FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may change the dose and total number of treatment cycles, depending on your response to the treatment on the occurrence of certain side effects and on your underlying conditions (e.g. liver problems).
Portuguese: O seu médico poderá alterar a sua dose e número total de ciclos de tratamento, dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos secundários e das suas condições subjacentes (por exemplo, problemas no fígado).
English: Most adverse reactions are mild to moderate in nature and are observed throughout treatment.
Portuguese: A maioria das reações adversas é de natureza ligeira a moderada e é observada ao longo do tratamento.
English: Do not drive or operate tools or machines if you experience such side effects; even if you do not, you should still be cautious.
Portuguese: Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se tiver estes efeitos secundários, mesmo que não os sinta, deve ter cuidado.
English: In each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the national competent authority.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e formato do material educacional com a Autoridade Nacional competente, em cada Estado Membro.
English: Treatment duration (median=17 weeks) and duration of follow-up (median=40 months) were comparable in both treatment arms.
Portuguese: A duração do tratamento (mediana = 17 semanas) e a duração de seguimento (mediana = 40 meses), foram comparáveis em ambos os braços de tratamento.
English: In addition, secondary response-related and time to event related efficacy endpoints showed consistent results for subcutaneous and intravenous administration (Table 15).
Portuguese: Adicionalmente, as respostas secundárias relacionadas e o tempo para eventos relacionados com a eficácia, demonstraram resultados consistentes para a administração subcutânea e intravenosa (Tabela 15).
English: Fluid retention may be a predisposing factor for signs and symptoms of heart failure.
Portuguese: A retenção de líquidos pode ser um fator predisponente para os sinais e sintomas da insuficiência cardíaca.
English: Proteasomes play an important role in controlling cell function and growth.
Portuguese: Os proteassoma têm um papel importante no controlo da função e do crescimento celular.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de luvas e outra roupa de proteção para evitar contacto com a pele.
English: * Based on posology modifications in Phase II and III multiple myeloma studies and post-marketing experience.
Portuguese: * Baseado nas modificações de posologia em estudos de Fase II e III de mieloma múltiplo e experiência póscomercialização.
English: The median duration of treatment was 24.0 weeks and the median number of treatment cycles received was 6.0, and was consistent across treatment groups.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 24,0 semanas e a mediana do número de ciclos de tratamento recebidos foi de 6,0, e foi consistente entre os grupos de tratamento.
English: Table 14: Summary of disease outcomes from the Phase III (APEX) and Phase II studies Phase III
Portuguese: Tabela 14: Resumo dos resultados da doença dos ensaios de Fase III (APEX) e II Fase III
English: The median duration of treatment was 13 weeks for the VDDx group and 11 weeks for the BDx group.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 13 semanas no grupo de VDDx e 11 semanas no grupo de BDx.
English: Similar proportions of patients had creatinine clearance ≤ 30 ml/min (3% in each arm).
Portuguese: Uma proporção similar de doentes apresentou uma depuração da creatinina ≤ 30 ml/min (3% em cada braço).
English: Grading based on NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0.
Portuguese: Graus baseados nos Critérios de Toxicidade Comum (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE, v 4.0).
English: Therefore, patients must be cautious when driving or using machines and should be advised not to drive or operate machinery if they experience these symptoms (see section 4.8).
Portuguese: Portanto, os doentes têm de ter atenção quando conduzirem veículos ou manobrarem máquinas e devem ser aconselhados a não conduzirem ou manobrarem máquinas se experienciarem estes sintomas (ver secção 4.8).
English: Grade 4 (life-threatening consequences; urgent intervention indicated) and/or severe autonomic neuropathy
Portuguese: Grau 4 (consequências que colocam a vida em risco; indicada uma intervenção urgente) e/ou neuropatia autonómica grave
English: Injection under the skin is in either the thighs or the abdomen.
Portuguese: A injeção sob a pele é administrada nas coxas ou no abdómen.
English: Brain imaging, preferably Magnetic Resonance Imaging (MRI), is used to confirm the diagnosis.
Portuguese: Exames imagiológicos cerebrais, preferencialmente a Ressonância Magnética (RM) são utilizados para confirmar o diagnóstico.
English: It is recommended that patients with at least partial response receive 2 additional cycles.
Portuguese: É recomendado que os doentes com pelo menos resposta parcial recebam 2 ciclos adicionais.
English: Adverse drug reactions identified as those with a ≥ 1% incidence, similar or higher incidence in the BR-CAP arm and with at least a possible or probable causal relationship to the components of the BR-CAP arm, are listed in Table 8 below.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas identificadas como aquelas com uma incidência ≥ 1%, similar ou maior incidência no braço de BR-CAP e com pelo menos uma relação causal possível ou provável com os componentes do braço de BR-CAP, estão listadas abaixo na Tabela 8.
English: • If several Bortezomib Hospira doses in a cycle are withheld (≥ 3 doses during twice weekly administration or ≥ 2 doses during weekly administration)
Portuguese: • Se várias doses de Bortezomib Hospira num ciclo são interrompidas (≥ 3 doses durante a administração duas vezes por semana ou ≥ 2 doses durante a administração semanal)
English: The median survival of all patients enrolled was 17 months (range < 1 to 36+ months).
Portuguese: A mediana da sobrevivência para todos os doentes envolvidos foi de 17 meses (intervalo < 1 a 36+ meses).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Portuguese: DESRCIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
English: In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
Portuguese: Nos cães a diminuição da contractilidade cardíaca e hipotensão responderam a uma intervenção aguda com agentes inotrópicos positivos ou vasopressores.
English: The similar incidences of these events in both treatment arms, indicated that these adverse drug reactions are not attributable to bortezomib alone.
Portuguese: As incidências semelhantes desses eventos em ambos os braços de tratamento indicaram que estas reações adversas medicamentosas não são atribuíveis a bortezomib isoladamente.
English: Vision abnormal*
Portuguese: Visão anormal*
English: The other ingredient is mannitol (E421).
Portuguese: O outro componente é o manitol (E421).
English: #, Hypersensitivity*
Portuguese: #, Hipersensibilidade*
English: Secondary efficacy endpoints included Progression Free Survival and Overall Survival.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram a Sobrevivência Livre de Progressão e a Sobrevivência Global.
English: The final analysis for OS performed after a median follow-up of 8.6 years showed no significant difference in OS between the two treatment arms.
Portuguese: A análise final da sobrevivência geral (SG), realizada após uma mediana de seguimento de 8,6 anos, não demonstrou diferenças significativas na SG entre os dois braços de tratamento.
English: If the toxicity is not resolved or if it recurs at the lowest dose, discontinuation of Bortezomib Hospira must be considered unless the benefit of treatment clearly outweighs the risk.
Portuguese: Se a toxicidade não for resolvida ou se recorrer com a dose mais reduzida, tem de ser considerada a descontinuação do tratamento com Bortezomib Hospira a menos que o benefício do tratamento supere claramente o risco.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release Hospira UK Ltd.
Portuguese: Nome e endereço do fabricantes responsáveis pela libertação do lote Hospira UK Ltd.
English: Grade 1 (asymptomatic; loss of deep tendon reflexes or paraesthesia) with no pain or loss of function
Portuguese: Grau 1 (assintomático; perda de reflexos dos tendões profundos ou parestesia) sem dor ou perda de função
English: • ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μL
Portuguese: • Neutropenia ≥ Grau 3 com febre, neutropenia de Grau 4 com duração superior a 7 dias, contagem de plaquetas < 10 000 células/μl
English: The 26S proteasome is a large protein complex that degrades ubiquitinated proteins.
Portuguese: O proteassoma 26S é uma proteína grande e complexa que degrada proteínas ubiquitinadas.
English: Management of orthostatic/postural hypotension may include adjustment of antihypertensive medicinal products, rehydration or administration of mineralocorticosteroids and/or sympathomimetics.
Portuguese: O tratamento da hipotensão ortostática/postural pode incluir ajuste de medicamentos antihipertensores, reidratação ou administração de mineralocorticoides e/ou simpaticomiméticos.
English: • Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Portuguese: • Injete a solução subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
English: b Up to 6 cycles may be given to patients who achieve at least a partial response after 4 cycles
Portuguese: Podem ser dados até 6 ciclos a doentes que atinjam pelo menos uma resposta parcial após 4 ciclos
English: • If, after Bortezomib Hospira has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib Hospira must be discontinued.
Portuguese: • Se, após Bortezomib Hospira ter sido interrompido, a toxicidade não for resolvida, conforme definido acima, então Bortezomib Hospira tem de ser descontinuado.
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum), used for depression or other conditions
Portuguese: • hipericão (Hypericum perforatum), usado para a depressão e outras condições
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Portuguese: Efeitos secundários raros (poderá afetar até 1 em cada 1000 pessoas) • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos(microangiopatia trombótica)
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muito raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Bortezomib should not be used in children and adolescents because it is not known how the medicine will affect them.
Portuguese: Bortezomib Hospira não deve ser utilizado em crianças e adolescentes, porque se desconhece como este medicamento os afetará.
English: Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Portuguese: Os doentes que alcançarem resposta ou estabilização da doença após 4 ciclos desta terapêutica em associação podem continuar a receber a mesma associação, num máximo de 4 ciclos adicionais.
English: May be fatal if given by other routes
Portuguese: Pode ser fatal se administrado por outras vias
English: Regardless of β2-microglobulin levels at baseline, all efficacy parameters (time to progression and overall survival, as well as response rate) were significantly improved on the bortezomib arm.
Portuguese: Independentemente dos valores basais de β2 microglobulina, todos os parâmetros de eficácia (tempo até progressão, sobrevida global, bem como a taxa de resposta) foram significativamente melhores no braço do bortezomib.
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis na Tabela 7 foram considerados, pelos investigadores, como tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib.
English: In the BTDx group 12% of patients were cytogenetically classified as high risk versus 16% of patients in the TDx group.
Portuguese: No grupo de BTDx 12% dos doentes foram citogeneticamente classificados como de alto risco versus 16% dos doentes no grupo de TDx.
English: The solution should be injected subcutaneously, at a 45-90° angle.
Portuguese: A solução deve ser injetada subcutaneamente, sob um ângulo de 45-90°.
English: Patients with pre-existing severe neuropathy may be treated with Bortezomib Hospira only after careful risk/benefit assessment.
Portuguese: Doentes com neuropatia pré-existente grave devem ser tratados com Bortezomib Hospira apenas após uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco.
English: 42.9% and 10.4% of patients in the BR-CAP arm were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Portuguese: 42,9% e 10,4% dos doentes no braço BR-CAP estavam na faixa de 65-74 anos e ≥ 75 anos de idade, respetivamente.
English: Bortezomib Hospira may have a moderate influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Bortezomib Hospira pode ter uma influência moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: These adverse reactions are based on an integrated data set of 5,476 patients of whom 3,996 were treated with bortezomib at 1.3 mg/m2 and included in Table 7.
Portuguese: Estas reações adversas baseiam-se num conjunto de dados integrados de 5 476 doentes, em que 3 996 foram tratados com bortezomib na dose de 1,3 mg/m2 e incluídos na Tabela 7.
English: Reduction in serum M-protein population g n=667
Portuguese: Redução da proteína-M sérica população g n=667
English: Median survival for the B+M+P treatment group was 56.4 months compared to 43.1 for the M+P treatment group.
Portuguese: A mediana de sobrevivência para o grupo de tratamento B+M+P foi 56,4 meses, em comparação com 43,1 no grupo de tratamento M+P.
English: It is specifically designed to inhibit the chymotrypsin-like activity of the 26S proteasome in mammalian cells.
Portuguese: É especificamente concebido para inibir a atividade do tipo quimiotripsina do proteassoma 26S nas células dos mamíferos.
English: Rare cases of hepatic failure have been reported in patients receiving bortezomib and concomitant medicinal products and with serious underlying medical conditions.
Portuguese: Foram notificados casos raros de insuficiência hepática em doentes a receber bortezomib e medicação concomitante e com condições médicas subjacentes graves.
English: It is recommended that patients receive 2 cycles of Bortezomib Hospira following a confirmation of a complete response.
Portuguese: É recomendado que os doentes recebam dois ciclos de Bortezomib Hospira seguido da confirmação de uma resposta completa.
English: Very Common Pneumonia* Common
Portuguese: Muito frequentes Pneumonia* Frequentes
English: Seizures have been uncommonly reported in patients without previous history of seizures or epilepsy.
Portuguese: As convulsões foram notificadas pouco frequentemente em doentes sem história prévia de convulsões ou epilepsia.
English: This study met its primary objective of non-inferiority for response rate (CR+PR) after 4 cycles of single agent bortezomib for both the subcutaneous and intravenous routes, 42% in both groups.
Portuguese: Este estudo atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade para a taxa de resposta (RC+RP) após 4 ciclos de bortezomib como agente único para ambas as vias de administração, subcutânea e intravenosa, 42% em ambos os grupos.
English: • that Bortezomib Hospira is to be given only by IV or SC injections; no other route of administration is allowed
Portuguese: • Bortezomib Hospira deve ser administrado apenas por injeções IV ou SC; não está autorizada a administração por nenhuma outra via
English: An odds ratio (OR) > 1 indicates an advantage for BR-CAP.
Portuguese: Um Odds ratio (OR)> 1 indica uma vantagem para BR-CAP.
English: • Blood clot in small blood vessels (thrombotic microangiopathy)
Portuguese: • Coágulo sanguíneo em pequenos vasos sanguíneos(microangiopatia trombótica)
English: Thalidomide causes birth defects and foetal death.
Portuguese: A talidomida causa defeitos à nascença e morte do feto.
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Portuguese: Ensaios têm demonstrado que o bortezomib é citotóxico para diversos tipos de células cancerígenas e que as células cancerígenas são mais sensíveis aos efeitos pró-apoptóticos da inibição do proteassoma do que as células normais.
English: There was a trend towards prolonged overall survival favouring the BR-CAP group; the estimated 4-year survival rate was 53.9% in the R-CHOP group and 64.4% in the BR-CAP group.
Portuguese: Houve uma tendência para sobrevivência global prolongada favorecendo o grupo de BR-CAP; a taxa de sobrevivência estimada a quatro anos foi de 53,9% no grupo de R-CHOP e de 64,4% no grupo de BR-CAP.
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Portuguese: Globalmente, bortezomib foi administrado para o tratamento de 3 974 doentes com mieloma múltiplo.
English: Bortezomib Hospira must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Portuguese: Bortezomib Hospira tem de ser reconstituído por um profissional de saúde (ver secção 6.6).
English: NF-kB is a transcription factor whose activation is required for many aspects of tumourigenesis, including cell growth and survival, angiogenesis, cell-cell interactions, and metastasis.
Portuguese: O NF-kB é um fator de transcrição cuja ativação é necessária para muitos aspetos da carcinogénese, incluindo o crescimento e sobrevivência celular, a angiogénese, as interações célula-célula, e metastização.
English: The primary efficacy endpoint was progression-free survival based on Independent Review Committee (IRC) assessment.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário de eficácia foi a sobrevivência livre de progressão, baseada na avaliação do Comité de Revisão Independente (CRI).
English: Table 7: Adverse reactions in patients with multiple myeloma treated with Bortezomib in clinical trials, and all post-marketing adverse reactions regardless of indication System Organ Class
Portuguese: Tabela 7: Reações adversas em doentes com mieloma múltiplo tratados com bortezomib em ensaios clínicos e todas as reações adversas pós-comercialização independentemente da indicação Classes de sistemas de órgãos
English: • Infection or inflammation of the stomach and intestines
Portuguese: • Infeção ou inflamação do estômago e intestinos
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Portuguese: Foram realizados transplantes de células estaminais autólogas em 198 (82%) doentes e 208 (87%) doentes nos grupos de VDDx e BDx, respetivamente, e a maioria dos doentes foi submetida a um único procedimento de transplante.
English: In patients aged ≥ 75 years, both regimens, BR-CAP as well as R-CHOP, were less tolerated (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes com idade ≥ 75 anos, ambos os regimes, BR-CAP, bem como R-CHOP, foram menos tolerados (ver secção 4.8).
English: At least 72 hours should elapse between consecutive doses of Bortezomib Hospira.
Portuguese: Devem decorrer pelo menos 72 horas entre doses consecutivas de Bortezomib Hospira.
English: Your doctor will work out your dose of bortezomib according to your height and weight (body surface area).
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose de acordo com a sua altura e o seu peso (área de superfície corporal).
English: An effective reinduction multiagent chemotherapy regimen was administered in 3 blocks.
Portuguese: Um regime eficaz de poliquimioterapia de reindução foi administrado em 3 blocos.
English: One single autologous stem cell transplant was received by 105 (81%) patients and 78 (61%) patients in the BTDx and TDx groups, respectively.
Portuguese: Foi recebido um único transplante de células estaminais autólogas por 105 (81%) doentes e 78 (61%) doentes nos grupos de BTDx e TDx, respetivamente.
English: • Platelet counts should be ≥ 75,000 cells/μL in patients with bone marrow infiltration or splenic sequestration
Portuguese: • Contagem de plaquetas deve ser ≥ 75 000 células/μl em doentes com infiltração da medula óssea ou sequestro esplénico
English: Sleep disorders and disturbances*
Portuguese: Perturbações e distúrbios do sono*
English: Bortezomib mediated proteasome inhibition affects cancer cells in a number of ways, including, but not limited to, altering regulatory proteins, which control cell cycle progression and nuclear factor kappa B (NF-kB) activation.
Portuguese: A inibição do proteassoma mediada pelo bortezomib afeta as células malignas de múltiplas formas, incluindo, mas não limitada, a alteração das proteínas reguladoras, as quais controlam a progressão do ciclo celular e ativação do fator nuclear kappa B (NF-kB).
English: • Confirm the dose and concentration in the syringe prior to use (check that the syringe is markedas intravenous administration).
Portuguese: • Confirme a dose e a concentração na seringa antes de utilizar (verifique que a seringa está marcada como administração intravenosa).
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BR-CAP arm.
Portuguese: Foi administrada profilaxia antiviral a 137 de 240 doentes (57%) do braço BR-CAP.
English: Bortezomib was administered only in Blocks 1 and 2 to avoid potential overlapping toxicities with coadministered medicinal product in Block 3.
Portuguese: Bortezomib foi administrado somente nos blocos 1 e 2 para evitar a potencial toxicidade decorrente da sobreposição da administração concomitante de medicamentos no bloco 3.
English: Data from in vitro, ex-vivo, and animal models with bortezomib suggest that it increases osteoblast differentiation and activity and inhibits osteoclast function.
Portuguese: Os dados de modelos in vitro, ex vivo e de animais com bortezomib sugerem que bortezomib aumenta a diferenciação e atividade osteoblásticas e inibe a função osteoclástica.
English: Response parameters as well as TTP remained significantly better for bortezomib independently of age.
Portuguese: Os parâmetros de resposta, bem como o tempo até à progressão (TTP), mostraram resultados significativamente melhores com Bortezomib, independentemente da idade.
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Portuguese: Também estão incluídas reações adversas identificadas no braço de BR-CAP que foram consideradas pelos investigadores tendo pelo menos uma relação causal possível ou provável com bortezomib com base em dados históricos dos estudos do mieloma múltiplo.
English: Other reported hepatic reactions include increases in liver enzymes, hyperbilirubinaemia, and hepatitis.
Portuguese: Outras reações hepáticas notificadas incluem aumento das enzimas hepáticas, hiperbilirrubinemia e hepatite.