FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CVMP však usúdil, že existujú výhrady týkajúce sa týchto spresnení koncentrácií PEC pomocou modelovania FOCUS; najmä pri použití priemerov v závislosti od času vo vzťahu k akútnej štúdii skúmajúcej kyanobaktérie a pri použití hodnoty DT50 19,15 dňa v modeloch FOCUS, keď bol geometrický priemer DT50 prezentovaný spoločnosťou Huvepharma NV 51 dní.
Bulgarian: Все пак CVMP смята, че има проблеми по отношение на подобренията на PEC стойностите, направени с FOCUS моделиране, и по-специално при използването на средни стойности спрямо експозицията във връзка с проучването на цианобактерии и използването на DT50 стойност от 19,15 дни във FOCUS моделите, когато средната геометрична DT50, представена от Huvepharma NV, е 51 дни.
Slovak: Preto sa určila koncentrácia PNEC 1,499 mg/kg na základe najnižšej EC50 na úrovni 149,9 mg/kg s použitím AF 100.
Bulgarian: Поради това се установява PNEC от 1,499 mg/kg, базирана на най-ниската EC50 от 149,9 mg/kg, като се прилага коефициент за оценка от 100.
Slovak: Pomer PEC/PNEC odvodený pomocou koncentrácie PEC pre brojlery (5,47 µg/l) bol však 1,30, čo naznačuje riziká toxicity pre kyanobaktérie (modrozelené riasy).
Bulgarian: Все пак изведеното съотношение PEC/PNEC, като се използва PEC за бройлери (5,47 µg/l), е 1,30, показващо риск от токсичност за цианобактерии (синьозелени водорасли).
Slovak: Spresnenie pre degradáciu v hnoji sa okrem toho nemôže prijať a výbor preto na základe dostupných údajov nepovažoval za vhodné upustiť od prístupu celkových rezíduí pri hodnotení lieku Pharmasin 100%
Bulgarian: В допълнение подобрението, свързано с разграждането в тор, не може да бъде прието и следователно, основавайки се на наличните данни, Комитетът не приема за подходящо да изостави метода за общите остатъци при оценката на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV pomocou tohto prístupu dospela k záveru, že maximálna predpokladaná koncentrácia v povrchovej vode by sa mala zrevidovať zo 4,44 μg/l na 1,77 μg/l, čo vedie k pomeru TWA PEC/PNEC 0,42, z čoho podľa žiadateľa vyplýva, že liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode nepredstavuje riziká pre modrozelené riasy (kyanobaktérie).
Bulgarian: Използвайки този подход, Huvepharma NV заключава, че максималната предвидена концентрация в повърхностни води може да се промени от 4,44 μg/l на 1,77 μg/l, което води до съотношение TWA PEC/PNEC от 0,42, показващо според заявителя, че Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули не представлява риск за синьозелените водорасли (цианобактерии).
Slovak: Dokonca aj pri navrhnutom spresnení pre degradáciu v hnoji sa získajú hodnoty RQ vyššie ako 1, keď je stanovenie účinku na rastliny založené na koncentrácii EC50 s AF 100.
Bulgarian: Дори и с предложените подобрения за разграждане на тор са получени рискови коефициенти над 1, когато оценката за ефекта при растения се основава на EC50 с коефициент за оценка от 100.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v súlade s usmernením OECD č. 203.
Bulgarian: Проучването е проведено в съответствие с ръководство 203 на ОИСР.
Slovak: Nebola predložená miera tvorby dusičnanov podľa požiadaviek usmernenia OECD; namiesto toho bola predložená koncentrácia dusičnanov v každom časovom bode.
Bulgarian: Скоростта на образуването на нитрати не е дадена, както се изисква от ръководството на ОИСР, вместо това е дадена концентрацията на нитрати във всеки от изследваните моменти.
Slovak: Liek Pharmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode sa hodnotil pomocou modelov, ktoré vytvorilo Fórum pre koordináciu pesticídových modelov a ich použitie (FOCUS) podľa odporúčania revidovaného usmernenia výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Bulgarian: Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули се оценява, като се използват модели, разработени от форум за координиране на пестицидни модели и тяхната употреба (FOCUS), както е препоръчано в ревизираното ръководство за оценка на влиянието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти на CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovak: Štúdia sa uskutočnila v súlade s usmernením OECD č. 201.
Bulgarian: Проучването е проведено в съответствие с ръководство 201 на ОИСР.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV trvala na použití koncentrácií NOEC a AF 10 zo štúdie pre spresnenie vo vrstve B.
Bulgarian: Huvepharma NV настоява за употребата на стойностите за NOEC от проучването и коефициент за оценка от 10 за коригиране на категория B.
Slovak: • na základe dostupných údajov nie je možné vylúčiť riziko pre kyanobaktérie;
Bulgarian: • не може да се изключи рискът за цианобактериите въз основа на наличните данни;
Slovak: Žiadateľ/Držiteľ povolenia na uvedenie na trh
Bulgarian: Държава-членка Заявител/Притежат ел на лиценза за употреба
Slovak: NV predložila štatistickú analýzu pre navrhnuté koncentrácie LOEC a NOEC pre tri druhy (cuketa, reďkovka a slnečnica).
Bulgarian: Huvepharma NV предоставя статистическия анализ за предложените LOEC и NOEC стойности за трите вида (тиквички, репички и слънчоглед).
Slovak: Hodnoty EC50 založené na geometrickom priemere testovanej koncentrácie boli 1,5 mg/l pre inhibíciu miery rastu a 0,42 mg/l pre inhibíciu výnosu.
Bulgarian: Стойностите на EC50, основани на средната геометрична стойност от тестовите концентрации, са 1,5 mg/l за потискане скоростта на растеж и 0,42 mg/l за потискане на добива.
Slovak: Uskutočnila sa štúdia skúmajúca päť rastlinných druhov, pričom jeden druh bol jednoklíčnolistový (pšenica) a štyri druhy boli dvojklíčnolistové (cuketa, šarlátová fazuľa, reďkovka a slnečnica), na stanovenie účinkov tylozín tartrátu v koncentráciách niekoľkonásobne prevyšujúcich maximálnu koncentráciu PEC pre iné formy lieku Pharmasin vypočítané pre koncentráciu 7 264,2 μg/kg na klíčenie semenáčov a skorý rast vyšších rastlín po expozícii testovanej látke v piesčito-ílovitej pôde.
Bulgarian: Проучването е проведено при пет растителни вида, един едносеменен (пшеница) и четири двусеменни (тиквичка, зелен фасул, репичка и слънчоглед), за да се оценят ефектите на тилозин тартарат върху поникването и ранния растеж на по-високи растения, след експозиция на изследваното вещество в глинесто-песъчливи почви, при концентрации, кратни на максималната изчислена PEC от 7264,2 μg/kg, за други продукти на Pharmasin.
Slovak: že sa nestanovili koncentrácie LOEC a NOEC pre pšenicu a šarlátovú fazuľu.
Bulgarian: Не е представена причина за липсата на установени LOEC и NOEC стойности за пшеница и зелен фасул.
Slovak: Najnižšia koncentrácia EC50 určená v štúdii sa týkala reďkovky a bola 149,9 mg/kg, pričom najnižšie hodnoty NOEC a LOEC boli v prípade cukety pri 45,4 mg/kg, respektíve 90,8 mg/kg.
Bulgarian: Най-ниската установена EC50 в проучването е за репички и е 149,9 mg/kg, а най-ниските NOEC и LOEC (концентрация, предизвикваща най-слабо наблюдаван ефект) стойности са установени за тиквички и са съответно 45,4 mg/kg и 90,8 mg/kg.
Slovak: Hodnota LC50 za dobu 96 hodín založená na nominálnej testovanej koncentrácii bola vyššia ako 100 mg/l a zodpovedajúca koncentrácia NOEC bola 100 mg/l.
Bulgarian: 96-часовата LC50 основана на номиналната тестова концентрация е по-голяма от 100 mg/l и съответно NOEC е по-голяма от 100 mg/l.
Slovak: Predvídanie koncentrácií v povrchovej vode Koncentrácie tylozínu v povrchovej vode a podzemnej vode boli odhadnuté pomocou metód opísaných v revidovanom usmernení výboru CVMP o hodnotení vplyvu na životné prostredie pre veterinárne lieky (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Bulgarian: Концентрациите на тилозин в повърхностните и подпочвените води са изчислени с методи, описани в ревизираното ръководство за оценка на влиянието върху околната среда на ветеринарномедицински продукти на CVMP (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).
Slovak: • obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií je v súčasnosti nevhodné, pretože sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizika pre suchozemské a vodné prostredie.
Bulgarian: • ограничаването на КПХ, като се премахнат или само показания, или целеви видове и показания, към момента е неподходящо, тъй като не може да се направи убедителна оценка на риска за сухоземната и водната среда.
Slovak: Na základe predložených informácií nie je možné povedať, či boli počas štúdie splnené dve z týchto kritérií, najmenej 70 % klíčivosť semenáčov a najmenej 90 % priemerné prežitie vyklíčených kontrolných semenáčov.
Bulgarian: Въз основа на предоставената информация не е възможно да се определи дали са покрити два от критериите - поникване на поне 70% и средна продължителност на преживяване на контролните поникнали растения - за поне 90% от продължителността на проучването.
Slovak: Tylmasin 100% W/W granule rozpustné vo vode
Bulgarian: Tylmasin 100% W/W
Slovak: V štúdii sa použili koncentrácie tylozínu v pôde 7 264 μg/kg, ktoré boli odvodené od maximálnej koncentrácie PEC tylozínu v pôde v dôsledku použitia iných foriem lieku Pharmasin, a 5-násobok, 10-násobok, 25násobok a 125-násobok tejto maximálnej hodnoty PEC.
Bulgarian: Проучването се провежда с концентрация на тилозин в почвата от 7264 μg/kg, която е изведена от максималната PEC на тилозин в почвата, получена от употребата на други продукти на Pharmasin, както и при 5, 10, 25 и 125 пъти тази максимална PEC стойност.
Slovak: Výbor CVMP však na základe predložených informácií o degradácií v hnoji usudzuje, že od prístupu celkových rezíduí tylozínu nemožno upustiť.
Bulgarian: Все пак, основавайки се на предоставената информация за разграждането на тор, CVMP смята, че подходът за общ остатък не може да бъде изоставен при тилозин.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma
Bulgarian: Чешка Република Huvepharma NV
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode a súvisiace názvy nespĺňa kritériá na povolenie na uvedenie lieku na trh vzhľadom na environmentálne riziká stanovené v článku 12(3)(j) smernice 2001/82/ES, v znení smernice 2004/28/ES.
Bulgarian: Поради това CVMP е на мнение, че заявлението за Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули и сродните имена не покрива критериите за одобрение по отношение на риска за околната среда съгласно член 12(3)(j) на Директива 2001/82/EC, както е изменена от
Slovak: Účinky na vodné bezstavovce
Bulgarian: Ефекти върху водните безгръбначни
Slovak: ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÝCH FORIEM, SILY TERINÁRNEHO LIEKU, DRUHOV ZVIERAT, SPÔSOBU PODÁVANIA, ŽIADATEĽOV/DRŽITEĽOV POVOLENIA NA UVEDENIE
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Slovak: Na základe predložených údajov nie je možné určiť riziká pre rastliny.
Bulgarian: Рискът за растенията не може да се определи въз основа на предоставените данни.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež usúdila, že ďalšie spresnenie by sa malo uskutočniť na výpočet degradácie počas skladovania hnojiva, ako bolo uvedené vyššie vo vzťahu k fytotoxicite.
Bulgarian: Huvepharma NV също смята, че би могло да бъде направено бъдещо подобрение, за да се отчете разграждането по време на съхранението на тора, както е обсъдено по-горе, във връзка с фитотоксичността.
Slovak: V dôsledku nespoľahlivosti predložených údajov o účinkoch tylozínu na pôdnu nitrifikáciu sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Bulgarian: Поради ненадеждността на предоставените данни за ефектите на тилозин върху почвената нитрификация не може да се направи заключение за ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху почвените микроорганизми.
Slovak: Na vyvodenie záveru o rizikách pre pôdne mikroorganizmy by bola potrebná nová štúdia so stanovením tvorby dusičnanov pokračujúca aj po 28. dni.
Bulgarian: Ще бъде необходимо ново проучване с оценка на нитратната продукция, продължаващо след ден 28, с оглед да се направи заключение за риска за почвените микроорганизми.
Slovak: Ďalšie dve kritériá prijateľnosti neboli splnené, a to, že semenáče neprejavovali viditeľnú fytotoxicitu a podmienky prostredia neboli rovnaké.
Bulgarian: Другите два критерия за приемане - поникнали растения, които не проявяват видими фитотоксични ефекти, и идентични фактори на средата - не са покрити.
Slovak: Účinky na pôdne bezstavovce
Bulgarian: Ефекти върху почвените безгръбначни
Slovak: Írsko1
Bulgarian: Ирландия1
Slovak: V dôsledku zlyhania štúdie o klíčení a raste rastlín na splnenie všetkých kritérií platnosti pre takúto štúdiu nie sú dostupné žiadne koncentrácie PNEC pre rastliny, a preto sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch lieku Pharmasin 100%
Bulgarian: Поради невъзможността проучването за поникване и растеж при растенията да покрие нито един от критериите за валидност за подобно проучване, няма налични PNEC стойности за растения и съответно не може да се направи заключение за ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху сухоземни растения.
Slovak: Predložená štúdia rastlinnej toxicity bola založená na usmernení OECD č. 208, ale nebola vedená podľa GLP.
Bulgarian: Предоставено е проучване за растителната токсичност, което е базирано на ръководство 208 на ОИСР, но което не е проведено според добрите лабораторни практики.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode na pôdne bezstavovce bolo založené na jednej uverejnenej štúdii.
Bulgarian: Оценката на ефектите на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули върху почвените безгръбначни се основава на публикувано проучване.
Slovak: Na základe toho, že koncentrácie odhadnuté pomocou modelovania FOCUS predstavujú maximálne hodnoty a tak sa tieto riziká preceňujú, spoločnosť Huvepharma NV vypočítala priemernú koncentráciu v závislosti od času (TWA PEC) a znova vypočítala pomer PEC/PNEC pre scenár, v ktorom boli riziká identifikované.
Bulgarian: Основавайки се на това, че изчислените с FOCUS моделиране концентрации представляват пикови стойности и съответно надценяват риска, Huvepharma NV изчислява средната концентрация спрямо времето на експозиция (TWA PEC) и преизчислява съотношението PEC/PNEC за сценарий, където има показан риск. TWA PEC е изчислена за 3 дни, което съответства на продължителността на проучването при синьозелените водорасли (цианобактерии).
Slovak: Pri použití uvedenej hodnoty PNEC a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky odvodené pomery PEC/PNEC pre ošípané, morky a teľatá nižšie ako 1.
Bulgarian: Използвайки горната стойност за PNEC и изчислените стойности на PEC за повърхностни води, всички изведени съотношения PEC/PNEC за прасета, пуйки и телета са под 1.
Slovak: Na základe údajov z uverejnenej literatúry sa stanovili účinky lieku na bezstavovce druhu Daphnia magna.
Bulgarian: Ефектите върху Daphnia magna се определят въз основа на публикувани данни от литературата.
Slovak: Na základe tejto hodnoty EC50 sa vypočítala koncentrácia PNEC 4,2 μg/l (PNEC zodpovedajúca EC 50/100); faktor hodnotenia 100 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Bulgarian: Въз основа на тази стойност за EC50 е изчислена PNEC от 4,2 μg/l (PNEC, равна на EC50/100); оценъчният фактор от 100 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Slovak: Keďže klíčenie bolo vyjadrené ako percento kontroly, v hlásení nie je možné dospieť k záveru, že boli splnené kritériá na klíčenie semenáčov, čo predstavuje najmenej 70 %. Semenáče by nemali prejavovať viditeľné fytotoxické účinky (napr. chloróza, nekróza, vädnutie, deformácie listov a stoniek) a rastliny by mali prejavovať len normálnu variabilitu, čo sa týka rastu a morfológie konkrétnych druhov.
Bulgarian: При поникналите растения не трябва да се проявяват видими фитотоксични ефекти (например хлороза, некроза, повяхване, деформации на листа и стъбла), а да се проявяват само нормални вариации в растежа и морфологията за определения вид.
Slovak: S použitím týchto údajov a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre vodné bezstavovce.
Bulgarian: Използвайки тези данни и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за водни безгръбначни.
Slovak: S použitím údajov z uvedenej štúdie a odhadnutých hodnôt PECpovrchová voda boli všetky pomery PEC/PNEC nižšie ako 1, z čoho vyplývajú malé riziká pre ryby.
Bulgarian: Използвайки данните от горното проучване и изчислената стойност за PEC за повърхностни води, всички съотношения PEC/PNEC са под 1, показвайки нисък риск за риби.
Slovak: Dospelo sa k záveru, že hodnota EC50 z tejto štúdie bude vyššia ako 100 mg/l a že hodnota PNEC (EC50/1000) bude vyššia ako 100 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Bulgarian: От това проучване се заключава, че EC50 е по-голяма от 100 mg/l и PNEC (EC50/1000) е по-голяма от 100 μg/l; оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Slovak: Spresnenie vrstvy
Bulgarian: Перорален разтвор
Slovak: Obmedziť súhrn charakteristických vlastností lieku buď odstránením indikácií samotných alebo cieľových druhov a indikácií nie je v súčasnosti možné, nakoľko podľa uvedených dôvodov sa nemôže uskutočniť presvedčivé hodnotenie rizík pre suchozemské a vodné prostredie.
Bulgarian: Мнението да се ограничи КПХ, като се премахнат или само показания, или целеви видове и показания, към момента е неподходящо, тъй като не може да се направи убедителна оценка на риска за сухоземната и водната среда, поради по-горе описаните причини.
Slovak: V dôsledku týchto evidentných environmentálnych rizík spoločnosť Huvepharma NV urobila ďalší výskum s cieľom upresniť odhady PEC pomocou modelovania vyšších vrstiev a údajov o degradácii látky v hnoji.
Bulgarian: Huvepharma NV предприема допълнителни изследвания с цел подобряване на изчисленията за PEC, като се използват моделиране от повисока категория и данни за разграждането на тор.
Slovak: Mnohé opísané nedostatky vznikli na základe nedostatočného podávania hlásení o štúdii, čo nie je v súlade s požiadavkami usmernenia OECD a môže to byť dôsledok použitia laboratória, ktoré nespĺňa požiadavky GLP. Kľúčovou chybou v hlásení je absencia tabuliek pre všetky parametre určené v štúdii, napríklad pre kontrolné skupiny žiadnej testovanej rastliny nie je hlásený počet vyklíčených semien a biomasa (rast).
Bulgarian: Много от гореописаните липси възникват вследствие на некачествени доклади за проучването, което не следва изискванията на ръководството на ОИСР, и е възможно да са последица от използването на лаборатория, която не отговаря на изискванията за добрите лабораторни практики.
Slovak: V štúdii skúmajúcej rozklad sa však preukázalo, že nebolo možné zistiť tylozín A, čo mohlo byť v dôsledku degradácie látky, ale aj v dôsledku tvorby hraničných rezíduí, ktoré mohli byť dostupné v pôde.
Bulgarian: Това може да се дължи на разграждането на веществото, но е също толкова вероятно да се дължи на образуването на свързани остатъци, които могат да станат достъпни в почвата.
Slovak: Súhrn hodnotenia rizika pre suchozemské prostredie
Bulgarian: 2.1.4 Резюме на оценката на риска за сухоземна среда.
Slovak: Lieková forma Sila
Bulgarian: Фармацевтич на форма
Slovak: Preto sa dospelo k záveru, že koncentrácia PNEC (EC50/1000) bude 680 μg/l; faktor hodnotenia 1 000 je v súlade s usmernením VICH GL38.
Bulgarian: PNEC (EC50/1000) съответно е 680 μg/l, оценъчният фактор от 1000 е в съответствие с ръководство GL38 на VICH.
Slovak: Na základe najnižších hlásených koncentrácií EC10 149 mg/kg (sušina) a použitia faktora hodnotenia (AF) 10 sa pre pôdne bezstavovce môže odvodiť koncentrácia PNEC 14,9 mg/kg . Výsledné pomery PEC/PNEC sú nižšie ako 1 pre všetky štyri cieľové živočíšne druhy, a preto sa môže vyvodiť záver, že riziká pre pôdne bezstavovce sú nízke.
Bulgarian: Основавайки се на най-ниската докладвана EC10 (ефективна концентрация 10%) от 149 mg/kg (сухо тегло) и прилагайки коефициент за оценка от 10, може да се изведе PNEC (предполагаема недействаща концентрация) от 14,9 mg/kg за почвени безгръбначни.
Slovak: W/W granule rozpustné vo vode (4,44 μg/l) bol 1,1.
Bulgarian: Въпреки това, при употребата на максималната очаквана концентрация на Pharmasin 100% W/W водоразтворими гранули в повърхностни води (4,44 μg/l), съотношението PEC/PNEC е 1,1.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV tiež navrhla upresniť hodnotenie rizika pre rastliny na základe posúdenia degradácie počas skladovania hnoja Bola predložená nová štúdia a niekoľko uverejnených štúdií, ktoré skúmali rozklad tylozínu v hnoji hovädzieho dobytka, ošípaných a hydiny a v pôdnych/hydinových zmesiach.
Bulgarian: Предоставени са едно ново и няколко публикувани проучвания, които изследват разграждането на тилозин в тор от говеда, прасета и домашни птици и смеси от почва и птичи тор.
Slovak: EU/1/13/822/001
Bulgarian: EU/1/13/822/001 Pheburane
Slovak: 483 mg/g granulát perorálne užitie fľaška (HDPE) 174 g 1 fľaška + 1 dávkovacia lyžica
Bulgarian: 174g 1 бутилка+1 мерителна лъжичка
Slovak: Číslo EÚ (č. registrácie)
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Slovak: Vnútorný obal Obsah Veľkosť balenia
Bulgarian: Количеств о на активното вещество в дозова единица
Slovak: Pheburane
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
Slovak: U malých detí to môže byť 4 až 6-krát denne.
Bulgarian: При малки деца това може да става 4 до 6 пъти дневно.
Slovak: NA FĽAŠKE
Bulgarian: НА БУТИЛКАТА
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o podrobnostiach.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за подробностите.
Slovak: Túto diétu musíte dôsledne dodržiavať.
Bulgarian: Трябва да спазвате тази диета внимателно.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dávok prevyšujúcich 20 g denne nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на дози, превишаващи 20 g/ден, не са установени.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
Bulgarian: Не може да бъде изключен рискът за новородените/кърмачетата.
Slovak: Lekár vám povie, koľko granulátu budete užívať.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество гранули трябва да приемате.
Slovak: Dusík je stavebný prvok bielkovín, ktoré sú základnou súčasťou jedla, ktoré prijímame.
Bulgarian: Азотът е градивен елемент на протеините, които са основна част от храната, която консумираме.
Slovak: Dávku musíte užiť čím skôr pri najbližšom jedle.
Bulgarian: Трябва да вземете дозата колкото може по-скоро при следващото си хранене.
Slovak: Osobitne dôležité je informovať lekára, ak užívate lieky obsahujúce:
Bulgarian: Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи:
Slovak: Ako odmerať dávku:
Bulgarian: За да измерите дозата:
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné prerušiť liečbu a zaviesť podporné opatrenia.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението трябва да се прекъсне и да се приложат поддържащи мерки.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. júla 2013
Bulgarian: 31 юли 2013
Slovak: Nie je pravdepodobné, že liečbou dôjde k zvráteniu už existujúcej neurologickej poruchy a u niektorých pacientov môže neurologické zhoršenie pokračovať.
Bulgarian: Няма вероятност терапията да доведе до обратно развитие на вече съществуващо неврологично увреждане, а при някои пациенти влошаването на неврологичния статус може да продължи.
Slovak: Indikuje sa u všetkých pacientov s neonatálnou formou ochorenia (úplné deficity enzýmov prejavujúce sa počas prvých 28 dní života).
Bulgarian: Показан е при всички пациенти с неонатално начало на заболяването (пълен ензимен дефицит, изявяващ се през първите 28 дни от живота).
Slovak: EU/1/13/822/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/822/001
Slovak: V každej škatuli je 1 fľaša.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Slovak: Ak sa vám to stane, porozprávajte sa o tom so svojim lekárom, pretože vynechanie menštruácie môže byť spôsobené tehotenstvom (pozri vyššie časť „Tehotenstvo a dojčenie") alebo menopauzou.
Bulgarian: Ако това се случи, обсъдете го с Вашия лекар, защото липсата на менструация може да е в резултат на настъпила бременност (вижте раздела "Бременност и кърмене" по-горе) или менопауза.
Slovak: Poklepte lyžicu jedenkrát o stôl, aby sa hladina granulátu vyrovnala a v prípade potreby pokračujte s plnením.
Bulgarian: Чрез еднократно потупване на лъжичката в масата изравнете нивото на гранулите и продължете да пълните, ако е необходимо
Slovak: Overte si, či medzi dvoma dávkami uplynuli najmenej 3 hodiny.
Bulgarian: Спазвайте изискването между две приети дози да са минали най-малко три (3) часа.