FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Entre las alteraciones metabólicas en estos pacientes se incluye la normalización de los niveles séricos del IGF-I.
Slovenian: Presnovne spremembe pri teh bolnikih vključujejo normalizacijo koncentracije IGF-I v serumu.
Spanish: No deseche el tapón más grande, puesto que se usará más tarde para extraer y desechar la aguja de forma adecuada.
Slovenian: Večjega pokrovčka ne vrzite proč, ker ga boste potrebovali za pravilno odstranitev in zavrženje igle.
Spanish: Cuando estas alteraciones van acompañadas de un aumento de la cantidad total de agua corporal y del tejido óseo, el efecto global del tratamiento con somatropina radica en la modificación de la composición corporal - un efecto que puede mantenerse con un tratamiento continuo.
Slovenian: Ko so te spremembe povezane z zvečanjem celotne količine telesne vode in kostne mase, je skupni učinek zdravljenja s somatropinom sprememba telesne sestave; učinek se med nadaljevanjem zdravljenja ohrani.
Spanish: La tasa de crecimiento disminuyó después del primer año en ambos estudios, pero siguió siendo superior a los niveles pretratamiento durante los 48 meses de tratamiento (7,1 cm/año).
Slovenian: Stopnja rasti se je v obeh študijah po prvem letu zmanjšala, vendar pa je bila do 48. meseca zdravljenja še vedno večja od stopnje pred zdravljenjem (7,1 cm/leto).
Spanish: ESTE MEDICAMENTO NO DEBE INYECTARSE HASTA QUE EL MÉDICO O ENFERMERO/A LE HAYA ENSEÑADO LA TÉCNICA EXACTA
Slovenian: NE INJICIRAJTE ZDRAVILA, DOKLER VAS ZDRAVNIK ALI MEDICINSKA SESTRA TEMELJITO NE NAUČITA PRAVILNEGA POSTOPKA.
Spanish: Precaución:
Slovenian: Opozorilo:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio biológico activo
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine
Spanish: En caso de tumor o recidiva de tumores anteriores (confirmado por su médico), el tratamiento con NutropinAq debe interrumpirse inmediatamente.
Slovenian: V primeru tumorja ali ponovne rasti prejšnjega tumorja (ki ga je potrdil zdravnik), je treba zdravljenje z zdravilom NutropinAq takoj prekiniti.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos (un tipo de proteína producida por el organismo) frente a la somatropina.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko razvijejo protitelesa (vrsta beljakovine, ki jo proizvaja telo) proti somatropinu.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Slovenian: Drugi neželeni učinki:
Spanish: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 KistaSverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33 SE- 164 51 Kista Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00
Spanish: Los estudios efectuados en animales muestran que el riñón es el principal órgano de aclaramiento.
Slovenian: Študije na živalih kažejo, da so glavni organ izločanja ledvice.
Spanish: R: La pluma precargada NutropinAq Pen está diseñada para que dure 24 meses desde el momento en que use la pluma por primera vez.
Slovenian: O: Injekcijski peresnik NutropinAq Pen je zasnovan tako, da se lahko uporablja 24 mesecev od prve uporabe.
Spanish: Después, empiece un cartucho nuevo (como se describe en la Parte I) para administrar la cantidad restante de su medicación.
Slovenian: V drugem primeru potem načnite nov vložek (kot je opisano v I. delu), da boste injicirali preostanek odmerka zdravila.
Spanish: En adultos, ayuda a mantener la forma y el metabolismo normal del organismo por ejemplo, el perfil lipídico y los niveles de glucosa.
Slovenian: Pri odraslih zdravilo omogoča vzdrževati normalno obliko telesa in presnovo, na primer lipidni profil in vrednosti glukoze.
Spanish: La diabetes mellitus puede provocar un aumento de la frecuencia al orinar, la sed y el hambre.
Slovenian: Sladkorna bolezen lahko povzroči pogostejše uriniranje, žejo in lakoto.
Spanish: - Tratamiento de larga duración de niñas de más de 2 años con trastornos de crecimiento relacionados con el síndrome de Turner.
Slovenian: - Dolgotrajno zdravljenje zaostanka v rasti pri deklicah, starejših od 2 let, povezanega s Turnerjevim sindromom.
Spanish: Niñas con trastorno de crecimiento relacionado con el síndrome de Turner (n=108) Frecuentes: menorragia.
Slovenian: Deklice z zaostankom v rasti, povezanim s Turnerjevim sindromom (n=108) Pogosti: menoragija.
Spanish: Un pequeño porcentaje de pacientes puede desarrollar anticuerpos a la proteína somatropina.
Slovenian: Pri majhnem odstotku bolnikov se lahko razvijejo protitelesa proti beljakovini somatropinu.
Spanish: Para 51 pacientes que alcanzaron una talla cercana a la adulta tras un promedio de duración del tratamiento de 6 años en hombres y 5 años en mujeres, la media de las DE de la talla cercana a la adulta fue -0,7 en hombres y -1,2 en mujeres.
Slovenian: Pri 51 bolnikih, ki so po povprečnem trajanju zdravljenja 6 let pri moških in 5 let pri ženskah dosegli skoraj odraslo telesno višino, je srednja vrednost SDS skoraj odrasle telesne višine znašala -0,7 pri moških in -1,2 pri ženskah.
Spanish: Después de este aprendizaje, podrá inyectarse usted mismo o podrá inyectarle su cuidador
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo injicirate sami ali pa vam ga injicira oseba, ki skrbi za vas.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: 0Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y sus análogos: Somatropina y análogos, Código ATC: H01 AC 01
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Hipofizni in hipotalamični hormoni ter sorodne učinkovine, somatropin in sorodne učinkovine, oznaka ATC: H01AC01
Spanish: Estos cambios fueron muy significativos en el mes 12 en ambos estudios, y en el mes 24 en el estudio de inicio en la infancia.
Slovenian: Te spremembe so bile zelo pomembne pri 12-mesečni časovni točki v obeh študijah in v 24-mesečni časovni točki v študiji pri bolnikih z začetkom pomanjkanja v otroštvu.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que el sistema de farmacovigilancia presentado en el Módulo 1.8.1 de la autorización de comercialización está implementado y en funcionamiento antes y durante el tiempo que el producto está en el mercado.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Spanish: Los datos sobre la tasa de crecimiento y la SDS de la altura fueron muy similares a los observados en los estudios pivotales.
Slovenian: Podatki o stopnji rasti in vrednosti SDS telesne višine so v veliki meri podobni podatkom iz ključnih študij.
Spanish: Estos efectos adversos parecen ser más habituales en adultos y son de corta duración.
Slovenian: Ti neželeni učinki se običajno pojavijo pri odraslih kmalu po uvedbi zdravljenja in so kratkotrajni.
Spanish: Evite zonas con temperaturas extremas.
Slovenian: Izogibajte se predelom s skrajnimi temperaturami.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para somatropina, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) somatropina no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
Slovenian: Na podlagi znanstvenih zaključkov za somatropin odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) somatropin, nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Spanish: Deje que el cartucho adquiera la temperatura ambiente y muévalo suavemente.
Slovenian: Pustite, da se vložek segreje na sobno temperaturo in previdno vrtite.
Spanish: Puede girar la ruedecilla negra de dosificación hacia atrás hasta que aparezca el número correcto en la pantalla LCD.
Slovenian: O: Da. Črni odmerni gumb lahko zasučete nazaj, dokler se na prikazovalniku LCD ne pojavi pravo število.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) para somatropina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za somatropin je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke: Vsa zdravila:
Spanish: Esto conlleva un aumento apreciable de la talla corporal que cesa cuando estas placas se fusionan al final de la pubertad.
Slovenian: Posledica je merljivo zvečanje telesne višine, dokler se ploščice na koncu pubertete ne zaprejo.
Spanish: El tratamiento de larga duración en monos durante el embarazo y la lactancia y en animales recién nacidos hasta la adolescencia, madurez sexual y reproducción, no han revelado evidencia de alteración sustancial de la fertilidad, embarazo, parto, lactancia o desarrollo de la progenie.
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje opic med brejostjo in dojenjem in novorojenih živalih do adolescence, spolne zrelosti in razmnoževanja ni pokazalo znatnih motenj plodnosti, brejosti, poroda, dojenja ali razvoja potomstva.
Spanish: Guarde siempre la pluma y los cartuchos en un lugar limpio y seguro de la nevera, a una temperatura comprendida entre 2 y 8°C y mántengalos fuera del alcance y de la vista de los niños.
Slovenian: Injekcijski peresnik in vložke vedno shranjujte na čistem, varnem mestu v hladilniku, pri temperaturi 2 °C - 8 °C in nedosegljive otrokom.
Spanish: NutropinAq es una solución inyectable (en un cartucho (10 mg/2 ml)- envases de 1, 3 y 6).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq je raztopina za injiciranje (v vložku (10 mg/2 ml) - pakiranja po 1, 3 in 6).
Spanish: Crecimiento celular: El tratamiento con somatropina provoca un aumento tanto del número como del tamaño de las células del músculo esquelético.
Slovenian: Rast celic: Zdravljenje s somatropinom zveča število in velikost skeletnih mišičnih celic.
Spanish: Los niveles de IGF-I, que eran bajos al inicio del estudio, se restablecieron hasta el rango normal con la terapia con somatropina.
Slovenian: Vrednosti IGF-I, ki so bile nizke ob vstopu v študijo, so se po zdravljenju s somatropinom vrnile v normalne vrednosti.
Spanish: Pueden quedar pequeñas burbujas sin que la dosis se vea afectada.
Slovenian: Drobni mehurčki lahko ostanejo in ne bodo vplivali na odmerek.
Spanish: Para consultar las instrucciones de uso y manipulación del medicamento, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom glejte poglavje 6.6.
Spanish: Desenrosque la aguja y deséchela de forma adecuada.
Slovenian: Iglo odvijte in jo pravilno zavrzite.
Spanish: Su médico o enfermero/a le recomendará una aguja que sea adecuada para Vd.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra vam bosta svetovala za vas primerno iglo.
Spanish: La dosis final rara vez supera 1,0 mg/día.
Slovenian: Končni odmerek je redko večji od 1,0 mg/dan.
Spanish: Se han realizado dos estudios pivotales multicéntricos, abiertos, no controlados, uno exclusivamente en pacientes no tratados previamente (n=67), y el otro tanto en pacientes no tratados previamente (n=63) como en niños previamente tratados con somatropina (n=9).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve ključni, odprti, nenadzorovani multicentrični študiji, ena izključno pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n=67), druga pa pri predhodno nezdravljenih bolnikih (n=63) in pri otrocih, ki so se predhodno zdravili s somatropinom (n=9).
Spanish: Toxicidad en la reproducción y el desarrollo
Slovenian: Škodljivi vplivi na razmnoževanje in razvoj
Spanish: En pacientes mayores o con sobrepeso puede ser necesario administrar dosis más bajas.
Slovenian: Pri starejših bolnikih in bolnikih s prekomerno telesno maso utegnejo biti potrebni manjši odmerki.
Spanish: Siga las instrucciones de esta sección si utiliza la pluma por primera vez o va a cambiar un cartucho vacío.
Slovenian: Navodila v tej točki upoštevajte, če injekcijski peresnik uporabljate prvič ali če menjate prazen vložek.
Spanish: Si se inyecta demasiado NutropinAq durante un periodo de tiempo prolongado (años), puede experimentar un cierto exceso de crecimiento de partes de su cuerpo, como las orejas, la nariz, los labios, la lengua y los pómulos (gigantismo y/o acromegalia).
Slovenian: Če ste uporabljali prevelik odmerek zdravila NutropinAq daljši čas (leta), se lahko pojavi določena prekomerna rast posameznih delov telesa, kot so ušesa, nos, ustnice, jezik in ličnice (gigantizem in/ali akromegalija).
Spanish: • Si durante el crecimiento, experimenta cojera o dolor en la cadera o en la rodilla, consulte con su médico.
Slovenian: • Če se med rastjo pojavi šepanje ali bolečina v kolku ali kolenu, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: La terapia con NutropinAq debe realizarse bajo la supervisión regular de un médico con experiencia en deficiencia de hormona de crecimiento.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom NutropinAq mora potekati pod rednim nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem pomanjkanja rastnega hormona.
Spanish: Estos efectos son esperados en niños y fueron leves/moderados.
Slovenian: Neželeni učinki so bili blagi/zmerni.
Spanish: La solución para múltiples dosis es transparente e incolora.
Slovenian: Raztopina za večkratno uporabo je bistra in brezbarvna.
Spanish: En niñas con Síndrome de Turner, frecuentemente se notificó hemorragia anormalmente fuerte durante la menstruación.
Slovenian: Pri deklicah s Turnerjevim sindromom so pogosto poročali o nenormalno močnih menstruacijskih krvavitvah.
Spanish: El número limitado de datos publicados indica que el tratamiento con hormona del crecimiento incrementa el aclaramiento de antipirina mediado por el citocromo P450 en el ser humano.
Slovenian: Omejeni objavljeni podatki kažejo, da zdravljenje z rastnim hormonom pri človeku zveča s citokromom P450 posredovani očistek antipirina.
Spanish: • Cuando su cuerpo no fabrica suficiente hormona de crecimiento y, por este motivo, no está creciendo de una manera adecuada.
Slovenian: • če telo ne tvori dovolj rastnega hormona in zato otrok ne raste pravilno.
Spanish: Deficiencia de hormona del crecimiento en adultos (n=127) Muy frecuentes: parestesia
Slovenian: Odrasli s pomanjkanjem rastnega hormona (n=127) Zelo pogosti: parestezija.
Spanish: Si, por accidente, la gira demasiado, gírela al revés hasta que oiga un clic (0,1 mg).
Slovenian: Če ga pomotoma preveč zasučete, pojdite en klik (0,1 mg) nazaj.
Spanish: EXP {fecha}
Slovenian: EXP: {številka}
Spanish: En los estudios de carcinogenicidad que analizan la hormona de crecimiento recombinante biológicamente activa en ratas y ratones, no se demostró incremento en la incidencia de tumores.
Slovenian: Pri študijah kancerogenosti pri biološkem testiranju aktivnega rekombinantnega rastnega hormona pri podganah in miših niso odkrili večje pojavnosti tumorjev.
Spanish: En comparación con los controles históricos aparejados, la terapia con somatropina de inicio temprano (duración media de 5,6 años) combinada con la sustitución de estrógenos a los 12 años dio lugar a un aumento de la talla adulta de 5,9 cm (n=26), mientras que las niñas que iniciaron el estrógeno a la edad de 15 años (duración media de la terapia con somatropina 6,1 años) presentaron una media de aumento de la talla adulta de 8,3 cm (n=29).
Slovenian: V primerjavi z ustreznimi historičnimi kontrolami, je bilo zgodnje zdravljenje s somatropinom (povprečno trajanje 5,6 let) v kombinaciji z nadomeščanjem estrogena pri starosti 12 let, povezano s pridobitvijo telesne višine v odrasli dobi za 5,9 cm (n=26), medtem ko so dekleta, ki so začela zdravljenje z estrogenom pri starosti 15 let (srednje trajanje zdravljenja s somatropinom 6,1 let), imele povprečni prirastek telesne višine v odrasli dobi 8,3 cm (n=29).
Spanish: Uso de glucocorticoides
Slovenian: Uporaba glukokortikoidov
Spanish: Una sobredosis aguda puede producir hiperglucemia.
Slovenian: Akutno preveliko odmerjanje lahko povzroči hiperglikemijo.
Spanish: Deficiencia de crecimiento asociada al síndrome de Turner
Slovenian: Zaostanek v rasti, povezan s Turnerjevim sindromom
Spanish: Ambos estudios demostraron un incremento estadísticamente significativo en la tasa de crecimiento en comparación con placebo durante el primer año (9,1-10,9 cm/año vs 6,2-6,6 cm/año), lo que disminuyó ligeramente en el segundo año (7,4-7,9 cm/año vs. 5,5-6,6 cm/año).
Slovenian: Obe študiji sta pokazali statistično pomembno povečanje stopnje rasti v primerjavi s placebom v prvem letu (9,1-10,9 cm/leto v primerjavi s 6,2-6,6 cm/leto), ki se je nekoliko zmanjšala v drugem letu (7,4-7,9 cm/leto v primerjavi s 5,5-6,6 cm/leto).
Spanish: La tabla 1 contiene las reacciones adversas ocurridas en los ensayos clínicos y durante la farmacovigilancia postcomercialización: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100, <1/10); poco frecuentes (≥ 1/1000, <1/100); raras (≥ 1/10.000, <1/1000).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100) in redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento durante su uso, ver sección 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja med uporabo zdravila glejte poglavje 6.3.
Spanish: Hipertensión intracraneal
Slovenian: Intrakranialna hipertenzija
Spanish: Si no aparece una gota de medicamento, apriete el botón blanco de reajuste de nuevo.
Slovenian: Če se kapljica zdravila ne pojavi, znova pritisnite beli nastavitveni gumb.
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de gigantismo y/o acromegalia, consistentes con los efectos conocidos de un exceso de hormona del crecimiento.
Slovenian: Dolgoročno preveliko odmerjanje bi lahko povzročilo simptome in znake gigantizma in/ali akromegalije, kot so znani pri presežku rastnega hormona.
Spanish: Síndrome de Turner
Slovenian: Turnerjev sindrom
Spanish: La dosis de NutropinAq a inyectar la decidirá su médico.
Slovenian: Odmerek zdravila NutropinAq, ki ga boste injicirali, bo določil zdravnik.
Spanish: Sólo se debe utilizar para calcular la dosis que queda en el cartucho.
Slovenian: Namenjena je samo za oceno preostale količine v vložku.
Spanish: La hormona del crecimiento es filtrada en los glomérulos y reabsorbida en los túbulos proximales.
Slovenian: Rastni hormon se filtrira v glomerulih in reabsorbira v proksimalnih tubulih.
Spanish: R: Esto garantiza que la vara de empuje del émbolo vuelva a la posición inicial.
Slovenian: O: To zagotovi, da se potisni nosilec bata popolnoma vrne na začetni položaj.
Spanish: Típicamente se asocia con papiloedema, cambios visuales, cefalea, náuseas, y /o vómitos y los síntomas habitualmente se producen en las 8 semanas siguientes al inicio de la terapia con NutropinAq.
Slovenian: Običajno je bila povezana s papiledemom, spremembami vida, glavobolom, navzeo in/ali bruhanjem, simptomi pa so se običajno pojavili v osmih tednih po uvedbi zdravljenja z zdravilom NutropinAq.
Spanish: • Si se está tratando con esteroides sexuales, anticonvulsivos, o ciclosporina, consulte a su médico.
Slovenian: • Če se zdravite s spolnimi steroidi, z antiepileptiki ali s ciklosporinom, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Tiene que inyectarse NutropinAq cada día debajo de la piel (inyección subcutánea).
Slovenian: Zdravilo NutropinAq morate vsak dan injicirati pod kožo (subkutana injekcija).
Spanish: Si se ha inyectado más NutropinAq del que debiera, consulte con su médico.
Slovenian: Če ste si injicirali večji odmerek zdravila NutropinAq, kot bi smeli, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: En total, 128 pacientes recibieron somatropina durante los 24 meses de la fase controlada de los 2 estudios, y 139 pacientes se trataron con somatropina en las fases de extensión abiertas.
Slovenian: V 24-mesečni nadzorovani fazi dveh študij je somatropin prejemalo 128 bolnikov, v odprti podaljšani fazi pa se je s somatropinom zdravilo 139 bolnikov.
Spanish: Aproximadamente el 2,5 % de los pacientes del NCGS han experimentado reacciones adversas relacionadas con el fármaco.
Slovenian: V študiji NCGS so se neželeni učinki zdravila pojavili pri približno 2,5 % bolnikov.
Spanish: En caso de dolor abdominal severo y persistente, consulte a su médico.
Slovenian: V primeru pojava hude in trajne bolečine v trebuhu se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Raras: comportamiento anormal, depresión, insomnio
Slovenian: Redki: nenormalno vedenje, depresija, nespečnost
Spanish: Incremento de la frecuencia cardíaca (taquicardia) y presión sanguínea elevada (hipertensión).
Slovenian: Zvečan srčni utrip (tahikardija) in visok krvni tlak (hipertenzija).
Spanish: En ambos estudios, el tratamiento con somatropina dio lugar a cambios significativos en comparación con placebo en el % total de grasa en el organismo (-6,3 % a -3,6 vs +0,2 a-0,1), % de grasa en el tronco (-7,6 % a -4,3 vs +0,6 a 0,0) y el % total de masa magra corporal (+3,6 a +6,4 vs -0,2 a +0,2).
Slovenian: V obeh študijah je pri zdravljenju s somatropinom prišlo do pomembnih sprememb v primerjavi s placebom v % skupnega telesnega maščevja (-6,3 do -3,6 v primerjavi z +0,2 do -0,1), % maščevja na trupu (-7,6 do -4,3 v primerjavi s +0,6 do 0.0) in % skupne puste telesne mase (+3,6 do +6,4 v primerjavi z -0,2 do +0,2).
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si existe evidencia de crecimiento tumoral.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če obstajajo dokazi o rasti tumorja.
Spanish: R: Si se le cae la pluma precargada NutropinAq Pen, compruebe si el cartucho está dañado.
Slovenian: O: Če vam injekcijski peresnik NutropinAq Pen pade, preverite, če je vložek poškodovan.
Spanish: La prueba para diagnosticar deficiencia de hormona de crecimiento no debe realizarse hasta que se haya instaurado una adecuada terapia de sustitución para otras deficiencias hormonales.
Slovenian: Preiskave za pomanjkanje rastnega hormona se ne sme opraviti pred začetkom ustreznega nadomestnega zdravljenja drugih hormonskih pomanjkanj.
Spanish: Crecimiento de los órganos: La hormona del crecimiento provoca un aumento del tamaño de los órganos internos, incluyendo los riñones, así como un aumento de la masa eritrocitaria.
Slovenian: Rast organov: Rastni hormon zveča velikost notranjih organov, vključno z ledvicami, in maso eritrocitov.
Spanish: Al comienzo del tratamiento se aconseja que un médico o una enfermera le administren la inyección y le enseñen a utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen.
Slovenian: Na začetku zdravljenja je priporočljivo, da vam injekcijo da zdravnik ali medicinska sestra in vas nauči pravilne uporabe injekcijskega peresnika NutropinAq Pen.
Spanish: Para administrar otras inyecciones con la pluma precargada NutropinAq Pen, ponga una aguja nueva, apriete el botón blanco de reajuste y seleccione su dosis.
Slovenian: Za nadaljnje injekcije z injekcijskim peresnikom NutropinAq Pen namestite novo iglo, pritisnite beli nastavitveni gumb in nastavite svoj odmerek.
Spanish: En los ensayos clínicos pivotales y de soporte y/o en la farmacovigilancia postcomercialización se han notificado reacciones en la zona de inyección, como hemorragia, atrofia, urticaria y prurito.
Slovenian: V ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih in/ali med spremljanjem zdravila v obdobju trženja so poročali o reakcijah na mestu injiciranja, kot so krvavitev, atrofija, urtikarija in srbenje.
Spanish: Utilice sólo las agujas de pluma recomendadas por su médico o enfermero/a.
Slovenian: Uporabljajte le tiste igle za injekcijski peresnik, ki vam jih svetuje zdravnik ali medicinska sestra.
Spanish: Se sabe que somatropina se asocia con la inhibición de la reproducción en ratas macho y hembra a dosis de 3 UI/kg/día (1 mg/kg/día) o más, con tasas reducidas de copulación y concepción, ciclos de celo ampliados o ausentes, y a 10 UI/kg/día (3,3 mg/kg/día).
Slovenian: Znano je, da somatropin pri odmerkih 3 i.e./kg/dan (1 mg/kg/dan) ali večjih zavira procese razmnoževanja pri samcih in samicah podgan, pri čemer se zmanjša delež parjenj in koncepcij, estrusni cikel pa se pri odmerku 10 i.e./kg/dan (3,3 mg/kg/dan) podaljša ali izostane.
Spanish: Las reacciones adversas más graves de los ensayos clínicos y de soporte fueron neoplasias e hipertensión intracraneal.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki v ključnih in podpornih kliničnih preskušanjih so bile novotvorbe in intrakranialna hipertenzija.