FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: IQR=interval interquartile (interquartile range); de la a 25-a percentilă la a 75-a percentilă ; Q4W=o dată la patru săptămâni
Bulgarian: ABR= годишна честота на кървене; CI= доверителен интервал; IQR= интерквартилен диапазон, 25-ти персентил до 75-ти персентил; Q4W=профилактика веднъж на всеки четири седмици
Romanian: Criterii pentru adaptorul pentru flacon: Policarbonat cu adaptor Luer-lock, steril, cu diametrul exterior al gâtului flaconului de 15 mm, de unică folosinţă, apirogen şi care nu conţine latex.
Bulgarian: Поликарбонатен с Luer lock накрайник, стерилен, съответстващ на външния диаметър на шийката на флакона от 15 mm, за еднократна употреба, без латекс, непирогенен.
Romanian: Recomandări privind utilizarea substanţelor hemostatice de bypassing la pacienţii care urmează tratament profilactic cu Hemlibra
Bulgarian: Указания за употреба на байпас средства при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra
Romanian: ● Trageţi încet pistonul pentru a umple seringa cu mai mult decât cantitatea de medicament necesară pentru doza prescrisă.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото така, че да напълните спринцовката с повече от необходимото количество лекарство за предписаната Ви доза.
Romanian: Nu aruncați capacele, flacoanele, acele şi seringile rămase pe calea reziduurilor menajere.
Bulgarian: Не изхвърляйте отделни капачки, флакони, игли и спринцовки с домашните отпадъци.
Romanian: ● Nu administraţi injecţii în zone în care pielea este roşie, învineţită, sensibilă sau întărită sau în zone cu aluniţe sau cicatrici.
Bulgarian: Не инжектирайте на места, където кожата е зачервена, насинена, болезнена, втвърдена или в участъци с бенки или белези.
Romanian: Alte obiective au fost reprezentate de evaluarea eficacităţii profilaxiei cu Hemlibra în prevenirea tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă (vezi Tabelul 8).
Bulgarian: Другите цели са оценка на клиничната ефикасност на профилактиката с Hemlibra при всички епизоди на кървене, при лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави (вж. Таблица 8).
Romanian: ● dureri musculare ● diaree
Bulgarian: ● мускулни болки
Romanian: ● Ghidul pentru pacienţi/aparţinători trebuie să conţină următoarele mesaje cheie : Ce este emicizumab, cum a fost testat emicizumab şi cum se utilizează emicizumab;
Bulgarian: Какво е емицизумаб, как е тестван емицизумаб и как да се използва емицизумаб;
Romanian: ● Substanţa activă este emicizumab.
Bulgarian: Активното вещество е емицизумаб.
Romanian: Neincluse în cutie:
Bulgarian: Невключени в картонената опаковка:
Romanian: Scor mediu iniţial (IÎ 95%) (n = 54) Valoarea medie a modificării faţă de iniţial (IÎ 95%) (n = 43)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (95% CI) (n = 43)
Romanian: Rezultatele analizei primare de eficacitate a tratamentului profilactic cu Hemlibra, administrat la fiecare 4 săptămâni, în ceea ce priveşte rata sângerărilor tratate, a tuturor sângerărilor, a sângerărilor tratate survenite spontan, apărute la nivelul articulaţiilor în general şi la nivelul articulaţiilor ţintă, sunt prezentate în Tabelul 8.
Bulgarian: Първичният анализ на резултатите за ефикасност при профилактиката с Hemlibra на всеки четири седмици по отношение на честотата на лекувани епизоди на кървене, на всички епизоди на кървене, на лекувано спонтанно кървене, лекувано кървене в ставите и лекувано кървене в таргетните стави, е показан в Таблица 8.
Romanian: Pasul 14.
Bulgarian: Стъпка 14.
Romanian: * Emicizumab este un anticorp monoclonal umanizat modificat de tip imunoglobulină G4 (IgG4) produs prin utilizarea tehnologiei ADN recombinant în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Bulgarian: * Емицизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, модифициран имуноглобулин G4 (IgG4), получено чрез рекомбинантна
Romanian: ● Nu încercaţi să detaşaţi acul folosit pentru injecţie de seringa utilizată.
Bulgarian: Не се опитвайте да отстраните използваната игла от използваната спринцовка.
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări, adresaţi-le medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Попитайте Вашия медицински специалист, ако имате някакви въпроси.
Romanian: Instrucţiuni pentru pacienţi de a avea asupra lor cardul, în orice moment, inclusiv în situaţii de urgenţă şi să prezinte cardul la fiecare vizită la medic, în spital, aparţinătorilor, profesioniştilor din laborator sau farmaciştilor, pentru a-i informa cu privire la tratamentul cu emicizumab şi riscurile acestuia;
Bulgarian: Указания за пациентите да носят винаги картата със себе си, включително при условия на спешност, и да показват картата при посещения при лекари, болнични клиники, на хората, които се грижат за тях, на лабораторни специалисти или на фармацевти, за да ги информират за лечението с емицизумаб и рисковете; Информация за сериозните, животозастрашаващи тромбоемболични събития или събития на тромботична микроангиопатия, наблюдавани при едновременна употреба на емицизумаб с концентрат на активиран протромбинов комплекс (aPCC) при пациенти на профилактика с емицизумаб;
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE hemlibra 105 mg
Bulgarian: АЗБУКА hemlibra 105 mg
Romanian: Scoateți seringa din adaptorul pentru flacon
Bulgarian: Махнете спринцовката от адаптора за флакон
Romanian: Pentru o cantitate de soluţie injectabilă de până la 1 ml, utilizaţi o seringă de 1 ml.
Bulgarian: При количество за инжектиране до 1 ml използвайте спринцовка от 1 ml.
Romanian: Pasul 13.
Bulgarian: Стъпка 13.
Romanian: ● Îndepărtați acul de transfer de pe seringă, rotindu-l în sensul invers acelor de ceasornic şi trâgându-l uşor.
Bulgarian: Отстранете иглата за прехвърляне от спринцовката, като я завъртите в посока, противоположна на часовниковата стрелка, и внимателно я издърпате.
Romanian: ● Nu lăsaţi flacoanele, adaptoarele pentru flacon, acele şi seringile la vederea şi îndemâna copiilor.
Bulgarian: Съхранявайте флаконите, адапторите за флакон, иглите и спринцовките на място, недостъпно за деца.
Romanian: Profilurile concentraţiei plasmatice medii (IÎ ±95%) de emicizumab în timp pentru pacienţii cu vârsta ≥ 12 ani (studiile HAVEN 1 şi HAVEN 3) comparativ cu pacienţii cu vârsta < 12 ani (studiul HAVEN 2)
Bulgarian: Средна (±95% CI) плазмена концентрация на емицизумаб спрямо профилите във времето при пациенти ≥ 12 години (проучвания
Romanian: Ataşaţi acul de transfer la seringă
Bulgarian: Прикрепете игла за прехвърляне към спринцовката
Romanian: ● După ce capacul acului pentru injecţie a fost înlăturat, medicamentul din seringă trebuie injectat sub piele, în interval de 5 minute.
Bulgarian: След като се отстрани капачката на инжекционната игла, лекарството в спринцовката трябва да се инжектира под кожата в рамките на 5 минути.
Romanian: Pentru recomandări privind utilizarea agenţilor hemostatici de bypass, consultaţi pct. 4.4.
Bulgarian: Относно указания за байпас средства вижте точка 4.4.
Romanian: Deşi s-a observat o aderenţă superioară la tratamentul profilactic cu emicizumab faţă de tratamentul profilactic anterior cu substanţă hemostatică de bypassing (BPA), nu s-a putut identifica nicio diferenţă a ABR la pacienţii cu ≥ 80% sau < 80% doze compatibile în tratamentul profilactic cu BPA, în conformitate cu cerinţele dozei standard (datele trebuie interpretate cu prudenţă datorită dimensiunilor mici ale eşantioanelor).
Bulgarian: Макар че е наблюдавано по-изразено придържане към лечението при профилактика с емицизумаб отколкото при предшестваща профилактика с байпас лекарство (BPA), не е установена разлика в ABR при пациентите с ≥80% или < 80% спазено дозиране при профилактика с BPA в съответствие със стандартните изисквания от продуктовата информация (данните трябва да се интерпретират внимателно поради малкия размер на извадката).
Romanian: ● Trageţi încet de piston şi aspiraţi în seringă aceeaşi cantitate de aer cu doza prescrisă.
Bulgarian: Бавно издърпайте буталото и изтеглете същото количество въздух в спринцовката колкото е предписаната Ви доза.
Romanian: Efectul vârstei asupra farmacocineticii emicizumab a fost evaluat în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale care a inclus 5 sugari (≥ 1 lună până la < 2 ani), 55 copii (cu vârsta mai mică de 12 ani) şi 50 de adolescenţi (cu vârsta între 12 şi 18 ani) cu hemofilie A.
Bulgarian: Ефектът на възрастта върху фармакокинетиката на емицизумаб е оценен в популационен фармакокинетичен анализ, който включва 5 кърмачета (≥ 1 месец до < 2 години), 55 деца
Romanian: Fiecare flacon de 0,7 ml conţine emicizumab 105 mg, în concentraţie de 150 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 0,7 ml съдържа 105 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Romanian: Pasul 7.
Bulgarian: Стъпка 7.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 30 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Romanian: ● Mutaţi gulerul de protecţie de pe ac spre corpul seringii.
Bulgarian: Отстранете предпазителя от иглата по посока към тялото на спринцовката.
Romanian: ● Asiguraţi-vă că materialele nu prezintă semne de deteriorare.
Bulgarian: Огледайте материалите за наличие на увреждане.
Romanian: Sângerări tratate ABR (IÎ 95%)
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене ABR (95 % CI)
Romanian: De fiecare dată când extrageţi medicament dintr-un nou flacon trebuie să utilizaţi un alt ac de transfer.
Bulgarian: Трябва да използвате нова игла за прехвърляне всеки път, когато изтегляте лекарство от нов флакон.
Romanian: Pasul 15.
Bulgarian: Стъпка 15.
Romanian: Fiecare flacon conţine emicizumab 150 mg în 1 ml soluţie injectabilă.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 150 mg емицизумаб в 1 ml инжекционен разтвор.
Romanian: Scala analogic-vizuală
Bulgarian: Визуална аналогова скала (VAS)
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание.
Romanian: Aruncaţi flacoanele care au fost păstrate la temperatura camerei timp de mai mult de 7 zile sau care au fost expuse la temperaturi de peste 30°C.
Bulgarian: Изхвърлете флаконите, които са съхранявани на стайна температура в продължение на повече от 7 дни или изложени на температури над 30°C.
Romanian: Aruncaţi orice seringi şi ace folosite.
Bulgarian: Изхвърлете използваните спринцовки и игли.
Romanian: La momentul analizei intermediare s-a evaluat eficacitatea la 59 de pacienţi care aveau vârsta < 12 ani şi primiseră tratament profilactic săptămânal cu Hemlibra timp de cel puţin 12 săptămâni.
Bulgarian: По време на междинния анализ ефикасността е оценена при 59 пациенти на възраст < 12 години, получили седмична профилактика с Hemlibra в продължение на най-малко 12 седмици, включително четирима пациенти на възраст < 2 години, 17 пациенти на възраст 2 до < 6 години, 38 пациенти на възраст 6 до < 12 години.
Romanian: ● Puneţi adaptoarele pentru flacon, acele şi seringile folosite în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după folosire.
Bulgarian: Поставете използваните адаптори за флакон, игли и спринцовки в контейнер за изхвърляне на остри предмети веднага след употреба.
Romanian: Rezumatul reacţiilor adverse induse de medicament din studiile clinice HAVEN cu Hemlibra
Bulgarian: Резюме на нежеланите лекарствени реакции от сборните клинични изпитвания
Romanian: % pacienţi cu 0 sângerări (IÎ 95%)
Bulgarian: % пациенти с 0 епизоди на кървене (95% CI)
Romanian: Incluse în cutie:
Bulgarian: Включени в картонената опаковка:
Romanian: În cadrul unui studiu clinic, au fost raportate cazuri de evenimente trombotice la pacienţi care au utilizat Hemlibra ca tratament profilactic în timpul în care li s-a administrat, în medie, o cantitate cumulată de >100 U/kg/24 ore de CCPa timp de 24 ore sau mai mult (vezi pct. 4.8).
Bulgarian: Сериозни тромботични събития (ТС) се съобщават в клинично изпитване при пациенти, получаващи профилактика с Hemlibra, когато средно е приложено кумулативно количество aPCC >100U/kg/24 часа за 24 часа или повече (вж. точка 4.8).
Romanian: Durata tratamentului cu
Bulgarian: Продължителност на лечението с aPCC
Romanian: Toate sângerările = sângerările tratate şi netratate cu FVIII sau rFVIIa.
Bulgarian: Всички епизоди на кървене = епизоди на кървене, лекувани и нелекувани с FVIII.
Romanian: ● Pentru extragerea soluţiei Hemlibra din flacon în seringă şi injectarea acesteia sub piele sunt necesare o seringă, un ac de transfer (sau un adaptor pentru flacon) şi un ac pentru injectare.
Bulgarian: За да се изтегли разтвора Hemlibra от флакона в спринцовката и да се инжектира под кожата, са необходими спринцовка, игла за прехвърляне (или адаптор за флакон) и инжекционна игла.
Romanian: Fiecare flacon de 1 ml conţine emicizumab 150 mg, în concentraţie de 150 mg/ml.
Bulgarian: Всеки флакон от 1 ml съдържа 150 mg емицизумаб с концентрация 150 mg/ml.
Romanian: Îndepărtaţi teaca de siguranță
Bulgarian: Отдръпнете предпазителя
Romanian: farmacistului sau asistentei medicale, înainte de a utiliza Hemlibra.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Hemlibra.
Romanian: ● Pentru injectarea unei cantităţi de până la 1 ml de soluţie Hemlibra, trebuie utilizată o seringă de 1 ml.
Bulgarian: За инжекция до 1 ml разтвор Hemlibra трябва да се използва спринцовка от 1 ml.
Romanian: Tabelul 9 prezintă un rezumat al comparaţiei dintre braţul cu tratament profilactic cu Hemlibra (braţul A) şi braţul fără tratament profilactic (braţul B) în ceea ce priveşte scorul total al Haem-A-QoL şi a scalei de sănătate fizică după 24 de săptămâni de tratament, ajustat pentru momentul iniţial.
Bulgarian: В Таблица 9 е представено обобщение на сравнението между групата на профилактика с Hemlibra (група A) и група без профилактика (група B) по общ скор и скалата за физическо здраве (Total Score и Physical
Romanian: Aruncaţi orice capace, flacoane, seringi şi ace folosite.
Bulgarian: Изхвърлете използваните капачки, флакон(и), спринцовки и игли.
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Германия
Romanian: Reamintirea faptului că tuturor pacienţilor care urmează tratament cu emicizumab trebuie să li se furnizeze Cardul de avertizare pentru pacient şi că trebuie să-l aibă asupra lor în orice moment şi să-l prezinte oricărui profesionist din domeniul sănătăţii implicat în tratament şi profesioniştilor din laborator care efectuează testele de coagulare;
Bulgarian: Сигнална карта на пациента и трябва да им се напомни, че трябва да я носят винаги със себе си и да я показват на всички медицински специалисти, които може да ги лекуват, и на лабораторните специалисти, които ще извършват изследванията на коагулационния статус;
Romanian: 90 (3 x 30) comprimate
Bulgarian: 90 (3 x 30) таблетки
Romanian: Numărul (UE) APP Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Romanian: Unele dintre semnele de acidoză lactică sunt:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Romanian: Trebuie să continuaţi să luaţi măsuri de precauţie pentru a evita acest lucru.
Bulgarian: Трябва да продължите да вземате предпазни мерки, за да избегнете това.
Romanian: • Aveţi grijă să nu infectaţi alte persoane.
Bulgarian: Внимавайте да не заразите други хора.
Romanian: [numai pe ambalajul secundar]
Bulgarian: [само върху вторичната опаковка]
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze odată).
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози една след друга).
Romanian: Valoarea tmax a fost prelungită cu două ore.
Bulgarian: tmax се забавя с 2 часа.
Romanian: • Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, medicul dumneavoastră poate să vă urmărească mai îndeaproape starea sănătăţii.
Bulgarian: Ако сте над 65-годишна възраст, Вашият лекар може да следи здравословното Ви състояние по-внимателно.
Romanian: Sex, vârstă şi origine etnică:
Bulgarian: Пол, възраст, етническа принадлежност:
Romanian: Vezi punctul 2 pentru mai multe detalii.
Bulgarian: За повече подробности вижте точка 2.
Romanian: S-au observat ameliorări sau stabilizarea scorului Child-Pugh-Turcotte.
Bulgarian: Наблюдавано е подобрение или стабилизиране на индекса на Child-Pugh-Turcotte.
Romanian: Aşteptaţi şi luaţi doza următoare la ora obişnuită.
Bulgarian: Изчакайте и приемете следващата доза по обичайното време.
Romanian: Frecvența următoarelor reacții adverse nu este cunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Bulgarian: Честотата на следните нежелани реакции не е известна (честотата не може да се определи от наличните данни)
Romanian: Sunt disponibile numai date limitate privind siguranţa şi eficacitatea acestor recomandări privind ajustarea intervalului dintre doze.
Bulgarian: Има само ограничени данни за безопасността и ефикасността на тези препоръки за адаптиране на дозовите интервали.
Romanian: Hepsera se poate lua cu sau fără alimente.
Bulgarian: Hepsera може да се приема с или без храна.
Romanian: Poate fi necesar să faceţi analize ale sângelui timp de câteva luni după tratament.
Bulgarian: Може да се наложат кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след лечението.
Romanian: • Nu utilizaţi Hepsera la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Не прилагайте Hepsera при деца или юноши на възраст под 18 години.
Romanian: Au fost examinate datele de siguranță provenite din 5 studii-pivot controlate și randomizate, care au inclus un total de 1174 pacienți.
Bulgarian: Прегледани са данните за безопасност, получени от 5 основни, рандомизирани, контролирани проучвания, включващи общо 1 174 пациенти.
Romanian: • pentamidină, pentru alte tipuri de infecţii.
Bulgarian: Пентамидин при други видове инфекции.
Romanian: Nu se cunoaşte durata optimă a tratamentului.
Bulgarian: Оптималната продължителност на лечението не е известна.
Romanian: Hepsera împreună cu alimente şi băuturi
Bulgarian: Hepsera с храна и напитки
Romanian: Deoarece adefovirul are o structură similară cu cea a analogilor nucleozidici, acest risc nu poate fi exclus.
Bulgarian: Тъй като aдефoвир има структурно сходство с нуклеозидните аналози, подобен риск не може да бъде изключен.
Romanian: În cazul apariţiei rezistenţei, tratamentul trebuie modificat.
Bulgarian: В случай на поява на резистентност лечението трябва да се промени.
Romanian: În cazul unui tratament cu o durată de peste 2 ani, se recomandă reevaluarea periodică, pentru a se confirma că o continuare a tratamentului ales rămâne adecvată pentru pacient.
Bulgarian: При продължително лечение над 2 години се препоръчва редовно преоценяване, за да се потвърди дали продължаването на избраната терапия остава подходящо за пациента.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали активната съставка в това лекарство преминава в майчината кърма.
Romanian: Ce este Hepsera şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Hepsera и за какво се използва
Romanian: • acordaţi atenţie posibilelor semne de acidoză lactică - vezi punctul 4, Reacţii adverse posibile.
Bulgarian: следете за възможни признаци на лактатна ацидоза - вижте точка 4, Възможни нежелани реакции.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Hepsera
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Hepsera
Romanian: • Dureri de stomac
Bulgarian: Болка в корема
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după {EXP}.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху бутилката и картонената опаковка след {EXP}.
Romanian: Ce este Hepsera Hepsera aparţine unui grup de medicamente denumite medicamente antivirale.
Bulgarian: Какво представлява Hepsera Hepsera принадлежи към група лекарства, наречени противовирусни лекарства.
Romanian: • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако сте бременна или ако планирате да забременеете.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS(-uri) pentru adefovir, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за адефовир, научните заключения на CHMP са, както следва:
Romanian: Pe baza acestor date, frecvența acestor reacții adverse la medicament este calculată ca fiind 0,4%, corespunzând categoriei de frecvență „mai puțin frecvente".
Bulgarian: Въз основа на тези данни честотата на тези нежелани лекарствени реакции се изчислява на 0,4%, което отговаря на категория по честота „нечести".
Romanian: Acestea sunt aceleaşi cu unele dintre reacţiile adverse frecvente ale Hepsera.
Bulgarian: Те са същите като някои от честите нежелани реакции от Hepsera.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza profilului de siguranţă şi a mecanismului de acţiune, se anticipează că adefovir dipivoxil nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra acestor capacităţi.
Bulgarian: Въз основа, обаче, на профила на безопасност и механизма на действие се очаква адефовир дипивоксил да не повлиява или да повлиява пренебрежимо тези способности.
Romanian: Nu trebuie administrate doze mai mari.
Bulgarian: По-високи дози не трябва да се прилагат.
Romanian: De asemenea, persoanele cu boli de ficat pot prezenta un risc.
Bulgarian: При хора с чернодробно заболяване съществува също риск.
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100, < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000, < 1/100) sau cu frecvenţă necunoscută (identificate pe baza supravegherii după punerea pe piaţă şi a căror frecvenţă nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: По честота се разделят на много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100, < 1/10), нечести (≥ 1/1000, < 1/100) или с неизвестна честота (установени при постмаркетинговото наблюдение за безопасност и за които не може да бъде направена оценка на честотата от наличните данни).
Romanian: Hepsera nu reduce riscul de transmitere a VHB la alte persoane prin contact sexual sau prin contaminarea sângelui.
Bulgarian: Hepsera не ограничава риска от предаване на HBV на други лица чрез полов контакт или заразяване на кръвта.
Romanian: Infecţie concomitentă cu HIV:
Bulgarian: Ко-инфекция с HIV:
Romanian: Nu este necesar să luaţi un alt comprimat în cazul în care vi se face rău la mai mult de 1 oră după ce aţi luat Hepsera.
Bulgarian: Не е необходимо да приемете още една таблетка, ако Ви стане лошо след повече от 1 час след приема на Hepsera.
Romanian: Acidoza lactică apare mai frecvent la femei, mai ales dacă acestea sunt supraponderale.
Bulgarian: Лактатната ацидоза се среща по-често при жени, особено когато са с наднормено тегло.
Romanian: Studiile farmacocinetice s-au efectuat, în principal, la pacienţi de origine caucaziană.
Bulgarian: Проучванията на фармакокинетиката са провеждани основно върху пациенти от Кавказката раса.
Romanian: Aceşti pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie.
Bulgarian: Наложително е такива пациенти да бъдат внимателно проследявани.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie după întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Състоянието на пациентите трябва да се следи внимателно след прекратяване на лечението.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentaţi oricare dintre aceste simptome.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите някой от тези признаци.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C (86°F).
Bulgarian: Да не се съхранява над 30ºC (86ºF).
Romanian: • Dacă sunteţi HIV seropozitiv, acest medicament nu poate controla infecţia cu HIV.
Bulgarian: Ако сте HIV позитивен, това лекарство няма да овладее инфекцията с HIV.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic în timpul tratamentului cu Hepsera.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви следи редовно по време на лечението с Hepsera.
Romanian: • Odată ce aţi început să luaţi Hepsera:
Bulgarian: След като започнете приема на Hepsera: