FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, ki so se pojavili pri zdravljenju 252 bolnikov z imikvimod kremo v nadzorovanih kliničnih študijah faze III z vehiklom.
Croatian: U daljnjemu su tekstu prikazani podaci o nuspojavama koje su prijavila 252 bolesnika liječena imikvimod kremom za aktiničnu keratozu u kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III koje je bilo kontrolirano podlogom.
Slovenian: • Ne pokrivajte področja zdravljenja s povoji ali obvezami po nanosu kreme Aldara.
Croatian: • Nemojte stavljati zavoje ili drugu tkaninu na liječeno područje nakon nanošenja kreme Aldara.
Slovenian: Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih se ne priporoča.
Croatian: Ne preporučuje se primjena kod djece i adolescenata.
Slovenian: Lokalne reakcije na mestu aplikacije so se pojavile pogosteje v skupini z imikvimodom kot v skupini vehikel.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene bile su češće kod liječenja imikvimodom nego podlogom.
Slovenian: Bolezni sečil: Dizurija
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava dizurija
Slovenian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Velika Britanija
Croatian: LE11 5SF, Ujedinjeno Kraljevstvo
Slovenian: Nošenje tesnih obvez med zdravljenjem z imikvimod kremo ni priporočljivo.
Croatian: Primjena okluzivnog zavoja ne preporučuje se tijekom terapije imikvimod kremom.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki so: bolečina, pekoč občutek, draženje ali rdečica.
Croatian: Česte nuspojave uključuju bol, pečenje, iritaciju i crvenilo.
Slovenian: Za te neželene učinke se smatra, da so komaj možno povezani z zdravljenjem z imikvimodom.
Croatian: Za te se nuspojave smatra da su moguće uzročno povezane s liječenjem imikvimodom.
Slovenian: Uporaba imikvimoda za zdravljenje karcinomov bazalnih celic, ki se nahajajo bližje kot 1 cm od očesnih vek, nosu, ustnic in lasišča, ni raziskana.
Croatian: Imikvimod nije procjenjivan u liječenju bazeocelularnih karcinoma kože smještenih unutar 1 cm od kapaka, nosa, usana ili linije vlasišta.
Slovenian: V kolikor odziv zdravljenih lezij na zdravilo Aldara ni zadosten, se priporoča drugačno zdravljenje.
Croatian: Preporučuje se drugačija terapija ako liječena(e) lezija(e) iskaže(u) nedovoljan odgovor na Aldaru.
Slovenian: Kremo vtiramo v področje zdravljenja, dokler se ne vpije.
Croatian: Kremu je potrebno utrljavati u liječenom području sve dok ju koža ne upije.
Slovenian: V primeru nezgodnega stika kremo odstranite s spiranjem z vodo.
Croatian: uklonite kremu tako da je isperete vodom.
Slovenian: Kako uporabljati kremo Aldara
Croatian: Kako primjenjivati Aldara kremu
Slovenian: Nanašajte kremo npr. od ponedeljka do petka, v soboto in nedeljo pa kreme ne nanašajte.
Croatian: Na primjer kremu primjenjujte od ponedjeljka do petka.
Slovenian: Po približno 8 urah področje nanosa kreme Aldara umijte z blagim milom in vodo.
Croatian: 6. Nakon isteka 8 sati operite područje koje je bilo prekriveno kremom blagim sapunom i vodom.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku prvega zdravljenja bo vaš zdravnik ocenil kožo.
Croatian: Četiri tjedna nakon završetka prvog ciklusa liječenja
Slovenian: Najmanj en neželeni učinek so opazili pri 56 % bolnikov, ki so prejemali imikvimod.
Croatian: U 56% bolesnika nije bilo hipopigmentacije.
Slovenian: Slovenská republika MEDA Pharma spol.
Croatian: Slovenská republika MEDA Pharma spol. s. r.o.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Kemoterapevtiki za lokalno zdravljenje, Protivirusni pripravki Oznaka ATC: D06BB10.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kemoterapeutici za topikalnu primjenu, antivirotici.
Slovenian: Ko so vrečke enkrat odprte, se ne smejo ponovno uporabiti.
Croatian: Jednom otvorene vrećice, ne smiju se ponovno upotrijebiti.
Slovenian: Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 1 23 63 180
Croatian: GSP Proizvodi d.o.o. Dolenjska cesta 242c 1000 Ljubljana Tel: +386 59 096 951
Slovenian: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Croatian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Slovenian: Histološko napredovanje v invazivni SCC v obdobju 3 let so potrdili pri 4 od 242 bolnikov (1,7 %) v skupini z imikvimodom in 7 od 237 bolnikov (3,0 %) v skupini z diklofenakom.
Croatian: Od toga je kod 4 od 242 bolesnika (1,7%) u skupini liječenoj imikvimodom te kod 7 od 237 bolesnika (3,0%) u skupini liječenoj diklofenakom zabilježena histološka progresija u invazivni karcinom pločastih stanica unutar razdoblja od 3 godine.
Slovenian: ul.
Croatian: C.
Slovenian: Občasno so se pri nekaterih bolnikih pojavile spremembe na mestu nanosa (izcedek, vnetje, oteklina, razvoj krast, razpokanje kože, mehurčki, dermatitis) ali draženje, občutek slabosti, izsušena usta, gripi podobni simptomi in utrujenost.
Croatian: Manje česte nuspojave kod nekih bolesnika uključuju reakcije na mjestu primjene kreme (iscjedak, upala, oticanje, stvaranje krasti, pucanje kože, mjehurići, dermatitis) ili razdražljivost, mučninu, suha usta, simptome nalik gripi i umor.
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi organov imikvimod kremo uporabljamo previdno (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Potreban je oprez pri primjeni imikvimod kreme u transplantiranih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: velikost pakiranja
Croatian: Veličina pakiranja
Slovenian: Številka EU
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Slovenian: zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina (koncentracija)
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Croatian: Moguć rizik za ljude nije poznat.
Slovenian: Vrednost Cmax je sčasoma naraščala.
Croatian: Vrijednost Cmax s vremenom se povećavala.
Slovenian: Oznaka ATC: A16AB05.
Croatian: ATK oznaka: A16AB05.
Slovenian: • hladen znoj, močno znojenje
Croatian: • hladan znoj, obilno znojenje
Slovenian: Ne pričakujemo, da bi zdravilo lahko imelo genotoksičen ali karcinogen potencial.
Croatian: Ne očekuje se da bi lijek mogao imati genotoksičan ni karcinogen potencijal.
Slovenian: Osemnajst bolnikov je zaključilo študijo.
Croatian: Ispitivanje je dovršilo 18 bolesnika.
Slovenian: (odstotna točka)
Croatian: (postotna točka)
Slovenian: Vrste reakcij ob infuziji so bile podobne tistim, ki so jih opazili v drugih kliničnih študijah.
Croatian: Vrste reakcija povezanih s infuzijom bile su slične onima koje su primijećene u drugim kliničkim ispitivanjima.
Slovenian: • občutek vročine, občutek mraza
Croatian: • osjećaj vrućine, osjećaj hladnoće
Slovenian: Datum prve odobritve: 10. junij 2003 Datum zadnjega podaljšanja: 10. junij 2008
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. lipnja 2003.
Slovenian: • povišana telesna temperatura
Croatian: • povišena tjelesna temperatura
Slovenian: • bolečine v mišicah
Croatian: • bolovi u mišićima
Slovenian: Enota aktivnosti (e) je opredeljena kot hidroliza enega mikromola substrata (4-MUI) na minuto.
Croatian: Jedinica aktivnosti (U) definira se kao hidroliza jednog mikromola supstrata (4-MUI) po minuti.
Slovenian: • mrzle dlani ali stopala
Croatian: • bljedilo • hladne šake ili stopala
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: encimi.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: enzimi.
Slovenian: CHAQ/HAQ indeks invalidnosti2
Croatian: CHAQ/HAQ indeks onesposobljenosti2
Slovenian: Celoten odmerek zdravila morate prejeti v približno 3-4 urah.
Croatian: Ukupni volumen lijeka mora se primijeniti tijekom približno 3-4 sata.
Slovenian: Če ste alergični (preobčutljivi) za laronidazo ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Ako ste alergični (preosjetljivi) na laronidazu ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavju 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno zdravljenju manifestacij bolezni, ki niso nevrološke narave.
Croatian: Namijenjen je liječenju manifestacija te bolesti koje nisu neurološke naravi.
Slovenian: • prepuščanje zdravila v okoliško tkivo na mestu injiciranja, kar lahko povzroči otekanje ali rdečino
Croatian: • istjecanje lijeka u okolno tkivo na mjestu injekcije koje može prouzročiti oticanje ili crvenilo
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta.
Slovenian: Molekula vsebuje 6 mest za reakcije z oligosaharidi, vezanih z dušikom.
Croatian: Molekula ima 6 mjesta za reakciju s oligosaharidima vezanima s dušikom.
Slovenian: Potrebne viale vzemite iz hladilnika približno 20 minut pred uporabo, da dosežejo sobno temperaturo (pod 30 ˚C).
Croatian: Potrebne bočice izvadite iz hladnjaka otprilike 20 minuta prije pripreme kako bi se ugrijale na sobnu temperaturu (ispod 30°C).
Slovenian: Cmax (E/ml)
Croatian: Cmax (U/ml)
Slovenian: Nekatere od teh reakcij so lahko resne.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti teške.
Slovenian: 3 leta.
Croatian: 3 godine
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim nadopunama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Slovenian: Pri tem bolniku je bil test z IgE pozitiven.
Croatian: Bolesnik je bio pozitivan na IgE.
Slovenian: Parameter
Croatian: Parametar
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
Slovenian: Pojavnost protiteles IgE ni popolnoma raziskana.
Croatian: protutijela nije u potpunosti istražena.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na neposredne ali posredne škodljive učinke na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3.)
Croatian: Istraživanja na životinjama ne ukazuju na izravne niti neizravne štetne učinke na trudnoću, razvoj embrija/fetusa, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: • gripi podobna bolezen
Croatian: • bolest nalik gripi
Slovenian: Prilagajanje odmerka za pediatrično populacijo ni potrebno.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u pedijatrijskoj populaciji.
Slovenian: Lahko boste dobili dodatno zdravilo, kot so antihistaminiki ali paracetamol, za pomoč pri preprečevanju alergičnih reakcij.
Croatian: Možda ćete dobivati dodatne lijekove poput antihistaminika i paracetamola kako bi se spriječile alergijske reakcije.
Slovenian: Reakcije ob infuziji
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom
Slovenian: 3. faza, 26 tednov zdravljenja V primerjavi s placebom vrednost p
Croatian: Faza III, 26 tjedana liječenja u usporedbi s placebom p-vrijednost Interval pouzdanosti
Slovenian: To navodilo za uporabo je na voljo v vseh uradnih jezikih EU/EGP na spletni strani Evropske agencije za zdravila.
Croatian: Ova Uputa o lijeku je dostupna na svim EU/EEA jezicima na web stranicama Europske agencije za lijekove.
Slovenian: Kaj je zdravilo Aldurazyme in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Aldurazyme i za što se koristi
Slovenian: Vrednosti GAG v urinu so se znižale za 77 % pri placebo/Aldurazyme skupini oziroma 66 % pri Aldurazyme/Aldurazyme skupini.
Croatian: Vrijednost GAG-a u mokraći smanjila se za 77% u placebo/Aldurazyme skupini, odnosno za 66% u
Slovenian: Pri več bolnikih smo opazili povečano višino (n=7) in težo (n=3) za starost Zštetja.
Croatian: Kod nekoliko je bolesnika zabilježeno povećanje tjelesne visine (n=7) i težine (n=3) za Z-vrijednost dobi.
Slovenian: Aldurazyme so dobro tolerirali pri obeh odmerkih.
Croatian: Bolesnici su dobro podnosili Aldurazyme u obje ispitivane doze.
Slovenian: Srednja vrednost GAG v urinu se je znižala za 50 % v 13. tednu in za 61 % ob zaključku študije.
Croatian: Srednja vrijednost GAG-a u mokraći bila je 50% niža u 13. tjednu, a do kraja ispitivanja smanjila se za 61%.
Slovenian: Volumen porazdelitve se je z nadaljevanjem zdravljenja zmanjšal, kar je verjetno povezano s tvorbo protiteles in/ali pomanjšanjem jeter.
Croatian: Volumen distribucije smanjio se tijekom liječenja, što može biti povezano sa stvaranjem protutijela i/ili smanjenjem volumena jetre.
Slovenian: Interval zaupanja predvideni odstotek FVC
Croatian: Postotak predviđenog FVC-a
Slovenian: Ni dokazov, da bi bila prisotnost protiteles povezana s pojavom reakcij povezanih z infuzijo, čeprav so se reakcije ob infuziji navadno pojavile skupaj s tvorbo IgG protiteles.
Croatian: Čini se da prisutnost protutijela nije povezana s incidencijom reakcija povezanih s infuzijom iako se nastup reakcija povezanih s infuzijom obično podudarao sa stvaranjem IgG protutijela.
Slovenian: Sodelovali so bolniki s forsirano vitalno kapaciteto (FVC) manj kot 80 % od predvidene vrednosti ter so bili zmožni stati 6 minut in prehoditi 5 metrov.
Croatian: Forced Vital Capacity, FVC) iznosio manje od 80% predviđene vrijednosti i koji su mogli stajati 6 minuta te hodati 5 metara.
Slovenian: 1 Znižanje predvidenega odstotka FVC ni klinično pomembno v tem časovnem okviru, celotni volumen pljuč pa se je še naprej zviševal sorazmerno s spremembami v višini pediatričnih bolnikov, ki še rastejo.
Croatian: 1 Smanjenje postotka predviđenog FVC-a nije klinički značajno u tom vremenskom razdoblju, a apsolutni plućni volumen nastavio se povećavati proporcionalno promjenama visine u pedijatrijskih bolesnika u rastu.
Slovenian: Uporabite lahko le bistro in brezbarvno raztopino brez vidnih delcev.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo bistre i bezbojne otopine bez vidljivih čestica.
Slovenian: Kot pri vseh pripravkih s proteini za intravensko uporabo obstaja možnost pojava težkih alergičnih reakcij.
Croatian: Kao i kod svakog proteinskog lijeka koji se primjenjuje intravenski, moguće su teške alergijske reakcije.
Slovenian: Farmakokinetični profil pri bolnikih, mlajših od 5 let, je bil podoben profilu manj prizadetih starejših bolnikov.
Croatian: Farmakokinetički profil kod bolesnika mlađih od 5 godina bio je sličan onomu kod starijih bolesnika s manje teškim oblicima bolesti.
Slovenian: Po intravenski infuziji laronidaza hitro zapusti krvni obtok in celice jo zajamejo v lizosome, najverjetneje z receptorji za manozo-6-fosfat.
Croatian: Nakon intravenske infuzije laronidaza se vrlo brzo uklanja iz krvotoka, ulazi u stanice i prelazi u lizosome, najvjerojatnije preko receptora manoza-6 fosfata.
Slovenian: Po 26 tednih zdravljenja se je pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Aldurazyme, izboljšala dihalna funkcija in zmožnost hoje v primerjavi s placebom, kot je prikazano spodaj.
Croatian: Nakon 26 tjedana liječenja kod bolesnika liječenih lijekom Aldurazyme primijećeno je poboljšanje respiratorne funkcije i sposobnosti hoda u usporedbi s placebom, kao što je prikazano u nastavku.
Slovenian: Aldurazyme se uporablja za zdravljenje bolnikov z boleznijo MPS I (mukopolisaharidoza I).
Croatian: Aldurazyme se koristi za liječenje bolesnika koji boluju od MPS I (mukopolisaharidoze I).
Slovenian: Mlajši bolniki z resnim fenotipom (< 2,5 let) in vsi 4 bolniki z vmesnim fenotipom so pokazali normalno stopnjo mentalnega razvoja, medtem ko so starejši bolniki z resnim fenotipom kazali omejen napredek ali nobenega napredka v kogniciji.
Croatian: Kod mlađih bolesnika s teškim fenotipom (< 2,5 godina) i kod sva 4 bolesnika s intermedijarnim fenotipom primijećen je normalan mentalni razvoj, dok je kod starijih bolesnika s teškim fenotipom zabilježeno malo ili nikakvo kognitivno poboljšanje.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete zdravila s klorokvinom ali prokainom, ker obstaja možno tveganje zmanjšanja delovanja zdravila Aldurazyme.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate lijekove koji sadrže klorokin ili prokain jer postoji rizik da oni mogu smanjiti djelovanje lijeka Aldurazyme.
Slovenian: Pri skoraj vseh bolnikih je prišlo do tvorbe protiteles IgG na laronidazo.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici stvorili IgG protutijela na laronidazu.
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija) na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Teška preosjetljivost (npr. anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Osnovni cilj terapije z nadomestnimi encimi je obnovitev encimske aktivnosti na raven, ki zadošča za hidrolizo nakopičenih substratov in preprečevanje njihovega nadaljnjega kopičenja.
Croatian: Svrha enzimske nadomjesne terapije je vraćanje enzimske aktivnosti na razinu dostatnu za hidrolizu nakupljenog supstrata te za sprječavanje daljnjeg nakupljanja.
Slovenian: Ena 5 ml viala vsebuje 1,29 mmol natrija.
Croatian: Jedna bočica od 5 ml sadrži 1,29 mmol natrija.
Slovenian: Nekateri simptomi takšne alergične reakcije so bili življenje ogrožajoči in so vključevali izjemno oteženo dihanje, otekanje žrela, nizek krvni tlak in nizko raven kisika v telesu.
Croatian: Neki od simptoma takve teške alergijske reakcije bili su opasni po život, a uključivali su izrazito otežano disanje, oticanje grla, nizak krvni tlak i nisku razinu kisika u tijelu.
Slovenian: Zdravilo Aldurazyme vsebuje natrij
Croatian: Aldurazyme sadrži natrij
Slovenian: Niso opazili izrazitih prednosti višjih odmerkih v primerjavi s priporočenim odmerkom.
Croatian: Nije utvrđena korist od primjene većih doza u odnosu na preporučenu.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u Drugi izvori informacija
Slovenian: Ni podatkov o učinku zdravila Aldurazyme na plodnost..
Croatian: Nema podataka o učincima lijeka Aldurazyme na plodnost.
Slovenian: Po zaključku študije je bilo pri vseh bolnikih opazno zmanjšanje velikosti jeter in 50 % (9/18) je imelo normalno velika jetra.
Croatian: Do završetka ispitivanja, kod svih se bolesnika veličina jetre smanjila, a kod 50% (9/18) bila je normalne veličine.
Slovenian: Ni kliničnih podatkov, ki bi prikazali kakršnekoli izboljšave nevroloških manifestacij te motnje.
Croatian: Za sada nema kliničkih podataka koji dokazuju korisno djelovanje na neurološke manifestacije ovog poremećaja.
Slovenian: Neželene učinke so v glavnem opazili pri bolnikih, ko so prejeli zdravilo ali pa kmalu zatem (reakcije, povezane z infuzijo).
Croatian: Nuspojave su se uglavnom javljale dok su bolesnici primali lijek ili neposredno nakon toga (reakcije povezane s infuzijom).
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali v študiji, so sicer predstavljali celoten spekter bolezni, vendar jih je večina imela srednji fenotip bolezni, samo en bolnik pa težjo obliko.
Croatian: Iako su u ispitivanje uključeni bolesnici koji su predstavljali cjelokupan raspon spektra ove bolesti, većina je bolesnika imala intermedijarni fenotip, a samo je jedan bolesnik imao težak fenotip.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zdravilom Aldurazyme, morate skrbno nadzorovati in poročati o vseh reakcijah ob infuziji, zapoznelih reakcijah ali morebitnih imunoloških reakcijah.
Croatian: Treba pažljivo nadzirati bolesnike koji se liječe lijekom Aldurazyme i prijaviti sve slučajeve reakcija povezanih s infuzijom, odgođenih reakcija i mogućih imunoloških reakcija.
Slovenian: Ker ni podatkov o novorojenčkih, ki so z materinim mlekom prejemali laronidazo, materam priporočamo, da med zdravljenjem z zdravilom Aldurazyme prekinejo dojenje.
Croatian: Budući da nema podataka o učincima izloženosti novorođenčadi laronidazi putem majčinog mlijeka, preporučuje se prekinuti dojenje tijekom primjene lijeka Aldurazyme.
Slovenian: Ni znana klinična pomembnost teh rezultatov, ker ni bilo doslednega odnosa med vrednostjo IgG protiteles in končnimi točkami klinične učinkovitosti.
Croatian: Klinički značaj tog nalaza nije poznat jer nema dosljedne veze između razine IgG protutijela i mjera ishoda kliničke djelotvornosti.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Croatian: Česte (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)
Slovenian: Izkušenj z nadaljevanjem zdravljenja po daljši prekinitvi je malo, zato bodite previdni, saj obstaja teoretična nevarnost pojava preobčutljivostnih reakcij po prekinitvi zdravljenja.
Croatian: S obzirom na malo iskustvo s nastavkom liječenja nakon duljeg prekida, nužan je oprez zbog teoretske mogućnosti povećanog rizika za reakciju preosjetljivosti nakon prekida liječenja.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Aldurazyme
Croatian: Drugi lijekovi i Aldurazyme
Slovenian: Glede na metabolizem laronidaze ni verjetno, da bi pri uporabi te učinkovine prišlo do interakcij, povezanih s citokromom P450.
Croatian: S obzirom na njezin metabolizam, nije vjerojatno da će laronidaza sudjelovati u interakcijama posredovanima citokromom P450.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Genzyme Europe B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Pri večini bolnikov se je pojavila serokonverzija v 3 mesecih od začetka zdravljenja; čeprav se je serokonverzija pri bolnikih, mlajših od 5 let, s hujšo obliko fenotipa pojavila predvsem v prvem mesecu (povprečno 26 dni proti 45 dni pri bolnikih, starih 5 let in več).
Croatian: Kod većine bolesnika do serokonverzije je došlo unutar 3 mjeseca nakon početka liječenja, iako je kod bolesnika mlađih od 5 godina s težim fenotipom serokonverzija nastupila uglavnom u roku od mjesec dana (srednja vrijednost 26 dana u odnosu na 45 dana kod bolesnika u dobi od 5 ili više godina).
Slovenian: Tretja klinična študija pa je ocenjevala farmakodinamiko in varnost različnih režimov odmerjanja zdravila Aldurazyme.
Croatian: Treće ispitivanje provedeno je u svrhu ocjenjivanja farmakodinamike i sigurnosti različitih režima doziranja lijeka Aldurazyme.
Slovenian: Po intravenski uporabi laronidaze s časom infundiranja 240 minut in z odmerkom 100 e/kg telesne mase so merili farmakokinetične lastnosti v 1., 12. in 26. tednu zdravljenja.
Croatian: Nakon primjene laronidaze intravenskom infuzijom u trajanju od 240 minuta te u dozi od 100 U/kg tjelesne težine, farmakokinetička svojstva mjerena su u 1., 12. i 26. tjednu.
Slovenian: • težave pri dihanju
Croatian: • otežano disanje
Slovenian: • izguba las
Croatian: • gubitak kose
Slovenian: Če doživite takšno reakcijo, morate nemudoma kontaktirati svojega zdravnika.
Croatian: Ako dobijete takvu reakciju, morate se odmah javiti svom liječniku.
Slovenian: Ne smete prejeti zdravila Aldurazyme
Croatian: Ne smijete primiti Aldurazyme
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Croatian: SANOFI BULGARIA EOOD
Slovenian: Po izsledkih tretje faze kliničnega preskušanja lahko pričakujemo, da se bodo pri skoraj vseh bolnikih razvila protitelesa IgG za laronidazo, večinoma v prvih treh mesecih zdravljenja.
Croatian: Na temelju kliničkog ispitivanja faze III očekuje se da će gotovo svi bolesnici stvoriti IgG protutijela na laronidazu, većinom u roku od 3 mjeseca nakon početka liječenja.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Aldurazyme je bila ocenjena v randomizirani dvojno slepi in s placebom nadzorovani tretji fazi študije na 45 bolnikih, starih od 6 do 43 let.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Aldurazyme procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju faze III u kojemu je sudjelovalo 45 bolesnika u dobi od 6 do