FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The HMPC conclusions on the use of horsetail herb medicines for minor urinary complaints and for superficial wounds are based on their ‘traditional use'.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di questi medicinali contenenti equiseto per il trattamento di disturbi minori del tratto urinario e per ferite superficiali si basano sul loro “uso tradizionale”.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing horsetail herb.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento di valutare le domande di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti equiseto.
English: Other information about horsetail herb medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti equiseto
English: What is horsetail herb?
Italian: Che cos'è equiseto?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the uses of horsetail herb medicines are based on their long-standing use.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti equiseto sono basate sul loro impiego nel lungo periodo.
English: Information on the use and licensing of horsetail herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti equiseto egli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
English: What are the risks associated with horsetail herb medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti equiseto?
English: These include allergic reactions and, when used for minor urinary conditions, mild stomach and gut complaints.
Italian: Questi comprendono reazioni allergiche e, nel caso di uso per disturbi minori del tratto urinario, lievi disturbi gastrointestinali.
English: For practical information about using horsetail herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti equiseto, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: For more information about treatment with horsetail herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti equiseto, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: Herbal medicines containing comminuted horsetail herb are usually available as herbal tea to be drunk or as infusion or decoction to be applied to the skin.
Italian: I fitoterapici contenenti questi preparati di equiseto triturati sono di norma disponibili in forma di tisana da bere o come infuso o decotto da applicare alla pelle.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these horsetail herb preparations can be used in minor problems affecting the urinary tract (structures that carry urine) to increase the
Italian: L'HMPC ha concluso che, in base al lungo periodo di impiego, questi preparati di equiseto possono essere usati per disturbi minori del tratto urinario (strutture che trasportano le urine) per aumentare la produzione di urina, allo scopo di ripulire il tratto urinario.
English: What evidence supports the use of horsetail herb medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti equiseto?
English: Horsetail herb
Italian: Equiseto (coda cavallina)
English: Further information on the HMPC assessment of horsetail herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: nella scheda “All documents”, seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Side effects have been reported with horsetail herb medicines.
Italian: Sono stati riferiti effetti indesiderati associati a equiseto.
English: The ratio was approved in the 1990s.
Italian: Il rapporto è stato approvato negli anni Novanta.
English: The biggest problem is huge regional even local differences across Europe and within countries.
Italian: Il maggior problema è rappresentato dalle enormi differenze presenti a livello regionale e persino locale in Europa e all'interno dei singoli paesi.
English: “The duration of therapy should be determined by the response of the patient.
Italian: “La durata della terapia è determinata dalla risposta del paziente.
English: Treatment should not be extended beyond 14 days without review.
Italian: Il trattamento non deve protrarsi oltre 14 giorni senza controllo.
English: Prior to harmonisation, at start of procedure, the indications for the various ratios were grouped as follows:
Italian: Prima dell'armonizzazione, all'inizio della procedura, le indicazioni per i diversi rapporti erano raggruppate come segue:
English: See also section 4.4 regarding prolonged therapy.”
Italian: Vedere anche la sezione 4.4 sulla terapia prolungata”.
English: Sections 1, 2 and 3 are to be completed nationally.
Italian: Le sezioni 1, 2 e 3 devono essere completate a livello nazionale.
English: POSOLOGY IN SPECIAL PATIENT POPULATIONS
Italian: POSOLOGIA PER PARTICOLARI POPOLAZIONI DI PAZIENTI
English: Therefore an alternative presentation of Augmentin should be selected.”
Italian: Si deve quindi scegliere una presentazione alternativa di Augmentin.”
English: 2.1 Critical Evaluation
Italian: 2.1 Valutazione critica
English: Similarly, Sections 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 and 6.5 will also be completed nationally.
Italian: Analogamente, le sezioni 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 e 6.5 saranno anch'esse completate a livello nazionale.
English: For Section 6.6, there are “No special requirements” for disposal of surplus materials.
Italian: Per la sezione 6.6, “Nessuna precauzione speciale” si richiede per lo smaltimento di materiali in eccedenza.
English: Thus the 16:1 ratio should be effective in all indications where efficacy of the other formulations has been shown.
Italian: Il rapporto 16:1 dovrebbe quindi essere efficace in tutte le indicazioni per le quali è stata dimostrata l'efficacia delle altre formulazioni.
English: Dosing recommendations in this population can therefore not be made.
Italian: Non si possono quindi formulare raccomandazioni posologiche per questa popolazione.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.”
Italian: Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli antibatterici.”
English: “Not all the possible presentations of Augmentin suitable for use in all EU countries.
Italian: “Non tutte le possibili presentazioni di Augmentin sono idonee all'uso in tutti i paesi dell'UE.
English: “Symptoms and signs of overdose
Italian: “Sintomi e segni di sovradosaggio
English: Due to such drug-resistant pathogens, this high-dose formulation could be acceptable for treatment of CAP.
Italian: A causa di tali patogeni resistenti ai medicinali, questa formulazione ad alto dosaggio potrebbe essere accettabile per il trattamento della CAP.
English: epiglottitis, and sinusitis when accompanied by severe systemic signs and symptoms)
Italian: epiglottite e sinusite, se accompagnate da segni e sintomi sistemici gravi)
English: Most statements were either already covered by the proposed harmonised text, or lacked supportive evidence.
Italian: Tali indicazioni in gran parte figuravano già nel testo armonizzato proposto, oppure non erano disponibili dati giustificativi.
English: However, because no supporting documentation was provided in support of indications other than AOM and CAP, the remaining indications should be deleted.
Italian: Tuttavia, poiché non è stata fornita documentazione giustificativa a sostegno di indicazioni diverse da AOM e CAP, le altre indicazioni devono essere eliminate.
English: Section 4.5 - Interaction with other medicinal products, and other forms of interaction
Italian: Sezione 4.5 - Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione
English: These features make it an appropriate antibiotic for intra-abdominal infections.
Italian: Queste caratteristiche lo rendono un antibiotico appropriato per le infezioni intra-addominali.
English: Hence, the daily dose of clavulanic acid will depend upon the frequency of administration and not the formulation.
Italian: Di conseguenza, la dose giornaliera di acido clavulanico dipende dalla frequenza della somministrazione, non dalla formulazione.
English: Oral formulations of Augmentin have been available worldwide since 1981 and intravenous formulation since 1984.
Italian: Le formulazioni di Augmentin per uso orale sono disponibili a livello mondiale dal 1981 e quella per la somministrazione endovenosa dal 1984.
English: The paediatric recommendations have been harmonised according to weight ranges rather than age, with the sole exception of a lower age limit for very young patients.
Italian: Le raccomandazioni pediatriche sono state armonizzate in funzione delle fasce di peso anziché dell'età, con la sola eccezione di un limite minimo di età per i pazienti molto piccoli.
English: These indications are approved in all EU countries and Augmentin is accepted as an effective treatment in several national guidelines.
Italian: Queste indicazioni sono approvate in tutti i paesi dell'UE e Augmentin è un trattamento efficace riconosciuto in diverse linee guida nazionali.
English: The data forms the basis of the corresponding sections in the proposed harmonised SPCs.
Italian: I dati costituiscono la base delle sezioni corrispondenti negli RCP armonizzati proposti.
English: This standard daily dose should not be exceeded, and is in fact a maximum daily dose contributing to the safe use of Augmentin.
Italian: Questa dose giornaliera standard non deve essere superata, e di fatto rappresenta la dose massima giornaliera e contribuisce all'uso sicuro di Augmentin.
English: Proposals were made for each sub-section (“Mode of Action” and “Mechanisms of resistance”, “PK/PD relationship” and “Breakpoints”).
Italian: Sono state presentate proposte per ogni sottosezione (“Modalità di azione” e “Meccanismi di resistenza”, “Relazione PK/PD” e “Valori limite”).
English: In order to provide harmonised dosing recommendations for all countries, a standard dosage and higher dosage are proposed for each formulation, for both adults and children.
Italian: Al fine di fornire raccomandazioni posologiche armonizzate per tutti i paesi, per ogni formulazione vengono proposti un dosaggio standard e un dosaggio maggiore, sia per gli adulti sia per i bambini.
English: In addition, only a very small concentration of clavulanic acid (0.12mg/l) is needed to restore susceptibility of these isolates to amoxicillin.
Italian: Inoltre, è necessaria soltanto una concentrazione molto bassa di acido clavulanico (0,12mg/l) per ripristinare la sensibilità di questi isolati all'amoxicillina.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF AUGMENTIN AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI AUGMENTIN E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (V. ALLEGATO I)
English: This is because the daily dose of amoxicillin delivered by this presentation (750 mg) is insufficient to treat these bacteria.
Italian: Ciò è dovuto al fatto che la dose giornaliera di amoxicillina contenuta in questa presentazione (750 mg) non è sufficiente per trattare tali batteri.
English: Prophylaxis against infections associated with major surgical procedures in adults, such as those involving the:
Italian: Profilassi contro le infezioni associate a importanti interventi chirurgici negli adulti, per esempio quelli riguardanti:
English: A higher regimen may be appropriate in some indications, and in regions with higher prevalence of resistant organisms, even if the infection is not categorised as ‘severe'.
Italian: Un regime maggiore può essere appropriato in alcune indicazioni e nelle regioni con una prevalenza più elevata di organismi resistenti, anche se l'infezione non è classificata come “grave”.
English: While there are no clinical data on the efficacy in CAP in children, it is considered possible to extrapolate from experience in adults.
Italian: Non sono disponibili dati clinici sull'efficacia nella CAP nei bambini, ma si considera possibile l'estrapolazione dall'esperienza negli adulti.
English: The indication in community acquired pneumonia (CAP) is supported but the indications for ABS and AECB required further discussion.
Italian: L'indicazione di polmonite acquisita in comunità (CAP) è fondata, ma le indicazioni di ABS e AECB hanno richiesto un'ulteriore discussione.
English: Data on a few hundreds of patients and a summary of the clinical data in support of the treatment of osteomyelitis were provided.
Italian: Sono stati presentati dati su alcune centinaia di pazienti e una sintesi dei dati clinici a sostegno del trattamento dell'osteomielite.
English: The EUCAST Breakpoints should be used exactly as written by EUCAST and the lists of pathogens for all formulations were also restricted to the pathogens important for the harmonised indications.
Italian: I valori limite stabiliti dall'EUCAST devono essere utilizzati esattamente come prescritto dall'EUCAST e gli elenchi dei patogeni per tutte le formulazioni sono stati limitati ai patogeni importanti per le indicazioni armonizzate.
English: The 2:1 ratio has become a well-established dosing regimen in many countries, and has been the subject of numerous clinical studies, many of them by independent research groups and individuals.
Italian: Il rapporto 2:1 è diventato un regime di dosaggio ben consolidato in molti paesi ed è oggetto di numerosi studi clinici, molti dei quali condotti da gruppi di ricerca indipendenti e singoli individui.
English: This is a particularly important section for antibacterials.
Italian: Questa sezione riveste particolare importanza per gli antibatterici.
English: This suggests that the lower doses of amoxicillin as used in some currently-approved regimens are appropriate.
Italian: Ciò lascia supporre che le minori dosi di amoxicillina usate in alcuni regimi attualmente autorizzati siano appropriate.
English: Various comparative and non-comparative studies have been conducted in SSTIs including adults and children.
Italian: Sono stati condotti diversi studi comparativi e non comparativi sulle SSTI, sia negli adulti sia nei bambini.
English: This set of indications differs from that for the lower ratio formulations.
Italian: Questa serie di indicazioni è diversa da quella relativa alle formulazioni con rapporti più bassi;
English: • Female genital infections.
Italian: • Infezioni degli organi genitali femminili.
English: A regular check of patency should be maintained (see section 4.4).
Italian: È opportuno controllare regolarmente la pervietà dei cateteri (vedere sezione 4.4).
English: - the Summaries of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al comitato,
English: To date the 4:1 ratio has been approved widely in Europe and the approval in 1984 of the TID dosage was supported by clinical studies in paediatric and adult patients.
Italian: A tutt'oggi il rapporto 4:1 è ampiamente approvato in Europa e l'approvazione nel 1984 del dosaggio TID era suffragata da studi clinici in pazienti pediatrici e adulti.
English: The benefit/risk assessment for the series of formulations approved in different Member States was conducted with reference to the existing resistance patterns in those Member States where the product is marketed.
Italian: La valutazione del rapporto rischi/benefici per le formulazioni approvate nei diversi Stati membri è stata effettuata in riferimento ai modelli di resistenza esistenti negli Stati membri nei quali il prodotto è commercializzato.
English: Accordingly, metabolic drug interactions affecting the levels of either compound to a significant extent are unlikely to be of clinical significance.
Italian: Di conseguenza, le interazioni metaboliche del medicinale che influiscono in misura significativa sui livelli di ciascun componente sono verosimilmente prive di rilevanza clinica.
English: The discussion also focused on treatment duration and the CHMP agreed to amend Section 4.2 of the SPC.
Italian: La discussione ha esaminato anche la durata del trattamento e il CHMP ha deciso di modificare la sezione 4.2 dell'RCP.
English: Some infections (e.g. osteomyelitis) require longer periods of treatment.
Italian: Alcune infezioni (per es. l'osteomielite) richiedono periodi di trattamento più lunghi.
English: At the time, the Augmentin 4:1 ratio was widely used for treating infections in children.
Italian: All'epoca, Augmentin con rapporto 4:1 era ampiamente utilizzato per il trattamento delle infezioni nei bambini.
English: Safety data indicates that prolonged administration does not increase the incidence and severity of side effects compared to shorter therapeutic courses.
Italian: I dati sulla sicurezza indicano che la somministrazione protratta non aumenta l'incidenza e la gravità degli effetti collaterali rispetto a cicli terapeutici più brevi.
English: The choice of presentations used in any one EU MS needs to be tailored to the prevalence of certain types of bacterial resistance, which is very variable between EU countries and will inevitably change over time.
Italian: La scelta delle presentazioni usate in ogni Stato membro dell'UE deve essere effettuata tenendo conto della prevalenza di determinati tipi di resistenza batterica, la quale varia notevolmente tra i paesi dell'UE ed è destinata a mutare nel tempo.
English: In order to pre-empt this situation the CHMP stated that:
Italian: Al fine di prevenire questa situazione, il CHMP ha dichiarato che:
English: Regarding CAP, the 14:1 ratio is considered to appropriately cover PRSP.
Italian: Per quanto riguarda la CAP, si ritiene che il rapporto 14:1 copra adeguatamente i ceppi di PRSP.
English: The verbal statement of the frequencies should be in accordance to the updated QRD-Templates and the frequencies should be listed in a table.
Italian: L'indicazione verbale delle frequenze deve essere conforme ai modelli QRD aggiornati e le frequenze devono essere elencate in una tabella.
English: In adults, AOM is rare but the bacteria involved are the same as in children and the therapeutic choices do not differ.
Italian: Negli adulti, l'AOM è rara, ma i batteri interessati sono gli stessi presenti nei bambini e le scelte terapeutiche non cambiano.
English: For the indications already discussed for the 2:1 ratio, the only difference is an increased amoxicillin dose of 0.5 g TID (adults).
Italian: Per le indicazioni già esaminate in relazione con il rapporto 2:1, l'unica differenza è una dose maggiore di amoxicillina di 0,5 g TID (adulti).
English: This increase in amoxicillin dose clearly makes this ratio more suitable than the 2:1 ratio and this ratio might be appropriate for some indications in at least some areas.
Italian: Grazie alla dose maggiore di amoxicillina, questa proporzione risulta chiaramente più idonea del rapporto 2:1 e potrebbe essere appropriata per talune indicazioni, almeno in alcune zone.
English: Resistance to amoxicillin in S. pneumoniae is currently low in a number of Member States, with the majority of MICs ≤ 1 μg/mL.
Italian: La resistenza all'amoxicillina di S. pneumoniae è attualmente bassa in alcuni Stati membri, con la maggior parte delle MIC ≤ 1 μg/mL.
English: For animal bites, the administration of oral or parenteral antibiotics depends on the depth and severity of the wound and on the time since the bite occurred.
Italian: Per le ferite da morso di animale, la somministrazione di antibiotici per via orale o parenterale dipende dalla profondità e dalla gravità della ferita e dal tempo trascorso dalla morsicatura.
English: The CHMP concluded that the 8:1 ratio is comparable to the 7:1 ratio in terms of efficacy and safety data.
Italian: Il CHMP ha concluso che il rapporto 8:1 è paragonabile al rapporto 7:1 in termini di dati sull'efficacia e sulla sicurezza.
English: This section contains detailed information of the conditions and special patient groups where Augmentin should be used with caution.
Italian: Questa sezione contiene informazioni dettagliate sulle situazioni e su particolari categorie di pazienti nelle quali Augmentin deve essere usato con cautela.
English: The MAH proposed that a frequency of administration superior to three times a day (every 8 hours) is appropriate in some Member States depending on the type of infection or surgical procedure.
Italian: Il titolare dell'AIC ha proposto di considerare appropriata una frequenza di somministrazione superiore a tre volte al giorno (ogni 8 ore) in alcuni Stati membri, a seconda del tipo di infezione o della procedura chirurgica.
English: In addition, the number of intermediate penicillin susceptibility strains should also be considered, creating a need for high concentrations of amoxicillin.
Italian: Peraltro, si dovrebbe prendere in considerazione anche il numero di ceppi intermedi sensibili alla penicillina, che creano la necessità di concentrazioni più elevate di amoxicillina.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Italian: Sezione 4.4 - Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso
English: The CHMP concluded that this general indication is not acceptable as neither amoxicillin/clavulanic acid nor amoxicillin are currently indicated for the treatment of diseases caused by N. gonorrhoeae.
Italian: Il CHMP ha concluso che questa indicazione generica non è ammissibile, perché né l'amoxicillina/acido clavulanico né l'amoxicillina sono attualmente indicati per il trattamento delle patologie causate da N. gonorrhoeae.
English: The standard dose is TID and the CHMP restricted the lower dose to SSTI and non-severe sinusitis.
Italian: La dose standard è TID e il CHMP ha limitato la dose inferiore alle SSTI e alla sinusite non grave.
English: The posology text was revised, providing dosing guidance for the use of Augmentin suspension in children over 6 years and less than 40 kg.
Italian: Il testo sulla posologia è stato rivisto, fornendo orientamenti sul dosaggio per l'impiego di Augmentin in sospensione nei bambini di età superiore a sei anni e di peso inferiore a 40 kg.
English: Data are lacking to support a specific mention of an acceptable maximal daily dose of clavulanic acid.
Italian: Non sono disponibili dati a sostegno dell'indicazione specifica di una dose giornaliera massima accettabile di acido clavulanico.
English: The data is largely from the extensive published literature and includes comparative data with other antibacterial agents in a range of infections for which Augmentin is indicated.
Italian: Le informazioni provengono in larga misura dalla vasta letteratura pubblicata e comprendono dati comparati con altri agenti antibatterici in una serie di infezioni per le quali Augmentin è indicato.
English: The pattern of evolution of penicillin non-susceptible strains and the current rates of resistance differ widely across Europe and resistance rates have also changed through time.
Italian: Il modello evolutivo dei ceppi non sensibili alla penicillina e i tassi di resistenza attuali variano notevolmente in Europa e i tassi di resistenza sono inoltre mutati nel tempo.