FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Izmantojiet tikai tās šļirces, adatas ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar aso galu, kas ir šajā iepakojumā vai kuras izrakstījis ārsts.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler i denne pakningen eller som legen din har forskrevet.
Latvian: Iedarbība dzimumbriedumu sasniegušiem makaku sugas pērtiķiem fertilitātes pētījumā bija aptuveni 20 reizes un 22 reizes lielāka nekā konstatēts, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz attiecīgi Cmax un AUC rādītājiem.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen hos seksuelt modne cynomolgus-aper i fertilitetsstudien var ca. 20 og 22 ganger høyere enn den som ble notert ved 300 mg hver 2. uke basert på henholdsvis Cmax og AUC.
Latvian: Sekundārais mērķa kritērijs - HAE lēkmju skaits laika periodā no 0. dienas līdz 182. dienai, kuru ārstēšanai bija nepieciešama ārkārtas terapija LS vidējais (95% TI) ikmēneša lēkmju skaits b
Norwegian Bokmål: Sekundært endepunkt - antall HAE-anfall som krevde akuttbehandling fra dag 0 til 182 LS gjennomsnittlig (95 % KI) månedlig anfallsfrekvens b
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms TAKHZYRO lietošanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Takhzryo dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Latvian: Katrs flakons satur 300 mg lanadelumaba / 2 ml šķīduma.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 300 mg lanadelumab i 2 ml.
Latvian: Koriģētās p vērtības d
Norwegian Bokmål: Justerte p-verdier d
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAKHZYRO
Latvian: Kas ir TAKHZYRO un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva TAKHZYRO er og hva det brukes mot
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību vai drošuma profilu.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab eller sikkerhetsprofilen.
Latvian: 20% (2/10) no ADA pozitīvajām personām ADA atbildes reakcija bija pārejoša.
Norwegian Bokmål: ADAresponsen var forbigående hos 20 % (2/10) av ADA-positive forsøkspersoner.
Latvian: Pētījums HELP
Norwegian Bokmål: HELP-studien
Latvian: Nav paredzams, ka vecums varētu ietekmēt lanadelumaba iedarbību.
Norwegian Bokmål: Alder er ikke forventet å påvirke eksponering for lanadelumab.
Latvian: Neizmantojiet tādas šļirces, adatas ar trulu galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar asu galu, kas izskatās bojātas.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler som ser ut til å være skadet.
Latvian: augšstilba vai augšdelma.
Norwegian Bokmål: låret eller overarmen.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, tostarp nieze, diskomforta sajūta un tirpšana mēlē;
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner, som omfatter kløe, ubehag og kribling i tungen.
Latvian: Kā TAKHZYRO darbojas
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO virker
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall.
Latvian: Nepieskarieties adatas galam un neļaujiet tam pieskarties jebkādai citai virsmai.
Norwegian Bokmål: Ikke berør kanylespissen eller la den komme i kontakt med andre flater.
Latvian: • balsenē, kas var apgrūtināt elpošanu;
Norwegian Bokmål: • strupehode (larynx), som kan gjøre det vanskelig å puste
Latvian: TAKHZYRO ir zāles, ko lieto pieaugušajiem un pusaudžiem ar iedzimtu angioedēmu vecumā no 12 gadiem, lai novērstu angioedēmas lēkmes.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er et legemiddel som brukes av voksne og unge over 12 år for å forhindre angioødemanfall hos pasienter med arvelig angioødem («hereditært angioødem», HAE).
Latvian: b) Nospiediet virzuli uz leju, lai injicētu gaisu flakonā un turiet virzuli uz leju.
Norwegian Bokmål: b) Skyv stempelet ned for å injisere luft inn i hetteglasset og hold stempelet nede.
Latvian: Lai gan ķermeņa masa tika uzskatīta par svarīgu mainīgo lielumu attiecībā uz klīrensa mainīgumu, devas lietošanas režīms 300 mg 1x2ned nodrošināja pietiekamu iedarbību šīs indikācijas gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Selv om kroppsvekt var identifisert som en viktig kovariat for å beskrive variabilitet for clearance, ble et doseregime på 300 mg hver 2. uke funnet å gi tilstrekkelig eksponering for indikasjonen (se pkt.
Latvian: Šķīduma pH ir aptuveni 6,0 un osmolalitāte - aptuveni 300 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er fargeløs til lysegul, og ser enten klar eller lett opaliserende ut. Oppløsningen har en pH på ca. 6,0 og en osmolalitet på ca. 300 mOsm/kg.
Latvian: Pagrieziet šļirci atpakaļ vertikālā stāvoklī.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten tilbake i oppreist stilling.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kvalitātes izmaiņas, piemēram, daļiņas flakonā vai injekcijas šķīduma krāsas maiņu.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager tegn på forringelse, som partikler i hetteglasset eller endret farge på oppløsningen.
Latvian: 100% personu 300 mg 1x2ned vai 1x4ned grupā un 89% personu 150 mg 1x4ned grupā novēroja vismaz 50% HAE lēkmju biežuma samazinājumu salīdzinājumā ar periodu pirms pētījuma uzsākšanas.
Norwegian Bokmål: Alle (100 %) forsøkspersonene på 300 mg hver 2. uke eller hver 4. uke, og 89 % på 150 mg hver 4. uke oppnådde minst 50 % reduksjon i HAE-anfall sammenlignet med innkjøringsperioden.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Latvian: • Pirms Jūs pirmo reizi veicat sev injekciju, ārstam, farmaceitam vai medmāsai Jums jāparāda, kā pareizi sagatavot un injicēt TAKHZYRO.
Norwegian Bokmål: • Lege, apotek eller sykepleier skal vise deg hvordan du klargjør og injiserer TAKHZYRO før du bruker det for første gang.
Latvian: f) Ielieciet 18G izmēra adatu ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un flakonu asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Norwegian Bokmål: f) Legg den 18 gauge butte opptrekkskanylen for hetteglasset og hetteglasset i en beholder for skarpe gjenstander.
Latvian: b) Atvelciet atpakaļ virzuli, lai piepildītu šļirci ar gaisu, kas atbilst šķīduma daudzumam flakonā.
Norwegian Bokmål: b) Dra opp stempelet for å fylle sprøyten med en luftmengde tilsvarende oppløsningsmengden i hetteglasset.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre
Latvian: Iedarbība ePPND pētījumā bija aptuveni 32 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer i ePPND-studien var ca. 32 ganger større enn den som ble påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Latvian: Vairāku devu iepakojums: 2 flakoni (2 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml. Vairāku devu iepakojums: 6 flakoni (6 iepakojumi ar 1 flakonu) ar 2 ml.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 6 hetteglass (6 pakninger med 1 hetteglass) på 2 ml.
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7.
Latvian: Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsanfall.
Latvian: Pacientiem ar HAE ir pētīta vienreizējas un vairāku lanadelumaba devu farmakokinētika.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for enkeltdoser og flere doser med lanadelumab har blitt studert hos pasienter med HAE.
Latvian: 11,9% (10/84) personu, kuras lietoja lanadelumabu, izveidojās terapijas inducētas antivielas pret zālēm (anti-drug antibodies - ADA).
Norwegian Bokmål: Behandling med lanadelumab har vært forbundet med utvikling av behandlingsrelaterte antistoffer mot legemidlet (ADA) hos 11,9 % (10/84) av forsøkspersonene.
Latvian: Pacients ir jāapmāca, ka TAKHZYRO devas izlaišanas gadījumā tā jālieto pēc iespējas ātrāk, nodrošinot, ka starp devu lietošanas reizēm ir vismaz 10 dienu intervāls.
Norwegian Bokmål: Hvis en dose med TAKHZYRO glemmes, skal pasienten instrueres om å administrere dosen så raskt som mulig og sørge for at det er minst 10 dager mellom hver dose.
Latvian: Katrs TAKHZYRO flakons ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med TAKHZYRO er kun for engangsbruk (se pkt.
Latvian: Ļoti ieteicams katru reizi, kad ievadāt TAKHZYRO devu, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at du journalfører navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang du tar en dose med TAKHZYRO.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål om bruk av dette legemidlet, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Latvian: Lēnām nospiediet virzuli, iespiežot gaisu atpakaļ flakonā, kamēr šķīdums sasniedz šļirces galotni.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet langsomt opp, slik at luften føres tilbake til sprøyten, til oppløsningen har nådd toppen av sprøyten.
Latvian: g) Noņemiet no flakona plastmasas vāciņu.
Norwegian Bokmål: g) Fjern plasthetten fra hetteglasset.
Latvian: Nomainiet šļirces adatu ar 27G izmēra adatu vai citu s.c. injekcijai piemērotu adatu.
Norwegian Bokmål: Bytt kanylen på sprøyten til en 27 gauge kanyle eller annen kanyle egnet til subkutan injeksjon.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO subkutāni vēderā, augšstilbā vai augšdelmā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO subkutant i mage, lår eller overarm (se pkt.
Latvian: Īpaši zāļu savstarpējas mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Ingen legemiddelinteraksjonsstudier har blitt utført.
Latvian: Pārliecinieties, ka adatas gals atrodas šķidrumā, lai virzuļa atvilkšanas laikā izvairītos no gaisa ievilkšanas.
Norwegian Bokmål: Viktig: Pass på at kanylespissen er nedsenket i væsken slik at du ikke drar inn luft mens du trekker stempelet opp.
Latvian: Personas pēc randomizācijas principa attiecībā 3:2:2:2 tika iekļautas 1 no 4 paralēlas ārstēšanas grupām, kas tika stratificētas pēc lēkmju biežuma sākumstāvoklī (placebo, lanadelumabs 150 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned], lanadelumabs 300 mg ik pēc 4 nedēļām [1x4ned] vai lanadelumabs 300 mg ik pēc 2 nedēļām [1x2ned] s.c. injekcijas veidā), lai saņemtu 26 nedēļu ilgu ārstēšanu.
Norwegian Bokmål: Forsøkspersonene ble randomisert i 1 av 4 parallelle behandlingsarmer, stratifisert ved baseline anfallsfrekvens, i et forhold på 3:2:2:2 (placebo, 150 mg lanadelumab hver 4. uke, 300 mg lanadelumab hver 4. uke, eller 300 mg lanadelumab hver 2. uke via subkutan injeksjon) over en 26-ukers behandlingsperiode.
Latvian: • Pirms TAKHZYRO lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker TAKHZYRO.
Latvian: • muskuļu sāpes;
Norwegian Bokmål: • Muskelsmerter
Latvian: f) Ievietojiet 27G izmēra ½ collas (0,4 x 13 mm)
Norwegian Bokmål: g) Skru den 27 gauge ½-tommers (0,4 x 13 mm)
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Latvian: Citas zāles un TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TAKHZYRO
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIENAS DEVAS KASTĪTE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ENKELTPAKNING, KARTONG
Latvian: TAKHZYRO satur nātriju
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder natrium
Latvian: Iedarbība makaku sugas pērtiķiem pēc 6 mēnešu ilgas lietošanas bija aptuveni 23 reizes lielāka nekā iedarbība, lietojot 300 mg 1x2ned, pamatojoties uz AUC rādītāju.
Norwegian Bokmål: Eksponeringer hos cynomolgus-aper etter 6 måneders administrasjon var ca. 23 ganger større enn påvist ved 300 mg hver 2. uke basert på AUC.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teicis(-kusi).
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din, apoteket eller sykepleier har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker eller har flere spørsmål om bruk av dette legemidlet.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas laika periodā līdz 12 mēnešiem konstatēts, ka lanadelumabam ir lineāra devas-iedarbības atbildes reakcija, lietojot devās līdz 400 mg, un reproducējama iedarbība.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for lanadelumab viste en lineær dose/eksponeringsrespons med doser inntil 400 mg og reproduserbar eksponering etter subkutan administrasjon inntil 12 måneder.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1340/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1340/001
Latvian: Pēc roku nomazgāšanas un pirms injekcijas veikšanas nepieskarieties nevienai virsmai vai ķermenim, it īpaši sejai.
Norwegian Bokmål: Ikke berør andre flater eller kroppen, spesielt ansiktet, etter at du har vasket hendene før injeksjonen.
Latvian: Nenoņemiet flakona gumijas aizbāzni.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummikorken fra hetteglasset.
Latvian: Ievelciet TAKHZYRO šļircē un nomainiet adatu ar injekcijas adatu ar aso galu a) Ieduriet adatu gumijas aizbāžņa centrā.
Norwegian Bokmål: Trinn 3: Overfør TAKHZYRO til sprøyten og bytt over til den spisse injeksjonskanylen a) Sett kanylen midt i gummikorken.
Latvian: TAKHZYRO nav paredzēts akūtu HAE lēkmju ārstēšanai (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO er ikke indisert for behandling av akutte HAE-anfall (se pkt.
Latvian: TAKHZYRO satur aktīvo vielu lanadelumabu.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO inneholder virkestoffet lanadelumab.
Latvian: • Injekciju veicot pašam, nav ieteicams izmantot augšdelma ārējo virsmu.
Norwegian Bokmål: • Yttersiden av overarmen er ikke anbefalt hvis du injiserer deg selv.
Latvian: Injicējiet TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Injiser TAKHZYRO
Latvian: TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām lanadelumabum
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning lanadelumab
Latvian: Notīriet flakona gumijas aizbāzni ar spirta salveti un ļaujiet tam nožūt.
Norwegian Bokmål: Rengjør gummikorken på hetteglasset med en alkoholserviett og la den tørke.
Latvian: c) Ar pievienotu adatu un šļirci lēnām apvērsiet flakonu ar lejasdaļu uz augšu.
Norwegian Bokmål: c) Snu hetteglasset langsomt opp ned med kanyle og sprøyte påfestet.
Latvian: Dati par lanadelumaba lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrenset mengde data på bruk av lanadelumab hos gravide kvinner.
Latvian: injekcijas adatu ar aso galu un šļirci asiem priekšmetiem paredzētajā konteinerā.
Norwegian Bokmål: spisse injeksjonskanylen og sprøyten i en beholder for skarpe gjenstander.
Latvian: jāievada 2 stundu laikā pēc dozēšanas šļirces sagatavošanas.
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO skal administreres innen 2 timer etter klargjøring av dosesprøyten.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem pētījumi nav veikti.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført noen studier av pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Latvian: Šķīdums injekcijām.
Norwegian Bokmål: spisse injeksjonskanylen på sprøyten.
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā - simptomi var ietvert sāpes, ādas apsārtumu, ziluma veidošanos, diskomfortu, pietūkumu, asiņošanu, niezi, ādas sacietējumu, durstīšanas sajūtu, karstuma sajūtu un izsitumus.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter smerte, rød hud, blåmerker, ubehag, hevelser, blødninger, kløe, hard hud, kribling, varme og utslett.
Latvian: Kā injicēt TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du injiserer TAKHZYRO
Latvian: Ja pārtraucat lietot TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med TAKHZYRO
Latvian: Šļirces, adatas ar trulo galu flakona aizbāžņa caurduršanai un injekcijas adatas ar aso galu izmantojiet tikai vienu reizi.
Norwegian Bokmål: Bruk kun sprøyter, butte opptrekkskanyler for hetteglasset og spisse injeksjonskanyler én gang.
Latvian: TAKHZYRO kopā
Norwegian Bokmål: TAKHZYRO totalt
Latvian: Visas adatas un šļirces jāizmet asiem priekšmetiem paredzētā konteinerā.
Norwegian Bokmål: Alle kanyler og sprøyter skal avhendes i en egnet beholder for skarpe gjenstander.
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1340/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1340/002
Latvian: Kā uzglabāt TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer TAKHZYRO
Latvian: TAKHZYRO tiek piegādāts kā dzidrs, bezkrāsains līdz viegli iedzeltens šķīdums injekcijām stikla flakonā.
Norwegian Bokmål: Hvordan TAKHZYRO ser ut og innholdet i pakningen TAKHZYRO er en klar, fargeløs eller lysegul injeksjonsvæske, oppløsning i et hetteglass.
Latvian: Polisorbāts 80
Norwegian Bokmål: Natriumklorid Polysorbat 80
Latvian: 3. tabulā attēlots to personu procentuālais daudzums, kuriem neradās lēkmes.
Norwegian Bokmål: Prosentandelen forsøkspersoner uten anfall er listet opp i tabell 3.
Latvian: 18G izmēra adata flakona aizbāžņa caurduršanai; injekcijas adata.
Norwegian Bokmål: 18 gauge opptrekkskanyle Injeksjonskanyle
Latvian: c) Velciet adatas vāciņu virzienā taisni prom no šļirces, nepieskaroties adatai.
Norwegian Bokmål: c) Dra kanylehetten rett ut fra sprøyten uten å berøre kanylen.
Latvian: TAKHZYRO injekciju pacients pats sev vai aprūpētājs pacientam drīkst veikt tikai pēc tam, kad veselības aprūpes speciālists ir apmācījis, kā veikt s.c. injekcijas.
Norwegian Bokmål: Kun etter opplæring i subkutan injeksjonsteknikk gitt av kvalifisert helsepersonell, kan TAKHZYRO administreres på egenhånd eller av en omsorgsperson.
Latvian: AE-QoL punktu skaita a izmaiņas ar placebo un TAKHZYRO pētījuma HELP
Norwegian Bokmål: - placebo vs. TAKHZYRO i uke 26 i HELP-studien.
Latvian: LS=mazākie kvadrāti (Least Squares).
Norwegian Bokmål: Merk: KI=konfidensintervall; LS=minste kvadrat a
Latvian: Funkcionēšanas punktu skaits
Norwegian Bokmål: Funksjonsnivå-score
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS TAKHZYRO 300 mg šķīdums injekcijām
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN TAKHZYRO 300 mg injeksjonsvæske, oppløsning
Latvian: neietekmēja lanadelumaba klīrensu vai izkliedes tilpumu.
Norwegian Bokmål: ikke hadde effekt på clearance eller distribusjonsvolum for lanadelumab.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās cilvēka pienā pirmās pāris dienas pēc dzemdībām, un tā koncentrācija drīz pēc tam samazinās līdz nelielai koncentrācijai, tādējādi šī īsā perioda laikā nevar izslēgt risku bērnam, kas tiek barots ar krūti.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG kan utskilles i morsmelk hos mennesker i løpet av de første dagene etter fødselen.
Latvian: Lanadelumaba uzsūkšanos neietekmēja s.c. injekcijas vieta (augšstilbs, roka vai vēders) vai pacienta paša veikta injekcija.
Norwegian Bokmål: Stedet for subkutan injeksjon (lår, arm eller mage) og selvadministrasjon påvirket ikke absorpsjonen av lanadelumab.
Latvian: Ēšanas punktu skaits
Norwegian Bokmål: Ernæring-score
Latvian: 17. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREK Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet
Latvian: Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Latvian: Injekcija jāievada subkutāni.
Norwegian Bokmål: Injeksjonen skal gis subkutant.
Latvian: Izmantojot aseptisku metodi, ar 18G izmēra adatu ievelciet izrakstīto TAKHZYRO devu no flakona šļircē.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk og trekk den forskrevne dosen av TAKHZYRO opp av hetteglasset og inn i sprøyten ved bruk av en 18 gauge kanyle.
Latvian: Atvelciet virzuli, lai flakonā ievilktu pilnu devu.
Norwegian Bokmål: Dra opp stempelet slik at du trekker opp hele dosen i hetteglasset.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevd for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt TAKHZYRO Iepakojuma saturs un cita informācija Lietošanas norādījumi
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetningen av TAKHZYRO
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, citronskābes monohidrāts, histidīns, nātrija hlorīds, polisorbāts 80 un ūdens injekcijām - skatīt 2. punktu „TAKHZYRO satur nātriju".
Norwegian Bokmål: polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker - se avsnitt 2 "TAKHZYRO inneholder natrium".
Latvian: 150 mg 1x4ned
Norwegian Bokmål: 150 mg hver 4. uke
Latvian: Kā lietot TAKHZYRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker TAKHZYRO
Latvian: Lanadelumabs neietekmē makaku sugas pērtiķu tēviņu un mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Lanadelumab hadde ingen effekt på kvinnelig eller mannlig fertilitet hos cynomolgus-aper (se pkt.
Latvian: TAKHZYRO ievadīšanas 150 mg ik pēc 4 nedēļām, 300 mg ik pēc 4 nedēļām vai 300 mg ik pēc 2 nedēļām personām ar HAE tika konstatēta no koncentrācijas atkarīga plazmas kalikreīna inhibīcija, ko noteica kā cHMWK koncentrācijas samazināšanos.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonavhengig hemming av plasma-kallikrein, målt som reduksjon av cHMWK-nivåer, ble demonstrert etter subkutan administrasjon av 150 mg TAKHZYRO hver 4. uke, 300 mg hver 4. uke eller 300 mg hver 2. uke hos forsøkspersoner med HAE.
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
Norwegian Bokmål: Ta IKKE disse tablettene dersom du allerede bruker nitrater.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jālieto vienlaicīgi.
Norwegian Bokmål: Du bør ta begge tablettene samtidig, en om gangen.
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mm Hg).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hypotensjon (<90/50 mm Hg)
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži ( 1/10), bieži ( 1/100 līdz < 1/10), retāk ( 1/1000 līdz < 1/100), reti ( 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenskonvensjon: Svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Vairāk par pusi (53,3%) pacientu vienlaikus saņēma bosentānu.
Norwegian Bokmål: Mer enn halvparten (53,3%) av pasientene i studien fikk samtidig bosentanbehandling.
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
Norwegian Bokmål: For pasientene det finnes data for var overlevelsesraten for 1 år 96,4%.
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 09. janvāris
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09 januar 2017
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: {MM/ÅÅÅÅ}.
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, eksfoliatīvs dermatīts
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom, eksfoliativ dermatitt
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Talmanco lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Talmanco
Latvian: Ja Jums ir šāda nepārtraukta erekcija ilgāk par četrām stundām, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom du har en slik vedvarende ereksjon i mer enn 4 timer, bør du umiddelbart kontakte lege.