FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolnik s telesno maso 16 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden:
Lithuanian: Paciento kūno svoris 16 kg, kai skiriamas palaikomosios dozės režimas po 1,5 mg/kg kartą per savaitę:
Slovenian: Na podlagi predkliničnih poskusov obstaja možnost hiperkoagulabilnosti z rFVIIa ali FVIII in emicizumabom.
Lithuanian: Remiantis ikiklinikiniais tyrimais nustatyta, kad vartojant emicizumabo galima rFVIIa ar FVIII nulemta hiperkoaguliacinė būklė.
Slovenian: Opomnik, da vse neželene dogodke poročajo lečečemu zdravniku.
Lithuanian: Priminimas pranešti gydytojui apie visus pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra obnovi funkcijo manjkajočega aktiviranega faktorja VIII, ki je potreben za učinkovito strjevanje krvi.
Lithuanian: Hemlibra atstato trūkstamo VIII faktoriaus, kuris reikalingas normaliam kraujo krešėjimui, funkciją.
Slovenian: INJICIRANJE
Lithuanian: INJEKCIJA
Slovenian: Raztopine v brizgi ne shranjujte v hladilniku.
Lithuanian: Švirkšte esančio tirpalo negalima laikyti šaldytuve.
Slovenian: ● Vodnik za laboratorijske delavce
Lithuanian: ● vadovas laboratorinės medicinos specialistui.
Slovenian: Igle za prenos ne uporabljajte za injiciranje zdravila, ker vam lahko to škoduje, na primer povzroči bolečine in krvavitev.
Lithuanian: Nenaudokite įtraukimo adatos vaistui suleisti, kadangi galite susižaloti, gali pasireikšti skausmas ar kraujavimas.
Slovenian: ● Propadanje rdečih krvnih celic (trombotična mikroangiopatija)
Lithuanian: ● raudonųjų kraujo ląstelių irimas (trombinė mikroangiopatija);
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Hemlibra, morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Hemlibra vartojančios vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar bent 6 mėnesius nuo Hemlibra vartojimo nutraukimo (žr.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati, da se tveganje za trombozo med nosečnostjo in po porodu poveča in da je več zapletov med nosečnostjo povezanih z večjim tveganjem za diseminirano intravaskularno koagulacijo
Lithuanian: Nėštumo metu Hemlibra galima vartoti tik tuomet, kai galima nauda moteriai viršija galimą riziką vaisiui, atsižvelgiant į tai, kad nėštumo metu ir po gimdymo padidėja trombozių rizika bei kad keletas nėštumo komplikacijų yra susijusios su padidėjusia diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) rizika.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili je treba prenehati na dan pred začetkom zdravljenja z zdravilom
Lithuanian: Krešėjimo sistemą „apeinančiųjų preparatų" vartojimą reikia nutraukti parą prieš pradedant gydymą
Slovenian: 1. korak.
Lithuanian: 1 veiksmas.
Slovenian: Opredelitev zdravljenja z aPCC* v združenih kliničnih študijah faze III Trajanje zdravljenja z aPCC
Lithuanian: Gydymo aPKK apibūdinimas* apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų metu gautais duomenimis
Slovenian: Pomembne informacije po injiciranju zdravila:
Lithuanian: Svarbi informacija po vaisto suleidimo
Slovenian: Testi, na katere emicizumab ne vpliva
Lithuanian: Rodmenys, kuriems emicizumabas įtakos nedaro
Slovenian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml uporabite 2-ml ali 3-ml brizgo.
Lithuanian: Injekcijos tūriui tarp 1 ml ir 2 ml naudokite 2 ml arba 3 ml švirkštą.
Slovenian: V tej študiji so bile izhodiščne vrednosti celotne ocene (povprečje = 41,14 oziroma 44,58) in ocene na lestvici telesnega zdravja (povprečje = 52,41 in 57,19) podobne med skupinama s profilakso z zdravilom Hemlibra oz. obravnavo brez profilakse.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo nustatyta, kad tiriamosiose grupėse, kai pacientams buvo skiriamas profilaktinis gydymas Hemlibra arba profilaktinis gydymas nebuvo skiriamas, pradiniai Bendrojo įvertinimo balai (vidurkis buvo atitinkamai 41,14 ir 44,58 balo) bei pradiniai Fizinės sveikatos įvertinimo skalės balai (vidurkis buvo atitinkamai 52,41 ir 57,19 balo) buvo panašūs.
Slovenian: ● Po odstranitvi pokrovčka igle za injiciranje je treba zdravilo v injekcijski brizgi injicirati pod kožo v 5 minutah.
Lithuanian: ● Nuėmus injekcinės adatos dangtelį, švirkšte esantį vaistą reikia suleisti po oda ne vėliau kaip per 5 minutes.
Slovenian: Če za svoj predpisani odmerek potrebujete več kot 1 vialo, sledite spodaj opisanim korakom, potem ko ste že potegnili zdravilo iz prve viale:
Lithuanian: Jeigu Jums reikia vartoti daugiau kaip 1 flakoną, kad suleistumėte Jums paskirtą vaisto dozę, laikykitės toliau nurodytų veiksmų po to, kai įtraukėte vaisto iš pirmojo flakono.
Slovenian: Bolniki (≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII ali brez njih (študija BO39182 - HAVEN 4)
Lithuanian: Hemofilija A sergantys pacientai (≥ 12 metų amžiaus), kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių arba šių inhibitorių nebuvo nustatyta (BO39182 - HAVEN 4 tyrimas)
Slovenian: Vprašalnik Adapted InhibQoL je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
Lithuanian: Adaptuota InhibQoL skalė yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Slovenian: 15. korak.
Lithuanian: 15 veiksmas.
Slovenian: ● Pri uporabi z adapterjem za vialo morate uporabiti brizgo z majhnim volumnom mrtvega prostora.
Lithuanian: ● Vartojant kartu su flakono adapteriu privaloma naudoti mažo liekamojo tūrio stūmoklį turintį švirkštą.
Slovenian: Vse uporabljene pokrovčke, viale, brizge in igle zavrzite.
Lithuanian: Visus panaudotus dangtelius, flakonus, švirkštus ir adatas reikia išmesti.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po prenosu iz viale v brizgo.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą įsiurbus iš flakono į švirkštą, jį reikia suvartoti nedelsiant.
Slovenian: HAVEN 1
Lithuanian: HAVEN 1 tyrimas
Slovenian: Razlika korigiranih povprečij (95-% IZ)
Lithuanian: Koreguotųjų vidurkių skirtumas (95 % PI)
Slovenian: Počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Lithuanian: Lėtai stumkite stūmoklį ir išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Slovenian: Koliko zdravila Hemlibra je treba uporabiti
Lithuanian: Kokią Hemlibra dozę vartoti
Slovenian: Zdravilo Hemlibra poveča bolnikov koagulacijski potencial.
Lithuanian: Hemlibra vartojimas didina paciento krešėjimo funkcijos pajėgumą.
Slovenian: Brizge
Lithuanian: Šlaunis
Slovenian: ● Ko je brizga napolnjena z zdravilom, je treba injekcijo dati takoj.
Lithuanian: ● Vaisto įtraukus į švirkštą, vaistą suleisti reikia atlikti nedelsiant.
Slovenian: Zdravila ne uporabite, če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje vidne delce.
Lithuanian: Nevartokite vaisto, jeigu pastebėsite, kad tirpalas drumstas, pakitusi jo spalva arba jame matosi dalelių.
Slovenian: Zdravljenje (tudi redno profilakso) z obvodnimi zdravili ("obvodna zdravila" (bypassing agents), npr. aPCC in rFVIIa), je treba prekiniti na dan pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Hemlibra (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: , aktyvinto protrombino komplekso koncentrato [aPKK] ir rekombinantinio aktyvinto VII faktoriaus [rFVIIa]) vartojimą (įskaitant įprastinį profilaktinį gydymą) reikia nutraukti dieną prieš pradedant gydymą Hemlibra (žr.
Slovenian: Opredelitev interakcije med emicizumabom in zdravljenjem z aPCC v ključnih kliničnih preskušanjih
Lithuanian: Pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu skirtų emicizumabo ir aPKK sąveikos apibūdinimas
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje "Kako zavreči zdravilo in material".
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama skyriuje „Vaisto ir injekcijos priemonių tvarkymas".
Slovenian: 10. korak.
Lithuanian: 10 veiksmas.
Slovenian: ● Polikarbonatni, z Luer-lock nastavkom, sterilni, ki se prilegajo 15-mm zunanjemu premeru vratu vial, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogeni.
Lithuanian: ● Pagamintas iš polikarbonato, su Luer-lock jungtimi, sterilus, telpantis į 15 mm išorinio skersmens flakono kakliuką, vienkartinis, be latekso ir nepirogeninis.
Slovenian: 11. korak.
Lithuanian: 11 veiksmas.
Slovenian: Trombembolija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa
Lithuanian: Su Hemlibra ir aktyvintojo protrombino komplekso koncentrato vartojimu susijusi tromboembolija
Slovenian: ● Če je v brizgi zdaj toliko ali manj zdravila, kot ga potrebujete za predpisani odmerek, počasi izvlecite bat, dokler ni količina zdravila v brizgi večja od količine, potrebne za predpisani odmerek.
Lithuanian: ● Jeigu švirkšte esantis vaisto tirpalo kiekis dabar yra lygus ar mažesnis nei Jums paskirtoji dozė, lėtai patraukite stūmoklį žemyn, kol turėsite didesnį tirpalo kiekį, nei Jums paskirtoji dozė.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) x odmerek (1,5 mg, 3 mg ali 6 mg/kg) = celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti
Lithuanian: paciento kūno svoris (kg) x dozė (1,5 mg/kg, 3 mg/kg ar 6 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg)
Slovenian: HAVEN 3
Lithuanian: HAVEN 3 tyrimas
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in nalepki viale.
Lithuanian: ● Patikrinkite ant dėžutės ir flakono etiketės nurodytą tinkamumo laiką.
Slovenian: Klinično pomembna razlika: VAS: 7 točk, indeksna ocena koristnosti: 0,07 točke Analize temeljijo na podatkih posameznikov z odzivi na podlagi ocen v izhodišču in v 25. tednu.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas skirtumas: VAS - 7 balai; Savijautos indeksas - 0,07 balo.
Slovenian: ● Ne injicirajte v predele, ki jih lahko draži pas oblačil.
Lithuanian: ● Neleiskite vaisto į tas sritis, kurios gali būti dirginamos diržo ar drabužių juostos.
Slovenian: 4. korak.
Lithuanian: 4 veiksmas.
Slovenian: Študija je ocenila farmakokinetiko, varnost in učinkovitost, vključno z učinkovitostjo tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi s predhodno občasno oziroma profilaktično uporabo obvodnih zdravil pri bolnikih, ki so pred vključitvijo v to študijo sodelovali v neintervencijski študiji
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinami farmakokinetikos, saugumo ir veiksmingumo duomenys, įskaitant kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra veiksmingumą, lyginant su anksčiau skirtu epizodiniu ar profilaktiniu gydymu „apeinančiaisiais preparatais" pacientams, kurie iki įtraukimo į šį klinikinį tyrimą dalyvavo neintervenciniame tyrime (atliktas tų pačių pacientų duomenų palyginimas).
Slovenian: poročali pri manj kot 1 % bolnikov (3/373) ter pri 9,7 % bolnikov (3/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Lithuanian: Apibendrintais III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, trombozinės mikroangiopatijos (TMA) atvejų buvo nustatyta mažiau kaip 1 % pacientų (3 iš 373) ir 9,7 % pacientų (3 iš 31), kuriems buvo skirta bent viena aPKK dozė juos gydant emicizumabu.
Slovenian: Potem, ko boste izvlekli zdravilo, boste morali iglo za prenos znova pokriti s pokrovčkom.
Lithuanian: Įtraukus vaisto Jums vėl reikės uždėti įtraukimo adatos dangtelį.
Slovenian: Igla za prenos ali adapter za vialo
Lithuanian: Įtraukimo adata arba flakono adapteris
Slovenian: Ocenjevanje zdravstvenega izida pri odraslih in mladostnikih
Lithuanian: Su sveikata susijusių išeičių vertinimas suaugusiesiems ir paaugliams
Slovenian: Viale, ki so bile shranjene na sobni temperaturi več kot 7 dni ali so bile izpostavljene temperaturam nad 30 °C, je treba zavreči.
Lithuanian: Flakonus, kurie kambario temperatūroje buvo laikomi ilgiau kaip 7 dienas arba kurie buvo laikomi aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, reikia išmesti.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Hemlibra za rutinsko profilakso pri bolnikih s hemofilijo A z inhibitorji FVIII ali brez njih so ocenili v štirih kliničnih študijah (treh študijah pri odraslih in mladostnikih [HAVEN 3,
Lithuanian: Hemlibra veiksmingumas įprastinei kraujavimo profilaktikai pacientams, kurie serga hemofilija A ir kuriems nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių arba šių inhibitorių nėra nustatyta, buvo įvertintas atlikus keturis klinikinius tyrimus (tris tyrimus su suaugusiaisiais ir paaugliais [HAVEN 3, HAVEN 1 ir HAVEN 4] bei vieną su vaikais [HAVEN 2]).
Slovenian: V zunanji del nadlahti mora zdravilo Hemlibra subkutano injicirati bolnikov skrbnik ali zdravstveni delavec.
Lithuanian: Hemlibra suleisti po išorinės žasto pusės oda turi globėjas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Slovenian: Ena viala zdravila Hemlibra vsebuje 60 mg (0,4 ml s koncentracijo 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml s koncentracijo 150 mg/ml) ali 150 mg (1 ml s koncentracijo 150 mg/ml) emicizumaba.
Lithuanian: Kiekviename Hemlibra flakone yra 60 mg (0,4 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml), 105 mg (0,7 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) arba 150 mg (1 ml tūrio tirpalo, kurio koncentracija yra 150 mg/ml) emicizumabo.
Slovenian: Vprašalnik Haemo-QoLSF je veljavno in zanesljivo merilo zdravstvene kakovosti življenja.
Lithuanian: Haemo-QoL-SF klausimynas yra validuotas ir patikimas HRQoL rodmens matas.
Slovenian: 17. korak.
Lithuanian: 17 veiksmas.
Slovenian: Po shranjevanju na sobni temperaturi lahko neodprte viale vrnete nazaj v hladilnik.
Lithuanian: Palaikius kambario temperatūroje, neatidarytus flakonus galima vėl įdėti į šaldytuvą.
Slovenian: Zaradi kratkega razpolovnega časa FVIII se po prenehanju zdravljenja z njim ne predvideva učinek prenosa.
Lithuanian: Dėl trumpo FVIII pusinės eliminacijos periodo nesitikima, kad po preparato vartojimo nutraukimo galėtų būti stebimas tęstinis poveikis.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z obvodnim zdravilom* (n = 18)
Lithuanian: Anksčiau skirtas gydymas „apeinančiaisiais preparatais"* (N = 18)
Slovenian: * Emicizumab je humanizirano monoklonsko protitelo - spremenjeni imunoglobulin G4 (IgG4),
Lithuanian: * Emicizumabas yra humanizuotas monokloninis modifikuoto imunoglobulino G4 (IgG4) antikūnas, pagamintas naudojant rekombinantinės DNR technologiją kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelių kultūroje.
Slovenian: Pomaknite konico igle nad zdravilo in počasi potisnite bat navzgor, da boste iz brizge iztisnili zračne mehurčke.
Lithuanian: Pastumkite adatos viršūnę virš tirpalo ir lėtai stumkite stūmoklį aukštyn bei išstumkite oro burbuliukus iš švirkšto.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 105 mg/0,7 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 105 mg/0,7 ml
Slovenian: ● Potem, ko vialo vzamete iz hladilnika, je lahko neodprta viala shranjena na sobni temperaturi do 7 dni.
Lithuanian: ● Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytą flakoną galima laikyti kambario temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Slovenian: ● Odstranite plastični pretisni omot in ga zavrzite.
Lithuanian: ● Nuimkite ir išmeskite plastiko lizdinę plokštelę.
Slovenian: 12. korak.
Lithuanian: 12 veiksmas.
Slovenian: Za merjenje spremembe zdravstvenega stanja sta bila uporabljena IUS (Index Utility Score) in VAS (vizualna analogna skala) vprašalnika EQ-5D5L (EuroQoL Five-Dimension-Five Levels).
Lithuanian: EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire [EQ-5D-5L]) Savijautos indekso skalė (angl.
Slovenian: Odločitev za uporabo vzdrževalnega odmerka 1,5 mg/kg enkrat na teden ali 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne je treba sprejeti po posvetu z zdravnikom in, če je potrebno,
Lithuanian: Sprendimas vartoti po 1,5 mg/kg kartą per savaitę, po 3 mg/kg kas antrą savaitę arba po 6 mg/kg kartą per keturias savaites palaikomąją dozę turi būti priimtas pasikonsultavus su gydytoju ir, jei reikia, su Jūsų globėju.
Slovenian: Opazovani dogodek
Lithuanian: Stebėjimas perdozavus
Slovenian: Izkušenj z uporabo obvodnih zdravil ali FVIII med operacijami in posegi je malo.
Lithuanian: „Apeinančiųjų preparatų" arba FVIII vartojimo chirurginių operacijų ir procedūrų metu patirties yra nedaug.
Slovenian: 6. korak.
Lithuanian: 6 veiksmas.
Slovenian: Tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra so ocenili v multicentrični, odprti klinični študiji z eno samo skupino pri pediatričnih bolnikih (starih < 12 let ali od 12 do 17 let in s telesno maso < 40 kg) s hemofilijo A in z inhibitorji faktorja VIII.
Lithuanian: Kas savaitę skiriamo profilaktinio gydymo Hemlibra poveikis buvo vertinamas atliekant vienos grupės, daugiacentrį, atvirąjį klinikinį tyrimą su vaikais (< 12 metų amžiaus arba 12-17 metų amžiaus, sveriančiais < 40 kg), kurie sirgo hemofilija A ir kuriems buvo nustatyta VIII faktoriaus inhibitorių.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 mg/0,4 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 60 mg/0,4 ml
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
Lithuanian: Kriterijai flakono adapteriui: pagamintas iš polikarbonato, su Luer-lock jungtimi, sterilus, telpantis į 15 mm išorinio skersmens flakono kakliuką, vienkartinis, be latekso ir nepirogeninis.
Slovenian: ● Brizge, adapterje za viale in igle za injiciranje uporabite le enkrat.
Lithuanian: ● Švirkštus, flakono adapterius bei injekcines adatas naudokite tik vieną kartą.
Slovenian: Podobno kot pri profilaksi z obvodnimi zdravili je bilo dajanje zdravila doma dovoljeno za vse nadaljnje odmerke emicizumaba.
Lithuanian: Panašiai kaip ir skiriant profilaktinį gydymą „apeinančiuoju preparatu", visas kitas emicizumabo dozes buvo leidžiama susileisti patiems pacientams namuose.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo (le dva bolnika z očistkom kreatinina v območju od 30 do 59 ml/min), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa jih ni. O vplivu zmerne in hude okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba ne moremo sklepati.
Lithuanian: Turima nedaug duomenų apie Hemlibra vartojimą pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas (vaistinio preparato gavo tik 2 pacientai, kuriems KLkr buvo 30-59 ml/min.), tuo tarpu nėra duomenų pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: 14. korak.
Lithuanian: 14 veiksmas.
Slovenian: Namesto tega je mogoče uporabiti kromogeno metodo Bethesda z uporabo kromogenega testa faktorja VIII na podlagi goveje beljakovine, ki ni občutljiv za emicizumab.
Lithuanian: Priešingai, chromogeninis Bethesda tyrimas, atliekamas chromogeniniu metodu su jaučių baltymais ir matuojantis VIII faktoriaus aktyvumą, yra nejautrus emicizumabo poveikiui, todėl gali būti atliekamas.
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi s FVIII, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse s FVIII ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Lithuanian: Nors skiriant profilaktinį gydymą emicizumabu pastebėtas geresnis gydymo režimo laikymasis, lyginant su anksčiau skirtu profilaktiniu gydymu FVIII, tačiau nebuvo nustatyta ABR rodmens skirtumų pacientams, kurie suvartojo ≥ 80 % arba < 80 % skirtų profilaktinio gydymo FVIII dozių pagal įprastines patvirtintų preparato informacinių dokumentų rekomendacijas (duomenis reikia interpretuoti atsargiai dėl nedidelio imties dydžio).
Slovenian: Odstranite pokrovček viale in očistite njen vrhnji del
Lithuanian: Nuimkite flakono dangtelį ir nuvalykite viršų.
Slovenian: Emicizumab je monoklonsko protitelo, ki se pretežno odstrani s katabolizmom (ne z izločanjem skozi ledvice), zato se pri bolnikih z okvaro ledvic ne pričakuje, da bi bilo odmerek treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Emicizumabas yra monokloninis antikūnas, jis šalinamas katabolizmo būdu, o ne metabolizmo kepenyse būdu, todėl nesitikima, jog pacientams, kuriems sutrikusi kepenų funkcija, reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę.
Slovenian: Bolniki so imeli v kliničnih preskušanjih operativne posege, ne da bi prekinili profilakso z emicizumabom.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams chirurginės procedūros buvo atliekamos nenutraukus profilaktinio gydymo emicizumabu.
Slovenian: Opomba: Za injiciranje količine do 1 ml uporabite 1-ml brizgo.
Lithuanian: ● Švirkštas Pastaba: injekcijos tūriui iki 1 ml naudokite 1 ml švirkštą.
Slovenian: ● Vodnik za zdravstvene delavce ● Opozorilno kartico za bolnika
Lithuanian: ● paciento įspėjamoji kortelė.
Slovenian: Raztopina mora biti brezbarvna do rahlo rumenkasta.
Lithuanian: Tirpalas turi būti bespalvis ar šiek tiek gelsvas.
Slovenian: ● driska Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov
Lithuanian: Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 asmenų
Slovenian: Merila: Izdelana iz nerjavnega jekla, z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G) , dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostnim pripomočkom za iglo.
Lithuanian: Kriterijai: nerūdijančio plieno su Luer-lock jungtimi, 26 G dydžio (priimtinos ribos: 25-27 G dydžio), pageidautina 9 mm (3/8″) arba daugiausia 13 mm (½″) ilgio, pageidautina saugi naudoti adata.
Slovenian: (prednostni izraz, MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (MedDRA klasifikacijos pirmenybiniai terminai)
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra in sočasno le aktivirani rekombinantni humani FVII (rFVIIa), v kliničnih preskušanjih niso opažali TMA ali trombotičnih dogodkov.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems buvo skirtas profilaktinis gydymas Hemlibra ir kuriems buvo paskirta vien rekombinantinio žmogaus aktyvintojo VII faktoriaus (rFVIIa), nebuvo nustatyta nė vieno TMA ar trombozių atvejo.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snov
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas L-argininas
Slovenian: Pripravite se:
Lithuanian: Pasiruošimas
Slovenian: 2. korak.
Lithuanian: 2 veiksmas.
Slovenian: Uporaba brizg in igel
Lithuanian: Švirkštų ir adatų naudojimas
Slovenian: 13. korak.
Lithuanian: 13 veiksmas.
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) x odmerek (3 mg/kg) = celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti
Lithuanian: paciento kūno svoris (kg) x dozė (3 mg/kg) = bendrasis skirtino emicizumabo kiekis (mg)
Slovenian: Injicirajte zdravilo
Lithuanian: Suleiskite vaistą
Slovenian: ● Vialo/viale približno 15 minut pred uporabo pustite na čisti, ravni površini, zaščiteno/zaščitene pred neposredno sončno svetlobo, da doseže/jo sobno temperaturo.
Lithuanian: ● Prieš suleidžiant leiskite flakonui (-ams) sušilti iki kambario temperatūros, todėl maždaug 15 minučių palaikykite juos ant švaraus lygaus paviršiaus ir saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių.
Slovenian: Neželeni učinki v kliničnih preskušanjih faze III pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Hemlibra, so našteti po organskih sistemih MedDRA (preglednica 2).
Lithuanian: III fazės klinikinių tyrimų metu Hemlibra vartojusiems pacientams pasireiškusios NRV išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases (žr.
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
Lithuanian: Abu sunkių trombozių atvejai pasireiškė tuomet, kai gydymo laikotarpiu 24 valandas ar ilgiau buvo skirtas vidutiniškai > 100 V/kg/24 val.
Slovenian: Po odmerjanju enkrat na teden (3 mg/kg/teden 4 tedne, nato 1,5 mg/kg/teden) so pri odraslih/mladostnikih (≥ 12 let) in otrocih (< 12 let) opazili podobna farmakokinetična profila (glejte sliko 1).
Lithuanian: Panašūs FK rodmenys gauti vaistinio preparato skiriant kartą per savaitę (po 3 mg/kg per savaitę 4 savaites, o vėliau po 1,5 mg/kg per savaitę) suaugusiesiems ir paaugliams (≥ 12 metų) bei vaikams (< 12 metų) (žr.
Slovenian: Ko neodprte viale vzamete iz hladilnika, so lahko shranjene na sobni temperaturi (do 30 °C) do 7 dni.
Lithuanian: Išėmus iš šaldytuvo, neatidarytus flakonus galima laikyti kambario (žemesnėje kaip 30 °C) temperatūroje ne ilgiau kaip 7 dienas.
Slovenian: ● Ko je igla za prenos pokrita, potisnite njen pokrovček proti brizgi, da ga boste povsem namestili; potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
Lithuanian: ● Kai dangtelis bus uždėtas ant įtraukimo adatos, viena ranka pastumkite dangtelį link švirkšto, kad jis gerai prisitvirtintų; tokiu būdu apsisaugosite, kad atsitiktinai neįsidurtumėte adata.