FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Icelandic: Meðalaukning augnþrýstings frá upphafsgildi fór ekki yfir 3,2 mmHg í öllum heimsóknum OZURDEX hópsins og var meðal augnþrýstingur hæstur við heimsóknina 1,5 mánuðum eftir inndælingu og lækkaði hann niður í u.þ.b. upphafsgildi 6 mánuðum eftir hverja inndælingu.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
English: No dose adjustment is required for elderly patients.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá öldruðum sjúklingum.
English: Fertility There are no fertility data available.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn varðandi frjósemi.
English: Before withdrawing the applicator from the eye, make sure that the actuator button is fully pressed and has locked flush with the applicator surface.
Icelandic: Áður en ísetningaráhaldið er dregið úr auganu skal gæta þess að þrýstihnappurinn sé alveg inni og læstur við yfirborð ísetningaráhaldsins.
English: The most frequently reported adverse reactions in patients who received OZURDEX were increased intraocular pressure (24.0 %) and conjunctival haemorrhage (14.7 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um hjá sjúklingum sem fengu OZURDEX voru aukinn augnþrýstingur (24,0%) og blæðing í táru (14,7%).
English: • Vision loss due to diabetic macular oedema (DME), if you have already had an operation for cataract, or if you have not previously responded to, or are not suitable for, other types of treatment.
Icelandic: Sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (DME), ef þú hefur þegar gengist undir skurðaðgerð vegna drers eða þú hefur ekki svarað eða hentar ekki öðrum meðferðum.
English: There are no adequate data from the use of intravitreally administered dexamethasone in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um notkun dexametasóns í glerhlaup hjá konum á meðgöngu.
English: OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
Icelandic: OZURDEX var tölulega betra en sýndarmeðferðin til að koma í veg fyrir sjóntap eins og sést á lægra hlutfalli sjúklinga sem fundu fyrir versnandi sjón sem nam ≥ 15 bókstöfum í OZURDEX hópnum á
English: No mutagenicity, carcinogenicity, reproductive or developmental toxicity data are available for OZURDEX.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um stökkbreytandi áhrif, krabbameinsvaldandi áhrif, eiturverkanir á æxlun eða þroska af OZURDEX.
English: In the non-infectious uveitis study, 1 patient out of the 62 phakic patients underwent cataract surgery after a single injection.
Icelandic: sem er ekki vegna sýkingar, gekkst 1 sjúklingur af 62 með augastein undir dreraðgerð eftir eina inndælingu.
English: A total of 77 patients were randomised to receive OZURDEX and 76 to receive Sham.
Icelandic: Samtals voru 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
English: Plasma concentrations were obtained from a subset of 21 patients in the two RVO, 6-month efficacy studies prior to dosing and on days 7, 30, 60 and 90 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Icelandic: Upplýsingar um plasmaþéttni voru fengnar hjá undirhópi 21 sjúklings, í báðum 6 mánaða, RVO rannsóknunum á verkun fyrir lyfjagjöf og á degi 7, 30, 60 og 90 eftir inndælingu staks skammts af vefjalyfi í glerhlaup með 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni.
English: The highest plasma concentration value of 0.102 ng/mL was observed in 1 subject from the 700 µg group.
Icelandic: Hæsta plasmaþéttnigildið, sem nam 0,102 ng/ml, kom fram hjá einum einstaklingi í 700 míkróg hópnum.
English: Plasma concentrations were obtained from a subgroup of patients in the two DME pivotal studies prior to dosing and on days 1, 7, and 21, and months 1.5 and 3 following intravitreal injection of a single intravitreal implant containing 350 µg or 700 µg dexamethasone.
Icelandic: Plasmaþéttni var mæld hjá undirhópi sjúklinga í lykilrannsóknunum tveimur á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki fyrir meðferð og á degi 1, 7 og 21 og mánuði 1,5 og 3 eftir inndælingu í glerhlaup með stökum vefjalyfsskammti sem innihélt 350 míkróg eða 700 míkróg af dexametasóni.
English: One patient treated with OZURDEX required incisional surgery (trabeculectomy) to manage the steroid-induced IOP elevation, 1 patient had a trabeculectomy owing to anterior chamber fibrin blocking the aqueous outflow leading to increased IOP, 1 patient had an iridotomy for narrow angle glaucoma and 1 patient had iridectomy due to cataract surgery.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk OZURDEX þurfti að fara í skurðaðgerð (bjálkahögg (trabeculectomy)) til að meðhöndla hækkaðan augnþrýsting af völdum stera, 1 sjúklingur fór í fráveituaðgerð þar sem fíbrín í fremra hólfi augans teppti útflæði vökva sem leiddi til aukins augnþrýstings, 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna þrönghornsgláku og 1 sjúklingur þurfti á lituskurði að halda vegna dreraðgerðar.
English: • How to prepare for OZURDEX treatment
Icelandic: Hvernig skal undirbúa sig fyrir meðferð með OZURDEX
English: • Vision loss caused by a blockage of veins in the eye.
Icelandic: Sjónskerðingu vegna stíflaðra bláæða í auga.
English: OZURDEX should not be used during pregnancy or breast-feeding unless your doctor thinks it is clearly necessary.
Icelandic: Ekki skal nota OZURDEX á meðgöngu nema að læknirinn telji brýna nauðsyn til.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula.
Icelandic: Sjónudepilsbjúgur af völdum sykursýki er bólga í ljósnæma laginu aftast í auganu sem kallast sjónudepill (macula).
English: • What are the steps following treatment with OZURDEX
Icelandic: Hver næstu skref eru eftir meðferð með OZURDEX
English: A total of 229 patients were randomised to receive dexamethasone 350 µg or 700 µg implants or sham.
Icelandic: Samtals voru 229 sjúklingar slembivaldir til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni eða 700 míkrógrömm af vefjalyfinu eða sýndarmeðferð.
English: One sustained release sterile implantable rod shaped implant containing 700 micrograms of dexamethasone, located in the needle (stainless steel) of a disposable applicator.
Icelandic: Eitt sæft staflaga vefjalyf, sem inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasón forðalyfi, í nálinni (úr ryðfríu stáli) á einnota ísetningaráhaldi.
English: Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Icelandic: Auk þess koma barksterar í veg fyrir losun prostaglandína, sem sum hver eru talin stuðla að sjónhimnubjúg með blöðrum.
English: The rank order of dexamethasone concentration was retina > iris > ciliary body > vitreous humour > aqueous humour > plasma.
Icelandic: Styrkur dexametasóns fór lækkandi í eftirfarandi röð: sjónhimna > lithimna > brárkleggi > glerhlaup > augnvökvi > plasma.
English: What OZURDEX looks like and contents of the pack
Icelandic: Lýsing á útliti OZURDEX og pakkningastærðir
English: The applicator and a packet of drying material are sealed in a foil pouch which is inside a carton.
Icelandic: Ísetningaráhaldið og pakkning með þurrkefni eru innsigluð í álpoka sem er í öskju.
English: Efficacy in studies 206207-010 and 206207-011 (ITT population)
Icelandic: Verkun í rannsóknum 206207-010 og 206207-011 (Rannsóknarhópur sem áætlað var að meðhöndla (ITT))
English: For patients using concomitant and anti-platelet medication, haemorrhagic adverse events were reported in a slightly higher proportion of patients injected with OZURDEX (up to 29%) compared with the sham group (up to 23%), irrespective of indication or number of treatments.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða meðferð með blóðflöguhemjandi lyfjum, var tilkynnt um örlítið fleiri tilvik blæðinga hjá sjúklingum sem fengu inndælingu með OZURDEX (allt að 29%) samanborið við sýndarmeðferð (allt að 23%), óháð ábendingu eða fjölda meðferða.
English: Do not advance the needle past the point where the sleeve of the applicator touches the conjunctiva.
Icelandic: Ýtið nálinni ekki lengra en svo að hólkur ísetningaráhaldsins snerti táruna.
English: How to store OZURDEX
Icelandic: Hvernig geyma á OZURDEX
English: Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
Icelandic: Endurtaka má meðferð eftir u.þ.b. 6 mánuði ef sjón sjúklingsins versnar og/eða aukning verður á þykkt sjónu í kjölfar endurkomu eða versnunar á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki.
English: No treatment is required since spontaneous resolution occurs.
Icelandic: Ekki er þörf á meðferð, þar sem einkennin hverfa af sjálfu sér.
English: The vision improvement in the DEX700 group was confounded by cataract formation.
Icelandic: Bætt sjón hjá DEX700 hópnum truflaðist vegna myndunar drers.
English: please tell your doctor.
Icelandic: Látið lækninn vita um allar aukaverkanir.
English: Efficacy in patients with any prior treatment (pooled studies 206207-010 and 206207
Icelandic: Tafla 4. Verkun hjá sjúklingum við allar fyrri meðferðir (sameinaðar rannsóknir 206207-010 og 206207-011)
English: The clinical safety of OZURDEX in patients with inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis, has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study.
Icelandic: öryggi OZURDEX hjá sjúklingum með baklæga æðahjúpsbólgu (uveitis), sem er ekki vegna sýkingar, var metið í fjölsetra, blindri og slembiraðaðri rannsókn.
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the final educational material with the National Competent Authority.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal komast að samkomulagi við viðeigandi eftirlitsstofnanir í hverju aðildarlandi fyrir sig um endanlegt fræðsluefni fyrir markaðssetningu.
English: OZURDEX should be used with caution in patients taking anti-coagulant or anti-platelet medicinal products.
Icelandic: Nota skal OZURDEX með varúð hjá sjúklingum sem fá segavarnarlyf eða blóðflöguhemjandi lyf.
English: Carefully remove the cap from the applicator.
Icelandic: Takið hlífina varlega af ísetningaráhaldinu.
English: Patients may experience temporarily reduced vision after receiving OZURDEX by intravitreal injection (see section 4.8).
Icelandic: Sjúklingar geta fundið fyrir tímabundinni sjónskerðingu eftir að hafa fengið OZURDEX með inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.8).
English: The proportion of patients with at least 15 letters improvement from baseline BCVA in the study eye at week 8 was more than 6-fold higher with OZURDEX (42.9%) compared to Sham (6.6%), p < 0.001.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem náðu árangri sem nam að minnsta kosti 15 bókstöfum frá upphafsgildi í viku 8 í rannsóknarauganu var meira en sex sinnum hærra í OZURDEX meðferðinni (42,9%) í samanburði við sýndarmeðferðina (6,6%), p < 0,001.
English: The mean change from baseline BCVA was significantly greater with OZURDEX compared to sham at all time points.
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi BCVA var marktækt meiri með OZURDEX en sýndarmeðferð á öllum tímapunktum.
English: In the 3 year DME clinical studies, at baseline, 87% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX had some degree of lens opacification/ early cataract.
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, höfðu 87% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu sem meðhöndlað var með OZURDEX eitthvert ógagnsæi í augasteini/drer á byrjunarstigi.
English: Patients must be instructed to report any symptoms suggestive of endophthalmitis or any of the above mentioned events without delay, e.g. eye pain, blurred vision etc. (see SmPC section 4.8).
Icelandic: Leiðbeina verður sjúklingum um að tilkynna tafarlaust um öll einkenni sem benda til innri augnknattarbólgu eða einhverra af ofantöldum aukaverkunum, t.d. augnverk, þokusýn, o.s.frv. (sjá kafla 4.8).
English: Of these, a total of 77 were randomised to receive OZURDEX, 76 to dexamethasone 350 µg and 76 to sham.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru samtals 77 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 76 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 76 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
English: • Advanced glaucoma which cannot be adequately controlled by medicinal products alone.
Icelandic: Langt gengin gláka sem ekki er unnt að hafa viðeigandi stjórn á með lyfjagjöf einni sér.
English: A total of 427 were randomised to OZURDEX, 414 to dexamethasone 350 µg and 426 patients to sham.
Icelandic: Samtals voru 427 sjúklingar slembivaldir til að fá OZURDEX, 414 til að fá 350 míkrógrömm af dexametasóni og 426 sjúklingar til að fá sýndarmeðferð.
English: OZURDEX is a rod-shaped implant which is stored inside the needle of an applicator.
Icelandic: OZURDEX er staflaga vefjalyf sem hefur verið komið fyrir í nál á ísetningaráhaldi.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
English: This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula.
Icelandic: Stíflan leiðir til vökvasöfnunar sem veldur bjúg á svæði í sjónhimnunni (ljósnæma svæðinu aftast í auganu) sem kallast sjónudepill (macula).
English: Patients of less than 45 years of age with macular oedema following Retinal Vein Occlusion or inflammation of the posterior segment of the eye presenting as non-infectious uveitis are more likely to experience increases in IOP.
Icelandic: Sjúklingar yngri en 45 ára með sjóndepilsbjúg í kjölfar lokunar bláæðar í sjónu eða bólgu í afturhluta augans er lýsir sér sem æðahjúpsbólga sem er ekki vegna sýkingar eru líklegri til að fá aukinn augnþrýsting.
English: • macular oedema following either Branch Retinal Vein Occlusion (BRVO) or Central Retinal Vein Occlusion (CRVO) (see section 5.1)
Icelandic: sjónudepilsbjúg (macular oedema) í kjölfar annaðhvort bláæðagreinarlokunar í sjónhimnu (Branch Retinal Vein Occlusion) eða miðbláæðalokunar í sjónhimnu (Central Retinal Vein Occlusion) (sjá kafla 5.1)
English: Sham N = 76
Icelandic: Sýndarmeðferð N = 76
English: Discontinuation due to lack of efficacy was lower in the OZURDEX group compared to sham (7% vs 24%).
Icelandic: Fjöldi þeirra sem hættu þátttöku þar sem meðferðin bar ekki árangur var lægri í OZURDEX hópnum (7%) en í hópnum sem fékk sýndarmeðferð (24%).
English: However OZURDEX is not recommended during breast feeding unless clearly necessary.
Icelandic: OZURDEX er ekki ráðlagt á meðan brjóstagjöf stendur nema brýna nauðsyn beri til.
English: There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun OZURDEX á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
English: The clinical efficacy of OZURDEX has been assessed in a single, multicentre, masked, randomised study for the treatment of non-infectious ocular inflammation of the posterior segment in patients with uveitis.
Icelandic: Klínísk verkun OZURDEX var metin í fjölsetra, blindri og slembiraðaðri rannsókn til að meðhöndla sjúklinga með baklæga æðahjúpsbólgu (uveitis), sem er ekki vegna sýkingar.
English: Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexametasón hafi vansköpunarvaldandi áhrif á mýs og kanínur eftir staðbundna gjöf í auga.
English: The applicator containing the implant is packaged in a sealed foil pouch containing desiccant.
Icelandic: Ísetningaráhaldið með vefjalyfinu er pakkað í innsiglaðan álpoka sem inniheldur þurrkhylki.
English: Week 20
Icelandic: Vika 20
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
Icelandic: Inndæling í glerhlaup skal fara fram við staðlaðar smitgátaraðstæður þar sem meðal annars eru notaðir sæfðir hanskar, sæft skurðstofulín og sæfður augnspegill (eða sambærilegt áhald).
English: High pressure in the eye, clouding at the back of the lens, bleeding into the inside of the eye*, worsening of vision*, difficulties in seeing clearly, detachment of the jelly inside the eye from the light-sensitive layer at the back of the eye (vitreous detachment)*, a feeling of spots in front of the eye (including ‘floaters')*, a feeling of looking through mist or fog*, inflammation of the eyelid, eye pain*, seeing flashes of light*, swelling of the layer over the white part of the eye*, redness of the eye*, headache
Icelandic: Hár augnþrýstingur, ský aftast á augasteini, blæðing inn á augað*, versnun á sjón*, erfiðleikar við að sjá skýrt, augnhlaup losnar frá ljósnæma laginu aftast í auganu (glerhlaupslos)*, tilfinning um bletti fyrir framan augað (þ.m.t. „augngrugg“)*, tilfinning um að horfa í gegnum þoku eða móðu*, bólga í augnloki, augnverkur*, ljósblossar*, bólga í laginu yfir hvíta hluta augans*, roði í auga*, höfuðverkur
English: After OZURDEX treatment you may experience some reduced vision for a short time.
Icelandic: Eftir meðferð með OZURDEX getur orðið vart við tímabundna skerðingu á sjón.
English: A total of 351 were randomised to OZURDEX, 347 to dexamethasone 350 µg and 350 patients to sham.
Icelandic: Samtals var 351 sjúklingur slembivalinn til að fá OZURDEX, 347 til að fá 350 µg af dexametasóni og 350 til að fá sýndarmeðferð.
English: Patients should be monitored following the injection to permit early treatment if an infection or increased intraocular pressure occurs (see section 4.4).
Icelandic: Auk þess skal fylgjast með sjúklingum eftir inndælingu til að unnt sé að veita meðferð snemma ef fram kemur sýking eða aukinn augnþrýstingur (sjá kafla 4.4).
English: • visual impairment due to diabetic macular oedema (DME) who are pseudophakic or who are considered insufficiently responsive to, or unsuitable for non-corticosteroid therapy
Icelandic: sjónskerðingu vegna sjónudepilsbjúgs af völdum sykursýki (diabetic macular oedema - DME) sem eru með gerviaugastein eða sem ekki eru taldir svara eða hentar ekki meðferð með lyfjum öðrum en barksterum
English: Dexamethasone, a potent corticosteroid, has been shown to suppress inflammation by inhibiting oedema, fibrin deposition, capillary leakage, and phagocytic migration of the inflammatory response.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að dexametasón, sem er öflugur barksteri, hefur bælandi áhrif á bólgu með því að hamla bjúg, fíbrín-útfellingu, leka úr háræðum og tilfærslu átfrumna sem er þáttur í bólgusvörun.
English: What you need to know before you are given OZURDEX You must not be given OZURDEX
Icelandic: Áður en byrjað er að nota OZURDEX Ekki má nota OZURDEX
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3.
Icelandic: Aðalendapunktar og mikilvægustu aukaendapunktar fyrir heildargreiningarnar hjá sjúklingum með gerviaugastein eru tilgreindar í töflu 3.
English: Discontinuation rates due to adverse events were similar across treatment and sham groups (13% vs 11%).
Icelandic: Fjöldi þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana var sambærilegur milli hópsins sem fékk meðferð (13%) og þess sem fékk sýndarmeðferð (11%).
English: The treatment effect as assessed by BCVA at day 90 was thus supported by this anatomical finding.
Icelandic: Þessar líffærafræðilegu niðurstöður styðja því áhrif meðferðar eins og þau eru metin með BCVA prófi á 90. degi.
English: Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
Icelandic: Íhuga ætti að meðhöndla þá sjúklinga að nýju með OZURDEX sem hafa svarað í upphafi og kunna, að mati læknisins, að hafa gagn af endurtekinni meðferð án verulegrar áhættu.
English: - Each implant contains 700 micrograms of dexamethasone.
Icelandic: - Hvert vefjalyf inniheldur 700 míkrógrömm af dexametasóni.
English: The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Icelandic: Stimplinum er stýrt með pinna á hlið ísetningaráhaldsins.
English: How OZURDEX is used
Icelandic: Hvernig nota á OZURDEX
English: Overall, 42% of patients required IOP-lowering medications in the study eye at some stage during the 3 year studies, with the majority of these patients requiring more than one medication.
Icelandic: 42% sjúklinga augnþrýstingslækkandi lyf á einhverjum tímapunkti á þeim 3 árum sem rannsóknirnar stóðu.
English: The most common haemorrhagic adverse event reported was conjunctival haemorrhage (up to 24%).
Icelandic: Algengasta blæðingatilvikið sem tilkynnt var um var tárublæðing (allt að 24%).
English: In the 3 year DME clinical studies, 59% of patients with a phakic study eye treated with OZURDEX underwent cataract surgery in the study eye (see section 4.8).
Icelandic: 3ja ára rannsóknunum á sjónudepilsbjúg af völdum sykursýki, gengust 59% sjúklinga með eigin augastein í rannsóknarauganu, sem meðhöndlað var með OZURDEX, undir dreraðgerð á rannsóknarauganu (sjá kafla 4.8).
English: For instructions on the administration of the intravitreal implant, see section 6.6
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um ísetningu vefjalyfsins til notkunar í glerhlaup í kafla 6.6.
English: The incidence of all observed cataract types (i.e. cataract cortical, cataract diabetic, cataract nuclear, cataract subcapsular, cataract lenticular, cataract) was 68% in OZURDEX treated patients with a phakic study eye across the 3 year studies.
Icelandic: Tíðni allra gerða drera sem tilkynnt var um (þ.e. barkardrer, sykursýkisdrer, drer í kjarna, drer undir hýði, augasteinsdrer, drer) var 68% hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með OZURDEX og voru með eigin augastein á 3ja ára rannsóknartímanum.
English: The cumulative response rate curves (time to vitreous haze score of 0) were significantly different for the OZURDEX group compared to the Sham group (p < 0.001), with patients receiving dexamethasone showing an earlier onset and greater treatment response.
Icelandic: Samanlögð svörunartíðni (tími þar til gildi móðu á glerhlaupi varð 0) var marktækt önnur hjá hópnum sem fékk OZURDEX í samanburði við hópinn í sýndarmeðferð (p < 0,001), þar sem hraðari verkun og betri svörun við meðferð kom fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með dexametasóni.
English: Other medicines and OZURDEX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða OZURDEX
English: The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt vefjalyf með inndælingu í auga.
English: The percent of patients requiring escape medications from baseline to week 8 was nearly 3-fold less with OZURDEX (7.8%) compared to Sham (22.4%), p = 0.012.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem þurftu á neyðarlyfjum að halda frá upphafsgildi að viku 8 var nær þrisvar sinnum lægra í OZURDEX meðferðinni (7,8%) í samanburði við sýndarmeðferðina (22,4%), p =
English: During the initial treatment period, 0.7 % (3/421) of the patients who received OZURDEX required laser or surgical procedures for management of elevated IOP in the study eye compared with 0.2 % (1/423) with sham.
Icelandic: Aukinn augnþrýstingur krafðist ekki meðferðar eða honum var stjórnað með tímabundinni notkun lyfja til staðbundinnar lækkunar augnþrýstings. Á upphafsmeðferðartímanum þurftu 0,7% (3/421) sjúklinga sem fengu OZURDEX að fara í leysimeðferð eða skurðaðgerð til meðhöndlunar á hækkuðum augnþrýstingi í rannsóknarauganu í samanburði við 0,2% (1/423) hjá sýndarmeðferðarhópnum.