FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'aucune étude pivot sur les conséquences du 5-ALA sur la reproduction ou le développement embryonnaire n'ait été menée, on peut conclure que la synthèse de porphyrines induite par l'administration de 5-ALA est susceptible d'entraîner une activité embryotoxique chez les embryons de souris, de rat et de poulet dans des conditions d'exposition concomitante à la lumière directe.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios fundamentales sobre el 5-ALA en relación con los procesos de reproducción y desarrollo, se puede concluir que la síntesis de porfirinas inducida por el 5-ALA
French: Seul un pharmacien ou une infirmière est habilité à reconstituer ce type de médicament.
Spanish: Este procedimiento siempre será efectuado por un farmacéutico o un profesional de enfermería y nunca por usted.
French: En cas d'administration de Gliolan suivie par l'anesthésie et la résection chirurgicale de la tumeur, d'autres effets indésirables sont possibles :
Spanish: En combinación con la anestesia y la resección tumoral, pueden producirse otros efectos adversos:
French: • si vous êtes allergique au chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines,
Spanish: • si es alérgico al 5-ALA o a las porfirinas.
French: Après reconstitution, un mL de solution contient 23,4 mg d'acide 5-aminolévulinique, ce qui équivaut à 30 mg de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Spanish: Un ml de solución reconstituida contiene 23,4 mg de ácido 5-aminolevulínico, que corresponden a 30 mg de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
French: Les pics plasmatiques du 5-ALA sont atteints en 0,5-2 heures après administration per os d'une dose de 20 mg/kg de masse corporelle.
Spanish: El 5-ALA en forma de solución bebible se absorbe rápida y completamente y las concentraciones plasmáticas máximas de 5-ALA se alcanzan 0,5-2 horas después de la administración oral de 20 mg/kg de peso corporal.
French: Ces modifications sont le plus visibles entre 7 et 14 jours après l'intervention chirurgicale et reviennent totalement à la normale en quelques semaines.
Spanish: Estos hallazgos alcanzan sus niveles máximos a los 7-14 días después de la cirugía.
French: Chaque flacon contient 1,17 g d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA), ce qui équivaut à 1,5 g de 5-ALA HCl.
Spanish: Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5 aminolevulínico (5-ALA), que corresponden a 1,5 g de 5-ALA HCl.
French: Dans une étude de phase II portant sur 33 patients ayant reçu du 5-ALA HCl à une dose de 20 mg/kg de masse corporelle, la valeur prédictive positive de la fluorescence tissulaire était de 84,8 % (intervalle de confiance à 90 % : entre 70,7 % et 93,8 %).
Spanish: Se encontró un valor predictivo positivo de la fluorescencia tisular del 84,8 % (IC del 90 %: 70,7 %-93,8 %).
French: thrombo-embolie
Spanish: trombo embolismo
French: • si vous souffrez d'une porphyrie (trouble héréditaire ou acquis empêchant certaines enzymes de fonctionner normalement au cours de la synthèse du pigment rouge du sang) de type aigu ou chronique avérée ou si l'on soupçonne chez vous ce type de maladie,
Spanish: • en caso de porfiria de tipo agudo o crónico, presunta o confirmada (trastornos hereditarios o adquiridos de ciertas enzimas de la ruta de síntesis del pigmento rojo de la sangre).
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) :
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):
French: Un flacon contient 1,17 g d'acide 5-aminolévulinique, ce qui équivaut à 1,5 g de chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (5-ALA HCl).
Spanish: Un frasco contiene 1,17 g de ácido 5-aminolevulínico, que corresponden a 1,5 g de clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (5-ALA HCl).
French: Très fréquent : anémie, thrombocytopénie, leucocytose Affections du système nerveux Fréquent :
Spanish: Muy frecuentes: anemia, trombocitopenia, leucocitosis
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 07-2007.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Gliolan à m e d a c Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH le 7 septembre 2007.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gliolan a Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH el 7 de septiembre de 2007.
French: Autres informations relatives à Gliolan:
Spanish: Otras informaciones sobre Gliolan:
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) GLIOLAN Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) GLIOLAN Resumen del EPAR para el público general
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué les études réalisées afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado los estudios realizados con el medicamento, a fin de emitir unas recomendaciones sobre su uso.
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patients souffrant de porphyrie (incapacité à dégrader les porphyrines) ou pendant la grossesse.
Spanish: Tampoco debe ser utilizado por pacientes que padezcan porfiria (incapacidad para degradar las porfirinas) o durante el embarazo.
French: Avant la commercialisation du médicament, la société qui produit Gliolan organisera des séances de formation dans tous les États membres destinées aux neurochirurgiens afin de les informer sur les conditions d'une utilisation sûre et efficace de ce médicament au cours des interventions.
Spanish: Antes de comercializar el medicamento, la empresa que fabrica Gliolan organizará cursos de formación en todos los Estados miembros para informar a los neurocirujanos sobre cómo usar de manera segura y eficaz el medicamento durante la operación.
French: La dose recommandée de Gliolan est de 20 mg par kilogramme de masse corporelle, administrée entre deux et quatre heures avant l'anesthésie du patient.
Spanish: La dosis recomendada de Gliolan es de 20 mg por kilogramo de peso corporal, tomada entre dos y cuatro horas antes de la anestesia.
French: Les effets de Gliolan ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Spanish: Los efectos de Gliolan fueron analizados por primera vez en modelos experimentales antes de ser estudiados en personas.
French: Les clichés du cerveau ont été analysés par un expert qui ignorait si les patients avaient reçu ou non Gliolan.
Spanish: Los escáneres cerebrales fueron analizados por un experto que ignoraba si los pacientes habían sido tratados con Gliolan o no.
French: Le nombre de patients atteints de gliome malin étant faible, cette maladie est classée comme ‘rare', et Gliolan a reçu la désignation de ‘médicament orphelin' (médicament utilisé dans les maladies rares) le 13 novembre 2002.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes con glioma maligno, la enfermedad se considera rara, por lo que Gliolan obtuvo la designación de ‘medicamento huérfano' (medicamento empleado en enfermedades raras) el 13 de noviembre de 2002.
French: Le résumé d'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Gliolan est disponible ici.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Gliolan está disponible aquí.
French: Il est absorbé par des cellules de l'organisme, dans lesquelles il est converti sous l'action des enzymes en agents chimiques fluorescents, notamment en protoporphyrine IX (PPIX).
Spanish: Es absorbido por las células del organismo, donde las enzimas lo convierten en sustancias químicas fluorescentes, en particular protoporfirina IX (PPIX).
French: Son principe actif est le chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique (30 mg/ml).
Spanish: Contiene el principio activo clorhidrato de ácido 5-aminolevulínico (30 mg/ml).
French: Cependant, l'acide 5-aminolévulinique étant une substance présente à l'état naturel, déjà employée dans d'autres affections, la société a également présenté des données provenant de documents publiés.
Spanish: Sin embargo, dado que el ácido 5-aminolevulínico es una sustancia que se presenta de manera natural y ya empleada en algunos otros trastornos, la empresa también aportó información sobre la bibliografía publicada.
French: Les effets indésirables les plus courants (observés chez plus d'un patient sur 10) sont l'anémie (diminution du nombre de globules rouges), la thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines), la leucocytose (augmentation du nombre de leucocytes, un type de globule blanc) et une augmentation des taux d'enzymes du foie dans le sang (bilirubine, alanine aminotransférase, aspartate aminotransférase, gamma glutamyltransférase et amylase).
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia (en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas sanguíneas), leucocitosis (alto nivel de leucocitos, un tipo de glóbulos blancos) y mayores niveles de enzimas hepáticas en sangre (bilirrubina, alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, gamma glutamiltransferasa y amilasa).
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Gliolan.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase la comercialización de Gliolan.
French: Gliolan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) au chlorhydrate d'acide 5-aminolévulinique ou aux porphyrines.
Spanish: Gliolan no debe utilizarse en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al clorhidrato del ácido 5-aminolevulínico o a las porfirinas.
French: À six mois, 20,5% des patients ayant reçu Gliolan étaient encore en vie, sans progression de la maladie, contre 11 % des patients n'ayant pas reçu le médicament.
Spanish: Al cabo de seis meses, el 20,5% de los pacientes que habían recibido Gliolan seguían vivos sin registrar progresión, frente al 11,0% en el caso de los que no habían recibido el medicamento.
French: Le principe actif de Gliolan, l'acide 5-aminolévulinique, est un «sensibilisateur utilisé en thérapie photodynamique».
Spanish: El principio activo de Gliolan, el ácido 5-aminolevulínico, es un agente sensibilizador utilizado en la terapia fotodinámica.
French: Cette étude comparait le résultat de l'intervention entre les patients ayant reçu Gliolan (opérés sous lumière bleue) et les patients n'ayant reçu aucun médicament améliorant la visibilité de la tumeur (opérés sous lumière blanche normale).
Spanish: Se comparó el resultado de la operación entre los pacientes que tomaban Gliolan (operados bajo luz azul) y los pacientes que no tomaban medicamentos para mejorar la visibilidad del tumor (operados bajo luz blanca normal).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Gliolan sont dus à l'association du médicament lui-même, de l'anesthésie et de la résection de la tumeur.
Spanish: Los efectos secundarios observados con mayor frecuencia en Gliolan se deben a una combinación del propio medicamento, la anestesia y la extirpación del tumor.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Gliolan sont supérieurs aux risques qu'il comporte pour la visualisation du tissu malin au cours des interventions de résection du gliome malin.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Gliolan son mayores que sus riesgos para la visualización del tejido maligno durante la operación del glioma maligno.
French: Sachant que les cellules du gliome absorbent plus de principe actif et le convertissent plus rapidement en PPIX, cette dernière s'accumule en plus grande quantité dans les cellules cancéreuses que dans le tissu normal.
Spanish: Dado que las células del glioma absorben mayor cantidad del principio activo y lo convierten más rápidamente en PPIX, en las células cancerosas se acumulan mayores niveles de PPIX que en los tejidos sanos.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité correspondaient à la proportion de patients ne présentant aucune tumeur visible au scanner cérébral 72 heures après l'intervention et la proportion de patients ayant survécu à six mois sans réapparition ou grossissement («progression») de la tumeur cérébrale.
Spanish: El parámetro principal de eficacia estuvo representado por el porcentaje de pacientes que no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral efectuado 72 horas después de la operación y el porcentaje de supervivencia a los seis meses sin que el tumor cerebral reapareciera o aumentara de tamaño (‘progresión').
French: Quel est le bénéfice démontré par Gliolan au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Gliolan durante los estudios?
French: Pourquoi Gliolan a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gliolan?
French: Gliolan est utilisé chez les patients adultes atteints d'un gliome malin (un type de tumeur du cerveau).
Spanish: Gliolan se utiliza en adultos que padecen glioma maligno (un tipo de tumor cerebral).
French: L'EPAR complet relatif à Gliolan est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de Gliolan puede encontrarse aquí.
French: Quelles études ont été menées avec Gliolan?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Gliolan?
French: 72 heures après l'intervention, 63,6% des patients ayant reçu Gliolan ne présentaient plus de tumeur visible au scanner, contre 37,6% des patients n'ayant pas reçu Gliolan.
Spanish: A las 72 horas de la operación, el 63,6% de los pacientes a los que se les había administrado Gliolan no presentaban tumor visible alguno en un escáner cerebral, frente al 37,6% de aquellos pacientes que no lo habían recibido.
French: Qu'est-ce que Gliolan?
Spanish: ¿Qué es Gliolan?
French: Gliolan doit être utilisé exclusivement par des neurochirurgiens expérimentés, maîtrisant le traitement chirurgical du gliome malin, bénéficiant de connaissances approfondies de l'anatomie du cerveau et ayant suivi une formation complète sur la chirurgie guidée par fluorescence.
Spanish: Gliolan sólo debe ser utilizado por neurocirujanos experimentados, familiarizados con la cirugía del glioma maligno y con un exhaustivo conocimiento de la anatomía cerebral, que hayan completado un curso de formación sobre cirugía guiada por fluorescencia.
French: Gliolan est une poudre destinée à être reconstituée en solution buvable.
Spanish: Gliolan es un polvo que se prepara en forma de solución para ser ingerido por vía oral.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer la sécurité d'emploi de Gliolan?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Gliolan?
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Gliolan, voir la notice.
Spanish: Para una enumeración completa de los efectos secundarios notificados con Gliolan, véase el prospecto.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Gliolan?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gliolan?
French: Gliolan permet aux chirurgiens de visualiser plus clairement la tumeur au cours de l'intervention visant à extraire cette tumeur du cerveau.
Spanish: Gliolan ayuda al cirujano a visualizar con más claridad el tumor durante la operación practicada para extirpar el tumor del cerebro.
French: Gliolan a été étudié lors d'une étude principale portant sur 415 patients atteints de gliome malin et devant subir une résection chirurgicale de cette tumeur.
Spanish: Gliolan fue objeto de un estudio importante en el que participaron 415 pacientes con glioma maligno y en proceso de someterse a neurocirugía para la extirpación del tumor.
French: Comment Gliolan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Gliolan?
French: La poudre Gliolan doit être dissoute dans 50 ml d'eau du robinet par une infirmière ou un pharmacien avant d'être administrée au patient.
Spanish: Antes de administrarlo al paciente, una enfermera o farmacéutico deben disolver Gliolan en polvo en 50 ml de agua corriente.
French: Lorsqu'elle est exposée à une lumière bleue correspondant à une certaine longueur d'onde, la PPIX de la tumeur émet une lumière rouge intense alors que le tissu cérébral normal apparaît en bleu.
Spanish: Cuando viene iluminado por una luz azul a una longitud de onda determinada, la PPIX presente en el tumor emite un intenso resplandor rojo, mientras que el tejido cerebral normal aparece azul, lo que permite al cirujano distinguir con mayor claridad el tumor durante la intervención y extraerlo con mayor precisión, evitando el tejido cerebral sano.
French: Comment Gliolan est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Gliolan?
French: Il a conclu que Gliolan augmente la capacité à distinguer la tumeur du tissu sain au cours de l'intervention chirurgicale, accroît la proportion de patients dont la tumeur est intégralement extraite et prolonge la survie des patients sans progression de la maladie.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) consideró que el objetivo del tratamiento quirúrgico del glioma maligno debe consistir en extirpar el mayor volumen posible del tumor respetando al mismo tiempo el tejido cerebral sano y ha concluido que Gliolan aumenta la capacidad para diferenciar al tumor del tejido cerebral sano durante la operación y aumenta el porcentaje de pacientes cuyos tumores pueden ser completamente extirpados, así como el tiempo de supervivencia de los pacientes sin que se registre progresión.
French: Dans quel cas Gliolan est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Gliolan?
French: Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
Spanish: ayudará a proteger el medio ambiente.
French: (Meilleurs taux de réponse)
Spanish: (Mejores tasas de respuesta)
French: Ils sont habituellement légers à modérés.
Spanish: Estos son normalmente de leves a moderados.
French: Dépôt du rapport final de l'étude.
Spanish: Presentación del informe final del estudio.
French: Date de première autorisation : 07 novembre 2001 Date de dernier renouvellement : 07 novembre 2006
Spanish: Fecha de la primera autorización: 07 Noviembre 2001 Fecha de la última renovación: 07 Noviembre 2006
French: Vous pourriez nécessiter une surveillance médicale.
Spanish: Puede requerir atención médica.
French: Elles surviennent principalement dans les premiers mois de traitement.
Spanish: Éstos generalmente ocurren durante los primeros meses de tratamiento.
French: % of patients
Spanish: % de pacientes
French: une fois par mois pendant 13 mois ;
Spanish: mensualmente durante 13 meses;
French: Réponse moléculaire**
Spanish: Respuesta molecular**
French: La durée optimale de traitement n'a pas encore été établie.
Spanish: No se ha establecido todavía la duración óptima del tratamiento.
French: Indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
Spanish: Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles):
French: Glivec peut vous aider à lutter contre cette maladie.
Spanish: Glivec puede ayudarle a combatir esta enfermedad.
French: Ces précautions doivent également être appliquées chez les enfants.
Spanish: Estas precauciones también aplican a los niños.
French: On ne peut pas tirer de conclusion pour les autres sous-groupes ayant des mutations moins fréquentes en raison du faible nombre d'évènements observés.
Spanish: No se pueden extraer conclusiones para otros subgrupos de mutaciones menos frecuentes debido al bajo número de eventos observados.
French: Toutefois, le mécanisme de cette interaction observée est à ce jour inconnu.
Spanish: Sin embargo, en la actualidad se desconoce el mecanismo de la interacción observada.
French: • Difficulté d'endormissement (insomnie).
Spanish: • Dificultad para dormir (insomnio).
French: • Saignement du nez.
Spanish: • Sangrado de la nariz.
French: De plus, des enfants ont été traités dans deux études de phase I et une étude de phase II.
Spanish: Además, se han tratado niños en dos ensayos fase I y un ensayo fase II.
French: La prudence est donc recommandée.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución.
French: Aucune différence des taux de réponses n'a été observée entre les deux groupes de dose.
Spanish: No hubo diferencias en las tasas de respuesta entre los dos grupos de dosis.
French: Réponse cytogénétique majeure Complète (Confirmée
Spanish: Respuesta citogenética mayor Completa (Confirmada
French: Probabilité de survie globale
Spanish: Probabilidad de supervivencia global
French: Aucun bénéfice n'a été observé dans les groupes à faible et très faible risque.
Spanish: No se ha observado beneficio en los grupos de riesgo bajo y muy bajo.
French: GIST est un cancer de l'estomac et des intestins.
Spanish: GIST es un cáncer del estómago e intestino.
French: Certains effets peuvent être graves.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 6.
Spanish: Los resultados se muestran en la Tabla 6.
French: Si cela se produit, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que vous vous sentiez de nouveau bien.
Spanish: Si los sufre, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas hasta que se sienta bien de nuevo.
French: 12 mois 24 mois 36 mois 48 mois 60 mois Survie 36 mois 48 mois 60 mois
Spanish: 12 meses 24 meses 36 meses 48 meses 60 meses Supervivencia 36 meses 48 meses 60 meses
French: (A noter que sur ces 411 patients, 353 avaient été traités dans le cadre d'un programme d'accès élargi au cours duquel la réponse primaire n'était pas collectée).
Spanish: (A destacar, de los 411 pacientes, 353 se trataron en un programa de acceso ampliado sin recogida de datos de respuesta primarios).
French: N'ouvrez pas les gélules et ne les écrasez pas à moins que vous n'ayez des difficultés pour les avaler (par exemple : chez les enfants).
Spanish: No abra ni triture las cápsulas a menos que tenga dificultad para tragarlas (por ejemplo, en niños).
French: • Eruption.
Spanish: • Erupción.
French: Votre médecin vous a prescrit Glivec car vous souffrez d'une maladie grave.
Spanish: Su médico le ha prescrito Glivec porque sufre una enfermedad grave.
French: Les données publiées actuellement disponibles sont résumées dans la rubrique 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Spanish: Los datos publicados actualmente disponibles se resumen en la sección 5.1; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
French: Le taux circulant de radioactivité restant correspond à un nombre de métabolites mineurs.
Spanish: El resto de radioactividad circulante correspondió a un número de metabolitos menores.
French: Il résulte de la croissance cellulaire incontrôlée des tissus de support de ces organes.
Spanish: Se origina por un crecimiento celular incontrolado de los tejidos de soporte de estos órganos.
French: Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre contre les infections.
Spanish: Estas células blancas normalmente ayudan al cuerpo a combatir infecciones.
French: • Retard de croissance chez l'enfant et l'adolescent.
Spanish: • Retraso en el crecimiento de niños y adolescentes.
French: • Obligation de mise en place de mesures post-autorisation Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
French: Il n'a pas été observé de bénéfice sur la survie globale.
Spanish: No se ha observado beneficio en la supervivencia global.
French: Le traitement peut ensuite être repris de manière appropriée en fonction de la sévérité initiale de l'événement.
Spanish: Después, el tratamiento puede reanudarse según corresponda dependiendo de la severidad inicial de la reacción.
French: La dose peut être réduite si elle est mal tolérée.
Spanish: La dosis puede reducirse en caso que no sea bien tolerada.
French: Un traitement de plus longue durée (> 36 mois) pourrait retarder la survenue de rechutes ultérieures ; cependant, l'impact de ces données sur la survie globale reste inconnu.
Spanish: Una duración más larga del tratamiento (> 36 meses) puede retrasar la aparición de más recurrencias, aunque se desconoce el impacto de este dato sobre la supervivencia global.