FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bulgarije Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
Dutch: Sant Hipolit, km 71 08503 - Gurb-Vic Barcelona
Danish: 08503 - Gurb-Vic
Dutch: • het CVMP oordeelde dat, rekening houdend met de waargenomen sterke variatie, op basis van alle beschikbare gegevens over residu-inname een enkele geharmoniseerde wachttijd moet worden vastgesteld voor alle betreffende middelen die ivermectine als enige werkzame stof bevatten;
Danish: • Udvalget fandt, at der bør fastlægges en fælles harmoniseret tilbageholdelsestid for alle de berørte produkter, der indeholder ivermectin som det eneste aktive stof, baseret på alle tilgængelige data for indtagelse af restkoncentrationer under hensyntagen til den observerede høje variation.
Dutch: Fantasienaam Sterkten Diersoorten Toedieningsweg
Danish: Dyrearter Indgivelsesvej
Dutch: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
Danish: Letland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Dutch: B.V.
Danish: Merial B.V.
Dutch: Hongarije Invesa International S.A. Esmeralda 19
Danish: Ungarn Invesa International S.A. Esmeralda 19
Dutch: Roemenië DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD. Jordan NA UR 11710 PO BOX 285
Danish: DAR AL DAWA VETERINARY & AGRICULTURAL INDUSTRIAL Co. LTD.
Dutch: Subcutaan 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht, 2 mg clorsulon/kg lichaamsgewicht
Danish: Subkutan 200 μg ivermectin/kg kropsvægt, 2 mg clorsulon/kg kropsvægt
Dutch: Bulgarije Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" BV
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Runderen: vlees en slachtafval - 49 dagen.
Danish: 4.11 Tilbageholdelsestid Kvæg: Kød og indvolde - 49 dage
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Danish: ÆNDRINGER I DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Dutch: Runderen, schapen, rendieren, varkens
Danish: Kvæg, får, rensdyr, svin
Dutch: Runderen, schapen, geiten, varkens
Danish: Kvæg, får, geder, svin
Dutch: Roemenië BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
Danish: BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Pesthera Bulgaria
Dutch: Noromectin Vet Injection
Danish: Noromectin Injectie
Dutch: Runderen, rendieren, varkens
Danish: Kvæg, rensdyr, svin
Dutch: Interchemie werken "de Adelaar" BV Horsterweg 26A
Danish: Interchemie werken "de Adelaar" BV
Dutch: Hoewel de juiste bronnen van variatie niet konden worden vastgesteld, is het nogal waarschijnlijk dat de monsterafname één belangrijke factor is; het is moeilijk er zeker van te zijn dat uit het gebied met de hoogste residuconcentratie nauwkeurig monsters zijn afgenomen, in het bijzonder wat betreft subcutane injecties.
Danish: Mens de præcise kilder til variation er uidentificerede, er det ret sandsynligt, at prøvetagningsproceduren er en vigtig faktor.
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Danish: Dopharma Research B.V.
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 49 dagen
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Kvæg: Kød og indvolde: 49 dage
Dutch: Subcutaan Runderen: 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht
Danish: Subkutan Kvæg: 200 μg ivermectin/kg kropsvægt
Dutch: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Danish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaght Dublin 24
Dutch: Ivermectine 10 mg/ml, clorsulon 100 mg/ml
Danish: Ivermectin 10 mg/ml Clorsulon 100 mg/ml
Dutch: Subcutaan Runderen, schapen, geiten: 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht
Danish: Subkutan Kvæg, får, geder: 200 μg ivermectin/kg kropsvægt
Dutch: Baymec Trio 1 % Ivermectine 10 mg/ml
Danish: Baymec Trio 1% Ivermectin 10 mg/ml
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Dutch: 20 ml
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml
Dutch: Deze behandelcyclus moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Danish: Denne behandlingscyklus bør gentages hver anden til sjette uge.
Dutch: Meer informatie over Ivozall is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Danish: Yderligere information om Ivozall findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Dutch: Overige informatie over Ivozall
Danish: Andre oplysninger om Ivozall
Dutch: Ivozall (clofarabine)
Danish: Ivozall (clofarabin)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ivozall vergelijkbaar is met Evoltra.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivozall er sammenligneligt med Evoltra.
Dutch: Artsen dienen de behandeling van patiënten van wie de toestand na een of twee behandelcycli niet verbetert te heroverwegen.
Danish: Lægen bør gennemgå behandlingen hos patienter, hvis tilstand ikke forbedres efter en eller to behandlingscyklusser.
Dutch: De behandeling moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Danish: Behandlingen skal overvåges af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivozall?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Ivozall?
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Danish: Det hører til den gruppe af kræftlægemidler, der kaldes "antimetabolitter".
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivozall continu gevolgd.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Ivozall løbende overvåget.
Dutch: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Danish: Ivozall (clofarabin) EMA/519636/2019
Dutch: Een overzicht van Ivozall en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: En oversigt over Ivozall, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Ivozall is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Danish: Ivozall er et kræftlægemiddel, der anvendes til behandling af børn og voksne op til 21 år med akut lymfoblastisk leukæmi (ALL), dvs. kræft i lymfocytterne (en type hvide blodlegemer).
Dutch: Dit doet de cellen stoppen met de aanmaak van nieuw DNA en RNA, zodat de groei van tumoren wordt afgeremd.
Danish: Dette forhindrer cellerne i at danne nyt dna og rna og forhaler derved væksten af tumorceller.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall?
Dutch: Aangezien Ivozall een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Ivozall er et generisk lægemiddel, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ivozall overgelegd.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden studier af kvaliteten af Ivozall.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Danish: Den anbefalede dosis af Ivozall beregnes efter patientens højde og vægt.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivozall worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Ivozall vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De reden hiervoor is dat Ivozall via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Danish: Dette skyldes, at Ivozall gives ved infusion i en vene, så det aktive stof ledes direkte ind i blodbanen.
Dutch: Dit betekent dat Ivozall dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Evoltra.
Danish: Det betyder, at Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Evoltra.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine en is een generiek geneesmiddel.
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin og er et "generisk lægemiddel".
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Ivozall op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier"for at undersøge, om Ivozall optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een van de bouwstenen van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Danish: Clofarabin er en "analog" til adenin, som er en af byggestenene i cellernes genetiske materiale (DNA og RNA).
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Evoltra, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivozall.
Danish: Der er allerede foretaget studier af det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Evoltra, og de behøver ikke blive gentaget for Ivozall.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Danish: Det leveres som en væske til infusion (drop) i en vene.
Dutch: Ivozall wordt gedurende vijf dagen toegediend via een infusie die twee uur duurt.
Danish: Det gives ved en infusion af to timers varighed hver dag i fem dage.
Dutch: Ivozall is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Ivozall fås kun på recept.
Dutch: Waarom is Ivozall geregistreerd in de EU?
Danish: Hvorfor er Ivozall godkendt i EU?
Dutch: De werkzame stof van Ivozall, clofarabine, is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Danish: Det aktive stof i Ivozall, clofarabin, er en cellegift (et lægemiddel, der dræber celler, der deler sig, f.eks. kræftceller).
Dutch: Hoe is Ivozall onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ivozall undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Ivozall?
Danish: Hvordan virker Ivozall?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Evoltra, de voordelen van Ivozall groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Evoltra opvejer de identificerede risici som for Ivozall, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Wat is Ivozall en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ivozall, og hvad anvendes det til?
Dutch: Hoe wordt Ivozall gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ivozall?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ivozall.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Ivozall, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivozall.
Dutch: Zo beïnvloedt het de werking van enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNA-polymerase' en ‘RNA-reductase'.
Danish: Det vil sige, at clofarabin ligner adenin og ved at indtage adenins plads i kroppen påvirker aktiviteten af de enzymer, der medvirker til at producere det genetiske materiale kaldet "DNApolymerase" og "RNA-reduktase".
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Ivozall.
Danish: Din læge vil give dig Ivozall en gang daglig i 5 dage.
Dutch: 75005 PARIJS
Danish: 75005 Paris
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad ≥ 3.
Danish: Størstedelen af disse hændelser var grad ≥ 3.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet bruges med det samme.
Dutch: Ongebruikt product moet op passende wijze worden vernietigd.
Danish: Ikke-anvendt produkt bortskaffes på en hensigtsmæssig måde.
Dutch: Daarom mag Ivozall niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Danish: Ivozall bør derfor ikke anvendes under graviditet, og især ikke i løbet af det første trimester, med mindre det er klart nødvendigt (dvs. kun hvis den potentielle fordel for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1396/001
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/19/1396/001
Dutch: Dit komt overeen met 3,53% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Danish: Det svarer til 3,53 % af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Dutch: 82515 Wolfratshausen Duitsland
Danish: 82515 Wolfratshausen Tyskland
Dutch: Responsen werden bij verschillende immunofenotypes van ALL, inclusief pre-B-cel en T-cel, gezien.
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og T-celle-ALL.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt hetzelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Danish: Ivozall indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", der allerede er godkendt i EU.
Dutch: Ivozall kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Danish: Ivozall kan skade både mandlige og kvindelige kønsorganer.
Dutch: OVERIGE ORPHELIA Pharma
Danish: ANDET ORPHELIA Pharma
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC {nummer}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Dutch: Cytotoxische geneesmiddelen moeten met de nodige voorzichtigheid worden gehanteerd.
Danish: Cytotoksiske lægemidler bør håndteres med forsigtighed.
Dutch: Tijdens behandeling met Ivozall zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Danish: Under behandling med Ivozall vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Danish: Det betyder, at det grundet sygdommens sjældenhed ikke har været muligt at indhente fuldstændige oplysninger om referencelægemidlet.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100; zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Dutch: Ivozall mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
Danish: Ivozall må ikke håndteres af gravide kvinder.
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten ≥ 100 x 109/l en ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Danish: • Det perifere blodbillede normaliseret (trombocyttal ≥ 100 x 109/l og ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Dutch: • een M2-beenmerg (≥ 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Dutch: • Profylactisch gebruik van allopurinol dient te worden overwogen als hyperurikemie (tumorlysis)
Danish: • Profylaktisk administration af allopurinol bør overvejes, hvis hyperurikæmi (tumorlyse)
Dutch: Als het product in aanraking komt met de ogen, de huid of de slijmvliezen, spoel deze gebieden dan onmiddellijk met een ruime hoeveelheid water af.
Danish: Hvis produktet kommer i kontakt med øjne, hud eller slimhinder, skal der øjeblikkeligt skylles med rigelige mængder vand.
Dutch: Ongeopende injectieflacon 3 jaar
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Dutch: Intraveneus gebruik na verdunning.
Danish: Intravenøs anvendelse efter fortynding.
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l, uden synlige partikler.
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Dutch: De incidentie van deze toxiciteiten was afhankelijk van zowel de toegediende dosis clofarabine als de duur van de behandeling.
Danish: Incidensen af disse toksiciteter afhang af såvel den indgivne dosis clofarabin som behandlingsvarighed.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel dat clofarabine bevat, is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Danish: Referencelægemidlet, der indeholder clofarabin, er godkendt under "særlige vilkår".
Dutch: 125,3 tot 130,0
Danish: 125,3 til 130,0
Dutch: Totale verdunde volume 100 ml
Danish: Samlet fortyndet volumen 100 ml
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01BB06.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, purin-analoger, ATCkode: L01BB06
Dutch: Ivozall is bedoeld voor intraveneus gebruik.
Danish: Ivozall er til intravenøs anvendelse.
Dutch: Het verdunde concentraat moet een heldere en kleurloze oplossing zijn.
Danish: Det fortyndede koncentrat bør være en klar, farveløs opløsning.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 20 mg/20 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 20 mg/20 ml
Dutch: Voordat Ivozall aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Danish: Før du får Ivozall, bliver lægemidlet fortyndet i en saltvandsopløsning (natriumchlorid).
Dutch: Ivozall mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Danish: Ivozall må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Dutch: Vanwege het potentieel voor ernstige bijwerkingen bij kinderen die borstvoeding krijgen, moet het geven van borstvoeding voorafgaand aan, tijdens en na behandeling met Ivozall echter worden gestaakt (zie rubriek 4.3).
Danish: På grund af muligheden for alvorlige bivirkninger under amning af spædbørn skal amningen dog indstilles før, under og efter behandling med Ivozall (se pkt.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Dutch: 75,4 tot 124,8
Danish: 75,4 til 124,8
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine.
Danish: Ivozall indeholder det aktive stof clofarabin.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Intraveneus gebruik na verdunning Verdunnen voor gebruik.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse efter fortynding Skal fortyndes før brug.
Dutch: Bij het hanteren van Ivozall wordt het gebruik van wegwerphandschoenen en beschermende kleding aanbevolen.
Danish: Under håndtering af Ivozall anbefales brug af engangshandsker og beskyttelsestøj.
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium, wat overeenkomt met 3,53% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, svarende til 3,53 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Dutch: Ivozall wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
Danish: Ivozall anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Dutch: Ivozall bevat natrium
Danish: Ivozall indeholder natrium
Dutch: Instructies voor hantering
Danish: Instruktioner vedrørende håndtering
Dutch: Het is een heldere, kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Danish: Det er en klar, farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat clofarabine een van de belangrijkste 5 humane CYP-isovormen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) remt of 2 van deze isovormen (1A2 en 3A4) versterkt bij plasmaconcentraties die na intraveneuze infusie van 52 mg/m2/dag worden bereikt.
Danish: Endvidere er det usandsynligt, at clofarabin skulle hæmme et af de 5 største humane CYP-isoformer (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) eller inducere 2 af disse isoformer (1A2 og 3A4) ved de plasma-koncentrationer, der opnås efter en intravenøs infusion af 52 mg/m2/dag.
Dutch: Voor zover er gegevens beschikbaar zijn, zakten verhoogde bilirubinewaarden in de meeste gevallen binnen 10 dagen weer tot ≤ graad 2.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Dutch: Ivozall is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Danish: Ivozall er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Dutch: Uw behandeling met Ivozall is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
Danish: Behandling med Ivozall er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen:
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie* CRp
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation under fortsat remission* CRp
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase-α resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Danish: • DNA-polymerase α-hæmning, der afslutter DNA-kædens elongering og/eller DNAsyntese/reparation.
Dutch: Kinderen en adolescenten (> 1 jaar)
Danish: Børn og unge (≥ 1 år)
Dutch: 1,45 tot 2,40
Danish: 1,45 til 2,40
Dutch: In totaal trad er bij 83% van de patiënten ten minste één infectie op na de behandeling met clofarabine, waaronder schimmelinfecties, virusinfecties en bacteriële infecties (zie rubriek 4.4).
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virus- og bakterieinfektioner (se pkt.