FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία πρέπει να καθοδηγείται από την συνεχή παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων έτσι ώστε η έγχυση να διακόπτεται αμέσως μόλις οι κατάλληλοι αιμοδυναμικοί στόχοι έχουν επιτευχθεί.
Icelandic: Stýra á meðferðinni með hliðsjón af samfelldu eftirliti með blóðaflfræðilegum þáttum, þannig að innrennsli sé hætt um leið og viðeigandi blóðaflfræðilegum takmörkum hefur verið náð.
Greek: Το νοσηλευτικό προσωπικό θα κάνει επίσης μετρήσεις για να παρακολουθεί το ισοζύγιο υγρών στο σώμα σας, τα επίπεδα αλάτων και την νεφρική σας λειτουργία.
Icelandic: Hjúkrunarstarfsfólk mun einnig fylgjast með vökvajafnvægi og blóðsöltum hjá þér og nýrnastarfsemi þinni.
Greek: • υποφέρετε από αιμορραγία στον εγκέφαλο (ενδοκρανιακή ή εγκεφαλική αιμορραγία)
Icelandic: ef þú ert með blæðingu í heila (innankúpublæðingu eða heilablæðingu)
Greek: Δοσολογία
Icelandic: Lifrarskemmdir
Greek: [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί ώστε να συμπεριλάβει τις παρακάτω αντενδείξεις]
Icelandic: [Þessum kafla skal breyta til þess að bæta við eftirfarandi frábendingum]
Greek: • έχτε σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
Icelandic: ef þú ert með alvarlega hjartabilun
Greek: • Ηπατική βλάβη
Icelandic: • blóðstorkukvilla
Greek: • υποφέρετε από σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη (σηψαιμία)
Icelandic: ef þú ert með alvarlega almenna sýkingu (blóðsýkingu)
Greek: Η δοσολογία πρέπει να προσαρμόζεται προσεκτικά, ειδικά σε ασθενείς με πνευμονικά και καρδιαγγειακά προβλήματα.
Icelandic: Stilla á skammta vandlega, einkum hjá sjúklingum með lungnakvilla eða hjarta og æðakvilla.
Greek: Εάν παρουσιαστεί διαταραγμένη νεφρική λειτουργία κατά την διάρκεια της θεραπείας: Εάν ο γιατρός ανιχνεύσει πρώτες ενδείξεις νεφρικής δυσλειτουργίας τότε εκείνος/η θα σταματήσει να σας χορηγεί αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef læknirinn verður var við merki um skerta nýrnastarfsemi mun hann hætta að gefa þér lyfið.
Greek: Παράγραφος 4.1 Θεραπευτικές ενδείξεις [Η διατύπωση αυτής της παραγράφου πρέπει να γίνει ως ακολούθως] Θεραπεία της υποογκαιμίας η οποία προκαλείται από την οξεία απώλεια αίματος όταν τα κρυσταλλοειδή από μόνα τους δεν θεωρούνται επαρκή.
Icelandic: 4.1 Ábendingar [Orðalag þessa kafla skal vera eins og hér að neðan] Til meðferðar við minnkuðu blóðrúmmáli vegna bráðs blóðmissis, þegar kristallanlegefni (crystalloids) eru ekki talin nægileg ein sér (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4)
Greek: Χειρουργική επέμβαση και τραύμα: Ο γιατρός σας θα λάβει προσεκτικά υπόψη το κατά πόσο αυτό το φάρμακο είναι κατάλληλο για εσάς.
Icelandic: Læknirinn mun meta vandlega hvort lyfið hentar þér.
Greek: Υπάρχει έλλειψη αδιάσειστων μακροπρόθεσμων δεδομένων ασφάλειας σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργικές επεμβάσεις και σε ασθενείς με τραύμα.
Icelandic: Áreiðanleg gögn um öryggi lyfsins við langtímanotkun hjá sjúklingum sem gangast undir skurðaðgerðir eða verða fyrir áverkum liggja ekki fyrir.
Greek: Οι σχετικές παράγραφοι της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, και το φύλλο οδηγιών χρήσης προέκυψαν από την διαδικασία παραπομπής.
Icelandic: Þessi samantekt á eiginleikum lyfs, merkingu og fylgiseðli er niðurstaða málsmeðferðar (referral procedure.
Greek: Πρέπει να εξετάζεται με προσοχή η ένδειξη υποκατάστασης όγκου με HES, και απαιτείται η παρακολούθηση των αιμοδυναμικών παραμέτρων για τον έλεγχο του όγκου και της δόσης.
Icelandic: Íhuga á vandlega hvort rétt sé að nota HES til aukningar blóðrúmmáls og nauðsynlegt er að fylgjast með blóðaflfræðilegum þáttum til að ákvarða rúmmál og skammtastærð (sjá einnig kafla 4.2.).
Greek: • έχετε σοβαρά διαταραγμένη λειτουργία του ήπατος
Icelandic: ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi
Greek: • έχετε σοβαρά προβλήματα με την πηκτικότητα του αίματός σας
Icelandic: ef þú ert með alvarlega röskun á blóðstorknun
Greek: • είστε αλλεργικός/ή σε οποιαδήποτε από τις δραστικές ουσίες ή οποιoδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir {virka efninu / virku efnunum} eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).>
Greek: [Αυτή η παράγραφος πρέπει να τροποποιηθεί για να συμπεριλάβει την παρακάτω διατύπωση]
Icelandic: [Þessum kafla skal breyta til samræmis við eftirfarandi texta]
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός:
Icelandic: Börn:
Greek: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)
Icelandic: Pouet de Camilo, 2 46394 Ribarroja del Turia (Valencia) Spain
Greek: B-7860 Lessines Belgium
Icelandic: B-7860 Lessines
Greek: Ουγγαρία Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Icelandic: Ungverjaland Baxter Hungary Kft Népfürdő u.
Greek: Νορβηγία Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Icelandic: Fresenius Kabi Norge AS Postboks 430
Greek: Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Icelandic: P.O. Box 35, Taxiarhes, Trikala,
Greek: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Icelandic: Baxter MédicoFarmacêutica, Lda. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park 2710-089 Sintra Portugal
Greek: Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Icelandic: Þýskaland Serumwerk Bernburg AG Hallesche Landstr.
Greek: 1753 Halden
Icelandic: 1753 Halden Norway
Greek: Βουλγαρία Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Icelandic: Fresenius Kabi EOOD 1 "Alexander Jendov" str.
Greek: 6th floor, ap 37+Sofia 1113 Bulgaria
Icelandic: 6th floor, ap 37+Sofia 1113
Greek: 4+Unterschleissheim,
Icelandic: Edissonstrasse 4+Unterschleissheim,
Greek: Železna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenija
Icelandic: Železna cesta 18 1000
Greek: Bd Rene Branquart, 80 7860 Lessines Belgium
Icelandic: Bd Rene Branquart, 80 7860
Greek: Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Icelandic: S.C. Fresenius Kabi Romania S.R.L, strada Fanarului nr. 2A, 500464 Brasov, Romania
Greek: 9th Km National Highway Trikala
Icelandic: Grikkland VIOSER SA, 9th Km National Highway TrikalaLarissis,
Greek: 50, sector 3, Bucureşti,
Icelandic: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti,
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja 10% Hydroksyetyloskrobia 200/0,5 Baxter
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Icelandic: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.,
Greek: Kennedya 6b 10000 Zagreb
Icelandic: Trg J.F. Kennedya 6b 10000 Zagreb Croatia
Greek: Polígono Industrial Sector
Icelandic: Industrial Sector 14
Greek: 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O.
Icelandic: Grikkland VIOSER SA 9th Km National Highway Trikal-Larissa, P.O. Box 35, Taksiarhes Trikalon,
Greek: INFOMED FLUIDS S.R.L.
Icelandic: S.C. INFOMED FLUIDS S.R.L.
Greek: Marina, 16-18-17
Icelandic: Marina, 16-18-17 08005 Barcelona Spain
Greek: 105b 06406 Bernburg Germany
Icelandic: 105b 06406
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Refortan Plus
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Refortan Plus
Greek: Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Icelandic: Þýskaland Baxter Deutschland GmbH Edisonstr.
Greek: Λουξεμβούργο Baxter S.A. Boulevard René Branquart 80
Icelandic: Boulevard René Branquart 80
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τις Ονομασίες, τις Φαρμακοτεχνικές Μορφές, τις Περιεκτικότητες των Φαρμακευτικών Προϊόντων, τις Οδούς Χορήγησης, τους Κατόχους της Άδειας Κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir, markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Greek: FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Icelandic: S.C. FRESENIUS KABI ROMÂNIA S.R.L.
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Stabisol
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Stabisol
Greek: Οι Κάτω Χώρες Baxter B.V.
Icelandic: Baxter B.V.
Greek: FRESENIUS KABI FRANCE 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Icelandic: 5, place du Marivel 92316 Sèvres Cedex France
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο
Icelandic: TékklandTékkla nd
Greek: L-Μηλικό οξύ DAB
Icelandic: L-Eplasýra DAB
Greek: BAXTER HELLAS Ltd, Metsovou 3, Neo Irakleion 14121, Athens
Icelandic: Neo Irakleion 14121, Athens
Greek: Πορτογαλία Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda
Icelandic: Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda Av. do Forte, 3
Greek: Kruczkowskiego 8 00380 Warszawa Poland
Icelandic: Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Haes-Steril 6% 60 mg/ml
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο HAES - steril 10% 100 g/l
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja HAES - steril 10% 100 g/l
Greek: Πόλυ (O-2υδροξυαίθυλο) άμυλο
Icelandic: Pólý(O-2-hýdroxýetýl) sterkja
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (πολυμερές 130/0.4) και χλωριούχο νάτριο
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (fjölliða 130/0.4) og Natríum klóríð
Greek: 75174 Uppsala,
Icelandic: 75174 Uppsala, Sweden
Greek: Ουγγαρία B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Icelandic: Ungverjaland B.Braun Melsungen AG Carl Braun Strasse 1
Greek: Voluven 6% Solution for Infusion (Polyolefine/Freeflex Bag
Icelandic: (Polyolefine/Freeflex Bag
Greek: Υδροξυαίθυλο άμυλο Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja Haes-Steril 10% 100 mg/ml
Greek: Πορτογαλία B. Braun Melsungen A.G.
Icelandic: B. Braun Melsungen A.G.
Greek: Jasinskio 16a, LT-01112
Icelandic: UAB "BERLIN CHEMIE MENARINI BALTIC" Jasinskio 16a, LT-01112 Vilnius,
Greek: Baxter S.p.A.
Icelandic: Baxter S.A.
Greek: Larissis,
Icelandic: Eplasýra,
Greek: Πόλυ (O-2υδροξυαίθυλο) άμυλο 130 kDa μοριακή υποκατάσταση 0,380,45, Χλωριούχο νάτριο
Icelandic: Pólý(0-2hýdroxýetýl)sterkja 130 kDa mólskiptistuðull 0,380,45 , Natríum klóríð
Greek: HAES-steril „Fresenius" (HES
Icelandic: HAES-steril „Fresenius" (HES 200/0,5) 6 %Infusionsloesung
Greek: Ρουμανία B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Icelandic: B. BRAUN MELSUNGEN AG,
Greek: Νορβηγία Baxter AS Gjerdumsvei 11
Icelandic: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 200.000)
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (MR 200.000)
Greek: Belgium δραστική ουσία: υδροξυαίθυλο άμυλο (MR 130.000), χλωριούχο νάτριο
Icelandic: Hýdroxýetýl sterkja (MR 130.000), Natríum klóríð
Greek: Avenue Louis Pasteur ZA de Coignères Maurepas
Icelandic: Frakkland BAXTER S.A.S. Avenue Louis Pasteur
Greek: Παράγραφο 4.3.
Icelandic: Sjá kafla 4.3.
Greek: Δείτε τις περιπτώσεις στις οποίες το προϊόν αυτό δεν πρέπει ποτέ να χρησιμοποιηθεί στην παράγραφο 2.
Icelandic: Sjá aðstæður þar sem aldrei má nota lyfið í kafla 2.
Greek: [Η παρακάτω δήλωση θα πρέπει να υπογραμμίζεται με έμφαση (π.χ. με κεφαλαία, έντονα γράμματα ή με χρώματα), οι οπτικές λεπτομέρειες της προειδοποίησης στην εξωτερική και την άμεση συσκευασία πρέπει να συμφωνούνται με τις ΕΑΑ και να υπόκεινται σε δοκιμή χρήστη, λαμβάνοντας υπόψη την "Κατευθυντήρια γραμμή σχετικά με την ικανότητα Αναγνωσιμότητας της Επισήμανσης και του Φύλλου Οδηγιών χρήσης για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση "εντός ενός μηνός από την έκδοση της απόφασης της Επιτροπής.]
Icelandic: [Leggja þarf mikla áherslu á yfirlýsinguna hér að neðan (t.d. með hástöfum, feitletruð eða í litum), yfirvöld aðildarlandanna þurfa að samþykkja útlit varnaðarorðanna á ytri og innri umbúðum og framkvæma skal notandapróf innan 1 mánaðar frá ákvörðun framkvæmdastjórnarinnar með tilliti til "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use„]
Greek: Οι ΚΑΚ των διαλυμάτων έγχυσης υδροξυαιθυλο-αμύλου (HES) θα πρέπει να τροποποιήσουν τις συνταγογραφικές πληροφορίες των προϊόντων (εισαγωγή, αντικατάσταση ή διαγραφή του κειμένου, κατά περίπτωση) ώστε να αντικατοπτρίζουν τη διατύπωση που παρέχεται κατωτέρω και σε συνδυασμό με τα επιστημονικά πορίσματα:
Icelandic: Markaðsleyfishafar HES innrennslislausna skulu breyta lyfjaupplýsingunum (bæta við, skipta út eða eyða texta, eftir því sem við á) til að endurspegla orðalagið eins og kveðið er á um hér að neðan og í tengslum við vísindalegu niðurstöðurnar:
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Icelandic: Varnaðarorð
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) :
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF:
Greek: ΔΕΙΤΕ ΟΛΕΣ ΤΙΣ ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΣΤΗΝ ΠΧΠ.
Icelandic: SJÁ ALLAR FRÁBENDINGAR
Greek: Οι τροποποιήσεις αυτές των σχετικών παραγράφων της Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης είναι το αποτέλεσμα της διαδικασίας παραπομπής.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Greek: Οι συνταγογραφικές πληροφορίες για τα προϊόντα μπορούν, στη συνέχεια, να αναθεωρούνται από τις Αρμόδιες Αρχές των Κρατών Μελών, σε συνεννόηση με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, κατά περίπτωση, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στον Τίτλο III, Κεφάλαιο 4 της οδηγίας 2001/83 / ΕΚ.
Icelandic: Yfirvöld aðildarlandanna geta síðan uppfært lyfjaupplýsingarnar í samráði við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, í samræmi við ferlin sem mælt er fyrir um í 4. kafla í III.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ [Η παρακάτω δήλωση πρέπει να προστεθεί σε ένα μαύρο κουτάκι στο πάνω μέρος του φύλλου οδηγιών.]
Icelandic: FYLGISEÐILL [Bæta skal yfirlýsingunni hér að neðan við í svörtum kassa efst í fylgiseðilinn.]
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων των συνταγογραφικών πληροφοριών του προϊόντος
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum í lyfjaupplýsingunum
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗΝ ΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM
Greek: Προειδοποίηση Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία (σοβαρή γενικευμένη λοίμωξη), νεφρική ανεπάρκεια ή σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (alvarlega útbreidda sýkingu), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Greek: ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΣΤΗ ΣΗΨΑΙΜΙΑ, ΣΤΗ ΝΕΦΡΙΚΗ ΔΥΣΛΕΙΤΟΥΡΓΙΑ Ή ΣΕ ΑΣΘΕΝΕΙΣ ΣΕ ΚΡΙΣΙΜΗ ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ.
Icelandic: Má ekki nota hjá sjúklingum með sýklasótt (sepsis), skerta nýrnastarfsemi eða hjá alvarlega veikum sjúklingum.
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: ÁLETRANIR UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Greek: Αντενδείξεις Μην χρησιμοποιείτε στη σηψαιμία, στη νεφρική δυσλειτουργία ή σε ασθενείς σε κρίσιμη κατάσταση.
Icelandic: MÁ EKKI NOTA HJÁ SJÚKLINGUM MEÐ SÝKLASÓTT (SEPSIS), SKERTA NÝRNASTARFSEMI EÐA HJÁ ALVARLEGA VEIKUM SJÚKLINGUM.
Greek: N Engl J
Icelandic: S.R.L.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα
Icelandic: Vitafusal
Greek: - τα πορίσματα των μελετών χρήσης του φαρμάκου.
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Greek: 4. Μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS)
Icelandic: Voluven (Hes
Greek: Η αναθεωρημένη θέση της CMDh
Icelandic: Serumwerk Bernburg
Greek: Ως εκ τούτου:
Icelandic: Z O.O.
Greek: Med 2008;
Icelandic: Grikkland
Greek: 3. Μέτρα επικοινωνίας
Icelandic: Infomed Fluids
Greek: Serumwerk Bernburg Ag
Icelandic: Serumwerk Bernburg
Greek: Infomed Fluids Srl
Icelandic: Infomed Fluids
Greek: Παράρτημα I Κατάσταση με τα φαρμακευτικά προϊόντα και τις παρουσιάσεις
Icelandic: I Listi yfir lyf og lyfjaform
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο B.Braun Melsungen Ag
Icelandic: Stóra-Bretland B.Braun Melsungen
Greek: Fresenius Kabi România S.R.L.
Icelandic: S.C. Fresenius Kabi România S.R.L.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο Fresenius Kabi Limited
Icelandic: Stóra-Bretland Fresenius Kabi Limited
Greek: ΙΙ.
Icelandic: II.
Greek: Μην πάρετε το Atarax εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία των εξής:
Icelandic: Ekki taka X ef þú ert að taka lyf við:
Greek: Συνδυασμοί που αντενδείκνυνται
Icelandic: Samsetningar sem ekki má nota
Greek: Παράγραφος 4 - "Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες"
Icelandic: Kafli 4 "Hugsanlegar aukaverkanir"
Greek: Οι περισσότεροι από αυτούς τους ασθενείς είχαν άλλους παράγοντες κινδύνου, διαταραχές των ηλεκτρολυτών και λάμβαναν ταυτόχρονα θεραπεία η οποία ενδέχεται να έχει συνεισφέρει (βλέπε παράγραφο 4.8).
Icelandic: Flestir þessara sjúklinga höfðu aðra áhættuþætti, ójafnvægi á blóðsöltum og samhliða meðferð sem getur hafa haft áhrif (sjá kafla 4.8).
Greek: Η θεραπεία με υδροξυζίνη θα πρέπει να διακοπεί.
Icelandic: Þá á að stöðva meðferð með hýdroxýzíni.
Greek: Τα στοιχεία του προϊόντος δύναται τροποποιηθούν περαιτέρω από την αρμόδια αρχή Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Μέλος Αναφοράς, όπως απαιτείται, σύμφωνα με τις διαδικασίες που ορίζονται στο Κεφάλαιο 4 του Τίτλου ΙΙΙ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Icelandic: Upplýsingarnar um lyfið geta í kjölfarið verið uppfærðar af yfirvöldum aðildarlanda í samstarfi við viðmiðunarlandið, eftir því sem við á, samkvæmt ferlum sem lýst er í kafla 4 í III bálki tilskipunar 2001/83/EC.
Greek: Καθώς η υδροξυζίνη μεταβολίζεται από την αλκοολική αφυδρογονάση και το CYP3A4/5, μπορεί να αναμένεται αύξηση των συγκεντρώσεων της υδροξυζίνης στο αίμα όταν συγχορηγείται με φάρμακα που είναι γνωστό ότι είναι ισχυροί αναστολείς αυτών των ενζύμων.
Icelandic: Hýdroxýzín umbrotnar fyrir tilstilli alkóhóldehýdrógenasa og CYP3A4/5, og má búast við aukinni þéttni hýdroxýzíns í blóði ef það er gefið samtímis lyfjum sem vitað er að eru öflugir hemlar á þessi ensím.
Greek: Στους ηλικιωμένους, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 50 mg (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Hjá öldruðum er hámarksskammtur 50 mg á sólarhring (sjá kafla 4.4).
Greek: Παράγραφος 4.3 - Αντενδείξεις
Icelandic: Kafli 4.3 - Frábendingar
Greek: Η θεραπεία με υδροξυζίνη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα που ενδέχεται να συσχετίζονται με καρδιακή αρρυθμία και οι ασθενείς θα πρέπει να αναζητούν αμέσως ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Stöðva á meðferð með hýdroxýzíni ef ummerki eða einkenni koma fram sem geta tengst hjartsláttaróreglu og eiga sjúklingar að leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Icelandic: Kafli 4.5 - Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Greek: - εάν κάποιος από τη στενή σας οικογένεια πέθανε ξαφνικά εξαιτίας καρδιακών προβλημάτων
Icelandic: „Notkun annarra lyfja samhliða X") - ef einhver í þinni nánustu fjölskyldu hefur dáið skyndilega vegna kvilla í hjarta
Greek: Παράρτημα ΙΙΙ
Icelandic: Viðauki III
Greek: Μη γνωστές: κοιλιακές αρρυθμίες (π.χ. κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου), παράταση του διαστήματος QT (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Ekki þekkt: sleglatakttruflanir (t.d. margbreytilegur sleglahraðtaktur), lenging QT bils (sjá kafla 4.4).
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να δίδεται η οδηγία να αναφέρουν αμέσως οποιαδήποτε καρδιακά συμπτώματα.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að greina tafarlaust frá öllum einkennum frá hjarta.
Greek: Η συγχορήγηση της υδροξυζίνης με φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) π.χ. αντιαρρυθμικά κατηγορίας IA (π.χ. κινιδίνη, δισοπυραμίδη) και III (π.χ. αμιωδαρόνη, σοταλόλη), με ορισμένα αντιισταμινικά, με ορισμένα αντιψυχωσικά (π.χ. αλοπεριδόλη), με ορισμένα αντικαταθλιπτικά (π.χ. σιταλοπράμη, εσιταλοπράμη), με ορισμένα ανθελονοσιακά (π.χ. μεφλοκίνη), με ορισμένα αντιβιοτικά (π.χ. ερυθρομυκίνη, λεβοφλοξασίνη, μοξιφλοξασίνη), με ορισμένους αντιμυκητιασικούς παράγοντες (π.χ. πενταμιδίνη), με ορισμένα φάρμακα για το γαστρεντερικό (π.χ. προυκαλοπρίδη), με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στον καρκίνο (π.χ. τορεμιφαίνη, βανδετανίμπη) ή με μεθαδόνη, αυξάνει τον κίνδυνο καρδιακής αρρυθμίας.
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns samhliða lyfjum sem vitað er að geta lengt QT bil og/eða kallað fram margbreytilegan sleglahraðtakt t.d. lyf við hjartsláttaróreglu af flokki IA (t.d. kínidín og disopýramíð) og flokki III (t.d. amíódarón og sótalól), sum andhistamín, sum geðrofslyf (t.d. haloperidól), sum þunglyndislyf (t.d. cítalópram og escítalópram), sum malaríulyf (t.d. meflóquin), sum sýklalyf (t.d. erýtromycín, levofloxacin og moxifloxacín), sum sveppalyf (t.d. pentamidín), sum meltingarlyf (t.d. prucalopríð), sum lyf sem notuð eru við krabbameini (t.d. toremífen og vandetaníb), methadón, eykur hættu á hjartsláttaróreglu.
Greek: Ως εκ τούτου, ενημερώστε το γιατρό σας εάν έχετε οποιαδήποτε καρδιακά προβλήματα ή εάν λαμβάνετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων που μπορούν να ληφθούν χωρίς ιατρική συνταγή.
Icelandic: Þess vegna skaltu láta lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla eða ef þú tekur einhver önnur lyf, þar með talið lyf sem fást án lyfseðils.
Greek: Η υδροξυζίνη δεν συνιστάται σε ηλικιωμένους ασθενείς λόγω της μειωμένης αποβολής της υδροξυζίνης σε αυτόν τον πληθυσμό σε σύγκριση με τους ενήλικες και του μεγαλύτερου κινδύνου εκδήλωσης ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. αντιχολινεργικές ανεπιθύμητες ενέργειες) (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Icelandic: Notkun hýdroxýzíns hjá öldruðum er ekki ráðlögð vegna minnkaðs brotthvarfs hýdroxýzíns hjá þessum hópi borið saman við fullorðna og aukinnar hættu á aukaverkunum (t.d. andkólínvirkum áhrifum) (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Greek: • κατάχρηση ουσιών ή σοβαρός πόνος (μεθαδόνη)
Icelandic: • lyfjafíkn eða miklum verkjum (methadón)
Greek: Αυτές οι τροποποιήσεις στις σχετικές παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης είναι η έκβαση της διαδικασίας διαιτησίας.
Icelandic: Þessar breytingar á viðeigandi köflum í samantekt á eiginleikum lyfsins, áletrunum og fylgiseðli eru niðurstaða málskotsferlisins.
Greek: - εάν το ΗΚΓ (ηλεκτροκαρδιογράφημα) σας δείχνει την παρουσία ενός προβλήματος στον καρδιακό ρυθμό που ονομάζεται «παράταση του διαστήματος QT» - εάν έχετε ή είχατε στο παρελθόν κάποια καρδιαγγειακή νόσο ή εάν ο καρδιακός ρυθμός σας είναι πολύ αργός - εάν έχετε χαμηλά επίπεδα αλάτων στον οργανισμό σας (π.χ. χαμηλό επίπεδο καλίου ή μαγνησίου) - εάν λαμβάνετε ορισμένα φάρμακα για προβλήματα του καρδιακού ρυθμού ή φάρμακα που μπορεί να επηρεάσουν το καρδιακό ρυθμό (βλέπε «Άλλα φάρμακα και X»).
Icelandic: - ef fram koma hjartsláttartruflanir á hjartalínuriti sem kallast „lenging á QT bili" - ef þú ert með eða hefur verið með hjarta- og æðasjúkdóm eða ef þú ert með mjög hægan hjartslátt - ef þú ert með lítið af söltum í líkamanum (t.d. lág gildi kalíums eða magnesíums) - ef þú ert að taka ákveðin lyf við hjartsláttartruflunum eða lyf sem geta haft áhrif á hjartslátt (sjá
Greek: • καρδιακά προβλήματα ή υψηλή αρτηριακή πίεση (π.χ., αμιωδαρόνη, κινιδίνη, δισοπυραμίδη,
Icelandic: hjartasjúkdómum eða háþrýstingi (t.d. amíódarón, kínidín, disopýramíð eða sótalól)
Greek: Η υδροξυζίνη έχει συσχετιστεί με παράταση του διαστήματος QT στο ηλεκτροκαρδιογράφημα.
Icelandic: Hýdroxýzín hefur verið tengt við lengingu
Greek: Το Atarax ενδέχεται να συσχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο διαταραχών του καρδιακού ρυθμού, οι οποίες μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Icelandic: Notkun X getur tengst aukinni hættu á hjartsláttartruflunum sem geta verið lífshættulegar.
Greek: Η διατύπωση αυτή θα πρέπει να προστεθεί σε αυτήν την παράγραφο:
Icelandic: Eftirfarandi orðalagi skal bætt við tilgreinda kafla:
Greek: Μην πάρετε το Atarax
Icelandic: Ekki má nota X
Greek: • μυκητιασικές λοιμώξεις (π.χ. πενταμιδίνη)
Icelandic: sveppasýkingu (t.d. pentamidín)
Greek: Ασθενείς με γνωστή επίκτητη ή συγγενή παράταση του διαστήματος QT.
Icelandic: Sjúklingar með þekkta áunna eða meðfædda lengingu
Greek: • ελονοσία (π.χ. μεφλοκίνη)
Icelandic: • malaríu (t.d. meflóquin)
Greek: Σε ενήλικες και παιδιά σωματικού βάρους άνω των 40 kg, η μέγιστη ημερήσια δόση είναι 100 mg σε όλες τις ενδείξεις.
Icelandic: Hjá fullorðnum og börnum sem eru þyngri en 40 kg er hámarksskammtur 100 mg á sólarhring við öllum ábendingum.
Greek: • βακτηριακές λοιμώξεις (π.χ. τα αντιβιοτικά ερυθρομυκίνη, μοξιφλοξασίνη, λεβοφλοξασίνη)
Icelandic: • bakteríusýkingu (t.d. sýklalyfin erýtromycín, moxifloxacín og levofloxacin)
Greek: Η υδροξυζίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται στη χαμηλότερη αποτελεσματική δόση και για το μικρότερο δυνατό διάστημα.
Icelandic: Nota á minnsta virka skammt af hýdroxýzíni og í eins stuttan tíma og mögulegt er.
Greek: Ασθενείς με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για παράταση του διαστήματος QT, περιλαμβανομένης γνωστής καρδιαγγειακής νόσου, σημαντικής διαταραχής του ισοζυγίου ηλεκτρολυτών (υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία), οικογενειακού ιστορικού αιφνίδιου καρδιακού θανάτου, σημαντικής βραδυκαρδίας και ταυτόχρονης χρήσης φαρμάκων που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT και/ή επάγουν κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de Pointes) (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.5).
Icelandic: QT bili þ.m.t. þekktan hjarta- og æðasjúkdóm, verulegt ójafnvægi á blóðsöltum (blóðkalíumlækkun, blóðmagnesíumlækkun), fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða, verulegan hægslátt, samhliða notkun lyfja sem vitað er að lengja QT bil og/eða kalla fram margbreytilegan sleglahraðtakt (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Greek: σοταλόλη)
Icelandic: Fylgiseðill