FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De maximale dagdosis is meestal niet hoger dan 225 I.E. FSH.
Maltese: Ġeneralment, id-doża massima ta' kuljum ma taqbiżx il-225 IU FSH.
Dutch: 300 IE/0,5 ml
Maltese: IU/0.5 mL
Dutch: Klinisch onderzoek kan hypovolemie aantonen, hemoconcentratie, elektrolytstoornissen, ascites, hemoperitoneum, pleurale vochtuitstortingen, hydrothorax of acuut longlijden.
Maltese: Evalwazzjoni klinika tista' tiżvela ipovolemija, emokonċentrazzjoni, żbilanċ ta' elettroliti, axxite, emoperitonew, effużjoni plewrali, idrotoraċi jew insuffiċjenza akuta pulmonari.
Dutch: • Noteer het behandelingsdagnummer (1), de datum (2) en de tijd (3) van uw injectie.
Maltese: • Niżżel in-numru tal-jum tal-kura (1), id-data (2) u l-ħin (3) tal-injezzjoni tiegħek.
Dutch: • Voor volgende injecties met de bereide oplossing GONAL-f, moeten de stappen 4 tot 7 herhaald worden.
Maltese: • Għal aktar injezzjonijiet bis-soluzzjoni ppreparata ta' GONAL-f, irrepeti passi 4 sa 7.
Dutch: 8 naalden
Maltese: 8 labar.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Dinatriumfosfaat-dihydraat m-Cresol
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate m-Cresol
Dutch: Fosforzuur, geconcentreerd Natriumhydroxide
Maltese: Phosphoric acid, konċentrat Sodium hydroxide
Dutch: • Uw astma kan verergeren
Maltese: Aggravament jew aggravament ta' ażżma
Dutch: • GONAL-f wordt doorgaans elke dag gegeven.
Maltese: • Normalment GONAL-f jingħata kuljum.
Dutch: Wat is GONAL-f?
Maltese: Tużax GONAL-f
Dutch: follitropine-alfa in elke milliliter oplossing.
Maltese: ta' follitropin alfa f'kull millilitru ta' soluzzjoni.
Dutch: 450 IE/0,75 ml
Maltese: IU/0.75 mL
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 75 ie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 75 iu
Dutch: Het in acht nemen van de aanbevolen dosis en het doseringsschema van GONAL-f kan het risico van ovariële hyperstimulatie tot een minimum beperken (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
Maltese: L-osservanza tad-doża u tal-kors tal-għoti rakkomandati ta' GONAL-f, jistgħu jnaqqsu r-riskju ta' stimulazzjoni eċċessiva tal-ovarji (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 5,5 microgram follitropine-alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.5 mikrogrammi ta' follitropin alfa.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 450 ie/0,75 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 450 iu/0.75 mL
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 300 ie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu
Dutch: De pen bevat 300 I.E. follitropine-alfa.
Maltese: Il-pinna fiha 300 IU follitropin alpha.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 900 ie/1,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 900 iu/1.5 mL
Dutch: 300IE
Maltese: 300IU
Dutch: • Controleer of het dosisterugkoppelingsvenster "0" aangeeft.
Maltese: • Iċċekkja li t-Tieqa ta' Rispons għad-Doża turi "0".
Dutch: Bij volwassen mannen wordt GONAL-f gebruikt:
Maltese: F'irġiel adulti, GONAL-f jintuża:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 oktober 1995 Datum van laatste verlenging: 20 oktober 2010
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 20 ta' Ottubru 1995
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 300 ie/0,5 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 300 iu/0.5 mL
Dutch: Follitropine-alfa, 600 I.E./ml (overeenkomend met 44 microgram/ml)
Maltese: IU/mL (ekwivalenti għal 44 mikrogramma/mL)
Dutch: GONAL-f is geïndiceerd voor gebruik bij onvruchtbaarheid (zie rubriek 4.1).
Maltese: GONAL-f hu indikat għall-użu f'każ ta' infertilità (ara sezzjoni 4.1).
Dutch: GONAL-f bevat natrium
Maltese: GONAL-f fih is-sodium
Dutch: dinatriumfosfaat-dihydraat, methionine, polysorbaat 20, geconcentreerd fosforzuur en natriumhydroxide.
Maltese: disodium phosphate dihydrate, methionine, polysorbate 20, phosphoric acid konċentrat u sodium hydroxide.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nederland Fabrikant
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Dutch: Zeer zelden kan ernstige OHSS gecompliceerd worden door gedraaide eileiders of trombo-embolische voorvallen zoals longembolie, ischemische beroerte of myocardinfarct.
Maltese: Rarament ħafna, OHSS sever jista' jkun ikkomplikat minn brim talovarji jew avvenimenti tromboemboliċi bħal emboliżmu pulmonari, puplesija iskemika jew infart mijokardijaku.
Dutch: Bij ART kan echter aspiratie van alle follikels vóór ovulatie het vóórkomen van hyperstimulatie verminderen.
Maltese: F'ART, l-aspirazzjoni tal-follikuli kollha qabel l-ovulazzjoni tista' tnaqqas il-possibbilità li sseħħ liperstimulazzjoni.
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-monohydraat Dinatriumfosfaat-dihydraat Methionine
Maltese: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate Disodium phosphate dihydrate Methionine
Dutch: De pen bevat 450 I.E. follitropine-alfa.
Maltese: Il-pinna fiha 450 IU follitropin alpha.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE gonal-f 1050 ie
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE gonal-f 1050 iu
Dutch: • Noteer uw voorgeschreven dosis in de rubriek "Voorgeschreven dosis" (5).
Maltese: • Niżżel id-doża preskritta għalik fis-sezzjoni "Doża Preskritta" (5).
Dutch: In klinisch onderzoek is aangetoond dat de gevoeligheid van het ovarium voor GONAL-f toeneemt als lutropine-alfa wordt toegediend.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, intweriet żieda fis-sensittività tal-ovarji għal GONAL-f meta dan ingħata ma' lutropin alfa.
Dutch: • 1 injectieflacon met GONAL-f (het witte poeder)
Maltese: • 1 kunjett li fih GONAL-f (it-trab abjad)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke voorgevulde multidoseringspen levert 900 I.E. follitropine-alfa, overeenkomend met 66 microgram, per 1,5 ml.
Maltese: Kull pinna mimlija għal-lest b'ħafna dożi tforni 900 IU ta' follitropin alfa, ekwivalenti għal 66 mikrogramma, f'kull 1.5 mL.
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 1.200 I.E. follitropine-alfa.
Maltese: • Kull kunjett fih 1,200 IU ta' follitropin alfa.
Dutch: Trombo-embolie kan zeer zelden optreden (zie rubriek 4.4).
Maltese: It-tromboemboliżmu jista' jseħħ rarament ħafna (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: • Bevestig dat u een volledige injectie heeft gekregen (7) of noteer het getal dat in het dosisterugkoppelingsvenster wordt weergegeven als het niet "0" is (8).
Maltese: • Ikkonferma li rċevejt injezzjoni kollha (7) jew niżżel in-numru muri fit-Tieqa ta' Rispons għad-Doża jekk ma jkunx "0" (8).
Dutch: Verwijder de dop van de pen 4.2.
Maltese: Neħħi l-għatu tal-pinna 4.2.
Dutch: Er moet echter rekening gehouden worden met het feit dat LH-bepalingen tussen verschillende laboratoria kunnen verschillen.
Maltese: Madankollu, wieħed irid jikkunsidra li hemm varjazzjonijiet bejn il-kejl ta' LH li sar f'laboratorji differenti.
Dutch: Línea de Información: 900 102 964 Tel: +34-91-745 44 00
Maltese: Línea de Información: 900 102 964
Dutch: • 2 alcoholdoekjes
Maltese: • 2 biċċiet bl-alkoħol
Dutch: Behandeling bij mannen Immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Rari ħafna:
Dutch: • GONAL-f is in combinatie met chorion gonadotropine (hCG) therapie geïndiceerd voor het stimuleren van de spermatogenese bij mannen lijdende aan congenitaal of verworven hypogonadotroop hypogonadisme.
Maltese: • GONAL-f flimkien mat-terapija tal-Gonadotropina Korjonika umana (hCG) hu indikat għallistimulazzjoni ta' spermatoġenesi f'irġiel li jbatu minn ipogonadiżmu ipogonadotrofiku konġenitali jew miksub.
Dutch: • Anovulatie (inclusief polycysteus-ovariumsyndroom) bij vrouwen die niet reageerden op behandeling met clomifeencitraat.
Maltese: • Nuqqas ta' ovulazzjoni (inkluż is-sindrome poliċistiku fl-ovarji) f'nisa li fuqhom il-kura bi clomiphene citrate ma kinitx effettiva.
Dutch: • Op de pen van 300 I.E. kunt u een maximale enkelvoudige dosis van 300 I.E. instellen en de kleinste enkelvoudige dosis die u kunt instellen, is 12,5 I.E. 5.2.
Maltese: • Is-setting ta' doża waħda massima tal-pinna ta' 300 IU huwa 300 IU u s-setting tal-iżgħar doża waħda huwa 12.5
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2010.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 06-2010.
Dutch: Follitropine alfa
Maltese: GONAL-f follitropin alfa
Dutch: • volwassen mannen met hypogonadotroop hypogonadisme (een zeldzame ziekte waarbij te weinig hormonen worden aangemaakt).
Maltese: • irġiel adulti li għandhom ipogonadiżmu ipogonadotropiku (marda ta' nuqqas ormonali rari).
Dutch: • volwassen vrouwen met een ernstig tekort aan LH (luteïniserend hormoon) en FSH (follikelstimulerend hormoon).
Maltese: • nisa adulti b'defiċjenza severa (livelli baxxi ħafna) tal-ormon lutenizzant (LH) u l-ormon li jistimula l-follikoli (FSH).
Dutch: GONAL-f is een geneesmiddel dat de werkzame stof follitropine alfa bevat.
Maltese: GONAL-f huwa prodott mediċinali li fih is-sustanza attiva follitropin alfa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor GONAL-f.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal GONAL-f.
Dutch: De werkzame stof in GONAL-f, follitropine alfa, is een kopie van het natuurlijke hormoon FSH.
Maltese: Is-sustanza attiva f'GONAL-f, follitropin alfa, hija kopja tal-ormon naturali
Dutch: GONAL-f was even werkzaam als het menselijk FSH bij vrouwen die geen eisprong hebben of die niet reageren op clomifeencitraat: 84% van de vrouwen die GONAL-f kregen, ovuleerde, vergeleken bij 91% van de vrouwen die het menselijk FSH kregen.
Maltese: GONAL-f kien effikaċi daqs FSH f'nisa li ma pproduċewx bajd jew li wieġbu għal clomiphene citrate: 84% tan-nisa li kienu qegħdin jirċievu GONAL-f ipproduċew bajd, meta mqabbel ma' 91% ta' dawk li rċevew FSH uman.
Dutch: In het onderzoek onder mannen was GONAL-f, in combinatie met hCG, even werkzaam bij het stimuleren van de spermaproductie: 63% van de mannen begon sperma te produceren.
Maltese: Fl-istudju flirġiel, GONAL-f, użat f'kombinazzjoni ma' hCG, kien effikaċi fl-istimulazzjoni tal-produzzjoni tal-isperma, bi 63% tal-irġiel jibdew jipproduċu sperma.
Dutch: Follitropine alfa in GONAL-f wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek': de stof wordt aangemaakt door een cel waaraan een specifiek gen (DNA) is toegevoegd die voor de productie van het humaan FSH zorgt.
Maltese: Il-follitropin alfa f'GONAL-f huwa prodott b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': huwa magħmul minn ċellola li tkun irċeviet ġene (DNA), li jkun għamilha kapaċi tipproduċi FSH uman.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 oktober 1995 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van GONAL-f verleend aan Merck Serono Europe Ltd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal GONAL-f lil Merck Serono Europe Ltd. fl-20 ta' Ottubru 1995.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van GONAL-f (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn reacties op de injectieplaats (pijn, roodheid, bloeduitstorting, zwelling of irritatie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'GONAL-f (li deheru f'iktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (uġigħ, ħmura, tbenġil, nefħa jew irritazzjoni).
Dutch: Het werd ook bestudeerd als deel van vruchtbaarheidsbehandelingen bij 470 vrouwen.
Maltese: Ġie studjat ukoll bħala parti minn tekniki ta' riproduzzjoni assistita f'470 mara.
Dutch: GONAL-f is onderzocht bij 222 vrouwen die niet ovuleren of niet reageren op clomifeencitraat.
Maltese: GONAL-f ġie studjat f'222 mara li ma jipproduċux bajd jew li jwieġbu għal clomiphene citrate.
Dutch: Waarom is GONAL-f goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat GONAL-f?
Dutch: GONAL-f wordt samen met menselijk choriongonadotrofine (hCG) gebruikt om de spermaproductie te stimuleren.
Maltese: GONAL-f jintuża flimkien ma gonadotofin korionku uman (hCG) biex jistimula l-produzzjoni talisperma.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van GONAL-f in?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' GONAL-f?
Dutch: • volwassen vrouwen (vanaf 18 jaar) die geen eicellen produceren en niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat (een ander middel voor ovulatiestimulatie);
Maltese: • nisa adulti (ta' 18-il sena jew aktar) li ma jipproduċux bajd u li ma jirrispondux għall-kura bi clomiphene citrate (prodott mediċinali ieħor li jistimula lill-ovarji sabiex jipproduċu l-bajd);«
Dutch: Niet van toepassing
Maltese: Not applicable
Dutch: EU Nummer Handels naam
Maltese: EU Number Invented name
Dutch: Voorgevulde injectieapparatuur, (hypodermale naald afgesloten met een beschermkap)
Maltese: Subcutaneous Preloaded injection device, (hypodermic needle covered with a protective cap)
Dutch: Nul dagen
Maltese: Zero days
Dutch: Concentraat: 2 ml Solvens: 100 ml
Maltese: 2 ml Solvent: 100 ml
Dutch: Verpakking
Maltese: Packaging
Dutch: EU/2/03/040/002 Gonazon 18,5 mg Implantaat
Maltese: EU/2/03/040/002 Gonazon 18.5 mg
Dutch: 1 voorgevulde injectiespuit
Maltese: 1 pre-loaded injection device
Dutch: EU/2/03/040/001 Gonazon 1600
Maltese: EU/2/03/040/001 Gonazon 1,600 microgram/ml
Dutch: 1 flacon concentraat
Maltese: 1 vial concentrate
Dutch: 1 flacon solvens
Maltese: 1 vial solvent
Dutch: Verpakkings grootte
Maltese: Package size Withdrawal period
Dutch: Concentraat: flacon (glas)
Maltese: Concentrate: vial (glass)
Dutch: Solvens: flacon (glas)
Maltese: Solvent: vial (glass)
Dutch: Inhoud
Maltese: Content
Dutch: Benzylalcohol (1%)
Maltese: Benzyl alcohol (1%)
Dutch: Nederland
Maltese: Olanda.
Dutch: 3 - 6 jaar oud
Maltese: 3 - 6 snin
Dutch: Intraperitoneale (IP) toediening
Maltese: Intraperitonjali (IP)
Dutch: Gonazon implantaat is een solide, bijna wit, 14 x 3 x 1 mm implantaat.
Maltese: Gonazon huwa impjant solidu, off white, 14 x 3 x 1 mm impjant.
Dutch: Natriumacetaat (trihydraat)
Maltese: Aċitat tas-sodju (tri-hydrate)
Dutch: Azagly-nafareline
Maltese: Azagly-nafarelin
Dutch: Totale gewicht aan vis dat geïnjecteerd gaat worden 50 kg
Maltese: Piż totali ta' ħut li se jiġi injettat 50 kg
Dutch: Farmaceutische groep: gonadotrofine-releasing hormoon.
Maltese: Gonadotrophin - releasing hormone.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidot),(jekk ikun hemm bżonn)
Dutch: Siemensstrasse 107
Maltese: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210
Dutch: Implantaat
Maltese: Impjant
Dutch: Gonazon voor honden: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 A-1210 Wenen Oostenrijk
Maltese: Intervet GesmbH Siemenssreabe 107 A-1210 Wien Awstrija
Dutch: De frequentie van geïnduceerde loopsheid is lager als de eerste behandeling plaatsvindt in metoestrus (32%) dan in anoestrus (84%).
Maltese: Il-frekwenza ta'namra indotta fi metoestrus (32%) hija anqas minn dik anoestrus(84%).
Dutch: Het risico op inductie van een vruchtbare loopsheid is laag in metoestrus (5%).
Maltese: Ir-riskju li jiġi ndott saħna fertili huwa baxx f'metoestrus(5%).
Dutch: Sachet
Maltese: KWANTITA
Dutch: Azagly-nafareline 18,5 mg
Maltese: Azagly - nafarelin 18.5 mg
Dutch: De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 32 mikrogrammi /kg ta' piż ħaj.
Dutch: Azagly-nafareline is een synthetisch analoog van het gonadotrofine-releasing hormoon (GnRH).
Maltese: Azagly - nafarelin huwa prodott sintetiku li huwa simili għall- Gonadotrophin - releasing hormone (GnRH).
Dutch: Vrouwelijke zalmachtige vissen zoals Atlantische zalm (Salmo salar), regenboogforel (Oncorhynchus mykiss), forel (Salmo trutta) en bergforel (Salvelinus alpinus).
Maltese: Speċi tas- Salamun tas-sess feminili bhas-Salamun Atlantiku( Salmo solar), Troti tal-Qawsalla (Oncorhynchus mykiss), trota kannella (Salmo trutta) u t-trota l-ħamra (Salvelinus alpinus).
Dutch: FLACON MET CONCENTRAAT:
Maltese: Kunjett tal-konċentrat:
Dutch: TOEDIENING:
Maltese: Eċċipjent:
Dutch: Azagly-nafareline 1600 g/ml als azagly-nafareline acetaat.
Maltese: Azagly - nafarelin 1600 mikrogrammi / millilitru bhala azagly-nafarelin acetate.
Dutch: Steriele flacon: 50 ml leeg.
Maltese: Kontenitur sterili vojt ta' 50 ml
Dutch: Azagly-nafareline is een peptide dat primair afgebroken wordt door peptidases en niet door cytochroom P-450 enzymen.
Maltese: Azagly-nafarelin huwa peptide li jiġi prinċipalment degradat minn petidases u mhux mill-enzimi tascytochrome P-450.
Dutch: Het product is gecontra-indiceerd in teven die bedoeld zijn voor de fok (volwassen en prepuberaal) aangezien laboratorium studies met honden hebben aangetoond dat 3 gelijktijdige implantaten gedurende een periode van 12 maanden een afname van het aantal levende puppies bij het werpen en spenen tot gevolg hadden in vergelijking met een onbehandelde controlegroep.
Maltese: Dan il-prodott huwa kontra-indikat f'kelbat intezzjonati biex jitgħammru (adulti u qabel l-puberta`) għax studji fil-laboratorju urew li fi klieb li ħadu 3 impjanti f'daqqa fuq perjodu ta' 12-il xahar, kellhom tnaqqis fin- numru ta' ġriewi ħajjin sa zmien il-ftama, meta mqabbla ma grupp ta'kontroll li ma ġiex trattat.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie van het implantaat dient direct medisch advies ingewonnen te worden.
Maltese: Effetti fuq mediċinali oħra ma ġiex investigat.
Dutch: Het wordt aanbevolen de vissen te strippen na injectie met intervallen van ongeveer 50-100 graaddagen.
Maltese: Huwa rakkomandat li wara l-injezzjoni il-ħut jiġi strippjat f'intervall ta' madwar 50 - 100 gradi ġranet.
Dutch: Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata fuq dan il-prodott veterinarju tinsab fuq il-website tal- Agenzija Ewropeja talMediċina (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Dutch: Subcutane toediening
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Dutch: Natriumchloride / Zoutzuur 4N (voor aanpassing van de pH) Water voor injectie
Maltese: Sodium hydoxide / Aċidu idrokloridu 4N (għall-aġġustament tal-pH)
Dutch: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Maltese: Intervet International BV Wim de Korverstaat 35 5831 AN Boxmeer.
Dutch: Geïnduceerde loopsheid wordt niet waargenomen als de behandeling gestart wordt voor de puberteit.
Maltese: Saħna ndotta ma ġietx osservata jekk it-trattament jingħata qabel l-puberta.
Dutch: FLACON MET OPLOSMIDDEL:
Maltese: Metabolismu u eskrezzjoni:
Dutch: Gebaseerd op data uit het veld werd het optreden van de oestrus na een enkele behandeling voorkomen gedurende 12 maanden of meer in 75% van de behandelde volwassen teven en ≥ 90% van de behandelde prepuberale teven.
Maltese: Evidenza ibbażata fuq informazzjoni miġbura bil-prattika, wara trattament wieħed, l-estru ġie prevenut għal 12-il xahar jew aktar f'75% tal-kelbat adulti and  90% fil-klieb qabel il-puberta`.
Dutch: EXP {maand/jaar}
Maltese: <Lot> {numru}
Dutch: Absorptie: Na subcutane toediening van een enkel implantaat aan honden (met een lichaamsgewicht van ongeveer 10 kg) worden maximum serumconcentraties (0,13 g/ml) azagly-nafareline bereikt na ongeveer 3,5 uur.
Maltese: Wara amministrazzjoni ta'impjant wieħed taħt il-ġilda tal-klieb (piż ħaj ta'madwar 10kg), il-konċentrazzjoni massima (0.13µg/ml) ta'azagly-nafarelin tiġi milħuqa madwar 3.5 sigħat.
Dutch: Subcutane toediening.
Maltese: Mhux Applikabbli.
Dutch: De onderstaande tabel geeft het benodigde volume concentraat en het benodigde volume oplosmiddel weer om het gewenste injectievolume van 0,1 ml/kg vis, 0,2 ml/kg vis, 0,5 ml/kg vis en 1 ml/kg vis te verkrijgen.
Maltese: It-tabella ta' hawn taħt turi l-volum ta' konċentrat u solvent li wieħed għandu bżonn sabiex jinjetta laħjar volum ta' 0.1ml/kg, 0.2 ml/kg, 0.5 ml/kg u 1.0 ml / kg ta' ħut.
Dutch: Werkzame stof(fen)
Maltese: TAS-SUSTANZA ATTIVA / SUSTANZI ATTIVI
Dutch: VERWIJDERING:
Maltese: Distribuzzjoni:
Dutch: Gonazon bevat de werkzame stof azagly-nafareline.
Maltese: Gonazon fih is-sustanza attiva azagly-nafarelin.
Dutch: Gonazon bevat azagly-nafareline, een synthetisch analoog van het zogenoemde gonadotropinereleasing hormoon (GnRH).
Maltese: Gonazon fih azagly-nafarelin, li hu analogu ta' ormon naturali magħruf bħala gonadotrophinreleasing hormone (GnRH).
Dutch: De aanbevolen dosis is 32 µg/kg lichaamsgewicht.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi 32 μg għal kull kilo toqol.
Dutch: Waarom is Gonazon goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Gonazon?
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in module 6 van dit EPAR.
Maltese: Il-bilanċ bejn ir-riskju u l-benefiċċju jista' jinstab fil-modulu 6 ta' dan l-EPAR.
Dutch: Wat is Gonazon?
Maltese: X'inhu Gonazon?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 juli 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Gonazon verleend aan Intervet International BV.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Gonazon valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil Intervet International BV fit-22 ta' Lulju 2003.
Dutch: Het Gonazon-implantaat is rechthoekig van vorm, crèmekleurig en heeft een afmeting van 14x3x1 mm.
Maltese: L-impjant ta' Gonazon għandu għamla rettangolari, offwajt, b'dawn il-qisien: 14x3x1 mm.
Dutch: Bijlage III Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni
Dutch: de houder van de handelsvergunning moet therapeutische equivalentie aantonen gebaseerd op een klinisch en bioanalytisch onderzoek dat wordt uitgevoerd conform de eisen van GCP.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu juri ekwivalenza terapewtika bbażata fuq studju kliniku u bijoanalitiku li jsir f'konformità mar-rekwiżiti tal-GCP.
Dutch: Voorafgaand aan de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen ziet de nationale bevoegde instanties er, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, op toe dat een houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Maltese: Qabel it-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti, ikkoordinati mill-Istat Membru ta' Referenza, għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet li ġejjin jiġu ssodisfati mid-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq:
Dutch: er worden nieuwe klinische en bioanalytische onderzoeken uitgevoerd en ingediend bij de betreffende nationale bevoegde instanties;
Maltese: Isiru studji kliniċi u bijoanalitiċi ġodda u dawn jiġu sottomessi lill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti.
Dutch: De twee belangrijke criteria waren:
Maltese: Iż-żewġ kriterji importanti kienu:
Dutch: Standpunt van het CHMP
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
Dutch: Het contractlaboratorium voerde de analyse uit van de plasmamonsters voor de klinische onderzoeken GOS/001/C en GOS/002/C.
Maltese: Il-laboratorju taħt kuntratt wettaq lanaliżi tal-kampjuni tal-plasma għall-istudju kliniċi GOS/001/C u GOS/002/C.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat en verwante namen (zie bijlage I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat u lismijiet assoċjati (ara Anness I)
Dutch: Het is een LHRH-agonist (analogon van het natuurlijke luteinizing hormone-releasing hormone) die het serumtestosteron onderdrukt tot castratieniveau om de groei van hormoonafhankelijk prostaatcarcinoom te remmen.
Maltese: Huwa antagonist LHRH (analogu tal-ormon naturali li jirrilaxxa l-ormon lewtanizzanti) u jrażżan it-testosteron fis-serum għal-livell ta' kastrazzjoni biex jinibixxi t-tkabbir talkarċinoma tal-prostata li hija dipendenti fuq l-ormon.
Dutch: Tijdens de GCP-inspectie werden 19 onregelmatigheden geconstateerd, waarvan er 9 als zeer ernstig, 7 als ernstig en 3 als licht werden geclassificeerd.
Maltese: Matul l-ispezzjoni tal-GCP ġew identifikati 19-il konklużjoni, li 9 minnhom kienu kklassifikati bħala kritiċi, 7 bħala maġġuri, u 3 bħala minuri.
Dutch: • testosteronspiegels voor beide middelen lager dan het castratieniveau.
Maltese: • livelli ta' testosteron taħt dak ta' kastrazzjoni għaż-żewġ prodotti.