FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Metformin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných biguanidy.
Polish: - Metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Czech: 1000 mg dvakrát denně
Polish: 1000 mg dwa razy na dobę
Czech: Diabetické kožní obtíže jsou běžnou komplikací cukrovky.
Polish: Cukrzycowe problemy skórne to powszechnie występujące powikłania cukrzycy.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené dříve u jedné z léčivých látek mohou být možnými nežádoucími účinky i u přípravku Jentadueto, i když nebyly v klinických studiích s tímto léčivým přípravkem pozorovány.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane wcześniej podczas stosowania jednej z tych substancji czynnych mogą być potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Jentadueto, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych tego produktu leczniczego.
Czech: Po perorální dávce je zjevný terminální eliminační poločas přibližně 6,5 hodiny.
Polish: Po podaniu doustnym rzeczywisty okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi około 6,5 godz.
Czech: Následující informace odráží farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Jentadueto.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają właściwości farmakokinetyczne indywidualnych substancji czynnych produktu Jentadueto.
Czech: U pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním lze přípravek Jentadueto používat při pravidelném monitorování funkce srdce a ledvin.
Polish: U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca produkt Jentadueto można stosować, regularnie monitorując czynność serca i nerek.
Czech: Pokud není k dispozici odpovídající síla přípravku Jentadueto, je třeba použít jednotlivé složky namísto fixní kombinace dávky.
Polish: Jeśli nie ma postaci produktu Jentadueto o odpowiedniej mocy należy zastosować jego poszczególne składniki osobno zamiast produktu złożonego o ustalonej dawce.
Czech: • v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě diabetu, včetně inzulinu, u pacientů nedostatečně kontrolovaných metforminem a těmito léčivými přípravky.
Polish: • w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu cukrzycy włącznie z insuliną u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas stosowania metforminy i tych produktów.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogeního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Poměr rizik
Polish: Współczynn ik ryzyka
Czech: - Velmi vzácné (mohou se objevit až u 1 z 10 000 lidí): snížení hladiny vitaminu B12, hepatitida
Polish: - Bardzo rzadko (występują u więcej niż 1 na 10 000 osób): zmniejszone stężenie witaminy B12,
Czech: Warfarin:
Polish: Warfaryna:
Czech: Přípravek Jentadueto nemá žádný nebo jen nepatrný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Polish: Jentadueto nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V případě předávkování je vhodné provést obvyklá podpůrná opatření, například odstranit nevstřebaný přípravek z gastrointestinálního traktu, a pokud je to nutné, zahájit klinické monitorování a klinická opatření.
Polish: Rozsądnym sposobem postępowania w razie przedawkowania jest wykorzystanie zwykle stosowanych metod wspomagających, np. usunięcie niewchłoniętego materiału z układu pokarmowego, zastosowanie monitoringu klinicznego oraz uruchomienie procedur klinicznych, o ile jest to wymagane.
Czech: Metformin-hydrochlorid zvyšuje transportní kapacitu všech dosud známých typů membránových transportérů glukózy.
Polish: Metforminy chlorowodorek zwiększa zdolności transportowe wszystkich dotychczas poznanych rodzajów transporterów glukozy przez błony komórkowe (GLUT).
Czech: Účinky dalších léčivých přípravků na linagliptin Klinické údaje popsané níže naznačují, že riziko klinicky významných interakcí se současně podávanými léčivými přípravky je nízké.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na linagliptynę Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia interakcji o istotnym znaczeniu klinicznym podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Czech: Na základě studie kardiovaskulární a renální bezpečnosti linagliptinu (CARMELINA), viz také níže
Polish: Na podstawie Badania oceniającego bezpieczeństwo sercowo-naczyniowe i nerkowe linagliptyny (CARMELINA), patrz również poniżej
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Czech: Děti a dospívající Užívání tohoto léčivého přípravku se nedoporučuje u dětí a dospívajících ve věku do 18 let.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Průměrná snížení HbA1c z výchozího stavu byla obecně výraznější u pacientů s vyššími výchozími hodnotami HbA1c.
Polish: Średnie zmniejszenia HbA1c w porównaniu z wartością początkową były na ogół większe u pacjentów z większą wartością początkową HbA1c.
Czech: Pokud máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní, jako jsou přetrvávající, závažné bolesti břicha, musíte se poradit s lékařem.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy ostrego zapalenia trzustki, takie jak ciężki i uporczywy ból brzucha, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Starší jedinci (65 až 80 let, nejstarší pacient byl ve věku 78 let) měli srovnatelné plazmatické koncentrace linagliptinu ve srovnání s mladšími jedinci.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku (od 65 do 80 lat; najstarszy pacjent miał 78 lat) stężenia linagliptyny w osoczu były porównywalne ze stężeniami u młodszych osób.
Czech: To může vést k závažným zdravotním problémům, jako jsou onemocnění srdce, ledvin, vznik slepoty a nutnost amputací.
Polish: Może to prowadzić do ciężkich problemów medycznych, jak choroby serca, choroby nerek, ślepota i amputacja.
Czech: Pokud je to nutné, je třeba upravit dávku léků působících proti hyperglykemii během léčby takovými léčivými přípravky a po jejich vysazení.
Polish: Jeżeli to konieczne, należy dostosować dawkę produktów leczniczych zmniejszających stężenie glukozy w trakcie jednoczesnej terapii tymi lekami i po ich odstawieniu.
Czech: Pokud však téměř nastal čas pro užití následující dávky, zapomenutou dávku vynechte.
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki leku, to nie należy przyjmować dawki pominiętej.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA NA BLISTRY
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE TEKTUROWE PUDEŁKO DLA BLISTRÓW
Czech: Nezvyšuje sekreci inzulinu, a proto nevyvolává hypoglykemii.
Polish: Nie pobudza wydzielania insuliny i dzięki temu nie powoduje hipoglikemii.
Czech: • karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin.
Polish: -karbamazepina, fenobarbitallub fenytoina.
Czech: Doporučuje se proto opatrnost zvláště u pacientů s poruchou funkce ledvin, když jsou tyto léky podávány současně s metforminem, protože koncentrace metforminu v plazmě se může zvyšovat.
Polish: W związku z tym zaleca się zachowanie ostrożności, w szczególności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek podczas jednoczesnego stosowania metforminy z powyższymi lekami, ponieważ może to prowadzić do zwiększenia stężenia metforminy w osoczu.
Czech: Lze zvážit snížení dávky sulfonylurey nebo inzulinu (viz bod 4.2).
Polish: Można rozpatrywać zmniejszenie dawki pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkt 4.2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky používané u diabetu, kombinace perorálních léků snižujících hladinu glukózy v krvi, ATC kód: A10BD11.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD11
Czech: Linagliptin 5 mg
Polish: Linagliptyna 5 mg
Czech: Rasa neměla žádný zjevný účinek na plazmatické koncentrace linagliptinu na podkladě složené analýzy dostupných farmakokinetických údajů, včetně pacientů bělochů a pacientů hispánského, afrického a asijského původu.
Polish: Rasa nie wpływa w oczywisty sposób na stężenia linagliptyny w osoczu, co stwierdzono na podstawie złożonej analizy dostępnych danych farmakokinetycznych obejmujących pacjentów rasy białej oraz pochodzenia latynoskiego, afrykańskiego i azjatyckiego.
Czech: Průměrný HbA1c byl ve výchozím stavu 7,15 %.
Polish: Średnia wartość HbA1c w punkcie początkowym wynosiła 7,15%.
Czech: Koncentrace linagliptinu v této studii byly v rozmezí hodnot pozorovaných dříve u mladších pacientů s diabetem II.
Polish: Stężenia linagliptyny w tym badaniu mieściły się w zakresie wartości zaobserwowanych wcześniej u młodszych pacjentów z cukrzycą typu 2.
Czech: Poruchy nervového systému Poruchy chuti časté
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku często
Czech: Přípravek Jentadueto se nesmí používat během těhotenství.
Polish: Produktu Jentadueto nie stosować w okresie ciąży.
Czech: Ani v jedné z obou skupin nenastala žádná významná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu.
Polish: Nie stwierdzono istotnej zmiany masy ciała w odniesieniu do wartości początkowej w żadnej z grup.
Czech: Renální clearance v rovnovážném stavu byla přibližně 70 ml/min.
Polish: Klirens nerkowy w stanie stacjonarnym wynosił około 70 ml/min.
Czech: Metformin-hydrochlorid přestupuje do erytrocytů.
Polish: Metforminy chlorowodorek przenika do erytrocytów.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost, pokud je přípravek Jentadueto užíván v kombinaci se sulfonylureou a/nebo inzulinem.
Polish: Dlatego też zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Czech: - Linagliptin patří do třídy léčivých přípravků nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidylpeptidázy-4).
Polish: - Linagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitory dipeptydylopeptydazy 4).
Czech: Změna klinického stavu pacientů s dříve kontrolovaným diabetem II.
Polish: Zmiana statusu klinicznego u pacjentów u których cukrzyca typu 2 była wcześniej właściwie kontrolowana
Czech: - jestliže jste ztratil(a) velké množství vody z těla (dehydratace), např. z důvodu dlouhodobého nebo těžkého průjmu, nebo pokud jste několikrát za sebou zvracel(a).
Polish: - jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu.
Czech: Pacienti však musí být upozorněni na riziko hypoglykemie, pokud přípravek Jentadueto užívají v kombinaci s jinými léčivými přípravky ze skupiny antidiabetik, o kterých je známo, že způsobují hypoglykemii (například deriváty sulfonylurey).
Polish: Pacjentów należy jednak ostrzec o ryzyku wystąpienia hipoglikemii w przypadku stosowania produktu Jentadueto w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które mogą powodować hipoglikemię (np. pochodne sulfonylomocznika).
Czech: Hypoglykemie není zjištěna jako nežádoucí účinek linagliptinu, metforminu nebo linagliptinu a metforminu.
Polish: Hipoglikemia nie została zidentyfikowana jako działanie niepożądane podawania linagliptyny, metforminy lub linagliptyny i metforminy.
Czech: Tento léčivý přípravek lze užívat samostatně nebo s některými jinými léčivými přípravky na cukrovku, jako jsou deriváty sulfonylurey, empagliflozin nebo inzulin.
Polish: Lek ten może być stosowany sam lub z niektórymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi, np. pochodnymi sulfonylomocznika, empagliflozyną lub insuliną.
Czech: D-55216 Ingelheim am Rhein, Německo
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein, Niemcy.
Czech: • u pacientů již léčených kombinací linaglitptinu a metforminu ve formě samostatných tablet.
Polish: • u pacjentów u których już zastosowano leczenie skojarzone linagliptyną i metforminą w osobnych tabletkach.
Czech: Pokud pacientka plánuje otěhotnění nebo pokud otěhotní, je nutno léčbu přípravkem Jentadueto přerušit a co nejdříve ji změnit na léčbu inzulinem, aby se snížilo riziko malformací plodu spojené s abnormální hladinou glukózy v krvi.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia produktem Jentadueto, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i zmienić leczenie na stosowanie insuliny, najszybciej jak to jest możliwe w celu zmniejszenia ryzyka wad rozwojowych płodu związanych z nieprawidłowym stężeniem glukozy we krwi.
Czech: Spolu s dietou a cvičením pomáhá tento léčivý přípravek zlepšit hladiny a účinky inzulinu po jídle a snižuje množství cukru vytvářené v těle.
Polish: Lek ten, stosowany razem z dietą i aktywnością fizyczną, poprawia stężenie i skuteczność działania insuliny po posiłku i zmniejsza stężenie cukru wytwarzanego przez organizm.
Czech: Může dojít k hypoglykemii, když se přípravek Jentadueto podává společně se sulfonylureou (≥ 1 případ na 10 pacientů).
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania produktu Jentadueto z pochodnymi sulfonylomocznika może wystąpić hipoglikemia (≥ 1 przypadek na 10 pacjentów).
Czech: Účinek přípravku Jentadueto na fertilitu člověka nebyl studován.
Polish: Nie badano wpływu produktu Jentadueto na płodność ludzi.
Czech: Výchozí stav (průměr) Změna z výchozího stavu (adjustovaný průměr) Rozdíl proti placebu (adjustovaný průměr) (95% CI)
Polish: Wartość początkowa (średnia) Zmiana w porównaniu z wartością początkową (skorygowana średnia) Różnica względem placebo (skorygowana średnia) (95% CI)
Czech: Výskyt hypoglykemie ve skupině linagliptinu (7,5%) byl významně nižší než ve skupině glimepiridu (36,1%).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w grupie otrzymującej linagliptynę (7,5%) była znamiennie mniejsza, niż w grupie otrzymującej glimepiryd (36,1%).
Czech: - jestliže trpíte těžkou infekcí, například infekcí plic, průdušek nebo ledvin.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiło ciężkie zakażenie, takie jak zakażenie płuc, oskrzeli lub nerek.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozený nebo nese známky svědčící o tom, že s ním bylo manipulováno.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało uszkodzone lub widoczne są ślady ingerencji.
Czech: Erytrocyty nejspíš představují sekundární distribuční kompartment.
Polish: Krwinki czerwone stanowią prawdopodobnie drugi kompartment dystrybucji metforminy.
Czech: Deriváty sulfonylurey:
Polish: Pochodne sulfonylomocznika:
Czech: Pokud je nějaká dávka opomenuta, je třeba ji užít ihned, jakmile si na ni pacient vzpomene.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, pacjent powinien ją zażyć niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym.
Czech: Používání inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy.
Polish: Stosowanie inhibitorów enzymu DPP-4 wiąże się z ryzykiem wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Czech: Je nepravděpodobné, že by samotný přípravek vyvolal abnormálně nízkou hladinu krevního cukru (hypoglykemii).
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie wyłącznie tego leku doprowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim (logo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Boehringer Ingelheim (Logo)
Czech: Výsledky byly konzistentní u pacientů léčených s použitím i bez použití metforminu.
Polish: Wyniki były spójne dla pacjentów leczonych metforminą lub bez metforminy.
Czech: Plazmatická AUC linagliptinu se zvýšila přibližně o 33 % po 5 mg dávkách v rovnovážném stavu ve srovnání s první dávkou.
Polish: Wartość AUC linagliptyny w osoczu zwiększała się o około 33% po podawaniu dawek 5 mg w stanie stacjonarnym w porównaniu z pierwszą dawką.
Czech: Přípravek Jentadueto nesmí být používán k léčbě tohoto stavu.
Polish: Nie należy stosować leku Jentadueto w leczeniu tej choroby.
Czech: Biotransformace Po perorální dávce 10 mg [
Polish: Metabolizm Po doustnym podaniu 10 mg [
Czech: Nebylo zkoumáno současné podávání s jinými silnými induktory glykoproteinu P a CYP3A4, jako je karbamazepin, fenobarbital a fenytoin.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego podawania z innymi silnymi induktorami glikoproteiny P i CYP3A4, jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina.
Czech: Všichni pacienti musí pokračovat v dietě s odpovídajícím rozložením příjmu sacharidů v průběhu dne.
Polish: Pacjenci powinni kontynuować stosowanie diety zapewniającej odpowiedni rozkład spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
Czech: (pankreatitida).
Polish: (kortykosteroidy).
Czech: Byl detekován jeden hlavní metabolit s relativní expozicí 13,3% linagliptinu v rovnovážném stavu, a bylo zjištěno, že je farmakologicky neúčinný a tak nepřispívá k plazmatické inhibiční aktivitě linagliptinu vůči DPP-4.
Polish: Wykryto jeden główny metabolit o względnej ekspozycji stanowiącej 13,3% ekspozycji linagliptyny w stanie stacjonarnym, przy czym stwierdzono, że metabolit ten był nieaktywny farmakologicznie i dlatego nie wpływał na aktywność osoczową linagliptyny jako inhibitora DPP-4.
Czech: typu je stav, při kterém v těle nevzniká dostatečné množství inzulinu, a inzulin, který v těle vzniká, neúčinkuje tak dobře, jak by měl.
Polish: Cukrzyca typu 2 to choroba, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny, a insulina wytwarzana przez organizm nie działa tak, jak powinna.
Czech: Významně vyšší výskyt maligního lymfomu pouze u samic myší při nejvyšší dávce (> 200násobek expozice u lidí) není považován za významný pro člověka (vysvětlení: ne ve vztahu k léčbě, ale díky vysoce variabilní výchozí incidenci).
Polish: Uznaje się, że znacząco częstsze występowanie chłoniaka złośliwego tylko u samic myszy po zastosowaniu największej dawki (ponad 200 razy przekraczającej ekspozycję u człowieka) nie ma zastosowania w przypadku ludzi (wyjaśnienie: zjawisko bez związku z terapią, wynikające z wysoce zmiennego występowania w populacji podstawowej).
Czech: Současné podávání metforminu s
Polish: Jednoczesne podawanie metforminy z:
Czech: Jak je uvedeno níže, v klinických studiích neměl linagliptin klinicky významný účinek na farmakokinetiku metforminu, glyburidu, simvastatinu, warfarinu, digoxinu nebo perorálních antikoncepčních přípravků, což poskytuje in vivo důkaz o nízké tendenci k vyvolání lékových interakcí se substráty CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glykoproteinu P a přenašeče organických kationtů.
Polish: W opisanych poniżej badaniach klinicznych linagliptyna nie oddziaływała w sposób znaczący klinicznie na farmakokinetykę metforminy, gliburydu, symwastatyny, warfaryny, digoksyny ani doustnych środków antykoncepcyjnych, co stanowi dowód in vivo na niewielką skłonność do powodowania interakcji produktu leczniczego z substratami CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, glikoproteiną P oraz transporterem kationów organicznych (OCT, ang. organic cationic transporter).
Czech: Proto se neočekávají klinicky významné interakce s jinými inhibitory glykoproteinu P/CYP3A4.
Polish: Stąd nie należy spodziewać się istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania innych inhibitorów glikoproteiny P i (lub) CYP3A4.
Czech: Tabulka 4: Kardiovaskulární a renální výsledky podle léčebných skupin ve studii CARMELINA Linagliptin 5 mg
Polish: Tabela 4 Wyniki sercowo-naczyniowe i nerkowe według grup leczenia w badaniu CARMELINA Linagliptyna 5 mg
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravky na léčbu alergické reakce a změnit léčivé přípravky na cukrovku (diabetes).
Polish: Lekarz może przepisać lek stosowany w leczeniu reakcji alergicznej i przepisać inny lek stosowany w leczeniu cukrzycy.
Czech: Nejúčinnějším způsobem odstranění laktátu a metformin-hydrochloridu je hemodialýza.
Polish: Najskuteczniejszą metodą usuwania mleczanów i metforminy chlorowodorku z organizmu jest hemodializa.
Czech: Ve stavu sytosti bylo pozorováno zpoždění času dosažení vrcholových koncentrací metforminu v séru o 2 hodiny.
Polish: W przypadku podania metforminy po jedzeniu obserwowano wydłużenie czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia metforminy w osoczu o 2 godziny.
Czech: Tabulka 5 Závažné kardiovaskulární příhody (MACE) a mortalita podle léčebných skupin ve studii CAROLINA
Polish: Tabela 5 Ciężkie niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (ang. major adverse cardiovascular events, MACE) i śmiertelność według grup leczenia w badaniu CAROLINA
Czech: Renální složený cílový parametr byl definován jako úmrtí z renálních příčin nebo dlouhotrvající konečné stadium onemocnění ledvin nebo dlouhotrvající snížení eGFR o 40 % nebo více.
Polish: Złożony nerkowy punkt końcowy był zdefiniowany jako zgon z powodu choroby nerek lub długotrwała schyłkowa niewydolność nerek, lub długotrwałe obniżenie wartości eGFR o 40% lub więcej.
Czech: Pediatrická studie fáze 2 hodnotila farmakokinetiku a farmakodynamiku linagliptinu v dávce 1 mg a 5 mg u dětí a dospívajících ve věku ≥ 10 až < 18 let s diabetes mellitus 2. typu.
Polish: W pediatrycznym badaniu fazy 2 badano farmakokinetykę i farmakodynamikę linagliptyny w dawce 1 mg i 5 mg u dzieci i młodzieży w wieku od ≥ 10 do < 18 lat z cukrzycą typu 2.
Czech: Protože glibenklamid je metabolizován primárně CYP2C9, tyto údaje také podporují závěr, že linagliptin není inhibitorem CYP2C9.
Polish: CYP2C9 i dlatego dane te dodatkowo przemawiają za twierdzeniem, że linagliptyna nie jest inhibitorem CYP2C9.
Czech: Linagliptin se váže na DPP-4 selektivně a in vitro vykazuje > 10 000násobnou selektivitu oproti aktivitě na DPP-8 nebo DPP-9.
Polish: Linagliptyna wiąże się wybiórczo z DPP-4 oraz działa ponad 10 tysięcy razy bardziej wybiórczo w porównaniu z aktywnością DPP-8 lub DPP-9 w warunkach in vitro.
Czech: Během kontrolovaných klinických studií u zdravých dobrovolníků nebyly jednotlivé dávky až do 600 mg linagliptinu (odpovídá 120násobku doporučené dávky) spojeny se zvýšením nežádoucích účinků závislých na dávce.
Polish: Podczas kontrolowanych badań klinicznych prowadzonych u osób zdrowych pojedyncze dawki do 600 mg linagliptyny (co odpowiada 120 zalecanej dawki) nie powodowały zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych zależnych od dawki.
Czech: Nezávisle na svém působení na glykemii má metformin-hydrochlorid u člověka příznivé účinky na metabolismus lipidů.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metforminy chlorowodorek wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Czech: Přípravek Jentadueto s alkoholem
Polish: Stosowanie leku Jentadueto z alkoholem
Czech: Vyšetření má zahrnovat elektrolyty séra a ketolátky, hladinu glukózy v krvi, a pokud je to indikováno, pH krve, laktát, pyruvát a hladinu metforminu.
Polish: Badanie powinno obejmować oznaczanie poziomu elektrolitów i ketonów w osoczu, stężenie glukozy we krwi oraz, w razie potrzeby, pH krwi, stężenie mleczanów, pirogronianu oraz metforminy.
Czech: Při mírném zhoršení funkce ledvin bylo pozorováno mírné zvýšení expozice asi 1,7krát ve srovnání s kontrolou.
Polish: W przypadku umiarkowanych zaburzeń czynności nerek obserwowano umiarkowane zwiększenie ekspozycji - o około 1,7 raza - w porównaniu z kontrolą.
Czech: Před zvážením léčby metforminem u pacientů s GFR <60 ml/min mají být znovu vyhodnoceny faktory, které mohou zvyšovat riziko laktátové acidózy (viz bod 4.4).
Polish: Przed rozważeniem rozpoczęcia leczenia metforminą u pacjentów z wartością GFR < 60 ml/min należy przeanalizować czynniki mogące zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt 4.4).
Czech: V kontrolovaných klinických studiích nepřesahují maximální plazmatické hladiny metformin-hydrochloridu (Cmax) 5 mikrogramů/ml, a to i při maximálních dávkách.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy chlorowodorku w osoczu (Cmax) nie przekracza 5 μg/ml, nawet po zastosowaniu dawek maksymalnych.
Czech: Velikosti balení: 14, 60 a 180 potahovaných tablet.
Polish: Wielkości opakowań po 14, 60 i 180 tabletek powlekanych.