FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Neohřívejte stříkačku - nechte ji ohřát samovolně.
Bulgarian: - Не загрявайте спринцовката - оставете я да се затопли сама.
Czech: Pokud u pacienta vznikne nová závažná infekce, je nutno podávání Cimzie přerušit, dokud není infekce pod kontrolou.
Bulgarian: В случай че пациентът развие нова сериозна инфекция, приложението на Cimzia трябва да бъде преустановено, до овладяване на инфекцията.
Czech: Cimzia selektivně neutralizuje TNF (IC90 4 ng/ml pro inhibici humánního TNF v in vitro testu cytotoxicity s fibrosarkomem myší L929), ale nevede k neutralizaci lymfotoxinu  (TNF).
Bulgarian: Cimzia селективно неутрализира TNFα (IC90 от 4 ng/ml за инхибирането на човешкия TNFα при in vitro анализ върху L929 цитотоксичността при фибросарком при мишки), но не неутрализира лимфотоксин α (TNF).
Czech: • pocity slabosti a celkový pocit onemocnění
Bulgarian: • чувство на слабост и общо неразположение
Czech: Bylo zjištěno, že Cimzia snižuje rychlost progrese poškození kloubu hodnocené rentgenem a zlepšuje fyzickou funkci při podávání v kombinaci s MTX.
Bulgarian: Установено е, че Cimzia води до намаляване степента на прогресия на ставното увреждане, измерена рентгенографски, както и до подобрение на физическата функция, при комбинирано приложение с MTX.
Czech: Středně závažné až závažné srdeční selhání (NYHA třída III/IV) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Умерена до тежка сърдечна недостатъчност (клас по NYHA - III/IV) (вж. точка 4.4).
Czech: Biochemiestraße 10 Lonzastraβe
Bulgarian: Biochemiestraße 10
Czech: Osmnáct procent pacientů udávalo anamnézu psoriatické artritidy při výchozím stavu.
Bulgarian: Осемнадесет процента от пациентите са съобщили за наличие на псориатичен артрит на изходно ниво.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (druh kožního karcinomu)*
Bulgarian: Меркел-клетъчен карцином (вид раково заболяване на кожата)*
Czech: Rozdíly léčby: Cimzia 200 mg-placebo, Cimzia 400 mgplacebo (a odpovídající 95% interval spolehlivosti a hodnota p) byly posuzovány pomocí standardního oboustranného Waldova testu asymtotických standardních chyb.
Bulgarian: Разлика в лечението: Cimzia 200 mg-плацебо, Cimzia 400 mg-плацебо (и съответните 95% CI и р-стойност) са оценени с помощта на стандартен двустранен Wald тест за асимптотична стандартна грешка.
Czech: U pacientů s revmatoidní artritidou se nemusí objevit typické příznaky infekce včetně horečky, a to vzhledem k jejich základnímu onemocnění a současně podávaným léčivým přípravkům.
Bulgarian: Пациентите с ревматоиден артрит може да не проявят типичните симптоми на инфекция, включително треска, поради тяхното заболяване и съпътстващо лечение.
Czech: PGA čisté nebo téměř čisté b)
Bulgarian: PGA чист или почти чистб)
Czech: - jestliže trpíte infekcí nebo pokud se u Vás objevují příznaky jako horečka, poranění, únava nebo zubní problémy.
Bulgarian: - Ако имате инфекция или развиете симптоми като треска, поява на рани, умора или проблеми със зъбите.
Czech: Cimzia se používá u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Bulgarian: Cimzia се използва при възрастни при следните възпалителни заболявания:
Czech: Závrať (včetně vertiga, poruchy zraku a únavy) se může objevit po podávání Cimzie (viz bod 4.8).
Bulgarian: Замаяност (включваща вертиго, нарушение в зрението и умора) е възможно да се появи след приложение на Cimzia (вж. точка 4.8).
Czech: Klinická studie DoseFlex:
Bulgarian: Клинично изпитване DoseFlex:
Czech: • alergické stavy včetně senné rýmy a alergických reakcí na lék (včetně anafylaktického šoku)
Bulgarian: алергични състояния, включително алергичен ринит и алергични реакции към лекарството (включително анафилактичен шок)
Czech: Nežádoucí účinky založené primárně na zkušenostech získaných v placebem kontrolovaných klinických studiích a po uvedení přípravku na trh přinejmenším případně související s Cimzií, jsou uvedeny v Tabulce 1 níže podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Bulgarian: Нежеланите реакции, основаващи се предимно на опита от плацебо-контролираните клинични изпитвания и случаи от постмаркетинговата употреба, поне възможно свързани с Cimzia, са представени на таблица 1 по-долу според тяхната честота и системо-органни класове.
Czech: - Neohřívejte lék - nechte ji ohřát samovolně.
Bulgarian: - Не загрявайте лекарството - оставете да се затопли само.
Czech: • Pusťte kryt jehly - to umožní zařízení ava zkontrolovat, zda je lék použitelný.
Bulgarian: Пуснете капачката на иглата - това позволява „ava" да провери дали патронът може да се използва.
Czech: V klinické studii, ve které měl být posouzen účinek certolizumab pegolu na kvalitativní parametry spermatu, byla 20 zdravým randomizovaným mužům podána jednotlivá subkutánní dávka 400 mg certolizumab pegolu nebo placeba.
Bulgarian: При клинично изпитване, оценяващо ефекта на цертолизумаб пегол върху качествените параметри на спермата, 20 здрави мъже са били рандомизирани да получават подкожно единична доза от 400 mg цертолизумаб пегол или плацебо.
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu naměřené u 14 kojenců při porodu byly u 13 vzorků pod hranicí stanovitelnosti (Below the Limit of Quantification, BLQ): jedna byla 0,042 µg/ml s poměrem plazmatických koncentrací kojenec/matka 0,09 %.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при раждането.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil
Bulgarian: Обобщение на профила за безопасност
Czech: U pacientů léčených Cimzií byly hlášeny vzácné případy neurologických poruch, včetně křečových onemocnění, neuritid a periferních neuropatií.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Cimzia, са съобщавани редки случаи на неврологични нарушения, включително припадъци, неврит и периферна невропатия.
Czech: PEGylace, kovalentní připojení PEG polymerů k peptidům, prodlužuje různými mechanismy vylučování těchto entit z oběhu, včetně snížení renální clearance, snížené proteolýzy a snížené imunogenicity.
Bulgarian: Пегилирането − ковалентното свързване на PEG полимерите към пептидите − забавя елиминирането на тези единици от циркулацията с помощта на множество механизми, включително понижен бъбречен клирънс, понижена протеолиза и понижена имуногенност.
Czech: U pacientů setrvávajících ve studii se zlepšení ve všech výše uvedených výsledcích ve značné míře udrželo až do týdne 204.
Bulgarian: За пациентите, които са останали в проучването, подобрението във всички гореспоменати резултати се задържа в голяма степен до седмица 204.
Czech: Pacienti byli hodnoceni dvojitě zaslepeným způsobem kontrolovaným placebem až do 48. týdne.
Bulgarian: Пациентите са били оценени по двойносляп плацебо-контролиран начин през целия период до седмица 48.
Czech: • rakovina krve a lymfatického systému jako lymfom a leukemie
Bulgarian: злокачествени заболявания на кръвта и лимфната система, като лимфом и левкемия
Czech: Incidence závažných infekcí byla 0,02 pacientoroků u pacientů léčených Cimzií.
Bulgarian: Честотата на сериозните инфекции е била 0,02 за пациентогодина при лекуваните с Cimzia пациенти.
Czech: Očekává se, že farmakokinetika PEG frakce certolizumab pegolu závisí na funkci ledvin, ale nebyla u pacientů s poruchou funkce ledvin hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на PEG фракцията на цертолизумаб пегол се очаква да бъде зависима от бъбречната функция, но при пациенти с бъбречно увреждане не е определена.
Czech: Pokud je diagnostikována latentní tuberkulóza, je nutno zahájit příslušnou terapii antituberkulotiky před zahájením léčby Cimzií v souladu s místními doporučeními.
Bulgarian: При диагностициране на латентна туберкулоза, преди започване на лечението с Cimzia трябва да бъде проведено подходящо антитуберкулозно лечение, в съответствие с местните препоръки.
Czech: Když byla Cimzia používána při léčbě jiných onemocnění, objevily se následující méně časté nežádoucí účinky:
Bulgarian: При приложението на Cimzia за лечение на други заболявания са наблюдавани и следните нечести нежелани реакции:
Czech: Pacienti, kteří byli vyřazeni nebo odstoupili (na základě nedosažení odpovědi PASI 50), byli posuzováni za nonrespondéry ve 48. týdnu.
Bulgarian: Участник, който е преминал на допълнително лечение или се е оттеглил (въз основа на това, че не е постигнал отговор PASI 50), е бил считан за неотговорил в седмица 48.
Czech: Cimzia má vysokou afinitu k humánnímu TNF a váže jej s disociační konstantou (KD) 90 pM. TNF je klíčový prozánětlivý cytokin s ústřední rolí v procesech zánětu.
Bulgarian: Cimzia има висок афинитет към човешкия TNFα и се свързва с KD на 90 pM. TNFα е ключов провъзпалителен цитокин, с основна роля в процеса на възпалението.
Czech: Tabulka 8 Klíčové výsledky účinnosti v klinické studii AS001 (procento pacientů)
Bulgarian: Таблица 8 Ключови резултати за ефикасност в клинично изпитване AS001 (проценти пациенти)
Czech: U pacientů léčených placebem nebyly hlášeny žádné závažné infekce.
Bulgarian: Не са съобщавани сериозни инфекции при пациентите на плацебо.
Czech: Výsledky studií RA-I a RA-II jsou srovnatelné a jsou uvedeny v Tabulce 3.
Bulgarian: Резултатите от клинични изпитвания RA-I и RA-II са представени в таблица 3.
Czech: • abnormální morfologie buněk bílých krvinek
Bulgarian: неправилна морфология на белите кръвни клетки
Czech: • změny hodnot některých solí v krvi
Bulgarian: промени на нивата на различни соли в кръвта
Czech: Pokračování léčby je třeba pečlivě zvážit u pacientů, kteří nevykazují žádné známky terapeutického přínosu během prvních 16 týdnů léčby.
Bulgarian: Необходима е внимателна преценка за продължаване на лечението при пациенти, без показатели за терапевтична полза през първите 16 седмици лечение.
Czech: V klinické studii u 17 kojících žen léčených Cimzií byl pozorován pouze minimální přenos certolizumab pegolu z plazmy do mateřského mléka.
Bulgarian: В едно клинично проучване при 17 кърмещи жени, лекувани с Cimzia, е наблюдавано минимално преминаване на цертолизумаб пегол от плазмата в кърмата.
Czech: • Zatlačte kryt plochým koncem dovnitř do vstupu (portu) pro lék/injekci na spodní straně zařízení ava - zasunujte jej dovnitř, dokud neuslyšíte kliknutí.
Bulgarian: Силно притиснете капачката на плоския край на порта за патрон/инжектиране в долната част на „ava" - натискайте, докато чуете щракване.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез националната система за съобщаване, вписана в Приложение V.
Czech: • Pokud proběhla kompletní injekce, objeví se na displeji zařízení ava hlášení: „Injekce dokončena.
Bulgarian: Когато инжектирането приключи, върху екрана на „ava" се появява съобщението „Инжектирането приключи.
Czech: Cimzia obsahuje léčivou látku certolizumab pegol, fragment humánní protilátky.
Bulgarian: Cimzia съдържа активното вещество цертолизумаб пегол, фрагмент от човешко антитяло.
Czech: Je pravděpodobné, že tento nález byl způsoben vychytáváním PEG frakce buňkami.
Bulgarian: Обичайно тези прояви се причиняват от клетъчното поемане на PEG частта.
Czech: Při hodnocení pomocí dříve používané metody ELISA měla přítomnost protilátek proti certolizumab pegolu za následek přibližně trojnásobné zvýšení clearance.
Bulgarian: При оценка чрез предишния ELISA метод, наличието на антитела към цертолизумаб пегол води до около три пъти повишение на клирънса.
Czech: Klinicky podstatné a statisticky významné rozdíly u pacientů léčených Cimzií ve srovnání s pacienty léčenými placebem byly prokázány při každé kontrole od výchozího stavu.
Bulgarian: Клинично и статистически значими разлики при пациентите, лекувани с Cimzia, в сравнение с пациенти на плацебо, са демонстрирани на всяко посещение след изходно ниво.
Czech: • otok tváře, rukou, nohou (angioedém)
Bulgarian: оток на лицето, ръцете и ходилата (ангиоедем)
Czech: V placebem kontrolované klinické studii u pacientů s revmatoidní artritidou byla pozorována stejná protilátková odpověď mezi skupinami léčenými Cimzií a placebem při podávání pneumokokové polysacharidové vakcíny a chřipkové vakcíny současně s Cimzií.
Bulgarian: При плацебо контролирано клинично изпитване при пациенти с ревматоиден артрит е наблюдаван подобен антитяло отговор при Cimzia и плацебо групите, когато едновременно с Cimzia са приложени пневмококова полизахаридна ваксина и ваксина срещу грип.
Czech: Klinický význam nízkých hladin certolizumab pegolu u kojenců není znám.
Bulgarian: Клиничната значимост на ниските нива цертолизумаб пегол при кърмачета е неизвестна.
Czech: Injekční zařízení ava v současné době není vhodné pro podávání udržovací dávky 400 mg každé 2 týdny; lékařům se doporučuje použít jiné prezentace u pacientů s ložiskovou psoriázou užívajících udržovací dávku.
Bulgarian: Устройството за инжектиране AVA понастоящем не поддържа прилагането на поддържаща доза от 400 mg на всеки 2 седмици; при пациенти с плакатен псориазис, получаващи тази поддържаща доза, на лекаря се препоръчва да използва други презентации.
Czech: • sepse (závažné infekce, které mohou vést k selhání orgánů, šoku nebo smrti)
Bulgarian: сепсис (сериозна инфекция, която може да доведе до органна недостатъчност, шок и смърт)
Czech: Plazmatické koncentrace certolizumab pegolu byly široce závislé na dávce.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол са до голяма степен пропорционални на дозата.
Czech: Skóre JSN
Bulgarian: JSN скор
Czech: Zlepšení v ASAS 5/6, v Částečné remisi (Partial Remission) a v BASDAI-50 bylo statisticky významné ve 12. týdnu i ve 24. týdnu, a udrželo se až do 48. týdne v celkové populaci, stejně jako v subpopulacích.
Bulgarian: Подобрения в ASAS 5/6 , частична ремисия и BASDAI-50 са статистически значими на Седмица 12 и Седмица 24, като се задържат до Седмица 48 в общата популация, както и в субпопулациите.
Czech: Pacienti léčení Cimzií měli také významně vyšší zlepšení odpovědí ACR 50 a 70.
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Cimzia, са имали също значимо подобрение в степента на ACR50 и ACR70 отговора.
Czech: Ložisková psoriáza je zánětlivé onemocnění kůže a může také postihovat kštici a nehty.
Bulgarian: Плакатният псориазис е възпалително заболяване на кожата, което може да засегне също скалпа и ноктите.
Czech: Infekce zahrnovaly primárně infekce horních cest dýchacích a virové infekce (včetně herpetických infekcí).
Bulgarian: Инфекциите са били предимно от страна на горните дихателни пътища и вирусни инфекции (включително херпесни инфекции).
Czech: • samovolný potrat
Bulgarian: • спонтанен аборт.
Czech: Dekonjugovaná PEG složka se rychle vylučuje z plazmy a je v neznámém rozsahu vylučována renálně.
Bulgarian: Деконюгираната PEG компонента бързо се елиминира чрез плазмата и в неопределена степен се екскретира и чрез бъбреците.
Czech: Není třeba znovu nasazovat kryt.
Bulgarian: Няма нужда да поставяте отново капачката.
Czech: Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Bulgarian: Връзка фармакокинетика-фармакодинамика
Czech: • Když se zobrazí pokyn „Odstraňte a znehodnoťte použitý lék", vytáhněte použitý lék pomocí krytu jehly.
Bulgarian: Когато се изпише „Отстранете и изхвърлете използвания патрон" ("Remove and discard used medication"), издърпайте патрона, като използвате капачката на иглата.
Czech: ACR 20 ve 24.týdnu a změna od výchozí hodnoty mTSS v 52.týdnu.
Bulgarian: Съпътстващи първични крайни точки: ACR 20 на Седмица 24 и промяна спрямо изходните стойности на mTSS на Седмица 52
Czech: Vždy vezměte s sebou Kartičku s připomenutím pro pacienta.
Bulgarian: Винаги носете със себе си картата за напомняне на пациента.
Czech: Budete poučeni svým lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem o technice, jak sám/sama sobě podat injekci.
Bulgarian: Вашият лекар или медицински специалист ще Ви покаже как сами да поставяте инжекциите.
Czech: Pokud máte nějaké otázky, zeptejte se svého lékaře.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля консултирайте се с Вашия лекар.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie AS001 jsou uvedeny v tabulce 8.
Bulgarian: Основни резултати за ефикасност от клинично изпитване AS001 са показани в Таблица 8.
Czech: Cimzia nebyla specificky zkoumána u populace pacientů s diagnózou systémového lupusu (viz bod 4.8).
Bulgarian: Cimzia не е специално проучван при пациенти с лупус (вж. точка 4.8).
Czech: U pacientů s preexistujícím nebo aktuálně vzniklým demyelinizačním onemocněním je nutno pečlivě zvážit přínos a riziko léčby antagonisty TNF před zahájením léčby Cimzií.
Bulgarian: При пациенти с предшестващи или настоящи демиелинизиращи нарушения, преди започване на лечение с Cimzia трябва внимателно да се прецени ползата и риска от лечението с TNF-антагонисти.
Czech: Zkontrolujte stav léku v kontrolním okénku.
Bulgarian: Проверете лекарството през прозорчето за наблюдение.
Czech: Vzácné odynofagie, hypermotilita
Bulgarian: Редки одинофагия, хипермотилитет
Czech: Klíčové výsledky ze studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Bulgarian: Ключовите резултати от изследването са представени в таблица 4.
Czech: Další následující nežádoucí účinky léku byly pozorovány u Cimzie méně často v jiných indikacích: gastrointestinální stenózy a obstrukce, zhoršení celkového zdravotního stavu, spontánní potrat a azoospermie.
Bulgarian: Нечесто са наблюдавани и следните нежелани реакции при приложението на Cimzia при други показания: стомашно-чревни стенози и обструкции, общо физическо неразположение, спонтанни аборти и азооспермия.
Czech: Bezpečnost a účinnost Cimzie u dětí a dospívajících ve věku pod 18 let nebyla ještě stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cimzia при деца и юноши под 18-годишна възраст все още не са установени.Липсват данни.
Czech: Ve vzácných případech se tuberkulóza může vyvinout během léčby, dokonce i když jste podstoupil(a) preventivní léčbu tuberkulózy.
Bulgarian: В редки случаи, може да се развие туберкулоза по време на лечението с Cimzia, дори и ако сте получили превантивно лечение за туберкулоза.
Czech: Cimzii lze podávat v monoterapii v případě nesnášenlivosti methotrexátu nebo je-li pokračování léčby methotrexátem nevhodné.
Bulgarian: Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към метотрексат или когато продължителното лечение с метотрексат е неподходящо.
Czech: Tabulka 6 Radiografické změny v 52. týdnu ve studii C-EARLY Placebo +MTX N= 163 Průměr (SD)
Bulgarian: Таблица 6 Рентгенографски промени на седмица 52 в изпитване C-EARLY Плацебо +MTX N= 163 Средно (SD)
Czech: - Odstraňte kryt jehly až v okamžiku, kdy jste připraveni injekci aplikovat.
Bulgarian: - Отстранете капачката на иглата само когато сте готови да поставите инжекцията.
Czech: Upozorněte svého lékaře, jestliže jste prodělal(a) závažné srdeční onemocnění nebo jím trpíte.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако сте имали или имате тежко сърдечно заболяване.
Czech: - Během podávání injekce neuvolňujte přítlak zařízení ava ke kůži, aby bylo zajištěno, že dostanete celou dávku léku.
Bulgarian: - Не отстранявайте „ava" от кожата си по време на инжектирането, за да сте сигурни, че сте получили цялата доза.
Czech: Cimzia se může používat společně s: - methotrexátem, - kortikosteroidy, nebo - léky proti bolesti, včetně nesteroidních protizánětlivých léků (také označované NSA).
Bulgarian: Cimzia може да бъде прилагана едновременно с: - метотрексат, - кортикостероиди или - обезболяващи лекарства, включително нестероидни противовъзпалителни средства
Czech: Podávání antituberkulotik je nutno zvážit před zahájením léčby Cimzií také u pacientů s anamnézou latentní nebo aktivní tuberkulózy, u kterých nelze potvrdit odpovídající léčebnou kúru, a též u pacientů, u kterých jsou přítomny významné rizikové faktory tuberkulózy i při negativitě testu na latentní tuberkulózu.
Bulgarian: Трябва да се помисли за антитуберкулозно лечение преди започване на лечение с Cimzia при пациенти с данни за латентна или активна туберкулоза, при които не може да се потвърди адекватен курс на лечение, както и при пациенти със значими рискови фактори за туберкулоза, независимо от отрицателните тестове за латентна туберкулоза.
Czech: Clearance po subkutánním podání byla určena na 21,0 ml/h v analýze populační farmakokinetiky pacientů s revmatoidní artritidou, při variabilitě mezi subjekty 30,8 % (CV) a variabilitě mezi jednotlivými stanoveními u jedince 22,0 %.
Bulgarian: Клирънсът след подкожно приложение е определен като 21,0 ml/h при популационен фармакокинетичен анализ при ревматоиден артрит, с вариабилност при даден индивид от порядъка на 30,8% (CV) и вариабилност между отделните случаи от порядъка 22,0%.
Czech: V klinických studiích Cimzie u pacientů s revmatoidní artritidou, ve kterých bylo léčeno celkem 4 049 pacientů, což představuje 9 277 pacientoroků, bylo s výjimkou nemelanomových nádorů kůže pozorováno 121 malignit včetně 5 případů lymfomu.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Cimzia при RA, обхващащи 4 049 пациенти (равняващи се на 9 277 пациентогодини), като се изключи немеланомно заболяване на кожата, са наблюдавани 121 злокачествени заболявания, включително 5 случая на лимфом.
Czech: • záněty očí a očních víček, poruchy zraku, problémy se slzami
Bulgarian: възпаление на очите, зрителни нарушения, проблеми със сълзите
Czech: RA-II (24 týdnů)
Bulgarian: RA-II седмици)
Czech: To trvá 30 minut.
Bulgarian: Това ще отнеме 30 минути.
Czech: Vzácné pancytopenie, splenomegalie, erythrocytosa, abnormality morfologie bílých krvinek
Bulgarian: Редки панцитопения, спленомегалия, еритроцитоза, нарушение в морфология на белите кръвни клетки
Czech: V klinické studii s jiným antagonistou TNF bylo pozorováno zhoršení městnavého srdečního selhání a zvýšená úmrtnost z důvodu městnavého srdečního selhání.
Bulgarian: При клинични изпитвания с други TNF-антагонисти е наблюдавано влошаване на застойната сърдечна недостатъчност и повишаване на смъртността в резултат на застойната сърдечна недостатъчност.
Czech: Waldovy P-hodnoty jsou počítány pro porovnání léčby používající logistickou regresi s faktory pro léčbu a region.
Bulgarian: Wald р-стойности са цитирани за сравнението на лечения като е използвана логистична регресия с фактори за лечение и регион.
Czech: Všichni pacienti měli anamnézu těžkého kuřáctví.
Bulgarian: Всички пациенти са били пристрастени пушачи.
Czech: Následující instrukce vysvětlují, jak používat předplněné pero (AutoClicks) k podání Cimzie.
Bulgarian: Представените по-долу инструкции обясняват как да използвате предварително напълнената писалка (AutoClicks) за да инжектирате Cimzia.
Czech: • vyrážka nebo svědění
Bulgarian: обрив или сърбеж
Czech: Natrium-acetát Chlorid sodný Voda pro injekci
Bulgarian: Натриев ацетат Натриев хлорид Вода за инжекции
Czech: Předchozí léčba jedním antagonistou TNF byla povolena a 20 % pacientů mělo předchozí anti-TNF léčbu.
Bulgarian: Допускано е предишно лечение с един TNF - антагонист и 20% от пациентите са имали предходна експозиция на TNFантагонист.
Czech: Protože tumor nekrotizující faktor (TNF) zprostředkuje zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď, existuje u léčby antagonisty TNF (včetně Cimzie) možnost navození imunosuprese, která ovlivňuje obranu hostitele proti infekcím a malignitám.
Bulgarian: Докато тумор-некротизиращият фактор (TNF) медиира възпалението и модулира клетъчния имунен отговор, съществува вероятност TNF-антагонистите, включително Cimzia, да предизвикат имуносупресия, въздействайки на собствената защита срещу инфекции и злокачествени заболявания.
Czech: Pak si promluvte se svým lékařem a následující dávky aplikujte, jak bylo určeno.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар и инжектирайте следващите дози според указанията.
Czech: Klíčové výsledky účinnosti z klinické studie PsA001 jsou znázorněny v tabulce 10.
Bulgarian: Ключовите резултати за ефикасност от клинично изпитване PsA001 са показани в таблица 10.
Czech: To může trvat 30 minut.
Bulgarian: Това може да отнеме 30 минути.
Czech: Placebo + MTX
Bulgarian: Плацебо + MTX
Czech: • problémy s dýcháním nebo polykáním (vícenásobné případy těchto příznaků)
Bulgarian: затруднено дишане, преглъщане (многобройни причини за тези симптоми)
Czech: Vliv dlouhotrvající léčby Cimzií na vývoj autoimunitních onemocnění není znám.
Bulgarian: Влиянието на продължителното лечение с Cimzia върху развитието на автоимунни заболявания не е известно.