FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor volwassenen vertoonden geen van de drie studies significante verschillen in het risico van suïcidaal gedrag tussen patiënten die verschillende antidepressiva of antidepressiva van verschillende klassen kregen (bijvoorbeeld tricyclische antidepressiva - TCA's - versus SSRI's versus andere antidepressiva).
Danish: Med hensyn til voksne viste ingen af de tre undersøgelser nogen betydelig forskel med hensyn til risiko for selvmordstruende adfærd blandt patienter, der modtog forskellige antidepressiva eller antidepressiva af forskellige klasser (dvs. tricycliske antidepressiva - TCA - vs. SSRI - vs. andre antidepressiva).
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden: allergische reacties (waaronder urticaria en angio-oedeem).
Danish: Immunsystemforstyrrelser Meget sjælden: Allergiske reaktioner (herunder urticaria og angioødem).
Dutch: Hoewel gegevens uit de GPRD-studies kennelijk niet de bevindingen uit klinische onderzoeken bevestigen met betrekking tot een verhoogd risico bij patiënten met angststoornissen of bij jongvolwassenen, rechtvaardigt het feit dat dergelijke risico's wel zijn waargenomen in klinische onderzoeken toch een waarschuwing in de samenvatting van de productkenmerken voor het risico van zelfmoord/zelfmoordneigingen bij kinderen en adolescenten ongeacht de indicatie en een waarschuwing voor jongvolwassenen.
Danish: På trods af at oplysninger fra GPRD-undersøgelserne tilsyneladende ikke bekræfter resultaterne af de kliniske undersøgelser, hvad angår øget risiko hos patienter med angstforstyrrelser eller hos yngre voksne, så begrunder det faktum, at disse risici blev fundet i kliniske undersøgelser en advarsel i produktresuméet vedrørende risiko for selvmord/selvmordstanker hos børn og unge uanset indikation og en advarsel til yngre voksne.
Dutch: Nederland Genthon BV Box 7071
Danish: Genthon BV Box 7071
Dutch: Werkzaamheid bij volwassenen
Danish: Virkning hos voksne
Dutch: Denemarken DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Danish: Danmark DuraScan Medical Products A/S Svendborgvej 243
Dutch: Apotex Europe Limited; Rowan House;
Danish: Storbritannien Apotex Europe Limited; Rowan House;
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden bij de behandeling van kinderen en adolescenten beneden de leeftijd van 18 jaar.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge under 18 år.
Dutch: Neonaten moeten worden geobserveerd indien het gebruik van paroxetine door de moeder wordt voortgezet gedurende de latere stadia van de zwangerschap, met name in het derde trimester.
Danish: Nyfødte skal observeres, hvis moderen fortsætter med at bruge paroxetin til langt hen i graviditeten, særligt i sidste trimester.
Dutch: Toxicologisch onderzoek is uitgevoerd bij rhesusapen en albinoratten; bij beide is de metabole route vergelijkbaar aan wat voor mensen wordt beschreven.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af rhesusaber og albinorotter svarer den metaboliske pathway til den, der er beskrevet for mennesker.
Dutch: Het afbouwschema dat in klinisch onderzoek gebruikt werd, betrof het verminderen van de dagelijkse dosering met 10 mg met tussenpozen van een week.
Danish: Det nedtrapningsregime, som er blevet anvendt i kliniske forsøg, indebærer en reduktion af den daglige dosis med 10 mg/dag med ugentlige intervaller.
Dutch: A-8502 Lannach
Danish: A-8502 Lannach Austria
Dutch: Hoewel paroxetine de dempende werking van alcohol op de psychische en motorische vaardigheden niet versterkt, wordt gelijktijdig gebruik van paroxetine en alcohol afgeraden.
Danish: Selvom paroxetin ikke yderligere forringer de mentale eller motoriske evner, som skyldes alkohol, frarådes samtidig brug af paroxetin og alkohol.
Dutch: De percentages bij patiënten met andere stoornissen waarvoor paroxetine is geïndiceerd, zijn vergelijkbaar laag.
Danish: Hyppigheder hos patienter med andre lidelser, til hvilke paroxetin er indiceret, er tilsvarende lave.
Dutch: Denemarken Alpharma AS Harbitzalléen 3
Danish: Danmark Alpharma AS Harbitzalléen 3
Dutch: Behandeling met paroxetine moet voorzichtig worden gestart twee weken na beëindiging van behandeling met een irreversibele MAOI of 24 uur na beëindiging van behandeling met een reversibele MAO-remmer.
Danish: Paroxetin bør introduceres med forsigtighed to uger efter afbrydelse af behandling med en irreversibel MAO-hæmmer eller 24 timer efter afbrydelse af behandling med en reversibel MAO-hæmmer.
Dutch: Paroxetine is een fenylpiperidinederivaat en is een krachtige en selectieve remmer van de presynaptische heropname van 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Danish: Paroxetin er et phenylpiperidin-derivat og er en potent og selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5hydroxytryptamin (5-HT) reabsorption.
Dutch: Jongvolwassenen moeten daarom zeer goed gevolgd worden gedurende de gehele behandeling.
Danish: Patienter i denne aldersgruppe bør derfor følges tæt under hele behandlingen.
Dutch: Het risico op ontwenningssymptomen kan afhankelijk zijn van een aantal factoren zoals de duur en dosering van de behandeling en de snelheid waarmee de dosis verlaagd wordt.
Danish: Risikoen for seponeringssymptomer kan afhænge af flere faktorer, f. eks. varigheden og behandlingsdosis samt hvordan dosis er blevet reduceret.
Dutch: Duitsland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Danish: Tyskland Basics GmbH Hemmelrather Weg 201 51377 Leverkusen Germany
Dutch: Frankrijk KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Danish: KIRON Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11
Dutch: Doseringsrespons
Danish: Dosis respons
Dutch: Een farmacodynamische interactie tussen paroxetine en orale anticoagulantia kan optreden.
Danish: Der kan forekomme farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulanter.
Dutch: Overeenkomstig deze selectieve werking hebben in vitro studies laten zien dat paroxetine in tegenstelling tot de tricyclische antidepressiva, een lage affiniteit heeft voor alfa1, alfa2, en betaadrenoreceptoren, dopamine (D2), 5-HT1-achtige, 5-HT2 en histamine (H1) receptoren.
Danish: I overensstemmelse med denne selektive virkning har in vitro undersøgelser vist, at paroxetin i modsætning til tricykliske antidepressiva har ringe affinitet til alfa1, alfa2 og beta-adrenoceptorer, dopamin (D2), 5-HT1-lignende, 5-HT2- og histamin (H1)-receptorer.
Dutch: Langdurig gebruik moet regelmatig worden geëvalueerd (zie rubriek 5.1 Farmacodynamische eigenschappen).
Danish: Langtidsbrug bør evalueres med jævne mellemrum (se 5.1 Farmakodynamiske egenskaber).
Dutch: Het metabolisme en de farmacokinetiek van paroxetine kunnen worden beïnvloed door de inductie of remming van geneesmiddelmetaboliserende enzymen.
Danish: Paroxetins metabolisme og farmakokinetik kan påvirkes ved induktion eller hæmning af lægemiddelmetaboliserende enzymer.
Dutch: Zelden: hyponatriëmie.
Danish: Sjælden: Hyponatriæmi.
Dutch: Zelden: hyperprolactinemie/galactorroe.
Danish: Sjælden: Hyperprolaktinæmi/galaktorré.
Dutch: adviseert het CHMP het behoud van de vergunningen voor het in de handel brengen voor paroxetinebevattende geneesmiddelen waarnaar verwezen wordt in bijlage I, met de wijzigingen in overeenstemming met de SPC uiteengezet in bijlage III en onder de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV.
Danish: CHMP anbefalede derfor opretholdelse af markedsføringstilladelserne for de i bilag I nævnte lægemidler indeholdende paroxetin, som ændret i overensstemmelse med produktresumeet, der fremgår af bilag III, samt under betingelserne nævnt i bilag IV.
Dutch: - het CHMP heeft geconcludeerd dat er vragen zijn bij de veiligheid van paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Danish: - Udvalget konkluderede, at der er bekymringer i forbindelse med sikkerheden af lægemidler, der indeholder paroxetin.
Dutch: Frankrijk Qualimed 34 rue saint romain
Danish: Qualimed 34 rue saint romain
Dutch: Denemarken Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Danish: Danmark Scand Pharm Generics AB Ynglingagatan 14, 5tr
Dutch: Hongarije Generics UK Ltd. Potters Bar
Danish: Generics UK Ltd. Potters Bar
Dutch: Denemarken Copyfarm A/S Energivej 15
Danish: Danmark Copyfarm A/S Energivej 15
Dutch: Na het ledigen van de maag kan gedurende de eerste 24 uur na de inname iedere 4 tot 6 uur 20 tot 30 gram actieve kool worden toegediend.
Danish: Efter udtømning kan 20-30 g medicinsk kul indgives hver 4.-6. time i de første 24 timer efter indtagelse af overdosis.
Dutch: Het CHMP was van mening dat er ondanks enige problemen in de studies, die voornamelijk verband hielden met het feit dat veel patiënten leden aan co-morbide depressie, er aanwijzingen zijn die de werkzaamheid ondersteunen voor deze indicatie, maar de langetermijnwerkzaamheid werd niet voldoende bewezen.
Danish: Trods nogle problemer i undersøgelserne, der hovedsagelig var relateret til det faktum, at mange patienter led af co-morbid depression, var CHMP af den opfattelse, at der er evidens til støtte for virkningen ved denne indikation; men langtidseffekten var ikke blevet tilstrækkeligt påvist.
Dutch: Het CHMP heeft opgemerkt dat er geen gegevens zijn over langetermijnveiligheid bij kinderen en adolescenten met betrekking tot de groei, de maturatie en de ontwikkeling van cognitie en gedrag.
Danish: CHMP bemærkede, at der mangler langtidssikkerhedsdata for børn og unge vedrørende vækst, udvikling samt kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.
Dutch: Andere hemorragische manifestaties zoals gastrointestinale bloeding zijn gemeld.
Danish: Der er ligeledes rapporteret andre blødningstegn, f.eks. gastrointestinal blødning.
Dutch: Zelden: manische reacties, agitatie, angst, depersonalisatie, paniekaanvallen, acathisie (zie rubriek 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Danish: Sjælden: Maniske reaktioner, agitation, angst, personlighedsforstyrrelser, panikanfald, akathisi (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Dutch: Op 13 juni 2003 startte het VK een verwijzingsprocedure bij het EMEA overeenkomstig het artikel 31 van de Richtlijn 2001/83/EC met wijzigingen, voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen.
Danish: Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
Dutch: Daarom moet paroxetine met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die behandeld worden met orale anticoagulantia (zie 4.4 Speciale waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Danish: Paroxetin bør derfor anvendes med forsigtighed hos patienter, som er under behandling med orale antikoagulanter (se 4.4 Særlige advarsler og forholdsregler vedrørende brugen).
Dutch: De hoofdmetabolieten van paroxetine zijn polair en geconjugeerde producten van oxidatie en methylering die direct geklaard worden.
Danish: Paroxetins hovedmetabolitter er polære og konjugerede oxiderings- og methyleringsprodukter, der hurtigt elimineres.
Dutch: Paroxetine wordt na orale toediening goed geabsorbeerd en ondergaat first-pass metabolisme.
Danish: Paroxetin absorberes godt efter oral dosering og undergår first-pass-metabolisme.
Dutch: Noorwegen Duranor AS, Oslo,
Danish: Duranor AS, Oslo,
Dutch: Gedeeltelijke verzadiging van het firstpass effect en verminderde plasmaklaring treden op als de belasting op het lichaam toeneemt met hogere enkelevoudige of meervoudige dosering.
Danish: Der forekommer delvis mætning af first-pass-virkningen og reduceret plasmaclearance, når kropsbelastningen stiger med højere enkeltdoser eller flere doser.
Dutch: GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Danish: Slovenien GlaxoSmithKline d.o.o., družba za promet s farmacevtskimi izdelki, Knezov štradon 90, Ljubljana Slovenia
Dutch: Paroxetine remt de psychomotore functie niet en potentieert de depressie-effecten van ethanol niet.
Danish: Paroxetin nedsætter ikke den psykomotoriske funktion og forstærker heller ikke ethanols depressive virkninger.
Dutch: Na de Commissie beslissing zullen de bevoegde authoriteiten van de lidstaten de product informatie aanpassen naargelang dit vereist is.
Danish: Efter Europa-Kommissionens beslutning vil denne tekst, om nødvendigt , blive opdateret af myndighederne i medlemsstaterne.
Dutch: Daarom kunnen patiënten behandeld met hogere doses, gedurende langere tijd en patiënten bij wie de behandeling plotseling wordt beëindigd een hoger risico vertonen van onthoudingssymptomen als ze de behandeling met paroxetine stoppen.
Danish: Derfor kan patienter, der bliver behandlet ved højere doser, patienter, der bliver behandlet over længere tid, samt patienter, hvis behandling afbrydes pludseligt, have en øget risiko for abstinenssymptomer, når de ophører med behandlingen med paroxetin.
Dutch: De aanbevolen dosering bedraagt 40 mg per dag.
Danish: Anbefalet dosis er 40 mg daglig.
Dutch: Een aantal van de hieronder vermelde bijwerkingen kan in intensiteit en frequentie afnemen bij voortzetting van de behandeling en leidt in het algemeen niet tot het staken van de therapie.
Danish: Intensiteten og hyppigheden af nogle af nedenstående bivirkninger kan aftage i løbet af behandlingen og fører generelt ikke til afbrydelse af behandlingen.
Dutch: Bovendien slapen patiënten vaak beter als zij reageren op behandeling met paroxetine.
Danish: Patienterne vil desuden sandsynligvis opleve, at de sover bedre, når de begynder at reagere på paroxetinbehandlingen.
Dutch: Het optreden van ontwenningssymptomen is niet hetzelfde als het verslavend zijn van het geneesmiddel of het veroorzaken van afhankelijkheid.
Danish: Forekomsten af seponeringssymptomer betyder ikke, at lægemidlet er vanedannende eller afhængighedsskabende.
Dutch: Dieronderzoek geeft aan dat paroxetine goed verdragen wordt door het cardiovasculair systeem.
Danish: Dyreforsøg viser, at paroxetin tolereres godt af hele hjerte-kar-systemet.
Dutch: Zij bestudeerden het risico van suïcidaal gedrag (zelfmoord, zelfmoordpogingen en zelfmoordneigingen) in relatie tot het gebruik van diverse antidepressiva.
Danish: Undersøgelserne så på risikoen for selvmordstruende adfærd (herunder gennemførte selvmord, selvmordsforsøg og selvmordstanker) forbundet med anvendelsen af forskellige antidepressiva.
Dutch: Het CHMP bestudeerde de beschikbare gegevens uit gepubliceerde literatuur en spontane meldingen in verband met onthoudingsreacties bij pasgeborenen van wie de moeders paroxetine gebruikt hebben tijdens de zwangerschap.
Danish: CHMP gennemgik tilgængelige data fra publiceret litteratur samt spontane rapporter i relation til abstinensreaktioner hos nyfødte, hvis mødre tog paroxetin under graviditeten.
Dutch: De behandeling van
Danish: Behandling af
Dutch: Er zijn geen studies voorhanden bij kinderen en adolescenten voor de andere momenteel goedgekeurde indicaties voor volwassenen.
Danish: Der er ingen tilgængelige studier med børn og unge med hensyn til de andre indikationer, der på nuværende tidspunkt er godkendt til voksne.
Dutch: Paroxetine inhibeert de neuronale heropname van serotonine en bevordert zo de serotonerge transmissie.
Danish: Paroxetin hæmmer den neuronale absorption af serotonin og letter derved serotonerg transmission.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal in te vullen]
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Fortegnelse over hjælpestoffer [Udfyldes nationalt]
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder vermeld naar systeem orgaanklasse en frequentie.
Danish: Bivirkningerne er inddelt efter systemorganklasse og hyppighed.
Dutch: Toch dienen patiënten, zoals bij iedere behandeling met psychofarmaca, gewezen te worden op het gevaar van een verminderde rijvaardigheid of een verminderd vermogen om machines te bedienen.
Danish: Som med alle psykoaktive lægemidler bør patienterne alligevel advares om, at deres evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan blive forringet.
Dutch: De metabolietenexcretie kent twee fasen en is in eerste instantie het resultaat van het first-pass metabolisme en wordt vervolgens geregeld door systemische eliminatie van paroxetine.
Danish: Udskillelsen af metabolitter sker i to faser - først som følge af first-pass-metabolisme og derefter ved systemisk eliminering af paroxetin.
Dutch: Er bestaat een mogelijkheid van toegenomen risico op aan suïcide gerelateerd gedrag bij jongvolwassenen in de leeftijd van 18-29.
Danish: Der er sandsynlighed for øget risiko for selvmordsadfærd hos unge i alderen 18-29 år.
Dutch: Daarbij bleek het verband tussen het zelfmoordrisico en paroxetine alleen significant bij patiënten die voordien reeds depressief waren, maar niet bij patiënten die depressief waren en angstig, of die uitsluitend angstsymptomen hadden.
Danish: Ifølge resultaterne er sammenhængen mellem selvmordsrisiko og paroxetin kun betydelig blandt patienter med tidligere depressioner, men ikke blandt patienter med tidligere depressioner og angst eller angst alene.
Dutch: Nederland Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Danish: Multipharma BV, Gemeenschapspolderweg 28 P.O.Box 216
Dutch: Denemarken United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Danish: Danmark United Nordic Pharma A/S Hammervej 7
Dutch: • Zwangerschap en lactatie
Danish: • Graviditet og amning
Dutch: Op basis van de hierboven vermelde gegevens over onthoudingsreacties en suïcidaal gedrag, beschouwde het VK het in het belang van de Gemeenschap om de risico/batenbalans van paroxetine opnieuw te evalueren en heeft het CHMP gevraagd om te adviseren of de vergunningen voor het in de handel brengen voor paroxetine-bevattende geneesmiddelen behouden, aangepast of teruggetrokken moeten worden.
Danish: Baseret på de ovennævnte data vedrørende abstinensreaktioner og selvmordsadfærd konkluderede Det Forenede Kongerige, at det var i Fællesskabets interesse at forholdet mellem risici og fordele ved paroxetin igen blev vurderet, og anmodede Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter (CHMP) om at afgive en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for lægemidler, der indeholder paroxetin, bør opretholdes, ændres eller trækkes tilbage.
Dutch: • Dosering en wijze van toediening
Danish: • Dosering og indgivelsesmåde
Dutch: De laatstgenoemde effecten waren waarschijnlijk gerelateerd aan toxiciteit bij de moeder en worden niet gezien als direct effect op de foetus/neonaat.
Danish: Sidstnævnte virkninger var sandsynligvis forbundet med svangerskabsforgiftning og anses ikke for at påvirke fostre/nyfødte unger direkte.
Dutch: Frankrijk Merck Generiques 34 rue saint romain
Danish: Merck Generiques 34 rue saint romain
Dutch: Net als geldt bij andere psychotrope geneesmiddelen moet patiënten geadviseerd worden het gebruik van alcohol te vermijden wanneer zij paroxetine gebruiken.
Danish: Som ved andre psykotrope lægemidler bør patienten informeres om at undgå alkohol under behandling med paroxetin.
Dutch: Sociale fobie/sociale angststoornis
Danish: SOCIALANGST/SOCIALFOBI
Dutch: Oostenrijk Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Danish: Ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH
Dutch: Uit klinische studies is gebleken dat er geen verband bestaat tussen behandeling met paroxetine en een vermindering van de cognitieve of de psychomotorische functies.
Danish: Kliniske erfaringer har vist, at behandling med paroxetin ikke er forbundet med nedsat kognitiv eller psykomotorisk funktion.
Dutch: Er zijn meldingen van afwijkingen in de cutane bloeding zoals ecchymose en purpura met SSRI's.
Danish: Der er rapporteret kutan blødning, f.eks. ekkymose og purpura, i forbindelse med SSRI.
Dutch: • Ouderen
Danish: Ældre
Dutch: Serotoninesyndroom/neuroleptisch maligne syndroom In zeldzame gevallen kan de ontwikkeling van serotoninesyndroom of neuroleptisch maligne syndroomachtige voorvallen optreden in verband met behandeling met paroxetine, met name indien gegeven in combinatie met andere serotonergica en/of neuroleptica.
Danish: Serotoninsyndrom/malignt neuroleptisk syndrom I sjældne tilfælde kan der udvikles symptomer på serotoninsyndrom eller symptomer, der ligner symptomer på malignt neuroleptisk syndrom, i forbindelse med paroxetinbehandling, navnlig ved indgift sammen med andre serotonerge og/eller neuroleptiske midler.
Dutch: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid Spain
Danish: Mundogen Farma S.A. Marqués de Villabrágima 37 28035 Madrid
Dutch: De beschikbare gegevens, met inbegrip van gegevens uit klinische experimenten, wijzen op een toegenomen risico op acathisie bij gebruik van paroxetine.
Danish: Tilgængelige data, inklusive data fra kliniske forsøg, indikerer, at der er en øget risiko for akatisi associeret med brugen af paroxetin.
Dutch: Endocriene aandoeningen Zeer zelden: Syndroom van verstoorde antidiuretisch hormoonsecretie (SIADH).
Danish: Endokrine lidelser Meget sjælden: SIADH (Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone secretion).
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens heeft het CHMP overwogen dat de boven genoemde informatie over de symptomen die kunnen optreden bij pasgeborenen als de moeder paroxetine heeft gebruikt tijdens de latere stadia van de zwangerschap, moeten worden opgenomen in rubriek 4.6 (Zwangerschap en lactatie) van de SPC.
Danish: På basis af de tilgængelige data besluttede CHMP, at ovenstående information vedrørende de symptomer, der kan forekomme hos spædbørn, hvis mødre tog paroxetin i den sidste del af graviditeten, bør tilføjes i afsnit 4.6 (Graviditet og amning) i produktresumeet.
Dutch: Paroxetine dient tijdens de zwangerschap uitsluitend te worden gebruikt als dit absoluut geïndiceerd is.
Danish: Paroxetin bør kun anvendes under graviditet på tvingende indikation.
Dutch: Paroxetine dient niet gebruikt te worden voor de behandeling van kinderen en adolescenten, omdat bij klinisch onderzoek is vastgesteld dat paroxetine geassocieerd wordt met een toename van het risico op suïcidaal gedrag en vijandigheid.
Danish: Paroxetin bør ikke bruges til behandling af børn og unge, da kontrollerede kliniske undersøgelser har vist en sammenhæng mellem paroxetin og øget risiko for selvmordsadfærd og fjendtlighed.
Dutch: Luxemburg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Danish: Luxembourg Merck s.a., 288 Brusselsesteenweg, B-3090 Overijse Belgium
Dutch: Bij de behandeling van depressieve aandoeningen vertoont paroxetine vergelijkbare werkzaamheid met standaard antidepressiva.
Danish: Ved behandling af depressionssygdomme kan paroxetins virkning sammenlignes med standardantidepressiva.
Dutch: Bij patiënten met diabetes kan behandeling met een SSRI de glykemische controle veranderen.
Danish: Behandling med SSRI kan ændre den glykæmiske kontrol hos patienter med diabetes.
Dutch: Bij patiënten die deze symptomen ontwikkelen, kan een verhoging van de dosis schadelijk zijn.
Danish: For patienter, der udvikler disse symptomer, er dosisøgning uhensigtsmæssig.
Dutch: Het gebruik van paroxetine moet worden gestaakt bij iedere patiënt die in een manische fase geraakt.
Danish: Paroxetin bør seponeres fra patienter i manisk fase.
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Danish: BEGRUNDELSE FOR ÆNDRING AF PRODUKTRESUMEERNE
Dutch: Daarnaast is in deze klinische onderzoeken de werkzaamheid niet voldoende aangetoond en ontbreken lange-termijn veiligheidsgegevens bij kinderen en adolescenten over groei, maturatie en cognitieve en gedragsontwikkeling (zie rubriek 4.8 Bijwerkingen).
Danish: Desuden har disse undersøgelser ikke i tilstrækkeligt omfang vist effekt og der mangler langtidsdata vedrørende sikkerhed hos børn og unge, hvad angår vækst, modning og kognitiv og adfærdsmæssig udvikling (se 4.8 Bivirkninger).
Dutch: Versterking van de waarschuwing over onthoudingssymptomen waargenomen bij het beëindigen van de inname van paroxetine en de noodzaak om af te bouwen.
Danish: En understregning af advarslerne vedrørende de abstinenssymptomer, der ses ved ophør med paroxetin samt nødvendigheden af nedtitrering.
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [Nationaal in te vullen]
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Dutch: Duitsland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Danish: Tyskland Biomo pharma GmbH Lendersberstr.
Dutch: Werkzaamheid bij kinderen
Danish: Virkning hos børn