FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezen adatokból az a következtetés vonható le, hogy a fent meghatározott PECtalajértéknél (542,9 µg/kg) tízszer nagyobb környezeti koncentráció sem jelentene veszélyt.
Estonian: Nende andmete põhjal võib järeldada, et keskkonnakontsentratsioonidel, mis on 10 korda suuremad kui ülal määratud pinnase PECsoil-väärtus (542,9 µg/kg), risk puudub.
Hungarian: A javasolt NOEC-értékek elfogadhatók és alkalmazhatók a PNEC-érték származtatására, amely 100 mg/kg (100000 µg/kg) lett.
Estonian: Näidatud EC50-väärtused olid vastuvõetavad ja neid võib kasutada PNEC-väärtuse arvutamiseks, mis oli 100 mg/kg (100 000 µg/kg).
Hungarian: Az enrofloxacin szárazföldi növények csíráinak kikelésére és növekedésre kifejtett hatását vizsgálták.
Estonian: Uuriti enrofloksatsiini toimet maismaataimede seemikute tärkamisele ja kasvule.
Hungarian: A végső expozíciós koncentráción alapuló EC50-érték, a számítások szerint, 4,9 µg/l, ha az EC50-et 49 µg/l-nek vették a névleges kiindulási koncentráció alapján (ami 100%-os visszanyerésnek felel meg) így az átlagos visszanyerés a névleges koncentráció 10%-a (a tartomány átlaga 0-20%).
Estonian: Lõplikul kokkupuutekontsentratsioonil põhinev EC50-väärtus on hinnanguliselt 4,9 µg/l, kui arvesse võtta nominaalsel algkontsentratsioonil põhinevat EC50-väärtust 49 µg/l (võrdub 100% taastumisega) ja nominaalkontsentratsiooni keskmist 10% taastumist (vahemiku 0-20% keskmine).
Hungarian: Bár az OECD iránymutatását nem követte, az eredmények elégségesek annak igazolására, hogy az enrofloxacin valószínűleg nem jelent semmilyen veszélyt a halakra.
Estonian: Kuigi uuring ei ole tehtud OECD suuniste soovituste järgi, on tulemused küllaldased, et näidata, et tõenäoliselt ei ole enrofloksatsiin kaladele ohtlik.
Hungarian: Ebből az adathalmazból az a következtetés vonható le, hogy a kérelmező által megadott javallatok szerint alkalmazott enrofloxacin nem jelent kockázatot az édesvízi gerinctelenekre, halakra, a talajban élő mikroorganizmusokra, növényekre és gerinctelenekre nézve.
Estonian: Selle andekogumi põhjal järeldatakse, et taotleja näidustuste kohasel kasutamisel ei ole enrofloksatsiin ohtlik magevee selgrootutele, kaladele, pinnase mikroorganismidele, taimedele ega pinnase selgrootutele.
Hungarian: Az újonnan elvégzett vizsgálatot részesítették előnyben annak megállapítására, hogy az enrofloxacin milyen hatással van a szárazföldi növények kikelésére és növekedésére.
Estonian: Enrofloksatsiini toime hindamiseks eelistati hiljuti tehtud uuringut maismaataimede seemikute tärkamise ja kasvu kohta.
Hungarian: Ugyanakkor az enrofloxacin jelentősen gátolta a növekedést (a palántánkénti friss tömeget vizsgálva) minden vizsgált fajta esetében.
Estonian: Samal ajal pärssis enrofloksatsiin kõigi katsetatud liikide kasvu märkimisväärselt (taime kaalu suurenemise järgi).
Hungarian: Metabolizmus és kiválasztás
Estonian: 2.1.1 Metabolism ja ekskretsioon
Hungarian: Mivel a VICH iránymutatásokat követő I. fázisú környezeti kockázatértékelés eredménye szerint az Enro-K 10% belsőleges oldat becsült környezeti koncentrációja (PEC) a talajban, brojlercsirkékben történő alkalmazás esetén (10 mg/ttkg/nap, 5 napon keresztül) 100 µg/kg érték felett van, ezért II. fázisú értékelésre van szükség.
Estonian: Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suuniste kohaselt tehtud keskkonnariski I faasi hindamisel saadi Enro-K 10% suukaudse lahuse kasutamisel broilerkanadel (10 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas 5 päeva jooksul) arvutuslikuks kontsentratsiooniks keskkonnas (PEC) üle 100 µg/kg pinnases, mille tõttu oli vaja II faasi hindamist.
Hungarian: A szabadon hozzáférhető szakirodalomban fellelhető tanulmányban, Robinson és munkatársai (2005)2 az enrofloxacin toxicitását vizsgálták a Microcystis aeruginosa (cianobaktériumok, avagy kék-zöld algák) és a Pseudokirchneriella subcapitata (korábban Selenastrum capricornutum, zöld alga) nevű algafajokban.
Estonian: 2.3.1 Vetikad Vabalt kättesaadavast kirjandusallikatest saadud uuringus (Robinson et al. (2005))2 uuriti enrofloksatsiini toksilisust vetikatele Microcystis aeruginosa (tsüanobakter ehk nn sinivetikas) ja Pseudokirchneriella subcapitata (endise nimega Selenastrum capricornutum, rohevetikas).
Hungarian: Az enrofloxacinnak a legmagasabb vizsgált koncentráció mellett sem volt koncentrációfüggő hatása a csírák kikelésére.
Estonian: Kuni suurimate katsetatud kontsentratsioonideni puudus enrofloksatsiinil kontsentratsioonsõltuv toime seemikute tärkamisele.
Hungarian: A termék törzskönyvezett neve
Estonian: Ravimi nimetus Ravimvorm Tugevus
Hungarian: Bár az OECD iránymutatását nem követte, az eredmények elégségesek annak igazolására, hogy az enrofloxacin valószínűleg nem jelent semmilyen veszélyt a vízi gerinctelenekre.
Estonian: Kuigi uuring ei ole tehtud OECD suuniste soovituste järgi, on tulemused küllaldased, et näidata, et tõenäoliselt ei ole enrofloksatsiin veeselgrootutele ohtlik.
Hungarian: A környezeti sors vizsgálata
Estonian: Keskkonnas säilimise uuringud
Hungarian: Ugyanakkor a CVMP álláspontja az, hogy a számított PECfv- (0,019 µg/l) és a Robinson és munkatársai közleményében szereplő adatok alapján számított EC50-értékek (15,9 µg/l) közötti, 800-at meghaladó eltérés azt jelzi, hogy a termék alkalmazásából fakadó expozíció igen alacsony a cianobaktériumok számára, és egyúttal megerősíti azt, hogy a cianobaktériumokra vonatkozó tényleges kockázat elfogadható mértékű.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on siiski seisukohal, et üle 800-kordne erinevus hinnangulise PECsw-väärtuse (0,019 µg/l) ja publikatsioonis Robinson et al. kirjeldatud uuringu andmete alusel arvutatud EC50-väärtuse (15,9 µg/l) vahel näitab toote kasutamisest tingitud väga väikest kokkupuudet tsüanobakterite suhtes ja kinnitab, et tegelik risk tsüanobakteritele on vastuvõetav.
Hungarian: GyógyszerformaHatáserősség Állatfaj
Estonian: Loomaliigid
Hungarian: A Robinson és munkatársai (2005) által megfelelően elkészített tudományos közlemény egy tekintélyes, szakértői társértékeléssel készült nemzetközi folyóiratban jelent meg.
Estonian: Publikatsioon Robinson et al. (2005) on iseloomult ülevaatlik teadusartikkel, mis avaldati tuntud rahvusvahelises eelretsenseeritavas ajakirjas.
Hungarian: 2.3.5. Növények
Estonian: 2.3.5 Taimed
Hungarian: Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Daphnia magnára (vízibolha) nézve.
Estonian: Publikatsioon Robinson et al. (2005)2 käsitles enrofloksatsiini toksilisust selgrootu Daphnia magna (vesikirp) suhtes.
Hungarian: A CVMP arra a következtetésre jutott, hogy a Robinson és munkatársai (2005) által publikált vizsgálat alapján nem lehet meghatározni a cianobaktériumokra vonatkozó pontos PNEC értéket.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et täpse PNEC-väärtuse hindamine publikatsiooni Robinson et al. (2005) alusel ei ole tsüanobakterite kohta võimalik.
Hungarian: Ezt a PNEC- valamint a fent meghatározott PECtalaj-értékeket (542,9 µg/kg) alkalmazva, a növények vonatkozásában meghatározható kockázati hányados 0,44.
Estonian: Kasutades seda PNEC-väärtust ja ülal määratud PECsoil-väärtust (542,9 µg/kg), võib taimede jaoks määrata riskikoefitsiendi 0,44.
Hungarian: A ciprofloxacin az enrofloxacin fő bomlásterméke.
Estonian: Enrofloksatsiini peamine metaboliit on tsiprofloksatsiin.
Hungarian: 2.2.3. PECfelszíni víz (PECfv)
Estonian: 2.2.2 Põhjavee PEC-väärtus (PECgw)
Hungarian: A CVMP azon az állásponton van, hogy a benyújtott, cianobaktériumokra vonatkozó toxicitási információ nem elégséges a teljes kockázatjellemzés elkészítéséhez, mivel a Robinson és munkatársai (2005) által közölt, szakértői társértékeléssel készült tudományos közleményben található információ nem teszi lehetővé a teljes értékelést pl. az adatok hitelessége és az expozíciós koncentrációk tekintetében.
Estonian: Veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et esitatud teave toksilisuse kohta tsüanobakterite suhtes on ebapiisav riski täielikuks iseloomustamiseks, sest eelretsenseeritud publikatsioonist Robinson et al. (2005) saadud teave ei võimalda täielikult hinnata näiteks andmete valiidsust ja kokkupuutekontsentratsiooni.
Hungarian: A CVMP arra a megállapításra jutott, hogy a benyújtott, cianobaktériumokra vonatkozó toxicitási információ nem elégséges a teljes kockázatjellemzés elkészítéséhez, mivel a Robinson és munkatársai (2005) által közölt, szakértői társértékeléssel készült tudományos közleményben található információ nem teszi lehetővé a teljes értékelést pl. az adatok hitelessége és az expozíciós koncentrációk tekintetében.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et esitatud teave toksilisuse kohta tsüanobakterite suhtes on ebapiisav riski täielikuks iseloomustamiseks, sest eelretsenseeritud publikatsioonist Robinson et al. (2005) saadud teave ei võimalda täielikult hinnata näiteks andmete valiidsust ja kokkupuutekontsentratsiooni.
Hungarian: Robinson munkatársai (2005)2 tanulmányozták az enrofloxacin toxicitását a Pimephales promekasra (amerikai pontyféle) nézve.
Estonian: Publikatsioon Robinson et al. (2005)2 käsitles enrofloksatsiini toksilisust kala Pimephales promelas (pakspea-lepamaim) suhtes.
Hungarian: Az expozíció során a koncentráció mértani középértékét használták, mivel ezzel valóságosabb hatásmérési számítások végezhetők, az OECD 201. által is javasolt névleges koncentrációkkal végzettekhez képest.
Estonian: Vastavalt samuti OECD 201. suunises soovitatule kasutati kokkupuuteaegse kontsentratsiooni geomeetrilist keskmist realistlikuma toime-näitaja suhte hindamiseks, võrreldes nominaalkontsentratsioonidega.
Hungarian: Ugyanakkor a számított PECfv- és a Robinson és munkatársai közleményében szereplő adatok alapján számított EC50-értékek közötti, 800-at meghaladó eltérés azt jelzi, hogy a termék alkalmazásából fakadó expozíció igen alacsony a cianobaktériumok számára és egyúttal megerősíti azt, hogy a cianobaktériumokra vonatkozó tényleges kockázat elfogadható.
Estonian: Samas näitab üle 800-kordne erinevus hinnangulise PECsw-väärtuse (0,019 µg/l) ja publikatsioonis Robinson et al. kirjeldatud uuringu andmete alusel arvutatud EC50väärtuse (15,9 µg/l) vahel toote kasutamisest tingitud väga väikest kokkupuudet tsüanobakterite suhtes ja kinnitab, et tegelik risk tsüanobakteritele on vastuvõetav.
Hungarian: A vizsgálat jelentősebb eltérés nélkül követte az ajánlott vizsgálati iránymutatást, továbbá a vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelően végezték.
Estonian: Katse järgib selle katse tegemise soovituslikke suuniseid oluliste kõrvalekalleteta ja see tehti kooskõlas hea laboritavaga.
Hungarian: Ezt a PNEC- valamint a fent meghatározott PECtalaj-értékeket (542,9 µg/kg) alkalmazva a földigiliszták vonatkozásában meghatározható kockázati hányados 1-nél jóval kisebb.
Estonian: Kasutades seda PNEC-väärtust ja ülal määratud PECsoil-väärtust (542,9 µg/kg), võib vihmausside jaoks määrata riskikoefitsiendi, mis jääb oluliselt alla 1.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat az után végezték, hogy a decentralizált eljárás során kérdések merültek fel.
Estonian: Osa andmetest pärinevad uutest uuringutest, mis on tehtud vastavalt OECD suunistele ja kooskõlas hea laboritavaga, kusjuures need uuringud tehti pärast detsentraliseeritud menetluses küsimuste tekkimist.
Hungarian: Knapp CW, Cardoza LA, Hawes JN, Wellington EMH, Larive CK, Graham DW.
Estonian: Knapp, C. W., Cardoza, L. A., Hawes, J. N , Wellington, E. M. H., Larive, C. K., Graham, D. W. Fate and Effects of Enrofloxacin in Aquatic Systems under Different Light Conditions.
Hungarian: A növényvizsgálat jelentősebb eltérés nélkül követte az ajánlott vizsgálati iránymutatást, továbbá a vizsgálatot a helyes laboratóriumi gyakorlatnak (GLP) megfelelően végezték.
Estonian: See taimedega tehtud katse järgib selle katse tegemise soovituslikke suuniseid oluliste kõrvalekalleteta ja see tehti kooskõlas hea laboritavaga.
Hungarian: Ezt a PNEC-, valamint a fent meghatározott PECfv-értékeket (0,019 µg/l) alkalmazva, a vízi gerinctelenekre vonatkozó kockázati hányados 0,01-nél kisebb lett.
Estonian: Kasutades nimetatud PNEC-väärtust ja ülalmääratud PECsw-väärtust (0,019 µg/l), võib veeselgrootute jaoks määrata riskikoefitsiendi <0,01.
Hungarian: Ezt a PNEC-, valamint a fent meghatározott PECfv-értékeket (0,019 µg/l) alkalmazva, a halakra vonatkozó kockázati hányados pedig 0,01-nél kisebb lett.
Estonian: Kasutades PNEC-väärtust ja ülalmääratud PECsw-väärtust (0,019 µg/l), võib kalade jaoks määrata riskikoefitsiendi <0,01.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztési eljárás nyomonkövetési értékelése (EMEA/V/A/089)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 (EMEA/V/A/089) kohase esildismenetluse järelhindamine
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2018. március 27.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Hungarian: Melyek voltak a CVMP következtetései az utánkövetéses értékelést követően?
Estonian: Mis on veterinaarravimite komitee järeldused pärast järelhindamist?
Hungarian: Mi az enrofloxacin?
Estonian: Mis on enrofloksatsiin?
Hungarian: A 2013-ban (a felülvizsgálati eljárás kezdeti fázisa alatt) benyújtott releváns információk, valamint a forgalombahozatali engedély jogosultjai által a Bizottság végrehajtási határozatának (C(2014) 1484) nyomonkövetéseként benyújtott további adatok áttekintését követően 2018. februárban a CVMP megállapította, hogy az Escherichia coli-fertőzések kezelésével kapcsolatos adagolási előírás optimalizálása kapcsán fennálló aggályokat nem oldották meg.
Estonian: Olles läbi vaadanud 2013. aastal (esildismenetluse algetapis) esitatud asjakohase teabe ja müügiloa hoidjatelt komisjoni rakendusotsuse (C(2014) 1484) alusel saadud täiendavad andmed, järeldas veterinaarravimite komitee 2018. aasta veebruaris, et Escherichia coli infektsioonide ravi jaoks soovitatava annustamisskeemi optimeerimisega seotud probleemi ei ole lahendatud.
Hungarian: Az enrofloxacin egy antibiotikum, amely a „fluorokinolonok" osztályába tartozik.
Estonian: Enrofloksatsiin on fluorokinoloonide klassi kuuluv antibiootikum.
Hungarian: A Gram-negatív és Gram-pozitív baktériumok széles spektruma, illetve a Mycoplasma spp. ellen fejt ki hatást.
Estonian: Sellel on antibakteriaalne toime paljude grampositiivsete ja gramnegatiivsete bakterite, samuti Mycoplasma spp vastu.
Hungarian: 2018. február 14-én az Európai Gyógyszerügynökség aktualizálta a csirkék és pulykák részére ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú készítményekre vonatkozó ajánlásait.
Estonian: 14. veebruaril 2018 ajakohastas Euroopa Ravimiamet oma soovitusi kanadele ja kalkunitele joogiveega manustatavate enrofloksatsiini sisaldavate ravimite kohta.
Hungarian: Miért vizsgálták felül a csirkék és pulykák számára ivóvízzel beadandó enrofloxacin-tartalmú állatgyógyászati készítményeket?
Estonian: Miks kanadele ja kalkunitele joogiveega manustatavad enrofloksatsiini sisaldavad veterinaarravimid uuesti läbi vaadati?
Hungarian: A forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak javasolták, hogy lépjenek kapcsolatba a tagállamok nemzetileg illetékes hatóságaival abból a célból, hogy megbeszéljék a terméktájékoztató CVMP által javasolt módosításai megvalósításának következő lépéseit.
Estonian: Müügiloa hoidjatel paluti ühendust võtta liikmesriikide pädevate asutustega, et arutada, kuidas rakendada veterinaarravimite komitee soovitatud muudatusi ravimiteabes.
Hungarian: 2013. novemberben a CVMP megfogalmazta ajánlásait ezen készítményekre vonatkozóan annak érdekében, hogy biztosítsák a megfelelő alkalmazásukat csirkék és pulykák esetében, valamint csökkentsék a baktériumok enrofloxacin-nal szemben kialakuló rezisztenciájának kockázatát.
Estonian: 2013. aasta novembris esitas veterinaarravimite komitee kõnealuste ravimite kohta soovitused, et tagada nende õige kasutamine kanadel ja kalkunitel ning vähendada riski, et bakterid muutuvad enrofloksatsiini suhtes resistentseks.
Hungarian: A CVMP mostanra áttekintette ezeket az adatokat, és aktualizálta az ajánlásait az enrofloxacin alkalmazására vonatkozóan csirkék és pulykák számára.
Estonian: Nüüdseks on veterinaarravimite komitee need andmed läbi vaadanud ja ajakohastanud oma soovitusi enrofloksatsiini kasutamise kohta kanadel ja kalkunitel.
Hungarian: A CVMP úgy gondolta, hogy a jelenleg engedélyezett adagolás gyorsíthatja a bakteriális rezisztencia kifejlődését az enrofloxacin-nal szemben, ami a szer alkalmazhatóságát a baromfi colibacillosis végső kezelési megoldásaként korlátozza.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et kehtiv annustamisskeem võib soodustada bakterite resistentsuse teket enrofloksatsiini suhtes ning seeläbi piirata enrofloksatsiini kasutamist kolibatsilloosi viimase ravivõimalusena kodulindudel.
Hungarian: A CVMP megjegyezte, hogy a forgalombahozatali engedély jogosultjai nem bizonyították be azt, hogy az Escherichia coli-ra vonatkozó jelenlegi adagolási előírás csirkék és pulykák esetében klinikai szempontból optimális, és nem javasoltak új adagolási előírást.
Estonian: Veterinaarravimite komitee andmete kohaselt ei olnud müügiloa hoidjad tõendanud, et Escherichia coli ravis kanadel ja kalkunitel kehtiv annustamisskeem on kliinilisest seisukohast optimaalne, ega välja pakkunud uut annustamisskeemi.
Hungarian: A CVMP felülvizsgálta a rendelkezésre álló preklinikai (laboratóriumi) és klinikai adatokat az enrofloxacinra vonatkozóan (csirkék és pulykák esetében).
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatas läbi enrofloksatsiini kohta kättesaadavad prekliinilised (laborikatsete) andmed ja kliinilised andmed (kanadel ja kalkunitel), sealhulgas andmed ettevõtetelt ja avaldatud kirjandusest.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a továbbiakban ezeket a készítményeket nem szabad csirkék és pulykák Escherichia coli-fertőzésének kezelésére alkalmazni, valamint a készítményekre vonatkozó terméktájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et neid ravimeid ei tohi kanadel ja kalkunitel Escherichia coli infektsioonide raviks enam kasutada ning et sellele vastavalt tuleb muuta ravimite ravimiteavet.
Hungarian: Ekkor a forgalombahozatali engedély jogosultjait megkérték, hogy nyújtsanak be több adatot a baromfiknál alkalmazott enrofloxacin-adagolás igazolására.
Estonian: Müügiloa hoidjatele tehti kohustuseks esitada täiendavad andmed, et põhjendada kodulindudel kasutatavat annustamisskeemi.
Hungarian: Ezért a CVMP megállapította, hogy az enrofloxacin a továbbiakban nem alkalmazható az Escherichia coli-fertőzések kezelésére csirkék és pulykák esetében, valamint javasolta a vonatkozó terméktájékoztatók ennek megfelelő módosítását.
Estonian: Seetõttu oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et enrofloksatsiini ei tohi enam kasutada kanadel ja kalkunitel Escherichia coli raviks, ning soovitas sellele vastavalt muuta asjaomaste ravimite ravimiteavet.
Hungarian: PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}
Estonian: PC: {number} SN: {number} < NN: {number} >
Hungarian: Amennyiben szükséges, megfelelő antiarritmiás terápiát kell alkalmazni.
Estonian: Vajadusel tuleb rakendada sobivat antiarütmilist ravi.
Hungarian: - A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell az impulzus-kontroll zavarok kialakulását.
Estonian: - Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes.
Hungarian: - Egyszerre mindig csak egy tablettát vegyen be.
Estonian: - Võtke alati ainult üks tablett korraga.
Hungarian: Ez a napi ON idő részaránya 8,3%-os növekedésének felelt meg.
Estonian: See vastas 8,3%-lisele tõusule igapäevase ON-aja proportsioonis.
Hungarian: Főleg cholestaticus jellegű hepatitis (lásd 4.4 pont)*
Estonian: Peamiselt kolestaasi tunnustega hepatiit (vt lõik 4.4)*
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. május 26.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24. august 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. mai 2016
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához, ha úgy érzi, hogy ez Önre is vonatkozik.
Estonian: Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket és gondozóikat figyelmeztetni kell a DDS kialakulásának potenciális kockázatára (lásd még 4.8 pont).
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsiente ja hooldajaid hoiatada DDS võimaliku tekkeriski suhtes (vt ka lõik 4.8).
Hungarian: A tartály első felbontásához: nyissa ki a kupakot, majd a hüvelykujjával addig nyomja a lezárást, amíg az be nem szakad.
Estonian: Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb.
Hungarian: [csak a dobozon]
Estonian: [ainult karp]:
Hungarian: Kiütés*, hyperhidrosis
Estonian: Lööve*, hüperhidroos
Hungarian: Neuroleptikus malignus syndroma*
Estonian: Maliigne neuroleptiline sündroom*
Hungarian: Ilyenkor szükségessé válhat a vérnyomáscsökkentő gyógyszer dózisának módosítása.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda vererõhku alandavate ravimite annuste korrigeerimine.
Hungarian: Hosszan tartó vagy állandó hasmenés esetén a gyógyszer szedését abba kell hagyni, és megfelelő gyógyszeres kezelést és kivizsgálást kell mérlegelni.
Estonian: Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning kaalutleda uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.
Hungarian: Az INR (International Normalized Ratio) értékek átlagosan 13%-kal (CI90 6-19%) növekedtek.
Estonian: INRi väärtused tõusid keskmiselt 13% võrra [CI90 6…19%].
Hungarian: Különben súlyos sérülés kockázatának vagy életveszélynek teheti ki önmagát és másokat.
Estonian: Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.
Hungarian: In vitro adatok: Az entakapon a humán albumin II kötőhelyéhez kötődik, amelyhez számos más gyógyszer ugyancsak kötődik, egyebek között a diazepám és az ibuprofen is.
Estonian: In vitro andmed: Entakapoon seostub inimese albumiiniga II sidumiskohas, kus samuti seostuvad mitmed teised ravimpreparaadid, sealhulgas diasepaam ja ibuprofeen.
Hungarian: Lásd a „c" részt.
Estonian: Vt lõik c.
Hungarian: Ezért különösen óvatosnak kell lennie, ha gépjárművet vezet, vagy bármilyen szerszámmal dolgozik, illetve gépet használ.
Estonian: Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.
Hungarian: Ha kevesebb, mint 1 óra van hátra a következő adag időpontjáig:
Estonian: Kui järgmise tableti võtmiseni on aega vähem kui 1 tund:
Hungarian: A naponta 70-100 mg-nál kevesebb karbidopát szedő betegek nagyobb valószínűséggel tapasztalnak hányingert és hányást.
Estonian: Patsientidel, kes saavad päevas vähem kui 70...100 mg karbidopat, on suurem tõenäosus iivelduse ja oksendamise tekkeks.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.4 és 4.8 pontja következőképpen módosul: hozzáadásra kerül a dopamin diszregulációs szindróma (DDS) „nem ismert" gyakorisággal, a 4.8 pontban a DDS-re vonatkozó további figyelemfelhívó és a patológiát ismertető felvilágosítás, valamint figyelmeztetés a 4.4 pontban a megfelelő óvintézkedések ajánlására.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte lõikusid 4.4 ja 4.8 uuendatakse, lisades dopamiini düsregulatsiooni sündroomi (Dopamine Dysregulation Syndrome, DDS) esinemissagedusega „teadmata" ja lisades DDS kohta täiendava selgituse lõigus 4.8, mis suurendab teadlikkust ja arusaamist sündroomi patoloogiast, ning hoiatuse lõigus 4.4, et soovitada asjakohaseid ettevaatusabinõusid.
Hungarian: Mindazonáltal egy egészséges önkéntesek körében végzett kölcsönhatás-vizsgálatban az entakapon nem változtatta meg az S-warfarin plazmaszintjét, míg az R-warfarin AUC értéke átlagosan 18%-kal (CI90 11-26%) növekedett.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbi viidud uuringus ei mõjutanud entakapoon S-varfariini plasmasisaldust, ent samaaegselt R-varfariini AUC (kontsentratsioonikõvera alune pindala) suurenes keskmiselt 18% võrra [CI90 11…26%].
Hungarian: Ez utóbbi légzési vagy nyelési nehézséget okozhat.
Estonian: See võib põhjustada hingamis- või neelamisraskusi.
Hungarian: A hatóanyagok általános tulajdonságai
Estonian: Toimeainete üldised tunnused
Hungarian: Az egyes összetevőkkel állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Estonian: Loomkatsed on näidanud eraldi ühendite kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).