FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Autológ véradási program során a NeoRecormon alkalmazásával kapcsolatban az érvényes transzfúziós irányelveket kell figyelembe venni, különös tekintettel a következőkre:
Croatian: Kada se NeoRecormon primjenjuje u okviru autolognog predonacijskog programa, treba slijediti službene smjernice o principima doniranja krvi, a posebno sljedeće:
Hungarian: Ilyen eseteket jelentettek interferonnal és ribavirinnel kezelt, hepatitis
Croatian: Ovakvi slučajevi prijavljeni su kod bolesnika s hepatitisom C liječenih interferonom i ribavirinom kada su istodobno korišteni epoetini.
Hungarian: Amennyiben heti egyszeri adagolás mellett az Ön vörösvértest mennyisége állandó, az adagolást módosítani lehet kéthetente egyszeri beadásra.
Croatian: Ako je razina crvenih krvnih stanica stabilna uz režim primjene jednom tjedno, moći ćete biti prebačeni na režim primjene jednom svaka dva tjedna.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
Croatian: Izolirana aplazija crvene krvne loze (engl. pure red cell aplasia, PRCA)
Hungarian: Ha eritropoetin-ellenes antitest által közvetített tiszta vörösvértest aplasiát diagnosztizálnak, a NeoRecormon-kezelést fel kell függeszteni, és a betegeket nem szabad egy másik eritropoetikus proteinre átállítani (lásd 4.4 pont).
Croatian: U slučaju dijagnosticiranja PRCA-e, terapiju lijekom NeoRecormon treba odmah prekinuti i takve bolesnike se ne smije nastaviti liječiti bilo kojim drugim eritropoetinskim proteinom (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A NeoRecormon oldószerampullánként legfeljebb 40 mg benzil-alkohol tartósítószert tartalmaz, ezért csecsemőknek vagy 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Croatian: NeoRecormon sadrži do 40 mg konzervansa, benzilnog alkohola u ampuli s otapalom pa se stoga ne smije davati dojenčadi ni djeci u dobi do tri godine.
Hungarian: Endogén vvs rezerv = vérvolumen [ml] x (hematokrit érték - 33) : 100 Nők: vérvolumen [ml] = 41 [ml/ttkg] x testsúly [kg] + 1200 [ml] Férfiak: vérvolumen [ml] = 44 [ml/ttkg] x testsúly [kg] + 1600 [ml] (testsúly ≥45 kg)
Croatian: volumen krvi [ml] = 44 [ml/kg] x tjel. masa [kg] + 1600 [ml]
Hungarian: A készítmény egy béta-epoetin nevű hormont tartalmaz, mely serkenti a vörösvértestek termelődését.
Croatian: Sadrži hormon epoetin beta koji stimulira proizvodnju crvenih krvnih stanica.
Hungarian: Abban az esetben, ha a beteg hematokrit értéke ≥33%, vagyis a véradás megengedett, a NeoRecormon-t a véradás végén kell adni.
Croatian: U slučajevima kada hematokrit bolesnika dozvoljava vađenje krvi, tj. hematokrit je = 33%, NeoRecormon se daje na kraju postupka vađenja krvi.
Hungarian: A NeoRecormon kezelésnek két fázisa van:
Croatian: Liječenje lijekom NeoRecormon dijeli se u dvije faze.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy nem sérült-e meg a fecskendő vagy a tű.
Croatian: ● Provjerite ima li na štrcaljki i igli znakova oštećenja.
Hungarian: (mely steril légcserét tesz lehetővé) és távolítsa el a védőburkot a kónuszról.
Croatian: (4) Izvadite iz blistera nastavak za pripremu i izvlačenje (koje omogućava sterilnu izmjenu zraka) i uklonite zaštitni pokrov sa šiljka.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az oldat tiszta, színtelen és látható részecskéket nem tartalmaz.
Croatian: Provjerite je li otopina bistra, bezbojna i skoro potpuno bez vidljivih čestica.
Hungarian: • Ellenőrizze a fecskendő és a tű lejárati idejét.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na štrcaljki i igli.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeres vérvizsgálatokat végeztethet, melynek során ellenőrzik: • a káliumszintet.
Croatian: Vaš liječnik može provoditi redovite krvne pretrage zbog provjere:
Hungarian: A mellékhatások alább, a 3. táblázatban kerültek felsorolásra.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 3 dalje u tekstu.
Hungarian: 4 hét múlva a kezelőorvos vérvizsgálatokat fog végezni és ha a hatás nem kielégító, az adagot 40 NE/ttkg-ra emelheti, hetente háromszor adva.
Croatian: Nakon 4 tjedna liječnik će napraviti pretrage i ako odgovor na terapiju nije zadovoljavajuć, doza se može povećati na 40 IU/kg po injekciji, tri puta tjedno.
Hungarian: Roche Norge AS Tlf: +47 - 22 78 90 00
Croatian: Tlf: +47 - 22 78 90 00
Hungarian: Alkalmazási útmutató kizárólag egészségügyi szakember részére
Croatian: Upute za uporabu namijenjene samo zdravstvenim radnicima Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:
Hungarian: Uraemiás betegeknek subcutan béta-epoetint adva az elhúzódó felszívódás eredményeként létrejön egy szérumkoncentráció plató, így a maximális koncentráció átlagosan 12 - 28 óra alatt alakul ki.
Croatian: Nakon supkutane primjene epoetina beta u uremičnih bolesnika, produžena apsorpcija rezultira koncentracijskim platoom u serumu, zbog čega se maksimalna koncentracija postiže u prosjeku nakon
Hungarian: hogy a NeoRecormon injekció beadása előtt elolvasta, megértette és követi az Alkalmazási útmutatót.
Croatian: Prije injiciranja lijeka NeoRecormon važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute za uporabu kao i uputu o lijeku.
Hungarian: A többadagos NeoRecormon készítmény benzil-alkoholt tartalmaz konzerválószerként, ezért csecsemőknek és kisgyermekeknek 3 éves korig nem adható.
Croatian: NeoRecormon Multidose sadrži konzervans benzilni alkohol pa se stoga ne smije davati djeci u dobi do 3 godine.
Hungarian: A NeoRecormon hatóanyaga, a béta-epoetin aminosav és szénhidrát összetételét tekintve megegyezik az eritropoetinnel, melyet anaemiás betegek vizeletéből izoláltak.
Croatian: Epoetin beta, djelatna tvar lijeka NeoRecormon, je, po svom sadržaju aminokiselina i ugljikohidrata, identičan eritropoetinu izoliranom iz urina anemičnih bolesnika.
Hungarian: A vérlemezkeszám enyhén, vagy mérsékelten emelkedhet az epoetin kezelés alatt és ez változásokat okozhat a véralvadási folyamatban.
Croatian: Broj trombocita može se tijekom liječenja epoetinom blago do umjereno povećati, što može uzrokovati promjene u zgrušavanju krvi.
Hungarian: • Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra az injekció beadás helyét.
Croatian: Nemojte ponovno dodirivati mjesto za injiciranje prije davanja injekcije.
Hungarian: A mellékhatások alább, az 1. táblázatban kerültek felsorolásra.
Croatian: Nuspojave su navedene u Tablici 1 dalje u tekstu.
Hungarian: • Vérszegénység megelőzése koraszülöttekben (750 - 1500 g születési súlyú és a terhesség
Croatian: Sprječavanje anemije u nedonoščadi (mase 750 do 1500 g, rođenih prije 34. tjedna trudnoće).
Hungarian: NeoRecormon 500 NE NeoRecormon 2 000 NE NeoRecormon 3 000 NE NeoRecormon 4 000 NE NeoRecormon 5 000 NE NeoRecormon 6 000 NE NeoRecormon 10 000 NE NeoRecormon 20 000 NE NeoRecormon 30 000 NE Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Croatian: NeoRecormon 500 IU NeoRecormon 2000 IU NeoRecormon 3000 IU NeoRecormon 4000 IU NeoRecormon 5000 IU NeoRecormon 6000 IU NeoRecormon 10 000 IU NeoRecormon 20 000 IU NeoRecormon 30 000 IU otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki epoetin beta
Hungarian: Ha a hemoglobinszint meghaladja a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket, az adagot csökkenteni kell körülbelül 25-50%-kal.
Croatian: Ako hemoglobin prelazi razinu od 12 g/dl (7,5 mmol/l), dozu treba smanjiti za otprilike 25 do 50%.
Hungarian: • A fel nem használt fecskendő(ke)t tartsa az eredeti dobozában és a fecskendő(ke)t tárolja hűtőben (2°C - 8°C között).
Croatian: Upute za čuvanje ● Neiskorištenu(e) štrcaljku(e) čuvajte u originalnoj kutiji u hladnjaku na temperaturi od 2°C do
Hungarian: Ha 4-hetes kezelés után a hemoglobinérték legalább 1 g/dl - rel (0,62 mmol/l) nőtt, akkor az addig adott adaggal kell folytatni a kezelést.
Croatian: Ako se nakon 4 tjedna terapije razina hemoglobina poveća za barem 1 g/dl (0,62 mmol/l), treba nastaviti liječenje istom dozom.
Hungarian: Magas vagy emelkedő káliumszint esetén a NeoRecormon adagolását fel kell függeszteni, amíg a szint normalizálódik.
Croatian: Ukoliko se zamijete povećane ili rastuće vrijednosti kalija, treba razmisliti o prekidu terapije lijekom NeoRecormon, sve dok se ne izvrši korekcija kalija.
Hungarian: Nagyon ritkán rHuEPO terápia során neutralizáló eritropoetin-ellenes antitestek fordultak elő izolált vörösvértest aplasiával (PRCA) vagy anélkül.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima tijekom terapije rekombinantnim humanim eritropoetinom (rHuEPO) došlo je do pojave neutralizirajućih antieritropoetinskih antitijela s ili bez izolirane aplazije crvene krvne loze (PRCA).
Hungarian: Hipertenzió, vagy cardiovascularis, cerebrovascularis, vagy perifériás ér betegségek fennállása esetén a hemoglobin heti emelése és a kívánatos hemoglobin érték egyedileg határozandó meg a klinikai kép figyelembe vételével.
Croatian: U slučaju hipertenzije, ili postojećih kardiovaskularnih i cerebrovaskularnih bolesti, ili bolesti perifernih krvnih žila, tjedni porast Hb te ciljnu vrijednost
Hungarian: Ez a gyógyszer fenilalanint tartalmaz, ezért ártalmas lehet a fenilketonúriában szenvedő betegek számára.
Croatian: To može biti štetno za osobe koje boluju od fenilketonurije.
Hungarian: • Az injekció beadása helyét bekötözheti, ha szükséges.
Croatian: ● Ako je potrebno, možete prekriti mjesto injiciranja malim flasterom.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Hungarian: 2. A véradási képesség elsősorban a beteg vérvolumenétől és hematokrit alapértékétől függ.
Croatian: Sposobnost bolesnika za davanje krvi, u prvom redu, ovisi o njegovom volumenu krvi te početnoj vrijednosti hematokrita.
Hungarian: Képezzen mutató és hüvelykujja között bőrredőt.
Croatian: Palcem i kažiprstom naberite kožu.
Hungarian: Az autológ véradási programban résztvevő betegekben is nőhet a vérlemezkeszám, általában a normál tartományon belül.
Croatian: Kod bolesnika u programu predonacije autologne krvi može doći do porasta broja trombocita, uglavnom unutar normalnih granica.
Hungarian: A liofilizátum fehér, az oldószer tiszta és színtelen.
Croatian: Liofilizat je bijel, a otapalo bistro i bezbojno.
Hungarian: A kezelőorvos havonta tovább emelheti az adagot, ha szükséges.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik može nastaviti povećavati dozu u mjesečnim razmacima.
Hungarian: Nem ismert, hogy a béta-epoetin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se epoetin beta u majčino mlijeko.
Hungarian: Nagyon ritkán, különösen a kezelés megkezdésekor a béta-epoetin-kezeléssel kapcsolatos influenza szerű tünetek, pl. láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, fáradtság és/vagy csontfájdalom fordult elő.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, posebno na početku terapije, zapaženi su simptomi slični gripi poput vrućice, zimice, glavobolje, boli u udovima, slabosti i/ili boli u kostima povezani s liječenjem epoetinom beta.
Hungarian: A bőr alá adott injekció kezdő adagja 20 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva.
Croatian: Početna doza za injekcije pod kožu iznosi 20 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag nátrium mentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. u osnovi ne sadrži natrij.
Hungarian: A port a csomagolásban található oldószerampulla tartalmával kell feloldani az oldatkészítéshez és felszíváshoz való eszköz segítségével az alábbi utasítás szerint.
Croatian: Liofilizat se otapa sa sadržajem priložene ampule s otapalom, pomoću nastavka za pripremu i izvlačenje pripremljene otopine, a prema niže navedenim uputama.
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő és 1 tű (30G1/2) vagy 6 előretöltött fecskendő és 6 tű (30G1/2).
Croatian: 1 napunjena štrcaljka i jedna igla (30G1/2) ili 6 napunjenih štrcaljki i 6 igala (30G1/2).
Hungarian: 500NE 1000NE 1500NE 2000NE 2500NE 3000NE 3500NE 4000NE 4500NE 5000NE 0,1 ml 0,2 ml 0,3 ml
Croatian: Za svaku dozu koristite sterilne štrcaljke i igle za jednokratnu uporabu 5000 IU / ml 500 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 2500 IU 3000 IU 3500 IU 4000 IU 4500 IU 5000 IU 0,1 ml 0,2 ml
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 33 333 NE béta-epoetint tartalmaz.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 33 333 IU epoetina beta.
Hungarian: • Azonnal helyezze a gumisapkát a szúrásbiztos vagy a hegyes eszközök tárolására szolgáló tartályba.
Croatian: Gumeni zatvarač odmah odložite u neprobojni spremnik ili spremnik za oštre predmete.
Hungarian: A NeoRecormon leggyakoribb mellékhatása a vérnyomás-emelkedés és a már meglévő hipertenzió fokozódása, főleg azoknál, akiknél a hematokrit gyorsan nő (lásd 4.4 pont).
Croatian: Anemični bolesnici s kroničnim zatajenjem bubrega Tijekom liječenja lijekom NeoRecormon najčešća nuspojava je porast krvnog tlaka ili pogoršanje postojeće hipertenzije, poglavito u slučajevima vrlo brzog porasta vrijednosti hematokrita (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A fájdalom elkerülése érdekében minden egyes injekció beadásakor váltson vénát.
Croatian: Za svaku injekciju odaberite drugu venu kako biste izbjegli bol na jednom mjestu.
Hungarian: NeoRecormon 30 000 NE oldatos injekció előretöltött fecskendőben 1 előretöltött fecskendő 1 tűvel (27G1/2) vagy 4 előretöltött fecskendő 4 tűvel (27G1/2).
Croatian: NeoRecormon 30 000 IU 1 napunjena štrcaljka s jednom iglom (27G1/2) ili 4 napunjene štrcaljke s 4 igle (27G1/2).
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitati uputu o lijeku
Hungarian: • A fagyasztott fecskendőt ne használja fel.
Croatian: Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je bila zamrznuta.
Hungarian: A NeoRecormon előretöltött fecskendő azonnal használható.
Croatian: NeoRecormon napunjena štrcaljka je spremna za uporabu.
Hungarian: A vénába adott injekció kezdő adagja 40 NE testtömeg-kilogrammonként, hetente háromszor adva.
Croatian: Početna doza za injekcije u venu iznosi 40 IU na svaki kilogram Vaše tjelesne mase po injekciji, primijenjeno tri puta tjedno.
Hungarian: Az elkészített oldat 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 1 hónapig stabil marad
Croatian: Pripremljena otopina stabilna je 1 mjesec, ako se čuva na 2°C - 8°C (u hladnjaku)
Hungarian: Ha a hemoglobinszint növekedése nagyobb mint 2 g/dl (1,3 mmol/l) 4 héten belül, az adagot 25 - 50%-kal kell csökkenteni.
Croatian: Ako je porast hemoglobina veći od 2 g/dl (1,3 mmol/l) u 4 tjedna, dozu treba smanjiti za 25 do 50%.
Hungarian: 12%-át.
Croatian: 2 godine.
Hungarian: Az oldatos injekció 1 ml-e 13 333 NE béta-epoetint tartalmaz.
Croatian: Jedan mililitar otopine za injekciju sadrži 13 333 IU epoetina beta.
Hungarian: A heti adag napi adagokra is elosztható.
Croatian: Tjedna doza se također može podijeliti u dnevne doze.
Hungarian: 3 Vegyen ki egy fecskendőt a dobozból és egy egy tűt a tűtartó dobozból.
Croatian: Izvadite jednu štrcaljku iz pakiranja te jednu iglu iz kutije s iglama.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél az epoetinekre adott hemoglobin válaszreakció gyenge, a gyenge válaszreakció alternatív magyarázatait is mérlegelni kell (lásd.
Croatian: U bolesnika sa slabim hemoglobinskim odgovorom na epoetine potrebno je razmotriti druga moguća objašnjenja slabog odgovora (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1).
Hungarian: - Tünetekkel együttjáró anaemia kezelése nem-myeloid daganatos, kemoterápiás kezelésben részesülő felnőtt betegeknél.
Croatian: Liječenje simptomatske anemije u odraslih bolesnika s nemijeloičnim zloćudnim bolestima koji primaju kemoterapiju.
Hungarian: • Nagyon ritkán (10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a betegek influenzaszerű tüneteket tapasztaltak, különösen közvetlenül a kezelés megkezdése után.
Croatian: Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba) se u bolesnika javljaju simptomi nalik gripi, posebno na samom početku liječenja.
Hungarian: A NeoRecormon subcutan vagy intravénásan alkalmazandó a hemoglobinszint növelésére, nem meghaladva a 12 g/dl (7,5 mmol/l) értéket.
Croatian: NeoRecormon treba davati ili supkutano ili intravenski kako bi se razina hemoglobina povećala na razinu koja nije viša od 12 g/dl (7, 5 mmol/l).
Hungarian: NeoRecormon terápia alatt csaknem minden beteget vaspótló szerekkel kell kezelni.
Croatian: Gotovo svi bolesnici tijekom liječenja lijekom NeoRecormon moraju uzimati nadomjesne preparate željeza.
Hungarian: Bármely betegen előforduló mellékhatások • A legtöbb beteg esetében (nagyon gyakori, 10 beteg közül több, mint 1 betegnél fordulhat elő) csökken a vas vérszintje.
Croatian: U većine bolesnika (vrlo često, mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) dolazi do smanjenja razine željeza u krvi.
Hungarian: Az oldatot subcutan kell beadni, hetente 3 x 250 NE/ttkg adagot.
Croatian: Otopina se daje supkutano u dozi od 3 x 250 IU/kg tjel. mase tjedno.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében a heparin adagot a hemodialízis alatt gyakran emelni kell a NeoRecormon terápia során, mivel ezeknek a betegeknek a hematokrit értéke magas.
Croatian: Tijekom terapije lijekom NeoRecormon u bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega često je za vrijeme hemodijalize potrebna viša doza heparina, kao rezultat porasta hematokrita.
Hungarian: Csak tiszta vagy enyhén opálos, színtelen és látható részecskéktől mentes oldat adható be.
Croatian: Koristiti se smije samo otopina koja je bistra ili blago opalescentna, bezbojna i skoro potpuno bez vidljivih čestica.
Hungarian: Az adagot a sebész munkacsoport egyedileg határozza meg a szükséges mennyiségű autológ vér és a belső vörösvértest tartalék alapján.
Croatian: Dozu treba odrediti kirurški tim pojedinačno za svakog bolesnika, ovisno o potrebnoj količini predonirane krvi i endogenoj rezervi eritrocita pojedinog bolesnika:
Hungarian: NeoRecormon kezelés valószínűleg nem lesz olyan hatékony, mint azoknál, akik nem kaptak transzfúziót.
Croatian: Nedonoščad koja je prethodno primila transfuziju, najvjerojatnije neće imati onoliku korist od liječenja lijekom NeoRecormon kao nedonoščad koja nije primila transfuziju.
Hungarian: • Ne használja fel, ha a lejárati idő már eltelt, ha a fecskendő leesett vagy megsérült, vagy ha úgy tűnik,
Croatian: ● Nemojte upotrijebiti štrcaljku ako je istekao rok valjanosti, ako je štrcaljka pala ili je oštećena te ako postoje znakovi neovlaštenog rukovanja kutijom.
Hungarian: 10 ml oldószer (injekcióhoz való víz benzil-alkohol és benzalkónium-klorid tartósító szerrel tartósítva) ampullánként.
Croatian: Jedna ampula sadrži 10 ml otapala (voda za injekcije s konzervansima benzilnim alkoholom i benzalkonijevim kloridom).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik gyaníthatóan vagy bizonyítottan az eritropoetint semlegesítő antitestekkel rendelkeznek, nem javasolt a NeoRecormon alkalmazása (lásd 4.8 pont).
Croatian: Stoga se bolesnicima kod kojih postoji sumnja ili kod kojih je potvrđeno da imaju neutralizirajuća antitijela na eritropoetin, ne smije uvoditi terapija lijekom NeoRecormon
Hungarian: A még nem dializált nephrosclerosisos beteg NeoRecormon-kezelése egyedi elbírálást igényel, mert teljes biztonsággal nem zárható ki, hogy a szer a veseelégtelenség progresszióját sietteti.
Croatian: NeoRecormon treba donijeti za svakog bolesnika pojedinačno, budući da se kod tih bolesnika ne može sa sigurnošću isključiti moguće ubrzanje progresije bubrežnog zatajenja.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, a szülés vagy születés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Croatian: embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: • ha allergiás a béta-epoetinre, vagy a gyógyszer (6.
Croatian: ● ako ste alergični na epoetin beta ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Hungarian: Daganatos betegek kemoterápia által kiváltott, tünetekkel együttjáró anaemiájának kezelése A NeoRecormont subcutan kell beadni anaemiás betegeknek (pl. ≤10 g/dl (6,2 mmol/l) hemoglobinkoncentráció esetén).
Croatian: Bolesnicima koji boluju od anemije NeoRecormon treba davati supkutano (npr. koncentracija hemoglobina ≤ 10 g/dl (6,2 mmol/l)).
Hungarian: - Intravénás adagolás: A kezdő adag 3 x 40 NE/ttkg hetente.
Croatian: - Intravenska primjena: Početna doza iznosi 3 x 40 IU/kg tjel. mase tjedno.
Hungarian: A NeoRecormon egy tiszta, színtelen oldatos injekció, melyet a bőr alá (szubkután) vagy vénába
Croatian: NeoRecormon je bistra, bezbojna otopina za ubrizgavanje pod kožu (supkutano) ili u venu (intravenski).
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése nem teljesült annak bizonyítására, hogy a bármely okból bekövetkező mortalitás, cardiovaszkuláris morbiditás vagy a végstádiumú vesebetegség (ESRD)
Croatian: Ispitivanje nije postiglo niti jedan od glavnih ciljeva koji su bili prikazati smanjenje rizika od smrti bez obzira na uzrok te smanjenje rizika oboljenja od kardiovaskularnih bolesti ili završne faze bolesti bubrega.
Hungarian: Néhány urémiás betegben a kálumszint emelkedését figyelték meg, de oki összefüggést nem igazoltak.
Croatian: Zabilježene su povišene vrijednosti kalija u nekolicine uremičnih bolesnika koji su primali NeoRecormon, iako nije otkrivena uzročno posljedična veza.
Hungarian: Tartsa a fecskendőt a bőrhöz közel és egy határozott mozdulattal gyorsan szúrja be a tűt a bőrbe.
Croatian: Primite štrcaljku blizu igle i uvedite iglu u nabor kože brzim, čvrstim potezom.
Hungarian: Az elkészített oldat intravénásan adható, kb.
Croatian: Pripremljena otopina se daje intravenski kroz 2 minute ili supkutano.
Hungarian: NeoRecormon 10 000 NE, 20 000 NE és 30 000 NE: 0.6 ml oldat előretöltött fecskendőnként.
Croatian: NeoRecormon 10 000 IU, 20 000 IU i 30 000 IU: Svaka napunjena štrcaljka sadrži 0,6 ml otopine.
Hungarian: Ambuláns felhasználás céljából a beteg egyetlen alkalommal kiveheti a készítményt a hűtőszekrényből, és maximum 3 napig tarthatja azt szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Croatian: Ukoliko je potrebno, bolesnik može izvaditi lijek iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 25°C) ali samo jednom i ne dulje od 3 dana.
Hungarian: A NeoRecormon fenilalanint, benzil-alkoholt és nátriumot tartalmaz.
Croatian: NeoRecormon sadrži fenilalanin, benzilni alkohol i natrij Ovaj lijek sadrži fenilalanin.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a béta-epoetin.
Croatian: Djelatna tvar je epoetin beta.
Hungarian: vagy 4000 vagy 5000 vagy 6000 vagy 10 000 vagy 20 000 vagy 30 000 NE (nemzetközi egység) béta-epoetint tartalmaz 0,3 ml, vagy 0,6 ml oldatban.
Croatian: 10 000, 20 000 ili 30 000 IU (internacionalnih jedinica) epoetina beta u 0,3 ml ili 0,6 ml otopine.
Hungarian: A többadagos NeoRecormon készítmény az injekció elkészítéséhez szükséges liofilizátumot tartalmazza injekciós üvegben.
Croatian: NeoRecormon Multidose dolazi u obliku liofilizata za otopinu za injekciju u bočicama.
Hungarian: Az adag 4 hét múlva - heti 3 x 80 NE/ttkg -ra emelhető, és ha további emelésre van szükség, az adag heti 3 x 20 NE/ttkg-mal emelhető havonta.
Croatian: Doza se može povećati nakon 4 tjedna na 80 IU/kg tjel. mase tri puta tjedno - te ukoliko je potrebno, za dodatna povećanja od 20 IU/kg tjel. mase tri puta tjedno, u mjesečnim intervalima.
Hungarian: (Lásd az Alkalmazási eljárás c. részt a betegtájékoztató végén)
Croatian: (Pogledajte upute za primjenu na kraju ove upute)
Hungarian: Hipertenzív krízis is felléphet encephalopathia-szerű tünetekkel (pl. fejfájás, konfúzió, érzés- és mozgászavarok- mint pl. beszédzavar vagy testtartás-zavar - sőt tónusos-klónusos görcsök is) még egyes, korábban normális vagy alacsony vérnyomású betegeken is (lásd 4.4 pont).
Croatian: U pojedinih bolesnika s normalnim ili niskim krvnim tlakom, može doći do hipertenzivnih kriza sa simptomima sličnim encefalopatiji (npr. glavoboljama i konfuznim stanjem, poremećajima osjeta i motorike - poput poremećaja govora ili nesigurnog hoda - sve do toničko-kloničkih napadaja) (vidjeti dio 4.4).