FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means that Topotecan Actavis is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Hycamtin.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Topotecan Actavis hasonló az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Hycamtin nevű „referenciakészítményhez”.
English: It is used on its own to treat patients with small cell lung cancer, when the cancer has relapsed (come back).
Hungarian: Önmagában alkalmazva kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésére használják, amikor a rák kiújult (visszatért).
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Topotecan Actavis has been shown to be comparable to Hycamtin.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Topotecan Actavis a Hycamtin-nal összehasonlíthatónak bizonyult.
English: For lung cancer, Topotecan Actavis is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Hungarian: Tüdőrák esetében, a Topotecan Actavis-t öt napon keresztül mindennap kell alkalmazni, az egyes ciklusok között háromhetes szüneteket tartva.
English: The patient's blood levels of white blood cells, platelets and haemoglobin should be checked before treatment, to ensure that they are above set minimum levels.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt ellenőrizni kell a beteg fehérvérsejtszámát, trombocitaszámát és a vér hemoglobinszintjét, megbizonyosodva arról, hogy ezek az alsó határérték felett vannak.
English: The full EPAR for Topotecan Actavis can be found here.
Hungarian: A Topotecan Actavis-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
English: Treatment with Topotecan Actavis should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Hungarian: A Topotecan Actavis kezelés csak a kemoterápia alkalmazása terén tapasztalt orvos felügyelete alatt végezhető.
English: No additional studies were needed as Topotecan Actavis is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Hycamtin.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Topotecan Actavis infúzióban alkalmazott generikus gyógyszer, amely ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint a Hycamtin nevű referenciakészítmény.
English: It is also used together with cisplatin (another anticancer medicine) to treat women with cancer of the cervix, when the cancer has come back after radiotherapy, or when the disease is at an advanced stage (stage IVB: the cancer has spread beyond the cervix).
Hungarian: A gyógyszert akkor adják, amikor az eredeti kezelés ismételt alkalmazása nem Ciszplatinnal (egy másik rákellenes gyógyszer) együtt alkalmazva méhnyakrákban szenvedő nőbetegeknek is adják, amikor a rák sugárkezelés után tért vissza, vagy amikor a betegség előrehaladott stádiumban van (IVB. stádium: a rák a méhnyakon túl továbbterjedt).
English: What are the benefit and risk of Topotecan Actavis?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Topotecan Actavis alkalmazása?
English: When used with cisplatin in cervical cancer, Topotecan Actavis is given as an infusion on days 1, 2 and 3 (with cisplatin given on day 1).
Hungarian: Méhnyakrákban ciszplatinnal együtt alkalmazva a Topotecan Actavis-t az 1., 2. és 3. napon infúzió formájában kell beadni (az 1. napon ciszplatinnal együtt).
English: Other information about Topotecan Actavis:
Hungarian: A Topotecan Actavis-szal kapcsolatos egyéb információ:
English: The doses may need to be adjusted or other medicines given to the patients, when the level of white blood cells remains particularly low.
Hungarian: Az adag megváltoztatására vagy egyéb gyógyszerek beadására is szükség lehet, ha a fehérvérsejtszám
English: Because Topotecan Actavis is a generic medicine, its benefit and risk are taken as being the same as those of the reference medicine.
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a
English: The dose of Topotecan Actavis to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Hungarian: A Topotecan Actavis dózisa a kezelendő rák fajtájától függ, és a beteg testsúlyának és testmagasságának megfelelően kell beállítani.
English: The active substance in Topotecan Actavis, topotecan, is an anticancer medicine that belongs to the group ‘topoisomerase inhibitors'.
Hungarian: A Topotecan Actavis hatóanyaga, a topotekán, egy rák elleni gyógyszer, mely a „topoizomerázgátlók” csoportjába tartozik.
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Hungarian: Egy olyan enzimet, a topoizomeráz I-t, blokkol, mely részt vesz a DNS osztódásában.
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Hungarian: Az infúziókat rákbetegségek kezelésére specializálódott osztályon kell beadni.
English: Because Topotecan Actavis is a generic medicine, the company has provided data from the published literature on topotecan.
Hungarian: Mivel a Topotecan Actavis generikus gyógyszer, a vállalat a topotekánra vonatkozóan kiadott szakirodalomból származó adatokat nyújtott be.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Topotecan Actavis to Actavis Group PTC ehf.
Hungarian: 2009. július 24-án/én az Európai Bizottság az Actavis Group PTC ehf. részére az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki a Topotecan Actavis-ra vonatkozóan.
English: Topotecan Actavis is a powder to be made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Hungarian: A Topotecan Actavis oldatos infúzió készítésére (a vénába történő becsepegtetésre) szolgáló por.
English: Topotecan Actavis topotecan EPAR summary for the public
Hungarian: Topotecan Actavis topotecan
English: Why has Topotecan Actavis been approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Topotecan Actavis forgalomba hozatalát?
English: For full details, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Hungarian: A részletes leírást lásd (a szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban.
English: How has Topotecan Actavis been studied?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Topotecan Actavis-t?
English: How is Topotecan Actavis used?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Topotecan Actavis?
English: What is Topotecan Actavis used for?
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Topotecan Actavis?
English: Topotecan Actavis is a ‘generic medicine'.
Hungarian: „generikus gyógyszer”.
English: It is usually confined to a single limb.
Hungarian: Általában egyetlen végtagra korlátozódik.
English: The review of HPV vaccines was initiated on 9 July 2015 by the European Commission at the request of Denmark, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Hungarian: A HPV vakcinák felülvizsgálatát 2015. július 9-én kezdeményezte az Európai Bizottság Dánia kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
English: Following their approval, the vaccines have been introduced in national immunisation programs in many countries.
Hungarian: A jóváhagyást követően a vakcinákat számos országban vezették be a nemzeti immunizációs programokba.
English: In some patients they can severely affect the quality of life.
Hungarian: Egyes betegeknél ezek súlyosan befolyásolhatják az életminőséget.
English: • Patients or families who have any concerns should consult their healthcare professional.
Hungarian: • Amennyiben a betegeknek vagy családjuknak aggályaik merülnének fel, forduljanak egészségügyi szakemberhez.
English: The CHMP's position was passed to the European Commission which endorsed it and issued a legally binding decision.
Hungarian: A CHMP álláspontját megküldték az Európai Bizottságnak, amely jóváhagyta azt, és egy jogilag kötelező határozatot adott ki.
English: The final stage of the review procedure was the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States on 12/01/2016.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa a minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása volt az Európai Bizottság által 2016. január 12. -én.
English: The review recognised that more than 80 million girls and women worldwide have now received these vaccines, and in some European countries they have been given to 90% of the age group recommended for vaccination.
Hungarian: A felülvizsgálat elismerte, hogy világszerte már több mint 80 millió lány és nő kapta meg ezeket az oltásokat, egyes európai országokban pedig a vakcinációra ajánlott korcsoport 90%-át beoltották.
English: The safety of these vaccines, as with all medicines, will continue to be carefully monitored and will take into account any future new evidence of side effects that becomes available.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vakcinák biztonságossága továbbra is gondos ellenőrzés alatt fog állni, és ennél figyelembe fognak venni a mellékhatásokra vonatkozó, minden jövőbeli, új bizonyítékot, amely elérhetővé válik.
English: The assessment report containing the evidence supporting the Agency's review is available on EMA's website.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálatát alátámasztó bizonyítékokat tartalmazó értékelő jelentés elérhető az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
English: It is recognised that in some affected girls these syndromes can be long lasting and severely impact quality of life.
Hungarian: Elismerték, hogy egyes érintett lányok esetében ezek a szindrómák hosszan fennállhatnak és súlyos fokban befolyásolhatják az életminőséget.
English: Reports after HPV vaccination consistent with what would be expected in this age group
Hungarian: A HPV vakcinációt követő jelentések megfelelnek annak, ami a korcsoportban várható lenne
English: The syndromes are recognised to occur in the general population, including adolescents, regardless of vaccination.
Hungarian: Ismeretes, hogy a szindrómák előfordulnak az általános populációban, köztük serdülőknél, a vakcinációtól függetlenül.
English: The Agency also consulted a group of experts in these syndromes and in neurology, cardiology and pharmacoepidemiology.
Hungarian: Az Ügynökség továbbá konzultált a szindrómák, valamint a neurológia, kardiológia és farmakoepidemiológia szakértőinek egy csoportjával.
English: Gardasil 9 (approved in June 2015) is used similarly but contains antigens for 9 types of the virus (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 and 58).
Hungarian: A Gardasil 9-et (2015 júniusában engedélyezték) hasonlóan alkalmazzák, azonban a vírus kilenc típusának (6-os, 11es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as típus) megfelelő antigéneket tartalmaz.
English: It is estimated that more than 63 million girls and women worldwide have been vaccinated with Gardasil/Silgard and more than 19 million with Cervarix.
Hungarian: Úgy becsülik, hogy világszerte több mint 63 millió lányt és nőt oltottak be Gardasil-lal/Silgard-dal, több mint 19 milliót pedig Cervarix-szel.
English: The benefits of HPV vaccines therefore continue to outweigh the known side effects.
Hungarian: A HPV vakcinák előnyös hatásai ezért továbbra is felülmúlják az ismert mellékhatásokat.
English: They have been reported in the general population since before HPV vaccines became available.
Hungarian: Beszámoltak ezekről az általános populációban, még mielőtt a HPV vakcinák forgalomba kerültek volna.
English: It contains antigens (proteins that help product antibodies) against 4 types of HPV (types 6, 11, 16 and 18).
Hungarian: Antigéneket (olyan fehérjék, amelyek elősegítik az antitestek termelését) tartalmaz a HPV négy típusa ellen (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus).
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Hungarian: A HPV vakcinák előnyös hatásai továbbra is felülmúlják a kockázatokat.
English: HPV vaccines are expected to prevent many cases of such conditions.
Hungarian: A HPV vakcinák várhatóan számos ilyen állapotot megelőznek.
English: The review took into account cases not reported as CRPS and POTS but with signs and symptoms suggestive of these conditions.
Hungarian: A beszámoló figyelembe vette azokat az eseteket, amelyeket nem CRPS-ként vagy POTS-ként jelentettek, de az ezekre az állapotokra utaló jeleket és tüneteket mutattak.
English: Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Hungarian: A tünetek gyakran átfedést mutatnak más állapotokkal, például a krónikus fáradtság szindrómával.
English: Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Hungarian: A felülvizsgálatban vizsgált jelentések közül több tartalmazta a CFS jellemzőit, és néhány betegnél mind a POTS, mind pedig a CFS diagnózisát felállították.
English: • CRPS and POTS are difficult to diagnose.
Hungarian: • Nehéz a CRPS és a POTS diagnózisának felállítása.
English: HPV vaccines are available in the European Union under the names Gardasil/Silgard, Gardasil 9, and Cervarix.
Hungarian: A HPV vakcinák Gardasil/Silgard, Gardasil 9 és Cervarix néven vannak forgalomban az Európai Unióban.
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Hungarian: A PRAC ajánlások továbbításra kerültek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogadta az Ügynökség végleges véleményét.
English: In line with its initial recommendations, EMA confirmed that the evidence does not support a causal link between the vaccines (Cervarix, Gardasil/Silgard and Gardasil 9) and development of CRPS or POTS.
Hungarian: Az eredeti javaslataival összhangban az Európai Gyógyszerügynökség megerősítette, hogy a bizonyítékok nem támasztják alá a vakcinák (Cervarix, Gardasil/Silgard és Gardasil 9), valamint a CRPS vagy a POTS kialakulása közötti ok-okozati kapcsolatot.
English: The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Hungarian: A fenti ajánlások a klinikai vizsgálati és forgalomba hozatal utáni adatok elemzésein alapulnak, és magukba foglalták a publikált szakirodalom áttekintését, a gyanított nemkívánatos hatások spontán jelentéseit, a tagállamok által benyújtott jelentéseket, valamint a más országokból származó információkat és a közvélemény által önkéntesen benyújtott információkat.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy a rendelkezésre álló bizonyítékok nem támasztják alá, hogy a CRPS-t és a POTS-t a HPV vakcinák okoznák.
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Hungarian: A CRPS és a POTS tünetei átfedést mutathatnak más állapotokkal, ami nehezíti a diagnózist mind az általános populációban, mind pedig a beoltott egyéneknél.
English: It contains antigens for types 16 and 18 of the virus.
Hungarian: A vírus 16-os és 18-as típusának megfelelő antigéneket tartalmaz.
English: Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Hungarian: Mivel számos jelentés tartalmazta a krónikus fáradtság szindróma jellemzőit, a bizonyítékokat, köztük egy nagyméretű publikált vizsgálatot1, amely nem mutatott kapcsolatot a krónikus fáradtság szindróma és a HPV között, szintén relevánsnak tartották.
English: It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Hungarian: Ezért nem javasolta az engedélyezés feltételeinek vagy az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó terméktájékoztatónak a módosítását.
English: • A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Hungarian: • Egy, a rendelkezésre álló adatokat vizsgáló, gondos beszámoló arra a következtetésre jutott, hogy a CRPS és a POTS előfordulása a beoltott lányoknál nem magasabb, mint ami az általános populációban a lányoknál várható lenne (körülbelül 150 CRPS eset és legalább 150 POTS eset / millió évente), és nincs bizonyíték arra, hogy ezek a vakcinák elő tudnák idézni ezeket a szindrómákat.
English: • The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
Hungarian: • A beszámoló nem talált bizonyítékot arra, hogy ezeknek a szindrómáknak az összesített előfordulási gyakorisága a beoltott lányoknál eltérne attól, ami ezekben a korcsoportokban várható, még ha figyelembe is vesznek különböző helyzeteket az aluljelentés tekintetében, valamint azokat a jelentéseket, amelyek nem felelnek meg teljes mértékben a szindrómák diagnosztikus kritériumainak.
English: Results of a large published study that showed no link between HPV vaccine and CFS were therefore particularly relevant.
Hungarian: Egy nagyméretű, publikált vizsgálat eredményei, amelyek nem igazoltak összefüggést a HPV vakcina és a CFS között, ezért különösen relevánsak voltak.
English: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Hungarian: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
English: • Routine surveillance of suspected adverse reaction reports has raised questions on the potential association between the use of HPV vaccines and two syndromes, CRPS and POTS.
Hungarian: • A gyanított nemkívánatos reakciókról szól jelentések rutin felügyelete kérdéseket vetett fel a HPV vakcinák alkalmazása, valamint két szindróma, a CRPS és a POTS közötti lehetséges összefüggéssel kapcsolatosan.
English: The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Hungarian: Az Ügynökség felülvizsgálata magában foglalta a publikált kutatást, a klinikai vizsgálatokból származó adatokat, a betegektől és egészségügyi szakemberektől származó, gyanított mellékhatás jelentéseket, valamint a tagállamok által benyújtott adatokat.
English: The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Hungarian: Az eredeti felülvizsgálatért az Ügynökség farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) volt a felelős.
English: On 19 November EMA completed its review of the evidence surrounding reports of two syndromes, complex regional pain syndrome (CRPS) and postural orthostatic tachycardia syndrome (POTS) in young women given human papillomavirus (HPV) vaccines.
Hungarian: November 19-én az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a humán papillómavírus (HPV) vakcinákkal beoltott fiatal nőknél fellépő két szindrómáról, a komplex regionális fájdalom szindrómáról (CRPS) és a poszturális ortosztatikus tahikardia szindrómáról (POTS) szóló jelentések körüli bizonyítékok felülvizsgálatát.
English: • HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Hungarian: • A HPV (humán papillómavírus) a méhnyakrák és néhány másfajta daganat, valamint egyéb betegségek, például a genitális szemölcsök legfőbb okozója.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Hungarian: A vakcinák alkalmazásával várhatóan számos méhnyakrák esetet (amely Európában évente több mint 20 000 halálesetért felelős) és különböző egyéb, a HPV által okozott daganatot és állapotot megelőz.
English: • Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Hungarian: • A tünetek, főként a POTS esetében, átfedést mutathatnak egyéb állapotokkal, például a krónikus fáradtság szindrómával, és a betegeknél felállíthatják mind a krónikus fáradtság szindróma, mind pedig a POTS diagnózisát.
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Hungarian: • A CRPS (krónikus regionális fájdalom szindróma) folyamatos fájdalmat jelent, amely aránytalan a kiváltó eseménnyel (típusosan egy traumás epizód vagy a végtag immobilizációja), és szenzoros, szudomotoros, motoros és disztrófiás elváltozásokkal társulhat.
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Hungarian: Ezeket a vakcinákat azért alkalmazzák, hogy megvédjék a nőket a méhnyakráktól és egyéb, a HPV-hez kapcsolódó daganatoktól és a rákot megelőző állapotoktól.
English: The review noted that some symptoms of CRPS and POTS may overlap with chronic fatigue syndrome (CFS, also known as myalgic encephalomyelitis or ME).
Hungarian: A felülvizsgálat megállapította, hogy a CRPS és a POTS egyes tünetei átfedést mutathatnak a krónikus fáradtság szindrómával (CFS, más néven mialgiás enkefalomielitis vagy ME).
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Hungarian: • A rendelkezésre álló becslések arra utalnak, hogy az általános populációban egymillió, 10-19 év közötti lány és fiatal nő közül évente körülbelül 150 esetben alakulhat ki CRPS, és egymillió lány és fiatal nő közül évente legalább 150 esetben jelentkezhet POTS.
English: • Patients with POTS (postural orthostatic tachycardia syndrome) typically show abnormal increases in heart rate on standing, without orthostatic hypotension.
Hungarian: • A POTS-ban (poszturális ortosztatikus tahikardia szindróma) szenvedő betegeknél típusosan kóros szívfrekvencia-emelkedés jelentkezik felálláskor, ortosztatikus hipotenzió nélkül.
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Hungarian: • Ezért nem tettek javaslatot a terméktájékoztató módosítására, illetve a HPV vakcinák alkalmazási módjának változtatására.
English: Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Hungarian: A Cervarix-et 2007 szeptemberében engedélyezték nőknél és lányoknál történő alkalmazásra a méhnyak és a genitális régió rákot megelőző növedékei és rákja elleni védelemre.
English: The findings of the PRAC were passed to the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), along with further representations from patient groups.
Hungarian: A PRAC eredményeit a betegcsoportoktól származó további ismertetésekkel együtt továbbították az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).