FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'injection est utilisée pour contrôler rapidement l'agitation ou le comportement perturbé chez les patients atteints de schizophrénie ou de trouble bipolaire de type 1.
Bulgarian: Инжекционната форма се използва само за бързо овладяване състояние на възбуда или разстройства в поведението при пациенти с шизофрения или биполярно разстройство тип I.
French: Comment Abilify est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Abilify?
French: Des études ont montré qu'Abilify est efficace dans le traitement des symptômes de schizophrénie en utilisant des échelles de notation standardisées (telles que l'échelle des syndromes positifs et négatifs).
Bulgarian: Проучванията показват, че Abilify е ефективен за лечение на симптомите на шизофрения, като се използват стандартни скàли за проследяване (например
French: En ce qui concerne le trouble bipolaire de type 1, Abilify est utilisé chez les adultes pour traiter les épisodes maniaques (périodes de bonne humeur anormalement élevée) et pour prévenir les nouveaux épisodes maniaques chez ceux ayant répondu au médicament antérieurement.
Bulgarian: Abilify се използва при възрастни за лечение на манийни епизоди (периоди на прекомерна приповдигнатост) и за предотвратяване на нови манийни епизоди в случаите, когато има добро повлияване от лекарството в миналото.
French: Le principe actif d'Abilify est l'aripiprazole.
Bulgarian: Активното вещество в Abilify е арипипразол.
French: En ce qui concerne la schizophrénie, une maladie mentale présentant des symptômes tels que des illusions, des paroles désorganisées, des hallucinations (entendre des voix ou voir des choses qui n'existent pas), Abilify permet de traiter des patients à partir de l'âge de 15 ans.
Bulgarian: Abilify е антипсихотично лекарство за пациенти с шизофрения и биполярно разстройство тип I. Abilify се използва за лечение на шизофрения - психическо заболяване със симптоми като видения, дезорганизирана реч и халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват) - при пациенти на възраст от 15 години.
French: Cette différence n'était pas statistiquement significative.
Bulgarian: Тази разлика не е от статистическа значимост.
French: On ignore s'il est sûr et efficace chez ces patients.
Bulgarian: Не е известно, дали е безопасно и ефикасно при тези пациенти.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés pendant toute cette période.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани отблизо през този период.
French: Ils se manifestent généralement d'abord au niveau du visage et de la bouche, mais peuvent affecter d'autres parties du corps.
Bulgarian: Те, обикновено, първо засягат лицето и устата, но могат да засегнат и други части от тялото.
French: Tout surplus doit être éliminé.
Bulgarian: Всеки излишък трябва да се изхвърли.
French: Autres sources d'informations
Bulgarian: Други източници на информация
French: Composante d'un emballage groupé, ne peut être vendu séparément.
Bulgarian: Компонент на групова опаковка, не може да се продава отделно.
French: L'information produit aux États-Unis mentionne déjà un avertissement de classe pour les antipsychotiques depuis 2017.
Bulgarian: Продуктовата информация в САЩ вече съдържа предупреждение за клас антипсихотици от 2017 г.
French: Le CHMP approuve les conclusions scientifiques formulées par le PRAC.
Bulgarian: CHMP се съгласява с научните заключения на PRAC.
French: Il se peut que vous ressentiez une légère douleur pendant l'injection.
Bulgarian: Може да почувствате слаба болка по време на инжектирането.
French: Les comportements personnels et sociaux ont été évalués à l'aide de l'échelle de performance personnelle et sociale (PSP).
Bulgarian: Личностното и социалното функциониране се оценява с помощта на скалата за личностно и социално функциониране (PSP).
French: • tentative de suicide et suicide
Bulgarian: опит за самоубийство и самоубийство
French: Ces symptômes peuvent s'aggraver provisoirement ou même survenir après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Тези симптоми могат временно да се влошат или да се появят дори след спиране на лечението.
French: Les 518 événements incluaient 291 événements graves desquels 31 ont été fatals.
Bulgarian: Тези 518 събития включват 291 сериозни събития, от които 31 събития са с летален изход.
French: - Les autres composants sont les suivants :
Bulgarian: - Другите съставки са:
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
French: Toutes les autres formulations indiquent uniquement en rubrique 4.8 que la dystonie est un effet de classe de ce médicament.
Bulgarian: При всички останали лекарствени форми само се посочва в точка 4.8, че дистонията е ефект на класа на това лекарство.
French: Du point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture et de reconstitution exclut tout risque de contamination microbienne, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако начинът на отваряне/разтваряне изключва риска от микробно замърсяване, продуктът трябва да се използва веднага.
French: Il doit être administré uniquement par un professionnel de santé.
Bulgarian: Той трябва да се прилага само от медицински специалист.
French: • démence (perte de mémoire et d'autres capacités mentales) en particulier si vous êtes âgé
Bulgarian: деменция (загуба на памет и други умствени способности), особено ако сте в старческа възраст
French: Dans cette rubrique, il n'y a aucune mention de troubles du mouvement des yeux.
Bulgarian: В тази точка не се споменават нарушения на движенията на очите.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation de la suspension reconstituée sont de la responsabilité de l'utilisateur.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията на съхранение са отговорност на потребителя.
French: Dans ce contexte, et compte tenu de la gravité des conséquences des chutes, en particulier chez les personnes âgées, le PRAC estime qu'une mise à jour de l'information produit avec l'inclusion d'une mise en garde en rubrique 4.4 du RCP est recommandée.
Bulgarian: В този контекст и предвид сериозността на последиците от падания, особено при хора в старческа възраст, PRAC смята, че е препоръчително да се актуализира продуктовата информация чрез включване на предупреждение в точка 4.4 на КХП.
French: • mouvements anormaux (en particulier du visage ou de la langue) et réduction du niveau de conscience.
Bulgarian: • необичайни движения (особено на лицето или езика) и понижено ниво на съзнание.
French: Purger l'air jusqu'à ce que la suspension remplisse la base de l'aiguille*
Bulgarian: Изтласкайте въздуха, докато суспензията запълни основата на иглата*
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'aripiprazole, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за арипипразол, научните заключения на CHMP са, както следва:
French: Mettre en place le dispositif de sécurité de l'aiguille comme décrit à l'étape 2 e).
Bulgarian: Поставете предпазното устройство на иглата, както е описано в стъпка 2 д).
French: Que contient cette notice
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка
French: La titration de la posologie de ce médicament n'est pas nécessaire.
Bulgarian: Титриране на дозата на този лекарствен продукт не се изисква.
French: Si votre bébé développe l'un de ces symptômes, vous devez contacter votre médecin.
Bulgarian: Ако Вашето бебе развие някой от тези симптоми, трябва да се свържете с Вашия лекар.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
French: Une petite quantité de produit en surplus restera dans le flacon.
Bulgarian: Малко количество излишък от продукта ще остане във флакона.
French: a Les données ont été analysées à l'aide d'un modèle mixte de mesures répétées (MMMR).
Bulgarian: Данните са анализирани с използване на подход при смесен модел за многократни измервания (MMRM).
French: Néanmoins, il existait des différences entre ce qui avait été observé avec l'utilisation en traitement d'entretien de la schizophrénie.
Bulgarian: Въпреки това има разлики с това, което е наблюдавано при употреба като поддържащо лечение на шизофрения.
French: • sensibilité à la lumière
Bulgarian: • чувствителност към светлина
French: • jaunisse (jaunissement de la peau et de la partie blanche des yeux)
Bulgarian: жълтеница (пожълтяване на кожата и бялата част на очите)
French: La fréquence des effets indésirables rapportés pendant une utilisation après commercialisation ne peut pas être déterminée puisqu'ils sont dérivés de rapports spontanés.
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции, докладвани по време на постмаркетингова употреба, не може да бъде определена, тъй като произлиза от спонтанни доклади.
French: Chez ces patients, le dosage doit être établi avec prudence.
Bulgarian: При тези пациенти дозирането трябва да се извършва с повишено внимание.
French: Le tableau est basé sur les effets indésirables rapportés pendant les essais cliniques et/ou l'utilisation après commercialisation.
Bulgarian: Таблицата се основава на нежелани реакции, докладвани по време на клинични проучвания и/или постмаркетингова употреба.
French: En raison de l'insuffisance des données de sécurité chez l'homme et des interrogations suscitées par les études de reproduction chez l'animal, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice attendu justifie clairement le risque potentiel pour le fœtus.
Bulgarian: Поради недостатъчната информация за безопасност при хора и резултатите, получени от репродуктивните проучвания при животни, този лекарствен продукт не трябва да се прилага по време на бременност, освен в случаите, когато очакваната полза категорично оправдава потенциалния риск за плода.
French: Votre médecin alternera les injections entre les côtés droit et gauche.
Bulgarian: Лекарят Ви ще редува местата на инжектиране между дясната и лявата страна.
French: Le suivi médical et la surveillance doivent se poursuivre jusqu'à la guérison du patient.
Bulgarian: Медицинското наблюдение и проследяване трябва да продължи докато пациентът се възстанови.
French: • érection prolongée et/ou douloureuse
Bulgarian: удължена и/или болезнена ерекция
French: Si vous manquez une injection, contactez votre médecin pour programmer l'injection suivante dès que possible.
Bulgarian: Ако пропуснете инжекция, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да уговорите следващата Ви инжекция веднага щом е възможно.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
French: La demivie d'absorption moyenne d'Abilify Maintena est de 28 jours.
Bulgarian: Средният полуживот на абсорбция на Abilify Maintena е 28 дни.
French: • difficulté à contrôler la température corporelle ou température excessive
Bulgarian: затруднение при контрола на телесната температура или прегряване
French: • augmentation ou diminution de l'appétit
Bulgarian: повишен или понижен апетит
French: a : Une variation négative du score indique une amélioration.
Bulgarian: Отрицателната промяна в оценката показва подобрение.
French: La PSP est une échelle validée notée par les cliniciens qui mesure le comportement personnel et social dans quatre domaines : activités socialement utiles (p. ex. travail et études), relations personnelles et sociales, soins personnels et comportements insolites et agressifs.
Bulgarian: PSP е одобрена скала за клинична оценка, която измерва личностното и социалното функциониране в четири области: социално полезни дейности (напр. работа и учене), лични и социални взаимоотношения, грижа за себе си и обезпокоително и агресивно поведение.
French: Tous les effets indésirables sont énumérés par classe de système d'organe et fréquence : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rares (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Всички НЛР са изброени по системо-органен клас и честота; много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: La suspension doit être injectée immédiatement après reconstitution.
Bulgarian: Суспензията трябва да се инжектира веднага след приготвяне.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psycholeptiques, autres antipsychotiques, code ATC : N05AX12
Bulgarian: Психолептици, други антипсихотици, ATC код: N05AX12
French: Si des effets indésirables surviennent à la dose de 400 mg, une réduction de la dose à 300 mg une fois par mois doit être envisagée.
Bulgarian: При наличие на нежелани реакции с 400 mg доза, трябва да бъде обмислено намаляване на дозата до 300 mg веднъж месечно.
French: Lors d'un traitement antipsychotique, l'amélioration de l'état clinique du patient peut nécessiter plusieurs jours, voire plusieurs semaines.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение, подобрение в клиничното състояние на пациента може да се наблюдава след период от няколко дни до няколко седмици.
French: • akathisie (une sensation inconfortable d'agitation interne et un besoin irrésistible de bouger constamment)
Bulgarian: акатизия (неприятно усещане за вътрешно безпокойство и непреодолима нужда от постоянно движение)
French: • altération du goût et de l'odorat
Bulgarian: изопачаване на сетивата за вкус и обоняние
French: Les études chez l'animal n'ont pas pu exclure une toxicité potentielle sur le développement (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не изключват възможността за поява на токсичност на развитието (вж. точка 5.3).
French: En conséquence, les nouveau-nés doivent être surveillés étroitement (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Следователно, новородените бебета трябва да бъдат подложени на внимателно наблюдение (вж. точка 4.8).
French: Moins de 1 % d'aripiprazole inchangé a été éliminé dans les urines et approximativement 18 % ont été retrouvés inchangés dans les selles.
Bulgarian: По-малко от 1 % непроменен арипипразол се отделя в урината и приблизително 18 % се открива непроменен във фекалиите.
French: • variation du niveau de la vigilance, somnolence
Bulgarian: промени в нивото на бдителност, сънливост
French: De plus, il existe aussi des preuves fondées sur la littérature scientifique indiquant que l'utilisation d'antipsychotiques (même les antipsychotiques de deuxième génération comme l'aripiprazole) est associée à une augmentation du risque de chutes et de fractures, en particulier chez les personnes âgées.
Bulgarian: Освен това има някои доказателства въз основа на научна литература, че употребата на антипсихотици (дори второ поколение антипсихотици като арипипразол) е свързана с увеличаване на риска от падания и фрактури, особено сред по-възрастната популация.
French: • désir sexuel diminué (libido diminuée)
Bulgarian: намален сексуален интерес (либидото е понижено)
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats des études réalisées avec Abilify Maintena dans tous les sous-groupes de population pédiatrique pour la schizophrénie (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Abilify Maintena във всички подгрупи на педиатричната популация при шизофрения (вж. точка 4.2).
French: Des patients ayant reçu trop d'aripiprazole ont présenté les symptômes suivants :
Bulgarian: Пациенти, на които е било приложено по-голямо количество арипипразол, са имали следните симптоми:
French: Un risque élevé de dystonie aiguë est observé chez les hommes et les patients jeunes.
Bulgarian: Повишен риск от остра дистония се наблюдава при мъжете и при по-младите възрастови групи.
French: Important : le flacon de solvant contient un surplus de produit.
Bulgarian: Важно: флаконът с разтворител съдържа излишък.
French: • état d'indifférence avec absence d'émotions, sentiment d'inconfort émotionnel et mental
Bulgarian: състояние на безразличие с липса на емоции, чувства на емоционален и ментален дискомфорт
French: Si vous remarquez un de ces symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно се обърнете към лекар.
French: Votre médecin en fera une suspension qui vous sera administrée en injection.
Bulgarian: Вашият лекар ще приготви суспензия, която ще бъде приложена като инжекция.
French: La majorité étaient légères et se sont améliorées lors des injections ultérieures.
Bulgarian: По-голямата част от тях са умерени и отзвучават при по-нататъшно приложение на инжекциите.
French: Les effets indésirables suivants ont été signalés depuis la commercialisation de l'aripiprazole par voie orale, mais la fréquence de leur apparition n'est pas connue (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени след пускането на пазара на перорален арипипразол, но честотата на появата им е неизвестна (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата).
French: • faiblesse musculaire, sensibilité ou douleur et, en particulier si, au même moment, vous ne vous sentez pas bien, avez une température élevée ou les urines foncées.
Bulgarian: мускулна слабост, болезненост или болка, особено ако по същото време не се чувствате добре, имате висока температура или тъмна урина.
French: L'analyse finale de l'efficacité incluait 403 patients randomisés ; 80 patients présentaient une exacerbation des symptômes psychotiques/événements de rechute.
Bulgarian: Окончателният анализ за ефикасност включва 403 рандомизирани пациенти и 80 пациенти с екзацербация на психотичните симптоми/неизбежен рецидив.
French: Aux concentrations thérapeutiques, l'aripiprazole et le déhydro-aripiprazole sont liés à plus de 99 % aux protéines sériques, principalement à l'albumine.
Bulgarian: При терапевтични концентрации, арипипразол и дехидро-арипипразол се свързват повече от 99 % със серумните протеини, предимно с албумина.
French: Une toxicité maternelle a été observée à des doses similaires à celles responsables de la toxicité sur le développement.
Bulgarian: Токсичност при майката се появяваше при дози, сходни на тези, провокиращи токсичност за развитието.
French: Des anomalies congénitales ont été rapportées ; cependant, une relation de causalité avec l'aripiprazole n'a pas pu être établie.
Bulgarian: Докладвани са вродени аномалии; обаче, не може да се установи причинно-следствена връзка с арипипразол.
French: Sur la base des données disponibles, cette affection doit figurer dans toutes les formulations sur les produits contenant de l'aripiprazole.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни това състояние трябва да бъде изброено при всички лекарствени форми на продукти, съдържащи арипипразол.
French: La sécurité et l'efficacité d'Abilify Maintena dans le traitement de la schizophrénie chez les patients âgés de 65 ans ou plus n'ont pas été établies (voir rubrique 4.4).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Abilify Maintena при лечението на шизофрения при пациенти на 65 години или по-възрастни не е установена (вж. точка 4.4).
French: Jours depuis la randomisation
Bulgarian: Дни след рандомизация
French: Effets indésirables fréquents (susceptibles d'affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 човека):
French: Il y a 154 autres notifications spontanées cumulatives de trouble des mouvements oculaires, dont 22 graves.
Bulgarian: Кумулативно има допълнителни още 154 спонтанни съобщения за нарушения на движенията на очите, от които 22 сериозни.
French: D'autres antipsychotiques atypiques portent déjà une mise en garde dans les RCP de l'UE.
Bulgarian: За други атипични антипсихотици вече има предупреждение в КХП в ЕС.
French: • troubles mentaux caractérisés par une réduction ou une perte du contact avec la réalité
Bulgarian: ментални нарушения, които се характеризират с изкривен или изгубен контакт с реалността
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant l'administration de ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.
French: • perte d'appétit (anorexie), difficultés à avaler
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия), затруднения при преглъщане
French: En outre, selon la base de données EudraVigilance, au moins un cas est retrouvé avec réapparition des symptômes à la reprise du traitement, ce qui indique une probable association causale entre utilisation d'aripiprazole et crise oculogyre.
Bulgarian: Освен това от базата данни EudraVigilance е извлечен поне един случай на рецидив при повторно започване на терапията, който установява вероятна причинна връзка между употребата на арипипразол и окулогирична криза.
French: Abilify Maintena ne doit pas vous être administré si vous êtes enceinte, sauf si vous en avez parlé avec votre médecin.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага Abilify Maintena, ако сте бременна, освен ако не сте обсъдили това с Вашия лекар.
French: Abilify Maintena a également montré une amélioration statistiquement significative des symptômes représentée par une modification du score CGIS de l'inclusion à la semaine 10.
Bulgarian: Abilify Maintena показа също статистически значимо подобрение на симптомите, представено от промяна на CGIS оценката от началното ниво до седмица 10.
French: • incapacité d'avoir ou de maintenir une érection pendant les rapports sexuels
Bulgarian: неспособност за получаване или поддържане на ерекция по време на полов акт
French: Le CHMP recommande que les termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché soient modifiés.
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на условията на разрешението(ята) за употреба.
French: Une décision doit être prise soit pour ne pas allaiter soit pour interrompre/s'abstenir du traitement par aripiprazole en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport au bénéfice du traitement pour la mère.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/ да се въздържи от провеждане на терапия с арипипразол, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
French: Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
French: Étant donné que la dystonie est un événement indésirable bien connu de ce médicament et le grand nombre de cas rapportés, il semble probable que l'aripiprazole puisse causer des crises oculogyres.
Bulgarian: Предвид, че дистонията е добре известна нежелана реакция на това лекарство и големия брой на съобщени случаи изглежда вероятно, че арипипразол може да причини окулогирична криза.
French: En cas d'oubli de la 2e ou de la 3e dose et lorsque le délai écoulé depuis la dernière injection est :
Bulgarian: Ако 2ра или 3та доза е пропусната и времето от последната инжекция е:
French: Les personnes atteintes de cette maladie peuvent également se sentir déprimées, coupables, anxieuses ou tendues.
Bulgarian: Хора в това състояние могат също така да изпитват депресия, вина, тревожност или напрежение.
French: Une fois que la tige du piston est à l'arrêt complet, la butée du milieu sera à l'indicateur de niveau.
Bulgarian: След като буталото спре напълно, средният ограничител ще е на индикаторната линия.
French: Effets potentiels d'autres médicaments sur l'aripiprazole
Bulgarian: Възможност за въздействие на други лекарствени продукти върху арипипразол