FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien muuttamista.
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва промяна на разрешенията за употреба за метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30).
Finnish: • PRAC totesi, että jos pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältäviä metadonitabletteja injektoitaisiin, sen oletetaan erittyvän nopeasti eikä kertyvän elimistöön, joten suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvien haittavaikutusten mahdollisuus ei koske näitä tabletteja.
Bulgarian: • PRAC счита, че ако повидонът с ниско молекулно тегло (K25 или K30), съдържащ се в метадоновите таблетки, бъде инжектиран, се очаква той да бъде екскретиран лесно и да не се натрупа.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 107 j artiklan 3 kohdan säännösten nojalla PRAC suosittelee suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävän metadonioraaliliuoksen myyntilupien peruuttamista väliaikaisesti.
Bulgarian: Като следствие съгласно разпоредбите на член 107j (3) от Директива 2001/83/EО, PRAC препоръчва спиране на разрешенията за употреба за метадонов перорален разтвор, съдържащ повидон с високо молекулно тегло (K90).
Finnish: • PRAC katsoi, että riskin pienentämiseen tähtäävillä lisätoimilla ei voida pienentää tunnettua väärinkäytön riskiä tarkoitetussa kohdepotilasjoukossa eikä siihen liittyvää mahdollisesti vakavaa haittaa, jonka suurimolekyylipainoisen povidonin (K90) injektoiminen aiheuttaa.
Bulgarian: • PRAC счита, че предложените мерки за свеждане на риска до минимум, състоящи се в актуализиране на информацията за продукта, не могат да ограничат известния риск от злоупотреба при популацията, за която е предназначен продуктът, както и свързаните потенциални сериозни увреждания, причинени от инжектиране на повидон с високо молекулно тегло (K90).
Finnish: Vaikka metadonin merkkiä ei voida vahvistaa, sen perusteella, mikä on valmisteen saatavuus ja mitkä ovat sen käyttötavat Länsi-Norjassa, on syytä epäillä, että huumeiden väärinkäyttäjillä, jotka ovat käyttäneet povidoni K90:ää sisältäviä metadonioraaliliuoksia, havaitut vakavat haittavaikutukset (kuten anemia ja luuytimen toimintahäiriö) johtuivat povidonin kertymisestä elimistöön.
Bulgarian: Въпреки че марката метадон не може да бъде потвърдена със сигурност, въз основа на наличността на продукта и модела на употреба в Западна Норвегия се подозира, че наблюдаваните сериозни нежелани реакции (напр.
Finnish: CMDh pääsi myös sopimukseen pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien ehtojen muuttamisesta.
Bulgarian: Освен това CMDh постигна споразумение относно промяната на условията на разрешенията за употреба за метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30), във връзка с което измененията, подлежащи на внасяне в кратката характеристика на продукта и листовката, са изложени в Приложение III.
Finnish: Siksi suurimolekyylipainoista povidonia sisältäviin oraaliliuoksiin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset eivät koske näitä valmisteita.
Bulgarian: Поради това тези продукти не се свързват с потенциала за увреждане на пероралните разтвори, съдържащи повидон с високо Mw.
Finnish: S.C. BIO EEL S.R.L.
Bulgarian: 2010, and Vlahov D et al.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että metadonivalmisteen väärinkäyttö injektoimalla on luontainen riski kohdepotilasjoukossa, kun todisteet osoittavat, että suun kautta käytettäväksi tarkoitetun metadonin injektoiminen suonensisäisten huumeiden käyttäjien keskuudessa vaihtelee 5,0-79,5 prosentin välillä (Winstock ja muut 2010, Guichard ja muut 2003, Waldvogel ja muut 2005, Judson G ja muut 2010, ja Vlahov D ja muut 2007), joten aliraportointia pidettiin todennäköisenä.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че злоупотребата чрез инжектиране на метадонов продукт е присъщ риск за целевата популация с доказателства, които показват разпространение на инжектирането на метадон за перорално приложение сред лицата, инжекционно употребяващи наркотични вещества, вариращо от 5,0 до 79,5% (Winstock et al.
Finnish: Parenteraalisen annon jälkeen pidetään yleisesti hyväksyttynä tietona, että povidoni, jonka molekyylipaino on pieni (Mw <25 000), erittyy munuaisten kautta nopeasti: Glomerulus voi erittää muutaman päivän kuluessa kaiken povidonin, jonka molekyylipaino on 40 000 tai vähemmän; terveiden ihmisten normaali glomerulus on suhteellisen läpäisemätön povidonille, jonka molekyylipaino on >70 000 (munuaissairaudesta kärsivillä ihmisillä suurempien molekyylien läpäisevyys lisääntyy); retikuloendoteelijärjestelmä (RES) pidättää molekyylejä, joiden molekyylipaino on >110 000 (Ravin ja muut 1952; Hulme ja Hardwicke 1968).
Bulgarian: Като цяло е прието, че след парентерално въвеждане повидонът с ниско молекулно тегло (Mw <25 000) се екскретира лесно от бъбреците: гломерулите могат да екскретират в рамките на няколко дни цялото количество повидон с Mw равно на или по-ниско от 40 000.
Finnish: Näin ollen suurimolekyylipainoinen povidoni kertyy elimistöön, jos sitä injektoidaan suonensisäisesti, ja kirjallisuudessa on ilmoitettu povidonikertymistä elimissä ja kudoksissa (eritoten luuytimessä ja luukudoksessa) huomattavan suonensisäisen antamisen jälkeen, mikä johtaa povidonin kertymäsairauteen (Kepes ja muut 1993; Kuo ja muut 1997; Dunn ja muut 1998; Huang ja muut 2012).
Bulgarian: Поради това повидонът с високо молекулно тегло се натрупва, ако бъде инжектиран интравенозно, и в литературата е съобщено отлагане на повидон в органите и тъканите (по-конкретно в костния мозък и костната тъкан) след интравенозно въвеждане на значително количество, което води до „болест на натрупването на повидон" (Kepes et al.
Finnish: Romania
Bulgarian: Приложение II
Finnish: Muut arvioinnin kohteena olleet povidonia sisältävät metadonivalmisteet ovat tabletteja, joiden sisältämän povidonin molekyylipaino on pienempi (esimerkiksi K25, K30 ja vähäisempiä määriä).
Bulgarian: Другите метадонови продукти, съдържащи повидон, засегнати от преразглеждането, са таблетки с повидон с ниско Mw (напр. K25, K30 и с по-ниска стойност), за който е известно, че се екскретира от бъбреците и следователно се очаква да не се задържа в тялото.
Finnish: Liite IV Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehdot
Bulgarian: Приложение IV Условие за отмяна на спирането на разрешенията за употреба
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Bulgarian: Приложение I Списък на наименованията, лекарствените форми, количество на активното вещество в дозова единица, пътища на въвеждане, Притежатели на разрешението за употреба в държавите членки
Finnish: Metadonitabletit, jotka sisältävät pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30)
Bulgarian: Метадонови таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Finnish: Methadon "Alternova" methadone
Bulgarian: Methadon "Alternova"
Finnish: Iso-Britannia Martindale Pharmaceuticals Ltd. Bampton Road
Bulgarian: Великобритания Martindale Pharmaceuticals Ltd.
Finnish: Route of administration
Bulgarian: Megyeri út 64
Finnish: 23. syyskuuta 2014
Bulgarian: 23 септември 2014 г.
Finnish: 23. elokuuta 2014
Bulgarian: 23 август 2014 г.
Finnish: Sopimuksen liitteiden käännösten välittäminen kansallisille toimivaltaisille viranomaisille:
Bulgarian: Изпращане до националните компетентни органи на преводите на приложенията към споразумението:
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa CMDh:n sopimuksen hyväksymisestä
Bulgarian: В срок от 3 месеца след приемане на споразумението на CMDh
Finnish: Sopimuksen täytäntöönpano jäsenvaltioissa: - suurimolekyylipainoista povidonia (K90) sisältävien metadonioraaliliuosten myyntilupien väliaikainen peruutus
Bulgarian: Изпълнение на споразумението от държавите членки: - спиране на разрешенията за употреба за метадоновите перорални разтвори, съдържащи повидон с високо молекулно тегло (K90)
Finnish: CMDh:n sopimuksen hyväksyminen: CMDh:n kokous heinäkuussa 2014
Bulgarian: юли 2014 г., на заседание на CMDh
Finnish: - pienimolekyylipainoista povidonia (K25 tai K30) sisältävien metadonitablettien myyntilupien haltijoiden on toimitettava muutetut valmistetiedot
Bulgarian: - притежателите на разрешения за употреба представят изменението относно метадоновите таблетки, съдържащи повидон с ниско молекулно тегло (K25 или K30)
Finnish: Liite V Sopimuksen toteuttamisaikataulu
Bulgarian: Приложение V График за изпълнение на споразумението
Finnish: [Käyttöaihe*]
Bulgarian: За [показание*]
Finnish: Älä ylitä määrättyä annosta.
Bulgarian: Не приемайте повече от предписаната доза.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Bulgarian: Ако имате въпроси, моля, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Finnish: Lue tämän selosteen kohta 3 erittäin huolellisesti.
Bulgarian: Моля, прочетете точка 3 на тази листовка много внимателно.
Finnish: Jos luulet ottaneesi määrättyä annosta suuremman annoksen, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Bulgarian: Ако смятате, че сте приели повече от предписаната доза, незабавно се консултирайте с лекар.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat esimerkiksi kurkkukipu, kuume, suun haavaumat, ripuli, oksentelu, ihottumat, verenvuoto tai epätavallinen heikotus.
Bulgarian: Симптоми на предозиране са например болка в гърлото, висока температура, язви в устата, диария, повръщане, кожни обриви, кървене или необичайна слабост.
Finnish: Kaikki suositukset annoksen jakamisesta on poistettava valmisteyhteenvedosta.
Bulgarian: Всички препоръки за разделяне на дозата трябва да бъдат изтрити от Кратката характеристика на продукта.
Finnish: Nämä valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin tehtävät muutokset on laadittu lausuntopyyntömenettelyn tuloksena.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражната процедура.
Finnish: Lääkettä määräävän lääkärin on varmistettava, että potilaat tai heidän hoitajansa pystyvät noudattamaan kerran viikossa tapahtuvaa annostelua.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да гарантира, че пациентите или лицата, които се грижат за тях, ще могат да спазват режима на прилагане веднъж седмично.
Finnish: Näytä tämä kortti aina sellaisille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka eivät ole perehtyneet metotreksaattihoitoosi, jotta he ovat tietoisia kerran viikossa tapahtuvasta annostelusta (esim. sairaalaan mentäessä, hoidon muuttuessa).
Bulgarian: Винаги показвайте тази карта на медицинските специалисти, които не са запознати с Вашето лечение с метотрексат, за да ги предупредите, че се прилага веднъж седмично (например при приемане в болница, смяна на лекуващия лекар).
Finnish: Läpipainopakkauksissa teksti on painettava toistuvasti yhdelle tai useammalle (esim. monikielisissä pakkauksissa) riville luettavuuden mukaan.
Bulgarian: Върху блистерите текстът трябва да бъде отпечатан многократно на един или повече редове (напр. при многоезични опаковки) в зависимост от четливостта.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY III osaston 4. luvun mukaisesti jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat tämän jälkeen tarpeen mukaan päivittää valmistetiedot yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, предвидени в глава 4 на раздел III от Директива 2001/83/EC.
Finnish: Yliannostus voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia ja johtaa jopa kuolemaan.
Bulgarian: Предозирането може да доведе до сериозни нежелани реакции и може да бъде фатално.
Finnish: Potilaskortin teksti
Bulgarian: Текст на картата на пациента
Finnish: Metotreksaattia saavat määrätä vain metotreksaatin käyttöön perehtyneet lääkärit, jotka ymmärtävät täysin metotreksaattihoitoon liittyvät riskit.
Bulgarian: Метотрексат трябва да се предписва само от лекари с опит в използването му и пълно разбиране на рисковете от терапията с метотрексат.
Finnish: Käytä vain kerran viikossa
Bulgarian: Да се използва само веднъж седмично.
Finnish: Lue tämä valmisteyhteenvedon kohta erittäin huolellisesti.
Bulgarian: Моля, прочетете тази точка от Кратката характеристика на продукта много внимателно.
Finnish: Kohta 3: Miten <valmisteen nimi> -valmistetta käytetään
Bulgarian: Как да използвате <име на продукта>
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ulkopakkauksen etupuolelle on laitettava laatikoitu varoitus selvästi näkyvään kohtaan, esim. nimen ja vaikuttavan aineen jälkeen; kirjainkoon on oltava asianmukainen; tekstin ja kehyksen on oltava punaisia valkoista taustaa vasten, kuitenkin niin, että ne erottuvat muusta pakkauksesta.
Bulgarian: Върху предната страна на вторичната опаковка трябва да се помести предупреждение в каре на видно място, напр. след информацията за името и активното вещество; буквите трябва да са с подходящ размер; съответният текст и рамката трябва да бъдат в червен цвят на бял фон, но да се гарантира, че той контрастира с останалата част от опаковката.
Finnish: Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus:
Bulgarian: Важно предупреждение относно дозата на <име на продукта> (метотрексат):
Finnish: <Valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) käyttöön liittyvät annostusvirheet voivat aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia, myös kuoleman.
Bulgarian: Грешки при дозирането при употребата на <име на продукта> (метотрексат) могат да доведат до сериозни нежелани реакции, включително и смърт.
Finnish: Lue lisätiedot pakkauksessa olevasta pakkausselosteesta.
Bulgarian: За повече информация, моля, прочетете листовката, поставена в опаковката.
Finnish: {Kaikkien liitteen I valmisteiden olemassa olevat valmistetiedot muutetaan (tekstin lisääminen, vaihtaminen tai poistaminen tarpeen mukaan) vastaamaan alla annettua sovittua sananmuotoa} Valmisteyhteenveto kerran viikossa annostelua:
Bulgarian: {За всички продукти в Приложение I, съществуващата продуктова информация се изменя (включване, замяна или заличаване на текста, според случая), за да отразява съгласувания текст, както е посочено по-долу}
Finnish: (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
Bulgarian: (денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Finnish: Muihin sisäpakkauksiin varoitus on lisättävä vain kertaalleen näkyvään paikkaan.}
Bulgarian: Върху другите първични опаковки той трябва да се помести само веднъж на видно място.
Finnish: Varoituksessa on luettava seuraavasti:
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:
Finnish: Liian paljon <valmisteen nimi>valmistetta (metotreksaatti) voi johtaa kuolemaan.
Bulgarian: [Използването на] твърде много <име на продукта> (метотрексат) може да има фатални последствия.
Finnish: JOS KÄYTÄT METOTREKSAATTIA JONKIN EDELLÄ MAINITUN KÄYTTÖAIHEEN HOITOON, OTA METOTREKSAATTIA VAIN KERRAN VIIKOSSA.
Bulgarian: ИЗПОЛЗВАТЕ МЕТОТРЕКСАТ ЗА ЕДНО ОТ ДАДЕНИТЕ ПО-ГОРЕ ПОКАЗАНИЯ, ТРЯБВА ДА ПРИЕМАТЕ МЕТОТРЕКСАТ САМО ВЕДНЪЖ СЕДМИЧНО.
Finnish: Ota vain kerran viikossa ……………………………………………………….
Bulgarian: Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………..
Finnish: Käytä vain kerran viikossa …………………………………………………………….. (lisää sen viikonpäivän nimi, jolloin lääke otetaan)
Bulgarian: Да се приема само веднъж седмично в ……………………………………………………….(денят от седмицата за прием да се впише без съкращения).
Finnish: Varoituksessa on luettava seuraavasti:}
Bulgarian: Предупреждението трябва да гласи следното:}
Finnish: [Käyttöaihe*] Käytä vain kerran viikossa
Bulgarian: За [показание*] да се използва само веднъж седмично.
Finnish: Käytä <valmisteen nimi> -valmistetta vain kerran viikossa <käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoitoon.
Bulgarian: Използвайте <име на продукта> само веднъж седмично за лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, например ревматоиден артрит, псориазис и др.>.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät
Bulgarian: Листовка
Finnish: {Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa:}
Bulgarian: {Тази точка трябва да включва следния текст:}
Finnish: Ota/käytä [valmistemuodon mukaan] vain kerran viikossa
Bulgarian: Да се приема/използва [в зависимост от формата] само веднъж седмично.
Finnish: {Parenteraalisesti annettavien valmisteiden (injektioneste, liuos, esitäytetyt ruiskut tai kynät) sisäpakkaukseen on lisättävä varoitus kertaalleen näkyvään paikkaan, jos tila sallii sen.}
Bulgarian: {За парентерални форми (инжекционен разтвор в предварително напълнени спринцовки или писалки) предупреждението трябва да се помести веднъж на видно място върху първичната опаковка, при наличие на достатъчно място.}
Finnish: Tärkeä <valmisteen nimi> -valmisteen (metotreksaatti) annostukseen liittyvä varoitus <Käyttöaiheiden, jotka edellyttävät annostusta kerran viikossa, esim. nivelreuma, psoriasis> hoidossa <valmisteen nimi> -valmistetta (metotreksaatti) saa ottaa vain kerran viikossa.
Bulgarian: За лечение на <показание/я, изискващо/и прилагане веднъж седмично, напр. ревматоиден артрит, псориазис и др.>, <име на продукта> (метотрексат) трябва да се използва само веднъж седмично.
Finnish: Kirjoita tähän sen viikonpäivän nimi, jolloin otat lääkkeen: ______________
Bulgarian: Напишете тук без съкращения деня от седмицата, в който трябва да го приемате:
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 7.
Bulgarian: {Следният текст, следва да бъде включен върху вторичната опаковка}
Finnish: Annostus ja antotapa kerran viikossa annostelua: {Tämä kohta on muutettava seuraavasti (uusi teksti on alleviivattu, poistettu teksti on yliviivattu):} Metrotreksaattia saavat määrätä vain lääkevalmisteen ominaisuuksiin ja sen vaikutusmekanismiin perehtyneet lääkärit.
Bulgarian: {Тази точка трябва да се измени, както следва (новият текст е подчертан, заличеният текст е зачеркнат);}
Finnish: • Muuta tietä kuin ruuansulatuskanavan kautta annettavat metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti)
Bulgarian: Парентерални форми на продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn)
Finnish: • Kaikki parenteraalisesti annettavat metotreksaattia sisältävät valmisteet, joiden vähintään yksi käyttöaihe edellyttää hoitoa kerran viikossa (esim. reuma-/ihotaudit tai Crohnin tauti) {Seuraava teksti on esitettävä tässä kohdassa:}
Bulgarian: Всички лекарствени продукти, съдържащи метотрексат, с поне едно показание, изискващо лечение веднъж седмично (например ревматологични/дерматологични заболявания или болест на Crohn):
Finnish: Nämä riskienminimointitoimet on esitettävä riskinhallintasuunnitelmassa.
Bulgarian: Тези мерки за свеждане на риска до минимум трябва да се отразят в план за управление на риска.
Finnish: Metotreksaatilla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa 1960-luvulta lähtien.
Bulgarian: Метотрексат е разрешен за употреба в Европейския съюз от 60-те години на XX век.
Finnish: Kussakin käyttöaiheryhmässä on erilainen annostus:
Bulgarian: Всяка група показания има различна схема на приложение:
Finnish: Lisäksi todettiin, että nykyisissä eurooppalaisissa hoitosuosituksissa ei mainita annoksen jakamisen mahdollisuutta.
Bulgarian: Отбелязва се също, че в настоящите европейски насоки не се споменава възможността за разделяне на дозата.
Finnish: Kaiken kaikkiaan katsottiin, että tällainen käytäntö saattaa hämmentää enemmän ja aiheuttaa enemmän lääkityspoikkeamia, eikä sitä siksi pidä suositella.
Bulgarian: Като цяло се счита, че тази практика може да създаде по-голямо объркване и да доведе до повече лекарствени грешки, поради което не трябва да се препоръчва.
Finnish: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.: Identifying high-risk medication: a systematic literature review.
Bulgarian: 1 Saedder EA1, Brock B, Nielsen LP, Bonnerup DK, Lisby M.:Identifying high-risk medication: a systematic literature review. Eur J Clin Pharmacol.
Finnish: Näihin kuuluivat myyntiluvan haltijoiden toimittamat kirjalliset vastaukset sekä potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten näkemykset.
Bulgarian: Това включва писмените отговори, представени от притежателите на разрешения за употреба, както и мненията на пациентите и медицинските специалисти;
Finnish: Ottaen huomioon sen, että tällainen vaihto saattaa vaatia useita teknisiä muutoksia ja ettei metotreksaattivalmisteiden saatavuutta joissakin jäsenmaissa vaaranneta, PRAC sopi enintään neljän vuoden täytäntöönpanokaudesta tämän menettelyn loppuun saattamisen jälkeen.
Bulgarian: Като се има предвид, че такава замяна може да изисква редица технически промени и не трябва да излага на риск предлагането на формули на метотрексат в някои държави членки, PRAC се съгласи периодът на въвеждане да е до 4 години след приключването на тази процедура.
Finnish: • syövän hoidossa saatetaan käyttää erilaisia annostuksia, päivittäinen annostus mukaan lukien
Bulgarian: за лечението на рак може да се използват различни схеми на приложение, включително ежедневна доза;
Finnish: Huolimatta jo toteutetuista lisätoimista riskien minimoimiseksi, ilmoituksia on edelleen tullut.
Bulgarian: Въпреки че вече са въведени допълнителни мерки за свеждане на риска до минимум, продължават да се получават съобщения.
Finnish: Potilaan on kirjoitettava korttiin viikonpäivä, jolloin metotreksaattihoito otetaan.
Bulgarian: Пациентът трябва да напише на картата деня от седмицата, в който трябва да се прилага лечение с метотрексат.
Finnish: PRAC antoi 11. heinäkuuta 2019 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea (CHMP) käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Bulgarian: На 11 юли 2019 г. PRAC прие препоръка, която след това се разгледа от СНМР в съответствие с член 107k от Директива 2001/83/ЕО.
Finnish: Saedderin ja kumppanien (2014)1 systemaattinen katsaus paljasti, että 47 prosenttia kaikista vakavista lääkitysvirheistä johtui vain seitsemästä lääkeluokasta ja metotreksaatti oli esiintyvyysluettelon yläpäässä.
Bulgarian: Систематичният преглед от страна на Saedder и колеги (2014 г.)0F1 показа, че 47 % от всички сериозни лекарствени грешки са причинени от само седем класа лекарства, като метотрексат е начело в списъка по процент на инциденти.
Finnish: Mikä tahansa valmistetietojen viittaus annoksen jakamiseen on siksi poistettava.
Bulgarian: Поради тази причина всяко позоваване на разделяне на дозата в продуктовата информация следва да бъде заличено.
Finnish: Lisäksi annoksen jakamista moniin ottokertoihin ei enää suositella.
Bulgarian: Освен това вече не трябва да се препоръчва разделяне на дозата на няколко приема;
Finnish: Lisäksi tukkupakkauksissa on se vaara, että varoitustiedot häviävät uudelleen pakatessa, mikä on yleinen käytäntö esimerkiksi hoitolaitoksissa/sairaaloissa.
Bulgarian: Освен това опаковката с насипен продукт крие риск от загуба на предупреждаващата информация при повторното опаковане, което например е обичайна практика в медицински центрове/болници.
Finnish: Näiden erojen perusteella PRAC suositteli tämän toimen toteutuksen yhtenäistämistä määrittämällä selvät, tiiviit ja yksiselitteiset varoitukset näiden valmisteiden ulko- ja sisäpakkauksiin.
Bulgarian: С оглед на различията PRAC препоръчва по-голяма последователност при прилагането на тази мярка чрез определяне на ясни, кратки и недвусмислени предупреждения за външната и вътрешната опаковка на тези продукти.
Finnish: Lisäksi 73 artikkelia 74:stä, jotka täyttivät katsauksen mukaanottokriteerit, sisälsi tietoja vakavasta haittavaikutuksesta, jonka oli aiheuttanut metotreksaattiin liittyvä lääkityspoikkeama (tiedot FDA:n haittatapahtumien raportointijärjestelmästä).
Bulgarian: Освен това от 74-те статии, които отговарят на критериите за включване в прегледа, 73 съдържат информация за сериозна нежелана реакция, причинена от свързана с метотрексат лекарствена грешка (установена в системата за съобщаване на нежелани събития на FDA).
Finnish: Lääkityspoikkeamien esiintymisen eri syyt on tunnistettu.
Bulgarian: Посочват се различни причини за появата на лекарствени грешки.