FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kiovig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kiovig, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Polish: Jak działa lek Kiovig
Romanian: Cum acționează Kiovig?
Polish: Leku Kiovig nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na normalne immunoglobuliny ludzkie lub którykolwiek inny składnik leku, ani u pacjentów z alergią na inne rodzaje immunoglobulin ludzkich, szczególnie w przypadku bardzo niskiego poziomu immunoglobuliny A (IgA) i występowania przeciwciał przeciwko IgA.
Romanian: Kiovig este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la imunoglobulină umană normală sau la oricare dintre celelalte ingrediente, precum și la pacienții care sunt alergici la alte tipuri de imunoglobulină umană, în special în cazurile în care au niveluri foarte mici de imunoglobulină A (IgA) și au anticorpi împotriva IgA. Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor, citiți prospectul.
Polish: Wykazano skuteczność leku Kiovig w zwiększaniu liczby płytek krwi.
Romanian: Kiovig s-a dovedit eficace în creșterea numărului de trombocite.
Polish: Jak stosować lek Kiovig
Romanian: Cum se utilizează Kiovig?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Kiovig i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Romanian: O prezentare generală a Kiovig și de ce este autorizat acest medicament în UE
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Kiovig
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kiovig?
Polish: Istnieją dwa alternatywne schematy leczenia:
Romanian: Există două scheme de tratament alternative:
Polish: KIOVIG jest lekiem przeznaczonym do podawania dożylnego (we wlewie dożylnym).
Romanian: Ce este KIOVIG
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2006 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 grudnia 2010 r.
Romanian: Data primei autorizări: 19 ianuarie 2006 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 06 decembrie 2010
Polish: Przeciwciała pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.
Romanian: Anticorpii ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor.
Polish: Wszystkich pozostałych pacjentów należy obserwować przez okres przynajmniej 20 minut po podaniu leku.
Romanian: Toţi ceilalţi pacienţi trebuie monitorizaţi timp de cel puţin 20 minute după administrare.
Polish: Rozkład poszczególnych podklas IgG (wartości przybliżone):
Romanian: Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
Polish: Dzieci (12 lat lub mniej)
Romanian: Copii (12 ani sau mai mici)
Polish: Brak dowodów wskazujących na konieczność dostosowania dawki.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la necesitatea ajustării dozei.
Polish: Dorośli (powyżej 18 roku życia) Mediana 95% CI* Mediana 95% CI Mediana 95% CI
Romanian: Adulţi (18 ani sau mai mari) Mediană IÎ* 95 % Mediană IÎ 95 % Mediană IÎ 95 %
Polish: Kiedy nie stosować leku KIOVIG:
Romanian: Nu utilizaţi KIOVIG:
Polish: Częstości występowania oceniano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţele au fost evaluate conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1.000 şi <1/100); rare (≥1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Wszystkie parametry analizowano oddzielnie dla trzech grup wiekowych - dzieci (poniżej 12 roku życia, n=5), młodzież (13 do 17 lat, n=10) i dorośli (powyżej 18. roku życia, n=64).
Romanian: Toţi parametrii au fost analizaţi separat pentru trei grupe de vârstă, copii (sub 12 ani, n=5), adolescenţi (între 13 şi 17 ani, n=10) şi adulţi (peste 18 ani, n=64).
Polish: Średni okres półtrwania dla IgG po podaniu produktu leczniczego KIOVIG wynosił 32,5 dni.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică median al IgG după administrarea KIOVIG a fost de 32,5 zile.
Polish: Interakcje z testami serologicznymi
Romanian: Interferenţa cu testele serologice
Polish: Zmniejszony apetyt
Romanian: Apetit scăzut
Polish: W razie konieczności należy dostosować dawkę w celu uzyskania optymalnej ochrony przed zakażeniami.
Romanian: Doza trebuie ajustată după caz pentru obținerea unei protecții optime împotriva infecțiilor.
Polish: Wymienione interakcje dotyczą zarówno dorosłych, jak i dzieci.
Romanian: Interacţiunile enumerate se aplică atât pentru adulţi, cât şi pentru adolescenţi şi copii.
Polish: Reakcje nadwrażliwości występują rzadko.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate sunt rare.
Polish: TRALI jest stanem potencjalnie zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowego leczenia na oddziale intensywnej terapii.
Romanian: TRALI este o afecțiune care pune viața în pericol și necesită tratament imediat într-o unitate de terapie intensivă.
Polish: Choroba Kawasaki
Romanian: Boala Kawasaki
Polish: Większą częstość występowania AMS obserwowano u kobiet.
Romanian: La femei a fost observată o incidenţă crescută a AMS.
Polish: IgG oraz kompleksy IgG ulegają degradacji w komórkach układu siateczkowo-śródbłonkowego.
Romanian: IgG şi complexele IgG sunt distruse în celulele sistemului reticuloendotelial.
Polish: Dlatego też dziecko kobiety karmiącej piersią może być chronione przed niektórymi zakażeniami.
Romanian: De aceea, copilul poate fi protejat de anumite infecţii.
Polish: W przypadku wszystkich pacjentów podawanie produktów leczniczych IVIg powoduje konieczność:
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, administrarea de IgIV necesită:
Polish: Młodzież (13 do 17 lat)
Romanian: Adolescenţi (între 13 şi 17 ani)
Polish: Leki te zawierają ludzkie przeciwciała, obecne także we krwi ludzkiej.
Romanian: Aceste medicamente conţin anticorpi umani, care sunt prezenţi şi la dumneavoastră în sânge.
Polish: Poniżej znajduje się wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku KIOVIG:
Romanian: Mai jos este prezentată o listă a reacţiilor adverse raportate după utilizarea KIOVIG:
Polish: Należy ściśle przestrzegać zalecanych szybkości podawania, przedstawionych w punkcie 4.2.
Romanian: Viteza de administrare recomandată la pct. 4.2 trebuie respectată cu stricteţe.
Polish: Inne drogi podawania nie były badane.
Romanian: Alte căi de administrare nu au fost evaluate.
Polish: Leki, takie jak KIOVIG, są stosowane u pacjentów, u których we krwi nie występuje dostateczna ilość przeciwciał i którzy mają skłonność do częstych zakażeń.
Romanian: Medicamentele precum KIOVIG sunt utilizate la pacienţi care nu au o cantitate suficientă de anticorpi în sânge şi care au tendinţa să facă infecţii frecvente.
Polish: Wytworzono z osocza od dawców ludzkich.
Romanian: Produs din plasmă de la donatori umani.
Polish: Leczenie substytucyjne należy rozpocząć i monitorować pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu niedoborów odporności.
Romanian: Terapia de substituţie trebuie iniţiată şi monitorizată sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul imunodeficienţelor.
Polish: Ulega ona względnie szybkiej dystrybucji pomiędzy osoczem a płynem zewnątrzkomórkowym; po upływie około 3 do 5 dni powstaje stan równowagi pomiędzy kompartmentami: wewnątrz- i zewnątrznaczyniowym.
Romanian: Se distribuie relativ rapid în plasmă şi în lichidul extravascular; după aproximativ 3 până la 5 zile se realizează un echilibru între compartimentele intra- şi extravascular.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Polish: Neutropenia/Leukopenia
Romanian: Neutropenia/leucopenia
Polish: KIOVIG należy do klasy leków zwanych immunoglobulinami.
Romanian: KIOVIG aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline.
Polish: W przypadku, gdy leczenie jest skuteczne, decyzja o długoterminowym leczeniu będzie podejmowana wedle uznania lekarza w zależności od odpowiedzi pacjenta i odpowiedzi na leczenie podtrzymujące.
Romanian: În cazul în care tratamentul este eficace, tratamentul de lungă durată trebuie decis de medici, în funcție de răspunsul pacientului la tratamentul de întreținere.
Polish: • Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicyna i woda do wstrzykiwań.
Romanian: • Celelalte componente (excipienţi) sunt glicina şi apa pentru preparate injectabile.
Polish: Leczenie można powtórzyć w przypadku nawrotu choroby.
Romanian: Tratamentul poate fi repetat în caz de recidivă.
Polish: Unikanie jednoczesnego stosowania diuretyków pętlowych.
Romanian: Evitați utilizarea concomitentă a diureticelor de ansă.
Polish: KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi).
Romanian: KIOVIG este alcătuit din plasmă umană (partea lichidă a sângelui).
Polish: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Polish: Przygotowuje się ją zwykle z puli osocza, w której skład wchodzi nie mniej niż 1000 donacji.
Romanian: De obicei, este preparată din plasma colectată din minim 1000 de donări.
Polish: Produkt leczniczy KIOVIG nie zawiera sacharozy, maltozy ani glukozy.
Romanian: KIOVIG nu conţine sucroză, maltoză sau glucoză.
Polish: Objawy TRALI zwykle występują w trakcie lub w ciągu 6 godzin od transfuzji, często w ciągu 1-2 godzin od transfuzji.
Romanian: Simptomele de TRALI se dezvoltă de obicei în timpul unei transfuzii sau în decurs de 6 ore de la aceasta, adesea în termen de 1 - 2 ore.
Polish: Ponadto u dzieci z chorobą Kawasaki ryzyko jest szczególnie duże z uwagi na upośledzenie czynności serca, zatem należy ściśle kontrolować dawkę i szybkość podawania produktu leczniczego.
Romanian: În plus, copii cu boala Kawasaki prezintă un risc deosebit de mare din cauza afectării cardiace, astfel încât doza şi viteza de administrare trebuie calculate cu atenţie.
Polish: Na podstawie danych po wprowadzeniu do obrotu produktu leczniczego KIOVIG nie obserwowano wyraźnej korelacji między AMS oraz wyższymi dawkami.
Romanian: Din datele obţinute după punerea pe piaţă a KIOVIG, nu s-a observat o corelaţie clară între AMS şi dozele mari.
Polish: Przerwanie leczenia IVIg powodowało remisję AMS w ciągu kilku dni bez następstw.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu IgIV a avut ca rezultat remisiunea AMS în câteva zile, fără sechele.
Polish: Zalecane jest, aby w czasie rozcieńczania zminimalizować ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych.
Romanian: Se recomandă ca, în timpul diluării, riscul de contaminare microbiană să fie redus la minim.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego podsumowano w poniższej tabeli.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai produsului sunt prezentaţi pe scurt în tabelul de mai jos.
Polish: Pewne działania niepożądane mogą występować częściej:
Romanian: Anumite reacţii adverse pot apărea mai frecvent
Polish: Anafilaksja może wystąpić u pacjentów
Romanian: Anafilaxia se poate dezvolta la pacienții
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Romanian: • A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
Polish: KIOVIG zawiera szeroką gamę różnorodnych przeciwciał, spośród których część może wpływać na wyniki badań krwi.
Romanian: KIOVIG conţine o varietate mare de anticorpi iar unii dintre aceştia pot afecta testele sanguine.
Polish: Dawki podtrzymujące:
Romanian: Doze de întreținere:
Polish: Immunomodulacja:
Romanian: Imunomodulare:
Polish: KIOVIG to roztwór do infuzji we fiolkach o pojemności 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml.
Romanian: KIOVIG este o soluţie pentru perfuzare, în flacoane de 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml.
Polish: Nadwrażliwość, reakcja anafilaktyczna
Romanian: Hipersensibilitate, reacţie anafilactică
Polish: A-1221 Wiedeń
Romanian: A-1221 Vienna
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub nowo powstałych wirusów i innych rodzajów zakażeń.
Romanian: Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum şi a altor tipuri de infecţii.
Polish: Jak długi okres monitorowania jest wymagany podczas podawania wlewu dożylnego
Romanian: Cât timp este necesară monitorizarea în timpul perfuzării
Polish: Pacjenci powinni otrzymywać równocześnie kwas acetylosalicylowy.
Romanian: Pacienţii trebuie să beneficieze de tratament concomitent cu acid acetilsalicilic.
Polish: KIOVIG stosuje się w celu
Romanian: KIOVIG este utilizat pentru
Polish: Należy utrzymywać stężenia minimalne powyżej 5 g/l.
Romanian: Valorile minime ţintă trebuie menţinute peste 5 g/l.
Polish: Występują one zwykle w ciągu kilku godzin lub dni po podaniu produktów IVIg i ustępują samoistnie w ciągu 7 do 14 dni.
Romanian: Acest lucru apare de obicei în termen de câteva ore sau zile după administrarea IgIV și se rezolvă spontan în termen de 7 - 14 zile.
Polish: • Choroba Kawasaki (w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym; patrz punkt 4.2).
Romanian: • Boală Kawasaki (în legătură cu acidul acetilsalicilic: vezi pct. 4.2).
Polish: 2 g/kg w jednej dawce w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Romanian: 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic
Polish: • Zespół Guillain-Barré.
Romanian: • Sindrom Guillain Barré.
Polish: Mechanizm działania produktu leczniczego podawanego ze wskazań innych niż leczenie substytucyjne nie został w pełni wyjaśniony, lecz wiadomo, że obejmuje efekty immunomodulacyjne.
Romanian: Mecanismul de acţiune pentru alte indicaţii în afara terapiei de substituţie nu este complet elucidat, dar include efecte imunomodulatorii.
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć postępowanie zgodne ze standardami medycznymi dotyczącymi leczenia wstrząsu.
Romanian: În caz de șoc trebuie instituit tratamentul medical standard pentru terapia șocului.
Polish: Lekarz prowadzący upewni się, że szybkość podawania leku KIOVIG jest odpowiednia.
Romanian: Medicul dumneavoastră se asigură că viteza de administrare a KIOVIG este adecvată pentru dumneavoastră.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny: normalne immunoglobuliny ludzkie do podawania donaczyniowego, kod ATC: J06BA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: ser imun şi imunoglobuline: imunoglobuline umane normale pentru administrare intravasculară, codul ATC: J06BA02
Polish: A-1221 Wiedeń, Austria
Romanian: A-1221 Viena, Austria
Polish: Dodatni bezpośredni odczyn Coombsa, zmniejszenie nasycenia tlenem
Romanian: Test Coombs direct pozitiv, scădere a saturaţiei cu oxigen
Polish: • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: • Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Polish: Wpływ na badania krwi
Romanian: Efecte asupra testelor sanguine
Polish: Częstość, rodzaj i nasilenie reakcji niepożądanych u dzieci są takie same, jak u dorosłych.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse raportate la copii şi adolescenţi sunt aceleaşi ca şi la adulţi.
Polish: W przypadku szczepionki przeciwko odrze wspomniane zmniejszenie jej działania może utrzymywać się do 1 roku.
Romanian: În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacităţii vaccinului poate persista până la 1 an.
Polish: Wtórne niedobory odporności (zgodnie z definicją w punkcie 4.1)
Romanian: Imunodeficiențe secundare (conform definiției de la pct. 4.1)
Polish: Zrównoważenie poziomu przeciwciał (stężenia IgG w stanie stacjonarnym) wymaga od trzech do sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Romanian: Pentru echilibrare (concentrații IgG stabile) sunt necesare trei până la şase luni de la iniţierea terapiei.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Leczenie pacjentów z niektórymi chorobami zapalnymi (immunomodulacja).
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anumite afecţiuni inflamatorii (imunomodulare).
Polish: jeśli pacjent ma uczulenie na immunoglobuliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Dacă sunteţi alergic la imunoglobuline sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: W celu zmniejszenia częstości występowania zakażeń bakteryjnych może być konieczne zwiększenie dawki w celu uzyskania wyższego stężenia minimalnego.
Romanian: Pentru a reduce frecvenţa infecţiei bacteriene, este posibil să fie necesară creşterea dozei, urmărind valori minime ţintă mai mari.
Polish: • unikania równoczesnego stosowania diuretyków pętlowych (patrz punkt 4.5).
Romanian: • evitarea utilizării concomitente a diureticelor de ansă (vezi pct. 4.5).
Polish: Bezpieczeństwo produktu leczniczego KIOVIG wykazano w szeregu badań nieklinicznych.
Romanian: Siguranţa KIOVIG a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka.
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Polish: • Nie przeprowadzono badań klinicznych produktu leczniczego KIOVIG u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Romanian: • Nu s-au efectuat studii clinice cu KIOVIG la femei gravide sau care alăptează.
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują żadne szczególne zagrożenia dotyczące któregokolwiek z wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru copii şi adolescenţi în ceea ce priveşte reacţiile adverse enumerate mai sus.
Polish: W przypadku pacjentów z grup ryzyka można rozważać zastosowanie produktów leczniczych IVIg, które nie zawierają tych substancji pomocniczych.
Romanian: La pacienţii cu risc, poate fi luată în considerare utilizarea produselor cu IgIV care nu conţin aceşti excipienţi.
Polish: Drżenia pęczkowe i osłabienie mięśni zgłaszano tylko u pacjentów z MMN.
Romanian: Fasciculaţiile şi slăbiciunea musculară au fost raportate numai la pacienţii cu NMM.
Polish: Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg/godz.
Romanian: Datele clinice obţinute de la un număr limitat de pacienţi indică, de asemenea, că pacienţii adulţi cu imunodeficienţă primară (IDP) pot tolera o viteză de administrare de maxim 8 ml/kg şi oră.
Polish: Dawkowanie u dzieci i młodzieży (0-18 lat) nie różni się od dawkowania u dorosłych, ponieważ dla każdego ze wskazań jest określane na podstawie masy ciała i dostosowane do odpowiedzi klinicznej w stanach wymienionych powyżej.
Romanian: Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi (0 - 18 ani) nu diferă faţă de cele recomandate la adulţi, deoarece dozele pentru fiecare indicaţie sunt exprimate în funcţie de greutatea corporală şi ajustate în funcţie de rezultatul clinic al afecţiunilor menţionate mai sus.
Polish: Na początku wlewu dożylnego lek KIOVIG podaje się z małą szybkością.
Romanian: La începutul administrării, KIOVIG se perfuzează cu viteză mică.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna zawiera głównie immunoglobulinę G (IgG) o szerokim spektrum przeciwciał przeciwko czynnikom zakaźnym.
Romanian: Imunoglobulina umană normală conţine în principal imunoglobulină G (IgG) cu un spectru larg de anticorpi împotriva agenţilor infecţioşi.
Polish: Należy dokonywać oznaczania i oceny stężeń minimalnych IgG w odniesieniu do częstości występowania zakażeń.
Romanian: Valorile minime ţintă ale IgG trebuie măsurate şi evaluate având în vedere incidenţa infecţiei.
Polish: Nadwrażliwość na immunoglobuliny ludzkie, szczególnie u pacjentów z przeciwciałami przeciwko IgA.
Romanian: Hipersensibilitate la imunoglobulinele umane, în special la pacienţii cu anticorpi anti-IgA.
Polish: Preparat podaje lekarz lub pielęgniarka.
Romanian: Se administrează de către medicul dumneavoastră sau de asistentă.
Polish: Pacjenci z selektywnym niedoborem IgA, u których doszło do rozwoju przeciwciał przeciwko IgA, ponieważ podanie produktu zawierającego IgA może spowodować wystąpienie reakcji anafilaktycznej.
Romanian: Pacienți cu deficiență IgA selectivă care au dezvoltat anticorpi împotriva IgA, deoarece administrarea unui produs care conține IgA poate cauza anafilaxie.
Polish: U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki; w przypadku niewystępowania zakażenia u pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki.
Romanian: Mărirea dozei poate fi necesară în cazul pacienților cu o infecție persistentă; reducerea dozei poate fi luată în considerare când pacientul nu mai are infecții.
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie uważnie monitorowany podczas podawania wlewu dożylnego i przez godzinę po jego zakończeniu.
Romanian: În asemenea cazuri, veţi fi monitorizat cu atenţie în timpul perfuziei şi timp de o oră după ce s-a oprit perfuzarea.
Polish: Immunoglobuliny są wydzielane do mleka i mogą uczestniczyć w ochronie noworodka przed patogenami wnikającymi przez śluzówkę.
Romanian: Imunoglobulinele se excretă în laptele matern şi pot contribui la protecţia nou-născutului faţă de agenţi patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Polish: Nie ma żadnych uzasadnionych teoretycznie ani stwierdzonych w praktyce różnic w działaniu immunoglobulin u dzieci i u dorosłych.
Romanian: Nu există diferenţe teoretice sau constatate în ceea ce priveşte acţiunea imunoglobulinelor la copii şi adolescenţi, în comparaţie cu adulţii.
Polish: Jak wygląda lek KIOVIG i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată KIOVIG şi conţinutul ambalajului
Polish: Na przykład, jeśli u pacjenta występuje niedobór immunoglobuliny A, gdyż mogą u niego występować we krwi przeciwciała przeciwko immunoglobulinie A. Ponieważ KIOVIG zawiera śladowe ilości immunoglobuliny A (do 0,14 mg/ml), u chorego może rozwinąć się reakcja alergiczna.
Romanian: De exemplu, dacă aveţi deficit de imunoglobulină A, este posibil să aveţi în sânge anticorpi împotriva imunoglobulinei A. Deoarece KIOVIG conţine urme de imunoglobulină A (sub 0,14 mg/ml), este posibilă apariţia unei reacţii alergice.
Polish: Fiolki po 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml roztworu (szkło typu I) zamknięte korkiem gumowym (bromobutylowym).
Romanian: 10, 25, 50, 100, 200 sau 300 ml soluţie într-un flacon (sticlă de tip I) cu dop (bromobutil).
Polish: *PSAF = niemożność uzyskania co najmniej dwukrotnego wzrostu miana przeciwciał IgG w odpowiedzi na szczepionkę polisacharydową i polipeptydową przeciwko pneumokokom
Romanian: *DASD = incapacitatea de a atinge o creștere de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile cu antigen pneumococic polizaharidic și polipeptidic
Polish: Wartości uzyskane w badaniach z produktem leczniczym KIOVIG są porównywalne z parametrami opisywanymi dla innych ludzkich immunoglobulin.
Romanian: Valorile obţinute din aceste studii sunt comparabile cu parametrii raportaţi pentru alte imunoglobuline umane.
Polish: • u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym.
Romanian: • la pacienți cu o infecție netratată sau o inflamație cronică subiacentă.
Polish: • Zaleca się, aby przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego KIOVIG zanotować nazwę i numer serii produktu.
Romanian: • Se recomandă ca, de fiecare dată când se administrează KIOVIG, numele şi seria produsului să fie înregistrate.
Polish: Przy dobrej tolerancji (patrz punkt 4.4) szybkość podawania można stopniowo zwiększać maksymalnie do wartości 6 ml/kg/godz.
Romanian: Dacă este bine tolerată (vezi pct. 4.4), viteza de administrare poate fi crescută treptat până la maxim 6 ml/kg şi oră.