FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, l'immunité innée et le nombre total de lymphocytes T ne sont pas affectés.
Lithuanian: Be to, vaistas neįtakoja įgimto imuniteto ir bendrojo T ląstelių skaičiaus.
French: - infection de la peau (cellulite).
Lithuanian: - virusinė infekcija; - odos infekcija (celiulitas).
French: • Ce médicament doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 oC et 8 oC).
Lithuanian: · Šį vaistą reikia laikyti šaldytuve (2 oC - 8 oC). Jo negalima užšaldyti.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage ; interrompre immédiatement la perfusion et placer le patient en observation pour les RAP (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Specifinio antidoto perdozavimo atveju nėra; reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir stebėti paciento būklę dėl galimo SISR pasireiškimo (žr. 4.4 skyrių).
French: La première des doses suivantes de 600 mg doit être administrée 6 mois après la première perfusion de la dose initiale.
Lithuanian: Pirmoji iš vėlesnių 600 mg dozė turi būti skiriama praėjus šešiems mėnesiams nuo pradinės dozės pirmosios infuzijos.
French: Une analyse exploratoire a mis en évidence les facteurs de risque d'infections graves suivants : utilisation de doses d'Ocrevus plus fortes que les doses recommandées dans la SEP, présence d'autres comorbidités, utilisation au long cours d'immunosuppresseurs/corticoïdes.
Lithuanian: Žvalgomosios analizės metu buvo nustatyta toliau išvardytų su sunkių infekcijų pasireiškimu susijusių rizikos veiksnių: didesnių Ocrevus dozių nei rekomenduojamos sergantiesiems IS vartojimas, kitos gretutinės ligos ir ilgalaikis imunosupresantų ar kortikosteroidų vartojimas.
French: L'analyse de populations de patients avec différents niveaux d'activité de la maladie à l'inclusion, incluant une maladie active et très active, a montré que l'efficacité d'Ocrevus sur le taux annualisé de poussées et la CDP à 12 semaines était cohérente avec celle retrouvée dans la population globale.
Lithuanian: Atskirų pacientų populiacijų su skirtingais pradiniais ligos aktyvumo rodikliais, įskaitant aktyvia ir itin aktyvia liga sergančius pacientus, analizės rezultatai rodo, kad Ocrevus poveikis recidyvų dažniui per metus ir 12 savaičių trukmės PNP rodikliams buvo panašus kaip ir bendrojoje populiacijoje.
French: À conserver au réfrigérateur
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti.
French: Les vaccins doivent être administrés au moins 6 semaines avant le début du traitement par Ocrevus.
Lithuanian: Bet kokia vakcina turi būti paskirta likus bent 6 savaitėms iki gydymo Ocrevus pradžios.
French: Il est conseillé aux femmes d'interrompre l'allaitement pendant le traitement par Ocrevus.
Lithuanian: Moterims reikia patarti, kad gydymosi Ocrevus metu jos nutrauktų žindymą.
French: Voir rubrique 4.4 et rubrique 4.8 (sous-rubrique « Description des effets indésirables sélectionnés ») pour plus de détails.
Lithuanian: Išsami informacija pateikiama 4.4 skyriuje ir 4.8 skyriaus poskyryje „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas".
French: Les principaux résultats d'efficacité cliniques et d'IRM sont présentés dans le Tableau 6 et la Figure 2.
Lithuanian: Svarbiausieji klinikiniai ir MRT veiksmingumo rezultatai pateikti 6 lentelėje ir 2 pav.
French: • Si une perfusion intraveineuse n'est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit être jetée.
Lithuanian: · Jeigu intraveninės infuzijos negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
French: Flacon fermé
Lithuanian: Neatidarytas flakonas
French: Les symptômes de la SEP dépendent de la partie du système nerveux central qui est affectée et peuvent inclure des problèmes de marche et d'équilibre, une faiblesse, un engourdissement, une vision double et floue, une mauvaise coordination et des troubles urinaires.
Lithuanian: IS simptomai priklauso nuo to, kuri centrinės nervų sistemos dalis pažeidžiama, taigi gali pasireikšti vaikščiojimo ir pusiausvyros sutrikimų, raumenų silpnumas, tirpimo pojūtis, dvejinimasis ar neryškus matymas, sutrikusi koordinacija ir šlapinimosi sutrikimų.
French: Critères d'évaluation cliniques Taux annualisé de poussées (TAP) (critère principal d'évaluation)
Lithuanian: Klinikinės vertinamosios baigtys Recidyvų dažnis per metus (pagrindinė vertinamoji baigtis)
French: • Dans la SEP primaire progressive les symptômes s'aggravent généralement de manière continue dès le début de la maladie.
Lithuanian: · Pirmine progresuojančia IS sergantiems pacientams pasireiškiantys simptomai paprastai nuo ligos pradžios palaipsniui vis blogėja.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 2,5 heures
Lithuanian: · Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 2,5 val.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ocrevus si vous êtes concernés par l'une des situations suivantes.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš Jums paskiriant Ocrevus, jeigu Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų sąlygų.
French: Groupe A : Ocrevus 600 mg Groupe B : placebo, randomisation 2:1
Lithuanian: A grupė: Ocrevus 600 mg B grupė: Placebas, atsitiktinė atranka santykiu 2:1
French: Dans la SEP-R, une augmentation du taux d'infections graves a été observée entre la 2ème et la 3ème année de traitement, mais pas les années suivantes.
Lithuanian: Didesnis sunkių infekcijų pasireiškimo dažnis RIS sirgusiems pacientams buvo stebėtas tarp 2-ųjų ir 3-iųjų gydymo metų, tačiau vėlesniais metais šis dažnis nebuvo didesnis.
French: • Chaque perfusion doit être administrée sur environ 3,5 heures
Lithuanian: · Kiekvieną infuziją reikia sulašinti per maždaug 3,5 val.
French: • Infection active en cours (voir rubrique 4.4)
Lithuanian: · Šiuo metu sergama aktyvia infekcija (žr. 4.4 skyrių).
French: Des informations supplémentaires sur les RAP sont données à la rubrique 4.4.
Lithuanian: Papildoma informacija apie SISR pasireiškimą pateikiama 4.4 skyriuje.
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines G
Lithuanian: Imunoglobulino G kiekio sumažėjimas kraujyje
French: Pour la numération des lymphocytes B, le CD19 est utilisé car la présence d'Ocrevus interfère avec la reconnaissance du CD20 lors du test.
Lithuanian: Vertinant B ląstelių skaičių tiriamas CD19 antigenas, kadangi Ocrevus skyrimas įtakoja CD20 nustatymą tyrimų metu.
French: Sinusite, bronchite, herpès buccal, gastroentérite, infection des voies respiratoires, infection virale, zona, conjonctivite, cellulite
Lithuanian: Sinusitas, bronchitas, lūpų pūslelinė, gastroenteritas, kvėpavimo takų infekcija, virusinė infekcija, juostinė pūslelinė, konjunktyvitas, celiulitas
French: Dans la SEP, le système immunitaire (système de défense de votre corps) fonctionne anormalement et attaque une couche protectrice (appelée gaine de myéline) autour de vos cellules nerveuses et provoque une inflammation.
Lithuanian: Sergant IS, imuninė sistema (organizmo apsauginė sistema) funkcionuoja neteisingai, žaloja aplink nervines ląsteles esantį apsauginį dangalą (vadinamą mielino apvalkalu) ir sukelia uždegimą.
French: Le CD20 est un antigène de surface cellulaire présent sur les lymphocytes pré-B, les lymphocytes B matures et les lymphocytes B mémoires, mais qui n'est pas exprimé à la surface des cellules souches lymphoïdes et des plasmocytes.
Lithuanian: CD20 yra ląstelės paviršiaus antigenas, aptinkamas ant B ląstelių pirmtakų, subrendusių ir atminties B ląstelių; tačiau šio antigeno nenustatoma ant limfoidinių kamieninių ląstelių ir plazminių ląstelių.
French: • Les réactions associées à la perfusion sont l'effet indésirable le plus fréquent du traitement par Ocrevus.
Lithuanian: · Su infuzija susijusios reakcijos yra dažniausias šalutinis Ocrevus sukeliamas poveikis.
French: Réactions associées à la perfusion1
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos1
French: Répartition des sexes (% d'hommes/% de femmes) Durée moyenne/médiane de la maladie depuis le diagnostic de SEP-PP (ans)
Lithuanian: įtraukimo į tyrimą metu Pasiskirstymas pagal lytį (% vyrų / % moterų) Ligos trukmės nuo PPIS diagnozės nustatymo vidutinė reikšmė / mediana (metais)
French: Aucun de ces patients n'a présenté une lymphopénie de grade 4 (< 200 cellules/mm3).
Lithuanian: Nė vienam pacientui nebuvo nustatyta 4-ojo laipsnio limfopenijos atvejų (< 200 ląstelių/mm3).
French: Pour les recommandations posologiques chez les patients qui présentent des symptômes de RAP, voir rubrique 4.2.
Lithuanian: Dozavimo rekomendacijos pacientams, kuriems pasireiškia SISR simptomų, pateiktos 4.2 skyriuje.
French: 90 % de tous les patients ont obtenu une repopulation en lymphocytes B atteignant la LIN ou le nombre à l'inclusion environ deux ans et demi après la dernière perfusion.
Lithuanian: 90 % visų pacientų B ląstelių skaičius atsistatė iki ANR arba iki prieš pradedant gydymą buvusių reikšmių per maždaug dvejus su puse metų po paskutiniosios vaisto infuzijos.
French: Il est recommandé de vacciner les patients traités par Ocrevus contre la grippe saisonnière avec des vaccins inactivés.
Lithuanian: Ocrevus gydomus pacientus rekomenduojama skiepyti inaktyvuota sezonine gripo vakcina.
French: Aucune incompatibilité entre Ocrevus et les poches en chlorure de polyvinyle (PVC) ou en polyoléfine (PO) et les tubulures d'administration intraveineuse n'a été observée.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas Nesuderinamumo tarp Ocrevus ir polivinilchlorido (PVC) ar poliolefino (PO) maišelių ir intraveninių infuzinių sistemų nenustatyta.
French: Les résultats de ces études montrent qu'Ocrevus a supprimé de manière significative les poussées, l'activité infraclinique de la maladie mesurée à l'IRM et la progression de la maladie en comparaison à l'interféron bêta-1a 44 µg par voie sous-cutanée.
Lithuanian: Šių tyrimų rezultatai rodo, kad skiriant Ocrevus reikšmingai sumažėjo ligos recidyvų, subklinikinis ligos aktyvumas vertinant pagal MRT pokyčius ir ligos progresavimas, lyginant su interferono beta-1a 44 mkg injekcijomis po oda vartojusiųjų grupe.
French: Après l'arrêt du traitement par Ocrevus, vous pourriez toujours présenter des effets indésirables jusqu'à ce que vos lymphocytes B reviennent à un taux normal.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Ocrevus, Jums vis tiek gali pasireikšti šalutinių reiškinių, kol B ląstelių skaičius vėl netaps normaliu.
French: Les doses maternelles administrées dans cette étude ont conduit à des concentrations sériques maximales (Cmax) moyennes qui étaient 4,5 fois et 21 fois supérieures à celles attendues en clinique.
Lithuanian: Šio tyrimo metu patelėms skirtos tokios preparato dozės, kad susidariusios didžiausios koncentracijos serume (Cmax) vidurkis buvo 4,5 karto ir 21 kartą didesnis nei tikėtina koncentracija vaisto skiriant žmonėms.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos · Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
French: L'impact des ADA apparus sous traitement sur la sécurité d'emploi et l'efficacité ne peut pas être évalué compte tenu de la faible incidence des ADA associés à Ocrevus.
Lithuanian: ADA prieš vaistinį preparatą įtakos vaisto saugumui ir veiksmingumui negalima įvertinti, atsižvelgiant į nedidelį su Ocrevus vartojimu susijusių ADA nustatymo dažnį.
French: Plan de l'étude
Lithuanian: Tyrimo projektas
French: (MedDRA) Classe de systèmes d'organes (SOC)
Lithuanian: Organų sistemų klasė (OSK)
French: • Médicaments qui affectent votre système immunitaire : si vous avez déjà pris, prenez ou pourriez prendre des médicaments qui affectent le système immunitaire tels qu'une chimiothérapie, des immunosuppresseurs ou d'autres médicaments utilisés pour traiter la SEP.
Lithuanian: · Vaistai, kurie slopina Jūsų imuninę sistemą: jeigu anksčiau vartojote, šiuo metu vartojate ar planuojate vartoti vaistų, kurie slopina imuninės sistemos veiklą, pavyzdžiui, chemoterapijos preparatų, imunosupresantų ar kitų IS gydyti skiriamų vaistų.
French: • Informez votre médecin si vous avez récemment reçu un vaccin ou pourriez recevoir un vaccin dans un futur proche.
Lithuanian: Skiepijimas vakcinomis · Pasakykite gydytojui, jeigu Jums neseniai buvo skirta bet kokia vakcina arba jeigu ketinate ja skiepytis artimiausioje ateityje.
French: EU/1/17/1231/002 boîte de 2 flacons
Lithuanian: EU/1/17/1231/001 1 - flakono pakuotė EU/1/17/1231/002 2 - flakonų pakuotė
French: Après l'administration d'un traitement symptomatique, surveiller le patient jusqu'à la résolution des symptômes pulmonaires car l'amélioration initiale des symptômes cliniques peut être suivie d'une détérioration.
Lithuanian: Paskyrus simptominį gydymą, reikia stebėti paciento būklę, kol kvėpavimo sutrikimo simptomai visiškai išnyks, kadangi po pirminio klinikinių simptomų palengvėjimo jie gali vėl pasunkėti.
French: Lors de l'instauration d'Ocrevus après un traitement immunosuppresseur ou l'instauration d'un traitement immunosuppresseur après Ocrevus, le potentiel chevauchement des effets pharmacodynamiques doit être pris en considération (voir rubrique 5.1 Effets pharmacodynamiques).
Lithuanian: Pradedant skirti Ocrevus po gydymo imunosupresantais pabaigos arba pradedant vartoti imunosupresantų po gydymo Ocrevus pabaigos, reikia atsižvelgti į galimą persidengiančio farmakodinaminio poveikio tikimybę (žr.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Lithuanian: · pareikalavus Europos vaistų agentūrai; · kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
French: • Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez une réaction associée à la perfusion (voir rubrique 4 pour la liste des réactions associées à la perfusion).
Lithuanian: · Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Jums pasireiškia bet kokia su infuzija susijusi reakcija (su infuzija susijusių reakcijų sąrašas nurodytas 4 skyriuje).
French: Diminution du taux sanguin d'immunoglobulines M
Lithuanian: Imunoglobulino M kiekio sumažėjimas kraujyje
French: • Dans la SEP récurrente, le patient présente des crises répétées de symptômes (poussées).
Lithuanian: · Recidyvuojančiomis IS formomis sergantiems pacientams pasireiškia pasikartojančių ligos simptomų atkryčių (recidyvų).
French: Score EDSS moyen
Lithuanian: EDSS įvertinimo vidurkis
French: • Le produit est à usage unique.
Lithuanian: · Preparatas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
French: Si une perfusion intraveineuse n'est pas terminée à la fin de la journée, la solution restante doit être jetée.
Lithuanian: Jeigu infuzijos į veną negalima pabaigti tą pačią dieną, likusį tirpalą reikia išmesti.
French: Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé d'un sous-type d'immunoglobuline G1, et il est connu que les immunoglobulines traversent la barrière placentaire.
Lithuanian: Nėštumas Ocrevus yra humanizuotas imunoglobulino G1 potipio monokloninis antikūnas; yra žinoma, kad imunoglobulinai prasiskverbia pro placentos barjerą.
French: Qu'est-ce qu'Ocrevus et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ocrevus Comment utiliser Ocrevus
Lithuanian: Kas yra Ocrevus ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš Jums skiriant Ocrevus Kaip skiriamas Ocrevus Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Ocrevus
French: Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
Lithuanian: Labai dažnos: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
French: NEDA, définie comme l'absence de poussées (telles que définies par le protocole), de progression du handicap confirmée (Confirmed Disability Progression, CDP) à 12 semaines et de toute activité IRM (soit lésions en T1 rehaussées par le Gd soit lésions en T2 nouvelles ou élargies) tout au long du traitement de 96 semaines.
Lithuanian: No Evidence of Disease Activity - NEDA) - rodiklis apibrėžiamas kaip tyrimo protokole apibūdintų recidyvų, 12 savaičių trukmės Patvirtinto negalios progresavimo (PNP) ir bet kokių MRT nustatomų aktyvumo požymių (arba Gd kaupiančių T1 pažaidų, arba naujų ar padidėjusių T2 pažaidų) nebuvimas per visą 96 savaičių trukmės tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpį.
French: La capacité de reconstitution des lymphocytes B et l'immunité humorale préexistante sont préservées.
Lithuanian: Tačiau išlieka B ląstelių skaičiaus ir anksčiau buvusio humoralinio imuniteto atsistatymo galimybė.
French: • Les doses suivantes de 600 mg d'Ocrevus seront administrées en une perfusion unique.
Lithuanian: · Kitos 600 mg Ocrevus dozės bus skiriamos kaip viena infuzija.
French: Le plan de l'étude et les caractéristiques à l'inclusion de la population de l'étude sont résumés dans le Tableau 3.
Lithuanian: Tyrimų projektas ir pradinės tiriamosios populiacijos ypatybės apibendrinti 3 lentelėje.
French: Les patients du Groupe B ont reçu l'interféron bêta-1a (Rebif) 44 µg par injection sous-cutanée 3 fois par semaine.
Lithuanian: B grupės pacientams buvo skirtas interferonas beta-1a (Rebif) po 44 mkg dozę leidžiant injekcijomis po oda
French: Les médecins doivent vérifier le statut vaccinal des patients pour lesquels un traitement par Ocrevus est envisagé.
Lithuanian: Gydytojai turėtų peržiūrėti visus pacientams, kuriems planuojama pradėti skirti gydymą Ocrevus, atliktus skiepus.
French: • Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus · Ocrevus Jums paskirs gydytojas arba slaugytojas.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 10 ml de solution à diluer dans un flacon en verre.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys 10 ml koncentrato stikliniame flakone.
French: Une mesure des titres d'anticorps induits par le vaccin doit être envisagée afin de vérifier si les individus ont présenté une réponse immunitaire protectrice, car l'efficacité de la vaccination peut être diminuée.
Lithuanian: Rekomenduojama kitomis nei gyvosios ar gyvosios susilpnintos vakcinos skiepyti pagal vietinį skiepų kalendorių bei apsvarstyti, ar nevertėtų išmatuoti vakcinos sukelto atsako titrą, norint patikrinti, ar asmenys įgijo apsauginį imuninį atsaką, nes vakcinacijos efektyvumas gali būti mažesnis.
French: Proportion de patients sans poussée à 96 semaines
Lithuanian: Pacientų, kuriems per 96 tyrimo savaites, nebuvo nustatyta recidyvų, dalis
French: N'utilisez jamais Ocrevus :
Lithuanian: Ocrevus Jums skirti negalima:
French: Etude 1 : WA21092 (OPERA I)
Lithuanian: 1-asis tyrimas: WA21092 (OPERA I)
French: Résultat exploratoire basé sur la population ITT complète.
Lithuanian: Žvalgomosios analizės rezultatai pagrįsti visos ITT populiacijos duomenimis.
French: Dans l'étude clinique dans la SEP-PP, 48,8 % des patients traités par Ocrevus et 42,7 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires supérieures, et 9,9 % des patients traités par Ocrevus et 9,2 % des patients ayant reçu le placebo ont présenté une infection des voies respiratoires inférieures.
Lithuanian: PPIS sirgusių pacientų klinikinio tyrimo metu 48,8 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 42,7 % vartojusiųjų placebo pasireiškė viršutinių kvėpavimo takų infekcija, o 9,9 % Ocrevus vartojusių pacientų ir 9,2 % vartojusiųjų placebo pasireiškė apatinių kvėpavimo takų infekcija.
French: Il sera administré en perfusion dans une veine (perfusion intraveineuse ou perfusion « IV »).
Lithuanian: Vaistas bus skiriamas lašinės infuzijos į veną būdu (intraveninės infuzijos arba IV infuzijos būdu).
French: Les données non cliniques issues d'études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée et de développement embryo-fœtal n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio embrionų ir vaisių vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
French: Les exemples ci-dessus d'interruption et de ralentissement de perfusion (pour les RAP légères à modérées et les RAP sévères) conduisent à un changement de la vitesse de perfusion et à une augmentation de la durée totale de perfusion, mais la dose totale n'est pas modifiée.
Lithuanian: Anksčiau nurodyti laikino infuzijos nutraukimo ar sulėtinimo pavyzdžiai (rekomenduojami pasireiškus nesunkiai, vidutinio sunkumo ar sunkiai SISR) nulems infuzijos greičio pokyčius ir pailgins bendrąją infuzijos trukmę, tačiau neįtakos bendrosios vaisto dozės.
French: Pour des instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Lithuanian: Vaistinio preparato skiedimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
French: Tableau 1 : Dose et schéma d'administration d'Ocrevus Quantité d'Ocrevus à administrer
Lithuanian: Ocrevus dozė ir vartojimo schema Ocrevus kiekis, kurį reikia paskirti
French: Aucune étude n'a été conduite pour évaluer la pharmacocinétique d'ocrelizumab chez les enfants et les adolescents âgés < 18 ans.
Lithuanian: Tyrimų, kurių metu būtų tirta okrelizumabo farmakokinetika vaikams ar jaunesniems kaip 18 metų amžiaus paaugliams, neatlikta.
French: Le plan de l'étude et les caractéristiques à l'inclusion de la population de l'étude sont présentés dans le Tableau 5.
Lithuanian: Tyrimo projektas ir pradinės tiriamosios populiacijos ypatybės pateikiami 5 lentelėje.
French: En cas de signes d'une RAP engageant le pronostic vital ou d'une RAP invalidante au cours d'une perfusion, telle qu'une réaction d'hypersensibilité aiguë ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë, la perfusion doit être immédiatement arrêtée et le patient doit recevoir un traitement approprié.
Lithuanian: Jeigu infuzijos metu pasireiškia pavojų gyvybei lemiančios ar negalią sukeliančios SISR požymių, pavyzdžiui, ūminė padidėjusio jautrumo reakcija ar ūminis respiracinio distreso sindromas, reikia nedelsiant nutraukti infuziją ir pacientui skirti tinkamą gydymą.
French: Ocrevus vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère qui est expérimenté dans l'utilisation de ce traitement.
Lithuanian: Kaip skiriamas Ocrevus Ocrevus Jums suleis gydytojas arba slaugytojas, kurie turi tokio gydymo skyrimo patirties.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à ocrelizumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant ocrelizumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl okrelizumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra okrelizumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
French: L'aire sous la courbe (ASCτ) après la 4ème dose de 600 mg d'ocrelizumab était de 3510 µg/ml•jour et la concentration maximale (Cmax) moyenne était de 212 µg/ml dans la SEP-R (perfusion de 600 mg) et de 141 µg/ml dans la SEP-PP (perfusions de 300 mg).
Lithuanian: Plotas po koncentracijos kreive (AUCτ) po ketvirtosios 600 mg okrelizumabo dozės skyrimo buvo 3 510 µg/ml•parą, o didžiausiosios koncentracijos (Cmax) vidurkis buvo 212 µg/ml RIS sirgusiems pacientams (skiriant 600 mg infuziją) ir 141 µg/ml PPIS sirgusiems pacientams (skiriant 300 mg infuzijas).
French: Sur la base des données limitées disponibles (voir rubrique 5.1 et rubrique 5.2), aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients de plus de 55 ans.
Lithuanian: 5.1 skyrių ir 5.2 skyrių), 55 metų ir vyresniems pacientams dozės koreguoti nereikia.