FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zostavax u všech podskupin pediatrické populace (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a ZOSTAVAX vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: Ačkoliv je přípravek Zostavax indikován v jednodávkovém režimu (viz bod 4.2), byl použit režim dvoudávkový.
Hungarian: Bár a ZOSTAVAX egyszeri adaggal végzett kezelési sémában javallt (lásd 4.2 pont), kétadagos kezelést alkalmaztak.
Czech: Incidence PHN na 1 000 osoboroků
Hungarian: A PHN előfordulási aránya 1000 betegévre vonatkoztatva
Czech: Účinnost vakcíny proti PHN byla hodnocena po dobu až 8 let po očkování.
Hungarian: A vakcina PHN elleni hatásosságát az oltást követő legfeljebb nyolc évre vonatkozóan értékelték.
Czech: Herpes zoster / vyrážka charakteru herpes zoster a varicella / vyrážka podobná postižení varicellou v klinických studiích
Hungarian: Herpes zoster/herpes zoster-szerű bőrkiütések és a Varicella/varicella-szerű bőrkiütések klinikai vizsgálatokban
Czech: Rekonstituovanou očkovací látku, která nebyla použita do 30 minut, zlikvidujte.
Hungarian: Amennyiben a feloldott vakcina 30 percen belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Czech: V očkované skupině riziko rozvoje PHN po herpes zoster bylo 9 % (27/315), zatímco u placebové skupiny bylo 13 % (80/642).
Hungarian: A herpes zostert követően kialakuló PHN kockázata a vakcina csoportban 9% (27/315), a placebo csoportban 13% (80/642) volt.
Czech: Tento účinek byl významnější ve skupině starších osob (ve věku ≥ 70 let), kde bylo riziko rozvoje PHN po herpes zoster sníženo na 10 % u očkované skupiny oproti 19 % u placebové skupiny.
Hungarian: Ez a hatás szembetűnőbb volt az idősebb alanyoknál (70 év felettiek), akiknél a herpes zostert követő PHN kialakulásának kockázata a vakcina csoportban 10%-ra, a placebo csoportban pedig 19%-ra csökkent.
Czech: Imunitní odpovědi specifické vůči VZV byly obecně podobné u jedinců ve věku 50 až 59 let v porovnání s jedinci ve věku 60 let a staršími.
Hungarian: A VZV-specifikus immunválaszok általában hasonlóak voltak az 50-59 éves és a 60 éves és idősebb személyeknél.
Czech: Je nutno mít vždy k dispozici odpovídající léčbu a lékařský dohled, snadno dostupné pro případ vzácné anafylaktické/anafylaktoidní reakce po aplikaci očkovací látky, a to vzhledem k možnosti hypersenzitivních reakcí nejen vůči léčivým látkám, ale také vůči pomocným látkám a stopovým reziduím (např. neomycin) přítomným v očkovací látce (viz body 4.3, 4.8 a 6.1).
Hungarian: Megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig azonnal rendelkezésre kell állnia a ritka esetben fellépő, a vakcina beadását követően jelentkező anafilaxiás/anafilaktoid reakció kezelésére, mivel fennáll a túlérzékenységi reakciók veszélye, nemcsak a hatóanyagokkal, hanem a segédanyagokkal és a nyomokban előforduló maradványanyagokkal (pl. neomicin) szemben is (lásd 4.3, 4.8 és 6.1 pont).
Czech: Pásový opar je vyvoláván stejným virem, který způsobuje plané neštovice.
Hungarian: Az övsömört ugyanaz a vírus okozza, amelyik a bárányhimlőt.
Czech: Virus varicellae
Hungarian: Varicella-zoster vírus
Czech: Přípravek Zostavax může být podán ve stejnou dobu jako inaktivovaná očkovací látka proti chřipce.
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza oltóanyaggal egyidejűleg.
Czech: Podstudie STPS byla zahájena za účelem získání dalších informací o trvání účinnosti očkovací látky u subjektů, kterým byl podán přípravek Zostavax ve studii SPS.
Hungarian: Az STPS vizsgálatot azért indították, hogy további információt gyűjtsenek a vakcina hatásosságának perzisztenciájáról az SPS vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot kapó alanyoknál.
Czech: Ochranná klinická účinnost přípravku Zostavax byla prokázána ve dvou velkých randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích, v nichž byl přípravek Zostavax subjektům podáván subkutánně (viz tabulky 2 a 3).
Hungarian: A ZOSTAVAX protektív hatásosságát két nagy, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban bizonyították, ahol a vizsgálati alanyok subcutan kapták a ZOSTAVAX-ot (lásd 2. és 3. táblázat).
Czech: O současném podání přípravku Zostavax a pneumokokové polysacharidové očkovací látky si promluvte se svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem.
Hungarian: A ZOSTAVAX és a pneumococcus poliszacharid oltóanyag egyidejű alkalmazásával kapcsolatos tudnivalókról kérdezze meg kezelőorvosát vagy más egészségügyi szakembert.
Czech: Jehla se nasadí na konec stříkačky a otočí se o čtvrt otáčky (90), aby se zajistilo spojení.
Hungarian: A tűt a fecskendő végére kell nyomni, majd egy negyed fordulattal (90) elcsavarva kell biztonságosan rögzíteni.
Czech: V období od 90 dnů od výsevu vyrážky do konce sledování došlo k 57% poklesu skóre intenzity  trvání (průměrné hodnoty skóre 347 u přípravku Zostavax a 805 u placeba; p = 0,016).
Hungarian: A kiütés megjelenését követő 90. naptól az utánkövetés végéig tartó időszak alatt 57%-os csökkenés következett be a súlyosság-időtartam értékben (a ZOSTAVAX-nál 347, a placebónál 805 volt az átlagérték; p = 0,016).
Czech: Ve studii SPS bylo snížení rozvoje herpes zoster pozorováno téměř u všech dermatomů.
Hungarian: Az SPS vizsgálatban majdnem az összes dermatoma esetén megfigyelték a herpes zoster csökkenését.
Czech: V podstudii STPS bylo 84 hodnotitelných případů herpes zoster (8,4/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podal přípravek Zostavax, a 95 hodnotitelných případů (14,0/1 000 osobo roků) ve skupině, jíž se podalo placebo.
Hungarian: Az STPS során 84 értékelhető zoster eset [8,4/1000 személyév] fordult elő a ZOSTAVAX-csoportban és 95 értékelhető eset [14,0/1000 személyév] a placebo-csoportban.
Czech: Celkové bezpečnostní profily pro s.c. a i.m. cestu podání byly sice srovnatelné, ale nežádoucí účinky v místě aplikace injekce byly významně méně časté při i.m. podání (34 %) ve srovnání s s.c. podáním (64 %).
Hungarian: A subcutan vagy intramuscularis beadás általános biztonságossági profiljai egyébként hasonlóak voltak, de az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen kisebb gyakoriságúak voltak az intramuscularis csoportban (34%), mint a subcutan csoportban (64%).
Czech: Bezpečnostní profil byl obecně srovnatelný s bezpečnostním profilem z podstudie SPS „Adverse Event Monitoring Substudy".
Hungarian: A biztonságossági profil általában hasonló volt az SPS vizsgálat „Adverse Event Monitoring Substudy" elnevezésű alvizsgálatában tapasztalthoz.
Czech: Po rozpuštění obsahuje 1 dávka (0,65 ml): Virus varicellae (Oka/Merck) vivum attenuatum ≥ 19 400 PFU
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,65 ml) tartalmaz: Varicella-zoster vírus, Oka/Merck törzs, (élő, attenuált) ≥ 19 400 plakk-képző egység
Czech: Přípravek Zostavax se aplikuje v jedné dávce.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot egyetlen adagként kell beadni.
Czech: Trvání ochrany po očkování bylo hodnoceno prostřednictvím dlouhodobého následného sledování v krátkodobé podstudii trvání (Short-term Persistence Substudy, STPS) a v dlouhodobé podstudii trvání (Long-term Persistence Substudy, LTPS).
Hungarian: A védelem perzisztenciáját a vakcinációt követő hosszabb távú követéssel értékelték a rövidtávú perzisztencia alvizsgálatban (STPS, Short-term Persistence Substudy) és hosszútávú perzisztencia alvizsgálatban (LTPS), és alátámasztja a vizsgált követéses időszakokban a ZOSTAVAX folyamatos előnyeit.
Czech: U všech jedinců infikovaných VZV, a to včetně osob bez klinické anamnézy varicelly, existuje riziko rozvoje herpes zoster.
Hungarian: Bárkinél, aki már átesett VZV-fertőzésen, beleértve azokat is, akiknek klinikai anamnézisében nem szerepel varicella okozta megbetegedés, fennáll a herpes zoster kialakulásának kockázata.
Czech: Stejně jako mnohé jiné očkovací látky nemusí přípravek Zostavax zajistit úplnou ochranu všech očkovaných jedinců.
Hungarian: Mint sok oltóanyag, úgy a ZOSTAVAX sem feltétlenül jelent teljes védelmet minden beoltott személy számára.
Czech: Informujte svého lékaře, než Vám bude očkovací látka podána, pokud jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli ze složek (včetně neomycinu a jakékoli složky uvedené v bodě 6).
Hungarian: Az oltóanyag beadása előtt mondja el kezelőorvosának, ha korábban az összetevők bármelyikével szemben allergiás reakció lépett fel Önnél (beleértve a neomicint vagy a 6.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli Vám bude přípravek Zostavax podán.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy sor kerüljön-e a ZOSTAVAX beadására.
Czech: Ženy v reprodukčním věku musí přijmout opatření nezbytná k zabránění otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a terhesség megakadályozása érdekében az oltóanyag beadását követő 1 hónap során.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v pivotních klinických studiích byly reakce v místě aplikace injekce.
Hungarian: A pivotális klinikai vizsgálatokban jelentett leggyakoribb mellékhatások a beadás helyén jelentkező reakciók voltak.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Hungarian: Hűtve (2C - 8C) tárolandó és szállítandó.
Czech: Poruchy imunitního systému Hypersenzitivní reakce včetně anafylaktických reakcí
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, beleértve az anaphylaxiás reakciókat
Czech: Je nutné zvážit riziko přenosu oslabeného viru obsaženého v očkovací látce z očkované osoby na vnímavého jedince proti riziku vzniku přirozeného pásového oparu a potenciálního přenosu VZV divokého typu na vnímavého jedince.
Hungarian: Az attenuált vakcinavírus egy beoltottból fogékony kontakt személybe történő átvitelének kockázatát mérlegelni kell a természetes zoster kifejlődésének és a vad típusú VZV egy fogékony személyre való átterjedésének kockázatával szemben.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých následných schválených aktualizacích RMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány do 42. dne po očkování a závažné nežádoucí účinky byly sledovány po celou dobu studie (tj.
Hungarian: A vakcinációt követően a nemkívánatos eseményeket legfeljebb a 42. napig, a súlyos nemkívánatos eseményeket pedig a teljes vizsgálati idő alatt követték (azaz a 180. napig).
Czech: • jestliže jste těhotná (navíc je nutno zabránit otěhotnění po dobu 1 měsíce po očkování, viz
Hungarian: • ha terhes (ezenkívül a teherbe esést az oltást követő 1 hónap során el kell kerülni, lásd „Terhesség és szoptatás").
Czech: Jemně protřepejte, aby došlo k úplnému rozpuštění.
Hungarian: Óvatosan mozgatva teljesen oldja fel.
Czech: U jedinců se středně závažným až závažným akutním horečnatým onemocněním nebo infekcí se má imunizace odložit.
Hungarian: Az immunizálást el kell halasztani közepesen súlyos vagy súlyos akut lázas megbetegedésben vagy fertőzésben szenvedő személyeknél.
Czech: V každém případě je nutno zabránit otěhotnění po dobu jednoho měsíce po očkování (viz bod 4.3).
Hungarian: Mindenesetre a teherbe esés kerülendő a vakcinációt követő egy hónap során (lásd 4.3 pont).
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka se má podat pod kůži, protože po podání do svalu může dojít ke krvácení.
Hungarian: Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, a vakcinát a bőr alá kell beadni, mert az izomba történő beadást követően vérzés léphet fel.
Czech: 1, hematom teplo 1, vyrážka, pyrexie
Hungarian: 1, melegség 1, bőrkiütés, láz
Czech: • jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte oslabený imunitní systém v důsledku onemocnění,
Hungarian: • ha kezelőorvosa azt közölte Önnel, hogy betegség, gyógyszerek vagy egyéb kezelés miatt legyengült az immunrendszere
Czech: Poté, co jste prodělal(a) plané neštovice, zůstává virus, který je vyvolal, v nervových buňkách Vašeho těla.
Hungarian: Miután valaki átesett a bárányhimlőn, a betegséget okozó vírusok a szervezetben, az idegsejtekben maradnak.
Czech: Přípravek Zostavax může být podán současně s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce jinou injekcí a do jiné části těla (viz bod 5.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX beadható inaktivált influenza vakcinával egyidejűleg, különálló injekcióként és különböző beadási helyekre (lásd 5.1 pont).
Czech: • Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10): pocit tepla, vznik modřin, tvrdá boule a vyrážka v místě aplikace injekce*, bolest hlavy*, bolest rukou nebo nohou*, bolest kloubů, bolest svalů, horečka, vyrážka
Hungarian: • Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-et érinthet): melegség, bőrbevérzés, kemény csomó és kiütés az injekció beadásának helyén*; fejfájás*; kar- vagy lábfájdalom*, ízületi fájdalom, izomfájdalom; láz; kiütés
Czech: Současné podávání přípravku Zostavax a 23valentní pneumokokové polysacharidové očkovací látky v malé klinické studii vedlo ke snížené imunogenitě přípravku Zostavax.
Hungarian: Egy kisebb klinikai vizsgálatban a ZOSTAVAX és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina együttes alkalmazása a ZOSTAVAX csökkent immunogenitását eredményezte.
Czech: Dospělí, kteří dostali posilovací dávku/revakcinace Nutnost a načasování posilovací dávky přípravku Zostavax nebyla dosud stanovena.
Hungarian: További dózisokat/emlékeztető dózist kapó felnőttek A ZOSTAVAX-szal történő emlékeztető dózis szükségességét, illetve ütemezését eddig még nem állapították meg.
Czech: • jestliže máte horečku
Hungarian: • ha lázas
Czech: • Primární a získané stavy imunodeficience v důsledku stavů, jako jsou: akutní a chronická leukemie, lymfom, jiná onemocnění postihující kostní dřeň nebo lymfatický systém, imunosuprese v důsledku infekce virem HIV/AIDS (viz body 4.4, 4.8 a 5.1), buněčná imunodeficience.
Hungarian: • Elsődleges vagy szerzett immundeficienciák, amelyek a következő állapotok miatt alakultak ki: akut és krónikus leukémia; lymphoma; egyéb olyan állapotok, amelyek a csontvelőt vagy a nyirokrendszert érintik; HIV/AIDS következtében kialakult immunszuppresszió (lásd 4.4, 4.8 és 5.1 pont); celluláris immundeficienciák.
Czech: Kontaktní dermatitida v důsledku neomycinu v anamnéze však není kontraindikací pro aplikaci očkovací látky s živým virem.
Hungarian: Azonban a kórtörténetben szereplő, neomicin okozta kontakt dermatitis nem kontraindikálja élő vírusvakcinák beadását.
Czech: • Imunosupresivní terapie (včetně podávání vysokých dávek kortikosteroidů) (viz body 4.4 a 4.8); použití přípravku Zostavax však není kontraindikováno u jedinců používajících topické/inhalační kortikosteroidy nebo nízké dávky systémových kortikosteroidů nebo u pacientů používajících kortikosteroidy ve formě substituční terapie, např. při adrenální nedostatečnosti (viz body 4.8 a 5.1).
Hungarian: • Immunszupresszív kezelés (beleértve a nagy dózisú kortikoszteroid-kezelést) (lásd 4.4 és 4.8 pont); azonban a ZOSTAVAX alkalmazása nem ellenjavalt olyan személyeknél, akik helyileg alkalmazott/inhalációs kortikoszteroidokat vagy alacsony dózisú, szisztémás kortikoszteroidokat kapnak, illetve olyanoknál, akik helyettesítő terápiaként kapnak kortikoszteroidokat, pl. mellékvese-elégtelenség kezelésére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Czech: Zkušenosti s očkovacími látkami obsahujícími virus varicelly získané po uvedení na trh však naznačují, že vzácně může dojít k přenosu viru obsaženého v očkovací látce z očkovaných jedinců, u kterých se vyvinula vyrážka podobná vyrážce vyvolané virem varicelly, na vnímavé jedince, s nimiž přijdou do styku (např. s vnuky/vnučkami v kojeneckém věku vnímavými vůči varicella zoster viru (VZV)).
Hungarian: Mindazonáltal, a varicella vakcina forgalomba hozatala után szerzett tapasztalatok arra utalnak, hogy a varicella vakcinavírus átvitele ritkán előfordulhat varicella-szerű kiütéseket mutató beoltottak és fogékony kontaktok [például varicella-zoster vírusra (VZV-re) fogékony csecsemőkorú unokák] között.
Czech: Je však známo, že infekce přirozeně se vyskytujícím virem varicella-zoster někdy způsobuje postižení plodu.
Hungarian: A természetes varicella-zoster vírusról azonban tudjuk, hogy néha magzati károsodást okoz.
Czech: Žádný ze subjektů nehlásil vyrážku podobnou postižení varicellou nebo herpes zoster.
Hungarian: Egy személy sem jelentett varicella-szerű vagy herpes zoster-szerű kiütéseket.
Czech: Pásový opar je bolestivá puchýřnatá vyrážka.
Hungarian: Az övsömör fájdalmas, felhólyagosodással járó kiütés.
Czech: Dále je třeba zabránit otěhotnění 1 měsíc po očkování (viz bod 4.6).
Hungarian: A teherbe esést ezenkívül a vakcinációt követő 1 hónap során el kell kerülni (lásd 4.6 pont).
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií a po uvedení přípravku na trh
Hungarian: 1. táblázat: Klinikai vizsgálatok tapasztalataiból és a forgalomba hozatalt követő monitorozásból származó mellékhatások
Czech: • jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na kteroukoli složku této očkovací látky (včetně neomycinu nebo kterékoli pomocné látky uvedené v bodě 6)
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az oltóanyag bármely összetevőjére (ide értve a neomicint vagy a 6.
Czech: Fertilita Přípravek Zostavax nebyl ve studiích fertility hodnocen.
Hungarian: Termékenység A ZOSTAVAX-ot fertilitási vizsgálatokban nem vizsgálták.
Czech: Po rekonstituci je nutno očkovací látku aplikovat okamžitě.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal fel kell használni.
Czech: • jestliže máte krevní poruchu nebo typ rakoviny, které oslabují Váš imunitní systém
Hungarian: • ha vérképzőrendszeri betegségben vagy bármely olyan rosszindulatú daganatban szenved, ami az immunrendszert legyengíti
Czech: Rozpouštědlo pro ZOSTAVAX
Hungarian: Oldószer ZOSTAVAX-hoz
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, na kteroukoli pomocnou látku nebo na stopová rezidua (např. neomycin) (viz body 4.4 a 6.1) v anamnéze.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával vagy a nyomokban előforduló maradványanyagokkal (pl. neomicin) szembeni túlérzékenység (lásd 4.4 és 6.1 pont) a kórtörténetben.
Czech: Medián doby následného sledování byl ~1,2 roku (rozmezí 1 den - 2,2 roku) v podstudii STPS a ~3,9 roku (rozmezí jeden týden - 4,75 roku) v podstudii LTPS.
Hungarian: A követés középértéke ~1,2 év (egy naptól 2,2 évig terjedően) volt és ~3,9 év (egy héttől 4,75 évig terjedően) volt az STPS-ben illetve az LTPS-ben.
Czech: Nežádoucí účinky v místě aplikace injekce související s očkovací látkou byly významně větší u subjektů očkovaných přípravkem Zostavax než u těch, jimž bylo podáno placebo.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások A vakcina adásával összefüggő, az injekció beadásának helyén fellépő mellékhatások lényegesen nagyobb mértékűek voltak a ZOSTAVAX-szal vakcinált vizsgálati alanyoknál, mint azoknál a vizsgálati alanyoknál, akik placebót kaptak.
Czech: Rekonstituovaná očkovací látka se má před podáním vizuálně zkontrolovat, aby neobsahovala cizí pevné částice a/nebo se její vzhled nelišil od uváděného popisu.
Hungarian: Beadás előtt a feloldott vakcinát meg kell nézni, hogy nem láthatók-e benne idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Czech: • Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000): varicella (plané neštovice), pásový opar, poškození sítnice způsobené zánětem, které vede ke změnám zraku (u pacientů podstupujících imunosupresivní léčbu)
Hungarian: • Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): bárányhimlő; övsömör; gyulladás okozta retinakárosodás, mely látásváltozást eredményez (immunszuppresszív terápiában részesülő betegeknél).
Czech: Varicella, Herpes zoster (kmen obsažený v očkovací látce)
Hungarian: Varicella Herpes zoster (vakcinatörzs)
Czech: • Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1 000): kopřivka v místě aplikace injekce
Hungarian: • Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-et érinthet): csalánkiütés az injekció beadásának helyén
Czech: V dalších klinických studiích hodnotících přípravek Zostavax u subjektů ve věku 50 let a starších, včetně studie současného podání s inaktivovanou očkovací látkou proti chřipce, byl u subjektů ve věku od 50 do 59 let hlášen vyšší počet nežádoucích účinků mírné až střední intenzity v místě aplikace injekce ve srovnání se subjekty ve věku 60 let a staršími (viz bod 5.1).
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot 50 éves vagy annál idősebb személyeknél értékelő egyéb klinikai vizsgálatokban, beleértve az inaktivált influenza vakcinával történő együttadást értékelő vizsgálatot, az injekció beadásának helyén jelentkező, enyhe-közepes intenzitású mellékhatások előfordulásának magasabb arányáról számoltak be az 50-59 éves személyek között, mint a 60 éves vagy annál idősebb személyeknél (lásd 5.1 pont).
Czech: Přípravek Zostavax se má aplikovat podkožně nebo do svalu, nejlépe do horní části paže.
Hungarian: A ZOSTAVAX-ot a bőr alá vagy az izomba kell beadni, lehetőleg a felkarba.
Czech: Jedincům je nutno aplikovat jednu dávku (0,65 ml).
Hungarian: Egyénenként egy dózis (0,65 ml) adandó.
Czech: Z 295 příjemců přípravku Zostavax byla v jednom případě hlášena závažná makulopapulární vyrážka související s očkovací látkou 4. den po první dávce (viz bod 4.3).
Hungarian: A 295, ZOSTAVAX-ot kapó közül egynél súlyos, oltással összefüggésbe hozható maculo-papulosus kiütést jelentettek a 4. napon, az 1 adag ZOSTAVAX után (lásd 4.3 pont).
Czech: Pokud máte poruchu srážlivosti krve nebo nízký počet krevních destiček, očkovací látka bude podána pod kůži.
Hungarian: Ha Önnek véralvadási zavara van, vagy vérében alacsony a vérlemezkék száma, az injekciót a bőr alá fogják beadni.
Czech: Při hodnocení 4 týdny po očkování se imunogenita současné stabilní chlazené formy ukázala podobná imunogenitě předchozí zmrazené formy přípravku Zostavax.
Hungarian: A vakcinációt követő 4. héten végzett értékelés alapján a jelenlegi, hűtőszekrényben tárolható formula immunogenitása hasonló volt a ZOSTAVAX korábbi, fagyasztott formulájáéhoz.
Czech: † Skóre BOI je složené hodnocení bolesti spojené s herpes zoster, které zahrnuje incidenci, závažnost a trvání akutní a chronické bolesti spojené s herpes zoster po dobu následného sledování 6 měsíců.
Hungarian: † A zoster fájdalom BOI pontszám egy olyan összetett pontszám, amely magába foglalja az akut és krónikus zosterrel összefüggő fájdalom előfordulását, súlyosságát és időtartamát egy 6 hónapos követéses időszak során.
Czech: Přípravek Zostavax nelze aplikovat těhotným ženám.
Hungarian: A ZOSTAVAX nem adható be terhes nőknek.
Czech: Ke konečnému zhodnocení případů herpes zoster byla využita polymerázová řetězová reakce (PCR) (86 %), nebo klinická posudková komise (14 %) v případech, kdy virus nebyl detekován.
Hungarian: A zoster esetek véglegesen PCR-ral (polimeráz-láncreakció) [86%] vagy a vírus kimutatásának hiányában egy klinikai értékelő bizottság által kerültek meghatározásra [14%].
Czech: • Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): zarudnutí, bolest, otok a svědění v místě aplikace injekce*
Hungarian: • Nagyon gyakori (10 személyből több mint 1-et érinthet): vörösség, fájdalom, duzzanat és viszketés az injekció beadásának helyén*
Czech: V otevřené studii byl přípravek Zostavax podán jako: (1) posilovací dávka 201 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším, kteří dostali první dávku přibližně o deset let dříve jako účastnící studie SPS, a (2) první dávka 199 subjektům bez herpes zoster v anamnéze ve věku 70 let nebo starším.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban a ZOSTAVAX-ot a következőképpen adták be: (1) emlékeztető dózisként 201, olyan zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek, akik az SPS-ben résztvevőkként kapták meg az első dózist hozzávetőleg 10 évvel korábban, és (2) első dózisként 199, zoster negatív kórtörténetű 70 éves vagy annál idősebb személynek.
Czech: Po rekonstituci použijte okamžitě nebo do 30 minut, pokud se uchovává při teplotě 20 C - 25 C.
Hungarian: Feloldás után a vakcinát azonnal, vagy 20°C - 25°C-on tárolva 30 percen belül fel kell használni.