FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les concentrations plasmatiques maximales (en moyenne 0,12 et 0,07 µg/ml) ont été atteintes en approximativement 2-6 heures après l'application.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (srednja vrijednost 0,12 i 0,07 µg/mL) postignute su približno 2 do 6 sati nakon primjene.
French: Il est peu probable qu'EMLA, utillisé occasionnellement pendant la grossesse, provoque des effets indésirables sur le fœtus.
Croatian: Nije vjerojatno da bi povremena primjena lijeka EMLA tijekom trudnoće mogla štetno utjecati na plod.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Réactions locales transitoires de la peau (pâleur, rougeur, gonflement) au site d'application pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) - prolazne lokalne kožne reakcije (bljedilo, crvenilo, oteklina) na liječenom području tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
French: MENTION DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE Tube en aluminium 30 g
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKIRANJU Aluminijska tuba 30 g
French: Utilisation sur des zones de peau plus larges nouvellement rasées avant une intervention médicale ambulatoire (comme certaines techniques d'épilation) :
Croatian: Primjena na većim površinama svježe obrijane kože prije ambulantnih zahvata (poput tehnika uklanjanja dlaka):
French: Avant curetage cervical
Croatian: Prije kiretaže cerviksa
French: Elle doit être appliquée 30 à 60 minutes avant que l'ulcère ne soit nettoyé.
Croatian: 60 minuta prije čišćenja ulkusa.
French: Méthémoglobinémie, une maladie du sang, qui est plus souvent observée, dans le cas de surdosage chez les nouveau-nés et les nourrissons âgés de 0 à 12 mois.
Croatian: Methemoglobinemija, poremećaj krvi, koja je opažena češće kod novorođenčadi i dojenčadi u dobi od
French: Ulcères de jambe
Croatian: Ulkusi na nogama
French: Nouveau-nés et nourrissons 0-2 mois 1) 2) 3)
Croatian: 0-2 mjeseca1) 2) 3)
French: - si vous êtes allergique à la lidocaïne ou à la prilocaïne, à d'autres anesthésiques locaux similaires ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek EMLA - ako ste alergični na lidokain ili prilokain, druge slične lokalne anestetike ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
French: EMLA ne montre pas de bénéfice versus placebo concernant la cryothérapie à l'azote liquide des verrues communes.
Croatian: EMLA krema nije ostvarila koristan učinak naspram placeba kod krioterapije običnih bradavica tekućim dušikom.
French: Des symptômes neurologiques graves (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et par administration de médicaments anticonvulsivants ; les signes circulatoires sont traités suivant les recommandations de réanimation.
Croatian: moraju se liječiti simptomatski uz potporu disanja i primjenu antikonvulzivnih lijekova; cirkulatorni simptomi liječe se sukladno preporukama za oživljavanje.
French: Peau intacte
Croatian: Neoštećena koža.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica] Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
French: Pour les interventions concernant les muqueuses génitales, il n'est pas nécessaire d'utiliser un pansement occlusif.
Croatian: Kod postupaka na genitalnoj sluznici nije potreban okluzivni oblog.
French: Les symptômes d'un surdosage d'EMLA sont listés ci-dessous.
Croatian: Simptomi primjene prekomjerne količine lijeka EMLA navedeni su u nastavku.
French: Si vous appliquez vous-même la crème, assurez-vous d'avoir reçu des pansements de la part de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Croatian: Ako kremu nanosite sami, obavezno provjerite jesu li Vam liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra dali obloge.
French: Peau des organes génitaux chez l'homme, avant
Croatian: Koža na muškim spolnim organima
French: L'utilisation d'EMLA, avant une vaccination rougeole-oreillons-rubéole ou avant l'administration intramusculaire d'un vaccin inactivé diphtérie-coqueluche-tétanos-poliovirus -Haemophilus influenzae b ou un vaccin contre l'hépatite B, n'a pas affecté la moyenne des titres en anticorps, le taux de séroconversion ou la proportion de patients obtenant des titres d'anticorps protecteurs ou positifs après immunisation, par rapport aux patients traités par un placebo.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primili placebo, primjena lijeka EMLA prije cjepiva protiv ospicazaušnjaka-rubele ili intramuskuranog cjepiva protiv difterije-pertusisa-tetanusa-inaktiviranog polio virusa-bakterije Haemophilus influenzae tipa b ili cjepiva protiv hepatitisa B nije utjecala na srednji titar protutijela, stopu serokonverzije niti udio bolesnika koji su nakon cijepljenja postigli zaštitni ili pozitivan titar protutijela.
French: RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, ETIQUETAGE ET NOTICE
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku
French: Les patients souffrant d'un déficit congénital en glucose-6-phosphate-déshydrogénase ou de méthémoglobinémie idiopathique sont plus susceptibles de présenter des signes de méthémoglobinémie induite par la substance active.
Croatian: Bolesnici s poremećajem glukoza-6-fosfat dehidrogenaze, nasljednom ili idiopatskom methemoglobinemijom podložniji su razvoju znakova methemoglobinemije izazvane djelatnom tvari.
French: EMLA contient de l'huile de ricin polyoxyl hydrogénée, qui peut causer des réactions cutanées.
Croatian: EMLA sadrži ricinusovo ulje, polioksil hidrogenirano, koje može uzrokovati kožne reakcije.
French: EMLA ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 mois qui reçoivent simultanément d'autres traitements affectant la quantité de pigments sanguins « méthémoglobinémie » (par exemple les sulfamides, voir aussi rubrique 2 « Autres médicaments et EMLA »).
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati kod djece mlađe od 12 mjeseci koja se istodobno liječe drugim lijekovima koji utječu na razine krvnog pigmeta pod nazivom "methemoglobinemija" (npr.
French: [Voir annexe I -A compléter au niveau national]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU [A compléter au niveau national] 30 g de crème
Croatian: [Ispunjava država članica] 30 g kreme
French: Après un temps d'application de 24 heures sur les ulcères de jambe sur une zone s'étendant jusqu'à 50 à 100 cm2, les concentrations plasmatiques maximales pour la lidocaïne (0,19-0,71 µg/ml) et pour la prilocaïne (0,06-0,28 µg/ml) ont été généralement atteintes en 2 à 4 heures.
Croatian: Nakon primjene na ulkusima na nogama u trajanju od 24 sata na području do 50-100 cm2, maksimalne plazmatske koncentracije lidokaina (0,19-0,71 µg/ml) i prilokaina (0,06-0,28 µg/ml) obično su se postigle unutar 2 do 4 sata.
French: Lors d'une étude chez l'animal, une réaction irritative prononcée a été observée après application unique dans l'œil d'une émulsion contenant 50 mg/g de lidocaïne + prilocaïne 1:1 (m/m).
Croatian: Primjetna reakcija nadraženosti zabilježena je u jednom ispitivanju na životinjama, nakon jednokratne okularne primjene emulzije lidokaina + prilokaina 1:1 (w/w) u dozi od 50 mg/g.
French: C'est pourquoi, bien que les résultats d'une étude clinique suggèrent que l'utilisation d'EMLA avant une vaccination contre la tuberculose (BCG) n'influence pas la réponse immunitaire, évaluée par la formation d'une papule locale, il est nécessaire de suivre le résultat d'injections intradermiques de vaccins vivants.
Croatian: Iz toga je razloga potrebno pratiti rezultate intrakutanih injekcija živih cjepiva, iako jedno kliničko ispitivanje upućuje na to da ELMA ne utječe na odgovor na cijepljenje, ocijenjen s obzirom na razvoj lokalne papule, kada se primijeni prije BCG cjepiva.
French: Avant curetage de molluscum Temps d'application : 30 minutes 1) Chez les nouveau-nés nés à terme et les nourrissons de moins de 3 mois, une unique dose devra seulement être appliquée sur une période de 24 heures.
Croatian: 1) Kod terminske novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca, primjenjuje se samo jedna jednokratna doza u razdoblju od 24 sata.
French: Chez les nourrissons et les nouveau-nés âgés de moins de 3 mois, une augmentation transitoire, cliniquement non significative, de la quantité de pigments sanguins appelés « méthémoglobinémie » est fréquemment observée jusqu'à 12 heures après l'application d‘EMLA.
Croatian: Kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često se vidi prolazan, klinički beznačajan porast razina krvnog pigmenta pod nazivom "methemoglobinemija" do 12 sati nakon nanošenja lijeka EMLA.
French: Atteinte de la fonction hépatique
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega
French: Le tube d'EMLA est destiné à un usage unique lorsqu'il est utilisé pour traiter les ulcères de jambe : le tube ainsi que le contenu restant doivent être jetés à chaque fois qu'un patient a été traité.
Croatian: Tuba EMLA kreme namijenjena je za jednokratnu uporabu kada se primjenjuje kod ulkusa na nogama: tubu s preostalim sadržajem treba baciti nakon svake primjene bolesniku.
French: - La crème est recouverte par un pansement hermétique tel qu'un ruban adhésif.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod zrakonepropusnim oblogom poput plastične folije.
French: Des applications répétées de 2-10 g d'EMLA sur des ulcères de jambe sur une surface s'étendant jusqu'à 62 cm2 pendant 30-60 minutes 3-7 fois par semaine jusqu'à 15 doses sur une période d'un mois, n'ont pas montré d'accumulation plasmatique apparente de lidocaïne ni de ses métabolites monoglycinexylidide et 2,6-xylidine ou de prilocaïne ni de son métabolite l'ortho-toluidine.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 2-10 g EMLA kreme na ulkusima na nogama, na području do 62 cm2 tijekom 30-60 minuta, 3-7 puta tjedno do ukupno 15 doza u razdoblju od mjesec dana, nije primijećena kumulacija lidokaina i njegovih metabolita monoglicineksilidida i 2,6-ksilidina niti prilokaina i njegova metabolita orto-toluidina u plazmi.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le tube après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i tubi iza "Rok valjanosti:".
French: Lissez soigneusement les bords du pansement.
Croatian: Pažljivo izravnajte rubove obloga.
French: Retirez le film plastique.
Croatian: Skinite plastični okvir.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Eviter tout contact avec les yeux.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
French: 1-2 g/10 cm2 pendant 60 minutes
Croatian: 1 - 2 g/10 cm2 tijekom 60 minuta
French: MODE ET VOIE(S) D' ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
French: EMLA produit une réponse vasculaire biphasique impliquant une vasoconstriction initiale suivie d'une vasodilatation au site d'application (voir rubrique 4.8).
Croatian: Krvožilni odgovor na lijek EMLA odvija se u dvije faze, gdje nakon početne vazokonstrikcije slijedi vazodilatacija na mjestu primjene (vidjeti dio 4.8).
French: - Zone avec éruptions cutanées ou eczéma.
Croatian: - gdje je prisutan kožni osip ili ekcem.
French: Muqueuses génitales
Croatian: Genitalna sluznica
French: Après application de 10 g d'EMLA pendant 10 minutes sur la muqueuse vaginale, les concentrations plasmatiques maximales de lidocaïne et de prilocaïne (en moyenne respectivement 0,18 µg/ml et 0,15 µg/ml) ont été atteintes après 20-45 minutes.
Croatian: Nakon primjene 10 g EMLA kreme na vaginalnoj sluznici tijekom 10 minuta, maksimalne koncentracije lidokaina i prilokaina u plazmi (srednja vrijednost 0,18 µg/ml, odnosno 0,15 µg/ml) postignute su nakon 20-45 minuta.
French: Prurit au site d'application 1
Croatian: pruritus na mjestu primjene1
French: - Si EMLA est utilisé sur les parties génitales, l'application doit être supervisée par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Croatian: Kada se EMLA primjenjuje na spolnim organima, liječnik ili medicinska sestra će nadzirati primjenu.
French: Interventions chirurgicales dermatologiques sur de plus grandes surfaces, par exemple greffe de peau mince en milieu hospitalier
Croatian: Dermatološki kirurški postupci na većim područjima u bolničkom okruženju, npr. presađivanje kože u djelomičnoj debljini.
French: La prilocaïne à fortes doses peut causer une augmentation des taux de méthémoglobine, en particulier chez les individus sensibles (voir rubrique 4.4), avec une administration trop fréquente chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 12 mois (voir rubrique 4.2) et traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine (ex. sulfamides, nitrofuradantine, phénytoïne et phénobarbital).
Croatian: Prilokain u visokim dozama može uzrokovati porast razina methemoglobina, osobito kod podložnih pojedinaca (dio 4.4), u slučaju prečestog doziranja kod novorođenčadi i dojenčadi mlađe od 12 mjeseci (dio 4.2) te ako se primjenjuje zajedno s lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina (npr. sulfonamidi,
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées de prilocaïne et d'ortho-toluidine étaient respectivement de 0,08 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija prilokaina bila je 0,08 µg/ml, a ortotoluidina 0,01 µg/ml.
French: - Sensation initiale légère de brûlure, de démangeaison ou de chaleur au site d'application pendant le traitement des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Croatian: Početni blag osjećaj peckanja, svrbeža ili topline na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
French: Après une application répétée de 10 g d'EMLA sur des ulcères de jambe chroniques sur une surface comprise entre 62 et 160 cm2 pendant 60 minutes une fois par jour pendant 10 jours consécutifs, la concentration plasmatique maximale moyenne résultant de la somme des concentrations de lidocaïne et de prilocaïne était de 0,6 µg/ml.
Croatian: Nakon ponovljene primjene 10 g EMLA kreme na kroničnim ulkusima na nogama, na području između 62-160 cm2 tijekom 60 minuta, jedanput dnevno tijekom 10 uzastopnih dana, srednja maksimalna plazmatska koncentracija zbrojenih koncentracija lidokaina i prilokaina bila je 0,6 µg/ml.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité de crème à appliquer.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme trebate primijeniti.
French: Approximativement 1-2 g/10 cm2 jusqu'à un total de 10 g sur le ou les ulcère(s) de jambe3) 5) .
Croatian: Približno 1-2 g/10 cm2 do ukupno 10 g na ulkus(e) na nozi3) 5).
French: Irritation de la cornée1
Croatian: Poremećaji oka iritacija rožnice1
French: Approximativement 1,5-2 g/10 cm2 pendant 2 à 5 heures1).
Croatian: Približno 1,5 - 2 g/10 cm2 tijekom 2 do 5 sati1).
French: Atteinte de la fonction rénale Une réduction de dose n'est pas nécessaire chez les patients présentant une fonction rénale diminuée.
Croatian: Nije potrebno smanjivati dozu kod bolesnika s oslabljenom bubrežnom funkcijom.
French: Décollez le papier recouvrant le pansement.
Croatian: Odlijepite papirnati sloj s obloga.
French: - Irritation de la peau au site d'application pendant le traitement des ulcères de jambe.
Croatian: - Nadraženost liječene kože tijekom primjene na ulkusima na nogama.
French: Au cours d'études précliniques toxicologiques évaluant l'exposition chronique, ces métabolites ont montré un potentiel cancérogène.
Croatian: Kancerogeni potencijal tih metabolita pokazao se u pretkliničkim toksikološkim ispitivanjima u kojima se ocjenjivalo kronično izlaganje.
French: Un gramme d'EMLA correspond approximativement à 3,5 cm de longueur de crème prélevée dans un tube de 30 g. Si le dosage requiert un niveau de précision élevé pour éviter un surdosage (par exemple à des doses proches de la limite maximale chez le nouveau-né ou si deux applications peuvent être requises sur une durée de 24 heures), il est possible d'utiliser une seringue, sachant que 1 ml = 1 g.
Croatian: Ako je potrebna visoka preciznost doziranja kako bi se spriječilo predoziranje (npr. kod doza blizu maksimalnih kod novorođenčadi ili ako bi mogle biti potrebne dvije primjene unutar 24 sata), može se upotrijebiti štrcaljka gdje je 1 ml = 1 g.
French: - Engourdissement (picotement) au site d'application pendant le traitement des muqueuses génitales.
Croatian: - Utrnulost (trnci) na liječenom području tijekom primjene na sluznici spolnih organa
French: Chez les nouveau-nés et les nourrissons de moins de 3 mois, une augmentation transitoire dépourvue de signification clinique des taux de méthémoglobine est couramment observée, jusqu'à 12 heures après application de la dose recommandée d'EMLA.
Croatian: Kod novorođenčadi/dojenčadi mlađe od 3 mjeseca često je zabilježen prolazan, klinički beznačajan porast razina methemoglobina do 12 sati nakon primjene EMLA kreme u preporučenim dozama.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava methemoglobinemija1
French: Jusqu'à 1 g et 10 cm2 pendant une heure4)
Croatian: Do 1 g i 10 cm2 tijekom jednog sata4)
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou de votre infirmier/ère.
Croatian: Uvijek primijenite lijek EMLA točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.
French: 3) EMLA ne doit pas être utilisé chez les prématurés de moins de 37 semaines d'âge gestationnel, pour des raisons de sécurité voir rubrique 4.4.
Croatian: Zbog sigurnosnih razloga EMLA se ne smije primjenjivati u gestacijskoj dobi manjoj od 37 tjedana,
French: Les concentrations plasmatiques maximales observées de lidocaïne, de monoglycinexylidide et de 2,6-xylidine étaient respectivement de 0,41 µg/ml, de 0,03 µg/ml et de 0,01 µg/ml.
Croatian: Maksimalna opažena plazmatska koncentracija lidokaina bila je 0,41 µg/ml, monoglicineksilidida 0,03 µg/ml, a 2,6-ksilidina 0,01 µg/ml.
French: Jusqu'à 20 g et 200 cm2 pendant 1-5 heures6)
Croatian: Do 20 g i 200 cm2 tijekom 1-5 sati6)
French: Retirez l'opercule du pansement.
Croatian: Odstranite pokrove s obloga.
French: • chez les nouveau-nés/nourrissons de 0 à 12 mois traités par des médicaments inducteurs de méthémoglobine ;
Croatian: • kod novorođenčadi/dojenčadi do navršenih 12 mjeseci života koji se istodobno liječe lijekovima koji induciraju stvaranje methemoglobina.
French: La fertilité chez les rats mâles ou femelles traités par la lidocaïne ou la prilocaïne n'a pas été altérée.
Croatian: Nije primijećen poremećaj plodnosti mužjaka ni ženki štakora uslijed djelovanja lidokaina ili prilokaina.
French: La dose usuelle est de 1 g de crème pour 10 cm2 (10 centimètres carrés) de peau appliquée pendant 1 à
Croatian: Uobičajena doza je 1 g kreme za svako područje kože veličine 10 cm² (10 kvadratnih centimetara),
French: Paresthésie au site d'application2 telle que fourmillements
Croatian: parestezija na mjestu primjene2, primjerice trnci toplina na mjestu primjene1
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines EMLA n'a aucune ou qu'une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines quand il est utilisé aux doses recommandées.
Croatian: Kad se primjenjuje u preporučenim dozama, EMLA ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - Réactions allergiques, qui dans de rares cas peuvent conduire à un choc anaphylactique (éruption cutanée, gonflement, fièvre, difficultés respiratoires et évanouissement) pendant le traitement de la peau, des muqueuses génitales ou des ulcères de jambes.
Croatian: - Alergijske reakcije koje se u rijetkim slučajevima mogu razviti u anafilaktički šok (kožni osip, oticanje, vrućica, otežano disanje i nesvjestica) tijekom primjene na koži, sluznici spolnih organa ili ulkusima na nogama.
French: EMLA ne doit pas être utilisé sur une membrane tympanique endommagée.
Croatian: EMLA se ne smije nanositi na oštećen bubnjić.
French: Jusqu'à 10 g et 100 cm2 pendant 1-5 heures6)
Croatian: Do 10 g i 100 cm2 tijekom 1-5 sati6)
French: Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien, si vous ou votre enfant avez récemment utilisé ou reçu l'un des médicaments suivants :
Croatian: Naročito obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako ste Vi ili Vaše dijete nedavno uzimali ili primili neki od sljedećih lijekova: • lijekove za liječenje infekcija koji se zovu ‘sulfonamidi' i nitrofurantoin.
French: Jusqu'à 2 g et 20 cm2 pendant une heure5)
Croatian: Do 2 g i 20 cm2 tijekom jednog sata5)
French: EMLA ne doit pas être utilisé
Croatian: EMLA se ne smije primjenjivati:
French: Utilisation sur la peau avant de petits actes médicaux (comme l'insertion d'aiguille ou des opérations mineures de la peau) :
Croatian: Primjena na kožu prije malih postupaka (primjerice uvođenja igle ili manjih operacija na koži): - Krema se nanosi na kožu u debelom sloju.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation Précautions à prendre avant de manipuler ou d'administrer le médicament Les personnes qui appliquent ou enlèvent fréquemment la crème doivent veiller à ce que le contact soit évité afin de prévenir le développement d'hypersensibilité.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Mjere opreza koje se moraju poduzeti prije rukovanja lijekom ili prije primjene lijeka
French: 12 ans. - La dose usuelle est de 1 g de crème (1 à 2 g pour la peau des organes génitaux féminins) pour
Croatian: - Uobičajena doza je 1 g kreme (1 g do 2 g za kožu ženskih spolnih organa) za svako područje kože veličine 10 cm2 (10 kvadratnih centimetara).
French: Il est peu probable que de tels symptômes surviennent si EMLA est utilisé aux doses recommandées.
Croatian: Oni se vjerojatno neće pojaviti ako se EMLA primjenjuje sukladno preporukama.
French: Lors d'études, l'efficacité d'EMLA lors des prélèvements capillaires au talon chez les nouveau-nés n'a pas été démontrée.
Croatian: Ispitivanja nisu pokazala djelotvornost EMLA kreme kod vađenja krvi iz pete novorođenčadi.
French: Chaleur au site d'application 2, 3
Croatian: toplina na mjestu primjene2, 3
French: Peau
Croatian: Cipar
French: MODE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte Uputu o lijeku.
French: Tableau 4.
Croatian: Prilog III.
French: Dans des études de greffe de peau mince chez les adultes une application de 7 heures 40 minutes au niveau de la cuisse ou de l'avant-bras jusqu'à une surface de 1 500 cm2 a conduit des concentrations plasmatiques maximales ne dépassant pas 1,1 µg/ml de lidocaïne et 0,2 µg/ml de prilocaïne.
Croatian: 7 sati i 40 minuta na bedru ili nadlaktici, na području do 1500 cm2, maksimalna koncentracija u plazmi nije premašila 1,1 µg/ml za lidokain i 0,2 µg/ml za prilokain.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous diront la quantité à utiliser et à quel moment l'appliquer.
Croatian: Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra reći će Vam koliko kreme primijeniti i kada je trebate nanijeti.
French: Hypersensibilité1, 2, 3
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost1, 2, 3
French: Tableau 3 Effets indésirables
Croatian: Tablica 3 Nuspojave
French: EMLA et noms associés (voir Annexe I) 25mg/g + 25mg/g crème [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Croatian: EMLA i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg/g + 25 mg/g krema [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
French: La sécurité et l'efficacité de l'application d'EMLA sur la peau des organes génitaux et sur les muqueuses génitales n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 12 ans.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene lijeka EMLA na koži i sluznici spolnih organa kod djece mlađe od
French: EMLA ne doit pas être appliqué à un tympan altéré.
Croatian: EMLA se ne smije stavljati na oštećen bubnjić.
French: - La crème est appliquée sur la peau en couche épaisse.
Croatian: - Krema se primjenjuje pod oblogom.