FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U tim se podskupinama Zontivity smije propisati samo nakon pažljive procjene mogućih rizika i koristi u pojedinog bolesnika te potrebe za istodobnom primjenom drugih lijekova koji bi dodatno mogli povećati rizik od krvarenja.
Bulgarian: В тези подгрупи, Zontivity трябва да се предписва единствено след внимателна оценка на индивидуалните потенциални рискове и ползи, както и необходимостта от съпътстващо лечение, което може допълнително да повиши риска от кървене.
Croatian: Zontivity je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child Pugh: 10-15 bodova) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Bulgarian: Zontivity е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh, от 10 до 15 точки) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Croatian: Vorapaksar nije bio ni mutagen ni genotoksičan u nizu ispitivanja in vitro i in vivo.
Bulgarian: Ворапаксар не е мутагенен или генотоксичен в група от in vitro и in vivo проучвания.
Croatian: Budući da nije poznato može li Zontivity uzrokovati nuspojave u dojenčadi, potrebno je prekinuti ili dojenje ili primjenu lijeka Zontivity, uzimajući u obzir važnost lijeka za majku.
Bulgarian: Тъй като не е известно какви нежелани реакции може да предизвика Zontivity при кърмачета, преустановете кърменето или преустановете Zontivity; като имате предвид важността на лекарствения продукт
Croatian: Liječenje vorapaksarom ne smije se započeti u bolesnika koji uzimaju prasugrel ili tikagrelor, a u slučaju potrebe za dodatnom terapijom tim lijekovima, liječenje vorapaksarom mora se prekinuti.
Bulgarian: Ворапаксар не трябва да се започва при пациенти приемащи прасугрел или тикагрелор и в случай, че се налага допълнителна терапия с тези средства, приемът на ворапаксар трябва да бъде спрян.
Croatian: Smrt zbog kardiovaskularnog uzroka, IM i moždani udar objedinjeno su procjenjivani kao mjera sekundarnog ishoda.
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт, ИМ и инсулт се оценява като вторична крайна точка.
Croatian: Kada se Zontivity primjenjivao istodobno s varfarinom, nije bilo promjena u farmakokinetici ili farmakodinamici varfarina.
Bulgarian: Zontivity се прилага едновременно с варфарин, няма изменения във фармакокинетиката или фармакодинамиката на варфарин.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antitrombotici, inhibitori agregacije trombocita (osim heparina), ATK oznaka: B01AC26.
Bulgarian: Антитромботични средства, инхибитори на тромбоцитната агрегация, с изключение на хепарин, ATC код: B01AC26.
Croatian: Teško oštećenje funkcije jetre povećava rizik od krvarenja; stoga je primjena lijeka Zontivity u tih bolesnika kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Bulgarian: Тежкото чернодробно увреждане увеличава риска от кървене; следователно употребата на Zontivity при тези пациенти е противопоказана (вж. точки 4.2 и 5.2).
Croatian: Vorapaksar se eliminira metabolizmom, u kojem su CYP3A4 i CYP2J2 odgovorni za stvaranje metabolita M20, njegova glavnog aktivnog metabolita u cirkulaciji, te metabolita M19, koji prevladava u tjelesnim izlučevinama.
Bulgarian: Ворапаксар се елиминира чрез метаболизъм, с помощта на CYP3A4 и CYP2J2, които отговарят за образуването на M20, неговият основен активен циркулиращ метаболит и М19, преобладаващ метаболит идентифициран в екскретите.
Croatian: Liječenje lijekom Zontivity treba započeti najmanje 2 tjedna nakon IM-a i, po mogućnosti, unutar prvih 12 mjeseci nakon akutnog događaja (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Приемът на Zontivity трябва да се започне най-малко 2 седмици след ИМ и, за предпочитане, в рамките на първите 12 месеца от острото събитие (вж. точка 5.1).
Croatian: Ta se osnovna terapija trebala nastaviti i tijekom ispitivanja prema odluci liječnika, sukladno standardnom liječenju.
Bulgarian: Тази фонова терапия продължава по време на изпитването по преценка на лекаря, съгласно
Croatian: Randomizirano do 24 mjeseca
Bulgarian: Рандомизиране до 24 месеца
Croatian: Ukupna razina pri kojoj nisu primijećeni učinci na prenatalni i postnatalni razvoj iznosila je 5 mg/kg/dan (izloženost 6,8 puta veća [ženke životinja] od izloženosti u ljudi u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 2,5 mg/dan).
Bulgarian: Като цяло нивото без ефект за пред- и следродово развитие е 5 mg/kg/ден (6,8 пъти [женски животни] при експозиция 2,5 mg/ден в стационарно състояние при хора).
Croatian: Nisu primijećeni relevantni učinci u životinja (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдават значими ефекти при животни (вж. точка 5.3).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih osoba (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точки 4.4 и 5.2).
Croatian: Nisu primijećeni tumori povezani s primjenom vorapaksara u 2-godišnjim ispitivanjima u štakora i miševa, u kojima su se primjenjivale peroralne doze do 30 mg/kg/dan u štakora odnosno do 15 mg/kg/dan u miševa (izloženost 8,9 odnosno 30 puta veća od preporučene terapijske izloženosti u ljudi na temelju izloženosti vorapaksaru u plazmi štakora odnosno miševa).
Bulgarian: Не се наблюдават свързани с ворапаксар тумори по време на 2-годишни проучвания при плъхове и мишки, при перорални дози до 30 mg/kg/ден при плъхове и 15 mg/kg/ден при мишки (8,9 и 30 пъти препоръчителните терапевтични експозиции при хора, въз основа на плазмена експозиция на ворапаксар, съответно при плъхове и при мишки).
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka prikupljenih u zdravih ispitanika i bolesnika s aterosklerotskom bolešću, procjenjuje se da je srednja vrijednost AUC-a vorapaksara veća u bolesnika s blagim (17%) i umjerenim (34%) oštećenjem funkcije bubrega nego u ispitanika s normalnom funkcijom bubrega; te se razlike ne smatraju klinički značajnima.
Bulgarian: Въз основа на популационния фармакокинетичен анализ, използвайки данните, получени при здрави индивиди и пациенти с атеросклера, средната AUC на ворапаксар се очаква да е по-висока при пациенти с леко(17 %) и умерено (34 %) бъбречно увреждане, в сравнение с тези с нормална бъбречна функция; тези различия не се считат за клинично значими.
Croatian: Ispitivanje TRA 2°P - TIMI 50 bilo je multicentrično, randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje provedeno u bolesnika koji su pokazivali znakove ili su u anamnezi imali aterosklerozu koja je zahvaćala srčani, moždani ili periferni vaskularni sustav.
Bulgarian: TRA 2°P - TIMI 50 е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано проучване, проведено при пациенти, за които са налице доказателства или анамнеза за атеросклероза включваща коронарната, церебралната или периферната съдова система.
Croatian: Tablica 3: Krvarenja vezana uz CABG
Bulgarian: Кървене, свързано с CABG
Croatian: • upala želuca.
Bulgarian: възпаление на стомаха
Croatian: Kod bolesnika u kojih se Zontivity uvodi zbog simptomatskog PAD-a, terapija može započeti u bilo koje vrijeme.
Bulgarian: При пациенти, които се подлагат на лечение със Zontivity за симптоматична ПАБ, приемът може да се започне по всяко време.
Croatian: Vorapaksar i M20, njegov glavni aktivni metabolit u cirkulaciji, u velikoj se mjeri (≥99%) vezuju za proteine u plazmi ljudi.
Bulgarian: Ворапаксар и основният циркулиращ активен метаболит, М20, са широко свързани (≥ 99 %) с плазмените протеини.
Croatian: Stope su bile slične i za Zontivity i za placebo.
Bulgarian: Процентите са сходни при Zontivity и плацебо.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da obavijeste liječnike i stomatologe o uzimanju lijeka Zontivity prije nego što dogovore bilo koji kirurški zahvat, odnosno prije nego što uzmu bilo koji novi lijek.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да уведомяват лекарите и стоматолозите, че приемат Zontivity преди да се планира каквато и да било хирургична операция и преди да се приеме
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza u glodavaca i majmuna, osnovni nalazi povezani s terapijom bili su hiperplazija mokraćnog mjehura i uretera u miševa, trombi u jetrenim krvnim žilama, limfoidna nekroza i retinalna vakuolizacija u štakora te fosfolipidoza u svih vrsta.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно перорално приложение, при гризачи и маймуни, основните находки свързани с лечението са хиперплазия на пикочния мехур и уретерите при мишки, тромбози в хепаталните съдове, лимфоидна некроза и вакуолизация на ретината при плъхове и фосфолипидоза при всички видове.
Croatian: Ako Vam je liječnik propisao prasugrel ili tikagrelor, prestanite uzimati Zontivity i obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е предписал прасугрел или тикагрелор, Вие трябва да спрете приема на Zontivity и да говорите с Вашия лекар.
Croatian: Kada se Zontivity primjenjivao istodobno s prasugrelom, nije primijećena klinički značajna farmakokinetička interakcija.
Bulgarian: Zontivity се прилага едновременно с прасугрел, не се проявява клинично значимо фармакокинетично взаимодействие.
Croatian: Učinci oštećenja funkcije bubrega (bolesnici u terminalnoj fazi bubrežne bolesti na hemodijalizi) i oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku vorapaksara ocjenjivani su u specifičnim farmakokinetičkim ispitivanjima, a sažeto prikazani u nastavku:
Bulgarian: Ефектите от бъбречно (терминална бъбречна недостатъчност с прилагане на хемодиализа) и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на ворапаксар се оценяват при специфични фармакокинетични проучвания и са обобщени по-долу:
Croatian: Inhibicija TRAP-om inducirane agregacije trombocita na razini od ≥ 80% može potrajati 2 do 4 tjedna nakon prekida primjene dnevne doze vorapaksarsulfata od 2,5 mg.
Bulgarian: Инхибирането на TRAP-индуцираната тромбоцитна агрегация при нива ≥ 80 % може да продължи от 2 до 4 седмици след преустановяването на приема на дневните дози ворапаксаров сулфат 2,5 mg.
Croatian: Ako uzmete više lijeka Zontivity nego što ste trebali, odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zontivity Ако сте приели повече от необходимата доза Zontivity, говорете с Вашия лекар или отидете незабавно в болницата.
Croatian: U ljudi se vorapaksar primjenjivao u jednokratnim dozama do 120 mg na dan i dnevnim dozama od 5 mg tijekom najviše 4 tjedna, a da pritom nisu primijećeni štetni događaji povezani s dozom niti je identificiran neki specifičan rizik.
Bulgarian: При хора ворапаксар е прилаган в единични дози до 120 mg и в дневни дози от 5 mg за до 4 седмици, без да се наблюдават свързани с дозата нежелани събития или идентифициране на
Croatian: Inhibicija trombocita pri liječenju vorapaksarom je postupna i reverzibilna.
Bulgarian: Тромбоцитното инхибиране с ворапаксар е постепенно и обратимо.
Croatian: Stoga se vorapaksar ne smije primjenjivati s prasugrelom ni tikagrelorom.
Bulgarian: Затова ворапаксар не трябва да бъде използван с прасугрел или тикагрелор.
Croatian: Primarni put eliminacije je fecesom, pa se predviđa da će približno 91,5% radioaktivno označene doze biti pronađeno u fecesu, a svega 8,5% u mokraći.
Bulgarian: Основният път на елиминиране е чрез изпражненията, с приблизително 91,5 % от радиомаркираната доза, за която се очаква да бъде открита отново в изпражненията в сравнение с 8,5 % в урината.
Croatian: Budući da djeluje selektivno na ciljnu molekulu (PAR-1), vorapaksar ne utječe na ADP-om induciranu agregaciju trombocita u zdravih ispitanika ni u populacijama bolesnika.
Bulgarian: В съответствие с неговия селективен молекулен таргет (PAR-1), ворапаксар няма ефект върху АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация при здрави хора и при популации от пациенти.
Croatian: • karbamazepin, fenitoin (lijekovi protiv napadaja),
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин (лекарства срещу припадъци)
Croatian: U bolesnika koji su pretrpjeli IM i bolesnika s PAD-om, medijan trajanja liječenja lijekom Zontivity iznosio je 2,5 godine (najviše 4 godine).
Bulgarian: ИМ или с ПАБ, медианата на продължителност на лечението със Zontivity е 2,5 години (до 4 години).
Croatian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@msd.no
Bulgarian: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Croatian: Za usporedbu, procjenjuje se da je izloženost vorapaksaru (AUC i Cmax) 19-21% niža u bolesnika tjelesne težine >100 kg u odnosu na one čija je tjelesna težina 60-100 kg.
Bulgarian: За сравнение, експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) се очаква да бъде с 19-21 % по-ниска при пациенти с телесно тегло > 100 kg, в сравнение с тези с тегло между 60 и 100 kg.
Croatian: Manje prema TIMI kriterijima: klinički značajno krvarenje uz smanjenje hemoglobina od 30-50 g/l.
Bulgarian: Незначително кървене по TIMI: клинично проявено с намаляване на хемоглобина с 30-50 g/l.
Croatian: Naime, nije poznato je li Zontivity siguran i djelotvoran u djece i adolescenata.
Bulgarian: Zontivity е безопасен и действа при деца и юноши.
Croatian: • Zontivity uzimajte redovito i sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Bulgarian: Приемайте Zontivity редовно и толкова дълго, колкото
Croatian: Obavijestite sve svoje liječnike i stomatologe da uzimate Zontivity.
Bulgarian: Ваши лекари и стоматолози, че приемате Zontivity.
Croatian: Sistemska izloženost metabolitu M20 iznosi ~20% izloženosti vorapaksaru.
Bulgarian: Системната експозиция на М20 е ~20 %
Croatian: • digoksin (koristi se za liječenje zatajenja srca),
Bulgarian: дигоксин (използван за лечение на сърдечна недостатъчност)
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Zontivity.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Zontivity.
Croatian: U tom je razdoblju učinak bio sličan neovisno o vremenu od IM-a koji je bolesnika kvalificirao za ispitivanje do početka terapije lijekom Zontivity.
Bulgarian: В този период ефектът е сходен, независимо от момента на диагностицирането на ИМ до началото на терапията със Zontivity.
Croatian: Vorapaksar je selektivan i reverzibilan inhibitor PAR-1 receptora na trombocitima koje aktivira trombin.
Bulgarian: Ворапаксар е селективен и обратим инхибитор на PAR-1 тромбоцитните рецептори, активирани от тромбин.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza "Rok valjanosti" ili na blisteru iza "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:" и „EXP".
Croatian: • boceprevir, telaprevir (koriste se za liječenje infekcija virusom hepatitisa C),
Bulgarian: • боцепревир, телапревир (използвани за лечение на хепатит C вирусни инфекции)
Croatian: Ključna mjera sekundarnog ishoda za djelotvornost (smrt zbog KV uzroka/IM/moždani udar)
Bulgarian: Ключова вторична крайна точка за ефикасност (сърдечно-съдова
Croatian: • infarktom miokarda (IM) u anamnezi, uz istodobnu primjenu acetilsalicilatne kiseline i, gdje je prikladno, klopidogrela; ili
Bulgarian: анамнеза за прекаран инфаркт на миокарда (ИМ), едновременно приложен с ацетилсалицилова киселина (АSA) и, където е подходящо, с клопидогрел; или
Croatian: Omjer rizika i p-vrijednosti izračunate su temeljem Andersen-Gill modela s kovarijantama liječenja i stratifikacijskim faktorom (planirana uporaba tienopiridina).
Bulgarian: Коефициентът на риск и p-стойността се изчисляват въз основа на модел на Andersen-Gill с ковариати на лечение и стратификационен фактор (планирана употреба на тиенопиридин).
Croatian: Vorapaksar je slab inhibitor prijenosnika P-glikoproteina (P-gp) u crijevima.
Bulgarian: Ворапаксар е слаб инхибитор на интестиналния P-гликопортеин (P-gp) транспортер.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или с глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да
Croatian: Vorapaksar ne inhibira agregaciju trombocita induciranu drugim agonistima kao što su adenozin difosfat (ADP), kolagen ili tromboksanski mimetici.
Bulgarian: Ворапаксар не инхибира тромбоцитната агрегация, индуцирана от други агонисти като аденозин дифосфат (АДФ), колаген или тромбоксанов миметик.
Croatian: Istodobna primjena antacida koji sadrži aluminijev hidroksid/magnezijev karbonat ili inhibitora protonske pumpe (pantoprazola) nije utjecala na AUC vorapaksara, uz tek neznatno snižavanje Cmax.
Bulgarian: Едновременният прием с алуминиев хидроксид/магнезиев карбонат, като антиацид или с инхибитор на протонна помпа (пантопразол), не влияе върху AUC на ворапаксар, а само незначително намалява Cmax.
Croatian: Procjenjuje se da je izloženost vorapaksaru (AUC i Cmax) u bolesnika afričkog podrijetla 17-19% niža nego u bijelaca.
Bulgarian: Експозицията на ворапаксар (AUC и Cmax) при пациенти от африкански произход се очаква да бъде 17-19 % пониска, в сравнение с тази от европеидната раса.
Croatian: Poremećaji hemostaze u anamnezi te istodobna primjena određenih lijekova (npr. antikoagulantna i fibrinolitička terapija te trajna primjena nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL), selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina ili inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina) također mogu povećati rizik od krvarenja u bolesnika koji uzimaju Zontivity.
Bulgarian: Анамнеза за прекарани заболявания съпроводени с кървене и употреба на някои съпътстващи лекарствени продукти (напр. антикоагулантна и фибринолитична терапия и хронични нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС), селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина, инхибитори на обратното захващане на серотонин и норепинефрин) също могат да увеличат риска от кървене при пациенти приемащи Zontivity.
Croatian: Zontivity povećava rizik od krvarenja, uključujući intrakranijalno krvarenje te ponekad krvarenje sa smrtnim ishodom.
Bulgarian: Zontivity увеличава риска от кървене, включително поява на ИКК и понякога може да причини фатално кървене.
Croatian: Farmakokinetika vorapaksara slična je u bolesnika s blagim (Child-Pugh: 5-6 bodova) do umjerenim (Child-Pugh: 7-9 bodova) oštećenjem funkcije jetre i zdravih ispitanika.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ворапаксар е сходна при пациенти с леко (Child Pugh, от 5 до 6 точки) до умерено (Child Pugh, от 7 до 9 точки) чернодробно увреждане и при здрави пациенти.
Croatian: Vrijeme krvarenja bilo je blago produljeno nakon primjene acetilsalicilatne kiseline same ili u kombinaciji s vorapaksarom.
Bulgarian: Времето на кървене слабо се удължава с приемането на ацетилсалицилова киселина самостоятелно или в комбинация с ворапаксар.
Croatian: Tablete su žute, ovalne, filmom obložene tablete veličine 8,48 mm x 4,76 mm, s oznakom "351 " na jednoj i logotipom tvrtke MSD na drugoj strani.
Bulgarian: Таблетките са жълти на цвят, с овална форма филмирани таблетки с размери 8,48 mm x 4,76 mm, с надпис „351" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Croatian: Bolesnike koji uzimaju digoksin treba nadzirati sukladno kliničkoj potrebi.
Bulgarian: Пациентите, приемащи дигоксин трябва да се наблюдават,
Croatian: Zbog dugog poluvijeka lijeka Zontivity, kratkotrajan prekid njegove primjene neće pridonijeti sprječavanju ni zbrinjavanju događaja akutnoga krvarenja (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Преустановяването на приема на Zontivity за кратък период няма да бъде от полза при предотвратяването или контролирането на събития с остро кървене, поради неговия дълъг полуживот (вж. точка 5.2).
Croatian: Omjer rizika je vorapaksar skupina naspram placebo skupini.
Bulgarian: Коефициентът на риск е групата с ворапаксар в сравнение с плацебо групата.
Croatian: Filmom obložene tablete su žute, ovalne, veličine 8,48 mm x 4,76 mm, s oznakom "351" na jednoj i logotipom tvrtke MSD na drugoj strani.
Bulgarian: Филмираните таблетки са жълти на цвят, с овална форма, с размери 8,48 mm x 4,76 mm, с надпис „351" от едната страна и логото на MSD от другата страна.
Croatian: Pojava fosfolipidoze bila je unutar prihvatljivih sigurnosnih margina s obzirom na omjer izloženosti između životinja i ljudi, te je bila reverzibilna.
Bulgarian: Фосфолипидозата се развива в приемливи граници на безопасност, разглеждани при хора спрямо животни, и е обратима.
Croatian: In vitro podaci pokazuju da nije vjerojatno da će kronična primjena vorapaksara inducirati metabolizam lijekova koji se metaboliziraju posredstvom glavnih CYP izoformi.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данните, хроничният прием на ворапаксар е малко вероятно да индуцира метаболизма на лекарства, метаболизирани от основни CYP изоформи.
Croatian: Terapijski učinak vorapaksara na mjere primarnog ishoda i ključne mjere sekundarnog ishoda pokazao se dugotrajnim i održao se tijekom čitavog trajanja ispitivanja TRA 2°P - TIMI 50.
Bulgarian: Ефектът от лечението с ворапаксар върху първичните и ключовите вторични крайни точки се проявява като дълготраен и постоянен през цялото TRA 2°P - TIMI 50 проучване.
Croatian: • ste ikada imali vrijed (čir) na želucu ili malene izrasline u crijevima (polipe u debelom crijevu),
Bulgarian: ако някога сте страдали от язва на стомаха или малки образувания по лигавицата на
Croatian: Zontivity povećava rizik od krvarenja proporcionalno bolesnikovu već postojećem riziku od krvarenja.
Bulgarian: Zontivity увеличава риска от кървене пропорционално на скрития риск от кървене при пациента.
Croatian: • ako ste ikada imali moždani udar ili mali moždani udar (koji se naziva i tranzitorna ishemijska ataka ili TIA),
Bulgarian: ако някога сте претърпяли инсулт или „микроинсулт" (наричан още „преходна исхемична атака" или ПИА)
Croatian: Bolesnici s događajima*
Bulgarian: Пациенти със събития*
Croatian: Prenatalna i postnatalna ispitivanja u štakora pokazala su samo neke nedosljedne učinke na razvoj pri razinama izloženosti dovoljno većima od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze vorapaksara od 2,08 mg.
Bulgarian: Пре- и постнатални проучвания, само при плъхове, показват някои непостоянни ефекти върху развитието при експозиции значително по-високи от експозицията при хора при RHD 2,08 mg ворапаксар.
Croatian: Postotak bolesnika koji su bili podvrgnuti CABG-u i koji su imali krvarenje vezano uz CABG prikazan je u Tablici
Bulgarian: Процентът на пациентите, които претърпяват операция за CABG и получават свързани с CABG кръвоизливи е показан в Таблица 3.
Croatian: Istodobna primjena vorapaksara (40 mg) i digoksina (jednokratna doza od 0,5 mg) povisila je Cmax digoksina za 54%, a njegov AUC za 5%.
Bulgarian: Едновременното приложение на ворапаксар (40 mg) и дигоксин (0,5 mg единична доза) увеличава Cmax и AUC на дигоксин съответно с 54 % и 5 %.
Croatian: Nužno je izbjegavati istodobnu primjenu lijeka Zontivity sa potentnim inhibitorima CYP3A (npr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, klaritromicinom, nefazodonom, ritonavirom, sakvinavirom, nelfinavirom, indinavirom, boceprevirom, telaprevirom, telitromicinom i konivaptanom).
Bulgarian: Едновременната употреба на Zontivity с мощни инхибитори на CYP3A (напр. кетоконазол, итраконазол, позаконазол, кларитромицин, нефазодин, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, боцепревир, телапревир,
Croatian: Nije vjerojatno da će Zontivity utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Zontivity да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
Croatian: Iako je u ispitivanju TRA 2ºP - TIMI 50 u bolesnika liječenih vorapaksarom primijećeno obilno krvarenje vezano uz CABG prema TIMI kriterijima (vidjeti dio 4.8), bolesnici koji su nastavili liječenje vorapaksarom tijekom CABG-a nisu imali povećan rizik od obilnog krvarenja u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo.
Bulgarian: При изпитването TRA 2ºP-TIMI 50, въпреки че е наблюдавано свързано с CABG значително кървене съгласно TIMI при пациенти приемащи ворапаксар (вж. точка 4.8), пациентите които продължават терапията с ворапаксар към момента на CABG не проявяват увеличен риск от значително кървене в сравнение с плацебо.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu primijećeni učinci na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху фертилитета при проучвания при животни (вж. точка 5.3).
Croatian: Srednja procijenjena vrijednost Cmax i AUC-a vorapaksara bila je 35% odnosno 33% veća u bolesnika tjelesne težine <60 kg u odnosu na one čija je tjelesna težina 60-100 kg.
Bulgarian: Средните очаквани Cmax и AUC на ворапаксар са с 35 % и съответно 33 % по-високи при пациенти с телесно тегло < 60 kg в сравнение с тези с тегло между 60 и 100 kg.