FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Nierenfunktion sollte nach einem Monat und danach entsprechend der medizinischen Routine überprüft werden, mit besonderer Aufmerksamkeit auf Patienten ≥ 75 Jahre, Patienten mit mäßigen/schweren Nierenfunktionsstörungen und jenen unter gleichzeitiger Behandlung mit einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker.
Italian: La funzionalità renale deve essere controllata dopo un mese e in seguito in accordo alla pratica clinica standard, ponendo particolare attenzione ai pazienti ≥ 75 anni, ai pazienti con insufficienza renale moderata/grave e a quelli che ricevono un trattamento concomitante con antagonisti dell'angiotensina II.
German: Patienten, die mit Clopidogrel behandelt werden, können bei Bedarf direkt auf Possia umgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Se necessario, i pazienti trattati con clopidogrel possono passare direttamente a Possia (vedere paragrafo 5.1).
German: • Selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (abgekürzt mit SSRI), die als Antidepressiva eingenommen werden, wie Paroxetin, Sertralin und Citalopram.
Italian: • Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (abbreviati come SSRI) assunti come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram.
German: Die CYP 2C19- und ABCB1-Genotypisierung von 10.285 Patienten in PLATO ergab Zusammenhänge zwischen Genotypgruppen und PLATO-Outcomes.
Italian: La genotipizzazione di CYP2C19 e ABCB1 di 10.285 pazienti dello studio PLATO ha permesso di associare i risultati clinici dello studio con la distribuzione genotipica.
German: EU/1/10/656/001 60 Filmtabletten EU/1/10/656/002 180 Filmtabletten EU/1/10/656/003 14 Filmtabletten EU/1/10/656/004 56 Filmtabletten EU/1/10/656/005 168 Filmtabletten EU/1/10/656/006 100x1 Filmtabletten
Italian: EU/1/10/656/004 56 compresse rivestite con film EU/1/10/656/005 168 compresse rivestite con film EU/1/10/656/006 100x1 compresse rivestite con film
German: Einnahme vergessen haben.
Italian: Se dimentica di prendere Possia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanz-Plan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung) und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuarele attività di farmacovigilanza descritte nel piano di farmacovigilanza, come concordato nel RMP presentato nel Modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento del RMP approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (Committe for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
German: AstraZeneca Tél: + 33 1 41 29 40 00
Italian: Tél: + 33 1 41 29 40 00
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Possia auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Possia sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
German: Im Anschluss an eine ASS-Anfangsdosis sollte Possia mit einer ASSErhaltungsdosis im Bereich von 75-150 mg angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Dopo una dose iniziale di ASA, Possia deve essere assunto con una dose di mantenimento di ASA compresa tra 75 e 150 mg (vedere paragrafo 5.1).
German: Blutungen im Zusammenhang mit einer CABG: In PLATO hatten 42 % der 1584 Patienten (12 % der Kohorte), die sich einer aortokoronaren Bypass-Operation (CABG) unterzogen, eine PLATO schwerwiegend tödliche/lebensbedrohliche Blutung, wobei es keinen Unterschied zwischen den Therapiegruppen gab.
Italian: Sanguinamento correlato a CABG: Nello studio PLATO, il 42% dei 1.584 pazienti (12% della coorte) sottoposti ad intervento di impianto di bypass aorto-coronarico (CABG) ha avuto un sanguinamento Maggiore Fatale/Pericoloso per la Vita, secondo i criteri PLATO, senza differenze tra i gruppi di trattamento.
German: • Nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (abgekürzt als NSARs), sie werden oft als Schmerzmittel, wie z. B. Ibuprofen und Naproxen, eingenommen.
Italian: • farmaci antiinfiammatori non steroidei (abbreviati come FANS), usati spesso come antidolorifici, quali ibuprofene e naprossene.
German: Filmtablette (Tablette): Die Tabletten sind rund, bikonvex, gelb, mit Filmüberzug und mit „90" über „T" auf einer Seite gekennzeichnet.
Italian: Compressa rivestita con film (compressa): le compresse sono rotonde, biconvesse, di colore giallo, rivestite con film, con impresso ‘90' sopra una ‘T' su un lato.
German: Die Nahrungsaufnahme einer fettreichen Mahlzeit führte zu einer Zunahme der AUC von Ticagrelor um 21 % und zu einer Verringerung der Cmax des aktiven Metaboliten um 22 %, hatte jedoch keine Auswirkungen auf die Cmax von Ticagrelor oder die AUC des aktiven Metaboliten.
Italian: L'ingestione di un pasto ad alto contenuto di grassi ha causato un incremento del 21% dell'AUC del ticagrelor ed una riduzione del 22% della Cmax del metabolita attivo, ma non ha prodotto effetti sulla Cmax di ticagrelor, né sull'AUC del metabolita attivo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia und Heparin, Enoxaparin oder Desmopressin hatte keine Auswirkung auf die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die aktivierte Gerinnungszeit (Activated Coagulation Time, ACT) oder auf die Bestimmung des Faktors Xa.
Italian: La co-somministrazione di Possia ed eparina, enoxaparina o desmopressina non ha effetti su tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), tempo di coagulazione attivato (ACT) o dosaggi del fattore Xa.
German: Sowohl Ticagrelor als auch sein aktiver Metabolit sind P-gp-Substrate.
Italian: Ticagrelor e il suo metabolita attivo sono substrati della P-gp.
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige
Italian: • Non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso tempo) per compensare la dose dimenticata.
German: In Tierstudien zeigte sich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Wenige Patienten in PLATO hatten tödliche Blutungen: 20 (0,2 %) unter Ticagrelor und 23 (0,3 %) unter Clopidogrel (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Pochi pazienti nello studio PLATO hanno avuto sanguinamenti fatali: 20 (0,2%) per ticagrelor e 23 (0,3%) per clopidogrel (vedere paragrafo 4.4).
German: • Patienten mit Blutungsneigung (z. B. aufgrund eines kürzlich zurückliegenden Traumas, einer kürzlich durchgeführten Operation, Blutgerinnungsstörungen, einer aktiven oder vor kurzem aufgetretenen gastrointestinalen Blutung).
Italian: • Pazienti con predisposizione al sanguinamento (per es., dovuto a trauma recente, intervento chirurgico recente, disturbi della coagulazione, sanguinamento gastrointestinale in fase attiva o recente).
German: Ticagrelor ist ebenfalls ein P-gp-Substrat und ein schwacher P-gp-Inhibitor und erhöht möglicherweise die Konzentration von P-gp-Substraten.
Italian: Ticagrelor è anche un substrato della P-gp ed un debole inibitore della P-gp e può aumentare l'esposizione ai substrati della Pgp.
German: Daher sollte Possia aufgrund der begrenzten klinischen Erfahrung bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Pertanto, data la limitata esperienza clinica, Possia deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafo 5.1).
German: Wie ist Possia aufzubewahren?
Italian: Come conservare Possia
German: In der PLATO-Studie hatten Patienten, die Ticagrelor erhielten, ein höheres Risiko einer Hyperurikämie als jene Patienten, die Clopidogrel erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Nello studio PLATO, i pazienti che assumevano ticagrelor hanno avuto un rischio più alto di iperuricemia rispetto a quelli che hanno ricevuto clopidogrel (vedere paragrafo 4.8).
German: Blutungen an der Wunde, traumatische Blutungen
Italian: Emorragia da ferita, Emorragia traumatica
German: Mit radiomarkiertem Ticagrelor durchgeführte pharmakokinetische Studien haben gezeigt, dass die Muttersubstanz und ihre Metaboliten in die Muttermilch von Ratten ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Studi di farmacocinetica eseguiti con ticagrelor radiomarcato hanno mostrato che il composto progenitore ed i suoi metaboliti sono escreti nel latte dei ratti (vedere paragrafo 4.6).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Possia
Italian: Effetti di altri medicinali su Possia
German: Possia ist bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht untersucht worden.
Italian: Possia non è stato studiato nei pazienti con moderata o grave compromissione epatica.
German: Es wird erwartet, dass Possia keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Italian: Possia ci si aspetta abbia influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
German: • Intrakranielle Blutungen in der Vorgeschichte (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: • Anamnesi di emorragia intracranica (vedere paragrafo 4.8).
German: • Mäßige bis schwere Leberfunktionsstörungen (siehe Abschnitt 4.2, 4.4 und 5.2).
Italian: • Compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.2).
German: Possia enthält Ticagrelor, einen Vertreter der chemischen Gruppe der Cyclopentyltriazolopyrimidine (CPTP), welches ein selektiver Adenosindiphosphat(ADP)-Rezeptorantagonist ist, der auf den P2Y12 ADP-Rezeptor wirkt und die ADP-vermittelte Thrombozytenaktivierung und -aggregation unterbindet.
Italian: Possia contiene ticagrelor, appartenente alla classe chimica delle ciclopentiltriazolopirimidine (CPTP), antagonista selettivo dei recettori dell'adenosina difosfato (ADP), che agisce sul recettore P2Y12 dell'ADP prevenendo l'attivazione e l'aggregazione piastrinica mediata dall'ADP.
German: Deshalb sollte bei Patienten, bei denen ein erhöhtes Blutungsrisiko bekannt ist, der Nutzen von Possia im Hinblick auf die Prävention atherothrombotischer Ereignisse gegenüber den Risiken abgewogen werden.
Italian: Quindi, l'utilizzo di Possia in pazienti con noto aumento del rischio emorragico deve essere bilanciato rispetto al beneficio in termini di prevenzione degli eventi aterotrombotici.
German: Gleichermaßen traten, wenn alle durch einen Eingriff bedingten Blutungen herausgerechnet wurden, unter Ticagrelor mehr Blutungen auf als unter Clopidogrel (Tabelle 2).
Italian: Similmente, quando si eliminano i sanguinamenti correlati alle procedure, si sono osservati più sanguinamenti con ticagrelor che con clopidogrel (Tabella 2).
German: Dyspnoe wurde von 13,8 % der Patienten, die mit Possia behandelt wurden und von 7,8 % der Patienten, die mit Clopidogrel behandelt wurden, berichtet.
Italian: Gli episodi di dispnea sono stati riportati dal 13,8% dei pazienti trattati con Possia e dal 7,8% dei pazienti trattati con clopidogrel.
German: Die höhere Inzidenz von Dyspnoe unter Possia ist nicht mit einem neuen Auftreten oder der Verschlechterung einer bestehenden Herz- oder Lungenerkrankung verbunden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: L'incidenza superiore di dispnea osservata con Possia non è associata all'insorgenza o ad un peggioramento della cardiopatia o della pneumopatia (vedere paragrafo 4.4).
German: WEITERE ANGABEN Sonne-/Mond-Symbol
Italian: ALTRO Simbolo sole/luna
German: Erkrankungen des Immunsystems
Italian: Distrurbi del sistema immunitario
German: Possia hilft, das Verklumpen der Blutplättchen zu verhindern.
Italian: Possia aiuta a bloccare l'aggregazione delle piastrine.
German: Hingegen treten schwere Blutungen nur gelegentlich auf, können jedoch lebensbedrohlich sein.
Italian: Tuttavia un sanguinamento grave non è un evento comune, ma può essere pericoloso per la vita del paziente.
German: Lippen/Zunge können Zeichen einer allergischen Reaktion sein (siehe Abschnitt 2: Was sollten
Italian: • Reazione allergica - rash, prurito, o gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica (vedere paragrafo 2: Cosa deve sapere prima di prendere Possia)
German: Der Hauptmetabolit von Ticagrelor ist AR-C124910XX, der ebenfalls aktiv ist, was durch in vitro Bindung an den P2Y12 ADP-Rezeptor nachgewiesen wurde.
Italian: Il metabolita maggiore del ticagrelor è l'AR-C124910XX, dotato anch'esso di attività farmacologica, come dimostrato in vitro dal legame con il recettore piastrinico P2Y12 dell'ADP.
German: Ticagrelor wurde bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion nicht untersucht, und die Anwendung bei diesen Patienten ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Italian: Ticagrelor non è stato studiato nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica moderata o grave, ed il suo utilizzo in questi pazienti è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
German: Die Gesamtheit der renalen Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, umfasste 4,9 % für Ticagrelor versus 3,8 % für Clopidogrel, allerdings berichtete ein ähnlicher Prozentanteil an Patienten über Vorfälle, die von Prüfärzten in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung betrachtet wurden; 54 (0,6 %) für Ticagrelor und 43 (0,5 %) für Clopidogrel.
Italian: La totalità degli eventi avversi renali riportati è stata del 4,9% per ticagrelor verso 3,8% per clopidogrel, comunque una simile percentuale di pazienti ha riportato eventi considerati dagli sperimentatori con relazione di causalità diretta al trattamento: 54 (0,6%) per ticagrelor e 43 (0,5%) per clopidogrel.
German: Intrakranielle Blutungen: Es gab unter Ticagrelor mehr intrakranielle, nicht durch einen Eingriff bedingte Blutungen (n = 27 Blutungen bei 26 Patienten, 0,3 %) als unter Clopidogrel (n = 14 Blutungen, 0,2 %), wobei 11 Blutungen unter Ticagrelor und 1 unter Clopidogrel tödlich waren.
Italian: Emorragia intracranica: Si è verificato un numero maggiore di sanguinamenti intracranici non-procedurali con ticagrelor (n=27 sanguinamenti in 26 pazienti, 0,3%) che con clopidogrel (n=14 sanguinamenti, 0,2%), di cui 11 sanguinamenti con ticagrelor ed 1 con clopidogrel hanno avuto esito fatale.
German: Hämoptyse Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Italian: Patologie gastrointestinali gastrointestinaled
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Possia
German: Bei der Behandlung mit Possia setzten 0,9 % der Patienten die Studienmedikation aufgrund von Dyspnoe ab, verglichen mit 0,1 % der Patienten, die Clopidogrel einnahmen.
Italian: Nel gruppo trattato con Possia, lo 0,9% dei pazienti ha interrotto il farmaco in studio a causa della dispnea rispetto allo 0,1% dei pazienti che ricevevano clopidogrel.
German: Vorhandene pharmakodynamische/toxikologische Daten bei Tieren haben gezeigt, dass Ticagrelor und seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici negli animali hanno evidenziato l'escrezione di ticagrelor e dei suoi metaboliti attivi nel latte (vedere paragrafo 5.3).
German: Einnahme von Possia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Arzneimittel handelt.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi i farmaci che lei acquista senza prescrizione medica, gli integratori alimentari ed i rimedi erboristici.
German: 14 Filmtabletten 56 Filmtabletten 60 Filmtabletten 100x1 Filmtabletten 168 Filmtabletten 180 Filmtabletten
Italian: 56 compresse rivestite con film 60 compresse rivestite con film 100x1 compresse rivestite con film 168 compresse rivestite con film 180 compresse rivestite con film
German: Die gleichzeitige Anwendung von Possia mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol erhöhte die Konzentration von Ethinylestradiol um ungefähr 20 %, veränderte jedoch nicht die Pharmakokinetik von Levonorgestrel.
Italian: La co-somministrazione di Possia e levonorgestrel ed etinilestradiolo ha aumentato l'esposizione all'etinilestradiolo di circa il 20%, ma non ha alterato il profilo farmacocinetico del levonorgestrel.
German: Augenblutungen (intraokular, konjunktival, retinal)
Italian: Emorragia oculare (intraoculare, congiuntivale, retinica)
German: Possia hat keinen Einfluss auf Lungenfunktionstests.
Italian: Possia non influenza gli esami relativi alla funzionalità polmonare.
German: Bei den unten genannten Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: häufig (betrifft 1 bis 10 Anwender von 100); gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000); selten (betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000)
Italian: La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito, è definita usando la seguente convenzione: comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 100); non comune (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 1.000); raro (si manifesta da 1 a 10 soggetti su 10.000)
German: Arzneimittel, die über CYP2C9 verstoffwechselt werden Die gleichzeitige Anwendung von Possia und Tolbutamid führte bei keinem der Arzneimittel zu einer Veränderung der Plasmaspiegel, was darauf hindeutet, dass Ticagrelor kein CYP2C9-Inhibitor ist, und somit eine Veränderung des CYP2C9 vermittelten Metabolismus von Arzneimitteln wie Warfarin und Tolbutamid unwahrscheinlich ist.
Italian: La somministrazione concomitante di Possia con tolbutamide non ha determinato alcuna variazione dei livelli plasmatici di entrambi i prodotti medicinali, indicando che il ticagrelor non è un inibitore del CYP2C9 ed è improbabile che possa alterare il metabolismo mediato dal CYP2C9 di medicinali come warfarin e tolbutamide.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) könnte ein vorzeitiger Abbruch einer thrombozytenhemmenden Therapie, einschließlich Possia, zu einem erhöhten Risiko für kardiovaskulären Tod oder Myokardinfarkt aufgrund der zugrundeliegenden Erkrankung des Patienten führen.
Italian: Nei pazienti con Sindrome Coronarica Acuta (SCA), la prematura interruzione di qualunque terapia antipiastrinica, compresa quella con Possia, potrebbe risultare in un aumentato rischio di morte per cause cardiovascolari o di infarto miocardico, dovuto alla malattia di base del paziente.
German: Dyspnoe wurde bei 2,2 % der Patienten von den Prüfärzten in einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung von Possia gebracht.
Italian: Nel 2,2% dei pazienti, gli sperimentatori hanno considerato che la dispnea avesse una relazione di causalità al trattamento con Possia.
German: Der Mechanismus für hepatische Adenome ist wahrscheinlich auf eine Enzyminduktion in der Leber zurückzuführen, die Nagetier-spezifisch ist.
Italian: Il meccanismo alla base della formazione di adenomi epatici è probabilmente dovuto ad una induzione enzimatica epatica specifica dei roditori.
German: • Patienten, die innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung von Possia gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das Blutungsrisiko erhöhen können (z. B. nichtsteroidale antiinflammatorische Arzneimittel (NSARs), orale Antikoagulanzien und/oder Fibrinolytika).
Italian: • Pazienti con somministrazione concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (per es. farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti orali e/o fibrinolitici) entro le 24 ore dalla dose di Possia.
German: Eingriffsstelle i
Italian: ALLEGATO I
German: Weder Alter, Geschlecht, Gewicht, Rasse, geografische Region, Begleiterkrankungen, Begleittherapie noch Krankheitsgeschichte, einschließlich Schlaganfall in der Vorgeschichte oder transitorische ischämische Attacke, ließen auf eine allgemeine oder nicht-eingriffsbedingte PLATO schwerwiegende Blutung schließen.
Italian: Fattori quali età, sesso, peso, razza, regione geografica, condizioni fisiche concomitanti, terapia concomitante ed anamnesi medica, compresi precedenti ictus o attacco ischemico transitorio, non sono stati predittivi nè di sanguinamenti Totali, nè di sanguinamenti Maggiori non correlati alla procedura, definiti secondo i criteri PLATO.
German: Die Anwendung von Possia ist kontraindiziert bei Patienten mit aktiver pathologischer Blutung, bei Patienten mit einer intrakraniellen Blutung in der Vorgeschichte und bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: L'uso di Possia è controindicato in pazienti con sanguinamento patologico attivo, in quelli con anamnesi di emorragia intracranica ed in pazienti con compromissione della funzionalità epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.3).
German: Da die Blutungszeit durch die gleichzeitige Anwendung von Possia und Desmopressin nicht reduziert wurde, ist es unwahrscheinlich, dass klinische Blutungsereignisse mit Desmopressin wirksam behandelt werden können (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Poiché la co-somministrazione di Possia e desmopressina non diminuiva il tempo di sanguinamento standard, è improbabile che la desmopressina possa essere efficace nel trattamento clinico degli eventi emorragici (vedere paragrafo 4.5).
German: Dauerhafte, Possia begleitende ASS-Tagesdosen sollten 75-150 mg betragen (siehe Abschnitt 4.2 und 4.4).
Italian: La dose cronica giornaliera di ASA, somministrato insieme a Possia, deve essere compresa tra 75 e 150 mg (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einem erheblichen Anstieg der Possia-Konzentration führen (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: La co-somministrazione può indurre un sostanziale incremento dell'esposizione a Possia (vedere paragrafo 4.5).
German: • bei Ihnen während des Zeitraums, in dem Sie Possia einnehmen, eine Operation durchgeführt werden muss (einschließlich zahnärztlicher Eingriffe).
Italian: • Ha in programma un intervento chirurgico (compreso intervento dentistico) in qualsiasi momento durante l'assunzione di Possia.
German: Bei 2,2 % der Patienten, die Ticagrelor einnahmen und bei 0,6 %, die Clopidogrel einnahmen, wurde Dyspnoe von den Prüfärzten in einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung in der PLATO-Studie gebracht und wenige waren schwerwiegend (0,14 % Ticagrelor; 0,02 % Clopidogrel) (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Nel 2,2% dei pazienti che hanno assunto ticagrelor e nello 0,6% dei pazienti trattati con clopidogrel, gli sperimentatori hanno considerato la dispnea con relazione di causalità al trattamento nello studio PLATO e pochi casi sono stati di grado severo (0,14% per ticagrelor; 0,02% per clopidogrel), (vedere paragrafo 4.4).
German: Holter-Substudie
Italian: Sottostudio Holter
German: Bei Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit unter ASS zeigt Ticagrelor ein rasches Einsetzen der pharmakologischen Wirkung, was sich 0,5 Stunden nach einer Initialdosis von 180 mg in einer mittleren Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA = Inhibition of Platelet Aggregation) für Ticagrelor von ca. 41 % zeigte, mit einem maximalen IPA Effekt von 89 % , der bis zu 2-4 Stunden nach Dosierung erreicht wurde und zwischen 2-8 Stunden anhielt.
Italian: Nei pazienti con coronaropatia stabile trattati con ASA, ticagrelor induce una rapida insorgenza dell'effetto farmacologico, come dimostrato da un'Inibizione dell'Aggregazione Piastrinica (IPA) media per ticagrelor, 0,5 ore dopo una dose da carico di 180 mg, di circa il 41% con un effetto massimo sull'IPA dell'89 % entro 2-4 ore successive dalla dose, e mantenuto tra 2 e 8 ore.
German: Patienten mit Asthma/COPD haben unter Possia möglicherweise ein erhöhtes absolutes Risiko, eine Dyspnoe zu erleiden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I pazienti con asma/BPCO possono presentare un aumentato rischio assoluto di insorgenza di dispnea con Possia (vedere paragrafo 4.8).
German: Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o Tel: +420 222 807 111
Italian: AstraZeneca Czech Republic s.r.o Associated Drug Co. Ltd Tel: +420 222 807 111