FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 47,4 % af patienterne fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 6 måneder og 31,5 % var fri for tonisk-kloniske anfald i mindst 1 år.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 47,4 % pacientů bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 31,5 % pacientů bylo bez tonicko-klonických záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Danish: Dosis til børn fra 6 måneder og opefter:
Czech: Dávka pro děti od 6 měsíců:
Danish: Tillægsbehandling til spædbørn i alderen fra 1 måned til under 6 måneder
Czech: Přídatná terapie pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců
Danish: 250 mg tablet: indigotin I (E 132) 500 mg tablet: gul jernoxid (E 172) 750 mg tablet: sunset yellow FCF (E 110), rød jernoxid (E 172).
Czech: Tablety 250 mg: hlinitý lak indigokarmínu (E132) Tablety 500 mg: žlutý oxid železitý (E172) Tablety 750 mg: oranžová žluť (E110), červený oxid železitý (E172)
Danish: Hos voksne og unge, som vejer over 50 kg, kan CLcr i ml/min beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel:
Czech: U dospělých a dospívajících o hmotnosti 50 kg a více lze hodnotu CLcr v ml/min zjistit z hladin kreatininu v séru (mg/dl) s použitím následující rovnice:
Danish: Se Tabel 1 for den anbefalede fremstilling og administration af Keppra-koncentrat for at opnå en samlet daglig dosis på 500 mg, 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg fordelt på to doser.
Czech: V tabulce 1 je uveden návod k přípravě a podání koncentrátu Keppra k dosažení celkové denní dávky 500 mg, 1 000 mg, 2 000 mg, a 3 000 mg ve dvou rozdělených dávkách.
Danish: I dette studie var levetiracetam-dosis 3.000 mg/dag for voksne og unge og 60 mg/kg/dag for børn, fordelt på 2 doser.
Czech: V této studii byl levetiracetam užíván v dávce 3 000 mg/den u dospělých a dospívajících nebo 60 mg/kg/den u dětí rozdělené do dvou denních dávek.
Danish: Koreoatetose, dyskinesi, hyperkinesi, gangforstyrrelse, encefalopati
Czech: dyskineze hyperkineze, poruchy chůze, encefalopatie
Danish: Patienter i slutstadiet af nyresygdom, som er i dialyse
Czech: Dialyzovaní pacienti v konečném stadiu onemocnění ledvin
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, jiné deriváty pyrrolidonu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Danish: Hos personer med let og moderat leverfunktionsnedsættelse fandtes der ikke nogen relevant ændring af levetiracetamclearance.
Czech: U jedinců s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater nedocházelo k žádné významné změně clearance levetiracetamu.
Danish: Meget almindelig: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
Danish: De kan skifte direkte fra filmovertrukne tabletter eller fra oral opløsning til intravenøs formulering eller omvendt uden dosisjustering.
Czech: Můžete změnit podání potahovaných tablet nebo perorálního roztoku na nitrožilní formu a zpět bez úpravy dávky.
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje, potenciální riziko u člověka není známo.
Danish: • hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme), et udbredt udslæt med blærer og skællende hud, især omkring munden, næsen, øjnene og kønsdelene (StevensJohnson syndrom) og en mere alvorlig form, der forårsager afskalning af hud på mere end 30 % af kropsoverfladen (toksisk epidermal nekrolyse).
Czech: • kožní vyrážka, která může mít formu puchýřů a vypadat jako malé terče (tmavý střed skvrny obklopený světlejším okolím, s tmavým okrajem) (multiformní erytém), rozsáhlá vyrážka s puchýřky a loupající se kůží, částečně kolem úst, nosu, očí a pohlavních orgánů (StevensůvJohnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující olupování kůže zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)
Danish: Tillægsbehandling til voksne (≥18 år) og unge (12 til 17 år) som vejer 50 kg eller mere Den initiale terapeutiske dosis er 500 mg to gange dagligt.
Czech: Přídatná terapie pro dospělé (≥18 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností alespoň 50 kg Počáteční terapeutická dávka je 500 mg dvakrát denně.
Danish: Keppra 100 mg/ml oral opløsning er en klar væske.
Czech: Keppra 100 mg/ml perorální roztok je čirá tekutina.
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder farvestof E 110, som kan medføre allergiske reaktioner.
Czech: Pomocné látky Keppra 750 mg potahované tablety obsahuje barvivo E110, které může způsobit alergické reakce.
Danish: Brug af levetiracetam er i meget sjældne tilfælde blevet forbundet med akut nyreskade, som indtræffer fra få dage til flere måneder efter behandlingsstart.
Czech: Podávání levetiracetamu bylo velmi vzácně spojeno s akutním poškozením funkce ledvin, ke kterému došlo v časovém rozmezí od několika dní do několika měsíců.
Danish: 250 mg 2,5 ml (halvdelen af et 5 ml hætteglas)
Czech: 250 mg 2,5 ml (polovina 5ml injekční lahvičky)
Danish: Dosisanbefalinger til spædbørn fra 6 måneder, børn og unge: Vægt
Czech: Doporučená dávkování pro kojence od 6 měsíců, děti a dospívající: Hmotnost
Danish: Det primære mål for effektivitet var responsraten (procent af patienter med ≥ 50 % reduktion i frekvensen af daglige partielle anfald i forhold til baseline) vurderet af en centralt blindet læser ved brug af 48 timers video -EEG.
Czech: procento pacientů s 50 % poklesem průměrné denní frekvence parciálních záchvatů od výchozího stavu), který byl hodnocen zaslepeně centrálním hodnotitelem prostřednictvím 48hodinového video EEG záznamu.
Danish: 1.500 mg to gange dagligt (1) Børn på 25 kg og derunder bør starte behandlingen med Keppra oral opløsning 100 mg/ml.
Czech: 1 500 mg dvakrát denně (1) U dětí s tělesnou hmotností 25 kg nebo méně by měla být přednostně léčba zahájena perorálním roztokem Keppra 100 mg/ml.
Danish: Levetiracetams virkning som monoterapi blev påvist i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin -depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Czech: Účinnost levetiracetamu v monoterapii byla prokázána v dvojitě zaslepeném paralelním porovnání non-inferiority s karbamazepinem s řízeným uvolňováním u 576 pacientů s nově nebo nedávno diagnostikovanou epilepsií od 16 let.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var nasofaryngitis, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly nazofaryngitida, somnolence, bolest hlavy, únava a závratě.
Danish: Fremstilling og administration af Keppra-koncentrat til infusionsvæske, opløsning Dosis Udtrækningsvolumen Volumen af fortyndingsvæske
Czech: Příprava a podání Keppra koncentrát pro infuzní roztok: Dávka Použitý objem Objem rozpouštědla
Danish: 6 måneders anfaldsfrihed blev opnået hos 73,0 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam og hos 72,8 % af de patienter, som blev behandlet med carbamazepin CR; den tilpassede absolutte forskel mellem behandlingerne var 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Czech: Bez záchvatů po dobu 6 měsíců bylo 73,0 % pacientů s levetiracetamem a 72,8 % pacientů s karbamazepinem s řízeným uvolňováním; korigovaný absolutní rozdíl mezi léčbami byl 0,2 % (95 % CI: -7,8 8,2).
Danish: Keppra oral opløsning bør foretrækkes til spædbørn og børn under 6 år.
Czech: Keppra, perorální roztok, se upřednostňuje pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let.
Danish: • symptomer, såsom nedsat urinmængde, træthed, kvalme, opkastning, forvirring og hævelse af benene, anklerne eller fødderne, da disse kan være tegn på pludseligt nedsat nyrefunktion
Czech: • příznaky jako nízký objem moči, únava, pocit na zvracení, zvracení, zmatenost a otoky dolních končetin v oblasti kotníků nebo chodidel - může jít o příznaky náhlého poklesu funkce ledvin
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se pkt.
Czech: U nemocných s těžkou poruchou funkce jater je vhodné před zvolením dávky provést zhodnocení renálních funkcí (viz bod 4.2).
Danish: Hvis De har glemt at tage Keppra Kontakt lægen, hvis De har glemt en eller flere doser.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Keppra Pokud si zapomenete vzít jednu nebo více dávek přípravku Keppra, vyhledejte svého lékaře.
Danish: Dosis til børn, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Czech: Dávka u dětí s hmotností 50 kg a vyšší je stejná jako u dospělých.
Danish: Udskillelse via fæces omfattede kun 0,3 % af dosis.
Czech: Stolicí se vyloučilo pouze 0,3 % dávky.
Danish: (2) Dosis til børn og unge, som vejer 50 kg eller mere, er den samme som til voksne.
Czech: (2) Dávka u dětí a dospívajících s hmotností od 50 kg je stejná jako u dospělých.
Danish: Udtrækningsvolumen Volumen af fortynding svæske
Czech: Dávka Použitý objem Objem rozpouštědla
Danish: Hver ml indeholder 100 mg levetiracetam.
Czech: Jeden ml obsahuje levetiracetamum 100 mg.
Danish: • hårtab, eksem, kløe;
Czech: • vypadávání vlasů, ekzém, svědění
Danish: Der er tre tilgængelige pakningsstørrelser: - En 300 ml flaske med en 10 ml oral sprøjte (som dispenserer op til 1.000 mg levetiracetam) med en målestreg for hver 0,25 ml (svarende til 25 mg).
Czech: Jsou k dispozici tři velikosti balení: - 300 ml lahvička s 10ml stříkačkou pro perorální podání (o obsahu až 1000 mg levetiracetamu) kalibrovanou po 0,25 ml (odpovídá 25 mg).
Danish: Endvidere blev det i in vitro-studier påvist, at levetiracetam bindes til et specifikt sted i hjernevæv hos gnavere.
Czech: Mimoto se levetiracetam v in vitro studiích váže na specifické vazebné místo v mozkové tkáni hlodavců.
Danish: Diplopi, sløret syn
Czech: Poruchy oka diplopie, rozostřené vidění
Danish: • et hududslæt, der kan danne blærer, og som ligner små skydeskiver (mørk plet i midten omgivet af et blegere område, med en mørk ring om kanten) (erythema multiforme)
Czech: • kožní vyrážka, při které mohou vzniknout puchýře připomínající svým vzhledem malé terče (mají tmavou skvrnu uprostřed, kterou obklopuje světlejší oblast, která je na svém vnějším obvodu opět ohraničena kruhem kůže tmavší barvy) (multiformní erytém)
Danish: Keppra indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat og maltitol Keppra oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Czech: Keppra perorální roztok obsahuje methylparaben, propylparaben a maltitol Keppra perorální roztok obsahuje methylparaben (E218) a propylparaben (E216), které mohou vyvolat alergické reakce (pravděpodobně opožděné).
Danish: Den totale daglige dosis og antal indgivelser bør være de sammme.
Czech: Celková denní dávka a dávkovací interval mají být zachovány.
Danish: CLcr i ml/min/1,73 m2 kan hos unge teenagere og børn beregnes ud fra serum-kreatinin (mg/dl) ved at anvende følgende formel (Schwartz formel):
Czech: CLcr v ml/min/1,73 m² může být odhadnuta ze stanovení sérového kreatininu (mg/dl) pro mladé dospívající a děti s použitím následujícího vzorce (Schwartzův vzorec):
Danish: Initial dosis: 0,1 ml/kg to gange dagligt Maksimal dosis: 0,3 ml/kg to gange dagligt
Czech: Počáteční dávka: 0,1 ml/kg dvakrát denně Maximální dávka: 0,3 ml/kg dvakrát denně
Danish: For opbevaringsforhold for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Czech: Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Danish: Dannelse af den primære metabolit, ucb L057 er ikke afhængig af CYP-isozymer.
Czech: Izoenzymy jaterního cytochromu P450 nepodporují vznik primárního metabolitu ucb L057.
Danish: • Fjern adapteren fra sprøjten (figur 2).
Czech: • Oddělte adaptér od stříkačky (obr.
Danish: Peak-plasmakoncentration blev observeret 0,5 til 1,0 timer efter dosering.
Czech: Maximální plazmatická koncentrace bylo dosaženo 0,5 až 1,0 hodinu po podání.
Danish: • Unormale tanker, følelse af irritation eller mere aggressive reaktioner end normalt, eller hvis De eller Deres familie og venner bemærker væsentlige humør- eller adfærdsændringer hos Dem.
Czech: • abnormální myšlenky, pocit podrážděnosti nebo agresivnější reakce než obvykle, nebo pokud si
Danish: Ingen særlige forholssregler for opbevaring.
Czech: Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: Farmakokinetiske resultater indikerer, at halveringstiden var kortere (5,3 timer) end for voksne (7,2 timer), og tilsyneladende clearance var hurtigere (1,5 ml/min/kg) end hos voksne (0,96 ml/min/kg).
Czech: Farmakokinetické výsledky ukazují, že eliminační poločas je u dětí kratší (5,3 hodiny) než u dospělých (7,2 hodiny), a že zdánlivá clearance je u dětí rychlejší (1,5 ml/min/kg) než u dospělých (0,96 ml/min/kg).
Danish: Pædiatrisk population Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Czech: Pediatrická populace Léková forma tablety není vhodná pro kojence a děti mladší než 6 let.
Danish: In vitro -data og in vivo -interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
Czech: In vitro a in vivo údaje o interakci s perorálními kontraceptivy, digoxinem a warfarinem neukazují, že by in vivo docházelo k významné indukci enzymů.
Danish: Dosis til børn fra 6 måneder og opefter: Vægt
Czech: Dávka pro děti od 6 měsíců: Hmotnost
Danish: Levetiracetams virkning blev påvist i et 24 -ugers dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, som omfattede voksne og unge samt et begrænset antal børn med idiopatisk generaliseret epilepsi med primært generaliserede tonisk-kloniske anfald (PGTC) i forskellige syndromer (juvenil myoklon epilepsi, juvenil absence epilepsi, børne absence epilepsi eller epilepsi med Grand Mal anfald ved opvågning).
Czech: Účinnost levetiracetamu byla prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii trvající 24 týdnů, která zahrnovala dospělé, dospívající a omezený počet dětí s idiopatickou generalizovanou epilepsií s primárně generalizovanými tonicko klonickými záchvaty (PGTC) u různých syndromů (juvenilní myoklonická epilepsie, juvenilní epilepsie s absencemi, dětská epilepsie s absencemi nebo epilepsie s generalizovanými tonicko-klonickými záchvaty po probuzení).
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Czech: Dvě studie embryo-fetálního vývoje (EFV studie) byly provedeny u potkanů s dávkami 400, 1 200 a 3 600 mg/kg/den.
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m2).
Czech: NOAEL byla < 200 mg/kg/den pro samice-matky a 200 mg/kg/den pro plody (odpovídá maximální doporučené denní dávce u lidí při přepočtu na mg/m2).
Danish: Den akkumulerede urinudskillelse af levetiracetam og dets primære metabolit var inden for de første 48 timer henholdsvis 66 % og 24 % af dosis.
Czech: Kumulativní vylučování levetiracetamu močí během prvních 48 hodin dosáhla 66 % dávky; v případě jeho primárního metabolitu 24 % dávky.
Danish: Bivirkningerne ved overdosering af Keppra er søvnighed, uro, aggressiv adfærd, nedsat årvågenhed, vejrtrækningsbesvær og koma.
Czech: Při předávkování přípravkem Keppra byla pozorována somnolence, agitovanost, agresivita, poruchy vědomí, respirační útlum a kóma.
Danish: • vægttab, vægtstigning;
Czech: • pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Indre pakning der indeholder 100 tabletter til æske med 200 (2 x 100) tabletter uden blå boks
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnitřní balení s obsahem 100 tablet v krabičce s 200 (2x100) tabletami bez blue boxu
Danish: Levetiracetams virkning hos voksne er blevet demonstreret i 3 dobbeltblinde placebokontrollerede studier med hhv. 1.000 mg, 2.000 mg eller 3.000 mg/dag, fordelt på to doser, med en behandlingsvarighed på op til 18 uger.
Czech: Účinnost levetiracetamu u dospělých byla prokázána ve 3 dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studiích v denní dávce 1 000 mg, 2 000 mg nebo 3 000 mg rozdělené do dvou dílčích dávek.
Danish: Patienterne blev randomiseret til carbamazepin CR 400-1.200 mg/dag eller levetiracetam 1.000-3.000 mg/dag, varigheden af behandlingen var op til 121 uger afhængigt af respons.
Czech: Pacienti byli randomizováni k užívání karbamazepinu s řízeným uvolňováním v dávce 400-1 200 mg/den nebo levetiracetamu v dávce 1 000-3 000 mg/den po dobu až 121 týdnů v závislosti na terapeutické odpovědi.
Danish: Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak-plasmakoncentrationer og AUC.
Czech: Bylo pozorováno lineární a dávce úměrné zvýšení maximální plazmatické koncentrace a plochy pod křivkou.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 0,19 mg sunset yellow farvestof (E 110).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,19 mg oranžové žluti (E110).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity a kancerogenního potenciálu nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Dosis og hyppighed Børn over 4 år og unge som vejer under 50 kg
Czech: Dávka a frekvence podávání (1) Děti od 4 let a dospívající s hmotností pod 50 kg
Danish: Deltagere, som fik levetiracetam i det langvarige, åbneopfølgningsstudie, oplevede imidlertid generelt ikke nogen forværring af deres adfærds- og følelsesmæssige funktion; navnlig var graden af aggressiv adfærd ikke forværret i forhold til baseline.
Czech: Avšak u jedinců, kteří užívali levetiracetam v dlouhodobé otevřené sledovací (follow-up) studii, nedošlo v průměru ke zhoršení chování a emočního fungování; zejména měřítka agresivního chování nebyla horší oproti výchozímu stavu.
Danish: Der kan opleves en bitter smag i munden efter oral indtagelse af levetiracetam.
Czech: Při užívání roztoku ústy můžete vnímat hořkou chuť levetiracetamu.
Danish: Tabletformuleringen er ikke egnet til brug hos spædbørn og børn under 6 år.
Czech: Léková forma tablety není vhodná pro podávání kojencům a dětem mladším než 6 let.
Danish: Ved ophør af behandling skal Keppra nedtrappes gradvist for at undgå en forøgelse af anfald.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Keppra Při ukončování léčby je nutno vysazovat přípravek postupně, aby se zabránilo zvýšenému výskytu záchvatů.
Danish: • Glucose 50 mg/ml (5 %) injektionsvæske, opløsning
Czech: • Glukosa 50 mg/ml (5%) injekční roztok
Danish: De oftest rapporterede bivikrninger er snue, døsighed, hovedpine, træthed og svimmelhed.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou zánět nosohltanu, spavost, bolest hlavy, únava a závratě.
Danish: 58,3 % af de patienter, som fik levetiracetam, og 23,3 % af de patienter, som fik placebo, havde mindst 50 % reduktion i antal dage med myoklone anfald pr. uge.
Czech: 58,3 % pacientů léčených levetiracetamem a 23,3 % pacientů s placebem dosáhlo snížení počtu dnů s myoklonickým záchvatem za týden alespoň o 50 %.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 8,6 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,8 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Czech: S pokračující dlouhodobou léčbou bylo 8,6 % pacientů bez záchvatů nejméně po dobu 6 měsíců a 7,8 % bylo bez záchvatů nejméně 1 rok.
Danish: Natriumacetat Eddikesyre
Czech: • zánět slinivky břišní
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 11,4 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,2 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Czech: Při pokračující dlouhodobé léčbě bylo 11,4 % pacientů bez záchvatů po dobu alespoň 6 měsíců a 7,2 % pacientů bylo bez záchvatů po dobu alespoň 1 roku.
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Czech: U pediatrických pacientů (ve věku 1 měsíc až méně než 4 roky) byla účinnost levetiracetamu stanovena ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, která zahrnovala 116 pacientů a léčba trvala 5 dní.
Danish: • Dosis til spædbørn (1 måned til 23 måneder), børn (2 år til 11 år) og unge (12 år til 17 år), som vejer under 50 kg:
Czech: • Dávka pro kojence (1-23 měsíců), děti (2-11 let) a dospívající (12-17 let) s hmotností nižší než 50 kg:
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker og -adfærd er rapporteret hos patienter i behandling med antiepileptika (inklusive levetiracetam).
Czech: U pacientů léčených antiepileptiky (včetně levetiracetamu) byly hlášeny případy sebevraždy, pokusu o sebevraždu, sebevražedných představ a chování.
Danish: Keppra 750 mg filmovertrukne tabletter indeholder sunset yellow FCF (E110) Sunset yellow FCF (E 110) er et farvestof, som kan give allergiske reaktioner.
Czech: Keppra 750 mg tablety obsahuje oranžovou žluť (E110) Barvivo oranžová žluť (E110) může způsobit alergické reakce.
Danish: Levetiracetams virkning hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev vist i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Czech: U pediatrických pacientů (4-16 let) byla účinnost levetiracetamu prokázána ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii, do které bylo zařazeno 198 pacientů s trváním léčby 14 týdnů.
Danish: Dosisændring kan gennemføres med en dosisøgning eller -reduktion på 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge.
Czech: Dávku lze zvyšovat nebo snižovat po 500 mg dvakrát denně každé dva až čtyři týdny.
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1,73 m2)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min/1,73 m2)
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Bryssel, Belgien.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: UCB Pharma SA, Allée de la Recherche 60, B-1070 Brusel, Belgie.
Danish: • ukontrollerede muskelspasmer med indvirkning på hovedet, kroppen samt arme og ben;
Czech: • nekontrolované svalové křeče postihující hlavu, trup a končetiny, problém s ovládáním pohybů,
Danish: Den intravenøse formulering er et alternativ til indtagelse gennem munden.
Czech: Nitrožilní léková forma je alternativou k perorálnímu podání (k podání ústy).
Danish: Deres totale daglige dosis og antal indgivelser ændres ikke.
Czech: Vaše celková denní dávka a interval mezi dávkami zůstává stejný.
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter
Czech: Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift 100 x 1 tabletter
Czech: Nevyžaduje se - odůvodnění přijato pro 100 x 1 tableta
Danish: Til spædbørn fra 1 måned til under 6 måneder skal den korrekte dosis udtages ved brug af den 1 ml sprøjte, som er vedlagt i pakningen.
Czech: Pro kojence ve věku 1 měsíc až méně než 6 měsíců odměřte odpovídající dávku 1ml stříkačkou, která je součástí balení.
Danish: Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Jestliže Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Danish: Den daglige dosis fordeles på to lige store doser.
Czech: Denní dávka se podává rozdělena do dvou stejných dávek.
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for drægtige hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Czech: NOAEL (hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků) byla 3 600 mg/kg/den pro březí samice potkanů (12násobek maximální doporučené denní dávky u lidína při přepočtu na mg/m2) a 1 200 mg/kg/den pro plody.
Danish: Bivirkninger rapporteret fra kliniske studier (voksne, unge, børn og spædbørn >1 måned) og efter markedsføring er angivet i nedenstående tabel i henhold til systemorganklasse og hyppighed.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií (u dospělých, dospívajících, dětí i kojenců >1 měsíc) a z postmarketingových zkušeností jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a podle frekvence.
Danish: 84 mg (0,85 ml) to gange dagligt
Czech: 84 mg (0,85 ml) dvakrát denně