FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP oli tyytyväinen todetessaan, että vakavien haittavaikutustapausten raportoinnista ei löytynyt vaaratekijöitä, mutta se pyysi kuitenkin hakijaa toimittamaan täydellisen turvallisuusanalyysin ehtona myyntilupien myöntämiselle.
Slovenian: CHMP je odsotnost varnostnih znakov v zvezi z resnimi neželenimi učinki, o katerih se je sicer poročalo, pomirila, vendar je od predlagatelja kljub temu zahteval popolno varnostno analizo kot pogoj za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Finnish: CHMP ilmoitti vastaanottaneensa, huomioineensa ja arvioineensa tiedot kliinisistä tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007.
Slovenian: CHMP je predložene podatke ter podatke iz kliničnih študij EN3267-005 in EN3267-007 upošteval in ovrednotil.
Finnish: Tämä riski on suurempi potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa opioideilla, kuin potilailla, joilla on vaikea-asteista kipua tai jotka saavat pitkäaikaista opioidilääkitystä.
Slovenian: Tveganje je pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, večje kot pri bolnikih, ki so izpostavljeni hudi bolečini ali ki dobivajo kronično terapijo na osnovi opioidov.
Finnish: Jos potilas jatkaa jatkuvan kivun hoitoon saamansa pitkäaikaisen opioidilääkityksen käyttöä, mutta ei tarvitse enää hoitoa läpilyöntikipuihin, Rapinyl-hoito voidaan yleensä lopettaa välittömästi.
Slovenian: Pri bolnikih, ki nadaljujejo zdravljenje kronične bolečine z opioidi in ki ne potrebujejo več terapije za prebijajočo bolečino, se terapijo z Rapinylom lahko preneha takoj.
Finnish: • Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä): liikahikoilu
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 bolnika na 10): pretirano potenje
Finnish: Rapinyl-hoidon annostitrauksen aikana on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai muu sairaus, joka altistaa hänet hengityslamalle (esim. myasthenia gravis), koska se lisää hengityslaman vaaraa entisestään ja voi johtaa hengitysvajeeseen.
Slovenian: Še posebej je potrebna previdnost med postopkom titracije odmerkov Rapinyla pri bolnikih s kronično obstruktivno boleznijo pljuč ali drugimi zdravstvenimi stanji, zaradi katerih imajo ti bolniki več možnosti, da se pri njih razvije depresija dihanja (npr. miastenia gravis), saj pri njih obstaja tveganje za nadaljnjo depresijo dihanja, ki bi lahko imela za posledico odpoved dihal.
Finnish: Hakija toimitti kuvaukset kaikista hakijalle ilmoitetuista kuolemantapauksista ja tutki kuolemaan johtaneet vaaralliset haittavaikutustilanteet todeten johtopäätöksenään, että tarkastajien mielestä kyseiset kuolemantapaukset eivät liittyneet tutkittavaan lääkkeeseen.
Slovenian: Predlagatelj je predložil poročila za vse primere smrti o katerih je bil obveščen, ter pregledal neželene dogodke s posledično smrtjo in sklenil, da so preiskovalci ugotovili, da ti primeri smrti niso bili povezani s sodelovanjem v študiji.
Finnish: Hakija tarkasteli myös eroa vapaaehtoisten koehenkilöiden (ei aiempaa opioidikäyttöä) ja potilaiden (opioidien pitkäaikaiskäyttäjiä) välillä, todeten, että tapahtumien kulku oli yhdenmukainen fentanyylivalmisteiden turvallisuuprofiileista olemassa olevan kirjallisuuden kanssa sekä sen suhteen, että vakavien haittavaikutustapausten tiedoista ei löytynyt annostukseen liittyviä trendejä.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil tudi razliko med prostovoljci (ki še niso uporabljali opioidov) in ciljno populacijo bolnikov (redni uporabniki opioidov), pri čemer je izpostavil vzorec povezanih učinkov, skladen s podatki iz razpoložljive literature o varnostnem profilu zdravil s fentanilom, ter odsotnost trenda pojavnosti neželenih dogodkov na podlagi odmerkov.
Finnish: Sen vuoksi, vaikka CHMP:n näkemys onkin, että vaikka Rapinyliä voitaisiin käyttää läpilyöntikivun hoidossa syöpäpotilailla, saatavilla olevat farmakokineettiset, farmakologiset ja kliiniset tiedot yhdessä olivat riittämättömät, ja CHMP vaati hakijaa osoittamaan kliinisesti Rapinylin tehokkuuden ja turvallisuuden ehdotetuilla annoksilla, mukaan lukien suurin annos.
Slovenian: CHMP je sicer menil, da bi se zdravilo Rapinyl lahko uporabljalo za lajšanje prebijajoče bolečine pri bolnikih z rakavimi obolenji, a združeni razpoložljivi farmakokinetični, farmakološki in klinični podatki niso zadostni, in zato je od predlagatelja zahteval dodatne klinične dokaze o učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl pri predlaganih odmerkih, vključno z največjim možnim odmerkom.
Finnish: Hakija katsoi myös, että fentanyylivalmisteiden kliininen turvallisuus on hyvin osoitettu, että vapaaehtoiset koehenkilöt ja kohderyhmä sietivät niitä hyvin ja että sivuvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden fentanyylivalmisteiden kanssa, mukaan lukien ne, joita käytetään läpilyöntikivun hoitoon.
Slovenian: Predlagatelj je nadalje menil, da je klinična varnost zdravil s fentanilom ustrezno dokazana, da jih tako prostovoljci kot tudi ciljna populacija dobro prenašajo in da so vzorci neželenih učinkov podobni kot pri drugih zdravilih s fentanilom, vključno s tistimi za zdravljenje prebijajočih bolečin pri raku.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, pienin analgeettisen vaikutuksen aiheuttava fentanyylipitoisuus seerumissa on 0,3−1,2 ng/ml, kun taas veressä oleva pitoisuus 10-20 ng/ml saa aikaan kirurgisen anestesian ja voimakkaan hengityslaman.
Slovenian: Analgetični učinki fentanila so povezani z nivojem učinkovine v krvi; pri bolnikih, ki še niso prejemali opioidov, znašajo minimalne učinkovite analgetične koncentracije fentanila v serumu 0,3-1,2 ng/ml, koncentracije v krvi 10-20 ng/ml pa imajo za posledico kirurško anastezijo in globoko depresijo dihanja.
Finnish: • tietyntyyppiset sienilääkkeet, jotka sisältävät esim. ketokonatsolia tai itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Slovenian: • določene vrste zdravil proti glivicam, ki vsebujejo npr. ketokonazol ali itrakonazol (z namenom zdraviti glivične okužbe)
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 10 000:stä): nikotus
Slovenian: • Redki neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 10.000): kolcanje
Finnish: • Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovenian: • Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta
Finnish: Jos potilas ei enää tarvitse opioidilääkitystä, Rapinyl-annos on huomioitava ennen opioidiannoksen titraamista vähitellen pienemmäksi, jotta mahdolliset vieroitusoireet voidaan minimoida.
Slovenian: Za bolnike, ki terapije z opioidi ne potrebujejo več, je pri postopnem titriranju opioidov v smeri zmanjševanja odmerka upoštevati odmerek Rapinyla, da bi se kolikor mogoče zmanjšalo možne učinke odvajanja.
Finnish: CHMP hyväksyi sen, että fentanyylin farmakokineettiset ominaisuudet ja tehokkuus ovat hyvin tunnettuja ja että ne on osoitettu läpilyöntikivun mallissa.
Slovenian: CHMP se je strinjal, da so farmakodinamične lastnosti in učinkovitost fentanila ustrezno dokazane in navedel vzorec bolečine pri prebijajoči bolečini pri raku.
Finnish: Fentanyyli on hyvin lipofiilinen lääke, joka imeytyy hyvin nopeasti suun limakalvon läpi ja hitaammin ruoansulatuskanavasta.
Slovenian: Fentanil je visoko lipofilno zdravilo, ki se zelo hitro absorbira skozi sluznico v ustih in počasneje v gastrointestinalnem traktu.
Finnish: Annoksen titraamiseen suositellaan seuraavaa hoito-ohjelmaa, mutta lääkärin on huomioitava aina kunkin potilaan kliinisen tilan edellyttämät tarpeet, ikä ja muut samanaikaiset sairaudet.
Slovenian: Za titracijo se priporoča spodaj opisani režim odmerjanja, čeprav mora zdravnik pri vseh primerih upoštevati klinično sliko bolnika, njegovo starost in spremljajoče bolezni.
Finnish: CHMP ei vahvista hakijan väitteitä annostussuhteesta Rapinylin ja Actiqin välillä eikä näin pystynyt tekemään johtopäätöstä Rapinylin ja Actiqin systeemisen altistuksen verrattavuudesta.
Slovenian: CHMP ni podprl predlagateljevih trditev o odnosu med odmerki zdravila Rapinyl in zdravila Actiq in tako ni mogel potrditi primerljivosti sistemske izpostavljenosti za zdravili Rapinyl in Actiq.
Finnish: Opioidiyliannostuksen hoidossa on välittömänä toimenpiteenä poistettava suussa mahdollisesti vielä olevat Rapinyl-resoribletit, potilasta on stimuloitava fyysisesti ja puheen avulla ja potilaan tajunnan taso on arvioitava.
Slovenian: Preveliko odmerjanje opioida je treba obravnavati nemudoma, in sicer je iz ust bolnika takoj potrebno odstraniti ostanke Rapinyl sublingvalnih tablet, fizično in besedno spodbujati bolnika ter ugotoviti njegovo stanje zavesti.
Finnish: Rapinyl 50 mikrogrammaa Rapinyl 100 mikrogrammaa Rapinyl 200 mikrogrammaa Rapinyl 300 mikrogrammaa Rapinyl 400 mikrogrammaa Rapinyl 600 mikrogrammaa Rapinyl 800 mikrogrammaa
Slovenian: Rapinyl 50 mikrogramov Rapinyl 100 mikrogramov Rapinyl 200 mikrogramov Rapinyl 300 mikrogramov Rapinyl 400 mikrogramov Rapinyl 600 mikrogramov Rapinyl 800 mikrogramov
Finnish: Muita hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, päänsärky, unisuus/väsymys ja huimaus.
Slovenian: Drugi zelo pogosto omenjeni neželeni učinki so med drugim: slabost, bruhanje, zaprtost, glavobol, zaspanost/utrujenost in omotica.
Finnish: Tämän titrausvaiheen aikana kuhunkin läpilyöntikipujaksoon saa antaa enintään kaksi (2) resoriblettiä.
Slovenian: Med posamezno epizodo prebijajoče bolečine se sme med fazo titriranja odmeriti največ dve (2) sublingvalni tableti.
Finnish: Hypovoleemisten ja hypotensiivisten potilaiden hoidossa on oltava varovainen.
Slovenian: Potrebna je previdnost pri zdravljenju bolnikov z hipervolemijo in hipotenzijo.
Finnish: Annoslisäyksenä annettavien resoriblettien vahvuutta on suurennettava 100 mikrogrammasta 200 mikrogrammaan, jos annos on 400 mikrogrammaa tai suurempi.
Slovenian: Jakost odmerka za dodatno sublingvalno tableto je pri odmerkih 400 mikrogramov in več treba s 100 mikrogramov povečati na 200 mikrogramov.
Finnish: Yleinen: Ihottuma, kutina
Slovenian: Pogosti: izpuščaj, pruritus
Finnish: Fentanyylin keskushermostoon, hengityselinten ja ruoansulatuselimistön toimintaan kohdistuvat toissijaiset vaikutukset ovat opioidianalgeeteille tyypillisiä, ja niiden katsotaan olevan luokkavaikutuksia.
Slovenian: Sekundarni učinki fentanila na osrednje živčevje (CŽS), funkcijo dihal in prebavil so tipični za opioidne analgetike in veljajo za učinke razreda.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: • pahoinvointi, päänsärky, uneliaisuus/väsymys, huimaus.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 bolnika na 10) so: • slabost, glavobol, nespečnost/utrujenost, vrtoglavica.
Finnish: Niinpä hakija katsoi Rapinylin turvallisuusprofiilin olevan asianmukainen tähän käyttöaiheeseen.
Slovenian: Predlagatelj tako meni, da je varnostni profil zdravila Rapinyl ustrezen za takšno indiciranje.
Finnish: Jos riittävää kivunlievitystä ei saada 15-30 minuutin kuluessa yhden resoribletin ottamisesta, potilas voi ottaa toisen 100 mikrogramman resoribletin.
Slovenian: Če v času 1530 minut po odmerku ene podjezične tablete ni dosežena primerna analgezija, se sme odmeriti še eno 100 mikrogramsko sublingvalno tableto.
Finnish: Ei saa niellä.
Slovenian: Tablete ne smete pogoltniti.
Finnish: Hakija toimitti tietoa farmakokineettisen samankaltaisuuden osoittamistavan tueksi ja osoittamaan, että Rapinylistä vapautuva fentanyyli lievittää kipua tehokkaasti kohderyhmässä.
Slovenian: Predlagatelj je predložil podatke v podporo farmakokinetični premostitveni strategiji in prikazal, da fentanil iz zdravila Rapinyl zagotavlja učinkovito lajšanje bolečin pri ciljni populaciji.
Finnish: • tietyntyyppiset viruslääkkeet, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon (kutsutaan proteaasin estäjiksi, ja sisältävät esim. ritonaviiria)
Slovenian: • določene vrste protivirusnih zdravil, s katerimi se zdravi virusna obolenja (imenujejo se inhibitorji proteaz, vsebujejo npr. ritonavir)
Finnish: Hyvin yleinen: Huimaus, uneliaisuus, päänsärky Yleinen: Vasovagaalinen reaktio, hypestesia, parestesiat, hyperakusia
Slovenian: Zelo pogosti: omotica, zaspanost, glavobol Pogosti: vazovagalna reakcija, hipoestezija, parestezija, hiperakuzija
Finnish: Iäkkäiden, kakektisten ja yleensä heikkokuntoisten potilaiden fentanyylin puhdistuma voi olla hitaampaa, mikä voi aiheuttaa yhdisteen terminaalisen puoliintumisajan pitenemisen (ks. kohdat 4.2 ja
Slovenian: Starejši, izčrpani in na splošno prizadeti bolniki imajo lahko zmanjšan očistek za fentanil, kar bi lahko imelo za posledico podaljšanje končnega razpolovnega časa za to učinkovino (glejte poglavji 4.2 in
Finnish: Jos olet silti huolissasi kivunlievityksestäsi, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni glede lajšanja bolečin, se pogovorite s svojim zdravnikom.
Finnish: Hakija on kuvannut Rapinylin farmakokineettisen profiilin osoittamalla nopean imeytymisen ja ennakoitavan farmakokinetiikan ehdotetuilla annosvahvuuksilla sekä esittämällä, että Rapinyl yltää samoihin plasmapitoisuuksiin ja farmakokineettisiin profiileihin kuin Actiq pienillä ja suurilla annoksilla.
Slovenian: Predlagatelj je podrobno opisal farmakokinetični okvir zdravila Rapinyl, tako da je jasno prikazal hitro absorpcijo zdravila, predvidljivo farmakokinetično delovanje s predlaganim razponom odmerkov, prav tako pa je dokazal, da zdravilo Rapinyl dosega podobne plazmeske koncentracije in farmakokinetične profile kot zdravilo Actiq, tako pri manjših kot pri večjih odmerkih.
Finnish: Jos mahdollista, palauta käyttämättä jäävä valmiste apteekkiin.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo vrnite, če je mogoče, svojem farmacevtu.
Finnish: Älä käytä Rapinyliä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Finnish: Rapinyl-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on suun haavaumia tai mukosiitti.
Slovenian: Rapinyla niso preskušali na bolnikih z ranami v ustih ali z vnetjem sluznice.
Finnish: Yhteenvetona CHMP katsoi, että hakija toimitti rajoitetun määrän tietoa valmisteen käytöstä potilaan hoidossa (annoksen titraus tehokkaalle tasolle, useat annokset, annostus suurimpaan vahvuuteen asti), mikä esti Rapinylin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin kliinisessä ympäristössä sekä lääkkeen täydellisen, kliinisesti merkittävän vaikutusaikaprofiilin määrittämisen.
Slovenian: Poleg tega je CHMP menil, da je predlagatelj predložil le omejene informacije o zdravljenju bolnikov (titracija za opredelitev učinkovitega odmerka, večkratno dajanje zdravila, uporaba največjega možnega odmerka), kar onemogoča vrednotenje učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl v kliničnem okolju in določitev točnega kliničnega ustreznega časa za delovanje zdravila.
Finnish: Jos potilaalla on pään vamma, opioidien käyttö voi peittää potilaan kliinisen tilan kehittymisen.
Slovenian: Pri bolnikih s poškodbami glave lahko uporaba opioidov zabriše klinični razvoj.
Finnish: • nenän vuotaminen tai tukkoisuus, suun kuivuminen, kurkkukipu, ihon kutina, ihottuma, ärsytys kielen alla
Slovenian: • izcedek iz nosu ali zamašen nos, suha usta, boleče grlo, srbeča koža, kožni spuščaj, razdraženost pod jezikom
Finnish: MITÄ RAPINYL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO RAPINYL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Finnish: Fentanyyli, kuten muutkin µ-opioidireseptorin agonistit, saa aikaan annoksesta riippuvaisen hengityslaman.
Slovenian: Fentanil povzroča tako kot vsi agonisti µ-opioidnih receptorjev od odmerka odvisno depresijo dihanja.
Finnish: Hakija viittasi toimitettuun kivun voimakkuuserojen analyysiin (Pain Intensity Difference, PID), jossa Rapinylia ja lumelääkettä verrattiin 10 minuutin aikapisteestä alkaen EN3267-005-tutkimuksessa.
Slovenian: Predlagatelj se je skliceval tudi na predloženo analizo Razlika v jakosti bolečine (PID) za zdravilo Rapinyl v primerjavi s placebom, od časovne točke 10 minut v študiji EN3267-005.
Finnish: Vaikka väliaikatiedot tukevat Rapinylille ehdotettuja annosvahvuuksia, CHMP pyysi kuitenkin vielä lisää kliinisiä tietoja, joista käy selvästi ilmi Rapinylin tehokkuus ja turvallisuus.
Slovenian: Kljub temu, da podatki iz vmesnega poročila potrjujejo razpon odmerkov zdravila Rapinyl, je CHMP zahteval dodatne klinične podatke, ki bodo nazorno prikazali učinkovitost/varnost zdravila Rapinyl.
Finnish: o masennus o allergiat o ahdistuneisuus ja psykoosi
Slovenian: • zdravila za zdravljenje o depresije o alergije o strahu in psihoze
Finnish: Jätemateriaali on hävitettävä turvallisesti.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje Odpadke je treba odstranjevati na varen način.
Finnish: Greippimehun tiedetään myös estävän CYP3A4-entsyymiä.
Slovenian: Znano je tudi, da sok grenivke inhibira CYP3A4.
Finnish: Et saa käyttää Rapinyliä raskauden aikana, ellei lääkärisi ole erityisesti määrännyt niin.
Slovenian: Med nosečnostjo Rapinyla ne smete jemati, razen če vam je tako izrecno rekel vaš zdravnik.
Finnish: Edelleen, CHMP ei ollut vakuuttunut hakijan väitteestä, joka koski fentanyylin hyötyosuuden vertailua Rapinylin ja Actiqin välillä, ja vaatii vankkaa näyttöä systeemisen altistuksen samankaltaisuudesta.
Slovenian: Nadalje CHMP ni prepričalo predlagateljevo zatrjevanje o biološki razpoložljivosti fentanila v primerjavi med zdraviloma Rapinyl in Actiq in je tako zahteval prikaz podobnosti glede sistemske izpostavljenosti.
Finnish: Johtopäätöksenään CHMP pyysi, että hakija toimittaisi Rapinylin tehokkuutta ja turvallisuutta tukevaa lisätietoa (riippumatta Actiq-valmisteesta) läpilyöntikivun hoidossa, ja hyväksyi luettelon selvittämättömistä asioista.
Slovenian: V sklepu je tako CHMP zahteval dodatne podatke za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Rapinyl (neodvisno od zdravila Actiq) pri zdravljenju prebijajoče bolečine pri raku ter sprejel seznam odprtih vprašanj.
Finnish: Fentanyylillä oli muiden opioidien tavoin mutageenisia vaikutuksia nisäkässoluihin in vitro.
Slovenian: Tako kot drugi opioidi, je tudi fentanil kazal in vitro mutagene učinke na celice sesalcev.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Slovenian: Fentanil se metabolizira s CYP3A4.
Finnish: Jos maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle annetaan Rapinyl-hoitoa, fentanyylin biologinen hyötyosuus voi suurentua ja systeeminen puhdistuma voi heikentyä, mikä voi johtaa lääkeaineen kertymiseen elimistöön, ja voimistaa ja pidentää opioidien vaikutuksia.
Slovenian: Uporaba Rapinyla pri bolnikih z jetrno ali ledvično okvaro lahko poveča biološko razpoložljivost fentanila in zmanjša sistemski očistek, kar lahko privede do kopičenja ter močnejših in zakasnjenih opioidnih učinkov.
Finnish: CHMP:n mielestä toimitetut tiedot olivat riittäviä siihen johtopäätökseen, että tiedot Actiqin ja Rapinylin toistuvasta annoksesta ovat samankaltaisia ja että näiden valmisteiden annoksen verrattavuuden voidaan katsoa olevan osoitettu yhden annoksen osalta annetuilla tiedoilla, kunnes saadaan lisää kliinistä tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Slovenian: CHMP je menil, da predložene informacije v zadostni meri potrjujejo, da so podatki o ponovljenih odmerkih zdravila Actiq in Rapinyl podobni, da je sorazmerje odmerkov med zdraviloma Actiq in Rapinyl ustrezno določeno s podatki o enem odmerku, dokler ne bo novih podatkov o varnosti in učinkovitosti.
Finnish: • Melko harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 1 000:sta): levottomuuden tunne, poissaoleva tunne, mielialanvaihtelut, vapina, puhevaikeudet, hajamielisyys, koordinaatiokyvyn menetys, kiertohuimaus, sydämen hidas tai nopea syke, korkea verenpaine, hengitysvaikeudet, hidas tai pinnallinen hengitys, astma, turvotus, ilmavaivat, jano, virtsaamisvaikeudet, virtsaamistiheyden muutokset, huonovointisuus
Slovenian: • Občasni neželeni učinki (prizadenejo 1 do 10 bolnikov na 1.000): nemir, občutek odtujenosti, nihajoče razpoloženje, trepetanje, težave pri govoru, pozabljivost, izguba koordinacije, vrtoglavica, počasen ali hiter srčni utrip, visok krvni tlak, težave pri dihanju, počasno ali plitko dihanje, astma, napihnjenost, vetrovi, žeja, težave pri opravljanju potrebe, spremembe v pogostnosti opravljanja potrebe, slabo počutje
Finnish: CHMP oli myös samaa mieltä siitä, että Rapinylin ehdotetut annosvahvuudet ovat riittävästi dokumentoidut ja että enempää tietoja annostitrauksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta ei tarvita.
Slovenian: CHMP se je tudi strinjal, da je predlagan razpon odmerkov za zdravilo Rapinyl ustrezno dokumentiran ter da nadaljnji podatki o varnosti in učinkovitosti pri titraciji odmerkov niso potrebni.
Finnish: Johtopäätöksenään hakija uskoo, että tilastollisesti merkitsevän parannuksen osoittaminen PID-analyysin tuloksissa 10 ja 15 minuutin tarkastelupisteissä tutkimuksessa EN3267005 on asianmukainen, kliinisesti tärkeä osoitus Rapinylin nopeasta vaikutuksesta, ja että PID-tulosten parantuminen kuvastaa suorana potilasvasteen kasvua.
Slovenian: Predlagatelj tudi verjame, da je predstavitev statistično pomembnih izboljšav v razlikah v jakosti bolečine pri 10 in 15 minutah v študiji EN3267005 ustrezna in klinično pomembna meritev zgodnje učinkovitosti zdravila Rapinyl ter da se izboljšava razlike v jakosti bolečine neposredno kaže v povečanju razmerja sodelujočih.
Finnish: Ennen kuin Rapinyl-hoito aloitetaan, on tärkeää, että potilaan jatkuvan kivun hallintaan saamiseksi käytettävä pitkävaikutteinen opioidilääkitys on saatu vakiinnutetuksi.
Slovenian: Preden se začne s terapijo z Rapinylom, je pomembno, da je bolnikovo dolgotrajno zdravljenje z opioidi, katerega cilj je kontrola kronične bolečine, stabilno.
Finnish: Hoidon aloitus - sopivimman annoksen löytäminen
Slovenian: Začetna faza - določitev ustreznega odmerka
Finnish: Jos pitkävaikutteinen opioidi vaihdetaan toiseen tai pitkävaikutteisen opioidin annosta muutetaan, Rapinylin annos on arvioitava ja titrattava tarpeen mukaan uudelleen, jotta annoksen säilyminen optimaalisena voidaan varmistaa.
Slovenian: Če se zamenja dolgo delujoči opioid ali če se spremeni njegov odmerek, je treba preveriti odmerjanje Rapinyla in ga ponovno titrirati, da se bolniku zagotovi prejemanje optimalnega odmerka.
Finnish: Opioidit voimistavat ruoansulatuskanavan sileän lihaksen lihasjänteyttä ja vähentävät propulsiivisia supistuksia, mikä johtaa ruoansulatuskanavan läpikulkuajan pidentymiseen ja saattaa olla syy fentanyylin ummetusta aiheuttavaan vaikutukseen.
Slovenian: Opioidi povečujejo tonus in zmanjšujejo propulzivna krčenja gladkega mišičja v gastrointestinalnem traktu s posledico, da se gastrointestinalni čas prehoda podaljša, kar je lahko vzrok za zaprtost zaradi fentanila.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei selvitetty Rapinylin ennaltaehkäisevää käyttöä ennustettavien kipujaksojen hoitoon.
Slovenian: Uporabe Rapinyla za preprečevanje napovedljivih epizod z bolečino v kliničnih preskušanjih niso raziskovali.
Finnish: CHMP katsoi, että vaikka tehokkuustiedoista kävi ilmi tilastollisesti merkitsevä ero Rapinylin eduksi verrattuna lumelääkkeeseen SPID 30:llä (kivun voimakkuuden eron summa lääkkeenottohetkestä 30 minuutin päähän), CHMP:n mielestä ensisijaisten päätetapahtumien tarkasteluun pitäisi kuitenkin sisältyä kivun voimakkuuden erojen arviointi yksinkertaisella asteikolla ja potilasvasteiden määrittely.
Slovenian: CHMP meni, da podatki o učinkovitosti sicer kažejo statistično pomembno razliko v korist zdravila Rapinyl v primerjavi s placebom v skupni razliki v jakosti bolečine od začetka do 30 minut kasneje (SPID30), ter da primarni končni učinek mora vsebovati tudi vrednotenje razlike v jakosti bolečine z navadno lestvico in odzivom bolnika.
Finnish: Jos kivunlievitys ei ole riittävä 2 x 100 mikrogramman resoriblettiannoksella, on harkittava annoksen suurentamista seuraavaan resoriblettivahvuuteen seuraavan läpilyöntikipujakson yhteydessä.
Slovenian: Če se z dvema 100 mikrogramskima sublingvalnima tabletama ne doseže primernega olajšanja bolečine, je treba pri naslednji epizodi prebijajoče bolečine pretehtati uporabo naslednje višje jakosti, ki je na razpolago.