FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: [Nota posterior a la reunión: Al reflexionar sobre la modificación realizada y habida cuenta de los comentarios adicionales de los miembros del CHMP, la Secretaría de la Agencia especificará en un documento de preguntas y respuestas (que se publicará en el sitio web de la Agencia y se facilitará también a todos los miembros/expertos cuando completen sus declaraciones de intereses) que un «departamento» debe entenderse como «la entidad organizativa inmediata en la que desarrolle su actividad un miembro/experto»].
Danish: [Note efter mødet: Agenturets sekretariat vil, efter yderligere overvejelser om denne ændring og under hensyntagen til anden feedback fra medlemmer af CHMP i et dokument med spørgsmål og svar (som vil blive offentliggjort på agenturets websted og sendt til alle medlemmer/eksperter, når de har udfyldt interesseerklæringen), specificere, at en »afdeling« bør forstås som »den umiddelbare organisatoriske enhed, som medlemmet/eksperten arbejder i«.] På et mere overordnet plan vedtog agenturet fortsat at overvåge, om de ændrede regler begrænser adgangen til den nødvendige ekspertviden.
Spanish: Se informa de que la Agencia ha recibido un proyecto de informe de auditoría del Tribunal de Cuentas sobre los conflictos de intereses elaborado en 2011.
Danish: Mødedeltagerne blev orienteret om, at agenturet havde modtaget Revisionsrettens udkast til rapport om interessekonflikter fra 2011.
Spanish: • El respaldo al documento de reflexión sobre los aspectos éticos y relacionados con las prácticas clínicas correctas de los ensayos clínicos en terceros países.
Danish: • godkendelse af arbejdsdokumentet om etiske aspekter og aspekter vedrørende god klinisk praksis for så vidt angår kliniske undersøgelser i tredjelande
Spanish: El Consejo prosigue con las cuestiones abordadas en la reunión de los Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en febrero de 2012.
Danish: Bestyrelsen fortsatte drøftelserne fra mødet med lægemiddelstyrelsescheferne i februar 2012.
Spanish: • La iniciativa internacional sobre los genéricos (debate sobre la idoneidad de convertir la cuestión en una iniciativa independiente o de incluirla en la ICH).
Danish: • det internationale initiativ om generiske lægemidler (debat om, hvorvidt dette skal være et enkeltstående initiativ eller omfattet af ICH)
Spanish: Sería una información importante para los reguladores y para la sociedad en general a fin de garantizar en mayor medida la difusión de los intereses de los expertos que contribuyen a la evaluación reglamentaria de los medicamentos.
Danish: Denne oplysning vil være vigtig for lovgivere og samfundet som helhed for at sikre kendskabet til de interesser, som eksperter, der deltager i den lovgivningsmæssige vurdering af lægemidler, har.
Spanish: • El trabajo del CMD(v) para dar prioridad a los medicamentos de uso veterinario para los que debería armonizarse el resumen de características del producto (RCP) y para proponer un enfoque de esa armonización de los RCP.
Danish: • CMD(v)'s arbejde med at prioritere de veterinærmedicinske produkter, hvor produktresuméerne bør harmoniseres, herunder forslag til en tilgang for denne harmonisering
Spanish: El Consejo expresa también su opinión fundamental de que las audiencias deben agregar valor al proceso de evaluación ofreciendo los puntos de vista de la comunidad de pacientes o del gran público.
Danish: Bestyrelsen mente desuden, at høringer bør tilføre vurderingsprocessen værdi i form af adgang til patientsamfundets eller offentlighedens synspunkter.
Spanish: Informe de los Jefes de Agencias de Medicamentos
Danish: Rapport fra lægemiddelstyrelsescheferne
Spanish: Pat O'Mahony participa el jueves 22 de marzo de 2012.
Danish: Pat O'Mahony deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Spanish: Es preciso ampliar el espectro de las partes interesadas participantes, incluyendo al personal sanitario, a los proveedores de servicios sanitarios, a los pacientes, a los pagadores y a la industria.
Danish: En bredere konstellation af interessenter bør inddrages, såsom hospitalsvæsenet, sundhedssektoren, patienter, betalere og industrien.
Spanish: El documento revela que, a pesar de la difícil situación, la Agencia aumentó su volumen de actividades principales en 2011.
Danish: Af beretningen fremgår det, at agenturet trods et udfordrende miljø har leveret en stigende mængde kerneydelser i 2011.
Spanish: • la introducción de restricciones en caso de que una empresa farmacéutica conceda una ayuda u otra clase de financiación;
Danish: • indførelse af restriktioner, når en lægemiddelvirksomhed giver tilskud eller anden finansiering
Spanish: Coordinadores temáticos
Danish: Emnekoordinatorer
Spanish: Los representantes de los pacientes expresan su preocupación por el hecho de que la legislación prevea la propuesta de nombramiento de un único miembro (y un suplente) en representación de los pacientes, mientras que, en el caso de otros comités, es posible presentar dos o más miembros.
Danish: Patientrepræsentanterne var bekymrede over, at der i henhold til lovgivningen kun skal udnævnes én repræsentant for patienterne til PRAC, mens der i andre udvalg er to eller flere.
Spanish: En el marco de la estrategia para garantizar un enlace efectivo con las autoridades nacionales competentes, y tras debatir la cuestión con los Jefes de Agencias de Medicamentos, la Agencia Europea de Medicamentos ha designado también a un responsable de la comunicación con estos.
Danish: Som led i strategien for at sikre en effektiv forbindelse til de nationale myndigheder har agenturet også efter drøftelser med lægemiddelstyrelsescheferne udnævnt en HMA-forbindelsesofficer.
Spanish: Globalmente, el número de solicitudes se mantiene estable, previéndose recibir 112 solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos de uso humano y 13 de medicamentos de uso veterinario.
Danish: Antallet af ansøgninger er generelt stabilt - 112 ansøgninger om markedsføringstilladelser til humanmedicinske lægemidler og 13 til veterinærmedicinske produkter.
Spanish: El concepto es actualmente objeto de debate entre reguladores de todo el planeta y se hace referencia a él en el documento de estrategia de la Agencia sobre el tema, que plantea como cuestión fundamental para los reguladores la decisión de optar por esa aprobación escalonada en los casos en que no sea aplicable la autorización condicional.
Danish: Begrebet blev drøftet af lovgivere i hele verden og nævnes i agenturets strategidokument, hvor det anføres, at det for lovgiverne er et centralt spørgsmål, hvorvidt der bør indføres en mere gradvis godkendelsesprocedure for de situationer, som ikke er omfattet af betingede markedsføringstilladelser.
Spanish: El desafío al que se enfrenta la Agencia en este marco consiste en velar por que los mecanismos internos de apoyo a los comités científicos (los ponentes, los equipos de productos, las secretarías de los comités, los sistemas de comunicación y cooperación entre los comités...) consigan detectar los primeros signos de posibles divergencias en el proceso de evaluación.
Danish: I denne forbindelse er det agenturets opgave at sikre, at de interne mekanismer til støtte for de videnskabelige komitéer, f.eks. rapportører, produkthold, udvalgssekretariater og systemer til kommunikation og samarbejde mellem udvalgene, effektivt opfanger tidlige signaler på potentielle meningsforskelle i vurderingsprocessen.
Spanish: Aun reconociendo que resulta imposible abarcar en el Comité todas las áreas clínicas, los miembros sostienen que acogerían con satisfacción la llegada de más expertos clínicos para garantizar que las recomendaciones del Comité tengan debidamente en cuenta los beneficios de los medicamentos.
Danish: Skønt medlemmerne erkendte, at det ikke er muligt at dække alle kliniske områder, fandt de, at det er vigtigt at få flere kliniske eksperter for at sikre, at der i PRAC's anbefalinger tages behørigt hensyn til fordelene ved lægemidler.
Spanish: Se están preparando las respuestas que se remitirán al Tribunal.
Danish: Svar til Revisionsretten er under udarbejdelse.
Spanish: Se prevé un nuevo debate sobre los proyectos TIC para la reunión de junio.
Danish: IKT-projekter vil desuden blive diskuteret på mødet i juni.
Spanish: El público ha de representar el equilibrio correcto entre las partes interesadas de la Agencia en ese ámbito (pacientes, profesionales sanitarios, universidades e industria).
Danish: Deltagerne i høringerne bør repræsentere den rette balance mellem agenturets interessenter på området - patienter, sundhedspersonale, den akademiske verden og industrien.
Spanish: Lo miembros debaten asimismo la necesidad de establecer una clara distinción entre las responsabilidades del CHMP y las del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia en lo que respecta a la evaluación de riesgos y beneficios y a la gestión del riesgo.
Danish: Medlemmerne drøftede ligeledes nødvendigheden af en klar sondring mellem CHMP's og PRAC's ansvarsområder for så vidt angår vurdering af fordele/risici og risikostyring.
Spanish: • El nombramiento por la Comisión de seis expertos y representantes de pacientes y profesionales sanitarios para el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (conclusión prevista para el segundo trimestre de 2012).
Danish: • Kommissionens udnævnelse af seks eksperter og repræsentanter for patienter og sundhedsmedarbejdere til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (endelig vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Spanish: El Consejo propone que se organice un simulacro en algún momento y que se aproveche la experiencia al concluir el proceso.
Danish: Bestyrelsen foreslog at afholde en prøvehøring på et tidspunkt og udnytte erfaringerne herfra for at kunne færdiggøre proceduren.
Spanish: El Consejo acoge con satisfacción la exposición de Hans-Georg Eichler, Médico-Asesor Experimentado de la Agencia, y responde positivamente al concepto y a las cuestiones planteadas.
Danish: Bestyrelsen takkede for indlægget fra Hans-Georg Eichler, agenturets cheflæge, og kom med feedback til begrebet og de rejste spørgsmål.
Spanish: [EMA/MB/47692/2012] Se aprueba el orden del día.
Danish: [EMEA/MB/47692/2012] Dagsordenen blev vedtaget.
Spanish: Salvatore D'acunto participa el jueves 22 de marzo de 2012.
Danish: Salvatore D'acunto deltog i mødet torsdag den 22. marts 2012.
Spanish: El Consejo se reunirá con el presidente del Comité de Medicamentos a base de Plantas en el mes de junio para abordar las cuestiones correspondientes.
Danish: Bestyrelsen påtænker at mødes med formanden for Udvalget for Plantelægemidler (HMPC) i juni for at drøfte spørgsmål om plantelægemidler.
Spanish: Entre otros, debe citarse la posible dificultad para lograr la inclusión de pacientes en estudios controlados con placebo cuando el producto ya ha sido autorizado, para garantizar el apoyo de los pagadores que deban decidir sobre el reembolso de los productos y para abordar las preocupaciones de la industria.
Danish: Det omhandler bl.a. eventuelle problemer med at få patienter til at deltage i placebo-kontrollerede kliniske undersøgelser efter produktets godkendelse, at sikre støtte fra de betalere, som træffer afgørelser om godtgørelse for sådanne produkter, og at håndtere industriens eventuelle problemer.
Spanish: Se expone la propuesta de que puedan retransmitirse a las autoridades nacionales competentes y de que los ciudadanos puedan participar desde los locales correspondientes.
Danish: Det blev foreslået, at høringerne streames til de nationale kompetente myndigheder, og at offentligheden gives mulighed for at deltage i høringer fra deres egen lokalitet.
Spanish: Proyecto de orden del día de la reunión del 22 de marzo de
Danish: Forslag til dagsorden for mødet den 22. marts 2012
Spanish: El objetivo es potenciar al máximo las repercusiones positivas de los nuevos fármacos en la salud pública equilibrando el acceso oportuno para los pacientes con la necesidad de ofrecer información en rápida evolución sobre los beneficios y perjuicios.
Danish: Fleksible godkendelser har til formål at øge nye lægemidlers positive indvirkning på folkesundheden ved at skabe ligevægt mellem rettidig tilgængelighed for patienter og nødvendigheden af at sikre hensigtsmæssige, nye oplysninger om fordele og ulemper.
Spanish: • Las medidas de aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia (aprobación prevista para el segundo trimestre de 2012).
Danish: • gennemførelsesforanstaltninger for lovgivningen om lægemiddelovervågning (planlagt vedtagelse i andet kvartal af 2012)
Spanish: Debate sobre la designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (continuación de la reunión del Grupo de Jefes de Agencias de Medicamentos celebrada en el mes de febrero)
Danish: Drøftelsen af udnævnelse af en PRAC-rapportør (opfølgning på lægemiddelstyrelseschefernes møde i februar)
Spanish: Se invita a participar en ambos grupos a aquellos miembros y suplentes que lo deseen.
Danish: Andre medlemmer og suppleanter, der ønskede at deltage i grupperne, blev opfordret til at gøre det.
Spanish: El Presidente informa al Consejo de que ha examinado con la ayuda de la Secretaría las declaraciones de intereses de los miembros del Consejo y ha llegado a la conclusión de que no existen conflictos de intereses que puedan interferir con los asuntos tratados en la reunión.
Danish: Formanden meddelte bestyrelsen, at han sammen med sekretariatet havde gennemgået medlemmernes erklæringer om interessekonflikt og konkluderede, at der ikke bestod interessekonflikter vedrørende de emner, der skulle drøftes på mødet.
Spanish: • Exposición sobre las audiencias públicas en Europa.
Danish: • Præsentation af offentlige høringer i Europa.
Spanish: [EMA/MB/131620/2012] El Consejo de Administración debate si la práctica actual consistente en la celebración de reuniones de un día de duración es la opción más eficiente.
Danish: [EMA/MB/131620/2012] Bestyrelsen drøftede, om den nuværende praksis med endagsmøder er den mest effektive ordning.
Spanish: Acta de la 74
Danish: Referat af det 74.
Spanish: El Consejo de Administración les agradece su participación activa y sus valiosas contribuciones en distintas calidades (como miembros, como coordinadores de los temas abordados y como vicepresidente) para que la labor del Consejo concluya con éxito.
Danish: Bestyrelsen takkede dem for deres aktive deltagelse og værdifulde bidrag til bestyrelsens vellykkede arbejde i deres egenskab af medlem, emnekoordinator og næstformand.
Spanish: En él se fijan las siguientes prioridades para ese año: continuación de la aplicación de la legislación sobre farmacovigilancia y medicamentos falsificados; desarrollo de las actividades de comunicación, aumentando la transparencia y explicando de manera más adecuada el proceso de toma de decisiones dentro de la Agencia; garantía de unas interacciones eficientes entre los comités científicos, y aumento de la eficiencia en las operaciones de la Agencia.
Danish: I arbejdsprogrammet fastlægges følgende prioriteter for 2013: fortsat gennemførelse af lovgivning om lægemiddelovervågning og kopimedicin, videreudvikling af kommunikationsaktiviteterne i form af øget gennemsigtighed og bedre redegørelse for, hvordan agenturet når frem til sine afgørelser, sikring af effektivt samspil mellem de videnskabelige udvalg samt øget effektivitet i agenturets aktiviteter.
Spanish: b.) Visión general de las propuestas recibidas
Danish: b) Oversigt over modtagne udnævnelser
Spanish: • una aclaración sobre los miembros de los comités éticos;
Danish: • præcisering af medlemskab af en etisk komité
Spanish: • Exposición sobre los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia: Principios propuestos para el nombramiento y las funciones/responsabilidades de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia.
Danish: • Præsentation af PRAC-rapportører: forslag til principper for udnævnelse af og roller/ansvar for PRAC-rapportører.
Spanish: Sesión 2:
Danish: Punkt 2:
Spanish: Sesión 3:
Danish: Punkt 3:
Spanish: • [EMA/MB/115063/2012] Resumen de las transferencias de créditos en el presupuesto de 2012.
Danish: • [EMA/MB/115063/2012] Sammendrag af bevillingsoverførsler på budgettet for 2012.
Spanish: La normativa dispone que la Agencia debe hacer públicos los órdenes del día y las actas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia y del Grupo de Coordinación (CMD(h)) en relación con las actividades en materia de farmacovigilancia, y el Consejo de Administración recibe información actualizada sobre los preparativos para la aplicación
Danish: I henhold til lovgivningen skal agenturet offentliggøre dagsordener og referater for Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), PRAC og koordinationsgruppen (CMD(h)) for så vidt angår aktiviteter vedrørende lægemiddelovervågning, og bestyrelsen blev orienteret om forberedelserne til gennemførelsen af disse aktiviteter.
Spanish: • [EMA/MB/157253/2012] Resultados de los procedimientos científicos de la Agencia: Encuesta 2011 sobre medicamentos de uso humano.
Danish: • [EMA/MB/157253/2012] Resultater af agenturets videnskabelige procedurer: Undersøgelse 2011 af humanmedicinske produkter.
Spanish: Además les extiende su invitación para participar en la siguiente reunión, que tendrá lugar en junio, en caso de que el proceso de designación de los nuevos representantes no se haya concluido antes.
Danish: Bestyrelsen inviterede observatørerne fra civilsamfundet til at deltage i det næste møde i juni, hvis udnævnelsesprocessen for nye repræsentanter ikke er afsluttet inden dette møde.
Spanish: La Agencia elaborará un documento de reflexión a partir de las orientaciones ofrecidas en la reunión y solicitará las observaciones por escrito del Consejo.
Danish: Agenturet vil lave et udkast til arbejdsdokument om den vejledning, der ydes i dag, og indhente skriftlige bemærkninger fra bestyrelsen.
Spanish: [EMA/MB/955795/2012] El Consejo toma nota del documento relativo al elevado nivel de exigencias presupuestarias del «Proyecto 2014» (el traslado de la Agencia a sus nuevas instalaciones).
Danish: [EMA/MB/955795/2012] Bestyrelsen tog dokumentet om de høje budgetkrav til »Projekt 2014« (agenturets flytning til nye lokaler) til efterretning.
Spanish: Sin embargo, los representantes de los pacientes manifiestan su deseo de que puedan ampliarse a otros ámbitos en los que las expectativas de los pacientes son elevadas (necesidades médicas no atendidas, por ejemplo), en los que exista una preocupación pública (cobertura mediática controvertida), en los que haya divergencias entre la evaluación reglamentaria y la de la tecnología sanitaria, etc.
Danish: hvor patienter har høje forventninger (f.eks. uopfyldte behov for behandling), hvor offentligheden nærer bekymring (kontroversiel mediedækning), divergens mellem lovgiveres og sundhedsteknologivurderingsorganers vurderinger osv.
Spanish: Debate sobre el concepto de audiencia pública y transparencia
Danish: Punkt 1: Drøftelse af begreberne offentlig høring og gennemsigtighed
Spanish: Este cambio refleja las mayores responsabilidades (gestión del personal, habilitación y comunicación a los funcionarios) inherentes al cargo.
Danish: Ændringen skyldes det øgede ansvarpersonaleledelse samt godkendelse og rapportering - der var knyttet til stillingen.
Spanish: El informe no pretende comunicar las causas de los retrasos en la presentación de los informes de evaluación por parte de ponentes y coponentes, cuestión que debería analizarse de manera independiente.
Danish: Formålet med rapporten er ikke at beskrive årsagerne for forsinkelser med rapportørernes og medrapportørernes vurderingsrapporter.
Spanish: Ambas agencias firmaron seguidamente un memorando de acuerdo en el que se plasma su compromiso de impulsar la cooperación.
Danish: Agenturerne underskrev derefter et aftalememorandum om samarbejde.
Spanish: [EMA/MB/13210/2012] El Consejo de Administración aprueba las normas modificadas, ajustando las tasas que se deben abonar a la Agencia en un 3,1 %, a causa de la inflación.
Danish: [EMA/MB/13210/2012] Bestyrelsen vedtog de ændrede regler og hævede agenturets gebyrer med 3,1 %, dvs. med inflationen.
Spanish: Una vez que entre en vigor de la nueva legislación, podría aplicarse a los procedimientos iniciados después del 2 de julio de 2012 el sistema de designación de los revisores inter pares como ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Famacovigilancia.
Danish: Efter den nye lovgivnings ikrafttræden vil princippet om, at peer-revieweren gøres til PRAC-rapportør, kunne anvendes for procedurer, der iværksættes efter den 2. juli 2012.
Spanish: • Licencias adaptables.
Danish: • Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«).
Spanish: Durante la sesión, el Consejo de Administración escucha las expectativas de los pacientes (principal parte interesada en el proceso) sobre las audiencias públicas.
Danish: Under dette punkt blev bestyrelsen orienteret om de forventninger, patienterne som hovedaktører i processen har til offentlige høringer.
Spanish: Por otro lado, se destaca que esos conocimientos representan un aspecto de la ponencia, pero que son importantes también los conocimientos técnicos concretos en materia de gestión de riesgos y la independencia respecto de la fase previa a la autorización.
Danish: Det blev på den anden side understreget, at det er en PRAC-rapportørs opgave at have produktkendskab, samt at det er vigtigt at have specifik ekspertviden om risikostyring og være uafhængig af fasen forud for godkendelse.
Spanish: El Consejo de Administración indica que, al volver a presentar candidaturas tras el mandato de tres años, es posible que los Estados miembros quieran plantearse la posibilidad de limitar el número de mandatos seguidos, para garantizar la renovación de los expertos.
Danish: Bestyrelsen drøftede desuden muligheden for, at medlemsstaterne, for at sikre tilførsel af nye eksperter, eventuelt i forbindelse med genudnævnelse af medlemmer efter udløbet af de tre år kunne ønske at begrænse det antal gange, en ekspert vil kunne genudnævnes.
Spanish: [EMA/112052/2012] El Consejo de Administración toma nota del informe sobre una muestra de indicadores clave de rendimiento incluidos en acuerdos contractuales con las autoridades nacionales competentes.
Danish: [EMA/112052/2012] Bestyrelsen tog rapporten om en stikprøve af resultatindikatorer i kontrakterne med de kompetente nationale myndigheder til efterretning.
Spanish: La licencia adaptable puede definirse como un método de regulación de los medicamentos adaptable y planificado de forma anticipativa, estructurado en fases iterativas de recogida de pruebas, seguidas de una evaluación reguladora y de la adaptación de la licencia.
Danish: Fleksible godkendelser (»adaptive licensing«) kan opfattes som en fremadrettet, fleksibel tilgang til regulering af lægemidler gennem gentagne faser med indsamling af dokumentation efterfulgt af en forskriftsmæssig evaluering og tilpasning af godkendelsen.
Spanish: • Designación de los ponentes del Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia
Danish: • Udnævnelse af rapportør til Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC)
Spanish: Si bien los miembros subrayan la necesidad de hacer todo lo posible a fin de evitar esa divergencia, se reconoce que tal diversidad de opiniones es uno de los puntos fuertes del sistema europeo, basado en una serie de controles y contrapesos.
Danish: Enkelte medlemmer understregede, at der bør gøres alt for at undgå meningsuoverensstemmelser, idet det dog erkendtes, at eventuel uenighed også er en styrke ved EUsystemet, der er baseret på gensidig kontrol.
Spanish: Habría que reflexionar, pues, sobre la fase del proceso de toma de decisión en que puede resultar más valioso celebrar una audiencia pública (por ejemplo, al abordar cuestiones dudosas o de riesgobeneficio).
Danish: Fremover burde man derfor overveje, i hvilken fase af beslutningsprocessen en offentlig høring vil være af størst værdi (f.eks. i vurderingen af fordele-risici eller grænsetilfælde).