FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Lixiana, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
English: What Lixiana is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва 2.
English: Cardioversion should be performed no later than 12 hours after the dose of Lixiana on the day of the procedure.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Lixiana в деня на процедурата.
English: Lixiana can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Bulgarian: Приемът на Lixiana може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
English: Lixiana can be taken with or without food (see section 5.2).
Bulgarian: Lixiana може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
English: Edoxaban is absorbed with peak plasma concentrations within 1 - 2 hours.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 - 2 часа.
English: Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
Bulgarian: Моля, свържете се с Вашия лекар за нова рецепта за Lixiana.
English: Once an INR ≥ 2.0 is achieved, Lixiana should be discontinued.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Lixiana трябва да се спре.
English: What you need to know before you take Lixiana 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana 3.
English: Table 12 below shows the edoxaban anti-Factor Xa activity by CrCL category for each indication.
Bulgarian: Таблица 12 по-долу показва анти-фактор Xa активността на едоксабан по категория CrCL за всяко показание.
English: What Lixiana is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Lixiana и за какво се използва
English: Do not take Lixiana:
Bulgarian: Не приемайте Lixiana:
English: It is recommended that during the first 14 days of concomitant therapy the INR is measured at least 3 times just prior to taking the daily dose of Lixiana to minimise the influence of Lixiana on INR measurements.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Lixiana, за да се сведе до минимум влиянието на Lixiana върху измерените стойности на INR.
English: • The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
Bulgarian: Необходимостта да информират медицинските специалисти, че приемат Lixiana, ако им се налага хирургична или инвазивна процедура
English: No dose reduction is required (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо никакво понижение на дозата (вж. точка 5.2).
English: Discontinuation for surgery and other interventions
Bulgarian: Спиране поради хирургична намеса и други интервенции
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Lixiana treatment.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Lixiana.
English: If possible, Lixiana should be stopped at least 24 hours before an operation.
Bulgarian: Ако е възможно, Lixiana трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Lixiana, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Lixiana may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Lixiana може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
English: 2 Pre-dose is equivalent to Cmin
Bulgarian: „Преди дозата“ е еквивалентно на Cmin
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method.
Bulgarian: Методът, използван за оценка на бъбречната функция (CrCL в ml/min) по време на клиничното разработване на Lixiana, е методът на Cockcroft-Gault.
English: If anticoagulation must be discontinued to reduce the risk of bleeding with surgical or other procedures, Lixiana should be stopped as soon as possible and preferably at least 24 hours before the procedure.
Bulgarian: Ако антикоагулантната терапия трябва да се спре, за да се понижи риска от кървене при хирургични или други процедури, Lixiana трябва да се спре колкото е възможно по-скоро и за предпочитане поне 24 часа преди процедурата.
English: No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Lixiana се прилага с дигоксин.
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Lixiana, because the effect of Lixiana may be reduced.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Lixiana, тъй като ефектът на Lixiana може да бъде понижен.
English: If your abnormal heartbeat needs to be restored to normal by a procedure called cardioversion, take Lixiana at the times your doctor tells you to prevent blood clots in the brain and other blood vessels in your body.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Lixiana по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (Pgp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
Bulgarian: Едоксабан е субстрат за ефлуксния транспортен белтък P-гликопротеин (P-gp), но не е субстрат за захващащите транспортни протеини като транспортния полипептид за органични аниони OATP1B1, транспортерите за органични аниони OAT1 или OAT3 или транспортера за органични катиони OCT2.
English: Interaction with other medicinal products affecting haemostasis
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата
English: Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana без първо да говорите с Вашия лекар, тъй като Lixiana лекува и предпазва от сериозни състояния.
English: After 14 days it is recommended that Lixiana is discontinued and the VKA continued to be titrated to achieve an INR between 2 and 3.
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Lixiana да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
English: The primary safety endpoint was major bleeding.
Bulgarian: Първичната крайна точка за безопасност е значително кървене.
English: Due to the potential reproductive toxicity, the intrinsic risk of bleeding and the evidence that edoxaban passes the placenta, Lixiana is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Lixiana е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
English: Lixiana Discontinue the VKA and start Lixiana when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Bulgarian: Да се спре АВК и да се започне Lixiana, когато международното нормализирано съотношение (INR) е ≤ 2,5.
English: It was 1.07 in centres with the best control of warfarin therapy (4th quartile with > 73.9% of INR values in the therapeutic range).
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с най-добър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Lixiana are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Lixiana.
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Lixiana, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Lixiana, и да се преглежда с тях.
English: Tell your doctor before taking Lixiana, because these medicines may increase the effects of Lixiana and the chance of unwanted bleeding.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Lixiana, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Lixiana и вероятността от нежелано кървене.
English: Lixiana contains the active substance edoxaban and belongs to a group of medicines called anticoagulants.
Bulgarian: Lixiana съдържа активното вещество едоксабан и спада към група лекарства, наречени антикоагуланти.
English: If you take more Lixiana than recommended, you may have an increased risk of bleeding.
Bulgarian: Ако сте приели повече Lixiana от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
English: For transoesophageal echocardiogram (TEE) guided cardioversion in patients not previously treated with anticoagulants, Lixiana treatment should be started at least 2 hours before cardioversion to ensure adequate anticoagulation (see sections 5.1 and 5.2).
Bulgarian: При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Lixiana трябва да се започне най-малко 2 часа преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
English: Lixiana, like other anticoagulants, is recommended to be used with caution in patients with increased risk of bleeding.
Bulgarian: Препоръчва се Lixiana, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
English: Due to the pharmacological mode of action, the use of Lixiana may be associated with an increased risk of occult or overt bleeding from any tissue or organ which may result in post haemorrhagic anaemia.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Lixiana може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
English: There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Lixiana to VKA.
Bulgarian: Съществува възможност за неадекватна антикоагулация по време на преминаването от Lixiana на АВК.
English: Lixiana is not recommended as an alternative to unfractionated heparin in patients with pulmonary embolism who are haemodynamically unstable or may receive thrombolysis or pulmonary embolectomy since the safety and efficacy of edoxaban have not been established in these clinical situations.
Bulgarian: Lixiana не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
English: 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration)
Bulgarian: „След дозата“ е еквивалентно на Cmax (пробите за „след дозата“ са взети 1 - 3 часа след приложението на едоксабан)
English: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органен клас и честота с използване на следната конвенция: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Lixiana:
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 30 mg (намалена доза) Lixiana:
English: Safety in patients with NVAF in ENGAGE AF-TIMI 48
Bulgarian: Безопасност при пациенти с НКПМ при проучването ENGAGE AF-TIMI 48
English: For life-threatening bleeding that cannot be controlled with the measures such as transfusion or haemostasis, the administration of a 4-factor prothrombin complex concentrate (PCC) at 50 IU/kg has been shown to reverse the effects of Lixiana 30 minutes after completing the infusion.
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Lixiana 30 минути след завършване на инфузията.
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Lixiana.
Bulgarian: Листовката с информация за пациента, намираща се във всяка опаковка Lixiana.
English: If a dose of Lixiana is missed, the dose should be taken immediately and then be continued the following day with the once-daily intake as recommended.
Bulgarian: Ако се пропусне доза Lixiana, дозата трябва да се приеме незабавно и след това да се продължи на следващия ден с еднократен дневен прием, както се препоръчва.
English: You have been prescribed Lixiana, an anticoagulant medicine, which thins your blood and helps prevent you from suffering blood clots.
Bulgarian: Предписано Ви е Lixiana, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
English: What Lixiana contains - The active substance is edoxaban (as tosilate).
Bulgarian: Какво съдържа Lixiana - Активното вещество е едоксабан (като тозилат).
English: If you currently take 60 mg Lixiana:
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 60 mg Lixiana:
English: Edoxaban has not been studied in patients with mechanical heart valves, in patients during the first 3 months after implantation of a bioprosthetic heart valve, with or without atrial fibrillation, or in patients with moderate to severe mitral stenosis.
Bulgarian: Едоксабан не е проучван при пациенти със сърдечни клапни протези, при пациенти през първите 3 месеца след имплантиране на сърдечна клапна биопротеза, с или без предсърдна фибрилация, или при пациенти с умерена до тежка митрална стеноза.
English: Lixiana has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Lixiana не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with nonvalvular atrial fibrillation (NVAF) with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack (TIA).
Bulgarian: Профилактика на инсулт и системен емболизъм при възрастни пациенти с неклапно предсърдно мъждене (НКПМ) с един или повече рискови фактори като застойна сърдечна недостатъчност, хипертония, възраст ≥ 75 години, захарен диабет, предшестващ инсулт или транзиторна исхемична атака (ТИА).
English: If you know that you have a disease called antiphospholipid syndrome (a disorder of the immune system that causes an increased risk of blood clots), tell your doctor who will decide if the treatment may need to be changed.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Lixiana Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
English: The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily following initial use of parenteral anticoagulant for at least 5 days (see section 5.1).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно след начална доза парентерален антикоагулант за най-малко 5 дни (вж. точка 5.1).
English: Concomitant Lixiana and VKA can increase the INR post Lixiana dose by up to 46%.
Bulgarian: Едновременно прилаганите Lixiana и АВК могат да увеличат INR след дозата Lixiana до 46%.
English: The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lixiana при деца на възраст под 18 години не са установени.
English: It is only indicated in the process of switching from Lixiana 30 mg (patients with one or more clinical factors for increased exposure; see table 1) to VKA, together with an appropriate VKA dose (see table 2, section 4.2).
Bulgarian: Той е показан само в процеса на преминаване от Lixiana 30 mg (пациенти с един или повече клинични фактори за повишена експозиция, вж. таблица 1) на АВК, заедно с подходяща доза АВК (вж. таблица 2, точка 4.2).
English: • Coagulation tests such as INR, prothrombin time (PT), or activated partial thromboplastin time (aPTT) are not a useful measure of the effect of Lixiana.
Bulgarian: Коагулационните тестове, като например INR, протромбиново време (PT) или активирано частично тромбопластиново време (aPTT), не са полезна мярка за ефекта на Lixiana.
English: Table 3: List of adverse reactions for NVAF and VTE System Organ Class
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции за НКПМ и ВТЕ Системо-органен клас
English: • Do not stop taking Lixiana without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
Bulgarian: Не спирайте да приемате Lixiana, без да се консултирате с Вашия лекар, тъй като това може да увеличи риска да получите кръвен съсирек.
English: • Lixiana may increase the risk of bleeding.
Bulgarian: Lixiana може да повиши риска от кървене.
English: Lixiana should be restarted after the surgical or other procedures as soon as adequate haemostasis has been established, noting that the time to onset of the edoxaban anticoagulant therapeutic effect is 12 hours.
Bulgarian: Приемът на Lixiana трябва да се възобнови след хирургичните или други процедури веднага след като е постигната адекватна хемостаза, като се има предвид, че времето до началото на антикоагулантния терапевтичен ефект на едоксабан е 1 - 2 часа.
English: If oral medicinal products cannot be taken during or after surgical intervention, consider administering a parenteral anticoagulant and then switch to oral once daily Lixiana (see section 4.2).
Bulgarian: Ако по време на или след хирургичната интервенция не могат да се приемат перорални лекарствени продукти, трябва да се вземе предвид приложението на парентерален антикоагулант и след това да се премине на перорален прием на Lixiana веднъж дневно (вж. точка 4.2).
English: Lixiana has been prescribed at a once-daily dose of:
Bulgarian: Lixiana се предписва за приложение веднъж дневно в доза:
English: Prior to initiating Lixiana, liver function testing should be performed.
Bulgarian: Преди да се започне Lixiana, трябва да се извършат изследвания на чернодробната функция.
English: Daiichi Sankyo [LOGO]
Bulgarian: Daiichi Sankyo [ФИРМЕН ЗНАК]
English: For all patients undergoing cardioversion: Confirmation should be sought prior to cardioversion that the patient has taken Lixiana as prescribed.
Bulgarian: Преди кардиоверсията трябва да се поиска потвърждение, че пациентът е приел Lixiana според предписанието.
English: • Renal function should be assessed in all patients by calculating the creatinine clearance (CrCL) prior to initiation of treatment with Lixiana to exclude patients with end stage renal disease (i.e. CrCL < 15 mL/min), to use the correct Lixiana dose in patients with CrCL 15 - 50 mL/min (30 mg once daily), in patients with CrCL > 50 mL/min (60 mg once daily) and when deciding on the use of Lixiana in patients with increased creatinine clearance (see section 4.4).
Bulgarian: Бъбречната функция трябва да се оцени при всички пациенти, като се изчисли креатининовия клирънс (CrCL) преди започване на лечението с Lixiana, за да се изключат пациентите с терминална бъбречна недостатъчност (т.е. CrCL < 15 ml/min), да се използва правилната доза Lixiana при пациенти с CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg веднъж дневно), при пациенти с CrCL > 50 ml/min (60 mg веднъж дневно) и когато се взема решение за използването на Lixiana при пациенти с повишен креатининов клирънс (вж. точка 4.4).
English: Anticoagulants, antiplatelets, NSAIDs and SSRIs/SNRIs
Bulgarian: Антикоагуланти, антитромбоцити, НСПВС и SSRI/SNRI Антикоагуланти:
English: Known complications secondary to severe bleeding such as compartment syndrome and renal failure due to hypoperfusion have been reported for Lixiana.
Bulgarian: Има съобщения за известни усложнения в резултат на тежко кървене, като компартмент синдром и бъбречна недостатъчност в резултат на хипоперфузия при използване на Lixiana.
English: Lixiana 60 mg once daily is recommended during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Bulgarian: Lixiana 60 mg веднъж дневно се препоръчва по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
English: What you need to know before you take Lixiana
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Lixiana
English: The Hazard Ratio (Edoxaban 60 mg vs. warfarin) for the primary endpoint in the centres with a lower average time of INR in the target range (INR TTR) for warfarin was 0.73 - 0.80 for the lowest 3 quartiles (INR TTR ≤ 57.7% to ≤ 73.9%).
Bulgarian: Коефициентът на риска (едоксабан 60 mg спр. варфарин) за първичната крайна точка в центровете с по-ниско средно време на INR в целевия диапазон (INR TTR) за варфарин е 0,73 - 0,80 за най-ниските 3 квартила (INR TTR ≤ 57,7% до ≤ 73,9%).
English: Your doctor will determine when to restart Lixiana.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи кога да подновите приема на Lixiana.
English: Taking an anticoagulant medicine such as Lixiana can increase your risk of bleeding.
Bulgarian: Приемането на противосъсирващо лекарство (антикоагулант), като например Lixiana, може да повиши риска от кървене.
English: Table 10: Efficacy Results from the Hokusai-VTE Study - mITT population, overall study period
Bulgarian: Резултати за ефикасност от проучването Hokusai-VTE - група mITT, целия период на лечението
English: In Phase 3 clinical studies (both NVAF and VTE indications) patients with body weight ≤ 60 kg had a 50% edoxaban dose reduction and had similar efficacy and less bleeding when compared to warfarin.
Bulgarian: При фаза 3 клиничните проучвания (както при показание НКПМ, така и при ВТЕ) пациентите с телесно тегло ≤ 60 kg имат 50% понижение на дозата на едоксабан и имат сходна ефикасност и по-малко случаи на кървене в сравнение с варфарин.
English: Lixiana 30 mg once daily must be administered during concomitant use with the following P-gp inhibitors:
Bulgarian: Lixiana 30 mg веднъж дневно трябва да се прилага по време на едновременното приложение със следните инхибитори на P-gp:
English: *Dose reduction to 30 mg for low body weight ≤ 60 kg or specific concomitant P-glycoprotein (P-gp) inhibitors
Bulgarian: *Понижаване на дозата до 30 mg за ниско телесно тегло ≤ 60 kg или специфични едновременно прилагани инхибитори на P-гликопротеин (P-gp) 1
English: erythromycin, or ketoconazole.
Bulgarian: дронедарон, еритромицин или кетоконазол.
English: The edoxaban clinical programme for VTE was designed to demonstrate the efficacy and safety of edoxaban in the treatment of DVT and PE, and the prevention of recurrent DVT and PE.
Bulgarian: Клиничната програма за едоксабан за венозен тромбоемболизъм (ВТЕ) е планирана, за да се демонстрира ефикасността и безопасността на едоксабан при лечение на ДВТ и БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ.
English: The recommended dose is 60 mg edoxaban once daily.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 60 mg едоксабан веднъж дневно.