FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine klinisch angemessene Behandlung sollte durchgeführt werden, einschließlich einer möglichen Anpassung der Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie bei Patienten mit vorbestehender Hypothyreose (siehe Abschnitt 4.4, Laboruntersuchungen).
Dutch: Voor en tijdens de duur van de combinatiebehandeling met INCIVO dienen de TSH-concentraties te worden bepaald, en behandeld zoals klinisch aangewezen, waaronder een mogelijke aanpassing van de schildklierhormoonvervangende therapie bij patiënten met reeds bestaande hypothyreoïdie (zie rubriek 4.4, Laboratoriumonderzoeken).
German: Ciclosporin, Sirolimus, Tacrolimus zur Reduzierung Ihrer Immunabwehr (Immunsuppressiva), Arzneimittel, die bei manchen rheumatischen Erkrankungen angewendet werden oder um Probleme bei Organtransplantationen zu verhindern
Dutch: hormonale anticonceptiemiddelen geneesmiddelen op basis van oestrogeen hormoonaanvulling ciclosporine, sirolimus, tacrolimus om uw afweersysteem te onderdrukken (immunosuppressiva), geneesmiddelen die worden gebruikt bij bepaalde reumatische aandoeningen of om problemen met getransplanteerde organen te vermijden salmeterol voor het verbeteren van de ademhaling bij astma (bèta-agonisten via inhalatie)
German: HCV-RNA < 25 I.E./ml am Behandlungsende Relapse
Dutch: HCV-RNA < 25 IE/ml aan het eind van de behandeling Recidief
German: Während der Behandlung mit INCIVO wurden Hautausschläge (alle Schweregrade) bei 55% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 33% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin beobachtet.
Dutch: Tijdens de INCIVO-behandeling werden gevallen van rash (alle graden) gemeld bij 55% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling en bij 33% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
German: Die Empfehlungen zur Kontrolle von Hautreaktionen und zum Absetzen von INCIVO, Ribavirin und Peginterferon alfa sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Dutch: De aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en voor het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa staan in onderstaande tabel samengevat.
German: Tabelle 12 zeigt die SVR-Raten in Abhängigkeit vom Ausmaß der Leberfibrose zu
Dutch: Tabel 12 toont de SVR-percentages uitgesplitst naar de graad van leverfibrose.
German: In Studie HPC3006 war das Resistenzprofil bei nicht vorbehandelten und vorbehandelten Genotyp-1-HCV-infizierten Empfängern eines Lebertransplantats, die auf ein stabiles Behandlungsregime mit den Immunsuppressiva Tacrolimus oder Ciclosporin A eingestellt waren, mit dem Resistenzprofil von HCV-infizierten Patienten ohne Lebertransplantation vergleichbar.
Dutch: Het resistentieprofiel dat in studie HPC3006 werd waargenomen bij therapienaïeve en eerder behandelde levertransplantatiepatiënten met een HCV-1-infectie die op een stabiel behandelschema stonden van de immunosuppressiva tacrolimus of ciclosporine A, was vergelijkbaar met het resistentieprofiel bij patiënten met een HCV-infectie zonder levertransplantatie.
German: Rilpivirin*
Dutch: rilpivirine*
German: Die Steady-State-Exposition gegenüber Telaprevir war bei Probanden mit moderat eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse B, Score 7-9) im Vergleich zu gesunden Probanden um 46% niedriger.
Dutch: Bij personen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh Klasse B, score 7-9) was de blootstelling aan telaprevir in steady state 46% lager dan bij gezonde personen.
German: Induktion von CYP3A durch Rifabutin, Hemmung von CYP3A durch Telaprevir
Dutch: ↓ telaprevir ↑ rifabutine inductie van CYP3A door rifabutine, remming van CYP3A door telaprevir
German: Virologisches Versagen während der Behandlung war definiert als Erreichen einer virologischen Stopp-Regel oder das Auftreten eines viralen Durchbruchs.
Dutch: Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als een virologische stopregel of het hebben van een virusdoorbraak.
German: Bitte beachten Sie Abschnitt „Einnahme von INCIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Dutch: Zie hieronder bij ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'
German: Falls Sie weitere Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Als u vragen hebt over uw geneesmiddelen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
German: Während der INCIVO-Kombinationsbehandlung kann ein Anstieg des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons (TSH) auftreten, der auf eine Verschlechterung oder ein Wiederauftreten einer vorbestehenden oder früher aufgetretenen Hypothyreose oder eine neu auftretende Hypothyreose hindeutet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Dit kan wijzen op verergering van reeds bestaande of terugkeer van eerdere hypothyreoïdie of op nieuw ontstane hypothyreoïdie (zie rubriek 4.8).
German: Der Nenner repräsentiert die Anzahl der Patienten mit HCV-RNA < 25 I.E./ml beim geplanten Behandlungsende oder einer fehlenden HCV-RNA-Bestimmung beim geplanten Behandlungsende und HCV-RNA < 25 I.E./ml nach dem geplanten Behandlungsende.
Dutch: De noemer (van de deling) is het aantal patiënten met HCV-RNA < 25 IU/ml bij het geplande einde van de behandeling of een ontbrekende HCV-RNA-beoordeling bij het geplande einde van de behandeling en HCV-RNA < 25 IE/ml tijdens de follow-up vanaf het geplande einde van de behandeling en verder.
German: Das primäre Ziel der Studie war, die antivirale Wirksamkeit von INCIVO, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin bei HCV/HIV-1-koinfizierten Patienten zu beurteilen, gemessen als SVR12.
Dutch: Het primaire doel van de studie was om de antiretrovirale werkzaamheid van INCIVO, peginterferon alfa-2a, en ribavirine te evalueren zoals gemeten door SVR12 bij patiënten met een HCV/hiv-1-co
German: - Peginterferon alfa-2a/Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurden in Übereinstimmung mit ihren jeweiligen Fachinformationen angewendet.
Dutch: Peginterferon alfa-2a/peginterferon alfa-2b en ribavirine werden gebruikt volgens de desbetreffende Samenvatting van de Productkenmerken.
German: Schwarze; 95,9% hatten eine Ausgangs-HCV-RNA von ≥ 800.000 I.E./ml; 10,8% hatten eine Brückenfibrose; keiner hatte eine Zirrhose des Transplantats; 38,9% hatten den HCV-Genotyp 1a; 58,3% hatten den HCV-Genotyp 1b; 2,8% hatten den HCV-Genotyp 1d; 21,6% hatten den IL28B-Genotyp CC; 54,1% hatten den IL28B-Genotyp CT; 24,3% hatten den IL28B-Genotyp TT; 28,4% (n = 21) waren nicht HCV-vorbehandelt; 71,6% (n = 53) waren vorbehandelt [14,9% (n = 11) waren vorherige Relapser; 40,5% (n = 30) waren vorherige Non-Responder; 16,2% (n = 12) konnten nicht klassifiziert werden]; die mediane Zeit seit der Lebertransplantation betrug 2,5 Jahre (Bereich: 0,6 bis 9,5 Jahre); 67,6% (n = 50) erhielten Tacrolimus; 32,4% (n = 24) erhielten Ciclosporin A.
Dutch: 95,9% had HCV-RNA-concentraties bij baseline van ≥ 800.000 IE/ml; 10,8% had fibrose met brugvorming; er waren geen patiënten met cirrose; 38,9% had HCV-genotype 1a; 58,3% had HCVgenotype 1b; 2,8% had HCV-genotype 1d; 21,6% had IL28B-genotype CC; 54,1% had IL28Bgenotype CT; 24,3% had IL28B-genotype TT; 28,4% (n = 21) was HCV-therapienaïef; 71,6% (n = 53) was eerder behandeld [14,9% (n = 11) waren patiënten met een eerder recidief; 40,5% (n = 30) waren eerdere non-responders; 16,2% (n = 12) kon niet worden gecategoriseerd]; mediane periode sinds de levertransplantatie was 2,5 jaar (spreiding: 0,6 tot 9,5 jaar); 67,6% (n = 50) kreeg tacrolimus; 32,4%
German: Eine Dosisreduktion von Ribavirin wurde bei 21,6% der Patienten mit Anämie unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO bzw. bei 9,4% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine erforderlich.
Dutch: Verlaging van de ribavirinedosis voor de anemie was nodig bij 21,6% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling, tegenover 9,4% van de patiënten die behandeld werden met alleen peginterferon alfa en ribavirine.
German: Dauer der Anwendung - therapienaive (nicht vorbehandelte) Erwachsene und vorbehandelte Patienten mit Relapse Die Behandlung mit INCIVO muss in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin begonnen und über 12 Wochen durchgeführt werden (siehe Abbildung 1).
Dutch: Behandelingsduur - Therapienaïeve volwassenen en patiënten met een recidief na een eerdere behandeling De behandeling met INCIVO moet worden gestart in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine en gedurende 12 weken worden aangehouden (zie figuur 1).
German: Aufgrund dieser Testergebnisse können weitere Entscheidungen über Ihre Therapie getroffen werden.
Dutch: Beslissingen over uw behandeling kunnen worden genomen op basis van de uitslagen van deze onderzoeken.
German: verabreicht wurde.
Dutch: - uitdroging.
German: Telaprevir kann in Form von Tabletten zu je 375 mg in einer Dosis von 1.125 mg zweimal täglich (2x tägl.)
Dutch: Telaprevir kan oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 1.125 mg tweemaal daags (b.i.d.)
German: Tabelle 16: Behandlungsergebnis bei erwachsenen Patienten mit Genotyp-1-HCV- und
Dutch: Tabel 16: Behandelresultaat bij volwassen patiënten met genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie
German: Intensivere klinische und laborchemische Überwachung ist geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Intensivering van klinische opvolging en monitoring via het laboratorium is vereist (zie rubriek 4.4).
German: Die meisten Studien zur Erfassung von Arzneimittelwechselwirkungen wurden mit einer Telaprevirdosis von 750 mg alle 8 Stunden durchgeführt.
Dutch: De meeste geneesmiddelinteractiestudies zijn uitgevoerd met een telaprevirdosis van 750 mg elke 8 uur (q8h).
German: Wenn erst mehr als 4 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, dass die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt wurde, ist die vergessene Dosis auszulassen, und der Patient sollte mit dem normalen Einnahmerhythmus fortfahren.
Dutch: Als dit meer dan 4 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de patiënt doorgaan met het normale innameschema.
German: HCV-RNA (Ziel nicht nachweisbar) in Woche 4 und 12
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie INCIVO einnehmen.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: Es kann jedoch einige Wochen dauern, bis Hautausschläge abgeklungen sind.
Dutch: Dit kan enkele weken duren.
German: Wenn erst mehr als 6 Stunden nach der üblichen Einnahmezeit bemerkt wird, dass die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt wurde, ist die vergessene Dosis auszulassen, und der Patient sollte mit dem normalen Einnahmerhythmus fortfahren.
Dutch: Als dit meer dan 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname wordt opgemerkt, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en moet de patiënt doorgaan met het normale innameschema.
German: Da INCIVO in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin angewendet werden muss, haben die für diese Arzneimittel geltenden Gegenanzeigen und Warnhinweise auch für die Kombinationsbehandlung mit INCIVO Gültigkeit.
Dutch: Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die op die geneesmiddelen van toepassing zijn, ook van toepassing op de combinatietherapie.
German: Studie 106 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit Einschluss von Patienten, bei denen eine vorhergehende Behandlung mit Peginterferon alfa 2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa 2b und Ribavirin fehlgeschlagen war.
Dutch: Studie 106 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie waarin patiënten werden geïncludeerd bij wie een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine faalde.
German: T12(alle 8 Std.)/PR N = 371 % (n/N)
Dutch: T12(q8h)/PR N = 371 % (n/N)
German: ↓ Telaprevir 750 mg alle 8 Stunden AUC 0,95 (0,76-1,18) Cmax 0,97 (0,79-1,21) Cmin 0,89 (0,67-1,18) ↑ Rilpivirin (+ TVR 750 mg alle 8 Stunden) AUC 1,78 (1,44-2,20) Cmax 1,49 (1,20-1,84) Cmin 1,93 (1,55-2,41)
Dutch: AUC 0,95 (0,76-1,18) Cmax 0,97 (0,79-1,21) Cmin 0,89 (0,67-1,18) ↑ rilpivirine (+ TVR 750 mg iedere 8 uur) AUC 1,78 (1,44-2,20) Cmax 1,49 (1,20-1,84) Cmin 1,93 (1,55-2,41)
German: Astemizol, Terfenadin zur Behandlung allergischer Symptome (Antihistaminika) zur Behandlung bestimmter Infektionen wie Tuberkulose (antimykobakterielle Substanz)
Dutch: astemizol, terfenadine voor behandeling van symptomen van allergie (antihistaminica)
German: Aus medizinischen Gründen kann es erforderlich sein, die Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin schon früher zu unterbrechen oder abzusetzen.
Dutch: Indien medisch geïndiceerd, kan het nodig zijn peginterferon alfa en ribavirine eerder te onderbreken of te stoppen.
German: HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
German: Der Unterschied der SVR-Raten zwischen der T12/PR- und der Pbo/PRGruppe betrug 63 (95% Konfidenzintervall 51 bis 74) für vorherigen Relapse, 46 (95%-Konfidenzintervall 27 bis 66) für vorheriges partielles Ansprechen und 26 (95%-Konfidenzintervall 13 bis 39) für die Patienten, die vorher ohne jegliches Ansprechen geblieben waren.
Dutch: Het verschil in SVR-percentages (95%-betrouwbaarheidsinterval) tussen de T12/PR-groep en de Pbo/PR-groep was 63 (51, 74) voor mensen met een recidief na een eerdere behandeling, 46 (27, 66) voor voormalige partiële responders en 26 (13, 39) voor voormalige null responders.
German: ↓ Telaprevir AUC 0,68 (0,63-0,72 Cmax 0,67 (0,63-0,71) Cmin 0,70 (0,64-0,77) ↓ Amprenavir AUC 0,53 (0,49-0,58) Cmax 0,65 (0,59-0,70) Cmin 0,44 (0,40-0,50) Mechanismus unbekannt
Dutch: ↓ telaprevir AUC 0,68 (0,63-0,72) Cmax 0,67 (0,63-0,71) Cmin 0,70 (0,64-0,77) ↓ amprenavir AUC 0,53 (0,49-0,58) Cmax 0,65 (0,59-0,70) Cmin 0,44 (0,40-0,50) mechanisme onbekend
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Rifabutin und Telaprevir wird nicht empfohlen.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van rifabutine en telaprevir wordt niet aanbevolen.
German: Wichtige Information zu einigen Inhaltsstoffen von INCIVO Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg Natrium pro Tablette.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van INCIVO Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natrium per tablet, waarmee rekening moet worden gehouden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
German: INCIVO soll gemeinsam mit den Klasse-Ic-Antiarrhythmika Propafenon und Flecainid mit Vorsicht angewendet werden, angemessene klinische und EKG-Kontrollen eingeschlossen (siehe
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring (zie rubriek 4.4).
German: )/PR: INCIVO 1.125 mg zweimal täglich für 12 Wochen mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für 24 oder 48 Wochen;
Dutch: )/PR: INCIVO 1.125 mg tweemaal daags gedurende 12 weken, met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 24 of 48 weken;
German: Wenn Ihr Arzt INCIVO wegen Nebenwirkungen, oder weil Ihre Behandlung nicht anschlägt, absetzt, darf nicht wieder mit der Einnahme von INCIVO begonnen werden.
Dutch: Als uw arts INCIVO stopt vanwege bijwerkingen of omdat uw behandeling niet werkt, mag u niet
German: Studie C216 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie bei Patienten, die unter einer vorhergehenden Therapie mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin oder Peginterferon alfa-2b und Ribavirin keine SVR erreichten.
Dutch: Studie C216 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie uitgevoerd bij patiënten die met een eerdere behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine of peginterferon alfa-2b en ribavirine geen SVR bereikten.
German: INCIVO wurde während der ersten 8 Wochen der Behandlung (T8/PR-Therapieschema) oder während der ersten 12 Wochen der Behandlung (T12/PRTherapieschema) in Kombination mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin für entweder 24 oder 48 Wochen angewendet.
Dutch: INCIVO werd de eerste 8 weken van de behandeling (T8/PR-schema) of de eerste 12 weken van de behandeling gegeven (T12/PR-schema) in combinatie met peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende ofwel 24 ofwel 48 weken.
German: Vorsicht ist geboten und klinische Kontrollen werden bei gleichzeitiger Anwendung mit INCIVO empfohlen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met INCIVO.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Phenobarbital ist kontraindiziert.
Dutch: Gelijktijdige toediening met fenobarbital is gecontra-indiceerd.
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3- Studien beendeten 1,9% der Patienten die Behandlung mit INCIVO alleine wegen einer Anämie; 0,9% der Patienten beendeten die Kombinationsbehandlung mit INCIVO wegen einer Anämie, verglichen mit 0,5% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin alleine (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies stopte 1,9% van de patiënten vanwege anemie met INCIVO alleen en 0,9% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege anemie, tegenover 0,5% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
German: Nach Beendigung der Behandlung mit INCIVO, beachten Sie bitte die Packungsbeilage von Ribavirin bezüglich der Anforderungen an eine Fortsetzung der Verhütung.
Dutch: Raadpleeg na beëindiging van de behandeling met INCIVO de bijsluiter van ribavirine voor informatie over de vereisten met betrekking
German: Die gleichzeitige Anwendung von Sildenafil oder Vardenafil mit Telaprevir wird nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen sildenafil of vardenafil en telaprevir gelijktijdig toe te dienen.
German: • Einteilung und Behandlung von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen, insbesondere im
Dutch: • Gradering en behandeling van rash en ernstige huidreacties, in het bijzonder met betrekking tot de criteria voor de voortzetting of stopzetting van telaprevir en de andere componenten van de
German: Alle Patienten erhielten über 12 Wochen INCIVO in Kombination mit der Standardtherapie Peginterferon alfa/Ribavirin.
Dutch: Alle patiënten werden 12 weken behandeld met INCIVO in combinatie met de peginterferon alfa/ribavirine standaardbehandeling.
German: - Gesamtzahl neutrophile Granulozyten ≥ 1.500/mm - Ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion (TSH) - Errechnete Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
Dutch: - Voldoende gereguleerde schildklierfunctie (TSH) - Berekende creatinineklaring ≥ 50 ml/min - Kalium ≥ 3,5 mmol/l - Albumine > 3,3 g/dl
German: Einnahme: Falls die Patienten die Einnahme einer INCIVO-Dosis versäumt haben und dies innerhalb von 6 Stunden nach der normalen Einnahmezeit bemerken, sollten sie angewiesen werden, die verschriebene Dosis so rasch wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen.
Dutch: toegediend, moeten patiënten instructie krijgen om, indien binnen 6 uur na het gebruikelijke tijdstip van inname van INCIVO wordt opgemerkt dat een inname is overgeslagen, de voorgeschreven dosis van INCIVO zo snel mogelijk met voedsel in te nemen.
German: • Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase 2 und 3
Dutch: • Veiligheidsgegevens uit fase 2 en 3 over rash en ernstige bijwerkingen met betrekking tot de huid
German: Siehe auch die Packungsbeilagen von Peginterferon alfa und Ribavirin für Nebenwirkungen, die mit diesen Arzneimitteln berichtet wurden.
Dutch: Zie ook de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine voor de bijwerkingen die bij deze producten
German: Eine Dosisanpassung von INCIVO ist bei der Behandlung von Patienten mit Hepatitis C und leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A,
Dutch: Aanpassing van de dosis van INCIVO is niet nodig indien toegediend aan hepatitis C-patiënten met milde leverinsufficiëntie (Child-Pugh A, score 5-6).
German: Siehe Abschnitt 4.4 für Empfehlungen zur Kontrolle von Hautausschlag und zum Abbruch der Behandlung mit INCIVO, Peginterferon alfa und Ribavirin.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor het opvolgen van rash en het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa.
German: Studie 110 war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei Patienten mit chronischer Genotyp-1-HCV/HIV-Koinfektion, die bisher keine Behandlung der Hepatitis C erhalten hatten.
Dutch: Studie 110 was een fase 2-, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-co-infectie, die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C. De patiënten kregen ofwel geen antiretrovirale therapie (CD4-aantal van
German: Empfehlungen zur Überwachung von Hautreaktionen und zum Absetzen von INCIVO, Ribavirin und Peginterferon alfa bei schweren Hautausschlägen
Dutch: Aanbevelingen voor het opvolgen van huidreacties en het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa wegens ernstige
German: In placebokontrollierten Phase-2- und Phase-3-Studien wurde eine Anämie (alle Schweregrade) bei 32,1% der Patienten unter der Kombinationsbehandlung mit INCIVO und bei 14,8% der Patienten unter Peginterferon alfa und Ribavirin berichtet.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies werd anemie (alle graden) gemeld bij 32,1% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 14,8% van de patiënten die met peginterferon alfa en ribavirine behandeld werden.
German: Überwachung bezüglich der Progredienz oder systemischer Symptome, bis sich der Hautausschlag zurückgebildet hat.
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
German: Therapienaive Patienten und vorherige Relapser, die keine eRVR erreichten, vorherige partielle Responder, vorherige Null-Responder und alle Patienten mit Leberzirrhose erhielten eine Behandlung mit INCIVO plus Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über 12 Wochen, gefolgt von einer Behandlung mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin über weitere 36 Wochen (Gesamtbehandlungsdauer von 48 Wochen).
Dutch: Therapienaïeve patiënten en patiënten met een eerder recidief die geen eRVR bereikten, voormalige partiële responders, voormalige null responders en alle cirrotische patiënten kregen 12 weken behandeling met INCIVO plus peginterferon alfa-2a en ribavirine gevolgd door 36 weken behandeling met peginterferon alfa-2a en ribavirine (totale behandelduur van 48 weken).
German: Hämoglobinwerte von < 10 g/dl wurden bei 34% der Patienten mit einer INCIVO-Kombinationstherapie beobachtet, bei alleiniger Behandlung mit Peginterferon alfa und Ribavirin waren es 14%.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 10 g/dl werden waargenomen bij 34% van de patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en bij 14% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
German: )/PR gegenüber T12(alle 8 Std.)/PR gezeigt werden.
Dutch: )/PR ten opzichte van T12(q8h)/PR aangetoond.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei manchen Patienten können während der Behandlung mit INCIVO Schwächeanfälle auftreten oder sie können Probleme mit dem Sehen bekommen.
Dutch: Sommige patiënten kunnen last hebben van flauwvallen of problemen met zien tijdens behandeling met INCIVO.
German: Eine zeit- und konzentrationsabhängige Inhibition von CYP3A4 durch Telaprevir wurde in humanen Lebermikrosomen beobachtet.
Dutch: In menselijke levermicrosomen werd een tijd- en concentratieafhankelijke remming van CYP3A4 door telaprevir waargenomen.
German: Studie 107 war eine offene Roll-Over-Studie für Patienten aus der Kontrollgruppe (Placebo, Peginterferon alfa-2a und Ribavirin) einer Phase-2-Studie mit Telaprevir, die in dieser Phase-2-Studie keine SVR erreicht hatten.
Dutch: Studie 107 was een open-label, rollover-studie voor patiënten die in de controlegroep van een fase 2-studie met telaprevir waren behandeld (placebo, peginterferon alfa-2a, en ribavirine) en die in die studie geen SVR bereikten.
German: Leberfibrose bei Studienbeginn Keine Fibrose oder minimale Fibrose Portale Fibrose
Dutch: Leverfibrose op baseline Geen fibrose of minimale fibrose Portaalfibrose
German: Vorsicht ist geboten und eine klinische Überwachung wird empfohlen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen.