FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Riassunto destinato al pubblico temozolomide
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temozolomid
Italian: Le capsule di Temodal devono essere assunte intere senza cibo.
Hungarian: A Temodal-kapszulákat egyben, étel nélkül kell bevenni.
Italian: Se si usa la soluzione per infusione, questa dovrebbe essere somministrata in un arco temporale di 90 minuti.
Hungarian: Amennyiben oldatos infúziót alkalmaznak, az infúzió 90 percig tart.
Italian: • adulti con glioblastoma multiforme di nuova diagnosi (un tipo di tumore cerebrale aggressivo).
Hungarian: • Újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme-ban (az agydaganat egy agresszív típusa) szenvedő felnőtteknél.
Italian: È disponibile in capsule (da 5 mg, da 20 mg, da 100 mg, da 140 mg, da 180 mg e da 250 mg) e in polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in una vena).
Hungarian: Kapszula (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg and 250 mg) és oldatos infúzió készítésére szolgáló por formájában kapható.
Italian: È indicato per il trattamento di gliomi maligni (tumori cerebrali) nei seguenti gruppi di pazienti:
Hungarian: A készítményt rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Temodal sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Temodal alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era costituito dal tempo di sopravvivenza dei pazienti o dal tempo trascorso prima che il tumore iniziasse a peggiorare.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a túlélési idő és a rák súlyosbodásáig eltelt időtartam volt.
Italian: Il trattamento con Temodal deve essere prescritto da un medico esperto nel trattamento dei tumori cerebrali.
Hungarian: A Temodal-lal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Italian: L'MTIC si lega al DNA delle cellule durante la loro fase riproduttiva, bloccando in tal modo la divisione cellulare.
Hungarian: Az MTIC a sejtek osztódása közben a bennük található DNS-hez kötődik, ami leállítja a sejtek osztódását.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Temodal.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temodal alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: Gli altri tre studi principali hanno interessato pazienti con glioma maligno ricomparso o peggiorato dopo un precedente trattamento.
Hungarian: A másik három fő vizsgálatban rosszindulatú gliómában szenvedő betegek vettek részt, akiknél az előző kezelést követően a betegség kiújult vagy súlyosbodott.
Italian: Il dosaggio e il numero di dosi dipendono dal tipo di tumore da trattare, dall'eventualità che il paziente sia stato trattato in precedenza, dal fatto che Temodal sia utilizzato da solo o con radioterapia e dalla risposta del paziente al trattamento.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temodal-t önmagában vagy sugárterápiával együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Italian: Nell'organismo, temozolomide viene convertito in un altro composto chiamato MTIC.
Hungarian: A szervezetben a temozolomid egy másik vegyületté, úgynevezett MTIC-vé alakul.
Italian: Altre informazioni su Temodal
Hungarian: A Temodallal kapcsolatos egyéb információ:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Temodal (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea, vomito, costipazione, perdita dell'appetito, alopecia (perdita di capelli), mal di testa, stanchezza, convulsioni, eruzione cutanea, neutropenia o linfopenia (basso numero di globuli bianchi), e trombocitopenia (basso numero di piastrine).
Hungarian: A Temodal leggyakoribb (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) mellékhatásai az émelygés, hányás, székrekedés, étvágytalanság, hajhullás, fejfájás, fáradtság, görcsök, kiütés, neutropénia vagy lymphopénia (alacsony fehérvérsejt szint) és trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
Italian: Temodal non deve essere somministrato a pazienti con grave mielosoppressione (una condizione in cui il midollo osseo non è in grado di produrre un numero sufficiente di cellule del sangue).
Hungarian: A Temodal alkalmazása tilos olyan betegeknél, akiknél súlyos mieloszuppresszió áll fenn (olyan állapot, amikor a csontvelő nem képes elegendő vérsejtet termelni).
Italian: I pazienti che assumono la soluzione per infusione potrebbero manifestare anche reazioni nel sito di iniezione, quali dolore, irritazione, prurito, calore, gonfiore, rossore e contusioni.
Hungarian: Az oldatos infúzióval kezelt betegeknél jelentkezhetnek az injekció beadása helyén kialakuló reakciók; fájdalom, irritáció, viszketés, kimelegedés, duzzadás és kivörösödés/bőrpir, illetve bevérzés.
Italian: Due di questi studi hanno interessato pazienti affetti da glioblastoma multiforme: uno esaminava gli effetti di Temodal in 138 pazienti e l'altro metteva a confronto Temodal con procarbazina (un altro farmaco antitumorale) in 225 pazienti.
Hungarian: Két vizsgálatba glioblasztóma multiforme-ban szenvedő betegeket vontak be; az egyik a Temodal hatását vizsgálta138 betegnél , míg a másik, a Temodal-t hasonlította össze a prokarbazinnal (egy másik daganatellenes szerrel)225 betegnél.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Temodal, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben az Temodal-lal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Italian: Temodal non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a temozolomide, a uno qualsiasi degli altri ingredienti o a dacarbazina (un altro farmaco antitumorale).
Hungarian: A Temodal alkalmazása tilos olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a temozolomiddal, a készítmény bármely összetevőjével vagy a dakarbazinnal (egy másik daganatellenes gyógyszer) szemben.
Italian: Il dosaggio di Temodal dipende dalla superficie corporea (calcolata utilizzando l'altezza e il peso del paziente) e varia da 75 a 200 mg per metro quadrato, una volta al giorno.
Hungarian: A Temodal adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Italian: Il terzo studio esaminava la sicurezza e l'efficacia di Temodal nel trattamento di 162 pazienti affetti da astrocitoma anaplastico alla prima ricaduta.
Hungarian: Az utolsó vizsgálat a Temodal biztonságát és hatékonyságát vizsgálta 162 anaplasztikus asztrocitómában szenvedő beteg esetében, akiknél a betegség először újult ki.
Italian: Altri due studi sono stati condotti su un totale di 35 pazienti affetti da un tumore cerebrale per dimostrare che le capsule e la soluzione per infusione producono gli stessi livelli di temozolomide nel sangue.
Hungarian: További két vizsgálatot végeztek összesen 35 agydaganatos beteg részvételével azt igazolandó, hogy a kapszula és oldatos infúzió alkalmazásával ugyanazt a temozoloid szintet érik el.
Italian: Nello studio sui pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi, la sopravvivenza era in media di 14,6 mesi nei pazienti trattati con Temodal e radioterapia rispetto ai 12,1 mesi nei pazienti trattati solo con radioterapia.
Hungarian: Az újonnan diagnosztizált glioblasztóma multiforme vizsgálatában a Temodal-lal és sugárkezeléssel kezelt betegek túlélési ideje átlagban 14,6 hónap volt, az önmagában alkalmazott sugárkezeléssel kezelt betegeknél pedig 12,1 hónap.
Italian: Il primo studio confrontava l'efficacia di Temodal e radioterapia con quella della radioterapia come monoterapia in 573 pazienti affetti da glioblastoma multiforme di nuova diagnosi.
Hungarian: Az első vizsgálat a sugárkezeléssel együtt alkalmazott Temodal és az önmagában alkalmazott sugárkezelés hatékonyságát hasonlította össze 573 betegnél, akiknél újonnan diagnosztizáltak glioblasztóma multiforme-ot.
Italian: Nello studio comparativo del glioblastoma multiforme che è ricomparso o si è aggravato in seguito a un precedente trattamento, il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 2,9 mesi nei pazienti che assumevano Temodal rispetto ai 1,9 mesi nei pazienti trattati con procarbazina.
Hungarian: Az előző kezelést követően kiújuló vagy súlyosbodó glioblasztóma multiforme összehasonlító vizsgálatában átlagosan 2,9 hónapig tartott amíg a betegség rosszabbra fordult, míg a prokarbazint szedő betegeknél ez 1,9 hónap volt.
Italian: Temodal è un medicinale antitumorale.
Hungarian: A Temodal egy daganatellenes szer.
Italian: Quali benefici ha mostrato Temodal nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Temodal alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: In questi pazienti Temodal viene usato in monoterapia.
Hungarian: A Temodal-t ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Italian: Temodal è un medicinale che contiene il principio attivo temozolomide.
Hungarian: A Temodal egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Temodal?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temodal-t?
Italian: Nell'astrocitoma anaplastico il peggioramento del tumore avveniva in media dopo 5,4 mesi nei pazienti trattati con Temodal.
Hungarian: Az anaplasztikus asztrocitóma esetén a Temodal-t szedő betegeknél átlagosan 5,4 hónap telt el, amíg a betegség rosszabbra fordult.
Italian: Il principio attivo di Temodal, temozolomide, appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati "agenti alchilanti".
Hungarian: A Temodal hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Italian: Temodal è usato prima in concomitanza con radioterapia e in seguito in monoterapia (da solo);adulti e bambini dai tre anni in su affetti da gliomi maligni, quali il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, quando il tumore si ripresenta o progredisce dopo la terapia standard.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában, szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Italian: Come agisce Temodal?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temodal-t?
Italian: Perché è stato approvato Temodal?
Hungarian: Miért engedélyezték a Temodal forgalomba hozatalát?
Italian: É necessario assicurarsi di aver capito bene e di ricordarsi quanto segue:
Hungarian: Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette és emlékszik a következőkre:
Italian: Data del rinnovo più recente: 18 luglio 2014.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Italian: • grave mal di testa che non passa.
Hungarian: • súlyos, nem múló fejfájás.
Italian: Pazienti anziani (> 70 anni di età)
Hungarian: Idős betegek (70 év felett)
Italian: Può anche avere bisogno di altri trattamenti.
Hungarian: Az is előfordulhat, hogy Önnek más kezelésre is szüksége lesz.
Italian: Non sono disponibili dati su donne in gravidanza.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Italian: La TMZ può avere effetti genotossici.
Hungarian: A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Italian: • quante capsule bisogno di assumere per il suo dosaggio giornaliero.
Hungarian: • hány kapszulát kell bevennie minden egyes adagolási napon.
Italian: Altri medicinali e Temomedac
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Temomedac
Italian: La tolleranza alla TMZ è risultata simile agli adulti.
Hungarian: A TMZ-re kialakuló tolerancia hasonló mint a felnőttek esetében.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 25 gennaio 2010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. január 25.
Italian: Le seguenti ulteriori reazioni avverse serie sono state identificate durante l'esposizione postmarketing:
Hungarian: A következő, további súlyos mellékhatásokat azonosították a forgalomba hozatalt követő expozíció alatt:
Italian: Poiché non si può escludere che la variazione della Cmax abbia significato clinico, Temomedac deve essere somministrato senza cibo.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temomedac-t étel nélkül kell bevenni.
Italian: Reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)
Hungarian: Eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS)
Italian: Se deve essere preso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto.
Hungarian: Ha terhesség alatti alkalmazása szükséges, a beteget tájékoztatni kell a magzatot érintő lehetséges veszélyekről.
Italian: TMZ in monoterapia n = 224
Hungarian: TMZ monoterápia n = 224
Italian: • se lei dovesse avere febbre o sintomi di un'infezione contatti immediatamente il medico.
Hungarian: • amennyiben lázas lesz, vagy fertőzésre utaló panaszai jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Italian: Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR per questo medicinale se il medicinale è inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azonban köteles erre a gyógyszerre vonatkozóan időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket benyújtani, ha a termék szerepel a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listáján (EURD lista).
Italian: Il medico potrà decidere di ridurre la dose, interrompere, sospendere o cambiare il trattamento.
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa az Ön gyógyszeradagjának csökkentése, a kezelés megszakítása, illetve leállítása vagy megváltoztatása mellett dönt.
Italian: Nelle tabelle, gli effetti indesiderati sono classificati in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza.
Hungarian: A táblázatokban a nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Italian: TMZ + RT concomitante n = 288*
Hungarian: Kombinált TMZ + RT n = 288*
Italian: † Inclusi casi ad esito fatale * Frequenze stimate in base a studi clinici rilevanti.
Hungarian: † beleértve a halálos kimenetelű eseteket is * a gyakoriság megállapítása a releváns klinikai vizsgálatokon alapul
Italian: I pazienti pediatrici avevano una AUC più alta rispetto ai pazienti adulti; tuttavia la dose massima tollerata (MDT) era di 1.000 mg/m2 per ciclo sia nei bambini che negli adulti.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél, azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m² volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Italian: • poiché deve essere attentamente tenuto sotto osservazione per lo sviluppo di una grave forma di infezione del torace detta polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP).
Hungarian: • mert szoros megfigyelés alatt kell Önt tartani annak érdekében, hogy nehogy kialakuljon a tüdőgyulladás egy súlyos formája, a Pneumocystis jirovecii tüdőgyulladás (PCP).
Italian: • se ha più di 70 anni, potrebbe avere una maggiore predisposizione alle infezioni, lividi o sanguinamento.
Hungarian: • amennyiben Ön 70 évesnél idősebb, nagyobb valószínűséggel fordulhat elő fertőzés, véraláfutás vagy vérzés.
Italian: Assuma la dose di Temomedac che le è stata prescritta una volta al giorno, preferibilmente ogni giorno alla stessa ora .
Hungarian: Előírt Temomedac adagját naponta egyszer vegye be, lehetőleg minden nap ugyanabban az időben.
Italian: Interruzione di TMZ
Hungarian: TMZ megszakítása
Italian: Informi il medico se nota uno di questi sintomi.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha e tünetek bármelyikét észleli.
Italian: Questo perché non deve essere trattata con Temomedac in gravidanza a meno che non sia chiaramente indicato dal medico.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temomedac-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Italian: I ratti sembrano essere particolarmente sensibili agli effetti oncogeni della TMZ, i primi tumori compaiono entro 3 mesi dall'inizio della somministrazione.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a patkányok különösen érzékenyek a TMZ onkogén hatása iránt, és az első daganatok az adagolás megkezdését követően 3 hónapon belül jelentkeznek.
Italian: I pazienti di solito presentano respiro corto e tosse.
Hungarian: A betegeknél általában légszomj és köhögés lép fel.
Italian: involucro della capsula (incluso l'inchiostro di stampa):
Hungarian: kapszula héj (beleértve a jelölő festéket is):
Italian: Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado ≤ 1.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia mértéke vissza nem tér ≤ 1-re.
Italian: La sopravvivenza a 6 mesi libera da eventi per la popolazione ITT, è stata del 44 % con una sopravvivenza mediana libera da eventi di 4,6 mesi; tali risultati sono simili a quelli per la sopravvivenza senza progressione.
Hungarian: populációban 44% volt, az eseménymentes túlélés középértéke 4,6 hónap volt, ami hasonló a progressziómentes túlélés esetében kapott eredményhez.
Italian: L'emivita (t1/2) nel plasma è di circa 1,8 ore.
Hungarian: A plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 1,8 óra.
Italian: In tal caso non guidi o non utilizzi strumenti o macchinari o bicicletta finché non vede gli effetti che questo medicinale ha su di lei (vedere paragrafo 4).
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer
Italian: Sindrome Cushingoide
Hungarian: Cushingoid tünet
Italian: • una reazione allergica (ipersensibilità) grave (orticaria, respiro affannoso o altra difficoltà respiratoria),
Hungarian: • súlyos allergiás (túlérzékenységi) reakció (csalánkiütés, nehézlégzés vagy egyéb légzési rendellenesség),
Italian: La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33 % nella Cmax e del 9 % nell'area sotto la curva (AUC).
Hungarian: Amennyiben a TMZ-t étellel együtt vették be, a Cmax 33%-kal, míg a görbe alatti terület (AUC) 9%-kal csökkent.
Italian: Il colore e la cifra dell'involucro della capsula sono diversi per ogni dosaggio (vedere la tabella sottostante).
Hungarian: A kapszula színe és mintázata az egyes hatáserősségek esetén eltérő (lásd az alábbi táblázatban).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici - Altri agenti alchilanti, codice ATC: L01A X 03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek - Egyéb alkiláló szerek, ATC kód: L01A X 03
Italian: In alcuni casi, può essere necessario sospendere la somministrazione di Temomedac.
Hungarian: Néhány esetben szükség lehet a Temomedac-kezelés leállítására.
Italian: La TMZ è caratterizzata da una bassa tendenza a legarsi alle proteine (dal 10 % al 20 %) e quindi non si prevede che interagisca con agenti che si legano fortemente alle proteine.
Hungarian: A TMZ fehérjekötődése alacsony (10 - 20%), és így a magas fehérjekötődésű szerekkel kölcsönhatás nem várható.
Italian: * Un paziente che è stato randomizzato nel braccio con sola RT, ha ricevuto TMZ + RT.
Hungarian: *Az egyik beteg, aki a randomizálás során a csak RT csoportba került, TMZ + RT kezelést kapott.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Italian: La via principale di eliminazione di 14C è renale.
Hungarian: A 14C elimináció főként a veséken át történik.
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi e possono richiedere cure mediche.
Hungarian: A következő mellékhatások fordulhatnak elő és tehetnek szükségessé orvosi ellátást.
Italian: Un ciclo di trattamento con Temomedac dura 28 giorni.
Hungarian: A Temomedac kezelési ciklusa 28 napos.
Italian: • se ha un basso numero di globuli rossi (anemia), di globuli bianchi e piastrine, o problemi di coagulazione del sangue prima dell'inizio del trattamento, o se li sviluppa durante il trattamento.
Hungarian: • ha Ön vérszegény (anémiás), alacsony a fehérvérsejtszáma és vérlemezkeszáma vagy véralvadási problémái vannak a kezelés megkezdése előtt, vagy ha ezek a kezelés alatt alakulnak ki.
Italian: Pertanto la TMZ deve essere somministrata con particolare attenzione ai pazienti anziani.
Hungarian: Ezért különös óvatosság szükséges, ha a TMZ-t idős betegeknek adják.
Italian: Il trattamento con Temomedac può causare una riduzione di certi tipi di cellule nel sangue.
Hungarian: A Temomedac-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Italian: I risultati dello studio non sono stati in linea nel sottogruppo di pazienti con un basso performance status (WHO pS = 2, n = 70), in cui la sopravvivenza totale e il tempo di progressione furono simili in entrambi i bracci.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS = 2, n = 70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Italian: Le donne in età fertile devono essere avvisate di utilizzare metodi contraccettivi efficaci per evitare la gravidanza in corso di trattamento con TMZ.
Hungarian: A fogamzóképes nőknek javasolni kell a hatékony fogamzásgátlás alkalmazását, hogy a TMZ-kezelés alatt elkerüljék a teherbe esést.
Italian: Sono stati riportati casi di pazienti che hanno assunto la dose raccomandata per più di 5 giorni (fino a 64 giorni) riportando effetti indesiderati che includevano soppressione midollare, con o senza infezione, in alcuni casi grave e prolungata e risultante in morte.
Hungarian: Vannak beszámolók olyan betegekről, akik az előírt adagot több mint 5 napon keresztül (legfeljebb 64 napig) szedték, melynek során a nemkívánatos események között csontvelő-szuppressziót jelentettek fertőzéssel vagy a nélkül, mely esetenként súlyos és elhúzódó és fatális kimenetelű volt.
Italian: In studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m2 di TMZ, è stata dimostrata teratogenicità e/o tossicità fetale (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Azokban a preklinikai vizsgálatokban, amelyekben patkányok és nyulak 150 mg/m² TMZ dózist kaptak, teratogén és/vagy fötotoxikus hatást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Italian: Temomedac è usato per il trattamento di forme specifiche di tumore al cervello:
Hungarian: A Temomedac-t az agydaganatok speciális típusainak kezelésére alkalmazzák:
Italian: Figura 1 Curve di Kaplan-Meyer per la sopravvivenza totale (popolazione ITT)
Hungarian: 1. ábra Az összesített túlélésre vonatkozó Kaplan-Meier görbék (beválasztás szerinti populáció)
Italian: Non è noto se la TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ.
Hungarian: Nem ismert, hogy a TMZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe, ezért a TMZ-kezelés ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Italian: Disturbi dell'udito, tinnitus
Hungarian: Halláskárosodás, tinnitus
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica alla dacarbazina (un medicinale antitumorale, chiamato a volte DTIC).
Hungarian: • ha Önnek korábban allergiás reakciója volt dakarbazinra (egy daganatellenes gyógyszer, melyet
Italian: Allucinazioni, amnesia
Hungarian: Hallucináció, amnézia