FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
Slovenian: En mililiter raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Finnish: Erbituxia annetaan näille potilaille yhdessä sädehoidon kanssa tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Slovenian: Pri teh bolnikih se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z obsevanjem ali z drugimi zdravili proti raku.
Finnish: Vakaviin infuusioon liittyviin haittavaikutuksiin kuuluvat:
Slovenian: Hudi neželeni učinki, povezani z infundiranjem, so:
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Finnish: • EMR 62 202-006: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja sädehoidon yhdistelmähoitoa (211 potilasta) pelkkään sädehoitoon (213 potilasta) potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä.
Slovenian: • EMR 62 202-006: V tej randomizirani študiji so primerjali kombinacijo cetuksimaba in radioterapije (211 bolnikov) z radioterapijo v monoterapiji (213 bolnikov) pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom skvamoznih celic glave in vratu.
Finnish: RAS-villityyppistatus (KRAS ja NRAS) on osoitettava ennen Erbitux-hoidon aloittamista.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Erbitux mora biti potrjeno, da gre za status nemutiranega tipa RAS (genov KRAS in NRAS).
Finnish: Miten Erbituxia käytetään
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Erbitux
Finnish: Yksi 20 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg setuksimabia.
Slovenian: Ena viala z 20 ml vsebuje 100 mg cetuksimaba.
Finnish: Varsinaisia eläinkokeita ei ole tehty setuksimabin karsinogeenisten ominaisuuksien selvittämiseksi, eikä sen vaikutusten selvittämiseksi urosten ja naaraiden lisääntymiseen.
Slovenian: Formalne študije pri živalih za ugotavljanje kancerogenosti cetuksimaba, določanje njegovih učinkov na plodnost pri moških ali ženskah, niso bile opravljene.
Finnish: Mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävä ryhmä koostuu potilaista, joilla on tunnettuja KRAS-geenin eksoni 2 -mutaatioita sekä lisäksi tunnistettuja RAS-mutaatioita.
Slovenian: Populacija z mutacijo RAS je sestavljena iz bolnikov z znanimi mutacijami na eksonu 2 gena KRAS in z dodatno opredeljenimi mutacijami RAS.
Finnish: • tiettyjen maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen veressä
Slovenian: • zvišanje ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi
Finnish: Erbitux voi aiheuttaa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Slovenian: Zdravilo Erbitux lahko povzroči neželene učinke, povezane z infundiranjem.
Finnish: (mCRC, metastatic colorectal cancer) tai joilla kolorektaalisyövän RAS-statusta ei tunneta (ks. myös kohta 4.4).
Slovenian: Kombinacija zdravila Erbitux s kemoterapijo, ki vsebuje oksaliplatin, je kontraindicirana pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC, metastatic colorectal cancer) z mutiranim tipom RAS ali kadar mCRC status RAS ni znan (glejte tudi poglavje 4.4).
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava määrä Erbitux-valmistetta injektiopullosta.
Slovenian: Posesajte potrebni volumen zdravila Erbitux iz viale.
Finnish: Villityypin KRAS-geeniä ilmentävä ryhmä
Slovenian: Populacija z mutiranim tipom KRAS
Finnish: Mitä Erbitux on
Slovenian: Kaj je zdravilo Erbitux
Finnish: Liitä infuusiolinja ja täytä linja Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista.
Slovenian: Preden začnete z dajanjem infuzije, priključite infuzijsko linijo in jo napolnite z razredčenim zdravilom Erbitux.
Finnish: Annostus ja antaminen
Slovenian: Odmerjanje in uporaba
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan havaittu suotuisia vaikutuksia PFS:ään tai OS:ään niilläkään potilailla, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä.
Slovenian: Tudi v tej študiji niso pri bolnikih s tumorji z nemutiranim tipom KRAS dokazali pozitivnih učinkov na PFS ali OS.
Finnish: • suoliston ja suun limakalvojen tulehdukset
Slovenian: • vnetje črevesne in ustne sluznice
Finnish: 9/l) • trombosyytit < 100 000/mm³ (< 100 x 10
Slovenian: • število trombocitov < 100.000/mm³
Finnish: BSC = best supportive care eli paras tukihoito, CI = confidence interval eli luottamusväli, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Slovenian: NPO = najboljši podporni oskrbi, IZ = interval zaupanja; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora (bolniki s popolnim odgovorom ali delnim odgovorom); OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sädehoidon kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmähoitoon.
Slovenian: Če zdravilo Erbitux prejemate v kombinaciji z obsevanjem, so lahko nekateri neželeni učinki, ki se bodo morda pojavili, povezani s to kombinacijo:
Finnish: Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
Slovenian: Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje cetuksimab
Finnish: Infuusioon liittyvät haittavaikutukset
Slovenian: Neželeni učinki, povezani z infundiranjem
Finnish: KRAS-geenin eksoni 2 -status tunnistettiin setuksimabihoidon prediktiiviseksi tekijäksi neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 ja CA225025).
Slovenian: Od teh so v štirih randomiziranih nadzorovanih študijah (EMR 62 202-013, EMR 62 202-047, CA225006 in CA225025) ugotovili, da je status gena KRAS (eksona 2) napovedni dejavnik za zdravljenje s cetuksimabom.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INJEKTIOPULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Finnish: • sädehoidolle tyypilliset ihoreaktiot
Slovenian: • kožne reakcije, značilne za obsevanje
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri do 1 od 10 bolnikov)
Finnish: Erityinen havainto oli, että setuksimabin lisäämisellä oli epäsuotuisa vaikutus mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävässä ryhmässä.
Slovenian: Opazili so zlasti negativni učinek dodajanja cetuksimaba pri populaciji z mutacijo RAS.
Finnish: Aseptiseen käsittelyyn pitää kiinnittää erityistä huomiota infuusiota valmistettaessa.
Slovenian: Pri pripravi infuzije morate zagotoviti aseptične pogoje dela.
Finnish: Faasin I tutkimuksessa setuksimabia annettiin irinotekaaniin yhdistettynä lapsipotilaille (1-18vuotiaat), joilla oli refraktorisia kiinteitä kasvaimia.
Slovenian: V študiji faze I pri pediatričnih bolnikih (1-18 let) z refraktornimi solidnimi tumorji so cetuksimab dajali v kombinaciji z irinotekanom.
Finnish: Potilaat, joiden ennuste oli hyvä kasvaimen vaiheesta, Karnofskyn suorituskykyluokasta (KPS) ja iästä johtuen, hyötyivät setuksimabin ja sädehoidon yhdistelmähoidosta.
Slovenian: Bolniki z dobro prognozo, prikazano s stopnjo tumorja, Karnofskyjevim indeksom zmogljivosti (KPS, Karnofsky performance status) in starostjo, so imeli bolj poudarjeno korist, če je bil cetuksimab dodan radioterapiji.
Finnish: Kolorektaalisyöpää sairastavat potilaat, joilla on mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentäviä kasvaimia
Slovenian: Bolniki s kolorektalnim rakom s tumorji z mutacijo RAS
Finnish: • CA225025: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia liitettynä ainoana lääkkeenä parhaaseen tukihoitoon (best supportive care, BSC) (287 potilasta) ja parasta tukihoitoa (285 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja jotka olivat saaneet aikaisemmin oksaliplatiini-, irinotekaani- ja fluoropyrimidiini-pohjaista hoitoa metastaattiseen sairauteen.
Slovenian: • CA225025: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje na osnovi oksaliplatina, iritonekana in fluoropirimidina, primerjali dodajanje cetuksimaba kot samostojnega zdravila k najboljši podporni oskrbi (NPO) (287 bolnikov) z najboljšo podporno oskrbo (285 bolnikov).
Finnish: Erbitux tulee annostella antineoplastisten lääkevalmisteiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovenian: Infundiranje zdravila Erbitux mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil z delovanjem na novotvorbe.
Finnish: Poista infuusionestepussista tarvittava määrä natriumkloridiliuosta asianmukaisella steriilillä ruiskulla ja sopivalla neulalla.
Slovenian: Z ustrezno sterilno brizgo, na kateri je primerna igla, iz vrečke z raztopino natrijevega klorida odvzemite ustrezen volumen.
Finnish: Bevasitsumabi + FOLFIRI
Slovenian: Cetuximab in FOLFIRI
Finnish: • CA225006: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa (648 potilasta) pelkkään irinotekaaniin (650 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä ja joiden metastaattista sairautta oli hoidettu aluksi oksaliplatiinin ja fluoropyrimidiinin yhdistelmällä.
Slovenian: • CA225006: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so se na začetku zdravljenja metastatske bolezni zdravili s kombinacijo oksaliplatina in fluoropirimidina, primerjali kombinacijo cetuksimaba in irinotekana (648 bolnikov) s samostojnim iritonekanom (650 bolnikov).
Finnish: Viidessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ja useissa tukea antaneissa tutkimuksissa tutkittiin setuksimabia yksinään annettuna tai solunsalpaajahoitoon yhdistettynä.
Slovenian: Cetuksimab kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji s kemoterapijo so preučevali v petih randomiziranih, nadzorovanih kliničnih študijah in več podpornih študijah.
Finnish: Erbituxin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila Erbitux
Finnish: • COIN: Tässä avoimessa, kolmihaaraisessa, satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (infusoitava 5fluorourasiili/foliinihappo [OxMdG] tai kapesitabiini [XELOX]) sekä samaa solunsalpaajahoitoa yksinään 2 445 potilaalla, joilla oli leikkaukseen soveltumaton metastasoitunut tai paikallinen kolorektaalisyöpä ja jotka eivät olleet saaneet aikaisemmin hoitoa metastasoituneeseen sairauteen.
Slovenian: • COIN: To je bila odprta randomizirana študija s 3 skupinami pri 2.445 bolnikih z neoperabilnim metastatskim ali lokalnim in regionalnim kolorektalnim rakom, ki se pred tem niso zdravili za metastatsko boleznijo, in v kateri so primerjali oksaliplatin plus fluoropirimidin (infundirani 5-fluorouracil/folinsko kislino [OxMdG] ali kapecitabin [XELOX]) v kombinaciji s cetuksimabom ter zdravljenje samo s kemoterapijo.
Finnish: Laske tarvittava Erbitux-määrä.
Slovenian: Izračunajte potreben volumen zdravila Erbitux.
Finnish: Samanaikaisesti käytettävien solunsalpaajien annostus tai suositeltavat annosmuutokset tulee tarkistaa ko. valmisteiden valmisteyhteenvedoista.
Slovenian: Za odmerjanje ali priporočene spremembe odmerka sočasno uporabljenih kemoterapevtikov glejte informacije za ta zdravila.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille.
Slovenian: Če opazitekateri koli neželeni učinek, se posvetujtez zdravnikom.
Finnish: • EMR 62 202-007: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja irinotekaanin yhdistelmähoitoa (218 potilasta) pelkkään setuksimabiin (111 potilasta) potilailla, joilla oli metastasoitunut kolorektaalisyöpä, sen jälkeen kun metastaattisen sairauden hoitoon käytetty irinotekaanipohjainen hoito oli epäonnistunut viimeisenä hoitona ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Slovenian: • EMR 62 202-007: v tej randomizirani študiji so pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom po neuspešnem zdravljenju metastatske bolezni z irinotekanom kot zadnjim zdravljenjem pred vstopom v študijo primerjali kombinacijo cetuksimaba in irinotekana (218 bolnikov) s samostojnim cetuksimabom (111 bolnikov).
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa on osoitettu epäsuotuisa hyöty haittasuhde mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävissä kasvaimissa.
Slovenian: Rezultati kliničnih študij pri tumorjih z mutacijo RAS kažejo negativno razmerje med tveganjem in koristjo.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Infuusioneste, liuos.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za infundiranje brezbarvna raztopina
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan:
Slovenian: Za oznake pogostnosti veljajo naslednje definicije:
Finnish: Setuksimabia käytetään samanaikaisesti sädehoidon kanssa paikallisesti edennyttä pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih z lokalno napredovalim rakom skvamoznih celic glave in vratu se cetuksimab uporablja sočasno z radioterapijo.
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo PFS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo ORR % (95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, CTX = platinapohjainen solunsalpaajahoito, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste, OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Slovenian: OS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p PFS meseci, mediana (95-odstotni IZ) razmerje tveganja (95-odstotni IZ) vrednost p ORR % (95-odstotni IZ) vrednost p IZ = interval zaupanja; KOP = kemoterapija na osnovi platine; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora; OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Finnish: • akne-tyyppiset ihomuutokset
Slovenian: • aknam podobne kožne spremembe
Finnish: Mutatoitunutta KRAS-geeniä ilmentävä ryhmä
Slovenian: Populacija z nemutiranim tipom KRAS
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ KK/VVVV
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA MM/LLLL
Finnish: Merkittävät löydökset Cynomolgus-apinoilla tehdyissä toksisuustutkimuksissa (krooninen toistuvaisannostoksisuustutkimus ja embryofetaalinen kehitystutkimus) olivat annosriippuvaiset ihomuutokset, jotka alkoivat ihmisillä käytettyjä annoksia vastaavilla annostasoilla.
Slovenian: Kožne spremembe, odvisne od odmerka, ki se pojavijo pri stopnjah odmerjanja, ki so enake kot pri človeku, so glavne ugotovitve, ki so jih opazili v študijah toksičnosti pri opicah vrste Cynomolgus (študiji kronične toksičnosti ponavljajočih se odmerkov in študiji razvoja zarodka/ploda).
Finnish: Geenitoksisuutta ja paikallista sietokykyä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille, eivät myöskään silloin kun lääkettä annettiin vahingossa muuta antoreittiä kuin suunniteltuna infuusiona.
Slovenian: Predklinični podatki o genotoksičnosti in lokalni toleranci, vključno z nenamernim dajanjem po drugih poteh (tj. ne z infuzijo), ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Finnish: Yksi 100 ml:n injektiopullo sisältää 500 mg setuksimabia.
Slovenian: Ena viala s 100 ml vsebuje 500 mg cetuksimaba.
Finnish: (95 % CI) Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI) p-arvo CI = confidence interval eli luottamusväli, FOLFIRI = irinotekaani yhdessä infusoitavan 5-FU/FA:n kanssa, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Slovenian: (95-odstotni IZ) Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ) vrednost p IZ = interval zaupanja; FOLFIRI = irinotekan in infundirani 5-FU/FA; ORR (objective response rate) = objektivna stopnja odgovora (bolniki s popolnim odgovorom ali delnim odgovorom); OS (overall survival) = celokupno preživetje, PFS (progression-free survival time) = čas preživetja brez napredovanja bolezni
Finnish: 9/l) • neutrofiilit < 1 500/mm³ (< 1,5 x 10
Slovenian: • absolutno število nevtrofilcev < 1.500/mm³
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusionestettä sisältää 5 mg setuksimabia.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg cetuksimaba.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Erbitux 5 mg/ml infuusioneste, liuos setuksimabi
Slovenian: IME ZDRAVILA Erbitux 5 mg/ml raztopina za infundiranje
Finnish: Ristitulosuhde (Odds Ratio; 95 % CI)
Slovenian: Razmerje verjetnosti (95-odstotni IZ)
Finnish: Ilmaantuvuus vaihteli välillä 0 - 9,6 % indikaatioon tähtäävissä tutkimuksissa.
Slovenian: Pri skupaj 3,4 % bolnikov, vključenih v študije, so opažali merljive titre HAHP - incidenca je bila od 0% do 9,6% v študijah ciljanih indikacij, vendar dokončnih podatkov o nevtralizaciji cetuksimaba s protitelesi HAHP še ni.
Finnish: Niiden potilaiden, joiden kasvain ilmensi villityypin KRAS-geeniä, osuus oli 63 % siitä potilasryhmästä, jonka KRAS-status voitiin määrittää.
Slovenian: Delež bolnikov s tumorji z nemutiranim tipom KRAS v populaciji bolnikov, ki so jim lahko ocenili status KRAS, je bil 63-odstoten.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 12-2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 29. kesäkuuta 2004 Erbituxia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Erbitux, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 29. junija 2004.
Finnish: Erbituxia annetaan kerran viikossa.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se daje enkrat na teden.
Finnish: Ihoreaktioita tulee yli 80 prosentille potilaista.
Slovenian: Kožne reakcije so bile opažene pri več kot 80 % bolnikov.
Finnish: Erbituxia koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Erbituxia annetaan seuraavilla tavoilla:
Slovenian: Zdravilo Erbitux se uporablja na naslednje načine:
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa sitä, että syöpä on levittänyt etäpesäkkeitä muualle kehoon.
Slovenian: „Metastatski" pomeni, da se je rak razširil na druge dele telesa.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Erbitux-valmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Erbitux.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Erbituxin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Erbitux večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Finnish: Erbituxiin voi liittyä vakavia reaktioita infuusion aikana, joten potilaita on valvottava huolellisesti lääkettä annettaessa.
Slovenian: Pri infundiranju zdravila Erbitux se lahko pojavijo hude reakcije, zato je treba bolnike med dajanjem zdravila skrbno nadzorovati.
Finnish: Potilaita on myös tarkkailtava huolellisesti allergisten reaktioiden merkkien osalta vähintään yhden tunnin ajan infuusion antamisen päättymisen jälkeen.
Slovenian: Poleg tega jih je treba pozorno opazovati še najmanj eno uro po koncu infundiranja, ali se pojavijo znaki alergijske reakcije.
Finnish: Yleisimpiä Erbituxin sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä) ovat ihottuman kaltaiset ihoreaktiot, hypomagnesemia (veren alhainen magnesiumpitoisuus), infuusioon liittyvät lievät tai kohtalaiset reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset, huimaus ja hengitysvaikeudet), mukosiitti (suun limakalvotulehdus) ja joidenkin maksaentsyymien pitoisuuksien kohoaminen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Erbitux (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so kožne reakcije, kot so izpuščaji, hipomagneziemija (nizke ravni magnezija v krvi), blage do zmerne reakcije na infundiranje (kot so povišana telesna temperatura, mrzlica, omotica in oteženo dihanje), mukozitis (vnetje sluznice ustne votline) in povišane ravni nekaterih jetrnih encimov.
Finnish: • yhdistettynä irinotekaania sisältäviin syöpähoitoihin
Slovenian: • skupaj z drugimi oblikami zdravljenja proti raku, ki vsebujejo irinotekan;
Finnish: Ennen Erbituxin antamista potilaalle on annettava antihistamiinia ja kortikosteroidia allergisen reaktion ehkäisemiseksi.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Erbitux je treba bolniku za preprečitev alergijskih reakcij dati antihistaminike in kortikosteroide.
Finnish: Lisätietoja Erbituxista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Erbitux
Finnish: Ensimmäinen infuusio annetaan 400 mg:n annoksena kehon pintaalan neliömetriä kohden (lasketaan potilaan painon ja pituuden perusteella) kahden tunnin ajan.
Slovenian: Odmerek pri prvem infundiranju znaša 400 mg na kvadratni meter telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove mase in višine), ki ga bolniku infundiramo dve uri.
Finnish: Kolorektaalisyövistä 79-89 prosentissa sekä pään ja kaulan levyepiteelisyövistä yli 90 prosentissa on EGFR:ää syöpäsolujen pinnalla.
Slovenian: Pri 79 do 89 % primerov raka kolona ali danke in več kot 90 % ploščatoceličnega raka glave in vratu je na površini tumorskih celic prisoten receptor za epidermalni rastni faktor.
Finnish: Seuraavat infuusiot ovat 250 mg kehon pinta-alan neliömetriä kohden yhden tunnin ajan.
Slovenian: Vsak naslednji odmerek je 250 mg/m2 in se infundira eno uro.
Finnish: Paikallisesti edenneessä syövässä (jolloin kasvain on suurentunut mutta ei levinnyt) Erbituxia annetaan sädehoitoon yhdistettynä.
Slovenian: Pri lokalno napredovalem raku (kadar je tumor zrastel, vendar se ni razširil) se zdravilo Erbitux uporablja v kombinaciji z obsevanjem (radioterapijo).
Finnish: Erbituxia tulee antaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta syöpälääkkeiden käytöstä ja ympäristössä, jossa tarjolla on elvytyslaitteisto.
Slovenian: Zdravilo Erbitux se lahko jemlje le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka, in v ustanovi, v kateri je nemudoma na voljo oprema za oživljanje.
Finnish: • yhdistettynä oksaliplatiinia sisältävään FOLFOX-hoitoon aikaisemmin hoitamattomilla potilailla
Slovenian: • skupaj s terapijo FOLFOX, ki vsebuje oksaliplatin, pri bolnikih, ki predhodno še niso bili zdravljeni;
Finnish: Nämä syöpätyypit vaikuttavat suun tai kurkun limakalvon tai sellaisten elinten kuten kurkunpään soluihin.
Slovenian: Ta vrsta raka prizadene celice sluznice ustne votline ali žrela oziroma organov, kot je grlo (govorni aparat).
Finnish: • yksinään silloin, kun aikaisempi oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältänyt hoito on epäonnistunut ja potilas ei voi käyttää irinotekaania.
Slovenian: • samostojno, kadar predhodno zdravljenje raka z zdravili, ki vsebujejo oksaliplatin in irinotekan, ni bilo uspešno in bolnik ne more več prejemati irinotekana.
Finnish: Pään ja kaulan alueen syövissä Erbituxia tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa:
Slovenian: Pri raku glave in vratu so zdravilo Erbitux proučevali v dveh glavnih študijah:
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan tietty rakenne (antigeeni) elimistössä ja kiinnittymään siihen.
Slovenian: To je protitelo (vrsta beljakovine), ki je zasnovano tako, da v telesu prepozna posebno strukturo (imenovano antigen) in se veže nanjo.
Finnish: • Kolmessa tutkimuksessa oli mukana 2 199 potilasta, joiden sairaus oli edennyt aikaisemman irinotekaania, oksaliplatiinia tai molempia sisältäneen hoidon aikana tai joille ei voitu antaa näitä lääkkeitä.
Slovenian: • druge tri študije so vključevale 2 199 bolnikov, pri katerih se je bolezen poslabšala med predhodnim zdravljenjem, ki je vključevalo irinotekan ali oksaliplatin ali pa obe učinkovini, ali pri katerih teh zdravil ni bilo mogoče uporabiti.