FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den vanligaste typen av behandlad infektion var sårinfektion (38 % av patienterna) medan 21 % hade större abscesser.
Greek: Ο πιο συχνός τύπος λοίμωξης για την οποία χορηγήθηκε θεραπεία ήταν λοίμωξη πληγής (38% των ασθενών) ενώ ποσοστό 21% είχαν μείζονα αποστήματα.
Swedish: Studier in vitro med humana hepatocyter indikerar att daptomycin inte hämmar eller inducerar aktivitet hos följande humana cytokrom P450-isoformer: (1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 och 3A4).
Greek: Οι μελέτες in vitro με ανθρώπινα ηπατοκύτταρα δείχνουν ότι η δαπτομυκίνη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τις δραστηριότητες των ακόλουθων ισόμορφων μορφών του ανθρώπινου P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4.
Swedish: ITT (intention to treat) population
Greek: Πληθυσμός ITT (intention to treat) RIE
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Swedish: De flesta transaminasökningar var av toxicitetsgrad 1-3 och gick tillbaka när behandlingen sattes ut.
Greek: Η πλειονότητα των αυξήσεων των τρανσαμινασών ήταν τοξικότητας κατηγορίας 1-3 και υποχώρησαν με τη διακοπή της αγωγής.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Övriga antibakteriella medel, ATC-kod: J01XX09
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιβακτηριακά για συστηματική χρήση, Άλλα αντιβακτηριακά, κωδικός ATC: J01XX09
Swedish: Den primära målsättningen med studien DAP-PEDS-07-03 var att utvärdera säkerheten med behandlingen.
Greek: Ο πρωταρχικός στόχος της Μελέτης DAP-PEDS-07-03 ήταν η αξιολόγηση της ασφάλειας της θεραπείας.
Swedish: Efter rengöring, rör inte gummiproppen och låt den inte vidröra någon annan yta.
Greek: Μετά το καθάρισμα, μην αγγίξετε το πώμα από καουτσούκ ή μην το αφήσετε να έρθει σε επαφή με κάποια άλλη επιφάνεια.
Swedish: Vad Cubicin är och vad det används för
Greek: Τι είναι το Cubicin και ποιά είναι η χρήση του
Swedish: I kliniska studier behandlades 2 011 vuxna deltagare med Cubicin.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, 2.011 ενήλικα άτομα έλαβαν Cubicin.
Swedish: Cubicin ges vanligtvis av en läkare eller sjuksköterska.
Greek: Το Cubicin συνήθως θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο.
Swedish: Majoriteten av fallen inträffade efter mer än 2 veckor av behandling med Cubicin och förbättrades när Cubicin sattes ut och steroidterapi sattes in.
Greek: Η πλειοψηφία των περιστατικών παρουσιάστηκαν μετά από περισσότερες από 2 εβδομάδες θεραπείας με Cubicin και η κατάστασή τους βελτιώθηκε μετά τη διακοπή του Cubicin και την έναρξη στεροειδούς αγωγής.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får något av följande symtom: - Allvarliga, akuta allergiska reaktioner har observerats hos patienter under behandling med nästan alla antibakteriella läkemedel, även Cubicin.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε κάποιο από τα παρακάτω συμπτώματα: - Σοβαρές, οξείες αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με σχεδόν όλους τους αντιβακτηριακούς παράγοντες, συμπεριλαμβανομένου του Cubicin.
Swedish: AUC0-24h (g×h/ml) Cmax (g/ml) Apparent t1/2 (h) CL/vikt (ml/h/kg)
Greek: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Προκύπτον t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg)
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Cubicin
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Cubicin
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Swedish: För närvarande saknas emellertid belägg för att dosreducering är nödvändig (se avsnitt 5.2).
Greek: Ωστόσο, επί του παρόντος δεν υπάρχουν στοιχεία ότι απαιτείται μείωση της δοσολογίας (βλ. παράγραφο 5.2).
Swedish: • Det kan inte uteslutas att patienter, vars CK är högre än 5 gånger den övre normalgränsen vid baseline, kan ha större risk för ytterligare ökningar under behandlingen med daptomycin.
Greek: • Δεν είναι δυνατό να αποκλειστεί ότι οι ασθενείς με CPK υψηλότερο από 5πλάσιο του ανώτατου ορίου του φυσιολογικού κατά την έναρξη μπορεί να είναι σε μεγαλύτερο κίνδυνο περαιτέρω αυξήσεων κατά τη θεραπεία με δαπτομυκίνη.
Swedish: Det kan vara nödvändigt för din läkare att mäta din blodlevringstid.
Greek: Μπορεί να καταστεί αναγκαίο να ελέγχει όγιατρός σας το χρόνο πήξης του αίματος σας.
Swedish: Se avsnitt 5.1
Greek: Βλ. παράγραφο 5.1
Swedish: Vid infektioner i blodet eller hjärtat samt vid infektioner i huden bestämmer din läkare hur länge du ska behandlas.
Greek: Για λοιμώξεις του αίματος ή της καρδιάς και δέρματος ο γιατρός σας θα αποφασίσει ποια θα είναι η διάρκεια της θεραπευτικής σας αγωγής.
Swedish: Detta kan vara tecken på en sällsynt men allvarlig lungsjukdom kallad eosinofil lunginflammation.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημεία μιας σπάνιας αλλά σοβαρής πνευμονικής διαταραχής που ονομάζεται ηωσινοφιλική πνευμονία.
Swedish: Om en allergisk reaktion mot Cubicin inträffar, avbryt användningen och sätt in lämplig behandling.
Greek: Εάν παρουσιαστεί μια αλλεργική αντίδραση στο Cubicin, διακόψτε τη χρήση και χορηγήστε την κατάλληλη θεραπεία.
Swedish: Förändringar i perifera nerver kännetecknades av minimal till lätt axonal degeneration och åtföljdes ofta av funktionsförändringar.
Greek: Οι αλλαγές των περιφερικών νεύρων χαρακτηρίζονταν από ελάχιστο έως ελαφρύ νευραξονικό εκφυλισμό συχνά συνοδευόμενο από λειτουργικές αλλαγές.
Swedish: Vuxna (18 år eller äldre)
Greek: Ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω)
Swedish: Cubicin är indicerat för behandling av följande infektioner (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Greek: Το Cubicin ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Swedish: *Medelvärde (standardavvikelse) beräknat för patienter i åldern 2 till 6 år, eftersom inga patienter i åldern 1 till <2 år inkluderades i studien.
Greek: Μέση τιμή (τυπική απόκλιση) υπολογισμένη για ασθενείς 2 έως 6 ετών, αφού κανένας ασθενής 1 έως < 2 ετών δεν συμμετείχε στη μελέτη.
Swedish: Det krävs ingen dosjustering enbart efter ålder.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας με βάση μόνο την ηλικία.
Swedish: Dessa begränsningar hos den behandlade patientpopulationen ska beaktas när beslut fattas om Cubicin ska användas.
Greek: Αυτοί οι περιορισμοί των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε η θεραπεία θα πρέπει να εξετάζονται όταν λαμβάνεται απόφαση χρήσης Cubicin.
Swedish: Om din njurfunktion är nedsatt kanske du får Cubicin mer sällan, t.ex. en gång varannan dag.
Greek: Αν δεν έχετε καλή νεφρική λειτουργία, μπορεί να λάβετε το Cubicin λιγότερο συχνά, π.χ. άπαξ μέρα παρά μέρα.
Swedish: Inaktiva metaboliter observerades i urin, bestämt som skillnaden i de totala radioaktiva koncentrationerna och de mikrobiologiskt aktiva koncentrationerna.
Greek: Ανενεργοί μεταβολίτες είχαν ανιχνευθεί στα ούρα, όπως καθορίζει η διαφορά των συνολικών ραδιενεργών συγκεντρώσεων και των μικροβιολογικά ενεργών συγκεντρώσεων.
Swedish: Brytpunkter för minsta hämmande koncentration (MIC) fastställda av EUCAST (European Committe on Antimicrobial Susceptibility Testing) för stafylokocker och streptokocker (utom S. pneumoniae) är Känslig ≤ 1 mg/l och Resistent > 1 mg/l.
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) που έχει καθιερωθεί από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για τον Αντιμικροβιακό Έλεγχο Ευαισθησίας (EUCAST) για τον Σταφυλόκοκκο και Στρεπτόκοκκο (εκτός από το S. pneumoniae) είναι ευαίσθητα ≤ 1 mg/l και ανθεκτικά > 1 mg/l.
Swedish: Tala om för din läkare snarast om du får oförklarlig muskelsmärta, -ömhet eller -svaghet.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας εάν παρατηρήσετε ανεξήγητο μυϊκό πόνο, ευαισθησία ή αδυναμία.
Swedish: I den pediatriska studien av SAB, var den genomsnittliga behandlingstiden med intravenöst Cubicin 12 dagar, med ett intervall på 1 till 44 dagar.
Greek: Στην παιδιατρική μελέτη SAB, η μέση διάρκεια του IV Cubicin ήταν 12 ημέρες, με εύρος από 1 έως 44 ημέρες.
Swedish: Om du är allergisk mot daptomycin eller natriumhydroxid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη δαπτομυκίνη ή στο υδροξείδιο του νατρίου ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Swedish: Daptomycin är ett antibakteriellt medel som kan hämma tillväxten av vissa bakterier.
Greek: Η δαπτομυκίνη είναι αντιβακτηριακό το οποίο μπορεί να σταματήσει την αύξηση ορισμένων βακτηριδίων.
Swedish: Det har visats vid kliniska studier att Cubicin inte är effektivt vid behandling av pneumoni.
Greek: Έχει αποδειχθεί σε κλινικές μελέτες ότι το Cubicin δεν είναι αποτελεσματικό στη θεραπεία πνευμονίας.
Swedish: Din läkare kan bestämma att du inte ska få Cubicin eller att du tillfälligt ska sluta med det andra läkemedlet.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να μη σας χορηγήσει Cubicin ή να σταματήσει το άλλο φάρμακο για μικρό χρονικό διάστημα.
Swedish: Resultaten från dessa studier visar att oavsett dosering, är exponeringen (AUC) hos pediatriska patienter i allmänhet lägre än hos vuxna vid jämförbara doser.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτών των μελετών δείχνουν ότι οι εκθέσεις (AUC) σε παιδιατρικούς ασθενείς στις διάφορες δόσεις είναι γενικά χαμηλότερες από ότι στους ενήλικες σε συγκρίσιμες δόσεις.
Swedish: Dessutom kan en farmakodynamisk interaktion förekomma under samtidig administrering på grund av additiva njureffekter.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει ενδεχόμενο φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης κατά τη συγχορήγηση λόγω των προσθετικών νεφρικών επιδράσεων.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar från kliniska studier och rapporter efter godkännande för försäljning
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες από κλινικές μελέτες και αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Swedish: Den högst uppmätta koncentrationen av daptomycin i bröstmjölken var 0,045 mikrog/ml, vilket är en låg koncentration.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση δαπτομυκίνης που μετρήθηκε στο μητρικό γάλα ήταν 0,045 mcg/ml, η οποία είναι μια μικρή συγκέντρωση.
Swedish: Pediatriska patienter med cSSTI
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με cSSTI
Swedish: Det används även för att behandla infektioner i blodet i samband med infektioner i huden.
Greek: Χρησιμοποιείται επίσης για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στο αίμα όταν συσχετίζονται με λοίμωξη στο δέρμα.
Swedish: Amma inte om du behandlas med Cubicin eftersom läkemedlet kan passera över i bröstmjölken och skulle kunna påverka barnet.
Greek: Μη θηλάζετε αν λαμβάνετε Cubicin γιατί πιθανό να περάσει στο μητρικό γάλα και να επηρεάσει το βρέφος.
Swedish: Det förelåg ingen histopatologisk korrelation i vävnad i det perifera och centrala nervsystemet eller i skelettmuskulaturen vid någon dosnivå, och mekanismen och klinisk relevans för dessa negativa kliniska fynd är därmed okända.
Greek: Δεν υπήρχε καμία ιστοπαθολογική συσχέτιση στον ιστό του περιφερικού και κεντρικού νευρικού συστήματος, ή στο σκελετικό μυ, σε κανένα δοσολογικό επίπεδο, και επομένως ο μηχανισμός και η κλινική σημασία των ανεπιθύμητων κλινικών συμπτωμάτων είναι άγνωστα.
Swedish: - Övrigt innehållsämne är natriumhydroxid.
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι το υδροξείδιο του νατρίου.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås vid den tredje dagliga dosen.
Greek: Συγκεντρώσεις σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνονται μέχρι την τρίτη ημερήσια δόση.
Swedish: - Ovanliga stickningar eller domningar i händer eller fötter, känselbortfall eller rörelsesvårigheter.
Greek: - Τυχόν ασυνήθιστο αίσθημα τσιμπήματος ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια, απώλεια αίσθησης ή δυσκολία στην κίνηση.
Swedish: Anvisningar om användning och hantering
Greek: Οδηγίες χρήσης και χειρισμού
Swedish: Efter infusion av 14C-daptomycin hos friska vuxna, var radioaktiviteten i plasma likvärdig med koncentrationen som uppmättes i mikrobiologisk analys.
Greek: Μετά από έγχυση 14C-δαπτομυκίνης σε υγιείς ενήλικες, η ραδιενέργεια πλάσματος ήταν παρόμοια με τη συγκέντρωση που καθορίζεται από τη μικροβιολογική ανάλυση.
Swedish: Pediatriska patienter (1 till 17 år)
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (1 έως 17 ετών)
Swedish: Behandlingen kan behöva pågå längre än 14 dagar beroende på den bedömda risken för komplikationer hos den enskilda patienten.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να χρειαστεί να είναι μεγαλύτερη από 14 ημέρες σύμφωνα με τον εκληφθέντα κίνδυνο επιπλοκών για κάθε ασθενή.
Swedish: I de flesta rapporterade fallen associerade med Cubicin, fick patienterna feber, dyspné med hypoxisk respiratorisk insufficiens och diffusa lunginfiltrat eller organiserande pneumoni.
Greek: Στα περισσότερα αναφερόμενα περιστατικά που σχετίζονταν με το Cubicin, οι ασθενείς παρουσίσαν πυρετό, δύσπνοια με υποξική αναπνευστική ανεπάρκεια, και διάχυτες πνευμονικές διηθήσεις ή οργανούμενη πνευμονία.
Swedish: - Smärtlindrande läkemedel, så kallade icke-steroida, antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller COX-2-hämmare (t.ex. celecoxib).
Greek: Παυσίπονα τα οποία ονομάζονται μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (NSAID) ή αναστολείς COX-2 (π.χ. celecoxib).
Swedish: Användning till äldre Patienter över 65 år kan ges samma dos som andra vuxna förutsatt att njurarna fungerar bra.
Greek: Στα άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών μπορεί να χορηγηθεί η ίδια δόση όπως στους υπόλοιπους ενήλικες, υπό την προϋπόθεση ότι οι νεφροί τους λειτουργούν καλά.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Swedish: Dessa transaminasökningar var sannolikt relaterade till skelettmuskeleffekterna.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις τρανσαμινασών είναι δυνατό να είχαν σχέση με τις επιδράσεις στους σκελετικούς μυς.
Swedish: Mitokondriell förlust/skada observerades också, men vilken roll eller betydelse detta har för patofysiologin är emellertid okänd.
Greek: Έχει παρατηρηθεί απώλεια/καταστροφή των μιτοχονδρίων, ωστόσο ο ρόλος και η σημαντικότητα αυτού του ευρήματος στην γενική παθολογία είναι άγνωστα.
Swedish: Säkerheten och effekten för dosjustering har inte utvärderats i kontrollerade kliniska studier och rekommendationen baseras huvudsakligen på farmakokinetisk modelleringsdata.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ρύθμισης του δοσολογικού διαστήματος δεν έχουν αξιολογηθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και η σύσταση στηρίζεται κυρίως σε αποτελέσματα μοντέλου φαρμακοκινητικής.
Swedish: Doseringen för barn och ungdomar (1 till 17 år) är beroende av patientens ålder och vilken typ av infektion som behandlas.
Greek: Η δόση για παιδιά και έφηβους (1 εώς 17 ετών) θα εξαρτηθεί από την ηλικία του ασθενούς και το είδος της λοίμωξης για το οποίο λαμβάνουν θεραπεία.
Swedish: Resultaten från in vitro- och ett antal in vivo-studier, med målsättning att undersöka mekanismen för muskeltoxicitet av daptomycin, tyder på att plasmamembranet på differentierade, spontant kontraherande muskelceller är angreppspunkten för toxicitet.
Greek: Τα ευρήματα από in vitro και μερικές in vivo μελέτες που σχεδιάστηκαν για τη διερεύνηση του μηχανισμού της μυοτοξικότητας της δαπτομυκίνης καταδεικνύουν πως ο πλασματικός υμένας των διαφοροποιούμενων αυθόρμητα συσπούμενων μϋικών κυττάρων είναι ο στόχος της τοξικότητας.
Swedish: Detta fynd var inte associerat med några effekter på muskelkontraktion.
Greek: Αυτό το εύρημα δεν έχει συνδεθεί με κάποια επίδραση στη μυϊκή σύσπαση.
Swedish: Regelbunden kontroll av njurfunktionen rekommenderas (se även avsnitt 5.2).
Greek: Συνιστάται τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας (βλ. επίσης παράγραφο 5.2).
Swedish: Inga funktionella eller patologiska förändringar observerades i glatt- eller hjärtmuskulatur.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν παθολογικές ή λειτουργικές αλλαγές σε λείους ή καρδιακούς μυς.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner
Greek: Αναφυλαξία/αντιδράσεις υπερευαισθησίας
Swedish: Till dess att mer erfarenhet finns, ska amning avbrytas då Cubicin administreras till ammande kvinnor.
Greek: Έτσι, μέχρι την απόκτηση περισσότερης εμπειρίας, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται όταν το Cubicin χορηγείται σε θηλάζουσες γυναίκες.
Swedish: Långtidsstudier av carcinogenicitet har inte utförts på gnagare.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογένεσης σε τρωκτικά.
Swedish: RIE eller cSSTI associerad med SAB
Greek: RIE ή cSSTI που σχετίζεται με SAB
Swedish: 7 till 11 år
Greek: 7 έως 11 ετών
Swedish: Detta ska tas i beaktande vid insättande av behandling med daptomycin och, om daptomycin administreras, ska dessa patienter kontrolleras oftare än en gång i veckan.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν ξεκινά θεραπεία με δαπτομυκίνη, και εάν χορηγείται δαπτομυκίνη, οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολούνται πιο συχνά από άπαξ εβδομαδιαίως.
Swedish: Om så sker tala om det för din läkare.
Greek: Αν συμβεί αυτό, ενημερώστε το γιατρό σας.
Swedish: I pediatriska studier behandlades 372 patienter med Cubicin, av vilka 61 erhöll en engångsdos och 311 erhöll en terapeutisk regim för cSSTI eller SAB (dagliga doser varierande från 4 mg/kg till 12 mg/kg).
Greek: Σε παιδιατρικές μελέτες, 372 ασθενείς έλαβαν Cubicin, εκ των οποίων 61 έλαβαν μία εφάπαξ δόση και 311 έλαβαν ένα θεραπευτικό σχήμα για cSSTI ή SAB ( ημερήσιες δόσεις που ποικίλλουν από 4 mg/kg έως 12 mg/kg).
Swedish: Vid lägre dosnivåer (25 mg/kg/dag) observerades milda och reversibla kliniska tecken på muskelryckningar samt ett fall av muskelstelhet utan någon påverkan på kroppsvikten.
Greek: Σε χαμηλότερα δοσολογικά επίπεδα (25 mg/kg/ημέρα), παρατηρήθηκαν ήπια και αναστρέψιμα κλινικά συμπτώματα δεσμιδώσεων και ένα περιστατικό μυϊκής ακαμψίας χωρίς καμία επίδραση στο σωματικό βάρος.
Swedish: Cubicin kan påverka analysmetoden av blodprover som mäter blodets förmåga att levra sig.
Greek: Το Cubicin μπορεί να επηρεάσει τις εργαστηριακές εξετάσεις που μετρούν τη πηκτικότητα του αίματός σας.
Swedish: Frekvens (95 % KI)
Greek: Ποσοστά (95% CI)
Swedish: När klinisk information om patienterna blev tillgänglig för bedömning, fastställdes att ca 50 % av fallen inträffade hos patienter med nedsatt njurfunktion sedan tidigare eller patienter som samtidigt behandlades med läkemedel kända för att ge upphov till rabdomyolys.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου υπήρχαν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία σχετικά με τους ασθενείς προκειμένου να γίνει κάποια αξιολόγηση, περίπου 50% των περιστατικών επισυνέβησαν σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική δυσλειτουργία, ή σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν ραβδομυόλυση.
Swedish: Det är framförallt viktigt att du informerar om följande: - Läkemedel som kallas statiner eller fibrater (som sänker blodfetterna) eller ciklosporin (ett läkemedel som används vid transplantation för att förhindra organavstötning eller vid tillstånd som t.ex. reumatoid artrit eller atopisk dermatit).
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να αναφέρετε τα εξής: Φάρμακα που ονομάζονται στατίνες ή φιμπράτες (για μείωση της χοληστερίνης) ή κυκλοσπορίνη (ένα φαρμακευτικό προϊόν που χρησιμοποιείται κατά τη μεταμόσχευση για να αποφευχθεί η απόρριψη του οργάνου ή για άλλες καταστάσεις, π.χ. ρευματοειδής αρθρίτιδα ή ατοπική δερματίτιδα).
Swedish: Den vanliga dosen för vuxna är 4 mg per kilo (kg) kroppsvikt en gång om dagen vid hudinfektioner eller 6 mg per kg kroppsvikt en gång om dagen vid infektion i hjärtat eller infektion i blodet i samband med infektioner i huden eller hjärtat.
Greek: Η συνηθισμένη δόση για ενήλικες είναι 4 mg για κάθε χιλιόγραμμο (kg) σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα για δερματικές λοιμώξεις ή 6 mg για κάθε kg σωματικού βάρους μια φορά την ημέρα για λοίμωξη στην καρδιά ή λοίμωξη του αίματος που συσχετίζεται με δερματική λοίμωξη ή λοίμωξη στη καρδιά.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το προϊόν αυτό είναι διαθεσίμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Jämfört med samma dos av daptomycin givet som en 30 minuter lång intravenös infusion sågs däremot inga kliniskt viktiga skillnader avseende farmakokinetik eller säkerhetsprofil (se även avsnitt 4.8 och 5.2).
Greek: Όμως, συγκρινόμενη με τις ίδιες δόσεις που χορηγήθηκαν σαν ενδοφλέβια έγχυση για 30 λεπτά δεν παρουσιάστηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές στη φαρμακοκινητική και στην εικόνα ασφάλειας της δαπτομυκίνης (βλ. επίσης παράγραφο 4.8 και 5.2).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska försäkra sig om att alla läkare som förväntas förskriva/använda Cubicin förses med: - Produktresumé - Doseringskort
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συντογογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Cubicin: - Περίληψη Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Δοσολογική Κάρτα
Swedish: Om CDAD misstänks eller bekräftas kan det bli nödvändigt att sätta ut Cubicin och att sätta in lämplig behandling utifrån klinisk bild.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία ή επιβεβαιωμένη CDAD, μπορεί να χρειαστεί η διακοπή του Cubicin και η χορήγηση κατάλληλης θεραπείας όπως ενδείκνυται κλινικά.
Swedish: - Doseringskortet ska innehålla lämpliga formler för beräkning av dos Cubicin efter beredning för att minimera risken för feldosering (hög osmolaritet, överdosering).
Greek: - Η δοσολογική κάρτα θα πρέπει να περιέχει τους κατάλληλους αλγόριθμους για τον υπολογισμό της δόσης για την ανασύσταση του Cubicin, για να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος σφάλματος κατά τη θεραπευτική αγωγή (υψηλή ωσμωτικότητα, υπερδοσολογία).
Swedish: • Patienter undersöks regelbundet under behandlingen beträffande tecken och symtom som kan tyda på myopati.
Greek: • Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας για τυχόν σημεία ή συμπτώματα τα οποία μπορεί να αντιπροσωπεύουν μυοπάθεια.
Swedish: Cubicin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt dvs. endast om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken.
Greek: Το Cubicin δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο, δηλαδή μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου.
Swedish: Anafylaxi/överkänslighetsreaktioner har rapporterats för Cubicin.
Greek: Αναφυλαξία/αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί με το Cubicin.
Swedish: Cubicin används även hos vuxna för att behandla infektioner i vävnader som klär insidan av hjärtat (inklusive hjärtklaffar) orsakade av en sorts bakterie som kallas Staphylococcus aureus.
Greek: Το Cubicin χρησιμοποιείται επίσης σε ενήλικες για την αντιμετώπιση λοιμώξεων στους ιστούς που βρίσκονται στο εσωτερικό της καρδιάς (συμπεριλαμβανομένων των καρδιακών βαλβίδων) οι οποίες προκαλούνται από έναν τύπο βακτηρίου που ονομάζεται Staphyloccocus aureus.
Swedish: Dosanpassning betraktas dock inte som nödvändig baserat enbart på obesitet.
Greek: Ωστόσο, δεν θεωρείται αναγκαία οποιαδήποτε ρύθμιση της δοσολογίας με βάση και μόνο την παχυσαρκία.
Swedish: Patienterna inkluderades stegvis i väldefinierade åldersgrupper och gavs åldersberoende doser en gång dagligen i upp till 14 dagar enligt följande:
Greek: Οι ασθενείς εντάχθηκαν με σταδιακή προσέγγιση σε καλά προσδιορισμένες ηλικιακές ομάδες και έλαβαν δόσεις ανάλογα με την ηλικία άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες, ως εξής:
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
Swedish: • CK bör mätas oftare (t.ex. varannan-var tredje dag åtminstone under de första två veckorna av behandlingen) hos patienter med större risk för myopati.
Greek: • Οι μετρήσεις της CPK θα πρέπει να λαμβάνονται πιο συχνά (π.χ. κάθε 2-3 ημέρες τουλάχιστον κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων θεραπείας) σε ασθενείς που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης μυοπάθειας.
Swedish: Cubicin ska om möjligt administreras efter avslutad dialys på dialysdagar (se avsnitt 5.2).
Greek: Όποτε είναι δυνατό, το Cubicin θα πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διύλυσης τις ημέρες της διύλυσης (βλ. παράγραφο 5.2).