FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Eklira Genuair för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja s Eklira Genuairom u svim podskupinama pedijatrijske populacije za KOPB (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver
Croatian: Eklira Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata
Swedish: De biverkningsfrekvenser som anges nedan baseras på incidens av biverkningar (dvs. händelser som ansetts orsakade av Eklira Genuair) som observerades med Eklira Genuair 322 µg (636 patienter) i den sammanslagna analysen av en 6-månaders och två 3-månaders randomiserade och placebokontrollerade kliniska prövningar.
Croatian: Učestalost nuspojava u nastavku temelji se na grubim stopama incidencije (tj. događajima koji se pripisuju lijeku Eklira Genuair), zabilježenih s Eklira Genuair 322 µg (636 bolesnika) u združenoj analizi jednog 6-mjesečnog i dva 3-mjesečna randomizirana, placebom kontrolirana klinička ispitivanja.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Swedish: Eklira Genuair ökade inte risken för MACE hos patienter med KOL jämfört med placebo, när det lades till befintlig bakgrundsbehandling (riskkvot (Hazard Ratio, HR) 0,89; 95 % KI: 0,64, 1,23).
Croatian: Eklira Genuair nije povećao rizik od MACE događaja u bolesnika s KOPB-om u odnosu na placebo kada se primjenjivao kao dodatak postojećoj osnovnoj terapiji (omjer hazarda [engl. hazard ratio, HR]: 0,89; 95% CI: 0,64; 1,23).
Swedish: Mediantiden för deltagande i studien var ungefär 1,4 år i Eklira Genuair-gruppen och 1,3 år i placebogruppen.
Croatian: Medijan trajanja sudjelovanja u ispitivanju iznosio je približno 1,4 godine u skupini liječenoj lijekom Eklira Genuair te 1,3 godine u skupini koja je primala placebo.
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety
Croatian: • Kada su primljene nove informacije koje mogu utjecati na važeći Sigurnosni profil lijeka, Farmakovigilancijski plan ili aktivnosti smanjenja rizika
Swedish: Det är okänt om aklidiniumbromidmetaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se aklidinijev bromid/metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Swedish: Patienter som behandlades med Eklira Genuair krävde mindre behandling vid behov än patienter som behandlades med placebo (en minskning med 0,95 inhalationer per dag vid 6 månader [p = 0,005]).
Croatian: Bolesnici liječeni Eklira Genuairom trebali su manje lijeka za brzo ublažavanje simptoma od bolesnika liječenih placebom (smanjenje od 0,95 potisaka dnevno nakon 6 mjeseci [p=0,005]).
Swedish: Sjukdomsspecifik hälsostatus och symtomatiska fördelar Eklira Genuair gav klinisk förbättring av andfåddhet (bedömd med TDI - Transition Dyspnoea Index) och sjukdomsspecifik hälsostatus (bedömd med SGRQ (St. Georges Respiratory Questionnaire).
Croatian: Transition Dyspnoea Index, TDI]) i zdravstvenog stanja povezanog s bolešću (procijenjenog pomoću St. George's respiratornog upitnika; eng. St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]).
Swedish: I de långsiktiga säkerhetsstudierna associerades Eklira Genuair med bronkdilaterande effekt när det administrerades under en behandlingsperiod på 1 år.
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sigurnosti primjene, Eklira Genuair se pokazao djelotvornim u bronhodilataciji kod primjene u razdoblju duljem od 1 godine.
Swedish: Muntorrhet, som har observerats med läkemedel liknande Eklira Genuair kan, om du använder läkemedlet under lång tid associeras med karies.
Croatian: Suha usta, zabilježena uz lijekove poput Eklira Genuair mogu nakon dugotrajnog uzimanja lijeka biti povezani sa zubnim karijesom.
Swedish: Vad Eklira Genuair används för
Croatian: Za što se koristi Eklira Genuair
Swedish: I en 3-veckors randomiserad och placebokontrollerad klinisk crossover-studie associerades Eklira Genuair med en statistiskt signifikant förbättring av uthållighetstiden vid motion jämfört med placebo med 58 sekunder (95 % KI = 9-108, p = 0,021, förbehandlingsvärde: 486 sekunder).
Croatian: U trotjednom, ukriženom, randomiziranom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju, primjena Eklira Genuaira bila je povezana sa statistički značajnim poboljšanjem u vremenu izdržanog fizičkog napora od 58 sekundi, u usporedbi s placebom (95% CI=9-108; p=0,021; vrijednost prije početka liječenja: 486 sekundi).
Swedish: EU/1/12/778/001 30 doser
Croatian: EU/1/12/778/001 30 doza
Swedish: Dessutom visade Eklira Genuair en statistiskt signifikant minskning med 35 % i antalet hospitaliseringar på grund av KOL-exacerbationer under behandlingen under första året jämfört med placebo (RR 0,65; 95 % KI 0,48 till 0,89; p=0,006).
Croatian: Uz to, Eklira Genuair omogućio je statistički značajno smanjenje stope hospitalizacija zbog egzacerbacija KOPB-a tijekom prve godine liječenja za 35% u usporedbi s placebom (RR: 0,65; 95% CI: 0,48 - 0,89; p=0,006).
Swedish: Eklira Genuair 322 mikrogram inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid)
Croatian: Eklira Genuair 322 mikrograma, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
Swedish: EU/1/12/778/002 60 doser
Croatian: EU/1/12/778/002 60 doza
Swedish: Eklira Genuair hjälper dig att minimera sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv och minska antalet försämringsperioder (försämring av dina KOL-symtom under flera dagar).
Croatian: Redovito uzimanje lijeka Eklira Genuair može Vam pomoći kad osjećate nedostatak zraka povezan s bolešću te tako pomoći u smanjiti učinke bolesti na svakodnevni život i broj epizoda razbuktavanja bolesti (višednevnog pogoršanja simptoma KOPB-a).
Swedish: Patienter behandlade med Eklira Genuair visade en statistiskt signifikant minskning med 22 % jämfört med placebo (förhållande (rate ratio [RR]) 0,78; 95 % KI 0,68 till 0,89; p<0,001).
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Eklira Genuair zabilježeno je statistički značajno smanjenje za 22% u odnosu na placebo (omjer stopa [engl. rate ratio, RR]: 0,78; 95% CI: 0,68 - 0,89; p < 0,001).
Swedish: Dessutom observerades inga kliniskt signifikanta effekter av Eklira Genuair på hjärtrytm vid 24-timmars Holter-övervakning efter 3 månaders behandling av 336 patienter (av vilka 164 fick Eklira Genuair 322 µg två gånger dagligen).
Croatian: Osim toga, 24-satnim Holter motrenjem nakon 3 mjeseca liječenja 336 bolesnika (od kojih je 164 primalo Eklira Genuair od 322 µg dvaput dnevno), nisu zabilježeni značajni učinci lijeka Eklira Genuair na srčani ritam.
Swedish: Hur Eklira Genuair ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Eklira Genuair
Swedish: Eklira Genuair innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.
Swedish: Eklira Genuair 322 µg inhalationspulver aklidinium (aklidiniumbromid) Användning för inhalation
Croatian: Eklira Genuair od 322 µg, prašak inhalata aklidinij (aklidinijev bromid)
Swedish: Hur du använder Eklira Genuair
Croatian: Kako primjenjivati Eklira Genuair
Swedish: Den slutliga elimineringshalveringstiden och effektiva halveringstiden för aklidiniumbromid är cirka 14 respektive 10 timmar efter inhalering två gånger dagligen av doser på 400 µg hos KOL-patienter.
Croatian: Nakon inhalacije doze od 400 µg dvaput dnevno, u bolesnika sa KOPB-om, terminalno poluvrijeme eliminacije aklidinijeva bromida je približno 14 sati, dok je efektivno poluvrijeme približno 10 sati.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 05-2017.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 05.2017.
Swedish: EPAR för Eklira Genuair finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det innebär att det vidgar luftvägarna genom att blockera muskarinreceptorerna.
Croatian: To znači da širi dišne puteve jer blokira muskarinske receptore.
Swedish: Den 20 juli 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Eklira Genuair som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Eklira Genuair u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 20. srpnja 2012.
Swedish: Den rekommenderade dosen Eklira Genuair är en inhalation två gånger om dagen.
Croatian: Preporučena doza lijeka Eklira Genuair je jedna inhalacija dvaput na dan.
Swedish: I en huvudstudie på 828 patienter med KOL visades Eklira Genuair vara effektivare än placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra lungfunktionen.
Croatian: U glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 828 bolesnika s KOPB-om Eklira Genuair pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje) u poboljšanju plućne funkcije.
Swedish: Övrig information om Eklira Genuair
Croatian: Ostale informacije o lijeku Eklira Genuair
Swedish: Vad är Eklira Genuair och vad används det för?
Croatian: Što je Eklira Genuair i za što se koristi?
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Eklira Genuair har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eklira Genuair nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Eklira Genuair (kan uppträda hos fler än 5 av 100 personer) är huvudvärk och nasofaryngit (inflammation i näsa och svalg).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Eklira Genuair (koje se mogu javiti u više od 5 na 100 osoba) su glavobolja i nazofaringitis (upala grla i nosa).
Swedish: Eklira Genuair används för (regelbunden) underhållsbehandling.
Croatian: Eklira Genuair primjenjuje se kao (redovita) terapija održavanja.
Swedish: Andra vanliga biverkningar (kan uppträda hos fler än 1 av 100 personer) är sinusit (bihåleinflammation), hosta, illamående och diarré.
Croatian: Ostale česte nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 100 osoba) su sinusitis (upala sinusa), kašalj, mučnina (osjećaj slabosti) i proljev.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eklira Genuair.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni lijeka (EPAR) Eklira Genuair.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eklira Genuair ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Eklira Genuair.
Swedish: Eklira Genuair används för att lindra symtomen på kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) hos vuxna.
Croatian: Eklira Genuair je lijek koji se koristi za ublažavanje simptoma kronične opstruktivne plućne bolesti (KOPB) u odraslih bolesnika.
Swedish: Efter sex månaders behandling ökade FEV1 hos patienter som fick 200 och 400 mikrogram Eklira Genuair i genomsnitt med 99 ml respektive 128 ml jämfört med placebo.
Croatian: Nakon šest mjeseci liječenja, povećanje FEV1 u pacijenata koji su uzimali 200 i 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair u usporedbi s placebom bilo je u prosjeku 99 ml, odnosno 128 ml.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom där luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket gör det svårt att andas.
Croatian: KOPB je dugotrajna bolest koju karakterizira oštećenje ili začepljenje dišnih puteva i plućnih mjehurića, što uzrokuje otežano disanje.
Swedish: Varje inhalation ger 375 mikrogram aklidinbromid som motsvarar 322 mikrogram aklidin.
Croatian: Svaka inhalacija sadrži 375 mikrograma aklidinijeva bromida, što odgovara dozi od 322 mikrograma aklidinija.
Swedish: Eklira Genuair finns som ett inhalationspulver i en bärbar inhalator.
Croatian: Eklira Genuair dostupan je kao prašak inhalata u prenosivom inhalatoru.
Swedish: I studien jämfördes två doser Eklira Genuair (200 och 400 mikrogram) som inhalerades två gånger om dagen med placebo.
Croatian: U ispitivanju je uspoređena inhalacija dviju doza lijeka Eklira Genuair (200 i 400 mikrograma) dvaput na dan s placebom.
Swedish: Eklira Genuair aklidinbromid
Croatian: Eklira Genuair aklidinijev bromid
Swedish: Dosen 400 mikrogram Eklira Genuair motsvarar en inhalation som ger 322 mikrogram aklidin.
Croatian: Doza od 400 mikrograma lijeka Eklira Genuair odgovara inhalaciji 322 mikrograma aklidinija.
Swedish: Huvudeffektmåttet baserades på hur Eklira Genuair förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund).
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je poboljšanje forsiranog izdisajnog volumena (FEV1, maksimalni volumen zraka koji osoba može izdahnuti u jednoj sekundi) u bolesnika koji su uzimali lijek Eklira Genuair.
Swedish: Eftersom antimuskarina bronkdilaterande läkemedel kan påverka hjärtat och blodkärlen kommer företaget att noga övervaka läkemedlets kardiovaskulära effekter och utföra ännu en patientstudie för att identifiera alla potentiella risker.
Croatian: Stoga će tvrtka pomno nadzirati učinke lijeka na srčano-krvožilni sustav te će provesti dodatna ispitivanja na bolesnicima kako bi se utvrdili potencijalni rizici.
Swedish: Vilka är riskerna med Eklira Genuair?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Eklira Genuair?
Swedish: Därför ansåg CHMP att nyttan med Eklira Genuair är större än riskerna och rekommenderade att Eklira Genuair skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) odlučio je da koristi lijeka Eklira Genuair nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Swedish: När aklidinbromid inhaleras får det musklerna i luftvägarna att slappna av, vilket hjälper till att hålla luftvägarna öppna så att patienten kan andas lättare.
Croatian: Tako pomaže da dišni putevi ostanu otvoreni i omogućuje bolesniku lakše disanje.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Eklira Genuair?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Eklira Genuair?
Swedish: Eklira Genuair innehåller den aktiva substansen aklidinbromid.
Croatian: Eklira Genuair sadrži djelatnu tvar aklidinijev bromid.
Swedish: Mer information om hur inhalatorn används på rätt sätt finns i anvisningarna i bipacksedeln.
Croatian: Za dodatne informacije o pravilnoj primjeni inhalatora vidjeti uputu o lijeku.
Swedish: Hur verkar Eklira Genuair?
Croatian: Kako djeluje Eklira Genuair?
Swedish: Vilken nytta med Eklira Genuair har visats i studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Eklira Genuair dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Den aktiva substansen i Eklira Genuair, aklidinbromid, är ett antimuskarint bronkdilaterande medel.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Eklira Genuair je aklidinijev bromid, antagonist muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Swedish: Hur används Eklira Genuair?
Croatian: Kako se Eklira Genuair koristi?
Swedish: Eklira Genuair är receptbelagt.
Croatian: Eklira Genuair izdaje se samo na recept.
Swedish: Mer information om behandling med Eklira Genuair finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Eklira Genuair pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPARa), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Swedish: CHMP fann att Eklira Genuair visat sig vara effektivt när det gäller att förbättra symtomen på KOL och dess gynnsamma effekter kvarstår i upp till ett år. CHMP fann också att det inte fanns några större säkerhetsproblem med Eklira Genuair, då biverkningarna är övergående och liknar dem som förknippas med andra antimuskarina bronkdilaterande läkemedel.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) također je zaključio da ne postoje veći sigurnosni rizici primjene lijeka Eklira Genuair te da su nuspojave reverzibilne i slične kao kod ostalih antagonista muskarinskih receptora s bronhodilatacijskim učinkom.
Swedish: Varför godkänns Eklira Genuair?
Croatian: Zašto je lijek Eklira Genuair odobren?
Swedish: EU-nummer
Croatian: EU broj
Swedish: ©EMEA 2007
Croatian: 10 bočica©EMEA
Swedish: Innehåll Förpacknings-storlek
Croatian: Veličina pakiranja
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning
Croatian: Doza Farmaceutski oblik Put primjene
Swedish: 31 mars varje år
Croatian: 31. ožujka svake godine
Swedish: Du kanske behöver ligga på sjukhus.
Croatian: Možda ćete morati ostati u bolnici.
Swedish: 111 20 Stockholm Sverige
Croatian: 111 20 Stockholm Švedska
Swedish: Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter som är äldre än 65 år.
Croatian: Nema kliničkih iskustava s bolesnicima starijim od 65 godina.
Swedish: Förvaras i kylskåp Får ej frysas
Croatian: Čuvati u hladnjaku Ne zamrzavati
Swedish: En patient klassificerades inte/gick inte att klassificera.
Croatian: Jedan bolesnik nije bio klasificiran/nije ga se moglo klasificirati.
Swedish: Infusionen pågår normalt i 1 till 3 timmar och ges varje vecka.
Croatian: Infuzija će obično trajati od 1 do 3 sata i davat će se svaki tjedan.
Swedish: Det rekommenderas att administrationen påbörjas så snart som möjligt.
Croatian: Preporučuje se započeti s primjenom što je ranije moguće.
Swedish: Resultaten visas i tabell 2.
Croatian: Rezultati su prikazani u tablici 2.
Swedish: Reduktionerna var tydliga vid vecka 18 och kvarstod till vecka 53.
Croatian: Smanjenja su bila primijećena do 18. tjedna i održavana su do 53. tjedna.
Swedish: • Infusionsrelaterad reaktion (se avsnittet som kallas "Varningar och försiktighet")
Croatian: • Reakcije povezane s infuzijom (vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza")
Swedish: Kontakta din läkare för mer information.
Croatian: Molimo Vas da se obratite svom liječniku za dodatne informacije.
Swedish: Andra läkemedel och Elaprase
Croatian: Drugi lijekovi i Elaprase
Swedish: För det mesta kan man fortsätta med detta läkemedel även om dessa symptom uppstår.
Croatian: Većinu vremena i dalje možete dobivati ovaj lijek, čak i ako dođe do tih simptoma.
Swedish: Idursulfas har en molekylvikt på ungefär 76 kD.
Croatian: Idursulfaza ima molekularnu težinu od otprilike 76 kD.
Swedish: Frekvensen anges som mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10) eller Mindre vanliga (1/1 000, <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana kao vrlo česta (≥ 1/10), česta (≥ 1/100 i < 1/10) ili manje česta (1/1000 i <1/100).
Swedish: P-värde (jämfört med placebo)
Croatian: P-vrijednost (u usporedbi s placebom)
Swedish: Efter spädning
Croatian: Nakon razrijeđivanja
Swedish: Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) är: • Allvarliga allergiska reaktioner
Croatian: Nuspojave za koje je učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka) su: • Ozbiljne alergijske reakcije
Swedish: Vad Elaprase är och vad det används för
Croatian: Što je Elaprase i za što se koristi
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstider och förvaringsförhållanden av brukslösningen före användning användarens ansvar, och skall inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika te ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C.
Swedish: Den rekommenderade dosen för barn och ungdomar är densamma som för vuxna.
Croatian: Preporučena doza za djecu i adolescente jednaka je kao za odrasle.
Swedish: • Förhöjt blodtryck, sänkt blodtryck
Croatian: • Povišen krvni tlak, snižen krvni tlak
Swedish: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Croatian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 SAD
Swedish: Enzymersättningsbehandling ges vanligtvis som långtidsbehandling.
Croatian: Enzimska nadomjesna terapija se uobičajeno primjenjuje kao dugotrajno liječenje.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 C-8 C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Ur mikrobiologisk säkerhetssynpunkt, skall den utspädda produkten användas omedelbart.
Croatian: Sa stajališta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđeni lijek treba odmah primijeniti.
Swedish: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 USA
Croatian: 300 Shire Way Lexington MA 02421 SAD
Swedish: Det var dock inte möjligt att exakt förutsäga det individuella kliniska utfallet baserat på antikroppssvar eller genotyp.
Croatian: Međutim, nije bilo moguće točno predvidjeti pojedinačan klinički ishod na temelju odgovora protutijela ili genotipa.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 08 januari 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 09 september 2016
Croatian: Datum posljednje obnove: 09. rujna 2016.
Swedish: Av dessa hade 6 (40 %) normaliserad LVM vid slutet av studien.
Croatian: Od tih, 6 (40%) su imala normaliziran LVM na kraju ispitivanja.
Swedish: Vikt (kg)
Croatian: Težina (kg)
Swedish: Den totala neutraliserande antikroppsfrekvensen var 26/107 patienter (24 %).
Croatian: Ukupna stopa neutralizirajućih protutijela bila je 26/107 bolesnika (24%).
Swedish: Dessa data kommer att utvärderas på nytt varje år och resultaten rapporteras och diskuteras vid de årliga omprövningarna.
Croatian: Ti će se podaci ponovno procjenjivati na godišnjoj razini, a o ishodima će se izvještavati i raspravljati unutar godišnjih procjena.
Swedish: Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om du är osäker.
Croatian: Razgovarajte sa svojim zdravstvenim radnikom ako niste sigurni.
Swedish: Det kan i vissa fall vara nödvändigt att sätta in övertrycksandning.
Croatian: U pojedinim će slučajevima možda biti nužno uvođenje pozitivnog tlaka zraka.
Swedish: Detta effektmått skilde sig signifikant från placebo hos patienter som behandlades varje vecka (p=0,0049).
Croatian: Ishod se značajno razlikovao od placeba za bolesnike liječene jednom tjedno (p=0,0049).
Swedish: En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
Croatian: Veći volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže (Vss) uočen je u skupinama s najmanjom težinom.
Swedish: Dessa patienter skall noga övervakas och infunderas i lämplig klinisk miljö.
Croatian: Te se bolesnike mora pažljivo promatrati i davati im infuziju u prikladnom kliničkom okruženju.
Swedish: Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Croatian: To odgovara 0,6 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Swedish: Heterozygota kvinnor studerades inte i de kliniska prövningarna.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu proučavane heterozigotne žene.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite ovaj lijek.
Swedish: - Det antal injektionsflaskor som ska spädas ska bestämmas baserat på den enskilde patientens vikt och den rekommenderade dosen på 0,5 mg/kg.
Croatian: Potrebno je odrediti broj bočica koje treba razrijediti na temelju individualne težine bolesnika i preporučene doze od 0,5 mg/kg.
Swedish: I enstaka fall kan så kallade neutraliserande antikroppar bildas, som kan minska aktiviteten hos Elaprase och ditt svar på behandlingen.
Croatian: U pojedinim slučajevima mogu se razviti takozvana „neutralizirajuća protutijela", koja mogu smanjiti aktivnost lijeka Elaprase i Vaš odgovor na liječenje.
Swedish: 1,4 till 7,5 (n=27)
Croatian: 1,4 do 7,5 (n=27)
Swedish: Lösningen ska inte skakas.
Croatian: Otopina se ne smije tresti.
Swedish: Eftersom fler än en infusionsrelaterad reaktion kan ha inträffat vid någon infusion, är ovanstående antal troligtvis överskattat i förhållande till den verkliga frekvensen av infusionsreaktioner.
Croatian: S obzirom da je tijekom bilo koje pojedinačne infuzije moglo doći do više od jedne reakcije, navedene brojke vjerojatno precjenjuju stvarnu incidenciju reakcija povezanih s infuzijom.