FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El riesgo de reacciones de la perfusión o La necesidad de administrar premedicación o Que el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo medidas para la reanimación, deben estar disponibles durante la administración o Que el mayor riesgo de que se produzcan reacciones de la perfusión se produce durante la primera semana de terapia o Que si la reacción es moderada o grave, la dosificación debe mantenerse en mismo nivel (es decir sin aumento de la dosis) hasta que cada dosis sea bien tolerada o Que si la terapia se interrumpe durante más de 7 días, MabCampath debe reinstaurarse con un aumento gradual de la dosis
Italian: • Il rischio di reazioni all'infusione o La necessità di premedicazione o Indicare che il trattamento per reazioni di ipersensibilità, comprese misure per la rianimazione, deve essere disponibile durante la somministrazione o Indicare che il rischio di reazioni all'infusione è massimo nella prima settimana di terapia o Indicare che se la reazione è di intensità moderata o grave la somministrazione deve continuare al medesimo livello (ossia la dose non deve essere aumentata progressivamente) fino a quando ciascuna dose è ben tollerata o Indicare che se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, il trattamento con MabCampath deve essere ripristinato con un aumento graduale della dose
Spanish: • tiene una enfermedad del corazón o sufre dolores en el pecho y/o si está tomando medicamentos para reducir la presión sanguínea alta, ya que MabCampath puede empeorar
Italian: • è affetto da cardiopatia (disturbi del cuore) o dolori toracici e/o è in terapia per ridurre l'ipertensione (pressione del sangue elevata), perché MabCampath può peggiorare queste
Spanish: Bradicardia Anomalías del ECG
Italian: Bradicardia ECG anormale
Spanish: Despersonalización Trastorno de la personalidad Alteraciones del pensamiento Impotencia Nerviosismo
Italian: Depersonalizzazione Turbe della personalità Pensiero anormale Impotenza
Spanish: • Recomendación de evitar la inmunización con vacunas atenuadas durante al menos 12 meses después de finalizar el tratamiento con MabCampath
Italian: • Raccomandazioni per evitare la vaccinazione con vaccini vivi per almeno 12 mesi dopo la terapia con MabCampath
Spanish: Se emplea en pacientes en los que las combinaciones terapéuticas que incluyen fludarabina (otro medicamento utilizado en la leucemia) no son adecuadas.
Italian: Questo medicinale viene utilizzato nei pazienti per i quali le terapie di associazione con fludarabina (un altro medicinale impiegato in caso di leucemia) non siano adatte.
Spanish: • síntomas similares a la gripe
Italian: • sintomi di tipo influenzale
Spanish: Cualquier vertido o material residual debe eliminarse por incineración.
Italian: Qualsiasi dispersione o materiale di scarto deve essere eliminato tramite incenerimento.
Spanish: Se debe considerar la evaluación y monitorización continua de la función cardiaca (por ejemplo, ecocardiografía, frecuencia cardiaca y peso corporal) en pacientes tratados previamente con agentes potencialmente cardiotóxicos.
Italian: La valutazione e il monitoraggio continuo della funzione cardiaca (ad es. ecocardiogramma, frequenza cardiaca e peso corporeo) devono essere considerati nei pazienti precedentemente trattati con agenti potenzialmente cardiotossici.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe durante más de 7 días, la administración de MabCampath se debería reiniciar con un aumento gradual de la dosis (escalado de dosis progresivo).
Italian: Se la terapia viene sospesa per oltre 7 giorni, la somministrazione di MabCampath deve essere ripresa con aumento graduale della dose.
Spanish: Posteriormente, la dosis recomendada es de 30 mg al día, administrada 3 veces por semana en días alternos, hasta un máximo de 12 semanas.
Italian: Successivamente la dose giornaliera consigliata è di 30 mg, somministrati 3 volte alla settimana a giorni alterni fino a un massimo di 12 settimane.
Spanish: Régimen de dosificación final
Italian: Regime posologico finale
Spanish: Bradicardia Taquicardia Taquicardia sinusal
Italian: Cianosi Bradicardia Tachicardia Tachicardia sinusale
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: También se ha observado una fijación significativa del Fab en el tracto reproductor del varón (epidídimo, esperma, vesículas seminales) y en la piel.
Italian: Un legame significativo è stato inoltre osservato a livello dell'apparato riproduttivo maschile (epididimo, sperma, vescicola seminale) e a livello della pelle.
Spanish: La presencia de una RCP positiva asintomática para citomegalovirus (CMV) o de una infección por citomegalovirus (CMV) positiva en la RCP sintomática durante el tratamiento con MabCampath no tuvo un impacto medible en la supervivencia libre de progresión (SLP).
Italian: La presenza di PCR positiva per CMV asintomatica o di infezione da CMV positiva alla PCR sintomatica durante il trattamento con MabCamapth non ha dimostrato alcun impatto misurabile sulla sopravvivenza senza progressione (PFS).
Spanish: Se recomienda interrumpir la administración de MabCampath en los pacientes en los que el recuento de plaquetas sea < 25,000/l o en los que muestren una caída en el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) a < 250/µL.
Italian: Si consiglia di interrompere la somministrazione di MabCampath nei pazienti la cui conta piastrinica scende a < 25.000/l o la cui conta assoluta dei neutrofili (ANC) scende a < 250/l.
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes son citopenias, reacciones de perfusión e inmunosupresión/infecciones.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti sono: citopenie, reazioni all'infusione e immunosoppressioni/infezioni.
Spanish: IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Italian: Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Spanish: Considerando el mecanismo de acción de MabCampath, no se recomienda realizar modificaciones de las dosis en pacientes con linfopenia grave.
Italian: Dato il meccanismo d'azione di MabCampath, non esistono modificazioni della dose raccomandate in caso di linfopenia grave.
Spanish: Reacción alérgica Reacción anafiláctica grave y otros tipos de reacciones de hipersensibilidad
Italian: Reazioni allergiche Gravi reazioni anafilattiche e altre reazioni di ipersensibilità
Spanish: Se debe tener cuidado al manipular y preparar la solución de MabCampath.
Italian: Prestare cautela nella manipolazione e preparazione della soluzione di MabCampath.
Spanish: MabCampath se le administrará en una de sus venas a través de un gotero (ver también "Información destinada a médicos o profesionales sanitarios").
Italian: MabCampath viene somministrato in vena mediante flebo (vedere anche le ‘informazioni destinate ai professionisti medici o operatori sanitari').
Spanish: Los pacientes pueden presentar reacciones de hipersensibilidad o alergia a MabCampath y a los anticuerpos monoclonales murinos o quiméricos.
Italian: I pazienti possono avere reazioni allergiche o d'ipersensibilità a MabCampath e agli anticorpi monoclonali murinici o chimerici.
Spanish: En el grupo de MabCampath 36/77 (46,8%) de los pacientes con una RCP asintomática positiva para citomegalovirus (CMV) recibieron una terapia antiviral y en 47/77 (61%) de esos pacientes se interrumpió la terapia con MabCampath.
Italian: Nel braccio di trattamento con MabCampath 36/77 (46,8%) pazienti con PCR positiva per CMV asintomatica hanno ricevuto terapia antivirale e 47/77 (61%) di questi pazienti hanno interrotto la terapia con MabCampath.
Spanish: El tratamiento con MabCampath se puede reiniciar una vez resuelta la infección o el cuadro de toxicidad.
Italian: La somministrazione di MabCampath può essere ripresa dopo la risoluzione dell'infezione o della tossicità.
Spanish: Alemtuzumab se ha diseñado para unirse a una glucoproteína (una proteína que está recubierta de moléculas de azúcar) que se encuentra en la superficie de los linfocitos.
Italian: Alemtuzumab è stato creato in modo tale da potersi legare a una glicoproteina (una proteina rivestita da molecole di zucchero) che si trova sulla superficie dei linfociti.
Spanish: Cada envase de MabCampath contiene 3 viales.
Italian: Ciascuna confezione di MabCampath contiene 3 fiale.
Spanish: Pacientes con LLC-B que no habían respondido o habían recaído tras un tratamiento con quimioterapia convencional
Italian: Pazienti con B-CLL che non hanno risposto o hanno avuto una ricaduta dopo il trattamento con la chemioterapia convenzionale
Spanish: Es inevitable que se produzca una importante depleción de linfocitos, ya que es un efecto farmacológico esperado de MabCampath, y este efecto, puede tener una duración prolongada.
Italian: Una grave deplezione di linfociti è tra gli effetti farmacologici previsti di MabCampath, e può essere prolungata.
Spanish: Onicomicosis
Italian: Onicomicosi
Spanish: Son necesarios tanto los medicamentos para el tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad como la preparación para iniciar medidas de emergencia en caso de reacción durante la administración (véase la sección 4.2).
Italian: È necessario disporre di prodotti medicinali per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità ed essere pronti a istituire misure di emergenza nell'eventualità di una reazione durante l'infusione del medicinale (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: Si estos efectos son de moderados a graves, se debe mantener la dosis en el mismo nivel administrando la premedicación adecuada hasta que cada dosis sea bien tolerada antes de realizar cada escalado de dosis.
Italian: Se questi eventi sono di entità da moderata a grave, la somministrazione deve poi continuare alla stessa dose prima di ogni incremento, con un'appropriata premedicazione, finché ciascuna dose non sia ben tollerata.
Spanish: Alemtuzumab provoca la lisis de los linfocitos mediante la unión a la CD52, un antígeno altamente expresado, no modulador, que está presente en la superficie de esencialmente todos los linfocitos B y T, así como en los monocitos, los timocitos y los macrófagos.
Italian: L'alemtuzumab causa la lisi dei linfociti legandosi al CD52, un antigene non modulato altamente espresso, presente essenzialmente sulla superficie di tutti i linfociti B e T, oltre che dei monociti, timociti e macrofagi.
Spanish: Infección de las vías respiratorias superiores Faringitis
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori Faringite
Spanish: El titular de la autorización de comercialización seguirá presentando informes actualizados y periódicos de seguridad cada año, salvo que se el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) especifique lo contrario:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) con frequenza annuale, salvo diversa indicazione da parte del Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mg/ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mg/ml
Spanish: • Hemorragias abdominales (por ejemplo, en el estómago y el intestino)
Italian: • sanguinamento addominale (ad es. all'interno dello stomaco e dell'intestino)
Spanish: Indicaciones de modificación de dosis
Italian: Linee guida alla modificazione del dosaggio
Spanish: Tenga especial cuidado con MabCampath:
Italian: Faccia particolare attenzione con MabCampath
Spanish: El tratamiento profiláctico antiinfeccioso recomendado parece ser efectivo para reducir el riesgo de NPC e infecciones por herpes zoster (ver sección 4.4).
Italian: La terapia profilattica antinfettiva consigliata sembra essere efficace nel ridurre il rischio di infezioni di polmonite da Pneumocystis jiroveci (PCP) e di herpes (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacciones de medicamentos con MabCampath, no se conocen interacciones clínicamente significativas entre MabCampath y otros medicamentos.
Italian: Sebbene non siano stati effettuati studi di interazione con MabCampath, non esistono interazioni clinicamente significative conosciute di MabCampath con altri prodotti medicinali.
Spanish: Dolor esquelético Dolor de espalda
Italian: Dolore scheletrico Mal di schiena
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Se ha observado una hemorragia intracraneal con resultado de muerte en pacientes con trombocitopenia.
Italian: Patologie del sistema nervoso: è stata segnalata emorragia intracranica con esito fatale in pazienti con trombocitopenia.
Spanish: Reacciones adversas en los pacientes previamente tratados con otros medicamentos
Italian: Effetti indesiderati nei pazienti trattati precedentemente
Spanish: Una vez que un paciente reúne todos los criterios clínicos y de laboratorio de respuesta completa, se debe interrumpir la administración de MabCampath y monitorizar al paciente.
Italian: Quando un paziente soddisfa tutti i criteri di laboratorio e clinici per una risposta completa, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta e il paziente deve essere controllato regolarmente.
Spanish: Infección bacteriana Infección vírica Dermatitis micótica Laringitis
Italian: Infezione batterica Infezione virale Dermatite micotica Laringite
Spanish: • confusión, ansiedad, depresión, insomnio
Italian: • confusione, ansia, depressione, mancanza di sonno
Spanish: La frecuencia de aparición de las reacciones adversas de perfusión fue mayor en la primera semana de tratamiento y se redujo en la segunda o tercera semana de tratamiento tanto en pacientes tratados con MabCampath en primera línea como en pacientes previamente tratados con otros medicamentos.
Italian: La frequenza delle reazioni all'infusione è massima durante la prima settimana di terapia e diminuisce nella seconda o terza settimana di trattamento sia in pazienti trattati con MabCampath come terapia di prima linea sia in pazienti trattati precedentemente.
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos de MabCampath sobre la capacidad de conducir y usar máquinas.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di MabCampath sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Spanish: Hipocalemia Agravamiento de la diabetes mellitus
Italian: Aggravamento del diabete mellito
Spanish: Dolor en el punto de inyección
Italian: Dolore al sito di infusione
Spanish: En esta población de pacientes se han observado casos de infarto de miocardio y de paro cardiaco asociados con la perfusión de MabCampath.
Italian: In questo gruppo di pazienti sono stati osservati infarto miocardico e arresto cardiaco in associazione con l'infusione di MabCampath.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir cualquier tipo de vacuna.
Italian: Prima di ricevere qualsiasi vaccinazione consulti il medico.
Spanish: Cada envase de MabCampath contiene 3 ampollas.
Italian: Ciascuna confezione di MabCampath contiene 3 flaconcini.
Spanish: MabCampath se utiliza para tratar a pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC), un cáncer que afecta a los linfocitos (un tipo de glóbulo blanco).
Italian: MabCampath è usato per trattare i pazienti affetti da leucemia linfocitica cronica (LLC), un cancro che colpisce i linfociti (un tipo di globuli bianchi).
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el efecto de la edad sobre la disposición y la toxicidad de MabCampath.
Italian: Non sono stati condotti studi per esaminare specificatamente l'effetto dell'età sulla distribuzione e tossicità di MabCampath.
Spanish: En los estudios a dosis repetidas se observó un ligero efecto acumulativo en el grado de depleción de linfocitos, cuando se compararon con los estudios sobre dosis únicas.
Italian: Un leggero effetto cumulativo sul livello di deplezione linfocitaria è stato osservato in studi con somministrazione di dose ripetuta rispetto agli studi con somministrazione di singola dose.
Spanish: Se sabe que la IgG humana atraviesa la barrera placentaria y de este modo puede, de forma potencial, provocar una depleción de linfocitos B y T en el feto.
Italian: Dato che le IgG umane attraversano la barriera placentare, anche MabCampath potrebbe potenzialmente attraversarla e causare la deplezione dei linfociti B e T del feto.
Spanish: • trastornos del corazón (paro cardiaco, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca congestiva,
Italian: • disturbi cardiaci (disturbi del cuore, come arresto cardiaco, infarto, congestione cardiaca,
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 30 mg/3 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mg/3 ml
Spanish: Tamaño del envase: embalaje con 3 ampollas.
Italian: Dimensioni della confezione: scatola con 3 fiale.
Spanish: El tratamiento con MabCampath puede durar hasta 12 semanas, dependiendo de su evolución.
Italian: Il trattamento con MabCampath potrà, a seconda della sua risposta, continuare per un massimo di 12 settimane.
Spanish: Se demostró que MabCampath era superior al clorambucil como medido por la variable principal de supervivencia libre de progresión (SLP) (ver Figura 1).
Italian: MabCampath si è rivelato superiore rispetto al clorambucile, come dimostrato dall'endpoint primario sopravvivenza senza progressione (PFS) (vedere la Figura 1).
Spanish: No utilice MabCampath si observa signos de partículas o decoloración antes de la administración.
Italian: Non usi MacCampath se nota segni visibili di deterioramento o cambiamento di colore, prima della somministrazione.
Spanish: Valoración del citomegalovirus (CMV) según la RCP:
Italian: Valutazione del CMV mediante PCR:
Spanish: No use MabCampath:
Italian: Non usi MabCampath se lei:
Spanish: Se observó una tendencia hacia una TRG mejorada en los pacientes con deleción de 17p tratados con MabCampath (64% frente al 20%; p=0,0805).
Italian: Si è osservata una tendenza a un miglior ORR in pazienti con delezione 17p trattati con MabCampath (64% vs. 20%; p=0,0805).
Spanish: La seguridad y eficacia de MabCampath se evaluaron en un ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado, comparativo con pacientes que padecían LLC-B en estadio I-IV de Rai en primera línea (no tratados previamente) que necesitaban tratamiento (Estudio 4).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di MabCampath sono state valutate in uno studio di Fase 3, in aperto, randomizzato e comparativo su pazienti in terapia di prima linea (precedentemente non trattati) con BCLL di stadio Rai I-IV richiedenti trattamento (Studio 4).
Spanish: Sin embargo, debe tener precaución ya que se han dado casos de confusión y somnolencia.
Italian: Si deve tuttavia usare cautela perché sono state riferite confusione e sonnolenza.
Spanish: La administración de MabCampath debe interrumpirse de forma permanente si aparece anemia autoinmune o trombocitopenia autoinmune.
Italian: MabCampath deve essere sospeso permanentemente se insorge anemia autoimmune o trombocitopenia autoimmune.
Spanish: En caso de infección grave o de toxicidad hematológica grave, se debe interrumpir la administración de MabCampath hasta que el acontecimiento se resuelva.
Italian: In caso di grave infezione o grave tossicità ematologica, la somministrazione di MabCampath deve essere interrotta fino a risoluzione dell'evento.
Spanish: Hiperhidrosis Eritema
Italian: Iperidrosi Eritema
Spanish: Las reacciones adversas se exponen por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencia.
Italian: Nell'ambito di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Spanish: Las enfermedades relacionadas con un sistema inmunológico hiperactivo en las cuales, el sistema inmunológico ataca al propio cuerpo, puede llevar a reducir los glóbulos rojos, las plaquetas y/o los glóbulos blancos, y alteraciones de los nervios que transmiten el impulso nervioso, lo que también puede resultar mortal.
Italian: Malattie correlate a un sistema immunitario troppo attivo che attacca l'organismo, può causare la riduzione del livello di globuli rossi, delle piastrine e/o dei globuli bianchi oltre a causare disturbi del sistema nervoso, con esito a volte potenzialmente fatale.
Spanish: Durante la primera semana de tratamiento, MabCampath debe administrarse a dosis crecientes: 3 mg el día 1, 10 mg el día 2 y 30 mg el día 3, asumiendo que cada dosis sea bien tolerada.
Italian: Durante la prima settimana di trattamento, MabCampath deve essere somministrato in dosi crescenti: 3 mg il 1° giorno, 10 mg il 2° giorno e 30 mg il 3° giorno, presumendo che ciascuna dose sia ben tollerata.
Spanish: En este estudio, se notificó una RCP positiva asintomática sólo para el citomegalovirus (CMV) en 77/147 (52,4%) de los pacientes tratados con MabCampath; se notificó una infección sintomática por citomegalovirus (CMV) con menor frecuencia en 23/147 pacientes tratados con MabCampath (16%).
Italian: In questo studio è stata riferita positività nella PCR per CMV asintomatica in 77/147 (52,4%) pazienti trattati con MabCampath; è stata riportata infezione da CMV sintomatica meno comunemente, in 23/147 pazienti trattati con MabCampath (16%).
Spanish: Neutropenia febril Pancitopenia Leucopenia Linfopenia Púrpura
Italian: Neutropenia febbrile Pancitopenia Leucopenia Linfopenia Porpora
Spanish: Puede que su médico le prescriba otros medicamentos o cambie la dosis de medicamento que está recibiendo para reducir la posibilidad de que se produzca cualquier efecto adverso (ver sección 2 "Tenga especial cuidado").
Italian: Il medico potrà darle altri medicinali o modificare la sua dose per ridurre qualsiasi effetto indesiderato (vedere il paragrafo 2 "Faccia particolare attenzione con MabCampath")
Spanish: Escalofríos Fiebre
Italian: Febbre Brividi
Spanish: Dada la posibilidad de que se produzca una enfermedad del injerto contra el huésped asociada a transfusiones (Transfusión Asociated Graft Versus Host Disease, TAGVHD), se recomienda que los pacientes que hayan sido tratados con MabCampath reciban los derivados sanguíneos irradiados.
Italian: Dato il potenziale di malattia da trapianto contro l'ospite associata alla trasfusione (TAGVHD), si raccomanda che i pazienti trattati con MabCampath ricevano prodotti ematici irradiati.
Spanish: Tasa global de respuesta (%) (Intervalo de confianza del 95%)
Italian: Tasso risposta complessivo (%) (95% Intervallo di confidenza) Risposta completa Risposta parziale
Spanish: En los datos disponibles de los pacientes en primera línea tratados con MabCampath, no se observó una pérdida de la expresión de CD52 en el momento de progresión de la enfermedad o la muerte.
Italian: I dati disponibili relativi ai pazienti trattati in prima linea con MabCampath non indicano perdita di espressione del CD52 in occasione della progressione della malattia o del decesso.
Spanish: Fatiga Astenia
Italian: Affaticamento Astenia
Spanish: También se han notificado casos de enfermedad del injerto contra el huésped asociada a transfusiones (Transfusión Asociated Graft Versus Host Disease, TAGVHD).
Italian: E'stata inoltre riportata malattia fatale da trapianto contro l'ospite associata alla trasfusione (TAGVHD).
Spanish: Análisis citogenéticos en pacientes con LLC-B con tratamiento en primera línea:
Italian: Analisi citogenetiche nei pazienti con B-CLL in trattamento di prima linea:
Spanish: Si un paciente mejora (es decir, alcanza una respuesta parcial o una situación estable de la enfermedad) y a continuación se mantiene en una situación de meseta sin mejoría adicional durante 4 semanas o más, se debería interrumpir la administración de MabCampath y monitorizar al paciente.
Italian: Se un paziente migliora (cioè ottiene una risposta parziale o la patologia rimane stabile) e poi raggiunge un plateau senza ulteriore miglioramento per 4 settimane o più, la somministrazione di
Spanish: Edetato disódico, polisorbato 80, cloruro potásico, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro sódico, fosfato sódico dibásico, agua para preparaciones inyectables.
Italian: Sodio edetato, polisorbato 80, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio cloruro, sodio fosfato dibasico, acqua per preparazioni iniettabili.