FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The adverse event profile for topotecan when given in combination with cisplatin in the cervical cancer clinical trials is consistent with that seen with topotecan monotherapy.
German: Das Nebenwirkungsprofil von Topotecan in Kombination mit Cisplatin in den klinischen Zervixkarzinom-Studien stimmt mit dem unter Topotecan-Monotherapie beobachteten Profil überein.
English: Further dilution of the appropriate volume of the reconstituted solution with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion is required to a final concentration of between 25 and 50 microgram/ml.
German: Eine weitere Verdünnung der entsprechenden Menge an rekonstituierter Lösung ist, entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml erforderlich.
English: - Lung inflammation (rare; may affect up to 1 in 1,000 people), with signs such as: - difficulty in breathing - cough - fever The risk of developing this severe condition (interstitial lung disease) is higher if you currently have lung problems, or if you have received previous radiation treatment or medicines that affected your lungs, see also section 2 “Warnings and precautions”.This condition can be fatal.
German: - Atemnot - Husten - Fieber Das Risiko, dass diese schwere Nebenwirkung (interstitielle Lungenerkrankung) auftritt ist höher, wenn Sie bereits Lungenprobleme haben oder wenn zuvor eine Bestrahlungsbehandlung oder eine Behandlung mit Arzneimitteln durchgeführt wurde, die die Lungen betrifft;
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder das medizinische Fachpersonal.
English: Add 19 ml to give 20 ml 4 ml of 1 mg/ml topotecan solution Add 156 ml to give 160 ml Add 76 ml to give 80 ml
German: 4 ml einer 1 mg/ml Topotecanlösung Zugabe von 156 ml ergibt 160 ml
English: In an open-label trial involving children (n = 108, age range: infant to 16 years) with recurrent or progressive solid tumours, topotecan was administered at a starting dose of 2.0 mg/m given as a
German: In einer offenen Studie bei Kindern (n = 108, Altersbereich vom Kleinkind bis zu 16 Jahre) mit rezidivierten oder progredienten soliden Tumoren wurde Topotecan in einer Anfangsdosierung von 2,0 mg/m² als 30minütige Infusion über 5 Tage alle 3 Wochen bis zu einem Jahr in Abhängigkeit vom Ansprechen auf die Therapie verabreicht.
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection, or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 0.25 mg/m 2/day to 1.25 mg/m 2/day (or subsequently down to 1.0 mg/m 2/day if necessary).
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,25 mg/m2/Tag auf 1,25 mg/m2/Tag reduziert werden (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,0 mg/m2/Tag).
English: Contains mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
German: Enthält Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und Natriumhydroxid.
English: 18.3, 31.6) compared to 13.9 weeks (95 % C.I.
German: 31,6) im Vergleich zu 13,9 Wochen (95 % KI: 11,1;
English: : 2.9, 9.6) for the cisplatin arm with an hazard ratio of 1.15 (0.59, 2.23).
German: 9,6) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 1,15 (0,59;
English: Do not use Topotecan Actavis - if you are allergic to topotecan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you are breast-feeding.
German: Topotecan Actavis darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Topotecan oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
English: For cervical cancer, it will be used together with another anticancer medicines containing cisplatin.
German: Zur Behandlung von Gebärmutterhalstumoren wird es zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das Cisplatin enthält, angewendet.
English: The second study included a dose range of 2.0 mg/m to
German: Die zweite Studie schloss einen Dosisbereich von 2,0 mg/m2 bis zu 5,2 mg/m2 bei
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Swelling caused by fluid build-up (angioedema) e.g. around the eyes and lips as well as hands,
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) - Schwellungen infolge von Flüssigkeitsansammlung (Angioödeme), z. B. im Bereich der Augen,
English: For more information about cisplatin, please refer to the corresponding package leaflet.
German: Zu weiteren Informationen über Cisplatin siehe dessen Packungsbeilage.
English: The response rate to topotecan in the combined small cell lung cancer programme (n = 480) for patients with relapsed disease sensitive to first-line therapy, was 20.2 %.
German: Die Ansprechrate im gesamten Studienprogramm in der Indikation kleinzelliges Bronchialkarzinom (SCLC) (n = 480) betrug 20,2 % bei Patienten mit rezidivierter Erkrankung, die sensitiv gegenüber der Primärtherapie gewesen waren.
English: hypersensitivity reaction including rash
German: Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Hautausschlag
English: Topotecan was also evaluated in the paediatric population; however, only limited data on efficacy and safety are available.
German: jedoch sind nur begrenzte Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar.
English: 9/l) for seven days or more, or severe neutropenia associated with fever or infection or who have had treatment delayed due to neutropenia, the dose should be reduced by 20 % to 0.60 mg/m2/day for subsequent courses (or subsequently down to 0.45 mg/m2/day if necessary).
German: Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl weniger als 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, für die nachfolgenden Behandlungszyklen die Dosis um 20 % auf 0,60 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 0,45 mg/m2/Tag) reduziert werden.
English: - The other ingredients are: mannitol (E421), tartaric acid (E334), hydrochloric acid (E507) and sodium hydroxide.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E421), Weinsäure (E334), Salzsäure (E507) und
English: The volume of reconstituted concentrate corresponding to the calculated individual dose, should be further diluted with either sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion, to a final concentration of between 25 and 50 microgram per ml in the solution for infusion, for example:
German: Die der berechneten individuellen Dosis entsprechende Menge an rekonstituiertem Konzentrat ist entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 50 mg/ml (5 %) GlucoseLösung zur Infusion, bis zu einer Endkonzentration von 25 bis 50 Mikrogramm/ml in der Infusionslösung zu verdünnen, z. B.:.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of ILD (e.g. cough, fever, dyspnoea and/or hypoxia), and topotecan should be discontinued if a new diagnosis of ILD is confirmed.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine ILD hinweisen können (z. B. Husten, Fieber, Dyspnoe und/oder Hypoxie), überwacht werden;
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Very common:
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:: Haarausfall
English: anorexia (which may be severe) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Rare:
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Selten:
English: 25 microgram/ml solution
German: Volumen für eine Lösung mit 25 Mikrogramm/ml
English: The clear concentrate is pale yellow in colour and provides 1 mg per ml of topotecan.
German: Das klare Konzentrat ist von schwachgelber Farbe und enthält 1 mg Topotecan pro ml.
English: How Topotecan Actavis is prepared
German: Wie wird Topotecan Actavis zubereitet
English: Chemical and physical stability of the concentrate has been demonstrated for 24 hours at 25 ± 2°C, in normal light conditions and 24 hours at 2°C to 8°C, protected from light.
German: Die chemische und physikalische Stabilität des Konzentrats konnte über einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25 ± 2°C bei normalen Lichtbedingungen und 24 Stunden bei 2°C bis 8°C vor Licht geschützt gezeigt werden.
English: After reconstitution 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
English: 9/l) during course 1 was seen in 55 % of the patients and with duration ≥ seven days in 20 % and overall in 77 % of patients (39 % of courses).
German: Neutropenie: Eine schwere Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) während des ersten Zyklus trat bei 55 % der Patienten, mit einer Dauer von ≥ sieben Tagen bei 20 % und insgesamt bei 77 % der Patienten (39 % der Zyklen) auf.
English: What you need to know before you use Topotecan Actavis
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Topotecan Actavis beachten?
English: 5 x 4 mg vial
German: 5 x 4 mg Durchstechflasche
English: Reconstitution will result in a concentrate containing 1 mg topotecan per ml.
German: Die Rekonstitution ergibt ein Konzentrat mit 1 mg Topotecan pro ml.
English: infection
German: Unwohlsein
English: feet and throat.
German: Lippen sowie Hände, Füße und des Rachens.
English: Abnormal low number of neutrophil granulocytes (a type of white blood cell) in the blood, with or without fever.
German: Eine ungewöhnlich geringe Anzahl neutrophiler Granulozyten (bestimmte weiße Blutkörperchen) im
English: decreased to about 67 % compared with control patients.
German: 34 % des Werts der Kontrollpatienten verringert.
English: malaise
German: Mukositis
English: Small cell lung cancer The usual dose is 1.5 mg per m of body surface area once daily for 5 days.
German: Die übliche Dosis ist 1,5 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich über 5 Tage.
English: Topotecan Actavis is not recommended in case of severe kidney impairment; - if you have liver problems.
German: Topotecan Actavis wird bei schwerer Leberfunktionseinschränkung nicht empfohlen.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
German: WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei 25 ± 2 °C bei normalen Lichtbedingungen gezeigt werden.
English: ITT population Cisplatin 50 mg/m d.1 q21 d.
German: Intend-To-Treat-Population Cisplatin 50 mg/m2 Tag
English: Median (95 % C.I) Hazard ratio (95 % C.I.)
German: Median (95 % KI) Relatives Risiko (95 % KI)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/002
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/536/002
English: Type I colourless glass vial (8 ml), with grey bromobutylic stopper and aluminium seal with plastic flip-off cap containing 4 mg topotecan.
German: Farblose Typ I Glas-Durchstechflasche (8 ml) mit grauem Butylkautschukstopfen und Aluminiumversiegelung mit Schnappdeckel aus Kunststoff, die 4 mg Topotecan enthält.. Jede Durchstechflasche ist in einer Schutzhülle verpackt.
English: In this study, forty-six (43 %) patients received G-CSF over 192 (42.1 %) courses; sixty-five (60 %) received transfusions of Packed Red Blood Cells and fifty (46 %) of platelets over 139 and 159 courses (30.5 % and 34.9 %) respectively.
German: In dieser Studie erhielten sechsundvierzig (43 %) Patienten G-CSF in 192 (42,1 %) der Behandlungszyklen;
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
English: Topotecan Actavis; - if your blood cell counts are too low.
German: - wenn Ihre Blutbildwerte zu niedrig sind.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/536/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/536/001
English: Tel: +43 (0)662 435 235 00
German: Actavis GmbH Tel: +43 (0)662 435 235 00
English: After reconstitution, 1 ml concentrate contains 1 mg topotecan.
German: Nach Zubereitung enthält 1 ml Konzentrat 1 mg Topotecan.
English: Small Cell Lung Carcinoma
German: Kleinzelliges Lungenkarzinom
English: 5 x 1 mg vial
German: 5 x 1mg Durchstechflasche
English: : 7, 12.6) versus 6.3 months (95 % C.I.
German: 12,6) im Vergleich zu 6,3 Monaten (95 % KI: 4,9;
English: The cellular sequela of inhibition of topoisomerase-I by topotecan is the induction of protein-associated DNA single-strand breaks.
German: Als Folgeerscheinung der Topoisomerase-I-Hemmung in der Zelle entstehen proteinassoziierte Brüche der DNS-Einzelstränge.
English: : 4.9, 9.5) for the cisplatin arm with a hazard ratio of 0.75 (0.49, 1.16).
German: 9,5) im Cisplatin-Arm mit einem Relativen Risiko von 0,75
English: The prescribing information for cisplatin should be consulted for a full list of adverse events associated cisplatin use.
German: Bezüglich der vollständigen Auflistung der mit Cisplatin im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen sollte die Fachinformation zu Cisplatin herangezogen werden.
English: In a population of patients with refractory SCLC (those not responding to first line therapy), the response rate to topotecan was 4.0 %.
German: diejenigen, die nicht auf die initiale Therapie angesprochen hatten) betrug die Ansprechrate auf Topotecan 4 %.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people) - Mild pain and inflammation at the site of injection due to accidental administration of the medicinal product into the surrounding tissue (extravasation) e.g. by leakage.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - Leichte Schmerzen oder eine Entzündung an der Einstichstelle, durch versehentliche
English: Dosage in renally impaired patients
German: Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
English: : 2.6, 6.1) versus 4.5 months (95 % C.I.
German: 6,1) im Vergleich zu 4,5 Monaten (95 % KI: 2,9;
English: How to use Topotecan Actavis
German: Wie ist Topotecan Actavis anzuwenden?
English: - Infections (very common; may affect more than 1 in 10 people), with signs such as: - fever - serious decline of your general condition - local symptoms, such as sore throat or burning sensation when urinating - severe stomach pain, fever and possibly diarrhoea (rarely with blood) can be signs of bowel inflammation (neutropenic colitis) Topotecan Actavis may reduce your ability to fight infections.
German: ernsthafte Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes örtlich begrenzte Symptome wie Hals-/Rachenentzündungen oder Brennen beim starke Bauchschmerzen, Fieber und möglicherweise Durchfall (selten blutig);
English: Possible side effects
German: „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
English: extravasation
German: Extravasate3
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE
English: Prior to administration of the first course of topotecan, patients must have a baseline neutrophil count of ≥ 1.5 x 10
German: Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von ≥ 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 109/l und einen Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
English: Magyarország Actavis Hungary Kft. Tel.: +36 1 501 7001
German: Tel.: +36 1 501 7001
English: Topotecan is contraindicated in patients who - have a history of severe hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - are breast-feeding (see section 4.6) - already have severe bone marrow depression prior to starting first course, as evidenced by baseline neutrophils < 1.5 x 10
German: - Stillenden (siehe Abschnitt 4.6) - Patienten mit bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehender schwerer Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 x 109/l und/oder Thrombozytenzahl von ≤ 100 x 109/l.
English: Each vial contains 1 mg or 4 mg topotecan (as hydrochloride).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg oder 4 mg Topotecan (als
English: Österreich Actavis GmbH
German: България Актавис ЕАД
English: febrile neutropenia neutropenia (see Gastrointestinal disorders below) thrombocytopenia anaemia leukopenia
German: Neutropenie (siehe auch Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts)
English: oC ± 2
German: Tabelle 2.
English: Topotecan Actavis is used to treat: - small cell lung cancer that has come back after chemotherapy, or - advanced cervical cancer if surgery or radiotherapy is not possible.
German: - fortgeschrittenem Gebärmutterhalstumoren, wenn eine Operation oder Bestrahlung nicht möglich ist.
English: Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender Topotecan Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan Actavis 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan
English: 9/l, and the haemoglobin level is ≥ 9 g/dl (after transfusion if necessary).
German: Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl ≥ 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl ≥ 100 x 109/l und der Hämoglobinwert ≥ 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
English: EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
English: Marketing Authorisation Holder Actavis Group PTC ehf.
German: Zulassungsinhaber Actavis Group PTC ehf.
English: 30 minute infusion for 5 days repeated every 3 weeks for up to one year depending on response to therapy.
German: 30minütige intravenöse Infusion an fünf aufeinander folgenden Tagen.
English: How to store Topotecan Actavis
German: Wie ist Topotecan Actavis aufzubewahren?
English: Chemical and physical stability of the solution obtained after dilution of the concentrate in sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection or 50 mg/ml (5 %) glucose solution for infusion has been demonstrated for 4 hours at 25 ± 2°C, in normal lighting conditions .The concentrates tested were reconstituted and stored at 25 ± 2°C for 12 hours and 24 hours respectively after reconstitution, and then diluted.
German: Die physikochemische Stabilität der Lösung nach Verdünnung des Konzentrats in isotonischer Natriumchloridlösung zur Injektion oder in 50 mg/ml (5 %) Glucose-Lösung zur Infusion konnte über einen Zeitraum von 4 Stunden bei Raumtemperatur bei normalen Lichtbedingungen an Proben, die nach Rekonstitution 12 bzw.
English: 1 x 1 mg vial
German: 1 x 1 mg Durchstechflasche;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Topotecan Actavis 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Topotecan Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan
English: IV
German: Bei
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Topotecan Actavis 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: Date of latest renewal: 6 June 2014
German: Juni 2014
English: You should stop breast-feeding before starting treatment with
German: Sie müssen abstillen, bevor Sie die Behandlung mit Topotecan Actavis
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Topotecan Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 4 mg topotecan (as hydrochloride).
German: Jede Durchstechflasche enthält 4 mg Topotecan (als Hydrochlorid).
English: - Feeling sick (nausea), vomiting; diarrhoea; stomach pain; constipation.
German: - wenn Sie an einer Lungenentzündung mit Anzeichen wie Husten, Fieber und Atemnot leiden;
English: How Topotecan Actavis is given
German: Wie wird Topotecan Actavis angewendet
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 1 mg topotecan (as hydrochloride).
German: Jede Durchstechflasche enthält 1 mg Topotecan (als Hydrochlorid.
English: EXP
German: Cisplatin
English: Topotecan Actavis INSTRUCTIONS ON USE
German: Topotecan Actavis enthält Natrium
English: Cervical Carcinoma
German: Kleinzellige Lungentumore
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 1 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Topotecan Actavis 1 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan i. v.
English: Hepatobiliary disorders Common:
German: Hyperbilirubinämie
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Topotecan Actavis 4 mg powder for concentrate for solution for infusion topotecan
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Topotecan Actavis 4 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats Topotecan i. v.
English: Cervical cancer
German: Gebärmutterhalstumore
English: The study is to evaluate how the disease progresses in the two groups of children.
German: In der Studie soll bewertet werden, wie sich die Krankheit in den beiden Gruppen von Kindern entwickelt.
English: The recommended dose depends on the age and weight of the patient.
German: Die empfohlene Dosis hängt von Alter und Gewicht des Patienten ab.
English: Further information on Orkambi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
German: Weitere Informationen über Orkambi finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Orkambi.
English: Other information about Orkambi
German: Weitere Informationen über Orkambi
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Orkambi?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Orkambi ergriffen?
English: The tablets or granules are taken every 12 hours with fat-containing foods.
German: Die Tabletten oder das Granulat werden alle 12 Stunden mit fetthaltigen Lebensmitteln eingenommen.
English: In total, these serious side effects occurred in more than 1 in 200 people during the clinical studies.
German: Insgesamt traten diese schwerwiegenden Nebenwirkungen während der klinischen Studien bei mehr als 1 von 200 Personen auf.
English: All children were treated with Orkambi.
German: Alle Kinder wurden mit Orkambi behandelt.
English: As for all medicines, data on the use of Orkambi are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Orkambi kontinuierlich überwacht.