FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Witte, langwerpige, biconvexe, filmomhulde tablet (afmeting 16 x 8 mm / dikte 5,5 mm) met een breuklijn en aan één zijde gemarkeerd met twee letters "σ".
Croatian: Bijela, duguljasta, bikonveksna filmom obložena tableta (dimenzija 16 x 8 mm / debljine 5,5 mm) s razdjelnom crtom i označena s jedne strane s dva slova "σ".
Dutch: In klinische onderzoeken met Eurartesim werden beperkte ECG's verkregen tijdens de behandeling.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Eurartesima učinjeni su EKG-i tijekom liječenja.
Dutch: Een overeenkomstige tabel voor pediatrische patiënten is weergegeven in de specifieke rubriek hieronder.
Croatian: Odgovarajuća tablica za pedijatrijske bolesnike prikazana je u nastavku u posebnom dijelu.
Dutch: Door het gebrek aan farmacokinetische gegevens met betrekking tot meervoudige doses piperaquine moet de toediening van elke sterke CYP3A4-remmer ontmoedigd worden na het opstarten (met name de eerste dosis) van Eurartesim (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Croatian: Zbog nedostatka farmakokinetičkih podataka o primjeni višestrukih doza piperakina, ne savjetuje se primjena bilo kojeg jakog inhibitora CYP3A4 nakon uvođenja (tj. prve doze) Eurartesima (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Dutch: De farmacokinetische parameters van artenimol bleken overeen te komen bij gezonde vrijwilligers van Aziatische en blanke origine.
Croatian: Otkriveno je da su farmakokinetički parametri artenimola slični u zdravih dobrovoljaca azijskog i bjelačkog porijekla.
Dutch: In de literatuur wordt echter gerapporteerd dat de uitscheiding van onveranderde werkzame stof in humane urine en feces te verwaarlozen is voor artemisininederivaten.
Croatian: Međutim, u literaturi je zabilježeno da je za derivate artemizinina izlučivanje neizmijenjene djelatne tvari u ljudskom urinu i fecesu zanemarivo.
Dutch: elektrocardiogram-QTc verlengd (3,4%), P. falciparum-infectie (3,0%), anemie (2,8%), eosinofilie (1,7%), hemoglobine verlaagd (1,7%), sinustachycardie (1,7%), asthenie (1,6%), hematocriet [verlaagd] (1,6%), pyrexie (1,5%), rodebloedceltelling verlaagd (1,4%).
Croatian: Najčešće opažene nuspojave s incidencijom od ≥1,0% bile su: glavobolja (3,9%), produljeni QTc na elektrokardiogramu (3,4%), infekcija P. falciparum (3,0%), anemija (2,8%), eozinofilija (1,7%), sniženi hemoglobin (1,7%), sinusna tahikardija (1,7%), astenija (1,6%), hematokrit [sniženi] (1,6%), pireksija (1,5%), smanjeni broj crvenih krvnih stanica (1,4%).
Dutch: Piperaquine was niet teratogeen bij ratten of konijnen.
Croatian: Piperakin nije bio teratogen u štakora i kunića.
Dutch: • De bijsluiter met informatie voor gebruikers
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Dutch: Neem dan contact op met uw arts. Op basis van resultaten van dieronderzoek bestaat het vermoeden dat Eurartesim schade veroorzaakt aan het ongeboren kind wanneer het tijdens de eerste drie maanden van de zwangerschap wordt gebruikt.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja, sumnja se da bi primjena Eurartesima tijekom prva tri mjeseca trudnoće mogla naškoditi nerođenom djetetu.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen bij pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Croatian: Učestalost nuspojava u pedijatrijskih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Dutch: 24 tot < 36
Croatian: 24 do <36
Dutch: Absorptie van piperaquine wordt verhoogd in aanwezigheid van vet voedsel (zie rubriek 4.4 en 5.2) wat het effect van piperaquine op het QTc-interval kan verhogen.
Croatian: Apsorpcija piperakina povećana je u prisutnosti masnih kiselina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2), što može pojačati njegov učinak na QTc interval.
Dutch: Dieronderzoek heeft aangetoond dat radiogelabelde piperaquine wordt uitgescheiden via de galroute, terwijl urine-uitscheiding te verwaarlozen is.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da se izotopom označeni piperakin izlučuje putem žuči, dok je izlučivanje urinom zanemarivo.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen bij volwassen patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken met Eurartesim:
Croatian: Učestalost nuspojava u odraslih bolesnika koji su sudjelovali u kliničkim ispitivanjima Eurartesima:
Dutch: Op basis van in vitro gegevens ondergaat piperaquine in geringe mate metabolisatie door CYP2C19 en is het ook een remmer van dit enzym.
Croatian: Prema podacima dobivenim in vitro, piperakin se u maloj mjeri metabolizira putem CYP2C19 i također inhibira taj enzim.
Dutch: Als Eurartesim zodoende meer geschikt is voor een zwangere vrouw dan andere op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen waarmee meer ervaring is opgedaan (of sulfadoxine/pyrimethamine), kan Eurartesim tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Posljedično tomu, ako je Eurartesim za pojedinu trudnicu prikladniji nego druge kombinirane terapije na bazi artemizinina za koje postoji više iskustva (ili sulfadoksin-pirimetamin), Eurartesim se može primjenjivati u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Dutch: Het belangrijkste potentiële cardiale effect hield verband met hartgeleiding.
Croatian: Najvažniji mogući učinak na srce odnosi se na provođenje impulsa kroz srce.
Dutch: - Recente behandeling met geneesmiddelen waarvan bekend is dat zij het QTc-interval verlengen die op het moment dat wordt begonnen met Eurartesim mogelijk nog steeds circuleren (bijv. mefloquine, halofantrine, lumefantrine, chloroquine, kinine en andere antimalariageneesmiddelen) waarbij rekening moet worden gehouden met hun eliminatiehalfwaardetijd.
Croatian: Nedavno liječenje lijekovima za koje se zna da produljuju QTc interval i koji još uvijek mogu biti prisutni u krvotoku u vrijeme kad se započne s Eurartesimom (npr. meflokin, halofantrin, lumefantrin, klorokin, kinin i drugi antimalarici) s obzirom na njihov poluvijek eliminacije.
Dutch: Deze toonden aan dat QTc-verlenging vaker optrad en in grotere mate geassocieerd met de behandeling met Eurartesim dan met de comparatoren (zie rubriek 5.1 voor bijzonderheden over de comparatoren).
Croatian: Pokazano je da se produljenje QTc intervala javljalo češće i u većoj mjeri s terapijom Eurartesimom nego s usporednom terapijom (vidjeti dio 5.1 za podatke o usporednoj terapiji).
Dutch: Als Eurartesim meer geschikt is voor een zwangere vrouw dan andere op artemisinine gebaseerde combinatiebehandelingen waarmee meer ervaring is opgedaan (of sulfadoxine/pyrimethamine), kan Eurartesim tijdens het 2de en 3de trimester van de zwangerschap worden gebruikt.
Croatian: Ako je u pojedine trudnice Eurartesim prikladniji od drugih kombiniranih terapija na bazi artemizinina za koje postoji više iskustva (ili kombinacija sulfadoksina i pirimetamina), Eurartesim se može uzimati u drugom i trećem tromjesečju trudnoće.
Dutch: In onderzoek bij mensen bleek piperaquine een lichte remmer van het CYP3A4-enzym te zijn, terwijl sterke remmers van CYP3A4-activiteit een lichte remming veroorzaakten in het metabolisme van piperaquine (zie rubriek 4.5).
Croatian: U ispitivanjima na ljudima, ustanovljeno je da je piperakin blagi inhibitor enzima CYP3A4, a jaki inhibitori aktivnosti CYP3A4 prouzročili su blagu inhibiciju metabolizma piperakina (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Croatian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK
Dutch: 13 tot < 24
Croatian: 13 do <24
Dutch: 7 tot < 13
Croatian: 7 do <13
Dutch: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva,
Croatian: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Dutch: Daarom is speciale aandacht vereist wanneer geneesmiddelen met een smalle therapeutische index (bijv. antiretrovirale geneesmiddelen en ciclosporine) gelijktijdig met Eurartesim worden toegediend.
Croatian: Stoga je potreban osobit oprez kad se istovremeno s Eurartesimom primjenjuju lijekovi s uskim terapijskim indeksom (npr. antiretrovirusni lijekovi i ciklosporin).
Dutch: Men dient patiënten en zorgverleners te adviseren waakzaam te zijn op verschijnselen en symptomen van hemolyse na de behandeling, zoals bleke gelaatskleur, geelzucht, donkergekleurde urine, koorts, vermoeidheid, kortademigheid, duizeligheid en verwardheid.
Croatian: Bolesnicima i njihovim njegovateljima treba savjetovati da pozorno paze na moguću pojavu znakova i simptoma hemolize koja se može razviti poslije terapije, kao što su bljedilo, žutica, tamna boja urina, vrućica, umor, nedostatak zraka, omaglica i konfuzija.
Dutch: 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italië
Croatian: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM)
Dutch: Eurartesim dient niet gedurende het 1ste trimester van de zwangerschap te worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.6).
Croatian: Eurartesim se ne smije primjenjivati tijekom prvoga tromjesečja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.6).
Dutch: Piperaquine is ook een substraat van CYP3A4.
Croatian: Piperakin je također supstrat za CYP3A4.
Dutch: Bovendien blijkt uit in vitro en in vivo gegevens bij dieren dat piperaquine en artenimol de neiging hebben te accumuleren in RBC.
Croatian: Nadalje, podaci prikupljeni in vitro i in vivo na životinjama pokazuju da se piperakin i artenimol nakupljaju u eritrocitima.
Dutch: Algemene toxiciteit
Croatian: Opća toksičnost
Dutch: Het is niet erg waarschijnlijk dat eventuele effecten langer dan 24 uur nadat artenimol voor het laatst is ingenomen, zullen aanhouden.
Croatian: Dvadeset četiri sata nakon zadnjeg uzimanja artenimola najvjerojatnije više neće biti nikakvih učinaka.
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij patiënten met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.2).
Croatian: Eurartesim nije procijenjen u bolesnika s umjerenom do teškom insuficijencijom bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van oraal Eurartesim met 7,5 mg oraal midazolam, een CYP3A4-testsubstraat, veroorzaakte een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan midazolam en zijn metabolieten bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Croatian: Istovremena primjena oralnog Eurartesima sa 7,5 mg oralnog midazolama, probnog supstrata CYP3A4, dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja izloženosti (≤2 puta) midazolamu i njegovim metabolitima.
Dutch: • De folder voor artsen inclusief de gecontra-indiceerde voorwaarden voor gebruik en de controlelijst gecontra-indiceerde gelijktijdige geneesmiddelen
Croatian: • Uputu za liječnika uključujući stanja kontraindicirane primjene i popis lijekova čija je istovremena primjena kontraindicirana.
Dutch: Deze kunnen het QTc-verlengende effect van Eurartesim verhogen (zie rubriek 4.3).
Croatian: To može pojačati učinak Eurartesima na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.3).
Dutch: EU/1/11/716/005 3 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/11/716/002 6 filmom obloženih tableta
Dutch: De 160 mg/20 mg tabletten hebben de letters ‘S' en ‘T' aan één zijde en zijn beschikbaar in doordrukstrippen met 3 tabletten.
Croatian: Tablete od 160 mg/20 mg imaju slova ‘S' i ‘T' na jednoj strani i isporučuju se u blisterima koji sadrže
Dutch: Het geneesmiddel kan worden ingenomen door volwassenen, jongeren en kinderen van 6 maanden en ouder die 5 kilo of meer wegen.
Croatian: Ovaj lijek mogu uzimati odrasli, adolescenti, djeca i dojenčad starija od 6 mjeseci, tjelesne težine 5 ili više kilograma.
Dutch: • Bepaalde niet-sederende antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine)
Croatian: • određeni antihistaminici bez sedativnog djelovanja (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)
Dutch: Voortplantingsonderzoeken met artemisininederivaten hebben teratogeen potentieel aangetoond met een verhoogd risico tijdens vroege dracht (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja učinka derivata artemizinina na reprodukciju pokazala su teratogeni potencijal, uz povećani rizik tijekom rane gestacije (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Convulsie Hoofdpijn
Croatian: Poremećaji živčanog sustava konvulzija glavobolja
Dutch: Gegevens met betrekking tot artenimol-uitscheiding bij mensen zijn schaars.
Croatian: Podaci koji se odnose na izlučivanje artenimola u ljudi su šturi.
Dutch: U/uw kind dient te proberen de dosis elk van de drie dagen op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
Croatian: Nastojte uzeti dozu u približno isto vrijeme svakog dana tijekom ta tri dana.
Dutch: Eurartesim mag daarom niet tijdens het 1ste trimester van de zwangerschap worden gebruikt in situaties waarin andere geschikte en werkzame antimalariamiddelen beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Croatian: Stoga se Eurartesim ne smije primjenjivati tijekom prvog tromjesječja trudnoće u situacijama kad su dostupni drugi pogodni i učinkoviti antimalarici (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Er is een potentieel voor neurotoxiciteit van artemisininederivaten in mensen en dieren, die sterk afhankelijk is van de dosis, toedieningsroute en preparaten van de verschillende artenimol-prodrugs.
Croatian: Derivati artemizinina u čovjeka i životinja mogu biti neurotoksični, što je jako povezano s dozom, putem primjene i formulacijama različitih predlijekova artenimola.
Dutch: Bijwerkingen bij kinderen
Croatian: Nuspojave u djece
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde Cmax (CV%) en AUCINF van artenimol (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 752 (47%) ng/ml en 2.002 (45%) ng/ml*u.
Croatian: U bolesnika je prosječni Cmax (CV%) artenimola iznosio 752 (47%) ng/ml, a prosječni AUCINF 2,002 (45%) ng/ml*h (opaženi nakon prve doze Eurartesima).
Dutch: Eurartesim is niet onderzocht bij proefpersonen met matige of ernstige nier- of leverinsufficiëntie.
Croatian: Eurartesim nije procijenjen u ispitanika s umjerenom ili teškom insuficijencijom bubrega ili jetre.
Dutch: Piperaquine bleek een remmer van CYP3A4 (ook op tijdsafhankelijke wijze) en in mindere mate van CYP2C19 te zijn, terwijl het de activiteit van CYP2E1 stimuleerde.
Croatian: Otkriveno je da piperakin inhibira CYP3A4 (također na način ovisan o vremenu) i u manjem opsegu CYP2C19, dok stimulira aktivnost CYP2E1.
Dutch: Als u of uw kind op de tweede dag vergeet op het juiste tijdstip de tweede dosis Eurartesim in te nemen, neem deze tweede dosis dan in zodra u eraan denkt.
Croatian: Ako ste Vi ili Vaše dijete zaboravili uzeti Eurartesim Ako Vi ili Vaše dijete zaboravite uzeti drugu dozu Eurartesima u pravo vrijeme, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: Filmomhulling: hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 400.
Croatian: Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400.
Dutch: Effect van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen op Eurartesim Piperaquine wordt gemetaboliseerd door CYP3A4 in vitro.
Croatian: Učinak istovremeno primijenjenih lijekova na Eurartesim CYP3A4 metabolizira piperakin in vitro.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden wanneer Eurartesim gelijktijdig wordt toegediend met elke CYP3A4-remmer en ECG-bewaking dient overwogen te worden.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se Eurartesim primjenjuje istovremeno s bilo kojim inhibitorom CYP3A4 te je potrebno razmotriti praćenje EKG-a.
Dutch: Eurartesim bevat de werkzame stoffen piperaquinetetrafosfaat en artenimol.
Croatian: Eurartesim sadrži djelatne tvari piperakintetrafosfat i artenimol.
Dutch: • lever- of nierproblemen heeft;
Croatian: • imate tegobe s jetrom ili bubrezima;
Dutch: • Cisapride, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probucol, levomethadyl, methadon, vinca-alkaloïden, arseentrioxide
Croatian: • cisaprid, droperidol, domperidon, bepridil, difemanil, probukol, levometadil, metadon, vinka alkaloidi, arsen trioksid
Dutch: • Interferentie met transporteiwitten van de parasiet
Croatian: • ometanje prijenosnih proteina parazita
Dutch: • Anti-aritmica (bijv. amiodaron, disopyramide, dofetilide, ibutilide, procaïnamide, kinidine, hydrokinidine, sotalol).
Croatian: • antiaritmici (npr. amiodaron, dizopiramid, dofetilid, ibutilid, prokainamid, kinidin, hidrokinidin, sotalol)
Dutch: Om het geneesmiddel effectief te laten werken, dient u of uw kind de tabletten volgens de instructies in te nemen en de 3-daagse behandelingskuur af te maken.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Eurartesim Da bi lijek bio učinkovit, Vi ili Vaše dijete trebate uzimati tablete prema uputama i trebate završiti trodnevnu kuru liječenja.
Dutch: Binnen 3 uur na elke dosis mag er geen voedsel worden ingenomen.
Croatian: Hrana se ne smije uzimati 3 sata nakon svake doze.
Dutch: Tijdens het gebruik van dit geneesmiddel mag u uw kind geen borstvoeding geven omdat het geneesmiddel via de borstvoeding in uw baby kan komen
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate ovaj lijek jer bi mlijekom mogao prijeći u Vaše dijete.
Dutch: • Bepaalde antimicrobiële geneesmiddelen, inclusief geneesmiddelen uit de volgende klassen: - macroliden (bijv. erytromycine, claritromycine), - fluorchinolonen (bijv. moxifloxacine, sparfloxacine), - imidazol en triazool antischimmelgeneesmiddelen, - en ook pentamidine en saquinavir.
Croatian: • određeni antimikrobni lijekovi, uključujući lijekove iz sljedećih skupina: - makrolidi (npr. eritromicin, klaritromicin), - fluorokinoloni (npr. moksifloksacin, sparfloksacin), - imidazolni i triazolni antimikotici, - te također pentamidin i sakvinavir
Dutch: Tabletkern: voorverstijfseld zetmeel, dextrine, hypromellose (E464), croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat (E572).
Croatian: Jezgra tablete: prethodno geliran škrob, dekstrin, hipromeloza (E464), umrežena karmelozanatrij, magnezijev stearat (E572).
Dutch: Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op de 10 personen treffen) Griep (influenza), hoesten, koorts.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Dutch: Effecten op hartrepolarisatie
Croatian: Učinci na repolarizaciju srca
Dutch: • Remming van de haem-digestieroute in de voedselvacuole van de parasiet.
Croatian: • inhibicija puta probave hema u prehrambenoj vakuoli parazita.
Dutch: Effecten op bloeddruk en op PR- en QRS-duur werden waargenomen bij hoge piperaquinedoses.
Croatian: Kod visokih doza piperakina opaženi su učinci na krvni tlak i trajanje PR i QRS.
Dutch: • Neuroleptica (bijv. fenothiazines, sertindol, sultopride, chloorpromazine, haloperidol, mesoridazine, pimozide of thioridazine), antidepressiva.
Croatian: • neuroleptici (npr. fenotiazini, sertindol, sultoprid, klorpromazin, haloperidol, mesoridazin, pimozid ili tioridazin), antidepresivi
Dutch: Gelijktijdige toediening van een enkele dosis oraal claritromycine (een sterke CYP3A4-remmer-‘probe') met een enkele dosis oraal Eurartesim leidde tot een bescheiden verhoging (≤ 2-voudig) in de blootstelling aan piperaquine bij gezonde, volwassen proefpersonen.
Croatian: Istovremena primjena jedne peroralne doze klaritromicina (jakog probnog inhibitora CYP3A4) i jedne peroralne doze Eurartesima dovela je u zdravih odraslih ispitanika do malog povećanja (≤2 puta) izloženosti piperakinu.
Dutch: EU/1/11/716/001 3 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/002 6 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/003 9 filmomhulde tabletten EU/1/11/716/004 12 filmomhulde tabletten
Croatian: EU/1/11/716/003 9 filmom obloženih tableta EU/1/11/716/004 12 filmom obloženih tableta
Dutch: QT/QTc verlengd Hartslag onregelmatig
Croatian: Srčani poremećaji produljen QT/QTc nepravilan rad srca poremećaji srčane provodljivosti srčani šum
Dutch: 7 tot minder dan 13 Eén tablet van 160 mg/20 mg per dag
Croatian: 7 do manje od 13 Jedna tableta od 160 mg/20 mg na dan
Dutch: • Interferentie met mitochondriaal elektronentransport
Croatian: • ometanje prijenosa elektrona u mitohondrijima
Dutch: Trombocytopenie Leukopenie/ neutropenie Leukocytosen (nergens anders geklasseerd) Anemie
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenija leukopenija/neutropenija leukocitoze koje nije moguće svrstati drugdje anemija trombocitemija splenomegalija limfadenopatija hipokromija
Dutch: Malaria wordt veroorzaakt door infectie met een parasiet, Plasmodium genoemd.
Croatian: Malariju uzrokuje infekcija parazitom koji se zove Plasmodium, a prenosi se ubodom zaraženog komarca.
Dutch: Piperaquine is een lichte CYP3A4-remmer.
Croatian: Piperakin je blagi inhibitor CYP3A4.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers werd een matige verhoging in de plasmaconcentraties van piperaquine (< 2-voudig) waargenomen met een mogelijke exacerbatie van het effect op de verlenging van het QTc-interval als gevolg (zie rubriek 4.5).
Croatian: Umjereno povećanje koncentracija piperakina u plazmi (<2 puta) opaženo je kada se primjenjivao istovremeno s jakim inhibitorima CYP3A4, što je rezultiralo mogućim pogoršanjem učinka na produljenje QTc intervala (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Farmacokinetiek bij speciale patiëntenpopulaties Er zijn geen specifieke farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie, of bij ouderen.
Croatian: Nisu provedena posebna farmakokinetička ispitivanja u bolesnika s insuficijencijom jetre ili bubrega ili u starijih osoba.
Dutch: Eurartesim dient niet te worden ingenomen met grapefruitsap daar het waarschijnlijk zal leiden tot verhoogde piperaquineplasmaconcentraties.
Croatian: Stoga Eurartesim treba uzimati samo s vodom kako je opisano u dijelu 4.2. Eurartesim se ne smije uzimati sa sokom od grejpa, jer će to najvjerojatnije povećati koncentracije piperakina u plazmi.
Dutch: 3 x 320 mg/40 mg tabletten 4 x 320 mg/40 mg tabletten
Croatian: 3 x 320 mg / 40 mg tablete 4 x 320 mg / 40 mg tablete
Dutch: In verband met een mogelijke wisselwerking dient Eurartesim niet te worden ingenomen met grapefruitsap.
Croatian: Ne smijete uzimati Eurartesim sa sokom od grejpa zbog mogućih interakcija.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen
Croatian: Infekcije i infestacije infekcija
Dutch: 9 tabletten
Croatian: 9 tableta
Dutch: Tijdens klinisch gebruik zijn tot op heden echter geen nadelige effecten gerapporteerd.
Croatian: Nema posebnih podataka koji se odnose na učinke piperakina na plodnost; međutim, do danas nisu zabilježeni štetni događaji tijekom kliničke primjene.
Dutch: En gedurende 3 uur na elke dosis Eurartesim mag u/uw kind geen voedsel innemen.
Croatian: Vi ili Vaše dijete svaku dozu trebate uzeti najmanje 3 sata nakon zadnjeg uzimanja hrane, a 3 sata nakon svake doze Eurartesima ne smijete uzimati nikakvu hranu.
Dutch: influenza (16,0%), P. falciparum-infectie (14,1%), diarree (9,4%), braken (5,5%) en anorexia (5,2%).
Croatian: Sljedeće opažene nuspojave imale su incidenciju od ≥5,0%: kašalj (32%), pireksija (22,4%), influenca (16,0%), infekcija P. falciparum (14,1%), proljev (9,4%), povraćanje (5,5%) i anoreksija (5,2%).
Dutch: Waarop moet u letten met eten en drinken?
Croatian: Eurartesim s hranom i pićem
Dutch: Soms (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) Afwijkingen in rode bloedcellen, buitensporige aantallen bloedplaatjes, vergroting van sommige organen (zoals lever of milt), gezwollen lymfeklieren, convulsies (stuipen), hoofdpijn, abnormale hartgeluiden (die uw arts hoort met een stethoscoop), neusbloedingen, loopneus, misselijkheid, ontsteking van de mond, ontsteking of vergroting van de lever, geelzucht, afwijkende uitslagen van leverfunctiebloedtests, jeukende huid en ontsteking van de huid, pijn in de gewrichten.
Croatian: Poremećaji crvenih krvnih stanica, preveliki broj krvnih pločica, povećanje nekih organa (kao što su jetra ili slezena), otečenost limfnih žlijezda, konvulzije (napadaji), glavobolja, abnormalni srčani tonovi (koje Vaš liječnik čuje preko stetoskopa), krvarenje iz nosa, curenje iz nosa, mučnina, upala usta, upala ili povećanje jetre, žutica, poremećeni nalazi testova funkcije jetre, svrbež kože i upala, bol u zglobovima.
Dutch: Bij patiënten waren gemiddelde (CV%) Cmax en AUC0-24 (waargenomen na de eerste dosis Eurartesim) respectievelijk 179 (62%) ng/ml en 1.679 (47%) ng/ml*u. Als gevolg van zijn trage eliminatie, accumuleert piperaquine na meerdere doses in plasma met een accumulatiefactor van ongeveer 3.
Croatian: U bolesnika je prosječni (CV%) Cmax iznosio 179 (62%) ng/ml, a AUC0-24 1679 (47%) ng/ml*h (opaženi nakon prve doze Eurartesima).