FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: het moeilijk om de risico's voor etoricoxib te bepalen in vergelijking met ibuprofen, ketoprofen of andere, minder vaak gebruikte NSAID's.
Greek: Εποµένως, ήταν δύσκολο να προσδιοριστούν κίνδυνοι για την ετορικοξίµπη σε σύγκριση µε την ιβουπροφαίνη, την κετοπροφαίνη και άλλα λιγότερο συχνά χρησιµοποιούµενα ΜΣΑΦ.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de gegevens het bekende renovasculaire veiligheidsprofiel van etoricoxib (hypertensie, oedeem en congestief hartfalen) bevestigden.
Greek: Η CHMP κατέληξε ότι τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν τη γνωστή εικόνα ασφαλείας της ετορικοξίµπης για το νεφραγγειακό σύστηµα (υπέρταση, οίδηµα και συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια).
Dutch: Etoricoxib is een selectieve remmer van COX-2 (cyclo-oxygenase 2) en is aangewezen bij de symptomatische behandeling van osteoartritis (OA, 30-60 mg eenmaal daags (ed)), reumatoïde artritis (RA, 90 mg ed) en de pijn en symptomen van ontsteking bij acute arthritis uratica (jicht) (120 mg ed).
Greek: Η ετορικοξίµπη είναι εκλεκτικός αναστολέας της COX-2 (κυκλοοξυγονάση-2) που ενδείκνυται για τη συµπτωµατική ανακούφιση της οστεοαρθρίτιδας (ΟΑ, 30-60mg άπαξ ηµερησίως), της ρευµατοειδούς αρθρίτιδας (ΡΑ, 90mg άπαξ ηµερησίως) και του άλγους, καθώς και των ενδείξεων φλεγµονής που συνδέονται µε την οξεία ουρική αρθρίτιδα (120mg άπαξ ηµερησίως).
Dutch: De voornaamste onopgeloste punten van zorg die door Frankrijk werden geïdentificeerd, hielden verband met de veiligheid op lange termijn van een dagelijkse dosis van 90 mg etoricoxib, dit met het oog op de mogelijke verhoogde cardiovasculaire (CV) risico's verbonden aan het gebruik van de 90 mg-dosis in de indicatie spondylosis ankylopoietica (SA).
Greek: Τα βασικά αναπάντητα ζητήµατα που προκάλεσαν την ανησυχία της Γαλλίας σχετίζονταν µε τη µακροπρόθεσµη ασφάλεια της ηµερήσιας δόσης 90mg ετορικοξίµπης ως προς τον ενδεχόµενο αυξηµένο καρδιαγγειακό κίνδυνο (ΚΑ) από τη χρήση ετορικοξίµπης στη συγκεκριµένη δόση των 90mg στην ένδειξη της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ).
Dutch: ∗ N.B.: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Greek: ∗ Σηµείωση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήµατα αντικατοπτρίζουν µόνον τη γνώµη της CHMP, όπως διατυπώθηκε στις 26 Ιουνίου 2008.
Dutch: Daarom adviseerde het CHMP dat dosisbepalingsstudies zouden moeten worden overwogen om na te gaan of een dosis van 60 mg eenmaal daags voor sommige patiënten eveneens geschikt zou kunnen zijn.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP εισηγείται τη διεξαγωγή µελετών εξεύρεσης της κατάλληλης δοσολογίας µε σκοπό να εξαχθούν συµπεράσµατα σχετικά µε το κατά πόσο η θεραπεία των 60mg άπαξ ηµερησίως θα ήταν επαρκής για κάποιους ασθενείς.
Dutch: Er waren slechts weinig directe, vergelijkbare veiligheidsgegevens beschikbaar voor afzonderlijke nietsteroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) buiten diclofenac en naproxen.
Greek: Υπήρχαν λίγα άµεσα συγκρίσιµα δεδοµένα ασφάλειας για µεµονωµένα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) πέραν της δικλοφαινάκης και της ναπροξένης.
Dutch: De arbitrageprocedure werd besproken door het CHMP op de plenaire zitting in september 2007 en er werden een rapporteur (Dr. Karl Broich) en corapporteur (Dr. Matthew Thatcher) benoemd.
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Karl Broich) και συνεισηγητής (ο Δρ Matthew Thatcher).
Dutch: Op basis van een herziening van de beschikbare gegevens besloot het CHMP dat de voordelen van etoricoxib opwegen tegen de risico's in de behandeling van spondylitis ankylopoietica.
Greek: Η CHMP, µε βάση την εξέταση των διαθέσιµων δεδοµένων, έκρινε ότι τα οφέλη της ετορικοξίµπης υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.
Dutch: Uit gegevens over geneesmiddelengebruik bleek dat sommige patiënten met hypertensie starten met etoricoxib.
Greek: Τα δεδοµένα χορήγησης φαρµάκων κατέδειξαν ότι ορισµένοι ασθενείς µε υπέρταση ξεκίνησαν θεραπεία µε ετορικοξίµπη.
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type II-wijziging voor opname van een nieuwe indicatie, te weten de behandeling van spondylosis ankylopoietica (SA).
Greek: Το παρόν παραπεµπτικό αναφέρεται σε αίτηµα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη προκειµένου να περιληφθεί και η θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AΣ), στη συνιστώµενη δόση των 90mg ηµερησίως.
Dutch: Uit de gegevens bleek verder dat het CV trombotisch risico van etoricoxib vergelijkbaar was met dat van diclofenac; etoricoxib bleek daarnaast enig voordeel te bieden inzake de veiligheid van de bovenste gastro-intestinale organen (GI) ten opzichte van naproxen en diclofenac (echter geen specifiek, onderste GI veiligheidsvoordeel).
Greek: Τα δεδοµένα επιβεβαιώνουν περαιτέρω έναν παρόµοιο καρδιαγγειακό θροµβωτικό κίνδυνο µε αυτόν της δικλοφαινάκης και σε ορισµένο βαθµό πλεονέκτηµα ασφάλειας για την άνω γαστρεντερική οδό σε σύγκριση µε τη ναπροξένη και τη δικλοφαινάκη (χωρίς ιδιαίτερο πλεονέκτηµα ασφάλειας για την κάτω γαστρεντερική οδό).
Dutch: Avelox werd in juni 1999 voor het eerst goedgekeurd.
Greek: Το Avelox έλαβε αρχικά έγκριση τον Ιούνιο του 1999.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524261/2008
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524250/2008
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Avelox en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Avelox και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοξιφλοξασίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ *
Dutch: Avelox filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Greek: Το Avelox, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής µοξιφλοξασίνης.
Dutch: Londen, 14 augustus 2008 EMEA/CHMP/524294/2008
Greek: Λονδίνο, 14 Αυγούστου 2008 EMEA/CHMP/524283/2008
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12, VAN HET COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) Octegra en aanverwante namen Algemene Internationale Benaming (INN): moxifloxacine ACHTERGRONDINFORMATIE *
Greek: ΓΝΩΜΗ ΤΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12 Octegra και συναφείς ονοµασίες Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Μοξιφλοξασίνη ΙΣΤΟΡΙΚΟ *
Dutch: Octegra filmomhulde tabletten bevatten 400 mg moxifloxacine als hydrochloride.
Greek: Το Octegra, επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία, περιέχει 400 mg υδροχλωρικής µοξιφλοξασίνης.
Dutch: 16 augustus 2010
Greek: 16 Αυγούστου 2010
Dutch: De wederzijdse-erkenningsprocedure (UK/V/0145/001/II/007) werd op 30 januari 2009 ingeleid.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0145/001/II/007) εκκινήθηκε στις 30 Ιανουαρίου 2009.
Dutch: Het definitieve advies werd op 16 augustus 2010 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 16 Αυγούστου 2010.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 oktober 2009 ingeleid.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής εκκινήθηκε στις 14 Οκτωβρίουr 2009.
Dutch: De vergunninghouder verstrekte op 15 januari 2010 een schriftelijke toelichting en op 20 april 2010 aanvullende informatie.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 15 Ιανουαρίου 2010 και υπέβαλε συμπληρωματικές πληροφορίες στις 20 Απριλίου 2010.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, België, Duitsland, Griekenland, Spanje, Frankrijk, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Portugal.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 6 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη την Αυστρία, το Βέλγιο, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ισπανία, τη Γαλλία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, το Λουξεμβούργο, τις Κάτω Χώρες και την Πορτογαλία.
Dutch: 1 Artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Greek: 1 Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Dutch: Het middel is geïndiceerd voor gebruik bij fok- en vleesvarkens vanaf een leeftijd van 2 weken.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χορήγηση σε χοίρους αναπαραγωγής και παχυνόμενους χοίρους από την ηλικία των 2 εβδομάδων.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 121, inzake Porcilis PRRS
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 6 παράγραφος 121 για το Porcilis PRRS
Dutch: Op grond van de beoordeling van de op dat moment beschikbare gegevens door de rapporteurs, bracht het CVMP op 19 mei 2010 een advies uit met de aanbeveling dat de aanvraag voor wijziging voor het diergeneesmiddel Porcilis PRRS voldoet aan de criteria voor goedkeuring.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, στις 19 Μαΐου 2010 η CVMP εξέδωσε γνώμη εισηγούμενη ότι η αίτηση τροποποίησης που υποβλήθηκε για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν Porcilis PRRS πληροί τα κριτήρια έγκρισης.
Dutch: Porcilis PRRS is een immunologisch diergeneesmiddel dat het PRRS-virus (Porcine Reproductive and Respiratory Syndrome) bevat.
Greek: Το Porcilis PRRS είναι ανοσολογικό κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει τον ιό του αναπαραγωγικού και αναπνευστικού συνδρόμου των χοίρων (PRRS).
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen, Intervet International B.V., heeft een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging op basis van de wederzijdse-erkenningsprocedure voor Porcilis PRRS met betrekking tot gelijktijdige toediening van Porcilis M Hyo.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η Intervet International B.V., υπέβαλε αίτηση τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για το Porcilis PRRS σχετικά με την ταυτόχρονη χορήγηση του ως άνω φαρμάκου με το Porcilis M Hyo.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης, όπως τροποποιήθηκαν, στο παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Het CVMP benoemde dr. C. Rubio Montejano als rapporteur en dr. A.M. Brady als corapporteur.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. C. Rubio Montejano και συνεισηγητή τον Δρ. A.M. Brady.
Dutch: Tijdens de procedure werd dr. C. Rubio Montejano als rapporteur vervangen door dr. C. Muñoz Madero.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας η Δρ. C. Muñoz Madero αντικατέστησε τη Δρ C. Rubio Montejano στη θέση του εισηγητή.
Dutch: Naar aanleiding van door Spanje geuite bedenkingen ten aanzien van de kwaliteit en de werkzaamheid van de gelijktijdige toediening van Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo verwees het Verenigd Koninkrijk de zaak op 2 oktober 2009 naar het EMA op grond van artikel 39 van Richtlijn 2001/82/EG als gewijzigd, onder verwijzing naar artikel 6, lid 12 van Verordening (EG) nr. 1084/2003.
Greek: Στις 2 Οκτωβρίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 39 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε βάσει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003, λόγω των ανησυχιών που εκφράστηκαν από την Ισπανία σε σχέση με την ποιότητα και την αποτελεσματικότητα της ταυτόχρονης χορήγησης του Porcilis PRRS με το
Dutch: Prozac en verwante namen
Greek: Prozac και συναφείς ονομασίες
Dutch: Het onderzoek werd ingeleid op basis van onopgeloste veiligheids- en werkzaamheidsproblemen.
Greek: Η επανεξέταση ξεκίνησε με βάση ζητήματα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τα οποία δεν είχαν επιλυθεί.
Dutch: 1 juni 2006 weer.
Greek: Ιουνίου 2006.
Dutch: Algemene internationale benaming ( INN): fluoxetine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Φθοροξετίνη
Dutch: London, 21 augustus 2006 EMEA/311654/2006
Greek: London, 21 Αυγούστου 2006 EMEA/311654/2006
Dutch: De verwijzingsprocedure is op 26 mei 2005 begonnen.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 26 Μαΐου 2005.
Dutch: Als rapporteur en co-rapporteur werden aangewezen: dr. Barbara van Zwieten-Boot resp. dr. Tomas Salmonson.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν η Δρ Barbara van Zwieten-Boot και ο Δρ Tomas Salmonson, αντίστοιχα.
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 6, LID 12
Greek: ΕΠΙΤΡΟΠΗ ΦΑΡΜΑΚΩΝ ΓΙΑ ΑΝΘΡΩΠΙΝΗ ΧΡΗΣΗ (CHMP) ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 6 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 12
Dutch: Fluoxetine is een selectieve remmer van de serotonine-heropname.
Greek: Η φθοροξετίνη είναι επιλεκτικός αναστολέας της επαναπρόσληψης σεροτονίνης.
Dutch: De bevoegde instanties in de lidstaten zullen het geneesmiddel regelmatig aan nieuw onderzoek onderwerpen.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίζουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verschafte op 29 augustus 2005, 6 januari 2006, 3 april 2006 en 11 mei 2006 een schriftelijke toelichting.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 29 Αυγούστου 2005, στις 6 Ιανουαρίου 2006, στις 3 Απριλίου 2006 και στις 11 Μαΐου 2006.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde productinformatie in bijlage III en de voorwaarden voor de handelsvergunningen in bijlage IV.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, οι τροποποιημένες πληροφορίες για το προϊόν στο παράρτημα ΙΙΙ και οι όροι χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας στο παράρτημα IV.
Dutch: Op 21 augustus 2006 zette de Europese Commissie het definitieve advies om in een besluit.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 21 Αυγούστου 2006.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 8 jaar en ouder: matige tot ernstige depressieve episode, indien er geen verbetering van de depressie optreedt na 4-6 sessies psychotherapie.
Greek: Χορήγηση σε παιδιά και εφήβους 8 ετών και άνω: Μείζονα καταθλιπτικά επεισόδια μέτριας έως σοβαρής μορφής, εφόσον η κατάθλιψη δεν παρουσιάζει ανταπόκριση στη ψυχοθεραπεία, ύστερα από 4-6 συνεδρίες.
Dutch: Op 2 mei 2005 heeft Frankrijk krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Greek: Στις 2 Μαΐου 2005, η Γαλλία παρέπεμψε το θέμα στον ΕΜΕΑ, δυνάμει του άρθρου 6 παράγραφος 12 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής.
Dutch: * Opmerkingen: De in dit document en de bijlagen verstrekte informatie geeft enkel het advies van het CHMP d.d.
Greek: *Επισήμανση: Οι πληροφορίες που παρέχονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήματα αντικατοπτρίζουν μόνον τη γνώμη της CHMP, όπως διατυπώθηκε την 1
Dutch: Het CHMP heeft een arbitrageonderzoek ingeleid voor Prozac na een aanvraag van een houder van de vergunning voor het in de handel brengen om de indicatie uit te breiden tot de behandeling van ernstige depressieve episoden bij kinderen en adolescenten.
Greek: Η CHMP ξεκίνησε την επανεξέταση του Prozac στο πλαίσιο διαιτητικής διαδικασίας, κατόπιν αίτησης από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για επέκταση της ένδειξης ώστε να συμπεριληφθεί η θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων σε παιδιά και εφήβους.
Dutch: Prozac is toegelaten in de meeste EU-lidstaten voor de behandeling van ernstige depressieve episoden, obsessieve-compulsieve stoornis en boulimia nervosa bij volwassenen.
Greek: Το Prozac έχει εγκριθεί στα περισσότερα κράτη μέλη της ΕΕ για τη θεραπεία μείζονων καταθλιπτικών επεισοδίων, ιδεοψυχαναγκαστικών διαταραχών και της νευρογενούς βουλιμίας, σε ενήλικες.
Dutch: Op 26 april 2006 gaf de vergunninghouder een mondelinge toelichting.
Greek: Επίσης, έδωσαν προφορικές εξηγήσεις στις 26 Απριλίου 2006.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteurs is het CHMP van mening dat de voordelen van Prozac groter zijn dan de potentiële risico's en heeft derhalve op 1 juni 2006 een advies uitgebracht met de volgende aanbeveling voor uitbreiding van de indicatie:
Greek: Η CΗMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών, έκρινε ότι τα οφέλη του Prozac υπερτερούν των πιθανών κινδύνων για τον συγκεκριμένο πληθυσμό.
Dutch: Antidepressiva dienen uitsluitend in combinatie met begeleidende psychotherapie te worden aangeboden aan een kind dat of jongere die aan matige tot ernstige depressie lijdt.
Greek: Η χορήγηση αντικαταθλιπτικής αγωγής σε παιδιά ή νέους με μέτρια έως σοβαρή κατάθλιψη πρέπει να πραγματοποιείται μόνο σε συνδυασμό με ταυτόχρονη ψυχοθεραπεία.
Dutch: 22 mei 2006 CHMP/477258/2006
Greek: 22 Μαΐου 2006 CHMP/477258/2006
Dutch: * Opmerkingen:
Greek: *Σημείωση:
Dutch: De firma reageerde op 19 januari 2006 op deze punten.
Greek: Η εταιρεία απάντησε σχετικά με τα θέματα αυτά στις 19 Ιανουαρίου 2006.
Dutch: Atorvastatine
Greek: Atorvastatin
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): atorvastatine
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): atorvastatin
Dutch: Het middel is sinds 1996 via de wederzijdseerkenningsprocedure en nationale procedures in de EU toegelaten.
Greek: Έχει καταχωριθεί στην ΕΕ από το 1996 μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης και εθνικών διαδικασιών.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen dit geneesmiddel periodiek beoordelen.
Greek: Οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών θα συνεχίσουν να εξετάζουν το προϊόν σε τακτική βάση.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 mei 2006 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 22 Μαΐου
Dutch: De in dit stuk en de bijlagen gegeven informatie geeft uitsluitend het CHMP-advies van 23 maart 2006 weer.
Greek: Τα στοιχεία που αναφέρονται στο παρόν έγγραφο και τα παραρτήματά του απηχούν μόνον τη γνώμη που εξέδωσε η CHMP στις 23 Μαρτίου 2006.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ και η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος στο παράρτημα ΙΙΙ.
Dutch: Sortis en aanverwante namen bevatten atorvastatine, een HMG-CoA-reductaseremmer (bekend als statine), dat de cholesterolsynthese remt.
Greek: Τo Sortis και οι συναφείς ονομασίες περιέχουν ατορβαστατίνη, έναν αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης (γνωστό ως στατίνη), που αναστέλλει τη σύνθεση χοληστερόλης.
Dutch: De gestelde vragen hadden betrekking op: i) het ontbreken van een significante werking van atorvastatine met betrekking tot het samengevatte primaire eindpunt en diverse secundaire eindpunten in de vrouwelijke subgroep; ii) het uitsluiten van niet-diabetici met een hoog cardiovasculair risico uit de voorgestelde indicatie; iii) de grote cardioprotectieve werking van atorvastatine indien gebruikt in combinatie met bepaalde therapieën tegen hypertensie; iv) de mate waarin de beweerde therapeutische indicatie op andere dan de in de spilonderzoeken geteste atorvastatinedoses zou kunnen worden toegepast.
Greek: Τα ζητήματα που τέθηκαν αφορούσαν: i) την έλλειψη σημαντικού αποτελέσματος υπέρ της ατορβαστατίνης όσον αφορά το πρωτεύον συνδυασμένο τελικό σημείο και διάφορα δευτερεύοντα τελικά σημεία στην υποομάδα των γυναικών, ii) τον αποκλεισμό ασθενών που δεν πάσχουν από σακχαρώδη διαβήτη με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο από την προτεινόμενη ένδειξη, iii) την μεγαλύτερη καρδιοπροστατευτική δράση της ατορβαστατίνης όταν χορηγείται σε συνδυασμό με συγκεκριμένες αντιυπερτασικές θεραπείες, iv) το εύρος στο οποίο η προτεινόμενη θεραπευτική ένδειξη μπορεί να ισχύσει για δόσεις ατορβαστατίνης πέραν εκείνων που ελέγχθηκαν στις βασικές δοκιμές.
Dutch: Spanje deelde het CHMP vervolgens op 1 december 2005 mee een officieel verwijzingsverzoek voor arbitrage in te dienen, overeenkomstig artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie, als gewijzigd.
Greek: Στο τέλος της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης υπήρξε διαφωνία μεταξύ διαφόρων κρατών μελών όσον αφορά τη διατύπωση της ένδειξης που απηχεί επαρκώς τα κλινικά δεδομένα που υπέβαλε η εταιρεία και, την 1.12.2005, η Ισπανία απέστειλε επίσημο παραπεμπτικό για διαιτησία στη CHMP, σύμφωνα με το άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισμού ΕΚ αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής, όπως αυτός τροποποιήθηκε.
Dutch: Deze verwijzing houdt verband met een arbitrageverzoek inzake een type-II wijziging voor een nieuwe indicatie, te weten "Preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met een hoog risico op een eerste cardiovasculaire gebeurtenis als ondersteunende therapie ter correctie van andere risicofactoren".
Greek: Το παρόν παραπεμπτικό αναφέρεται σε αίτημα διαιτησίας για τροποποίηση τύπου ΙΙ όσον αφορά τη νέα ένδειξη για την «Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου, ως συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων παραγόντων κινδύνου».
Dutch: Atorvastatine is momenteel als ondersteunende therapie geïndiceerd bij een dieet ter verlaging van een verhoogde concentratie totale cholesterol (totaal-C), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoproteïne B en triglyceriden bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, waaronder familiaire hypercholesterolemie (heterozygote variant) of gecombineerde (gemengde) hyperlipidemie (overeenkomstig de typen IIa en IIb van de Fredricksonclassificatie, wanneer de respons op een dieet en andere non-farmaceutische maatregelen ontoereikend is.
Greek: Η ατορβαστατίνη ενδείκνυται ως συμπληρωματικό της δίαιτας για τη μείωση της αυξημένης ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, της απολιποπρωτεΐνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς που πάσχουν από πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, συμπεριλαμβανομένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας (ετεροζυγώτης) ή της συνδυασμένης (μικτή) υπερλιπιδαιμίας (που αντιστοιχούν με τους τύπους ΙΙα και ΙΙβ της ταξινόμησης του Fredrickson), όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και άλλες μη φαρμακευτικές θεραπευτικές αγωγές δεν είναι επαρκής.
Dutch: Atorvastatine is eveneens geïndiceerd voor het verlagen van de concentratie totaal-C en LDL-C bij patiënten met homozygote familiaire hypercholesterolemie als ondersteunende therapie bij andere lipidenverlagende behandelingen (b.v. LDL-aferese) of indien dergelijke behandelingen niet beschikbaar zijn.
Greek: Η χορήγηση ατορβαστατίνης ενδείκνυται επίσης για τη μείωση της ολικής και της LDL-χοληστερόλης (LDL-C) σε ασθενείς που πάσχουν από ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία ως συμπληρωματικό άλλων υπολιπιδαιμικών θεραπειών (π.χ. LDL-αφαίρεση) ή εάν τέτοιου είδους θεραπείες δεν είναι διαθέσιμες.
Dutch: De arbitrageprocedure werd door het CHMP op diens plenaire bijeenkomst in december 2005 besproken en ingeleid, en Dr. Eric Abadie en Dr. Bengt Ljungberg werden tot respectievelijk rapporteur en co-rapporteur benoemd.
Greek: Ορίστηκε εισηγητής (ο Δρ Eric Abadie) και συνεισηγητής (ο Δρ Bengt Ljungberg).
Dutch: Op 23 maart 2006 stelde het CHMP, op basis van de momenteel beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de (co-) rapporteur, een advies vast waarin het de aanbeveling deed om de vergunningen voor het in de handel brengen te wijzigen en de volgende nieuwe indicatie toe te voegen:
Greek: Η CHMP, με βάση την αξιολόγηση των διαθέσιμων στοιχείων και των εκθέσεων αξιολόγησης των εισηγητών και συνεισηγητών, εξέδωσε γνώμη στις 23 Μαρτίου 2006, προτείνοντας την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας, προκειμένου να συμπεριλάβουν την ακόλουθη νέα ένδειξη: «Πρόληψη καρδιαγγειακών επεισοδίων σε ασθενείς που εκτιμάται ότι διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εμφάνισης πρώτου καρδιαγγειακού επεισοδίου (βλέπε τμήμα 5.1), ως συμπληρωματικό στην κάλυψη άλλων παραγόντων κινδύνου».
Dutch: 27 april 2010
Greek: 27 Απριλίου 2010
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 14 juli 2009 ingeleid.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 14 Ιουλίου 2009.