FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Vectibix вижте листовката.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Vectibix, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Съдържа активното вещество панитумумаб (panitumumab).
Latvian: Tās satur aktīvo vielu panitumumabu.
Bulgarian: В проучване при 154 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 59 % от пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI.
Latvian: • Pētījumā ar 154 iepriekš neārstētiem pacientiem apmēram 59 % pacientu, kuri lietoja Vectibix kopā ar FOLFIRI, tika novērots neliels vēža simptomu samazinājums.
Bulgarian: Vectibix се предлага под формата на инфузия (капково вливане) във вена.
Latvian: Vectibix ir pieejamas infūziju (ievadīšanai vēnā pa pilienam) šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Как се използва Vectibix?
Latvian: Kā lieto Vectibix?
Bulgarian: Vectibix се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Vectibix var iegādāties tikai pret recepti.
Bulgarian: Първоначално Vectibix е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие".
Latvian: Vectibix sākotnēji tika piemērota "reģistrācija ar nosacījumiem", jo par šīm zālēm bija sagaidāmi papildu dati.
Bulgarian: Защо Vectibix е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Vectibix ir reģistrētas ES?
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциал за имуногенност.
Latvian: Tāpat kā visu terapeitisko olbaltumvielu gadījumā, pastāv imūngenitātes potenciāls.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 декември 2007 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2007. gada 3. decembris.
Bulgarian: Откриването на образуването на антитела зависи от чувствителността и специфичността на теста.
Latvian: Antivielu veidošanās noteikšana ir atkarīga no testa jutīguma un specifikas.
Bulgarian: По-голяма от или равна на степен 3 се определя като тежка или животозастрашаваща.
Latvian: 1 3. vai augstāka pakāpe tiek definēta kā smaga vai dzīvībai bīstama.
Bulgarian: Експлораторен анализ показва сходни резултати с тези в предишната таблица.
Latvian: Pētnieciskā analīzē konstatēti līdzīgi rezultāti tiem, kādi ir iepriekšējā tabulā.
Bulgarian: Ако първата инфузия се понася добре, следващите инфузии могат да бъдат приложени за 30 до 60 минути.
Latvian: Ja pirmā infūzija ir panesama, tad nākamās infūzijas var veikt 30 līdz 60 minūšu laikā.
Bulgarian: Крайната концентрация не трябва да надвишава 10 mg/ml.
Latvian: Galīgā koncentrācija nedrīkst pārsniegt 10 mg/ml.
Bulgarian: В случай, че не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да бъдат повече от 24 часа при температура от 2°C - 8°C.
Latvian: Ja zāles netiek nekavējoties izlietotas, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2°C − 8°C temperatūrā.
Bulgarian: Пациентите са лекувани до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Latvian: Pacienti tika ārstēti līdz slimības progresēšanai vai līdz radās nepieņemama toksicitāte.
Bulgarian: По време на или след лечението може да получите реакции, свързани с инфузията.
Latvian: Ārstēšanās laikā vai pēc tās Jums var būt ar infūziju saistītas reakcijas.
Bulgarian: (синдром на Стивънс-Джонсън);
Latvian: (Stīvensa-Džonsona sindroms);
Bulgarian: Моля, посъветвайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни за Вашия RAS туморен статус.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja neesat pārliecināts par sava audzēja RAS statusu.
Bulgarian: Потенциалът за абсорбция и увреждане на кърмачето след поглъщане не е известен.
Latvian: Uzsūkšanās potenciāls un kaitējums zīdainim pēc norīšanas nav zināms.
Bulgarian: Вижте точка 2 „Vectibix съдържа натрий".
Latvian: Skatīt 2. punktu "Vectibix satur nātriju".
Bulgarian: Ледена оцетна киселина (за корекция на pH)
Latvian: Ledus etiķskābe (pH pielāgošanai)
Bulgarian: Комбинация с FOLFIRI
Latvian: Kombinācija ar FOLFIRI
Bulgarian: Това количество е еквивалентно на 0,017% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на натрий за възрастен.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 0,017 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Bulgarian: Елиминационният полуживот е приблизително 7,5 дни (диапазон от 3,6 до 10,9 дни).
Latvian: Eliminācijas pusperiods bija aptuveni 7,5 dienas (intervāls: no 3,6 līdz 10,9 dienām).
Bulgarian: Продължителното излагане на слънце може да влоши обрива.
Latvian: Ilgstoša uzturēšanās saulē var izsitumus pastiprināt.
Bulgarian: Не прилагайте Vectibix, ако видът му не е като описания по-горе.
Latvian: Nelietot Vectibix, ja tā izskats nav tāds, kā aprakstīts augstāk.
Bulgarian: Разредете в общ обем 100 ml.
Latvian: Atšķaidīt 100 ml kopējā tilpumā.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Latvian: Ja PADZ un atjauninātā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, tos var iesniegt vienlaicīgi.
Bulgarian: Установяването на RAS/BRAF е 85% (1 014 от 1 186 рандомизирани пациенти).
Latvian: RAS/BRAF noskaidroja 85 % (1 014 no 1 186 randomizētiem pacientiem).
Bulgarian: За тези НЛР максималната категория честота е изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, въз основа на регулаторните ръководства за изчисляване на честотата на нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Latvian: Šo blakusparādību maksimālā biežuma kategorija tika aprēķināta pēc punkta vērtējuma 95 % ticamības intervāla augšējās robežas, pamatojoties uz normatīvām vadlīnijām par nevēlamu blakusparādību biežuma novērtējumu spontānos ziņojumos.
Bulgarian: Максималната честота, изчислена от горната граница на 95% доверителен интервал за стойността на оценка, т.е. 3/2 224 (или 0,13%).
Latvian: Maksimālais biežums aprēķināts pēc punkta vērtējuma 95 % ticamības intervāla augšējās robežas, t.i., 3/2 224 (vai 0,13 %).
Bulgarian: Препоръчва се тази по-ниска скорост на инфузия да се поддържа при всички последващи инфузии.
Latvian: Šo samazināto infūzijas ātrumu iesaka saglabāt visām turpmākām infūzijām.
Bulgarian: В някои случаи то може да причини инфектирани рани, изискващи медикаментозно и/или хирургично лечение, или да предизвика тежки кожни инфекции, които в редки случаи може да са летални.
Latvian: Dažos gadījumos tie var izraisīt inficētu jēlumu, kam nepieciešama medicīniska un/vai ķirurģiska ārstēšana, vai izraisīt smagas ādas infekcijas, kas retos gadījumos var būt letālas.
Bulgarian: Основната цел на проучването е сравнение на PFS в кохортата с оксалиплатин.
Latvian: Galvenais pētījuma mērķis bija salīdzināt PFS oksaliplatīna kohortā.
Bulgarian: Препоръчителното време за инфузия е приблизително 60 минути.
Latvian: Ieteicamais infūzijas laiks ir aptuveni 60 minūtes.
Bulgarian: Разлика (месеци)
Latvian: Starpība (mēneši)
Bulgarian: Vеctibix е предназначен само за еднократна употреба.
Latvian: Vectibix paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Bulgarian: Препоръчва се да ограничите излагането си на слънце, докато приемате Vectibix и ако получите кожни реакции, тъй като слънчевата светлина може да ги влоши.
Latvian: Ieteicams ierobežot uzturēšanos saulē, kamēr Jūs saņemat Vectibix un ja novērojat ādas reakcijas, jo saules gaisma var tās pastiprināt.
Bulgarian: Име и адрес на производителителя на биологично активното вещество
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се разбърква чрез внимателно обръщане, да не се разклаща.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāsajauc viegli apgriežot, nekratīt.
Bulgarian: Въз основа на Вашата възраст (над 65 години) или общо здравословно състояние, Вашият лекар ще обсъди с Вас способността Ви да понесете приемането на Vectibix едновременно с Вашето химиотерапевтично лечение.
Latvian: Pamatojoties uz Jūsu vecumu (lielāks par 65 gadiem) vai vispārējo veselības stāvokli, ārsts ar Jums apspriedīs Vectibix panesamību saistībā ar ķīmijterapiju.
Bulgarian: EU/1/07/423/001 EU/1/07/423/003
Latvian: EU/1/07/423/003
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 15. janvāris.
Bulgarian: Обаче, при дози над 2 mg/kg, AUC на панитумумаб се увеличава приблизително доза-пропорционално.
Latvian: Tomēr, lietojot par 2 mg/kg lielākas devas, panitumumaba AUC palielinājās aptuveni proporcionāli devai.
Bulgarian: Нe е наблюдавана разлика по отношение на общата преживяемост (OS) в която и да е от групите.
Latvian: Abās grupās nenovēroja kopējās dzīvildzes (OS) atšķirības.
Bulgarian: Vectibix трябва да се съхранява в лечебните заведения, където се използва.
Latvian: Vectibix jāuzglabā ārstniecības iestādē, kur tas tiek lietots.
Bulgarian: сърбящ, зачервен или люспест;
Latvian: sarkani vai plēkšņveida;
Bulgarian: Други лекарства и Vectibix
Latvian: Citas zāles un Vectibix
Bulgarian: Анафилактична реакция2
Latvian: Anafilaktiska reakcija2
Bulgarian: Има съобщения за предозиране при дози приблизително два пъти над препоръчителната терапевтична доза (12 mg/kg).
Latvian: Ziņots par pārdozēšanu, lietojot devas, kas aptuveni līdz divām reizēm pārsniedz ieteicamo terapeitisko devu (12 mg/kg).
Bulgarian: Лечението обикновено ще бъде прилагано за период от около 60 минути.
Latvian: Zāles parasti tiks ievadītas aptuveni 60 minūtēs.
Bulgarian: 427 (92%) пациенти са били оценяеми за KRAS статус, от които 184 са с мутации.
Latvian: KRAS stāvoklis bija nosakāms 427 (92 %) pacientiem, no kuriem 184 bija mutācijas.
Bulgarian: Ако Vеctibix се употребява през бременността или ако пациентката забременее, докато получава този лекарствен продукт, тя трябва да бъде уведомена за потенциалния риск от прекъсване на бременността или потенциалния риск за плода.
Latvian: Ja Vectibix lieto grūtniecības laikā vai ja pacientei šo zāļu lietošanas laikā iestājas grūtniecība, viņa ir jāinformē par iespējamo grūtniecības pārtraukšanas risku un iespējamo kaitējumu auglim.
Bulgarian: Използването на контактни лещи също е рисков фактор за кератит и улцерация.
Latvian: Kontaktlēcu lietošana arī ir keratīta un čūlu veidošanās riska faktors.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Vectibix
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vectibix lietošanas
Bulgarian: Важно е да съобщите на Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна, или планирате да забременеете.
Latvian: Svarīgi pastāstīt ārstam, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Vectibix може да има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Vectibix var maz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Медианата на времето до първия симптом на кожната реакция е 10 дни, а медианата на времето до отзвучаване след последната доза Vеctibix е 31 дни.
Latvian: Laika mediāna līdz dermatoloģiskās reakcijas pirmajam simptomam bija 10 dienas, un izzušanas laika mediāna pēc pēdējās Vectibix devas bija 31 diena.
Bulgarian: Средните стойности (± SD) на AUC0-tau и CL са, съответно, 1 306 ± 374 µg•дeн/ml и 4,9 ± 1,4 ml/kg/ден.
Latvian: Vidējais (± SD) AUC0-tau un CL bija attiecīgi 1 306 ± 374 mikrogrami/ml/dienā un 4,9 ± 1,4 ml/kg/dienā.
Bulgarian: Известно е, че човешките IgG преминават плацентарната бариера и поради това панитумумаб може да бъде предаден от майката на развиващия се фетус.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka IgG šķērso placentāro barjeru, tāpēc panitumumabs no mātes var nonākt auglī.
Bulgarian: Пациентите, които получат тежка диария, трябва да бъдат инструктирани да се посъветват спешно с медицински специалист.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir smaga caureja, jāiesaka nekavējoties konsultēties ar veselības aprūpes speciālistu.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване, както е посочено по-горе, и ако е подходящо, насищане с тези електролити.
Latvian: Ieteicama arī šo elektrolītu kontrole, kā minēts augstāk, un, ja vajadzīgs, papildināšana.
Bulgarian: Те може да са леки или умерени (вероятност за поява при приблизително 5 на 100 души, които приемат Vectibix), или тежки (вероятност за поява при 1 на 100 души, които приемат Vectibix).
Latvian: Tās var būt vieglas vai vidēji smagas (var rasties apmēram 5 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix), vai smagas (var rasties 1 no 100 cilvēkiem, kuri lieto Vectibix).
Bulgarian: Сравнено с пациенти, които не развиват антитела, не се установява връзка между наличието на анти-панитумумаб антитела и фармакокинетиката, ефикасността и безопасността.
Latvian: • salīdzinot ar pacientiem, kuriem neattīstījās antivielas, netika novērota saistība starp antipanitumumaba antivielu klātbūtni un farmakokinētiku, efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: При клинични проучвания са изпитвани дози до 9 mg/kg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos tika pārbaudītas devas līdz 9 mg/kg.
Bulgarian: Като цяло, профилът на безопасност на панитумумаб е подобен на този на цетуксимаб, по-специално по отношение на кожна токсичност.
Latvian: Kopumā panitumumaba drošuma profils bija līdzīgs cetuksimaba drošuma profilam, īpaši attiecībā uz ādas toksicitāti.
Bulgarian: Наблюдавани са и други електролитни нарушения, включително хипокалиемия.
Latvian: Novēroti arī citi elektrolītu līdzsvara traucējumi, ieskaitot hipokaliēmiju.
Bulgarian: Ако пациентите получат свързани с лечението симптоми, които повлияват тяхното зрение и/или способността да се концентрират и реагират, се препоръчва те да не шофират и да не работят с машини до отминаване на ефекта.
Latvian: Ja pacientiem ir ar ārstēšanu saistīti simptomi, kas ietekmē viņu redzi un/vai spēju koncentrēties un reaģēt, ieteicams nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi neizzūd.
Bulgarian: Какво представлява Vectibix и за какво се използва
Latvian: Kas ir Vectibix un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg трябва да се вливат за приблизително 90 минути.
Latvian: Devas, kas lielākas par 1 000 mg, jāievada aptuveni 90 minūšu laikā.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с Vеctibix във всички подгрупи на педиатричната популация за показанието колоректален рак (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Vectibix visās pediatriskās populācijas apakšgrupās kolorektālā vēža ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от изпитването са представени в таблицата по-долу.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pētījumā ir norādīti zemāk tabulā.
Bulgarian: Ако се диагностицира кератит, ползите и рисковете от продължаване на лечението трябва да бъдат внимателно обмислени.
Latvian: Ja tiek diagnosticēts keratīts, rūpīgi jāapsver terapijas turpināšanas ieguvumi un riski.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от анализ, коригиран за възможни отклонения като резултат на оценка извън схемата, са показани в таблицата по-долу.
Latvian: Analīzē iegūtie efektivitātes rezultāti, veicot korekciju attiecībā uz neplānoto novērtējumu izraisīto iespējamo novirzi, apkopoti zemāk tabulā.
Bulgarian: Намаляване на теглото
Latvian: Samazināts svars
Bulgarian: Моноклоналните антитела са белтъци, които специфично разпознават и се прикрепват (свързват) към други уникални белтъци в организма.
Latvian: Monoklonālās antivielas ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un pievienojas (piesaistās) citām unikālām olbaltumvielām organismā.
Bulgarian: EGFR участва в контрола на пренаталното развитие и може би има съществено значение за нормалната органогенеза, пролиферация и диференциация на развиващия се ембрион.
Latvian: EAFR ir iesaistīts perinatālās attīstības kontrolē, un tam var būt svarīga loma normālā embrija attīstības organoģenēzē, proliferācijā un diferenciācijā.
Bulgarian: Препоръчва се насищане с магнезий, ако е подходящо.
Latvian: Ja vajadzīgs, ieteicama magnija papildināšana.
Bulgarian: Vectibix не съдържа антимикробен консервант или бактериостатично средство.
Latvian: Vectibix nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus.
Bulgarian: Не са наблюдавани нови или влошаване на вече известни токсични реакции извън очакваните адитивни ефекти.
Latvian: Jaunas toksicitātes vai iepriekš konstatēto toksicitāšu pasliktināšanās papildus paredzamai aditīvajai iedarbībai netika novērota.
Bulgarian: Опаковка с 1 флакон.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за възможността от късна поява на реакцията и инструктирани да се свържат със своя лекар, ако се появят симптоми на реакция на свръхчувствителност.
Latvian: Pacienti jāinformē par aizkavētu reakciju rašanās iespēju un jāinformē, ka paaugstinātas jutības reakcijas simptomu rašanās gadījumā jāsazinās ar ārstu.
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се отделят в кърмата, възможно е панитумумаб също да се отделя.
Latvian: Tā kā cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā, arī panitumumabs varētu izdalīties.
Bulgarian: Много често съобщавани нежелани реакции, появявящи се при ≥ 20% от пациентите са стомашно-чревни нарушения [диария (46%), гадене (39%), повръщане (26%), запек (23%) и коремна болка (23%)]; общи нарушения [умора (35%), пирексия (21%)]; нарушения на метаболизма и храненето [намален апетит (30%)]; инфекции и инфестации [паронихия (20%)]; и нарушения на кожата и подкожната тъкан [обрив (47%), акнеформен дерматит (39%), пруритус (36%), еритема (33%) и суха кожа (21%)].
Latvian: Ļoti bieži ziņotās nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 20 % pacientu, bija kuņģa-zarnu trakta traucējumi [caureja (46 %), slikta dūša (39 %), vemšana (26 %), aizcietējums (23 %) un sāpes vēderā (23 %)], vispārēji traucējumi [nogurums (35 %), pireksija (21 %)], vielmaiņas un uztures traucējumi [samazināta ēstgriba (30 %)], infekcijas un infestācijas [paronīhija (20 %)], un ādas un zemādas audu bojājumi [izsitumi (47 %), aknes veida dermatīts (39 %), nieze (36 %), eritēma (33 %) un sausa āda
Bulgarian: Това лекарство съдържа 3,45 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във всеки ml.
Latvian: Šīs zāles satur 3,45 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā ml vienībā.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания по отношение на мъжкия фертилитет, обаче микроскопската оценка на мъжки репродуктивни органи от проучвания за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци, които са получавали панитумумаб в дози надвишаващи приблизително 5 пъти препоръчителната доза при хора, изчислена на базата mg/kg, не показва разлики при сравнение с конролните мъжки маймуни.
Latvian: Formāli vīriešu auglības pētījumi nav veikti, taču, mikroskopiski izmeklējot Makaka sugas pērtiķu tēviņu reproduktīvos orgānus, kas iegūti no atkārtotu devu toksicitātes pētījumiem, kuros lietoja devas, kas apmēram 5-kārtīgi pārsniedz cilvēka devu pēc mg/kg principa, netika atklātas atšķirības, salīdzinot ar kontroles grupas pērtiķu tēviņiem.
Bulgarian: KRAS и NRAS гените кодират малки GTP-свързващи протеини, включени в сигналната трансдукция.
Latvian: KRAS un NRAS kodē mazus, GTP saistošus proteīnus, kas iesaistīti signāla transdukcijā.
Bulgarian: Vectibix съдържа активното вещество панитумумаб, което принадлежи към група лекарства, наричани моноклонални антитела.
Latvian: Vectibix satur aktīvo vielu panitumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Bulgarian: Клинична ефикасност в комбинация с химиотерапия
Latvian: Klīniskā efektivitāte kombinācijā ar ķīmijterapiju
Bulgarian: Начална поява
Latvian: Sākotnēja rašanās
Bulgarian: Ако тези нива са много ниски, Вашият лекар може да Ви предпише подходящи добавки.
Latvian: Ja šis līmenis būs pārāk zems, ārsts var parakstīt atbilstošus uztura bagātinātājus.
Bulgarian: ако сте алергични към панитумумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret panitumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Не използвайте устройства без игла (например адаптори за флакон), за да изтеглите съдържанието на флакона.
Latvian: Flakona satura atvilkšanai neizmantot ierīces bez adatas (piemēram, flakona adapterus).
Bulgarian: Наблюдаваната честота на позитивиране на антитела при анализ може да бъде повлияна от редица фактори, включително методология на теста, работа с пробата, време на събиране на пробите, съпътстващи лекарствени продукти и подлежащо заболяване, поради това сравняване на честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Latvian: Novēroto antivielu atrades sastopamību testos var ietekmēt vairāki faktori, ieskaitot analīzes metodoloģiju, rīkošanos ar paraugu, parauga noņemšanas laiku, vienlaikus lietotas zāles un pamatslimību; tādēļ antivielu sastopamības salīdzināšana ar citām zālēm var būt maldinoša.
Bulgarian: Данни от проучване за взаимодействията, включващо Vеctibix и иринотекан при пациенти с mCRC показват, че фармакокинетиката на иринотекан и на активния му метаболит SN-38 не се променя, когато лекарствените продукти се прилагат едновременно.
Latvian: Mijiedarbības pētījuma dati, kas ietver Vectibix un irinotekāna lietošanu pacientiem ar mKRV, norādīja, ka irinotekāna farmakokinētika un tā aktīvais metabolīts SN-38 nemainās, ja zāles lieto vienlaicīgi.
Bulgarian: RAS мутационният статус трябва да се определи чрез валидиран метод за изследване в лаборатория с опит (вж. точка 4.2).
Latvian: RAS mutāciju statuss jānosaka pieredzējušā laboratorijā, izmantojot apstiprinātu pārbaudes metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежка или животозастрашаваща свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Latvian: Pacienti ar smagu vai dzīvībai bīstamu paaugstinātu jutību anamnēzē pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Очна токсичност
Latvian: Acu toksicitāte
Bulgarian: При някои пациенти са наблюдавани прогресивно намаляващи серумни нива на магнезий, водещи до тежка (степен 4) хипомагнезиемия.
Latvian: Dažiem pacientiem novēroja progresējošu magnija līmeņa pazemināšanos serumā, kas izraisīja smagu (4. pakāpes) hipomagnēmiju.
Bulgarian: Пациентите може да бъдат посъветвани да прилагат овлажнител и слънчева защита на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка сутрин по време на лечението, и да прилагат локален кортикостероид на лицето, ръцете, краката, врата, гърба и гърдите всяка вечер по време на лечението.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem katru rītu ieteicams lietot mitrinātāju un aizsarglīdzekļus pret sauli uz sejas, rokām, pēdām, kakla, muguras un krūškurvja, un ārstēšanās laikā katru nakti aplicēt vietējas darbības steroīdus saturošu krēmu uz sejas, rokām, pēdām, kakla, muguras un krūškurvja.
Bulgarian: Ако получите някой от тези симптоми, трябва да уведомите Вашия лекар незабавно.
Latvian: Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, Jums nekavējoties par to jāziņo savam ārstam.
Bulgarian: Редица стимули, включително тези от EGFR активират KRAS и NRAS, които от своя страна стимулират други интрацелуларни протеини да повишат клетъчната пролиферация, клетъчната преживяемост и ангиогенезата.
Latvian: Stimulu daudzveidība, ieskaitot no EAFR, aktivē KRAS un NRAS, kas savukārt stimulē citus intracelulāros proteīnus, veicinot šūnu proliferāciju, šūnu izdzīvošanu un angioģenēzi.
Bulgarian: В редки случаи пациентите могат да получат мехури по кожата, устата, очите и половите органи, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „синдром на Стивънс-Джонсън" или образуване на мехури по кожата, което може да показва тежка кожна реакция, наречена „токсична епидермална некролиза".
Latvian: Retos gadījumos pacientiem var būt čūlas uz ādas, mutes dobumā, acīs un uz dzimumorgāniem, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, ko sauc par „Stīvensa-Džonsona sindromu" vai ādas pūšļu veidošanās, kas var norādīt uz smagu ādas reakciju, sauktu par „toksisku epidermas nekrolīzi".
Bulgarian: Бронхоспазъм Сухота в носа
Latvian: Bronhu spazmas Sausums degunā
Bulgarian: Vectibix трябва да се провери визуално преди приложение.
Latvian: Pirms ievadīšanas Vectibix ir vizuāli jāpārbauda.