FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ke stimulaci aktivní imunity za účelem poskytnout pasivní imunitu potomstvu proti enterotoxikóze způsobenou kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) a proti (nekrotické) enteritidě způsobené C. perfringens, typ C. Vakcinace vede k protilátkové odpovědi s neutralizační aktivitou proti toxinu LT.
Romanian: Pentru stimularea imunităţii active în scopul de a oferi imunitate pasivă progenilor împotriva enterotoxicozelor produse de E. Coli ce exprima adezine fimbriale F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P) şi împotriva enteritei (necrotice) cauzate de C. perfringens tip C.
Czech: Papírová krabice s injekčními lahvičkami o obsahu 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml
Romanian: Cutie de carton cu flacoane de 20, 50, 100, 200 şi 250 ml
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny E.coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a C. perfringens, typ C. 4.3 Kontraindikace
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în scopul reducerii mortalităţii şi a semnelor clinice pe parcursul primelor zile de viaţă cauzate de acele tulpini de E. Coli care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P) şi cauzate de
Czech: K pasivní imunizaci selat prostřednictvím aktivní imunizace prasnic a prasniček za účelem snížení mortality a klinických příznaků během prvních dnů života způsobených kmeny E. coli s fimbriovými adhesiny F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) nebo F6 (987P) a C. perfringens, typ C.
Romanian: Pentru imunizarea pasivă a progenilor prin imunizarea activă a scroafelor şi scrofiţelor în scopul reducerii mortalităţii şi a semnelor clinice pe parcursul primelor zile de viaţă cauzate de acele tulpini de E. Coli care exprimă adezinele F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) sau F6 (987P) şi cauzate de
Czech: Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Intervet International B.V.
Romanian: Numele si adresa producătorilor substanţelor biologic active Intervet International B.V.
Czech: VELIKOST BALENÍ 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 250 ml (125 dávek)
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 100 ml (50 doze)
Czech: Jedna dávka (2 ml) obsahuje: E. coli: F4ab fimbiový adhesin ≥ 9,7 log2 Ab titr F4ac fimbiový adhesin ≥ 8,1 log2 Ab titr F5 fimbiový adhesin
Romanian: Componente Escherichia coli: - adezină fimbrială F4ab ≥ 9.7 log2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F4ac ≥ 8.1 log2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F5 ≥ 8.4 log2 titru Ac 1 - adezină fimbrială F6 ≥ 7.8 log2 titru Ac 1
Czech: Komponenty Clostridium perfringens
Romanian: Toxoid C. perfringens
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 14/06/2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 14/06/2012.
Czech: Může také snížit používání antimikrobiálních přípravků v chovech prasat.
Romanian: De asemenea, poate reduce utilizarea antimicrobienelor la unităţile pentru producţia de porci.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Porcilis ColiClos platné v celé Evropské unii dne 14/06/2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Porcilis ColiClos, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14/06/2012.
Czech: Společnost předložila údaje získané jak v laboratorních, tak v terénních studiích účinnosti vakcíny proti uvedeným dvěma bakteriím.
Romanian: Compania a prezentat date atât din studii de laborator, cât şi din studii de teren despre eficacitatea vaccinului împotriva celor două bacterii.
Czech: Někdy lze v místě vpichu injekce pozorovat bolestivý a tvrdý otok o průměru až 10 cm, který může přetrvávat až 25 dnů.
Romanian: Uneori, se poate observa la locul injectării o umflătură tare şi dureroasă de până la 10 cm în diametru pentru o perioadă mai mică de 25 de zile.
Czech: Prasnice, které již byly podle tohoto schématu v minulosti očkovány, je nutné přeočkovat pouze prostřednictvím jedné injekce podané dva až čtyři týdny před očekávaným datem oprasení.
Romanian: Pentru scroafele care au fost vaccinate anterior conform acestei scheme este necesară o singură revaccinare cu 2-4 săptămâni înainte de data estimată a fătării.
Czech: Další informace o přípravku Porcilis ColiClos:
Romanian: Alte informaţii despre Porcilis ColiClos:
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso, vejce nebo mléko použito ke konzumaci člověkem.
Romanian: Perioada de aşteptare este timpul care trebuie să treacă până când animalul poate fi sacrificat şi carnea poate fi utilizată pentru consum uman sau până când ouăle sau laptele pot fi utilizate pentru consum uman.
Czech: Porcilis ColiClos vakcína proti E. coli a C. perfringens
Romanian: Porcilis ColiClos vaccin împotriva E. Coli şi C. perfringens
Czech: Porcilis ColiClos je vakcína, která je k dispozici ve formě injekční suspenze.
Romanian: Porcilis ColiClos este un vaccin care este disponibil sub formă de suspensie injectabilă.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos je vakcína.
Romanian: Porcilis ColiClos este un vaccin.
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává injekčně do svalu na krku, v oblasti za uchem.
Romanian: Porcilis ColiClos se administrează prin injectare intramusculară la nivelul gâtului, în zona din spatele urechii.
Czech: V případě náhodné aplikace vakcíny do vlastního těla je třeba neprodleně vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalovou informaci nebo etiketu přípravku.
Romanian: În caz de auto-injectare accidentală, solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.
Czech: První injekce se aplikuje prasnicím nebo prasničkám šest nebo osm týdnů před očekávaným termínem oprasení (porodu prasat) a druhá o čtyři týdny později.
Romanian: Scroafele sau scrofiţele vor primi o vaccinare primară cu 6-8 săptămâni înainte de data estimată a fătării şi o a doua vaccinare 4 săptămâni mai târziu.
Czech: Za účelem prokázání ochrany proti infekcím způsobeným bakterií E. coli byly předloženy také studie přípravku Porcilis Porcoli Diluvac Forte - vakcíny, která je v rámci EU již registrovaná a obsahuje tytéž komponenty bakterie E. coli jako přípravek Porcilis ColiClos.
Romanian: Pentru a demonstra protecţia împotriva infecţiei cu E. coli, au fost prezentate, de asemenea, studiile cu Porcilis Porcoli Diluvac Forte, un vaccin autorizat pe teritoriul UE având aceleaşi componente din E. coli ca Porcilis ColiClos.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Porcilis ColiClos převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Porcilis ColiClos sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Porcilis ColiClos.
Czech: Po podání přípravku Porcilis ColiClos prasnicím nebo prasničkám rozpozná jejich imunitní systém inaktivované bakterie jako „cizí" a vytváří proti nim protilátky.
Romanian: Atunci când Porcilis ColiClos se administrează scroafelor sau scrofiţelor, sistemul imunitar al porcilor recunoaşte bacteriile inactivate ca fiind „străine" şi produce anticorpi împotriva lor.
Czech: Obsahuje části bakterie Escherichia coli (E. coli) - fimbriové adheziny F4ab, F4ac, F5 a F6 a LT toxoid (oslabený toxin)a rovněž toxoid bakterie Clostridium perfringens (C. perfringens) typu C.
Romanian: Conţine componente din bacteria Escherichia coli (E. coli) numite adezine fimbriale F4ab, F4ac, F5 şi F6, toxoid LT (toxină slăbită), precum şi toxoid tipul C din bacteria Clostridium perfringens (C. perfringens).
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje „adjuvans" pro zlepšení imunitní reakce.
Romanian: Porcilis ColiClos conţine un adjuvant pentru a intensifica răspunsul imunitar.
Czech: Tyto protilátky se přenášejí z matky na selata prostřednictvím kolostra (prvního mléka) a pomáhají selatům bránit se infekcím způsobeným bakteriemi E. coli nebo C. perfringens, pokud jsou jim po narození vystaveny.
Romanian: Aceşti anticorpi sunt transferaţi de la mamă la purcei prin colostru (primul lapte) şi ajută purceii să lupte împotriva infecţiei cu E. coli sau C. perfringens, dacă sunt expuşi la aceasta după naştere.
Czech: V den vakcinace může být zaznamenáno zvýšení tělesné teploty až o 2°C a často také snížení aktivity a nechutenství zvířete.
Romanian: Se poate observa creşterea temperaturii corporale cu cel mult 2°C în ziua vaccinării.
Czech: Jaký přínos přípravku Porcilis ColiClos byl prokázán v průběhu studií?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Porcilis ColiClos pe parcursul studiilor?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Porcilis ColiClos?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Porcilis ColiClos?
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos obsahuje části bakterií E. coli a C. perfringens, které byly inaktivovány (usmrceny), aby nemohly vyvolat onemocnění.
Romanian: Porcilis ColiClos conţine componente din bacteriile E. coli şi C. perfringens care au fost inactivate astfel încât să nu poată cauza boala.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Porcilis ColiClos snižuje úmrtnost v důsledku infekcí způsobených bakteriemi E. coli nebo C. perfringens jakož i jejich klinické příznaky, jako je průjem a nekrotická enterotoxemie (závažná infekce střev) u novorozených selat.
Romanian: S-a demonstrat că Porcilis ColiClos reduce mortalitatea şi semnele clinice ale infecţiilor cu E. coli sau C. Perfringens, precum diareea la purceii nou-născuţi şi enterotoxemia necrotică (o infecţie intestinală severă).
Czech: Jak byl přípravek Porcilis ColiClos zkoumán?
Romanian: Cum a fost studiat Porcilis ColiClos?
Czech: Jak přípravek Porcilis ColiClos působí?
Romanian: Cum acţionează Porcilis ColiClos?
Czech: Přípravek Porcilis ColiClos se podává prasnicím (samicím prasat, které již vrhly selata) nebo prasničkám (samicím prasat, které selata dosud nevrhly) s cílem chránit jejich mláďata proti infekcím způsobeným kmeny bakterie E. coli, které vylučují komponenty F4ab, F4ac, F5 nebo F6, a bakterií C. perfringens typu C. Tato vakcína se používá ke snížení úmrtnosti a klinických příznaků v souvislosti s infekcemi způsobenými uvedenými bakteriemi v prvních dnech života.
Romanian: Porcilis ColiClos se administrează scroafelor (care au fătat deja) sau scrofiţelor (care nu au fătat încă) pentru imunizarea purceilor împotriva infecţiilor cauzate de tulpinile de E. coli care exprimă componentele F4ab, F4ac, F5 sau F6 şi cauzate de C. perfringens tipul C.
Czech: Co je Porcilis ColiClos?
Romanian: Ce este Porcilis ColiClos?
Czech: K čemu se přípravek Porcilis ColiClos používá?
Romanian: Pentru ce se utilizează Porcilis ColiClos?
Czech: Na maso prasat se v souvislosti s přípravkem Porcilis ColiClos nevztahuje žádná ochranná lhůta.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Porcilis ColiClos este de zero zile pentru carnea de porc.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Porcilis ColiClos schválen?
Romanian: De ce a fost aprobat Porcilis ColiClos?
Czech: Zabraňte kontaminaci.
Romanian: Evitaţi contaminarea.
Czech: Po otevření: 3 hodiny
Romanian: Dupa deschidere: 3 ore.
Czech: Tato zvířata se další den navrátí k normálu.
Romanian: Animalele revin la starea normală în ziua următoare.
Czech: Měla by být použita podle následujících instrukcí:
Romanian: Pentru aceasta se vor utiliza urmatoarele instructiuni:
Czech: Není žádný důvod předpokládat, že jiné parametry účinnosti budou v terénu ovlivněny jinak.
Romanian: Nu există motive să se considere că alţi parametri de eficacitate ar fi influenţaţi altfel pe teren.
Czech: Navíc nebylo známo, zda byly studie provedeny s šaržemi vakcín, které se blížily konci své doby použitelnosti.
Romanian: În plus, nu se ştia dacă studiile au fost efectuate cu loturi de vaccinuri care se apropiau de sfârşitul perioadei de valabilitate.
Czech: Bezpečnost režimu jak pro individuální, tak pro smíšené vakcíny, byla potvrzena.
Romanian: Siguranţa regimului pentru vaccinurile individuale, precum şi pentru cele mixte a fost confirmată.
Czech: Vzhledem k tomu, že v daném čase nebyla prokázána interference, zůstává trvání imunity stejné, jako bylo původně prokázáno.
Romanian: Având în vedere că a fost demonstrată lipsa interferenţei la un moment dat, durata imunităţii rămâne aceeaşi cu cea demonstrată iniţial.
Czech: Nejnižší věk, kdy jsou oba přípravky podávány souběžně, jsou tedy 4 týdny.
Romanian: Vârsta minimă pentru cele două produse care vor fi utilizate simultan este deci de patru săptămâni.
Czech: Celkový poměr přínosů a rizik je tedy považován za příznivý.
Romanian: Astfel, raportul general risc/beneficiu este considerat pozitiv.
Czech: V ojedinělých případech se může vyskytnout reakce z přecitlivělosti.
Romanian: In cazuri isolate pot apare reactii de hipersensibilitate.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioadă de valabilitate 3 ani.
Czech: Specifická tvrzení pro výkrmová prasata týkající se zlepšení chovných výsledků nebyla prokázána.
Romanian: Afirmaţiile specifice pentru porcii de carne privind îmbunătăţirea rezultatelor de creştere nu au fost demonstrate.
Czech: SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CÍLOVÝCH DRUHŮ ZVÍŘAT, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, OCHRANNÝCH LHŮT, DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA NUMELOR, FORMELOR FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILOR PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR, SPECII DE ANIMALE, CĂI DE ADMINISTRARE, PERIOADĂ DE AŞTEPTARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIILOR DE COMERCIALIZARE ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Obecný požadavek na pokles viremie byl prokázán pouze v laboratorních studiích.
Romanian: Afirmaţia generală privind reducerea viremiei a fost demonstrată doar în studii de laborator.
Czech: Inaktivovaná vakcína je ve formě injekční suspenze.
Romanian: Vaccinul inactivat este o suspensie injectabilă.
Czech: Je třeba poznamenat, že místní a systémové reakce nebyly významné (mírné a pozorované u malé části zvířat) a byly shodné s reakcemi pozorovanými při použití samostatných vakcín.
Romanian: Trebuie menţionat că reacţiile locale şi sistemice nu au fost remarcabile (uşoare şi observate la o mică proporţie de animale) şi au coincis cu cele observate la utilizarea individuală a vaccinurilor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tyto požadavky rozvržením této studie splnil.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a respectat aceste cerinţe în structura acestui studiu.
Czech: Použití nejcitlivějších zvířat bylo považováno za nejhorší možnou situaci.
Romanian: Aceasta este considerată situaţia cea mai defavorabilă prin utilizarea animalelor celor mai susceptibile.
Czech: (průměrně 0,05), což je v mezích variability testu;
Romanian: 0,12/-0,02 (în medie 0,05), încadrându-se în limitele variabilităţii de testare;
Czech: 3) minimální účinný titr je 4,0 TCID50;
Romanian: 3) titrul minim eficace este de 4,0 TCID50
Czech: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Romanian: 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Czech: 2.3 Možný vliv na parametr účinnosti trvání imunity vlivem interference způsobené smícháním uvedených dvou přípravků
Romanian: 2.3 Impactul potenţial asupra parametrului de eficacitate al duratei imunităţii datorat unei interferenţe cauzate de amestecarea celor două produse.
Czech: Je třeba mít na paměti, že PRRS je multifaktoriální onemocnění, a tudíž všechny klinické příznaky nemusí být vždy v laboratorních studiích pozorovány (zvířata nejsou v kontaktu s žádnými jinými původci nemocí) tak jako v terénních studiích.
Romanian: Trebuie reţinut faptul că PRRS este o boală multifactorială şi, prin urmare, este posibil ca nu toate semnele clinice să poată fi observate întotdeauna în studiile de laborator (animale care nu prezintă niciun alt tip de agenţi) la fel ca în studiile de teren.
Czech: To by podporovalo dobu použitelnosti po otevření 1 hodinu, až na to, že není k dispozici dostatek údajů nezbytných pro řádné vyhodnocení výsledků: protokoly o propouštění šarží týkající se použitých šarží a protokoly s podmínkami testu nebyly předloženy.
Romanian: Aceasta ar confirma o perioadă de valabilitate pentru utilizare de o oră, exceptând lipsa informaţiilor necesare pentru evaluarea adecvată a rezultatelor: protocoalele de eliberare a seriei pentru loturile utilizate şi protocoalele cu condiţiile de testare nu au fost prezentate.
Czech: 4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Během prvních 1-2 dnů po vakcinaci se může objevit přechodné zvýšení tělesné teploty v průměru asi o 0,3°C, u některých prasat až o 2,0°C.
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate) În prima sau a doua zi după vaccinare poate apărea la porci o creştere tranzitorie, redusă a temperaturii corporale de aproximativ 0.3°C sau in cazuri individuale poate fi de pana la 2.0°C .
Czech: 1) uváděná doba použitelnosti po otevření u „smíchaného" přípravku je jedna hodina;
Romanian: 1) perioada susţinută de valabilitate pentru utilizare a produsului „mixt" este de o oră;
Czech: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţă şi eficacitatea acestui vaccin cand este utilizat cu alt produs medicinal veterinary, cu exceptia celui mentionat mai sus.
Czech: Evropský lékopis a unijní pokyny vyžadují studie bezpečnosti pro použití u zvířat, která jsou séronegativní na antigeny vakcinačních složek.
Romanian: Ph.Eur. şi orientările UE prevăd ca studiile de siguranţă să utilizeze animale care sunt seronegative la antigenii componentelor vaccinurilor.
Czech: Po smíchání s Porcilis PRRS: 1 hodina (při pokojové teplotě)
Romanian: Dupa amestecul cu Porcilis PRRS: 1 ora (la temperature camerei)
Czech: Před použitím nechte vakcínu dosáhnout pokojové teploty (15-25°C) a dobře protřepejte.
Romanian: Înainte de a administra vaccinul, lăsaţi flaconul să ajungă la temperatura camerei (1525°C) şi agitaţi-l bine.
Czech: Používejte sterilní injekční stříkačky a jehly.
Romanian: Folosiţi seringi şi ace sterile.
Czech: 2) zjevný pokles po 1 hodině z titru při propouštění (6,4/6,2 TCID50) je 0,12/-0,02
Romanian: 2) scăderea evidentă în decurs de 1 oră a titrului la eliberare (6,4/6,2 TCID50) este de
Czech: Hodnocení poměru přínosů a rizik
Romanian: Evaluarea profilului risc/beneficiu
Czech: Přípravek je třeba podávat intramuskulárně (2 ml do oblasti krku).
Romanian: Vaccinul trebuie administrat intramuscular (2 ml în regiunea gâtului).
Czech: Nepřítomnost imunologické interference však nebyla odvozena, ale byla jasně prokázána předložením údajů ze zátěžových laboratorních studií, které ukazují, že není významný rozdíl v ochraně mezi zvířaty očkovanými smíšenými přípravky a těmi, která jsou očkována jednotlivými přípravky.
Romanian: Cu toate acestea, absenţa interferenţei imunologice nu a fost dedusă, ci a fost demonstrată în mod clar prin prezentarea de date de laborator privind infectarea provocată care au arătat că nu există o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte protecţia între animalele vaccinate cu produsele mixte şi cele vaccinate cu produsele individuale.
Czech: První aplikaci lze provádět od věku 1 týdne.
Romanian: Primul vaccin poate fi administrat începând cu vârsta de o săptămână.
Czech: 4) to znamená, že v případě šarže, která je na konci doby použitelnosti, nenastane po smíšení po uváděnou 1 hodinu doby použitelnosti po otevření v nejhorším možném případě žádný statisticky významný pokles pod minimální titr.
Romanian: 4) aceasta înseamnă că, în cel mai rău caz, respectiv, amestecarea unui lot aflat la sfârşitul perioadei de valabilitate, nu va exista o scădere statistic semnificativă sub titrul minim în decursul perioadei susţinute de valabilitate pentru utilizare de 1 oră.
Czech: Změny odpovídajících oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Romanian: Modificările secţiunilor relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect sunt prezentate în anexa III.
Czech: Argumentace, kterou dosud předložil držitel rozhodnutí o registraci, však vyvolává určité obavy, že smícháním přípravků nebudou dosažena některá tvrzení o účinnosti monovalentních přípravků.
Romanian: Cu toate acestea, argumentaţia prezentată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă până în prezent ridică unele motive de îngrijorare legate de faptul că, prin amestecarea produselor, unele afirmaţii referitoare la eficacitate pentru produsele monovalente nu ar fi materializate.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU PORCILIS M HYO (VIZ PŘÍLOHA I)
Romanian: REZUMAT GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE PENTRU PORCILIS M HYO (A SE VEDEA ANEXA I)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zkoumal opakované podávání jednotlivé dávky každé vakcíny podávané souběžně v intervalu 14 dní u zvířat starých 4 týdny.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a examinat administrarea repetată a câte unei doze unice din fiecare vaccin administrate simultan la un interval de 14 zile la animale cu vârsta de 4 săptămâni.
Czech: Stabilita smíšených vakcín po otevření byla dostatečně prokázána po dobu jedné hodiny, která je dostatečná pro vakcinaci počtu zvířat odpovídajících reálné situaci.
Romanian: Stabilitatea de utilizare a vaccinurilor mixte a fost demonstrată în mod corespunzător în decursul unei perioade de utilizare de o oră, care este suficientă pentru a vaccina numărul de animale reprezentativ pentru un scenariu realist.
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ UDĚLENÍ ZMĚNY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PENTRU ACORDAREA VARIAŢIEI LA AUTORIZAŢIILE DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Poté, co referenční členský stát (Spojené království jednající jménem Francie jako referenčního členského státu na základě ujednání o spolupráci) a jeden dotčený členský stát (Španělsko) k 90. dni procesu přezkoumávání záležitosti Koordinační skupinou pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky CMD(v) nedosáhly shody, byla záležitost dne 2. října 2009 předána výboru CVMP.
Romanian: În urma lipsei unui acord între statul membru de referinţă (Regatul Unit a acţionat în numele Franţei ca stat membru de referinţă în cadrul unui acord de cooperare) şi unul din statele membre în cauză (Spania) în ziua 90 a procedurii CMDv, o sesizare a fost înaintată către CVMP la 2 octombrie 2009.
Czech: Pokud jde o to, proč studie stability nebyly provedeny s šaržemi, které se blíží konci doby použitelnosti, uvedl držitel rozhodnutí o registraci, že stávající minimální titr, který se ukázal jako účinný, není nijak ovlivněn:
Romanian: În ceea ce priveşte motivul pentru care studiile de stabilitate nu au fost efectuate cu loturi care se apropiau de sfârşitul perioadei de valabilitate, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a subliniat absenţa unui impact asupra titrului minim existent dovedit a fi eficace:
Czech: Německo Intervet Deutschland GmbH
Romanian: Germania Intervet Deutschland GmbH
Czech: Pokyny k požadavkům na údaje k potvrzení stability přípravku po otevření u veterinárních vakcín* uvádějí, že „Pokud je u inaktivovaných vakcín navrhovaná doba použitelnosti po otevření v rozmezí jednoho pracovního dne (maximálně 10 hodin), je přijatelné vynechat zkoušky účinnosti ve studii stability doby použitelnosti po otevření."
Romanian: Orientările privind datele necesare pentru justificarea afirmaţiilor referitoare la stabilitatea de utilizare a vaccinurilor de uz veterinar* prevăd că „pentru vaccinurile inactivate, dacă perioada de valabilitate pentru utilizare propusă este mai mică de o zi lucrătoare (maxim 10 ore), este acceptabil să se omită testarea potenţei din studiul de stabilitate privind perioada de valabilitate pentru utilizare".