FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oznacza to, że lek Ziextenzo jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Ziextenzo vrlo sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Ziextenzo jest Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za Ziextenzo je Neulasta.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych lek Ziextenzo jest bardzo podobny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Ziextenzo ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Ziextenzo przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Ziextenzo, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ziextenzo?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ziextenzo i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Ziextenzo i zašto je odobren u EU-u
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Ziextenzo i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Ziextenzo wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Ziextenzo i Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Ziextenzo vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Polish: Z uwagi na to, że Ziextenzo jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Croatian: Budući da je lijek Ziextenzo biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Ziextenzo.
Polish: Substancja czynna leku Ziextenzo, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Ziextenzo, pegfilgrastim, sastoji se od filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Polish: Ponadto w dwóch badaniach z udziałem 624 pacjentów otrzymujących chemioterapię po zabiegu chirurgicznym z powodu raka piersi lub przed tym zabiegiem, wykazano, że lek Ziextenzo był równie skuteczny jak lek Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Croatian: Nadalje, ispitivanje koje je obuhvaćalo 624 bolesnika koji su prošli kemoterapiju prije ili nakon kirurškog zahvata zbog raka dojke pokazalo je da je Ziextenzo jednako djelotvoran kao Neulasta u smanjivanju trajanja neutropenije.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Ziextenzo pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: W leku Ziextenzo filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Croatian: U lijeku Ziextenzo filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari naziva polietilenglikol).
Polish: Wszystkie wyżej wymienione dane uznano za wystarczające do stwierdzenia, że lek Ziextenzo pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Ziextenzo za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu djelotvornosti i sigurnosti primjene.
Polish: Ziextenzo to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Croatian: Ziextenzo je lijek koji se primjenjuje u bolesnika oboljelih od raka radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava pri liječenju raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Polish: Jak działa lek Ziextenzo
Croatian: Kako djeluje Ziextenzo?
Polish: Ponadto w badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi poddawanych chemioterapii wykazano, że skuteczność leku Ziextenzo jest równoważna skuteczności leku Neulasta pod względem skrócenia czasu trwania neutropenii.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju provedenom na bolesnicima s rakom dojke koji prolaze kemoterapiju pokazalo se da je lijek Ziextenzo jednako djelotvoran kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ziextenzo wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi od lijeka Ziextenzo utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Lek Ziextenzo nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Croatian: Ziextenzo nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara veliki broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Ziextenzo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Ziextenzo potražite u uputi o lijeku.
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Ziextenzo poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Croatian: Ispitivanja su pokazala i da primjena lijeka Ziextenzo dovodi do slične razine djelatne tvari u tijelu kao i primjena lijeka Neulasta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ziextenzo w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ziextenzo nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 listopada 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22 studenog 2018
Polish: Urządzenie GOTOWE DO UŻYCIA
Croatian: Uređaj SPREMAN ZA UPORABU
Polish: Tylko dla personelu medycznego
Croatian: Samo za zdravstvene radnike
Polish: • mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi.
Croatian: • moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Polish: Więcej informacji, patrz punkt 5.1
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1
Polish: • podejrzewa, że jest w ciąży lub
Croatian: • ako sumnjate da ste trudni; ili
Polish: Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy zastosować odpowiednie leczenie, z uważną obserwacją pacjenta prowadzoną przez kilka dni.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika kroz nekoliko dana.
Polish: Lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
Polish: • Zalecanym miejscem jest przednia powierzchnia ud.
Croatian: • Preporučeno mjesto je prednja strana bedara.
Polish: Jeśli termin ważności minął, należy zwrócić całe opakowanie do apteki.
Croatian: Ako je rok valjanosti istekao, vratite cijelo pakiranje u ljekarnu.
Polish: Niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti malena količina krvi.
Polish: Co to jest lek Ziextenzo i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Ziextenzo i za što se koristi
Polish: Liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti.
Polish: Lek Ziextenzo nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny.
Croatian: Ziextenzo se može upotrijebiti ako je bio slučajno zamrznut u jednokratnom razdoblju kraćem od 24 sata.
Polish: Urządzenie zostało AKTYWOWANE - NIE UŻYWAĆ.
Croatian: Uređaj je AKTIVIRAN - NE
Polish: Gdy wszystko jest już przygotowane do użycia ampułko-strzykawki, należy otworzyć blister i starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti napunjenu štrcaljku, otvorite blister i temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Polish: • Wacik albo gazik.
Croatian: • Kuglica vate ili gaza.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: • ako ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Przypadkowe narażenie na temperatury powodujące zamrożenie przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin nie wpływa negatywnie na stabilność produktu Ziextenzo.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Ziextenzo.
Polish: Zgłaszano często leukocytozę (liczba białych krwinek > 100 × 109/l) (patrz punkt 4.4).
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi leukocitoze (broj leukocita > 100 x 109/L) (vidjeti dio 4.4).
Polish: Mocy tego produktu nie należy porównywać z mocą innych pegylowanych lub niepegylowanych białek z tej samej grupy terapeutycznej.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Polish: • trudności w oddychaniu.
Croatian: • problemi s disanjem.
Polish: Można również wykonać wstrzykniecie w podbrzusze, ale nie bliżej niż 5 centymetrów wokół pępka.
Croatian: Primjena je također moguća na donji dio trbuha, ali ne na područje unutar 5 centimetara od pupka.
Polish: Wsunąć igłę do końca, aby można było podać całą dawkę leku.
Croatian: Gurnite iglu do kraja kako biste bili sigurni da ćete ubrizgati cjelokupnu količinu lijeka.
Polish: Jeśli to konieczne, można je osłonić niewielkim plastrem.
Croatian: Mjesto injiciranja možete po potrebi prekriti malenim flasterom.
Polish: Leukocytoza1
Croatian: Leukocitoza1
Polish: Unikać energicznego wstrząsania lekiem Ziextenzo, gdyż może to wpływać na jego działanie.
Croatian: Ne tresite snažno lijek Ziextenzo jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Polish: Zabezpieczenie igły ma chronić personel medyczny, opiekunów i pacjentów przed przypadkowym ukłuciem się igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
Croatian: Štitnik za iglu namijenjen je zaštiti zdravstvenih radnika, njegovatelja i bolesnika od slučajnog ubadanja iglom nakon injiciranja.
Polish: Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik će možda pratiti pobliže Vaše stanje.
Polish: Powoli zwolnić tłok i poczekać, aż zabezpieczenie igły automatycznie przykryje odsłoniętą igłę.
Croatian: Polako otpustite klip i sačekajte da štitnik za iglu automatski prekrije izloženu iglu.
Polish: Nie należy używać ampułko-strzykawki, jeśli jest uszkodzona lub została aktywowana.
Croatian: Ne upotrebljavajte štrcaljku ako je oštećena ili aktivirana.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie bądź powstrzymać się od podawania pegfilgrastymu, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja pegfilgrastimom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Polish: • Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona, łuszcząca się lub twarda.
Croatian: • Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricom, crvena, ljuskava ili tvrda.
Polish: Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Ziextenzo przez pacjenta.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vama biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Ziextenzo.
Polish: Można tam przycisnąć wacik albo gazik i przytrzymać go przez 10 sekund.
Croatian: Mjesto injiciranja možete pritisnuti kuglicom vate ili gazom, te zadržati na mjestu tijekom 10 sekundi.
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Croatian: Pitajte svog liječnika ili ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Polish: Pegfilgrastym nie wpływał na rozrodczość ani płodność u samców i samic szczurów, po zastosowaniu skumulowanej dawki tygodniowej będącej około 6 do 9 razy większą niż dawka zalecana u ludzi (na podstawie powierzchni ciała) (patrz punkt 5.3).
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Polish: Średnia bezwzględna liczba neutrofilów (liczba komórek x 109/l)
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanice x 109/l)
Polish: Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ pegfilgrastym może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer pegfilgrastim može oštetiti sitne filtere unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Polish: Lek Ziextenzo jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Croatian: Ziextenzo se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Polish: Trombocytopenia 1
Croatian: Trombocitopenija1
Polish: To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).
Croatian: To može biti znak problema sa slezenom (povećanje slezene).
Polish: Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez przeszkolenia przeprowadzonego przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wkłuć igłę w sposób pokazany na rysunku.
Croatian: Nježno uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja i umetnite iglu kako je prikazano.
Polish: Pojedyncze dawki w wysokości 300 µg/kg podawano podskórnie ograniczonej liczbie zdrowych ochotników oraz pacjentom z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, nie obserwując żadnych ciężkich działań niepożądanych.
Croatian: Jednokratna doza od 300 μg/kg primijenjena je supkutano ograničenom broju zdravih dobrovoljaca i bolesnika s rakom pluća ne-malih stanica bez pojave ozbiljnih reakcija.
Polish: Sprawdzić, czy plastikowe, przezroczyste zabezpieczenie igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki.
Croatian: Provjerite je li prozirni plastični štitnik za iglu smješten preko spremnika staklene štrcaljke.
Polish: Na końcu igły może pojawić się kropla płynu.
Croatian: Na vrhu igle ćete možda primijetiti kap tekućine.
Polish: Nigdy nie zostawiać ampułko-strzykawki bez nadzoru, gdyż inne osoby mogą ją uszkodzić.
Croatian: Nikada ne ostavljajte napunjenu štrcaljku bez nadzora na mjestu gdje bi je drugi mogli dirati.
Polish: • Pojemnik na ostre odpady medyczne.
Croatian: • Spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ziextenzo, powinna poinformować o tym lekarza.
Croatian: Ukoliko zatrudnite tijekom primjene lijeka Ziextenzo, molimo obavijestite liječnika.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia (niezbyt często ), jak również ból w miejscu wstrzyknięcia (często ) występowały w początkowym lub podtrzymującym leczeniu pegfilgrastymem.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često) kao i bol na mjestu injiciranja (često) javljale su se prilikom prvog ili sljedećih liječenja pegfilgrastimom.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C oraz 8°C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Polish: Główka tłoka
Croatian: Glava klipa
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących przenikania pegfilgrastymu/metabolitów do mleka ludzkiego.
Croatian: Nema dovoljno podataka o izlučivanju pegfilgrastima/metabolita u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Częstości powstawania przeciwciał skierowanych przeciwko pegfilgrastymowi są ogólnie małe.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
Polish: Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy zapoznać się ze WSZYSTKIMI instrukcjami.
Croatian: Prije injiciranja pročitajte ove upute U CIJELOSTI.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działaniapowodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Croatian: Dokazano je da pegfilgrastim i filgrastim imaju jednak mehanizam djelovanja i dovode do znatnog porasta broja neutrofila u perifernoj krvi unutar 24 sata te manjeg porasta broja monocita i/ili limfocita.
Polish: Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mg sorbitolu (E 420).
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E 420).
Polish: Lek Ziextenzo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Ziextenzo ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Croatian: Zbog mehanizma klirensa koji posreduju neutrofili ne očekuje se da bi oštećena funkcija jetre ili bubrega utjecala na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Polish: Ampułko-strzykawka (szkło typu I), z gumowym ogranicznikiem tłoka, tłokiem, igłą ze stali nierdzewnej i gumową nasadką na igłę z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Croatian: Napunjena štrcaljka (staklo tipa I), s gumenim čepom klipa, klipom, iglom od nehrđajućeg čelika te gumenom kapicom za iglu i s automatskim štitnikom za iglu.
Polish: W tym ustawieniu zabezpieczenie igły zostało NIE ZOSTAŁO AKTYWOWANE i ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia
Croatian: Štitnik za iglu u ovom položaju NIJE AKTIVIRAN i napunjena je štrcaljka spremna za uporabu
Polish: Podczas stosowania leku Ziextenzo należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Croatian: Ako primjenjujete lijek Ziextenzo, morate prekinuti s dojenjem, osim ako Vaš liječnik ne savjetuje drugačije.
Polish: Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających fruktozę (lub sorbitol) oraz pożywienia zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Croatian: Treba uzeti u obzir aditivni učinak istodobno primijenjenih lijekova koji sadrže sorbitol (ili fruktozu) te unos sorbitola
Polish: Produkt leczniczy Ziextenzo pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 120 godziny należy wyrzucić.
Croatian: Ziextenzo ostavljen na sobnoj temperaturi dulje od 120 sata se mora ukloniti.
Polish: Leczenie produktem Ziextenzo powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Ziextenzo mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): • zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego transportującego krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): • upala aorte (velika krvna žila koja prenosi krv iz srca u tijelo), vidjeti dio 2.
Polish: Przed użyciem wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i odczekać, aż lek Ziextenzo ogrzeje się do temperatury pokojowej (do maks. 35°C), co trwa około 15-30 minut.
Croatian: Prije uporabe izvadite napunjenu štrcaljku iz hladnjaka i pričekajte da lijek Ziextenzo dosegne sobnu temperaturu (do najviše 35 °C), približno 15-30 minuta.
Polish: Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Croatian: Ne trljajte mjesto injiciranja.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, spodziewane jest powstanie przeciwciał wiążących; jednakże jak dotąd nie zaobserwowano, aby miały właściwości neutralizujące.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se očekuje kod svih bioloških lijekova, međutim do sada nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Polish: • krwawienie z płuca (krwotok płucny).
Croatian: • krvarenje iz pluća (plućna hemoragija).
Polish: Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne.
Croatian: Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je blister oštećen i propušta zrak jer uporaba u tom slučaju možda nije sigurna.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (0-5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną (docetakselem) otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Croatian: Uz iznimku najmlađe dobne skupine (0-5 godina), srednji AUC pedijatrijskih bolesnika bio je sličan onom odraslih bolesnika s visokorizičnim rakom dojke stadij II-IV, koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka terapije doksorubicinom/docetakselom (vidjeti dio 4.8 i 5.1).
Polish: Trzymając ampułko-strzykawkę w sposób pokazany na rysunku powoli naciskać tłok aż do momentu, gdy cała główka tłoka znajdzie się między skrzydełkami zabezpieczenia igły.
Croatian: Držeći napunjenu štrcaljku kako je prikazano, polako potiskujte klip do kraja, tako da se glava klipa u potpunosti smjesti između krila štitnika za iglu.
Polish: W otwartym badaniu (n = 31) z użyciem pojedynczej dawki w różnych stadiach niewydolności nerek, w tym w schyłkowym stadium, nie stwierdzono wpływu niewydolności na farmakokinetykę pegfilgrastymu.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n = 31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć, czy roztwór produktu leczniczego Ziextenzo nie zawiera widocznych drobin.
Croatian: Prije uporabe, potrebno je provjeriti sadrži li otopina lijeka Ziextenzo vidljive čestice.
Polish: Rysunek poniżej przedstawia ampułko-strzykawkę gotową do użycia.
Croatian: Druga slika prikazuje štrcaljku spremnu za uporabu.
Polish: Po podaniu leku zabezpieczenie igły zostanie automatycznie aktywowane i zakryje igłę.
Croatian: Nakon ubrizgavanja lijeka aktivirat će se štitnik za iglu, koji će pokriti iglu.
Polish: Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Ziextenzo przedstawiono w końcowej części tej ulotki.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati lijek Ziextenzo potražite na kraju ove upute o lijeku.