FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsdata från en randomiserad dubbel-blind studie rörande användning av ciprofloxacin på barn (ciprofloxacin: n = 335, medelålder = 6,3 år; jämförande läkemedel: n = 349, medelålder = 6,2 år; åldersfördelning = 1 till 17 år) visar att förekomsten av misstänkt läkemedelsrelaterad artropati (bedömd från led-relaterade kliniska tecken och symtom) efter behandlingsdag 42 var 7,2 % respektive 4,6 %.
Latvian: Analizējot randomizēta, dubultakla pētījuma par ciprofloksacīna lietošanu bērniem drošības datus (ciprofloksacīns: n=335, vidējais vecums = 6,3 gadi; salīdzinošie preparāti: n=349, vidējais vecums = 6,2 gadi; vecuma diapazons = 1 līdz 17 gadi), tika konstatēta, iespējams, ar zāļu lietošanu saistīta artropātija (atdalīta no klīniskajām, ar locītavām saistītajām pazīmēm un simptomiem) līdz +42. dienai - 7,2% un 4,6%.
Swedish: CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att styrka att en dos på 100 mg 2 gånger per dygn i 3 dagar (vilket för närvarande valideras i vissa EU-länder) är adekvat för behandling av okomplicerad cystit hos unga kvinnor med hänsyn till de epidemiologiska uppgifterna om de bakterier som potentiellt är involverade och med hänsyn till behandlingssvaret jämfört med den föreslagna högre dosen på 250-500 mg 2 gånger per dygn.
Latvian: CHMP lūdza iesniedzējam/RAĪ sniegt pamatojumu tam, ka 100 mg x 2/dienā 3 dienu kurss (patreiz spēkā dažās ES valstīs) ir piemērota bezkomplikāciju cistīta terapijas gadījumā jaunām sievietēm saistībā ar epidemioloģiskajiem rādītājiem par iesaistīto bakteriālo potenciālu, kā arī par ārstniecības efektivitāti salīdzinājumā ar piedāvātajām lielākajām devām, t.i., 250 mg x 2/dienā
Swedish: Urinvägsinfektioner (med hänsyn till svårighetsgrad och organism)
Latvian: Kaulu un locītavu infekcijas (atbilstoši smaguma pakāpei un mikroorganismam)
Swedish: Eftersom ciprofloxacin förknippats med fall av QT-förlängning (se avsnitt 4.8) skall försiktighet iakttas vid behandling av patienter som löper risk för Torsades de Pointes-arrytmi.
Latvian: Tā kā ciprofloksacīna lietošana ir saistīta ar QT intervāla pagarināšanās gadījumiem (skatīt apakšpunktu 4.8), ārstējot pacientus ar torsade de pointes aritmijas risku, jāievēro piesardzība.
Swedish: De flesta rapporterade oönskade händelser var inte oväntade, huvudsakligen gastrointestinala eller kutana tillstånd.
Latvian: Lielākā daļa no atklātajām blakusparādībām nebija negaidītas, piemēram, gastrointestināli traucējumi vai ādas reakcija.
Swedish: Intravenös dos (mg) Se vanlig dosering.
Latvian: Iekšķīgi lietojamā deva [mg] Skatīt parasto devu.
Swedish: Ciprofloxacin skall användas med försiktighet till patienter med CNS-störning vilket kan orsaka ökad risk för kramper.
Latvian: Ciprofloxacin jālieto piesardzīgi pacientiem ar CNS traucējumiem, kuriem varētu būt predispozīcija uz lēkmēm.
Swedish: Efter initial intravenös behandling kan kan den övergå till oral behandling med tabletter eller suspension om det är kliniskt möjligt efter beslut av läkare.
Latvian: Pēc terapijas uzsākšanas intravenozi, ārstēšanu var turpināt perorāli ar tabletēm vai suspensiju, ja ir klīniskās indikācijas un ārsts to uzskata to par nepieciešamu.
Swedish: Det är känt att ciprofloxacin är en måttlig hämmare av CYP 450 1A2 iso-enzymer.
Latvian: Ciprofloksacīns ir vidēji spēcīgs CYP 450 1A2 izoenzīmu inhibitors.
Swedish: Efter noggrann utvärdering samtyckte CHMP med sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning om att ta bort dosregimen "100 mg 2 gånger per dygn i 3 dagar", som gällde behandling av okomplicerad cystit.
Latvian: Pēc rūpīgas faktu izvērēšanas CHMP vienojās ar iesniedzēju/RAĪ par to, ka ir svītrojama devu shēma „100 mg x 2/dienā trīs dienu kurss" attiecībā uz bezkomplikāciju cistīta terapiju.
Swedish: 1 dag
Latvian: 1 diena
Swedish: Ska anpassas till typen av infektion
Latvian: Atkarīgi no infekcijas veida
Swedish: Användningen av ciprofloxacin för specifika svåra infektioner andra än de ovan nämnda har inte värderats i kliniska studier och den kliniska erfarenheten är begränsad.
Latvian: Ciprofloxacin lietošana specifisku smagu infekciju, izņemot to, kas norādītas iepriekš, gadījumā nav izvērtēta klīniskajos pētījumos un klīniskā pieredze ir ierobežota.
Swedish: Efter en lång diskussion nådde man fram till en överenskommelse om att använda varnande ordalydelser för att tona ned rekommendationen om enkeldosregim jämfört med tredygnsregim och genom att begränsa detta tänkbara alternativ till okomplicerad cystit hos premenopausala kvinnor.
Latvian: Pēc ilgām apspriedēm tika panākta vienošanās par brīdinājumu attiecībā uz vienas dienas zāļu lietošanu salīdzinājumā ar 3 dienu zāļu lietošanas terapiju, kā arī ierobežojot šo ārstniecības iespējamo variantu bezkomplikāciju cistīta pacientēm pirmsmenopauzes periodā.
Swedish: En akut överdos på 16 g har rapporterats orsaka akut njursvikt.
Latvian: Ziņots, ka pārdozēšana, ieņemot 16 g lielu devu, izraisījusi akūtu nieru mazspēju.
Swedish: • ropinirol (mot Parkinsons sjukdom)
Latvian: • ropinirolu (Parkinsona slimības ārstēšanai),
Swedish: Användning av Ciprofloxacin på barn och ungdomar CHMP uttryckte oro angående följande ordalydelse i avdelning 4.1 i produktresumén: "Andra allvarliga infektioner i enlighet med officiella riktlinjer efter noggrann nytta/risk-bedömning, när andra behandlingar inte kan utnyttjas, eller efter svikt med konventionell behandling samt när den mikrobiologiska dokumentationen kan motivera användning av ciprofloxacin."
Latvian: Ciprofloksacīna lietošana bērniem un pieaugušajiem CHMP bija bažas par šādu formulējumu zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā: „Citas smagas infekcijas saskaņā ar Oficiālajām pamatnostādnēm, pēc rūpīga ieguvumu-riska novērtējuma, kad nav iespējama cita terapija vai pēc konvencionālās terapijas iedarbīguma neapstiprināšanās, vai arī gadījumos, kad mikrobioloģiskajā medicīnā tiek apstiprināta ciprofloksacīna lietošana."
Swedish: Interaktion med laboratorietester
Latvian: Mijiedarbība ar analīzēm
Swedish: Häll allt granulat i flaskan med suspensionslösningen.
Latvian: Ieberiet visas granulas lielajā pudelē ar suspensijas šķidrumu.
Swedish: Rekommenderad start- och underhållsdos för patienter med nedsatt njurfunktion:
Latvian: Ieteicamās sākuma un uzturošās devas pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem:
Swedish: Förmågan att framföra fordon och använda maskiner kan därför bli försämrad.
Latvian: Tādējādi var tikt ietekmēta spēja vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: • tizanidin (mot muskelspasticitet vid multiple skleros)
Latvian: • tizanidīnu (muskuļu spasticitātes mazināšanai multiplās sklerozes gadījumā),
Swedish: 2 till 4 veckor (akut) till 4 till 6 veckor (kronisk)
Latvian: 2 līdz 4 nedēļas (akūts) līdz 4 līdz 6 nedēļas (hronisks)
Swedish: • för att förhindra infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Latvian: • lai novērstu infekcijas pacientiem ar ļoti zemu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju),
Swedish: Serumkreatinin (µmol/l)
Latvian: Seruma kreatinīns [µmol/l]
Swedish: Psykomotorisk hyperaktivitet /agitation
Latvian: Psihomotora hiperaktivitāte / uzbudinājums
Swedish: Efter utvärdering av de data som tillhandahölls av sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning ansåg CHMP att den terapeutiska indikationen avseende den empiriska ciprofloxacinbehandlingen av shigellos eller turistdiarré var godtagbar enligt ordalydelsen "infektioner i magtarmkanalen (t.ex. turistdiarré)" och begränsade användningen till "svåra" fall i avdelning 4.2 med följande dosregimer:
Latvian: Pēc iesniedzēja/RAĪ sniegto datu novērtēšanas CHMP secināja, ka terapeitiskā indikācija saistībā ar empīrisku terapiju ar ciprofloksacīnu šigelozes vai ceļotāju caurejas gadījumā ir pieņemama ar formulējumu „gastrointestinālā trakta infekcijas (piemēram, tā dēvētā ceļotāju diareja)" un tā lietošana ir ierobežota 4.2. apakšpunktā iekļauto smago saslimšanu gadījumos.
Swedish: Graden av resistens mot methicillin är omkring 20 till 50 % bland alla stafylokock-stammar, resistens är vanligtvis högre i isolat från sjukhusmiljö.
Latvian: Rezistences rādītājs pret meticilīnu ir aptuveni 20% līdz 50% starp visām stafilokoku sugām un parasti ir augstāks nozokomiālos izolātos.
Swedish: Långsiktig säkerhetsprofil för ciprofloxacin vid behandling av ben- och ledinfektioner Eftersom en behandlingstid på upp till 3 månader i klinisk praxis kan krävas för behandling av benoch ledinfektioner, krävde CHMP att sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning inlämnade långsiktiga säkerhetsdata för att stödja läkemedlets säkerhetsprofil vid så långvarig användning.
Latvian: Ciprofloksacīna ilgtermiņa drošuma profils kaulu un locītavu infekciju ārstniecībā Tā kā klīniskajā praksē kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai var tikt paredzēta 3 mēnešu ilga terapija, CHMP iesniedzējam/RAĪ pieprasīja ilgtermiņa drošuma datus, lai varētu pamatot zāļu drošuma profilu šādam ilgstošam lietošanas laikposmam.
Swedish: • Du kan känna symtom av neuropati såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar och/eller svaghet.
Latvian: • Jums var parādīties neiropātijas simptomi, tādi, kā sāpes, dedzināšanas sajūta, jušanas traucējumi vai nejutīgums.
Swedish: 50 mg/ml ORAL SUSPENSION (innehållande flaska (flaskor) med granulat och flaska (flaskor) med lösning
Latvian: 50 mg/ml IEKŠĶĪGI LIETOJAMA SUSPENSIJA (satur pudeli(-s) ar granulām un pudeli(-s) ar šķīdinātāju)
Swedish: CHMP ansåg att den terapeutiska indikationen "septikemi framkallad av gramnegativa bakterier" inte kunde godtas, eftersom sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning inte kunde övertyga om att ciprofloxacin med tanke på dess aktivitetsnivå och tillgängliga terapeutiska alternativ kan ses som ett lämpligt alternativ i denna allvarliga situation.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija „septicēmija jeb asins saindēšanās, ko izraisa gramnegatīvas baktērijas" nav pieņemama, jo iesniedzējs/RAĪ neiesniedza apstiprinājumu faktam, ka ciprofloksacīnu var uzskatīt par piemērotu izvēles variantu šajā smagās saslimšanas gadījumā, ņemot vērā tā aktivitātes līmeni un pieejamās terapeitiskās alternatīvas.
Swedish: Epididymoorkit och inflammationer i lilla bäckenet kan ha orsakats av fluorokinolon-resistenta Neisseria gonorrhoeae.
Latvian: Epididimītu-orhītu un iegurņa iekaisuma slimību var izraisīt pret fluorhinoloniem rezistenta Neisseria gonorrhoeae.
Swedish: Efter långa diskussioner bedömde emellertid CHMP att ciprofloxacin fortfarande är ett värdefullt terapeutiskt alternativ vid okomplicerad cystit.
Latvian: Tomēr pēc plašām apspriedēm CHMP nāca pie slēdziena, ka ciprofloksacīns ir noderīgs ārstniecības līdzeklis bezkomplikāciju cistīta gadījumā.
Swedish: Par- och dysestesi Hypoestesi Tremor
Latvian: Parestēzijas un dizestēzija Hipestēzija Trīce
Swedish: • pentoxifyllin (för cirkulationsstörningar) • koffein
Latvian: • pentoksifilīna (asins cirkulācijas traucējumu ārstēšanai), • kofeīna.
Swedish: Svettning (hyperhidros)
Latvian: Svīšana (hiperhidroze)
Swedish: Frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Latvian: Biežums nezināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Swedish: * Dessa fall rapporterades under perioden efter marknadsföring och observerades huvudsakligen bland patienter med ytterligare riskfaktorer för QT-förlängning (se avsnitt 4.4).
Latvian: Par šiem notikumiem ziņots pēcreģistrācijas periodā un tie novēroti galvenokārt pacientiem, kuriem pastāvēja QT intervāla pagarināšanās riska faktori (skatīt apakšpunktu 4.4).
Swedish: Anaeroba mikroorganismer
Latvian: Anaerobie mikroorganismi
Swedish: Lämpligheten i valet mellan monoterapi och kombinationsterapi bör tas under förnyat övervägande så snart resultat av mikrobiologiska undersökningar blir tillgängliga, och lokala riktlinjer bör möjliggöra en anpassning av ciprofloxacinanvändningen.
Latvian: Terapijas stratēģijas piemērotību par labu monoterapijai vai apvienojuma terapijai ir jāpārskata, tiklīdz kļūst pieejami mikrobioloģiskie rezultāti un vietējās pamatnostādnes ļauj izvēlēties attiecīgo ciprofloksacīna lietošanu.
Swedish: Om du upplever en infektion med symtom som feber och allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd, eller feber med lokalt infektionssymtom såsom ömhet i halsen/svalget/munnen eller besvär med urinen skall du kontakta din läkare omedelbart.
Latvian: Ja Jums attīstās infekcija ar šādiem simptomiem: drudzi un nopietnu vispārējā stāvokļa pasliktināšanos vai drudzi un lokāliem infekcijas simptomiem, piemēram, sāpēm rīklē/rīkles galā/mutē vai urinācijas traucējumiem, Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts.
Swedish: Patienter med peritonealdialys
Latvian: Pacienti, kam tiek veikta peritoneālā dialīze
Swedish: Användning av färdigberedd suspension
Latvian: Lietošanai gatavās suspensijas lietošana
Swedish: Även efter den första dosen, finns det en liten risk att du upplever en allvarlig allergisk reaktion med följande symtom: täthet i bröstet, svindel eller svimning eller upplever yrselkänsla när du står upp.
Latvian: Pat lietojot pirmo devu pastāv neliela iespējamība, ka Jums var izveidoties smaga alerģiska reakcija ar šādiem simptomiem: spīlēšanas sajūtu krūtīs, reiboņa sajūtu, sliktu dūšu vai ģīboni, vai reiboņa sajūtu, pieceļoties.
Swedish: Inkompatibilitet uppkommer med alla infusionsvätskor/läkemedel som är fysikaliskt eller kemiskt instabila vid infusionsvätskans pH (t ex penicillin, heparinlösningar), särskilt i kombination med lösningar som har justerats till ett alkalist pH (Ciprofloxacin infusionsvätskas pH: 3,9-4,5).
Latvian: Nesaderība tiek novērota ar visiem šķīdumiem infūzijām /zālēm, kas ir fiziski vai ķīmiski nestabili šķīduma pH (piemēram, penicilīni, heparīna šķīdumi), īpaši ja notiek savienošana ar šķīdumiem ar sārmainu pH (ciprofloksacīna infūzijas šķīduma pH: 3,9-4,5).
Swedish: Andra allvarliga infektioner
Latvian: Citas smagas infekcijas
Swedish: Ciprofloxacins farmakokinetik var linjär vid intravenösa doser upp till 400 mg.
Latvian: Ciprofloksacīna farmakokinētika ir lineāra devas robežās līdz 400 mg, ievadot intravenozi.
Swedish: Oral suspension kan tas oberoende av måltider.
Latvian: Iekšķīgi lietojamo suspensiju var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Swedish: Inskränkning i indikationen "Infektioner i nedre luftvägarna" CHMP noterade att ciprofloxacin inte är lämpligt för behandling av pneumokocker, och dess effektivitet mot klamydia var sämre än för andra fluorokinoloner såsom levofloxacin och moxifloxacin.
Latvian: Ierobežojums indikācijai „Apakšējo elpošanas ceļu infekcijas" CHMP atzīmēja, ka ciprofloksacīns nav apstiprināts kā ārstniecības līdzeklis pneimokoku izraisīto infekciju gadījumos un tā iedarbīgums attiecībā uz hlamīdijām ir daudz vājāks nekā citiem fluorohinoloniem, piemēram, levofloksacīnam vai moksifkoksacīnam.
Swedish: Följ förskrivningen noga 3.
Latvian: 2 - stingri ievērojiet ārsta norādījumus.
Swedish: Ciprofloxacin verkar genom att döda bakterier som orsakar infektioner.
Latvian: Ciprofloksacīns darbojas, iznīcinot baktērijas, kas izraisa infekcijas.
Swedish: 5 dagar
Latvian: 5 dienas
Swedish: Migrän Försämrad koordinationsförmåga Gångrubbning Förändrat luktsinne Intrakraniell hypertension
Latvian: Migrēna Koordinācijas traucējumi Gaitas traucējumi Ožas nervu traucējumi Intrakraniāla hipertensija
Swedish: Därför föreslogs följande ordalydelse för avdelning 4.1: Ciprofloxacin kan också, när detta anses nödvändigt, användas för att behandla svåra infektioner hos barn och ungdomar.
Latvian: Tādēļ tika piedāvāts šāds formulējums zāļu apraksta 4.1. apakšpunktam: „Ciprofloksacīnu var lietot arī smagu infekciju gadījumos bērniem un pieaugušiem, ja to uzskata par nepieciešamu.
Swedish: 7 till 21 dagar, kan fortsätta för längre tid än 21 dagar vid vissa speciella tillstånd (såsom abcesser)
Latvian: 7 līdz 21 dienas, īpašos gadījumos (piem., abscesi) var turpināt ilgāk nekā 21 dienu
Swedish: Ciprofloxacin Bayer kan också användas för att behandla andra speciellt allvarliga infektioner hos barn och ungdomar när din läkare anser det nödvändigt.
Latvian: Ciprofloxacin Bayer var lietot arī citu noteiktu smagu infekciju ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, ja Jūsu ārsts izlems, ka tas ir nepieciešams.
Swedish: Om det däremot nästan är dags för din nästa dos ta inte den glömda dosen utan fortsätt som vanligt.
Latvian: Tomēr, ja jau gandrīz ir pienācis laiks ieņemt nākamo devu, nelietojiet izlaisto devu un turpiniet zāles lietot kā parasti.
Swedish: Liksom ett antal andra kinoloner är dock ciprofloxacin fototoxiskt hos djur vid en kliniskt relevant exponering.
Latvian: Līdzīgi kā daudzi citi hinoloni, ciprofloksacīns ir fototoksisks dzīvniekiem devās, kas atbilst klīnikā lietotajām.
Swedish: In vitro-resistens mot ciprofloxacin kan erhållas genom process av stegvisa mutationer på målställen i både topoisomeras II (DNA-gyras) och topoisomeras IV.
Latvian: In vitro rezistence pret ciprofloksacīnu var tikt iegūta pakāpeniski, notiekot mutācijām gan II topoizomerāzes (DNS girāze), gan IV topoizomerāzes mērķa rajonā.
Swedish: CHMP ansåg därför att de data som presenterats var tillräckliga för att inkludera den terapeutiska indikationen "infektioner i ben och leder" i godkännande för försäljning av Ciprofloxacin och anmärkte att produktresumén skulle ge klart besked om behovet av samtidig administrering av lämpliga antibakteriella agens.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati bija pietiekoši, lai ciprofloksacīna reģistrācijas apliecībās ietvertu indikāciju „Kaulu un locītavu infekcijas", kā arī norādīja, ka zāļu aprakstā skaidri jānorāda uz vajadzību šo līdzekli lietot kopā ar citu vai citiem atbilstošiem antibakteriāliem līdzekļiem.
Swedish: 100 mg/ml ORAL SUSPENSION (innehållande flaska (flaskor) med granulat och flaska (flaskor) med lösning
Latvian: 100 mg/ml IEKŠĶĪGI LIETOJAMA SUSPENSIJA (satur pudeli(-s) ar granulām un pudeli(-s) ar šķīdinātāju)
Swedish: Använd alltid den doseringssked som följer med.
Latvian: Vienmēr izmantojiet pievienoto mērkaroti.
Swedish: Därför samtyckte CHMP och sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning om förslaget att i de europeiska medlemsstater där produkten är godkänd anpassa de nationella produktresuméerna om Ciprofloxacintabletterna med modifierad frisättning till resultatet av remissproceduren för övriga Ciprofloxacin Bayer-beredningar genom att inge adekvata nationella versioner.
Latvian: Tādēļ CHMP un iesniedzējs/RAĪ vienojās par ierosinājumu pieņemt valsts mēroga zāļu aprakstus attiecībā uz ciprofloksacīna tabletēm ar dažādu zāļu aktīvās vielas izdalīšanās ātrumu organismā tajās valstīs, kur šis zāles ir reģistrētas, lai veicinātu saskaņošanas procedūru citām ciprofloksacīna Bayer formām, iesniedzot atbilstošus valstu variantus.
Swedish: • för att behandla infektioner hos patienter med mycket lågt antal vita blodkroppar (neutropeni)
Latvian: • lai ārstētu infekcijas pacientiem ar ļoti zemu balto asins šūnu skaitu (neitropēniju),
Swedish: Ciprofloxacin som finns i plasma är i stor utsträckning i en ojoniserad form och har en omfattande steady-state-distributionsvolym på 2-3 l/kg kroppsvikt.
Latvian: Ciprofloksacīns plazmā atrodas galvenokārt nejonizētā veidā, un līdzsvara koncentrācijā tai ir liels sadalījuma tilpums - 2-3 l/ķermeņa svara kg.
Swedish: Även om tredygnsbehandling har vissa effektivitetsfördelar, har enkeldosbehandling med 500 mg fortfarande en plats i behandlingsstrategin under förutsättning att användningen på lämpligt sätt styrs med hänsyn till patientens kliniska status och de diagnostiska hjälpmedlen.
Latvian: Pat ja 3 dienu terapijai ir kādas priekšrocības attiecībā uz iedarbīgumu, 500 mg vienas devas terapijai arvien ir sava vieta ārstniecības stratēģijā ar nosacījumu,
Swedish: Data på fotomutagenicitet/fotokarcinogenicitet visar en svag fotomutagen eller fototumorigen effekt för ciprofloxacin i in-vitro och i djurexperiment.
Latvian: In vitro un eksperimentos ar dzīvniekiem iegūtie dati par fotomutagenitāti / fotokancerogenitāti liecina par vāju fotomutagēnu vai fototumorogēnu ciprofloksacīna iedarbību.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN, MÄRKNINGEN OCH BIPACKSEDELN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Swedish: Låga koncentrationer av fyra metaboliter har iakttagits vilka har identifierats som: Desetylenciprofloxacin (M 1), sulfociprofloxacin (M 2), oxociprofloxacin (M 3) och formylciprofloxacin (M 4).
Latvian: Ziņots par četriem metabolītiem zemās koncentrācijās, to nosaukumi ir šādi: desetilēnciprofloksacīns (M 1), sulfociprofloksacīns (M 2), oksociprofloksacīns (M 3) un formilciprofloksacīns (M 4).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KĀRBA
Swedish: Utifrån presenterade data stöddes förskrivning av ciprofloxacin vid "ben- och ledinfektioner" av flera kliniska studier och ett extensivt bruk i klinisk praxis.
Latvian: No iesniegtajiem datiem varēja secināt, ka ciprofloksacīna indicēšana kaulu un locītavu infekciju terapijā ir pamatota ar vairākiem klīniskiem pētījumiem un plašu pielietojumu klīniskajā praksē.
Swedish: Dosering vid allvarliga luftvägsinfektioner samt allvarliga ben- och ledinfektioner Vid allvarliga luftvägsinfektioner liksom vid allvarliga ben- och ledinfektioner används i klinisk praxis för närvarande högre doser än dem som oftast rekommenderas (t.ex. 750 mg x 3/dygn eller 1 000 mg x 2/dygn) för peroral tillförsel på grund av den kända ringa känsligheten hos de viktigaste aktuella patogenerna (bl.
Latvian: Devas smagu elpošanas ceļu infekciju, smagu kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai Smagu elpošanas ceļu infekciju, kā arī smagu kaulu un locītavu infekciju gadījumos tiek ieteiktas lielākas devas par parastajām (piemēram, 750 mg x 3/dienā vai 1000 mg x 2/dienā) iekšķīgai lietošanai, kā patreiz praktizē klīniski, ja ir zināma galveno iesaistīto patogēnu (t.sk.
Swedish: Ciprofloxacin Metaboliter (M1-M4)
Latvian: Ciprofloksacīns Metabolīti (M1-M4)
Swedish: CHMP anser också att säkerhetsdata inte ger någon hållpunkt för att säkerhetsprofilen för ciprofloxacin påverkas av en längre behandling på upp till 3 månader.
Latvian: CHMP uzskata arī, ka drošuma datos nav konstatēti pierādījumi par ciprofloksacīna ietekmi, lietojot to laikposmā līdz 3 mēnešiem.
Swedish: - illamående, diarré, kräkning - ledsmärtor hos barn - lokal reaktion vid injektionsstället, utslag - tillfällig ökning av vissa ämnen i blodet (transaminaser)
Latvian: - slikta dūša, caureja, vemšana - sāpes locītavās bērniem - lokāla injekcijas vietas reakcija, izsitumi, - īslaicīga dažu vielu (transamināžu) daudzuma palielināšanās asinīs.
Swedish: Utöver bedömning av nödsituationen enligt rutin rekommenderas att följa njurfunktionen, inklusive urinens pH och surgöra urinen, om så krävs, för att förhindra kristalluri.
Latvian: Bez standarta neatliekamās palīdzības pasākumiem ieteicams kontrolēt nieru funkciju, tai skaitā urīna pH, un nepieciešamības gadījumā paskābināt urīnu, lai novērstu kristalūriju.
Swedish: Intravenös behandling ska övergå till oral behandling så snart som möjligt.
Latvian: Pēc i/v terapijas pēc iespējas ātrāk ir jāseko perorālai ārstēšanai.
Swedish: Med hänvisning till bristen på kliniska data som stöder användningen av ciprofloxacin vid antrax föreslog sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning en ordalydelse i avdelning 5.1.
Latvian: Atsaucoties uz datu nepietiekamību saistībā ar atbalstu ciprofloksacīna lietošanai anthrax baciļa izraisītās saslimšanas profilaksē un terapijā, iesniedzējs/RAĪ piedāvāja iekļaut attiecīgu formulējumu 5.1. apakšpunktā.
Swedish: CHMP bad sökanden/innehavaren av godkännande för försäljning att tillhandahålla en underbyggd diskussion av användningen av ciprofloxacin i profylax mot invasiva infektioner hos vuxna för att harmonisera den terapeutiska hanteringen av patienter.
Latvian: CHMP lūdza iesniedzējam/RAĪ nodrošināt pamatotu iztirzājumu sakarā ar ciprofloksacīna lietošanu invazīvo infekciju profilaksē pieaugušiem, saskaņojot pacientu terapeitisko ārstniecības praksi.
Swedish: • metotrexat (mot vissa typer av cancer, psoriasis, reumatoid artrit)
Latvian: • metotreksātu (atsevišķu vēža veidu, psoriāzes, reimatoīdā artrīta ārstēšanai),