FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No study has been performed in patients with hepatic impairment, however data in the literature for hydrocortisone support that no dose adjustment is required in mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio en pacientes con insuficiencia hepática; sin embargo, los datos de la bibliografía sobre la hidrocortisona confirman que no es necesario ajustar la dosis en la insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Overall, the frequency and type of adverse reactions were similar for Plenadren once daily modifiedrelease tablets and hydrocortisone tablets given three times daily in a 12-week study.
Spanish: En general, en un estudio de 12 semanas, la frecuencia y el tipo de reacciones adversas fueron similares con los comprimidos de liberación modificada de Plenadren una vez al día y con los de hidrocortisona tres veces al día.
English: Therefore, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Spanish: Por consiguiente, se recomienda vigilar la respuesta clínica y podría ser necesario ajustar la dosis; ver sección 5.2.
English: You should tell your doctor if you become pregnant as the dose of Plenadren may have to be adjusted.
Spanish: Si se queda embarazada, debe informar a su médico, ya que podría ser necesario ajustarle la dosis de Plenadren
English: Signs include high blood pressure, elevated plasma glucose levels and hypokalaemia.
Spanish: Entre los signos están la hipertensión arterial, la elevación de la cifra de glucemia y la hipopotasemia.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Cushing-like symptoms, stria, ecchymoses, acne and hirsutism, impaired wound healing.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Síntomas cushingoides, estrías, equimosis, acné e hirsutismo, trastorno de la cicatrización de heridas.
English: • Rifampicin or rifabutin - used to treat tuberculosis
Spanish: • Rifampicina o rifabutina: se usan para tratar la tuberculosis
English: Carton containing 2 bottles of 50 modified-release tablets (100 tablets).
Spanish: Caja que contiene 2 frascos de 50 comprimidos de liberación modificada (100 comprimidos).
English: This medicine may have minor influence on your ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
English: Untreated and poorly replaced adrenal insufficiency may affect the ability to drive and use machines.
Spanish: La insuficiencia suprarrenal no tratada o tratada deficientemente puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
English: There is no need for dosage adjustment in patients with mild to moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la posología en los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS BOTTLE
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets EU/1/11/715/001
Spanish: Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada EU/1/11/715/001
English: • Erythromycin, telithromycin and clarithromycin - used to treat bacterial infections
Spanish: • Eritromicina, telitromicina y claritromicina: se usan para tratar las infecciones por bacterias
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets EU/1/11/715/002
Spanish: Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada EU/1/11/715/002
English: • Stretch marks, bruising, acne-like rash, excessive growth of facial hair, slow wound healing.
Spanish: • Estrías, hematomas, erupción parecida al acné, crecimiento excesivo del vello facial,
English: In case of age-related low body weight, monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment to a lower dose may be required, see section 5.2.
Spanish: En caso de bajo peso corporal a causa de la edad, se recomienda vigilar la respuesta clínica y podría ser necesario administrar una dosis menor; ver sección 5.2.
English: Psychiatric adverse reactions may occur with systemic glucocorticoids.
Spanish: Con los glucocorticoides sistémicos pueden aparecer reacciones adversas de tipo psiquiátrico.
English: Dosing according to individual clinical response is recommended.
Spanish: Se recomienda ajustarla a la respuesta clínica de cada paciente.
English: Acute adrenal insufficiency may develop in patients with known adrenal insufficiency who are on inadequate daily doses or in situations with increased cortisol need.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal conocida tratados con dosis diarias inadecuadas o que se encuentran en situaciones en las que es necesario aumentar el cortisol pueden desarrollar insuficiencia suprarrenal aguda.
English: High (supra-physiological) dosages of hydrocortisone can cause elevation of blood pressure, salt and water retention, and increased excretion of potassium.
Spanish: Uso de dosis de hidrocortisona mayores que las habituales Las dosis altas (suprafisiológicas) de hidrocortisona pueden provocar elevación de la presión arterial, retención de sales y líquidos, y una mayor excreción de potasio.
English: Acute adrenal insufficiency
Spanish: Insuficiencia suprarrenal aguda
English: At the discretion of the treating physician, immediate release hydrocortisone tablets can be given instead of Plenadren or may be added to treatment.
Spanish: En lugar de Plenadren o añadido al tratamiento pueden administrarse comprimidos de hidrocortisona de liberación inmediata, a juicio del médico responsable.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and pink.
Spanish: Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada Los comprimidos son redondos (8 mm de diámetro), convexos y de color rosa.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/002 50 modified-release tablets EU/1/11/715/006 100 (2x50) modified-release tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/715/002 50 comprimidos de liberación modificada EU/1/11/715/006 100 (2 x 50) comprimidos de liberación modificada
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/715/001 50 modified-release tablets EU/1/11/715/003 100 (2x50) modified-release tablets
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/11/715/001 50 comprimidos de liberación modificada EU/1/11/715/003 100 (2 x 50) comprimidos de liberación modificada
English: • The other ingredients are hypromellose, microcrystalline cellulose, pregelatinised starch (maize), colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), almidón pregelatinizado (maíz), sílice coloidal anhidra (E551) y estearato de magnesio.
English: Plenadren 5 mg: the tablets are pink.
Spanish: Los comprimidos de 5 mg son de color rosa.
English: Nervous system disorders
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Vértigo Cefalea
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets The tablets are round (diameter 8 mm), convex and white.
Spanish: Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada Los comprimidos son redondos (8 mm de diámetro), convexos y de color blanco.
English: Infants of mothers taking high doses of systemic glucocorticoids for prolonged periods may be at risk of adrenal suppression.
Spanish: Podría haber riesgo de supresión suprarrenal en los hijos de las madres que toman dosis altas de glucocorticoides sistémicos durante períodos prolongados.
English: Tablet core
Spanish: Núcleo de los comprimidos Hipromelosa
English: You can breast-feed during Plenadren treatment.
Spanish: Puede dar el pecho mientras toma Plenadren.
English: PHARMACEUTICAL FORM Modified-release tablet.
Spanish: Comprimido de liberación modificada.
English: • The active substance is hydrocortisone.
Spanish: Composición de Plenadren - El principio activo es la hidrocortisona.
English: Observed mean serum cortisol concentration versus clock time following single and multiple dosing in primary adrenal insufficiency patients (n=62) after oral administration of Plenadren given once daily and hydrocortisone thrice daily.
Spanish: Concentración sérica media de cortisol frente al tiempo tras la administración de Plenadren una vez al día y de hidrocortisona tres veces al día a pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria (n=62).
English: During long-term prophylactic treatment with any of the antibiotics, adjustment of the hydrocortisone dosage should be considered.
Spanish: Debe plantearse el ajuste de la dosis de hidrocortisona en caso de tratamiento profiláctico a largo plazo con cualquier antibiótico.
English: During intercurrent illness, there should be high awareness of the risk of developing acute adrenal insufficiency.
Spanish: Uso en cuadros intercurrentes En los cuadros intercurrentes hay que tener muy presente el riesgo de insuficiencia suprarrenal aguda.
English: In patients with severe renal impairment monitoring of the clinical response is recommended and dose adjustment may be required, see section 5.2.
Spanish: En casos de insuficiencia renal grave se recomienda vigilar la respuesta clínica y podría ser necesario ajustar la dosis; ver sección 5.2.
English: How to store Plenadren
Spanish: Conservación de Plenadren
English: Carton containing 1 bottle of 50 modified-release tablets.
Spanish: Caja que contiene 1 frasco de 50 comprimidos de liberación modificada.
English: If you stop taking Plenadren
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Plenadren
English: What Plenadren looks like and contents of the pack The modified-release tablets are round (diameter 8 mm) and convex.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase Los comprimidos de liberación modificada son redondos (8 mm de diámetro) y convexos.
English: Plenadren 5 mg: Each modified-release tablet contains 5 mg of hydrocortisone.
Spanish: Plenadren 5 mg: Cada comprimido de liberación modificada contiene 5 mg de hidrocortisona.
English: Patients with adrenal insufficiency on long-term glucocorticoid replacement therapy have been found to have reduced bone mineral density.
Spanish: Se ha observado reducción de la densidad mineral ósea en los pacientes con insuficiencia suprarrenal en tratamiento de sustitución con glucocorticoides a largo plazo.
English: Carton containing one bottle of 50 modified-release tablets.
Spanish: Caja que contiene un frasco de 50 comprimidos de liberación modificada.
English: Plenadren 20 mg: the tablets are white.
Spanish: Los comprimidos de 20 mg son de color blanco.
English: An updated RMP should be submitted
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado: - A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
English: Plenadren 20 mg: Each modified-release tablet contains 20 mg of hydrocortisone.
Spanish: Plenadren 20 mg: Cada comprimido de liberación modificada contiene 20 mg de hidrocortisona.
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets Hydrocortisone
Spanish: Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada Hidrocortisona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Plenadren 5 mg, comprimidos de liberación modificada hidrocortisona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Plenadren 20 mg, comprimidos de liberación modificada hidrocortisona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets Plenadren 20 mg modified-release tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: rd
Spanish: CAD
English: Do not divide, crush or chew tablets.
Spanish: No partirlos, triturarlos ni masticarlos.
English: 50 modified-release tablets 100 modified-release tablets (2x50)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido de liberación modificada 50 comprimidos de liberación modificada 100 comprimidos de liberación modificada (2 x 50)
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 20 mg.
Spanish: Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada Cada comprimido de liberación modificada contiene 20 mg de hidrocortisona.
English: There is no need for dose adjustment in mild to moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la posología en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: Pharmacodynamic action
Spanish: Efectos farmacodinámicos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 5 mg modified-release tablets hydrocortisone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Plenadren 5 mg, comprimidos de liberación modificada hidrocortisona
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación modificada contiene 5 mg de hidrocortisona.
English: Adrenal crisis can develop in patients with acute adrenal insufficiency.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia suprarrenal aguda pueden desarrollar una crisis suprarrenal.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each modified-release tablet contains hydrocortisone 20 mg.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido de liberación modificada contiene 20 mg de hidrocortisona.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Plenadren 20 mg modified-release tablets hydrocortisone
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Plenadren 20 mg, comprimidos de liberación modificada hidrocortisona
English: Plenadren 5 mg modified-release tablets Each modified-release tablet contains hydrocortisone 5 mg.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Plenadren 5 mg comprimidos de liberación modificada Cada comprimido de liberación modificada contiene 5 mg de hidrocortisona.
English: Macrogol (3350)
Spanish: (2 x 50)
English: Vertigo Headache
Spanish: • Dolor de cabeza
English: • Pain in the joints
Spanish: • Dolor articular
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Modified-release tablet
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido de liberación modificada 50 comprimidos de liberación modificada.
English: Do not take Plenadren
Spanish: No tome Plenadren:
English: • Tiredness
Spanish: • Picor
English: Plenadren 20 mg modified-release tablets Tablet coating
Spanish: Plenadren 20 mg comprimidos de liberación modificada Cubierta de los comprimidos Macrogol 3350
English: Date of first authorisation: 24 August 2005 Date of latest renewal: 24 April 2015
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de agosto de 2005 Fecha de la última renovación: 24 de abril de 2015
English: • Patients should only swallow FOSAVANCE whole.
Spanish: • Las pacientes sólo deben tragar FOSAVANCE entero.
English: - Hypocalcaemia.
Spanish: - Hipocalcemia.
English: These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms.
Spanish: Estos efectos adversos pueden empeorar si las pacientes continúan tomando FOSAVANCE después de desarrollar estos síntomas.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000)
English: As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as:
Spanish: Así como su tratamiento con FOSAVANCE, su médico puede sugerirle que haga cambios en su estilo de vida para ayudar a frenar su enfermedad, tales como:
English: FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty.
Spanish: FOSAVANCE sólo es eficaz si se toma con el estómago vacío.
English: What FOSAVANCE is and what it is used for
Spanish: Qué es FOSAVANCE y para qué se utiliza
English: The safety and efficacy of FOSAVANCE in children less than 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FOSAVANCE en niñas menores de 18 años.
English: Due to the nature of the disease process in osteoporosis, FOSAVANCE is intended for long-term use.
Spanish: Debido a la naturaleza del proceso de la enfermedad en la osteoporosis, FOSAVANCE está indicado para usarse a largo plazo.
English: It contains important information reminding you how to take FOSAVANCE properly.
Spanish: Contiene información importante para recordarle cómo tomar FOSAVANCE correctamente.
English: Since it is not known how long you should take FOSAVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if FOSAVANCE is still right for you.
Spanish: Como se desconoce cuánto tiempo debe tomar FOSAVANCE, debe comentar periódicamente con su médico la necesidad de continuar el tratamiento con este medicamento para determinar si FOSAVANCE es todavía adecuado para usted.
English: Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as FOSAVANCE.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución si se toman estos medicamentos al mismo tiempo que FOSAVANCE.
English: It is important to maintain good oral hygiene when being treated with FOSAVANCE.
Spanish: Es importante mantener una buena higiene oral cuando esté en tratamiento con FOSAVANCE.
English: 2,800 IU
Spanish: 2.800 UI
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking FOSAVANCE if:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar FOSAVANCE si:
English: The need for continued treatment should be re-evaluated periodically based on the benefits and potential risks of FOSAVANCE on an individual patient basis, particularly after 5 or more years of use.
Spanish: La necesidad de continuar con el tratamiento debe ser reevaluada periódicamente considerando los beneficios y riesgos potenciales de FOSAVANCE para cada paciente de forma individualizada, sobre todo tras 5 o más años de uso.
English: You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with FOSAVANCE.
Spanish: Puede ser que le aconsejen tener una revisión dental antes de empezar el tratamiento con FOSAVANCE.
English: • FOSAVANCE should only be swallowed after getting up for the day with a full glass of water (not less than 200 ml).
Spanish: • FOSAVANCE sólo se debe tomar después de levantarse por la mañana tragándolo con un vaso lleno de agua (no menos de 200 ml).
English: Remember, take FOSAVANCE once each week on that same day for as long as your doctor prescribes it.
Spanish: Recuerde, tome FOSAVANCE una vez a la semana el mismo día durante el tiempo que su médico se lo recete.
English: • rash made worse by sunlight;
Spanish: • erupción cutánea que empeora con la luz del sol,
English: FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women.
Spanish: FOSAVANCE sólo está destinado para el uso en mujeres postmenopáusicas.
English: It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach).
Spanish: Es muy importante que siga las instrucciones 2), 3), 4) y 5) para favorecer que el comprimido de FOSAVANCE llegue rápidamente a su estómago y ayudar a reducir la posible irritación de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago).
English: An Instruction Card is included in the carton for FOSAVANCE.
Spanish: En la caja de FOSAVANCE se incluye una Tarjeta de Instrucciones.
English: If you take more FOSAVANCE than you should If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately.
Spanish: Si toma demasiados comprimidos por equivocación, beba un vaso lleno de leche y acuda al médico inmediatamente.
English: What FOSAVANCE is and what it is used for What you need to know before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE
Spanish: Qué es FOSAVANCE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar FOSAVANCE Cómo tomar FOSAVANCE
English: 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor.
Spanish: 5) Si tiene dificultades o dolor al tragar, dolor en el pecho, o un ardor nuevo o que empeora, deje de tomar FOSAVANCE y avise a su médico.
English: Children and adolescents FOSAVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age.
Spanish: Niñas y adolescentes FOSAVANCE no debe administrarse a niñas y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: 5,600 IU
Spanish: 5.600 UI
English: FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women and therefore it should not be used during pregnancy or in breast-feeding women.
Spanish: FOSAVANCE sólo está indicado para el uso en mujeres postmenopáusicas y, por tanto, no debe usarse durante el embarazo o en mujeres que estén en periodo de lactancia.
English: It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time.
Spanish: Es probable que los suplementos de calcio, antiácidos, y algunos medicamentos orales interfieran con la absorción de FOSAVANCE si se toman al mismo tiempo.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE.
Spanish: Puede producirse irritación, inflamación o úlcera de la garganta (esófago - el tubo que conecta su boca con su estómago), a menudo con síntomas de dolor de pecho, ardor, dificultad o dolor al tragar, especialmente si las pacientes no beben un vaso lleno de agua y/o si se tumban antes de 30 minutos después de tomar FOSAVANCE.
English: • allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions,
Spanish: • reacciones alérgicas tales como urticaria; hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar; reacciones graves de la piel,
English: Frequency in Clinical Trials was similar in the medicinal product and placebo group.
Spanish: Ver sección 4.4 La frecuencia en los ensayos clínicos fue similar en el grupo con medicamento y en el grupo con placebo.
English: There is important additional information about how to take FOSAVANCE in the package leaflet.
Spanish: Hay importante información adicional sobre cómo tomar FOSAVANCE en el prospecto.
English: When you get out of bed on the day you have chosen, and before taking your first food, drink or other medicines, swallow (do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth) one FOSAVANCE tablet with a full glass of water (not mineral water).
Spanish: Al levantarse de la cama el día que ha elegido, y antes de tomar la primera comida, bebida u otros medicamentos, trague (no machaque ni mastique el comprimido, ni intente disolverlo en la boca) un comprimido de FOSAVANCE con un vaso lleno de agua (no agua mineral).
English: • you have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines
Spanish: • le han dicho que tiene problemas para absorber minerales en su estómago o intestinos (síndrome de malabsorción),
English: Other medicines and FOSAVANCE
Spanish: Otros medicamentos y FOSAVANCE
English: FOSAVANCE contains lactose and sucrose.
Spanish: FOSAVANCE contiene lactosa y sacarosa.
English: What is FOSAVANCE used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza FOSAVANCE?