FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før du tager denne medicin, hvis du er gravid, har chance for at blive gravid, eller hvis du ammer.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Danish: Aktive substanser der kan reducere gefitinibs plasmakoncentration Substanser, der inducerer CYP3A4-aktivitet, kan forøge metaboliseringen og nedsætte gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere gefitinibs effekt.
Hungarian: Hatóanyagok, amelyek csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját A CYP3A4 induktorok növelhetik a gefitinib metabolizmusát és csökkenthetik a plazmakoncentrációját, így csökkentve a gefitinib hatékonyságát.
Danish: Der blev observeret en reduktion i fertiliteten i hunrotter ved en dosis på 20 mg/kg/dag.
Hungarian: A nőstény patkányok fogamzóképességének csökkenését figyelték meg 20 mg/kg/nap adagolás mellett.
Danish: 63/396 (16 %) af patienterne med adenokarcinom histologitype er M+.
Hungarian: A szövettan szerint adenocarcinomában szenvedő 396 betegből 63 (16%) M+ A szövettan szerint nem adenocarcinomában szenvedő 390 betegből 12 (3%) M+
Danish: Forekomsten af ILS blandt de asiatiske patienter, der fik enten gefitinib eller placebo, var henholdsvis ca. 3 % og 4 %.
Hungarian: Az ázsiai etnikumú betegek körében az intersticiális tüdőbetegség típusú események előfordulása 3% volt a gefitinib, és 4% a placebo kezelésben részesülő csoportban.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose.
Hungarian: A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz.
Danish: • Dehydrering (almindelig) som følge af længerevarende diarré, opkastning, kvalme eller appetitløshed.
Hungarian: • Kiszáradás (gyakori), melynek oka lehet hosszú ideje fennálló vagy súlyos hasmenés, hányás, hányinger vagy étvágytalanság.
Danish: Eksponeringsforøgelsen kan være klinisk relevant, da uønskede hændelser er relaterede til dosis og eksponering af gefitinib.
Hungarian: Ez az expozíció-növekedés klinikai jelentőséggel bírhat, mivel a mellékhatások összefüggésben állnak a dózissal és a gefitinib expozícióval.
Danish: Det randomiserede fase III-forsøg ISEL blev gennemført med patienter med avanceret NSCLC, som tidligere havde modtaget 1 eller 2 gange kemoterapiregimer, og som var refraktære eller intolerante over for det sidste modtagne regime.
Hungarian: A randomizált, III. fázisú ISEL vizsgálatban olyan előrehaladott nem kissejtes tüdőkarcinómában szenvedő betegek vettek részt, akik korábban már részesültek egy vagy két gyógyszeres kemoterápiás kezelésben, és az utolsó gyógyszeres terápia sem mutatkozott hatékonynak, vagy nem tolerálták.
Danish: I situationer med samtidig behandling med en potent CYP3A4-hæmmer skal patienten monitoreres tæt for bivirkninger forårsaget af gefitinib.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes alkalmazás esetén a beteget gondos figyelemmel kell kísérni a gefitinib okozta mellékhatások tekintetében.
Danish: Forøgelsen kan være højere hos individuelle patienter med ringe metabolisme via CYP2D6.
Hungarian: Az emelkedés mértéke nagyobb lehet egyes lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusú betegek esetén.
Danish: Der er ingen specifik behandling i tilfælde af overdosering af gefitinib.
Hungarian: A gefitinib túladagolásának nincs specifikus kezelése.
Danish: Gefitinib Mylan indeholder lactose
Hungarian: A Gefitinib Mylan laktózt tartalmaz
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT gefitinib mylan 250 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK gefitinib mylan 250 mg
Danish: Det er ikke relevant at bruge gefitinib på indikationen NSCLC i den pædiatriske population.
Hungarian: A gefitinibnek gyermekek esetén NSCLC javallata esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: Gefitinib Mylan 250 mg filmovertrukne tabletter gefitinib
Hungarian: Gefitinib Mylan 250 mg filmtabletta gefitinib
Danish: Dog er et begrænset antal patienter i kliniske fase I-forsøg blevet behandlet med daglige doser på op til 1.000 mg. Der blev observeret en øget frekvens og sværhedsgrad af nogle af bivirkningerne, hovedsageligt diarré og hududslæt.
Hungarian: Mindazonáltal, I. fázisú klinikai vizsgálatokban akár még 1000 mg-os napi adagokkal is kezeltek néhány beteget.
Danish: Tabel 4 - Resultatet for livskvalitet for gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Hungarian: 4. táblázat - Életminőségi adatok az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel Populáció
Danish: De almindelige EGFR-aktiverende mutationer (Exon-19-deletioner; L858R) har robuste responsdata, der understøtter sensitiviteten for gefitinib; for eksempel en HR (95 % CI) for progressionsfri overlevelse på 0,489 (0,336 - 0,710) for gefitinib versus dublet-kemoterapi [WJTOG3405].
Hungarian: Például a progressziómentes túlélés kockázati aránya (95%-os CI) 0,489 (0,336, 0,710) a gefitinib esetén, szemben a kettős kemoterápiás kombinációval [WJTOG3405].
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK FÓLIATASAK
Danish: Blisterpakninger i PVC/PVDC/Aluminium i kartoner indeholdende 30 filmovertrukne tabletter.
Hungarian: 30 darab filmtabletta PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban, kartondobozban.
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk (101)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Mikrokristályos cellulóz (101) Kroszpovidon (A típusú) Povidon (K30)
Danish: Nedsat leverfunktion, på grund af cirrose, er vist at medføre øgede plasmakoncentrationer af gefitinib (se pkt.
Hungarian: Kimutatták, hogy cirrhosis következtében károsodott májfunkció a gefitinib plazmakoncentrációjának megemelkedését eredményezi (lásd 5.2 pont).
Danish: Der anbefales ingen specifik dosisjustering hos patienter med ringe CYP2D6-aktivitet (poor metabolisers), men disse patienter bør monitoreres tæt for bivirkninger (se pkt.
Hungarian: Specifikus adagmódosítás nem szükséges olyan betegeknél, akikről tudott, hogy lassú CYP2D6 metabolizáló genotípusok, de a nemkívánatos események tekintetében gondos megfigyelésük szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Det bør overvejes at afbryde behandlingen, hvis ændringerne er alvorlige.
Hungarian: Súlyos májfunkció-eltérés esetén a terápia felfüggesztését kell fontolóra venni.
Danish: En sådan forøgelse kan potentielt være relevant for CYP2D6-substrater med et snævert terapeutisk vindue.
Hungarian: Ilyen mértékű emelkedés jelentőséggel bírhat a szűk terápiás indexű CYP2D6 szubsztrátok alkalmazásakor.
Danish: Asteni er rapporteret under behandling med gefitinib.
Hungarian: A gefitinib terápia ideje alatt aszténiáról számoltak be.
Danish: • Opkastning.
Hungarian: • Májgyulladás.
Danish: Ved steady state er den cirkulerende plasmakoncentration fastholdt, så Cmax typisk er 2 til 3 gange højere end Cmin inden for doseringsintervallet på 24 timer.
Hungarian: Steady-state állapotban a 24 órás adagolási intervallum alatt a keringő plazmakoncentráció legtöbbször a 2-3-szoros értéktartományban marad.
Danish: Respiratoriske lidelser, lidelser i thorax og mediastinum
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Danish: • Blærebetændelse (hyppig, sviende vandladning og pludselig vandladningstrang).
Hungarian: • Húgyhólyaggyulladás (égő érzés vizeletürítéskor, gyakori, sürgető vizelési inger)
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.
Hungarian: Ritkán előforduló örökletes galaktóz-intoleranciában, teljes laktázhiányban és glükóz-galaktóz-felszívódási zavarban szenvedő betegek nem szedhetik a készítményt.
Danish: Tabel 3 - Virkningen af gefitinib versus carboplatin/paclitaxel fra IPASS-studiet Population
Hungarian: 3. táblázat - Hatásossági kimenetek az IPASS vizsgálatban, gefitinib vs karboplatin/paklitaxel Populáció
Danish: Gefitinib Mylan indeholder - Aktivt stof: gefitinib.
Hungarian: A Gefitinib Mylan egy gefitinib nevű hatóanyagot tartalmaz, amely meggátolja egy fehérje, az ún.
Danish: Substanser, der forårsager signifikant vedvarende forhøjet gastrisk pH kan reducere gefitinibs plasmakoncentration og derved reducere effekten af gefitinib.
Hungarian: A gyomor pH-szintjének szignifikáns tartós emelkedését eredményező hatóanyagok csökkenthetik a gefitinib plazmakoncentrációját, csökkentve így a gefitinib hatékonyságát.
Danish: Personer som har røget på et eller andet tidspunkt
Hungarian: Valaha dohányzó
Danish: Rygestatus
Hungarian: Felszívódás
Danish: Et 2-årigt carcinogenicitetsstudie i rotter resulterede i en lille, men signifikant øget forekomst af hepatocellulære adenomer i både han- og hunrotter.
Hungarian: Egy patkányokon végzett kétéves karcinogenitási vizsgálat eredményei szerint, kizárólag a legmagasabb dózis alkalmazásakor (10 mg/kg/nap), kismértékű, de statisztikailag szignifikáns növekedés mutatkozott a hím és nőstény egyedekben a hepatocelluláris adenomák, valamint a nőstény egyedekben a mesenteriális nyirokmirigy haemangiosarcomák incidenciájában.
Danish: EGFR-mutation negativ
Hungarian: EGFR mutációnegatív
Danish: Bivirkninger, der er associeret med overdosering, skal behandles symptomatisk; specielt svær diarré bør behandles i henhold til klinisk praksis.
Hungarian: A túladagolásnak tulajdonított mellékhatások kezelése tüneti, különösen súlyos hasmenés esetén kell a klinikailag javallt kezelésben részesíteni a beteget.
Danish: Asiaterec
Hungarian: Ázsiaiakd
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Danish: Oversigt over indlægssedlen Gefitinib Mylans virkning og anvendelse Det skal du vide, før du begynder at tage Gefitinib Mylan Sådan skal du tage Gefitinib Mylan Bivirkninger
Hungarian: Tudnivalók a Gefitinib Mylan alkalmazása előtt Hogyan kell szedni a Gefitinib Mylan-t?
Danish: Sådan skal du tage Gefitinib Mylan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Gefitinib Mylan-t?
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til din næste dosis: Spring den glemte tablet over, og tag den næste tablet på samme tid, som du plejer.
Hungarian: • Ha a következő adag bevételéig kevesebb, mint 12 óra van hátra: hagyja ki az elfelejtett tablettát.
Danish: Ikke almindelig Hornhindeerosion, reversibel og til tider i forbindelse med abnorm øjenvippevækst.
Hungarian: Cornea erózió, reverzibilis, és időnként rendellenes szempilla növekedéssel társul Keratitis (0,12%)
Danish: Levertoksicitet og nedsat leverfunktion
Hungarian: gyomorégésre és gyomorsav-csökkentésre)
Danish: Primært endepunkt total overlevelsea,b
Hungarian: Elsődleges végpont teljes túlélésa,b
Danish: Der er rapporteret INR-forøgelse og/eller blødningstilfælde hos nogle patienter, som tager warfarin samtidig (se pkt.
Hungarian: A nemzetközi normalizált arány (international normalised ratio, INR) növekedéséről és/vagy vérzéses eseményekről számoltak be egyes, warfarint gefitinibbel együtt szedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Danish: - Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Danish: Lever- og galdevejslidelser Meget almindelig
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Gyakori
Danish: EGFR-mutation positiv
Hungarian: EGFR mutáció-pozitív 26
Danish: Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):
Danish: Antacida, som administreres tidsmæssigt tæt på gefitinib, kan have samme effekt (se pkt.
Hungarian: A gefitinibbel közel egyidőben, rendszeresen szedett antacidok hasonló hatást eredményezhetnek (lásd 4.5 és 5.2 pont).
Danish: ILS, der kan optræde akut, har været observeret hos 1,3 % af patienterne, der har fået gefitinib og har i nogle tilfælde været dødelig (se pkt.
Hungarian: Intersticiális tüdőbetegség (Interstitial Lung Disease, ILD) A gefitinibbel kezelt betegek 1,3%-ánál alakult ki intersticiális tüdőbetegség, amely kezdetben akut formában jelentkezhet, azonban néhány esetben halálos kimenetelű volt (lásd 4.8 pont).
Danish: Der er ikke påvist nogen relevant klinisk aktivitet hos patienter med kendt EGFRmutationsnegative tumorer.
Hungarian: EGFR negatív mutáció tumorban szenvedő betegek esetén klinikailag releváns hatás nem mutatkozott.
Danish: Blødning, såsom epistaxis og hæmaturi
Hungarian: Haemorrhagia, mint például orrvérzés vagy haematuria
Danish: • Betændelse (inflammation) i hudens blodkar.
Hungarian: • Az erek gyulladása a bőrben.
Danish: De foreslåede ændringer i produktinformationen er indført fuldstændigt.
Hungarian: A termékinformáció javasolt módosításait teljes körűen végrehajtották.
Danish: 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 og 4.9 blev også harmoniseret.
Hungarian: A 4.5., 4.6., 4.7., 4.8. és 4.9. pontot szintén harmonizálták.
Danish: Derefter gentages denne 4 ugers cyklus.
Hungarian: Ez a négyhetes ciklus azután ismétlődik.
Danish: Børn (< 18 år)
Hungarian: Gyermekkorú populáció (18 év alatt)
Danish: Øjnene skal straks skylles grundigt med vand.
Hungarian: A szemet azonnal és alaposan ki kell öblíteni vízzel.
Danish: Ældre (> 65 år)
Hungarian: Idős populáció (65 év felett)
Danish: Selvom clearance er hurtig, synes den at falde hos både mænd og kvinder med alderen.
Hungarian: Bár a clearance gyors, az életkor előrehaladtával mind a férfiaknál, mind a nőknél csökkenni látszik.
Danish: 6/l i mere end 3 dage
Hungarian: 6/l több mint 3 napon keresztül
Danish: Terminal halveringstid: 0,7-12 timer.
Hungarian: Terminális felezési ideje: 0,7-12 óra.
Danish: De 121 kvinder og 232 mænd var i alderen 29 til 79 år.
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő 121 nő és 232 férfi életkora 29-től 79 évig terjedt.
Danish: Tidlig brug af understøttende behandling kan afhjælpe tilstanden.
Hungarian: Szupportív kezelés korai alkalmazása segíthet az állapotot enyhíteni.
Danish: CHMP vedtog den foreslåede reviderede ordlyd:
Hungarian: A CHMP elfogadta a javasolt, felülvizsgált szövegezést:
Danish: Hyppigheden af de bivirkninger, der er set, angives som:
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások gyakoriságát a következőképpen határozzák meg:
Danish: Ætiologien af disse virkninger er ukendt.
Hungarian: Ezen hatások etiológiája ismeretlen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis:
Hungarian: Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha:
Danish: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italien
Hungarian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt, skal produktet anvendes med det samme.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Danish: • du er blevet vaccineret for nylig.
Hungarian: • nemrégiben védőoltást kapott
Danish: 35396 Gießen Tyskland
Hungarian: 35396 Gießen
Danish: 169 27 Solna Sverige
Hungarian: 169 27 Solna
Danish: Instruktioner vedrørende anvendelse, håndtering samt bortskaffelse.
Hungarian: A felhasználásra, kezelésre és megsemmisítésre vonatkozó utasítások.
Danish: Hvis irritationen varer ved, bør en læge kontaktes.
Hungarian: Amennyiben az irritáció továbbra is fennáll, orvoshoz kell fordulni.
Danish: Gemcitabins farmakokinetik er blevet undersøgt i 353 patienter i syv undersøgelser.
Hungarian: A gemcitabin farmakokinetikáját 353 betegen, hét vizsgálatban vizsgálták.
Danish: Dannelse af dFdU fra modersubstansen: 91-98%.
Hungarian: dFdU képződése az anyavegyületből: 91%-98%.
Danish: Uåbnede hætteglas: 3 år.
Hungarian: Felbontatlan injekciós üveg: 3 év.
Danish: Plasmaproteinbinding blev betragtet som værende ubetydelig.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés elhanyagolhatónak tekinthető.
Danish: Kommer præparatet i kontakt med øjnene, kan det medføre alvorlig irritation.
Hungarian: Ha a készítmény a szemmel érintkezésbe kerül, súlyos irritációt okozhat.
Danish: Gemcitabin er veltolereret af patienter over 65 år.
Hungarian: A gemcitabint a 65 évnél idősebb betegek jól tolerálták.
Danish: For begge undersøgelser gælder, at tolerabiliteten i de to behandlingsarme var ens.
Hungarian: A tolerabilitás mindkét kezelési karon hasonlónak bizonyult mindkét vizsgálatban.
Danish: Gemzar indgik på listen over produkter, hvis produktresuméer skal harmoniseres i overensstemmelse med artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, på grund af divergenser mellem de nationalt godkendte produktresuméer, som skyldes medlemsstaternes indbyrdes afvigende nationale beslutninger.
Hungarian: A Gemzar szerepelt azon termékek listáján, amelyek alkalmazási előírásának harmonizálását a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikke (2) bekezdésének megfelelően elvégezték, mivel a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatok miatt különbségek mutatkoztak a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírásokban.
Danish: Grækenland FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Hungarian: Görögország FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road
Danish: Infusionen tager omkring 30 minutter.
Hungarian: Az infúzió beadása körülbelül 30 percet vesz igénybe.
Danish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cypern
Hungarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Ciprus
Danish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Hungarian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Danish: Patienten skal monitoreres omhyggeligt efter indgivelsen.
Hungarian: A beteget a beadást követően gondos megfigyelés alatt kell tartani.
Danish: Brug af Gemzar skal undgås under graviditet.
Hungarian: A Gemzar alkalmazása kerülendő terhesség alatt.
Danish: Opløsningen kan fortyndes yderligere af sundhedsfagligt personale.
Hungarian: További hígítást az egészségügyi személyzet tagjai végezhetnek.
Danish: Clearance hos kvinder er ca. 25% lavere end værdierne hos mænd.
Hungarian: 25%-kal alacsonyabb, mint a férfiaknál mért érték.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓD, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Danish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Østrig
Hungarian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Ausztria
Danish: Gemcitabin anbefales ikke til brug til børn under 18 år på grund af utilstrækkelig dokumentation for sikkerhed og virkning.
Hungarian: A gemcitabin alkalmazása 18 éven aluli gyermekeknek nem javasolt, mivel nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Danish: Medlemsland Indehaver af markedsføringstilladelsen
Hungarian: Tagállam Forgalomba hozatali engedély jogosultja
Danish: Stigningen i antallet af disse bivirkninger er dog ikke forbundet med en øget forekomst af infektioner eller hæmorrhagiske tilfælde.
Hungarian: A fenti mellékhatások számának növekedéséhez azonban nem társul a fertőzések vagy vérzéses események incidenciájának növekedése.
Danish: Ligeledes kan en lille mængde gemcitabin også blive optaget i RNA.
Hungarian: A fentiekhez hasonló módon, kis mennyiségű gemcitabin az RNS-be is beépülhet.
Danish: • du for nylig har fået, eller skal have strålebehandling.
Hungarian: • nemrégiben sugárkezelést kapott vagy fog kapni
Danish: Vejrtrækningsproblemer
Hungarian: Légzési nehézség
Danish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norge
Hungarian: Norvégia Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Danish: Laboratoriemåling af nyre- og leverfunktion (inklusive virologiske tests) bør foretages regelmæssigt.
Hungarian: A vese- és májfunkció időszakos laboratóriumi ellenőrzését (beleértve a virológiai vizsgálatokat is) el kell végezni.
Danish: SAMLET RESUME AF DEN FAGLIGE VURDERING AF GEMZAR
Hungarian: A GEMZAR TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, end dem som er anført i pkt.6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Danish: Der er ikke blevet udført langtidsstudier på dyr som evaluerer potentialet for carcinogenicitet,
Hungarian: A karcinogén potenciált értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser (se pkt.
Hungarian: Specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.2 pont).
Danish: CHMP mener, at de divergenser, der blev identificeret ved indbringelsen af sagen, er løst, og at alle punkter på listen over spørgsmål og listen over udestående spørgsmål er behandlet tilstrækkeligt og besvaret tilfredsstillende.
Hungarian: A CHMP úgy véli, hogy a beterjesztés kezdetén azonosított eltéréseket megszüntették, és a kérdéslistában, valamint a megoldatlan kérdések listájában felvetett valamennyi ponttal megfelelően foglalkoztak és azokra kielégítően válaszoltak.
Danish: Levende vacciner
Hungarian: Élő vakcinákkal végzett oltások
Danish: Myelosuppression er dog kortvarig og fører normalt ikke til dosisreduktion og sjældent til seponering.
Hungarian: A mieloszuppresszió azonban rövid ideig tart és rendszerint nem vezet dóziscsökkentéshez és ritkán vezet a kezelés felfüggesztéséhez.
Danish: Bivirkninger ved Gemzar kan være:
Hungarian: A Gemzar mellékhatásai közé tartozhatnak:
Danish: En hospitalsfarmaceut eller læge opløser på forhånd Gemzar pulveret, før det gives til dig.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész vagy az orvos feloldja a Gemzar port, mielőtt beadnák Önnek.
Danish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Hungarian: Németország Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Danish: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Hungarian: Svédország Eli Lilly Sweden AB Box 721
Danish: Træthed, som ikke er forbundet med anæmi, ophører normalt efter den første cyklus.
Hungarian: Az anaemiával nem társuló kimerültség rendszerint az első kezelési ciklus után rendeződik.
Danish: Gemzar kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Gemzar is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Danish: Dyspnø - sædvanligvis mild og ophører hurtigt uden behandling
Hungarian: • Dyspnoe - rendszerint enyhe, és a kezelés megszüntetésével gyorsan rendeződik
Danish: Hvis et "sikkerhedsskab" (særligt indrettet rum) ikke er til rådighed, skal udstyret suppleres med anvendelse af maske og beskyttelsesbriller.
Hungarian: Amennyiben nem áll rendelkezésre biztonsági kabin, a felszerelést maszkkal és védőszemüveggel is ki kell egészíteni.
Danish: 2 og 6) og de tilsvarende punkter i indlægssedlen om kvalitet vurderet og harmoniseret.
Hungarian: pontot) és a betegtájékoztató megfelelő részeit értékelték és harmonizálták.
Danish: Følgende tabel med bivirkninger og tilhørende frekvenser er baseret på data fra kliniske undersøgelser.
Hungarian: Az alábbi táblázatban szereplő nemkívánatos hatások és azok gyakorisága klinikai vizsgálatok adataiból származik.
Danish: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Hungarian: Olaszország ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Danish: Hvis opløsningen spildes på huden, skylles grundigt med vand.
Hungarian: Ha a készítmény a bőrre kerül, alaposan le kell öblíteni vízzel.
Danish: Disse intracellulære metabolitter er ikke fundet i plasma eller urin.
Hungarian: Ezek az intracelluláris metabolitok nem mutathatók ki a plazmában, illetve a vizeletben.
Danish: Kombinationen af gemcitabin og cisplatin havde dog en bedre toksicitetsprofil end MVAC.
Hungarian: A gemcitabin és ciszplatin kombináció azonban jobb toxicitásprofilú volt, mint a MVAC.
Danish: Opløst og færdigfortyndet opløsning: Produktet skal bruges med det samme.
Hungarian: Feloldott oldat: A készítményt azonnal fel kell használni.
Danish: Renal clearance: 2 til 7 l/t/ m
Hungarian: Renalis clearance: 2 - 7 l/óra/m
Danish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanien
Hungarian: Spanyolország Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Spanyolország
Danish: Uregelmæssig puls (arytmi) (hyppighed ikke kendt).
Hungarian: Szabálytalan szívverés (ritmuszavar) (a gyakoriság nem ismert).