FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Läkemedlet har använts vid de föreslagna indikationerna (svindysenteri och proliferativ enteropati) i flera årtionden i många av EU:s medlemsstater, baserat på lincomycins och spectinomycins komplementära aktivitetsspektrum på de primära patogenerna B. hyodysenteriae och L. intracellularis och på potentiellt associerade enteriska patogener som E. coli.
Czech: Přípravek se používá v navrhovaných indikacích (prasečí dyzentérie a proliferativní enteropatie) již několik desetiletí v mnoha členských státech EU na základě komplementárního spektra účinnosti linkomycinu a spektinomycinu na primární patogeny B. hyodysenteriae a L. intracellularis a potenciální související střevní patogeny, jako např. E. coli.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data fann CVMP att denna indikation kan godtas.
Czech: Po zvážení všech údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tuto indikaci lze akceptovat.
Swedish: FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Kompletteras nationellt.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Swedish: Symptomatisk behandling skall vidtas
Czech: Příznaky by měly být léčeny symptomaticky.
Swedish: Dessutom är det harmoniserade doseringsschemat detsamma som har rekommenderats i de allra flesta medlemsstater.
Czech: V naprosté většině členských států je navíc doporučen jeden harmonizovaný režim dávkování.
Swedish: Om samadministrering är nödvändigt, skall det gå 2 timmar emellan intagningarna.
Czech: Pokud je souběžné podání nutné, dodržujte časový odstup 2 hodiny.
Swedish: Kombinationen kan ha en synergieffekt hos Mycoplasma, men den kliniska signifikansen av detta undersöktes inte.
Czech: Kombinace může mít synergický účinek na mykoplazmata, i když klinický význam nebyl zjišťován.
Swedish: Åtgärder för riskhantering eller riskreducering
Czech: Řízení nebo zmírňování rizik
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning spekulerar att spectinomycin kan ha en effekt på associerade patogener som är besläktade med svindysenteri, men en sådan effekt har inte formellt påvisats in vivo på specifika patogener.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se domnívá, že by spektinomycin mohl působit na příbuzné patogeny spojené s prasečí dyzentérií, avšak takový účinek nebyl u konkrétních patogenů formálně in vivo prokázán.
Swedish: Använd följande indikationer som grund för exakt uträkning av mängden läkemedel som blandas i dricksvattnet.
Czech: Postupujte podle následujících instrukcí pro určení přesného množství veterinárního léčivého přípravku ke smíchání s pitnou vodou:
Swedish: Slovakien Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Slovensko Zoetis Česká republika, s.r.o.
Swedish: Eftersom de doseringsscheman som CVMP rekommenderade inte har ökats, och indikationerna inte har utökats med hänsyn till de som har godkänts i de flesta av produktresuméerna, finns det inga nya farhågor efter bedömningen av tolerans i målarten.
Czech: Vzhledem k tomu, že nebyly zvýšeny režimy dávkování doporučené výborem CVMP a indikace nebyly rozšířeny oproti indikacím schváleným ve většině souhrnů údajů o přípravku, nepřináší hodnocení snášenlivosti u cílových druhů žádné nové skutečnosti.
Swedish: In vitro-känslighetsuppgifterna för Escherichia coli och Salmonella var inte omfattande men bland dessa fanns data från en nyligen utförd paneuropeisk MIC-undersökning i enlighet med god laboratoriesed (GLP) på 100 isolat av E. coli och 100 isolat av Salmonella från kliniska fall.
Czech: Údaje o citlivosti Escherichia coli a salmonel in vitro nebyly rozsáhlé, ale byly mezi nimi údaje z nově provedeného celoevropského průzkumu MIC vyhovujícího požadavkům správné laboratorní praxe (GLP), který zkoumal 100 izolátů E. coli a 100 izolátů salmonel odebraných klinickým případům.
Swedish: Personlig skyddsutrustning med godkänt andningsskydd (antingen en halvmask för engångsbruk anpassad enligt europeisk standard EN 149 eller en återanvändbar mask anpassad enligt europeiskt standard EN 140 med filter 143), handskar och skyddsglasögon skall användas vid hantering och blandning av produkten.
Czech: Při manipulaci a míchání přípravku by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru (buď jednorázový respirátor vyhovující Evropské normě EN149, nebo respirátor pro více použití vyhovující Evropské normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143), rukavic a ochranných brýlí.
Swedish: Efter att ha beaktat samtliga data fann CVMP att denna indikation kan kvarstå.
Czech: Po zvážení všech údajů dospěl výbor CVMP k názoru, že tuto indikaci lze zachovat.
Swedish: MIC-distributionen för E. coli och Salmonella spp.
Czech: U E. coli a rodu Salmonella spp.
Swedish: Dessutom bör information ingå i avsnitt 5.1 om en utbredd sänkt känslighet hos B. hyodysenteriae och om den bimodala distributionen hos E. coli.
Czech: Do bodu 5.1 Farmakodynamické vlastnosti by měla být přidána informace o rozšířeném snížení citlivosti B. hyodysenteriae a o bimodální distribuci E. coli.
Swedish: Dessutom kan effekten vara påverkad av de förhållanden som upprättats i tarmen av olika associerade enteriska bakterier.
Czech: Kromě toho může být účinnost ovlivněna podmínkami, které vytvářejí ve střevech různé související střevní bakterie.
Swedish: Linco-Spectin 100 (och associerade namn) är ett pulver för användning i dricksvatten som innehåller de aktiva substanserna lincomycin (222 mg/g) och spectinomycin (444,7 mg/g).
Czech: Linco-Spectin 100 (a související názvy) je prášek pro podání v pitné vodě a obsahuje léčivé látky linkomycin (222 mg/g) a spektinomycin (444,7 mg/g).
Swedish: Lincomycin fördelas väl in i vävnaderna och är känt för att ge höga intracellulära koncentrationer.
Czech: Linkomycin rychle proniká do tkání a je známo, že dosahuje vysoké intracelulární koncentrace.
Swedish: Efter en total bedömning inom ramen för harmoniseringen av ett redan godkänt läkemedel, och av nedanstående skäl, fann CVMP att 50 mg/kg kroppsvikt under 7 dagar kan godtas som den harmoniserade dosen för kycklingar:
Czech: Po celkovém zhodnocení z hlediska harmonizace již schváleného přípravku a z níže uvedených důvodů se výbor CVMP domnívá, že 50 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů lze akceptovat jako harmonizovanou dávku u kuřat:
Swedish: Karenstiden understöds av en studie där kycklingar behandlades med 500 mg/kg kroppsvikt under deras första levnadsvecka och med 60 mg/kg under deras tredje levnadsvecka; uppföljning av elimineringen utfördes bara efter den andra fasen.
Czech: Ochranná lhůta je podložená studií, ve které byla kuřata léčena první týden života dávkou 500 mg/kg živé váhy a třetí týden života dávkou 60 mg/kg, přičemž sledování deplece bylo provedeno pouze po druhé fázi.
Swedish: Det är främst verksamt mot grampositiva bakterier och obligata anaerober, samt mot mykoplasma.
Czech: Působí zejména proti grampozitivním bakteriím a běžným anaerobům i proti mykoplazmatům.
Swedish: Detta återspeglar den lätthet med vilken bakterien förvärvar resistensdeterminanter.
Czech: Toto zjištění dokládá možnost snadného vytvoření determinantů rezistence u bakterií.
Swedish: I en av fältstudierna var målförhållandet dessutom en blandad enterisk och respiratorisk infektion med Salmonella och Mycoplasma, vilket bara har låg relevans för den sökta indikationen.
Czech: V jedné z terénních studií byl cílový stav stanoven jako střevní i respirační infekce vyvolané salmonelami nebo mykoplazmaty, což jen velmi vzdáleně souvisí s uváděnou indikací.
Swedish: Hållbarhet efter spädning eller beredning enligt anvisning: 24 timmar.
Czech: Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.
Swedish: Hos svin absorberas linkomycin snabbt efter oral administration.
Czech: Po perorálním podání prasatům je linkomycin velmi rychle absorbován.
Swedish: Detta är indikativt för en betydande andel resistens på hög nivå, även om ingen tydlig klinisk brytpunkt har fastställts.
Czech: Lze tudíž předpokládat značnou míru vysoké úrovně rezistence, přestože nebyla stanovena žádná pevná klinická hraniční hodnota.
Swedish: Svin: 3,33 mg linkomycin och 6,67 mg spektinomycin/kg kroppsvikt/dag i 7 dagar.
Czech: Prasata: 3,33 mg linkomycinu a 6,67 mg spektinomycinu/kg ž.hm./den po dobu 7 dnů.
Swedish: Linkomycin binder till bakerieribosomens 50S -underenhet nära peptidyltransferascentret och stör peptidkedjans förlängningsprocess genom att hämma bildningen av 50S-underenheten och genom att stimulera upplösningen av peptidyl-tRNA.
Czech: Váže se na 50 S ribozomální podjednotku v blízkosti peptidyl transferázového místa, ovlivňuje elongaci peptidového řetězce inhibicí asociace 50 S podjednotky a stimulací disociace peptidyl-tRNA.
Swedish: Linco-Spectin 100 är ett pulver för oral lösning som innehåller 33,3 g lincomycin (i form av lincomycinhydroklorid) och 66,7 g spectinomycin (i form av spectinomycinsulfat) per 150 g förpackning.
Czech: Linco-Spectin 100 je prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahující 33,3 g linkomycinu (v podobě lincomycin hydrochloridu) a 66,7 g spektinomycinu (v podobě spektinomycin sulfátu) na 150g balení.
Swedish: Tabellen nedan visar vattenvolymen som skall användas för att utspäda 150 g av veterinärläkemedlet.
Czech: Tabulka níže uvádí objem vody potřebný pro rozpuštění 150 g přípravku.
Swedish: Fjäderfä: För dosering i dricksvatten.
Czech: Drůbež: Pro dávkování pomocí pitné vody.
Swedish: Klinisk effekt vid det föreslagna doseringsschemat om 10 mg/kg kroppsvikt under 7 dagar vid svindysenteri understöddes av två överlappande prövningar i laboratorieförhållanden och av två kliniska fältstudier.
Czech: Klinickou účinnost při navrženém režimu dávkování 10 mg/kg živé váhy po dobu 7 dnů u prasečí dyzentérie podpořily dvě duplicitní studie v laboratorních podmínkách a dvě terénní klinické studie.
Swedish: Spanien Zoetis Spain, S.L.
Czech: Španělsko Zoetis Spain, S.L.
Swedish: Indikationen för kronisk respiratorisk sjukdom associerad med Mycoplasma gallisepticum och E. coli understöddes av två nyligen genomförda MIC-undersökningar och av äldre MIC-data från litteraturen.
Czech: Indikace chronického respiračního onemocnění (CRD) souvisejícího s Mycoplasma gallisepticum a E. coli byla podložena dvěma nedávno provedenými průzkumy MIC a údaji ohledně MIC ze starší literatury.
Swedish: 222 g lincomycin and 444 g spectinomycin per 1000 g
Czech: 222 g lincomycin a 444 g spectinomycin per 1000 g
Swedish: Utöver gamla experimentella studier och fältstudier av klinisk effekt, presenterades dessutom en nyligen genomförd farmaceutisk provokationsstudie, där sammanlagt 210 kycklingar hade använts för att undersöka läkemedlets effekt mot inducerad infektion med E. coli och/eller M. gallisepticum.
Czech: Dále kromě dřívějších experimentálních a terénních klinických studií účinnosti byla předložena nedávno provedená zátěžová studie, na niž se vztahuje vlastnické právo a v níž bylo použito 210 kuřat k ověření účinnosti přípravku proti infekci vyvolané E. coli a/nebo M. gallisepticum.
Swedish: Till stöd för indikationen för proliferativ enteropati orsakad av Lawsonia intracellularis tillhandahölls en litteraturgranskning av känslighetsdata in vitro samt två äldre kliniska effektstudier.
Czech: Na podporu indikace proliferativní enteropatie vyvolané Lawsonia intracellularis byl předložen přehled literatury údajů o citlivosti in vitro společně se dvěma staršími klinickými studiemi zkoumajícími účinnost.
Swedish: Emellertid har ingen exakt klinisk brytpunkt fastställts och de tillhandahållna uppgifterna ger för handen att känsligheten in vitro inte var korrelerad till klinisk effekt.
Czech: Nebyla však stanovena žádná přesná klinická hraniční hodnota a z předložených údajů lze usoudit, že citlivost in vitro nebyla
Swedish: Fastän linkosamider generellt beaktas som bakteriostatiska medel, beror aktiviteten på känsligheten av organismen samt på antibiotikans koncentration.
Czech: Ačkoliv jsou linkosamidy obecně považovány za bakteriostatické, jejich účinnost závisí na citlivosti mikroorganismu a koncentraci antibiotika.
Swedish: Ej godkänt för användning till äggläggande fåglar som producerar ägg för humankonsumtion, inkluderande unghöns som ska producera ägg för humankonsumtion.
Czech: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, včetně kuřic určených k produkci vajec pro lidskou spotřebu.
Swedish: Allergiska/överkänslighetsreaktioner är sällsynta men kan förekomma och kräva att behandlingen med läkemedlet avbryts.
Czech: Vzácně se může objevit alergická/hypersensitivní reakce vyžadující přerušení léčby.
Swedish: Personer som är överkänsliga för linkomycin, spektinomycin eller fodermjöl av soja ska undvika kontakt med läkemedlet.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sojovou mouku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: I flera andra produktresuméer uttrycks dosen som en koncentration i dricksvatten uppgående till omkring 50 mg/kg kroppsvikt hos en betydande del av djuren.
Czech: V několika dalších souhrnech údajů o přípravku je dávka vyjádřena jako koncentrace v pitné vodě a u podstatné části zvířat odpovídá asi 50 mg/kg živé váhy;
Swedish: Det finns gamla toleransstudier för svin, kycklingar och kalkoner.
Czech: K dispozici jsou dřívější studie snášenlivosti provedené u prasat, kuřat a krůt.
Swedish: Ifall detta inte är möjligt, skall terapin basera sig på lokal (regional, gårdsnivå) epidemiologisk information om känsligheten av målbakterien.
Czech: (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.
Swedish: 5.2 Farmakokinetiska egenskaper
Czech: 5.2 Farmakokinetické údaje Linkomycin
Swedish: Linkomycin kan vara antingen baktericidalt eller bakteriostatiskt.
Czech: Linkomycin tak může být považován buď za baktericidní,
Swedish: In vitro undersökningar såväl som klinisk effektdata påvisar verkan av linkomycin-spectomycinkombinationen mot Lawsonia intracellularis.
Czech: Podle in vitro studií a údajů z klinických testů účinnosti je kombinace linkomycin-spektinomycin účinná proti Lawsonia intracellularis.
Swedish: I denna studie varierade MIC-intervallet mellan 4:8 µg/ml upp till ≥256:512, med höga MIC90 värden på >256 g/ml för spectinomycin, med en skenbart bimodal distribution.
Czech: V této studii činilo rozmezí MIC 4:8 µg/ml až ≥ 256:512 s vysokou hodnotou MIC90 > 256 µg/ml pro spektinomycin a se zdánlivě bimodální distribucí.
Swedish: • dosering,
Czech: • dávkování;
Swedish: Likaså bör information om de bristande uppgifterna om resistensutvecklingen hos L. intracellularis ingå i de ovan nämnda avsnitten i produktresumén.
Czech: Kromě toho by do výše uvedených bodů souhrnu údajů o přípravku měly být zařazeny informace týkající se nedostatku údajů o vývoji rezistence L. intracellularis.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Swedish: De använda doseringsschemana var dock mycket oklara och varierar möjligen mellan den föreslagna dosen 50 mg/kg kroppsvikt/dag och den högsta godkända dosen 150 mg/kg kroppsvikt.
Czech: Nicméně použité režimy dávkování byly velmi nejasné a pohybovaly se pravděpodobně od navržené dávky 50 mg/kg živé váhy/den až po nejvyšší schválenou dávku 150 mg/kg živé váhy.
Swedish: Detta kan vara en följd av lincomycins respektive spectinomycins kombinerade intra- och extracellulära verkan.
Czech: To by mohlo být způsobeno kombinací intracelulárního a extracelulárního působení linkomycinu, resp. spektinomycinu.
Swedish: Emellertid har ingen klinisk brytpunkt fastställts.
Czech: Není stanovena žádná klinická hraniční hodnota.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Personer som är överkänsliga för linkomycin, spektinomycin eller fodermjöl av soja ska undvika kontakt med läkemedlet.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin, spektinomycin nebo sojovou mouku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Swedish: 33.3 g lincomycin and 66.7 g spectinomycin per 150 g
Czech: 33.3 g lincomycin a 66.7 g spectinomycin per 150 g
Swedish: Närvaron av sjukdomen i flocken måste vara fastställd innan läkemedlet används."
Czech: Před použitím přípravku je třeba stanovit přítomnost onemocnění v hejnu."
Swedish: 10 000 x [daglig vattenkonsumtion per djur (l)] genomsnittliga kroppsvikten för ett svin (kg) Hos svin motsvarar 150 g av läkemedlet dosen för 10 000 kg kroppsvikt per dag.
Czech: 10 000 x [denní spotřeba vody na zvíře (l)] průměrná živá hmotnost jednoho zvířete (kg) U prasat odpovídá 150 g veterinárního léčivého přípravku denní dávce pro 10 000 kg ž.hm.
Swedish: I fall av sjukdom som åtföljs av minskat vattenintag, behövs möjligtvis parenteral behandling.
Czech: Jestliže v důsledku onemocnění dojde u zvířete k velkému snížení spotřeby vody, může být nutné použití parenterální léčby.
Swedish: Trots de aktiva substansernas låga aktivitet in vitro mot L. intracellularis kan kombinationen vara effektiv till följd av lincomycins respektive spectinomycins kombinerade intra- och extracellulära verkan.
Czech: I přes nízkou účinnost léčivých látek in vitro proti L. intracellularis by mohla být kombinace účinná díky spojení intracelulárních a extracelulárních účinků linkomycinu, resp. spektinomycinu.
Swedish: Rumänien Pfizer Animal Health MA EEIG
Czech: Portugalsko Pfizer Animal Health MA EEIG
Swedish: Lettland Pfizer Animal Health MA EEIG
Czech: Pfizer Animal Health MA EEIG
Swedish: • Ett skadligt byte till användning av andra molekyler som anses vara viktigare för folkhälsan (t.ex.
Czech: • pokud by byl přípravek u kuřat stažen, mohlo by dojít k nepříznivému přesunu k používání jiných molekul, které jsou považovány za méně bezpečné pro veřejné zdraví (např. fluorochinolonů).
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 5 dagar.
Czech: Maso: 5 dnů.
Swedish: Svin Fjäderfä (broiler)
Czech: Prasata Drůbež (broileři)
Swedish: Lincomycin och spectinomycin visade sig vara effektivare än varje enskild substans.
Czech: U linkomycinu a spektinomycinu byla prokázána větší účinnost než u každé z obou látek samostatně.
Swedish: 22.2 g lincomycin and 44.5 g spectinomycin per 100 g
Czech: 22.2 g lincomycin a 44.5 g spectinomycin per 100 g
Swedish: Inga rapporter om bristande effekt av Linco-Spectin 100 förekommer i säkerhetsövervakningsrapporter vid de rekommenderade harmoniserade indikationerna hos svin.
Czech: Farmakovigilanční zprávy neuvádějí žádnou nedostatečnou účinnost přípravku Linco-Spectin 100 v doporučených harmonizovaných indikacích u prasat.
Swedish: Litteraturdata och de gamla farmaceutiska in vitro-känslighetsuppgifterna visar att lincomycins totala intervall är mycket brett för minsta hämmande koncentration (MIC) för B. hyodysenteriae och populationsvärdena för MIC50 och MIC90 är höga.
Czech: Z literatury a starších údajů, na něž se vztahuje vlastnické právo a které se týkají citlivosti in vitro, vyplývá, že rozmezí minimální inhibiční koncentrace (MIC) linkomycinu je pro B. hyodysenteriae obecně velmi široké a populační hodnoty MIC50 a MIC90 jsou vysoké.
Swedish: Inga rapporter om bristande effekt av Linco-Spectin 100 förekommer i säkerhetsövervakningsrapporter vid den föreslagna harmoniserade indikationerna hos kycklingar.
Czech: Farmakovigilanční zprávy neuvádějí žádnou nedostatečnou účinnost přípravku Linco-Spectin 100 v navržených harmonizovaných indikacích u kuřat.
Swedish: Vid beredning av dricksvattnet beror mängden av läkemedlet som blandas i på djurens kroppsvikt samt på deras verkliga, dagliga vattenintag.
Czech: Koncentrace přípravku v medikované pitné vodě závisí na živé hmotnosti zvířat a jejich denní spotřebě vody.
Swedish: Kromosomal ett-stegs mutation till hög-nivå spektinomycinresistens utvecklas i många enterobakterier (som E. coli).
Czech: Jednostupňová chromozomální mutace vede u mnoha enterobakterií (např. E. coli) k vysokému stupni rezistence na spektinomycin.
Swedish: CVMP finner att den föreslagna karenstiden på 5 dagar är tillräcklig när kycklingar behandlas med hjälp av det föreslagna harmoniserade doseringsschemat om 50 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar.
Czech: Navrhovanou ochrannou lhůtu 5 dnů považuje výbor CVMP za přijatelnou, pokud jsou kuřata léčena v navrženém harmonizovaném režimu dávkování 50 mg/kg živé váhy/den po dobu 7 dnů.
Swedish: Svin: för administrering i dricksvatten.
Czech: Prasata: pro podání v pitné vodě.
Swedish: I en multicenter fältstudie enligt GCP behandlades svin i enlighet med rekommendationen och medicinering med Linco-Spectin 100 under 7 och 14 dagar var effektiv för behandling av ileit hos svin; det fanns ingen fördel av att behandla svin med ileit längre än 7 dagar.
Czech: V multicentrické terénní studii vyhovující požadavkům správné klinické praxe byla prasata léčena podle doporučení, přičemž podávání přípravku Linco-Spectin 100 po dobu 7 a 14 dnů bylo účinné v léčbě ileitidy prasat.
Swedish: Tjeckien Zoetis Česká republika, s.r.o.
Czech: Zoetis Česká republika, s.r.o.
Swedish: Det är ofta fullständig korsresistens mellan linkomycin och klindamycin.
Czech: Existuje zkřížená rezistence linkomycinu a klindamycinu.
Swedish: Däremot är den mest utbredda mekanismen hos B. hyodysenteriae och mykoplasma förändring av bindningsstället genom mutation (kromosomal resistens).
Czech: Naproti tomu rezistence u B. hyodysenteriae a mykoplazmat je většinou způsobena mutacemi vazebného místa (chromozomální rezistence).
Swedish: Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler,
Czech: Lincospectin Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine, Hühner (Broiler, Junghennen) und Puten
Swedish: Det är förnuftig klinisk praxis att basera behandlingen på känslighetstest av bakterien som är isolerad från djuret.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných z konkrétního zvířete.
Swedish: Den föreslagna karenstiden på 0 dagar understöddes väl av en resthaltsstudie där svin behandlades med hjälp av det föreslagna harmoniserade doseringsschemat om 10 mg/kg kroppsvikt/dag under 7 dagar, och anses godtagbar av CVMP.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta 0 dnů byla uspokojivě podložena studií reziduí, v níž byla prasata léčena v navrženém harmonizovaném režimu dávkování 10 mg/kg živé váhy / den po dobu 7 dnů, a výbor CVMP ji považoval za přijatelnou.
Swedish: I den nya MIC-undersökningen med 25 isolat från Belgien uppnåddes ett lincomycin- spectinomycin MIC-intervall på 1:2 till 32:64 µg/ml, med ett MIC50 på 16:32 och ett MIC90 på 32:64 µg/ml.
Czech: V novém průzkumu MIC, ve kterém bylo použito 25 izolátů z Belgie, bylo zjištěno rozmezí MIC linkomycinu-spektinomycinu 1:2 až 32:64 µg/ml s hodnotami MIC50 16:32 a MIC90 32:64 µg/ml.
Swedish: I en provokationsstudie i enlighet med GLP behandlades svin med den rekommenderade dosen på 10 mg/kg kroppsvikt, men i 21 dagar istället för 7 dagar.
Czech: V zátěžové studii vyhovující správné laboratorní praxi byla prasata léčena doporučenou dávkou 10 mg/g živé váhy, léčba však trvala 21 dnů a nikoli jen 7 dnů.
Swedish: Även om de fåtaliga tillgängliga uppgifterna visar att de aktiva substansernas aktivitet in vitro mot L. intracellularis är låg kan det hävdas att den kliniska situationen inte har ett direkt samband med läkemedlets kliniska effekt, med tanke på den väletablerade användningen av läkemedlet inom EU och att säkerhetsövervakningsrapporter inte visar några rapporter för utebliven effekt.
Czech: Přestože omezené dostupné údaje ukazují na slabou účinnost léčivých látek in vitro proti L. intracellularis, lze při zvážení dobře zavedeného používání přípravku v EU a skutečnosti, že farmakovigilanční zprávy neobsahují žádná hlášení o nedostatečné účinnosti, namítnout, že klinický stav nekoreluje přímo s klinickou účinností přípravku.
Swedish: ser ut att vara bimodal med ett signifikant antal stammar med höga värden; detta kan möjligtvis motsvara naturlig resistens.
Czech: Velký počet kmenů vykazuje vysoké hodnoty MIC, což zřejmě částečně odpovídá přirozenému výskytu rezistence.
Swedish: Maximala serumkoncentrationer observerades 4 timmar efter dosering.
Czech: Maximální hodnoty byly zaznamenány 4 hodiny po podání.