FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Raadpleeg de productinformatie voor darunavir voor verdere informatie.
Danish: Se produktresuméet for darunavir for yderligere oplysninger.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens bij deze populatie beschikbaar en derhalve dient Symtuza bij patiënten ouder dan 65 jaar met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Danish: Der foreligger kun begrænsede oplysninger om denne population, og Symtuza skal derfor anvendes med forsigtighed hos patienter over 65 år (se pkt.
Dutch: Er is een grotere mogelijkheid op bijwerkingen die worden gezien bij sildenafil (waaronder visusstoornissen, hypotensie, verlengde erectieduur en syncope).
Danish: Der er øget risiko for sildenafil-relaterede bivirkninger (herunder synsforstyrrelser, hypotension, forlænget erektion og synkope).
Dutch: Emtricitabine wordt gefosforyleerd door cellulaire enzymen, waarbij emtricitabinetrifosfaat wordt gevormd.
Danish: Emtricitabin fosforyleres af enzymer i cellerne til dannelse af emtricitabintriphosphat.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van darunavir, cobicistat, emtricitabine of tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af darunavir, cobicistat, emtricitabin eller tenofoviralafenamid på fertiliteten hos mennesker.
Dutch: De combinatie van colchicine en Symtuza is gecontra-indiceerd bij patiënten met nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Danish: Kombination af colchicin og Symtuza er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion (se pkt.
Dutch: (inductie van P-gp)
Danish: (P-gp-induktion)
Dutch: Lipidenstoornissen moeten worden behandeld waar dat klinisch aangewezen is.
Danish: Lipidforstyrrelser skal behandles som klinisk indiceret.
Dutch: Darunavir vertoont activiteit tegen laboratoriumstammen en klinische isolaten van hiv-1 en laboratoriumstammen van hiv-2 in acuut geïnfecteerde T-cellijnen, humane PBMC's en humane monocyten/macrofagen met mediane E50-waarden tussen de 1,2 en 8,5 nM (0,7 tot 5,0 ng/ml).
Danish: Darunavir udviser aktivitet mod laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 og laboratoriestammer af hiv-2 i akut inficerede T-cellelinjer, humane PBMC'er og humane monocytter/makrofager med mediane EC50-værdier i intervallet fra 1,2 til 8,5 nM (0,7 til 5,0 ng/ml).
Dutch: Aangezien Symtuza is samengesteld uit darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide, kunnen de bijwerkingen worden verwacht die bij elk van deze stoffen afzonderlijk voorkomen.
Danish: Da Symtuza indeholder darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid, kan der forventes de samme bivirkninger som dem, der er forbundet med de enkelte stoffer.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt gemetaboliseerd tot tenofovir (belangrijkste metaboliet) door cathepsine-A in PBMC's (waaronder lymfocyten en andere cellen die doelwit zijn van hiv) en macrofagen; en door carboxylesterase-1 in hepatocyten.
Danish: In vitro-studier har vist, at tenofoviralafenamid metaboliseres til tenofovir (primær metabolit) af cathepsin A i PBMC'er (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager og af carboxylesterase-1 i hepatocytter.
Dutch: De gemiddelde stijging van het aantal CD4+-cellen op week 48 ten opzichte van baseline was 224 cellen/mm
Danish: Den gennemsnitlige stigning fra baseline i CD4+-celletal ved uge 48 var 224 celler/mm
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg tijdens het tweede en derde trimester blijkt te resulteren in een lage blootstelling aan darunavir, met een daling van de Cmin-spiegels met ongeveer 90% (zie rubriek 5.2).
Danish: Det er påvist, at behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat i det andet og tredje trimester fører til lav eksponering for darunavir med en reduktion i værdierne for Cmin på ca. 90 % (se pkt.
Dutch: Tijdens het klinische ontwikkelingsprogramma met darunavir/ritonavir (N = 3.063) zijn er bij 0,4% van de patiënten ernstige huidreacties gemeld, die gepaard kunnen gaan met koorts en/of verhoging van transaminasen.
Danish: I det kliniske udviklingsprogram for darunavir/ritonavir (N=3.063) blev der rapporteret alvorlige hudreaktioner, som kunne være ledsaget af feber og/eller forhøjede aminotransferaser, hos 0,4 % af patienterne.
Dutch: Klinische opvolging van de therapeutische werking en bijwerkingen wordt aanbevolen als deze geneesmiddelen in combinatie met Symtuza worden toegediend.
Danish: Klinisk monitorering af terapeutisk virkning og bivirkninger anbefales, når disse lægemidler administreres samtidigt med Symtuza.
Dutch: Geel tot geelbruine, capsulevormige, filmomhulde tablet van 22 mm x 11 mm, waarop aan de ene kant ‘8121' en op de andere kant ‘JG' is aangebracht.
Danish: Gul til gullig-brun kapselformet tablet på 22 mm x 11 mm, præget med „8121" på den ene side og „JG" på den anden side.
Dutch: In vitro was de binding van emtricitabine aan humane plasma-eiwitten < 4% en bij concentraties tussen 0,02 tot 200 mcg/ml onafhankelijk van de concentratie.
Danish: Emtricitabins binding in vitro til humane plasmaproteiner var < 4 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,02-200 μg/ml.
Dutch: (remming van CYP3A) De concentraties van claritromycine kan oplopen na gelijktijdige toediening met DRV/COBI.
Danish: (CYP3A-hæmning) Koncentrationen af clarithromycin kan øges efter co-administration med DRV/COBI.
Dutch: Farmacokinetische resultaten van totaal darunavir na toediening van darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime tijdens het tweede zwangerschapstrimester, het derde zwangerschapstrimester en postpartum
Danish: Tabel 8 Farmakokinetiske resultater for total-darunavir efter administration af 800/150 mg darunavir/cobicistat en gang dagligt som del af et antiretroviralt regime i andet trimester af graviditeten, tredje trimester af graviditeten og post partum Farmakokinetik for total-darunavir (Gennemsnit ± SD)
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder die minstens 40 kg wegen is eenmaal daags één tablet die samen met voedsel wordt ingenomen.
Danish: Det anbefalede dosisregime til voksne og unge i alderen 12 år og derover, der vejer mindst 40 kg, er én tablet, der tages én gang dagligt sammen med mad.
Dutch: Er zijn echter farmacokinetische gegevens voor de verschillende componenten van Symtuza die erop wijzen dat een dosis van 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabine en 10 mg tenofoviralafenamide resulteert in een overeenkomstige blootstelling bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minstens 40 kg.
Danish: Der findes imidlertid farmakokinetiske data for de forskellige komponenter i Symtuza, der indikerer, at doser på 800 mg darunavir, 150 mg cobicistat, 200 mg emtricitabin og 10 mg tenofoviralafenamid resulterer i tilsvarende eksponeringer hos voksne og unge fra alderen 12 år og op, som vejer mindst 40 kg.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse-transcriptaseremmer (NtRTI) en een fosfonoamidaat prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Danish: Tenofoviralafenamid er en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI) og et phosphonoamidatprodrug for tenofovir (2'-deoxyadenosinmonophosphat-analog).
Dutch: • spierpijn, spierkrampen of spierzwakte
Danish: • muskelsmerter, muskelkramper eller muskelsvaghed
Dutch: In vitro is de binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten < 0,7% en is bij concentraties tussen 0,01 tot 25 mcg/ml onafhankelijk van de concentratie.
Danish: Tenofovirs binding in vitro til humane plasmaproteiner er < 0,7 % og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,01-25 μg/ml.
Dutch: 0,4 (95%-BI: -1,5; 2,2)
Danish: 0,4 (95 % CI: -1,5; 2,2)
Dutch: Virussen die onder deze omstandigheden werden geselecteerd en een verminderde gevoeligheid vertoonden voor darunavir (bereik: 23-50 maal), vertoonden 2 tot 4 aminozuursubstituties in het proteasegen.
Danish: De selekterede vira kunne ikke vokse ved tilstedeværelse af darunavir-koncentrationer over 400 nM. Vira, der blev selekteret under disse betingelser, og som viste nedsat følsomhed over for darunavir (interval: 23-50 fold), indeholdt 2 til 4 aminosyresubstitutioner i proteasegenet.
Dutch: Er is een onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij personen zonder hiv-1-infectie met matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B).
Danish: Et farmakokinetisk studie af cobicistat blev udført hos ikke-hiv-1-inficerede personer med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Dutch: In de fase III-studie TMC114FD2HTX3001 bij behandelingsnaïeve patiënten was Symtuza na 48 weken behandeling geassocieerd met geen of kleinere verminderingen in botmineraaldichtheid (BMD) in vergelijking met DRV/COBI+F/TDF, gemeten met DEXA-analyse van de heup (Least Square gemiddelde percentage verandering: 0,17% vs. -2,69%, p < 0,001) en van de lumbale wervelkolom (Least Square gemiddelde percentage verandering: -0,68% vs. -2,38%, p = 0,004).
Danish: I fase 3-studiet TMC114FD2HTX3001med behandlingsnaive patienter, var Symtuza associeret med ingen eller mindre reduktion i knoglemineraldensitet (BMD) sammenlignet med kontrolgruppen (DRV/COBI+F/TDF) målt med DXA-analyse af hofte (least square means-procentændring: 0,17 % vs -2,69 %, p < 0,001) og lændehvirvelsøjlen (least square means procentændring: -0,68 % vs -2,38 %, p =0,004) efter 48 ugers behandling.
Dutch: Symtuza en antacida kunnen zonder dosisaanpassingen gelijktijdig worden gebruikt.
Danish: Symtuza og antacida kan anvendes samtidig uden dosisjustering.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van everolimus en Symtuza wordt niet aanbevolen.
Danish: Samtidig brug af everolimus og Symtuza frarådes.
Dutch: In de fase II/III-onderzoeken bij behandelingsnaïeve patiënten kreeg 12,7% (59/465) van de patiënten die Symtuza ontvingen rash (waarvan de meeste graad 1), 1,5% (7/465) van de patiënten stopte met de behandeling vanwege rash, van wie één vanwege rash en overgevoeligheid.
Danish: I fase 2/3-studierne af behandlingsnaive patienter oplevede 12,7 % (59/465) af de patienter, der fik Symtuza, udslæt (af hvilke de fleste var af grad 1), 1,5 % (7/465) af patienterne afbrød behandlingen på grund af udslæt, af hvilke én både havde udslæt og overfølsomhed.
Dutch: Bloedingen bij hemofiliepatiënten
Danish: Blødninger hos patienter med hæmofili
Dutch: Bij het gebruik als voorbehoedsmiddel worden niet-hormonale voorbehoedsmiddelen aanbevolen.
Danish: I forbindelse med svangerskabsforebyggelse anbefales det, at du anvender prævention, der ikke indeholder hormoner.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van tenofoviralafenamide is niet onderzocht.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på tenofoviralafenamids farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Behandeling met darunavir/cobicistat 800/150 mg eenmaal daags tijdens de zwangerschap resulteert in een lage blootstelling aan darunavir (zie Tabel 8).
Danish: Behandling med 800/150 mg darunavir/cobicistat en gang dagligt under graviditet fører til lav eksponering for darunavir (se tabel 8).
Dutch: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Danish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg filmovertrukne tabletter
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 46 jaar (bereik 19-78), 82% was man, 75,5% blank, 20,9% zwart en 2,3% Aziatisch.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 46 år (interval 19-78), 82 % var mænd, 75,5 % hvide, 20,9 % sorte og 2,3 % asiater.
Dutch: De veiligheid van de componenten van Symtuza is echter onderzocht via het klinisch onderzoek TMC114-C230 (N = 12) voor darunavir met ritonavir en GS-US-292-0106 (N = 50) voor een combinatiepreparaat met elvitegravir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Danish: Sikkerheden af komponenterne i Symtuza blev imidlertid evalueret i det kliniske studie TMC114-C230 (N=12) for darunavir med ritonavir og GS-US-292-0106 (N=50) for en fastdosiskombination indeholdende elvitegravir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Dutch: Bij behandeling met tenofoviralafenamide kan een mogelijk risico op niertoxiciteit ten gevolge van chronische blootstelling aan een lage concentratie tenofovir niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Danish: En potentiel risiko for nefrotoksicitet som følge af kronisk eksponering over for lave koncentrationer af tenofovir på grund af dosering af tenofoviralafenamid kan ikke udelukkes (se pkt.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten met ernstige immunodeficiëntie kan bij de start van de cART een ontstekingsreactie optreden tegen asymptomatische of sluimerende opportunistische pathogenen, waarbij er ernstige klinische beelden kunnen ontstaan of de symptomen kunnen verergeren.
Danish: Hos hivinficerede patienter med svær immuninsufficiens på tidspunktet for påbegyndelse af CART kan der opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Dutch: De virussuppressie was bij deze patiënten minstens 2 maanden aanwezig en tijdens het jaar voor inclusie was er niet vaker dan eenmaal een verhoging van de viral load boven 50 hiv-1-RNA-kopieën/ml opgetreden.
Danish: Patienterne var virologisk supprimerede i mindst 2 måneder og havde højst én gang en forhøjelse af den virale belastning på mere end 50 hiv-1 RNA-kopier/ml i løbet af et år forud for rekruttering.
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn darunavir, cobicistat, emtricitabine en tenofoviralafenamide.
Danish: Aktive stoffer: darunavir, cobicistat, emtricitabin og tenofoviralafenamid.
Dutch: Daarom is Symtuza gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Symtuza er derfor kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst (> 5%) werden gemeld bij voorbehandelde patiënten bij wie het virus werd onderdrukt (EMERALD-studie TMC114IFD3013, week 96-analyse) waren diarree (10,5%), hoofdpijn (10,4%), artralgie (7,7%), abdominale pijn (7,5%), vermoeidheid (5,9%) en rash (5,1%).
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (> 5 %) hos supprimerede, behandlingserfarne patienter (EMERALD-studiet TMC114IFD3013, uge 96-analyse) var diarré (10,5 %), hovedpine (10,4 %), artralgi (7,7 %), abdominalsmerter (7,5 %), træthed (5,9 %) og udslæt (5,1 %).
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van cobicistat is niet onderzocht.
Danish: Effekten af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Dutch: Cobicistat is een op het mechanisme gebaseerde CYP3A-remmer en een zwakke remmer van CYP2D6.
Danish: Cobicistat er en mekanismebaseret CYP3A-hæmmer og en svag CYP2D6-hæmmer.
Dutch: Rash is een vaak voorkomende bijwerking bij patiënten die met darunavir worden behandeld.
Danish: Udslæt er en almindelig bivirkning hos patienter, der er i behandling med darunavir.
Dutch: Symtuza kan zonder dosisaanpassingen gelijktijdig met H2-receptorantagonisten worden toegediend.
Danish: Symtuza kan co-administreres med H2-receptorantagonister uden dosisjusteringer.
Dutch: In het fase III-onderzoek naar behandeling van behandelingsnaïeve patiënten met Symtuza werd er op week 48 en week 96 een stijging waargenomen van de nuchtere waarden van de lipidenparameters totaal cholesterol, direct bepaalde LDL- en HDL-cholesterol en de triglyceriden ten opzichte van baseline (zie Tabel 3).
Danish: I fase 3-studiet med Symtuza af behandlingsnaive patienter sås der stigninger fra baseline i de fastende lipidparametre total kolesterol, direkte LDL- og HDL-kolesterol og triglycerider ved uge 48 og 96 (se tabel 3).
Dutch: ANTACIDA Aluminium/magnesiumhydroxide
Danish: Aluminium/magnesiumhydroxid Calciumcarbonat
Dutch: Emtricitabine is een nucleoside reverse-transcriptaseremmer (NRTI) en een nucleosideanaloog van 2'desoxycytidine.
Danish: Emtricitabin er en nukleosid revers-transkriptasehæmmer (NRTI) og en nukleosidanalog af 2'-deoxycytidin.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vaak asthenie, vermoeidheid
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet almindelig asteni, træthed
Dutch: Protease Reverse-transcriptase
Danish: Revers transkriptase
Dutch: Neem altijd contact op met uw arts als er bij u huiduitslag optreedt.
Danish: Kontakt altid lægen, når du får udslæt.
Dutch: Dat zal uw immuunsysteem (het afweersysteem van het lichaam) verbeteren en het risico op het ontstaan van ziekten die verband houden met de hiv-infectie verminderen.
Danish: Symtuza reducerer hiv-1 i kroppen, og dette forbedrer dit immunforsvar (kroppens naturlige forsvarssystem) og nedsætter risikoen for at udvikle sygdomme, der er forbundet med hiv-infektion.
Dutch: (inductie van CYP3A) Er wordt verwacht dat Symtuza de plasmaconcentraties van bosentan verhoogt.
Danish: (CYP3A-induktion) Symtuza forventes at øge plasmakoncentrationen af bosentan.
Dutch: Als een dosis van Symtuza wordt vergeten binnen 12 uur na het normale tijdstip van inname, dient de patiënt te worden geïnstrueerd om de voorgeschreven dosis Symtuza zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
Danish: Hvis en dosis Symtuza glemmes i op til 12 timer efter det tidspunkt, hvor den sædvanligvis tages, skal patienterne informeres om snarest muligt at tage den ordinerede dosis Symtuza sammen med mad.
Dutch: Poly (vinylalcohol) - gedeeltelijk gehydrolyseerd Talk
Danish: Poly(vinylalkohol) - delvist hydrolyseret Talcum
Dutch: 0,3 (95%-BI: -0,7; 1,2)
Danish: 0,3 (95 % CI: -0,7; 1,2)
Dutch: In dubbelblind fase III-onderzoek TMC114FD2HTX3001 (AMBER) werden behandelingsnaïeve patiënten gerandomiseerd om eenmaal daags ofwel Symtuza te ontvangen (N = 362) ofwel een combinatie van een vaste-dosiscombinatie van darunavir en cobicistat en een vaste-dosiscombinatie van emtricitabine en tenofovirdisoproxilfumaraat (F/TDF) (N = 363).
Danish: I det dobbeltblindede fase-3-studie TMC114FD2HTX3001 (AMBER) blev behandlingsnaive patienter randomiseret til at få enten Symtuza (N = 362) eller en kombination af en fastdosis-kombination af darunavir og cobicistat og en fastdosis-kombination af emtricitabin og tenofovirdisoproxilfumarat (F/TDF) (N = 363) en gang dagligt.
Dutch: Kruidenmiddelen Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Danish: Naturlægemidler Perikon (Hypericum perforatum)
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt er, gezien de werkingsmechanismen, geen interactie verwacht.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes der ingen mekanistisk interaktion.
Dutch: Er is onderzoek uitgevoerd naar de farmacokinetiek van cobicistat bij personen zonder hiv-1-infectie met ernstige nierinsufficiëntie (eGFRCG lager dan 30 ml/min).
Danish: Et forøsg med farmakokinetikken af cobicistat blev udført hos ikke-hiv-1-inficerede personer med svært nedsat nyrefunktion (eGFRCG under 30 ml/min).
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet na 6 weken na eerste opening van de fles.
Danish: Anvendes inden 6 uger efter første åbning af beholderen.
Dutch: Van geneesmiddelen die de activiteit van CYP3A induceren, zou men verwachten dat ze de klaring van darunavir en cobicistat verhogen, hetgeen zou leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van darunavir en cobicistat (bijv. efavirenz, carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital, rifampicine, rifapentine, rifabutine, sint-janskruid) (zie rubriek 4.3 en de interactietabel hieronder).
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A-aktivitet, må forventes at øge clearance af darunavir og cobicistat, hvilket kan medføre en lavere plasmakoncentration af darunavir og cobicistat (f.eks. efavirenz, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, rifampicin, rifapentin, rifabutin, perikon) (se pkt.
Dutch: Raadpleeg in het geval van gelijktijdige behandeling met antivirale therapie voor hepatitis C ook de relevante Samenvattingen van de Productkenmerken van deze geneesmiddelen.
Danish: I tilfælde af samtidig antiretroviral behandling af hepatitis C henvises der desuden til det relevante produktresumé for disse lægemidler.
Dutch: Verder is tenofoviralafenamide - als gevolg van een grotere stabiliteit in het cytoplasma en intracellulaire activering door middel van hydrolyse door cathepsine-A - efficiënter dan tenofovirdisoproxil wat betreft het concentreren van tenofovir in mononucleaire cellen in perifeer bloed (PBMC's) (waaronder lymfocyten en andere cellen die doelwit zijn van hiv) en macrofagen.
Danish: Tenofoviralafenamid er permeabelt i cellerne, og som følge af en øget plasmastabilitet og intracellulær aktivering via hydrolyse af cathepsin A er tenofoviralafenamid mere effektivt end tenofovirdisoproxil til at koncentrere tenofovir i perifere mononukleære blodceller (PBMC'er) (herunder lymfocytter og andre hiv-målceller) og makrofager.
Dutch: Op basis van theoretische overwegingen wordt verwacht dat Symtuza de blootstelling aan lomitapide bij gelijktijdige toediening verhoogt.
Danish: Baseret på teoretiske overvejelser forventes Symtuza at øge eksponeringen for lomitapid ved co-administration.
Dutch: Op baseline was de mediane waarde voor hiv-1RNA in het plasma 4,7 log10 kopieën/ml, was het mediane aantal CD4+-cellen 456 cellen/mm
Danish: Ved baseline var gennemsnitligt hiv-1 RNA i plasma 4,7 log10 kopier/ml, middel CD4+-celletal var 456 celler/mm
Dutch: • cobicistat, een geneesmiddel dat de werking van darunavir versterkt (een zogenoemde booster)
Danish: • cobicistat, der booster (forstærker) virkningen af darunavir
Dutch: De dosis van Symtuza hoeft niet te worden aangepast bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiëntie.
Danish: Dosisjustering af Symtuza er ikke er nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Dutch: Het interactieprofiel van darunavir hangt af van welke farmacokinetische versterker wordt gebruikt: ritonavir of cobicistat.
Danish: Interaktionsprofilen for darunavir afhænger af, om ritonavir eller cobicistat benyttes som farmakokinetisk forstærker.
Dutch: - atorvastatine, fluvastatine, pitavastatine, pravastatine, rosuvastatine (voor verlaging van het cholesterolgehalte).
Danish: - Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til nedsættelse af kolesterol i blodet).
Dutch: Neem contact op met uw arts als er bij u een van de volgende bijwerkingen optreedt.
Danish: Fortæl din læge, hvis du får nogen af de følgende bivirkninger.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante veranderingen waargenomen in de farmacokinetiek van tenofovir bij patiënten met lichte tot matig ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: Der blev ikke observeret klinisk relevante ændringer i farmakokinetikken for tenofovir hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Dutch: De tabletkern bevat vernet natriumcarboxymethylcellulose, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en colloïdaal siliciumdioxide.
Danish: Tabletkernen indeholder croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose og kolloid silica.
Dutch: Klinische opvolging wordt aanbevolen als Symtuza wordt toegediend in combinatie met bètablokkers en een lagere dosis van de bètablokker dient te worden overwogen.
Danish: Klinisk monitorering anbefales ved co-administration af Symtuza med betablokkere, og en lavere dosis af betablokkeren bør overvejes.
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt hiv-replicatie doordat het ingebouwd wordt in het virus-DNA door hiv-reverse transcriptase (hiv-RT), wat beëindiging (terminatie) van de DNA-keten tot gevolg heeft.
Danish: Emtricitabintriphosphat hæmmer hiv-replikationen ved optagelsen i det virale DNA, der medieres af hiv revers-transkriptase (RT), hvilket resulterer i DNA-kædeafslutning.
Dutch: Dit zijn onder andere: geel worden van uw huid of van uw oogwit, donkere urine (de kleur van thee), lichtgekleurde ontlasting, misselijkheid, braken, verminderde eetlust, of (aanhoudende) pijn of pijn en ongemak aan de rechterzijde onder uw ribben.
Danish: De kan omfatte gulfarvning af huden og det hvide i øjnene, mørk (tefarvet) urin, bleg afføring (tarmbevægelser), kvalme, opkastning, appetitløshed eller smerter, jag eller smerter og ubehag i højre side af kroppen under ribbenene.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Danish: Kliniske data