FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes (n = 269) foram aleatorizados 1: 1 para receber IMBRUVICA, 420 mg por dia até à progressão da doença ou toxicidade inaceitável, ou clorambucilo, numa dose inicial de 0,5 mg/kg nos dias 1 e 15 de cada ciclo de 28 dias, para um máximo de 12 ciclos, podendo a dose ser ecalada até 0,8 mg/kg com base na tolerabilidade individual.
Estonian: Patsiendid (n = 269) randomiseeriti suhtes 1:1 saama kas IMBRUVICA't annuses 420 mg ööpäevas kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilise toime avaldumiseni või kloorambutsiili algannuses 0,5 mg/kg iga 28-päevase tsükli 1. ja 15. päeval, maksimaalselt 12 tsükli jooksul, kusjuures annust võis patsiendi taluvuse alusel suurendada kuni annuseni 0,8 mg/kg.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Portuguese: Imfinzi (durvalumab)
Estonian: Imfinzi (durvalumaab)
Portuguese: Mais informações sobre Imfinzi podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Imfinzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Imfinzi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imfinzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Estonian: Imfinzi (durvalumaab) EMA/521637/2018
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Imfinzi são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imfinzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: O tratamento deve continuar enquanto for benéfico para o doente ou até um período máximo de um ano.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik või 1 aasta möödumiseni.
Portuguese: Outras informações sobre Imfinzi
Estonian: Muu teave Imfinzi kohta
Portuguese: A dose é calculada com base no peso corporal do doente.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Imfinzi são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imfinzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: O que é Imfinzi e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Imfinzi ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Imfinzi são cuidadosamente avaliados e são adotadas quaisquer medidas necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imfinzi, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Imfinzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Portuguese: O PD-L1 desliga as células imunitárias que, de outro modo, atacariam as células cancerosas.
Estonian: PD-L1 lülitab välja selliste immuunrakkude aktiivsuse, mis muidu ründaksid vähirakke.
Portuguese: Ao ligarse ao PD-L1 e bloquear os seus efeitos, Imfinzi aumenta a capacidade do sistema imunitário para atacar as células cancerosas e, desse modo, abrandar a progressão da doença.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ja selle toimet blokeerides tugevdab Imfinzi immuunsüsteemi võimet rünnata vähirakke ja seega aeglustada haiguse süvenemist.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imfinzi?
Estonian: Mis riskid Imfinziga kaasnevad?
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imfinzi (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são tosse, infeções no nariz e na garganta e erupção cutânea.
Estonian: Imfinzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on köha, nina-neelu infektsioonid ja lööve.
Portuguese: A utilização de Imfinzi está limitada a doentes cujos tumores produzem PD-L1, uma vez que se demonstrou um benefício claro apenas neste grupo de doentes.
Estonian: Imfinzi on näidustatud üksnes patsientidele, kelle kasvajates tekib valku PD-L1, sest selge kasulik toime tõendati üksnes selles patsiendirühmas.
Portuguese: Imfinzi contém a substância ativa durvalumab.
Estonian: Imfinzi sisaldab toimeainena durvalumaabi.
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente (que pode afetar 1 em cada 10 pessoas) é pneumonia (infeção dos pulmões).
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kopsupõletik.
Portuguese: Os efeitos secundários associados a Imfinzi foram considerados controláveis e o seu perfil de segurança aceitável e em linha com os de medicamentos semelhantes.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte peeti hallatavateks ning selle ohutusprofiili vastuvõetavaks ja sarnaste ravimite ohutusprofiilidega võrreldavaks.
Portuguese: Como se utiliza Imfinzi?
Estonian: Kuidas Imfinzit kasutatakse?
Portuguese: Imfinzi é administrado na forma de perfusão (administração gota a gota) numa veia a cada 2 semanas.
Estonian: Imfinzit manustatakse veeniinfusioonina iga 2 nädala järel.
Portuguese: Os resultados preliminares também indicaram que os doentes que receberam Imfinzi sobreviveram mais tempo, em comparação com os doentes que receberam o placebo, embora seja necessário um maior controlo para confirmar a extensão do benefício.
Estonian: Esialgsetest tulemustest nähtus samuti, et Imfinzit kasutanud patsientide üldine elumus oli pikem kui platseebot kasutanud patsientidel, ehkki kasulikkuse kestuse tõendamiseks on vaja pikemat jälgimisperioodi.
Portuguese: Imfinzi é um medicamento utilizado no tratamento de um tipo de cancro do pulmão denominado cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP).
Estonian: Imfinzi on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Portuguese: Imfinzi é utilizado em doentes adultos com cancro em estado avançado que não pode ser removido por cirurgia, mas que não se agravou após tratamento com radioterapia e quimioterapia à base de platina (tratamentos contra o cancro).
Estonian: Imfinzit kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanud patsientidel, kui vähki ei ole võimalik eemaldada kirurgiliselt, kuid haigus ei ole pärast kiiritusravi ja plaatinapõhist keemiaravi (vähiravimid) süvenenud.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Imfinzi, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Imfinzi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Como funciona Imfinzi?
Estonian: Kuidas Imfinzi toimib?
Portuguese: A substância ativa de Imfinzi, o durvalumab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína, concebido para reconhecer e ligar-se a uma proteína denominada «ligando de morte celular programada 1» (PD-L1), que se encontra à superfície de muitas células cancerosas.
Estonian: Imfinzi toimeaine durvalumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurm-1) ja seondub sellega.
Portuguese: Imfinzi só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imfinzi durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imfinzi kasulikkus?
Portuguese: Imfinzi é utilizado especificamente quando o tumor produz uma proteína denominada PD-L1.
Estonian: Imfinzit kasutatakse siis, kui kasvajas tekib valku PD-L1.
Portuguese: O tratamento pode ser interrompido temporária ou permanentemente se o doente apresentar efeitos secundários graves.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi katkestada või püsivalt lõpetada.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imfinzi.
Estonian: Imfinzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Imfinzi demonstrou melhorar o tempo de sobrevivência sem agravamento da doençados doentes com CPCNP avançado, tendo isto sido considerado importante para estes doentes com poucas opções de tratamento.
Estonian: Imfinzi suurendas kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumust ning seda peeti taolise väheste ravivalikutega patsiendirühma puhul oluliseks.
Portuguese: Um resumo sobre Imfinzi e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Imfinzi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Num estudo principal realizado em 713 doentes, os tratados com Imfinzi viveram, em média, durante 17 meses sem agravamento da doença, em comparação com 6 meses para os doentes que receberam o placebo.
Estonian: progresseerumiseta elumus Imfinzit kasutanud patsientidel ligikaudu 17 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 6 kuud.
Portuguese: Imfinzi demonstrou ser mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) no prolongamento do tempo de sobrevivência sem agravamento da doença dos doentes com cancro avançado do pulmão de células não pequenas.
Estonian: On tõendatud, et Imfinzi on kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta) pikendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Portuguese: <Outras fontes de informação>
Estonian: <Muud teabeallikad>
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Portuguese: Critérios de Terminologia Comuns para Acontecimentos Adversos, versão 4.03.
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado em aproximadamente 16 semanas.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni staadium saavutati umbes 16 nädalaga.
Portuguese: Acontecimentos/N (%) IMFINZI
Estonian: Sündmused/N (%) IMFINZI
Portuguese: Hepatite c,m
Estonian: Hepatiit c, m
Portuguese: Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Portuguese: Grau 2 durante > 1 semana
Estonian: II raskusaste > 1 nädala vältel
Portuguese: • O seu médico irá determinar quantos tratamentos são necessários.
Estonian: • Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
Portuguese: Ver Tabela 3 e Figuras 1 e 2.
Estonian: Vt tabel 3 ning joonised 1 ja 2.
Portuguese: Placebo 91 59
Estonian: Platseebo 91 59
Portuguese: O seu médico pode dar-lhe outros medicamentos para prevenir complicações mais graves e ajudar a reduzir os seus sintomas.
Estonian: Teie arst võib anda teile muid ravimeid, mis hoiavad ära tõsisemate tüsistuste tekke ja aitavad teie sümptome vähendada.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
Portuguese: A análise da OS foi realizada aproximadamente 13 meses após a análise primária da PFS.
Estonian: OS-analüüs viidi läbi umbes 13 kuud pärast PFS-i esmast analüüsi.
Portuguese: • tem uma doença autoimune (uma doença em que o sistema imunitário do corpo ataca as suas próprias células);
Estonian: • kui teil on autoimmuunne haigus (haigus, mille korral immuunsüsteem ründab organismi enda rakke);
Portuguese: Placebo (n = 237)
Estonian: Platseebo (n= 237)
Portuguese: • É muito importante que não falhe uma dose deste medicamento.
Estonian: • On väga oluline, et selle ravimi annused ei jääks vahele.
Portuguese: As características demográficas e iniciais da doença foram bem equilibradas entre os braços do estudo.
Estonian: Demograafilised ja algtaseme haiguse näitajad olid uuringurühmade vahel tasakaalus.
Portuguese: PD-L1 Desconhecido
Estonian: PD-L1 Teadmata
Portuguese: Pneumonia b,c
Estonian: Pneumoonia b,c
Portuguese: Em caso de suspeita de reações adversas imunomediadas, deve ser realizada uma avaliação adequada para confirmar a etiologia ou excluir outras etiologias.
Estonian: Immuunvahendatud reaktsioonide kahtluse korral tuleb läbi viia piisav hindamine, et kinnitada etioloogia või välistada muud etioloogilised põhjused.
Portuguese: Avaliações tumorais foram realizadas a cada 8 semanas durante os primeiros 12 meses e depois posteriormente a cada 12 semanas.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga kaheksa nädala järgselt esimese 12 kuu vältel ja seejärel iga 12 nädala järgselt.
Portuguese: Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Estonian: Põhjendus Braille' mitte lisamiseks on aktsepteeritav.
Portuguese: Tratamento sintomático, ver secção 4.8
Estonian: Sümptomaatiline ravi, vt lõik 4.8
Portuguese: A solução diluída não pode ser congelada.
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi lasta külmuda.
Portuguese: Os resultados de PFS e OS estão resumidos nas Figuras 3, 4, 5 e 6.
Estonian: PFS ja OS tulemused on kokkuvõetud joonistel 3,4,5 ja 6.
Portuguese: • se disseminou no seu pulmão e não pode ser removido por cirurgia, e
Estonian: • on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja
Portuguese: • se tem alergia ao durvalumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6 "Conteúdo da embalagem e outras informações").
Estonian: • kui olete durvalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento de cancro.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravi kogemusega arst.
Portuguese: A semivida terminal (t1/2), com base na CL inicial, foi de aproximadamente 18 dias.
Estonian: Terminaalne poolväärtusaeg (t1/2), mis põhines algtaseme kliirensil, oli umbes 18 päeva.
Portuguese: A segurança e eficácia de IMFINZI em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Estonian: IMFINZI ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 eluaastat ei ole tõestatud.
Portuguese: No entanto, se tiver efeitos secundários que afetam a sua capacidade de concentração e reação, deve ser cuidadoso ao conduzir ou utilizar máquinas.
Estonian: Siiski, kui teil esinevad kõrvaltoimed, mis mõjutavad teie kontsentreerumise ja reageerimise võimet, peate te olema autojuhtimisel ja masinatega töötamisel ettevaatlik.
Portuguese: No entanto, um risco potencial para a criança amamentada não pode ser excluído.
Estonian: Siiski ei saa võimalikku ohtu rinnaga toidetavale imikule välistada.
Portuguese: Todos os Doentes
Estonian: Kõik patsiendid
Portuguese: A concentração final da solução diluída deve estar entre 1 mg/ml e 15 mg/ml.
Estonian: Lahjendatud lahuse lõplik kontsentratsioon peab olema vahemikus 1 mg/ml kuni 15 mg/ml.
Portuguese: Suspender dose até clinicamente estável
Estonian: Lükake annustamine kuni kliiniliselt stabiilse seisundini edasi
Portuguese: Se tiver dúvidas acerca da forma como IMFINZI funciona ou porque este medicamento foi receitado para si, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas IMFINZI toimib, või miks see ravim on teile välja kirjutatud, rääkige oma arsti või apteekriga.
Portuguese: De forma a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks peavad manustatud ravimi kaubanimi ja partii number olema selgelt dokumenteeritud.
Portuguese: Resultados de eficácia para o Estudo PACIFIC
Estonian: Uuringu PACIFIC efektiivsustulemused
Portuguese: Não se recomenda aumento ou redução de dose.
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados sobre os possíveis efeitos de durvalumab na fertilidade em humanos ou animais.
Estonian: Fertiilsus Andmed durvalumabi võimalike toimete kohta inimeste ja loomade fertiilsusele puuduvad.
Portuguese: NA: Não Atingida
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Portuguese: A solução tem um pH aproximado de 6,0 e uma osmolaridade aproximada de 400 mOsm/kg.
Estonian: Lahuse pH on umbes 6,0 ja osmolaalsus umbes 400 mOsm/kg.
Portuguese: • Não administrar concomitantemente outros medicamentos através da mesma linha de perfusão.
Estonian: • Mitte manustada sama infusioonisüsteemi kaudu samaaegselt koos teiste ravimitega.
Portuguese: Qualquer Grau (%)
Estonian: Mistahes raskusaste (%)
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de durvalumab em mulheres grávidas.
Estonian: Andmed durvalumabi kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad.
Portuguese: A maioria destas, incluindo as reações graves, resolveu-se após início de terapia médica apropriada ou interrupção de IMFINZI.
Estonian: Enamik neist, kaasaarvatud tõsised kõrvaltoimed, taandusid pärast vastavat meditsiinilist ravi või IMFINZI ravi katkemisel.
Portuguese: Crianças e adolescentes IMFINZI não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Estonian: Lapsed ja noorukid IMFINZI-t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Portuguese: A presença de ADAs não teve efeito clinico relevante na segurança.
Estonian: ADA-de esinemisel ei ole kliiniliselt olulist mõju ravimi ohutusele.
Portuguese: Noventa e dois por cento dos doentes tinha recebido uma dose total de 54 a 66 Gy de radiação.
Estonian: 92% patsientidest oli saanud kiiritusravi kogudoosis 54-66 Gy.
Portuguese: Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Estonian: AstraZeneca Pharmaceuticals LP Frederick Manufacturing Center (FMC) 633 Research Court
Portuguese: Existe um número insuficiente de doentes para determinar o impacto de ADA na eficácia.
Estonian: Patsientide arv on liiga väike, et otsustada ADA-de võimaliku mõju üle ravimi efektiivsusele.
Portuguese: O seu médico pode adiar a próxima dose de IMFINZI ou parar o seu tratamento com IMFINZI, se tiver:
Estonian: Teie arst võib IMFINZI järgmise annuse manustamise edasi lükata või lõpetada teie ravi IMFINZI-ga, kui teil tekib
Portuguese: 6545CG Nijmegen, Países Baixos
Estonian: 6545CG Nijmegen, Holland
Portuguese: O que é IMFINZI e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on IMFINZI ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: PFS2 é definida como o tempo desde a data de aleatorização até à data de progressão secundária (definida pela prática padrão local) ou morte.
Estonian: PFS2 on määratletud kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni teise progresseerumise (määratletuna kohaliku kliinilise tavapraktika kohaselt) või surma kuupäevani.
Portuguese: A solução tem de ser administrada por perfusão intravenosa durante 60 minutos (ver secção 6.6).
Estonian: Ravimit tuleb manustada intravenoosse infusioonilahusena 60 minuti vältel (vt lõik 6.6).
Portuguese: Este doente recebeu insulina.
Estonian: Nimetatud patsient sai insuliinravi.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para doentes idosos (≥ 65 anos de idade) (ver secção 5.1).
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65-aastased) ei ole vajalik (vt lõik 5.1).
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Portuguese: Aos doentes com doença controlada aos 12 meses foi dada a opção de reiniciar tratamento após progressão da doença.
Estonian: Patsientidele, kelle haigus oli pärast 12 kuud kontrolli all, pakuti võimalust korduvaks raviks kuni haiguse progresseerumiseni.
Portuguese: Um doente também recebeu tratamento com infliximab.
Estonian: Üks patsient sai ravi ka infliksimabiga.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por género, idade (< 65 anos vs. ≥ 65 anos) e estado tabágico (fumador vs. não-fumador).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud soo, vanuse (< 65 aastased vs. ≥ 65-aastased) ja suitsetamise staatuse (suitsetaja vs. mittesuitsetaja) alusel.
Portuguese: Dados de doentes com compromisso renal grave são demasiado limitados para tirar conclusões sobre esta população (ver secção 5.2).
Estonian: Andmed raske neerupuudulikkusega patsientide kohta on liiga piiratud, et selle populatsiooni kohta järeldusi teha (vt lõik 5.2).
Portuguese: 6545 CG Nijmegen Países Baixos
Estonian: 6545 CG Nijmegen Holland
Portuguese: IMFINZI destina-se a utilização intravenosa.
Estonian: IMFINZI on ettenähtud intravenoosseks manustamiseks.
Portuguese: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Placebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Estonian: IMFINZI 212 208 193 187 178 171 165 156 134 105 62 34 12 1 0 0 Platseebo 91 81 75 67 64 58 52 46 41 29 17 7 5 2 0 0
Portuguese: i inclui tosse e tosse produtiva.
Estonian: Hõlmab köha ja produktiivset köha.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários de eficácia incluíram PFS aos 12 meses (PFS 12) e 18 meses (PFS 18) desde a aleatorização e Tempo desde a Aleatorização até Progressão Secundária (PFS2).
Estonian: Teisesed efektiivsuse tulemusnäitajad pärast randomiseerimist olid PFS 12 kuud (PFS 12) ja 18 kuud (PFS 18) ja aeg randomiseerimisest kuni teise progresseerumiseni (PFS2).
Portuguese: Tendo em conta o mecanismo de ação de IMFINZI, podem ocorrer outras potenciais reações adversas imunomediadas.
Estonian: Arvestades IMFINZI toimemehhanismi võivad tekkida muud immuunvahendatud kõrvaltoimed.
Portuguese: IMFINZI ser-lhe-á administrado num hospital ou clínica e o profissional de saúde será responsável pela sua conservação.
Estonian: IMFINZI-t manustatakse teile haiglas või kliinikus, mistõttu ravimi säilitamise eest vastutab tervishoiutöötaja.
Portuguese: Baseado na análise farmacocinética (PK) populacional, é esperada uma exposição ligeiramente inferior em doentes positivos para ADA contudo, a redução da exposição PK é inferior a 30% comparativamente a um doente típico e não é considerada clinicamente relevante.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel on ADApositiivsetel patsientidel oodata veidi väiksemat durvalumabi ekspositsiooni, samas on ekspositsiooni vähenemine tüüpilise patsiendiga võrdluses vähem kui 30%, mida võib pidada kliiniliselt mitteoluliseks.
Portuguese: • uma condição que origina níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes mellitus tipo 1)
Estonian: • Seisund, mis põhjustab vere suurt suhkrusisaldust (I tüüpi diabeet)
Portuguese: NA (NA, NA)
Estonian: NR (NR, NR)
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico antes de lhe ser administrado IMFINZI.
Estonian: Kui mõni ülalnimetatud punktidest kehtib teie kohta (või kui te pole selles kindel), pidage enne IMFINZI võtmist nõu oma arstiga.
Portuguese: EU/1/18/1322/002 120 mg frasco para injetáveis EU/1/18/1322/001 500 mg frasco para injetáveis
Estonian: EU/1/18/1322/002 120 mg viaal EU/1/18/1322/001 500 mg viaal
Portuguese: • tem problemas no pulmão ou problemas respiratórios;
Estonian: • kui teil on kopsu- või hingamisprobleemid;
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Portuguese: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Placebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Estonian: IMFINZI 476 464 431 415 385 364 343 319 274 210 115 57 23 2 0 0 Platseebo 237 220 198 178 170 155 141 130 117 78 42 21 9 3 1 0
Portuguese: Estudos com durvalumab em animais não são indicativos de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Estonian: Durvalumabiga läbi viidud uuringud katseloomadel ei ole näidanud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3).
Portuguese: Se não houver melhoria dentro de 3 a 5 dias, apesar dos corticosteroides, iniciar imediatamente terapia imunossupressora adicional.
Estonian: Kui pärast 3…5 päevast kortikosteroid ravi seisund ei parane, siis alustage täiendava immunosupressiivse raviga.