FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ratiograstim pertenece a un grupo de medicamentos que estimula la producción de glóbulos blancos.
Finnish: Ratiograstim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään.
Spanish: EU/1/08/444/003 2 x 5 jeringas precargadas
Finnish: EU/1/08/444/003 2 x 5 esitäytettyä ruiskua
Spanish: Valoración del rendimiento de células progenitoras Se recomienda prestar especial atención al método de cuantificación para valorar el número de células progenitoras recolectadas en los pacientes tratados con filgrastim.
Finnish: Arvioitaessa filgrastiimillä hoidetuilta potilailta kerättyjen progenitorisolujen määrää tulee määritysmenetelmään kiinnittää erityistä huomiota.
Spanish: La progresión del aumento del tamaño del bazo en los pacientes con NCG disminuyó o cesó al reducir la dosis de filgrastim y solo un 3 % de los pacientes requirieron una esplenectomía.
Finnish: Filgrastiimiannoksen pienentämisen on havaittu hidastavan pernan suurenemista tai pysäyttävän sen kokonaan vaikeaa kroonista neutropeniaa sairastavilla potilailla, mutta 3 %:lla potilaista perna jouduttiin poistamaan.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por NCG.
Finnish: Lapsipotilailla ei havaittu eroja turvallisuusprofiileissa hoidettaessa vakavaa kroonista neutropeniaa.
Spanish: Se ha notificado hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas, que ocurrieron durante el tratamiento inicial o posterior en pacientes tratados con filgrastim.
Finnish: Filgrastiimihoitoa saavilla potilailla on raportoitu yliherkkyysoireita, myös anafylaktisia reaktioita, ensimmäisen tai myöhempien hoitojaksojen yhteydessä.
Spanish: Cómo debo preparar mi inyección de Ratiograstim
Finnish: Kuinka valmistan Ratiograstim-pistokseni?
Spanish: Después de la administración de filgrastim y de los procedimientos de leucoféresis se ha observado trombocitopenia transitoria (plaquetas <100 x 109/l) en el 35 % de los sujetos estudiados.
Finnish: Filgrastiimin annon ja leukafereesin jälkeen 35 %:lla tutkituista henkilöistä todettiin ohimenevää trombosytopeniaa (trombosyyttien määrä < 100 x 109/l).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológic o
Finnish: Immuunijärjestelm ä
Spanish: N
Finnish: e
Spanish: Es importante que contacte a su médico inmediatamente: - si experimenta una reacción alérgica, incluida debilidad, caída de la presión arterial, dificultad para respirar, hinchazón de la cara (anafilaxia), erupción cutánea, erupción cutánea con picor (urticaria), hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta (angioedema) y falta de aliento (disnea); - si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar (disnea), ya que puede ser un signo del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA); - si experimenta daño renal (glomerulonefritis).
Finnish: On tärkeää, että otat yhteyttä lääkäriin välittömästi: - jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, mukaan lukien heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihottumaa, kutisevaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta (angioedeema) ja hengenahdistusta (dyspnea).
Spanish: No están bien establecidos los efectos del filgrastim sobre la neutropenia causada por infecciones o tumores malignos con infiltración de la médula ósea.
Finnish: Filgrastiimihoidon vaikutusta luuytimeen infiltroituneen infektion tai syöpäsairauden aiheuttamaan neutropeniaan ei tunneta tarkoin.
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95 %) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Finnish: Käänteishyljinnän (GvHD) ja hoitoon liittyvän kuolleisuuden suhteellinen riski (95 prosentin luottamusväli) luuytimensiirtoa seuranneen granulosyyttikasvutekijöiden käytön jälkeen Julkaisu
Spanish: Asteniaa Malestare
Finnish: Ihottumaa Eryteema
Spanish: Para la administración de la inyección subcutánea, se necesita lo siguiente: - una jeringa precargada de Ratiograstim, - algodón o similar con alcohol.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset: - Ratiograstimia sisältävän esitäytetyn ruiskun - alkoholilla kostutettuja puhdistuspyyhkeitä tai vastaavia
Spanish: 1 jeringa precargada con 0,5 ml 1 jeringa precargada con dispositivo de seguridad con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con 0,5 ml 5 jeringas precargadas con dispositivo de seguridad con 0,5 ml 10 jeringas precargadas con 0,5 ml
Finnish: 1 esitäytetty ruisku(0,5 ml) 1 esitäytetty ruisku (0,5 ml), jossa turvalaite 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml) 5 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml), joissa turvalaite 10 esitäytettyä ruiskua(0,5 ml)
Spanish: La primera dosis de filgrastim deberá administrarse al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Finnish: Iho ja ihonalaine n kudos
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 48 MUI (480 μg) de filgrastim en 0,8 ml de solución inyectable y para perfusión.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 MIU (480 mikrog) filgrastiimia 0,8 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Spanish: La dosis recomendada de filgrastim cuando se administra en monoterapia para la movilización de PBPC es de 1,0 MUI (10 µg)/kg/día durante un periodo de 5 a 7 días consecutivos.
Finnish: Filgrastiimin suositusannos PBPC-mobilisaatioon yksin käytettynä on 1,0 MIU (10 mikrog)/kg/vrk 57 peräkkäisenä päivänä.
Spanish: c Incluye dolor óseo, dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor en las extremidades, dolor musculoesquelético, dolor torácico musculoesquelético y/o cervicalgia.
Finnish: (katso kohta c) c Sisältää luukivun, selkäkivun, artralgian, myalgian, raajakivun, muskuloskeletaalisen kivun,
Spanish: La primera dosis de filgrastim debe administrarse al menos 24 horas después de la quimioterapia citotóxica y al menos 24 horas después de la perfusión de la médula ósea.
Finnish: Ensimmäinen filgrastiimiannos tulee antaa aikaisintaan 24 tunnin kuluttua solunsalpaajahoidon antamisesta ja 24 tunnin kuluttua luuytimensiirrosta.
Spanish: Crecimiento de células malignas
Finnish: Pahanlaatuinen solukasvu
Spanish: 10 μg/kg/día, la cual equivale a una exposición sistémica de aproximadamente 3-5 veces la exposición observada en los pacientes tratados con la dosis clínica.
Finnish: Alkio- ja sikiötoksisuuden suhteen haitaton annos (NOAEL) tässä tutkimuksessa oli 10 mikrog/kg/vrk, joka vastaa noin 3-5-kertaista systeemistä altistusta verrattuna potilailla todettuun altistukseen, kun hoitoon käytettiin kliinistä annostusta.
Spanish: - para aumentar el número de glóbulos blancos si presenta neutropenia crónica grave para ayudar a prevenir infecciones; - para ayudar a reducir el riesgo de infecciones en pacientes con infección avanzada por el VIH.
Finnish: Kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja; - lisäämään valkosolujen määrää infektioiden estämiseksi, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia; - infektioriskin pienentämiseksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio.
Spanish: Los pacientes que han sido sometidos a una terapia mielosupresora previa muy extensiva pueden no manifestar una movilización suficiente de PBPC como para alcanzar el rendimiento mínimo recomendado (≥2,0 x 106/células CD34+/kg) o una aceleración de la recuperación plaquetaria del mismo grado.
Finnish: PBPCmobilisaatio ei välttämättä ole riittävä edes pienimmän suositellun solumäärän (≥ 2,0 x 106
Spanish: Enfermedad del injerto contra el huéspedb
Finnish: Lääkeyliherkkyys Käänteishyljintä b
Spanish: Precauciones especiales en donantes sanos sometidos a movilización de PBPC
Finnish: Varotoimet terveiden luovuttajien PBPC-mobilisaatiossa
Spanish: Inflamación de la mucosa a
Finnish: Keuhkopö hö a
Spanish: Acontecimientos adversos pulmonares
Finnish: Keuhkoihin kohdistuvat haittatapahtumat
Spanish: Cada jeringa precargada contiene 30 MUI (300 μg) de filgrastim en 0,5 ml de solución inyectable y para perfusión.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 MIU (300 mikrog) filgrastiimia 0,5 ml:ssa injektio-/infuusionestettä, liuos.
Spanish: Aspartato aminotransfer asa elevada Gammaglutam iltransferasa elevada
Finnish: Aspartaatti aminotrans feraasiarvo n suurenemi nen
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica
Finnish: Tietoa lääkkeen pistämisestä
Spanish: Se han observado recuentos leucocitarios de 100 x 109/l o superiores en menos del 5 % de los pacientes con cáncer tratados con filgrastim en dosis superiores a 0,3 MUI/kg/día (3 μg/kg/día).
Finnish: Yli 0,3 MIU/kg/vrk (3 mikrog/kg/vrk) filgrastiimia saaneista syöpäpotilaista alle 5 %:lla on havaittu veren valkosolujen määrän nousua ≥ 100 x 109/l.
Spanish: Pérdida de respuesta a filgrastim
Finnish: Filgrastiimihoidon tehon häviäminen
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Finnish: Melko harvinaiset (esiintyy alle 1 käyttäjällä 100:sta)
Spanish: Ratiograstim 48 MUI/0,8 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
Finnish: Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Spanish: Envases con 1, 5 o 10 jeringas precargadas de 0,8 ml de solución o envases múltiples con 10 (2 cajas de 5) jeringas precargadas de 0,8 ml de solución.
Finnish: Pakkaus, jossa on 1, 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta tai kerrannaispakkaus, jossa on 10 (2 pakkausta, jossa kummassakin 5 esitäytettyä ruiskua) esitäytettyä ruiskua, joissa on 0,8 ml liuosta.
Spanish: Ratiograstim 30 MUI/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Filgrastim
Finnish: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos filgrastiimi
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicacione s y complicacion es de procedimien tos terapéuticos
Finnish: Vammat, myrkytyks et ja hoitokomp likaatiot
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ratiograstim el 15 de septiembre de 2008.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ratiograstimia varten 15. syyskuuta 2008.
Spanish: El EPAR completo de Ratiograstim puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Ratiograstim-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Ratiograstim filgrastim
Finnish: Ratiograstim filgrastiimi
Spanish: Ratiograstim se utiliza para estimular la producción de glóbulos blancos en las siguientes situaciones:
Finnish: Ratiograstimia käytetään valkosolujen tuotannon stimulointiin seuraavissa tapauksissa:
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Ratiograstim-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Ratiograstim se administra de una forma lo más segura posible.
Finnish: in mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Spanish: Durante los primeros 21 días del ciclo de quimioterapia, los pacientes a los que se administró Ratiograstim o Neupogen presentaron neutropenia grave durante un promedio de 1,1 días, en comparación con los 3,8 días de aquellos que recibieron placebo.
Finnish: Ensimmäisen 21 päivää kestävän kemoterapiajakson aikana Ratiograstimia tai Neupogenia saaneilla potilailla oli vaikeaa neutropeniaa keskimäärin 1,1 päivän ajan verrattuna 3,8 päivään lumelääkettä saavilla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ratiograstim.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ratiograstimlääkevalmistetta.
Spanish: Otras informaciones sobre Ratiograstim
Finnish: Muita tietoja Ratiograstimista
Spanish: Para estudiar la seguridad de Ratiograstim se realizaron dos estudios más en pacientes con cáncer de pulmón y con linfoma no hodgkiniano.
Finnish: Ratiograstimin turvallisuutta tutkittiin kahdessa jatkotutkimuksessa, joihin osallistui keuhkosyöpää ja non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavia potilaita.
Spanish: Ratiograstim se administra normalmente en un centro especializado, pero los pacientes a los que se les administra por vía subcutánea pueden inyectárselo ellos mismos si se les ha enseñado a hacerlo.
Finnish: Ratiograstimia annetaan yleensä erikoistuneissa hoitoyksiköissä, vaikka potilaat, jotka saavat sitä injektiona ihon alle, voivat tehdä sen itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Spanish: El principio activo de Ratiograstim, el filgrastim, es muy similar a una proteína humana denominada factor estimulante de colonias de granulocito (G CSF).
Finnish: Ratiograstimin vaikuttava aine on filgrastiimi, joka on hyvin samankaltainen kuin granulosyyttikasvutekijä (G-CSF) -niminen ihmisen proteiini.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ratiograstim la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ratiograstimia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ratiograstim?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ratiograstimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: Ratiograstim puede administrarse a pacientes que van a donar células progenitoras de la sangre para trasplantes con el fin de ayudar a liberar estas células de la médula ósea.
Finnish: Ratiograstimia voidaan käyttää myös potilailla, jotka luovuttavat kantasoluja siirrettäväksi.
Spanish: Este sustituto actúa de la misma forma que el G CSF natural haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos.
Finnish: Korvaava proteiini vaikuttaa samalla tavalla kuin luontainen granulosyyttikasvutekijä (GCSF) aktivoimalla luuydintä tuottamaan lisää valkosoluja.
Spanish: Ratiograstim se comparó con Neupogen y con un placebo (tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 348 pacientes con cáncer de pecho.
Finnish: Ratiograstimia verrattiin Neupogeniin ja lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 348 rintasyöpää sairastavaa potilasta.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Ratiograstim, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Ratiograstim-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: El CHMP decidió que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ratiograstim ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Neupogen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että EU:n vaatimusten mukaisesti Ratiograstimin on osoitettu olevan laadun, turvallisuuden ja tehon suhteen vertailukelpoinen Neupogenin kanssa.
Spanish: Ratiograstim es un medicamento «biosimilar»,es decir, similar a un medicamento biológico («medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE) y que contiene el mismo principio activo.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että Ratiograstimin kanssa biologisesti samanarvoisella lääkkeellä (alkuperäisvalmiste) on jo myyntilupa Euroopan unionin alueella ja siinä on samaa vaikuttavaa ainetta.
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Ratiograstim es el dolor musculoesquelético (dolor en músculos y huesos).
Finnish: Ratiograstimin yleisin sivuvaikutus (yli yhdellä potilaalla 10:stä) on luu- ja lihaskivut.
Spanish: Por lo tanto, la eficacia de Ratiograstim demostró ser equivalente a la de Neupogen.
Finnish: Ratiograstimin tehokkuuden voitiin siis osoittaa olevan sama, kuin Neupogenin.
Spanish: para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones de tratamiento no sean adecuadas.
Finnish: joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio ja joille muut hoidot eivät sovi.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ratiograstim durante los estudios?
Finnish: Mitä hyötyä Ratiograstimista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Neupogen, los beneficios son mayores que los riesgos detectados y recomendó autorizar la comercialización de Ratiograstim.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Neupogenin tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ratiograstim?
Finnish: Mitä riskejä Ratiograstimiin liittyy?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ratiograstim?
Finnish: Miksi Ratiograstim on hyväksytty?
Spanish: El medicamento de referencia de Ratiograstim es Neupogen.
Finnish: Ratiograstimin alkuperäisvalmiste on Neupogen.
Spanish: Se han realizado estudios con Ratiograstim para demostrar que es similar al medicamento de referencia, Neupogen.
Finnish: Ratiograstimia on tutkittu sen osoittamiseksi, että se vastaa alkuperäislääke Neupogenia.
Spanish: Ratiograstim se administra mediante inyección por vía subcutánea (debajo de la piel) o por perfusión en vena.
Finnish: Ratiograstimia annetaan injektiona ihon alle tai infuusiona suoneen.
Spanish: ¿Qué es Ratiograstim?
Finnish: Mitä Ratiograstim on?
Spanish: • para el tratamiento de la neutropenia persistente en pacientes con infección avanzada por VIH,
Finnish: • pitkään jatkuneen neutropenian hoito pyrittäessä vähentämään bakteeri-infektion riskiä potilailla,
Spanish: El tratamiento con Ratiograstim y Neupogen dio lugar a reducciones parecidas en la duración de la neutropenia grave.
Finnish: Ratiograstimin ja Neupogenin aikaansaama vaikean neutropenian keston lyheneminen oli melkein sama.
Spanish: ¿Cómo se usa Ratiograstim?
Finnish: Miten Ratiograstimia käytetään?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ratiograstim?
Finnish: Mihin Ratiograstimia käytetään?
Spanish: UE/1/15/1062/001 RAVICTI
Finnish: EU/1/15/1062/001 RAVICTI
Spanish: 1 frasco + 1 adaptador de tapón
Finnish: 1 pullo + 1 pullonkorkin sovitin
Spanish: Vía oral o gastroentérica
Finnish: Oraalineste Suun kautta tai mahasuolikanavaan pullo (lasinen)
Spanish: Líquido oral
Finnish: EUmyyntilupanumero
Spanish: El informe final del estudio se espera a finales de julio 2030.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti odotettavissa vuoden 2030 heinäkuun loppuun mennessä.
Spanish: En este análisis fueron evaluados 44 pacientes.
Finnish: Tässä analyysissa arvioitiin 44 potilasta.
Spanish: 1 (6,3 %) cada una
Finnish: 1 (6,3 %) kutakin
Spanish: Qué es RAVICTI y para qué se utiliza
Finnish: Mitä RAVICTI on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Pacientes de edad avanzada (65 años en adelante)
Finnish: Iäkkäät (65 vuotta täyttäneet)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/noviembre/2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 27. marraskuuta 2015
Spanish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Reino Unido
Finnish: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: Si toma más RAVICTI del que debe
Finnish: Jos otat enemmän RAVICTIA kuin sinun pitäisi
Spanish: - Debe seguirla cuidadosamente.
Finnish: - Sinun on noudatettava tätä ruokavaliota huolellisesti.
Spanish: Si está tomando estos medicamentos, es posible que se deba hacer análisis de sangre periódicos:
Finnish: Jos otat näitä lääkkeitä, sinun on ehkä tarpeen käydä säännöllisesti verikokeissa:
Spanish: La duración de la participación en el estudio varió entre 0,2 y 5,9 años.
Finnish: Tutkimukseen osallistumisen kesto vaihteli välillä 0,2-5,9 vuotta.
Spanish: Deben transcurrir al menos 3 horas entre cada dosis.
Finnish: Jokaisen annoksen väliin on jäätävä vähintään 3 tuntia.
Spanish: RAVICTI y las comidas
Finnish: RAVICTI ja ateriat
Spanish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Suecia
Finnish: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Ruotsi
Spanish: Se puede tomar de las siguientes formas:
Finnish: Sen voi ottaa seuraavilla tavoilla:
Spanish: No hay datos sobre la fertilidad en seres humanos.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Spanish: Utilizar en los 14 días posteriores a la apertura.
Finnish: Käytettävä 14 päivän kuluessa avaamisesta.
Spanish: Total (N = 10)
Finnish: Yhteensä (N=10)
Spanish: El estudio 3 duró 14 días y el estudio 4, 10 días.
Finnish: Tutkimus 3 kesti neljätoista (14) päivää ja tutkimus 4 kymmenen (10) päivää.
Spanish: Se han realizado estudios de compatibilidad (ver sección 4.5).
Finnish: Yhteensopivuustutkimuksia on suoritettu (ks. kohta 4.5).
Spanish: Cada frasco se debe desechar después de 14 días.
Finnish: Kukin pullo pitää heittää pois 14 päivän jälkeen.
Spanish: - No hay otros componentes.
Finnish: • Muita ainesosia ei ole.
Spanish: Anemia, trombocitosis
Finnish: Anemia, trombosytoosi
Spanish: Total (N = 16)
Finnish: Yhteensä (N=16)
Spanish: Se deben conservar las jeringas restantes no utilizadas para usarlas con otro frasco.
Finnish: Jäljelle jäävät käyttämättömät ruiskut säilytetään käytettäväksi toisen pullon kanssa.
Spanish: • Su médico podría indicarle que tome RAVICTI más de 3 veces al día.
Finnish: • Lääkäri saattaa pyytää sinua ottamaan RAVICTIA useammin kuin kolme kertaa päivässä.
Spanish: Sin embargo, la formación de mono- o bis-ésteres no se ha estudiado en seres humanos.
Finnish: Mono- tai bis-estereiden muodostumista ei kuitenkaan ole tutkittu ihmisissä.
Spanish: Se debe eliminar el frasco aunque no esté vacío.
Finnish: Pullo on heitettävä pois vaikka se ei olisikaan tyhjä.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de RAVICTI que debe tomar cada día.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, kuinka paljon RAVICTIA sinun pitäisi ottaa päivittäin.
Spanish: Si olvida una dosis, tómela en cuanto se acuerde.
Finnish: Jos unohdat annoksen, ota unohtunut annos heti, kun muistat.
Spanish: Las categorías de frecuencia son muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Yleisyys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Tome RAVICTI durante la comida o justo después.
Finnish: Ota RAVICTI aterian kanssa tai heti aterian jälkeen.
Spanish: Para más información sobre la forma de administración y los estudios de compatibilidad/estabilidad en uso, ver sección 6.6.
Finnish: Lisätietoja antotapoja ja yhteensopivuuksia / käytönaikaista stabiiliutta koskevista tutkimuksista, ks. kohta 6.6.
Spanish: • Si es una mujer que se puede quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con RAVICTI.
Finnish: • Jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä RAVICTI-hoidon aikana.
Spanish: La reversión del deterioro neurológico preexistente es improbable después del tratamiento y el deterioro neurológico puede continuar en algunos pacientes.
Finnish: Jo olemassa olevan neurologisen vamman korjautuminen hoidon aloituksen jälkeen on epätodennäköistä, ja joillakin potilailla neurologinen heikentyminen saattaa jatkua.
Spanish: En cuanto a los datos sobre propiedades farmacodinámicas y farmacocinéticas en este grupo de edad, ver las secciones 5.1 y 5.2.
Finnish: Katso tätä ikäryhmää koskevat farmakodynaamiset ja farmakokineettiset tiedot kohdista 5.1 ja 5.2.
Spanish: Este medicamento puede provocar los siguientes efectos adversos:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Spanish: • Necesitará análisis de sangre periódicos para que su médico pueda determinar la dosis correcta para usted.
Finnish: • Sinun täytyy käydä verikokeissa säännöllisesti, jotta lääkäri voisi määrätä sinulle sopivan annoksen.