FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Poista sideharso tai laparotomiatyynyt varovasti käyttökohdasta siirtämättä tai häiritsemättä EVARREST-liimamatriksia tai hyytymää.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig kirurgisk gasbind eller laparotomi-gasbind fra bruksstedet, uten å rive opp eller flytte på EVARREST eller koagulatet.
Finnish: Miten EVARREST-tuotetta käytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan EVARREST brukes
Finnish: Kirurgi asettaa EVARREST-tuotteen leikkauksen aikana.
Norwegian Bokmål: Kirurgen vil påføre EVARREST under operasjonen.
Finnish: Tromboembolisia komplikaatioita voi esiintyä, jos valmistetta käytetään vahingossa suonensisäisesti (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært (se pkt.
Finnish: ● Uudelleenhoito voi olla tarpeen, jos EVARREST-liimamatriksissa on poimuja, taitoksia tai ryppyjä.
Norwegian Bokmål: ● Gjentatt behandling kan være nødvendig hvis det finnes folder, krøller eller bølger i EVARREST matriks.
Finnish: EVARREST-liimamatriksin tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten avl EVARREST hos barn fra fødsel til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Finnish: Avaa tuote ottamalla foliopussi kotelosta, vedä foliopussi varovasti auki välttäen koskettamasta folion sisäpuolta tai valkoista steriiliä alustaa, joka sisältää EVARREST-tuotteen.
Norwegian Bokmål: For å åpne produktet fjerner du folieposen fra esken, river forsiktig opp folieposen samtidig som du unngår å berøre innsiden av folien eller det hvite sterile brettet som inneholder EVARREST.
Finnish: Miten EVARREST-tuotetta säilytetään
Norwegian Bokmål: Hvordan EVARREST oppbevares
Finnish: Taulukko 1 EVARREST-liimamatriksin haittavaikutusten yhteenveto MedDRA-järjestelmän elinluokituksen
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger for EVARREST MedDRA organklassesystem Foretrukket term
Finnish: EVARREST asetetaan painamalla sitä noin 3 minuuttia käsin.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres med omtrent 3 minutters fast manuelt trykk.
Finnish: Vuotava kohta tulisi tunnistaa selvästi ja on varmistettava, että EVARREST asetetaan suoraan vuotavan kohdan päälle siten, että matriksi peittää sen kokonaan.
Norwegian Bokmål: Blødningskilden skal defineres klart, og det må sikres at EVARREST påføres direkte på blødningskilden ved å dekke den fullstendig.
Finnish: Tämä lääke sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia EVARREST-liimamatriksia kohden.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matriks.
Finnish: • Jos verenvuodon jatkuminen johtuu epätäydellisestä tarttumisesta kudokseen (kun vuoto jatkuu siteen alla), poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta matriksia.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig klebing til vevet (der blødningen vedvarer fra under bandasjen), fjern EVARREST matriks og bruk en ny EVARREST matriks.
Finnish: Kun EVARREST-tuotteen kuiva jauhepinta kastellaan, trombiini alkaa nopeasti hyydyttää fibrinogeenia.
Norwegian Bokmål: Når det tørre pulverbelegget på EVARREST vætes, reagerer trombinet med fibrinogenet slik at det raskt dannes en propp.
Finnish: Sijoituskohtaa on tarkkailtava leikkauksen aikana ja on varmistettava, että hemostaasi ylläpidetään.
Norwegian Bokmål: Påføringsstedet skal overvåkes intraoperativt for å verifisere at hemostase opprettholdes.
Finnish: Suosittelemme, että aina kun EVARREST-liimamatriksia käytetään potilaalla, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan muistiin, jotta potilaan ja valmiste-erän välille voidaan luoda yhteys.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at navn og batchnummer på produktet registreres hver gang EVARREST administreres til en pasient, slik at det opprettholdes en link mellom pasienten og batchen til produktet.
Finnish: Ei saa käyttää koteloon ja etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes etter den utløpsdato som er angitt på esken og etiketten.
Finnish: Fibriinihyytymä sulautuu matriksiin, jonka ansiosta EVARREST tarttuu tiukasti ympäröivään kudokseen.
Norwegian Bokmål: Fibrinproppen blir innlemmet i matriksen som gjør at EVARREST kleber fast til det omliggende vevet.
Finnish: EVARREST-liimamatriksi on tarkoitettu käytettäväksi vain kudosvaurion päällä.
Norwegian Bokmål: EVARREST er kun beregnet for epilesjonal bruk.
Finnish: Jos hemostaasia ei saada aikaan yhdellä EVARREST-liimamatriksilla , hoitoa voidaan jatkaa toisella matriksilla.
Norwegian Bokmål: Hvis hemostase ikke oppnås med én påføring av EVARREST, kan gjentatt behandling administreres.
Finnish: Yhdistelmämatriksi (polyglaktiini 910 ja oksidoitu regeneroitu selluloosa) Arginiinihydrokloridi
Norwegian Bokmål: Kompositt Matriks (Polyglactin 910 og oksidert regenerert cellulose) Arginin hydroklorid
Finnish: Fibrinogeenin ja trombiinin valmistukseen käytettyjen suojauskeinojen katsotaan olevan tehokkaita vaipallisille viruksille, kuten HIV-virus, hepatiitti B -virus ja hepatiitti C -virus, ja ei-vaipalliselle hepatiitti A -virukselle.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas ved produksjon av fibrinogen og trombin anses som effektiv for innkapslede virus slik som humant immundefisiensvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for det ikkeinnkapslede viruset, hepatitt A. Tiltakene som tas kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, slik som parvovirus B19.
Finnish: 40 IU Sisältää yhden liimamatriksin (5,1 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: 40 IU Inneholder en forseglingsmatriks (5,1 cm x 10,2 cm)
Finnish: Ei saa käyttää suonensisäisesti.
Norwegian Bokmål: Må ikke gis intravaskulært.
Finnish: Valmiste aktivoidaan sen koskettaessa nestettä ja se tarttuu kudokseen ja muotoutuu kudoksen mukaan.
Norwegian Bokmål: Legemidlet aktiveres ved kontakt med væske og kleber og omdanner seg til vev.
Finnish: Leikkauksen jälkeen kehoon jäänyt kokonaismäärä EVARREST-tuotetta ei saa ylittää kahden 10,2 cm x 10,2 cm tai neljän 5,1 cm x 10,2 cm liimamatriksin kokoa.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden EVARREST som blir værende i kroppen etter operasjonen skal ikke overskride størrelsen til to 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatrikser.
Finnish: Syvän laskimotromboosin havaittu kokonaisesiintyvyys kliinisissä tutkimuksissa oli yhdenmukainen julkaistujen tietojen kanssa, mikä viittaa siihen, että EVARREST-hoitoa saavien tutkittavien tromboositapahtumariski ei ole suurempi, vaikka riskiä ei voida sulkea kokonaan pois saatavilla olevien tietojen perusteella.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av dyp venetrombose som oppstod under kliniske studier, var overrensstemmende med publiserte data og antyder ingen økt risiko for trombotiske hendelser hos EVARREST-behandlede pasienter.
Finnish: EVARREST-tuotetta ei saa jättää lasten ulottuville.
Norwegian Bokmål: EVARREST oppbevares utilgjengelig for barn.
Finnish: Sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia liimamatriksia kohti.
Norwegian Bokmål: Inneholder opp til 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr. matriks.
Finnish: Fibrinogeeni on verestä uutettua proteiinia, jonka entsyymitrombiini saa toimimaan siten, että se muodostaa fibriinihyytymän.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen er et protein ekstrahert fra blod som danner en fibrinpropp når det reagerer med enzymet trombin.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi KK.VVVV
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert MM/ÅÅÅÅ
Finnish: Mitä sinun tulisi tietää ennen kuin sinua hoidetaan EVARREST-™-tuotteella Kirurgi ei saa hoitaa sinua EVARREST-tuotteella seuraavissa tilanteissa:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du behandles med EVARREST:
Finnish: Se voidaan leikata vuotavaa aluetta vastaavaan kokoon ja muotoon.
Norwegian Bokmål: Det kan kuttes til i størrelse og form etter behov for å passe til størrelsen på det blødende området.
Finnish: Aseta yhtenä kerroksena ja varmista, että reunat ovat päällekkäin (noin 1-2 cm) olemassa olevan EVARREST-liimamatriksin kanssa.
Norwegian Bokmål: Disse påføres i ett enkelt lag, sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).
Finnish: Veren fibrinogeenitason kohoaminen: esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Norwegian Bokmål: Økt nivå av fibrinogen i blodet: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Finnish: Tahaton nesteenpääsy hengitystiehen (aspiraatio), ylimääräisen nesteen kertyminen keuhkoja ympäröivään onteloon; esiintyvyys oli melko harvinaista (voi koskea enintään yhtä ihmistä sadasta).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet væskeinntak inn i luftveiene (aspirasjon), ansamling av overflødig væske i hulrommet rundt lungene: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Finnish: NN: {numero}
Norwegian Bokmål: personer).
Finnish: Ei saa pakastaa.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Finnish: EVARREST-liimamatriksia on käytettävä siten, että se ulottuu noin 1-2 cm vuotavan kohdealueen reunojen ulkopuolelle.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres så den kommer omtrent 1 til 2 cm forbi kantene på målblødningsområdet.
Finnish: Hallitse verenvuotoa painamalla matriksia noin 3 minuuttia.
Norwegian Bokmål: Oppretthold trykket i omtrent 3 minutter for å kontrollere blødningen.
Finnish: EVARREST voidaan leikata vuotavaa aluetta vastaavaan kokoon ja muotoon.
Norwegian Bokmål: EVARREST kan kuttes til i størrelse og form etter behov for å passe til størrelsen på det blødende området.
Finnish: • Virallinen erän vapauttaminen
Norwegian Bokmål: • Offisiell batch release
Finnish: ● Jos verenvuoto johtuu siitä, että vuotavaa aluetta ei ole peitetty kunnolla, EVARRESTliimamatrikseja voidaan käyttää useampia.
Norwegian Bokmål: ● Hvis blødningen vedvarer på grunn av ufullstendig dekning av det blødende området, kan flere EVARREST matrikser påføres.
Finnish: Resorboitumisen katsotaan kestävän noin 8 viikkoa, kuten rotilla ja sioilla tehdyissä eläinkokeissa on osoitettu.
Norwegian Bokmål: Naturlig heling oppstår når fibrinet degraderes og produktet absorberes av kroppen; absorbering anses å ta omtrent 8 uker, slik som vist i dyremodeller med gnagere og svin.
Finnish: Ihmisen trombiini
Norwegian Bokmål: Humantrombin
Finnish: Trombiini- tai fibrinogeenivasta-ainetitteri ei muuttunut merkitsevällä tavalla yhdelläkään potilaalla missään hoitoryhmässä.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene i noen som helst behandlingsgruppe hadde en betydelig endring i antistofftitre mht trombin og fibrinogen.
Finnish: Suosittelemme erityisesti, että jokaisella EVARREST-hoitokerralla kirjataan muistiin lääkkeen nimi ja eränumero käytettyjen erien muistamiseksi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales på det sterkeste at hver gang du behandles med EVARREST, skal navn og batchnummer på medisinen registreres, slik at det opprettholdes et register for de brukte batchene.
Finnish: ● EVARREST-liimamatriksia ei saa käyttää suonensisäisesti.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST skal ikke gis intravaskulært.
Finnish: EVARREST-liimamatriksia käytettiin pehmytkudoksen vuodon hoitoon retropeniaalisten, vatsansisäisten, lantion ja rintakehän alueen leikkausten aikana, ommelaineen reikien vuodon hoitoon kardiovaskulaaristen leikkausten aikana ja parenkymaalisen vuodon hoitoon maksa- tai munuaisleikkausten aikana kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 381 EVARREST-hoitoa saanutta tutkittavaa ja 272 kontrollivalmistetta saanutta tutkittavaa.
Norwegian Bokmål: EVARREST ble benyttet til å behandle bløtvevsblødninger under retroperitoneal, intraabdominal, bekken- eller thoraxkirurgi, suturhullblødning under kardiovaskulær kirurgi, og parenkymal blødning under nyre- eller leverkirurgi på tvers av alle kliniske undersøkelser.
Finnish: Alustan alaosa sisältää EVARREST-tuotteen sen aktiivinen puoli alaspäin.
Norwegian Bokmål: Den nedre delen av brettet inneholder EVARREST med den aktive siden vendt nedover.
Finnish: EVARREST-hoitoryhmässä kolmella tutkittavalla 145:stä (~2 %) trombiinivasta-ainetitteri suureni hoidon jälkeen.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forhøyet titer av anti-trombinantistoffer etter behandling.
Finnish: Tarkasta EVARREST-liimamatriksi ja varmista, että hemostaasi on saavutettu eikä vuotokohdan päällä ole ryppyjä.
Norwegian Bokmål: Inspiser EVARREST for å verifisere at hemostase er oppnådd og sikre at det ikke er noe folder over blødningsområdet.
Finnish: Aseta EVARREST-liimamatriksin aktiivinen puoli vuotavalle alueelle siten, että se on täysin kosketuksissa kudoksen kanssa.
Norwegian Bokmål: Påfør den aktive siden av EVARREST på blødningsområdet, slik at det oppnås fullstendig kontakt med vevet.
Finnish: Hengitystie-, rintakehä- ja välikarsinasairaudet
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Finnish: Potilaan perimmäiset kliiniset tarpeet määräävät aina sen, kuinka paljon ja kuinka usein EVARRESTliimamatriksia käytetään.
Norwegian Bokmål: Mengden av EVARREST som skal påføres og applikasjonsfrekvensen skal alltid bestemmes ut ifra de underliggende kliniske behovene til pasienten.
Finnish: ● Ruuansulatuskanavan verenvuoto Paikallinen vatsansisäinen nesteen Nesteen kertyminen haiman ympärille
Norwegian Bokmål: ● Innvendig abdominal blødning Lokalisert innvendig abdominal
Finnish: Katso kohdasta 4.8, miten voit ilmoittaa haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering.
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK(E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: Käytettäväksi ainoastaan kudosvaurion päällä.
Norwegian Bokmål: Kun til epilesjonal bruk.
Finnish: Jos et ole tyytyväinen sijoituskohtaan, poista EVARREST-liimamatriksi ja käytä uutta EVARREST-liimamatriksia.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen, fjern EVARREST og bruk en ny EVARREST matriks.
Finnish: Poista sitten alustan yläosa toisella kädellä käyttämällä alustan sivussa olevia kielekkeitä.
Norwegian Bokmål: Hold brettet sikkert i håndflaten, se til at siden med hullene vender oppover, og bruk tappene på siden av brettet for å fjerne toppen av brettet med den andre hånden.
Finnish: Tämä mahdollistaa uusien turvatietojen pikaisen tunnistamisen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Finnish: Yliherkkyysreaktioiden merkkejä ovat muun muassa nokkosihottuma, laajalle levinnyt urtikaria, rintakehän ahdistus, hengityksen vinkuminen, alhainen verenpaine ja anafylaksia.
Norwegian Bokmål: Tegn på hypersensitivitetsreaksjoner inkluderer utslett, generell urticaria, tetthet i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylakse.
Finnish: 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoinen alustalla oleva liimamatriksi (polyesteri) sinetöidyssä pussissa (polyesterilaminoitu alumiinifolio).
Norwegian Bokmål: 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatriks i et brett (polyester).
Finnish: ● Alustan alaosa sisältää EVARREST-liimamatriksin sen aktiivinen puoli alaspäin.
Norwegian Bokmål: ● Den nedre delen av brettet inneholder EVARREST med den aktive siden vendt nedover.
Finnish: Päivitetty riskinhallintasuunnitelma tulee toimittaa
Norwegian Bokmål: En oppdatert RMP :skal sendes inn:
Finnish: EVARREST-liimamatriksi sisältää enintään 3,0 mmol (68,8 mg) natriumia liimamatriksia kohti.
Norwegian Bokmål: EVARREST inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium pr matriks.
Finnish: EVARREST toimitetaan liimamatriksina, jonka koko on 10,2 cm x 10,2 cm ja pakkauskoko 1, tai 5,1 cm x 10,2 cm, jonka pakkauskoko on 2.
Norwegian Bokmål: EVARREST presenteres som en matriks til vevslim og har en størrelse på10,2 cm x 10,2 cm, pakningsstørrelse på 1.
Finnish: EVARREST-tuotteen käsittely
Norwegian Bokmål: Sammensetning av EVARREST
Finnish: Aseta riittävän suuri pala EVARREST-liimamatriksia siten, että se peittää koko vuotavan alueen ja ulottuu noin 1-2 cm vuotamattoman alueen päälle, jotta se tarttuu kunnolla haavaan.
Norwegian Bokmål: Påfør en passende stor bit av EVARREST for tilstrekkelig dekning av hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende vev for å hjelpe til med klebingen til sårstedet.
Finnish: Haittavaikutusten taulukko
Norwegian Bokmål: Bivirkningstabell
Finnish: Annostus
Norwegian Bokmål: Hyppighet
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Pistekirjoituksen poisjättämislupa hyväksytty.
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Fritatt fra krav om blindeskrift.
Finnish: Puhelin: + 32 2 746 30 00 Faksi: + 32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Faks: + 32 2 746 30 01
Finnish: EVARREST-matriksia saa käyttää vain yksikerroksisena.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal bare brukes i et enkelt lag.
Finnish: ● Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai mille tahansa kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Norwegian Bokmål: ● Overfølsomhet overfor virkestoffene eller noen av hjelpestoffene er listet opp i pkt.
Finnish: Pakkausseloste: Valmisteen tiedot käyttäjälle EVARREST-liimamatriksi Ihmisen fibrinogeeni, ihmisen trombiini
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks til vevslim humanfibrinogen / humantrombin
Finnish: Yhteensä elimistössä saa käyttää enintään kahta 10,2 cm x 10,2 cm:n tai neljää 5,1 cm x 10,2 cm:n kokoa vastaavaa määrää matriksia, sillä suurempien määrien käytöstä on vain rajoitettua pitkäaikaista kokemusta.
Norwegian Bokmål: Totalt skal det ikke være igjen mer enn en mengde som tilsvarer to 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter i kroppen siden det kun foreligger begrenset erfaring med større mengder.
Finnish: EVARREST-tuotetta voidaan käyttää aktiivisesti vuotavalla alueella.
Norwegian Bokmål: EVARREST kan brukes på et aktivt blødende felt.
Finnish: Bioaktiivinen EVARREST-liimamatriksi voi jäädä steriilille alueelle, jotta se on käytettävissä koko toimenpiteen ajan.
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Finnish: Käyttö voidaan tarvittaessa toistaa.
Norwegian Bokmål: Påføringen kan om nødvendig gjentas.
Finnish: Kaikki nämä vaikutukset olivat yleisiä.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene var vanlige .
Finnish: Näistä kaksi oli 2- ja 5-vuotiaita lapsia ja kaksi 16-vuotiasta.
Norwegian Bokmål: Av disse var to barn i alderen 2 og 5 år, og to var ungdommer på 16 år.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6. lokakuuta 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 6. oktober 2008 Dato for siste fornyelse: 6. oktober 2013
Finnish: Komponentti 1
Norwegian Bokmål: Komponent 1
Finnish: Kun nämä kaksi komponenttia sekoitetaan yhteen, ne koaguloituvat välittömästi.
Norwegian Bokmål: Så når de to komponentene blandes sammen, koagulerer de umiddelbart.
Finnish: Tämän tyyppisen tapahtuman esiintyvyyttä ei tiedetä (ei voida arvioida saatavilla olevista tiedoista).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av denne typen hendelser er ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Finnish: Yksittäisissä tapauksissa reaktioista on kehittynyt vakava anafylaksi.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, har disse reaksjonene utviklet seg videre til alvorlig anafylaksi.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää..
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Norwegian Bokmål: Oppdatert RMP skal sendes inn:
Finnish: Tästä syystä valmistetta tulisi käyttää raskaana oleville ja imettäville naisille vain, jos se on selvästi tarpeen.
Norwegian Bokmål: Derfor bør legemidlet kun administreres til gravide og ammende kvinner hvis det er absolutt nødvendig.
Finnish: Lämpötila ei saa ylittää 37 ºC.
Norwegian Bokmål: Temperaturen må ikke overskride 37 °C.
Finnish: Pidettävä pystyasennossa.
Norwegian Bokmål: Oppbevares stående.
Finnish: 800-1 200 IU 1 600-2 400 IU 4 000-6 000 IU
Norwegian Bokmål: 800-1 200 IE 1 600-2 400 IE 4 000-6 000 IE
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Paikallisesti käytettävät hemostaatit, yhdistelmävalmisteet, ATC-koodi: B02BC30
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: lokale hemostatika, kombinasjoner, ATC-kode: B02BC30
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EVICELia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker EVICEL
Finnish: Jos sinulla on mitään edellä mainituista oireista tai muita leikkaukseen liittyviä oireita, ota yhteyttä lääkäriin tai kirurgiin välittömästi.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av de ovennevnte symptomene, eller noen andre symptomer som er relatert til operasjonen, ta kontakt med lege eller kirurg umiddelbart.
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Norwegian Bokmål: Oppsummering av sikkerhetsprofil
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole saatavilla.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.
Finnish: Lue tämä ohje ennen kuin avaat pakkauksen
Norwegian Bokmål: Les dette før du åpner pakningen
Finnish: Ihmisen albumiini Mannitoli
Norwegian Bokmål: Humant albumin Mannitol
Finnish: Mitä EVICEL on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva EVICEL er og hva det brukes mot
Finnish: Mitään allergisia reaktioita ei toistaiseksi ole raportoitu potilailla, joita on hoidettu EVICELilla.
Norwegian Bokmål: Ingen allergiske reaksjoner er rapportert hittil for pasienter som er behandlet med EVICEL.
Finnish: • Riskinhallintasuunitelma (RMP)
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplan (RMP)
Finnish: Tällaiset aineet tulee poistaa mahdollisimman tarkasti ennen valmisteen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Slike stoffer bør fjernes i størst mulig omfang før legemidlet påføres.
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Melko harvinainen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig Mindre vanlig
Finnish: • Jos olet yliherkkä (allerginen) ihmisen verestä valmistetuille tuotteille tai EVICELin jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor legemidler laget av humant blod eller et av de andre innholdsstoffene i EVICEL (listet opp i avsnitt 6).
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa tietoa valmisteen käytöstä alle 2-vuotiailla lapsilla.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data for yngre barn enn 2 år.
Finnish: Tämän ajan päättymiseen mennessä tuote on käytettävä tai hävitettävä.
Norwegian Bokmål: Ved slutten av denne perioden skal legemidlet brukes eller kastes.
Finnish: Tämä koskee myös mahdollisia tuntemattomia tai uusia viruksia ja muun tyyppisiä infektioita.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også eventuelle ukjente eller nye virus, eller andre typer infeksjoner.
Finnish: Jos lappu toimitetaan osana lääkevalmistetta, se on sisällytettävä tuotetietoihin variaatiomenettelyllä.
Norwegian Bokmål: Hvis etiketten leveres som en del av legemidlet, skal den integreres i produktinformasjonen via en endringsprosedyre.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler.
Finnish: Huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli vain 1-2 % käytetystä annoksesta.
Norwegian Bokmål: Ved Cmax, representerte plasmakonsentrasjonen bare 1-2 % av påført dose.
Finnish: Fibriinikiinnitysjärjestelmä aloittaa fysiologisen verenhyytymisen viimeisen vaiheen.
Norwegian Bokmål: Fibrinadhesjonssystemet igangsetter den siste fasen av fysiologisk blodkoagulering.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt legemiddel eller avfallsmateriale skal destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Finnish: • Koulutusmateriaalipaketin tulee sisältää: o valmisteyhteenveto o viimeisimmän pakkausselosteen kohta, jonka otsikko on "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille" o hoitoalan ammattilaisten koulutusmateriaali.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell skal inneholde: o Et sammendrag av legemiddelegenskapene o Punktet som heter «Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell» i det siste pakningsvedlegget.
Finnish: Joihinkin toimenpiteisiin (esimerkiksi maksatraumat) voidaan tarvita suurempiakin annostilavuuksia.
Norwegian Bokmål: For noen prosedyrer (f.eks. levertraume) kan det imidlertid være nødvendig med større volumer.