FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Lithuanian: Ilgalaikio dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad edema, kaip nepageidaujama reakcija, 10 mg macitentano dozę ir placebą vartojančių pacientų grupėse pasireiškė atitinkamai 21,9 % ir 20,5 %.
Norwegian Bokmål: I en langsiktig, dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var insidensen av bivirkninger relatert til ødem i gruppen på 10 mg macitentan og placebogruppen, på henholdsvis 21,9 % og 20,5 %.
Lithuanian: Karboksimetilkrakmolo A natrio druska Povidonas K-30
Norwegian Bokmål: Povidon K-30
Lithuanian: Opsumit sudėtis Veiklioji medžiaga yra macitentanas.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Opsumit - Virkestoffet er macitentan.
Lithuanian: Esant 7 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, pastebėtas šiek tiek didesnis nesėkmingos implantacijos pavojus, mažesnis išgyvenusių jauniklių skaičiaus vidurkis, sumažėjusios sėklidės ir antsėklidžių svoris.
Norwegian Bokmål: Svak økning av pre- og post-implantasjonstap, lavere gjennomsnittlig antall unger og redusert testikkel- og epididymis-vekt ble observert ved 7 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Lithuanian: Tačiau klinikinės patirties, vartojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nėra.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Lithuanian: Kaip antrinė vertinamoji baigtis buvo vertinamas gebėjimas atlikti fizinius pratimus. Šeštą gydymo 10 mg macitentano doze mėnesį placebu koreguota 6 minučių trukmės ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 22 metrais (97,5 proc. CI: nuo 3 iki 41; p = 0,0078).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 resulterte i en placebokontrollert gjennomsnittlig økning i 6MWD på 22 meter (97,5 % KI: 3 til 41; p = 0,0078).
Lithuanian: Gyvūnų tyrimų metu pastebėta, kad po gydymo macitentanu vyriškos lyties gyvūnams pasireiškė sėklidžių kanalėlių atrofija (žr.
Norwegian Bokmål: Det ble observert utvikling av tubulær atrofi i testikler hos hannrotter etter behandling med macitentan (se pkt.
Lithuanian: padidėjo PSO funkcinės klasės pagerėjimo galimybė, palyginti su placebu (rizikos santykis 1,74; 97,5 proc. CI: nuo 1,10 iki 2,74; p = 0,0063).
Norwegian Bokmål: Behandling med 10 mg macitentan ved Måned 6 førte til en 74 % forbedring av WHO FC enn for placebo (risikoforhold 1,74; 97,5 % KI: 1,10 til 2,74; p = 0,0063).
Lithuanian: breast cancer resistance protein, BCRP).
Norwegian Bokmål: Macitentan hemmer brystkreftresistensprotein (BCRP) ved klinisk relevante tarmkonsentrasjoner.
Lithuanian: • vaisingo amžiaus moterys privalo vartoti patikimas apsisaugojimo nuo nėštumo priemones;
Norwegian Bokmål: • At kvinner som kan bli gravide, må bruke sikker prevensjon;
Lithuanian: Šio tyrimo metu nustatytos nepageidaujamos su macitentanu susijusios reakcijos yra pateiktos toliau.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forbundet med macitentan i denne kliniske studien, er oppgitt i tabellen nedenfor.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetiniais (FK) duomenimis, pacientų, sergančių lengvu, vidutinio sunkumo ar sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia (žr. 4.4 ir 5.2 skyriuose).
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Lithuanian: Dėl to, skiriant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems pasireiškė plaučių edemos požymiai, reikia atsižvelgti į plaučių venų okliuzinės ligos galimybę.
Norwegian Bokmål: Muligheten for venookklusiv lungesykdom skal derfor tas i betraktning dersom tegn på lungeødem forekommer når macitentan blir administrert til pasienter med PAH.
Lithuanian: „be natrio".
Norwegian Bokmål: Se pkt. "
Lithuanian: Vartojimas kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere
Lithuanian: pykinimas (noras vemti);
Norwegian Bokmål: Faryngitt (betennelse i svelget)
Lithuanian: Su PAH ir endotelino receptorių blokatoriais (ERB) yra susijęs kepenų aminotransferazių (AST, ALT) aktyvumo padidėjimas.
Norwegian Bokmål: Forhøyede leveraminotransferaser (ASAT, ALAT) har vært forbundet med PAH og med endotelinreseptor-antagonister (ERA-er).
Lithuanian: • nefazodoną (depresijai gydyti skirtą vaistą),
Norwegian Bokmål: • nefazodon (for behandling av depresjon),
Lithuanian: Remiantis FK duomenimis, pacientų, sergančių inkstų funkcijos sutrikimu, dozės koreguoti nereikia.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: Dvigubai aklu būdu atlikto PAH sergančių pacientų tyrimo rezultatai parodė, kad vartojant 10 mg macitentano dozes hemoglobinas, palyginti su placebą vartojančiais pacientais, nukrito vidutiniškai 1 g/dl.
Norwegian Bokmål: I en dobbeltblindet studie med PAH-pasienter var 10 mg macitentan forbundet med en gjennomsnittlig reduksjon i hemoglobin i forhold til placebo på 1 g/dl.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Opsumit ieškokite informaciniame paciento lapelyje.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget grundig for mer informasjon om Opsumit.
Lithuanian: , angioneurozinė edema, niežėjimas, bėrimas)1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. angioødem, pruritus, utslett)1
Lithuanian: Hemoglobinas
Norwegian Bokmål: 5 Hemoglobin
Lithuanian: Nosies užgulimas1
Norwegian Bokmål: Natriumstivelseglykolat type A
Lithuanian: Išsiplėtimas buvo visiškai atitaisomas.
Norwegian Bokmål: Den tubulære dilatasjonen var fullstendig reversibel.
Lithuanian: Hemodinamikos vertinamosios baigtys
Norwegian Bokmål: Hemodynamiske endepunkter
Lithuanian: • odos arba akių baltymų pageltimas (gelta);
Norwegian Bokmål: • gulfarging av huden eller det hvite i øynene (gulsott)
Lithuanian: Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto" vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opsumit etter utløpsdatoen som er angitt på esken og blisterbrettet etter "EXP".
Lithuanian: CYP3A4 induktoriaus), macitentano ekspozicija susidarius pusiausvyrinei koncentracijai sumažėjo 79 proc., tačiau veikliojo metabolito ekspozicija nepasikeitė.
Norwegian Bokmål: Sildenafil, et CYP3A4-substrat, påvirket ikke farmakokinetikken til macitentan, mens eksponeringen for den aktive metabolitten av macitentan ble redusert med 15 %.
Lithuanian: Hemoglobino koncentracijos sumažėjimas yra susijęs su endotelino receptorių antagonistais (ERA),
Norwegian Bokmål: Redusert hemoglobinkonsentrasjon har vært forbundet med endotelinreseptor-antagonister (ERA-er) inkludert macitentan (se pkt.
Lithuanian: Hipotenzija
Norwegian Bokmål: Hypotensjon2
Lithuanian: Žymesnis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas iki žemiau nei 10 g/dl, palyginti su pradiniu kiekiu, buvo pastebėtas 8,7 proc.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i hemoglobinkonsentrasjon fra baseline til under 10 g/dl ble rapportert hos 8,7 % av pasientene behandlet med 10 mg macitentan og hos 3,4 % av pasientene på placebo.
Lithuanian: Veikliojo metabolito, kuris yra apie 5 kartus silpnesnis nei macitentanas,
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for den aktive metabolitten, som er omtrent 5 ganger mindre potent enn macitentan, var omtrent 1,3 ganger høyere hos pasienter enn hos friske personer.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyriuose).
Norwegian Bokmål: 4.2 og 4.4).
Lithuanian: • skausmas skrandyje (pilve);
Norwegian Bokmål: • smerter i magen (buken)
Lithuanian: Klinikinės patirties, naudojant macitentaną PAH sergantiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Lithuanian: į gripą panašūs simptomai (sąnarių ir raumenų skausmai bei karščiavimas).
Norwegian Bokmål: • influensalignende syndrom (ledd- og muskelsmerter med feber)
Lithuanian: Vartojant Opsumit, kas mėnesį reikia atlikti nėštumo mėginį, kad nėštumą būtų galima nustatyti ankstyvoje stadijoje.
Norwegian Bokmål: For å oppdage eventuell graviditet tidlig, er månedlig graviditetstesting under behandling med Opsumit anbefalt.
Lithuanian: Opsumit turi vartoti atsargiai (žr. 4.4 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Opsumit bør derfor brukes med forsiktighet hos denne populasjonen (se pkt.
Lithuanian: „Opsumit" sudėtyje yra laktozės, sojų lecitino ir natrio Opsumit sudėtyje yra cukraus, vadinamo laktoze. Jei gydytojas jums yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių cukrų, prieš pradėdami vartoti šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju.
Norwegian Bokmål: Opsumit inneholder laktose, lecitin fra soya og natrium Opsumit inneholder en sukkertype som kalles laktose.
Lithuanian: Žiurkių patinėlių saugumo riba vaisingumui buvo 18 ir patelių 44. Po iki 2 metų trukusio gydymo jokių pelių sėklidžių pokyčių nepastebėta.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsmarginene for fertilitet var 18 for hannrotter og 44 for hunnrotter.
Lithuanian: Opsumit negalima vartoti nėštumo laikotarpiu ir veiksmingų kontraceptinių priemonių nevartojančioms vaisingo amžiaus moterims (žr.
Norwegian Bokmål: Opsumit er kontraindisert under graviditet og hos kvinner som kan få barn og som ikke bruker sikker prevensjon (se pkt.
Lithuanian: Nazofaringitas
Norwegian Bokmål: • oppkast
Lithuanian: Daug macitentano ir jo veikliojo metabolito jungiasi su plazmos baltymais (> 99 proc.).
Norwegian Bokmål: Macitentan og den aktive metabolitten er i stor grad bundet til plasmaproteiner (> 99 %), hovedsakelig til albumin og i mindre grad til alfa1-syre-glykoprotein.
Lithuanian: • Šlapimo takų infekcija (šlapimo pūslės infekcija) • Hipotenzija (žemas kraujospūdis)
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Lithuanian: Opsumit ar kitų vaistų, įskaitant nurodytuosius toliau, poveikis, Opsumit vartojant kartu su kitais vaistais, gali pasikeisti. Jei vartojate toliau nurodytų vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui:
Norwegian Bokmål: Dersom du tar Opsumit sammen med andre legemidler, deriblant de som er oppgitt nedenfor, kan effekten av Opsumit eller andre legemidler bli endret.
Lithuanian: Po vienos dozės, esant iki 24 kartus didesnei ekspozicijai nei žmonėms, macitentanas nebuvo fototoksiškas atlikus in vivo tyrimus.
Norwegian Bokmål: Macitentan var ikke fototoksisk in vivo etter enkeltdoser som medførte opptil 24 ganger høyere eksponering enn hos mennesker.
Lithuanian: • Nazofaringitas (gerklės ir nosies kanalų uždegimas)
Norwegian Bokmål: • Nasofaryngitt (betennelse i nese og svelg)
Lithuanian: • reikia atlikti reguliarius kraujo tyrimus, nes Opsumit sukelia hemoglobino sumažėjimą; • reikia reguliariai stebėti kepenų funkciją, nes Opsumit pasižymi hepatotoksiniu potencialu.
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av regelmessige blodprøver siden Opsumit reduserer hemoglobinnivået
Lithuanian: 15 mikrogramų HA** 0,5 ml dozėje
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA** per 0,5 ml dose
Lithuanian: 1 Gripo viruso inaktyvuoti paviršiaus antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)* šių padermių: Į A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 panašios padermės (A/Brisbane/10/2010, standartinis tipas)
Norwegian Bokmål: 1 Influensavirusoverflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase)*, inaktiverte, av følgende stammer: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - lignende stamme (A/Brisbane/10/2010, vill type)
Lithuanian: Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** hemagliutininas
Norwegian Bokmål: * dyrket i Madin Darby Canine Kidney-celler (MDCK-celler) ** hemagglutinin t
Lithuanian: Į A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) panašios padermės (A/South Australia/55/2014, standartinis tipas) 15 mikrogramų HA** Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės (B/Utah/9/2014, standartinis tipas)
Norwegian Bokmål: A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) - lignende stamme (A/South Australia/55/2014, vill type)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 20 adatų
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone) + 20 nåler
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Lock)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock) + 10 adatų
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock) + 10 nåler
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Cone)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone) + 10 adatų
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone) + 10 nåler
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock)
Lithuanian: 2 x 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Cone) + 1 adata
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Cone) + 1 nål
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (Luer Lock) + 1 adata
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte (Luer Lock) + 1 nål
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Lock)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Lock)
Lithuanian: 10 užpildytų švirkštų (Luer Cone)
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter (Luer Cone)
Lithuanian: Tokiais atvejais Western Blot metodas yra neigiamas.
Norwegian Bokmål: I disse tilfeller er Western Blot-metoden negativ.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai yra lengvos ir trunka tik kelias dienas.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er vanligvis lette og varer bare noen få dager.
Lithuanian: 1 metai.
Norwegian Bokmål: 1 år
Lithuanian: Dėl to vakcina gali būti mažiau veiksminga.
Norwegian Bokmål: Derfor kan vaksinen virke mindre effektivt.
Lithuanian: * Šios reakcijos paprastai pranykdavo be gydymo per 1-2 dienas.
Norwegian Bokmål: * Disse reaksjonene forsvant vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Lithuanian: - Karščiavimas daugiau nei 39,0 °C
Norwegian Bokmål: - Feber over 39,0 °C
Lithuanian: Šie laikini klaidingai teigiami rezultatai gali būti dėl IgM gamybos kaip atsako į vakciną.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes IgM-produksjon som respons på vaksinen.
Lithuanian: (2015-2016 m.
Norwegian Bokmål: (Sesongen 2015/2016)
Lithuanian: Nėra jokių duomenų.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Lithuanian: 15 mikrogramų HA**
Norwegian Bokmål: 15 mikrogram HA**
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus
Norwegian Bokmål: Voksne fra 18 år:
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis a) Saugumo savybių santrauka
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a) Oppsummering av sikkerhetsprofil
Lithuanian: Serologinė apsauga paprastai yra pasiekiama per 3 savaites, kaip parodyta pagrindinio III fazės klinikinio tyrimo V58P4 metu suaugusių ir senyvų žmonių populiacijose.
Norwegian Bokmål: Serologisk beskyttelse oppnås vanligvis innen 3 uker som vist i den pivotale kliniske fase III-studien V58P4 for voksne og eldre personer.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %
Lithuanian: Sudėtinės pakuotės komponentas, neparduodamas atskirai.
Norwegian Bokmål: Del av flerpakning, kan ikke selges separat.
Lithuanian: Skausmas injekcijos vietoje ir galvos skausmas buvo dažni vyresnio amžiaus žmonėms.
Norwegian Bokmål: Smerter på injeksjonsstedet og hodepine var vanlige hos eldre.
Lithuanian: Placebas (N=3 843)
Norwegian Bokmål: Placebo (N=3843)
Lithuanian: Jokia vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo.
Norwegian Bokmål: Ingen av ingrediensene i vaksinen kan forårsake influensa.
Lithuanian: Išorinėje dėžutėje bus „Mėlynasis langelis".
Norwegian Bokmål: Ytteresken vil inneholde "Blue Box".
Lithuanian: Dažnis suaugusiems (18-60 metų amžiaus)
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Frekvens hos voksne (alder 18-60 år)
Lithuanian: - Trombocitopenija**
Norwegian Bokmål: - Trombocytopeni**
Lithuanian: Per visas tris gripo padermes iš kiaušinio gamintai vakcinai seroprotekcijos dydis varijavo tarp 85  ir 98 , serokonversija ar reikšmingo padidėjimo dydis varijavo tarp 62  ir 73 , o GVD varijavo tarp 5,52 ir 8,76 kartų virš bazinio HI titro.
Norwegian Bokmål: For alle tre influensastammene lå grad av serologisk beskyttelse for vaksine dyrket på egg mellom 85 % og 98 %, grad av serokonvertering eller signifikant økning lå mellom 62 % og 73 %, og GMR lå mellom 5,52 og 8,76 ganger baseline HI-titer.
Lithuanian: Gripu sergančių pacientų skaičius
Norwegian Bokmål: Antall personer med influensa
Lithuanian: ** Trombocitopenija (labai retai pasitaikė keli sunkūs atvejai, kai trombocitų skaičius mažesnis nei 5000/mm
Norwegian Bokmål: ** Trombocytopeni (noen svært sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplatetall mindre enn 5000 per mm3)
Lithuanian: Optaflu buvo gerai toleruotas ir imunogeniškas pelėms ir šeškams.
Norwegian Bokmål: Optaflu har vært godt tolerert og immunogen hos mus og ildere.
Lithuanian: Jei vartojate vaistus nuo vėžio (chemoterapija), kortikosteroidinius vaistus (tokius kaip kortizonas) ar kitus vaistus, veikiančius imuninę sistemą, Jūsų organizmo imuninis atsakas gali būti susilpnėjęs.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar noen medisiner mot kreft (kjemoterapi), kortikosteroider (for eksempel kortison) eller andre legemidler som påvirker immunsystemet, kan kroppens immunrespons bli svekket.
Lithuanian: Optaflu Jums paskyrė Jūsų gydytojas ar slaugytoja.
Norwegian Bokmål: Optaflu blir gitt til deg av lege eller sykepleier.
Lithuanian: Optaflu vaikų populiacijoje nebuvo tirtas, dėl to duomenų apie imuninį atsaką šioje amžiaus grupėje nėra.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av Optaflu i den pediatriske populasjonen, og derfor finnes det ingen data om immunrespons for denne aldersgruppen.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ Užpildytas švirkštas
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER Ferdigfylt sprøyte
Lithuanian: Vakcina nukreipta prieš tris gripo viruso padermes ir atitinka Pasaulio Sveikatos Organizacijos rekomendacijas 2015-2016 m.
Norwegian Bokmål: Vaksinen er rettet mot tre varianter av influensavirus etter anbefalingene fra Verdens helseorganisasjon for sesongen 2015/2016.
Lithuanian: - Neurologiniai sutrikimai, tokie kaip Guillain Barré sindromas, encefalomielitas ir neuritas
Norwegian Bokmål: - Nevrologiske sykdommer, for eksempel Guillain Barré syndrom, encefalomyelitt og nevritt
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar Jums galima skirti Optaflu.
Norwegian Bokmål: Legen din bestemmer om du skal få Optaflu.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Lithuanian: Kaip ir su visomis injekuojamomis vakcinomis, visuomet turi būti lengvai prieinamas tinkamas medicininis gydymas ar priežiūra po vakcinos skyrimo atsiradus retoms anafilaksinėms reakcijoms.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner som injiseres, bør egnet medisinsk behandling og overvåking alltid være tilgjengelig i tilfelle en sjelden anafylaktisk reaksjon skulle opptre etter vaksinering.
Lithuanian: Po gripo vakcinacijos gali būti gaunami klaidingai teigiami serologinių tyrimų rezultatai ELISA metodu nustatant antikūnus prieš pirmo tipo žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV-1), prieš hepatito C virusą ir ypač prieš HTLV-1.
Norwegian Bokmål: Etter influensavaksinasjon kan falske positive serologiprøvesvar oppstå med ELISA-metoden for antistoffer mot humant immunsviktvirus-1 (HIV-1), hepatitt C og spesielt HTLV-1.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti rinkodaros teisės bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Lithuanian: Seroprotekcijos dažnis
Norwegian Bokmål: Grad av serologisk beskyttelse
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas = (1 - santykinė rizika) x 100 %; ** Buvo nustatyta per mažai gripo atvejų, kad būtų tinkamai įvertintas vakcinų nuo A/H3N2 arba B gripo
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekt = (1 - relativ risiko) x 100 %; ** Det var for få tilfeller av influensa som følge av vaksinetilsvarende influensa A/H3N2 eller B, til å vurdere
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmonių vaisingumą.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: A/H3N2** A/H1N1
Norwegian Bokmål: A/H3N2** A/H1N1 B**
Lithuanian: Skiepijimą reikia atidėti karščiuojantiems pacientams ar sergantiems ūmia infekcija.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos pasienter med febersykdom eller akutt infeksjon.
Lithuanian: % Apatinė vienpusio 97,5 % PI riba
Norwegian Bokmål: % Nedre grense for ensidig 97,5 % CI
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali būti mažesnis, jei pacientui skiriamas imunosupresinis gydydmas.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunundertrykkende
Lithuanian: Todėl Optaflu nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų amžiaus (žr.
Norwegian Bokmål: Optaflu er derfor ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år (se pkt.
Lithuanian: • jūs turite pasakyti savo gydytojui, jei Jūsų imuninė sistema yra susilpnėjusi arba Jums yra paskirtas gydymas, kuris paveikia imuninę sistemą, pvz., priešvėžiniai vaistai (chemoterapija) arba kortikosteroidiniai vaistai (žr.
Norwegian Bokmål: • bør du informere legen hvis du har svekket immunsystem, eller hvis du får behandling som påvirker immunsystemet, f.eks. hvis du tar legemidler mot kreft (kjemoterapi) eller kortikosterioder (se pkt.
Lithuanian: Senyviems žmonėms dažniai buvo panašūs, išskyrus raumenų skausmą, galvos skausmą ir skausmą injekcijos vietoje, kurie buvo priskirti kaip „dažni".
Norwegian Bokmål: Hos eldre var frekvensen lik unntatt ved myalgi, hodepine og smerter på injeksjonsstedet som ble klassifisert som vanlig.
Lithuanian: Po vakcinacijos atsiradę antikūnai prieš vakcinoje esančias viruso padermes paprastai išlieka 6-12 mėnesių, kaip parodyta atliekant tyrimus klinikinio vakcinos kūrimo metu.
Norwegian Bokmål: Varigheten av immuniteten mot stammer inkludert i vaksinen er vanligvis 6-12 måneder, som påvist i studier utført under klinisk utvikling av denne vaksinen.
Lithuanian: Serokonversija/Reikšmingo padidėjimo dydis
Norwegian Bokmål: Grad av serokonvertering/signifikant økning
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš Jums leidžiant Optaflu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du får Optaflu.
Lithuanian: 84% tyrimo dalyvių buvo baltaodžiai, 7% - juodaodžiai, 7% - Lotynų Amerikos kilmės gyventojai ir2 % - kitos etninės kilmės atstovai.
Norwegian Bokmål: I den samlede studiepopulasjonen som ble inkludert var gjennomsnittsalderen 33 år, 55 % var kvinner, 84 % var hvite, 7 % var fargede, 7 % var av latinamerikansk opprinnelse og 2 % var av annen etnisk opprinnelse.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jei anksčiau esate nualpę dėl injekcijos.
Norwegian Bokmål: Du må derfor si fra til legen eller sykepleieren dersom du tidligere har besvimt i forbindelse med en injeksjon.
Lithuanian: Į B/Phuket/3073/2013 panašios padermės
Norwegian Bokmål: B/Phuket/3073/2013 - lignende stamme
Lithuanian: Santykiu 1:1:1 Optaflu (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) arba placebo (N = 3 900) buvo skirta 11 404 pacientams.
Norwegian Bokmål: Totalt 11 404 personer ble inkludert for å få Optaflu (N = 3828), Agrippal (N = 3676) eller placebo (N= 3900) i et forhold på 1:1:1.
Lithuanian: Suaugusieji nuo 18 metų amžiaus: Viena dozė 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Voksne over 18 år: En dose på 0,5 ml