FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hypersensibilité aux immunoglobulines humaines, particulièrement lorsque le patient présente des anticorps anti-IgA.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet for humane immunglobuliner, særlig hos pasienter med antistoffer mot IgA.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG
French: • Dans de très rares cas, un syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel (transfusion-related acute lung injury (TRALI)) peut survenir après avoir reçu des immunoglobulines y compris Privigen.
Norwegian Bokmål: • I svært sjeldne tilfeller kan transfusjonrelatert akutt lungeskade (TRALI) oppstå etter administrasjon av immunglobuliner, inkludert Privigen.
French: Dose d'entretien : 1 g/kg toutes les 2 à 4 semaines ou 2 g/kg toutes les 4 à 8 semaines.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose: 1 g/kg hver 2. til 4. uke eller 2 g/kg hver 4. til 8. uke.
French: L'anémie hémolytique peut se développer suite à un traitement par IgIV en raison de la séquestration accrue de globules rouges.
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi kan utvikles videre til IVIg-terapi på grunn av økt RBC-avsetning.
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)* La dose initiale recommandée est de 2 g/kg de p. c. répartie sur 2 à 5 jours consécutifs, suivie par des doses d'entretien de 1 g/kg de p. c. sur 1 à 2 jours consécutifs toutes les 3 semaines.
Norwegian Bokmål: Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP)* Anbefalt startdose er 2 g/kg kroppsvekt oppdelt over 2 til 5 påfølgende dager etterfulgt av vedlikeholdsdoser på 1 g/kg kroppsvekt over 1 til 2 påfølgende dager hver 3. uke.
French: • Il est fortement recommandé d'enregistrer le nom et le numéro du lot de chaque dose de Privigen qui vous est administrée, afin de disposer d'un enregistrement des lots utilisés.
Norwegian Bokmål: • Det anbefales sterkt at hver gang du får en dose Privigen må navn og batchnummer på produktet noteres, slik at det holdes oversikt over hvilke batcher som er brukt.
French: ● douleur thoracique, sensation d'inconfort dans la poitrine, respiration douloureuse causée par le syndrome pulmonaire aigu post-transfusionnel (TRALI) Informez immédiatement votre médecin ou votre professionnel de santé si vous présentez l'un des symptômes ci-dessus.
Norwegian Bokmål: • brystsmerter, brystubehag, smertefull åndedrett på grunn av transfusjonsrelatert lungeskade (TRALI) Hvis du merker noen av symptomene ovenfor må du umiddelbart gi beskjed til legen.
French: Immunoglobuline humaine normale (IgIV)*
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin (IVIg)*
French: Rarement, les immunoglobulines humaines normales y compris Privigen, peuvent provoquer une chute brutale de la pression artérielle et, dans des cas isolés, un choc anaphylactique, même si le patient n'a pas présenté de réaction d'hypersensibilité lors d'une administration antérieure.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin, inkludert Privigen, vil i sjeldne tilfeller kunne gi plutselig blodtrykksfall, og i enkelttilfeller anafylaktisk sjokk, selv om pasienten ikke har vist tegn på overfølsomhet ved tidligere administrasjon.
French: Les rapports de pharmacovigilance indiquent que sur l'ensemble des effets indésirables observés, la proportion des cas d'hémolyse chez l'enfant est légèrement supérieure à celle observée chez l'adulte.
Norwegian Bokmål: I rapporter etter markedsføring er det sett at andelen av hemolysetilfeller i forhold til alle rapporterte tilfeller hos barn er litt større enn hos voksne.
French: Chez les patients définis comme non répondeurs sur l'échelle INCAT, la force musculaire s'est améliorée de 5,5 points (intervalle de confiance à 95 % : [0,6; 10,2]) par rapport aux patients considérés comme répondeurs sur l'échelle INCAT (7,4 points ; intervalle de confiance à 95 % : [4,0;
Norwegian Bokmål: Hos pasienter definert som INCAT-ikke-respondenter var muskelstyrken forbedret med 5,5 poeng (95 % konfidensintervall [0,6, 10,2]) sammenlignet med INCAT-respondenter (7,4 poeng (95 % konfidensintervall [4,0, 11,7]).
French: Une élévation de la créatininémie et/ou une insuffisance rénale aiguë ont été observées.
Norwegian Bokmål: Det har vært observert tilfeller av økning i serumkreatininnivået og/eller akutt nyresvikt.
French: Patients présentant une immunodéficience acquise (DIS) qui souffrent d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques avéré, soit un IgG taux sérique <4 g/l.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ervervet immunsvikt (SID) som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
French: Dans l'étude PRIMA, le temps médian global de la première réponse sur la somme de scores MRC était de 6 semaines (6 semaines chez les patients non traités par une IgIV et 9,3 semaines chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 3,6 semaines dans l'étude PATH.
Norwegian Bokmål: Total median tid til første respons i MRC totalskår i PRIMA-studien var 6 uker (6 uker hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 3 uker hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) og 9,3 uker i PATH-studien.
French: Patients souffrant du syndrome de Guillain Barré.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Guillain-Barrés syndrom.
French: Vous reconnaîtrez ce syndrome par une importante difficulté à respirer (détresse respiratoire), un taux anormalement bas d'oxygène dans le sang (hypoxémie), une fonction normale du cœur (fonction ventriculaire gauche) et une augmentation de la température corporelle (fièvre).
Norwegian Bokmål: TRALI kjennetegnes av alvorlige pustevansker (respirasjonsplager), unormalt lavt oksygeninnhold i blodet (hypoksemi), normal hjertefunksjon (venstre ventrikkelfunksjon) og økt kroppstemperatur (feber).
French: Chez tous les patients, l'administration d'IgIV requiert - une hydratation appropriée avant le début de la perfusion d'IgIV - une surveillance de la diurèse
Norwegian Bokmål: Hos alle pasienter vil administrasjon av IVIg kreve: - tilstrekkelig hydrering før infusjonsstart med IVIg - overvåking av urinmengden - overvåking av serumkreatininnivåene - at samtidig bruk av loop-diuretika unngås.
French: Très rarement : syndrome respiratoire aigu post-transfusionnel et réactions thromboemboliques telles que infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne: Transfusjonsrelatert akutt lungeskade og tromboemboliske reaksjoner, som for eksempel myokardinfarkt, slag, lungeemboli og dyp venetrombose.
French: • Déficits immunitaires secondaires (DIS) chez les patients souffrant d'infections graves ou récurrentes, en échec d'un traitement antibiotique et ayant, soit un défaut de production d'anticorps spécifiques (DPAS)* avéré, soit un IgG taux sérique <4 g/l.
Norwegian Bokmål: - Sekundær immunsvikt (SID) hos pasienter som har alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller et IgG serumnivå på <4 g/l.
French: ● La substance active est de l'immunoglobuline humaine normale (anticorps du type IgG).
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er normalt humant immunglobulin (antistoffer av type IgG).
French: Affections de la peau (y compris rash, prurit, urticaire, éruption maculo-papuleuse, érythème, exfoliation cutanée)
Norwegian Bokmål: Hudlidelser (inkludert utslett, pruritus, urtikaria, makulopapulært utslett, erytem, hudavskalling)
French: Déficits immunitaires secondaires (tels que définies en 4.1) La dose recommandée est de 0,2 à 0,4 g/kg toutes les trois à quatre semaines.
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i 4.1) Anbefalt dose er 0,2-0,4 g/kg hver tredje til fjerde uke.
French: Lorsque l'état d'équilibre est atteint, l'intervalle entre les administrations varie entre 3 et 4 semaines.
Norwegian Bokmål: Doseringsintervallet etter oppnådd "steady state" varierer fra 3 til 4 uker.
French: Au début de la perfusion, Privigen vous sera administré à un faible débit.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen av infusjonen får du Privigen i en langsom infusjonshastighet.
French: Solution pour perfusion (10 %)
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, oppløsning (10 %).
French: ● sévères réactions d'hypersensibilité, telles qu'une chute de tension soudaine ou un choc anaphylactique (par exemple vous pourriez ressentir une sensation d'étourdissement ou de malaise en vous levant, avoir les mains et les pieds froids, des douleurs de poitrine ou que vous ressentiez que votre rythme cardiaque semble anormal,ou que votre vision soit floue), même si vous n'avez pas présenté d'hypersensibilité lors des perfusions antérieures, Avertissez votre médecin ou votre professionnel de santé immédiatement si vous remarquez de tels signes au cours de la perfusion de Privigen.
Norwegian Bokmål: • alvorlige overfølsomhetsreaksjoner som for eksempel hurtig blodtrykksfall eller anafylaktisk sjokk (f.eks. kan du føle deg ør, svimmel, besvime hvis du står, kalde hender og føtter, føle unormale hjerteslag eller brystsmerter eller få tåkesyn), selv om du ikke har vist overfølsomhet ved tidligere infusjoner Hvis du merker en slik reaksjon under Privigen-infusjonen, må du umiddelbart gi beskjed til legen.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), ainsi que les virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A (VHA) et le parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som settes inn betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV) samt for de ikke-kappekledde virusene som for eksempel hepatitt A-virus (HAV) og parvovirus B19.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH ou virus du SIDA), le virus de l'hépatite B et le virus de l'hépatite C, ainsi que vis-à-vis des virus non enveloppés comme le virus de l'hépatite A et le virus B19.
Norwegian Bokmål: Metodene som brukes anses å være effektive mot kappekledde virus slik som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for ikke-kappekledde hepatitt A- og B19-virus.
French: Votre médecin calculera la dose qui vous convient en tenant compte de votre poids, des situations particulières énumérées à la rubrique 2 « Avertissements et précautions » et de la réponse au traitement.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne den korrekte dosen du skal bruke etter å ha vurdert vekten din og spesielle omstendigheter listet opp i pkt.
French: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Suisse ou
Norwegian Bokmål: Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
French: 1,6 à 2,0 g/kg de p. c. administrés en plusieurs doses réparties sur 2 à 5 jours ou 2,0 g/kg de p. c. en dose unique.
Norwegian Bokmål: 1,6 til 2,0 g/kg kroppsvekt bør administreres i oppdelte doser over 2 til 5 dager eller 2,0 g/kg kroppsvekt som en enkeltdose.
French: Si des signes et/ou des symptômes d'hémolyse se développent pendant ou après une perfusion d'IgIV, un arrêt du traitement doit être envisagé par le médecin traitant (voir aussi rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: Ved kliniske tegn og/eller symptomer på hemolyse under en IVIg-infusjon, skal behandlende lege vurdere å seponere IVIgbehandlingen (se også pkt.
French: Privigen est produit à partir de plasma humain (la partie liquide du sang).
Norwegian Bokmål: Informasjon om sikkerhet med tanke på infeksjoner Privigen lages av humant blodplasma (dette er væskedelen av blodet).
French: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Allemagne
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH, D-35041 Marburg, Tyskland
French: Traitement de substitution Déficits immunitaires primitifs (DIP)
Norwegian Bokmål: Substitusjonsbehandling Primære immunsviktsyndromer (PID)
French: Comment utiliser Privigen ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Privigen
French: Il s'agit d'une maladie chronique caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques à l'origine de faiblesse musculaire et/ou d'engourdissement, principalement au niveau des jambes et des bras.
Norwegian Bokmål: Dette er en kronisk sykdom som kjennetegnes ved inflammasjon i de perifere nerver som gir muskelsvakhet og/eller nummenhet, hovedsakelig i ben og armer.
French: Les données non cliniques obtenues sur la base des études de sécurité pharmacologiques et toxiques conventionnelles n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data har ikke vist spesiell risiko for mennesker ut fra sikkerhetsfarmakologiske studier og toksisitetsstudier.
French: Dans l'étude PRIMA la force de préhension de la main dominante s'est améliorée de 14,1 kPa (17,0 kPa chez les patients non traités par une IgIV et 10,8 kPa chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 12,2 kPa dans l'étude PATH.
Norwegian Bokmål: Gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 14,1 kPa (17,0 kPa hos pasienter ikke behandlet med IVIg og 10,8 kPa hos pasienter tidligere behandlet med IVIg) i PRIMA-studien, mens gripestyrken i den dominante hånden ble forbedret med 12,2 kPa i PATH-studien.
French: Il n'existe aucune donnée relative aux propriétés pharmacocinétiques chez les patients pédiatriques atteints de PIDC.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende farmakokinetiske egenskaper hos pediatriske pasienter med CIDP.
French: • 0,4 g/kg de p. c. chaque jour pendant 2 à 5 jours.
Norwegian Bokmål: • 0,4 g/kg kroppsvekt gitt daglig i 2 til 5 dager.
French: Dans l'étude PRIMA, la somme de scores MRC s'est améliorée de 6,9 points (7,7 points chez les patients non traités par une IgIV et 6,1 points chez les patients pré-traités par une IgIV) et de 3,6 points dans l'étude PATH.
Norwegian Bokmål: MRC totalskår i PRIMA ble forbedret med 6,9 poeng (7,7 poeng for pasienter ikke behandlet med IVIg og 6,1 poeng for pasienter tidligere behandlet med IVIg) og med 3,6 poeng i PATH-studien.
French: Privigen est disponible sous forme de solution prête à l'emploi dans des flacons à usage unique.
Norwegian Bokmål: Privigen leveres som bruksklar oppløsning i hetteglass til engangsbruk.
French: Dans ces situations, un risque accru de destruction des globules rouges (hémolyse) par les immunoglobulines a fréquemment été signalé.
Norwegian Bokmål: Under disse omstendighetene er det hyppig rapportert at immunglobuliner øker risikoen for nedbryting av røde blodceller (hemolyse).
French: L'expérience clinique avec les immunoglobulines ne suggère aucun effet délétère sur la grossesse, ou pour le fœtus et le nouveau-né.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring med immunglobuliner tyder på at det ikke kan forventes skadelige effekter på svangerskapsforløpet, fosteret eller det nyfødte barnet.
French: Dans de rares cas, l'immunoglobuline humaine normale peut induire une chute brutale de la pression artérielle associée à une réaction anaphylactoïde, même chez des patients ayant présenté une bonne tolérance à une administration précédente d'immunoglobuline humaine normale.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller vil normalt humant immunglobulin kunne indusere et fall i blodtrykk med anafylaktoid reaksjon, selv hos pasienter som tidligere har tolerert behandling med normalt humant immunglobulin.
French: Il s'agit d'une maladie des nerfs moteurs qui progresse lentement entrainant une faiblesse au niveau des bras et des jambes.
Norwegian Bokmål: Dette er en langsomt progredierende sykdom i de motoriske nervene med svekkelse i armer og ben.
French: Des réactions d'intolérance de type frissons, céphalée, étourdissements, fièvre, vomissement, réactions allergiques, nausée, arthralgie, faible pression artérielle et lombalgie modérée peuvent survenir occasionnellement en relation avec l'administration intraveineuse d'immunoglobuline humaine, y compris Privigen.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som frysninger, hodepine, svimmelhet, feber, oppkast, allergiske reaksjoner, kvalme, leddsmerter, lavt blodtrykk og svake smerter i korsryggen kan sporadisk oppstå i forbindelse med intravenøs administrasjon av humant immunglobulin, inkludert Privigen.
French: Une détérioration fatale de la fonction rénale est survenue dans des cas isolés en lien avec une hémolyse.
Norwegian Bokmål: Tap av nyrefunksjon med dødelig utgang har forekommet i isolerte hemolyse-relaterte tilfeller.
French: Chez les sujets présentant une numération plaquettaire <50 x 109 / l après la première dose, 30% ont montré une réponse plaquettaire ≥ 50 x 109 / l après la seconde dose obligatoire.
Norwegian Bokmål: 30 % av pasienter med blodplatetall < 50×109 / l etter den første dosen, viste en blodplaterespons på ≥ 50×109 / l etter den obligatoriske andre dosen.
French: EU/1/08/446/001 5 g/50 ml EU/1/08/446/002 10 g/100 ml EU/1/08/446/003 20 g/200 ml EU/1/08/446/004 2,5 g/25 ml EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (contient 3 flacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Norwegian Bokmål: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (pakningsstørrelse med 3 hetteglass) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
French: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Allemagne
Norwegian Bokmål: Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Tyskland
French: Aucune différence n'a été observée au niveau des propriétés pharmacodynamiques entre les patients adultes et pédiatriques de l'étude.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett forskjeller i farmakodynamiske egenskaper mellom voksne og pediatriske studiepasienter.
French: Dans ces rares cas, des réactions allergiques comme une chute de tension soudaine ou un choc peuvent se manifester (voir également rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Norwegian Bokmål: I slike sjeldne tilfeller kan allergiske reaksjoner som plutselig blodtrykksfall eller sjokk forekomme (se også pkt.
French: Dans quel cas Privigen est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva Privigen brukes mot
French: Avant l'administration de Privigen, vous et votre médecin devez tenir compte des informations qu'elle contient.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må ta disse opplysningene i betraktning før du får Privigen.
French: La prudence est de mise lors de la prescription et de la perfusion d'IgIV chez des patients obèses ou présentant des facteurs de risques thrombotiques pré-existants (tels que l'âge avancé, l'hypertension, le diabète sucré et les antécédents de maladies vasculaires ou d'épisodes thrombotiques et patients atteints de troubles thrombo-emboliques acquis ou héréditaires, subissant des périodes d'immobilisation prolongées, sévèrement hypovolémiques ou souffrant de maladies entraînant une élévation de la viscosité sanguine).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved forskrivning og infusjon av IVIg til overvektige pasienter og til pasienter med risikofaktorer for trombotiske hendelser (som høy alder, høyt blodtrykk, diabetes mellitus og sykehistorie med karsykdom eller tromboseepisoder, pasienter med ervervede eller arvelige trombofile lidelser, pasienter med langvarige perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemiske pasienter, pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
French: ZLB03_002CR Médiane (intervalle)
Norwegian Bokmål: Nøkkelstudie (N=25) ZLB03_002CR Median (Område)
French: Chez les patients à risque, l'utilisation de médicaments à base d'IgIV ne contenant pas de saccharose doit être envisagée.
Norwegian Bokmål: Hos risikopasienter skal det vurderes å benytte sukrosefrie IVIg-produkter.
French: Les examens biologiques de routine peuvent fréquemment indiquer des changements relatifs aux fonctions hépatiques (hyperbilirubinémie), ainsi qu'une modification de l'hémogramme (ex. : test (direct) de Coombs positif), une augmentation de l'alanine aminotransféraseune augmentation de l'aspartate aminotransférase et une augmentation de la lactate déshydrogénase
Norwegian Bokmål: Rutinemessige laboratorietester kan vanligvis påvise endringer i leverfunksjon (hyperbilirubinemi) samt endringer i blodverdier (f.eks. positiv (direkte) Coombs test), økte nivåer av alaninaminotransferase (ALAT), økte nivåer av aspartataminotransferase (ASAT) og økte nivåer av laktatdehydrogenase i blod).
French: Dose initiale : 2 g/kg administrés sur 2 à 5 jours consécutifs.
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg gitt i 2-5 påfølgende dager.
French: Privigen 100 mg/ml, solution pour perfusion
Norwegian Bokmål: Privigen 100 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning
French: Chez les patients présentant un risque de réaction thrombo-embolique, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for tromboemboliske bivirkninger, bør IVIg-preparatene gis med lavest mulig hastighet og dose.
French: ou 0,4 g/kg de p. c./j le jour 1, éventuellement renouvelé une fois dans les 3 jours pendant 2 à 5 jours
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg kroppsvekt/dag på dag 1, eventuelt gjentatt en (1) gang innen 3 dager i 2 til 5 dager
French: La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar eller svakt opaliserende og fargeløs til svakt gul.
French: • Syndrome de Guillain-Barré.
Norwegian Bokmål: - Guillain-Barrés syndrom.
French: Ce taux de réponse a été similaire entre les patients précédemment traités (81,5 % [58,95 ; 100,00]) et non précédemment traités (86,7 % [69,46 ; 100,00]).
Norwegian Bokmål: MRC respondent-rate hadde en økning på minst 3 poeng og var 84,8 %, noe som var lignende tidligere behandlede (81,5 % [58,95, 100,00]) og ubehandlede (86,7 % [69,46, 100,00]) pasienter.
French: Anémie, hémolyse (y compris anémie hémolytique), leucopénie
Norwegian Bokmål: Anemi, hemolyse (inkludert hemolytisk anemi),leukopeni,
French: Chez les patients atteints de DIP qui ont bien toléré la perfusion à un débit de 4,8 ml/kg de p.c./h, le débit peut être augmenté progressivement jusqu'à un débit maximal de 7,2 ml/kg de p. c./h.
Norwegian Bokmål: Hos PID-pasienter som har vist god toleranse for 4,8 ml/kg kroppsvekt/time, kan infusjonshastigheten gradvis økes til maksimalt 7,2 ml/kg kroppsvekt/time.
French: • A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 25 ºC.
French: Comme la solution ne contient pas d'agents de conservation, Privigen doit être perfusé dès que possible.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen inneholder ikke konserveringsmiddel, og Privigen må derfor injiseres så raskt som mulig.
French: Pour la sécurité relative aux agents transmissibles et pour des informations supplémentaires sur les facteurs de risque, voir la rubrique 4.4
Norwegian Bokmål: 4.4 når det gjelder ytterligere detaljer om risikofaktorer og sikkerhetsinformasjon med hensyn til overførbare agens.
French: L'immunoglobuline humaine normale doit être perfusée par voie intraveineuse à un débit de perfusion initial de 0,3 ml/kg de p. c./h pendant environ 30 min.
Norwegian Bokmål: Normalt humant immunglobulin skal gis som intravenøs infusjon med en starthastighet på 0,3 ml/kg kroppsvekt/time i omtrent 30 min. Ved god toleranse (se pkt.
French: Il s'agit d'une maladie aiguë caractérisée par une inflammation des nerfs périphériques entraînant une faiblesse musculaire sévère, particulièrement dans les jambes et les membres supérieurs.
Norwegian Bokmål: Dette er en akutt sykdom som karakteriseres ved inflammasjon i perifere nerver som forårsaker alvorlig muskelsvekkelse, først og fremst i bein og armer.
French: Chez les patients présentant un risque d'insuffisance rénale aiguë, les IgIV doivent être administrées au débit de perfusion et à la dose les plus faibles possibles.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med risiko for akutt nyresvikt, skal IVIg-preparatene gis med lavest mulig hastighet og dose.
French: Dyspnée (y compris douleurs dans la poitrine, sensation d'inconfort dans la poitrine, respiration douloureuse)
Norwegian Bokmål: Dyspné (inkludert brystsmerter, brystubehag), smerter ved respirasjon