FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkstoff in Daliresp, Roflumilast, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Phosphodiesterase-4 (PDE4)-Hemmstoffe" bezeichnet wird.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daliresp, riflumilast, tagħmel parti minn grupp ta' mediċini li jissejjaħ ‘inibituri tattip 4 ta' fosfodjesterażi (PDE4)'.
German: Daliresp wird angewendet zur Behandlung von schwerer chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen mit chronischer Bronchitis (einer chronischen Entzündung der Atemwege), deren COPD immer wieder aufflammt.
Maltese: Daliresp jintuża għall-kura ta' mard pulmonari ostruttiv kroniku sever (COPD - chronic obstructive pulmonary disease) f'adulti li għandhom bronkite kronika (infjammazzjoni fit-tul fil-passaġġi tal-arja), u li s-COPD tagħhom toħroġilhom spiss.
German: Nach einem Jahr war der Wert bei den Patienten, die Daliresp erhielten, durchschnittlich um 40 ml angestiegen, während er bei den Patienten unter Placebo im Durchschnitt um 9 ml gesunken war.
Maltese: Wara sena, il-pazjenti li ħadu Daliresp kellhom żieda medja ta' 40 ml filwaqt li dawk li ħadu l-plaċebo kellhom tnaqqis medju ta' 9 ml.
German: Die vorliegende Genehmigung stützt sich auf die 2010 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Daxas („Zustimmung des Vorantragstellers").
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Daxas fl-2010 (‘kunsens infurmat').
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Daliresp berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b'Daliresp, ara lfuljett ta' tagħrif.
German: EMA-Nummer
Maltese: Numru tal-EMA Isem Ivvintat
German: 80689 München
Maltese: 80689 Munich
German: <{MM/JJJJ}> <{TT/MM/JJJJ}> <{TT Monat JJJJ}>
Maltese: M'hemm x bżonn ta' MRL
German: ATCvet-Code: QP53AG03
Maltese: QP53AG03
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/18/225/001-002
Maltese: EU/2/18/225/001-002
German: Die Dispersion wirkt als Kontaktgift gegen Varroa destructor.
Maltese: Dan jaġixxi bħala valenu ta' kuntatt kontra Varroa destructor.
German: 1 ml gemischte Dispersion zur Anwendung im Bienenstock enthält: Wirkstoff:
Maltese: 1 ml ta' dispersjoni mħallta tad-doqqajs fiha: Sustanza Attiva:
German: Weißes, kristallines Pulver.
Maltese: Trab kristallin abjad.
German: EU/2/18/225/002 (750 g Lösung)
Maltese: EU/2/18/225/001 (soluzzjoni ta' 375 g) EU/2/18/225/002 (soluzzjoni ta' 750 g)
German: Glycerol (85 %)
Maltese: Monoidrat tal-aċidu ċitriku Gliċerol (85 %)
German: C. ANGABE DER RÜCKSTANDSHÖCHSTMENGEN (MRLs) Der Wirkstoff in Dany's BienenWohl ist ein zulässiger Stoff wie in Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 aufgeführt:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Dany's BienenWohl hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 flanness għar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
German: Zur Behandlung der Varroose (Varroa destructor) bei Honigbienen (Apis mellifera) in brutfreien Völkern.
Maltese: Għall-kura tal-varroażi (Varroa destructor) tal-għasel tan-naħal (Apis mellifera) f'kolonji mingħajr doqqajs.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Völkern zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1, aber weniger als 10 von 100 behandelten Völkern) - Gelegentlich (mehr als 1, aber weniger als 10 von 1.000 behandelten Völkern) - Selten (mehr als 1, aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Völkern) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Völkern, einschließlich Einzelfallberichte).
Maltese: - komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'100 kolonja kkurata) - mhux komuni (aktar minn waħda iżda inqas minn10 kolonji f'1,000 kolonja kkurata) - rari (aktar minn waħda iżda inqas minn 10 kolonji f'10,000 kolonja kkurata) - rari ħafna (inqas minn kolonja waħda f'10,000 kolonja kkurata, inklużi rapporti iżolati).
German: Herstellung der endgültigen Dispersion:
Maltese: Preparazzjoni tad-dispersjoni finali tad-doqqajs:
German: Dosis:
Maltese: Doża:
German: Eine orale Exposition, einschließlich Hand-zu-Mund-Kontakt, ist zu vermeiden.
Maltese: Evita esponiment orali, inkluż kuntatt mill-idejn għal mal-ħalq.
German: Fertige Dispersion zur Anwendung in Bienenstöcken (nach dem Mischen): Im Kühlschrank lagern (2°C-8°C).
Maltese: Dispersjoni finali tad-doqqajs (wara t-taħlit): Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile Lösung:
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti Soluzzjoni:
German: Pharmakologisch wirksamer Stoff
Maltese: Sustanza farmakoloġikament attiva
German: Versiegelte Beutel aus vierlagiger Folie (Polyethylen niedriger Dichte (LDPE)/Aluminium/LDPE/gestrichenes Papier), die 125 g aromatisierte Saccharose enthalten.
Maltese: Qratas issiġillati b'fojl b'erba' saffi (polietilen b'densità baxxa (LDPE)/ aluminju/ LDPE/ karta miksija bit-tafal) li fihom 125 g ta' sukrożju bit-togħma.
German: 17,5 g Oxalsäure-Dihydrat (entsprechend 12,5 g Oxalsäure) (375 g Lösung) 35 g Oxalsäure-Dihydrat (entsprechend 25,0 g Oxalsäure) (750 g Lösung)
Maltese: 17.5 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 12.5 g ta' aċidu ossaliku) (soluzzjoni ta' 375 g) 35 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 25.0
German: ZIELTIERART(EN) Honigbienen (Apis mellifera)
Maltese: Naħal tal-għasel (Apis mellifera)
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS Dany Bienenwohl GmbH
Maltese: DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ Dany Bienenwohl GmbH
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ektoparasitizide, Insektizide und Repellentien; Ektoparasitizid zur topischen Anwendung, einschl.
Maltese: Ektoparassitiċidi, insettiċidi u repellenti; Ektoparassitiċida għal użu topikali, inklużi insettiċidi
German: GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE TT/MM/JJJJ
Maltese: {XX/SSSS} <{JJ/XX/SSSS}> <{JJ xahar SSSS}>
German: Anisöl
Maltese: UŻU
German: Flasche aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindersicheren Schraubverschluss aus HDPE/Polypropylen (PP), die 375 g oder 750 g Lösung enthält.
Maltese: HDPE/prolipropelin (PP) li fih soluzzjoni ta' 375 g jew 750 g.
German: Eine Flasche mit 750 g Lösung enthält:
Maltese: Flixkun wieħed ta' soluzzjoni ta' 750 g fih:
German: Persönliche Schutzausrüstung tragen.
Maltese: Ilbes tagħmir ta' protezzjoni personali.
German: 375 g Oxalsäure-Dihydrat-Lösung zur Herstellung von 444 ml Dispersion zur Anwendung im Bienenstock.
Maltese: Soluzzjoni ta' 375 g ta' diidrat tal-aċidu ossaliku biex tinkiseb dispersjoni ta' 444 ml ta' doqqajs.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju tinstab fuq il-websajt talAġenzija Ewropea dwar il-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Zieltierart(en) Honigbienen (Apis mellifera)
Maltese: KLINIKU 4.1 Speċi li fuqhom ser jintuża l-prodott
German: Oxalsäure-Dihydrat 39,4 mg (entsprechend 28,1 mg Oxalsäure) Sonstige Bestandteile:
Maltese: 39.4 mg ta' diidrat tal-aċidu ossaliku (ekwivalenti għal 28.1 mg ta' aċidu ossaliku)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Flasche mit 375 g Lösung enthält:
Maltese: U KWANTITATTIVA Flixkun wieħed ta' soluzzjoni ta' 375 g fih:
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Maltese: Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
German: Packungsgrößen:
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT
German: Pro mit Bienen besetzter Wabengasse nicht mehr als 5 ml bis 6 ml der fertigen Dispersion zur Anwendung im Bienenstock anwenden.
Maltese: Doża massima ta' 5-6 ml tad-dispersjoni finali tad-doqqajs għandha tiġi amministrata darba għal kull ħajta okkupata min-naħal.
German: Antiinfektivum
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONIJIET
German: Nach Mischen der Dispersion zur Anwendung im Bienenstock: Im Kühlschrank lagern (2° C - 8° C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Dany's BienenWohl tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Dany's BienenWohl erhielt am 14/06/2018 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Dany's BienenWohl ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 14/06/2018.
German: Eine dreiwöchige Behandlung mit Dany's BienenWohl resultierte im Tod von 97 % und 95 % der Milben.
Maltese: Tliet ġimgħat ta' kura Dany's BienenWohl wasslu għall-mewt ta' 97 u 95% tad-dud.
German: Die Dispersion sollte vor der Anwendung auf 30-35 °C aufgewärmt werden.
Maltese: Iddispersjoni għandha tissaħħan għal 30-35˚C qabel tiġi applikata.
German: Weitere Informationen über Dany's BienenWohl
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Dany's BienenWohl
German: Dany's BienenWohl enthält den Wirkstoff Oxalsäure.
Maltese: Dany's BienenWohl fih is-sustanza attiva aċidu ossaliku.
German: Bis zu 6 ml Dany's BienenWohl werden auf die Bienen im Bienenstock geträufelt, und Dany's BienenWohl sollte nur angewendet werden, wenn die Temperatur außerhalb des Bienenstocks mindestens 3 °C beträgt.
Maltese: Sa 6 ml ta' Dany's BienenWohl jitqattar fuq innaħal fid-doqqajs u għandu jintuża biss meta t-temperatura barra d-doqqajs tkun mill-inqas 3˚C.
German: Varroose ist eine Erkrankung von Honigbienen, die durch den Befall mit einem Parasiten verursacht wird, der „Varroamilbe" (Varroa destructor) genannt wird.
Maltese: Varroażi hija marda tan-naħal tal-għasel ikkawżata minn infestazzjoni b'parassita bl-isem ta' varroa mite (Varroa destructor).
German: Der Hersteller von Oxybee hat zugestimmt, dass seine wissenschaftlichen Daten für Dany's BienenWohl verwendet werden können („informed consent" - Zustimmung des Vorantragstellers).
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Oxybee qablet li d-data xjentifika tiegħu tista' tintuża għal Dany's BienenWohl ("kunsens infurmat").
German: Die Varroamilbe ernährt sich von der Hämolymphe (dem Blut) erwachsener Bienen und von der Brut (Entwicklungsstadien der Honigbiene), was zu einer Schädigung und/oder zum Tod der Bienen führt.
Maltese: Il-varroa mite tiekol mill-emolimfa (demm) tan-naħal adult u tad-duqqajs (listadji tal-iżvilupp tan-naħla tal-għasel) li jirriżulta fil-ħsara u/jew fil-mewt tan-naħal.
German: Die Wirksamkeit von Dany's BienenWohl gegen Varroamilben wurde in zwei Feldstudien in europäischen Ländern mit unterschiedlichen klimatischen Bedingungen untersucht.
Maltese: L-effikaċja ta' Dany's BienenWohl kontra l-varro mites ġiet investigata f'żewġ studji fuq il-post fil-pajjiżi Ewropej bi klimi differenti.
German: Ein starker Milbenbefall kann zum Sterben eines Honigbienenvolkes führen.
Maltese: L-ilbies ikkontaminat għandu jitneħħa immedjatament.
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni
German: Name (Phantasiebe zeichnung)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Hospira UK Limited Horizon
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited Horizon
German: Angst, Insomnie
Maltese: Ansjetà, insomnja
German: (95 % KI)
Maltese: Rati (95 % CI)
German: Daptomycin Vergleichspräparat
Maltese: Daptomycin Komparatur
German: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: +420-283-004-111
German: Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP))
Maltese: 2 (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP))
German: Natriumhydroxid Citronensäure
Maltese: Sodium hydroxide Citric acid
German: Invitro-Studien mit menschlichen Hepatozyten weisen darauf hin, dass Daptomycin die Aktivität der menschlichen Cytochrom-P450-Isoformen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 und 3A4 weder hemmt noch induziert.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani jindikaw li daptomycin ma jinibixxix jew jinduċi l-attivitajiet tal-iżoformi li ġejjin ta' ċitokrom P450 tal-bniedem: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
German: Gelegentlich: Thrombozythämie, Eosinophilie, INR-Erhöhung (INR: International Normalised Ratio), Leukozytose
Maltese: Mhux komuni: Tromboċitemija, eosinofilija, żieda fil-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio), lewkoċitożi
German: Infektionen durch Enterokokken
Maltese: Infezzjonijiet enterokokkali
German: Wechselwirkungsstudien für Daptomycin wurden mit Aztreonam, Tobramycin, Warfarin und Probenecid durchgeführt.
Maltese: Studji ta' interazzjoni għal daptomycin twettqu b'aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
German: Der am häufigsten behandelte Infektionstyp bestand in Wundinfektionen (38 % der Patienten), wohingegen 21 % der Patienten größere Abszesse aufwiesen.
Maltese: L-aktar tip ta' infezzjoni komuni li ġiet ikkurata kienet infezzjoni ta' ferita (38 % tal-pazjenti), filwaqt li 21 % kellhom axxessi maġġuri.
German: Übersicht über das Sicherheitsprofil
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
German: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel:+ 49 (0)800 8535555
German: Insgesamt wurden in der Studie 389 Personen behandelt, von denen 256 Personen Daptomycin und 133 Personen die Standardtherapie erhielten.
Maltese: Tital ta' 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
German: Folgende Substanzen haben sich bei Zugabe zu Daptomycin-Hospira-haltigen Infusionslösungen als kompatibel erwiesen: Aztreonam, Ceftazidim, Ceftriaxon, Gentamicin, Fluconazol, Levofloxacin, Dopamin, Heparin und Lidocain.
Maltese: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
German: Gelegentlich: Supraventrikuläre Tachykardie, Extrasystole
Maltese: Mhux komuni: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen aus klinischen Studien und Berichten nach Markteinführung
Maltese: Tabella 1 Reazzjonijiet avversi mill-istudji kliniċi u rapporti ta' wara t-tqegħid fis-suq
German: Gliederschmerzen, erhöhte Serum-Kreatinphosphokinase (CPK)
Maltese: Uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn, żieda tal-creatine phosphokinase fis-serum (CPK)
German: Modifizierter Intent-to treat-Vergleich (MITT) Mikrobiologisch modifizierte Intent-to-treatVergleich (mMITT)Population
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata b'mod mikrobijoloġiku (mMITT, Microbiologically modified intent-to-treat)
German: Ein Therapieversagen aufgrund von andauernden oder wiederkehrenden Staphylococcus-aureusInfektionen wurde bei 19 von 120 (15,8 %) der mit Daptomycin behandelten Patienten beobachtet, bei 9 von 53 (16,7 %) Patienten unter Vancomycin-Behandlung und bei 2 von 62 (3,2 %) der Patienten, die mit einem semisynthetischen, gegen Staphylokokken wirksamen Penicillin behandelt wurden.
Maltese: Kura li ma tirnexxix minħabba infezzjonijiet bi Staphylococcus aureus persistenti jew li jirkadu, ġew osservati f'19/120 (15.8 %) tal-pazjenti kkurati b'daptomycin, 9/53 (16.7 %) tal-pazjenti kkurati b'vancomycin, u 2/62 (3.2 %) tal-pazjenti kkurati b'peniċillina semisintetiku kontra l-istafilokokki.
German: Unter Daptomycin trat Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö (CDAD) auf (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Ġiet irrappurtata dijarea assoċjata ma'Clostridium difficile (CDAD, Clostridium difficile-associated diarrhoea) b'daptomycin (ara sezzjoni 4.8).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017 <Data tal-aħħar tiġdid: {JJ xahar SSSS}>
German: - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit komplizierten Hautund Weichteilinfektionen (complicated skin and soft-tissue infections, cSSTI).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (minn sena sa 17-il sena) b'infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tattessut artab (cSSTI, complicated skin and soft-tissue infections).
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Citronensäure (Lösungsvermittler/Stabilisator)
Maltese: Sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) Citric acid (solubilizzant/stabilizzant)
German: Daptomycin durchläuft einen nur geringen bzw. keinen über das Cytochrom-P450-System (CYP450) vermittelten Metabolismus.
Maltese: Daptomycin ikollu ftit jew xejn metaboliżmu medjat minn Ċitokrom P450 (CYP450).
German: Die nachstehend aufgeführten Nebenwirkungen wurden während der Therapie sowie während der Nachbeobachtung mit einer Häufigkeit von sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) berichtet:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati matul it-terapija u matul is-segwitu, bi frekwenzi li jikkorrispondu għal komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):
German: Pilzinfektionen, Harnwegsinfektion, Candidainfektion, Anämie, Angst, Insomnie, Schwindel, Kopfschmerzen, Hypertonie, Hypotonie, gastrointestinale Schmerzen, Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Obstipation, Diarrhö, Flatulenz, Völlegefühl und Distension (Blähbauch), abnormale Leberfunktionswerte (erhöhte Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alkalische Phosphatase (ALP)), Ausschlag, Pruritus, Gliederschmerzen, erhöhte SerumKreatinphosphokinase (CPK), Reaktionen an der Infusionsstelle, Pyrexie, Asthenie.
Maltese: Infezzjonijiet fungali, infezzjoni fil-passaġġ urinarju, infezzjoni minn candida, anemija, ansjetà, insomnja, sturdament, uġigħ ta' ras, ipertensjoni, ipotensjoni, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, remettar, stitikezza, dijarea, gass, nefħa u distensjoni, testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fir-riġlejn/dirgħajn, żieda fil-creatine phosphokinase (CPK) fisserum, reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenija.
German: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö
Maltese: Clostridium perfringens
German: Eosinophile Pneumonie
Maltese: Pnewmonja eosinofilika
German: 12 mg/kg einmal alle 24 Stunden als 60-minütige Infusion cSSTI = Komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen; SAB = S. aureus-Bakteriämie; (1) Die Mindestdauer der Behandlung mit Daptomycin Hospira bei pädiatrischer SAB muss entsprechend dem
Maltese: 12 mg/kg darba kull 24 siegħa infuża fuq perjodu ta' 60 minuta cSSTI (complicated skin and soft-tissue infections) = infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob; SAB = batterimja bi S. aureus; (1) It-tul minimu ta' żmien ta' Daptomycin Hospira għal SAB pedjatrika għandu jkun skont ir-riskju perċettibbli ta' kumplikazzjonijiet fil-pazjent individwali.
German: Im Vergleich zu nicht übergewichtigen Probanden war die anhand der AUC gemessene systemische Exposition gegenüber Daptomycin bei moderat übergewichtigen Probanden (Body-Mass-Index von 25 - 40 kg/m2) um 28 % und bei stark übergewichtigen Probanden (Body-Mass-Index von > 40 kg/m um 42 % höher.
Maltese: Meta mqabbla ma' individwi mhux obeżi, l-esponiment sistemiku ta' daptomycin imkejjel mill-AUC, kien ta' madwar 28 % f'individwi obeżi b'mod moderat (Indiċi tal-Piż tal-Ġisem ta' 25-40 kg/m2) u b'42 % ogħla f'individwi estremament obeżi (Indiċi tal-Massa tal-Ġisem ta' >40 kg/m 2).
German: Altersbereich
Maltese: Grupp ta' età
German: Beeinflussung von Labortests durch das Arzneimittel Eine falsch verlängerte Prothrombinzeit (PT) und falsch hohe INR-Werte (INR: International Normalised Ratio) wurden beobachtet, wenn bestimmte rekombinante Thromboplastin-Reagenzien für den Nachweis verwendet wurden (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina/tat-testijiet tal-laboratorju Titwil falz tal-ħin ta' prothrombin (PT, prothrombin time) u ż-żieda tal-proporzjon normalizzat internazzjonali (INR, international normalised ratio) ġew osservati meta ċerti reaġenti rikombinanti ta' thromboplastin jiġu utilizzati għall-assaġġ (ara sezzjoni 4.5).
German: Unterschiede der Erfolgsraten n/N (%)
Maltese: Differenzi fisSuċċess n/N (%)
German: {MM.JJJJ}
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
German: Nicht bekannt*: Clostridium-difficile-assoziierte Diarrhö**
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridium difficile**
German: 1.221 Personen, von diesen waren 1.108 Patienten und 113 gesunde Probanden, erhielten in diesen Studien eine tägliche Dosis von 4 mg/kg; 460 Personen (304 Patienten und 156 gesunde Probanden) erhielten eine tägliche Dosis von 6 mg/kg.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 4 mg/kg, li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu rċivew doża ta' kuljum ta' 6 mg/kg, li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera b'saħħithom.
German: Nicht bekannt*: Akut generalisierendes pustulöses Exanthem
Maltese: Pustulożi exanthematous ġeneralizzata akuta
German: Hospira UK Ltd Horizon
Maltese: Hospira UK Ltd Horizon, Honey Lane Hurley
German: - Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fuq in-naħa tal-lemin (RIE, right-sided infective endocarditis) minħabba Staphylococcus aureus.
German: In in-vitro-Studien wurde Daptomycin nicht über menschliche Lebermikrosomen metabolisiert.
Maltese: Fi studji in vitro, daptomycin ma ġiex metabolizzat mill-mikrożomi tal-fwied uman.
German: Die klinischen Daten zur Anwendung von Daptomycin zur Behandlung einer RIE aufgrund von Staphylococcus aureus sind auf 19 erwachsene Patienten begrenzt (siehe „Informationen aus klinischen Studien" im Abschnitt 5.1).
Maltese: Data klinika dwar l-użu ta' daptomycin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hi limitata għal 19-il pazjent (ara "Informazzjoni mill-provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
German: Daptomycin zeigte auch bei Anwendung als 2-minütige intravenöse Injektion im zugelassenen therapeutischen Dosisbereich von 4 bis 6 mg/kg eine dosisproportionale Pharmakokinetik.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ġol-vini ta' 2 minuti wera wkoll farmakokinetika proporzjonali għad-doża fil-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
German: Daptomycin Hospira ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche oder 5 Durchstechflaschen erhältlich.
Maltese: Daptomycin Hospira hu disponibbli f'pakketti li fihom kunjett 1 jew 5 kunjetti.
German: 2.011 erwachsene Personen wurden innerhalb klinischer Studien mit Daptomycin behandelt.
Maltese: Fl-istudji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċivew daptomycin.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Daptomycin den Metabolismus von Arzneimitteln hemmt oder induziert, die über das P450-System metabolisiert werden.
Maltese: Mhuwiex probabbli li daptomycin se jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali metabolizzati mis-sistema ta' P450.
German: Bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 7 bis 17 Jahren wird Daptomycin Hospira als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten gegeben (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin sa 17-il sena, Daptomycin Hospira jingħata permezz ta' infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
German: - Erwachsene und pädiatrische Patienten (im Alter von 1 bis 17 Jahren) mit Staphylococcusaureus-Bakteriämie (SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batteremija minħabba Staphylococcus aureus (SAB, Staphylococcus aureus bacteraemia).
German: Nebenwirkungen (d. h. Reaktionen, deren Zusammenhang mit dem Arzneimittel vom Prüfarzt als möglich, wahrscheinlich oder eindeutig eingestuft wurde) wurden für Daptomycin und Vergleichspräparate mit ähnlichen Häufigkeiten berichtet.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (i.e. ikkunsidrati millinvestigatur bħala li huma possibbiliment, probabbilment jew definittivament relatati mal-prodott mediċinali) ġew irrappurtati bi frekwenzi simili għal daptomycin u l-korsijet tal-komparatur.