FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eficácia e segurança de quimioterapia com citotóxicos efetuada após o tratamento com Xofigo não foram estabelecidas.
Hungarian: A Xofigo-kezelés után végzett cytotoxicus kemoterápia hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1.100 kBq de dicloreto de rádio-223, correspondendo a 0,58 ng de rádio-223 na data de referência.
Hungarian: Milliliterenként 1100 kBq rádium-223-dikloridot tartalmaz, amely a referencia dátum alkalmával 0,58 ng rádium-223-nak felel meg.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de descolamento da retina nos ensaios clínicos.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem számoltak be retinaleválással járó esetről.
Portuguese: 1.ºtrimestre de
Hungarian: első negyedév
Portuguese: 28 dias.
Hungarian: 11,4 nap
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 6 ml de solução (6,6 MBq de dicloreto de rádio-223 na data de referência).
Hungarian: Injekciós üvegenként 6 ml oldat (6,6 MBq rádium-223-diklorid a referencia dátum alkalmával).
Portuguese: Embora o rádio-223 seja predominantemente um emissor alfa, a radiação gama e a radiação beta estão associadas ao decaimento do rádio-223 e dos respetivos radioisótopos-filhos.
Hungarian: Bár a rádium-223 elsősorban alfa-részecske kibocsátó, a rádium-223 és radioaktív származékizotópjainak bomlásához gamma- és béta-sugárzás is társul.
Portuguese: Existem dados limitados para doentes com compromisso renal moderado (CLCR: 30 a 50 ml/min).
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre közepes fokú (CLCR: 30 - 50 ml/perc) vesekárosodásban szenvedő betegek vonatkozásában.
Portuguese: Este medicamento contém a substância ativa dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Hungarian: Ez a gyógyszer a rádium 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride) nevű hatóanyagot tartalmazza.
Portuguese: A segurança e eficácia da quimioterapia concomitante com Xofigo não foram estabelecidas.
Hungarian: A Xofigo kemoterápiával egyidejűleg történő alkalmazásának biztonságosságát és hatásosságát nem igazolták.
Portuguese: Coeficiente de variação
Hungarian: Változékonysági együttható
Portuguese: A segurança e eficácia para além de 6 injeções com Xofigo não foram estudadas.
Hungarian: A 6 darabon felüli Xofigo injekció biztonságosságát és hatásosságát nem vizsgálták.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo de biodistribuição de fase IV de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a correlação entre a extensão da doença, a dose e a distribuição do rádio-223 em metástases ósseas versus locais com saúde óssea comprometida (p. ex., osteoporose) versus a estrutura óssea normal.
Hungarian: fázisú biodisztribúciós vizsgálatot egy egyeztetett vizsgálati terv szerint a betegség kiterjedtsége, az adag és a rádium-223 csontáttétekben vs. károsodott csontszövetben (pl. osteoporosis) vs. normál csontszerkezetben történő eloszlása közötti összefüggés további jellemzése érdekében, és ennek eredményeit be kell nyújtania.
Portuguese: Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.4).
Hungarian: A Xofigo kontraindikált abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Se tomar ou tiver tomado bifosfonatos ou outros medicamentos para proteger a sua saúde óssea ou esteroides (p. ex., prednisona/prednisolona) antes do tratamento com Xofigo, por favor informe o seu médico.
Hungarian: Ha a Xofigo-kezelés megkezdése előtt biszfoszfonátokat vagy egyéb gyógyszereket alkalmaznak vagy alkalmaztak az Ön csontjai egészségének védelme érdekében, illetve szteroidokat (például prednizont/prednizolont) szed vagy szedett, tájékoztassa erről kezelőorvosát.
Portuguese: 2IGI: intestino grosso inferior
Hungarian: 2LLI: vastagbél alsó szakasza
Portuguese: Observou-se trombocitopenia de graus 3 e 4 em 6,3% dos doentes tratados com Xofigo e em 2% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 6,3%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát, míg a placebót kapottak körében a betegek 2%-ánál (lásd 4.4 pont).
Portuguese: 2.ºtrimestre de
Hungarian: második negyedév
Portuguese: É apresentado num frasco para injetáveis de vidro incolor, fechado com uma rolha de borracha cinzenta e um selo de alumínio.
Hungarian: Szürke gumidugóval és alumínium zárólemezzel lezárt, színtelen injekciós üvegben kerül forgalomba.
Portuguese: Os dados sobre um período de segurança após o qual Xofigo pode ser administrado a seguir ao tratamento com acetato de abiraterona em associação com prednisona/prednisolona e vice-versa são limitados.
Hungarian: Kevés adat áll rendelkezésre arról, hogy mi az a biztonságos időintervallum, amelynek elteltével a prednizonnal/prednizolonnal kombinációban adott abirateron-acetát-kezelés után alkalmazható a Xofigo, illetve fordítva.
Portuguese: Cloreto de sódio Ácido clorídrico, diluído
Hungarian: Injekcióhoz való víz Nátrium-citrát Nátrium-klorid Hígított sósav
Portuguese: 3IGS: intestino grosso superior
Hungarian: 3ULI: vastagbél felső szakasza
Portuguese: Assim, Xofigo está contraindicado em associação com acetato de abiraterona e prednisona/prednisolona (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezért, a Xofigo abirateron-acetáttal és prednizonnal/prednizolonnal kombinációban történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: No estudo de fase III, foram notificados casos de ONM em 0,67% dos doentes (4/600) no braço com Xofigo em comparação a 0,33% dos doentes (1/301) no braço com placebo.
Hungarian: Összehasonlítva a placebo karon lévő betegek 0,33%-val (1/301), a Xofigo karon lévő betegek 0,67%-nál (4/600) számoltak be ONJ eseteiről a fázis III vizsgálatban.
Portuguese: Não se observaram alterações histológicas em órgãos envolvidos na excreção de dicloreto de rádio-223.
Hungarian: A rádium-223-diklorid kiválasztásában részt vevő szervekben nem figyeltek meg szövettani változásokat.
Portuguese: O que precisa de saber antes de ser utilizado Xofigo 3.
Hungarian: 2. Tudnivalók a Xofigo Önnél történő alkalmazása előtt 3. Hogyan fogják a Xofigo-t Önnél alkalmazni?
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em doentes idosos.
Hungarian: Időskorú betegeknél nincs szükség a dózis módosítására.
Portuguese: Durante o tratamento e durante 2 anos após o início do tratamento com Xofigo, o seu médico continuará a vigiar a sua saúde óssea.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés alatt és a Xofigo-kezelés megkezdése után még 2 éven át folyamatosan ellenőrizni fogja csontjai egészségi állapotát.
Portuguese: 211Pb β 36,1 min
Hungarian: 36,1 perc
Portuguese: Não foi possível demonstrar um benefício do tratamento estatisticamente significativo na sobrevivência global nos subgrupos de doentes com menos de 6 metástases (razão de risco [HR] para rádio-223 versus placebo 0,901; IC 95% [0,553 - 1,466], p=0,674) ou uma fosfatase alcalina total basal (ALP) < 220 U/l (HR 0,823: IC 95% [0,633 - 1,068], p=0,142) no estudo de fase III ALSYMPCA.
Hungarian: placebo esetében 0,901; 95%-os CI [0,553 - 1,466], p = 0,674) vagy 220 U/l alatt volt a kiindulási össz-alkalikus-foszfatáz-szint (HR: 0,823; 95%-os CI [0,633-1,068], p = 0,142). A hatásosság tehát csökkent lehet azoknál a betegeknél, akiknél a csontáttéteikből eredő osteoblasticus aktivitás alacsony szintű.
Portuguese: Xofigo contém sódio
Hungarian: A Xofigo nátriumot tartalmaz
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá conduzir e submeter os resultados de um estudo multicêntrico de fase IV, aleatorizado, em dupla ocultação de acordo com o protocolo acordado a fim de caracterizar adicionalmente a eficácia e segurança, em particular o risco de fraturas, o risco de formação de metástases viscerais e nodais de rádio-223 na indicação autorizada.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az engedélyezett javallatban a rádium-223 hatásosságának és biztonságosságának további jellemzése érdekében - különös tekintettel a csonttörési kockázatra, valamint a visceralis és nyirokcsomóáttét-képződési kockázatra - el kell végeznie egy IV.
Portuguese: O profissional de saúde irrigará a via ou cânula de acesso intravenoso com uma solução salina antes e após a injeção.
Hungarian: Az injekció beadása előtt és után az egészségügyi szakember sóoldattal átöblíti az intravénás hozzáférést biztosító katétert vagy kanült.
Portuguese: Risco relativo < 1 favorece o
Hungarian: Relatív hazárd < 1 a Xofigo-nak kedvez p-érték
Portuguese: - A substância ativa é: dicloreto de rádio Ra 223 (dicloreto de rádio-223).
Hungarian: Mit tartalmaz a Xofigo? - A készítmény hatóanyaga a 223Ra-diklorid (rádium-223-diklorid, radium Ra 223 dichloride).
Portuguese: Dependendo do volume administrado, este medicamento pode conter até 54 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) por dose.
Hungarian: A beadandó térfogattól függően, ez a gyógyszer legfeljebb 54 mg per adag nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmazhat, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,7%-ának felnőtteknél.
Portuguese: Foi observada trombocitopenia de graus 3 e 4 em 5,9% dos doentes tratados com Xofigo e em 6,7% dos doentes a receberem placebo (ver secção 4.4).
Hungarian: A Xofigo-val kezelt betegek 5,9%-ánál, míg a placebót kapott betegek 6,7%-ánál észleltek 3-as vagy 4-es súlyossági fokú thrombocytopeniát (lásd 4.4 pont).
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO A conservação deve estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos.
Hungarian: A tárolást a radioaktív anyagokra vonatkozó nemzeti szabályozással összhangban kell végezni.
Portuguese: Qual a composição de Xofigo
Hungarian: A Xofigo beadása
Portuguese: Conteúdo (Concentração
Hungarian: Tartalom (koncentráció)
Portuguese: Via subcutânea seringa précheia (glass)
Hungarian: 4 (4 × 1) injekciós üveg + 4 (4 × 1) ampulla (gyűjtőcsomagolás)
Portuguese: Acondicionam ento Primário
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő
Portuguese: - o que fazer se os sintomas ocorrerem.
Hungarian: - Mit tegyünk, ha jelentkeznek a tünetek?
Portuguese: Eficácia após 24 semanas de tratamento
Hungarian: Hatásosság 24 hetes kezelés után
Portuguese: Não pode ser vendido separadamente.
Hungarian: Önállóan nem forgalmazható!
Portuguese: Não existem dados suficientes neste grupo etário.
Hungarian: Nem áll elegendő adat rendelkezésre ebben a korcsoportban.
Portuguese: Poderá observar uma pequena bolha de ar, o que é normal.
Hungarian: Levegőbuborékot láthat, ami normális.
Portuguese: 15 meses.
Hungarian: 15 hónap.
Portuguese: • A seringa não pode ser reutilizada.
Hungarian: • A fecskendő nem használható újra.
Portuguese: Se necessário, o produto pode voltar ao frigorífico para utilização posterior, mas isto não deve ser feito mais do que uma vez.
Hungarian: Amennyiben szükséges, visszateheti a fecskendőt a hűtőszekrénybe és felhasználhatja egy későbbi időpontban, de ezt nem szabad egy alkalmomnál többször megtennie.
Portuguese: 300 300 450 525 600 NÃO ADMINISTRAR - informação indisponível para recomendação de dose
Hungarian: 300 300 450 525 600 NEM ALKALMAZHATÓ - nem áll rendelkezésre adagolási javaslatra vonatkozó adat
Portuguese: Informações importantes de segurança
Hungarian: Fontos biztonságossági információk
Portuguese: Os resultados foram semelhantes no estudo 3.
Hungarian: Az eredmények hasonlóak voltak a 3. vizsgálat eredményeihez.
Portuguese: Média (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
Portuguese: • O local recomendado é a frente das coxas.
Hungarian: • A javasolt hely a combok elülső része.
Portuguese: Em seguida, fale com seu médico para decidir quando deve injetar a próxima dose.
Hungarian: Ezután beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor adja be a következő adagot.
Portuguese: Singapura 636986
Hungarian: Szingapúr 636986
Portuguese: No entanto, considerando os dados de pós-comercialização após pesquisa cumulativa na base de dados de segurança obtiveram-se 898 casos de anafilaxia.
Hungarian: Azonban a forgalomba hozatal utáni adatokon elvégzett kumulatív kereséssel összesen 898 anafilaxiás esetet találtak a biztonságossági adatbázisban.
Portuguese: Quando estiver preparado para utilizar a seringa, lave as suas mãos com água e sabão.
Hungarian: Ha készen áll a fecskendő használatára, mosson kezet szappannal és vízzel.
Portuguese: Frequency category
Hungarian: Gyakorisági kategória
Portuguese: Avaliação geral médica da eficácia do tratamento:
Hungarian: A kezelőorvos összefoglaló értékelése a kezelés hatékonyságát illetően:
Portuguese: Outros medicamentos e Xolair
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Xolair
Portuguese: Deve ser procurado e instituído tratamento médico conforme apropriado.
Hungarian: Gyógyszeres kezelést kell keresni és megfelelően elkezdeni.
Portuguese: Se um cuidador administrar a injeção, a parte superior externa dos braços também podem ser utilizada.
Hungarian: Amennyiben egy gondozó adja be az injekciót, a felkar külső része is használható.
Portuguese: As concentrações de omalizumab presentes no leite foram 0,15% da concentração sérica materna.
Hungarian: Az omalizumab koncentrációja a tejben az anyai szérumkoncentráció 0,15%-a volt.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que demora pelo menos 12-16 semanas até que o tratamento com Xolair mostre eficácia.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy legalább 12-16 hétig tart, mire a Xolair-kezelés hatásossága kimutatható.
Portuguese: A interpretação dos dados pode ser influenciada por limitações metodológicas do estudo, incluindo o número reduzido da amostra e o desenho de estudo não aleatorizado.
Hungarian: Az adatok értelmezését befolyásolhatják a vizsgálat metodikai korlátai, beleértve az alacsony elemszámot és a vizsgálat nem randomizált felépítését.
Portuguese: Siga as instruções do seu médico.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa utasításait.
Portuguese: Que quantidade irá receber
Hungarian: Mennyi gyógyszert kap
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos com tratamento de longo prazo para além de 6 meses nesta indicação é limitada.
Hungarian: Az ebben az indikációban végzett hosszan tartó, 6 hónapot meghaladó kezeléssel szerzett klinikai vizsgálati tapasztalat korlátozott.
Portuguese: O prazo de validade inclui potenciais aumentos de temperatura.
Hungarian: A felhasználhatósági időtartam magában foglalja a hőmérséklet tárolási előírástól történő potenciális eltéréseit.
Portuguese: O seu médico irá discutir consigo os benefícios e potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez.
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel a Xolair terhesség idején való alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Portuguese: Objetivo primário semana 12
Hungarian: 12. hét Elsődleges végpont
Portuguese: valor-p deriva do teste-t de ANCOVA.
Hungarian: A p-érték ANCOVA t-tesztből származik.
Portuguese: Outros componentes que necessita para a injeção:
Hungarian: Egyéb, az injekció beadásához szükséges dolgok:
Portuguese: As doses devem ser ajustadas para alterações significativas de peso corporal (ver tabelas 2 e 3).
Hungarian: Az adagot a testsúly jelentős változása esetén módosítani kell (lásd 2. és 3. táblázat).
Portuguese: Não foi determinada a dose máxima tolerada de Xolair.
Hungarian: A Xolair maximálisan tolerált adagját nem határozták meg.
Portuguese: NÃO UTILIZE se o produto expirou.
Hungarian: NE HASZNÁLJA, ha a gyógyszer lejárt.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças respiratórias obstrutivas, outros antiasmáticos para uso sistémico, código ATC: R03DX05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Obstructiv légúti betegségekre ható gyógyszerek, obstructiv légúti betegségekre ható egyéb szisztémás szerek, ATC kód: R03DX05
Portuguese: A média dos mínimos quadrados foi estimada utilizando o modelo ANCOVA.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés (LS) átlagát ANCOVA modellel becsülték meg.
Portuguese: - se tem uma doença em que o seu sistema imunitário ataca partes do seu próprio organismo
Hungarian: - ha olyan betegsége van, ahol az immunrendszer a saját szervezetének valamely részét támadja meg (autoimmun betegség).
Portuguese: Os anti-histamínicos e os corticosteroides podem ser úteis na prevenção e tratamento desta doença, e os doentes devem ser advertidos para notificarem quaisquer sintomas suspeitos.
Hungarian: Az antihisztaminok és a kortikoszteroidok alkalmasak lehetnek a betegség megelőzésére vagy kezelésére, és a betegeknek azt kell tanácsolni, hogy minden gyanús tünetről számoljanak be.
Portuguese: Omalizumab ou placebo administrado
Hungarian: Omalizumab vagy placebo adása
Portuguese: Os valores médios no final do período de seguimento foram semelhantes aos do grupo de placebo, mas inferiores aos valores de base médios respetivos.
Hungarian: A követési időszak végén az átlagértékek hasonlóak voltak, mint a placebocsoportban, de alacsonyabbak voltak, mint a megfelelő átlagos kiindulási értékek.
Portuguese: Não são esperados efeitos sobre os recém-nascidos e lactentes.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre és csecsemőre kifejtett hatás nem várható.
Portuguese: Os médicos são aconselhados a reavaliar periodicamente a necessidade de manutenção do tratamento.
Hungarian: Javasolt, hogy a gyógyszert felíró orvos rendszeres időközönként újra értékelje a kezelés folytatásának szükségességét.
Portuguese: Nota: É possível rodar a parte interna do conjunto da seringa para que a etiqueta possa ser lida na janela de visualização.
Hungarian: Megjegyzés: A fecskendő belső része elforgatható, hogy a címke az ellenőrző ablakban leolvasható legyen.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert az oldat elkészítését követően azonnal fel kell használni.
Portuguese: Se for este o caso, repita o passo 4 até não existirem partículas tipo-gel visíveis na solução.
Hungarian: Ilyen esetekben a 4. lépést addig ismételje, amíg az oldatban már nem láthatóak gélszerű részecskék.
Portuguese: Todos os estudos tiveram um período de seguimento de 16 semanas sem tratamento.
Hungarian: Minden vizsgálatnak volt egy 16 hetes, kezelésmentes követési időszaka.
Portuguese: Outros efeitos secundários incluem:
Hungarian: További mellékhatások közé tartoznak:
Portuguese: O início surge tipicamente 1-5 dias após a administração da primeira injeção ou injeções subsequentes, e também após tratamento de longa duração.
Hungarian: Kialakulása típusosan az első vagy a későbbi injekciók beadása után 1-5 nappal következik be, akár hosszantartó kezelés után is.
Portuguese: Pode haver uma pequena quantidade de sangue no local da injeção.
Hungarian: Az injekció beadási helyén kis mennyiségű vér jelentkezhet.
Portuguese: O omalizumab atravessa a barreira da placenta.
Hungarian: Az omalizumab átjut a placentán.
Portuguese: Nenhuma destas alterações foi associada a episódios de hemorragia, ou à diminuição de hemoglobina.
Hungarian: Ezen esetek egyike sem járt vérzéses epizódokkal vagy a hemoglobinszint csökkenésével.
Portuguese: O medicamento liofilizado demora cerca de 15-20 minutos a dissolver, embora em alguns casos possa demorar mais tempo.
Hungarian: A liofilizált gyógyszer 15-20 perc alatt oldódik fel, bár ez egyes esetekben ennél hosszabb időt is igénybe vehet.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Xolair de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Hungarian: A beteg és a gondozó figyelmét fel kell hívni arra, hogy a teljes Xolair mennyiséget adja be a betegtájékoztatóban szereplő instrukciók szerint.
Portuguese: - se está a viajar para uma região onde sejam comuns infeções causadas por parasitas - Xolair pode diminuir a sua resistência a este tipo de infeções.
Hungarian: - ha olyan területre utazik, ahol az élősködők okozta fertőzések gyakoriak - a Xolair gyengítheti az ilyen fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Portuguese: A relevância clínica destes anticorpos anti-Xolair não é bem entendida.
Hungarian: A Xolair-ellenes antitestek klinikai jelentősége nem kellően ismert.
Portuguese: Reações anafiláticas, outras condições alérgicas graves, desenvolvimento de anticorpos antiomalizumab
Hungarian: Anafilaxiás reakció, egyéb súlyos allergiás állapotok, omalizumab-ellenes antitestek kialakulása
Portuguese: INFORMAÇÃO PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Hungarian: INFORMÁCIÓK EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA
Portuguese: Após administração subcutânea, o omalizumab é absorvido com uma biodisponibilidade absoluta média de 62%.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az omalizumab átlagosan 62%-os abszolút biohasznosulással szívódik fel.
Portuguese: Assim, Xolair não deve ser usado para tratar tais sintomas.
Hungarian: Ezért a Xolair-t nem szabad az ilyen tünetek kezelésére alkalmazni!
Portuguese: Retire a bandeja de plástico da embalagem exterior, remova a capa de papel.
Hungarian: Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és húzza le a papír borítót.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se o selo da embalagem exterior ou do blister estiver partido, pois a sua utilização pode não ser segura.
Hungarian: • Ne használja ezt a gyógyszert, ha akár a külső doboz, akár a tálca ragasztása sérült, mert ebben az esetben lehet, hogy nem biztonságos a használata.
Portuguese: As características farmacocinéticas gerais de omalizumab são semelhantes nestas populações.
Hungarian: Az omalizumab általános farmakokinetikai jellemzői ezekben a populációkban hasonlóak.
Portuguese: 1 frasco e 1 ampola.
Hungarian: 1 injekciós üveg és 1 ampulla.
Portuguese: Os três ensaios envolveram 975 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 75 anos de idade (média de idades 42,3 anos; 39 doentes 12-17 anos, 54 doentes ≥65 anos, 259 homens e 716 mulheres).
Hungarian: A három vizsgálatba 975 beteget vontak be, akiknek az életkora 12 és 75 év közé esett (átlagéletkor 42,3 év; 39 beteg 12-17 év, 54 beteg ≥ 65 év; 259 férfi és 716 nő).
Portuguese: • Toalhete com álcool.
Hungarian: • Alkoholos törlőkendő.
Portuguese: Injetar Xolair - Você e o seu médico decidirão se deve autoinjetar Xolair.
Hungarian: A Xolair beadása - Ön és kezelőorvosa döntik el, hogy önmagának beadhatja-e a Xolair-t.
Portuguese: No entanto não foi observada nenhuma toxicidade aparente, como a doença mediada por imunocomplexos ou a citotoxicidade dependente do complemento.
Hungarian: Mindamellett látszólagos toxicitást, pl. immunkomplex mediált betegségeket vagy komplement-függő citotoxicitást nem észleltek.
Portuguese: No entanto, deve ser garantido cuidado a doentes com alto risco de infeção helmíntica, em particular quando em viagem a áreas onde as infeções helmínticas são endémicas.
Hungarian: Mindamellett a féregfertőzés szempontjából fokozottan veszélyeztetett betegek kezelése óvatosságot igényelhet, különösen akkor, ha olyan területekre utaznak, ahol a bélféregfertőzések endémiásak.
Portuguese: Não pare o tratamento com Xolair a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Hungarian: Ne hagyja abba a Xolair-kezelést, csak akkor, ha kezelőorvosa azt mondja Önnek.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observados efeitos genotóxicos num estudo não clínico separado de genotoxicidade.
Hungarian: Azonkívül egy önálló, nem klinikai jellegű genotoxicitási vizsgálatban nem észleltek genotoxicitási hatásokat.
Portuguese: Quando o medicamento estiver completamente dissolvido, não deverão existir partículas tipogel na solução.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mértékben feloldódott, az oldatban nem lehetnek látható gélszerű részecskék.
Portuguese: A dose cumulativa mais elevada administrada em doentes foi 44.000 mg num período de 20 semanas e esta dose não resultou em efeitos agudos tóxicos.
Hungarian: A legnagyobb kumulatív adag, amelyet betegnek beadtak 44 000 mg volt 20 hét alatt, és ez az adag nem okozott semmilyen kedvezőtlen akut hatást.
Portuguese: Contudo, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azonban nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Xolair contém a substância ativa omalizumab.
Hungarian: A Xolair az omalizumab hatóanyagot tartalmazza.