FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune adaptation posologique de l'un ou de l'autre des médicaments n'est recommandée lorsque l'anidulafungine est co-administrée avec la ciclosporine, le voriconazole ou le tacrolimus ; aucune adaptation posologique de l'anidulafungine n'est recommandée en cas de co-administration avec l'amphotéricine B ou la rifampicine.
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della posologia di questi medicinali o di anidulafungina quando quest'ultima viene somministrata con ciclosporina, voriconazolo o tacrolimus e non si raccomanda un aggiustamento della dose di anidulafungina quando somministrata insieme ad amfotericina B o rifampicina.
French: La solution pour perfusion peut être conservée à 25 ºC (à température ambiante) pendant 48 heures ou congelée pendant au moins 72 heures et doit être administrée à 25°C (à température ambiante) dans les 48 heures.
Italian: La soluzione per infusione può essere conservata a 25°C (temperatura ambiente) fino a 48 ore oppure conservata congelata per almeno 72 ore e deve essere somministrata a 25°C (temperatura ambiente) entro 48 ore.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont été observées chez des volontaires sains et des patients traités par l'anidulafungine.
Italian: Un aumento dei livelli degli enzimi epatici è stato osservato in soggetti sani ed in pazienti trattati con anidulafungina.
French: Des écarts de température ne dépassant pas 25°C pendant 96 heures sont permis et la poudre peut être conservée à nouveau au réfrigérateur.
Italian: Sono consentite escursioni termiche per 96 ore fino a 25°C, e la polvere può essere riportata alle condizioni di conservazione refrigerate.
French: Flacon de verre de type I de 30 ml avec bouchon en élastomère (caoutchouc butyle avec une couche de polymère inerte à la surface de contact du produit et un lubrifiant sur la surface supérieure facilitant la fabrication ou sinon caoutchouc bromobutyle avec un lubrifiant) et muni d'une bague en aluminium avec capsule flip-off.
Italian: Flaconcino di vetro di Tipo I da 30 ml con tappo in materiale elastomerico (gomma butilica con rivestimento polimerico inerte sulla superficie a contatto con il prodotto e con lubrificante sulla superficie superiore per facilitare la produzione, o in alternativa gomma bromobutilica con un lubrificante) e sigillo in alluminio con chiusura a strappo.
French: Si vous oubliez d'utiliser ECALTA
Italian: Se dimentica di usare ECALTA
French: Diarrhée, nausées
Italian: Diarrea, nausea
French: Bouffées vasomotrices, bouffées de chaleur
Italian: Arrossament o, vampate di calore
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (4 anidulafungine, 0 caspofungine), C. parapsilosis (2 anidulafungine, 1 caspofungine), C. krusei (2 anidulafungine, 1 caspofungine) et C. ciferrii (2 anidulafungine, 0 caspofungine).
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza al basale sono stati C. tropicalis (4 anidulafungina, 0 caspofungina), C. parapsilosis (2 anidulafungina, 1 caspofungina), C. krusei (2 anidulafungina, 1 caspofungina) e C. ciferrii (2 anidulafungina, 0 caspofungina ).
French: Candidémie et autres formes de candidoses invasives La sécurité et l'efficacité de l'anidulafungine ont été évaluées dans une étude pivot de phase III multicentrique internationale, randomisée en double aveugle, menée essentiellement chez des patients non neutropéniques avec une candidémie et chez un nombre limité de patients atteints de candidoses profondes ou d'infections avec abcès en formation.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di anidulafungina sono state valutate in uno studio clinico registrativo di Fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, condotto in diversi paesi in pazienti principalmente non neutropenici, con candidemia e in un numero limitato di pazienti con infezioni profonde da Candida localizzate ai tessuti o associate alla formazione di ascessi.
French: Au total, 14 patients neutropéniques ayant une candidose invasive confirmée microbiologiquement (population en mITT) ont été inclus dans l'étude (11 sous anidulafungine ; 3 sous caspofungine).
Italian: Nello studio sono stati arruolati complessivamente 14 pazienti neutropenici con candidiasi invasiva confermata microbiologicamente (popolazione MITT) (11 anidulafungina, 3 caspofungina).
French: Avec le schéma posologique 200 mg/100 mg par jour administré à une vitesse de perfusion de 1,1 mg/minute, la Cmax et les concentrations résiduelles (Cmin) à l'état d'équilibre peuvent atteindre environ 7 et 3 mg/l respectivement, avec une ASC moyenne à l'état d'équilibre d'environ 110 mgh/l.
Italian: Con il regime posologico di 200/100 mg al giorno ad una velocità di infusione di 1,1 mg/min, la Cmax allo steady-state e le concentrazioni minime (Cmin) hanno raggiunto rispettivamente 7 e 3 mg/l, con una AUC media allo steady-state di circa 110 mgh/l.
French: Comment conserver ECALTA
Italian: COME CONSERVARE ECALTA
French: Chaque flacon contient 100 mg d'anidulafungine.
Italian: Ogni flaconcino contiene 100 mg di anidulafungina.
French: La solution doit être inspectée visuellement avant l'administration pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per individuare l'eventuale presenza di particelle o alterazioni di colore.
French: Comment utiliser ECALTA
Italian: COME USARE ECALTA
French: Il n'a pas été mené d'études de distribution tissulaire spécifique de l'anidulafungine chez l'homme.
Italian: Non sono stati effettuati nell'uomo studi specifici sulla distribuzione di anidulafungina nei tessuti.
French: Séropositivité HIV
Italian: Positività HIV
French: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique
Italian: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgio
French: Une dose de charge unique de 200 mg doit être administrée le premier jour, suivie d'une dose de 100 mg par jour les jours suivants.
Italian: Il 1° giorno di trattamento deve essere somministrata una singola dose da carico da 200 mg, successivamente seguita da 100 mg al giorno.
French: Le taux de succès en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3) ; Le taux de succès global à la fin de traitement était de 72,7 % (8/11 patients) pour l'anidulafungine et de 100,0 % (3/3 patients) pour la caspofungine (différence de -27,3, IC à 95 % :80,9, 40,3).
Italian: Il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) è stato di 8/11 (72,7%) per anidulafungina e di 3/3 (100%) per caspofungina (differenza -27,3, IC al 95%: -80,9, 40,3); il tasso di risposta globale di successo alla fine di tutti i trattamenti è stato di 8/11 (72,7%) per anidulafungina e di 3/3 (100%) per caspofungina (differenza -27,3, IC al 95%: -80,9, 40,3).
French: Chez le rat, l'anidulafungine n'a pas induit de toxicité sur le développement à la dose la plus élevée testée.
Italian: Anidulafungina non ha prodotto alcun tipo di tossicità farmaco-correlata a carico dello sviluppo nei ratti testati alla dose massima.
French: Les agents pathogènes les plus couramment isolés à l'inclusion étaient C. tropicalis (12 patients), C. albicans (7 patients), C. glabrata (7 patients), C. krusei (7 patients) et C. parapsilosis (6 patients).
Italian: I patogeni isolati con maggiore frequenza al basale sono stati C. tropicalis (12 pazienti), C. albicans (7 pazienti), C. glabrata (7 pazienti), C. krusei (7 pazienti) e C. parapsilosis (6 pazienti).
French: La vitesse de perfusion ne doit pas dépasser 1,1 mg/min (équivalent à 1,4 ml/min après reconstitution et dilution selon les instructions) (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).
Italian: La velocità di infusione non deve superare 1,1 mg/min (equivalente a 1,4 ml/min quando ricostituita e diluita come da istruzioni) (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
French: ECALTA est présenté dans une boîte contenant 1 flacon de 100 mg de poudre pour solution à diluer pour perfusion.
Italian: ECALTA è disponibile in confezione contenente 1 flaconcino di 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA ?
Italian: COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ECALTA
French: Chaque flacon de poudre contient 100 mg d'anidulafungine.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 100 mg di anidulafungina.
French: Données insuffisantes
Italian: Evidenza insufficiente
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique de la solution est démontrée pendant 24 heures à 25°C.
Italian: La stabilità chimico-fisica della soluzione ricostituita durante l'uso è stata dimostrata per 24 ore a 25°C.
French: En présence de particules ou d'une coloration anormale, la solution ne doit pas être utilisée.
Italian: Se viene identificata la presenza di particelle o un'alterazione di colore, la soluzione deve essere eliminata.
French: Boîte de 1 flacon
Italian: Confezione da 1 flaconcino.
French: Le taux de succès global en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) et à la fin de traitement, ainsi que la mortalité toutes causes confondues à la visite de suivi à 6 semaines sont indiqués dans le tableau 5.
Italian: La Tabella 5 riporta il tasso di risposta globale di successo alla fine del trattamento per via endovenosa (endpoint primario) e alla fine di tutti i trattamenti, oltre alla mortalità per tutte le cause fino alla visita di follow-up a 6 settimane.
French: Autres populations particulières
Italian: Altre popolazioni particolari di pazienti
French: L'état d'équilibre a été atteint le premier jour après la dose de charge (deux fois la dose d'entretien quotidienne).
Italian: Lo steady-state è stato raggiunto il primo giorno dopo una dose da carico (due volte la dose di mantenimento).
French: A la température et au pH physiologiques, l'anidulafungine subit une dégradation chimique lente en peptide à cycle ouvert qui ne possède pas d'activité antifongique.
Italian: Anidulafungina viene trasformata attraverso una lenta degradazione chimica a temperature e pH fisiologici ad un peptide ad anello aperto privo di attività antimicotica.
French: L'anidulafungine ne subit pas de métabolisme hépatique.
Italian: Anidulafungina non viene metabolizzata a livello epatico.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques pour usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : JO2AX06
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Antimicotici per uso sistemico, altri antimicotici per uso sistemico.
French: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Italian: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Pour des raisons microbiologiques et à condition de suivre les bonnes pratiques d'asepsie, la solution reconstituée peut être utilisée pendant au maximum 24 heures lorsqu'elle est conservée à 25 ºC.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, osservando le condizioni asettiche ottimali, la soluzione ricostituita può essere utilizzata fino a 24 ore dopo se mantenuta a 25°C.
French: Pour usage intraveineux seulement.
Italian: Solo per somministrazione endovenosa.
French: Données supplémentaires chez les patients neutropéniques
Italian: Dati aggiuntivi in pazienti neutropenici
French: 1 Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé ?
Italian: CHE COS'È ECALTA E A COSA SERVE