FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA kan overwogen worden als de patiënt zich presenteert met een dTT, ECT of aPTT die de bovengrens van normaal (ULN) niet overschrijdt, volgens de lokale referentiewaarden.
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamist ägeda isheemilise insuldi raviks võib kaalutleda, kui patsiendi dTT, ECT ega aPTT ei ületa normi ülemist piiri (ULN) vastavalt kohalikele referentsväärtustele.
Dutch: Het risico op bloedingen kan in sommige patiëntengroepen verhoogd zijn, bijvoorbeeld bij patiënten met matig verminderde nierfunctie en/of een gelijktijdige behandeling die de hemostase beïnvloedt of gelijktijdige behandeling met sterke P-glycoproteïneremmers (zie rubriek "Risico op bloedingen").
Estonian: Veritsusrisk võib suureneda teatud patsiendirühmades, nt neerufunktsiooni mõõduka kahjustusega patsientidel ja/või patsientidel, kes saavad samaaegset hemostaasile toimet avaldavat ravi või tugeva toimega P-gp inhibiitoreid (vt lõik 4.4 „Hemorraagiline risk").
Dutch: Er zijn geen klinische relevante etnische verschillen waargenomen tussen patiënten van Kaukasische, Afro-Amerikaanse, Latijns-Amerikaanse, Japanse of Chinese afkomst.
Estonian: Kliiniliselt olulisi etnilisi erinevusi europiidsete, afro-ameerika, hispaania, jaapani või hiina patsientide seas ei täheldatud.
Dutch: Het voorlichtingspakket moet voor alle therapeutische indicaties beschikbaar zijn voorafgaand aan de verspreiding in de lidstaat.
Estonian: Enne liikmesriigis turule laskmist peab õppepakend olema kättesaadav jaotamiseks kõigil näidustustel.
Dutch: Laboratoriumonderzoek naar stollingsparameters
Estonian: Laboratoorsed koagulatsiooniparameetrid
Dutch: De piekplasmaconcentraties worden 6 uur na toediening bereikt in een postoperatieve periode als gevolg van factoren als anesthesie, gastro-intestinale parese en effecten van de operatie ongeacht het preparaat van het orale geneesmiddel.
Estonian: Maksimaalsed kontsentratsioonid plasmas saabuvad postoperatiivsel perioodil 6 tundi pärast manustamist, mis on tingitud soodustavatest teguritest nagu anesteesia, seedetrakti parees ja kirurgilised toimed, olenemata suukaudsest ravimvormist.
Dutch: • Een specifiek antidotum (Praxbind
Estonian: • Saadaval on spetsiifiline toime peataja (Praxbind ®) (vt Pradaxa
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van dabigatran etexilaat (150 mg) en oraal verapamil, waren de Cmax en AUC van dabigatran toegenomen maar de mate van deze toename hangt af van de timing van de toediening en het verapamilpreparaat (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi (150 mg) koosmanustamisel suukaudse verapamiiliga suurenesid dabigatraani Cmax ja AUC, kuid selle muutuse suurusjärk oleneb verapamiili ravimvormist ja manustamise ajastusest (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Nauwgezet toezicht, waarbij wordt gelet op aanwijzingen voor bloedingen, wordt aanbevolen bij patiënten die gelijktijdig worden behandeld met NSAID's (zie rubriek 4.5).
Estonian: Tähelepanelik jälgimine verejooksude sümptomite suhtes on soovitatav patsientidel, keda ravitakse samaaegselt MSPVA-dega (vt lõik 4.5).
Dutch: Voor beide operaties geldt dat, zolang geen hemostase is vastgesteld, het begin van de behandeling moet worden uitgesteld.
Estonian: Kui hemostaas ei ole tagatud, tuleb mõlema operatsiooni korral ravi alustamisega viivitada.
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2), maar nauwgezet medisch toezicht wordt aangeraden bij patiënten met een lichaamsgewicht < 50 kg (zie rubriek 4.4).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2), kuid alla 50 kg kaaluvate patsientide puhul soovitatakse hoolikat kliinilist jälgimist (vt lõik 4.4).
Dutch: Tijdens de behandeling kregen 2 (22,1%) patiënten lichte, gerelateerde bijwerkingen (gastro-oesofageale reflux/buikpijn; buikklachten) en 1 (11,1%) patiënt had een niet-gerelateerde ernstige bijwerking (recidiverende VTE in het been) in de periode na behandeling > 3 dagen na het stoppen van dabigatran etexilaat.
Estonian: Ravi ajal esinesid 2 patsiendil (22,1%) kerged raviga seotud kõrvaltoimed (gastroösofageaalne refluks / kõhuvalu; ebamugavustunne kõhus) ning 1 patsiendil (11,1%) esines raviga mitteseotud raske kõrvaltoime (jala VTE retsidiiv) ravijärgsel perioodil > 3 päeva pärast dabigatraaneteksilaadi ärajätmist.
Dutch: Dabigatran etexilaat en tacrolimus zijn niet samen klinisch onderzocht.
Estonian: Dabigatraaneteksilaati ei ole koos takroliimusega kliiniliselt uuritud.
Dutch: De klaring van dabigatran door hemodialyse werd onderzocht bij 7 patiënten met terminale nierinsufficiëntie (ESRD) zonder atriumfibrilleren.
Estonian: Dabigatraani kliirensit hemodialüüsi abil uuriti lõppstaadiumis neeruhaigusega (LSNH), kuid ilma kodade fibrillatsioonita 7 patsiendil.
Dutch: Die is te vinden op de doos, de blisterverpakking of de fles na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blisterpakendil või pudelil pärast „EXP".
Dutch: Van gelijktijdige toediening wordt verwacht dat dit zal leiden tot verlaagde spiegels van dabigatran.
Estonian: Samaaegne manustamine põhjustab oodatavasti dabigatraani kontsentratsiooni langust.
Dutch: • Informeer uw arts over uw gebruik van Pradaxa
Estonian: • Informeerige oma raviarsti Pradaxa
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar voor patiënten < 50 kg (zie rubriek 5.2).
Estonian: Alla 50 kg kaaluvate patsientide kohta on vähe andmeid (vt lõik 5.2).
Dutch: Dabigatran etexilaat is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat on väljutustransportija P-gp substraat.
Dutch: Het primaire eindpunt was een gecombineerd eindpunt van majeure bloedingen op basis van de definitie van de ISTH of klinisch relevante niet-majeure bloeding.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli suuremate verejooksude (ISTH määratluse kohaselt) või kliiniliselt oluliste mittesuurte verejooksude kombineeritud tulemusnäitaja.
Dutch: ® veilig te gebruiken moet u op de hoogte zijn van de belangrijke informatie die op de kaart staat.
Estonian: Et kasutada Pradaxa ®'t ohutult, palume võtta arvesse voldikus esitatud olulist teavet.
Dutch: De toediening van een protonpompremmer (PPI) kan overwogen worden om een gastro-intestinale bloeding te voorkomen.
Estonian: Seedetrakti verejooksu vältimiseks võib kaaluda prootonpumba inhibiitori (PPI) manustamist.
Dutch: U kunt doorgaan met het gebruik van Pradaxa als het nodig is om uw hartslag te herstellen naar het normale ritme, met het toedienen van een elektrische schok (cardioversie).
Estonian: Võite jätkata Pradaxa võtmist, kui teie südame löögisagedust normaliseeritakse kardioversiooniga.
Dutch: Verder werd een verhoogd risico op myocardinfarct waargenomen bij patiënten die gelijktijdig ook clopidogrel of acetylsalicylzuur plus clopidogrel gebruikten.
Estonian: Lisaks täheldati kõrgemat MI riski patsientidel, kes kasutasid samaaegselt atsetüülsalitsüülhapet koos klopidogreeliga või klopidogreeli üksikult.
Dutch: In het RE-SONATE-onderzoek, waarin dabigatran etexilaat werd vergeleken met placebo, was het percentage MI 0,1% bij de patiënten die behandeld werden met dabigatran etexilaat en 0,2% bij de patiënten die placebo kregen.
Estonian: RE-SONATE uuringus, milles võrreldi dabigatraaneteksilaati platseeboga, oli MI määr dabigatraaneteksilaati saanud patsientidel 0,1% ja platseebot saanutel 0,2%.
Dutch: Gebruik van fibrinolytische geneesmiddelen voor de behandeling van acute ischemische CVA
Estonian: Fibrinolüütiliste ravimite kasutamine ägeda isheemilise insuldi raviks
Dutch: Operaties en ingrepen
Estonian: Operatsioonid ja protseduurid
Dutch: De aPTT-test is algemeen beschikbaar en geeft bij benadering een indicatie van de mate van antistolling bereikt met dabigatran.
Estonian: aPTT test on laialdaselt kättesaadav ja osutab ligikaudselt dabigatraaniga saavutatud antikoagulatsiooni intensiivsusele.
Dutch: 60 x 1 harde capsule
Estonian: 60 x 1 kõvakapslit
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Pradaxa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor preventie van trombo-embolische aandoeningen bij de toegekende indicatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Pradaxa'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta trombembooliate preventsiooniks kinnitatud näidustuste puhul (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Dutch: Primaire preventie van veneuze trombo-embolische aandoeningen bij volwassen patiënten die electief een totale heupvervangende operatie of een totale knievervangende operatie hebben ondergaan.
Estonian: Venoossete trombembooliate primaarne preventsioon täiskasvanud patsientidel, kellel on sooritatud elektiivne kogu puusaliigese või kogu põlveliigese kirurgiline asendamine.
Dutch: • Contra-indicatie voor patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is.
Estonian: • Vastunäidustus südameklapi proteesiga patsientidel, kes vajavad ravi antikoagulandiga
Dutch: Bovendien werd blootstelling aan dabigatran (bij dal- en piekwaarden) geëvalueerd in een prospectief open-label gerandomiseerd farmacokinetisch onderzoek bij NVAF-patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinineklaring [CrCl] 15-30 ml/min) die tweemaal per dag 75 mg dabigatran etexilaat kregen.
Estonian: Lisaks hinnati dabigatraani ekspositsiooni (minimaalse ja kõrgeima kontsentratsiooni juures) prospektiivses avatud randomiseeritud farmakokineetika uuringus mittevalvulaarse kodade fibrillatsiooni (NVAF) ja raske neerufunktsiooni kahjustusega (kreatiniini kliirens [CrCl] 15…30 ml/min) patsientidel, kes said 75 mg dabigatraaneteksilaati kaks korda ööpäevas.
Dutch: Als onderdeel van de beschrijvende analyse was het aantal majeure bloedingen volgens TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction) lager in de beide groepen met duale therapie met dabigatran etexilaat dan in de groep met triple therapie met warfarine:
Estonian: Kirjeldava analüüsi osana hinnati TIMI (müokardiinfarktiga seotud trombolüüs) suuri verejookse ning nende esinemissagedus mõlemas dabigatraaneteksilaadi kaksikravi rühmas oli väiksem kui varfariini kolmikravi rühmas:
Dutch: • Verwijder de folie pas als u een capsule nodig heeft.
Estonian: • Ärge koorige blisterpakendi fooliumit maha, enne kui vajate kapslit.
Dutch: Subacute operaties/ingrepen
Estonian: Operatsioon/interventsioon
Dutch: Op basis van de gegevens die zijn verzameld uit de fase III-studie RE-LY (zie rubriek 5.1) is waargenomen dat bij het gelijktijdige gebruik van andere orale of parenterale anticoagulantia de incidentie van majeure bloedingen met zowel dabigatran etexilaat als warfarine ongeveer 2,5 maal verhoogd wordt.
Estonian: III faasi RE-LY uuringus (vt lõik 5.1) kogutud andmete põhjal tuvastati, et muude suukaudsete või parenteraalsete antikoagulantide samaaegne kasutamine suurendab nii dabigatraaneteksilaadi kui varfariini puhul suuremate verejooksude esinemissagedust ligikaudu 2,5-kordselt, mis on peamiselt seotud ühelt antikoagulandilt teisele üleviimisega (vt lõik 4.3).
Dutch: Dabigatran etexilaat en dabigatran worden niet gemetaboliseerd door het cytochroom-P450-systeem en hebben in vitro geen effect op menselijke cytochroom-P450-enzymen.
Estonian: Dabigatraaneteksilaat ja dabigatraan ei metaboliseeru tsütokroom P450 ensüümsüsteemi abil ning in vitro ei toimi inimese tsütokroom P450 ensüümidele.
Dutch: Nauwgezet medisch toezicht wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie.
Estonian: Neerukahjustusega patsiente soovitatakse tähelepanelikult kliiniliselt jälgida.
Dutch: Enoxaparine N (%)
Estonian: Enoksapariin N (%)
Dutch: Als u amiodaron-, kinidine- of verapamilbevattende geneesmiddelen gebruikt, zal uw arts u vertellen dat u een verlaagde dosis Pradaxa moet gebruiken.
Estonian: Kui te kasutate amiodarooni, kinidiini või verapamiili sisaldavaid ravimeid, palub arst teil kasutada Pradaxa vähendatud annust.
Dutch: Deze middelen zijn niet onderzocht en gelijktijdige behandeling van Pradaxa met deze middelen wordt daarom niet aanbevolen.
Estonian: Neid ei ole uuritud, mistõttu ei soovitata kooskasutamiseks Pradaxa'ga.
Dutch: Bij 12 proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh B) werd geen verandering in blootstelling aan dabigatran waargenomen in vergelijking met 12 controlepersonen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Estonian: Kaheteistkümnel mõõduka maksapuudulikkusega (Child Pugh' B) isikul ei täheldatud tsirkuleeriva dabigatraani hulga osas mingit muutust, võrreldes 12 terve maksafunktsiooniga isikuga (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Dutch: Stollingstesten kunnen onbetrouwbaar worden na toediening van voorgestelde concentraten van stollingsfactoren.
Estonian: Pärast soovitatud hüübimisfaktorite kontsentraatide manustamist võivad hüübivustestid muutuda mitteusaldusväärseteks.
Dutch: Patiënten in de veiligheidsanalyse Majeure bloedingen Intracraniële bloeding Ernstige gastrointestinale bloeding Levensbedreigende bloeding Majeure bloedingen/klinische relevante bloedingen Alle bloedingen Alle gastro-intestinale bloedingen
Estonian: Ohutusanalüüsi kaasatud patsiente Suuremad veritsusjuhud Koljusisene verejooks Suurem seedetrakti verejooks Eluohtlik verejooks Suuremad veritsusjuhud/kliiniliselt olulised verejooksud Mistahes verejooks Mistahes seedetrakti verejooks
Dutch: De dabigatran plasmaconcentraties na 72 uur waren relatief laag, tussen 32,9 ng/ml en 97,2 ng/ml bij uiteindelijke doses tussen 100 mg en 150 mg (geometrisch gemiddelde dosis genormaliseerde totale plasmaconcentratie van dabigatran van 0,493 ng/ml/mg).
Estonian: 72 tunni pärast täheldatud dabigatraani plasmakontsentratsioonid olid suhteliselt madalad, vahemikus 32,9 ng/ml ja 97,2 ng/ml lõplike annuste 100...150 mg puhul (geomeetriliselt keskmise (gMean) annusega normaliseeritud totaalne dabigatraani plasmakontsentratsioon 0,493 ng/ml/mg).
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 12 hieronder weergegeven.
Estonian: Andmed määratletud suurte verejooksude esinemise kohta on esitatud allpool tabelis 12.
Dutch: In geval van onverdraagbaarheid van Pradaxa dient de patiënt verteld te worden onmiddellijk de behandelend arts te raadplegen, zodat de patiënt omgezet kan worden op andere geaccepteerde behandelmogelijkheden ter preventie van CVA en systemische embolie bij atriumfibrilleren of voor DVT/PE.
Estonian: Patsienti tuleb nõustada, et kui tal esineb Pradaxa talumatus, peab ta viivitamatult nõu pidama oma raviarstiga, kes viib ta kodade virvendusega seotud insuldi ja süsteemse emboolia või SVT/PE vältimiseks üle muule sobivale ravile.
Dutch: Alle GI-bloedingen *HR niet te berekenen omdat er in geen van beide cohorten/behandelgroepen een bloeding optrad.
Estonian: Mistahes seedetrakti verejooksud *RS mittehinnatav, kuna kummaski kohordis/ravirühmas ei esinenud ühtki juhtu.
Dutch: In het bijzonder zou een behandeling met direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen bij patiënten die drievoudig positief zijn (voor lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2-glycoproteïne 1-antilichamen) in verband kunnen worden gebracht met een verhoogd aantal recidiverende trombosevoorvallen in vergelijking met een behandeling met vitamine K-antagonisten.
Estonian: Eelkõige patsientidel, kelle kõik kolm näitajat (luupusantikoagulant, kardiolipiinivastased antikehad ja beeta-2glükoproteiin 1 vastased antikehad) on positiivsed, võib ravi otsese toimega antikoagulantidega olla seotud korduva tromboosi juhtude suurema esinemissagedusega võrreldes K-vitamiini antagonistidega.
Dutch: In een fase II-onderzoek is het gebruik van dabigatran etexilaat en warfarine onderzocht bij in totaal van 252 patiënten bij wie recent een kunsthartklep was geplaatst (d.w.z. deelname tijdens het postoperatieve ziekenhuisverblijf) of bij wie meer dan 3 maanden eerder een kunsthartklep was geplaatst.
Estonian: II faasi uuringus uuriti dabigatraaneteksilaati ja varfariini kokku 252 patsiendil, kellel oli hiljuti (st käesoleva haiglasoleku jooksul) sooritatud mehaaniline südameklapi asendusoperatsioon ja patsientidel, kellel oli mehaanilisest südameklapi asendusest möödunud rohkem kui kolm kuud.
Dutch: In 2 grote, gerandomiseerde, dubbelblinde dosisbevestigingsonderzoeken met parallelle groepen, kregen patiënten die een electieve grote orthopedische operatie ondergingen (één onderzoek bij knievervangende operatie en één onderzoek bij heupvervangende operatie) 75 mg of 110 mg Pradaxa binnen 1-4 uur na de operatie, en daarna vervolgens eenmaal daags 150 mg of 220 mg, wanneer hemostase was vastgesteld, of enoxaparine 40 mg op de dag voorafgaand aan de operatie en vervolgens dagelijks na de operatie.
Estonian: Kahes suuremahulises randomiseeritud paralleelgruppidega topeltpimedas annust kinnitavas uuringus said patsiendid, kellel sooritati valikuliselt suurem ortopeediline operatsioon (üks seoses põlveliigese vahetuse ja teine puusaliigese vahetusega), Pradaxa't 75 mg või 110 mg 1...4 tunni jooksul pärast operatsiooni ning seejärel 150 mg või 220 mg üks kord ööpäevas, mis kindlustas hemostaasi, või enoksapariini 40 mg operatsioonieelsel päeval ning operatsioonijärgselt iga päev.
Dutch: Levensbedreigende bloeding
Estonian: Eluohtlik verejooks
Dutch: Klinische studies naar de preventie van trombo-embolie bij patiënten met kunsthartkleppen
Estonian: Trombemboolia preventsiooni kliinilised uuringud südameklapi proteesiga patsientidel
Dutch: Het wordt aanbevolen 12 uur te wachten na de laatste dosis voordat wordt overgestapt van Pradaxa op een parenteraal anticoagulans (zie rubriek 4.5).
Estonian: Soovitatakse mööda lasta 12 tundi pärast viimast annust, enne kui minnakse üle Pradaxa'lt parenteraalsele antikoagulandile (vt lõik 4.5).
Dutch: Als u te veel Pradaxa inneemt, loopt u een groter risico op bloedingen.
Estonian: Kui te võtate liiga palju Pradaxa't, suureneb veritsusrisk.
Dutch: D-55216 Ingelheim am Rhein Duitsland en
Estonian: D-55216 Ingelheim am Rhein Saksamaa ja
Dutch: Alle patiënten kregen een orale aanvangsdosis dabigatran etexilaat van 1,71 (± 10%) mg/kg lichaamsgewicht (80% van de volwassen dosis van 150 mg/70 kg, aangepast voor het lichaamsgewicht).
Estonian: Kõik patsiendid said suukaudse algannuse 1,71 (± 10%) mg/kg dabigatraaneteksilaati (80% täiskasvanu annusest 150 mg/70 kg korrigeeritud patsiendi kehakaaluga).
Dutch: Aanpassing van de dosering is niet nodig (zie rubriek 5.2).
Estonian: Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: De AUC en de Cmax van dabigatran namen respectievelijk ongeveer 1,6-voudig en 1,5-voudig toe.
Estonian: Dabigatraani AUC ja Cmax suurenesid vastavalt ligikaudu 1,6- ja 1,5-kordselt.
Dutch: warfarine (95% BI) p-waarde % refereert aan de jaarlijkse incidentie
Estonian: Riskisuhe vs varfariin (95% CI) p-väärtus % osutab aastasele juhtumite määrale
Dutch: Het is niet bekend welk effect Pradaxa heeft op de zwangerschap en het ongeboren kind.
Estonian: Pradaxa toime rasedusele ja lootele ei ole teada.
Dutch: Pradaxa 300 mg ingenomen als één capsule van 150 mg tweemaal daags na behandeling met een parenteraal antistollingsmiddel gedurende ten minste 5 dagen
Estonian: 300 mg Pradaxa't, üks 150 mg kapsel kaks korda ööpäevas, millele eelneb ravi parenteraalse antikoagulandiga vähemalt 5 päeva jooksul
Dutch: Gegevens voor vastgestelde ernstige bloedingeindpunten zijn in tabel 19 hieronder weergegeven.
Estonian: Andmed määratletud suurte verejooksude esinemise kohta on esitatud allpool tabelis 19.
Dutch: In de dabigatran etexilaatgroep deed zich vanaf het moment van ablatie tot aan 8 weken na ablatie geen beroerte/systemische embolie/TIA (samengesteld) voorval voor, terwijl zich in de warfarinegroep één voorval (TIA) voordeed.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi rühmas ei esinenud insuldi / süsteemse emboolia / transitoorse ajuisheemia juhte (kokku) ja varfariini rühmas esines üks juht (transitoorne ajuisheemia) ablatsiooni tegemisest kuni 8 nädala möödumiseni ablatsioonist.
Dutch: Tabellen 23-25 laten de resultaten zien van het primaire eindpunt van werkzaamheid en veiligheid in de relevante subpopulaties:
Estonian: Tabelites 23…25 näidatakse primaarse efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja andmeid olulistes patsientide alamrühmades:
Dutch: Wijziging in antistollingsmiddel
Estonian: Antikoagulantravi muutmine
Dutch: Post-procedurele hematomen
Estonian: Protseduurijärgne hematoom
Dutch: Voorzichtigheid dient te worden betracht indien de behandeling tijdelijk wordt gestaakt voor ingrepen en het controleren van de antistolling is dan noodzakelijk.
Estonian: Ravi ajutisel katkestamisel seoses protseduuridega tuleb olla ettevaatlik ja õigustatud on antikoagulatsiooni monitooring.
Dutch: Na orale toediening wordt dabigatran etexilaat snel en volledig omgezet in dabigatran, de actieve vorm in het plasma.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist konverteeritakse dabigatraaneteksilaat kiiresti ja täielikult dabigatraaniks, mis on plasmas leiduv aktiivne vorm.
Dutch: Tabellen 18 en 19 laten de resultaten zien van het primaire eindpunt van werkzaamheid en veiligheid in de relevante subpopulaties:
Estonian: Tabelites 18…19 näidatakse primaarse efektiivsuse ja ohutuse tulemusnäitaja andmeid olulistes patsientide alamrühmades:
Dutch: Patiënten dienen te worden geïnstrueerd contact op te nemen met de behandelend arts als zij gastro-intestinale symptomen ontwikkelen, zoals dyspepsie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad võtaksid ühendust oma raviarstiga, kui neil tekivad seedetrakti sümptomid, nt düspepsia (vt lõik 4.8).
Dutch: Bij overschrijding van de aanbevolen Pradaxa-dosering wordt de patiënt blootgesteld aan een toegenomen risico op bloedingen.
Estonian: Soovitatavatest suuremate Pradaxa annuste manustamine põhjustab patsiendil suuremat verejooksude ohtu.
Dutch: Het volgende pictogram laat zien hoe Pradaxa capsules uit de blister worden gehaald
Estonian: Järgnev joonis näitab kuidas võtta Pradaxa kapsel blistrist välja.
Dutch: De incidentie van majeure bloedingen bij deze dosis was vergelijkbaar met de incidentie bij warfarine.
Estonian: Suuremate verejooksude määrad selle annuse puhul olid võrreldavad varfariiniga.
Dutch: Dabigatran, de werkzame component van dabigatranetexilaatmesilaat, wordt niet afgebroken in het milieu.
Estonian: Dabigatraan, dabigatraaneteksilaatmesilaadi toimiv osa, on keskkonnas püsiv.
Dutch: Scheur één individuele blister af langs de geperforeerde lijn van de blisterstrip.
Estonian: Üks blister tuleb blistrilehelt lahti rebida mööda perforeeritud joont.
Dutch: 21,7% van de patiënten had een lichte nierinsufficiëntie (CrCL > 50 - < 80 ml/min) en 4,5% van de patiënten had een matige nierinsufficiëntie (CrCL tussen 30 en 50 ml/min).
Estonian: 21,7%-l patsientidest esines kerge neerukahjustus (CrCL > 50...< 80 ml/min) ning 4,5%-l patsientidest esines mõõdukas neerukahjustus (CrCL vahemikus 30...50 ml/min).
Dutch: De incidentie van een myocardinfarct was bij dabigatran etexilaat 110 mg tweemaal per dag en 150 mg tweemaal per dag licht verhoogd vergeleken met warfarine (respectievelijk hazardratio 1,29; p=0,0929 en hazardratio 1,27; p=0,1240).
Estonian: Müokardiinfarktide arv tõusis vähesel määral dabigatraaneteksilaadi annustega 110 mg kaks korda ööpäevas ja 150 mg kaks korda ööpäevas võrreldes varfariiniga (usaldusintervall 1,29; p=0,0929 ja vastavalt 1,27; p=0,1240).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van een enkelvoudige dosis van 75 mg dabigatran etexilaat met een oplaaddosis van 180 mg ticagrelor, waren de AUC en Cmax van dabigatran respectievelijk 1,73 en 1,95 keer hoger.
Estonian: Dabigatraaneteksilaadi ühekordse 75 mg annuse samaaegsel manustamisel tikagreloori 180 mg löökannusega suurenes dabigatraani AUC ja Cmax vastavalt 1,73-kordselt ja 1,95-kordselt.
Dutch: Recidiverende symptomatische VTE en dood door alle oorzaken
Estonian: Retsidiveeruv sümptomaatiline VTE ja surm muul põhjusel
Dutch: Klinische onderzoeken naar profylaxe van veneuze trombo-embolie (VTE) na grote gewrichtsvervangende operaties
Estonian: Suure liigese asendusoperatsiooni järgse venoosse trombemboolia (VTE) profülaktika kliinilised uuringud