FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vital status was known at the end of the study for 98.9% and 98.8% of the patients in the prolonged-release exenatide and placebo group, respectively.
Spanish: El estado vital se conoció al final del estudio para el 98,9% y 98,8% de los pacientes en los grupos de exenatida de liberación prolongada y placebo, respectivamente.
English: When you remove the cover, you may see 1 or 2 drops of liquid.
Spanish: Cuando le quite el capuchón protector es posible que vea 1 ó 2 gotas de líquido.
English: Ask your doctor, pharmacist, or diabetes nurse if you are not sure if any of your other medicines contain a sulphonylurea.
Spanish: Pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero en diabetes si no está seguro de si alguno de sus otros medicamentos contiene una sulfonilurea.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Spanish: Los componentes de un envase múltiple, no pueden venderse por separado.
English: This means the needle has become clogged.
Spanish: Esto significa que la aguja se ha obstruido.
English: HR (active/placebo) and CI are based on Cox proportional hazards regression model, stratified by prior CV event, with treatment group only as explanatory variable.
Spanish: HR (activo/placebo) e CI se basan en el modelo de regresión de riesgos proporcionales de Cox, estratificado por acontecimiento CV previo, con el grupo de tratamiento solo como variable explicativa.
English: After a standard meal tolerance test.
Spanish: d. Test de tolerancia tras una comida estándar.
English: Overall, 26.9% of patients did not have any prior CV event, 73.1% had at least one prior CV event.
Spanish: En conjunto, el 26,9% de los pacientes no presentaban ningún acontecimiento CV previo, el 73,1% tenían al menos un acontecimiento CV previo.
English: Test your blood glucose levels regularly, it is particularly important to do this if you are also using a sulphonylurea.
Spanish: Compruebe sus niveles de azúcar en sangre regularmente, esto es especialmente importante si está usando también una sulfonilurea.
English: The percentage of these subjects with positive antibody titres, in particular high titres, peaked at approximately weeks 8 to 16 of dosing and then diminished over time.
Spanish: El porcentaje de estos sujetos con anticuerpos positivos, en particular con altas titulaciones, se elevaron aproximadamente a las 8 a 16 semanas de dosificación y luego disminuyó en el tiempo.
English: Each single-dose kit has everything you need for your weekly dose of Bydureon.
Spanish: Cada kit de dosis única contiene todo lo que necesita para su dosis semanal de Bydureon.
English: Your step by step guide
Spanish: Guía paso a paso
English: The medicine can still be fully mixed but it will take more shaking and more time.
Spanish: El medicamento se puede mezclar completamente, pero se necesitará agitar más y durante más tiempo.
English: • Bydureon BCise pen should not be used by people who are blind or cannot see well, unless another person who is trained to use this device can help.
Spanish: • La pluma de Bydureon BCise no debe se debe usar por personas invidentes o con visión reducida a menos que otra persona entrenada en el uso de este dispositivo pueda ayudar.
English: Needles (2)
Spanish: Agujas (2)
English: Patients were followed as in routine clinical practice for a median of 38.7 months with a median treatment duration of 27.8 months.
Spanish: Se hizo un seguimiento de los pacientes como en la práctica clínica habitual durante una media de 38,7 meses, con una duración media del tratamiento de 27,8 meses.
English: You will need a puncture-resistant container that:
Spanish: Necesitará un contenedor para objetos punzantes que:
English: B. Make sure you received your full dose.
Spanish: B. Asegúrese de que ha obtenido su dosis completa.
English: Hypoglycaemia may reduce your ability to concentrate.
Spanish: La hipoglucemia puede reducir su capacidad de concentración.
English: Shake well before use.
Spanish: Mezclar bien antes de usar.
English: See Description of selected adverse reactions section, below.
Spanish: Ver la sección Descripción de reacciones adversas seleccionadas, más abajo.
English: The solution should have NO CLUMPS and be uniformly cloudy.
Spanish: La solución NO debe tener GRUMOS y debe tener una turbidez uniforme.
English: The plunger may feel like it is springing back a little.
Spanish: Puede parecer que el émbolo retrocede un poco.
English: If the top of the plunger has been pushed past the line, you should continue from step 4d and take the injection.
Spanish: Si la parte superior del émbolo ha sobrepasado la línea, debería continuar desde el paso 4d y ponerse la inyección.
English: Do not touch the orange connector inside.
Spanish: No toque el conector naranja de su interior.
English: No dose adjustment is required based on age.
Spanish: No es necesario un ajuste de la dosis basado en la edad.
English: You may see a few drops of liquid on the needle or in the cover.
Spanish: Es posible que observe unas gotas de líquido en la aguja o en la cubierta.
English: I am having trouble mixing my dose.
Spanish: Tengo problemas para mezclar la dosis.
English: Subsequent injections should use a different site of injection each week.
Spanish: Las siguientes inyecciones deberían hacerse cada semana en un lugar de inyección diferente.
English: The effect on HbA1c remained clinically significant over 52 weeks but partially diminished over time in the group that had initially received Bydureon BCise.
Spanish: El efecto sobre el HbA1c permaneció clínicamente significativo durante 52 semanas, pero disminuyó parcialmente con el tiempo en el grupo que inicialmente había recibido Bydureon BCise.
English: The patient does not need to save any part of the single-use kit.
Spanish: El paciente no necesita guardar ninguno de los componentes del kit de dosis única.
English: In most patients who develop antibodies, antibody titres diminish over time.
Spanish: En la mayoría de los pacientes que desarrollan anticuerpos, los títulos de anticuerpos disminuyen con el tiempo.
English: • Push the pen against your skin.
Spanish: • Empuje la pluma contra su piel.
English: See the Common Questions & Answers for what to do if you do not see the orange rod in the window after injection.
Spanish: Ver Preguntas y Respuestas frecuentes sobre qué hacer si no ve la barra naranja en el visor después de la inyección.
English: It is not known if this medicine may harm your unborn child, therefore you should not use it during pregnancy and for at least 3 months before a planned pregnancy.
Spanish: Se desconoce si este medicamento puede dañar a su feto, por lo tanto, no debe usarlo durante el embarazo ni durante al menos 3 meses antes de un embarazo planificado.
English: You will not need the cap and can throw it away.
Spanish: No necesitará el capuchón, puede tirarlo.
English: The two chambers are separated by a second chlorobutyl rubber piston.
Spanish: Las dos cámaras están separadas por un segundo émbolo de goma de clorobutilo.
English: If not mixed well, repeat Step 2 and check again.
Spanish: Si no está bien mezclado, repita el Paso 2 y compruebe de nuevo.
English: • Tell your doctor if you have had pancreatitis, gallstones, alcoholism or very high triglycerides.
Spanish: • Informe a su médico si ha tenido pancreatitis, cálculos biliares, alcoholismo o triglicéridos muy altos.
English: For study results with respect to combinations, effects on glycaemic control and cardiovascular events, and the populations studied, see sections 4.4, 4.5, and 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los estudios respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y acontecimientos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
English: Before You Begin
Spanish: Antes de Empezar
English: Pens stored vertically (with the needle up or down) are more difficult to mix.
Spanish: Las plumas conservadas en vertical (aguja hacia arriba o hacia abajo) son más difíciles de mezclar.
English: See question number:
Spanish: Vea pregunta número:
English: The absolute change in 2-hour postprandial plasma glucose at Week 28 is modeled similarly using ANCOVA.
Spanish: El cambio absoluto en la glucosa plasmática postprandial transcurridas 2 horas en la Semana 28 se modela de igual forma usando ANCOVA.
English: The black dashed Dose Line shows the correct dose.
Spanish: La Línea de Dosificación de puntos negros indica la dosis correcta.
English: This is how the parts should now look when they are connected.
Spanish: Éste es el aspecto que deben presentar los componentes una vez conectados.
English: • Remove the blue cap of the needle, see step 1d
Spanish: • Retirar el capuchón azul de la aguja, ver paso 1d.
English: B. Check the expiration date (labelled EXP) printed on the pen label.
Spanish: B. Compruebe la fecha de caducidad (indicada con EXP) impresa en la etiqueta de la pluma.
English: This medicine helps your body to increase the production of insulin when your blood sugar is high.
Spanish: Este medicamento ayuda a su cuerpo a aumentar la producción de insulina cuando su azúcar en sangre es alto.
English: • dehydration, sometimes with a decrease in kidney function
Spanish: • deshidratación, a veces con una disminución de la función renal
English: • Do not use the pen if any parts look to be broken or damaged.
Spanish: • No use la pluma si alguna de sus partes parece rota o dañada.
English: 1a Take a single-dose kit from the refrigerator.
Spanish: 1a Coja un kit de dosis única de la nevera.
English: It should be injected into the skin and not into a vein or into the muscle.
Spanish: Debe ser inyectado en la piel y no en una vena ni en el músculo.
English: What if the device malfunctions and I cannot unlock it?
Spanish: ¿Qué pasa si el dispositivo no funciona y no puedo desbloquearlo?
English: This medicine should be discontinued at least 3 months before a planned pregnancy.
Spanish: Se debe suspender este medicamento al menos 3 meses antes de un embarazo planeado.
English: The 156-week results were consistent with those previously reported in the 26-week interim report.
Spanish: Los resultados a la semana 156 fueron consistentes con lo observado previamente en el informe intermedio de la semana 26.
English: Shake vigorously like you would shake a bottle of oil-and-vinegar salad dressing.
Spanish: Agite enérgicamente tal y como agitaría una botella de aliño de aceite y vinagre.
English: The mean BMI was 32.7 kg/m2 and the mean duration of diabetes was 13.1 years.
Spanish: El IMC medio fue de 32,7 kg/m2 y la media de duración de la diabetes fue de 13,1 años.
English: The pen contains an integrated needle.
Spanish: La pluma contiene una aguja integrada.
English: The presence of antibodies (high or low titres) is not predictive of glycaemic control for an individual patient.
Spanish: La presencia de anticuerpos (títulos altos o bajos) no es predictiva del control glucémico para un paciente concreto.
English: Pancreatitis can be a serious, potentially life-threatening medical condition.
Spanish: La pancreatitis puede ser un trastorno médico grave que puede resultar potencialmente mortal.
English: If you do not inject Bydureon immediately, the medicine will start to form small clumps in the syringe.
Spanish: Si no inyecta Bydureon inmediatamente, el medicamento empezará a formar pequeños grumos en la jeringa.
English: The mean age at study entry was 62 years (with 8.5% of the patients ≥75 years).
Spanish: La edad media al inicio del estudio fue de 62 años (con un 8,5% de los pacientes ≥75 años).
English: There are no adequate data from the use of prolonged-release exenatide in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes relativos al uso de exenatida de liberación prolongada en mujeres embarazadas.
English: Patients with an Event (%)
Spanish: Patientes con un Acontecimiento (%)
English: The results of the primary composite and secondary cardiovascular endpoints are shown in Figure 2.
Spanish: Los resultados de los objetivos de valoración cardiovascular combinado primario y secundario se muestran en la Figura 2.
English: The 28-week comparator-controlled period of the study was followed by a 24-week extension period during which all participating subjects received treatment with this medicinal product.
Spanish: El periodo controlado de 28 semanas con comparador del estudio se continuó con una extensión de 24 semanas durante el cual todos los sujetos que participaron recibieron tratamiento con este medicamento.
English: You can re-mix your medicine if your pen is in the locked position.
Spanish: Puede volver a mezclar su medicamento si su pluma está en la posición de bloqueo.
English: Reversibility of altered renal function has been observed with supportive treatment and discontinuation of potentially causative medicinal products, including exenatide.
Spanish: Se ha observado reversibilidad de la función renal alterada mediante tratamiento de apoyo y la suspensión de los medicamentos potencialmente causantes, incluido exenatida.
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the label and the carton after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el envase después de CAD/EXP.
English: Interaction with warfarin
Spanish: Interacción con warfarina
English: The dose of your sulphonylurea medicine may need to be reduced while you use this medicine.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis de su medicamento con sulfonilurea mientras esté usando este medicamento.
English: In addition, hypoglycaemia with a sulphonylurea occurred very commonly (see Description of selected adverse reactions, below).
Spanish: Además, hipoglucemia con una sulfonilurea ocurrió de forma muy frecuente (ver Descripción de reacciones adversas seleccionadas, abajo).
English: Digoxin and lisinopril
Spanish: Digoxina y lisinopril
English: The green shield hides the needle.
Spanish: El escudo verde esconde la aguja.
English: Prolonged-release exenatide can be administered at any time of day, with or without meals.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada se puede administrar a cualquier hora del día, con o sin comidas.
English: A little bit of liquid may cling to the sides of the vial.
Spanish: Un poco de líquido se puede quedar pegado a las paredes del vial.
English: The suspension should be visually inspected prior to use.
Spanish: La suspensión se debe inspeccionar visualmente antes del uso.
English: DO NOT use your pen or needle if any parts are broken or missing.
Spanish: NO utilice su pluma o la aguja si falta alguna de sus partes o si están rotas.
English: Gender, race and body weight Gender, race and body weight have no clinically relevant influence on exenatide pharmacokinetics.
Spanish: El sexo, la raza y el peso corporal no influyen de forma clínicamente significativa en la farmacocinética de exenatida.
English: Clean the area with an alcohol swab.
Spanish: Limpie la zona con una torunda con alcohol.
English: Administration of exenatide has been shown to reduce food intake, due to decreased appetite and increased satiety.
Spanish: Se ha visto que la administración de exenatida reduce la ingesta de comida, debido a una disminución del apetito y a un aumento de la saciedad.
English: Figure 1: Time to First Adjudicated MACE (intent to treat patients)
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta el Primer MACE adjudicado (pacientes por intención de tratar)
English: When used with insulin, prolonged-release exenatide and insulin must be administered as two separate injections.
Spanish: Cuando se usa con insulina, la exenatida de liberación prolongada y la insulina se deben administrar como dos inyecciones separadas.
English: You have diabetes because your body does not make enough insulin to control the level of sugar in your blood or your body is not able to use the insulin properly.
Spanish: Usted tiene diabetes porque su cuerpo no produce suficiente insulina para controlar los niveles de azúcar en su sangre o su cuerpo no es capaz de usar la insulina adecuadamente.
English: What Bydureon is and what it is used for
Spanish: Qué es Bydureon y para qué se utiliza
English: Paediatric population Interaction studies with exenatide have only been performed in adults.
Spanish: Población pediátrica Los estudios de interacciones con exenatida se han realizado sólo en adultos.
English: Bydureon BCise pen can be kept at room temperature for up to 4 weeks.
Spanish: La pluma de Bydureon BCise puede conservarse a temperatura ambiente hasta 4 semanas.
English: After I mix the medicine, how long can I wait before taking the injection?
Spanish: Después de mezclar el medicamento, ¿cuánto tiempo puedo esperar antes de inyectarme?
English: Fertility No fertility studies in humans have been conducted.
Spanish: Fertilidad No se han realizado estudios de fertilidad en seres humanos.
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Spanish: Hay poca experiencia con este medicamento en pacientes con problemas de riñón.
English: The powder in one chamber must be mixed with the solvent in the other chamber of the pre-filled pen.
Spanish: El polvo contenido en una cámara debe mezclarse con el disolvente contenido en la otra cámara de la pluma precargada.
English: International normalised ratio increased
Spanish: Aumento de la razón normalizada internacional
English: Some of these events occurred in patients experiencing events that may affect hydration, including nausea, vomiting, and/or diarrhoea and/or receiving medicinal products known to affect renal function/hydration status.
Spanish: Algunos de estos casos ocurrieron en pacientes que experimentaron acontecimientos que podían afectar a la hidratación, incluyendo náuseas, vómitos y/o diarrea y/o que estaban recibiendo medicamentos que se sabe que pueden afectar a la función renal/al estado de hidratación.
English: Prolonged-release exenatide must not be administered by intravenous or intramuscular injection.
Spanish: Exenatida de liberación prolongada no debe ser administrado mediante inyección intravenosa o intramuscular.
English: Keep this flap open so you can refer to it as you go through the steps
Spanish: Mantenga esta página abierta para poder volver sobre ella a medida que avanza por los diferentes pasos
English: Keep shaking until the liquid and powder are mixed well.
Spanish: Continúe agitando hasta que el líquido y el polvo se hayan mezclado bien.
English: Your doctor should tell you how to treat low blood sugar.
Spanish: Su médico le debe indicar cómo tratar un nivel bajo de azúcar en sangre.
English: Needle (monoject)
Spanish: Aguja (monoject)
English: • Hypersensitivity (rashes, itching and rapid swelling of the tissues of the neck, face, mouth or throat)
Spanish: • Hipersensibilidad (erupciones, picores e inflamación rápida de los tejidos del cuello, cara, boca o garganta)
English: System organ class /adverse reaction terms
Spanish: Sistema de clasificación de órganos / términos de las reacciones adversas
English: Use your thumb to remove the green cap.
Spanish: Utilice su pulgar para retirar la tapa verde.
English: Patients may be treated to relieve symptoms, while continuing treatment.
Spanish: Los pacientes pueden recibir tratamiento para aliviar los síntomas mientras continuen con el tratamiento.
English: • Remove the needle cover and give the injection, see steps 4e to 4g
Spanish: • Retirar el protector de la aguja y ponerse la inyección, ver pasos 4e a 4g.
English: Lift here for a closer look at the parts
Spanish: Levante aquí para ver detenidamente los componentes
English: With your other hand, firmly hold the 2 grey squares on the white cap.
Spanish: Con su otra mano, sujete con fuerza los 2 cuadrados grises del capuchón blanco.
English: You may give both injections in the same body area (for example, your stomach area), but you should not give the injections next to each other.
Spanish: Puede inyectarse ambas en la misma zona (por ejemplo, en la zona del estómago) pero no se debe inyectar una al lado de la otra.
English: Why should I store my pen flat in the refrigerator?
Spanish: ¿Por qué debo conservar mi pluma tumbada en la nevera?
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil de beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
English: The day of weekly administration can be changed if necessary as long as the last dose was administered at least three days before.
Spanish: En caso de ser necesario se puede cambiar el día de la administración semanal, siempre que la última dosis fuera administrada al menos tres días antes.
English: - If you have type 1 diabetes or diabetic ketoacidosis, as this medicine should not be used.
Spanish: - Si usted tiene diabetes tipo 1 o cetoacidosis diabética, ya que no se debe utilizar este medicamento.
English: The single-dose kit has a spare needle (not shown) in case you need it.
Spanish: El kit de dosis única lleva una aguja de repuesto (no ilustrada) por si la necesitara.
English: Also read the Package Leaflet in your carton.
Spanish: Lea también el Prospecto incluido en su envase.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to  1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se clasifican como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a  1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a  1/100), raras (≥ 1/10.000 a  1/1.000), muy raras ( 1/10.000) y no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles).
English: After the click, continue to hold the needle in your skin for 10 seconds.
Spanish: Después del clic, siga manteniendo la aguja dentro de la piel durante 10 segundos.
English: Result in loss of consciousness, seizure, or coma which resolves after administration of glucagon or glucose OR 2.
Spanish: Dan lugar a pérdida de consciencia, epilepsia o coma que se resuelve tras la administración de glucagón o glucosa O 2.
English: When 1,000 mg paracetamol tablets were administered, either with or without a meal, following 14 weeks of prolonged-release exenatide therapy, no significant changes in paracetamol AUC were observed compared to the control period.
Spanish: Cuando se administraron comprimidos de 1.000 mg de paracetamol, con o sin comida, después de 14 semanas de tratamiento con exenatida de liberación prolongada, no se observaron cambios significativos en el AUC del paracetamol en comparación con el periodo control.
English: Animal studies with exenatide did not indicate harmful effects with respect to fertility; high doses of exenatide caused skeletal effects and reduced foetal and neonatal growth.
Spanish: Los estudios en animales con exenatida no indicaron efectos dañinos con respecto a la fertilidad; dosis altas de exenatida causaron efectos esqueléticos y redujeron el crecimiento fetal y neonatal.
English: • Swelling of the face, tongue or throat (angioedema)
Spanish: • Inflamación de la cara, lengua o garganta (angioedema)
English: Thereafter, patients can resume their usual once weekly dosing schedule.
Spanish: A partir de ese momento, los pacientes pueden volver a la pauta habitual de una vez a la semana.
English: Why do I need to hold the pen upright while removing the orange cap?
Spanish: ¿Por qué necesito mantener la pluma en vertical mientras retiro la tapa naranja?
English: After removing the connector be careful not to push in the plunger.
Spanish: Después de quitar el conector tenga cuidado de no empujar el émbolo.
English: It is an injectable medicine used to improve blood sugar control in adults with type 2 diabetes mellitus.
Spanish: Es un medicamento inyectable usado para mejorar el control del azúcar en sangre en adultos con diabetes mellitus tipo 2.