FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Artralgia Mialgia Lombalgia1
Swedish: Artralgi Myalgi Ryggont1
Portuguese: afectam mais do que 1 utilizador em 10
Swedish: • Mycket vanliga drabbar mer än 1 av 10 personer
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade
Swedish: Förvaras i originalförpackningen, Ljus- och fuktkänsligt.
Portuguese: Blisters rígidos picotados para unidose, formados por uma folha de alumínio revestida por uma película plástica selada a uma folha de alumínio revestida com uma laca termo-selante, resistente à abertura por crianças.
Swedish: Barnsäker, peel-open, perforerad blister av laminat av aluminiumfolie och plastfilm förseglad med ett pappersbaserat laminat av aluminiumfolie täckt med ett värmeförseglat lack.
Portuguese: Os comprimidos orodispersíveis Remeron são embalados em blisters perfurados para dose unitária resistentes à abertura pelas crianças.
Swedish: De munsönderfallande tabletterna är förpackade i en barnsäker, perforerad endoskarta.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) 1 ml de solução oral contém 15 mg de mirtazapina
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml oral lösning innehåller 15 mg mirtazapin
Portuguese: O frasco com a solução oral é fechado por uma tampa com rosca resistente à abertura por crianças e por um selo que é quebrado quando a tampa é desenroscada.
Swedish: Flaskan med oral lösning har ett barnsäker skruvlock och en förslutning som bryts när locket skruvas av. Doseringspumpen är förpackad i en försluten plastpåse.
Portuguese: Muito Frequentes:
Swedish: Mycket vanliga:
Portuguese: Interacção com fármacos serotoninérgicos: a administração concomitante de inibidores selectivos da recaptação da serotonina (ISRS) com outros fármacos serotoninérgicos (ver secção 4.5) pode conduzir ao desenvolvimento da síndrome serotoninérgica.
Swedish: Interaktioner med serotonerga medel: serotoninsyndrom kan uppträda när man ger en selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) i kombination med andra serotonerga läkemedel (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho, hiproxipropilcelulose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, lactose mono-hidratada
Swedish: Tablettkärna: majsstärkelse, hyprolos, magnesiumstearat, vattenfri kolloidal kiseldioxid, laktosmonohydrat
Portuguese: Remeron contém microgrânulos de sacarose e amido de milho, que contêm sacarose.
Swedish: Remeron innehåller sockersfärer med sackaros.
Portuguese: Segure num copo contendo um pouco de água debaixo da abertura do bocal.
Swedish: Häll lite vatten i ett glas eller en kopp, och håll under munstycket.
Portuguese: − A mirtazapina não deve ser administrada concomitantemente com inibidores da MAO ou nas duas semanas seguintes à descontinuação da terapêutica com inibidores da MAO.
Swedish: − Mirtazapin ska inte ges samtidigt som MAO-hämmare eller inom två veckor efter avslutad behandling med MAO-hämmare.
Portuguese: Qual o aspecto de Remeron e conteúdo da embalagem
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Portuguese: Lista dos excipientes metionina benzoato de sódio (E211) sacarina sódica (E954) ácido cítrico mono-hidratado (E330) glicerol (E422) maltitol líquido (E965) aroma de laranja-tangerina nº PHL-132597 (contém álcool) água purificada
Swedish: L-metionin natriumbensoat (E211) sackarinnatrium (E954) citronsyramonohydrat (E330) glycerol (E422) maltitol, flytande (E965) orange tangerine smakämne nr PHL-132597 (innehåller etanol) vatten, renat
Portuguese: RCM Secção 4.3 Contra-indicações
Swedish: Avsnitt 4.3 i produktresumén: Kontraindikationer
Portuguese: A terapêutica medicamentosa deverá ser acompanhada de uma monitorização rigorosa em particular nos doentes de maior risco especialmente na fase inicial do tratamento ou na sequência de alterações posológicas.
Swedish: Patienter som behandlas med antidepressiva, och speciellt de som har en hög risk för suicidalt beteende, ska följas noga i de tidiga faserna av behandlingen och vid dosförändringar.
Portuguese: • antidepressivos como ISRSs, venlafaxina e L-triptofano ou triptanos (utilizados para tratar a enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (utilizado para tratar alguns problemas psiquiátricos) e preparações com Erva de São João - Hypericum perforatum (um medicamento de ervanária para a depressão).
Swedish: • antidepressiva läkemedel som SSRI, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (som används vid migrän), tramadol (ett smärtstillande medel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för att behandla vissa psykiska tillstånd) och preparat med johannesörtHypericum perforatum) (ett naturläkemedel mot depression).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAIILE
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película Remeron 15, 30 e 45 mg são embalados em blisters ou frascos.
Swedish: Remeron 15, 30 och 45 mg filmdragerade tabletter är förpackade tryckförpackning eller burkar.
Portuguese: - Quando a cimetidina (inibidor fraco do CYP1A2, CYP2D6 e CYP3A4) é administrada com a mirtazapina, a concentração média da mirtazapina no plasma pode aumentar mais de 50 %.
Swedish: - När cimetidin (en svag hämmare av CYP1A2, CYP2D6 och CYP3A4) administreras samtidigt med mirtazapin kan medelplasmakoncentrationen av mirtazapin öka med mer än
Portuguese: Letargia1
Swedish: Viktökning1
Portuguese: Fig.
Swedish: Utg.
Portuguese: COMO TOMAR REMERON
Swedish: HUR DU TAR REMERON
Portuguese: Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos orodispersíveis Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos orodispersíveis Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos orodispersíveis
Swedish: Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg munsönderfallande tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 30 mg munsönderfallande tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 45 mg munsönderfallande tabletter
Portuguese: RCM Secção 4.2 Posologia e Modo de Administração
Swedish: Avsnitt 4.2 i produktresumén: Dosering och administreringssätt
Portuguese: 10 comprimidos revesidos por película 20 comprimidos revesidos por película 30 comprimidos revesidos por película 50 comprimidos revesidos por película 100 comprimidos revesidos por película 200 comprimidos revesidos por película 500 comprimidos revesidos por película
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter 500 filmdragerade tabletter
Portuguese: - Em indivíduos medicados com varfarina, a toma de Mirtazapina doseada a 30 mg uma vez por dia, provocou pequeno, mas estatisticamente significativo, aumento dos valores de INR (International normalized ratio).
Swedish: − Mirtazapin i doser om 30 mg dagligen gav en liten men statistiskt signifikant ökning av INR (international normalized ratio) hos patienter som behandlades med warfarin.
Portuguese: − Os estudos de interacção não indicaram qualquer efeito farmacocinético relevante na administração concomitante de mirtazapina com paroxetina, amitriptilina, risperidona e lítio.
Swedish: − Interaktionsstudier har inte visat några relevanta farmakokinetiska effekter vid samtidig behandling med mirtazapin och paroxetin, amitriptylin, risperidon eller litium.
Portuguese: • antidepressores, tais como ISRS, venlafaxina e L-tryptofano e triptanos (usados para o tratamento da enxaqueca), tramadol (um analgésico), linezolida (um antibiótico), lítio (usado no tratamento de algumas doenças do foro psiquiátrico) e preparações à base de erva de S. João - Hypericum perforatum (uma erva para a depressão).
Swedish: • antidepressiva läkemedel såsom SSRI-preparat, venlafaxin och L-tryptofan eller triptaner (används för behandling av migrän), tramadol (ett smärtstillande läkemedel), linezolid (ett antibiotikum), litium (används för behandling av vissa psykiatriska tillstånd) och formuleringar med johannesört (Hypericum perforatum) (ett växtbaserat naturläkemedel mot depression).
Portuguese: O revestimento dos comprimidos Remeron 15 mg, comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro amarelo (E172).
Swedish: Ytterhöljet i Remeron 15 mg filmdragerad tablett innehåller också gul järnoxid (E172).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Acondicionamento secundário e etiqueta, 15 mg/ml
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong och etikett, 15 mg/ml
Portuguese: Comprimido revestido por película 30 mg:
Swedish: Filmdragerad tablett 30 mg:
Portuguese: 10 comprimidos revesidos por película 20 comprimidos revesidos por película 30 comprimidos revesidos por película 50 comprimidos revesidos por película 60 comprimidos revesidos por película 90 comprimidos revesidos por película 100 comprimidos revesidos por película 200 comprimidos revesidos por película 500 comprimidos revesidos por película
Swedish: 10 filmdragerade tabletter 20 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 50 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter 200 filmdragerade tabletter 500 filmdragerade tabletter
Portuguese: Comprimido revestido por película 45 mg:
Swedish: Filmdragerad tablett 45 mg:
Portuguese: Quando tomados em associação com Remeron, estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Remeron no seu sangue.
Swedish: I kombination med Remeron kan dessa läkemedel öka mängden Remeron i ditt blod.
Portuguese: • medicamentos anticoagulantes, tal como a varfarina.
Swedish: • läkemedel som används för att förebygga blodproppar som warfarin.
Portuguese: 3 Nos ensaios clínicos estes eventos ocorrerem uma frequência estatisticamente significava maior durante o tratamento com placebo do que com Remeron.
Swedish: 3 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit statistiskt signifikant mer frekvent vid behandling med placebo än med Remeron.
Portuguese: Poderá ser necessário aumentar a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, reduzir novamente a dose de Remeron.
Swedish: Det kan hända att du behöver öka dosen av Remeron, och minska den igen när du slutar med dessa läkemedel.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Comprimido orodispersível 180 comprimidos orodispersíveis
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Munsönderfallande tablett
Portuguese: Lista dos excipientes microgrânulos de sacarose e amido de milho hipromelose povidona K30 estearato de magnésio copolímero básico de metacrilato de butilo aspartamo (E951) ácido cítrico anidro crospovidona (tipo A) manitol (E421) celulose microcristalina aroma de laranja (Nº SN027512) bicarbonato de sódio
Swedish: 6.1 Förteckning över hjälpämnen sockersfärer hypromellos povidon K30 magnesiumstearat butylerad metakrylat sampolymer, basisk aspartam (E951) citronsyra, vattenfri krospovidon (typ A) mannitol (E421) cellulosa, mikrokristallin naturligt och syntetiskt apelsinsmakämne (Nr SN027512) natriumvätekarbonat
Portuguese: Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com nefazodona, aumentar novamente a dose de Remeron.
Swedish: Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron, och öka den igen när du slutar med nefazodon.
Portuguese: − compromisso renal: após uma dose oral única de 15 mg de mirtazapina, a depuração da mirtazapina está diminuída em cerca de 30 % e 50 %, respectivamente, em doentes com compromisso renal moderado (depuração da creatinina <40 ml/min) e grave (depuração da creatinina ≤ 10 ml/min), comparativamente a indivíduos normais.
Swedish: − njurinsufficiens: Efter en oral engångsdos på 15 mg mirtazapin till patienter med måttligt (kreatininclearance < 40 ml/min) eller kraftigt (kreatinin clearance ≤ 10 ml/min) nedsatt njurfunktion var clearance för mirtazapin 30 % respektive 50 % lägre jämfört med friska individer.
Portuguese: A tampa deverá ser pressionada para baixo e simultaneamente rodada no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Swedish: Kapsylen ska tryckas nedåt och samtidigt vridas motsols.
Portuguese: Interacções farmacocinéticas - A carbamazepina e a fenitoína, indutores do CYP3A4, aumentaram a depuração da mirtazapina para o dobro, resultando num decréscimo da concentração média de mirtazapina no plasma de 60 % e 45 %, respectivamente.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner - Karbamazepin och fenytoin, inducerare av CYP3A4, ökade clearance av mirtazapin ungefär dubbelt så mycket, vilket gav en minskning av medelplasmanivåerna av mirtazapin med 60 % respektive 45 %.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Maltitol líquido
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Maltitol, flytande
Portuguese: − A carbamazepina e a fenitoína, indutores do CYP3A4, aumentaram a depuração da mirtazapina para o dobro, resultando num decréscimo das concentrações plasmáticas de mirtazapina de 60 e 45 %, respectivamente.
Swedish: − Karbamazepin och fenytoin, CYP3A4-inducerare, ökar clearance för mirtazapin tvåfaldigt, vilket resulterar i minskning av medelkoncentrationen i plasma av mirtazapin med 60 % respektive 45 %.
Portuguese: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tablets
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 45mg Tabletts
Portuguese: afectam 1 a 10 utilizadores em 10 000
Swedish: • Sällsynta drabbar mellan 1 och 10 personer av 10 000
Portuguese: 2 Nos ensaios clínicos estes eventos ocorrerem mais frequentemente durante o tratamento com placebo do que com Remeron, contudo, esta diferença não foi estatisticamente significativa.
Swedish: 2 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit mer frekvent vid behandling med Remeron än med placebo, däremot inte statistiskt signifikant mer frekvent.
Portuguese: Cada frasco contém 250 comprimidos revestidos por película.
Swedish: Burkarna innehåller 250 tabletter.
Portuguese: A moclobemida, tranilcipromina (ambos antidepressores) e a selegilina (usada no tratamento da doença de Parkinson) são exemplos de inibidores da monoaminoxidase (IMAO).
Swedish: Exempel på MAO-hämmare är moklobemid, tranylcypromin (båda är antidepressiva) och selegilin (används vid Parkinsons sjukdom).
Portuguese: Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg comprimidos revestidos Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 30 mg comprimidos revestidos Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 45 mg comprimidos revestidos
Swedish: Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg filmdragerade tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 30 mg filmdragerade tabletter Remeron och associerade namn (se bilaga I) 45 mg filmdragerade tabletter
Portuguese: Poderá ser necessário diminuir a dose de Remeron ou, quando parar o tratamento com estes medicamentos, aumentar novamente a dose de Remeron.
Swedish: Det kan hända att du behöver minska dosen av Remeron, och öka den igen när du slutar med dessa läkemedel.
Portuguese: Grupo 3 Insuficiência renal moderada/acentuada com uma TFG de 10-39 ml/min/1,73 m2 Grupo 4 Insuficiência renal grave com uma TFG de <10 ml/min/1,73 m2
Swedish: Grupp 3: måttligt/påtagligt nedsatt njurfunktion med en GFR på 10−39 ml/min/1,73 m2.
Portuguese: 1 Nos ensaios clínicos estes eventos ocorrerem com uma frequência estatisticamente significava maior durante o tratamento com Remeron do que com o placebo.
Swedish: 1 I kliniska studier har dessa biverkningar förekommit statistiskt signifikant mer frekvent vid behandling med Remeron än med placebo.
Portuguese: Reacções adversas de Remeron
Swedish: Biverkningar med Remeron
Portuguese: Núcleo do comprimido: amido de milho hiproxipropilcelulose estearato de magnésio sílica coloidal anidra lactose mono-hidratada
Swedish: Kärna: majsstärkelse hyprolos magnesiumstearat kolloidal kiseldioxid, vattenfri laktosmonohydrat Ytterhölje: hypromellos
Portuguese: Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Remeron não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Swedish: Remeron ska inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Não conservar acima de 30 °C Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade
Swedish: Förvaras vid högst 30 °C Förvaras i originalförpackningen.
Portuguese: Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental do Remeron neste grupo etário.
Swedish: De långsiktiga effekterna av Remeron på tillväxt, mognad och kognitiv och beteendemässig utveckling har ännu inte fastställts för barn och ungdomar under 18 år.
Portuguese: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tablets
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 30mg Tabletts
Portuguese: 30 comprimidos revesidos por película 60 comprimidos revesidos por película 90 comprimidos revesidos por película 100 comprimidos revesidos por película
Swedish: 30 filmdragerade tabletter 60 filmdragerade abletter 90 filmdragerade tabletter 100 filmdragerade tabletter
Portuguese: Não utilize Remeron após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no blister ou frasco.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och tryckpacken eller burken.
Portuguese: • ansiedade
Swedish: • oroskänslor
Portuguese: O CHMP considerou aceitável a redacção proposta para as alíneas a e b. Foi recomendada a inclusão no folheto informativo de uma advertência relativamente ao uso durante a gravidez e ao possível risco de efeitos de privação no recém-nascido.
Swedish: Det rekommenderades att en varning om användning under graviditet och om den eventuella risken för utsättningseffekter hos det nyfödda barnet skulle ingå i bipacksedeln.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAIILE Remeron 30
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Remeron 30
Portuguese: Remoção da tampa com rosca do frasco
Swedish: Borttagning av kapsylen från flaskan
Portuguese: Sonolência1,4 Sedação1,4
Swedish: Trötthet1, 4
Portuguese: Remeron e nomes associados (ver Anexo I) 15 mg/ml solução oral [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Swedish: Remeron och associerade namn (se bilaga I) 15 mg/ml oral lösning [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Portuguese: Preparação da bomba medidora para utilização Antes de tomar Remeron, é necessário encaixar a bomba doseadora no frasco.
Swedish: Innan du tar Remeron måste du sätta fast pumpen på flaskan.
Portuguese: Além disso, tal como acontece com outros ISRSs, a administração concomitante com outras substâncias activas de medicamentos serotoninérgicos (L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, ISRSs, venlafaxina, lítio e preparações com Erva de S. João - Hypericum perforatum) podem resultar numa incidência de efeitos associados a serotonina 5-HT (síndrome da serotonina: ver Secção 4.3 Contra-indicações e secção 4.4 Advertências e Precauções especiais de utilização).
Swedish: Dessutom gäller i likhet med för andra SSRI-preparat att administrering samtidigt med andra serotonerga läkemedel aktiva substanser (L-tryptofan, triptaner, tramadol, linezolid, SSRI-preparat, venlafaxin, litium och formuleringar som innehåller johannesört - Hypericum perforatum) kan ge serotoninassocierade 5-HT effekter (serotonergt syndrom: se avsnitt 4.3 Kontraindikationer och avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet).
Portuguese: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tablets
Swedish: Mirtazapine Mirtazapine 15mg Tabletts
Portuguese: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Comprimidos revestidos por película
Swedish: MirtazapineREMERON 45 mg 45 mg Filmdragerad tablett
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAIILE remeron
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Remeron
Portuguese: (apenas para os comprimidos revestidos a 30°mg)
Swedish: (endast 30 mg filmdragerade tabletter)
Portuguese: Comprimido revestido por película 15 mg:
Swedish: Filmdragerad tablett 15 mg:
Portuguese: Encontram-se disponíveis blisters de comprimidos revestidos por película 15 mg nas seguintes embalagens: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) e 100 (10x10) comprimidos revestidos por película; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) e 70 (10x7) comprimidos revestidos por película.
Swedish: Följande förpackningar av 15 mg filmdragerade tabletter finns i tryckpack: 30 (3x10), 60 (6x10), 90 (9x10) och 100 (10x10) filmdragerade tabletter; 14 (2x7), 28 (4x7), 56 (8x7) och 70 (10x7) filmdragerade tabletter.
Portuguese: Fenilquetonuria
Swedish: Fenylketonuri
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAIILE remeron 45
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Remeron 45
Portuguese: Mirtazapine Zispin® Comprimidos revestidos por película
Swedish: Mirtazapine Zispin® filmcoated tabletts
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Remeron pode afectar a sua concentração ou vigília.
Swedish: Remeron kan påverka din koncentration eller reaktionsförmåga.
Portuguese: ANEXO CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
Swedish: BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET ATT IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA
Portuguese: • De que as crianças poderão ter um risco maior de desenvolver infecções e da necessidade das imunizações estarem actualizadas.
Swedish: • Att barn kan ha en ökad risk för att utveckla infektioner och behovet av uppdaterad immunisering.
Portuguese: • Do risco de linfoma e outras doenças malignas.
Swedish: • Risken för lymfom och andra maligniteter.
Portuguese: • Da necessidade de avaliar o risco de TB em doentes antes do tratamento com o Remicade.
Swedish: • Behovet att värdera risken för TB hos patienter innan behandling med Remicade.
Portuguese: • Do risco de infecções oportunistas e tuberculose (TB) em doentes tratados com o Remicade.
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner och tuberkulos (TB) hos patienter som behandlas med Remicade.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o titular da AIM disponibiliza um programa educacional para o Remicade para assegurar que os médicos que pretendem prescrever Remicade a doentes pediátricos com doença de Crohn têm conhecimento:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM MEDLEMSLÄNDERNA SKA FÖLJA Medlemsländerna ska försäkra sig om att innehavaren av godkännandet för försäljning tillhandahåller ett utbildningsprogram för Remicade för att säkerställa att läkare, som avser att förskriva Remicade till barn med Crohns sjukdom är medvetna om:
Portuguese: • Do cartão de alerta para o doente, que deverá ser entregue aos doentes que utilizam Remicade.
Swedish: • Patientkortet, som ska ges till patienter som använder Remicade.
Portuguese: • Do risco de reacções agudas relacionadas com a perfusão e de reacções de hipersensibilidade retardada.
Swedish: • Risken för akuta infusionsrelaterade reaktioner och fördröjda överkänslighetsreaktioner.
Portuguese: • Melhorar a sua função física.
Swedish: • Förbättra din fysiska funktion.
Portuguese: Data da última renovação: 2 de julho de 2009.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 2 juli 2009.
Portuguese: Data da primeira autorização: 13 de agosto de 1999.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 13 augusti 1999.
Portuguese: Redução de CDAI ≥ 25 % e ≥ 70 pontos.
Swedish: Reduktion av CDAI ≥ 25% och ≥ 70 poäng.
Portuguese: EXP EXP, fora do frigorífico ___________________
Swedish: EXP Utg.dat, vid förvaring utanför kylskåp__________________
Portuguese: • Após a preparação de Remicade para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
Swedish: • När Remicade är färdigberett för infusion rekommenderas att det används så snart som möjligt (inom 3 timmar).
Portuguese: Indicação Número de doentes
Swedish: Indikation Antal patienter
Portuguese: Cerca de 50 % dos doentes pertenciam à classe funcional III.
Swedish: Ungefär 50% av patienterna var i funktionsklass III.
Portuguese: • Reduzir os sinais e sintomas da sua doença
Swedish: • Minska tecken och symtom på sjukdomen
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Remicade
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Remicade
Portuguese: Ausência de qualquer fístula drenada.
Swedish: Frånvaro av dränerade fistlar.
Portuguese: No estudo ASPIRE, mais de 90 % dos doentes tinha pelo menos duas radiografias avaliáveis.
Swedish: I ASPIRE hade mer än 90% av patienterna minst två utvärderbara röntgenbilder.
Portuguese: Remicade será geralmente armazenado por profissionais de saúde.
Swedish: Remicade förvaras vanligtvis av sjukvårdspersonal.