FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Portugalia SVUS Pharma a.s.
Latvian: Portugāle SVUS Pharma a.s.
Romanian: Polonia VITAMA S.A.
Latvian: VITAMA S.A.
Romanian: Finlanda Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Latvian: Somija Aurobindo Pharma Ltd, Malta
Romanian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Latvian: Omega 3-acid-ethyl esters 1000mg soft capsules omega-3-skābes etilesteri
Romanian: Sandoz A/S
Latvian: Zviedrija Sandoz A/S
Romanian: Germania Mylan Dura Gmbh
Latvian: Mylan Dura GmbH
Romanian: Portugalia Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Portugāle Bluefish Pharmaceutical s AB
Romanian: Hydroxyzine hydrochloride 25mg film-coated tablets clorhidrat de hidroxizină 25 mg
Latvian: Hydroxyzine hydrochloride 25 mg film-coated tablets hidroksizīna hidrohlorīds 25 mg
Romanian: Regatul Unit Dawa Limited
Latvian: Dawa Limited
Romanian: Clindamycin Alternova clindamicină
Latvian: Clindamycin Alternova klindamicīns
Romanian: Atyxine hidroxizină
Latvian: Atyxine hidroksizīns
Romanian: Mylan SAS
Latvian: Francija Mylan SAS
Romanian: FARMACEUTIC A, SA
Latvian: FARMACEUTICA , SA
Romanian: Pharma Bavaria International (PBI) Portugal, Unip.
Latvian: Pharma Bavaria International (PBI)
Romanian: Portugalia Laboratórios Basi - Indústria Farm
Latvian: Portugāle Laboratórios Basi
Romanian: Biogaran hydroxyzine BIOGARAN hidroxizină
Latvian: Francija Biogaran hydroxyzine BIOGARAN
Romanian: Napritum naproxen
Latvian: Napritum naproksēns
Romanian: Arrow Génériques
Latvian: Francija Arrow Génériques
Romanian: Beta-histina Bluefish
Latvian: Beta-histina Bluefish betahistīns
Romanian: Regatul Unit Milpharm Limited
Latvian: Milpharm Limited
Romanian: Beta-histina Basi
Latvian: Beta-histina Basi betahistīns
Romanian: Dicloxacillin Alternova dicloxacilină
Latvian: Dicloxacillin Alternova dikloksacilīns
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropionă
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mg tablete s prirejenim sproščanjem bupropions
Romanian: hidroxizină
Latvian: hidroksizīns
Romanian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Latvian: Bupropion-neuraxpharm 300 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Romanian: Morysa memantină
Latvian: Morysa memantīns
Romanian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliclazid
Latvian: Medreich PLC Gliclazide 40 mg tablets gliklazīds
Romanian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Latvian: Bupropion Sandoz 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Romanian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 75 mg Film-coated Tablets irbesartāns
Romanian: Miofen ibuprofen
Latvian: Miofen ibuprofēns
Romanian: Omega 3 Strides Arcolab International esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Latvian: Omega 3 Strides Arcolab International omega-3-skābes etilesteri
Romanian: Portugalia Aurovitas Unipessoal, Lda.
Latvian: Portugāle Aurovitas Unipessoal, Lda.
Romanian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,15 mg
Latvian: Maexeni 30 0,03 mg/0,15 mg Filmtabletten etinilestradiols/levonorgestr els
Romanian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides esteri etilici 90 ai acidului omega-3
Latvian: Esters ethyliques d'acides omega-3 Strides omega-3-skābes etilesteri
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 75 mg Filmtabletten irbesartāns
Romanian: SANDOZ FARMACEUTICA, SA
Latvian: Spānija SANDOZ FARMACEUTIC A, SA
Romanian: Regatul Unit Lupin (Europe) Limited
Latvian: Lupin (Europe)
Romanian: Sandoz B.V. BETAHISTINE GNR
Latvian: BETAHISTINE GNR
Romanian: Bupropion 1A Pharma 300 mg - Tablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropionă
Latvian: Bupropion 1A Pharma 300 mgTablette mit veränderter Wirkstofffreisetzung bupropions
Romanian: Țările de Jos Aurobindo Pharma B.V.
Latvian: Nīderlande Aurobindo Pharma B.V.
Romanian: Naproxen Orion naproxen
Latvian: Naproxen Orion naproksēns
Romanian: Germania Hormosan Pharma GmbH
Latvian: Hormosan Pharma GmbH
Romanian: Substanța activă Concentrația Forma farmaceutică
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 300 mg Filmtabletten irbesartāns
Romanian: Healthcare Limited
Latvian: HBS Healthcare Limited
Romanian: Vasobex
Latvian: Vasobex betahistīns
Romanian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroxizină
Latvian: Hydroxyzinhydrochlorid EQL Pharma hidroksizīns
Romanian: Capsulă
Latvian: Cietās kapsulas
Romanian: Betados 16 mg
Latvian: Betados 16 mg betahistīns
Romanian: Gliclazide 40mg Tablets gliclazid
Latvian: Gliclazide 40 mg Tablets gliklazīds
Romanian: Gliclazide 80mg Tablets gliclazid
Latvian: Gliclazide 80 mg Tablets gliklazīds
Romanian: 2care4 Generics ApS
Latvian: Zviedrija 2care4 Generics ApS
Romanian: Metformin 850 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 850 mg
Latvian: Metformin 850 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 850 mg
Romanian: Bupropion HCl Sandoz bupropionă
Latvian: Bupropion HCl Sandoz bupropions
Romanian: Betados 8 mg
Latvian: Betados 8 mg betahistīns
Romanian: Norvegia Orion Corporation
Latvian: Norvēģija Orion Corporation
Romanian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartan
Latvian: Irbesartan HEC Pharm 150 mg Filmtabletten irbesartāns
Romanian: Irbesartan 300 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 300 mg Film-coated tablets irbesartāns
Romanian: Germania HEC Pharm GmbH
Latvian: HEC Pharm GmbH
Romanian: Danemarca 2care4 Aps
Latvian: Zviedrija 2care4 Aps
Romanian: Amlodipin/Valsartan PUREN (în Germania)
Latvian: Amlodipina + Valsartan Aurovitas, Amlodipin/Valsartan PUREN (Vācijā)
Romanian: Histabal
Latvian: Histabal betahistīns
Romanian: Sarpin amlodipină/valsartan
Latvian: Sarpin amlodipīns/valsartāns
Romanian: Cristers
Latvian: Francija Cristers
Romanian: Levonorgestrel/Ethinylestradi ol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Latvian: Levonorgestrel/Ethinylestradiol Famy Care 125 mikrogramů/30 mikrogramů etinilestradiols/levonorgestr els
Romanian: Metformin 1000 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 1 000 mg Comprimat filmat
Latvian: Metformin 1000 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 1000 mg
Romanian: Metformin 500 mg Filmcoated tablet clorhidrat de metformină 500 mg
Latvian: Metformin 500 mg Film-coated tablet metformīna hidrohlorīds 500 mg
Romanian: AUROVITAS SPAIN, SAU
Latvian: Spānija AUROVITAS SPAIN, SAU
Romanian: Naproxeno Aurobindo naproxen
Latvian: Naproxen Aurobindo naproksēns
Romanian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroxizină
Latvian: Hydroxyzine EQL Pharma hidroksizīns
Romanian: Irbesartan 150 mg Filmcoated tablets irbesartan
Latvian: Irbesartan 150 mg Film-coated tablets irbesartāns
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 5mg Tablets carbimazol
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 5 mg Tablets karbimazols
Romanian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Film Coated Tablets paracetamols
Romanian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Latvian: Maexeni 150/30 microgram Film Coated Tablets etinilestradiols/levonorgestr els
Romanian: Polonia Bluefish Pharmaceuticals AB
Latvian: Bluefish Pharmaceutical s AB
Romanian: LABORATORIOS COMBIX, SLU
Latvian: Spānija LABORATORIO S COMBIX,
Romanian: ibuprofen
Latvian: ibuprofēns
Romanian: Vzole 50 mg film-coated tablets voriconazol
Latvian: Vzole 50 mg film-coated tablets vorikonazols
Romanian: amlodipină/valsartan
Latvian: amlodipīns/valsartāns
Romanian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Film Coated Tablets paracetamols
Romanian: Vzole 200 mg film-coated tablets voriconazol
Latvian: Vzole 200 mg film-coated tablets vorikonazols
Romanian: Beta-histina Farmoz
Latvian: Beta-histina Farmoz betahistīns
Romanian: Voriconazol Glob voriconazol
Latvian: Voriconazol Glob vorikonazols
Romanian: Aurobindo Pharma BV
Latvian: Beļģija Aurobindo Pharma BV
Romanian: Hydroxyzine CRISTERS hidroxizină
Latvian: Hydroxyzine CRISTERS
Romanian: bupropionă
Latvian: bupropions
Romanian: Etrixenal 250 mg tabletes naproxen
Latvian: ETRIXENAL 250 MG TABLETY
Romanian: Paracetamol 1000mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 1000 mg Tablets paracetamols
Romanian: Etrixenal naproxen
Latvian: Etrixenal naproksēns
Romanian: Hydroxyzine Sandoz hidroxizină
Latvian: Hydroxyzine Sandoz hidroksizīns
Romanian: Voriconazolo Aurobindo voriconazol
Latvian: Voriconazolo Aurobindo vorikonazols
Romanian: Bupropion Sandoz bupropionă
Latvian: Bupropion Sandoz bupropions
Romanian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproxen
Latvian: Naproxen Aurobindo 250 mg, tabletten naproksēns
Romanian: Bupropione Sandoz bupropionă
Latvian: Bupropione Sandoz bupropions
Romanian: voriconazole Arrow voriconazol
Latvian: voriconazole Arrow vorikonazols
Romanian: etinilestradiol/levonorgestrel 0,03 mg/0,125 mg
Latvian: 0,03 mg/0,125 mg
Romanian: Paracetamol 500mg Tablets paracetamol
Latvian: Paracetamol 500 mg Tablets paracetamols
Romanian: Dawa Limited Carbimazole 20mg Tablets carbimazol
Latvian: Dawa Limited Carbimazole 20 mg Tablets karbimazols
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică
Latvian: Zāļu forma Lietošan as veids
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru femeile cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Nav pieejami dati par sievietēm līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Doza de 200 mg nu trebuie depăşită.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt 200 mg devu.
Romanian: Întreruperea medicamentoasă a unei sarcini intrauterine în evoluţie până la 63 de zile de amenoree.
Latvian: Intrauterīnas grūtniecības attīstības medicīniska pārtraukšana līdz 63 dienu laikā kopš amenorejas rašanās.
Romanian: Comprimatul de Mifepristone Linepharma trebuie înghiţit cu puţină apă în prezenţa unui medic sau a unui membru al personalului medical al acestuia.
Latvian: Mifepristone Linepharma tablete jānorij kopā ar nelielu daudzumu ūdens ārsta vai kāda viņa/viņas personāla pārstāvja klātbūtnē.
Romanian: Notă:
Latvian: pielikums
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston într-o singură doză orală, urmată, după 36 până la 48 de ore, de administrarea analogului prostaglandinic gemeprost 1 mg pe cale vaginală.
Latvian: Lietošanas veids ir 200 mg mifepristona vienreizējas perorālas devas veidā, kam pēc 36 līdz 48 stundām seko prostaglandīnu analoga gemeprosta lietošana makstī 1 mg devā.
Romanian: Mifepristone Linepharma este pentru administrare orală.
Latvian: Mifepristone Linepharma paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Romanian: Modul de administrare este de 200 mg de mifepriston (1 comprimat), urmat, după 36 până la 48 de ore, de administrarea unui analog prostaglandinic (1 pesar conţinând gemeprost 1 mg introdus în vagin).
Latvian: Lietošanas veids: jālieto 200 mg mifepristona (1 tablete), un pēc 36 līdz 48 stundām jālieto prostaglandīnu analogs (1 pesārijs, kas satur 1 mg gemeprosta un ko ievieto makstī).
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale prospectului
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās lietošanas instrukcijas sadaļās
Romanian: Amendamente de inclus în secţiunile relevante ale rezumatului caracteristicilor produsului
Latvian: Grozījumi, ko paredzēts iekļaut attiecīgajās zāļu apraksta sadaļās
Romanian: Prospectul aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 3:
Latvian: Spēkā esošā lietošanas instrukcija ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 3. sadaļā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului aflat în vigoare reprezintă versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu următoarele amendamente (evidenţiate mai jos cu caractere aldine şi subliniate) la secţiunea 4.2:
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir galīgā redakcija, par ko notikusi vienošanās koordinācijas grupas procedūras laikā, un tajā 4.2. apakšpunktā iekļauti šādi grozījumi (tālāk izcelti ar treknrakstu un pasvītrojumu).
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI MIFEPRISTONE LINEPHARMA Luaţi întotdeauna Mifepristone Linepharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Latvian: Vienmēr lietojiet Mifepristone Linepharma saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul
Latvian: Zāļu apraksts un lietošanas instrukcija
Romanian: Copii şi adolescenţi
Latvian: Pediatriskā populācija
Romanian: În prezent, produsul este aprobat în Suedia, Danemarca, Finlanda, Islanda şi Norvegia.
Latvian: Šīs zāles pašlaik ir reģistrētas Zviedrijā, Dānijā, Somijā, Īslandē un Norvēģijā.
Romanian: Acest program este în desfăşurare, iar în perioada 1 septembrie 2009 - 30 iunie 2011 au fost expuse, în general, 12 830 de femei.
Latvian: Šī programma turpinās, un kopumā laika posmā no 2009. gada 1. septembra līdz 2011. gada 30. jūnijam zāļu iedarbībai ir bijušas pakļautas 12 830 sievietes.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat o publicaţie preliminară cu privire la 1 343 de femei.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza provizorisku publikāciju par 1343 sievietēm.
Romanian: • Comitetul a considerat că eficacitatea şi siguranţa generală au fost demonstrate de studiile prezentate;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka kopējā efektivitāte un drošums iesniegtajos pētījumos ir pietiekami pierādīti;
Romanian: La nivelul întregii populaţii, rata eficacităţii (întrerupere completă, absenţa necesităţii de a interveni în mod suplimentar pe cale chirurgicală) a fost de 96,7%.
Latvian: Visā populācijā efektivitātes rādītājs (pilnīga grūtniecības pārtraukšana, nav nepieciešama papildu ķirurģiska procedūra) bija 96,7 %.
Romanian: • Comitetul a luat în considerare notificarea sesizării înaintate de Franţa în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a Consiliului;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Francijas saskaņā ar Padomes Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināto pārskatīšanas procedūru;
Romanian: Acest protocol a fost conceput să confere garanţii suplimentare privind siguranţa şi eficacitatea produsului.
Latvian: Šis protokols bija izveidots tā, lai sniegtu lielāku pārliecību par zāļu drošumu un efektivitāti.
Romanian: Studiile clinice au fost realizate în cooperare cu două organizaţii, care au administrat medicamentul unui număr mare de femei.
Latvian: Klīniskie pētījumi veikti sadarbībā ar divām organizācijām, kas lietoja šīs zāles lielam skaitam sieviešu.
Romanian: Nu au existat evenimente grave neaşteptate care să fie asociate schemei terapeutice studiate.
Latvian: Nopietnas, negaidītas blakusparādības ar pētīto terapijas shēmu nebija saistītas.
Romanian: 97,3%, comparabilă cu studiile raportate în literatura de specialitate publicată.
Latvian: Sekmīga iznākuma rādītājs ir 97,3 %, līdzīgi kā literatūrā publicētajos pētījumos.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat rezumatul studiului şi un extras din acesta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza šī pētījuma izklāstu un kopsavilkumu.
Romanian: În cazul celor 12 830 de femei care au primit acest tratament prin intermediul programului, eficacitatea şi siguranţa metodei au fost conforme aşteptărilor din studiile clinice raportate în literatura de specialitate.
Latvian: 12 830 sievietēm, kuras saņēma šo terapiju programmas ietvaros, metodes efektivitāte un drošums bija tādi, kādi paredzami pēc literatūrā minētiem klīniskiem pētījumiem.
Romanian: Rezultatele acestor studii clinice demonstrează o rată foarte mare a succesului şi absenţa evenimentelor adverse neaşteptate.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti liecina par ļoti lielu sekmīga iznākuma biežumu un neliecina par nevēlamām blakusparādībām.
Romanian: CHMP a făcut şi alte observaţii metodologice specifice, precum reprezentativitatea celor care emit prescripţia medicală, dimensiunea eşantionului şi criteriile de includere.
Latvian: CHMP izteica arī dažus citus konkrētus metodoloģiskus komentārus, piemēram, par zāļu parakstītāju reprezentativitāti, paraugkopas lielumu un iekļaušanas kritērijiem.
Romanian: - A doua organizaţie (Marie Stopes International Australia) a înfiinţat un program de instruire prealabil lansării în Australia, sub egida Therapeutic Goods Administration (TGA) Authorised Prescriber Program.
Latvian: - Otra organizācija (Marie Stopes International Australia) pirms zāļu tirdzniecības uzsākšanas Austrālijā izveidoja mācību programmu apstiprinātas, zāļu parakstītājiem paredzētas programmas "Terapeitisku līdzekļu lietošana" (Therapeutic Goods Administration;
Romanian: În plus, CHMP a observat că studiul cu Mifeprex demonstrează bioechivalenţa atât pentru ASC, cât şi pentru Cmax.
Latvian: Turklāt CHMP ņēma vērā, ka pētījums ar Mifeprex pierāda bioekvivalenci gan AUC, gan Cmax ziņā.
Romanian: • Comitetul a revizuit toate datele disponibile transmise de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă privind potenţialul risc grav pentru sănătatea publică, în special eficacitatea şi siguranţa schemei terapeutice cu Mifepristone Linepharma 200 mg;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieejamos datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis, lai kliedētu bažas par iespējamo nopietno risku sabiedrības veselībai, īpaši par 200 mg Mifepristone Linepharma dozēšanas shēmas efektivitāti un drošumu;
Romanian: Cele două studii de bioechivalenţă au fost realizate cu Mifegyne (aprobat în SEE) şi Mifeprex (aprobat în SUA).
Latvian: Divus bioekvivalences pētījumus veica, salīdzinot ar Mifegyne (reģistrētas EEZ) un Mifeprex (reģistrētas ASV).
Romanian: Bioechivalenţa cu produsul de referinţă (Mifegyne) a fost demonstrată pentru ASC, în timp ce Cmax a fost uşor peste intervalul convenţional de acceptare de 80-125% (raportul Cmax (interval de încredere 90%) a fost 114,4 (103,33-126,66)).
Latvian: Bioekvivalenci ar atsauces zālēm (Mifegyne) pierādīja attiecībā uz AUC, bet Cmax nedaudz pārsniedza parasto pieņemamības diapazonu 80−125 % (Cmax attiecība (90 % TI) bija 114,4 (103,33−126,66)).
Romanian: Pe durata procedurii utilizării repetate, Franţa a atras atenţia asupra unui posibil risc grav pentru sănătatea publică, întrucât bioechivalenţa cu produsul de referinţă nu a fost demonstrată pentru Cmax.
Latvian: Francija izteica bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai atkārtotas lietošanas procedūras laikā, jo bioekvivalence ar atsauces zālēm Cmax ziņā nav pierādīta.
Romanian: În timpul procedurii de sesizare ulterioare a CMDh, nu s-a ajuns la un consens, iar CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Latvian: Sekojošās CMDh pārvērtēšanas procedūras laikā neizdevās panākt vienošanos, un CMDh nosūtīja lietu CHMP saskaņā ar 29. panta 4. punktā aprakstīto pārskatīšanas procedūru.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza atbalstošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
Romanian: Documentaţia clinică transmisă de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru a sprijini această cerere în temeiul articolului 10 alineatul (3), include date clinice şi date farmacocinetice sub forma a două studii de bioechivalenţă.
Latvian: Klīniskā dokumentācija, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis šī saskaņā ar 10. panta 3. punktu sagatavotā pieteikuma atbalstam, ietver klīniskos datus un apliecinošus farmakokinētikas datus divu bioekvivalences pētījumu veidā.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a furnizat date privind eficacitatea şi siguranţa clinică, provenind din 2 studii desfăşurate în Mexic şi, respectiv, Australia, ambele efectuate cu Mifepristone Linepharma.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza klīniskās efektivitātes un drošuma datus no diviem pētījumiem, kuri abi veikti ar Mifepristone Linepharma attiecīgi Meksikā un Austrālijā.
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru emiterea unui aviz pozitiv cu respectarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă şi modificării rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului prezentate de către Agenţia Europeană pentru Medicamente
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums pozitīvam atzinumam par reģistrācijas apliecības nosacījumiem un zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumiem, ko iesniegusi Eiropas Zāļu aģentūra
Romanian: Utilizarea ca tratament de urmărire de misoprostol, administrat pe cale orală, în loc de gemeprost, administrat pe cale vaginală, (aşa cum s-a propus în cererea actuală), ar diminua poate doar rata de succes şi, prin urmare, înlătură motivele de îngrijorare ale CHMP.
Latvian: Fakts, ka terapijas turpināšanai izmantoja aiz vaiga lietotu mizoprostolu, nevis vagināli lietotu gemeprostu (ierosināts pašreizējā pieteikumā), varētu vienīgi mazināt sekmīga iznākuma rādītāju, tādēļ tas CHMP šķiet pārliecinošs.
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma 200 mg, comprimate, este o cerere mixtă realizată în conformitate cu articolul 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, având ca produs de referinţă Mifegyne 200 mg, comprimate.
Latvian: Mifepristone Linepharma 200 mg tablešu pieteikums ir hibrīdpieteikums, kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu, kā atsauces zāles izmantojot Mifegyne 200 mg tabletes.
Romanian: • Prin urmare, comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru Mifepristone Linepharma în indicaţiilor cerute este favorabil, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Mifepristone Linepharma şi denumirile asociate (vezi anexa I) cu respectarea condiţiei recomandate cu privire la utilizarea medicamentului în condiţii de siguranţă şi eficacitate, astfel cum se menţionează în anexa IV şi astfel cum se menţionează la punctele modificate din rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect în anexa III.
Latvian: • tādēļ Komiteja secināja, ka Mifepristone Linepharma ieguvumu un riska attiecība ierosināto indikāciju gadījumā ir labvēlīga, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību ar ieteikto nosacījumu attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas izklāstīts IV pielikumā, grozītie Mifepristone Linepharma un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skat.
Romanian: CHMP consideră că titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă trebuie să transmită un protocol revizuit către autorităţile naţionale competente, în vederea obţinerii unui acord final înainte de începerea studiului clinic.
Latvian: CHMP uzskata, ka reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz pārskatīts protokols valstu kompetentām iestādēm galīgā apstiprinājuma saņemšanai pirms klīniskā pētījuma uzsākšanas.
Romanian: Cererea pentru Mifepristone Linepharma este transmisă sub forma unei cereri mixte.
Latvian: Mifepristone Linepharma ir iesniegts hibrīdpieteikuma veidā.
Romanian: • CHMP consideră că nu trebuie să se administreze o doză mai mare de 200 mg şi că acest aspect trebuie indicat în mod clar în Informaţiile referitoare la produs.
Latvian: • CHMP uzskata, ka par 200 mg lielāku devu nevajadzētu lietot un ka tas skaidri jānorāda zāļu aprakstā.
Romanian: Pe baza rezultatelor celor 2 studii clinice şi luând în considerare faptul că Mifepristone Linepharma este administrat o singură dată, ca doză unică, CHMP a considerat că Cmax mai mare nu ar afecta siguranţa sau eficacitatea Mifepristone Linepharma.
Latvian: Pamatojoties uz divu klīnisko pētījumu rezultātiem un ņemot vērā, ka Mifepristone Linepharma ievada tikai vienreiz un vienreizējas devas veidā, CHMP uzskatīja, ka lielāka Cmax neietekmētu Mifepristone Linepharma drošumu vai efektivitāti.