FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Stivarga è stato associato a un aumento dell'incidenza di ipertensione arteriosa (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Stivarga er blevet associeret med en øget forekomst af arteriel hypertension (se pkt.
Italian: Si raccomanda di monitorare la pressione arteriosa e di trattare l'ipertensione in accordo con la normale pratica clinica.
Danish: Det anbefales at kontrollere blodtrykket og at behandle hypertension iht.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di proteinuria correlata al trattamento è stata del 9,1% nei pazienti trattati con Stivarga, rispetto al 1,9% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af proteinuri, som opstod under behandlingen, 9,1 % hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med 1,9 % hos patienter, der fik placebo.
Italian: Allo steady state, regorafenib raggiunge il picco plasmatico medio di circa 3,9 mg/L (8,1 micromolare) dopo la somministrazione orale di 160 mg di regorafenib ed il rapporto tra il valore massimo e minimo delle concentrazioni plasmatiche è inferiore a 2.
Danish: Ved steady state når regorafenib gennemsnitlige top-plasmaniveauer på ca. 3,9 mg/l (8,1 mikromolær) efter oral administration af 160 mg regorafenib og peak-to-trough ratio for gennemsnitlige plasmakoncentrationer er under 2.
Italian: Qualsiasi occorrenza
Danish: Enhver forekomst
Italian: Confezioni da 28 compresse rivestite con film.
Danish: Pakke med 28 filmovertrukne tabletter.
Italian: L'analisi di sottogruppo in base ai dati storici della mutazione del gene KRAS ha mostrato un effetto sull'OS favorevole a regorafenib rispetto al placebo in pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS, mentre un effetto numericamente inferiore è stato osservato nei pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS; l'effetto del trattamento sulla PFS si è osservato a favore di regorafenib indipendentemente dallo stato della mutazione del gene KRAS.
Danish: Resultater af subgruppe-analyser i forhold til historisk KRAS-mutationsstatus viste en behandlingseffekt på overlevelsen, der var bedre for regorafenib end for placebo, hos patienter med KRAS-vildtype tumorer, mens der blev rapporteret en numerisk lavere effekt hos patienter med KRAS-mutante tumorer.
Italian: Altri medicinali e Stivarga
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stivarga
Italian: Non sono necessarie modifiche della dose se ha una lieve compromissione della funzionalità del fegato.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis, hvis du har let nedsat leverfunktion.
Italian: Ipertensione arteriosa
Danish: Arteriel hypertension
Italian: Mantenere la dose corrente ed adottare immediatamente misure di supporto per alleviare la sintomatologia.
Danish: Oprethold dosisniveau og indled omgående symptomlindrende behandling
Italian: I pazienti con angina instabile o angina di nuova insorgenza (entro 3 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga), infarto miocardico recente (entro 6 mesi dall'inizio della terapia con Stivarga) e quelli con scompenso cardiaco di grado 2 o superiore secondo la classificazione della New York Heart Association (NYHA) sono stati esclusi dagli studi clinici.
Danish: Patienter med ustabil angina eller nyopstået angina (inden for 3 måneder efter påbegyndelse af Stivarga), nylig myokardieinfarkt (inden for 6 måneder efter påbegyndelse af behandling med
Italian: M-2 è ulteriormente metabolizzato tramite metabolismo ossidativo mediato da CYP3A4 e tramite glucuronidazione mediata da UGT1A9.
Danish: M-2 metaboliseres yderligere ved oxidativ metabolisme medieret af CYP3A4, samt ved glucuronidation medieret af UGT1A9.
Italian: Una maggiore incidenza di reazione cutanea mano-piede/sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (EPP), di alterazioni severe degli indici di funzionalità epatica e di disfunzione epatica è stata osservata nei pazienti asiatici (in particolare giapponesi) trattati con Stivarga rispetto a pazienti caucasici.
Danish: Der blev observeret en højere forekomst af hånd-fodhudreaktion (HFSR)/palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom, svære anomalier i leverfunktionsprøver og leverdysfunktion hos asiatiske patienter (især japanske) behandlet med Stivarga sammenlignet med kaukasiske patienter.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la sopravvivenza globale (Overall Survival, OS).
Danish: Det primære endepunkt for virkning var overlevelse (OS).
Italian: Durante il trattamento con Stivarga si raccomanda il monitoraggio dei parametri biochimici e metabolici e, se necessario, un'adeguata terapia sostitutiva conforme alla comune pratica clinica.
Danish: Det anbefales at overvåge de biokemiske og metaboliske parameter under behandlingen med Stivarga og at indlede hensigtsmæssig substitutionsbehandling iht.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le infezioni sono state osservate con maggiore frequenza nei pazienti trattati con Stivarga rispetto ai pazienti a cui è stato somministrato il placebo (qualsiasi grado: 31,6% vs. 17,2%).
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier blev infektioner observeret oftere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (alle grader: 31,6 % vs. (17,2 %).
Italian: La somministrazione di ketoconazolo (400 mg per 18 giorni), un inibitore potente di CYP3A4, con una singola dose di regorafenib (160 mg il giorno 5) ha aumentato l'esposizione media a regorafenib (AUC) del 33% circa e ridotto l'esposizione media ai metaboliti attivi, M-2 (N-ossido) e M-5 (N-ossido e N-desmetil), del 90% circa.
Danish: Administration af ketoconazol (400 mg i 18 dage), en kraftig CYP3A4-inhibitor, med en enkelt dosis regorafenib (160 mg på dag 5) resulterede i en stigning i gennemsnitlig eksponering (AUC) over for regorafenib på ca. 33 % og et fald i gennemsnitlig eksponering for de aktive metabolitter, M-2 (N-oxid) og M-5 (N-oxid og N-desmethyl) på ca. 90 %.
Italian: Ogni dose giornaliera da 160 mg contiene 2,427 mmol (o 55,8 mg) di sodio (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på En daglig dosis på 160 mg indeholder 2,427 mmol (eller 55,8 mg) natrium (se pkt.
Italian: Una concentrazione di triiodotironina libera (FT3) post-basale inferiore al limite inferiore della norma (<LIN) è stata osservata nel 29,2% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 20,4% dei pazienti che hanno ricevuto un placebo.
Danish: Koncentrationen af fri trijodthyronin (FT3) under den nedre normalgrænse (< LLN) efter start på behandling blev rapporteret hos 29,2 % af patienterne i behandling med Stivarga, og hos 20,4 % af patienterne, der fik placebo.
Italian: Stivarga 40 mg compresse rivestite con film.
Danish: Stivarga 40 mg filmovertrukne tabletter.
Italian: Una concentrazione di tiroxina libera (FT4) post-basale <LIN è stata osservata nell'8,1% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 5,6% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Danish: Koncentrationen af fri thyroxin (FT4) <LLN efter start på behandling blev rapporteret hos 8,1 % af patienterne i behandling med Stivarga, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, le analisi relative all'ormone stimolante la tiroide (TSH) hanno evidenziato valori post-basale >LSN nel 34,6% dei pazienti trattati con Stivarga e nel 17,2% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier måltes tyreoidea-stimulerende hormon (TSH) værdier forhøjet over normalværdien (>ULN) hos 34,6 % af patienterne i behandling med Stivarga og hos 17,2 % af patienterne, der fik placebo.
Italian: I dati clinici disponibili indicano che l'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 e M-5 è simile nei pazienti con lieve, moderata o grave compromissione renale rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.
Danish: Tilgængelige kliniske data tyder på, at eksponeringen for regorafenib og dets metabolitter M-2 og M-5 er den samme hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion som hos patienter med normal nyrefunktion.
Italian: Gravi problemi addominali (perforazione o fistola gastrointestinale) Si rivolga immediatamente al medico se si manifestano i seguenti sintomi: - dolore intenso all'addome o dolore persistente all'addome - vomito di sangue - feci rosse o nere
Danish: Alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel) Få omgående akuthjælp, hvis du får følgende symptomer: - alvorlig mave (abdominal)-smerte eller mavesmerte, der ikke forsvinder - opkastning af blod - rød eller sort afføring.
Italian: In caso di crisi ipertensiva, il trattamento con Stivarga dev‘essere interrotto.
Danish: I tilfælde af hypertensiv krise skal Stivarga seponeres.
Italian: La maggior parte dei casi d‘ipertensione nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 20,9% per CRC, 31,8% per GIST e 15,8% per HCC).
Danish: De fleste tilfælde af hypertension hos patienter behandlet med Stivarga opstod i løbet af den første behandlingscyklus, og de var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 20,9 % (KRC), 31,8 % (GIST) og 15,8 % (HCC)).
Italian: Per qualsiasi domanda sul modo di azione di Stivarga o sul motivo per cui le è stato prescritto questo medicinale, si rivolga al medico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om, hvordan Stivarga virker, eller hvorfor du har fået ordineret dette lægemiddel.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva della reazione cutanea mano-piede è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga in confronto ai pazienti che hanno ricevuto il placebo (tutti i gradi: 51,4% vs 6,5% per CRC, 66,7% vs 15,2% per GIST e 51,6% vs 7,3% per HCC).
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af hånd-fod-hudreaktion højere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (alle grader: 51,4 % vs. 6,5 % KRC, 66,7 % vs. 15,2 % GIST og 51,6 % vs.7,3 % HCC).
Italian: Complessivamente, 760 pazienti sono stati randomizzati 2:1 a ricevere 160 mg di regorafenib (4 compresse di Stivarga contenenti 40 mg di regorafenib ciascuna) da assumersi una volta al giorno per via orale (N=505) in aggiunta alla migliore terapia di supporto (Best Supportive Care, BSC), oppure un placebo corrispondente (N=255) in aggiunta alla BSC per 3 settimane seguite da 1 settimana senza terapia.
Danish: I alt 760 patienter blev randomiseret 2:1 til at modtage 160 mg regorafenib (4 tabletter Stivarga, der hver indeholder 40 mg regorafenib) oralt én gang dagligt (N=505) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller tilsvarende placebo (N=255) plus BSC i 3 uger efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Italian: Tuttavia, sulla base di alterazioni morfologiche osservate in testicoli, ovaie e utero dopo somministrazioni ripetute nel ratto e nel cane ad esposizioni inferiori rispetto all'esposizione attesa nell'uomo (in base al confronto dell'AUC), occorre prendere in considerazione la potenziale capacità di regorafenib di compromettere la riproduzione maschile e femminile.
Danish: Det skal dog tages i betragtning, at regorafenib potentielt kan have negativ indvirkning på mandlig og kvindelig reproduktion baseret på morfologiske ændringer i testikler, ovarier og uterus, hvilket blev observeret efter gentagne doser hos rotter og hunde ved en eksponering som er lavere end den forventede humane eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Italian: Questi possono essere segni di grave danno al fegato.
Danish: Det kan være tegn på alvorlig leverskade.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva di emorragia è stata pari al 18,2% nei pazienti trattati con Stivarga e al 9,5% nei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Danish: I de to placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af blødning 18,2 % hos patienter behandlet med Stivarga og 9,5 % hos patienter, der fik placebo.
Italian: Per le misure e le modifiche di dose raccomandate in caso di peggioramento degli indici di funzionalità epatica considerato correlato al trattamento con Stivarga, vedere Tabella 2 (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: Se tabel 2 for anbefalede foranstaltninger og dosismodifikationer i tilfælde af forværring af leverfunktionsprøver, der anses for at have forbindelse med behandlingen med Stivarga (se også pkt.
Italian: In totale, sono stati randomizzati 573 pazienti con HCC con rapporto 2:1 a ricevere o 160 mg di regorafenib per os una volta al giorno (n=379) più miglior trattamento di supporto (Best Supportive Care, BSC) o il corrispondente placebo (n=194) più BSC per 3 settimane di terapia, seguiti da una settimana senza terapia.
Danish: I alt blev 573 patienter med HCC randomiseret i forholdet 2:1 til enten 160 mg regorafenib oralt én gang dagligt (n=379) plus bedste understøttende behandling (BSC) eller matchende placebo (n=194) plus BSC i 3 uger, efterfulgt af 1 uge uden behandling.
Italian: La maggior parte degli eventi emorragici nei pazienti trattati con Stivarga è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 15,2%), soprattutto epistassi (6,1%).
Danish: De fleste blødningshændelser hos patienter i behandling med Stivarga var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 15,2 %), hovedsageligt næseblod (6,1 %).
Italian: Stivarga può causare gravi sanguinamenti nell'apparato digerente, ad esempio nello stomaco, nella gola, nel retto o intestino oppure nei polmoni, nei reni, nella bocca, nella vagina e/o nel cervello.
Danish: Stivarga kan medføre alvorlig blødning i fordøjelsessystemet, f.eks. mave, hals, endetarm eller tarm, eller i lungerne, nyrerne, munden, skeden og/eller hjernen.
Italian: Stivarga è stato associato a un aumento dell'incidenza di ischemia e infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Stivarga er associeret med en øget forekomst af myokardieiskæmi og myokardieinfarkt (se pkt.
Italian: Confezione da 84 compresse rivestite con film (3 flaconi da 28).
Danish: Pakke med 84 (3 tabletbeholdere à 28) filmovertrukne tabletter.
Italian: - se ha la pressione arteriosa elevata Stivarga può far aumentare la pressione arteriosa.
Danish: Stivarga kan forhøje blodtrykket.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale severa l'esposizione a regorafenib era simile a quella dei pazienti con funzione renale normale mentre l'esposizione ai metaboliti M-2 e M-5 diminuiva di circa il 30% allo steadystate.
Danish: Eksponeringen for regorafenib var den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion som hos patienter med normal nyrefunktion, mens eksponeringen for M-2 og M-5 ved steady state var ca. 30 % lavere, hvilket ikke anses for at være klinisk relevant.
Italian: formicolio, debolezza o dolore (neuropatia periferica) - disturbi del gusto - bocca secca - bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo) - infezione o irritazione dello stomaco e dell'intestino (gastroenterite) - caduta dei capelli (alopecia) - pelle secca - eruzione cutanea esfoliativa - contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo (spasmi muscolari) - presenza di proteine nelle urine (proteinuria) - livelli elevati di determinati enzimi coinvolti nella digestione (aumento di amilasi e lipasi) - anomalie della coagulazione del sangue (INR anomalo)
Danish: svaghed eller smerte (perifer neuropati) - smagsforstyrrelser - tør mund - halsbrand (gastroøsofageal refluks) - infektion eller irritation i maven og tarmene (gastroenteritis) - hårtab (alopeci) - tør hud - udslæt med afskalning af hud (eksfoliativt udslæt) - pludselige, ufrivillige muskelsammentrækninger (muskelspasmer) - protein i urinen (proteinuri) - høje niveauer af visse enzymer, der er involveret i fordøjelsen (stigning i amylase og lipase) - unormal blodkoagulationstilstand (unormal international normaliseret ratio)
Italian: La dose giornaliera media di regorafenib è stata di 147 mg.
Danish: Den gennemsnitlige daglige regorafenibdosis var 147 mg.
Italian: La somministrazione di regorafenib (160 mg per 14 giorni) prima della somministrazione di una singola dose di rosuvastatina (5 mg), un substrato della BCRP, ha portato ad un aumento di 3,8 volte dell'esposizione media (AUC) di rosuvastatina e all'aumento di 4,6 volte della Cmax.
Danish: Substrater for brystcancer-resistent protein (BCRP) og P-glykoprotein Administration af regorafenib (160 mg i 14 dage) før administration af en enkeltdosis rosuvastatin (5 mg), et BCRP-substrat, gav en stigning i den gennemsnitlige eksponering (AUC) for rosuvastatin på 3,8 gange og en stigning i Cmax på 4,6 gange.
Italian: La maggior parte dei casi di reazione cutanea mano-piede nei pazienti trattati con Stivarga si è manifestata nel primo ciclo di trattamento ed è stata di entità da lieve a moderata (grado 1 e 2: 34,3% per CRC, 44,7% per GIST e 39,3% per HCC).
Danish: De fleste tilfælde af hånd-fod-hudreaktion hos patienter i behandling med Stivarga opstod i løbet af den første behandlingscyklus, og de var lette til moderate i sværhedsgrad (grad 1 og 2: 34,3 % (KRC), 44,7 % (GIST) og 39,3 % (HCC)).
Italian: Epatocarcinoma (Hepato Cellular Carcinoma, HCC)
Danish: Hepatocellulært karcinom (HCC)
Italian: Lo studio è proseguito in aperto dopo che nell'analisi preliminare sulla OS è stato superato il limite di efficacia prespecificato.
Danish: Studiet blev afblindet efter denne planlagte interimanalyse af den samlede overlevelse (OS) havde nået det forud specificerede effektmål.
Italian: Diarrea Stomatite Vomito Nausea
Danish: Stomatitis Opkastning Kvalme
Italian: Misure e modifiche di dose raccomandate
Danish: Anbefalede foranstaltninger og dosismodifikation
Italian: Monitorare le transaminasi con cadenza settimanale fino a che non siano ritornate ad essere inferiori a 3 volte il LSN od ai livelli basali.
Danish: Overvåg transaminaser ugentligt, indtil de vender tilbage til < 3 gange ULN eller baseline.
Italian: Negli studi di fase III controllati verso placebo, l'incidenza complessiva dell'ipertensione è stata più alta nei pazienti trattati con Stivarga rispetto a quelli che avevano ricevuto placebo (29,6% vs 7,5% per CRC, 60,6% vs 25,8% per GIST e 31,0% vs 6,2% per HCC).
Danish: I de placebokontrollerede fase III-studier var den samlede forekomst af hypertension højere hos patienter behandlet med Stivarga, sammenlignet med patienter, der fik placebo (29,6 % vs. 7,5 % (KRC), 60,6 % vs. 25,8 % (GIST) og 31,0 % vs. 6,2 % (HCC)).
Italian: I dati clinici disponibili e i modelli farmacocinetici su base fisiologica indicano che l'esposizione a regorafenib e ai suoi metaboliti M-2 e M-5 allo steady state è simile nei pazienti con lieve o moderata compromissione renale rispetto ai pazienti con funzione renale normale.
Danish: Tilgængelige kliniske data og fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering indikerer sammenlignelig steady state eksponering for regorafenib og metabolit M-2 og M-5 hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og hos patienter med normal nyrefunktion.
Italian: L'hazard ratio (95% CI) dell'OS è stato 0,653 (0,476 - 0,895) per pazienti con tumori senza mutazione del gene KRAS e 0,867 (0,6701,123) per pazienti con tumori con mutazione del gene KRAS, senza evidenza di eterogeneità nell'effetto del trattamento (test d'interazione non significativo).
Danish: patienter med KRAS-wildtype tumorer og 0,867 (0,670-1,123) for patienter med en KRAS-mutation i tumor uden påviselig heterogeneitet i behandlingseffekt (ikke-signifikant interaktionstest).
Italian: La somministrazione di rifampicina (600 mg per 9 giorni), un induttore potente di CYP3A4, con una singola dose di regorafenib (160 mg il giorno 7) ha ridotto l'AUC di regorafenib del 50% circa e aumentato di 3-4 volte l'esposizione media al metabolita attivo M-5, mentre non ha modificato l'esposizione al metabolita attivo M-2.
Danish: Administration af rifampicin (600 mg i 9 dage), en kraftig CYP3A4-induktor, med en enkelt dosis regorafenib (160 mg på dag 7) resulterede i en reduktion i AUC over for regorafenib på ca. 50 %, en stigning på 3-4 gange i gennemsnitlig eksponering for den aktive metabolit M-5, og ingen ændring i eksponering for den aktive metabolit M-2.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Stivarga in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nel trattamento dell'adenocarcinoma del colon e del retto (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Stivarga i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af adenokarcinom af kolon og rektum (se pkt.
Italian: - dei tumori stromali gastrointestinali (GIST), un tipo di tumore dello stomaco e dell'intestino, che si sono diffusi in altre parti dell'organismo o che non sono operabili, in pazienti adulti trattati in precedenza con altri medicinali antitumorali (imatinib e sunitinib)
Danish: - gastrointestinale stromale tumorer (GIST, en kræfttype i mave-tarm-systemet), der har spredt sig, eller som ikke kan opereres, hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med andre lægemidler mod kræft (imatinib og sunitinib)
Italian: - Il principio attivo è regorafenib.
Danish: - Aktivt stof: Regorafenib.
Italian: Interrompere la terapia per almeno 7 giorni, fino alla regressione della tossicità al grado 0-1.
Danish: Afbryd behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er forsvundet eller forbedret til grad 0-1.
Italian: Valori TSH post-basale >4 volte il LSN sono stati segnalati nel 6,5% dei pazienti trattati con Stivarga e nello 1,3% dei pazienti che hanno ricevuto il placebo.
Danish: TSH >4 gange ULN efter start på behandling blev rapporteret hos 6,5 % af patienterne, der blev behandlet med Stivarga, og hos 1,3 % af patienterne, der fik placebo.
Italian: Infiammazion e delle
Danish: Nyrer og urinveje
Italian: L'efficacia e la sicurezza clinica di Stivarga sono state determinate in uno studio di fase III internazionale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo (GRID), condotto in pazienti affetti da tumori stromali gastrointestinali (GIST) precedentemente trattati con 2 inibitori della tirosin-chinasi (imatinib e sunitinib).
Danish: Stivargas kliniske virkning og sikkerhed er blevet evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret fase III-multicenterstudie (GRID) hos patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST), der tidligere er blevet behandlet med 2-tyrosinkinasehæmmere (imatinib og sunitinib).
Italian: Patologie del Sistema emolinfopoietico Riduzione dell'emoglobina Trombocitopenia Neutropenia
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration Trombocytopeni Neutropeni
Italian: Mediana (IC 95%) Stivarga più BSC§ (N=505)
Danish: Median (95 % CI) Stivarga plus BSC§ (N=505)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON/KARTON
Italian: Per le modifiche di dose raccomandate e le misure da adottare in caso di reazione cutanea manopiede/sindrome da eritrodisestesia palmo-plantare (EPP), vedere Tabella 1.
Danish: Se tabel 1 for anbefalede dosismodifikationer og foranstaltninger i tilfælde af hånd-fod-hudreaktion (HFSR) (palmoplantar erytrodysæstesi-syndrom).
Italian: In una piccola percentuale di pazienti sono state osservate alterazioni severe (grado 3-4) e compromissione epatica con manifestazioni cliniche (inclusi casi con esito fatale) (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Alvorlige påvirkninger af leverfunktionsprøver (grad 3 og 4) og klinisk leversvigt (inklusive dødelige udfald) er blevet rapporteret hos en lille andel af patienter (se pkt.
Italian: Cheratoacantoma/ carcinoma cutaneo a cellule squamose
Danish: Keratoakantom/ Planocellulært karcinom i huden
Italian: Una mutazione del gene KRAS è stata osservata nel 57% dei pazienti all'ingresso nello studio.
Danish: 57 % af patienterne havde KRAS-muteret tumor ved studiestart.