FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar / Contracepção em homens e mulheres Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres em idade fértil antes do tratamento com mecassermina.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden / Contraceptie bij mannen en vrouwen Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan behandeling met mecasermine.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO INCRELEX 10 mg/ml injetável mecassermina
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INCRELEX 10 mg/ml injectie mecasermine sc
Portuguese: Injete o INCRELEX sob a pele, pouco antes ou logo após uma refeição ou merenda, uma vez que pode ter efeitos hipoglicémicos tipo insulina e por essa razão poder diminuir os níveis de açúcar no sangue (ver hipoglicemia na seção 4).
Dutch: Injecteer INCRELEX net onder uw huid vlak vóór of na een maaltijd of tussendoortje omdat het, net zoals insuline, de bloedsuikerspiegel kan doen dalen (zie hypoglykemie in rubriek 4).
Portuguese: Frequente: Dor no local de injeção, reação no local de injeção, hematoma no local de injeção, eritema no local de injeção, endurecimento no local de injeção, hemorragia no local de injeção, irritação no local de injeção
Dutch: Vaak: Pijn op de injectieplaats, reactie op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats, induratie van de injectieplaats, hemmoragie op de injectieplaats, irritatie op de injectieplaats
Portuguese: Pouco frequente: Depressão*, nervosismo
Dutch: Psychiatrische aandoeningen Soms: Depressie, nervositeit
Portuguese: Na experiência pós-comercialização em doentes tratados com INCRELEX, foram notificados casos de hipersensibilidade, urticária, prurido e eritema.
Dutch: Tijdens postmarketingervaring bij patiënten behandeld met INCRELEX zijn gevallen van overgevoeligheid, urticaria, pruritus en erytheem gemeld.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering of genotoxiciteit.
Portuguese: Metabolismo dos Hidratos de Carbono
Dutch: Koolhydraatmetabolisme
Portuguese: A mecassermina não exerceu quaisquer efeitos sobre a fertilidade em ratos com doses intravenosas de 0,25, 1 e 4 mg/dia (até 4 vezes a exposição clínica com a MRHD, tendo com base a AUC).
Dutch: Mecasermine heeft geen effecten op de vruchtbaarheid van ratten bij gebruik van intraveneuze doses van 0,25, 1 en 4 mg/dag (tot 4 maal de klinische blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Portuguese: Média (DP) de alteração desde o préTrat.
Dutch: Gemiddelde (SD) voor verandering t.o.v.
Portuguese: • Qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos deve comunicar este fato ao seu médico para que estas condições possam ser avaliadas.
Dutch: • Het begin van mank lopen, heupklachten of pijn in de knieën moet altijd aan de arts worden gemeld, zodat de klachten kunnen worden beoordeeld.
Portuguese: Se existirem bolhas de ar na seringa, segure no frasco e na seringa com a agulha a apontar para cima e dê umas pancadinhas ligeiras lateralmente na seringa até as bolhas flutuarem até ao cimo.
Dutch: Als er luchtbelletjes in de injectiespuit zitten, houd de injectieflacon en de injectiespuit met de naald dan rechtop en tik tegen de zijkant van de injectiespuit tot alle luchtbelletjes naar boven zijn gedreven.
Portuguese: Decida qual vai ser o local para injeção - na parte superior do braço, na coxa, nas nádegas ou no abdómen (ver abaixo).
Dutch: Stel vast waar u wilt injecteren: de bovenarm, de dij, de bil of de buik (zie hieronder).
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com INCRELEX, o seu médico ou enfermeiro(a) irá explicar-lhe como tratar a hipoglicemia.
Dutch: Voordat de behandeling met INCRELEX begint, zal uw arts u uitleggen hoe een lage bloedsuikerspiegel moet worden behandeld.
Portuguese: Hipertrofia amigdalina
Dutch: Tonsillaire hypertrofie
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos; http://www.ema.europa.eu.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência renal, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van mecasermine bij kinderen met verminderde nierfunctie, in deze specifieke populatie van ernstige primaire IGFD-patiënten.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem aguda com mecassermina deve ser orientado no sentido de aliviar quaisquer efeitos hipoglicémicos.
Dutch: Behandeling van een acute overdosis mecasermine dient gericht te zijn op bestrijding van hypoglykemische effecten.
Portuguese: Se tomar INCRELEX, deve evitar participar em atividades de alto risco (como atividade física vigorosa) nas 2 a 3 horas após a injeção do INCRELEX, especialmente no início do tratamento com INCRELEX.
Dutch: Als u INCRELEX gebruikt, dan dient u activiteiten met een verhoogd risico (zoals zware lichamelijke inspanning) in de 2 tot 3 uur na de INCRELEX-injectie te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX.
Portuguese: A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (rhIGF-1) produzido através de tecnologia de ADN recombinante.
Dutch: Mecasermine is een humane insulineachtige groeifactor 1 (rhIGF-1), die met recombinant-DNAtechnologie wordt geproduceerd.
Portuguese: Qual o aspeto de INCRELEX e conteúdo da embalagem
Dutch: Hoe ziet INCRELEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM EXTERIOR
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Estes são alguns dos sinais de amígdalas/adenoides aumentados: ressonar, dificuldade em respirar ou engolir, apneia do sono (uma situação médica em que a respiração durante o sono é interrompida durante períodos curtos) ou líquido no ouvido médio, bem como infeções do ouvido.
Dutch: Enkele verschijnselen van vergrote keel-/neusamandelen zijn: snurken, moeite met ademhalen of slikken, slaapapneu (een aandoening waarbij de ademhaling tijdens de slaap eventjes stopt) of vocht in het middenoor, evenals oorinfecties.
Portuguese: Existem dados limitados sobre a farmacocinética da mecassermina em crianças com insuficiência hepática, nesta população específica de doentes com IGFD primária grave.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over de farmacokinetiek van mecasermine bij kinderen met verminderde leverfunctie, in deze specifieke populatie van ernstige primaire IGFD-patiënten.
Portuguese: É recomendada a realização de um ecocardiograma antes do início do tratamento com mecassermina em todos os doentes.
Dutch: Bij alle patiënten wordt aanbevolen een echocardiogram te maken voordat met mecasermine wordt begonnen.
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: Foi notificada hipertensão intracraniana (HI) com edema da papila ótica, perturbações da visão, cefaleias, náuseas e/ou vómitos em doentes tratados com mecassermina, tal como com a administração terapêutica de GH.
Dutch: Er is intracraniële hypertensie (IH) met papiloedeem, visusveranderingen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken gerapporteerd bij met mecasermine behandelde patiënten, zoals dat ook gerapporteerd is bij therapeutische toediening van GH.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem a hipoglicemia (nível baixo de açúcar no sangue).
Dutch: Een acute overdosis kan tot hypoglykemie (een te lage bloedsuikerspiegel) leiden.
Portuguese: Valor P da alteração desde o pré-Trat.
Dutch: P-waarde voor verandering t.o.v.
Portuguese: Não utilize depois do prazo de validade (que está indicada no rótulo após EXP e que corresponde ao último dia do mês) ou no caso de se apresentar turvo ou com pedaços.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum (die is te vinden op het etiket na EXP.
Portuguese: As agulhas e as seringas usadas devem ser colocadas num contentor para objectos perfurantes/cortantes (como um contentor para resíduos de risco biológico), contentor de plástico duro (como uma garrafa de detergente) ou contentor metálico (como uma lata de café vazia).
Dutch: De gebruikte naald en injectiespuit moeten in een scherpafvalcontainer, een harde plastic fles (bijvoorbeeld een afwasmiddelfles) of een metalen bus (bijvoorbeeld een leeg koffieblik) worden weggegooid.
Portuguese: A mecassermina foi administrada por via subcutânea a ratos Sprague Dawley, em doses de 0, 0,25, 1, 4 e 10 mg/kg/dia durante 2 anos.
Dutch: Mecasermine is gedurende maximaal 2 jaar in doses van 0, 0,25, 1, 4 en 10 mg/kg/dag subcutaan toegediend aan Sprague Dawley-ratten.
Portuguese: Segure a seringa e o frasco com firmeza (ver Figura 3).
Dutch: Houd de injectiespuit en de injectieflacon stevig vast (zie afbeelding 3).
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:
Dutch: Echter, bij dieren bij soortgelijke blootstellingniveaus als de klinische blootstellingniveaus zijn wel bijwerkingen waargenomen.
Portuguese: Limpe a rolha de borracha do frasco com um algodão com álcool para evitar a contaminação do frasco por germes que podem ser introduzidos por inserções repetidas de agulhas (ver Figura 1).
Dutch: Veeg de rubber stop van de injectieflacon af met een alcoholdoekje om te voorkomen dat de injectieflacon wordt besmet met ziektekiemen, die binnen kunnen dringen wanneer vaker een naald in de injectieflacon wordt gestoken (zie afbeelding 1).
Portuguese: Foram notificadas reações como exantema, inchaço e nódulos de gordura com o tratamento com INCRELEX.
Dutch: Reacties met inbegrip van huiduitslag, zwelling en vetknobbeltjes werden gemeld tijdens behandeling met INCRELEX.
Portuguese: Contacte o médico o mais breve possível se tiver uma erupção cutânea localizada.
Dutch: Bel zo snel mogelijk uw arts als u lokale huiduitslag krijgt.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO FRASCO PARA INJETÁVEIS
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de hiperplasia da medula da supra-renal e feocromocitoma em ratos macho com as doses de 1 mg/kg/dia e superiores ( 1 vez a exposição clínica com a dose máxima recomendada para humanos [DMRH] com base na AUC) e em ratos fêmea com todos os níveis de doses ( 0,3 vezes a exposição clínica com a DMRH com base na AUC).
Dutch: Bij mannelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij doses van 1 mg/kg/dag en hoger ( 1 keer de klinische blootstelling aan de maximale aanbevolen menselijke dosis [maximum recommended human dose, MRHD] op basis van de AUC), bij vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van bijniermerghyperplasie en feochromocytoom waargenomen bij alle doses ( 0,3 keer de klinische blootstelling bij de MRHD op basis van de AUC).
Portuguese: Frequente: Síndrome de apneia do sono, hipertrofia adenoidal, hipertrofia amigdalina, ressonar
Dutch: Vaak: Slaapapneusyndroom, adenoïdhypertrofie, tonsilhypertrofie, snurken
Portuguese: Figura 2: Injetar ar para dentro do frasco
Dutch: Afbeelding 2: Spuit lucht in de injectieflacon
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Portuguese: Embalagem de 1 frasco.
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Portuguese: Deverá avaliar-se qualquer doente que comece a coxear ou a queixar-se de dores na anca ou nos joelhos.
Dutch: Elke patiënt, die mank gaat lopen of pijn in heupen of knieën krijgt, dient te worden onderzocht.
Portuguese: Os sintomas de hipertensão intracraniana podem incluir alterações visuais, dores de cabeça, enjoos e/ou vómitos.
Dutch: De symptomen van deze intracraniële hypertensie zijn: veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Portuguese: *A mecassermina é um fator de crescimento-1 insulin-like (IGF-1) humano, recombinante, derivado de ADN, produzido por Escherichia coli.
Dutch: *Mecasermine is een recombinant-DNA-derivaat van menselijke insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), geproduceerd in Escherichia coli.
Portuguese: • O INCRELEX deve ser administrado pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
Dutch: • INCRELEX dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend omdat het insulineachtige hypoglykemische effecten heeft.
Portuguese: Pouco frequente: hipertensão intracraniana benigna
Dutch: Soms: Goedaardige intracraniële hypertensie
Portuguese: Não volte tapar a seringa.
Dutch: Doe de dop niet terug op de injectiespuit.
Portuguese: A mecassermina deve ser administrada pouco antes ou logo após uma refeição ou refeição ligeira, por poder ter efeitos hipoglicémicos semelhantes aos da insulina.
Dutch: Mecasermine dient kort vóór of na een maaltijd of tussendoortje te worden toegediend omdat het insulineachtige hypoglykemische effecten kan hebben.
Portuguese: Em alguns doentes tratados com mecassermina, uma ecografia ao coração mostrou um aumento do tamanho do músculo cardíaco e alterações da função da válvula cardíaca.
Dutch: Bij sommige patiënten die behandeld werden met mecasermine, wees echografisch onderzoek van het hart (echocardiogram) op een vergroting van de hartspier en abnormaliteiten van de hartklepfunctie.
Portuguese: Injete o INCRELEX de acordo com as instruções do seu médico.
Dutch: Injecteer INCRELEX op de manier die u uitgelegd is door uw arts.
Portuguese: As reações no local de injeção podem ser evitadas mudando o local da mesma entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Dutch: Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Portuguese: Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia) Foi também observado aumento dos níveis de açúcar no sangue com o tratamento com mecassermina.
Dutch: Verhoogde bloedsuikerspiegel (hyperglykemie) Tijdens de behandeling met mecasermine werd ook een verhoogde bloedsuikerspiegel waargenomen.
Portuguese: Pré-Trat.
Dutch: pre-Tx
Portuguese: O médico ou enfermeiro(a) ensinar-lhe-á a administrar a injeção.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u uitleggen hoe die injectie moet worden gegeven.
Portuguese: mãos, pés, partes do rosto) ou crescimento excessivo de todo o corpo.
Dutch: Bij langdurige overdosering kunnen bepaalde lichaamsdelen te groot worden (bijvoorbeeld de handen, de voeten, onderdelen van het gelaat) of kan het gehele lichaam te hard groeien.
Portuguese: A dose mais baixa que esteve associada a aumentos substanciais do crescimento individual foi de 0,04 mg/kg duas vezes ao dia (b.i.d.
Dutch: De laagste dosis, die wordt geassocieerd met aanzienlijke groeitoenamen op een individuele basis, bedraagt 0,04 mg/kg tweemaal daags.
Portuguese: • Deve comunicar ao médico o início de cefaleias graves, visão turva e náuseas e vómitos associados.
Dutch: • Het begin van ernstige hoofdpijn, wazig zien en daarmee gepaard gaande misselijkheid en braken dient aan de arts te worden gemeld.
Portuguese: A mecassermina pode aumentar o tamanho das amígdalas/adenoides.
Dutch: Door mecasermine kunnen uw keel-/neusamandelen groter worden.
Portuguese: Foram reportadas reações com o tratamento com mecassermina, incluindo dor, irritação, sangramento, nódoas negras, vermelhidão e endurecimento.
Dutch: De volgende reacties werden gemeld tijdens behandeling met INCRELEX: pijn, irritatie, bloeding, bloeduitstorting/blauwe plekken, roodheid en verharding.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CONDIÇÕES EXCECIONAIS
Dutch: E. SPECIFIEKE VERPLICHTINGEN WAARAAN NA TOEKENNING VAN EEN VERGUNNING ONDER UITZONDERLIJKE OMSTANDIGHEDEN MOET WORDEN VOLDAAN
Portuguese: Insira a agulha através da tampa de borracha do frasco e empurre o êmbolo da seringa para injetar ar para dentro do frasco (ver Figura 2).
Dutch: Steek de naald door de rubber stop van de injectieflacon en druk de zuiger in zodat de lucht in de injectieflacon wordt gespoten (zie afbeelding 2).
Portuguese: Empurre as bolhas para fora com o êmbolo e aspire mais líquido até ter a dose correta (ver Figura 6).
Dutch: Druk de zuiger omhoog en spuit de luchtbelletjes naar buiten; zuig daarna weer vloeistof op tot u de juiste dosis in de injectiespuit heeft (zie afbeelding 6).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de carcinoma da glândula mamária tanto em ratos macho como fêmea, em animais tratados com 10 mg/kg/dia (7 vezes a exposição com a DMRH com base na AUC).
Dutch: Bij zowel mannelijke als vrouwelijke ratten werd een verhoogde incidentie van mammacarcinoom waargenomen bij dieren, die behandeld werden met 10 mg/kg/dag (7 keer de blootstelling aan de MRHD op basis van de AUC).
Portuguese: conduzir veículos, etc.) nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com INCRELEX, até ter sido encontrada uma dose de INCRELEX que não cause efeitos secundários que tornem estas atividades arriscadas.
Dutch: U dient in de 2 tot 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden (bijvoorbeeld autorijden) te vermijden, in het bijzonder bij de start van de behandeling met INCRELEX, totdat een dosis van INCRELEX is vastgesteld waarbij geen bijwerkingen optreden die deze activiteiten gevaarlijk maken.
Portuguese: Acetato de sódio Água para preparações injetáveis
Dutch: Natriumacetaat Water voor injecties
Portuguese: Velocidade de crescimento (cm/ano)
Dutch: Lengtegroeisnelheid (cm/jr) N Gemiddelde (SD)
Portuguese: Os locais de injeção devem ser alternados para locais diferentes em cada injeção.
Dutch: De injectieplaats dient te worden afgewisseld voor iedere injectie.
Portuguese: Puxe o êmbolo da seringa para retirar a dose correta para dentro da seringa (ver Figura 5).
Dutch: Trek de zuiger zover terug dat de juiste dosis in de injectiespuit wordt opgezogen (zie afbeelding 5).
Portuguese: Raça Não existe informação disponível.
Dutch: Hierover is geen informatie beschikbaar.
Portuguese: Hipertrofia no local de injeção (o tecido no local de injeção aumenta de tamanho) Esta pode ser evitada mudando o local entre cada injeção (rotação dos locais de injeção).
Dutch: Hypertrofie op de injectieplaats (weefselverdikking op de inspuitplek) en blauwe plekken Reacties op de injectieplaats kunnen worden vermeden door elke keer op een andere plaats te injecteren (afwisselen van de injectieplaats).
Portuguese: Muito frequente: Otite média Frequente: Hipoacusia, dor de ouvidos, líquido no ouvido médio
Dutch: Zeer vaak: Otitis media Vaak: Hypoacusis, oorpijn, vocht in het middenoor
Portuguese: A mecassermina foi testada num ensaio de teratologia em ratos sem efeito sobre o feto até 16 mg/kg (20 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) tendo como base a Área Corporal) e num ensaio de teratologia em coelhos sem efeito sobre o feto com doses de 0,5 mg/kg (2 vezes a MRHD , tendo como base a Área Corporal).
Dutch: Mecasermine werd getest in een teratologiestudie bij ratten, waar het geen effecten had op de foetus bij doses tot 16 mg/kg (20 maal de maximum aanbevolen menselijke dosis (maximum recommended human dose; MRHD) op basis van de lichaamsoppervlakte) en in een teratologiestudie bij konijnen,
Portuguese: Nunca partilhe agulhas e seringas.
Dutch: Naalden en spuiten mogen nooit met anderen worden gedeeld.
Portuguese: - se tiver sintomas de aumento da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana), tais como alterações visuais, dores de cabeça, náuseas e/ou vómitos, procure aconselhamento junto do seu médico.
Dutch: - als u symptomen van verhoogde druk in de hersenen (intracraniële hypertensie) heeft, zoals veranderingen in het gezichtsvermogen, hoofdpijn, misselijkheid en/of braken.
Portuguese: Os efeitos da mecassermina sobre as crianças por nascer não foram estudados.
Dutch: Er werd geen onderzoek verricht naar de effecten van mecasermine op het ongeboren kind.
Portuguese: Compromisso renal Não foram realizados estudos em crianças com compromisso renal.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij kinderen met nierfunctiestoornissen.
Portuguese: A hipoglicemia grave pode causar inconsciência, convulsões/ataques ou morte.
Dutch: Een veel te lage bloedsuikerspiegel kan bewusteloosheid, epileptische aanvallen of overlijden tot gevolg hebben.
Portuguese: Após a primeira abertura, o frasco pode ser conservado durante um período máximo de 30 dias a uma temperatura de 2ºC a 8ºC.
Dutch: Na eerste opening mag de injectieflacon niet langer dan 30 dagen tussen 2°C en 8°C worden bewaard.
Portuguese: Cada frasco contém 4 ml de solução.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 4 ml oplossing.
Portuguese: Amígdalas/adenoides aumentados
Dutch: Vergrote keel-/neusamandelen
Portuguese: Muito frequente: Hipertrofia do local de injeção, equimose no local de injeção
Dutch: Zeer vaak: Hypertrofie van de injectieplaats, blauwe plekken op de injectieplaats
Portuguese: Os doentes devem evitar participar em quaisquer atividades de alto risco nas 2 a 3 horas após administração da dose, principalmente no início do tratamento com mecassermina, até ter sido estabelecida uma dose de INCRELEX bem tolerada.
Dutch: De patiënt dient in de 2 à 3 uur na toediening van de dosis risicovolle bezigheden te vermijden, in het bijzonder bij de start van de mecaserminebehandeling, totdat een goed verdragen dosis van INCRELEX vastgesteld is.
Portuguese: Antes de introduzir a agulha no frasco, puxe o êmbolo da seringa para trás para aspirar para dentro da seringa uma quantidade de ar igual à dose prescrita.
Dutch: Trek, voordat u de naald in de injectieflacon steekt, de zuiger van de injectiespuit terug tot er net zo veel lucht in de injectiespuit opgezogen is als de voorgeschreven dosis groot is.
Portuguese: Retire completamente a agulha e pressione levemente o local onde a injeção foi administrada com uma compressa ou algodão durante alguns segundos.
Dutch: Trek de naald recht naar buiten en druk enkele seconden zachtjes met een gaasje of een watje op de plaats, waar u zich geïnjecteerd heeft.
Portuguese: Recomenda-se a realização de um teste de gravidez, que deverá ser negativo, em todas as mulheres com potencial para engravidar antes do tratamento com mecassermina.
Dutch: Voor alle vrouwen die zwanger kunnen worden, wordt een negatieve zwangerschapstest aanbevolen voorafgaand aan de behandeling met mecasermine.
Portuguese: Foi notificada erupção da pele generalizada, dificuldade em respirar, tonturas, inchaço da cara e/ou da garganta após utilização de mecassermina.
Dutch: Er waren meldingen van galbulten/netelroos over het hele lichaam, moeilijk ademen, duizeligheid, gezwollen gezicht en/of keel na gebruik vanmecasermine.
Portuguese: Foi notificada hipertrofia de tecido linfóide (como por exemplo o amigdalino) associada a complicações, tais como ressonar, apneia do sono e exsudados crónicos do ouvido médio, com o uso deste medicamento.
Dutch: Bij gebruik van dit geneesmiddel is melding gemaakt van hypertrofie van lymfoïde weefsel (bijvoorbeeld de tonsillen) gepaard gaande met complicaties als snurken, slaapapneu en chronische middenoorafscheiding.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Um ml contém 9 mg de álcool benzílico.
Dutch: Eén ml bevat 9 mg benzylalcohol.