FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Tel: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Icelandic: +353 (0) 1 2057760, irishoffice@consilienthealth.com
Latvian: 300 (3 x°100) cietās kapsulas
Icelandic: 300 (3x100) hörð hylki
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Latvian: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl
Icelandic: Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda, Pays-Bas, Nederland, Niederlande, Tél/Tel:
Latvian: Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Icelandic: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr
Latvian: Tika uzskatīts, ka pacientam ir bijusi atbildes reakcija uz ārstēšanu, ja pēc 3 mēnešus ilgas ārstēšanas pacients ziņoja par konkrēta simptoma uzlabošanos par 50 %, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli.
Icelandic: Sjúklingur taldist svara meðferð ef greint var frá 50% framför varðandi tiltekið einkenni eftir þriggja mánaða meðferð miðað við upphafsgildi .
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji bija O'Līrija-Santa intersticiālā cistīta (IC) simptomu un problēmu indekss (O'Leary-Sant IC Symptom and Problem Index), Viskonsīnas Universitātes simptomu rādītājs (University of Wisconsin Symptom score), pacientu ziņotie sāpju/diskomforta un neatliekamas urinēšanas vajadzības simptomi un 24 stundu laikā izvadītā urīna dienasgrāmatas rezultāti.
Icelandic: Aðrar niðurstöðumælingar sem stuðst var við voru m.a. O'Leary-Sant IC einkenna- og vandamálastuðullinn, einkennakvarði Wisconsin-háskóla, tilkynningar sjúklinga um einkenni verkja/óþæginda og spreng og niðurstöður úr dagbókum þar sem tæmingar þvagblöðru á sólarhring voru skráðar.
Latvian: elmiron nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Icelandic: Notkun elmiron er ekki ráðlögð á meðgöngu.
Latvian: Tel: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
Icelandic: +386(0) 1 235 07 00, info@lenis.si
Latvian: GRA tika vērtēts ar 7 punktu centralizētu skalu, kurā pacienti savu vispārējo atbildes reakciju, salīdzinot ar sākumstāvokli, varēja novērtēt šādās kategorijās: izteikti sliktāk, vidēji sliktāk, nedaudz sliktāk, bez izmaiņām, nedaudz labāk, vidēji labāk vai izteikti labāk.
Icelandic: Heildarsvörunarmat sjúklings var svo metið með sjö stiga miðjuðum kvarða þar sem sjúklingar gátu metið heildarsvörun sína miðað við upphafsgildi með eftirfarandi flokkun: „veruleg versnun", „meðalmikil versnun", „lítil versnun", „engin breyting", „lítil framför", „meðalmikil framför" eða „veruleg framför".
Latvian: • asins recēšanas traucējumi vai paaugstināts asiņošanas risks, piemēram, Jūs lietojat zāles, kas kavē asins recēšanu;
Icelandic: þú ert með blóðstorknunarkvilla eða í aukinni hættu á að fá blæðingar, t.d. ef þú notar lyf sem hindra blóðstorknun
Latvian: Pacienti, kuri norādīja kādu no pēdējām divām kategorijām, tika definēti kā guvuši atbildes reakciju uz ārstēšanu.
Icelandic: Þátttakendur sem tilgreindu annaðhvort næst síðasta eða síðasta flokkinn voru skilgreindir sem svarendur meðferðar.
Latvian: Tel: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Icelandic: +34 (0)934465300, infog@lacer.es
Latvian: • spēcīgas garastāvokļa svārstības vai depresija;
Icelandic: • miklar skapsveiflur eða þunglyndi
Latvian: Nav zināms
Icelandic: Ekki rannsakað
Latvian: Fertilitāte Nav pieejama informācija par pentozāna polisulfāta nātrija sāls potenciālo ietekmi uz fertilitāti.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar um hugsanleg áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums á frjósemi liggja fyrir.
Latvian: Trijos pētījumos novērotā atšķirība bija skaidri statistiski nozīmīga.
Icelandic: Tölfræðilega marktækur munur kom fram í þremur rannsóknum.
Latvian: Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Icelandic: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de
Latvian: Mazāk nekā 10 % no perorāli lietota pentozāna polisulfāta nātrija sāls lēnām uzsūcas no kuņģa un zarnu trakta un ir pieejami sistēmiskajā asinsritē neizmainīta formā kā pentozāna polisulfāta nātrija sāls vai tā metabolīti.
Icelandic: Minna en 10% af pentósanpólýsúlfatnatríum, sem tekið er inn um munn, frásogast hægt úr meltingarveginum og fer í blóðrásina sem óbreytt pentósanpólýsúlfatnatríum eða umbrotsefni þess.
Latvian: Tālāk aprakstītajiem diviem pētījumiem bija ļoti līdzīgs dubultakla, randomizēta, ar placebo kontrolēta daudzcentru pētījuma plānojums.
Icelandic: Eftirfarandi tvær rannsóknir fylgdu afar sambærilegri tvíblindri slembaðri fjölsetra rannsóknaráætlun með samanburði við lyfleysu.
Latvian: Kā lietot elmiron
Icelandic: Hvernig nota á elmiron
Latvian: Visiem pacientiem ieteicams veikt regulāras acu pārbaudes agrīnai pigmentārās makulopātijas noteikšanai, it sevišķi pacientiem, kuri ilgstoši lieto pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Icelandic: Allir sjúklingar skulu fara reglulega í augnskoðun til að hægt sé að greina litaðan sjónudepilskvilla snemma, einkum þeir sem hafa notað PPS til lengri tíma.
Latvian: Attiecīgajās publikācijās netika apspriesta iespējamā saistība starp nevēlamajām blakusparādībām un ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Icelandic: Í viðkomandi útgefnum heimildum var ekki fjallað um möguleg tengsl milli þessara aukaverkana og meðferðar með pentósanpólýsúlfatnatríum.
Latvian: Norijiet kapsulas veselas, uzdzerot glāzi ūdens, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Icelandic: Taka skal hylkin inn heil með glasi af vatni a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst.
Latvian: Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Icelandic: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com
Latvian: • galvassāpes, muguras sāpes;
Icelandic: • höfuðverkur, bakverkur
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz" un blistera pēc EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni á eftir „EXP".
Latvian: Citas zāles un elmiron
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða elmiron
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls plaši metabolizējas desulfatizācijas procesā aknās un liesā un depolimerizācijas procesā - nierēs.
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum umbrotnar í miklum mæli fyrir tilstilli súlfíðsviptingar (desulfation) í lifur og milta og affjölliðunar í nýrum.
Latvian: Redzes traucējumu simptomi var ietvert sūdzības par lasīšanas grūtībām un lēnāku pielāgošanos vājam vai samazinātam apgaismojumam.
Icelandic: Sjónræn einkenni geta meðal annars verið erfiðleikar við lestur og hæg aðlögun að umhverfi með takmörkuðu eða skertu ljósi.
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam elmiron 100 mg cietās kapsulas pentosan polysulfate sodium
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling elmiron 100 mg hörð hylki pentósanpólýsúlfatnatríum
Latvian: Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika vērtēta ar tādu pašu anketu kā primārais mērķa kritērijs, un tika definēts, ka atbildes reakcija uz ārstēšanu bijusi tad, ja pacients izjutis vismaz vidēju (50 %) uzlabošanos, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Icelandic: Áhrifin á verk og spreng voru metin með sama spurningalista og aðalendapunkturinn, þar sem svarendur voru skilgreindir sem sjúklingar sem náðu í það minnsta miðlungsframför (50%) samanborið við upphafsgildi.
Latvian: Kapsulas jālieto, uzdzerot ūdeni, vismaz 1 stundu pirms vai 2 stundas pēc ēdienreizes.
Icelandic: Taka skal hylkin inn með vatni a.m.k. 1 klst. fyrir máltíð eða 2 klst.
Latvian: • asiņošana, tostarp nelieli asinsizplūdumi zem ādas;
Icelandic: • blæðingar, þ.m.t. litlar blæðingar undir húð
Latvian: Ja pacients reaģē uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli, ārstēšana jāturpina ilgstoši, kamēr pacientam saglabājas atbildes reakcija uz to.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum skal halda meðferðinni áfram svo lengi sem svörun helst.
Latvian: elmiron lieto, lai pieaugušajiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas daudzas nelielas asiņošanas vai specifiski bojājumi uz urīnpūšļa sieniņām, vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes un bieža vajadzība urinēt.
Icelandic: elmiron er notað hjá fullorðnum til meðferðar við millivefsblöðrubólgu sem einkennist af mörgum litlum blæðingum eða auðkennandi sárum á vegg þvagblöðrunnar.
Latvian: Ja esat lietojis elmiron vairāk nekā noteikts
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af elmiron en mælt er fyrir um
Latvian: Atbildes reakcija uz ārstēšanu ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli ir atkārtoti jānovērtē ik pēc 6 mēnešiem.
Icelandic: Meta skal svörun við meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum á 6 mánaða fresti.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pieaugušajiem netika konstatēta nekāda farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība starp varfarīnu un pentozāna polisulfāta nātrija sāli, zāles lietojot ārstnieciskajās devās.
Icelandic: Í rannsókn með heilbrigðum þátttakendum komu hvorki fram milliverkanir vegna lyfjahvarfa né lyfhrifa við meðferðarskammta af varfaríni og pentósanpólýsúlfatnatríum.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, pastiprināta jutība pret gaismu;
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, aukið næmi fyrir ljósi
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās rokās vai kājās;
Icelandic: vökvauppsöfnun í hand- eða fótleggjum
Latvian: Apmēram 6 % no ievadītās pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas tika izvadīti ar urīnu pēc desulfatizācijas un depolimerizācijas procesa.
Icelandic: Um það bil 6% af gefnum pentósanpólýsúlfatnatríumskammti skiljast út með þvagi eftir súlfíðsviptingar og affjölliðun.
Latvian: Fakss: ++49 (0) 89 / 7 49 87-142 E-pasts: contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: Bréfasími: ++49 (0) 89 / 7 49 87 142 Netfang: contact@bene-arzneimittel.de
Latvian: Iepakojumā 300 (3 pudeles°x°100) kapsulas.
Icelandic: Pakkningastærð með 300 (3 glös x 100) hylkjum.
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls ir vājš antikoagulants.
Icelandic: Pentósanpólýsúlfatnatríum er vægt segavarnarlyf.
Latvian: Sāpes mugurā
Icelandic: sár í munni
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un ilgtermiņa kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og langtímarannsókna á krabbameinsvaldandi áhrifum.
Latvian: • ja Jums ir asiņošana (izņemot asiņošanu mēnešreižu laikā).
Icelandic: • blæðingu (önnur en tíðablæðing)
Latvian: Citi vērtētie sekundārie mērķa kritēriji bija trijās dienās izvadītā urīna tilpums un ārstēšanas ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt.
Icelandic: Auk þess voru niðurstöður um tíðni tæminga þvagblöðru (e. volume voiding profiles) á þriggja daga tímabili og áhrif meðferðar á verk og spreng metin sem aukaendapunktar.
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sāls šķietamais eliminācijas pusperiods plazmā ir atkarīgs no ievadīšanas ceļa.
Icelandic: Greinanlegur helmingunartími pentósanpólýsúlfatnatríums í plasma fer eftir íkomuleið lyfsins.
Latvian: Urīnpūšļa sāpju sindroms ir bezizņēmuma diagnoze, un ārstam, kurš paraksta zāles, ir jāizslēdz citi uroloģiskie traucējumi, piemēram, urīnceļu infekcija vai urīnpūšļa vēzis.
Icelandic: Millivefsblöðrubólga er útilokunargreining og ávísunarlæknirinn skal fyrst útiloka aðra þvagfærakvilla eins og þvagfærasýkingu eða krabbamein í þvagblöðru.
Latvian: Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Icelandic: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com
Latvian: • asiņošana no anālās atveres;
Icelandic: • blæðing frá endaþarmi
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veiktas invazīvas procedūras vai kuriem ir koagulopātijas pazīmes/simptomi vai citādi paaugstināts asiņošanas risks (ko izraisa terapija ar citām asins recēšanu ietekmējošām zālēm, piemēram, antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdajiem pretiekaisuma līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu)), ir jāveic hemorāģisko notikumu novērtēšana.
Icelandic: Meta skal sjúklinga sem gangast undir ífarandi aðgerðir eða eru með einkenni undirliggjandi storkukvilla eða í öðrum áhættuhópum sem auka blæðingarhættu (vegna meðferðar með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á blóðstorknun, svo sem segavarnarlyf, heparínafleiður, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyf, þ.m.t. asetýlsalisýlsýra, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (sjá kafla 4.5)) með hliðsjón af blæðingartilfellum.
Latvian: Urinēšanas reižu skaits dienā skaits
Icelandic: Tæmingar á dag
Latvian: Ietekme uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt tika vērtēta arī pēc 5 punktu skalu, saskaņā ar kuru kā atbildes reakcija tika definēts pacienta izjusts uzlabojums par vismaz 1 punktu, salīdzinot ar sākumstāvokli.
Icelandic: Að auki voru áhrifin á verk og spreng metin með fimm stiga kvarða, en þar voru svarendur skilgreindir sem sjúklingar sem náðu í það minnsta eins stigs framför samanborið við upphafsgildi.
Latvian: Asins recēšanas traucējumi
Icelandic: Blóðstorknunarvandamál
Latvian: Šajā apkopotajā analīzē tika konstatēts, ka procentuālais skaits pacientu, kuriem ārstēšana ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli bija nodrošinājusi atbildes reakciju un klīniski nozīmīgu uzlabojumu pacienta vērtējumā par savu vispārējo stāvokli, sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt, bija apmēram 2 reizes augstāks nekā attiecīgais procentuālais skaits pacientu ar atbildes reakciju uz placebo.
Icelandic: Þessi heildargreining sýndi fram á að prósentuhlutfall svarenda sem fengu meðferð með pentósanpólýsúlfatnatríum og sýndu klínískt marktækar framfarir á heildarmati sínu og niðurstöðum fyrir verk og spreng var um það bil tvöfalt hærra en hlutfall svarenda í viðkomandi lyfleysumeðferð:
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem pēc vienas radioaktīvi iezīmētas pentozāna polisulfāta nātrija sāls devas parenterālas ievadīšanas notiek progresējoša kopējās radioaktivitātes uzņemšana aknās, liesā un nierēs (50 min pēc 1 mg/kg i.v.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hefur stök gjöf með geislamerktu pentósanpólýsúlfatnatríum sem stungu- eða innrennslislyf leitt til stigvaxandi upptöku í lifur, milta og nýrum á heildargeislavirkni lyfsins (50 mín.
Latvian: Pieaugums par ≥ 20 cm
Icelandic: Aukning um ≥ 20 cc (%-stig)
Latvian: • vājums, sāpes iegurnī (vēdera apakšdaļā);
Icelandic: • slappleiki, verkir í grindarholi (neðra kviðarhol)
Latvian: Tā kā pentozāna polisulfāta nātrija sālim piemīt vāja antikoagulējoša iedarbība, pacientiem, kuri vienlaikus saņem ārstēšanu ar antikoagulantiem, heparīna atvasinājumiem, trombolītiskiem vai prettrombocītu līdzekļiem, tostarp acetilsalicilskābi, vai nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem, ir jāizvērtē jebkādu hemorāģisko notikumu esamība, lai pēc vajadzības pielāgotu devu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Vegna vægra segavarnandi áhrifa pentósanpólýsúlfatnatríums skal meta sjúklinga sem fá samhliða meðferð með segavarnarlyfjum, heparínafleiðum, segaleysandi eða blóðflöguhemjandi lyfjum, þ.m.t. asetýlsalisýlsýru, eða bólgueyðandi gigtarlyfjum með hliðsjón af blæðingartilfellum svo hægt sé að aðlaga lyfjaskammtinn eftir þörfum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: Ráðlagður skammtur er:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS bene-Arzneimittel GmbH
Icelandic: bene-Arzneimittel GmbH
Latvian: Ceturtais pētījums bija dubultakls, dubultslēpts daudzfaktoru plānojuma pētījums, un tajā tika vērtēta pentozāna polisulfāta nātrija sāls un hidroksizīna iedarbība.
Icelandic: Fjórða rannsóknin fylgdi tvíblindri, fjölþættri rannsóknaráætlun með tveimur lyfleysum (doubledummy) þar sem lagt var mat á áhrif pentósanpólýsúlfatnatríums og hýdroxýzíns í einni rannsókn.
Latvian: Tā kā ir pierādījumi par to, ka aknas un nieres piedalās pentozāna polisulfāta nātrija sāls eliminācijas procesā, aknu vai nieru darbības traucējumi var ietekmēt pentozāna polisulfāta nātrija sāls farmakokinētiku.
Icelandic: Þar sem vísbendingar liggja fyrir um að starfsemi lifrar og nýrna hafi áhrif á brotthvarf pentósanpólýsúlfatnatríums getur hugsast að skert lifrar- eða nýrnastarfsemi hafi einnig áhrif á lyfjahvörf pentósanpólýsúlfatnatríums.
Latvian: Nejaušas pārdozēšanas gadījumā jāizvērtē, vai pacientam ir radušās potenciālas pentozāna polisulfāta nātrija sāls izraisītas blakusparādības, piemēram, kuņģa un zarnu trakta simptomi vai asiņošana.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað fyrir slysni skal meta sjúklinga með tilliti til hugsanlegra aukaverkana af pentósanpólýsúlfatnatríum, eins og einkennum frá meltingarfærum eða blæðingum.
Latvian: Zinātniskajā literatūrā ir publicēti kopumā četri randomizēti, ar placebo kontrolēti, dubultakli klīniskie pētījumi, kuros prospektīvi uzņemti pacienti ar urīnpūšļa sāpju sindromu, kas diagnosticēts ar cistoskopijas izmeklējumu ar urīnpūšļa hidrodistensiju vai bez tās, un šajos pētījumos tika vērtēta perorāli lietota pentozāna polisulfāta nātrija sāls efektivitāte.
Icelandic: Alls hafa verið birt vísindaskrif úr fjórum slembuðum tvíblindum klínískum framsýnum samanburðarrannsóknum með lyfleysu til að meta áhrif pentósanpólýsúlfatnatríum til inntöku hjá sjúklingum með millivefsblöðrubólgu sem hafði verið greind með blöðruspeglun, með eða án vökvaþenslu (e. hydrodistension) í blöðru.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret pentozāna polisulfāta nātrija sāli vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: ofnæmi fyrir pentósanpólýsúlfatnatríum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Latvian: Galvassāpes, reibonis
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
Latvian: Mikrokristāliska celuloze
Icelandic: Hylkisskel Gelatín
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 90 kapsulām.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með 90 hylkjum.
Latvian: Aknu vai nieru mazspēja elmiron nav pētītas pacientiem ar aknu vai nieru mazspēju.
Icelandic: Notkun elmiron hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
Latvian: Pēc šī perioda beigām izmetiet atlikušās kapsulas.
Icelandic: Fargið öllum afgangshylkjum að þeim tíma liðnum.
Latvian: Barošana ar krūti Nav zināms, vai pentozāna polisulfāta nātrija sāls vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pentósanpólýsúlfatnatríum/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: Viena cietā kapsula satur 100 mg pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
Icelandic: Eitt hart hylki inniheldur 100 mg af pentósanpólýsúlfatnatríum.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017.gada 02.jūnijs.
Icelandic: 02. júní 2017
Latvian: Nav datu par pentozāna polisulfāta nātrija sāls lietošanu grūtniecēm.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun pentósanpólýsúlfatnatríums á meðgöngu.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pentozāna polisulfāta nātrija sālim ir labākas efektivitātes tendence pacientu pašvērtējumā attiecībā uz sāpju un neatliekamas urinēšanas vajadzības uzlabošanos, lai gan saskaņā ar skalu veiktajā neatliekamas urinēšanas vajadzības vērtējumā tika novērota atšķirīga ietekme.
Icelandic: Einnig sást tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums í sjálfsmati sjúklinganna hvað varðaði verk og spreng, þrátt fyrir að einhver frávik verkunar kæmu fram við mat á spreng samkvæmt kvarðanum.
Latvian: Slikta dūša, caureja, dispepsija, sāpes vēderā, palielināts vēdera dobums, rektāla asiņošana
Icelandic: Ógleði, niðurgangur, meltingartruflun, kviðverkur, þaninn kviður, blæðing frá endaþarmi
Latvian: • pastiprināta svīšana, bezmiegs;
Icelandic: • aukin svitamyndun, svefnleysi
Latvian: ZĀĻU LIETOŠANU
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Latvian: Pirmais pētījums bija dubultakls, randomizēts, ar placebo kontrolēts krusteniskais pētījums, kurā pentozāna polisulfāta nātrija sāls tika salīdzināts ar placebo.
Icelandic: Fyrsta rannsóknin var tvíblind slembuð samanburðarrannsókn með lyfleysu með áætlaðri víxlun hópa (e. cross-over design), þar sem pentósanpólýsúlfatnatríum var borið saman við lyfleysu.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KASTĪTE PUDELĪTEI
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR GLAS
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pacientu vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju, balstoties uz pētnieku vērtēto vispārējo uzlabojumu Pacienti ar atbildes reakciju attiecībā uz sāpēm un neatliekamu vajadzību urinēt Sāpes (vidējs/50 % uzlabojums) Sāpju skala (uzlabojums par 1 punktu)
Icelandic: Svarendur samkvæmt sjálfsmati sjúklinga á heildarframförum Svarendur samkvæmt mati rannsakenda á heildarframförum Svarendur varðandi verk og spreng Verkur (miðlungsmikil framför (50%))
Latvian: Pēc perorālas lietošanas neuzsūktais pentozāna polisulfāta nātrija sāls galvenokārt tiek izvadīts neizmainītā formā ar ekskrementiem.
Icelandic: Eftir inntöku skilst pentósanpólýsúlfatnatríum sem ekki hefur frásogast einkum út með hægðum í óbreyttu formi.
Latvian: Pastiprināta svīšana, bezmiegs, hiperkinēzija, parestēzija
Icelandic: Aukin svitamyndun, svefnleysi, ofhreyfni (e. hyperkinesia), náladofi
Latvian: Vidējais neatliekamas urinēšanas rādītājs ± SN (0-9) -1,2 ± 1,6 Vidējais 24 h urinēšanas biežums ± SN Vidējais IC simptomu indekss ± SN (0-20) Vidējais IC problēmu indekss ± SN (0-16) Vidējais Viskonsīnas IC rādītājs ± SN (0-42)
Icelandic: Fjöldi slembiraðaðra Fjöldi svarenda (%) Fjöldi fullgerðra niðurstaðna fyrir aukaendapunkt (%) 49 (83) Meðalstig fyrir verki ± staðalfrávik (0-9) Meðalstig fyrir spreng ± staðalfrávik (0-9)
Latvian: 1. ZĀĻU NOSAUKUMS elmiron 100 mg cietās kapsulas
Icelandic: elmiron 100 mg hörð hylki
Latvian: Vidējais sāpju rādītājs ± SN (0-9)
Icelandic: Meðaltal á IC-vandamálastuðlinum ± staðalfrávik (0
Latvian: ABPE pudelīte ar līdz pirmai atvēršanai nodrošinātu, bērniem neatveramu PP vāciņu ar 100 kapsulām.
Icelandic: HDPE-glas með barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með 100 hylkjum.
Latvian: Turpmākajos punktos uzskaitītas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots literatūras avotos no klīniskajiem pētījumiem ar pentozāna polisulfāta nātrija sāli.
Icelandic: Í eftirfarandi kafla eru taldar upp aukaverkanir af pentósanpólýsúlfatnatríum úr klínískum rannsóknum sem greint hefur verið frá í heimildum.
Latvian: • Aktīvā viela ir pentozāna polisulfāta nātrija sāls.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pentósanpólýsúlfatnatríum.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas elmiron ir indicētas, lai pieaugušiem pacientiem ārstētu urīnpūšļa sāpju sindromu, kam raksturīgas glomerulācijas vai Hunnera čūlas un vidēji spēcīgas līdz spēcīgas sāpes, neatliekama un bieža urinēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: 4.1 Ábendingar elmiron er ætlað til meðferðar á millivefsblöðrubólgu sem einkennist annaðhvort af depilblæðingum eða Hunner's-sárum í þvagblöðru hjá fullorðnum með miðlungsmiklum eða alvarlegum verkjum, spreng og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Alerģiskas reakcijas
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð
Latvian: NN: {numurs}
Icelandic: Tel.:
Latvian: / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Icelandic: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM ÞYNNA
Latvian: Pentozāna polisulfāta nātrija sālim tika novērota lielākas efektivitātes tendence attiecībā uz dzimumdzīves uzlabošanu.
Icelandic: Tilhneiging til betri verkunar við notkun pentósanpólýsúlfatnatríums kom fram varðandi betra kynlíf:
Latvian: Tāpēc pentozāna polisulfāta nātrija sāli nevajadzētu lietot sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.
Icelandic: Konur sem hafa barn á brjósti eiga því ekki að nota pentósanpólýsúlfatnatríum.
Latvian: Anoreksija, svara pieaugums, svara samazināšanās
Icelandic: Lystarleysi, þyngdaraukning, þyngdartap
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Latvian: ELOCTA (95% TI)
Icelandic: ELOCTA (95% CI)
Latvian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Icelandic: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Bandaríkin
Latvian: Pagrieziet instrukciju, lai apskatītu 7. punktu.
Icelandic: Snúið fylgiseðlinum til að sjá kafla 7.