FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että lapsilla ja nuorilla deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden hyöty ei ole sen riskejä suurempi, ja että lääkettä ei pidä käyttää näissä ikäryhmissä.
Bulgarian: СНМР заключава, че ползите от лекарствените продукти, съдържащ дексразоксан, не са по-големи от рисковете при деца и юноши и че лекарството не трябва бъде използвано при тези възрастови групи.
Finnish: Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto yhtyi näihin huolenaiheisiin ja pyysi lääkevalmistekomitealta deksratsoksaanin hyöty-riskisuhteen täydellistä arviointia ja lausuntoa siitä, onko deksratsoksaania
Bulgarian: Регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното подкрепя тези опасения и изисква от СНМР да проведе пълна оценка на съотношението полза/риск за дексразоксан и да издаде становище дали разрешенията за употреба на пр съдържащи дексразо
Finnish: Komitea on myös antanut suosituksia deksratsoksaania sisältävien lääkkeiden valmisteyhteenvetoihin tehtävistä muutoksista.
Bulgarian: Комитетът отправя също препоръки за промени в кратките характеристики на лекарствени продукти, съдържащи дексразоксан.
Finnish: Deksratsoksaania käytetään syöpäpotilailla ehkäisemään sydämeen kohdistuvia pitkäaikaisia myrkyllisiä vaikutuksia, joita aiheutuu doksorubisiini- ja epirubisiini-nimisistä syöpälääkkeistä.
Bulgarian: Дексразоксан се прилага при пациенти с рак за профилактика на дългосрочни токсични ефекти върху сърцето, предизвикани от лечение с противораковите лекарства доксорубицин и епирубицин.
Finnish: Mitkä tiedot lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Bulgarian: Каква информация е преразгледал СНМР?
Finnish: Deksratsoksaanin tapaa suojaa sydäntä ei tunneta tarkkaan, mutta se voi liittyä siihen, miten lääke kiinnittyy varautuneisiin rautahiukkasiin, jotka puolestaan osallistuvat niihin prosesseihin, joiden vuoksi antrasykliinit muuttuvat sydänlihakselle myrkyllisiksi.
Bulgarian: Механизмът, по който дексразоксан защитава сърцето, не е напълно изяснен, но вероятно има връзка със свързването на лекарството със заредените частици желязо, участващи в процесите, в резултат на които антрациклините стават токсични за сърдечния мускул.
Finnish: Komitea totesi, että deksratsoksaania saaneille lapsille aiheutuneesta vakavasta haitasta oli näyttöä.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че са налице доказателства за сериозна заплаха при деца, приемащи дексразоксан.
Finnish: Ranskan lääkevirasto toi esiin huolenaiheen siitä, että deksratsoksaani voisi liittyä suurentuneeseen riskiin saada jokin seuraavista syövistä: akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastinen oireyhtymä (MDS).
Bulgarian: Френската регулаторна агенция по лекарствата изразява опасения, че дексразоксан може да бъде свързан с повишен риск от два вида рак: остра миелоидна левкемия (AML) и миелодиспластичен синдром (MDS).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätelmänä on, ettei deksratsoksaania pidä käyttää lasten ja nuorten hoidossa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР) заключава, че дексразоксан (dexrazoxane) не трябва да се прилага при деца и юноши.
Finnish: • Tietoja suositellusta annostuksesta sekä lisää tietoa deksratsoksaaniin liittyvistä riskeistä on ajantasaistetuissa valmistetiedoissa.
Bulgarian: Информация за препоръчителното дозиране и допълнителна информац свързани с дексразоксан, могат да се намерят в актуализираната
Finnish: • Potilaan on otettava yhteyttä lääkäriin mahdollisissa kysymyksissä.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси, трябва да говорят със своя лекар.
Finnish: Lääkkeen käyttöä koskevan rajoituksen lisäksi lääkevalmistekomitea on suositellut aikuisten potilaiden hoidossa pienempää annossuhdetta (10:1) doksorubisiinin kanssa (epirubisiinin osalta annossuhde on edelleen 10:1).
Bulgarian: В допълнение към ограниченията при употребата на лекарството СНМР препоръчва намалено дозово съотношение от 10:1 с доксорубицин (дозовото съотношение остава 10:1 за епирубицин) при възрастни и включва в кратките характеристики повече информация относно това, момента е известно за рисковете от лекарствени продукти, съдържащи
Finnish: Mitä deksratsoksaani on?
Bulgarian: Какво представлява дексразоксан?
Finnish: sisältävien lääkkeiden myyntiluvat säilytettävä, onko niitä muutettava vai peruutetaanko ne väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Bulgarian: ксан, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или оттеглени в
Finnish: • Deksratsoksaanin käyttöä harkitessaan lääkäreiden on punnittava tähän lääkevalmisteeseen liittyvät lyhyt- ja pitkäaikaiset riskit (esimerkiksi myelosuppressio ja akuutin myelooisen leukemian mahdollisuus) suhteessa sydämen suojaamisesta saavutettavaan mahdolliseen hyötyyn.
Bulgarian: При вземане на решение дали да използват дексразоксан лекарите, които го предписват трябва да имат предвид рисковете, свързани с кратката и с продължителната употреба на продукта (т с възможните ползи по отношение на защитата на сърцето.
Finnish: Nämä huolenaiheet perustuivat Yhdysvalloissa tehtyihin tutkimuksiin, joissa oli ilmoitettu Hodgkinin tautia sairastavilla lapsilla ilmenneistä AML- ja MDS-tapauksista.
Bulgarian: Тези опасения се основават на проучвания в Съединените щати, съобщаващи случаи на остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при деца с Ходжкинов кралство одукти,
Finnish: Mitkä ovat lääkeivalmistekomitean johtopäätökset?
Bulgarian: Какви са заключенията на СНМР?
Finnish: • Deksratsoksaania tulee käyttää ainoastaan aikuisilla potilailla, jotka ovat jo saaneet pienimmän kumulatiivisen antrasykliiniannoksen, joka on 300 mg/m2 doksorubiinin osalta tai 540 mg/m2 epirubisiinin osalta.
Bulgarian: Ползите от дексразоксан не са по-големи от рисковете при деца и мулативна доза антрациклин от 300 mg/m2 доксорубицин или 540 mg/m2
Finnish: Deksratsoksaanin käyttö on rajoitettava pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastaviin aikuisiin potilaisiin, jotka ovat jo saaneet tietyn määrän doksorubisiinia ja epirubisiinia.
Bulgarian: Употребата на дексразоксан трябва да бъде ограничена до възрастни пациенти с напреднал или метастатичен рак на гърдата, които вече получили определено количество доксорубицин и епи трябва да бъде противопоказана при деца и юноши.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi raportit deksratsoksaania saaneilla potilailla ilmenneestä akuutista myelooistesta leukemiasta ja myelodysplastisesta oireyhtymästä.
Bulgarian: СНМР преразглежда съобщенията за остра миелоидна левкемия и миелодиспластичен синдром при пациенти, приемащи дексразоксан.
Finnish: Miksi deksratsoksaania arvioitiin?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на дексразоксан?
Finnish: Lisäksi komitea arvioi kaiken saatavilla olevan tiedon deksratsoksaanin turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien julkaistut tutkimukset sekä näitä lääkevalmisteita markkinoivien lääkeyhtiöiden toimittamat tiedot.
Bulgarian: но публикувани проучвания и данни от фирмите, предлагащи лекарствените продукти на пазара.
Finnish: Myös deksratsoksaania saaneilla rintasyöpäpotilailla ilmenneistä AML-tapauksista oli ilmoitettu.
Bulgarian: лимфом, както и случаи на остра миелоидна левкемия, съобщавани при пациенти с рак на гърдата, приемащи дексразоксан.
Finnish: • Deksratsoksaania on käytettävä ainoastaan pitkälle edennyttä tai metastasoivaa rintasyöpää sairastavien aikuisten potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Дексразоксан трябва да се прилага само при възрастни пациенти с напреднал или метастатиче и юноши.
Finnish: EMA/734308/2012 rev.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: EMA/734308/2012 рев.1 EMEA/H/C/000898/A20/18 EMEA/H/A-31/1337
Finnish: Tulokset asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan ja direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisista menettelyistä
Bulgarian: Резултат от процедурите по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 и член 31 от Директива 2001/83/ЕО
Finnish: Se sai myyntiluvan lokakuussa 2008 ja sitä on saatavana 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa1.
Bulgarian: Разрешено е през октомври 2008 г. и се предлага в 11 държави членки на ЕС1.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että
Bulgarian: Комитетът препоръчва:
Finnish: 1 , Alankomaat, Espanja, Irlanti, Itävalta, Ranska, Ruotsi, Saksa, Suomi, Tanska, Viro ja Yhdistynyt kuningaskunta sekä Norja.
Bulgarian: 1 Австрия, Дания, Естония, Франция, Финландия, Германия, Ирландия, Нидерландия, Испания, Швеция, Обединеното кралство и Норвегия.
Finnish: Tämä osoittaa, että riskinminimointitoimet eivät ole olleet riittäviä.
Bulgarian: Това показва, че мерките за минимизиране на риска не са били достатъчни.
Finnish: 20. helmikuuta 2013
Bulgarian: На 15 ноември 2012 г.
Finnish: Mitkä ovat suositukset kirurgeille?
Bulgarian: Какви са препоръките за хирурзите?
Finnish: Nykyään liuosta sumutetaan käyttämällä paineistettua ilmaa tai hiilidioksidia (CO2).
Bulgarian: Понастоящем разтворът се пръска, като се използва въздух под налягане или въглероден диоксид (CO2).
Finnish: Euroopan komissio teki Eviceliä koskevan päätöksen 13. helmikuuta 2013 ja Quixilia koskevan päätöksen 20. helmikuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение за Evicel на 13 февруари 2013 г., а за Quixil на
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että näitä lääkevalmisteita markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa selitetään nämä riskinminimointitoimet.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че фирмата, която пуска на пазара тези лекарства, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, в което се разясняват тези мерки за минимизиране на риска.
Finnish: • näitä lääkevalmisteita ei tulisi sumuttaa endoskooppisessa kirurgiassa (vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide).
Bulgarian: тези лекарства да не се пръскат при ендоскопска хирургия (вид по-малко инвазивна хирургична процедура).
Finnish: Kun nämä kaksi liuosta yhdistetään, trombiini pilkkoo fibrinogeenin pienempiin osiin, joita kutsutaan fibriineiksi.
Bulgarian: Когато двата разтвора са смесени заедно, тромбинът разцепва фибриногена на по-малки единици, наречени фибринови мономери.
Finnish: Sen jälkeen on kuitenkin ilmoitettu vielä kolme Eviceliin liittyvää kaasuemboliatapausta, jotka ovat johtuneet liian riittämättömästä etäisyydestä laitteen ja kudoksen välillä tai liian korkeasta sumutuspaineesta.
Bulgarian: Оттогава обаче са съобщени три допълнителни случая на газова емболия с Evicel, които са вследствие на недостатъчно разстояние между апликатора и тъканта или прекалено високо налягане при пръскане.
Finnish: Niihin kuuluvat Quixil, Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Bulgarian: Tisseel, Tissucol, Artiss и Beriplast P (и свързани с него имена).
Finnish: Lisäksi laparoskopiassa (toinen vähemmän invasiivinen kirurginen toimenpide) tulisi varmistaa, että vähimmäisetäisyyttä kudokseen noudatetaan;
Bulgarian: Освен това трябва да се подхожда с внимание по време на лапароскопия (друг вид по-малко инвазивна хирургична процедура), за да се гарантира приложение от минималното безопасно разстояние до тъканите;
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille, että vaikka kaasuemboliatapaukset ovat harvinaisia, tämän hengenvaarallisen riskin ehkäisemiseksi tarvitaan lisää toimenpiteitä.
Bulgarian: СНМР отбеляза също, че въпреки че случаите на газова емболия са редки, е необходимо да се предприемат допълнителни мерки за предотвратяване на този животозастрашаващ риск.
Finnish: Elokuussa 2010 toteutettiin toimenpiteitä kaasuemboliariskin (veren virtaukseen vaikuttava kaasukuplien muodostuminen veressä) minimoimiseksi, kun oli saatu tieto viidestä tällaisesta tapauksesta, joissa Eviceliä tai Quixilia oli annettu sumuttamalla.
Bulgarian: През август 2010 г. са предприети мерки за свеждане до минимум на риска от газова емболия (наличие на мехурче газ в кръвта, което влияе върху притока на кръв) след пет съобщени случая, включващи Evicel или Quixil, прилагани посредством спрей.
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkesääntelyvirasto pyysi lääkevalmistekomiteaa tekemään saman arvioinnin Quixilista ja muista EU:ssa saatavilla olevista kudosliimoista.
Bulgarian: В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска от СНМР да извърши подобна оценка за Quixil и другите фибринови тъканни лепила, налични в
Finnish: Miksi kudosliimoja arvioitiin?
Bulgarian: Защо са преразгледани фибриновите тъканни лепила?
Finnish: • Evicelin tai Quixilin sumuttaminen endoskooppisessa kirurgiassa on vasta-aiheista.
Bulgarian: пръскане на Evicel или Quixil в ендоскопската хирургия е противопоказано.
Finnish: Komitea myös kuuli verituotteiden, hemostaasin (verenvuodon tyrehdyttämisen) ja kirurgian asiantuntijoita.
Bulgarian: Проведена е също консултация с група експерти по кръвни продукти, хемостаза (спиране на кървене) и хирургия.
Finnish: • Evicelin ja Quixilin sumuttamisessa tulisi käyttää yksinomaan hiilidioksidia eikä paineilmaa, sillä hiilidioksidin parempi liukeneminen vereen vähentää emboliariskiä;
Bulgarian: за напръскване на Evicel и Quixil вместо сгъстен въздух да се използва CO2, тъй като повисоката разтворимост на CO2 в кръвта намалява риска от емболия;
Finnish: • valmistetietojen sanamuotoa tulisi vahvistaa ja koulutusmateriaalia päivittää siten, että kirurgeille annettaisiin selkeät ja yksiselitteiset tiedot sumuttamisessa suositellusta paineesta ja etäisyydestä;
Bulgarian: подсилване на текста в информацията за продукта и актуализиране на образователните материали, за да се осигури ясна и последователна информация за хирурзите относно препоръчваното налягане и разстояние по време на приложението посредством спрей;
Finnish: Ne koostuvat kahdesta liuoksesta, joista toinen sisältää fibrinogeeniä ja toinen trombiinia - molemmat ovat veren hyytymiseen vaikuttavia proteiineja.
Bulgarian: Състоят се от два разтвора, съдържащи съответно фибриноген и тромбин, които са протеини, участващи в процеса на съсирване на кръвта.
Finnish: Kaikki valmistetietoihin tehdyt muutokset ovat Evicelin osalta tässä ja Quixilin osalta tässä.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за продукта за Evicel, са описани подробно тук, а тези за Quixil - тук.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kudosliimoista saatavilla olevia turvallisuustietoja, jotka ovat peräisin kliinisistä kokeista, markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä ja julkaistusta kirjallisuudesta, ja se keskittyi erityisesti vahvistettuihin tai epäiltyihin kaasuemboliatapauksiin.
Bulgarian: СНМР разгледа наличните данни за безопасност от клинични проучвания на фибринови тъканни лепила, употреба след пускането на пазара и публикувана литература, като се фокусира върху съобщените случаи на потвърдена или подозирана газова емболия.
Finnish: Näin ollen Euroopan komissio pyysi toukokuussa 2012 lääkevalmistekomitealta lausuntoa siitä, tarvitaanko lisätoimenpiteitä Evicelin turvallisen käytön varmistamiseksi, ja siitä, tulisiko Evicelin myyntilupa säilyttää, tulisiko sitä muuttaa vai tulisiko se peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan Euroopan unionissa.
Bulgarian: Европейската комисия иска от CHMP да издаде становище относно необходимостта от допълнителни мерки, за да се гарантира безопасната употреба на Evicel и относно това, дали разрешението за употреба трябва да бъде запазено, изменено, спряно или отнето в ЕС.
Finnish: Kudosliimoja voidaan käyttää tiputtamalla tai sumuttamalla liuosta verta vuotavan kudoksen päälle.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила могат да се прилагат чрез накапване или пръскане на разтвора върху кървящата тъкан.
Finnish: Lääkevalmistekomitean arvioitavana on edelleen neljää muuta kudosliimaa, jotka ovat Tisseel, Tissucol, Artiss ja Beriplast P (sekä niiden rinnakkaisnimet).
Bulgarian: СНМР все още преразглежда четири други фибринови тъканни лепила: Tisseel, Tissucol, Artiss and Beriplast P (и свързани с него имена).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kudosliimat voivat pelastaa ihmishenkiä tietyissä olosuhteissa ja että niiden sumuttamista pidetään hyödyllisenä silloin, kun vuodon pinta-ala on suuri tiettyjen kirurgisten toimenpiteiden yhteydessä.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че при определени обстоятелства фибриновите тъканни лепила имат потенциала да бъдат животоспасяващи и прилагането на тези лекарства посредством спрей се счита от полза, когато е налице голяма площ на кървене по време на някои хирургични процедури.
Finnish: muutettiin siten, että niissä annettiin suurin sallittu sumutuksessa käytettävä paine ja suositeltu etäisyys kudoksen pinnasta.
Bulgarian: Те включват промени в информацията за продукта за определяне на максималното налягане при пръскане, което да се използва по време на нанасянето и препоръчаното разстояние от повърхността на тъканта.
Finnish: • Eviceliä ja Quixilia markkinoivan yrityksen tulisi varmistaa, että tuotteiden kanssa käytettävät paineensäätölaitteet eivät tuota suurempaa painetta, kuin sidosliiman levittämiseen tarvitaan, ja että laitteiden merkinnöissä ilmoitetaan suositeltu paine ja etäisyys.
Bulgarian: • фирмата, произвеждаща Evicel и Quixil, трябва да гарантира, че продуктите се използват с регулатори на налягане, които не надвишават максималното налягане, изисквано за доставяне на фибриновото тъканно лепило, и съдържат етикети, посочващи препоръчителното налягане и разстояние.
Finnish: • Eviceliä tai Quixilia käyttöä sumuttamalla tulisi harkita vain, jos sumutusetäisyys voidaan arvioida tarkasti.
Bulgarian: приложение на Evicel или Quixil посредством пръскане трябва да се обмисля само ако е възможно да се направи точна преценка на разстоянието на пръскане.
Finnish: Kudosliimat ovat lääkevalmisteita, joita käytetään leikkauksissa liimana paikallisen verenvuodon vähentämiseksi.
Bulgarian: Фибриновите тъканни лепила са лекарства, които се използват като уплътнител (лепило) по време на операция, за да помогнат за намаляване на локалното кървене.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden sumuttamalla annettavien lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että kaasuembolian riskin vähentämiseksi on toteutettava asianmukaisia toimenpiteitä.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства, прилагани посредством спрей, продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се сведе до минимум рискът от газова емболия.
Finnish: Komitea tarkasteli myös näiden lääkevalmisteiden kanssa käytettäviä sumutuslaitteita ja hyötyä kudosliimojen käyttämisestä sumuttamalla.
Bulgarian: Комитетът разгледа също изделията под формата на спрей, използвани заедно с тези лекарства, и ползата от предписването на фибринови тъканни лепила, прилагани посредством спрей.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komitean tieteellisen käsittelyn perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että Evicelin ja Quixilin hyöty on edelleen sen riskejä suurempi mutta että tarvitaan lisää riskinminimointitoimia varmistamaan, että näitä lääkevalmisteita käytetään asianmukaisesti, kun niitä annetaan sumuttamalla.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в Комитета CHMP заключава, че ползите от Evicel и Quixil продължават да превишават рисковете от употребата им, но при предписване на тези лекарства, прилагани посредством спрей, трябва да се вземат допълнителни мерки за минимизиране на риска, за да се гарантира правилната им употреба.
Finnish: Evicel on ainoa keskitetysti hyväksytty kudosliima.
Bulgarian: Evicel е единственото разрешено за употреба по централизирана процедура фибриново тъканно лепило.
Finnish: • Kirurgien tulisi ottaa huomioon Evicelin ja Quixilin virheelliseen sumuttamiseen liittyvä kaasuembolian riski ja toteuttaa näiden lääkevalmisteiden päivitetyissä määräämistä koskevissa ohjeissa esitetyt asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Хирурзите следва да обърнат внимание на потенциалния риск от газова емболия при неправилно прилагане посредством спрей на Evicel и Quixil и да вземат необходимите предпазни мерки, описани в актуализираните съвети за предписване на тези лекарства.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 15. marraskuuta 2012 päätökseen arvioinnin sumuttamalla annettavien Evicel- ja Quixil-kudosliimojen turvallisuudesta ja tehosta, kun näiden lääkevalmisteiden yhteydessä oli saatu ilmoituksia kaasuemboliatapauksista.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завърши преразглеждане на безопасността и ефективността на фибриновите тъканни лепила Evicel и Quixil, прилагани посредством спрей, след случаи на газова емболия, съобщени при тези лекарства.
Finnish: • Evicelin ja Quixilin sumuttamisessa tulisi käyttää ainoastaan hiilidioksidia.
Bulgarian: Evicel и Quixil трябва да се пръскат, като се използва само CO2.
Finnish: Mitä tietoja lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Bulgarian: Какви данни е разгледал CHMP?
Finnish: Sen jälkeen fibriinit kasaantuvat ja muodostavat fibriinihyytymän, jolloin haava paranee ja verenvuoto tyrehtyy.
Bulgarian: След това фибриновите мономери агрегират (слепват се един за друг) и образуват фибринов съсирек, който помага за излекуване на раната, спирайки кървенето.
Finnish: Mitä kudosliimat ovat?
Bulgarian: Какво представляват фибриновите тъканни лепила?
Finnish: Muut EU:ssa käytettävät kudosliimat on hyväksytty kansallisesti.
Bulgarian: В ЕС по национални процедури са разрешени други фибринови тъканни лепила, които включват Quixil,
Finnish: Näihin toimiin kuuluvat seuraavat:
Bulgarian: Тези мерки включват следното:
Finnish: Euroopan komissio teki päätöksen 15. maaliskuuta 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 15 март 2013 г.
Finnish: 15. maaliskuuta 2013
Bulgarian: 15 март 2013 г.
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen arviointimenettelyn tulos
Bulgarian: Резултат от процедура по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена
Finnish: EMA/785380/2012 rev.1 EMEA/H/A-31/1337
Bulgarian: EMA/785380/2012 рев.1 EMEA/H/A-31/1337
Finnish: Lääkäreille ja potilaille tarkoitettuihin tietoihin tehdyt muutokset ovat kokonaisuudessaan tässä.
Bulgarian: Пълните промени, направени в информацията за лекари и пациенти, са описани подробно тук.
Finnish: Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa on hyväksytty lukuisia kudosliimoja kansallisten menettelyjen kautta.
Bulgarian: В държавите членки на Европейския съюз (ЕС) са разрешени няколко фибринови тъканни лепила чрез национални процедури.
Finnish: Beriplast P:tä varten ei tarvita kaasutoimista sumutuslaitetta.
Bulgarian: За прилагане на Beriplast P не е необходимо изделие за пръскане с помощта на газ.
Finnish: Evicelin ja Quixilin suuren samankaltaisuuden johdosta lääkevalmistekomitea sai Eviceliä ja Quixilia koskeneen arviointinsa päätökseen marraskuussa 20121.
Bulgarian: Поради близкото сходство на Evicel и Quixil, СНМР завършва своя преглед на Evicel и Quixil през ноември 2012 г.
Finnish: Lääkevalmistekomitea myös katsoi, että Tisseeliä, Tissucolia ja Artissia markkinoivan yrityksen tulisi lähettää asianomaisille EU:ssa toimiville terveydenhoidon ammattilaisille kirje, jossa on tärkeää tietoa näiden lääkevalmisteiden turvallisesta käytöstä.
Bulgarian: Комитетът се съгласява също, че фирмата, която предлага на пазара Tisseel, Tissucol и Artiss, трябва да изпрати писмо до съответните здравни специалисти в ЕС, което да включва важна информация за безопасната употреба на тези лекарства.
Finnish: Samaan aikaan Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto pyysi samanlaisen arvioinnin Quixilin ja muiden EU:ssa hyväksyttyjen kudosliimojen osalta, koska ilmaembolian riskiä ei voitu sulkea pois näiden tuotteiden kohdalla.
Bulgarian: В същото време регулаторната агенция по лекарствата в Обединеното кралство иска подобна оценка за Quixil и за другите фибринови тъканни лепила, разрешени за употреба в страните от ЕС, като се има предвид, че не може да се изключи рискът от въздушна емболия за тези продукти.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että näiden lääkevalmisteiden hyöty on edelleen niiden riskejä suurempi mutta että tarvitaan asianmukaisia toimenpiteitä näiden lääkevalmisteiden turvallisen käytön optimoimiseksi silloin, kun niitä käytetään sumuttamalla leikkauksen aikana.
Bulgarian: Агенцията заключава, че ползите от тези лекарства продължават да надвишават рисковете от употребата им, но трябва да бъдат въведени подходящи мерки, за да се оптимизира безопасната употреба на тези лекарства при приложение посредством спрей по време на операция.