FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu Beginn der Ventavis-Behandlung mit dem I-Neb-System ist eine inhalierte Erstdosis von 2,5 Mikrogramm Iloprost (am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis) mit der 1 ml Ampulle Ventavis 10 Mikrogramm/ml anzuwenden.
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen med I-Neb-systemet skal den første inhalation være 2,5 mikrogram iloprost leveret ved nebulisatorens mundstykke ved brug af en 1 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml.
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, ist die Dosis auf 5 Mikrogramm Iloprost zu erhöhen, indem die Ampulle mit 2 ml Ventavis 10 Mikrogramm/ml angewendet und die Dosis beibehalten wird.
Danish: Hvis patienten tåler denne dosis, skal doseringen øges til 5 mikrogram iloprost ved brug af en 2 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml, og denne dosis skal opretholdes.
German: Die voreingestellte Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert.
Danish: Den forudindstillede dosis, som I-Neb AAD-systemet giver, kontrolleres af medicineringskammeret i kombination med en kontroldisk.
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Ventavis 10 Mikrogramm/ml Lösung für einen Vernebler
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Ventavis 10 mikrogram/ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning iloprost
German: Synkopen sind ein häufiges Symptom der Erkrankung selbst, können aber auch unter der Therapie auftreten.
Danish: Perifert ødem er et meget almindeligt symptom på selve sygdommen, men kan også forekomme under behandlingen.
German: Die abgegebene Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert.
Danish: Den dosis, som I-Neb AAD-systemet leverer, kontrolleres af medicineringskammeret i kombination med en kontroldisk.
German: 42 AMPULLEN ZU 1 ML
Danish: 42 ampuller med 1 ml
German: Zu Beginn der Ventavis Behandlung mit dem Venta-Neb ist eine inhalierte Erstdosis von 2,5 Mikrogramm Iloprost (am Mundstück des Verneblers freigesetzte Dosis) mit der Ampulle mit 2 ml Ventavis 10 Mikrogramm/ml anzuwenden.
Danish: Ved start af Ventavis-behandlingen med Venta-Neb skal den første inhalation være 2,5 mikrogram iloprost leveret ved nebulisatorens mundstykke ved brug af en 2 ml-ampul Ventavis 10 mikrogram/ml.
German: • P1 Programm 1: 5 Mikrogramm Wirkstoff am Mundstück, 25 Inhalationszyklen.
Danish: • P1 Program 1: 5 mikrogram aktivt stof ved mundstykket 25 inhalationscyklusser.
German: Wenn diese Dosis gut vertragen wird, ist die Dosis auf 5 Mikrogramm Iloprost zu erhöhen und auf diesem Niveau zu halten.
Danish: Hvis denne dosis er veltolereret, øges dosis til 5 mikrogram iloprost og holdes på denne dosis.
German: Das Arzneimittel wird sechs- bis neunmal täglich angewendet.
Danish: Lægemidlet skal indtages seks til ni gange dagligt.
German: Nachdem das Unternehmen die zum Zeitpunkt der Genehmigung geforderten zusätzlichen Informationen vorgelegt hatte, wurden die „außergewöhnlichen Umstände" am 26. August 2013 aufgehoben.
Danish: Idet virksomheden på tidspunktet for udstedelse af tilladelsen havde tilvejebragt de yderligere nødvendige oplysninger, ophørte de "særlige omstændigheder" den 26. august 2013.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ventavis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ventavis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 2,5 Mikrogramm oder 5 Mikrogramm.
Danish: Den anbefalede dosis er 2,5 eller 5 mikrogram.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, som havde reageret på behandlingen efter 12 uger.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ventavis.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ventavis.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Ventavis so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ventavis anvendes så sikkert som muligt.
German: Weitere Informationen über Ventavis
Danish: Andre oplysninger om Ventavis
German: Am 16. September 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ventavis in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Ventavis den 16. september 2003.
German: Ventavis wurde ursprünglich unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen, da zum Zeitpunkt der Genehmigung aufgrund der Seltenheit der Krankheit nur begrenzte Informationen vorlagen.
Danish: Ventavis blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der på godkendelsestidspunktet kun fandtes begrænsede tilgængelige oplysninger om Ventavis, fordi sygdommen er sjælden.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ventavis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ventavis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Die Dosis sollte wieder auf 2,5 Mikrogramm reduziert werden, wenn der Patient die höhere Dosis nicht verträgt.
Danish: Dosis bør herefter nedsættes til 2,5 mikrogram igen, hvis patienten ikke kan tåle den høje dosis.
German: Durch die Weitung der Blutgefäße wird der Blutdruck gesenkt und die Krankheitssymptome bessern sich.
Danish: Ved at udvide disse blodkar nedsættes blodtrykket, og symptomerne bedres.
German: Die Behandlung mit Ventavis sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der pulmonalen Hypertonie besitzt.
Danish: Behandling med Ventavis skal indledes og overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af pulmonal hypertension.
German: Ein „Ansprechen" wurde als Kombination aus einer 10%igen Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Bestimmung durch Messung der Wegstrecke, die der Patient in sechs Minuten zurücklegen kann) und einer Verbesserung des Zustands des Patienten (Rückgang des Schweregrads der Krankheit um mindestens eine funktionelle Klasse) ohne Verschlimmerung der pulmonalen Hypertonie oder Tod definiert.
Danish: En "reaktion" blev defineret som en kombination af en 10 % forbedring af den fysiske kapacitet (som blev målt ved at undersøge, hvor langt patienten kunne gå på seks minutter) og en bedring af patientens tilstand (en mindskelse af sygdommens alvorlighed med mindst én klasse) uden en forværring af den pulmonale hypertension eller død.
German: 17 % der Patienten, die Ventavis erhielten, sprachen auf die Behandlung an (17 von 101), im Vergleich zu 5 % der Patienten, die Placebo erhielten (5 von 102).
Danish: Ventavis er væsentlig mere effektiv end placebo: 17 % af de patienter, der fik Ventavis, reagerede på behandling (17 ud af 101) sammenlignet med 5 % af de patienter, der fik placebo (5 ud af 102).
German: Ventavis ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Iloprost enthält.
Danish: Ventavis er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof iloprost.
German: Die Patienten sollten bei der ersten Inhalation mit der niedrigeren Dosis von 2,5 Mikrogramm beginnen; wenn die erste Dosis gut vertragen wird, sollten die folgenden Dosen 5,0 Mikrogramm betragen.
Danish: Patienterne skal starte med den lave dosis på 2,5 mikrogram ved den første inhalation, og hvis denne dosis tåles godt, bør den anden og de efterfølgende doser være på 5 mikrogram.
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion sollte der Zeitraum zwischen den Dosen mindestens drei bis vier Stunden betragen.
Danish: Hvis patienten har lever- eller nyreproblemer, skal der være et interval på mindst tre til fire timer mellem hver dosis.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ventavis zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Ventavis skal anvendes.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ventavis (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Vasodilation (Weitung der Blutgefäße, die Gesichtsrötung verursacht), Blutungen, Schmerzen und Beschwerden im Brustkorb, periphere Ödeme (Schwellung, vor allem der Fußgelenke und Füße), Nausea (Übelkeit), Schmerzen im Kiefer und Verkrampfung der Kiefermuskulatur sowie Husten.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ventavis (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine, vasodilation (blodkarrene udvides og forårsager rødmen af ansigtet), blødningsepisoder, brystsmerter og ubehag, perifert ødem (hævelse, især af ankler og fødder), kvalme, kæbesmerter og sammentrækning af kæbemusklerne samt hoste.
German: Ventavis darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Blutungsrisiko, bei Patienten mit bestimmten Herzproblemen sowie bei Patienten, die vor kurzem einen Schlaganfall hatten oder deren pulmonale Hypertonie durch eine blockierte oder verengte Vene verursacht wird.
Danish: Ventavis må ikke anvendes hos patienter, som har risiko for blødninger, som har visse hjerteproblemer, som for nylig har haft et slagtilfælde, eller hvis pulmonale hypertension er forårsaget af en blokeret eller forsnævret vene.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ventavis gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Ventavis opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Ventavis.
German: Pulmonale Hypertonie ist abnormal hoher Bluthochdruck in den Lungenarterien.
Danish: Pulmonal hypertension er unormalt højt blodtryk i lungearterierne.
German: Ventavis wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Danish: Ventavis anvendes til behandling af voksne patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III) for at forbedre den fysiske kapacitet (evnen til at udføre fysisk aktivitet) og symptomerne.
German: Untersucht man jedoch die verschiedenen Patientengruppen in dieser Studie, zeigt sich, dass sich ein für die Patienten relevanter Nutzen von Ventavis nur bei Patienten mit primärer pulmonaler Hypertonie in der funktionellen Klasse III ergab.
Danish: Ved gennemgangen af de forskellige patientgrupper i denne undersøgelse viste det sig dog, at behandling med Ventavis kun havde gavnlig virkning hos patienter med primær pulmonal hypertension (klasse III).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ventavis berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ventavis fremgår af indlægssedlen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Ventavis aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ventavis, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
German: Ventavis wird durch Inhalation mittels eines Verneblers (eines speziellen Geräts, das aus der Lösung ein Aerosol macht, das der Patient einatmen kann) angewendet.
Danish: Ventavis indgives ved inhalation via en nebulisator (et specielt apparat, hvori opløsningen omdannes til aerosol, som patienten kan indånde).
German: Das Arzneimittel ist mittels eines Verneblertyps mit Dosierfunktion anzuwenden, bei dem die Wirkstofffreisetzung automatisch unterbunden wird, sobald die korrekte Dosis freigesetzt wurde.
Danish: Lægemidlet indgives ved hjælp af en såkaldt "dosimetrisk" nebulisator, der standser automatisk, når den korrekte dosis er blevet indgivet.
German: Iloprost
Danish: Ventavis iloprost
German: Welches Risiko ist mit Ventavis verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Ventavis?
German: Ventavis ist eine Iloprost-Formulierung zur Inhalation; Iloprost ist eine Substanz, die Prostacyclin, einer natürlich im Körper vorkommenden Substanz, die eine Dilatation (Weitung) der Blutgefäße bewirkt, sehr ähnlich ist.
Danish: Ventavis er en inhaleret formulering af iloprost, som er et stof, der i høj grad ligner prostacyclin - et naturligt forekommende molekyle, som får blodkarrene til at udvide sig (dilatere).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Ventavis ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ventavis?
German: Warum wurde Ventavis zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Ventavis godkendt?
German: Ventavis wurde in einer Studie mit 203 Erwachsenen mit primärer oder durch eine andere Krankheit verursachter stabiler pulmonaler Hypertonie der funktionellen Klasse III oder IV mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: Ventavis er blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i en undersøgelse af 203 voksne patienter med stabil pulmonal hypertension (klasse III eller IV), som enten var primær eller forårsaget af en anden tilstand.
German: Was ist Ventavis?
Danish: Hvad er Ventavis?
German: Wie wurde Ventavis untersucht?
Danish: Hvordan blev Ventavis undersøgt?
German: Wie wirkt Ventavis?
Danish: Hvordan virker Ventavis?
German: Wofür wird Ventavis angewendet?
Danish: Hvad anvendes Ventavis til?
German: Dadurch kommt es zu erhöhtem Bluthochdruck in den Gefäßen, die das Blut von der rechten Herzseite zu den Lungen transportieren.
Danish: Pulmonal hypertension er en invaliderende sygdom, der består i svær konstriktion (forsnævring) af blodkarrene i lungerne, hvilket medfører et meget højt blodtryk i de blodkar, der fører blodet fra højre side af hjertet til lungerne.
German: Wie wird Ventavis angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Ventavis?
German: „Primär" bedeutet, dass keine anderen Erkrankungen des Herzens oder der Lunge vorliegen, die den hohen Blutdruck verursachen.
Danish: "Primær" betyder, at det høje blodtryk ikke er forårsaget af nogen anden sygdomstilstand i hjerte eller lunger, og "klassen" afspejler sværhedsgraden af de symptomer, sygdommen forårsager: "Klasse III" omfatter markant begrænsning af den fysiske aktivitet.
German: _ _ 1 Ganzvirus, nicht adjuvanter Grippe-Impfstoff, inaktiviert, enthält Antigen von *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 Mikrogramm** pro Impfdosis (0,5 ml) * angezüchtet in Vero-Zellen (kontinuierliche Säugetierzelllinie) ** ausgedrückt in Mikrogramm Hämagglutinin
Danish: _ _ 1 Hel virion, ikke-adjuveret influenzavaccine, inaktiveret, indeholder antigen af *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** pr. 0,5 ml dosis * dyrket i vero-celler (kontinuerlig cellelinje fra pattedyr) ** udtrykt i mikrogram hæmagglutinin
German: 1 Spritze
Danish: 1 injektionssprøjte
German: EinzeldosisFertigspritze (Glas) ohne Nadel
Danish: 1 enkeltdosis fyldt injektionssprøjte (glas) uden nål
German: MultidosenDurchstechflasche (Glas)
Danish: Multidosis hætteglas
German: In diesen Fällen ist die Western-Blot-Methode negativ.
Danish: I sådanne tilfælde er Western Blot-metoden negativ.
German: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tschechische Republik
Danish: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Tjekkiet
German: Schock führen kann.
Danish: kan føre til chok.
German: • Schmerzen in Armen und/oder Beinen (in den meisten Fällen als Schmerzen im geimpften Arm berichtet)
Danish: • smerte i arme og/eller ben (i størstedelen af tilfældene rapporteret som smerte i den vaccinerede arm)
German: • Risikomanagement Plan (RMP)
Danish: • Risikostyringsplan (RMP)
German: 4.8 Nebenwirkungen a) Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
Danish: 4.8 Bivirkninger a) Oversigt over sikkerhedsprofilen
German: Die chemische und physikalische Stabilität konnte jedoch bei Raumtemperatur über 3 Stunden hinweg nachgewiesen werden.
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i op til 3 timer ved stuetemperatur.
German: Daher können Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
Danish: Derfor kan der forekomme hypersensitivitetsreaktioner.
German: Diese Antigene können als „neuartige" Antigene betrachtet werden und simulieren eine Situation, in der die Zielpopulation für Impfungen immunologisch naiv ist.
Danish: Disse antigener kan betegnes som "nye" antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
German: Andere pädiatrische Bevölkerung
Danish: andre pædiatriske Populationer
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, ob Sie VEPACEL erhalten sollten.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, om du skal have VEPACEL.
German: Sie sollten Ihren Arzt vor der Impfung informieren, wenn - Sie eine schwerwiegende Infektion mit Fieber (über 38°C) haben.
Danish: Før vaccinationen bør du fortælle din læge: - hvis du har en alvorlig infektion med høj temperatur (over 38 °C).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Trometamol
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Trometamol
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutzmechanismus (Antikörper) gegen die Krankheit.
Danish: Når en person får indgivet vaccinen, producerer immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) sin egen beskyttelse (antistoffer) mod sygdommen.
German: Die unverzügliche Bewertung der kumulativen Sicherheitsinformation unter Berücksichtigung des Ausmaßes der Exposition wird für behördliche Entscheidungen und für den Schutz der zu impfenden Bevölkerung ausschlaggebend sein.
Danish: Hurtig analyse af kumulerede sikkerhedsoplysninger set i lyset af omfanget af eksponering er afgørende for myndighedernes beslutning og beskyttelse af den population, der skal vaccineres.
German: Die Anwendung dieses Impfstoffs sollte in Übereinstimmung mit den offiziellen Empfehlungen erfolgen.
Danish: Brugen af denne vaccine bør være i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
German: • starke stechende oder pochende Schmerzen entlang eines oder mehrerer Nerven
Danish: • alvorlig stikkende eller dunkende smerte langs en eller flere nerver
German: Siehe Abschnitt 6.6 für sonstige Hinweise zur Handhabung.
Danish: Se afsnit 6.6 for administration instruktioner.
German: Über allergische Reaktionen, die in seltenen Fällen zu Schock führten, wurde berichtet.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde fører til chok.
German: WEITERE ANGABEN Ology Bioservices Ireland Ltd Logo
Danish: ANDET Ology Bioservices Ireland Ltd logo
German: VEPACEL ist ein Impfstoff zur Anwendung bei Personen ab 6 Monaten.
Danish: VEPACEL er en vaccine, som anvendes til personer i alderen fra 6 måneder og derover.
German: Die Symptome einer pandemischen Grippe sind denen einer normalen Grippe ähnlich, sind aber für gewöhnlich schwerwiegender.
Danish: Symptomerne på pandemisk influenza er de samme som ved en 'almindelig' influenza, men er normalt alvorligere.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit von VEPACEL bei Kindern unter 6 Monaten vor.
Danish: Der findes ingen data på sikkerhed og effekt af VEPACEL hos børn yngre end 6 måneder.
German: Der Impfstoff sollte unmittelbar nach dem ersten Öffnen verwendet werden.
Danish: Vaccinen skal anvendes omgående efter første åbning.
German: Er soll vor der nächsten Influenza (Grippe)-Pandemie verabreicht werden, um die durch den H5N1-Typ des Virus hervorgerufene Grippe zu verhindern.
Danish: Den skal gives før den næste influenzapandemi for at forhindre influenza, der er forårsaget af virustypen H5N1.
German: Informieren Sie den Arzt, der den Test vornehmen möchte, darüber, dass Sie kürzlich mit VEPACEL geimpft wurden.
Danish: Fortæl den læge, der ønsker testen, at du for nylig har fået VEPACEL.
German: Eine pandemische Grippe ist eine Art der Influenza, die alle paar Jahrzehnte auftritt und sich schnell über viele Länder und Regionen der Welt ausbreitet.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, der kommer med et par årtiers mellemrum og hurtigt spredes verden over.
German: Die Impfung von Patienten mit einer fiebrigen Erkrankung oder einer akuten Infektion sollte verschoben werden.
Danish: Immunisering af patienter med alvorlig febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
German: Seroneutralisationsrate* Getestet gegen
Danish: Seroneutraliseringsværdi* Testet imod
German: PSUR Einreichung bei Anwendung von VEPACEL während einer Influenza-Pandemie:
Danish: PSUR-indsendelse, når VEPACEL bruges under en influenzapandemi:
German: b) Tabellarische Listeder Nebenwirkungen: Die Nebenwirkungen sind nach folgenden Häufigkeiten aufgelistet:
Danish: b) Tabel over bivirkninger Bivirkninger er angivet i henhold til følgende hyppighed:
German: Pandemische und präpandemische Impfstoffe enthalten Influenza-Antigene, die sich von denen der gegenwärtig zirkulierenden Influenzaviren unterscheiden.
Danish: Pandemiske og præpandemiske vacciner indeholder influenza-antigener, som er anderledes end antigenerne i de aktuelt cirkulerende influenzavira.
German: Immunglobulin darf nicht zusammen mit VEPACEL verabreicht werden, außer wenn in einem medizinischen Notfall ein sofortiger Schutz erforderlich ist.
Danish: Der må ikke gives immunoglobulin sammen med VEPACEL, medmindre det er nødvendigt i nødstilfælde for at give umiddelbar beskyttelse.
German: Sobald eine Pandemie ausgerufen wurde und der präpandemische Impfstoff eingesetzt wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen daher häufiger vereinfachte PSURs gemäß dem Format und den Zeitvorgaben, die im „CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008) und allen nachfolgenden Aktualisierungen definiert sind, einreichen.
Danish: Som en konsekvens heraf skal indehaveren af markedsføringstilladelsen, så snart en pandemi er erklæret og pandemivaccinen anvendt, med hyppige mellemrum indsende en simplificeret PSUR, hvis format og frekvens er anført i "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008 og tilhørende opdateringer.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Danish: De observerede bivirkninger er anført i tabellen herunder.
German: Im Falle einer pandemischen Situation kann es jedoch angezeigt sein, den Impfstoff zu verabreichen, vorausgesetzt, für den Fall einer allergischen Reaktion ist eine geeignete medizinische Behandlung sofort verfügbar ist.
Danish: Under en pandemi kan det være relevant for dig at få indgivet vaccinen under forudsætning af, at en passende medicinsk behandling er umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en allergisk reaktion.
German: Zu derartigen Reaktionen kam es sowohl bei Patienten mit einer Anamnese multipler Allergien als auch bei Patienten ohne bekannte Allergien.
Danish: Sådanne reaktioner opstod både hos patienter med en forhistorie af flere allergier og patienter uden kendt allergi.
German: Sehr selten (<1/10.000)
Danish: Meget sjælden (<1/10.000)
German: Dieser Abschnitt beschreibt die klinischen Erfahrungen mit dem H5N1-Impfstoff.
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med H5N1-vaccinen.