FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O risco relativo para a PFS nos doentes com as mutações DEL 19 e L858R foi de 0,76 (IC 95% [0,55, 1,06]; p=0,1071), e 0,71 (IC 95% [0,47; 1,06]; p=0,0856) respetivamente para afatinib vs. gefitinib.
Bulgarian: Коефициентът на риска за PFS при пациентите с мутация DEL 19 и мутация L858R е съответно 0,76 (95% CI [0,55, 1,06]; p=0,1071), и 0,71 (95% CI [0,47, 1,06]; p=0,0856) за афатиниб vs. гефитиниб.
Portuguese: Erlotinib (n=397)
Bulgarian: Ерлотиниб (n=397)
Portuguese: Sem ajuste de dose
Bulgarian: Без корекция на дозата
Portuguese: • Dor no estômago, indigestão, azia
Bulgarian: • болка в стомаха, нарушено храносмилане, киселини
Portuguese: Efeitos dos indutores da gp-P no afatinib
Bulgarian: Ефекти на индуктори на P-gp върху афатиниб
Portuguese: A dispersão também pode ser administrada através de um tubo gástrico.
Bulgarian: Суспензията може да се приложи и през стомашна сонда.
Portuguese: • Níveis aumentados das enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase)
Bulgarian: повишени нива на чернодробните ензими (аспартат аминотрансфераза и аланин аминотрансфераза), при изследване на кръвта.
Portuguese: • se tem história de problemas de olhos, tais como secura ocular (olhos secos) grave, inflamação da membrana transparente da frente do olho (córnea) ou úlceras envolvendo a parte externa do olho ou se usa de lentes de contacto.
Bulgarian: ако сте имали проблеми с очите, напр. тежка форма на сухота в очите, възпаление на прозрачната обвивка на предната част на окото (роговица) или ранички, засягащи външната част на окото, или ако носите контактни лещи.
Portuguese: É importante tratar precocemente a erupção cutânea.
Bulgarian: Важно е лечението на обрива да започне рано.
Portuguese: 31,1 vs 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Bulgarian: 31,1 спрямо 10,3 HR 0,46; p=0,0001
Portuguese: • se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Bulgarian: ако внезапно се появи или се влоши задух, евентуално с кашлица или висока температура.
Portuguese: Não são necessários ajustes na dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²).
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²) или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане.
Portuguese: Os indivíduos com compromisso renal grave (n = 8; TFGe 15-29 ml/min/1,73 m², de acordo com a fórmula de MDRD) apresentaram uma exposição de 122% (Cmax) e de 150% (AUC0-tz) em comparação com os controlos saudáveis.
Bulgarian: Пациентите с тежко бъбречно увреждане (n=8; eGFR 15-29 ml/min/1,73 m², съгласно формулата MDRD) са имали експозиция от 122% (Cmax) и 150% (AUC0-tz) в сравнение с техните здрави контроли.
Portuguese: Se tiver sintomas relacionados com o tratamento que afetem a sua visão (por ex.: vermelhidão e/ou irritação no olho, olho seco, lacrimejamento, sensibilidade à luz) ou a sua capacidade de concentração e reação, recomenda-se que não conduza ou utilize máquinas até que o efeito secundário desapareça (ver secção 4.
Bulgarian: Ако получите симптоми, свързани с лечението, които засягат зрението Ви (напр. зачервяване и/или дразнене на очите, сухо око, сълзене, чувствителност към светлина) или способността Ви за концентрация и реакция, за Вас е препоръчително да не шофирате и да не работите с машини докато тези нежелани реакции отминат (вижте Точка 4 „Възможни нежелани реакции").
Portuguese: Doença Pulmonar Intersticial (DPI)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ)
Portuguese: Nos seres humanos, a excreção do afatinib é feita principalmente por via fecal.
Bulgarian: Екскрецията на афатиниб при хора се извършва предимно с изпражненията.
Portuguese: 4 Qualquer grau
Bulgarian: 4 Всички степени
Portuguese: 4,2 vs 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Bulgarian: 4,2 спрямо 3,1 HR 0,83; p=0,1882
Portuguese: A mutação T790M encontra-se em cerca de 50% dos tumores dos doentes com evolução da doença sob tratamento com afatinib, pelo que os TKI-EGFR dirigidos à mutação T790M podem ser considerados como opção de tratamento subsequente.
Bulgarian: T790M мутацията се установява при приблизително 50 % от туморите на пациенти с прогресия на заболяването по време на лечение с афатиниб, като по тази причина насочени към T790M EGFR
Portuguese: 71% vs 48%; p< 0,0001
Bulgarian: 71% спрямо 48%; p < 0,0001
Portuguese: Função ventricular esquerda
Bulgarian: Левокамерна функция
Portuguese: No tratamento com GIOTRIF, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 em 1% dos doentes e aumentos da ALT de grau 3 em 0,8% dos doentes (ver secção 4.4).
Bulgarian: Повишения на ALT от Степен 2 са наблюдавани при 1 %, а повишения от Степен 3 са наблюдавани при 0,8 % от пациентите, лекувани с GIOTRIF (вж. точка 4.4).
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver ou tiver um agravamento súbito de falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
Bulgarian: Веднага съобщете на Вашия лекар, ако се появи или внезапно се влоши задух, евентуално придружен с кашлица или висока температура.
Portuguese: ® EGFR RGQ PCR, Qiagen Manchester Ltd.
Bulgarian: ® EGFR RGQ, Qiagen Manchester
Portuguese: 67% vs 60%; p=0,2133
Bulgarian: 67% спрямо 60%; p=0,2133
Portuguese: • Carbamazepina, fenitoína, fenobarbital - utilizados para tratar convulsões.
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, които се използват за лечение на гърчове.
Portuguese: Blister unidose perfurado de PVC/PVDC.
Bulgarian: PVC/PVDC перфориран блистер с единични дози.
Portuguese: • Verapamilo, quinidina, amiodarona - utilizados para tratar condições cardíacas.
Bulgarian: верапамил, хинидин, амиодарон, които се използват при сърдечни проблеми.
Portuguese: O objetivo primário foi o PFS, avaliado por revisão central independente; os objetivos secundários incluíram a sobrevivência global (OS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS, оценена според централна независима оценка; вторичните крайни точки включват OS и ORR.
Portuguese: A farmacocinética do afatinib não foi estudada em doentes com disfunção hepática grave (Child Pugh C) (ver secção 4.4).
Bulgarian: Няма проучвания на фармакокинетиката на афатиниб при хора с тежко увредена (клас С по Child Pugh) чернодробна функция (вж. точка 4.4).
Portuguese: Sintomas como inflamação ocular aguda ou agravamento de inflamação ocular, lacrimação, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou olho vermelho, devem ser imediatamente referenciados para um oftalmologista.
Bulgarian: При остри или влошаващи се симптоми, като възпаление на очите, сълзене, фоточувствителност, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на очите, трябва своевременно да се потърси офталмолог.
Portuguese: Figura 2: Curva de Kaplan-Meier para a OS, por grupo de tratamento, no LUX-Lung 8
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier за OS по група на лечение от изпитването LUX-Lung 8
Portuguese: Como conservar GIOTRIF
Bulgarian: Как да съхранявате GIOTRIF
Portuguese: In vivo as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no afatinib.
Bulgarian: Ензимно катализираните метаболитни реакции играят пренебрежима роля по отношение на афатиниб in vivo.
Portuguese: Com base neste ensaio e em dados de farmacocinética populacionalretirados de ensaios clínicos em vários tipos de tumor, conclui-se que não são necessários ajustes de dose inicial em doentes com compromisso renal ligeiro (TFGe 60-89 ml/min/1,73 m²), moderado (TFGe 30-59 ml/min/1,73 m²) ou grave (TFGe 15-29 ml/min/1,73 m²), embora os doentes com compromisso renal grave devam ser monitorizados (ver "Análise farmacocinética populacional em populações especiais" abaixo e na secção 4.2).
Bulgarian: Въз основа на това изпитване и популационен фармакокинетичен анализ на данните, получени от клиничните изпитвания при различни видове тумори, се приема, че не се налагат корекции на началната доза при пациенти с леко (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m²), умерено (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m²), или тежко (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) бъбречно увреждане, но пациентите с тежко увреждане трябва да бъдат проследявани (вж. "Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации" по-долу и точка 4.2). GIOTRIF не е проучван при пациенти с eGFR <15 ml/min/1,73 m² или такива на диализа.
Portuguese: 27,0 vs 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Bulgarian: 27,0 спрямо 8,0 HR 0,60; p=0,0062
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar GIOTRIF
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете GIOTRIF
Portuguese: Verificou-se que a exposição a afatinib era superior em doentes com compromisso renal moderado ou grave (ver secção 5.2).
Bulgarian: Установено е, че експозицията на афатиниб е повишена при пациенти с умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: Se tem possibilidade de engravidar, deve utilizar métodos anticoncecionais adequados durante o tratamento e pelo menos durante 1 mês após ter tomado a última dose deste medicamento.
Bulgarian: Ако е възможно да забременеете, използвайте подходящи средства за предпазване от забременяване по време на лечението и поне 1 месец след като сте приели последната доза от това лекарство, тъй като е възможно да има риск за увреждане на плода.
Portuguese: • Doentes adultos sem exposição prévia a TKI do Recetor do Fator de Crescimento da Epiderme (EGFR) com cancro do pulmão de células não-pequenas (CPCNP) localmente avançado ou metastático com mutação(ões) ativadora(s) do EGFR;
Bulgarian: нелекувани с ТКИ на рецептора на епидермалния растежен фактор (EGFR) възрастни пациенти, с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД), с активираща(и) EGFR мутация(и);
Portuguese: • Febre
Bulgarian: висока температура
Portuguese: Com base em dados in vitro, o afatinib é um inibidor moderado da gp-P.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че афатиниб е умерен инхибитор на P-gp.
Portuguese: • Ritonavir, cetoconazol (exceto em champô), itraconazol, eritromicina, nelfinavir, saquinavir utilizados para tratar diferentes tipos de infeções.
Bulgarian: ритонавир, кетоконазол (освен в шампоан), итраконазол, еритромицин, нелфинавир,
Portuguese: Tabela 1: Informação de ajuste de dose em caso de reações adversas
Bulgarian: Информация за коригиране на дозата при нежелани реакции
Portuguese: O seu médico pode realizar exames ao fígado.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да направи някои чернодробни изследвания.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Rinorreia
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
Portuguese: No subgrupo pré-definido de mutações frequentes (combinação de Del 19, L858R) para o GIOTRIF e quimioterapia, a PFS mediana foi 13,6 meses vs 6,9 meses (HR 0,48; IC 95% 0,35-0,66; p< 0,0001; N=307) no LUX-Lung 3 e de 11,0 meses vs. 5,6 meses (HR 0,24; IC 95% 0,17-0,35; p< 0,0001; N=324) no LUX-Lung 6, respetivamente.
Bulgarian: В предварително определената подгрупа с чести мутации (комбинирани Del 19 и L858R) при GIOTRIF и химиотерапия, медианата на PFS е съответно 13,6 месеца спрямо 6,9 месеца (HR 0,48, ДИ 95 % 0,35-0,66, р < 0,0001; N=307) при LUX-Lung 3 и 11,0 месеца спрямо 5,6 месеца (HR 0,24, ДИ 95%
Portuguese: Critérios de Terminologia Comum para Efeitos Adversos do National Cancer Institute (NCI) Em caso de diarreia devem ser imediatamente tomados medicamentos antidiarreicos (p. ex. loperamida) e em situações de diarreia persistente , a toma destes medicamentos deve ser continuada até cessarem os movimentos de evacuação.
Bulgarian: В случай на диария, приемът на антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид) трябва да започне незабавно и да продължи при упорита диария, докато спрат кашавите изпражнения.
Portuguese: Durante o tratamento com GIOTRIF foi notificada diarreia, incluindo diarreia grave (ver secção 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за диария, включително тежка форма, при лечение с GIOTRIF (вж. точка 4.8).
Portuguese: Gefitinib (N=159)
Bulgarian: Гефитиниб (N=159)
Portuguese: GIOTRIF em doentes com CPCNP de histologia escamosa
Bulgarian: GIOTRIF при пациенти с НДКРБД от плоскоклетъчен хистологичен тип
Portuguese: 60% vs 48%; p=0,0427
Bulgarian: 60% спрямо 48%; p=0,0427
Portuguese: Entre os doentes aleatorizados, 65% eram do sexo feminino, a mediana da idade foi de 61 anos, o performance status inicial de acordo com a escala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) foi 0 (39%) ou 1 (61%), 26% eram caucasianos e 72% asiáticos.
Bulgarian: От рандомизираните пациенти 65 % са от женски пол, с медиана на възрастта 61 години, функционалният статус по ECOG на изходно ниво е 0 (39 %) или 1 (61 %), 26 % са от европеидната раса, а 72 % са азиатци.
Portuguese: Pode ter um aumento dos efeitos secundários e o seu médico pode interromper o seu tratamento e instituir-lhe tratamento de suporte.
Bulgarian: Вашият лекар може да прекъсне лечението Ви и да предприеме поддържащо лечение.
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser permanentemente descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.2).
Bulgarian: В случай на диагностициране на ИББ, приложението на GIOTRIF трябва окончателно да се преустанови и да се започне съответното необходимо лечение (вж. точка 4.2).
Portuguese: Tabela 4: RAMs muito frequentes no ensaio LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/dia)
Bulgarian: НЛР в изпитване LUX-Lung 7 GIOTRIF (40 mg/ден)
Portuguese: Deve monitorizar-se os doentes com compromisso renal grave (TFGe 1529 ml/min/1,73 m²) e ajustar a dose de GIOTRIF se houver intolerância.
Bulgarian: Проследявайте пациентите с тежко бъбречно увреждане (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m²) и ако дозата GIOTRIF не се понася, я коригирайте.
Portuguese: • Inflamação do lábio
Bulgarian: възпаление на устните
Portuguese: • Se faltarem até 8 horas para a próxima dose, salte a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora normal.
Bulgarian: Ако приемът на следващата Ви доза е след по-малко от 8 часа, не приемайте пропуснатата доза и приемете следващата доза в обичайното време.
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=229
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg/ден) N=229
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs quimioterapia; valor de p baseado em regressão logística valor de p para tempo até agravamento baseado no teste estratificado log-rank
Bulgarian: представени стойности за GIOTRIF спрямо химиотерапия, p стойност на база логистична регресия p стойност за времето до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Portuguese: 6,9 vs 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Bulgarian: 6,9 спрямо 3,4 HR 0,70; p=0,0220
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia de GIOTRIF vs pemetrexedo/cisplatina (LUX-Lung 3) e gemcitabina/cisplatina (LUX-Lung 6) (revisão independente)
Bulgarian: Резултати за ефикасност на GIOTRIF спрямо пеметрексед/цисплатин (LUX-Lung 3) гемцитабин/цисплатин (LUX-Lung 6) (независима оценка)
Portuguese: GIOTRIF (40 mg/dia) N=392
Bulgarian: GIOTRIF (40 mg дневно) N=392
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (2:1) para Giotrif 40 mg, uma vez ao dia, ou para pemetrexedo/cisplatina, até 6 ciclos de tratamento.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани (2:1) за прием на GIOTRIF 40 mg веднъж дневно или не повече от 6 цикъла с пеметрексед/цисплатин.
Portuguese: Tabela 8: Resultados nos sintomas para GIOTRIF vs quimioterapia nos ensaios clínicos LUX-Lung 3 e LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 e QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите при GIOTRIF спрямо химиотерапия в изпитвания LUX-Lung 3 и LUX-Lung 6 (EORTC QLQ-C30 и QLQ-LC13)
Portuguese: O objetivo primário foi a PFS, tendo a OS sido o principal objetivo secundário.
Bulgarian: Първичната крайна точка е PFS; Ключовата вторична крайна точка е OS.
Portuguese: Tabela 11: Resultados dos sintomas com GIOTRIF vs. erlotinib no ensaio LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Bulgarian: Резултати по отношение на симптомите за GIOTRIF спрямо ерлотиниб при изпитването LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Portuguese: valores apresentados para GIOTRIF vs. erlotinib, valor de p baseado em regressão logística b valor de p do tempo até ao agravamento baseado num teste de log-rank estratificado c os valores de p não foram ajustados por multiplicidade
Bulgarian: стойности, представени за GIOTRIF vs. ерлотиниб, p-стойност на база логистична регресия b p-стойност за време до влошаване на база стратифициран log-rank тест
Portuguese: • Irritação ou inflamação ocular
Bulgarian: Дразнене или възпаление на очите
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase
Bulgarian: Повишено ниво на аспартат аминотрансфераза
Portuguese: 10,4 vs 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Bulgarian: 10,4 спрямо 2,9 HR 0,68; p=0,0129
Portuguese: O afatinib pode aumentar a biodisponibilidade de substratos da BCRP administrados oralmente (incluindo, mas não limitados a, rosuvastatina e sulfassalazina).
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат и инхибитор на транспортния протеин BCRP. Афатиниб може да повиши бионаличността на перорално приложени субстрати на BCRP (включително, но не само, розувастатин и сулфасалазин).
Portuguese: São particularmente sensíveis ao tratamento com afatinib em ambientes não-clínicos e clínicos, os tumores de CPCNP com mutações ativadoras do EGFR frequentes (Del 19, L858R) e várias mutações do EGFR, menos frequentes, no exão 18 (G719X) e exão 21 (L861Q).
Bulgarian: НДКРБД тумори с често срещани, активиращи EGFR мутации (Del 19, L858R), както и някои по-рядко срещани мутации в екзон 18 (G719X) и екзон 21 (L861Q) са особено чувствителни към лечение с афатиниб в неклинични и клинични условия.
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o GIOTRIF deve ser descontinuado e deve iniciar-se tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.4).
Bulgarian: При диагностициране на ИББ, трябва да се преустанови приемът на GIOTRIF и да се започне съответното подходящо лечение (вж. точка 4.4).
Portuguese: Ou seja, num doente com uma ClCr de 60 ml/min ou 30 ml/min, a exposição (AUCτ,ss) ao afatinib aumentou 13% e 42%, respetivamente, e num doente com ClCr de 90 ml/min ou 120 ml/min diminuiu 6% e 20%, respetivamente, em comparação a um doente com ClCr de 79 ml/min (ClCr mediana dos doentes na população total de doentes analisada).
Bulgarian: Експозицията на афатиниб се повишава умерено при понижаване на креатининовия клирънс (CrCL, изчислен по Cockcroft Gault), т.е. при пациент с CrCL 60 ml/min или 30 ml/min експозицията (AUCτ,ss) на афатиниб се повишава съответно с 13 % и 42 %, и се понижава съответно с 6 % и 20 % при пациенти с CrCL 90 ml/min или 120 ml/min, в сравнение с пациент с CrCL 79 ml/min (медиана на CrCL при пациентите от анализираната обща популация).
Portuguese: Geralmente, a erupção cutânea manifesta-se como erupção cutânea eritematosa e acneiforme ligeira a moderada, a qual pode ocorrer ou agravar-se em áreas expostas ao sol. Nos doentes que têm exposição ao sol, é aconselhável o uso de vestuário de proteção e de protetor solar.
Bulgarian: Като цяло обривът се проявява като лек до умерен еритематозен и акнеформен обрив, който може да се появи или да се влоши в области, изложени на слънчева светлина.
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могже да засегнат до 1 на 1 000 души):
Portuguese: • Se faltarem mais de 8 horas para a próxima dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar.
Bulgarian: Ако приемът на следващата Ви доза е след повече от 8 часа, приемете пропуснатата доза веднага щом си спомните.
Portuguese: Em doentes que sofram agravamento da função hepática, pode ser necessária a interrupção da dose (ver secção 4.2).
Bulgarian: Може да е необходимо прекъсване на приема при пациенти с влошена чернодробна функция (вж. точка 4.2).
Portuguese: Se tomar mais GIOTRIF do que deveria
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза GIOTRIF
Portuguese: Se tiver quaisquer dos sintomas acima, fale com o seu médico assim que possível.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро, ако получите някой от посочените по-горе симптоми.
Portuguese: Em < 8% dos doentes tratados com este medicamento, ocorreram aumentos da ALT de grau 2 (> 2,5 a 5,0 vezes o limite superior do intervalo normal (LSN)).
Bulgarian: Повишения на ALT от степен 2 (> 2,5 до 5,0 пъти над горната граница на нормата (ГГН) е имало при < 8 % от пациентите, лекувани с този лекарствен продукт.
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o afatinib é um substrato e um inibidor do transportador BCRP.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че афатиниб е субстрат на P-gp и BCRP.
Portuguese: - Os outros componentes são lactose monohidratada, celulose microcristalina (E460), sílica coloidal anidra (E551), crospovidona tipo A, estearato de magnésio (E470b), hipromelose (E464), macrogol 400, dioxido de titânio (E171), talco (E553b), polisorbato 80 (E433), índigo-carmim (E132), hidróxido de alumínio.
Bulgarian: А, магнезиев стеарат (E470b), хипромелоза (E464), макрогол 400, титанов диоксид (E171), талк (E553b), полисорбат 80 (E433), индиго кармин (E132) алуминиев хидроксид.
Portuguese: 76% vs 55%; p=0,0003
Bulgarian: 76% спрямо 55%; p=0,0003
Portuguese: Interações com as enzimas do Citocromo P450 (CYP) Verificou-se que as reações metabólicas catalizadas por enzimas têm um papel negligenciável no metabolismo do afatinib em humanos.
Bulgarian: Установено е, че при хора метаболитните реакции, катализирани от ензими, играят пренебрежима роля при метаболизма на афатиниб.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Epistaxis
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Епистаксис
Portuguese: A eficácia e segurança do GIOTRIF em doentes de origem asiática com adenocarcinoma do pulmão localmente avançado ou metastático com mutação do EGFR de Estádio IIIB/IV foram avaliadas num ensaio clínico aleatorizado, multicêntrico e aberto.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на GIOTRIF при пациенти от азиатски произход, позитивни за EGFR мутация с локално авансирал или метастатичен аденокарцином на белия дроб (стадий IIIB/IV), са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, отворено изпитване.
Portuguese: Efeito da inibição da UDP-glucuronosiltransferase 1A1 (UGT1A1) no afatinib Os dados in vitro indicam que as interações medicamentosas com o afatinib devido a inibição da UGT1A1 são consideradas pouco prováveis.
Bulgarian: Данните от in vitro проучвания показват, че не се считат за вероятни лекарствени взаимодействия с афатиниб поради инхибиране на UGT1A1.
Portuguese: 65% vs 50%; p=0,0078
Bulgarian: 65% спрямо 50%; p=0,0078
Portuguese: Género feminino, baixo peso corporal e compromisso renal subjacente Tem sido observada uma maior exposição ao afatinib em doentes do sexo feminino, doentes com baixo peso corporal e naqueles com compromisso renal subjacente (ver secção 5.2).
Bulgarian: По-висока експозиция на афатиниб е наблюдавана при пациенти от женски пол, пациенти с ниско телесно тегло и такива със съществуващо бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Portuguese: Não tome GIOTRIF - se tem alergia ao afatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към афатиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Portuguese: Contudo, se faltarem até 8 horas para a toma da dose seguinte, então a dose anterior que foi esquecida já não deve ser tomada.
Bulgarian: Ако обаче следващата доза по схемата е след по-малко от 8 часа, пропуснатата доза не трябва да се приема.
Portuguese: Mediana da PFS (meses), População global do ensaio Taxa de PFS aos 18 meses Taxa de PFS aos 24 meses
Bulgarian: Медиана на PFS (месеци), Обща популация на проучването
Portuguese: Quando tomar GIOTRIF
Bulgarian: Кога да приемате GIOTRIF
Portuguese: Os doentes foram selecionados com base na presença de 29 diferentes mutações do EGFR, utilizando um método baseado na reação em cadeia da polimerase (PCR) (TheraScreen
Bulgarian: На пациентите е направен скрининг за наличието на 29 различни EGFR мутации чрез метод, базиран на полимеразна верижна реакция (PCR) (TheraScreen®: EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Portuguese: • se desenvolver diarreia.
Bulgarian: ако получите диария.
Portuguese: ® 40 mg por via oral, uma vez por dia, (N=160) ou a gefitinib 250 mg por via oral, uma vez por dia (N=159).
Bulgarian: Пациентите (N = 319) са рандомизирани (1:1) да получават GIOTRIF 40 mg перорално веднъж дневно (N = 160) или гефитиниб 250 mg перорално веднъж дневно (N = 159).