FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5.1): - Invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products; - Fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B or in patients who are intolerant of amphotericin B; - Chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole; - Coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin B, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products.
Dutch: Noxafil maagsapresistente tabletten zijn geïndiceerd voor gebruik bij de behandeling van de volgende schimmelinfecties bij volwassenen (zie rubriek 5.1): - Invasieve aspergillose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of itraconazol of bij patiënten die deze geneesmiddelen niet verdragen - Fusariose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B of bij patiënten die amfotericine B niet verdragen - Chromoblastomycose en mycetoom bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor itraconazol of bij patiënten die itraconazol niet verdragen - Coccidioïdomycose bij patiënten met een ziekte die ongevoelig is voor amfotericine B,
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir and ritonavir (300/100 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 1.5-fold and 2.5-fold (range 0.9 to 4.1-fold), respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol orale suspensie (400 mg tweemaal daags) en atazanavir plus ritonavir (300/100 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir stijgen met een gemiddelde van respectievelijk 1,5-voud en 2,5-voud (interval tussen 0,9en 4,1-voud).
English: hypertension hypotension, vasculitis
Dutch: hypertensie hypotensie, vasculitis longembolie, diepe veneuze trombose
English: Do not use Noxafil if you are pregnant unless you are told to by your doctor.
Dutch: Gebruik Noxafil niet tijdens de zwangerschap tenzij op advies van uw arts. U dient doeltreffende anticonceptie te gebruiken wanneer u Noxafil gebruikt als u een vrouw bent die zwanger kan worden.
English: Each gastro-resistant tablet contains 100 mg of posaconazole.
Dutch: Elke maagsapresistente tablet bevat 100 mg posaconazol.
English: Invasive aspergillosis
Dutch: Invasieve aspergillose
English: Each vial contains 300 mg of posaconazole.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 300 mg posaconazol.
English: Posaconazole oral suspension
Dutch: Posaconazol Suspensie voor oraal gebruik
English: Following co-administration of posaconazole oral suspension (400 mg twice daily) with atazanavir (300 mg once daily) for 7 days in healthy subjects Cmax and AUC of atazanavir increased by an average of 2.6-fold and 3.7-fold (range 1.2 to 26-fold), respectively.
Dutch: Gelijktijdige toediening van posaconazol orale suspensie (400 mg tweemaal daags) en atazanavir (300 mg eenmaal daags) gedurende 7 dagen aan gezonde personen deed de Cmax en AUC van atazanavir stijgen met een gemiddelde van respectievelijk 2,6-voud en 3,7-voud (interval tussen 1,2- en 26-voud).
English: Terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine and quinidine (CYP3A4 substrates) Co-administration of posaconazole and terfenadine, astemizole, cisapride, pimozide, halofantrine or quinidine is contraindicated.
Dutch: Terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine en kinidine (CYP3A4-substraten) Gelijktijdige toediening van posaconazol en terfenadine, astemizol, cisapride, pimozide, halofantrine of kinidine is gecontra-indiceerd, aangezien verhoogde plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen leiden tot een verlenging van het QTc-interval en tot het in zeldzame gevallen optreden van torsades de pointes (zie rubriek 4.3).
English: mouth ulceration, alopecia, dermatitis, erythema, petechiae
Dutch: rash, pruritus mondulceratie, alopecia, dermatitis, erytheem, petechiae Stevens-Johnson-syndroom, vesiculaire rash
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, mucosal inflammation
Dutch: pyrexie (koorts), asthenie, vermoeidheid oedeem, pijn, koude rillingen, malaise, pijn op de borst, geneesmiddelenintolerantie, zich zenuwachtig voelen, mucosale ontsteking tongoedeem, gezichtsoedeem
English: oedema, pain, chills, malaise, chest discomfort, drug intolerance, feeling jittery, infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site thrombosis, mucosal inflammation
Dutch: pyrexie (koorts), asthenie, vermoeidheid oedeem, pijn, koude rillingen, malaise, pijn op de borst, geneesmiddelenintolerantie, zich zenuwachtig voelen, pijn op infusieplaats, flebitis op infusieplaats, trombose op infusieplaats, slijmvliesontsteking tongoedeem, gezichtsoedeem
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister after EXP.
Dutch: Die is te vinden op de blisterverpakking na EXP.
English: Ear and labyrinth disorder Rare:
Dutch: Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Noxafil nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Single use vial.
Dutch: Injectieflacon voor eenmalig gebruik.
English: • if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: • signs of liver problems, these include yellowing of your skin or whites of the eyes, unusually dark urine or pale faeces, feeling sick for no reason, stomach problems, loss of appetite or unusual tiredness or weakness, an increase in liver enzymes shown up in blood tests
Dutch: maagklachten, verminderde eetlust of ongewone vermoeidheid of zwakte, stijging in de leverenzymen bij bloedonderzoeken
English: Summary of posaconazole tablet bridging study
Dutch: Samenvatting van het overbruggingsonderzoek van posaconazol concentraat voor oplossing voor infusie
English: nausea vomiting, abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, dry mouth, flatulence, constipation, anorectal discomfort
Dutch: paresthesie, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, dysgeusie convulsies, neuropathie, hypo-esthesie, tremor, afasie, slapeloosheid cerebrovasculair accident, encefalopathie, perifere neuropathie, syncope
English: Noxafil with food and drink
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
English: Gastrointestinal disorders Very Common:
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak:
English: • stuffy nose
Dutch: • verstopte neus
English: hepatocellular damage, hepatitis, jaundice, hepatomegaly, cholestasis, hepatic toxicity, hepatic function abnormal
Dutch: verhoogde leverfunctietestwaarden (verhoogd ALAT, verhoogd ASAT, verhoogd bilirubine, verhoogd alkalische fosfatase, verhoogd GGT) hepatocellulaire schade, hepatitis, geelzucht, hepatomegalie, cholestase, levertoxiciteit, abnormale leverfunctie leverfalen, cholestatische hepatitis, hepatosplenomegalie, levergevoeligheid, asterixis
English: Reproductive system and breast disorders
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Soms:
English: • medicines used to treat HIV called protease inhibitors (including lopinavir and atazanavir,
Dutch: (waaronder lopinavir en atazanavir, die worden gegeven met ritonavir)
English: Amikacin sulfate Caspofungin
Dutch: Amikacinesulfaat Caspofungine Ciprofloxacine Daptomycine
English: • anaemia- signs include headaches, feeling tired or dizzy, being short of breath or looking pale and a low level of haemoglobin shown up in blood tests
Dutch: kortademig zijn of bleek zien, en een lage hemoglobinespiegel zoals blijkt uit de resultaten van bloedonderzoeken
English: Famotidine
Dutch: Maatlepeltje
English: August 2021
Dutch: Augustus 2021
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet met de beschikbare gegevens worden bepaald):
English: Persistent grade 2 (longer than 7 days)
Dutch: Persistente graad 2 (langer dan 7 dagen)
English: • an appropriate response to the treatment is reached
Dutch: • een passende respons op de behandeling bereikt is;
English: * Spontaneous reports from post-marketing experience
Dutch: * Spontane meldingen vanuit postmarketingervaring
English: No venous occlusive events were fatal.
Dutch: Geen enkel veneus occlusief voorval was fataal.
English: Grade 3 or higher
Dutch: Graad 3 of hoger
English: Iclusig is for oral use.
Dutch: Iclusig is voor oraal gebruik.
English: Vascular occlusive events occurred in 44 of these 131 patients.
Dutch: Voorvallen van vasculaire occlusie kwamen voor bij 44 van deze 131 patiënten.
English: Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van deze verschijnselen ervaart tijdens uw behandeling met ponatinib, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
English: Iclusig should be continued at the same dose
Dutch: Iclusig moet voortgezet worden met dezelfde dosis
English: 1105 BP Amsterdam Netherlands
Dutch: 1105 BP Amsterdam Nederland
English: Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment.
Dutch: De meeste patiënten die een voorval van hepatotoxiciteit hebben gehad, hadden hun eerste voorval in het eerste jaar van de behandeling.
English: See sections 4.2 for the assessment of cardiovascular status prior to start of therapy and 4.4 for situations where an alternative treatment may be considered.
Dutch: Zie rubrieken 4.2 voor de beoordeling van cardiovasculaire status vóór het begin van de therapie en 4.4 voor situaties waarbij een alternatieve behandeling kan worden overwogen.
English: Baseline demographic characteristics are described in Table 6 below.
Dutch: Demografische kenmerken bij de baseline staan hieronder in Tabel 6 beschreven.
English: Figure 1- Kaplan-Meier estimates for overall survival in the CP-CML population (Treated Population)
Dutch: Figuur 1 - Kaplan-Meier-schattingen voor totale overleving in de CP-CML-populatie (Behandelde Populatie)
English: • Obligation to conduct post-authorisation measures The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures: Description
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen: Beschrijving
English: 4879 AC Etten-Leur Netherlands
Dutch: 4879 AC Etten-Leur Nederland
English: Table 6 Demographics and disease characteristics
Dutch: Tabel 6 Demografische gegevens en ziektekenmerken
English: Inform your doctor immediately if you experience these symptoms.
Dutch: Breng uw arts onmiddellijk op de hoogte als u deze symptomen ervaart.
English: 93055 Regensburg Germany
Dutch: 93055 Regensburg, Duitsland
English: *ULN = Upper Limit of Normal for the lab
Dutch: *ULN = ‘upper limit of normal' (bovengrens van normaal) voor het lab
English: Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), and not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: De frequentiecategorieën zijn zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: All patients (N=449)
Dutch: Alle patiënten (N=449)
English: See section 2 “Iclusig contains lactose”.
Dutch: Zie rubriek 2 “Iclusig bevat lactose”.
English: The probability of all patients with CP CML maintaining MCyR and MMR did not change further when the analysis was extended out to 5 years.
Dutch: De waarschijnlijkheid dat alle patiënten met CPCML MCyR en MMR behouden, veranderde niet verder toen de analyse werd verlengd tot 5 jaar.
English: Discontinuing ponatinib should be considered if a complete haematologic response has not occurred by 3 months (90 days).
Dutch: Er moet overwogen worden om ponatinib stop te zetten indien geen complete hematologische respons is opgetreden na 3 maanden (90 dagen).
English: Efficacy results are summarized in Table 7, Table 8, and Table 9.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten staan in tabellen 7, 8 en 9 weergegeven.
English: • recurrence (reactivation) of Hepatitis B infection when you have had hepatitis B in the past (a liver infection).
Dutch: • opnieuw optreden (reactivering) van hepatitis B-infectie, wanneer u in het verleden hepatitis B (een leverinfectie) hebt gehad.
English: A proportion of patients did not undergo any dose reduction, based on an individual benefit-risk assessment.
Dutch: Een aantal patiënten onderging geen dosisverlaging, op basis van een individuele afweging van voordelen en risico's.
English: With a minimum follow-up of 48 months, and approximately 2 years after the recommendation for prospective dose reduction, there were 110 CP-CML patients ongoing.
Dutch: Met een minimale follow-up van 48 maanden en ongeveer 2 jaar na de aanbeveling voor prospectieve dosisverlaging waren nog 110 CP-CML-patiënten in behandeling.
English: When adjusted for exposure, the incidence of first arterial occlusive events was greatest in the first two years of follow-up and declined with decreasing daily dose intensity (following recommendation for prospective dose reduction).
Dutch: Na correctie voor blootstelling was de incidentie van de eerste arteriële occlusieve voorvallen het grootst in de eerste 2 jaar na follow-up en daalde deze naarmate de dagelijkse dosis werd verlaagd (na de aanbeveling voor prospectieve dosisverlaging).
English: Table 5 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N=449): minimum follow-up of 64 month for all ongoing patients Laboratory test
Dutch: Tabel 5 Incidentie van klinisch relevante graad 3/4* laboratoriumafwijkingen bij ≥2% van de patiënten in alle ziektegroepen van het fase 2-onderzoek (N=449): minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten Laboratoriumtest
English: At the time of reporting, all ongoing patients had a minimum follow-up of 64 months.
Dutch: Ten tijde van rapportage waren alle huidige patiënten minstens 64 maanden opgevolgd.
English: If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.
Dutch: Indien de diagnose wordt gesteld, onderbreek de behandeling met Iclusig en hervat de behandeling pas als het voorval is verdwenen en als het voordeel van de voortgezette behandeling opweegt tegen het risico op PRES.
English: At the time of updated reporting with minimum follow-up for all ongoing patients of 64 months, the median durations of MCyR and MMR had not yet been reached.
Dutch: Ten tijde van geüpdatete rapportage met een minimale follow-up van 64 maanden voor alle huidige patiënten, was de mediane duur van MCyR en MMR nog niet bereikt.
English: Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (Childs-Pugh Classes A, B & C).
Dutch: Iclusig werd niet bestudeerd in doses hoger dan 30 mg bij patiënten met een leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, B & C).
English: Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment.
Dutch: Het merendeel van de patiënten met een verminderd trombocytenaantal (graad 3 of 4), anemie of neutropenie, ontwikkelden dit binnen de eerste 3 maanden van de behandeling.
English: (symptoms include: dark amber urine)
Dutch: (symptomen zijn onder meer: donkere, amberkleurige urine)
English: Evidence for pre- and post-implantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility.
Dutch: Bewijs voor het verlies van embryo's voor en na de implantatie werd gemeld bij vrouwelijke ratten en daarom kan ponatinib de vrouwelijke vruchtbaarheid aantasten.
English: Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro.
Dutch: Ponatinib bindt in vitro sterk (> 99%) aan plasma-eiwitten.
English: B to become active again, which can be fatal in some cases.
Dutch: Dit is omdat Iclusig er voor kan zorgen dat de hepatitis B opnieuw actief wordt, wat in sommige gevallen fataal kan zijn.
English: Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Iclusig heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: • headache, confusion, seizures, and loss of vision, which may be symptoms of a brain condition known as posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES).
Dutch: • hoofdpijn, verwardheid, stuipen (toevallen) en verlies van gezichtsvermogen, wat verschijnselen kunnen zijn van een hersenziekte die bekend staat als posterieure-reversibele encefalopathiesyndroom (PRES).
English: • ever had or might now have a hepatitis B infection.
Dutch: • ooit een hepatitis B-infectie hebt gehad of die nu mogelijk hebt.
English: In a fertility study in male and female rats, female fertility parameters were reduced at dose levels corresponding to human clinical exposures.
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vrouwelijke vruchtbaarheidsparameters verlaagd bij dosisniveaus die overeenstemden met de klinische blootstelling bij de mens.
English: Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeat-dose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.
Dutch: Iclusig is beoordeeld in onderzoeken op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde toediening, genotoxiciteit, reproductietoxiciteit, fototoxiciteit en carcinogeniciteit.
English: • narrowing of the blood vessels, poor blood circulation, sudden increase in blood pressure
Dutch: • vernauwing van de bloedvaten, slechte bloedcirculatie, plotselinge stijging van de bloeddruk
English: PRES is a neurological disorder that can present with signs and symptoms such as seizure, headache, decreased alertness, altered mental functioning, vision loss, and other visual and neurological disturbances.
Dutch: PRES is een neurologische aandoening die zich kan uiten in tekenen en symptomen zoals stuipen (toevallen), hoofdpijn, verminderde alertheid, gewijzigd mentaal functioneren, verlies van gezichtsvermogen en andere visuele en neurologische stoornissen.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 1 July 2013
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 1 juli 2013 Datum van laatste verlenging: 8 februari 2018
English: • you develop heart or blood vessel problems.
Dutch: • u hart- of bloedvatproblemen ontwikkelt;
English: Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Iclusig temporarily or reducing the dose (see section 4.2).
Dutch: Myelosuppressie was in het algemeen reversibel en werd doorgaans behandeld door tijdelijk te stoppen met Iclusig of de dosis te verlagen (zie rubriek 4.2).
English: Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir,
Dutch: Voorzorg moet worden betracht en een verlaging van de startdosis van Iclusig tot 30 mg moet worden overwogen bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A-remmers, zoals claritromycine, indinavir,
English: In a patient suspected of developing an arterial occlusive event or a venous thromboembolism, Iclusig should be immediately interrupted.
Dutch: Bij een patiënt die vermoedelijk een arterieel occlusief voorval of een veneuze trombo-embolie ontwikkelt, moet de behandeling met Iclusig onmiddellijk worden onderbroken.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original container in order to protect from light.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
English: Data from the phase 2 trial are available on the maintenance of response (MCyR and MMR) in all CPCML patients who underwent dose reduction for any reason.
Dutch: Gegevens van het fase 2-onderzoek zijn beschikbaar over het behouden van de respons (MCyR en MMR) bij alle CP-CML-patiënten die om welke reden dan ook een dosisverlaging ondergingen.
English: Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis te onderbreken of de behandeling stop te zetten zoals beschreven in Tabel 3.
English: Also, post-hoc analyses to assess the relationship of shorter-term cytogenetic (MCyR) and molecular (MMR) response outcomes with longer-term outcomes of PFS and OS, maintenance of response (MCyR and MMR) after dose reductions, and PFS and OS by Arterial Occlusive Event status were conducted.
Dutch: Er werden ook post-hoc analyses uitgevoerd voor de evaluatie van het verband tussen cytogenetische (MCyR) en moleculaire (MMR) respons op korte termijn met de resultaten van PFS en OS op de langere termijn, alsook het behoud van de respons (MCyR en MMR) na dosisverlagingen, en PFS en OS aan de hand van arteriële occlusieve voorvallen.
English: For the overall CP-CML disease group, the probability of survival at 2, 3, 4, and 5 years is estimated as 86.0%, 81.2%, 76.9%, and 73.3%, respectively, as shown in Figure 1.
Dutch: Voor het geheel van de CP-CML-ziektegroep wordt de waarschijnlijkheid van overleving na 2, 3, 4 en 5 jaar geschat op respectievelijk 86,0%, 81,2%, 76,9% en 73,3%, zoals weergegeven in figuur 1.
English: Table 11 shows these data for patients who achieved MCyR and MMR at 45 mg; similar data are available for patients who achieved MCyR and MMR at 30 mg.
Dutch: Tabel 11 geeft deze gegevens weer voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 45 mg; vergelijkbare gegevens zijn beschikbaar voor patiënten die MCyR en MMR bereikten bij 30 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE24
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE24
English: Following a single oral dose of [14C]-labeled ponatinib, approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine.
Dutch: Na een enkele orale dosis [14C]-gelabeld ponatinib werd ongeveer 87% van de radioactieve dosis teruggevonden in de ontlasting en ongeveer 5% in de urine.
English: Of the CP-CML patients with no mutation detected at entry, 49% (66/136) achieved a MCyR.
Dutch: Van de CP-CML-patiënten zonder waargenomen mutatie bij aanvang bereikte 49% (66/136) een MCyR.
English: Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed.
Dutch: Leverinsufficiëntie (met inbegrip van gevallen met een fatale afloop) is waargenomen.
English: In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3).
Dutch: Bij ratten heeft de behandeling met ponatinib effecten aangetoond op de vrouwelijke vruchtbaarheid, terwijl de mannelijke vruchtbaarheid niet werd aangetast (zie rubriek 5.3).
English: Patients should be warned to immediately report suspected skin reactions, especially if associated with blistering, peeling, mucosal involvement or systemic symptoms.
Dutch: Patiënten moet erop gewezen worden dat ze verdachte huidreacties onmiddellijk moeten melden, zeker als ze gepaard gaan met blaarvorming, afschilferende huid, slijmvorming of systemische symptomen.
English: Ph+ cells) and partial (1% to 35% Ph+ cells) cytogenetic responses.
Dutch: Ph+-cellen) als partiële (1% tot 35% Ph+-cellen) cytogenetische respons werden gerekend.