FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bortezomib Accord polvere per soluzione iniettabile è di colore da bianco a bianco-crema.
Finnish: Bortezomib Accord injektiokuiva-aine, liuosta varten, on valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
Italian: • respiro corto o tosse
Finnish: • hengenahdistusta tai yskää
Italian: In pazienti senza precedenti di convulsioni o epilessia sono stati riportati non comunemente episodi di convulsioni.
Finnish: Kouristuskohtauksia on ilmoitettu melko harvinaisina tapauksina potilailla, joilla ei aiemmin ole esiintynyt kouristuskohtauksia tai epilepsiaa.
Italian: p-value c
Finnish: Mediaani c
Italian: • le precauzioni per la conservazione della soluzione ricostituita
Finnish: • käyttökuntoon saatetun liuoksen säilytys
Italian: Medianac (IC 95%) (mesi) Tasso di risposta n: pazienti risposta valutabile 229
Finnish: (95 %:n luottamusväli) (kuukautta) Vasteluku n: vasteen suhteen arvioitavissa olleita potilaita
Italian: Ogni confezione di Bortezomib Accord 1 mg contiene 1 flaconcino di vetro da 6 ml con tappo in gomma clorobutile grigio e sigillo in alluminio con capsula di chiusura di colore blu, contenente 1 mg di bortezomib.
Finnish: Yksi pakkaus Bortezomib Accord 1 mg injektiokuiva-ainetta liuosta varten sisältää yhden 6 ml:n lasisen injektiopullon, jossa on harmaa klooributyylikumista valmistettu tulppa ja alumiinisinetti sekä sininen korkki, ja se sisältää 1 mg bortetsomibia.
Italian: Quando Bortezomib Accord è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con Bortezomib Accord per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di Bortezomib Accord come infusione endovenosa dopo l'iniezione di Bortezomib Accord.
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, Bortezomib Accord annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2
Italian: 3.5 mg Polvere per soluzione iniettabile
Finnish: 3,5 mg injektiokuivaaine, liuosta varten laskimoon, ihon alle injektiopullo (lasi)
Italian: <Numero Procedura EMA> <Numero AIC (UE)>
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus
Italian: La dose iniziale raccomandata dipende dall'altezza e dal peso del paziente.
Finnish: Suositeltu aloitusannos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
Italian: Anche le informazioni del medicinale di riferimento si trovano sul sito web dell'Agenzia.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös vertailuvalmisteesta.
Italian: I pazienti con funzionalità epatica moderatamente o gravemente compromessa devono essere trattati con dosi più basse.
Finnish: Kohtalaisesta tai vaikeasta maksasairaudesta kärsiviä potilaita hoidetaan pienemmillä annoksilla.
Italian: Se dopo un ciclo terapeutico il paziente manifesta effetti indesiderati gravi, il trattamento deve essere sospeso o ritardato oppure la dose deve essere adeguata.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoitojakson jälkeen vaikeita haittavaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on lykättävä tai annostusta on muutettava.
Italian: La non scomposizione delle proteine nelle cellule tumorali, come quelle che controllano la crescita delle cellule, ha effetti su queste ultime che infine muoiono.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit, kuten solujen kasvua säätelevät proteiinit, eivät pilkkoudu, solujen toiminta heikkenee ja lopulta ne kuolevat.
Italian: Ulteriori informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Finnish: Lisää tietoa Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/bortezomib-fresenius-kabi.
Italian: Studi riguardo ai benefici e ai rischi del principio attivo per l'uso approvato sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Velcade, e non è necessario ripeterli per Bortezomib Fresenius Kabi.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyssä käyttöaiheessa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Velcade , eikä niitä ole tarpeen toistaa Bortezomib Fresenius Kabin osalta.
Italian: In caso di somministrazione in vena, la soluzione è iniettata in un periodo di tempo da tre a cinque secondi, attraverso un catetere (tubicino sterile).
Finnish: Kun liuos annetaan suoneen, se annetaan 3-5 sekunnin injektiona katetrin (ohuen steriilin putken) kautta laskimoon.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato e somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Finnish: Hoito on aloitettava ja toteutettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Bortezomib Fresenius Kabi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Bortezomib Fresenius Kabin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Bortezomib Fresenius Kabi sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Italian: • adulti con malattia in peggioramento dopo almeno un altro trattamento e che si sono già sottoposti, o non possono sottoporsi, a un trapianto di cellule staminali del sangue.
Finnish: • Aikuiset, joiden sairaus on pahentunut vähintään yhden muun hoidon jälkeen ja joille on jo tehty veren kantasolusiirto tai joille ei voida tehdä sitä.
Italian: Poiché Bortezomib Fresenius Kabi è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Finnish: Koska Bortezomib Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin vertailuvalmisteen.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Velcade, il beneficio di Bortezomib Fresenius Kabi sia superiore al rischio individuato e il suo uso possa essere autorizzato nell'UE.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Velcaden tavoin Bortezomib Fresenius Kabin hyöty on tunnistettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Italian: La ditta che commercializza Bortezomib Fresenius Kabi assicurerà che gli operatori sanitari ricevano materiale informativo che illustri come calcolare la dose e come preparare e somministrare il medicinale.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia markkinoiva yhtiö varmistaa, että terveydenhuollon ammattilaiset saavat perehdyttämismateriaalia, jossa selitetään, miten annos lasketaan ja miten lääke valmistetaan ja annetaan.
Italian: Non sono stati necessari studi di "bioequivalenza" per verificare se Bortezomib Fresenius Kabi venga assorbito in modo simile al medicinale di riferimento e determini lo stesso livello di principio attivo nel sangue.
Finnish: Tutkimuksia biologisesta samanarvoisuudesta ei tarvittu sen selvittämiseksi, imeytyykö Bortezomib Fresenius Kabi samalla tavoin kuin vertailuvalmiste ja saako se aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Bortezomib Fresenius Kabi sono costantemente monitorati.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden myös Bortezomib Fresenius Kabin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è usato inoltre nel trattamento del linfoma mantellare, un altro cancro del sangue, in adulti non trattati che non possono sottoporsi a trapianto di cellule staminali del sangue.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia käytetään myös toisen verisyövän, manttelisolulymfooman, hoidossa aikuisilla, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille ei voida tehdä veren kantasolusiirtoa.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi (bortezomib)
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi (bortetsomibi)
Italian: Questo significa che Bortezomib Fresenius Kabi contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE, denominato Velcade.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Bortezomib Fresenius Kabi sisältää samaa vaikuttavaa ainetta bortetsomibia ja vaikuttaa samalla tavoin kuin vertailuvalmiste Velcade, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un medicinale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi on lääke, jolla hoidetaan multippelia myeloomaa, erästä verisyöpätyyppiä, seuraavissa potilasryhmissä:
Italian: Sintesi di Bortezomib Fresenius Kabi e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Finnish: Yleistiedot Bortezomib Fresenius Kabi -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Italian: Altre informazioni su Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: Muita tietoja Bortezomib Fresenius Kabista
Italian: Questo perché, essendo Bortezomib Fresenius Kabi somministrato mediante iniezione in vena, il principio attivo viene rilasciato direttamente nella circolazione sanguigna.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Bortezomib Fresenius Kabi annetaan injektiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Bortezomib Fresenius Kabi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Bortezomib Fresenius Kabin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Perché Bortezomib Fresenius Kabi è autorizzato nell'UE?
Finnish: Miksi Bortezomib Fresenius Kabi on hyväksytty EU:ssa?
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è disponibile in flaconcini (3,5 mg) contenenti polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia on saatavana injektiopullossa (3,5 mg) kuiva-aineena, josta valmistetaan injektioliuosta.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Bortezomib Fresenius Kabi ha mostrato di essere paragonabile a Velcade.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Bortezomib Fresenius Kabin on osoitettu olevan vertailukelpoinen Velcaden kanssa Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti.
Italian: Inoltre, quando Bortezomib Fresenius Kabi viene somministrato sotto la pelle, il principio attivo di entrambi i prodotti, che hanno la stessa composizione, dovrebbe essere assorbito nello stesso modo.
Finnish: Kun Bortezomib Fresenius Kabi annetaan ihon alle, vaikuttavan aineen odotetaan imeytyvän samalla tavoin molemmista valmisteista, joilla on samanlainen koostumus.
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con melfalan e prednisone;
Finnish: Näillä potilailla Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa.
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Italian: In questo gruppo di pazienti, Bortezomib Fresenius Kabi è usato in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide;
Finnish: Tässä potilasryhmässä Bortezomib Fresenius Kabia käytetään yhdessä deksametasonin tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Italian: Cos'è Bortezomib Fresenius Kabi e per cosa si usa?
Finnish: Mitä Bortezomib Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Bortezomib Fresenius Kabi, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Bortezomib Fresenius Kabi -lääkevalmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi è un "medicinale generico".
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi on geneerinen lääkevalmiste.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Bortezomib Fresenius Kabi?
Finnish: Mitkä ovat Bortezomib Fresenius Kabin hyödyt ja riskit?
Italian: • adulti non trattati in precedenza che non possono ricevere alte dosi di chemioterapia con un trapianto di cellule staminali del sangue.
Finnish: • Aikuiset, joita ei ole hoidettu aiemmin ja joille on tarkoitus antaa suuriannoksista solunsalpaajahoitoa ja tehdä sen jälkeen veren kantasolusiirto.
Italian: Bortezomib Fresenius Kabi viene somministrato escliusivamente mediante iniezione endovenosa o sottocutanea e non per altre vie.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabia annetaan ainoastaan injektiona laskimoon tai ihon alle.
Italian: Le dosi di Bortezomib Fresenius Kabi vengono somministrate a intermittenza, con periodi di riposo tra le dosi, in cicli di trattamento di durata da tre a sei settimane, a seconda che Bortezomib Fresenius Kabi sia somministrato da solo o in associazione con altri medicinali.
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi -annokset annetaan 3-6 viikon mittaisina hoitojaksoina, joiden välissä pidetään taukoja.
Italian: In caso di somministrazione sotto la cute, il medicinale viene iniettato nella coscia o nell'addome (pancia).
Finnish: Ihon alle injisoituna se annetaan reiteen tai vatsaan.
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha fornito studi sulla qualità di Bortezomib Fresenius Kabi.
Finnish: Yhtiö toimitti Bortezomib Fresenius Kabin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Italian: Come si usa Bortezomib Fresenius Kabi?
Finnish: Miten Bortezomib Fresenius Kabia käytetään?
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Italian: Altre fonti d' informazioni
Finnish: Muut tiedonlähteet
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato in bambini ed adolescenti perché non si conosce come agisce in questi soggetti.
Finnish: Lapset ja nuoret Tätä lääkettä ei saa käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten se vaikuttaa heihin.
Italian: Se non utilizzata immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utente.
Finnish: Jos liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysajat ja -olosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla.
Italian: • Riduzione del numero dei globuli rossi e/o bianchi (vedere sopra)
Finnish: • puna- ja/tai valkosolujen määrän väheneminen (katso yllä)
Italian: * Grouping of more than one MedDRA preferred term.
Finnish: * Viittaa termiin, johon on sisällytetty useampi kuin yksi MedDRA preferred term -termi.
Italian: L'iniezione in vena è rapida, in un periodo di tempo da 3 a 5 secondi.
Finnish: Injektio laskimoon annetaan nopeasti, 3-5 sekunnin aikana.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttökuntoon saatettu liuos tulee käyttää välittömästi valmiiksi saattamisen jälkeen.
Italian: Mediana c
Finnish: Mediaani c
Italian: Sindrome di encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
Italian: La tabella 8 è stata generata usando la Versione 16 della terminologia MedDRA.
Finnish: Taulukko 8 on laadittu MedDRA-termistön version 16 mukaisesti.
Italian: Gravidanza e allattamento Non deve usare questo medicinale se è in gravidanza, se non strettamente necessario.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Italian: Il trattamento veniva somministrato per un massimo di 9 cicli (circa 54 settimane) e veniva sospeso anticipatamente in caso di progressione di malattia o tossicità inaccettabile.
Finnish: Hoitoa annettiin korkeintaan 9 hoitosykliä (noin 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
Italian: Qualora si sospetti diagnosi di PML, i pazienti devono essere indirizzati ad un medico specializzato nella gestione di PML e devono essere attuate misure diagnostiche appropriate per la PML.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, potilas on lähetettävä PML:ään erikoistuneen lääkärin tutkittavaksi ja asianmukaiset PML:n diagnostiset toimenpiteet on käynnistettävä.
Italian: - L'altro componente è mannitolo (E421).
Finnish: - Muu aine on mannitoli (E421).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bortezomib in pazienti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Finnish: Bortetsomibivalmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Italian: 10 DATA DI REVISONE DEL TESTO
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Italian: B=bortezomib; M=melfalan, P=prednisone
Finnish: B = bortetsomibi; M = melfalaani, P = prednisoni
Italian: L'analisi finale per la sopravvivenza globale (OS) eseguita dopo un follow-up mediano di 8,6 anni non ha mostrato alcuna differenza significativa in termini di OS tra i due bracci di trattamento.
Finnish: Seuranta-ajan (8,6 vuotta, mediaani) jälkeen tehty kokonaiselossaoloajan (OS) loppuanalyysi ei osoittanut kokonaiselossaoloajassa merkittäviä eroja näiden kahden hoitoryhmän välillä.
Italian: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Regno Unito
Finnish: Fresenius Kabi Oncology Plc, Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, Iso-Britannia
Italian: La maggior parte dei casi di PML sono stati diagnosticati entro 12 mesi dalla assunzione della prima dose di bortzemib.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun bortetsomibiannoksen jälkeen.
Italian: Il rapporto medio geometrico AUClast era di 0,99 e con gli intervalli di confidenza al 90% erano 80,18% - 122,80%.
Finnish: AUClast-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 0,99 ja 90 %:n luottamusvälit olivat 80,18-122,80 %.
Italian: La durata del trattamento (mediana = 17 settimane) e la durata del follow-up (mediana = 40 mesi) erano confrontabili in entrambi i bracci di trattamento.
Finnish: Hoidon kesto (mediaani = 17 viikkoa) ja seurannan kesto (mediaani = 40 kuukautta) olivat verrannolliset kummassakin hoitoryhmässä.
Italian: I casi si sono risolti con una mediana di 6 giorni ed è stata stato necessario ricorrere alla modifica del dosaggio per due pazienti.
Finnish: Punoitus hävisi keskimäärin 6 päivässä, ja kahden potilaan annosta oli tarpeen muuttaa.
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a talidomide e desametasone, la durata del ciclo di trattamento è di 28 giorni (4 settimane).
Finnish: Kun bortetsomibi annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Italian: Il prodotto inutilizzato ed i rifiuti devono essere smaltiti in accordo alle normative locali vigenti.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: • Perdita parziale o totale della vista.
Finnish: • osittainen tai täydellinen näönmenetys
Italian: Non comune Squilibrio del sistema nervoso autonomo
Finnish: Autonomisen hermoston epätasapaino
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 13 settimane per il gruppoVDDX e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja BDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Italian: Poiché questo medicinale viene somministrato dal medico o dall'infermiere è improbabile che lei ne assuma di più di quanto deve.
Finnish: Jos saat enemmän bortetsomibia kuin sinun pitäisi Koska lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen sinulle, on epätodennäköistä, että saisit sitä liikaa.
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
Finnish: Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Italian: *Basate sulle modifiche della posologia negli studi clinici di Fase II e III condotti sul mieloma multiplo e sull'esperienza post-marketing.
Finnish: * Perustuu annostuksen muutoksiin vaiheen II ja III multippelin myelooman tutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeiseen käyttökokemukseen.
Italian: Nello studio sono stati inclusi anche pazienti in dialisi, a cui veniva somministrato il farmaco dopo la dialisi (n = 8).
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan myös ryhmä dialyysipotilaita (n = 8), joille lääke annettiin dialyysihoidon jälkeen.
Italian: CR+nCR+PR+MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)** Durata mediana Giorni(mesi) Tempo alla risposta CR+PR (giorni)
Finnish: CR + nCR + PR + MR 146 (46) 108 (35) 66 (52) 45 (41) 80 (43) 63 (31) (35)**
Italian: -- Giorno
Finnish: -- -- Päivä
Italian: Popolazione intent to treat b n=74
Finnish: Intent to Treat -potilaat b n = 74
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO- DATI LEGGIBILI
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Italian: * Basata sulla classificazione NCI Organ Dysfunction Working Group per categorizzare l'insufficienza epatica (lieve, moderata, grave).
Finnish: * Perustuu maksan vajaatoiminnan vaikeusasteen NCI Organ Dysfunction Working Group -luokitukseen (lievä, keskivaikea, vaikea).
Italian: Dei 669 pazienti arruolati, 245 (37%) avevano un'età uguale o superiore ai 65 anni.
Finnish: Tutkimukseen mukaan otetuista 669 potilaasta 245 (37 %) oli 65-vuotiaita tai vanhempia.
Italian: • Grave reazione allergica (shock anafilattico) i segni comprendono difficoltà respiratoria,
Finnish: • vakavat allergiset reaktiot (anafylaktinen sokki), jonka oireita saattavat olla hengitysvaikeudet,
Italian: e Durata mediana del follow up di 11,8 mesi.
Finnish: e Seurannan kestoajan mediaani on 11,8 kuukautta.
Italian: Discuta con il medico sul momento più opportuno per ricominciare ad allattare dopo il termine della terapia.
Finnish: Neuvottele lääkärin kanssa turvallisesta imetyksen uudelleenaloittamisen ajankohdasta hoidon päättymisen jälkeen.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci antineoplastici, altri farmaci antineoplastici Codice ATC: L01XX32.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX32
Italian: Non comune Colite (incluso colite da clostridium difficile)*
Finnish: Koliitti (clostridium difficile -peräinen koliitti mukaan lukien)*
Italian: Tabella 14: Sintesi dei risultati di efficacia degli studi di Fase III (APEX) e II Fase III
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista Vaihe III
Italian: Tabella 11: Risultati di efficacia dopo l'aggiornamento finale dei dati di sopravvivenza dello studio VISTA
Finnish: Taulukko 11: VISTA-tutkimuksen lopullisen elossaoloajan päivityksen jälkeiset tehon tulokset Tehokkuuspäätemuuttuja
Italian: • Stanchezza (affaticamento), senso di debolezza
Finnish: • väsymys (uupumus), heikotuksen tunne
Italian: Disacusia (incluso tinnito)*
Finnish: Dysakusia (tinnitus mukaan lukien)*
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione per la temperatura di conservazione.
Finnish: Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: La sopravvivenza media globale di tutti i pazienti arruolati nello studio è stata di 17 mesi (range < 1 a +36 mesi).
Finnish: Kaikkien tutkimukseen otettujen potilaiden elossaoloajan mediaani oli 17 kuukautta (vaihteluväli < 1- 36 + kuukautta).
Italian: B=bortezomib; Dx = desametasone; T = talidomide a
Finnish: B = bortetsomibi; Dx = deksametasoni; T = talidomidi a