FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Je substrat in zaviralec jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1 ter substrat jetrnega izločevalnega prenašalca MRP2.
Norwegian Bokmål: Det er et substrat og en hemmer av leveropptakstransportøren OATP1B1, og et substrat for leverefflukstransportøren MRP2.
Slovenian: Eluksadolin je substrat jetrnega izločevalnega prenašalca MRP2.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er et substrat for leverefflukstransportøren MRP2.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg dnevno (po ena 100 mg tableta dvakrat dnevno).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg daglig (én 100 mg tablett to ganger daglig).
Slovenian: PRETISNI OMOT - 100 mg
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING - 100 mg
Slovenian: Delež bolnikov z odzivom globalnih simptomov je bil statistično pomembno večji od placeba za zdravilo Truberzi v odmerku 100 mg dvakrat dnevno v 6-mesečnem obdobju v študiji 2 in številčno večji od placeba v študiji 1.
Norwegian Bokmål: Andel pasienter som var respondere med hensyn til symptomer generelt var statistisk signifikant høyere for Truberzi 100 mg to ganger daglig enn i placebogruppen, for 6-måneders intervallet i studie 2, og numerisk høyere enn placebo i studie 1.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Truberzi, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Truberzi skal avsluttes/avstås fra.
Slovenian: Med temi zdravili so lahko:
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er:
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - ciklosporin (imunosupresiv, ki se uporablja za zmanjšanje vnetja); - gemfibrozil (uporablja se za zniževanje ravni lipidov); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir (protiretrovirusna zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV); - rifampicin (antibiotik za zdravljenje okužb).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er: - ciklosporin (immundempende legemiddel som brukes mot betennelse); - gemfibrozil (brukes for å senke lipidnivåer); - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir (antiretrovirale legemidler som brukes for å behandle hiv); - rifampicin (et antibiotikum som brukes mot infeksjoner).
Slovenian: PRETISNI OMOT - 75 mg
Norwegian Bokmål: BLISTERPAKNING - 75 mg
Slovenian: 2 % bolnikov, ki so prejemali 100 mg, v primerjavi z <1 % bolnikov, zdravljenih s placebom.
Norwegian Bokmål: Hos 1 % av pasientene som fikk 75 mg og 2 % av pasientene som fikk 100 mg ble behandlingen seponert eller midlertidig avbrutt på grunn av forstoppelse, sammenlignet med < 1 % av pasientene som fikk placebo.
Slovenian: bruhanje flatulenca abdominalna distenzija gastroezofagealna refluksna bolezen4
Norwegian Bokmål: Abdominal distensjon Gastroøsofageal
Slovenian: Večina zabeleženih primerov hudih spazmov Oddijevega sfinktra se je pojavila v prvem tednu po začetku zdravljenja z eluksadolinom, pri čemer so se pri nekaterih bolnikih simptomi pojavili že po enem ali dveh odmerkih.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfeller av alvorlige spasmer i Oddis sfinkter forekom innen en uke etter start av behandling med eluksadolin, og noen fikk symptomer etter én til to doser.
Slovenian: Substrati OATP1B1
Norwegian Bokmål: OATP1B1-substrater
Slovenian: Eluksadolin je pokazal učinkovitost pri normalizaciji prehoda skozi prebavila in odvajanja blata na več živalskih modelih spremenjenega delovanja prebavil, povzročenega s stresom ali kot posledice vnetja prebavil.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin har vist effekt med hensyn til normalisering av gastrointestinal passasje og avføring i flere modeller av forstyrrelser i gastrointestinalfunksjonen som var stressindusert eller oppsto etter en gastrointestinal inflammasjon hos dyr.
Slovenian: Pakiranja po 28,56 ter velika pakiranja s 168 (3 pakiranja po 56) filmsko obloženih tablet.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 28,56 og flerpakninger med 168 (3 pakninger à 56) filmdrasjerte tabletter.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu in škatli poleg oznake »EXP«.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen og esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovenian: • povprečna dnevna ocena konsistence blata (BSS) ≥5,5 in vsaj 5 dni z oceno BSS ≥5 na lestvici od 1 do 7 v tednu pred randomizacijo.
Norwegian Bokmål: 5 dager med en BSS-score på ≥ 5 på en skala fra 1 til 7 i uken før randomisering.
Slovenian: Zdravila, ki povzročajo zaprtost Čeprav niso dokazali nobenega neposrednega medsebojnega delovanja med zdravili, se kronična uporaba loperamida z eluksadolinom odsvetuje zaradi možnosti zvečanja tveganja za zaprtost.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er påvist direkte interaksjoner med andre legemidler, bør kronisk bruk av loperamid samtidig med eluksadolin unngås fordi dette kan øke risikoen for forstoppelse.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg pri osebah z različnimi stopnjami okvare jeter in pri zdravih osebah so bile plazemske koncentracije eluksadolina v povprečju za 6-krat, 4-krat in 16-krat povišane pri osebah z blago, zmerno in hudo okvaro jeter
Norwegian Bokmål: Etter orale enkeltdoser på 100 mg hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt leverfunksjon samt hos friske forsøkspersoner, var plasmakonsentrasjonen av eluksadolin gjennomsnittlig 6 ganger, 4 ganger og 16 ganger høyere hos personer med henholdsvis lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh-klasser A, B, C), mens halveringstiden var 3-5 ganger lengre (se pkt.
Slovenian: 4 Izraz »gastroezofagealna refluksna bolezen« vključuje gastroezofagealno refluksno bolezen,
Norwegian Bokmål: 4 «Gastroøsofageal reflukssykdom» omfatter gastroøsofageal reflukssykdom, dyspepsi og gastritt.
Slovenian: Zdravila Truberzi se ne sme ponovno uvesti pri bolnikih, pri katerih sta se med zdravljenjem z zdravilom Truberzi razvila zapora žolčevoda ali spazem Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Truberzi skal ikke gjenopptas hos pasienter som har fått galleveisobstruksjon eller spasmer i Oddis sfinkter ved bruk av Truberzi (se pkt.
Slovenian: multicentričnih, multinacionalnih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah (študiji 1 in 2).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av eluksadolin hos pasienter med IBS-D er fastslått i to randomiserte, multinasjonale, dobbeltblinde, placebokontrollerte multisenterstudier (studie 1 og studie 2).
Slovenian: Place bo n=427
Norwegian Bokmål: Placebo n=427
Slovenian: Po uporabi več peroralnih odmerkov dvakrat dnevno ni prišlo do kopičenja učinkovine.
Norwegian Bokmål: Det var ingen akkumulering av virkestoffet etter gjentatt oral dosering to ganger daglig.
Slovenian: Skupno število 1282 bolnikov v študiji 1 (IBS-3001) in 1146 bolnikov v študiji 2 (IBS-3002) je dvakrat dnevno prejemalo zdravilo Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg ali placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt ble 1282 pasienter inkludert i studie 1 (IBS-3001) og 1146 pasienter i studie 2 (IBS-3002).
Slovenian: Eluksadolin je zaviralec jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er en hemmer av leveropptakstransportøren OATP1B1.
Slovenian: Pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD - End Stage Renal Disease), ki se še ne zdravijo z dializo, se je izpostavljenost eluksadolinu bistveno povečala v primerjavi z ujemajočimi se,
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) som ennå ikke fikk dialyse, var eksponeringen for eluksadolin signifikant høyere sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 100 mg eluksadolin.
Slovenian: (z uporabo posameznega peroralnega odmerka 100 mg) ter analizirani glede morebitnih razlik glede na spol, starost, raso in ITM, niso pokazali pomembnih razlik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data for friske forsøkspersoner, sammenslått for alle studier i fase I (som brukte 100 mg orale enkeltdoser) og analysert for mulige forskjeller på bakgrunn av kjønn, alder, etnisitet og BMI, viste ingen signifikante forskjeller.
Slovenian: Zdravila Truberzi ne jemljite sočasno z nobenim od zgoraj naštetih zdravil.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Truberzi hvis du bruker noen av de ovenstående legemidlene.
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za akutni pankreatitis (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har større risiko for å få akutt pankreatitt (se pkt.
Slovenian: Eluksadolin je substrat jetrnega privzemnega prenašalca OATP1B1.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin er et substrat for leveropptakstransportøren OATP1B1.
Slovenian: Okvara ledvic
Norwegian Bokmål: Forstoppelse Kvalme
Slovenian: Pri udeležencih s končno fazo ledvične odpovedi (ESRD), ki se še niso zdravili z dializo, je bila vrednost plazemske koncentracije eluksadolina Cmax 2,2-krat in vrednost AUC0-t 4,2-krat višja v primerjavi z ujemajočimi se, zdravimi udeleženci.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med ESRD som ennå ikke fikk dialyse, sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner med normal nyrefunksjon, var plasma Cmax av eluksadolin 2,2 ganger høyere og AUC0-t 4,2 ganger høyere.
Slovenian: Večina poročanih primerov resnega pankreatitisa se je pojavila v enem tednu od začetka zdravljenja z eluksadolinom, pri nekaterih bolnikih pa so se razvili simptomi celo po enem ali dveh odmerkih.
Norwegian Bokmål: De fleste rapporterte tilfeller av alvorlig pankreatitt forekom innen en uke etter start av behandling med eluksadolin, og noen pasienter fikk symptomer selv etter én til to doser, men det er også rapportert tilfeller av pankreatitt etter lengre behandlingstid.
Slovenian: atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir], rifampicin) z eluksadolinom lahko zveča izpostavljenost eluksadolinu (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av OATP1B1-hemmere (ciklosporin, gemfibrozil, antiretrovirale midler (atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakinavir, tipranavir), rifampin) med eluksadolin kan øke eksponeringen for eluksadolin (se pkt.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Norwegian Bokmål: 1 tablett inneholder 75 mg eluksadolin.
Slovenian: filmsko obložene tablete Veliko pakiranje: 168 tablet (3 pakiranja po 56)
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte Flerpakning: 168 (3 pakninger à 56) tabletter
Slovenian: Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg eluksadolina.
Norwegian Bokmål: Truberzi 100 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg eluksadolin.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Truberzi
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Truberzi
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za pojav resnih neželenih učinkov pankreatitisa in/ali spazma Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har større risiko for å få alvorlige bivirkninger som pankreatitt og/eller spasmer i Oddis sfinkter (se pkt.
Slovenian: - Učinkovina je eluksadolin.
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er eluksadolin.
Slovenian: Študija 1 (IBS 3001)
Norwegian Bokmål: Effektresultater i randomiserte kliniske studier Studie 1 (IBS-3001)
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Truberzi
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Truberzi
Slovenian: Izboljšanja globalnih simptomov IBS so bila ocenjena na podlagi opazovanega dogodka ustreznega odziva z olajšanjem simptomov, opredeljenega kot dosega ustreznega olajšanja simptomov IBS na vsaj 50 %
Norwegian Bokmål: Forbedringer i generelle symptomer på IBS ble vurdert basert på endepunktet tilfredsstillende lindringsrespons, definert som tilfredsstillende lindring av IBS-symptomer i minst 50 % av ukene og på endepunktet generell symptomrespons, definert som en daglig vurdering av generelle symptomer på «ingen» eller «mild» på minst 50 % av dagene.
Slovenian: 6 Izraz »preobčutljivost« vključuje: anafilaksijo, angioedem (npr. zatekel obraz in/ali grlo), dispnejo,
Norwegian Bokmål: 6 «Overfølsomhet» omfatter anafylaksi, angioødem (f.eks. hevelser i ansikt og/eller svelg), dyspné, tetthet i svelget og smerter/tetthet i brystet - spontanrapportert i perioden etter markedsføring.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
Norwegian Bokmål: Spør legen hvis du er usikker.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Truberzi, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika ali poiščite nujno zdravniško pomoč.
Norwegian Bokmål: Hvis du har tatt for mye av Truberzi, skal du snakke med legen din eller oppsøke legevakten.
Slovenian: Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg eluksadolina.
Norwegian Bokmål: Truberzi 75 mg tabletter, filmdrasjerte Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg eluksadolin.
Slovenian: • filmska obloga: polivinilalkohol (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521), smukec (E553b), rumeni železov oksid (E172) in rdeči železov oksid (E172).
Norwegian Bokmål: Filmdrasjering: polyvinylalkohol (E1203); titandioksid (E171); makrogol 3350 (E1521); talkum (E553b), gult jernoksid (E172) og rødt jernoksid (E172).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je navidezni očistek eluksadolina izrazito zmanjšan in razpolovni čas podaljšan (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende clearance er tydelig redusert, og halveringstiden er økt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Slovenian: Izogibajte se pogosti uporabi loperamida (zdravilo za zdravljenje driske), če jemljete zdravilo
Norwegian Bokmål: Unngå regelmessig bruk av loperamid (et legemiddel som brukes for å behandle diaré) hvis du tar Truberzi, siden dette kan øke faren for forstoppelse.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Truberzi
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Truberzi
Slovenian: Filmsko obložene tablete bledo rumene do svetlo rjave barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 7 mm x 17 mm in z vtisnjeno oznako »FX75« na eni strani.
Norwegian Bokmål: Modifisert kapselformet, lysegul til lys brungul filmdrasjert tablett med en størrelse på omtrent 7 mm x 17 mm, preget med «FX75» på den ene siden.
Slovenian: Po jemanju zdravila Truberzi je prišlo do hudega zaprtja, ki lahko vodi v hospitalizacijo.
Norwegian Bokmål: Alvorlig forstoppelse som kan føre til sykehusinnleggelse, har forekommet etter inntak av Truberzi.
Slovenian: Eluksadolin ima majhen potencial za interakcije z drugimi zdravili glede na omejeno inhibicijo/indukcijo CYP in vitro in glede na to, da ni substrat encimov CYP pri klinično pomembnih koncentracijah.
Norwegian Bokmål: Dette baseres på begrenset CYPhemming/-induksjon in vitro, og kjensgjerningen at eluksadolin ikke er et substrat for CYP-er ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovenian: Filmsko obložene tablete rožnato oranžne do breskove barve, v obliki modificirane kapsule, velike približno 8 mm x 19 mm in z vtisnjeno oznako »FX100« na eni strani.
Norwegian Bokmål: Modifisert kapselformet, rosaoransje til ferskenfarget filmdrasjert tablett med en størrelse på omtrent 8 mm x 19 mm, preget med «FX100» på den ene siden.
Slovenian: eden je bil povezan z nastankom oborin v žolčniku in v enem primeru je bolnik prekinil uporabo eluksadolina 2 tedna pred nastopom simptomov.
Norwegian Bokmål: Av de 5 rapporterte tilfellene hadde 3 sammenheng med overdrevent inntak av alkohol, 1 med sludge i galleblæren og i ett tilfelle avsluttet pasienten eluksadolin-behandlingen 2 uker før symptomene oppsto.
Slovenian: • jedro tablete: silicificirana mikrokristalna celuloza (E460), koloidni brezvodni silicijev dioksid (E551), krospovidon tipa B (E1202), manitol (E421) in magnezijev stearat (E572);
Norwegian Bokmål: Kjerne: silisifisert mikrokrystallinsk cellulose (E460); kolloidal vannfri silika (E551); krysspovidon type B (E1202); mannitol (E421) og magnesiumstearat (E572).
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj5
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer
Slovenian: Med temi zdravili so lahko: - eritromicin (uporablja se za zdravljenje okužb); - midazolam (zdravilo za pomiranje, ga prejmete npr. med opravljanjem endoskopskih preiskav); - nifedipin (uporablja se za zdravljenje visokega krvnega tlaka); - alfentanil, fentanil (opioidna analgetika, ki se uporabljata za lajšanje bolečin); - dihidroergotamin, ergotamin (zdravila za zdravljenje migrene); - pimozid (uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni); - kinidin (uporablja se za zdravljenje bolezni srca); - sirolimus, takrolimus (imunosupresiva, ki se uporabljata za nadzor imunskega odziva telesa).
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike legemidler er: - erytromycin (brukes mot infeksjoner); - midazolam (et beroligende middel som brukes f.eks. når du skal ha endoskopiske inngrep); - nifedipin (brukes mot høyt blodtrykk); - alfentanil, fentanyl (opioidanalgetikum som brukes mot smerter); - dihydroergotamin, ergotamin (brukes mot migrene); - pimozid (brukes for å behandle sinnslidelser); - kinidin (brukes for å behandle hjertesykdommer); - sirolimus, takrolimus (immundempende legemiddel som brukes for å kontrollere kroppens immunforsvar).
Slovenian: - če ste alergični na eluksadolin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - če imate ali ste imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke);
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor eluksadolin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Pri dajanju naloksona je treba bolnika natančno opazovati, saj je vrnitev simptomov prevelikega odmerka lahko znak, da je potrebna še ena injekcija naloksona.
Norwegian Bokmål: Dersom nalokson gis, bør pasienter overvåkes nøye for tilbakevendende overdoseringssymptomer.
Slovenian: Zdravilo Truberzi lahko zniža krvno koncentracijo nekaterih drugih zdravil.
Norwegian Bokmål: Truberzi kan redusere nivået av visse legemidler i blodet.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla - 100 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske - 100 mg
Slovenian: EU/1/16/1126/001 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/002 28 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1126/001 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Afiniteta za vezavo (Ki) eluksadolina na humane receptorje μOR in δOR je 1,8 nM oziroma 430 nM. Afiniteta za vezavo (Ki) eluksadolina na humane receptorje κOR ni ugotovljena; vendar je Ki za κOR v malih možganih morskih prašičkov 55 nM.
Norwegian Bokmål: Eluksadolins bindingsaffinitet (Ki) for human μOR og δOR er henholdsvis 1,8 nM og 430 nM. Eluksadolins bindingsaffinitet (Ki) for human κOR har ikke blitt fastslått.
Slovenian: EU/1/16/1126/003 56 filmsko obloženih tablet EU/1/16/1126/004 28 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1126/003 56 filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Eluksadolin se v glavnem izloča nespremenjen prek žolčnega sistema, medtem ko imajo ledvice minimalno vlogo pri izločanju.
Norwegian Bokmål: Eluksadolin blir hovedsakelig eliminert uendret via gallesystemet.
Slovenian: Zaviralci OATP1B1
Norwegian Bokmål: OATP1B1-hemmere
Slovenian: Pri sočasni uporabi substratov OATP1B1 ni treba prilagoditi odmerkov.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig for samtidig administrerte OATP1B1-substrater.
Slovenian: Navodilo za uporabo Truberzi 75 mg filmsko obložene tablete eluksadolin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Truberzi 75 mg tabletter, filmdrasjerte eluksadolin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Navodilo za uporabo Truberzi 100 mg filmsko obložene tablete eluksadolin Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Truberzi 100 mg tabletter, filmdrasjerte eluksadolin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Norwegian Bokmål: Denne effekten vedvarte gjennom resten av behandlingstiden.
Slovenian: Bolezni živčevja omotica zaspanost1
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Somnolens1
Slovenian: - če imate ali ste imeli kakršnokoli zaporo v žolčniku, žolčevodu ali trebušni slinavki (kot so žolčni kamni, tumor, divertikel dvanajstnika); - če imate ali ste imeli bolezen ali nepravilno delovanje Oddijevega sfinktra (majhna krožna mišica v zgornjem delu trebuha, ki nadzira pretok žolča in sokov trebušne slinavke v zgornji del črevesja);
Norwegian Bokmål: - hvis du har, eller har hatt, sykdom eller funksjonsforstyrrelse i Oddis sfinkter (en liten, ringformet muskel øverst i mageregionen som kontrollerer innstrømningen av galle og bukspytt øverst i tarmen).
Slovenian: Ti bolniki imajo zvečano tveganje za spazem Oddijevega sfinktra (glejte poglavje 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har større risiko for å få spasmer i Oddis sfinkter (se pkt.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI škatla - 75 mg
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske - 75 mg
Slovenian: Odziv z ustreznim olajšanjem simptomov
Norwegian Bokmål: Tilfredsstillende lindringrespons
Slovenian: IZDELOVALEC ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo eluksadolin obstaja zvečano tveganje za pankreatitis s spazmom Oddijevega sfinktra ali brez (glejte poglavje 4.3).
Norwegian Bokmål: Det er økt risiko for pankreatitt med eller uten spasmer i Oddis sfinkter (se pkt.
Slovenian: Ti bolniki so v nevarnosti za občutno zvišanje plazemskih koncentracij eluksadolina (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene har risiko for å få signifikante økninger i plasmakonsentrasjonen av eluksadolin (se pkt.
Slovenian: Spazem Oddijevega sfinktra Zaradi agonističnega delovanja eluksadolina na opioidne receptorje mi lahko imajo bolniki, ki jemljejo eluksadolin, zlasti tisti brez žolčnika, večje tveganje za spazem Oddijevega sfinktra s posledičnim pankreatitisom ali zvišanimi vrednostmi jetrnih encimov in spremljajočo akutno bolečino v trebuhu
Norwegian Bokmål: Ettersom eluksadolin har en agonistisk virkning på my-opioidreseptorer er det mulighet for en økt risiko for spasmer i Oddis sfinkter, som fører til pankreatitt eller forhøyede leverenzymer kombinert med akutte abdominalsmerter (f.eks. tilsvarende galleveissmerter) hos pasienter som tar eluksadolin, spesielt hos pasienter uten galleblære (se pkt.
Slovenian: Poleg tega je bil delež bolnikov, ki so dosegli sestavljeni odziv na eluksadolin v vsakem 4-tedenskem intervalu od 1. do 6. meseca, večji od placeba pri obeh odmerkih v obeh študijah faze 3, kar dokazuje,
Norwegian Bokmål: Dessuten var andel pasienter som var respondere med hensyn til sammensatt endepunkt høyere for eluksadolin i hvert 4-ukers intervall for måned 1 til og med 6 enn for placebo.
Slovenian: EU/1/16/1126/005 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1126/005 168 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger à 56)
Slovenian: Organski sistem
Norwegian Bokmål: Organklasse-system Vanlige
Slovenian: V kliničnih študijah so opazili pojav zaspanosti in sedacije, zato je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Norwegian Bokmål: På grunn av somnolens og sedasjon som ble observert i kliniske studier, bør det utvises forsiktighet (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s sindromom razdražljivega črevesa, pri katerih se vzorec odvajanja blata spreminja skozi čas, je treba eluksadolin uporabljati previdno.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når eluksadolin administreres hos IBSpasienter som har varierende avføringsmønster over tid.
Slovenian: EU/1/16/1126/006 168 filmsko obloženih tablet (3 pakiranja po 56)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1126/006 168 filmdrasjerte tabletter (3 pakninger à 56)