FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Větší zlepšení v týdnu 12 oproti výchozím hodnotám ve srovnání s placebem bylo demonstrováno v kvalitě života týkající se zdraví a specificky kůže, dle měření Dermatologického indexu kvality života (Dermatology Life Quality Index DLQI; Studie HS-I a HS-II), celkovou spokojeností pacienta s léčbou, dle měření Dotazníku spokojenosti s léčbou (Treatment Satisfaction Questionnairemedication, TSQM; Studie HS-I a HS-II) a fyzickým zdravím dle měření skóre souhrnu tělesných komponent (physical component summary) SF-36 (Studie HS-I).
Slovak: Výraznejšie zlepšenia v 12. týždni oproti východiskovému stavu v porovnaní s placebom bolo preukázané v kvalite života súvisiacej so zdravím kože, ktorá bola meraná Dermatologickým indexom kvality života (Dermatology Life Quality Index - DLQI; štúdie HS-I a HS-II), v celkovej spokojnosti pacienta s medikamentóznou liečbou, ktorá bola meraná Dotazníkom na zisťovanie spokojnosti s liečbou - medikamentózna liečba (TSQM; štúdie HS-I a HS-II), a vo fyzickom zdraví,
Czech: fáze OL-LI 16 týdnů
Slovak: OL LI 16 týždeň
Czech: KRABIČKA PRO JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Slovak: VIACNÁSOBNÉHO BALENIA
Czech: Výsledky z obou studií prokázaly statisticky významné snížení rizika selhání léčby u pacientů léčených adalimumabem v porovnání s pacienty dostávajícími placebo (viz tabulka 29).
Slovak: Výsledky oboch štúdií preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlyhania liečby u pacientov liečených adalimumabom oproti pacientom, ktorí dostávali placebo (pozri tabuľku 29).
Czech: Všechny pacienty, zvláště pacienty s anamnézou rozsáhlé imunosupresivní léčby nebo pacienty s psoriázou, kteří byli v minulosti léčeni PUVA, je třeba vyšetřit na přítomnost nemelanomového kožního karcinomu ještě před a během léčby přípravkem Halimatoz.
Slovak: Všetci pacienti, a najmä pacienti s anamnézou extenzívnej imunosupresívnej liečby alebo pacienti so psoriázou s liečbou PUVA v anamnéze, sa majú vyšetriť na prítomnosť nemelanómovej kožnej rakoviny pred a počas liečby Halimatozom.
Czech: antagonisty, včetně adalimumabu, byl také hlášen výskyt melanomu a karcinomu z Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených antagonistami TNF, vrátane adalimumabu, bol hlásený aj melanóm a karcinóm z Merkelových buniek (pozri časť 4.8).
Czech: Obě studie prokázaly časný a setrvalý účinek adalimumabu na četnost selhání léčby v porovnání s placebem (viz obrázek 2).
Slovak: V oboch štúdiách sa preukázal skorý a pretrvávajúci účinok adalimumabu na mieru zlyhania liečby v porovnaní s placebom (pozri obrázok 2).
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Slovak: RA štúdie III a V mali ďalší primárny koncový ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a
Slovak: Adalimumab tiež moduluje biologické odpovede, ktoré sú navodené alebo regulované TNF, vrátane zmien hladín adhezívnych molekúl, ktoré zodpovedajú za migráciu leukocytov (ELAM-1, VCAM-1 a ICAM-1 pri IC50 10,1 - 0,2 nM).
Czech: Přípravek Halimatoz se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u dětí a dospívajících od 2 do 17 let a entezopatické artritidy u dětí a dospívajících od 6 do 17 let.
Slovak: Halimatoz sa používa na liečbu polyartikulárnej juvenilnej idiopatickej artritídy u detí a dospievajúcich vo veku 2 až 17 rokov a artritídy spojenej s entezitídou u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov.
Czech: odpověď MTX
Slovak: Odpoveď MTX
Czech: Počet hospitalizací a chirurgických zákroků, spojených s tímto onemocněním, byl v týdnu 56 statisticky signifikantně snížen u pacientů používajících adalimumab v porovnání s placebem.
Slovak: Počet hospitalizácií a chirurgických zákrokov súvisiacich s ochorením bol v 56. týždni štatisticky signifikantne znížený pri používaní adalimumabu v porovnaní s placebom.
Czech: Adalimumab v dávce 40 mg každý druhý týden byl studován u pacientů se střední a výraznou aktivitou psoriatické artritidy ve dvou placebem kontrolovaných studiích PsA I a II.
Slovak: Adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týždeň bol študovaný u pacientov so stredne ťažkou a ťažkou aktívnou psoriatickou artritídou v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách, PsA štúdiách I a
Czech: • Jehlu zatlačte úplně, abyste zajistil(a), že dojde k podání celé dávky přípravku.
Slovak: • Zatlačte ihlu úplne, aby ste zaistili úplné podanie lieku.
Czech: Pokud jste si náhodně aplikoval(a) přípravek Halimatoz častěji, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka a vysvětlete mu, že jste použil(a) větší množství léku, než bylo potřeba.
Slovak: Ak ste si náhodne podali Halimatoz častejšie, ako ste mali, zavolajte lekárovi alebo lekárnikovi a vysvetlite mu, že ste použili viac lieku ako bolo potrebné.
Czech: V případě diagnózy latentní tuberkulózy musí být odpovídající profylaktická antituberkulózní léčba započata ještě před zahájením léčby přípravkem Halimatoz a musí být v souladu s místními doporučeními.
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Halimatozom začať vhodná antituberkulózna preventívna liečba v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Czech: • Zkonrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat (viz obrázek I).
Slovak: Kontrolujte, ako zelený indikátor vyplní priezor a zastaví sa (pozri obrázok I).
Czech: Crohnova choroba je zánětlivé onemocnění střev.
Slovak: Crohnova choroba je zápalové ochorenie čriev.
Czech: Doporučuje se, aby dětští pacienti absolvovali pokud možno všechna doporučená očkování určená pro daný věk ještě před zahájením léčby přípravkem Halimatoz.
Slovak: Odporúča sa, aby deti, pokiaľ sa dá, dostali všetky naplánované vakcinácie pre ich vek ešte pred začatím liečby Halimatozom.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic.
Slovak: Toto riziko sa môže zvýšiť, ak je funkcia vašich pľúc porušená.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé kožní onemocnění, které se projevuje ohraničenými, zarudlými, vyvýšenými ložisky, krytými stříbřitě lesklými šupinami.
Slovak: Ložisková psoriáza je zápalové kožné ochorenie, ktoré spôsobuje červené, zlupujúce, zrohovatené ložiská na koži pokryté striebristými šupinami.
Czech: Léčivá látka v přípravku Halimatoz, adalimumab, je monoklonální protilátka.
Slovak: Aktívna zložka Halimatozu, adalimumab, je ľudská monoklonálna protilátka.
Czech: U pacientů, u nichž se rozvinou známky a příznaky, jako je horečka, malátnost, úbytek hmotnosti, pocení, kašel, dyspnoe a/nebo plicní infiltráty či jiné závažné systémové onemocnění s nebo bez doprovodného šoku, je třeba pomýšlet na možnost invazivní plísňové infekce; používání přípravku Halimatoz by mělo být ihned přerušeno.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy a príznaky ako horúčka, nevoľnosť, chudnutie, potenie, kašeľ, dýchavičnosť a/alebo pľúcne infiltráty alebo iné závažné systémové ochorenia so súčasným šokom alebo bez neho, sa má myslieť na invazívnu mykotickú infekciu a podávanie Halimatozu sa má okamžite prerušiť.
Czech: Také v případě, kdy pacient používání přípravku Halimatoz ukončil a příznaky a projevy nemoci se objeví znova, může být přípravek Halimatoz opětovně nasazen.
Slovak: Ak pacient ukončil liečbu Halimatozom a prejavy a príznaky choroby sa znova objavia, Halimatoz sa môže aj v takom prípade znova podať.
Czech: pneumonitida, pleurální výpotek1)
Slovak: pneumonitída, pleurálny výpotok1)
Czech: V týdnu 52 dosáhlo 42,9 % pacientů léčených kombinací adalimumab/methotrexát klinickou remisi
Slovak: týždni dosiahlo 42,9 % pacientov liečených kombináciou adalimumab/metotrexát klinickú remisiu (DAS28 (CRP) <
Czech: o První kliknutí znamená, že podání injekce bylo zahájeno.
Slovak: Prvé kliknutie naznačuje, že sa podanie injekcie začalo.
Czech: Tabulka 19 Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Slovak: Tabuľka 19 Účinnosť v štúdii IV so psoriázou v týždni 16, 26 a 52
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III)
Slovak: Štatisticky a klinicky významné zlepšenia v porovnaní s východiskovým stavom boli pozorované u oboch liečebných skupín aj pre parametre kvality života (vrátane IMPACT III).
Czech: Jednalo se především o nazofaryngitidu, infekci horních cest dýchacích a sinusitidu.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä zápal sliznice nosohltana, infekciu horných dýchacích ciest a sinusitída.
Czech: Krvácení z GI traktu, dyspepsie, gastroezofageální refluxní choroba, sicca syndrom
Slovak: Gastrointestinálna hemorágia, dyspepsia, gastroezofageálna refluxná choroba, Sjögrenov syndróm
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení fyzických funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Slovak: Väčšina jedincov, ktorá dosiahla zlepšenie fyzických funkcií v RA štúdii III a ktorá pokračovala v liečbe v otvorenej fáze štúdie, si udržala zlepšenie až do týždňa 520 (120 mesiacov).
Czech: 1 předplněné pero (SensoReady) 2 předplněná pera (SensoReady)
Slovak: 1 naplnené pero (SensoReady) 2 naplnené perá (SensoReady)
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Halimatoz vykazovali signifikantně významnější zlepšení v týdnu 12, které přetrvávalo až do týdne 24, a to v obou dotaznících SF36 i v ASQoL (Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire - dotazník kvality života pacientů s ankylozující spondylitidou).
Slovak: Pacienti liečení adalimumabom vykazovali signifikantne významnejšie zlepšenie v týždni 12 a pretrvávalo do týždňa 24 ako u SF36 tak aj v dotazníku Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).
Czech: týden 26 týden 52
Slovak: Týždeň 26 Týždeň 52
Czech: (viz obrázek J).
Slovak: (pozri obrázok C).
Czech: Obrázek C: ochrana jehly není aktivována stříkačka je připravena k použití
Slovak: Obrázok C: Vodič ihly nie je aktivovaný - injekčná striekačka je pripravená na použitie
Czech: Axiální spondylartritida Ankylozující spondylitida (AS)
Slovak: Ankylozujúca spondylitída (AS)
Czech: Roztok musí být bezbarvý až slabě nažloutlý a také čirý až slabě opalescenční.
Slovak: Roztok by mal byť bezfarebný až žltkastý, číry až slabo opalescenčný.
Czech: Studie se mohli zúčastnit pacienti, kteří dosud neužívali chorobu modifikující antirevmatické léky, i pacienti, kteří byli i v průběhu studie léčeni revmatologickou léčbou za předpokladu, že tato terapie byla stabilní po dobu nejméně 28 dní.
Slovak: ktorí ešte neboli liečení chorobu modifikujúcim antireumatickým liekom alebo pacienti s predchádzajúcou reumatoidnou liečbou, v ktorej naďalej pokračovali, pod podmienkou, že liečba bola stabilná minimálne 28 dní.
Czech: V léčbě přípravkem Halimatoz musíte pokračovat tak dlouho, jak Vám doporučil lékař.
Slovak: V liečbe Halimatozom pokračujte tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Czech: • dvojité vidění; • ztráta sluchu, zvonění v uších;
Slovak: • strata sluchu, hučanie v ušiach;
Czech: • neinfekční uveitida
Slovak: • neinfekčná uveitída
Czech: p hodnota pro standardní dávku v porovnání se sníženou dávkou léčba imunosupresivy může být vysazena teprve až v týdnu 26 dle úsudku investigátora, pokud subjekt splňuje kritéra považovaná za odpověď přetrvávání uzavření všech píštělí po dobu 2 po sobě jdoucích vizit, které byly ve výchozím stavu secernující
Slovak: porovnanie hodnoty p štandardná dávka verzus nízka dávka imunosupresívna liečba mohla byť zastavená len v týždni 26 alebo neskôr na základe uváženia skúšajúceho lekára o tom, či jedinec spĺňa kritéria klinickej odpovede definované ako uzavretie všetkých fistúl, ktoré secernovali na začiatku liečby,
Czech: • Podívejte se na průhledové okénko.
Slovak: Pozrite sa do priezoru.
Czech: Během 52 týdnů studií UC-I a UC-II byla pozorována nízká míra hospitalizace ze všech příčin a hospitalizace z důvodu UC pro léčebné rameno adalimumabu ve srovnání s placebem.
Slovak: Frekvencia hospitalizácií Počas 52-týždňového sledovania v štúdiách UC-I a UC-II bola v ramene s adalimumabom pozorovaná nižšia frekvencia hospitalizácií z akejkoľvek príčiny a hospitalizácií súvisiacich s UC v porovnaní s ramenom s placebom.
Czech: Likvidace použitých per" na konci tohoto návodu k použití.
Slovak: Likvidácia použitých pier" na konci tohto návodu na použitie.
Czech: V případě potřeby můžete místo injekce překrýt náplastí.
Slovak: Miesto vpichu môžete prekryť malým lepiacim obväzom, ak je to potrebné.
Czech: Adalimumab významně snížil riziko selhání léčby o 75 % v porovnání s placebem, jak je uvedeno podle hodnoty poměru rizik
Slovak: Adalimumab výrazne znížil riziko zlyhania liečby o 75 % v porovnaní s placebom, ako je to vidieť z pomeru rizika (HR =
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Halimatoz, než jste měl(a)
Slovak: Ak použijete viac Halimatozu, ako máte
Czech: PRAVDĚPODOBNOST, ŽE NEDOJDE KE
Slovak: PRAVDEPODOBNOSŤ NEPRÍTOMNOSTI
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky u pediatrických pacientů, pokud jde o typ a četnost výskytu, podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů.
Slovak: Vo všeobecnosti boli nežiaduce účinky u pediatrických pacientov podobné vo frekvencii a type tým,
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky adalimumabu u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o použití úvodnej dávky Halimatozu u detí < 6 rokov (pozri časť 5.2).
Czech: Kombinovat adalimumab s abataceptem se nedoporučuje (viz bod 4.4 „Současné podávání biologických DMARDs nebo antagonistů TNF").
Slovak: Kombinácia adalimumabu a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Czech: Přípravek Halimatoz je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Slovak: Halimatoz je indikovaný na liečbu stredne ťažkej až ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u dospelých pacientov, ktorí sú kandidátmi na systémovú liečbu.
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Slovak: Ped ACR 30 odpovede v JIA štúdii
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla ověřena u více než 1 500 pacientů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovy choroby (CDAI) ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť adalimumabu sa hodnotila u viac ako 1500 pacientov s miernou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou (index aktivity Crohnovej choroby: Crohn's Disease Activity IndexCDAI ≥ 220 a ≤ 450) v randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách.
Czech: Obrázek J: jehlu vytáhněte rovně
Slovak: Obrázok J: Vytiahnite ihlu rovno von
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CD III (CHARM).
Slovak: Pretrvávanie klinickej remisie sa hodnotilo v CD štúdii III (CHARM).V otvorenej fáze CD štúdie III
Czech: Radiografie rukou, zápěstí a chodidel byly provedeny ve výchozím stavu a v týdnu 24 v průběhu dvojitě zaslepeného období, kdy pacienti používali buď adalimumab nebo placebo a poté v týdnu 48, kdy všichni pacienti přešli do otevřené fáze a používali adalimumab.
Slovak: zápästí a nôh sa urobili na začiatku a v týždni 24 počas dvojito zaslepenej fázy, keď sa pacientom podávala adalimumab alebo placebo a v týždni 48, keď sa všetkým pacientom v otvorenej fáze podávala adalimumab.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy, sdělte je lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře, kteří jsou seznámeni s přípravkem Halimatoz.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, ktorí sú s Halimatozom oboznámení.
Czech: • nevolnost a zvracení;
Slovak: • nevoľnosť a vracanie;
Czech: Psoriatická studie III (Reach) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Slovak: Štúdia III so psoriázou (REACH) porovnávala účinnosť a bezpečnosť adalimumabu v porovnaní s placebom u 72 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukách a/alebo chodidlách.
Czech: • systémový lupus erythematodes (imunitní porucha zahrnující zánět kůže, srdce, plic, kloubů a jiných orgánových systémů);
Slovak: • systémový lupus erythematosus (porucha imunity vrátane zápalu kože, srdca, pľúc, kĺbov a ďalších orgánových systémov);
Czech: • Pomalu uvolněte píst a nechte bezpečnostní ochranu jehly automaticky přikrýt nechráněnou jehlu (viz obrázek K).
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte vodič ihly automaticky zakryť vystavenú ihlu (pozri obrázok K).
Czech: Uchovávejte přípravek Halimatoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Slovak: Halimatoz a všetky lieky uchovávajte mimo dosahu detí.
Czech: • Jestliže máte demyelinizační onemocnění (onemocnění, které ovlivňuje izolační vrstvu kolem nervů, jako např. roztroušená skleróza), lékař určí, zda můžete být léčen(a) přípravkem Halimatoz.
Slovak: Ak máte alebo ak sa u vás rozvinie demyelinizačné ochorenie (ochorenie, ktoré postihuje izolačnú vrstvu okolo nervov, ako napríklad skleróza multiplex), váš lekár rozhodne, či máte dostať alebo naďalej dostávať Halimatoz.
Czech: Z velkého počtu (přibližně 2 100) do konce gravidity prospektivně sledovaných těhotenství vedoucích k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko vrozených malformací u novorozence.
Slovak: Veľké množstvo (približne 2100) prospektívne zozbieraných údajov z gravidít vystavených adalimumabu, ktoré viedli k živému pôrodu so známymi výsledkami, vrátane viac ako 1500 pacientok vystavených počas prvého trimestra, nepoukazuje na zvýšenie miery malformácie u novorodencov.
Czech: 673 pacientů s aktivní nr-axSpA (průměrná výchozí aktivita onemocnění [BASDAI] byla 7,0) s nedostatečnou odpovědí na ≥ 2 NSAID nebo intolerancí či kontraindikací NSAID bylo zařazeno do otevřené fáze studie nr-axSpA II, během které dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týden po dobu 28 týdnů.
Slovak: 673 pacientov s aktívnou nr-axSpA (priemerná východisková aktivita ochorenia [BASDAI] bola 7,0), ktorí mali nedostatočnú odpoveď na ≥ 2 NSAIDs alebo ich netolerovali alebo boli u nich NSAIDs kontraindikované, bolo zaradených do otvorenej časti štúdie nr-axSpA II, počas ktorej dostávali adalimumab 40 mg každý druhý týždeň (every other week - eow) počas 28 týždňov.
Czech: Studie UV I
Slovak: Štúdia UV I
Czech: Pacientům byl poté znovu nasazen adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden po dobu dalších 16 týdnů a odpovědi na léčbu pozorované během opětovné léčby byly podobné jako v předchozí dvojitě zaslepené fázi: odpověď PASI 75 byla u 78,9 % (15 z 19 subjektů) a PGA čisté nebo minimální u 52,6 % (10 z 19 subjektů).
Slovak: Pacienti boli potom znova liečení adalimumabom 0,8 mg/kg eow počas ďalších 16 týždňov a miera odpovede pozorovaná pri opakovanej liečbe bola podobná ako v predchádzajúcom dvojito zaslepenom období: PASI 75 odpoveď 78,9 % (15 z 19 subjektov) a PGA čisté alebo minimálne 52,6 % (10 z 19 subjektov).
Czech: Netřepejte.
Slovak: Nepoužívajte
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Slovak: Z pozorovaných údajov vyplýva, že 222 (80,4%) pacientov bolo v pokojovej fáze (bez aktívnych zápalových lézií, stupeň hodnotenia buniek prednej komory ≤ 0,5 +, stupeň hodnotenia zákalu sklovca ≤ 0,5 +) so súčasnou dávkou steroidov ≤ 7,5 mg denne a 184 (66,7%) sa nachádzalo v pokojovej fáze bez steroidov.
Czech: bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Slovak: V PsA štúdii II, trvajúcej 12 týždňov, bolo liečených 100 pacientov s nedostatočnou odpoveďou na liečbu DMARD.
Czech: • nervové poruchy (jako záněty očního nervu oka a Guillain-Barré syndrom, onemocnění, které může způsobit svalovou slabost, abnormální pocity, brnění v pažích a horní části těla);
Slovak: • nervové poruchy (napr. zápal očného nervu a Guillainov-Barrého syndróm, stav, ktorý môže spôsobiť svalovú slabosť, abnormálne pocity, brnenie v rukách a hornej časti tela);
Czech: Informační kartičky obsahují následující klíčové části:
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Informačne kartičky pre pacienta obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou adalimumabem bez současné léčby methotrexátem.
Slovak: V prípade uveitídy u pediatrických pacientov nie sú žiadne skúsenosti s liečbou Halimatozom bez súbežnej liečby metotrexátom.
Czech: Velmi časté Infekce dýchacích cest (včetně infekce dolních a horních cest dýchacích, pneumonie, sinusitidy, faryngitidy, nazofaryngitidy, bronchitidy a pneumonie vyvolané herpetickými viry)
Slovak: Veľmi časté Infekcie dýchacej sústavy (vrátane infekcií dolných a horných dýchacích ciest, pneumónie, sinusitídy, faryngitídy, nazofaryngitídy a pneumónie spôsobenej vírusom herpesu)
Czech: Doporučený režim dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma u dospievajúcich s HS je 40 mg každý druhý týždeň.
Czech: Průměrné nejnižší hladiny v ustáleném stavu přibližně 8 μg/ml byly pozorovány u pacientů s ulcerózní kolitidou, kterým byla podávána udržovací dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týden.
Slovak: Priemerne najnižšie hladiny v rovnovážnom stave s hodnotou približne 8 μg/ml sa pozorovali u pacientov s ulceróznou kolitídou, ktorým sa podávala udržovacia dávka 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň.
Czech: Tento parametr byl předem stanoveným primárním výsledným ukazatelem v 52. týdnu ve studii RA III.
Slovak: Tento parameter bol v RA štúdii III primárnym koncovým ukazovateľom v 52. týždni.
Czech: Do týdne 68 vykazovali pacienti, kteří byli kontinuálně léčeni adalimumabem, statisticky větší zlepšení známek a příznaků aktivní nr-axSpA v porovnání s pacienty, kteří byli přiřazeni do vysazení léčby během dvojitě zaslepené fáze studie (tabulka 15).
Slovak: Do týždňa 68 pacienti, ktorí dostávali kontinuálnu liečbu adalimumabom, vykazovali štatisticky významne zlepšenie prejavov a príznakov aktívnej nr-axSpA v porovnaní s pacientmi pridelenými na vysadenie liečby počas dvojito zaslepeného obdobia štúdie (tabuľka 15).
Czech: Méně časté Infarkt myokardu1), arytmie,
Slovak: Menej časté Infarkt myokardu1), arytmia, kongestívne srdcové zlyhanie
Czech: • známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
Slovak: • prejavy rakoviny kože, také ako opuchlina alebo opar, ktorý sa nehojí;
Czech: • Přípravek Halimatoz má být užíván během těhotenství pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.
Slovak: Halimatoz sa má používať počas tehotenstva, iba ak je to potrebné.
Czech: • Před aplikací injekce se znovu nedotýkejte očištěné oblasti.
Slovak: Pred podaním injekcie sa nedotýkajte očistenej oblasti.
Czech: U pacientů s Crohnovou chorobou, kteří dostávali udržovací dávku adalimumabu 40 mg každý druhý týden, byly pozorovány průměrné nejnižší ustálené hladiny přibližně 7 µg/ml.
Slovak: U tých pacientov s Crohnovou chorobou, ktorí dostávali udržiavaciu dávku 40 mg adalimumabu každý druhý týždeň, sa pozorovali priemerné rovnovážne najnižšie hladiny približne 7 µg/ml.
Czech: Stříkačka obsahuje 0,8 ml roztoku.
Slovak: Táto striekačka obsahuje 0,8 ml roztoku.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek Halimatoz ( více informací týkající se očkování najdete v části „Upozornění a opatření").
Slovak: Je dôležité informovať lekárov vášho dieťaťa a ďalších zdravotníckych pracovníkov, že ste počas tehotenstva používali Halimatoz ešte predtým, ako vaše dieťa dostane akúkoľvek vakcínu (ďalšie informácie o vakcínach nájdete v časti „Upozornenia a opatrenia").
Czech: karcinom z Merkelových buněk (neuroendokrinní karcinom kůže)1)
Slovak: T-bunkový lymfóm1), karcinóm z Merkelových buniek (neuroendokrinný karcinóm kože)1)
Czech: Je důležité,
Slovak: Je dôležité, aby ste: