FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av nilotinib i gravida kvinnor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania nilotynibu u kobiet w okresie ciąży lub są one ograniczone.
Swedish: Om behandling med något av dessa medel skulle bli nödvändigt, rekommenderas att nilotinib behandlingen om möjligt avbryts (se avsnitt 4.5).
Polish: Jeżeli konieczne jest leczenie którymkolwiek z wyżej wymienionych produktów, zaleca się w miarę możliwości przerwanie leczenia nilotynibem (patrz punkt 4.5).
Swedish: MMR-frekvensen vid 12, 24, 36, 48, 60 och 72 månader presenteras i Tabell 7.
Polish: Tabela 7 przedstawia wskaźnik MMR w 12., 24., 36., 48., 60. i 72. miesiącu.
Swedish: MCyR-frekvensen hos 321 patienter i kronisk fas var 51 %.
Polish: Wskaźnik MCyR u 321 pacjentów z grupy CP wyniósł 51%.
Swedish: Det är därför avgörande att frekvent övervakning av nivåerna av BCR-ABL-transkript och fullständig blodstatus med differentialräkning utförs för att upptäcka eventuell förlust av remission (se avsnitt 4.2).
Polish: Dlatego bardzo ważne jest, by prowadzić częste monitorowanie poziomów transkryptów BCR-ABL i morfologii krwi z rozmazem, aby wykryć ewentualną utratę remisji (patrz punkt 4.2).
Swedish: Del av en multipelförpackning.
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Swedish: Resistens (n=109)
Polish: Oporni (n=109)
Swedish: Högsta imatinibdos som getts tidigare var 600 mg/dag hos 74 % av alla patienter; 40 % av patienterna hade fått imatinibdoser om 800 mg/dag.
Polish: Największa uprzednio podawana dawka imatynibu wyniosła 600 mg/dobę u 74% wszystkich pacjentów; 40% pacjentów przyjmowało imatynib w dawce 800 mg/dobę.
Swedish: Imatinibintolerans inkluderade patienter hos vilka behandlingen med imatinib utsattes på grund av toxicitet och som inte visat betydande cytogenetiskt svar vid tiden för inträde i studien.
Polish: Nietolerancja imatynibu odnosiła się do pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu objawów toksyczności i u których nie występowała większa odpowiedź cytogenetyczna w chwili włączania do badania.
Swedish: Hos patienter med KML sker en förändring i DNA (arvsmassan), vilket utlöser en signal till kroppen att den ska producera onormala vita blodkroppar.
Polish: U pacjentów chorych na CML zmiana w DNA (materiał genetyczny) prowadzi do powstania sygnału, który sprawia, że organizm wytwarza nieprawidłowe białe krwinki.
Swedish: Median TFS har ännu inte uppnåtts (figur 5); 74 av 126 patienter (58.7 %) hade inte en TFS händelse.
Polish: Mediana TFS nie została jeszcze osiągnięta (Rycina 5); u 74 ze 126 pacjentów (58,7%) nie wystąpiło zdarzenie TFS.
Swedish: Tasigna bör tas två gånger dagligen med cirka 12 timmars mellanrum och skall inte tas tillsammans med måltid.
Polish: Produkt leczniczy Tasigna należy przyjmować dwa razy na dobę co około 12 godzin i nie należy przyjmować go z jedzeniem.
Swedish: Oväntad snabb viktuppgång bör utredas noggrant.
Polish: Należy uważnie badać przypadki niespodziewanego, szybkiego przyrostu masy ciała.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde HR tidigt med nilotinib (median 1 månad), och detta har varit bestående (mediandurationen av bekräftad HR var 24,2 månader).
Polish: Większość pacjentów osiągnęła HR wcześnie w trakcie leczenia nilotynibem (mediana 1,0 miesiąc); wyniki te były trwałe (mediana potwierdzonej HR wynosiła 24,2 miesiąca).
Swedish: Resistens mot imatinib inkluderade misslyckat försök att uppnå komplett hematologiskt svar på behandlingen (efter 3 månader), cytogenetiskt svar (efter 6 månader) eller betydande cytogenetiskt svar (efter 12 månader), eller sjukdomsprogression efter tidigare cytogenetiskt eller hematologiskt svar.
Polish: Oporność na imatynib definiowano w następujący sposób: nieuzyskanie całkowitej odpowiedzi hematologicznej (po 3 miesiącach leczenia) lub nieuzyskanie odpowiedzi cytogenetycznej (po 6 miesiącach), lub większej odpowiedzi cytogenetycznej (po 12 miesiącach), lub progresja choroby po uprzednim uzyskaniu odpowiedzi cytogenetycznej lub hematologicznej.
Swedish: Nilotinibs absorption efter peroral administrering var cirka 30 %.
Polish: Wchłanianie nilotynibu po podaniu doustnym wyniosło ok. 30%.
Swedish: - Amning rekommenderas inte under behandling med Tasigna och under två veckor efter den sista dosen.
Polish: - Nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia lekiem Tasigna i przez dwa tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Swedish: Efter en engångsdos av radioaktivt märkt nilotinib till friska försökspersoner eliminerades mer än 90 % av dosen inom 7 dagar, huvudsakligen i feces (94 % av dosen).
Polish: Po podaniu zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki nilotynibu znakowanej radioaktywnie, ponad 90% dawki było wydalone w ciągu 7 dni, głównie z kałem (94% dawki).
Swedish: Patienterna måste ha typiska BCR-ABL transkript för att möjliggöra kvantifiering av BCR-ABL, utvärdering av djupet av det molekylära svaret och fastställande av en eventuell förlust av molekylär remission efter att behandlingen med nilotinib avbrutits.
Polish: U pacjentów muszą występować typowe transkrypty BCR/ABL umożliwiające ilościowe określenie BCR-ABL, ocenę głębokości odpowiedzi molekularnej i stwierdzenie ewentualnej utraty remisji molekularnej po zakończeniu leczenia nilotynibem.
Swedish: 150 mg två gånger dagligen.
Polish: 150 mg dwa razy na dobę.
Swedish: 200 mg två gånger dagligen.
Polish: 200 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Toxicitetsstudier vid upprepad dosering
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
Swedish: Vid en studie på pre- och postnatal utveckling hos råtta orsakade exponering för nilotinib till mödrarna minskad födelsevikt med tillhörande förändringar i fysiska utvecklingsparametrar samt även minskad parning och fertilitet hos avkomman.
Polish: W badaniu nad pre- i postnatalnym rozwojem szczurów, narażenie samicy na działanie nilotynibu powodowało zmniejszenie masy ciała u nowonarodka, w powiązaniu ze zmianami parametrów rozwoju fizycznego, jak również zmniejszeniem wskaźników kojarzenia się w pary oraz płodności u potomstwa.
Swedish: Fullständigt hematologiskt svar (CHR) hos patienterna i kronisk fas bedömdes som ett sekundärt effektmått.
Polish: Całkowita odpowiedź hematologiczna (ang. complete haematological response, CHR) pacjentów z grupy CP była oceniana jako drugorzędowy punkt końcowy.
Swedish: Nilotinib är en moderat CYP3A4 inhibitor.
Polish: Nilotynib jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4.
Swedish: Om behandlingen inte kan avbrytas tillfälligt, skall patienten monitoreras noggrant vad avser förlängning av QT-intervallet (se avsnitten 4.2, 4.5 och 5.2).
Polish: Jeżeli przerwanie leczenia nie jest możliwe, wskazana jest dokładna obserwacja, czy nie występuje wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.2, 4.5 i 5.2).
Swedish: Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av okänd storlek, har det inte alltid varit möjligt att på ett tillförlitligt sätt fastställa deras frekvens eller kausalsamband med nilotinibbehandlingen.
Polish: Ponieważ działania te zgłaszano dobrowolnie w populacji o nieokreślonej liczebności, oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowo-skutkowego z narażeniem na nilotynib nie zawsze jest możliwe.
Swedish: Genotoxicitetsstudier på bakteriesystem in vitro och på mammaliesystem in vitro och in vivo, med och utan metabolisk aktivering, visade inga tecken på mutagen potential hos nilotinib.
Polish: Badania genotoksyczności in vitro z zastosowaniem komórek bakteryjnych oraz badania in vitro i in vivo z zastosowaniem komórek ssaków z aktywacją metaboliczną i bez atywacji metabolicznej nie wykazały mutagennego działania nilotynibu.
Swedish: Således, när samtidig användning med en H2-blockerare är nödvändig, så kan det administreras ungefär 10 timmar innan och ungefär 2 timmar efter dosen av Tasigna.
Polish: Z tego względu, gdy konieczne jest jednoczesne stosowanie leku blokującego receptor H2, może on być podawany około 10 godzin przed podaniem i około 2 godziny po podaniu dawki produktu leczniczego Tasigna.
Swedish: Tidpunkten för den primära dataanalysen var när alla 846 patienterna hade fullföljt 12 månaders behandling (eller tidigare om behandlingen utsatts).
Polish: Punktem czasowym pierwszej analizy danych było ukończenie 12 miesięcy leczenia (lub wcześniejsze przerwanie leczenia) przez wszystkich 846 pacjentów.
Swedish: Ta de hårda kapslarna: - två gånger dagligen (cirka var 12:e timme) - minst 2 timmar efter måltid av något slag - vänta sedan 1 timme innan du äter igen
Polish: Kapsułki twarde należy zażywać: - dwa razy na dobę (co około 12 godzin); - przynajmniej 2 godziny po spożyciu jakiegokolwiek pokarmu; - należy odczekać 1 godzinę od zażycia leku do spożycia posiłku.
Swedish: De främsta metaboliseringsvägarna som identifierats hos friska försökspersoner är oxidering och hydroxylering.
Polish: Zidentyfikowano dwa główne szlaki metaboliczne u zdrowych ochotników - utlenianie i hydroksylacja.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för en glömd hård kapsel.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętych kapsułek twardych.
Swedish: Tasigna är en behandling för barn och ungdomar med KML.
Polish: Lek Tasigna jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży z CML.
Swedish: Det primära effektmåttet för patienterna i kronisk fas var betydande cytogenetiskt svar (MCyR), definierat som elimination (CCyR, fullständigt cytogenetiskt svar) eller signifikant reduktion till <35 % Ph+-metafaser (partiellt cytogenetiskt svar) av de Ph+-hematopoetiska cellerna.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny pacjentów z grupy CP była częstość uzyskiwania większej odpowiedzi cytogenetycznej (MCyR), określona jako wyeliminowanie (całkowita odpowiedź cytogenetyczna, ang, complete cytogenetic responce, CCyR) lub znaczne zmniejszenie liczby metafaz Ph+ do <35% (częściowa odpowiedź cytogenetyczna) komórek krwiotwórczych Ph+.
Swedish: Utsättning av behandlingen med nilotinib ska inledas av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med KML (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Polish: Zakończenie leczenia nilotynibem powinno być inicjowane przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z CML (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Swedish: Apparent eliminationshalveringstid, som fastställts från farmakokinetiken vid multipla doser som doserats en gång dagligen var cirka 17 timmar.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji, oszacowany na podstawie danych farmakokinetycznych po podaniu dawek wielokrotnych i dawkowaniu raz na dobę, wyniósł około 17 godzin.
Swedish: En läkemedelsinteraktionsstudie på friska frivilliga med engångsdos 25 mg warfarin, ett känsligt CYP2C9 substrat, och 800 mg nilotinib resulterade inte i någon förändring av warfarins farmakokinetiska parametrar eller farmakodynamik mätt i protrombintid (PT) och international normalised ratio (INR).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, dotyczącym interakcji pomiędzy lekami, po pojedynczym podaniu 25 mg warfaryny, która jest czułym substratem CYP2C9, oraz 800 mg nilotynibu, nie wykazano zmian w parametrach farmakokinetycznych warfaryny, ani w farmakodynamice warfaryny ocenianej za pomocą czasu protrombinowego (PT) oraz międzynarodowego znormalizowanego wskaźnika (INR, ang. international normalised ratio).
Swedish: Nilotinib metaboliseras främst genom levern.
Polish: Nilotynib jest metabolizowany głównie w wątrobie.
Swedish: H2 blockerare bör tas ungefär 10 timmar före och ungefär 2 timmar efter du tar Tasigna; - antacida likt de som innehåller aluminium hydroxid, magnesium hydroxid och simetikon, som neutraliserar hög syrahalt i magen.
Polish: Leki blokujące receptor H2 należy przyjmować około 10 godzin przed zażyciem i około 2 godziny po zażyciu leku Tasigna, - leki zobojętniające kwas solny w żołądku, zawierające wodorotlenek glinu, wodorotlenek magnezu i symetykon, które neutralizują kwaśny odczyn w żołądku.
Swedish: Figur 5 Kaplan-Meier kurva över behandlingsfri överlevnad efter start av TFR (full analysis set)
Polish: Rycina 5 Estymator Kaplana-Meiera przeżycia w okresie bez leczenia po rozpoczęciu TFR (pełna analizowana grupa)
Swedish: Figur 1 Kumulativ incidens av MMR
Polish: Rysunek 1 Skumulowana częstość występowania MMR
Swedish: Randomiseringen stratifierades enligt Sokal risk score vid tiden för diagnosen.
Polish: Randomizacja była stratyfikowana w zależności od wskaźnika Sokala w chwili rozpoznania.
Swedish: Behandling med nilotinib ska återinsättas med antingen 300 mg eller 400 mg två gånger om dagen.
Polish: Leczenie nilotynibem należy wznowić w dawce 300 mg lub 400 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Laboratorietester och monitorering
Polish: Badania laboratoryjne i kontrolne
Swedish: Din läkare bör bedöma nivån av fetter (lipider) och socker i blodet före påbörjad behandling med Tasigna samt under behandling.
Polish: Lekarz powinien oznaczyć stężenie tłuszczów (lipidów) i cukru we krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tasigna i w trakcie jego trwania.
Swedish: Övervakning under behandling med Tasigna
Polish: Kontrolowanie leczenia lekiem Tasigna
Swedish: Resistens (n=226)
Polish: Oporni (n=226)
Swedish: Om graviditet planeras under TFR-fasen måste patienten informeras om ett eventuellt behov av att påbörja nilotinib behandling under graviditeten (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Polish: W przypadku planowania ciąży w fazie TFR pacjentka musi być poinformowana o potencjalnej potrzebie wznowienia leczenia nilotynibem podczas ciąży (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Swedish: De flesta biverkningar är lätta till måttliga och försvinner i allmänhet efter några få dagar till veckor.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie lekkie do umiarkowanego i ustępuje po kilku dniach lub kilku tygodniach leczenia.
Swedish: Accelererad fas (n=137)*
Polish: Faza akceleracji (n=137)*
Swedish: Nilotinib är en potent hämmare av ABL-tyrosinkinasaktiviteten hos BCR-ABL-onkoprotein, både i cellinjer och i primära Philadelphiakromosompositiva leukemiceller.
Polish: Nilotynib jest silnie działającym inhibitorem aktywności kinazy tyrozynowej ABL onkoproteiny BCR-ABL, zarówno w liniach komórkowych, jak i pierwotnych komórkach białaczki z chromosomem Philadelphia.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Tabell 8 och andelen patienter som uppnådde ett molekylärt svar om ≤0,01 % och ≤0,0032 % enligt IS vid olika tidpunkter presenteras i Figurerna 2 och 3.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź molekularną ≤0,01% i ≤0,0032% wg IS w różnych punktach czasowych przedstawiono w Tabeli 8, a odsetek wszystkich pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź molekularną ≤0,01% i ≤0,0032% wg IS po ukończeniu różnych punktów czasowych, przedstawiono na Rysunkach 2 i 3.
Swedish: Vid 72 månader
Polish: W 72. miesiącu
Swedish: Blister av PA/Alu/PVC/Alu
Polish: Blistry PA/Al/PVC/Al
Swedish: Interaktioner med föda
Polish: Interakcje z pokarmem
Swedish: Dessa läkemedel bör undvikas när man behandlas med Tasigna.
Polish: Należy unikać podawania wyżej wymienionych leków w trakcie stosowania leku Tasigna.
Swedish: Signifikant förlängning av QT-intervallet kan inträffa när nilotinib tas på ett olämpligt sätt med starka CYP3A4-hämmare och/eller läkemedel med känd potential för förlängning av QT-intervallet, och/eller föda (se avsnitt 4.5).
Polish: Do istotnego wydłużenia odstępu QT może dojść, gdy nilotynib jest niewłaściwie przyjmowany z silnymi inhibitorami CYP3A4 i (lub) produktami leczniczymi, które mogą wydłużać odstęp QT, i (lub) z pokarmem (patrz punkt 4.5).
Swedish: Bland nydiagnostiserade patienter var andelen som uppnådde MR4,0 32 % medan 28,0 % uppnådde MR4,5.
Polish: Wśród pacjentów z nowo rozpoznaną CML, odsetek osób, które osiągnęły MR4,0 wyniósł 32%, natomiast 28,0% osiągnęło MR4,5.
Swedish: Det primära effektmåttet hos patienterna i accelererad fas var bekräftat totalt hematologiskt svar (HR), definierat som antingen fullständigt hematologiskt svar, inga tecken på leukemi eller återgång till kronisk fas.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w grupie AP była ogólna potwierdzona odpowiedź hematologiczna (ang. haematological response, HR) określana jako całkowita odpowiedź hematologiczna, brak objawów białaczki lub powrót do fazy przewlekłej.
Swedish: Vad Tasigna är Tasigna är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen nilotinib.
Polish: Co to jest lek Tasigna Tasigna to lek zawierający substancję czynną o nazwie nilotynib.
Swedish: Studien pågår.
Polish: Badanie nie zostało jeszcze ukończone.
Swedish: Om den tidigare dosen var 230 mg/m en gång dagligen och återhämtning till grad 1 tar längre tid än 28 dagar ska behandlingen avbrytas.
Polish: Jeśli uprzednio stosowana dawka wynosiła 230 mg/m pc. raz na dobę, a powrót do stopnia 1 trwa dłużej niż 28 dni, leczenie należy zakończyć.
Swedish: - bukspottkörtel- och leverfunktion i kroppen för att se hur Tasigna verkar.
Polish: - czynność trzustki i wątroby w organizmie, aby ocenić jak lek Tasigna jest tolerowany.
Swedish: Medianvärdet för högsta dos som tidigare getts av imatinib var 600 mg/dag.
Polish: Mediana największej uprzednio podawanej dawki imatynibu wynosiła 600 mg/dobę.
Swedish: Biokemiska biverkningar inkluderar förhöjt alaninaminotrasferas (24 %), hyperbilirubinemi (16 %), förhöjt aspartataminotransferas (12 %), förhöjt lipas (11 %), förhöjda nivåer av bilirubin i blodet (10 %), hyperglykemi (4 %), hyperkolesterolemi (3 %) och hypertriglyceridemi (<1 %).
Polish: Do biochemicznych działań niepożądanych leku należą: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (24%), hiperbilirubinemia (16%), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (12%), zwiększenie aktywności lipazy (11%), zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi (10%), hiperglikemia (4%), hipercholesterolemia (3%) i hipertrójglicerydemia (<1%).
Swedish: Tabell 5 Onormala laboratorievärden grad 3/4*
Polish: Tabela 5 Stopień 3-4 odchyleń od normy w badaniach laboratoryjnych*
Swedish: Karcinogenicitetsstudier
Polish: Badania rakotwórczości
Swedish: Inga fall av plötslig död har rapporterats i Fas III-studien på nydiagnostiserade patienter med KML i kronisk fas.
Polish: Nie zgłaszano żadnych przypadków nagłego zgonu w badaniu III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej.
Swedish: Absorptionen och biotillgängligheten av nilotinib ökar om det tas tillsammans med måltid, vilket ger högre serumkoncentrationer (se avsnitten 4.2, 4.4 och 5.2).
Polish: Wchłanianie i biodostępność nilotynibu są większe, jeżeli produkt podaje się z pokarmem, co prowadzi do większego stężenia w surowicy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Swedish: Vad Tasigna är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Tasigna Hur du tar Tasigna
Polish: Co to jest lek Tasigna i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tasigna Jak stosować lek Tasigna
Swedish: Inga kliniska studier har utförts på patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych z udziałem pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Nilotinib har utvärderats i studier av säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet, reproduktionstoxicitet, fototoxicitet och karcinogenicitet (råttor och möss).
Polish: Przeprowadzono badania nad nilotynibem, dotyczące bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na reprodukcję, fototoksyczności oraz rakotwórczości (u szczurów i myszy).
Swedish: De interindividuella variationerna hos nilotinibs farmakokinetik var måttliga till höga.
Polish: Zmienność właściwości farmakokinetycznych nilotynibu między pacjentami była umiarkowana do dużej.
Swedish: Som ett resultat av detta kan den systemiska exponeringen av andra läkemedel som metaboliseras av CYP3A4 (t.ex. vissa HMG-CoA reduktasinhibitorer) öka vid samtidig administrering av nilotinib.
Polish: W konsekwencji, ekspozycja ogólnoustrojowa na inne produkty lecznicze metabolizowane głównie przez CYP3A4 (np. niektóre inhibitory reduktazy HMG-CoA) może być zwiększona podczas jednoczesnego stosowania nilotynibu.
Swedish: Mediantid sedan diagnos, antal månader (variationsbredd)
Polish: Mediana czasu od rozpoznania choroby w miesiącach (zakres)
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att nilotinib utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie nilotynibu do mleka (patrz punkt 5.3).
Swedish: Hos patienter där CYP3A4-inducerare är indicerat, skall alternativa läkemedel med mindre risk för enzyminduktion väljas.
Polish: Pacjentom, u których wskazane jest leczenie produktami indukującymi CYP3A4, należy wybrać produkty o słabszym potencjale indukowania aktywność enzymu.
Swedish: Vid 12 månader
Polish: W 12. miesiącu
Swedish: Tasigna tillhandahålls i förpackningar innehållande 28 eller 40 hårda kapslar och i multipelförpackningar innehållande 112 hårda kapslar (bestående av 4 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera), 120 hårda kapslar (bestående av 3 kartonger, innehållande 40 hårda kapslar vardera) eller 392 hårda kapslar (bestående av 14 kartonger, innehållande 28 hårda kapslar vardera).
Polish: Lek Tasigna jest dostępny w opakowaniach zawierających 28 lub 40 kapsułek twardych i opakowaniach zbiorczych zawierających 112 kapsułek twardych (składających się z 4 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych), 120 kapsułek twardych (składających się z 3 pudełek, każde zawiera 40 kapsułek twardych) lub 392 kapsułki twarde (składających się z 14 pudełek, każde zawiera 28 kapsułek twardych).
Swedish: Åttiofem av de 86 patienterna (98,8 %) återfick MMR (en patient beslutade själv att avbryta studien) och 76 patienter (88,4 %) återfick MR4,5 vid tidpunkten för cut-off.
Polish: Osiemdziesięciu pięciu z tych 86 pacjentów (98,8%) odzyskało MMR, (jeden pacjent na stałe zakończył udział w badaniu z powodu decyzji pacjenta), a 76 pacjentów (88,4%) odzyskało MR4,5 do czasu zakończenia zbierania danych.
Swedish: I en juvenil utvecklingsstudie gavs nilotinib via oral sondmatning till unga råttor från den första veckan post partum upp till unga vuxna (dag 70 post partum) i doser om 2, 6 och 20 mg/kg/dag.
Polish: W badaniu nad rozwojem młodych osobników, nilotynib podawano przez zgłębnik doustny młodym szczurom od pierwszego tygodnia po urodzeniu do chwili, gdy stały się one młodymi osobnikami dorosłymi (dzień 70 po urodzeniu) w dawkach 2, 6 i 20 mg/kg mc./dobę.
Swedish: Avvikelser i ventrikulär repolarisation kan också ha varit en bidragande faktor.
Polish: Czynnikiem sprzyjającym mogły być zaburzenia repolaryzacji komór.
Swedish: Fyrtio patienter (58 %) hade en relativ dosintensitet över 90 %.
Polish: U 40 pacjentów (58,0%) względna intensywność dawkowania przekroczyła 90%.
Swedish: De flesta som svarade på behandlingen uppnådde MCyR snabbt inom 3 månader (median 2,8 månader) efter start av behandling med nilotinib, och detta upprätthölls.
Polish: Większość pacjentów szybko osiągnęła MCyR w ciągu 3 miesięcy (mediana 2,8 miesiąca) od rozpoczęcia leczenia nilotynibem.
Swedish: Genotoxicitetsstudier
Polish: Badania genotoksyczności
Swedish: Av patienterna i kronisk fas utan CHR vid baslinjen, uppnådde 70 % CHR, mediantiden till CHR var 1 månad och mediandurationen till CHR var 32,8 månader.
Polish: Wśród pacjentów w CP, u których początkowo nie występowała CHR, u 70% uzyskano CHR, mediana czasu do osiągnięcia CHR wyniosła 1 miesiąc; mediana czasu trwania CHR wyniosła 32,8 misiąca.
Swedish: Behandlingstiden med nilotinib i median var 13,80 månader (intervall: 0,7-30,9 månader).
Polish: Mediana czasu leczenia nilotynibem wyniosła 13,80 miesiąca (zakres: 0,7-30,9 miesiąca).
Swedish: Om kliniskt indicerat, kan Tasigna ges i kombination med hematopoetiska tillväxtfaktorer såsom erytropoetin eller granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF).
Polish: Produkt Tasigna można podawać w skojarzeniu z hematopoetycznymi czynnikami wzrostu, takimi jak erytropoetyna lub czynniki stymulujące wzrost kolonii granulocytów (G-CSF), jeżeli istnieją ku temu wskazania kliniczne.
Swedish: Mat kan öka absorptionen av Tasigna och därmed öka mängden Tasigna i blodet, eventuellt så mycket att det kan bli skadligt.
Polish: Jedzenie może powodować nasilenie wchłaniania leku Tasigna i zwiększenie stężenia leku Tasigna we krwi, nawet do stężenia szkodliwego.