FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: - Erweiterung und Schwächung einer Blutgefäßwand oder Einriss in einer Blutgefäßwand (Aneurysmen und Arteriendissektionen).
Icelandic: - útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
German: Darmperforation und -fistel
Icelandic: Stoðkerfi og stoðvefur
German: • Loko-regionäre transarterielle Embolisation oder Chemoinfusionsverfahren: 61%
Icelandic: Staðbundin meðferð með æðastíflun eða lyfjagegnflæði (loco-regional transarterial embolisation or chemoinfusion):
German: Grade b Alle Grade % Grade 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 % Alle Grade % Grad 3/4 %
Icelandic: Stig 3/4 %
German: Stivarga kann schwere Blutungen im Verdauungstrakt (z. B. Magen, Rachen, Enddarm oder Darm) sowie in Lunge, Nieren, Mund, Vagina und/oder Gehirn verursachen.
Icelandic: Stivarga getur valdið alvarlegum blæðingum í meltingarfærum, svo sem maga, koki, endaþarmi eða þörmum, eða í lungum, nýrum, munni, leggöngum og/eða heila.
German: Suchen Sie sofort medizinische Hilfe auf, wenn Sie die folgenden Symptome bekommen: - hohes Fieber - starker Husten mit oder ohne Schleimentwicklung (Sputum) - starke Halsschmerzen - Kurzatmigkeit - Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen - ungewöhnlicher Scheidenausfluss oder -Reizung - Rötung/Schwellung und/oder Schmerzen in irgendeinem Teil des Körpers.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - háan hita - alvarlegan hósta með eða án aukinnar slímmyndunar (uppgangs) - alvarlega hálsbólgu - mæði - sviða/verk við þvaglát - óvenjulega útferð eða ertingu í leggöngum - roða, þrota og/eða verk einhvers staðar í líkamanum.
German: Insgesamt wurden 760 Patienten im Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten entweder oral 160 mg Regorafenib (4 Tabletten Stivarga mit jeweils 40 mg Regorafenib) einmal täglich (n = 505) plus bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 255) plus BSC über 3 Wochen hinweg, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Icelandic: Alls var 760 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 2:1 í hópa sem fengu annars vegar 160 mg af regorafenib (4 töflur af Stivarga, sem hver innihélt 40 mg af regorafenib) til inntöku einu sinni á dag (N=505) ásamt bestu stuðningsmeðferð og hins vegar lyfleysu (N=255) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur og síðan 1 viku án meðferðar.
German: Bei Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
German: Stivarga 40 mg Filmtabletten.
Icelandic: Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur
German: Regorafenib wird hauptsächlich in der Leber durch oxidative Verstoffwechselung durch CYP3A4, aber auch durch Glucuronidierung durch UGT1A9 metabolisiert.
Icelandic: Regorafenib er einkum umbrotið í lifur með oxunarferlum sem hvataðir eru af CYP3A4 og með glúkúróníderingu sem hvötuð er af UGT1A9.
German: Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef skammtar gleymast.
German: NA § Best Supportive Care (BSC) * Hazard Ratio < 1 favorisiert Stivarga ** basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes in Bezug auf das Tumoransprechen nach den modifizierten RECIST-Kriterien # Ansprechrate (vollständiges oder teilweises Ansprechen), DCR (vollständiges Ansprechen, teilweises Ansprechen und stabiler Krankheitsverlauf über 6 Wochen)
Icelandic: * Áhættuhlutfall < 1 er Stivarga í hag ** byggt á mati rannsakenda á æxlissvörun samkvæmt breyttum RECIST-viðmiðum (mRECIST) # Svörunarhlutfall (alger svörun eða hlutasvörun), Tíðni sjúkdómshömlunar (alger svörun,
German: In Fällen der Verschlechterung von Infektionen, sollte eine Unterbrechung der Behandlung mit Stivarga in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Ef sýkingar fara versnandi á að íhuga að gera hlé á meðferð með Stivarga.
German: Stivarga ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit:
Icelandic: Stivarga er ætlað til einlyfjameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með:
German: Kardiale Ischämie und Infarkt
Icelandic: Blóðþurrð og vöðvadrep í hjarta
German: § Beste unterstützende Therapie * Hazard Ratio < 1 favorisiert Stivarga ** NE: nicht erreicht
Icelandic: * áhættuhlutfall <1 sýnir að Stivarga sé betra ** NE: náðist ekki
German: Insgesamt wurden 199 Patienten mit GIST im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten im Rahmen einer Therapie 3 Wochen lang entweder 160 mg Regorafenib plus beste unterstützende Therapie (BSC; N = 133) oral einmal täglich oder ein entsprechendes Placebo plus BSC (N = 66), gefolgt von 1 Woche Therapiepause.
Icelandic: Alls var 199 sjúklingum með strómaæxli í meltingarfærum slembiraðað sem nam 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg regorafenib ásamt bestu stuðningsmeðferð (besta stuðningsmeðferð; N=133) til inntöku einu sinni á dag eða lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð (N=66) í 3 vikur og síðan 1 viku hlé frá meðferð.
German: - bestimmte Arten von Hautkrebs (Keratoakanthom/Plattenepithelkarzinom der Haut) - Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Krampfanfälle und Sehverlust, mit oder ohne hohen Blutdruck (posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom/PRES) - schwerwiegende Reaktionen der Haut und/oder Schleimhaut, z. B. schmerzende Blasen und Fieber mit großflächiger Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse).
Icelandic: - tilteknar gerðir húðkrabbameina (góðkynja staðbundinn vöxtur í húð / flöguþekjukrabbamein í húð) - höfuðverkur, rugl, krampar og sjóntap, með eða án hækkaðs blóðþrýstings (afturkræft aftara heilakvillaheilkenni) - alvarleg viðbrögð í húð og/eða slímhúð sem geta m.a. verið sársaukafullar blöðrur og hiti, auk mikillar húðflögnunar (Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju).
German: Bayer AB Tel: +46-(0)8-580 223 00
Icelandic: Tel: +46-(0)8-580 223 00
German: Wichtige humane Metaboliten (M-2 und M-5) wiesen im Vergleich zu Regorafenib eine ähnliche Wirksamkeit in in vitro- und in vivo-Modellen auf.
Icelandic: Helstu niðurbrotsefni lyfsins hjá mönnum (M-2 og M-5) sýndu svipaða virkni og regorafenib in vitro og in vivo.
German: Die Verlängerung des PFS war durchgehend unabhängig von Alter, Geschlecht, geografischer Region, früheren Therapielinien und ECOG PS.
Icelandic: Þessi aukna lifun án framvindu sjúkdóms var undantekningalaus, óháð aldri, kyni, landsvæði, fyrri meðferð og ECOG færnistöðu.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Stivarga
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien lag die Gesamtinzidenz von Blutungen der mit Stivarga behandelten Patienten bei 18,2% und der mit Placebo behandelten Patienten bei 9,5%.
Icelandic: stigs rannsóknunum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni blæðinga 18,2% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga og 9,5% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: In klinischen Studien wurde bei japanischen Patienten, die mit Stivarga behandelt wurden, eine höhere Inzidenz an schwerem Leberschaden mit tödlichem Ausgang beobachtet (~1,5%) als bei nicht-japanischen Patienten (< 0,1%).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sást meiri tíðni alvarlegra lifrarskemmda sem leiddu til dauða hjá japönskum sjúklingum (~1,5%) sem fengu
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: Blut im Stuhl oder schwarzer Stuhl, Blut im Urin, Magenschmerzen, blutiger Husten/Blut im Erbrochenen
Icelandic: Leitaðu tafarlaust til læknis ef eftirtalin einkenni koma fram: blóð í hægðum eða svartar hægðir, blóð í þvagi, magaverkur, blóðhósti / blóðug uppköst.
German: Pharmakokinetische Wechselwirkungen anderer Antibiotika wurden nicht untersucht.
Icelandic: Milliverkanir annarra sýklalyfja á lyfjahvörf hafa ekki verið rannsakaðar.
German: Amylase erhöht a Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 3.0
Icelandic: Hækkað gildi amýlasa a Almenn viðmið fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfa 3.0 b
German: Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei dieser Dosis waren dermatologische Ereignisse, Dysphonie, Diarrhoe, Schleimhautentzündung, Mundtrockenheit, verminderter Appetit, Hypertonie und Müdigkeit.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir við þann skammt voru aukaverkanir á húð, raddtruflun, niðurgangur, bólga í slímhúð, munnþurrkur, minnkuð matarlyst, háþrýstingur og þreyta.
German: Gallensalz-komplexbildende Substanzen wie Cholestyramin und Cholestagel können mit Regorafenib interagieren, indem sie unlösliche Komplexe bilden.
Icelandic: Efni sem binda gallsölt, svo sem cholestýramín og cholestagel, geta milliverkað við regorafenib með því að mynda óleysanleg efnasambönd sem geta haft áhrif á frásog (eða endurfrásog) og þannig hugsanlega valdið minnkaðri útsetningu.
German: Es wird empfohlen, den Blutdruck zu überwachen und eine Hypertonie entsprechend der üblichen medizinischen Praxis zu behandeln.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með blóðþrýstingi og meðhöndla háþrýsting með venjubundnum aðferðum.
German: - metastasiertem Kolorektalkarzinom (KRK), die zuvor mit verfügbaren Therapien behandelt wurden oder die für diese nicht geeignet sind.
Icelandic: - krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum og hafa áður fengið tiltækar meðferðir eða þær hafa verið útilokaðar fyrir þá.
German: Die Behandlung mit Stivarga kann das Risiko schwerer Leberfunktionsstörungen erhöhen.
Icelandic: Meðferð með Stivarga getur leitt til aukinnar hættu á alvarlegum lifrarkvillum.
German: Abweichungen biochemischer und metabolischer Laborwerte Stivarga war mit einer erhöhten Inzidenz abweichender Elektrolytwerte (einschließlich Hypophosphatämie, Hypokalzämie, Hyponatriämie und Hypokaliämie) und abweichender Stoffwechselwerte (einschließlich Erhöhungen von Thyreoidea Stimulierendem Hormon (TSH), Lipase und Amylase) assoziiert.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður lífefnafræðilegra prófa og efnaskiptaprófa Stivarga hefur verið tengt við aukna tíðni raskana á blóðsöltum (þ.m.t. of lítið fosfat, kalsíum, natríum og kalíum í blóði) og raskana á efnaskiptum (þ.m.t. aukningu á skjaldkirtilsörvandi hormón (thyroid stimulating hormone), lípasa og amýlasa).
German: Ungefähr 90% der radioaktiv markierten Dosis wurden innerhalb von 12 Tagen nach der Anwendung ausgeschieden, wobei etwa 71% der Dosis mit den Fäzes (47% als Muttersubstanz, 24% als Metaboliten) und etwa 19% der Dosis mit dem Urin in Form von Glucuroniden ausgeschieden wurden.
Icelandic: 71% fram í hægðum (47% sem upprunalegt lyf, 24% sem niðurbrotsefni) og u.þ.b. 19% af skammtinum voru skilin út í þvagi sem glúkúróníð.
German: Die Plasmakonzentrations-Zeit-Profile sowohl für Regorafenib als auch für die zirkulierenden Hauptmetaboliten wiesen mehrere Spitzen im Verlauf des 24-stündigen Dosierungsintervalls auf, die auf den enterohepatischen Kreislauf zurückgeführt werden.
Icelandic: Línurit af þéttni regorafenibs og helstu niðurbrotsefna þess í blóðrás yfir tíma sýndi nokkra toppa á 24 klukkustunda skömmtunartímabilinu og eru þeir raktir til lifrar-þarmahringrásar (enterohepatic circulation).
German: Keratoakanthom/ Plattenepithelkarzinom der Haut
Icelandic: Góðkynja staðbundinn vöxtur í húð (keratoacanthoma) / Flöguþekjukrabb amein í húð
German: Zusätzlich erhielten 56 Patienten, die Placebo plus BSC verabreicht bekamen, nach dem Cross-over aufgrund einer Krankheitsprogression unverblindet Stivarga und insgesamt 41 Patienten, die Stivarga plus BSC verabreicht bekamen, setzten nach der Krankheitsprogression die Behandlung mit Stivarga fort.
Icelandic: 56 sjúklingar í hópnum sem fékk lyfleysu ásamt bestu stuðningsmeðferð Stivarga í opinni rannsókn eftir víxlun í kjölfar framvindu sjúkdóms og alls 41 sjúklingur í hópnum sem fékk
German: Bei Patienten, die Stivarga plus BSC erhielten, war das PFS signifikant länger (Hazard Ratio: 0,494, p < 0,000001, siehe Tabelle 5).
Icelandic: Stivarga ásamt bestu stuðningsmeðferð (áhættuhlutfall: 0,494; p<0,000001, sjá töflu 5).
German: Geschlecht Die Pharmakokinetik von Regorafenib wird durch das Geschlecht nicht beeinflusst.
Icelandic: Kyn Kyn hefur ekki áhrif á lyfjahvörf regorafenibs.
German: Arterielle Hypertonie
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile Dieses Arzneimittel enthält 55,8 mg Natrium pro Tagesdosis von 160 mg, entsprechend 3% der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Jede Tagesdosis von 160 mg enthält 1,68 mg (3-sn-Phosphatidyl)cholin (gewonnen aus Soja).
Icelandic: Lyfið inniheldur 55,8 mg af natríum í hverjum 160 mg dagskammti sem jafngildir 3% af ráðlögðum dagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
German: Eine zweite internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie (CONCUR) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Stivarga bei 204 zuvor behandelten asiatischen Patienten (> 90 % aus Ostasien) mit KRK, bei denen nach erfolgloser Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie die Krankheit fortschritt.
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CONCUR) var lagt mat á verkun og öryggi Stivarga hjá 204 sjúklingum af asískum uppruna (>90% frá Austur-Asíu) með krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum, sem áður höfðu fengið meðferð og þar sem sjúkdómur hafði versnað eftir að meðferð með krabbameinslyfjum sem byggðu á flúorópýrimidíni hefði brugðist.
German: • ECOG Leistungsstatus (performance status, PS) von 0: 66% oder ECOG PS von 1: 34%
Icelandic: 66% og ECOG færnistuðull 1:
German: Eine geschlechtsspezifische Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe auch Abschnitt 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar vegna kyns (sjá einnig kafla 5.2).
German: In den Placebo-kontrollierten Phase-III-Studien betrug die Gesamtinzidenz von einer unter der Therapie auftretenden Proteinurie bei den mit Stivarga behandelten Patienten 9,1%, gegenüber 1,9% bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Icelandic: stigs rannsóknum með samanburði við lyfleysu var heildartíðni próteinmigu sem kom fram við meðferð 9,1% hjá sjúklingum sem fengu Stivarga en 1,9% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
German: Die Behandlung von HFHR kann die Anwendung keratolytischer Cremes (z. B. Harnstoff-, Salicylsäure- oder Alpha-Hydroxycarbonsäure-haltige Cremes, die sparsam auf die betroffenen Flächen aufgetragen werden) und (großzügig aufgetragener) Feuchtigkeitscremes zur Linderung der Symptome umfassen.
Icelandic: Meðal meðhöndlunarúrræða við handa-fóta heilkenni geta verið notkun hyrnisleysandi (keratolytic) áburðar (t.d. áburður sem inniheldur þvagefni, salisýlsýru eða alfa-hýdroxýsýru og notaður er sparlega og aðeins á svæðum þar sem kvillans verður vart), og rakaáburður (notaður óspart) til að slá á einkenni.
German: Placebo plus BSC (n = 66)
Icelandic: Lyfleysa (N=66)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 26. August 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Icelandic: 22. maí 2018
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgelistet.
Icelandic: Innan hvers tíðniflokks eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar fyrst.
German: Für Patienten mit PS ≥ 2 liegen nur begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með færnistuðul ≥2.
German: - wenn Sie eine Infektion bekommen mit Anzeichen wie hohem Fieber, starkem Husten mit oder ohne Erhöhung der Schleimproduktion (Sputum), starken Halsschmerzen, Kurzatmigkeit, Brennen/Schmerzen beim Wasserlassen, ungewöhnlichem Scheidenausfluss oder -Reizung, Rötung, Schwellung und/oder Schmerzen in irgedeinem Teil des Körpers.
Icelandic: - ef þú færð sýkingu með einkennum svo sem háum hita, alvarlegum hósta með eða án aukinnar slímmyndunar (uppgangs), alvarlegri hálsbólgu, mæði, sviða/verk við þvaglát, óvenjulegri útferð eða ertingu í leggöngum, roða, þrota og/eða verk einhvers staðar í líkamanum.
German: Empfohlene Maßnahmen und Dosisänderung
Icelandic: Ráðlagðar aðgerðir og skammtaaðlögun
German: Die weitere Metabolisierung von M-2 erfolgt sowohl durch oxidativen Abbau über CYP3A4 als auch durch UGT1A9-vermittelte Glucuronidierung.
Icelandic: M-2 er umbrotið frekar við oxun af völdum CYP3A4 og glúkúróníderingu af völdum UGT1A9.
German: - erwachsener Patienten mit gastrointestinalen Stromatumoren (GIST), einer Krebsart im MagenDarm-Trakt, die sich in andere Körperteile ausgebreitet hat oder durch eine Operation nicht entfernt werden kann, wenn sie zuvor mit anderen Krebsmitteln (Imatinib und Sunitinib) behandelt wurden.
Icelandic: - Strómaæxlum í meltingarfærum, sem er tegund krabbameins í maga og þörmum, sem hefur dreifst í aðra líkamshluta eða ekki er hægt að nema brott með skurðaðgerð, hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar hafa fengið önnur krabbameinslyf (imatinib og sunitinib).
German: Lipase erhöht
Icelandic: Hækkað gildi lípasa
German: Dies können Anzeichen schwerer Magen- oder Darmprobleme sein.
Icelandic: Þetta gætu verið merki um alvarlega kvilla í maga eða meltingarvegi.
German: Falls bei den Patienten unter Stivarga Symptome auftreten, die die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen, sollten sie nicht aktiv am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, bis die Beschwerden abgeklungen sind.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir einkennum sem hafa áhrif á getu þeirra til að einbeita sér og bregðast við meðan á meðferð með Stivarga stendur, er ráðlagt að þeir aki ekki eða stjórni vélum fyrr en áhrifin eru gengin til baka.
German: Stivarga kann zu Rötungen, Schmerzen, Schwellungen oder Bläschen an Ihren Handflächen oder Fußsohlen führen.
Icelandic: Stivarga getur valdið roða, verk, þrota eða blöðrum í lófum og á iljum.
German: § Beste unterstützende Therapie * Hazard Ratio < 1 favorisiert Stivarga ** basierend auf der Beurteilung des Tumoransprechens durch den Prüfarzt
Icelandic: * áhættuhlutfall <1 sýnir að Stivarga sé betra ** byggt á mati rannsakenda á svörun æxla
German: Krankheitsspezifische Vorsichtsmaßnahmen - HCC In der pivotalen, Placebo-kontrollierten Phase-III-Studie erhielten Patienten eine vorherige Behandlung mit Sorafenib.
Icelandic: Sjúkdómstengdar varúðarráðstafanir - lifrarfrumukrabbamein Í III. stigs lykilrannsókninni með samanburði við lyfleysu höfðu sjúklingar áður fengið meðferð með sorafenibi.
German: ORR**#
Icelandic: Sýkingar*
German: Stivarga (N=505)
Icelandic: Stivarga (N=505) Lyfleysa (N=255)
German: Steatohepatitis (NASH, 7%)
Icelandic: C (21%) eða fitulifrarbólgu sem ekki var af völdum áfengissýki (Non-Alcoholic Steato Hepatitis, NASH, 7%)
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten von Regorafenib im menschlichen Plasma sind M-2 (N-Oxid) und M-5 (N-Oxid und N-Desmethyl), die pharmakologisch aktiv sind und im Steady State ähnliche Konzentrationen wie Regorafenib aufweisen.
Icelandic: M-2 (N-oxíð) og M-5 (N-oxíð og N-desmetýl), sem eru lyfjafræðilega virk og hafa svipaða þéttni og regorafenib við stöðugt ástand.
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: - gelbliche Verfärbung der Haut und des Augenweiß - dunkler Urin - Verwirrtheit und/oder Desorientierung.
Icelandic: Leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef vart verður við einhver eftirtalinna einkenna: - gullitun húðar eða augnhvítu - dökkt þvag - rugl og/eða vanáttun
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Stivarga 40 mg Filmtabletten
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Stivarga 40 mg filmuhúðaðar töflur regorafenib
German: Fortsetzung der Stivarga-Behandlung.
Icelandic: Haldið áfram meðferð með Stivarga.
German: Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækni eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FLASCHE
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLAS
German: In klinischen Studien konnten zwischen männlichen und weiblichen Patienten keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá karlkyns og kvenkyns sjúklingum í klínískum rannsóknum.
German: In klinischen Studien konnten zwischen Patienten mit einer leichten Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A) und solchen mit normaler Leberfunktion keine relevanten Unterschiede hinsichtlich Bioverfügbarkeit, Sicherheit oder Wirksamkeit beobachtet werden.
Icelandic: Enginn marktækur munur sást á útsetningu, öryggi eða virkni hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi í klínískum rannsóknum.
German: Sekundäre Endpunkte waren das progressionsfreie Überleben (PFS), die objektive Tumoransprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR).
Icelandic: Viðbótarmælibreytur voru lifun án framvindu sjúkdóms, hlutlægt svörunarhlutfall æxla og tíðni sjúkdómshömlunar (disease control rate (DCR).)
German: Bilirubin erhöht AST erhöht ALT erhöht § Beste unterstützende Therapie * Allgemeine Terminologiekriterien von unerwünschten Ereignissen (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), Version 4.0
Icelandic: Hækkað gildi ALT * Almenn viðmið fyrir aukaverkanir (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), útgáfa 4.0
German: Die Behandlung mit Stivarga endgültig abbrechen.
Icelandic: Meðferð með Stivarga hætt fyrir fullt og allt.
German: Die Inzidenz einer Grad 3 HFHR lag bei 17,1% (KRK), 22,0% (GIST) und 12,3% (HCC).
Icelandic: Nýgengi handafóta heilkennis af stigi 3 var 17,1% (krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum), 22,0% (strómaæxli í meltingarfærum) og 12,3% (lifrarfrumukrabbamein).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Stivarga einnehmen.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Stivarga er notað.
German: Tritt PRES bei Patienten auf, werden das Absetzen von Stivarga zusammen mit einer Behandlung der Hypertonie und die unterstützende medizinische Behandlung anderer Symptome empfohlen.
Icelandic: Ráðlagt er að hætta notkun Stivarga og veita meðferð við háþrýstingi ásamt stuðningsmeðferð vegna annarra einkenna hjá sjúklingum sem fá PRES.
German: INR* erhöht
Icelandic: Hækkað INR*
German: Suchen Sie umgehend medizinische Hilfe auf, wenn bei Ihnen folgende Symptome auftreten: schwere oder anhaltende Magenschmerzen, Erbrechen von Blut, roter oder schwarzer Stuhlgang.
Icelandic: Leitaðu læknisaðstoðar tafarlaust ef þú færð eftirtalin einkenni: alvarlega kviðverki eða kviðverki sem ekki hætta, blóðug uppköst, rauðar eða svartar hægðir
German: Insgesamt wurden 573 Patienten mit HCC im Verhältnis von 2:1 randomisiert, die entweder oral 160 mg Regorafenib einmal täglich (n = 379) plus bestmögliche unterstützende Behandlung (BSC) oder ein entsprechendes Placebo (n = 194) plus BSC über 3 Wochen hinweg erhielten, gefolgt von einer einwöchigen Therapiepause.
Icelandic: Alls var 573 sjúklingum með lifrarfrumukrabbamein slembiraðað í hlutföllunum 2:1 til að fá annaðhvort 160 mg af regorafenibi til inntöku einu sinni á dag (n=379) ásamt bestu stuðningsmeðferð eða lyfleysu (n=194) ásamt bestu stuðningsmeðferð í 3 vikur, fylgt eftir með 1 viku án meðferðar í hverri meðferðarlotu.
German: Diese Therapien umfassten eine Behandlung mit einer Fluoropyrimidin-basierten Chemotherapie, eine Anti-VEGF-Therapie und, wenn beim Patienten ein KRAS-Wildtyp vorlag, eine Anti-EGFR-Therapie.
Icelandic: Meðal þeirra var krabbameinslyfjameðferð sem byggðist á flúorópýrimidíni, meðferð sem byggðist á hömlun VEGF eða meðferð sem byggðist á hömlun EGFR, ef tjáð var eðlileg gerð (wild type) af KRAS-geninu.
German: Erstes Auftreten
Icelandic: 1. tilvik
German: Im Vergleich zur global durchgeführten Phase-III-Studie zum KRK (CORRECT), an der vorwiegend (~ 80 %) kaukasische Patienten teilnahmen, wurde in der in Asien durchgeführten Phase-III-Studie zum KRK (CONCUR), an der vorwiegend (> 90 %) ostasiatische Patienten teilnahmen, bei mit Stivarga behandelten Patienten eine höhere Inzidenz erhöhter Leberenzymwerte beobachtet.
Icelandic: Hærri tíðni hækkaðra gilda á lifrarprófum sást hjá sjúklingum sem fengu Stivarga í asísku III. stigs rannsókninni á krabbameini í ristli eða endaþarmi (CONCUR), þar sem aðallega tóku þátt sjúklingar frá Austur-Asíu (> 90%) en í III.