FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le recrutement a été effectué après une épreuve de marche de 12 minutes : les patients qui pouvaient parcourir initialement une distance de plus de 5 mètres (m) mais moins de 250 m en 6 minutes, ou moins de 400 m en 12 minutes, ont été recrutés dans l'étude.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, jotka pystyivät lähtötilanteessa kävelemään 12 minuutin kävelykokeessa yli 5 metriä (m), mutta alle 250 m 6 minuutin aikana tai alle 400 m 12 minuutin aikana.
French: Chez quatre patients de moins de 1 an, le profil de sécurité générale à une dose plus élevée (2 mg/kg/semaine) n'était pas significativement différent sur le plan clinique de celui de la dose recommandée de 1 mg/kg/semaine et était conforme au profil de sécurité de Naglazyme chez des enfants plus âgés.
Finnish: Neljälle alle 1-vuotiaalle potilaalle annetun suuremman annoksen (2 mg/kg/viikko) yleinen turvallisuusprofiili ei poikennut kliinisesti merkittävästi suositellun annoksen 1 mg/kg/viikko turvallisuusprofiilista ja vastasi Naglazyme-valmisteen turvallisuusprofiilia , joka oli todettu vanhemmista lapsista.
French: Le traitement enzymatique substitutif est destiné à rétablir un niveau d'activité enzymatique suffisant pour hydrolyser le substrat accumulé et empêcher toute nouvelle accumulation.
Finnish: Entsyymikorvaushoidolla pyritään palauttamaan entsyymiaktiivisuus tasolle, joka riittää kertyneen substraatin hydrolysoimiseen ja kertymisen estämiseen jatkossa.
French: Comme pour toute spécialité pharmaceutique protéique intraveineuse, des réactions d'hypersensibilité sévères de type allergique sont possibles.
Finnish: Kuten laskimoon annettavan proteiinilääkevalmisteen käytön yhteydessä yleensä, vaikeat allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia.
French: Préparation de la perfusion de Naglazyme (utiliser des conditions aseptiques)
Finnish: Naglazyme-infuusion valmistaminen käyttövalmiiksi (käytä aseptista tekniikkaa)
French: Ces réactions ont commencé précocement, dès la Semaine 1 de traitement par le médicament étudié ou plus tardivement, à la Semaine 146, et sont survenues après plusieurs perfusions, bien que pas toujours consécutives.
Finnish: Naglazyme-hoitoviikolla tai vasta 146. viikolla, ja niitä ilmeni monen infuusion aikana mutta ei aina peräkkäisillä viikoilla.
French: Que contient Naglazyme
Finnish: Mitä Naglazyme sisältää
French: La majorité des patients avait une petite taille, des troubles de l'endurance et des symptômes ostéomusculaires.
Finnish: Valtaosa potilaista oli lyhytkasvuisia, heidän kestävyytensä oli vähäinen ja heillä oli tukija liikuntaelimistön oireita.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Prise en charge des troubles respiratoires
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Ilmatieahtauman hoito
French: Une réaction associée à la perfusion est un effet indésirable survenant pendant la perfusion ou avant la fin de la journée de la perfusion (voir rubrique 4 « Effets indésirables possibles ».
Finnish: Infuusioreaktio on mikä tahansa haittavaikutus, joka ilmenee infuusion aikana tai infuusiopäivän loppuun mennessä (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
French: Après 24 semaines de traitement, la concentration plasmatique maximum moyenne (Cmax) ( écart-type [ET]) a été de 2 357 (± 1 560) ng/ml et l'aire moyenne sous la courbe concentration-temps (ASC0-t) ( ET) a été de 5 860 ( 4 184) h  ng/ml.
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen plasman maksimipitoisuuden (Cmax) keskiarvo ( keskihajonta [SD]) oli 2,357 (± 1,560) ng/ml, ja pitoisuus-aikakäyrän alle jäävän pintaalan (AUC0-t) keskiarvo ( SD) oli 5,860 ( 4,184) h  ng/ml.
French: La prudence s'impose lors de la prise en charge et du traitement des patients ayant des troubles respiratoires : l'utilisation d'antihistaminiques ou d'autres sédatifs doit être limitée ou étroitement surveillée.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on ilmatieahtauma, ja antihistamiinien ja muun sedatiivisen lääkevalmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon on rajoitettava tai seurattava huolellisesti.
French: Dans le cadre d'une étude supplémentaire de phase 4, randomisée à 2 paliers de dose, quatre patients atteints de MPS VI âgés de moins de 1 an ont été traités par 1 ou 2 mg/kg/semaine pendant 53 à 153 semaines
Finnish: Vaiheen 4 satunnaistetussa kahden annostason tutkimuksessa neljälle alle 1-vuotiaalle MPS VI -potilaalle annettiin 1 tai 2 mg/kg viikossa 53-153 viikon ajan.
French: • Diminution des réflexes
Finnish: • heikot refleksit
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme ont été évaluées dans une étude de phase 3 randomisée, menée en double insu et contrôlée contre placebo, effectuée chez 39 patients atteints de MPS VI, âgés de 5 à 29 ans.
Finnish: Naglazymen turvallisuutta ja tehokkuutta arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa vaiheen 3 tutkimuksessa, johon osallistui 39 MPS VI -potilasta, joiden ikä oli 5-29 vuotta.
French: L'instauration d'une ventilation en pression positive pendant le sommeil, ainsi qu'une trachéostomie potentielle dans les situations cliniques appropriées doivent aussi être envisagées.
Finnish: Lisäksi tulee harkita ylipainehengityslaitteen käyttöä unen aikana ja mahdollista trakeostomiaa kliinisen tilanteen mukaan.
French: Les informations relatives à l'état clinique, aux événements indésirables, aux évaluations de l'immunogénicité et des effets potentiels sur la formation d'anticorps seront également collectées.
Finnish: Tietoa kerätään myös kliinisestä tilasta, haittatapahtumista, immunogeenisuusarvioinneista ja mahdollisista vaikutuksista vastaainemuodostukseen.
French: Les données du PSC seront analysées annuellement et les résultats seront soumis sous forme de rapports annuels.
Finnish: Kliinisen seurantaohjelman tiedot analysoidaan vuoden välein, ja tulokset toimitetaan vuosittaisten raporttien muodossa.
French: Le débit de perfusion initial est réglé de façon à perfuser environ 2,5 % du volume total de solution pendant la première heure, le volume restant (environ 97,5 %) étant administré au cours des 3 heures suivantes.
Finnish: Infuusion alkunopeus tulee säätää niin, että noin 2,5 % koko liuosmäärästä infusoidaan ensimmäisen tunnin aikana ja loput (noin 97,5 %) seuraavien kolmen tunnin aikana.
French: Apnée1, toux, détresse respiratoire, asthme, bronchospasme
Finnish: Hengityskatko1, yskä, hengitysvaikeudet, astma, bronkospasmi
French: Chaque flacon de Naglazyme est conçu exclusivement pour un usage unique.
Finnish: Kukin Naglazyme-injektiopullo on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et les activités supplémentaires de pharmacovigilance détaillées dans le plan de pharmacovigilance.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa kuvatut tutkimukset ja lääketurvatoimet.
French: Aucun potentiel génotoxique et carcinogène n'est attendu.
Finnish: Valmisteella ei odoteta olevan genotoksista tai karsinogeenistä vaikutusta.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la galsulfase ont été évaluées chez 13 patients atteints de MPS VI ayant reçu 1 mg/kg de galsulfase en perfusion de 4 heures.
Finnish: Galsulfaasin farmakokinetiikkaa arvioitiin kolmellatoista MPS VI -potilaalla, jotka saivat 1 mg/kg galsulfaasia 4 tuntia kestävänä infuusiona.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
French: Par conséquent, il est improbable qu'une insuffisance hépatique affecte la pharmacocinétique de la galsulfase de manière cliniquement significative.
Finnish: Maksan vajaatoiminnalla ei siis odoteta olevan kliinisesti merkitsevää vaikutusta galsulfaasin farmakokinetiikkaan.
French: Bradycardie, tachycardie, cyanose
Finnish: Bradykardia, takykardia, syanoosi
French: D'un point de vue de la sécurité microbiologique, Naglazyme doit être utilisé immédiatement.
Finnish: Mikrobiologisen turvallisuuden kannalta Naglazyme on käytettävä heti.
French: En raison du faible nombre de patients inclus dans les essais cliniques, les données relatives aux événements indésirables (EI) provenant de toutes les études sur Naglazyme ont été groupées et examinées dans le cadre d'une seule analyse de la sécurité d'emploi de l'essai clinique.
Finnish: Koska kliinisissä tutkimuksissa on ollut niin vähän potilaita, kaikkien Naglazyme-tutkimusten haittatapahtumatiedot on yhdistetty ja niistä on tehty yhteinen kliinisten tutkimusten turvallisuusanalyysi.
French: D'autres paramètres (concentrations urinaires de GAG, dosages d'anticorps) seront mesurés à intervalles plus fréquents.
Finnish: Muita mittauksia (virtsan GAG-arvot, vasta-aineet) tehdään tätä useammin.
French: Une brève mise à jour sera soumise dans le cadre des réévaluations annuelles.
Finnish: Vuosittaisiin uudelleenarviointei hin kuuluu lyhyt päivitys.
French: Les effets indésirables ont été observés principalement pendant l'administration du médicament ou peu après (« réactions associées à la perfusion »).
Finnish: Haittavaikutuksia on ilmennyt lähinnä lääkkeen annon aikana tai pian sen jälkeen (näitä kutsutaan infuusioreaktioiksi).
French: Dans les études cliniques sur Naglazyme, il a généralement été possible de traiter les RAP en interrompant ou en ralentissant le débit de perfusion et en (pré-)traitant le patient par des antihistaminiques et/ou des antipyrétiques (paracétamol), permettant ainsi de poursuivre le traitement.
Finnish: Naglazymellä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa infuusioreaktiot pystyttiin yleensä hoitamaan keskeyttämällä infuusio, hidastamalla infuusionopeutta tai antamalla potilaalle (esilääkityksenä) antihistamiinia ja/tai antipyreettiä (parasetamolia), jolloin potilas pystyi jatkamaan hoitoa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme le programme d'études suivant, selon le calendrier indiqué, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation annuelle du rapport bénéfice/risque.
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET Myyntiluvan haltijan on määrätyn aikataulun mukaisesti toteutettava seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyötyhaittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
French: Lors de l'administration de Naglazyme, il est recommandé d'administrer un prétraitement de spécialités pharmaceutiques (antihistaminiques avec ou sans antipyrétiques) environ 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion, pour diminuer la survenue potentielle de RAP.
Finnish: Naglazymen annon yhteydessä suositellaan, että potilaille annetaan esilääkitystä (antihistamiinia ja mahdollisesti myös antipyreettiä) noin 30-60 minuuttia ennen infuusion alkua, millä minimoidaan mahdolliset infuusioreaktiot.
French: L'efficacité et la tolérance de Naglazyme chez les patients souffrant d'insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été évaluées (voir rubrique 5.2) et aucun autre schéma posologique ne peut être recommandé chez ces patients.
Finnish: Naglazyme-valmisteen turvallisuutta ja tehoa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavien hoidossa ei ole tutkittu (ks. kohta 5.2), eikä näille potilaille voida suositella muuta annostusta.
French: Après 24 semaines de traitement, les patients sous Naglazyme ont présenté une amélioration de 92 ± 40 m du périmètre de marche en 12 minutes, par rapport aux patients sous placebo (p = 0,025).
Finnish: 24 hoitoviikon jälkeen Naglazyme-hoitoa saaneiden potilaiden 12 minuutissa kävelemä matka parani 92 ± 40 m verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin (p = 0,025).
French: Si vous ressentez une réaction de ce genre, veuillez immédiatement en informer votre médecin.
Finnish: Jos sinulle tulee mikä tahansa tämän kaltainen reaktio, ilmoita siitä heti lääkärille.
French: Naglazyme est indiqué en tant que traitement enzymatique substitutif à long terme chez les patients présentant un diagnostic confirmé de mucopolysaccharidose de type VI (MPS VI ; déficit en Nacétylgalactosamine 4-sulfatase ; syndrome de Maroteaux-Lamy) (voir rubrique 5.1).
Finnish: Naglazyme on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon potilaille, joilla on varmuudella diagnosoitu mukopolysakkaridoosi VI (MPS VI; N-asetyyligalaktosamiini 4-sulfataasin puutos; Maroteaux-Lamyn oireyhtymä) (ks. kohta 5.1).
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le nombre de mètres parcourus en 12 minutes à la Semaine 24 comparativement à l'inclusion.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli 12 minuutin aikana kävelty metrimäärä viikolla 24 verrattuna lähtötilanteessa käveltyyn metrimäärään.
French: - Les autres composants sont : le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, le polysorbate 80, l'eau pour préparations injectables.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, mononatriumfosfaatti, monohydraatti, dinatriumfosfaatti, heptahydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
French: Naglazyme ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Naglazymeä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
French: La galsulfase est une protéine, qui doit normalement subir une dégradation métabolique par hydrolyse peptidique.
Finnish: Galsulfaasi on proteiini, ja sen odotetaan hajoavan aineenvaihdunnassa peptidihydrolyysin kautta.
French: Une analyse complète des anticorps basée sur les données de trois études cliniques a été réalisée chez 48 patients.
Finnish: Kolmen kliinisen tutkimuksen tulosten perusteella on tehty 48 potilaan kattava vasta-aineanalyysi.
French: Les effets indésirables les plus sévères étaient un oedème du visage et de la fièvre (très fréquent), des écarts plus longs que la normale entre les respirations, des difficultés respiratoires, de l'asthme et de l'urticaire (fréquent), un œdème de la langue et de la gorge, et une réaction allergique grave à ce médicament (fréquence indéterminée).
Finnish: Vakavimpia haittavaikutuksia ovat olleet kasvojen turvotus ja kuume (hyvin yleinen), tavallista pidemmät hengityskatkot, hengitysvaikeudet, astma ja nokkosihottuma (yleinen), kielen ja kurkun turvotus ja tämän lääkkeen aiheuttama vakava allerginen reaktio (yleisyys tuntematon).
French: La molécule contient 6 sites de modifications des oligosaccharides N-liés.
Finnish: Molekyylissä on 6 N-liittynyttä oligosakkaridimodifikaatiokohtaa.
French: Cette spécialité pharmaceutique contient 0,8 mmol (18,4 mg) de sodium par flacon et est administrée sous forme de chlorure de sodium à 9 mg/ml en solution pour injection (voir rubrique 6.6).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää 0,8 mmol (18,4 mg) natriumia yhtä injektiopulloa kohti ja se annetaan sekoitettuna natriumkloridi-injektioliuokseen (9 mg/ml) (ks. kohta 6.6).
French: Solutions diluées : La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant un maximum de 4 jours à température ambiante (23 C - 27 C).
Finnish: Laimennetut liuokset: Kemiallinen ja fysikaalinen käytönaikainen stabiliteetti on osoitettu 4 vuorokauteen asti huoneenlämmössä (23 C - 27 C).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction ou de développement embryo-fœtal chez le rat ou le lapin, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, kerta-annostoksisuutta, toistuvan altistuksen toksisuutta tai yleistä lisääntymistoimintaa tai vaikutusta alkion- ja sikiönkehitykseen rotilla ja kaniineilla koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une compression médullaire/cervicale (y compris les douleurs lombaires, la paralysie des membres en dessous du niveau de compression, l'incontinence urinaire et fécale) et doivent recevoir les soins cliniquesappropriés.
Finnish: Potilaita on seurattava selkä- tai kaularangan alueella ilmenevän selkäytimen puristustilan merkkien ja oireiden varalta (joita ovat selkäkipu, raajojen paralyysi puristuskohdan alapuolella, virtsa- ja ulosteinkontinenssi), ja heille on annettava asianmukaista kliinistä hoitoa.
French: Les réactions indésirables liées au médicament sont classées selon la convention MedDRA.
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu MedDRA-yleisyysluokituksen mukaan.
French: Avertissements et précautions - Si vous êtes traités par Naglazyme, vous pourriez présenter une réaction associée à la perfusion.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet - Jos saat Naglazyme-hoitoa, sinulle voi tulla infuusioreaktioita.
French: Naglazyme est utilisé pour traiter les patients atteints de MPS VI (mucopolysaccharidose de type VI).
Finnish: Naglazyme-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on MPS VI (mukopolysakkaridoosi VI).
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité ont été le nombre de marches gravies en trois minutes et le taux d'excrétion urinaire de glycosaminoglycanes observé chez les patients ayant reçu le traitement, comparativement au placebo, à la Semaine 24.
Finnish: Toissijaisia tehon päätetapahtumia olivat portaiden kiipeämisnopeus kolmessa minuutissa ja glykosamiiniglykaanin erittyminen virtsaan viikolla 24 hoitoa saaneilla potilailla verrattuna plaseboa saaneisiin potilaisiin.
French: En cas d'utilisation de poches de 100 ml, le volume de Naglazyme peut être directement ajouté dans la poche de perfusion.
Finnish: Käytettäessä 100 ml infuusiopusseja Naglazymetilavuusmäärä voidaan lisätä suoraan infuusiopussiin.
French: La perfusion peut ensuite être reprise, en diminuant son débit, jusqu'à une fourchette de 50 % - 25 % du débit auquel la réaction est survenue.
Finnish: Infuusio voidaan aloittaa uudestaan niin, että infuusionopeus pienennetään 50-25 prosenttiin reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
French: Chlorure de sodium,
Finnish: Natriumkloridi
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de solution à diluer pour perfusion 6 flacons de solution à diluer pour perfusion 5 mg/5 ml
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo infuusiokonsentraattia, liuosta varten 6 injektiopulloa infuusiokonsentraattia, liuosta varten 5 mg/5 ml
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et si nécessaire ce RCP sera mis à jour.
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vuosittain uuden tiedon, ja tarvittaessa tämä valmisteyhteenveto päivitetään.
French: En cas de RAP récidivante modérée ou d'une reprise de la perfusion après l'apparition d'une RAP unique et sévère, un prétraitement doit être envisagé (antihistaminiques et paracétamol et/ou corticoïdes), ainsi qu'une diminution du débit de perfusion à 50 % - 25 % du débit auquel la réaction précédente est survenue.
Finnish: Toistuvan keskivaikean infuusioreaktion yhteydessä tai yksittäisen vaikean infuusioreaktion uusiuduttua tulee harkita esilääkitystä (antihistamiinia ja parasetamolia ja/tai kortikosteroidia) ja infuusionopeuden hidastamista 50-25 prosenttiin edellisen reaktion ilmenemishetkellä käytetystä nopeudesta.
French: Il a été démontré que le traitement améliorait le périmètre de marche et la montée des escaliers et réduisait les taux de glycosaminoglycanes dans le corps.
Finnish: Hoidon on osoitettu parantavan kykyä kävellä ja kiivetä portaita ja vähentävän elimistön glykosaminoglykaanipitoisuuksia.
French: Il n'a pas empêché l'évolution de la dysplasie squelettique et l'apparition de hernies ni l'évolution de l'opacification cornéenne.
Finnish: Se ei estänyt luustodysplasian etenemistä, tyrien muodostumista eikä sarveiskalvon samenemisen etenemistä.
French: Votre médecin ou infirmière vous administrera Naglazyme.
Finnish: Naglazymen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja.
French: Pharyngite1, gastroentérite1
Finnish: Faryngiitti1, gastroenteriitti1 Hyvin yleinen
French: Qu'est-ce Naglazyme et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä tämä lääke on ja mihin sitä käytetään
French: Un Programme de Suivi Clinique (PSC) sera mené afin d'évaluer les données d'efficacité et de tolérance à long terme d'un traitement par Naglazyme.
Finnish: Naglazyme-hoidon pitkäaikaisturvallisuutta ja -tehoa koskevien tietojen arvioimiseksi tehdään kliininen seurantaohjelma (CSP).
French: Bien qu'un plus grand pourcentage des sujets ayant des titres en anticorps totaux élevés ont présenté des réactions associées à la perfusion récurrentes, il n'a pas été possible de prédire leur fréquence ou leur sévérité d'après les titres en anticorps anti-galsulfase.
Finnish: Vaikka toistuvia infuusioreaktioita oli suuremmalla osalla niistä potilaista, joiden vasta-aineiden kokonaistitterit olivat suuret, ei reaktioiden esiintymistiheyttä eikä vaikeutta pystynyt ennakoimaan galsulfaasivasta-ainetitterin perusteella.
French: Les résultats relatifs aux GAG étaient voisins de la plage normale pour l'âge dans le groupe sous Naglazyme.
Finnish: GAG-tulokset lähestyivät ikänormaaleja arvoja Naglazyme-hoitoryhmässä.
French: Si vous oubliez de prendre Naglazyme
Finnish: Jos unohdat käyttää tätä lääkettä
French: Ce médicament contient une enzyme recombinante appelée galsulfase.
Finnish: Tämä lääke sisältää galsulfaasi-nimistä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua entsyymiä.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Finnish: A BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
French: Chaque millilitre de Naglazyme contient 1 mg de galsulfase.
Finnish: Yksi millilitra Naglazymeä sisältää 1 mg galsulfaasia.
French: La diminution ou l'absence d'activité N-acétyl galactosamine 4-sulfatase se traduit par l'accumulation de dermatane sulfate dans de nombreux types cellulaires et tissus.
Finnish: Heikentynyt Nasetyyligalaktosamiini 4-sulfataasiaktiivisuus tai sen puuttuminen johtaa dermataanisulfaatin kertymiseen moniin solutyyppeihin ja kudoksiin.
French: Seules les solutions limpides et incolores sans particules visibles doivent être utilisées.
Finnish: Vain kirkkaat ja värittömät liuokset, joissa ei ole näkyviä hiukkasia, voidaan käyttää.
French: Rapport final du PSC : 31 juillet 2020
Finnish: Uudistettu viimeksi: 26. tammikuuta 2011
French: Phosphate monosodique monohydraté,
Finnish: Mononatriumfosfaatti, monohydraatti
French: EU/1/05/324/001 1 flacon EU/1/05/324/002 6 flacons
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/324/001 1 injektiopullo EU/1/05/324/002 6 injektiopulloa
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 C - 8 °C, suivies de 24 heures maximum à température ambiante (23 C - 27 C) lors de son administration.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne saa normaalisti olla yli 24 tuntia 2 C - 8 C lämpötilassa ja sen jälkeen yli 24 tuntia huoneenlämmössä (23 C - 27 C) valmisteen annon aikana.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, sa durée et ses conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24 heures à 2 C - 8 C, suivies de 24 heures maximum à température ambiante (23 C - 27 C) lors de son administration.
Finnish: Ellei sitä käytetä välittömästi, säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä niiden tulisi normaalisti olla yli 24 tuntia 2 C - 8 C lämpötilassa ja sen jälkeen yli 24 tuntia huoneenlämmössä (23 C - 27 C) valmisteen annon aikana.
French: D'autres réactions dont les fréquences étaient connues ont été rapportées suite au traitement par Naglazyme de 59 patients provenant des cinq essais cliniques.
Finnish: Muita vaikutuksia, joiden yleisyys tiedettiin, ilmoitettiin olleen yhteensä 59:llä Naglazyme-hoitoa saaneella potilaalla viidessä kliinisessä tutkimuksessa.