FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο sugammadex.
Czech: Těhotenství Pro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje vzhledem k těhotenství.
Greek: Το sugammadex μπορεί να χορηγείται σε διάφορα χρονικά διαστήματα μετά από την χορήγηση του ροκουρόνιου ή του βρωμιούχου βεκουρόνιου:
Czech: Sugammadex se může podávat v několika časových bodech po podání bromidu rokuronia nebo vekuronia:
Greek: Οι επιπλοκές θεραπευτικού χειρισμού περιελάμβαναν βήχα, ταχυκαρδία, βραδυκαρδία, κινητικότητα και αύξηση στον καρδιακό ρυθμό.
Czech: Procedurální komplikace: Procedurální komplikace zahrnovaly kašel, tachykardii, bradykardii, pohyb a zvýšení tepu.
Greek: T4/T1 στο 0,9
Czech: T4/T1 0,9
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Greek: Άλλα συστατικά: υδροχλωρικό οξύ 3,7% και/ή υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH), ύδωρ για ενέσιμα.
Czech: Pomocné látky: kyselina chlorovodíková 3,7% a/nebo hydroxid sodný (k úpravě pH), voda na injekci.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο φάρμακο (βλ. παράγραφο 4.4)
Czech: Lékové hypersenzitivní reakce (viz bod 4.4)
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 3 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 3 minut (viz bod 5.1).
Greek: Σε κλινικές δοκιμές το sugammadex έχει χορηγηθεί μόνο ως εφάπαξ δόση εφόδου.
Czech: V klinických studiích se sugammadex podával pouze jako jednorázový bolus.
Greek: Το Bridion θεωρείται ότι είναι ένας Εκλεκτικός Παράγοντας Δέσμευσης Μυοχαλαρωτικών, καθώς δρα μόνο με συγκεκριμένα μυοχαλαρωτικά, το βρωμιούχο ροκουρόνιο ή το βρωμιούχο βεκουρόνιο.
Czech: Bridion je považován za látku selektivně vázající myorelaxancia, protože je účinný pouze s určitými myorelaxancii, a to s rokuronium-bromidem a vekuronium-bromidem.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 είναι περίπου 2 λεπτά (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Medián doby do obnovení poměru T4/T1 na hodnotu 0,9 je kolem 2 minut (viz bod 5.1).
Greek: 0,6 mg/kg ροκουρόνιο ή 0,1 mg/kg βεκουρόνιο
Czech: 4 hodiny rokuronium v dávce 0,6 mg/kg nebo vekuronium v dávce 0,1 mg/kg
Greek: Το sugammadex δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να αναστραφεί αποκλεισμός που προκλήθηκε από μη στεροειδείς παράγοντες νευρομυϊκού αποκλεισμού, όπως οι ενώσεις σουκκινυλοχολίνης ή βενζυλισοκινολινίου.
Czech: Sugammadex se nemá používat ke zrušení blokády vyvolané nesteroidními neuromuskulárními blokátory, jako jsou přípravky obsahující sukcinylcholin nebo benzylisochinolin.
Greek: Cis-ατρακούριο και νεοστιγμίνη (50 mcg/kg)
Czech: Cis-atrakurium a neostigmin (50 μg/kg)
Greek: Επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού:
Czech: Znovuobjevení neuromuskulární blokády:
Greek: Το Bridion 100 mg/ml μπορεί να αραιωθεί στα 10 mg/ml, ώστε να αυξηθεί η ακρίβεια της χορήγησης της δόσης στον παιδιατρικό πληθυσμό (βλ. παράγραφο 6.6).
Czech: Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být Bridion 100 mg/ml zředěn na 10 mg/ml (viz bod 6.6).
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny klinické studie.
Greek: Απλή αναστροφή- βαθύς νευρομυϊκός αποκλεισμός:
Czech: Běžné zrušení - hluboká neuromuskulární blokáda:
Greek: Η επίπτωση της αξιολογούμενης υπερευαισθησίας ήταν 1,3%, 6,6% και 9,5% για το εικονικό φάρμακο, για τις ομάδες 4 mg/kg sugammadex και 16 mg/kg sugammadex, αντίστοιχα.
Czech: Incidence komisí potvrzené hypersenzitivity byla 1,3 % ve skupině dostávající placebo, 6,6 % ve skupině se sugammadexem v dávce 4 mg/kg a 9,5 % ve skupině se sugammadexem v dávce 16 mg/kg.
Greek: Αυτά ονομάζονται μυοχαλαρωτικά, και στα παραδείγματα περιλαμβάνεται το βρωμιούχο ροκουρόνιο και το βρωμιούχο βεκουρόνιο.
Czech: Tyto přípravky se nazývají myorelaxancia, a je to například rokuronium-bromid a vekuronium-bromid.
Greek: Λόγω της χορήγησης του sugammadex, συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να καταστούν λιγότερο αποτελεσματικά, εξαιτίας της μείωσης των συγκεντρώσεων (ελευθέρου προϊόντος) στο πλάσμα.
Czech: Interakce potenciálně ovlivňující účinnost jiných léčivých přípravků (interakce zachycení): Po podání sugammadexu mohou být určité léky méně účinné kvůli nižší (volné) koncentraci v plazmě.
Greek: Αυτό οδηγεί στην αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο.
Czech: Výsledkem toho je zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο, όπου το sugammadex χορηγήθηκε χρησιμοποιώντας μια δόση σημασμένη για το βάθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού, μια επίπτωση της τάξης του 0,20% παρατηρήθηκε για την επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού με βάση την νευρομυϊκή παρακολούθηση ή τα κλινικά στοιχεία.
Czech: V klinických studiích se subjekty, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů.
Greek: Επαναχορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου μετά από απλή αναστροφή (έως 4 mg/kg sugammadex):
Czech: Opětovné podání rokuronia a vekuronia po běžném zrušení blokády (až do dávky sugammadexu 4 mg/kg)
Greek: Μετά από την τελευταία δόση του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, σε 1-2 PTCs, χορηγήθηκαν 4 mg/kg του sugammadex ή 70 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při PTC 1 - 2, byl podán sugammadex v dávce 4 mg/kg nebo neostigmin v dávce 70 g/kg v randomizovaném režimu.
Greek: Σε μια κεντρική μελέτη, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου.
Czech: Pacienti byli v pivotní studii náhodně rozděleni do skupiny s rokuroniem nebo vekuroniem.
Greek: Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης για περαιτέρω πληροφορίες.
Czech: Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Επιπλοκή αναισθησίας:
Czech: Komplikace anestezie:
Greek: Το Bridion περιέχει τη δραστική ουσία sugammadex.
Czech: Bridion obsahuje léčivou látku sugammadex.
Greek: Η δόση
Czech: Dávkování
Greek: Επιδράσεις στην αιμόσταση:
Czech: Vliv na hemostázu:
Greek: Νεοστιγμίνη (70 mcg/kg)
Czech: Neostigmin (70 μg/kg)
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε άτομα που έλαβαν ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο, όπου το sugammadex χορηγήθηκε χρησιμοποιώντας μια δόση σημασμένη για το βάθος του νευρομυϊκού αποκλεισμού (Ν=2.022), μια επίπτωση της τάξης του 0,20% παρατηρήθηκε για την επανεμφάνιση του νευρομυϊκού αποκλεισμού με βάση την νευρομυϊκή παρακολούθηση ή τα κλινικά στοιχεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: V klinických studiích se subjekty (N = 2 022), jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, bylo po podání sugammadexu v dávce deklarované pro danou hloubku neuromuskulární blokády pozorováno s incidencí 0,20 % znovuobjevení se neuromuskulární blokády, a to na základě monitorace neuromuskulární blokády nebo klinických projevů (viz bod 4.4).
Greek: Η αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το ροκουρόνιο με το sugammadex συγκρίθηκε με την αναστροφή του νευρομυϊκού αποκλεισμού που προκλήθηκε από το cis-ατρακούριο με τη νεοστιγμίνη.
Czech: Sugammadexem navozené zrušení neuromuskulární blokády vyvolané rokuroniem bylo srovnáváno se zrušením neuromuskulární blokády vyvolané cis-atrakuriem pomocí neostigminu.
Greek: Bridion 100 mg/ml ένεση sugammadex IV
Czech: Bridion 100 mg/ml injekce sugammadexum i.v.
Greek: Απλή αναστροφή:
Czech: Běžné zrušení:
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
Greek: Η ποσότητα προγεσταγόνου, που χάνεται κατά τη χρήση του Bridion, είναι περίπου ίδια με εκείνη που χάνεται όταν παραλείπετε ένα από του στόματος αντισυλληπτικό χάπι.
Czech: Při podání přípravku Bridion dojde ke stejnému snížení množství progesteronu, jako při vynechání 1 perorální antikoncepční pilulky.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον αναισθησιολόγο σας ή άλλον γιατρό.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému anesteziologovi nebo jinému lékaři.
Greek: Για τον παιδιατρικό πληθυσμό: το sugammadex συνιστάται μόνο για την απλή αναστροφή αποκλεισμού που έχει προκληθεί από το ροκουρόνιο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 2 έως 17 ετών.
Czech: Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze pro běžné zrušení blokády vyvolané rokuroniem.
Greek: Με βάση φαρμακοκινητική μοντελοποίηση, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία για την επαναχρησιμοποίηση 0,6 mg/kg ροκουρόνιου ή 0,1 mg/kg βεκουρόνιου μετά από απλή αναστροφή με το sugammadex θα πρέπει να είναι 24 ώρες.
Czech: Na základě FK modelování má být doporučená čekací doba u pacientů s mírnou nebo střední poruchou funkce ledvin po běžném zrušení blokády sugammadexem 24 hodin pro opětovné použití dávky rokuronia 0,6 mg/kg nebo vekuronia 0,1 mg/kg.
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητες
Czech: Třída orgánového systému
Greek: Οι συγκεντρώσεις του sugammadex δεν ήταν πλέον ανιχνεύσιμες πάνω από 7 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης σε άτομα με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.
Czech: Koncentrace sugammadexu u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebyla 7 dní po podání dávky detekovatelná.
Greek: Το Bridion θα χορηγηθεί σε εσάς από τον αναισθησιολόγο σας.
Czech: Jak je přípravek Bridion podáván Bridion Vám bude podávat Váš anesteziolog.
Greek: Πνευμονοπαθείς ασθενείς:
Czech: Pacienti s plicním onemocněním:
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex σε 3 λεπτά μετά το ροκουρόνιο έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9, 0,8 ή 0,7
Czech: Doba (v minutách) od podání sugammadexu ve 3. minutě po podání rokuronia k obnově poměru T4/T1 na hodnoty 0,9; 0,8 nebo 0,7
Greek: Μετά την τελευταία χορήγηση ροκουρόνιου ή του βεκουρόνιου, με την επανεμφάνιση του T2, χορηγήθηκαν 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης με τυχαία σειρά.
Czech: Po poslední dávce rokuronia nebo vekuronia, při znovuobjevení T2, byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg v randomizovaném režimu.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ, 10 x 2 ml φιαλίδια
Czech: Vnější papírová krabička, balení injekčních lahviček 10 x 2 ml
Greek: Το sugammadex πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ως εφάπαξ δόση εφόδου.
Czech: Sugammadex se má podávat intravenózně v jednorázové bolusové dávce.
Greek: Νεοστιγμίνη (50 mcg/kg)
Czech: Neostigmin (50 μg/kg)
Greek: Ποια είναι η χρήση του Bridion
Czech: K čemu se Bridion používá
Greek: Για τα οιστρογόνα, η δράση αυτή αναμένεται να είναι ασθενέστερη.
Czech: U estrogenů se předpokládá menší vliv.
Greek: Απλή αναστροφή - μέτριος νευρομυϊκός αποκλεισμός:
Czech: Běžné zrušení - střední neuromuskulární blokáda:
Greek: Η συνήθης δόση είναι 2-4 mg ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
Czech: • toho, kolik léčivého přípravku, který relaxuje Vaše svaly, u Vás ještě účinkuje Obvyklá dávka je 2 - 4 mg/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Το Bridion δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda má přípravek Bridion vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Greek: Παχύσαρκοι ασθενείς:
Czech: Obézní pacienti:
Greek: Αν, μετά από την αφαίρεση του σωλήνα, επανεμφανισθεί νευρομυϊκός αποκλεισμός, πρέπει να παρέχεται επαρκής υποστήριξη της αναπνευστικής λειτουργίας με αερισμό.
Czech: Dokud není po zrušení neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná ventilační podpora.
Greek: Ο χρόνος από την έναρξη της χορήγησης του sugammadex ή της νεοστιγμίνης έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9 ήταν:
Czech: Doba od začátku podání sugammadexu nebo neostigminu k zotavení na T4/T1 0,9 byla:
Greek: Το sugammadex εμφανίζει γραμμικές κινητικές ιδιότητες στο δοσολογικό εύρος από 1 έως 16 mg/kg όταν χορηγείται ως ενδοφλέβια (IV) δόση εφόδου.
Czech: bolusu vykazuje sugammadex v dávkovacím rozmezí od 1 do 16 mg/kg lineární kinetiku.
Greek: Πώς χορηγείται το Bridion
Czech: Jak je přípravek Bridion podáván
Greek: Κατανομή:
Czech: Toremifen:
Greek: Ενέσιμο διάλυμα 10 φιαλίδια 500 mg/5 ml
Czech: Injekční roztok 10 injekčních lahviček 500 mg/5 ml
Greek: 1 ml περιέχει 100 mg sugammadex (ως νατριούχο sugammadex).
Czech: 1 ml obsahuje sugammadexum 100 mg (jako sugammadexum natricum).
Greek: Η δόση των 2 mg/kg sugammadex συνιστάται αν έχει παρατηρηθεί αυτόματη ανάνηψη έως τουλάχιστον την επανεμφάνιση του T2, μετά από αποκλεισμό, που προκλήθηκε από ροκουρόνιο ή βεκουρόνιο.
Czech: Sugammadex v dávce 2 mg/kg se doporučuje, pokud se při spontánním odeznění nervosvalové blokády vyvolané rokuroniem nebo vekuroniem objeví alespoň záškub T2.
Greek: Σουκκινυλοχολίνη (1 mg/kg)
Czech: Sukcinylcholin (1 mg/kg)
Greek: Σε καταστάσεις όπου μπορούν να αναμένονται δυνητικές αλληλεπιδράσεις εκτόπισης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για σημεία επανεμφάνισης του νευρομυϊκού αποκλεισμού (περίπου επί 15 λεπτά) μετά από την παρεντερική χορήγηση ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος, η οποία πραγματοποιείται εντός περιόδου 7,5 ωρών μετά από τη χορήγηση του sugammadex.
Czech: Po parenterálním podání jiného léčivého přípravku během 7,5 hodin po podání sugammadexu se mají v případech, kdy lze předpokládat potenciální interakci z vytěsnění, u pacientů pečlivě monitorovat známky znovuobjevení se neuromuskulární blokády (přibližně do 15 minut).
Greek: Επιπλοκές αεραγωγών λόγω αναισθησίας
Czech: Komplikace zajištění dýchacích cest při anestezii
Greek: Αυτό το επιτυγχάνει με το να δεσμεύεται με το βρωμιούχο ροκουρόνιο ή το βρωμιούχο βεκουρόνιο στον οργανισμό σας.
Czech: To se děje navázáním přípravku Bridion na rokuronium-bromid nebo vekuronium-bromid ve Vašem těle.
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση του sugammadex ή της νεοστιγμίνης σε βαθύ νευρομυϊκό αποκλεισμό (1-2 PTCs) μετά από χορήγηση ροκουρόνιου ή βεκουρόνιου έως την ανάκτηση του λόγου T4/T1 στην τιμή 0,9
Czech: Čas (minuty) od podání sugammadexu nebo neostigminu při hluboké neuromuskulární blokádě (PTC 1 - 2) po rokuroniu nebo vekuroniu, k zotavení na T4/T1 0,9
Greek: Σε μία μελέτη, το sugammadex χορηγήθηκε μετά από αποκλεισμό που προκλήθηκε από ροκουρόνιο, σε 1-2 PTCs (4 mg/kg, Ν=68).
Czech: V jedné studii byl sugammadex podáván po blokádě indukované rokuroniem při 1 - 2 PTC (4 mg/kg; N = 68); v druhé studii byl sugammadex podáván při znovuobjevení se T2 (2 mg/kg; N = 30).
Greek: Χρήση για την αναστροφή νευρομυϊκού αποκλεισμού από παράγοντες εκτός από το ροκουρόνιο και το βεκουρόνιο:
Czech: Použití pro zrušení blokády navozené jinými neuromuskulárními blokátory, než je rokuronium/vekuronium:
Greek: Χρόνος (λεπτά) από την χορήγηση ροκουρόνιου και sugammadex ή σουκκινυλοχολίνης έως την ανάκτηση του T1 10%
Czech: Čas (minuty) od podání rokuronia a sugammadexu nebo sukcinylcholinu k obnově T1 10% Neuromuskulární blokátor
Greek: Με την επανεμφάνιση του T2 χορηγήθηκε δόση 2 mg/kg sugammadex ή 50 mcg/kg νεοστιγμίνης.
Czech: Při znovuobjevení se T2 byl podán sugammadex v dávce 2 mg/kg nebo neostigmin v dávce 50 μg/kg.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 10-2015.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2015.
Greek: Στις 25 Ιουλίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bridion.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bridion platné v celé Evropské unii dne 25. července 2008.
Greek: Η δόση αυτή αναμένεται να χρησιμοποιηθεί μόνο σε περιορισμένο αριθμό περιπτώσεων (κάτω του 1%).
Czech: Tato dávka by měla být použita pouze v omezeném počtu léčebných zákroků (méně než 1 %).
Greek: Η πλήρης EPAR του Bridion διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bridion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bridion
Czech: Další informace o přípravku Bridion
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Bridion χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Bridion byl vypracován plán řízení rizik.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά διευκολύνουν τον χειρουργό να πραγματοποιήσει την χειρουργική επέμβαση.
Czech: Tyto látky chirurgovi usnadňují operační zákrok.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Bridion.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bridion.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bridion?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Bridion (εμφανίζονται σε 1 έως 10 στους 100 ασθενείς) είναι βήχας, προβλήματα στους αεραγωγούς που συνδέονται με την εξασθένηση της αναισθησίας, μειωμένη αρτηριακή πίεση και άλλες επιπλοκές όπως αλλαγές στον καρδιακό ρυθμό.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bridion (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou kašel, problémy s dýchacími cestami související s odezníváním anestezie, pokles krevního tlaku a další komplikace, jako jsou změny srdečního rytmu.
Greek: Τι είναι το Bridion;
Czech: Co je Bridion?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Bridion περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bridion je uveden v příbalové informaci.
Greek: Σε παιδιά και εφήβους, ηλικίας 2 έως 17 ετών, η συνιστώμενη δόση είναι 2 mg/kg σωματικού βάρους.
Czech: U dětí a dospívajících ve věku od 2 do 17 let je doporučená dávka 2 mg/kg tělesné hmotnosti.
Greek: Βάσει του εν λόγω σχεδίου, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Bridion συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bridion zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επαναφοράς της μυϊκής λειτουργίας.
Czech: Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti doba do odeznění svalového uvolnění.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bridion;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bridion?
Greek: Αντιθέτως, η αυτόματη ανάνηψη από μυϊκή χαλάρωση επήλθε μετά από 7,1 λεπτά.
Czech: Oproti tomu ke spontánnímu odeznění svalového uvolnění došlo za 7,1 minuty.
Greek: Σε περίπτωση ανάγκης για ταχεία ανάνηψη από τη μυϊκή χαλάρωση, μπορεί να χορηγηθεί δόση 16 mg/kg.
Czech: Pokud je třeba rychlého zotavení svalů z uvolněného stavu, může být použita dávka 16 mg/kg.
Greek: Κάτι τέτοιο ενδέχεται να χρειαστεί εάν είναι απαραίτητο να αρχίσει ο ασθενής να αναπνέει χωρίς υποστήριξη κατά τη διάρκεια της επέμβασης.
Czech: Taková situace může nastat během operace, když je potřeba, aby pacient začal opět sám dýchat.
Greek: Ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των δύο ετών ήταν πολύ χαμηλός για να εξακριβωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Bridion σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Czech: Studie nezahrnovaly dostatečný počet dětí mladších 2 let, který by u této věkové skupiny umožňoval stanovit bezpečnost a účinnost přípravku Bridion.
Greek: Το Bridion είναι ενέσιμο διάλυμα που περιέχει τη δραστική ουσία σουγαμαδέξη (100 mg/ml).
Czech: Bridion je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku sugammadex (100 mg/ml).
Greek: Η επίδραση του Bridion στους ενήλικες ήταν παρόμοια με αυτήν που παρατηρήθηκε σε εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των δύο ετών.
Czech: Účinek přípravku Bridion zaznamenaný u dospělých se podobal účinku u dospívajících a dětí starších 2 let.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Bridion υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bridion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Bridion, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bridion naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Bridion.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bridion.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι προσκολλάται στα μυοχαλαρωτικά ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, σχηματίζοντας ένα σύμπλοκο το οποίο τα αδρανοποιεί και αναστέλλει την επίδρασή τους.
Czech: To znamená, že se váže na látky uvolňující svaly, rokuronium a vekuronium, čímž se vytváří tzv. komplex, který tyto látky inaktivuje a brání jejich účinku.
Greek: Τα μυοχαλαρωτικά είναι φάρμακα που χρησιμοποιούνται σε ορισμένους τύπους χειρουργικών επεμβάσεων για τη χαλάρωση των μυών, συμπεριλαμβανομένων των αναπνευστικών μυών του ασθενούς.
Czech: Látky uvolňující svaly jsou léčivé přípravky, které se používají během některých typů operací k uvolnění svalů, včetně těch, které pomáhají pacientovi dýchat.
Greek: Το Bridion μπορεί να χορηγείται σε ενήλικες που έχουν λάβει ροκουρόνιο και βεκουρόνιο, καθώς και σε παιδιά και εφήβους που έχουν λάβει ροκουρόνιο.
Czech: Přípravek Bridion může být použit u dospělých, jimž bylo podáno rokuronium nebo vekuronium, a u dětí a dospívajících, jimž bylo podáno rokuronium.
Greek: Το Bridion πρέπει να χορηγείται μόνο από τον αναισθησιολόγο (γιατρό ειδικευμένο στη χορήγηση αναισθησίας) ή υπό την επίβλεψή του.
Czech: Přípravek Bridion může být podáván pouze anesteziologem (lékařem se specializací na anestezii) nebo pod jeho dohledem.
Greek: Η συνήθης δόση Bridion κυμαίνεται μεταξύ 2 και 4 mg ανά κιλό σωματικού βάρους, ανάλογα με τον βαθμό επίδρασης του μυοχαλαρωτικού στους μυς.
Czech: Standardní dávka přípravku Bridion se pohybuje mezi 2 a 4 mg na kilogram tělesné hmotnosti v závislosti na tom, do jaké míry na svaly působí látka uvolňující svaly.
Greek: Το Bridion συγκρίθηκε με τη νεοστιγμίνη (άλλο φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αναστολή της επίδρασης των μυοχαλαρωτικών) η οποία χορηγήθηκε μετά το ροκουρόνιο ή το βεκουρόνιο στην πρώτη μελέτη και μετά το cis-ατρακούριο (άλλο μυοχαλαρωτικό) στη δεύτερη μελέτη.
Czech: Přípravek Bridion byl srovnáván s neostigminem (jiným léčivým přípravkem používaným k zabránění účinku látek uvolňujících svaly), který byl podáván v první studii po rokuroniu nebo vekuroniu a v druhé studii po cis-atrakuriu (jiné látce uvolňující svaly).
Greek: Χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια bolus ένεση (ολόκληρη η ποσότητα χορηγείται εντός της φλέβας με μία ένεση).
Czech: Podává se formou jednorázové intravenózní bolusové injekce (injekce, prostřednictvím které se podá celá dávka do žíly najednou).
Greek: Το Bridion δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην σουγαμαδέξη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Bridion nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na sugammadex nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.