FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a constatat că Tovanor Breezhaler este mai eficace decât placebo (un preparat inactiv) în ameliorarea simptomelor BPOC în două studii principale care au cuprins în total 1 888 de pacienți cu BPOC.
Bulgarian: Установено е, че Tovanor Breezhaler е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) за облекчаване на симптомите на ХОББ в две основни проучвания при общо 1 888 пациенти с ХОББ.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că, în ceea ce privește ameliorarea funcției pulmonare, Tovanor Breezhaler a avut beneficii modeste, însă relevante, pentru pacienți și a ameliorat, de asemenea, simptomele BPOC.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че Tovanor Breezhaler има малка, но значима полза за пациентите по отношение на подобряване на функцията на белите дробове и освен това подобрява симптомите на ХОББ.
Romanian: Tovanor Breezhaler se utilizează pentru tratamentul (regulat) de întreținere.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Romanian: Tovanor Breezhaler este un medicament care se utilizează pentru ameliorarea simptomelor bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulți.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Romanian: O prezentare generală a Tovanor Breezhaler și de ce este autorizat acest medicament în UE
Bulgarian: Общ преглед на Tovanor Breezhaler и защо е разрешен за употреба в ЕС
Romanian: De ce a fost autorizat Tovanor Breezhaler în UE?
Bulgarian: Защо Tovanor Breezhaler е разрешен за употреба в ЕС?
Romanian: Substanța activă din Tovanor Breezhaler, bromura de glicopironiu, este un antagonist al receptorilor muscarinici.
Bulgarian: Активното вещество в Tovanor Breezhaler, гликопирониев бромид, е мускаринов рецепторен антагонист.
Romanian: Ce este Tovanor Breezhaler și pentru ce se utilizează?
Bulgarian: Какво представлява Tovanor Breezhaler и за какво се използва?
Romanian: Alte informații despre Tovanor Breezhaler
Bulgarian: Допълнителна информация за Tovanor Breezhaler:
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tovanor Breezhaler?
Romanian: Tovanor Breezhaler conține substanța activă bromură de glicopironiu.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler съдържа активното вещество гликопирониев бромид (glycopyrronium bromide).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tovanor Breezhaler pe parcursul studiilor?
Bulgarian: Какви ползи от Tovanor Breezhaler са установени в проучванията?
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Tovanor Breezhaler, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tovanor Breezhaler, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Romanian: Cum acționează Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Как действа Tovanor Breezhaler?
Romanian: Tovanor Breezhaler se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Bulgarian: Tovanor Breezhaler се отпуска по лекарско предписание.
Romanian: Cum se utilizează Tovanor Breezhaler?
Bulgarian: Как се използва Tovanor Breezhaler?
Romanian: Adulţi (inclusiv vârstnici)
Bulgarian: Възрастни (включително в старческа възраст)
Romanian: De aceea, trebuie să vă spălaţi pe dinţi în mod regulat, de două ori pe zi, şi să mergeţi la medicul dentist dacă nu sunteţi siguri.
Bulgarian: Затова, трябва редовно да си миете зъбите два пъти дневно и да посетите зъболекар, ако имате съмнения.
Romanian: TOVIAZ trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii cu:
Bulgarian: TOVIAZ трябва да се прилага внимателно при пациенти с:
Romanian: Un total de 33% dintre pacienţi aveau ≥65 de ani şi 11% aveau ≥75 de ani.
Bulgarian: От тях 33 % са били на възраст ≥ 65 години и 11 % са били на възраст ≥ 75 години.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv.
Bulgarian: Лечението трябва да е симптоматично и поддържащо.
Romanian: Trebuie evitat
Bulgarian: Трябва да се избягва
Romanian: Simptomele se tratează după cum urmează:
Bulgarian: Симптомите трябва да се лекуват както следва:
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă este atinsă după aproximativ 5 ore.
Bulgarian: Максимални плазмени нива се достигат след около 5 часа.
Romanian: Fesoterodina poate să nu fie întodeauna potrivită pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Възможно е фезотеродин не винаги да е подходящ за Вас.
Romanian: Vârsta şi sexul
Bulgarian: Възраст и пол
Romanian: Au fost incluşi pacienţi femei (79%) şi bărbaţi (21%) cu o vârstă medie de 58 de ani (interval între 19 şi 91 de ani).
Bulgarian: Включени са пациенти от женски (79 %) и мъжки пол (21 %) на средна възраст 58 години (интервал 19 - 91 години).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea TOVIAZ la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на TOVIAZ при деца и юноши под 18 години не са установени.
Romanian: Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că încă este nevoie să se stabilească dacă va fi eficient pentru ei şi dacă va fi sigur.
Bulgarian: Не прилагайте това лекарство при деца и юноши под 18 години, тъй като все още не е установено дали ще има ефект върху тях и дали ще бъде безопасно.
Romanian: Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă.
Bulgarian: Трябва да преглътнете таблетката цяла с пълна чаша вода.
Romanian: Aceasta poate duce la o creştere a riscului de apariţie a cariilor dentare.
Bulgarian: Това може да доведе до по-голям риск от зъбни кариеси.
Romanian: Poate fi necesară o reducere a dozei la 4 mg (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Може да се наложи намаляване на дозата до 4 mg (вж. точка 4.4).
Romanian: De regulă, această reacţie este uşoară sau moderată.
Bulgarian: Тази нежелана реакция обикновено е лека до умерена.
Romanian: Relaţia cu tratamentul cu fesoterodină nu este clară.
Bulgarian: Връзката с лечението с фезотеродин не е ясна.
Romanian: Arătaţi-le ambalajul comprimatelor.
Bulgarian: Покажете им опаковката на таблетките.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете TOVIAZ
Romanian: Numărul zilelor cu continenţă păstrată pe săptămână
Bulgarian: Брой дни без инконтиненция на седмица
Romanian: Trebuie să încetaţi să luaţi TOVIAZ şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă începe să vi se umfle faţa, gura sau gâtul.
Bulgarian: Вие трябва да спрете приема на TOVIAZ и да се свържете с Вашия лекар веднага, ако се появи подуване на лицето, устата или гърлото.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa dacă puteţi sau nu să luaţi TOVIAZ împreună cu alte medicamente.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дали можете да приемате TOVIAZ заедно с други лекарства.
Romanian: Biodisponibilitatea metabolitului activ este de 52%.
Bulgarian: Бионаличността на активния метаболит е 52 %.
Romanian: • Insuficienţa hepatică severă (Child Pugh C)
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C)
Romanian: Cauzele organice trebuie excluse, înainte de a fi luat în considerare tratamentul cu medicamente antimuscarinice.
Bulgarian: Трябва да се изключат органични причини, преди да се обмисли лечение с антимускаринови средства.
Romanian: Nu luaţi TOVIAZ:
Bulgarian: Не приемайте TOVIAZ:
Romanian: La pacienţii cu o asociere a acestor factori, este posibilă creşterea expunerii sistemice.
Bulgarian: При пациенти с комбинация от тези фактори, се очаква допълнително увеличаване на експозицията.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка, приемете я веднага, щом се сетите, но не приемайте повече от една таблетка на ден.
Romanian: TOVIAZ poate determina vedere înceţoşată, ameţeli, şi somnolenţă.
Bulgarian: TOVIAZ може да причини замъгляване на зрението, замаяност и сънливост.
Romanian: Data primei autorizări: 20 Aprilie 2007 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 15 martie 2012
Bulgarian: 20 април 2007 Дата на последно подновяване:
Romanian: La grupurile populaţionale unde doza poate fi mărită la 8 mg o dată pe zi, creşterea dozei trebuie precedată de o evaluare a răspunsului şi tolerabilităţii individuale.
Bulgarian: В популации, при които дозата може да бъде увеличена до 8 mg веднъж дневно, повишаването на дозата трябва да бъде предшествано от оценка на индивидуалния отговор и поносимостта.
Romanian: În caz de supradozaj, este recomandată monitorizarea ECG; trebuie adoptate măsuri standard de susţinere pentru controlul prelungirii intervalului QT.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва проследяване на ЕКГ; трябва да се предприемат стандартни поддържащи мерки за овладяване удължаването на QT-интервала.
Romanian: Femeile aflate la vârstă fertilă trebuie să fie avertizate în privinţa lipsei informaţiilor despre fertilitatea la om, iar TOVIAZ trebuie administrat numai după evaluarea individuală a riscurilor şi beneficiilor.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани за липсата на данни за фертилитета при хора и TOVIAZ трябва да бъде прилаган само след преценка на индивидуалните рискове и ползи.
Romanian: Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява TOVIAZ и за какво се използва
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să men ioneze numele i adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 mg.
Bulgarian: Максималната дневна доза е 8 mg.
Romanian: Mai puţin frecvent poate apărea retenţie urinară.
Bulgarian: Уринарна ретенция може да възникне рядко.
Romanian: Comparator activ
Bulgarian: Активна съставка за сравнение
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea fesoterodinei la femeile gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на фезотеродин при бременни жени.
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск; или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Romanian: Pentru a vă aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul, aţi putea încerca să-l luaţi în fiecare zi la aceeaşi oră.
Bulgarian: Вашето лекарство, може да Ви е по-лесно, ако приемате лекарството по едно и също време всеки ден.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, de deficit de lactază Lapp sau malabsorpţie de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозогалактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Fesoterodina este un antagonist competitiv şi specific al receptorilor muscarinici.
Bulgarian: Фезотеродин представлява специфичен конкурентен антагонист на мускариновите рецептори.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.
Bulgarian: Педиатрична популация Проучвания за взаимодействия са проведени само при възрастни.
Romanian: TOVIAZ are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: TOVIAZ повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
Bulgarian: Ако усетите някои от тези ефекти, не шофирайте и не използвайте каквато и да е техника или машини.
Romanian: Studiu 2
Bulgarian: Проучване 2
Romanian: Cum arată TOVIAZ şi conţinutul ambalajului
Bulgarian: Как изглежда TOVIAZ и какво съдържа опаковката
Romanian: Ca urmare, se recomandă o re-evaluare a eficacităţii tratamentului pentru fiecare pacient după 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: Следователно е препоръчително, след 8 седмици лечение, да се преоцени ефективността за индивидуалния пациент.
Romanian: Semnificaţia clinică a acestor rezultate va depinde de factorii de risc şi de susceptiblitatea fiecărui pacient (vezi.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези данни ще зависи от индивидуалния рисков фактор на пациента и настоящата чувствителност (вж. точка 4.4).
Romanian: Farmacocinetica fesoterodinei nu este influenţată semnificativ de vârstă şi sex.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фезотеродин не се влияе съществено от възрастта и пола.
Romanian: În studiile clinice, fesoterodina a fost administrată în siguranţă în doze de până la 28 mg pe zi.
Bulgarian: При клинични проучвания фезотеродин е бил прилаган безопасно в дози до 28 mg/ден.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie a căilor urinare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie unele antibiotice
Bulgarian: ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар може да Ви предпише някои антибиотици.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.
Bulgarian: Не спирайте приема на TOVIAZ без да сте обсъдили това с Вашия лекар, тъй като симптомите на свръхвъзбудим пикочен мехур може да се появят отново или да се влошат, след спиране приема на TOVIAZ.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse au apărut în prima lună de tratament, cu excepţia cazurilor clasificate ca retenţie urinară sau cu volumul de urină rezidual post-urinare mai mare de 200 ml, care pot apare după tratament îndelungat şi au fost întâlnite mai frecvent la subiecţii de sex masculin, decât la cei de sex feminin.
Bulgarian: Повечето нежелани лекарствени реакции са се появили през първия месец от лечението с изключение на случаите, класифицирани като задръжка на урина или остатъчна урина след изпразване повече от 200 ml, което може да се появи след продължително лечение и са по-чести при мъже, отколкото при женски индивиди.
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu fesoterodină trebuie evaluate alte cauze de frecvenţă urinară crescută (tratament pentru insuficienţă cardiacă sau boală renală).
Bulgarian: Преди лечение с фезотеродин трябва да бъдат оценени и други причини за често уриниране (лечение на сърдечна недостатъчност или бъбречно заболяване).
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă stabilite la pacienţii cu o cauză neurogenă pentru hiperactivitatea muşchiului detrusor.
Bulgarian: Все още не са установени безопасността и ефикасността при пациенти с неврогенна причина за детрузорната свръхактивност.
Romanian: cod de bare bidimensional care con ine identificatorul unic.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Romanian: Nu este recomandată o ajustare a dozei pentru aceste subgrupe de pacienţi.
Bulgarian: Не се препоръчва адаптиране на дозата за тези субпопулации.
Romanian: • dacă stomacul dumneavoastră se goleşte încet (retenţie gastrică)
Bulgarian: ако стомахът Ви се изпразва бавно (стомашна ретенция)
Romanian: Tabel 1: Valoarea medie a modificărilor faţă de valorile iniţiale la sfârşitul tratamentului pentru criteriile principale şi secundare de evaluare selectate
Bulgarian: Средни промени от изходната точка до края на лечението на първичните и избрани вторични крайни точки
Romanian: TOVIAZ poate fi luat cu sau fără alimente.
Bulgarian: TOVIAZ може да се приема със или без храна.
Romanian: • dacă aveţi un colon neobişnuit de larg sau dilatat (megacolon toxic)
Bulgarian: ако имате необичайно голямо или раздуто дебело черво (токсичен мегаколон)
Romanian: Eficacitatea tratamentului a fost observată între 2 şi 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Bulgarian: Цялостен ефект от лечението се наблюдава между 2 и 8 седмици.
Romanian: Ambalaj sigilat A nu se utiliza dacă ambalajul a fost deschis.
Bulgarian: Не използвайте, ако опаковката е отворена
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al metabolitului activ la starea de echilibru, după perfuzare intravenoasă, este de 169 l.
Bulgarian: Средният стационарен обем на разпределение след венозна инфузия на активния метаболит е 169 l.
Romanian: • dacă sunteţi alergic la fesoterodină, la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale TOVIAZ (prezentate la punctul 6) (vezi şi pct. 2, „TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia")
Bulgarian: ако сте алергични към фезотеродин или към фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на TOVIAZ (вж. точка 2, " TOVIAZ съдържа лактоза и соево олио")
Romanian: Interacţiunea cu inhibitori de CYP2D6 nu a fost testată clinic.
Bulgarian: Взаимодействието с инхибитори на CYP2D6 не е клинично проучено.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след "Годен до:".
Romanian: Reacţiile adverse sunt raportate în acest tabel folosind următoarea convenţie privind frecvenţa lor: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000).
Bulgarian: Съобщените нежелани лекарствени реакции в таблицата са със следната класификация по честота: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), pедки.(≥1/10 000 до <1/1 000).
Romanian: Ca urmare, este puţin probabil ca fesoterodina să modifice clearance-ul medicamentelor metabolizate de aceste enzime.
Bulgarian: Следователно е малко вероятно фезотеродин да променя клирънса на лекарствените продукти, които се метаболизират от тези ензими.
Romanian: Fesoterodina poate reduce efectul medicamentelor care stimulează motilitatea tractului gastrointestinal, cum este metoclopramida.
Bulgarian: Фезотеродин може да намали ефекта на лекарствени продукти, които стимулират мотилитета на гастроинтестиналния тракт като метоклопрамид.
Romanian: Niciunul dintre aceşti metaboliţi nu contribuie semnificativ la activitatea antimuscarinică a fesoterodinei.
Bulgarian: Никой от тези метаболити не допринася значително за антимускариновата активност на фезотеродин.
Romanian: Este hidrolizat rapid şi extensiv de către esterazele plasmatice nespecifice în derivatul 5-hidroximetil, principalul său metabolit activ, care este principalul compus activ farmacologic al fesoterodinei.
Bulgarian: Хидролизира се бързо и екстензивно от неспецифични плазмени естерази до 5-хидроксиметилов дериват - неговият основен активен метаболит, който е основната активна фармакологична съставка на фезотеродин.
Romanian: Numărul episoadelor de incontinenţă imperioasă per 24 de ore
Bulgarian: Брой пристъпи на инконтиненция за 24 часа
Romanian: Datele non-clinice pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea generală, genotoxicitatea şi carcinogenitatea nu au evidenţiat reacţii relevante clinic, cu excepţia celor legate de efectul farmacologic al substanţei active.
Bulgarian: При неклиничните фармакологични проучвания за безопасност, обща токсичност, генотоксичност и карциногенност не са наблюдавани клинично значими ефекти, с изключение на тези, свързани с фармакологичните ефекти на активното вещество.
Romanian: + în canalele clonate corepunzătoare genei umane ether-à-go-go (hERG) şi prelungeşte durata potenţialului de acţiune (repolarizare 70% şi 90%) în fibrele Purkinje izolate canine.
Bulgarian: +-йони в клонирани човешки ether-à-go-go-related ген (hERG) канали и удължаване продължителността на акционния потенциал (70 % и 90 % реполяризация) в изолирани от куче влакна на Пуркиние.
Romanian: Ce conţine TOVIAZ
Bulgarian: Какво съдържа TOVIAZ
Romanian: Un studiu clinic efectuat la voluntari sănătoşi a demonstrat că administrarea fesoterodinei în doză zilnică unică de 8 mg nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii sau acţiunii anticoagulante a unei doze unice de warfarină.
Bulgarian: Клинично проучване при здрави доброволци е показало, че фезотеродин 8 mg веднъж дневно няма значим ефект върху фармакокинетиката или антикоагулантната активност на единична доза варфарин.
Romanian: • dacă aveţi o slăbiciune exagerată a muşchilor (miastenia gravis)
Bulgarian: ако имате изразена слабост на мускулите (миастения гравис)
Romanian: În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.
Bulgarian: В зависимост от Вашия индивидуален отговор на лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока доза - една таблетка от 8 mg на ден.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere au demonstrat embriotoxicitate minoră, la doze apropiate de cele toxice materne (creştere a numărului de resorbţii, pierderi pre-implantare şi post-implantare).
Bulgarian: Репродуктивните проучвания са показвали незначителна ембриотоксичност в дози, близки до тези, токсични за майката (увеличен брой на резорбциите, преимплантационни и постимплантационни загуби).
Romanian: Afinitatea metabolitului activ pentru proteinele din plasmă este scăzută, aproximativ 50% se leagă de albumină şi glicoproteina alfa-1-acidă.
Bulgarian: Свързването на активния метаболит с плазмените протеини е в ниска степен, като около 50 % се свързват с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Romanian: Comprimatele cu eliberare prelungită TOVIAZ conţin lactoză.
Bulgarian: Таблетките с удължено освобождаване TOVIAZ съдържат лактоза.
Romanian: TOVIAZ poate fi administrat cu sau fără alimente.
Bulgarian: TOVIAZ може да се прилага със или без храна.
Romanian: Nu luaţi TOVIAZ dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.
Bulgarian: Не трябва да приемате TOVIAZ ако сте бременна, тъй като не са известни ефектите на фезотеродин върху бременността и нероденото бебе.
Romanian: • medicamente care conţin ca substanţă activă metadona (utilizată în tratamentul durerii severe sau al problemelor legate de toxicomanie)
Bulgarian: - лекарства, съдържащи активното вещество метадон (използвани за лечение на силна болка и проблеми със зависимости)
Romanian: • Miastenia gravis
Bulgarian: Миастения гравис
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicaţie a aparatului urinar, antispastice urinare, codul ATC: G04B D11.
Bulgarian: Урологични лекарствени продукти, спазмолитици на пикочните пътища, ATC код: G04B D11.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice privind efectul fesoterodinei asupra fertilităţii la om.
Bulgarian: Не са проведени клинични изпитвания за оценка на ефекта на фезотеродин върху фертилитета при хора.
Romanian: Xerostomia, singura reacţie adversă foarte frecventă, a apărut cu o frecvenţă de 28,8% la grupul tratat cu fesoterodină, comparativ cu 8,5% la grupul la care s-a administrat placebo.
Bulgarian: Сухота в устата, единствената много честа нежелана реакция, се е появила с честота 28,8 % в групата на фезотеродин, сравнено с 8,5 % в групата на плацебо.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă fesoterodina/metaboliţii acesteia se excretă în laptele uman; ca urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
Bulgarian: Не е известно дали фезотеродин/метаболитите се екскретират с кърмата при хора; следователно кърменето не се препоръчва по време на лечението с TOVIAZ.
Romanian: Rezultatele obţinute din studiile efectuate pe şoareci în cazul unor expuneri de aproximativ 5 până la 19 ori mai mari decât DMRO demonstrează un efect asupra fertilităţii femelelor; cu toate acestea, implicaţiile clinice ale acestor rezultate la animale nu sunt cunoscute (vezi pct. 5.3).
Bulgarian: Находките при мишки при експозиции от около 5 до 19 пъти над MRHD показват ефект върху женския фертилитет, но въпреки това клиничното значение на тези находки при животни е неизвестно (вж. точка 5.3).