FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Mitte ühelgi juhul ei tohi Glyberat manustada veresoonde.
Lithuanian: Jokiomis aplinkybėmis Glybera negalima švirkšti į kraujagyslę.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis seoses seerumi kreatiinkinaasi aktiivsuse tõusuga müoglobinuuria.
Lithuanian: Vienam pacientui išsivystė mioglobinurija, susijusi su išaugusiu kreatinkinazės aktyvumu serume.
Estonian: • teave vajaduse kohta Glybera pikaajaliseks järelseireks, sealhulgas register;
Lithuanian: • informacija apie būtinybę ilgą laiką stebėti Glybera gydytus pacientus, įskaitant jų įtraukimą į registrą;
Estonian: Te peate võib-olla mõneks tunniks või ööseks haiglasse jääma veendumaks, et teil ei tekkinud ravimist või tuimastist kõrvaltoimeid.
Lithuanian: Ši spalva netrukus nusiplaus. Jums teks kelias valandas arba per naktį likti ligoninėje, siekiant įsitikinti, kad Jums nepasireiškia joks šalutinis vaisto arba anestezijos poveikis.
Estonian: Ühel patsiendil diagnoositi 7 nädalat pärast ravi kopsuemboolia.
Lithuanian: Praėjus 7 savaitėms po gydymo vienam pacientui diagnozuota plaučių embolija.
Estonian: Mis ravim on Glybera ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Glybera kasutamist Kuidas Glyberat kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Glyberat säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Lithuanian: Kas yra Glybera ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Glybera Kaip vartoti Glybera Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Glybera
Estonian: Uuringus kasutatav analüüs peab olema kokku lepitud.
Lithuanian: Reikia susitarti dėl analizės, kurią numatoma taikyti atliekant tyrimą.
Estonian: Tõestatavat söömisjärgse külomikroni metabolismi paranemist näidati 5 patsiendil 5-st kuni 14 nädalat ja 3 patsiendil 3-st kuni 52 nädalat.
Lithuanian: Penkiems iš 5 pacientų po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmas buvo akivaizdžiai pagerėjęs iki 14 savaičių; taip pat toks pagerėjimas nustatytas 3 iš trijų pacientų, kurie buvo stebimi iki 52 savaičių.
Estonian: Verejooksu korrigeerimist tuleb alustada enne Glybera manustamist.
Lithuanian: Krešėjimo rodiklių korekciją reikia atlikti prieš leidžiant Glybera.
Estonian: Glybera tuvastatud vektor-DNA sisaldus sugunäärmetes oli mõõdetav, kuid väiksem kui teistes mittesihtmärkorganites.
Lithuanian: Glybera sudėtyje esančios vektorinės DNR aptikta gonadose, bet nustatytas kiekis buvo mažesnis, nei kituose netiksliniuose organuose.
Estonian: 2) Õppematerjalid arstidele ja teistele tervishoiutöötajatele, kes on seotud Glyberaga teostatava raviga, sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Lithuanian: 2) Mokomoji medžiaga, skirta gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie dalyvauja Glybera gydant pacientus, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, jeigu kontroliuojate su maistu suvartojamą natrio kiekį.
Estonian: Kaardiomanik ei tohi annetada verd, organeid ega kudesid ja peab vähemalt 12 kuud pärast ravi Glyberaga kasutama rasestumisvastast barjäärimeetodit.
Lithuanian: Šios kortelės turėtojas negali būti kraujo, organų ar audinių donoras, taip pat jis turi naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo Glybera.
Estonian: Glyberat tarnitakse ainult siis, kui patsiendi ravis osalevad tervishoiutöötajad on läbinud vastava koolituse ja kui arst kinnitab, et patsient on nõus registris osalema.
Lithuanian: Glybera tiekiamas tik jeigu gydant pacientą dalyvaujantys sveikatos priežiūros specialistai gavo mokomosios medžiagos paketą, o vaistą paskyręs gydytojas patvirtino, kad pacientas sutinka būti įtrauktas į registrą.
Estonian: Pooltel patsientidel täheldati T-rakulist vastust vektorile.
Lithuanian: Pusei tiriamųjų nustatyta T ląstelių reakcija į vektorių.
Estonian: • ravimeid, mis mõjutavad vere hüübimist, nt atsetüülsalitsüülhapet (nt aspiriini), mis sisaldub paljudes valu vaigistamiseks ja palaviku langetamiseks kasutatavates ravimites; hüübimisvastaseid ravimeid, nt antikoagulante, nagu varfariin ja hepariin.
Lithuanian: , acetilsalicilo rūgštį - medžiagą, kurios yra daugelyje vaistų nuo skausmo ir karščiavimo, pvz., aspirine) ir vaistuose, kuriais siekiama išvengti krešulių susidarymo, pvz., antikoaguliantuose, kaip antai varfarine ir heparine.
Estonian: Teile manustatakse Glyberat ainult sellisel juhul, kui teie veres on LPL-valgu tuvastatav sisaldus.
Lithuanian: Glybera Jums bus sušvirkštas tik jeigu Jūsų kraujyje bus aptikta LPL baltymo.
Estonian: Välja arvatud süstekohal, leiti suurim vektor-DNA koopiate arv maksas ja veres.
Lithuanian: Be injekcijos vietos, didžiausias vektorinės DNR kopijų skaičius nustatytas kepenyse ir kraujyje.
Estonian: 1) Õppematerjalid apteekrile sisaldavad järgmisi ohutust puudutavaid punkte:
Lithuanian: 1) Vaistininkams skirta mokomoji medžiaga, kurioje būtų šie su saugumu susiję svarbiausi elementai:
Estonian: Toimeaine on alipogeentiparvovek.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra alipogeno tiparvovekas.
Estonian: Patsiente on uuringust CT-AMT-010-01 jälgitud 5 aastat pärast ravimi manustamist (n = 6), uuringust CT-AMT-011-01 5 aastat (n = 13) ja uuringust CT-AMT-011-02 üks aasta (n = 3).
Lithuanian: Tyrime CTAMT-010-01 dalyvavę pacientai stebėti iki 5 metų (n=6) po gydymo procedūros, CT-AMT-011-01iki 5 metų (n=13), o CT- AMT-011-02 - iki 1 metų (n=3).
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada geneetiliselt muundatud organismide kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis genetiškai modifikuotiems organizmams taikomų vietinių reikalavimų.
Estonian: Teatage oma arstile enne Glybera manustamist, kui te tarvitate:
Lithuanian: Pasakykite apie tai savo gydytojui prieš sušvirkščiant Glybera, ypač jeigu vartojate šių vaistų:
Estonian: Et üksikute süstide arv, mis teile ravisessiooni ajal tehakse, on suur, manustatakse teile enne Glybera süste kas regionaalset tuimastit selgroogu (põhjustab ainult teie jalgade tuimuse) või paiksemat tuimastit.
Lithuanian: Dėl didelio pavienių injekcijų, kurios bus atliekamos gydymo Glybera kurso metu, skaičiaus, prieš sušvirkščiant Glybera, Jums bus taikoma regioninė stuburo nejautra (nejautrios bus tik Jūsų kojos) arba labiau lokalizuota nejautra.
Estonian: Naatriumi ja kaaliumi kogus, mis te võite saada, sõltub vajaminevate süstide arvust; teie arst töötab koguse välja teie kehakaalu alusel.
Lithuanian: Natrio ir kalio kiekis, kuris gali būti sušvirkštas Jums, priklauso nuo Jums reikalingų injekcijų skaičiaus, kurį gydytojas apskaičiuos pagal Jūsų svorį.
Estonian: Alipogeentiparvoveki tootmiseks kasutatakse putukarakke ja rekombinantset bakuloviiruse tehnoloogiat.
Lithuanian: Alipogeno tiparvovekas gaminamas naudojant vabzdžių ląsteles ir bakulovirusų rekombinacijos technologiją.
Estonian: Iga süstekoha jaoks tuleb kasutada üht 1 ml süstalt selge 0,5 ml mahutähisega.
Lithuanian: Reikia naudoti po vieną 1 ml švirkštą su aiškiomis 0,5 ml tūrio žymomis kiekvienai injekcijos vietai.
Estonian: Alipogeentiparvovek sisaldab vektoris inimese lipoproteiinlipaasi (LPL) geenivarianti LPLS447X.
Lithuanian: Alipogeno tiparvoveko sudėtyje yra į vektorių įterptas žmogaus lipoproteinlipazės (LPL) geno variantas LPLS447X.
Estonian: Loomkatsed ei näita Glybera kahjulikku toimet rasedusele või embrüo/loote arengule (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo Glybera poveikio nėštumui ar embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi neparodė (žr.
Estonian: • juhend kindlustamaks, et patsient saab pakendis kaasa patsiendikaardi.
Lithuanian: • rekomendacijos, kaip užtikrinti, kad pacientai gautų pakuotėje esančią paciento skubios pagalbos kortelę.
Estonian: • juhis patsiendi järelraviks, sealhulgas palaviku jälgimine;
Lithuanian: • rekomendacijos dėl paciento priežiūros po atliktos procedūros, įskaitant jo stebėjimą dėl galimo karščiavimo;
Estonian: Trombemboolilised seisundid
Lithuanian: Tromboembolijos reiškiniai
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL VIAALI ETIKETT
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
Estonian: • mitte annetada organeid, verd või rakke;
Lithuanian: • informacija apie tai, kad negalima būti organų, kraujo ar ląstelių donorais;
Estonian: Glybera kliinilistes uuringutes esinesid 18 patsiendil 27-st antikehad adenoassotsieeritud viiruse (AAV) valgukesta vastu ja kõikidel isikutel tekkisid pärast Glybera manustamist anti-adenoassotsieeritud viiruse antikehad või suurenes nende sisaldus.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus su Glybera, prieš gydymą adeno-asocijuoto viruso (AAV) baltyminio apvalkalo antikūnų nustatyta 18 iš 27 tiriamųjų; po Glybera injekcijų, AAV veikiančių antikūnų atsirado arba padaugėjo visų tiriamųjų organizme.
Estonian: See ravim sisaldab geneetiliselt muundatud organisme ja tuleb hävitad selliste ravimite kohta käivate kohalike eeskirjade järgi.
Lithuanian: Šiame vaiste yra genetiškai modifikuotų organizmų, todėl nesuvartotą vaistą reikia tvarkyti laikantis tokiems vaistams taikomų vietinių reikalavimų.
Estonian: Kuid toksilisuse uuringutes ei tuvastatud kasvajate esinemise suurenemist.
Lithuanian: Tačiau atliekant toksinio poveikio tyrimus, navikų atvejų nepadaugėjo.
Estonian: Glybera on lubatud ainult ühekordseks raviks ja seda ei tohi korduvalt manustada.
Lithuanian: Glybera leidžiama naudoti tik vienai gydymo procedūrai ir jo negalima vartoti pakartotinai.
Estonian: Glybera sisaldab naatriumi ja kaaliumi.
Lithuanian: Glybera sudėtyje yra natrio ir kalio.
Estonian: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):
Lithuanian: Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Estonian: Patsientidel on soovitatav järgida vähese rasvasisaldusega dieeti ja hoiduda alkoholi tarbimisest.
Lithuanian: Pacientams patariama toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir nevartoti alkoholio.
Estonian: Vektori elemendid valiti nii, et raku ekspressiooni mehhanismi koopteerimine soodustaks LPLS447X geeni ekspressiooni, lihasrakud toodaksid transgeense LPLS447X valgupreparaate ja vektor ise ei saaks ennast paljundada.
Lithuanian: Tokie vektoriaus elementai pasirinkti tam, kad būtų skatinama geno LPLS447X raiška, pasinaudojant ląstelės raiškos mechanizmu, ir miocitai gamintų transgeno LPLS447X baltymą, o pats vektorius negalėtų reprodukuotis.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib piiratud ligipääsuga programmi andmetes kokku riikliku pädeva asutusega ja peab sellist programmi rakendama enne uuringu käivitamist.
Lithuanian: Registruotojas konkrečiai susitaria su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis dėl apribotos galimybės naudoti vaistą programos ir, prieš pateikdamas vaistinį preparatą rinkai, privalo įgyvendinti tokią programą nacionaliniu lygmeniu.
Estonian: Lipoproteiinlipaas on esimese astme ensüüm toiduga manustatud rasva lipoproteiinide metabolismis.
Lithuanian: Lipoproteinlipazė - tai svarbiausias lipoproteinų metabolizmo, gavus riebalų su maistu, „pirmosios pakopos" fermentas.
Estonian: Esinemissageduse rühmades on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal sunkumą mažėjančia tvarka.
Estonian: Glybera manustamise järel oli suurim vektor-DNA kontsentratsioon tuvastatav vereseerumis kliirensiga 1…2 logaritmi nädalas.
Lithuanian: Tyrimų dalyviams sušvirkštus Glybera, didžiausia vektorinės DNR koncentracija nustatyta kraujo serume (jos klirensas buvo nuo 1 iki 2 logaritmų per savaitę)
Estonian: Dinaatriumfosfaat
Lithuanian: Dinatrio fosfatas
Estonian: Patsiendi kehakaalul põhinevad tavalise annustamisplaani näited on toodud allolevas tabelis.
Lithuanian: Pagal pacientų kūno svorį nustatytų tipinių dozavimo režimų pavyzdžiai pateikiami šioje lentelėje:
Estonian: Kõrvaltoimed on rühmitatud MedRA organsüsteemide ja esinemissageduse järgi.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos suskirstytos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Estonian: Teised koostisosad on dinaatriumfosfaat, kaaliumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos ja süstevesi.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra dinatrio fosfatas, kalio chloridas, kalio- divandenilio fosfatas, natrio chloridas, sacharozė ir injekcinis vanduo.
Estonian: Perioodiline ohutusaruanne / iga-aastane läbivaatus
Lithuanian: PASP/ kasmetinis pakartotinis vertinimas
Estonian: Glyberat tohib kasutada ainult juhul, kui LPLD diagnoos on kinnitatud kohase geneetilise testiga.
Lithuanian: Glybera galima vartoti tik jei LPLN diagnozė patvirtinta atitinkamu genetiniu tyrimu.
Estonian: Veelgi enam, Glybera võimaldab süstitud lihases LPL-valgu ekspressiooni, mida peegeldab väikeses patsientide alarühmas täheldatud söömisjärgse külomikroni (CM) metabolismi paranemine.
Lithuanian: Be to, Glybera sudaro sąlygas LPL baltymo raiškai raumenyje, į kurį sušvirkšta vaisto; ją rodo nedidelei pacientui grupei nustatytas po valgio susidariusių chilomikronų metabolizmo pagerėjimas.
Estonian: Nende ravimite võtmine enne ravi või ravi ajal Glyberaga võib põhjustada tarbetut verevalumite või verejooksude teket süstekohtades;
Lithuanian: Vartojant šių vaistų prieš Glybera injekcijas arba jas atliekant, gali susidaryti nereikalingų kraujosruvų arba gali pasireikšti kraujavimas injekcijos vietose;
Estonian: Uuringusse kaasati viis sobivat patsienti, kes kõik said alipogeentiparvovekki.
Lithuanian: Į tyrimą įtraukti penki kriterijus atitikę tiriamieji, visiems iš jų sušvirkšta alipogeno tiparvoveko.
Estonian: 31 Detsember
Lithuanian: gruodžio mėn.
Estonian: Glybera laguneb eeldatavasti endogeensete proteiinide ja DNA kataboolsete radade kaudu.
Lithuanian: Manoma, kad Glybera skaidomas endogeninių baltymų ir DNR katabolizmo būdu.
Estonian: Seetõttu on soovitatav kasutada rasestumisvastast barjäärimeetodit vähemalt 12 kuud pärast Glybera manustamist.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama naudoti barjerines kontracepcijos priemones ne mažiau kaip 12 mėnesių po Glybera suleidimo.
Estonian: Lapsed Glybera ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Glybera saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų neištirti.
Estonian: Kui raviarst peab vajalikuks, on soovitatav üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Lithuanian: Perdozavus vaisto ir gydytojui nusprendus, kad tai būtina, rekomenduojama taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Estonian: • juhis immuunvastuse mõõtmiseks algtasemel ja 6 ning 12 kuud pärast ravi;
Lithuanian: • rekomendacijos dėl būtinybės įvertinti paciento imuninę reakciją gydymo pradžioje ir praėjus 6 ir 12 mėnesių po gydymo ;
Estonian: Ei ole teada, kas Glybera eritub rinnapiima.
Lithuanian: Nežinoma, ar Glybera išsiskiria į motinos pieną.
Estonian: Kuni 52 nädala möödumisel Glybera manustamisest võetud lihaste biopsiates sisaldub lümfotsüütide ja makrofaagide infiltraate.
Lithuanian: Raumenų biopsijos, gautos praėjus 52 savaitėms po Glybera suleidimo, rodo limfocitų ir makrofagų infiltratą.
Estonian: Neid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt üks nädal enne ja üks päev pärast jalalihasesse süstimist.
Lithuanian: Šių vaistų negalima vartoti mažiausiai savaitę prieš atliekant injekcijas į kojas ar parą po šių injekcijų.
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Estonian: Uuringud tuleb läbi viia kokkulepitud uuringuplaani järgi.
Lithuanian: Tyrimai turi būti atliekami pagal suderintą protokolą.
Estonian: Lisateabe saamiseks teile manustatavate immunosupressantide kohta pidage nõu oma arstiga.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie konkretų imunosupresantą, kurį vartosite Jūs, teiraukitės gydytojo.
Estonian: Esitada tuleb ka valideeritud analüüsimeetodit kasutades immuunvastuse ümberhindamise tulemused kõikidelt patsientidelt, kes olid kaasatud uuringusse CT-AMT-011-01.
Lithuanian: Taip pat reikia pateikti pakartotinį visų tyrime CT-AMT-011-01 dalyvavusių pacientų imuninės reakcijos vertinimą pagal patvirtintą analizės metodą.
Estonian: • Suurenenud veritsusriskiga (nt trombotsütopeeniaga) ja lihashaigusega (nt müosiidiga) patsiente ei tohi ravida, sest vajalik on suur arv intramuskulaarseid süste.
Lithuanian: • Pacientų, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika (pvz., serga trombocitopenija) ir kurie serga raumenų liga (pvz., miozitu), negalima gydyti Glybera, nes jo reikia daug kartų leisti į raumenis.
Estonian: Esimesed 2 kaasatud patsienti said annuse 3 × 1011 gk/kg, järgmised 4 patsienti annuse 3 × 1011 gk/kg koos immunosupressantraviga (suukaudselt tsüklosporiini ja mükofenolaatmofetiili alates esimesest päevast pärast Glybera manustamist kuni 12 nädalani) ja viimased 8 patsienti annuse 1 × 1012gk/kg koos immunosupressantraviga.
Lithuanian: Pirmiems 2 į tyrimą įtrauktiems pacientams sušvirkšta 3 x 1011 gk/kg, kitiems 4 pacientams - 3 x 1011 gk/kg, kartu taikant gydymą imunosupresantais (geriamuoju ciklosporinu ir geriamuoju mikofenolato mofetiliu - pradedant diena po Glybera suleidimo iki 12-os savaitės), o likusiems 8 - 1 x 1012gk/kg, taip pat taikant gydymą imunosupresantais.
Estonian: Register tuleb teha kokkulepitud uuringuplaani järgi.
Lithuanian: Registras turi būti kuriamas pagal suderintą protokolą.
Estonian: Lipoproteiinlipaasi puuduse korral ei esine geneetilise defekti tõttu seda ensüümi.
Lithuanian: Sergant lipoproteinlipazės nepakankamumu, dėl genetinės ydos šio fermento žmogaus organizme nėra.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: lipiidisisaldust muutvad ained, teised lipiidisisaldust muutvad ained, ATC-kood:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lipidus modifikuojančios medžiagos, kitos lipidus modifikuojančios medžiagos, ATC kodas - C10AX10.
Estonian: • täpsed juhised ravimi vastuvõtmise ja säilitamise kohta, valmistamisprotseduur, Glybera käsitlemine ja hävitamine;
Lithuanian: • išsamios preparato gavimo ir laikymo, paruošimo procedūros, Glybera ruošimo ir atliekų tvarkymo gairės;
Estonian: Arste julgustatakse kaasama ka neid perekondliku LPLDga patsiente, keda ei ravitud Glyberaga.
Lithuanian: Gydytojai raginami į sąrašus įtraukti ir tuos pacientus, kuriems nustatytas šeiminis LPLN, tačiau gydymas Glybera netaikytas.
Estonian: Kui viaalil on kahjustuse märke, ei tohi süstimiseks mõeldud süstlaid ette valmistada, süstimisprotseduur tuleb edasi lükata ja ümber ajastada.
Lithuanian: Jei flakonas pažeistas, švirkštų injekcijai ruošti negalima, o injekcijų procedūrą reikia atidėti vėlesniam laikui ir tam numatyti kitą laiką.
Estonian: Triglütseriidide tulemuste järgi näib olevat kõige optimaalsem annus 1 × 1012 gk/kg.
Lithuanian: Iš trigliceridų duomenų matyti, kad optimali dozė - 1 x 1012 gk/kg.
Estonian: Uuringus CT-AMT-011-02 koguti ka väljaheiteid.
Lithuanian: Atliekant tyrimą CT-AMT-011-02 taip pat tirti išmatų ėminiai.
Estonian: Juhised kasutamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks on esitatud lõigus 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne Glybera saamist nõu oma arstiga.
Lithuanian: Jeigu jums tinka bent vienas pirmiau minėtas punktas arba abejojate dėl kurio nors iš jų, prieš sušvirkščiant Glybera, pasitarkite su savo gydytoju.
Estonian: Selge või kergelt hägune värvitu lahus.
Lithuanian: Skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
Estonian: • Kasutage rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoomid) ravi ajal Glyberaga ja vähemalt 12 kuud pärast ravi.
Lithuanian: • Naudokite atitinkamas barjerines kontracepcijos priemones, kaip antai prezervatyvus, kad nepastotumėte gydymo laikotarpiu ir ne mažiau kaip 12 mėnesių po gydymo.
Estonian: Spinaalanesteesia ja mitmed intramuskulaarsed süstid suurendavad veelgi (tromb)embooliliste tüsistuste riski Glybera manustamise ajal ning kohe pärast manustamist.
Lithuanian: Taikant spinalinę nejautrą ir atliekant daugybines injekcijas į raumenį, gali dar labiau padidėti tromboembolijos arba embolijos reiškinių leidžiant ir vos tik suleidus Glybera rizika.
Estonian: • kõrge vererõhk,
Lithuanian: • aukštas kraujospūdis;
Estonian: Vajalik arv süstlaid tuleb täita sulatatud viaalidest saadud ravimiga, need tuleb märgistada ja asetada valguse eest kaitstult konteinerisse, mis sobib viimiseks ruumi, kus ravim süstitakse patsiendile intramuskulaarselt .
Lithuanian: Į apskaičiuotą skaičių švirkštų reikia pritraukti vaisto iš atšildytų flakonų; švirkštus reikia paženklinti ir sudėti į nuo šviesos apsaugotą talpyklę, kuri būtų tinkama nugabenti švirkštus į patalpą, kurioje pacientui bus atliekamos injekcijos į raumenis.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti pacientams, kurie kontroliuoja su maistu suvartojamo natrio kiekį.
Estonian: Artriit, ebamugavustunne jäsemes, lihasspasmid, lihaspinge, lihas-skeleti jäikus, müalgia, lihasvalu, kaelavalu, raskustunne, äge müosiit ja krooniline müosiit
Lithuanian: Artritas, nemalonus pojūtis galūnėse, raumenų spazmai, raumenų įsitempimas, raumenų ir kaulų stingulys, mialgija, raumenų skausmas, kaklo skausmas,
Estonian: Antikehade tekke kliiniline tähtsus ei ole teada (vt uuesti manustamine lõigus 4.2).
Lithuanian: Klinikinė antikūnų reakcijos reikšmė nežinoma (žr. 4.2 skyrių, kuriame pateikiama informacija apie pakartotinę gydymo Glybera procedūrą).
Estonian: Diagnoosi kinnitamiseks tuleb kasutada asjakohast CE-märgistusega testi või täielikku geenisekveneerimist.
Lithuanian: Diagnozę reikia patvirtinti naudojant atitinkamą ženklu „CE" pažymėtą mėginį arba nustačius visą genų seką..
Estonian: Trombotsüütide agregatsiooni pärssivaid või teisi hüübimisvastaseid ravimeid ei tohi kasutada vähemalt 1 nädal enne ja 1 päev pärast jalalihasesse süstimist (vt lõik 4.3).
Lithuanian: Trombocitų agregaciją slopinančių ar kitų kraujo krešėjimą mažinančių vaistinių preparatų negalima vartoti bent vieną savaitę iki Glybera injekcijų ar parą po jų (žr. 4.3 skyrių).
Estonian: Glybera korduvmanustamine esimese ravisessiooni järel ei ole soovitatav.
Lithuanian: Pakartotinis gydymas Glybera po šio pirmojo gydymo kurso nerekomenduojamas.
Estonian: • nõuanded rasvavaese dieedi jätkamise ja alkoholi tarvitamise vältimise kohta;
Lithuanian: • rekomendacijos dėl poreikio toliau laikytis neriebių maisto produktų dietos ir negerti alkoholio;
Estonian: Glybera on selge või veiklev värvitu süstelahus, mida tarnitakse silikooniga kaetud korgi ja eemaldatava kaanega läbipaistvas klaasviaalis.
Lithuanian: Glybera yra skaidrus arba šiek tiek opalescuojantis bespalvis injekcinis tirpalas, tiekiamas skaidraus stiklo flakone su silikonizuotu injekciniu kamščiu ir lengvai nuimamu sandarinamuoju dangteliu.
Estonian: Teie arst ravib seda.
Lithuanian: Jūsų gydytojas imsis atitinkamų gydymo priemonių.
Estonian: Aja möödudes jäi süstitud lihases ja kubeme lümfisõlmedes vektor-DNA jääksisaldus suureks, samas kui teistes organites see pidevalt vähenes.
Lithuanian: Praėjus šiek tiek laiko, liekamasis vektorinės DNR kiekis raumenyse, į kuriuos sušvirkšta vaistinio preparato, ir kirkšniniuose limfmazgiuose tebebuvo didelis, o kituose organuose laipsniškai mažėjo.
Estonian: Järgida tuleb kohalikke bioohutuse suuniseid, mis on kohandatud sellistele ravimitele (vt lõik 6.6).
Lithuanian: Reikia laikytis tokiems preparatams taikomų vietinių biologinės saugos gairių (žr.
Estonian: Ravi Glyberaga ei elimineeri ägedaid pankreatiidihooge.
Lithuanian: Mityba Gydymas Glybera nepašalina ūminio pankreatito priepuolių.
Estonian: Kaheksa päeva pärast manustamist oli vektor-DNA järjestuse suur sisaldus tuvastatav süstitud lihases ja äravoolu lümfisõlmedes.
Lithuanian: Praėjus 8 dienoms po injekcijos, didelis vektorinės DNR sekų kiekis nustatytas raumenyje, į kurį sušvirkšta vaisto, ir drenuojančiuose limfmazgiuose.
Estonian: Juhised valmistamiseks, käsitlemiseks ja hävitamiseks Vaadake kohalikke bioohutuse juhiseid, mis on kohandatud geneetiliselt muundatud organisme sisaldavate ravimpreparaatide käsitlemiseks ja hävitamiseks.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo, laikymo ir atliekų tvarkymo instrukcija Vadovaukitės vietinėmis biologinės saugos gairėmis, kurios taikomos vaistinių preparatų, kuriuose yra genetiškai modifikuotų organizmų, ruošimui ir atliekų tvarkymui.