FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Þú mátt ekki nota{sérheiti}:
Dutch: [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Icelandic: [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: Er bestaat eveneens een verhoogd risico op overgevoeligheidsreacties op parenterale ijzercomplexen bij patiënten met immuun- of inflammatoire aandoeningen (bijvoorbeeld systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis).
Icelandic: Einnig er aukin hætta á ofnæmisviðbrögðum vegna járnkomplexa til inndælingar, hjá sjúklingum með ónæmis- eða bólgusjúkdóma (t.d. rauða úlfa, iktsýki).
Dutch: De patiënt dient ten minste gedurende 30 minuten na elke injectie met {(fantasie)naam} geobserveerd te worden op het optreden van bijwerkingen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: 30 mínútur eftir hverja inndælingu með {sérheiti} (sjá kafla 4.4).
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend: - als u een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie heeft - als u systemische lupus erythematosus heeft - als u reumatoïde artritis heeft - als u ernstige astma, eczeem of andere allergieën heeft
Icelandic: - ef þú hefur sögu um lyfjaofnæmi - ef þú ert með rauða úlfa - ef þú ert með iktsýki - ef þú ert með alvarlegan astma, exem eða önnur ofnæmi
Dutch: Cardiorespiratoire reanimatiefaciliteiten en apparatuur voor het behandelen van acute anafylactische/anafylactoïde reacties moeten voorhanden zijn, waaronder een injecteerbare 1:1000 adrenalineoplossing.
Icelandic: Endurlífgunarbúnaður og búnaður til meðhöndlunar á bráðum bráðaofnæmis-/bráðaofnæmislíkum viðbrögðum skal vera til staðar, þ.m.t. 1:1000 adrenalínlausn til inndælingar.
Dutch: {(Fantasie)naam} mag alleen worden toegediend wanneer personeel dat ervaren is in het beoordelen en behandelen van anafylactische reacties direct beschikbaar is en in een omgeving waar alle reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Icelandic: {Sérheiti} skal aðeins gefa ef til staðar er starfsfólk, sem þjálfað er til að meta og meðhöndla bráðaofnæmisviðbrögð, í umhverfi þar sem allur nauðsynlegur endurlífgunarbúnaður er til staðar.
Dutch: Alle verwijzingen naar de aanbevelingen voor de initiële testdosis, vóór de toediening van de eerste dosis bij een nieuwe patiënt, moeten worden verwijderd uit paragraag 4.2 en, indien van toepassing, uit alle andere paragrafen van de SmPC.
Icelandic: [Fjarlægja skal allar tilvísanir í ráðleggingar um prófunarskammt í upphafi, áður en fyrsti skammtur er gefinn nýjum sjúklingi, í kafla 4.2 og öðrum köflum samantektar á eiginleikum lyfsins, þar sem við á.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken met {(fantasie)naam} uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar fullnægjandi samanburðarrannsóknir á {sérheiti} hjá þunguðum konum eru fyrir hendi.
Dutch: - U heeft ernstige allergische (overgevoeligheids-) reacties gehad na gebruik van andere injecteerbare ijzerpreparaten.
Icelandic: - ef þú hefur fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð við öðrum járnlyfjum sem gefin eru með inndælingu.
Dutch: Patiënten moeten nauwlettend worden gecontroleerd op klachten en symptomen van overgevoeligheidsreacties, tijdens en na elke toediening van {(fantasie)naam}.
Icelandic: Fylgist vel með sjúklingum vegna einkenna um ofnæmisviðbrögð meðan á gjöf stendur og eftir hverja gjöf af {sérheiti}.
Dutch: Een ijzerdeficiëntieanemie die zich in het eerste trimester van de zwangerschap voordoet, kan in veel gevallen worden behandeld met orale ijzersupplementen.
Icelandic: Í mörgum tilvikum má meðhöndla járnskortsblóðleysi, sem kemur fram á fyrsta þriðjungi meðgöngu, með járni til inntöku.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor (één van) de in rubriek 6.1
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu í {sérheiti} eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Icelandic: 4.6 Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: Aanvullende behandeling met antihistaminica en/of corticosteroïden moet indien nodig worden gegeven.
Icelandic: Enn fremur skal gefa viðbótarmeðferð með andhistamínum og/eða barksterum eftir því sem við á.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en {sérheiti} er notað:
Dutch: Bijlage III Wijzigingen die moeten worden aangebracht in de desbetreffende rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiters
Icelandic: Viðauki III Breytingar á viðeigandi köflum samantektar á eiginleikum lyfs og fylgiseðla
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Icelandic: 4.2 Skammtar og lyfjagjöf [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V*.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [onderstaande tekst moet in de desbetreffende rubriek worden ingebracht]
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun [the wording below should be inserted in the relevant section]
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir lyfinu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Dutch: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6 Czech Republic
Icelandic: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Dutch: W1W 7BL London United Kingdom
Icelandic: W1W 7BL London
Dutch: Griekenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Icelandic: Grikkland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Dutch: Griekenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Icelandic: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Dutch: Frankrijk Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Icelandic: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Dutch: Griekenland Specifar AEBE 28th October Street
Icelandic: Specifar AEBE 28th October
Dutch: Griekenland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Icelandic: Grikkland Rafarm AEBE Korinthou 12,
Dutch: Holbaek DK-4300
Icelandic: DK-4300
Dutch: Griekenland Uni-Pharma Kleon Tseitis
Icelandic: Grikkland Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical
Dutch: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Icelandic: Tékkland Sanofi-Aventis, s.r.o.
Dutch: Frankrijk IBD3 Pharma Consulting
Icelandic: IBD3 Pharma Consulting
Dutch: Finland Alternova A/S Lodshusvej 11
Icelandic: Finnland Alternova A/S Lodshusvej 11
Dutch: Griekenland Medicus SA Valaoritou 10
Icelandic: Medicus SA Valaoritou 10
Dutch: 92300 LevalloisPerret France
Icelandic: 92300 Levallois-Perret France
Dutch: Griekenland HELP ABEE Valaoritou 10
Icelandic: HELP ABEE Valaoritou 10
Dutch: Nederland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Icelandic: Holland Pharmamatch B.V. Egelenburg 2
Dutch: Griekenland Demo ABEE 21ST Km National Highway
Icelandic: Demo ABEE 21ST Km National Highway
Dutch: Griekenland Alapis ABEE Aftokratoros
Icelandic: Grikkland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou
Dutch: Griekenland Nephrotech S.A. Parnithos 44
Icelandic: Grikkland Nephrotech S.A. Parnithos 44
Dutch: Bijlage I Lijst met namen, farmaceutische vormen, sterkten van de geneesmiddelen, toedieningswegen, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Icelandic: I Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfjanna, íkomuleiðir og markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Dutch: Griekenland Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Icelandic: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351
Dutch: Lagoas Park Edifício 8
Icelandic: Lagoas Park
Dutch: Agia Barbara 12351 Greece
Icelandic: 1 Agia Barbara 12351
Dutch: 2750 - 777 Cascais Portugal
Icelandic: Quinta das Patinhas, Cobre 2750 - 777 Cascais Portugal
Dutch: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Icelandic: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Dutch: Nederland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Icelandic: Holland Pharmachemie B.V. Haarlem - 2031
Dutch: Piso 0 2740-268 Porto Salvo Portugal
Icelandic: Piso 0 2740-268
Dutch: Duitsland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Icelandic: Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926
Dutch: PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri Athens - Greece
Icelandic: Tékkland PHARMABIDE LTD 20, Lakonias str, 15234 Halandri
Dutch: Griekenland Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Icelandic: Grikkland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Dutch: Hongarije Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Icelandic: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Dutch: Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Icelandic: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Dutch: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Icelandic: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande,
Dutch: Frankrijk TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Icelandic: Frakkland TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931
Dutch: 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Icelandic: London, NW1 1JD
Dutch: Griekenland Vianex S.A. Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Icelandic: Street Nea Erythrea 14671 Greece
Dutch: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Icelandic: 10, place Charles
Dutch: Frankrijk Pharmaki Generics Ltd
Icelandic: Frakkland Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet
Dutch: 2700-487 Amadora Portugal
Icelandic: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Dutch: 92521 Neuilly-surSeine
Icelandic: 92521 Neuilly-sur-Seine France
Dutch: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Icelandic: Karboxýmaltsykur Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Dutch: 92200 Neuilly-surSeine
Icelandic: 92200 Neuilly-sur-Seine France
Dutch: IJzer(III)hydroxidedextraan
Icelandic: Járnbundið (III) hýdroxíð-dextransamstæða
Dutch: Bulgarije Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd.,
Icelandic: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Dutch: Bulgaria
Icelandic: Búlgaría
Dutch: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Icelandic: The Star Medicines Importers & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Dutch: Estland Lek Pharmaceuticals d.d.
Icelandic: Eistland Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57
Dutch: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Icelandic: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: Oplossing voor infusie
Icelandic: Injektionslösung
Dutch: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B
Icelandic: Sanofi-Aventis SPA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy sódíum járnbundin glókónat-samstæða
Dutch: IJzer(III)hydroxidedextraancomplex
Icelandic: Járnblandað (III) hýdroxíð-dextran
Dutch: Duitsland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Icelandic: Þýskaland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Dutch: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Icelandic: Injektionslösung/ Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Dutch: Wanneer moet u de pleister aanbrengen:
Icelandic: Hvenær skal koma plástrinum fyrir:
Dutch: Uw arts zal u advies geven wat u het beste kunt doen.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér hvað þú skulir gera.
Dutch: Hoe zit het met zonnen?
Icelandic: Hvað um sólböð?
Dutch: Als u vergeet de pleister te verwisselen
Icelandic: Ef þú gleymir að skipta um plástur
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/352/001-003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/06/352/001-003
Dutch: Dit betekent dat u de ene pleister drie dagen draagt en de andere 4 dagen.
Icelandic: Þetta táknar að þú þarft að ganga með einn plástur í 3 daga og hinn í 4 daga.
Dutch: Intrinsa wordt gebruikt om HSDD te behandelen.
Icelandic: Intrinsa er notað til meðferðar á HSDD.
Dutch: N Gemiddelde (SEM)
Icelandic: N Meðaltal (SEM)
Dutch: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grande Brèche 5 rue Désir Prévost 91070 Bondoufle
Icelandic: Warner Chilcott France Parc d'activité de la Grand Brèche 5 rue Désir Prévost 91070
Dutch: Voorbeeld: Als u besluit om op een maandag met de behandeling te beginnen, moet u uw pleister altijd op donderdag en op maandag verwisselen.
Icelandic: Ef þú ákveður að hefja meðferð á mánudegi verður þú alltaf að skipta um plástur á fimmtudegi og mánudegi.
Dutch: Vrij testosteron (pg/ml) 544 0,92 (0,03) Totaal testosteron (ng/dl)
Icelandic: Frítt testósterón (pg/ml) 544 0,92 (0,03) Heildar testósterón (ng/dl)
Dutch: Hoe zit het met douchen, in bad gaan en sporten?
Icelandic: Hvað með sturtu, bað og líkamsþjálfun?
Dutch: Minder dan 1% van de patiënten trok zich uit de onderzoeken terug vanwege één van deze reacties.
Icelandic: Minna en 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsóknunum vegna einhverra af þessum aukaverkunum.
Dutch: De gebruikelijke dosering is één pleister tweemaal per week (elke 3 tot 4 dagen een pleister); zie hieronder ‘Hoe en wanneer verwisselt u uw pleister'.
Icelandic: Venjulegur skammtur er einn plástur tvisvar í viku (í 3 til 4 daga hver), sjá hér á eftir ‚Hvernig og hvenær á að skipta um plástur‘.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 28 juli 2011
Icelandic: 28. júlí 2006 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Overeenkomstig de prevalentie van HSDD zijn er slechts beperkte gegevens over vrouwen ouder dan 60 jaar.
Icelandic: Í samræmi við algengi kyndeyfðar (HSDD) liggja takmarkaðar upplýsingar fyrir varðandi konur sem eru eldri en 60 ára.
Dutch: Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Icelandic: UK Limited Old Belfast Road Millbrook, Larne County Antrim BT40 2SH
Dutch: U kunt Intrinsa alleen blijven gebruiken zolang u een positief effect van de behandeling ondervindt.
Icelandic: Intrinsa aðeins svo lengi sem þú upplifir jákvæð áhrif af meðferðinni.
Dutch: Stap 4 Vouw de pleister terug en verwijder voorzichtig de andere helft van de beschermstrook.
Icelandic: Skref 4 Brjóttu plásturinn aftur og fjarlægðu varlega hinn helming hlífðarlagsins.
Dutch: Zorg ervoor dat uw pleister altijd door kleding bedekt is.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að plásturinn sé alltaf hulinn fötum.
Dutch: De meest gemelde bijwerking (30,4%) was het optreden van reacties op de plaats van toediening.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem oftast var tilkynnt um (30,4%) voru aukaverkanir á stungustað.
Dutch: Al deze problemen, of een enkele ervan, kunnen persoonlijk verdriet of relatieproblemen tot gevolg hebben.
Icelandic: Öll þessi vandamál geta valdið persónulegri örvæntingu, áhyggjum eða erfiðleikum í sambúð.
Dutch: In de gecombineerde onderzoeksanalyse na 24 weken bedroeg het verschil in de gemiddelde frequenties van volledig bevredigende episodes tussen Intrinsa en placebo 1,07 per 4 weken.
Icelandic: á báðum rannsóknunum í 24. viku var munurinn á meðaltíðni ánægjulegra tímabila í heild milli Intrinsa og lyfleysu 1,07 á fjórum vikum.
Dutch: Intrinsa heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Intrinsa hefur engin áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Bij meer dan 90% van deze meldingen werd de bijwerking als licht beschouwd.
Icelandic: Yfir 90% þessara tilkynninga töldust væg tilfelli.
Dutch: Kinderen en adolescenten Intrinsa is niet bestemd voor gebruik door kinderen en adolescenten.
Icelandic: Intrinsa er ekki ætlað börnum og unglingum.
Dutch: De pleister is zo ontworpen dat hij op die momenten op zijn plaats blijft.
Icelandic: Plásturinn er til þess hannaður að haldast á sínum stað meðan á slíku stendur.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunarvéla
Dutch: Om te sluiten hier de klep inschuiven.
Icelandic: Brjótið flipann inn hér til að loka.
Dutch: Dozen met 2, 8 en 24 pleisters.
Icelandic: Öskjur með 2, 8 og 24 plástrum.
Dutch: De meeste meldingen betroffen de kin en bovenlip en waren lichte reacties (≥ 90%) en minder dan 1% van alle patiënten trok zich uit de onderzoeken terug vanwege hirsutisme.
Icelandic: Flestar tilkynningar áttu við um höku eða efri vör, voru vægar (≥ 90%) og minna en 1% sjúklinga hætti þátttöku í rannsóknunum vegna ofloðnu.
Dutch: Het kan meer dan één maand duren voordat u een verbetering bemerkt.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú þurfir að bíða lengur en einn mánuð til að sjá merki um bata.
Dutch: Gebruik uw vingers om te zorgen dat de randen van de pleister goed op uw huid plakken.
Icelandic: Notaðu fingurna til að ganga úr skugga um að brúnir plástursins límist við húðina.
Dutch: - sinusitis (ontsteking van de sinussen van de neus) - afwijkende stollingsfactor - overgevoeligheid (allergische reacties) - verhoogde eetlust - agitatie - angst - aandachtsproblemen - dysgeusie (smaakstoornissen) - evenwichtsstoornis - hyperesthesie (abnormale, grotere gevoeligheid voor prikkelingen van de zintuigen) - orale paresthesie (tintelend of doof gevoel in de mond) - ‘transient ischemic attack' (miniberoerte) - diplopie (dubbel zien) - roodheid van de ogen - palpitaties (snelle en onregelmatige hartslag) - neusverstopping - druk op de keel - diarree - droge mond - misselijkheid - eczeem - toegenomen transpiratie - rosacea (rood gezicht) - artritis - cysten in de borst - vergrote clitoris - genitale pruritus (gevoel van genitale jeuk) - brandend gevoel in de vagina - anasarca (algemene zwelling van de huid) - asthenie (geen energie en kracht hebben) - benauwdheid op de borst - onprettig gevoel op de borst - afwijkende bloedspiegels van fibrinogeen (abnormale bloedstolling) - verhoogde hartslag - verhoogd alanineaminotransferase, verhoogd aspartaataminotransferase, verhoogd bloedbilirubine, afwijkende leverfunctietest, verhoogde bloedtriglyceriden (allemaal metingen van de leverfunctie).
Icelandic: - athyglisbrestur - bragðtruflun (raskað bragðskyn) - röskuð jafnvægistilfinning - aukið snertiskyn (afbrigðileg aukning á næmi fyrir skynáreiti) - náladofi í munni (smástingir eða dofi í munni) - skammvinnt blóðþurrðarkast (smáslag) - tvísýni - augnroði - hjartsláttarónot (hraður og óreglulegur hjartsláttur) - stíflað nef - þrengsl í hálsi - niðurgangur - munnþurrkur - ógleði - exem - aukin svitamyndun - rósroði (roði í andliti) - liðagigt - blaðra í brjósti - þrútnun sníps - kláði í kynfærum - sviði í leggöngum - almennur þroti (almennur þroti í húð) - þróttleysi (vöntun á orku og styrk) - þrengsli fyrir brjósti - óþægindi fyrir brjósti - afbrigðilegt fíbrínógen í blóði (afbrigðileg blóðstorknun) - aukinn hjartsláttur - hækkaður alanín amínótransferasi, hækkaður aspartat amínótransferasi, hækkaður gallrauði í blóði, afbrigðilegar niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi, hækkuð þríglýseríð í blóði (allar mælingar á lifrarstarfsemi).
Dutch: De effecten van Intrinsa waren 4 weken na aanvang van de behandeling waarneembaar (eerste tijdstip van meting) en bij alle volgende maandelijkse tijdstippen waarop de werkzaamheid werd gemeten.
Icelandic: Fylgst var með virkni Intrinsa í 4. viku eftir að meðferð hófst (fyrsti mældi tímapunktur) og á öllum mánaðarlegum tímapunktum hvað varðar virkni eftir það.
Dutch: De medische term voor deze aandoening is stoornis met een vermindering van seksueel verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD).
Icelandic: Læknisfræðilegt heiti yfir þetta ástand er kyndeyfð, einnig nefnt HSDD (Hypoactive Sexual Desire Disorder).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid van het gebruik van Intrinsa gedurende een langere periode dan 12 maanden.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun Intrinsa lengur en í 12 mánuði.
Dutch: Het oppervlak van elke pleister is voorzien van de stempelafdruk T001.
Icelandic: Á yfirborð hvers plásturs hefur verið stimplað T001.
Dutch: Ga door met de behandeling zolang de arts dat adviseert.
Icelandic: Haltu meðferð áfram svo lengi sem læknirinn ráðleggur.
Dutch: Raak de kleeflaag van de pleister niet met uw vingers aan.
Icelandic: Forðastu að snerta límflöt plástursins með fingrunum.
Dutch: Vertel het uw arts indien u bloedverdunnende middelen (anticoagulantia) gebruikt.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarmeðferð (andstorknunarlyf).
Dutch: De pleister moet direct na opening van het sachet en verwijdering van beide delen van de beschermstrook worden aangebracht.
Icelandic: Plástrinum skal koma fyrir tafarlaust eftir að skammtapokinn hefur verið opnaður og báðir hlutar hlífðarlags hafa verið fjarlægðir.
Dutch: Voor patiënten die behandeld worden met geconjugeerde equine oestrogenen (conjugated equine estrogen, CEE), wordt gebruik van Intrinsa niet aangeraden, omdat de werkzaamheid niet is aangetoond (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Ekki er ráðlegt að sjúklingar sem fá samtengt hryssuestrógen (conjugated equine estrogen, CEE) noti Intrinsa, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Op basis van de gegevens die beschikbaar zijn gekomen sedert het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen, acht de CHMP dat de voordelen van Intrinsa nog steeds opwegen tegen de risico's, maar de CHMP acht het noodzakelijk om het veiligheidsprofiel nauwlettend in de gaten te houden omwille van de volgende redenen:
Icelandic: Byggt á upplýsingum sem hafa orðið tiltækar síðan fyrsta markaðsleyfið var veitt, telur CHMP að ávinningur af Intrinsa sé meiri en áhættan, en telur jafnframt að hafa skuli náið eftirlit með öryggi lyfsins af eftirtöldum ástæðum:
Dutch: Verwissel de pleister alleen op deze twee dagen.
Icelandic: Skiptu aðeins um plásturinn á þessum dögum.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt autorijden en machines bedienen terwijl u Intrinsa gebruikt.
Icelandic: Þú getur ekið og notað vélar þegar þú notar Intrinsa.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over gebruik bij vrouwen boven de leeftijd van 60 jaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi varðandi notkun lyfsins hjá konum eldri en 60 ára.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING (doos met 2, 8 of 24 pleisters)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR (Askja með 2, 8 eða 24 plástrum)
Dutch: Denk eraan dat oestrogenen gedurende een zo kort mogelijke periode moeten worden toegediend.
Icelandic: Hafðu í huga að lyfjagjöf með estrógeni ætti að vara eins stutt og mögulegt er.
Dutch: Als u binnen 3-6 maanden geen positief effect van Intrinsa bemerkt, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen.
Icelandic: Ef þú upplifir engin jákvæð áhrif af Intrinsa eftir 3-6 mánuði skaltu láta lækninn vita og hann mun leggja til að meðferð verði hætt.
Dutch: - Breng wanneer u een pleister verwijdert ten minste een week lang geen nieuwe pleister op diezelfde plaats aan.
Icelandic: - Eftir að þú hefur fjarlægt plástur skaltu ekki setja annan plástur á sama stað í minnst eina viku.
Dutch: Alle andere vaak voorkomende bijwerkingen verdwenen bij de meerderheid van de patiënten.
Icelandic: Allar aðrar algengar aukaverkanir hurfu hjá flestum sjúklingum.
Dutch: Totale bevredigende seksuele activiteit (primair eindpunt), seksuele verlangens en psychische belasting in samenhang met een lage seksuele behoefte (secundaire eindpunten) werden beoordeeld met gevalideerde instrumenten.
Icelandic: Fullnægjandi kynlíf í heild (fyrsti endapunktur), kynhvöt og örvænting í sambandi við litla kynhvöt (aðrir endapunktar) var metið með gilduðum aðferðum.
Dutch: De betekenis van deze gegevens met betrekking tot het gebruik van Intrinsa bij patiënten is onbekend.
Icelandic: Ekki er vitað hversu mikilvægar þessar niðurstöður eru hvað varðar notkun Intrinsa fyrir sjúklinga.