FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Velpatasvir je substrátom CYP2B6, CYP2C8, a CYP3A4 s pomalou premenou.
Latvian: Velpatasvīrs ir CYP2B6, CYP2C8 un CYP3A4 substrāts ar lēnu metabolismu.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne klinicky významné liekové interakcie Epclusa sprostredkované inhibítormi P-gp, BCRP, OATP, alebo CYP450, Epclusa sa môže podávať súbežne s inhibítormi P-gp, BCRP, OATP a CYP.
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ar Epclusa, kurā kā mediatori darbojas P-gp, BCRP, OATP vai CYP450 inhibitori, nav sagaidāma;
Slovak: Po jednorazovej 100 mg dávke [14C]-velpatasviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme v rozsahu medzi 0,52 až 0,67.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 100 mg [14C]-velpatasvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija intervālā no 0,52 līdz 0,67.
Slovak: 3. fázy sa nezistila RAV NS5B NI S282T vo východiskovej sekvencii NS5B u žiadneho pacienta.
Latvian: 3. fāzes pētījumos nevienam pacientam sākotnējā stāvokļa NS5B sekvencē NS5B NI RSV S282T netika konstatēts.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Piati pacienti v skupine SOF + RBV 24 týždňov s chýbajúcimi informáciami o stave cirhózy boli vylúčení z tejto analýzy podskupín.
Latvian: Bez cirozes Ar cirozi a. Pieci pacienti, kuriem nebija datu par cirozes statusu, grupā, kurā pacienti 24 nedēļas lietoja SOF+RBV, tika izslēgti no šīs apakšgrupas analīzes.
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru tvoril GS-331007 približne >
Latvian: Pēc vienas 400 mg perorālas [14C]-sofosbuvīra devas aptuveni > 90% no kopējās sistēmiskās iedarbības nodrošina GS-331007.
Slovak: Pri používaní v kombinácii s ribavirínom si pozrite aj súhrn charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar ribavirīnu, skatiet arī ribavirīnu saturošu zāļu aprakstu.
Slovak: V tabuľke 8 je uvedená SVR12 u pacientov s východiskovými RAV NS5A alebo bez nich v skupine Epclusa + RBV 12 týždňov pre túto štúdiu.
Latvian: NVAR12 pacientiem ar vai bez sākotnējā stāvokļa NS5A RSV grupā, kurā pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa + RBV, ir parādīts 8. tabulā.
Slovak: Nie je známe, či sofosbuvir alebo velpatasvir, dve liečivá v Epclusa, prechádzajú do ľudského materského mlieka.
Latvian: Nav zināms, vai sofosbuvīrs vai velpatasvīrsabas Epclusa aktīvās vielas - izdalās cilvēka krūts pienā.
Slovak: Jadro tablety kopovidón mikrokryštalická celulóza sodná soľ kroskarmelózy magnéziumstearát.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Kroskarmelozes nātrija sāls Magnija stearāts
Slovak: Informácie o úpravách dávky ribavirínu si pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku obsahujúceho ribavirín.
Latvian: Informāciju par ribavirīna devu izmaiņām skatīt ribavirīnu saturošo zāļu aprakstā.
Slovak: Klinické štúdie s Epclusa zahŕňali 156 pacientov vo veku 65 rokov a starších (12
Latvian: Epclusa klīniskajos pētījumos piedalījās 156 65 gadus veci vai vecāki pacienti (12% no kopējā pacientu skaita 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Slovak: Inéd a. Žiadni pacienti s HCV s genotypom 1 nemali počas liečby virologické zlyhanie.
Latvian: Citsd a. Pacientiem ar 1. genotipa CHV infekciju virusoloģiska neefektivitāte ārstēšanas laikā netika konstatēta.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 4 alebo 6 boli randomizovaní v pomere 5:1 na liečbu Epclusa počas 12 týždňov alebo na placebo počas 12 týždňov.
Latvian: Pacienti ar 1., 2., 4. vai 6. genotipa CHV infekciju pēc nejaušības principa attiecībā 5:1 tika iedalīti grupās, kurās pacienti 12 nedēļas lietoja Epclusa vai 12 nedēļas lietoja placebo.
Slovak: Neznámy účinok na koncentrácie amiodarónu, velpatasviru a sofosbuviru.
Latvian: Ietekme uz amiodarona, velpatasvīra un sofosbuvīra koncentrāciju nav zināma.
Slovak: Na začiatku štúdie malo 29 % pacientov cirhózu, 22 % malo skúsenosť s liečbou, 32 % dostalo transplantát obličky, 92 % bolo na hemodialýze a 8 % bolo na peritoneálnej dialýze.
Latvian: Sākuma stāvoklī 29% pacientu bija ciroze, 22% pacientu bija iepriekš saņēmuši ārstēšanu, 32% pacientu bija veikta nieres transplantācija, 92% pacientu tika veikta hemodialīze un 8% pacientu tika veikta peritoneālā dialīze; vidējais dialīzes ilgums bija 7,3 gadi (diapazons: no 0 līdz 40 gadiem).
Slovak: V tejto štúdii, sa u 2 pacientov liečených Epclusa počas12 alebo 24 týždňov bez ribavirínu objavil výskyt NS5B S282T s nízkymi hladinami (<
Latvian: Šajā pētījumā 2 pacientiem, kuri 12 vai 24 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa, nelietojot ribavirīnu, nelielos daudzumos (< 5%) radās NS5B S282T, kā arī L159F.
Slovak: Epclusa je kontraindikovaný s fenobarbitalom a fenytoínom (pozri časť 4.3).
Latvian: Epclusa ir kontrindicēts lietošanai kopā ar fenobarbitālu un fenitoīnu (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: ketokonazol (200 mg dvakrát denne)/ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)d
Latvian: Ketokonazols (200 mg divas reizes dienā)/velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)d
Slovak: 80 ml/min/1,73 m2).
Latvian: Smagi NDT (aGFĀ <30 ml/ min/ 1,73 m2)
Slovak: • dýchavičnosť,
Latvian: • elpas trūkums;
Slovak: Resistance Protein), polypeptid transportujúci organické anióny (OATP, organic anion-transporting polypeptide) 1B1 a OATP1B3.
Latvian: Velpatasvīrs ir zāļu transportvielas P-gp, krūts vēža rezistences proteīna, organiskos anjonus transportējošo polipeptīdu (OATP) 1B1 un OATP1B3 inhibitors.
Slovak: Pri súbežnom podávaní Epclusa s rifapentínom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru a velpatasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Epclusa.
Latvian: Paredzams, ka Epclusa lietošana vienlaicīgi ar rifapentīnu samazina sofosbuvīra un velpatasvīra koncentrāciju, samazinot Epclusa terapeitisko iedarbību.
Slovak: Po jednorazovej 100 mg perorálnej dávke [14C]-velpatasviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity 95 %, z čoho sa približne 94 % vylúčilo v stolici a 0,4
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-velpatasvīra 100 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija 95% - aptuveni 94% fēcēs un 0,4% urīnā.
Slovak: Epclusa 12 týždňov
Latvian: Epclusa 12 nedēļas
Slovak: Telesná hmotnosť nemala na základe populačnej farmakokinetickej analýzy významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a velpatasviru.
Latvian: Saskaņā ar analizētajiem populācijas farmakokinētikas datiem ķermeņa svaram nebija nozīmīgas ietekmes uz sofosbuvīra vai velpatasvīra iedarbību.
Slovak: Jedinci infikovaní vírusom HCV
Latvian: Ar CHV inficēti pacienti
Slovak: Pacienti liečení antagonistami vitamínu K
Latvian: K vitamīna antagonisti
Slovak: Ak uplynulo 18 hodín alebo viac od času, kedy obvykle užívate Epclusa, počkajte a užite túto dávku v obvyklom čase.
Latvian: • Ja pagājušas vairāk nekā 18 stundas kopš brīža, kad parasti lietojat Epclusa, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Slovak: V porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene bola AUC0-24 sofosbuviru vyššia o 126 % u pacientov so stredne ťažkou a o 143 % s ťažkou poruchou funkcie pečene, zatiaľ čo AUC0-24
Latvian: Salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu aknu darbību, sofosbuvīra AUC0-24 vērtība pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem bija attiecīgi par 126% un 143% augstāka, bet GS-331007 AUC0-24 vērtība bija augstāka par attiecīgi 18% un 9%.
Slovak: Farmakokinetika velpatasviru sa skúmala s jednorazovou dávkou 100 mg velpatasviru u HCV negatívnych pacientov so stredne ťažkou a ťažkou poruchou funkcie pečene (CPT trieda B a C).
Latvian: Velpatasvīra farmakokinētika, lietojot vienreizēju 100 mg velpatasvīra devu, tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (B un C klase pēc CPT skalas).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Epclusa môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar Epclusa var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Slovak: norgestrel etinylestradiol norgestimát/ etinylestradiol (norgestimát 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/etinyle stradiol 0,025 mg)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d norelgestromín ↔ ↔
Latvian: Norgestimāts/etinilestradiols (norgestimāts 0,180 mg/ 0,215 mg/0,25 mg/ etinilestradiols 0,025 mg)/ velpatasvīrs (100 mg vienu reizi dienā)d
Slovak: Na začiatku súbežného podávania nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani cyklosporínu.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu lietošanu, Epclusa vai ciklosporīna devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Znížená citlivosť na sofosbuvir sa spájala s primárnou substitúciou S282T v NS5B u všetkých skúmaných replikónových genotypoch.
Latvian: Visos izmeklētajos replikonu genotipos samazināta jutība pret sofosbuvīru tika saistīta ar primāro NS5B S282T substitūcijas mutāciju.
Slovak: Zahŕňa pacientov súbežne infikovaných vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) a pacientov po transplantácii pečene s opakovanou HCV (pozri časť 4.4.).
Latvian: Epclusa + ribavirīns 12 nedēļas a. Ietver pacientus ar cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) vienlaicīgu infekciju un pacientus ar CHV recidīvu pēc aknu transplantācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: AUC velpatasviru sa zvyšujú takmer úmerne s dávkou v rozsahu dávok od 25 mg do 150 mg. AUC sofosbuviru a GS-331007 sú takmer úmerné s dávkou v rozsahu dávok od 200 mg do 1 200 mg.
Latvian: Devu intervālā no 200 mg līdz 1200 mg sofosbuvīra un GS-331007 AUC vērtības ir gandrīz proporcionālas devai.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani ketokonazolu.
Latvian: Epclusa vai ketokonazola devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: ↔ norgestrel etinylestradiol a.
Latvian: Etinilestradiols ↑
Slovak: Počas liečby alebo po liečbe priamo pôsobiacimi antivírusovými látkami boli hlásené prípady reaktivácie vírusu hepatitídy B (HBV), z ktorých niektoré boli fatálne.
Latvian: CHV/BHV (B hepatīta vīruss) vienlaicīga infekcija Saņemti ziņojumi par B hepatīta vīrusa (BHV) reaktivācijas gadījumiem tiešas darbības pretvīrusu līdzekļu lietošanas laikā vai pēc tam.
Slovak: Na začiatku súbežného podávania nie je potrebná žiadna úprava dávky Epclusa ani takrolimu.
Latvian: Uzsākot vienlaicīgu lietošanu, Epclusa vai takrolīma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovak: Bez východiskových RAV NS5A Tabuľka 7: SVR12 u pacientov s východiskovým Y93H alebo bez východiskového Y93H, limit 1 % (Populačná skupina analýzy rezistencie)
Latvian: NVAR12 pacientiem ar un bez Y93H pētījuma sākumā, 1% robežvērtība (rezistences analīzes populācijas kopa)
Slovak: Bez cirhózy (n =
Latvian: Bez cirozes (n = 197)
Slovak: U 267 liečených pacientov bol medián veku 59 rokov (rozsah: 40 až 73), 70 % pacientov bolo mužov, 90 % bolo belochov, 6 % bolo černochov, 42 % malo východiskový index telesnej hmotnosti aspoň 30 kg/m2.
Latvian: 267 ārstēto pacientu vidējais vecums bija 59 gadi (diapazons: no 40 līdz 73); 70% pacientu bija vīrieši; 90% bija baltās rases, 6% bija melnās rases; 42% pētījuma sākumā ķermeņa masas indekss bija vismaz 30 kg/m2.
Slovak: Tabuľka 4: Aktivita sofosbuviru a velpatasviru voči replikónom s úplnou dĺžkou alebo chimérickým replikónom Genotyp replikónu EC50 sofosbuviru, nMa EC50 velpatasviru, nMa 1a
Latvian: Replikona genotips Sofosbuvīra EC50, nMa Velpatasvīra EC50, nMa 1a
Slovak: Podávané ako Epclusa.
Latvian: c. Lietots kā Epclusa.
Slovak: rosuvastatín (10 mg jednorazová dávka)/ velpatasvir (100 mg jedenkrát denne)d
Latvian: Rosuvastatīns (10 mg vienreizēja deva)/velpatasvīrs (100 mg vienu reizi dienā)d
Slovak: Po jednorazovej 400 mg dávke [14C]-sofosbuviru zdravým jedincom bol pomer [14C]-rádioaktivity v krvi oproti plazme približne 0,7.
Latvian: Veselām personām pēc vienreizējas 400 mg [14C]sofosbuvīra devas [14C]-radioaktīvā izotopa asins un plazmas koncentrāciju attiecība bija aptuveni 0,7.
Slovak: 1 pacient s virologickým zlyhaním s HCV s genotypom 1 nemal v čase zlyhania žiadne RAV NS5A ani NS5B.
Latvian: Vienīgajam pacientam, kuram bija 1. genotipa CHV, neefektivitātes konstatācijas brīdī nebija nedz NS5A, nedz NS5B RSV.
Slovak: Pacienti s infekciou HCV s genotypom 5 boli zaradení do skupiny s Epclusa.
Latvian: Dalībai Epclusa lietotāju grupā tika apstiprināti pacienti ar 5. genotipa CHV infekciju.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru alebo velpatasviru čo má za následok znížený terapeutický účinok Epclusa.
Latvian: Zāles, kuras ir mēreni P-gp induktori un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils, okskarbazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Epclusa terapeitisko iedarbību.
Slovak: Pri klinicky významnej plazmatickej koncentrácii nie je velpatasvir inhibítorom pečeňových transportérov exportnej pumpy žlčových solí (BSEP, bile salt export pump), kotransportného proteínu pre sodík a tauchlorát (NTCP, sodium taurocholate cotransporter protein), OATP2B1, OATP1A2 ani transportéra organických katiónov (OCT, organic cation transporter)
Latvian: Klīniski nozīmīgā koncentrācijā plazmā velpatasvīrs neinhibē aknu transportvielas - žults sāļu eksporta sūkni (BSEP), nātrija-tauroholāta kotransportvielu (NTCP), OATP2B1, OATP1A2 vai organisko katjonu transportvielu (OCT) 1, nieru transportvielas - OCT2, OAT1, OAT3, ar rezistenci pret vairākām zālēm saistīto proteīnu 2 (MRP2) vai vairāku zāļu un toksīnu ekstrūzijas proteīnu (MATE) 1, vai CYP vai uridīna glikuronoziltransferāzes (UGT) 1A1 enzīmus.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití sofosbuviru, velpatasviru alebo Epclusa u gravidných žien.
Latvian: Dati par sofosbuvīra, velpatasvīra vai Epclusa lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) vai nav pieejami.
Slovak: Možno však zvážiť liečbu Epclusa + RBV počas 24 týždňov u pacientov, u ktorých zlyhali režimy liečby obsahujúce iný inhibítor NS5A a ktorí sa považujú za pacientov s vysokým rizikom klinickej progresie ochorenia a pre ktorých nie sú alternatívne možnosti liečby a to na základe in vitro farmakológie velpatasviru a výsledkov liečby sofosbuvirom/velpatasvirom u pacientov predtým neliečených NS5A s východiskovým variantom NS5A RAV zaradených do štúdií ASTRAL, kde s NS5A rezistentné varianty (RAV) boli typicky pozorované u pacientov, u ktorých zlyhal režim liečby obsahujúci inhibítor NS5A.
Latvian: Tomēr, ņemot vērā ar rezistenci pret NS5A saistītos variantus (NS5A resistance associated variants - RAV), ko tipiski konstatē pacientiem, kuriem neveiksmīga ir izrādījusies citu NS5A inhibitoru saturoša terapija, velpatasvīra in vitro farmakoloģiju un ārstēšanas iznākumu, lietojot sofosbuvīru/velpatasvīru ar NS5A iepriekš neārstētiem pacientiem ar sākotnējiem NS5A RAV ASTRAL pētījumos, ārstēšanu ar Epclusa + RBV 24 nedēļu garumā var apsvērt pacientiem, kuriem neefektīva ir izrādījusies NS5A saturoša terapija un kuri tiek uzskatīti par tādiem, kuriem ir augsts slimības klīniskās progresēšanas risks un nav alternatīvu ārstēšanas iespēju.
Slovak: (inhibícia P-gp a CYP)
Latvian: (Inhibē P-gp un CYP)
Slovak: Tabuľka 8: SVR12 u pacientov s východiskovými RAV NS5A alebo bez nich podľa genotypu HCV (štúdia ASTRAL-4)
Latvian: NVAR12 pacientiem ar vai bez sākuma stāvokļa NS5A RSV sadalījumā pa CHV genotipiem (pētījumā ASTRAL-4)
Slovak: RASLINNÉ LIEKY ľubovník bodkovaný
Latvian: Tabletes kodols Kopovidons
Slovak: Dráha metabolickej aktivácie zahŕňa postupnú hydrolýzu karboxylesterovej skupiny katalyzovanú ľudským katepsínom A (CatA) alebo karboxylesterázou 1 (CES1) a štiepenie fosforamidu proteínom 1 viažucim nukleotidy s histidínovou triádou (HINT1, Histidine Triad
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Metabolās aktivācijas ceļš ietver secīgu karboksilestera grupas hidrolīzi, ko katalizē cilvēka katepsīns A (CatA) vai karboksilesterāze 1 (CES1), un fosforamidāta šķelšanu ar histidīna triādes nukleotīdu saistošā proteīna 1 (HINT1) palīdzību, kam seko fosforilēšana, ko nodrošina pirimidīna nukleotīda biosintēzes ceļš.
Slovak: Z 2 pacientov s genotypom 3 s virologickým zlyhaním, mal jeden pacient v čase virologického zlyhania výskyt RAV NS5A Y93H.
Latvian: No 2 augšminētajiem 3. genotipa pacientiem, kuriem tika konstatēta virusoloģiska neefektivitāte, vienam neefektivitātes konstatācijas brīdī bija radies NS5A RSV Y93H.
Slovak: % (6/7)c a. n =
Latvian: 86% (6/7)c a. n = 4 (2. genotipam) un n = 4 (4. genotipam)
Slovak: ↔ rifampicín
Latvian: ↔ Rifampicīns
Slovak: S cirhózou (n =
Latvian: Ar cirozi (n = 80)
Slovak: 92,9 % až 98,0 % 82,8
Latvian: No 92,9% līdz 98,0% No 82,8% līdz 96,4% No 92,8% līdz 98,6%
Slovak: In vitro sa vykonala selekcia replikónov HCV so zníženou citlivosťou na velpatasvir v bunkovej kultúre pre viacero genotypov vrátane 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a a 6a.
Latvian: Šūnu kultūrā in vitro tika izdalīti daudzu genotipu, tai skaitā 1a, 1b, 2a, 3a, 4a, 5a un 6a, CHV replikoni ar samazinātu jutību pret velpatasvīru.
Slovak: Tabuľka 11 zobrazuje SVR12 pre štúdiu ASTRAL-2.
Latvian: 11. tabulā ir parādīta NVAR12 pētījumā ASTRAL-2.
Slovak: Tabuľka 9: Štúdie vykonané s Epclusa u pacientov s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6
Latvian: Epclusa lietošanas pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju
Slovak: Pri súbežnom podávaní Epclusa s oxkarbazepínom sa očakáva zníženie koncentrácie sofosbuviru a velpatasviru, čo vedie k zníženému terapeutickému účinku Epclusa.
Latvian: Paredzams, ka Epclusa lietošana vienlaicīgi ar okskarbazepīnu samazina sofosbuvīra un velpatasvīra koncentrāciju, samazinot Epclusa terapeitisko iedarbību.
Slovak: Interakcia sa skúmala len s velpatasvirom.
Latvian: Ir pētīta tikai mijiedarbība ar velpatasvīru.
Slovak: V biochemickej analýze sa znížila schopnosť aktívneho trifosfátu sofosbuviru (GS-461203) inhibovať rekombinantnú polymerázu NS5B z genotypov 1b, 2a, 3a a 4a exprimujúcu substitúciu
Latvian: Bioķīmiskās analīzēs sofosbuvīra aktīvā trifosfāta (GS-461203) spēja inhibēt rekombinanto NS5B polimerāzi no genotipiem 1b, 2a, 3a un 4a, ekspresējot S282T substitūciju, bija samazināta, salīdzinot ar tā spēju inhibēt savvaļas tipa rekombinanto NS5B polimerāzi, par ko liecina 8,5- līdz 24-kārtējais 50% inhibējošās koncentrācijas (IC50) palielinājums.
Slovak: Digoxín (0,25 mg jednorazová dávka)f/ velpatasvir (100 mg jednorazová dávka)
Latvian: Digoksīns (0,25 mg vienreizēja deva)f/velpatasvīrs (100 mg vienreizēja deva)
Slovak: Ako užívať Epclusa
Latvian: Kā lietot Epclusa
Slovak: Po jednorazovej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie [14C]-rádioaktivity vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-sofosbuvīra 400 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktivitātes atgūstamība bija lielāka par 92% - aptuveni 80% urīnā, 14% fēcēs un 2,5% izelpotajā gaisā.
Slovak: Epclusa [iba vonkajší obal]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Epclusa [tikai ārējais iepakojums]
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa vašich liekov, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par Jūsu zālēm, lūdzu, uzdodiet tos savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: U pacientov súbežne užívajúcich tenofovir-dizoproxilfumarát a Epclusa sa majú sledovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovir-dizoproxilfumarátom.
Latvian: Pacienti, kuri vienlaicīgi ar Epclusa lieto tenofovīra disoproksila fumarātu, ir jāuzrauga, lai savlaicīgi konstatētu tenofovīra disoproksila fumarāta izraisītās nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Trvalá virologická odpoveď (SVR12), definovaná ako hladina HCV RNA nižšia ako LLOQ po 12 týždňoch od skončenia liečby, bola primárnym koncovým ukazovateľom určenia miery vyliečenia z infekcie HCV.
Latvian: Primārais gala uzstādījums CHV izārstēšanas rādītāja noteikšanai bija noturīga virusoloģiskā atbildes reakcija (NVAR12), to definējot kā CHV RNS līmeni zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Slovak: ANTIKONVULZÍVA fenytoín fenobarbital
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Fenitoīns
Slovak: Ako vyzerá Epclusa a obsah balenia
Latvian: Epclusa ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí sa liečili Epclusa + RBV počas 12 týždňov malo 29 % (25/85) pacientov východiskový vírus s RAV NS5A: 29 % (19/66) u pacientov s HCV s genotypom 1,75
Latvian: No pacientiem, kuri 12 nedēļas tika ārstēti ar Epclusa + RBV, 29% (25/85) pacientu pētījuma sākumā bija vīruss ar NS5A RSV: 29% (19/66), 75% (3/4), 15% (2/13) un 50% (1/2) pacientu ar attiecīgi 1., 2., 3. un 4. genotipa CHV.
Slovak: % IS) farmakokinetiky súbežne podávaného liečiva so skúmanými liekmi samotnými alebo v kombinácii.
Latvian: Vienlaicīgi ar vienām pētījuma zālēm vai pētījuma zāļu kombināciju lietoto zāļu farmakokinētisko rādītāju vidējā attiecība
Slovak: Cmax pre sofosbuvir boli 566 ng/ml, pre GS-331007 868 ng/ml a pre velpatasvir 259 ng/ml.
Latvian: Sofosbuvīra, GS-331007 un velpatasvīra Cmax vērtība stabilā stāvoklī bija attiecīgi 566, 868 un 259 ng/ml.
Slovak: Použitie so stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp a/alebo stredne silnými induktormi CYP (napr. efavirenz, modafinil, oxkarbazepín alebo rifapentín), môžu znížiť plazmatické koncentrácie sofosbuviru alebo velpatasviru so znížením terapeutického účinku Epclusa.
Latvian: Lietošana kopā ar mēreniem P-gp induktoriem un/vai mēreniem CYP induktoriem Zāles, kuras ir mēreni P-gp un/vai mēreni CYP induktori (piemēram, efavirenzs, modafinils, okskarbazepīns vai rifapentīns), var samazināt sofosbuvīra vai velpatasvīra koncentrāciju plazmā un samazināt Epclusa terapeitisko iedarbību.
Slovak: Očakáva sa, že Epclusa pri súbežnom podávaní s efavirenzom/emtricitabínom/ tenofovir-dizoproxilfumarátom bude zvyšovať koncentráciu velpatasviru.
Latvian: ↔ ↔ ↔ Paredzams, ka Epclusa lietošana vienlaicīgi ar efavirenzu/ emtricitabīnu/tenofovīra disoproksila fumarātu samazina velpatasvīra koncentrāciju.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Epclusa v kombinácii s ribavirínom, boli pozorované nežiaduce udalosti v súlade s očakávaným klinickým následkom dekompenzovaného ochorenia pečene alebo so známym profilom toxicity ribavirínu.
Latvian: Konstatētās nevēlamās blakusparādības atbilda sagaidāmajām dekompensētas aknu slimības klīniskajām sekām vai zināmajam ribavirīna toksicitātes profilam pacientiem, kuri lieto Epclusa kombinācijā ar ribavirīnu.
Slovak: 50 ml/min/1,73 m2) a ťažkou poruchou funkcie obličiek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) a u pacientov s ESRD vyžadujúcich hemodialýzu po podaní jednorazovej 400 mg dávky sofosbuviru v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek (eGFR >
Latvian: Sofosbuvīra farmakokinētika tika pētīta CHV negatīviem pacientiem ar viegliem (aGFĀ ≥ 50 un < 80 ml/min/1,73 m2), vidēji smagiem (aGFĀ ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) un smagiem nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 30 ml/min/1,73 m2) un pacientiem ar TNS, kam nepieciešama hemodialīze, pēc vienreizējas sofosbuvīra 400 mg devas, salīdzinot ar datiem par pacientiem ar normālu nieru darbību (aGFĀ > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovak: B alebo C podľa CPT
Latvian: B vai C klase pēc CPT pēc transplantācijas
Slovak: V pre- a postnatálnej vývojovej štúdii na potkanoch sa u potomstva nepozorovali žiadne účinky na správanie, reprodukciu ani vývoj.
Latvian: Sofosbuvīram nebija nelabvēlīgas ietekmes uz žurku pēcnācēju uzvedību, vairošanos vai attīstību (prenatālā un postnatālā pētījumā).
Slovak: Súbežné podávanie takýchto liekov s Epclusa sa neodporúča (pozri časť 4.5).
Latvian: Šādu zāļu vienlaicīga lietošana ar Epclusa nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovak: ASTRAL-4 bola randomizovaná, otvorená štúdia s pacientmi s infekciou HCV s genotypom 1, 2, 3, 4, 5 alebo 6 a cirhózou podľa CPT triedy B.
Latvian: Klīniskie pētījumi, kuros piedalījās pacienti ar dekompensētu cirozi - ASTRAL-4 (pētījums 1137) ASTRAL-4 bija randomizēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa CHV infekciju un B klases cirozi pēc CTP skalas.