FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Children who took infliximab for Crohn's disease showed some differences in side effects compared with adults who took infliximab for Crohn's disease.
Dutch: Kinderen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn toonden enkele verschillen in bijwerkingen vergeleken met volwassenen die infliximab hebben gebruikt voor de ziekte van Crohn.
English: Since the possibility of increased risk of cancer development in patients with newly diagnosed dysplasia treated with infliximab is not established, the risk and benefits of continued therapy to the individual patients should be carefully considered by the clinician.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid van verhoogd risico op kankerontwikkeling, bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde dysplasie die met infliximab worden behandeld, niet werd vastgesteld, moeten de risico's en voordelen bij het voortzetten van de therapie voor elke patiënt afzonderlijk zorgvuldig door de arts worden overwogen.
English: Calculate the dose and the number of Zessly vials needed.
Dutch: Bereken de dosis en het benodigde aantal injectieflacons Zessly.
English: In study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Dutch: Bij onderzoek 10 en onderzoek 11 bij patiënten met actieve artritis psoriatica werden klinische responsen waargenomen vanaf week 2 die werden aangehouden tot en met respectievelijk week 98 en week 54.
English: Zessly infusions should be administered by qualified healthcare professionals trained to detect any infusion-related issues.
Dutch: Zessly-infusies moeten worden toegediend door bevoegd medisch personeel, getraind in het herkennen van infusiegerelateerde zaken.
English: Table 8 Effects on clinical response in adult patients with moderately to severely active ulcerative colitis, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Dutch: Tabel 8 Effecten op klinische respons bij volwassen patiënten met matig tot ernstig, actieve colitis ulcerosa, klinische remissie en mucosale genezing in week 8 en 30.
English: In infants exposed in utero to infliximab, fatal outcome due to disseminated Bacillus CalmetteGuérin (BCG) infection has been reported following administration of BCG vaccine after birth.
Dutch: Bij zuigelingen die in utero aan infliximab zijn blootgesteld is fatale afloop gemeld ten gevolge van gedissemineerde Bacillus Calmette-Guérin (BCG) infectie, na toediening van BCG-vaccin na de geboorte.
English: Zessly should be administered intravenously over a 2 hour period.
Dutch: Zessly moet intraveneus gedurende een periode van twee uur toegediend worden.
English: If not used immediately, in use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan het gebruik en mag de bewaartijd niet meer dan 24 uur bedragen bij 2 °C - 8 °C.
English: The efficacy of infliximab through week 54 was assessed in study 6.
Dutch: De werkzaamheid van infliximab tot en met week 54 werd bepaald tijdens onderzoek 6.
English: In long-term safety follow-up of clinical studies with infliximab of up to 5 years, representing 6,234 patients-years (3,210 patients), 5 cases of lymphoma and 38 cases of non-lymphoma malignancies were reported.
Dutch: Tijdens langetermijn-follow-up van klinische onderzoeken met infliximab tot 5 jaar, wat overeenkomt met 6234 patiëntjaren (3210 patiënten), werden 5 gevallen van lymfoom en 38 gevallen van non-lymfoom maligniteiten gemeld.
English: Patients treated with infliximab should be given the patient reminder card.
Dutch: Patiënten die met infliximab worden behandeld moeten de patiëntenherinneringskaart krijgen.
English: Therefore, the combination of Zessly and anakinra is not recommended.
Dutch: Daarom wordt Zessly in combinatie met anakinra niet aanbevolen.
English: to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Dutch: (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
English: Patients should be closely monitored and Zessly must not be continued in patients who develop new or worsening symptoms of heart failure (see sections 4.3 and 4.8).
Dutch: Patiënten dienen nauwlettend gevolgd te worden en Zessly mag niet langer gegeven worden aan patiënten die nieuwe symptomen van hartfalen ontwikkelen of bij wie de symptomen verergeren (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
English: If you are not sure, talk to your doctor before you are given Zessly.
Dutch: Als u daar niet zeker van bent, bespreek dit dan met uw arts voordat u Zessly krijgt toegediend.
English: Zessly may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Zessly kan een geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen hebben.
English: There were no serious infusion reactions, and 2 subjects in the paediatric Crohn's disease study had non-serious anaphylactic reactions.
Dutch: Er waren geen ernstige infusiereacties en 2 patiënten in het onderzoek bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn hadden niet-ernstige anafylactische reacties.
English: In patients who have several or significant risk factors for tuberculosis and have a negative test for latent tuberculosis, antituberculosis therapy should be considered before the initiation of Zessly.
Dutch: Bij patiënten met verscheidene of significante risicofactoren voor het ontwikkelen van tuberculose en een negatieve test voor latente tuberculose moet antituberculosetherapie worden overwogen alvorens therapie met Zessly te starten.
English: Current data do not indicate that infliximab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer .
Dutch: De huidige gegevens wijzen niet er niet op dat de behandeling met infliximab het risico op het ontwikkelen van dysplasie of colonkanker beïnvloedt.
English: Package leaflet: Information for the user Zessly 100 mg powder for concentrate for solution for infusion infliximab This medicine is subject to additional monitoring.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zessly 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie infliximab Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
English: 10 6336 Langkampfen AUSTRIA
Dutch: 10 6336 Langkampfen Oostenrijk
English: Significant improvements in health-related quality of life were also demonstrated as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36 in study 11.
Dutch: Significante verbeteringen in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werden eveneens aangetoond zoals gemeten aan de hand van de samenvattende scores voor de fysieke en mentale component van de SF-36 in onderzoek 11.
English: Prior therapy with PUVA, methotrexate, cyclosporin, or acitretin had been received by 71.4% of patients, although they were not necessarily therapy resistant.
Dutch: 71,4% van de patiënten kregen voorafgaande therapie met PUVA, methotrexaat, cyclosporine of acitretine, hoewel ze niet noodzakelijk therapieresistent waren.
English: Date of Zessly therapy initiation:
Dutch: Aanvangsdatum Zessly-behandeling:
English: • Circulation problems such as low or high blood pressure,
Dutch: • Bloedsomloopproblemen, zoals lage of hoge bloeddruk
English: Zessly must be given concomitantly with methotrexate.
Dutch: Zessly moet worden toegediend in combinatie met methotrexaat.
English: During treatment with Zessly
Dutch: Tijdens de behandeling met Zessly
English: In the first study, (study 8), improvement in signs and symptoms was also observed as early as week 2.
Dutch: In het eerste onderzoek (onderzoek 8) werd ook al in week 2 verbetering van klachten en symptomen waargenomen.
English: Available data suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval.
Dutch: Beschikbare gegevens wijzen op een verhoogd risico op vertraagde overgevoeligheid bij een langer infliximab-vrij interval.
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Zessly therapy should be very carefully considered.
Dutch: In alle situaties die hieronder beschreven worden, moeten de voordelen en risico's van de behandeling met Zessly zorgvuldig worden afgewogen.
English: While using Zessly you should not receive live vaccines.
Dutch: Terwijl u Zessly krijgt mag u geen levende vaccins krijgen.
English: Of the infliximab-treated patients who received at least one shortened infusion, infusion-related reactions occurred in 15% of patients and serious infusion reactions occurred in 0.4% of patients.
Dutch: Van de met infliximab behandelde patiënten die ten minste één verkorte infusie kregen, kwamen aan infusie gerelateerde reacties voor bij 15% van de patiënten en ernstige infusiereacties bij 0,4% van de patiënten.
English: Median follow-up (wks)4
Dutch: Indicatie Aantal patiënten3 Mediane follow-up (wkn)4
English: In a clinical study of patients with rheumatoid arthritis, infusions were to be administered over 2 hours for the first 3 infusions.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met reumatoïde artritis moesten de eerste 3 infusies gedurende 2 uur worden toegediend.
English: The following side effects have been observed with medicines containing infliximab:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met geneesmiddelen die infliximab bevatten:
English: Study 1 evaluated responses at 30, 54 and 102 weeks in a placebo-controlled study of 428 patients with active rheumatoid arthritis despite treatment with methotrexate.
Dutch: Onderzoek 1 evalueerde de respons na 30, 54 en 102 weken in een placebo-gecontroleerd onderzoek bij 428 patiënten met actieve reumatoïde artritis, ondanks de behandeling met methotrexaat.
English: • A reminder to patients to show the patient reminder card to all treating HCPs, including in conditions of emergency, and a message for HCPs that the patient is using Zessly
Dutch: • Een herinnering voor patiënten om de patiëntenherinneringskaart aan alle behandelende beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg te tonen, ook bij noodgevallen, om hen te informeren dat de patiënt Zessly gebruikt
English: How much Zessly is given
Dutch: Hoeveel Zessly wordt toegediend?
English: In infliximab treated subjects, significant PASI 50 responses were apparent at the first visit (week 2) and PASI 75 responses by the second visit (week 6).
Dutch: Bij de met infliximab behandelde patiënten waren significante PASI 50-responsen duidelijk te zien bij het eerste bezoek (week 2) en PASI 75-responsen bij het tweede bezoek (week 6).
English: Zessly is indicated for treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous DMARD therapy has been inadequate.
Dutch: Zessly is geïndiceerd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op voorafgaande therapie met DMARDs onvoldoende was.
English: • You should avoid getting pregnant when you are being treated with Zessly and for 6 months after you stop being treated with it.
Dutch: • U moet vermijden zwanger te worden wanneer u met Zessly wordt behandeld en gedurende 6 maanden na beëindiging van de behandeling.
English: • This medicine can also be stored in the original carton outside of refrigerated storage up to a maximum of 30°C for a single period of up to six months, but not beyond the original expiry date.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan ook bewaard worden in de oorspronkelijke verpakking buiten de gekoelde opslagplaats, bij maximaal 30°C gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 6 maanden maar niet na de oorspronkelijke houdbaarheidsdatum.
English: CDAI < 150 at both week 30 and 54 and not receiving corticosteroids in the 3 months prior to week 54 among patients who were receiving corticosteroids at baseline.
Dutch: b CDAI < 150 in week 30 en 54 en geen toediening van corticosteroïden gedurende 3 maanden voor week 54 aan patiënten die corticosteroïden kregen bij de uitgangssituatie.
English: Table 6 Percent of patients with Crohn's disease achieving corticosteroid-free clinical remission at week 26
Dutch: Tabel 6 Percentage patiënten met de ziekte van Crohn die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden
English: Based on an observational study from Northern Europe, an increased risk (OR, 95% CI; p-value) for C-section section (1.50, 1.14-1.96; p = 0.0032), preterm birth (1.48, 1.05-2.09; p = 0.024), small for gestational age (2.79, 1.54-5.04; p = 0.0007), and low birth weight (2.03, 1.41-2.94; p = 0.0002) was observed in women exposed during pregnancy to infliximab (with or without immunomodulators/corticosteroids, 270 pregnancies) as compared to women exposed to immunomodulators and/or corticosteroids only (6,460 pregnancies).
Dutch: Gebaseerd op een observationeel onderzoek in Noord-Europa werd een verhoogd risico waargenomen (OR, 95%-BI; p-waarde) op keizersnede (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), premature geboorte (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), klein voor duur van de zwangerschap (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) en laag geboortegewicht (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) bij vrouwen die tijdens de zwangerschap aan infliximab waren blootgesteld (met of zonder immunomodulatoren/corticosteroïden, 270 zwangerschappen) vergeleken met vrouwen die waren blootgesteld aan alleen immunomodulatoren en/of corticosteroïden (6460 zwangerschappen).
English: Ask your doctor to record the type and date of last screening(s) for tuberculosis (TB) below:
Dutch: Vraag uw arts de soort(en) en datum (data) van de laatste tuberculose (tbc)-controle(s) hieronder te noteren:
English: Zessly and Kineret should not be used together.
Dutch: Zessly en Kineret mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
English: * ITT-analysis where subjects with missing data were included as non-responders.
Dutch: PASI75-respons** * ITT-analyse waarbij patiënten met ontbrekende gegevens werden geïncludeerd als nietresponders.
English: • If you received Zessly during your pregnancy, your baby may have a higher risk for getting an infection.
Dutch: • Als u Zessly heeft gekregen tijdens uw zwangerschap kan uw baby een verhoogd risico lopen op een infectie.
English: No physical biochemical compatibility studies have been conducted to evaluate the coadministration of Zessly with other agents.
Dutch: Er is geen fysisch biochemisch compatibiliteitsonderzoek verricht naar de gelijktijdige toediening van Zessly en andere agentia.
English: • Children should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Dutch: • Kinderen moeten de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat er met de Zessly-behandeling wordt gestart.
English: In a 1-year clinical study with repeated infusions in patients with Crohn's disease, the incidence of serum sickness-like reactions was 2.4%.
Dutch: Tijdens een 1 jaar durend klinisch onderzoek met herhaalde toediening bij patiënten met de ziekte van Crohn, bedroeg de incidentie van op serumziekte lijkende reacties 2,4%.
English: Table 9 Effects on ACR and PASI in patients with active psoriatic arthritis, data from study 10 and study 11
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI bij patiënten met actieve artritis psoriatica, gegevens uit onderzoek 10 en onderzoek 11
English: • In case you have received Zessly while you were pregnant, it is important that you inform your baby's doctor about it before your baby receives any vaccine.
Dutch: • Als u Zessly heeft gekregen terwijl u zwanger was, is het belangrijk dat u dit aan de arts van uw baby vertelt voordat uw baby een vaccin krijgt.
English: Infliximab does not cross react with TNFα from species other than human and chimpanzee.
Dutch: Infliximab vertoont geen kruisreactie met TNFα van andere species dan mensen en chimpansees.
English: The usual dose is 3 mg for every kg of body weight.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 3 mg per kg lichaamsgewicht.
English: Zessly is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Zessly uw rijvaardigheid of uw vermogen om gereedschappen of machines te gebruiken, zal beïnvloeden.
English: Circulatory failure, petechia, vasospasm.
Dutch: Verstoorde bloedsomloop, petechie, vasospasme.
English: Cases of jaundice and non-infectious hepatitis, some with features of autoimmune hepatitis, have been observed in the post-marketing experience of infliximab.
Dutch: Gevallen van geelzucht en niet-infectieuze hepatitis, sommige met tekenen van auto-immune hepatitis, werden waargenomen tijdens post-marketing ervaring met infliximab.
English: Zessly is however, diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Dutch: Zessly wordt echter verdund in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
English: Data to support dose titration in rheumatoid arthritis come from study 1, study 2 and study 3.
Dutch: Gegevens om dosistitratie bij reumatoïde artritis te ondersteunen worden ontleend aan onderzoek 1, onderzoek 2 en onderzoek 3.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Zessly.
Dutch: Patiënten moeten vóór aanvang van de behandeling met Zessly op HBV-infectie worden getest.
English: • You should receive recommended vaccinations before starting Zessly treatment.
Dutch: • U moet de aanbevolen vaccinaties krijgen voordat u begint met de Zessly-behandeling.
English: Table 1 lists ADRs based on experience from clinical studies as well as adverse reactions, some with fatal outcome, reported from post-marketing experience.
Dutch: Tabel 1 geeft zowel de bijwerkingen weer die gebaseerd zijn op de ervaring die werd opgedaan tijdens klinische onderzoeken als bijwerkingen, sommige met een fatale afloop, die gemeld zijn na het in de handel brengen van Zessly.
English: N/A 6.7% N/A 1.7%
Dutch: N/A 49,4 N/A 6,7% N/A 1,7%
English: Total peripheral white blood cell counts were minimally affected in infliximab-treated patients, although changes in lymphocytes, monocytes and neutrophils reflected shifts towards normal ranges.
Dutch: De totale perifere witte-bloedcelconcentratie onderging minimale wijziging bij patiënten die met infliximab werden behandeld, hoewel wijzigingen in lymfocyten, monocyten en neutrofielen verschuivingen lieten zien naar de normale grenzen.
English: For storage conditions up to 30°C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel vóór reconstitutie bij maximaal 30°C, zie rubriek 6.3.
English: It is recommended that patients, if possible, be brought up to date with all vaccinations in agreement with current vaccination guidelines prior to initiating infliximab therapy.
Dutch: Het wordt aanbevolen om bij patiënten, indien mogelijk, alle vaccinaties bij te werken volgens de huidige vaccinatierichtlijnen alvorens de behandeling met infliximab te starten.
English: Do not dilute the reconstituted Zessly solution with any other diluent.
Dutch: Verdun de gereconstitueerde Zessly-oplossing niet met een ander verdunningsmiddel (diluent).
English: Zessly contains the active substance infliximab.
Dutch: Zessly bevat de werkzame stof infliximab.
English: There are insufficient data on the incidence of delayed hypersensitivity reactions after infliximabfree intervals of more than 1 year but limited data from clinical studies suggest an increased risk for delayed hypersensitivity with increasing infliximab-free interval (see section 4.4).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de incidentie van vertraagde overgevoeligheidsreacties na infliximab-vrije intervallen van meer dan 1 jaar, maar beperkte gegevens uit klinische onderzoeken wijzen op een verhoogd risico voor vertraagde overgevoeligheid bij een langer infliximab-vrij interval (zie rubriek 4.4).
English: Slowly add the total volume of reconstituted Zessly solution to the 250-ml infusion bottle or bag.
Dutch: Voeg langzaam het totale volume van gereconstitueerde Zessly-oplossing toe aan de 250 ml infuusfles of -zak.
English: Infections were reported in 31 (51.7%) of 60 treated patients in the paediatric ulcerative colitis trial and 22 (36.7%) required oral or parenteral antimicrobial treatment.
Dutch: Infecties werden gemeld bij 31 (51,7%) van de 60 in het onderzoek naar colitis ulcerosa bij pediatrische patiënten behandelde patiënten en 22 (36,7%) hadden orale of parenterale antimicrobiële behandeling nodig.
English: Number of patients evaluated for ALT.
Dutch: 3 Aantal patiënten geëvalueerd voor ALAT.
English: EU/1/18/1280/001 1 vial 100 mg EU/1/18/1280/002 2 vials 100 mg EU/1/18/1280/003 3 vials 100 mg EU/1/18/1280/004 4 vials 100 mg EU/1/18/1280/005 5 vials 100 mg
Dutch: EU/1/18/1280/001 1 injectieflacon 100 mg EU/1/18/1280/002 2 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/003 3 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/004 4 injectieflacons 100 mg EU/1/18/1280/005 5 injectieflacons 100 mg
English: Study 13
Dutch: Onderzoek 13
English: If these medicines or treatments do not work well enough, you will be given Zessly to reduce the signs and symptoms of your disease.
Dutch: Als deze geneesmiddelen of behandelingen niet goed genoeg werken, krijgt u Zessly toegediend om de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen.
English: The following adverse reactions were reported more commonly in paediatric Crohn's disease patients (see section 5.1) than in adult Crohn's disease patients: anaemia (10.7%), blood in stool (9.7%), leukopenia (8.7%), flushing (8.7%), viral infection (7.8%), neutropenia (6.8%), bacterial infection (5.8%), and respiratory tract allergic reaction (5.8%).
Dutch: De volgende bijwerkingen werden vaker gemeld bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn (zie rubriek 5.1) dan bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn: anemie (10,7%), bloed in de faeces (9,7%), leukopenie (8,7%), flush (8,7%), virale infectie (7,8%), neutropenie (6,8%), bacteriële infectie (5,8%) en allergische reactie van de luchtwegen (5,8%).
English: In clinical studies, mild or moderate elevations of ALT and AST have been observed in patients receiving infliximab without progression to severe hepatic injury.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken werden milde of matige ALAT- en ASAT-verhogingen waargenomen bij patiënten die infliximab kregen zonder progressie naar ernstige leverschade.
English: Cases of agranulocytosis have also been reported (see section
Dutch: Daarnaast zijn ook gevallen van agranulocytose gemeld (zie rubriek 4.8).
English: N/A 4.4% N/A 1.5%
Dutch: N/A 53,0 N/A 4,4% N/A 1,5%
English: Key efficacy results for study 10 and study 11 in patients with active psoriatic arthritis are shown in Table 9 below:
Dutch: De belangrijkste resultaten met betrekking tot de werkzaamheid voor onderzoek 10 en onderzoek 11 bij patiënten met actieve artritis psoriatica worden weergegeven in Tabel 9 hieronder:
English: Patients with fistulising Crohn's disease with acute suppurative fistulas must not initiate Zessly therapy until a source for possible infection, specifically abscess, has been excluded (see section
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn met fistelvorming met acute, suppuratieve fistels mag geen behandeling met Zessly worden ingesteld vooraleer een bron van mogelijke infectie, voornamelijk abcessen, is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
English: Caution should be exercised when considering the use of Zessly in patients with chronic infection or a history of recurrent infections, including concomitant immunosuppressive therapy.
Dutch: Men moet voorzichtig zijn wanneer het gebruik van Zessly overwogen wordt bij patiënten met chronische infectie of een voorgeschiedenis van recidiverende infecties, met inbegrip van gelijktijdige immunosuppressieve therapie.
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Zessly which you will take in combinationwith another medicine called methotrexate to:
Dutch: Als deze geneesmiddelen niet goed genoeg werken, krijgt u Zessly toegediend, in combinatie met een ander geneesmiddel, methotrexaat genoemd, om: