FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El Comité consideró que se deben armonizar las recomendaciones posológicas para los medicamentos que contienen metamizol.
Italian: • Il comitato ha concluso che le raccomandazioni posologiche per i medicinali contenenti metamizolo devono essere armonizzate.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen metamizol.
Italian: Il comitato, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti metamizolo.
Spanish: El Comité consideró también que los medicamentos que contienen metamizol deben estar contraindicados en el tercer trimestre del embarazo debido al riesgo de insuficiencia renal fetal y estrechamiento del conducto arterioso.
Italian: Il comitato ha inoltre ritenuto che i medicinali contenenti metamizolo debbano essere controindicati nel terzo trimestre di gravidanza a causa dei rischi di compromissione renale del feto e di costrizione del dotto arterioso.
Spanish: En el marco de una solicitud de información no urgente (NUI), se investigaron la dosis máxima diaria y las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia para todos los productos que contienen metamizol autorizados en la Unión Europea (UE).
Italian: Nell'ambito di una richiesta di informazioni non urgenti (NUI), sono state esaminate la dose massima giornaliera e le controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento per tutti i medicinali contenenti metamizolo autorizzati nell'Unione europea (UE).
Spanish: El metamizol se presenta en comprimidos (comprimidos recubiertos con película o dispersables), gotas orales, solución inyectable y supositorios.
Italian: Metamizolo è disponibile in compresse (compressa rivestita con film o dispersibile), gocce orali, soluzione iniettabile e supposte.
Spanish: Polonia consideró que es conveniente para la Unión armonizar la información sobre la dosis máxima diaria y las contraindicaciones en el embarazo y la lactancia en la información sobre el producto de todos los medicamentos que contienen metamizol en la UE.
Italian: La Polonia ha ritenuto che sia nell'interesse dell'Unione armonizzare le informazioni relative alla dose massima giornaliera e alle controindicazioni durante la gravidanza e l'allattamento nelle informazioni sul prodotto di tutti i medicinali contenenti metamizolo nell'UE.
Spanish: • El Comité analizó todos los datos presentados en relación con la dosis máxima diaria y el uso de metamizol durante el embarazo y la lactancia.
Italian: • Il comitato ha riesaminato la totalità dei dati presentati in relazione alla dose massima giornaliera e all'uso di metamizolo durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: El principio activo metamizol (también denominado dipirona) es un analgésico, espasmolítico y antipirético de tipo pirazol no adictivo con un débil efecto antiinflamatorio.
Italian: Il principio attivo metamizolo (detto anche dipirone) è un farmaco analgesico, spasmolitico e antipiretico, con deboli effetti antinfiammatori, del tipo pirazolo, e non dà assuefazione.
Spanish: La dosis única oral recomendada en adultos y adolescentes de 15 años o más también es de 500 a 1 000 mg. Se puede tomar una dosis única hasta 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas, lo que corresponde a una dosis máxima diaria de 4 000 mg.
Italian: Anche la dose singola orale raccomandata negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore ai 15 anni è di 500-1 000 mg. Una singola dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore determinando una dose massima giornaliera di 4 000 mg.
Spanish: • El Comité examinó las divergencias identificadas en la información sobre el producto de los medicamentos que contienen metamizol, relacionadas con la dosis máxima diaria y el uso de metamizol durante el embarazo y la lactancia.
Italian: • Il comitato ha esaminato le divergenze individuate nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo, relative alla dose massima giornaliera e all'uso di metamizolo durante la gravidanza e l'allattamento.
Spanish: Esta dosis única puede tomarse hasta 4 veces al día a intervalos de 6-8 horas.
Italian: Questa singola dose può essere assunta fino a 4 volte al giorno a intervalli di 6-8 ore. Sono disponibili formulazioni adeguate all'età (gocce orali, soluzione iniettabile).
Spanish: Actavis Nordic A/S Spasmalgon
Italian: Actavis Nordic A/S
Spanish: Teva Gyógyszergyár Zrt
Italian: Teva Gyógyszergyár Zrt Optalgin
Spanish: Solución inyectable y para perfusión
Italian: Soluzione iniettabile/ per infusione
Spanish: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nivel nacional
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali e delle presentazioni
Spanish: 1 A Pharma Gmbh Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Italian: Metamizol-Natrium 1 H2o 1a-Pharma
Spanish: Polvo efervescente
Italian: Compressa effervescente
Spanish: Metamizol Sintocalmin Metamizol 500 mg comprimido
Italian: Metamizol Sintocalmin Metamizolo 500mg Compressa
Spanish: Sesquihidrato de fosfato de codeína 0,03 g en forma de hemihidrato de fosfato de codeína 0,02873 g, metamizol sódico 0,9 g, cafeína y benzoato sódico 0,1 g / supositorio
Italian: Codeina fosfato sesquiidrato 0,03g sotto forma di Codeina fosfato emiidrato 0,02873g, Metamizolo di sodio 0,9g, Caffeina e Sodio benzoato 0,1g / supposta
Spanish: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Monohidrato de metamizol sódico
Italian: Chemax Pharma Ltd Диалгин Джуниор Metamizolo di sodio monoidrato 250mg
Spanish: Polvo para solución oral en sobre
Italian: Polvere per soluzione orale in bustina
Spanish: Metamizol 500 mg/ml
Italian: Metamizolo 500mg/ml
Spanish: 1 A Pharma Gmbh Novaminsulfon 1 A Pharma
Italian: Novaminsulfon 1 A Pharma
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 0,525 g/ml
Italian: Metamizolo di sodio monoidrato 0,525g/ml
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 25 mg gota
Italian: Metamizolo di sodio monoidrato 25mg Gocce
Spanish: Metamizol sódico 0,5 g supositorio, cafeína y benzoato sódico 0,1 g supositorio
Italian: Metamizolo di sodio 0,5g Supposta, Caffeina e sodio benzoato 0,1g Supposta
Spanish: Clorhidrato de pitofenona 10 mg, metamizol sódico 1 g
Italian: Pitofenone cloridrato 10mg, Metamizolo di sodio 1g
Spanish: Metamizol sódico 300 mg comprimido, paracetamol 200 mg comprimido, cafeína 30 mg comprimido, fosfato de codeína 20 mg comprimido
Italian: Metamizolo di sodio 300mg Compressa, Paracetamolo 200mg Compressa, Caffeina 30mg Compressa, Codeina fosfato 20mg Compressa
Spanish: Metamizol sódico 1 g/2 ml
Italian: Metamizolo di sodio 1g/2ml
Spanish: Monohidrato de metamizol sódico 2,5 g/5 ml
Italian: Metamizolo di sodio monoidrato 2,5 g/5 ml
Spanish: Metamizol sódico 0,9 g supositorio, cafeína 0,05 g supositorio, hemihidrato de fosfato de codeína 0,03 g supositorio
Italian: Metamizolo di sodio 0,9g Supposta, Caffeina 0,05g Supposta, Codeina fosfato emiidrato 0,03g Supposta
Spanish: Sesquihidrato de fosfato de codeína 0,03 g supositorio, metamizol sódico 0,09 g supositorio, cafeína y benzoato sódico 0,1 g supositorio, hemihidrato de fosfato de codeína 0,02873 g supositorio
Italian: Codeina fosfato sesquiidrato 0,03g Supposta, Metamizolo di sodio 0,09g Supposta , Caffeina e Sodio Benzoato 0,1g Supposta, Codeina fosfato emiidrato 0,02873g Supposta
Spanish: Cianocobalamina 0,5 mg comprimido, metamizol sódico 500 mg comprimido, nitrato de tiamina 75 mg comprimido, clorhidrato de piridoxina 50 mg comprimido
Italian: Cianocobalamina 0,5mg Compressa, Metamizolo di sodio 500mg Compressa, Nitrato di tiamina 75mg Compressa, Piridossina cloridrato 50mg Compressa
Spanish: Clorhidrato de drotaverina 40 mg comprimido, metamizol sódico 400 mg comprimido, cafeína 60 mg comprimido
Italian: Drotaverina cloridrato 40mg Compressa, Metamizolo di sodio 400mg Compressa, Caffeina 60mg Compressa
Spanish: Metamizol sódico 1 g supositorio
Italian: Metamizolo di sodio 1g Supposta
Spanish: Metamizol magnésico 1000 mg supositorio
Italian: Metamizolo di magnesio 1000mg Supposta
Spanish: Metamizol sódico 500 mg comprimido, tosilato de triacetonamina 20 mg comprimido
Italian: Metamizolo di sodio 500mg Compressa, Triacetonamina Tosilato 20mg Compressa
Spanish: Metamizol sódico 500 mg
Italian: Metamizolo di sodio 500mg
Spanish: Metamizol sódico 150 mg comprimido, paracetamol 300 mg comprimido, fenobarbital 15 mg comprimido, cafeína 50 mg comprimido, hemihidrato de fosfato de codeína 10 mg comprimido
Italian: Metamizolo di sodio 150mg Compressa, Paracetamolo 300mg Compressa, Fenobarbital 15mg Compressa, Caffeina 50mg Compressa, Codeina fosfato emiidrato 10mg Compressa
Spanish: Metamizol sódico 450 mg comprimido, cafeína 50 mg comprimido
Italian: Metamizolo di sodio 450mg Compressa, Caffeina 50mg Compressa
Spanish: Heumann Pharma Gmbh & Co. Generica Kg
Italian: Heumann Pharma Gmbh & Co.
Spanish: Metamizol Normon Metamizol magnésico 2 g/5 ml
Italian: Metamizol Normon Metamizolo di magnesio 2g/5ml
Spanish: Se publicará un resumen de los cambios recomendados en el sitio web de la EMA.
Italian: Una sintesi delle modifiche raccomandate sarà pubblicata sul sito web dell'EMA.
Spanish: Los medicamentos que contienen metamizol están disponibles en Austria, Bélgica, Bulgaria, Croacia, República Checa, Finlandia, Alemania, Hungría, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Italian: Medicinali contenenti metamizolo sono disponibili in Austria, Belgio, Bulgaria, Cechia, Croazia, Finlandia, Germania, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna e Ungheria.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda relacionada con el tratamiento deben consultar a su médico o farmacéutico.
Italian: • I pazienti che hanno preoccupazioni sulla terapia devono consultare il proprio medico o farmacista.
Spanish: Se comercializan bajo una variedad de nombres que incluyen Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin y Tempimet.
Italian: Sono commercializzati con varie denominazioni, tra cui Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin e Tempimet.
Spanish: La revisión de Metamizol se inició el 31 de mayo de 2018 a petición de Polonia, de conformidad con el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: La revisione di metamizolo è stata avviata il 31 maggio 2018 su richiesta della Polonia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Spanish: 20 de marzo de 2019 EMA/191666/2019
Italian: 20 marzo 2019 EMA/191666/2019
Spanish: El tratamiento debe comenzar con la dosis recomendada más baja y solo debe aumentarse en caso necesario.
Italian: Il trattamento deve iniziare con la somministrazione della dose minima consigliata, da aumentare solo se necessario.
Spanish: Metamizol (también conocido como dipirona) es un medicamento analgésico (contra el dolor) que también puede aliviar la fiebre y el espasmo muscular.
Italian: Metamizolo (noto anche come dipirone) è un medicinale analgesico (antidolorifico) che può alleviare anche la febbre e lo spasmo muscolare.
Spanish: • Los resúmenes actualizados de las características del producto (información para profesionales de la salud) y los folletos para pacientes que contienen las nuevas recomendaciones estarán disponibles a nivel nacional luego de la decisión legal final emitida por la Comisión Europea.
Italian: • Aggiornamenti delle sintesi delle caratteristiche del prodotto (informazioni per gli operatori sanitari) e dei fogli illustrativi per i pazienti con le nuove raccomandazioni saranno disponibili a livello nazionale dopo la decisione finale con valore legale emessa dalla Commissione europea.
Spanish: Dicha revisión corrió a cargo del Comité de medicamentos de uso humano (CHMP), responsable de los aspectos relacionados con los medicamentos de uso humano, que adoptó el dictamen de la Agencia.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano, che ha adottato il parere dell'Agenzia.
Spanish: Las recomendaciones de la EMA incluyen la fijación de una dosis única máxima de 1,000 mg por vía oral, hasta 4 veces al día (dosis máxima diaria de 4,000 mg), en pacientes a partir de los 15 años de edad.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA comprendono la fissazione di una dose singola massima per via orale di 1 000 mg, da assumere fino a 4 volte al giorno (dose giornaliera massima di 4 000 mg), in pazienti di età pari o superiore a 15 anni.
Spanish: Aunque el metamizol ha estado en el mercado durante casi un siglo, la evidencia de sus efectos en el embarazo y la lactancia materna es escasa.
Italian: Sebbene metamizolo sia presente sul mercato da quasi un secolo, le prove relative ai suoi effetti in gravidanza e allattamento sono scarse.
Spanish: Las recomendaciones de EMA se enviaron a la Comisión Europea, que emitió una decisión final legalmente vinculante válida en toda la UE el 20 de marzo de 2019.
Italian: Le raccomandazioni dell'EMA sono state trasmesse alla Commissione europea, che ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante in tutta l'UE il 20 marzo 2019.
Spanish: Sin embargo, hubo cierta evidencia de efectos sobre los riñones y la circulación del feto si el medicamento se usó en los últimos 3 meses de embarazo, y por lo tanto, el medicamento no debe utilizarse en este período.
Italian: Tuttavia, sono state rilevate alcune prove di effetti sui reni e sulla circolazione del feto in caso di utilizzo durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza e pertanto il medicinale non deve essere impiegato in tale periodo.
Spanish: La revisión fue llevada a cabo por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA, a petición de Polonia, ante las diferencias sustanciales en las recomendaciones sobre el uso de metamizol en diferentes países de la UE, dado que se sabe que el medicamento puede causar ocasionalmente efectos adversos graves, como los efectos en la sangre.
Italian: La revisione è stata effettuata dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA su richiesta della Polonia, che aveva espresso preoccupazioni per le sostanziali differenze tra le raccomandazioni sull'uso di metamizolo in diversi paesi dell'UE, poiché è noto che il medicinale può causare occasionalmente effetti indesiderati gravi, ad esempio a carico del sangue.
Spanish: Como medida de precaución, no se debe usar metamizol durante la lactancia porque el bebé puede recibir grandes cantidades de medicamento en la leche en relación con el peso del bebé.
Italian: A titolo di precauzione metamizolo non deve essere usato durante l'allattamento poiché il lattante può ricevere quantitativi di medicinale elevati rispetto al suo peso attraverso il latte.
Spanish: La revisión encontró pocos indicios que sugiriesen problemas en el embarazo temprano, y las dosis únicas en los primeros 6 meses podrían ser aceptables si no se pueden usar otros analgésicos.
Italian: Dalla revisione sono emersi pochi elementi che possano suggerire problemi all'inizio della gravidanza e le dosi singole durante i primi 6 mesi potrebbero essere accettabili se non è possibile usare altri analgesici.
Spanish: Se ha utilizado durante muchas décadas en la UE por vía oral, en supositorios o por inyección, para tratar el dolor intenso y la fiebre que no se pueden controlar con otros tratamientos.
Italian: È usato da molti decenni nell'UE per via orale, sotto forma di supposte o per iniezione, per trattare il dolore severo e la febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Spanish: La Agencia revisó la información disponible sobre la distribución del medicamento en el organismo, su funcionamiento y los datos limitados sobre sus efectos sobre el feto o el lactante alimentado con leche materna.
Italian: L'Agenzia ha esaminato le informazioni disponibili sulla modalità di distribuzione del medicinale all'interno dell'organismo e sulla sua azione nonché i limitati dati a disposizione sui suoi effetti sul feto o sul lattante.
Spanish: El 13 de diciembre de 2018, a raíz de una revisión de los medicamentos que contienen metamizol, la EMA recomendó que la dosis máxima diaria del medicamento y las contraindicaciones para su uso en el embarazo o en las mujeres en período de lactancia se armonizaran para todos los productos en el mercado de la UE.
Italian: Il 13 dicembre 2018, a seguito di una revisione dei medicinali contenenti l'antidolorifico metamizolo, l'EMA ha raccomandato che la dose giornaliera massima del medicinale e le controindicazioni relative al suo uso durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno siano armonizzate per tutti i prodotti sul mercato dell'UE.
Spanish: • La EMA ha recomendado cambios en la información del producto de metamizol para garantizar que el asesoramiento sobre las dosis diarias máximas y las advertencias de no usar el medicamento durante los últimos 3 meses de embarazo o durante la lactancia sean coherentes en toda la UE.
Italian: • L'EMA ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto di metamizolo, per assicurare che le indicazioni sulle dosi giornaliere massime e le avvertenze di non usare il medicinale durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza o durante l'allattamento siano uniformi in tutta l'UE.
Spanish: El dictamen final del CHMP se remitió a la Comisión Europea, que adoptó una decisión legalmente vinculante para todos los Estados miembros de la UE el 20 de marzo de 2019.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che il 20 marzo 2019 ha emesso una decisione finale giuridicamente vincolante applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE.
Spanish: • La EMA ha completado una revisión del analgésico metamizol, utilizado en muchos países de la UE para tratar el dolor intenso y la fiebre que no se pueden controlar con otros tratamientos.
Italian: • L'EMA ha completato una revisione dell'antidolorifico metamizolo, utilizzato in molti paesi dell'UE per il trattamento del dolore severo e della febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Spanish: La recomendación abordaba las incoherencias en la información sobre el producto de los medicamentos a base de metamizol, que se comercializan en muchos Estados miembros de la UE para tratar la fiebre y el dolor graves que no pueden controlarse con otros tratamientos.
Italian: La raccomandazione ha inteso porre rimedio alle discrepanze presenti nelle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti metamizolo, commercializzati in molti Stati membri dell'UE per il trattamento di dolore severo e febbre che non possono essere controllati con altre terapie.
Spanish: Si se administra por inyección, la dosis diaria total no debe exceder los 5,000 mg.
Italian: In caso di iniezione la dose giornaliera totale non deve superare 5 000 mg. Nei pazienti più giovani le dosi devono essere stabilite in base al peso corporeo.
Spanish: Las dosis en pacientes más jóvenes deben basarse en su peso corporal, pero algunos productos pueden ser inadecuados debido a su concentración.
Italian: Tuttavia alcuni prodotti potrebbero non essere adatti a causa del loro dosaggio.
Spanish: [texto pertinente]
Italian: [testo pertinente]
Spanish: [otro monocomponente]
Italian: [altro monocomponente]
Spanish: Consideraciones adicionales
Italian: Considerazioni aggiuntive
Spanish: A. Resumen de las características del producto
Italian: A. Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Spanish: Las autoridades competentes de los Estados Miembros pueden actualizar posteriormente la información del producto en colaboración con el Estado Miembro de referencia, según corresponda, de acuerdo con los procedimientos establecidos en el Capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/CE.
Italian: Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto può essere successivamente aggiornato dalle autorità competenti dello Stato Membro, in collaborazione con lo Stato Membro di Riferimento, in conformità alle procedure stabilite nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Spanish: Si no se dispone de la dosis adecuada de [nombre del producto], se deben utilizar los monocomponentes individuales en lugar de la combinación de dosis fija.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di [nome del prodotto], i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
Spanish: Otros medicamentos y <Nombre del producto>
Italian: Altri medicinali e <nome del prodotto>
Spanish: Durante el tratamiento con <Nombre del producto>, su médico comprobará la función de sus riñones, al menos una vez al año o de manera más frecuente si usted es una persona de edad avanzada y/o si su función renal está empeorando.
Italian: Durante il trattamento con <nome del prodotto>, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
Spanish: La información del producto existente se debe modificar (inserción, sustitución o eliminación del texto, según corresponda) para reflejar el texto acordado como se proporciona a continuación.
Italian: Il presente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto deve essere modificato (inserimento, sostituzione o cancellazione del testo come appropriato) per riflettere il testo convenuto come indicato di seguito.
Spanish: Toma de <Nombre del producto> con alcohol
Italian: <Nome del prodotto> con alcol
Spanish: Los síntomas de la acidosis láctica incluyen:
Italian: I sintomi di acidosi lattica comprendono:
Spanish: Sección 4: Posibles efectos adversos [Incluir entre los efectos adversos más graves en la parte superior de la sección4:]
Italian: Paragrafo 4: Possibili effetti indesiderati [Includere tra gli effetti indesiderati più gravi all'inizio del paragrafo 4:]
Spanish: <Si usted tiene una función renal reducida, su médico le puede recetar una dosis menor.> [Texto a incluir para los productos en los que se recomienda la reducción de la dosis, solamente si el prospecto proporciona información específica acerca de la dosis]
Italian: <Se ha lafunzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.> [Testo da includere per i medicinaliper i quali la riduzione della dose è raccomandata, solo se il foglio illustrativo riporta specifiche informazioni sulla dose]
Spanish: TFG ml/min Dosis diaria máxima total (a dividir en 2-3 dosis diarias)
Italian: GFR mL/min Massima dose giornaliera totale (da suddividersi in 2-3 dosi giornaliere)
Spanish: Estas enmiendas a las secciones relevantes de la información del producto son el resultado de un procedimiento de arbitraje.
Italian: Queste modifiche ai paragrafi rilevanti del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono il risultato della procedura di referral.
Spanish: si tiene una reducción grave de la función renal;
Italian: se ha una funzione renale gravemente ridotta.
Spanish: Puede que necesite análisis más frecuentes de la glucosa en sangre y de la función renal, o puede que su médico tenga que ajustar la dosis de <Nombre del producto>.
Italian: Potrebbe aver bisogno di effettuare più spesso le analisi della glicemia e della funzionalità dei reni, oppure il medico potrebbe decidere di aggiustare il dosaggio di <nome del prodotto>.