FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As anomalias clinicamente relevantes ou graves dos valores laboratoriais de rotina hematológicos ou bioquímicos em doentes adultos são apresentados na Tabela 5.
Slovak: Klinicky významné alebo závažné abnormality rutinných hematologických alebo biochemických laboratórnych hodnôt u dospelých pacientov sú uvedené v Tabuľke 5.
Portuguese: A LMC é um tipo de cancro no sangue que leva a que o organismo produza demasiados glóbulos brancos anormais.
Slovak: CML je rakovina krvi, pri ktorej telo vytvára priveľa nezvyčajných bielych krviniek.
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva e fertilidade
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity a fertility
Portuguese: *ANC = contagem absoluta de neutrófilos
Slovak: = absolútny počet neutrofilov
Portuguese: Contém lactose - ver o folheto informativo para mais informações.
Slovak: Obsahuje laktózu - ďalšie údaje pozrite v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: O nilotinib não teve efeitos sobre o SNC ou sobre a função respiratória.
Slovak: Nilotinib neovplyvnil funkcie CNS alebo dýchacej sústavy.
Portuguese: A resposta citogenética completa (CCyR) foi definida como 0% metafases Ph+ na medula óssea baseada num mínimo de 20 metafases avaliadas.
Slovak: Kompletná cytogenetická odpoveď (CCyR) bola definovaná ako 0% Ph+ metafáz v kostnej dreni na základe hodnotenia minimálne 20 metafáz.
Portuguese: Em média, a dose anterior de imatinib mais elevada foi de 600 mg/dia.
Slovak: Medián najvyššej predchádzajúcej dávky imatinibu bol 600 mg/deň.
Portuguese: Análise aos 24 meses
Slovak: Analýza po 24 mesiacoch
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým vám to nepovie váš lekár.
Portuguese: Atraso no crescimento na população pediátrica
Slovak: Spomalenie rastu u pediatrických pacientov
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Slovak: - Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri.
Portuguese: Não existem dados no estado estacionário.
Slovak: Nie sú údaje o rovnovážnom stave.
Portuguese: Eligibilidade para descontinuação do tratamento
Slovak: Vhodnosť na ukončenie liečby
Portuguese: Após falência do imatinib, foram notadas 24 mutações BCR-ABL diferentes em 42% dos doentes com LMC em fase crónica e 54% dos doentes em fase acelerada que foram avaliados para mutações.
Slovak: Po zlyhaní imatinibu sa zistilo 24 rôznych mutácií BCR-ABL u 42% pacientov s CML v chronickej fáze a u 54% v akcelerovanej fáze, u ktorých sa mutácie hodnotili.
Portuguese: Dos 53 doentes que interromperam a fase RLTdevido a perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM, 51 doentes reiniciaram o tratamento com nilotinib e 2 doentes interromperam o estudo.
Slovak: Z 53 pacientov, ktorí prerušili fázu TFR kvôli potvrdenej strate MR4,0 alebo strate MMR, 51 pacientov znovu začalo liečbu nilotinibom a 2 pacienti prerušili štúdiu.
Portuguese: Além do estudo dos parâmetros padrão, foram efetuadas avaliações das fases de desenvolvimento, dos efeitos do SNC, do acasalamento e da fertilidade.
Slovak: Okrem štandardných parametrov štúdie sa vykonali hodnotenia vývojových medzníkov, účinkov na CNS, párenia a fertility.
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de sobredosagem intencional com nilotinib, em que um número não especificado de cápsulas de Tasigna foi ingerido em combinação com álcool e outros medicamentos.
Slovak: Zaznamenali sa ojedinelé správy o úmyselnom predávkovaní nilotinibom, keď sa nešpecifikovaný počet tvrdých kapsúl Tasigny požil v kombinácii s alkoholom a inými liekmi.
Portuguese: A absorção do nilotinib após administração oral foi de aproximadamente 30%.
Slovak: Absorpcia nilotinibu po perorálnom podaní bola približne 30%.
Portuguese: Assim, o risco de que o nilotinib cause fotossensibilidade em doentes é considerado muito baixo.
Slovak: Riziko vyvolania fotosenzitivity nilotinibom u pacientov sa preto považuje za veľmi nízke.
Portuguese: Se tomar mais Tasigna do que deveria
Slovak: Ak užijete viac Tasigny, ako máte
Portuguese: Se se desenvolver toxicidade não-hematológica moderada ou grave clinicamente significativa, o tratamento deve ser interrompido e os doentes devem ser monitorizados e tratatados em conformidade.
Slovak: Ak sa vyvinú klinicky významné príznaky stredne ťažkej alebo ťažkej nehematologickej toxicity, podávanie sa má prerušiť a pacienti sa majú monitorovať a vhodne liečiť.
Portuguese: Tasigna contém lactose
Slovak: Tasigna obsahuje laktózu
Portuguese: A mediana da duração da MCyR foi de 32,7 meses.
Slovak: MCyR bol 32,7 mesiaca.
Portuguese: Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico que discutirá consigo se pode continuar a tomar este medicamento durante a sua gravidez.
Slovak: Ak ste alebo ak si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to svojmu lekárovi, ktorý sa s vami porozpráva o tom, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Portuguese: Tasigna apresenta-se como cápsulas.
Slovak: Tasigna sa dodáva ako tvrdé kapsuly.
Portuguese: Análise aos 60 meses
Slovak: Analýza po 60 mesiacoch
Portuguese: Uma vez que o nilotinib e os seus metabolitos não são excretados pelos rins, não se prevê uma diminuição da depuração corporal total em doentes com compromisso renal.
Slovak: Vzhľadom na to, že nilotinib a jeho metabolity sa nevylučujú obličkami, u pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nepredpokladá pokles celkového telesného klírensu.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite**
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Znížená chuť do jedenia **
Portuguese: Não houve evidência de carcinogenicidade após administração de 5, 15 e 40 mg/kg/dia de nilotinib.
Slovak: Karcinogenita sa nepreukázala pri podávaní nilotinibu 5, 15 a 40 mg/kg/deň.
Portuguese: A absorção de nilotinib (biodisponibilidade relativa) pode ser reduzida em aproximadamente 48% e 22% dos doentes com gastrectomia total e gastrectomia parcial, respetivamente.
Slovak: Absorpcia nilotinibu (relatívna biologická dostupnosť) sa môže znížiť približne o 48% u pacientov s totálnou gastrektómiou a o 22%
Portuguese: O nilotinib demonstrou absorver a luz nos intervalos UV-B e UV-A; é distribuído através da pele e mostrou um potencial fototóxico in vitro, mas não foram observados efeitos in vivo.
Slovak: Zistilo sa, že nilotinib absorbuje svetlo v rozmedzí UV-B a UV-A, distribuuje sa do kože a vykazuje fototoxický potenciál in vitro, nepozorovali sa však žiadne účinky in vivo.
Portuguese: Se tomar mais Tasigna do que deveria, ou se outra pessoa acidentalmente tomar as suas cápsulas, contacte imediatamente um médico ou um hospital para aconselhamento.
Slovak: Ak ste užili viac Tasigny, ako ste mali, alebo ak niekto iný omylom užije vaše tvrdé kapsuly, ihneď vyhľadajte lekára alebo nemocnicu a požiadajte o radu.
Portuguese: A dose anterior de imatinib mais elevada fora 600 mg/dia em 74% da totalidade dos doentes, com 40% dos doentes a receberem doses de imatinib de 800 mg/dia.
Slovak: Najvyššia predchádzajúca dávka imatinibu bola 600 mg/deň u 74% všetkých pacientov, pričom 40% pacientov dostávalo dávky imatinibu 800 mg/deň.
Portuguese: Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais.
Slovak: U pacientov s CML zmena DNA (genetického materiálu) spúšťa signál, ktorý telu povie, aby vytváralo nezvyčajné biele krvinky.
Portuguese: A terapêutica deve continuar enquanto continuarem os benefícios para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Slovak: Liečba má pokračovaťdovtedy, kým sa pozoruje klinický prínos, alebo kým sa nevyskytne neakceptovateľná toxicita.
Portuguese: Tabela 10 Duração da exposição com nilotinib
Slovak: Tabuľka 10 Trvanie expozície nilotinibu
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em sistemas in vitro e in vivo em mamíferos, com e sem ativação metabólica, não revelaram qualquer evidência de potencial mutagénico do nilotinib.
Slovak: V skúšaniach genotoxicity v bakteriálnych systémoch in vitro a v cicavčích systémoch in vitro a in vivo s metabolickou aktiváciou alebo bez nej sa nenašiel dôkaz mutagénneho potenciálu nilotinibu.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a proporção de doentes sem perda confirmada de MR4.0 ou perda de RMM durante as 48 semanas após a descontinuação do tratamento.
Slovak: Primárnym ukazovateľom bolo percento pacientov bez potvrdenej straty MR4,0 alebo straty MMR počas 48 týždňov po ukončení liečby.
Portuguese: Entre os doentes recém-diagnosticados, a percentagem de doentes que atingiram MR4.0 foi 32%, enquanto 28,0% atingiram MR4.5.
Slovak: Medzi novodiagnostikovanými pacientmi, ktorí dosiahli MR4.0, bol percentuálny podiel 32%, zatiaľ čo 28,0% dosiahlo MR4.5.
Portuguese: Nenhum dos metabolitos contribui significativamente para a atividade farmacológica do nilotinib.
Slovak: Žiadny z metabolitov neprispieva vo významnej miere k farmakologickej aktivite nilotinibu.
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi aproximadamente 70 meses nos grupos de tratamento com nilotinib e 64 meses no grupo de imatinib.
Slovak: Medián trvania liečby bol približne 70 mesiacov v skupinách liečby nilotinibom a 64 mesiacov v skupine imatinibu.
Portuguese: O nilotinib não induziu teratogenicidade, mas revelou toxicidade embrionária e fetal em doses que também revelaram toxicidade materna.
Slovak: Nilotinib nespôsoboval teratogenitu, ale vykazoval embryo- a fetotoxicitu pri dávkach, ktoré boli toxické aj pre samice.
Portuguese: Tabela 2 Ajustes da doses para a neutropenia e trombocitopenia
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávky pre neutropéniu a trombocytopéniu
Portuguese: Os alimentos podem aumentar a absorção de Tasigna e, assim, aumentar a quantidade de Tasigna no sangue, possívelmente até níveis prejudiciais.
Slovak: Jedlo môže zvýšiť vstrebávanie Tasigny a zvýšiť tak množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a procurar assistência médica imediata se sentirem sinais ou sintomas de acontecimentos cardiovasculares agudos.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby v prípade výskytu akútnych prejavov a príznakov srdcovocievnych príhod okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,0 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,0 x 10
Portuguese: Infeções e infestações Frequentes:
Slovak: Infekcie a nákazy Časté:
Portuguese: Para as anomalias laboratoriais são também notificadas as reações adversas muito frequentes não incluídos na Tabela 3.
Slovak: Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté nežiaduce reakcie, ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
Portuguese: Se o seu médico lhe recomendar a descontinuação de tratamento com Tasigna O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento com um teste de diagnóstico específico e decidir se deve continuar a tomar este medicamento.
Slovak: Ak váš lekár odporúča ukončenie liečby Tasignou Váš lekár bude prostredníctvom špecifických diagnostických testov pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať, či máte pokračovať v užívaní tohto lieku.
Portuguese: Isso pode aumentar a quantidade de Tasigna no sangue até um nível possivelmente prejudicial.
Slovak: Môže sa tým zvýšiť množstvo Tasigny v krvi, niekedy až na škodlivú hladinu.
Portuguese: - se tiver sintomas tais como facilidade em fazer hematomas, sensação de cansaço ou falta de ar ou se teve infeções repetidas.
Slovak: - ak máte príznaky ako ľahká tvorba podliatin, pocit únavy alebo dýchavičnosť, alebo ak ste opakovane mali infekcie.
Portuguese: Se for necessário um inibidor da HMG-CoA redutase (um agente para redução de lípidos), ver secção 4.5 antes de iniciar o tratamento dado que certos inibidores da HMG-CoA redutase são também metabolizados pela via da CYP3A4.
Slovak: Ak je potrebné podanie inhibítorov HMG-CoA reduktázy (liečiv znižujúcich hladinu lipidov), treba sa pred začatím liečby riadiť podľa časti 4.5, keďže určité inhibítory HMG-CoA reduktázy sú tiež metabolizované prostredníctvom CYP3A4.
Portuguese: Doentes elegíveis que tenham confirmação da expressão de transcritos típicos BCR-ABL, e13a2/b2a2 ou e14a2/b3a2, podem ser considerados para descontinuação de tratamento.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa potvrdila expresia typických BCR-ABL transkriptov, e13a2/b2a2 alebo e14a2/b3a2, sa môžu považovať za vhodných na ukončenie liečby.
Portuguese: Estudos de farmacologia de segurança
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti
Portuguese: Os animais jovens não têm sensibilidade aumentada ao nilotinib em relação aos adultos.
Slovak: Dospievajúce zvieratá v porovnaní s dospelými nevykazovali zvýšenú citlivosť na nilotinib.
Portuguese: A resistência ao imatinib incluiu falência em atingir resposta hematológica completa (aos 3 meses), resposta citogenética (aos 6 meses) ou resposta citogenética importante (aos 12 meses) ou progressão da doença após uma resposta citogenética ou hematológica anterior.
Slovak: Rezistencia voči imatinibu zahŕňala nedosiahnutie kompletnej hematologickej odpovede (do 3 mesiacov), cytogenetickej odpovede (do 6 mesiacov) alebo veľkej cytogenetickej odpovede (do 12 mesiacov), alebo progresiu ochorenia po dosiahnutí predchádzajúcej cytogenetickej alebo hematologickej odpovede.
Portuguese: Um doente com LMC com resistência ou intolerância progrediu para FA/CB após cerca de 10 meses de tratamento.
Slovak: Jeden pacient s CML s rezistenciou alebo intoleranciou progredoval do AP/BC po približne 10 mesiacoch na liečbe.
Portuguese: O objectivo primário nos doentes em fase acelerada foi a resposta hematológica (HR) global confirmada, definida quer como resposta hematológica completa, ausência de evidência de leucemia ou retorno à fase crónica.
Slovak: Primárny ukazovateľ u AP pacientov bola celkovo potvrdená hematologická odpoveď (HR), definovaná buď ako kompletná hematologická odpoveď, žiadny dôkaz leukémie, alebo návrat do chronickej fázy.
Portuguese: A absorção e biodisponibilidade de nilotinib aumentam se for tomado com alimentos, resultando em concentrações séricas mais elevadas (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Slovak: Absorpcia a biologická dostupnosť nilotinibu sa zvýšia, ak sa užíva s jedlom, čo má za následok jej vyššie sérové koncentrácie (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Portuguese: Baseado numa redução do peso corporal em ambos os géneros, e numa separação retardada do prepúcio nos ratos do sexo masculino (que pode estar associada à redução do peso), o Nível do Efeitol Não Observado em ratos jovens foi considerado 6 mg/kg/dia.
Slovak: Na základe zníženia telesnej hmotnosti u oboch pohlaví a oneskoreného oddelenia predkožky u samcov (čo môže súvisieť s poklesom telesnej hmotnosti) sa za dávku bez pozorovaného účinku považovalo u dospievajúcich potkanov 6 mg/kg/deň.
Portuguese: A SLT mediana não foi ainda atingida (Figura 5); 74 de 126 doentes (58,7%) não tiveram um acontecimento SLT.
Slovak: Medián TFS nebol doteraz dosiahnutý (Obrázok 5); 74 zo 126 pacientov (58,7%) nemalo udalosť TFS.
Portuguese: A progressão para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB) no tratamento está definida como o tempo desde a data da aleatorização à primeira progressão da doença documentada para a fase acelerada ou crise blástica ou morte relacionada com LMC.
Slovak: Progresia do akcelerovanej fázy (accelerated phase, AP) alebo blastickej krízy (blast crisis, BC) počas liečby je definovaná ako čas od dátumu randomizácie do prvej dokumentovanej progresie ochorenia do akcelerovanej fázy alebo blastickej krízy alebo úmrtia súvisiaceho s CML.
Portuguese: Num estudo de desenvolvimento em animais jovens, nilotinib foi administrado por via oral por sonda nasogástrica a ratos jovens desde a primeira semana após o parto até à idade de jovens adultos (dia 70 após o parto) em doses de 2, 6 e 20 mg/kg/dia.
Slovak: V štúdii vývoja mláďat sa nilotinib podával pomocou perorálnej sondy mláďatám potkana od prvého týždňa po narodení do mladého dospelého veku (70. deň po narodení) v dávkach 2, 6 a 20 mg/kg/deň.
Portuguese: Em doentes nos quais estejam indicados indutores da CYP3A4 deverão ser selectionados agentes alternativos com menor potencial de indução enzimático.
Slovak: U pacientov, ktorí majú indikovanú liečbu induktormi CYP3A4, sa majú zvoliť alternatívne látky s menším potenciálom pre enzýmovú indukciu.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser observado e instituído tratamento de suporte apropriado.
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Portuguese: Deverão ser efetuadas contagens sanguíneas completas a cada duas semanas durante os primeiros 2 meses e mensalmente a partir de então, ou conforme clinicamente indicado.
Slovak: Kompletné vyšetrenie krvného obrazu je potrebné vykonať každé dva týždne počas prvých 2 mesiacov a potom každý mesiac, alebo ak je to klinicky indikované.
Portuguese: Oitenta e oito doentes (46,3%) interromperam a fase RLT devido a perda de RMM, 1 (0,5%), 1 (0,5%) e 3 doentes (1,6%) devido a morte por causa desconhecida, decisão do médico e decisão do indivíduo, respetivamente.
Slovak: Osemdesiatosem pacientov (46,3%) prerušilo fázu TFR kvôli strate MMR, 1 (0,5%) v dôsledku úmrtia z neznámej príčiny, 1 (0,5%) kvôli rozhodnutiu lekára a 3 pacienti (1,6%) z vlastného rozhodnutia.
Portuguese: Até ao 1 Ano
Slovak: Po 1 roku
Portuguese: Pode ser necessário suspender temporariamente e/ou reduzir a dose de Tasigna em caso de toxicidade hematológica (neutropenia, trombocitopenia) que não estejam relacionadas com a leucemia subjacente (ver Tabela 2).
Slovak: Tasignu môže byť potrebné dočasne vysadiť a/alebo znížiť jej dávku pre príznaky hematologickej toxicity (neutropénia, trombocytopénia), ktoré nesúvisia so základným leukemickým ochorením (pozri Tabuľku 2).
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado após 2 semanas na dose anterior se ANC >1,5 x 10
Slovak: Liečba sa musí znovu začať do 2 týždňov s predchádzajúcou dávkou, ak ANC >1,5 x 10
Portuguese: A segurança e a eficácia do nilotinib em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica foram investigadas em dois estudos.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť nilotinibu u pediatrických pacientov s Ph+ CML v chronickej fáze sa skúmali v dvoch štúdiách.
Portuguese: A hipocaliemia ou hipomagnesemia devem ser corrigidas antes de se iniciar a administração de Tasigna e devem ser monitorizadas regularmente durante a terapêutica.
Slovak: Hypokaliémia alebo hypomagneziémia sa musia korigovať pred podaním Tasigny a majú sa periodicky monitorovať počas liečby.
Portuguese: Na população global de doentes com LMC, a dose efetiva mediana foi 435,5 mg/m 2/dia (intervalo:
Slovak: V zlúčenej populácii pacientov s CML bol medián skutočnej veľkosti dávky 435,5 mg/m 2/deň (rozsah:
Portuguese: Assim, a absorção e subsequente eliminação do nilotinib absorvido sistemicamente podem ser influenciadas por substâncias que afetem a CYP3A4 e/ou a gp-P.
Slovak: Preto absorpciu a následnú elimináciu systémovo absorbovaného nilotinibu môžu ovplyvňovať látky, ktoré pôsobia na CYP3A4 a/alebo Pg-p.
Portuguese: Durante o tratamento com Tasigna - se desmaiar (perda de consciência) ou tiver um batimento cardíaco irregular enquanto estiver a tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente uma vez que pode ser indicativo de uma doença grave do coração.
Slovak: Počas liečby Tasignou - ak omdliete (stratíte vedomie) alebo budete mať nepravidelný tep srdca počas užívania tohto lieku, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi, pretože to môže byť prejav závažného ochorenia srdca.
Portuguese: A substância liga-se com elevada afinidade ao local de ligação do ATP de tal forma que é um potente inibidor de tipo selvagem BCR-ABL e mantém atividade contra 32/33 formas mutantes do BCR-ABL resistentes ao imatinib.
Slovak: Látka sa viaže s vysokou afinitou na väzbové miesto ATP takým spôsobom, že je účinným inhibítorom BCR-ABL divokého typu a zachováva si aktivitu voči 32/33 mutantných foriem BCR-ABL rezistentných voči imatinibu.
Portuguese: A biodisponibilidade de nilotinib pode estar reduzida em doentes com gastrectomia total (ver secção 5.2).
Slovak: Biologická dostupnosť nilotinibu môže byť znížená u pacientov s totálnou gastrektómiou (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se a interrupção transitória do tratamento não for possível, é indicada a monitorização cuidadosa do indivíduos quanto ao prolongamento do intervalo QT (ver secções 4.2, 4.5 e 5.2).
Slovak: Ak krátkodobé prerušenie liečby nie je možné, je indikované dôsledné monitorovanie pacienta vzhľadom na predĺženie intervalu QT (pozri časti 4.2, 4.5 a 5.2).
Portuguese: Pele seca
Slovak: Suchosť kože
Portuguese: A Cmax de nilotinib esperada no estado estacionário mostrou um aumento de 29%, 18% e 22%, respetivamente.
Slovak: Predpokladaná Cmax nilotinibu v rovnovážnom stave sa zvýšila o 29%, 18% a 22%.
Portuguese: Tasigna pode ser administrado em associação com fatores de crescimento hematopoiético tais como eritropoietina ou fator de crescimento de colónias de granulócitos (G-CSF), se clinicamente indicado.
Slovak: Tasigna sa môže podávať v kombinácii s hematopoetickými rastovými faktormi, ako sú erytropoetín alebo faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF), ak je to klinicky indikované.
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento e decidir se deve continuar a tomar Tasigna.
Slovak: Váš lekár bude pravidelne hodnotiť vašu liečbu a rozhodovať či máte pokračovať v užívaní Tasigny.
Portuguese: Área de Superfície Corporal (ASC)
Slovak: Plocha povrchu tela (BSA)
Portuguese: As condições do estado estacionário são atingidas cerca do dia 8.
Slovak: Podmienky rovnovážneho stavu sa v podstate dosiahli do 8 dní.
Portuguese: Os doentes que perderem RMM devem reiniciar o tratamento dentro de 4 semanas após saber-se que ocorreu perda de remissão.
Slovak: Pacienti, ktorí stratia MMR, musia znovu začať liečbu do 4 týždňov od doby, odkedy je známe, že došlo k strate remisie.
Portuguese: A maioria dos indivíduos que responderam ao tratamento atingiram a sua MCyR rapidamente em 3 meses (mediana 2,8 meses) após o início do tratamento com nilotinib e estas foram mantidas.
Slovak: Väčšina pacientov s odpoveďou na liečbu dosiahla MCyR rýchlo v priebehu 3 mesiacov (medián 2,8 mesiaca) od začiatku liečby nilotinibom a odpoveď u nich pretrvávala.
Portuguese: Para as anomalias laboratoriais são também notificados os acontecimentos muito frequentes (1/10) não incluídos na
Slovak: Pri laboratórnych abnormalitách sú hlásené aj veľmi časté udalosti (1/10), ktoré nie sú zahrnuté do Tabuľky 3.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de nilotinib em mulheres grávidas é limitada ou inexistente.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití nilotinibu u gravidných žien.
Portuguese: O estado cardiovascular dos doentes deve ser avaliado e os fatores de risco cardiovascular monitorizados e geridos de forma ativa durante a terapêutica com nilotinib, em conformidade com as diretrizes padrão.
Slovak: Srdcovocievny stav pacienta musí byť zhodnotený a počas liečby nilotinibom majú byť podľa platných štandardných odporúčaní sledované a aktívne manažované srdcovocievne rizikové faktory.
Portuguese: - O aleitamento não é recomendado durante o tratamento com Tasigna e durante duas semanas após a última dose.
Slovak: - Dojčenie sa neodporúča počas liečby Tasignou a po dobu dvoch týždňov od poslednej dávky.
Portuguese: - Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Slovak: - Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Portuguese: Os doentes devem ter transcitos BCR-ABL típicos que permitam a quantificação de BCR-ABL, a avaliação da profundidade da resposta molecular e a determinação de uma possível perda de remissão molecular após descontinuação de tratamento com nilotinib.
Slovak: Pacienti musia mať typické BCR-ABL transkripty, ktoré umožnia kvantifikáciu BCR-ABL, vyhodnotenie hĺbky molekulovej odpovede a stanovenie prípadnej straty molekulovej remisie po prerušení liečby nilotinibom.
Portuguese: 392 cápsulas
Slovak: 392 tvrdých kapsúl