FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • o PRAC constatou que foram notificadas reações cutâneas adversas graves com o tetrazepam, incluindo casos fatais;
Slovenian: • PRAC je upošteval, da so pri uporabi tetrazepama poročali o resnih neželenih učinkih na kožo, med katerimi so bili tudi smrtni primeri;
Portuguese: A avaliação revelou um risco cutâneo aumentado com o tetrazepam, além das RAM farmacológicas esperadas com as benzodiazepinas: metade das RAM notificadas com o tetrazepam eram do foro cutâneo e, entre os 648 casos graves notificados, 305 foram comunicados no âmbito da Classe de sistemas de órgãos (CSO) «Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos»: foram detetados 33 casos de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), 33 de necrólise epidérmica tóxica (NET), 59 casos de eritema multiforme (EM) e 15 casos de reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), incluindo 11 casos fatais.
Slovenian: Med pregledom so poleg pričakovanih neželenih učinkov zaradi farmakološkega delovanja benzodiazepinov opazili povečano tveganje za kožne reakcije, povezano z uporabo tetrazepama: polovica neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi tetrazepama, je bila povezanih s kožo, pri čemer je bilo z organskim sistemom „bolezni kože in podkožja‟ povezanih 305 od 648 poročil o resnih primerih: poročali so o 33 primerih Stevens-Johnsonovega sindroma (SJS), 33 primerih toksične epidermalne nekrolize (TEN), 59 primerih multiformnega eritema in 15 primerih neželene reakcije (ali izpuščaja) z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (sindrom DRESS), pri čemer se je 11 primerov končalo s smrtnim izidom.
Portuguese: Tendo em consideração os dados acima referidos, o PRAC considerou que o tetrazepam, em comparação com os medicamentos da mesma classe farmacológica, está associado a um risco aumentado de reações cutâneas adversas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, eritema multiforme e síndrome de DRESS, as quais podem ser fatais ou potencialmente fatais.
Slovenian: Ob upoštevanju vsega naštetega je PRAC menil, da je tetrazepam v primerjavi z zdravili iz iste farmakološke skupine povezan z večjim tveganjem za resne neželene učinke na kožo, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo, multiformnim eritemom in sindromom DRESS, ki so lahko življenjsko nevarni in tudi smrtni.
Portuguese: A afinidade do tetrazepam para a pele poderá explicar a localização da reação de hipersensibilidade.
Slovenian: Afiniteta tetrazepama do kože bi lahko pojasnila, zakaj se preobčutljivostne reakcije pojavljajo na tem mestu.
Portuguese: Delesalle F et al. Necrólise epidérmica tóxica causada por tetrazepam.
Slovenian: 6 Delesalle, F. et al., „Toxic epidermal necrolysis caused by tetrazepam‟, International Journal of Dermatology,
Portuguese: Contudo, a imputabilidade do tetrazepam é forte num número elevado de casos.
Slovenian: Vendar pa je bil v velikem številu primerov z neželenimi učinki zelo verjetno povezan tetrazepam.
Portuguese: J Investig Allergol Clin Immunol 2008;18(2):119-122
Slovenian: Thomas, E. et al., „Acute generalised exanthematous pustulosis due to tetrazepam‟, J Investig Allergol Clin Immunol, št. 18(2), 2008, str. 119-122.
Portuguese: Relativamente aos casos de SSJ/NET descritos pelo titular da AIM, foram notificados 65 casos graves de SSJ/NET confirmados clinicamente, que incluíram 31 casos de SSJ e 35 casos de NET, incluindo um caso com ambas as reações.
Slovenian: Med njimi je bilo 31 primerov SJS in 35 primerov TEN, pri čemer sta se v enem primeru pojavili obe reakciji.
Portuguese: O CMDh, tendo em conta a recomendação do PRAC de 11 de abril de 2013 nos termos do n.º 1 e n.º 2 do artigo 107.º-k da Diretiva 2001/83/CE e a explicação oral apresentada por um titular da
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 11. aprila 2013 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, in ustnih obrazložitev, ki jih je dne 22. aprila 2013 podal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, sprejel stališče o začasnem umiku dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam.
Portuguese: Sanchez I et al. Síndrome de Stevens-Johnson por tetrazepam.
Slovenian: 1 Sanchez, I. et al., „Stevens-Johnson syndrome from tetrazepam‟, Allergol Immunopathol, št. 26, 1998, str.
Portuguese: Allergy 1999;54(11):1226-27
Slovenian: Del Pozo, M. D. et al., „Tetrazepam Allergy‟, Allergy, št. 54(11), 1999, str. 1226-27.
Portuguese: O PRAC teve em conta medidas de minimização dos riscos, incluindo a redução da duração de tratamento para 6 dias e uma indicação restrita, por forma a mitigar o risco de reações cutâneas adversas graves.
Slovenian: PRAC je preučil ukrepe za zmanjšanje tveganja za resne neželene učinke na kožo, ki so vključevali skrajšanje trajanja zdravljenja na 6 dni in omejitev indikacije.
Portuguese: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Slovenian: Helcor Pharma S.R.L.
Portuguese: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Slovenian: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Portuguese: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Slovenian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21 58-500, Jelenia Góra, Poland
Portuguese: Polónia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Slovenian: Poljska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Portuguese: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 923752 Nanterre France
Slovenian: Zydus France 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes PâturesParc d'Activités des Peupliers
Portuguese: 29 de maio de 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Slovenian: 29. maj 2013 EMA/402567/2013 - Rev 1
Portuguese: Contactar o nosso escritório de imprensa Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Obrnite se na naše tiskovne predstavnike Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Portuguese: Foram notificados 65 casos de SSJ e NET.
Slovenian: Poročali so o 65 primerih SJS in TEN.
Portuguese: A revisão dos medicamentos contendo tetrazepam teve início em janeiro de 2013, na sequência de um pedido de França, nos termos do Artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, também conhecido como procedimento de urgência da União.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, se je začel januarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Portuguese: São imprevisíveis e podem ocorrer em qualquer fase do tratamento, incluindo após o tratamento a curto prazo e em doses recomendadas.
Slovenian: Te reakcije so nepredvidljive in se lahko pojavijo v kateri koli fazi zdravljenja, vključno s kratkotrajnim zdravljenjem, in pri zdravljenju s priporočenimi odmerki.
Portuguese: O GABA diminui a excitabilidade de muitas células cerebrais.
Slovenian: GABA zmanjšuje vzdraženost mnogih možganskih celic.
Portuguese: • À luz da relação risco-benefício desfavorável, os médicos devem rever o tratamento dos doentes na consulta seguinte, e podem ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
Slovenian: • Ob upoštevanju neugodnega razmerja med tveganji in koristmi morajo zdravniki ob naslednjem obisku preveriti zdravljenje svojih bolnikov in morda razmisliti o ustreznem nadomestnem zdravljenju.
Portuguese: Deve marcar uma consulta com o seu médico assistente para falar sobre o seu tratamento.
Slovenian: Dogovorite se za obisk pri svojem lečečem zdravniku, da se boste dogovorili o zdravljenju.
Portuguese: Os medicamentos contendo tetrazepam têm vindo a ser aprovados desde a década de 60 através de procedimentos nacionais em diversos Estados-Membros da UE (Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Eslováquia, Espanha, França, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Polónia, República Checa e Roménia), sendo medicamentos sujeitos a receita médica com diversos nomes comerciais, incluindo Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura e Tetraratio.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, so v več državah članicah EU odobrena od 60-ih let 20. stoletja na podlagi nacionalnih postopkov (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, Češki republiki, Franciji, Nemčiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, na Poljskem, v Romuniji, na Slovaškem in v Španiji) in se izdajajo na recept pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imeni Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura in Tetraratio.
Portuguese: O tetrazepam pertence a um grupo de medicamentos denominado benzodiazepinas.
Slovenian: Tetrazepam spada v skupino zdravil, imenovanih benzodiazepini.
Portuguese: • Na base de dados de farmacovigilância do medicamento originador, Myolastan, identificou-se um total de 513 reações cutâneas (ou alérgicas).
Slovenian: • V zbirki podatkov o farmakovigilanci originatorskega zdravila Myolastan so odkrili skupno 513 kožnih (ali alergijskih) reakcij.
Portuguese: Como o CMDh assumiu esta posição por maioria, esta foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa em 29 de maio de 2013.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejela z večino, je bilo poslano Evropski Komisiji, ki ga je potrdila in dne 29. maja 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Portuguese: • Em termos da eficácia, quatro estudos não demonstraram qualquer diferença entre o tetrazepam e outros medicamentos ativos quando utilizados na indicação espasticidade.
Slovenian: • Glede učinkovitosti štiri študije niso pokazale nikakršne razlike med tetrazepamom in drugimi aktivnimi zdravili, ki so jih uporabljali proti spastičnosti.
Portuguese: A revisão começou por ser realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Comité responsável pela avaliação das questões de segurança para os medicamentos para uso humano, que elaborou um conjunto de recomendações.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), torej odbor, ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za humano uporabo, in sestavil niz predlogov.
Portuguese: Ainda que a maioria dos casos tenha ocorrido em doentes a tomarem medicamentos concomitantes, a ligação causal com o tetrazepam foi forte num elevado número de casos.
Slovenian: Čeprav je do večine teh primerov prišlo pri bolnikih, ki so sočasno jemali druga zdravila, je bila vzročna povezava s tetrazepamom v velikem številu primerov močna.
Portuguese: A lista completa está disponível no Anexo I do sítio da internet da EMA, no separador "All documents".
Slovenian: Celoten seznam je na voljo v Prilogi I na spletni strani Evropske agencije za zdravila, v zavihku ‘All documents'.
Portuguese: • Em resultado do risco de reações cutâneas graves e imprevisíveis identificadas, os medicamentos contendo tetrazepam deixarão de estar disponíveis na UE.
Slovenian: • Zaradi tveganja za ugotovljene nepredvidljive, resne kožne reakcije, zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, v EU ne bodo več na voljo.
Portuguese: A revisão do tetrazepam foi desencadeada pela Agência nacional Francesa para a Segurança dos Medicamentos e Produtos de Saúde (ANSM), na sequência de notificações de reações cutâneas graves com este medicamento em França.
Slovenian: Pregled tetrazepama je sprožila francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM) zaradi poročil o resnih kožnih reakcijah ob uporabi tega zdravila v Franciji.
Portuguese: • Os farmacêuticos devem encaminhar os doentes com uma prescrição nova ou repetida do tetrazepam para o seu médico assistente.
Slovenian: • Farmacevti morajo bolnike, ki imajo nov ali obnovljiv recept za tetrazepam, napotiti k njihovim lečečim zdravnikom.
Portuguese: • Na revisão, constatou-se que metade das reações notificadas com o tetrazepam são afeções da pele que, por vezes, são graves, potencialmente fatais ou fatais.
Slovenian: • Pri pregledu so ugotovili, da je polovica reakcij, o katerih so poročali pri uporabi tetrazepama, kožnih bolezni, ki so včasih resne, življenjsko nevarne ali smrtne.
Portuguese: A suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado pode ser levantada se as empresas responsáveis pela comercialização destes medicamentos fornecerem dados que identifiquem um grupo específico de doentes relativamente aos quais os benefícios dos medicamentos contendo tetrazepam são superiores aos riscos.
Slovenian: Začasen umik dovoljenj za promet z zdravili je mogoče razveljaviti, če podjetja, ki tržijo ta zdravila, predložijo podatke, ki določajo specifično skupino bolnikov, pri katerih koristi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, odtehtajo z njimi povezana tveganja.
Portuguese: Na medida em que os medicamentos contendo tetrazepam estão todos autorizados a nível nacional, as recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh), o qual adotou uma posição final.
Slovenian: Ker so vsa zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Portuguese: Medicamentos contendo tetrazepam suspensos na UE
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, začasno umaknjena v vsej EU
Portuguese: • O risco de reação cutânea é mais elevado com o tetrazepam do que com outras benzodiazepinas.
Slovenian: • Tveganje za kožne reakcije je pri tetrazepamu večje kot pri drugih benzodiazepinih.
Portuguese: A eficácia do tetrazepam nas contraturas dolorosas é suportada sobretudo por dois ensaios clínicos pequenos controlados por placebo e em dupla ocultação que demonstram uma eficácia limitada.
Slovenian: Učinkovitost tetrazepama za zdravljenje bolečih mišičnih krčev podpirata predvsem dve manjši dvojno slepi klinični preskušanji, nadzorovani s placebom, ki sta pokazali omejeno učinkovitost.
Portuguese: Isto é possivelmente explicado por uma diferença estrutural entre o tetrazepam e outras benzodiazepinas (ou seja, o anel de ciclohexenil substituído do tetrazepam).
Slovenian: To je mogoče razložiti s strukturno razliko med tetrazepamom in drugimi benzodiazepini (torej s substituiranim cikloheksenilovim obročem tetrazepama).
Portuguese: Mais especificamente, o tetrazepam é utilizado devido aos seus efeitos relaxantes musculares.
Slovenian: Tetrazepam se zlasti uporablja zaradi svojih učinkov sproščanja mišic.
Portuguese: • Se estiver a tomar um medicamento contendo tetrazepam, não deve deixar de tomar abruptamente o tetrazepam sem antes falar com o seu médico.
Slovenian: • Če jemljete zdravila, ki vsebujejo tetrazepam, ne smete takoj prenehati z jemanjem tetrazepama, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.
Portuguese: O Comité constatou também que, à luz dos riscos identificados, os dados disponíveis relativos à eficácia do tetrazepam não eram suficientemente sólidos para suportar a sua utilização nas indicações autorizadas.
Slovenian: Odbor je opozoril tudi na to, da glede na ugotovljena tveganja razpoložljivi podatki o učinkovitosti tetrazepama niso dovolj zanesljivi, da bi lahko podprli uporabo zdravila za odobrene indikacije.
Portuguese: O CMDh concordou com a conclusão do PRAC de que os benefícios destes medicamentos não são superiores aos seus riscos e adotou uma posição final de que as Autorizações de Introdução no Mercado deveriam ser suspensas em toda a UE.
Slovenian: CMDh se je strinjala s sklepom odbora PRAC, da koristi teh zdravil ne odtehtajo z njimi povezanih tveganj, ter sprejela dokončno stališče, da je treba dovoljenja za promet z zdravili po vsej Evropski uniji začasno umakniti.
Portuguese: As benzodiazepinas ligam-se a determinados recetores no cérebro, aumentando dessa forma a atividade de uma substância chamada ácido gama-aminobutírico (GABA).
Slovenian: Benzodiazepini delujejo tako, da se pritrdijo na določene receptorje v možganih in tako spodbujajo delovanje snovi, imenovane gama-aminomaslena kislina (GABA).
Portuguese: Depois de avaliar todos os dados disponíveis relativos ao risco de reações cutâneas, incluindo os dados de pós-comercialização no mercado na UE e a literatura publicada, o PRAC concluiu que o tetrazepam está associado a um risco baixo mas aumentado de reações cutâneas graves (incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de DRESS) em comparação com outras benzodiazepinas.
Slovenian: PRAC je po preučitvi vseh razpoložljivih podatkov o tveganju kožnih reakcij, vključno s podatki iz obdobja trženja v EU in iz objavljene literature, zaključil, da je tetrazepam povezan z nizkim, a povečanim tveganjem za resne kožne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom, toksično epidermalno nekrolizo in sindromom DRESS) v primerjavi z drugimi benzodiazepini.
Portuguese: A posição do CMDh baseia-se na revisão do PRAC de todos os dados disponíveis relativos ao risco de reações cutâneas com o tetrazepam, incluindo os dados de pós-comercialização no mercado na UE, a literatura publicada e as informações disponíveis relacionadas com a eficácia em indicações autorizadas:
Slovenian: Stališče CMDh temelji na pregledu vseh razpoložljivih podatkov o tveganju za kožne reakcije ob uporabi tetrazepama, ki ga je opravil odbor PRAC, vključno s podatki iz obdobja trženja v EU in iz objavljene literature, ter z razpoložljivimi informacijami o učinkovitosti pri indikacijah, za katere je zdravilo odobreno:
Portuguese: Ele pode também ponderar a prescrição de um tratamento alternativo adequado.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda razmislil o ustreznem nadomestnem zdravljenju za vas.
Portuguese: As reações cutâneas graves incluem síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme e reação medicamentosa (ou erupção cutânea) com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS).
Slovenian: Resne kožne reakcije vključujejo Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksično epidermalno nekrolizo (TEN), multiformni eritem in kožni izpuščaj z eozinifilijo in sistematskimi simptomi (sindrom DRESS).
Portuguese: Em 24 de abril de 2013, na sequência da recomendação do Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o Grupo de Coordenação para Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - uso humano (CMDh) aprovou por maioria a recomendação do PRAC para suspender as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo tetrazepam em toda a União Europeia (UE).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je po priporočilu Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) dne 24. aprila 2013 z večino sprejela priporočilo PRAC, naj začasno umakne dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo tetrazepam, v vsej Evropski uniji (EU).
Portuguese: Considerando que a posição do CMDh foi adotada por voto maioritário, a posição do CMDh foi enviada para a Comissão Europeia, a qual a autorizou e adotou uma decisão juridicamente vinculativa para toda a União Europeia.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, je bilo poslano Evropski Komisiji, ki ga je potrdila in sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Portuguese: Tendo em conta as reações cutâneas graves e potencialmente fatais e a eficácia limitada do tetrazepam, considera-se que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo tetrazepam deixou de ser favorável.
Slovenian: Zaradi resnih in potencialno smrtnih kožnih reakcij ter omejene učinkovitosti tetrazepama razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo tetrazepam, ni mogoče oceniti kot ugodnega.
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos EstadosMembros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais em toda a UE.
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov v vsej Evropski uniji.
Portuguese: Ao aumentar a atividade do GABA, as benzodiazepinas têm um efeito calmante em diversas funções do cérebro.
Slovenian: S spodbujanjem delovanja gama-aminomaslene kisline benzodiazepini delujejo pomirjevalno na različne možganske funkcije.
Portuguese: O tetrazepam, um medicamento da classe das benzodiazepinas, é utilizado em diversos EstadosMembros da UE para o tratamento de contraturas dolorosas (como no caso da lombalgia e da dor no pescoço) e espasticidade (rigidez excessiva dos músculos).
Slovenian: Tetrazepam, zdravilo iz razreda benzodiazepinov, se uporablja v več državah članicah EU za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (npr. bolečin v križu in bolečin v vratu) in spastičnosti (pretirane otrdelosti mišic).
Portuguese: É tomado por via oral no tratamento de contraturas dolorosas (encurtamento sustentado do tecido muscular) e espasticidade (rigidez excessiva dos músculos).
Slovenian: Jemlje se peroralno za zdravljenje bolečih mišičnih krčev (vztrajno krčenje mišičnega tkiva) in spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Portuguese: O CMDh, um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança para os medicamentos autorizados por meio dos procedimentos nacionais de Autorização de Introdução no Mercado em toda a UE.
Slovenian: CMDh, organ, ki zastopa države članice EU, je odgovoren za zagotavljanje usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so bila odobrena prek nacionalnih postopkov za pridobitev dovoljenja za promet v vsej Evropski uniji.
Portuguese: • O tetrazepam é um relaxante muscular utilizado em estados dolorosos, como lombalgia e dor no pescoço, bem como espasticidade (rigidez excessiva dos músculos).
Slovenian: • Tetrazepam je mišični relaksant, ki se uporablja ob bolečinah, npr. bolečinah v križu in vratu, ter pri spastičnosti (pretirana otrdelost mišic).
Portuguese: Nome de fantasiaDosagem Forma farmacêutica
Slovenian: Farmacevtska oblika
Portuguese: Solte o êmbolo.
Slovenian: Spustite bat.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 Setembro 2008.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. september 2008 Datum zadnjega podaljšanja: 19. julij 2013
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica:
Slovenian: Prirojena, idiopatska ali ciklična nevtropenija:
Portuguese: - se tem alergia ao filgrastim ou a qualquer outro componente de deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovenian: - če ste alergični na filgrastim ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Portuguese: Não aqueça Tevagrastim de qualquer outra forma (por exemplo, não o aqueça no microondas ou em água quente).
Slovenian: Zdravila Tevagrastim ne smete segrevati na kak drug način (na primer v mikrovalovni pečici ali v vroči vodi).
Portuguese: Hrvatska Pliva Hrvatska d.o.o.
Slovenian: Pliva Hrvatska d.o.o.
Portuguese: A proteção de segurança da agulha desloca-se rapidamente para cobrir a agulha (ver a figura 7).
Slovenian: Varnostni pripomoček se bo hitro premaknil, da bo pokril iglo (glejte sliko 7).
Portuguese: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
Slovenian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Portuguese: Não deixe de exercer pressão no êmbolo!
Slovenian: Ne popustite pritiska na bat!
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Tevagrastim que o médico lhe prescreveu.
Slovenian: Bat potisnite navzgor do številke (ml), ki se sklada z odmerkom zdravila Tevagrastim, ki vam ga je predpisal vaš zdravnik.
Portuguese: Isto deve ser tido em consideração ao interpretarem-se os resultados da imagiologia óssea.
Slovenian: To je treba upoštevati pri interpretaciji izidov obarvanja kosti.
Portuguese: Tevagrastim é um medicamento biológico similar.
Slovenian: Tevagrastim je biološko podobno zdravilo.