FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, amidon de maïs, hydroxypropylcellulose, stéarate de magnésium, hypromellose, triacétine et talc.
Polish: • Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, hydroksypropyloceluloza, magnezu stearynian, hypromeloza, trioctan glicerolu i talk.
French: Les estrogènes conjugués sont éliminés dans la bile, où ils sont hydrolysés et réabsorbés (circulation entérohépatique), et principalement dans les urines sous forme biologiquement inactive.
Polish: Skoniugowane estrogeny wydalane są z żółcią, w której ulegają hydrolizie i ponownemu wchłonięciu (krążenie jelitowo-wątrobowe) oraz głównie z moczem w postaci biologicznie nieczynnej.
French: Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) pourraient modifier le métabolisme des estrogènes et des progestatifs.
Polish: Preparaty ziołowe, w skład których wchodzi ziele dziurawca (Hypericum perforatum), mogą indukować metabolizm estrogenów i progestagenów.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Activelle contient du lactose.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Activelle zawiera laktozę.
French: Les femmes devront être informées que tout type d'anomalie mammaire pouvant survenir sous traitement devra être signalée à leur médecin ou à leur infirmière (voir paragraphe « cancer du sein » ci-dessous).
Polish: Pacjentki należy poinformować, które zmiany w obrębie piersi powinny zgłaszać lekarzowi lub pielęgniarce (patrz niżej „Rak piersi").
French: Conformément à la directive relative à la recherche clinique sur les médicaments d'hormonothérapie substitutive des symptômes du déficit œstrogénique chez les femmes ménopausées (EMEA/CHMP/021/97 rév 1), la sécurité endométriale doit être démontrée explicitement avant toute approbation.
Polish: Według wytycznych dotyczących badań klinicznych produktów leczniczych wykorzystywanych w hormonalnej terapii zastępczej objawów niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) przed dopuszczeniem leku do obrotu należy jednoznacznie wykazać brak niekorzystnego wpływu leku na bezpieczeństwo endometrium.
French: Les effets secondaires les plus fréquemment rapportés aux cours des essais cliniques réalisés avec Activelle sont des saignements vaginaux.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych dotyczących leku Activelle były krwawienia z pochwy.
French: Les résultats de l'étude WHI suggèrent une augmentation du risque de probable démence chez les femmes débutant un traitement combiné continu de CEE et MPA après 65 ans.
Polish: Istnieją pewne dowody z badania WHI dotyczące wystąpienia zwiększonego prawdopodobieństwa demencji u kobiet, które zaczęły stosowanie w sposób ciągły połączenia CEE i MPA w wieku powyżej 65 lat.
French: Les examens, y compris une mammographie, doivent être pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Polish: Badania diagnostyczne, w tym mammografię, należy przeprowadzać według aktualnie przyjętego schematu badań przesiewowych, dostosowując go do indywidualnych potrzeb klinicznych.
French: Ces données, ainsi que les données relatives aux effets sur l'hyperplasie de l'endomètre, justifient de façon convaincante l'hypothèse qu'un régime posologique combiné continu protège l'endomètre contre l'hyperplasie et la néoplasie, ce qui constitue un effet protecteur qui semble être relatif et absolu (c.-à-d. conférant un risque plus bas que celui chez les femmes non traitées) et qui semble augmenter avec la durée de traitement.
Polish: Te dane wraz z danymi na temat wpływu na występowanie rozrostu endometrium są przekonującym dowodem na prawdziwość założenia, że ciągła skojarzona HTZ chroni endometrium zarówno przed rozrostem, jak i nowotworzeniem, przy czym to działanie ochronne ma charakter zarówno względny, jak i bezwzględny (tzn. zmniejsza ryzyko w porównaniu z kobietami nieleczonymi) i, jak się zdaje, jest silniej wyrażone przy dłuższym stosowaniu.
French: affections oculaires : troubles visuels ;
Polish: • zaburzenia oka: zaburzenia widzenia,
French: Aucune différence importante n'a été constatée dans le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre des associations continues d'œstrogène/de progestogène par rapport au placebo après 12 et 24 mois.
Polish: Nie stwierdzono istotnych różnic częstości występowania rozrostu endometrium po 12 i 24 miesiącach stosowania ciągłej HTZ połączeniami estrogen-progestagen w porównaniu z placebo.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'amélioration des fonctions cognitives sous THS.
Polish: Brak jednoznacznych dowodów na poprawę funkcji poznawczych.
French: Les médicaments inhibant l'activité des enzymes hépatiques microsomiales, comme le kétoconazole, peuvent augmenter les taux circulants des constituants d'Activelle.
Polish: Substancje czynne, które hamują aktywność enzymów mikrosomalnych wątroby metabolizujących leki, np. ketokonazol, mogą powodować zwiększenie stężenia we krwi substancji czynnych leku Activelle w organizmie.
French: L'association d'un progestatif, comme dans Activelle, permet de réduire fortement ce risque.
Polish: Dodatkowe zastosowanie progestagenu, tak jak to ma miejsce w przypadku preparatu Activelle, znacznie zmniejsza to podwyższone ryzyko.
French: Si vous avez des métrorragies ou des « spottings », il n'y a pas lieu de s'inquiéter, notamment au cours des premiers mois de traitement.
Polish: Wystąpienie krwawienia lub plamienia w trakcie cyklu zwykle nie jest powodem do niepokoju, szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania HTZ.
French: a. l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre dépend de la dose, b. cet effet prolifératif des œstrogènes non compensés dépend de la durée, en particulier pour les doses élevées d'œstrogène, c. le traitement continu combiné pendant une longue durée assure une protection plus importante que le traitement séquentiel en ce qui concerne la prévention contre l'hyperplasie ou le carcinome de l'endomètre.
Polish: a. wpływ estrogenów w monoterapii na proliferację endometrium jest zależny od dawki, b. wpływ estrogenów w monoterapii na proliferację endometrium jest zależny od czasu leczenia, zwłaszcza w leczeniu wysokimi dawkami estrogenów, c. ciągła skojarzona HTZ prowadzona przez dłuższy czas ma większe działanie ochronne w profilaktyce rozrostu lub raka endometrium w porównaniu z terapią sekwencyjną.
French: Il a également été remarqué que la surveillance de l'épaisseur de l'endomètre au moyen de l'échographie pelvienne a montré une augmentation significative, même avec l'E2 0,5 mg, ce qui n'a pas été rapporté dans le groupe placebo.
Polish: Należy także odnotować, że ultrasonograficzne monitorowanie grubości endometrium wykazało istotny jej wzrost, nawet wśród pacjentek przyjmujących E2 w dawce 0,5 mg, czego nie obserwowano w grupie otrzymującej placebo.
French: • facteurs de risque de tumeurs estrogéno-dépendantes, par exemple : 1er degré d'hérédité pour le cancer du sein ;
Polish: • obecność czynników ryzyka rozwoju nowotworów estrogenozależnych, np. rak piersi u krewnych pierwszego stopnia,
French: Activelle est destiné aux femmes qui ont un utérus intact et sont ménopausées depuis plus d'un an.
Polish: Activelle stosowany u kobiet, u których nie wykonywano zabiegu usunięcia macicy i które od ponad roku nie miesiączkują.
French: Dans cette revue, l'ajout de progestogène en tant que traitement continu était plus efficace que le séquentiel en réduisant le risque d'hyperplasie de l'endomètre lors d'un traitement de longue durée.
Polish: W pracy stwierdzono, że włączenie progestagenu jako terapii ciągłej bardziej skutecznie niż terapia sekwencyjna obniżało ryzyko rozrostu endometrium w warunkach leczenia przez dłuższy czas.
French: Hyperplasie endométriale
Polish: Hiperplazja endometrium
French: • diabète avec ou sans atteinte vasculaire ;
Polish: • cukrzyca z lub bez powikłań naczyniowych,
French: Faire régulièrement une radiographie des seins (mammographie) et un frottis cervical.
Polish: • wykonywać regularnie mammografię oraz wymaz z szyjki macicy.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont considéré que même si l'incidence de l'hyperplasie observée avec la nouvelle dose d'E2 0,5 mg/de NETA 0,1 mg doit être inférieure à celle observée avec l'association E2 1 mg/NETA 0,1 mg, il n'est pas explicitement démontré qu'elle sera dans un intervalle acceptable conformément à la directive européenne.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP uważali jednak, że nawet jeśli częstość występowania rozrostu endometrium u pacjentek stosujących nowe połączenie 0,5 mg E2/0,1 mg NETA będzie niższa niż w przypadku połączenia 1 mg E2/0,1 mg NETA, to nadal nie wykazano jednoznacznie, że będzie się mieściła w dopuszczalnym zakresie wynikającym z wytycznych europejskich.
French: Si la patiente a oublié de prendre un comprimé, le comprimé doit être pris le plus tôt possible dans les 12 prochaines heures.
Polish: Jeśli pacjentka zapomniała przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinna ją zażyć w ciągu najbliższych 12 godzin.
French: Douleur dans les bras ou dans les jambes Maux de tête
Polish: • ból rąk lub nóg
French: En se basant sur toutes ces données, la majorité des membres du CHMP a considéré qu'Activelle 0,5 mg/0,1 mg est sûr en termes de risque d'hyperplasie et de néoplasie de l'endomètre et qu'il assure une alternative d'hormones substitutives nécessaires à faible dose et une évaluation avantages/risques favorable.
Polish: Na podstawie tych wszystkich danych większość członków CHMP uznała, że preparat Activelle 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA jest bezpieczny w odniesieniu do ryzyka rozrostu i nowotworzenia endometrium i stanowi pożądaną alternatywną formę niskodawkowej HTZ o dodatnim stosunku korzyści do ryzyka.
French: Il a été demandé au demandeur de fournir des données supplémentaires pertinentes, provenant d'études cliniques et observationnelles, sur les effets des médicaments continus combinés d'œstrogène/de progestogène sur l'hyperplasie ou le cancer de l'endomètre.
Polish: Wnioskodawca został poproszony o dostarczenie wszelkich dodatkowych danych z badań klinicznych i obserwacyjnych, istotnych dla analizy wpływu złożonych preparatów zawierających estrogen i progestagen stosowanych w ciągłej HTZ na występowanie rozrostu lub raka endometrium.
French: Rappelez-vous de ne prendre qu'un seul comprimé par jour.
Polish: Należy pamiętać, aby przyjmować tylko jedną tabletkę na dobę.
French: Pendant une revue systématique de 30 études randomisées contrôlées, le traitement par l'œstrogène non compensé à dose modérée ou élevée, comparé à un placebo, a été associé à une augmentation significative des taux d'hyperplasie de l'endomètre avec une corrélation positive entre l'augmentation des taux et la durée du traitement (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Polish: Przegląd systematyczny wyników 30 randomizowanych badań klinicznych z grupą kontrolną wykazał, że podawanie umiarkowanych lub wysokich dawek estrogenów w monoterapii wiązało się z istotnym wzrostem częstości występowania rozrostu endometrium w porównaniu z placebo, przy czym częstość wzrastała wraz w wydłużeniem czasu leczenia (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
French: Ce risque augmente avec la durée d'utilisation du THS, mais revient à la normale au bout de quelques années (au plus 5 ans) après l'arrêt du traitement.
Polish: Ryzyko zachorowania na raka piersi zwiększa się w miarę wydłużania okresu stosowania HTZ, lecz wraca do normy w ciągu kilku (maksymalnie pięciu) lat od zaprzestania stosowania HTZ.
French: Votre médecin vous informera de la fréquence des bilans périodiques que vous devrez faire en fonction de votre état de santé général.
Polish: Lekarz określi częstotliwość wykonywania kontrolnych badań lekarskich, biorąc pod uwagę ogólny stan zdrowia pacjentki.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'estradiol ne sont pas modifiées par l'acétate de noréthistérone.
Polish: Na farmakokinetykę estradiolu nie ma wpływu octan noretisteronu.
French: Il a été demandé au demandeur / titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de démontrer la sécurité endométriale d'Activelle 0,5 mg/0,1 mg pour les raisons suivantes:
Polish: Wnioskodawca/podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został poproszony o wykazanie braku niekorzystnego wpływu preparatu Activelle 0,5mg/0,1mg na bezpieczeństwo endometrium z następujących powodów:
French: En effet, dans de rares cas, ces affections peuvent récidiver ou s'aggraver au cours du traitement par Activelle :
Polish: Choć zdarza się to rzadko, schorzenia te mogą nawrócić lub ulec zaostrzeniu podczas stosowania leku Activelle.
French: En outre, un échantillon de l'endomètre prélevé sur une femme ayant reçu l'association E2 1 mg/NETA 0,1 mg a été évalué et considéré comme étant «prolifératif désordonné».
Polish: Co więcej jeden z preparatów biopsyjnych endometrium kobiety stosującej badane połączenie 1 mg E2 / 0,1 mg NETA oceniono jako „chaotyczna proliferacja".
French: Selon cette recommandation, le demandeur a fourni des données à partir d'une étude (KLIM/PD/7/USA) portant sur la sécurité endométriale de l'association de l'E2 1 mg et du NETA 0,1 mg.
Polish: Zgodnie z powyższym zaleceniem wnioskodawca dostarczył dane z badania klinicznego (KLIM/PD/7/USA) dotyczącego wpływu połączenia 1 mg E2 i 0,1 mg NETA na bezpieczeństwo endometrium.
French: - La proportion de l'endomètre prolifératif (71 %) était plus élevée que les associations continues prévues alors que la proportion de l'endomètre atrophique était plus basse.
Polish: - Odsetek pacjentek z proliferacją endometrium (71%) był wyższy, a odsetek pacjentek z endometrium zanikowym niższy (19%) niż oczekiwano w przypadku osób stosujących ciągłą skojarzoną HTZ.
French: Cependant, le CHMP a constaté que les doses étudiées n'ont pas inclus l'E2 0,5 mg/le NETA 0,1 mg.
Polish: CHMP podkreślił jednak, że badane dawki substancji czynnych nie obejmowały połączenia 0,5 mg E2/0,1 mg NETA.
French: Ne commencez jamais à prendre Activelle : si vous êtes allergique (hypersensible) à l'estradiol, à l'acétate de noréthistérone, ou à l'un des autres composants d'Activelle (voir section 6, « Informations supplémentaires »).
Polish: • jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na estradiol, octan noretysteronu lub którykolwiek z pozostałych składników leku Activelle (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje")
French: Cette observation est également compatible avec les effets pharmacodynamiques connus des progestogènes ajoutés au niveau de l'endomètre, par exemple, la diminution du nombre de récepteurs d'œstrogènes (RE) et l'atrophie de l'endomètre.
Polish: Ta obserwacja jest ponadto zgodna ze znanym wpływem farmakodynamicznym dołączenia progestagenów na endometrium, co powoduje m.in. zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych i zanik endometrium.
French: [A compléter au niveau national]
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
French: La MWS montre que, comparativement aux femmes n'ayant jamais utilisé un THS, l'utilisation de différentes associations estrogène/progestatif expose à un risque de cancer du sein (RR = 2,00, IC 95 % : 1,88 - 2,12) plus élevé que celle d'estrogènes seuls (RR = 1,30, IC 95 % : 1,21 - 1,40) ou de tibolone (RR = 1,45, IC 95 % : 1,25-1,68).
Polish: W badaniu MWS stwierdzono, że w porównaniu do kobiet, które nigdy nie stosowały HTZ, wśród kobiet stosujących opartej na różnych preparatach złożonych estrogenowo-progestagenowych występuje zwiększone ryzyko zachorowania na raka piersi (RR 2,00; 95% CI 1,88-2,12) niż wśród kobiet stosujących preparaty włącznie estrogenowe (RR 1,30; 95% CI 1,21-1,40) lub stosujących tibolon (RR 1,45; 95% CI 1,25-1,68).
French: Effets indésirables très fréquents Saignements vaginaux
Polish: Bardzo często działania niepożądane • krwawienia z pochwy
French: - Pour calculer le taux d'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre et l'intervalle de confiance à 95 %, en cas d'insuffisance de tissu obtenu au moyen de la biopsie et une épaisseur de l'endomètre ≥ 5 mm, la biopsie doit être effectuée à nouveau ou bien le patient doit être exclu du calcul.
Polish: przedziału ufności w sytuacji niedostatecznej ilości materiału biopsyjnego i grubości endometrium ≥ 5 mm należy powtórzyć biopsję lub nie uwzględniać danych pacjentki w obliczeniach.
French: Cependant, certains membres du CHMP ont considéré que les données fournies sont insuffisantes pour soutenir l'idée que ce n'est pas le cas en utilisant l'E2 0,5 mg.
Polish: Niektórzy członkowie CHMP wyrazili jednak pogląd, że przedstawione dane nie wystarczają do udowodnienia, że w przypadku E2 w dawce 0,5 mg jest inaczej.
French: Activelle est un traitement hormonal substitutif combiné continu contenant du 17 B-estradiol et de l'acétate de noréthistérone dont le but est d'éviter les hémorragies de privation régulières normalement associées à un THS cyclique ou séquentiel.
Polish: Activelle to preparat złożony przeznaczony do stosowania w sposób ciągły w HTZ zawierający 17β-estradiol i octan noretysteronu, których zadaniem jest eliminacja regularnych krwawień z odstawienia występujących w przypadku HTZ stosowanej w sposób cykliczny lub sekwencyjny.
French: Ainsi, malgré l'augmentation, liée à la dose, de l'incidence de l'hyperplasie, les données peuvent être insuffisantes pour tirer des conclusions définitives concernant la sécurité endométriale de l'E2 0,5 mg.
Polish: Z powyższego wynika, że pomimo zaobserwowania zależnego od dawki wzrostu występowania rozrostu endometrium dane z badania można uznać za niewystarczające do sformułowania ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium u pacjentek leczonych E2 w dawce 0,5 mg.
French: Une étude randomisée versus placebo, la « Women's Health Initiative Study (WHI) » et des études épidémiologiques, incluant la « Million Women Study (MWS) », ont montré une augmentation du risque de survenue de cancer du sein chez les femmes traitées pendant plusieurs années par des estrogènes seuls, des associations estro-progestatives, ou la tibolone (voir rubrique 4.8).
Polish: W randomizowanym badaniu kontrolowanym placebo o akronimie WHI (ang. Women's Health Initiative) oraz w badaniach epidemiologicznych, w tym badaniu MWS (ang. Million Women Study), stwierdzano zwiększone ryzyko wystąpienia raka piersi u kobiet stosujących estrogeny przez wiele lat, preparaty estrogenowo-progestagenowe lub tibolon w ramach HTZ (patrz punkt 4.8).
French: Examen clinique et surveillance
Polish: Badania lekarskie/badania kontrolne
French: • Hypersensibilité à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients ;
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Polish: Więcej informacji w ulotce.
French: Belgique - Activelle minor comprimés pelliculés
Polish: Belgia - Activelle minor comprimés pelliculés
French: Rétention hydrique voir aussi « troubles généraux et anomalies au site d'administration »
Polish: Retencja płynów, patrz też „Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania"
French: Quant à l'étude KLIM/PD/11/USA, la taille de l'échantillon peut être trop limitée pour tirer une conclusion définitive en ce qui concerne la sécurité endométriale.
Polish: Tak jak w przypadku badania KLIM/PD/11/USA, można uznać, że wielkość próby była zbyt mała, co uniemożliwia sformułowanie ostatecznych wniosków dotyczących bezpieczeństwa endometrium.
French: Les résultats de deux études cliniques ont montré que les femmes qui utilisaient un autre type d'association estrogènes/progestérone que ceux contenus dans Activelle avait un risque faiblement augmenté de développer une maladie cardiovasculaire durant les premières années d'utilisation.
Polish: Wyniki z dwóch badań klinicznych wykazały, że kobiety stosujące inną kombinację estrogenu i progestagenu niż ta stosowana w leku Activelle narażone są na nieznacznie większe ryzyko chorób układu krążenia w pierwszym roku stosowania HTZ.
French: Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe de 6 mm de diamètre, gravé « NOVO 291 » d'un côté et avec le logo APIS de l'autre côté côté.
Polish: Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Każda tabletka posiada wytłoczony napis „NOVO 291" na jednej stronie i „APIS" na drugiej.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ACTIVELLE ET DES DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU ACTIVELLE POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
French: Certains médicaments peuvent augmenter les effets d'Activelle : médicaments contenant du kétoconazole (fongicide)
Polish: Inne leki mogą z kolei nasilać działanie leku Activelle: • leki, w skład których wchodzi ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy).
French: Faites simplement tourner le cadran transparent d'un cran dans le sens des aiguilles d'une montre comme indiqué par la flèche.
Polish: Codziennie przesuwać wewnętrzną tarczę o jedno miejsce Następnego dnia należy przesunąć przezroczystą tarczę zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara, czyli w kierunku wskazywanym przez strzałkę.
French: Certaines études épidémiologiques ont montré qu'une utilisation prolongée (au moins 5 à 10 ans) d'un estrogène seul chez des femmes hystérectomisées était associée à un risque augmenté de cancer ovarien.
Polish: Z niektórych badań epidemiologicznych wynika, że długotrwałe (minimum przez 5 do 10 lat) stosowanie samych estrogenów w HTZ przez kobiety po histerektomii wiąże się ze zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
French: Les taux sériques d'autres protéines de liaison telles que la CBG (corticoid binding globulin) et la SHBG (sex-hormone binding globulin) peuvent être augmentés entraînant, respectivement, une augmentation des taux circulants de corticoïdes et de stéroïdes sexuels.
Polish: Stężenie innych białek wiążących w surowicy, czyli globuliny wiążącej kortykosteroidy (CBG) i globuliny wiążącej hormony płciowe (SHBG), może być zwiększone, prowadząc do zwiększonego stężenia we krwi odpowiednio kortykosteroidów i hormonów płciowych.
French: Qu'est-ce qu'Activelle et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés sont blancs, ronds de 6 mm de diamètre, gravés NOVO 291 d'un côté et avec le logo Novo Nordisk (un taureau Apis) de l'autre côté.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm, z wytłoczonym napisem NOVO 291 na jednej stronie i logo firmy Novo Nordisk (byk Apis) na drugiej.
French: COMMENT PRENDRE ACTIVELLE
Polish: JAK STOSOWAĆ ACTIVELLE
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
French: Le surdosage peut se traduire par des nausées et des vomissements.
Polish: Przedawkowanie może objawiać się nudnościami i wymiotami.
French: ACTIVELLE est un produit d'hormonothérapie substitutive combinée continue conçu pour être utilisé chez les femmes qui ont un utérus intact.
Polish: Activelle to preparat złożony do stosowania w sposób ciągły hormonalnej terapii zastępczej przeznaczony do stosowania u kobiet z zachowaną macicą.
French: Activelle n'entrainera pas de saignements mensuels réguliers, mais au début du traitement, plusieurs femmes ont des saignements vaginaux légers ou des « spottings ».
Polish: Krwawienia podczas stosowania leku Activelle Pomimo, że Activelle nie powoduje regularnych comiesięcznych krwawień, na początku leczenia u wielu kobiet pojawiają się niewielkie krwawienia lub plamienia z pochwy.
French: Chez les femmes présentant une aménorrhée et ne suivant pas de traitement hormonal substitutif (THS) ou chez les femmes ayant précédemment suivi une autre hormonothérapie substitutive combinée continue, le traitement par Activelle peut être débuté n'importe quel jour.
Polish: U kobiet niemiesiączkujących, które nie stosują HTZ, lub u kobiet, które zmieniają dotychczasowy preparat złożony stosowany w sposób ciągły w ramach HTZ, leczenie preparatem Activelle można rozpocząć w dowolnym dniu.
French: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Allemagne - Noviana
Polish: Francja - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Niemcy - Noviana
French: En conclusion, le CHMP a accepté que l'effet prolifératif des œstrogènes non compensés sur l'endomètre dépende de la dose d'œstrogènes.
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że działanie estrogenów w monoterapii powodujące rozrost endometrium jest zależne od dawki estrogenów.