FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les principes actifs de Pergoveris, la follitropine alfa et la lutropine alfa, sont des copies des hormones FSH et LH naturelles.
Polish: Substancje czynne leku Pergoveris, folitropina alfa i lutropina alfa, są kopiami naturalnych hormonów FSH i LH.
French: Par conséquent, la société a présenté des informations issues des études menées au cours du développement de Luveris pour soutenir l'utilisation de Pergoveris.
Polish: Dlatego też na poparcie stosowania leku Pergoveris firma przedstawiła informacje z badań przeprowadzonych w trakcie opracowywania leku Luveris.
French: Une thrombo-embolie (caillots dans les vaisseaux sanguins) peut survenir très rarement, normalement associée à un OHSS grave.
Polish: Bardzo rzadko może wystąpić choroba zakrzepowo-zatorowa (zakrzepy w naczyniach krwionośnych), zazwyczaj powiązana z ciężką postacią OHSS.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Pergoveris?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Pergoveris?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Pergoveris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pergoveris należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
French: Au cours de ces études, l'association de la follitropine alfa et de la lutropine alfa aux mêmes doses que celles présentes dans Pergoveris a permis la production de follicules actifs.
Polish: W tych badaniach skojarzenie folitropiny alfa i lutropiny alfa w tych samych dawkach, jak w leku Pergoveris doprowadziło do wykształcenia aktywnych pęcherzyków jajnikowych.
French: Les deux principes actifs ont déjà reçu une autorisation de mise sur le marché au sein de l'UE: la follitropine alfa molécule en tant que GONAL-f et la lutropine alfa en tant que Luveris.
Polish: Obie substancje czynne dopuszczono już w Unii Europejskiej (UE) folitropina alfa jako produkt GONAL-f i lutropina alfa jako produkt Luveris.
French: Pergoveris est disponible sous forme de solution pour injection dans un stylo prérempli ou sous forme de poudre et de solvant à reconstituer en solution pour injection.
Polish: Lek Pergoveris jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań w fabrycznie napełnianym wstrzykiwaczu lub jak proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
French: Pergoveris est utilisé chez les femmes adultes dont les niveaux de deux hormones stimulant les ovaires sont faibles: l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et l'hormone lutéinisante (LH).
Polish: Lek Pergoveris jest przeznaczony dla dorosłych kobiet z niskim stężeniem dwóch hormonów pobudzających jajniki - hormonu pobudzającego dojrzewanie pęcherzyków jajnikowych (FSH) i hormonu luteinizującego (LH).
French: Pergoveris se substitue à ces hormones manquantes et permet ainsi aux femmes présentant un déficit en FSH et LH de développer un follicule, lequel pourra libérer un ovule après injection de l'hormone gonadotrophine chorionique humaine (hCG).
Polish: Przez zastąpienie brakujących hormonów lek Pergoveris pozwala kobietom z niedoborem FSH i LH na wykształcenie się u nich pęcherzyka jajnikowego, który uwolni komórkę jajową po wstrzyknięciu gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
French: Pergoveris est un médicament pour la fertilité qui est utilisé chez les femmes pour stimuler le développement des follicules, les structures contenant un ovule dans les ovaires.
Polish: Lek Pergoveris jest lekiem na płodność stosowanym u kobiet w celu pobudzania pęcherzyków jajnikowych, struktur w jajnikach zawierających komórki jajowe.
French: Pergoveris est injecté sous la peau une fois par jour jusqu'à ce que la patiente développe un follicule satisfaisant, d'après les échographies et l'analyse du taux d'œstrogène dans le sang.
Polish: Lek Pergoveris podaje się we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę do czasu wykształcenia się u pacjentki odpowiedniego pęcherzyka jajowego, którego rozwój ocenia się w badaniu ultrasonograficznym i przez oznaczenie stężenie estrogenu we krwi.
French: Ces études ont confirmé que Pergoveris produisait des taux sanguins de follitropine alfa et de lutropine alfa similaires à ceux produits lorsque les deux médicaments sont administrés séparément.
Polish: W badaniach tych potwierdzono, że lek Pergoveris doprowadził do wykształcenia podobnego stężenia we krwi folitropiny alfa i lutropiny alfa jak w przypadku podania obu leków osobno.
French: Quels sont les bénéfices de Pergoveris démontrés au cours des études?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Pergoveris zaobserwowano w badaniach?
French: Le médicament contient les principes actifs follitropine alfa et lutropine alfa
Polish: Lek zawiera substancje czynne folitropinę alfa i lutropinę alfa.
French: Qu'est-ce que Pergoveris et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest produkt Pergoveris i w jakim celu się go stosuje?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Pergoveris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pergoveris w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: Les formes légères à modérées d'OHSS sont courantes, à l'inverse des formes graves qui sont inhabituelles.
Polish: Łagodna lub umiarkowana postać OHSS jest powszechna, lecz ciężka postać OHSS nie jest powszechna.
French: • une hypertrophie des ovaires ou un kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques et dont l'origine est inconnue;
Polish: • powiększone jajniki lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników i o nieznanej etiologii,
French: • des tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse;
Polish: • guzy podwzgórza i przysadki mózgowej,
French: • des saignements gynécologiques d'étiologie inconnue;
Polish: • krwotok z dróg rodnych o nieustalonej przyczynie,
French: Comment Pergoveris est-il utilisé?
Polish: Jak stosować produkt Pergoveris?
French: La dose de départ recommandée est de 150 unités internationales (UI) de follitropine alfa et 75 UI de lutropine alfa une fois par jour, mais le traitement doit être adapté à la réponse de chaque patiente.
Polish: lutropiny alfa raz na dobę, lecz powinno to być dostosowane do odpowiedzi pacjentki.
French: Comment Pergoveris agit-il?
Polish: Jak działa produkt Pergoveris?
French: Pourquoi Pergoveris est-il approuvé?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Pergoveris?
French: EU/1/13/813/001 Perjeta
Polish: EU/1/13/813/001
French: 30 mg/ml
Polish: Fiolka (szkło) 30 mg/ml
French: 420 mg Solution à diluer pour perfusion
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie)
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 06-2018.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 06.2018
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Perjeta sont surveillées en permanence.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Perjeta są stale monitorowane.
French: Perjeta est utilisé dans les cas suivants:
Polish: Lek Perjeta stosuje się w następujących sytuacjach:
French: Il active également les cellules du système immunitaire (les défenses naturelles du corps), qui tuent ensuite les cellules cancéreuses.
Polish: Aktywuje ona także komórki układu odpornościowego (naturalne siły obronne organizmu), które następnie zabijają komórki nowotworowe.
French: Les effets secondaires rapportés avec Perjeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Perjeta są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
French: L'EPAR complet relatif à Perjeta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek Perjeta otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 4 marca 2013 r. Dalsze informacje na temat leku Perjeta znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'Agence a considéré que, malgré les effets indésirables de Perjeta, son profil global de sécurité était acceptable.
Polish: Agencja uznała, że mimo zgłoszonych działań niepożądanych ogólny profil bezpieczeństwa leku Perjeta jest dopuszczalny.
French: La première dose recommandée est de 840 mg administrée sur une période d'une heure.
Polish: Zalecana pierwsza dawka wynosi 840 mg i podaje się ją przez godzinę.
French: Elle est suivie d'une dose de 420 mg toutes les trois semaines, chaque dose étant administrée sur une période d'une demi-heure à une heure.
Polish: Kolejne dawki 420 mg podaje się co trzy tygodnie, każdą z nich przez pół godziny do godziny.
French: Qu'est-ce que Perjeta et dans quel cas est-il utilisé?
Polish: Co to jest lek Perjeta i w jakim celu się go stosuje
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta
French: En moyenne, les patients traités par Perjeta ont survécu 18,5 mois sans aggravation de la maladie, contre 12,4 mois pour les patients ayant reçu un placebo.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Perjeta żyli 18,5 miesiąca bez nasilenia się objawów choroby, w porównaniu z okresem 12,4 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących placebo.
French: Les études ont visé à évaluer le nombre de patients ayant répondu au traitement (c'est-à-dire les patients qui n'avaient pas de cellules cancéreuses dans le sein après l'intervention chirurgicale).
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów zareagowało na leczenie (tj. pacjentów, u których po zabiegu chirurgicznym nie występowały komórki nowotworowe).
French: Le cancer du sein HER2 positif est une forme agressive de cancer du sein rencontrée dans un cas sur cinq environ.
Polish: HER2-dodatni rak piersi to agresywna postać raka piersi, która występuje w około jednym na pięć przypadków.
French: Perjeta s'est avéré bénéfique chez les patients dont le cancer présentait un risque élevé de récidive: après 4 ans, la maladie ne s'était pas propagée chez 90 % des patients souffrant d'un cancer avec atteinte ganglionnaire traités par Perjeta contre 87 % chez ceux recevant un placebo; pour ceux souffrant d'un cancer avec récepteurs hormonaux négatifs, la maladie ne s'était pas propagée chez 91 % des patients traités par Perjeta et 89 % des patients traités par placebo.
Polish: Wykazano, że lek Perjeta przynosi korzyści w przypadku pacjentek z wysokim ryzykiem nawrotu choroby: po 4 latach choroba nie rozprzestrzeniła się u 90% pacjentek otrzymujących lek Perjeta z rakiem z przerzutami w węzłach chłonnych w porównaniu z 87% osób otrzymujących placebo; w przypadku osób z rakiem z ujemnymi receptorami hormonalnymi było to 91% pacjentek otrzymujących lek Perjeta i 89% pacjentek otrzymujących placebo.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est la neutropénie, avec ou sans fièvre.
Polish: Najczęstsze ciężkie działanie niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to neutropenia, z gorączką lub bez.
French: Perjeta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être initié sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'administration de médicaments anticancéreux et dans des hôpitaux disposant d'un équipement de réanimation.
Polish: Lek Perjeta jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych i w warunkach szpitalnych z dostępem do urządzeń do resuscytacji.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé qu'il a été démontré que Perjeta était bénéfique pour les patients atteints d'un cancer métastatique en prolongeant leur durée de vie sans aggravation de leur maladie ainsi que leur durée de survie.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że wykazano korzyść ze stosowania leku Perjeta u pacjentów z rakiem z przerzutami w postaci przedłużenia czasu przeżycia bez nasilenia się objawów choroby, a także przedłużenia życia.
French: La principale mesure d'efficacité a été la survie sans progression (la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de la maladie).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez progresji choroby (czas przeżycia pacjentów bez nasilenia się choroby).
French: Les patients ont été traités jusqu'à ce que leur maladie s'aggrave ou que les effets indésirables du traitement soient devenus inacceptables.
Polish: Pacjentów leczono do momentu, gdy objawy choroby ulegały nasileniu lub gdy niemożliwe stało się złagodzenie działań niepożądanych związanych z leczeniem.
French: La réponse au traitement dans la deuxième étude allait de 57 % à 66 % lorsque Perjeta était administré en association avec du trastuzumab et des médicaments de chimiothérapie.
Polish: Odpowiedź na leczenie w drugim badaniu wystąpiła u 57% do 66% osób, przy czym lek Perjeta podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią.
French: En se fixant à HER2, le pertuzumab empêche HR2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules cancéreuses.
Polish: Przyłączając się do białka HER2, pertuzumab powstrzymuje wytwarzanie przez nie sygnałów powodujących wzrost komórek nowotworowych.
French: Perjeta a également fait l'objet de deux études principales portant sur un total de 642 patients atteints d'un cancer du sein à des stades précoces qui devaient subir une intervention chirurgicale.
Polish: Lek Perjeta oceniano także w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 642 pacjentów z rakiem piersi we wcześniejszych stadiach, którzy mieli zostać poddani zabiegowi chirurgicznemu.
French: Autres informations relatives à Perjeta:
Polish: Inne informacje dotyczące leku Perjeta
French: Dans la première étude, 46 % des patients traités par Perjeta en association avec du trastuzumab et du docétaxel ont répondu au traitement, contre 29 % des patients ayant reçu du trastuzumab et du docétaxel seuls.
Polish: W pierwszym badaniu odpowiedź na leczenie wystąpiła u 46% pacjentów otrzymujących lek Perjeta wraz z trastuzumabem i docetakselem, w porównaniu z 29% pacjentów, którzy otrzymywali sam trastuzumab i docetaksel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Perjeta (qui peuvent toucher plus de trois personnes sur 10) administré en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie sont les suivants: neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs importants pour combattre les infections), diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, perte de cheveux et fatigue.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Perjeta podawanego z trastuzumabem i chemioterapią (występujące u więcej niż 3 na 10 pacjentów) to neutropenia (niski poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek istotnych w zwalczaniu zakażeń), biegunka, nudności (mdłości), wymioty, łysienie i zmęczenie.
French: Quels sont les bénéfices de Perjeta démontrés au cours des études?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Perjeta wykazane w badaniach
French: Dans ces cas, Perjeta est utilisé en association avec du trastuzumab et du docétaxel (d'autres médicaments anticancéreux);
Polish: W tych przypadkach lek Perjeta stosuje się z trastuzumabem i docetakselem (inne leki przeciwnowotworowe);
French: Il a également été démontré que Perjeta, utilisé en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, améliore les résultats des patients atteints d'un cancer du sein à un stade précoce.
Polish: Wykazano również, że lek Perjeta, stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, poprawia także wyniki leczenia u pacjentów z wcześniejszymi stadiami raka piersi.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Perjeta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
French: Une quatrième étude en cours a comparé Perjeta à un placebo (tous deux administrés avec du trastuzumab et une chimiothérapie) sur 4 805 patients atteints d'un cancer du sein précoce et ayant subi une intervention chirurgicale pour éliminer le cancer.
Polish: W czwartym trwającym badaniu lek Perjeta porównywano z placebo (obydwa z nich podawane z trastuzumabem i chemioterapią) u 4805 kobiet we wczesnym stadium raka piersi, u których przeprowadzono zabieg chirurgiczny w celu usunięcia guza.
French: Perjeta contient le principe actif pertuzumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pertuzumab.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Perjeta?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Perjeta
French: • le traitement d'un cancer du sein métastatique (le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps) qui n'a pas déjà été traité par des médicaments de chimiothérapie ni des médicaments destinés à cibler les protéines HER2, ou d'un cancer du sein localement récidivant après traitement et non résécable par voie chirurgicale.
Polish: • leczenie raka piersi z przerzutami (rak, który rozprzestrzenił się do innych części organizmu), który nie był wcześniej leczony chemioterapią ani lekami skierowanymi przeciw HER2, lub miejscowego nawrotu raka piersi po leczeniu i braku możliwości usunięcia go chirurgicznie.
French: Perjeta est un médicament anticancéreux utilisé dans le traitement de patients adultes atteints d'un cancer du sein «HER2 positif» (lorsqu'une protéine appelée HER2 est présente à la surface des cellules cancéreuses).
Polish: Perjeta to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów chorych na „HER2dodatniego" raka piersi (w przypadku którego na powierzchni komórek nowotworowych obecne jest białko o nazwie HER2).
French: Dans le cadre de ces études, Perjeta a été administré en association avec du trastuzumab ou une chimiothérapie ou les deux.
Polish: W badaniach tych lek Perjeta podawano z trastuzumabem lub chemioterapią lub obydwoma z nich.
French: La société qui commercialise Perjeta réalisera une étude afin d'évaluer les effets de l'utilisation de Perjeta et du trastuzumab en association avec un type de médicaments anticancéreux appelés «taxanes» chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif ou localement avancé n'ayant pas reçu de traitement préalable.
Polish: Firma, która wprowadza lek Perjeta do obrotu, przeprowadzi badanie mające na celu ocenę skutków stosowania tego leku i trastuzumabu wraz z rodzajem leków przeciwnowotworowych o nazwie taksany u wcześniej nieleczonych pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym HER2-dodatnim rakiem piersi.
French: Elle a considéré qu'il présente des avantages supplémentaires lorsqu'il est associé à d'autres médicaments destinés au traitement du cancer HER2 positif, notamment le trastuzumab.
Polish: Uznano, że stanowiłoby to dodatkową korzyść w przypadku skojarzenia produktu z innymi lekami przeciwko nowotworom HER2-dodatnim, zwłaszcza z trastuzumabem.
French: Les effets de Perjeta ont été comparés à un placebo (traitement fictif) en association avec d'autres médicaments anticancéreux (trastuzumab et docétaxel).
Polish: Działanie leku Perjeta porównywano z placebo (leczenie pozorowane) w przypadku podawania ich wraz z innymi lekami przeciwnowotworowymi (trastuzumab i docetaksel).
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Perjeta, voir la notice.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Perjeta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
French: Le principe actif de Perjeta, le pertuzumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour se fixer à HER2, une protéine présente à la surface des cellules cancéreuses HER2 positives.
Polish: Substancja czynna leku Perjeta, pertuzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, typem białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka HER2 znajdującego się na powierzchni HER2-dodatnich komórek nowotworowych.
French: Comment Perjeta agit-il?
Polish: Jak działa lek Perjeta
French: Aperçu de Perjeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Perjeta i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
French: Perjeta a fait l'objet d'une étude principale portant sur 808 adultes atteints d'un cancer du sein métastatique HER2 positif n'ayant pas été traité précédemment.
Polish: Lek Perjeta oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 808 osób dorosłych z wcześniej nieleczonym HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami.
French: • le traitement d'un cancer du sein localement avancé, inflammatoire ou à un stade précoce et à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, avant que le patient ne subisse une intervention chirurgicale;
Polish: • leczenie raka piersi miejscowo zaawansowanego, zapalnego lub we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, przed wykonaniem u pacjenta zabiegu chirurgicznego;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Perjeta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Perjeta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
French: • le traitement d'un cancer du sein précoce à risque élevé de récidive, en association avec du trastuzumab et une chimiothérapie, après que le patient a subi une intervention chirurgicale.
Polish: • leczenie raka piersi we wczesnym stadium z wysokim ryzykiem nawrotu, w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią, po wykonaniu u pacjenta zabiegu chirurgicznego.
French: Comment Perjeta est-il utilisé?
Polish: Jak stosować lek Perjeta
French: Le traitement par Perjeta doit être interrompu ou arrêté définitivement si le patient présente certains effets indésirables.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta pewnych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku Perjeta lub całkowicie go zaprzestać.
French: Perjeta est administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Polish: Lek Perjeta podawany jest we wlewie dożylnym (kroplówce).
French: Toutefois, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy wykorzystać niezwłocznie.
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Polish: Częstość nieznana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych)
French: Durée de la réponse †^
Polish: Czas trwania odpowiedzi†^
French: Au moment de l'estimation, le suivi median était de 45,4 mois.
Polish: W chwili dokonywania szacunkowej oceny mediana obserwacji wyniosła 45,4 miesiąca.
French: Ne pas attendre jusqu'à la prochaine dose planifiée.
Polish: Nie należy czekać do kolejnej zaplanowanej dawki.
French: La majorité des patients étaient âgés de moins de 65 ans.
Polish: Większość pacjentek miała mniej niż 65 lat.
French: ** Pour la période totale de traitement pour les 4 études.
Polish: ** Dla całego okresu terapii we wszystkich 4 badaniach.
French: ≥ 6 semaines
Polish: ≥ 6 tygodni
French: L'âge médian était de 51 ans et plus de 99 % des patients étaient des femmes.
Polish: Mediana wieku wyniosła 51 lat, a ponad 99% pacjentów stanowiły kobiety.
French: Date de première autorisation : 4 mars 2013 Date de dernier renouvellement : 8 décembre 2017
Polish: OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 marca 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 grudnia 2017