FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les profils de données de sécurité des études pivot individuelles (y compris les études menées chez des patients ayant une insuffisance rénale modérée, les patients plus âgés [> 55 ans à < 80 ans], les patients ayant un risque CV plus élevé) ont généralement corroboré les effets indésirables présentés dans ce tableau.
Croatian: Profili sigurnosnih podataka iz individualnih pivotalnih ispitivanja (uključujući ispitivanja u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega; u starijih bolesnika [≥ 55 godina starosti do ≤ 80 godina starosti]; u bolesnika s povećanim CVrizikom) općenito su u skladu s nuspojavama identificiranima u ovoj tablici.
French: À partir d'une valeur initiale de RTG d'environ 13 mmol/l, une suppression maximale du RTG moyen sur 24 heures a été observée avec la dose journalière à 300 mg, pour atteindre des valeurs d'environ 4 mmol/l à 5 mmol/l chez les patients diabétiques de type 2 dans les études de phase 1, ce qui suggère un faible risque d'hypoglycémie induite par le traitement.
Croatian: Od početne vrijednosti RTG oko 13 mmol/l, maksimalna supresija 24-satne srednje vrijednosti RTG primijećena je s dnevnom dozom od 300 mg na oko 4 mmol/l do 5 mmol/l u bolesnika s dijabetesom tipa 2 u ispitivanjima faze 1, što upućuje na nizak rizik za terapijom induciranu hipoglikemiju.
French: canagliflozine en association à l'insuline (avec ou sans autres médicaments hypoglycémiants).
Croatian: Kanagliflozin kao dodatna terapija s inzulinom (sa ili bez drugih lijekova koji snižavaju glukozu).
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, médicaments hypoglycémiants, à l'exclusion des insulines.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje dijabetesa, lijekovi za sniženje glukoze u krvi, isključujući inzuline.
French: • Phimosis - difficulté du prépuce à se rétracter afin de découvrir le gland
Croatian: • fimoza - otežano prevlačenje kožice preko vrha penisa
French: Un suivi de la fonction rénale est recommandé comme suit : - Avant l'instauration du traitement par la canagliflozine, puis au moins une fois par an par la suite (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1 et 5.2) - Avant l'instauration de traitements médicamenteux concomitants susceptibles de diminuer la fonction rénale, puis régulièrement ensuite - Au moins 2 à 4 fois par an dans le cas d'une fonction rénale proche de l'insuffisance rénale modérée.
Croatian: Preporučen je nadzor bubrežne funkcije prema sljedećem: - Prije početka liječenja kanagliflozinom i nakon toga najmanje godišnje, (vidjeti dijelove 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2) - Prije početka liječenja konkomitantnim lijekovima koji mogu smanjiti bubrežnu funkciju i periodično nakon toga
French: Votre fonction rénale devra être contrôlée par une simple analyse de sang, avant l'instauration du traitement et en cours de traitement.
Croatian: Funkcija Vaših bubrega bit će provjeravana krvnim pretragama prije početka uzimanja i dok uzimate ovaj lijek.
French: Si vous arrêtez de prendre Invokana
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Invokana
French: Bahía de Pollensa, 11
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Bahía de Pollensa, 11
French: Insuffisance rénale h (principalement dans le contexte de déplétion volémique) Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Croatian: Zatajenje bubrega h (većinom u kontekstu deplecije volumena)
French: Les patients susceptibles de présenter un risque accru d'ACD incluent les patients avec une faible réserve fonctionnelle de cellules bêta (par exemple les patients atteints de diabète de type 2 ayant un faible taux de peptide C ou atteints de diabète auto-immun latent de l'adulte (LADA) ou les patients avec un antécédent de pancréatite), les patients avec des affections entraînant une diminution de la prise alimentaire ou une déshydratation sévère, les patients pour lesquels les doses d'insuline sont réduites et les patients ayant des besoins accrus en insuline en raison d'une maladie aigüe, d'une intervention chirurgicale ou d'une consommation excessive d'alcool.
Croatian: Bolesnici koji mogu biti pod većim rizikom od DKA uključuju bolesnike s niskom rezervom funkcije beta-stanica (npr. bolesnici s dijabetesom tipa 2 koji imaju nisku razinu C-peptida ili bolesnici s latentnom autoimunim dijabetesom u odraslih (engl. latent autoimmune diabetes in adults, LADA) ili bolesnici s pankreatitisom u anamnezi), bolesnike sa stanjima koja dovode do ograničenog unosa hrane ili teške dehidracije, bolesnike kojima su snižene doze inzulina i bolesnike s povećanim zahtjevima za inzulinom zbog akutne bolesti, kirurškog zahvata ili zlouporabe alkohola.
French: La pharmacocinétique de la canagliflozine est similaire chez les sujets sains et les patients diabétiques de type 2.
Croatian: Farmakokinetika kanagliflozina je u osnovi slična u zdravih ispitanika i u bolesnika s dijabetesom tipa
French: canagliflozine 100 mg augmentée à 300 mg p < 0,01 par rapport au placebo
Croatian: Kanagliflozin 100 mg titriran do 300 mg p < 0,01 u usporedbi s placebom
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
Croatian: Jezgra tablete laktoza celuloza, mikrokristalična hidroksipropilceluloza karmelozanatrij, umrežena magnezijev stearat
French: l Balanite ou balanoposthite incluent les termes balanite, balanoposthite, balanite à Candida et infection génitale fongique.
Croatian: Balanitis ili balanopostitis uključuju termine balanitis, balanopostitis, kandidni balanitis i genitalna gljivična infekcija.
French: • somnolence ou fatigue inhabituelle
Croatian: • neuobičajena pospanost ili umor
French: Metformine XR (N = 237)
Croatian: Metformin XR (N = 237)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
French: En outre, chez ces patients, d'avantage d'événements de type hyperkaliémie et des augmentations plus importantes de la créatininémie et de l'urémie (BUN) ont été observés (voir rubrique 4.8).
Croatian: Dodatno, u takvih bolesnika prijavljeno je više događaja povišenog kalija i veće povišenje serumskog kreatinina i ureje u krvi (BUN) (vidjeti dio 4.8).
French: La canagliflozine a été évaluée en association avec la metformine comme traitement initial chez les patients avec un diabète de type 2 chez qui la perte de poids et l'exercice physique ont échoué.
Croatian: Kanagliflozin je bio procijenjen u kombinaciji s metforminom kao inicijalno kombinirano liječenje u bolesnika s dijabetesom tipa 2 kod kojih dijeta i vježbanje nisu bili uspješni.
French: Utilisation chez les patients présentant un risque d'effets indésirables liés à une déplétion volémique
Croatian: Primjena u bolesnika s rizikom pojave nuspojava povezanih s deplecijom volumena
French: L'association de canagliflozine 300 mg une fois par jour pendant 6 jours à une dose unique de simvastatine (substrat de CYP3A4) 40 mg a entrainé une augmentation de 12 % de l'ASC et une augmentation de 9 % de la Cmax de la simvastatine et une augmentation de 18 % de l'ASC et une augmentation de 26 % de la Cmax de la simvastatine acide.
Croatian: Kombinacija kanagliflozina od 300 mg jedanput na dan tijekom 6 dana s jednom dozom simvastatina (supstrat CYP3A4) od 40 mg dovelo je do 12%-tnog povećanja AUC i 9%-tnog povećanja Cmax simvastatina, te 18%-tnog povećanja AUC i 26%-tnog povećanja Cmax kiseline simvastatina.
French: L'arrêt de la canagliflozine chez les hommes en raison d'une balanite ou une balanoposthite à Candida s'est produit selon un taux de 0,37 événements pour 100 patients-années.
Croatian: Stopa prekida liječenja kanagliflozinom zbog kandidnog balanitisa ili balanopostitisa u muškaraca iznosila je 0,37 događaja na 100 bolesnik-godina.
French: Le pourcentage moyen d'augmentation par rapport à la valeur initiale pour canagliflozine 100 mg et 300 mg versus placebo, était respectivement de 3,4% et 5,2% versus 0,9% pour le cholestérol total ; 9,4% et 10,3% versus 4,0% pour le HDL-cholestérol ; 5,7% et 9,3% versus 1,3% pour le LDL-cholestérol ; 2,2% et 4,4% versus 0,7% pour le cholestérol non-HDL ; 2,4% et 0.0% versus 7,6% pour les triglycérides.
Croatian: Srednji postotak porasta u odnosu na početnu vrijednost za kanagliflozin od 100 mg odnosno 300 mg naspram placeba, bio je za ukupni kolesterol 3,4% i 5,2% naspram 0,9%; HDL kolesterol 9,4% i 10,3% naspram 4,0%; LDL kolesterol 5,7% i 9,3% naspram 1,3%; ne HDL kolesterol 2,2% i 4,4% naspram 0,7%; trigliceride 2,4% i 0,0% naspram 7,6%.
French: Invokana contient la substance active canagliflozine, qui appartient à un groupe de médicaments appelés « antidiabétiques oraux ».
Croatian: Invokana sadrži djelatnu tvar kanagliflozin koja pripada skupini lijekova koji se nazivaju „lijekovi za snižavanje šećera u krvi."
French: En association à l'insuline d (18 semaines) Canagliflozine + insuline
Croatian: Dodatna terapija s inzulinom d (18 tjedana) Kanagliflozin + inzulin
French: Des études d'interaction suggèrent que la pharmacocinétique de la canagliflozine n'est pas altérée par la metformine, l'hydrochlorothiazide, les contraceptifs oraux (éthinylestradiol et lévonorgestrel), la ciclosporine et/ou le probénécide.
Croatian: Ispitivanja interakcija pokazuju da metformin ne mijenja farmakokinetiku kanagliflozina, hidroklorotiazida, oralnih kontraceptiva (etinilestradiol i levonorgestrol), ciklosporina, i/ili probenecida.
French: Figure 1 : Temps jusqu'à première survenue d'un ECIM
Croatian: Vrijeme do prvog nastupa MACE događaja
French: • perte de poids rapide
Croatian: • nagli gubitak tjelesne težine
French: La canagliflozine a réduit le risque d'insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalization par rapport au placebo (RR : 0,67 ; IC 95 % (0,52, 0,87)).
Croatian: Kanagliflozin je smanjio rizik od zatajenja srca koje zahtijeva hospitalizaciju u usporedbi s placebom (HR: 0.67; 95% CI [0,52; 0,87]).
French: L'administration de doses uniques atteignant 1 600 mg de canagliflozine chez des sujets sains et l'administration de 300 mg de canagliflozine deux fois par jour pendant 12 semaines chez des patients atteints de diabète de type 2 ont généralement été bien tolérées.
Croatian: Pojedinačne doze do 1600 mg kanagliflozina u zdravih ispitanika i kanagliflozina od 300 mg dva puta na dan, tijekom 12 tjedana u bolesnika s dijabetesom tipa 2, općenito su bile dobro podnošene.
French: Les données limitées issues des études cliniques suggèrent que l'ACD survient fréquemment lorsque des patients atteints de diabète de type 1 sont traités par des inhibiteurs du SGLT2.
Croatian: Ograničeni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se DKA javlja s čestom učestalošću u bolesnika s dijabetesom tipa 1 koji se liječe SGLT2 inhibitorima.
French: * Population en intention de traiter
Croatian: * „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje)
French: Dans les études in vitro, la canagliflozine n'a pas inhibé les isoenzymes du cytochrome P450 CYP1A2, CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ou CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, ni induit les CYP1A2, CYP2C19, CYP2B6, CYP3A4 lorsqu'elle était utilisée à des concentrations supérieures aux concentrations thérapeutiques.
Croatian: U in vitro ispitivanjima, pri koncentracijama višim od terapijskih, kanagliflozin niti je inhibirao citokrome P450 CYP1A2,CYP2A6, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP2E1, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9,
French: L'efficacité de la canagliflozine dépend de la fonction rénale : l'efficacité est moindre chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée et probablement absente chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).
Croatian: Djelotvornost kanagliflozina ovisi o bubrežnoj funkciji, te je smanjena u bolesnika koji imaju umjereno oštećenje bubrega i vjerojatno nije prisutna u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
French: L'évaluation principale de la sécurité et de la tolérance a été effectuée dans une analyse poolée (n = 2 313) de quatre études cliniques contrôlées versus placebo de 26 semaines (en monothérapie et en association à metformine, à metformine + sulfamide hypoglycémiant et à metformine +
Croatian: Primarna procjena sigurnosti i podnošljivosti provedena analizom objedinjenih podataka (n = 2313) iz četiri 26-tjedna placebo kontrolirana klinička ispitivanja (monoterapija i dodatna terapija s metforminom, metforminom i sulfonilurejom, i metforminom i pioglitazonom).
French: L'effet de la canagliflozine sur les événements cardiovasculaires chez l'adulte souffrant de diabète de type 2 et présentant une maladie cardiovasculaire (CV) établie ou un risque de maladie cardiovasculaire (deux facteurs de risque cardiovasculaires ou plus), a été évalué dans le cadre du programme CANVAS (analyse intégrée des études CANVAS et CANVAS-R).
Croatian: Učinak kanagliflozina na kardiovaskularne događaje u odraslih bolesnika s dijabetesom tipa 2 koji su imali potvrđenu kardiovaskularnu (KV) bolest ili rizik od KVB-a (dva ili više faktora KV rizika) ocjenjivao se u programu ispitivanja CANVAS (analiza objedinjenih podataka iz ispitivanja CANVAS i CANVAS-R).
French: Au total, 10 134 patients ont été traités (4 327 dans l'essai CANVAS et 5 807 dans l'essai CANVASR ; un total de 4 344 patients a été randomisé dans le groupe placebo et 5 790 dans le groupe canagliflozine) et exposés pendant en moyenne 149 semaines (exposition pendant en moyenne 223 semaines dans l'essai CANVAS et 94 semaines dans l'essai CANVAS-R).
Croatian: Liječena su ukupno 10 134 bolesnika (4327 u sklopu ispitivanja CANVAS i 5807 u sklopu ispitivanja CANVAS-R; ukupno 4344 bolesnika randomizirana su za placebo, a njih 5790 za kanagliflozin), koja su bila izložena lijeku tijekom srednjeg razdoblja od 149 tjedana (srednja vrijednost izloženosti iznosila je 223 tjedna u ispitivanju CANVAS i 94 tjedna u ispitivanju CANVAS-R).
French: La fonction rénale de référence était normale ou légèrement altérée chez 80 % des patients et modérément altérée chez 20 % des patients (DFGe moyen de 77 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Na početku je ispitivanja bubrežna funkcija bila normalna ili blago oštećena u 80% bolesnika, a umjereno oštećena u njih 20% (srednja vrijednost eGFR: 77 ml/min/1,73 m2).
French: Alcool polyvinylique Dioxyde de titane (E171) Macrogol 3350
Croatian: Invokana 300 mg filmom obložene tablete poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
French: • si vous avez des problèmes rénaux graves ou si vous êtes sous dialyse.
Croatian: • ako imate teške probleme s bubrezima ili ste na dijalizi.
French: Hypoglycémie en cas d'association à l'insuline ou à un sécrétagogue de l'insuline
Croatian: Hipoglikemija uz dodatnu terapiju s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom
French: Le traitement par la canagliflozine doit être arrêté si, de façon persistante, le DFGe est inférieur à 45 mL/min/1,73 m² ou la ClCr est inférieure à 45 mL/min (voir rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2).
Croatian: Liječenje kanagliflozinom mora se prekinuti u slučaju da je eGFR dugotrajno ispod 45 ml/min/1,73 m2 ili je CrCl dugotrajno ispod 45 ml/min (vidjeti dijelove 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2).
French: Études contrôlées versus placebo
Croatian: Placebom kontrolirana ispitivanja
French: L'association de canagliflozine à 300 mg une fois par jour pendant 7 jours à une dose unique de 0,5 mg de digoxine, suivie de 0,25 mg par jour pendant 6 jours, a entrainé une augmentation de 20 % de l'ASC et une augmentation de 36 % de la Cmax de la digoxine, en raison d'une inhibition de la P-gp.
Croatian: Kombinacija kanagliflozina od 300 mg jedanput na dan tijekom 7 dana s jednom dozom digoksina od 0,5 mg nakon čega je slijedilo 0,25 mg na dan tijekom 6 dana dovelo je do 20%-tnog povećanja AUC i 36%-tnog povećanja Cmax digoksina, vjerojatno zbog P-gp inhibicije.
French: Liées à une déplétion volémique ; voir rubrique 4.4 et la description de l'effet indésirable (EI) ci-dessous.
Croatian: Povezano s deplecijom volumena; vidjeti dio 4.4 i opis nuspojave u nastavku.
French: Comme attendu lorsqu'un produit non associé à des hypoglycémies est ajouté à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant, une augmentation des épisodes/événements d'hypoglycémies a été observée lorsque la canagliflozine a été associée à l'insuline et/ou à un sulfamide hypoglycémiant (voir rubrique 4.8).
Croatian: U skladu s očekivanim porastom hipoglikemije kad se lijek koji nije povezan s hipoglikemijom dodaje inzulinu i/ili sulfonilureji, zabilježen je porast epizoda/događaja hipoglikemije kad je kanagliflozin dodan inzulinu i/ili sulfonilureji (vidjeti dio 4.8).
French: Chez les sujets ayant subi une amputation, l'orteil et le médio pied représentaient les sites les plus fréquemment touchés (71%) dans les deux groupes de traitement (voir tableau 2).
Croatian: U obje su liječene skupine među ispitanicima podvrgnutima amputaciji najčešće bile amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala (71%) (vidjeti tablicu 2).
French: La clairance rénale de la canagliflozine pour les doses à 100 mg et 300 mg était comprise entre 1,30 mL/min et 1,55 mL/min.
Croatian: Bubrežni klirens kanagliflozina za doze od 100 mg i 300 mg bio je u rasponu od 1,30 ml/min do 1,55 ml/min.
French: Les effets indésirables présentés dans le tableau 1 sont issus des analyses poolées des études menées versus placebo et comparateur actif décrites ci-dessus.
Croatian: Nuspojave u tablici 1 temelje se na analizi objedinjenih podataka iz gore opisanih placebom i aktivnim lijekom kontroliranih ispitivanja.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette et sur l'emballage après EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake „EXP" / „Rok valjanosti".
French: • éruption cutanée ou rougeur du pénis ou du prépuce (infection mycosique)
Croatian: • osip ili crvenilo muškog spolnog uda ili kožice (gljivična infekcija)
French: Amputation des membres inférieurs (principalement l'orteil et du médio pied), en particulier chez les patients à haut risque de maladie cardiaque**
Croatian: Amputacije donjih udova (većinom amputacije nožnog prsta i amputacije srednjeg dijela stopala) naročito u bolesnika s visokim rizikom za bolesti srca
French: Une circoncision a été réalisée respectivement à des taux de 0,31 et 0,09 événements pour 100 patientsannées sous canagliflozine et placebo (voir rubrique 4.4).
Croatian: Stopa obrezivanja iznosila je 0,31 i 0,09 događaja na 100 bolesnik-godina uz kanagliflozin odnosno placebo (vidjeti dio 4.4).
French: de 11 mm de longueur, avec l'inscription « CFZ » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Croatian: 11 mm, s „CFZ" na jednoj strani i „100" na drugoj strani.
French: Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude avant le recours à un traitement de secours.
Croatian: „Intent to treat" populacija (planirana za liječenje) koristeći posljednje zapažanje u ispitivanju prije hitnog liječenja glikemije drugim lijekovima.
French: Polyurie ou pollakiurie incluent les termes polyurie, pollakiurie, mictions impérieuses, nycturie et augmentation du volume urinaire.
Croatian: Poliurija ili polakizurija uključuju termine poliurija, polakizurija, žurno mokrenje, nokturija i povećano stvaranje mokraće.
French: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G. Serbelloni 4
Croatian: Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.
French: HbA1c (%) Valeur initiale (moyenne)
Croatian: HbA1c (%) Početna vrijednost (srednja vrijednost)
French: L'étude a inclus 8 sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale légère (ClCr ≥ 50 mL/min et < 80 mL/min), 8 sujets ayant une insuffisance rénale modérée (ClCr ≥ 30 mL/min et < 50 mL/min) et 8 sujets ayant une insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min), ainsi que 8 sujets en insuffisance rénale terminale (IRT) sous hémodialyse.
Croatian: Ispitivanje je uključilo 8 ispitanika s normalnom funkcijom bubrega (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 ispitanika s blagim oštećenjem bubrega (CrCl 50 ml/min do < 80 ml/min), 8 ispitanika s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl 30 ml/min do < 50 ml/min), 8 ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (CrCl < 30 ml /min), kao i 8 ispitanika u završnom stadiju bubrežne bolesti.
French: Les résulats relatifs aux doses de 100 mg et 300 mg de canagliflozine étaient cohérents avec ceux des groupes relatifs aux doses combinés.
Croatian: Rezultati opaženi kod primjene kanagliflozina u dozama od 100 mg i 300 mg bili su u skladu s rezultatima u skupinama koje su primale kombiniranu dozu.
French: Dans l'ensemble, 0,7 % des patientes ont arrêté le traitement par canagliflozine en raison d'une candidose vulvovaginale.
Croatian: Općenito, 0,7% svih ženskih bolesnika prekinulo je uzimanje kanagliflozina zbog vulvovaginalnih kandidijaza (vidjeti dio 4.4).
French: Dans l'essai CANVAS-R, les sujets ont été randomisés selon un rapport de 1:1 vers la canagliflozine 100 mg ou un placebo correspondant et une titration à 300 mg a été autorisée (en fonction de la tolérance et des besoins glycémiques) après la Semaine 13.
Croatian: U ispitivanju CANVAS-R ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje kanagliflozina od 100 mg ili placeba u odgovarajućem obliku, uz dopuštenu titraciju doze do 300 mg (ovisno o podnošljivosti i glikemijskim potrebama) nakon 13. tjedna.
French: Le programme CANVAS comparait le risque de survenue d'un événement cardiovasculaire indésirable majeur (ECIM), défini comme étant composé d'une mort cardiovasculaire, d'un infarctus du myocarde non mortel et d'un accident vasculaire cérébral non mortel, entre la canagliflozine et le placebo, dans un contexte de traitement standard du diabète et de la maladie cardiovasculaire athérosclérotique.
Croatian: Major Adverse Cardiovascular Event, MACE), koji se definirao kao kompozitni događaj smrti zbog kardiovaskularnog uzroka, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda i moždanog udara bez smrtnog ishoda, kod primjene kanagliflozina i placeba uz osnovne standardne terapije za dijabetes i aterosklerotsku kardiovaskularnu bolest.
French: Tableau 5 : Résultats d'un essai clinique de 26 semaines contrôlé avec comparateur actif étudiant la canagliflozine en association avec la metformine en traitement initial
Croatian: Tablica 5: Rezultati iz 26-tjednog aktivno kontroliranog kliničkog ispitivanja s kanagliflozinom kao inicijalnom kombiniranom terapijom s metforminom*
French: Janssen-Cilag S.p.A.
Croatian: Janssen-Cilag S.p.A. Via C.
French: De plus, la canagliflozine réduit la progression de l'albuminurie de 25,8% versus placebo 29,2% (RR : 0,73 ; 95% IC : 0,67 ; 0,79) chez les patients ayant une valeur de référence correspondant à une normo ou une micro-albuminurie.
Croatian: Dodatno, kanagliflozin je smanjio progresiju albuminurije, iznosila je 25,8% za kanagliflozin naspram 29,2% za placebo (HR: 0,73; 95% CI: 0,67, 0,79) u bolesnika s normo- ili mikro-albuminurijom na početku ispitivanja.
French: Balanite ou balanoposthite**
Croatian: Balanitis ili balanopostitis b,l
French: Les patients avaient un âge moyen de 59,5 ans (de 21 ans à 96 ans), avec 3 135 patients âgés de 65 ans et plus et 513 patients âgés de plus de 75 ans. 58 % des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 30 kg/m².
Croatian: Bolesnici su imali ukupnu srednju vrijednost dobi 59,5 godina (raspon 21 godina do 96 godina), s 3135 bolesnika starosti ≥ 65 godina i 513 bolesnika starosti ≥ 75 godina.
French: Comparaison à la sitagliptine en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (52 semaines)
Croatian: Usporedba s sitagliptinom kao trojnom terapijom s metforminom i sulfonilurejom (52 tjedna)
French: Tableau 1 : Tableau des effets indésirables (MedDRA) à partir des études contrôlées versus placebo e et comparateur actif ainsi que de l'expérience post-commercialisation Classe de systèmes d'organes
Croatian: Tablica 1: Tablični popis nuspojava (MedDRA) iz placebom e i aktivnim lijekom kontroliranih ispitivanja e i iz iskustva nakon stavljanja lijeka u promet