FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'a pas été conduit d'études exhaustives de détermination et d'ajustement de doses avec le médicament sur des populations normales et particulières.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί εκτεταμένες μελέτες δοσολογικού εύρους και δοσολογικής ρύθμισης με το φαρμακευτικό προϊόν σε φυσιολογικούς και ειδικούς πληθυσμούς.
French: Amyvid ne sera utilisé que dans des services spécialisés contrôlés.
Greek: Το Amyvid θα χρησιμοποιείται μόνο σε ειδικά ελεγχόμενους χώρους.
French: La génotoxicité potentielle in vivo du florbétapir a été évaluée dans un test de détection des micronoyaux chez le rat.
Greek: Η δυνητική γονοτοξικότητα της φλορβεταπίρης in vivo αξιολογήθηκε σε μία δοκιμασία μικροπυρήνων αρουραίων.
French: On ne sait pas si le florbétapir (18F) est excrété dans le lait maternel pendant l'allaitement.
Greek: Δεν είναι γνωστό το κατά πόσο η φλορβεταπίρη (18F) απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP : ToC + 7,5 h
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 7,5 ώρες
French: Amyvid ne doit pas être utilisé - si vous êtes allergique au florbétapir (18F) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Greek: Το Amyvid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται - σε περίπτωση αλλεργίας στη φλορβεταπίρη (18F) ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
French: Seuls les examens impératifs doivent donc être réalisés pendant la grossesse, si le bénéfice attendu excède largement le risque encouru par la mère et le fœtus.
Greek: Συνεπώς, θα πρέπει να πραγματοποιούνται μόνο οι απαραίτητες διερευνήσεις κατά τη διάρκεια της κύησης, όταν το πιθανό όφελος υπερισχύει σημαντικά του κινδύνου που διατρέχουν η μητέρα και το έμβρυο.
French: Pour les limites dans l'interprétation des résultats positifs de l'examen TEP, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Greek: Για τους περιορισμούς στην ερμηνεία μίας θετικής τομογραφίας, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 5.1.
French: Classe de système d'organe
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος
French: Une certaine accumulation/excrétion est également observée dans la vessie.
Greek: Κάποια συσσώρευση/απέκκριση παρατηρείται επίσης στην ουροδόχο κύστη.
French: Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να παραλαμβάνονται, να χρησιμοποιούνται και να χορηγούνται μόνο από εξουσιοδοτημένα άτομα σε καθορισμένο κλινικό πλαίσιο.
French: Dans un essai in vitro de mutation bactérienne inverse (test d'Ames), des augmentations du nombre de colonies en réversion ont été observées dans 2 des 5 souches exposées au florbétapir.
Greek: Σε μία in vitro δοκιμή βακτηριακής ανάστροφης μετάλλαξης (δοκιμασία Ames), παρατηρήθηκαν αυξήσεις του αριθμού ανάστροφων αποικιών σε 2 από τα 5 στελέχη που εκτέθηκαν στη φλορβεταπίρη.
French: Il convient d'évaluer attentivement le rapport bénéfice risque chez ces patients car une exposition accrue aux rayonnements est possible.
Greek: Απαιτείται προσεκτική εξέταση του λόγου κινδύνου-οφέλους σε αυτούς τους ασθενείς, καθώς είναι πιθανή αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία.
French: Chaque mL de solution contient 79 mg d'éthanol et chaque dose contient jusqu'à 37 mg de sodium.
Greek: Κάθε ml διαλύματος περιέχει 79 mg αιθανόλης και κάθε δόση περιέχει έως και 37 mg νατρίου.
French: Les flacons ne doivent pas être ouverts avant désinfection du bouchon ; la solution doit être prélevée à travers le bouchon à l'aide d'une seringue à dose unique munie d'une protection appropriée et d'une aiguille stérile à usage unique ou à l'aide d'un système d'application automatisé autorisé.
Greek: Τα φιαλίδια δεν θα πρέπει να ανοίγονται πριν από την απολύμανση του πώματος, το διάλυμα θα πρέπει να αφαιρείται μέσω του πώματος με τη χρήση μίας σύριγγας εφάπαξ δόσης που θα φέρει κατάλληλο προστατευτικό κάλυμμα και μίας αποστειρωμένης βελόνας μίας χρήσης ή με τη χρήση ενός εγκεκριμένου αυτοματοποιημένου συστήματος εφαρμογής.
French: Les plaques βamyloïde sont des dépôts présents dans les cerveaux des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer, mais elles peuvent aussi être présentes dans le cerveau des personnes atteintes d'autres types de démences.
Greek: Οι πλάκες β-αμυλοειδούς είναι εναποθέσεις που παρουσιάζονται στον εγκέφαλο ατόμων με νόσο Alzheimer, αλλά ενδέχεται να εμφανιστούν και στον εγκέφαλο ατόμων με άλλου τύπου άνοιες.
French: - Les autres composants sont : éthanol, ascorbate de sodium, chlorure de sodium, eau pour préparation injectable (voir rubrique 2 « Amyvid contient de l'éthanol et du sodium »).
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι αιθανόλη, ασκορβικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2, «Το Amyvid περιέχει αιθανόλη και νάτριο»).
French: Le 18F résiduel dans la circulation pendant la fenêtre d'imagerie de 30 à 90 minutes est essentiellement présent sous forme d'espèces 18F polaires.
Greek: Η υπολειμματική ποσότητα 18F στην κυκλοφορία κατά τη διάρκεια του χρονικού παραθύρου απεικόνισης 30-90 λεπτών παρατηρείται κατά κύριο λόγο με τη μορφή πολικών ισοτόπων του 18F.
French: Amyvid contient de l'éthanol et du sodium
Greek: Το Amyvid περιέχει αιθανόλη και νάτριο
French: Fertilité Aucune étude sur la fécondité n'a été menée.
Greek: Γονιμότητα Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
French: Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για διαγνωστική χρήση.
French: La quantité habituellement recommandée pour un adulte est de 370 MBq.
Greek: Η συνήθης ποσότητα που συνιστάται για έναν ενήλικα είναι 370 MBq.
French: Dose efficace (µSv/MBq)a a On suppose un facteur de qualité (Q) de 1 pour la conversion de la dose absorbée en dose efficace pour 18F.
Greek: Δραστική Δόση [µSv/MBq]a α Γίνεται η παραδοχή παράγοντα ποιότητας (Q) ίσου με 1 για τη μετατροπή της απορροφούμενης δόσης στη δραστική δόση για το 18F.
French: Ce produit radiopharmaceutique émettra de faibles quantités de rayonnements ionisants, correspondant à un risque très faible d'induction de cancer et de survenue d'anomalies congénitales (c'est-à-dire de maladies génétiques).
Greek: Με αυτό το ραδιοφαρμακευτικό προϊόν χορηγούνται χαμηλές ποσότητες ιονίζουσας ακτινοβολίας, η οποία σχετίζεται με ένα ελάχιστο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου και κληρονομικών ανωμαλιών (δηλ. γενετικών νοσημάτων).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Β. ΟΡΟΙ ΄Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
French: Il convient de discuter des résultats avec le médecin qui a demandé cet examen.
Greek: Θα πρέπει να συζητήσετε τα αποτελέσματα της εξέτασης με το γιατρό που ζήτησε την τομογραφία.
French: Les effets indésirables peu fréquents d'Amyvid (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100) sont les suivants : - nausées, - goût altéré, - bouffées de chaleur, - démangeaisons, - éruption cutanée, saignement ou douleur au niveau du point d'injection ou éruption cutanée à d'autres endroits.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες του Amyvid είναι όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - αίσθημα στομαχικής αδιαθεσίας (ναυτία), - αλλοίωση της γεύσης, - εξάψεις, - κνησμός (φαγούρα), - εξάνθημα, αιμορραγία ή πόνος στη θέση χορήγησης της ένεσης ή εξάνθημα σε άλλα σημεία.
French: Le niveau de fixation le plus élevé s'observe dans les régions composées essentiellement de substance blanche (pont de Varole et centre ovale de Vieussens).
Greek: Το μέγιστο επίπεδο πρόσληψης παρατηρείται σε περιοχές που αποτελούνται κυρίως από λευκή ουσία (γέφυρα και ημιωοειδές κέντρο).
French: Les prélèvements doivent être effectués dans des conditions d'asepsie.
Greek: Οι αναρροφήσεις θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό άσηπτες συνθήκες.
French: Le schéma de l'étude ne permet pas d'estimer le risque de progression d'un MCI vers une maladie d'Alzheimer clinique.
Greek: Ο σχεδιασμός αυτής της μελέτης δεν επιτρέπει την εκτίμηση του κινδύνου εξέλιξης της MCI σε κλινική AD.
French: Il s'agit là de l'aspect le plus courant d'une image positive ; ou b) Une ou plusieurs zones dans lesquelles l'activité dans la substance grise est intense et nettement supérieure à l'activité dans la substance blanche adjacente.
Greek: Αυτή είναι η πλέον συνήθης εικόνα μίας θετικής τομογραφίας, ή β) Μία ή περισσότερες περιοχές στις οποίες η δραστηριότητα στη φαιά ουσία είναι έντονη και υπερβαίνει σαφώς τη δραστηριότητα στην παρακείμενη λευκή ουσία.
French: L'efficacité d'Amyvid n'a pas été établie pour prédire l'évolutivité de la maladie d'Alzheimer ni pour évaluer la réponse au traitement (voir rubrique 5.1).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Amyvid στην πρόγνωση της ανάπτυξης AD ή την παρακολούθηση της ανταπόκρισης στη θεραπεία δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Les procédures d'administration doivent être effectuées de manière à minimiser le risque de contamination de ce médicament et l'irradiation des opérateurs.
Greek: Οι διαδικασίες χορήγησης θα πρέπει να διεξάγονται με τρόπο που θα ελαχιστοποιεί τον κίνδυνο επιμόλυνσης του φαρμακευτικού προϊόντος και έκθεσης των χειριστών σε ακτινοβολία.
French: Parmi les 17 patients ayant un MCI avec un examen TEP positif, 6 (35 %) ont été cliniquement diagnostiqués avec une maladie d'Alzheimer probable, 36 mois plus tard, comparés à 3 (10 %) des 30 ayant eu un examen TEP négatif.
Greek: Από τους 17 ασθενείς με MCI που είχαν θετική τομογραφία PET, 6 (35%) ασθενείς διαγνώστηκαν με πιθανή κλινική AD 36 μήνες αργότερα σε σύγκριση με 3 (10%) ασθενείς από τους 30 που είχαν αρνητική τομογραφία.
French: En particulier, le médecin spécialiste en médecine nucléaire en charge de l'examen pourra fournir des moyens d'augmenter l'élimination des urines et des selles afin d'aider à éliminer la radioactivité de votre corps.
Greek: Συγκεκριμένα, ο γιατρός πυρηνικής ιατρικής που είναι επικεφαλής της διαδικασίας μπορεί να παράσχει τρόπους για την αύξηση της παραγωγής ούρων και κοπράνων, προκειμένου να βοηθήσει στην αποβολή της ραδιενέργειας από τον οργανισμό σας.
French: Pour chaque patient, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu.
Greek: Για κάθε ασθενή, η έκθεση στην ακτινοβολία θα πρέπει να δικαιολογείται από το ενδεχόμενο όφελος.
French: Parmi les patients qui ont été cliniquement diagnostiqués avec un MCI à l'entrée dans l'étude, 9 (19 %) ont développé une maladie d'Alzheimer clinique 36 mois plus tard.
Greek: Από τους ασθενείς που είχαν κλινική διάγνωση MCI κατά την είσοδο στη μελέτη, η διάγνωση 9 (19%) ασθενών άλλαξε σε κλινική AD 36 μήνες αργότερα.
French: Amyvid ne doit pas être utilisé après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après EXP.
Greek: Το Amyvid δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα της ασφάλειας ως ΛΗΞΗ.
French: Les images positives comporteront : a) Deux zones du cerveau ou plus (chacune étant plus grande qu'une seule circonvolution corticale) dans lesquelles le contraste entre substance grise et substance blanche est réduit ou absent.
Greek: Οι θετικές τομογραφίες θα έχουν: α) Δύο ή περισσότερες εγκεφαλικές περιοχές (η καθεμία μεγαλύτερη από μία έλικα του εγκεφαλικού φλοιού), στις οποίες υφίσταται μειωμένη ή καθόλου αντίθεση μεταξύ φαιάς και λευκής ουσίας.
French: Les ratios des SUV moyennes corticales (SUVR, par rapport au cervelet) sont plus élevés chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer comparativement à ceux de sujets volontaires sains.
Greek: Οι μέσες αναλογίες SUV (SUVR, σε σχέση με την παρεγκεφαλίδα) στον φλοιό είναι υψηλότερες σε ασθενείς με AD σε σύγκριση με εκείνες σε υγιείς εθελοντές.
French: Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme qui allaite, il faut envisager de retarder l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le produit radiopharmaceutique le plus approprié a été choisi, compte tenu du passage de la radioactivité dans le lait.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ενός ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος σε μία μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο καθυστέρησης της χορήγησης ραδιονουκλιδίων έως ότου η μητέρα έχει σταματήσει να θηλάζει, καθώς και το ποια είναι η πλέον κατάλληλη επιλογή ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος, λαμβάνοντας υπόψη την απέκκριση ραδιενέργειας στο μητρικό γάλα.
French: Chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer, les valeurs SUVR moyennes corticales par rapport au cervelet montrent des augmentations substantielles continues depuis le temps zéro jusqu'à 30 minutes après l'administration, avec par la suite seulement de petits changements jusqu'à 90 minutes après l'injection.
Greek: Η μέση SUVR φλοιού προς παρεγκεφαλίδα σε ασθενείς με AD καταδεικνύει συνεχείς σημαντικές αυξήσεις από το χρονικό σημείο μηδέν έως και 30 λεπτά μετά τη χορήγηση, με μικρές μόνο μεταβολές στη συνέχεια έως και 90 λεπτά μετά την ένεση.
French: La reconstruction doit inclure une correction de l'atténuation ce qui permet d'obtenir une taille de pixels comprise entre 2,0 et 3,0 mm pour les images axiales.
Greek: Η ανασύνθεση θα πρέπει να περιλαμβάνει διόρθωση της εξασθένησης με απορρέοντα διαξονικά μεγέθη εικονοστοιχείων (pixel) μεταξύ 2,0 και 3,0 mm.
French: Les examens utilisant des radionucléides chez la femme enceinte entraînent également l'irradiation du fœtus.
Greek: Οι διαδικασίες με τη χρήση ραδιονουκλιδίων που πραγματοποιούνται σε εγκύους ενέχουν επίσης την έκθεση του εμβρύου σε δόσεις ακτινοβολίας.
French: Les fondements biochimiques de la fixation du florbétapir (18F) dans la substance blanche du cerveau humain vivant ne peuvent s'expliquer de manière définitive.
Greek: Η βιοφυσική βάση της κατακράτησης της φλορβεταπίρης (18F) στη λευκή ουσία στον ζώντα ανθρώπινο εγκέφαλο δεν μπορεί να επεξηγηθεί οριστικά.
French: Affections du système nerveux Céphalées
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
French: Si vous avez reçu plus d'Amyvid que vous n'auriez dû Un surdosage est peu probable car vous ne recevrez qu'une seule dose d'Amyvid contrôlée avec précision par le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
Greek: Εάν σας δοθεί μεγαλύτερη δόση Amyvid από την κανονική Είναι μάλλον απίθανο να υπάρξει περίπτωση υπερδοσολογίας, καθώς θα λάβετε μία και μοναδική δόση του Amyvid, η οποία θα έχει ελεγχθεί με ακρίβεια από τον γιατρό πυρηνικής ιατρικής που επιβλέπει τη διαδικασία.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP. : ToC + 10 h
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ EXP: ToC + 10 ώρες
French: Amyvid n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Amyvid δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Population pédiatrique Pour toute information sur l'utilisation dans la population pédiatrique, voir les rubriques 4.2 ou 5.1.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό, ανατρέξτε στις παραγράφους 4.2 ή
French: Population pédiatrique Il n'y a pas de justification à l'utilisation d'Amyvid dans la population pédiatrique.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Amyvid στον παιδιατρικό πληθυσμό.
French: Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire aux exigences en matière de radioprotection et de qualité pharmaceutique.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να προετοιμάζονται με τρόπο που να πληροί τις προϋποθέσεις τόσο της ασφάλειας ως προς την ακτινοβολία όσο και της φαρμακευτικής ποιότητας.
French: Il est recommandé d'inclure dans l'examen des images toutes les coupes axiales du cerveau en utilisant une échelle de blanc-noir, l'intensité maximale de l'échelle correspondant à l'intensité maximale de tous les pixels du cerveau.
Greek: Συνιστάται η λήψη των απεικονίσεων να περιλαμβάνει όλες τις διαξονικές τομές του εγκεφάλου, με χρήση μίας ασπρόμαυρης κλίμακας με τη μέγιστη ένταση της κλίμακας να αντιστοιχεί στη μέγιστη ένταση όλων των εικονοστοιχείων του εγκεφάλου.
French: Suite aux discussions et aux accords conclus avec l'Autorité Compétente nationale de chaque Etat Membre où Amyvid est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, au moment du lancement et après le lancement, de l'accès au programme de formation de chaque médecin susceptible d'utiliser Amyvid afin de garantir une interprétation exacte et fiable des images TEP.
Greek: Ο ΚΑΚ, μετά από συζήτηση και συμφωνία με τις Εθνικές Αρμόδιες Αρχές σε κάθε Κράτος Μέλος όπου κυκλοφορεί το Amyvid, θα διασφαλίζει ότι, κατά την κυκλοφορία και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, όλοι οι γιατροί που αναμένεται να χρησιμοποιήσουν το Amyvid θα έχουν πρόσβαση σε ένα εκπαιδευτικό πρόγραμμα, προκειμένου να διασφαλίζεται η ακριβής και αξιόπιστη ερμηνεία των απεικονίσεων PET.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Amyvid soit utilisé
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν γίνει χρήση του Amyvid
French: Cette quantité peut être nocive en cas d'utilisation chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes et allaitantes et chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Greek: Αυτή η ποσότητα μπορεί να είναι επιβλαβής για εκείνους που πάσχουν από αλκοολισμό και αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
French: Date de première autorisation : 14 janvier 2013
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιανουαρίου 2013
French: Compte tenu de la faible quantité de florbétapir (18F) contenue dans chaque dose, un surdosage entraînant des effets pharmacologiques n'est pas attendu.
Greek: Λόγω της μικρής ποσότητας της φλορβεταπίρης (18F) σε κάθε δόση, η υπερδοσολογία δεν αναμένεται να έχει φαρμακολογικές επιδράσεις.
French: Le résumé des caractéristiques du produit (RCP) complet d'Amyvid figure sous la forme d'un document séparé dans l'emballage du produit, afin de fournir aux professionnels de la santé des informations scientifiques complémentaires et d'ordre pratique sur l'administration et l'utilisation de ce produit radiopharmaceutique.
Greek: Η πλήρης ΠΧΠ του Amyvid παρέχεται ως ξεχωριστό έγγραφο στη συσκευασία του φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να παρέχονται στους επαγγελματίες υγείας άλλες επιπρόσθετες επιστημονικές και πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση και τη χρήση αυτού του ραδιοφαρμακευτικού προϊόντος.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Greek: Οποιαδήποτε γυναίκα έχει παρουσιάσει απώλεια εμμήνου ρύσης θα πρέπει να θεωρείται ότι είναι έγκυος έως ότου αποδειχθεί το αντίθετο.
French: Produit radioactif
Greek: Ραδιενεργό υλικό
French: Le statut cognitif des sujets n'a pas pu être mesuré de manière fiable.
Greek: Η κατάσταση της γνωστικής λειτουργίας των ατόμων δεν μπορούσε να μετρηθεί.
French: Aucune étude n'a été menée chez l'animal pour étudier le potentiel carcinogène à long terme du florbétapir (18F) ainsi que ses effets sur la fécondité ou la reproduction.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για τη διερεύνηση των δυνητικών μακροχρόνιων επιδράσεων της φλορβεταπίρης (18F) ως προς την καρκινογένεση, τη γονιμότητα ή την αναπαραγωγή.
French: Parmi tous les médecins spécialistes en médecine nucléaire participants qui avaient accès à l'information quantitative, la précision moyenne de l'interprétation des examens ayant un standard de vérité établi par autopsie est passée de 90,1 % pour l'interprétation visuelle de référence à 93,1 % (valeur de p < 0,0001), sans qu'une diminution de la sensibilité ou de la spécificité ne soit observée.
Greek: Σε όλους τους αναγνώστες που είχαν πρόσβαση στην ποσοτική πληροφορία, η μέση ακρίβεια ανάγνωσης των σαρώσεων, οι οποίες είχαν συγκριθεί με αυτοψία προς επιβεβαίωση, βελτιώθηκε από 90,1% στο επίπεδο αναφοράς σε 93,1% (τιμή p < 0,0001), χωρίς να παρατηρηθεί μείωση τόσο της ευαισθησίας όσο και της ειδικότητας.
French: Patients âgés Aucune adaptation posologique n'est recommandée sur la base de l'âge.
Greek: Ηλικιωμένοι Δε συνιστάται οποιαδήποτε ρύθμιση της δόσης με βάση την ηλικία.
French: Une étude pivot chez 59 patients en fin de vie avait pour objectif d'établir les performances diagnostiques d'Amyvid pour détecter la densité des plaques séniles corticales (rares ou nulles vs modérées ou importantes).
Greek: Mία πιλοτική μελέτη σε 59 ασθενείς κοντά στο τέλος της ζωής τους είχε στόχο να εδραιώσει τη διαγνωστική απόδοση του Amyvid για την ανίχνευση της πυκνότητας των νευριτικών πλακών στον φλοιό (μηδενική ή σποραδική έναντι μέτριας ή υψηλής).
French: Éviter tout contact étroit avec les jeunes enfants et les femmes enceintes dans les 24 heures suivant l'injection.
Greek: Να αποφεύγετε οποιαδήποτε στενή επαφή με μικρά παιδιά και εγκύους γυναίκες για 24 ώρες μετά την ένεση.
French: Produit radioactif Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, France
Greek: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Γαλλία
French: Dans une étude menée chez 47 volontaires sains jeunes (< 40 ans), présumés ne pas présenter de plaques de β-amyloïde, toutes les images TEP avec Amyvid ont été négatives.
Greek: Σε μία μελέτη σε 47 νέους (<40 ετών) υγιείς εθελοντές, οι οποίοι θεωρήθηκαν ως ελεύθεροι β-αμυλοειδούς, όλες οι τομογραφίες ΡΕΤ με τη χρήση του Amyvid ήταν αρνητικές.
French: Ceci doit être pris en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, chez les groupes à risque tels que les patients ayant une maladie du foie ou souffrant d'épilepsie.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε εγκύους ή θηλάζουσες γυναίκες και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως οι ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
French: Le florbétapir (18F) est excrété principalement par le système hépatobiliaire et chez les patients atteints d'insuffisance hépatique, il existe un risque potentiel d'exposition accrue aux rayonnements (voir rubrique 4.2).
Greek: Η φλορβεταπίρη (18F) απεκκρίνεται κατά κύριο λόγο μέσω του ηπατοχολικού συστήματος και για τους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία υπάρχει ενδεχόμενο αυξημένης έκθεσης στην ακτινοβολία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΤΙΚΕΤΑ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ
French: Un examen d'imagerie cérébrale est habituellement réalisé 30 à 50 minutes environ après l'injection d'Amyvid.
Greek: Η τομογραφία εγκεφάλου λαμβάνεται συνήθως περίπου 30 έως 50 λεπτά μετά τη χορήγηση της ένεσης του Amyvid.
French: En cas de doute, il est important de consulter le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Greek: Σε περίπτωση αμφιβολιών, είναι σημαντικό να συμβουλεύεστε το γιατρό πυρηνικής ιατρικής που θα επιβλέπει τη διαδικασία.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία
French: • L'information relative à la pathologie amyloïde dans la maladie d'Alzheimer ; toute information pertinente sur Amyvid en tant que traceur TEP β-amyloïde, notamment l'indication approuvée selon le RCP, les limites d'utilisation, les erreurs d'interprétation, les informations relatives à la tolérance ainsi que l'information provenant des résultats des essais cliniques sur l'utilisation diagnostique d'Amyvid.
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την παθολογία του αμυλοειδούς στη Νόσο του Alzheimer, σχετικές πληροφορίες για το Amyvid ως ιχνηλάτη β-αμυλοειδούς στην PET, περιλαμβανομένης της εγκεκριμένης ένδειξης σύμφωνα με την ΠΧΠ, περιορισμούς ως προς τη χρήση του Amyvid, ερμηνευτικά σφάλματα, πληροφορίες ασφαλείας και τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών που παρέχουν ενημέρωση σχετικά με τη διαγνωστική χρήση του Amyvid