FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with food resulted in a delay of approximately three quarters of an hour in reaching maximum tenofovir concentrations and increases in tenofovir AUC and Cmax of approximately 35% and 15%, respectively, when administered with a high fat or light meal, compared to administration in the fasted state.
Icelandic: Gjöf emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls með mat olli u.þ.b. þriggja stundarfjórðunga töf á því að hámarksþéttni tenófóvírs næðist í sermi og aukningu á AUC tenófóvírs um u.þ.b 35% og Cmax um u.þ.b.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant Summary of Product Characteristics for these medicinal products.
Icelandic: B eða C, ber einnig að kynna sér viðeigandi samantektir á eiginleikum lyfs fyrir þau lyf.
English: Lopinavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d/245 mg q.d.)
Icelandic: Lópínavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.)
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan in either adolescent patients for the treatment of HIV-1 infection or in adults and adolescents for PrEP are provided with a physician educational pack containing the Summary of Product Characteristics and an appropriate educational brochure, as detailed below:
Icelandic: Mylan annað hvort hjá unglingum til meðferðar við HIV-1 sýkingu eða hjá fullorðnum og unglingum til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu (PrEP) fái afhentan fræðslupakka sem er ætlaður læknum og inniheldur samantekt á eiginleikum lyfsins og viðeigandi fræðslubækling, samkvæmt eftirfarandi:
English: The same recommendations apply as in adults (see Co-administration of other medicinal products below).
Icelandic: Sömu ráðleggingar gilda og hjá fullorðnum (sjá Samhliða gjöf með öðrum lyfjum hér á eftir).
English: If serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dL (0.96 mmol/L) in any paediatric patient receiving Emtricitabine/tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 3,0 mg/dl (0,96 mmól/l) hjá barni sem er að fá meðferð með emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, þar á meðal þarf að mæla blóðsykur, kalíum í blóði og sykur í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
English: Cmin: ↑ 29% (↑ 15 to ↑ 44)
Icelandic: ↑ 29% (↑ 15 til ↑ 44)
English: One tenofovir disoproxil treated subject and no stavudine or zidovudine treated subjects experienced significant (> 4%) lumbar spine BMD loss at week 48.
Icelandic: Hjá einum þátttakanda sem fékk meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og engum af þeim sem fékk meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni var um að ræða marktæka minnkun á beinþéttni í lendhrygg (> 4%) í viku
English: • The other ingredients are cellulose microcrystalline, hydroxypropyl cellulose, low-substituted, iron oxide red (E172), silica colloidal anhydrous, lactose monohydrate (see section 2 ‘Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan contains lactose'), magnesium stearate, hypromellose,
Icelandic: örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, rautt járnoxíð (E172), vatnsfrí kísilkvoða, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 „Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
English: Moderate renal impairment (CrCl 30-49 mL/min)
Icelandic: Miðlungsskerðing á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.)
English: Table 10: Efficacy and adherence in study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Verkun og meðferðarheldni í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
English: In vitro and clinical pharmacokinetic interaction studies have shown the potential for CYP450 mediated interactions involving emtricitabine and tenofovir disoproxil with other medicinal products is low.
Icelandic: Samkvæmt niðurstöðum in vitro og klínískra milliverkunarrannsókna á lyfjahvörfum er lítil hætta á CYP450 milliverkunum milli emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls og annarra lyfja.
English: 245 mg (n = 1584)
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg (n = 1584)
English: Renal adverse reactions consistent with proximal renal tubulopathy have been reported in HIV 1 infected paediatric patients aged 2 to < 12 years in clinical study GS US 104 0352 (see sections 4.8 and 5.1).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni GS-US-104-0352 var greint frá aukaverkunum á nýru sem samræmast aðlægum píplukvilla í nýrum (proximal renal tubulopathy) hjá HIV-1 sýktum börnum á aldrinum 2 til < 12 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
English: • If you have hepatitis B, it is especially important not to stop your treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan without talking to your doctor first.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
English: Following intravenous administration, the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1.4 L/kg and 800 mL/kg, respectively.
Icelandic: Eftir gjöf í æð var dreifingarrúmmál emtrícítabíns u.þ.b. 1,4 l/kg og tenófóvírs u.þ.b. 800 ml/kg.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is indicated in antiretroviral combination therapy for the treatment of HIV-1 infected adults (see section 5.1).
Icelandic: Mylan er notað í samsettri meðferð gegn retróveirum til meðferðar á fullorðnum einstaklingum sem eru smitaðir af HIV-1 veirunni (sjá kafla 5.1).
English: infection.
Icelandic: HIV-sýkingu.
English: How to store Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan 6.
English: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Icelandic: ↔ Cmax:↔ Cmin:
English: Emtricitabine+ tenofovir disoproxil +efavirenz*
Icelandic: Emtrícítabín+ tenófóvír tvísóproxíl+efavírens*
English: Taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan with other medicines containing didanosine (for treatment of HIV infection): Taking emtricitabine/tenofovir disoproxil with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts.
Icelandic: Ef emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl er tekið með öðrum lyfjum gegn retróveirum sem innihalda dídanósín getur magn dídanósíns í blóði aukist og dregið getur úr CD4 frumutalningu.
English: Treatment of HIV-1 infection:
Icelandic: Meðferð gegn HIV-1 sýkingu:
English: Cmin: ↑ 45% (↑ 27 to ↑ 64)
Icelandic: ↑ 45% (↑ 27 til ↑ 64)
English: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is also used to reduce the risk of getting HIV-1 infection in adults, and adolescents aged 12 years to less than 18 years who weigh at least 35 kg, when used as a daily treatment, together with safer sex practices:
Icelandic: Mylan er einnig notað til að draga úr hættu á HIV-1 sýkingu hjá fullorðnum og unglingum frá 12 ára fram að 18 ára aldri sem vega a.m.k.
English: Use of tenofovir disoproxil may cause a reduction in BMD.
Icelandic: Notkun tenófóvír tvísóproxíls getur valdið lækkun á beinþéttni.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
Icelandic: Mylan skal hafin af lækni með reynslu í meðferð HIV-sýkinga.
English: Table 6: Efficacy in study CO-US-104-0288 (iPrEx)
Icelandic: CO-US-104-0288 (iPrEx)
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, forget about the missed dose.
Icelandic: eða meira frá þeim tíma sem þú vanalega tekur Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan, skaltu ekki að taka skammtinn sem sleppt var.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg of emtricitabine and 245 mg of tenofovir disoproxil (equivalent to 300 mg of tenofovir disoproxil maleate).
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 200 mg af emtrícítabíni og 245 mg af tenófóvír tvísóproxíli (sem jafngilda 300 mg af tenófóvír tvísóproxíl maleati).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER MYLAN S.A.S
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA MYLAN S.A.S.
English: Only Case or Cohort samples from subjects randomised to either tenofovir disoproxil 245 mg or emtricitabine/tenofovir disoproxil were evaluated for detectable plasma tenofovir levels.
Icelandic: Aðeins voru metin sýni frá einstaklingum úr tilfella- og rannsóknarþýðishópnum sem var slembiraðað annað hvort í tenófóvír tvísóproxíl 245 mg eða emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl hópinn og mælanlegt magn tenófóvírs í plasma metið.
English: In addition, the clinical response to treatment should be closely monitored in patients receiving emtricitabine/tenofovir disoproxil at a prolonged dosing interval.
Icelandic: Auk þess skal hafa náið eftirlit með klínískri svörun við meðferð hjá sjúklingum sem fá emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl með lengri bilum milli skammta.
English: In children whose mothers took NRTIs during pregnancy, the benefit from the protection against HIV outweighed the risk of side effects.
Icelandic: NRTI-lyf á meðgöngu er ávinningur þess að nota vörn gegn HIV meiri en hættan á aukaverkunum.
English: Among them, 3 patients experienced a clinically meaningful decline in estimated GFR during therapy which improved after discontinuation of tenofovir disoproxil.
Icelandic: Þar af var klínískt marktæk lækkun á áætluðum gaukulsíunarhraða meðan á meðferð stóð hjá 3 sjúklingum, sem jókst á ný eftir að gjöf tenófóvír tvísóproxíls var hætt.
English: The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls hjá einstaklingum undir 18 ára aldri með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: Table 3: Tabulated summary of adverse reactions associated with the individual components of emtricitabine/tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
Icelandic: Tafla með samantekt á aukaverkunum tengdum stökum lyfjaþáttum emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls, byggt á reynslu af klínískri rannsókn og í kjölfar markaðssetningar
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate adverse reactions associated with tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Icelandic: Aukin útsetning fyrir tenófóvíri getur aukið aukaverkanir sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar með talið á nýrun.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan is not for use in children under 12 years of age.
Icelandic: Mylan er ekki ætlað til notkunar fyrir börn undir 12 ára aldri.
English: uninfected individuals should be counselled at frequent intervals to strictly adhere to the recommended Emtricitabine/tenofovir disoproxil daily dosing schedule.
Icelandic: Einstaklingum sem ekki eru smitaðir af HIV-1 skal ráðleggja með tíðu millibili að fylgja nákvæmlega ráðlagðri dagskammtaáætlun fyrir emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl.
English: A decreased dosage of 250 mg didanosine co-administered with tenofovir disoproxil therapy has been associated with reports of high rates of virological failure within several tested combinations.
Icelandic: Minnkaður skammtur af dídanósíni (250 mg) gefinn samhliða meðferð með tenófóvír tvísóproxíli hefur verið tengdur við háa tíðni meðferðarbrests (virological failure) við ýmsar prófaðar meðferðasamsetningar.
English: Dose interval adjustments are recommended for HIV-1 infected patients with creatinine clearance 30-49 mL/min (see section 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að aðlaga bil milli skammta hjá HIV-1 sýktum sjúklingum með kreatínínúthreinsun 30-49 ml/mín.
English: allergic reaction
Icelandic: ofnæmisviðbrögð
English: dizziness headache
Icelandic: sundl höfuðverkur
English: • Get tested for other sexually transmitted infections such as syphilis and gonorrhoea.
Icelandic: o Láttu prófa þig fyrir öðrum kynsjúkdómum eins og sárasótt og lekanda.
English: Do not take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan if you are already taking other medicines that contain the components of this medicine (which are emtricitabine and tenofovir disoproxil), or any other antiviral medicines that contain tenofovir, alafenamide, lamivudine or adefovir dipivoxil.
Icelandic: önnur lyf sem innihalda lyfjaþættina í þessu lyfi (sem eru emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl) eða einhver önnur lyf gegn veirum sem innihalda tenófóvír alafenamíð, lamívúdín eða adefóvír tvípívoxíl.
English: Table 8: Study population from study CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
Icelandic: Rannsóknarþýði í rannsókn CO-US-104-0380 (Partners PrEP)
English: Cases of acute renal failure after initiation of high dose or multiple non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) have been reported in HIV-1 infected patients treated with tenofovir disoproxil and with risk factors for renal dysfunction.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðrar nýrnabilunar eftir að meðferð var hafin með stórum skömmtum af bólgueyðandi gigtarlyfjum (NSAIDs) eða fleiri en einu bólgueyðandi gigtarlyfi, hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli og sem voru með áhættuþætti hvað varðar truflun á nýrnastarfsemi.
English: No dose adjustment of methadone is required.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum metadóns.
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Icelandic: Sé tekið mið af því hversu smávægileg umbrot eru í lifur og því að brotthvarf emtrícítabíns fer fram um nýru er ólíklegt að aðlaga þurfi skammta af emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
English: Cellulose, microcrystalline Hydroxypropyl cellulose, low substituted Iron oxide red (E172) Silica, colloidal anhydrous Lactose monohydrate Magnesium stearate
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Rautt járnoxíð (E172) Vatnsfrí kísilkvoða Laktósaeinhýdrat
English: There have been reports of a high rate of virological failure and of emergence of resistance at an early stage in HIV-1 infected patients when tenofovir disoproxil was combined with lamivudine and abacavir as well as with lamivudine and didanosine as a once daily regimen.
Icelandic: Greint hefur verið frá hárri tíðni meðferðarbrests og að fram kæmi lyfjaónæmi, hvoru tveggja á fyrstu stigum meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum, þegar tenófóvír tvísóproxíl var gefið samhliða lamívúdíni og abacavíri og einnig samhliða lamívúdíni og dídanósíni sem meðferð einu sinni á dag.
English: Renally eliminated medicinal products: Since emtricitabine and tenofovir are primarily eliminated by the kidneys, co-administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion (e.g. cidofovir) may increase serum concentrations of emtricitabine, tenofovir and/or the co-administered medicinal products.
Icelandic: Þar sem emtrícítabín og tenófóvír hverfa fyrst og fremst brott um nýrun getur samhliða lyfjagjöf emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls og lyfja sem draga úr nýrnastarfsemi eða eru í samkeppni um virka pípluseytingu (t.d. cídófóvír) aukið sermisstyrk emtrícítabíns, tenófóvírs og/eða lyfjanna sem gefin eru samhliða.
English: Tenofovir disoproxil 245 mg)+Emtricitabine/tenofovir disoproxil
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl 245 mg + Emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
English: The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Icelandic: Gert er ráð fyrir því að verkun og öryggi emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls til fyrirbyggjandi meðferðar fyrir útsetningu hjá unglingum sem fylgja dagskammtaáætlun sé svipuð og hjá fullorðnum sem fylgja henni eins vel.
English: AUC: ↓ 12% (↓ 16 to ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 to ↓ 10) Cmin: ↓ 15% (↓ 12 to ↓ 9)
Icelandic: ↓ 12% (↓ 16 til ↓ 8) Cmax: ↓ 16% (↓ 22 til ↓ 10) Cmin:
English: AUC: ↓ 5% (↓ 9 to ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 to ↓ 5) Cmin: NC
Icelandic: ↓ 5% (↓ 9 til ↓ 1) Cmax: ↓ 11% (↓ 17 til ↓ 5) Cmin:
English: Use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Icelandic: Forðast skal að nota emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl sé verið að nota lyf með eiturverkun á nýru eða hafi þau verið notuð nýverið (sjá kafla 4.5).
English: Emtricitabine is a nucleoside reverse transcriptase inhibitor and tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor.
Icelandic: Emtrícítabín er núkleósíða bakritahemill og tenófóvír er núkleótíða bakritahemill.
English: Interrupting use of emtricitabine/tenofovir disoproxil should also be considered in case of progressive decline of renal function when no other cause has been identified.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga að gera hlé notkun emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli ef nýrnastarfsemi fer versnandi jafnt og þétt án þess að önnur ástæða finnist fyrir því.
English: PrEP educational brochure for prescribers:
Icelandic: PrEP fræðslubæklingur fyrir ávísendur lyfja sem nefnist
English: Emtricitabine triphosphate and tenofovir diphosphate competitively inhibit HIV-1 reverse transcriptase, resulting in DNA chain termination.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
English: HIV-1 infected patients with chronic hepatitis B or C treated with antiretroviral therapy are at an increased risk for severe and potentially fatal hepatic adverse reactions.
Icelandic: B eða C sem eru á meðferð gegn retróveirum eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar, og hugsanlega banvænar, aukaverkanir á lifur.
English: Voxilaprevir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Icelandic: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin:
English: Treatment of HIV in adults and adolescents aged 12 years and older, weighing at least 35 kg: One tablet,
Icelandic: Meðferð gegn HIV hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k.
English: - Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan can be administered in place of emtricitabine and tenofovir disoproxil used separately at the same doses.
Icelandic: Mylan má gefa í stað emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls sem notuð eru hvort um sig í sömu skömmtum.
English: • other allergic reactions, such as wheezing, swelling or feeling light-headed
Icelandic: önnur ofnæmisviðbrögð, á borð við önghljóð, þrota eða vönkun
English: The pharmacokinetics of emtricitabine have not been studied in non-HBV infected subjects with varying degrees of hepatic insufficiency.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum sem ekki eru sýktir af lifrarbólgu B veiru og haldnir eru starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended if you have severe kidney disease or are on dialysis.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls ef þú ert með alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ert í blóðskilun.
English: After oral administration of emtricitabine or tenofovir disoproxil, emtricitabine and tenofovir are widely distributed throughout the body.
Icelandic: Eftir inntöku emtrícítabíns eða tenófóvír tvísóproxíls, dreifast emtrícítabín og tenófóvír víða um líkamann.
English: Ethinyl oestradiol:
Icelandic: Etinýl estradíól:
English: Mean changes at week 48 (end of randomised phase) were 0.032 and 0.087 in lumbar spine BMD Z score, and 0.184 and 0.027 in total body BMD Z score for the tenofovir disoproxil and stavudine or zidovudine groups, respectively.
Icelandic: á Z-gildum beinþéttni í lendhrygg voru 0,032 fyrir tenófóvír tvísóproxíl og 0,087 fyrir stavúdín eða zídóvúdín, og meðalbreytingar á Z-gildum beinþéttni fyrir líkamann í heild voru −0,184 og −0,027, talið í sömu röð.
English: AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
Icelandic: ↓ 25% (↓ 42 til ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 til ↑ 5) Cmin:
English: It is also important to tell your doctor if you are taking ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir or sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir to treat hepatitis C infection.
Icelandic: Einnig er mikilvægt að láta lækninn vita ef ledipasvír/sófosbúvír, sófosbúvír/velpatasvír eða sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír er notað til meðferðar við sýkingu af völdum lifrarbólgu C.
English: Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan
Icelandic: Ekki hætta að taka Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
English: The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng•h/mL in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng•h/mL, 6,009 (42%) ng•h/mL and 15,985 (45%) ng•h/mL, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá einstaklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá einstaklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
English: Bone abnormalities (infrequently contributing to fractures) may be associated with proximal renal tubulopathy (see section 4.8).
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
English: Darunavir/Ritonavir/Tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
Icelandic: Darúnavír/rítónavír/ tenófóvír tvísóproxíl (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.)
English: Renal clearance has been estimated to be approximately 210 mL/min, which is in excess of the glomerular filtration rate.
Icelandic: Úthreinsun um nýru hefur verið metin u.þ.b. 210 ml/mín., sem er umfram gauklasíun.
English: Also, emtricitabine did not inhibit uridine-5'-diphosphoglucuronyl transferase, the enzyme responsible for glucuronidation.
Icelandic: Emtrícítabín hafði heldur ekki hamlandi áhrif á úrídín-5'-dífosfóglúkúronýl transferasa, ensímið sem annast glúkúronsamtengingu.
English: Signs of osteonecrosis are:
Icelandic: Einkenni um beindrep eru:
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation Pregnancy
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf
English: • If you are taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan to reduce the risk of getting HIV, do not stop taking this medicine or miss any doses.
Icelandic: Mylan til að draga úr hættu á að fá HIV máttu ekki hætta að taka lyfið eða sleppa skömmtum.
English: AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
Icelandic: ↑ 40% (↑ 31 til ↑ 50) Cmax:
English: • Always practice safer sex. Use condoms to reduce contact with semen, vaginal fluids, or blood.
Icelandic: Notaðu smokka til að draga úr snertingu við sæði, leggangavökva eða blóð.
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Icelandic: aukinn amýlasi þ.m.t. aukinn brisamýlasi, aukinn lípasi í sermi, uppköst, kviðverkir, meltingartruflanir kviðverkir, þaninn kviður, vindgangur
English: Following oral administration of emtricitabine/tenofovir disoproxil to healthy subjects, emtricitabine and tenofovir disoproxil are rapidly absorbed and tenofovir disoproxil is converted to tenofovir.
Icelandic: Eftir að heilbrigðir einstaklingar hafa tekið inn emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl, frásogast emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl hratt og tenófóvír tvísóproxíl umbreytist í tenófóvír.
English: Study Drug Quantification
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum
English: Clinical efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil was established from studies conducted with emtricitabine and tenofovir disoproxil when given as single agents.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi emtrícítabíns/tenófóvír tvísóproxíls í rannsóknum með emtrícítabíni og tenófóvír tvísóproxíli sem gefið var sem einlyfjameðferð.
English: The combination should be used with caution with frequent renal monitoring (see section 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.4).