FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pacjentów otrzymujących jednocześnie aminoglikozydy drogą pozajelitową (lub jakiekolwiek inne leki wpływające na wydalanie przez nerki, na przykład leki moczopędne) należy monitorować odpowiednio klinicznie, biorąc pod uwagę możliwość kumulowania się toksyczności.
Croatian: Bolesnici koji istodobno parenteralno primaju aminoglikozid (ili bilo koji lijek koji utječe na bubrežno izlučivanje, kao što su diuretici) moraju se odgovarajuće klinički pratiti uzimajući u obzir rizik od kumulativne toksičnosti.
Polish: Nie należy mieszać ani rozcieńczać leku Vantobra żadnym innym lekiem w zbiorniku ręcznego nebulizatora
Croatian: Ne smijete miješati ili razrjeđivati lijek Vantobra s bilo kojim drugim lijekom u Vašem ručnom nebulizatoru
Polish: Stabilność po otwarciu saszetki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Croatian: Stabilnost nakon otvaranja vrećice: 4 tjedna ako se čuva na temperaturi ispod 25°C 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed leczeniem.
Croatian: Oni se još uvijek mogu javiti tijekom korištenja lijeka Vantobra, no ne bi trebali biti tako učestali ili gori nego prije.
Polish: • problemy ze słuchem (w tym szumy uszne i zawroty głowy),
Croatian: • poteškoće sa sluhom (uključujući šumove u ušima i omaglicu);
Polish: W przypadku przedawkowania należy wziąć pod uwagę możliwość interakcji zmieniających eliminację produktu Vantobra lub innych produktów leczniczych.
Croatian: U slučaju bilo kakvog predoziranja, mora se uzeti u obzir mogućnost interakcije lijekova, s promjenama u eliminaciji lijeka Vantobra ili drugih lijekova.
Polish: Lek Vantobra jest bezbarwnym do jasnożółtego roztworem, który może zmieniać barwę do ciemniejszego odcienia żółtej.
Croatian: Lijek Vantobra je bistra do blago žućkasta otopina čija boja može varirati do tamnije žute.
Polish: Przelać całą zawartość jednej ampułki do zbiornika na lek w ręcznym nebulizatorze.
Croatian: Ispraznite sadržaj jedne ampule u spremnik za lijek na ručnom nebulizatoru.
Polish: Przygotowanie leku Vantobra do inhalacji
Croatian: Priprema lijeka Vantobra za inhaliranje
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu Vantobra i związków o działaniu moczopędnym (takich jak kwas etakrynowy, furosemid, mocznik lub mannitol).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka Vantobra s diuretičkim spojevima (kao što su etakrinatna kiselina, furosemid, urea ili manitol).
Polish: Nie wolno stosować alternatywnego, nieprzetestowanego nebulizatora, ponieważ może to zmienić ilość leku docierającą do płuc.
Croatian: Nemojte koristiti neki drugi neprovjereni nebulizatorski sustav jer bi moglo doći do promjene količine lijeka koja dolazi do pluća.
Polish: Czas trwania leczenia Cykle leczenia należy kontynuować dopóki lekarza uznaje, że leczenie przynosi pacjentowi korzyści kliniczne, biorąc pod uwagę brak dostępnych danych na temat bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra.
Croatian: Liječenje treba nastaviti ciklički dokle god liječnik smatra da bolesnik ima kliničke koristi od liječenja, imajući u vidu da za lijek Vantobra nisu dostupni dugoročni sigurnosni podaci.
Polish: Tobramycyna jest antybiotykiem aminoglikozydowym wytwarzanym przez bakterie Streptomyces tenebrarius.
Croatian: Mehanizam djelovanja Tobramicin je aminoglikozidni antibiotik dobiven iz Streptomyces tenebrarius.
Polish: Podczas inhalacji leku Vantobra antybiotyk może dotrzeć bezpośrednio do płuc, aby zwalczać bakterie wywołujące zakażenie.
Croatian: Kada inhalirate Vantobra, antibiotik može ući izravno u Vaša pluća kako bi se borio protiv bakterija koje uzrokuju infekciju.
Polish: Dostarczany jest w pudełku, które zawiera dwa pudełka wewnętrzne, jedno z lekiem (56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 saszetkach) oraz drugie z ręcznym nebulizatorem.
Croatian: Isporučuje se u kutiji koja sadrži dvije unutarnje kutije, jednu s lijekom (56 ampula s otopinom za nebulizator u 7 vrećica) i jednu s ručnim nebulizatorom.
Polish: Ręczny nebulizator Tolero można stosować w połączeniu ze sterownikiem eBase lub eFlow rapid.
Croatian: Ručni nebulizator Tolero možete koristiti s regulatorom eBase ili kontrolnom jedinicom eFlow rapid.
Polish: Podskórne podawanie w dawkach 100 mg/kg na dobę szczurom oraz w maksymalnej tolerowanej dawce 20 mg/kg na dobę królikom w okresie organogenezy nie powodowało działania teratogennego.
Croatian: Međutim, supkutana primjena doze od 100 mg/kg/dan u štakora te najviša podnošljiva doza od 20 mg/kg/dan u kunića tijekom organogeneze nije bila teratogena.
Polish: • Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
Croatian: • Sastavite ručni nebulizator Tolero kako je prikazano u uputama za uporabu ručnog uređaja.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować więcej inhalacji produktu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Croatian: Ako je preostalo manje od 6 sati do sljedeće planirane doze, bolesnik mora čekati sljedeću dozu i ne inhalirati više ampula kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Polish: Stężenia w surowicy większe niż 12 µg/ml są związane z toksycznym działaniem tobramycyny i jeżeli stężenie przekroczy tę wartość, należy przerwać leczenie.
Croatian: Koncentracije u serumu veće od 12 μg/ml povezane su s toksičnošću tobramicina pa je liječenje potrebno prekinuti ako koncentracija prijeđe tu razinu.
Polish: Tolero, który dostarczany jest razem z lekiem Vantobra.
Croatian: Tolero isporučenom uz lijek Vantobra.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu kontrolowania stężenia leku Vantobra w organizmie pacjenta.
Croatian: Ako imate problema sa sluhom ili funkcijom bubrega, Vaš liječnik može uzeti uzorak krvi kako bi provjerio razinu lijeka Vantobra u Vašem organizmu.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja po inhalacji produktu Vantobra jest bardzo mała (patrz punkt 5.2).
Croatian: Sistemska izloženost nakon inhalacije lijeka Vantobra vrlo je niska (vidjeti dio 5.2).
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki o związki platyny, takie jak karboplatyna i cisplatyna (stosowane w leczeniu niektórych rodzajów raka).
Croatian: o spojevi s platinom kao što su karboplatin i cisplatin (za liječenje nekih oblika raka).
Polish: • szumy uszne (zwykle przemijające), utrata słuchu, zawroty głowy,
Croatian: • zvonjava u ušima (obično prolazno), gubitak sluha, omaglica
Polish: Wymienione niżej leki mogą zwiększyć ryzyko szkodliwych działań, jeżeli są podawane pacjentowi w czasie przyjmowania tobramycyny lub innego antybiotyku aminoglikozydowego podawanego we wstrzyknięciach:
Croatian: Sljedeći lijekovi mogu povećati rizik od pojave štetnih učinaka ako ih uzimate dok primate tobramicin ili drugi aminoglikozidni antibiotik koji se daje injekcijom:
Polish: Ograniczone dane z jednego, kontrolowanego badania klinicznego dotyczącego jednego cyklu leczenia wskazują, że poprawa czynności płuc utrzymywała się powyżej wartości początkowych przez cały
Croatian: Ograničeni podaci prikupljeni u jednom kontroliranom kliničkom ispitivanju tijekom jednog ciklusa liječenja ukazuju da je poboljšanje plućne funkcije održano iznad početne razine tijekom 28-dnevnog razdoblja neuzimanja lijeka.
Polish: • ból ucha, zaburzenia dotyczące ucha,
Croatian: • bol u uhu, poremećaj uha
Polish: • furosemid (lek moczopędny),
Croatian: • furosemid, diuretik („tableta za vodu");
Polish: Ze względu na ryzyko ototoksyczności i nefrotoksyczności u niemowląt, należy podjąć decyzję, czy zakończyć karmienie piersią, czy przerwać leczenie produktem Vantobra, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Croatian: Zbog mogućeg rizika od ototoksičnosti i nefrotoksičnosti u dojenčadi, mora se odlučiti hoće li se prekinuti dojenje ili liječenje lijekom Vantobra, imajući pritom u vidu važnost liječenja za majku.
Polish: Nie wolno stosować nebulizatora Tolero do podawania żadnego innego leku.
Croatian: Nemojte koristiti ručni nebulizator Tolero ni za koji drugi lijek.
Polish: Zmniejszenie liczby CFU, jako wskaźnika hamowania wzrostu P. aeruginosa, było porównywalne dla produktu Vantobra i produktu referencyjnego.
Croatian: Smanjenje CFU-a kao pokazatelj supresije P. aeruginosa je usporedivo za lijek Vantobra i referentni lijek.
Polish: Ból pleców
Croatian: • bol u leđima
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH WEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE LEK
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KUTIJA S LIJEKOM
Polish: Ilość tobramycyny przenikająca do mleka ludzkiego po podaniu wziewnym jest nieznana, ale szacuje się, że jest ona bardzo mała w związku z małym narażeniem ogólnoustrojowym.
Croatian: Količina tobramicina koja se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi nakon primjene inhalacijom nije poznata, iako se procjenjuje da je vrlo niska s obzirom na nisku sistemsku izloženost.
Polish: Inhalacja nebulizowanego roztworu tobramycyny może wywołać odruch kaszlu.
Croatian: Inhalacija nebuliziranih otopina tobramicina može potaknuti refleks kašlja.
Polish: Produkt Vantobra należy stosować z dużą ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, takimi jak parkinsonizm lub inne zaburzenia charakteryzujące się osłabieniem mięśni szkieletowych, w tym miastenia, ponieważ aminoglikozydy mogą nasilać osłabienie mięśni ze względu na możliwe kuraropodobne działanie na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Croatian: Lijek Vantobra mora se primjenjivati s velikim oprezom u bolesnika s neuromuskularnim poremećajima, kao što je parkinsonizam ili druga stanja praćena mijastenijom, uključujući mijasteniju gravis, jer aminoglikozidi mogu pogoršati mišićnu slabost zbog potencijalnog učinka na neuromuskularnu funkciju poput onog što ga izaziva kurare.
Polish: Epizody szumów usznych były przemijające i ustępowały bez przerywania leczenia tobramycyną.
Croatian: Slučajevi tinitusa bili su prolazni i riješeni su bez prekida terapije tobramicinom.
Polish: • zapalenie krtani (zapalenie narządu głosu, które może spowodować zmianę brzmienia głosu, ból gardła i trudności w przełykaniu),
Croatian: • laringitis (upala glasnica koja može uzrokovati promjenu glasa, grlobolju i otežano gutanje)
Polish: Nie ma dowodów wskazujących, że u pacjentów leczonych przez okres do 18 miesięcy tobramycyną w postaci roztworu do nebulizacji istnieje większe ryzyko zakażenia B. cepacia, S. maltophilia lub
Croatian: Nema dokaza da su bolesnici liječeni otopinom tobramicina za nebulizator do najviše 18 mjeseci bili izloženi većem riziku od zaraze bakterijama B. cepacia, S. maltophilia ili A. xylosoxidans nego što se očekuje u neliječenih bolesnika.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na
Croatian: • alergijske reakcije uključujući koprivnjaču i svrbež (vrlo rijetko, javlja se u do 1 na 10 000 ljudi).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 170 mg produktu Vantobra zdrowym ochotnikom Cmax wynoszące 1,1 + 0,4 µg/ml wystąpiło po tmax wynoszącym około 4 godziny.
Croatian: Nakon primjene pojedinačne doze lijeka Vantobra 170 mg u zdravih dobrovoljaca, vrijednosti Cmax od 1,1 ± 0,4 µg/ml dosegnute su u vremenu tmax od otprilike četiri sata.
Polish: Roztwór bezbarwny do lekko żółtego.
Croatian: Bistra do blago žuta otopina.
Polish: Leczenie produktem Vantobra u pacjentów z czynnym ciężkim krwiopluciem należy rozpocząć tylko wtedy, gdy uzna się, że korzyści z leczenia przeważają nad ryzykiem wywołania późniejszego krwotoku.
Croatian: Liječenje lijekom Vantobra smije se započeti u bolesnika s teškom aktivnom hemoptizom samo ako se smatra da korist od liječenja premašuje rizik od izazivanja daljnjeg krvarenja.
Polish: • pogorszenie wyników badań czynności płuc.
Croatian: • pogoršanje rezultata testova funkcije pluća
Polish: Najczęściej obserwowanym mechanizmem oporności na aminoglikozydy szczepów P. aeruginosa wyizolowanych od pacjentów z mukowiscydozą i przewlekłymi zakażeniami jest nieprzepuszczalność, zdefiniowana jako ogólny brak wrażliwości na wszystkie aminoglikozydy.
Croatian: Prevladavajući mehanizam rezistencije na aminoglikozide sojeva P. aeruginosa izoliranih u bolesnika s CF-om i kroničnom infekcijom je nepropusnost, definirana općenitim nedostatkom osjetljivosti na sve aminoglikozide.
Polish: W badaniach klinicznych pacjenci stosujący wziewnie tobramycynę w dalszym ciągu przyjmowali dornazę alfa, leki rozszerzające oskrzela, wziewne kortykosteroidy oraz makrolidy.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, bolesnici koji su inhalirali tobramicin nastavili su s uzimanjem dornaze alfa, bronhodilatatora, inhalacijskih kortikosteroida i makrolida.
Polish: • krwawienie z nosa, wodnista wydzielina z nosa,
Croatian: • krvarenje iz nosa, curenje nosa
Polish: • Nebulizator ręczny Tolero musi być czyszczony i dezynfekowany jak opisano w instrukcji stosowania urządzenia.
Croatian: • Ručni nebulizator Tolero mora se očistiti i dezinficirati kako je opisano u uputama za uporabu uređaja.
Polish: Jeśli u pacjenta otrzymującego produkt Vantobra wystąpi oto- lub nefrotoksyczność, leczenie tobramycyną należy przerwać do czasu aż jej stężenie w surowicy zmniejszy się do wartości poniżej 2 µg/ml.
Croatian: Ako u bolesnika koji prima lijek Vantobra dođe do pojave ototoksičnosti ili nefrotoksičnosti, potrebno je prekinuti terapiju tobramicinom dok koncentracija u serumu ne padne ispod 2 μg/ml.
Polish: Jak wygląda lek Vantobra i co zawiera opakowanie
Croatian: Kako Vantobra izgleda i sadržaj pakiranja
Polish: W razie wyraźnego pogorszenia czynności płuc należy rozważyć zastosowanie dodatkowego lub alternatywnego leczenia zakażenia Pseudomonas aeruginosa.
Croatian: Ako je uočljivo kliničko pogoršanje stanja pluća, potrebno je razmisliti o dodatnoj ili zamjenskoj antipseudomonasnoj terapiji.
Polish: Jeżeli pacjentka stosuje produkt Vantobra w czasie ciąży lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Vantobra, należy ją poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.
Croatian: Ako se lijek Vantobra primjenjuje tijekom trudnoće ili trudnoća nastupi za vrijeme uzimanja lijeka Vantobra, bolesnicu se mora obavijestiti o mogućim rizicima za plod.
Polish: Charakterystyka aerozolu
Croatian: Svojstva aerosola
Polish: Z powodu braku uznanych za standardowe wartości granicznych wrażliwości na tobramycynę podawaną w nebulizacji, należy zachować ostrożność podczas określania drobnoustrojów jako wrażliwe lub niewrażliwe na tobramycynę podawaną w nebulizacji.
Croatian: U nedostatku konvencionalnih graničnih koncentracija osjetljivosti kod primjene nebulizacijom, moraju se primijeniti mjere opreza kod definiranja organizma kao osjetljivog ili neosjetljivog na nebulizirani tobramicin.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Vantobra dopóki nie zaleci tego lekarz, ponieważ zakażenie płuc może nie być wystarczająco kontrolowane i może się nasilić.
Croatian: Nemojte prestati primjenjivati Vantobra ako Vam Vaš liječnik nije tako savjetovao, jer Vaša plućna infekcija možda nije dovoljno kontrolirana te se može pogoršati.
Polish: Jeżeli pacjent zapomni o zastosowaniu leku Vantobra, a do przyjęcia kolejnej dawki pozostaje co najmniej 6 godzin, należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę.
Croatian: Ako zaboravite primijeniti Vantobra, a imate najmanje 6 sati vremena prije iduće doze, primijenite lijek što je prije moguće.
Polish: Do innych produktów leczniczych, które, zgodnie z doniesieniami, zwiększają toksyczne działanie aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, należą:
Croatian: Drugi lijekovi za koje je zabilježeno da povećavaju potencijalnu toksičnost parenteralno primijenjenih aminoglikozida uključuju:
Polish: Na podstawie danych uzyskanych in vitro i (lub) z badań klinicznych stwierdzono, że drobnoustroje będące przyczyną zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą mogą reagować na leczenie produktem Vantobra w następująco:
Croatian: Na temelju in vitro podataka i/ili iskustava iz kliničkih ispitivanja, za organizme vezane za plućne infekcije kod CF može se očekivati sljedeći odgovor na terapiju lijekom Vantobra:
Polish: Ustalone wartości graniczne wrażliwości na tobramycynę podawaną pozajelitowo nie są odpowiednie dla produktu leczniczego podawanego w postaci aerozolu.
Croatian: Ustanovljene granične koncentracije osjetljivosti za parenteralnu primjenu tobramicina ne odgovaraju onima kod primjene lijeka aerosolom.
Polish: Inne informacje
Croatian: Ostali podaci
Polish: • W razie potrzeby przerwania inhalacji z jakiegokolwiek powodu, nacisnąć i przytrzymać przycisk On/Off przez jedną pełną sekundę.
Croatian: • Ako iz bilo kojeg razloga trebate prekinuti Vaše liječenje, pritisnite dugme
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie leku Vantobra spowodowało poważne problemy, ponieważ tobramycyna słabo wchłania się z żołądka, ale należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Croatian: Ako progutate lijek Vantobra, nije vjerojatno da će doći do značajnih poteškoća jer se tobramicin jako slabo apsorbira iz želuca, ali svejedno trebate što prije obavijestiti svog liječnika.
Polish: Produkt Vantobra jest dostarczany w ampułkach z polietylenu (PE) zapakowanych w saszetki z folii aluminiowej (8 ampułek w saszetce).
Croatian: Lijek Vantobra isporučuje se u polietilenskim ampulama (PE) zapakiranim u zatvorene aluminijske vrećice
Polish: Jeżeli pacjenta to niepokoi, powinien zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, obratite se svom liječniku.
Polish: 28-dniowego cyklu czynnego leczenia (okres stosowania produktu), po którym następuje 28-dniowa przerwa w leczeniu (okres bez stosowania produktu).
Croatian: Mora se provoditi ciklus od 28 dana aktivne terapije (razdoblje liječenja) i 28 dana bez primjene lijeka (razdoblje bez liječenja).
Polish: Co to jest lek Vantobra i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Vantobra i za što se koristi
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu dziecku, na przykład powodując głuchotę i problemy z nerkami.
Croatian: Kada se daju injekcijom, tobramicin i drugi aminoglikozidni antibiotici mogu naškoditi nerođenom djetetu, izazivajući gluhoću ili poteškoće s bubrezima.
Polish: Zwykle działania toksyczne występują, gdy ogólnoustrojowe stężenie tobramycyny jest większe niż stężenie osiągane po inhalacji zalecanych dawek klinicznych.
Croatian: Toksičnost se općenito opaža pri sistemskim razinama tobramicina višim od onih koje se postižu inhalacijom u preporučenoj kliničkoj dozi.
Polish: • Bezpośrednio przed inhalacją wyjąć jedną ampułkę leku Vantobra z saszetki z folii aluminiowej.
Croatian: • Izvadite jednu ampulu lijeka Vantobra iz aluminijske vrećice neposredno prije inhaliranja.
Polish: Należy kontynuować stosowanie leku Vantobra zgodnie z tym schematem cykli tak długo, jak zaleci to lekarz.
Croatian: Nastavite primjenjivati lijek Vantobra u ovakvim ciklusima onoliko dugo koliko odredi Vaš liječnik.
Polish: Powoduje to uszkodzenie i, ostatecznie śmierć, komórek bakterii.
Croatian: Na taj način oštećuje bakterije i na kraju ih ubija.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu Vantobra (patrz także punkt 5.1).
Croatian: Podaci o dugoročnoj sigurnosti za lijek Vantobra nisu dostupni (vidjeti i dio 5.1).
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Croatian: Ovi lijekovi mogu dovesti do oštećenja bubrega ili sluha.
Polish: Produkt Vantobra jest bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, ale można zauważyć pewną zmienność jego barwy, która nie wskazuje na utratę działania, jeśli produkt przechowuje się zgodnie z zaleceniami.
Croatian: Lijek Vantobra je bistra do blago žućkasta otopina čija boja može varirati, što ne ukazuje na gubitak djelovanja ako je lijek skladišten u skladu s uputama.
Polish: Tabela 2: Porównanie parametrów aerozolu określonych w badaniach klinicznych i seriach referencyjnych: Vantobra i inhalator ręczny Tolero oraz TOBI i PARI LC PLUS Parametr działania, Kombinacja lek i inhalator
Croatian: Tablica 2: Usporedni podaci o funkcionalnosti za klinička ispitivanja i referentne serije: Vantobra/Tolero ručni nebulizator1 i TOBI/PARI LC PLUS2.
Polish: 1 w połączeniu ze sterownikiem eBase lub eFlow rapid w połączeniu z kompresorem PARI Boy SX
Croatian: 2 spojen s kompresorom PARI Boy SX
Polish: Jedna ampułka zawiera 170 mg tobramycyny stanowiące pojedynczą dawkę.
Croatian: Jedna ampula sadrži 170 mg tobramicina, što čini pojedinačnu dozu.
Polish: Lek Vantobra dostępny jest z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Croatian: Lijek Vantobra dostupan je zajedno s ručnim nebulizatorom Tolero.
Polish: • odkrztuszanie krwi, wytwarzanie większej ilości plwociny niż zwykle, dyskomfort w klatce piersiowej,
Croatian: • iskašljavanje krvi, nakupljanje više ispljuvka nego obično, nelagoda u prsnom košu, astma, vrućica
Polish: Gdy rozpylona zostanie cała dawka leku, urządzenie wyda sygnał dźwiękowy sygnalizujący koniec inhalacji.
Croatian: Nakon što je sav lijek isporučen čut ćete zvuk koji označava da je „liječenje završeno".
Polish: W razie jakichkolwiek pytań dotyczących długości okresu stosowania leku Vantobra, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo uzimati lijek Vantobra, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa wskazują, że głównym zagrożeniem dla człowieka jest toksyczne działanie na nerki i ototoksyczność.
Croatian: Neklinički podaci ukazuju da glavnu opasnost za ljude, na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, kancerogenog potencijala, reproduktivne i razvojne toksičnosti, predstavljaju bubrežna toksičnost i ototoksičnost.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne stosowane ogólnie, aminoglikozydy przeciwbakteryjne
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antibakterijski lijekovi za sustavnu primjenu, aminoglikozidi.
Polish: Szybkość podawania produktu Vantobra jest niezależna od wzorca oddychania, tzn. taka sama dla osoby dorosłej i dziecka, w przeciwieństwie do pneumatycznego neubulizatora PARI LC PLUS.
Croatian: Brzina isporuke lijeka Vantobra s Tolero nebulizatorom ne ovisi o načinu disanja, npr. odrasla osoba ili dijete, u odnosu na nebulizator PARI LC PLUS.
Polish: • zakażenia grzybicze jamy ustnej lub gardła, takie jak pleśniawki,
Croatian: • gljivične infekcije usta ili grla, poput kandidijaze • oticanje limfnih čvorova
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Polish: Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator Tolero dostarczony z produktem.
Croatian: Za svaki ciklus liječenja (28 dana liječenja) koristite novi ručni nebulizator Tolero koji je isporučen uz lijek.
Polish: U pacjentów, u których początkowa wartość MIC dla wyizolowanego od nich szczepu P. aeruginosa wynosi 128 µg/ml, odpowiedź kliniczna jest mniej prawdopodobna.
Croatian: Bolesnici s izolatima P. aeruginosa kod kojih je na početku liječenja MIK ≥ 128 µg/ml imaju manje izgleda za klinički odgovor.
Polish: Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną należy ocenić czynność nerek na początku leczenia.
Croatian: U skladu s postojećom kliničkom praksom, potrebno je provjeriti početnu funkciju bubrega.
Polish: W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań należy przerwać stosowanie leku Vantobra i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, prekinite koristiti lijek Vantobra i odmah obavijestite svog liječnika.