FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka sisältävät jotakin seuraavassa mainittua vaikuttavaa ainetta, saattavat nostaa veren fesoterodiinitasoja: itrakonatsoli tai ketokonatsoli (sieni-infektioiden hoitoon), ritonaviiri, atatsanaviiri, indinaviiri, sakinaviiri tai nelfinaviiri (viruslääkkeitä HIV:n hoitoon), klaritromysiini tai telitromysiini (bakteeri-infektioiden hoitoon), nefatsodoni (masennuksen hoitoon), fluoksetiini tai paroksetiini (masennuksen tai ahdistuneisuuden hoitoon), bupropioni (tupakoinnin lopettamiseen tai masennuksen hoitoon), kinidiini (rytmihäiriöiden hoitoon) ja sinakalseetti (lisäkilpirauhasten liikatoiminnan hoitoon).
Estonian: Palun informeerige oma arsti ka siis, kui te kasutate järgmisi ravimeid: - ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad kiirendada fesoterodiini lõhustumist ja seega tema toimet nõrgendada: naistepuna (taimne ravim), rifampitsiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatav preparaat), karbamasepiin, fenütoiin ja fenobarbitaal (kasutatakse muuhulgas ka epilepsia raviks); - ravimid, mis sisaldavad mõnda järgnevatest toimeainetest, võivad suurendada fesoterodiini sisaldust veres: itrakonasool ja ketokonasool (seenhaiguste korral kasutatavad ravimid), ritonaviir, atazanaviir, indinaviir, sakvinaviir või nelfinaviir (viirustevastased ravimid, mida kasutatakse HIV-infektsiooni korral), klaritromütsiin või telitromütsiin (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks) ja nefasodoon (depressiooniravim), fluoksetiin või paroksetiin (kasutatakse depressiooni või ärevuse raviks), bupropioon (kasutatakse suitsetamisest loobumiseks või depressiooni raviks), kinidiin (kasutatakse arütmiate raviks) ja tsinakaltseet (kasutatakse hüperparatüreoidismi raviks); - ravimid, mis sisaldavad toimeainena metadooni (kasutatakse tugeva valu korral ja võõrutusravis).
Finnish: Fesoterodiinin samanaikaista käyttöä vahvan CYP3A4:n indusoijan (karbamatsepiinin, rifampisiinin, fenobarbitaalin, fenytoiinin, mäkikuisman) kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Estonian: Fesoterodiini ei ole soovitatav kasutada samaaegselt tugeva CYP3A4 indutseerijaga (nagu näiteks karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal, fenütoiin, naistepuna) (vt lõik 4.5).
Finnish: 4 mg ja 28 mg fesoterodiiniannosten vaikutusta QT-aikaan on arvioitu perusteellisesti fesoterodiinia lumelääkkeeseen ja vaikuttavaan vertailuaineeseen (moksifloksasiini 400 mg) vertailleessa satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa, jossa käytettiin rinnakkaisryhmiä.
Estonian: 4 mg ja 28 mg fesoterodiini mõju 45…65-aastase 261 mees- ja naispatsiendi QT-intervallile uuriti põhjalikult topeltpimedas randomiseeritud platseebo- ja positiivse kontrolliga (moksifloksatsiin 400 mg) paralleelrühmadega uuringus 3 päeva jooksul kord päevas saadava annusega.
Finnish: Fesoterodiinin vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole tutkittu ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Ei ole läbi viidud kliinilisi uuringuid, milles oleks hinnatud fesoterodiini mõju inimese fertiilsusele.
Finnish: Tabletin ydin Ksylitoli
Estonian: QT-intervalli pikenemine
Finnish: TOVIAZ 4 mg tabletit Yksi depottabletti sisältää 4 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 3,1 mg fesoterodiinia.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 4 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 3,1 mg fesoterodiinile.
Finnish: TOVIAZ 8 mg tabletit Yksi depottabletti sisältää 8 mg fesoterodiinifumaraattia, mikä vastaa 6,2 mg fesoterodiinia.
Estonian: Üks toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 8 mg fesoterodiinfumaraati, mis vastab 6,2 mg fesoterodiinile.
Finnish: 7 depottablettia 14 depottablettia 28 depottablettia 30 depottablettia 56 depottablettia 84 depottablettia 98 depottablettia 100 depottablettia
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 14 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 28 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 56 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 84 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 98 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Estonian: Suletud pakend.
Finnish: Annos voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa yksilöllisen vasteen mukaan.
Estonian: Sõltuvalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada 8 mg-ni üks kord ööpäevas.
Finnish: Läpipainopakkauksen myyntipäällysmerkinnät 4 mg
Estonian: Blistri märgistus 4 mg
Finnish: Läpipainopakkauksen myyntipäällysmerkinnät 8 mg
Estonian: Blistri märgistus 8 mg
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa ennen TOVIAZin ottoa, jos - sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakko kokonaan (esimerkiksi eturauhasen suurenemisen takia) - kärsit välillä hitaasta suolentoiminnasta tai vaikeasta ummetuksesta - saat parhaillaan hoitoa ahdaskulmaglaukoomaksi kutsuttuun silmäsairauteen - sinulla on vakava munuais- tai maksavaiva; lääkärin on ehkä muutettava annostasi - sinulla on sairaus nimeltä autonominen neuropatia, joka aiheuttaa sinulle sellaisia oireita kuin verenpaineen muutokset tai suolentoiminnan tai seksuaalisen toiminnan häiriöt - sinulla on ruoansulatuskanavan sairaus, joka vaikuttaa ruoankulkuun ja/tai -sulatukseen - sinulla on närästystä tai röyhtäilyä - sinulla on virtsatieinfektio, lääkärin on ehkä määrättävä sinulle antibiootti.
Estonian: - kui teil ravitakse silmahaigust nimega suletud nurga glaukoom - kui teil on raske neeru- või maksahaigus, teie arst peab võib-olla teie annust kohandama - kui teil on haigus, mida kutsutakse autonoomseks neuropaatiaks ja millele on iseloomulikud järgmised sümptomid: muutused vererõhus või soolestiku või seksuaalfunktsiooni häired - kui teil on seedetrakti haigus, mis mõjutab toidu kulgemist ja/või seedimist - kui teil on kõrvetised või röhitsused - kui teil on kuseteede põletik, võib teie arst välja kirjutada mõningaid antibiootikume.
Finnish: • sydämentykytys
Estonian: Südamehäired
Finnish: Toviaz fesoterodiini
Estonian: Toviaz fesoterodiin
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 02-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 02-2012.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. huhtikuuta 2007 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Toviazia varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Toviazi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. aprillil
Finnish: Toviazia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Toviazi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: • vakava maksan vajaatoiminta,
Estonian: • raske maksakahjustus;
Finnish: Se salpaa kehossa tiettyjä reseptoreja, muskariinireseptoreja.
Estonian: See blokeerib organismi teatud retseptoreid, nimelt muskariiniretseptoreid.
Finnish: Depottabletti tarkoittaa, että fesoterodiinia vapautuu tabletista hitaasti muutamien tuntien aikana.
Estonian: Toimeaine pikaajaline vabastamine tähendab, et fesoterodiin vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Finnish: Muita tietoja Toviazista
Estonian: Muu teave Toviazi kohta
Finnish: Ennen hoitoa potilaiden oli virtsattava noin 12 kertaa 24 tunnissa.
Estonian: Enne ravi oli patsientidel vaja 24 tunni jooksul urineerida ligikaudu 12 korda.
Finnish: Mitä riskejä Toviaziin liittyy?
Estonian: Mis riskid Toviaziga kaasnevad?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Toviazin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Toviazi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Toviazia ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on
Estonian: Toviazi ei tohi kasutada ka järgmiste häiretega patsiendid:
Finnish: 4 mg:n annos Toviazia aikaansai 1,74-1,86 virtsaamiskertaa vähemmän ja 8 mg:n annos 1,94 virtsaamiskertaa vähemmän.
Estonian: Toviazi 4 mg annuse kasutamisel vähenes see arv 1,74 ja 1,86 võrra ning 8 mg annuse kasutamisel 1,94 võrra.
Finnish: Tabletin kanssa otetaan lasillinen vettä, ja se niellään kokonaisena ja pureksimatta.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi veega ja neid ei tohi närida.
Finnish: • myasthenia gravis (lihasheikkoutta aiheuttava hermosairaus),
Estonian: • myasthenia gravis (lihasnõrkust tekitav närvihaigus);
Finnish: Mitä Toviaz on?
Estonian: Mis on Toviaz?
Finnish: Toviazin yleisin (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutus on suun kuivuus.
Estonian: Toviazi kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on suukuivus.
Finnish: Miksi Toviaz on hyväksytty?
Estonian: Miks Toviaz heaks kiideti?
Finnish: Näitä lääkkeitä ovat ketokonatsoli ja itrakonatsoli (käytetään sieni-infektioiden hoidossa), atatsanaviiri, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri ja sakinaviiri (käytetään HIV-potilaiden hoidossa), klaritromysiini ja telitromysiini (antibiootteja) sekä nefatsodoni (käytetään masennuksen hoidossa).
Estonian: Sellised ravimid on muu hulgas ketokonasool ja itrakonasool (seennakkuste ravimid), atasanaviir, indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIVpatsientide ravimid), klaritromütsiin ja telitromütsiin (antibiootikumid) ning nefasodoon (depressiooniravim).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa Toviazia verrattiin tolterodiiniin (toinen yliaktiivisen rakon hoitoon käytettävä lääke).
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Toviazi ka tolterodiiniga (samuti üliaktiivse põie sündroomi ravim).
Finnish: Kun virtsaa rakosta työntävät lihakset rentoutuvat, rakon tilavuus kasvaa ja lihasten tapa supistua rakon täyttyessä muuttuu.
Estonian: Põies lõdvestab see põit tühjendavaid lihaseid, suurendades põie ruumala ja muutes viisi, kuidas põielihased tõmbuvad põie täitumisel kokku.
Finnish: Asiakirjassa selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Toviazin käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Toviaz on lääke, jonka vaikuttava aine on fesoterodiini.
Estonian: Toviaz on ravim, mis sisaldab toimeainena fesoterodiini.
Finnish: Yksilöllisen vasteen mukaan annosta voidaan suurentaa 8 mg:aan kerran vuorokaudessa.
Estonian: Olenevalt individuaalsest ravivastusest võib annust suurendada annuseni 8 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Toviaz-valmisteen vaikuttava aine fesoterodiini on antikolinerginen lääke.
Estonian: Toviazi toimeaine fesoterodiin on antikolinergiline ravim.
Finnish: • vakava haavainen paksusuolentulehdus (paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa haavoja ja verenvuotoa),
Estonian: • raske haavandiline jämesoolepõletik (haavandite teket ja veritsemist põhjustav raske jämesoolepõletik);
Finnish: Toviazin suositeltu aloitusannos on 4 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Toviazi soovitatav algannus on 4 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Täysi vaikutus ilmenee yleensä 2-8 hoitoviikon jälkeen.
Estonian: Ravi tulemused ilmnevad patsiendil täiel määral tavaliselt 2-8 nädala pärast.
Finnish: Mitä hyötyä Toviazista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Toviazi kasulikkus?
Finnish: Näin Toviaz auttaa ehkäisemään virtsankarkailua.
Estonian: See aitab Toviazi abil ära hoida tahtmatut urineerimist.
Finnish: Toviazia ei saa antaa potilaille, joilla on kohtalaisen vaikea maksasairaus tai kohtalainen tai vaikea munuaissairaus ja jotka saavat samaan aikaan vahvoja CYP3A4-estäjiä.
Estonian: Mõõduka maksakahjustuse või mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsiendid ei tohi Toviazi manustada samal ajal CYP3A4 tugevate inhibiitoritega.
Finnish: Lisätietoja Toviaz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Toviazi-ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Toviaz vähensi lumelääkettä tehokkaammin ja yhtä tehokkaasti kuin tolterodiini potilaan virtsaamiskertoja 24 tunnin aikana.
Estonian: Toviaz oli patsientide 24 tunni jooksul urineerimise kordade arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo ning sama efektiivne kui tolterodiin.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Toviazvalmistetta.
Estonian: See on ravimi Toviaz Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Miten Toviazia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Toviazi uuriti?
Finnish: Lumelääkettä saaneet potilaat virtsasivat 1,02 kertaa harvemmin ja ja tolterodiinia saaneet 1,69 kertaa harvemmin.
Estonian: Platseebot ja tolterodiini saanud patsientidel vähenes urineerimisvajaduse kordade arv ööpäevas vastavalt 1,02 ja 1,69 võrra.
Finnish: Toviazia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) fesoterodiinille, jollekin muulle Toviazin valmistusaineelle, maapähkinälle tai soijalle.
Estonian: Toviazi ei tohi kasutada patsiendid, kes on fesoterodiini, maapähkli, soja või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Miten Toviaz vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Toviaz toimib?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Toviazin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Toviazi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Toviazia annetaan aikuisille yliaktiivisen rakon oireisiin eli tihentyneeseen virtsaamistarpeeseen, äkilliseen virtsaamispakkoon ja pakkoinkontinenssiin.
Estonian: Toviazi kasutatakse üliaktiivse põie sündroomiga täiskasvanutel, et ravida järgmisi sümptomeid: suurenenud urineerimissagedus (sage urineerimisvajadus), pakiline urineerimisvajadus ning sundinkontinents (urineerimistungi äkiline allumatus tahtele).
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli muutos potilaan virtsaamiskertojen määrässä 24 tunnissa 12 viikkoa lääkityksen jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli muutus, mitu korda patsiendil oli vajadus 24 tunni jooksul urineerida enne ja pärast 12-nädalast ravi.
Finnish: • gastrinen retentio (maha ei tyhjene kunnolla),
Estonian: • maosisu retentsioon (kui magu ei tühjene korralikult);
Finnish: • toksinen paksusuolen laajentuma (erittäin vakava paksusuolitulehduksen komplikaatio).
Estonian: • toksiline megakoolon (jämesoolepõletiku väga raske tüsistus).
Finnish: Miten Toviazia käytetään?
Estonian: Kuidas Toviazi kasutatakse?
Finnish: Toviaz-annosta on muutettava tai lääkkeen käytöstä on luovuttava kokonaan maksa- tai munuaisongelmista kärsivillä potilailla, jos he saavat lisäksi CYP3A4-estäjiä.
Estonian: Neeru- või maksaprobleemidega patsiendil tuleb Toviazi annust kohandada või seda ravimit mitte kasutada sõltuvalt sellest, kas ta võtab samal ajal ka CYP3A4 inhibiitoreid (teatud ravimid, mis võivad mõjutada viisi, kuidas Toviaz laguneb organismis).
Finnish: Lääkettä saa 4 mg:n ja 8 mg:n depottabletteina.
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (4 mg ja 8 mg).
Finnish: Mihin Toviazia käytetään?
Estonian: Milleks Toviazi kasutatakse?
Finnish: Niissä verrattiin Toviazia (4 tai 8 mg vuorokaudessa) lumelääkkeeseen.
Estonian: Kahes põhiuuringus osales 1964 üliaktiivse põie sündroomiga patsienti ja nendes võrreldi Toviazi (4 mg või 8 mg ööpäevas) platseeboga (näiva ravimiga).
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-arviointilausuntoon).
Estonian: Üksikasjalik teave on ravimi omaduste kokkuvõttes, mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa.
Finnish: • ahdaskulmaglaukooma, joka ei ole hallinnassa (silmänpaineen kasvu hoidosta huolimatta),
Estonian: • ravile allumatu suletud (kinnise) nurga glaukoom (silma suurenenud siserõhk ka ravi korral);
Finnish: 32 mg Dispergoituva tabletti Suun kautta
Estonian: 32 mg Dispergeeruv tablett blister (alu/alu)
Finnish: EU-myynilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Estonian: LISA TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Finnish: Yksityiskohdat seurantaohjelman/-rekisterin toiminnasta on sovittava kunkin jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Estonian: Järelevalveprogrammi/registri töö üksikasjad lepitakse kokku iga riigi pädeva riigiasutusega.
Finnish: • säännöllisten raskaustestien tarve
Estonian: • vajadus teha regulaarselt rasedusteste
Finnish: • potilaan tietopaketin/potilaan muistutuskortin
Estonian: • patsiendi infobrošüüri/patsiendi isiklikku infolehte
Finnish: Kerättävistä tiedoista on sovittava Euroopan lääkeviraston Ihmislääkekomitean (CHMP) kanssa.
Estonian: Kogutavad andmed lepitakse kokku inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega.
Finnish: • että Tracleer on eläimillä teratogeeninen
Estonian: • et Tracleer on loomadele teratogeenne
Finnish: • että raskaana olevat naiset eivät saa käyttää Tracleer-valmistetta
Estonian: • et rasedad ei tohi Tracleer'i kasutada
Finnish: • tietoa Tracleer-valmisteesta
Estonian: • teavet Tracleer'i kohta
Finnish: • että Tracleer on maksatoksinen ja maksan toiminnan seuraaminen säännöllisesti on tarpeen
Estonian: • et Tracleer on hepatotoksiline ning et on vaja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni
Finnish: • että Tracleer aiheuttaa hemoglobiiniarvojen pienenemistä ja verikokeiden ottaminen säännöllisesti on tarpeen
Estonian: • et Tracleer alandab hemoglobiinitaset ning et on vaja teha regulaarseid vereanalüüse
Finnish: • että hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisyä
Estonian: • et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava valvotun jakelujärjestelmän yksityiskohdista kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa ja otettava tällainen ohjelma kansallisesti käyttöön varmistaakseen sen, että ennen lääkkeen määräämistä kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka aikovat määrätä ja/tai toimittaa Tracleeria, ovat saaneet seuraavat tiedot sisältävän tietopaketin:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib pädeva riigiasutusega kokku kontrollitud hulgimüügisüsteemi üksikasjad ja rakendab riigis programmi, mis tagab, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad Tracleer'i määrata ja välja anda, antakse enne selle ravi määramist ravi määraja komplekt, mis sisaldab:
Finnish: Tracleer-lääkemääräyksen saaneiden potilaiden tietopaketin tulee sisältää seuraavat tiedot:
Estonian: Tracleer'i kohta esitatavad andmed peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Finnish: • että hormonaaliset ehkäisymenetelmät eivät ole luotettavia yksinään käytettyinä
Estonian: • et ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on ebaefektiivne
Finnish: Jäsenvaltion on varmistettava, että myyntiluvan haltija käynnistää seurantaohjelman/-rekisterin demografisten, turvallisuus- ja hoitotulostietojen keräämiseksi sklerodermapotilaista, joilla on parhaillaan sormien haavaumia ja joille on määrätty Tracleeria sormiin kehittyvien uusien haavaumien määrän vähentämiseksi.
Estonian: Müügiloa hoidja kehtestab järelevalveprogrammi/registri Tracleer'iga ravitud patsientide demograafiliste andmete ning ohutust ja ravi tulemusi käsitlevate andmete kohta, et vähendada uute sõrmehaavandite arvu süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kunkin kansallisen lääkevalvontaviranomaisen kanssa kaikille tiedossa oleville Tracleer-valmistetta määrääville lääkäreille lähetettävän kirjeen sisällöstä.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga riigi pädeva ametiasutusega kokku Tracleer'i kõikidele teadaolevatele ordineerijatele saadetava meelespea sisu suhtes, tuletades neile meelde Tracleer'i kasutamisel rasedusega seotud ohutusprobleeme.
Finnish: Tracleeria otetaan aamuisin ja iltaisin.
Estonian: Tracleeri võetakse hommikul ja õhtul.
Finnish: • primaarista (tuntemattomasta syystä johtuva tai perinnöllinen)
Estonian: • primaarne (teadmata põhjusega või pärilik);
Finnish: Samanlaisia tuloksia havaittiin toisessa tutkimuksessa 24 viikon jälkeen.
Estonian: Teises uuringus täheldati sarnaseid tulemusi 24 nädala pärast.
Finnish: Tracleer (bosentaani)
Estonian: Tracleer (bosentaan)
Finnish: Tracleer sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. toukokuuta 2002.
Estonian: Tracleer on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. mail 2002.
Finnish: Lisää tietoa Tracleerista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tracleeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Luokan IV sairautta sairastavia potilaita oli liian vähän, jotta lääkkeen käyttöä tämän ryhmän hoidossa olisi voitu puoltaa.
Estonian: IV klassi haigusega patsiente oli liiga vähe, et toetada ravimi kasutamist selles patsiendirühmas.
Finnish: Muita tietoa Tracleerista
Estonian: Muu teave Tracleeri kohta
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tracleerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tracleeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Tracleerin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Tracleeri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Finnish: Dispergoituvat tabletit on tarkoitettu ainoastaan potilaille, jotka eivät voi niellä kalvopäällysteisiä tabletteja.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid on ette nähtud üksnes patsientidele, kes ei saa võtta õhukese polümeerikattega tablette.
Finnish: Tracleerista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Estonian: Tracleeri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Tracleerin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tracleeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Finnish: Isommassa tutkimuksessa potilaat pystyivät kävelemään 44 metriä pidemmän matkan.
Estonian: Suuremas uuringus suurenes patsientide kõndimiskaugus 44 meetrit.
Finnish: Sitä saa kalvopäällysteisinä tabletteina (62,5 mg ja 125 mg) ja dispergoituvina tabletteina (32 mg).
Estonian: Tracleeri turustatakse õhukese polümeerikattega tablettidena (62,5 mg, 125 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (32 mg).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa myös tarkasteltiin Tracleerin vaikutusta sormien haavaumien paranemiseen 190 potilaalla, ei havaittu mitään vaikutusta.
Estonian: Teises uuringus, milles vaadeldi ka Tracleeri toimet 190 patsiendi sõrme- ja varbahaavandite paranemisele, ei leidnud see toime kinnitust.
Finnish: Lisätietoja Tracleerin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Lisateavet Tracleeri kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Finnish: Mitä riskejä Tracleeriin liittyy?
Estonian: Mis riskid Tracleeriga kaasnevad?
Finnish: Bosentaani parantaa verenkiertoa ja siten estää uusien sormi- ja varvashaavaumien syntymistä.
Estonian: Bosentaan parandab verevarustust ja aitab seeläbi ennetada uute sõrme- ja varbahaavandite teket.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 185 luokan II sairautta sairastavaa potilasta, matka, jonka potilaat jaksoivat kävellä kuudessa minuutissa, oli samankaltainen Tracleer- ja lumelääkeryhmissä.
Estonian: Uuringus, milles osales 185 II klassi haigusega patsienti, oli patsientide 6 minuti kõndimiskaugus Tracleeri ja platseebo uuringurühmades sarnane.