FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In case the prescribed dose requires breaking the tablet in halves or quarters, this should be done out of the reach of food.
Hungarian: Ha az előírt adagolás betartása érdekében a tablettát felezni vagy negyedelni kell, akkor azt az élelmiszerektől távol kell elvégezni.
English: Siklos 100 mg is supplied in plastic bottles containing 60, 90 or 120 tablets.
Hungarian: A Siklos 100 mg 60, 90 vagy 120 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
English: Close monitoring of blood parameters is advised in these patients.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vérparaméterek szoros ellenőrzése javallott.
English: The extent of protein binding of hydroxycarbamide is unknown.
Hungarian: A hidroxi-karbamid fehérjekötődése ismeretlen.
English: Addmedica Tel : +44-(0)203-695 9305
Hungarian: Tel : +44-(0)203-695 9305
English: What Siklos looks like and contents of the pack
Hungarian: Milyen a Siklos külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: For severe painful crises, most patients require hospitalisation.Siklos will decrease the number of painful crises as well as the need for hospitalisation linked with the disease.
Hungarian: A súlyosabb fájdalmas krízisek esetén a betegek többségének kórházi kezelésre van szüksége.
English: As evaluated in a further study, in patients with a CrCl<60 ml/min the area under the curve was approximately 51% higher than in patients with a CrCl ≥60 ml/min, which suggests that a dose reduction of hydroxycarbamide by 50% may be appropriate in patients with a CrCl < 60 ml/min.
Hungarian: 51%-kal volt nagyobb, mint a CrCl ≥60 ml/perc értékű betegeknél, ami arra enged következtetni, hogy CrCl <60 ml/perc érték esetén a hidroxi-karbamid adagjának 50%-os csökkentésére lehet szükség.
English: Store below 30 °C
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó
English: Addmedica Tel : +353-(0)1-903 8043
Hungarian: Tel : +353-(0)1-903 8043
English: Geriatric, gender, race
Hungarian: Időskor, nem, faj
English: Addmedica Tel : +31-(0)20-208 2161
Hungarian: Tel : +31-(0)20-208 2161
English: Treatment with Siklos should be initiated by a physician experienced in the management of Sickle Cell Syndrome.
Hungarian: A Siklos tabletta alkalmazását a sarlósejtes vérszegénység kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
English: Addmedica Tel : +49-(0)30-8878 9408
Hungarian: Tel : +49-(0)30-8878 9408
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets are off-white, capsule-shaped tablets marked with three score lines on both sides.
Hungarian: A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával.
English: What you need to know before you take Siklos Do not take Siklos
Hungarian: Tudnivalók a Siklos szedése előtt Ne szedje a Siklost
English: Powder spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel which must be thrown out.
Hungarian: A tablettáról lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és a kendőt ki kell dobni.
English: Each quarter of tablet is embossed “T” on one side.
Hungarian: A tabletta mind a négy negyede egyik oldalán dombornyomott „T“ jelöléssel van ellátva.
English: Reporting of side effects
Hungarian: A MELLÉKHATÁSOKKAL KAPCSOLATOS INFORMÁCIÓK
English: Information sharing is especially required for - antiretroviral medicines (those that inhibit or destroy a retrovirus such as HIV), e.g. didanosine,
Hungarian: A tájékoztatás különösen az alábbiak esetén szükséges - Retrovírusellenes gyógyszerek (a retrovírusokat, pl.
English: Reduced number of red blood cells (anaemia), low platelet count, headache, skin reactions, inflammation or ulceration of the mouth (oral mucositis).
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezkeszám, fejfájás, bőrreakciók, a szájnyálkahártya gyulladása vagy kifekélyesedése.
English: - The active substance is hydroxycarbamide.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a hidroxi-karbamid.
English: These adverse reactions are expected based on the pharmacology of hydroxycarbamide.
Hungarian: E mellékhatások a hidroxi-karbamid farmakológiai hatása alapján várhatók.
English: You can add a drop of syrup or mix the content with food to mask a possible bitter taste.
Hungarian: A lehetséges keserű íz ellensúlyozására hozzáadhat egy csepp szörpöt vagy ételhez keverheti a kanál tartalmát.
English: These effects lead to a reduction of circulating red, white and coagulation blood cells (myelosuppressive effect).
Hungarian: Ezen hatásai következtében csökken a keringő vörösvértestek, fehérvérsejtek és a véralvadásban részt vevő vérlemezkék száma (ún.
English: The active substance of Siklos passes into human breast-milk.
Hungarian: A Siklos hatóanyaga bekerül az anyatejbe.
English: The specific mechanism of action of hydroxycarbamide is not fully understood.
Hungarian: Hatásmechanizmus A hidroxi-karbamid specifikus hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
English: 1 Haematological recovery usually occurs within two weeks of withdrawal of hydroxycarbamide.
Hungarian: Hízás5 1 A hematológiai javulás a hidroxi-karbamid elhagyását követően rendszerint két héten belül bekövetkezik.
English: The volume of distribution at steady state adjusted for bioavailability is 0.57 L/kg in patients with Sickle Cell Syndrome (amounting to approximately 72 and 90 L in children and adults, respectively).
Hungarian: A biohasznosulásra korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban sarlósejtes szindrómás betegeknél 0,57 l/kg (gyermekeknél kb.
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with polypropylene child-resistant closure with a dessicant unit.
Hungarian: Nedvszívó egységgel ellátott gyermekbiztos záras polipropilén kupakos, nagy sűrűségű polietilén (HDPE) tartály.
English: Addmedica Tel : +32-(0)2-808 2973
Hungarian: Tel : +32-(0)2-808 2973
English: - if you are allergic to hydroxycarbamide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you suffer from severe liver disease, - if you suffer from severe kidney disease, - if you are myelosuppressed (if you have decreased production of red, white, or coagulating blood cells) as described in section 3 “How to take Siklos, Treatment follow-up”, - if you are breast-feeding (see section “Pregnancy,breast-feeding and fertility”).
Hungarian: - ha csontvelőműködése gyengült (ha kevesebb vörösvértest, fehérvérsejt és vérlemezke termelődik a szervezetében), a 3 „Hogyan kell szedni a Siklost?, A kezelés ellenőrzése” pontban leírtak szerint, - ha szoptat (lásd a „Terhesség és szoptatás és termékenység” részt).
English: Store below 30 °C.
Hungarian: Legfeljebb 30°C -on tárolandó.
English: In patients, whose CrCl was below 60 ml/min or patients with end-stage renal disease the mean exposure to hydroxycarbamide was approximately 64% higher than in patients with normal renal function.
Hungarian: Azon betegek esetében, akiknek CrCl-értéke 60 ml/perc alatt volt, illetve akik végstádiumú vesebetegségben szenvedtek, a hidroxi-karbamid átlagos expozíciója kb.
English: EXP:
Hungarian: Felh:
English: Due to safety considerations, Siklos is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 és 4.4
English: If you forget to take Siklos
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Siklost:
English: Always take Siklos exactly as your doctor has told you.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje adagolást illetően.
English: Do not use Siklos after the expiry date which is stated on the carton and the bottle after EXP. Store below 30°C.
Hungarian: Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne szedje ezt a gyógyszert.
English: There are no data that support specific dose adjustments in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodás esetén az adag specifikus módosítása szükséges.
English: Patients should be advised not to drive or operate machines, if dizziness is experienced while taking Siklos.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ha a Siklos szedése idején szédülést éreznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
English: Skin cancer has also been reported in patients receiving long-term hydroxycarbamide.
Hungarian: Hosszú távú hidroxi-karbamid kezelést kapó betegek körében bőrrák előfordulásáról is beszámoltak.
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before taking Siklos
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések A Siklos szedése alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel.
English: Cutaneous dryness Reproductive system and breast disorders: Very common: Oligospermia , azoospermia4 Not known:
Hungarian: Nagyon gyakori: Oligospermia, azoospermia4
English: Off-white, capsule-shaped, film-coated tablet with triple scoring on both sides.
Hungarian: Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három rovátkával mindkét oldalon.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
English: Hydroxycarbamide may decrease sperm production in male patients while they are being treated.
Hungarian: Férfi betegeknél a hidroxi-karbamid-kezelés időtartama alatt csökkenthet a spermiumtermelés.
English: Toxic ranges of myelosuppression as described in section 4.2.
Hungarian: A csontvelő-depressziót jelző toxikus tartományok a 4.2 pontban találhatók.
English: - A severe infection, - Tiredness and/or looking pale, - Unexplained bruising (accumulation of blood under the skin) or bleeding, - Unusual headache, - Difficulties in breathing.
Hungarian: - Megmagyarázhatatlan véraláfutások (vér gyülemlik fel a bőr alatt) vagy vérzés,
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Pack size of 30 tablets.
Hungarian: Siklos 1000 mg filmtabletta Kiszerelés: 30 db tabletta.
English: Hydroxycarbamide distributes rapidly throughout the human body, enters the cerebrospinal fluid, appears in peritoneal fluid and ascites, and concentrates in leukocytes and erythrocytes.
Hungarian: megjelenik a peritoneális folyadékban és az ascitesben, illetve koncentrálódik a leukocytákban és az erythrocytákban.
English: Soreness, violet erythema, oedema on palms and soles followed by scaling of hand and feet, severe generalised hyperpigmentation of the skin and stomatitis have been observed.
Hungarian: A következő tünetekről számoltak be: nyomásérzékenység, livid erythema, tenyér- és talpödéma, melyet a kezek és a lábak hámlása követ, a bőr súlyos, generalizált hyperpigmentatiója, illetve stomatitis.
English: The most frequently reported adverse reaction is myelosuppression with neutropenia as the most common manifestation.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a csontvelő-depresszió volt, illetve annak leggyakoribb megnyilvánulása, a neutropenia.
English: Hydroxycarbamide is excreted in human milk.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kiválasztódik a humán anyatejbe.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets are off-white, oblong-shaped tablets with a break line on both sides.
Hungarian: A Siklos 100 mg filmtabletta törtfehér, hosszúkás alakú, mindkét oldalán a kettétörést segítő rovátkával.
English: Powder eventually spilled from the broken tablet should be wiped up with a damp disposable towel, which must be discarded.
Hungarian: A tablettáról esetleg lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és azt ki kell dobni.
English: 5 How to store Siklos Contents of the pack and other information
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
English: Siklos 1000 mg is supplied in plastic bottles containing 30 tablets.
Hungarian: A Siklos 1000 mg 30 tablettát tartalmazó tartályban kerül forgalomba.
English: Cytotoxic: handle tablets with care.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus készítmény: a tablettákat körültekintéssel kell kezelni.
English: After oral administration of 20 mg/kg of hydroxycarbamide, a rapid absorption is observed with peak plasma levels of about 30 mg/L occurring after 0.75 and 1.2 h in children and adult patients with Sickle Cell Syndrome, respectively.
Hungarian: 30 mg/l, amely sarlósejtes szindrómás gyermekeknél 0,75 óra, felnőtteknél 1,2 óra után alakul ki.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, or pharmacist or nurse.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
English: Hydroxycarbamide at 30, 100 and 300 µM is not metabolised in vitro by cytochrome P450s of human liver microsomes.
Hungarian: In vitro a humán máj mikroszomák citokróm P450 enzimrendszere nem metabolizálja a 30, a 100 és a
English: In paediatric and adult patients with Sickle Cell Syndrome the systemic exposure to hydroxycarbamide at steady state was similar by means of the area under the curve.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban, a sarlósejtes szindrómás gyermekek és felnőttek esetében hasonló volt a hidroxi-karbamid szisztémás expozíciója, ami az idő/koncentráció görbe alatti átlagos terület alapján lett számítva.
English: The respective value for total clearance in children was 7.25 L/h (0.20 L/h/kg) with 2.91 and 4.34 L/h by renal and non-renal pathways.
Hungarian: Gyermekeknél a megfelelő teljes-clearance 7,25 l/h (0,2 l/h/kg)
English: Dizziness, nausea, itching red eruption of the skin (rash), black nails (melanonychia), and hair loss.
Hungarian: Szédülés, hányinger, viszkető vörös foltok a bőrön (kiütés), a körmök elfeketedése, hajhullás.
English: Low blood cell counts (myelosuppression), enlargement of red blood cells, decreased resistance to infections.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül több mint 1-nél előfordul): Alacsony vérsejtszám (mieloszuppresszió), a vörösvértestek megnagyobbodása, a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenállás.
English: Siklos 1000 mg tablets hydroxycarbamide
Hungarian: Siklos 1000 mg tabletta hidroxi-karbamid
English: Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A. Tel : +351 213 105 610
Hungarian: Tel : +351 213 105 610
English: A sustained clinical benefit was demonstrated in patients remaining on hydroxycarbamide treatment for up to 8 years.
Hungarian: 8 éven át kapták a hidroxi-karbamid kezelést.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets.
Hungarian: Siklos 1000 mg filmtabletta.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Hungarian: Ritka mellékhatások (1000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél, de 10 000 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
English: Siklos 100 mg film-coated tablets.
Hungarian: Siklos 100 mg filmtabletta.
English: Hepatobiliary disorders: Rare:
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek: Ritka:
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets
Hungarian: Siklos 1000 mg filmtabletta
English: Hepatic impairment
Hungarian: - Súlyos fertőzés,
English: Siklos 100 mg film-coated tablets
Hungarian: Siklos 100 mg filmtabletta
English: Close monitoring of blood parameters is advised in patients with hepatic impairment.
Hungarian: Ezen betegeknél a vérparaméterek szoros ellenőrzése javallott .
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
English: < 2,000/mm3
Hungarian: Neutrofilek < 2000/mm3
English: The sickle cells also get stuck in blood vessels, blocking blood flow.
Hungarian: A sarlósejtek elakadnak az erekben, és gátolják a véráramlást, ami akut fájdalmas krízisekhez és szervkárosodáshoz vezethet.
English: Platelets
Hungarian: TARTÁLY
English: stavudine and indinavir (a drop in your white cell count may occur) , - myelosuppressive medicines (those that decrease production of red, white, or coagulating blood cells) and radiation therapy, - some vaccines.
Hungarian: HIV vírust gátló vagy elpusztító gyógyszerek), pl. didanozin, sztavudin és indinavir (a fehérvérsejtek száma csökkenhet), - a csontvelő működését gyengítő, ún.
English: In patients receiving long-term hydroxycarbamide for myeloproliferative disorders, secondary leukaemia has been reported.
Hungarian: Myeloproliferatív rendellenességek miatt hosszú távú hidroxi-karbamid kezelésben részesülő betegeknél másodlagos leukémia kialakulásáról számoltak be.
English: The oral bioavailability of hydroxycarbamide is almost complete as assessed in indications other than Sickle Cell Syndrome.
Hungarian: Sarlósejtes szindrómától eltérő egyéb indikációkban meghatározva a hidroxi-karbamid orális biohasznosulása majdnem teljes.
English: Acute mucocutaneous toxicity has been reported in patients receiving hydroxycarbamide at doses several times above the therapeutic dose.
Hungarian: A terápiás adag többszörösének megfelelő hidroxi-karbamid dózissal kezelt betegek körében akut mucocutan toxicitásról számoltak be.
English: Cutaneous vasculitic toxicities, including vasculitic ulcerations and gangrene, have occurred in patients with myeloproliferative disorders during therapy with hydroxycarbamide.
Hungarian: Hidroxi-karbamiddal kezelt myeloproliferatív rendellenességben szenvedő betegeknél cutan vasculitises toxicitások, például vasculitises fekélyek és gangréna fordultak elő.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Pack sizes of 60, 90 or 120 tablets.
Hungarian: Kiszerelés: 60, 90 vagy 120 db tabletta.
English: In patients with a creatinine clearance ≤ 60 ml/min the initial Siklos dose should be decreased by 50%.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance ≤60 ml/perc, a
English: Siklos 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg of hydroxycarbamide.
Hungarian: Siklos 100 mg filmtabletta 100 mg hidroxi-karbamid filmtablettánként.
English: The most common symptoms of overdose with Siklos are: - Redness of the skin, - Soreness (touch is painful) and swelling of the palms of hands and soles of feet followed by the hands and feet becoming scaly, - Skin becoming strongly pigmented (locally changes of colour), - Soreness or swelling in the mouth.
Hungarian: - Nyomásérzékenység (érintésre fájdalmas) és a tenyerek és a talpak vizenyője, amit a kezek és a lábak pikkelyes hámlása követ,
English: Siklos 100 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Hungarian: Siklos 100 mg filmtabletta hidroxi-karbamid
English: Siklos is a medicinal product that must be handled with care.
Hungarian: A Siklos körültekintéssel kezelendő gyógyszer.
English: Adding a drop of syrup or mixing with food can mask a possible bitter taste.
Hungarian: A lehetséges keserű íz egy csepp szörp vagy étel hozzáadásával elfedhető.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1-nél, de 100 kezelt beteg közül több mint 1-nél fordul elő):
English: EU/1/07/397/002 60 tablets EU/1/07/397/003 90 tablets EU/1/07/397/004 120 tablets
Hungarian: EU/1/07/397/002 EU/1/07/397/003 EU/1/07/397/004
English: In a repeated dose study in adult patients with Sickle Cell Syndrome approximately 60% of the hydroxycarbamide dose was detected in urine at steady state.
Hungarian: Elimináció egy sarlósejtes szindrómás felnőtt betegeken ismételt dózisokkal elvégzett vizsgálatban, egyensúlyi állapotban a hidroxi-karbamidnak kb.
English: How to store Siklos
Hungarian: Hogyan kell a Siklost tárolni?
English: Off-white oblong-shaped, film-coated tablet with half-scoring on both sides.
Hungarian: Törtfehér, hosszúkás filmtabletta, mindkét oldalán rovátkával.
English: Urea is one metabolite of hydroxycarbamide.
Hungarian: hidroxi-karbamid egyik metabolitja a karbamid.
English: and the usual dose is between 15 and 30 mg/kg b.w./day.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kezdő adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, a szokásos adagja pedig naponta 15 - 30 mg testtömeg-kilogrammonként.
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets hydroxycarbamide
Hungarian: Siklos 1000 mg filmtabletta hidroxi-karbamid
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 1,000 mg of hydroxycarbamide.
Hungarian: Siklos 1000 mg filmtabletta 1000 mg hidroxi-karbamid filmtablettánként.
English: Addmedica, 37 rue de Caumartin, 75009 Paris, France
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Franciaország
English: Specific interaction studies have not been performed with hydroxycarbamide.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A hidroxi-karbamiddal nem végeztek célzott kölcsönhatás-vizsgálatokat.
English: Some people may experience dizziness when using Siklos.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Siklos alkalmazása során néhányan szédülést tapasztalhatnak.
English: How to take Siklos
Hungarian: Hogyan kell szedni a Siklost?
English: Elevated liver enzymes Skin and subcutaneous tissue disorders: Common Skin reactions (for example oral, ungual and cutaneous pigmentation) and oral mucositis.
Hungarian: Bőrreakciók (például a száj-, a köröm- vagy a bőr elszíneződése) és szájnyálkahártya-gyulladás.
English: Recently, hydroxycarbamide has shown to be associated with the generation of nitric oxide suggesting that nitric oxide stimulates cyclic guanosine monophosphatase (cGMP) production, which then activates a protein kinase and increases the production of HbF.
Hungarian: amely arra enged következtetni, hogy a nitrogén-monoxid stimulálja a ciklikus guanozin-monofoszfát
English: Siklos 100 mg tablets hydroxycarbamide Oral use
Hungarian: Siklos 100 mg tabletta hidroxi-karbamid
English: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Hungarian: Szilikátos mikrokristályos cellulóz
English: In case of non-response (re-occurrence of crises or no decrease in crisis rate) the daily dose may be increased by steps of 2.5 to 5 mg/kg b.w./day using the most appropriate strength.
Hungarian: 2,5 - 5 mg/testtömeg-kilogramm/nap lépcsőket alkalmazva emelhető a legmegfelelőbb dózis használatával.
English: Breast-feeding
Hungarian: Amenorrhoea
English: Each Siklos 100 mg film-coated tablet contains 100 mg hydroxycarbamide.
Hungarian: 100 mg hidroxi-karbamid Siklos 100 mg tablettánként.
English: Siklos 100 mg film-coated tablets EU/1/07/397/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/002 60 db tabletta
English: Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A. Tel : +34 91 375 62 30
Hungarian: Tel : +34 91 375 62 30
English: Amenorrhea General disorders and administration site conditions: Not known:
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépői reakciók Nem ismert:
English: Siklos 1000 mg film-coated tablets EU/1/07/397/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/001
English: Gastrointestinal disorders: Uncommon:
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek: Nem gyakori:
English: Siklos should be used with caution in patients with mild to moderate renal impairment (see section
Hungarian: A Siklos óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
English: However, hydroxycarbamide is presumed to be a transspecies carcinogen.
Hungarian: A hidroxi_karbamid azonban feltehetőleg több fajnál is daganatkeltő hatású.
English: Each Siklos 1000 mg film-coated tablet contains 1,000 mg hydroxycarbamide.
Hungarian: 1000 mg hidroxi-karbamid Siklos 1000 mg tablettánként.
English: Prophylactic administration of folic acid is recommended.
Hungarian: Fólsav profilaktikus alkalmazása javallott.
English: List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: Megnevezések, gyógyszerformák, hatáserősségek, alkalmazási módok és a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak listája a tagállamokban
English: Pfizer Holding France 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue
Hungarian: Pfizer Holding Franciaország 23-25 Avenue du Docteur Lannelongue