FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Angesichts der Bedenken bezüglich des potenziellen schweren Risikos für die öffentliche Gesundheit, die vom Vereinigten Königreich erhoben wurden, wurde das Verfahren am 4.11.2016 von Frankreich gemäß Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) verwiesen.
Czech: S ohledem na možné závažné riziko pro veřejné zdraví, na něž upozornilo Spojené království, předložila Francie dne 4. listopadu 2016 podle čl.
German: Obwohl Studien darauf hinweisen, dass es keine sichere Dosis von Anthracyclin gibt, ist bekannt, dass das Risiko einer durch Anthracyclin induzierten Kardiotoxizität bei höheren kumulativen Dosierungen steigt; Leitlinien deuten an, dass das kardiale Risiko bei mehr als 250 mg/m2 hinreichend ist, um eine lebenslange
Czech: Přestože studie naznačují, že neexistuje žádná bezpečná dávka antracyklinu, je známo, že riziko antracyklinem vyvolané kardiotoxicity roste s vyšším kumulativním dávkováním.
German: Die Daten sind in Bezug auf das Auftreten von SPM bei Kindern und Jugendlichen nach Exposition gegenüber DRZ bis zu 12 Jahre nach der Behandlung bestätigend.
Czech: Z hlediska výskytu sekundární primární malignity u dětí po expozici dexrazoxanu, a to až 12 let po léčbě, jsou údaje povzbudivé.
German: Dies ist entweder auf die niedrige Rate an klinischen kardialen Ereignissen bei Patienten, die in die randomisierten kontrollierten Studien (RKS) aufgenommen wurden, oder die kleine Anzahl an Patienten, die mit niedrigeren kumulativen Anthracyclin-Dosen behandelt wurden, und die relativ kurze Dauer der Nachbeobachtung dieser Patienten zurückzuführen.
Czech: Účinnost dexrazoxanu jako kardioprotektivní látky u dětí byla prokázána pro kumulativní dávky antracyklinu až od 300 mg/m2, a to buď v důsledku nízkého počtu klinických srdečních příhod u pacientů v zahrnutých randomizovaných kontrolovaných hodnoceních, nebo v důsledku nízkého počtu pacientů, kteří byli léčeni nižšími kumulativními dávkami antracyklinů, a relativně krátké doby sledování těchto pacientů.
German: Anhang I Verzeichnis der Arzneimittel und Darreichungsformen
Czech: Příloha I Seznam léčivých přípravků a forem
German: Tschechische Republik Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
Czech: Česká republika Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
German: Vereinigtes Königreich Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire,
Czech: Velká Británie Clinigen Healthcare Ltd. Pitcairn House, Crown Square First Avenue, Burton-onTrent, Staffordshire,
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 13 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
Czech: Výsledky postupu podle článku 13 nařízení (ES) č. 1234/2008
German: Was ist Cardioxane?
Czech: Co je Cardioxane?
German: 1 Ein Verfahren, durch das eine Zulassung eines Arzneimittels in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union von einem anderen Mitgliedstaat anerkannt wird.
Czech: 1 Postup, prostřednictvím kterého je registrace léčivého přípravku v jednom členském státě Evropské unie uznána jiným členským státem.
German: Die ANSM stimmte den Änderungen, wie sie von dem Unternehmen beantragt wurden, nicht zu.
Czech: Společnost ANSM nesouhlasila se změnami, které společnost požadovala.
German: Warum wurde Cardioxane überprüft?
Czech: Proč byl přípravek Cardioxane přezkoumáván?
German: Das Unternehmen wünschte eine Anerkennung der Änderungen in der Tschechischen Republik, Deutschland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Polen, Spanien und dem Vereinigten Königreich (die „betroffenen Mitgliedstaaten").
Czech: Společnost požadovala uznání změn v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
German: Cardioxane ist in der Tschechischen Republik, Deutschland, Frankreich, Italien, den Niederlanden, Polen, Spanien und dem Vereinigten Königreich zugelassen.
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v České republice, Francii, Itálii, Německu, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném království.
German: Am 19/07/2017 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission, die Empfehlungen des CHMP bezüglich Cardioxane umzusetzen.
Czech: Evropská komise dne 19/07/2017 vydala v rámci celé EU právně závazné rozhodnutí o realizaci doporučení výboru CHMP pro přípravek Cardioxane.
German: Cardioxane ist über ein Verfahren der gegenseitigen Anerkennung1 auf der Grundlage einer ersten Genehmigung, die in Frankreich erteilt wurde, zugelassen.
Czech: Přípravek Cardioxane je registrován v rámci postupu vzájemného uznávání1, který je založen na původní registraci udělené Francií.
German: Es enthält den Wirkstoff Dexrazoxan.
Czech: Obsahuje léčivou látku dexrazoxan.
German: Am 18. Mai 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur ein Schiedsverfahren für Cardioxane (Dexrazoxan, Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung) ab.
Czech: Dne 18. května 2017 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky arbitrážní řízení pro přípravek Cardioxane (dexrazoxan, prášek pro přípravu injekčního roztoku).
German: Das Unternehmen, das dieses Arzneimittel in den Verkehr bringt, ist Clinigen Healthcare Limited.
Czech: Tento léčivý přípravek dodává na trh společnost Clinigen Healthcare Limited.
German: Im Jahr 2015 stellte Clinigen bei der französischen Arzneimittelbehörde ANSM einen Antrag auf Änderung der Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen, einschließlich der Entfernung der Gegenanzeige bei Kindern und Jugendlichen.
Czech: V roce 2015 společnost Clinigen předložila francouzskému úřadu pro regulaci léčivých přípravků ANSM žádost o změnu podmínek registrace včetně odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících.
German: Da es jedoch eine geringe Anzahl von Patienten unter 18 Jahren gibt, die hohe Dosen von Anthracyclinen benötigen und die daher einem größeren Risiko für schädliche Auswirkungen auf das Herz ausgesetzt sind, stimmte der Ausschuss der Aufhebung der Gegenanzeige für diese Gruppe zu.
Czech: Nicméně vzhledem k malému počtu pacientů mladších 18 let, kteří vyžadují vysoké dávky antracyklinů, a jsou proto vystaveni vyššímu riziku škodlivých účinků na srdce, výbor souhlasil, že kontraindikace by měla být pro tuto skupinu zrušena
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass Nutzen und Risiken von Cardioxane bei Kindern im Alter unter 18 Jahren, bei denen es nicht zugelassen ist, bisher nicht nachgewiesen wurden, insbesondere, da die meisten jungen Patienten nicht die hohen Gesamtdosen von Anthracyclinen erhalten, die zu einer Schädigung des Herzens führen können.
Czech: Na základě vyhodnocení aktuálně dostupných údajů a vědecké diskuse v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy a rizika přípravku Cardioxane nebyly prokázány u dětí mladších 18 let, u nichž není povolen, a to zejména vzhledem k tomu, že většina mladých pacientů neužívá celkově vysoké dávky antracyklinů, které mohou vyvolat poškození srdce.
German: Die ANSM und die betroffenen Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung darüber erzielen, ob die Gegenanzeige nur für Kinder und Jugendliche, die mit hohen kumulativen Dosen von Anthracyclinen behandelt werden, entfernt werden könnte, und am 31. Januar 2017 befasste Frankreich den CHMP mit einem Schiedsverfahren.
Czech: Společnost ANSM a dotčené členské státy však nemohly dospět k dohodě o tom, zda by kontraindikace mohla být odstraněna jen u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami antracyklinů, a dne 31. ledna 2017 Francie postoupila záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
German: Cardioxane ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit Brustkrebs zur Vorbeugung langfristiger schädlicher Auswirkungen auf das Herz, die durch eine Behandlung mit den zu den Anthracyclinen gehörenden Krebsarzneimitteln Doxorubicin oder Epirubicin verursacht werden, angewendet wird.
Czech: Cardioxane je léčivý přípravek používaný u dospělých s karcinomem prsu k prevenci dlouhodobých škodlivých účinků na srdce, které jsou způsobeny léčbou antracyklinovými protinádorovými přípravky doxorubicinem a epirubicinem.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine solche Entfernung genehmigt werden kann.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že odstranění této kontraindikace je přijatelné.
German: Die Gründe für die Befassung waren die Bedenken des Vereinigten Königreichs, dass die Entfernung der Gegenanzeige bei Patienten unter 18 Jahren, die eine hohe kumulative Dosis von Anthracyclinen erhalten, aufgrund der verbleibenden Unsicherheiten in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Cardioxane bei dieser Bevölkerungsgruppe nicht gerechtfertigt sei, insbesondere angesichts der früheren Entscheidung des CHMP bezüglich Arzneimitteln, die Dexrazoxan enthalten.
Czech: Důvody pro předložení záležitosti k postupu byly obavy Spojeného království, že odstranění kontraindikace u pacientů mladších 18 let léčených vysokou kumulativní dávkou antracyklinů nebylo opodstatněné vzhledem k přetrvávajícím nejistotám týkajícím se bezpečnosti a účinnosti přípravku Cardioxane v této populaci, a to zejména vzhledem k předchozímu rozhodnutí výboru CHMP, které se týkalo léčivých přípravků obsahujících dexrazoxan.
German: Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass in der Produktinformation anzugeben ist, dass das Arzneimittel bei Patienten unter 18 Jahren, die eine kumulative Gesamtdosis von weniger als 300 mg Doxorubicin pro m2 Körperoberfläche oder eine äquivalente Dosis eines anderen Anthracyclin enthaltenden Arzneimittels erhalten sollen, kontraindiziert ist.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že informace o přípravku by měly uvádět, že přípravek je kontraindikován u pacientů mladších 18 let, kteří mají užívat celkovou kumulativní dávku nižší než 300 mg doxorubicinu na m2 povrchu těla nebo ekvivalentní dávku jiného přípravku obsahujícího antracyklin.
German: Auf welche Weise Dexrazoxan das Herz schützt, ist nicht genau bekannt, könnte jedoch mit der Art und Weise zusammenhängen, wie das Arzneimittel an geladene Eisenteilchen bindet, die an der schädigenden Wirkung der Anthracycline auf den Herzmuskel beteiligt sind.
Czech: Způsob, jakým dexrazoxan chrání srdce, není zcela jasný, ale může souviset se způsobem, jak se přípravek váže na nabité částice železa, které se podílejí na procesech způsobujících, že antracykliny poškozují srdeční sval.
German: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_ 000277.jsp&mid=WC0b01ac05805c516f
Czech: 2 http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/referrals/Dexrazoxane/human_referral_
German: Die Agentur war um einen Schiedsspruch bezüglich der Entfernung der Gegenanzeige für Kinder und Jugendliche, die mit hohen kumulativen Dosen von als Anthracycline bezeichneten Krebsarzneimitteln behandelt werden, ersucht worden.
Czech: Agentura byla požádána, aby rozhodla o odstranění kontraindikace u dětí a dospívajících léčených vysokými kumulativními dávkami protinádorových přípravků zvaných antracykliny.
German: Bei Kindern und Jugendlichen, die niedrigere kumulative Dosen von Anthracyclinen erhalten, soll die Gegenanzeige jedoch bestehen bleiben.
Czech: Kontraindikace by však měla být zachována u dětí a dospívajících, kterým jsou podávány nižší kumulativní dávky antracyklinů.
German: September 2011 aufgrund von Bedenken, dass es das Risiko für Zweittumoren, die sich lange nach der Behandlung entwickeln, erhöhen könnte, und empfahl auf der Grundlage der damals zur Verfügung stehenden Informationen, die Anwendung von Dexrazoxan enthaltenden Arzneimitteln zum Schutz des Herzens bei Kindern und Jugendlichen ausdrücklich als Gegenanzeige aufzunehmen.
Czech: Vzhledem k obavám, že by dlouho po léčbě mohlo dojít ke zvýšení rizika rozvoje sekundárních nádorů, výbor CHMP v září 2011 přezkoumal léčivý přípravek2 a na základě
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt.
Czech: Poraďte se nejprve s lékařem.
German: Dies ist bei der Interpretation von Laborergebnissen zu berücksichtigen.
Czech: Uvedené poznatky zvažte při interpretaci laboratorních výsledků.
German: Legen Sie sich auf den Rücken und lagern Sie die Beine höher als den Kopf.
Czech: V takovém případě si lehněte a opřete si nohy tak, aby byly nad úrovní hlavy.
German: Die meisten unerwünschten Reaktionen sind vorübergehender Natur.
Czech: Většina nežádoucích účinků je dočasná.
German: Ältere Patienten: Dieselbe Dosierung wie unter "Erwachsene".
Czech: Starší pacienti: Stejné dávkování jako u dospělých.
German: Bisher wurde nicht über unerwünschte Wirkungen berichtet, die möglicherweise auf eine schnellere Freisetzung von Doxazosin zurückzuführen wären.
Czech: Do současnosti nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky, které by mohly případně souviset s rychlejším uvolňováním doxazosinu.
German: Wenn Sie jedoch einmal eine Dosis versäumen, holen Sie die Einnahme nach, sobald Sie daran denken.
Czech: Pokud však jednu dávku vynecháte, užijte jej, jakmile si vzpomenete.
German: Dies trägt zur Senkung des Blutdrucks bei.
Czech: Tím také přispívají ke snížení krevního tlaku.
German: Es ist unwahrscheinlich, dass sich diese Unterschiede in klinisch relevanten unerwünschten Wirkungen niederschlagen werden.
Czech: Je nepravděpodobné, že by tyto rozdíly vedly ke klinicky relevantním nežádoucím účinkům.
German: Möglicherweise Hypoglykämie, Hypokaliämie.
Czech: Možná hypoglykémie, hypokalémie.
German: Seit 2002 wurden mehr als 44 000 000 generische Tabletten dieser Formulierung auf dem Markt vertrieben, und Tausende von Personen wurden von dem Originalpräparat auf das Generikum umgestellt.
Czech: Od roku 2002 bylo na trh dodáno více než 44 milionů generických tablet tohoto složení a tisíce pacientů přešly z původního léčivého přípravku ke generickému.
German: Abschließend wird festgestellt, dass die wesentliche Ähnlichkeit hinreichend nachgewiesen wurde.
Czech: Lze shrnout, že nezbytná podobnost přípravků byla dostatečně prokázána.
German: Die Studie zur Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln wurde nicht gemäß den CHMP-Leitlinien durchgeführt.
Czech: Studie zabývající se interakcí přípravku s jídlem nebyla provedena v souladu s pokyny CHMP.
German: Das Etikett auf der Schachtel enthält Informationen, wann Sie wieviele Tabletten einnehmen sollen.
Czech: Etiketa na krabičce vás bude informovat, kolik tablet a kdy máte užívat.
German: Wenn während der Behandlung Benommenheit auftritt, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
Czech: Jestliže se tyto známky projeví, neřiďte vozidla a neobsluhujte stroje.
German: 6 WEITERE INFORMATIONEN
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
German: Das Auftreten unerwünschter Reaktionen ist hauptsächlich auf die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels zurückzuführen.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků je převážně důsledkem farmakologických vlastností přípravku.
German: Engmaschige Blutdruckkontrolle.
Czech: Pečlivá kontrola krevního tlaku.
German: Die Talspiegel nach 24 Stunden sind dagegen ähnlich.
Czech: Minimální hodnoty 24 hodin po podání jsou však podobné.
German: Bei hypertensiven Patienten werden beide Störungen gleichzeitig behandelt.
Czech: U hypertoniků jsou oba stavy léčeny současně.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňováníh Žádné zvláštní požadavky.
German: • Estrogene
Czech: • estrogeny
German: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Ungarn Tel.: 0036 1 2732730
Czech: Ratiopharm Hungaria Kft. Uzoki utca 36/a 1145 Budapest, Maďarsko Tel: 0036 1 2732730
German: Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: [ist national auszufüllen]
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP povolen pod následujícími názvy: [Vyplňte po ukončení řízení]
German: Folgende Häufigkeitsangaben werden verwendet: sehr häufig (≥1/10); häufig (>1/100 bis <1/10); gelegentlich (>1/1.000 bis <1/100); selten (>1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1000 až <1/100); vzácné (>1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000).
German: Die Tabletten müssen ganz mit einer ausreichenden Menge Flüssigkeit geschluckt werden.
Czech: Tablety je třeba polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.
German: Jedoch deuten die Ergebnisse dieser Studie darauf hin, dass bei Verabreichung in Verbindung mit Nahrung zwischen den beiden Arzneimitteln keine klinisch bedeutsamen Unterschiede bestehen.
Czech: Nicméně výsledky této studie naznačují, že mezi oběma přípravky neexistuje klinicky významný rozdíl, pokud jsou podávány s jídlem.
German: Sie sind erhältlich in PVC/PVDC/Aluminium-Blister mit 28 Tabletten [20, 30, 50, 98, 100 und 500 Tabletten].
Czech: Jsou dodávány v blistrech PVC/PVDC/hliník po 28 tabletách [20, 30, 50, 98, 100 a 500 tabletách].
German: Die übliche Dosis ist 1 Tablette täglich.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna tableta denně.
German: Häufig: Apathie
Czech: Časté: apatie
German: Das Unternehmen verpflichtete sich zudem zu einer Anwendungsbeobachtung des Präparats nach dem Inverkehrbringen.
Czech: Společnost se dodatečně zavázala, že bude provádět dohled nad přípravkem i po udělení registrace.
German: Nehmen Sie diese Packungsbeilage und die übrig gebliebenen Tabletten mit, damit der Arzt weiß, was Sie eingenommen haben.
Czech: Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a zbylé tablety, aby lékař věděl, co jste užil(a).
German: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finnland Tel.:
Czech: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finsko
German: • Andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck
Czech: • jiné léky používané při léčbě vysokého krevního tlaku
German: Diese Vergrößerung erschwert die Blasenentleerung.
Czech: Toto zvětšení ztěžuje močení.
German: Zu Beginn der Therapie können orthostatische Hypotonie und in seltenen Fällen Synkopen auftreten, insbesondere bei sehr hoher Dosierung, aber auch wenn die Behandlung nach einer Unterbrechung wieder aufgenommen wird.
Czech: Na začátku léčby může vzniknout posturální hypotenze a ve vzácných případech synkopa, zvláště při velmi vysokých dávkách, ale také tehdy, když je léčba znovu zahájena po určité přestávce.
German: Diese Patienten müssen über das potenzielle Verletzungsrisiko informiert und über Vorsichtsmaßnahmen zur Minimierung der orthostatischen Symptome aufgeklärt werden.
Czech: Pacienty informujte o potenciálním riziku zranění a o preventivních opatřeních k minimalizaci ortostatických symptomů.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Alfa-Adrenozeptor-aAntagonisten, ATC-Code: C02CA04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista alfa-adrenergních receptorů, ATC kód: C02CA04
German: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3
Czech: Ratiopharm GmBH Graf-Arco-Strasse 3
German: Nehmen Sie nicht zwei Dosen auf einmal ein.
Czech: Neužívejte dvě tablety ve stejný čas.
German: Doxazosin hat einen positiven Einfluss auf die Blutfettwerte: es bewirkt einen signifikanten Anstieg des HDL/Gesamtcholesterin-Quotienten (ca. 4-13% der Ausgangswerte) und eine signifikante Abnahme der Gesamtglyzeride und des Gesamtcholesterins.
Czech: Doxazosin má příznivý vliv na krevní lipidy a způsobuje významný růst HDL v poměru k celkovému cholesterolu (přibližně 4-13 % základních hodnot) a významně snižuje celkové glyceridy a celkový cholesterol.
German: Tierstudien ergaben eine Verminderung der Überlebenswahrscheinlichkeit der Feten unter hohen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly snížené přežití plodu při vysokých dávkách (viz bod 5.3.).
German: Cardoreg 4 mg depottabletter
Czech: Cargoreg 4 mg depottabletter
German: Der CHMP ist der Auffassung, dass sich das Präparat im Hinblick auf die Wirksamkeit und Sicherheit nicht signifikant von dem Originalpräparat unterscheidet.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že tento léčivý přípravek se od původního přípravku zásadně neliší, pokud jde o účinnost a bezpečnost.
German: Versuchen Sie, Ihre Tabletten regelmäßig jeden Tag nach der ärztlichen Anweisung einzunehmen.
Czech: Snažte se tablety užívat denně podle předpisu.
German: Etwaige weitere Zweifel hinsichtlich der wesentlichen Ähnlichkeit der Präparate werden durch die Verpflichtung des Antragstellers zur Anwendungsbeobachtung nach dem Inverkehrbringen ausgeräumt.
Czech: Jakékoliv dodatečné pochybnosti související s nezbytnou podobností jsou rozptýleny tím, že se žadatel zavázal k provádění dohledu nad přípravkem i v období po jeho registraci.
German: • wenn Sie stillen.
Czech: • jestliže kojíte
German: - Es ist unwahrscheinlich, dass sich die beobachteten potenziellen Unterschiede zwischen dem Referenzpräparat und den Generika auf die Informationen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) auswirken.
Czech: - je nepravděpodobné, že by případné rozdíly zjištěné mezi referenčním přípravkem a generickými verzemi ovlivnily informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku,
German: 89079 Ulm, Deutschland Tel.: 0049 731 40202
Czech: 89079 Ulm, Německo Tel: 0049 731 40202
German: - Die von dem Antragsteller vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurde auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen, der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses und des vorgeschlagenen neuen Wortlauts der aktualisierten Leitlinie für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels von Oktober 2005 und der neuesten QRD-Textvorlagen bewertet.
Czech: - souhrn údajů o přípravku (SPC), označení na obalu a příbalové informace navržené žadatelem byly posouzeny na základě předložené dokumentace, vědecké diskuse v rámci výboru a nového znění navrženého v aktualizovaných pokynech týkajících se SPC z října 2005 a nejnovějších vzorech QRD,
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT [ist national auszufüllen]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Vyplní místní dovozce]
German: • wenn Sie allergisch gegen Doxazosin oder einen der sonstigen Bestandteile sind
Czech: • jestliže jste alergický(á) na doxazosin či jakoukoli složku uvedenou výše
German: Erwachsene: Gewöhnlich 4 mg Doxazosin einmal täglich.
Czech: Dospělí: Obvykle 4 mg doxazosinu jednou denně.
German: Die klinische Relevanz dieser Befunde ist noch unbekannt.
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
German: Übelkeit, Erbrechen.
Czech: Nevolnost, zvracení.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.
German: Patienten mit akuten Herzkrankheiten:
Czech: Pacienti s akutními srdečními chorobami:
German: Darüber hinaus erhöht Doxazosin die Insulinsensitivität von Patienten mit reduzierter Insulinsensitivität, aber auch hier ist die klinische Relevanz bislang ungewiss.
Czech: Navíc doxazosin zlepšuje citlivost k inzulinu pacientů, kteří ji mají porušenou, ale i v tomto případě je klinická relevance těchto zjištění stále nejistá.
German: Biotransformation:
Czech: Biotransformace
German: Vorsicht empfiehlt sich ebenfalls, wenn Doxazosin gleichzeitig mit Arzneimitteln verabreicht wird, die den Leberstoffwechsel beeinflussen (z.B. Cimetidin).
Czech: Opatrnost také doporučujeme v případech, kdy je doxazosin podáván současně s léky, které by mohly ovlivnit jaterní metabolismus (např. cimetidin).
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im [ist national auzufüllen].
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v [vyplní místní dovozce]].
German: Die Tabletten müssen mit einem Glas Wasser ganz geschluckt werden.
Czech: Tablety polykejte celé a zapíjejte sklenicí vody.
German: Doxazosin hat sich als wirksamer Blocker der Alfa-1A-Adrenozeptoren erwiesen, des Subtyps also, zu dem über 70% der adrenergen Rezeptoren in der Prostata zählen.
Czech: Doxazosin je účinný blokátor 1A subtypu alfa-adrenergních receptorů, které představují až 70 % adrenergních subtypů v prostatě.