FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бромокриптин е противопоказан при пациенти с неконтролирана артериална хипертония, хипертензивни нарушения на бременността (включително еклампсия, пре-еклампсия или хипертония, предизвикана от бременността), следродова хипертония и такава в пуерпералния период.
Estonian: Bromokriptiin on vastunäidustatud ravimata hüpertensiooni, rasedusaegsete hüpertensiivsete häirete (sealhulgas eklampsia, preeklapsia või rasedusest tingitud hüpertensioon), sünnitusjärgse hüpertensiooni ja varases sünnitusjärgses perioodis esineva hüpertentsiooni puhul.
Bulgarian: Също, не трябва да се използва за облекчаване на симптомите на болезнено подуване на гърдите след раждане, ако те могат адекватно да се лекуват с други средства (такива като стегнато придържане на гърдите, прилагане на лед) и/или обикновени аналгетици.
Estonian: Samuti ei tohi seda ravimit kasutada sünnitusjärgse rinnanäärme valulikkuse leevendamiseks, mida saab piisavalt leevendada mittefarmakoloogiliste meetoditega (nt rinnanäärmete toetamine, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
Bulgarian: Кратка харатеристика на продукта
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte
Bulgarian: Бромокриптин не се препоръчва да се използва рутинно за спиране на лактацията или за облекчаване на болката или подуването на гърдите в пуерпералния период, които могат да бъдат лекувани адекватно с нефармакологични средства (такива като стегнато придържане на гърдите, прилагане на лед) и/или обикновени аналгетици.
Estonian: Bromokriptiini ei soovitata rutiinselt kasutada laktatsiooni pärssimiseks või sünnitusjärgse rinnanäärmete valulikkuse vähendamiseks, mida saab edukalt leevendada ilma farmakoloogilise sekkumiseta (nt rinnanäärmete toetamined, külm kompress) ja/või tavaliste valuvaigistitega.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба [Само за продукти, съдържащи 1 mg и 2,5 mg активно вещество, тази част трябва да бъде променена, ако е приложимо, да отрази текста по-долу]
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [See lõik tuleb vastavalt allpool toodud sõnastusele muuta ainult ravimi 1 mg ja 2,5 mg tugevuste puhul.]
Bulgarian: Тази информация може да бъде координирана на ниво отделни държави членки.
Estonian: Seda teavet saab kooskõlastada liikmesriikide tasandil.
Bulgarian: Цялостната заболеваемост се оценява на 0,005 до 0,04%.
Estonian: Juhtumite üldmäär on hinnanguliselt 0,005% kuni 0,04%.
Bulgarian: Съотношение полза/риск
Estonian: Kasulikkuse ja riski suhe
Bulgarian: Освен това кръвното налягане на пациентите трябва да бъде внимателно проследявано.
Estonian: Samuti tuleb hoolikalt jälgida patsientide vererõhku.
Bulgarian: Това се счита за подходяща мярка за свеждане на риска до минимум за намаляване на злоупотребата с продукта.
Estonian: Seda peetakse asjakohaseks riskide minimeerimise meetmeks, et vähendada ravimi väärkasutamist.
Bulgarian: Анализът на съобщенията за случаи от литературата е затруднен от ограничената налична информация.
Estonian: Kirjandusest pärit teadete analüüsi raskendas kättesaadava teabe vähesus.
Bulgarian: В клиничното изпитване, оценяващо ефикасността на бромокриптин в късния следродилен период, лечението е започнато в моменти, покриващи задоволително късния следродилен период (10 до 13,8 дни след раждането и 38,9 дни до 16,7 седмици след раждането).
Estonian: Kliinilises uuringus, milles hinnati bromokriptiini efektiivsust sünnitusjärgse perioodi lõppfaasis, alustati ravi ajapunktides, mis hõlmasid asjakohaselt sünnitusjärgse perioodi lõppfaasi (sünnitusjärgsed 10 kuni 13,8 päeva ja sünnitusjärgsed 38,9 päeva kuni 16,7 nädalat).
Bulgarian: В действителност, според дозировката, една приложена доза не трябва да надвишава 2,5 mg.
Estonian: Annustamisjuhiste kohaselt ei tohiks tõepoolest üks manustatav annus ületada 2,5 mg.
Bulgarian: Въпреки това, за да се гарантира безопасната употреба на продукта, е препоръчително предоставянето на допълнителна информация и осведоменост сред здравните специалисти.
Estonian: Siiski on ravimi ohutu kasutamise tagamiseks soovitatav täiendav teave ja suurem teadlikkus tervishoiutöötajate hulgas.
Bulgarian: Абсолютният брой на случаите, съобщени след пускането на пазара, е нисък, особено като се има предвид фактът, че бромокриптин е наличен в ЕС от 1973 г. със значителна експозиция на пациентите.
Estonian: Turustamisjärgsete teadete koguarv on väike, eriti arvestades asjaolu, et bromokriptiin on olnud ELis kättesaadav alates 1973. aastast ja patsientide kokkupuude sellega on suur.
Bulgarian: Възможно е избягването на предписване на това лекарство при пациенти с хипертония, индуцирана от бременността, да представлява разумен клиничен отговор на тези констатации.
Estonian: Selle toimeaine valikulise kasutamise vältimine rasedusest põhjustatud hüpertensiooniga patsientidel võib osutuda mõistlikuks kliiniliseks vastuseks nendele järeldustele.
Bulgarian: В трите обсервационни проучвания, изследващи риска от гърчове, (Rothman, 1990) сърдечно-и мозъчно-съдови събития, (Herings, 1995) и хипертония (Watson, 1989), не е доказана причинноследствена връзка.
Estonian: Kolmes vaatlusuuringus, milles uuriti krambihoogude (Rothman 1990), kardio- ja tserebrovaskulaarsete nähtude (Herings 1995) ja hüpertensiooni riski (Watson 1989), põhjuslikku seost ei tõendatud.
Bulgarian: Второто проучване, проведено във Франция, открива по-голям брой НС, но е възможно това да не отразява абсолютно нарастване в настъпването на тези събития, а да е последица от промяна в съобщаването на тези събития след пускането на пазара, тъй като все повече кърмещи майки са проследявани внимателно.
Estonian: Teises Prantsusmaal läbi viidud uuringus oli kõrvalnähtude arv suurem, aga see ei pruugi tähendada nende koguarvu suurenemist, vaid võis tuleneda muutusest nende nähtude turustamisjärgsetes teadetes, sest jälgitavate imetavate emade arv suurenes.
Bulgarian: Herings и колеги заключават, че наблюдаваните сърдечно-съдови или мозъчно-съдови събития, вероятно могат да се обяснят с предшестваща заболеваемост, а не с употребата на бромокриптин.
Estonian: Herings ja tema kolleegid järeldasid, et täheldatud kardiovaskulaarseid või tserebrovaskulaarseid nähte saab tõenäoliselt põhjendada eelneva haigestumusega, mitte bromokriptiini kasutamisega.
Bulgarian: В сравнение със състоянието на липса на бременност, 6-седмичният следродилен период се свързва с 3 до 9 пъти по-висок риск от удар, 3 до 6 пъти - от инфаркт на миокарда, 9 до 22 пъти - от венозно тромбоемболично събитие, като се очаква депресия да се появи при около 1 от 10 жени, докато психоза - при приблизително 1-2 от 1000 жени.
Estonian: Võrreldes organismi tavaseisundiga seostatakse 6-nädalast sünnitusjärgset perioodi 3-9-kordse insuldiriskiga, 3-6-kordse müokardiinfarkti riskiga ja 9-22-kordse venoosse trombemboolia riskiga ning depressiooni esineb hinnanguliselt 1 naisel 10st ja psühhoosi 1-2 naisel 1000st.
Bulgarian: Научни заключения и основания за изменение на условията на разрешенията за употреба
Estonian: Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин (вж.
Estonian: Bromokriptiini sisaldavate ravimite teadusliku hindamise üldkokkuvõte (vt I lisa)
Bulgarian: В някои съобщения обаче са налице фактори, които предполагат възможна причинно-следствена връзка (няма друг рисков фактор или смущаващи фактори, появили се в рамките на малък интервал от време по отношение на началото (между 6 часа и 17 дни след започване на лечението за фаталните случаи, в които е предоставена информация), положително оттегляне и повторно въвеждане на лекарството).
Estonian: Mõne teate puhul aga oli tegureid, mis viitasid võimalikule põhjuslikule seosele (puuduvad teised riskitegurid ja segavad tegurid, lühike algusaeg (6 tundi kuni 17 päeva pärast ravi algust surmaga lõppenud juhtude korral, mille kohta on andmed), reaktsiooni kadumine ravi katkestamisel ja taasteke ravi taasalustamisel).
Bulgarian: След извършване на оценка на всички данни, PRAC заключи, че противопоказанията, които вече се прилагат в повечето държави членки, са валидни и следва да бъдат включени в информацията за продукта във всички държави членки.
Estonian: Pärast kõigi andmete hindamist järeldas ravimiohutuse ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee, et enamikus liikmesriikides juba kehtivad vastunäidustused on asjakohased ja need tuleks lisada ravimiteabesse kõigis liikmesriikides.
Bulgarian: Като цяло, предвид значителната експозиция на това активно вещество, PRAC счита броя на случаите за нисък.
Estonian: Arvestades suurt kokkupuudet kõnealuse toimeainega, pidas riskihindamiskomitee juhtumite arvu üldiselt väikeseks.
Bulgarian: Проучването, наблюдаващо рисковете от хипертония, установява, че докато бромокриптин не изглежда да повишава риска от индуциране на следродилна хипертония, той може да влоши вече съществуваща хипертония, индуцирана от бременността.
Estonian: Hüpertensiooni riske vaatlevas uuringus leiti, et kuigi bromokriptiin ei tundunud suurendavat sünnitusjärgse hüpertensiooni riski, võib see süvendada juba rasedusest põhjustatud hüpertensiooni.
Bulgarian: Въз основа на съобщение за случай е препоръчано, като противопоказание на бромокриптин в следродилния период, да бъде включена фамилна анамнеза за прееклампсия, а по отношение на кръвното налягане то да бъде внимателно проследявано, особено в случай на главоболие (Makdassi, 1991).
Estonian: Ühe juhtumi kohta esitatud teate alusel soovitati, et preeklampsia perekonna anamneesis tuleks lisada bromokriptiini sünnitusjärgse kasutamise vastunäidustuste hulka ja et hoolega tuleks jälgida vererõhku, eriti peavalude korral (Makdassi 1991).
Bulgarian: Въпреки че някои фактори предполагат причинно-следствена връзка на събитията по отношение на бромокриптин, в следродилния период присъстват независими рискови фактори за тези видове събития.
Estonian: Kuigi mõned tegurid viitasid kõrvalnähtude ja bromokriptiini põhjuslikule seosele, esinevad sünnitusjärgsel perioodil seda tüüpi nähtude bromokriptiinist sõltumatuid riskitegureid.
Bulgarian: Освен това е отбелязано, че в момента показанието инхибиране на лактацията в следродилния период е одобрено и при високите концентрации на активното вещество, които не трябва да се прилагат за това показание.
Estonian: Lisaks märgiti, et praegu on sünnitusjärgse laktatsiooni pärssimise näidustusel heaks kiidetud ka toimeaine kasutamine suurtes kogustes, mida ei tohiks selle näidustuse korral kasutada.
Bulgarian: PRAC заключи, че те не трябва да бъдат посочени в информацията за продукта като примери за ситуации, в които би могло да бъде използван бромокриптин.
Estonian: Ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee järeldas, et neid ei tohiks nimetada ravimiteabes kui näiteid olukordadest, kus võib kasutada bromokriptiini.
Bulgarian: В средата на 90-те години на XX в. показанието лактация е оттеглено в САЩ и някои други страни с оглед на съобщения за сърдечно-съдови нежелани събития (НС) при жени, лекувани с бромокриптин-съдържащи продукти, за инхибиране на лактацията.
Estonian: 1990. aastate keskel võeti laktatsiooni näidustus tagasi Ameerika Ühendriikides ja mõnes teises riigis, kuna oli teateid kardiovaskulaarsetest kõrvalnähtudest naistel, keda oli laktatsiooni pärssimiseks ravitud bromokriptiini sisaldavate ravimitega.
Bulgarian: Клиничните проучвания и публикуваната литература подкрепят употребата на бромокриптин за предотвратяване или потискане на физиологичната лактация в следродилния период.
Estonian: Kliinilised uuringud ja avaldatud kirjandus toetasid bromokriptiini kasutamist füsioloogilise laktatsiooni sünnitusjärgseks ärahoidmiseks või supressiooniks.
Bulgarian: Що се отнася до употребата не по предназначение и злоупотребата, във френските проучвания са отчетени високи проценти, но при анализа на базата данни за безопасността на ПРУ на изходния продукт, обхващащ периода след първото разрешение за употреба, фокусиран върху дозата и продължителността на лечение, се получават отново много по-ниски проценти (съответно 4,2 и 4,7%).
Estonian: Kuigi Prantsusmaa uuringutes teatati heakskiitmata näidustustel kasutamise ja väärkasutamise kõrgetest määradest, näitas originaalravimi müügiloa hoidja ohutusandmebaasi analüüs, mis hõlmas annuse ja ravikestuse andmeid alates esimesest müügiloast, et määrad on palju väiksemad (vastavalt 4,2% ja 4,7%).
Bulgarian: След като разгледа препоръката на Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) от 10 юли 2014 г. относно лекарствените продукти, съдържащи бромокриптин (bromocriptine), Координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) се съгласява с препоръката, както е посочено по-долу:
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee 10. juuli 2014. aasta soovitusega bromokriptiini sisaldavate ravimite kohta, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm selle soovitusega, mis on esitatud allpool.
Bulgarian: Въпреки че повечето от проучванията с бромокриптин, са проведени преди 1990 г., доказателствата, налични от клиничните изпитвания, проведени като част от първоначалния план за клинично разработване, и от публикуваната литература, показват, че бромокриптин е ефикасен при разглежданото показание, превъзхожда андрогените, комбинираните контрацептиви, антиестрогените, пиридоксина и е с подобна ефикасност като други допаминови агонисти, въпреки че ефикасността му може да е по-добра от тази на лизурид.
Estonian: Kuigi enamik bromokriptiini uuringuid tehti enne 1990. aastat, viitavad algse kliinilise arengukava raames tehtud kliiniliste uuringute ja avaldatud kirjanduse tõendid bromokriptiini efektiivsusele praegu läbivaatamisel oleva näidustuse korral: see näib olevat efektiivsem kui androgeenid, kombineeritud kontratseptiivid, antiöstrogeenid ja püridoksiin ning sama efektiivne kui teised dopamiini agonistid, aga võib-olla efektiivsem kui lisuriid.
Bulgarian: При някои пациенти развитието на гърчове или удар е предшествано от силно главоболие и/или преходни нарушения на зрението.
Estonian: Mõne patsiendi puhul eelnes krambihoogudele või insuldile tugev peavalu ja/või mööduvad nägemishäired.
Bulgarian: В светлината на гореизложеното и предвид широкото използване на бромокриптин за инхибиране на лактацията, ANSM счита, че съотношението полза/риск за бромокриптин-съдържащите продукти при това показание е неблагоприятно и че е в интерес на Съюза да сезира PRAC относно бромокриптин-съдържащите лекарствени продукти за перорално приложение, показани за инхибиране на лактацията в следродилния период, и през юли 2013 г. поиска препоръка от Комитета съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО, относно това, дали разрешенията за употреба на тези продукти трябва да бъдат поддържани, променени, спрени или оттеглени.
Estonian: Arvestades eespool toodut ja seda, et bromokriptiini kasutatakse laialdaselt laktatsiooni pärssimiseks, järeldas Prantsusmaa ravimiamet (ANSM), et selle näidustuse puhul on bromokriptiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ebasoodne ja et liidu huvides on teha laktatsiooni sünnitusjärgse pärssimise näidustusel kasutatavate bromokriptiini sisaldavate suukaudsete ravimite kohta esildis ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomiteele, ning taotles 2013. aasta juulis, et komitee esitaks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel soovituse, kas nende ravimite müügiload tuleks säilitada, peatada, tagasi võtta või neid muuta.
Bulgarian: Основания за препоръката на PRAC
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee soovituse alused
Bulgarian: Затова PRAC препоръчва в кратката характеристика на продукта в държавите членки да бъде включена информация за безопасността.
Estonian: Seepärast soovitas ravimiohutuse riskihindamiskomitee lisada kõigis liikmesriikides ravimi omaduste kokkuvõttesse selle ohutusteabe.
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade tingimuste muutmise alused
Bulgarian: Ако се установят симптоми на хипертония или доказателства за токсичност за централната нервна система, приложението на бромокриптин трябва да бъде прекратено;
Estonian: Mis tahes hüpertensiooni sümptomite või selliste tõendite avastamise korral, mis osutavad, et toimeaine on mürgine kesknärvisüsteemile, tuleb bromokriptiini manustamine lõpetada;
Bulgarian: Въпреки че при лечение на мастит и болезнено кръвонапълване на гърдата се предполага известна ефикасност, тези проучвания са ограничени и не представят достатъчно доказателства в подкрепа на включването на тези ситуации като примери в показанието.
Estonian: Kuigi viidati mõningasele efektiivsusele mastiidi ja rindade valuliku turse ravis, olid need uuringud piiratud ega tõendanud piisavalt vajadust lisada need näidetena näidustusse.
Bulgarian: Освен това в част от случаите са съобщени важните рискови фактори (пушене, затлъстяване, прееклампсия, хипертония, анамнеза за психични епизоди).
Estonian: Mõningate juhtumite puhul teatati olulistest riskiteguritest (suitsetamine, rasvumus, preeklampsia, hüpertensioon, psühhiaatriliste episoodide anamnees).
Bulgarian: В заключение, въз основа на наличната информация, причинно-следствена връзка между употребата на бромокриптин и сериозни сърдечно-съдови, неврологични или психични събития не може да се изключи.
Estonian: Kokkuvõttes ei saa olemasoleva teabe põhjal välistada põhjuslikku seost bromokriptiini kasutamise ja raskete kardiovaskulaarsete, neuroloogiliste või psühhiaatriliste kõrvalnähtude vahel.
Bulgarian: В някои проучвания бромокриптин се свързва с по-висока честота на рекуширащ феномен на ХолмсСтюърт в сравнение с каберголин (в едно проучване) и е подобен на лизурид или на неерготаминов допаминов агонист.
Estonian: Mõnes uuringus seostati bromokriptiini sümptomite sagedama taasilmnemisega võrrelduna kabergoliiniga (ühes uuringus) ning sarnase taasilmnemisega võrrelduna lisuriidi või mittetungalteraalkaloididest dopamiini agonistiga.
Bulgarian: Въпреки че изследванията, проведени при мастит, кръвонапълване и болезнено кръвонапълване на гърдата предлагат известна ефикасност, ограничените налични данни не позволяват да се направи заключение за ефикасността на бромокриптин при тези показания.
Estonian: Kuigi mastiidi, rindade turse ja rindade valuliku turse kohta tehtud uuringutes täheldati mõningast efektiivsust, ei võimalda saadaolevate andmete vähesus teha järeldust bromokriptiini efektiivsuse kohta nende näidustuste korral.
Bulgarian: Следва да се има предвид, че следродилният период е уязвим период с фонови рискове от хипертония, конвулсии, прееклампсия, психични събития и сърдечно-съдови/мозъчно-съдови и тромботични събития.
Estonian: Tuleb meeles pidada, et sünnitusjärgne periood on haavatav ajavahemik, mis toob kaasa hüpertensiooni, krampide, preeklampsia, psühhiaatriliste nähtude ja kardiovaskulaarsete/tserebrovaskulaarsete ja trombootiliste kõrvalnähtude riski.
Bulgarian: Като взема предвид механизма на регулиране на лактацията и резултатите от тези проучвания, PRAC счита, че ефикасността на бромокриптин за инхибиране на лактацията е демонстрирана в достатъчна степен.
Estonian: Võttes arvesse laktatsiooni regulatsioonimehhanismi ja nende uuringute tulemusi, leidis ravimiohutuse jälgimise riskihindamiskomitee, et bromokriptiini efektiivsus on laktatsiooni pärssimises piisavalt tõendatud.
Bulgarian: От патогенна гледна точка има вероятност тези събития да се дължат на вазоспазъм.
Estonian: Neid nähte põhjustab tõenäoliselt vasospasm.
Bulgarian: PRAC препоръча внимателно проследяване на кръвното налягане, особено през първите дни на лечението, и предупреждение, съветващо прекратяване на лечението в случай на хипертония, предполагаема болка в гърдите, тежко, прогресивно или непрестанно главоболие (със или без зрителни нарушения), или доказателства за токсичност за централната нервна система, както и че това следва да бъде отразено в информацията за продукта.
Estonian: Riskihindamiskomitee soovitas hoolikalt jälgida vererõhku, eriti ravi esimestel päevadel, ning hoiatada patsiente, et ravi tuleb katkestada hüpertensiooni, põletikule viitava rindkerevalu, tugeva, süveneva või lakkamatu peavalu (koos nägemishäiretega või ilma) või tõendite korral, et toimeaine on mürgine kesknärvisüsteemile, ning et seda peab kajastama ka ravimiteave.
Bulgarian: В допълнение, тъй като при това показание една приложена доза не трябва да надвишава 2,5 mg, с цел да се сведе до минимум рискът от злоупотреба и лекарствени грешки, показанието предотвратяване или инхибиране на лактацията трябва да бъде премахнато от информацията за продукта на по-високите концентрации на активното вещество.
Estonian: Et nende näidustuste puhul ei tohi üks manustatav annus ületada 2,5 mg, tuleb väärkasutamise ja annustamisvea riski minimeerimiseks eemaldada ka suurema tugevusega ravimi teabest laktatsiooni ärahoidmise või supressiooni näidustus.
Bulgarian: Съобщени са редица нежелани лекарствени реакции, включително депресия, психоза, инфаркт на миокарда, удар, интракраниален кръвоизлив, тромботични събития, конвулсии и хипертония.
Estonian: Teatatud on mitmest kõrvalnähust, sealhulgas depressioon, psühhoos, müokardiinfarkt, insult, intrakraniaalne verejooks, trombootilised nähud, krambihood ja hüpertensioon.
Bulgarian: След оценката на съответните данни, PRAC препоръча бромокриптин да не се използва за рутинно потискане на лактация или за облекчаване на симптоми на следродилна болка и кръвонапълване, които могат да бъдат лекувани задоволително с нефармакологична интервенция (напр. твърда опора на гърдата, приложение на лед) и/или обикновени аналгетици.
Estonian: Pärast asjakohaste andmete hindamist soovitas riskihindamiskomitee mitte kasutada bromokriptiini laktatsiooni supressiooniks tavajuhtudel ega sünnitusjärgse valu või turse sümptomite leevendamiseks, mida saab ravida asjakohaselt mittefarmakoloogilise sekkumisega (näiteks rindade toestus, jää kasutamine) ja/või tavapäraste analgeetikumidega.
Bulgarian: Бромокриптин се използва за предотвратяване или потискане на лактацията при жени в следродилния период.
Estonian: Bromokriptiini kasutatakse sünnitanud naistel laktatsiooni ärahoidmiseks või supressiooniks.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни от проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи бромокриптин, за перорално приложение за инхибиране на лактацията в следродилния период;
Estonian: • ravimiohutuse järelevalve riskihindamiskomitee arutas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohast esildist, mis käsitles laktatsiooni sünnitusjärgseks pärssimiseks kasutatavate suukaudsete bromokriptiini sisaldavate ravimite ravimiohutuse järelevalve andmeid;
Bulgarian: В Европейския съюз (ЕС) се използва също за лечение на други заболявания като хиперпролактинемия и болест на Паркинсон.
Estonian: Euroopa Liidus (EL) kasutatakse ravimit ka teiste seisundite, näiteks hüperprolaktineemia ja Parkinsoni tõve korral; käesolev Euroopa Ravimiameti läbivaatamine ei hõlma aga neid näidustusi.
Bulgarian: PRAC счита, че този потенциален риск може да се намали чрез ограничаване употребата на бромокриптин до състояния, при които лактацията не е възможна по медицински причини (напр. загуба на интрапартум, неонатална смърт, ХИВ инфекция на майката) и включване на противопоказания, предупреждение и предпазни мерки в информацията за продукта, тъй като това вече е факт в някои държави членки.
Estonian: Riskihindamiskomitee oli arvamusel, et potentsiaalset riski saab leevendada, kasutades bromokriptiini ainult olukordades, kus rinnaga imetamine ei ole võimalik meditsiinilistel põhjustel (näiteks perinataalne suremus, vastsündinu surm, HIV-nakkus emal), ning lisades teatud liikmesriikide eeskujul ravimiteabesse vastunäidustused, hoiatused ja ettevaatusabinõud.