FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kerro lääkärille, jos - sinulla on maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä - sinulla on sydänsairaus, sydämen rytmihäiriöt mukaan lukien - veresi kalium-, kalsium- tai magnesiumpitoisuus on poikkeava - sinulle ilmaantuu vaikeita ihoreaktioita (kutina, ihon punoitus tai hengitysvaikeudet)
Bulgarian: - имате чернодробни или бъбречни проблеми - страдате от сърдечно заболяване, включително ритъмни нарушения - имате абнормни нива на калий, калций или магнезий в кръвта - получите тежки кожни реакции (сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане)
Finnish: Diflucan on tarkoitettu aikuisille seuraavien sieni-infektioiden hoitoon:
Bulgarian: Дифлукан е показан при възрастни за лечение на:
Finnish: Tämän vuoksi Diflucan-valmistetta ei tule käyttää pälvisilsan hoitoon.
Bulgarian: По тази причина дифлукан не бива да се използва при tinea capitis.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen [täytetään kansallisesti]
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на {име на ДЧ/Агенция}
Finnish: Mahdollisen yliannostuksen oireina saattaa esiintyä kuulo-, näkö-, tunto ja ajatteluharkoja (hallusinaatiot ja harhainen käytös).
Bulgarian: Симптомите на предозиране могат да Ви накарат да чувате, виждате и мислите неща, които не са реални (халюцинации и параноидно поведение).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, joita esiintyy 1-10 käyttäjällä 10 000:sta, on lueteltu seuraavassa: - veren valkosolujen (verisoluja, jotka vaikuttavat puolustuskykyyn infektioita vastaan ja edistävät verenvuodon tyrehtymistä) normaalia pienempi määrä - ihon värin muuttuminen punaiseksi tai purppuranväriseksi, mikä saattaa aiheutua verihiutaleiden vähyydestä, muiden verisolujen muutokset - veren pieni kaliumpitoisuus, - veren kemiallisten ominaisuuksien muutokset (korkea veren kolesterolipitoisuus ja rasvapitoisuus) - vapina - poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (EKG-käyrässä), sydämen syketaajuuden tai rytmin muutokset - maksan vajaatoiminta - allergiset reaktiot (jotka voivat toisinaan olla vakavia), mukaan lukien ihon laaja-alainen rakkulainen ihottuma ja ihon kesiminen, vaikeat ihoreaktiot, huulten tai kasvojen turpoaminen - hiustenlähtö.
Bulgarian: Редки нежелани реакции, които засягат от 1 до 10 пациента от всеки 10 000 са описани по-долу: - понижен брой бели кръвни клетки, които предпазват организма от инфекции и кръвни клетки, които помагат да спре кървенето - червено или виолетов оцветяване на кожата, което може да бъде причинено от понижение на броя на тромбоцитите, промени в другите кръвни клетки - понижени стойности на калий в кръвта - промени в кръвните показатели (високи нива на холестерол в кръвта, мазнини) - треперене - отклонения в електрокардиограмата (ЕКГ), промени в честотата на сърдечния ритъм - чернодробна недостатъчност - алергични реакции (понякога тежки), включително обширен мехурчест обрив и лющене на кожата, подуване на устните или лицето - косопад
Finnish: 150 mg kerran viikossa Hoitoa jatketaan, kunnes infektoitunut kynsi on uusiutunut (tilalle on kasvanut uusi terve kynsi).
Bulgarian: Лечението трябва да продължи докато инфектираният нокът се замести (израстне неинфектиран).
Finnish: 150 mg kapselit: alumiinifoliolla suljettu kirkas PVC-läpipainopakkaus tai valkoinen, läpinäkymätön PVC/PVDC-läpipainopakkaus.
Bulgarian: 150 mg капсули: прозрачен PVC блистер или бял непрозрачен PVC/PVDC блистер с гръб от алуминиево фолио.
Finnish: Antikoagulantit: Kuten muillakin atsoli-sienilääkkeillä, markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa on ilmoitettu flukonatsolia ja varfariinia samanaikaisesti saaneilta potilailta protrombiiniajan pitenemisen yhteydessä verenvuototapahtumia (mustelmamuodostusta, nenäverenvuotoa, maha-suolikanavan verenvuotoa, verta virtsassa ja ulosteessa).
Bulgarian: Антикоагуланти: при постмаркетинговия опит, както и при другите азолови антимикотични средства, са получени съобщения за кървене (суфузии, епистаксис, гастроинтестинално кървене, хематурия и мелена), свързани с удължаване на протромбиновото време при пациенти, приемащи едновременно флуконазол и варфарин.
Finnish: Erytromysiini: Flukonatsolin ja erytromysiinin samanaikainen käyttö voi suurentaa sydäntoksisuuden riskiä (QT-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia) ja siten sydänperäisen äkkikuoleman riskiä.
Bulgarian: Еритромицин: едновременното приложение на флуконазол и еритромицин би могло да повиши риска от кардиотоксичност (удължен
Finnish: Varfariiniannosta on tarvittaessa muutettava.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на варфарин.
Finnish: 150 mg kapselit Liivate
Bulgarian: 150 mg капсули Желатин
Finnish: - Immuunipuutteisten potilaiden kandidoosin estohoito
Bulgarian: Candida при имунокомпрометирани пациенти
Finnish: Vorikonatsoli (CYP2C9:n ja CYP3A4:n estäjä): Vorikonatsolin Cmax-arvo suureni keskimäärin 57 % (90 % CI: 20 %, 107 %) ja AUC-arvo 79 % (90 % CI: 40 %, 128 %), kun tutkimuksessa 8 terveelle vapaaehtoiselle miehelle annettiin suun kautta samanaikaisesti vorikonatsolia (1. päivänä 400 mg x 2/vrk, sen jälkeen 200 mg x 2/vrk 2,5 päivän ajan) ja flukonatsolia (1. päivänä 400 mg/vrk, sen jälkeen 200 mg/vrk 4 päivän ajan).
Bulgarian: Вориконазол: (инхибитор на CYP2C9 и CYP3A4): едновременното прилагане на вориконазол перорално (400 mg на 12 часа през първия ден, последвани от 200 mg на 12 часа за 2,5 дни) и флуконазол перорално (400 mg през първия ден, последвани от 200 mg дневно за 4 дни) на 8 здрави доброволци от мъжки пол, водят до повишаване на Cmax и AUCτ на вориконазол средно с
Finnish: - Yksi kova kapseli sisältää 150 mg flukonatsolia.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 150 mg флуконазол (fluconazole).
Finnish: Suurentunut alaniiniaminotransferaasi (ks. kohta 4.4), suurentunut aspartaattiaminotransfera asi (ks. kohta 4.4), suurentunut veren alkalinen fosfataasi (ks. kohta 4.4)
Bulgarian: повишение на аспартат аминотрансферазата(вж. точка 4.4), повишение на алкалната фосфатаза в кръвта (вж. точка 4.4)
Finnish: Diflucan ja muut kauppanimet 10 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten:
Bulgarian: Дифлукан и свързани с него имена 10 mg/ml прах за перорална суспензия:
Finnish: Limakalvojen kandidoosin uusiutumisen esto HIV-potilaille, joilla taudin uusiutumisriski on suuri
Bulgarian: Предотвратяване на рецидив на лигавична кандидоза при инфектирани с HIV пациенти с висок риск от рецидив
Finnish: Plasmasta mitattu eliminaation puoliintumisaika on n. 30 tuntia.
Bulgarian: Елиминационният полуживот в плазмата за флуконазол е приблизително 30 часа.
Finnish: Suspensiota ei saa käyttää tämän päivämäärän jälkeen ja käyttämättä jäänyt suspensio tulee palauttaa apteekkiin hävitettäväksi.
Bulgarian: Върнете неизползваното след тази дата количество на Вашия фармацевт.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi Natriumhydroksidi (pH.n säätöön)
Bulgarian: Натриев хидроксид (за коригиране на pH)
Finnish: Annoksilla 25 mg/kg ja 50 mg/kg ja näitä suuremmilla annoksilla havaittiin sikiön anatomisten muutosten (kylkiluiden ylimäärä, munuaisten laajeneminen lantio-onteloon) lisääntymistä sekä luutumisen viivästymistä.
Bulgarian: Не са наблюдавани ефекти върху фетуса при 5 или 10 mg/kg; при дози от 25 и 50 mg/kg и по-високи е наблюдавано повишение на феталните малформации (повишен брой ребра, разширяване на бъбречното легенче) и забавена осификация.
Finnish: 60 ml:n pullo: - Diflucan 10 mg/ml ja 40 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten on valkoinen tai luonnonvalkoinen kuiva jauhe.
Bulgarian: - Дифлукан 10 mg/ml и 40 mg/ml прах за перорална суспензия е бял до почти бял прах.
Finnish: Keskimääräinen puoliintumisaika oli ensimmäisenä hoitopäivänä 74 h (vaihteluväli 44-185 h), ja se lyheni seitsemäntenä päivänä keskimäärin 53 tuntiin (vaihteluväli 30-131 h) ja 13. päivänä 47 tuntiin (vaihteluväli 27 68 h).
Bulgarian: Средното време на полуживот е било 74 часа (вариращо от 44 до 185 часа) през първия ден и е намаляло с времето средно до 53 часа (вариращо от 30 до 131 часа) на седмия и до 47 часа (вариращо от 27 до 68 часа) на тринадесетия ден.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Diflucanvalmistetta raskauden ja imetyksen aikana, ellei lääkäri ole toisin määrännyt.
Bulgarian: Не трябва да приемате Дифлукан докато сте бременна или кърмите, освен ако
Finnish: - Säilytä alle 30 °C
Bulgarian: - Да се съхранява под 30°C.
Finnish: ENNEN KUIN OTAT DIFLUCAN-VALMISTETTA
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ДИФЛУКАН
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten 10 mg/ml ja 40 mg/ml (60 ml:n pullo): Säilytä alle 25 °C.
Bulgarian: Прах за перорална суспензия 10 mg/ml и 40 mg/ml (бутилка от 60 ml):
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ОЗНАЧЕНИЯ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
Finnish: Älä ota Diflucan-kapseleita, jos - olet allerginen (yliherkkä) flukonatsolille, jollekin muulle sieni-infektion hoitoon aiemmin käyttämällesi lääkkeelle tai jollekin Diflucan-kapselin sisältämälle apuaineelle.
Bulgarian: - ако сте алергични (свъръхчувствителни) към флуконазол, към други лекарства, които приемате за лечение на гъбична инфекция или към някоя от останалите съставки на Дифлукан.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos käytät astemitsolia, terfenadiinia (antihistamiineja allergioiden hoitoon) tai sisapridia (mahavaivojen hoitoon) tai pimotsidia (psyykkisten sairauksien hoitoon), kinidiiniä (sydämen rytmihäiriöiden hoitoon) tai erytromysiiniä (antibiootti infektioiden hoitoon), koska niitä ei saa käyttää samanaikaisesti Diflucan-valmisteen kanssa (katso kohta "Älä ota Diflucan-valmistetta").
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар веднага, ако приемате астемизол, терфенадин (антихистамин за лечение на алергии) или цизапирид (за стомашни неразположения), или пимозид (за лечение на психични заболявания, или хинидин (за лечение на сърдена аритмия), или еритромицин (антибиотик за лечение на инфекции), тъй като тези лекарства не трябва да се приемат с Дифлукан (вижте точка
Finnish: Iäkkäät potilaat Jos potilaalla ei ole munuaisten vajaatoimintaa, noudatetaan normaalia annossuositusta.
Bulgarian: В случай, че няма данни за бъбречно увреждане, трябва да се прилага обичайната доза.
Finnish: esiintymistä
Bulgarian: Показание
Finnish: Diflucan-infuusioliuosta ei suositella lisättäväksi mihinkään muuhun infuusionesteeseen, vaikka mitään erityistä yhteensopimattomuutta ei olekaan havaittu.
Bulgarian: Въпреки, че не са установени конкретни несъвместимости, смесването с други лекарствени продукти преди инфузия не е препоръчително.
Finnish: Jauhe oraalisuspensiota varten: 24 kuukautta.
Bulgarian: Срокът на годност на праха за перорална суспензия е 24 месеца.
Finnish: Diflucan oraaliliuos sisältää pienen määrän sakkaroosia (sokeria).
Bulgarian: Дифлукан съдържа захароза (захар).
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLON ETIKETTI (5 mg/ml oraaliliuos)
Bulgarian: Етикет на бутилка (5 mg/ml перорален разтвор)
Finnish: 150 mg kerta-annoksena
Bulgarian: 150 mg като еднократна доза
Finnish: Säännöllisessä dialyysissä käyvälle potilaalle tulee antaa suositusannos (100 %) jokaisen dialyysin jälkeen.
Bulgarian: Пациентите на постоянна диализа трябва да получават 100% от препоръчаната доза след всяка диализа; през дните, свободни от диализа, пациентите трябва да получават намалена доза в съответствие с креатининовия им клирънс.
Finnish: 1. päivänä 800 mg Seuraavat annokset:
Bulgarian: Натоварваща доза: 800 mg през първия ден
Finnish: Myyntiluvan haltija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител
Finnish: Flukonatsolin ja halofantriinin samanaikainen käyttö voi suurentaa sydäntoksisuuden riskiä (QT-ajan piteneminen, kääntyvien kärkien takykardia) ja siten sydänperäisen äkkikuoleman riskiä.
Bulgarian: Едновременното приложение на флуконазол и еритромицин може да повиши риска от кардиотоксичност (удължен
Finnish: Aloitusannos: 6 mg/kg Seuraavat annokset: 3 mg/kg kerran päivässä
Bulgarian: Последваща доза: 3 mg/kg дневно
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Bulgarian: НА ПРИЛАГАНЕ ДАТА НА ИЗТИЧАНЕ НА СРОКА НА ГОДНОСТ
Finnish: Diflucan-valmistetta käytetään sienten aiheuttamien infektioiden hoitoon sekä sieni-infektioiden estämiseen.
Bulgarian: Дифлукан се използва за лечение на инфекции, причинени от гъбички и може да се използва също така, за да Ви предпази от кандидозна инфекция.
Finnish: - Diflucan 100 mg kovien kapseleiden alaosa on valkoinen ja yläosa sininen.
Bulgarian: - Всяка твърда желатинова капсула от 100 mg се състои от бяло тяло и синьо капаче.
Finnish: Flukonatsoli on vahva CYP2C9:n estäjä ja keskivahva CYP3A4:n estäjä.
Bulgarian: Флуконазол е мощен CYP2C9 инхибитор и умерен CYP3A4 инхибитор.
Finnish: DIFLUCAN-VALMISTEEN SÄILYTTÄMINEN
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДИФЛУКАН
Finnish: 3-12 mg painokiloa kohden (mg/kg)
Bulgarian: Същата дозировка mg/kg
Finnish: - Diflucan 200 mg kovien kapseleiden alaosa on valkoinen ja yläosa purppuranvärinen.
Bulgarian: - Всяка твърда желатинова капсула от 200 mg се състои от бяло тяло и виолетово капаче.
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi (ks. kohta 4.4), Stevens-Johnsonin oireyhtymä (ks. kohta 4.4), akuutti yleistynyt eksantemaattinen pustuloosi (ks. kohta 4.4), hilseilevä ihotulehdus, angioedeema, kasvojen turvotus, alopesia
Bulgarian: точка 4.4), остра генерализирана екзантематозна пустулоза (вж. точка 4.4), ексфолиативен дерматит, ангиоедем, оток на лицето, алопеция
Finnish: - Krooninen limakalvojen ja ihon kandidoosi
Bulgarian: - Хронична кожнолигавична кандидоза
Finnish: Kinidiini: Vaikka flukonatsolin ja kinidiinin yhteiskäyttöä ei ole selvitetty in vitro- eikä in vivotutkimuksissa, niiden samanaikainen anto voi estää kinidiinin metaboliaa.
Bulgarian: Хинидин: въпреки че не е проучено in vitro и in vivo, едновременното приложение на флуконазол с хинидин може да доведе до инхибиране на метаболизма на хинидин.
Finnish: - Kryptokokkimeningiitin hoito
Bulgarian: - Лечение на криптококов менингит
Finnish: Diflucan on tarkoitettu aikuisille seuraavien sieni-infektioiden estohoitoon:
Bulgarian: Дифлукан е показан при възрастни за профилактика на:
Finnish: Sinulle voidaan määrätä Diflucan-valmistetta myös: - Candida-infektioiden estoon (jos immuunijärjestelmäsi on heikko eikä toimi kunnolla) - kryptokokkiaivokalvontulehduksen uusiutumisen estoon
Bulgarian: Може да Ви бъде приложен Дифлукан и - за да не развиете инфекция, предизвикана от Кандида (ако имунната Ви система е слаба или не действа правилно) - за да предотврати повторната поява на криптококов менингит.
Finnish: Tutkitut 12 keskosta syntyivät keskimäärin 28 raskausviikon ikäisinä ja saivat ensimmäisen annoksensa keskimäärin 24 tunnin ikäisinä (vaihteluväli 9-36 tuntia).
Bulgarian: Средната възраст при прилагане на първа доза, при 12 преждевременно родени на приблизителна гестационна възраст от 28 седмици, е била 24 часа (в рамките на 9-36 часа), а средното тегло е било 0,9 kg (в рамките на 0,75-1,10 kg).
Finnish: - Yksi millilitra oraaliliuosta sisältää 5 mg flukonatsolia - Muut aineet ovat: sakkaroosi, glyseroli 85 %, puhdistettu vesi, sitruunahappomonohydraatti,
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, глицерол 85%, пречистена вода, лимонена киселина монохидрат, натриев цитрат и течна черешова есенция.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava Diflucan-valmisteen annossa potilaalle, jolla on jokin tällainen sydämen rytmihäiriöitä mahdollisesti edistävä tila.
Bulgarian: Дифлукан трябва да се прилага с внимание при пациенти с потенциално проаритмогенни състояния.
Finnish: keuhkoissa) tai virtsateissä - kryptokokin aiheuttama aivokalvontulehdus - sieni-infektio aivoissa
Bulgarian: - Криптококов менингит - гъбична инфекция на мозъка - Кокцидиоидомикоза - заболяване на бронхите и белия дроб
Finnish: Jos kokemasi haittavaikutus on vakava tai sitä ei ole tässä pakkausselosteessa mainittu, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Bulgarian: Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Toistuvan annon jälkeen flukonatsolin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 15-18 tuntia ja jakaantumistilavuus noin 880 ml/kg.
Bulgarian: Средното време на полуживот в плазмата е варирал между 15 и 18 часа, а обемът на разпределение е бил приблизително 880 ml/kg след прилагане на многократни дози.
Finnish: 200 mg kapselit Liivate
Bulgarian: 200 mg капсули Желатин
Finnish: Arviointimenettelyssä keskityttiin etenkin keskeiseen turvallisuusprofiiliin, joka oli päivätty 2. huhtikuuta 2009.
Bulgarian: Като цяло е взет предвид основният профил на безопасност, датиращ от 2 април 2009 г.
Finnish: Tähän kohtaan on lisätty tätä koskeva varoitus.
Bulgarian: Затова в тази точка е добавено специално предупреждение.
Finnish: Lisäksi korjattiin pieniä typografisia virheitä.
Bulgarian: В допълнение са коригирани малки печатни грешки.
Finnish: EU:n työnjakohanke pediatristen tietojen arvioinnista toteutettiin vuosina 2005-2006.
Bulgarian: През 2005-2006 г. е проведен проект на ЕС за съвместна работа по оценка на педиатричните данни.
Finnish: Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa nuorten hoito on kuitenkin välttämätöntä (esimerkiksi kun mikään muu, etenkään paikallinen, hoitovaihtoehto ei sovi), joten näitä tapauksia ei tule sulkea kokonaan hoidosta pois.
Bulgarian: В много редки случаи обаче лечението при юноши е наложително (т.е не е подходящо никакво друго (особено локално лечение) и тези случаи не трябва да бъдат напълно изключвани от лечение.
Finnish: Lisäksi hyväksyttiin yhtenäistetty moduuli 3.
Bulgarian: Приет е също хармонизиран модул 3.
Finnish: Lisäksi käytettävissä oli tietoja myös erityiskäyttöohjelmaan liittyvästä tutkimuksesta (EU, 2006).
Bulgarian: Допълнителни данни са налични от проучване за милосърдна употреба (EU, 2006).
Finnish: Valtaosalla potilaista oireiden tulisi hävitä muutaman päivän kuluessa tehokkaan hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: При повечето пациенти симптомите трябва да отшумят в рамките на няколко дни след началото на ефективната терапия.
Finnish: Tämän vuoksi flukonatsolin ja halofantriinin samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Следователно, съвместната употреба на флуконазол и халофантрин не се препоръчва.
Finnish: Yliherkkyysreaktioista lisättiin varoitus, kuten muiden atsoleiden kohdalla on tehty.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за реакции на свръхчувствителност, както при другите азоли.
Finnish: Kaikkien jäsenvaltioiden valmisteyhteenvedoissa oli eroja tämän kohdan yksittäisissä kappaleissa.
Bulgarian: По отношение на отделните параграфи в тази точка има различия между всички държави-членки.
Finnish: Näiden sieni-infektioiden ilmaantuvuus niiden endeemisillä alueilla lisääntyy, ja näille maantieteellisille alueille Yhdysvalloissa ja Etelä-Amerikassa matkustavien ihmisten määrä on kasvussa.
Bulgarian: Случаите в ендемичните райони на тези гъбични инфекции се увеличават и населението, пътуващо към специфичните ендемични райони в САЩ и Южна Америка, нараства.
Finnish: Diflucan on lisätty luetteloon valmisteista, joiden valmisteyhteenvetoja on yhtenäistettävä muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Diflucan е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на кратката характеристика на продукта по член 30, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Finnish: Tekstiehdotus valmisteen farmakokinetiikasta lapsilla laadittiin EU:n työnjakohankkeen aikana.
Bulgarian: Предложеният текст за фармакокинетиката при деца е текстът, който е приет по време на проекта на ЕС за съвместна работа.
Finnish: Erityisesti käyttöaiheet ja niihin liittyvät annostussuositukset yhtenäistettiin.
Bulgarian: По-конкретно са хармонизирани показанията и свързаните с тях препоръки за дозировка.
Finnish: Komitean esittämien kysymysten perusteella myyntiluvan haltija toimitti tätä nimenomaista ikäryhmää koskevan annostustiedot, jotka perustuivat ohjeeseen "Guideline on the role of pharmacokinetics in the development of medicinal product in the paediatric population" (2006).
Bulgarian: Следвайки въпросите, повдигнати от СНМР, притежателят на разрешението за употреба предоставя дозировка за тази специфична възрастова група на базата на „Насоки за ролята на фармакокинетиката в развитието на лекарствен продукт в педиатричната популация, 2006"
Finnish: Kohtaan lisättiin Tinea capitista koskeva varoitus sekä varoitus siitä, ettei valmistetta tule käyttää lapsilla tässä käyttöaiheessa.
Bulgarian: Добавено е специално предупреждение за tinea capitis и фактът, че не трябва да бъде използван при деца.
Finnish: Lasten kryptokokki-infektiot
Bulgarian: Криптококова инфекция при деца
Finnish: Näin ollen näitä käyttöaiheita ei mainita enää valmisteyhteenvedon kohdassa 4.1, ja vastaavaan kohtaan on lisätty varoitus.
Bulgarian: Поради това тези показания не се посочват вече в точка 4.1 на кратката характеристика на продукта и е добавено предупреждение в съответната точка.
Finnish: Joissakin maissa endeemiset sienitaudit ovat edelleen merkittävä kansanterveydellinen ongelma, ja ne yleistyvät koko ajan HIV-infektion leviämisen myötä.
Bulgarian: Ендемичните микози остават основен проблем на общественото здраве в много страни и стават все по-чести с разпространението на ХИВ инфекцията.
Finnish: Myös viralliset ohjeet sienilääkkeiden tarkoituksenmukaisesta käytöstä on otettava huomioon.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалното ръководство за правилна употреба на противогъбични средства.
Finnish: Neutropeniapotilaat ovat erityisen suuressa riskissä saada kandidemia.
Bulgarian: Пациентите с неутропения са изложени на особено висок риск от кандидемия.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kohdan 4.2 lopullisessa hyväksytyssä tekstissä lapsipotilaiden annokset on jaettu ikäryhmittäin: vauvat, pikkulapset ja lapset (28 päivän ikäisestä 11 vuoden ikäisiin), nuoret (12-17vuotiaat) ja vastasyntyneet (0-27 päivän ikäiset).
Bulgarian: В окончателния одобрен текст на точка 4.2 на кратката характеристика на продукта дозите при педиатричната популация са разделени на възрастови групи бебета, деца в ранна детска възраст и деца (28 дни до 11 години), юноши (12 години до 17 години) и родени на термин бебета (0 до 27 дни).
Finnish: Tietojen arvioinnin perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi yhtenäistetyn moduulin 3.
Bulgarian: Въз основа на разглеждането на данните СНМР приема хармонизиран модул 3.
Finnish: Lisäksi sitä siedettiin yleensä hyvin, eikä kliinisesti merkitseviä muutoksia esiintynyt edes 400 mg:n suuruisilla päiväannoksilla.
Bulgarian: Също така се понася добре и не е показал клинично значими промени при дози до и включително 400 mg/дневно.
Finnish: Kohta 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Finnish: Myyntiluvan haltijaa pyydettiin arvioimaan kaikki muut kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen kohdat ja ehdottamaan muutoksia niihin tekstikohtiin, joissa oli eroja.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е помолен да оцени всички други точки на национално одобрените кратки характеристики на продуктите и да предложи подходящи промени в текста там, където има несъответствия.
Finnish: Flukonatsolin käyttöä ihon sieni-infektioiden hoidossa on tutkittu useissa vertailevissa ja ei-vertailevissa tutkimuksissa.
Bulgarian: Употребата на флуконазол за лечението на кожни гъбични инфекции е изследвана в няколко сравнителни и несравнителни проучвания.
Finnish: Lääkemuoto oli hyväksytty vain Italiassa, ja se oli tarkoitettu dermatofyyttien, hiivojen ja homeiden aiheuttamien ihon sienitautien hoitoon.
Bulgarian: Тази лекарствена форма е одобрена само в Италия и е показана за лечение на дерматомикози, причинени от дерматофити, дрожди и плесенни гъби.
Finnish: Ruokatorven kandidiaasin ilmaantuvuusaste on ollut noin 0,08 sataa lapsivuotta kohti vuonna 2001 aloitetun HAART-hoidon jälkeen.
Bulgarian: Заболеваемостта от езофагеална кандидоза е около 0,08 на 100 детегодини след въвеждането на HAART около 2001 г.