FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante valable dans l'ensemble de l'UE, le 1 septembre 2014.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и издава окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС, на 1 септември 2014 г.
French: • Bien que les résultats de l'étude approfondie sur l'effet de la dompéridone sur l'intervalle QT indiquent qu'elle n'allonge pas l'intervalle QTc de manière significative lorsqu'elle est administrée à des sujets en bonne santé à raison de 10 ou 20 mg quatre fois par jour, cette étude comportait des restrictions limitant les conclusions pouvant être tirées.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от задълбоченото QT проучване с домперидон показват, че той не удължава значително QTc интервала, когато се прилага на здрави доброволци в дози 10 mg и 20 mg четири пъти дневно, в проучването има ограничения, ограничаващи заключенията, които могат да бъдат направени.
French: • La dompéridone doit être utilisée à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.
Bulgarian: Домперидон трябва да бъде използван в най-ниската ефективна доза за най-кратката възможна продължителност.
French: L'évaluation de la dompéridone a été menée à la demande de l'agence belge des médicaments à la suite d'inquiétudes quant aux effets du médicament sur le cœur.
Bulgarian: Прегледът на домперидон е извършен по молба на белгийския орган по лекарствата поради съображения относно ефектите на лекарството върху сърцето.
French: Des dispositifs de mesure accompagneront les formulations liquides afin de permettre un dosage précis en fonction du poids corporel.
Bulgarian: С течните форми ще бъдат включени изделия за измерване, за да се позволи точно определяне на дозата в зависимост от телесното тегло.
French: Ceux qui prennent de la dompéridone sur le long terme ou à des doses plus élevées, ou encore pour des troubles autres que les nausées et vomissements, doivent demander l'avis de leur médecin lors de leur prochaine consultation ou discuter de leur traitement avec leur pharmacien.
Bulgarian: Лицата, които приемат домперидон продължително време или в по-високи дози, или за състояния, различни от гадене и повръщане, трябва да се консултират със своя лекар при следващото насрочено посещение или да говорят със своя фармацевт, за да обсъдят лечението.
French: Il a été suspecté qu'elle pourrait augmenter le risque d'effets indésirables sur le cœur, notamment des irrégularités dangereuses du rythme cardiaque chez certains patients.
Bulgarian: Съществуват опасения, че то може да повиши риска от нежелани реакции върху сърцето, включително опасно неравномерни сърдечни пулсации при някои пациенти.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone sont autorisés dans la plupart des États membres par des procédures nationales depuis les années 1970 et sont largement disponibles sous forme de spécialités pharmaceutiques délivrées sur ordonnance ou sans ordonnance.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи домперидон, са разрешени за употреба от 70-те години на ХХ в. в повечето държави членки на ЕС чрез национални процедури и са широкодостъпни като лекарства, отпускани по или без лекарско предписание.
French: La position du CMD(h) ayant été adoptée par un vote à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a émis une décision définitive juridiquement contraignante, valable dans l'ensemble de l'UE.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е прието с мнозинство, то е изпратено до Европейската комисия, която го одобрява и издава окончателно правнообвързващо решение, валидно в ЕС.
French: La dompéridone agit en bloquant les récepteurs du neurotransmetteur dopamine, que l'on trouve dans l'intestin et dans la partie du cerveau liée au vomissement.
Bulgarian: Домперидон действа като блокира рецепторите за невротрансмитера допамин, откриващ се в червата и в частта на мозъка, свързана с повръщането.
French: Lorsque des produits adaptés aux enfants sont disponibles, les doses doivent être calculées en fonction du poids corporel et administrées à l'aide d'un dispositif permettant une mesure précise.
Bulgarian: Където са налични подходящи продукти за деца, дозите трябва да бъдат изчислени в зависимост от телесното тегло и да се прилагат с изделие, което позволява точно измерване.
French: Celles-ci incluaient des données cliniques et non cliniques, publiées ou non, dont une étude approfondie sur l'intervalle QT, l'analyse cumulative des cas cliniques de troubles cardiaques et d'examens vasculaires des bases de données de sécurité d'emploi des produits à base de dompéridone, des études pharmaco-épidémiologiques et des études d'efficacité publiées ou non.
Bulgarian: Те включват неклинични и клинични данни, както публикувани, така и непубликувани, включително задълбочено QT проучване, общ преглед на съобщенията за случаи на сърдечни нарушения и съдови изследвания въз основа на базите данни относно безопасността за домперидонови продукти, фармакоепидемиологични проучвания и публикувани и непубликувани проучвания на ефикасността.
French: L'utilisation des produits délivrant une dose de 20 mg par voie orale et des suppositoires de 10 ou 60 mg n'est plus recommandée et ils doivent donc être retirés, ainsi que les produits combinés associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) lorsqu'ils sont disponibles.
Bulgarian: Продуктите, осигуряващи доза 20 mg през устата, и супозиториите от 10 и 60 mg вече не се препоръчват за употреба и трябва да бъдат изтеглени, както и комбинираните продукти с цинаризин (антихистамин), където са налични.
French: Afin de mesurer correctement les doses destinées aux patients pédiatriques, les suspensions orales doivent être administrées à l'aide d'une seringue orale graduée prévue à cet effet.
Bulgarian: За точно измерване на дозите за педиатрични пациенти пероралните суспензии трябва да бъдат прилагани с използване на адаптирана градуирана перорална спринцовка.
French: • Le rapport bénéfice/risque reste positif lorsqu'il s'agit de soulager les symptômes de nausées et de vomissements.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на домперидон остава положително за облекчаване на симптоми на гадене и повръщане.
French: Le CMD(h), un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE, a confirmé que ces médicaments ne devaient être utilisés que pour soulager les symptômes de nausées et de vomissements, et que les doses et la durée du traitement devaient être limitées et les doses soigneusement ajustées en fonction du poids du patient dans l'éventualité d'une utilisation chez l'enfant.
Bulgarian: CMDh, представителен регулаторен орган по лекарствените продукти на държавите членки на ЕС, приема, че тези лекарства трябва да се използват само за облекчаване на симптоми на гадене и повръщане, че дозите и продължителността на лечение трябва да бъдат ограничени, както и че те трябва да бъдат внимателно коригирани в зависимост от теглото на пациента, когато лекарствата се прилагат при деца.
French: Elle ne doit pas être administrée aux patients atteints d'insuffisance hépatique modérée à sévère, ni à ceux présentant déjà des anomalies de l'activité électrique cardiaque ou du rythme cardiaque, ou ayant un risque accru de tels effets.
Bulgarian: Той не трябва да бъде прилаган при пациенти с умерени или тежки увреждания на чернодробните функции или при пациенти, при които съществуват аномалии на електрическата активност на сърцето или сърдечния ритъм, или които са в повишен риск от такива ефекти.
French: Sur 57 décès d'origine cardiovasculaire signalés, 27 patients présentaient d'autres facteurs de risque et 13 décès avaient soit un lien improbable avec la dompéridone, soit une autre étiologie possible.
Bulgarian: От 57-те съобщени сърдечносъдови смъртни случаи при 27 има други рискови фактори, като 13 имат или неправдоподобна връзка с домперидон, или алтернативна етиология.
French: • Les formulations incompatibles avec les nouvelles recommandations posologiques seront retirées du marché, ainsi que les combinaisons associant la dompéridone à la cinnarizine.
Bulgarian: Формулите, които не отговарят на новите препоръки за дозите, ще бъдат изтеглени от пазара, както и комбинациите на домперидон с цинаризин.
French: Le 23 avril 2014, le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain [CMD(h)] a approuvé des recommandations visant à restreindre l'utilisation des médicaments contenant de la dompéridone.
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) одобри с мнозинство нови препоръки за ограничаване на употребата на лекарствени продукти, съдържащи домперидон.
French: Le traitement ne doit généralement pas dépasser une semaine.
Bulgarian: Максималната продължителност на лечение обикновено не трябва да надвишава една седмица.
French: Les adultes peuvent également recevoir 30 mg, deux fois par jour, sous la forme de suppositoires.
Bulgarian: На възрастни могат също да бъдат прилагани 30 mg два пъти дневно ректално, под формата на супозитории.
French: Les médicaments contenant de la dompéridone étaient autorisés à l'échelle nationale au sein des États membres de l'UE pour le traitement des nausées et des vomissements de causes diverses, mais également pour la prise en charge de symptômes tels que les ballonnements, les sensations de gêne et les brûlures d'estomac.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи домперидон, са разрешени на национално ниво в отделните държави членки на ЕС за лечение на гадене и повръщане, дължащи се на различни причини, а също така и за овладяване на симптоми като подуване, дискомфорт и стомашни киселини.
French: En particulier, peu d'éléments plaidaient en faveur de l'efficacité à long terme de la dompéridone dans la dyspepsie et le reflux gastro-œsophagien.
Bulgarian: По-конкретно има малко доказателства в подкрепа на дългосрочната ефикасност на домперидон при диспепсия и гастроезофагеално рефлуксно нарушение.
French: • Une analyse de la base de données de sécurité d'emploi du produit original contenant 342 cas graves rapportés d'événements cardiaques ou d'examens vasculaires a mis en évidence la fréquence élevée de facteurs de risque cardiovasculaire, d'antécédents cardiovasculaires et de traitements concomitants associés aux arythmies cardiaques chez les patients concernés.
Bulgarian: Преглед на базата данни относно безопасността на оригиналния продукт, засягащ 342 сериозни съобщения за сърдечни събития или съдови изследвания, подчертава високата честота на свързани сърдечносъдови рискови фактори, сърдечносъдова анамнеза и съпровождащи медикаменти, свързани със сърдечни аритмии при засегнатите пациенти.
French: Un risque plus élevé a été observé chez les patients de plus de 60 ans, chez les adultes recevant des doses orales journalières de plus de 30 mg et chez les patients prenant des médicaments allongeant l'intervalle QT ou des inhibiteurs du CYP3A4 de manière concomitante.
Bulgarian: По-висок риск е наблюдаван при пациенти на възраст над 60 години, възрастни, приемащи дневни перорални дози по-високи от 30 mg, и при лица, едновременно приемащи лекарства за удължаване на QT или CYP3A4 инхибитори.
French: Le médicament ne doit en principe pas être utilisé pendant plus d'une semaine.
Bulgarian: Обичайно лекарството не трябва да се използва за период по-дълъг от една седмица.
French: • Les patients ou leurs soignants doivent s'adresser à un professionnel de la santé au moindre doute.
Bulgarian: Пациентите и болногледачите, които имат някакви опасения, трябва да говорят със здравен специалист.
French: Les produits autorisés pour être utilisés chez l'enfant et l'adolescent de moins de 35 kg doivent être administrés par voie orale à la dose de 0,25 mg par kg de poids corporel, jusqu'à trois fois par jour.
Bulgarian: Продуктите, разрешени за употреба при деца и юноши с тегло по-малко от 35 kg, трябва да бъдат прилагани през устата в доза 0,25 mg на килограм телесно тегло до три пъти дневно.
French: • La plupart des études épidémiologiques suggèrent que l'exposition à la dompéridone est associée à une augmentation du risque de mort subite cardiaque ou d'arythmie ventriculaire.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания предполагат в най-голяма степен, че експозицията на домперидон се свързва с повишен риск от внезапна сърдечна смърт или вентрикуларна аритмия.
French: • Une analyse des données confirme un risque légèrement accru d'effets indésirables cardiaques graves lié à l'utilisation de la dompéridone, y compris un allongement de l'intervalle QTc, des torsades de pointes, une arythmie ventriculaire grave et la mort subite cardiaque.
Bulgarian: Преглед на доказателствата потвърждава малък повишен риск от нежелани лекарствени реакции на сърцето, свързани с употребата на домперидон, включително удължаване на QTc, torsade de pointes, сериозна вентрикуларна аритмия и внезапна сърдечна смърт.
French: Un produit combiné associant la dompéridone à la cinnarizine (un antihistaminique) est disponible dans certains États membres pour le traitement du mal des transports.
Bulgarian: В някои държави членки на ЕС е наличен комбиниран продукт с цинаризин (антихистамин) за лечение на морска болест.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom recommandée devait être réduite à 10 mg, jusqu'à trois fois par jour par voie orale chez l'adulte et l'adolescent à partir de 35 kg.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom тези пациенти лекарството може също да бъде прилагано като супозитории в доза 30 mg два пъти дневно.
French: • Les patients présentant déjà certains problèmes cardiaques ou prenant certains autres médicaments augmentant les effets de la dompéridone ou ralentissant sa dégradation dans l'organisme ne doivent pas prendre de dompéridone.
Bulgarian: Пациентите с определени съществуващи сърдечни проблеми и пациентите, които приемат определени други лекарства, усилващи ефектите на домперидон или редуциращи неговото разграждане в тялото, не трябва да приемат домперидон.
French: • Étant donné qu'il n'existe pas de preuves suffisantes en faveur de l'utilisation de la dompéridone pour d'autres troubles tels que les ballonnements et les brûlures d'estomac, celle-ci n'est plus utilisée pour traiter ces troubles.
Bulgarian: Няма надеждни доказателства в подкрепа на употребата на домперидон за други състояния като подуване и стомашни киселини и поради това той вече не е разрешен за лечение на тези състояния.
French: • La dompéridone est un médicament qui était traditionnellement utilisé pour de nombreux problèmes d'estomac et digestifs.
Bulgarian: Домперидон е лекарство, което се използва за различни стомашни и храносмилателни проблеми.
French: Les effets indésirables graves de la dompéridone sur le cœur, incluant l'allongement de l'intervalle QT (une altération de l'activité électrique du cœur) et les arythmies (instabilité du rythme cardiaque), avaient été évalués précédemment par l'EMA et les mises en garde correspondantes intégrées aux informations sur le produit.
Bulgarian: На по-ранен етап EMA оценява сериозни ефекти върху сърцето при прием на домперидон, включително удължаване на QT интервала (промяна на електрическата активност на сърцето) и аритмии (нестабилни сърдечни пулсации) и информацията за продукта е актуализирана със съответните предупреждения.
French: • Dans l'ensemble, une quantité suffisante de données justifie l'utilisation de la dompéridone par voie orale à raison de 10 mg jusqu'à trois fois par jour, dans une indication générale de traitement des nausées et vomissements chez l'adulte.
Bulgarian: Като цяло има достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на перорален домперидон 10 mg до три пъти дневно при общото показание лечение на гадене и повръщане при възрастни.
French: • Une évaluation ayant démontré que les risques liés à la dompéridone étaient plus importants lorsqu'elle était utilisée à des doses élevées ou pendant une durée prolongée, son utilisation ne doit être autorisée qu'à faible dose pour traiter les symptômes de nausées et de vomissements (vomir ou avoir envie de vomir).
Bulgarian: Тъй като един преглед показва, че рисковете от домперидон са най-високи при високи дози или когато се използва през продължителен период, лекарството трябва да бъде разрешено за употреба само в ниски дози за лечение на симптоми на гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
French: • Les produits contenant de la dompéridone sont contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère ou de maladies où la conduction cardiaque est ou risque d'être perturbée ou s'accompagnant d'une cardiopathie sous-jacente telle qu'une insuffisance cardiaque congestive, ainsi que lorsqu'ils sont co-administrés avec des médicaments allongeant l'intervalle QT ou de puissants inhibiteurs du CYP3A4.
Bulgarian: Домперидоновите продукти са противопоказани при пациенти с тежки чернодробни увреждания, състояния, при които сърдечната проводимост е или може да бъде увредена, или където има подлежаща сърдечна болест като застойна сърдечна недостатъчност, както и при едновременно приложение с QT-удължаващи лекарства или мощни CYP3A4 инхибитори.
French: • La nouvelle dose recommandée chez l'adulte (et chez l'adolescent à partir de 35 kg lorsque cette utilisation est autorisée) est de 10 mg par voie orale, jusqu'à trois fois par jour (dose maximale de 30 mg par jour).
Bulgarian: Новата препоръчителна доза при възрастни (и юноши ≥ 35 kg, където лекарството е разрешено за употреба) е 10 mg перорално до три пъти дневно (максимална доза 30 mg дневно).
French: La dompéridone ne sera plus autorisée pour traiter d'autres troubles tels que les ballonnements ou les brûlures d'estomac.
Bulgarian: Домперидон вече няма да бъде разрешен за употреба за лечение на други състояния като подуване и стомашни киселини.
French: • Lorsque des produits à base de dompéridone adaptés aux enfants sont disponibles, la dose recommandée est de 0,25 mg/kg de poids corporel jusqu'à trois fois par jour par voie orale.
Bulgarian: Когато са налични подходящи домперидонови продукти за деца, препоръчителната доза е 0,25 mg/kg телесно тегло до три пъти дневно през устата.
French: • La dose recommandée chez l'adulte est de 10 mg par voie orale jusqu'à trois fois par jour, ou 30 mg en suppositoire deux fois par jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза при възрастни е 10 mg през устата до три пъти дневно или 30 mg под формата на супозитория два пъти дневно.
French: • Un nombre significatif de cas rapportés était associé à un traitement concomitant ou co-suspect connu pour allonger l'intervalle QT seul ou en association avec la dompéridone, à des inhibiteurs du CYP3A4 ou à des diurétiques augmentant l'excrétion du potassium.
Bulgarian: Значителен брой случаи е съобщен при прием на съпровождащ или едновременно подозиран медикамент, за който е известно, че удължава QT интервала, CYP3A4 инхибитори или калийгубещи диуретици.
French: Les informations sur le produit ont été mises à jour pour intégrer ces nouveaux éléments.
Bulgarian: Информацията за продукта е съответно изменена.
French: Le CMD(h) a confirmé à la majorité la recommandation du PRAC selon laquelle les médicaments contenant de la dompéridone devaient rester disponibles et pouvaient continuer à être utilisés dans l'UE pour la prise en charge des symptômes de nausées et de vomissements, mais que la dose
Bulgarian: CMDh потвърждава с мнозинство препоръката на PRAC, че лекарствата, съдържащи домперидон, трябва да останат налични и могат да продължат да бъдат използвани в ЕС за овладяването на симптоми на гадене и повръщане, но че препоръчителната доза трябва да бъде намалена на 10 mg до три пъти дневно през устата за възрастни и юноши с тегло равно на или над 35 kg.
French: Il est disponible sous la forme de comprimés de 20 mg.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки от 20 mg.
French: Le traitement par Doptelet doit débuter au moins 10 jours avant la procédure.
Bulgarian: Лечението с Doptelet трябва да започне най-малко 10 дни преди процедурата.
French: Des informations sur Doptelet sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
Bulgarian: Допълнителна информация за Doptelet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/doptelet.
French: Autres informations relatives à Doptelet:
Bulgarian: Допълнителна информация за Doptelet:
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Doptelet sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Doptelet непрекъснато се проследяват.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Doptelet, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Doptelet вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Doptelet sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Doptelet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Doptelet?
French: Le médicament est destiné à être utilisé chez les patients soumis à une procédure invasive (une procédure médicale impliquant une incision ou la perforation de la peau ou l'insertion d'instruments dans le corps).
Bulgarian: Лекарството е предназначено за пациенти, подложени на инвазивна процедура (медицинска процедура, която включва проникване или пункция на кожата или въвеждане на инструменти в тялото).
French: La dose est de 2 ou 3 comprimés (en fonction de la numération plaquettaire au début du traitement) par jour, pendant 5 jours.
Bulgarian: Дозата е 2 или 3 таблетки (в зависимост от броя на тромбоцитите в началото на лечението), приемани всеки ден в продължение на 5 дни.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Doptelet (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la fatigue.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Doptelet (която може да засегне не повече от 1 на 10 души) е умора.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Doptelet, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Doptelet вижте листовката.
French: Pourquoi Doptelet est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Doptelet е разрешен за употреба в ЕС?
French: Quels sont les bénéfices de Doptelet démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Doptelet са установени в проучванията?
French: Les effets secondaires rapportés avec Doptelet sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Doptelet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Doptelet ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Doptelet, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Les patients atteints de thrombocytopénie ont un nombre réduit de plaquettes (composants du sang qui l'aident à coaguler), ce qui peut provoquer des saignements excessifs.
Bulgarian: При пациентите с тромбоцитопения има по-малък брой тромбоцити (компоненти в кръвта, които допринасят за кръвосъсирването), а това може да причини прекомерно кървене.