FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: O infecţie minoră, cum este răceala, nu trebuie să constituie o problemă, însă medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va spune dacă aţi putea fi vaccinat sau nu cu Focetria
Icelandic: Væg sýking, svo sem kvef, ætti ekki að vera vandamál en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Focetria þrátt fyrir það.
Romanian: • dacă trebuie să efectuaţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að ummerkjum um vissar veirusýkingar.
Romanian: Vă rugăm să informaţi medicul sau personalul medical dacă aveţi probleme legate de sângerări sau vă învineţiţi uşor.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega marbletti.
Romanian: Studiile clinice în cadrul cărora s-a administrat o versiune a Focetria care conţine HA derivată din tulpina A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) în ziua 1 şi în ziua 22 furnizează:
Icelandic: Klínískar rannsóknir þar sem afbrigði af Focetria sem inniheldur HA fengið úr A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var gefið á degi 1 og á degi 22 veita:
Romanian: Medicii cunosc această posibilitate şi au la îndemână tratamentul necesar în astfel de cazuri de urgenţă.
Icelandic: Læknar eru meðvitaðir um þennan möguleika og eru með neyðarráðstafanir til reiðu í slíkum tilfellum.
Romanian: • dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C).
Icelandic: ef þú ert með alvarlega sýkingu með háum hita (hærri en 38°C).
Romanian: De regulă, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni:
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða:
Romanian: A/California/07/2009 (H1N1)-tulpina derivată utilizată NYMC X-181
Icelandic: A/California/07/2009 (H1N1) afleiddur stofn frá NYMC X-181
Romanian: Nu aruncaţi niciun medicament calea apei sau a reziduurilor menajere.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Romanian: S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
Icelandic: Klínísk rannsókn var gerð með sama bóluefni hjá börnum.
Romanian: De regulă, reacţiile frecvente dispar în 1-2 zile, fără tratament.
Icelandic: Algengu aukaverkanirnar hverfa venjulega innan 1-2 daga án meðferðar.
Romanian: 1,175 miligrame
Icelandic: 1,175 milligrömm
Romanian: Au existat mai puţine reacţii după a doua vaccinare, comparativ cu prima.
Icelandic: Færri aukaverkanir komu fram eftir seinni bólusetninguna heldur en þá fyrri.
Romanian: Medicul trebuie să vă informeze despre posibilitatea de a face convulsii, mai ales dacă aveţi un istoric de epilepsie.
Icelandic: Læknirinn ætti að upplýsa þig um mögulega krampa, einkum ef þú hefur áður fengið flogaveikiköst.
Romanian: Adulţi (18-60 de ani):
Icelandic: Fullorðnir (18-60 ára):
Romanian: Medicul dumneavoastră sau personalul medical vă va administra vaccinul în conformitate cu recomandările oficiale.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur gefur þér lyfið í samræmi við ráðleggingar opinbera aðila.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vi se administreze Focetria, luând în considerare recomandările oficiale bazate pe reacţiile adverse raportate în cursul trimestrelor al doilea şi al treilea de sarcină, după punerea pe piaţă a vaccinului.
Icelandic: Þú ættir að ráðfæra þig við lækninn hvort þú ættir að fá Focetria með hliðsjón af opinberum ráðleggingum sem byggðar eru á aukaverkunum sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Romanian: Într-un studiu clinic, 131 de adulţi şi 123 de vârstnici au fost expuşi la două doze de 7,5 µg Focetria.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu 131 fullorðnir og 123 aldraðir tvo skammta af 7,5 µg Focetria.
Romanian: Suplimentar faţă de reacţiile adverse raportate în studiile clinice, s-au raportat următoarele reacţii după punerea pe piaţă a Focetria vH1N1:
Icelandic: Auk þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um í klínísku rannsóknunum, hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir eftir markaðssetningu Focetria H1N1v:
Romanian: Atenţionare:
Icelandic: Aðvörun:
Romanian: Trebuie acordată o atenţie specială subiecţilor cu epilepsie, iar medicul trebuie să informeze subiecţii (sau părinţii) cu privire la posibilitatea de apariţie a convulsiilor (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal sérstaklega með flogaveikum einstaklingum og læknirinn ætti að upplýsa þá (eða foreldra) um mögulega krampa (sjá kafla 4.8).
Romanian: 21 zile de la a doua doză (Ziua 43)
Icelandic: 21 dag eftir 2. skammt (dagur 43)
Romanian: La administrarea unei a doua doze trebuie sa se ţină cont de informaţiile furnizate la pct. 4.4, 4.8 şi 5.1.
Icelandic: Notkun seinni skammts skal taka mið af upplýsingum sem fram koma í köflum 4.4, 4.8 og 5.1.
Romanian: Informaţii detaliate asupra acestui produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Dozele recomandate ţin seama de datele referitoare la siguranţă şi imunogenitate provenite din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Icelandic: Ráðleggingar um skammta taka mið af upplýsingum um öryggi og ónæmingargetu úr klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum.
Romanian: Ciclul RPAS al medicamentului trebuie să urmeze ciclul de depunere la şase luni, cu excepţia cazului în care CHMP decide altfel.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Focetria:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Focetria ef þú:
Romanian: - Substanţa activă este:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi alergii pe care le cunoaşteţi.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur eitthvert þekkt ofnæmi.
Romanian: Se preconizează că vaccinul poate oferi protecţie numai împotriva gripei determinate de tulpinile similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Icelandic: Aðeins er hægt að gera ráð fyrir að bóluefnið veiti vörn gegn inflúensu af völdum A/California/07/2009 (H1N1)v-líkra stofna.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef önnur lyf eru notuð eða hafa verið notuð nýverið, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þér hefur verið gefið eitthvað annað bóluefni.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Focetria valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: 0,05 miligrame
Icelandic: 0,05 milligrömm
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Răspunsul imunitar la antigenele sezoniere a fost satisfăcător.
Icelandic: Ónæmissvörun gegn árstíðabundnum mótefnavökum var viðunandi.
Romanian: Focetria trebuie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.
Icelandic: Focetria skal nota í samræmi við opinber tilmæli
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON PENTRU FLACON CU 10 DOZE
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAPPAASKJA FYRIR 10-SKAMMTA HETTUGLAS
Romanian: Vârstnici (>60 de ani):
Icelandic: Aldraðir (>60 ára):
Romanian: Tiomersal,
Icelandic: Thiomersal,
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare şi de scurtă durată.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar og skammvinnar.
Romanian: • DAPP va conveni cu autorităţile statelor membre competente asupra măsurilor de facilitare a identificării şi urmăririi vaccinului A/H1N1 administrat fiecărui pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi personalul medical să raporteze reacţiile adverse.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríkin um aðgerðir til að auðvelda greiningu og rekjanleika A/H1N1 bóluefnisins sem gefið er hverjum sjúklingi, í þeim tilgangi að draga sem mest úr mistökum í lyfjagjöf og auðvelda sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki að tilkynna aukaverkanir.
Romanian: (vezi pct. 6.
Icelandic: (sjá kafla 6. Aðrar upplýsingar).
Romanian: Copii cu vârsta între 6 luni şi 35 de luni:
Icelandic: Börn 6 mánaða til 35 mánaða:
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare vaccinării cu Focetria.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem eru taldar hér að neðan hafa komið fram nokkrum dögum eða vikum eftir bólusetningu með Focetria.
Romanian: În studiile clinice cu formule diferite (H5N3, H9N2 şi H5N1), au fost expuşi aproximativ 3400 de subiecţi la vaccinuri mostră.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með mismunandi samsetningum (H5N3, H9N2 og H5N1) fengu um það bil 3.400 einstaklingar frumgerðarbóluefnin.
Romanian: este o emulsie ulei/apă care conţine scualen 9,75 mg, polisorbat 80 1,175 mg şi sorbitan trioleat 1,175 mg în soluţie tampon citrat.
Icelandic: 1 er olía í vatnsfleyti sem inniheldur 9,75 skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80 og 1,175 mg sorbítan tríóleat í sítrat stuðpúða (buffer).
Romanian: Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate determina gripa.
Icelandic: Ekkert af innihaldsefnunum í bóluefninu getur valdið inflúensu.
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi (de obicei în partea superioară a braţului).
Icelandic: Bóluefninu er sprautað í vöðva (venjulega í upphandlegg).
Romanian: Vezi pct. 4.4 pentru atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 varðandi sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Romanian: Vaccinul conţine un „adjuvant" (MF59C.1) pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði (MF59C.1) til að örva betri svörun.
Romanian: Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru Focetria, concluziile ştiinţifice ale PRAC sunt următoarele:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir Focetria eru vísindalegar niðurstöður PRAC svohljóðandi:
Romanian: Febră ≥ 38°C până la 38,9°C Febră 39°C până la 39,9°C Febră ≥ 40°C
Icelandic: Sótthiti ≥38°C to 38,9°C Sótthiti 39°C to 39,9°C Sótthiti ≥40° C Aðrar aukaverkanir
Romanian: Alăptarea Focetria poate fi administrat la femeile care alăptează.
Icelandic: Brjóstagjöf Focetria má gefa konum með barn á brjósti.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Sum þeirra áhrifa sem nefnd eru í kafla 4.8 „Aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni între prima şi a doua doză.
Icelandic: Ef gefinn er annar skammtur skulu minnst þrjár vikur líða á milli fyrri og seinni skammts.
Romanian: Sunt disponibile date care sugerează că flacoanele multidoză pot fi utilizate în maximum 72 de ore de la prima extragere, deşi o astfel de perioadă prelungită de păstrare nu este de preferat.
Icelandic: Tiltækar upplýsingarbenda til þess að hægt sé að nota fjölskammta hettuglös í allt að 72 tíma eftir notkun fyrsta skammts þó að svo langur geymslutími sé ekki æskilegur.
Romanian: Rare: Număr mic de trombocite în sânge, care poate determina sângerarea sau învineţirea.
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Lág blóðflagnatalning sem getur leitt til blæðinga eða mars.
Romanian: Mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) Rare (1/10000 şi <1/1000)
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, inclus în Modulul 1.8.1 al Autorizării de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte ca medicamentul să fie pus pe piaţă şi pe toată perioada în care medicamentul comercializat rămâne în uz.
Icelandic: 1.8.1 markaðsleyfisins sé til staðar og virki á réttan hátt áður en lyfið er sett á markað og svo lengi sem markaðssett lyf er í notkun.
Romanian: * cultivat în ouă ** exprimat în microgram hemaglutinină.
Icelandic: * ræktað í eggjum ** míkrógrömm hemagglútíníns.
Romanian: Total N = 66
Icelandic: Samtals N=66
Romanian: Total N=117
Icelandic: Samtals N=117
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI 12 august 2010
Icelandic: 12. ágúst 2010
Romanian: Motive care recomandă modificarea condiţiilor autorizaţiei de punere pe piaţă Pe baza concluziilor ştiinţifice pentru Focetria, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conţine substanţa activă vaccin gripal H1N1v (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant) este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informaţiile referitoare la medicament.
Icelandic: Ástæður sem mæla með breytingum á skilmálum markaðsleyfisins Á grundvelli vísindalegra niðurstaðna fyrir Focetria telur CHMP að jafnvægið á milli ávinnings og áhættu af lyfinu, sem inniheldur virka efnið bóluefni gegn inflúensu h1n1v (yfirborðsmótefnavaki, óvirkur, ónæmisglæddur), sé hagstætt að því gefnu að áformaðar breytingar á upplýsingum um lyfið séu gerðar.
Romanian: A nu se injecta intravascular.
Icelandic: Sprautið ekki í æð.
Romanian: Ce conţine Focetria
Icelandic: Hvað inniheldur Focetria
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 3 şi 8 ani)
Icelandic: Börn (3 til 8 ára)
Romanian: Majoritatea convulsiilor febrile au apărut la copii şi adolescenţi.
Icelandic: Flest tilfelli hitakrampa komu fram hjá börnum.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în cazul administrării Focetria în cadrul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici:
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér að neðan hafa komið fyrir við notkun Focetria í klínískum rannsóknum á fullorðnum og öldruðum:
Romanian: Astfel, având în vedere datele disponibile referitoare la utilizarea Focetria în timpul sarcinii, PRAC a considerat că modificarea informaţiilor referitoare la medicament este justificată.
Icelandic: Því hefur PRAC, með hliðsjón af fyrirliggjandi upplýsingum um notkun Focetria á meðgöngu, komist að þeirri niðurstöðu að breytingar á lyfjaupplýsingunum eigi rétt á sér.
Romanian: Sunt disponibile date privind siguranţa obţinute de la gravide expuse la Focetria, în special în trimestrul al doilea şi al treilea.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi Focetria fyrir konur á meðgöngu liggja fyrir einkum hvað varðar annan og þriðja þriðjung meðgöngu.
Romanian: Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei
Icelandic: Heiti og heimilisfang/-föng framleiðanda/framleiðenda sem er(u) ábyrgur/ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Romanian: Datele privind siguranţa după prima şi a doua doză administrate la copii şi adolescenţi sugerează un profil de siguranţă comparabil cu cel raportat pentru formula vaccinului mostră H5N1.
Icelandic: Upplýsingar eftir fyrri og seinni skammtinn hjá börnum og unglingum benda til sambærilegs öryggis og tilkynnt hefur verið um með H5N1 frumgerðarbóluefninu.
Romanian: Furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri asociate administrării vaccinului Focetria la gravide, luând în considerare recomandările oficiale.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk verður að meta ávinning og hugsanlega áhættu af bólusetningu með Focetria hjá þunguðum konum með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Romanian: Pe baza concluziilor unui studiu observaţional realizat la >2000 de femei gravide, reflectând utilizarea Focetria la femei gravide, vaccinarea împotriva virusului gripal A (H1N1) cu Focetria nu pare a avea asociat un risc crescut de rezultate negative cu privire la evoluţia sarcinii, în special în cursul celui de al doilea sau al treilea trimestru de sarcină.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum úr áhorfsrannsókn sem gerð var á >2.000 þunguðum konum, og endurspeglar notkun Focetria á meðgöngu, er ekki talið að bólusetning með Focetria gegn inflúensu A (H1N1) tengist aukinni hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, einkum á öðrum og þriðja þriðjungi meðgöngu.
Romanian: 10 x 10 doze de vaccin a 0,5 ml (5 ml)
Icelandic: 10 x 10 skammtar með 0,5 ml af bóluefni (5 ml)
Romanian: Copii şi adolescenţi Copii şi adolescenţi cu vârsta între 6 luni şi 17 ani
Icelandic: Börn Börn og unglingar frá 6 mánaða til 17 ára aldurs
Romanian: 1,175 miligrame sorbitan trioleat
Icelandic: 1,175 milligrömm sorbítan tríóleat
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI
Icelandic: SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN
Romanian: Nu există date privind administrarea Focetria pe cale subcutanată.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun Focetria undir húð.
Romanian: Instrucţiuni privind administrarea vaccinului:
Icelandic: Leiðbeiningar um lyfjagjöf:
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul A(vH1N1) 2009 (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Forvörn gegn inflúensu af völdum A(H1N1v) 2009 veiru (sjá kafla 4.4).
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii la care se administrează o primă doză de Focetria în cadrul schemei de vaccinare, să se utilizeze tot Focetria (şi nu un alt vaccin împotriva tulpinii vH1N1) pentru completarea schemei de vaccinare.
Icelandic: Þegar Focetria er gefið sem fyrsti skammtur þá er ráðlagt að Focetria (og ekki annað bóluefni gegn H1N1v) sé notað til að ljúka við bólusetningarferlið.
Romanian: PRODUCĂTORII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Romanian: Reacţiile adverse raportate spontan după punerea pe piaţă, într-un studiu intervenţional şi în studiile observaţionale mari nu au sugerat existenţa unor efecte nocive directe sau indirecte cauzate de expunerea la Focetria în timpul sarcinii.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint hefur verið frá eftir markaðssetningu og niðurstöður úr íhlutandi rannsókn og stórum áhorfsrannsóknum benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrifa af Focetria á meðgöngu.
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare provenite din studii efectuate cu un vaccin cu o compoziţie similară cu cea a Focetria, dar care conţine antigen derivat din virusurile H5N1.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru tiltækar úr rannsóknum sem gerðar voru með bóluefni af svipaðri samsetningu og Focetria en inniheldur mótefnavaka sem fenginn er úr H5N1 veirum.
Romanian: Italia.
Icelandic: - Ítalía
Romanian: Acesta este un flacon multidoză.
Icelandic: Þetta er fjölnota hylki.
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá eru skráðar samkvæmt eftirfarandi tíðniflokkum:
Romanian: Profilul de siguranţă al Focetria a fost similar cu cel al vaccinurilor mostră H5N1.
Icelandic: Öryggi Focetria var svipað og fyrir H5N1 frumgerðarbóluefnin.
Romanian: Vaccin gripal pandemic (H5N1) (antigen de suprafaţă, inactivat, cu adjuvant).
Icelandic: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted).
Romanian: Este acceptat pe scară largă faptul că efectul adjuvantului care determină o imunogenitate crescută este asociat cu o frecvenţă uşor crescută a reacţiilor locale (în majoritate durere uşoară), comparativ cu vaccinurile gripale convenţionale, fără adjuvant.
Icelandic: Það er almennt álitið að þau ónæmisglæðandi áhrif sem leiða til aukinnar ónæmissvörunar tengist örlítið hærri tíðni staðbundinna aukaverkana (aðallega vægum sársauka) miðað við hefðbundin inflúensubóluefni sem ekki eru ónæmisglædd.
Romanian: În astfel de cazuri, trebuie să fiţi avertizat(ă) cu privire la faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Icelandic: Í þessum tilfellum ættir þú að gera þér grein fyrir að aukaverkanirnar gætu orðið meiri.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert þunguð, heldur að þú getir verið þunguð eða hafir í hyggju að verða þunguð.
Romanian: După vaccinarea gripală, se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special HTLV-1.
Icelandic: Eftir bólusetningu þá geta komið fram rangar jákvæðar niðurstöður úr sermisprófum þar sem ELISA aðferðin er notuð við að greina mótefni gegn HIV- 1, lifrarbólgu C og einkum HLTV-1.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Icelandic: Merki um ofnæmi geta verið kláðaútbrot á húð, andarteppa og bólga í andliti eða tungu.
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator
Icelandic: FYLGISEÐILL:UPPLÝSINGAR
Romanian: Aceste rezultate fals pozitive tranzitorii pot fi determinate de producerea de anticorpi de tip IgM ca răspuns la administrarea vaccinului.
Icelandic: Þessar tímabundnu, röngu jákvæðu niðurstöður kunna að vera vegna myndunar á IgM af völdum bóluefnisins.
Romanian: Total N=120
Icelandic: Samtals N=120
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu piston prevăzut la capăt cu dop (din cauciuc bromobutilic).
Icelandic: 0,5 ml í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með bullu-tappa (brómóbútýlgúmmí).
Romanian: Seroconversie sau creştere semnificativă (IÎ 95%) * măsurate prin testul IH ** raporturi de medie geometrică ale IH
Icelandic: Mótefnamyndun eða marktæk aukning (95% CI) * mælt með HI-prófi ** hlutfall margfeldismeðaltala HI
Romanian: Cele mai multe reacţii au fost uşoare, de scurtă durată şi similare din punct de vedere calitativ cu cele induse de vaccinurile gripale sezoniere convenţionale.
Icelandic: Flestar aukaverkanir voru vægar, vöruðu stutt og voru svipaðar að vægi og þær sem komu í kjölfar hefðbundinna árstíðabundinna inflúensubóluefna.
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta între 3 şi 17 ani:
Icelandic: Börn og unglingar 3-17 ára:
Romanian: Vârstnici Se va administra o doză de vaccin (0,5 ml) şi o a doua doză de 0,5 ml după cel puţin trei săptămâni.
Icelandic: Einn skammtur (0,5 ml) af bóluefni er gefinn og annar 0,5 ml skammtur minnst þremur vikum síðar.
Romanian: Copii (cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni)
Icelandic: Ungbörn (6 til 11 mánaða)
Romanian: Adjuvant: MF59C.1 emulsie ulei în apă conţinând scualen, ca fază uleioasă, stabilizat cu polisorbat 80 şi sorbitan trioleat în soluţie tampon citrat.
Icelandic: 1 olía í vatnsfleyti sem inniheldur skvalen, sem olíufasi, gerður stöðugur með pólýsorbati 80 og sorbítan tríóleati í sítrat stuðpúða (buffer).
Romanian: Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Focetria.
Icelandic: Þessar aukaverkanir kunna að koma fyrir með Focetria.
Romanian: Un studiu la animale cu vaccinul mostră H5N1 nu a indicat efecte de toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Rannsókn á dýrum með H5N1 frumgerðarbóluefni gaf ekki til kynna eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: 7,5 micrograme** per doză a 0,5 ml
Icelandic: 7,5 míkrógrömm** miðað við 0,5 ml skammt
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate cu acest vaccin, majoritatea reacţiilor adverse a fost de intensitate uşoară şi de scurtă durată.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á bóluefninu þá voru flestar aukaverkanir vægar og vöruðu í skamman tíma.
Romanian: • Date privind siguranţa şi imunogenitatea la copii şi adolescenţi sănătoşi, cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani, precum şi la adulţi, incluzând vârstnici.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum börnum og unglingum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára og hjá fullorðnum, þar með talið öldruðum einstaklingum.