FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • misselijkheid of braken, abnormaal donkere urine, gele huid of ogen, pijn in de rechterbovenhoek van de buik.
Icelandic: • ógleði eða uppköst, óeðlilega dökkt þvag, gullitun húðar eða augna, verkur hægra megin í efri hluta kviðarhols.
Dutch: Transporteiwitten
Icelandic: Flutningskerfi
Dutch: Het grootste deel werd geëlimineerd via de feces.
Icelandic: Meirihlutinn var skilinn út með hægðum.
Dutch: Sommige gevallen hadden meer dan één gebeurtenis van darmobstructie.
Icelandic: Sumir sjúklingar fengu þarmateppu oftar en einu sinni.
Dutch: Aantal patiënten Baseline gemiddelde (SD)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Meðaltal í upphafia (SD)
Dutch: In vitro had loperamide (CES2-remmer) een matig effect op het metabolisme van telotristat-ethyl, met een vermindering van de vorming van telotristat met < 30% (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Lóperamíð (CES2 hemill) hafði meðal mikil áhrif á umbrot etýl telótristats in vitro og dró úr myndun telótristats um <30% (sjá kafla 4.5).
Dutch: Tabel 2: BM-respons (TELESTAR-studie) Parameter
Icelandic: 12 (TELESTAR rannsóknin)
Dutch: Loperamide veroorzaakte een afname van minder dan 30% in de vorming van telotristat (actieve metaboliet) in vitro (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Lóperamíð olli <30% minnkun á myndun telótristats (virka umbrotsefnið) in vitro (sjá kafla 5.2).
Dutch: De lange termijn veiligheid en verdraagbaarheid van telotristat werd geëvalueerd in een ‘non-pivotal' (niet-gerandomiseerd), multicenter, open label, lange-termijn fase 3-vervolgsonderzoek.
Icelandic: Lagt var mat á langtíma öryggi og þol fyrir telótristati í 3. stigs, fjölsetra, opinni langtíma framhaldsrannsókn, sem ekki taldist lykilrannsókn (ekki slembiröðuð).
Dutch: Xermelo is geïndiceerd voor de behandeling van diarree veroorzaakt door carcinoïdsyndroom in combinatie met therapie met somatostatine-analogen (SSA) bij volwassenen, in geval van onvoldoende controle van de diarree middels SSA-therapie.
Icelandic: Xermelo er ætlað til notkunar ásamt sómatóstatín hliðstæðu til meðferðar við niðurgangi vegna krabbalíkisheilkennis hjá fullorðnum sjúklingum þar sem meðferð með sómatóstatín hliðstæðu dugar ekki.
Dutch: Ze waren meestal licht tot matig in intensiteit.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar eða miðlungi alvarlegar.
Dutch: In vitro remde telotristat-ethyl CYP3A4, wat een mogelijke interactie met CYP3A4-substraten suggereert.
Icelandic: Etýl telótristat hamlar virkni CYP3A4 in vitro, sem bendir til hugsanlegra milliverkana við hvarfefni fyrir CYP3A4.
Dutch: Xermelo 250 mg filmomhulde tabletten Telotristat-ethyl
Icelandic: Xermelo 250 mg filmuhúðaðar töflur etýl telótristat
Dutch: Het primair eindpunt was de procentuele verandering ten opzichte van de baseline in u5-HIAA in week 12.
Icelandic: Aðalmælibreytan var hlutfallsleg breyting á útskilnaði u5-HIAA frá upphafi til viku
Dutch: De blisterverpakkingen zijn verpakt in een kartonnen doos.
Icelandic: Þynnunum er pakkað í öskju.
Dutch: In klinische studies werd een stijging van de leverenzymen waargenomen (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi lifrarensíma hafa sést í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Dutch: De toediening van een enkelvoudige dosis van 500 mg werd goed verdragen.
Icelandic: Gjöf staks 500 mg skammts þoldist vel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van kortwerkend octreotide met Xermelo vermindert de systemische blootstelling aan telotristat-ethyl en telotristat, het actieve metaboliet, significant (zie rubriek 5.2).
Icelandic: Gjöf skammverkandi oktreótíðs samhliða Xermelo minnkaði marktækt útsetningu fyrir etýl telótristati og telótristati, virka umbrotsefninu (sjá kafla 5.2).
Dutch: • U zou nog steeds injecties van somatostatine-analogen (lanreotide of octreotide) moeten krijgen terwijl u Xermelo gebruikt.
Icelandic: Þú átt að halda áfram að fá inndælingar sómatóstatín hliðstæðna (lanreótíð eða oktreótíð) meðan þú tekur Xermelo.
Dutch: Tijdens de studie mochten de patiënten rescue-medicatie (kortwerkende SSA-therapie) en anti-diarreemiddelen gebruiken voor symptomatische verlichting, maar ze moesten een stabiele dosis langwerkende SSA-therapie gebruiken gedurende de hele duur van de DBT-periode.
Icelandic: Sjúklingar máttu nota bráðalyf (skammverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu) og hægðastemmandi lyf við einkennum meðan á rannsókninni stóð, en þurftu að vera á stöðugri langverkandi meðferð með sómatóstatín hliðstæðu allt tvíblinda meðferðartímabilið.
Dutch: Gebaseerd op de hoge intersubject variabiliteit die werd waargenomen, kan accumulatie in een subset van patiënten met carcinoïdsyndroom niet worden uitgesloten.
Icelandic: Vegna þess að mikill einstaklingsbreytileiki hefur sést er ekki hægt að útiloka uppsöfnun hjá undirhópi sjúklinga með krabbalíkisheilkenni.
Dutch: Dit is omdat dit geneesmiddel niet werd getest bij patiënten met nierziekte in een eindstadium, waarvoor dialyse vereist is.
Icelandic: Það er vegna þess að notkun lyfsins handa sjúklingum með nýrnakvilla á lokastigi, sem þarfnast skilunar, hefur ekki verið rannsökuð.
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl werd ongeveer 93% van de dosis teruggevonden.
Icelandic: Eftir stakan 500 mg skammt af 14C-etýl telótristati til inntöku voru u.þ.b. 93% af skammtinum endurheimt.
Dutch: Kortwerkend octreotide
Icelandic: Skammverkandi oktreótíð
Dutch: In fase 1-studies leidde toediening van telotristat-ethyl bij gezonde personen (dosisbereik: 100 mg eenmaal daags tot 500 mg driemaal daags) tot statistisch significante dalingen ten opzichte van de baseline van serotonine in volbloed en 5-hydroxyindolazijnzuur in 24-uurs urine (u5-HIAA) in vergelijking met placebo.
Icelandic: Í 1. stigs rannsóknum leiddi gjöf etýl telótristats hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum (skammtar á bilinu 100 mg einu sinni á dag til 500 mg þrisvar á dag) til tölfræðilega marktækrar minnkunar á serótóníni gildi í heilblóði og útskilnaði 5-hýdroxýindólediksýru í þvagi (urinary 5-hydroxyindoleacetic acid, u5HIAA) eftir 24 klst. frá upphafi meðferðar, miðað við lyfleysu.
Dutch: De vaakst gemelde bijwerking bij patiënten die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, was buikpijn (25,7%; 18/70) versus placebo (19,7%; 14/71).
Icelandic: Sú aukaverkun sem oftast var tilkynnt um hjá sjúklingum sem fengu etýl telótristat þrisvar á dag var kviðverkur (25,7%; 18/70), borið saman við sjúklinga sem fengu lyfleysu (19,7%; 14/71).
Dutch: Het gemiddeld aantal dagelijkse BM's bij de baseline was 2,2 en 2,5 in respectievelijk de placebogroep (n = 25) en de groep met telotristat-ethyl 250 mg (n = 25).
Icelandic: Meðalfjöldi daglegra hægðalosana í upphafi var 2,2 hjá hópnum sem fékk lyfleysu (n=25) en 2,5 hjá hópnum sem fékk 250 mg (n=25).
Dutch: BL = betrouwbaarheidslimieten; SD = standaarddeviatie; u5-HIAA = urinair 5-hydroxyindolazijnzuur.
Icelandic: -53,4 c tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik; u5-HIAA = 5-hýdroxýindólediksýra í þvagi (urinary 5hydroxyindoleacetic acid).
Dutch: Bij patiënten behandeld met 250 mg driemaal daags werd een lichte accumulatie van telotristat waarden waargenomen met een mediane accumulatieverhouding gebaseerd op de AUC0-4u van 1,55 [minimum, 0,25; maximum, 5,00; n = 11; week 12], met een hoge intersubject variabiliteit (% VC = 72%).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu 250 mg þrisvar á dag sást lítils háttar uppsöfnun telótristats og var miðgildi uppsöfnunarhraða 1,55, byggt á AUC0-4h [lággildi 0,25; hágildi 5,00; n=11; vika 12], með miklum einstaklingsbreytileika (%CV = 72%).
Dutch: Dosering De aanbevolen dosering is 250 mg driemaal daags.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 250 mg þrisvar á dag.
Dutch: Na een eenmalige orale dosis van 250 mg telotristat-ethyl bij gezonde vrijwilligers lagen de urineconcentraties van telotristat-ethyl dicht bij of onder de kwantificatielimiet (< 0,1 ng/ml).
Icelandic: Eftir stakan 250 mg skammt af etýl telótristati til inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum var þéttni etýl telótristats í þvagi nálægt mörkum þess sem unnt er að magngreina (<0,1 ng/ml) eða undir þeim.
Dutch: In de totale veiligheidspopulatie (239 patiënten) werd ernstige constipatie waargenomen bij 3 patiënten die behandeld werden met een hogere dosis (500 mg).
Icelandic: Alvarleg hægðatregða kom fram hjá 3 sjúklingum sem fengu stærri skammt (500 mg), af öllum sjúklingum sem lágu til grundvallar mati á öryggi lyfsins (239 sjúklingar).
Dutch: Op basis van postmarketing- en klinische gegevens wordt aanbevolen om rubriek 4.8 bij te werken met misselijkheid als bijwerking in rubriek 4.8 onder de SOK Maagdarmstoornissen met een frequentie "zeer vaak".
Icelandic: Á grundvelli gagna sem aflað hefur verið eftir markaðssetningu lyfsins og í klínískum rannsóknum er ráðlagt að uppfæra kafla 4.8 þannig að „ógleði" sé bætt við sem aukaverkun í líffæraflokknum „Meltingarfæri" og tíðniflokknum „Mjög algengar".
Dutch: Ten slotte wordt aanbevolen om depressie en depressieve stemming toe te voegen aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL onder Psychische stoornissen met frequentie "vaak".
Icelandic: Loks er ráðlagt að bæta „þunglyndi" og „geðdeyfð" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli í líffæraflokknum „Geðræn vandamál" og tíðniflokknum „Algengar".
Dutch: • zwelling (vasthouden van vocht in het lichaam)
Icelandic: Bjúgur (vökvasöfnun í líkamanum)
Dutch: Ipsen Farmaceutica B.V. Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp Tel: + 31 (0) 23 554 1600
Icelandic: Taurusavenue 33b 2132 LS Hoofddorp
Dutch: Er was geen significant verschil tussen de behandelgroepen voor de eindpunten van flushes (opvliegers) en buikpijn.
Icelandic: Enginn marktækur munur var á meðferðarhópunum varðandi hitaþot eða kviðverki.
Dutch: De klinische tekenen waren beperkt tot een toename van de frequentie van vloeibare ontlasting in alle dosissen.
Icelandic: Klínísk ummerki voru einskorðuð við aukna tíðni fljótandi hægða við allar skammtastærðir.
Dutch: U kunt misselijk zijn, braken, diarree of buikpijn hebben.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir ógleði eða kastað upp, eða fengið niðurgang eða kviðverk.
Dutch: Laboratoriummonitoring van de leverenzymen vóór en tijdens de behandeling met telotristat wordt aanbevolen zoals klinisch aangewezen.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með lifrarensímum með mælingum áður en meðferð með telótristati hefst og meðan á henni stendur, eftir því sem klínískt tilefni er til.
Dutch: Hoewel patiënten met het carcinoïdsyndroom een aanleg voor depressie kunnen hebben, waren er 38 postmarketing gevallen die wijzen op depressie en depressie gerelateerde gebeurtenissen, waaronder twee gevallen waar de bijwerkingen verdwenen na stoppen van de behandeling Bovendien was in de lange termijn veiligheidsstudie (LX1606.1302CS) de incidentie van depressie 21% en is er mogelijk een biologisch mechanisme dat telotristat de productie van serotonine vermindert, wat kan leiden tot symptomen van depressie.
Icelandic: Í langtímarannsókn á öryggi lyfsins (LX1606.1302-CS) var tíðni þunglyndis einnig 21% og er líklegur líffræðilegur verkunarháttur sá að telótristat dragi úr framleiðslu serótóníns, sem getur leitt til einkenna þunglyndis.
Dutch: • geneesmiddelen om cholesterol te verlagen, zoals simvastatine.
Icelandic: lyf sem eru notuð til að lækka kólesterólgildi í blóði, svo sem simvastatín.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
Dutch: Bij konijnen is de NOAEL voor maternale en prenatale toxiciteit 125 mg/kg/dag, wat overeenstemt met 1,5 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á móður og eituráhrif á fósturvísi eða fóstur hjá kanínum eru 125 mg/kg/dag, sem samsvarar 1,5 til 4 sinnum útsetningu hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
Dutch: Een studie werd uitgevoerd om de impact van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van telotristat-ethyl 250 mg te onderzoeken.
Icelandic: Rannsókn var gerð á áhrifum skerðingar á nýrnastarfsemi á lyfjahvörf staks 250 mg skammts af etýl telótristati.
Dutch: De bijwerkingen die gemeld werden in een gepoolde veiligheidsdataset van 70 patiënten met carcinoïdsyndroom die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags in combinatie met SSA-therapie kregen in placebogecontroleerde studies, worden vermeld in tabel 1.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um hjá 70 sjúklingum með krabbalíkisheilkenni sem fengu 250 mg af etýl telótristati þrisvar á dag ásamt meðferð með sómatóstatín hliðstæðu, í klínískum rannsóknum með samanburði við lyfleysu, eru taldar upp í töflu
Dutch: Wat is Xermelo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Xermelo og við hverju það er notað Hvað er Xermelo?
Dutch: Een post-hoc analyse toonde aan dat het gemiddeld aantal dagelijkse injecties van kortwerkende SSA gebruikt voor rescue-therapie over de 12 weken durende DBT-periode 0,3 en 0,7 was in respectievelijk de groep met telotristat-ethyl 250 mg en de placebogroep.
Icelandic: Post-hoc greining sýndi að meðalfjöldi daglegra skammverkandi inndælinga af sómatóstatín hliðstæðu, sem notaðar voru sem bráðalyf á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu, var 0,3 hjá hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en 0,7 hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Dutch: Gebaseerd op de waargenomen kleine toename zijn klinische belangrijke interacties met substraten van P-gp en MRP-2 onwaarschijnlijk.
Icelandic: Á grundvelli þessarar litlu aukningar eru milliverkanir við hvarfefni fyrir P-gp eða MRP-2, sem skipta máli klínískt, ólíklegar.
Dutch: Dit is wanneer een tumor, een zogenaamde 'neuro-endocriene tumor', het hormoon serotonine in uw bloedbaan afgeeft.
Icelandic: Heilkennið kemur fram þegar svokallað taugainnkirtlaæxli losar efni sem nefnist serótónín í blóðrásina.
Dutch: De ogenschijnlijke halfwaardetijd van telotristat-ethyl bij normale gezonde vrijwilligers na een eenmalige orale dosis van 500 mg [14C]-telotristat-ethyl was ongeveer 0,6 uur en van zijn actieve metaboliet 5 uur.
Icelandic: Sýnilegur helmingunartími etýl telótristats hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir stakan 500 mg skammt af 14C-etýl telótristati til inntöku var u.þ.b. 0,6 klst. og helmingunartími virka umbrotsefnisins var 5 klst.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige wanneer u een van volgende bijwerkingen opmerkt:
Icelandic: Láttu lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna aukaverkana:
Dutch: De NOAEL voor de paternale/maternale/prenatale en postnatale toxiciteit is 500 mg/kg/dag bij ratten, wat overeenstemt met 3 tot 4 keer de geschatte blootstelling bij de mens (AUC0-24) voor de actieve metaboliet LP-778902 bij de MRHD.
Icelandic: NOAEL fyrir eituráhrif á föður, móður eða þroska fyrir eða eftir fæðingu hjá rottum eru 500 mg/kg/dag, sem er u.þ.b. 3 til 4 sinnum áætluð útsetning hjá mönnum (AUC0-24) fyrir virka umbrotsefnið LP-778902 við ráðlagða hámarksskammta fyrir menn.
Dutch: Een in vivo uitgevoerde klinische geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie met midazolam (een gevoelig CYP3A4-substraat) was, na toediening van meerdere doses van telotristat-ethyl, de systemische blootstelling aan gelijktijdig gebruikt midazolam significant gedaald (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Í klínískri in vivo rannsókn á milliverkunum við mídazólam (næmt hvarfefni fyrir CYP3A4) eftir gjöf endurtekinna skammta af etýl telótristati var altæk útsetning fyrir samhliða gefnu mídazólami marktækt minnkuð (sjá kafla 4.5).
Dutch: De patiënten moeten het advies krijgen om eventuele symptomen van depressie, depressieve stemming en verminderde interesse te melden aan hun arts.
Icelandic: Ráðleggja á sjúklingum að tilkynna læknum sínum um öll einkenni þunglyndis, skapdeyfðar og áhugaleysis.
Dutch: Na orale toediening ondergaat telotristat-ethyl hydrolyse via carboxylesterasen tot zijn actieve en majeure metaboliet.
Icelandic: Eftir inntöku er etýl telótristat umbrotið af karboxýlesterösum þannig að virkt aðalumbrotsefni myndast.
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen om patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis te controleren op tekenen van verminderde verdraagbaarheid.
Icelandic: Í varúðarskyni er ráðlagt að fylgjast með sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi, með tilliti til einkenna um skert þol gagnvart lyfinu.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt door de hoeveelheid serotonine te verlagen die door de tumor wordt aangemaakt.
Icelandic: Lyfið verkar með því að draga úr framleiðslu serótóníns í æxlinu.
Dutch: Het kan nodig zijn dat uw arts de dosering van uw medicijnen wijzigt.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að breyta þeim skömmtum sem þú tekur af þessum lyfjum.
Dutch: a. Covariantie-analyse met behandelingsgroep en stratificatie volgens urinair 5-HIAA-gehalte bij de randomisatie als vaste effecten en het aantal BM's bij baseline als vaste covariabele.
Icelandic: a. Samvikagreining (analysis of covariance) þar sem meðferðarhópur og lagskipting eftir 5-HIAA í þvagi við slembiröðun eru fastir áhrifaþættir (fixed effects) og fjöldi daglegra hægðalosana við upphaf rannsóknarinnar er föst skýribreyta (fixed covariate).
Dutch: BM = bowel movement (stoelgang); SD = standaarddeviatie; BL = betrouwbaarheidslimieten.
Icelandic: BM = hægðalosun; tid=þrisvar á dag; SD=staðalfrávik.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat telotristat-etipraat overeenkomend met aan 250 mg telotristat-ethyl.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur telótristat etíprat sem jafngildir 250 mg af etýl telótristati.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat de werkzame stof telotristat-ethyl.
Icelandic: Lyfið inniheldur virka efnið etýl telótristat.
Dutch: • opgezwollen buik
Icelandic: Þaninn kviður
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten het advies krijgen om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met telotristat.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota fullnægjandi getnaðarvörn meðan á meðferð með telótristati stendur.
Dutch: Zuurremmers
Icelandic: Kviðverkur
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van telotristat bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um notkun telótristats á meðgöngu.
Dutch: Gebaseerd op in vitro bevindingen worden geen klinisch relevante interacties verwacht met andere transportereiwitten.
Icelandic: Á grundvelli in vitro niðurstaðna er ekki gert ráð fyrir neinum milliverkunum sem skipta máli klínískt, við önnur flutningskerfi.
Dutch: Bij patiënten met een leverfunctiestoornis wordt continue monitoring op mogelijke bijwerkingen en verslechtering van de leverfunctie aanbevolen.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er ráðlagt að fylgjast samfellt með aukaverkunum og versnun lifrarstarfsemi.
Dutch: Bij honden werden dalingen in cerebrale 5-HT- en 5-HIAA-spiegels waargenomen bij respectievelijk dosissen van 200 mg/kg/dag en 30 mg/kg/dag telotristat-etipraat per os.
Icelandic: Hjá hundum sást minnkað gildi 5-HT í heila við skammta af telótristat etíprati til inntöku sem námu 200 mg/kg/dag og minnkuð gildi 5-HIAA í heila við skammta sem námu
Dutch: Uw arts zal uw leverfunctie ook opvolgen (regelmatig controleren).
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með lifrinni.
Dutch: • geneesmiddelen om epilepsie te behandelen, zoals valproïnezuur.
Icelandic: • lyf við flogaveiki, svo sem valpróínsýru.
Dutch: Opgezette buik werd gemeld bij 7,1% van de patiënten (5/70) die telotristat-ethyl 250 mg driemaal daags kregen, versus 4,2% in de placebogroep (3/71).
Icelandic: Tilkynnt var um þaninn kvið hjá 7,1% sjúklinga (5/70) sem fengu etýl telótristat þrisvar á dag en 4,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu (3/71).
Dutch: In de 12 weken durende DBT-periode van de studie werd de gemiddelde wekelijkse afname van BMfrequentie met telotristat reeds waargenomen vanaf 3 weken, waarbij de grootste afname gebeurde tijdens de laatste 6 weken van de DBT-periode, in vergelijking met placebo (zie figuur 1).
Icelandic: Á 12 vikna tvíblinda meðferðartímabilinu sást vikuleg minnkun á tíðni hægðalosana að meðaltali þegar í 3. viku hjá þeim sem fengu telótristat og var minnkunin, borið saman við þá sem fengu lyfleysu, mest á seinni 6 vikum tvíblinda meðferðartímabilsins (sjá mynd 1).
Dutch: Het wordt ook aanbevolen dat de vergunninghouder de ADR "intestinale obstructie" toevoegt aan rubriek 4.8 van de SmPC en rubriek 4 van de PIL met de frequentie "soms".
Icelandic: Einnig er markaðsleyfishafa ráðlagt að bæta aukaverkuninni „þarmateppa" við kafla 4.8 í Samantekt á eiginleikum lyfs og kafla 4 í fylgiseðli, með tíðninni „Sjaldgæfar".
Dutch: Verminderde blootstelling werd niet waargenomen in een 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische klinische studie bij volwassen patiënten met carcinoïdsyndroom, die langwerkende SSA-therapie kregen.
Icelandic: Í 12 vikna tvíblindri, slembiraðaðri, fjölsetra klínískri rannsókn með samanburði við lyfleysu, sem gerð var hjá fullorðnum sjúklingum með krabbalíkisheilkenni sem fengu langtímameðferð með sómatóstatín hliðstæðu varð ekki vart við minnkaða útsetningu.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-score A) kan het nodig zijn om de dosis te verlagen tot 250 mg tweemaal daags, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammta í 250 mg tvisvar á dag hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh flokkur A), eftir því hversu vel þeir þola lyfið.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Xermelo er notað:
Dutch: baselin e (en
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Dutch: Perifeer oedeem, pyrexie a Buikpijn (waaronder pijn in de boven- en onderbuik) b Gamma-glutamyltransferase verhoogd (met inbegrip van voorkeurstermen gammaglutamyltransferase verhoogd, gamma-glutamyltransferase en leverfunctietest abnormaal / leverenzymen verhoogd waaronder gamma-glutamyltransferase verhoogd).
Icelandic: Hækkað gildi gamma-glútamýltransferasa í blóði (þ.m.t. kjörhugtökin hækkað gildi gammaglútamýltransferasa í blóði, óeðlileg gildi gamma-glútamýltransferasa og óeðlilegar niðurstöður á lifrarprófi/hækkuð gildi lifrarensíma í blóði, þar sem gildi gamma-glútamýltransferasa var hækkað).
Dutch: Constipatie werd gemeld bij 5,7% van de patiënten (4/70) in de groep met telotristat-ethyl 250 mg en bij 4,2% van de patiënten (3/71) in de placebogroep.
Icelandic: Tilkynnt var um hægðatregðu hjá 5,7% sjúklinga (4/70) í hópnum sem fékk 250 mg af etýl telótristati en hjá 4,2% sjúklinga (3/71) sem fengu lyfleysu.
Dutch: Voor de klinische aanpak van verhoogde leverenzymen, zie rubriek 4.4.
Icelandic: Upplýsingar um klínísk viðbrögð við hækkunum á gildum lifrarensíma eru í kafla 4.4.
Dutch: Het moet binnen deze periode van 30 dagen worden gebruikt.
Icelandic: Það verður að nota það innan þessa 30 daga tímabils.
Dutch: radiotherapie aan hoofd en nek.
Icelandic: geislameðferð á höfði og hálsi.
Dutch: De mediane tijd tot chirurgie bedroeg 261 dagen.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að skurðaðgerð var 261 dagur.
Dutch: Het is vooral belangrijk om dit tegen uw arts te zeggen als u wordt behandeld met:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef þú færð meðferð með
Dutch: Amgen Singapore Manufacturing 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Icelandic: 1 Tuas View Drive Singapore 637026
Dutch: Werkzaamheidresultaten uit onderzoek 4 zijn weergegeven in afbeelding 2 en tabel 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar í rannsókn 4 eru settar fram í mynd 2 og töflu
Dutch: Regelmatige controle van de calciumspiegel is vooral bij deze patiënten belangrijk.
Icelandic: Reglulegt eftirlit með kalsíumgildum er sérstaklega mikilvægt hjá þessum sjúklingum.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen allergische reacties ernstig zijn.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta ofnæmisviðbrögðin verið alvarleg.
Dutch: • verwijdering van een tand,
Icelandic: • tanndráttur,
Dutch: De mediane tijd tot respons bedroeg 3,1 maanden (95% BI: 2,89; 3,65).
Icelandic: Miðgildi tíma fram að svörun var 3,1 mánuður (95% CI: 2,89; 3,65).
Dutch: XGEVA heeft geen of verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: XGEVA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Dit maakt de injectie comfortabeler.
Icelandic: Þá verður inndælingin þægilegri.