FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto, la fibrosi valvolare (e la pericardite costrittiva) deve essere esclusa se compaiono tali sintomi.
Polish: Dlatego w przypadku wystąpienia objawów niewydolności serca należy wykluczyć włóknienie zastawek (oraz zaciskające zapalenie osierdzia).
Italian: Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con cabergolina (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W przypadku stwierdzenia zwłóknienia zastawek nie należy stosować kabergoliny (patrz punkt 4.3).
Italian: MODIFICHE DA INCLUDERE NEI PARAGRAFI PERTINENTI DEL RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO DELLE SPECIALITA' MEDICINALI CONTENENTI PERGOLIDE
Polish: UZUPEŁNIENIA ZAWARTE W ODPOWIEDNICH PUNKTACH CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO DLA PRODUKTÓW ZAWIERAJĄCYCH PERGOLID
Italian: Il medico effettuerà anche un ecocardiogramma (un esame ecografico del cuore) prima di iniziare il trattamento ed a intervalli regolari durante il trattamento.
Polish: Badanie echokardiograficzne będzie również wykonywane w trakcie leczenia, w regularnych odstępach czasu.
Italian: "- Se ha o ha avuto precedenti reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome.
Polish: „- jeśli u pacjenta stwierdzono występujące obecnie lub w przeszłości reakcje w postaci zwłóknienia (bliznowacenia) mięśnia sercowego, płuc lub narządów jamy brzusznej."
Italian: Il medico effettuerà anche un ecocardiogramma (un test ad ultrasuoni per il cuore) prima di iniziare il trattamento ed a intervalli regolari durante il trattamento.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, a także w regularnych odstępach w trakcie leczenia, wykonywane będą badania echokardiograficzne (USG - ultrasonografia serca).
Italian: - Limitazione della dose massima a 3 mg/die.
Polish: - Ograniczenie maksymalnej dawki do 3 mg/dobę.
Italian: Tutti i principi attivi sono autorizzati a livello di Stati membri.
Polish: Wszystkie substancje czynne uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich.
Italian: - Le condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono illustrate nell'allegato IV.
Polish: - Warunki pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu przedstawiono w Aneksie IV.
Italian: Tuttavia, la maggior parte degli studi non prevedeva il monitoraggio ecocardiografico e quindi non consentiva un calcolo attendibile dei tassi d'incidenza.
Polish: Jednakże w większości badań nie przeprowadzono oceny echokardiograficznej, co uniemożliwia dokonanie wiarygodnej oceny częstości występowania tych zdarzeń.
Italian: La maggior parte degli eventi fibrotici segnalati non era completamente reversibile anche se, per vari motivi, si verifica un miglioramento della sintomatologia e, in realtà, di tanto in tanto la fibrosi può regredire.
Polish: Większość zgłaszanych zdarzeń związanych z włóknieniem nie była całkowicie odwracalna, pomimo że obserwowano kliniczną poprawę wynikającą z różnych powodów oraz że w sporadycznych przypadkach włóknienie może ulegać regresji.
Italian: Per la pergolide e la cabergolina, la maggior parte (circa due terzi) delle segnalazioni di casi di valvulopatia si verificava a dosaggi ≥ 3 mg / die.
Polish: W przypadku pergolidu i kabergoliny większość (około dwóch trzecich) zgłoszeń o wystąpieniu wad zastawek serca dotyczyło dawek ≥ 3mg/dobę.
Italian: - Rafforzamento delle controindicazioni, avvertenze e precauzioni di impiego, evidenziando la necessità di tenere i pazienti sotto controllo per eventuali segni di fibrosi con l'ecocardiogramma prima e durante il trattamento a lungo termine.
Polish: - Zaostrzenie przeciwwskazań, ostrzeżeń i środków ostrożności dotyczących stosowania, z zaznaczeniem konieczności monitorowania echokardiograficznego funkcji serca u pacjentów pod kątem występowania oznak włóknienia przed i w trakcie długotrwałego leczenia.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al CHMP, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di formulare un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
Polish: Zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, wraz z późniejszymi zmianami, w dniu 21 czerwca 2007 r. Wielka Brytania skierowała do CHMP wniosek o przeprowadzenie oceny ryzyka włóknienia i wad zastawek serca związanych ze stosowaniem ergotaminowych agonistów dopaminy oraz o przedstawienie opinii o celowości utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wszystkich preparatów należących do tej klasy leków.
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C.Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Polish: Stopień działania agonistycznego w stosunku do receptora 5-HT2B jest różny dla poszczególnych ergotaminowych agonistów dopaminy i odpowiada różnicom w częstości występowania włóknienia w przypadku stosowania różnych preparatów zawierających pochodne ergotaminy (C. Hofmann i wsp., Clin Neuropharmacol, 2006).
Italian: In occasione della sua riunione del giugno 2008, il CHMP ha stabilito che la quantità di dati sul rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è la stessa per tutti i dopamino agonisti ergotderivati.
Polish: Podczas spotkania w czerwcu 2008 r., CHMP uznał, że ilość danych dotyczących ryzyka włóknienia z uwzględnieniem zmian zastawkowych jest odmienna dla różnych ergotaminowych agonistów dopaminy.
Italian: Il CHMP ha raccomandato, inoltre, che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio presentino un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto e sulla loro efficacia.
Polish: CHMP zalecił również, aby podmioty odpowiedzialne dostarczyły szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do stosowania się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie i skuteczności tych działań.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati vengono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
Polish: Środki będące ergotaminowymi agonistami dopaminy są stosowane głównie w leczeniu choroby Parkinsona, zarówno w monoterapii, jak i w terapii skojarzonej z innymi lekami.
Italian: - Inclusione della valvulopatia cardiaca (compreso il rigurgito) e dei disturbi associati (pericardite e versamento pericardico) tra gli effetti indesiderati "molto comuni".
Polish: - Włączenie uszkodzeń zastawek (z uwzględnieniem ich niedomykalności) oraz związanych z nimi zaburzeń (zapalenie osierdzia i wysięk w osierdziu) do grupy działań niepożądanych występujących „bardzo często".
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta di cui all'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Polish: - CHMP uznał procedurę arbitrażu zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wraz z późniejszymi zmianami, przeprowadzoną w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających bromokryptynę, kabergolinę, dihydroergokryptynę, lizuryd i pergolid.
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che venga espresso un parere distinto per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Polish: Biorąc pod uwagę różnice w stopniu ryzyka stwarzanym przez różne substancje należące do ergotaminowych agonistów dopaminy, CHMP zalecił wydanie oddzielnej opinii w odniesieniu do bromokryptyny, dihydroergotaminy i lizurydu.
Italian: Gli studi comparativi su dopamino agonisti non-ergot ed ergot-derivati sono insufficienti.
Polish: Badania porównawcze z zastosowaniem nieergotaminowych i ergotaminowych agonistów dopaminy są bardzo nieliczne.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTEK DLA PACJENTA
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide (in particolare a dosi > 3 mg/die), rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Polish: Schade i współpracownicy na podstawie przeprowadzonego badania donoszą o występowaniu wyższego wskaźnika współczynników zapadalności (IRR) dla objawowej niedomykalności zastawki w przypadku stosowania kabergoliny i pergolidu (w szczególności w dawkach > 3mg/dobę) w porównaniu z bromokryptyną, lizurydem i nieergotaminowymi agonistami dopaminy: pramipeksolem i ropirinolem, dla których nie zgłaszano występowania podobnych działań.
Italian: Cabergolina e pergolide appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergot-derivati che comprende anche bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride.
Polish: Kabergolina i pergolid należą do klasy ergotaminowych agonistów dopaminy, do której zalicza się również bromokryptynę, dihydroergokryptynę i lizuryd.
Italian: Essi sono anche utilizzati nel trattamento di malattie quali iperprolattinemia e prolattinoma e per inibire la lattazione e prevenire l'emicrania.
Polish: Środki te stosowane są również w leczeniu stanów związanych z hiperprolaktynemią, guzów wydzielających prolaktynę oraz w celu zapobiegania mlekotokowi i migrenowym bólom głowy.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati ad un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
Polish: Stosowanie ergotaminowych agonistów dopaminy związane było ze zwiększonym ryzykiem występowania włóknienia oraz wad zastawek serca.
Italian: - Il CHMP ha raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei fogli illustrativi dei medicinali contenenti cabergolina e pergolide (cfr. allegato III).
Polish: - CHMP zalecił wprowadzenie poprawek do odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek dla pacjenta produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid (zob.
Italian: Secondo i dati delle segnalazioni spontanee, i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano bromocriptina, lisuride o diidroergocriptina.
Polish: Dane uzyskane dzięki spontanicznemu zgłaszaniu wskazują, że osoby przyjmujące preparaty zawierające kabergolinę i pergolid są bardziej narażone na ryzyko włóknienia i wad zastawek serca, niż pacjenci leczeni bromokryptyną, lizurydem bądź dihydroergokryptyną.
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti cabergolina e pergolide con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo) di seguito indicate.
Polish: W związku z powyższym CHMP zalecił utrzymanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do produktów leczniczych zawierających kabergolinę i pergolid oraz wprowadzenie poprawek do informacji o produkcie (charakterystyka produktu leczniczego oraz ulotka informacyjna), zgodnie z poniższymi ustaleniami.
Italian: - in considerazione dei dati disponibili, il comitato ha stabilito che il rischio di fibrosi, compresa la valvulopatia cardiaca, è ben accertato per la cabergolina e la pergolide, ed è più alto a dosi superiori ai 3 mg/die.
Polish: - W świetle dostępnych danych Komitet uznał, że ryzyko rozwoju zwłóknienia, z uwzględnieniem zmian zastawkowych, jest dobrze poznane w odniesieniu do kabergoliny i pergolidu oraz zwiększa się po przekroczeniu dobowej dawki 3 mg. CHMP zauważył również,
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI CABERGOLINA E PERGOLIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ SUBSTANCJI KABERGOLINA I PERGOLID POD RÓŻNYMI NAZWAMI (ZOB.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni rese disponibili dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sul rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca derivanti da studi clinici, studi osservazionali e segnalazioni spontanee.
Polish: CHMP przeanalizował wszystkie informacje dotyczące ryzyka włóknienia i wad zastawek serca, pochodzące z badań klinicznych, badań obserwacyjnych oraz spontanicznego zgłaszania reakcji niepożądanych i udostępnione przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Italian: Il CHMP ha anche tenuto conto del fatto che questi medicinali sono già indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e controindicati per i pazienti con segni di valvulopatia.
Polish: że omawiane leki są obecnie wskazane jako leczenie drugiego rzutu stosowane w chorobie Parkinsona i są przeciwwskazane w przypadku pacjentów z chorobami zastawek.
Italian: Casi di reazioni fibrotiche e valvulopatia sono stati segnalati con la cabergolina e la pergolide nel corso di studi clinici (studio in aperto e studi randomizzati controllati).
Polish: Podczas badań klinicznych (badania otwarte oraz badania z grupą kontrolną i randomizacją), w których stosowano kabergolinę i pergoli, zgłaszano występowanie przypadków włóknienia i wad zastawek serca.
Italian: Per la bromocriptina, la diidroergocriptina e la lisuride, sulla base della quantità di dati disponibili non si può escludere un aumento del rischio.
Polish: Na podstawie dostępnych danych nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego ze stosowaniem bromokryptyny, dihydroergokryptyny i lizurydu.
Italian: i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono presentare un protocollo dettagliato (ad es. studi sull'utilizzo del farmaco o indagini effettuate mediante collegamento di documenti) per il follow-up a lungo termine sulla fedeltà alle modifiche alle informazioni sul prodotto adottate dal CHMP nell'ambito della procedura di deferimento EMEA/H/A-31/881, come pure sulla loro efficacia.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinny przedstawić szczegółowe protokoły (np. protokoły badań nad stosowaniem leku lub przeglądy przeprowadzone poprzez łączenie rekordów) dotyczące obserwacji długoterminowych odnoszących się do konieczności wprowadzenia poprawek do informacji o produkcie przyjętych przez CHMP jako część procedury arbitrażu EMEA/H/A-31/881 oraz dotyczące skuteczności tych działań.
Italian: Le autorità competenti nazionali, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno garantire che i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio soddisfino la seguente condizione:
Polish: W gestii kompetentnych władz w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie, by podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Italian: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja Alcobendas, Spain
Polish: Europa 20, B parque empresarial la Moraleja
Italian: Francia société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Polish: Francja société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Italian: Medicinali contenenti cabergolina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Polish: Produkty medyczne zawierające kabergolinę, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Italian: Medicinali contenenti pergolide con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea Stato membro Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Polish: Produkty medyczne zawierające pergolid, posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Unii Europejskiej
Italian: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus Dostinex
Polish: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Italian: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O.
Polish: 15th km National Highway Athens-Lamia, Kifissia 14564, P.O. BOX 51288, Greece
Italian: 1.3056 mg Compressa
Polish: 1.3056 mg Tabletka
Italian: Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Polish: TEVA Pharma B.V., P.O. Box 43011 3540 AA Utrecht, The Netherlands
Italian: 0.3275 mg Compressa
Polish: 0.3275 mg Tabletka
Italian: Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Polish: TEVA Sweden AB, Sundstorget 2, Helsingborg P.O. Box 1070 251 10 Helsingborg, Sweden
Italian: Mailing Address: Pharmacia Ireland Limited, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Polish: 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ireland
Italian: PHARMACIA ITALIA S.p.A. Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Polish: Via Robert Koch 1,2, 20152 Milano, Italy
Italian: 0.3264 mg Compressa
Polish: 0.3264 mg Tabletka
Italian: 0.0655 mg Compressa
Polish: 0.0655 mg Tabletka
Italian: 0.0653 mg Compressa
Polish: 0.0653 mg Tabletka
Italian: 7 (7 x 1) flaconcini + 7 (7 x 1) siringhe preriempite con solvente + 7 (7 x 1) adattatori per flaconcino + 7 (7 x 1) aghi + 14 (7 x 2) tamponi (confezione multipla)
Polish: 7 (7 x 1) fiolek + 7 (7 x 1) ampułkostrzykawek z rozpuszczalnikiem + 7 (7 x 1) adapterów fiolek + 7 (7 x 1) igieł + 14 (7 x 2) wacików (Opakowanie zbiorcze)
Italian: 1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Polish: 1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki
Italian: 7 (7 confezioni singole da (1 flaconcino + 1 siringa preriempita con solvente + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago +
Polish: 7 (7 opakowań pojedynczych x (1 fiolka + 1 ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem + 1 adapter fiolki + 1 igła + 2 waciki)) (Opakowanie zbiorcze)
Italian: 2 tamponi
Polish: Moc
Italian: Data di estrazione dal frigorifero: ________________________
Polish: Data wyjęcia z lodówki: ________________________
Italian: Non li riscaldi in alcun altro modo.
Polish: Nie ogrzewać ich w żaden inny sposób.
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 18 e 79 anni, con una media di 46 anni.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 18 do 79 lat, średnio 46 lat.
Italian: Non esporre mai a temperature superiori a 30 °C.
Polish: Nigdy nie wystawiać na działanie temperatury powyżej 30°C.
Italian: • Trascorsi questi 5 minuti passi immediatamente al passo 8.
Polish: • Po upływie 5 minut natychmiast przejść do etapu 8.
Italian: Sono state esaminate le differenze nelle diverse sottopopolazioni.
Polish: Badano różnice pomiędzy różnymi subpopulacjami.
Italian: • Si lavi bene le mani con acqua e sapone.
Polish: • Dokładnie umyć ręce wodą i mydłem.
Italian: Sanguinamento prolungato o eccessivo.
Polish: Długotrwałe lub nadmierne krwawienie.
Italian: Contenuto:
Polish: Zawartość:
Italian: Dal punto di vista microbiologico, eccetto qualora il metodo di ricostituzione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, jeżeli metoda przygotowania nie wyklucza ryzyka zanieczyszczenia mikroorganizmami, produkt należy zużyć natychmiast.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Italian: Assicurarsi che l'ago non tocchi nulla prima dell'iniezione.
Polish: Dopilnować, aby igła nie dotknęła niczego przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Italian: Lo stantuffo può risalire da solo, ma è normale.
Polish: Tłok może się samoistnie unieść do góry - jest to normalne.
Italian: Aumento del rischio di sanguinamento
Polish: Zwiększone ryzyko krwawienia
Italian: Studio ALX0681-C301
Polish: Badanie ALX0681-C301
Italian: Il peso corporeo è stato incluso nel modello in maniera allometrica.
Polish: W modelu uwzględniono masę ciała w sposób allometryczny.
Italian: Il trattamento raccomandato consiste in:
Polish: Zalecany sposób leczenia to:
Italian: Nel caso in cui non venga utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione sono responsabilità dell'utilizzatore.
Polish: Jeżeli przygotowany produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Italian: N: numero di pazienti valutati; ES: Errore Standard; UTI: Unità di Terapia Intensiva
Polish: N: liczba pacjentów poddanych badaniu; SE: błąd standardowy dla średniej; oddział intensywnej opieki;
Italian: Sebbene in alcuni casi questi eventi siano risultati gravi e abbiano richiesto assistenza medica, la maggior parte di essi si è autolimitata e tutti si sono risolti.
Polish: W niektórych przypadkach epizody te były poważne i wymagały pomocy medycznej, jednakże większość z nich ustępowała samoistnie i całkowicie.
Italian: In caso di sanguinamento attivo clinicamente significativo, prendere in considerazione le azioni descritte ai paragrafi 4.4 e 4.9.
Polish: W przypadku istotnego klinicznie krwawienia należy rozważyć podjęcie czynności podanych w punktach 4.4 i 4.9.
Italian: Questo farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, ovvero è essenzialmente "privo di sodio".
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Italian: Non può essere escluso un rischio per il bambino.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'utilizzo è stata dimostrata per 4 ore a 25 °C.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 agosto 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2018
Italian: Nei pazienti con PTT acquisita è stato stimato un volume di distribuzione centrale pari a 6,33 L.
Polish: U pacjentów z epizodem aTTP centralną objętość dystrybucji oszacowano jako 6,33 l.
Italian: Polvere liofilizzata bianca.
Polish: Biały liofilizowany proszek.
Italian: Negli studi clinici, si sono verificati sanguinamenti in diversi sistemi corporei, a prescindere dalla durata del trattamento.
Polish: Podczas badań klinicznych epizody krwawienia występowały w różnych układach organizmu, niezależnie od czasu trwania leczenia.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antitrombotici, codice ATC: B01AX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwzakrzepowe, kod ACT: B01AX07.
Italian: Non la agiti.
Polish: Nie wstrząsać.
Italian: Cablivi viene fornito sotto forma di:
Polish: Lek Cablivi jest dostarczany w postaci:
Italian: Eviti l'area attorno all'ombelico.
Polish: Unikać obszaru wokół pępka.
Italian: • presenta un eccessivo sanguinamento durante il trattamento.
Polish: • podczas leczenia wystąpi nadmierne krwawienie.
Italian: - il medico potrà chiederLe di continuare il trattamento giornaliero fino alla risoluzione dei segni di base della malattia
Polish: - lekarz może zalecić kontynuowanie codziennego leczenia do czasu ustąpienia objawów choroby.
Italian: Questi coaguli possono bloccare i vasi sanguigni e danneggiare il cervello, il cuore, i reni o altri organi.
Polish: Zakrzepy mogą blokować naczynia krwionośne i uszkadzać mózg, serce, nerki oraz inne narządy.
Italian: Non tocchi l'adattatore.
Polish: Nie dotykać samego adaptera.