FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pe baza modelelor timpilor de înjumătățire (15-49 zile) din studiile de distribuție tisulară la șobolan, fragmentul legat de polietilenglicol (PEG) 40 kDa va atinge nivelul stării de echilibru în toate țesuturile umane în 1-2 ani de tratament.
Bulgarian: Въз основа на моделираните данни при използване на стойностите на наблюдавания терминален полуживот (15-49 дни) в проучвания за разпределение в тъканите при плъхове, полиетиленгликоловата част от 40 kDa (PEG) ще достигне стационарни нива във всички човешки тъкани в рамките на 1-2 години лечение.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor IX de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия между продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), и други лекарствени продукти.
Romanian: Refixia are un timp de înjumătățire prelungit în comparație cu factorul IX nemodificat.
Bulgarian: Refixia има удължен полуживот в сравнение с немодифицирания фактор IX.
Romanian: Reacții la locul injectării**
Bulgarian: Горещи вълни Реакции на мястото на инжектиране**
Romanian: * Valorile minime de factor IX = activitatea factorului IX determinată înainte de administrarea următoarei doze săptămânale (între 5 și 10 zile după dozare) la starea de echilibru.
Bulgarian: Най-ниски нива на фактор IX = активност на фактор IX, измерена преди следващата седмична доза (5 до 10 дни след прилагането) в стационарно състояние.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Refixia, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Refixia, използвайте натриев хлорид 9 mg/ml инжекционен разтвор.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre situațiile descrise mai sus , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.
Bulgarian: Ако не сте сигурни дали някое от гореописаните състояния се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар, преди да използвате това лекарство.
Romanian: Mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon.
Bulgarian: По-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон.
Romanian: Utilizați injecția imediat după reconstituire.
Bulgarian: Използвайте инжекцията незабавно след разтваряне.
Romanian: Dacă aveți astfel de anticorpi, este posibil să prezentați un risc crescut de reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), în timpul următorului tratament cu factor IX.
Bulgarian: Ако имате такива антитела, е възможно да сте изложени на повишен риск от внезапни и тежки алергични реакции (например анафилактична реакция) при бъдещо лечение с фактор IX.
Romanian: • senzație de oboseală
Bulgarian: • чувство на силна умора.
Romanian: Dacă nu este disponibilă local un test cromogenic sau un test de coagulare monofazic validat, se recomandă utilizarea unui laborator de referinţă.
Bulgarian: Ако на място няма на разположение хромогенен тест или подходящ едноетапен коагулационен тест, се препоръчва използване на референтна лаборатория.
Romanian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danemarca
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød
Romanian: Pot fi administrate doze suplimentare de 40 UI/kg.
Bulgarian: Може да се приложат допълнителни дози по 40 IU/kg.
Romanian: Toți pacienții evaluați în sesiunea farmacocinetică la starea de echilibru au avut niveluri de activitate ale factorului IX peste 0,24 UI/ml la 168 de ore după administrarea dozei, cu o doză săptămânală de
Bulgarian: При всички пациенти, оценени относно фармакокинетиката в стационарно състояние, нивата на активност на фактор IX са над 0,24 IU/ml 168 часа след прилагането на ежеседмична доза
Romanian: După tratamentul repetat cu medicamente care conțin factorul IX de coagulare uman (ADNr), pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori), care ar trebui să fie cuantificați în unități Bethesda (UB), utilizând teste biologice corespunzătoare.
Bulgarian: След многократно лечение с продукти, съдържащи човешки коагулационен фактор IX (рДНК), пациентите трябва да бъдат наблюдавани за развитие на неутрализиращи антитела (инхибитори), които трябва да бъдат определени количествено в Бетезда единици (BU) чрез подходящ биологичен тест.
Romanian: Afecțiuni renale (sindrom nefrotic)
Bulgarian: Бъбречно нарушение (нефротичен синдром)
Romanian: Atunci când sângerați, Refixia este activat în sânge pentru a forma factorul IX.
Bulgarian: При кръвоизлив, Refixia се активира в кръвта и образува фактор IX.
Romanian: În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.
Bulgarian: В следоперативния период от ден 1 до 6 и от ден 7 до 13 средният брой приложени допълнителни дози 40 IU/kg е съответно 2,0 и 1,5.
Romanian: De aceea, factorul IX nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și al alăptării decât dacă este clar indicat.
Bulgarian: Затова фактор IX трябва да се използва по време на бременност и кърмене само при категорични показания.
Romanian: În cazul nivelelor de activitate FIX reziduale există un risc de interferență la efectuarea testului Bethesda Nijmegen modificat pentru depistarea apariției inhibitorilor.
Bulgarian: В случай на остатъчна активност на FIX, има риск от взаимодействие при извършване на модифицирания Бетезда тест на Nijmegen за наличие на инхибитори.
Romanian: • Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer timp de câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimiza riscul de contaminare.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт стерилен тампон и я оставете да изсъхне на въздух за няколко секунди преди употреба, за да осигурите максималната възможна стерилност.
Romanian: Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.
Bulgarian: Ако Ви е поставено устройство за централен венозен достъп (УЦВД), може да се развият инфекции или да се образуват кръвни съсиреци на мястото на катетъра.
Romanian: • Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Romanian: În trei studii clinice, dintre care unul a fost un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, au fost incluse în total 15 intervenții chirurgicale majore și 26 minore (pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și 56 de ani).
Bulgarian: Три изпитвания, едно от които е специално при хирургична намеса, включват общо 15 големи и 26 малки хирургични намеси (при пациенти на възраст от 13 до 56 години).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor IX în plasmă).
Bulgarian: Активността на фактор IX в плазмата се изразява или като процент (спрямо нормална човешка плазма) или в международни единици (спрямо международен стандарт за фактор IX в плазмата).
Romanian: Consumul mediu total de Refixia în timpul și după intervenția chirurgicală a fost de 241 UI/kg (interval: între 81 și 460 UI/kg).
Bulgarian: Средната обща употреба на Refixia по време на хирургичната намеса и след нея е 241 IU/kg (диапазон: 81-460 IU/kg).
Romanian: Nu există date suficiente pentru a furniza informații cu privire la incidența apariției inhibitorilor la pacienții netratați anterior.
Bulgarian: Липсват достатъчно данни за определяне на честотата на инхибитори при нелекувани преди това пациенти.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factor IX asupra funcției de reproducere la animale.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията при животни с фактор IX.
Romanian: Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите внезапна и тежка алергична реакция (например анафилактична реакция) към Refixia.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerări musculare sau hematom.
Bulgarian: По-обширна хемартроза, мускулен кръвоизлив или хематом
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de localizarea și severitatea sângerării, vezi tabelul 1 pentru recomandări pentru stabilirea dozelor în episoadele de sângerare.
Bulgarian: Дозата и продължителността на заместителната терапия зависят от локализацията и тежестта на кръвоизлива, за указания относно прилагането при епизоди на кървене вижте таблица 1.
Romanian: O doză preoperatorie de 80 UI/kg de Refixia a fost eficace și niciunul dintre pacienți nu a necesitat administrarea unor doze suplimentare în ziua intervenției chirurgicale.
Bulgarian: Предоперативната доза Refixia от 80 IU/kg е ефективна и при никой от пациентите не се налагат допълнителни дози в деня на операцията.
Romanian: Valorile medii minime la starea de echilibru sunt prezentate în tabelul 6; bazat pe toate determinările efectuate înainte de administrarea dozei, prelevate la fiecare 8 săptămâni la starea de echilibru pentru toți pacienții aflați în tratament cu o doză de 40 UI/kg administrată o dată pe săptămână.
Bulgarian: Средните най-ниски нива в стационарно състояние са представени в таблица 6; основават се на всички измервания преди приложението, извършвани на всеки 8 седмици в стационарно състояние за всички пациенти при прилагане на 40 IU/kg веднъж седмично.
Romanian: Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.
Romanian: Parametri farmacocinetici au fost investigați la 16 pacienți adulți și adolescenți, dintre care 6 au avut o greutate normală (IMC 18,5-24,9 kg/m2) și 10 au fost supraponderali (IMC 25-29,9 kg/m2).
Bulgarian: Фармакокинетиката е проучена при 16 възрастни и юноши, 6 от които са с нормално тегло (ИТМ 18,5 - 24,9 kg/m2) и 10 - с наднормено (ИТМ 25 - 29,9 kg/m2).
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor IX, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Bulgarian: Плазмените нива на фактор IX се повишават чрез прилагане на заместителна терапия, което позволява временно коригиране на дефицита на фактора и корекция на склонността към кръвоизливи.
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie determinată în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de 4 ml/minut.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента без да надвишава 4 ml/min.
Romanian: Din cele 597 hemoragii tratate, observate la 79 (75%) dintre cei 105 pacienți, 521 (87%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 1 injecție și 60 (10%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Bulgarian: От 597-те лекувани случая на кръвоизливи, наблюдавани при 79 (75%) от 105-те пациенти, 521 (87%) отшумяват с 1 инжекция и 60 (10%) - с 2 инжекции Refixia.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar finalizarea studiilor efectuate cu Refixia la pacienți netratați anterior (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучването с Refixia при нелекувани преди това пациенти (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Într-un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, analiza eficacității a inclus 13 intervenții chirurgicale majore efectuate la 13 pacienți adulți și adolescenți tratați anterior.
Bulgarian: В анализа на ефикасността при изпитване специално при хирургична намеса са включени 13 големи хирургични операции, извършени при 13 лекувани преди това възрастни и юноши.
Romanian: Din cauza riscului potențial de complicații trombotice, supravegherea clinică pentru depistarea semnelor precoce de tromboză și coagulopatie de consum trebuie inițiată cu o testare biologică adecvată în cazul administrării acestui produs la pacienți cu afecțiuni hepatice, la pacienți în postoperator, la nou-născuți sau la pacienți cu risc de fenomene trombotice sau CID.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящ биологичен тест при приложение на този продукт при пациенти с чернодробно заболяване, след операция, при новородени или при пациенти с риск от тромботично събитие или дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Romanian: Rata generală de succes terapeutic în hemoragiile neașteptate a fost de 97,1% (67 din 69 hemoragii evaluate).
Bulgarian: Общата успеваемост на лечението за такова кървене е 97,1% (67 от 69 оценени случая).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori ai factorului IX (anticorpi de neutralizare) împotriva medicamentului dumneavoastră, deoarece inhibitorii pot să apară în asociere cu reacțiile alergice.
Bulgarian: Вашият лекар може също така да извърши кръвно изследване, за да провери дали сте развили инхибитори на фактор IX (неутрализиращи антитела) срещу лекарството, тъй като те може да се развият едновременно с алергични реакции.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind testul de coagulare monofazic.
Bulgarian: Активността (международни единици) е определена чрез едноетапния коагулационен тест по Европейската фармакопея.
Romanian: Utilizarea Refixia nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2. pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Bulgarian: Употребата на Refixia не е показана при деца под 12 години (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Greutatea moleculară medie a Refixia este de aproximativ 98 kDa și greutatea moleculară a fragmentului de proteină singur este de 56 kDa.
Bulgarian: Средната молекулна маса на Refixia е приблизително 98 kDa, а тази само на протеиновата част е 56 kDa.
Romanian: Nu a fost necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți în studiile clinice.
Bulgarian: При деца и юноши не се налага корекция на дозата в клинични проучвания.
Romanian: Din cauza interferenței polietilenglicolului (PEG) în testul de coagulare monofazic cu diverși reactivi aPTT, se recomandă utilizarea unui test cromogenic (de exemplu, Rox Factor IX sau Biophen) atunci când este necesară monitorizarea.
Bulgarian: Поради взаимодействието на полиетиленгикола (PEG) с различни реактиви за aPTT при едноетапния коагулационен тест, при нужда от проследяване се препоръчва използване на хромогенен тест (напр. Rox Factor IX или Biophen).
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv urticarie, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат уведомени за ранните признаци на реакциите на свръхчувствителност, включващи обрив, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Romanian: Instrucțiuni de utilizare a Refixia
Bulgarian: Инструкции за употреба на Refixia
Romanian: Rata de succes și doza necesară pentru tratamentul episoadelor hemoragice au fost independente de localizarea sângerării.
Bulgarian: Успеваемостта и дозата, необходима за лечение на епизодите на кървене, не зависят от локализацията на кръвоизлива.
Romanian: Numele și adresa fabricanților responsabil pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Romanian: Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține Refixia
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacții au evoluat către anafilaxie severă, iar acestea s-au produs în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi și pct. 4.4).
Bulgarian: В някои случаи тези реакции прогресират до тежка анафилаксия и възникват в тясна времева връзка с развитието на инхибитори на фактор IX (вж. също точка 4.4).
Romanian: Ajustarea dozelor și intervalele de administrare pot fi considerate în baza nivelelor atinse de FIX și a tendinței de sângerare individuale.
Bulgarian: Може да се обмисли корекция на дозата и интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на FIX и индивидуалната тенденция към кръвоизливи.
Romanian: Refixia poate fi utilizat numai la adolescenți (12 ani și peste).
Bulgarian: Refixia може да се използва само при юноши (на 12 и повече години).
Romanian: Aceste tremurături ale corpului s-au observat la doze mari de Refixia (3750 UI/kg), care reprezintă o doză de 90 de ori mai mare față de doza recomandată la om (40 UI/kg).
Bulgarian: Този тремор на тялото се наблюдава при дози Refixia (3 750 IU/kg), които са повече от 90 пъти над препоръчителната доза при хора (40 IU/kg).
Romanian: Este posibil ca în cazul utilizării acestui medicament să apară reacții alergice.
Bulgarian: При това лекарство са възможни алергични реакции.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor IX este exprimat în unități internaționale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor IX.
Bulgarian: Броят на прилаганите единици фактор IX се изразява като международни единици (IU), свързани с настоящия стандарт на СЗО за продукти, съдържащи фактор IX.
Romanian: Dacă capacul de plastic nu este bine închis sau lipsește, nu utilizați flaconul.
Bulgarian: Ако пластмасовата капачка е разхлабена или липсва, не използвайте флакона.
Romanian: În literatura de specialitate există raportări care arată o corelație dintre apariția unui inhibitor de factor IX și reacțiile alergice.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи корелация между появата на инхибитори на фактор IX и възникването на алергични реакции.
Romanian: Pacienţilor sub tratament profilactic care omit o doză li se recomandă să administreze doza în momentul descoperirii omisiunii şi, ulterior, să continue regimul de administrare obişnuit, o dată pe săptămână.
Bulgarian: Препоръчва се пациентите на профилактика, забравили доза, да я приемат при установяване на пропуска и след това да продължат с обичайната схема на прилагане веднъж седмично.
Romanian: De aceea, se recomandă evaluarea pacienților care manifestă reacții alergice în vederea depistării apariției de inhibitori.
Bulgarian: Затова пациентите с алергични реакции трябва да бъдат оценявани за наличие на инхибитори.
Romanian: În cazul utilizării Refixia pot să apară reacții de hipersensibilitate de tip alergic.
Bulgarian: При Refixia са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
Romanian: Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Studiul pivot a inclus 74 adolescenți (13-17 ani) și adulți (18-65 de ani), la pacienții tratați anterior.
Bulgarian: Основното изпитване включва 74 лекувани преди това юноши (13-17 години) и възрастни (1865 години).
Romanian: Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia în funcție de vârstă sunt prezentați în tabelul 5.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза Refixia са посочени по възраст в таблица 5.
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Refixia:
Bulgarian: При Refixia са наблюдавани следните нежелани реакции:
Romanian: Rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) pentru tratamentul sângerărilor a fost de 95%, cu 98% dintre episoadele hemoragice tratate cu una sau două injecții.
Bulgarian: Общата успеваемост (определена като отлична или добра) за лечението на кръвоизливи е 95%, като 98% от епизодите на кървене са лекувани с една или две инжекции.
Romanian: Nu opriți utilizarea Refixia fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Refixia, без да говорите с Вашия лекар.
Romanian: Pentru ce se utilizează Refixia
Bulgarian: За какво се използва Refixia
Romanian: 4 ml/minut.
Bulgarian: 4 ml/min.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Refixia не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Stabilitatea chimică și fizică după reconstituire au fost demonstrate pentru un interval de 24 de ore în condițiile păstrării la frigider (2°C - 8°C) și de 4 ore în condițiile păstrării la temperatura camerei (≤30°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба за 24 часа при съхранение в хладилник (2°C - 8°C) и за 4 часа при съхранение при стайна температура (≤ 30°C).
Romanian: Viteza de administrare trebuie să fie stabilită în funcție de nivelul de confort al pacientului, până la o viteză maximă de injectare de
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя според нивото на комфорт на пациента без да надвишава
Romanian: Studiul a inclus un braț cu tratament deschis, la nevoie, cu tratament timp de aproximativ 28 de săptămâni, și două brațe de tratament profilactic, cu randomizare simplu orb, la o doză de 10 UI/kg sau 40 UI/kg, o dată pe săptămână, timp de aproximativ 52 de săptămâni.
Bulgarian: Изпитването включва едно рамо на открито лечение при нужда за приблизително 28 седмици и две рамена на профилактично лечение с единичносляпа рандомизация на 10 IU/kg или 40 IU/kg веднъж седмично за приблизително 52 седмици.
Romanian: Ar trebui remarcat faptul că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la o administrare ulterioară de factor IX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че при пациентите с наличие на инхибитори на фактор IX може да има повишен риск от анафилаксия при следващо въвеждане на фактор IX.
Romanian: • Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să revină singur până când soluția reconstituită umple seringa.
Bulgarian: Спрете да натискате лоста за буталото и го оставете да се върне обратно сам, докато приготвеният разтвор изпълва спринцовката.
Romanian: Nu utilizați pulberea dacă şi-a modificat culoarea.
Bulgarian: Не използвайте праха, ако цветът е променен.
Romanian: Tabelul 3 Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции в клинични изпитвания
Romanian: • După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției Refixia, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
Bulgarian: След инжектиране внимателно изхвърлете целия неизползван разтвор Refixia, спринцовката с набора за инфузия, флакона с адаптора за флакона и другите отпадъчни материали според указанията на Вашия фармацевт.
Romanian: Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 6 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C).
Bulgarian: Refixia може да се извади от хладилника за максимален период от 6 месеца и да се съхранява при стайна температура (до 30°C).
Romanian: Atunci când se compară tratamentul cu doza de 10 UI/kg cu tratamentul cu doza de 40 UI/kg, rata de sângerare analizată pentru pacienții din brațul 40 UI/kg s-a dovedit a fi cu 49% mai mică decât rata de sângerare (IÎ 95%; 5%; 73%) la pacienții din brațul cu 10 UI/kg (p <0,05).
Bulgarian: При сравняване на леченията с 10 IU/kg и 40 IU/kg е установено, че средногодишната честота на кръвоизливи при пациентите в рамото на 40 IU/kg е с 49% по-ниска, отколкото тази (95% CI: 5%; 73%) при пациентите в рамото на 10 IU/kg (p<0,05).
Romanian: Refixia substituie acest factor IX lipsă sau nefuncțional și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Bulgarian: В, фактор IX липсва или не функционира правилно. Refixia заменя този дефектен или липсващ фактор IX и спомага за образуването на кръвни съсиреци на мястото на кръвоизлива.