FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles gondoskodni róla, hogy minden olyan tagállamban, ahol az Ultomiris forgalomban van, legyen egy - a rutin kockázatminimalizálási intézkedéseket meghaladó - rendszer az Ultomiris elosztásának szabályozására.
Croatian: Nositelj odobrenja provjerit će je li u svakoj državi članici u kojoj je lijek Ultomiris stavljen u promet uveden sustav kojim se distribucija lijeka Ultomiris kontrolira iznad razine rutinskih mjera minimizacije rizika.
Hungarian: A ravulizumabbal nem-klinikai reprodukciós toxikológiai vizsgálatokat nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Croatian: Neklinička ispitivanja reproduktivne toksičnosti ravulizumaba nisu provedena (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: Amennyiben hígítás után nem használják fel azonnal, a gyógyszer tárolásának időtartama 2°C - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát, szobahőmérsékleten pedig a 6 órát, az infúzió várható időtartamát is figyelembe véve.
Croatian: Ako se lijek ne upotrijebi odmah nakon razrjeđivanja, vrijeme čuvanja ne smije biti dulje od 24 sata na temperaturi 2°C-8°C ili 6 sati na sobnoj temperaturi, uzimajući u obzir i očekivano trajanje infuzije.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának évente küldenie kell egy emlékeztetőt azoknak az orvosoknak, illetve gyógyszerészeknek, akik ravulizumabot írnak fel/adnak ki, annak érdekében, hogy a gyógyszert felíró orvosok, illetve a gyógyszerészek ellenőrizhessék, szükséges-e a ravulizumab kezelésben részesülő betegek Neisseria meningitidis elleni (újra)oltása.
Croatian: Nositelj odobrenja poslat će svake godine liječnicima koji propisuju ravulizumab ili ljekarnicima koji ga izdaju podsjetnik da provjere postoji li potreba da se bolesnici koji primaju ravulizumab (ponovno) cijepe protiv bakterije
Hungarian: Meningococcus betegséget bármilyen szerocsoport okozhat.
Croatian: Može se razviti meningokokna bolest prouzročena meningokokom bilo koje serološke skupine.
Hungarian: A fertőzés kockázatának csökkentése érdekében a ravulizumab alkalmazásának megkezdése előtt legalább két héttel minden beteget be kell oltani meningococcus fertőzések ellen, kivéve, ha a ravulizumab-terápia elhalasztásának kockázata felülmúlja a meningococcus fertőzés kialakulásának kockázatát.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od infekcije, svi se bolesnici moraju cijepiti protiv meningokoknih infekcija najmanje dva tjedna prije započinjanja liječenja ravulizumabom, osim ako odgoda terapije ravulizumabom predstavlja veći rizik nego što je rizik od razvoja meningokokne infekcije.
Hungarian: Meningococcus fertőzés/sepsis
Croatian: Meningokokna infekcija/sepsa
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy 30 ml-es injekciós üveg 300 mg ravulizumabot tartalmaz, amelyet kínai hörcsög ovarium (Chinese hamster ovary, CHO) sejttenyészeten, rekombináns DNS-technológiával állítanak elő.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica od 30 ml sadrži 300 mg ravulizumaba proizvedenog u kulturi stanica jajnika kineskog hrčka (engl.
Hungarian: Az infúzió minimális időtartamára lásd alább az alkalmazásra vonatkozó tájékoztató táblázatokat.
Croatian: Najmanje trajanje infuzije pogledajte u tablicama s referentnim vrijednostima u nastavku.
Hungarian: A vakcináció nem feltétlenül elegendő a meningococcus fertőzés megelőzéséhez.
Croatian: Cijepljenje možda neće biti dovoljno da bi se spriječila meningokokna infekcija.
Hungarian: Az Ultomiris beadásakor infúzióval (cseppinfúzióval) szembeni reakciókat tapasztalhat, például fejfájást, derékfájdalmat és infúzióval összefüggő fájdalmat.
Croatian: Tijekom primjene lijeka Ultomiris možete osjetiti reakcije na infuziju (drip) kao što su glavobolja, bol u donjem dijelu leđa i bol povezan s infuzijom.
Hungarian: A kezelőorvosnak át kell adnia egy betegtájékoztató füzetet és egy betegkártyát a betegeknek.
Croatian: Liječnici moraju bolesnicima dati vodič za bolesnika i karticu s upozorenjima za bolesnika.
Hungarian: Haematuria vagy haemoglobinuria Aplasticus anaemia Veseelégtelenség Myelodysplasiás szindróma Terhességi szövődmény Egyéb b a A kórelőzményi adatok alapján.
Croatian: anemija hematurija ili hemoglobinurija aplastična anemija zatajenje bubrega mijelodisplastični sindrom komplikacije trudnoće drugo b a
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő betegeknél a legsúlyosabb mellékhatás a meningococcus fertőzés és a meningococcus sepsis (lásd 4.4 pont).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave u bolesnika u kliničkim ispitivanjima jesu meningokokna infekcija i meningokokna sepsa (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: • Írásos igazolást kell kiállítani arról, hogy a beteg be lett oltva minden lehetségesen előforduló, meningococcus fertőzést okozó N. meningitidis szerotípus ellen, és/vagy hogy profilaktikus antibiotikum-kezelést kapott, az országos oltási irányelveknek megfelelően.
Croatian: • Dostava pismene potvrde o cijepljenju bolesnika protiv meningokoknih infekcija svim dostupnim serotipovima bakterije N. meningitidis i/ili primanju antibiotske profilakse u skladu s nacionalnim smjernicama za cijepljenje.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés előtt meg fogja Önnel beszélni a lehetséges mellékhatásokat, valamint elmagyarázza az Ultomiris alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Croatian: Liječnik će Vas upoznati s mogućim nuspojavama i objasniti rizike i koristi lijeka Ultomiris prije liječenja.
Hungarian: Az elsődleges végpontok a transzfúzió elkerülése, valamint a haemolysis volt, amelyet közvetlenül az LDH-szintek normalizálódása (LDH szintek ≤ 1 × ULN; az LDH normál értékének felső határa 246 NE/l) alapján mértek.
Croatian: Mjere koprimarnog ishoda bile su izbjegavanje transfuzije i hemoliza na temelju izravnog mjerenja normalizacije razina LDH (razine LDH ≤ 1 × GGN, s tim da je GGN za LDH 246 U/l).
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Alexion Europe SAS
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Alexion Europe SAS
Hungarian: A vizsgált testtömeg alapú adagolási rend szerint kezelt, PNH-ban szenvedő betegeknél az átlagos (standard deviáció) eloszlási térfogat dinamikus egyensúlyi állapotban 5,34 (0,92) l volt.
Croatian: Srednja vrijednost (standardna devijacija [SD]) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s PNH-om kojima je doza lijeka određena na temelju tjelesne težine iznosila je 5,34 (0,92) l.
Hungarian: • A betegkártyának a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia: o a meningococcus-fertőzés jelei és tünetei; o figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak; o annak közlése, hogy a beteg ravulizumabot kap; o elérhetőségi adatok, ahonnan az egészségügyi szakember további tájékoztatást kaphat.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke: o znakove i simptome meningokokne infekcije o upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni znakovi i simptomi te infekcije o navod da bolesnik prima ravulizumab o podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
Hungarian: Testtömeg a kezelés időpontjában.
Croatian: Tjelesna težina u vrijeme liječenja.
Hungarian: A betegeket a ravulizumab-, illetve az ekulizumab-kezelés előtt vagy annak megkezdésekor beoltották meningococcus fertőzés ellen, illetve az oltást követő 2 héten át megfelelő antibiotikummal végzett profilaktikus kezelésben részesítették.
Croatian: Bolesnici su bili cijepljeni protiv meningokokne infekcije prije ili u vrijeme početka liječenja ravulizumabom ili ekulizumabom, ili su primali odgovarajuću antibiotsku profilaksu do 2 tjedna poslije cijepljenja.
Hungarian: Összesen Átlag (SD) Medián
Croatian: Srednja vrijednost (SD) Medijan
Hungarian: Ha a következő tünetek bármelyikét észleli, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát: fejfájás hányingerrel vagy hányással; fejfájás és láz; fejfájás nyak- vagy hátmerevséggel; láz; láz és bőrkiütés; zavartság; izomfájdalmak, amelyekhez influenzaszerű tünetek társulnak; fényérzékenység.
Croatian: Ako Vam se pojavi bilo koji od sljedećih simptoma, odmah o tome obavijestite liječnika: glavobolja s mučninom ili povraćanjem glavobolja i vrućica glavobolja s ukočenim vratom ili ukočenim leđima vrućica vrućica i osip smetenost bol u mišićima sa simptomima sličnim gripi osjetljivost na svjetlo.
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés a két elsődleges végpont, vagyis a vörösvértest-koncentrátum transzfúzió vizsgálati tervben rögzített irányelvek szerinti elkerülése és az LDH-szint 29. naptól 183. napig történő normalizálódása, valamint a 4 fő másodlagos végpont tekintetében (1. ábra).
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u obje mjere koprimarnog ishoda, izbjegavanje transfuzije koncentrata eritrocita prema smjernicama određenima planom ispitivanja i normalizacija LDH od 29. do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 1).
Hungarian: A ravulizumab-kezelés nem volt rosszabb, mint az ekulizumab-kezelés az elsődleges végpontban, az LDH-szint kiindulási értékhez képest a 183. napig bekövetkező százalékos változása, illetve a négy fő másodlagos végpontban sem (2. ábra).
Croatian: Ravulizumab je bio neinferioran u usporedbi s ekulizumabom u mjeri primarnog ishoda, postotnoj promjeni vrijednosti LDH od početka do 183. dana, i u sve 4 ključne mjere sekundarnog ishoda (slika 2).
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia: o Betegtájékoztató o Betegeknek szóló útmutató o Betegkártya
Croatian: Paket informacija za bolesnika mora sadržavati: o uputu o lijeku o vodič za bolesnika o karticu s upozorenjima za bolesnika
Hungarian: Össztérfogat (ml)
Croatian: Ukupni volumen (ml)
Hungarian: 2. ábra: Az elsődleges és a másodlagos végpontok elemzése - teljes analízis (ekulizumab-tapasztalattal rendelkező betegek vizsgálata)
Croatian: Slika 2: Analiza mjera primarnog i sekundarnog ishoda - potpuni skup podataka za analizu (ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab)
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítást követően.
Croatian: Za intravensku primjenu nakon razrjeđivanja.
Hungarian: Az ekulizumab-tapasztalattal rendelkezőkkel végzett vizsgálat egy 26 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, randomizált, aktív kontrollos, III. fázisú vizsgálat volt, amelyet olyan 195 PNH-ban szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik legalább az elmúlt 6 hónapban végzett ekulizumab-kezelést követően klinikailag stabil állapotban (LDH ≤ 1,5 x ULN) voltak.
Croatian: Ispitivanje primjene u bolesnika koji su prethodno primali ekulizumab bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, a uključivalo je 195 bolesnika s PNH-om koji su bili klinički stabilni (LDH ≤ 1,5 × GGN) nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci.
Hungarian: • Az Ultomiris kizárólag intravénás infúzió formájában adható be.
Croatian: Ultomiris se smije primijeniti samo intravenskom infuzijom.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban a komplement-inhibitorral korábban nem kezelt, illetve a korábban ekulizumabbal kezelt, PNH-ban szenvedő betegek ravulizumab-kezelése után egyaránt megfigyelték a szérum szabad C5 azonnali és teljes gátlását (0,5 µg/ml alatti koncentráció), amely az első infúzió végére alakult ki, és a 26 hetes kezelési időszak alatt mindvégig fennmaradt az összes betegnél.
Croatian: U ispitivanjima faze III, nakon terapije ravulizumabom u bolesnika s PNH-om koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa i u onih koji su primali ekulizumab, neposredna i potpuna inhibicija slobodnog C5 u serumu (koncentracija < 0,5 µg/ml) opažena je do kraja prve infuzije i u svih se bolesnika održala tijekom cijelog 26-tjednog razdoblja liječenja.
Hungarian: Az Ultomiris-t 5 mg/ml-es végkoncentrációra kell hígítani.
Croatian: Ultomiris se mora razrijediti do konačne koncentracije od 5 mg/ml.
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatási anyagnak a következőket kell tartalmaznia: o alkalmazási előírás o egészségügyi szakembereknek szóló útmutató
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o vodič za zdravstvene radnike.
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után a gyógyszert azonnal, vagy ha hűtve tárolták, akkor 24 órán belül, ha pedig szobahőmérsékleten, akkor 6 órán belül fel kell használni.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, lijek treba primijeniti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku, ili u roku od 6 sati ako se čuva na sobnoj temperaturi.
Hungarian: Az Ultomiris a paroxysmalis nocturnalis haemoglobinuriában (PNH) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott: - betegek, akiknél magas betegségaktivitást jelző, klinikai tünettel (tünetekkel) társuló haemolysis áll fenn, - betegek, akiknek a klinikai állapota stabil, az előző, legalább 6 hónapon át tartó ekulizumabbal történt kezelés után (lásd 5.1 pont).
Croatian: Ultomiris je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s paroksizmalnom noćnom hemoglobinurijom (PNH): u bolesnika s hemolizom s jednim ili više kliničkih simptoma koji ukazuju na visokoaktivnu bolest u bolesnika koji su klinički stabilni nakon liječenja ekulizumabom najmanje proteklih 6 mjeseci (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések felső légúti fertőzés, nasopharyngitis meningococcus fertőzés*
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija gornjih dišnih puteva nazofaringitis meningokokna infekcija*
Hungarian: A PNH-ban szenvedő betegeknél a komplementrendszer fokozottan aktív, megtámadja a vörösvértesteket, ami alacsony vörösvértestszámhoz (vérszegénység), fáradtsághoz, funkcionális zavarhoz, fájdalomhoz hasi fájdalomhoz, sötét színű vizelethez, légszomjhoz, nyelési nehézséghez, merevedési zavarhoz és vérrögök kialakulásához vezethet.
Croatian: U bolesnika s PNH-om sustav komplementa pretjerano je aktivan i napada crvene krvne stanice, što može dovesti do smanjenog broja tih stanica (anemija), umora, teškoća u funkcioniranju, bolova, bola u trbuhu, tamne boje mokraće, nedostatka zraka, otežanog gutanja, erektilne disfunkcije i nastanka krvnih ugrušaka.
Hungarian: • A betegeknek szóló útmutató az alábbi, fontos üzeneteket kell, hogy tartalmazza: o a meningococcus-fertőzések, a gyógyszer PNH-ban szenvedő betegeknél történő abbahagyása után kialakuló súlyos hemolízis, az immunogenicitás, a súlyos fertőzések, a malignus elváltozások és a hematológiai rendellenességek kockázatának kezelése, a gyógyszer terhesség és szoptatás alatti alkalmazása; o a ravulizumabbal végzett kezelés fokozza a N. meningitidis fertőzések kockázatát; o a meningococcus-fertőzés objektív és szubjektív tünetei és a sürgős orvoshoz fordulás szükségessége; o a betegkártya, valamint annak szükségessége, hogy ezt mindig maguknál hordják a betegek, és az őket kezelő valamennyi egészségügyi szakemberrel közöljék, hogy ravulizumab kezelés alatt állnak; o a ravulizumab-kezelés előtt adott meningococcus elleni oltás és/vagy antibiotikum prophylaxis fontossága; o a ravulizumabbal járó immunogenicitás - köztük az anaphylaxia - kockázata, valamint a klinikai ellenőrzés szükségessége az infúzió után; o a hatékony fogamzásgátlás szükségessége fogamzóképes korban lévő nőknél a kezelés alatt és azt követően legalább nyolc hónapig, és hogy a kezelés ideje alatt és azt követően legalább nyolc hónapig a szoptatást fel kell függeszteni; o a ravulizumab adagolásának abbahagyása és beadásának elhalasztása után a súlyos haemolysis kockázata, ennek jelei és tünetei, illetve hogy a ravulizumab abbahagyása/beadásának elhalasztása esetén ajánlott konzultálni a gyógyszert felíró orvossal; o Súlyos nem neisseria eredetű fertőzések, malignus elváltozások és hematológiai rendellenességek lehetséges kockázata ravulizumabbal kezelt PNH-betegeknél. o a PNH nyilvántartásokba történő bevezetés.
Croatian: • Vodič za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne obavijesti: o upozorenja na rizik od meningokokne infekcije, ozbiljne hemolize nakon prekida primjene lijeka u bolesnika s PNH-om, imunogeničnosti, ozbiljnih infekcija, maligniteta i hematoloških abnormalnosti, primjene u trudnica i dojilja o liječenje ravulizumabom povećava rizik od infekcija bakterijom N. meningitidis o znakovi i simptomi meningokokne infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć o potreba da bolesnik sa sobom nosi karticu s upozorenjima za bolesnika i da obavijesti svakog zdravstvenog radnika da se liječi ravulizumabom o važnost cijepljenja protiv meningokoka i/ili primanja antibiotske profilakse prije liječenja o rizik od imunogeničnosti kod primjene ravulizumaba, uključujući anafilaksiju i potrebu kliničkog praćenja poslije infuzije o potrebu za primjenom učinkovite kontracepcije u žena reproduktivne dobi tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga, potrebu o prekidu dojenja tijekom liječenja i do osam mjeseci nakon toga o rizik od teške hemolize nakon prekida/odgode primjene ravulizumaba, njezini znakovi i simptomi te preporuka da se potraži savjet nadležnog liječnika prije prekida/odgode primjene ravulizumaba o mogući rizici od teških infekcija koje nisu prouzročene Neisseriom i malignitetima i hematološkim abnormalnostima u bolesnika s PNH-om koji se liječe ravulizumabom o upis u registar bolesnika s PNH-om
Hungarian: − Egyéb összetevők: - nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát; - dinátrium-foszfát-dihidrát; - nátrium-klorid; - poliszorbát 80.
Croatian: Drugi sastojci su: - natrijev dihidrogenfosfat dihidrat - natrijev hidrogenfosfat dihidrat - natrijev klorid - polisorbat 80
Hungarian: • Steril fecskendővel szívja fel a szükséges mennyiségű Ultomiris-t az injekciós üveg(ek)ből.
Croatian: Sterilnom štrcaljkom izvucite iz bočice/bočica potrebnu količinu lijeka Ultomiris.
Hungarian: A 12 hónapos transzfúziós kórelőzmény mindegyik 3. fázisú vizsgálatban hasonló volt a ravulizumab és az ekulizumab kezelési csoportokban.
Croatian: Primjena transfuzije u prethodnih 12 mjeseci u skupini liječenoj ravulizumabom i onoj liječenoj ekulizumabom bila je slična u oba ispitivanja faze III.
Hungarian: A komplement-inhibitor naiv vizsgálat egy 26 hetes, multicentrikus, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálat volt, amelyet 246, a vizsgálatban történő részvételt megelőzően komplement-inhibitorral nem kezelt beteg bevonásával végeztek.
Croatian: Ispitivanje u bolesnika koji prethodno nisu primali inhibitor sustava komplementa bilo je 26-tjedno, multicentrično, otvoreno, randomizirano ispitivanje faze III s aktivnom kontrolom, provedeno u 246 bolesnika koji prije uključivanja u ispitivanje nisu primali terapiju inhibitorom sustava komplementa.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 261 PNH-ban szenvedő beteg közül 3-nál alakult ki súlyos meningococcus fertőzés/sepsis a ravulizumab-kezelés alatt.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima 3 od 261 bolesnika s PNH-om razvila ozbiljnu meningokoknu infekciju/sepsu dok su primala terapiju ravulizumabom; sva 3 bolesnika bila su cijepljena.
Hungarian: Ha a PNH-ban szenvedő betegek abbahagyják a ravulizumab-kezelést, szorosan monitorozni kell a súlyos intravascularis haemolysis jeleinek és tüneteinek előfordulását, amelyek az emelkedett LDH-szint (laktát-dehidrogenáz) mellett a hirtelen lecsökkenő PNH klón méret vagy hemoglobinszint, illetve olyan tünetek ismételt megjelenése alapján azonosíthatók, mint a fáradékonyság, haemoglobinuria, hasi fájdalom, légszomj (dyspnoe), jelentős vascularis típusú nemkívánatos esemény (a thrombosist is beleértve), dysphagia vagy erectilis dysfunctio.
Croatian: Ako se u bolesnika s PNH-om obustavi liječenje ravulizumabom, bolesnike je potrebno pomno pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma ozbiljne intravaskularne hemolize na koju ukazuju povišene vrijednosti LDH (laktat dehidrogenaza) zajedno s naglim smanjenjem broja PNH klonalnih stanica ili hemoglobina, ili ponovne pojave simptoma kao što su umor, hemoglobinurija, bol u abdomenu, nedostatak zraka (dispneja), veliki štetni vaskularni događaj (uključujući trombozu), disfagija ili erektilna disfunkcija.
Hungarian: Egereken reproduktív toxikológiai vizsgálatokat végeztek helyettesítő markerként a murin BB5.1 molekulát alkalmazva, melynek során a C5 gátlás reproduktív rendszerre kifejtett hatását értékelték.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena su u miševa pomoću mišje surogatne molekule BB5.1, čime je ocijenjen učinak blokade C5 na reproduktivni sustav.
Hungarian: Kezelőorvosa az országos ajánlásokkal összhangban kiegészítő intézkedéseket vehet fontolóra a fertőzés megelőzése érdekében.
Croatian: U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može smatrati da je u Vas potrebno spriječiti infekciju dodatnim mjerama.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei bőrkiütés, pruritus
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip pruritus
Hungarian: Az „Egyéb" kategóriába a következők tartoztak: neutropenia, veseműködési zavar és thrombopenia, valamint számos egyéb kórállapot.
Croatian: „Drugo" uključuje neutropeniju, disfunkciju bubrega i trombocitopeniju, kao i brojna druga stanja.
Hungarian: A nem, a rassz, az életkor (geriátriai betegek), valamint a máj-, illetve a vesekárosodás ravulizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatás értékelésére hivatalos vizsgálatot nem végeztek.
Croatian: Nije provedeno službeno ispitivanje učinka spola, etničke pripadnosti, dobi (gerijatrija), oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku ravulizumaba.
Hungarian: Az Ultomiris-kezelés leállításának kockázatai közé tartozik a vörösvértestek fokozott pusztulása, ami a következőket okozhatja: a vörösvértestszám jelentős mértékű esése(vérszegénység), zavartság vagy az éberségi szint esetében bekövetkező változás, mellkasi fájdalom vagy angina, a szérum kreatininszint megemelkedése (veseprobléma) vagy trombózis (vérrögképződés).
Croatian: Rizici od prestanka terapije lijekom Ultomiris uključuju povećano razaranje crvenih krvnih stanica što može prouzročiti: značajno smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija) smetenost ili promjenu u razini budnosti bol u prsnom košu ili anginu pektoris porast razine kreatinina u serumu (tegobe s bubrezima) ili trombozu (grušanje krvi).
Hungarian: • Az ajánlott adagot egy infúziós zsákba fecskendezze.
Croatian: Prenesite preporučenu dozu u infuzijsku vrećicu.
Hungarian: A kezelés előtti LDH-szintek
Croatian: Razine LDH prije liječenja
Hungarian: A 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval hígított gyógyszer 2,65 g nátriumot tartalmaz 720 ml-enként a maximális adag esetén, ami megfelel a WHO által felnőtteknek ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 133%-ának.
Croatian: Kada je razrijeđen 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, ovaj lijek sadrži 2,65 g natrija po 720 ml u maksimalnoj dozi, što odgovara 133% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO-a za odraslu osobu.
Hungarian: A vizsgálati készítménnyel összefüggő konkrét reproduktív toxicitást nem észleltek ezekben a vizsgálatokban.
Croatian: U ovim ispitivanjima nije utvrđena nikakva posebna reproduktivna toksičnost povezana s ispitivanim lijekom.
Hungarian: • A hígított Ultomiris oldatot tartalmazó infúziós zsákot óvatosan rázza fel, hogy a gyógyszer és a hígítószer alaposan elegyedjen egymással.
Croatian: Lagano protresite infuzijsku vrećicu koja sadrži razrijeđenu otopinu lijeka Ultomiris kako bi se sadržaj lijeka temeljito pomiješao s otapalom.
Hungarian: A meningokokkusz fertőzés tünetei Mivel nagyon fontos, hogy az Ultomiris-szel kezelt betegeknél gyorsan felismerjék és kezeljék a meningokokkusz fertőzést, kapni fog egy „Betegkártyát", amely tartalmazza a meningokokkusz fertőzésre/szepszisre jellemző jelek és tünetek felsorolását, és ezt a kártyát mindig magánál kell hordania.
Croatian: Budući da je važno da se u bolesnika koji primaju Ultomiris brzo ustanovi i počne liječiti meningokokna infekcija, dobit ćete „karticu s upozorenjima za bolesnika" koju morate stalno nositi sa sobom, a na kojoj su navedeni svi važni znakovi i simptomi meningokokne infekcije/sepse.
Hungarian: Áttöréses haemolysis (%)
Croatian: Probojna hemoliza (%)
Hungarian: 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióval végzett hígítás után az oldat végkoncentrációja 5 mg/ml.
Croatian: Nakon razrjeđivanja 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju, konačna koncentracija otopine iznosi 5 mg/ml.