FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Gardasil
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Gardasil 9?
Italian: Il vaccino contiene proteine purificate dei nove tipi di papillomavirus umano (HPV) elencati sopra.
Slovak: Očkovacia látka obsahuje purifikované proteíny z deviatich typov vírusu HPV uvedených vyššie.
Italian: Il terzo studio paragonava l'efficacia di Gardasil 9 a quella di Gardasil in 600 ragazze di 9-15 anni.
Slovak: Tretia štúdia porovnávala účinok očkovacej látky Gardasil 9 s účinkom očkovacej látky Gardasil u 600 dievčat vo veku od 9 do 15 rokov.
Italian: Perché Gardasil 9 è approvato?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Gardasil 9 povolená?
Italian: Dallo studio è emerso che Gardasil 9 stimola livelli di immunizzazione simili nelle donne e negli uomini contro tutti i nove tipi di virus.
Slovak: V tejto štúdii sa zistilo, že očkovacia látka Gardasil 9 stimuluje podobnú úroveň ochrany pred všetkými deviatimi vírusovými typmi u mladých mužov a žien.
Italian: Il secondo studio, condotto su 3 066 persone, ha posto a confronto l'efficacia di Gardasil 9 in ragazze e ragazzi di età compresa tra nove e 15 anni con quella di Gardasil 9 in giovani donne di 16-26 anni.
Slovak: Druhá štúdia zahŕňajúca 3 066 jedincov porovnávala účinok očkovacej látky Gardasil 9 u dievčat a chlapcov vo veku od deviatich do pätnástich rokov s účinkom očkovacej látky Gardasil 9 u mladých žien vo veku od 16 do 26 rokov.
Italian: Lo studio valutava la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione dell'ultima dose, evidenziando che i ragazzi e le ragazze cui erano state somministrate due dosi di Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli di donne e ragazze vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 nei confronti di tutti i nove tipi di virus.
Slovak: V štúdii sa skúmalo vytváranie protilátok jeden mesiac po poslednej dávke a preukázalo sa, že dievčatá a chlapci zaočkovaní dvoma dávkami očkovacej látky Gardasil mali podobnú úroveň ochrany proti všetkým deviatim typom vírusu ako mali ženy a dievčatá po tretej dávke dávke očkovej látky Gardasil 9.
Italian: Quali sono i rischi associati a Gardasil 9?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Gardasil 9?
Italian: Nell'ambito del regime a tre dosi, la seconda dose deve essere somministrata due mesi dopo la prima e la terza quattro mesi dopo la seconda.
Slovak: Pri trojdávkovom režime sa druhá dávka má podať dva mesiace po prvej dávke a tretia dávka sa podáva štyri mesiace po druhej dávke.
Italian: Lo studio esaminava quante donne trattate con Gardasil 9 avevano sviluppato la malattia (escrescenze o tumore) in seguito a un'infezione da HPV causata dai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 rispetto al vaccino Gardasil (un vaccino già autorizzato che conferisce immunizzazione contro i tipi 6, 11, 16 e 18).
Slovak: V štúdii sa skúmalo, u koľkých žien, ktorým bola podaná očkovacia látka Gardasil 9, sa vyvinie ochorenie (výrastky alebo karcinóm) zapríčinené HPV infekciou spôsobenou typmi 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV v porovnaní s očkovacou látkou Gardasil (očkovacia látka povolená v minulosti, ktorá chráni pred typmi 6, 11, 16 a 18).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Gardasil 9, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní očkovacej látky Gardasil 9, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: La seconda dose va sempre somministrata almeno un mese dopo la prima e la terza dose va somministrata almeno tre mesi dopo la seconda.
Slovak: Medzi prvou a druhou dávkou sa má zachovať vždy odstup minimálne jeden mesiac a medzi druhou a treťou dávkou odstup minimálne tri mesiace, pričom všetky dávky sa majú podať v priebehu jedného roka.
Italian: Normalmente è somministrato in base a un regime a due o a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra nove e 14 anni e in base a un regime a tre dosi a soggetti di sesso maschile e femminile dai 15 anni di età.
Slovak: Očkovacia látka Gardasil 9 sa za normálnych okolností podáva podľa dvojdávkového alebo trojdávkového režimu dievčatám a chlapcom vo veku od 9 do 14 rokov a tretia dávka sa podáva dievčatám a chlapcom vo veku 15 rokov a starším.
Italian: Dallo studio è emerso che 1 donna su 6 016 vaccinate con tre dosi di Gardasil 9 ha sviluppato un'affezione correlata ai tipi 31, 33, 45, 52 e 58 di HPV rispetto alle 30 donne su 6 017 vaccinate con tre dosi di Gardasil.
Slovak: Táto štúdia preukázala, že ochorenie súvisiace s typmi 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV sa vyvinulo u 1 zo 6 016 žien zaočkovaných 3 dávkami očkovacej látky Gardasil 9 v porovnaní s 30 ženami zo 6 017 zaočkovanými 3 dávkami očkovacej látky Gardasil.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato il medicinale arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'UE e le condizioni d'uso.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Gardasil 9. Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Italian: Lo studio valutava la comparsa di anticorpi a distanza di un mese dalla somministrazione della terza dose, evidenziando che le ragazze vaccinate con Gardasil 9 avevano livelli di immunizzazione simili a quelli delle ragazze vaccinate con Gardasil nei confronti dei tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV.
Slovak: V štúdii sa skúmalo vytváranie protilátok jeden mesiac po tretej dávke a preukázalo sa, že dievčatá zaočkované očkovacou látkou Gardasil 9 majú podobnú úroveň ochrany pred typmi 6, 11, 16 a 18 ako dievčatá zaočkované očkovacou látkou Gardasil.
Italian: Gardasil contiene proteine L1 purificate per i suddetti nove tipi di HPV, prodotte con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante" e raccolte in "particelle virus-simili" (strutture che somigliano ai virus HPV, in maniera tale che l'organismo possa riconoscerle facilmente).
Slovak: Proteíny sa zhromažďujú v časticiach podobných vírusu (štruktúry, ktoré vyzerajú ako vírusy HPV, takže telo ich môže ľahko rozoznať).
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Gardasil 9?
Slovak: Čo je očkovacia látka Gardasil 9 a na čo sa používa?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Gardasil 9, vedere il foglio illustrativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Gardasil 9 sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Italian: Come si usa Gardasil 9?
Slovak: Ako sa očkovacia látka Gardasil 9 používa?
Italian: La principale misura dell'efficacia era lo sviluppo di anticorpi contro i tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 un mese dopo la somministrazione della terza dose.
Slovak: 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 vírusu HPV jeden mesiac po podaní tretej dávky.
Italian: Il CHMP ha tenuto conto del fatto che Gardasil 9 conferisce una protezione più ampia nei confronti del tumore rispetto al suo precursore, Gardasil, dal momento che protegge contro cinque ulteriori tipi di HPV (31, 33, 45, 52 e 58), che sono considerati ad alto rischio, pur essendo meno diffusi dei tipi 16 e 18.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že očkovacia látka Gardasil 9 poskytuje širšiu ochranu pred rakovinou ako jej prekurzor Gardasil, pretože chráni pred ďalšími 5 novými typmi vírusu HPV (31, 33, 45, 52 a 58), ktoré sú síce menej časté ako typy 16 a 18, ale tiež sa považujú za vysokorizikové typy vírusu HPV. Preto sa predpokladá, že očkovacia látka Gardasil 9 bude chrániť pred väčšinou cervikálnych, vaginálnych a vulvárnych karcinómov a premalígnych lézií, ako aj pred genitálnymi bradavicami súvisiacimi s vírusom HPV. Pokiaľ ide o vedľajšie účinky, aj keď sa u veľkého počtu subjektov vyvinú reakcie na mieste vpichu, sú len o trochu početnejšie ako v prípade očkovacej látky Gardasil.
Italian: Come agisce Gardasil 9?
Slovak: Akým spôsobom očkovacia látka Gardasil 9 účinkuje?
Italian: 1 1 dose (0,5 ml) contiene approssimativamente: Proteinab,c L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umanoa
Slovak: 1 1 dávka (0,5 ml) obsahuje približne: L1 proteínb,c ľudského papilomavírusua typ 6
Italian: Proteinab,c L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umanoa a Papillomavirus Umano = HPV b proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia da
Slovak: HPV bL1 proteín vo forme častíc podobných vírusu produkovaný na bunkách kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (kmeň 1895)) technológiou rekombinantnej DNA cadsorbovaný na adjuvans amorfný síran hydroxyfosforečnanu hlinitého (225 mikrogramov
Italian: Contenitore
Slovak: Al)
Italian: Numero Procedura EMEA Nome di fantasia
Slovak: Vymyslený názov
Italian: È stato osservato anche mal di testa.
Slovak: Pozorovala sa taktiež bolesť hlavy.
Italian: • lei o il bambino presenta una malattia con febbre alta.
Slovak: • vy alebo vaše dieťa máte ochorenie svysokou horúčkou.
Italian: Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi è definita come "non nota".
Slovak: V dôsledku toho je frekvencia týchto nežiaducich udalostí definovaná ako „neznáma".
Italian: % Efficacia
Slovak: % účinnosti
Italian: La durata della protezione contro il cancro anale attualmente non è nota.
Slovak: Dĺžka trvania ochrany proti análnemu karcinómu nie je v súčasnosti známa.
Italian: La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata sino al completamento della gravidanza.
Slovak: Očkovanie má byť odložené až do ukončenia gravidity.
Italian: Altri medicinali o vaccini e Gardasil
Slovak: Iné lieky alebo očkovacie látky a Gardasil
Italian: Successivamente, le GMT sono declinate durante i Mesi 24-48 e si sono poi stabilizzate.
Slovak: Potom už GMT počas mesiacov 24 až 48 klesal a následne sa celkovo stabilizoval.
Italian: In questo studio, una protezione duratura è stata statisticamente dimostrata sino ad approssimativamente 12 anni.
Slovak: Dlhodobá ochrana sa v tejto štúdii štatisticky preukázala počas približne 12 rokov.
Italian: I risultati dei singoli studi supportano i risultati delle analisi combinate.
Slovak: Výsledky jednotlivých štúdií podporujú výsledky z kombinovanej analýzy.
Italian: L'efficacia è stata misurata a partire dalla visita al mese 7.
Slovak: Účinnosť sa začala merať po kontrole v 7. mesiaci.
Italian: Numero di casi Numero di individui*
Slovak: počet prípadov počet osôb*
Italian: Gardasil deve essere somministrato appena possibile, dopo essere stato rimosso dal frigorifero.
Slovak: Gardasil sa má podať čo najskôr po vybratí z chladničky.
Italian: I dati ottenuti negli studi di stabilità dimostrano che i componenti del vaccino sono stabili per 72 ore se il vaccino viene conservato ad una temperatura compresa dagli 8°C ai 42°C.
Slovak: Údaje zo štúdií stability ukazujú, že zložky očkovacej látky sú stabilné počas 72 hodín, keď sa očkovacia látka uchováva pri teplote od 8 °C do 42 °C.
Italian: *, sindrome di Guillain-Barré*, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici*
Slovak: *, Guillainov-Barrého syndróm*, synkopa niekedy sprevádzaná tonickoklonickými pohybmi*
Italian: Poiché questi eventi sono stati segnalati volontariamente da una popolazione di dimensione non certa, non sempre è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire una relazione causale con l'esposizione al vaccino.
Slovak: Pretože sa tieto udalosti hlásia dobrovoľne z populácie neistej veľkosti, nie vždy je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu alebo stanoviť kauzálny vzťah k expozícii očkovacej látke.
Italian: Le reazioni sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione:
Slovak: Sú zoradené podľa stupňa frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie:
Italian: Dovrà continuare a seguire le indicazioni del medico in merito allo striscio cervicale/Pap test e alle misure preventive e protettive.
Slovak: Pokračujte v dodržiavaní pokynov vášho lekára o cervikálnych steroch/Pap testoch a preventívnych a ochranných opatreniach.
Italian: Questi modi di somministrazione non sono raccomandati (vedere paragrafo 6.6).
Slovak: Tieto spôsoby podania sa neodporúčajú (pozri časť 6.6).
Italian: L'infezione da HIV è stato un criterio di esclusione (vedere anche paragrafo 4.4).
Slovak: Infekcia HIV bola kritériom pre vyradenie (pozri časť 4.4).
Italian: Relativamente ai 10 tipi singoli di HPV, la significatività statistica è stata ottenuta solo per HPV 31.
Slovak: Pri 10 samostatných typoch HPV sa štatistická významnosť dosiahla len pre HPV 31.
Italian: Gli studi di tossicità in dose singola e dose-ripetuta e gli studi di tolleranza locale non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo.
Slovak: Štúdie toxicity po jednej dávke a po opakovanom podávaní a štúdie miestnej tolerancie neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Italian: Raro: orticaria.
Slovak: Zriedkavé: urtikária.
Italian: Al termine di questo periodo di tempo Gardasil deve essere utlizzato o smaltito.
Slovak: Po uplynutí tohto času sa má Gardasil použiť alebo zlikvidovať.
Italian: La durata dell'immunità a seguito di una serie di 3 dosi è stata osservata fino a 14 anni dopo la vaccinazione.
Slovak: Pretrvávanie imunity po 3-dávkovej schéme sa pozorovalo až do 14 rokov po očkovaní.
Italian: Studi condotti sugli animali non mostrano effetti dannosi, diretti o indiretti, rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame alebo nepriame škodlivé účinky s ohľadom na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Sono stati effettuati studi di estensione a lungo termine per determinare la durata della protezione (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Na určenie dĺžky trvania ochrany sa uskutočnili štúdie dlhodobého sledovania (pozri časť 5.1).
Italian: • ha un sistema immunitario indebolito, per esempio a causa di un difetto genetico, di un'infezione da HIV, o di medicinali che influenzano il sistema immunitario.
Slovak: • máte oslabený imunitný systém, napríklad v dôsledku genetickej chyby, infekcie HIV alebo liekov, ktoré majú vplyv na imunitný systém.
Italian: Questi dati rappresentano una guida per gli operatori sanitari solo in caso di temporanea escursione termica.
Slovak: Tieto údaje sú určené na usmernenie zdravotníckych pracovníkov len pre prípad dočasnej teplotnej odchýlky.
Italian: Sono stati effettuati studi a più lungo termine per determinare la durata della protezione.
Slovak: Na stanovenie trvania ochrany sa uskutočnili dlhodobejšie sledovacie štúdie.
Italian: Soggetti con infezione da HIV
Slovak: Osoby infikované HIV
Italian: Dopo 3 anni, al primo intervallo temporale, l'analisi primaria non ha raggiunto la significatività statistica per tutti gli endpoint pre-specificati.
Slovak: Analýza v primárnom časovom bode po 3 rokoch nedosiahla štatistickú významnosť pre žiadny z vopred špecifikovaných cieľových ukazovateľov.
Italian: Nella decisione di vaccinare un individuo si deve tenere in considerazione il rischio di una precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione.
Slovak: Pri rozhodovaní o očkovaní osoby sa má brať do úvahy riziko predchádzajúcej expozície HPV a možný prínos z očkovania.
Italian: Queste reazioni avverse sono state generalmente di lieve o moderata intensità.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie boli zvyčajne miernej až stredne závažnej intenzity.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 settembre 2006 Data del rinnovo più recente: 27 luglio 2011
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2006
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino:
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru pred podaním očkovacej látky, ak vy alebo vaše dieťa
Italian: Pertanto, si deve mantenere l'uso di appropriate precauzioni contro le malattie a trasmissione sessuale.
Slovak: Preto sa má pokračovať v používaní príslušných opatrení proti sexuálne prenosným chorobám.
Italian: Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso di Gardasil durante la gravidanza.
Slovak: Tieto údaje sú však nedostatočné na odporúčanie použitia očkovacej látky Gardasil počas gravidity.
Italian: L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria a Gardasil.
Slovak: Ukázalo sa, že použitie hormonálnych kontraceptív nemalo vplyv na imunitnú odpoveď na Gardasil.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Gardasil in bambini di età inferiore ai 9 anni non sono state stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Gardasil u detí mladších ako 9 rokov neboli stanovené.
Italian: Per l'impiego di Gardasil in donne adulte si deve tenere in considerazione la variabilità della prevalenza dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche.
Slovak: Pri použití očkovacej látky Gardasil u dospelých žien sa má vziať do úvahy variabilita prevalencie typov HPV v rôznych geografických oblastiach.
Italian: Deve essere somministrata l'intera dose raccomandata di vaccino.
Slovak: Má sa použiť celá odporúčaná dávka očkovacej látky.
Italian: Evidenza di risposte anamnestiche (memoria immunitaria)
Slovak: Dôkaz anamnestickej (imunitná pamäť) odpovede
Italian: I risultati sono riassunti nella Tabella 3.
Slovak: Výsledky sú sumarizované v tabuľke
Italian: Questi dati su donne in stato di gravidanza (più di 1.000 casi interessati) indicano assenza di malformazioni o di tossicità feto/neonatale.
Slovak: Tieto údaje o gravidných ženách (viac ako 1 000 exponovaných výsledkov) nenaznačujú malformačnú ani fetálnu/neonatálnu toxicitu.
Italian: GMT - titolo geometrico medio in mMU/mL (mMU= unità milli-Merck)
Slovak: GMT - geometrický priemer titrov v mMU/ml (mMU = mili-Merck jednotky)
Italian: Anticorpi contro tutti e quattro i tipi di HPV sono stati trasmessi alla progenie durante la gestazione e probabilmente durante l'allattamento.
Slovak: Protilátky proti všetkým štyrom typom HPV sa preniesli na potomstvo počas gravidity a prípadne počas laktácie.
Italian: Gardasil non può causare le malattie dalle quali protegge.
Slovak: Gardasil nemôže spôsobiť ochorenia, proti ktorým chráni.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino virale, codice ATC: J07BM01
Slovak: Očkovacie látky, vírusové očkovacie látky, ATC kód: J07BM01
Italian: Sono stati riportati anche febbre e nausea.
Slovak: Hlásila sa tiež horúčka a nutkanie na vracanie.
Italian: La popolazione MSM ha un rischio maggiore di infezione anale da HPV rispetto alla popolazione generale; si presume che un beneficio assoluto della vaccinazione in termini di prevenzione del cancro anale nella popolazione generale sia molto basso.
Slovak: V populácii MSM je vyššie riziko análnej infekcie HPV v porovnaní s bežnou populáciou; očakáva sa, že absolútny prínos očkovania v zmysle prevencie análneho karcinómu v bežnej populácii bude veľmi nízky.
Italian: N Numero di casi
Slovak: Počet prípadov
Italian: Se dovesse saltare una delle iniezioni pianificate, il medico deciderà quando somministrarle la dose mancante.
Slovak: Ak vynecháte plánovanú injekciu, váš lekár rozhodne, kedy podať vynechanú dávku.
Italian: Non ci sono stati effetti correlati al trattamento sui parametri dello sviluppo, sul comportamento, sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità della progenie.
Slovak: V súvislosti s liečbou sa nevyskytli žiadne účinky na vývojové znaky, správanie, schopnosť reprodukcie alebo fertilitu potomstva.
Italian: Il vaccino deve essere utilizzato così come fornito; non è necessaria alcuna diluizione o ricostituzione.
Slovak: Očkovacia látka sa má použiť tak, ako je dodávaná, zriedenie ani rekonštitúcia nie sú potrebné.
Italian: Non nota Cellulite al sito di iniezione*
Slovak: Neznáme celulitída v mieste podania injekcie*
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della somministrazione del vaccino.
Slovak: Tak ako u všetkých injekčných očkovacích látok, vždy musí byť pohotovo k dispozícii príslušná liečba pre prípad zriedkavých anafylaktických reakcií po podaní očkovacej látky.
Italian: Gardasil può essere somministrato a donne che sono in allattamento o che intendono allattare.
Slovak: Gardasil môže byť podaný ženám, ktoré dojčia alebo plánujú dojčiť.
Italian: L'HPV infetta soltanto l'uomo, ma gli studi sugli animali con papillomavirus analoghi suggeriscono che l'efficacia dei vaccini L1 VLP sia mediata dallo sviluppo di una risposta immune di tipo umorale.
Slovak: HPV infikuje iba ľudí, ale štúdie na zvieratách s analogickými papilomavírusmi naznačujú, že účinnosť očkovacích látok s L1 VLP je sprostredkovaná rozvojom humorálnej imunitnej odpovede.
Italian: Risposte immunitarie a Gardasil ad 1 mese dopo la dose 3
Slovak: Imunitné odpovede na Gardasil 1 mesiac po 3. dávke
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un periodo fino a 4 anni (mediana 3,6 anni).
Slovak: Pacienti boli sledovaní až počas 4 rokov (medián 3,6 rokov).
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV ZNICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
Italian: Inoltre, l'immunogenicità del vaccino è stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la somministrazione del vaccino.
Slovak: Imunogenita očkovacej látky bola navyše porovnateľná u dojčiacich matiek a žien, ktoré počas podávania očkovacej látky nedojčili.
Italian: Donne di età compresa tra 16 e 26 anni (Protocolli 013 e 015)
Slovak: ženy vo veku 16 až 26 rokov (Protokoly 013 a 015)
Italian: Un sottogruppo di individui arruolati negli studi di Fase III è stato seguito per un periodo a lungo termine rispetto alla sicurezza, immunogenicità, ed efficacia del vaccino.
Slovak: V podskupine osôb zaradených do štúdií III. fázy sa dlhodobo sledovala bezpečnosť, imunogenita a účinnosť.
Italian: La tabella 1 comprende anche ulteriori eventi avversi che sono stati segnalati spontaneamente durante l'impiego post-marketing di Gardasil in tutto il mondo.
Slovak: Tabuľka 1 tiež zahŕňa ďalšie nežiaduce udalosti, ktoré sa spontánne hlásili počas celosvetového používania očkovacej látky Gardasil po jej uvedení na trh.
Italian: Le GMT sono state leggermente inferiori rispetto a quanto riportato in altri studi in soggetti della stessa età senza infezione da HIV.
Slovak: GMT boli o niečo nižšie ako GMT hlásené v iných štúdiách u osôb v tom istom veku, ktoré neboli infikované HIV.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato simile a quello dei soggetti senza infezione da HIV in altri studi.
Slovak: Bezpečnostný profil bol podobný profilu u osôb v iných štúdiách, ktoré neboli infikované HIV.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate la vaccinazione.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako budete vy alebo vaše dieťa očkovaný.
Italian: Pertanto, è importante che lo stesso vaccino venga prescritto per l'intero ciclo di dosaggio.
Slovak: Je preto dôležité predpísať rovnakú očkovaciu látku počas celej očkovacej schémy.
Italian: Effetti indesiderati che sono stati segnalati durante la commercializzazione includono:
Slovak: Vedľajšie účinky, ktoré sa hlásili po uvedení očkovacej látky na trh, zahŕňajú:
Italian: • lei o il bambino è allergico (ipersensibile) ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Gardasil (elencati come "eccipienti" - vedere paragrafo 6);
Slovak: • ste vy alebo vaše dieťa alergický(precitlivený) na ktorékoľvek zliečiv alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek očkovacej látky Gardasil (uvedených pod „ďalšie zložky" - pozri časť 6),
Italian: % di soggetti sieropositivi
Slovak: % séropozitívnych osôb
Italian: Per i vaccini HPV non è stato identificato un livello minimo anticorpale associato alla protezione.
Slovak: Pre očkovacie látky proti HPV sa nestanovila žiadna minimálna hladina protilátok súvisiaca s ochranou.
Italian: Altre informazioni importanti che lei o il bambino deve conoscere su Gardasil
Slovak: Aké ďalšie dôležité informácie máte vedieť vy alebo vaše dieťa o očkovacej látke Gardasil
Italian: 40 microgrammi
Slovak: 40 mikrogramov