FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Studie erfüllt dieses Kriterium nicht vollständig, da die Unterschiede zwischen zwei Replikaten von Kontrollboden am Tag 14 größer als 15 % waren.
Latvian: Pētījums neatbilst šiem kritērijiem pilnībā, tā kā starpība starp kontroles augsnes diviem atkārtojumiem 14. dienā bija lielāka par 15%.
German: Hierzu wurden eine neue Studie und mehrere veröffentlichte Studien vorgelegt, die den Abbau von Tylosin in Rinder-, Schweine- und Geflügeldung sowie Boden-/Geflügeldung-Gemischen untersuchen.
Latvian: Tika iesniegts jauns pētījums un vairāki publicēti pētījumi, kuros tika izpētījta tilozīna sadalīšanās liellopu, cūku un mājputnu mēslu un augsnes/mājputnu mēslu maisījumos.
German: GESAMTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG 1.
Latvian: ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS 1. Ievads
German: Die Nitratproduktionsrate wurde nicht wie in der OECD-Leitlinie gefordert angegeben; stattdessen wurde die Nitratkonzentration für jeden Zeitpunkt angegeben.
Latvian: Nitrāta izstrādāšanas ātrums netika norādīts, kā to pieprasa OECD vadlīnijas; tā vietā katrā laika punktā tika dota nitrāta koncentrācija.
German: Dies könnte auf den Abbau der Substanz zurückzuführen sein, könnte aber genauso durch die Bildung von gebundenen Rückständen, die im Boden verfügbar werden könnten, verursacht worden sein.
Latvian: Iespējams, iemesls ir šīs vielas sadalīšanās, bet tik pat iespējams, ka iemesls ir saistīto atlikumvielu veidošanās, kas var kļūt pieejami augsnē.
German: Nach sorgfältiger Beurteilung aller Informationen ist der Ausschuss der Ansicht, dass aufgrund der Unzulänglichkeit der vorgelegten Daten keine endgültigen Schlussfolgerungen aus dieser Studie gezogen werden können.
Latvian: Pēc uzmanīgas visas informācijas izvērtēšanas tika secināts, ka sniegto datu neatbilstības dēļ no šī pētījuma nevar izdarīt skaidrus secinājumus.
German: Um beim Übergang zur Stufe B die VICH-Leitlinie einzuhalten, hätte die empfindlichste Pflanzenart aus dem obigen Versuch, d. h. Rettich, zusammen mit zwei zusätzlichen Arten derselben Kategorie erneut getestet werden müssen.
Latvian: Lai ievērotu VICH vadlīniju, pārejot uz B rindu, jutīgākās sugas no iepriekšējā eksperimenta, t.i., redīsi, jāpārbauda atkārtoti kopā ar divām papildu sugām no tās pašas kategorijas.
German: Es wurde keine Begründung dafür angegeben, dass keine LOEC- und NOEC-Werte für Weizen und Bohne ermittelt wurden.
Latvian: Netika sniegts pamatojums, kāpēc nebija noteiktas LOEC un NOEC vērtības kviešiem un kāršu pupām.
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zu den Wirkungen auf Landpflanzen möglich;
Latvian: • nevar izdarīt secinājumus par ietekmi uz sauszemes augiem;
German: In den meisten untersuchten Klima- und Gewässerszenarien lagen die Tylosin-Konzentrationen unter 0,001 µg/l.
Latvian: Vairumā izmeklēto klimata un ūdens organismu scenāriju tilozīna koncentrācija bija zem 0,001 µg/l.
German: Das Fehlen von verlässlichen Wirkungsdaten für Pflanzen und Mikroorganismen bedeutet, dass eine Verringerung der Exposition, d. h. eine Senkung des PECBoden-Wertes durch Einschränkung der Anwendungsgebiete und Tierarten das Potenzial für ein inakzeptables Risiko nicht verändert.
Latvian: Uzticamu ietekmes uz augiem un mikroorganismiem datu trūkums nozīmē, ka, samazinot pakļaušanu ietekmei, t.i., samazinot PECaugsne vērtības, ierobežojot indikācijas un sugas, nemainās nepieņemama riska iespēja.
German: Damit die Bodennitrifikationsstudie stichhaltig ist, sollte der Unterschied zwischen Kontrollreplikaten kleiner als ± 15 % sein.
Latvian: Lai augsnes nitrifikācijas pētījums būtu derīgs, starpībai starp kontroles atkārtojumiem jābūt mazākai par ±15%.
German: Ein früher berichteter Endpunkt für Microcystis aeruginosa wurde für die Bewertung nicht verwendet, weil er nicht der einschlägigen OECD-Leitlinie 201 entsprach.
Latvian: Iepriekš ziņotais parametrs Microcystis aeruginosa netika izmantots šajā vērtējumā, jo tas neatbilda attiecīgajai OECD 201. vadlīnijai.
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE VERWEIGERUNG UND DEN WIDERRUF DER GENEHMIGUNGEN FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN In Erwägung folgender Gründe:
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATTEIKUMA UN ATSAUKŠANAS PAMATOJUMS Ņemot vērā, ka:
German: Nur bei Zucchini lag eine Konzentration unter diesem PEC-Wert (0,25 PEC).
Latvian: Tikai cukini gadījumā viena koncentrācija bija zem šīs PEC vērtības (0,25 PEC).
German: Stattdessen wurde ein zweiter Hauptversuch mit nur zwei zusätzlichen Pflanzenarten, Zucchini und Sonnenblume, begonnen.
Latvian: Tā vietā tika uzsākts otrs pamateksperiments, izmantojot tikai divas papildu sugas - cukini un saulespuķes.
German: Die berechneten PECOberflächengewässer-Werte für dieselben Tierarten betrugen 2,14, 5,47, 2,72 bzw. 3,93 µg/l.
Latvian: PECvirsūdeņi vērtības tām pašām sugām tika aprēķinātas attiecīgi kā 2,14, 5,47, 2,72 un 3,93 µg/l.
German: Der DT50-Wert von 7,6 Tagen für Hühnerexkremente kann als realistischer vorsichtiger Wert akzeptiert werden.
Latvian: DT50 vērtību 7,6 dienas vistu ekskrētos var pieņemt kā reālu konsekventu vērtību.
German: Die in diesem Verfahren berücksichtigten Aspekte der Phase-II-Bewertung sind die Wirkungen auf das terrestrische Kompartiment und die Wirkungen auf das aquatische Kompartiment.
Latvian: Šajā pārskatīšanā vērā ņemtie II posma vērtējuma aspekti ir ietekme uz sauszemes vidi un ietekme uz ūdens vidi.
German: 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt
Latvian: 1 Reģistrācijas apliecība ir piešķirta
German: In einigen Punkten wurde von der OECD-Leitlinie abgewichen: Die Biomasse im Testboden war am Tag 0 geringer als vorgeschrieben; es war nicht klar, ob der Boden vor der Durchführung der Studie mehr als drei Monate lang gelagert worden war; das maximale Wasserhaltevermögen wurde nicht angegeben, sodass nicht festgestellt werden konnte, ob der Boden den Anforderungen an den Feuchtigkeitsgehalt während der Studie entsprach.
Latvian: Bija vairākas novirzes no OECD vadlīnijām: pārbaudes augsnes biomasa 0. dienā bija zemāka par nepieciešamo; nebija skaidrs, vai pirms šī pētījuma veikšanas augsne tika uzglabāta ilgāk par trim mēnešiem; maksimālā ūdens ietilpība nebija sniegta, tāpēc nav iespējams secināt, vai augsne pētījuma laikā atbilda mitruma satura prasībām.
German: Es wurde eine Studie zur Untersuchung der akuten Toxizität von Tylosintartrat für Regenbogenforellen (Oncorhynchus mykiss) vorgelegt.
Latvian: Tika veikts pētījums, lai novērtētu tilozīna tartrāta akūto indīgumu uz varavīksnes foreli (Oncorhynchus mykiss).
German: Viele der oben beschriebenen Mängel beruhen auf der schlechten Dokumentation der Studie, die den Anforderungen der OECD-Leitlinie nicht genügt und möglicherweise darauf zurückzuführen ist, dass ein nicht GLP-konformes Labor verwendet wurde.
Latvian: Daudzie iepriekš aprakstītie trūkumi radušies sliktā pētījuma atspoguļojuma dēļ, kas neatbilst OECD vadlīniju prasībām un var būt sekas tam, ka izmantota GLP standartiem neatbilstoša laboratorija.
German: Die Pflanzenstudie genügte nicht den Anforderungen der VICH-Leitlinie für die Phase II der Bewertung des Risikos für Pflanzen.
Latvian: Augu pētījums neatbilda VICH II posma vadlīniju prasībām attiecībā uz augu risku novērtēšanu.
German: Anabaena flos-aquae wurde 72 Stunden lang unterschiedlichen Konzentrationen einer wässrigen Lösung von Tylosintartrat ausgesetzt.
Latvian: Aļģes Anabaena flos-aquae 72 stundas tika pakļautas dažādas tilozīna tartrāta koncentrācijas ūdens šķīdumu iedarbībai.
German: Der erste Hauptversuch wurde mit Weizen, Rettich und Bohnen durchgeführt.
Latvian: Pirmais galvenais eksperiments tika veikts ar kviešiem, redīsiem un kāršu pupām.
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
Latvian: Pētījuma rezultātus nevar izmantot vides riska novērtējumā.
German: Niederlande1
Latvian: Nīderlande1
German: Der Unterschied in der Nitratproduktion zwischen der Kontrolle und dem niedrigsten (1X) PEC-Wert nach 28 Tagen beträgt 23 % und liegt somit knapp unter dem in der OECD-Leitlinie erlaubten
Latvian: Atšķirība nitrāta izstrādāšanā starp kontroles un zemāko (1X) PEC 28 dienās ir 23%; tas ir tikai mazliet zem 25%, kas OECD vadlīnijā ir maksimālais atļautais daudzums.
German: Es wurden PECGrundwasserWerte für Schweine, Masthähnchen, Truthühner und Kälber von 6,43, 16,4, 8,17 bzw. 11,8 µg/l berechnet.
Latvian: PECgruntsūdeņi vērtības cūkām, broileriem, tītariem un teļiem tika aprēķinātas attiecīgi kā 6,43, 16,4, 8,17 un 11,8 µg/l.
German: • Ein Risiko für Cyanobakterien kann auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht ausgeschlossen werden;
Latvian: • nevar izslēgt risku zilaļģēm, pamatojoties uz pieejamajiem datiem;
German: Die Ergebnisse der Studie können nicht als verlässlich betrachtet und nicht für die Umweltrisikobewertung verwendet werden.
Latvian: Pētījuma rezultātus nevar uzskatīt par uzticamiem, un tos nevar izmantot vides riska novērtēšanai.
German: Dieser Teil des Versuchs kann als Studie der Stufe A mit drei Pflanzenarten betrachtet werden.
Latvian: Šī eksperimenta daļa var tikt uzskatīta par A rindas pētījumu par trīs sugām.
German: Eine Studie mit Truthahn-Einstreu beschreibt eine rasche Abnahme von Tylosin unter aeroben und sterilen Bedingungen mit einer Halbwertszeit (DT50) von 4,9 Tagen.
Latvian: Tītaru pakaišu pētījumā aprakstīta strauja tilozīna izšķīšana aerobiskos un sterilos apstākļos ar pussabrukšanas periodu (DT50) 4,9 dienas.
German: Diese Studie wurde gemäß der OECD-Leitlinie 201 durchgeführt.
Latvian: Šis pētījums tika veikts atbilstoši OECD 201. vadlīnijai.
German: Tylmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat
Latvian: Tylmasin 100% W/W Water Soluble Granules
German: Ein Risiko für das terrestrische Kompartiment kann gegenwärtig nicht ausgeschlossen werden.
Latvian: Pašlaik nevar izslēgt sauszemes vides risku.
German: Die Studie leidet unter einer Reihe von Abweichungen, die im Folgenden beschrieben werden.
Latvian: Uzskatāms, ka šajā pētījumā pieļautas vairākas tālāk aprakstītās novirzes.
German: Insbesondere die Angemessenheit der vorgelegten Daten in Bezug auf die Wirkungen auf aquatische und terrestrische Organismen (Stufe A) wurde infrage gestellt, da diese Daten keine Schlussfolgerungen zur Bewertung der Umweltrisiken erlauben.
Latvian: Jo īpaši tika pārrunāta to datu atbilstību, kas liecina par ietekmi uz ūdens un sauszemes organismiem (A rinda), jo šie dati neļauj sagatavot slēdzienu par vides riska novērtējumu.
German: Daher ist der CVMP der Ansicht, dass der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat und damit verbundene Bezeichnungen im Hinblick auf das Umweltrisiko nicht die Zulassungskriterien erfüllt wie sie in Artikel 12(3)(j) der Richtlinie 2001/82/EG, novelliert durch Richtlinie 2004/28/EG, festgelegt sind.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskata, ka Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules un radniecīgo nosaukumu zāļu pieteikums neatbilst reģistrācijas kritērijiem attiecībā uz vides risku kas ieviests ar 2001/82/EC direktīvas Artikulu 12(3)(j), saistībā ar 2004/28/EC direktīvas uzlabošanu.
German: Die resultierenden PEC/PNEC-Verhältnisse sind 1,16 (Schweine), 2,986 (Masthähnchen), 1,47 (Truthühner) und 2,13 (Kälber), d. h., es ergibt sich ein Risikoquotient (RQ) über 1, der auf ein potenzielles Risiko hindeutet.
Latvian: Rezultātā iegūtās PEC/PNEC attiecības ir 1,16 (cūkām), 2,986 (broileriem), 1,47 (tītariem) un 2,13 (teļiem), t.i., rezultātā riska koeficients (RQ) ir lielāks par 1, kas nozīmē iespējamu risku.
German: Die Sämlinge sollten keine sichtbaren phytotoxischen Wirkungen (z. B. Chlorose, Nekrose, Welken, Blatt- und Stängeldeformationen) zeigen, und die Pflanzen sollten nur eine normale Variation in Wachstum und Morphologie für die betreffende Pflanzenart aufweisen.
Latvian: Sēklaudžiem nedrīkst būt redzamu fitotoksisku ietekmju (piem., hloroze, nekroze, novīšana, lapu un augļkopas deformācijas), un augu katrai konkrētajai sugai jāuzrāda tikai normālas augšanas un morfoloģijas mutācijas.
German: Diese Abweichungen von der OECD-Leitlinie trugen möglicherweise zu den hohen Standardabweichungen der Nitratproduktion zu jedem Zeitpunkt und bei jeder der geprüften Konzentrationen bei.
Latvian: Šīs novirzes no OECD vadlīnijām var būt bijis nozīmīgs iemesls augstajām novirzēm no standarta, kas konstatētas nitrāta izstrādāšanā katrā no pārbaudes laika punktiem un koncentrācijām.
German: Ohne eine Bewertung der Stufe IIB sind keine weiteren Schlussfolgerungen zum Risiko für Cyanobakterien möglich.
Latvian: Bez II-B rindas vērtējuma nevar izdarīt tālākus secinājumus attiecībā uz risku zilaļģēm.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Informationen kann nicht festgestellt werden, ob zwei der Kriterien, das Austreiben von mindestens 70 % Sämlingen und ein mittleres Überleben von ausgetriebenen Kontrollsämlingen von mindestens 90 % für die Dauer der Studie, erfüllt waren.
Latvian: Pamatojoties uz sniegto informāciju, nevar pateikt, vai sasniegti divi no kritērijiem - sēklaudžu dīgšana vismaz 70% apmērā un vidējā izdīgušo kontroles sēklaudžu izdzīvošana pētījuma laikā vismaz 90% apmērā.
German: In seinem Gutachten vom 10. Dezember 2008 war der CVMP der Ansicht, dass die vorgelegte Stickstofftransformationsstudie unzureichend war und keine eindeutigen Schlussfolgerungen zuließ, weshalb die vorgelegten Testergebnisse ein Risiko für Bodenmikroorganismen nicht ausschlossen.
Latvian: CVMP 2008. gada 10. decembra atzinumā uzskatīja, ka slāpekļa pārveidošanās pētījums nebija atbilstošs un ka šī pētījuma rezultātā nevar izdarīt skaidrus secinājumus, tāpēc sniegtie pārbaudes rezultāti neizslēdz risku augsnes mikroorganismiem.
German: Vereinigtes Königreich1
Latvian: Apvienotā Karaliste1
German: Da die Ergebnisse der Kontrollsämlinge nicht berichtet wurden, ist nicht feststellbar, ob das mittlere Überleben von ausgetriebenen Kontrollsämlingen mindestens 90 % für die Dauer der Studie beträgt, wie in der OECD-Leitlinie gefordert.
Latvian: Tā kā kontroles sēklaudžu rezultāti netika paziņoti, nav iespējams secināt, vai izdīgušo kontroles sēklaudžu vidējā izdzīvošana šī pētījuma laikā bija vismaz 90%, kā to pieprasa OECD vadlīnijas.
German: Die Versuche umfassen die Wirkungen von Tylosin in Konzentrationen von 0 bis 5000 mg/kg Boden (Trockengewicht) auf Collembolen, Regenwürmer und Enchytraeiden, wobei jedoch keine Standardmethoden verwendet wurden.
Latvian: Eksperimenti ietver tilozīna (koncentrācijā starp 0 un 5000 mg/kg augsnes (sausais svars)) ietekmi uz kolembolām, sliekām un sīksliekām, bet tajos netika izmantotas standartizētas metodes.
German: Andere Abbaustudien mit Dung deuten auf eine ähnliche Bedeutung des biologischen Abbaus hin, wobei Unterschiede zwischen sterilen und unsterilen Bedingungen bestehen, die in der oben genannten Studie nicht beobachtet wurden.
Latvian: Citi mēslu sadalīšanās pētījumi liek secināt, ka bioloģiskā sadalīšanās ir būtiska, tāpēc rodas atšķirības starp steriliem un nesteriliem apstākļiem, kas nav novērotas šajā konkrētajā pētījumā.
German: Während des dezentralisierten Verfahrens wurden Bedenken vorgebracht, dass Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufgrund des Risikos für Algen und Landpflanzen darstellen könnte.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā tika paustas bažas, ka zāles Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules var radīt iespējami nopietnu apdraudējumu sabiedrības veselībai saistībā ar risku aļģēm un sauszemes augiem.
German: Der Ausschuss stellte ferner fest, dass in Bezug auf die Studie mit Cyanobakterien (Blaugrünalgen) eine Verfeinerung gemäß den Empfehlungen für die Stufe IIB unter Verwendung des NOEC-Wertes aus der Studie mit einem AF von 10 ein logischerer Ansatz wäre.
Latvian: Komiteja arī atzīmēja, ka, attiecībā uz zilaļģu (zili-zaļu aļģu) pētījumu, uzlabojums saskaņā ar IIB rindas ieteikumiem, izmantojot pētījumu NOEC ar AF vērtību 10, būtu loģiskāka pieeja.
German: Selbst mit der vorgeschlagenen Verfeinerung für den Abbau im Dung ergeben sich Risikoquotienten (RQ) über 1, wenn sich die Wirkungsbewertung für Pflanzen auf die EC50 mit einem AF von 100 stützt.
Latvian: Pat ar ierosināto uzlabojumu sadalīšanās procesam mēslos iegūtie RQ pārsniedz 1, ja ietekmes vērtējumu augiem pamato ar EC50 ar AF vienādu ar 100.
German: Der CVMP war jedoch der Ansicht, dass die Verfeinerungen der PEC-Werte aus FOCUS-Modellen bedenklich sind, insbesondere in Bezug auf die Verwendung der zeitgewichteten Durchschnittswerte im Zusammenhang mit der akuten Cyanobakterien-Studie und der Verwendung eines DT50-Wertes von 19,15 Tagen in den FOCUS-Modellen, während der von Huvepharma NV angegebene geometrische DT50-Mittelwert 51 Tage betrug.
Latvian: Tomēr CVMP uzskatīja, ka pastāv bažas saistībā ar šiem uzlabojumiem, kas veikti PEC vērtībām, kas ģenerētas, izmantojot FOCUS modelēšanu; it īpaši par laika svērto vidējo vērtību lietošanu attiecībā uz akūto zilaļģu pētījumu un DT50 vērtības 19,15 dienas lietošanu FOCUS modeļos, kad Huvepharma NV sniegtā vidējā ģeometriskā DT50 vērtība bija 51 diena.
German: In der Hauptstudie wurde die Prüfung mit Weizen, Rettich und Bohne drei Wochen vor der Prüfung mit Zucchini und Sonnenblume durchgeführt.
Latvian: Pamatpētījumā kviešu, redīsu un kāršu pupu pārbaudes notika trīs nedēļas pirms cukini un saulespuķu pārbaudēm.
German: Es sind, abgesehen von den Temperaturen, keine genauen Aufzeichnungen über die Gewächshausbedingungen im Bericht enthalten, sodass nicht festgestellt werden kann, ob die Umgebungsbedingungen gleich waren.
Latvian: Pārskatā nav sniegta sīkāka informācija par siltumnīcas apstākļiem, izņemot temperatūru, tāpēc nav iespējams noteikt, vai vides apstākļi bija identiski.
German: Die Abbaustudie zeigte jedoch, dass Tylosin A nicht nachweisbar war.
Latvian: Tomēr sadalīšanās pētījumā bija redzams, ka tilozīnu A nevar noteikt.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten zum Abbau in Dung ist der CVMP jedoch der Ansicht, dass vom Konzept des Gesamtrückstandes für Tylosin nicht abgegangen werden kann.
Latvian: Tomēr, pamatojoties uz informāciju, kas sniegta par sadalīšanos mēslos, CVMP uzskata, ka kopējo atlikumvielu pieeju tilozīnam nevar atmest.
German: Anhand der vorgelegten Informationen kann nicht gezeigt werden, dass die geforderten Akzeptanzkriterien für diese Art von Studie erfüllt wurden.
Latvian: No sniegtās informācijas nevar konstatēt, ka būtu ievērots jebkurš no šāda tipa pētījumu obligātajiem pieņemamības kritērijiem.
German: Werte betragen: Kälber 3 199 µg/kg, Schweine 1 738 μg/kg, Masthähnchen 4 435 μg/kg undTruthühner 2 210 μg/kg.
Latvian: PECaugsne ir: teļiem: 3199 µg/kg; cūkām: 1738 μg/kg; broileriem: 4435 μg/kg un tītariem 2210 μg/kg.
German: Die Prüfkonzentrationen nahmen im Verlauf des Prüfzeitraums ab, weshalb es als gerechtfertigt betrachtet wurde, die Ergebnisse auf der Basis des geometrischen Mittelwertes der gemessenen Prüfkonzentrationen zu bestimmen.
Latvian: Tika novērots, ka testa koncentrācijas testa periodā samazinās, un tāpēc tika uzskatīts par attaisnojamu pamatot šos rezultātus uz mērīto testa koncentrāciju vidējo ģeometrisko rādītāju.
German: Huvepharma NV legte die statistische Analyse für die vorgeschlagenen LOEC- und NOEC-Werte für die drei Pflanzenarten (Zucchini, Rettich und Sonnenblume) vor.
Latvian: Huvepharma NV sniedza statistisko analīzi uzrādītajām LOEC un NOEC vērtībām šīm trīs sugām (cukini, redīsiem un saulespuķēm).
German: Aufgrund dieses offensichtlichen Umweltrisikos führte Huvepharma NV weitere Untersuchungen mit dem Ziel durch, die PEC-Schätzungen mit höherstufigen Modellen und Daten zum Dungabbau zu verfeinern.
Latvian: Šī acīmredzamā vides riska dēļ Huvepharma NV uzsāka tālākus pētījumus ar mērķi uzlabot PEC novērtējumus, izmantojot augstāku rindas modelēšanu un mēslu sadalīšanās datus.
German: In der ausführlichen Begründung für die erneute Überprüfung des Gutachtens vertrat Huvepharma NV den Standpunkt, dass die Daten aus der Bodennitrifikationsstudie und der Pflanzenwachstumsstudie mit den aktuellen Leitlinien im Einklang stehen und als schlüssig betrachtet werden sollten.
Latvian: Sīki izstrādātajā atzinuma pārskatīšanas pamatojumā Huvepharma NV argumentēja, ka augsnes nitrifikācijas pētījuma un augu augšanas pētījuma dati atbilst esošajiem ieteikumiem un tie uzskatāmi par neapstrīdamiem.
German: Irland1
Latvian: Īrija1
German: Die Studie wurde mit Konzentrationen von Tylosin im Boden von 7 264 μg/kg, die aus dem PEC-Höchstwert von Tylosin im Boden infolge der Verwendung von anderen Pharmasin-Produkten abgeleitet wurden, sowie mit dem 5-Fachen, 10-Fachen, 25-Fachen und 125-Fachen dieses PEC-Höchstwertes durchgeführt.
Latvian: Pētījums tika veikts ar tilozīna koncentrāciju augsnē 7264 μg/kg, kas iegūta no tilozīna maksimālā PEC augsnē, kas rodas no citu Pharmasin zāļu lietošanas, un pie 5-kārtējas, 10-kārtējas, 25-kārtējas un 125-kārtējas šī maksimālās PEC vērtības.
German: Huvepharma NV schlug außerdem vor, die Risikobewertung für Pflanzen durch Berücksichtigung des Abbaus während der Stallmistlagerung zu verfeinern.
Latvian: Huvepharma NV ierosināja arī uzlabot augu riska novērtējumu, ņemot vērā sadalīšanos pakaišu glabāšanas laikā.
German: Die Wahl von 7 264 µg/kg als niedrigster PEC-Wert kann kritisiert werden, da dieser Wert um das 1,6-Fache höher ist als der höchste PECBoden-Wert, der durch Anwendung dieses Arzneimittels erreicht wird.
Latvian: Var kritizēt 7264 µg/kg kā zemāko PEC izvēli, jo šī vērtība ir 1,6 reizes lielāka nekā maksimālā PECaugsne, kas iegūta, lietojot šīs zāles, bet šī izvēle atskaitē tika pamatota kā konservatīva pieeja.
German: Da die Keimung (Austreiben) im Bericht als Prozentsatz der Kontrolle angegeben wurde, kann nicht ermittelt werden, ob das Kriterium, dass mindestens 70 % Keimlinge austreiben, erfüllt war.
Latvian: Tā kā dīgtspēja (dīgšana) tika izteikta kā procenti no kontroles, pārskatā nav iespējams secināt, vai izpildīts kritērijs, ka sēklaudža dīgšana ir vismaz 70 %.
German: Pharmasin 1g/g Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben
Latvian: Pharmasin 1g/g granulado para solución oral
German: • Es ist keine Schlussfolgerung zum Langzeiteinfluss auf die Stickstofftransformation durch Bodenmikroorganismen möglich;
Latvian: • nevar izdarīt secinājumus par augsnes mikrobu ilgstošu ietekmi uz pārveidošanu;
German: Ein Vergleich der mit den FOCUS-Modellen ermittelten Oberflächengewässer-Konzentrationen mit dem berechneten PNEC-Wert (4,2 μg/l) zeigte, dass die voraussichtlichen Konzentrationen von Tylosin für alle untersuchten Szenarien bis auf eines unter den voraussichtlichen No-EffectKonzentrationen lagen.
Latvian: Salīdzinot virsūdeņu koncentrāciju, ko ieguva ar FOCUS modeļiem, ar noteikto PNEC vērtību (4,2 μg/l), tika konstatēts, ka visiem pētītajiem scenārijiem, izņemot vienu, prognozētās tilozīna koncentrācijas bija zemākas par prognozētajām koncentrācijām bez ietekmes.
German: Bei Verwendung der höchsten voraussichtlichen OberflächengewässerKonzentration von Pharmasin 100 % W/W Wasserlösliches Granulat (4,44 μg/l) betrug das PEC/PNEC-Verhältnis jedoch 1,1.
Latvian: Tomēr, izmantojot maksimālo prognozēto virsūdeņu Pharmasin 100% W/W Water Soluble Granules koncentrāciju (4,4 μg/l), PEC/PNEC attiecība bija 1,1.
German: Es wäre eine neue Studie zur Untersuchung der Nitratproduktion bis nach dem 28.
Latvian: Lai izdarītu secinājumus par risku augsnes mikroorganismiem, būtu nepieciešams jauns pētījums ar novērtējumu par nitrāta izstrādāšanas turpināšanu līdz laikam pēc 28. dienas.
German: 2.2.1 Vorhersage von Konzentrationen in Oberflächengewässern Die Konzentrationen von Tylosin in Oberflächengewässern und Grundwasser wurden mit Methoden abgeschätzt, die in der CVMP Revised Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products (Überarbeitete CVMP-Leitlinie zur Umweltverträglichkeitsprüfung von Tierarzneimitteln) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005) beschrieben werden.
Latvian: Tilozīna koncentrācija virsūdeņos un gruntsūdeņos tika noteikta, izmantojot metodes, kas aprakstītas CVMP labotajā vadlīnijā par vides ietekmes novērtējumu veterinārām zālēm (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005).