FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tratamiento de las infestaciones por garrapatas en perros (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Icelandic: Meðferð við mítlasmiti hjá hundum (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Spanish: Los comprimidos no deben fraccionarse.
Icelandic: Töflunum má ekki skipta.
Spanish: Cada comprimido masticable contiene:
Icelandic: Hver tuggutafla inniheldur:
Spanish: El afoxolaner es un insecticida y acaricida que pertenece a la familia de las isoxazolinas.
Icelandic: Afoxolaner skordýraeyðandi og mítlaeyðandi efni af flokki isoxazolins.
Spanish: El producto debe administrarse según la tabla siguiente para garantizar una dosis de 2,7-7 mg/kg de peso.
Icelandic: Dýralyfið á að gefa í skömmtum samkvæmt eftirfarandi töflu til að tryggja skammta sem eru 2,7-7 mg/kg.
Spanish: Los estudios de laboratorio efectuados en ratas y conejos no han demostrado evidencia de efectos teratogénicos ni ningún efecto adverso en la capacidad reproductiva de machos y hembras.
Icelandic: Rannsóknarstofutilraunir á rottum og kanínum hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vanskapandi áhrif eða aukaverkanir á æxlunargetu hjá karl- og kvendýrum.
Spanish: Para cada concentración, los comprimidos masticables están disponibles en los siguientes formatos:
Icelandic: Í hverjum styrkleika eru tuggutöflurnar fáanlegar í eftirfarandi pakkningastærðum:
Spanish: Los comprimidos son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
Icelandic: Töflurnar eru tyggjanlegar og geðjast flestum hundum að bragðinu.
Spanish: Para prevenir que los niños tengan acceso al medicamento veterinario, retirar los comprimidos masticables del blíster de uno en uno.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir að börn geti náð í dýralyfið skal einungis fjarlægja eina tuggutöflu í einu úr þynnupakkningunni.
Spanish: Los comprimidos Afoxolaner MERIAL son masticables y apetitosos para la mayoría de perros.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL töflur eru tyggjanlegar og geðjast flestum hundum að bragðinu.
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBERÁN FIGURAR EN BLISTERS O TIRAS Blíster
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM Þynna
Spanish: El medicamento veterinario debe administrarse a una dosis de 2,7-7 mg/kg de peso, según la tabla siguiente:
Icelandic: Dýralyfið á að gefa í skömmtum sem eru 2,7-7 mg/kg líkamsþyngdar, samkvæmt eftirfarandi töflu:
Spanish: A intervalos mensuales a lo largo de la estación de pulgas y/o garrapatas, según la situación epidemiológica local.
Icelandic: Gefið á mánaðarfresti út flóa- og/eða mítlatímabilið, miðað við staðbundnar faraldsfræðilegar aðstæður.
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis):
Icelandic: Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis):
Spanish: Perros 2-4 kg Perros > 4-10 kg Perros > 10-25 kg Perros > 25-50 kg
Icelandic: Hundar 2-4 kg Hundar >4-10 kg Hundar >10-25 kg Hundar >25-50 kg
Spanish: Concentración y número de comprimidos masticables a administrar
Icelandic: Fjöldi og styrkur tuggutöflu sem gefa á
Spanish: El afoxolaner se distribuye en los tejidos con un volumen de distribución de 2,6 ± 0,6 l/kg y un aclaramiento sistémico de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Icelandic: Afoxolaner dreifist í vefi með dreifingarrúmmálið 2,6 ± 0,6 l/kg og gildi heildarúthreinsunar var 5,0 ± 1,2 ml/klst./kg.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO A SU DISPENSACIÓN Y USO C. DECLARACIÓN DE LOS LMR
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
Spanish: Como resultado de ello, se produce una actividad incontrolada del sistema nervioso central y la muerte de los insectos y ácaros.
Icelandic: Þetta leiðir til hömlulausrar virkni miðtaugakerfisins og dauða skordýra og mítla.
Spanish: 1 comprimido 3 comprimidos 6 comprimidos 15 comprimidos
Icelandic: 1 tafla 3 töflur
Spanish: Pregunte a su veterinario cómo debe eliminar los medicamentos que ya no necesita.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Spanish: El afoxolaner actúa interaccionando con los canales de cloro regulados por ligando, en particular con los canales del neurotransmisor ácido gamma-aminobutírico (GABA), bloqueando así la transferencia pre- y post-sináptica de los iones cloruro a través de las membranas celulares.
Icelandic: Afoxolaner virkar við bindilstýrð klóríðgöng (ligand-gated chloride channels), sérstaklega þau sem stýrð eru af taugaboðefninu gammaamínósmjörsýru (GABA), og hamlar þannig flutningi klóríðjóna yfir frumuhimnur framan og aftan taugamóta.
Spanish: No se han observado reacciones adversas en cachorros de Beagle sanos de más de 8 semanas de edad tratados 6 veces a intervalos de dos a cuatro semanas con 5 veces la dosis máxima.
Icelandic: Beagle hvolpum sem voru eldri en 8 vikna þegar þeir fengu meðferð með 5-földum hámarksskammti sem var endurtekin 6 sinnum á tveggja til fjögurra vikna fresti.
Spanish: Tratamiento de la sarna sarcóptica (causada por Sarcoptes scabiei var. canis).
Icelandic: Meðferð við hundakláða (af völdum Sarcoptes scabiei var. canis).
Spanish: Los parásitos necesitan comenzar a alimentarse una vez adheridos al huésped para quedar expuestos al afoxolaner; por lo tanto no puede descartarse el riesgo de transmisión de enfermedades transmitidas por parásitos.
Icelandic: Sníkjudýrin verða að byrja að nærast á hýslinum til þess að verða útsett fyrir afoxolaner, þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka að sjúkdómar berist með sníkjudýrinu.
Spanish: Después de la administración oral en perros, el afoxolaner demostró tener una elevada absorción sistémica.
Icelandic: Eftir inntöku hjá hundum var altækt frásog afoxolaner mikið.
Spanish: No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.
Spanish: Una caja contiene un blíster de 1, 3 o 6 comprimidos masticables o 15 blísteres de 1 comprimido masticable.
Icelandic: 1 askja inniheldur eina þynnu með 1, 3 eða 6 tuggutöflum eða 15 þynnur með 1 tuggutöflu.
Spanish: No usar este medicamento veterinario después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Tratamiento de demodicosis (causada por Demodex canis).
Icelandic: Meðferð við hársekkjamaurakláða (af völdum Demodex canis).
Spanish: Pauta de tratamiento:
Icelandic: Meðferðaráætlun:
Spanish: Afoxolaner MERIAL es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
Icelandic: Afoxolaner MERIAL er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Spanish: El afoxolaner es activo frente a pulgas adultas así como también frente a varias especies de garrapatas tales como Dermacentor reticulatus y D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum y Haemaphysalis longicornis.
Icelandic: Afoxolaner er virkt gegn fullþroska flóm og nokkrum mítlategundum eins og Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, og Haemaphysalis longicornis.
Spanish: El medicamento veterinario mata las pulgas antes de la producción de huevos y por lo tanto previene la contaminación del hogar.
Icelandic: Dýralyfið drepur flær fyrir eggjamyndun og kemur þess vegna í veg fyrir smit á heimilum.
Spanish: Requisitos específicos de farmacovigilancia:
Icelandic: Sérstök skilyrði um lyfjagát:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Ectoparasiticidas de uso sistémico.
Icelandic: Lyf til inntöku gegn útvortis sníkjudýrum (Ectoparasitica) ATCvet flokkur:
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt MERIAL
Spanish: El medicamento veterinario puede utilizarse como parte de la estrategia de tratamiento para el control de la dermatitis alérgica por pulgas (DAP).
Icelandic: Dýralyfið má nota sem hluta af meðferðaráætlun til að ná stjórn á húðbólgu vegna flóaofnæmis.
Spanish: La concentración máxima media (Cmax) fue de 1.655 ± 332 ng/ml en plasma a las 2-4 horas (Tmax) después de la administración de 2,5 mg/kg de afoxolaner.
Icelandic: Meðalhámarksþéttni (Cmax) var 1.655 ± 332 ng/ml plasma
Spanish: Experimentos in vitro demostraron que no existe flujo de la glicoproteína P, lo que confirma que el afoxolaner no es un sustrato para los transportadores de la glicoproteína P. El afoxolaner se metaboliza en el perro en compuestos más hidrofílicos y luego se elimina.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að útflæði P-glýkópróteins kemur ekki fram, sem staðfestir að afoxolaner er ekki hvarfefni P-glýkópróteins ferjunnar.
Spanish: Glicerol (E422) Triglicéridos de cadena media
Icelandic: Makrógól 15 hýdroxýsterat Glýseról (E422)
Spanish: La toxicidad selectiva del afoxolaner entre insectos/ácaros y mamíferos se puede inferir por la sensibilidad diferencial de los receptores GABA de los insectos/ácaros con respecto a los receptores de los mamíferos.
Icelandic: Gera má ráð fyrir að sértæk eiturverkun afoxalaner hjá skordýrum/mítlum sé vegna mismunandi næmis GABA viðtaka hjá skordýrum/mítlum og viðtaka hjá spendýrum.
Spanish: Reacciones gastrointestinales leves (vómitos, diarreas), prurito, letargia, o anorexia, y signos neurológicos (convulsiones, ataxia y temblores musculares) han sido reportados en muy raras ocasiones.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá vægum áhrifum á maga og garnir (uppköstum, niðurgangi), kláða, svefnhöfga, lystarleysi og taugafræðilegum einkennum (krömpum, ósamhæfðum hreyfingum og vöðvaskjálfta).
Spanish: Caja con 1 blíster de 1, 3 o 6 comprimidos masticables o 15 blísteres de 1 comprimido masticable.
Icelandic: 1, 3 eða 6 tuggutöflur eða 15 þynnur með 1 tuggutöflu.
Spanish: Eliminación: lea el prospecto.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Spanish: Si observa algún efecto adverso, incluso aquellos no mencionados en este prospecto, o piensa que el medicamento no ha sido eficaz, le rogamos informe del mismo a su veterinario.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Spanish: La presentación de los informes periódicos de seguridad (IPS) deberá estar sincronizada y se presentará con la misma frecuencia que para el producto de referencia.
Icelandic: Áætlun um skil á samantektum um öryggi lyfsins (PSUR) skal samræmd og send inn af sömu tíðni og fyrir viðmiðunarlyfið.
Spanish: Gestación y lactancia:
Icelandic: Meðferð við flóa og mítlasmiti:
Spanish: No se ha observado evidencia de ciclo enterohepático.
Icelandic: Engar vísbendingar hafa komið fram um endurhringrás frá þörmum um lifur.
Spanish: {DD/MM/AAAA}
Icelandic: EXP {mánuður/ár}
Spanish: Es posible que se requieran administraciones mensuales adicionales del producto según la evaluación clínica y los raspados de la piel.
Icelandic: Áframhaldandi mánaðarleg gjöf getur verið nauðsynleg byggð á klínísku mati og húðskröpunum.
Spanish: Lote
Icelandic: LOTUNÚMER
Spanish: Comprimidos moteados de color rojo a marrón rojizo, circulares (comprimidos para perros 2-4 kg) o rectangulares (comprimidos para perros > 4-10 kg, comprimidos para perros > 10-25 kg y comprimidos para perros > 25-50 kg).
Icelandic: Rauðdröfnóttar til rauðbrúnar kringlóttar (töflur fyrir 2-4 kg hunda) eða ferkantaðar (töflur fyrir >4-10 kg hunda, töflur fyrir >10-25 kg hunda og töflur fyrir >25-50 kg hunda).
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum:
Spanish: Los viales no deben calentarse por encima de la temperatura corporal (37 ºC).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37 °C).
Spanish: • de la gravedad de su enfermedad;
Icelandic: • alvarleika sjúkdómsins
Spanish: Población pediátrica < 12 años de edad
Icelandic: Börn <12 ára
Spanish: Osmolalidad: 500 - 600 mOsm/kg
Icelandic: 500 - 600 mOsm/kg
Spanish: Siga las instrucciones indicadas por su médico.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Spanish: La dosis requerida se determina usando la fórmula siguiente:
Icelandic: Nauðsynlegur skammtur er ákvarðaður með eftirfarandi formúlu:
Spanish: Repetir la inyección cada 12 a 24 horas.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 12 til 24 klukkustunda fresti.
Spanish: Si esto sucede, sus medicamentos o los de su hijo, pueden dejar de funcionar adecuadamente y usted o su hijo pueden experimentar un sangrado persistente.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyf þitt eða barns þíns hætt að virka sem skyldi og þú eða barnið gætuð fengið viðvarandi blæðingar.
Spanish: Frecuencia de dosis (horas)/duración del tratamiento (días)
Icelandic: Tími milli skammta (klst.) / Lengd meðferðar (dagar)
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota.
Spanish: Su médico debe informarle de los primeros signos de las reacciones de alergia.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða.
Spanish: No deje de usar AFSTYLA sin consultarlo antes con su médico.
Icelandic: Ekki hætta að nota AFSTYLA nema ræða fyrst við lækni þinn.
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar AFSTYLA Cómo usar AFSTYLA
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AFSTYLA Hvernig nota á AFSTYLA
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04 Enero 2017
Icelandic: 4. janúar 2017.
Spanish: Deje que la sangre fluya hasta el final del tubo.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
Spanish: Los requisitos para la presentación de informes periódicos de seguridad de este medicamento se exponen en la lista de las fechas de referencia de la Unión (lista EURD) previstos en el artículo 107 quater (7) de la Directiva 2001/83 / CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web Europeo de medicamentos.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, AFSTYLA puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Spanish: Ningún paciente desarrolló un inhibidor ni experimentó una reacción anafiláctica.
Icelandic: Enginn sjúklingur myndaði mótefni eða fékk bráðaofnæmisviðbrögð.
Spanish: Cabe señalar que la tasa de sangrado anual (ABR, por sus siglas en inglés) no es comparable entre los diferentes concentrados de factor y entre los diferentes estudios clínicos.
Icelandic: Þess ber að geta að árleg blæðingatíðni (annualized bleeding rate, ABR) er ekki sambærileg milli mismunandi lyfjaþykkna og mismunandi klínískra rannsókna.
Spanish: Asegúrese de que solo retira el blíster y no el Mix2Vial.
Icelandic: Gangið úr skugga um að fjarlægja aðeins þynnupakkninguna en ekki Mix2Vial búnaðinn.
Spanish: Conducción y uso de máquinas AFSTYLA no afecta a su capacidad para conducir o usar máquinas.
Icelandic: Akstur og notkun véla AFSTYLA hefur ekki áhrif á hæfni þína til aksturs eða notkunar véla.
Spanish: Qué es AFSTYLA y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um AFSTYLA og við hverju það er notað
Spanish: Esto se puede hacer dejando los viales a temperatura ambiente durante una hora aproximadamente o sujetándolos con las manos durante unos minutos.
Icelandic: Hægt er að gera það með því að láta hettuglösin standa við herbergishita í u.þ.b. klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Spanish: • Si le han dicho que padece una enfermedad cardiaca o tiene riesgo de padecerla, informe a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með hjartakvilla eða sért í áhættu fyrir hjartakvilla skaltu láta lækninn eða lyfjafræðing vita.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida, y después continuar el tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad del factor VIII del 30% al 60% (UI/dl).
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til sár hefur gróið á fullnægjandi hátt og síðan veita meðferð í a.m.k. 7 daga til viðbótar til að halda virkni storkuþáttar VIII í 30% til 60% (a.e./dl).
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que desaparezca el riesgo.
Icelandic: Endurtaka á inndælingu á 8 til 24 klukkustunda fresti þar til hættan er liðin hjá.
Spanish: En los adolescentes con 12 o más años de edad, las dosis recomendadas son las mismas que para los adultos (ver la sección 5.2).
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir unglinga 12 ára og eldri eru þær sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 5.2).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos o disolventes, excepto con los mencionados en las secciones 2 y 6.5.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar má ekki blanda þessu lyfi saman við önnur lyf eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 2 og 6.5.
Spanish: Si olvidó usar AFSTYLA
Icelandic: Ef gleymist að nota AFSTYLA
Spanish: AFSTYLA puede utilizarse en niños y adolescentes de todas las edades.
Icelandic: Nota má AFSTYLA handa börnum og unglingum á öllum aldri.
Spanish: • de su peso corporal.
Icelandic: • líkamsþyngd þinni.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Icelandic: Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad física y química del producto en uso durante 48 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Icelandic: Eftir blöndun lyfsins hefur verið sýnt fram á efnafræðilegan og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun í 48 klukkustundir (við lægri hita en 25 °C).
Spanish: Todos los pacientes habían sido diagnosticados con hemofilia A grave con factor VIII < 1%.
Icelandic: Allir sjúklingar höfðu verið greindir með alvarlega dreyrasýki A með <1% storkuþátt VIII.
Spanish: Deje de usar inmediatamente el medicamento y póngase en contacto con su médico:
Icelandic: Hættu tafarlaust að nota lyfið og hafðu samband við lækni þinn ef:
Spanish: En el estudio 3002 participaron un total de 84 pacientes <12 años de edad (35 tenían < 6 años y 49 tenían entre 6 y < 12 años).
Icelandic: Í rannsókn 3002 voru teknir inn alls 84 sjúklingar <12 ára, sem áður höfðu fengið meðferð (35 voru <6 ára og 49 voru 6 til <12 ára).
Spanish: No lo agite.
Icelandic: Hristið ekki.
Spanish: Población adulta
Icelandic: Fullorðnir
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C til 8 °C).
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar skipt er um rannsóknarstofu og/eða prófefni við mælingarnar.
Spanish: El complejo factor VIII/factor von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor von Willebrand) con funciones fisiológicas distintas.
Icelandic: Klasi storkuþáttar VIII/von Willebrand storkuþáttar er gerður úr tveimur sameindum (storkuþætti VIII og von Willebrand storkuþætti) með mismunandi lífeðlisfræðilegt hlutverk.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, este trastorno puede manifestarse con una respuesta clínica insuficiente.
Icelandic: Ef slík mótefni myndast getur ástandið lýst sér sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Spanish: • Una vez se ha sacado el medicamento de la nevera, no debe volver a meterlo en la misma.
Icelandic: Þegar lyfið hefur verið tekið úr kæli má ekki setja það aftur í kæli.
Spanish: Dosis La cantidad de AFSTYLA que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
Icelandic: Nauðsynlegt magn af AFSTYLA og lengd meðferðar ráðast af:
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones incluidas se aplican tanto a adultos como a niños.
Icelandic: Börn Þessi varnaðarorð og varúðarreglur eiga bæði við börn og fullorðna.
Spanish: • Cada vez que se modifica el sistema de gestión del riesgo, sobre todo como resultado de nueva información que se recibe que pueden dar lugar a un cambio significativo en la relación beneficio / riesgo o como el resultado de un importante hito alcanzado (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Spanish: Código ATC: B02BD02
Icelandic: B02BD02.
Spanish: Debe tenerse cuidado de que no entre sangre en la jeringa llena del producto, ya que existe riesgo de que la sangre se coagule en la jeringa y por tanto, podrían administrarse al paciente coágulos de fibrina.
Icelandic: Gæta skal að því að blóð komist ekki inn í sprautuna með lyfinu, þar sem hætta er á að blóðið gæti storknað í sprautunni og að sjúklingnum verði gefnir fíbrínkekkir.
Spanish: La actividad específica de AFSTYLA es de 7.400 a 16.000 UI/mg de proteína.
Icelandic: AFSTYLA er 7.400 - 16.000 a.e./mg próteins.
Spanish: En un ensayo clínico finalizado se informó de un paciente que recibió más del doble de la dosis prescrita de AFSTYLA experimentó mareo, sensación de calor y prurito que no se consideró relacionado con AFSTYLA sino más probablemente a la administración simultánea de un analgésico.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem er lokið fann sjúklingur sem fékk meira en tvöfaldan ávísaðan skammt af AFSTYLA fyrir sundli, hitatilfinningu og kláða sem ekki var talið að tengdust AFSTYLA og þótti líklegra að þetta stafaði af samhliða gjöf verkjalyfs.
Spanish: Si usa más AFSTYLA del que debe Si se ha inyectado más AFSTYLA del que debe, informe de ello a su médico.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú dælir inn stærri skammti af AFSTYLA en til stóð skaltu láta lækninn vita.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará el primer informe periódico actualizado en materia de seguridad de este producto dentro de los 6 meses siguientes a la autorización.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram fyrstu samantektina um öryggi lyfsins innan 6 mánaða frá útgáfu markaðsleyfis.
Spanish: La RI y la Cmáx se corrigieron a nivel basal, mientras que los demás parámetros no se corrigieron a nivel basal con N = 81.
Icelandic: IR og Cmax voru leiðrétt miðað við upphafsgildi, en ekki aðrar breytur með N = 81.
Spanish: Dosis (UI) = peso corporal (kg) x aumento deseado del factor VIII (UI/dl o % del nivel normal) x 0,5 (UI/kg por UI/dl)
Icelandic: Skammtur (a.e.) = líkamsþyngd (kg) x æskileg aukning á storkuþætti VIII (a.e./dl eða % af eðlilegu gildi) x 0,5 (a.e. /kg per a.e. /dl)
Spanish: Nivel de factor VIII necesario (%) o (UI/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni storkuþáttar VIII (%) (a.e./dl)
Spanish: Una caja interior que contiene:
Icelandic: Innri askja inniheldur:
Spanish: El producto contiene restos de proteínas de hámster (ver también "No use AFSTYLA").
Icelandic: örlítið magn próteina úr hömstrum (sjá einnig kaflann „Ekki má nota AFSTYLA").
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Spanish: Seguidamente, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina y se puede formar un coágulo.
Icelandic: Trombín breytir síðan fíbrínógeni í fíbrín og myndar storkukökk (sega).