FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 september 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 settembru 2018
Swedish: Ilumetri 200 mg --> Placebo**
Maltese: Ilumetri 200 mg --> Plaċebo**
Swedish: DLQI-resultat 0 eller 1 (%)
Maltese: Punteġġ DLQI 0 jew 1 (%)
Swedish: Resultat från en studie om interaktioner mellan läkemedel som utfördes på patienter med plackpsoriasis tyder på att tildrakizumab inte har någon kliniskt relevant effekt på CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4.
Maltese: Riżultati minn studju dwar l-interazzjonijiet mediċinali f'individwi bi psorjasi bil-qoxra jissuġġerixxu li tildrakizumab ma kellu l-ebda effett klinikament rilevanti fuq CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 u CYP3A4.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Tel: +31 (0)307991155
Maltese: Almirall B.V. Tel: +31 (0)307991155
Swedish: I de randomiserade, dubbelblindade, placebokontrollerade multicenterprövningarna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 deltog sammanlagt 1 862 patienter i åldern 18 år eller äldre med plackpsoriasis som täckte minst 10 % av kroppsytan, ett PGA-resultat (Physician Global Assessment score) på ≥3 i den allmänna utvärderingen (tjocklek av plack, erytem och fjällning) av psoriasis på en skala med svårighetsgrad 0 till 5, ett PASI-värde (Psoriasis Area and Severity Index) på ≥12, och som var kandidater för fototerapi eller systemisk behandling.
Maltese: Il-provi reSURFACE 1 u l-istudji reSURFACE 2 multiċentriċi, randomizzati, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo rreġistraw total ta' 1,862 pazjent ta' età ta' 18-il sena jew ikbar bi psorjasi bil-qoxra li kellhom involviment minimu tal-erja tas-superfiċje tal-ġisem ta' 10 %, punteġġ tal-Valutazzjoni Globali tat-Tobba (PGA, Physician Global Assessment) ta' ≥3 fil-valutazjzoni globali (ħxuna tal-qoxra, eritema u tqaxxir) tal-psorjasi fuq skala tas-severità ta' 0 sa 5, u punteġġ tal-Parti tal-Psorjasi u l-Indiċi tas-Severità (PASI, Psoriasis Area and Severity Index) ta' ≥12, u li kienu kandidati għal fototerapija jew terapija sistemika.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, interleukinhämmare, ATC-kod: L04AC17
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika Immunosoppressanti, inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Maltese: Infezzjoni attiva klinikament importanti, eż. tuberkulożi attiva (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat prodott f'ċelluli tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO, Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Swedish: PGA "fri från" eller "minimal" med ≥2 graders förbättring från baslinjen (%) PASI 90 (%)
Maltese: PGA ta' "tneħħiet" jew "minimali" b'titjib ta' grad ≥2 mil-Linja bażi (%) PASI 90 (%)
Swedish: Medelvärdet för DLQI (Dermatology Life Quality Index) varierade mellan 13,0 och 14,8 vid baslinjen.
Maltese: L-Indiċi tal-Kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija (DLQI, Dermatology Life Quality Index) Medju fil-Linja Bażi varja minn 13.0 sa 14.8.
Swedish: Lösningen har ett pH-värde på 5,7-6,3 och en osmolalitet på 258-311 mOsm/kg.
Maltese: Il-pH tas-soluzzjoni hija fil-medda ta' 5.7 - 6.3 u l-osmolalità hija bejn 258 u 311 mOsm/kg.
Swedish: Sammanlagt 1768 patienter utvärderades (705 patienter fick 100 mg, 708 patienter fick 200 mg och 355 patienter fick placebo).
Maltese: Ġew evalwati total ta' 1,768 pazjent (705 pazjenti fuq 100 mg, 708 pazjenti fuq 200 mg u 355 pazjent fuq il-plaċebo).
Swedish: För ytterligare information om eliminering av tildrakizumab, se avsnitt 5.2.
Maltese: Għal aktar informazzjoni dwar l-eliminazzjoni ta' tildrakizumab, ara sezzjoni 5.2
Swedish: I sammanslagna analyser från fas 2b och fas 3, utvecklade 7,3 % av patienter som behandlades med Ilumetri antikroppar mot Ilumetri.
Maltese: Fl-analiżijiet miġbura ta' Fażi 2b u Fażi 3, 7.3 % tal-pazjenti kkurati b'Ilumetri żviluppaw antikorpi għal Ilumetri.
Swedish: Biverkningarna (tabell 1) ordnas efter MedDRA-organsystem (SOC) och frekvens, enligt följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi (Tabella 1) huma elenkati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi (SOC) u lfrekwenza MedDRA, permezz tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: V4 V8 V12 V16 V22 V28 V32 V36 V40 V44 V48 V52 V56 V60 V64
Maltese: Ġ4 Ġ8 Ġ12 Ġ16 Ġ22 Ġ28 Ġ32 Ġ36 Ġ40 Ġ44 Ġ48 Ġ52 Ġ56 Ġ60 Ġ64
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som binds specifikt till proteinunderenheten p19 på cytokinet interleukin-23 (IL-23) utan bindning till IL-12 och hämmar dess interaktion med IL-23-receptorn.
Maltese: Tildrakizumab huwa antikorp monoklonali ta' IgG1/k umanizzat li jorbot speċifikament mas-sottounità tal-proteina p19 taċ-ċitokina interleukin-23 (IL-23) mingħajr ma jeħel ma' IL-12 u li jinibixxi linterazzjoni tagħha mar-riċettur IL-23.
Swedish: De 355 patienter som fick placebo flyttades sedan till tildrakizumab.
Maltese: Dawn it-355 pazjent fuq il-plaċebo sussegwentement inqalbu għal tildrakizumab.
Swedish: Clearance-värdena ligger i intervallet 2,04-2,52 ml/dag/kg och halveringstiden var 23,4 dagar (23 % CV) hos patienter med plackpsoriasis.
Maltese: Il-valuri tal-eliminazzjoni jvarjaw minn 2.04 sa 2.52 mL/jum/kg u n-nofs ħajja kienet 23.4 jiem (23% CV) f'individwi bi psorjasi bil-qoxra.
Swedish: Var uppmärksam på infektioner och allergiska reaktioner Ilumetri kan orsaka allvarliga biverkningar, inklusive infektioner och allergiska reaktioner.
Maltese: Oqgħod attent għal infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi Ilumetri jista' potenzjalment jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż infezzjonijiet u reazzjonijiet allerġiċi.
Swedish: 1 ml lösning i en förfylld spruta av typ I glas med 29G x ½" nål av rostfritt stål, täckt med ett nålskydd av polypropen med fluoropolymerlaminat, och med kolv monterad i en passiv säkerhetsanordning.
Maltese: Soluzzjoni ta' 1 mL f'siringa mimlija għal-lest tal-ħġieġ tat-tip I b'labra tal-istainless steel 29G x ½", mgħottija bi protezzjoni tal-labra u protezzjoni tal-labra riġida ta' polypropylene b'laminazzjoni ta' fluropolymer, tapp tal-planġer armat f'apparat tas-sigurtà passiv.
Swedish: Efter administrering av 100 mg eller 200 mg tildrakizumab hade patienter som var 65 år eller äldre (n=81 respektive n=82) liknande clearance av tildrakizumab jämfört med patienter som var under 65 år gamla (n=884).
Maltese: Wara għoti ta' 100 mg jew 200 mg ta' tildrakizumab, individwi li kellhom 65 sena jew aktar (n=81 u n=82, rispettivament) kellhom tneħħija ta' tildrakizumab simili meta mqabbel ma' individwi ta' inqas minn 65 sena (n=884).
Swedish: Interaktioner med andra immunosuppressiva ämnen eller fototerapi
Maltese: Interazzjonijiet ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn jew fototerapija
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast i april 2019 Övriga informationskällor
Maltese: Dan il-fuljett kien rivedut l-aħar f'April 2019 Sorsi oħra ta' informazzjoni
Swedish: Maximal koncentration uppnåddes 6,2 dagar efter injektion.
Maltese: Il-konċentrazzjoni massima ntlaħqet wara 6.2 jiem wara l-injezzjoni.
Swedish: Då steady state uppnåtts, efter administrering av 100 mg tildrakizumab till patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, var de geometriska medelvärdena (% CV) för värdena AUC0-τ och Cmax 305 µg·dag/ml (41 %) respektive 8,1 µg/ml (34 %), medan de låg på 612 µg dag/ml (40 %) och 16.3 µg/ml (33 %) efter administrering av 200 mg.
Maltese: Fl-istat fiss, wara għoti ta' 100 mg ta' tildrakizumab f'individwi b'medji ġeometriċi ta' psorjasi bil-qoxra moderata sa severa (% CV) ta' AUC0-τ u l-valuri tas-Cmax kienu rispettivament 305 μg·jum/mL (41%) u 8.1 μg/mL (34%), filwaqt li kienu 612 μg·jum/mL (40%) u 16.3 µg/mL (33%) wara għoti ta' 200 mg.
Swedish: Ilumetri är indicerat för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som behöver systemisk behandling.
Maltese: Ilumetri huwa indikat għall-kura ta' adulti bi psorjasi bil-qoxra moderata sa severa li huma kandidati għal terapija sistemika.
Swedish: Ilumetri kan öka risken för infektion (se avsnitt 4.8).
Maltese: Ilumetri għandu l-potenzjal li jżid ir-riskju ta' infezzjoni (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Av alla patienter hade 35,8 % fått fototerapi tidigare, 41,1 % hade fått vanlig systemisk behandling tidigare och 16,7 % hade fått biologisk behandling för plackpsoriasis tidigare.
Maltese: Mill-pazjenti kollha, 35.8 % kienu rċivew fototerapija preċedenti, 41.1 % kienu rċivew terapija sistemika konvenzjonali preċedenti, 16.7 % kienu rċivew terapija bijoloġika preċedenti għall-kura tal-psorjasi bil-qoxra.
Swedish: IL-23 är ett cytokin som förekommer naturligt och spelar en roll vid inflammatoriska svar och immunsvar.
Maltese: IL-23 huwa ċitokina li sseħħ b'mod naturali li hija involuta f'risponsi infjammatorji u immuni.
Swedish: Den subkutana formuleringen av tildrakizumab visade en absolut biotillgänglighet som sträckte sig från 73 % (90 % KI: 46 % - 115 %, 200 mg subkutant mot 3 mg/kg intravenöst) till 80 % (90 % KI: 62 %103 %, 50 mg subkutant mot 0,5 mg/kg intravenöst) hos friska försökspersoner som ett resultat av en korsstudie med enkeldos-jämförelse.
Maltese: Il-formulazzjoni taħt il-ġilda ta' tildrakizumab uriet bijodisponibilità assoluta li varjat minn 73% (90 % CI: 46% - 115%, 200 mg SC vs. 3 mg/kg IV) sa 80% (90% CI: 62% - 103%, 50 mg SC vs. 0.5 mg/kg IV)
Swedish: Frekvenskategori
Maltese: Kategorija tal-frekwenza
Swedish: Säkerheten och effekten av Ilumetri i kombination med andra immunosuppressiva ämnen, inklusive biologiska läkemedel, eller fototerapi har inte utvärderats.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ilumetri flimkien ma' aġenti immunosuppressivi oħrajn, inkluż bijoloiċi, jew fototerapija ma ġietx evalwata.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Maltese: L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, polysorbate 80, sucrose u ilma għallinjezzjonijiet.
Swedish: Andel patienter med PASI 90-svar över tid upp till vecka 64 (Fullständig analysuppsättning Del 3*)
Maltese: Wara sa Ġimgħa 64 (Sett ta' Analiżi Sħiħ Parti 3*)
Swedish: Ilumetri 100 mg injektionsvätska tildrakizumab
Maltese: Ilumetri 100 mg injezzjoni tildrakizumab SC
Swedish: Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57
Maltese: Tel.: +48 22 330 02 57
Swedish: Förbättringarna upprätthölls över tiden och vid vecka 52 hade 63,7 % (100 mg) och 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1 och 68,8 % (100 mg) och 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av patienter som uppnådde ett PASI 75-svar vid vecka 28 ett DLQI-resultat på 0 eller 1.
Maltese: It-titjib inżamm maż-żmien b'sa ġimgħa 52, 63.7% (100 mg) u 73.3 % (200 mg) f'reSURFACE 1, u 68.8% (100 mg) u 72.4 % (200 mg) f'reSURFACE 2 tal-pazjenti li kienu rispondenti għal PASI 75 f'ġimgħa 28 li kellhom DLQI ta' 0 jew 1.
Swedish: Vecka 28 (3 doser)* 200 mg 100 mg Placebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1 Antal patienter PASI 75a (%)
Maltese: 200 mg 100 mg Plaċebo Etanercept 200 mg 100 mg Etanercept reSURFACE1
Swedish: Övergripande demografiska egenskaper och egenskaper vid baslinjen för reSURFACE1 och reSURFACE2 var likartade mellan de enskilda studierna.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-linja bażi globali fl-istudji reSURFACE1 u reSURFACE2 kienu konsistenti fil-provi individwali.
Swedish: Metaboliska vägar för små molekyler (t.ex. CYP450-enzymer, glukuronosyltransferas) bidrar inte till clearance av läkemedlet.
Maltese: Passaġġi metaboliċi ta' molekuli żgħar (eż., enzimi CYP450,
Swedish: Resultat som erhölls vid vecka 12, 28 och därefter (upp till vecka 64 för reSURFACE 1 och upp till vecka 52 för reSURFACE 2) presenteras i tabell 2 och tabell 3.
Maltese: Ir-riżultati miksubin f'ġimgħat 12, 28 u wara (sa ġimgħa 64 f'reSURFACE 1 u sa ġimgħa 52 f'reSURFACE 2) huma ppreżentati f'Tabella 2 u Tabella 3.
Swedish: Vanliga aInklusive nasofaryngit.
Maltese: Komuni aJinkludu nażofarinġite.
Swedish: Upprätthållande av behandlingssvaret i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 visas i Tabell 3.
Maltese: Iż-żamma tar-rispons fl-istudji reSURFACE1 u reSURFACE2 hija ppreżentata fit-Tabella 3.
Swedish: Patienter som randomiserades till tildrakizumab 100 mg eller tildrakizumab 200 mg i del 1 som uppnådde PASI 75-svar vid vecka 28 (reSURFACE 1).
Maltese: Pazjenti Randomizzati għal tildrakizumab 100 mg jew tildrakizumab 200 mg f'Parti 1 li rrispondew għal PASI 75 f'Ġimgħa 28 (reSURFACE1).
Swedish: p-värden beräknade med Cochran-Mantel-Haenszel-testet (CMH) uppdelat efter kroppsvikt (≤90 kg, >90 kg) och tidigare exponering för biologisk behandling för psoriasis (ja/nej).
Maltese: n = numru ta' pazjenti fis-sett ta' analiżi sħiħ li għalih hemm dejta disponibbli, wara l-imputazzjoni meta tkun applikabbli. valuri-p ikkalkulati permezz tat-test Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) stratifikat mill-piż tal-ġisem (≤90 kg, >90 kg) u esponiment preċedenti għal terapija bijoloġika għall-psorjasi (iva/le).
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar.
Maltese: Proporzjon ta' Pazjenti b'Rispons PASI 90
Swedish: Luftbubblor kan förekomma, detta är normalt.
Maltese: Tista' tidher bużżieqa tal-arja żgħira: dan huwa normali.
Swedish: I dessa studier randomiserades patienter antingen till placebo eller tildrakizumab (inklusive 200 mg och 100 mg vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter [Q12W]), i upp till 52 eller 64 veckor.
Maltese: F'dawn l-istudji, il-pazjenti ġew randomizzati għal jew plaċebo jew tildrakizumab (inkluż 200 mg u 100 mg f'0, 4 u kull 12-il ġimgħa wara dan [Q12W]), sa 52 jew 64 ġimgħa.
Swedish: PGA-resultatet vid baslinjen var tydligt eller svårt hos 33,4 % av patienterna.
Maltese: Il-punteġġ PGA fil-linja bażi kien immarkat jew sever fi 33.4 % tal-pazjenti.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 april 2018
Maltese: Id-19 ta 'April 2018
Swedish: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Storbritannien
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF
Swedish: Hypromellos 6 cps (E464)
Maltese: Hypromellose 6 cps (E464)
Swedish: Myeloisk blastkris
Maltese: Majelojd blast crisis
Swedish: Kriterier för cytogenetiskt svar: Fullständigt (0 % Ph+ metafaser), partiellt (1-35 %), litet (36-65 %) eller minimalt (66-95 %).
Maltese: Kriterji ta' rispons ċitoġenetiku: komplet (0 % Ph+ metafażijiet), parzjali (1-35 %), minuri (36-65 %) jew minimu (66-95 %).
Swedish: - Den aktiva substansen är imatinibmesylat.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi imatinib mesilate.
Swedish: Lymfoid blastkris
Maltese: Limfojd blast crisis
Swedish: Vid 84 månader var total uppskattad överlevnad 86,4 % (83, 90) respektive 83,3 % (80, 87) i de randomiserade Imatinib- och IFN+Ara-C-grupperna (p=0,073, log-rank-test).
Maltese: Wara 84 xahar, is-sopravivenza ġenerali stmata hi ta' 86.4 % (83, 90) kontra 83.3 % (80, 87) fil-gruppi randomizzati Imatinib u IFN+Ara-C, rispettivament (p=0.073, test log-rank).
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1 och 22
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1 u 22
Swedish: Ara-C 60 mg/m2 i.v., dagar 22-25, 29-32
Maltese: Ara-C 60 mg/m2 i.v., jiem 22-25, 29-32
Swedish: Det fanns 59 % män och 41 % kvinnor; 89,9 % kaukasiska och 4,7 % svarta patienter.
Maltese: Kien hemm 59 % irġiel u 41 % nisa; 89.9% pazjenti bojod u 4.7 % suwed.
Swedish: Studie ADE10
Maltese: Studju ADE10
Swedish: Järnoxid, gul (E172)
Maltese: Iron oxide, yellow (E172)
Swedish: Dosering vid HES/CEL
Maltese: Pożoloġija għal HES/CEL
Swedish: Imatinib n=553
Maltese: n=553
Swedish: Totalt avled 71 (12,8 %) respektive 85 (15,4 %) patienter i Imatinib- respektive IFN+Ara-C-grupperna.
Maltese: Total ta' 71(12.8 %) u 85 (15.4 %) pazjent mietu fil-gruppi Imatinab u IFN+Ara-C, rispettivament.
Swedish: Ett begränsat antal patienter rekryterades i fas I-studier (n=10).
Maltese: Numru limitat ta' pazjenti kienu reklutati fi studji ta' fażi I (n=10).
Swedish: G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposid, MTX = metotrexat, IV = intravenös, SC = subkutan, IT = intratekal, PO = oral, IM = intramuskulär, ARA-C = cytarabin, CPM = cyclofosfoamid, VCR = vinkristin, DEX = dexametason, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginas, PEG-ASP = PEG asparaginas, MESNA= 2-merkaptoetan sulfonat natrium, iii= eller tills MTX nivå är < 0,1 µM, q6tim = var 6:e timme, Gy= Gray
Maltese: G-CSF = fattur stimulanti tal-kolonja granuloċite, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = minn ġol-vina, SC = minn taħt il-ġilda, IT = intrathecal, PO = orali, IM = intramuskulari, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= jew sa meta l-livell MTX ikun < 0.1 µM, q6h = kull 6 sigħat, Gy= Gray
Swedish: % av patienterna (KI95 %)
Maltese: % tal-pazjenti (CI95 %)
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dagar 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): dagar 1, 29
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jiem 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, IV): jiem 1, 29
Swedish: VCR 1 mg i.v., dagar 7, 14;
Maltese: VCR 1 mg i.v., jiem 7, 14;
Swedish: DAUN (45 mg/m2/dag bolus, IV): dagar 1 och 2
Maltese: DAUN (45 mg/m2/bolus kuljum, IV): jiem 1 u 2
Swedish: Patienterna behandlades med doser av imatinib om 260 mg/m2/dag (n=5), 340 mg/m2/dag (n=9), 440 mg/m2/dag (n=7) och 570 mg/m2/dag (n=5).
Maltese: Il-pazjenti ġew ikkurati b'dożi ta' imatinib ta' 260 mg/m2/jum (n=5), 340 mg/m2/jum (n=9), 440 mg/m2/jum (n=7), u 570 mg/m2/jum (n=5).
Swedish: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., dagar 6-7, 13-14
Maltese: Daunorubicin 45 mg/m2 i.v., jiem 6-7, 13-14
Swedish: 260 patienter med myeloisk blastkris inkluderades.
Maltese: 260 pazjent b'majelojd blast crisis kienu reklutati.
Swedish: Cytogenetiska abnormiteter utvärderades hos 117 av den totala populationen om 176 patienter.
Maltese: Abnormalitajiet ċitoġenetiċi kienu evalwati f'117 mill-popolazzjoni kollha ta' 176 pazjent.
Swedish: Totalbilirubin: > 1,5-3,0 ULN ASAT: oavsett värde
Maltese: Bilirubin totali: > 1.5-3.0 ULN
Swedish: VCR 2 mg i.v., dagar 6, 13, 20;
Maltese: VCR 2 mg i.v., jiem 6, 13, 20;
Swedish: Genomsnittlig absolut biotillgänglighet för imatinib var 98 %.
Maltese: Il-biodisponibiltà assoluta medja għal imatinib hija ta' 98%.
Swedish: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., dagar 1-3, 15-16;
Maltese: Daunorubicin 30 mg/m2 i.v., jiem 1-3, 15-16;
Swedish: Trippel IT terapi (åldersjusterad): dag 1
Maltese: Terapija IT tripla (aġġustata skont l-età): jum 1
Swedish: VCR 1,3 g/m2 i.v., dag 1; Prednisolon 60 mg/m2 oral, dagar 1-5
Maltese: VCR 1.3 g/m2 i.v., jum 1; Prednisolone 60 mg/m2 orali, jiem 1-5
Swedish: Ytterligare 162 patienter med HES/CEL, rapporterade i 35 publicerade fallrapporter och fallserier erhöll imatinib i doser om 75 mg till 800 mg dagligen.
Maltese: 162 pazjent ieħor b'HES/CEL, rappurtati f'35 rapporti ta' każijiet u serje ta' każijiet li ġew pubblikati irċevew imatinib b'dożi bejn 75 mg sa 800 mg kuljum.
Swedish: BCR-ABL tyrosinkinashämmare (TKI) har associerats med trombotisk mikroangiopati (TMA), inkluderande individuella fallrapporter för imatinib (se avsnitt 4.8).
Maltese: Inibituri ta' tyrosine kinase (TKIs - tyrosine kinase inhibitors) BCR-ABL ġew assoċjati ma' mikroanġjopatija trombotika (TMA - thrombotic microangiopathy), inklużi rapporti ta' każijiet individwali għal Imatinib Accord (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 01 juli 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 01 ta' Lulju 2013
Swedish: Bekräftat hematologiskt svar erhölls hos 71,5 % av patienterna (Tabell 3).
Maltese: Inkiseb rispons ematoloġiku kkonfermat f'71.5 % tal-pazjenti (Tabella 3).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras utifrån följande konvention: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenzi huma definiti bl-użu ta' din il-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna ( 1/10), komuni ( 1/100 sa < 1/10), mhux komuni ( 1/1,000 sa < 1/100), rari ( 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Ara-C: cytosinarabinosid; CP: cyklofosfamid; DEX: dexametason; MTX: metotrexat; 6-MP: 6-merkaptopurin; VM26: teniposid; VCR: vinkristin; IDA: idarubicin; i.v.
Maltese: MTX: methotrexate; 6-MP: 6-mercaptopurine VM26: Teniposide; VCR: vincristine;
Swedish: Den aktiva substansen imatinib uppvisar en miljörisk hos sedimentorganismer.
Maltese: Is-sustanza attiva imatinib turi riskju ambjentali għall-organiżmi tas-sediment.
Swedish: Denna inhibering har inte observerats in vivo vid administrering av imatinib 400 mg och paracetamol 1000 mg.
Maltese: Din linibizzjoni ma ġietx osservata in vivo wara l-għoti ta' imatinib 400 mg u paracetamol 1000 mg.
Swedish: Dosering vid DFSP
Maltese: Pożoloġija għal DFSP
Swedish: KML i accelererad fas och blastkris och Ph+ ALL (startdos 600 mg)
Maltese: CML fil-fażi aċċellerata u blast crisis u Ph+ ALL (doża tal-bidu 600 mg)
Swedish: VCR 2 mg total dos i.v., dagar 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., dagar 1, 8;
Maltese: VCR 2 mg doża totali i.v., jiem 1, 8, 15, 22; CP 750 mg/m2 i.v., jiem 1, 8;
Swedish: Imatinib interfererade inte med biotransformeringen av 5-fluorouracil, men det hämmade paklitaxels metabolism, som ett resultat av en kompetitiv hämning av CYP2C8 (Ki = 34,7 μM).
Maltese: Imatinib ma fixkilx ilbiotrasformazzjoni ta' 5-fluoruracil, iżda inibixxa l-metaboliżmu ta' paclitaxel billi inibixxa b'mod kompetittiv lill-CYP2C8 (Ki=34.7 μM).
Swedish: Imatinib inhiberar paracetamols O-glukuronidering in vitro med Ki-värde på 58,5 mikromol/l.
Maltese: In-vitro, imatinib jinibixxi paracetamol O-glucuronidation b'valur Ki ta' 58.5 mikromol/l.
Swedish: Totalt 1 106 patienter randomiserades, 553 i vardera armen.
Maltese: Ġew randomizzati total ta' 1,106 pazjenti, 553 għal kull fergħa.
Swedish: • vuxna patienter med avancerat hypereosinofilt syndrom (HES) och/eller kronisk eosinofil leukemi (CEL) med FIP1L1-PDGFRα-rearrangemang.
Maltese: • pazjenti li jkollhom sindrome ipereżinofilika avvanzata (HES) u/jew lewkimja kronika eżinofolika (CEL) b'tibdil FIP1L1- PDGFRα.
Swedish: Dosering vid MDS/MPD
Maltese: Pożoloġija għal MDS/MPD
Swedish: Metotrexat (20 mg/m2/vecka, PO): dagar 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): dagar 29-33
Maltese: Methotrexate (20 mg/m2/ġimgħa, PO): jiem 8, 15, 22 VP-16 (100 mg/m2, IV): jiem 29-33
Swedish: Medianåldern var 51 år (18-70 år), varav 21,9 % av patienterna ≥ 60 års ålder.
Maltese: L-età medjana kienet ta' 51 sena (firxa 18-70 sena), b'21.9 % tal-pazjenti ta' età ta' ≥ 60 sena.
Swedish: Myeloisk blastkris (n=260)
Maltese: Studu 0102 Dejta ta' 38 xhur Blast crisis talmajelojd (n=260)
Swedish: Muskelsvaghet, artrit, rabdomyolys/myopati
Maltese: Dgħjufija muskolari, artrite, rabdomijoliżi/mijopatija
Swedish: Vindesin 3 mg/m2 i.v., dag 1;
Maltese: Vindesine 3 mg/m2 i.v., jum 1;
Swedish: G-CSF (5 μg/kg, SC): dagar 27-36 eller tills ANC > 1500 efter nadir ARA-C (3 g/m2, q12tim, IV): dagar 43, 44
Maltese: G-CSF (5 μg/kg, SC): jiem 27-36 jew sa ANC > 1500 postnadir ARA-C (3 g/m2, q12h, IV): jiem 43, 44