FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Narkolepsi är ett tillstånd som orsakar uttalad sömnighet under dagen och en tendens att plötsligt somna i olämpliga situationer (sömnattacker).
Lithuanian: Narkolepsija - tai būklė, kuri sąlygoja pernelyg didelį mieguistumą dienos metu ir polinkį staigiai užmigti netinkamose situacijose (miego priepuolis).
Swedish: Effektens storlek är emellertid liten och återspeglar inte nödvändigtvis en kliniskt signifikant nytta.
Lithuanian: Tačiau jo poveikis yra nedidelis, todėl tai nereiškia, kad jo teikiama nauda yra kliniškai reikšminga.
Swedish: Modafinil absorberas väl och maximal plasmakoncentration nås ungefär två till fyra timmar efter administrering.
Lithuanian: Modafinilis yra gerai absorbuojamas ir pavartojus didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama maždaug po 2-4 valandų.
Swedish: • Feltolkning av riskerna i samband med modafinil.
Lithuanian: • Su modafinilu siejama rizika suprasta neteisingai.
Swedish: Efter upprepad dosering av modafinil hos barn och ungdomar observeras dessutom en tidsberoende minskning i systemisk exponering som planar ut efter ungefär 6 veckor.
Lithuanian: Be to, vaikams ir paaugliams po kartotinių modafinilio dozių vartojimo stebimas nuo laiko priklausomas sisteminio poveikio sumažėjimas, kuris nebekinta po maždaug 6 savaičių.
Swedish: Det bör påpekas att ingen av studierna inkluderade ett objektivt mått för sömnighet i inklusionskriterierna, vilket gav upphov till ytterligare betänkligheter om den rekryterade populationens lämplighet.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį į tai, kad nė vieno iš šių tyrimų metu į įtraukimo kriterijus nebuvo įtraukta objektyvi mieguistumo matavimo priemonė, o tai kelia papildomų klausimų dėl sutelktos pacientų populiacijos tinkamumo.
Swedish: I synnerhet väckte data från kliniska studier farhågor om risken för allvarliga hudsjukdomar som kräver sjukhusvård i samband med användning av modafinil hos barn.
Lithuanian: Visų pirma klinikinių tyrimų duomenys sukėlė rūpestį dėl rimtų odos sutrikimų, dėl kurių teko hospitalizuoti modafinilą vartojusius vaikus, rizikos.
Swedish: Eftersom modafinil kan minska effekten av orala antikonceptionsmedel krävs alternativa tilläggsmetoder för antikonception (se avsnitt 4.5).
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali sumažinti geriamų kontraceptikų veiksmingumą, reikia papildomų alternatyvių kontracepcijos metodų (žr. 4.5 skyrių) .
Swedish: Modafinil är måttligt bunden till plasmaproteiner (60%), främst albumin, vilket tyder på att det är en liten risk för interaktion med starkt bindande läkemedel.
Lithuanian: Modafinilis prie plazmos baltymų jungiasi vidutiniškai (maždaug 60 %), pirmiausia su albuminais, tai rodo, kad sąveikos su stipriai besijungiančiais vaistais pavojus yra mažas.
Swedish: Det är därför lämpligt att behandling med modafinil alltid inleds med den lägsta rekommenderade dosen (200 mg) och ökas upp till 400 mg endast hos patienter med otillräckligt svar.
Lithuanian: Todėl gydymą modafinilu visada reikėtų pradėti nuo mažiausios rekomenduojamos dozės (200 mg) ir dozę padidinti iki 400 mg tik tiems pacientams, kurių gydymas mažesne doze nepakankamai veiksmingas.
Swedish: Dessutom behandlas inte den bakomliggande orsaken till obstruktionen med modafinil och i en klinisk situation där behandlingar förväntas ha en långsiktig effekt väcks farhågor om avsaknaden av en kontrollerad långsiktig effekt.
Lithuanian: Be to, modafinilas nepašalina pagrindinės obstrukciją sukeliančios priežasties, o kalbant apie klinikinę aplinką, kur gydymo priemonių poveikis turėtų būti ilgalaikis, nerimą kelia kontroliuojamų ilgalaikių veiksmingumo duomenų stoka.
Swedish: Dessa omständigheter är följden av metabolisk autoinduktion som noterats i de pre-kliniska studierna.
Lithuanian: Ši aplinkybė yra dėl metabolinės automatinės indukcijos, pastebėtos ikiklinikiniuose tyrimuose.
Swedish: Behandling ska initieras eller övervakas av läkare med speciell erfarenhet av de indicerade tillstånden (se avsnitt 4.1).
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti tinkamų žinių apie nurodytus sutrikimus turinčiam gydytojui arba jam prižiūrint (žr. 4.1 skyrių).
Swedish: Uppföljning och klinisk bedömning av patientens behov av behandling bör göras regelbundet.
Lithuanian: Reikia periodiškai stebėti pacientą ir kliniškai vertinti gydymo poreikį.
Swedish: Dosen om 400 mg i studie 303 ledde inte till större skillnader i MWT eller förbättrad ESS-poäng än dosen om 200 mg.
Lithuanian: Tyrimo 303 metu vartojant 400 mg dozę nenustatyta didesnių MWT skirtumų ar geresnių vertinimo pagal ESS skalę rezultatų, nei vartojant 200 mg dozę.
Swedish: Liksom i studierna om narkolepsi kunde ingen dosresponseffekt ses.
Lithuanian: Kaip ir narkolepsijos tyrimų metu, nenustatyta jokio dozės ir atsako efekto.
Swedish: Narkolepsi
Lithuanian: Narkolepsija
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska fortsätta att övervaka allvarliga oönskade hudreaktioner i det tyska registret Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai toliau stebės Vokietijos sunkių pageidaujamų odos reakcijų (angl., Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCAR) registre užregistruojamas sunkias odos reakcijas.
Swedish: Ett betydande antal oönskade reaktioner relaterade till psykiska störningar har spontanrapporterats.
Lithuanian: Buvo gauta daug spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas, susijusias su psichikos sutrikimais.
Swedish: I kliniska studier med modafinil var incidensen av hudutslag som resulterade i utsättning ungefär 0,8% (13 av 1 585) hos pediatriska patienter (ålder <17 år), här ingår även allvarliga hudutslag.
Lithuanian: Klinikiniuose modafinilio tyrimuose bėrimas, dėl kurio buvo nutrauktas gydymas, vaikams (iki 17 metų amžiaus) pasireiškė maždaug 0,8 % (13 iš 1 585) atvejų; čia įtraukti ir sunkaus bėrimo atvejai.
Swedish: Eftersom denna typ av händelse anses vara sällsynt förväntas det inte förekomma fall i en klinisk studiemiljö och det anses tyda på en högre incidens än vad man tidigare trott.
Lithuanian: Kadangi šios rūšies reiškinys laikomas retu, tai, kad tokie atvejai buvo nustatyti atliekant klinikinį tyrimą, yra netikėta ir manoma, jog tai rodo, kad tokių reiškinių paplitimas didesnis, nei manyta anksčiau.
Swedish: För patienter med CYP2D6-brist (ca 10% av den kaukasisiska populationen) blir under normala förhållanden ett metaboliskt hjälpsystem som involverar CYP2C19 mer betydelsefullt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra CYP2D6 stoka (maždaug 10 % europidų), įprastai pagalbinis metabolizmo kelias dalyvaujant CYP2C19 tampa svarbesniu.
Swedish: VAD MODAFINILINNEHÅLLANDE LÄKEMEDEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Lithuanian: KAS YRA MODAFINILIO SUDĖTYJE TURINTYS VAISTINIAI PREPARATAI IR KAM JIS VARTOJAMAS
Swedish: En sökning i biverkningsdatabasen hos innehavaren av försäljning för godkännande resulterade i totalt 485 rapporter om missbruk, felanvändning, beroende och tolerans i samband med användning av modafinil.
Lithuanian: Atlikus paiešką rinkodaros teisės turėtojo farmakologinio budrumo duomenų bazėje rasti 485 pranešimai apie piktnaudžiavimą modafinilu, netinkamą jo vartojimą, priklausomybę nuo šio preparato ir jo toleravimą.
Swedish: Diagnos av narkolepsi ska ställas i enlighet med riktlinjerna för internationell klassificering av sömnstörningar (ICSD2).
Lithuanian: Narkolepsijos diagnozė turi būti nustatyta pagal Tarptautinės miego sutrikimų klasifikacijos (angl.
Swedish: Eftersom säkerhet och effekt inte fastställts i kontrollerade studier på barn och eftersom det finns risk för allvarliga hudöverkänslighetsreaktioner och psykiatriska biverkningar rekommenderas inte användning av modafinil.
Lithuanian: Kadangi saugumas ir veiksmingumas kontroliuojamuose tyrimuose su vaikais nustatytas nebuvo ir kadangi yra sunkaus padidinto odos jautrumo ir nepageidaujamų psichikos reakcijų rizika, modafinilio vartoti nerekomenduojama.
Swedish: Nästan hälften av alla rapporterade oönskade händelser av modafinil tycks ha rapporterats vid användning utanför de godkända indikationerna.
Lithuanian: Beveik pusė visų modafinilo sukeltų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta, nustatyta preparatą vartojant pagal nepatvirtintas indikacijas.
Swedish: I de data som lämnats in för att styrka denna indikation ingår totalt 6 patienter, av vilka minst 2 visade sig ha översömnighet på grund av sömnapné.
Lithuanian: Šiai indikacijai patvirtinti pateikti duomenys, susiję su 6 pacientais, iš kurių ne mažiau kaip dviems buvo faktiškai nustatytas pernelyg didelis mieguistumas dėl miego apnėjos.
Swedish: Vuxna med svåra njur- eller leverbesvär Vanlig dos är 100 mg om dagen.
Lithuanian: Suaugusieji, kuriems yra sunkūs kepenų ir inkstų sutrikimai Įprastinė dozė yra 100 mg per parą.
Swedish: Inga allvarliga fall av hudutslag har rapporterats hos vuxna som deltagit i kliniska studier (0 av 4 264) med modafinil.
Lithuanian: Modafinilio klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo suaugusieji, sunkaus odos bėrimo atvejų pastebėta nebuvo (0 iš 4 264).
Swedish: Efter samråd med SAG drog CHMP slutsatsen att effekten av både subjektiva och objektiva mått inte gav klara belägg för att effekten totalt sett är fördelaktig.
Lithuanian: Pasikonsultavęs su SAG, CHMP padarė išvadą, kad poveikis nei subjektyviems, nei objektyviems rodikliams akivaizdžiai nepatvirtina, kad bendras modafinilo poveikis yra naudingas.
Swedish: Administrering av modafinil ger elektrofysiologiska förändringar som tyder på ökad vakenhet och förbättringar av objektiva mätningar i förmåga att bibehålla vakenhet.
Lithuanian: Vartojant modafinilį atsiranda elektrofiziologinių pokyčių, rodančių padidėjusį gyvumą ir objektyviai pagerėjusį gebėjimą išlaikyti būdravimą.
Swedish: Bibehållen sömnhygien
Lithuanian: Miego higienos išlaikymas
Swedish: Övergripande nytta-riskbedömning
Lithuanian: Bendras naudos ir rizikos vertinimas
Swedish: På begäran av innehavaren av godkännande för försäljning sammankallades CHMPs vetenskapliga råd i klinisk neurovetenskap (CNS-SAG) under omprövningsförfarandet.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo prašymu, pakartotinio apsvarstymo procedūros metu CHMP sušaukė Klinikinių neuromokslų mokslinių konsultacijų grupės (CNS-SAG) posėdį.
Swedish: Kräkningsprovokation eller ventrikelsköljning ska övervägas.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti vėmimo sukėlimą ar skrandžio plovimą.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av modafinilinnehållande läkemedel Om du tar för många tabletter kan du känna dig sjuk, orolig, desorienterad, förvirrad eller upprymd.
Lithuanian: Pavartojus per didelę Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų dozę Jeigu pavartojote per daug tablečių, galite jausti pykinimą, nerimą, dezorientaciją, minčių susipainiojimą ar sujaudinimą.
Swedish: Detta kan tyckas vara en liten absolut ökning men med hänsyn till risken för hjärt-kärlsjukdom som associeras med denna population, och att det är en asymtomatisk behandlingskonsekvens, kan den inte avfärdas.
Lithuanian: Būtų galima laikytis nuomonės, kad tai yra nedidelis absoliutus padidėjimas, tačiau atsižvelgiant į su šia populiacija susijusią širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką, negalima neatsižvelgti į tai, kad tai yra besimptomis gydymo padarinys.
Swedish: De andra indikationerna för modafinil är översömnighet i samband med
Lithuanian: Kitos modafinilo indikacijos tai - pernelyg didelis mieguistumas, susijęs su:
Swedish: • har oregelbundna hjärtslag
Lithuanian: • yra nereguliarūs širdies susitraukimai;
Swedish: Då modafinil inte är en direktverkande dopaminreceptoragonist tyder in vitro och in vivo data på att modafinil binds till dopamintransportörer och inhiberar återupptag av dopamin.
Lithuanian: Nors modafinilis nėra tiesioginio veikimo dopamino receptorių agonistas, in vitro ir in vivo duomenys rodo, kad modafinilis jungiasi prie dopamino nešiklių ir slopina dopamino reabsorbciją.
Swedish: Tala med din läkare om vilka preventivmedel som kan vara lämpliga för dig under tiden du använder modafinilinnehållande läkemedel (samt i två månader efter avslutad behandling) eller om du undrar över något annat.
Lithuanian: Pasikalbėkite su savo gydytoju apie Jums tinkamus nėštumo kontrolės metodus kol vartojate Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų (ir du mėnesius po to, kai nutrauksite gydymą) arba jei turite kitų klausimų.
Swedish: Modafinil binds emellertid till noradrenalintransportörer och inhiberar noradrenalinupptag men dessa interaktioner är svagare än de som observerats med dopamintransportörer.
Lithuanian: Tačiau modafinilis jungiasi prie norepinefrino nešiklių ir slopina norepinefrino reabsorbciją, bet šios sąveikos yra silpnesnės nei stebėtos su dopamino nešikliais.
Swedish: Modafinil bör endast användas av patienter där fullständig utredning gjorts avseende uttalad sömnighet och för vilka diagnosen narkolepsi ställts enligt ICSDs diagnoskriterier.
Lithuanian: Modafinilis turi būti skiriamas tik tiems pacientams, kurie buvo visapusiškai ištirti dėl pernelyg didelio mieguistumo ir kuriems narkolepsijos diagnozė buvo nustatyta remiantis ICSD diagnostiniais kriterijais.
Swedish: • förändringar i blodtryck (högt eller lågt), avvikande EKG, och oregelbunden eller ovanligt långsam hjärtrytm
Lithuanian: • kraujospūdžio pakitimai (aukštas ar žemas), nenormali širdies veikla (EKG) ir nereguliarus ar neįprastai lėtas širdies suitraukimų dažnis;
Swedish: Modafinil rekommenderas inte under graviditet eller till fertila kvinnor såvida de inte använder effektiva preventivmedel.
Lithuanian: Modafinilio nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Swedish: Bibehållen långsiktig effekt har inte kunnat visas eftersom befintliga långtidsdata är okontrollerade.
Lithuanian: Tai, kad modafinilo veiksmingumas išlieka ilgą laiką, neįrodyta, kadangi esami ilgalaikiai duomenys nekontroliuojami.
Swedish: Den totala dagliga dosen kan tas antingen som en dos på morgonen eller fördelat på två tillfällen på morgonen och mitt på dagen efter läkarens bedömning av patienten och behandlingssvaret.
Lithuanian: Visą paros dozę galima išgerti kaip vienkartinę dozę ryte arba kaip dvi dozes ryte ir popietę - pagal tai, kaip gydytojas įvertino pacientą ir koks paciento atsakas.
Swedish: Även andelen patienter som upplevde psykiska oönskade reaktioner i kliniska studier var betydande, särskilt jämfört med placebo.
Lithuanian: Pacientų, kuriems klinikinių tyrimų metu pasireiškė nepageidaujamas psichiatrinis reiškinys, procentinė dalis taip pat didelė, ypač palyginti su placebu.
Swedish: I produktresumén bör också klart framgå att modafinil inte rekommenderas för användning hos barn eller under graviditet och amning.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukoje taip pat turėtų būti aiškiai nurodyta, kad modafinilo nerekomenduojama skirti vaikams ir vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Swedish: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Lithuanian: NL-5349 AB Oss
Swedish: Enstaka fall har även rapporterats efter längre behandlingstid (t ex 3 månader).
Lithuanian: Taip pat pastebėti pavieniai atvejai po ilgesnio gydymo (pvz.
Swedish: Till följd av CHMP:s slutsatser och rekommendationer för läkemedel som innehåller modafinil lämnade en innehavare av godkännande för försäljning in en utförlig motivering till omprövning av CHMP:s yttrande.
Lithuanian: CHMP pateikus savo išvadą ir rekomendacijas dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra modafinilo, vienas rinkodaros teisės turėtojas pateikė išsamias prašymo pakartotinai apsvarstyti priimtą CHMP nuomonę priežastis.
Swedish: Modafinil förbättrar vakenhet hos olika species, inklusive människa.
Lithuanian: Modafinilis skatina būdravimą daugeliui gyvūnų rūšių bei žmonėms.
Swedish: Dessutom var skillnaden mycket liten mellan modafinil och placebo (6-10 %) när det gällde robusta skillnader i MWT.
Lithuanian: Be to, pagal tvirtus MWT skirtumus modafinilas ir placebas skyrėsi labai nedaug (6-10 %).
Swedish: Det är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel tillsammans med läkemedel som innehåller modafinil:
Lithuanian: Ypač svarbu, jeigu Jūs vartojate bet kurį iš toliau išvardintų vaistų ir Modafinilio sudėtyje turinčių vaistinių preparatų:
Swedish: Det krävs ytterligare analys av de viktiga säkerhetsfrågor som identifierades under granskningen (hudoch överkänslighetsreaktioner, händelser med hjärt-kärlsjukdom).
Lithuanian: Būtina išsamiau ištirti šios peržiūros metu nustatytus svarbius su preparato saugumu susijusius klausimus (odos ir padidėjusio jautrumo reakcijas, širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinius).
Swedish: Även om prevalensen av idiopatisk hypersomni antas vara mycket låg (mellan 1/10 000 och 1/25 000 för IH med en lång sömnperiod och mellan 1/11 000 och 1/100 000 för IH utan lång sömnperiod) och trots att det är erkänt svårt att genomföra storskaliga studier, kan inga slutsatser från så begränsade uppgifter dras för att styrka läkemedlets effekt.
Lithuanian: Nors manoma, kad idiopatinė (IH) hipersomnija yra labai reta liga (1 IH su ilgalaikiu miegu sergantis žmogus iš 10 00025 000 ir 1 IH be ilgalaikio miego sergantis žmogus iš 11 000-100 000) ir pripažįstama, kad atlikti didelio masto tyrimus yra sunku, remiantis tokiais negausiais duomenimis neįmanoma padaryti jokių išvadų šio preparato veiksmingumui patvirtinti.
Swedish: Det kan noteras att det i ett antal fall som ledde till studieavbrott fanns ett mycket nära temporalt samband mellan modafinil och händelserna och att patienterna i många fall var unga utan kända riskfaktorer.
Lithuanian: Atkreipiamas dėmesys į tai, kad keliais atvejais, kai teko nutraukti gydymą modafinilu, nustatyta labai glaudi modafinilo ir šių reiškinių laiko sąsaja ir kad daugeliu atvejų tai buvo jauni pacientai, kuriems nebuvo nustatyta jokių rizikos veiksnių.
Swedish: Diagnostiserad sömnstörning
Lithuanian: Miego sutrikimų diagnozė
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ska inom 3 månader efter kommissionens beslut lämna in en genomförbarhetsanalys av en epidemiologisk säkerhetsstudie om hjärt-kärlsjukdom.
Lithuanian: Praėjus ne daugiau kaip 3 mėnesiams nuo Komisijos sprendimo paskelbimo, rinkodaros teisės turėtojai pateiks epidemiologinio širdies ir kraujagyslių sistemos saugumo tyrimo galimybių analizę.
Swedish: Även om små kortsiktiga förbättringar kunde påvisas i objektiva sömnmått kunde de mer uttalade effekterna ses i de subjektiva måtten av sömnighet.
Lithuanian: Nors pagal objektyvius miego matavimus nustatytas nedidelis trumpalaikis pagerėjimas, ryškesnis poveikis nustatytas pagal subjektyvius mieguistumo matavimus.
Swedish: I studie 402, ökade MSLT (Multiple Sleep Latency Test) från utgångsvärdet 7,6 minuter till 8,6 minuter.
Lithuanian: Multiple Sleep Latency Test, MSLT) pailgėjo nuo 7,6 min.
Swedish: Efter att ha granskat inlämnade data är kommittén av uppfattningen att det finns ett samband mellan modafinil och en sällsynt risk för allvarliga, livshotande hudreaktioner.
Lithuanian: Apsvarstęs pateiktus duomenis, komitetas nusprendė, kad modafinilas susijęs su reta rimtų ir pavojų gyvybei keliančių odos reakcijų rizika.
Swedish: Även om de data som innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in om missbruk, felanvändning och avvikande användning inte medger någon slutsats om potentialen för missbruk/felanvändning av läkemedlet, kan resultaten ha påverkats av att relevanta populationer (exempelvis studenter) inte ingått.
Lithuanian: Nors remiantis rinkodaros teisės turėtojo pateiktais duomenimis apie piktnaudžiavimo, netinkamo vartojimo ir vartojimo ne pagal paskirtį atvejus negalima padaryti išvados, kad preparatu gali būti piktnaudžiaujama ir (arba) jis gali būti vartojamas netinkamai, šiems rezultatams įtakos galėjo turėti tai, kad į tyrimą nebuvo įtrauktos susijusios populiacijos (pvz., studentai).
Swedish: En senare granskning som genomfördes av den brittiska läkemedelsmyndigheten MHRA gav upphov till ytterligare farhågor om nytta-riskförhållandet för vissa av indikationerna för vilka det endast fanns mycket begränsade effektdata.
Lithuanian: Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūros (MHRA) atlikta vėlesnė peržiūra atskleidė dar daugiau rūpestį keliančių klausimų dėl pagal kai kurias indikacijas, su kuriomis susijusių veiksmingumo duomenų yra labai nedaug, vartojamo modafinilo naudos ir rizikos santykio.
Swedish: Suicid-relaterat beteende (omfattande självmordsförsök och tankar på självmord) har rapporterats hos patienter som behandlats med modafinil.
Lithuanian: Buvo pranešta apie su savižudybe susijusią elgseną (įskaitant bandymus nusižudyti ir mintis apie savižudybę) modafiniliu gydomiems pacientams.
Swedish: Även om modafinil för närvarande inte är godkänt för pediatrisk användning har ett antal allvarliga oönskade reaktioner rapporterats hos barn.
Lithuanian: Nors šiuo metu vaikų gydymo modafinilu indikacija nepatvirtinta, buvo gauta pranešimų apie vaikams nustatytas rimtas nepageidaujamas reakcijas.
Swedish: Även om vissa av de prekliniska studierna har visat reproduktionstoxikologiska effekter är tillgängliga data för människor otillräckliga avseende toxikologiska effekter hos människor under graviditet och amning.
Lithuanian: Nors kai kurių ikiklinikinių tyrimų metu buvo nustatytas toksinis preparato poveikis reprodukcinei sistemai, turimų tyrimų su žmonėmis duomenų nepakanka, kad būtų galima nustatyti, ar preparatas turi toksinį poveikį žmonėms nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Swedish: Frekvensen av biverkningar ansedda som åtminstone möjligt relaterade till behandling i kliniska prövningar med 1 561 patienter som tagit modafinil klassificerades på följande sätt: mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios, kaip manoma, buvo nors galimai susijusios su gydymu, klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1561 modafinilį vartojantys pacientai, dažniai buvo tokie: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki ≤1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki ≤1/100), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Swedish: Patienter med överdriven sömnighet, även de som tar modafinil, ska regelbundet utvärderas gällande vakenhetsgrad och om lämpligt tillrådas att undvika att köra eller att utföra någon annan potentiell farlig aktivitet.
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškia pernelyg didelis mieguistumas, įskaitant tuos, kurie vartoja modafinilį, turi būti dažnai pakartotinai vertinami dėl mieguistumo laipsnio ir, jeigu reikia, jiems turi būti patariama vengti vairuoti arba kitos galimai pavojingos veiklos.
Swedish: TORREX Chiesi Kft. 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Lithuanian: 1052 Budapest Kristóf tér 4.
Swedish: Efter utvärdering av en undergruppsanalys av OSA-patienter baserad på möjliga prognostiska faktorer kom CHMP emellertid fram till att den inte medgav identifiering av någon specifik undergrupp som skulle kunna ha störst nytta av modafinil.
Lithuanian: Tačiau įvertinęs galimais prognostiniais veiksniais pagrįstą OMA sergančių pacientų pogrupių analizę, CHMP padarė išvadą, kad remiantis šia analize negalima nustatyti jokio konkretaus pogrupio, kuriame modafinilo teikiamos naudos tikimybė būtų didžiausia.
Swedish: Eftersom modafinil kan hämma CYP2C19, kan lägre doser antidepressiva krävas för denna patientgrupp.
Lithuanian: Kadangi modafinilis gali slopinti CYP2C19, tokiems pacientams gali reikėti mažesnių antidepresanto dozių.
Swedish: Skillnaden i clearance kompenseras till viss del av att yngre patienter är mindre och har lägre vikt vilket resulterar i jämförbar exponering efter administrering av jämförbara doser.
Lithuanian: Šis klirenso skirtumas dalinai kompensuojamas dėl jaunesnio paciento mažesnio ūgio ir svorio ir tai lemia panašų poveikį pavartojus panašias dozes.
Swedish: En innehavare av godkännande för försäljning har startat ett graviditetsregister i USA för att på ett systematiskt sätt samla in data om effekten av exponering för modafinil hos fertila kvinnor under graviditet, värkarbete och förlossning.
Lithuanian: Vienas rinkodaros teisės turėtojas Jungtinėse Valstijose įdiegė nėštumo registrą, kuriame sistemingai kaupiami duomenys apie vaisingo amžiaus moterų nėštumo laikotarpiu ir gimdymo metu vartojamo modafinilo poveikį.
Swedish: Modafinil associeras med att ångest kan uppträda eller förvärras.
Lithuanian: Modafinilis susijęs su nerimo atsiradimu ar pablogėjimu.