FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levviax kan bijwerkingen veroorzaken, zoals gezichtsstoornissen, die het vermogen om bepaalde taken uit te voeren kunnen verminderen.
Romanian: Levviax poate determina reacţii adverse, cum sunt tulburările vizuale, care pot reduce capacitatea de îndeplinire a anumitor activităţi.
Dutch: U mag Levviax niet gebruiken samen met geneesmiddelen die ergotamine of dihydroergotamine tegen migraine bevatten (tabletten of inhalatoren), of terfenadine of astemizol voor allergische aandoeningen, cisapride voor problemen met de spijsvertering of met pimozide voor psychiatrische problemen.
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Levviax împreună cu alte medicamente care conţin ergotamină sau comprimate care conţin dihidroergotamină sau inhalante cu ergotamină pentru migrenă, terfenadină sau astemizol pentru afecţiuni alergice, cisapridă pentru tulburări digestive şi pimozidă pentru afecţiuni psihice.
Dutch: Post-marketing waren er meldingen van tijdelijk bewustzijnsverlies als bijwerking, in sommige gevallen geassocieerd met een vagaal syndroom (zie rubrieken 4.7 en 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat evenimente adverse de pierdere tranzitorie a conştienţei inclusiv câteva cazuri asociate cu sindrom vagal (vezi pct. 4.7 şi 4.8).
Dutch: Bij ouderen: Gebaseerd op alleen de leeftijd behoeft de dosering geen aanpassing voor oudere patiënten.
Romanian: La pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei exclusiv pe criteriul vârstei.
Dutch: • cisapride (voor problemen met de spijsvertering)
Romanian: • cisapridă (tulburări digestive)
Dutch: Neem Levviax niet in - als u lijdt aan myasthenia gravis, een zeldzame ziekte die spierzwakte veroorzaakt.
Romanian: Nu luaţi Levviax: - dacă aveţi miastenia gravis, o afecţiune rară care determină slăbiciune musculară.
Dutch: Gevallen van ernstige hepatitis en leverfalen, dodelijke gevallen inbegrepen (welke over het algemeen geassocieerd werden met ernstige voorafbestaande ziekte of gelijktijdig gebruikte medicatie), zijn gerapporteerd na het op de markt komen (zie rubriek 4.8).
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de hepatită severă şi de insuficienţă hepatică, inclusiv cazuri letale (care au fost în general, asociate cu boli pre-existente grave sau medicaţie concomitentă) (vezi pct. 4.8).
Dutch: -Ouderen
Romanian: Pacienţi vârstnici
Dutch: Hoe ziet Levviax eruit en de inhoud van de verpakking Levviax 400 mg tabletten zijn licht oranje, langwerpige filmomhulde tabletten met de opdruk "H3647" aan de ene en "400" aan de andere kant.
Romanian: Comprimatele de Levviax 400 mg sunt filmate, biconvexe, alungite, de culoare portocaliu deschis, inscripţionate cu „H3647" pe una din feţe şi cu „400" pe cealaltă faţă.
Dutch: Bij kinderen vanaf 12 jaar kan Levviax gebruikt worden om keelinfecties te behandelen.
Romanian: LevviaxLa adolescenţi în vârstă de 12 ani şi peste, Levviax poate fi utilizat pentru tratamentul infecţiilor în gât.
Dutch: Gebaseerd op simulatiegegevens kan een afwisselende dagdosis van 800 mg en 400 mg bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen de AUC (0-48h) benaderen van gezonde personen die 800 mg eenmaal daags krijgen.
Romanian: Pe baza datelor simulate, o schemă de doze zilnice care alternează 800 mg cu 400 mg la pacienţii cu insuficienţă renală severă, poate determina o ASC (0-48) aproximativ egală cu cea obţinută la subiecţii sănătoşi care primesc 800 mg o dată pe zi.
Dutch: Dit wordt niet geassocieerd met tekenen van oogafwijkingen (zie rubrieken 4.4 en
Romanian: Aceste evenimente nu au fost asociate cu semne de modificări oculare (vezi pct. 4.4 şi 4.7).
Dutch: Gevallen van overlijden en van acute, snel intredende en levensbedreigende, respiratoire insufficiëntie zijn gemeld (zie rubriek 4.8).
Romanian: Raportările au inclus deces şi insuficienţă respiratorie acută cu debut rapid, care pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.8).
Dutch: Afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG), genoemd QT-interval verlenging, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis).
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care pot să apară la Levviax sunt: modificari ale electrocardiogramei (ECG) denumite prelungire a intervalului QT şi inflamaţie a pancreasului (pancreatită).
Dutch: Vertigo, slaperigheid, nervositeit
Romanian: Vertij, somnolenţă, nervozitate, insomnie,
Dutch: - als u in het verleden hepatitis en/of geelzucht hebt gehad terwijl u Levviax ingenomen hebt.
Romanian: - dacă, în trecut, aţi avut hepatită şi/sau icter în timp ce aţi luat Levviax - dacă luaţi anumite medicamente pentru a scădea concentraţia sanguină a colesterolului sau a altor lipide.
Dutch: Gelijktijdig orale toediening van midazolam met Levviax dient te worden vermeden.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă de Levviax şi midazolam, pe cale orală.
Dutch: De totale weefselconcentratie 24 uur na dosering in de epitheelvloeistof, alveolaire macrofagen, bronchiale mucosa, tonsillen en sinus weefsel bedroegen achtereenvolgens 0,84±0.65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg en 1,58±1,68 mg/kg.
Romanian: La 24 de ore după administrarea dozei, concentraţiile tisulare totale în lichidul epitelial alveolar, macrofagele alveolare, mucoasa bronşică, amigdale şi ţesutul de la nivelul sinusurilor au fost de 0,84±0,65 mg/l, 162±96 mg/l, 0,78±0,39 mg/kg, 0,72±0,29 mg/kg şi respectiv de 1,58±1,68 mg/kg.
Dutch: Het behandelingsschema bij patiënten van 12 tot 18 is jaar als volgt: - Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Romanian: La pacienţii cu vârsta între 12 şi 18 ani, regimul terapeutic va fi: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Dutch: Elke uitsparing in de doordrukstrip bevat twee tabletten.
Romanian: Fiecare cavitate a blisterului conţine două comprimate.
Dutch: PARTIJNUMMER Charge {nummer}
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE Serie {număr}
Dutch: • Milde of matig ernstige pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis (zie rubriek 4.4)
Romanian: • Pneumonii comunitare, uşoare sau moderate (vezi pct. 4.4.)
Dutch: Gezichtsstoornissen omvatten wazig zien, accommodatiestoornissen en dubbel zien.
Romanian: Tulburările vizuale au inclus vedere înceţoşată, dificultate de focalizare şi diplopie.
Dutch: * Klinische effectiviteit is aangetoond voor gevoelige isolaten bij de geregistreerde klinische indicaties $ van nature gemiddelde gevoeligheid +Bij MRSA is het percentage van MLSBc resistente stammen meer dan 80%, telithromycine is niet actief tegen MLSBc.
Romanian: $ sensibilitate naturală intermediară + Dintre SASM, frecvenţa germenilor cu rezistenţă la MLSBc este de peste 80%, telitromicina nu este activă împotriva MLSBc
Dutch: Het kan raadzaam zijn om Levviax voor het slapengaan in te nemen om de potentiële gevolgen van gezichtsstoornissen en bewustzijnsverlies te verminderen.
Romanian: Se poate lua în considerare administrarea Levviax la culcare, pentru a reduce posibilul impact al tulburărilor vizuale şi al pierderii conştienţei.
Dutch: Er bestaat geen farmacodynamische of klinisch relevante farmacokinetische interactie met laag gedoseerde orale 3-fasen anticonceptiva bij gezonde personen.
Romanian: La subiecţii sănătoşi nu există nici o interacţiune farmacodinamică sau farmacocinetică relevantă clinic în cazul dozelor mici de contraceptive orale trifazice.
Dutch: Geneesmiddelen met de potentie om het QT-interval te verlengen Van Levviax wordt verondersteld dat het de plasmaspiegels verhoogt van cisapride, pimozide, astemizole en terfenadine.
Romanian: Este de aşteptat ca Levviax să crească concentraţiile plasmatice ale cisapridei, pimozidei, astemizolului şi terfenadinei.
Dutch: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Romanian: Κύπρος sanofi-aventis Cyprus Ltd. Τηλ.:
Dutch: Afhankelijk van de indicatie is het behandelingsschema bij patiënten van 18 jaar en ouder als volgt: - Pneumonie, verkregen buiten het ziekenhuis: 800 mg eenmaal daags gedurende 7 tot 10 dagen.
Romanian: La pacienţi cu vârsta de 18 ani şi peste, în funcţie de indicaţie, regimul terapeutic va fi: - Pneumonii comunitare: 800 mg o dată pe zi, timp de 7 până la 10 zile.
Dutch: Bijwerkingen die soms of zelden (bij 1 op de 10000 tot minder dan 1 op de 100 patiënten) optreden met Levviax zijn:
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sau rare (1 din 10000 de pacienţi până la mai puţin de 1 pacient din 100) care pot să apară la Levviax sunt:
Dutch: Dezelfde waarschuwingen zijn ook van toepassing op andere benzodiazepinen die worden gemetaboliseerd door CYP3A4 (met name triazolam, maar ook in mindere mate alprazolam).Voor benzodiazepinen die niet door CYP3A4 worden gemetaboliseerd (temazepam, nitrazepam, lorazepam) is een interactie met Levviax onwaarschijnlijk.
Romanian: Pentru acele benzodiazepine care nu sunt metabolizate de către CYP3A4 (temazepan, nitrazepam, lorazepam), interacţiunea cu Levviax este puţin probabilă.
Dutch: - Tonsillitis/faryngitis veroorzaakt door Streptococcus pyogenes: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Romanian: - Amigdalite/faringite determinate de Streptococcus pyogenes: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Dutch: Italia sanofi-aventis S.p.A.
Romanian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel.
Dutch: - Acute exacerbatie van chronische bronchitis: 800 mg eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Romanian: - Acutizări ale bronşitelor cronice: 800 mg o dată pe zi, timp de 5 zile.
Dutch: Wanneer telithromycine gebruikt gaat worden bij patiënten die al immunosuppressiva, ciclosporine, tacrolimus of sirolimus krijgen, dan moeten de spiegels zorgvuldig worden gecontroleerd en de dosering ervan zo nodig worden verlaagd.
Romanian: De aceea, când se iniţiază tratamentul cu telitromicină la pacienţi aflaţi deja în tratament cu oricare dintre aceste medicamente imunosupresoare, se vor monitoriza cu atenţie concentraţiile plasmatice de ciclosporină, tacrolimus sau sirolimus, iar dozele acestora se vor reduce, după cum este necesar.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg telithromycine
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine telitromicină 400 mg
Dutch: Gemiddelde steady-state dalspiegels tussen 0.04 en 0,07 mg/l worden binnen 3 tot 4 dagen bereikt bij een dosering van eenmaal daags 800 mg telithromycine.
Romanian: Concentraţia plasmatică constantă dinaintea următoarei administrări, cuprinsă în medie între 0,04 şi 0,07 mg/l, se atinge în decurs de 3-4 zile de administrare a telitromicinei în doză unică de 800 mg pe zi
Dutch: - als u gezichtsstoornissen ervaart (wazig zien, niet goed scherp kunnen zien, dubbel zien).
Romanian: - dacă aveţi tulburări vizuale (vedere înceţoşată, dificultăţi de focalizare, vedere dublă) - dacă aveţi pierdere tranzitorie a conştienţei (sincopă).
Dutch: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae* Viridans groep streptokokken Aërobe Gramnegatieve bacteriën
Romanian: Streptococcus pneumoniae* Streptococi viridans
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Levviax 400 mg filmomhulde tablet.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levviax 400 mg comprimate filmate Telitromicină
Dutch: Bij een acute overdosering dient de maag geleegd te worden.
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj acut trebuie evacuat conţinutul gastric.
Dutch: Dus als het volgende gebeurt, stop dan met het innemen van Levviax en informeer uw arts onmiddellijk: - Allergische of huidreacties zoals opzwellen van het gezicht, algemene allergische reacties inclusief een allergische shock of een ernstige huidaandoening die gepaard gaat met rode vlekken of blaren.
Romanian: - Reacţii alergice sau cutanate cum sunt umflarea feţei, reacţii alergice generalizate cum sunt şoc alergic sau afecţiuni grave ale pielii, asociate cu pete roşii şi vezicule.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Frankrijk
Romanian: 20 Avenue Raymond Aron
Dutch: Enterobacteriaceae Pseudomonas
Romanian: Enterobacteriaceae
Dutch: Bij Streptococcus pyogenes komt kruisresistentie voor bij hoog-niveau erytromycine A resistente stammen.
Romanian: pyogenes, rezistenţa încrucişată apare pentru tulpinile înalt rezistente la eritromicină A.
Dutch: Soorten waarvoor verworven resistentie een probleem zou kunnen zijn Aërobe Grampositieve bacteriën Staphylococcus aureus methicilline resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aërobe Gramnegatieve bacteriën Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$
Romanian: Streptococcus pyogenes* Bacterii Gram-negativ aerobe Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Organisme cu rezistenţă moştenită Bacterii Gram-negtiv aerobe Acinetobacter
Dutch: Wat u moet doen als u meer van Levviax heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk één tablet teveel heeft ingenomen, zal er waarschijnlijk niets gebeuren.
Romanian: Dacă, accidental, aţi luat un comprimat în plus, probabil nu vi se va întâmpla nimic.
Dutch: Hypromellose 6 cp Titaandioxide E171 Geel ijzeroxide E172 Rood ijzeroxide E172
Romanian: Oxid roşu de fer E172
Dutch: Microkristallijn cellulose Povidon K25
Romanian: Povidonă K25
Dutch: Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: De klinische ervaring met de behandeling van pneumonie veroorzaakt door legionella is beperkt.
Romanian: In vitro, L. pneumophila este foarte sensibilă la telitromicină; cu toate acestea, experienţa clinică în tratamentul pneumoniilor determinate de Legionella este limitată.
Dutch: BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Levviax 400 mg filmomhulde tabletten
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Levviax 400 mg comprimate filmate
Dutch: Flushes Palpitaties
Romanian: Înroşirea feţei Palpitaţii
Dutch: Staphylococcus aureus methicilline gevoelig (MSSA)*
Romanian: Bacterii Gram-pozitiv aerobe Staphylococcus aureus retistent la meticilină (SARM)+
Dutch: Natriumcroscarmellose Magnesiumstearaat
Romanian: Croscarmeloză sodică
Dutch: Registratiehouder en fabrikant
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul
Dutch: In een vergelijkende studie bij gezonde vrijwilligers met telithromycine 800 mg dagelijks versus claritromycine 500 mg b.i.d.
Romanian: Într-un studiu comparativ la voluntari sănătoşi, administrarea timp de 10 zile de telitromicină 800 mg pe zi şi claritromicină 500 mg de două ori pe zi, a arătat o reducere similară şi reversibilă a florei orale şi intestinale.
Dutch: Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of apotheker.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dutch: Bijwerkingen die zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10000 patiënten) optreden met Levviax zijn: Verstoring van de reuk, spierkrampen.
Romanian: Reacţiile adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi) care pot să apară la Levviax sunt:
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring, dient Levviax met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met leverfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2).
Romanian: Levviax trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică, deoarece experienţa clinică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Dutch: Opaake PVC/Aluminium doordrukstrips met perforatielijn.
Romanian: Bilstere perforate unidoză, opace, din PVC/Aluminiu Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Dutch: - Ernstige, aanhoudende of bloederige diarree die gepaard gaat met buikpijn of koorts.
Romanian: - Diaree severă, persistentă sau sanguinolentă asociată cu durere abdominală sau febră, care poate fi semnul unei inflamaţii intestinale grave, care poate, foarte rar, să apară după tratamentul cu antibiotice.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U LEVVIAX INNEEMT
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI LEVVIAX
Dutch: Effect op orale en faecale flora:
Romanian: Efecte asupra florei orale şi intestinale
Dutch: VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL DIE DOOR DE LIDSTATEN
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului pentru a fi implementate de către statele membre
Dutch: • Samenvatting van de Productkenmerken en bijsluiter van Libertek
Romanian: • Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospectul pentru Libertek
Dutch: ¾ De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik.
Romanian: ¾ Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă
Dutch: ¾ Het potentieel risico op infecties: Libertek dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Romanian: ¾ Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.
Dutch: Libertek dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaal celcarcinoom).
Romanian: Tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la pacienţii cu neoplasme (cu excepţia carcinomului bazocelular).
Dutch: Libertek wordt niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie geassocieerd met suïcidale gedachten en gedrag.
Romanian: Libertek nu este recomandat la pacienţi cu antecedente de depresie asociată cu ideaţie sau comportament suicidar.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient bij het op de markt brengen te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Libertek zullen voorschrijven, een educatief dossier hebben ontvangen.
Romanian: • Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să se asigure de faptul că, la lansare, tot personalul medical care intenţionează să prescrie Libertek au primit materialul Educaţional.
Dutch: ¾ Het gebrek aan ervaring bij patiënten met HIV-infectie of actieve hepatitis, met ernstige immunologische ziekten (o.a. multiple sclerosis, lupus erythematosus, multifocale leukoencephalopathie) of die behandeld worden met immunosuppressieve geneesmiddelen (andere dan korte-termijn systemische corticosteroïden) en dat Libertek niet gestart dient te worden of moet worden gestopt bij deze patiënten.
Romanian: ¾ Lipsa de experienţă la pacienţi cu infecţie cu HIV sau hepatită activă, cu afecţiuni imunologice severe (de exemplu scleroza multiplă, lupus eritematos, leucoencefalopatie multifocală) sau trataţi cu imunosupresoare (altele decât corticosteroizi administraţi sistemic ca tratament de scurtă durată) şi faptul că tratamentul cu Libertek nu trebuie iniţiat sau trebuie oprit la aceşti pacienţi.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten vóór ze Libertek ontvangen.
Romanian: • Copii ale cărţii pacientului trebuie date pacienţilor înainte de a li se administra Libertek
Dutch: Het feit dat Libertek niet geïndiceerd is voor de behandeling van andere COPD-patiënten dan de patiënten bedoeld in de goedgekeurde indicatie noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Romanian: Faptul că Libertek nu este indicat în tratamentul pacienţilor cu BPOC alţii decât cei din indicaţia aprobată, nici la pacienţii cu astm bronşic sau deficit de alfa-1antitripsină.
Dutch: Dat Libertek gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig dienen te wegen en hun gewicht bij te houden op de patiëntenkaart.
Romanian: Faptul că tratamentul cu Libertek poate determina scădere în greutate şi că pacienţii trebuie să-şi monitorizeze greutatea periodic şi să noteze valorile greutăţii în cartea pacientului.
Dutch: Patiënten met matige of ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh B of C) dienen geen Libertek in te nemen.
Romanian: Libertek este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă (Child Pugh B sau C).
Dutch: ¾ Het potentieel cardiaal risico: Libertek werd niet onderzocht bij patiënten met congestief hartfalen (NYHA graden 3 en 4) en daarom wordt de behandeling van deze populatie niet aangeraden.
Romanian: Libertek nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă (clasele 3 sau 4 NYHA); prin urmare nu este recomandat la aceşti pacienţi.
Dutch: Daarom bestaat de noodzaak om zorgvuldig de baten-risicobalans van deze behandeling te evalueren bij patiënten met bestaande psychiatrische symptomen of met een geschiedenis van depressie en het informeren van de patiënt om elke verandering in gedrag, gemoedstoestand en elke suïcidale gedachte te melden.
Romanian: ¾ Riscul de tulburări psihice cum sunt insomnia, anxietatea, depresia la pacienţi în tratament cu Libertek şi riscul potenţial de suicid şi, prin urmare, necesitatea de a evalua atent raportul risc beneficiu acestui tratament la pacienţii cu simptome psihice existente sau cu antecedente de depresie şi de a informa pacienţii dsă raporteze orice modificare a comportamentului, dispoziţiei şi orice ideaţie suicidară.
Dutch: Libertek helpt in een dergelijke situatie niet.
Romanian: Libertek nu este util în astfel de situaţii.
Dutch: Wat is Libertek en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Romanian: Ce este Libertek şi pentru ce se utilizează
Dutch: Dus Libertek verlicht ademhalingsproblemen.
Romanian: Astfel, Libertek ameliorează problemele de respiraţie.
Dutch: Libertek werd onderzocht in klinische studies met een maximum duur van 1 jaar.
Romanian: Libertek a fost studiat în cadrul studiilor clinice timp de până la un an.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Libertek dient niet gebruikt te worden bij kinderen en jongvolwassenen onder de leeftijd van 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Libertek nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGNG VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 24 april 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 24 aprilie 2015.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Libertek schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Romanian: Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să folosiţi o metodă eficientă de contracepţie în timpul tratamentului, deoarece Libertek poate fi nociv pentru copilul nenăscut.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Libertek
Dutch: Het kan nodig zijn om Libertek gedurende enkele weken in te nemen om zijn effect te bereiken (zie rubriek 5.1).
Romanian: Poate fi necesară administrarea Libertek timp de mai multe săptămâni pentru a se obţine efectul scontat (vezi pct. 5.1).
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Libertek en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Romanian: Necesitatea de a informa pacienţii asupra riscurilor utilizării Libertek şi asupra precauţiilor de utilizare în siguranţă, incluzând:
Dutch: Het is belangrijk dat u Libertek blijft innemen zolang als voorgeschreven door uw arts, ook wanneer u geen symptomen hebt, dit om uw longfunctie onder controle te houden.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Libertek atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră, chiar dacă nu mai prezentaţi simptome, pentru a menţine controlul asupra funcţiei plămânilor.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Libertekdient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Romanian: Riscul potenţial de infecţii: tratamentul cu Liberteknu trebuie iniţiat sau tratamentul trebuie oprit la pacienţi cu boli infecţioase acute severe.