FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ipreziv had a lower incidence of cough (1.2%) compared with ramipril (8.2%).
French: Ipreziv a été associé à une incidence plus faible de la toux (1,2 %) en comparaison avec le ramipril (8,2 %).
English: During controlled clinical studies in healthy subjects, once daily doses up to 320 mg of Ipreziv were administered for 7 days and were well tolerated.
French: Lors des études cliniques contrôlées menées chez des sujets sains, des doses d'Ipreziv allant jusqu'à 320 mg une fois par jour ont été administrées pendant 7 jours et ont été bien tolérées.
English: Ipreziv is for oral use.
French: Ipreziv se prend par voie orale.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence Européenne du Médicament a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ipreziv dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'hypertension artérielle (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
French: Dans sept études contrôlées en double aveugle, un total de 5 941 patients (3 672 ayant reçu Ipreziv, 801 ayant reçu un placebo et 1 468 ayant reçu un comparateur actif) a été évalué.
English: Ipreziv is indicated for the treatment of essential hypertension in adults.
French: Ipreziv est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle chez l'adulte.
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
French: Ipreziv n'a pas été étudié chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique sévère.
English: Like all medicines, Ipreziv can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Ipreziv peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: This medicine does not require any special temperature storage conditions.
French: Ce médicament ne nécessite pas de conditions particulières en termes de température de conservation.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
French: Classe pharmacothérapeutique : Antagonistes de l'angiotensine II, isolés Code ATC : C09CA09
English: Activated renin-angiotensin-aldosterone system
French: Système rénine-angiotensine-aldostérone actif
English: Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
French: De faibles augmentations de l'acide urique sérique ont été observées avec Ipreziv (10,8µmol/l) comparativement au placebo (4,3 µmol/l).
English: Ipreziv is provided in blister packs with each blister pack having either 14 tablets or 15 tablets within cartons containing: - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 20 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 40 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 80 mg tablets
French: Ipreziv est proposé en plaquettes thermoformées contenant chacune 14 ou 15 comprimés, conditionnées dans des boîtes contenant : - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés pour les comprimés de 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés pour les comprimés de 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 ou 98 comprimés pour les comprimés de 80 mg
English: Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
French: Ne prenez jamais Ipreziv si vous - êtes allergique (hypersensible) à l'azilsartan médoxomil ou à l'un des autres composants contenus dans Ipreziv (voir rubrique 6).
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
French: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlande
English: Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
French: La tolérance d'Ipreziv aux doses de 20, 40 ou 80 mg a été évaluée dans le cadre d'études cliniques chez des patients traités pendant une durée allant jusqu'à 56 semaines.
English: Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
French: Les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire ne répondent généralement pas aux médicaments antihypertenseurs agissant par l'intermédiaire de l'inhibition du système rénine-angiotensine.
English: The blood pressure lowering effect of Ipreziv was also maintained throughout the 24-hour dosing interval.
French: L'effet de diminution de la pression artérielle d'Ipreziv s'est également maintenu tout au long de l'intervalle d'administration de 24 heures.
English: For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
French: Les incidences observées pour Ipreziv, l'olmésartan médoxomil et le valsartan ont été respectivement de 3,0 %, 3,3 % et 1,8 % pour les vertiges, de 4,8%, 5,5% et 7,6% pour les maux de tête et de 3,5%, 2,4% et 1,1% pour la dyslipidémie.
English: Ipreziv blocks this effect so that the blood vessels relax, which helps lower your blood pressure.
French: Ipreziv inhibe cet effet, entraînant un relâchement des vaisseaux sanguins qui contribue à abaisser la pression artérielle.
English: Hypovolemia should be corrected prior to administration of Ipreziv, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
French: L'hypovolémie doit être corrigée avant l'administration d'Ipreziv, ou le traitement doit être mis en œuvre sous surveillance médicale étroite et son initiation à la dose de 20 mg peut être envisagée.
English: Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
French: En outre, Ipreziv 80 mg a conduit à des réductions significativement supérieures de la PAS comparativement aux doses les plus élevées autorisées d'olmésartan médoxomil et de valsartan.
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
French: Il n'a pas été mis en évidence de prolongation de l'intervalle QT/QTc à une dose de 320 mg d'Ipreziv.
English: - are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
French: - prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
English: No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet d'Ipreziv sur la fécondité humaine.
English: Following discontinuation of treatment, the majority of the elevations that had not resolved during treatment were reversible, with the creatinine levels of most subjects returning to Baseline or nearBaseline values.
French: Après l'arrêt du traitement, la plupart des élévations non résolues durant le traitement ont été réversibles, avec un retour des taux de créatinine aux valeurs initiales ou à un niveau proche des valeurs initiales chez la plupart des sujets.
English: Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline (E 460) Magnesium stearate (E 572)
French: Mannitol (E 421) Acide fumarique (E 297) Hydroxyde de sodium Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodique Cellulose microcristalline (E 460) Stéarate de magnésium (E 572)
English: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark Manufacturer:
French: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danemark Fabricant:
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda Logo
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Logo de Takeda
English: If you take too many tablets, or if someone else takes your medicine, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus d'Ipreziv que vous n'auriez dû Si vous prenez trop de comprimés, ou si quelqu'un d'autre prend votre médicament, contactez votre médecin immédiatement.
English: This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
French: Cet effet est également observé avec d'autres inhibiteurs du système rénineangiotensine-aldostérone.
English: Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
French: Ipreziv contient une substance active appelée azilsartan médoxomil et appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARAII).
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entrainer un changement significatif du profil bénéfice/risque,
English: Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Ipreziv is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Ipreziv is taken alone (less than 1 in 100 users).
French: Le gonflement des mains, des chevilles ou des pieds est plus fréquent (chez moins d'1 utilisateur sur 10) lorsque Ipreziv est pris avec l'amlodipine (un inhibiteur calcique destiné au traitement de l'hypertension artérielle) que lorsque Ipreziv est pris seul (moins d'1 utilisateur sur 100).
English: Ipreziv is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely.
French: Ipreziv est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.
English: If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Ipreziv before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Ipreziv.
French: Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Ipreziv avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte.
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
French: Dans ces études cliniques, les réactions indésirables associées au traitement étaient pour la plupart légères ou modérées, avec une incidence globale similaire à celle observée sous placebo.
English: Rebound hypertension was not observed following abrupt cessation of Ipreziv therapy after 6 months of treatment.
French: Il n'a pas été observé d'hypertension rebond après l'arrêt brutal d'Ipreziv au bout de 6 mois de traitement.
English: There is currently no experience on the use of Ipreziv in patients who have recently undergone kidney transplantation.
French: Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Ipreziv chez les patients ayant subi une transplantation rénale récente.
English: Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
French: L'administration d'Ipreziv pendant une durée allant jusqu'à 5 jours chez des sujets présentant une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh A) ou modérée (Child-Pugh B) a conduit à une légère augmentation de l'exposition à l'azilsartan (AUC augmentée de 1,3 à 1,6 fois (voir rubrique 4.2)).
English: Following an oral dose of 14C-labelled azilsartan medoxomil, approximately 55% of radioactivity was recovered in feces and approximately 42% in urine, with 15% of the dose excreted in urine as azilsartan.
French: C, environ 55 % de la radioactivité sont récupérés dans les selles et environ 42 % dans l'urine, avec 15 % de la dose excrétée dans l'urine sous forme d'azilsartan.
English: A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
French: Une diminution de votre pression artérielle sera mesurable dans les 2 semaines suivant le début du traitement et l'effet maximal sera observé dans les 4 semaines.
English: Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Compte tenu de ses propriétés pharmacodynamiques, il est attendu que l'azilsartan médoxomil ait une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Ipreziv was sustained during long-term treatment.
French: Dans les études versus comparateurs actifs tels que le valsartan ou le ramipril, l'effet de diminution de la pression artérielle avec Ipreziv a été maintenu lors du traitement à long terme.
English: Consequently, uptitration of Ipreziv and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
French: En conséquence, une augmentation progressive des doses d'Ipreziv et le recours à un traitement associé peuvent être plus fréquemment nécessaires pour contrôler la pression artérielle des patients noirs par rapport aux autres patients.
English: HOW TO STORE IPREZIV
French: COMMENT CONSERVER IPREZIV
English: When Ipreziv is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
French: Lorsque Ipreziv est pris avec la chlortalidone (un diurétique), des taux sanguins élevés de certaines substances chimiques (comme la créatinine), qui sont des indicateurs de la fonction rénale, sont fréquemment observés (chez moins d'1 utilisateur sur 10), et une baisse de la pression artérielle est également fréquente.
English: See the end of section 4 for how to report side effects.
French: Voir en fin de rubrique 4 comment déclarer les effets indésirables
English: Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
French: L'administration concomitante d'Ipreziv 40 et 80 mg avec un inhibiteur calcique (amlodipine) ou un diurétique de type thiazidique (chlortalidone) a conduit à des réductions supplémentaires de la pression artérielle comparée à l'autre antihypertenseur seul.
English: The possibility of similar effects cannot be excluded with Ipreziv.
French: Des effets similaires avec Ipreziv ne peuvent être exclus.
English: Ipreziv is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section).
French: Ipreziv est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).
English: STOP taking Ipreziv and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (less than 1 in 1000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
French: ARRETEZ de prendre Ipreziv et contactez un médecin immédiatement si vous présentez l'une quelconque des réactions allergiques suivantes qui surviennent rarement (moins d'un patient sur 1000) : - Difficultés pour respirer, ou pour avaler ou gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge (angioedème) - Démangeaisons de la peau avec apparition de bosses.
English: Pack sizes: One blister pack contains either 14 tablets or 15 tablets.
French: Présentations : Une plaquette thermoformée contient 14 ou 15 comprimés.
English: What Ipreziv is and what it is used for What do you need to know before you take Ipreziv
French: Qu'est-ce que Ipreziv et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ipreziv Comment prendre Ipreziv
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: The safety and efficacy of Ipreziv in children and adolescents 0 to < 18 years have not yet been established.
French: La tolérance et l'efficacité d'Ipreziv chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
English: In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics, as well as increased serum potassium in normotensive animals.
French: Dans les études de toxicité à dose répétée, les doses produisant une exposition comparable à la plage thérapeutique clinique ont causé une réduction des paramètres de la lignée rouge, des modifications des reins et de l'hémodynamique rénale, et une augmentation du potassium sérique chez les animaux normotendus.
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy Special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral valve stenosis, or hypertrophic obstructive cardiomyopathy (HOCM).
French: Sténose de la valve aortique et mitrale, cardiomyopathie obstructive hypertrophique Une prudence particulière est indiquée chez les patients souffrant de sténose aortique ou mitrale ou de cardiomyopathie obstructive hypertrophique.
English: - have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
French: - avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle.
English: Coadministration of Ipreziv with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
French: L'administration concomitante d'Ipreziv avec des diurétiques, tels que la chlortalidone, a conduit à une incidence supérieure des élévations de la créatinine, ce qui est cohérent avec les observations effectuées avec d'autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II et inhibiteurs de l'enzyme de conversion.
English: - The concomitant use of Ipreziv with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
French: - L'association d'Ipreziv à des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète ou une insuffisance rénale (DFG [débit de filtration glomérulaire] < 60 ml/min/1,73 m²) (voir rubriques 4.5 et 5.1).
English: As with all other angiotensin II receptor antagonist medicines, azilsartan medoxomil may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
French: Comme on l'observe avec tous les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, il se peut que l'azilsartan médoxomil soit moins efficace pour abaisser la pression artérielle chez les patients noirs.
English: Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
French: Effets indésirables rares, concernant moins de 1 patient sur 1000 : - Modifications des résultats des tests sanguins, incluant une baisse de la concentration d'une protéine des globules rouges (hémoglobine).
English: Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
French: Effets indésirables fréquents, concernant moins de 1 patient sur 10 : - Vertiges - Diarrhée - Augmentation de la créatine phosphokinase sanguine (indicateur de lésions musculaires).
English: Ipreziv is unlikely to have an effect on driving or using machines.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Ipreziv ait un effet sur la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
English: WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE IPREZIV
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE IPREZIV
English: Always take Ipreziv exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Ipreziv is not recommended (see section 4.5).
French: Comme avec les autres antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, l'association de lithium et d'Ipreziv est déconseillée (voir rubrique 4.5).
English: Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Ipreziv alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
French: Les événements indésirables dosedépendants, incluant des vertiges, une hypotension artérielle et des élévations de la créatinine sérique, ont été plus fréquents lors de la coadministration avec un diurétique comparativement à Ipreziv seul, tandis que l'hypokaliémie était moins fréquente comparativement au diurétique seul.
English: If blood pressure is not adequately controlled with Ipreziv alone, additional blood pressure reduction can be achieved when Ipreziv is coadministered with other antihypertensive medicinal products, including diuretics (such as chlortalidone and hydrochlorothiazide) and calcium channel blockers (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
French: Si la pression artérielle n'est pas correctement contrôlée avec Ipreziv seul, une réduction supplémentaire peut être obtenue en administrant Ipreziv en association avec d'autres médicaments antihypertenseurs, notamment les diurétiques (tels que la chlortalidone et l'hydrochlorothiazide) et les inhibiteurs calciques (voir rubriques 4.3, 4.4, 4.5 et 5.1).
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ipreziv” and “Warnings and precautions”).
French: Si vous prenez un inhibiteur de l'enzyme de conversion ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais Ipreziv » et « Avertissements et précautions »).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR Boîte