FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev ikke observeret tegn på ektopiske forkalkninger i nogen af de undersøgte væv.
Slovak: V žiadnych iných skúmaných tkanivách sa nepozoroval dôkaz ektopickej kalcifikácie.
Danish: Efter åbning af hætteglasset skal præparatet straks anvendes (inden for maks.
Slovak: Po otvorení injekčnej liekovky sa má liek použiť okamžite (maximálne do 3 hodín).
Danish: Hvis du er allergisk over for asfotase alfa (se punktet "Advarsler og forsigtighedsregler" nedenfor) eller et af de øvrige indholdsstoffer i Strensiq (angivet i punkt 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Strensiq Nepoužívajte Strensiq - ak ste alergický na asfotázu alfa (pozri časť „Upozornenia a opatrenia" nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Ældre Der er ikke evidens for særlige overvejelser, når Strensiq administreres til ældre patienter.
Slovak: K dispozícii nie je žiadny dôkaz o nutnosti osobitných opatrení pri podávaní Strensiqu starším pacientom.
Danish: Der er utilstrækkelige data til at klarlægge et kausalt forhold mellem eksponering for Strensiq og progression af kraniosynostose.
Slovak: Na stanovenie kauzálneho vzťahu medzi expozíciou Strensiqu a progresiou kraniosynostózy neexistuje dostatočné množstvo údajov.
Danish: Kraniosynostose
Slovak: Kraniosynostóza
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, reprodukčnej a vývojovej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Traumer, forgiftninger og behandlingskomplikationer
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Veľmi časté
Danish: Foretrukne termer, som anses for at være relateret til reaktioner på injektionsstedet, er anført i afsnittet nedenfor
Slovak: Preferované názvy považované za reakcie v mieste vpichu injekcie sú uvedené v časti nižšie 2- Preferované názvy považované za precitlivenosť sú uvedené v časti nižšie
Danish: Asfotase alfa er et humant rekombinant vævsuspecifikt basisk fosfatase-Fc-deca-aspartat-fusionsprotein, der udtrykkes i en manipuleret linje af ovarieceller fra kinesiske hamstre.
Slovak: Asfotáza alfa je ľudský rekombinantný tkanivovo nešpecifický fúzny proteín Fc- dekaaspartátu alkalickej fosfatázy, ktorý je exprimovaný vo vytvorenej bunkovej línii ovária čínskeho škrečka.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen mellem tommel- og pegefinger på det valgte injektionssted.
Slovak: Medzi palcom a ukazovákom jemne stlačte zvolené miesto podania injekcie.
Danish: Hvis overfølsomheden ikke kan kontrolleres, er svær eller potentielt livstruende overfølsomhed en kontraindikation for genoptagelse af behandling (se pkt.
Slovak: Závažná alebo potenciálne život ohrozujúca precitlivenosť je kontraindikáciou opätovného nasadenia, ak nie je precitlivenosť kontrolovateľná (pozri časť 4.3).
Danish: Administration af asfotase alfa kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet (herunder, men ikke begrænset til, erytem, udslæt, misfarvning, pruritus, smerter, papler, knuder, atrofi), defineret som relaterede uønskede hændelser, der opstår i løbet af injektionen eller i løbet af injektionsdagen (se pkt.
Slovak: Podanie asfotázy alfa môže mať za následok lokálne reakcie v mieste vpichu injekcie (vrátane, no nie iba, erytém, vyrážka, zmena sfarbenia, pruritus, bolesť, papula, nodulus, atrofia), definované ako akákoľvek súvisiaca nežiaduca udalosť, ktorá sa objaví počas podania injekcie alebo až do konca dňa podania injekcie (pozri časť 4.8).
Danish: Kohorte 1 (n = 3) i studiet fik asfotase alfa 3 mg/kg intravenøst i løbet af den første uge, efterfulgt af 3 doser på 1 mg/kg subkutant med ugentlige intervaller fra uge 2 til 4.
Slovak: Kohorta 1 (n=3) štúdie dostávala asfotázu alfa 3 mg/kg intravenózne prvý týždeň, potom nasledovali 3 dávky 1 mg/kg subkutánne v týždňových intervaloch od 2. do 4. týždňa.
Danish: • Din læge vil beregne den korrekte dosis, som indeholder i alt 6 mg asfotase alfa pr. kg legemsvægt hver uge, administreret via injektion under huden (subkutant), (se det nedenstående doseringsskema for detaljerede oplysninger om det volumen, der skal injiceres, og det type hætteglas, der skal anvendes, baseret på din vægt).
Slovak: Správnu dávku vypočíta váš lekár a skladá sa celkovo zo 6 mg asfotázy alfa na kg telesnej hmotnosti na týždeň, podávanej injekciou pod kožu (subkutánne), (presné informácie o objeme injekcie a type injekčných liekoviek, na základe vašej telesnej hmotnosti, si pozrite v dávkovacej schéme nižšie).
Danish: Det anbefalede doseringsprogram for asfotase alfa er 2 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant tre gange ugentligt, eller et doseringsprogram på 1 mg/kg legemsvægt, administreret subkutant seks gange ugentligt.
Slovak: Odporúčaný režim dávkovania asfotázy alfa je 2 mg/kg telesnej hmotnosti trikrát týždenne podávané subkutánne alebo 1 mg/kg telesnej hmotnosti podávaný subkutánne šesťkrát týždenne.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a obale injekčnej liekovky po EXP.
Danish: Mens du stadig holder fast i huden, trykker du stemplet på injektionssprøjten ned, så lægemidlet injiceres langsomt og jævnt hele vejen ind. 5.
Slovak: Kým držíte kožu, zatlačte piest injekčnej striekačky, aby ste podali pomaly a plynule celé množstvo lieku.
Danish: • Hvis du er i behandling med Strensiq, kan du opleve en reaktion på injektionsstedet (smerter, små knuder, udslæt, misfarvning), når medicinen injiceres, eller i timerne efter injektionen.
Slovak: Ak sa liečite Strensiqom, môže u vás dôjsť k reakciám v mieste vpichu injekcie (bolesť, uzlík, vyrážka, zmena farby) počas podávania injekcie alebo počas niekoľkých hodín po podaní injekcie.
Danish: Kvalme, følelsesløshed i munden (oral hypæstesi) Smertende muskler (myalgi)
Slovak: Pocit nevoľnosti (nauzea), znížená citlivosť úst (orálna hypoestézia).
Danish: Strensiq skal administreres med sterile engangs-injektionssprøjter og engangskanyler.
Slovak: Strensiq sa má podávať sterilnými jednorazovými injekčnými striekačkami a injekčnými ihlami.
Danish: Trin 3: Placering af kanylen til injektion på sprøjten 1.
Slovak: Krok 3: Umiestnenie injekčnej ihly na injekčnú striekačku.
Danish: Når alle boblerne er i toppen af sprøjten, skal du forsigtigt trykke stemplet ind, så boblerne tvinges ud af sprøjten, og ind i hætteglasset igen.
Slovak: Keď budú všetky bubliny v hornej časti injekčnej striekačky, jemne zatlačte piest, aby ste vytlačili bubliny z injekčnej striekačky späť do injekčnej liekovky.
Danish: Læs omhyggeligt anbefalingerne vedrørende injektion i pkt.
Slovak: Odporúčania na podávanie injekcie si pozorne prečítajte v časti 3.
Danish: Der er også rapporteret nogle få tilfælde af anafylaktoide reaktioner/overfølsomhedsreaktioner, der var forbundet med tegn og symptomer som vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Slovak: Prijalo sa tiež niekoľko prípadov anafylaktoidnej/hypersenzitívnej reakcie a tieto prípady sa spájali s prejavmi a príznakmi sťaženého dýchania, pocitu dusenia, periorbitálneho edému a závratu.
Danish: • Der er i studier blevet rapporteret visse bivirkninger relateret til øjnene, både hos patienter, der brugte Strensiq og hos patienter, der ikke gjorde det Disse bivirkninger er sandsynligvis forbundet med hypophosphatasi.
Slovak: V štúdiách sa u pacientov s použitím alebo bez použitia Strensiqu vyskytli niektoré vedľajšie účinky postihujúce oči, ktoré pravdepodobne súviseli s hypofosfatáziou.
Danish: Patienter, der oplevede anafylaksi-lignende symptomer, havde vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelse, kvalme, hævelse omkring øjenene og svimmelhed.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa objavili príznaky podobné anafylaxii, mali problémy s dýchaním, pocit dusenia, nevoľnosť, opuchy okolo očí a závrat.
Danish: Data for udskillelse af asfotase alfa i human mælk er utilstrækkelige.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o vylučovaní asfotázy alfa do ľudského mlieka.
Danish: På grund af forskellige enzymkarakteristika skal resultater fra asfotase alfa-aktiviteten ikke fortolkes som samme måling som aktiviteten af serum-basisk phosphatase.
Slovak: Výsledky aktivity asfotázy alfa sa nesmú interpretovať ako rovnaké meranie aktivity sérovej alkalickej fosfatázy z dôvodu rozdielov vo vlastnostiach enzýmov.
Danish: • Der er observeret overfølsomhedsreaktioner hos patienter i behandling med Strensiq, herunder en beskrivelse af tegn og symptomer
Slovak: Strensiqom sa pozorovali reakcie z precitlivenosti, vrátane opisu prejavov a príznakov
Danish: Ventilationsstøtte I studie ENB-002-08/ENB-003-08 (11 patienter) og ENB-010-10 (69 patienter), begge åbne, ikke randomiserede, ikke kontrollerede studier med patienter i alderen 0,1 til 312 uger ved baseline, gennemførte 69 patienter studierne, og 11 afbrød dem.
Slovak: (11 pacientov) a ENB-010-10 (69 pacientov), obidve otvorené, nerandomizované, nekontrolované štúdie s pacientmi vo veku 0,1 až 312 týždňov na začiatku štúdie.
Danish: Studie ENB-010-10
Slovak: Štúdia ENB-010-10
Danish: • Du kan opleve en reaktion på injektionsstedet.
Slovak: V mieste vpichu injekcie sa u vás môže objaviť reakcia.
Danish: Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,8 ml opløsning.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,8 ml roztoku.
Danish: Sørg for at indsamle dine injektionssprøjter, hætteglas og kanyler i en beholder til skarpt affald.
Slovak: Prosím, pozbierajte vaše injekčné striekačky, injekčné liekovky a injekčné ihly do nádoby na ostré predmety.
Danish: Vend sprøjten og hætteglasset om.
Slovak: Obráťte injekčnú liekovku a injekčnú striekačku.
Danish: Kontakt lægen i tilfælde af problemer med synet.
Slovak: V prípade problémov so zrakom sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas på 0,8 ml 12 hætteglas på 0,8 ml
Slovak: Injekčný roztok 1 injekčná liekovka 0,8 ml 12 injekčných liekoviek 0,8 ml
Danish: Strensiq fås som en klar, farveløs til let gullig vandig injektionsvæske, opløsning, i hætteglas indeholdende 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1 ml opløsning.
Slovak: Strensiq sa dodáva ako číry bezfarebný až svetložltý vodný injekčný roztok v injekčných liekovkách obsahujúcich 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml a 1 ml roztoku.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Strensiq
Slovak: Iné lieky a Strensiq
Danish: Disse symptomer omfattede vejrtrækningsbesvær, kvælningsfornemmelser, periorbitalt ødem og svimmelhed.
Slovak: Tieto príznaky zahŕňali dýchavičnosť, pocit dusenia, periorbitálny edém a závrat.
Danish: • Hvert hætteglas er til engangsbrug og må kun punkteres én gang.
Slovak: Každá injekčná liekovka je na jednorazové použitie a má sa prepichnúť iba raz.
Danish: Al ubrugt opløsning i hætteglasset skal bortskaffes.
Slovak: Akýkoľvek nepoužitý roztok v injekčnej liekovke sa má zlikvidovať.
Danish: - 7 patienter blev vænnet fra invasiv ventilering (tid med ventilering fra 12 til 168 uger), 4 patienter var uden ventilationsstøtte, og 3 patienter fik ikke-invasiv ventilationsstøtte.
Slovak: 16 pacientov si vyžadovalo invazívnu ventilačnú podporu (intubáciu alebo tracheostómiu) na začiatku (jeden mal krátke obdobie neinvazívnej ventilácie na začiatku pred transferom). - 7 pacientov bolo odstavených od invazívnej ventilácie (čas na ventilácii od 12 do 168 týždňov), 4 pacienti boli bez akejkoľvek ventilačnej podpory a 3 pacienti mali neinvazívnu ventilačnú podporu.
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Slovak: Maximálny objem lieku na injekciu nemá presiahnuť 1 ml.
Danish: Studie ENB-002-08/ENB-003-08
Slovak: Štúdia ENB-002-08/ENB-003-08
Danish: Strakt hud, misfarvning af hud
Slovak: Napnutá koža, zmeny sfarbenia kože.
Danish: Klar, farveløs til let gullig, vandig opløsning, pH 7,4.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok: pH 7,4.
Danish: Hold sprøjten med kanylen pegende opad, og bank let på sprøjtecylinderen med din finger for at fjerne eventuelle luftbobler.
Slovak: Držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a poklepte prstom po valci injekčnej striekačky, aby ste odstránili akékoľvek vzduchové bubliny.
Danish: Strensiq er indiceret til langvarig enzym-erstatningsbehandling hos patienter med hypophosphatasi med symptomdebut inden voksenalderen (under 18 år) for at behandle knoglemanifestationer af sygdommen (se pkt.
Slovak: Strensiq je indikovaný pacientom na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu hypofosfatázie, ktorá vznikla v pediatrickom veku, na liečbu kostných prejavov ochorenia (pozri časť 5.1).
Danish: Lyserød
Slovak: Ružová
Danish: Periodisk overvågning (herunder fundoskopi for tegn på papilødem) og omgående intervention mod øget intrakranielt tryk anbefales hos patienter under 5 år med hypophosphatasi.
Slovak: U pacientov s hypofosfatáziou vo veku nižšom ako 5 rokov sa odporúča periodické monitorovanie (vrátane fundoskopie kvôli prejavom papiloedému) a okamžitá intervencia kvôli zvýšenému intrakraniálnemu tlaku.
Danish: Din læge vil give kostvejledning efter behov.
Slovak: Podľa potreby vám lekár odporučí diétny dohľad.
Danish: Mørkeblå
Slovak: Tmavomodrá
Danish: Hvis der behøves mere end 1 ml, skal du have flere injektioner lige efter hinanden.
Slovak: Ak sa požaduje viac než 1 ml, musí sa aplikovať niekoľko injekcií ihneď po sebe.
Danish: Hvis du kan se luftbobler i sprøjten, skal du holde sprøjten med kanylen pegende opad og forsigtigt banke på siden af sprøjten, indtil boblerne stiger op til toppen.
Slovak: V prípade, že sa v injekčnej striekačke objavia bubliny, držte injekčnú striekačku s injekčnou ihlou smerujúcou nahor a jemne poklepte po boku injekčnej striekačky, až kým sa bubliny nedostanú nahor.
Danish: 4.4 og 4.8 for behandling af bivirkninger.
Slovak: Na zvládnutie nežiaducich reakcií, pozri časti 4.4 a 4.8.
Danish: Administration af Strensiq bør afbrydes hos patienter, der oplever svære reaktioner på injektionen, og der bør administreres passende medicinsk behandling.
Slovak: U každého pacienta, u ktorého dôjde k závažným reakciám na injekciu, sa má podanie Strensiqu prerušiť a má sa mu podať vhodná liečba.
Danish: Træk stemplet ud, så der trækkes en mængde luft ind i sprøjten, der svarer til din dosis.
Slovak: Potiahnite piest späť a nasajte do injekčnej striekačky vzduch zodpovedajúci vašej dávke.
Danish: Hypocalcæmi
Slovak: Hypokalciémia
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektion asfotase alfa s.c.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekcia asfotáza alfa s.c.
Danish: Andre overfølsomhedsreaktioner omfattede opkastning, kvalme, feber, hovedpine, ansigtsrødme, irritabilitet, kulderystelser, erytem, udslæt, pruritus og oral hypæstesi.
Slovak: Ďalšie reakcie z precitlivenosti zahŕňali vracanie, nevoľnosť, horúčku, bolesť hlavy, návaly, podráždenosť, zimnicu, sčervenenie kože, vyrážku, svrbenie, a orálnu hypestéziu.
Danish: Kontusion (blå mærker)
Slovak: Podliatina (modrina).
Danish: Studie ENB-009-10
Slovak: Štúdia ENB-009-10
Danish: Der blev dog ikke registreret nogen konsekvent tendens i hyppigheden af disse reaktioner over tid mellem patienter, der var ADA-positive på et eller andet tidspunkt, og patienter, der altid var ADA-negative.
Slovak: U niektorých pacientov, u ktorých sa potvrdila pozitivita protilátok proti lieku, sa objavili reakcie v mieste podania injekcie (injection site reactions, ISRs) a/alebo hypersenzitivita, no vo frekvencii týchto reakcií sa v priebehu času nezistil konzistentný trend pacientov s niekedy zistenou pozitivitou protilátok proti lieku a vždy negatívnych na prítomnosť protilátok proti lieku.
Danish: Tag kanylen ud af hætteglasset, og sæt beskyttelseshætten på kanylen igen.
Slovak: Odstráňte injekčnú ihlu z injekčnej liekovky a na injekčnú ihlu znovu nasaďte ochranný uzáver.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml og 1,0 ml
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml a 1,0 ml.
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10 var et åbent, randomiseret studie.
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10 bola otvorená, randomizovaná štúdia.
Danish: Alle 3 patienter døde og havde en RGI-C score < 2 Sygdomsforløb for ubehandlet hypophosphatasi hos spædbørn tyder på en stor mortalitet, hvis der er behov for ventilering.
Slovak: 2. - 2 pacienti si vyžadovali invazívnu ventilačnú podporu a 1 pacient pokračoval v neinvazívnej ventilačnej podpore, všetci 3 pacienti zomreli so skóre RGI-C <2 Prirodzená anamnéza u neliečených pediatrických pacientov s hypofosfatáziou naznačuje vysokú mortalitu v prípade, ak je potrebná ventilácia.
Danish: Tryk stemplet helt i bund, så luften sprøjtes ind i hætteglasset.
Slovak: Úplne zatlačte piest, aby ste vstrekli vzduch do injekčnej liekovky.
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning De fyldte voluminer for hætteglassene er: 0,8 ml
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Naplnené objemy injekčných liekoviek sú: 0,8 ml.
Danish: Før kanylen fjernes fra hætteglasset, skal du kontrollere sprøjten for luftbobler.
Slovak: Pred vybratím injekčnej ihly z injekčnej liekovky skontrolujte, či v injekčnej striekačke nie sú vzduchové bubliny.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa.
Danish: • Tidlig sammenvoksning af knoglerne i hovedet hos børn under 5 år er blevet rapporteret i kliniske studier med spædbørn, der lider af hypophosphatasi, med og uden anvendelse af Strensiq.
Slovak: V klinických štúdiách s deťmi s hypofosfatáziou sa vyskytli prípady včasného zrastenia kostí hlavy u detí vo veku menej ako 5 rokov, s použitím Strensiqu alebo bez neho.
Danish: Efter den subkutane administration med 1 mg/kg ugentligt i kohorte 1 var den gennemsnitlige (SD) AUC i doseringsintervallet (AUCτ) 66.034 (19.241) og 40.444 (N = 1) E*t/l efter hhv. den første og den tredje dosis.
Slovak: AUC počas intervalu medzi dávkami (AUCτ) 66 034 (19 241) a 40 444 (N=1)
Danish: Overfølsomhedsreaktioner omfatter erytem/rødme, pyreksi/feber, udslæt, pruritus, irritabilitet, kvalme, opkastning, smerter, muskelstivhed/kulderystelser, oral hypæstesi, hovedpine, ansigtsrødme, takykardi, hoste og tegn og symptomer, der er forenelige med anafylaksi (se pkt.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti zahŕňajú erytém/sčervenenie, horúčku, vyrážku, svrbenie, podráždenosť, nevoľnosť, vracanie, bolesť, stuhnutosť/zimnicu, orálnu hypestéziu, bolesť hlavy, návaly, tachykardiu, kašeľ a prejavy a príznaky zodpovedajúce anafylaxii (pozri časť 4.4).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed efter den første og tredje subkutane administration var fra 45,8 til 98,4 %, med median Tmax mellem 24,2 til 48,1 timer.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po prvom a treťom subkutánnom podaní sa pohybovala v rozmedzí od 45,8
Danish: Farvekode for det hætteglas, der skal anvendes
Slovak: Farebný kód injekčnej liekovky, ktorá sa má použiť
Danish: Estimaterne for centrale og perifere fordelingsvoluminer for en patient med en legemsvægt på 70 kg (og 95 % CI) var hhv. 5,66 (2,76; 11,6) l og 44,8 (33,2; 60,5) l. Estimaterne for central og perifer clearance for en patient med en legemsvægt på 70 kg (og 95 % CI) var hhv. 15,8 (13,2; 18,9) l/dag og 51,9 (44,0; 61,2) l/dag.
Slovak: Odhadovaný centrálny a periférny distribučný objem pre pacienta s telesnou hmotnosťou 70 kg (a 95 % CI) bol 5,66 l (2,76; 11,6) a 44,8 l (33,2; 60,5), v uvedenom poradí.
Danish: Læs venligst de følgende anvisninger grundigt, før du injicerer Strensiq
Slovak: Pred podaním Strensiqu si pozorne prečítajte nasledovné pokyny
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (herunder atrofi, byld, erytem på injektionsstedet, misfarvning, smerter, pruritus, makula, hævelse, kontusion, blå mærker, lipodystrofi (lipoatrofi eller lipohypertrofi), induration, reaktion, knuder, udslæt, papler, hæmatom, inflammation, urticaria, forkalkning, varme, blødning,
Slovak: , abscesu, erytému, zmeny sfarbenia, bolesti, svrbenia, makuly, opuchu, pomliaždenia, podliatin, lipodystrofie (lipoatrofie alebo lipohypertrofie), zdurenia, reakcie, nodulu, vyrážky, papuly, hematómu, zápalu, urtikárie, kalcifikácie, pocitu tepla, krvácania,
Danish: BEMÆRK: må ikke anvendes på områder, hvor du kan mærke ujævnheder, faste knuder eller har smerter.
Slovak: POZNÁMKA: nepoužívajte žiadne miesta, kde cítite hrče, tvrdé uzlíky alebo bolesť; poraďte sa so svojím lekárom o čomkoľvek, čo nájdete.
Danish: Ved afslutning af studiet havde patienterne fået en median på over 76 måneders (6,3 års) behandling (1 til 79 måneder).
Slovak: Medián trvania liečby u pacientov, ktorí dokončili štúdiu, bol viac ako 76 mesiacov (6,3 rokov; 1 až 79 mesiacov).
Danish: Mængden pr. injektion må ikke overskride 1 ml.
Slovak: Objem na injekciu nemá prekročiť 1 ml.
Danish: Dosis, der skal injiceres
Slovak: Dávka, ktorá sa má aplikovať
Danish: Du må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neaplikujte dvojnásobnu dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a kontaktujte svojho lekára pre radu.
Danish: 3 timer).
Slovak: 84 mesiacov).
Danish: Studie ENB-006-09/ENB-008-10
Slovak: Štúdia ENB-006-09/ENB-008-10
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON 40 mg/ml
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA 40 mg/ml
Danish: ved uge 24
Slovak: týždni ≤
Danish: Alternative analyser (dvs. analyser, der ikke bruger et ALP-konjugeret rapporteringssystem) kan overvejes til patienter i behandling med Strensiq.
Slovak: U pacientov liečených Strensiqom je možné zvážiť použitie iných testov (t.j. nevyužívajúcich detekčný systém konjugovaný s ALP).
Danish: Derfor kan det være nødvendigt at anvende en anden type test, hvis du bliver behandlet med Strensiq.
Slovak: Ak ste liečený Strensiqom, bude z tohto dôvodu potrebné použiť iný typ testu.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumphosphat monobasisk monohydrat, natriumphosphat dibasisk heptahydrat og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného a voda na injekcie.
Danish: Hold på sprøjten og hætteglasset, og stik kanylen igennem den sterile gummimembran og ind i hætteglasset.
Slovak: Držte injekčnú striekačku a injekčnú liekovku, vsuňte injekčnú ihlu cez sterilné gumové tiesnenie do injekčnej liekovky.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 40 mg asfotase alfa.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 40 mg asfotázy alfa.
Danish: Træk hætten lige af kanylen.
Slovak: Stiahnite uzáver priamo z injekčnej ihly.
Danish: Hudrødme (erytem)
Slovak: Sčervenenie kože (erytém).
Danish: Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning Hver ml opløsning indeholder 100 mg asfotase alfa*.
Slovak: Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok Každý ml roztoku obsahuje 100 mg asfotázy alfa*.
Danish: Strensiq 40 mg/ml injektionsvæske, opløsning Strensiq 100 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Slovak: Strensiq 40 mg/ml injekčný roztok Strensiq 100 mg/ml injekčný roztok
Danish: Knoglebiopsier af hoftebenskammen blev taget i henhold til standardprocedure.
Slovak: Kostné biopsie boli získané štandardným postupom cez hrebeň bedrovej kosti.
Danish: Fjern den beskyttende hætte fra hætteglasset med Strensiq.
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z injekčnej liekovky Strensiqu.
Danish: Ved studiets afslutning havde patienterne fået en median på over 79 måneders (6,6 års) behandling (1 til > 84 måneder).
Slovak: Pri ukončení štúdie bol medián užívania liečby 79 mesiacov (6,6 roka) (1 mesiac až >
Danish: Træk i stemplet, mens kanylen er i opløsningen, og træk den korrekte dosis ind i sprøjten.
Slovak: S injekčnou ihlou v roztoku potiahnite piest, aby ste natiahli správnu dávku do injekčnej striekačky.