FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To avoid foaming, shake gently the vial after reconstitution of the freeze-dried component in the liquid component.
Greek: Για την αποφυγή σχηματισμού αφρού, να ανακινείται η φιάλη μετά την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης φάσης στην υγρή.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Luxembourg/ Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Greek: Tél/Tel.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products
Greek: 6 Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης ενός χρησιμοποιηθέντος κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος ή άλλων υλικών που προέρχονται από τη χρήση του προϊόντος, αν υπάρχουν
English: 20 ml, 100 ml or 200 ml bottles of Type I hydrolytic glass containing solvent for the 10-doses, 50doses or 100-doses presentation or Type II glass rinsed with WFI containing solvent for the 50-doses and 100-doses presentation.
Greek: Φιάλες των 20, 100 ή των 200 ml τύπου Ι υδρολυμένου γυαλιού που περιέχουν διαλύτη για τις συσκευασίες των 10- δόσεων, 50- δόσεων ή 100- δόσεων ή Τύπου ΙΙ ξεπλυμένο με WFI που περιέχουν διαλύτη για τις συσκευασίες των 10- δόσεων, 50- δόσεων ή 100- δόσεων.Οι φιάλες είναι κλειστές με βουτυρικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
English: Zoetis Belgium SA Teл: +359 2 4775791
Greek: Teл: +359 2 4775791
English: Basic vaccination of fattening pigs and breeding pigs (gilts, sows and boars):
Greek: Αρχικός εμβολιασμός των παχυνόμενων χοίρων και των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι):
English: België/Belgique/Belgien Zoetis Belgium SA Tél/Tel.
Greek: België/Belgique/Belgien
English: Pharmacotherapeutic group: live Aujeszky's disease vaccine.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ζωντανό εμβόλιο για την νόσο του Aujezky's.
English: Zoetis France Tél: +33 (0)810 734 937
Greek: Tél: +33 (0)810 734 937
English: - Active immunity: The onset of immunity is from 3 weeks after basic vaccination.
Greek: -Ενεργητική ανοσοποίηση: Η έναρξη της ανοσοποίησης είναι από 3 εβδομάδες μετά το βασικό εμβολιασμό.
English: Therefore, the product is suitable to be used in eradication programmes against Aujeszky's disease field virus in pigs based on the presence or absence of antibodies against the gE-antigen of that virus.
Greek: Συνεπώς το εμβόλιο μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε προγράμματα εκρίζωσης της vόσου του Aujeszky σε χοίρους, τα οποία βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων κατά του αντιγονικού συστατικού gE του ιού.
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Cardboard box with 1 vial of powder and 1 bottle of solvent or 10 vials of powder and 10 bottles of solvent for injection.
Greek: Χαρτοκιβώτιο με 1 φιαλίδιο σκόνης και 1 φιάλη διαλύτη, ή 10 φιαλίδια σκόνης και 10 φιάλες ενέσιμου διαλύτη.
English: The active substance stimulates active immunity against Aujeszky's disease in pigs.
Greek: Η δραστική ουσία διεγείρει την ενεργή ανοσία κατά της νόσου του Αujeszky στους χοίρους.
English: Progeny of vaccinated gilts and sows derive a passive immunity via the colostrum and milk.
Greek: Οι απόγονοι των εμβολιασμένων συών και συϊδων λαμβάνουν παθητική ανοσία μέσω του πρωτογάλακτος και του γάλακτος.
English: 4.10 Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes), if necessary Apart from an increase in the extent of the tissue reaction at the site of injection, no other undesirable effects have been observed.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα
English: 425 µl,
Greek: 425 μl
English: • Inject one dose per gilt before the first mating, or
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα πριν από την πρώτη οχεία ή τεχνητή σπερματέγχυση, ή
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων από τη νόσο του Aujeszky και για τη μείωση της απέκκρισης του ιού της vόσου του Aujeszky.
English: By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion, the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Greek: Μετά την ανασύσταση του αντιγόνου στο γαλάκτωμα, η διέγερση της ανοσίας μετά τη χορήγηση είναι παρατεταμένη.
English: Zoetis Belgium SA Tel: +353 (0) 1 256 9800
Greek: Tel: +353 (0) 1 256 9800
English: Re-vaccination of breeding pigs (gilts, sows and boars):
Greek: Επανεμβολιασμός των χοίρων αναπαραγωγής (συΐδες, σύες και κάπροι):
English: Powder:
Greek: Σκόνη:
English: PHARMACEUTICAL FORM Powder and solvent for emulsion for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα.
English: 20 ml 100 ml 200 ml
Greek: ΠΟΣΟΤΗΤΑ 20 ml
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER SUBSTANCE(S)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Σκόνη:
English: By reconstitution of the immunogen in the oil emulsion the stimulation of immunity after injection is prolonged.
Greek: Μετά την ανασύσταση του αντιγόνου στο γαλάκτωμα, η διέγερση της ανοσίας μετά τη χορήγησή του είναι παρατεταμένη.
English: 46 µl,
Greek: 46 μl
English: Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Greek: Tel: +356 21 465 797
English: Adjuvants:
Greek: Διαλύτης:
English: Active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση χοίρων από την ηλικία των 10 εβδομάδων για την πρόληψη της θνησιμότητας και των κλινικών σημείων από τη νόσο του Aujeszky και για τη μείωση της απέκκρισης του ιού της νόσου του Aujeszky.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Live attenuated Aujeszky's disease virus
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky.
English: Shelf-life of the veterinary medicinal product as packaged for sale (powder): 2 years.
Greek: Διάρκεια ζωής του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σύμφωνα με τη συσκευασία πώλησης ( σκόνη )
English: Oriola Vilnius UAB Tel: +370 610 05088
Greek: Tel: +370 610 05088
English: Passive immunisation of the progeny of vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Greek: Παθητική ανοσοποίηση των απογόνων των εμβολιασμένων συΐδων και συών για τη μείωση της θνησιμότητας και της βαρύτητας των κλινικών συμπτωμάτων από τη νόσο του Aujeszky, καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης κλινικών στελεχών του ιού από αυτούς.
English: 10 vials with powder for injection (each containing 10 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 20 ml).
Greek: 10 φιαλίδια ενέσιμης σκόνης (καθένα περιέχει 10 δόσεις) και 10 φιάλες ενέσιμου διαλύτη (κάθε μια περιέχει 20 ml).
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion * CCID50 - the quantity of virus, which infects 50 % of the cell cultures inoculated.
Greek: * ανά 2 ml δόσης ανασυσταμένου γαλακτώματος * CCID50: η ποσότητα του ιού, ο οποίος μολύνει το 50 % των ενοφθαλμιζομένων κυτταροκαλλιεργειών.
English: • Inject one dose per gilt or sow during each gestation at 3-6 weeks before the expected date of farrowing.
Greek: • Να χορηγείται μία δόση σε κάθε συΐδα ή σε κάθε συ κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης 3 έως 6
English: 1 vial with powder for injection (10 doses) and 1 bottle of solvent for injection (20 ml).
Greek: 1 φιαλίδιο με ενέσιμη σκόνη (10 δόσεις) και 1μπουκάλι ενέσιμου διαλύτη (20 ml).
English: 10 vials with powder for injection (each containing 50 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 100 ml).
Greek: 10 φιαλίδια ενέσιμης σκόνης (καθένα περιέχει 50 δόσεις) και 10 φιάλες ενέσιμου διαλύτη (κάθε μια περιέχει 100 ml).
English: Passive immunisation of piglets from vaccinated gilts and sows to reduce mortality and clinical signs of Aujeszky's disease and to reduce the excretion of Aujeszky's disease field virus.
Greek: Παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων από εμβολιασμένες συΐδες και σύες για τη μείωση της θνησιμότητας και της βαρύτητας των κλινικών συμπτωμάτων από τη νόσο του Aujeszky, καθώς και για τη μείωση της απέκκρισης κλινικών στελεχών του ιού από αυτούς.
English: 10 vials with powder for injection (each containing 100 doses) and 10 bottles of solvent for injection (each containing 200 ml).
Greek: 10 φιαλίδια ενέσιμης σκόνης (καθένα περιέχει 100 δόσεις) και 10 φιάλες ενέσιμου διαλύτη (κάθε μια περιέχει 200 ml).
English: Zoetis Finland Oy Tlf: +358 (0)9 4300 40
Greek: Tlf: +358 (0)9 4300 40
English: 1 vial with powder for injection (50 doses) and 1 bottle of solvent for injection (100 ml).
Greek: 1 φιαλίδιο με ενέσιμη σκόνη (50 δόσεις) και 1μπουκάλι ενέσιμου διαλύτη (100 ml).
English: One dose (2 ml) of reconstituted emulsion containing ≥ 105.2 CCID50 of live attenuated Aujeszky's disease virus strain NIA3-783 for each pig.
Greek: Μια δόση (2 ml) ανασυσταμένου γαλακτώματος περιέχει ≥105.2 CCID50
English: 1 vial with powder for injection (100 doses) and 1 bottle of solvent for injection (200 ml).
Greek: 1 φιαλίδιο με ενέσιμη σκόνη (100 δόσεις) και 1μπουκάλι ενέσιμου διαλύτη (200 ml).
English: Powder for emulsion for injection:
Greek: Σκόνη για ενέσιμο γαλάκτωμα:
English: Zoetis Finland Oy Sími: +358 (0)9 4300 40
Greek: Sími: +358 (0)9 4300 40
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Bottles for the solvent: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Greek: Μπουκάλια για το διαλύτη: 10 δόσεις, 50 δόσεις, 100 δόσεις
English: For intramuscular use.
Greek: Για ενδομυϊκή χορήγηση.
English: Live attenuated Aujeszky's disease virus, strain NIA3-783: ≥ 105.2 CCID50* per 2 ml dose of reconstituted emulsion.
Greek: Ζωντανός μειωμένης λοιμογόνου δύναμης ιός της νόσου του Aujeszky, στέλεχος ΝΙΑ3-783: ≥10
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, σκόνη για ενέσιμο για χοίρους.
English: Suomi/Finland Zoetis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Greek: Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, solvent for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, διαλύτης για ενέσιμο για χοίρους.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Vials for the powder: 10 doses, 50 doses, 100 doses
Greek: Φιαλίδια σκόνης: 10 δόσεις, 50 δόσεις, 100 δόσεις
English: Solvent:
Greek: Έκδοχo:
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους.
English: PACKAGE LEAFLET Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, powder and solvent for emulsion for injection for pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ ΓΙΑ: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους.
English: Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 224 5222
Greek: Tel: +361 224 5222
English: Zoetis Finland Oy Tel: +358 (0)9 4300 40
Greek: Tel: +358 (0)9 4300 40
English: Solvent for emulsion for injection:
Greek: Διαλύτης για ενέσιμο γαλάκτωμα:
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΔΙΑΤΗΡΗΣΗΣ
English: Zoetis Österreich GmbH Tel: +43 1 2701100 110
Greek: Tel: +43 1 2701100 110
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Between November 2004 and June 2005, the MAH made oral explanations to the CHMP on cardiovascular and skin safety aspects for Dynastat on 18 January, 20 April and 25 May 2005.
Greek: Στο διάστηµα µεταξύ Νοεµβρίου 2004 και Ιουνίου 2005, ο ΚΑΚ έδωσε προφορικές εξηγήσεις στην CHMP για τις πτυχές της καρδιαγγειακής και δερµατικής ασφάλειας για το Dynastat, στις 18 Ιανουαρίου, στις 20 Απριλίου και στις 25 Μαΐου 2005.
English: GROUNDS FOR AMENDMENT OF PRODUCT INFORMATION
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ THΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
English: Further to a request from the European Commission, the scope of the ongoing class review was broadened to include the assessment of serious skin reactions in addition to the cardiovascular safety aspects.
Greek: Έπειτα από αίτηµα της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, το πεδίο της συνεχιζόµενης αξιολόγησης της φαρµακευτικής κατηγορίας διευρύνθηκε, προκειµένου να συµπεριληφθεί η αξιολόγηση των σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, πέραν των πτυχών της καρδιαγγειακής ασφάλειας.
English: These data resulted in the worldwide withdrawal of Vioxx (rofecoxib) from the market on 30 September 2004 by the MAH and raised questions regarding the cardiovascular safety of other Cox-2 inhibitors.
Greek: Τα στοιχεία αυτά είχαν ως αποτέλεσµα να αποσύρει ο ΚΑΚ το Vioxx (ροφεκοξίµπη) από την παγκόσµια κυκλοφορία στις 30 Σεπτεµβρίου 2004, και έθεσαν ερωτήµατα ως προς την καρδιαγγειακή ασφάλεια άλλων αναστολέων της Cox-2.
English: Further to the assessment of the data on serious skin reactions, parecoxib is associated with very rare occurrence of serious skin reactions, as evidenced in post-marketing surveillance.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση των στοιχείων σχετικά µε τις σοβαρές δερµατικές αντιδράσεις, η παρεκοξίµπη συνδέεται µε πολύ σπάνια εµφάνιση σοβαρών δερµατικών αντιδράσεων, όπως αποδεικνύεται κατά την παρακολούθηση µετά τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας.
English: The CHMP confirmed changes to the Product Information already introduced through a type II variation adopted in April 2005 further to the February USR and requested further changes.
Greek: Η CHMP επιβεβαίωσε τις αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, οι οποίες εισήχθηκαν ήδη µέσω τροποποίησης τύπου ΙΙ που εγκρίθηκε τον Απρίλιο του 2005 µετά τον περιορισµό ασφαλείας κατεπείγοντος χαρακτήρα του Φεβρουαρίου, και ζήτησε περαιτέρω αλλαγές.
English: Further to discussions at the CHMP October 2004 plenary meeting, the European Commission recommended that this public health issue on all aspects of cardiovascular safety including thrombotic events and cardio-renal events is the subject of Community referrals under Article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended regarding decentrally authorised products containing celecoxib, etoricoxib and lumiracoxib and subject to a review procedure under Article 18 of Council Regulation (EEC) No 2309/93, as amended regarding the centrally authorised products containing celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) and valdecoxib (Bextra/Valdyn), which were started in November 2004.
Greek: Έπειτα από τις συζητήσεις κατά τη συνεδρίαση της ολοµέλειας της CHMP τον Οκτώβριο του 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή προέβη σε σύσταση, σύµφωνα µε την οποία το εν λόγω πρόβληµα δηµόσιας υγείας που αφορά σε όλες τις πτυχές της καρδιαγγειακής ασφάλειας, συµπεριλαµβανοµένων των θροµβωτικών επεισοδίων και των καρδιακών και νεφρικών επεισοδίων , πρέπει να αποτελέσει αντικείµενο κοινοτικής διαδικασίας διαιτησίας σύµφωνα µε το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά τα προϊόντα που δεν έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας και τα οποία περιέχουν σελεκοξίµπη, ετορικοξίµπη και λουµιρακοξίµπη, και αντικείµενο διαδικασίας αξιολόγησης σύµφωνα µε το άρθρο 18 του κανονισµού (ΕΟΚ) αριθ. 2309/93 του Συµβουλίου, όπως τροποποιήθηκε, σε ό,τι αφορά εγκεκριµένα στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας προϊόντα που περιέχουν σελεκοξίµπη (Onsenal), παρεκοξίµπη (Dynastat/Rayzon) και βαλδεκοξίµπη (Bextra/Valdyn), οι οποίες ξεκίνησαν τον Νοέµβριο του 2004.
English: The changes of the Product Information related to the SCAR can be summarised as follows: - Addition of a contra-indication for patients with a history of any drug allergy, - Addition of a warning to report that the onset of skin reactions occur in the majority of cases within the first month of treatment, - Addition of a warning for prescribers to monitor any serious skin reactions, which could occur during the treatment, - Addition of a warning for patients to immediately report any emergent skin condition to their physician.
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης, ώστε να αναφέρεται ότι η έναρξη των δερµατικών αντιδράσεων εµφανίζεται στην πλειονότητα των περιστατικών εντός του πρώτου µήνα αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους, ώστε να παρακολουθούν κάθε σοβαρή δερµατική αντίδραση η οποία ενδέχεται να εµφανιστεί κατά τη διάρκεια της αγωγής, - προσθήκη προειδοποίησης για τους ασθενείς να αναφέρουν αµέσως στον ιατρό τους κάθε δερµατική πάθηση που εµφανίζουν.
English: Further to the assessment of: - the new data provided on rofecoxib by the APPROVe clinical study, which revealed a risk of thrombotic CV events, - the data on celecoxib presented in the APC study, which suggested a dose-related increased risk of serious CV events, - the data on valdecoxib and parecoxib presented in the CABG (Coronary Artery Bypass Graft) and in the CABG II studies, which showed a higher rate of serious CV thromboembolic events in the parecoxib/valdecoxib treatment arm compared to the group of patients receiving placebo, - the data on etoricoxib in the EDGE study and pooled analyses of other clinical trials, which suggested an association with a higher thrombotic risk than naproxen, - the data on lumiracoxib in the Target study, which suggested a small increase in thrombotic events (especially myocardial infarction) versus naproxen, all available data show an increased risk of CV adverse reactions for Cox-2 inhibitors as a class and agreed that there is an association between duration and dose of intake and the probability of suffering a CV reaction.
Greek: Έπειτα από την αξιολόγηση: - των νέων στοιχείων που παρασχέθηκαν για τη ροφεκοξίµπη από την κλινική µελέτη APPROVe, η οποία αποκάλυψε κίνδυνο θροµβωτικών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων σχετικά µε τη σελεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της µελέτης APC, από τα οποία προέκυψε ότι υπάρχει αυξηµένος δοσοεξαρτώµενος κίνδυνος σοβαρών καρδιαγγειακών επεισοδίων, - των στοιχείων για τη βαλδεκοξίµπη και την παρεκοξίµπη που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο των µελετών χειρουργικής επέµβασης CABG (αορτοστεφανιαία παράκαµψη µε µόσχευµα) και CABG ΙΙ, τα οποία κατέδειξαν υψηλότερο ποσοστό σοβαρών καρδιαγγειακών θροµβοεµβολικών επεισοδίων στο σκέλος θεραπευτικής αγωγής µε παρεκοξίµπη/βαλδεκοξίµπη σε σύγκριση µε την οµάδα ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονικό φάρµακο.
English: Whereas, the CHMP - is of the Opinion that the benefit/risk balance of Dynastat in the short-term treatment of postoperative pain remains favourable and the Marketing Authorisations should be maintained according to revised Summaries of Product Characteristics and Package Leaflet (attached in Annex I and IIIB, respectively of the CHMP Opinion), - concluded that the cardiovascular safety and serious skin reactions should be continuously and carefully monitored and assessed, - recommended follow-up measures to further investigate the safety of parecoxib.
Greek: Κατόπιν τούτου, η CΗMP: - κρίνει ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Dynastat για τη βραχυχρόνια θεραπεία του µετεγχειρητικού πόνου εξακολουθεί να είναι θετική και πρέπει να διατηρηθούν οι άδειες κυκλοφορίας σύµφωνα µε την αναθεωρηµένη Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης (επισυνάπτονται στο παράρτηµα Ι και ΙΙΙΒ αντίστοιχα της γνωµοδότησης της CHMP),
English: The changes of the Product Information related to the CV can be summarised as follows: - Addition of a statement that decision to prescribe a selective COX-2 inhibitor should be based on an assessment of the individual patient's overall risks, - Addition of the contraindications Established ischaemic heart disease and/or cerebrovascular disease and Peripheral arterial disease, - Addition of a warning for patients with risk factors for heart disease, such as hypertension, hyperlipidaemia (high cholesterol levels), diabetes and smoking, - Addition of a warning for prescribers to consider discontinuation of therapy if during treatment, patients deteriorate in any of the organ system functions described, - Addition of a warning for prescribers not to discontinue antiplatelet therapies,
Greek: - προσθήκη προειδοποίησης για ασθενείς µε παράγοντες κινδύνου για καρδιοπάθεια, όπως υπέρταση, υπερλιπιδαιµία (υψηλά επίπεδα χοληστερόλης), διαβήτη και κάπνισµα, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους ώστε να εξετάζουν το ενδεχόµενο διακοπής της θεραπείας, εάν κατά τη διάρκεια της αγωγής οι ασθενείς παρουσιάζουν επιδείνωση στη λειτουργία του προαναφερθέντος συστήµατος οργάνων, - προσθήκη προειδοποίησης για τους συνταγογράφους να µην διακόπτουν τις αντιαιµοπεταλιακές θεραπείες.
English: Date of latest renewal: 18 September 2007
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 18 Σεπτεμβρίου 2007
English: ATC code: A10AB01.
Greek: Κωδικός ATC: A10AB01.
English: This should be carried out by healthcare professionals.
Greek: Αυτή η χορήγηση πρέπει να πραγματοποιείται από τους επαγγελματίες υγείας.
English: If an adjustment is needed, it may occur with the first dose or during the first few weeks or months.
Greek: Εάν χρειαστεί κάποια αναπροσαρμογή, αυτή μπορεί να πραγματοποιηθεί κατά την πρώτη δόση ή κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων ή μηνών.
English: Reactions usually resolve in a few days to a few weeks.
Greek: Οι αντιδράσεις συνήθως υποχωρούν πλήρως σε λίγες μέρες έως λίγες εβδομάδες.
English: • Drink alcohol, see Actrapid with alcohol in section 2.
Greek: • Πίνετε οινόπνευμα, βλέπε Το Actrapid με οινόπνευμα στην παράγραφο 2.
English: At the request of the European Medicines Agency.
Greek: • Μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού οργανισμού Φαρμάκων,
English: Actrapid which has been frozen must not be used.
Greek: Το Actrapid το οποίο έχει καταψυχθεί δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
English: If any of these apply, do not use Actrapid.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω, μην χρησιμοποιήσετε το Actrapid.
English: The data are limited but suggest that the pharmacokinetic profile in children and adolescents may be similar to that in adults.
Greek: Τα δεδομένα είναι περιορισμένα αλλά δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική εικόνα σε παιδιά και εφήβους μπορεί να είναι παρόμοια με αυτή των ενηλίκων.
English: Trials have indicated a t½ of about 2-5 hours.
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ένα t½ περίπου 2-5 ωρών.
English: Onset of action is within ½ hour, reaches a maximum effect within 1.5-3.5 hours and the entire duration of action is approximately 7-8 hours.
Greek: Η έναρξη της δράσης παρατηρείται εντός ½ ώρας, η μέγιστη δράση επιτυγχάνεται εντός 1,5-3,5 ωρών και η συνολική διάρκεια δράσης είναι περίπου 7-8 ώρες.
English: If necessary Actrapid can be given directly into a vein, but this must only be done by healthcare professionals.
Greek: Εάν είναι αναγκαίο, το Actrapid μπορεί να χορηγηθεί απευθείας σε μία φλέβα, αλλά αυτό πρέπει να γίνει μόνο από επαγγελματίες υγείας.
English: The pharmacokinetic profile of Actrapid has been studied in a small number (n=18) of diabetic children (aged 6-12 years) and adolescents (aged 13-17 years).
Greek: Η φαρμακοκινητική εικόνα του Actrapid μελετήθηκε σε μικρό αριθμό (n=18) διαβητικών παιδιών (ηλικίας 6-12 ετών) και εφήβων (ηλικία 13-17 ετών).
English: Actrapid dosing is individual and determined in accordance with the needs of the patient.
Greek: Η δοσολογία του Actrapid είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
English: The maximum plasma concentration is reached within 1.5-2.5 hours after subcutaneous administration.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται εντός 1,5-2,5 ωρών μετά την υποδόρια χορήγηση.
English: Date of first authorisation: 07 October 2002
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Οκτωβρίου 2002