FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza
Slovak: Vytiahnite štítok.
Polish: Wyciągnąć końcówkę.
Slovak: Výdych Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Polish: Trzymając inhalator z dala od ust wykonać pełny wydech w celu opróżnienia płuc.
Slovak: Ako používať ADASUVE
Polish: Jak przyjmować lek ADASUVE
Slovak: Výdych.
Polish: Wykonać wydech.
Slovak: Extrapyramídové symptómy (vrátane akútnej dystónie) sú známymi skupinovými účinkami antipsychotík.
Polish: Znanymi skutkami stosowania leków z grupy przeciwpsychotyków są objawy pozapiramidowe (w tym ostra dystonia).
Slovak: • liečba liekom ADASUVE sa má obmedziť na nemocničné zariadenie,
Polish: • Ograniczenie stosowania produktu ADASUVE wyłącznie w warunkach szpitalnych.
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov uvedených ďalej, povedzte to svojmu lekárovi:
Polish: Należy poinformować lekarza o niedawnym lub możliwym stosowaniu innych leków, w tym:
Slovak: Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do inhalacji, podzielony (proszek do inhalacji).
Slovak: inhalačný prášok, loxapín náustok štítok kontrolka
Polish: ustnik proszek do inhalacji, loksapina proszek do inhalacji, loksapina ustnik końcówka lampka wskaźnikowa
Slovak: 5 inhalátorov s jednou dávkou
Polish: 1 inhalator zawierający pojedynczą dawkę 5 inhalatorów zawierających pojedynczą dawkę leku
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ADASUVE
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku ADASUVE
Slovak: • máte alebo ste mali srdcové problémy alebo cievnu mozgovú príhodu,
Polish: • występujących obecnie lub w przeszłości problemach z sercem lub o udarze;
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE
Polish: Wskazówki dotyczące stosowania.
Slovak: V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
Polish: Jednak w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, prowadzonych u osób z łagodną lub umiarkowaną astmą bądź POChP o nasileniu od łagodnego do ciężkiego działanie niepożądane w postaci skurczu oskrzeli występowało bardzo często.
Slovak: Tri
Polish: Trzy
Slovak: Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli dostępne powinny być leki rozszerzające oskrzela z grupy krótko działających beta-agonistów.
Slovak: Nádych.
Polish: Wykonać wdech.
Slovak: Liek je balený v uzavretom vrecku.
Polish: Produkt jest zapakowany w szczelnie zamkniętą torebkę (saszetkę).
Slovak: Fajčiari
Polish: Osoby palące
Slovak: Menej časté: bronchospazmus (vrátane dýchavičnosti)
Polish: Niezbyt częste: skurcz oskrzeli (w tym duszność) Zaburzenia żołądka i jelit
Slovak: ZATRIEDENIE LIEKU
Polish: Skurcz oskrzeli
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Polish: Inhalator z pojedynczą dawką leku zawiera 5 mg loksapiny, przy czym dostępne jest 4,5 mg loksapiny.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Polish: Inhalator z pojedynczą dawką leku zawiera 10 mg loksapiny, przy czym dostępne jest 9,1 mg loksapiny.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Polish: • Lek ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u nietrzeźwych pacjentów lub w delirium.
Slovak: Loxapín môže spôsobiť závažný útlm dýchania v kombinácii s inými liekmi tlmiacimi CNS (pozri časť 4.4).
Polish: W skojarzeniu z innymi lekami wywołującymi depresję OUN loksapina może spowodować ciężką depresję oddechową (patrz punkt 4.4).
Slovak: Poruchy ciev
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Polish: - W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Slovak: • máte alebo ste mali záchvaty (kŕče),
Polish: • występujących obecnie lub w przeszłości napadach padaczkowych (drgawkach);
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov so známou anamnézou extrapyramídových symptómov.
Polish: Produkt leczniczy ADASUVE powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z objawami pozapiramidowymi w wywiadzie.
Slovak: Na základe stavu fajčenia sa neodporúča žiadna úprava dávkovania.
Polish: Nie zaleca się dostosowania wielkości dawki u pacjentów palących.
Slovak: Pokyny na použitie sa nachádzajú vo vnútri Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Przed użyciem przeczytać wszystkie instrukcje.
Slovak: Extrapyramídové symptómy
Polish: Objawy pozapiramidowe
Slovak: Písomná informácia pre používateľa ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok loxapín
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ADASUVE 4,5 mg, proszek do inhalacji, podzielony loksapina
Slovak: Pacienti reagujúci podľa CGI-I
Polish: w skali CGI-I
Slovak: Inhalačné použitie.
Polish: Podawanie poprzez inhalację.
Slovak: Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
Polish: • Lampka wskaźnikowa zapala się (na zielono) po wyciągnięciu końcówki.
Slovak: Neotvárajte vrecko až do jeho použitia.
Polish: Nie otwierać saszetki z większym wyprzedzeniem czasowym.
Slovak: EMEA/H/C/002400
Polish: EMA/116425/2013 EMEA/H/C/002400
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 2-2013
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2013.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adasuve sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Adasuve znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adasuve.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Adasuve.
Slovak: Nepokoj je známou komplikáciou pri oboch týchto duševných chorobách.
Polish: Pobudzenie jest znanym powikłaniem występującym w przebiegu obu tych chorób psychicznych.
Slovak: Adasuve sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách.
Polish: Produkt Adasuve badano w dwóch badaniach głównych.
Slovak: Na začiatku štúdie bolo v prípade týchto skupín pacientov skóre PEC v rozmedzí od 17 do 18.
Polish: Wynik w skali PEC na początku badania u obu tych grupach wynosił od 17 do 18.
Slovak: Určitú úlohu môže mať aj jeho účinok na receptory pre iné neurotransmitery.
Polish: Jej działanie na receptory innych neuroprzekaźników również może mieć znaczenie.
Slovak: Adasuve
Polish: Adasuve loksapina
Slovak: Adasuve sa má používať len v nemocnici pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Polish: Lek Adasuve należy stosować wyłącznie w warunkach szpitalnych pod nadzorem personelu medycznego.
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má množstvo príznakov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną charakteryzującą się szeregiem objawów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, halucynacjami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 344 pacientov so schizofréniou a na druhej 314 pacientov s bipolárnou poruchou.
Polish: Jedno z badań objęło 344 pacjentów ze schizofrenią, a drugie badanie objęło 314 pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym.
Slovak: Z poklesu skóre PEC vyplýva zlepšenie príznakov.
Polish: Spadek wyniku w skali PEC wskazuje na złagodzenie objawów.
Slovak: Prerušia sa tým signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou.
Polish: Zaburza przesyłanie sygnałów między komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne umożliwiające komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Adasuve, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Adasuve, dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať kľúčové informácie o tom, ako používať tento liek, ako aj dôležité informácie týkajúce sa jeho bezpečnosti.
Polish: Firma produkująca lek Adasuve musi przekazać wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą podawać ten lek, pakiet informacyjny zawierający kluczowe informacje dotyczące właściwego stosowania leku oraz ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adasuve
Polish: Inne informacje dotyczące leku Adasuve
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na vzniku nepokoja pri schizofrénii a bipolárnej poruche, loxapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, pričom redukuje tento nepokoj.
Polish: Ponieważ neuroprzekaźniki te uczestniczą w wywoływaniu pobudzenia w przebiegu schizofrenii i zaburzenia dwubiegunowego, loksapina pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i zmniejsza pobudzenie.
Slovak: Výbor CHMP upozornil, že podávanie lieku Adasuve je neinvazívne.
Polish: CHMP zaznaczył, że sposób podawania leku Adasuve jest nieinwazyjny.
Slovak: Loxapín účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery typu 5-hydroxytryptamínu (taktiež nazývaný sérotonín) a dopamín.
Polish: Loksapina działa głównie poprzez blokowanie receptorów neuroprzekaźników - 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy.
Slovak: Potenciálne riziko bronchospazmu sa považuje za zvládnuteľné a bolo dostatočne vyriešené prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika.
Polish: Uznano, że potencjalnym zagrożeniom związanym ze skurczem oskrzeli można zaradzić i że przedstawiono wystarczająco skuteczne środki minimalizacji tego zagrożenia.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adasuve na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 20 lutego 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Adasuve do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adasuve.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Adasuve do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adasuve sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Adasuve przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Slovak: Adasuve sa začína inhaláciou jednej dávky 9,1 mg.
Polish: Leczenie produktem Adasuve rozpoczyna się od inhalacji pojedynczej dawki 9,1 mg.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s príznakmi, ako je pískanie a dýchavičnosť, alebo u pacientov, ktorí majú ochorenia pľúc, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z objawami takimi jak świszczący oddech i duszności ani u pacjentów z chorobami płuc, jak np. astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc.
Slovak: V mozgu sa viaže na niekoľko rôznych receptorov nachádzajúcich sa na povrchu nervových buniek a blokuje ich.
Polish: W mózgu wiąże ona i blokuje kilka typów receptorów na powierzchni komórek nerwowych.
Slovak: Účinná látka lieku Adasuve, loxapín, je antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna produktu Adasuve, loksapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore na jedno použitie (4,5 mg a 9,1 mg).
Polish: Jest on dostępny w postaci proszku do inhalacji w przenośnym, jednorazowym urządzeniu do inhalacji (4,5 mg i 9,1 mg).
Slovak: Adasuve nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na loxapín alebo na inú zložku lieku.
Polish: Produktu Adasuve nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na loksapinę lub którykolwiek składnik produktu.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávali dávky 4,5 mg a 9,1 mg lieku Adasuve s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: W obu badaniach dawki 4,5 mg i 9,1 mg leku Adasuve porównano z placebo (leczeniem pozorowanym).
Slovak: Adasuve bol účinnejší v kontrole nepokoja ako placebo.
Polish: Produkt Adasuve okazał się skuteczniejszy od placebo w opanowywaniu pobudzenia.
Slovak: Bipolárna porucha je duševná choroba, pri ktorej sa striedajú obdobia povznesenej nálady a depresie.
Polish: Zaburzenie dwubiegunowe jest chorobą psychiczną cechującą się następującymi po sobie okresami euforii i depresji.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s vedľajšími účinkami iných antipsychotík.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku większość działań niepożądanych była porównywalna z działaniami obserwowanymi w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov dve hodiny po podaní dávky loxapínu, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej škály nepokoja u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou (škála pozitívneho a negatívneho príznaku, podškála pre agitáciu: skóre PEC).
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana w występujących u pacjentów objawach dwie godziny po podaniu dawki loksapiny, oceniana za pomocą standardowej skali pobudzenia stosowanej u pacjentów ze schizofrenią i zaburzeniem dwubiegunowym (składowa pobudzenia PEC skali objawów pozytywnych i negatywnych).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adasuve, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Adasuve należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (zawartą w sprawozdaniu EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: V porovnaní s tým mali pacienti užívajúci placebo pokles o 4,7 bodov.
Polish: Dla porównania, spadek wyniku u pacjentów otrzymujących placebo wyniósł 4,7 punktów.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom.
Polish: W badaniu u pobudzonych pacjentów skurcz oskrzeli był niezbyt częstym, ale poważnym działaniem niepożądanym, natomiast u osób badanych z czynną chorobą dróg oddechowych skurcz oskrzeli występował często i wymagał leczenia krótko działającym beta-agonistą.
Slovak: V porovnaní s tým mali pacienti užívajúci placebo pokles o 5,8 bodov.
Polish: Dla porównania, spadek wyniku u pacjentów otrzymujących placebo wyniósł 5,8 punktów.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Adasuve?
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Adasuve?
Slovak: V štúdii s pacientmi so schizofréniou mali pacienti, ktorí používali dávku 4,5 mg lieku Adasuve, priemerný pokles skóre PEC o 8,0 bodov a pacienti, ktorí užívali dávku 9,1 mg priemerný pokles skóre o 8,7 bodov.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów ze schizofrenią pacjenci przyjmujący dawkę 4,5 mg produktu Adasuve uzyskali średni spadek wyniku w skali PEC o 8,0 punktów, a pacjenci przyjmujący dawkę 9,1 mg uzyskali spadek wyniku o 8,7 punktu.
Slovak: Informácie o tom, ako používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Informacje o stosowaniu inhalatora znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adasuve?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Adasuve?
Slovak: Adasuve sa používa na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých jedincov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou.
Polish: Lek Adasuve stosuje się do szybkiego opanowywania stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u dorosłych pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym.
Slovak: V štúdii s pacientmi s bipolárnou poruchou mali pacienti, ktorí používali dávku 4,5 mg lieku Adasuve, priemerný pokles skóre PEC o 8,2 bodov a pacienti, ktorí užívali dávku 9,1 mg priemerný pokles skóre o 9,2 bodov.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z zaburzeniem dwubiegunowym pacjenci przyjmujący dawkę 4,5 mg produktu Adasuve uzyskali średni spadek wyniku w skali PEC o 8,2 punktu, a pacjenci przyjmujący dawkę 9,1 mg uzyskali średni spadek wyniku o 9,2 punktu.
Slovak: Liek Adasuve obsahuje účinnú látku loxapín.
Polish: Adasuve to lek zawierający substancję czynną loksapinę.
Slovak: Na liečbu pacientov, u ktorých sa vyvinul bronchospazmus (nadmerné alebo predĺžené stiahnutie svalov dýchacích ciest), má byť k dispozícii aj liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty a ktorý sa nazýva krátkodobo pôsobiaci betaagonista.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli (nadmiernego i przedłużającego się skurczu mięśni w drogach oddechowych) należy zapewnić dostęp do rozszerzającego drogi oddechowe szybko działającego beta-agonisty.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Adasuve dokáže rýchlo (do niekoľkých minút) kontrolovať mierny až stredne závažný nepokoj u pacientov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou, ktorí dokázali spolupracovať pri používaní inhalátora.
Polish: CHMP stwierdził, że wykazano skuteczność produktu Adasuve w szybkim (liczonym w minutach) opanowywaniu stanów łagodnego lub umiarkowanego pobudzenia u pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem dwubiegunowym, którzy zgadzają się na użycie inhalatora.
Slovak: Ak pacienti netolerovali počiatočnú dávku 9,1 mg alebo ak sa nižšia dávka považuje za primeranejšiu, možno predpísať aj nižšiu dávku 4,5 mg. Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich do jednej hodiny po použití prvej dávky neprejavia znaky dýchavičnosti.
Polish: W razie potrzeby po dwóch godzinach lekarz może przepisać drugą dawkę 9,1 mg. Można przepisać niższą dawkę wynoszącą 4,5 mg, jeśli pierwsza dawka wynosząca 9,1 mg nie była dobrze tolerowana przez pacjenta lub jeśli lekarz uznał niższą dawkę za bardziej odpowiednią.
Slovak: Účinky lieku Adasuve sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie produktu Adasuve badano w modelach eksperymentalnych.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adasuve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Adasuve znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adasuve v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Adasuve zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Adasuve sú dysgeúzia (poruchy chuti), sedácia alebo somnolencia (ospanlivosť) a závrat.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Adasuve to zaburzenia smaku, działanie uspokajające lub senność oraz zawroty głowy.
Slovak: Čo je liek Adasuve?
Polish: Co to jest lek Adasuve?
Slovak: 50 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Polish: Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Polish: Fiolka (szkło)
Slovak: 1 injekčná liekovka
Polish: 1 fiolka
Slovak: (EU) číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna Moc
Slovak: Prínos sa udržal počas 3 rokov sledovania.
Polish: Korzyść ta utrzymywała się podczas 3 lat obserwacji.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01.2019.
Slovak: Adcetris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Adcetris znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji na temat leku i w razie potrzeby uaktualni niniejsze ogólne informacje.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adcetris sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Adcetris są stale monitorowane.
Slovak: Adcetris (brentuximab vedotín)
Polish: Adcetris (brentuksymab vedotin)
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez postępu choroby.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila prostredníctvom snímok tela a klinických údajov pacienta.
Polish: Odpowiedź na leczenie oceniono za pomocą obrazowania ciała i danych klinicznych pacjentów.
Slovak: Lekár môže liečbu prerušiť alebo zastaviť, alebo znížiť dávku, ak sa u pacienta vyskytnú určité závažné vedľajšie účinky.
Polish: Lekarz może przerwać lub zakończyć leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri samostatnom podávaní lieku Adcetris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcií nosa a hrdla), periférna senzorická alebo motorická neuropatia (poškodenie nervov, ktoré postihuje pocity alebo kontrolu svalov a koordináciu), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, horúčka, neutropénia (nízky počet bielych krviniek), vyrážka, kašeľ, vracanie, bolesť kĺbov, reakcie spojené s infúziou, svrbenie, zápcha, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), strata hmotnosti, bolesť svalov a abdominálna bolesť.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) związane ze stosowaniem leku Adcetris w monotertapii to: zakażenia (w tym zakażenia nosa i gardła), obwodowa neuropatia czuciowa lub ruchowa (uszkodzenie nerwów wpływające na odczuwanie lub kontrolę mięśni lub ich koordynację), zmęczenie, nudności (mdłości), biegunka, gorączka, neutropenia, wysypka, kaszel, wymioty, ból stawów, reakcje związane z wlewem, swędzenie, zaparcia, duszność (trudności z oddychaniem), utrata wagi, bóle mięśni i ból brzucha.
Slovak: Liek sa podáva formou 30-minútovej infúzie (kvapkaním) do žily každé 2 alebo 3 týždne.
Polish: Lek podaje się w 30-minutowym wlewie dożylnym co 2-3 tygodnie.
Slovak: Za úplnú odpoveď sa považuje stav, keď pacient nejaví žiadne známky rakoviny.
Polish: Odpowiedź całkowitą rozpoznawano wtedy, gdy u pacjenta nie występowały żadne oznaki nowotworu.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności działania leku był odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź na leczenie.
Slovak: Lieku Adcetris bolo dňa 25. októbra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
Polish: Lek Adcetris otrzymał warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 25 października 2012 r.
Slovak: Agentúra ďalej poznamenala, že celkový profil bezpečnosti lieku Adcetris bol vzhľadom na závažné podmienky, v prípade ktorých sa používal, prijateľný.
Polish: Agencja zauważyła też, że ogólny profil bezpieczeństwa stosowania leku Adcetris jest dopuszczalny, uwzględniając poważne choroby, w których lek jest stosowany.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adcetris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Adcetris przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.