FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La réduction de dose recommandée de Lynparza est de 100 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 200 mg) avec un inhibiteur puissant du CYP3A ou 150 mg pris deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 300 mg) avec un inhibiteur modéré du CYP3A (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Er wordt aanbevolen de dosis van Lynparza te verlagen naar 100 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 200 mg) met een sterke CYP3A-remmer of naar 150 mg tweemaal daags (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 300 mg) met een matige CYP3A-remmer (zie rubriek 4.2 en 4.4).
French: Un ajustement de dose de Lynparza est recommandé chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (voir rubrique 4.2).
Dutch: Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie wordt aanpassing van de dosis Lynparza aanbevolen (zie rubriek 4.2).
French: NA Non atteinte ; IC intervalle de confiance ; SSP survie sans progression ; SSP2 le temps entre la randomisation et la seconde progression ou le décès ; SG survie globale ; TFST le temps entre la randomisation et le premier traitement anticancéreux suivant ou le décès.
Dutch: bd = Tweemaal daags; NR = Niet bereikt; BI = Betrouwbaarheidsinterval; PFS = Progressievrije overleving (Progression-free survival); PFS2 = Tijd tot tweede progressie of overlijden; OS = Algehele overleving (Overall survival); TFST = Tijd van randomisatie tot eerstvolgende antikankerbehandeling of overlijden.
French: Les résultats des données déclarées par la patiente (PRO) mesurés par les taux d'amélioration ou d'aggravation du TOI et du FACT-O total n'indiquent aucune différence chez les patientes traitées par l'olaparib par rapport au placebo.
Dutch: Patient-reported outcome (PRO-) gegevens duiden erop dat er geen verschil is tussen patiënten behandeld met olaparib ten opzichte van patiënten behandeld met placebo, gemeten aan de hand van verbeterings- en verslechteringspercentages volgens de TOI en FACT-O totaal.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Lynparza ni pendant 1 mois après avoir pris la dernière prise de Lynparza.
Dutch: Geef geen borstvoeding zolang u Lynparza gebruikt en tot 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza.
French: Le critère principal d'évaluation était la SSP évaluée par l'investigateur selon les critères RECIST 1.1.
Dutch: Het primaire eindpunt was PFS gebaseerd op een beoordeling door de onderzoeker met behulp van RECIST 1.1.
French: Lynparza 100 mg sont des comprimés pelliculés jaunes à jaunes foncés, ovales, biconvexes, portant la mention « OP100 » sur une face et lisse sur l'autre face.
Dutch: Lynparza 100 mg tabletten zijn gele tot donkergele, ovale, aan beide zijden bolle (biconvexe) filmomhulde tabletten, gemarkeerd met ‘OP100' aan één zijde en een blanco zijde.
French: • Pelliculage du comprimé : hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) (comprimés de 150 mg uniquement).
Dutch: • Omhulsel van de tablet: hypromellose, macrogrol 400, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide
French: Dans le bras olaparib, 44 % des patientes n'avaient reçu que 2 lignes de traitement antérieures, 56 % avaient reçu 3 lignes de traitement ou plus.
Dutch: In de olaparib-arm had 44% van de patiënten slechts twee eerdere therapielijnen gekregen, 56% had drie of meer eerdere therapielijnen ontvangen.
French: Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'olaparib.
Dutch: Lynparza 100 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 100 mg olaparib.
French: Sachez toutefois que Lynparza se présente également en gélule de 50 mg.
Dutch: Lynparza is ook beschikbaar in de vorm van een capsule van 50 mg.
French: Figure 1 Étude 19 : courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les patientes avec mutation de BRCA (maturité 53 % - évaluation de l'investigateur)
Dutch: Afbeelding 1 Studie 19: Kaplan-Meier-curve van PFS bij BRCA-gemuteerde patiënten (beoordeling door onderzoeker, 53% maturiteit)
French: Lors de l'analyse finale (DCO 9 mai 2016), le temps entre la randomisation et le début du premier traitement suivant ou le décès (TFST) a été plus long de 9,4 mois chez les patientes traitées par l'olaparib (HR 0,33 ; IC à 95 % 0,220,49 ; p <0,00001 ; médiane de 15,6 mois versus 6,2 mois).
Dutch: De beoordeling van de PFS door de onderzoeker was consistent met een geblindeerde, onafhankelijke, centrale, radiologische beoordeling van de PFS. Op het ogenblik van de finale analyse (DCO 9 mei 2016) was de tijd van randomisatie tot aan de start van de eerste daaropvolgende therapie of overlijden (TFST) 9,4 maanden langer voor de patiënten die met olaparib werden behandeld (HR 0,33; 95% BI 0,22-0,49; p < 0,00001; mediaan 15,6 maanden versus 6,2 maanden).
French: Lynparza 100 mg, comprimés pelliculés Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés olaparib
Dutch: Lynparza 100 mg, filmomhulde tabletten Lynparza 150 mg, filmomhulde tabletten olaparib
French: Si un inhibiteur modéré du CYP3A doit être coadministré, la réduction de dose recommandée de Lynparza est de 200 mg deux fois par jour (soit une dose quotidienne totale de 400 mg) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Dutch: Wanneer een matige CYP3A-remmer gelijktijdig moet worden toegediend, wordt aanbevolen om de dosis Lynparza te verlagen naar tweemaal daags 200 mg (equivalent aan een totale dagelijkse dosis van 400 mg) (zie rubriek 4.4 en 4.5).
French: SG - DCO 9 mai 2016
Dutch: OS - DCO 9 mei 2016
French: La plupart des patientes avaient un statut de performance ECOG 0 (78 %), il n'y a pas de données chez les patientes avec un indice fonctionnel compris entre 2 et 4.
Dutch: De meeste patiënten hadden een ECOG-performance status 0 (78%), er zijn geen gegevens van patiënten met een performance status 2 tot 4.
French: Le passage de l'olaparib ou ses métabolites dans le liquide séminal n'est pas connu.
Dutch: Het is niet bekend of olaparib of de metabolieten ervan teruggevonden worden in zaadvocht.
French: Lynparza 150 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg d'olaparib.
Dutch: Lynparza 150 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg olaparib.
French: Aucun traitement antérieur par un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib, n'a été autorisé.
Dutch: De patiënten mochten niet eerder behandeld zijn met een PARP-remmer, inclusief olaparib.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : Afin de confirmer davantage l'efficacité de l'olaparib comme traitement d'entretien après une première ligne de chimiothérapie à base de platine chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade BRCA muté, le titulaire d'AMM doit soumettre les résultats mis à jour de la SSP2, SG et SG finale de l'étude D0816C00001 (SOLO1), une étude de phase III randomisée, multicentrique, en double aveugle contrôlée versus placebo.
Dutch: PAES: Om de werkzaamheid van olaparib als onderhoudsbehandeling na eerstelijns platinabevattende chemotherapie in patiënten met BRCA-gemuteerd, hooggradig sereus ovariumcarcinoom nader te bevestigen, zal de MAH de resultaten van bijgewerkte PFS2, bijgewerkte OS en uiteindelijke OS van studie D0816C00001 (SOLO1), een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, multicentrisch fase III-onderzoek, indienen.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser deux méthodes de contraception efficaces avant de commencer le traitement par Lynparza, pendant toute la durée du traitement et pendant un mois après avoir reçu la dernière prise de Lynparza (voir rubrique 4.6).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee vormen van betrouwbare anticonceptie gebruiken voor aanvang van de behandeling met Lynparza, tijdens de behandeling en gedurende 1 maand na inname van de laatste dosis Lynparza (zie rubriek 4.6).
French: Au moment de l'analyse de la SSP, les données intermédiaires de la SG (21 %) étaient immatures, avec un HR de 0,95 (IC à 95 % : 0,60 ; 1,53, valeur de p=0,9).
Dutch: De beoordeling door de onderzoeker van PFS werd ondersteund door een geblindeerde onafhankelijke centrale radiologische (BICR) beoordeling van PFS. Ten tijde van de analyse voor PFS waren de tussentijdse OS-gegevens immatuur (21%) met HR 0,95 (95% BI 0,60-1,53; p-waarde = 0,9).
French: Figure 1 SOLO1 : courbe de Kaplan-Meier de la SSP chez les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé BRCA1/2m nouvellement diagnostiqué (maturité 51 % - évaluation de l'investigateur)
Dutch: Afbeelding 1 SOLO1: Kaplan-Meiercurve van PFS bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met BRCA1/2m gevorderd ovariumcarcinoom (51% maturiteit - door onderzoeker beoordeeld)
French: Un total de 18 (13,2 %) patientes ont reçu le traitement pendant ≥ 5 ans dans le groupe olaparib contre 1 (0,8 %) patiente dans le groupe placebo.
Dutch: In het totaal werden 18 patiënten (13,2%) in de olaparib groep 5 jaar of langer behandeld, terwijl dat er in de placebogroep 1 (0,8%) was.
French: o Un test est utilisé pour déterminer si vous êtes atteinte d'un cancer de l'ovaire avec mutation du gène BRCA.
Dutch: o Er wordt een test uitgevoerd om te bepalen of u BRCA-gemuteerde eierstokkanker heeft.
French: Fréquent Stomatite
Dutch: Leukopenie Vaak
French: 1 Flacon + 1 seringue + 1 adaptateur pour flacon
Dutch: 1 flaske + 1 sprøyte + 1 flaskeadapter
French: EU/1/04/279/044 Lyrica 20 mg/ml solution buvable voie orale
Dutch: 20 mg/ml
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être réévaluée régulièrement.
Dutch: De noodzaak om te behandelen dient regelmatig opnieuw geëvalueerd te worden.
French: TID = trois doses séparées
Dutch: TID = drie aparte doses
French: Date de première autorisation : 06 juillet 2004 Date de dernier renouvellement : 06 juillet 2009
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 06 juli 2004 Datum van laatste verlenging: 06 juli 2009
French: Neuf semaines après exposition, cet effet n'était plus observé.
Dutch: Negen weken na blootstelling was dit effect niet meer te observeren.
French: Ceci est différent du stress et des tensions de la vie quotidienne.
Dutch: Dit heeft niets te maken met de stress en de spanning in het dagelijkse leven.
French: Le patient doit en être informé en début de traitement.
Dutch: De patiënt dient hiervan op de hoogte gebracht te worden bij het begin van de behandeling.
French: • mouvement lent ou réduit du corps
Dutch: • langzame of afgenomen beweging van het lichaam
French: Les rats jeunes sont cependant plus sensibles.
Dutch: Juveniele ratten zijn echter gevoeliger.
French: Non nécessaire Non nécessaire Non nécessaire
Dutch: Niet nodig Niet nodig Niet nodig
French: (années)
Dutch: (jaren)
French: poids x
Dutch: gewicht x
French: • Votre médecin vous dira si vous devez prendre Lyrica deux fois ou trois fois par jour.
Dutch: • Uw arts zal u vertellen dat u ofwel tweemaal ofwel driemaal per dag Lyrica moet innemen.
French: B 1930 Zaventem Belgique
Dutch: B-1930 Zaventem België
French: Si votre traitement est arrêté, l'arrêt doit s'effectuer de façon progressive pendant 1 semaine minimum.
Dutch: Als uw behandeling wordt stopgezet, moet dit geleidelijk gebeuren over een periode van minstens 1 week.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation posologique ne peut être établie.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
French: Non nécessaire
Dutch: Niet nodig
French: Voir rubrique 6.6 pour des informations sur le mode d'administration.
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor informatie over de toediening.
French: Une fois par jour
Dutch: Eenmaal daags
French: Utilisation concomitante avec des opioïdes
Dutch: Gelijktijdig gebruik met opioïden
French: La variabilité pharmacocinétique inter-individuelle observée avec la prégabaline est faible (< 20%).
Dutch: De inter-individuele farmacokinetische variabiliteit voor pregabaline is laag (< 20%).
French: Des cas de coma ont été rapportés dans de rares occasions.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van coma gemeld.
French: BID ou TID BID ou TID Une fois par jour ou BID
Dutch: BID of TID BID of TID Eenmaal daags of BID Eenmaal daags
French: Le mécanisme de ce risque n'est pas connu et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque plus élevé pour la prégabaline.
Dutch: Het mechanisme achter dit risico is niet bekend en de beschikbare gegevens sluiten de mogelijkheid van een toegenomen risico voor pregabaline niet uit.
French: La prégabaline doit être utilisée avec prudence chez ces patients.
Dutch: Pregabaline dient bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt.
French: La partie inférieure de la capsule est marquée d'une bande noire
Dutch: Het onderste deel van de capsule is gemerkt met een zwarte band
French: La biodisponibilité orale de la prégabaline est estimée comme étant  90% et est indépendante de la dose.
Dutch: De orale biologische beschikbaarheid van pregabaline wordt geschat op  90% en is dosis-onafhankelijk.
French: Lyrica ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue (si les bénéfices pour la mère l'emportent clairement sur les risques potentiels pour le fœtus).
Dutch: Lyrica dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij strikt noodzakelijk (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
French: Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en rendez compte, à moins que ce ne soit le moment de prendre la dose suivante.
Dutch: Als u bent vergeten een dosis in te nemen, doe dit dan zo spoedig mogelijk als u eraan denkt, behalve als het tijd is voor uw volgende dosis.
French: Après administration répétée du produit, l'état d'équilibre est atteint dans un délai de 24 à 48 heures.
Dutch: Na herhaalde toediening wordt een steady-state bereikt binnen de 24 tot 48 uur.
French: Ceci doit être pris en compte lors de la prescription de la prégabaline pour cette affection.
Dutch: Dit dient overwogen te worden bij het voorschrijven van pregabaline bij deze aandoening.
French: Celle-ci est également marquée d'une bande noire.
Dutch: Het onderste deel is eveneens gemarkeerd met een zwarte band.
French: • douleurs menstruelles
Dutch: • pijnlijke menstruaties
French: Ces effets sont donc considérés comme ayant peu ou pas de pertinence clinique.
Dutch: Om deze reden werden deze bijwerkingen als weinig of niet klinisch relevant beschouwd.
French: Une fois par jour ou BID
Dutch: Eenmaal daags of BID
French: • augmentation de l'appétit
Dutch: • verhoogde eetlust
French: Avalez la gélule entière avec de l'eau.
Dutch: Neem de capsule in zijn geheel in met water.
French: Après administration d'une dose de prégabaline radio-marquée, environ 98% de la radioactivité retrouvés dans l'urine étaient de la prégabaline sous forme inchangée.
Dutch: Na een dosis van radioactief gemerkt pregabaline wordt ongeveer 98% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine als onveranderd pregabaline.
French: • miction difficile ou douloureuse, incontinence
Dutch: • moeilijk of pijnlijk urineren, incontinentie
French: • Prenez le nombre de gélules prescrit par votre médecin.
Dutch: • Neem het aantal capsules dat door uw arts is voorgeschreven.
French: Les symptômes du TAG comportent une anxiété excessive prolongée et une inquiétude difficiles à contrôler.
Dutch: De symptomen van GAD zijn langdurige en overmatige angst en bezorgdheid die moeilijk controleerbaar zijn.
French: Le dérivé N-méthylé de la prégabaline, le principal métabolite de la prégabaline retrouvé dans l'urine, représentait 0,9% de la dose.
Dutch: Het N-gemethyleerde derivaat van pregabaline, de belangrijkste metaboliet van pregabaline die in de urine wordt teruggevonden, was verantwoordelijk voor 0,9% van de dosis.
French: Le taux d'absorption de la prégabaline diminue lorsque le médicament est administré avec des aliments, entraînant une diminution de la Cmax d'environ 25-30% et un retard du tmax d'environ 2,5 heures.
Dutch: De absorptiesnelheid van pregabaline neemt af bij toediening met voedsel, waardoor de Cmax daalt met ongeveer 25-30% en de tmax met ongeveer 2,5 uur wordt vertraagd.
French: Douleurs neuropathiques
Dutch: Neuropathische pijn
French: Il n'est donc pas nécessaire d'effectuer des contrôles de routine des concentrations plasmatiques de prégabaline.
Dutch: Daarom is het niet noodzakelijk om routinematig de plasmaconcentraties van pregabaline te monitoren.
French: Si vous avez l'impression que l'effet de Lyrica est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Lyrica te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
French: La demi-vie d'élimination de la prégabaline est d'environ 6,3 heures.
Dutch: De gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd bedraagt 6,3 uur.
French: Interactions et population âgée
Dutch: Interacties en ouderen
French: La prégabaline ne se lie pas aux protéines plasmatiques.
Dutch: Pregabaline wordt niet aan plasma-eiwitten gebonden.
French: Un soulagement des symptômes du TAG, évalué par l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAM-A) a été observé dès la première semaine.
Dutch: Een verlichting van de symptomen van GAD, zoals weergegeven door de Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A), werd waargenomen in week 1.
French: Une diminution de la fréquence des crises a été observée dès la première semaine.
Dutch: Een vermindering in aanvalsfrequentie werd waargenomen in week 1.
French: La prégabaline n'a pas démontré sa non-infériorité par rapport à la lamotrigine basée sur le critère d'absence de crise pendant 6 mois.
Dutch: Pregabaline bereikte geen non-inferioriteit ten opzichte van lamotrigine, gebaseerd op het eindpunt van het 6 maanden lang uitblijven van aanvallen.
French: Informez votre médecin si vous souffrez de constipation, en particulier si vous êtes sujet à ce problème.
Dutch: Vertel het uw arts als u constipatie heeft, vooral als u gevoelig voor dit probleem bent.
French: La pertinence clinique de ces données n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevindingen is niet bekend (zie rubriek 5.3).
French: Note : les étapes 4 à 7 peuvent être répétées jusqu'à trois fois pour obtenir la dose totale (Tableau 1).
Dutch: Opmerking: De stappen 4-7 moeten wellicht tot drie keer toe herhaald worden om de totale dosis te verkrijgen (Tabel 1).
French: Ce produit contient du lactose monohydraté : voir la notice pour plus d'information.
Dutch: Dit product bevat lactosemonohydraat; zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et des yeux).
Dutch: • geelzucht (geelkleuren van huid en ogen).
French: Qu'est-ce que Lyrica et dans quels cas est-il utilisé?
Dutch: Wat is Lyrica en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: Dans les études conventionnelles de pharmacologie de sécurité chez l'animal, la prégabaline a été bien tolérée à des doses cliniquement pertinentes.
Dutch: In gebruikelijke farmacologische veiligheidsstudies bij dieren werd pregabaline goed verdragen bij klinisch relevante doseringen.
French: • diminution du nombre de globules blancs
Dutch: • afname van het aantal witte bloedcellen
French: Vous devez par conséquent être prudent jusqu'à ce que vous soyez habitué aux éventuels effets que le médicament pourrait produire.
Dutch: Wees daarom voorzichtig totdat u gewend bent aan het effect dat dit geneesmiddel zou kunnen hebben.
French: Lyrica, solution buvable contient de petites quantités d'éthanol (alcool), inférieures à 100 mg/ml.
Dutch: Lyrica drank bevat kleine hoeveelheden ethanol (alcohol), minder dan 100 mg/ml.
French: Médicaments affectant le système nerveux central La prégabaline peut potentialiser les effets de l'éthanol et du lorazépam.
Dutch: Geneesmiddelen die het centraal zenuwstelsel beïnvloeden Pregabaline kan de effecten van ethanol en lorazepam versterken.
French: Lorsque la prégabaline est utilisée en association à des opioïdes, des mesures de prévention de la constipation doivent être envisagées (en particulier chez les femmes et les personnes âgées).
Dutch: Wanneer pregabaline en opioïden samen gebruikt worden, kunnen maatregelen overwogen worden om constipatie te voorkomen (vooral bij vrouwelijke patiënten en ouderen).
French: L'effet de la prégabaline sur les nouveaux-nés/nourrissons n'est pas connu.
Dutch: Niet bekend is welk effect pregabaline op pasgeborenen/zuigelingen heeft.
French: Il n'y a aucune preuve suggérant qu'il existe un tel risque chez l'homme.
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die een geassocieerd risico voor de mens suggereren.
French: La demi-vie terminale de la prégabaline était en moyenne de 3 à 4 heures environ chez les patients pédiatriques jusqu'à l'âge de 6 ans et de 4 à 6 heures à partir de l'âge de 7 ans.
Dutch: De terminale halfwaardetijd van pregabaline bedroeg gemiddeld circa 3 tot 4 uur bij pediatrische patiënten tot 6 jaar, en 4 tot 6 uur bij pediatrische patiënten van 7 jaar en ouder.
French: Ce pic était atteint entre 0,5 et 2 heures après administration de la dose.
Dutch: De piekplasmaconcentratie deed zich voor 0,5 tot 2 uur na toediening van de dosis.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité chez les enfants et les adolescents (moins de 18 ans) n'a pas été établie.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij kinderen en jongeren (tot de leeftijd van 18 jaar) zijn niet vastgesteld.
French: Dose unique
Dutch: Enkelvoudige dosis
French: Ces quantités correspondent à environ 7 % de la dose maternelle quotidienne totale rapportée au poids (mg/kg).
Dutch: Deze geschatte doses bedragen circa 7% van de totale dagelijkse maternale dosis op mg/kg-basis.
French: Si le PIBA n'est pas encore en place, retirer le PIBA et la seringue orale de 5 ml de leur emballage plastique.
Dutch: Als de PIBA nog niet op zijn plaats zit, verwijder de PIBA en de 5 ml doseerspuit voor orale toediening uit de plastic oververpakking.
French: • modifications de l'enregistrement des paramètres électriques (ECG) du cœur correspondant à des troubles du rythme du coeur
Dutch: • veranderingen in het ECG (elektrocardiogram) die overeenkomen met verstoringen van de hartslag
French: Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de la prégabaline chez la femme enceinte.
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van pregabaline bij zwangere vrouwen.
French: Répéter les étapes 2 à 4 pour obtenir la dose nécessaire (Tableau 3).
Dutch: Herhaal stappen 2 tot 4 zo nodig om de nodige dosis te verkrijgen (Tabel 3).
French: Lors d'un essai clinique évaluant l'effet de la prégabaline sur la motilité des spermatozoides, les sujets hommes sains ont été exposés à une dose de 600 mg/jour.
Dutch: In een klinisch onderzoek om het effect van pregabaline op de spermamotiliteit te evalueren, werden gezonde mannelijke proefpersonen aan een dosis van 600 mg/dag blootgesteld.
French: Le tableau 2 ci-dessous énumère, par type et par fréquence, tous les effets indésirables survenus à une incidence supérieure à celle du placebo et chez plus d'un patient (très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100 à < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000 à < 1/100), rare ( 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dutch: In tabel 2 hieronder staan alle bijwerkingen die optraden met een incidentie groter dan die van placebo en bij meer dan één patiënt, onderverdeeld per klasse en frequentie (zeer vaak ( 1/10); vaak ( 1/100 tot < 1/10); soms ( 1/1.000 tot < 1/100); zelden ( 1/10.000 tot < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
French: La décision soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec la prégabaline doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met pregabaline moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.