FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nivolumab 1 mg/kg over 30 minutter
Czech: Nivolumab 1 mg/kg během 30 minut
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i datasættet for nivolumab-monoterapi 3 mg/kg ved adjuverende behandling af melanom (n = 452) var træthed (46 %), udslæt (29 %), diarre (24 %), pruritus (23 %), kvalme (15 %), artralgi (13 %), smerter i skeletmuskulaturen (11 %) og hypothyroidisme (11 %).
Czech: Ve skupině pacientů užívajících nivolumab v dávce 3 mg/kg jako monoterapii k adjuvantní léčbě melanomu (n = 452) byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (46 %), vyrážka (29 %), průjem (24 %), svědění (23 %), nauzea (15 %), artralgie (13 %), muskuloskeletální bolest (11 %) a hypotyreóza (11 %).
Danish: Afstødning af et transplanteret fast organ (solidt organ) En gruppe af stofskiftekomplikationer, som sker efter kræftbehandling, karakteriseret ved høje blodniveauer af kalium og phosphat, og lave blodniveauer af calcium (tumorlysesyndrom) En betændelsessygdom (højst sandsynligt af autoimmun oprindelse), der påvirker øjnene, huden og membranerne i ørerne, hjernen og rygmarven (Vogt-Koyanagi-Harada syndrom) Betændelseslignende reaktion i sækken der ligger omkring hjertet og ophobning af væske omkring hjertet (sygdomme i perikardiet)
Czech: Další nežádoucí účinky (s frekvencí není známo) hlášené u samotného nivolumabu a/nebo nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem zahrnují: odhojení transplantovaného solidního (pevného) orgánu skupinu metabolických komplikací, které se vyskytují po nádorové léčbě a vyznačují se vysokými krevními hladinami draslíku a fosfátů a nízkými hladinami vápníku v krvi (tzv. syndrom nádorového rozpadu) zánětlivé onemocnění (velmi pravděpodobně autoimunitního původu) postihující oči, kůži a membrány ucha, mozek a míchu (Vogtův-Koyanagiho-Haradův syndrom) zánět srdečního obalu a hromadění tekutiny kolem srdce (onemocnění osrdečníku) snížená funkce příštítných tělísek chronická onemocnění spojená s tvorbou zánětlivých buněk v různých orgánech a tkáních, nejčastěji v plicích (sarkoidóza) dočasný a vratný neinfekční zánět ochranných blan okolo mozku a míchy (aseptická meningitida)
Danish: Nivolumab 3 mg/kg over 30 minutter
Czech: Nivolumab 3 mg/kg během 30 minut
Danish: Blandt alle randomiserede patienter var ORR 27,2 % (95 % CI: 22,0, 32,9) i nivolumabgruppen og 9,8 % (95 % CI: 5,3, 16,1) i kemoterapigruppen.
Czech: Aktualizovaná analýza (24měsíční následné sledování) U všech randomizovaných pacientů činil ORR ve skupině nivolumabu 27,2 % (95% CI: 22,0; 32,9) a ve skupině chemoterapie 9,8 % (95% CI: 5,3; 16,1).
Danish: Almindelig stomatitis, pancreatitis, obstipation, mundtørhed colitis, stomatitis, pancreatitis, abdominalsmerter, obstipation, mundtørhed
Czech: Časté stomatitida, pankreatitida, zácpa, sucho v ústech kolitida, stomatitida, pankreatitida, bolest břicha, zácpa, sucho v ústech
Danish: Svære endokrinopatier, herunder hypotyroidisme, hypertyroidisme, binyrebarkinsufficiens (inklusive sekundær binyrebarkinsufficiens), hypofysitis (inklusive hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose, er observeret med nivolumab-monoterapi eller nivolumab i kombination med ipilimumab (se pkt.
Czech: Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly pozorovány vážné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af abnorme leverfunktionstests 18,5 % (101/547).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt abnormálních jaterních funkčních testů 18,5 % (101/547).
Danish: Data fra SCCHN-, adjuverende melanom- og førstelinje-RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Czech: Data získaná sledováním SCCHN pacientů, pacientů s adjuvantní léčbou melanomu a pacientů s RCC v první linii ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace (viz body 4.8 a 5.1).
Danish: CA209205 kohorte Ba og CA209039
Czech: CA209205 kohorta Ba a CA209039
Danish: Mediantid til indtræden var 1,4 måneder (0,0-27,9).
Czech: Střední čas do nástupu byl 1,4 měsíce (rozpětí: 0,0-27,9).
Danish: Grad 4 udslæt
Czech: Vyrážka 4.
Danish: Medianalderen var 62 år (18-88) med 40 % ≥ 65 år og 9 % ≥ 75 år.
Czech: Medián věku činil 62 let (rozpětí: 18-88) přičemž 40 % pacientů bylo ≥ 65 let a 9 % ≥ 75 let.
Danish: Afhængigt af bivirkningens sværhedsgrad bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og kortikosteroid initieres.
Czech: Podle závažnosti nežádoucího účinku má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a mají se podat kortikosteroidy.
Danish: Sikkerheden og virkningen af nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg til behandling af fremskredent/metastatisk RCC blev undersøgt i et randomiseret, åbent fase 3-studie (CA209214).
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg v léčbě pokročilého/metastazujícího RCC byla hodnocena v randomizované otevřené studii fáze 3 (CA209214).
Danish: Nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af pneumonitis, herunder interstitiel lungesygdom, 7,8 % (35/448).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt pneumonitidy, včetně intersticiálního plicního onemocnění, hlášen u 7,8 % pacientů (35/448).
Danish: ECOG-performance-score ved baseline var 0 (24 %) eller 1 (76 %).
Czech: Počáteční skóre fyzické aktivity podle škály ECOG bylo 0 (24 %) nebo 1 (76 %).
Danish: Almindelig pyreksi, ødem (herunder perifert ødem) Ikke almindelig smerter, brystsmerter Undersøgelserb Meget almindelig forhøjet ASAT, forhøjet ALAT, forhøjet alkalisk phosphatase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, hypocalcæmi, forhøjet kreatinin, hyperglykæmic, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anæmik, hypercalcæmi, hyperkaliæmi, hypokaliæmi, hypomagnesiæmi, hyponatriæmi
Czech: Velmi časté zvýšená hladina AST, zvýšená hladina ALT, zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšená lipáza, zvýšená amyláza, hypokalcemie, zvýšený kreatinin, hyperglykémiec, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemiek, hyperkalcemie, hyperkalemie, hypokalemie, hypomagnezemie, hyponatremie
Danish: (95,92 % CI) p-værdib Median (95 % CI) måneder Hyppighed (95 % CI) ved 12 måneder Bekræftet objektivt respons (95 % CI) Oddsratio (95 % CI) p-værdi Komplet respons (CR) Partielt respons (PR) Stabil sygdom (SD) Medianresponsvarighed Måneder (interval) Mediantid til respons Måneder (interval) Progressionsfri overlevelse Hændelser
Czech: Celkové přežití Případy Poměr rizika (95% CI) p-hodnotab Medián (95% CI) (měsíce) Výskyt (95% CI) v 6 měsících Výskyt (95% CI) v 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících Přežití bez progrese Případy Poměr rizik 95% CI p-hodnota Medián (95% CI) (měsíce) Výskyt (95% CI) v 6 měsících Výskyt (95% CI) v 12 měsících Potvrzená objektivní odpověďc (95% CI) Míra relativního rizika (95% CI) Úplná odpověď (CR) Částečná odpověď (PR) Stabilní onemocnění (SD) Medián doby do nástupu odpovědi Měsíce (rozpětí) Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí)
Danish: Den observerede OS-fordel blev vist konsistent på tværs af forskellige undergrupper af patienter, inklusive ECOG-performance-score ved baseline, M-stadie, tidligere hjernemetastaser og LDH-niveau ved baseline.
Czech: Pozorovaný přínos v celkovém přežití byl shodně prokázán napříč podskupinami pacientů, včetně podskupin podle výchozího ECOG skóre fyzické aktivity, M stadia, anamnézy metastáz mozku, či podle úrovně LDH na počátku léčby.
Danish: I forhold til nivolumab-monoterapi er forbedring af PFS for kombinationen nivolumab og ipilimumab udelukkende dokumenteret hos patienter med lav PD-L1-tumorekspression.
Czech: Zlepšení přežití bez progrese (PFS) u kombinace nivolumabu s ipilimumabem ve srovnání s monoterapií nivolumabem je potvrzeno jen u pacientů s nízkou úrovní nádorové exprese PD-L1.
Danish: Ingen grad 4 eller 5 tilfælde blev rapporteret.
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 4. nebo 5.
Danish: Hos RCC-patienter, der blev behandlet med nivolumab 3 mg/kg i kombination med ipilimumab 1 mg/kg, var hyppigheden af udslæt 48,8 % (267/547).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC byl výskyt vyrážky 48,8 % (267/547).
Danish: De hyppigste bivirkninger (≥ 10 %) i det puljede datasæt for nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg ved melanom (n = 448) med en opfølgningperiode, som minimum spændte fra 6 til 28 måneder, var udslæt (52 %), træthed (46 %), diarre (43 %), pruritus (36 %), kvalme (26 %), pyreksi (19 %), appetitløshed (16 %), hypotyroidisme (16 %), colitis (15 %), opkastning (14 %), artralgi (13 %), abdominalsmerter (13 %), hovedpine (11 %) og dyspnø (10 %).
Czech: V datovém souboru sloučeném ze studií s kombinací nivolumabu 1 mg/kg a ipilimumabu 3 mg/kg v léčbě melanomu (n = 448) s minimální dobou následného sledování v rozmezí 6 až 28 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) vyrážka (52 %), únava (46 %), průjem (43 %), pruritus (36 %), nauzea (26 %), pyrexie (19 %), snížená chuť k jídlu (16 %), hypotyreóza (16 %), kolitida (15 %), zvracení (14 %), artralgie (13 %), bolest břicha (13 %), bolest hlavy (11 %) a dušnost (10 %).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Czech: Další informace naleznete v příbalové informaci
Danish: Når der indtræder bedring, kan nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab genoptages efter nedtrapning af eventuelt kortikosteroid.
Czech: Po zlepšení lze znovu nasadit nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem po postupném utlumení kortikosteroidů, je-li třeba.
Danish: I alt 272 patienter blev randomiseret til at få enten nivolumab (n = 135) 3 mg/kg intravenøst over 60 minutter hver 2. uge eller docetaxel (n = 137) 75 mg/m2 hver 3. uge.
Czech: Celkem 272 pacientů bylo randomizováno buď k nivolumabu podávanému intravenózně po dobu 60 minut v dávce 3 mg/kg každé dva týdny (n = 135) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé
Danish: OPDIVO som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk planocellulær hoved-halscancer hos voksne med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret behandling (se pkt.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě rekurentního nebo metastazujícího skvamózního karcinomu hlavy a krku u dospělých progredujícího při nebo po léčbě založené na terapii platinovými deriváty (viz bod 5.1).
Danish: Effektresultater er vist i tabel 18.
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 18.
Danish: Hos melanom-patienter, der blev behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombination med ipilimumab 3 mg/kg, var hyppigheden af diarre eller colitis 46,7 % (209/448).
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg u melanomu byl výskyt průjmu či kolitidy hlášen u 46,7 % pacientů (209/448).
Danish: Nivolumab som monoterapi (se pkt.
Czech: Nivolumab v monoterapii (viz bod 4.2)
Danish: Hos patienter, som blev behandlet med nivolumab-monoterapi, var andelen af patienter, som oplevede et skift fra baseline til en grad 3 eller 4 abnorm laboratorietest, følgende: 5,2 % med anæmi (alle grad 3), 1,0 % med trombocytopeni, 1,0 % for leukopeni, 10,0 % med lymfopeni, 1,1 % med neutropeni, 2,1 % med forhøjet alkalisk phosphatase, 2,7 % med forhøjet ASAT, 2,2 % med forhøjet ALAT, 1,2 % med forhøjet total-bilirubin, 0,9 % med forhøjet kreatinin, 3,8 % med hyperglykæmi, 1,0 % med hypoglykæmi, 3,5 % med forhøjet amylase, 7,9 % med forhøjet lipase, 6,4 % med hyponatriæmi, 1,8 % med hyperkaliæmi, 1,5 % med hypokaliæmi, 1,2 % med hypercalcæmi, 0,7 % med hypermagnesiæmi, 0,5 % med hypomagnesiæmi, 0,7 % med hypocalcæmi og 0,1 % med hypernatriæmi.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v monoterapii bylo procento pacientů, u kterých došlo k posunu z výchozích hodnot na 3. nebo 4. stupeň laboratorní abnormality, následující: 5,2 % mělo anemii (všichni stupeň 3), 1,0 % trombocytopenii, 1,0 % leukopenii, 10,0 % lymfopenii, 1,1 % neutropenii, 2,1 % mělo zvýšenou alkalickou fosfatázu, 2,7 % zvýšené AST, 2,2 % zvýšené ALT, 1,2 % zvýšený celkový bilirubin, 0,9 % mělo zvýšený kreatinin, 3,8 % hyperglykémii, 1,0 % hypoglykémii, 3,5 % zvýšenou amylázu, 7,9 % zvýšenou lipázu, 6,4 % hyponatremii, 1,8 % hyperkalemii, 1,5 % hypokalemii, 1,2 % hyperkalcemii, 0,7 % hypermagnezemii, 0,5 % hypomagnezemii, 0,7 % hypokalcemii a 0,1 % hypernatremii.
Danish: Ved symptomatisk hypertyroidisme bør nivolumab eller nivolumab i kombination med ipilimumab udsættes og antityroide lægemidler initieres efter behov.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem vysazen a dle potřeby má být zahájena antityreoidální léčba.
Danish: Kaplan-Meier kurverne over OS er vist i figur 8.
Czech: Kaplan-Meierovy křivky pro OS jsou znázorněny na obrázku 8.
Danish: EU-nummer.
Czech: číslo EU
Danish: • Den anbefalede metode for placering af materialet plus kommentarer om vigtigheden af lokal hæmostase
Czech: • doporučeného způsobu umístění materiálu společně s komentářem o důležitosti lokální hemostázy,
Danish: • Forberedelse af det valgte paraspinale område, hvor implantationen skal udføres
Czech: • přípravy zvoleného paraspinálního místa, v němž bude provedena zamýšlená implantace,
Danish: • De anbefalede metoder til rekonstituering af produktet inden implantation
Czech: • doporučených metod naředění přípravku před implantací,
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med nationale ansvarlige myndigheder godkende detaljerne i et uddannelsesprogram for kirurger og implementere et sådant program nationalt for at sikre at:
Czech: Příslušné národní orgány se dohodnou o podrobnostech vzdělávacího programu pro chirurgy s držitelem rozhodnutí o registraci, jenž musí takový program zavést na národní úrovni, aby zajistil, že:
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE, MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: PŘÍLOHA PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ BUDOU REALIZOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Danish: Medlemslandene skal sørge for, at alle de betingelser eller begrænsninger, som er beskrevet nedenfor med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, bliver implementeret:
Czech: Členské státy by měly zajistit splnění všech podmínek nebo omezení ohledně bezpečného a účinného použití léčivého přípravku popsaných níže.
Danish: - Information om: Overfølsomhed og antistofdannelse Embryo-fostertoksicitet og nødvendigheden af, at kvinder i den fødedygtige alder anvender et effektivt præventionsmiddel i mindst 2 år efter implantationen
Czech: • metod uzavření měkkých tkání okolo implantátu; tyto popisné texty jsou součástí informací o přípravku, - informace o: hypersensitivitě a tvorbě protilátek, embryo-fetotoxicitě a nutnosti, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci 2 roky po implantaci,
Danish: - Produktbeskrivelse - Placering i sterilt område - Åbning af sår (blødt og hårdt væv) - Rekonstituering af produktet - Forberedelse af implantationssted (hæmostase) - Administration (implantation) - Fastholdelse af det implanterede materiale (blødt væv) - Instrumentering - Sårlukning (drænage) - Opfølgningsforanstaltninger
Czech: Dále by měli chirurgové, již hodlají použít přípravek Opgenra, před použitím přípravku obdržet školicí DVD, které obsahuje animovaný filmový záznam operace pacienta a následující informace: - popis přípravku, - umístění ve sterilním poli, - otevření rány (měkké a tvrdé tkáně), - naředění přípravku, - příprava implantačního pole (hemostáza), - podání (implantace), - omezení úniku implantovaných materiálů (měkké tkáně), - nástroje, - uzavření rány (drenáž), - následná opatření.
Danish: • Ricisi for ektopisk knogledannelse Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter At produktet kun må anvendes én gang.
Czech: • riziku ektopické tvorby kosti, interakci s výplní kostních defektů, tom, že výrobek by měl být použit pouze jednou, - podrobné údaje o studiích poregistračního sledování včetně informací o způsobu zařazení pacientů.
Danish: - Ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data):
Czech: - Není známo (nelze určit z dostupných údajů)
Danish: Meget almindelig (≥1/10); Almindelig (≥1/100 to <1/10); Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 to <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Dette er blevet observeret efter brug (se afsnit 4.8).
Czech: Byla pozorována po použití (viz bod 4.8).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, som er anført i tabellen nedenfor, er baseret på den følgende konvention:
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedených v tabulce níže vychází z následující konvence:
Danish: Dette lægemiddel skal anvendes af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg.
Czech: Tento léčivý přípravek by měl používat patřičně kvalifikovaný chirurg.
Danish: Den kliniske betydning af disse antistoffer kendes ikke.
Czech: Klinická významnost těchto protilátek není známa.
Danish: • Der er mulighed for, at nye antistoffer kan dannes i Deres krop, når dette lægemiddel anvendes.
Czech: • Je možnost, že se ve Vašem těle mohou vytvořit nové protilátky, když se použije tento léčivý přípravek.
Danish: Eksisterende komorbiditet
Czech: Preexistující komorbidity
Danish: EU/1/08/489/001 EU/1/08/489/002
Czech: EU/1/08/489/002
Danish: Resultaterne af radiologiske og histologiske undersøgelser i denne undersøgelse viste knogleheling efter initial og gentagen eksponering i det samme dyr.
Czech: Výsledky radiologických a histologických vyšetření v této studii vykázaly hojení kosti po první a opakované expozici u téhož zvířete.
Danish: Der er risiko for, at de reducerer effekten af dette lægemiddel eller forårsager en immunsystemreaktion..
Czech: Je možné, že způsobí snížení účinnosti tohoto léku nebo vyvolají imunitní reakci.
Danish: Hospitalets farmaceut eller kirurg er ansvarlig for korrekt opbevaring af produktet, både før og under dets brug, såvel som for korrekt bortskaffelse af dette.
Czech: Nemocniční lékárník nebo chirurg jsou odpovědni za správné uchovávání tohoto léčivého přípravku před použitím i během použití a dále za jeho správnou likvidaci.
Danish: Anbring det om muligt subkutant.
Czech: Pokud je to možné, umístěte jej subkutánně.
Danish: - hvis De er ung (12-18 år), eller Deres skelet ikke er fuldt udviklet endnu (De vokser stadigvæk).
Czech: - jestliže jste dospívající (ve věku 12 - 18 let) nebo Váš pohybový aparát není ještě plně vyzrálý (ještě rostete).
Danish: Kollagenmatrix er uopløselig og består af partikler med en størrelse på mellem 75-425µm.
Czech: Základní kolagenová hmota je nerozpustná a tvoří ji částice o velikosti 75 - 425 µm.
Danish: Skal påhæftes patientens medicinske journal.
Czech: Přiložte ke zdravotním záznamům pacienta.
Danish: Dette udføres normalt under fuld narkose, så De vil ikke være vågen under indgrebet.
Czech: Ta se obvykle provádí v celkové narkóze, takže během operace nebudete při vědomí.
Danish: I en klinisk undersøgelse af lægemidlet blev der fundet antistoffer over for proteinet eptotermin alfa hos 194 ud af 207 (94%) patienter, der blev behandlet med det, og hos 18 ud af 86 (21%), der blev behandlet med knogle-autotransplantat (kontrolgruppe).
Czech: V klinické studii léčivého přípravku byly zjištěny protilátky k proteinu eptotermin alfa u 194 z 207 (94 %) pacientů léčených tímto přípravkem a u 18 z 86 (21 %) pacientů léčených autogenním kostním štěpem (kontrolní skupina,).
Danish: Det maksimale respons på antistoffet blev fundet 3 måneder efter behandlingen.
Czech: Nejvyšší protilátková odpověď byla pozorována 3 měsíce po léčbě.
Danish: • har en aktiv malignitet eller får behandling for en malignitet
Czech: • s aktivní malignitou nebo právě léčených pro malignitu
Danish: Blod- og mælkeprøver blev indsamlet med regelmæssige mellemrum og analyseret ved hjælp af en fastfase, enzym-bundet immunoassay- test (ELISA).
Czech: Vzorky krve a mléka byly odebírány pravidelně a analyzovány pomocí enzymového imunoanalytického stanovení využívajícího pevné fáze (ELISA).
Danish: Den maksimale dosis af denne medicin bør ikke overstige 2 enheder (6,6 mg eptotermin alfa), da medicinens virkning og sikkerhed ved højere doser ikke er blevet undersøgt.
Czech: Maximální dávka tohoto léku by neměla přesáhnout 2 jednotky (6,6 mg eptoterminu alfa), neboť účinnost a bezpečnost vyšších dávek nebyla zkoumána.
Danish: Resultaterne af disse undersøgelser viste ingen uforudsete eller systemiske virkninger af toksicitet i observationsperioden og efter indgift.
Czech: Výsledky těchto studií neprokázaly žádné neočekávané či systémové toxické účinky po podání ani v průběhu pozorování.
Danish: Hyppigheden af misdannelser var imidlertid sammenlignelig med hyppigheden ved historiske kontroller.
Czech: Nicméně míra malformací byla podobná jako u historických kontrol.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De behandles med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: De kliniske implikationer af disse observationer ved humant brug af det færdige lægemiddel er fortsat usikre (se afsnit 4.6).
Czech: Klinické implikace těchto pozorování pro humánní aplikaci konečného léčivého přípravku jsou i nadále nejisté (viz bod 4.6).
Danish: Resultaterne af implantationsforsøg på dyr viser imidlertid, at det aktive stof eptotermin alfa frigives fra implantatstedet over adskillige uger og aldrig når et højere niveau end 3% af den samlede mængde, der er implanteret, i det perifere blod.
Czech: Výsledky ze studií implantace u zvířat ovšem ukazují, že léčivá látka eptotermin alfa se uvolňuje z místa implantace po několik týdnů a nikdy nedosáhne vyšší úrovně než 3 % z celkového implantovaného množství v periferní krvi.
Danish: Der har ganske vist være en begrænset eksponering på grund af en sen og begrænset markedsføring af produktet (først lanceret i EU i august 2011 og kun markedsført i få medlemslande).
Czech: V důsledku nepříliš dlouhého a omezeného prodeje přípravku (v EU uveden na trh až v srpnu 2011, prodává se jen v několika členských státech) je expozice skutečně jen omezená.
Danish: BILAG IV Begrundelse for yderligere fornyelse
Czech: PŘÍLOHA IV Důvody jednoho dodatečného prodloužení
Danish: Opgenra må derfor kun anvendes på fusionsstedet under tilstrækkelig visuel kontrol og med yderste forsigtighed.
Czech: Přípravek Opgenra lze tedy podat pouze do místa fúze za adekvátní viditelnosti a s maximální opatrností.
Danish: CHMP anbefaler en fornyelse i yderligere fem år med følgende begrundelse, der tager udgangspunkt i bivirkningsovervågning: Den kliniske erfaring med dette produkt i forbindelse med den valgte indikation har været yderst begrænset inden for EU i løbet af den første 5-årige markedsføringstilladelsesperiode.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučuje dodatečné prodloužení na dobu pěti let na základě těchto důvodů z oblasti farmakovigilance: klinické zkušenosti s přípravkem v určené indikaci jsou za prvních 5 let jeho registrace v EU velmi omezené.