FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s poruchami koagulace (srážení krve).
Romanian: Tratamentul cu Revasc trebuie iniţiat de un medic cu experienţă în tulburările de coagulare a sângelui (formare a cheagurilor de sânge).
Czech: Přípravek Revasc je antikoagulační látka, která zabraňuje koagulaci (srážení) krve.
Romanian: Revasc este un anticoagulant, adică împiedică coagularea sângelui (formarea cheagurilor de sânge).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Revasc při prevenci hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu převyšují jeho rizika.
Romanian: Comitetul pentru Produse Medicamentoase de Uz Uman (CHMP) a decis că beneficiile Revasc sunt mai mari decât riscurile în împiedicarea apariţiei trombozei venoase profunde la pacienţii care suferă o intervenţie chirurgicală de înlocuire la nivelul şoldului sau genunchiului.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro humánní léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, vă rugăm să citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Revasc je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor reacţiilor adverse care au fost raportate în cadrul tratamentului cu Revasc, consultaţi prospectul.
Czech: nebo enoxaparinem (jiná antikoagulační látky).
Romanian: Revasc a fost comparat cu heparina nefracţionată sau enoxaparina (alte medicamente anticoagulante).
Czech: Revasc se používá k prevenci hluboké žilní trombózy u dospělých pacientů podstupujících operační náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.
Romanian: Revasc este administrat pacienţilor adulţi pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale de înlocuire la nivelul şoldului sau genunchiului.
Czech: Dále by přípravek neměly užívat těhotné ženy a osoby, které trpí závažným vysokým krevním tlakem, těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin anebo infekčním onemocněním srdce.
Romanian: Revasc nu trebuie administrat pacienţilor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la desirudin sau la oricare alt ingredient care intră în componenţa medicamentului, femeilor însărcinate sau pacienţilor care au prezentat episoade recente de sângerare, pacienţilor cu hipertensiune arterială severă sau cu afecţiuni hepatice sau renale grave sau care suferă de o infecţie la inimă.
Czech: Na co se přípravek Revasc používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Revasc?
Czech: Jak byl přípravek Revasc zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Revasc?
Czech: Jak se přípravek Revasc používá?
Romanian: Cum se utilizează Revasc?
Czech: Úplný seznam omezení je uveden v příbalových informacích.
Romanian: Pentru lista completă a restricţiilor, consultaţi prospectul.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Revasc schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Revasc?
Czech: Revasc je prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem v injekční lahvičce.
Romanian: Revasc este un medicament sub formă de pulbere şi solvent în fiolă, din care se obţine o soluţie injectabilă.
Czech: Jak přípravek Revasc působí?
Romanian: Cum acţionează Revasc?
Czech: 90 x 1 tableta (jednodávkový blistr)
Romanian: 90 x 1 comprimat filmat (unidoză)
Czech: Prášek: 32,27 g 1 lahvička
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală flacon (sticlă) Pulbere: 32,27 g 1 flacon
Czech: Intravenózní podání lahvička (skleněná)
Romanian: Intravenoasă flacon (sticlă) 20 ml
Czech: Členské státy zajistí, že všechny níže uvedené podmínky a omezení vztahující se k bezpečnému a efektivnímu užití léčivého přípravku jsou implementovány:
Romanian: Statele Membre trebuie să se asigure că toate condiţiile sau restricţiile cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului descrise mai jos sunt implementate:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí s příslušnými národními regulačními agenturami v každém členském státě dohodnout na informacích pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru cu privire la Informaţiile pentru Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii vizaţi înainte de lansarea flacoanelor de20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă, în acea ţară.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout na systému kontrolované distribuce 20ml lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok s příslušnými národními regulačními agenturami a uvedený program musí být realizován na národní úrovni pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou přípravek Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok předepisovat a/nebo vydávat, a rovněž musí zajistit že tito obdrží následující: Informace pro zdravotnické pracovníky Výtisk Souhrnu údajů o přípravku Formulář (DCF - Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente detaliile unui sistem de distribuţie controlat al flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă şi trebuie să implementeze un astfel de program prin care să se asigure că, înainte de a prescrie, tuturor profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie şi/sau să elibereze Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă li s-a furnizat următoarele:
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky: Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Romanian: - Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii - Copia Rezumatului Caracteristicilor Produsului (RCP) - Formular de Colectare a Datelor (FCD) întocmit pentru a facilita raportarea evenimentelor de hipotensiune şi problemelor asociate
Czech: Datum první registrace: 28.října 2005 Datum posledního prodloužení: 23.září 2010
Romanian: Data primei autorizări: 28 Octombrie 2005 Data ultimei reînnoiri: 23 septembrie 2010
Czech: Zopakujte krok 3.
Romanian: Repetaţi pasul 3.
Czech: Tyto výsledky jsou relevantní i pro další populace a cesty podání.
Romanian: Aceste rezultate sunt relevante şi pentru alte populaţii sau căi de administrare.
Czech: Přípravek Revatio s jídlem a pitím
Romanian: Revatio împreună cu alimente şi băuturi
Czech: Informace pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové prvky:
Romanian: Informaţia pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să comunice următoarele mesaje cheie:
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let)
Romanian: Vârstnici ( ≥ 65 ani)
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Romanian: COMPOZIŢIE CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Czech: Co je přípravek Revatio a k čemu se používá
Romanian: Ce este Revatio şi pentru ce se utilizează
Czech: Velikost balení: 1 lahvička
Romanian: Mărime de ambalaj: 1 flacon
Czech: • Informace pro zdravotnické pracovníky
Romanian: • Informaţii pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána s následujícími rozpouštědly
Romanian: Compatibilitatea chimică şi fizică a fost dovedită pentru următorii diluanţi:
Czech: Proto se jeho podávání těmto pacientům nedoporučuje.
Romanian: Ca urmare, nu este recomandată utilizarea la aceşti pacienţi.
Czech: Aroma hroznového vína:
Romanian: Aromă de struguri:
Czech: - jestliže jste alergický(á) na sildenafil nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la sildenafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Czech: Váš lékař určí délku léčby a množství přípravku Revatio injekční roztok, které budete každý den dostávat a bude sledovat Váš stav a Vaši odpověď na léčbu.
Romanian: Medicul dumneavostră va determina durata tratamentului dumneavoastră şi cantitatea din Revatio soluţie injectabilă care vi se va administra zilnic şi va monitoriza răspunsul şi starea dumneavoastră de sănătate.
Czech: Přípravek Revatio injekční roztok není doporučen k použití u dětí mladších 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.
Romanian: Revatio soluţie injectabilă nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani datorită datelor insuficiente privind siguranţa şi eficacitatea.
Czech: Vzhledem k tomu, že tento přípravek dostáváte pod lékařským dohledem, není pravděpodobné, že by byla dávka vynechána.
Romanian: Deoarece medicamentul vă este administrat sub supraveghere medicală atentă, este puţin probabil ca o doză să fie uitată.
Czech: Sejměte uzávěr (obrázek 6).
Romanian: Îndepărtaţi capacul (figura 6).
Czech: Střední změny srdečního tepu byly klinicky nevýznamné.
Romanian: Modificările medii ale ritmului cardiac nu au fost semnificative clinic.
Czech: • Formulář DCF (Data Capture Form) vytvořený pro zjednodušení hlášení příhod hypotenze a souvisejících potíží
Romanian: • Formular de Colectare a Datelor (FCD) întocmit pentru a facilita raportarea evenimentelor de hipotensiune şi problemelor asociate
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Revatio u dětí mladších 1 roku nebyla zjišťována.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Revatio la copii cu vârsta mai mică de 1 an nu a fost stabilită.
Czech: Tím dojde k vrácení léku zpět do lahvičky.
Romanian: Astfel medicamentul va fi împins înapoi în flacon.
Czech: Čištění a skladování stříkačky:
Romanian: Spălarea şi păstrarea seringii:
Czech: Tento léčivý přípravek před použitím nevyžaduje rozpouštění ani ředění.
Romanian: Acest medicament nu necesită diluare sau reconstituire înainte de utilizare.
Czech: Uchovávejte ji na bezpečném čistém místě spolu s lékem.
Romanian: Păstraţi seringa întrun loc curat şi sigur împreună cu medicamentul.
Czech: Tento odhad je založen pouze na farmakokinetických údajích (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Romanian: Aceasta se bazează numai pe datele de farmaconcinetică (vezi pct. 5.2 Proprietăţi farmacocinetice).
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Revatio, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Revatio decât dacă medicul dumneavoastră vă spune aceasta.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Po rekonstituci: perorální suspenze je stabilní po dobu 30 dnů
Romanian: După reconstituire, suspensia orală reconstituită este stabilă timp de 30 de zile.
Czech: (leukémií), nádorovým onemocněním kostní dřeně (mnohočetným myelomem) nebo jakoukoliv chorobou či deformitou penisu.
Romanian: (leucemie), cancer al măduvei osoase (mielom multiplu) sau orice boală sau deformare a penisului.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 12,5 ml (10 mg) 3x denně nebyla stanovena.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea dozelor mai mari de 12,5 ml (10 mg) de trei ori pe zi nu au fost stabilite.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky nebo intravenózními rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau diluanţi compatibili pentru administrare intravenoasă, cu excepţia celor menţionaţi la pct. 6.6.
Czech: Přípravek Revatio přechází do Vašeho mateřského mléka ve velmi nízkých hladinách a neočekává se tedy, že by mohl Vašemu dítěti ublížit.
Romanian: Revatio ajunge în laptele dumneavoastră matern în concentrații foarte scăzute şi nu este de așteptat să dăuneze sugarului.
Czech: Lékař musí poučit pacienta, který zapomene užít dávku přípravku Revatio, aby užil dávku co nejdříve a poté pokračoval v užívání jako obvykle.
Romanian: Medicii trebuie să sfătuiască pacienţii care uită să ia Revatio, să ia o doză cât mai curând posibil şi apoi să continue cu doza normală.
Czech: Přípravek Revatio má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Revatio are influenţă moderată asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.
Czech: Náhlé ukončení léčby přípravkem Revatio může vést ke zhoršení příznaků Vaší nemoci.
Romanian: Întreruperea bruscă a tratamentului dumneavoastră cu Revatio poate determina agravarea simptomelor dumneavoastră.
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze: Sorbitol
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală: Sorbitol
Czech: Instrukce k rekonstituci:
Romanian: Instrucțiuni de reconstituire:
Czech: Není potřeba úprava dávek.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor.
Czech: Bezpečnost sildenafilu nebyla studována v následujících podskupinách pacientů, a jeho užití je proto kontraindikováno:
Romanian: Siguranţa sildenafilului nu a fost studiată la următoarele subgrupe de pacienţi şi, de aceea, este contraindicată administrarea sa:
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami nesnášenlivosti fruktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Czech: Informujte ale svého lékaře nebo lékárníka, máte-li dojem, že dávka byla vynechána.
Romanian: Cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost uitată.
Czech: Přípravek Revatio nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Romanian: Revatio nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Czech: Vzhledem k věkovým rozdílům ve vazbě na plazmatické bílkoviny byl odpovídající vzestup volné plazmatické koncentrace sildenafilu přibližně 40 %.
Romanian: Datorită legării diferite de proteinele plasmatice în funcţie de vârstă, creşterea concentraţiilor plasmatice ale sildenafilului liber a fost de aproximativ 40 %.
Czech: Celkem 134 pacientů bylo léčeno přípravkem Revatio v původní studii a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po nejméně 3 letech.
Romanian: Un total de 134 pacienţi au fost trataţi cu Revatio în studiul iniţial, iar situaţia supravieţuirii lor pe termen lung a fost analizată pentru o perioadă de minimum 3 ani.
Czech: Přípravek Revatio se podává intravenózní injekcí a vždy Vám jej podá Váš lékař nebo sestra.
Romanian: Revatio se administrează sub formă de injecţie intravenoasă şi vă va fi întotdeauna administrată de către un medic sau o asistentă medicală.
Czech: Přípravek Revatio může nebezpečně zvýšit účinek těchto léků.
Romanian: Revatio poate determina o creştere importantă a efectelor acestor medicamente.
Czech: Pokud je přípravek podáván dítěti, ujistěte se před podáním přípravku, že sedí, nebo je přidrženo ve zpřímené poloze (obrázek 9).
Romanian: Dacă medicamentul trebuie administrat unui copil, asiguraţi-vă că acesta este aşezat sau este ţinut drept înainte de a administra medicamentul (figura 9).
Czech: V případě zhoršení klinických funkcí navzdory léčbě přípravkem Revatio je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Romanian: În cazul agravării stării clinice, chiar dacă tratamentul cu Revatio este urmat, trebuie avute în vedere alte metode de tratament.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studie s přípravkem Revatio u novorozenců s PAH (viz bod 4.2 informace o použití u dětí).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Revatio la nou născuţii cu Hipertensiune Pulmonară Persistentă (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: • Informace o farmakovigilančním programu sledování možných rizik klinicky významné hypotenze a souvisejících potíží, které se zaznamenávají do DCF.
Romanian: • Informaţii despre Programul de Farmacovigilenţă de Monitorizare a riscului potenţial de hipotensiune relevantă clinic şi problemelor asociate trebuie inclusă, împreună cu modul de utilizare a FCD-ului
Czech: Na štítek lahvičky napište datum použitelnosti naředěné perorální suspenze (datum použitelnosti rekonstituované perorální suspenze je 30 dnů od data naředění).
Romanian: Scrieţi data de expirare a suspensiei orale reconstituite pe eticheta flaconului (data de expirare a suspensiei orale reconstituite este 30 de zile de la data reconstituirii).
Czech: 90 potahovaných tablet 90 x 1 potahovaná tableta 300 potahovaných tablet
Romanian: 90 comprimate filmate 90 x 1 comprimate filmate 300 comprimate filmate
Czech: Poznámka: Použitelné 30 dní po rekonstituci.
Romanian: Notă: Expiră după 30 de zile de la reconstituire.
Czech: Pediatrická populace Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Copii şi adolescenţi Studiile de interacţiune au fost efectuate numai la adulţi.
Czech: S těmito změnami nebyly spojeny příznaky hypotenze.
Romanian: Nu s-au asociat simptome de hipotensiune arterială cu aceste modificări.
Czech: Výdej přípravku vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Czech: Přípravek Revatio může způsobit závratě a ovlivnit zrak.
Romanian: Revatio poate determina apariţia ameţelilor şi poate afecta vederea.
Czech: Poměr subjektů užívajících podpůrnou léčbu před zahájením léčby (antikoagulancia, digoxin, blokátory kalciového kanálu, diuretika a/nebo kyslík) byl podobný v kombinované skupině léčené sildenafilem (47,7 %) a placebem (41,7 %).
Romanian: Proporţia de pacienţi la care se administra medicaţie de susţinere la momentul iniţial (anticoagulante, digoxin, blocante ale canalelor de calcium diuretice şi/sau oxigen) a fost asemănătoare pentru grupul de tratament combinat cu sildenafil (47,7 %) şi grupul placebo (41,7 %).
Czech: Jestliže přestanete dostávat přípravek Revatio
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Revatio
Czech: Jestliže si zapomenete vzít přípravek Revatio, užijte vynechanou dávku ihned, jak si vzpomenete, dále pokračujte v užívání přípravku v obvyklém čase.
Romanian: Dacă aţi uitat să luaţi Revatio, luaţi o doză imediat ce v-aţi amintit, apoi continuaţi să luaţi comprimatele dumneavoastră la orele obişnuite.
Czech: Jsou-li ve stříkačce velké bubliny, zatlačte pomalu píst zpět do stříkačky.
Romanian: Dacă se observă bule mari, împingeţi înapoi încet pistonul seringii.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden mililitr perorální suspenze obsahuje 250 mg sorbitolu.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut Fiecare mililitru de suspensie orală conţine sorbitol 250 mg.
Czech: Do hrdla lahvičky nasaďte adaptér (viz obrázek 5 níže).
Romanian: Introduceţi prin apăsare adaptorul flaconului în gâtul acestuia (aşa cum se poate vedea în figura 5 de mai jos).
Czech: Stříkačku je nutné propláchnout po každém použití.
Romanian: Seringa trebuie spălată după fiecare spălare.
Czech: Před použitím lahvičku důkladně protřepejte.
Romanian: Agitaţi bine flaconul înainte de utilizare.
Czech: Není potřeba úprava dávek, nicméně se nedoporučuje souběžné podání sildenafilu a grapefruitové šťávy.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor dar administrarea concomitentă a sildenafilului cu suc de grapefruit nu este recomandată.
Czech: Pacienti, kteří dříve selhali v terapii bosentanem byli ze studie vyloučeni.
Romanian: Pacienţi la care tratamentul iniţial cu bosentan a înregistrat un eşec, au fost excluşi din studiu.
Czech: Nesnášenlivost fruktózy
Romanian: Intoleranţă la fructoză
Czech: U PDE5 inhibitorů, jako je například Revatio, bylo prokázáno, že zvyšují hypotenzní účinek tohoto léku.
Romanian: Inhibitorii de PDE5, cum este Revatio, s-au dovedit a mări efectul hipotensor al acestui medicament.
Czech: Tablety se dodávají v balení obsahujícím 90 tablet, 90 x 1 tableta v perforovaném jednodávkovém blistru a v balení obsahujícím 300 tablet.
Romanian: Comprimatele sunt ambalate în cutii cu blistere conţinând 90 comprimate, 90 x 1 comprimate în blistere unidoză perforate şi în cutii cu blistere conţinând 300 comprimate.
Czech: VNITŘNÍ OBAL/BLISTR
Romanian: AMBALAJ PRIMAR/BLISTER
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se administreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
Czech: Instrukce pro použití
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizare
Czech: Prášek pro přípravu perorální suspenze Bílý až téměř bílý prášek
Romanian: Pulbere pentru suspensie orală Pulbere albă până la aproape albă.
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Romanian: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A. Тел.:
Czech: Máte-li obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Revatio, kontaktujte ihned svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Romanian: Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Revatio, spuneţi imediat medicului dumneavostră sau asistentei medicale.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinické studie s přípravkem Revatio podávaným intravenózně byly podobné těm hlášeným v klinických studiích s přípravkem Revatio podávaným ve formě tablet.
Romanian: Reacţiile adverse raportate într-un studiu clinic cu Revatio intravenos au fost similare cu cele raportate în studiile clinice cu Revatio comprimate.
Czech: Naředěná perorální suspenze (bílá perorální suspenze s příchutí hroznového vína) se užívá s odstupem přibližně 6 až 8 hodin, s jídlem nebo bez jídla.
Romanian: Suspensia orală reconstituită (o suspensie orală albă cu aromă de struguri) trebuie administrată la intervale de aproximativ 6-8 ore, cu sau fără alimente.
Czech: Přípravek Revatio nesmí užívat děti mladší než 1 rok.
Romanian: Revatio nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an.
Czech: Přípravek Revatio obsahuje léčivou látku, která patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy 5 (PDE5).
Romanian: Revatio conţine substanţa activă sildenafil ce aparţine unui grup de medicamente numite inhibitori ai fosfodiesterazei de tip 5 (PDE5).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se musí dohodnout s autoritami příslušného členského státu na informaci pro zdravotnické pracovníky a zdravotnických pracovnících, kteří budou přípravek předepisovat, ještě před uvedením 20ml injekční lahvičky přípravku Revatio 0,8 mg/ml injekční roztok na trh.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă (DAPP) trebuie să convină cu Autorităţile Naţionale Competente din fiecare stat membru cu privire la Informaţiile pentru Profesioniştii din Domeniul Sănătăţii şi profesioniştii din domeniul sănătăţii vizaţi, înainte de lansarea flacoanelor de 20 ml Revatio 0,8 mg/ml soluţie injectabilă, în acea ţară.
Czech: Ženy ve fertilním věku, a kontracepce u mužů i žen Vzhledem k nedostatku údajů o účinku přípravku Revatio na těhotné ženy, není doporučeno jeho užití u žen ve fertilním věku, pokud neužívají vhodnou kontracepční metodu.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă şi contracepţia la bărbaţi şi femei Datorită lipsei datelor cu privire la efectele Revatio la femei gravide, Revatio nu este recomandat la femei aflate la vârsta fertilă decât dacă sunt utilizate măsuri de contracepţie adecvate.
Czech: Není-li prášek rozpuštěn, nařeďte perorální suspenzi podle níže uvedených doporučení.
Romanian: Dacă pulberea nu este reconstituită, trebuie să reconstituiţi suspensia orală urmând instrucţiunile de mai jos.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului înainte de a vi se administra acest medicament.
Czech: 8 subjektů užívalo bosentan a 1 subjekt užíval treprostinil navíc k bosentanu a přípravku Revatio.
Romanian: Opt subiecţi cărora li s-a administrat bosentan şi un subiect căruia i s-a administrat trepostinil suplimentar la bosentan şi Revatio.