FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom dessa medlemsstater inte kunde nå en överenskommelse, hänsköt de tyska och brittiska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 30 oktober 2009.
Lithuanian: Vokietijos ir Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnybos perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Swedish: EMA/276994/2011
Lithuanian: EMA/468843/2010 rev.
Swedish: Martina Weise (Tyskland)
Lithuanian: Martina Weise (Vokietija)
Swedish: Efter 12 månader ska behandlingen utvärderas.
Lithuanian: Praėjus 12 mėnesių, reikėtų įvertinti šio gydymo rezultatus.
Swedish: Jens Ersboll (Danmark)
Lithuanian: Jens Ersboll (Danija)
Swedish: Vad är Famvir?
Lithuanian: Kas yra Famvir?
Swedish: Varför har Famvir granskats?
Lithuanian: Kodėl Famvir buvo peržiūrėtas?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Famvir.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė Famvir peržiūrą.
Swedish: När produktionen av DNA blockeras kan viruset inte föröka sig.
Lithuanian: Slopinant DNR gamybą, virusai nebegali daugintis.
Swedish: CHMP enades om att Famvir skulle användas för
Lithuanian: CHMP pritarė, kad Famvir turėtų būti vartojamas:
Swedish: Famvir har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Famvir rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Swedish: Famvir finns också inom EU under andra namn: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster och Oravir.
Lithuanian: Famvir ES galima įsigyti ir kitais prekės pavadinimais: Famciclovir-Sandoz, Famciclovir-SB, Famciclovir-SB Zoster, Famvir Zoster ir Oravir.
Swedish: Famvir ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot famciklovir, penciklovir eller mot något av de övriga innehållsämnena.
Lithuanian: Famvir negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) famciklovirui, penciklovirui ar kitoms sudėtinėms vaisto medžiagoms.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Swedish: Samordningsgruppen för ömsesidiga och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Famvir behöver harmoniseras.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad Famvir rinkodaros teises reikia suderinti.
Swedish: Medrapportör:
Lithuanian: Facsimile
Swedish: Det används för behandling av herpesvirus, bland andra varicella zoster som orsakar bältros och herpes simplex (HSV) som kan orsaka munsår och genital herpes.
Lithuanian: Juo gydomos infekcijos, kurias sukelia herpes šeimos virusai, įskaitant varicella zoster, kuris sukelia juostinę pūslelinę, ir herpes simplex virusus, kurie gali sukelti lūpų arba lytinių organų pūslelinę.
Swedish: Famvir är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen famciklovir.
Lithuanian: Famvir yra antivirusinis vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos famcikloviro.
Swedish: Kommittén rekommenderade att dosen av Famvir justeras hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo, kad pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi, skiriamos Famvir dozės turėtų būti koreguojamos.
Swedish: Återkommande episoder ska behandlas med 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Lithuanian: Epizodams kartojantis, reikėtų skirti 125 mg du kartus per parą dozę, kurią reikia vartoti penkias dienas.
Swedish: Även avsnitten om varningar, graviditet och amning samt biverkningar harmoniserades.
Lithuanian: Kiti suderinti skyriai - specialūs įspėjimai, informacija apie nėštumo ir laktacijos laikotarpį ir šalutinius reiškinius.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Famvir behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti informaciją apie Famvir skyrimą pacientams Europos Sąjungoje (ES).
Swedish: Den aktiva substansen i Famvir, famciklovir, omvandlas i kroppen till ämnet penciklovir.
Lithuanian: Patekusi į organizmą veiklioji Famvir medžiaga famcikloviras pavirsta į medžiagą, vadinamą pencikloviru.
Swedish: Den 27 november 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning för Famvir och associerade namn inom EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Famvir ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės ES.
Swedish: 6 april 2009, 11 september 2009, 14 januari 2010 och 19 mars 2010
Lithuanian: sausio 14 d. ir 2010 m.
Swedish: Vid herpes zoster är den rekommenderade dosen 500 mg tre gånger dagligen i sju dagar för vuxna med normalt immunförsvar och i tio dagar för vuxna med nedsatt immunförsvar.
Lithuanian: Gydant juostinę pūslelinę, rekomenduojama dozė yra 500 mg tris kartus per parą, kurią suaugusiesiems, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, reikia vartoti septynias dienas, o pacientams, kurių imunitetas susilpnėjęs - dešimt dienų.
Swedish: • behandling av herpes zoster hos vuxna med nedsatt (försämrat) immunförsvar,
Lithuanian: • gydant suaugusiųjų, turinčių imuniteto sutrikimų (kurių imuninė sistema susilpnėjusi), juostinę pūslelinę;
Swedish: Vid genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvar är den rekommenderade dosen vid den första episoden 250 mg tre gången dagligen i fem dagar.
Lithuanian: Gydant lytinių organų pūsleline sergančius suaugusiuosius, kurių imuninės sistemos veikla nesutrikusi, rekomenduojama dozė pasireiškus pirmajam epizodui - 250 mg tris kartus per parą, kurią reikia vartoti penkias dienas.
Swedish: Penciklovir är ett antiviralt medel som verkar genom att hämma herpesvirusets produktion av DNA.
Lithuanian: Jis veikia slopindamas herpes virusų DNR gamybą.
Swedish: Vid suppression av återkommande genital herpes är den rekommenderade dosen 250 mg två gånger dagligen hos vuxna med normalt immunförsvar och 500 mg två gånger dagligen hos vuxna med nedsatt immunförsvar.
Lithuanian: Taikant pasikartojančios lytinių organų pūslelinės supresiją, rekomenduojama dozė imuniteto sutrikimų neturintiems suaugusiesiems yra 250 mg du kartus per parą, o imuniteto sutrikimų turintiems suaugusiesiems - 500 mg du kartus per parą.
Swedish: Vid återkommande genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar är den rekommenderade dosen 500 mg två gånger dagligen i sju dagar.
Lithuanian: Gydant imuniteto sutrikimų turintiems pacientams pasikartojančią lytinių organų pūslelinę, rekomenduojama dozė yra 500 mg du kartus per parą, kurią reikia vartoti septynias dienas.
Swedish: • behandling av återkommande episoder av genital herpes hos vuxna med nedsatt immunförsvar och
Lithuanian: • gydant suaugusiesiems, turintiems imuniteto sutrikimų, pasikartojančius lytinių organų pūslelinės epizodus;
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatas
Swedish: Vad är Femara?
Lithuanian: Kas yra Femara?
Swedish: De huvudsakliga områden som harmoniserats är följande:
Lithuanian: Toliau išvardytos pagrindinės suderintos sritys:
Swedish: Den ändrade informationen till läkare och patienter finns här.
Lithuanian: Pakeistą informaciją gydytojams ir pacientams galima rasti čia.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 22 maj 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Swedish: Varför granskades Femara?
Lithuanian: Kodėl Femara buvo peržiūrėtas?
Swedish: CHMP ansåg det mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
Lithuanian: CHMP manė, kad atitinkamus įspėjimus labiau tiktų įtraukti į 4.4.
Swedish: Företaget som marknadsför dessa läkemedel är Novartis.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Novartis".
Swedish: 22 maj 2012
Lithuanian: gegužės 22 d.
Swedish: Femara marknadsförs i samtliga EU-länder och finns också under andra produktnamn: Femar, Fémara och Loxifan.
Lithuanian: Femara prekiaujama visose ES valstybėse narėse, jo galima įsigyti ir kitais prekiniais pavadinimais: Femar, Fémara ir Loxifan.
Swedish: Frågor och svar om Femara och associerade namn (letrozol, 2,5 mg tabletter)
Lithuanian: Klausimai ir atsakymai dėl Femara ir susijusių pavadinimų (letrozolis, 2,5 mg tabletės)
Swedish: Femara är godkänt i EU genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Femara rinkodaros teisė ES suteikiama pagal nacionalines procedūras.
Swedish: Genom att blockera effekten av aromatas och därigenom minska mängden framställt östrogen kan läkemedlet sakta ner eller hindra cancerns tillväxt och spridning.
Lithuanian: Slopindamas aromatazės veiklą ir taip sumažindamas gaminamo estrogeno kiekį vaistas sulėtina arba sustabdo vėžio ląstelių augimą ir plitimą.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna, märkningen och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete vykusią mokslinę diskusiją, CHMP išreiškė nuomonę, kad preparato charakteristikų santraukos, ženklinimas ir pakuotės lapeliai turi būti suderinti visoje ES.
Swedish: Den 15 mars 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Femara.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra baigė Femara peržiūrą.
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt
Lithuanian: Dozavimas ir vartojimo būdas
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Femara behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad reikia suderinti Femara skyrimo informaciją Europos Sąjungoje (ES).
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om doser, behandlingstid och användning av Femara hos patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas CHMP taip pat suderino dozių, gydymo trukmės ir Femara vartojimo gydant pacientus, kurių inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, rekomendacijas.
Swedish: Detta innebär att den blockerar effekten av ett enzym som kallas aromatas, som deltar i framställningen av hormonet östrogen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ji veikia slopindama „aromataze" vadinamo fermento, kuris dalyvauja hormono estrogeno gamyboje, veiklą.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Femara behöver harmoniseras.
Lithuanian: Nustatyta, kad Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) turi suderinti Femara rinkodaros teises.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Femara bör ges till postmenopausala kvinnor för följande:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais grindžiamas vaisto vartojimas, CHMP nusprendė, kad Femara turi būti vartojamas moterims po menopauzės gydyti pagal šias indikacijas:
Swedish: Femara ges till postmenopausala kvinnor eftersom aromatas deltar i framställningen av den största mängden östrogen i denna population.
Lithuanian: Femara skiriamas moterims po menopauzės gydyti, nes šioje pacienčių grupėje aromatazė dalyvauja gaminant didžiąją dalį estrogenų.
Swedish: Den aktiva substansen i Femara, letrozol, är en "aromatashämmare".
Lithuanian: Femara sudėtyje esanti veiklioji medžiaga letrozolis yra „aromatazės inhibitorius".
Swedish: Vid vissa typer av bröstcancer (hormonreceptorpositiva eller hormonberoende typer) vet man att östrogen stimulerar cancercellernas tillväxt.
Lithuanian: Yra žinoma, kad sergant kai kurių rūšių krūties vėžiu (vėžiu, kuriame yra hormonų receptorių, arba nuo hormonų priklausomu vėžiu) estrogenas skatina vėžinių ląstelių augimą.
Swedish: Detta har resulterat i skillnader mellan medlemsstaterna i hur läkemedlet kan användas, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš to, kad šalyse, kuriose prekiaujama minėtu vaistu, pastebėta preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att inte behålla två kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: nedsatt leverfunktion och preoperativ användning hos patienter med negativ eller okänd receptorstatus.
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas CHMP nusprendė neįtraukti dviejų kontraindikacijų, nurodytų kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose: kepenų funkcijos nepakankamumo ir vaisto skyrimo prieš operaciją pacientams, sergantiems vėžiu, kai hormonų receptorių nėra arba jų buvimas nežinomas.
Swedish: • Utökad adjuvant behandling av hormonberoende invasiv bröstcancer hos kvinnor som har fått tidigare adjuvant standardbehandling med tamoxifen i fem år.
Lithuanian: • tęstinis adjuvantinis nuo hormonų priklausomo ankstyvojo invazinio krūties vėžio gydymas moterims, kurioms anksčiau penkerius metus buvo skirtas įprastinis adjuvantinis gydymas tamoksifenu;
Swedish: • Förstahandsbehandling för hormonberoende avancerad bröstcancer.
Lithuanian: • pirmaeilis progresavusio nuo hormonų priklausomo krūties vėžio gydymas;
Swedish: Den 31 augusti hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Femara inom EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad ES būtų suderintos Femara rinkodaros teisės.
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning) och 4.8 (biverkningar).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6.
Swedish: • Avancerad bröstcancer efter återfall eller sjukdomsutveckling hos kvinnor med naturlig eller artificiellt inducerad postmenopausal endokrin status, som tidigare behandlats med antiöstrogener.
Lithuanian: • progresavusio krūties vėžio gydymas po natūralios arba dirbtinai sukeltos menopauzės moterims,
Swedish: • Neo-adjuvant (preoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv, HER-2-negativ bröstcancer när kemoterapi inte är lämpligt och omedelbart kirurgiskt ingrepp inte är indicerat.
Lithuanian: (priešoperacinis) gydymas, jei chemoterapija netinka ir nėra indikacijos nedelsiant atlikti operaciją.
Swedish: • Adjuvant (postoperativ) behandling av hormonreceptorpositiv invasiv tidig bröstcancer.
Lithuanian: • adjuvantinis (pooperacinis) ankstyvojo invazinio krūties vėžio, kuriame yra hormonų receptorių,
Swedish: Det används som hormonbehandling till postmenopausala kvinnor med bröstcancer.
Lithuanian: Femara yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos letrozolio. Jis vartojamas kaip hormoninis vaistas krūties vėžiu sergančioms moterims po menopauzės gydyti.
Swedish: EMA/CHMP/329168/2012 Rev.1 EMEA/H/A-30/1299
Lithuanian: EMA/CHMP/329168/2012 1 red. EMEA/H/A-30/1299
Swedish: Vad är Flolan?
Lithuanian: Kas yra Flolan?
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 8 augusti 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Swedish: Flolan är godkänt i följande EU-länder: Belgien, Danmark, Estland, Frankrike, Irland, Italien, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Spanien, Storbritannien, Tjeckien och Österrike, samt i Norge.
Lithuanian: Flolan prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Italijoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje bei Norvegijoje. Jis taip pat tiekiamas prekiniu pavadinimu Epoprostenol.
Swedish: Varför granskades Flolan?
Lithuanian: Kodėl Flolan buvo peržiūrėtas?
Swedish: 8 augusti 2012
Lithuanian: rugpjūčio 8 d.
Swedish: Flolan har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Lithuanian: Flolan rinkodaros teisės ES suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Swedish: CHMP harmoniserade dessutom andra avsnitt av produktresumén, däribland avsnitt 4.6 (graviditet och amning), 4.5 (interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner) samt 4.8 (biverkningar).
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, įskaitant 4.6 skyrių („Nėštumo ir žindymo laikotarpis"), 4.5 skyrių („Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika") ir 4.8 skyrių („Nepageidaujamas poveikis").
Swedish: Flolan är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen epoprostenol.
Lithuanian: Flolan - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos epoprostenolio.
Swedish: Epoprostenol vidgar dessutom blodkärlen, vilket hjälper till att sänka blodtrycket i lungorna.
Lithuanian: Vartojant epoprostenolį taip pat išsiplečia kraujagyslės, o tai padeda sumažinti kraujo spaudimą plaučiuose.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Flolan behöver harmoniseras.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Flolan rinkodaros teises.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifter som stödjer läkemedlets användning enades CHMP om att Flolan ska användas för följande:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad Flolan turėtų būti vartojamas:
Swedish: CHMP ansåg att patienter med pulmonell venoocklusiv sjukdom kunde dra nytta av behandlingen med Flolan och att det för hypotoni och angina var mer ändamålsenligt att låta relevanta varningar ingå i avsnitt 4.4.
Lithuanian: CHMP išreiškė nuomonę, kad gydymas Flolan gali būti naudingas plaučių venų okliuzine liga sergantiems pacientams, o dėl hipotenzijos ir krūtinės anginos, CHMP laikėsi nuomonės, kad geriau į 4.4 skyrių įtraukti atitinkamus įspėjimus.
Swedish: Vid harmoniseringen av kontraindikationerna beslutade CHMP att ta bort tre kontraindikationer som ingick i produktresuméerna i vissa EU-länder: pulmonell venoocklusiv sjukdom, hypotoni och angina.
Lithuanian: Derindamas kontraindikacijas, CHMP nusprendė išbraukti šias tris kai kurių ES šalių preparato charakteristikų santraukose nurodytas kontraindikacijas: plaučių venų okliuzinė liga, hipotenzija ir krūtinės angina.
Swedish: Den 24 maj 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Flolan.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Flolan peržiūrą.
Swedish: Flolan används dessutom för att behandla en lungsjukdom som kallas "pulmonell arteriell hypertoni" (högt blodtryck i lungorna).
Lithuanian: Flolan taip pat gydoma plaučių liga, vadinama plaučių arterijų hipertenzija (padidėjęs kraujo spaudimas plaučiuose).
Swedish: Det används för att förhindra att blodet koagulerar under hemodialys (teknik som används för att avlägsna avfallsprodukter ur blodet hos patienter med njursjukdom).
Lithuanian: Jis vartojamas siekiant išvengti kraujo krešulių susidarymo atliekant hemodializę (tai vienas iš būdų, kuriuo iš inkstų ligomis sergančių pacientų kraujo pašalinami nereikalingi medžiagų apykaitos produktai).
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Flolan behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti informaciją apie Flolan skyrimą pacientams.
Swedish: Den 15 juni 2011 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Flolan inom EU.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Flolan rinkodaros teisės ES.
Swedish: Den aktiva substansen i Flolan, epoprostenol, är en naturligt förekommande prostaglandin som verkar genom att hindra blodet från att koagulera (levra sig).
Lithuanian: Veiklioji Flolan medžiaga epoprostenolis yra natūralus prostaglandinas, kuris neleidžia kraujui krešėti.
Swedish: associerad med bindvävssjukdomar) hos patienter med WHO:s funktionell klass III-IV-symtom för att förbättra motionskapaciteten,
Lithuanian: • gydant plaučių arterijų hipertenzija (PAH) (idiopatine arba paveldima PAH ir PAH, susijusia su jungiamojo audinio ligomis) sergančius pacientus, kuriems pasireiškiantys simptomai priskiriami III-IV funkcinei klasei pagal PSO klasifikaciją), siekiant padidinti jų fizinį pajėgumą;
Swedish: • hemodialys i akutsituationer när användning av heparin innebär hög risk för att orsaka eller förvärra blödning eller när heparin i övrigt är kontraindicerat.
Lithuanian: • atliekant hemodializę skubios pagalbos atveju, jei vartojant hepariną kyla itin didelis pavojus,
Swedish: Efter att ha harmoniserat indikationerna harmoniserade CHMP även rekommendationerna om användningen av Flolan hos äldre och patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Flolan vartojimo vyresnio amžiaus pacientų ir pacientų, kuriems nustatytas inkstų ir kepenų nepakankamumas, grupėse. 4.3 Kontraindikacijos
Swedish: Det motverkar aktiveringen av blodets koagulationsmekanism genom att förhindra att trombocyterna (komponenter som hjälper blodet att koagulera) klibbar ihop.
Lithuanian: Neleisdamas trombocitams (kraujo sudedamosioms dalims, kurios padeda kraujui sukrešėti) sulipti, Flolan sustabdo kraujo krešėjimo mechanizmą.
Swedish: Varför granskades Galantamine Stada?
Lithuanian: Kodėl Galantamine Stada buvo peržiūrėtas?
Swedish: Detta är ett förfarande vid vilket en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Österrike), granskar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Danmark, Estland, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė (referencinė valstybė narė, šiuo atveju Austrija) įvertina, ar galima suteikti joje ir kitose valstybėse narėse (susijusiose valstybėse narėse, šiuo atveju Čekijoje, Danijoje, Estijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje) galiosiančią vaisto rinkodaros teisę.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 21 februari 2011.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą dėl šio kreipimosi paskelbė 2011 m.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att bioekvivalens med referensläkemedlet inte hade påvisats.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP padarė išvadą, kad Galantamine Stada biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui neįrodytas.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan med Galantamine Stada inte är större än riskerna och rekommenderade att godkännandet för försäljning inte skulle beviljas i de berörda medlemsstaterna.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros teisės susijusiose valstybėse narėse.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Galantamine Stada inte är större än dess risker och att godkännande för försäljning inte kan beviljas i Österrike eller i andra medlemsstater i EU: Danmark, Finland, Irland, Portugal, Slovakien, Spanien och Tjeckien.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Galantamine Stada teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad negalima suteikti jo rinkodaros teisės Austrijoje ar kitose ES valstybėse narėse (Čekijoje, Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Portugalijoje, Slovakijoje ir Ispanijoje).
Swedish: Vad är Galantamine Stada?
Lithuanian: Kas yra Galantamine Stada?