FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning 2 år
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok 2 roky
Danish: PASI 90 respons, N (%)
Slovak: Odpoveď PASI 90, N (%)
Danish: STELARA fortyndes dog med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvæske, opløsning.
Slovak: STELARA sa však riedi v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: I PsA-studie 2 blev der observeret signifikant forbedring i enthesitis-scoren og numerisk forbedring (ikke statistisk signifikant) af dactylitis-scoren i ustekinumab 90 mg-gruppen sammenlignet med placebo i uge 24.
Slovak: PsA bolo u pacientov s entezitídou a/alebo daktylitídou v úvode liečby pozorované výrazné zlepšenie skóre entezitídy a daktylitídy v skupinách s ustekinumabom v porovnaní s placebom, V 2. štúdii PsA bolo v 24. týždni výrazné zlepšenie skóre entezitídy a numerické zlepšenie (nie štatisticky významné) v skóre daktylitídy pozorované v skupine s ustekinumabom 90 mg v porovnaní s placebom.
Danish: • Vend hætteglasset og sprøjten på hovedet.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku a striekačku hore dnom.
Danish: Hvert 26 ml hætteglas med STELARA indeholder 130 mg ustekinumab.
Slovak: Jedna 26 ml injekčná liekovka STELARY obsahuje 130 mg ustekinumabu.
Danish: DEN FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTES ETIKET (45 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (45 mg)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret { MM/ÅÅÅÅ }
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v MM/RRRR.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 brugere):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí):
Danish: STELARA er beregnet til brug under vejledning og supervision af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af sygdomme, som STELARA er indiceret til.
Slovak: STELARA je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekárov, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na ktoré je STELARA indikovaná.
Danish: Eventuelt ikke anvendt medicin, der er tilbage i hætteglasset og sprøjten, skal bortskaffes.
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v injekčnej liekovke a striekačke, sa má vyhodiť.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten placebo (n = 37), den anbefalede dosis af ustekinumab (se pkt.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní buď na placebo (n =
Danish: Eventuelt ikke anvendt medicin, der er tilbage i sprøjten, skal bortskaffes.
Slovak: Nepoužitý liek, ktorý ostal v striekačke, sa má vyhodiť.
Danish: Kontroller hætteglasset/ hætteglassene, så du er sikker på,
Slovak: Skontrolujte naplnenú striekačku (striekačky), aby ste si boli istí, že:
Danish: • Ryst ikke hætteglasset med Stelara.
Slovak: Naplnené striekačky so Stelarou nepretrepávajte.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovak: ŠKATUĽA NA INJEKČNÚ
Danish: Stelara er beregnet til brug under vejledning og tilsyn af en læge med erfaring i at behandle de sygdomme, som Stelara er beregnet til.
Slovak: Stelara je určená na použitie pod vedením a dohľadom lekára so skúsenosťami v liečbe ochorení, na ktoré je STELARA určená.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá Stelara a obsah balenia
Danish: I både UNITI-1 og UNITI-2 opnåede en signifikant større andel af de patienter, som blev behandlet med ustekinumab, et klinisk respons og var i remission sammenlignet med dem, som fik placebo
Slovak: V oboch štúdiách UNITI-1 a UNITI-2 bol významne vyšší podiel pacientov s klinickou odpoveďou a remisiou v skupine liečenej ustekinumabom v porovnaní s placebom (tabuľka 3).
Danish: Nominelt signifikant (p < 0,001)
Slovak: nominálne významné (p <
Danish: Patienter med en legemsvægt > 100 kg.
Slovak: Pacienti s hmotnosťou > 100 kg
Danish: Almindelig: Svimmelhed, hovedpine Ikke almindelig: Facialisparese
Slovak: Poruchy nervového systému Časté: závraty, bolesti hlavy Menej časté: ochrnutie tváre
Danish: De patienter, der var randomiseret til ustekinumab, fik doser på 45 mg eller 90 mg i uge 0 og 4 efterfulgt af en yderligere dosis efter 16 uger.
Slovak: Pacienti randomizovaní do skupiny s ustekinumabom dostávali dávky 45 mg alebo 90 mg v 0. týždni a v 4. týždni, po čom nasledovala ďalšia dávka v 16. týždni.
Danish: Cirka 50% af patienterne havde ikke responderet på mindst 1 tidligere anti-TNF-alfa-behandling (af hvilke 48% var primære ikke-respondenter), og 17% havde ikke responderet på mindst 1 anti-TNF-alfa-behandling og vedolizumab.
Slovak: % z nich bolo primárni non-respondéri) a u 17 % zlyhala najmenej 1 anti-TNFα liečba a vedolizumab.
Danish: STELARA leveres i pakninger med 1 hætteglas eller en pakning med 1 fyldt injektionssprøjte.
Slovak: V jednom balení je 1 injekčná liekovka alebo 1 naplnená striekačka s liekom STELARA.
Danish: Beholderen med brugte sprøjter bortskaffes i henhold til lokale myndighedskrav.
Slovak: Kontajner zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: I uge 44 observeredes opretholdelse af denne virkning med signifikant flere patienter med histo-endoskopisk slimhindeheling i de grupper, der blev behandlet med ustekinumab hver 12. uge (39%) og hver 8. uge (46%) sammenlignet med placebo (24%).
Slovak: V týždni 44 sa pozorovalo udržanie tohto účinku u významne vyššieho počtu pacientov s histo-endoskopickým zhojením sliznice v skupine, ktorá dostávala ustekinumab každých 12 týždňov (39
Danish: Der blev gennemført opfølgning mht. virkning hos alle patienter i op til 52 uger efter den første administration af studielægemidlet.
Slovak: U všetkých pacientov bola sledovaná účinnosť v priebehu až 52 týždňov od prvého podania skúšaného lieku.
Danish: PASI 50 respons N (%)
Slovak: Odpoveď PASI 50 N (%)
Danish: Der fås et 45 mg hætteglas til pædiatriske patienter, som skal have administreret mindre end den fulde dosis på 45 mg.
Slovak: Pre pediatrických pacientov, ktorí potrebujú dostať menšiu dávku ako 45 mg, je dostupná 45 mg injekčná liekovka.
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 90 mg injektionsvæske, opløsning STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok STELARA 90 mg injekčný roztok STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke STELARA 90 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Danish: STELARA er indiceret til behandling af voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom, som ikke har responderet tilstrækkeligt på, ikke længere responderer på eller er intolerante over for enten konventionel behandling eller en TNF-alfa-antagonist eller har medicinske kontraindikationer over for sådanne behandlinger.
Slovak: STELARA je indikovaná na liečbu dospelých pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou Crohnovou chorobou, u ktorých odpoveď buď na konvenčnú terapiu alebo na terapiu antagonistom tumor nekrotizujúceho faktoru alfa - TNFα bola neadekvátna, alebo došlo k strate odpovede, alebo takúto terapiu netolerujú, alebo je im kontraindikovaná.
Danish: • Hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: • ak užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky.
Danish: • Desinficerende servietter og andre artikler kan bortskaffes gennem dagrenovationen.
Slovak: Antiseptické utierky a iné pomôcky možno likvidovať domovým odpadom.
Danish: 49% af patienterne havde ingen respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel (94% af dem var naive over for et biologisk middel).
Slovak: U 49 % pacientov zlyhala konvenčná, ale nie biologická liečba (94
Danish: Kombineret symptomatisk remission og slimhindeheling defineres som en subscore for afføringshyppighed på 0 eller 1, en subscore for rektal blødning på 0 og en subscore for endoskopi på 0 eller 1. p < 0,001
Slovak: Kombinovaná symptomatická remisia a zhojenie sliznice sú definované ako podskóre frekvencie stolice 0 alebo 1, podskóre rektálneho krvácania 0 a endoskopické podskóre 0 alebo 1. p <
Danish: Patienter, som ikke havde klinisk respons på induktionsbehandling med ustekinumab i uge 8 i UNIFII-studiet, men som havde respons i uge 16 (157 patienter), indgik i den ikke-randomiserede del af UNIFI-M og fortsatte med at få vedligeholdelsesdosering hver 8. uge.
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli po indukčnej dávke ustekinumabu klinickú odpoveď v týždni 8 štúdie UNFII, ale dosiahli odpoveď v týždni 16 (157 pacientov), boli zaradení do nerandomizovanej časti štúdie UNIFI-M a naďalej dostávali udržiavacie dávky každých 8 týždňov; u týchto pacientov si väčšina (62
Danish: HÆTTEGLASSETS ETIKET (130 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (130 mg)
Danish: DEN FYLDTE INJEKTIONSSPRØJTES ETIKET (90 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA INJEKČNEJ LIEKOVKE (90 mg)
Danish: I pkt.
Slovak: • akné.
Danish: • Infektion i tænderne
Slovak: • infekcie zubov,
Danish: PBO 45 mg 90 mg
Slovak: PBO 45 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Stelara Sådan skal du bruge Stelara Bivirkninger
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako sa bude Stelara podávať Možné vedľajšie účinky
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte EU/1/08/494/003
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/08/494/003
Danish: (kassér 26 ml natriumchlorid for hvert hætteglas med STELARA, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml) Udtag 26 ml STELARA fra hvert hætteglas og føj det til 250 ml-infusionsposen.
Slovak: %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
Danish: Dog var antallet af patienter i denne undergruppe for lille til at drage endelige konklusioner vedrørende den gunstige effekt i denne gruppe under vedligeholdelse.
Slovak: Priaznivý účinok sa pozoroval aj pri indukčnej liečbe pacientov, u ktorých zlyhala aspoň jedna predchádzajúca liečba antagonistami TNFα a vedolizumab, avšak počet pacientov v tejto podskupine bol príliš malý na to, aby sa dali vyvodiť konečné závery o priaznivom účinku v tejto skupine počas udržiavacej liečby.
Danish: Vær opmærksom på tegn på infektion, når du bruger Stelara.
Slovak: Kým používate Stelaru, musíte si dávať pozor na príznaky infekcie.
Danish: Under de kontrollerede perioder af de kliniske studier af psoriasis og/eller psoriasisartrit med ustekinumab er både udslæt og urticaria observeret hos < 1% af patienterne (se pkt.
Slovak: V priebehu kontrolovaných období klinických štúdií psoriázy a psoriatickej artritídy s ustekinumabom sa pozorovali vyrážky a žihľavka, pričom každá z týchto reakcií sa vyskytla u <
Danish: 26 ml opløsning i type 1-hætteglas på 30 ml lukket med en coatet butylgummiprop.
Slovak: 26 ml sterilného roztoku v 30 ml injekčnej liekovke zo skla typu I uzavretej gumovou zátkou potiahnutou butylom.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Stelara Sådan får du Stelara
Slovak: Čo je Stelara a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Stelaru Ako používať Stelaru
Danish: 4.2; n = 44) som subkutan injektion i uge 0 og 4 efterfulgt af dosering hver 12. uge.
Slovak: 44) subkutánnou injekciou v týždňoch 0 a 4 a následne každých 12 týždňov (q12w).
Danish: Tabel 2 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 2 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Danish: • Hudafskalning (hudeksfoliation)
Slovak: • odlupovanie kože (exfoliácia kože),
Danish: Tabel 3 Oversigt over bivirkninger Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 3 Zoznam nežiaducich reakcií Trieda orgánových systémov Frekvencia: nežiaduci účinok Infekcie a nákazy
Danish: o Hvis din dosis er 90 mg, skal du have én 90 mg fyldt Stelara-injektionssprøjte.
Slovak: Ak je pre vás určená dávka 90 mg, dostanete jednu injekčnú liekovku s obsahom 90 mg lieku Stelara.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul.
Slovak: Roztok je číry až slabo opalescentný, bezfarebný až svetložltý.
Danish: Klinisk respons defineres som reduktion i CDAI score på mindst 100 point eller at være i klinisk remission * Placebo-gruppen bestod af patienter som responderede på ustekinumab og blev randomiseret til placebo i starten af vedligeholdelsesbehandlingen.
Slovak: * Skupina s placebom sa skladala z pacientov, ktorí odpovedali na ustekinumab a boli randomizovaní na placebo na začiatku udržiavacej liečby.
Danish: Antal randomiserede patienter ACR 20 respons, N (%)
Slovak: Počet pacientov ≤ 100 kg Odpoveď ACR 20, N (%)
Danish: STELARA 45 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 3 år
Slovak: STELARA 45 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke 3 roky
Danish: (kassér 26 ml natriumchlorid for hvert hætteglas med Stelara, for 2 hætteglas kasseres 52 ml, for 3 hætteglas kasseres 78 ml, for 4 hætteglas kasseres 104 ml).
Slovak: %) rovnajúci sa objemu STELARY, ktorý sa má pridať (odstráňte 26 ml chloridu sodného na každú potrebnú injekčnú liekovku STELARY, pri 2 injekčných liekovkáchodstráňte 52 ml, pri 3 injekčných liekovkách - odstráňte 78 ml, pri 4 injekčných liekovkáchodstráňte 104 ml).
Danish: STELARA 130 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning Ustekinumab
Slovak: STELARA 130 mg koncentrát na infúzny roztok ustekinumab
Danish: • at opløsningen i den fyldte injektionssprøjte ikke er misfarvet eller uklar, og at den ikke indeholder fremmede partikler
Slovak: • roztok v naplnenej striekačke nemá zmenenú farbu ani nie je zakalený a neobsahuje žiadne cudzorodé častice,
Danish: Infusionen varer mindst én time, og dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Slovak: Infúzia trvá minimálne jednu hodinu a dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Danish: Psoriatisk artritis
Slovak: Psoriatrická artritída
Danish: Bivirkningerne ved lægemidlet blev anset for at være tålelige og håndterbare.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku boli považované za tolerovateľné a zvládnuteľné.
Danish: Disse vil sætte fokus på sikkerheden ved Stelara, særlig risikoen for tuberkulose, andre infektioner og cancer.
Slovak: Tieto materiály sa budú zameriavať na bezpečnosť lieku Stelara, najmä na riziko vzniku tuberkulózy, iných infekcií a rakoviny.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Stelara.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Stelara.
Danish: Ved at blokere deres aktivitet mindsker ustekinumab aktiviteten i immunsystemet og symptomerne på sygdommen.
Slovak: Blokovaním ich aktivity ustekinumab znižuje činnosť imunitného systému a zmierňuje symptómy ochorenia.
Danish: Patienter i enkelte undersøgelser oplevede dog uventede stigninger i problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, samt psykiske problemer, såsom depression, hvilket kan være relateret til Stelara.
Slovak: V niektorých štúdiách sa však u pacientov pozoroval neočakávaný nárast problémov postihujúcich srdce a krvné cievy a psychických problémov, napríklad depresií, ktoré môžu súvisieť s liekom Stelara.
Danish: Hvad er Stelara, og hvad anvendes det til?
Slovak: Stelara a na čo sa používa?
Danish: Den første injektion følges op med en ny injektion fire uger senere, hvorefter der gives en injektion hver 12. uge.
Slovak: Štyri týždne po prvej injekcii nasleduje ďalšia injekcia, a potom sa injekcie podávajú každých 12 týždňov.
Danish: Stelara må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv infektion, som lægen anser for at være betydningsfuld.
Slovak: Stelara sa nesmie používať u pacientov s aktívnou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Danish: De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og krævede ikke ophør af behandlingen.
Slovak: Väčšina týchto účinkov mala mierny priebeh a nevyžadovala si zastavenie liečby.
Danish: Ved Crohns sygdom indledes behandling med Stelara-koncentrat.
Slovak: Pri Crohnovej chorobe sa liečba začína koncentrátom lieku Stelara.
Danish: Den almindelige dosis til voksne er 45 mg. Dosen til børn afhænger af kropsvægten.
Slovak: Bežná dávka u dospelých je 45 mg, dávka u detí závisí od ich telesnej hmotnosti.
Danish: Stelara er et lægemiddel, der anvendes til at behandle følgende sygdomme:
Slovak: Stelara sa používa na liečbu týchto chorôb:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Stelara?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stelara?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ustekinumab
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ustekinumab
Danish: Ustekinumab binder sig til to cytokiner (signalstoffer) i immunsystemet, nemlig interleukin-12 og interleukin-23.
Slovak: Ustekinumab sa naviaže na dva cytokíny (mediátorové molekuly) v imunitnom systéme nazývané interleukín 12 a interleukín 23.
Danish: Stelara kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat (et DMARD).
Slovak: Liek Stelara možno používať samostatne alebo v kombinácii s metotrexátom (typ DMARD),
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stelara (som optræder hos flere end 5 % af patienterne under kliniske undersøgelser) er hovedpine og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stelara (pozorované u viac ako 5 % pacientov v klinických štúdiách) sú bolesť hlavy a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla).
Danish: Virksomheden forelagde efterfølgende de langsigtede resultater af undersøgelserne (efter fem års behandling) samt resultaterne af en undersøgelse, hvor Stelara sammenlignes med etanercept (et andet psoriasislægemiddel).
Slovak: Spoločnosť postupne poskytla dlhodobé výsledky zo štúdií (po 5 rokoch liečby) a výsledky z jednej štúdie, v ktorej sa porovnával liek Stelara s etanerceptom (ďalším liekom na psoriázu).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Stelara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Stelara sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Stelara fås som injektionsvæske (45 and 90 mg) i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (130 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Slovak: Liek Stelara je dostupný ako injekčný roztok (45 a 90 mg) v liekovkách alebo naplnených injekčných striekačkách, resp. ako koncentrát (130 mg) na infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er udformet, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Slovak: Monoklonálna protilátka je typ bielkoviny, ktorá bola vyvinutá tak, aby v tele rozpoznala špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) a naviazala sa na ňu.
Danish: Disse cytokiner medvirker til inflammation og andre processer, der er meget kendetegnende for psoriasis og psoriatisk artritis og Crohns sygdom.
Slovak: Tieto cytokíny sa podieľajú na zápalových a iných procesoch, ktoré sú dôležité pri psoriáze, psoriatrickej artritíde a Crohnovej chorobe.
Danish: • aktiv psoriatisk artritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis) hos voksne, når sygdommen ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
Slovak: • aktívna psoriatická artritída (zápal kĺbov súvisiaci s psoriázou) u dospelých, ak ochorenie dostatočne neodpovedalo na iné lieky, ktoré sa nazývajú antireumatické lieky modifikujúce ochorenie (DMARD).
Danish: Den sammenlignende undersøgelse viste, at Stelara er mere effektivt end etanercept efter 12 ugers behandling.
Slovak: V porovnávacej štúdii sa preukázalo, že liek Stelara je po 12 týždňoch liečby účinnejší ako etanercept.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
Slovak: Stelara obsahuje účinnú látku ustekinumab.
Danish: Hvorfor blev Stelara godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Stelara povolený?
Danish: Over halvdelen af disse patienter har ikke responderet på andre psoriasis-behandlinger, eller har ikke kunnet modtage andre behandlinger.
Slovak: U viac ako polovice týchto pacientov zlyhali iné iné lieky na psriázu alebo ju pacienti nemohli dostávať.
Danish: PUVA er en form for behandling, hvor patienten modtager et lægemiddel, der indeholder et stof, som kaldes "psoralen", inden patienten eksponeres for ultraviolet lys.
Slovak: PUVA je typ liečby, pri ktorej pacient dostáva liek obsahujúci zlúčeninu nazývanú psoralén, a potom je vystavený ultrafialovému žiareniu,
Danish: De langsigtede resultater viste, at behandlingsresponsen på Stelara ved fortsat behandling opretholdes gennem fem år.
Slovak: Z dlhodobých výsledkov vyplýva, že pri nepretržitej liečbe sa odpoveď na liek Stelara zachová najmenej 5 rokov.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Stelara, sørger også for at udlevere informationsmateriale til sundhedsfagligt personale og patienter.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stelara, takisto dodá poskytovateľom zdravotníckej starostlivosti a pacientom vzdelávacie materiály.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 56 % for Stelara og 29 % for placebo.
Slovak: V druhej štúdii boli tieto údaje 56 % pre liek Stelara a 29 % pre placebo.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet med Stelara, er alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok hlásený pri používaní lieku Stelara je závažná hypersenzitivita (alergická reakcia).
Danish: Det aktive stof i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistof.
Slovak: Účinná látka lieku Stelara, ustekinumab, je monoklonálna protilátka.
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 12 år, som ikke har responderet på eller ikke kan bruge anden systemisk (helkrops-)behandling for psoriasis, såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Slovak: Používa sa u dospelých a u detí vo veku 12 rokov a starších, ktorých ochorenie neodpovedalo na inú systémovú (celotelovú) liečbu psoriázy, napr. cyklosporín, metotrexát alebo PUVA (psoralén a ultrafialové žiarenie pásma A) alebo ktorí nemôžu používať takúto liečbu.
Danish: Nogle af patienterne fra de to hovedundersøgelser fortsatte med at tage Stelara (injektion under huden) hver 8. eller 12. uge, eller placebo.
Slovak: Niekoľko z pacientov v týchto dvoch hlavných štúdiách pokračovalo v liečbe liekom Stelara (podkožnou injekciou) každých 8 až 12 týždňov alebo dostávalo placebo.
Danish: 8 uger efter den første infusion skal patienter modtage 90 mg Stelara ved injektion under huden.
Slovak: Osem týždňov po prvej infúzii sa pacientovi má podať 90 mg lieku Stelara vo forme podkožnej injekcie.
Danish: Informationsmaterialet til patienter vil også indeholde oplysninger om, hvordan Stelara injiceres under huden.
Slovak: Materiál pre pacientov bude takisto zahŕňať podrobné informácie o spôsobe podávania podkožnej injekcie lieku Stelara.
Danish: Patienterne fortætter derefter med at modtage Stelara under huden hver 8. eller 12. uge, afhængig af hvordan de responderer på behandlingen.
Slovak: Pacientom sa potom liek Stelera podáva podkožne každých 8 až 12 týždňov v závislosti od odpovede na liečbu.
Danish: Stelara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Stelara anvendes mod.
Slovak: Stelara je viazaný na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Stelara používa.
Danish: En yderligere undersøgelse omfattede 110 børn med moderat til svær plaquepsoriasis i alderen mellem 12 og 18 år.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 110 detí so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou vo veku 12 až 18 rokov.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stelara bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Stelara.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Stelara den 16. januar 2009.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Stelara na trh platné v celej Európskej únii.