FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hoci väčšina žien užívajúcich terapeutickú dávku ulipristalacetátu má anovuláciu, počas liečby sa odporúča nehormonálna antikoncepčná metóda (pozri časti 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: Selv om størsteparten av kvinnene som tar en terapautisk dose av ulipristalacetat har anovulasjon, anbefales en ikke-hormonell prevensjonsmetode under behandlingen (se pkt.
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP sendes inn:
Slovak: %), neviedla k prerušeniu užívania lieku (98,0
Norwegian Bokmål: De aller fleste bivirkningene var milde og moderate (95,0 %), førte ikke til seponering av legemidlet (98,0 %) og forsvant spontant.
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí): - krvácanie z nosa, - poruchy trávenia, nadúvanie, - prasknutie vačku s nahromadenou tekutinou vo vaječníkoch (ruptúra ovariálnej cysty), - opuch prsníkov.
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan påvirke opptil 1 av 1000 personer): - neseblødning - fordøyelsesbesvær, oppblåst mage - revnet væskebyll i eggstokkene (ruptert ovariecyste) - oppsvulmede bryster
Slovak: %, resp. 5,8
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1).
Slovak: % (10,5 % stredne závažných alebo závažných) a u pacientok užívajúcich leuprorelín 60,4
Norwegian Bokmål: I den aktive komparator-kontrollerte studien var frekvensene 24 % (10,5 % moderate eller alvorlige) for ulipristalacetat og 60,4 % (39,6 % moderate eller alvorlige) for leuprorelinbehandlede pasienter.
Slovak: Bolesť kostrovej a svalovej sústavy
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
Slovak: Čo Esmya obsahuje - Liečivo je ulipristalacetát.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Esmya - Virkestoff er ulipristalacetat.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej 5 mg alebo 10 mg dávky sa ulipristalacetát rýchlo absorbuje s hodnotami Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml a 50,0 ± 34,4 ng/ml, ktoré sa objavujú približne 1 h po užití lieku, a hodnotami AUC0-∞
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av en enkeltdose på 5 eller 10 mg absorberes ulipristalacetat raskt, med en Cmax på 23,5 ± 14,2 ng/ml og 50,0 ± 34,4 ng/ml som oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 61,3 ± 31,7 ng.t/ml og 134,0± 83,8 ng.t/ml.. Ulipristalacetat transformeres raskt til en farmakologisk aktiv metabolitt med en Cmax på 9,0 ± 4,4 ng/ml og 20,6 ± 10,9 ng/ml som også oppnås ca. 1 time etter inntak og med en AUC0-∞ på henholdsvis 26,0 ± 12,0 ng.t/ml og 63,6 ± 30,1 ng.t/ml.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symtomer på sykdom som ligner dine.
Slovak: Súčasné užívanie tabliet obsahujúcich len progestagén, používanie vnútromaternicového telieska uvoľňujúceho progestagén alebo užívanie kombinovaných perorálnych antikoncepčných tabliet sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rene progestagentabletter, progestagenfrisettende intrauterin antikonsepsjon (spiral) eller kombinasjonspiller anbefales ikke (se pkt.
Slovak: karbamazepín, oxkarbazepín, primidon), - určité lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie HIV (napríklad ritonavir, efavirenz,
Norwegian Bokmål: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle HIV-infeksjon (f.eks. ritonavir, efavirenz,
Slovak: Zhrubnutie endometria
Norwegian Bokmål: Endometriefortykkelse
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy Mastenec
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Talkum
Slovak: Používa sa na liečbu stredne závažných alebo závažných symptómov myómov maternice (všeobecne známych ako myómy), ktoré sú nerakovinovými nádormi maternice.
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer, som er godartede muskelknuter/svulster i livmoren.
Slovak: 10 mg/ deň N=132
Norwegian Bokmål: 10 mg/ døgn N=132
Slovak: 16 mm pomocou ultrazvuku alebo metódy MRI na konci liečby) do konca prvého 3-mesačného liečebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Hos 10-15 % av pasientene ble fortykkelse av endometrium (> 16 mm målt med ultralyd eller MR ved slutten av behandlingen) observert med ulipristalacetat ved utgangen av det første 3-måneders behandlingsregimet.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich známok alebo príznakov, ukončite liečbu a ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Norwegian Bokmål: SYMPTOMER PÅ MULIGE LEVERPROBLEMER Avbryt behandlingen og oppsøk lege med en gang hvis du opplever noen av de følgende symptomene:
Slovak: Ak je pozorované zhrubnutie endometria po obnovení menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, a/alebo dochádza k zmenám charakteru krvácania (pozri časť „Charakter krvácania" nižšie), má byť vykonané vyšetrenie, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages endometriefortykkelse som vedvarer etter tilbakevendt menstruasjon i behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter avsluttede behandlingsregimer og/eller endret blødningsmønster oppdages (se under «Blødningsmønster» nedenfor), bør det utføres en undersøkelse som omfatter biopsi av endometrium, for å utelukke andre underliggende sykdommer, deriblant endometriell malignitet.
Slovak: Zmena mediánu v 13. týždni Pacientky s amenoreou v 13. týždni Pacientky, ktorých menštruačné krvácanie sa vrátilo na normálnu úroveň (PBAC <
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk normal menstruasjonsblødning (PBAC < 75) ved uke 13
Slovak: Pred začatím liečby sa musia vykonať funkčné testy pečene.
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter må det tas leverfunksjonsprøver.
Slovak: Približne 5 % pacientok v reproduktívnom veku, ktoré majú silné menštruačné krvácanie, má hrúbku endometria väčšiu ako 16 mm.
Norwegian Bokmål: Ca. 5 % av pasientene i fertil alder som opplever kraftig menstruasjonsblødning har en endometrietykkelse på over 16 mm. Hos ca. 10-15 % av pasientene behandlet med ulipristalacetat kan endometriet fortykkes (> 16 mm) under det første 3-måneders behandlingsregimet.
Slovak: Ak sa objaví zhrubnutie endometria, ktoré pretrváva po obnovení menštruácie v priebehu období bez liečby alebo viac ako 3 mesiace po ukončení liečebných cyklov, a/alebo zmena charakteru krvácania, malo by byť vykonané vyšetrenie, vrátane biopsie endometria, aby sa vylúčili iné základné ochorenia, vrátane malignít endometria.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppdages endometriefortykkelse som vedvarer eller tilbakevendt menstruasjon under behandlingsfrie perioder eller lengre enn 3 måneder etter slutten av behandlingsregimene, og/eller et endret blødningsmønster oppdages, bør det utføres en undersøkelse som omfatter biopsi av endometrium, for å utelukke andre underliggende sykdommer, deriblant endometriell malignitet.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Norwegian Bokmål: Lidelser i kjønnsorganer og brystsykdomm er
Slovak: V závislosti od výsledku týchto testov sa lekár rozhodne, či je pre vás liečba Esmyou vhodná.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om Esmya egner seg for deg ved å se på resultatene fra disse testene.
Slovak: Ako naznačujú hladiny progesterónu udržiavajúce sa na úrovni 0,3 ng/ml, denná dávka 5 mg ulipristalacetátu u väčšiny pacientok inhibuje ovuláciu.
Norwegian Bokmål: En døgndose av ulipristalacetat på 5 mg hemmer ovulasjon hos størsteparten av pasientene.
Slovak: Predávkovanie
Norwegian Bokmål: Leversykdom.
Slovak: * pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Norwegian Bokmål: * Se avsnittet "Beskrivelse av utvalgte bivirkninger" ** Den ordrette betegnelsen for lett hårtap ble kodet til betegnelsen "alopesi"
Slovak: NA N=202
Norwegian Bokmål: NA N=202 N=192
Slovak: Tieto histologické zmeny sa označujú ako „zmeny endometria súvisiace s modulátorom receptora progesterónu"
Norwegian Bokmål: Disse histologiske endringene kalles PAEC (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) og må ikke forveksles med endometriehyperplasi (se pkt.
Slovak: TEST (12 týždňov po začatí liečby) 5. TEST (2 - 4 týždne po ukončení liečby Esmyou)
Norwegian Bokmål: PRØVE (2-4 uker etter at Esmya-behandlingen er slutt)
Slovak: V následných liečebných cykloch bolo zhrubnutie endometria menej často pozorované (4,9
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte behandlingsregimer ble fortykkelse av endometrium observert mindre hyppig (4,9 % av pasienter etter andre behandlingsregime og 3,5 % etter fjerde behandlingsregime).
Slovak: Bolesť brucha Nauzea
Norwegian Bokmål: Smerter i abdomen Kvalme
Slovak: Účinnosť fixných 5 mg a 10 mg dávok ulipristalacetátu raz denne bola hodnotená v dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených štúdiách 3. fázy, ktoré trvali 13 týždňov.
Norwegian Bokmål: Effekten av faste doser med ulipristalacetat på 5 mg og 10 mg én gang daglig ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde, 13 uker lange fase III-studier som rekrutterte pasienter med svært kraftig menstruasjonsblødning forbundet med uterusmyomer.
Slovak: Maternicové krvácanie
Norwegian Bokmål: Uterin blødning
Slovak: Reg (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovak: Budete tiež potrebovať:
Norwegian Bokmål: Du trenger også:
Slovak: b Výpočet na základe 67 profiloch.
Norwegian Bokmål: b Beregning basert på 67 profiler.
Slovak: To by malo nasledovať hneď po kroku J.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres rett etter trinn J.
Slovak: Vždy si umyte ruky a presvedčte sa, že priestor okolo vás je čistý.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.
Slovak: Môžete to urobiť ich podržaním v rukách, až kým necítite, že sú také teplé ako vaše ruky, pozri obrázok A.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine, se figur A.
Slovak: Balenie obsahuje:
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder:
Slovak: 1/10 000), neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: Aké množstvo použiť
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du bruke
Slovak: Vždy používajte aseptickú techniku.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid aseptisk teknikk.
Slovak: To je dôležité predovšetkým pri zmene laboratória a/alebo činidiel použitých pri teste.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning spesielt ved endring av laboratorium og/eller endring av reagenser brukt i testen.
Slovak: Namiesto nej použite nové balenie.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
Slovak: Osmolalita: 590 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 590 mosmol/kg.
Slovak: Nepoužívajte prášok, ak sa farba zmenila.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.
Slovak: Skontrolujte názov, silu a farbu balenia, aby ste sa presvedčili, že obsahuje správny liek.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
Slovak: Nepoužívajte znova túto súpravu.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk utstyret om igjen.
Slovak: Nelikvidujte ho s bežným domovým odpadom.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker.
Slovak: Širší koniec
Norwegian Bokmål: Bred ende
Slovak: Povinnosť vykonať opatrenia po udelení povolenia
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Slovak: Táto skutočnosť zodpovedá vyššiemu objemu distribúcie na kilogram telesnej hmotnosti u detí v porovnaní s dospelými (tabuľka 4).
Norwegian Bokmål: Dette korresponderer med et høyere distribusjonsvolum per kilo kroppsvekt hos barn sammenlignet med voksne (tabell 4).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr.
Slovak: DK-2880 Bagsværd, Dánsko
Norwegian Bokmål: DK-2880 Bagsværd, Danmark
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Esperoctu u predtým neliečených pacientov nebola doteraz stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Esperoct hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa tento liek má použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
Slovak: Je nutné poznamenať, že ročnú frekvenciu krvácania (ABR) nie je možné porovnať medzi rôznymi koncentráciami faktora a medzi rôznymi klinickými štúdiami.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
Slovak: Umyte si ruky a riadne si ich usušte použitím čistého uteráku alebo voľným vysušením na vzduchu.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
Slovak: Nepoužite súpravu, ak máte podozrenie, že je kontaminovaná.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset.
Slovak: Ak sa objavia takéto inhibítory, stav sa bude prejavovať ako nedostatočná klinická odpoveď.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer oppstår, vil tilstanden vise seg i form av utilstrekkelig klinisk respons.
Slovak: Preto sa má faktor VIII použiť počas gravidity a laktácie, len ak je to jednoznačne indikované.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør Faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
Slovak: Súprava je určená len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Utstyret er kun til engangsbruk.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie***
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedet***
Slovak: Nepoužívajte túto súpravu bez riadneho školenia od svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten tilstrekkelig opplæring fra lege eller sykepleier.
Slovak: • bledá a studená pokožka, rýchly srdcový tep alebo závrat (nízky krvný tlak)
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet (lavt blodtrykk)
Slovak: Deväť z týchto pacientov sa vrátilo späť na profylaxiu každé 4 dni počas randomizačnej fázy štúdie.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene gikk tilbake til profylakse hver 4. dag i den randomiserte fasen av studien.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragiká, koagulačný faktor VIII, ATC kód: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi môže substitučná liečba faktorom VIII zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
Slovak: V prípade potreby zopakovať po 24 hodinách
Norwegian Bokmål: Gjenta etter 24 timer om
Slovak: Farmakokinetický parameter N= počet pacientov
Norwegian Bokmål: FK-parameter N = Antall pasienter
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor virkestoffet eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6)
Slovak: Injekciu podávajte pomaly počas približne 2 minút.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av omtrent 2 minutter.
Slovak: Farmakokinetické parametre
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere
Slovak: Držiteľ registrácie musí predložiť prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacoch po schválení.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn den første periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Slovak: Ak ste predtým absolvovali viac než 150 dní liečby faktorom VIII, môžu sa u vás vytvoriť inhibítory (protilátky) (môže to postihnúť menej ako 1 osobu zo 100).
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har blitt behandlet i over 150 dager med faktor VIII, kan inhibitorer (antistoffer) utvikle seg (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Slovak: Celková miera úspešnosti pri liečbe krvácania bola 87,7 % a 94,4 % všetkých krvácaní liečených 1-2 injekciami.
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate for behandling av blødninger var 87,7 %, og 94,4 % av alle blødninger behandlet med 1-2 injeksjoner.
Slovak: • ak ste alergický na škrečie bielkoviny.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky stanovené po 28 týždňoch profylaktickej liečby Esperoctom boli konzistentné s úvodnými farmakokinetickými parametrami.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne som ble bestemt etter 28 ukers profylaktisk behandling med Esperoct, var konsistente med de innledende farmakokinetiske parameterne.
Slovak: Veľkosť dávky a intervaly dávkovania pri chirurgickom zákroku závisia od zákroku a od miestnych postupov.
Norwegian Bokmål: Dosenivå og doseringsintervall ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
Slovak: Esperoct bol účinný pri udržiavaní hemostázy počas veľkých chirurgických zákrokov s mierou úspešnosti 95,6 % pri všetkých vykonaných veľkých chirurgických zákrokoch (43 zo 45 bol účinok ohodnotený ako „vynikajúci" alebo „dobrý").
Norwegian Bokmål: Esperoct var effektiv i å opprettholde hemostase under større operasjoner med en suksessrate på 95,6 % for alle utførte større operasjoner (for 43 av 45 ble effekten vurdert som «utmerket» eller «god»).
Slovak: Liek obsahuje stopy škrečích bielkovín, ktoré môžu u niektorých pacientov vyvolávať alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Norwegian Bokmål: Dersom det er nødvendig med medisinsk utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), bør risikoen for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, bakteriemi og trombose på stedet kateteret sitter, vurderes.
Slovak: Monitorovanie liečby
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandlingen
Slovak: Dlhodobá bezpečnosť u detí do 12 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet hos barn yngre enn 12 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Na intravenózne použitie, po rekonštitúcii
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, etter rekonstituering.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)
Slovak: Trombín potom konvertuje fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť zrazenina.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
Slovak: S cieľom zlepšiť sledovateľnosť biologických liekov, sa má jasne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer på det administrerte produktet registreres tydelig.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii dokončí v rámci stanovenej lehoty tieto opatrenia:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Maximálna aktivita faktora VIII (IU/dl)a t1/2 (hodiny)
Norwegian Bokmål: Maksimal faktor VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
Slovak: *PTP: predtým liečení pacienti.
Norwegian Bokmål: * PTPs: Tidligere behandlede pasienter («previously treated patients»).
Slovak: Anti-PEG protilátky
Norwegian Bokmål: Anti-PEG-antistoffer
Slovak: Maximálna jednorazová dávka je 75 IU/kg.
Norwegian Bokmål: Maksimal enkeltdose er 75 IE/kg.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende kliniske observasjoner og laboratorietester.
Slovak: Odporúča sa použiť Esperoct ihneď po rekonštitúcii.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å bruke Esperoct umiddelbart etter rekonstituering.
Slovak: • sčervenanie a/alebo opuch pier, jazyka, tváre alebo rúk
Norwegian Bokmål: • rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
Slovak: Farmakokinetické parametre jednotlivej dávky sú porovnateľné u malých detí (0 až menej ako 6 rokov) a starších detí (6 až menej ako 12 rokov) a u dospievajúcich (12 až17 rokov) a dospelých (18 a viac rokov).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne er sammenlignbare mellom yngre barn (0 opptil 6 år) og eldre barn (6 opptil 12 år), og mellom ungdom (12 til og med 17 år) og voksne (18 år og eldre).
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť choroboplodné zárodky, ktoré môžu infikovať vašu krv.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet ditt.
Slovak: Esperoct nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Esperoct har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: • ťažkosti s prehĺtaním alebo dýchaním
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge eller puste
Slovak: • gázové tampóny a náplasti.
Norwegian Bokmål: • gaskompresser og plaster.
Slovak: Požadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca:
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen beregnes etter følgende formel:
Slovak: Medzi predtým liečenými dospievajúcimi (12-18 rokov) a dospelými pacientmi nebol pozorovaný žiadny rozdiel v bezpečnostnom profile.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell i sikkerhetsprofilen mellom tidligere behandlet ungdom (12-18 år) og voksne pasienter ble observert.
Slovak: Profylaxia u dospelých/dospievajúcich
Norwegian Bokmål: Profylakse hos voksne/ungdom
Slovak: • alergické reakcie (precitlivenosť).
Norwegian Bokmål: • allergiske reaksjoner (overfølsomhet).
Slovak: Účinnosť Esperoctu v liečbe epizód krvácania bola preukázaná vo všetkých vekových skupinách.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder ble demonstrert hos alle aldersgrupper.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Slovak: Profylaxia u detí (do 12 rokov)
Norwegian Bokmål: Profylakse hos barn (yngre enn 12 år)
Slovak: V prípade šoku sa má dodržať štandardná medicínska liečba pri šoku.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
Slovak: Esperoct sa podáva ako injekcia do žily (intravenózne), pozri „Návod na používanie Esperoctu", kde sa nachádza viac informácií.
Norwegian Bokmål: Esperoct gis som en injeksjon i en vene (intravenøst), se «Bruksanvisning for Esperoct» for mer informasjon.
Slovak: Esperoct sa dodáva ako prášok.
Norwegian Bokmål: Esperoct leveres som et pulver.
Slovak: Vstreknutie do CVAD môže vyžadovať použitie sterilnej 10 ml plastovej injekčnej striekačky na nasatie rekonštituovaného roztoku.
Norwegian Bokmål: • Injisering i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa nachádza v krvi a pomáha predchádzať krvácaniu a zastaviť ho.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å forebygge og å stoppe blødning.
Slovak: Dávka stanovená podľa telesnej hmotnosti môže vyžadovať úpravu u pacientov s podváhou alebo s nadváhou.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD − central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Norwegian Bokmål: Injisering av oppløsningen via utstyr for sentral venøs tilgang (CVAD), slik som et sentralt venekateter eller en subkutan port: