FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La revisión de los problemas identificados en Castlebar y la consiguiente interrupción del suministro de este centro dio lugar a la necesidad de autorizar otros centros de fabricación para garantizar el suministro de soluciones para DP en Europa.
Bulgarian: Разглеждането на проблемите, установени в Кастелбар, заедно с прекъсването на снабдяването от този обект, води до нуждата да се разрешат допълнителни производствени обекти, за да се осигури снабдяването с разтвори за перитонеална диализа в Европа.
Spanish: • El Comité examinó la petición de arbitraje conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar.
Bulgarian: СНМР взема предвид сезирането по член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за диализни разтвори от групата компании Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар.
Spanish: El CHMP recomienda modificar las condiciones de las autorizaciones de comercialización en relación con la adición del centro de fabricación de Estados Unidos para las soluciones para diálisis del grupo de empresas Baxter y empresas asociadas producidas en Castlebar (ver anexo I), con las modificaciones pertinentes de las secciones de los resúmenes de las características del producto y los prospectos que figuran en el anexo
Bulgarian: СНМР препоръчва промяната в условията на разрешенията за употреба, засягащи добавянето на производствен обект в САЩ и за които съответните допълнения към точките от кратките характеристики на продукта и листовките са изложени в Приложение ІІІ за диализни разтвори от групата компании на Baxter и свързани с тях компании, произведени в Кастелбар (вж. Приложение І).
Spanish: No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
Spanish: Los cambios aparecen resaltados en gris
Bulgarian: Промените са маркирани в сив цвят.
Spanish: 12 meses (solamente para el medicamento fabricado en Alliston).
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Spanish: El conector Lineo contiene yodo.
Bulgarian: Линео конекторът съдържа йод.
Spanish: Envase de PVC flexible conteniendo 1,5; 2,0 ó 2,5 litros.
Bulgarian: Гъвкави PVC сакове съдържащи 1,5 L, 2,0 L или 2,5 L.
Spanish: El producto, una vez retirado de la sobrebolsa, se debe utilizar inmediatamente.
Bulgarian: След отстраняване на защитното фолио продуктът трябва да се използва веднага.
Spanish: El periodo de validez del producto acondicionado para la venta es de 24 meses (solamente 12 meses para el medicamento fabricado en Alliston).
Bulgarian: Срокът на годност на опакования за продажба лекарствен продукт е 24 месеца 12 месеца (само за лекарствения продукт, произведен в Alliston).
Spanish: Deseche Extraneal según se le haya indicado.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Spanish: El conector lineo que pueden encontrarse en la presentación en bolsa doble (Sistema de Desconexión Integrado) contiene un 10,5% de pomada de povidona iodada.
Bulgarian: Lineo конекторът, с който може да е оборудвана Y-трансферната линия на двойния сак, съдържа 10,5% маз от повидон-йод.
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal, Extraneal y Nutrineal, según corresponda.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Дианил, Екстранил и Нутринил.
Spanish: Tipos de conectores
Bulgarian: Вид на конектора
Spanish: PROSPECTO
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Spanish: La fecha de caducidad se indica en la etiqueta del embalaje exterior y en la bolsa después de la abreviatura CAD y el símbolo.
Bulgarian: Не използвайте ЕКСТРАНИЛ след срока на годност, отбелязан върху етикета на картонената опаковка и на сака след означението „Годен до:" и след символа .
Spanish: Presentación del producto
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Spanish: Volumen Número de unidades por caja
Bulgarian: Брой сакове
Spanish: Conservación de EXTRANEAL
Bulgarian: Как да съхранявате ЕКСТРАНИЛ
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos.
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Spanish: Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC)
Bulgarian: 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 1,5 L 6 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,0 L 8 броя в кашон Двоен сак Sy III
Spanish: Luer y punzón
Bulgarian: NUTRINEAL
Spanish: Condiciones que deben ser adoptadas por los Estados miembros:
Bulgarian: Условия, които трябва да изпълнят държавите-членки:
Spanish: Dicho plan detallará todos los cambios de procesos, frecuencias o límites a resultas del seguimiento.
Bulgarian: В него се описват всички промени на процеси, честоти или пределни стойности, резултат от наблюдението.
Spanish: Anexo III Condiciones de las autorizaciones de comercialización
Bulgarian: Условия на разрешенията за употреба
Spanish: El resultado de la inspección deberá presentarse ante las autoridades nacionales competentes.
Bulgarian: Резултатът от проверката се предоставя на националните компетентни органи.
Spanish: Las autoridades competentes harán una inspección de farmacovigilancia a finales de septiembre de 2012.
Bulgarian: Проверката на действията за проследяване на лекарствената безопасност се провежда от компетентните органи до края на септември 2012 г.
Spanish: La inspección de la planta de Castlebar por la autoridad de supervisión (IMB) se llevará a cabo a finales de diciembre de 2011, antes de que las soluciones puedan lanzarse de nuevo.
Bulgarian: Проверката на обекта в Касълбар от надзорния орган (IMB) се извършва до края на декември 2011 г., преди разтворите да могат да бъдат пуснати отново в производство.
Spanish: Condiciones que deberá cumplir el TAC:
Bulgarian: Условия, които ПРУ трябва да изпълни
Spanish: El resultado de las MCYP mundiales se facilitará a las autoridades nacionales competentes, y los cambios que se consideren necesarios se abordarán por medio de protocolos apropiados de gestión del cambio y de los procedimientos normativos a escala nacional que sean de aplicación.
Bulgarian: Резултатът, постигнат чрез глобалните корективни и превантивни действия, се представя на националните компетентни органи, а всички промени, счетени за необходими, се разглеждат чрез подходящи протоколи за управление на промяната и регулаторни процедури на национално ниво, ако е приложимо.
Spanish: Se presentará a las autoridades nacionales competentes un plan de gestión del cambio durante los 90 días siguientes a la terminación del mencionado periodo de seguimiento.
Bulgarian: В срок от 90 дни след приключване на посочения период на наблюдение пред националните компетентни органи се подава план за управление на промяната.
Spanish: El TAC elaborará medidas correctivas y preventivas (MCYP) de alcance mundial y las utilizará para evitar la contaminación por endotoxinas en otros centros de producción de soluciones de diálisis.
Bulgarian: ПРУ изготвя глобални корективни и превантивни действия и да ги използва за предотвратяване на замърсяване с ендотоксин в други обекти, произвеждащи диализни разтвори.
Spanish: El TAC actualizará las autorizaciones de comercialización de las soluciones de diálisis afectadas, con métodos de análisis microbiológico mejorados y con la inclusión de nuevos centros para aumentar la diversidad del suministro en conformidad con el plan de gestión del cambio acordado y su calendario.
Bulgarian: ПРУ актуализира разрешенията за употреба за засегнатите диализни разтвори с помощта на подобрените методологии за микробиологичен анализ и добавянето на нови обекти за повишаване на диверсификацията на доставките съгласно одобрения план за промяна на управлението и неговите срокове.
Spanish: Hay que tener cuidado para garantizar la uniformidad con las inspecciones de la planta de Castlebar.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание за осигуряване на постоянство на проверките в обекта в Касълбар.
Spanish: El TAC facilitará a las autoridades nacionales competentes en el momento del siguiente informe periódico de seguridad (IPS) actualizado una plan de gestión del riesgo (PGR) para todos los productos afectados utilizando el PGR consolidado y acordado, versión 2.0 de 21 de septiembre de 2011, que describe los motivos de preocupación por la seguridad de los productos (efluente turbio, peritonitis aséptica en soluciones de diálisis peritoneal y respuesta inflamatoria sistémica inducida por endotoxinas en soluciones de hemodiálisis) y la minimización del riesgo, que incluye la comunicación directa con profesionales de la salud y actividades de calidad.
Bulgarian: При следващия периодичен доклад за безопасност (ПДБ) ПРУ предава на националните компетентни органи план за управление на риска (ПУР) за всички засегнати продукти, като използва консолидирания план за управление на риска, версия 2.0 от 21 септември 2011 г., описващ проблемите на безопасността на продуктите (ексудативен/асептичен перитонит при разтвори за перитонеална диализа и предизвикан от ендотоксини системен възпалителен отговор при хемодиализни разтвори) и мерки за минимализиране на риска, включително директна комуникация със здравните работници и дейности по качеството.
Spanish: El TAC realizará un seguimiento durante 12 meses tras la cualificación del centro por parte de la autoridad de supervisión (IMB) de Castlebar.
Bulgarian: ПРУ ще проведе наблюдения за период от 12 месеца след като надзорният орган (IMB) установи пригодността на обекта в Касълбар.
Spanish: Durante las inspecciones de los centros locales ubicados en su territorio, los Estados miembros deben cerciorarse de que el TAC ha aplicado adecuadamente la experiencia adquirida en Castlebar, de conformidad con las MCYP mundiales.
Bulgarian: По време на проверките на местни производствени обекти на тяхната територия държавите-членки гарантират, че ПРУ е внедрил по подходящ начин опитът от Касълбар, съгласно глобалните корективни и превантивни действия.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes deberán someter a evaluación las modificaciones.
Bulgarian: Измененията се подават за оценка от националните компетентни органи.
Spanish: El TAC llevará a cabo estudios epidemiológicos consistentes en una inspección clínica durante la que se recopilarán datos sobre el número de episodios de peritonitis en la UE en 2010 y 2011 y un estudio observacional para valorar la naturaleza de los casos de peritonitis y de otras afecciones (incluidas las muertes) y su desenlace, en conformidad con los hitos para la evaluación y la elaboración de informes que se describen en el PGR consolidado.
Bulgarian: ПРУ провежда епидемиологични проучвания, състоящи се от клинична проверка за събиране на данни за броя на случаите на перитонит в ЕС през 2010 и 2011 г. и проучване за наблюдение с цел оценяване на характера на случаите със и без перитонит (включително с фатален изход) и резултатите от тях съгласно критериите за оценяване и докладване, описани в консолидирания план за управление на риска.
Spanish: Este PGR seguirá la plantilla del PGR de la UE (recogida en el Volumen 9ª de las Normas sobre medicamentos de la Unión Europea) e incluirá medidas para evaluar la efectividad de la minimización del riesgo del PGR consolidado acordado.
Bulgarian: Този план за управление на риска трябва да бъде съставен по европейския образец за ПУР (както е посочено в том 9А от Правилата на Европейския съюз относно лекарствените продукти) и да включва одобрените в консолидиран план за управление на риска мерки за оценяване на ефективността от минимализиране на риска.
Spanish: • Conservar en el embalaje original.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
Spanish: 12 meses (solamente para los medicamentos fabricados en Alliston, Canadá, y North Cove, EEUU).
Bulgarian: 12 месеца (само за лекарствените продукти, произведени в Alliston, Канада и North Cove, САЩ).
Spanish: • No conservar a temperatura inferior a 4ºC.
Bulgarian: Да се съхранява над 4°C.
Spanish: • Deseche EXTRANEAL según se le haya indicado.
Bulgarian: Изхвърлете ЕКСТРАНИЛ, както сте били обучен.
Spanish: Modificaciones incluidas en las secciones relevantes de las fichas técnicas y de los prospectos para Dianeal y Extraneal, según corresponda.
Bulgarian: Предложените промените трябва да бъдат включени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката за Dianeal PD4 и Extraneal.
Spanish: Anexo III Modificaciones de las secciones relavantes de las fichas técnicas y de los prospectos
Bulgarian: Предложения за промени в съответните раздели на кратката характеристика на продукта и листовката
Spanish: Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC) Bolsa simple (DPA) Bolsa con sistema de desconexión integrado (DPAC)
Bulgarian: (spike конектор) 2,0 L 5 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 5 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Единичен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Единичен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Двоен сак Sy II (luer конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Двоен сак Sy III (spike конектор) 2,5 L 4 броя в кашон Двоен сак (lineo конектор)
Spanish: En concreto:
Bulgarian: В частност:
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Bulgarian: Приложение IV Условия на разрешението за употреба
Spanish: Se presentará una descripción detallada de la fabricación (3.2.P.3) en todos los centros junto con su revisión crítica.
Bulgarian: Трябва да бъдат представени пълното описание на производството (3.2.P.3) едновременно за всички места с неговото критично разглеждане.
Spanish: Por consiguiente, deberán presentarse los datos relacionados con las condiciones siguientes y ser revisados por el CHMP.
Bulgarian: Следователно данните във връзка със следните условия трябва да бъдат предадени на и преразгледани от СНМР.
Spanish: Se facilitarán datos de estabilidad, incluidos a largo plazo y en condiciones aceleradas, de los productos fabricados de conformidad con las especificaciones de la UE.
Bulgarian: Трябва да бъдат предоставени данни за стабилността, включително дългосрочни и ускорени, за продуктите, произвеждани в съответствие със спецификациите на ЕС.
Spanish: También se facilitarán certificados actualizados del análisis.
Bulgarian: Трябва също да бъдат предоставени обновени удостоверения за анализ.
Spanish: Los proveedores de los principios activos indicados a continuación no se han utilizado anteriormente en productos de la UE y deberán presentarse archivos maestros del principio activo (ASMF) o conjuntos de datos equivalentes de estos proveedores.
Bulgarian: Изброените по-долу доставчици на активното вещество не са били използвани досега при европейските продукти и основната документация на активното вещество (ASMF) или еквивалентни пакети данни трябва да бъдат представени за тези доставчици.
Spanish: Se revisarán y mejorarán las normas mínimas actuales para los parámetros y límites críticos del proceso, por ejemplo, para la esterilización terminal, de conformidad con la capacidad de los procesos y con las buenas prácticas.
Bulgarian: Настоящите минимални стандарти за критичните параметри на процеса и неговите граници т.е. за крайна стерилизация, трябва да бъдат разгледани и подобрени, в съответствие с възможностите на процеса и най-добрата практика.
Spanish: La revisión coordinada de las condiciones por el CHMP permitirá los ajustes armoniosos adecuados con una repercusión mínima en los suministros de soluciones para DP al mercado de la UE.
Bulgarian: Съгласуваното от СНМР преразглеждане на условията ще позволи подходящите хармонизиращи корекции с минимално въздействие върху снабдяването на европейския пазар с разтвори за перитонеална диализа.
Spanish: Deberá especificarse el tamaño máximo del lote en Lublin y se facilitarán los datos reales de validación para estos tamaños de lote en el plazo de tres semanas tras la Decisión de la Comisión.
Bulgarian: Максималният размер на партидата в Люблин трябва да бъде заявен и данните за ратифицирането на тези партидни размери трябва да бъдат предоставени в рамките на три седмици от решението на Комисията.
Spanish: Se incluirán las especificaciones de los excipientes hidróxido de sodio y ácido clorhídrico junto con los resultados del análisis.
Bulgarian: Спецификациите за помощните вещества, натриев хидроксид и солна киселина, трябва да бъдат заявени заедно с резултатите от анализа.
Spanish: - Dextrosa monohidrato
Bulgarian: - Декстроза монохидрат
Spanish: - Cloruro sódico
Bulgarian: - натриев хлорид
Spanish: Todos los principios activos deberán estar avalados por los archivos maestros del principio activo o por datos adecuados y han de cumplir los requisitos de la Farmacopea Europea.
Bulgarian: Всички лекарствени вещества, трябва да бъдат придружени от основната документация на активното вещество или подходящи съответни данни и да бъдат в съответствие с изискванията на Европейската фармакопея.
Spanish: Los excipientes agua para preparaciones inyectables e hidróxido sódico se controlan según la Farmacopea de Estados Unidos.
Bulgarian: Помощните вещества вода за инжекции и натриев хидроксид да са контролирани в съответствие с фармакопеята на Съединените щати.
Spanish: - S-lactato sódico
Bulgarian: - Натриев S-лактат
Spanish: El titular de la autorización de comercialización debe cumplir las siguientes condiciones (identificadas más adelante por centro).
Bulgarian: Следните условия (определени по-долу за всяко място) трябва да бъдат изпълнени от притежателя на разрешението за употреба.
Spanish: Se presentará un plan de gestión de cambios, incluidos los plazos de aplicación, en la semana posterior a la Decisión de la Comisión.
Bulgarian: План за управление на промените, включващ срокове за въвеждане, трябва да бъде представен до една седмица от решението на Комисията.
Spanish: Es necesario analizarlos y presentar los resultados para demostrar que cumplen los requisitos de la Farmacopea Europea antes de la puesta en el mercado de la UE de las soluciones para DP de acuerdo con la autorización de comercialización en la UE.
Bulgarian: Те трябва да бъдат изследвани и резултатите да бъдат предадени, за да се демонстрира съответствието им с Европейската фармакопея, преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
Spanish: deberá estrecharse el ensayo límite de endotoxinas en el principio activo antes de la liberación de las soluciones para DP al mercado de la UE según la autorización de comercialización en la UE.
Bulgarian: За глюкозния анхидрит граничният тест за ендотоксин в лекарственото вещество, трябва да бъде затегнат преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
Spanish: Esto se presentará antes de la liberación de las soluciones para DP al mercado de la UE según la autorización de comercialización en la UE.
Bulgarian: Те трябва да бъдат предоставени преди отпускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС, съгласно разрешението за употреба в ЕС.
Spanish: Se presentará un plan de gestión de cambios en el plazo de tres semanas tras la Decisión de la Comisión.
Bulgarian: В рамките на три седмици от решението на Комисията, трябва да бъде предаден план за управление на промените.
Spanish: Además, según proceda, las soluciones para DP deberán analizarse y habrá de demostrarse que cumplen los requisitos de la Farmacopea Europea, antes de su puesta en el mercado de la UE conforme a la autorización de comercialización en la UE.
Bulgarian: В допълнение, където това е приложимо, те трябва да бъдат изследвани и да се демонстрира съответствието им с Европейската фармакопея, преди пускането на разтвори за перитонеална диализа на пазара в ЕС по силата на разрешението за употреба в ЕС.
Spanish: Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Bulgarian: EU/2/19/239/001 Baycox Iron 36 mg/ml / 182 mg/ml
Spanish: Carne: 53 días
Bulgarian: 53 дни.
Spanish: Vial (vidrio)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
Spanish: Concentración Forma farmacéutica
Bulgarian: Фармацевти чна форма
Spanish: Tipo de envase
Bulgarian: Опаковка Съдържание
Spanish: Lechones Vía intramuscular
Bulgarian: Интрамускулно приложение
Spanish: La inyección no debe repetirse.
Bulgarian: Инжектирането не трябва да се повтаря.
Spanish: Después de utilizar el medicamento, es necesario lavarse las manos.
Bulgarian: След работа с продукта ръцете трябва да се измият.
Spanish: El exceso de hierro se almacena principalmente en el hígado.
Bulgarian: Излишното желязо се съхранява основно в черния дроб.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Baycox Iron en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Bulgarian: Допълнителна информация за Baycox Iron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/baycox-iron.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la autoinyección accidental.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне случайно самоинжектиране.
Spanish: El tiempo de espera para la carne de porcino tratado con Baycox Iron es de 53 días.
Bulgarian: Карентният срок за месо от прасета, третирани с Baycox Iron, е 53 дни.
Spanish: Se administra en una única inyección en el músculo situado detrás del oído de lechones con 24 a 72 horas de vida.
Bulgarian: Прилага се чрез еднократно инжектиране в мускула зад ухото на прасенцата, когато са на възраст между 48 и 72 часа.
Spanish: Las mujeres embarazadas y las que tengan intención de quedarse embarazadas deben evitar el contacto con el medicamento, especialmente la autoinyección accidental.
Bulgarian: Бременни жени и жени, планиращи бременност, трябва да избягват контакт с този ВМП, особено случайно самоинжектиране.
Spanish: El toltrazurilo es un medicamento antiparasitario que interfiere con las enzimas que necesitan los parásitos coccidios para producir energía.
Bulgarian: Толтразурил е противопаразитен продукт, който пречи на действието на ензимите, от които се нуждаят паразитите кокцидия, за да произвеждат енергия.
Spanish: La coccidiosis es una enfermedad intestinal que da lugar a un menor crecimiento debido a la diarrea.
Bulgarian: Кокцидиозата е заболяване на червата, което води до намален растеж, дължащ се на диария.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Baycox Iron son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Baycox Iron са по-големи от рисковете и препоръча Baycox Iron да бъде лицензиран за употреба в ЕС.