FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha deciso che Ikorel e Dancor devono essere usati soltanto come opzione terapeutica di seconda scelta nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris, quando i pazienti non rispondono in maniera adeguata, non tollerano o non possono assumere medicinali quali betabloccanti e/o antagonisti del calcio.
Croatian: CHMP je suglasan da lijekove Ikorel i Dancor treba upotrebljavati samo kao opciju druge linije liječenja za liječenje simptoma angine, u slučaju kada bolesnici u dovoljnoj mjeri ne odgovaraju na, ne podnose ili ne smiju uzeti lijekove poput beta blokatora i/ili antagonista kalcija.
Italian: In caso di comparsa di ulcere, il trattamento con Ikorel o Dancor deve essere interrotto.
Croatian: Ako se čirevi razviju, terapiju lijekovima Ikorel ili Dancor treba odmah prekinuti.
Italian: Ikorel e Dancor sono medicinali usati nel trattamento dei sintomi dell'angina pectoris (dolore toracico dovuto a problemi di afflusso del sangue al cuore) in pazienti adulti per i quali il trattamento con medicinali noti come beta-bloccanti e/o antagonisti del calcio non è sufficientemente efficace, non è indicato o non è tollerato.
Croatian: Ikorel i Dancor su lijekovi koji se koriste za liječenje simptoma angine pektoris (boli u prsima zbog problema s dotokom krvi u srce) u odraslih bolesnika za koje terapija lijekovima poznatima pod nazivom beta blokatori i/ili antagonisti kalcija nije bila dovoljna, nije indicirana ili nije tolerirana.
Italian: 25 giugno 2015
Croatian: 25. lipnja 2015.
Italian: Esito di procedure condotte ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Italian: La Commissione europea ha adottato una decisione sul presente parere il 25 giugno 2015.
Croatian: Europska Komisija usvojila je odluku o ovom mišljenju dana 25. lipnja 2015.
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Germania, Lussemburgo e Paesi Bassi (gli "Stati membri interessati").
Croatian: Tvrtka je zatražila priznavanje odobrenja za lijekove u Belgiji, Njemačkoj, Luksemburgu i Nizozemskoj ("državama članicama u postupku").
Italian: EMA/252261/2015 rev.1 EMEA/H/A-29/1411
Croatian: EMA/252261/2015 EMEA/H/C/-30/1411 EMEA/H/C/-30/1412
Italian: Il 23 aprile 2015 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine due procedure di arbitrato avviate in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione dei medicinali Merisone e Myoson (tolperisone).
Croatian: Dana 23. travnja 2015., Europska agencija za lijekove završila je dva arbitražna postupka nastavno na neslaganje država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem za lijekove Merisone i Myoson (tolperizon).
Italian: Tuttavia, tali Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 24 dicembre 2014 le autorità di regolamentazione dei medicinali di Germania e Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Croatian: No, države članice nisu bile u stanju postići dogovor, te je regulatorne agencije za lijekove Njemačke i Nizozemske uputile predmet CHMP-u na arbitražu dana 24. prosinca 2014. godine.
Italian: L'esatto meccanismo d'azione di tolperisone non è noto, ma si ritiene che agisca a livello cerebrale e spinale per diminuire gli impulsi nervosi che causano la contrazione della muscolatura e il suo irrigidimento.
Croatian: Točan način djelovanja nije poznat, no smatra se da djeluje u mozgu i kralježničnoj moždini kako bi smanjio živčane impulse koji kontrahiraju mišiće i postaju kruti.
Italian: Il CHMP pertanto ha raccomandato la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Croatian: CHMP je stoga preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama u postupku.
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali identici usati per il trattamento degli spasmi muscolari (contrazioni involontarie) e della spasticità.
Croatian: Merisone i Myoson su identični lijekovi koji se koriste za liječenje mišićnih spazama (nevoljnih kontrakcija) i spastičnosti.
Italian: Cosa sono Merisone e Myoson?
Croatian: Što su lijekovi Merisone i Myoson?
Italian: Merisone e Myoson sono medicinali generici basati su un "medicinale di riferimento", Mydeton, già autorizzato nell'UE.
Croatian: Merisone i Myoson su generički lijekovi koji se temelje na "referentnom lijeku", Mydeton, koji je već odobren u EU.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Merisone e Myoson sono superiori ai loro rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Ungheria può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da koristi lijekova Merisone i Myoson nadmašuju njihove rizike, te da odobrenje za stavljanje lijekova u promet izdano u Mađarskoj može biti priznato i u drugom država članicama u EU-u.
Italian: Si ritiene che, limitando tali impulsi, tolperisone riduca la contrazione muscolare e la spasticità.
Croatian: Smanjujući ove impulse, vjeruje se da toplerizon smanjuje kontrakciju mišića i spastičnost.
Italian: Alla base del deferimento vi era la motivazione che gli studi di bioequivalenza erano stati effettuati soltanto in condizioni di digiuno.
Croatian: Razlozi za pokretanje postupka upućivanja bila su ispitivanja bioekvivaletnosti koja su provedena samo na tašte.
Italian: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Merisone e Myoson sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa per questi medicinali dall'Ungheria il 18 marzo 2010.
Croatian: Ltd. dostavila je lijekove Merisone i Myoson za zajednički postupak priznavanja na temelju njihovog prvotnog odobrenja za stavljanje lijekova u promet izdanog u Mađarskoj dana 18. ožujka 2010.
Italian: Poiché Merisone e Myoson sono medicinali generici, gli studi sono stati limitati a prove intese a determinarne la bioequivalenza rispetto al medicinale di riferimento, Mydeton.
Croatian: Budući da su Merisone i Myoson generički lijekovi, ispitivanja su bila ograničena na ispitivanja za utvrđivanje njihove bioekvivalentnosti referentnom lijeku Mydeton.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Merisone e Myoson?
Croatian: Zašto su lijekovi Merisone i Myoson pregledani?
Italian: Tuttavia, le informazioni sul prodotto per Mydeton sono state recentemente aggiornate con l'indicazione che il medicinale deve essere assunto con il cibo; per tale ragione la Germania e i Paesi Bassi hanno ritenuto che, per poter rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio, fosse necessario disporre di uno studio di bioequivalenza a stomaco pieno.
Croatian: Budući da su informacije o lijeku za lijek Mydeton nedavno ažurirane te da se u njima navodi da se lijek treba uzimati sa hranom, Njemačka i Nizozemska su zaključile da treba provesti ispitivanje bioekvivaletnosti u uvjetima unosa hrane kako bi se omogućilo izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha concluso che, per le caratteristiche del principio attivo di Merisone e Myoson, l'assunzione di questi medicinali insieme al cibo influenzerà l'assorbimento del principio attivo in maniera equiparabile a quella osservata per Mydeton e che, pertanto, non sono necessari ulteriori studi.
Croatian: Na temelju ocjene trenutno dostupnih podataka i znanstvene rasprave unutar Odbora, CHMP je zaključio da će hrana utjecati na apsorpciju djelatne tvari na isti način kao i u slučaju lijeka Mydeton zbog karakteristika djelatne tvari lijekova Merisone i Myoson te da nisu potrebna daljnja ispitivanja.
Italian: Il CHMP è giunto quindi alla conclusione che, nel caso di Merisone e Myoson, lo studio di bioequivalenza condotto in condizioni di digiuno sia sufficiente per concludere in favore della bioequivalenza dei due medicinali sia a stomaco pieno che a stomaco vuoto e che i benefici e i rischi di Merisone e Myoson possono essere considerati gli stessi del medicinale di riferimento.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da je u slučaju lijekova Merisone i Myoson dovoljno ispitivanje bioekvivaletnosti provedeno na tašte kako bi se donijeli zaključci o bioekvivaletnosti u stanju bolesnika na tašte i u stanju hranjenja te da se mogu pretpostaviti isti koristi i rizici za lijekove Merisone i Myoson kao i u slučaju referentnog lijeka.
Italian: Il principio attivo presente in Merisone e Myoson, tolperisone, è un rilassante muscolare che agisce a livello centrale.
Croatian: Djelatna tvar u lijekovima Merisone i Myoson, tolperizon, je središnje djelujući mišićni relaksans.
Italian: 28 febbraio 2014
Croatian: 28. veljače 2014.
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE
Croatian: Ishod postupka u skladu sa člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ
Italian: La Commissione europea ha emanato una decisione il 28 febbraio 2014.
Croatian: Europska komisija je usvojila odluku dana 28. veljače 2014.
Italian: Che cos'è Nanotop?
Croatian: Što je Nanotop?
Italian: La ditta chiedeva che l'autorizzazione di Nanotop fosse riconosciuta in Austria, Finlandia, Francia, Italia, Norvegia, Portogallo, Regno Unito, Spagna e Svezia (gli "Stati membri interessati").
Croatian: Tvrtka je zatražila da se odobrenje za Nanotop prizna u Austriji, Finskoj, Francuskoj, Italiji, Norveškoj, Portugalu, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu („države članice učesnice u postupku").
Italian: Domande e risposte su Nanotop e denominazioni associate (particelle colloidali di albumina umana, kit per preparazione radiofarmaceutica) EMA/795874/2013
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nanotop i povezanim nazivima (čestice koloida za ljudski albumin, komplet za radiofarmaceutsku pripremu) EMA/795874/2013
Italian: Nanotop è un kit per la preparazione di una sospensione radioattiva per iniezione.
Croatian: Nanotop je komplet za pripremu radioaktivne suspenzije za injekciju.
Italian: Il 19 dicembre 2013 l'Agenzia europea dei medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Nanotop.
Croatian: Dana 19. studenog 2013., Europska agencija za lijekove zaključila je arbitražni postupak nakon neslaganja država članica Europske unije (EU) u vezi s odobrenjem lijeka Nanotop.
Italian: ROTOP Pharmaka AG ha presentato una domanda di mutuo riconoscimento per Nanotop sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dall'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali l'8 dicembre 2011.
Croatian: ROTOP Pharmaka AG dostavio je lijek Nanotop na međusobno priznavanje na temelju prvotnog odobrenja izdanog od strane njemačke Regulatorne agencije za lijekove dana 8. studenog 2011.
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Nanotop?
Croatian: Zašto je Nanotop pregledan?
Italian: Una volta somministrato, attraversa il sistema linfatico (una rete di vasi che trasportano il liquido dai tessuti nella circolazione sanguigna attraverso i linfonodi).
Croatian: Prilikom ubrizgavanja prolazi kroz limfni sustav (mrežu krvnih žila koja transportira tekućinu kroz limfne čvorove i u krvotok).
Italian: L'autorizzazione iniziale era stata concessa a fronte di una domanda fondata sull'uso consolidato, che faceva affidamento su dati pubblicati relativi a un medicinale simile denominato Nanocoll.
Croatian: Prvotno se odobrenje temeljilo na dobro utvrđenoj primjeni, koja se oslanjala na objavljenim podacima za sličan proizvod naziva Nanocoll.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 26 settembre 2013 l'agenzia tedesca di regolamentazione dei medicinali ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Croatian: No, države članice nisu uspjele postići sporazum, te je njemačka Regulatorna agencija za lijekove uputila ovaj predmet CHMP-u na arbitražu dana 26. rujna 2013.
Italian: Contiene particelle della proteina umana albumina, che sono legate a tecnezio (99mTc), un elemento radioattivo, prima dell'uso.
Croatian: Sadrži čestice ljudskog proteina albumin koji se prije primjene veže na radioaktivni tehnecij (99mTc).
Italian: Nanotop è destinato al solo uso diagnostico.
Croatian: Nanotop je predviđen za dijagnostičku primjenu.
Italian: Durante una scansione è possibile rilevare il tecnezio radioattivo, ottenendo in tal modo un'immagine chiara del sistema linfatico, che consente di apprezzare la diffusione di un tumore nei linfonodi dei pazienti con carcinoma mammario o melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle).
Croatian: Radioaktivni tehnecij može se otkriti tijekom skeniranja, što pomaže pri dobivanju jasne slike limfnog sustava i otkrivanju jesu li se tumori proširili do limfnih čvorova u bolesnika s rakom dojki ili malignim melanomom (tipom raka kože).
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Nanotop sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata in Germania può essere riconosciuta in altri Stati membri dell'UE.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za uporabu u ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi lijeka Nanotop nadmašuju s njim povezane rizike, te odobrenje za stavljanje lijeka u promet izdano u Njemačkoj može biti priznato u drugim državama članicama EU.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica scaturita in seno al comitato, il CHMP ha stabilito che le dimensioni delle particelle e la variabilità all'interno dei lotti erano simili per Nanotop e Nanocoll.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutno dostupnih podataka i znanstvenih zaključaka unutar Povjerenstva, CHMP je zaključio da su veličina čestica kao i varijabilnost serije lijeka bile slične u veličini za lijekove Nanotop i Nanocoll.
Italian: I motivi del deferimento erano legati a una serie di preoccupazioni sollevate dalla Svezia, secondo cui Nanotop non poteva essere considerato paragonabile per qualità a Nanocoll, in particolare in ragione di presunte differenze nelle dimensioni delle particelle tra i due medicinali.
Croatian: Razlog za postupak upućivanja jest zabrinutost Švedske da se Nanotop ne može smatrati usporedivim u kvaliteti s lijekom Nanocoll, posebice zbog navodne razlike u veličinama čestica između dva proizvoda.
Italian: La dimensione delle particelle è fondamentale per il funzionamento del medicinale, poiché incide sulla capacità del sistema linfatico di assorbire il medicinale.
Croatian: Veličina čestica je kritična za način na koji lijek djeluje s obzirom da utječe na to koliko se dobro lijek apsorbira u limfnom sustavu.
Italian: Il CHMP ha valutato i dati aggiuntivi forniti dalla ditta a sostegno della domanda, che mettevano a confronto le dimensioni delle particelle di Nanotop con quelle di Nanocoll, oltre che la variabilità delle dimensioni delle particelle tra lotti diversi di ciascun medicinale.
Croatian: CHMP je ocijenio dodatne potporne podatke koje je dostavilo društvo uspoređujući veličinu čestica lijeka Nanotop sa česticama lijeka Nanocoll i varijabilnošću u veličini čestica između različitih serija svakog lijeka.
Italian: Domande e risposte su Nanotop e denominazioni associate (particelle colloidali di albumina umana, kit per preparazione radiofarmaceutica)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nanotop i povezanim nazivima
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che tali medicinali possano essere considerati paragonabili per qualità e che i benefici di Nanotop sono superiori ai suoi rischi, raccomandando il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nanotop negli Stati membri interessati.
Croatian: Stoga, CHMP smatra da se ovi lijekovi mogu smatrati usporedivima u kvaliteti te da koristi lijeka Nanotop nadmašuju s njim povezane rizike.
Italian: 19 gennaio 2015
Croatian: 19. siječnja 2015.
Italian: Le aree armonizzate comprendono:
Croatian: Usklađena područja uključuju:
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono attualmente in commercio nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Croazia, Cipro1, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Repubblica slovacca, Romania, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria, oltre a Islanda e Norvegia.
Croatian: Nasonex i povezani nazivi trenutno su odobreni za stavljanje u promet u sljedećim državama članicama EU-a: Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Hrvatskoj, Cipru1, Češkoj, Danskoj, Estoniji, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji, Španjolskoj, Švedskoj i Ujedinjenoj Kraljevini, te na Islandu i u Norveškoj.
Italian: Perché Nasonex è stato riesaminato?
Croatian: Zašto je Nasonex pregledan?
Italian: Domande e risposte su Nasonex e denominazioni associate (mometasone furoato, 50 microgrammi, spray nasale)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Nasonex i povezanim nazivima (mometazon furoat, 50 mikrograma, sprej za nos)
Italian: Il 19 gennaio 2015 la Commissione europea ha adottato una decisione giuridicamente vincolante, valida in tutta l'UE, per l'attuazione di queste modifiche.
Croatian: Europska komisija izdala je pravno obvezujuću odluku na razini EU-a za provedbu ove izmjene dana 19. siječnja 2015.
Italian: Il CHMP ha concordato che Nasonex non deve essere utilizzato in:
Croatian: CHMP je suglasan da se Nasonex ne smije koristiti u:
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP, tra cui i paragrafi 4.4 (avvertenze speciali e precauzioni d'impiego), 4.6 (fertilità, gravidanza e allattamento), 4.8 (effetti indesiderati) e 5.1 (proprietà farmacodinamiche).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava proizvoda, uključujući dijelove 4.4. (posebna upozorenja i mjere opreza za), 4.6. (plodnost, trudnoća i dojenje), 4.8. (nuspojave) i 5.1. (farmakodinamička svojstva).
Italian: Una volta armonizzate le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulle dosi.
Croatian: Nakon usklađivanja indikacija, CHMP je također uskladio preporuke o dozi.
Italian: 1 Nasonex è commercializzato a Cipro ai sensi dell'articolo 126 bis della direttiva 27/2004/CE, che consente a un paese di autorizzare la commercializzazione di un medicinale per validi motivi di salute pubblica per un numero di anni limitato.
Croatian: 1 Nasonex je stavljen u promet na Cipru u skladu s člankom 126.a Direktive 27/2004 EZ, koja državi omogućuje stavljanje proizvoda u promet iz opravdanih javno-zdravstvenih razloga na ograničen broj godina.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Croatian: 4.2 Doziranje i metoda primjene
Italian: Nasonex è un medicinale antinfiammatorio, utilizzato in adulti e bambini dai tre anni di età per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne (infiammazione delle cavità nasali causata da allergia occasionale o cronica).
Croatian: Nasonex je protuupalni lijek koji se koristi u odraslih osoba i djece u dobi od tri godine za liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa (upale nosnog prolaza uzrokovane povremenom ili dugoročnom alergijom).
Italian: • trattamento della poliposi nasale negli adulti (dai 18 anni di età).
Croatian: • liječenje nazalnih polipa u odraslih osoba (u dobi od 18 godina i starijih).
Italian: È utilizzata inoltre negli adulti per il trattamento della poliposi nasale (escrescenze nel rivestimento interno del naso).
Croatian: Nadalje, koristi se u odraslih osoba za liječenje nosnih polipa (izraslina u sluznici nosa).
Italian: Nasonex e denominazioni associate sono autorizzati negli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali dal
Croatian: Nasonex i povezani nazivi odobreni su u državama članicama EU-a kroz nacionalne postupke od 1997.
Italian: In data 20 novembre 2014 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un riesame di Nasonex e denominazioni associate.
Croatian: Dana 20. studenog 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Nasonex i povezanih naziva.
Italian: • pazienti recentemente sottoposti a intervento chirurgico al naso o che presentano una lesione nasale, perché Nasonex può avere un effetto sulla cicatrizzazione.
Croatian: • bolesnika koji su nedavno podvrgnuti kirurškom zahvatu na nosu ili koji imaju ranu u nosu, budući da Nasonex utječe na zacjeljivanje rana.
Italian: Il comitato ha convenuto inoltre che Nasonex non dovesse essere più raccomandato per il trattamento della sinusite acuta, un'indicazione autorizzata in alcuni Stati membri, poiché i dati a disposizione per motivare questo utilizzo sono stati ritenuti limitati.
Croatian: Odbor je također suglasan da se Nasonex više ne smije preporučiti za liječenje akutnog sinusitisa, što je bilo odobreno u pojedinim državama članicama, budući da je zaključeno kako su dostupni podaci koji su ograničavali ovu primjenu ograničeni.
Italian: • pazienti con ipersensibilità nota (allergia) al mometasone furoato o a uno qualsiasi degli altri ingredienti;
Croatian: • bolesnika s poznatom preosjetljivošću (alergijom) na mometazon furoat ili na bilo koji drugi sastojak,
Italian: Dopo il riesame dei dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che Nasonex può essere usato per:
Croatian: Nakon pregleda dostupnih podataka koji podržavaju primjenu lijeka, CHMP je suglasan da se Nasonex može koristiti za sljedeće:
Italian: • pazienti che presentano un'infezione non trattata e localizzata, come l'herpes, che interessa l'interno del naso;
Croatian: • bolesnika s neliječenom i lokaliziranom infekcijom poput herpesa, koja zahvaća unutrašnjost nosa,
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che vi è la necessità di armonizzare le informazioni relative alla prescrizione per Nasonex e denominazioni associate nell'Unione europea (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je da postoji potreba usklađivanja informacija o propisivanju lijeka Nasonex i povezanih naziva u Europskoj uniji (EU).
Italian: • trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale o della rinite perenne in adulti e bambini dai tre anni di età;
Croatian: • liječenje simptoma sezonske alergije ili perenijalnog rinitisa u odraslih osoba i u djece u dobi od tri godine i starije;
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è Merck Sharp & Dohme.
Croatian: Merck Sharp & Dohme je tvrtka koja ovaj lijek stavlja u promet.
Italian: Alla luce di ciò, il 17 settembre 2013 la Commissione europea ha deferito la questione al CHMP, al fine di armonizzare le autorizzazioni all'immissione in commercio per Nasonex nell'UE.
Croatian: Zbog toga je, dana 17. rujna 2013., Europska komisija uputila predmet CHMP-u kako bi uskladila odobrenja za stavljanje lijeka Nasonex u promet na razini EU-a.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei paesi in cui il medicinale è in commercio.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Esito di una procedura ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ
Italian: Nasonex contiene il principio attivo mometasone furoato ed è disponibile come spray nasale.
Croatian: Nasonex sadrži djelatnu tvar mometazon furoat.
Italian: Anche l'etichettatura e il foglio illustrativo sono stati rivisti in linea con le modifiche introdotte nell'RCP.
Croatian: Etiketa i uputa o lijeku su također revidirani u skladu s izmjenama sažetka opisa svojstava proizvoda