FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se u látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 mohou změnit jejich plazmatické koncentrace.
Croatian: Stoga u plazmi mogu biti promijenjene koncentracije tvari koje se metaboliziraju putem citokroma P450.
Czech: C DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Croatian: C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Czech: V takovém případě je třeba vyšetřit funkci štítné žlázy, aby se zjistilo, zda v důsledku užívání mitotanu nedošlo k jejímu poškození.
Croatian: U takvim slučajevima treba ispitati rad štitne žlijezde kako bi se utvrdilo moguće oštećenje štitne žlijezde povezano s liječenjem mitotanom.
Czech: Ovariální makrocysty
Croatian: Makrociste na jajnicima
Czech: Následně, navzdory konstantní dávce, může hladina mitotanu vzrůst.
Croatian: Posljedično, razine mitotana mogu rasti usprkos istim dozama.
Czech: Nausea Epigastrický diskomfort
Croatian: Mučnina Nelagoda u epigastriju
Czech: Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Croatian: • • Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Croatian: 11. IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET HRA Pharma Rare Diseases
Czech: Doporučuje se zvyšovat frekvenci monitorování plazmatické hladiny mitotanu (například každé dva týdny) u pacientů s rizikem předávkování (například v případě poškození ledvin nebo jater, obézních pacientů nebo pacientů s nedávným poklesem tělesné hmotnosti).
Croatian: U bolesnika s rizikom predoziranja (npr. u slučaju poremećaja bubrega ili jetre, pretilih bolesnika ili bolesnika koji su nedavno izgubili na tjelesnoj težini) preporučuje se povećati učestalost kontrola razine mitotana u plazmi (npr. svaka dva tjedna).
Czech: Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků zjištěných z literárních údajů Nežádoucí účinky
Croatian: Tablica 1: Učestalost nuspojava utvrđenih pregledom podataka iz literature Nuspojava
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem jetre uporaba mitotana se ne preporučuje.
Czech: U starších pacientů nejsou s užíváním mitotanu zkušenosti, takže pro doporučené dávkování u této skupiny pacientů jsou nedostatečné údaje.
Croatian: U starijih bolesnika nema iskustva s uporabom mitotana te su podaci nedovoljni za davanje preporuke o doziranju u ovoj skupini.
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Czech: Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Croatian: Vaš liječnik mora prije i tijekom liječenja Lysodrenom, te prema kliničkoj potrebi obaviti pretrage krvi kako bi provjerio funkciju jetre. - ako imate teške probleme s bubrezima - ako koristite bilo koji niže navedeni lijek (vidjeti "Drugi lijekovi i Lysodren").
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO Citotoksično.
Czech: Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.
Croatian: Kako Lysodren izgleda i sadržaj pakiranja Lysodren tablete su bijele, bikonveksne, okrugle tablete s razdjelnom crtom.
Czech: Při vysokých dávkách a po déletrvajícím užívání může dojít k poškození mozku.
Croatian: Poremećaj moždane funkcije može se dogoditi kod primjene visokih doza i produžene uporabe.
Czech: Gastrointestinální poruchy
Croatian: Endokrini poremećaji
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Croatian: A PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Czech: Lysodren rozvinuly kterékoli z následujících známek a příznaků poruchy jater: svědění, žluté oči nebo kůže, tmavá moč a bolest nebo nepříjemný pocit v oblasti horní poloviny břicha.
Croatian: - ako imate problema s jetrom: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja Lysodrenom primijetite bilo koji od navedenih znakova i simptoma problema s jetrom: svrbež, žutilo očiju ili kože, tamna mokraća i bol ili nelagoda u gornjem desnom dijelu trbuha.
Czech: Těhotenství, kojení a plodnost Lysodren může být škodlivý pro plod.
Croatian: Lysodren može naškoditi fetusu.
Czech: Jak se Lysodren užívá
Croatian: Kako uzimati Lysodren
Czech: 1 předplněné pero + 1 předplněné pero
Croatian: 1 napunjena brizgalica+ 1 napunjena brizgalica
Czech: Injekční roztok
Croatian: Otopina za injekciju Za potkožnu primjenu
Czech: 6 předplněných per
Croatian: 6 napunjenih brizgalica
Czech: Používá se naprosto stejným způsobem.
Croatian: Ona se upotrebljava na posve isti način.
Czech: Lidé ve věku ≥ 70 let
Croatian: Osobe u dobi od ≥70 godina
Czech: Vytištěno na vnitřní straně:
Croatian: Otisnuto na unutarnjoj strani:
Czech: Použití nesprávného léku může poškodit Vaše zdraví.
Croatian: Uporaba pogrešnog lijeka može naškoditi Vašem zdravlju.
Czech: Můžete ucítit nebo uslyšet kliknutí.
Croatian: Možda ćete osjetiti ili čuti "klik".
Czech: To se provádí jednorázově a postup se nazývá „aktivace".
Croatian: To se radi samo jednom, a naziva se postupkom ‘aktivacije'.
Czech: V průběhu dalších týdnů jich postupně ubývalo.
Croatian: Nakon toga se njihova učestalost narednih tjedana progresivno smanjivala.
Czech: Pokud je oranžové, jděte do bodu 2.
Croatian: Ako je narančaste boje, idite na dio 2.
Czech: Proveďte všechny kroky uvedené v bodě 2.
Croatian: Slijedite sve korake navedene u dijelu 2.
Czech: Zkontrolujte tekutinu.
Croatian: Pregledajte tekućinu.
Czech: Po prvním použití: 14 dní
Croatian: Nakon prve primjene: 14 dana
Czech: Obě pera se používají stejným způsobem.
Croatian: Obje brizgalice upotrebljavaju se na isti način.
Czech: Je třeba předložit aktualizovaný RMP:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Czech: Drobné vzduchové bublinky v zásobníku jsou normální - nemohou Vám nijak uškodit.
Croatian: Mali mjehurići zraka u spremniku normalna su pojava - oni Vam neće naškoditi.
Czech: Tímto způsobem by se mohla přenášet infekce.
Croatian: Na taj bi se način mogla prenijeti infekcija.
Czech: Před prvním použitím Uchovávejte v chladničce.
Croatian: Prije prve uporabe Čuvati u hladnjaku.
Czech: • bazální inzulin, druh inzulinu, který účinkuje po celý den.
Croatian: • bazalni inzulin, vrsta inzulina koja djeluje cijeli dan.
Czech: Warfarin a další kumarinové deriváty
Croatian: Varfarin i drugi kumarinski derivati
Czech: Pro aplikaci první injekce přejděte rovnou k bodu 3 - Krok C.
Croatian: Za prvu injekciju idite odmah na dio 3 - korak C.
Czech: K dispozici je rovněž balení k zahájení léčby, které se používá na prvních 28 dní léčby.
Croatian: Dostupno je i pakiranje za početak liječenja namijenjeno za uporabu tijekom prvih 28 dana liječenja.
Czech: Vaše dávka bude správná a můžete se dále řídit uvedenými instrukcemi.
Croatian: Doza koju ćete primijeniti je točna pa možete nastaviti slijediti upute.
Czech: • Nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Croatian: • prehlada (infekcija gornjih dišnih puteva)
Czech: Srdeční frekvence
Croatian: Srčana frekvencija
Czech: Bod 1 - DŮLEŽITÉ INFORMACE
Croatian: Dio 1 - VAŽNE INFORMACIJE
Czech: Výsledky primárních a sekundárních kompozitních cílů účinnosti a výsledky všech jednotlivých složek kompozitních cílů jsou znázorněny na obrázku 1.
Croatian: Rezultati primarnog i sekundarnog kompozitnog ishoda djelotvornosti te rezultati svih pojedinih komponenti kompozitnih ishoda prikazani su na slici 1.
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA
Czech: • Pokud Vám injekci podává jiná osoba, musí dávat pozor, aby někoho náhodně jehlou neporanila.
Croatian: • Ako Vam injekciju daje netko drugi, mora pripaziti da nekoga slučajno ne ozlijedi iglom.
Czech: Většina těchto reakcí byla mírné intenzity a obvykle nevedly k přerušení léčby.
Croatian: Većina reakcija bila je blagog intenziteta i obično nije rezultirala prekidom liječenja.
Czech: Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje metakresol, který může vyvolávat alergické reakce.
Croatian: Ovaj lijek sadrži metakrezol, koji može uzrokovati alergijske reakcije.
Czech: Nebyl prokázán žádný účinek související s léčbou.
Croatian: Nisu opaženi učinci povezani s liječenjem.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s cukrovkou typu 2.
Croatian: Koristi se u odraslih osoba sa šećernom bolešću tipa 2.
Czech: U zdravých mužů nebyl zjištěn žádný související účinek na spermatogenezi.
Croatian: U zdravih muškaraca nije primijećen s tim povezan učinak na spermatogenezu.
Czech: Zvláštní doporučení týkající se používání těchto přípravků jsou uvedena v bodě 4.5.
Croatian: Posebne preporuke o uzimanju takvih lijekova navedene su u dijelu 4.5.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků je definována jako: velmi časté: ≥ 1/10, časté: ≥ 1/100 až <1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi vzácné: < 1/10 000).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često: ≥ 1/10, često: ≥ 1/100 i < 1/10, manje često: ≥ 1/1000 i < 1/100, rijetko: ≥ 1/10 000 i < 1/1000, vrlo rijetko: < 1/10 000).
Czech: Vnější kryt jehly si ponechte - později ho budete potřebovat pro odstranění jehly.
Croatian: Sačuvajte vanjski zatvarač igle - kasnije ćete ga trebati za uklanjanje igle.
Czech: Byla pozorována zvýšená incidence gastrointestinálních poruch.
Croatian: Primijećena je povišena incidencija gastrointestinalnih poremećaja.
Czech: (-2,593 až -1,396)*
Croatian: (-2,593 do -1,396)*
Czech: Průměrná tělesná hmotnost (kg)
Croatian: Srednja vrijednost tjelesne težine (kg)
Czech: Obsah balení a další informace Co Lyxumia obsahuje
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Lyxumia sadrži
Czech: Jehla může být zablokovaná nebo není správně našroubována na pero.
Croatian: Možda je igla začepljena ili nije dobro navijena na brizgalicu.
Czech: Varovné příznaky nízké hladiny cukru v krvi mohou zahrnovat studený pot, chladnou bledou kůži, bolest hlavy, pocity malátnosti, slabosti, závrati, zmatenosti nebo podrážděnosti, hlad, rychlou srdeční frekvenci a nervozitu.
Croatian: Upozoravajući znakovi niske razine šećera u krvi mogu uključivati hladan znoj, hladnu blijedu kožu, glavobolju, omamljenost, slabost, omaglicu, smetenost ili razdražljivost, glad, ubrzane otkucaje srca i osjećaj treme.
Czech: Pero smí používat pouze jeden pacient.
Croatian: Brizgalicu smije koristiti samo jedan bolesnik.
Czech: Pero lze používat po dobu 14 dní, pokud je uchováváno při teplotě do 30 °C.
Croatian: Brizgalica se može upotrebljavati 14 dana ako se čuva na temperaturi ispod 30°C.
Czech: Změna HbA1c od výchozích hodnot byla podobná bez ohledu na status protilátek (pozitivní či negativní).
Croatian: Promjena HbA1c u odnosu na početne vrijednosti bila je slična neovisno o statusu protutijela (pozitivan ili negativan).
Czech: Co je Lyxumia a k čemu se používá
Croatian: Što je Lyxumia i za što se koristi
Czech: Lyxumia se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Croatian: Lyxumia se ne smije primjenjivati intravenski ili intramuskularno.
Czech: • Před injekční aplikací dávky - před injekcí nejdříve musíte odstranit z nového pera nadbytečnou tekutinu.
Croatian: • Prije injiciranja doze - prije injiciranja morate prvo izbaciti višak tekućine iz nove brizgalice.
Czech: Koronární revaskularizace 368 (12,1%) 356 (11,7%)
Croatian: Postupak koronarne 368 (12,1%) 356 (11,7%) revaskularizacije
Czech: Nasazená jehla může způsobit kontaminaci a vniknutí vzduchu, který může ovlivnit přesnost dávkování.
Croatian: Pričvršćena igla mogla bi dovesti do onečišćenja i ulaska zraka, što bi moglo utjecati na preciznost doze.
Czech: • Nezkoušejte vytáhnout tekutinu ze zásobní vložky pomocí stříkačky.
Croatian: • Nemojte pokušavati izvući tekućinu iz uloška pomoću štrcaljke.
Czech: Jedna dávka obsahuje 540 mikrogramů metakresolu.
Croatian: Jedna doza sadrži 540 mikrograma metakrezola.
Czech: Pokles HbA1c byl srovnatelný mezi těmito skupinami (tabulka 5).
Croatian: Vrijednosti smanjenja HbA1c bile su usporedive između skupina (tablica 5).
Czech: Bod 4 - PŘECHOD NA FIALOVÉ pero
Croatian: Dio 4 - PRELAZAK NA LJUBIČASTU BRIZGALICU
Czech: Před prvním použitím
Croatian: Nakon prve uporabe
Czech: Paracetamol byl použit jako modelový léčivý přípravek pro zhodnocení vlivu lixisenatidu na vyprazdňování žaludku.
Croatian: Paracetamol je korišten kao model lijeka za ocjenu učinka liksisenatida na pražnjenje želuca.
Czech: Krok 5 Nyní je pero aktivováno.
Croatian: Korak 5 Brizgalica je sada aktivirana
Czech: Bezpečnost a účinnost lixisenatidu u dětí a dospívajících mladších 18 let dosud nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost liksisenatida u djece i adolescenata u dobi do 18 godina nisu još ustanovljeni.
Czech: Není známo, zda Lyxumia může poškodit nenarozené dítě.
Croatian: Nije poznato može li Lyxumia naškoditi nerođenom djetetu.
Czech: Celkem bylo randomizováno 350 pacientů (randomizace poměrem 1:1).
Croatian: Ukupno 350 bolesnika bilo je randomizirano (omjer randomizacije 1:1).
Czech: Sundejte jehlu z pera, nasaďte novou a opakujte pouze krok 4 a 5.
Croatian: Uklonite iglu s brizgalice, pričvrstite novu iglu i ponovite samo korake 4 i 5.
Czech: Co dělat, když jsou v zásobníku vzduchové bublinky?
Croatian: Što ako u spremniku ima mjehurića zraka?
Czech: Musíte nejprve použít všech 14 dávek z tohoto pera.
Croatian: Morate primijeniti svih 14 doza iz te brizgalice.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly většinou mírné a přechodné a vyskytovaly se během prvních 3 týdnů po zahájení léčby.
Croatian: Navedene nuspojave uglavnom su bile blage i prolazne, a javljale su se tijekom prva 3 tjedna nakon početka liječenja.
Czech: Na příkladu výše číslo dávky ukazuje, že v peru zbývá ještě 13 dávek.
Croatian: U gornjem primjeru broj doze pokazuje da je preostalo još 13 injekcija.
Czech: • Pera Lyxumia ukládejte na bezpečném místě mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: • Čuvajte Lyxumia brizgalice na sigurnom mjestu izvan dohvata i pogleda djece.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s pankreatitidou v anamnéze.
Croatian: Nužan je oprez u bolesnika s pankreatitisom u anamnezi.
Czech: Snížení tělesné hmotnosti nezáviselo na výskytu nauzey a zvracení.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine neovisno je o pojavi mučnine i povraćanja.
Czech: Do tabulky si poznamenejte datum, kdy jste aktivoval(a) své pero, a datum o 14 dní později, kdy máte pero vyhodit.
Croatian: U tablicu upišite datum kada ste aktivirali brizgalicu i datum kada je morate baciti 14 dana kasnije.
Czech: • Vždy používejte pero tak, jak je uvedeno v „Návodu k použití".
Croatian: • Uvijek rukujte brizgalicom kako je opisano u "Uputama za uporabu".
Czech: Musí být čirý a bezbarvý a bez jakýchkoli částic.
Croatian: Mora biti bistra i bezbojna i ne smije sadržavati čestice.
Czech: Není nutné každou dávku odměřovat.
Croatian: Nema potrebe za odmjeravanjem svake pojedine doze.
Czech: (-0,170 až 0,064)
Croatian: (-0,170 do 0,064)
Czech: Pero je aktivováno a připraveno pro injekci.
Croatian: Brizgalica je aktivirana i spremna za injiciranje.
Czech: 10 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___ 20 mikrogramů ___ / ___ / ___ ___ / ___ / ___
Croatian: 20 mikrograma ___ / ___ / ___
Czech: Tento účinek na hladinu HbA1c přetrvával v dlouhodobých studiích až po 76 týdnů.
Croatian: Takav se učinak na HbA1c u dugotrajnim ispitivanjima održao do 76. tjedna.
Czech: Co když zapomenu aktivovat pero Lyxumia nebo si aplikuji injekci před provedením aktivace?
Croatian: Što ako zaboravim aktivirati Lyxumia brizgalicu ili ako si injiciram lijek prije aktivacije?
Czech: Snížení tělesné hmotnosti přetrvávalo v dlouhodobých studiích až 76 týdnů.
Croatian: Smanjenje tjelesne težine u dugotrajnim se ispitivanjima održalo do 76. tjedna.
Czech: (0,095 až 0,328)
Croatian: (0,095 do 0,328)
Czech: Místo něj se doporučuje podávat inzulin.
Croatian: Umjesto toga se preporučuje primjena inzulina.
Czech: Mohou to být tyto léky:
Croatian: To mogu biti:
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (oblast žaludku), která může zasahovat až do zad, stejně tak jako nevolnost a zvracení, které mohou být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy).
Croatian: • Jaka bol u abdomenu (područje trbuha) koja ne prestaje i koja se može protegnuti do leđa, kao i mučnina i povraćanje, koji mogu biti znakovi upale gušterače (pankreatitis)
Czech: Vždy ověřte, že doba spotřeby ještě neuplynula.
Croatian: Osim toga, provjerite da nije istekao rok valjanosti.
Czech: Během klinických studií s lixisenatidem byl hlášen jeden případ anafylaktoidní reakce.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja s liksisenatidom prijavljen je jedan slučaj anafilaktoidne reakcije.
Czech: Otočte
Croatian: Okrenuti
Czech: Pero vyhoďte 14 dní po aktivaci.
Croatian: Brizgalicu bacite 14 dana nakon aktivacije.
Czech: Přípravek Lyxumia Balení pro zahájení léčby obsahuje dvě barevně odlišená pera.
Croatian: Lyxumia pakiranje za početak liječenja uključuje dvije brizgalice različitih boja.
Czech: Populace, které nebyly studovány Lixisenatid nebyl studován v kombinaci s inhibitory dipeptidyl peptidázy 4 (DPP-4).
Croatian: Populacije u kojima lijek nije ispitivan Liksisenatid nije ispitivan u kombinaciji s inhibitorima dipeptil-peptidaze 4 (DPP-4).
Czech: (-2,257 až -1,062)
Croatian: (-2,257 do -1,062)
Czech: Příliš mnoho přípravku Lyxumia může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Croatian: Prevelika količina lijeka Lyxumia može izazvati mučninu ili povraćanje.
Czech: Užívání agonistů receptoru pro glukagon-like peptid-1 (GLP-1) bylo spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Croatian: Primjena agonista receptora peptida nalik glukagonu-1 (GLP-1) bila je povezana s rizikom od razvoja akutnog pankreatitisa.
Czech: Klinické studie s přípravkem Lyxumia zaznamenaly zlepšení funkce beta-buněk měřené pomocí modelu homeostatického hodnocení funkce beta-buněk (HOMA-β).
Croatian: Klinička ispitivanja lijeka Lyxumia upućuju na poboljšanje funkcije beta stanica mjerene procjenom modela homeostaze za funkciju beta-stanica (HOMA-β).
Czech: Další léčivé přípravky a Lyxumia
Croatian: Drugi lijekovi i Lyxumia
Czech: Zjevný distribuční objem po subkutánním podání lixisenatidu (Vz/F) je přibližně 100 l.
Croatian: Prividan volumen distribucije nakon supkutane primjene liksisenatida (Vz/F) iznosi približno 100 l.
Czech: • Reakce v místě injekce (jako například svědění).
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja (kao što je svrbež)
Czech: Pro aktivaci použijte vždy novou jehlu.
Croatian: Za aktivaciju uvijek upotrijebite novu iglu.
Czech: HR [95% CI]
Croatian: OH [95% IP]
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lyxumia byly méně často hlášeny určité závažné alergické reakce (jako je tzv. anafylaxe).
Croatian: U bolesnika koji primaju lijek Lyxumia manje često su prijavljene neke teške alergijske reakcije (poput anafilaksije).
Czech: Pokud má být takovýto léčivý přípravek užíván s jídlem, je zapotřebí pacienta upozornit, aby je pokud možno užíval s jídlem, před nímž neužívá lixisenatid.
Croatian: Ako se takvi lijekovi moraju uzimati s hranom, bolesnicima treba savjetovati da ih po mogućnosti uzimaju uz onaj obrok uz koji ne primjenjuju liksisenatid.
Czech: Nepokoušejte se pero opravit.
Croatian: Nemojte pokušavati popraviti brizgalicu.
Czech: Pokud si pacientka přeje otěhotnět, nebo zjistí, že je těhotná, léčba přípravkem Lyxumia má být ukončena.
Croatian: Ako bolesnica želi zatrudnjeti ili zatrudni, treba prekinuti liječenje lijekom Lyxumia.
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s podáním přípravku Lyxumia dětem a dospívajícím do 18 let, proto se přípravek Lyxumia v této věkové skupině nedoporučuje.
Croatian: Nema iskustva s primjenom lijeka Lyxumia u djece i adolescenata mlađih od 18 godina i stoga se primjena lijeka Lyxumia ne preporučuje u ovoj dobnoj skupini.
Czech: Poté, co jste zlikvidoval(a) zelené pero, přejděte k bodu 4 a začněte používat fialové pero.
Croatian: Nakon što bacite zelenu brizgalicu, idite na dio 4 da biste počeli upotrebljavati ljubičastu brizgalicu.
Czech: Změna tělesné hmotnosti od výchozích hodnot od -0,38 kg do -1,80 kg byla rovněž zaznamenána u pacientů léčených lixisenatidem se stabilní dávkou bazálního inzulinu samotného nebo v kombinaci s metforminem či sulfonylureou.
Croatian: Promjena tjelesne težine u odnosu na početnu vrijednost u rasponu od -0,38 kg do -1,80 kg također je opažena i u bolesnika liječenih liksisenatidom koji su primali stabilnu dozu bazalnog inzulina samog ili u kombinaciji s metforminom ili sulfonilurejom.
Czech: Ta může zhoršit schopnost soustředění a můžete cítit závrať nebo ospalost.
Croatian: To može izazvati teškoće u koncentraciji te prouzročiti osjećaj omaglice ili pospanosti.
Czech: Lixisenatid má středně silnou tendenci se vázat na lidské proteiny (55 %).
Croatian: Liksisenetid ima umjerenu razinu vezivanja (55%) za ljudske proteine.
Czech: Devadesát šest procent pacientů v obou léčebných skupinách dokončilo studii v souladu s protokolem a vitální stav byl znám na konci studie u 99,0 % pacientů ve skupině s lixisenatidem a u 98,6 %
Croatian: Devedeset i šest posto bolesnika u obje liječene skupine završilo je ispitivanje u skladu s protokolom te je vitalni status na kraju ispitivanja bio poznat za 99,0% bolesnika u skupini s liksisenatidom i 98,6% bolesnika u placebo skupini.
Czech: • Vždy zkontrolujte štítek, abyste se ujistil(a), že máte správné pero Lyxumia.
Croatian: • Uvijek provjerite naljepnicu kako biste bili sigurni da imate pravu Lyxumia brizgalicu.
Czech: Během používání pera
Croatian: Za vrijeme uporabe brizgalice
Czech: Černý píst
Croatian: Crni klip
Czech: Namiřte jehlu do vhodného kontejneru (např. papírového kalíšku nebo kapesníčku), který zachytí tekutinu a bude možné ho vyhodit.
Croatian: Usmjerite iglu prema prikladnom spremniku (poput papirnate čaše ili rupčića) kako biste u njega izbacili tekućinu koju ćete zatim baciti.
Czech: Ráno (N= 255)
Croatian: ujutro (N=255)
Czech: Lixisenatid poskytl významné zlepšení hodnoty HbA1c (-0,64% změna ve srovnání s placebem; 95% CI: -0,810 % až -0,464 %; p < 0,0001) od střední výchozí hodnoty HbA1c ve výši 8,0 %.
Croatian: Liksisenatid je doveo do značajnog poboljšanja HbA1c (-0,64% promjene u usporedbi s placebom; 95% IP: -0,810% do -0,464%; p<0,0001) u odnosu na srednje vrijednosti HbA1c od 8,0% na početku.
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi".
Croatian: Ako iz brizgalice ne izađe tekućina, pročitajte dio "Pitanja i odgovori".
Czech: Na rozdíl od obou léčebných režimů s inzulinem glulisin snížil lixisenatid tělesnou hmotnost
Croatian: Za razliku od oba režima liječenja inzulinom glulizinom, liksisenatid je smanjio tjelesnu težinu (tablica 5).
Czech: Procento pacientů s pozitivními protilátkami bylo podobné i na konci celé 76týdenní léčebné fáze.
Croatian: Postotak bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela bio je sličan i na kraju ukupnog 76-tjednog razdoblja liječenja.
Czech: • Nízká hladina cukru v krvi (pokud je přípravek Lyxumia používán spolu s metforminem)
Croatian: • niska razina šećera u krvi (kada se Lyxumia primjenjuje s metforminom)
Czech: Závažné gastrointestinální onemocnění
Croatian: Teška gastrointestinalana bolest
Czech: Pokud jsou v roztoku vzduchové bublinky, přečtěte si bod „Otázky odpovědi".
Croatian: Ako u brizgalici ima mjehurića zraka, pročitajte dio "Pitanja i odgovori".
Czech: Deriváty sulfonylurey nebo glinidy nebyly použity s bazálním inzulinem jako základní terapie.
Croatian: Sulfonilureje ili glinidi nisu korišteni uz bazalni inzulin kao osnovna terapija.
Czech: Šipka se nyní otočí směrem k jehle.
Croatian: Strelica je sada usmjerena prema igli.
Czech: • Používejte pouze jehly kompatibilní s perem Lyxumia (viz „Návod k použití").
Croatian: • Koristite samo igle koje su odgovarajuće za primjenu s Lyxumia brizgalicom (vidjeti "Upute za uporabu").