FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis insulinunderlevering påvises i løbet af en genopfyldningsprocedure eller mistænkes grundet utilstrækkelig blodglucoseregulering skal diagnostiske procedurer udføres for at tjekke om problemet skyldes pumpen (dvs. fastklemt pumpemekanisme/tilbageløb) eller katetret (dvs. kateterokklusion).
Czech: Pokud se během doplňování zjistí nedostatečná dodávka inzulínu nebo pokud je toto podezření kvůli nedostatečné kontrole hladiny krevního cukru, je nutno provést diagnostické postupy a zjistit, zda je problém způsoben pumpou (např. zaseknutý mechanismus pumpy/zpětný průtok) nebo katetrem (např. zablokováním).
Danish: Sørg for at kontakte lægen hurtigt.
Czech: Zajistěte možnost rychlého kontaktu lékaře.
Danish: Pentamidin kan føre til hypoglykæmi, som til tider efterfølges af hyperglykæmi.
Czech: Pentamidin může vyvolat hypoglykémii, kterou může někdy následovat hyperglykémie.
Danish: Årsagerne til initieringen af den kontinuerte, intraperitoneale insulininfusion (CIPII) var labil diabetes hos 62,7 %, hypoglykæmi hos 29,2 %, perifer insulinresistens hos 5,0 % samt hypoglykæmi og labil diabetes hos 3,1 %.
Czech: Důvodem pro zahájení kontinuální intraperitoneální infuze inzulínu (CIPII) byl v 62,7 % případů extrémně nestabilní diabetes, v 29,2 % případů hypoglykémie, v 5,0 % periferní rezistence vůči inzulínu a ve 3,1 % případů hypoglykémie plus extrémně nestabilní diabetes.
Danish: Insuman Implantable 400 IE/ml:
Czech: Insuman Implantable 400 IU/ml:
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når der udskrives til gravide kvinder.
Czech: Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.
Danish: • Implementerbart insulinpumpesystem: Manualer til patienter
Czech: • Systém implantované inzulínové pumpy: Příručky pro pacienta
Danish: • Udstyrsprogrammering
Czech: • Programování zařízení
Danish: Patienter indskrevet i den kontinuerlige intraperitoneal infusionsgruppe modtog semi-syntetisk human insulin 400 IE/ml i 180 dage efterfulgt at Insuman Implantable 400 IE/ml i yderligere 180 dage.
Czech: Pacienti zařazení do skupiny léčené kontinuální intraperitoneální infuzí inzulínu dostávali po dobu 180 dnů polosyntetický lidský inzulín 400 IU/ml a poté po dobu dalších 180 dnů přípravek Insuman Implantable 400 IU/ml.
Danish: Patienten spiller en vigtig rolle i diagnosticeringen og i at korrigere hyperglykæmi forbundet med problemer med pumpens ydeevne.
Czech: Pacient má při diagnostice a korekci hyperglykémie související s fungováním pumpy významnou roli.
Danish: Stadig skift af injektionssted, indenfor et givet injektionsfelt, kan mindske eller forhindre disse reaktioner.
Czech: Plynulé střídání místa vpichu v oblasti podání může pomoci omezit tyto reakce nebo jim zabránit.
Danish: Insuman Implantable er indiceret til behandling af voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, som ikke kan kontrolleres med subkutan insulinterapi (herunder pumpe), som forekommer med hyppig og ellers uforklarlig svær hyper- og/eller hypoglykæmi.
Czech: Insuman Implantable je indikován k léčbě dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 1, u nichž není možné dosáhnout kontroly léčbou subkutánním inzulínem (včetně použití pumpy), a onemocnění se projevuje častou jinak nevysvětlitelnou závažnou hyper- a/nebo hypoglykemií.
Danish: Mængden af insulin monitoreres konstant ved hjælp af PPC'en, som kommunikerer med pumpen vha. radiobølger.
Czech: Množství inzulínu je neustále sledováno zařízením PPC, které bezdrátově komunikuje s pumpou.
Danish: Undladelse kan medføre permanent skade på pumpen.
Czech: Při nedodržení tohoto pokynu hrozí trvalé poškození pumpy.
Danish: Når det anvendes sammen med en Insuman Implantable pumpe, vil Insuman Implantable kontinuerligt blive infunderet ind i din krop og kan derfor erstatte et langtidsvirkende insulin.
Czech: Při použití s implantovanou inzulínovou pumpou bude Insuman Implantable průběžně dodáván do těla a může tak nahradit dlouhodobě působící inzulín.
Danish: Katetret skylles ved brug af 5-10 ml steril skyllebufferopløsning.
Czech: Katetr se promývá 5 - 10 ml sterilního promývacího pufru.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na dávku, což v podstatě znamená, že neobsahuje sodík.
Danish: Afhængig af dit behov kan det være nødvendigt at udskifte din insulin tidligere.
Czech: V závislosti na Vašich potřebách může být nutné provést výměnu inzulínu dříve.
Danish: Slagvolumenmålemetoden tester pumpefunktionen, mens en kateter skylleprocedure tester katetres åbenhed.
Czech: Měřením zdvihového objemu pumpy se testuje její funkčnost, zatímco promytím katetru se testuje jeho průchodnost.
Danish: Patienten skal monitoreres tæt for mulig hypoglykæmi og have administreret intravenøs glucose eller glycogen efter behov.
Czech: Pacienta je nutno pozorně sledovat a v případě hypoglykemie intravenózně podat glukózu nebo glykogen dle potřeby.
Danish: Der blev ikke udført ikke-kliniske studier der vurderer potentiel toksicitet af Insuman Implantable 400 IE/ml administreret intraperitonealt.
Czech: Nebyly provedeny žádné neklinické studie hodnotící potenciální toxicitu intraperitoneálně podávaného přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml.
Danish: Der skal muligvis foretages ændringer i dosering af lægemidlet, kostplaner og fysisk aktivitet.
Czech: Může být potřeba upravit dávkování léčivého přípravku, dietní režim nebo fyzickou aktivitu.
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvordan du skal håndtere dine blodsukkerniveauer.
Czech: Ten Vám řekne, jak máte hladiny krevního cukru regulovat.
Danish: Hvis du oplever tegn på hjertesvigt såsom unormal åndenød, hurtig vægtstigning eller ophobning af væske (ødemer), skal du kontakte din læge så hurtigt som muligt.
Czech: Jestliže zjistíte známky srdečního selhání jako je neobvyklá dušnost nebo náhlé zvýšení tělesné hmotnosti nebo lokalizovaný otok (edém), informujte co nejrychleji svého lékaře.
Danish: Under genopfyldningsproceduren er det vigtigt at udfylde regnearket og udregne genopfyldningsnøjagtigheden for at evaluere systemets funktion.
Czech: Je důležité provést záznam do doplňovací tabulky a vypočítat přesnost doplňování, což umožňuje kontrolu funkce systému.
Danish: Patienter, der forventes at have behov for hyppige- eller rutine-MR-scanninger eller terapeutisk ultralyd, må ikke få implanteret Medtronic MiniMed Implantable Pump.
Czech: Pacientům, u nichž se očekává potřeba častého nebo rutinního zobrazování MRI nebo terapie ultrazvukem, by pumpa Medtronic MiniMed neměla být implantována.
Danish: - du lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat stofskifte (hypothyroidisme).
Czech: - trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater, nebo některou jinou chorobou, jako je hypotyreóza (snížená funkce štítné žlázy).
Danish: Ingen madeffekt er forventet på Cmax, Tmax og AUC-værdier som følge af CIPII-administration.
Czech: Po podání CIPII se neočekává žádný vliv jídla na hodnoty Cmax, Tmax a AUC.
Danish: Herudover resulterede brugen af Insuman Implantable ved kontinuert intraperitoneal infusion i stabil glykæmisk kontrol hos patienter med type 1-diabetes mellitus (per protokol population: gennemsnitlig reduktion: -0,25 ± 0,67; [95 % CI: -0,36; 0,11]) uden øgning af risikoen for svær hypoglykæmi sammenlignet med semi-syntetisk human insulin (14,3 % versus 13,1 %).
Czech: Používání přípravku Insuman Implantable v kontinuální intraperitoneální infuzi navíc vedlo ke stabilní kontrole glykémie u pacientů s diabetem 1. typu (populace per protokol: střední hodnota poklesu: -0,25 ± 0,67; [95% CI: -0,36; 0,11]) bez zvýšení rizika závažné hypoglykémie ve srovnání s polosyntetickým lidským inzulínem (14,3 % versus 13,1 %).
Danish: Patientens koncentrations- og reaktionsevne kan nedsættes som følge af hypoglykæmi eller hyperglykæmi, eller f.eks. på grund af nedsat syn.
Czech: Pacientova schopnost koncentrace a reakce může být zhoršena následkem hypoglykémie nebo hyperglykémie nebo např. následkem poruchy zraku.
Danish: Risikoen for huderosion kan nedsættes ved at vælge et passende implantationssted, opretholde god, steril teknik under implantationsproceduren, anvende profylaktisk antibiotisk behandling og ved konstant at gå med et abdominalbælte indtil bindevævskapslen er dannet (cirka en måned) (se pkt.
Czech: Riziko kožní eroze v místě implantace lze snížit výběrem vhodného místa implantace, dodržováním sterilního postupu při implantaci, antibiotickou profylaxí a neustálým nošením abdominálního pásu, dokud nevznikne stabilní kapsa (což trvá přibližně 1 měsíc) (viz bod 4.8).
Danish: Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Danish: De fleste mindre reaktioner over for insuliner på injektionsstedet forsvinder sædvanligvis i løbet af få dage til få uger.
Czech: Většina mírných reakcí na inzulín v místě vpichu obvykle odezní během několika dnů nebo několika týdnů.
Danish: Mest alvorlige bivirkninger
Czech: Nejzávažnější nežádoucí účinky
Danish: Din koncentrations- og reaktionsevne kan være nedsat, hvis du: - har hypoglykæmi (for lavt blodsukker), - har hyperglykæmi (for højt blodsukker), - har problemer med synet.
Czech: Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být snížena, jestliže: - máte hypoglykémii (nízkou hladinu cukru v krvi) - máte hyperglykémii (vysokou hladinu cukru v krvi) - máte problémy se svým zrakem.
Danish: Læs venligst den modsatte (insulin) side af denne indlægsseddel vedrørende hvordan SoloStar opbevares.
Czech: Prohlédněte si, prosím, zadní (inzulínovou) stranu této příbalové informace, kde jsou uvedeny pokyny pro uchovávání pera SoloStar.
Danish: Brugen af pumpen ved disse højder kan føre til insulinoverlevering eller underlevering.
Czech: Použití pumpy v těchto nadmořských výškách může vést k nadměrné nebo nedostatečné dodávce inzulínu.
Danish: Hvis du stopper med at tage din insulin kan det lede til et meget højt blodsukkerniveau.
Czech: Pokud inzulín přestanete užívat, může to vést k velmi vysokým hladinám cukru v krvi.
Danish: Daglig dosis og tidspunkt for administration
Czech: Denní dávky a časový rozvrh podávání
Danish: Lange eller alvorlige hypoglykæmiske episoder kan være livstruende.
Czech: Dlouhotrvající nebo těžké hypoglykemické epizody mohou být život ohrožující.
Danish: • Alarmer og beskeder, som vises af det medicinske udstyr, samt hvilke passende foranstaltninger, der skal tages
Czech: • Alarmy a informace zobrazované zařízením a jak na ně správně reagovat
Danish: Tal med din læge så du ved hvad du skal gøre hvis du planlægger at: - bo i en højde over 2.439 meter (8.000 fod), - rejse til en højde over 2.439 meter (8.000 fod) med andet end kommercielt fly, - dykke under 7,6 meter (25 fod).
Czech: Promluvte si s lékařem, co je zapotřebí udělat, pokud plánujete: - pobývat v nadmořských výškách nad 2439 metrů (8000 stop) - cestovat ve výškách nad 2439 metrů (8000 stop) jinak než komerčními lety - potápět se do hloubky větší než 7,6 metru (25 stop).
Danish: Fordi du har type 1-diabetes, en insulinkrævende diabetes mellitus, må du ikke afbryde insulinbehandlingen.
Czech: Protože máte cukrovku 1. typu, tzv. inzulín dependentní diabetes mellitus, nepřerušujte užívání inzulínu.
Danish: Du kan føle symptomer på højt blodsukker efter du spiser.
Czech: Po jídle můžete cítit příznaky vysoké hladiny krevního cukru.
Danish: Symptomer Insulinoverdosering kan medføre svær og til tider langvarig og livstruende hypoglykæmi.
Czech: Příznaky Předávkování inzulínem může vést k těžké a někdy dlouhodobé a život ohrožující hypoglykémii.
Danish: B. Tag det ydre nålehylster af og behold det til at fjerne den brugte nål efter injektionen.
Czech: B. Odstraňte vnější kryt jehly a ponechte si ho pro odstranění použité jehly po injekci.
Danish: Pumpesystemet vil også blive programmeret og testet før du forlader hospitalet.
Czech: Před propuštěním z nemocnice bude systém naprogramován a otestován.
Danish: INSULINKONC - µIE/ml
Czech: INSULIN CONC - µIU/ml
Danish: Medtronic MiniMed Implantable Pump må ikke implanteres i patienter, som har medicinske eller mentale tilstande, der gør dem ude af stand til at justere pumpens insulindosering baseret på glucosemålinger eller til at foretage passende korrigerende handlinger i tilfælde af problemer med pumpens system.
Czech: Pumpa Medtronic MiniMed se nemá implantovat pacientům se zdravotním nebo mentálním omezením, které jim nedovoluje programovat změny pumpy na základě odečtů hladiny glukózy, nebo odpovídajícím způsobem reagovat v případě problémů se systémem pumpy.
Danish: To hætteglas med Insuman Implantable (2 x 10 ml) er nødvendige for helt at genfylde pumpereservoiret og hindre luft i at trænge ind i pumpereservoiret i løbet af genopfyldningsproceduren.
Czech: Pro úplné naplnění zásobníku je potřeba použít dvě injekční lahvičky přípravku Insuman Implantable (2 x 10 ml) a je třeba zabránit vstupu vzduchu do zásobníku během doplňování.
Danish: Kontakt din læge, hvis du ammer, da det kan være nødvendigt at justere din insulindosis og diæt.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte, může být nezbytné upravit Vám dávku inzulínu a upravit Vaši dietu.
Danish: Efter gennemskylning og genopfyldning af pumpen med insulin vil der være omkring 13 enheder steril skyllebufferopløsning tilbage i den distale del af sideåbningskatetret.
Czech: Po promytí a doplnění pumpy inzulínem zůstane v distální části katetru s bočním portem přibližně 13 jednotek sterilního promývacího pufru.
Danish: Patienter, der planlægger at opholde sig eller rejse (ud over med almindelige, kommercielle fly med kunstigt tryk) i højder på over 2439 meter (8000 fod) eller dykke under 7,6 meter (25 fod) skal informeres om de foranstaltninger, der skal tages.
Czech: Pacienti, kteří plánují pobyt nebo cestování (jinými způsoby než komerčními lety v přetlakových kabinách) v nadmořské výšce nad 2439 metrů (8000 stop) nebo ponory pod 7,6 metrů (25 stop), musí být informováni o postupech, které je nutno dodržovat.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle patienter modtager træning i følgende hovedelementer omhandlende Insuman Implantable Pump 400 IE/ml:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí pro všechny pacienty školení zahrnující následující klíčové informace týkající se pumpy k přípravku Insuman Implantable 400 IU/ml:
Danish: • Hvis din injektion gives af en anden person, eller du giver injektionen til en anden person skal der udvises speciel forsigtighed når nålen fjernes og kasseres.
Czech: • Jestliže Vám dává injekci jiná osoba, nebo pokud Vy dáváte injekci někomu jinému, musí se při sejmutí a odstraňování jehly dbát zvláštní opatrnosti.
Danish: Hos mange patienter ses tegn på adrenerg modregulation forud for tegn og symptomer på neuroglykopeni.
Czech: U mnoha pacientů předcházejí příznakům neuroglykopenie známky adrenergní kontraregulace.
Danish: C. Tjek udseendet af din insulin.
Czech: C. Zkontrolujte vzhled inzulínu.
Danish: Insuman Implantable").
Czech: Implantable").
Danish: • Træning i, hvordan man sætter pumpen op sammen med PPC'en;
Czech: • Školení týkající se nastavování pumpy pomocí PPC
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP TEKST, SOM SKAL ANFØRES PÅ ALUMINIUMSFOLIEN, DER FORSEGLER DEN GENNEMSIGTIGE PLASTIKBEHOLDER MED CYLINDERAMPULLEN LÆGEMIDLETS NAVN
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH TEXT NA HLINÍKOVÉ FÓLII, KTERÁ JE POUŽITA K UZAVŘENÍ PRŮHLEDNÉHO PLASTOVÉHO ZÁSOBNÍKU OBSAHUJÍCÍHO ZÁSOBNÍ VLOŽKY
Danish: Hvis du er allergisk over for insulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na inzulín nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Danish: Overvej altid, om der er opstået tekniske problemer, hvis du for at nå det ønskede blodsukker skal: - tage yderligere insulin ("bolus doser") i større doser eller oftere end normalt.
Czech: Měli byste vždy pamatovat na možnost technického problému, pokud v zájmu dosažení požadovaných hladin cukru v krvi potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu") ve větší dávce nebo častěji než obvykle nebo potřebujete doplňkový inzulín („dávku bolusu") v menší dávce nebo méně často než obvykle.
Danish: Du skal kontakte din læge og få råd om bilkørsel hvis: - du har hyppige tilfælde af hypoglykæmi, - de første advarselssymptomer, som kan advare dig om hypoglykæmi, er svage eller helt mangler.
Czech: Měl(a) byste se poradit se svým lékařem o vhodnosti řízení vozidel, pokud: - máte časté epizody hypoglykémie, - jsou první varovné příznaky, které Vám pomohou rozpoznat hypoglykémii, omezené nebo chybějí.
Danish: Medicin, der kan få dit blodsukker til at stige (hyperglykæmi), omfatter:
Czech: Mezi léky, které mohou vyvolat zvýšení hladiny Vašeho cukru v krvi (hyperglykémii), patří:
Danish: Patienter skal informeres omkring den høje insulinkoncentration i Insuman Implantable (400 IE/ml) i forhold til andre insuliner i hætteglas eller cylinderampuller (normalt 100 IE/ml).
Czech: Pacienti by měli být informováni o vysoké koncentraci inzulínu v přípravku Imsuman Implantable (400 IU/ml) ve srovnání s jinými inzulíny v injekčních lahvičkách nebo zásobních vložkách (obvykle 100 IU/ ml).
Danish: Hyperglykæmi kan være alvorligt og medføre en alvorlig tilstand (ketoacidose).
Czech: Ta může být závažná a vést k vážnému stavu (ketoacidóze).
Danish: I et andet studium modtog rotter den samme semi-syntetiske insulin gennem en intraperitonealt implanteret osmotisk mini-pumpe infusion i op til 6 uger.
Czech: V další studii byl potkanům tentýž polosyntetický inzulín aplikován intraperitoneálně, osmotickou mini pumpou implantovanou do břišní dutiny, po dobu 6 týdnů.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger observeret i HUBIN_L_05335-studiet med human insulin og fra kliniske erfaringer med brugen af human insulin 100 IE/ml og 40 IE/ml.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky zjištěné ve studii HUBIN_L_05335 s humánním inzulínem 400 IU/ml a klinické zkušenosti s humánním inzulínem 100 IU/ml a 40 IU/ml.
Danish: Anti-insulin antistoffer: Begrænsede data fra et klinisk studium med intraperitoneal administration af Insuman Implantable tyder ikke på, at forhøjede værdier af insulinantistoffer ofte er forbundet med insulinantistofsyndrom eller andre alvorlige bivirkninger (se pkt.
Czech: Protilátky proti inzulínu: Omezené údaje z klinické studie s intraperitoneálním podáváním přípravku Insuman Implantable nenaznačují, že by zvýšené hladiny protilátek proti inzulínu souvisely se syndromem z protilátek proti inzulínu nebo se závažnými nežádoucími účinky (viz bod 4.4).
Danish: Alternativt kan du kontakte indehaveren af markedsføringstilladelsen, som står anført til sidst i denne indlægsseddel.
Czech: Můžete rovněž kontaktovat držitele rozhodnutí o registraci, který je uveden v seznamu na konci této příbalové informace.
Danish: Der er endvidere større risiko for at få hypoglykæmi, hvis
Czech: Pravděpodobnost, že se vyskytne hypoglykémie, je vyšší, pokud:
Danish: Dette er af særlig betydning for patienter med nedsat eller manglende evne til at mærke advarselssymptomer på hypoglykæmi, eller hos patienter, som har hyppige anfald af hypoglykæmi.
Czech: To je důležité zejména u pacientů, kteří mají sníženou nebo chybějící vnímavost k varovným příznakům hypoglykémie nebo mají časté epizody hypoglykémie.
Danish: Detaljerede instruktioner i brugen af den implanterbare pumpe, dens funktion og nødvendige sikkerhedsforanstaltninger er beskrevet i lægens manual, der følger med infusionspumpen.
Czech: Podrobné instrukce popisující zacházení s pumpou, její funkce a nezbytná bezpečnostní opatření jsou uvedeny v Příručce pro lékaře, která je k infuzní pumpě přiložena.
Danish: I sjældne tilfælde kræver forekomsten af sådanne anti-insulin-antistoffer justering af insulindosis for at korrigere for tendensen til hyper- eller hypoglykæmi.
Czech: Ve vzácných případech může přítomnost těchto protilátek proti inzulínu vyžadovat úpravu dávkování inzulínu, aby se vyrovnala tendence k hyper- nebo hypoglykémii.
Danish: • Fjerne luftbobler.
Czech: • odstraněním vzduchových bublin
Danish: Det anbefales, at blodsukkeret kontrolleres umiddelbart efter indtagelsen af sukker for at se, om du virkelig havde hypoglykæmi.
Czech: Je vhodné změřit si hladinu cukru v krvi okamžitě po požití cukru, abyste zkontrolovali, že máte skutečně hypoglykémii.
Danish: Andre milde reaktioner ved injektionsstedet (f.eks. rødme, usædvanligt stærke smerter når der injiceres, kløe, hævelse eller betændelse) kan forekomme.
Czech: Mohou se vyskytnout další mírné reakce v místě vpichu (např. zarudnutí v místě injekce, neobvykle intenzívní bolest v místě injekce, svědění, otok nebo zánět v místě injekce).
Danish: Insuman Implantable (400 IE/ml) indeholder 4 gange mere insulin i 1 ml end normal insulin (100 IE/ml).
Czech: Insuman Implantable (400 IU/ml) obsahuje v jednom mililitru 4x více inzulínu než standardní inzulín (100 IU/ml).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et kontrolleret distributionssytem for Insuman Implantable 400 IE/ml infusionsvæske, opløsning for at sikre, at lægemidlet kun er tilgængeligt for centre med gældende certificering fraMedtronic som havende hensigtsmæssige faciliteter og personale, der har modtaget tilstrækkelig træning i brug af Medtronic MiniMed Implantable Pump og Personal Pump Communicator (PPC).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zavede kontrolovaný systém distribuce přípravku Insuman Implantable, 400 IU/ml, infuzní roztok, aby se zajistila dostupnost tohoto léčivého přípravku výhradně v centrech disponujících certifikátem Medtronic, která mají odpovídající vybavení a personál je příslušně vyškolen pro používání zařízení Medtronic MiniMed Implantable Pump a Personal Pump Communicator (PPC).
Danish: D. Bank på insulinbeholderen, således at eventuelle luftbobler stiger op mod nålen.
Czech: D. Poklepte na zásobník inzulínu, aby všechny vzduchové bubliny vystoupaly nahoru k jehle.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne associeret til brugen af Medtronic MiniMed Implantable Pump kan forebygges ved at gennemgå skylleproceduren som foretages af læger.
Czech: Většině nežádoucích účinků spojovaných s implantovanou pumpou Medtronic MiniMed lze předejít promýváním, které provádí lékař.
Danish: Insuman Rapid kan også gives intravenøst.
Czech: Insuman Rapid může být také podán intravenózně.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 21. februar 2007
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 21. února 2007
Danish: Hos patienter som har behov for høje insulindoser pga. tilstedeværelsen af insulinantistoffer, skal det overvejes, om skiftet skal finde sted under medicinsk observation på et hospital eller lignende omstændigheder.
Czech: U pacientů, u kterých jsou požadavky vysokých dávek inzulínu z důvodu přítomnosti protilátek proti inzulínu, musí být při převodu zvažován lékařský dohled v nemocnici nebo v podobném zařízení.
Danish: Holdbarhed i pumpen Op til 45 dage ved 37 °C.
Czech: Doba použitelnosti v pumpě Nejvýše 45 dní při 37 °C.
Danish: Dette kan føre til obstruktion af den implanterbare pumpe og underlevering af insulin.
Czech: Ty mohou způsobit ucpání implantované pumpy a nedostatečnou dodávku inzulínu.
Danish: Opbevaringstid efter første anbrud
Czech: Doba použitelnosti po prvním použití
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevant overlevering af insulin under en 4-årig evalueringsperiode af Medtronic MiniMed Implantable Pump; dette udelukker dog ikke den potentielle risiko for sådan en sådan hændelse.
Czech: Během 4 let klinických hodnocení implantované pumpy Medtronic MiniMed nebylo pozorováno klinicky významné předávkování inzulínem, což však tuto možnost nevylučuje.
Danish: der skal tages
Czech: co je třeba dělat.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Danish: Brug kun injektionsnåle, der er godkendt til brug med SoloStar.
Czech: Používejte pouze injekční jehly, které byly schváleny pro použití se SoloStar.
Danish: Omhyggelig metabolisk monitorering anbefales i overgangsperioden og i de initiale uger der følger.
Czech: Během převodu a v počátečních týdnech po něm je doporučen důsledný metabolický monitoring.