FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se tomar mais Deferasirox Mylan do que deveria Se tiver tomado demasiado Deferasirox Mylan, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
Romanian: Dacă luați mai mult Deferasirox Mylan decât trebuie Dacă ați luat prea mult Deferasirox Mylan sau dacă altcineva a luat din greșeală comprimatele, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la spital pentru asistență medicală.
Portuguese: Pode também considerar-se redução ou interrupção de dose se ocorrerem alterações nos níveis dos marcadores da função tubular renal e/ou conforme clinicamente indicado:
Romanian: Scăderea dozei sau întreruperea tratamentului pot fi, de asemenea, avute în vedere dacă apar anomalii ale valorilor marker-ilor funcției renale tubulare și/sau conform indicațiilor clinice:
Portuguese: Observou-se um perfil de segurança comparável dos comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis.
Romanian: S-a observat un profil comparabil de siguranță pentru comprimate filmate și comprimate pentru dispersie orală.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser engolidos inteiros com água.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite cu puțină apă.
Portuguese: Deve tomar-se precaução nos doentes idosos devido a uma maior frequência de reações adversas (em particular, diarreia).
Romanian: Este necesară precauție la administrarea la pacienți vârstnici din cauza unei frecvențe mai ridicate a reacțiilor adverse (mai ales diaree).
Portuguese: Nas crianças com sobrecarga de ferro transfusional com idades compreendidas entre os 2 e 5 anos de idade, a exposição é inferior à dos adultos (ver secção 5.2).
Romanian: La copii cu supraîncărcare de fier secundară transfuziilor de sânge, cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani, expunerea este mai redusă decât la adulți (vezi pct. 5.2).
Portuguese: O deferasirox tem uma baixa afinidade para o zinco e o cobre e não provoca concentrações séricas baixas constantes destes metais.
Romanian: Deferasirox are o afinitate scăzută pentru zinc și cupru și nu determină scăderea constantă a valorilor concentrațiilor plasmatice ale acestor metale.
Portuguese: • Se sentir a visão turva ou enevoada,
Romanian: • Dacă vederea vi se încețoșează sau devine tulbure,
Portuguese: Foram notificadas elevações das transaminases hepáticas.
Romanian: Au fost raportate creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice.
Portuguese: Os aumentos na Cmax devidos à mudança de formulação e ao efeito de uma refeição com elevado teor de gordura pode ser aditivo e portanto, recomenda-se que os comprimidos revestidos por película sejam tomados com o estômago vazio ou com uma refeição leve.
Romanian: Creșterile Cmax determinate de modificarea formulei administrate și de efectul mesei cu conținut ridicat de grăsimi pot fi aditive, prin urmare, se recomandă administrarea comprimatelor filmate fie în condiții de repaus alimentar, fie cu o masă ușoară.
Portuguese: Quando isto resulta numa dose diária inferior a 14 mg/kg de peso corporal, a resposta dos doentes deve ser monitorizada e deve ser considerado um aumento da dose se não se for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
Romanian: Când acest lucru are ca rezultat administrarea unei doze zilnice mai mici de 14 mg/kg, trebuie monitorizat răspunsul terapeutic al pacientului și trebuie avută în vedere o creștere a dozei dacă nu se obține o eficacitate suficientă (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Peso corporal, altura e desenvolvimento sexual Antes do início do tratamento.
Romanian: Greutate corporală, înălţime şi dezvoltare sexuală
Portuguese: Foram notificados valores anormais de creatinina sérica e de depuração de creatinina em 5,5% e 1,8% dos doentes, respetivamente.
Romanian: Au fost raportate concentrații plasmatice anormale ale creatininei și valori anormale ale clearance-ului creatininei la 5,5%, respectiv 1,8% dintre pacienți.
Portuguese: Foram notificados casos de reações de hipersensibilidade graves (tais como anafilaxia e angioedema) em doentes a tomar deferasirox, com o início da reação a ocorrer durante o primeiro mês de tratamento na maioria dos casos (ver secção 4.8).
Romanian: S-au raportat cazuri de reacții de hipersensibilitate grave (cum sunt anafilaxie și angioedem) la pacienții cărora li s-a administrat deferasirox, debutul reacțiilor apărând în majoritatea cazurilor în prima lună de tratament (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A maioria destes doentes tinha história prévia de perturbações hematológicas frequentemente associadas a falência da medula óssea.
Romanian: Majoritatea acestor pacienți aveau tulburări hematologice preexistente care sunt frecvent asociate cu probleme ale măduvei hematogene.
Portuguese: Os doentes idosos podem ter mais efeitos indesejáveis (em particular diarreia) que os doentes mais jovens.
Romanian: Pacienții vârstnici pot prezenta mai multe reacții adverse (în special diaree) decât pacienții mai tineri.
Portuguese: Elevações das transaminases superiores a 10 vezes o limite superior do intervalo normal, sugestivas de hepatite, foram pouco frequentes (0,3%).
Romanian: Creșteri ale valorilor concentrațiilor serice ale transaminazelor mai mari de peste 10 ori limita superioară a intervalului valorilor normale, sugerând apariția hepatitei, au fost mai puțin frecvente (0,3%).
Portuguese: Diarreia, obstipação, vómitos, náuseas, dor abdominal, distensão abdominal, dispepsia
Romanian: Diaree, constipație, vărsături, greață, durere abdominală, distensie abdominală, dispepsie
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado - se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.
Romanian: Deferasirox Mylan nu este recomandat - dacă sunteți într-un stadiu avansat de sindrom mielodisplazic (MDS; producție scăzută de celule sanguine de către măduva osoasă) sau suferiți de cancer în stadiu avansat.
Portuguese: Devem ser tidas em consideração as alterações de peso corporal dos doentes pediátricos para o cálculo da dose.
Romanian: Trebuie avute în vedere modificările în timp ale greutății corporale a pacienților copii și adolescenți atunci când se calculează doza.
Portuguese: Os outros componentes são celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra e poloxâmero.
Romanian: Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, crospovidonă, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru și poloxamer.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos revestidos por película não foi determinada.
Romanian: Nu a fost stabilită biodisponibilitatea absolută a formulei comprimate filmate.
Portuguese: Recomenda-se que o tratamento seja iniciado após uma transfusão de aproximadamente 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de concentrado de eritrócitos (CE) ou quando a partir da monitorização clínica for evidente que está presente sobrecarga de ferro (ex.: ferritina sérica > 1.000 µg/l).
Romanian: Se recomandă ca tratamentul să fie inițiat după transfuzia a aproximativ 20 unități (aproximativ 100 ml/kg) de masă eritrocitară (ME) sau când, în urma monitorizării clinice, există dovezi ale supraîncărcării cronice cu fier (de exemplu concentrația serică de feritină >1000 µg/l).
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de dois regimes diferentes de deferasirox comprimidos dispersíveis (doses iniciais de 5 e 10 mg/kg/dia, 55 doentes em cada grupo) e de placebo (56 doentes).
Romanian: Studiul a comparat eficacitatea a două scheme de tratament diferite cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală (doze inițiale de 5 și 10 mg/kg și zi, 55 pacienți în fiecare braț de tratament) și eficacitatea placebo (56 de pacienți).
Portuguese: O deferasirox é um quelante oralmente ativo que é altamente seletivo para o ferro (III).
Romanian: Deferasirox este un chelator activ cu administrare orală, foarte selectiv pentru fier (III).
Portuguese: • Descrição das formulações disponíveis de deferasirox no mercado (por exemplo, comprimidos dispersíveis, comprimidos revestidos por película e granulado) ◦ Diferentes regimes posológicos ◦ Diferentes modos de administração ◦ Tabela de conversão da dose quando se muda de uma formulação para outra
Romanian: • Descrirea formulelor de deferasirox disponibile pe piață (de exemplu, comprimate pentru dispersie orală, comprimate filmate și granule) ◦ Scheme diferite de dozare ◦ Condiții diferite de administrare ◦ Tabel privind conversia dozelor când se trece de la o formulă la alta
Portuguese: - se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras.
Romanian: - dacă vărsați sânge și/sau aveți scaune de culoare neagră.
Portuguese: Valores alvo
Romanian: Interval-țintă
Portuguese: Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem Deferasirox Mylan está a atuar.
Romanian: Acestea vor supraveghea cantitatea de fier din sângele dumneavoastră (concentrație sanguină de feritină) pentru a vedea cât de bine acționează Deferasirox Mylan.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes notificadas durante o tratamento crónico em estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis de deferasirox em doentes adultos e pediátricos incluíram distúrbios gastrointestinais (principalmente náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal) e erupção cutânea.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul tratamentului cronic din studiile clinice efectuate cu deferasirox, comprimate pentru dispersie orală, la pacienții adulți și copii și adolescenți includ tulburări gastrointestinale (în principal greață, vărsături, diaree sau durere abdominală) și erupții cutanate.
Portuguese: • Material educacional para o médico
Romanian: • Material educațional destinat medicilor
Portuguese: Os resultados dos testes da creatinina sérica, da ferritina sérica e das transaminases devem ser registados e a sua concentração avaliada regularmente para avaliar a sua tendência.
Romanian: Rezultatele determinărilor creatininemiei, concentrațiilor plasmatice ale feritinei și transaminazelor trebuie înregistrate și evaluate periodic pentru stabilirea tendințelor de evoluție.
Portuguese: - se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de Deferasirox Mylan.
Romanian: - dacă prezentați dureri abdominale frecvente, în special după masă sau după ce luați Deferasirox Mylan.
Portuguese: Recomenda-se que a ferritina sérica seja monitorizada a cada mês e que a dose de Deferasirox Mylan seja ajustada, caso necessário, a cada 3 a 6 meses, com base na evolução das concentrações na ferritina sérica.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrației plasmatice a feritinei în fiecare lună și ajustarea dozei de Deferasirox, dacă este necesar, la fiecare 3 până la 6 luni, pe baza tendinței de evoluție a concentrației plasmatice a feritinei.
Portuguese: LIC é o método preferido para determinação da sobrecarga de ferro.
Romanian: CHF este metoda preferată de determinare a supraîncărcării ferice.
Portuguese: É necessária uma monitorização clínica apertada quando o deferasirox é combinado com estas substâncias.
Romanian: Este necesară monitorizare clinică atentă atunci când deferasirox este administrat concomitent cu aceste medicamente.
Portuguese: - se tiver visão turva.
Romanian: - dacă prezentați vedere încețoșată.
Portuguese: [Blisters de dose individual] 30 × 1 comprimidos revestidos por película
Romanian: [Blistere unidoză] 30×1 comprimate filmat
Portuguese: Foram notificados casos pós-comercialização de leucopenia, trombocitopenia ou pancitopenia (ou agravamento destas citopenias) e de anemia agravada em doentes tratados com deferasirox.
Romanian: După punerea pe piață s-au raportat cazuri de leucopenie, trombocitopenie sau pancitopenie (sau agravarea acestor citopenii) și anemie agravată la pacienții cărora li s-a administrat deferasirox.
Portuguese: Em estudos em animais, o deferasirox foi rápida e extensamente secretado para o leite materno.
Romanian: În studiile la animale, s-a observat că deferasirox este eliminat rapid și în proporție mare în lapte.
Portuguese: Doses acima de 14 mg/kg não são recomendadas porque não existe experiência com doses superiores em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão.
Romanian: Dozele de peste 14 mg/kg nu sunt recomandate, deoarece nu există experiență cu doze peste acest nivel la pacienți cu sindroame de talasemie independentă de transfuzii.
Portuguese: Atualmente, a disponibilidade de dados de eficácia e segurança de estudos clínicos realizados com comprimidos dispersíveis deferasirox utilizado com doses superiores a 30 mg/kg é limitada (264 doentes seguidos durante uma média de 1 ano após o escalonamento de dose).
Romanian: Disponibilitatea datelor privind eficacitatea și siguranța pe termen lung din studii clinice efectuate cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală utilizat la doze de peste 30 mg/kg este, în prezent, limitată (264 pacienți urmăriți pentru un interval mediu de 1 an după creșterea dozei).
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 µg/l, deve considerar-se uma interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Romanian: În cazul în care concentrația plasmatică a feritinei scade constant sub 500 µg/l, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Portuguese: A colestiramina reduziu significativamente a exposição ao deferasirox em estudos mecanísticos para determinar o grau de recirculação enterohepática (ver secção 5.2).
Romanian: Colestiramina a redus semnificativ expunerea la deferasirox în cadrul unui studiu farmacologic pentru a stabili gradul de recirculare enterohepatică (vezi pct. 5.2).
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta (AUC) do deferasirox (formulação de comprimidos dispersíveis) é de cerca de 70% comparativamente com uma dose intravenosa.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută (ASC) pentru deferasirox (formula comprimate pentru dispersie orală) este de aproximativ 70% comparativ cu cea determinată de doza administrată intravenos.
Portuguese: Creatinina sérica
Romanian: Creatinină serică
Portuguese: É provável que ocorra a separação de glucoronidatos no intestino e subsequente reabsorção (reciclagem enterohepática): num estudo com voluntários saudáveis, a administração de colestiramina após uma dose individual de deferasirox resultou numa diminuição de 45% na exposição a deferasirox (AUC).
Romanian: Este probabil să se producă deconjugarea glucuronidelor în intestin și reabsorbția ulterioară (reciclare enterohepatică: într-un studiu la voluntari sănătoși, administrarea de colestiramină după o doză unică de deferasirox a determinat reducere cu 45% a expunerii la deferasirox (ASC).
Portuguese: Se ocorrerem tais reações, Deferasirox Mylan deve ser interrompido e instituída intervenção médica apropriada.
Romanian: Dacă apar astfel de reacții, tratamentul cu Deferasirox Mylan trebuie întrerupt și trebuie instituit tratament medical adecvat.
Portuguese: Os primeiros sinais de sobredosagem aguda são efeitos digestivos tais como dor abdominal, diarreia, náuseas e vómitos.
Romanian: Semnele timpurii de supradozaj acut sunt efecte digestive, cum sunt durere abdominală, diaree, greață și vărsături.
Portuguese: Depuração de creatinina
Romanian: Clearance-ul creatininei
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Deferasirox Mylan: - se tem um problema nos rins ou no fígado.
Romanian: Atenționări și precauții Înainte să luați Deferasirox Mylan, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului: - dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.
Portuguese: Em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão e sobrecarga de ferro, a terapêutica com deferasirox comprimidos dispersíveis foi avaliada num estudo de 1 ano, aleatorizado, em dupla ocultação controlado com placebo.
Romanian: La pacienții cu sindroame de talasemie independentă de transfuziile de sânge și supraîncărcare cu fier, tratamentul cu deferasirox comprimate pentru dispersie orală a fost evaluat în cadrul unui studiu cu durata de 1 an, randomizat, dublu orb, controlat cu placebo.
Portuguese: As condições subjacentes requerendo transfusões sanguíneas incluíram beta-talassemia, doença de células falciformes e outras anemias congénitas ou adquiridas (síndromas mielodisplásticos, síndroma de Diamond-Blackfan, anemia aplástica e outras anemias muito raras).
Romanian: Afecțiunile subiacente care au necesitat transfuzii au inclus beta-talasemie, siclemie și alte anemii congenitale și dobândite (sindroame mielodisplazice, sindrom Diamond-Blackfan, anemie aplastică și alte anemii foarte rare).
Portuguese: Não foi observada inibição do metabolismo do deferasirox pela hidroxiureia in vitro.
Romanian: In vitro nu s-a observat inhibarea metabolizării deferasirox de către hidroxiuree.
Portuguese: Doentes idosos A farmacocinética do deferasirox não foi estudada em doentes idosos (com mais de 65 anos de idade).
Romanian: Pacienți vârstnici Nu a fost studiat profilul farmacocinetic al deferasirox la vârstnici (cu vârsta de 65 ani sau mai mult).
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de Deferasirox Mylan pode ser ajustada.
Romanian: Trebuie monitorizată concentrația plasmatică a feritinei pacientului în timpul și după administrarea concomitentă, iar doza de Deferasirox Mylan trebuie ajustată dacă este necesar.
Portuguese: Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste reacții vă afectează sever, spuneți medicului dumneavoastră.
Portuguese: Deferasirox Mylan contém uma substância ativa chamada deferasirox.
Romanian: Deferasirox Mylan conține o substanță activă numită deferasirox.
Portuguese: Deve-se ter cuidado para manter hidratação adequada em doentes que sofram efeitos depletores de volume (como diarreia ou vómitos), particularmente em crianças com doenças agudas.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție pentru a menține un nivel adecvat de hidratare la pacienții care prezintă evenimente de depleție de volum (cum sunt diareea sau vărsăturile), mai ales la copiii cu boală acută.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro foram negativos (teste de Ames, teste de aberração cromossómica) enquanto que, em doses letais, o deferasirox causou formação de micronúcleos in vivo na medula óssea mas não no fígado de ratos não sobrecarregados com ferro.
Romanian: Rezultatele testelor de genotoxicitate in vitro au fost negative (testul Ames, testul aberațiilor cromozomiale) în timp ce administrarea dozelor letale de deferasirox a determinat in vivo formarea de micronuclei la nivelul măduvei hematogene, dar nu și la nivelul ficatului, la șobolanii fără supraîncărcare cu fier.
Portuguese: Para além de avaliações mensais da ferritina sérica, nestes doentes a LIC deve ser monitorizada de três em três meses quando a ferritina for ≤ 800 µg/l.
Romanian: Pe lângă evaluările lunare ale concentrației feritinei plasmatice, valoarea CHF trebuie monitorizată la fiecare trei luni, atunci când valoarea feritinei plasmatice este ≤800 µg/l.
Portuguese: Ainda que o deferasirox tenha uma afinidade para o alumínio mais baixa do que para o ferro, não se recomenda a ingestão dos comprimidos de deferasirox com preparações antiácido contendo alumínio.
Romanian: Deși deferasirox are o afinitate mai scăzută pentru aluminiu decât pentru fier, nu se recomandă administrarea deferasirox comprimate în asociere cu medicamente antiacide care conțin aluminiu.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
Romanian: Aceste reacții adverse sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sau rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Portuguese: Como tal, não deve ser associado com outras terapêuticas quelantes de ferro (ver secção 4.3).
Romanian: Prin urmare, acesta nu trebuie administrat în asociere cu alți cu chelatori de fier (vezi pct. 4.3).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias e podem ser tomados com o estômago vazio ou com uma refeição ligeira (ver secções 4.5 e 5.2).
Romanian: Comprimatele filmate trebuie administrate o dată pe zi, de preferință, la aceeași oră în fiecare zi, și pot fi administrate à jeun sau cu o masă ușoară (vezi pct. 4.5și 5.2).
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação entre o deferasirox e outros substratos do CYP2C8 como o paclitaxel.
Romanian: Nu se poate exclude o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP2C8, cum este paclitaxel.
Portuguese: Outras informações
Romanian: ALTE INFORMAȚII
Portuguese: Não pode ser excluída uma interação entre deferasirox e outros substratos de CYP1A2.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacțiune între deferasirox și alte substraturi ale CYP1A2.
Portuguese: O deferasirox promove a excreção do ferro, primariamente nas fezes.
Romanian: Deferasirox favorizează eliminarea fierului, în principal în materiile fecale.
Portuguese: Lista tabulada de reações adversas
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 17 mm × 6,7 mm
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 17 mm × 6,7 mm.
Portuguese: Todas as referências à formulação de comprimidos dispersíveis no RCM estão relacionadas com o medicamento de referência em comprimidos dispersíveis.
Romanian: Toate referințele la forma de prezentare comprimate pentru dispersie orală în întregul RCP se referă la medicamentul de referință sub formă de comprimate pentru dispersie orală.
Portuguese: • Análise breve dos métodos de análise de medição da depuração da creatinina
Romanian: • Prezentare pe scurt a metodelor de determinare a clearance-ului creatininei
Portuguese: Para via oral.
Romanian: Pentru administrare orală.
Portuguese: A exposição global em adolescentes (12 a ≤ 17 anos de idade) e crianças (2 a < 12 anos de idade) ao deferasirox após doses únicas e múltiplas foi menor do que em doentes adultos.
Romanian: Expunerea totală la deferasirox observată la adolescenți (cu vârsta de 12 până la ≤17 ani) și copii (2 până la <12 ani) după administrarea de doze unice și repetate a fost mai mică decât la pacienții adulți.
Portuguese: > idade apropriada LSN ajustado à idade e/ou Reduz < LIN
Romanian: > LNS adecvată vârstei și/sau Scăderi < LNI
Portuguese: Quando for atingido um nível de ferro satisfatório no organismo (LIC< 3 mg Fe/g de peso seco ou ferritina sérica < 300 µg/l), o tratamento deve ser interrompido.
Romanian: Odată atinsă o concentrație satisfăcătoare de fier în organism (CHF <3 mg Fe/g mu sau feritină plasmatică <300 µg/l), tratamentul trebuie oprit.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Portuguese: • A importância de medir a depuração da creatinina
Romanian: • Importanța determinării valorii clearance-ului creatininei
Portuguese: Tome a sua próxima dose conforme planeado.
Romanian: Administrați următoarea doză conform programului de administrare.
Portuguese: Dimensões aproximadas do comprimido 10,00 mm × 4,5 mm
Romanian: Dimensiunile aproximative ale comprimatelor 10,00 mm × 4,5 mm.
Portuguese: Afeções hepatobiliares Frequentes:
Romanian: Tulburări hepatobiliare Frecvente:
Portuguese: Os distúrbios auditivos (audição diminuída) e oculares (opacidade do cristalino) são pouco frequentes recomendando-se também a realização de exames anuais (ver secção 4.4).
Romanian: Sunt mai puțin frecvente tulburările auditive (diminuarea auzului) și oculare (opacitatea cristalinului) și, de asemenea, se recomandă examinări anuale (vezi pct. 4.4).