FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après une dose unique de 4 mg/kg de Cubicin, la clairance totale normalisée par le poids et la demi-vie d'élimination de la daptomycine chez les adolescents (12 à 17 ans) présentant une infection à Gram-positif étaient similaires à celle des adultes.
Dutch: Na een enkele dosis van 4 mg/kg Cubicin was de totale, naar gewicht genormaliseerde klaring en de eliminatiehalfwaardetijd van daptomycine bij adolescenten (12-17 jaar) met Gram-positieve infectie vergelijkbaar met deze bij volwassenen.
French: Réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie Peu fréquent : Fatigue, douleur
Dutch: Reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie
French: Dans toutes les populations d'analyse, les taux de succès clinique étaient comparables entre les bras de traitement daptomycine et TDR.
Dutch: In alle populaties waren de klinische succespercentages in de behandelingsgroep met daptomycine en in de behandelingsgroep met SOC vergelijkbaar.
French: Transférer la dose reconstituée nécessaire dans 50 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%).
Dutch: Breng de benodigde gereconstitueerde dosis over in 50 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9 %).
French: Retirer la capsule flip off en polypropylène de manière à accéder à la partie centrale du bouchon en caoutchouc.
Dutch: Het dopje van polypropyleen dient te worden verwijderd om het middendeel van de rubber stop zichtbaar te maken.
French: Chez l'enfant âgé de 7 à 17 ans, Cubicin est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 30 minutes (voir rubrique 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 7 tot en met 17 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 minuten (zie rubriek 6.6).
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Flacons de 10 ml en verre transparent de type I à usage unique avec bouchons en caoutchouc de type I et obturateurs en aluminium avec capsules flip off en plastique jaunes.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie 10 ml injectieflacons voor eenmalig gebruik, gemaakt van glas van type I, met rubber stoppen van type I en aluminium sluitingen met gele kunststof flip-off-dopjes.
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever l'intégralité de la solution du flacon retourné.
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om alle oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
French: Les taux de créatine phosphokinase (CPK) doivent être mesurés à l'initiation et à intervalles réguliers (au moins une fois par semaine) pendant le traitement (voir rubrique 4.4).
Dutch: Creatinekinase (CK)-waarden moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquents (≥ 1/100, < 1/10)) sont : infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida, anémie, anxiété, insomnie, étourdissements, céphalées, hypertension, hypotension, douleurs abdominales et gastro-intestinales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, flatulence, ballonnement et distension, tests de la fonction hépatique anormaux (augmentation des alanine aminotransférases (ALAT), aspartate aminotransférases (ASAT) ou des phosphatases alcalines (PAL)), éruption, prurit, douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) sérique, réactions au site de perfusion, pyrexie, asthénie.
Dutch: De meest frequent gemelde bijwerkingen (frequentie vaak (≥ 1/100, < 1/10)) zijn: schimmelinfecties, urineweginfectie, candida-infectie, anemie, angst, slapeloosheid, duizeligheid, hoofdpijn, hypertensie, hypotensie, gastro-intestinale pijn en buikpijn, misselijkheid, braken, obstipatie, diarree, flatulentie, opgeblazen en opgezet gevoel, abnormale leverfunctietesten (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT) of alkalinefosfatase (AF)), rash, pruritus, pijn aan de ledematen, verhoogd serumcreatinekinase (CK), reacties op de plaats van infusie, pyrexie, asthenie.
French: Par conséquent, en l'absence de données supplémentaires, l'allaitement doit être interrompu lorsque Cubicin est administré à des femmes qui allaitent.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt wanneer Cubicin wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, totdat er meer ervaring is opgedaan.
French: EID dues à Staphylococcus aureus
Dutch: RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus
French: Prélever lentement la quantité appropriée de liquide reconstitué (50 mg de daptomycine/ml) du flacon à l'aide d'une nouvelle aiguille stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre en retournant le flacon pour entraîner la solution vers le bouchon.
Dutch: Verwijder de geschikte gereconstitueerde oplossing (50 mg daptomycine/ml) langzaam uit de injectieflacon met een nieuwe steriele naald van 21 gauge of een kleinere diameter door de injectieflacon om te keren zodat de oplossing kan afvloeien naar de stop.
French: EID ou IcPTM associée à une BSA
Dutch: RIE of cSSTI geassocieerd met SAB
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
French: 6 mg/kg une fois par jour
Dutch: 6 mg/kg eenmaal per
French: Succès microbiologique dans les BSA pédiatriques n/N (%)
Dutch: Microbiologisch succespercentage bij pediatrische SAB n/N (%)
French: Des cas d'insuffisance rénale ont été rapportés pendant un traitement par Cubicin.
Dutch: Er is tijdens behandeling met Cubicin melding gemaakt van nierfunctiestoornissen.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Succès clinique dans les IcPTM pédiatriques daptomycine n/N (%)
Dutch: Klinisch succes bij pediatrische cSSTI Daptomycine n/N (%)
French: La stabilité de la solution diluée dans la poche de perfusion a été démontrée pendant 12 heures à 25°C ou 24 heures au réfrigérateur entre 2°C et 8°C.
Dutch: De stabiliteit van de verdunde oplossing in infuuszakken is vastgesteld op 12 uur bij 25 °C of 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2 °C - 8 °C.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - Troubles sanguins (par ex. augmentation du nombre de petites particules sanguines appelées plaquettes, susceptibles d'augmenter la tendance du sang à coaguler, ou augmentation de certains types de globules blancs), - Diminution de l'appétit, - Fourmillements ou engourdissement au niveau des mains ou des pieds, troubles du goût,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) - Bloedstoornissen (bijvoorbeeld een toename van het aantal kleine bloeddeeltjes, bloedplaatjes genoemd, wat een grotere kans op vorming van bloedstolsels tot gevolg kan hebben of hogere waarden van bepaalde types van witte bloedcellen) - Verminderde eetlust
French: Vous ne devez pas recevoir Cubicin
Dutch: Geef geen borstvoeding als u Cubicin krijgt.
French: Tableau 3 Moyenne (écart-type) de la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants présentant une BSA (âgés de 1 à 17 ans) dans l'Etude DAP-PEDBAC-11-02
Dutch: Tabel 3 Gemiddelde (standaarddeviatie) farmacokinetiek van daptomycine bij pediatrische patiënten met SAB (1 tot en met 17 jaar) in studie DAP-PEDBAC-11-02
French: 12-17 ans (N = 13)
Dutch: Leeftijdsgroep 12-17 jaar (N=13)
French: Chez l'enfant âgé de 1 à 6 ans, Cubicin est administré en perfusion intraveineuse d'une durée de 60 minutes (voir rubrique 6.6).
Dutch: Bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 tot en met 6 jaar wordt Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 60 minuten (zie rubriek 6.6).
French: Avant d'enlever l'aiguille du flacon, tirer le piston jusqu'à l'extrémité du corps de la seringue pour prélever la solution nécessaire du flacon retourné.
Dutch: Alvorens de naald uit de injectieflacon te verwijderen, de zuiger helemaal terugtrekken tot aan het eind van de injectiespuit om de benodigde oplossing uit de omgekeerde injectieflacon te verwijderen.
French: - La fiche posologique doit contenir les algorithmes appropriés pour le calcul de la dose de Cubicin nécessaire à la reconstitution, afin de minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses (osmolarité élevée, surdosage).
Dutch: Om het risico te minimaliseren, moeten artsen worden bericht dat het voor coagulatietesten wordt aanbevolen om bloedmonsters te nemen dichtbij het moment van dal plasmaconcentraties van Cubicin.- De doseerkaart dient de geschikte algoritmes te bevatten voor het berekenen van de Cubicindosering voor reconstitutie, om het risico op medicatiefouten te helpen minimaliseren (hoge osmolariteit, overdosering).
French: - des anticoagulants oraux (par ex. la warfarine), qui sont des médicaments qui empêchent la coagulation du sang.
Dutch: - Orale anticoagulantia (bijvoorbeeld warfarine).
French: Contrairement aux adultes, la daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les enfants.
Dutch: In tegenstelling tot bij volwassenen mag daptomycine bij pediatrische patiënten niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie.
French: Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment chez les patients ayant un risque élevé de développer une myopathie.
Dutch: Bij patiënten met een verhoogd risico op het ontwikkelen van myopathie dient meting van CK vaker plaats te vinden.
French: Une étude de Phase 4 (DAP-PEDS-07-03) a été menée pour évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la daptomycine chez les enfants (âgés de 1 à 17 ans inclus) présentant une IcPTM à Gram positif.
Dutch: Een fase 4-studie (DAP-PEDS-07-03) werd uitgevoerd om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van daptomycine te beoordelen bij pediatrische patiënten (1 tot en met 17 jaar) met cSSTI veroorzaakt door Gram-positieve pathogenen.
French: 1 à 6 ans (N = 19)*
Dutch: 1 tot 6 jaar (N=19)
French: En particulier, chez des patients ayant une infection à Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis ou Enterococcus faecium, y compris chez des patients bactériémiques, des échecs au traitement associés à la sélection de bactéries présentant une sensibilité diminuée ou une résistance avérée à la daptomycine durant le traitement ont été rapportés.
Dutch: Er zijn voornamelijk gevallen van behandelingsfalen gemeld bij patiënten die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis of Enterococcus faecium, waaronder patiënten met bacteriëmie.
French: Intention de traiter microbiologiquement modifiée (mMITT)
Dutch: Intent-to-treat (ITT) Modified ITT (MITT) Klinisch evalueerbaar Microbiologisch evalueerbaar (ME)
French: Dose Durée de la perfusion
Dutch: Dosis Infusietijd
French: Dans ce cas, parlez-en à votre médecin qui décidera si vous devez ou non poursuivre le traitement.
Dutch: Hij/zij zal beslissen of u de behandeling kunt voortzetten.
French: Après reconstitution : la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation de la solution reconstituée dans le flacon a été démontrée pendant 12 heures à 25°C et jusqu'à 48 heures entre 2°C et 8°C.
Dutch: Na reconstitueren: een fysisch-chemische stabiliteit van de oplossing in de injectieflacon van 12 uur op 25 °C en maximaal 48 uur bij 2 °C - 8 °C is aangetoond.
French: Qu'est-ce que Cubicin et contenu de l'emballage extérieur Cubicin poudre pour solution injectable ou pour perfusion est fourni sous forme de poudre jaune pâle à brun pâle (libre ou sous forme agglomérée), dans un flacon en verre.
Dutch: Cubicin poeder voor oplossing voor injectie of infusie wordt geleverd als een fletsgele tot lichtbruine koek of poeder in een glazen injectieflacon.
French: La daptomycine ne doit pas être administrée en injection d'une durée de 2 minutes chez les enfants.
Dutch: Daptomycine mag niet worden toegediend als een 2 minuten durende injectie aan pediatrische patiënten.
French: Après une perfusion de daptomycine marquée au carbone 14 chez les volontaires sains adultes, la radioactivité plasmatique était comparable à la concentration déterminée par le test microbiologique.
Dutch: Na infusie van 14C-daptomycine bij gezonde volwassenen was de radioactiviteit van het plasma vergelijkbaar met de concentratie bepaald op basis van een microbiologische test. Inactieve metabolieten werden gedetecteerd in de urine zoals was bepaald door het verschil in totale radioactieve concentraties en microbiologisch actieve concentraties.
French: Prélever 7 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
Dutch: Trek 7 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de injectieflacon, waarbij de naald naar de wand van de injectieflacon wijst.
French: - Tremblements, - Modifications du rythme cardiaque, rougeurs, - Indigestion (dyspepsie), inflammation de la langue, - Eruption cutanée avec démangeaisons, - Douleur, crampes ou faiblesse musculaires, inflammation des muscles (myosite), douleurs articulaires, - Troubles rénaux, - Inflammation et irritation vaginales, - Douleurs ou faiblesse générales, fatigue, - Examen sanguin montrant des taux élevés de sucre dans le sang, de créatinine sérique, de myoglobine ou de lactate déshydrogénase (LDH), augmentation du temps de coagulation sanguine ou un déséquilibre de la quantité de sels, - Démangeaisons oculaires.
Dutch: - Tintelend of verdoofd gevoel in handen of voeten, smaakstoornis - Beven - Veranderingen in hartritme, opvliegers - Verstoorde spijsvertering (indigestie), ontsteking van de tong - Jeukende huiduitslag - Spierpijn, -kramp of -zwakte, ontsteking van de spieren (myositis), gewrichtspijn - Nierproblemen - Ontsteking en irritatie van de vagina - Algemene pijn of zwakte, vermoeidheid - Bloedtesten die verhoogde waarden suiker, serumcreatinine en myoglobine in het bloed laten zien, of lactaatdehydrogenase (LDH), verlengde bloedstollingstijd of een verstoorde zoutbalans - Jeukende ogen
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion daptomycine
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie daptomycine
French: Infections fongiques, infection des voies urinaires, infection à Candida Peu fréquent : Fongémie Fréquence
Dutch: Schimmelinfecties, urineweginfectie, candidainfectie
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 350 mg de daptomycine.
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
French: Allaitement
Dutch: Urticaria
French: Prélever 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans une seringue à l'aide d'une aiguille de transfert stérile de calibre 21 G ou d'un plus petit diamètre, ou d'un dispositif sans aiguille, puis injecter lentement à travers le centre du bouchon en caoutchouc dans le flacon en dirigeant l'aiguille vers la paroi du flacon.
Dutch: Trek 10 ml oplossing van 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride voor injectie op in een injectiespuit met een steriele transfernaald van 21 gauge of een kleinere diameter of met een naaldloos hulpmiddel en injecteer vervolgens langzaam door het midden van de rubber stop in de injectieflacon, waarbij de naald naar de wand van de injectieflacon wijst.
French: Douleurs des membres, augmentation de la créatine phosphokinase (CPK) Peu fréquent : Myosite, augmentation de la myoglobine, faiblesse musculaire, douleur musculaire, arthralgie, augmentation de la lactate déshydrogénase (LDH) sérique, crampes musculaires
Dutch: Myositis, verhoogd myoglobine, spierzwakte, spierpijn, artralgie, verhoogd serumlactaatdehydrogenase (LDH), spierkrampen
French: En utilisant une nouvelle seringue, insérer l'aiguille dans le flacon retourné.
Dutch: Maak gebruik van een nieuwe injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
French: Cubicin 500 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion Chaque flacon contient 500 mg de daptomycine.
Dutch: Cubicin 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.
French: Cubicin 350 mg poudre pour solution injectable ou pour perfusion daptomycine
Dutch: Cubicin 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie daptomycine
French: Concernant la myopathie, la dose minimale avec effet observé (DMEO) chez les rats et les chiens correspond à des niveaux d'exposition de 0,8 à 2,3 fois supérieurs aux concentrations thérapeutiques chez l'Homme atteintes à la dose de 6 mg/kg (en perfusion intraveineuse de 30 minutes) chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Dutch: De ‘Lowest Observable Effect Level' (LOEL) voor myopathie bij ratten en honden trad op bij blootstellingsniveaus van het 0,8 tot 2,3-voudige van de therapeutische niveaus bij de mens bij
French: Thrombopénie
Dutch: Fungaemie
French: • Groupe d'âges 4 (n = 45): 1 à < 2 ans, traité par la daptomycine à des doses de 10 mg/kg ou par le TDR.
Dutch: • Leeftijdsgroep 4 (n=45): 1 tot < 2 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 10 mg/kg of SOC.
French: Autres médicaments et Cubicin Informez votre médecin ou votre infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Cubicin nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Espèces naturellement résistantes
Dutch: Inherent resistente organismen
French: Perfuser ensuite par voie intraveineuse la solution reconstituée et diluée pendant 30 ou 60 minutes.
Dutch: De gereconstitueerde en verdunde oplossing moet vervolgens als intraveneus infuus over een tijdsbestek van 30 of 60 minuten worden toegediend.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - Infections fongiques telles que le muguet, - Infection des voies urinaires, - Diminution du taux de globules rouges dans le sang (anémie), - Etourdissements, anxiété, troubles du sommeil, - Maux de tête, - Fièvre, sensation de faiblesse (asthénie), - Hypertension ou hypotension, - Constipation, douleurs abdominales, - Diarrhée, mal au cœur (nausées) ou vomissements, - Flatulence, - Gonflement ou ballonnement abdominal, - Eruption cutanée ou démangeaisons, - Douleurs, démangeaisons ou rougeurs au site de perfusion, - Douleurs dans les bras ou dans les jambes, - Examen sanguin montrant une augmentation des enzymes hépatiques ou de la créatine phosphokinase (CPK).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) - Schimmelinfecties zoals spruw - Urineweginfectie - Verminderd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede) - Duizeligheid, angstgevoelens, moeilijk slapen - Hoofdpijn - Koorts, zich krachteloos of slap voelen (asthenie) - Hoge of lage bloeddruk - Verstopping (obstipatie), buikpijn - Diarree, misselijkheid of braken - Winderigheid - Opgeblazen of opgezwollen buik - Huiduitslag of jeuk - Pijn, jeuk of roodheid op de plaats van infusie - Pijn aan de armen of benen - Bloedtesten die hogere waarden van leverenzymen of creatinekinase (CK) laten zien
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)
Dutch: Methicilline-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)
French: En utilisant une seringue, insérer l'aiguille dans le flacon retourné.
Dutch: Maak gebruik van een injectiespuit en steek de naald in de omgekeerde injectieflacon.
French: Pour préparer Cubicin pour injection intraveineuse, veuillez suivre les instructions suivantes : Il est nécessaire d'utiliser une technique aseptique tout au long de la reconstitution de Cubicin lyophilisé.
Dutch: Om Cubicin klaar te maken voor intraveneuze injectie, dient u de volgende instructies te volgen: Een aseptische techniek moet worden gebruikt gedurende het hele proces van reconstitutie van gelyofiliseerd Cubicin.
French: Hypertension, hypotension Peu fréquent : Bouffées vasomotrices
Dutch: Hypertensie, hypotensie
French: Etourdissements, céphalées
Dutch: Dyspepsie, glossitis
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant les effets de la daptomycine sur la fertilité.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar voor daptomycine.
French: Le cytochrome P450 (CYP450) n'intervient que peu voire pas du tout dans le métabolisme de la daptomycine.
Dutch: Daptomycine ondergaat weinig tot geen cytochroom P450 (CYP450)-gemedieerd metabolisme.
French: Excipient : Hydroxyde de sodium
Dutch: Hulpstof: Natriumhydroxide
French: Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)
Dutch: Methicilline-gevoelige Staphylococcus aureus (MSSA)
French: Si vous êtes dans cette situation, informez-en votre médecin ou votre infirmière.
Dutch: Als dit voor u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts of verpleegkundige.
French: • Groupe d'âges 3 (n = 125): 2 à 6 ans, traité par la daptomycine à des doses de 9 mg/kg ou par le
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=125): 2 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine met een dosis van 9 mg/kg of SOC;
French: EMA/713114/2017 EMA/H/C/000637
Dutch: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2017.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 12-2017.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Cubicin.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Cubicin.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cubicin, le 19 janvier 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Cubicin verleend.
French: Cette différence d'efficacité entre les deux études était due aux différences au regard des types de patients et des infections faisant l'objet des traitements.
Dutch: De doeltreffendheid varieerde tussen de twee studies vanwege verschillen in de types behandelde patiënten en infecties.
French: La durée du traitement par Cubicin dépend du risque de complications et des recommandations officielles.
Dutch: De duur van de behandeling met Cubicin hangt af van het risico op complicaties en van officiële aanbevelingen.
French: L'EPAR complet relatif à Cubicin est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Cubicin zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Cubicin.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Cubicin.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Cubicin zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Cubicin?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Cubicin te waarborgen?