FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • inflammation of the aorta (the large blood vessel which transports blood from the heart to the body), see section 2
French: • inflammation de l'aorte (le grand vaisseau sanguin qui achemine le sang du cœur vers le corps),
English: cells/kg) or acceleration of platelet recovery, to the same degree.
French: 6/kg) ou l'accélération de la normalisation du taux de plaquettes.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
French: La clairance du filgrastim a permis de suivre les paramètres pharmacocinétiques de premier ordre après une administration par voie intraveineuse et sous-cutanée.
English: • The other ingredients are acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, and water for injections.
French: • Les autres composants sont : acide acétique (glacial), hydroxyde de sodium, sorbitol E420, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (Blood uric acid increased)
French: • taux élevés d'acide urique dans le sang, pouvant provoquer une goutte (hyperuricémie)
English: In patients with known bone marrow infiltrating infections or malignancy, consider appropriate therapy for treatment of the underlying condition, in addition to administration of filgrastim for treatment of neutropenia.
French: Chez les patients porteurs d'une atteinte médullaire infectieuse ou maligne, il est indiqué de traiter spécifiquement la pathologie sous-jacente, en plus de l'administration de filgrastim pour le traitement de la neutropénie.
English: • a change in how your body regulates fluids within your body and may result in puffiness (fluid volume disturbances)
French: • modification de la façon dont le corps régule les liquides qu'il contient, pouvant entraîner un gonflement (modifications des volumes hydriques)
English: - if you have a combination of any of the following symptoms: o fever, or shivering, or feeling very cold, high heart rate, confusion or disorientation, shortness of breath, extreme pain or discomfort and clammy or sweaty skin.
French: - si vous ressentez plusieurs des symptômes suivants : o fièvre, ou frissons, ou sensation de froid intense, fréquence cardiaque élevée, confusion ou désorientation, essoufflement, douleur ou gêne extrême et peau moite ou en sueur.
English: Leucocytosis (WBC > 50 x 10
French: Une leucocytose (leucocytes > 50 x 10
English: • injection site reaction
French: • réaction au site d'injection
English: Special care should be taken when administering single or combination chemotherapeutic agents which are known to cause severe thrombocytopenia.
French: Il faut être particulièrement attentif lors de l'administration d'agents de chimiothérapie, seuls ou associés, connus pour être thrombopéniants.
English: • A new pre-filled syringe of Nivestim.
French: • Une seringue préremplie de Nivestim neuve
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: A. FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
French: On ignore encore si le traitement à long terme des patients atteints de NCS favorise l'apparition d'anomalies cytogénétiques, de SMD ou d'une transformation leucémique.
English: 9/L were reported and attributed to the leukapheresis procedure.
French: 9/l ont été attribués à la procédure de cytaphérèse.
English: There were no differences in the safety profiles for paediatric patients treated for SCN.
French: Il n'est pas apparu de différence dans le profil de tolérance chez les enfants traités pour une NCS.
English: Solution for injection/infusion.
French: Solution injectable/pour perfusion.
English: When administered for PBPC mobilisation, filgrastim should be discontinued or its dosage should be reduced if the leucocyte counts rise to > 70 x 10
French: En cas d'administration en vue d'une mobilisation des CSP périphériques, le traitement par le filgrastim doit être arrêté ou la posologie diminuée si le taux de leucocytes dépasse 70 x 10
English: These could be symptoms of a condition called “Capillary Leak Syndrome” which causes blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
French: Ces symptômes pourraient être ceux d'une maladie appelée « syndrome de fuite capillaire » qui entraîne une fuite du sang hors des petits vaisseaux sanguins dans votre corps.
English: Generally asymptomatic cases of splenomegaly and cases of splenic rupture have been reported in patients and normal donors following administration of filgrastim.
French: Des cas généralement asymptomatiques de splénomégalie et des cas de rupture splénique ont été rapportés chez les patients et les donneurs sains après une administration de filgrastim.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU), and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation may reduce progenitor yield.
French: Des agents tels que le melphalan, la carmustine (BCNU) et le carboplatine peuvent réduire le rendement en cellules souches s'ils sont administrés pendant de longues périodes avant l'initiation de la mobilisation.
English: - if you have any of the following or combination of the following side effects: o swelling or puffiness, which may be associated with passing water less frequently, difficulty breathing, abdominal swelling and feeling of fullness, and a general feeling of tiredness.
French: - si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables suivants : o gonflement ou boursouflure, qui peut être associé à des urines moins fréquentes, des difficultés à respirer, un gonflement abdominal avec sensation de ballonnement et une sensation générale de fatigue.
English: What you need to know before you use Nivestim
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nivestim ?
English: • experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual (glomerulonephritis).
French: • constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite) ;
English: It is recommended that the ANC is measured daily for the first 2-3 days of filgrastim administration.
French: Il est recommandé de surveiller le nombre absolu de PNN quotidiennement au cours des 2 à 3 premiers jours du traitement par le filgrastim.
English: A common side effect of filgrastim use is pain in your muscles or bones (musculoskeletal pain), which can be helped by taking standard pain relief medicines (analgesics).
French: L'utilisation du filgrastim est associée à un effet indésirable fréquent, les douleurs dans les muscles ou les os (douleurs musculo-squelettiques), lesquelles peuvent être soulagées en prenant des médicaments classiques contre la douleur (antalgiques).
English: In view of limited safety and efficacy data in patients with secondary AML, filgrastim should be administered with caution.
French: En raison des données de tolérance et d'efficacité limitées, le filgrastim doit être administré avec précaution chez les patients atteints de LAM secondaire.
English: - if you get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder, as there may be a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen).
French: - en cas de douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), de douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou de douleur à l'extrémité de l'épaule gauche, car il pourrait y avoir un problème avec votre rate (augmentation de la taille de la rate (splénomégalie) ou rupture de la rate).
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: filgrastim should be given by subcutaneous injection.
French: Correction de la neutropénie ou maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles : le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée.
English: The most serious adverse reactions that may occur during filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
French: Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir au cours du traitement par filgrastim sont les suivants : réaction anaphylactique, événements indésirables pulmonaires graves (y compris pneumonie interstitielle et SDRA), syndrome de fuite capillaire, splénomégalie/rupture splénique sévère, transformation en syndrome myélodysplasique ou leucémie chez les patients atteints de NCS, RGCH chez les patients bénéficiant d'une greffe allogénique de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches progénitrices périphériques et crise drépanocytaire chez les patients atteints d'anémie falciforme.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement le nombre des plaquettes et l'hématocrite.
English: As a result of the potential to receive higher doses or a greater number of these medications with filgrastim therapy, the patient may be at higher risk of developing thrombocytopenia and anaemia.
French: Du fait de la possibilité d'administrer des doses ou des associations plus importantes de ces médicaments avec un traitement par le filgrastim, les risques de thrombocytopénie et d'anémie peuvent être majorés.
English: The effects of filgrastim on neutropenia due to bone marrow infiltrating infection or malignancy have not been well established.
French: Les effets du filgrastim sur la neutropénie due à une infection ou à une affection maligne envahissant la moelle osseuse n'ont pas été déterminés avec précision.
English: For the mobilisation of PBPCs in patients undergoing myelosuppressive or myeloablative therapy followed by autologous PBPC transplantation
French: Pour la mobilisation des CSP chez les patients traités par chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative suivie d'une autogreffe de ces CSP
English: • tingling or numbness of the hands or feet (paraesthesia)
French: • picotements et engourdissement des mains ou des pieds (paresthésie)
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 10
French: La dose initiale recommandée de filgrastim est de 0,1 MU (1 µg)/kg/jour ; elle peut être augmentée par paliers jusqu'à un maximum de 0,4 MU (4 µg)/kg/jour pour obtenir et maintenir un taux normal de polynucléaires neutrophiles (nombre absolu de PNN > 2,0 x 10
English: Thrombocytopenia Anaemia e
French: Thrombocytopénie Anémie
English: Adverse events with higher incidence in filgrastim patients compared to placebo and associated with the sequelae of the underlying malignancy or cytotoxic chemotherapy.
French: Effets indésirables plus fréquents chez les patients traités par filgrastim que chez les patients sous placebo et associés aux séquelles de la pathologie maligne sous-jacente ou la chimiothérapie cytotoxique.
English: Congenital neutropenia: the recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
French: Neutropénie congénitale : la dose initiale recommandée est de 1,2 MU (12 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
English: What Nivestim contains
French: Ce que contient Nivestim
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukaemia
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique
English: Nivestim is a clear colourless solution for injection/infusion in a glass pre-filled syringe with an injection needle (stainless steel) with a needle guard.
French: Nivestim se présente sous forme d'une solution limpide et incolore injectable/pour perfusion en seringue de verre préremplie avec une aiguille d'injection (acier inoxydable) munie d'un dispositif de sécurité.
English: The first dose of filgrastim should be administered at least 24 hours after cytotoxic chemotherapy.
French: La première dose de filgrastim doit être administrée au plus tôt 24 heures après la fin de la chimiothérapie cytotoxique.
English: For maintaining normal neutrophil counts:
French: Maintien d'un taux normal de polynucléaires neutrophiles :
English: Monitoring of bone density may be indicated in patients with underlying osteoporotic bone diseases who undergo continuous therapy with filgrastim for more than 6 months.
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients ayant un terrain ostéoporotique, et dont le traitement par le filgrastim est prévu pour une durée supérieure à 6 mois.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
French: De rares cas (environ 3%) de syndromes myélodysplasiques (SMD) ou de leucémies ont été observés lors des essais cliniques chez des patients atteints de NCS traités par filgrastim.
English: Please tell your doctor immediately during treatment: - if you experience an allergic reaction including weakness, drop in blood pressure, difficulty breathing, swelling of the face (anaphylaxis), skin rash, itchy rash (urticaria), swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat (angioedema) and shortness of breath (dyspnoea).
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement : - en cas de réaction allergique se manifestant par une faiblesse, une chute de la pression artérielle, des difficultés respiratoires, un gonflement du visage (anaphylaxie), une éruption cutanée, une éruption avec démangeaisons (urticaire), un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (angiœdème) et un essoufflement (dyspnée).
English: Filgrastim is indicated for the reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with established cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes) and for the reduction in the duration of neutropenia in patients undergoing myeloablative therapy followed by bone marrow transplantation considered to be at increased risk of prolonged severe neutropenia.
French: Le filgrastim est indiqué dans la réduction de la durée des neutropénies et de l'incidence des neutropénies fébriles chez les patients traités par une chimiothérapie cytotoxique pour une pathologie maligne (à l'exception des leucémies myéloïdes chroniques et des syndromes myélodysplasiques), et dans la réduction de la durée des neutropénies chez les patients recevant une thérapie myélosuppressive suivie d'une greffe de moelle osseuse et présentant un risque accru de neutropénie sévère prolongée.
English: Idiopathic or cyclic neutropenia: the recommended starting dose is 0.5 MU (5 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique : la dose initiale recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour en dose unique ou en doses fractionnées.
English: • plum-coloured, raised, painful sores on the limbs and sometimes the face and neck with a fever
French: • lésions douloureuses avec plaques violacées sur les membres et parfois le visage et le cou avec de la fièvre (syndrome de Sweet)
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
French: Le filgrastim doit être arrêté de façon définitive chez les patients présentant une hypersensibilité cliniquement significative.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between subjects over 65 years of age compared to younger adult (> 18 years of age) subjects receiving cytotoxic chemotherapy and clinical experience has not identified differences in the responses between elderly and younger adult patients.
French: Aucune différence globale de sécurité d'emploi ou d'efficacité n'a été observée entre les personnes âgées de plus de 65 ans et les adultes plus jeunes (> 18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported with granulocyte colony-stimulating factor use.
French: Des cas de syndrome de fuite capillaire ont été signalés après utilisation des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire.
English: Discontinue filgrastim
French: Arrêter le traitement par filgrastim
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique
English: Intravenous (80 µg/kg/day) administration of filgrastim to rabbits during the period of organogenesis was maternally toxic and increased spontaneous abortion, post-implantation loss, and decreased mean live litter size and foetal weight were observed.
French: L'administration intraveineuse de filgrastim (80 µg/kg/jour) à des lapins pendant la période d'organogenèse était toxique pour la femelle et a augmenté le nombre d'avortements spontanés et de pertes post-implantatoires.
English: Following termination of filgrastim therapy, circulating neutrophil counts decrease by 50% within 1 to 2 days, and to normal levels within 1 to 7 days.
French: Après arrêt du traitement par le filgrastim, le nombre de polynucléaires neutrophiles circulants diminue de 50% en 1 à 2 jours et se normalise dans un délai de 1 à 7 jours.
English: Each ml contains 60 million units [MU] (600 g) or 96 million units [MU] (960 g) of filgrastim.
French: Chaque ml contient 60 millions d'unités [MU] (600 µg) ou 96 millions d'unités [MU] (960 µg) de filgrastim.
English: • swelling and/or fluid in the lungs (pulmonary oedema)
French: • gonflement et/ou présence de liquide dans les poumons (œdème pulmonaire)
English: When reversal of neutropenia has been achieved, the minimal effective dose to maintain a normal neutrophil count should be established.
French: Lorsque la correction de la neutropénie a été obtenue, la dose minimale efficace pour maintenir le taux de polynucléaires neutrophiles doit être recherchée.
English: The recommended dose of filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy is 0.5 MU (5 µg)/kg/day from the first day after completion of chemotherapy until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
French: Pour la mobilisation des CSP après une chimiothérapie myélosuppressive, la dose de filgrastim recommandée est de 0,5 MU (5 µg)/kg/jour à partir du premier jour suivant la fin de la chimiothérapie et jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le taux de neutrophiles se soit normalisé.
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 10
French: Une thrombocytopénie transitoire (numération plaquettaire < 100 x 10
English: • decrease of platelets which reduces the ability of blood to clot (thrombocytopenia)
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler (thrombocytopénie)
English: Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or PBPC mobilization.
French: Des cas ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou traités en vue de la mobilisation des CSP.
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: In clinical studies and the post-marketing setting pulmonary adverse effects including interstitial lung disease, pulmonary oedema, and lung infiltration have been reported in some cases with an outcome of respiratory failure or acute respiratory distress syndrome (ARDS), which may be fatal (see section
French: Dans le cadre des études cliniques et au cours de la surveillance après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires incluant une pneumopathie interstitielle, un œdème pulmonaire et une infiltration pulmonaire ont été rapportés, évoluant parfois en insuffisance respiratoire ou en syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) pouvant être fatale (voir rubrique 4.4).
English: Some patients may respond very rapidly and with a considerable increase in neutrophil count to the initial dose of filgrastim.
French: Certains patients peuvent répondre très rapidement au traitement, avec dès le début une forte augmentation du taux de polynucléaires neutrophiles.
English: cells/kg recipient bodyweight.
French: +/kg de poids corporel du receveur.
English: However, for a sustained therapeutic response, filgrastim therapy should not be discontinued before the expected nadir has passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
French: Cependant, pour obtenir une réponse thérapeutique durable, il faut continuer le traitement par filgrastim jusqu'à ce que la date attendue du nadir soit dépassée et que le nombre des neutrophiles se soit normalisé.
English: Diluted filgrastim may be adsorbed to glass and plastic materials unless it is diluted in 5% glucose solution (see section 6.6).
French: Le filgrastim dilué peut s'adsorber sur les matériaux en verre ou en plastique sauf lorsqu'il est dilué dans une solution de glucose à 5% (voir rubrique 6.6).
English: The use of filgrastim-mobilised PBPCs has been shown to reduce the depth and duration of thrombocytopenia following myelosuppressive or myeloablative chemotherapy.
French: Il a été montré que l'utilisation de CSP mobilisées par le filgrastim réduit l'ampleur et la durée de la thrombocytopénie liée à une chimiothérapie myélosuppressive ou myéloablative.
English: How do I give my subcutaneous Nivestim injection?
French: Comment pratiquer l'injection de Nivestim par voie sous-cutanée ?
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus
French: • douleur et gonflement de la paroi du tube digestif qui s'étend de la bouche à l'anus (inflamation des muqueuses)
English: In other circumstances, additional leukapheresis is recommended.
French: Dans les autres cas, il est recommandé de procéder à des cytaphérèses supplémentaires.
English: • bumpy skin rash (rash maculo-papular)
French: • éruption cutanée avec bosses (rash maculopapuleux)
English: Cases of decreased bone density and osteoporosis have been reported in paediatric patients with severe chronic neutropenia receiving chronic treatment with filgrastim.
French: Des cas de diminution de la densité osseuse et d'ostéoporose ont été rapportés en pédiatrie chez des patients atteints de neutropénie chronique sévère et traités de façon chronique par le filgrastim.
English: Then, if ANC remains > 1.0 x 10
French: Puis, si le nombre absolu de PNN > 1,0 x 10
English: (mucosal inflammation)
French: (élévation de l'uricémie)
English: Leukapheresis should not be performed in donors who are anticoagulated or who have known defects in haemostasis.
French: La cytaphérèse ne doit pas être effectuée chez les donneurs sous traitement anticoagulant ou reconnus comme présentant des anomalies de l'hémostase.
English: In clinical studies, > 90% of patients responded at these doses, achieving reversal of neutropenia in a median of 2 days.
French: 90% des patients ont été répondeurs à ces doses, avec une durée médiane de correction de la neutropénie de 2 jours.
English: Patients having a bone marrow transplant after chemotherapy:
French: Patients recevant une greffe de moelle osseuse après une chimiothérapie :