FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Neurologic adverse reaction grading and management guidance
Dutch: Tabel 2: Gradering neurologische bijwerkingen en behandelrichtlijnen
English: - Hypersensitivity.
Dutch: Overgevoeligheid.
English: Neurologic adverse reactions
Dutch: Neurologische bijwerkingen
English: - Decreased levels of calcium which will show up on blood tests.
Dutch: Verlaagde concentraties calcium, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
English: - Decreased levels of albumin which will show up on blood tests.
Dutch: Verlaagd gehalte aan albumine, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of CRS occur.
Dutch: Adviseer patiënten om gedurende minimaal 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en onmiddellijk medische hulp in te schakelen als er tekenen of symptomen van CRS optreden.
English: Dizziness Aphasia
Dutch: Duizeligheid Afasie
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
Dutch: • een antihistaminicum (stof die de werking van histamine tegengaat) zoals difenhydramine;
English: Assessment of immunoglobulin levels and B-cells in newborns of mothers treated with YESCARTA should be considered.
Dutch: Bij pasgeborenen van met YESCARTA behandelde moeders, dient beoordeling van de immunoglobulineconcentraties en B-cellen in overweging te worden genomen.
English: Anti-CD19 CAR T cell levels decreased toward background levels by Month 3 after infusion.
Dutch: Tegen maand 3 na infusie daalde de concentratie anti-CD19 CAR T-cellen tot de achtergrondconcentraties.
English: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 cells dispersion for infusion axicabtagene ciloleucel (CAR+ viable T cells)
Dutch: YESCARTA, 0,4 - 2 x 108 cellen, dispersie voor infusie axicabtagene ciloleucel (CAR+ levensvatbare T-cellen)
English: Counsel patients to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion and to seek immediate medical attention should signs or symptoms of neurologic toxicity occur.
Dutch: Instrueer patiënten om gedurende minstens 4 weken na infusie in de buurt van een gekwalificeerde klinische instelling te blijven en om direct medische hulp in te roepen als er tekenen of symptomen van neurologische toxiciteit optreden.
English: After the first 10 days following the infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Dutch: Als de eerste 10 dagen na de infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
English: Tachycardia Arrhythmia
Dutch: Tachycardie Aritmie
English: YESCARTA.
Dutch: Uitdroging.
English: A total of 108 patients were treated with YESCARTA in a phase 1/2 open-label, multicentre, singlearm study in patients with relapsed or refractory aggressive B-cell NHL.
Dutch: DLBCL, PMBCL en DLBCL voortvloeiend uit folliculair lymfoom (ZUMA-1) In totaal werden er 108 patiënten behandeld met YESCARTA in een open-label, niet-vergelijkend fase 1/2-onderzoek in meerdere centra bij patiënten met recidiverend of refractair agressief B-cel-NHL.
English: Administer dexamethasone 10 mg intravenously every 6 hours.
Dutch: Dien elke 6 uur 10 mg dexamethason intraveneus toe.
English: Vomiting Constipation Abdominal pain Dry mouth
Dutch: Diarree Misselijkheid Braken Constipatie Buikpijn Droge mond
English: After the first 10 days following infusion, the patient should be monitored at the physician's discretion.
Dutch: Als de eerste 10 dagen na infusie zijn verstreken, moet de patiënt naar oordeel van de arts worden gecontroleerd.
English: Contents of the pack and other information What YESCARTA contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container label and infusion bag.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
English: • Paracetamol 500-1,000 mg given orally and diphenhydramine 12.5 to 25 mg intravenous or oral
Dutch: • 500-1000 mg paracetamol oraal en 12,5 tot 25 mg intraveneus of oraal difenhydramine (of gelijkwaardig) ongeveer 1 uur voorafgaand aan infusie van YESCARTA wordt aanbevolen.
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408
Dutch: Kite Pharma EU B.V. Science Park 408 1098 XH Amsterdam Nederland
English: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406
Dutch: Kite Pharma EU B.V. Science Park 406 1098 XH Amsterdam Nederland
English: Spinal cord oedema Myelitis
Dutch: Ruggenmergoedeem Myelitis
English: - Difficulty to swallow.
Dutch: Moeite met slikken.
English: • Once thawed, YESCARTA is stable at room temperature (20 °C-25 °C) for up to 3 hours.
Dutch: • Eenmaal ontdooid is YESCARTA gedurende maximaal 3 uur stabiel bij kamertemperatuur (20 °C-25 °C).
English: At the 12-month follow-up analysis, 3 patients remained in CR 24 months after YESCARTA infusion.
Dutch: Vijf patiënten hadden een respons, inclusief vier met CR. Bij de 12 maanden follow-up analyse bleef bij 3 patiënten de CR 24 maanden na infusie van YESCARTA behouden.
English: Adverse drug reactions identified with YESCARTA
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen die zijn vastgesteld met YESCARTA
English: How you are given YESCARTA
Dutch: Hoe krijgt u YESCARTA toegediend?
English: Monitor patients daily for signs and symptoms of CRS for at least 10 days following infusion at the qualified clinical facility.
Dutch: Controleer patiënten dagelijks gedurende minstens 10 dagen na infusie in de gekwalificeerde klinische instelling op tekenen en symptomen van CRS.
English: Excipients
Dutch: INFUUSZAK
English: • Inspect the product bag for any breaches of container integrity before thawing.
Dutch: • Controleer de infuuszak voor het ontdooien op eventuele beschadigingen.
English: Fungal infections
Dutch: Virusinfecties
English: - Lung infection.
Dutch: Longinfectie.
English: - Increased levels of liver enzymes which will show up on blood tests.
Dutch: Verhoogd gehalte aan leverenzymen, wat blijkt uit bloedonderzoeken.
English: The infection will be treated before the YESCARTA infusion.
Dutch: YESCARTA mag voorafgaand aan infusie niet worden gespoeld,
English: - have had hepatitis B, hepatitis C or human immunodeficiency virus (HIV) infection.
Dutch: De infectie zal worden behandeld vóór het YESCARTA-infuus; - een hepatitis B-, hepatitis C- of humaan immunodeficiëntievirus- (HIV) infectie heeft gehad.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast YESCARTA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: If visible cell clumps remain, continue to gently mix the contents of the bag.
Dutch: Meng de inhoud van de zak rustig verder indien brokken cellen zichtbaar blijven.
English: • Once the patient ID is confirmed, remove the YESCARTA bag from the cassette.
Dutch: • Haal de YESCARTA-zak uit de cassette zodra de identiteit van de patiënt is bevestigd.
English: - Anxiety.
Dutch: Angst.
English: Table 2:
Dutch: Partijnummer:
English: Per Grade 2
Dutch: Conform graad 2
English: Metabolism and nutrition disorders
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak
English: HCP Educational program
Dutch: Voorlichtingsprogramma beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
English: - have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Dutch: - problemen heeft met uw zenuwstelsel (zoals stuipen, beroerte of geheugenverlies); - nierproblemen heeft; - lage concentraties bloedcellen (bloedceltellingen) heeft; - in de afgelopen 4 maanden een stamceltransplantatie heeft ondergaan; - problemen met uw longen, hart of bloeddruk (te laag of te hoog) heeft; - tekenen of symptomen van graft-versus-hostziekte heeft.
English: This happens when transplanted cells attack your body, causing symptoms such as rash, nausea, vomiting, diarrhoea and bloody stools.
Dutch: De symptomen die hierbij horen, zijn huiduitslag, misselijkheid, braken, diarree en bloederige ontlasting; - merkt dat de symptomen van uw kanker erger worden.
English: Elderly
Dutch: Longoedeem
English: - Muscle and joint pain, back pain.
Dutch: Spier- en gewrichtspijn, rugpijn.
English: The dose is then progressively increased to reach the ‘maintenance' dose on the sixth day.
Dutch: De dosis wordt daarna geleidelijk verhoogd om op de zesde dag de ‘onderhoudsdosis' te bereiken.
English: Further information on Mayzent can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Dutch: Meer informatie over Mayzent is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
English: Other information about Mayzent
Dutch: Overige informatie over Mayzent
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mayzent?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent te waarborgen?
English: As for all medicines, data on the use of Mayzent are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mayzent continu gevolgd.
English: Treatment is started with a dose of 0.25 mg daily for two days.
Dutch: De behandeling wordt gestart met een dosis van 0,25 mg gedurende twee dagen.
English: The maintenance dose is either 1 mg or 2 mg daily, depending on how quickly the patient's body can process the medicine.
Dutch: De onderhoudsdosis is 1 mg of 2 mg per dag, wat afhankelijk is van hoe snel het lichaam van de patiënt het geneesmiddel kan verwerken.
English: Mayzent is available as tablets and should be taken once a day.
Dutch: Mayzent is verkrijgbaar in de vorm van tabletten en dient eenmaal per dag te worden ingenomen.
English: The most common side effects with Mayzent (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and hypertension (high blood pressure).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Mayzent (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn en hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Disease progression was defined as worsening of the disease that is independent from a relapse and is maintained over at least 3 months, as assessed using a standard scale called EDSS.
Dutch: Ziekteprogressie werd gedefinieerd als verergering van de ziekte die onafhankelijk is van een relaps en die aanhoudt gedurende ten minste 3 maanden, zoals beoordeeld met behulp van een standaardschaal genaamd EDSS.
English: It is used in patients with active disease, which means that patients still have relapses or signs of inflammation can be seen in scans.
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten met actieve ziekte, wat betekent dat patiënten nog steeds relapsen hebben of tekenen van ontsteking kunnen worden gezien bij scans.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mayzent have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Mayzent, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The Agency therefore decided that Mayzent's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Bureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Mayzent groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: An overview of Mayzent and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Mayzent en waarom het is geregistreerd in de EU
English: This is determined by the use of a blood or saliva test to measure the activity of the patient's liver enzyme CYP2C9.
Dutch: Dit wordt bepaald met behulp van een bloed- of speekseltest om de activiteit van het leverenzym CYP2C9 van de patiënt te meten.
English: The materials will include a guide for patients with key safety information about Mayzent, as well as a pregnancy reminder card for women who can become pregnant.
Dutch: De materialen omvatten een gids voor patiënten met de belangrijkste veiligheidsinformatie over Mayzent, evenals een zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
English: Mayzent was shown to be effective at delaying the progression of the disease in a 3-year main study involving 1,651 patients with secondary progressive MS, of whom 779 had active disease with a relapse within 2 years or other signs of inflammation in scans.
Dutch: Mayzent bleek effectief te zijn bij het vertragen van de progressie van de ziekte in een 3 jaar durende hoofdstudie onder 1 651 patiënten met secundaire progressieve MS, van wie er 779 actieve ziekte hadden met een relaps binnen 2 jaar of andere tekenen van ontsteking bij scans.
English: Mayzent must also not be used in patients who have inherited a gene known as CYP2C9*3 from both parents, which makes them unable to process the medicine fast enough.
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die van beide ouders een gen met de naam CYP2C9*3 hebben geërfd, waardoor ze het geneesmiddel niet snel genoeg kunnen verwerken.
English: It must not be used in patients who have recently had a stroke and in patients with certain heart disorders (because of its effects on heart rate and blood pressure), severe liver disorders and in pregnant women and women who can become pregnant and are not using effective contraception.
Dutch: Het middel mag niet worden gebruikt bij patiënten die onlangs een beroerte hebben gehad en bij patiënten met bepaalde hartstoornissen (vanwege het effect van het middel op hartfrequentie en bloeddruk), bij patiënten met ernstige leverstoornissen en bij zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie gebruiken.
English: Mayzent was effective at delaying the progression of secondary progressive MS in patients with active disease; however, the beneficial effects of the medicine were not demonstrated in patients without an active disease.
Dutch: Mayzent was effectief bij het vertragen van de progressie van secundaire progressieve MS bij patiënten met actieve ziekte; de gunstige effecten van het geneesmiddel werden echter niet aangetoond bij patiënten zonder actieve ziekte.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Mayzent should only be used in patients whose disease is active with signs of inflammation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat Mayzent alleen mag worden gebruikt bij patiënten met actieve ziekte en tekenen van ontsteking.
English: The medicine must also not be used in patients who previously had certain severe infections (known as progressive multifocal leukoencephalopathy or cryptococcal meningitis).
Dutch: Het geneesmiddel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die eerder bepaalde ernstige infecties hadden (zogeheten progressieve multifocale leuko-encefalopathie of door cryptokokken veroorzaakte meningitis).
English: Side effects reported with Mayzent are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Mayzent worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: Why is Mayzent authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Mayzent geregistreerd in de EU?
English: The side effects with Mayzent are similar to those with another medicine (fingolimod) for MS working in a similar way, and are considered acceptable.
Dutch: De bijwerkingen van Mayzent zijn vergelijkbaar met die van een ander geneesmiddel (fingolimod) voor MS dat op een vergelijkbare manier werkt, en worden aanvaardbaar geacht.
English: The active substance in Mayzent, siponimod, blocks the action of some receptors (targets) on cells called sphingosine-1-phosphate receptors, which are involved in the movement of lymphocytes (immune cells) around the body.
Dutch: De werkzame stof in Mayzent, siponimod, blokkeert de werking van sommige receptoren (doelwitten) op cellen met de naam sfingosine-1-fosfaat-receptoren, die betrokken zijn bij de verplaatsing van lymfocyten (immuuncellen) door het lichaam.
English: Mayzent is a medicine used to treat adults with an advanced form of MS known as secondary progressive MS (MS).
Dutch: Mayzent is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met een gevorderde vorm van MS die secundaire progressieve MS (SPMS) wordt genoemd.
English: During the study, 25% of patients with active secondary progressive MS taking Mayzent had disease progression compared with 35% of patients taking placebo (a dummy treatment).
Dutch: Tijdens de studie had 25% van de patiënten met actieve secundaire progressieve MS die Mayzent innamen ziekteprogressie, tegenover 35% van de patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) innamen.
English: By attaching to these receptors, siponimod stops lymphocytes from travelling from the lymph nodes towards the brain and spinal cord, thus limiting the damage they cause in MS.
Dutch: Door zich aan deze receptoren te hechten, voorkomt siponimod dat lymfocyten zich vanuit de lymfeklieren naar de hersenen en het ruggenmerg verplaatsen, waardoor de schade die ze bij MS veroorzaken beperkt wordt.
English: What benefits of Mayzent have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Mayzent tijdens de studies te hebben?
English: Mayzent must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to siponimod, or to peanut, soya or any of the other ingredients of the medicine.
Dutch: Mayzent mag niet worden gebruikt bij patiënten die overgevoelig (allergisch) zijn voor siponimod, pinda's, soja of enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
English: The company that markets Mayzent will ensure that doctors expected to prescribe the medicine receive educational materials, including a checklist covering the necessary screening, pre-treatment and longterm monitoring of patients.
Dutch: De firma die Mayzent in de handel brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die Mayzent naar verwachting gaan voorschrijven voorlichtingsmateriaal ontvangen, waaronder een checklist m.b.t. de noodzakelijke screening, voorbehandeling en langlopende controle van patiënten.
English: In MS, the immune system (the body's defences) attacks and damages the protective sheath around the nerves in the brain and spinal cord.
Dutch: Bij MS valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) de beschermende schede rondom de zenuwen in de hersenen en het ruggenmerg aan en beschadigt het deze.
English: How is Mayzent used?
Dutch: Hoe wordt Mayzent gebruikt?
English: Mayzent can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor experienced in the management of MS.
Dutch: Mayzent is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van MS.
English: How does Mayzent work?
Dutch: Hoe werkt Mayzent?
English: Mayzent must also not be used in patients with cancer and certain immune disorders due to its effect on the immune system.
Dutch: Mayzent mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met kanker en bepaalde immuunstoornissen (vanwege het effect van het middel op het immuunsysteem).
English: What are the risks associated with Mayzent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mayzent in?
English: What is Mayzent and what is it used for?
Dutch: Wat is Mayzent en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For the full list of side effects and restrictions of Mayzent, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mayzent.
English: For more information about using Mayzent, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Mayzent.
English: In very rare cases breathing might stop.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan de ademhaling stoppen.
English: This is extremely important, as using more than one medicine at the same time can strengthen or weaken the effect of the medicines involved.
Dutch: Dit is buitengewoon belangrijk, daar het gebruik van meer dan één geneesmiddel tegelijkertijd het effect van de betreffende geneesmiddelen kan versterken of verzwakken.
English: • Temporary memory loss.
Dutch: • Tijdelijk geheugenverlies.
English: This medicine may cause people to forget what happened after they have been given it.
Dutch: Dit geneesmiddel kan er toe leiden dat mensen vergeten wat er is gebeurd nadat zij het hebben ontvangen.
English: Less than 1% of the dose is recovered in urine as unchanged medicinal product..
Dutch: Minder dan 1% van de dosis wordt in urine teruggevonden als onveranderd geneesmiddel.
English: Do not give more than one dose.
Dutch: Geef niet meer dan één dosis.
English: Maximum plasma concentration is reached within 30 minutes in children.
Dutch: Maximale plasmaconcentratie wordt bij kinderen binnen 30 minuten bereikt.
English: The initial and terminal elimination half-lives are 27 and 204 minutes, respectively.
Dutch: De initiële en terminale eliminatiehalfwaardetijden zijn respectievelijk 27 en 204 minuten.
English: Please discuss with your doctor if you need further advice.
Dutch: Bespreek dit met uw arts als u verder advies nodig heeft.
English: Always check with them if you are not sure.
Dutch: Overleg altijd met hen als u twijfelt.
English: • Reduced alertness
Dutch: • Verminderde alertheid
English: Do not use this medicine if the packaging has been opened or damaged.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking geopend of beschadigd is.
English: 1000 Brussels
Dutch: 1000 Brussel
English: Depending on age, your child will have received one of the following doses, in specifically colour labelled packaging:
Dutch: Afhankelijk van de leeftijd zal uw kind één van de volgende doses hebben ontvangen, in een verpakking met specifieke kleuraanduiding:
English: The safety and efficacy of midazolam in children aged 0 to 3 months has not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van midazolam bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 3 maanden zijn niet vastgesteld.
English: Strength Volume of solution
Dutch: Sterkte Hoeveelheid oplossing
English: • If the seizure does not stop within 10 minutes, call an ambulance.
Dutch: • Indien de aanval niet binnen 10 minuten stopt, een ambulance bellen.
English: This is due to an increase of approximately 50% in the volume of distribution corrected for total body weight.
Dutch: Dit is het gevolg van een verhoging van ongeveer 50% in het distributievolume gecorrigeerd voor totaal lichaamsgewicht.
English: • Difficulty co-ordinating muscles
Dutch: • Problemen met coördineren van spieren
English: Very rare: < 1/10,000
Dutch: Zeer zelden <1/10.000
English: Support your child's head with something soft, such as a cushion or your lap.
Dutch: Ondersteun het hoofd van uw kind met iets zachts, zoals een kussen of uw schoot.
English: The free base is a lipophilic substance with low solubility in water.
Dutch: De vrije base is een lipofiele stof met een lage oplosbaarheid in water.
English: Check that the medicine is the correct dose for your child, according to their age.
Dutch: Controleer of het geneesmiddel de juiste dosis is voor uw kind, in overeenstemming met zijn/haar leeftijd.
English: Children younger than 3 months: BUCCOLAM should not be given to children younger than 3 months since there is not enough information in this age group.
Dutch: Kinderen jonger dan 3 maanden: BUCCOLAM dient niet aan kinderen jonger dan 3 maanden te worden gegeven daar er niet voldoende informatie is in deze leeftijdsgroep.
English: Read all of this leaflet carefully, before you start giving this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat geven want er staat belangrijke informatie in voor u.
English: • Do not give the patient another dose of BUCCOLAM.
Dutch: • Geef de patiënt niet nog een dosis BUCCOLAM.