FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen über ATryn zu erlangen.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o ATryn.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ATryn.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ATryn.
German: Am 28. Juli 2006 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ATryn in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ATryn.
German: ATryn wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Portuguese: O ATryn foi autorizado em circunstâncias excecionais.
German: ATryn wurde ferner bei fünf Patienten angewendet, die das Arzneimittel bei einem chirurgischen Eingriff im Rahmen eines „Compassionate-Use"-Programms erhielten (eines Programms, bei dem Ärzte ein Arzneimittel für einen ihrer Patienten anfordern können, bevor dieses Mittel zugelassen wird).
Portuguese: Adicionalmente, o ATryn foi utilizado em cinco doentes que receberam o medicamento durante uma cirurgia no âmbito de um «programa de uso compassivo» (um programa que permite aos médicos solicitar um medicamento para administração a um doente específico quando o medicamento ainda não se encontra autorizado).
German: Es lagen jedoch keine ausreichenden Informationen vor, um die am besten geeignete Dosis für die Anwendung während einer Entbindung zu bestimmen.
Portuguese: Contudo, não foi reunida informação suficiente para identificar a dose mais adequada do medicamento em parturientes.
German: Der Wirkstoff in ATryn, Antithrombin alfa, ist eine Kopie des natürlichen Blutproteins Antithrombin, das durch „rekombinante DNA-Technologie" hergestellt wird: Es wird aus der Milch von Ziegen gewonnen, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Proteins in ihrer Milch befähigt.
Portuguese: A substância ativa do ATryn, a antitrombina alfa, é uma cópia da proteína natural do sangue antitrombina, que é produzida através da «tecnologia de ADN recombinante»: é extraída do leite de cabras nas quais foi inserido um gene (ADN) que lhes permite produzir leite com a proteína humana.
German: Welche Informationen werden für ATryn noch erwartet?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o ATryn?
German: Im Körper blockiert Antithrombin das Thrombin, eine Substanz, die eine zentrale Rolle im Blutgerinnungsprozess spielt.
Portuguese: No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel central no processo de coagulação sanguínea.
German: Im „Compassionate-Use"-Programm wurden bei den Patienten, die ATryn erhielten, keine Blutgerinnsel festgestellt.
Portuguese: No «programa de uso compassivo«, não se registaram coágulos sanguíneos em nenhum dos doentes que receberam o ATryn.
German: In der Studie erlitten zwei der dreizehn Patienten, bei denen die Wirksamkeit der Therapie beurteilt werden konnte, ein TVT-Ereignis, das jedoch nur in einem Fall behandelt werden musste.
Portuguese: Durante o estudo, dos 13 doentes em que foi possível avaliar a eficácia do tratamento, dois registaram um episódio de TVP, dos quais apenas um necessitou de tratamento.
German: ATryn wird normalerweise in Verbindung mit Heparin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) verabreicht.
Portuguese: O ATryn é normalmente administrado em associação com a heparina (outro medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
German: Der Arzt muss die erforderliche Dosis anhand des Körpergewichts und der Antithrombinaktivität des Patienten berechnen.
Portuguese: O médico deve calcular as doses a utilizar, baseadas no peso do doente e no seu nível de atividade de antitrombina.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ATryn zu gelangen.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ATryn.
German: Es wurde eine ATryn-Studie mit 14 Patienten im Alter zwischen 21 und 74 Jahren mit ererbter Antithrombin-Defizienz und dem Risiko einer Blutgerinnselbildung entweder während eines chirurgischen Eingriffs (fünf Patienten) oder während einer Entbindung (neun Patientinnen) durchgeführt.
Portuguese: Foi efetuado um estudo do ATryn em 14 doentes com idades compreendidas entre os 21 e os 74 anos, com deficiência congénita de antitrombina e que apresentavam risco de formação de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia (cinco doentes) ou durante o parto (nove doentes).
German: Welches Risiko ist mit ATryn verbunden?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ATryn?
German: Es wird eingesetzt, wenn sich die Patienten einem chirurgischen Eingriff unterziehen, um Problemen vorzubeugen, die durch die Bildung von Blutgerinnseln verursacht werden.
Portuguese: É utilizado quando os doentes são submetidos a cirurgia, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
German: In den Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von ATryn (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) Schwindel, Kopfschmerzen, Hämorrhagie (Blutungen, einschließlich Blutungen an der Injektionsstelle oder nach dem chirurgischen Eingriff), Nausea (Übelkeit) und Wundsekretion
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ATryn (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram tonturas, dores de cabeça, hemorragias (incluindo sangramento no local da injeção ou após a cirurgia), náuseas (enjoos) e secreção da ferida (descarga no local do corte cirúrgico).
German: Welchen Nutzen hat ATryn in diesen Studien gezeigt?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ATryn durante os estudos?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit ATryn berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao ATryn, consulte o Folheto Informativo.
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von ATryn gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do ATryn são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Zusammengenommen belegen die Ergebnisse die Wirksamkeit von ATryn bei der Vorbeugung der Blutgerinnselbildung bei Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen.
Portuguese: Em conjunto, os resultados apoiam a eficácia do ATryn na prevenção do desenvolvimento de coágulos sanguíneos em doentes submetidos a cirurgia.
German: ATryn wird bei Erwachsenen mit einer „ererbten Antithrombin-Defizienz" (erblich bedingten niedrigen Konzentrationen des Proteins Antithrombin) angewendet.
Portuguese: O ATryn é utilizado em adultos com uma «deficiência congénita de antitrombina» (níveis reduzidos da proteína antitrombina geneticamente herdados).
German: Außerdem wird der Hersteller vor der Markeinführung in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union Programme einrichten, die es Ärzten ermöglichen, über die behandelten Patienten zu berichten, und mit denen die Bildung von Antikörpern
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em qualquer Estado-Membro da União Europeia (UE), a empresa implementará também programas destinados a garantir que os médicos possam comunicar a informação relativa aos doentes por si tratados e monitorizar o desenvolvimento de anticorpos contra o ATryn.
German: Warum wurde ATryn zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o ATryn?
German: In den Studien wurde gemessen, bei wie vielen Patienten bis zu 30 Tage nach der Behandlung eine tiefe Venenthrombose (TVT, Bildung eines Blutgerinnsels in einer tiefen Vene, in der Regel in den Beinen) auftrat.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes que desenvolveram trombose venosa profunda (TVP - formação de coágulos sanguíneos numa veia profunda do corpo, habitualmente na perna) durante os 30 dias a seguir ao tratamento.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ATryn finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ATryn pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o ATryn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Wie wirkt ATryn?
Portuguese: Como funciona o ATryn?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von ATryn, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atryn.
German: ATryn darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile oder gegen Ziegenproteine oder Ziegenmilch sind.
Portuguese: O ATryn não deve ser administrado a pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a leite ou a proteínas de cabra.
German: Der CHMP gelangte zu der Ansicht, dass die vom Unternehmen vorgelegten Informationen belegen, dass ATryn bei Anwendung in der empfohlenen Dosis während eines chirurgischen Eingriffs in der Lage ist, die Antithrombinaktivität auf eine annehmbare Konzentration zu erhöhen.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os dados fornecidos pela empresa demonstraram que o ATryn pode aumentar os níveis de atividade de antitrombina para um nível aceitável quando utilizado na dose recomendada durante uma cirurgia.
German: ATryn ist ein Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Portuguese: O ATryn é um pó que se destina à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-agota numa veia).
German: Da ATryn ein durch Injektion verabreichtes Protein ist, können die Patienten Antikörper (Proteine, die als Reaktion auf das
Portuguese: Dado que o ATryn é uma proteína administrada sob a forma de uma injeção, os doentes podem criar anticorpos (quando o corpo produz proteínas especiais para combater o medicamento), com risco de reação alérgica no momento da injeção.
German: Diese Nebenwirkung wurde allerdings noch bei keinem mit ATryn behandelten Patienten beobachtet.
Portuguese: Contudo, até à data, esta ocorrência não foi detetada em doentes tratados com o ATryn.
German: ATryn gleicht den Antithrombinmangel aus und bringt die Gerinnungsstörung
Portuguese: O ATryn corrige a deficiência de antitrombina e proporciona um controlo temporário dos distúrbios de coagulação.
German: Die Patienten sind in diesem Zeitraum kontinuierlich zu überwachen und die Infusionsrate ist so anzupassen, dass die Antithrombinaktivität während der
Portuguese: A esta segue-se uma perfusão contínua com uma dose mais baixa, durante a qual os doentes devem ser monitorizados em permanência e o ritmo da perfusão deve ser ajustado de modo a que a atividade de antitrombina seja de, pelo menos, 80 % do nível normal durante o tratamento.
German: Patienten mit ererbter Antithrombin-Defizienz weisen niedrige Antithrombinspiegel im Blut auf.
Portuguese: Os doentes com uma deficiência congénita de antitrombina têm níveis sanguíneos baixos de antitrombina, e apresentam por conseguinte um risco aumentado de virem a sofrer de coágulos sanguíneos.
German: Die vollständige Anleitung ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
German: Das Unternehmen, das ATryn herstellt, hat der Agentur die Ergebnisse einer Studie vorgelegt, in der die Anwendung von ATryn bei Frauen mit ererbter Antithrombin-Defizienz während der Entbindung untersucht wurde, und wird beantragen, die Anwendung bei Entbindungen zur Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels hinzuzufügen.
Portuguese: A empresa que fabrica o ATryn apresentou à Agência os resultados de um estudo que analisou a utilização do ATryn em parturientes com deficiência congénita de antitrombina.
German: Schätzungen zufolge tritt die Krankheit nur bei einer von 3 000 bis
Portuguese: O número de doentes tratados durante o estudo foi reduzido devido ao facto de a deficiência congénita de antitrombina ser rara - estima-se que apenas uma em cada 3000 a 5000 pessoas, aproximadamente, sofra desta patologia.
German: Die Behandlung mit ATryn sollte nur unter Aufsicht eines Arztes eingeleitet werden, der in der
Portuguese: O tratamento com o ATryn só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina.
German: Filmtabletten Zum Einnehmen Blister(Alu/Alu) 10x1 Filmtablette (Unit Dose)
Portuguese: 10 x 1 comprimidos (dose única)
German: Packungsgröße
Portuguese: Immediate Packaging
German: <EMA
Portuguese: Pack size
German: Name (Phantasiebez eichnung)
Portuguese: MA (EU) Number (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Woche 108
Portuguese: semana 108
German: Die Zeit bis zur Rückbildung variierte zwischen Monaten und Jahren.
Portuguese: O tempo de recuperação variou entre meses e anos.
German: Linearität/Nichtlinearität
Portuguese: Linearidade/não linearidade
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 1.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 37,9 Jahre.
Portuguese: A idade média da população do estudo foi de 37,9 anos.
German: Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.
Portuguese: Isto impede o funcionamento correto dos nervos.
German: AUBAGIO sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Portuguese: AUBAGIO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
German: Vor der Behandlung
Portuguese: Antes do tratamento
German: Was ist Multiple Sklerose?
Portuguese: O que é a esclerose múltipla
German: Informationen zur Aufklärung des Patienten:
Portuguese: Informação para educar o doente:
German: Jede Blisterkarte befindet sich in einer Schutzhülle.
Portuguese: Cada carteira é colocada numa manga protetora.
German: Die Wahl zwischen den drei Verfahren zur Elimination sollte von der Verträglichkeit des Patienten abhängig gemacht werden.
Portuguese: A escolha entre estes 3 procedimentos de eliminação deverá depender da tolerância do doente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de teriflunomida em crianças entre os 10 e menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Die Wirkungen des Arzneimittels sind bei dieser Altersgruppe unbekannt.
Portuguese: Isto porque os efeitos do medicamento neste grupo etário não são conhecidos.
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
Portuguese: Procedimento de eliminação acelerada
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente, mas costumam envolver:
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
German: Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern.
Portuguese: Para ocorrer naturalmente, a eliminação da substância ativa pode demorar até 2 anos.
German: Im Falle einer Schwangerschaft:
Portuguese: Se a doente engravidar:
German: Schwere Infektionen einschließlich Sepsisa
Portuguese: Infeções graves incluindo sepsisa
German: Die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt.
Portuguese: A segurança a longo prazo destas combinações no tratamento da esclerose múltipla não foi estabelecida.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
Portuguese: O volume de distribuição é de 11 l após uma única administração por via intravenosa (IV).
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität:
Portuguese: Eficácia em doentes com elevada atividade da doença
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) legt den ersten PSUR für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 4.
Portuguese: Consulte a secção 4.
German: Änderung der
Portuguese: Alteração em BOD
German: Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
Portuguese: Isto pode resultar em incapacidade física que pode interferir com a sua atividade diária.
German: • Aufzeichnung des Datums der ersten Verordnung und der Kontaktdaten des verordnenden Arztes 3.
Portuguese: • Registar a data da primeira prescrição e os detalhes de contacto dos seus prescritores 3.
German: TOWER-Studie
Portuguese: Estudo TOWER
German: Merkmale bei spezifischen Patientengruppen
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
German: Die Wirkung auf die Erythrozyten- (< 2 %) und die Thrombozytenzahl (< 10 %) war weniger ausgeprägt.
Portuguese: O efeito no número de eritrócitos (<2%) e de plaquetas (<10%) foi menos acentuado.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
Portuguese: - tiver uma infeção.
German: Die Anwendung alternativer Verhütungsmethoden wird empfohlen.
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros métodos contracetivos.
German: Dies kann zu einer additiven Wirkung auf das Immunsystem führen und es ist daher Vorsicht geboten.
Portuguese: Esta situação pode resultar num efeito aditivo sobre o sistema imunitário e, por este motivo, exigir maiores cuidados.
German: Potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls
Portuguese: Potencial de prolongamento do intervalo QT
German: AUBAGIO kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar um aumento da tensão arterial.
German: Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.
German: Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung aus der TEMSO-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit (mediane Behandlungsdauer insgesamt ca. 5 Jahre, maximale Behandlungsdauer ca. 8,5 Jahre) erbrachten keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbefunde.
Portuguese: Os resultados de segurança no seguimento da extensão do estudo TEMSO de longo prazo (duração mediana do tratamento de aproximadamente 5 anos, duração máxima do tratamento de aproximadamente 8,5 anos) não apresentaram resultados de segurança novos ou inesperados.
German: - wenn Sie Atemwegssymptome haben.
Portuguese: - tiver sintomas respiratórios.
German: Bevor Sie AUBAGIO einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen.
Portuguese: Antes de tomar AUBAGIO, o seu médico irá assegurar-se que tem glóbulos brancos e plaquetas suficientes no sangue.
German: Nach Durchführung einer beschleunigten Elimination mit Colestyramin wurden zusätzliche 23,1 % gefunden (vor allem in Fäzes).
Portuguese: Após um procedimento de eliminação rápida com colestiramina, foi obtida uma quantidade adicional de 23,1% (sobretudo nas fezes).
German: Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem surgir com este medicamento.
German: Allerdings ist dies sehr wahrscheinlich eine Unterschätzung, da bei Ratten eine weitreichende Organverteilung beobachtet wurde.
Portuguese: No entanto, este valor é provavelmente maior do que o estimado, visto que foi observada uma distribuição extensiva nos órgãos em ratazanas.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Portuguese: A teriflunomida é eliminada lentamente do plasma.
German: In diesen Fällen sollten die Patienten auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
German: Gelegentlich Selten Sehr selten
Portuguese: Raros Muito raros
German: Eine vergleichbare Subgruppenanalyse wurde in der TOWER-Studie nicht durchgeführt, da keine MRT-Daten erhoben wurden.
Portuguese: Não foram realizadas análises semelhantes no estudo Tower, uma vez que não foram obtidos dados de RM.
German: Wirkung von Teriflunomid auf Substrate von BCRP und/oder des organischen Anionen-TransporterPolypeptids B1 und B3 (OATP1B1/B3)
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre substratos da BCRP e/ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos B1 e B3 (OATP1B1/B3)
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
Portuguese: A teriflunomida liga-se extensivamente a proteínas plasmáticas (>99%), provavelmente à albumina, e distribui-se principalmente no plasma.
German: Die meisten Patienten zeigten nach Absetzen von AUBAGIO eine Besserung.
Portuguese: A maioria dos doentes melhorou após a interrupção de AUBAGIO.
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências foram definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, </1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Jedoch weisen die Endergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
Portuguese: No entanto, verificou-se uma grande variabilidade no resultado final, por exemplo, alguns doentes recuperaram da neuropatia e outros doentes ficaram com sintomas persistentes.
German: • den Ausschluss einer Schwangerschaft vor der Behandlung erforderlich macht
Portuguese: • Necessita de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento
German: • Erinnerung von Patienten und Ärzten an das Schwangerschaftsregister (in Ländern, in denen ein Schwangerschaftsregister geführt wird)
Portuguese: • Relembrar tanto os doentes como os PS's sobre o Registo de Gravidez (em países onde um registo de gravidez esteja em curso)
German: Es gibt keine Evidenz für eine Karzinogenität bei Ratten und Mäusen.
Portuguese: Não foram identificados efeitos carcinogénicos em ratos e ratazanas.
German: • Schwierigkeiten beim Gehen
Portuguese: • dificuldade em andar
German: Schwere Infektionen durch opportunistische Erreger traten bei 0,2 % in jeder Gruppe auf.
Portuguese: Ocorreram infeções oportunistas graves em 0,2% de cada grupo.
German: Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento (ver secção 4.6).