FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Latvian: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 A-1210 Wien
Slovenian: SUBSTIPHARM 8, rue Bellini 75116 Paris Francija
Latvian: FR - Francija SUBSTIPHARM 8, rue Bellini
Slovenian: D-64295 Darmstadt Nemčija durafenat MF 200 mg trda kapsula s prirejenim sproščanjem
Latvian: D-64295 Darmstadt Vācija durafenat MF 200 mg
Slovenian: DE - Nemčija Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Latvian: DE - Vācija Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG
Slovenian: 2740-299 Porto Salvo Portugalska
Latvian: 2740-299 Porto Salvo Portugāle
Slovenian: AT - Avstrija
Latvian: AT - Austrija G.L.
Slovenian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tableta
Latvian: ZAFIBRAL FC TABLETS 200mg tabletes
Slovenian: Fenofibrate - AS 267 mg 267 mg
Latvian: Fenofibrate - AS 267 mg
Slovenian: HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Latvian: EL - Grieķija HRISPA ALFA PHARMACEUTICALS S.A.
Slovenian: Winthrop Farmacêutica Portugalska,Lda.
Latvian: Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Slovenian: Winthrop Farmacêutica Portugalska, Lda.
Latvian: Winthrop Farmacêutica Portugal,Lda.
Slovenian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tableta
Latvian: BEZAFIBRAT SLAVIA 200 mg tabletes
Slovenian: Viale Bodio, 37/B 20158 MILANO
Latvian: Viale Bodio, 37/B
Slovenian: DE - Nemčija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5
Latvian: DE - Vācija TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str.
Slovenian: PTPortugalska
Latvian: PTPortugāle
Slovenian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugalska
Latvian: Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugāle
Slovenian: SPECIFAR ABEE 28th October str 1 Agia Barbara 123 51 Grčija
Latvian: EL - Grieķija SPECIFAR ABEE 28th October str 1
Slovenian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule 140 mg
Latvian: FENOFIBRATE DEBAT CARDIO 140 mg, gélule
Slovenian: Actavis BV P.O. Box 313, 3740 AH Baarn The Nizozemska
Latvian: Box 313, 3740 AH Baarn Nīderlande
Slovenian: obložena tableta
Latvian: APVALKOTĀS TABLETES
Slovenian: B-dul Theodor Pallady nr. 44C Sector 3, Bucureşti
Latvian: 44C Sector 3, Bucureşti Rumānija
Slovenian: FR - Francija Sandoz 49, av. Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Latvian: FR - Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Francija
Slovenian: Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Latvian: MT - Malta Hennig Arzneimittel GmbH & Co.
Slovenian: GALENIX DEVELOPPEMENT Les Palanques 33127 Saint Jean d'Illac Francija
Latvian: 33127 Saint Jean d'Illac Francija
Slovenian: Laboratoires LEURQUIN MEDIOLANUM 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux 93330 Neuilly-sur-Marne Francija
Latvian: 68-88, rue Louis Ampère ZI des Chanoux
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugalska
Latvian: Empreendimento Lagoas Park Edifício 5C - 6º 2740-298 Porto Salvo Portugāle
Slovenian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg 267mg
Latvian: LIPIDIL MICRONISED HARD CAPSULES 267mg
Slovenian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS UK
Latvian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS Lielbritānija
Slovenian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, UK
Latvian: UK ADDRESS: Pfizer Ltd., Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey, KT20 7NS, Lielbritānija
Slovenian: SIA PharmaSwiss Latvija Gertrudes iela 54-5 Riga, LV-1011
Latvian: LV - Latvija SIA PharmaSwiss Latvia Gertrudes iela 54-5
Slovenian: 3505 Limassol
Latvian: 3505 Limassol Kipra
Slovenian: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Latvian: FR - Francija LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Slovenian: Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Latvian: FR - Francija Laboratoire RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier
Slovenian: DE - Nemčija ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Latvian: DE - Vācija ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Slovenian: PETERSFIELD, HANTSGU32 3QB Velika Britanija
Latvian: PETERSFIELD, HANTSGU32
Slovenian: Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Latvian: PFIZER LIMITED. Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS
Slovenian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Latvian: Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Slovenian: PL - Poljska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Latvian: PL - Polija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3, Ulm, D-89079
Slovenian: SE - Švedska Sandoz A/S C.F.Tietgens
Latvian: Sandoz A/S C.F.Tietgens Boulevard 40
Slovenian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tableta
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 67 mg, comprimé tabletes
Slovenian: SE - Švedska Sandoz A/S C.F. Tietgens
Latvian: Sandoz A/S C.F. Tietgens Boulevard 40
Slovenian: Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71 04100 - LATINA Italija
Latvian: IT - Itālija Pfizer Italia Srl Via Isonzo, 71
Slovenian: DE - Nemčija Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr.
Latvian: DE - Vācija Sandoz Pharmaceuticals GmbH Raiffeisenstr. 11
Slovenian: NLNizozemska
Latvian: NLNīderlande
Slovenian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islandija
Latvian: Reykjavíkurvegi, 76-78 IS-220 Hafnarfjörour Islande
Slovenian: IT - Italija
Latvian: IT - Itālija C.T.
Slovenian: HANTS GU32 3QB Velika Britanija
Latvian: 3QB Lielbritānija
Slovenian: 300,00 mg kapsula
Latvian: 300,00 mg kapsulas
Slovenian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Latvian: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 2º/3º 2740-264 Porto Salvo Portugāle
Slovenian: DE - Nemčija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Latvian: DE - Vācija ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Slovenian: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Latvian: DE - Vācija CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Slovenian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Belgija
Latvian: 26-28, rue de la Pastorale B- 1080 Bruxelles Beļģija
Slovenian: Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Latvian: DE - Vācija Juta Pharma GmbH Gutenbergstr.
Slovenian: 100,00 mg kapsula
Latvian: 100,00 mg kapsulas
Slovenian: REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706 3508 Lemesos Ciper
Latvian: CY - Kipra REMEDICA LTD Aharnon street P.O.Box 51706
Slovenian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tableta
Latvian: FENOFIBRATE EXPANPHARM 200 mg, comprimé tabletes
Slovenian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tableta
Latvian: LIPIPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Slovenian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tableta
Latvian: LIPILFEN 160 mg, comprimé tabletes
Slovenian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels Belgija
Latvian: 26-28 rue de la Pastorale B-1080, Brussels
Slovenian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tableta
Latvian: FENOFIBRATE EG 160 mg, comprimé pelliculé tabletes
Slovenian: PL - Poljska Sanofi-Aventis Francija boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Latvian: PL - Polija Sanofi-Aventis France boulevard Romain Rolland 1-13, F-75014 Paris,
Slovenian: DE - Nemčija Pfizer Pharma GmbH Linkstr.
Latvian: DE - Vācija Pfizer Pharma GmbH Linkstr. 10
Slovenian: LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf 91140 Villebon Sur Yvette Francija
Latvian: FR - Francija LABORATOIRES ALTER 3, avenue de la Baltique ZI de Courtaboeuf
Slovenian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tableta
Latvian: FENOFIBRATE RATIOPHARM 145 mg, comprimé tabletes
Slovenian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tableta
Latvian: FENOFIBRATE TEVA 160 mg, comprimé tabletes
Slovenian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule 140 mg
Latvian: FENOFIBRATE CEHEL PHARMA 140 mg, gélule
Slovenian: DE - Nemčija Stadapharm GmbH Stadastr.
Latvian: DE - Vācija Stadapharm GmbH Stadastr. 2-18
Slovenian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tableta
Latvian: FENOFIBRATE QUALIMED 145 mg, comprimé tabletes
Slovenian: Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47 11316 Tallinn ESTONIA
Latvian: ET - Igaunija Pharmaswiss Eesti OÜ Tammsaare tee 47
Slovenian: FR - Francija Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islandija
Latvian: FR - Francija Actavis Group PTC ehfReykjavikurvegi 76-78220 HafnarfjördurIslande Islande
Slovenian: Zdravila, ki vsebuejo zdravilno učinkovino ciprofibrat in imajo dovoljenje za promet v EU
Latvian: Ciprofibrātu saturošas zāles, kas reģistrētas Eiropas Savienībā
Slovenian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tableta
Latvian: FENOFIBRATE EG 145 mg, comprimé tabletes
Slovenian: Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street P.O.Box 21229
Latvian: CY - Kipra Varnavas Hadjipanayis Ltd 7 Androcleous street
Slovenian: DE - Nemčija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Latvian: DE - Vācija Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur 76-78IS-220 Hafnarfjördur
Slovenian: RO - Romunija S.C. ARENA GROUP S.A.
Latvian: ARENA GROUP S.A.
Slovenian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert trda kapsula s podaljšanim sproščanjem
Latvian: Fenofanton 250 mg Hartkapseln, retardiert
Slovenian: Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Islandija
Latvian: Actavis Group PLC Reykjavikurvegur 76-78 IS- 220 Hafnarfjordur Islande
Slovenian: UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B LT-09200 Vilnius Litva
Latvian: LT - Lietuva UAB PharmaSwiss Šeimyniškių 21B
Slovenian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur Islandija
Latvian: Reykjavikurvegur 76-78, 220, Hafnarfjordur
Slovenian: SANDOZ N.V.
Latvian: BE - Beļģija SANDOZ N.V.
Slovenian: „Samo za subkutano uporabo.
Latvian: "Tikai subkutānai lietošanai.
Slovenian: Odprta rana
Latvian: Atvērta brūce
Slovenian: Beriplast P (in povezana imena)
Latvian: Beriplast P (un sinonīmiskie nosaukumi)
Slovenian: Predebel strdek lahko negativno vpliva na učinkovitost zdravila ter proces celjenja rane.
Latvian: Pārmērīgs recekļa biezums var negatīvi ietekmēt preparāta efektivitāti un brūces dzīšanas procesu.
Slovenian: Ne pršite bližje od priporočene razdalje.
Latvian: Neizsmidziniet attālumā, kas ir mazāks par ieteikto.
Slovenian: Besedilo:
Latvian: Šāds teksts:
Slovenian: Kirurški poseg
Latvian: Ķirurģija
Slovenian: „Zdravilo ARTISS se lahko uporabljajo le izkušeni zdravniki in kirurgi v bolnišnicah."
Latvian: "ARTISS ir paredzēts lietot tikai pieredzējušiem ārstiem vai ķirurgiem slimnīcas apstākļos."
Slovenian: PRILOGA III SPREMEMBE ZADEVNIH POGLAVIJ POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILO ZA UPORABO
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ATTIECĪGAJĀS ZĀĻU APRAKSTA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS SADAĻĀS
Slovenian: Duplospray MIS Regulator NIST B11
Latvian: Duplospray MIS regulators NIST B11
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] ni priporočljivo za laparoskopske kirurške posege.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] nav ieteicams izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās.
Slovenian: Priporočena razdalja od ciljnega tkiva
Latvian: Ieteicam ais attālums no mērķa audiem
Slovenian: „Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem upoštevajte naslednja priporočila:
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, uzklāšanai izsmidzinot, ir jāievēro tālāk minētie norādījumi:
Slovenian: Duplospray MIS Regulator
Latvian: Duplospray MIS regulators
Slovenian: Laparoskopski / minimalno invazivni posegi
Latvian: Laparoskopijas/ minimāli invazīvās procedūras nav piemērojams
Slovenian: 2 - 5 cm 1,2-1,5 bar (18-22 psi)
Latvian: 2-5 cm 1,2-1,5 bāri (18-22 psi)
Slovenian: 4.2.2 Postopek in pot uporabe zdravila
Latvian: 4.2.2 Lietošanas metode un ievadīšanas veids
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Latvian: Piezīme: šie zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumi ir spēkā Komisijas lēmuma pieņemšanas brīdī.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 1,5 bar (22 psi) in uporablja izključno plin ogljikov dioksid.
Latvian: minimāli invazīvās/laparoskopijas procedūrās ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 1,5 bāri (22 psi) un kurā tiek izmantota tikai oglekļa dioksīda gāze;
Slovenian: Uporabljeni nastavek aplikatorja
Latvian: Izmantojamie aplikatora uzgaļi
Slovenian: Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko rekonstituirate in uporabite le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo (glejte poglavje 6.6).
Latvian: sagatavojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, ko ieteicams lietot ar šo izstrādājumu (skatīt 6.6 apakšpunktu).
Slovenian: se zamenja z naslednjim:
Latvian: Jāizvieto ar šādu tekstu:
Slovenian: Da zagotovite optimalno varno uporabo zdravila [IME ZDRAVILA], ga pršite s pripomočkom z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28,5 psi).
Latvian: Lai nodrošinātu optimāli drošu [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanu, tas ir jāizsmidzina, izmantojot spiediena regulatora ierīci, kas nodrošina maksimālo spiedienu 2,0 bāri (28.5 psi).
Slovenian: V to poglavje je treba dodati naslednje besedilo:
Latvian: Šajā sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Slovenian: To poglavje navodila za uporabo mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Latvian: Šajā lietošanas instrukcijas sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Slovenian: Tissucol in povezana imena
Latvian: Tissucol un sinonīmiskie nosaukumi
Slovenian: 10 - 15 cm 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi)
Latvian: 10-15 cm 1,5-2,0 bāri (21.5-28.5 psi)
Slovenian: V to poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila je treba dodati naslednje besedilo:
Latvian: Šajā zāļu apraksta sadaļā jāpievieno tālāk minētais teksts.
Slovenian: • Pršilnim pripomočkom in ustreznemu nastavku je priloženo navodilo za uporabo s priporočenim razponom tlakov in priporočeno razdaljajo od površine tkiva.
Latvian: • Izsmidzināšanas ierīcei un piederuma uzgalim ir pievienotas lietošanas instrukcijas ar norādēm par ieteiktajiem spiediena diapazoniem un izsmidzināšanas attālumu no audu virsmas.
Slovenian: Kirurški poseg na podkožnem tkivu na odprtih ranah
Latvian: Zemādas audu atvērtas brūces operācija
Slovenian: • Zdravilo [IME ZDRAVILA] se mora uporabljati natančno v skladu z navodili in le s pomočjo pripomočkov, ki so priporočeni za to zdravilo.
Latvian: • Lietojiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tikai atbilstoši norādījumiem un tikai izmantojot ierīces, kuras ieteicams lietot ar šo preparātu.
Slovenian: Artiss in povezana imena
Latvian: Artiss un sinonīmiskie nosaukumi
Slovenian: Priporočeni tlak, razdalja in pripomoček za nanos zdravila [ime zdravila] s pršenjem
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [izstrādājuma nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
Slovenian: Izgleda, da je ta dogodek povezan z uporabo pršilnega pripomočka, katerega nastavitev tlaka je višja od priporočenega, in/ali v bližini površine tkiva.
Latvian: Šie gadījumi ir saistīti ar to, ka izsmidzināšanas ierīce tiek lietota ar spiedienu, kas ir lielāks par ieteicamo, un/vai tuvu audu virsmai.
Slovenian: „Zdravilo nanesite [PRODUCT NAME] v tankem sloju.
Latvian: "Uzklājiet [PREPARĀTA NOSAUKUMS] plānā kārtā.
Slovenian: To poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila mora vsebovati naslednje besedilo, ki je tiskano krepko in podčrtano, kjer je to nakazano:
Latvian: Šajā zāļu apraksta sadaļā ir jāiekļauj tālāk minētais teksts treknrakstā un ar pasvītrojumu atbilstoši norādījumiem.
Slovenian: Za nanos s pršenjem glejte poglavji 4.4 in 6.6 za posebna priporočila glede potrebnega tlaka in razdalje od tkiva pri posameznem kirurškem posegu ter dolžini nastavka aplikatorja."
Latvian: Specifiskus norādījumus par izsmidzināšanā nepieciešamo spiedienu, ķirurģiskajā procedūrā izmantojamo attālumu no audiem un aplikatora uzgaļa garumu skatiet 4.4 un 6.6 apakšpunktā."
Slovenian: Za nanos zdravila [IME ZDRAVILA] s pršenjem se odločite samo, če lahko natančno ocenite razdalja pršenja po priporočilih izdelovalca.
Latvian: [PREPARĀTA NOSAUKUMS] uzklāšanu izsmidzinot var izmantot tikai tādā gadījumā, ja ir iespējams precīzi noteikt ražotāja ieteikto izsmidzināšanas attālumu.
Slovenian: Zdi se, da je tveganje večje, če so fibrinska lepila za tkiva pršena z zrakom v primerjavi s CO2, zato ga ne moremo izključiti pri pršenju zdravila [IME ZDRAVILA] pri operativnih posegih na odprtih ranah.
Latvian: Risks ir lielāks, ja fibrīna sīlanti tiek izsmidzināti, izmantojot gaisu, nevis CO2, un tāpēc to nevar izslēgt, ja [PREPARĀTA NOSAUKUMS] tiek izsmidzināts atvērtas operācijas gadījumā.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo [IME ZDRAVILA]
Latvian: 3. Kā lietot [IZSTRĀDĀJUMA NOSAUKUMS]
Slovenian: • „Zdravilo [IME ZDRAVILA] se ne sme uporabljati za laparoskopske kirurške posege.
Latvian: • "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] nedrīkst izmantot laparoskopiskās ķirurģijas procedūrās (minimāli invazīvā ķirurģija).
Slovenian: Tisseel in povezana imena
Latvian: Tisseel un sinonīmiskie nosaukumi
Slovenian: Pri operativnih posegih na odprtih ranah - uporabite pripomoček z regulatorjem tlaka, katerega največji tlak ne presega 2,0 bar (28.5 psi).
Latvian: atvērtas operācijas gadījumā ir jāizmanto spiediena regulatora ierīce, kas nodrošina maksimālo spiedienu ne vairāk kā 2,0 bāri (28,5 psi);
Slovenian: Pri uporabi zdravila [IME ZDRAVILA] s pršilnim pripomočkom izberite nastavitev tlaka znotraj razpona tlakov, ki ga priporoča izdelovalec pršilnega pripomočka (glejte preglednico v poglavju 6.6 za tlake in razdalje).
Latvian: Pirms [PREPARĀTA NOSAUKUMS] izsmidzināšanas, izmantojot izsmidzināšanas ierīci, pārliecinieties, ka izsmidzināšanas ierīcē tiek izmantots spiediens ražotāja ieteicamajā spiediena diapazonā (lai iegūtu informāciju par spiedienu un attālumu, skatiet 6.6 apakšpunktu).
Slovenian: Zamenljiv nastavek
Latvian: Aizvietojams uzgalis
Slovenian: 1,5-2,0 bar (21,5-28,5 psi
Latvian: 1,5-2,0 bāri 28.5 psi).
Slovenian: „Zdravilo [IME ZDRAVILA] lahko uporabljajo le izkušeni kirurgi, ki so usposobljeni za uporabo zdravila [IME ZDRAVILA]."
Latvian: "[PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietot ir atļauts pieredzējušiem ķirurgiem, kas ir apguvuši [PREPARĀTA NOSAUKUMS] lietošanas metodes.
Slovenian: V navodilu za uporabo zdravila Beriplast P in povezana imena je treba vnesti naslednje spremembe:
Latvian: Beriplast P un sinonīmisko nosaukumu lietošanas instrukcijā ir jāveic tālāk minētie grozījumi.
Slovenian: Zdravilo se lahko rekonstituira in uporablja le v skladu z navodili in s pomočjo pripomočkov, ki so priloženi zdravilu."
Latvian: Sagatavojiet preparātu un lietojiet to atbilstoši norādījumiem un izmantojot ierīces, kuras paredzētas lietošanai ar šo preparātu."
Slovenian: Pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil so se pojavili primeri zračne ali plinske embolije, ki so bili smrtno nevarni.
Latvian: Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ir novēroti dzīvībai bīstami gaisa vai gāzes embolijas gadījumi.
Slovenian: • „V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Latvian: • "Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Slovenian: Priporočeni tlak, razdalja in pripomoček za nanos zdravila [ime zdravila] s pršenjem Kirurški poseg Uporabljeni pršilni komplet
Latvian: Ieteiktais spiediens, attālums un ierīces [preparāta nosaukums] uzklāšanai izmidzinot
Slovenian: • V zelo redkih primerih se je pri uporabi pršilnih pripomočkov z regulatorjem tlaka za nanos fibrinskih lepil pojavila zračna ali plinska embolija (vstop zraka v krvni obtok, ki je resen ali smrtno nevaren), ki je bila smrtno nevarna ali s smrtnim izidom.
Latvian: • Fibrīna sīlanta uzklāšanā, lietojot izsmidzināšanas ierīci, kurā ir izmantots spiediena regulators, ļoti reti ir novēroti dzīvībai bīstami/letāli gaisa vai gāzes embolijas (gaisa iekļūšana asinsritē, kas var radīt ļoti smagas vai dzīvībai bīstamas sekas) gadījumi.
Slovenian: Kirurški poseg Uporabljeni pršilni komplet
Latvian: Izmantojamais izsmidzināšana s komplekts
Slovenian: 2. čezmerni tlak,
Latvian: 2. pārmērīgs spiediens;
Slovenian: Predložene niso bile nobene druge podrobnosti.
Latvian: Sīkāka informācija nav pieejama.
Slovenian: Sklenil je, da je treba obvestilo DHPC poslati vsem uporabnikom teh zdravil v Evropi najkasneje do 15. januarja 2013.
Latvian: CHMP noteica, ka DHPC jānosūta visiem šo zāļu lietotājiem Eiropā ne vēlāk kā līdz 2013. gada 15. janvārim.
Slovenian: Tisseel/Tissucol in Artiss
Latvian: Tisseel/Tissucol un Artiss
Slovenian: Posledično se lahko plinska embolija pojavi tudi pri znižanemu tlaku.
Latvian: Tādēļ iespējama gāzes embolija pat pie pazemināta spiediena.
Slovenian: Zdravilne učinkovine v teh zdravilih so različne, pri čemer je glavna razlika v antifibrinolitični sestavini.
Latvian: Šo zāļu aktīvās sastāvdaļas ir dažādas, galvenās atšķirības ir saistītas ar antifibrinolītisko komponentu.
Slovenian: Zdravili Tisseel in Tissucol se razlikujeta glede na vsebnost faktorja XIII.
Latvian: Tisseel un Tissucol atšķiras pēc XIII faktora satura.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako končal pregled zdravila Evicel v skladu s členom 20.
Latvian: CHMP noslēdza arī Evicel pārskatīšanu saskaņā ar 20. pantu.
Slovenian: 1. neustrezna razdalja od površine tkiva,
Latvian: 1. nepareizs attālums no audu virsmas;
Slovenian: Zdravilo Artiss je indicirano samo za subkutano uporabo.
Latvian: Artiss ir indicētas vienīgi subkutānai lietošanai.
Slovenian: Ni priporočljivo za uporabo pri laparoskopskih kirurških posegih.
Latvian: Tās nav ieteicams izmantot laparoskopiskās operācijās.
Slovenian: Zdravilo Beriplast P se ne prši z uporabo samodejnega tlačnega regulatorja.
Latvian: Beriplast P neizsmidzina, izmantojot automātisko spiediena regulatoru.
Slovenian: CHMP se je dogovoril glede neposrednega obvestila zdravstvenim delavcem (DHPC - Dear Healthcare Professional Communication), da se jim sporoči izid tega pregleda.
Latvian: CHMP apstiprināja Tiešo paziņojumu veselības aprūpes speciālistiem [Direct Healthcare Professional Communication (DHPC), lai paziņotu par šīs pārskatīšanas procedūras iznākumu.
Slovenian: • Odbor je obravnaval postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/82/ES za raztopine za lepilo, ki vsebujejo fibrinogen, odobrene za uporabo s pršenjem.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto procedūru fibrinogēnu saturošiem šķīdumiem līmes pagatavošanai, kas reģistrēti lietošanai izsmidzinātā veidā;
Slovenian: Strokovnjaki so bili soglasni, da tveganje zračne embolije ni povezano s samim zdravilom, ampak z zasnovo pripomočka in napačno uporabo v praksi.
Latvian: Eksperti viennozīmīgi piekrita, ka gaisa embolijas risks nav saistīts ar pašām zālēm, bet ar ierīces veidu un tās nepareizu lietošanu klīniskā praksē.
Slovenian: 3. uporaba odprtih vsebnikov ali znotraj zelo ožiljene votline, npr. kostnega mozga.
Latvian: 3. lietošana uz vaļējiem asinsvadiem vai ar asinsvadiem ļoti bagātā dobumā, piemēram, kaulu smadzenēs.
Slovenian: Pri minimalno invazivnih/laparoskopskih posegih (Tisseel/Tissucol) se sme uporabljati samo ogljikov dioksid.
Latvian: Minimāli invazīvu/laparoskopisku procedūru gadījumā (Tisseel/Tissucol) drīkst izmantot vienīgi oglekļa dioksīda gāzi.
Slovenian: Prav tako so priporočali, da sta potrebna ustrezno izobraževalno gradivo in usposabljanje za zdravstvene delavce za pravilno uporabo zdravila (s priporočeno razdaljo in tlakom za nanos pršila).
Latvian: Viņi arī ieteica, ka būtu nepieciešami atbilstoši izglītojoši materiāli un veselības aprūpes speciālistu apmācība par zāļu pareizu lietošanu (ievērojot ieteicamo attālumu un izsmidzināšanas spiedienu).
Slovenian: Zdravilo Evicel se je razpršilo anteriorno-lateralno prek tlačnega regulatorja z N2 (dušikom) z enim dvosekundnim sunkom na razdalji približno 2,5 do 3 centimetre in z znižanim tlakom 8 (osem) PSI.
Latvian: Evicel izsmidzināja anterolaterāli, izmantojot spiediena regulatoru ar N2 (slāpekli), veicot vienreizēju divas sekundes ilgu izsmidzinājumu aptuveni 2,5-3 centimetru attālumā ar samazinātu spiedienu 8 (astoņas)