FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Fulphila je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Croatian: U lijeku Fulphila filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Fulphila je přípravek Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za lijek Fulphila je Neulasta.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Fulphila převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Fulphila, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Fulphila s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Fulphila je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je uspoređivan lijek Fulphila s lijekom Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Fulphila vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Czech: Jelikož přípravek Fulphila je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Croatian: Budući da je lijek Fulphila biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Fulphila.
Czech: Fulphila je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Croatian: Fulphila je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Czech: Jak přípravek Fulphila působí?
Croatian: Kako djeluje Fulphila?
Czech: Studie zahrnující 194 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázala, že přípravek Fulphila byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Croatian: Nadalje, ispitivanjem koje je obuhvatilo 194 bolesnica koje su prošle kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo se da je lijek Fulphila jednako učinkovit kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Czech: Jaké přínosy přípravku Fulphila byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Fulphila utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Fulphila, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Fulphila za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Fulphila vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Croatian: Ispitivanjima se također pokazalo da se primjenom lijeka Fulphila proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Fulphila a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Fulphila i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Czech: Přípravek Fulphila je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Croatian: Lijek Fulphila je „biosličan lijek".
Czech: Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Fulphila z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima provedenim na bolesnicama s rakom dojke koje prolaze kemoterapiju pokazalo se da je učinkovitost lijeka Fulphila jednaka učinkovitosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Czech: Jak se přípravek Fulphila používá?
Croatian: Kako se lijek Fulphila koristi?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Fulphila, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fulphila nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Fulphila je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Fulphila potražite u uputi o lijeku.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fulphila registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Fulphila odobren u EU-u?
Czech: Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C ‑ 8 °C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 °C - 8 °C).
Czech: Tato zvýšení byla přechodná s návratem k původním hodnotám.
Croatian: Ta povišenja su prolazna i vraćaju se na početne vrijednosti.
Czech: Neexistuje však žádný důkaz toho, že by tato interakce měla nepříznivé účinky.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Czech: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Czech: Pečlivě si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Czech: Současné dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, na jejich základě ale nelze doporučit vhodné dávkování.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Czech: B STLAČUJTE píst pomalu a rovnoměrně, dokud neucítíte nebo neuslyšíte "cvaknutí".
Croatian: B GURAJTE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete "škljoc".
Czech: (≥ 1/10) (≥ 1/100 to < 1/10)
Croatian: (≥ 1/100 do < 1/10)
Czech: Kožní vaskulitida1,2
Croatian: Kožni vaskulitis1,2
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. studenog 2018.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Croatian: • Trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka.
Czech: • Se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.
Czech: • Vnější stranu horní části paže (pouze pokud Vám injekci podává někdo jiný).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Czech: Velikost sleziny má být proto pečlivě sledována (např. klinickým vyšetřením anebo ultrazvukem).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. klinički pregled, ultrazvuk).
Czech: Váš lékař může proto rozhodnout, že byste tento přípravek neměla používat.
Croatian: Stoga vaš liječnik može odlučiti da ne smijete uzimati ovaj lijek.
Czech: - některé změny se mohou objevit v krvi, ty však budou odhaleny v rámci pravidelných vyšetření krve.
Croatian: - moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Czech: Splenomegalie2; Ruptura sleziny2
Croatian: Splenomegalija2; Ruptura slezene2
Czech: Další upozornění
Croatian: Druga upozorenja
Czech: Počet případů je malý, avšak vzhledem k závažnosti ADR výbor PRAC doporučuje, aby informace o přípravku byly odpovídajícím způsobem aktualizovány.
Croatian: Broj slučajeva je mali, ali zbog ozbiljnosti nuspojave, PRAC preporučuje da se informacije o lijeku odgovarajuće ažuriraju.
Czech: Více informací viz bod 5.1.
Croatian: Za više informacija vidjeti dio 5.1
Czech: 7 Pečlivě si umyjte ruce.
Croatian: Temeljito operite ruke.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Fulphila může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Fulphila može oštetiti sitne filtre unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Czech: Fulphila nebyla testována u těhotných žen.
Croatian: Fulphila nije ispitivana u trudnica.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byl v obou sledovaných skupinách odhadnut na 22 dnů.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Czech: Byly hlášeny časté případy trombocytopenie.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.
Czech: - kožní vaskulitida (zánět krevních cév v kůži).
Croatian: - kožni vaskulitis (upala krvnih žila kože).
Czech: Přípravek Fulphila není doporučen k použití u dětí a dospívajících z důvodu nepostačujících údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Croatian: Fulphila se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Czech: Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika kroz nekoliko dana.
Czech: Splenomegalie, obvykle bezpříznaková, je méně častá.
Croatian: Splenomegalija, obično asimptomatska, je manje česta.
Czech: Co je Fulphila a k čemu se používá
Croatian: Što je Fulphila i za što se koristi
Czech: • Horní část stehna.
Croatian: • Gornji dio bedra.
Czech: Nepodávejte injekci do oblastí s jizvami nebo striemi.
Croatian: Izbjegavajte injicirati u područja s ožiljcima ili strijama.
Czech: Injekce roztoku se vzduchovou bublinou je neškodná.
Croatian: Injiciranje otopine s mjehurićima zraka je bezopasno.
Czech: 1 viz část "Popis vybraných nežádoucích účinků" níže.
Croatian: 1 Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Czech: Sweetův syndrom (akutní febrilní dermatóza1,2;
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Czech: Poraďte se se svým lékařem o riziku vzniku zhoubného onemocnění krve.
Croatian: Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi.
Czech: Zkušenosti s použitím u dětí a dospívajících omezené.
Croatian: Iskustvo u djece i adolescenata je ograničeno.
Czech: Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
Croatian: Vezujuća antitijela pojavljuju se kao što se očekuje kod svih bioloških lijekova, međutim do sada nisu povezana s neutralizirajućom aktivnosti.
Czech: Vyjměte injekční stříkačku z chladničky.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové
Croatian: Povišena razina mokraćne kiseline
Czech: Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk (CSF), ATC kód: L03AA13
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
Czech: Přestaňte používat přípravek Fuphila a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Fulphila i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Czech: Bílé krvinky mají důležitou funkci pomáhat organismu v boji s infekcí.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Czech: Pokud počet bílých krvinek poklesne na nízkou úroveň, nezbývá jich dostatek k boji s bakteriemi, což může znamenat zvýšené riziko infekčního onemocnění.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem (například ji neohřívejte v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě).
Croatian: Ne zagrijavajte štrcaljku ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Czech: Injekci nepodávejte do míst, kde je kůže jemná, pohmožděná, červená nebo tvrdá.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Czech: Na krátkou dobu může dojít ke zvýšení počtu bílých krvinek.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti.
Czech: Omezený soubor dat naznačuje, že farmakokinetika pegfilgrastimu u starších osob (> 65 let) je obdobná jako u dospělých.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Croatian: Ukoliko primijetite gubitak odgovora na liječenje pegfilgrastimom ili nemogućnost održavanja odgovora, Vaš će liječnik istražiti razloge zašto se to događa, uključujući i mogućnost nastanka antitijela koja neutraliziraju aktivnost pegfilgrastima.
Czech: Trombocytopenie1; Leukocytóza1
Croatian: Trombocitopenija1; Leukocitoza1
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u djece nisu još ustanovljene.
Czech: Doporučuje se pravidelné sledování počtu krevních destiček a hematokritu.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i hematokrita.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Fulphila.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Fulphila.
Czech: Pokud WBC překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Croatian: Ako broj leukocita nakon očekivane najniže vrijednosti prelazi 50 × 109l, liječenje ovim lijekom treba odmah prekinuti.
Czech: Podobně jako u filgrastimu, neutrofily vytvořené jako odpověď na působení pegfilgrastimu mají normální nebo zlepšenou funkci, jak bylo demonstrováno během testů chemotaxe a fagocytózy.
Croatian: Slično kao i kod filgrastima, neutrofili nastali kao odgovor na pegfilgrastim imaju normalnu ili poboljšanu funkciju, kako je pokazano ispitivanjima kemotaktičke i fagocitne funkcije.
Czech: Byly popsány méně časté případy Sweetova syndromu, ačkoli v některých těchto případech může hrát roli základní choroba - maligní hematologické onemocnění.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi Sweetova sindroma, iako u nekim slučajevima ulogu u tome može imati i postojeća hematološka zloćudna bolest.
Czech: Další léčivé přípravky a Fulphila
Croatian: Drugi lijekovi i Fulphila
Czech: Je důležité stlačit píst zcela dolů až do "cvaknutí", aby byla podána celá dávka.
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Czech: Zapamatujte si Jednu injekční stříkačku můžete použít pouze k jedné injekci.
Croatian: Zapamtite Svaku štrcaljku koristite samo za jedno injiciranje.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1 a 5.2).
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava bila je bol u kostima (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Czech: Účinnost tohoto léku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Czech: Lékař Vám doporučí, co můžete proti bolesti užívat.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
Czech: • Nenasazujte kryt zpět na použité jehly.
Croatian: • Ne vraćajte kapicu na upotrijebljenu iglu.
Czech: Pegfilgrastim není doporučen v těhotenství a ženám v reprodukčním věku, které neužívají antikoncepci.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Czech: • Fulphila je podávána jako injekce do tkáně těsně pod kůží (podkožní injekce).
Croatian: Fulphila se daje kao injekcija u tkivo odmah ispod kože (supkutana injekcija).
Czech: Opěrky pro prsty
Croatian: Hvatište za prste
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd polyethylenkoglykolu (PEG).
Croatian: Pegfilgrastim je kovalentni konjugat rekombinantnog ljudskog G-CSF-a (r-metHuG-CSF) s jednom molekulom polietilen-glikola (PEG) od 20 kd.
Czech: Kategorie četnosti byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Czech: Léčba pegfilgrastimem má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii anebo hematologii.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u onkologiji i/ili hematologiji.
Czech: Fulphila je určena pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Croatian: Fulphila se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Czech: Bolest hlavy1
Croatian: Glavobolja1
Czech: StevensůvJohnsonův syndrom
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Czech: Pokud se u Vás objeví bolest v levé horní části břicha nebo v levém rameni, je důležité ihned vyhledat lékaře, neboť tento příznak může být spojený s postižením sleziny.
Croatian: Ako osjetite bol u gornjoj lijevoj strani trbuha ili bol u lijevom ramenu važno je da se odmah obratite svom liječniku jer to može upućivati na problem sa slezenom. - problemi s disanjem.
Czech: C Stiskněte kůži v místě pro podání injekce a vytvořte pevný povrch.
Croatian: C Uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Czech: Míra tvorby protilátek proti pegfilgrastimu je obecně nízká.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
Czech: U pacientů léčených pegfilgrastimem byly popsány méně časté případy kožní vaskulitidy.
Croatian: U bolesnika liječenih pegfilgrastimom zabilježeni su manje česti slučajevi kožnog vaskulitisa.
Czech: V zájmu lepší dohledatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba pečlivě zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka mora se jasno zabilježiti.
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu přípravkem Fulphila posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Croatian: Nužno je donijeti odluku o tome treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Fulphila uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce.
Croatian: Ne koristite napunjenu štrcaljku ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Czech: Tyto buňky jsou velmi citlivé na účinky chemoterapie, a to může vést ke snížení jejich počtu v organismu.
Croatian: Te su stanice vrlo osjetljive na kemoterapiju koja može uzrokovati smanjenje njihovog broja u Vašem tijelu.
Czech: Některé případy roztržení sleziny byly smrtelné.
Croatian: Neki slučajevi prsnuća slezene su imali smrtni ishod.
Czech: Kam si budu injekce podávat?
Croatian: Gdje trebam primijeniti injekciju?
Czech: Zabraňte prudkému třepání.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
Czech: Potenciální interakce s lithiem, jež rovněž podporuje uvolňování neutrofilů, nebyly specificky hodnoceny.
Croatian: Potencijal za interakciju s litijem, koji također potiče otpuštanje neutrofila, nije posebno istraživan.
Czech: Pegfilgrastim je bílkovina vyráběná biotechnologií pomocí bakterie E. coli.
Croatian: Pegfilgrastim je bjelančevina dobivena biotehnološkim postupkom u bakteriji E. coli.
Czech: Tento přípravek nesmíte použít, pokud je zakalený nebo pokud jsou v něm částice.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je zamućen ili ako u njemu uočite čestice.
Czech: Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a na dosah si připravte vše, co potřebujete.
Croatian: Nađite pogodnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite potrebni pribor na dohvat ruke.
Czech: Fulphila ponechaná při pokojové teplotě po dobu delší než 72 hodin musí být zlikvidována.
Croatian: Fulphila ostavljena na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata mora se baciti.
Czech: • Použité stříkačky mají být likvidovány v souladu s místními požadavky.
Croatian: • Iskorištene štrcaljke potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Croatian: Recite odmah svom liječniku ako imate neku od navedenih nuspojava ili kombinaciju navedenih nuspojava:
Czech: Bolest kostí byla obecně mírná až středně těžká, přechodná a byla u většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky.
Croatian: Bol u kostima je uglavnom bila blaga do umjerena, prolazna i u većine bolesnika se mogla kontrolirati standardnim analgeticima.
Czech: Syndrom akutní dechové tísně2;
Croatian: Akutni respiratorni distres sindrom2;
Czech: Jak si budu injekce podávat?
Croatian: Kako ću primijeniti injekciju?
Czech: • Chybí šedý kryt jehly nebo není bezpečně nasazen.
Croatian: • Ako nema sive kapice na igli ili ona nije dobro pričvršćena.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su bol u kostima (vrlo često [≥ 1/10]) i mišićno-koštana bol (često [≥ 1/100 i < 1/10]).
Czech: Počet leukocytů (WBC) 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených pegfilgrastimem.
Croatian: Broj leukocita od 100 × 109/L ili više primijećen je u manje od 1% bolesnika koji su primali pegfilgrastim.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyla stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđene.
Czech: Studie zaměřené specificky na interakce či metabolismus nebyly provedeny; výsledky klinických hodnocení však nenaznačují existenci interakcí pegfilgrastimu s jakýmkoliv jiným léčivým přípravkem.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja interakcija ili metabolizma, no klinička ispitivanja nisu upućivala na interakciju pegfilgrastima s bilo kojim drugim lijekovima.
Czech: Medián sérové koncentrace pegfilgrastimu (ng/ml)
Croatian: Medijan koncentrac. pegfilgrastima u serumu (ng/ml)
Czech: Krok 3: Podání injekce A Udržujte stisk.
Croatian: Korak 3: Injiciranje A Držite nabor kože.
Czech: 2 Tento nežádoucí účinek byl zaznamenán po uvedení léku na trh, nebyl však pozorován v randomizovaných, kontrolovaných, klinických studiích u dospělých.
Croatian: Ove su nuspojave uočene nakon stavljanja lijeka u promet, ali ne i u randomiziranim, kontroliranim kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika.
Czech: EU/1/18/1329/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/18/1329/002 1 předplněná injekční stříkačka s chráničem jehly
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1329/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1329/002 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu