FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Bulgarian: ако сте алергични към хлорхексидин, Суматра бензоин или етанол
Czech: • Zaschlý nátěr Prevora se začne ze zubů stírat během prvního jídla.
Bulgarian: • че изсъхналото покритие Prevora ще започне да се отделя от зъбите по време на следващото хранене.
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok musí být u pacientů s astmatem nebo ekzémy v anamnéze s opatrností.
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор трябва да се прилага внимателно при пациенти с анамнеза за астма или екзема.
Czech: Chlorhexidinový nátěr je čirý, lehce nahnědlý roztok s patrnou vůní a bez plovoucích částeček.
Bulgarian: Хлорхексидиновото покритие е бистър, леко кафеникав разтвор с осезаем мирис, без плаващи частици в разтвора.
Czech: Příprava: Přesvědčte se, že na chrupu nejsou otevřené léze zubního kazu, nebo výplně s neúplnými okraji.
Bulgarian: Уверете се, че няма отворени кариесни лезии по зъбите или възстановени зъби с неравни ръбове.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na pomocné látky obsažené ve tmelicím nátěru (2. stupeň), který je druhým nátěrem aplikovaným bezprostředně po prvním nátěru (1. stupeň).
Bulgarian: ако сте алергични към съставките на Фаза 2 уплътняващото покритие, което е вторично покритие и се прилага веднага след Фаза 1.
Czech: Obrázek 1 - první vrstva (1. stupeň) s následným druhým nátěrem bude aplikována na Vaše zuby k zamezení rizika zubního kazu.
Bulgarian: - Фаза 1, последвана от второ покритие, ще бъде приложена върху зъбите
Czech: Nebyly publikovány zprávy o vzniku trvalé rezistence Streptococcus mutans při opakovaném používání chlorhexidinu až po dobu 2 let.
Bulgarian: Няма публикувани съобщения за постоянна резистентност на Streptococcus mutans към многократното прилагане на хлорхексидин до 2 години и не е била наблюдавана значима резистентност към Streptococcus mutans или опортюнистични инфекции с Candida albicans след лечение с Prevora над една година при възрастни пациенти.
Czech: Krok č. 11.
Bulgarian: Стъпка #11.
Czech: Vnější (orální) topické podání v zubní ordinaci zubním specialistou.
Bulgarian: Външно (орално) локално приложение в зъболекарски кабинети само от лекари по дентална медицина.
Czech: Po orálním použití nebyly v krvi zjištěny žádné detekovatelné hladiny chlorhexidinu.
Bulgarian: Не са открити нива на хлорхексидин в кръвта след орално приложение.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Prevora je zapotřebí
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Prevora
Czech: Namočte vatový tampón, nebo štěteček do injekční lahvičky (ampulky) a naneste roztok na povrch zubů.
Bulgarian: Потопете помучното топче или фината четка във флакона и след това приложете с топчето или четката върху зъбните повърхности.
Czech: Při kontaktu s měkkými tkáněmi může roztok způsobit dočasný pocit pálení nebo mírný zánět měkkých tkání.
Bulgarian: Ако това не се спазва, временно може да се получи смъдене или леко възпаление на меките тъкани.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců.
Bulgarian: 18 месеца
Czech: Prevora 100 mg/ml zubní roztok se nanáší topicky na celý chrup pacienta vatovým tampónem nebo jemným štětečkem.
Bulgarian: Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се прилага локално върху цялото съзъбие на пациента с помощта на памучен тупфер или фина четка.
Czech: Naneste chlorhexidinový nátěr- 1. stupeň do na interproximální plochy: Vatovým tampónem v pinzetě/peánu, nebo jemným štětečkem vhodným k dosažení interproximálních prostor, naneste vrstvu chlorhexidinu- 1. stupeň- na interproximální plochy všech zadních zubů v kvadrantu a dávejte pozor, abyste nenatřeli měkké tkáně.
Bulgarian: Като използвате пинсета и памучен тупфер или фина четка, подходяща за достигане на интерпроксималните области, приложете Фаза 1 хлорхексидиново покритие върху интерпроксималните области на всички задни зъби в сектора, като предпазвате меките тъкани от покритието.
Czech: Pomocnými látkami jsou: sumaterská benzoová pryskyřice a ethanol
Bulgarian: Другите съставки са Суматра бензоин и етанол
Czech: Odborné čištění by mělo být provedeno nejméně 7 dnů po aplikaci přípravku Prevora.
Bulgarian: Ако Ви бъде извършено професионално почистване, то трябва да бъде направено 7 дни след лечението с Prevora.
Czech: Krok č. 5.
Bulgarian: Стъпка #5.
Czech: jedna léčebná sada přípravku Prevora 100 mg/ml zubní roztok obsahuje:
Bulgarian: Prevora 100mg/ml дентален разтвор съдържа:
Czech: JAK PŘÍPRAVEK PREVORA UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Czech: Přípravek Prevora nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na papírovém vnějším obalu a jednotlivých injekčních lahvičkách (ampulkách) za výrazem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: Не използвайте Prevora след срока на годност, отбелязан върху кутията и етикета на флакона след "Годен до:".
Czech: 6.2 Incompatibility
Bulgarian: Несъвместимости
Czech: Krok č. 10.
Bulgarian: Стъпка #10.
Czech: • Tento nátěr byl doporučen na Váš chrup Vaším zubním lékařem a bude na Vaše zuby nanesen při několika návštěvách.
Bulgarian: Ви от Вашия зъболекар и ще бъде приложено върху зъбите Ви от Вашия зъболекар няколко пъти.
Czech: Pomocnými látkami obsženými v tomto druhém nátěru jsou: Methakrylátový kopolymer typ RS PM , triethyl-citrát a čištěná voda
Bulgarian: Съставките на това второ покритие са метакрилат, триетил цитрат и дестилирана вода.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Bulgarian: Не са проведени проучвания за ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Czech: Krok č. 9.
Bulgarian: Стъпка #9.
Czech: Hypersenzitivita na chlorhexidin, sumaterskou benzoovou pryskyřici nebo ethanol.
Bulgarian: Свръхчувствителност към хлорхексидин, бензое от Суматра или етанол.
Czech: Krok č. 7.
Bulgarian: Стъпка #7.
Czech: Krok č. 6.
Bulgarian: Стъпка #6.
Czech: Profylaxe: Proveďte profylaxi gumovým profylaktickým lešticím kalíškem a abrazivním pudrem s vodou.
Bulgarian: Направете профилактика, като полирате с гума и смес от пемза и вода.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1 ml chlorhexidinového nátěru stupeň 1
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 ml Фаза 1 хлорхексидиново покритие
Czech: Krok č. 4.
Bulgarian: Стъпка #4.
Czech: Dentální podání
Bulgarian: Дентален разтвор
Czech: Jak léčení roztokem Prevora probíhá.
Bulgarian: Как се провежда лечението с Prevora 4.
Czech: Nebylo zaznamenáno předávkování přípravkem Prevora 100 mg/ml zubní roztok.
Bulgarian: Няма опит с предозиране на Prevora 100mg/ml дентален разтвор.
Czech: Nástroje a oděvy, které přišly do kontaktu s tmelicím nátěrem-2.
Bulgarian: Инструментите и облеклото, което е било в контакт с Фаза 2 уплътняващо покритие, може да се почистят с вода.
Czech: Pokud máte zubní protézu, musíte ji doma pravidelně čistit a dezinfikovat před každým použitím.
Bulgarian: ако имате протези, трябва да ги почиствате и измивате редовно преди употреба.
Czech: Naplánujte opakování léčby: Opakujte výše uvedenou aplikaci přípravku Prevora každý týden ještě další 3 týdny po této první léčbě.
Bulgarian: Повтаряйте това първоначално приложение на Prevora всяка седмица в продължение на 3 седмици след първоначалното приложение, последвано от еднократно приложение след шест месеца и след това - по клинична преценка.
Czech: Chlorhexidinový nátěr -1. stupeň: sumaterská benzoová pryskyřice Ethanol
Bulgarian: Фаза 1 хлорхексидиново покритие: Хлорхексидинов диацетат бензое от Суматра
Czech: Krok č. 3.
Bulgarian: Стъпка #3.
Czech: Obrázek 3: Jemným štětečkem naneste chlorhexidinový nátěr Prevora- 1. stupeň k okraji dásní a stejným způsobem pokračujte s tmelicím nátěrem Prevora- 2. stupeň.
Bulgarian: Приложете Prevora Фаза 1 хлорхексидиново покритие с фина четка по гингивалната граница, след което приложете Prevora Фаза 2 уплътняващо покритие, като използвате същата техника.
Czech: JAK LÉČBA PŘÍPRAVKEM PREVORA PROBÍHÁ
Bulgarian: КАК СЕ ПРОВЕЖДА ЛЕЧЕНИЕТО
Czech: Nepříjemná hořká chuť při kontaktu přípravku Prevora 100 mg/ml zubní rozotok se slinami nebo se sliznicí ústní dutiny
Bulgarian: когато Prevora 100mg/ml дентален разтвор влезе в контакт със слюнката или устната лигавица
Czech: 100 mg/ml zubní roztok
Bulgarian: 100mg/ml дентален разтвор
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů U roztoku Prevora nebyl zjištěn vliv na schopnost řídit motorová vozidla.
Bulgarian: Няма доказан ефект на Prevora върху способността за шофиране.
Czech: Tmelicí nátěr- 2. stupeň Mléčně bílá tekutina o nízké vizkozitě se slabou charakteristickou vůní, bez viditelných částic.
Bulgarian: Млечнобяла течност с нисък вискозитет със слаба специфична миризма, без видима праховидна утайка.
Czech: Jedna krabička přípravku Prevora zubní roztok obsahuje 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících chlorhexidinový natěr - 1. stupeň a 6 injekčních lahviček ze skla typu 1, obsahujících tmelicí nátěr- 2. stupeň.
Bulgarian: Всеки набор за лечение с Prevora 100 mg/ml дентален разтвор се състои от: 6 флакона Фаза 1 хлорхексидиново покритие в 2 ml флакон от стъкло Тип 1 6 шишенца от Фаза 2 уплътняващо покритие в 2 ml Тип 1 стъклено шишенца
Czech: Přípravek Prevora 100 mg/ml zubní roztok nemá být nanášen na měkké tkáně.
Bulgarian: Избягвайте приложението на Prevora 100mg/ml дентален разтвор върху меките тъкани.
Czech: Ústní hygiena a požívání cukru: Pokud máte špatnou ústní hygienu a/nebo často požíváte cukry, musíte si čistit zuby fluoridovanou zubní pastou a snížit konzumaci cukru.
Bulgarian: Ако устната Ви хигиена е лоша и/или ако често консумирате храни, съдържащи захар, трябва да миете зъбите си с флуоридна паста за зъби и да контролирате количеството захар, което поемате, понеже те са важни фактори за цялостното успешно лечение с Prevora.
Czech: Poté si čistěte zuby zubní nití každý den.
Bulgarian: След това възобновете ежедневното почистване с конец за зъби.
Czech: Disperze amonio-methakrylátového kopolymeru, typ B Triethyl-citrát
Bulgarian: Амониев метакрилат, кополимер дисперсия, Тип B Триетил цитрат
Czech: Pokud je ale chlorhexidin používán místně, jako dočasný nátěr zubů, dochází k zabarvení zubu jen vzácně.
Bulgarian: Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може също да доведе до оцветяване на зъбите; въпреки това, когато хлорхексидин е приложен като локално, временно зъбно покритие, оцветяването е рядко.
Czech: Poté Váš zubní specialista uváží, zda je další podávání přípravku Prevora nutné.
Bulgarian: След това, нуждата от допълнителни процедури с Prevora ще бъде преценена от Вашия зъболекар.
Czech: Obrázek 2: Podnos připravený pro jednotlivé stupně
Bulgarian: Подготвена табла за етапа
Czech: Avšak při používání v kontrolovaných klinických studiích a při používání v zubních ordinacích byly případy, kdy došlo ke zbarvení zubů zubním nátěrem Prevora, vzácné.
Bulgarian: Хлорхексидин, активната съставка в Prevora, може да оцвети зъбите, когато се използва във вода за уста или гел; При контролирани клинични проучвания и при употреба в стоматологичен кабинет, обаче, оцветяването на зъбите от зъбното покритие Prevora се случва рядко.
Czech: stupeň.
Bulgarian: ТАКИВА
Czech: Nejméně po dobu 24 hodin po ošetření zubů si nečistěte zuby.
Bulgarian: Не мийте зъбите си поне 24 часа след лечението.
Czech: Tmelicí nátěr stupeň 2:
Bulgarian: Фаза 2 уплътняващо покритие:
Czech: Studovaná populace sestávala z 983 dospělých ve věku od 18 do 80 let, s průměrným věkem 43 let.
Bulgarian: Популацията в проучването се състои от 983 възрастни пациенти на възраст от 18 до 80 години със средна възраст от 43 години.
Czech: Výsledky proto neposkytují přesvědčivé důkazy o účinnosti.
Bulgarian: Поради това тези резултати не предоставят стабилни доказателства за ефикасност.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Prevora
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Prevora
Czech: Tato studovaná populace je považována za reprezentativní vzorek pacientů v EU.
Bulgarian: Популацията в проучването се приема за представителна на пациентите в ЕС.
Czech: Tato studie nevyvolala žádné obavy ohledně bezpečnosti přípravku.
Bulgarian: Проучването не поставя въпроси по отношение на безопасността.
Czech: Měl by se aplikovat na povrch stálých zubů jedenkrát týdně během prvního měsíce léčby (čtyři aplikace) a poté jedenkrát v měsíci šestém.
Bulgarian: Той трябва да бъде прилаган върху повърхността на постоянните зъби един път седмично в продължение на първия месец от лечението, последван от еднократно приложение на шестия месец.
Czech: Pivotní studie zahrnovala celkem 79 subjektů léčených léčivou látkou.
Bulgarian: Основното проучване включва общо 79 пациенти с активно лечение.
Czech: Zubní kaz je chronické onemocnění na bakteriálním podkladě.
Bulgarian: Зъбният кариес е бактериално хронично заболяване.
Czech: Pozitivní výsledky, které byly v této studii zaznamenány, se vztahují pouze k podskupině dívek, což nebylo založeno na předem stanovené analýze podskupin, nýbrž na analýze post-hoc.
Bulgarian: Положителните резултати в това проучване се отнасят само за малка подгрупа от жени, което не се основава на предварително определения подгрупов анализ, а на post-hoc анализ.
Czech: Význam tohoto preventivního účinku se zvyšuje u vysoce rizikových účastníků, u všech zubních povrchů a povrchů korunek.
Bulgarian: Значимостта на този превантивен ефект се увеличава за участници с висок риск, както за всички зъбни повърхности, така и за повърхностите на коронките.
Czech: Studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS)
Bulgarian: Проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти (PACS)
Czech: Výbor CHMP schválil následující indikaci:
Bulgarian: Следното показание е одобрено от СНМР:
Czech: Přestože tyto výsledky nemusí být statisticky významné, nebyla prokázána žádná interakce, a proto existuje dostatečný statistický důkaz k udělení indikace pro všechny povrchy u vysoce rizikové populace, nikoliv jen pro povrchy kořenů.
Bulgarian: Въпреки че резултатите може да не са статистически значими, няма доказателства за взаимодействие и поради това има достатъчно статистически доказателства за издаване на показание за всички повърхности във високорискова популация,а не само за повърхностите на корените.
Czech: Dvě klinické studie, které držitel rozhodnutí o registraci původně předložil na podporu navržené indikace, byly:
Bulgarian: Двете клинични проучвания, първоначално подадени от ПРУ в подкрепа на предложеното показание, са:
Czech: Přípravek je lokální dvoufázový roztok chlorhexidinu.
Bulgarian: Продуктът е локален двуетапен хлорхексидинов разтвор.
Czech: • a vědecké diskusi v rámci Výboru výbor CHMP doporučil udělit přípravku Prevora rozhodnutí o registraci, přičemž souhrn údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Bulgarian: • и научното обсъждане в рамките на комитета CHMP препоръчва издаване на разрешение за употреба, за което Кратката характеристика на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Prevora.
Czech: Proto při dodatečném posouzení vzhledem k dříve poskytnutým údajům nyní existuje významný důkaz k vyslovení závěru, že poměr přínosu a rizika je u navrhované indikace příznivý.
Bulgarian: Поради това, като се вземат предвид в допълнение с предварително подадените данни, има достатъчно доказателства да се заключи, че съотношението полза/риск е положително за предложената популация.
Czech: Skládá se z nátěrového roztoku chlorhexidinu (fáze 1) a inertního pečetícího nátěru (fáze 2), který se nanáší po aplikaci roztoku chlorhexidinu.
Bulgarian: Той се състои от хлорхексидинов разтвор (Етап 1) и инертно тъканно лепило (Етап 2), което се прилага след използването на хлорхексидиновия разтвор.
Czech: Klinická studie č. 002 (Dundee studie dospívajících)
Bulgarian: Клинично проучване №002 (Проучване при подрастващи Dundee)
Czech: Zdá se proto, že přípravek Prevora má negativní účinek, který vede ke zvýšení počtu kazivých dutin u populace s nízkým rizikem.
Bulgarian: Поради това изглежда, че Prevora има отрицателен ефект, който води до развитие на повече кариеси в популация с нисък риск за развитие на кариеси.
Czech: Vzhledem ke
Bulgarian: Като се има предвид, че:
Czech: Další aplikace závisí na klinickém posouzení rizika zubního kazu dentálním odborníkem.
Bulgarian: Следващите приложения се основават на клиничната преценка от стоматолога за риск от кариес.
Czech: Dospělo se k závěru, že indikace u pacientů s vysokým rizikem by se měla zachovat, přičemž by se měl rovněž zohlednit výsledek pozorovaný u povrchů korunek.
Bulgarian: Заключено е, че показанието при пациенти с висок риск трябва да се запази, а резултатът, наблюдаван при повърхностите на коронките, трябва да се отрази.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že předložené důkazy nejsou dostatečně přesvědčivé ani u dospělé populace s vysokým rizikem.
Bulgarian: Протестиращата държава-членка счита, че предоставените доказателства не могат да се приемат за достатъчно впечатляващи дори във високорискова популация от възрастни пациенти.
Czech: Neexistuje žádný důkaz rozdílu v bodových odhadech pro povrchy korunek a všechny povrchy, což naznačuje, že výsledky u povrchu kořenů by měly mít podobný rozsah.
Bulgarian: Няма доказателства за разлика в изчисленията за повърхностите на коронките и всички повърхности, което подсказва, че резултатите за повърхностите на корените трябва да са със сходна величина.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost CHX Technologies Europe Ltd, předložil výboru CHMP k přezkoumání výsledky další studie, a sice studie prevence zubního kazu u dospělých (PACS, z angl. Prevention of Adult Caries Study), aby potvrdil dosud získané výsledky.
Bulgarian: ПРУ, CHX Technologies Europe Ltd подава до СНМР резултатите от друго проучване, проучване за превенция на кариес при възрастни пациенти, за да потвърди наблюдаваните досега резултати.
Czech: Bylo zaznamenáno snížení o 24,5 % u všech zubních povrchů (povrchy kořene a korunky) s p-hodnotou 0,0322 [95% interval spolehlivosti (CI) = 0,62 - 0,98].
Bulgarian: Отчетено е 24,5% намаление за общите повърхности на зъбите (повърхности на корена плюс коронката) със стойност на р 0,0322% [95% доверителен интервал от 0,62 - 0,98].
Czech: Jednalo se o pacienty ve věku 11 až 13 let s prokázaným výskytem zubního kazu v současné době nebo v minulosti a se zvýšeným obsahem bakterie Streptococcus mutans ve slinách.
Bulgarian: Това са пациенти на възраст между 11 и 13 години с данни за минали или настоящи кариеси и увеличени нива на Streptococcus mutans в слюнката.
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska a potřebných úprav v souhrnu údajů o přípravku a příbalových informacích
Bulgarian: Основания за положителното становище и изменение на Кратката характеристика на продукта и листовката
Czech: Klinická studie č. 001 (studie xerostomie u dospělých)
Bulgarian: №001 (Проучване на ксеростомия при възрастни)
Czech: Nová klinická studie také naznačuje přínos pro povrchy korunek a žádné zjevné rozdíly mezi účinkem na povrchy kořenů a korunek.
Bulgarian: В допълнение, новото проучване предполага също полза за повърхностите на коронките и липса на ясни разлики между повърхностите на корените и коронките.
Czech: Prevora 100mg/ml, zubní roztok, je antiseptický roztok, který se aplikuje lokálně na chrup pacientů k prevenci zubního kazu na korunkách a kořenech zubů u dospělých pacientů s vysokým rizikem zubního kazu (např. pacientů trpících xerostomií nebo pacientů se třemi či více zubními kazy na začátku léčebného plánu).
Bulgarian: „Prevora 100 mg/ml дентален разтвор е антисептичен разтвор, който се прилага локално на зъбите на пациентите за превенция на кариеси по коронките и корените при възрастни пациенти с висок риск за развитие на зъбни кариеси (напр. пациенти с ксеростомия или такива с 3 или повече кариеси в началото на лечението).
Czech: Léčivý přípravek Prevora 100 mg/ml je 10% dentální roztok chlorhexidinu určený ke snížení tvorby zubního kazu v trvalém chrupu mladistvých a dospělých.
Bulgarian: Лекарственият продукт Prevora 100 mg/ml е 10% w/v (тегло/обем) дентален разтвор на хлорхексидин, показан за намаляване на зъбния кариес на постоянните зъби при подрастващи и възрастни.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl počet nových kazivých dutin (na površích korunek a kořenů) na účastníka zjištěný při poslední návštěvě na konci studie.
Bulgarian: Основната крайна точка е броят на новите кариеси (по повърхностите на коронките плюс корените) на участник, определен по време на визитата за край на проучването.
Czech: Když výbor CHMP hodnotil tento zjevný „opačný" léčebný účinek u populace s nízkým rizikem, vysvětlil tuto otázku relativní absencí vysoce rizikových účastníků (těch, kteří měli při úvodním vyšetření tři a více kazivých dutin) v placebo skupinách, zatímco vysoce riziková populace (populace s rizikem) měla větší výchozí počet kazivých dutin.
Bulgarian: СНМР, оценявайки очевидния „обратен" лечебен ефект при популация с нисък риск за развитие на кариеси, обяснява този проблем с относителната липса на участници с висок риск (такива с 3+ кариеси по време на скрининга) в групите, лекувани с плацебо, докато високорисковата популация има по-висок първоначален брой кариеси.
Czech: Studie zahrnovala 983 rizikových dospělých a cíle studie byly: stanovit účinnost přípravku Prevora při redukci kazivých dutin u rizikových dospělých, zhodnotit jeho bezpečnost a zhodnotit případný vznik chlorhexidin-rezistentního kmene Streptcoccus mutans u účastníků studie po léčbě přípravkem a případné oportunní infekce kvasinkou Candida albicans u účastníků studie po léčbě přípravkem.
Bulgarian: Проучването включва 983 възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, като целите на проучването са: определяне на ефикасността на Prevora за намаляване на кариесите при възрастни пациенти с риск за развитие на кариес, оценка на неговата безопасност и оценка на развитието, ако има такова, на Streptococcus mutans резистентен на хлорхексидин след лечение, в участниците в проучването, и развитието, ако има такова, на опортюнистични инфекции от Candida albicans след лечение, в участниците в проучването.
Czech: Přípravek Prevora byl hodnocen ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích (RCTs) provedených v souladu s doporučenými postupy správné klinické praxe.
Bulgarian: Prevora е оценена в две рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания, проведени в съответствие с добрата клинична практика.
Czech: Pokud se při úvodním vyšetření i během studie přidá do modelu ANOVA riziko (měřeno počtem kazivých dutin při úvodním vyšetření), aby se vysvětlila bimodální distribuce onemocnění v této studované populaci, lze pozorovat celkový klinický účinek o hodnotě 36,8 % při p = 0,04.
Bulgarian: Когато рискът (измерен чрез броя кариеси по време на скрининга) се добави към модела ANOVA, за да отрази бимодалното разпределение на заболяването в тази изследвана популация, както по време на скрининга, така и по време на проучването, се наблюдава общ лечебен ефект от 36,8% с р=0,04.
Czech: Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, kontrolovaná studie provedená u dospělých s rizikem vzniku zubního kazu.
Bulgarian: Двойно сляпо, рандомизирано, многоцентрово, контролирано изпитване при възрастни с риск от развитие на зъбен кариес.
Czech: Tato studie byla předložena pouze jako podpůrné údaje, neboť šlo o neúspěšnou studii, ve které nebyl shledán žádný významný rozdíl mezi placebem a přípravkem Prevora na základě měření primární výsledné proměnné.
Bulgarian: Това проучване е подадено като подкрепящо, тъй като е неуспешно поради това, че не е открито значително различие между плацебо и Prevora, измерено чрез основната крайна променлива стойност.
Czech: • zhodnocení všech dostupných údajů předložených držitelem rozhodnutí o registraci, zejména výsledků studie PACS u pacientů s vysokým rizikem,
Bulgarian: оценката на цялата налична информация, подадена от ПРУ, и по-конкретно резултатите от проучването за превенция на кариес при възрастни пациенти при високорискови пациенти;
Czech: Přípravek je určen k použití pouze dentálními odborníky v zubních ordinacích.
Bulgarian: Да се прилага в дентални кабинети само от стоматолози."