FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En bruksanvisning för inhalatorn finns i slutet av bipacksedeln.
Polish: Instrukcja użycia inhalatora znajduje się na końcu ulotki.
Swedish: Ta inte ut kapslarna ur blistret förrän omedelbart före användning.
Polish: Kapsułki wyjmować z blistra bezpośrednio przed użyciem.
Swedish: EN
Polish: INNE
Swedish: Kassera inhalatorn och dess lock 1 vecka efter första användningen.
Polish: Po tygodniu od pierwszego użycia inhalator wraz z przykrywką ustnika należy wyrzucić.
Swedish: I studie 302 var den relativa förändringen (95 % CI) för rhDNas-användare och icke-användare 3,21 (-0,61, 7,03) respektive 4,73 (-1,93, 11,40).
Polish: W badaniu 302 względna zmiana (95% CI) wyniosła 3,21 (-0,61; 7,03) u osób przyjmujących dornazę alfa i 4,73 (-1,93; 11,40) u pacjentów nieprzyjmujących dornazy alfa.
Swedish: Pulvret inhaleras i lungorna med inhalatorn som följer med i förpackningen.
Polish: Proszek wdychany jest do płuc przy użyciu inhalatora znajdującego się w opakowaniu.
Swedish: I den här bipacksedeln kallar vi det "håltagning".
Polish: W tej ulotce „nakłucie" oznacza zrobienie otworu w kapsułce.
Swedish: 27 (7,1 %) av de 378 patienter som gjorde mannitoltoleranstestet (MTT) i studie 301, 18 (5,3 %) av de 341 patienterna i studie 302 och 25 av de 486 patienterna i studie 303 fick ett positivt MTT-test definierat antingen som 1) en minskning av FEV1 >20 % från baslinjen vid mittpunkten (steg 4) eller 2) en minskning från baslinjen >20 % i slutet av testet som inte återgick till <20 % inom 15 minuter eller 3) som hade en minskning av FEV1 >50 % från baslinjen i slutet av testet (steg 6) eller 4) som hade en minskning av SpO2 till <89 % under förfarandet.
Polish: Dwudziestu siedmiu (7,1%) spośród 378 pacjentów, którzy wzięli udział w teście tolerancji mannitolu (MTT) w badaniu 301, 18 (5,3%) spośród 341 pacjentów w badaniu 302 oraz 25 z 486 pacjentów (5,1%) w badaniu 303 miało dodatni wynik MTT zdefiniowany jako: 1) zmniejszenie wartości FEV1 o >20% w stosunku do wartości początkowej w punkcie pośrednim (etap 4.)
Swedish: Hur Bronchitol ska förvaras
Polish: Jak przechowywać lek Bronchitol
Swedish: Acne, kallsvett, klåda, hudutslag, kliande utslag
Polish: Niezbyt często Trądzik, zimne poty, świąd, wysypka, swędząca wysypka
Swedish: Hur mycket du ska ta
Polish: Jaką dawkę leku należy podać
Swedish: Hyperreaktiva patienter ska inte förskrivas den terapeutiska doseringsregimen av Bronchitol (se avsnitt 4.3).
Polish: Nie należy przepisywać produktu Bronchitol pacjentom z nadreaktywnością oskrzeli (patrz punkt 4.3).
Swedish: Vad Bronchitol används för
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bronchitol
Swedish: Kapseln ska användas omedelbart när den har tagits ut från blistret.
Polish: Po wyjęciu z blistra kapsułkę należy zużyć niezwłocznie.
Swedish: Ingen mutagen eller gentoxisk effekt har visat sig när mannitol har analyserats med en standarduppsättning gentoxicitetstester.
Polish: Po przeprowadzeniu analiz mannitolu z wykorzystaniem standardowego zestawu testów genotoksyczności nie stwierdzono działania mutagennego ani genotoksycznego.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder läkemedlet.
Polish: Osoby, u których powyższe warunki są spełnione (lub nie ma pewności, czy można je wykluczyć), przed zastosowaniem leku powinny zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Normalt fortsätter du använda andra läkemedel mot cystisk fibros samtidigt som du använder Bronchitol.
Polish: Zazwyczaj jednocześnie z lekiem Bronchitol można nadal przyjmować inne leki stosowane z powodu mukowiscydozy.
Swedish: Pediatrisk population Säkerheten och effekten av Bronchitol för barn under 18 års ålder har ännu inte fastställts (se avsnitt
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Bronchitol u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.2).
Swedish: Hosta, hemoptys, orofaryngeal smärta, väsande andning
Polish: Kaszel, krwioplucie, ból jamy ustnej i gardła, świszczący oddech
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med mannitol.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących reprodukcji u zwierząt z zastosowaniem mannitolu wziewnego.
Swedish: Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hårda kapslar mannitol
Polish: Bronchitol 40 mg, proszek do inhalacji w kapsułce twardej Mannitol
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2012.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04-2012.
Swedish: Kvällsdosen ska tas två till tre timmar före sänggåendet.
Polish: Dawka wieczorna powinna być przyjęta dwie do trzech godzin przed snem.
Swedish: Kapslarna får aldrig sväljas.
Polish: Kapsułek nie wolno połykać.
Swedish: FEV1 är den största mängden luft en person kan andas ut på en sekund.
Polish: FEV1 to maksymalna objętość powietrza, jaką osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy.
Swedish: Den 13 april 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bronchitol som gäller i hela Europeiska unionen.
Polish: W dniu 13 kwietnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Bronchitol do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Bronchitol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Bronchitol.
Swedish: Rekommenderad dos är 400 mg (vilket kräver inhalation av innehållet i 10 kapslar som fylls var och en för sig i inhalatorn) två gånger dagligen på morgonen och kvällen.
Polish: Zalecana dawka to 400 mg (co wymaga wdychania zawartości 10 kapsułek umieszczanych pojedynczo w inhalatorze) dwa razy na dobę (rano i wieczorem).
Swedish: Det finns som kapslar (40 mg) som innehåller ett torrt inhalationspulver för användning med en inhalator.
Polish: Jest on dostępny w postaci kapsułek (40 mg) zawierających proszek do inhalacji przy użyciu inhalatora.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Bronchitol från Kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Bronchitol znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av Bronchitol (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hosta.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Bronchitol (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest kaszel.
Swedish: För att få ytterligare information om Bronchitols effekt och säkerhet hos barn och ungdomar med cystisk fibros bad CHMP att företaget skulle utföra en studie i denna patientgrupp.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Bronchitol u dzieci i nastolatków z mukowiscydozą CHMP poprosił firmę o przeprowadzenie badania z udziałem tej grupy pacjentów.
Swedish: Detta innebär att det kan främja osmos (flödet av vätska över ett membran).
Polish: Oznacza to, że może on ułatwiać osmozę (przepływ płynu przez błonę).
Swedish: Bronchitol prövades i två huvudstudier med 642 patienter mellan sex och 56 års ålder med lätt eller måttlig cystisk fibros.
Polish: Bronchitol badano podczas dwóch badań głównych z udziałem 642 pacjentów w wieku od 6 do 56 lat z mukowiscydozą o przebiegu łagodnym lub umiarkowanym.
Swedish: I båda studierna fick patienterna antingen 400 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen eller 50 mg inhalerat Bronchitol två gånger dagligen (vilket ansågs ineffektivt och därför var avsett som placebo (overksam behandling)).
Polish: Podczas obu badań pacjenci otrzymywali 400 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę lub 50 mg wziewnego leku Bronchitol dwa razy na dobę (którą to dawkę uznano za nieskuteczną i traktowano jako placebo (leczenie obojętne)).
Swedish: Patienterna uppvisade genomgående en förbättring på cirka 2-3 procent av FEV1 justerat med hänsyn till ålder, längd och kön jämfört med placebo efter 26 veckors behandling med Bronchitol.
Polish: Pacjenci ogólnie wykazywali około 2-3% poprawę wartości FEV1 dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta porównanej z placebo po 26 tygodniach leczenia produktem Bronchitol.
Swedish: Den första dosen 400 mg Bronchitol får bara ges under övervakning av kvalificerad sjukvårdspersonal i en miljö där det är möjligt att korrekt övervaka patientens andning och där det finns utrustning för återupplivning.
Polish: Pierwszą dawkę 400 mg leku Bronchitol należy podawać wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej w warunkach, w których można prawidłowo monitorować oddychanie pacjenta i dostępna jest aparatura do reanimacji.
Swedish: Bronchitol är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen mannitol.
Polish: Bronchitol jest lekiem zawierającym substancję czynną mannitol.
Swedish: Huvudeffektmåttet var baserat på förbättring av patienternas forcerade exspiratoriska volym under en sekund (FEV1), justerat med hänsyn till patientens ålder, längd och kön, uppmätt över 26 veckor i båda studierna.
Polish: Główna miara skuteczności opierała się na poprawie wymuszonej objętości wydechowej w jednej sekundzie (FEV1) dostosowanej do wieku, wzrostu i płci pacjenta zmierzonej po 26 tygodniach w obu badaniach.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Bronchitol znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Bronchitol inhaleras med hjälp av den tillhandahållna inhalatorn.
Polish: Bronchitol jest wdychany za pomocą dostarczonego inhalatora.
Swedish: Eftersom antalet patienter med cystisk fibros är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Bronchitol klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 7 november 2005.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mukowiscydozą choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 listopada 2005 r. produkt Bronchitol uznano za „lek sierocy" (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: Den aktiva substansen i Bronchitol, mannitol, är en naturligt förekommande polyol (en sockeralkohol) som ofta används som osmotiskt medel.
Polish: Substancja czynna leku Bronchitol, mannitol, to naturalnie występujący poliol (alkohol cukrowy), który jest powszechnie stosowany jako środek osmotyczny.
Swedish: Detta leder till problem med matsmältningen och födoämnesupptaget, med efterföljande nedsatt tillväxt och långvarig infektion och inflammation i lungorna till föjd av att överskottet av slem inte rensas bort.
Polish: Prowadzi to do problemów z trawieniem i wchłanianiem pokarmów, powodując słabszy wzrost i długotrwałe zakażenie oraz zapalenie płuc ze względu na nadmiar śluzu, który nie jest usuwany.
Swedish: Vissa patienter fick dessutom ytterligare behandling med rhDNas (en annan behandling för cystisk fibros).
Polish: Niektórzy pacjenci otrzymywali także dodatkowe leczenie w postaci leku rhDNase (inny lek na mukowiscydozę).
Swedish: Bronchitol får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot mannitol.
Polish: Leku Bronchitol nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mannitol.
Swedish: Företaget som tillverkar Bronchitol måste se till att all sjukvårdspersonal som förväntas förskriva läkemedlet förses med viktig säkerhetsinformation, inräknat information om risken av förträngning av lungornas luftvägar och upphostning av blod och hur denna risk ska hanteras.
Polish: Firma wytwarzająca Bronchitol musi upewnić się, że fachowy personel opieki zdrowotnej przepisujący lek ma zapewnione ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym informacje na temat ryzyka zwężenia dróg oddechowych w płucach oraz kaszlenia krwią oraz informacje, w jaki sposób ograniczyć ryzyko.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Bronchitol?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Bronchitol?
Swedish: Kommittén intog ståndpunkten att förbättringen av FEV1 i studierna visserligen var liten men att Bronchitol kan vara till nytta för patienter med cystisk fibros om det används som tillägg till bästa standardbehandling.
Polish: Komitet uznał, że chociaż wykazana podczas badań poprawa parametru FEV1 była niewielka, to lek Bronchitol może być korzystny dla pacjentów z mukowiscydozą, jeżeli będzie stosowany jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Swedish: Vad gäller Bronchitols säkerhet ansåg CHMP att företaget har föreslagit tillräckliga åtgärder för att minska riskerna av bronkialspasm och hemoptys.
Polish: Co do bezpieczeństwa leku Bronchitol CHMO uznał, że firma zaproponowała wystarczające środki ograniczające ryzyko skurczu oskrzeli i krwioplucia.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Bronchitol oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen med Bronchitol är bronkialspasm (förträngning av lungornas luftvägar) under bedömningen av insättningsdosen samt hemoptys (upphostning av blod) under behandlingen med Bronchitol.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Bronchitol to skurcz oskrzeli (zwężenie dróg oddechowych w płucach) podczas oceny dawki początkowej i krwioplucie (kaszel z krwią) podczas leczenia produktem Bronchitol.
Swedish: Patienter som uppvisar bronkial hyperreaktivitet får inte behandlas med Bronchitol.
Polish: Pacjenci wykazujący nadreaktywność oskrzeli nie mogą być leczeni za pomocą leku Bronchitol.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Bronchitol som tillägg till bästa standardbehandling är större än riskerna för vuxna patienter med cystisk fibros och rekommenderade att Bronchitol skulle godkännas för försäljning.
Polish: Dlatego CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Bronchitol jako terapii uzupełniającej optymalną podstawową metodę leczenia przewyższają ryzyko u dorosłych pacjentów cierpiących na mukowiscydozę, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Swedish: Efter att Bronchitol inhalerats tros det ge upphov till inflödet av vätska in i luftvägsutsöndringarna i lungorna, vilket gör dessa mindre viskösa och därför lättare att rensa ut.
Polish: Po wdychaniu Bronchitol przypuszczalnie powoduje napływ płynu do wydzielin dróg oddechowych w płucach, zmniejszając ich lepkość i ułatwiając ich usunięcie.
Swedish: Vid cystisk fibros blir dessa vätskor tjocka och trögflytande och blockerar luftvägarna och flödet av magsaft.
Polish: W przypadku mukowiscydozy wydzieliny te stają się gęste i lepkie blokując drogi oddechowe i przepływ soków trawiennych.
Swedish: Bronchitol används för att behandla cystisk fibros hos vuxna som tillägg till bästa standardbehandling.
Polish: Bronchitol jest stosowany w leczeniu mukowiscydozy u dorosłych jako terapia uzupełniająca do optymalnej podstawowej metody leczenia.
Swedish: Mer information om Bronchitol
Polish: Inne informacje dotyczące leku Bronchitol:
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom hos de celler i lungorna och de körtlar i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor såsom slem och magsaft.
Polish: Mukowiscydoza to dziedziczna choroba oddziałująca na komórki w płucach i gruczołach układu pokarmowego i trzustki, które wytwarzają wydzieliny takie jak śluz i soki trawienne.
Swedish: Vad är Bronchitol?
Polish: Co to jest Bronchitol?
Swedish: Vilken nytta har Bronchitol visat vid studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Bronchitol wykazano w badaniach?
Swedish: Inför behandlingen med Bronchitol behöver insättningsdosen bedömas, vilket innebär att patienterna prövas med en ökande dos Bronchitol upp till totalt 400 mg för att upptäcka bronkial hyperreaktivitet
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Bronchitol pacjentów należy poddać ocenie dawki początkowej, kiedy podaje się im rosnące dawki leku Bronchitol do osiągnięcia 400 mg w celu wykrycia nadreaktywności oskrzeli (stanu, w którym drogi oddechowe płuc łatwo zwężają się).
Swedish: Effekterna av Bronchitol prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie leku Bronchitol badano w modelach eksperymentalnych.
Swedish: Bronchitol får inte ges till patienter med bronkial hyperreaktivitet.
Polish: Leku Bronchitol nie wolno stosować u pacjentów z nadreaktywnością oskrzeli.
Swedish: Vilka är riskerna med Bronchitol?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Bronchitol?
Swedish: Mer information om behandling med Bronchitol finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Bronchitol należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Exakt hur Bronchitol verkar vid cystisk fibros är inte känt.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku Bronchitol w mukowiscydozie jest nieznany.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bronchitol finns i bipacksedeln.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Bronchitol znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Swedish: Mer information om hur Bronchitol ska användas finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Polish: Więcej informacji na temat stosowania leku Bronchitol zawiera ulotka dla pacjenta.
Swedish: Hur används Bronchitol?
Polish: Jak stosować lek Bronchitol?
Swedish: Varför har Bronchitol godkänts?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Bronchitol?
Swedish: Vad används Bronchitol för?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Bronchitol?
Swedish: Förpackning Innehåll Förpackningsstorlek
Polish: Opakowanie Zawartość Wielkość opakowania
Swedish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1
Polish: EU/2/10/112/001 BTVPUR AlSap 1 Antygen wirusa choroby niebieskiego
Swedish: Typ I glasflaska med propp av butylelastomer
Polish: Butelka ze szkła typu I zamykana korkiem z elastomeru butylowego
Swedish: EU:s aktnummer Fantasinamn Styrka
Polish: Numer UE
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt
Polish: Docelowe gatunki zwierząt
Swedish: 100 ml Kartong med 10 flaskor om 100 doser
Polish: 10 butelek 100 dawkowych
Swedish: Kartong med en flaska om 50 doser
Polish: Pudełko zawierające 1 bulelkę 50 dawkowkową bulelek 50 dawkowych
Swedish: Årligen.
Polish: Co roku.
Swedish: Datum för första godkännandet: 17/12/2010 Datum för förnyat godkännande:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/12/2010 Data przedłużenia pozwolenia:
Swedish: Haemolytiska enheter För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Polish: jednostki hemolityczne Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Swedish: Får och nötkreatur
Polish: Owce i bydło
Swedish: Det aktiva innehållsämnet av biologiskt ursprung är ämnat att ge aktiv immunitet, och omfattas inte av Förordningen (EU) 470/2009.
Polish: Substancja czynna, będąca czynnikami pochodzenia biologicznego, przeznaczona do wytworzenia aktywnej odporności nie jest objęta zakresem Rozporządzenia (WE) Nr 470/2009.
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: MERIAL Animal Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Storbritannien
Polish: MERIAL Animal Heath Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ Wielka Brytania
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur: Vaccinera enbart friska djur.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt: Szczepić wyłącznie zdrowe zwierzęta.
Swedish: Flaskans innehåll skall användas omedelbart efter brytning och under en och samma vaccinationsomgång.
Polish: Całkowita zawartość butelki powinna zostać użyta bezpośrednio po otwarciu i podczas jednego zabiegu szczepienia.
Swedish: Tillverkning, import, innehav, försäljning, tillhandahållande och/eller användning av BTVPUR AlSap 1 är förbjudet eller kan förbjudas i en medlemsstat inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Polish: Wytwarzanie, import, posiadanie, sprzedaż, dostarczanie i/lub stosowanie BTVPUR AlSap 1 jest lub może być zabronione w niektórych Państwach Członkowskich lub na części ich terytoriów zgodnie z prawem krajowym.
Swedish: Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda BTVPUR AlSap 1 ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser innan läkemedlet tillverkas, importeras, innehas, säljs, tillhandahålls och/eller används.
Polish: Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować BTVPUR AlSap 1 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego odnośnie aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień przed podjęciem decyzji o wytwarzaniu, imporcie, posiadaniu, sprzedaży, dostarczaniu i/lub stosowaniu.
Swedish: Vaccinets effektivitet hos andra djurslag kan skilja från den som observerats hos får och nötkreatur.
Polish: Poziom skuteczności szczepień u innych gatunków zwierząt może być odmienny od tego obserwowanego u owiec i bydła.
Swedish: (som hydroxid)
Polish: (w postaci wodorotlenku)
Swedish: Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.
Polish: Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana każdorazowo.
Swedish: Undvik bildandet av bubblor, då dessa kan orsaka irritation vid injektionsstället.
Polish: Unikać powstawania pęcherzyków, ponieważ mogą one działać drażniąco w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vaccin mot blåtungevirus, ATCvet-kod: QI04AA02 (får) och QI02AA08 (nötkreatur).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, kod ATCvet: QI04AA02 (owce) i QI02AA08 (bydło)
Swedish: De hjälpämnen, inklusive adjuvans, som listas i Produktresumén i avsnitt 6.1 är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 anger att inga MRL-värden krävs.
Polish: Substancje pomocnicze (włączając adiuwanty) wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego Weterynaryjnego są substancjami dozwolonymi dla których, zgodnie z tabelą 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010 ustalenie MRL nie jest wymagane.
Swedish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Frankrike
Polish: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation, 69800 Saint-Priest Francja
Swedish: Användandet av detta veterinärmedicinska läkemedel är endast tillåten under särskilda omständigheter fastställda av Europeiska Unionens lagstiftning om kontroll av blåtunga.
Polish: Zezwala się na użycie tego weterynaryjnego produktu leczniczego wyłącznie pod warunkiem spełnienia szczegółowych wymagań przyjętych przez ustawodawstwo Wspólnoty Europejskiej dotyczące zapobiegania chorobie niebieskiego języka.
Swedish: Vaccinets säkerhet och effekt har inte fastställts hos avelshandjur.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki u samców zarodowych nie zostało ustalone.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet (EXP) på kartongen.
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności (EXP) podanego na pudełku i etykiecie.