FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εποµένως, πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν η ατορβαστατίνη χρησιµοποιείται σε συνδυασµό µε τέτοιους φαρµακευτικούς παράγοντες (βλέπε παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Minėti vaistai gali didinti kartu vartojamo atorvastatino koncentraciją kraujyje, vadinasi, taip gydyti būtina itin atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Greek: «Πρόληψη των καρδιαγγειακών συµβαµάτων σε ασθενείς µε διαβήτη τύπου 2 και έναν πρόσθετο παράγοντα κινδύνου, µε κανονικά έως ελαφρά αυξηµένα επίπεδα χοληστερόλης, χωρίς κλινικά έκδηλη στεφανιαία νόσο».
Lithuanian: , antro tipo diabetikai su vienu rizikos faktoriumi ir pacientai, kurių kraujospūdis padidėjęs, su 3 rizikos faktoriais), normali arba padidėjusi cholesterolio koncentracija, bet be kliniškai akivaizdžios koronarinės širdies ligos (CHD)".
Greek: Οξύ στεφανιαίο σύνδροµο
Lithuanian: Ūminis koronarinis sindromas
Greek: Η ατορβαστατίνη µεταβολίζεται από το κυτόχρωµα Ρ450 3Α4.
Lithuanian: Atorvastatiną metabolizuoja citochromo P 450 3A4 fermentai.
Greek: Πρωτοπαθής υπερχοληστερολαιµία και συνδυασµένη (µεικτή) υπερλιπιδαιµία
Lithuanian: Pirminė hipercholesterolemija ir mišri hiperlipidemija
Greek: 7. ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Σφραγισµένο για την δική σας προστασία.
Lithuanian: KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA) Vartokite taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Greek: Σε µία µελέτη παρηγορητικής χορήγησης (Compassionate use study) σε 64 ασθενείς υπήρξαν διαθέσιµες πληροφορίες για 46 ασθενείς για τους οποίους είχε επιβεβαιωθεί η ύπαρξη LDL υποδοχέων.
Lithuanian: Tyrimo metu labdarai skirto preparato vartojo 64 homozigotine šeimine hipercholesterolemija sergantys žmonės.
Greek: Η µέγιστη δόση του {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} είναι 80 mg ηµερησίως.
Lithuanian: Didžiausia {SUGALVOTAS} dozė yra 80 mg per parą.
Greek: Η επίδραση της ατορβαστατίνης στη θανατηφόρο και µη στεφανιαία νόσο (ΣΝ), αξιολοήθηκε στην τυχαιοποιηµένη, διπλά τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο µελέτη Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid lowering arm (ASCOT-LLA).
Lithuanian: Atorvastatino poveikis mirtinoms ir nemirtinoms širdies ligoms buvo tirtas randomizuotuose, dvigubai akluose klinikiniuose tyrimuose (Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial Lipid Lowering Arm (ASCOT-LLA) tyrimai), kontroliuojamuose placebu.
Greek: Οι ασθενείς µε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν θα πρέπει να λαµβάνουν αυτό το φάρµακο.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΠΕΡΙΛΗΨΗ Τ.Ν ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚ.Ν ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ Ο.ΗΓΙ.Ν ΧΡΗΣΗΣ
Lithuanian: III PRIEDAS ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Greek: Φεναζόνη
Lithuanian: Fenazonas
Greek: Η ατορβαστατίνη πρέπει να διακοπεί εάν σηµειωθούν κλινικά σηµαντικές αυξήσεις στα επίπεδα της CPK (>10 φορές τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) ή εάν διαγνωσθεί ή υπάρχει υπόνοια ραβδοµυόλυσης.
Lithuanian: − Jeigu KFK koncentracijos padidėjimas yra reikšmingas klinikai (> 10 kartų viršija didžiausią leistiną kiekį), nustatoma rabdomiolizė arba įtariama, jog ji pasireiškė, atorvastatino vartojimą būtina nutraukti.
Greek: H ολική θνησιµότητα και η θνησιµότητα καρδιαγγειακής αιτιολογίας δεν µειώθηκαν σηµαντικά, (185 έναντι 212 περιστατικών, p= 0,17 και 74 έναντι 82 περιστατικών, p= 0,51 αντίστοιχα).
Lithuanian: Bendras mirtingumas ir mirtingumas dėl širdies kraujagyslių ligų žymiai sumažėjo (185 atvejai iš 212, p=0,17 ir 74 atvejai iš 82, p=0,51).
Greek: 1 Τι είναι το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg 3 Πώς να λάβετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS} 20 mg ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS} 20 mg Kaip vartoti {SUGALVOTAS} 20 mg Galimas šalutinis poveikis {SUGALVOTAS} 20 mg laikymo sąlygas Kita informacija
Greek: 1 Τι είναι το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg 3 Πώς να λάβετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS} 80 mg ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS} 80 mg Kaip vartoti {SUGALVOTAS} 80 mg Galimas šalutinis poveikis {SUGALVOTAS} 80 mg laikymo sąlygas Kita informacija
Greek: Τα αποτελέσµατα αυτά είναι το ίδιο σταθερά σε ασθενείς µε ετερόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιµία, σε µη οικογενείς µορφές υπερχοληστερολαιµίας και σε µεικτή υπερλιπιδαιµία, συµπεριλαµβανόµενων και των ασθενών µε µη ινσουλινοεξαρτώµενο σακχαρώδη διαβήτη.
Lithuanian: Toks poveikis būna pastovus pacientams, sergantiems heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, nešeimine hipercholesterolemija ar mišria hiperlipidemija, įskaitant ir žmones, sergančius nuo insulino nepriklausomu cukriniu diabetu.
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS} 20 mg
Greek: Μη χρησιµοποιείτε εργαλεία ή µηχανές εάν αυτό το φάρµακο σας επηρεάζει ως προς την ικανότητά χειρισµού τους.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nevairuokite ir nedirbkite su mechanizmais, jeigu jaučiate bet kokį poveikį.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, στις οποίες συγχορηγήθηκε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} µε αντιυπερτασικά ή αντιδιαβητικά φάρµακα δε διαπιστώθηκαν κλινικά σηµαντικές αλληλεπιδράσεις.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu {SUGALVOTAS} vartojant kartu su antihipertenziniais ar cukraus kiekį kraujyje mažinančiais preparatais, klinikai reikšmingos sąveikos nepastebėta.
Greek: Ωστόσο, µεγάλες ποσότητες χυµού grapefruit (περισσότερο από 1,2 l ηµερησίως για 5 ηµέρες ) προκάλεσαν αύξηση της AUC της ατορβαστατίνης κατά 2,5 φορές και της AUC των δραστικών (ατορβαστατίνη και µεταβολίτες) αναστολέων της HMG-CoA αναγωγάσης κατά 1,3 φορές.
Lithuanian: Išgėrus 240 ml greipfrutų sulčių, atorvastatino AUC padidėja 37%, o veiklaus jo metabolito ortohidroksi- darinio AUC sumažėja 20,4%, tačiau didelis greipfrutų sulčių kiekis (gėrus 5 paras daugiau kaip 1,2 litro per parą) atorvastatino AUC padidino 2,5 karto, veiklios HMG CoA reduktazę slopinančios frakcijos (atorvastatino ir metabolitų) AUC - 1,3 karto.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν αντιυπερτασική αγωγή (θεραπευτικό σχήµα βασιζόµενο είτε στην αµλοδιπίνη είτε στην ατενολόλη) και είτε ατορβαστατίνη 10 mg ηµερησίως (n=5.168) ή εικονικό φάρµακο (n=5.137).
Lithuanian: Pacientai buvo gydomi arba antihipertenziniais vaistais (amlodipino ar atenololio pagrindu), arba 10 mg per dieną atorvastatino (n=5 168) arba placebu (n=5 137).
Greek: Άλλες ταυτόχρονες θεραπείες
Lithuanian: Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai
Greek: Πρέπει πάντα να ενηµερώνετε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρµακα ακόµα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί µε συνταγή, γιατί µπορεί να αλληλεπιδράσουν.
Lithuanian: Jeigu Jūs vartojate bet kokių vaistų, net ir tų kuriuos įsigijote be recepto, pasakykite apie tai gydytojui, kadangi jie gali tarpusavyje sąveikauti.
Greek: Οµόζυγος οικογενής υπερχοληστερολαιµία
Lithuanian: Homozigotinė šeiminė hipercholesterolemija
Greek: Ειδικές Πληθυσµιακές Οµάδες
Lithuanian: Specialių grupių ligoniai
Greek: 1 Τι είναι το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg 3 Πώς να λάβετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS} 40 mg ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS} 40 mg Kaip vartoti {SUGALVOTAS} 40 mg Galimas šalutinis poveikis {SUGALVOTAS} 40 mg laikymo sąlygas Kita informacija
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS} 10 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS} 80 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Greek: Βασίζεται στη διαφορά των πρωτογενών συχνοτήτων εµφάνισης των συµβαµάτων που παρουσιάζονται σε µια διάµεση περίοδο παρακολούθησης 3,3 ετών.
Lithuanian: Pagrįsta paprastų ligų, atsirandančių per 3,3 metų vidutinį stebėjimą, dažnumo skirtumu.
Greek: Η χαµηλή διαθεσιµότητά της στην κυκλοφορία αποδίδεται στην κάθαρσή της στο γαστρεντερικό βλεννογόνο πριν εισέλθει σ΄αυτήν ή/και στον ηπατικό µεταβολισµό πρώτης διόδου.
Lithuanian: Mažą biologinį prieinamumą lemia preparato metabolizmas virškinimo trakto gleivinėje ir (ar) pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα και η ασφάλεια του φαρµάκου σε ασθενείς ηλικίας µεγαλύτερης των 70 ετών, όταν χρησιµοποιούνται οι συνιστώµενες δόσεις, είναι παρόµοιες µε εκείνες που παρατηρήθηκαν στο γενικό πληθυσµό.
Lithuanian: Vyresniems nei 70 metų žmonėms rekomenduojamos atorvastatino dozės yra tiek pat veiksmingos ir saugios kaip jaunesniems.
Greek: Υπήρξε σηµαντική θεραπευτική αλληλεπίδραση από την αντιϋπερτασική θεραπεία αναφοράς.
Lithuanian: Buvo žymi gydymo sąveika pagal kraujospūdį mažinančios terapijos bazinę liniją.
Greek: Σε ασθενείς που έπαιρναν {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}, κλινικά σηµαντική αύξηση των τρανσαµινασών του ορού (τρεις φορές πάνω από τα ανώτατα φυσιολογικά όρια) παρατηρήθηκε σε ποσοστό 0.8%.
Lithuanian: Klinikai reikšmingas transaminazių koncentracijos padidėjimas kraujo serume (> 3 kartus didesnis už didžiausią leistiną kiekį) pasireiškė tik 0,8% {SUGALVOTAS} tablečių gėrusių pacientų.
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 80 mg
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS} 80 mg
Greek: Εάν βιώσετε ανεπιθύµητες ενέργειες, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, informuokite gydytoją.
Greek: Οι τρέχουσες εγκεκριµένες ενδείξεις της ατορβαστατίνης είναι οι ακόλουθες: ως συµπληρωµατικό της δίαιτας για τη µείωση της αυξηµένης ολικής χοληστερόλης, της LDL χοληστερόλης, της απολιποπρωτεϊνης Β και των τριγλυκεριδίων σε ασθενείς µε πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιµία, συµπεριλαµβανοµένης της οικογενούς υπερχοληστερολαιµίας (ετερόζυγη µορφή) ή της συνδυασµένης (µικτής) υπερλιπιδαιµίας (αντιστοιχεί στους τύπους ΙΙα και ΙIβ της ταξινόµησης κατά Fredrickson), όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλες µη φαρµακευτικές αγωγές είναι ανεπαρκής.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintos atorvastatino indikacijos yra: naudojamas kaip dietos priedas, mažinant bendro cholesterolio, LDL-cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentraciją, kai pacientams būdinga hipercholesterinemija, įskaitant paveldimą hipercholesterinemiją (hibridinis variantas), arba sudėtinė (mišri) hiperlipidinemija (atitinkanti Fredrickson klasifikacijos IIa ir IIb tipus) ir kai reakcija į dietą ir kitas nefarmakologines priemones yra nepakankama; norint sumažinti bendro cholesterolio ir LDL-cholesterolio koncentraciją, kai pacientai serga homozigotine paveldima hipercholesterinemija; vartoti kartu su kitomis lipidų kiekį mažinančiomis priemonėmis (pvz., LDL-aferezės) arba vartoti, jei tokios procedūros nepasiekiamos.
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης ραβδοµυόλυσης αυξάνεται όταν η ατορβαστατίνη χορηγείται ταυτόχρονα µε κάποια φαρµακευτικά προϊόντα όπως: κυκλοσπορίνη, ερυθροµυκίνη, κλαριθροµυκίνη, ιτρακοναζόλη, κετοκοναζόλη, νεφαζοδόνη, νιασίνη, γεµφιβροζίλη, άλλες φιβράτες ή αναστολείς της HIV πρωτεάσης (Βλέπε παράγραφο 4.5 και παράγραφο 4.8).
Lithuanian: Kartu su atorvastatinu vartojant tam tikrų medikamentų (pvz., ciklosporino, eritromicino, klaritromicino, itrakonazolio, ketokonazolio, nefazodono, nikotino rūgšties, fibrorūgšties darinių ar ŽIV proteazės inhibitorių), rabdomiolizės pasireiškimo galimybė didėja (žr.
Greek: 2. ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS} 10 mg
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 20 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS} 20 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων ηµερών συγχορήγησης βαρφαρίνης και {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} παρατηρήθηκε µικρή µείωση του χρόνου προθροµβίνης, ο οποίος όµως επανήλθε στο φυσιολογικό εντός 15 ηµερών θεραπείας µε {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}.
Lithuanian: Varfarinas {SUGALVOTAS} vartojant kartu su varfarinu, pirmas dienas šiek tiek sutrumpėjo protrombino laikas, tačiau per 15 gydymo parų jis sunormalėja.
Greek: Η ατροβαστατίνη µείωσε σηµαντικά τη συχνότητα σοβαρών καρδιαγγειακών συµβαµάτων, τη συχνότητα θανατηφόρων, µη θανατηφόρων οξέων εµφραγµάτων του µυοκαρδίου και των βουβών εµφραγµάτων του µυοκαρδίου καθώς και τη συχνότητα των εγκεφαλικών επεισοδίων.
Lithuanian: Atorvastatinas žymiai sumažino didesnių širdies ir kraujagyslių ligų, mirtino ir nemirtino AMI, tylaus MI ir priepuolių dažnį.
Greek: Τα αποτελέσµατα της µελέτης επιτεύχθηκαν µε την δοσολογία των 80mg.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai gauti vartojant 80 mg atorvastatino dozę per parą.
Greek: 1 Τι είναι το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να λάβετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg 3 Πώς να λάβετε το {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 10 mg 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Lithuanian: Kas yra {SUGALVOTAS} 10 mg ir nuo ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant {SUGALVOTAS} 10 mg Kaip vartoti {SUGALVOTAS} 10 mg Galimas šalutinis poveikis {SUGALVOTAS} 10 mg laikymo sąlygas Kita informacija
Greek: Η νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τις συγκεντρώσεις της ατορβαστατίνης στο πλάσµα ή την επίδρασή της στα λιπίδια, εποµένως δεν χρειάζεται τροποποίηση της δοσολογίας.
Lithuanian: Inkstų liga atorvastatino koncentracijai kraujo plazmoje ir sukeliamam poveikiui lipidų kiekiui kraujyje įtakos nedaro, todėl inkstų ligomis sergantiems ligoniams dozės keisti nereikia.
Greek: 3. ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ}10 mg
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS} 10 MG
Greek: 1. ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ {ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ} 40 mg ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Lithuanian: KAS YRA {SUGALVOTAS} 40 mg IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Greek: Συσκευασία φιάλη (HDPE) 28 δισκία φιάλη (HDPE) 3 x 28 δισκία
Lithuanian: 3 x 28 tablečių
Greek: Τέτοια φάρμακα είναι:
Lithuanian: Prie tokių vaistų priskiriami:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Sovaldi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sovaldi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Τα αποτελέσματα που αφορούν παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν είναι ακόμα διαθέσιμα.
Lithuanian: Kol kas dar nėra tyrimo su jaunesniais nei 12 metų vaikais rezultatų.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sovaldi
Lithuanian: Kita informacija apie Sovaldi
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Sovaldi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Sovaldi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο λαμβανόμενο άπαξ ημερησίως με τροφή, συνήθως για 12 ή 24 εβδομάδες.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė, kurią reikia vartoti kartą per parą valgio metu 12 arba 24 savaites.
Greek: Το Sovaldi διερευνήθηκε σε τέσσερις κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 1.305 ενήλικες ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα C.
Lithuanian: Sovaldi buvo tiriamas keturiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 1 305 hepatitu C užsikrėtę suaugę pacientai.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Sovaldi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Sovaldi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: • η ριφαμπικίνη και η ριφαμπουτίνη (αντιβιοτικά),
Lithuanian: • rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai);
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2014, το Sovaldi έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Lithuanian: Sovaldi buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Sovaldi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Sovaldi šalutinis poveikis kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Sovaldi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Sovaldi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Ανασκόπηση του Sovaldi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Sovaldi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Sovaldi θα διενεργήσει μελέτη σε ασθενείς που έπασχαν στο παρελθόν από καρκίνο του ήπατος προκειμένου να αξιολογήσει τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου μετά από θεραπεία με αντιιικά άμεσης δράσης όπως το Sovaldi.
Lithuanian: Sovaldi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su pacientais, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kad galėtų įvertinti kepenų vėžio atsinaujinimo riziką po gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Sovaldi.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη διακοπή του πολλαπλασιασμού του ιού της ηπατίτιδας C και της μόλυνσης νέων κυττάρων.
Lithuanian: Tai neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Greek: Η διενέργεια της συγκεκριμένης μελέτης βασίζεται σε δεδομένα που υποδηλώνουν ότι οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αυτά τα φάρμακα και είχαν στο παρελθόν καρκίνο του ήπατος θα μπορούσαν να διατρέχουν κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου σε σύντομο χρονικό διάστημα.
Lithuanian: Tyrimas atliekamas gavus duomenų, kurie leidžia manyti, jog šiais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, kyla šio vėžio atsinaujinimo rizika.
Greek: Πώς δρα το Sovaldi;
Lithuanian: Kaip veikia Sovaldi?
Greek: Το Sovaldi δεν πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με ορισμένους τύπους φαρμάκων που μπορούν να μειώσουν την επίδρασή του.
Lithuanian: Sovaldi negalima vartoti kartu su tam tikrų rūšių vaistais, kurie gali susilpninti Sovaldi poveikį.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τον γονότυπο του ιού που έχει προκαλέσει τη λοίμωξη στον ασθενή και από τα φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται μαζί με το Sovaldi.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklausys nuo viruso, kuriuo pacientas užsikrėtęs, genotipo ir nuo vaistų, kurie vartojami kartu su Sovaldi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Sovaldi vartojimą?
Greek: Από τις αιματολογικές εξετάσεις 12 εβδομάδες μετά το τέλος της θεραπείας διαπιστώθηκε ότι το 96% των ασθενών (48 από τους 50) ηλικίας 12 έως 18 ετών ήταν αρνητικό στον ιό.
Lithuanian: Po 12 savaičių nuo gydymo pabaigos atlikus kraujo tyrimus, viruso požymių nenustatyta 96 proc. (48 iš 50) 12-18 metų pacientų.
Greek: Το Sovaldi πρέπει να λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C, όπως ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
Lithuanian: Sovaldi būtina vartoti kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas lėtinis hepatitas C, pvz., ribavirinu arba peginterferonu alfa ir ribavirinu.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Sovaldi.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Sovaldi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Τι είναι το Sovaldi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Sovaldi ir kam jis vartojamas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sovaldi;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Sovaldi vartojimu?
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι η προσθήκη του Sovaldi στη συνήθη θεραπεία είναι προς όφελος των ασθενών.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad taikant standartinį gydymą papildomai vartojamas Sovaldi yra naudingas pacientams.
Greek: Και στις τέσσερις μελέτες, το κύριο μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στις αιματολογικές εξετάσεις των οποίων δεν υπήρχε καμία ένδειξη του ιού της ηπατίτιδας C, 12 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Lithuanian: Visuose keturiuose tyrimuose pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių kraujyje, praėjus 12 savaičių nuo gydymo pabaigos, nerasta jokių hepatito C viruso požymių, skaičius.
Greek: Το Sovaldi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή, η δε έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από χρόνια ηπατίτιδα C.
Lithuanian: Sovaldi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir stebėti lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties turintis gydytojas.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Sovaldi σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Sovaldi nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, ο Οργανισμός επεσήμανε ότι αν και οι πληροφορίες για κάποιους πληθυσμούς ασθενών, όπως οι ασθενείς με μη αντιρροπούμενη ηπατική νόσο (κατάσταση κατά την οποία το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη και δεν λειτουργεί πλέον κανονικά) είναι περιορισμένες, δεν διαπιστώθηκαν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χρήση του Sovaldi, ενώ όσες παρατηρήθηκαν οφείλονταν κυρίως στη συνδυασμένη θεραπεία με ριμπαβιρίνη ή ιντερφερόνες.
Lithuanian: Vertindama Sovaldi saugumą agentūra atkreipė dėmesį, kad nors informacijos apie vaisto saugumą tam tikroms pacientų grupėms, pvz., sergantiesiems nekompensuota kepenų liga (kai kepenys pažeidžiamos tiek, kad jų funkcija sutrinka), yra nedaug, šalutinių reiškinių, kuriuos būtų sukėlęs būtent Sovaldi, nenustatyta; nustatytas šalutinis poveikis pasireiškė daugiausia dėl to, kad buvo taikomas gydymas vaistų deriniu su ribavirinu arba interferonais.
Greek: Η δραστική ουσία του Sovaldi, η σοφοσμπουβίρη, αποκλείει τη δράση μιας πρωτεΐνης στον ιό της ηπατίτιδας C, η οποία ονομάζεται «NS5B RNA-εξαρτώμενη RNA πολυμεράση» και είναι απαραίτητη για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
Lithuanian: Sovaldi veiklioji medžiaga sofosbuviras slopina hepatito C viruse esantį baltymą, nuo RNR priklausomą RNR polimerazę NS5B, kuris būtinas tam, kad virusas galėtų daugintis.
Greek: Το Sovaldi είναι ένα αντιιικό φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία των 12 ετών με χρόνια (μακροχρόνια) ηπατίτιδα C, μια λοίμωξη που προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας C και προσβάλλει το ήπαρ.
Lithuanian: Sovaldi - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - infekcija, kurią sukelia kepenis pažeidžiantis hepatito C virusas.
Greek: • η καρβαμαζεπίνη, η φαινοβαρβιτάλη και η φαινυτοΐνη (αντιεπιληπτικά φάρμακα).
Lithuanian: • karbamazepinas, fenobarbitalis ir fenitoinas (vaistai nuo epilepsijos).
Greek: Το Sovaldi διερευνάται σε μία κύρια μελέτη σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 3 έως 18 ετών που έχουν μολυνθεί από τους γονότυπους 2 ή 3 του ιού της ηπατίτιδας C.
Lithuanian: Šiuo metu Sovaldi yra tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 2 arba 3 genotipo hepatito C virusu užsikrėtusiais vaikais ir paaugliais nuo 3 iki 18 metų.
Greek: Το Sovaldi περιέχει τη δραστική ουσία σοφοσμπουβίρη.
Lithuanian: Sovaldi sudėtyje yra veikliosios medžiagos sofosbuviro.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι η χορήγηση του Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πριν από τη μεταμόσχευση ήπατος, μπορεί να αποτρέψει την εκ νέου λοίμωξη στο ήπαρ, η οποία, ελλείψει θεραπείας, εμφανίζεται σχεδόν πάντα και έχει κακή πρόγνωση.
Lithuanian: Agentūra taip pat laikėsi nuomonės, kad kartu su ribavirinu prieš kepenų persodinimą vartojamas Sovaldi gali užkirsti kelią pakartotinei kepenų infekcijai; netaikant gydymo, infekcija atsinaujina beveik visada ir tai lemia prastą paciento sveikatos prognozę.