FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Poruchy paměti, porucha rovnováhy, amnézie, hypersomnie, sedace, afázie, dysestezie, dystonie, letargie, parosmie, nevyváženost autonomního nervového systému, mozečková ataxie, mozečkový syndrom, grand mal záchvat, periferní neuropatie, porucha spánkového rytmu, nystagmus, porucha řeči, dysartrie, hypoestezie, ageuzie, pálivý pocit
Norwegian Bokmål: Nedsatt hukommelse, balanseforstyrrelser, amnesi, hypersomni, sedasjon, afasi, dysestesi, dystoni, letargi, parosmi, ubalanse i det autonome nervesystem, cerebellar ataksi, cerebellar syndrom, grand mal-kramper, perifer nevropati, søvnfaserytmeforstyrrelser, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, hypestesi, ageusi, brennende følelse
Czech: Metabolity eslikarbazepin-acetátu jsou odstraňovány ze systémového oběhu primárně renální exkrecí.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetatmetabolitter elimineres fra systemisk sirkulasjon hovedsakelig ved nyreutskillelse.
Czech: • dvojité nebo rozmazané vidění,
Norwegian Bokmål: • Dobbeltsyn, tåkesyn
Czech: V klinických studiích s eslikarbazepin-acetátem bylo zjištěno prodloužení intervalu PR. U pacientů postižených onemocněním (např. nízká hladina tyroxinu, abnormality převodního systému srdečního) nebo u pacientů konkomitantně užívajících léčivé přípravky, u nichž je známo, že souvisejí s prodloužením PR, je nutné zachovávat opatrnost.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter med medisinske tilstander (f.eks. lavt tyroksinnivå, hjerteledningsforstyrrelser), eller samtidig bruk av legemidler, forbundet med PR-forlengelse.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech bylo dokázáno, že konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a topiramátu nezpůsobilo žádnou významnou změnu v expozici eslikarbazepinu, ale způsobilo 18% pokles expozice topiramátu, který byl s nejvyšší pravděpodobností způsoben sníženou biologickou dostupností topiramátu.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner ga samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gang daglig og topiramat ingen signifikant endring i eslikarbazepineksponering, men 18 % lavere topiramateksponering, mest sannsynlig forårsaket av redusert topiramatbiotilgjengelighet.
Czech: Exalief 400 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 7, 14 nebo 28 tablet.
Norwegian Bokmål: Exalief 400 mg tabletter er pakket i ALU/ALU eller ALU/PVC blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 7, 14 eller 28 tabletter.
Czech: Eslikarbazepin acetát se rozsáhle přeměňuje na eslikarbazepin, jenž je odbouráván především glukuronidací.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat omdannes i stor grad til eslikarbazepin som hovedsakelig elimineres ved glukuronidering.
Czech: Při podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně subjektům ženského pohlaví užívajícím kombinovanou perorální antikoncepci bylo doloženo průměrné snížení systémové expozice levonorgestrelu o 37 % a ethinylestradiolu o 42 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gang daglig til kvinner som brukte et kombinert oralt antikonseptivum ga en gjennomsnittlig reduksjon på 37 % og 42 % i systemisk eksponering for henholdsvis levonorgestrel og etinyløstradiol, mest sannsynlig forårsaket av CYP3A4-indusering.
Czech: JAK SE EXALIEF UŽÍVÁ
Norwegian Bokmål: HVORDAN DU BRUKER EXALIEF
Czech: Studie na zdravých subjektech prokázala snížení systémové expozice simvastatinu průměrně o 50 % při konkomitantním podávání s eslikarbazepin-acetátem v dávce 800 mg jedenkrát denně, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí CYP3A4.
Norwegian Bokmål: En studie med friske forsøkspersoner viste gjennomsnittlig 50 % lavere systemisk eksponering for simvastatin ved samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 800 mg en gang daglig, mest sannsynlig forårsaket av CYP3A4-indusering.
Czech: U bílé populace alela HLA-B*1502 se SJS nesouvisí.
Norwegian Bokmål: Allelet HLA-B*1502 er ikke forbundet med SJS i den kaukasiske populasjon.
Czech: U pacientů léčených antiepileptickými léčivými látkami byly u několika indikací hlášeny suicidální myšlenky a chování.
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker og selvmordsrelatert adferd er rapportert hos pasienter behandlet med antiepileptiske virkestoffer for flere indikasjoner.
Czech: Během placebem kontrolovaných studií programu léčby epilepsie eslikarbazepin-acetátem se neprojevily vzácné nežádoucí účinky, jako je útlum kostní dřeně, anafylaktické reakce, těžké kožní reakce (např. Stevens-Johnsonův syndrom), systémový lupus erythematodes nebo těžké srdeční arytmie.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger som benmargshemming, anafylaktiske reaksjoner, alvorlige hudreaksjoner (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom), systemisk lupus erytematosus eller alvorlige hjertearytmier forekom ikke i de placebokontrollerte epilepsistudiene med eslikarbazepinacetat.
Czech: Po uplynutí jednoho nebo dvou týdnů je nutné ji zvýšit na 800 mg jedenkrát denně.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er 400 mg en gang daglig som bør økes til 800 mg en gang daglig etter én eller to uker.
Czech: Studie u zdravých subjektů, jimž byl podáván eslikarbazepin acetát v množství 1200 mg jedenkrát denně, prokázala nepatrnou průměrnou farmakokinetickou interakci (expozice lamotriginu poklesla o 15 %) mezi eslikarbazepin-acetátem a lamotriginem, a proto není nutná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner viste eslikarbazepinacetat 1200 mg en gang daglig, en gjennomsnittlig liten farmakokinetisk interaksjon med lamotrigin (lamotrigineksponering 15 % redusert), og dosejustering er følgelig ikke nødvendig.
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v Al/Al nebo Al/PVC blistrech vložených do lepenkových krabiček obsahujících 30 nebo 60 tablet.
Norwegian Bokmål: Exalief 600 mg tabletter er pakket i ALU/ALU eller ALU/PVC blisterpakninger lagt i pappesker inneholdende 30 eller 60 tabletter.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 1200 mg jedenkrát denně a fenytoinu za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 31 - 33 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace, a zvýšení expozice fenytoinu průměrně o 31 - 35 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno inhibicí CYP2C19.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner ga samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 1200 mg en gang daglig og fenytoin, en gjennomsnittlig 31-33 % lavere eksponering for den aktive metabolitten, eslikarbazepin, mest sannsynlig forårsaket av indusering av glukuronidering, og en gjennomsnittlig 31-35 % høyere fenytoineksponering, mest sannsynlig forårsaket av CYP2C19-hemming.Avhengig av individuell respons, kan det være nødvendig å øke Exaliefdosen eller å redusere fenytoindosen.
Czech: Exkrece
Norwegian Bokmål: Utslett
Czech: Vezměte si s sebou balení léku.
Norwegian Bokmål: - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Czech: Časté nežádoucí účinky jsou:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger er:
Czech: • Léčivou látkou je eslikarbazepin-acetát.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er eslikarbazepinacetat.
Czech: Ve studii na zdravých subjektech mělo konkomitantní podávání eslikarbazepin-acetátu v dávce 800 mg jedenkrát denně a karbamazepinu v dávce 400 mg dvakrát denně za následek snížení expozice aktivnímu metabolitu, eslikarbazepinu, průměrně o 32 %, jež bylo s nejvyšší pravděpodobností způsobeno indukcí glukuronidace.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner ga samtidig administrasjon av eslikarbazepinacetat 800 mg en gang daglig og karbamazepin 400 mg to ganger daglig, gjennomsnittlig 32 % lavere eksponering for den aktive metabolitten eslikarbazepin, mest sannsynlig forårsaket av indusering av glukuronidering.
Czech: • padání vlasů,
Norwegian Bokmål: • Hårtap
Czech: • zanícené dásně, zánět úst nebo bolest zubů,
Norwegian Bokmål: • Betennelse i tannkjøttet, betennelse i munnen, tannverk
Czech: Hladiny eslikarbazepin-acetátu v plazmě po perorálním podání obvykle zůstávají nižší než mez kvantifikace.
Norwegian Bokmål: Plasmanivået av eslikarbazepinacetat er vanligvis under kvantifiseringsgrensen etter oral administrasjon.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaných dávkách u myší a potkanů byla zjištěna centrilobulární hypertrofie jater a ve studii kancerogenity na myších byl zjištěn zvýšený výskyt nádorů jater; tato zjištění odpovídají indukci jaterních mikrozomálních enzymů, což je účinek, který u pacientů, jimž byl podáván eslikarbazepin-acetáte, nebyl zaznamenán.
Norwegian Bokmål: Centrilobulær leverhypertrofi ble sett i toksisitetstester ved gjentatt dosering hos mus og rotte, og økt forekomst av leversvulster ble sett i en karsinogenitetsstudie hos mus.
Czech: Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným postižením jater.
Norwegian Bokmål: Exalief anbefales ikke til pasienter med alvorlige leverproblemer.
Czech: • bolest na hrudi,
Norwegian Bokmål: • Brystsmerte
Czech: Exalief 600 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Exalief 600 mg tabletter er pakket i HDPE-bokser med barnesikret polypropylenlokk, lagt i pappesker inneholdende 90 tabletter.
Czech: Exalief 800 mg tablety jsou baleny v HDPE lahvičkách s polypropylenovým uzávěrem s dětskou pojistkou, vložených do lepenkových krabiček, obsahujících 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Exalief 800 mg tabletter er pakket i HDPE-bokser med barnesikret polypropylenlokk, lagt i pappesker inneholdende 90 tabletter.
Czech: Eslikarbazepin-acetát negativně ovlivňuje účinek perorálních kontraceptiv.
Norwegian Bokmål: Eslikarbazepinacetat interagerer negativt med orale antikonseptiva.
Czech: • pocit nestability nebo pocit motání nebo vznášení se,
Norwegian Bokmål: • Ustøhet eller følelse av å snurre rundt eller sveve
Czech: Tablety mají na jedné straně vyryto ‘ESL 400' a na druhé straně mají půlicí rýhu.
Norwegian Bokmål: Tablettene har ‘ESL 400' preget på den ene siden og delestrek på den andre siden.
Czech: Podávání přípravku Exalief se nedoporučuje u pacientů se závažným ledvinovým onemocněním.
Norwegian Bokmål: Exalief anbefales ikke til pasienter med alvorlig nyresykdom.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička s 20, 30, 60 nebo 90 tabletami
Norwegian Bokmål: Eske med 20, 30, 60 eller 90 tabletter
Czech: • krev ve stolici,
Norwegian Bokmål: • Blod i avføringen
Czech: Tablety jsou baleny v blistrech v lepenkových krabičkách obsahujících 30 nebo 60 tablet a v lahvičkách z HDPE s uzávěrem s dětskou pojistkou v lepenkových krabičkách obsahujících 90 tablet.
Norwegian Bokmål: Tablettene er pakket i blisterpakninger i pappesker inneholdende 30 eller 60 tabletter, og i HDPEbokser med barnesikret lokk i pappesker inneholdende 90 tabletter.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 600 mg (pouze vnější obal)
Norwegian Bokmål: Exalief 600 mg (kun yttereske)
Czech: Bolest ucha, hypoakuzie, tinitus
Norwegian Bokmål: Øresmerter, hypakusis, tinnitus
Czech: Pacienti s postižením jater
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Exalief 800 mg (pouze vnější obal)
Norwegian Bokmål: Exalief 800 mg (kun yttereske)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Al/Al blistr
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Czech: Při náhodném předávkování přípravkem Exalief byly zaznamenány symptomy centrální nervové soustavy, jako je vertigo, nestabilní chůze a hemiparéza.
Norwegian Bokmål: Sentralnervøse symptomer som vertigo, ustabil gange og hemiparese er sett ved utilsiktet overdosering med Exalief.
Czech: • syndrom dráždivého tračníku; příznaky zahrnují chronické křeče v břiše a průjem nebo zácpu.
Norwegian Bokmål: Symptomer omfatter kroniske magekramper og diaré eller forstoppelse.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným postižením jater není nutná úprava dávkování.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: • máte vyrážku, projeví se u Vás otok nebo dechové obtíže, otok rtů, tváře, hrdla nebo jazyka.
Norwegian Bokmål: • du får utslett, svelge- eller pustevansker, hevelse i lepper, ansikt, svelg eller tunge.
Czech: Myalgie, bolest zad, bolest krku
Norwegian Bokmål: Myalgi, ryggsmerter, nakkesmerter
Czech: Obsah (koncentrace)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsent rasjon)
Czech: • Zkontrolujte, zda je dávka stále správná.
Norwegian Bokmål: • Sjekk at dosen fremdeles er riktig.
Czech: Není známo, zda k tomu dochází i u lidí.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette forekommer hos mennesker.
Czech: Tato opatření pomáhají chrínit životní prostředí.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.
Czech: • Můžete lék také smíchat s vodou v malé skleničce.
Norwegian Bokmål: • Du kan også blande medisinen din med vann i et lite glass.
Czech: • Léčba se obvykle zahajuje nízkou dávkou.
Norwegian Bokmål: • Behandlingen starter vanligvis med en lav dose.
Czech: Populace/Návštěva
Norwegian Bokmål: Populasjon/Besøk
Czech: Kromě toho je v téže tabulce uvedena post-hoc definice odpovědi.
Norwegian Bokmål: I tillegg er post-hoc definisjon av respons vist i samme tabell.
Czech: • Vysoký krevní tlak
Norwegian Bokmål: • Høyt blodtrykk
Czech: Zdroje: Studie D2340-tabulka 11-6 a tabulka 11-7
Norwegian Bokmål: Kilde: Studie D2340-Tabell 11-6 og Tabell 11-7
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Czech: Vrcholové koncentrace Cmax je dosaženo po 10-16 hodinách.
Norwegian Bokmål: Cmaks oppnås etter 10-16 timer.
Czech: Použití skopolaminu jako antidota se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av skopolamin som antidot anbefales ikke.
Czech: Individuální odpověď na rivastigmin není možno předvídat.
Norwegian Bokmål: Individuell respons på rivastigmin kan ikke forutsies.
Czech: Každá lahvička obsahuje 250 tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 250 kapsler.
Czech: Rivastigmin je rychle a úplně absorbován.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin absorberes raskt og fullstendig.
Czech: • Koupání, plavání nebo sprchování nemá vliv na nalepenou náplast.
Norwegian Bokmål: • Bading, svømming eller dusjing skal ikke påvirke plasteret.
Czech: Průměrná změna po 24 týdnech ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring etter 24 uker ± SD
Czech: Vyskutují se u nich také některé další nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: De får også noen andre bivirkninger:
Czech: Nesmí být prodávany samostatně.
Norwegian Bokmål: Skal ikke selges separat.
Czech: Přípravek Exelon může být užíván spolu s jídlem, pitím i alkoholem.
Norwegian Bokmål: Exelon kan brukes sammen med mat, drikke og alkohol.
Czech: Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene er ikke en indikasjon på sensibilisering i seg selv.
Czech: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Španělsko
Norwegian Bokmål: E-08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
Czech: Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales ved valg av anestetika.
Czech: Co dělat, když se náplast odlepí
Norwegian Bokmål: Hva gjør du dersom et plaster faller av?
Czech: Změna 264 4,1
Norwegian Bokmål: Endring 264 4,1
Czech: PC: [pouze na krabičce] SN: [pouze na krabičce] NN: [pouze na krabičce]
Norwegian Bokmål: PC: [kun sjaktel] SN: [kun sjaktel] NN: [kun sjaktel]
Czech: Použité nebo nepoužité transdermální náplasti by měly být zneškodněny podle místních požadavků nebo vráceny do lékárny.
Norwegian Bokmål: Alle brukte eller ubrukte depotplastre bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav eller returneres til apoteket.
Czech: sauny, solárium) na dlouhou dobu.
Norwegian Bokmål: solarium) over lengre tid.
Czech: • Abnormálně pomalé nebo nekontrolovatelné pohyby
Norwegian Bokmål: • Unormalt langsomme eller ukontrollerte bevegelser
Czech: Pacienti s klinicky významnou odpovědí (%)
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk significant respons (%)
Czech: Karta pacienta by měla obsahovat následující důležité informace:
Norwegian Bokmål: Påminnelseskortet til pasienter skal inneholde følgende nøkkelbudskap:
Czech: Tyto nežádoucí účinky se vyskytují častěji u žen.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene er mer vanlig hos kvinner.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být pravidelně přehodnocován.
Norwegian Bokmål: Den kliniske fordelen av rivastigmin bør jevnlig revurderes.
Czech: Budete možná potřebovat lékařské ošetření.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du trenger medisinsk behandling.
Czech: • Hyperaktivita (zvýšená úroveň činnosti, neklid)
Norwegian Bokmål: • Hyperaktivitet (høyt aktivitetsnivå, rastløshet)
Czech: • Vidění věcí, které nejsou (halucinace)
Norwegian Bokmål: • Se ting som ikke er der (hallusinasjoner)
Czech: Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%13%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet etter en 3 mg dose er ca. 36 %13 %.
Czech: Proto by ženy užívající rivastigmin neměly kojit.
Norwegian Bokmål: Kvinner som får rivastigmin bør derfor ikke amme.
Czech: Zamíchejte a vypijte celý obsah.
Norwegian Bokmål: Rør rundt og drikk hele blandingen.
Czech: Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin kan forårsake bradykardi som utgjør en risikofaktor for forekomst av torsade de pointes, hovedsakelig hos pasienter med risikofaktorer.
Czech: Pozitivní změna signalizující zlepšení.
Norwegian Bokmål: En positiv endring indikerer forbedring.
Czech: Pro pacienty začínající léčbu poprvé nebo pro pacienty začínající znovu léčbu náplastmi Exelon po léčebné pauze, začněte prosím až s následujícím obrázkem.
Norwegian Bokmål: For pasienter som starter behandlingen for første gang og for pasienter som starter behandling med Exelon på nytt etter behandlingsavbrudd, vennligst begynn med neste bilde.
Czech: Dehydratace může mít závažné důsledky.
Norwegian Bokmål: Dehydrering kan føre til alvorlige utfall.
Czech: • Náplast by měla být nahrazena za novou po 24 hodinách.
Norwegian Bokmål: Plasteret bør erstattes av et nytt etter 24 timer.
Czech: ITT-LOCF populace
Norwegian Bokmål: ITT-LOCF-populasjonen
Czech: Četnost výskytu je definována s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Diagnóza by měla být provedena podle současně platných směrnic.
Norwegian Bokmål: Diagnosen bør stilles i henhold til de gjeldende retningslinjer.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 20. května 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 mai 1998 Dato for siste fornyelse: 20 mai 2008
Czech: In vitro tento metabolit jen minimálně inhibuje acetylcholinesterázu (<10%).
Norwegian Bokmål: In vitro hemmer denne metabolitten acetylkolinesterase minimalt (<10 %).
Czech: Nicméně se ujistěte, že se náplast během těchto činností neuvolnila.
Norwegian Bokmål: Sørg for at plasteret ikke løsner under disse aktivitetene.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA03
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: psykoanaleptika, antikolinesteraser, ATC-kode: N06DA03
Czech: Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk under graviditet.
Czech: Jestliže jste těhotná, je třeba posoudit prospěch léčby přípravkem Exelon oproti možným účinkům na Vaše nenarozené dítě.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid må fordelene ved bruk av Exelon vurderes opp mot mulige effekter på ditt ufødte barn.
Czech: • Přítomnost několika malých bublin není významná a na dávku nemá žádný vliv.
Norwegian Bokmål: • Noen få ørsmå bobler er uten betydning og vil ikke på noen måte påvirke dosen din.
Czech: V průběhu léčby Vám Váš lékař může upravit dávkování tak, aby vyhovovalo Vašim individuálním potřebám.
Norwegian Bokmål: Legen din kan tilpasse dosen i løpet av behandlingen i henhold til dine individuelle behov.
Czech: N je počet pacientů s hodnocením na začátku (poslední hodnocení v počáteční otevřené fázi) a s minimálně jedním hodnocením po počáteční fázi (pro LOCF).
Norwegian Bokmål: N er antall pasienter med en vurdering ved baseline (siste evaluering i den initelle åpne fasen) og med minst 1 evaluering etter baseline (for LOCF).
Czech: CI - interval spolehlivosti.
Norwegian Bokmål: KI - konfidensintervall.
Czech: 24týdenní placebem kontrolovaná studie
Norwegian Bokmål: 24-uker placebokontrollert studie
Czech: Podle ANCOVA s léčbou a zemí jako faktory a výchozí hodnota ADAS-Cog jako kovariance.
Norwegian Bokmål: Basert på ANCOVA med behandling og land som faktorer og baseline ADAS-Cog som en kovariat.
Czech: Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným aditivním účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými látkami.
Norwegian Bokmål: Som følge av dets farmakodynamiske egenskaper og mulige additive effekter, bør ikke rivastigmin gis samtidig med andre kolinomimetika.
Czech: Každá krabička obsahuje 28, 56 nebo 112 tobolek.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 28, 56 eller 112 kapsler.
Czech: Terapeutický účinek nebyl ve studiích kontrolovaných placebem sledován déle než 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandling er ikke undersøkt i placebo-kontrollerte studier utover 6 måneder.
Czech: Transdermální náplasti s rivastigminem nebyly fototoxické a byly považovány za nesensitizující.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin depotplastre var ikke fototoksiske og ble ansett å være ikke-sensibiliserende.
Czech: Klinický přínos rivastigminu by měl být proto pravidelně přehodnocován zvláště u pacientů, kteří jsou léčeni dávkami nižšími než 3 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten av rivastigmin bør derfor revurderes jevnlig, spesielt hos pasienter som behandles med doser lavere enn 3 mg to ganger daglig.
Czech: • Karta pacienta
Norwegian Bokmål: • Påminnelseskort til pasienten
Czech: - jestliže máte nebo jste někdy měl(a) alergickou reakci na podobný druh léčiva (deriváty karbamátu).
Norwegian Bokmål: - hvis du noen gang har fått en allergisk reaksjon av et legemiddel av lignende type (karbamat derivater).
Czech: • Náplast může být použita v každodenních situacích, včetně koupání a během horkého počasí.
Norwegian Bokmål: Plasteret kan brukes i forbindelse med hverdagssituasjoner som bading og i varmt vær.
Czech: Rivastigmin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: Rivastigmin skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Czech: Psychomotorická hyperaktivita
Norwegian Bokmål: Psykomotorisk hyperaktivitet
Czech: Vazba rivastigminu na bílkoviny je přibližně 40%.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding av rivastigmin er ca. 40 %.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1 hodinu.
Norwegian Bokmål: Maksimal plasmakonsentrasjon oppnås etter ca. 1 time.
Czech: Pády * Ve 24týdenní kontrolované studii u japonských pacientů byly označeny erytém v místě aplikace, pruritus v místě aplikace a edém v místě aplikace jako „velmi časté".
Norwegian Bokmål: Fall *I en 24-ukers kontrollert studie hos japanske pasienter ble erytem på applikasjonsstedet, ødem på applikasjonsstedet og kløe på applikasjonsstedet rapportert som "svært vanlig".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2. registrace a ve veškerých schválených následných aktualizací RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.