FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Z dostupných přípravků představují injekční přípravky s dlouhodobým účinkem vhodnou alternativu, existují však i další možnosti:
Romanian: Printre produsele disponibile, produsele injectabile cu acţiune de lungă durată reprezintă o alternativă convenabilă, însă există şi alte posibilităţi, inclusiv:
Czech: Jakákoli referenční hodnota týkající se zdraví musí být schopna odrážet nezávažné nežádoucí účinky,
Romanian: Orice valoare de referinţă relevantă pentru sănătate trebuie să fie capabilă să reflecte reacţii adverse non-grave;
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti o přezkoumání bylo předloženo dne 10. června 2013.
Romanian: Motivele detaliate pentru reexaminare au fost prezentate la 10 iunie 2013.
Czech: Na základě dostupných údajů v době hodnocení MRL se předpokládalo, že dostupná frakce bude velmi nízká.
Romanian: Pe baza datelor disponibile la momentul evaluării LMR, s-a considerat că fracţia disponibilă ar fi foarte scăzută.
Czech: Opatření k řízení rizik
Romanian: Măsuri de management al riscului
Czech: Rozhodnutí o registraci nebylo uděleno
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă nu a fost acordată
Czech: V současné době nelze stanovit pro tyto veterinární léčivé přípravky žádné vhodné ochranné lhůty.
Romanian: În prezent, nu se poate stabili o perioadă de aşteptare adecvată pentru aceste medicamente de uz veterinar.
Czech: Lze pouze předpokládat, že údaje získané v této studii nejsou v rozporu s údaji získanými in vitro.
Romanian: S-a putut doar constata că datele obţinute în acest studiu nu contrazic datele in vitro.
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de un stat membru de referinţă, se asigură că următoarea condiţie este îndeplinită de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă:
Czech: Závěr výboru CVMP po přezkoumání stanoviska
Romanian: Concluzia CVMP după reexaminare
Czech: Ohledně akutní toxicity se odvolává na studie, které měřily hodnoty LD50.
Romanian: Referitor la toxicitatea acută, se face trimitere la studii care au măsurat valorile DL50.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli poskytnout údaje a navrhnout opatření, která zajistí bezpečnost spotřebitele po použití uvedených přípravků, zejména:
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă trebuie să prezinte date şi să propună măsuri care să garanteze siguranţa consumatorilor în urma utilizării produselor şi în special:
Czech: Seznam názvů, lékových forem, síly veterinárního léčivého přípravku, živočišných druhů, cest podání, ochranných lhůt a držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Romanian: Lista cu denumirile, formele farmaceutice, concentraţia medicamentelor de uz veterinar, speciile de animale, calea de administrare, perioada de aşteptare şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Czech: Neoznačená místa vpichu nelze u všech zvířat jasně určit, zejména pokud mezi podáním injekce a porážkou uplynula dlouhá doba.
Romanian: Locurile de injectare nemarcate nu sunt clar identificabile la toate animalele, în special dacă între injectare şi sacrificare trec perioade îndelungate de timp.
Czech: Postup zahrnoval 3 veterinární léčivé přípravky s 18 registracemi, které byly uděleny národními postupy nebo jsou předmětem žádostí ve stadiu projednávání decentralizovaným postupem.
Romanian: Procedura a implicat 3 medicamente de uz veterinar pentru care au fost acordate 18 autorizaţii de introducere pe piaţă la nivel naţional sau care făceau obiectul unei cereri în curs de analiză în temeiul unei proceduri descentralizate.
Czech: Přezkoumání stanoviska výboru CVMP z 10. dubna 2013 bylo zdůvodněno těmito argumenty:
Romanian: Motivele pentru reexaminarea avizului CVMP din 10 aprilie 2013 s-au axat pe următoarele argumente:
Czech: Skot (mladý): 3-8 ml
Romanian: Bovine (tinere): 3-8 ml
Czech: Podmínky pro zrušení pozastavení rozhodnutí o registraci jsou popsány v příloze III.
Romanian: Condiţia de ridicare a suspendării autorizaţiilor de introducere pe piaţă este descrisă în anexa III.
Czech: Charakterizace rizik
Romanian: Caracterizarea riscurilor
Czech: Vhodnost pokrytého časového období musí být odůvodněna a také je třeba poskytnout pokyny ohledně identifikace a odstranění kontaminované oblasti místa vpichu.
Romanian: Caracterul adecvat al perioadei de timp vizate trebuie justificat şi trebuie să se prezinte recomandări privind identificarea şi înlăturarea zonei contaminate a locului de injectare.
Czech: Hodnocení bezpečnostních rizik pro spotřebitele musí nicméně vzít v úvahu veškeré možné nežádoucí účinky (nikoli pouze ty nejzávažnější), a je nepravděpodobné, že systémy farmakovigilance by tyto účinky odhalily.
Romanian: Cu toate acestea, evaluarea motivelor de îngrijorare pentru siguranţa consumatorilor trebuie să ţină seama de toate reacţiile adverse posibile (nu numai de cele mai grave) şi este puţin probabil ca acestea să fie detectate de sistemele de farmacovigilenţă.
Czech: Telata: 1-2 ml
Romanian: Viţei: 1-2 ml
Czech: Úplný seznam všech veterinárních léčivých přípravků, kterých se týká tento postup přezkoumání, je uveden výše v příloze I.
Romanian: Lista completă a tuturor medicamentelor de uz veterinar incluse în această procedură de sesizare este prezentată în anexa I de mai sus.
Czech: Vzhledem ke své formě jsou tyto alternativní přípravky k léčbě a prevenci onemocnění souvisejících s nedostatkem selenu v některých případech vyžadujících léčbu méně vhodné.
Romanian: Datorită formulelor, aceste produse alternative pentru tratamentul şi profilaxia bolii asociate carenţei de seleniu sunt mai puţin convenabile în unele cazuri care necesită tratament.
Czech: V souhrnné zprávě výboru CVMP o MRL byla uvedena hodnota 0,6 mg selenu/osobu/den, která byla v té době považována za přiměřenou.
Romanian: În rezumatul raportului CVMP privind LMR, valoarea de 0,6 mg seleniu/persoană/zi a fost considerată adecvată la acel moment.
Czech: • injekce obsahující seleničitan sodný nebo draselný, schválené pro koně, skot, ovce a prasata,
Romanian: • injecţii care conţin selenit de sodiu sau de potasiu, autorizate pentru cabaline, bovine, ovine şi porcine;
Czech: Výbor CVMP hodnotil selenan barnatý v roce 1999 v rámci žádosti o stanovení maximálních limitů reziduí podle nařízení (EHS) č. 2377/90.
Romanian: În 1999, CVMP a evaluat selenatul de bariu în contextul unei cereri de stabilire a limitelor maxime ale reziduurilor în temeiul Regulamentului (CEE) nr. 2377/90.
Czech: Žadatel / Držitel rozhodnutí o registraci
Romanian: Solicitant / Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Czech: Poté, co výbor CVMP vydal dne 10. dubna 2013 stanovisko v tomto postupu přezkoumání, požádala společnost Cross Vetpharm Group Limited a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) o jeho opětovné přezkoumání.
Romanian: În urma avizului CVMP din 10 aprilie 2013 privind această procedură de sesizare, Cross Vetpharm Group Limited şi Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) au solicitat o reexaminare a avizului respectiv al CVMP.
Czech: Výboru CVMP byly nyní předloženy údaje ze studie in vitro simulující podmínky v gastrointestinálním traktu člověka.
Romanian: CVMP are acum la dispoziţie date obţinute dintr-un studiu in vitro care a simulat condiţiile din tractul gastrointestinal uman.
Czech: 1 mg Se/kg živé hmotnosti, což odpovídá následujícímu: Skot (dospělý): 6-10 ml
Romanian: 1 mg Se/kg de greutate corporală echivalentă cu următoarele: Bovine (adulte): 6-10 ml
Czech: V tomto případě však nebyly k dispozici žádné údaje o akutní toxicitě využívající citlivějších akutních parametrů.
Romanian: Totuşi, în acest caz, nu au fost disponibile date privind toxicitatea acută prin utilizarea unor criterii finale de evaluare acute mai sensibile.
Czech: Na základě snížené horní tolerovatelné hranice (0,3 mg/osobu/den) pro příjem selenu, nových informací o biologické dostupnosti reziduí a dalších údajů o toxicitě u člověka se doporučuje přezkoumat stanovisko k MRL pro selenan barnatý za účelem ochrany lidského zdraví v souladu s článkem 11 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 ze dne 6. května 2009.
Romanian: Pe baza limitei superioare tolerabile mai scăzute (0,3 mg/persoană/zi) pentru doza de seleniu, a noilor informaţii privind biodisponibilitatea reziduurilor şi a datelor de toxicitate suplimentare la om, se recomandă reexaminarea avizului privind LMR pentru selenatul de bariu, cu scopul de a proteja sănătatea umană, în conformitate cu articolul 11 din Regulamentul (CE) nr. 470/2009 al Parlamentului European şi al Consiliului din 6 mai 2009.
Czech: Výbor CVMP nicméně zdůraznil, že závěry vycházející z této hodnoty by se měly posuzovat s obezřetností a že neexistuje jistota, pokud jde o přesnost odvozené hodnoty biologické dostupnosti pro odhad biologické dostupnosti in vivo,
Romanian: Cu toate acestea, CVMP a subliniat că trebuie luate în considerare cu precauţie concluziile bazate pe această valoare, deoarece nu poate exista nicio certitudine în ceea ce priveşte exactitatea cifrei de biodisponibilitate obţinute pentru prezicerea biodisponibilităţii in vivo;
Czech: • výbor CVMP vzal v úvahu, že v současnosti nejsou zavedena opatření k řízení rizik za účelem zabránění konzumaci reziduí z místa vpichu a že je vzhledem k nedostatku informací a údajů k vyhodnocení takových opatření nebylo možné v rámci tohoto postupu určit,
Romanian: • CVMP a considerat că în prezent nu sunt instituite măsuri de management al riscului pentru evitarea reziduurilor la locul injectării şi că acestea nu au putut fi identificate în cadrul acestei proceduri din cauza lipsei de informaţii şi de date suficiente pentru evaluarea acestor măsuri;
Czech: Přestože místa vpichu nemusejí být viditelná, koncentrace reziduí jsou i nadále nebezpečná pro lidskou spotřebu.
Romanian: Deşi este posibil ca locurile de injectare să nu fie vizibile, nivelurile reziduurilor sunt în continuare necorespunzătoare pentru consumul uman.
Czech: Výtěžnost reziduí z místa vpichu u skotu se 30. až 119. den po podání injekce pohybovala v rozmezí od 77 % do 99 % injekčně podaných dávek.
Romanian: Reziduurile recuperate de la locul injectării la bovine s-au situat în intervalul 77 %-99 % din dozele injectate la 30 până la 119 zile după injectare.
Czech: Výbor CVMP při přezkoumání stanoviska posoudil podrobné zdůvodnění držitelů rozhodnutí o registraci a závěry výboru CVMP ke každému z výše uvedených bodů jsou shrnuty níže:
Romanian: CVMP a evaluat motivele detaliate pentru reexaminare, iar concluziile CVMP cu privire la fiecare dintre punctele de mai sus sunt rezumate în continuare:
Czech: Vyhodnocení přínosů a rizik
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu/risc
Czech: Přítomnost škodlivých reziduí v potravinách v koncentracích přesahujících množství považované za bezpečné není v EU přípustná.
Romanian: În Uniunea Europeană, nu este admisă prezenţa reziduurilor periculoase în alimente în concentraţii peste nivelul considerat sigur.
Czech: Obecně - jako je tomu i v tomto případě - nelze absenci jakýchkoli nežádoucích účinků na spotřebitele zdůvodnit pouze absencí farmakovigilančních údajů.
Romanian: În general, ca şi în cazul de faţă, lipsa datelor de farmacovigilenţă nu poate fi folosită ca justificare pentru absenţa oricăror efecte adverse la consumatori.
Czech: Postup přezkoumání stanoviska
Romanian: Procedura de reexaminare
Czech: Návrh této studie však neumožňoval provést odhad biologicky dostupné frakce selenu, proto jsou tyto údaje pouze podpůrné.
Romanian: Totuşi, concepţia studiului nu a permis o estimare a fracţiei de seleniu biodisponibile şi astfel aceste date au numai caracter de susţinere.
Czech: • skutečnost, že injekce se podávají subkutánně, toto riziko omezuje a náhodné podání intramuskulární injekce je navíc velmi nepravděpodobné,
Romanian: • faptul că injecţiile se administrează subcutanat limitează riscul şi, de asemenea, injectarea intramusculară accidentală este foarte puţin probabilă;
Czech: Je třeba poznamenat, že v případě návrhu na obarvení míst vpichu pomocí barviva musí být předloženy vhodné údaje potvrzující, že tento pigment zůstane viditelný v místě vpichu po přiměřenou dobu.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că, dacă se propune marcarea locurilor de injectare prin utilizarea unui colorant, trebuie prezentate date adecvate care să confirme că pigmentul respectiv persistă vizibil la locul injectării o perioadă de timp rezonabilă.
Czech: V souhrnné zprávě o MRL však bylo zmíněno, že je třeba zavést opatření zabraňující konzumaci masa z místa vpichu.
Romanian: În raportul de sinteză privind LMR s-a menţionat că trebuie instituite măsuri de evitare a consumului locurilor de injectare.
Czech: Tento přípravek byl následně vyřazen z procesu přezkoumání, výbor CVMP však vzal v tomto posouzení v úvahu údaje týkající se tohoto přípravku, které mu byly předloženy.
Romanian: În consecinţă, acest produs a fost exclus din procedura de sesizare, însă, în cadrul acestei evaluări, s-a ţinut cont de datele care au fost puse la dispoziţia CVMP cu privire la acest produs.
Czech: Opaření ke snížení rizik používaná v současné době nejsou z výše popsaných důvodů vhodná k zabránění riziku pro spotřebitele.
Romanian: Măsurile de reducere a riscului utilizate în prezent nu sunt adecvate pentru prevenirea riscului pentru consumatori din motivele descrise mai sus.
Czech: Proto není odstranění míst vpichu na jatkách považováno za dostatečné opatření k řízení rizik, které by spolehlivě zabránilo konzumaci tkáně z místa vpichu.
Romanian: Aşadar, înlăturarea locurilor de injectare la abatoare nu este considerată drept o măsură suficientă de management al riscului care să prevină în mod sigur consumul de ţesuturi de la locul injectării.
Czech: • přestože v souvislosti se studií biologické dostupnosti in vitro zazněla řada obav, výbor CVMP přijal celkový závěr studie a použil ve svých výpočtech biologicky dostupných reziduí údaj 5 %.
Romanian: • deşi au fost ridicate mai multe motive de îngrijorare în legătură cu studiul de biodisponibilitate in vitro, CVMP a acceptat concluzia generală a studiului şi a utilizat o cifră de 5 % în calculele sale pentru reziduurile biodisponibile.
Czech: Dne 14. září 2011 předložil německý Federální úřad pro ochranu spotřebitelů a bezpečnost potravin oznámení o postupu přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny injekční lékové formy s dlouhodobým účinkem obsahující selenan barnatý pro všechna potravinová zvířata.
Romanian: La 14 septembrie 2011, Biroul federal pentru protecţia consumatorilor şi siguranţa alimentară din Germania a prezentat o notificare cu privire la o procedură de sesizare în temeiul articolului 35 din Directiva 2001/82/CE pentru toate formulele injectabile cu acţiune de lungă durată care conţin selenat de bariu pentru toate speciile de la care se obţin produse alimentare.
Czech: Podkladové informace (stav MRL)
Romanian: Context (stadiul LMR)
Czech: Při zvážení skutečnosti, že nejnižší LD50 je méně než desetinásobek možné expozice spotřebitele, lze usuzovat, že také část místa vpichu může při požití vyvolat toxicitu.
Romanian: Având în vedere că cel mai mic DL50 este de 10 ori mai mic decât posibila expunere a consumatorului, este evident că şi fracţia la un loc de injectare ar putea cauza toxicitate dacă este ingerată.
Czech: Navíc údaje o depleci reziduí získané za využití přípravku, který byl vyvinut k označení místa vpichu díky obsaženému barvivu (oxid železitý) dokládají, že nebylo možné místa vpichu u všech zvířat jasně zjistit a zcela je odstranit.
Romanian: În plus, datele privind eliminarea reziduurilor generate de un produs care conţinea un colorant în scopul specific al marcării locului de injectare (oxid feric) au arătat că locurile de injectare nu au fost clar identificabile la toate animalele şi nu au putut fi eliminate complet.
Czech: • výbor CVMP došel k závěru, že studii, kterou provedli Archer a Judson (1994)3, nelze použít za účelem stanovení biologické dostupnosti.
Romanian: • CVMP a concluzionat că studiul desfăşurat de Archer şi Judson (1994)3 nu ar putea fi utilizat în scopul determinării biodisponibilităţii.
Czech: • rizika by bylo možné dále zmírnit rozdělením dávky do dvou injekcí podaných do protilehlých stran krku; v praxi pak budou rizika snížena také díky tomu, že úřední veterinární lékaři pracující na jatkách uvidí skvrny pocházející z injekcí selenanu barnatého a zajistí, aby se příslušné oblasti tkáně zlikvidovaly,
Romanian: • riscurile ar putea fi reduse şi mai mult prin divizarea dozei în două injecţii administrate în părţi opuse ale gâtului; în practică, riscurile vor fi, de asemenea, reduse atunci când veterinarii oficiali care lucrează la abator vor vedea pete rezultate în urma injecţiilor cu selenat de bariu şi se vor asigura că zonele de ţesut relevante sunt înlăturate;
Czech: Ze studie rovněž vyplynulo, že dokonce ještě rok po podání bylo v místě vpichu stále přítomno velké množství selenu (až 53 229 mg/kg).
Romanian: De asemenea, studiul a dovedit că şi după un an de la tratament au fost identificate cantităţi mari de seleniu la locul de injectare (până la 53,229 mg/kg).
Czech: 1. musí být navržena vhodná opatření ke zmírnění rizik a musí být podpořena náležitými vědeckými údaji dokládajícími, že rezidua selenu v poživatelných tkáních z ošetřených zvířat, včetně místa vpichu, která překračují horní tolerovatelnou hranici příjmu 0,3 mg/osobu/den, nevstoupí do potravního řetězce.
Romanian: Măsuri adecvate de reducere a riscului trebuie propuse şi confirmate de date ştiinţifice relevante care să demonstreze că reziduurile de seleniu din ţesuturile comestibile provenite de la animale tratate, incluzând locul de injectare, ce depăşesc valoarea dozei maxime tolerabile de 0,3 mg/persoană/zi, nu sunt introduse în lanţul alimentar.
Czech: Decentralizovaný postup byl dokončen v průběhu postupu přezkoumání a byla udělena výsledná národní rozhodnutí o registraci s výjimkou Německa.
Romanian: Procedura descentralizată a fost finalizată în timpul procedurii de sesizare şi autorizaţiile naţionale de introducere pe piaţă au fost eliberate, mai puţin în Germania.
Czech: V jiné studii deplece reziduí byl použit přípravek s barvivem určeným speciálně pro označení místa vpichu.
Romanian: Într-un alt studiu privind eliminarea reziduurilor a fost utilizat un produs care conţinea un colorant în scopul specific al marcării locului de injectare.
Czech: I přes pomalou depleci reziduí byla u dotčených veterinárních léčivých přípravků stanovena ochranná lhůta pro maso a vnitřnosti skotu v délce 31 dnů (viz příloha I).
Romanian: În pofida ratei reduse de eliminare a reziduurilor, a fost stabilită o perioadă de aşteptare de 31 de zile pentru carnea şi organele bovinelor pentru medicamentele de uz veterinar vizate (vezi anexa I).
Czech: Selen je pro zvířata i pro člověka životně nezbytným stopovým prvkem, avšak je vysoce toxický, užívá-li se v nadměrném množství, a má velmi úzké rozpětí mezi vitálními a toxickými dávkami.
Romanian: Seleniul este un micronutrient esenţial atât pentru animale, cât şi pentru oameni, dar este extrem de toxic dacă se administrează în exces, iar marja de siguranţă între nivelul dozei vitale şi al celei toxice este foarte mică.
Czech: Zjištění významné perorální biologické dostupnosti podpořila také studie in vivo na ovcích (Archer and Judson, 1994)3.
Romanian: Indicaţia privind biodisponibilitatea orală semnificativă a fost susţinută şi de un studiu in vivo la ovine (Archer şi Judson, 1994)3.
Czech: Vědecké zdůvodnění pro tuto ochrannou lhůtu není známo, protože v tomto postupu přezkoumání nebyly předloženy žádné údaje o depleci reziduí charakteristické pro konkrétní přípravek a týkající se výše uvedeného veterinárního léčivého přípravku.
Romanian: Justificarea ştiinţifică pentru această perioadă de aşteptare nu este cunoscută întrucât, în cadrul acestei proceduri de sesizare, nu au fost furnizate date specifice privind eliminarea reziduurilor pentru medicamentele de uz veterinar menţionate anterior.
Czech: Je třeba uvést, že držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl během postupu přezkoumání registrace veterinárního léčivého přípravku schváleného pro použití u ovcí.
Romanian: Trebuie remarcat faptul că în timpul procedurii de sesizare titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a retras, în mod voluntar, autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru un medicament de uz veterinar autorizat pentru utilizarea la ovine.
Czech: Aby bylo zajištěno, že hladina selenu v jednom místě vpichu nepřekročí odhadovanou bezpečnou hladinu 0,3 mg/osobu/den, musel by maximální přijatelný objem pro dospělý skot činit 0,12 ml a pro podání celé dávky by bylo potřeba více než 80 injekcí.
Romanian: Pentru a se asigura că nivelul de seleniu într-un singur loc de injectare nu depăşeşte nivelul sigur estimat de 0,3 mg/persoană/zi, volumul maxim acceptabil pentru bovine adulte ar fi de 0,12 ml, iar pentru o doză completă ar fi necesare mai mult de 80 de injecţii.
Czech: LD50 není v zásadě akceptována jako parametr, z něhož se vypočítává odhadovaná toxicita využitá k hodnocení rizik spotřebitelů, protože LD50 je velmi závažný parametr (kdy polovina hodnocených zvířat umírá).
Romanian: În principiu, DL50 nu este acceptat drept criteriu final de evaluare pe baza căruia să se efectueze calcule pentru estimarea toxicităţii relevante pentru evaluarea riscurilor pentru consumator, recunoscându-se faptul că DL50 este un criteriu final de evaluare foarte sever (în care jumătate din animalele de experienţă mor).
Czech: Po přezkoumání veškeré dokumentace předložené držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistuje dostatek vědeckých důvodů pro změnu jeho závěrů ze dne 10. dubna 2013 uvádějících, že poměr přínosů a rizik dotčených přípravků se považuje za nepříznivý a že by takové veterinární léčivé přípravky mohly představovat významné ohrožení lidského zdraví v důsledku přetrvávajících reziduí selenu v místě vpichu.
Romanian: După evaluarea întregii documentaţii prezentate de titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, CVMP a concluzionat că nu există suficiente motive ştiinţifice pentru a-şi modifica concluziile generale din 10 aprilie 2013, care stabileau că raportul beneficiu-risc pentru produsele în cauză este negativ şi că aceste medicamente de uz veterinar ar putea prezenta o ameninţare semnificativă pentru sănătatea umană din cauza reziduurilor de seleniu persistente la locul de injectare.
Czech: • výbor CVMP konstatoval, že pokyn pro rezidua v místě vpichu má stejnou platnost nezávisle na tom, zda se injekce podává subkutánně nebo intramuskulárně,
Romanian: • CVMP a remarcat că Ghidul privind reziduurile de la locul injectării se aplică similar, independent dacă injecţia se administrează subcutanat sau intramuscular;
Czech: Tato spodní mez odhadu nebrala v úvahu skutečnost, že za podmínek kyselého pH (žaludeční kyselina) a v přítomnosti síranových iontů (průměrný příjem v potravě činí 500 mg/osobu/den, (WHO 2004))2 se může rozpustnost značně zvýšit.
Romanian: Această estimare a limitei inferioare nu a ţinut seama de faptul că, în condiţii de pH acid (acid gastric) şi în prezenţa ionilor de sulfat [doza medie în alimente de 500 mg/persoană/zi, (OMS, 2004)]2, solubilitatea poate creşte considerabil.
Czech: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf místa vpichu snadno rozpoznatelná, tedy v dostatečném časovém horizontu.
Romanian: 5 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf acesta reprezintă valoarea la care se preconizează o rată a mortalităţii de 50 %.
Czech: Tato studie prokázala, že perorálně podaný selenan barnatý (dávky 100 mg nebo 250 mg na každé zvíře podobné dávkám přítomným v místech vpichu) byl vstřebán/biologicky dostupný v gastrointestinálním traktu.
Romanian: Acest studiu a arătat că selenatul de bariu ingerat (în doze de 100 mg sau 250 mg per animal, similare cu cele prezente la locul injectării) este absorbit/biodisponibil în tractul gastrointestinal.