FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Aclasta се използва също за лечение на болестта на Paget на костите при възрастни.
Latvian: Aclasta lieto arī Pedžeta kaulu slimības ārstēšanai pieaugušajiem.
Bulgarian: Пациентите ще получат и информационен картон за риска от остеонекроза на челюстта с инструкции да се свържат с лекаря си, ако имат симптоми.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta arī kartīte ar atgādinājumu par žokļa osteonekrozes risku, pamācot pacientus simptomu gadījumā sazināties ar ārstu.
Bulgarian: То спира действието на остеокластите - клетките в организма, които участват в разрушаването на костната тъкан.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Bulgarian: При пациенти със счупване на таза Aclasta не трябва да се прилага по-рано от две седмици след опериране на фрактурата.
Latvian: Pacientiem ar lauztu gūžas kaulu Aclasta jāievada vismaz divas nedēļas pēc operācijas lūzuma rekonstrukcijai.
Bulgarian: При остеопороза Aclasta е по-ефективен от контролните лекарства.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Aclasta bija efektīvākas nekā salīdzinājuma zāles.
Bulgarian: Aclasta не трябва се прилага при пациенти с тежки бъбречни проблеми, хипокалцемия (ниски нива на калций в кръвта) или при бременни или кърмещи жени.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs), kā arī grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Bulgarian: Третото сравнява еднократна инфузия с Aclasta с приложение веднъж дневно на ризедронат (друг бифосфонат) при 833 мъже и жени с остеопороза, причинена от глюкокортикоиди, и разглежда промените в плътността на костите на гръбначния стълб в продължение на една година.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja vienreizēju Aclasta infūziju ar rizedronāta (cita bifosfonāta) lietošanu katru dienu 833 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi, ko izraisījuši glikokortikoīdi, un šajā pētījumā apsekoja mugurkaula kaulaudu blīvuma izmaiņas gada laikā.
Bulgarian: Второто проучване сравнява Aclasta с плацебо при 2127 мъже и жени с остеопороза със скорошна фрактура на таза и разглежда броя на фрактурите в продължение на пет години.
Latvian: Otrajā pētījumā Aclasta tika salīdzinātas ar placebo 2127 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi, kuri nesen bija lauzuši gūžas kaulu, un šajā pētījumā noskaidroja lūzumu skaitu piecu gadu laikā.
Bulgarian: В проучването при жени в напреднала възраст рискът от фрактури на гръбнака е намален със 70% при пациентките, приемащи Aclasta (без прием на други лекарства за остеопороза), за период от три години в сравнение с пациентките, приемащи плацебо.
Latvian: Pētījumā ar gados vecākām sievietēm Aclasta terapija (bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai) mugurkaula lūzumu risku trīs gadu laikā bija samazinājusi par 70 %, salīdzinot ar pacientēm, kuras bija lietojuši placebo.
Bulgarian: Рядко е съобщавана (наблюдавана при 1 до 10 на 10 000 пациенти) остеонекроза на челюстта (увреждане на костите на челюстта, което може да доведе до болка, възпаления в устата или разклащане на зъби).
Latvian: Par žokļa osteonekrozi (žokļa kaulu bojājumiem, kas var izraisīt sāpes, iekaisumus mutē vai zobu izkustēšanos) ir ziņots reti (novērots 1 līdz 10 pacientiem no 10 000).
Bulgarian: Активното вещество в Aclasta, золедронова киселина, е бифосфонат.
Latvian: Aclasta aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Bulgarian: При болестта на Paget Aclasta е по-ефективeн от ризедронат.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta terapija bija efektīvāka par rizedronāta terapiju.
Bulgarian: Това води до по-малки загуби на костна тъкан при остеопороза и до по-бавно напредване на заболяването при болестта на Paget.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā vai attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Bulgarian: Aclasta се използва за лечение на остеопороза (заболяване, при което костите стават чупливи) при жени, преминали менопауза, и при мъже.
Latvian: Aclasta lieto osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
Bulgarian: Симптомите през трите дни след вливането, например повишена температура, мускулна болка, грипоподобни симптоми, ставна болка и главоболие, могат да се облекчат, като се приеме парацетамол или ибупрофен (противовъзпалителни лекарства) непосредствено след въвеждането на Aclasta.
Latvian: Ja neilgi pēc Aclasta ievadīšanas lieto paracetamolu vai ibuprofēnu (pretiekaisuma zāles), tie var samazināt tādus simptomus kā paaugstinātu temperatūru, muskuļu sāpes, gripai līdzīgus simptomus, locītavu sāpes un galvassāpes trīs dienas pēc infūzijas.
Bulgarian: При болестта на Paget костната тъкан се разгражда по-бързо, а когато бъде изградена отново, тя е по-слаба от нормалното.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.
Latvian: Pilnīga informācija atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aclasta?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aclasta?
Bulgarian: Първото сравнява Aclasta с плацебо (сляпо лечение) при почти 8 000 жени в напреднала възраст с остеопороза и разглежда броя на фрактурите на гръбначния стълб и бедрената кост в продължение на три години.
Latvian: Pirmajā pētījumā Aclasta tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) gandrīz 8000 sievietēm, kuras bija vecāka gadugājuma, kas slimoja ar osteoporozi, noskaidrojot muguras un gūžas lūzumu skaitu triju gadu laikā.
Bulgarian: Как действа Aclasta?
Latvian: Kā Aclasta darbojas?
Bulgarian: Какво представлява Aclasta?
Latvian: Kas ir Aclasta?
Bulgarian: Как е проучен Aclasta?
Latvian: Kā noritēja Aclasta izpēte?
Bulgarian: На последно място, Aclasta е по-ефективeн от ризедронат за увеличаване на плътността на костите на гръбнака при лечение с продължителност от една година при пациенти, приемащи глюкокортикоиди.
Latvian: pacientiem, kuri lietoja glikokortikoīdus, Aclasta bija efektīvākas nekā rizedronāts mugurkaula kaulaudu blīvuma uzlabošanā gada ilgās ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Защо Aclasta е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Aclasta tika apstiprinātas?
Bulgarian: Золедроновата киселина е одобрена в Европейския съюз (ЕС) под името Zometa от март 2001 г. за предотвратяване на костни усложнения при пациенти с рак, засягащ костите, и за лечение на хиперкалцемия (високи нива на калций в кръвта), дължаща се на тумори.
Latvian: Šīs zāles lieto, lai novērstu kaulu komplikācijas pacientiem ar vēzi, kas iedarbojas uz kauliem, un lai ārstētu audzēju izraisītu hiperkalcēmiju (augstu kalcija līmeni asinīs).
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Aclasta, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu Aclasta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Как се използва Aclasta?
Latvian: Kā lieto Aclasta??
Bulgarian: Фирмата производител на Aclasta ще предостави на лекарите във всяка държава членка, предписващи Aclasta за лечение на остеопороза, пакети с инструкции как да се използва лекарственият продукт, а на пациентите - информационен пакет, който разяснява нежеланите лекарствени реакции, напомня им за нуждата от приемане на достатъчно хранителни добавки с калций и витамин D, както и кога да се свържат със своя лекар.
Latvian: Tas nodrošinās arī informācijas komplektus pacientiem, kuros skaidrotas zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības, atgādināts par nepieciešamību lietot atbilstošus kalcija un D vitamīnu preparātus, kā arī norādīts, kad pacientam ir jāvēršas pie ārsta.
Bulgarian: За какво се използва Aclasta?
Latvian: Kāpēc lieto Aclasta?
Bulgarian: Освен това се наблюдава 41% намаление на риска от фрактури на тазобедрените стави, когато се сравняват всички жени, приемащи Aclasta (със или без прием на други лекарства за остеопороза), с жените, приемащи плацебо.
Latvian: Visām sievietēm, kuras bija lietojušas Aclasta (ar vai bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai), gūžas kaula lūzumu risks bija samazinājies par 41 %, salīdzinot ar placebo lietotājām.
Bulgarian: 70x1 таблетки
Latvian: 70x1 tabletes
Bulgarian: Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Bulgarian: Количество в опаковка
Latvian: Iepakojuma lielums
Bulgarian: Път на въвеждане
Latvian: Ievadšanas veids Iepakojums
Bulgarian: Търговско име
Latvian: Izgudrotais nosaukums
Bulgarian: Лекарствена форма
Latvian: Z u forma
Bulgarian: Име
Latvian: Stiprums
Bulgarian: Понеделник Вторник Сряда Четвъртък Петък Събота Неделя
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Bulgarian: − ако сте на възраст под 18 години.
Latvian: − ja esat jaunāks par 18 gadiem.
Bulgarian: Винаги приемайте ACOMPLIA точно както Ви е казал Вашия лекар.
Latvian: Vienmēr lietojiet ACOMPLIA tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Bulgarian: Няма специални изисквания
Latvian: Nav īpašu prasību.
Bulgarian: Другите съставки са:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Bulgarian: Потенциалният риск при хората е неизвестен.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
Bulgarian: Липсват адекватни или добре контролирани изпитвания при бременни.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Bulgarian: Оплаквания и симптоми свързани с депресия могат да са:
Latvian: Ar depresiju saistītas pazīmes un simptomi var būt šādi:
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде наблюдаван и подходящо лекуван.
Latvian: Pacientu atbilstoši jāuzrauga un jāārstē.
Bulgarian: Осъвременен план за управление на риска трябва да бъде предоставен според препоръките на CHMP за системите за управление на риска за лекарствени продукти за употреба при хора.
Latvian: Jāiesniedz aktualizēts riska vadības plāns atbilstoši CHMP vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām.
Bulgarian: Приблизително 80% от популацията бяха жени, 87% от кавказката раса и 9% от черната раса.
Latvian: Aptuveni 80 % populācijas bija sievietes, 87 % baltās rases pārstāvji un 9 % melnās rases pārstāvji.
Bulgarian: − ако в миналото сте страдали от депресия или сте имали мисли за самоубийство
Latvian: − ja Jums agrāk ir bijusi depresija vai domas par pašnāvību,
Bulgarian: ACOMPLIA не се препоръчва за употреба при деца под 18 години поради липсата на данни по отношение на ефикасност и безопастност.
Latvian: ACOMPLIA nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Bulgarian: Следователно употребата по време на бременност не се препоръчва.
Latvian: Tādēļ lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ,АКО
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени да не увеличават дозата на ACOMPLIA.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt ACOMPLIA devu.
Bulgarian: Както всички лекарства, ACOMPLIA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ACOMPLIA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: − ако имате диабет (вижте точка 4)
Latvian: − ja Jums ir cukura diabēts (skatīt apakšpunktu 4.),
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст имат малко по-висока експозиция от младите пациенти.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir nedaudz lielāka iedarbība nekā jauniem pacientiem.
Bulgarian: Вземето го веднага щом си спомните, но не приемайте двойна доза за компенсиране на пропуснатата.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ACOMPLIA Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: ДО».Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Bulgarian: Повлияване на теглото и допълнителни рискови фактори
Latvian: Masas kontrole un papildu riska faktori
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā: http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви препоръча вида на диетата и степента на необходимите физически упражнения, които подхождат на Вашето състояние и общо здравословно състояние.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks diētu un nepieciešamo fiziskās aktivitātes līmeni, kas ir piemērots Jūsu specifiskajam stāvoklim un vispārējai veselībai.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на ACOMPLIA ACOMPLIA таблетки включват лактоза.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ACOMPLIA sastāvdaļām ACOMPLIA tabletes satur laktozi.
Bulgarian: Какво представлява ACOMPLIA и за какво се използва
Latvian: KAS IR ACOMPLIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: ACOMPLIA не трябва да се приема по време на бременност.
Latvian: ACOMPLIA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Bulgarian: По-голямата част от наблюдаваното намаление на теглото беше постигнато в рамките на първите девет месеца на лечение.
Latvian: Izteiktāko masas samazinājumu novēroja pirmajos deviņos terapijas mēnešos.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит, повече от половината от пациентите, които развиват подобни реакции, ги проявяват в рамките на 1 месец от започване на лечението, при приблизително 80% се проявяват в рамките на 3 месеца.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka vairāk nekā pusei pacientu, kam attīstās šādas reakcijas, tās rodas 1 mēneša laikā pēc ārstēšanas sākšanas, apmēram 80% gadījumu - 3 mēnešu laikā.
Bulgarian: Загуба на памет Замайване Хипоестезия Ишиас
Latvian: Atmiņas zudums Reibonis Hipoestēzija Išiass
Bulgarian: Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Bulgarian: Деца:
Latvian: Bērni:
Bulgarian: − ако сте алергични (свъръхчувствителни) към римонабант или към някоя от останалите съставки на ACOMPLIA,
Latvian: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rimonabantu vai kādu citu ACOMPLIA sastāvdaļu,
Bulgarian: − ако в момента се лекувате за епилепсия
Latvian: − ja Jums pašlaik ārstē epilepsiju,
Bulgarian: Пациенти от черната раса могат да имат до 31 % по-ниска Cmax и 43% по-ниска AUC от пациенти от други раси.
Latvian: Melnādainiem pacientiem var būt līdz 31 % zemāka Cmax un par 43 % mazāks AUC nekā citu rasu pacientiem.
Bulgarian: Пациентите включени в проучвания фаза 3 следваха ограничителна диета по време на проучването, предписана от диетолог и бяха съветвани да увеличат своята физическа активност.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļautie pacienti pētījuma laikā ievēroja dietologa parakstītu ierobežojošu diētu un viņiem tika norādīts palielināt fizisko aktivitāti.
Bulgarian: Таблетките съдържат приблизително 115 mg лактоза.
Latvian: Tabletes satur aptuveni 115 mg laktozes.
Bulgarian: Депресивни реакции могат да настъпят при пациенти, които нямат явни рискови фактори, освен самото затлъстяване.
Latvian: Depresīvas reakcijas var rasties pacientiem, kam nav acīmredzamu riska faktoru, izņemot aptaukošanos.
Bulgarian: Ефектите върху телесното тегло изглеждат съпоставими сред мъже и жени.
Latvian: Ietekme uz ķermeņa masu bija vienāda vīriešiem un sievietēm.
Bulgarian: Затлъстяването е състояние, което може да бъде съпровождано от депресивни нарушения.
Latvian: Aptaukošanās ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar depresīviem traucējumiem.
Bulgarian: Въпреки че при тези дози беше наблюдаван майчина токсичност, връзка с лечението не може да бъде изключена.
Latvian: Lai gan, lietojot šīs devas, novēroja toksisku ietekmi uz mātīti, saistību ar terapiju nevar izslēgt.
Bulgarian: Само приблизително 3% от дозата на римонабант се елиминират с урината, докато приблизително 86% от дозата се отделят с фекалиите като непроменено лекарство и метаболити.
Latvian: Tikai aptuveni 3 % no rimonabanta devas tiek izvadīti ar urīnu, bet aptuveni 86 % devas tiek izvadīti ar izkārnījumiem neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Bulgarian: Горещи вълни
Latvian: Karstuma viļņi
Bulgarian: Хипогликемия*
Latvian: Hipoglikēmija*
Bulgarian: Не използвайте ACOMPLIA след срока на годност отбелязан върху картонената опаковка след «ГОДЕН
Latvian: Nelietot ACOMPLIA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz".
Bulgarian: Пациенти, които са преживели сърдечно-съдов инцидент (миокарден инфаркт, инсулт, т.н) преди по-малко от 6 месеца, са били изключвани от изпитванията с римонабант.
Latvian: Pacienti ar kardiovaskulāru notikumu (miokarda infarktu, trieku u.c.) pirms mazāk nekā 6 mēnešiem tika izslēgti no rimonabanta pētījumiem.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако някой от изброените симптоми се появи или влоши след започване на лечението.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja pēc ārstēšanas sākšanas rodas vai paasinās kāds no minētiem simptomiem.
Bulgarian: In vitro свързването на римонабант с човешките плазмени протеини е високо (>99,9%) и не се постига насищане в широки граници на концентрация.
Latvian: In vitro rimonabants izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (> 99,9 %) un šī piesaiste ir nepiesātināta plašā koncentrācijas diapazonā.
Bulgarian: Прогърчовата активност на римонабант е открита в едно от две фармакологични изпитвания за безопастност.
Latvian: Krampjus veicinošu rimonabanta aktivitāti konstatēja vienā no diviem drošības farmakoloģijas pētījumiem.
Bulgarian: Няма специфичен антидот за римонабант; следователно в случай на предозиране трябва да се започнат подходящи поддържащи мерки.
Latvian: Rimonabantam specifiska antidota nav; tādēļ pārdozēšanas gadījumā jāsāk atbilstoši uzturoši pasākumi.
Bulgarian: Пациенти, които бяха получавали ACOMPLIA 20 mg в продължение на една година бяха повторно рандомизирани да получават ACOMPLIA 20 mg или плацебо.
Latvian: Pacienti, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ACOMPLIA 20 mg vai placebo lietošanai.
Bulgarian: Активността на ACOMPLIA се увеличава при едновременната употреба на някои лекарства (така наречените CYP3A4 инхибитори) като:
Latvian: ACOMPLIA aktivitāte palielinās, vienlaikus lietojot dažas citas zāles (tā sauktos CYP3A4 inhibitorus), piemēram:
Bulgarian: Ако по време на лечението с ACOMPLIA при Вас се появят симптоми на депресия трябва да се свържете с Вашия лекар и да спрете лечението.
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā ar ACOMPLIA ir radušies depresijas simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu un jāpārtrauc ārstēšana.
Bulgarian: Циркулиращите метаболити не допринасят за неговата фармакологична активност.
Latvian: Cirkulējošie metabolīti neietekmē tā farmakoloģisko aktivitāti.
Bulgarian: Промените в HDL-C и TG при тази популация бяха сходни с тези при недиабетната популация.
Latvian: ABL-H un TG pārmaiņas šajā grupā bija līdzīgas kā pacientu bez cukura diabēta grupā.
Bulgarian: Пациенти, особено такива с анамнеза за депресивно нарушение/промени в настроението (и близките им или други, свързани с тях лица), трябва да бъдат предупредени за нуждата от наблюдение за поява на такива симптоми и търсене на медицински съвет незабавно, при появата им.
Latvian: Pacienti, īpaši tie, kam anamnēzē ir depresīvi traucējumi/garastāvokļa pārmaiņas (un viņu radinieki vai citas piederīgas personas), jābrīdina par nepieciešamību novērot šādu simptomu rašanos un to rašanās gadījumā nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Bulgarian: При тези пациенти се препоръчва проследяване на нивото на кръвната захар.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicams kontrolēt glikozes līmeni asinīs.
Bulgarian: Те са били обикновено леки до умерени по тежест и се е стигало до възстановяване във всички случаи или след коригиращо лечение или след прекъсване на лечението с римонабант, като не са се проявили никакви различни характеристики в сравнение със случаите, докладвани в контролните групи.
Latvian: Tie parasti bija viegli vai vidēji smagi, visos gadījumos atgriezeniski vai nu pēc koriģējošas ārstēšanas vai rimonabanta lietošanas pārtraukšanas un neradīja atšķirīgas pārmaiņas, salīdzinot ar gadījumiem, par kuriem ziņots kontroles grupās.
Bulgarian: При пациенти със затлъстяване, елиминационният полу.живот е по-дълъг (около 16 дни), отколкото при незатлъстели пациенти (около 9 дни) поради по-големия обем а резпределение.
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos eliminācijas pusperiods ir garāks (aptuveni 16 dienas) nekā pacientiem bez aptaukošanās (aptuveni 9 dienas) lielāka izkliedes tilpuma dēļ.
Bulgarian: Безопастността и ефикасността на римонабант не са оценявани за период надхвърлящ 2 години.
Latvian: Rimonabanta drošība un efektivitāte, lietojot ilgāk par 2 gadiem, nav novērtēta.
Bulgarian: Прилагането на римонабант при здрави индивиди на гладно или при прием на тлъста храна показа, че Cmax и AUC са се увеличили съответно 67% и 48%, в условията на хранене.
Latvian: Rimonabanta lietošana veseliem cilvēkiem tukšā dūšā vai treknas maltītes laikā liecināja, ka, lietojot pēc ēšanas, Cmax un AUC palielinās attiecīgi par 67 % un 48 %.
Bulgarian: Безопастността на ACOMPLIA 20 mg е оценена при приблизително 2 500 пациента, включени в изпитвания, които изследват метаболитните ефекти и загубата на тегло при пациенти с наднормено тегло и затлъстяване и при приблизително 3 800 пациента с други показания.
Latvian: ACOMPLIA 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.
Bulgarian: Основано на популационния фармакокинетичен анализ (възрастова граница 18-81 години) един 75-годишен пациент се очаква да има 21% по-висока Cmax и 27% по-виска AUC от един 40годишен пациент..
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (vecums 18 - 81 gadi) 75 gadus vecam pacientam ir par 21 % lielāka Cmax un par 27 % lielāks AUC nekā 40 gadus vecam pacientam.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва, че плато при експозициите се достига при 180 mg.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecina, ka darbības plato tiek sasniegts ar 180 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Latvian: Šim zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Bulgarian: 19 юни 2006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2006. gada 19. jūnijs
Bulgarian: Когато теглото се покачи от 65 до 200 kg, Cmax се очаква да се намали с 24% и Ctrough се очаква да се увеличи с 5%.
Latvian: Ķermeņa masai palielinoties no 65 līdz 200 kg, paredzams, ka Cmax samazināsies par 24 % un Cmin palielināsies par 5 %.
Bulgarian: Сърбеж Хиперхидроза
Latvian: Nieze Hiperhidroze
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ посочва, че фармакокинетиката на римонабант е сходна при здрави индивиди непушачи и пациенти, които пушат.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēja, ka rimonabanta farmakokinētika ir līdzīga veseliem nesmēķētājiem un pacientiem, kas smēķē.
Bulgarian: Лекуващият лекар трябва внимателно да проучи дали пациентът не е страдал от депресивно нарушение в миналото с оглед оценка на потенциалния риск от лечението с римонабант.
Latvian: Zāļu parakstītājam uzmanīgi jānovērtē, vai pacientam agrāk ir bijuši depresīvi traucējumi, lai noteiktu iespējamo rimonabanta terapijas radīto risku.
Bulgarian: ACOMPLIA 20 mg беше ефикасен в поддържането на загубата на тегло до две години.
Latvian: ACOMPLIA 20 mg efektīvi saglabāja samazināto svaru līdz 2 gadiem ilgi.
Bulgarian: Данните от изпитвания при животни не водят до окончателни заключения, но предполагат възможни вредни ефекти върху ембрионалното/феталното развитие (вж. точка 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati nav pārliecinoši, bet liecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz embrija/augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).