FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has completed a review of the safety and effectiveness of systemic medicines containing nimesulide (capsules, tablets, suppositories and powder or granules for oral suspension).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a siguranţei şi eficacităţii medicamentelor sistemice care conţin nimesulid (capsule, comprimate, supozitoare şi pulbere sau granule pentru suspensie orală).
English: Nimesulide is a non-selective non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Romanian: Nimesulidul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) neselectiv.
English: • acute (short-term) pain,
Romanian: • durerii acute (pe termen scurt)
English: Which data has the CHMP reviewed?
Romanian: Care au fost datele evaluate de CHMP?
English: Nimesulide was reviewed in 2007 because of concerns with liver injury.
Romanian: Nimesulidul a fost evaluat în 2007 din cauza motivelor de îngrijorare legate de leziunile hepatice.
English: • Nimesulide should only be used as a second choice, and only in the treatment of acute pain or dysmenorrhoea.
Romanian: • Nimesulidul trebuie utilizat numai ca opţiune secundară şi numai pentru tratamentul durerii acute sau al dismenoreei.
English: The Committee reviewed available post marketing data from spontaneous reports of side effects, individual study reports and epidemiological (population-based) studies.
Romanian: Comitetul a evaluat datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă obţinute în urma unor rapoarte spontane privind efectele secundare, în urma rapoartelor de studiu individuale şi a studiilor epidemiologice (bazate pe populaţii).
English: It also reviewed data from the published literature, including published clinical studies, reviews and overviews and combined analyses of results from various studies (pooled analyses and meta-analyses).
Romanian: De asemenea, comitetul a evaluat date din literatura medicală de specialitate publicată, între care studii clinice publicate, evaluări şi prezentări generale, precum şi analize combinate ale rezultatelor provenite din diferite studii (analize pe eşantioane largi şi metaanalize).
English: The Committee noted that the studies looking into the effectiveness of nimesulide in acute pain relief have shown that it is as effective as other NSAID pain killers such as diclofenac, ibuprofen and naproxen.
Romanian: Comitetul a remarcat faptul că studiile care se referă la eficacitatea nimesulidului în tratamentul durerii acute au arătat că este la fel de eficace ca şi alte analgezice antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum ar fi diclofenacul, ibuprofenul şi naproxenul.
English: To limit the risk of side effects affecting the liver, several restrictions have already been introduced in the past, including restriction to second line treatment, the use of lowest effective doses for the shortest possible duration, and a maximum duration of treatment for acute pain.
Romanian: Pentru a limita riscul producerii de efecte secundare asupra ficatului, în trecut au fost deja introduse unele restricţii, între care restricţia de administrare ca tratament secundar, utilizarea celor mai mici doze eficace cât mai puţin timp posibil, precum şi o durată maximă a tratamentului pentru durerea acută.
English: The CHMP concluded that nimesulide was associated with an increased risk of liver toxicity compared with other anti-inflammatory treatments.
Romanian: CHMP a concluzionat că nimesulidul a fost asociat cu un risc crescut de toxicitate hepatică, în comparaţie cu alte tratamente anti-inflamatoare.
English: Consequently, on 19 January 2010, the European Commission asked the CHMP to carry out a full assessment of the benefit-risk balance of nimesulide and to issue an opinion on whether the marketing authorisations for systemic medicine containing nimesulide should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union.
Romanian: Prin urmare, la 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a cerut CHMP să efectueze o evaluare cuprinzătoare a raportului beneficiu-risc pentru nimesulid şi să emită un aviz privind oportunitatea menţinerii, modificării, suspendării sau retragerii autorizaţiei de introducere pe piaţă a medicamentelor sistemice care conţin nimesulid pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
English: To this effect the Committee recommended that treatment duration should be limited to a maximum of 15 days (packs were also limited to a two-week supply), that nimesulide should be restricted to second line treatment, and that doctors should be clearly informed of the risk.
Romanian: În acest scop, comitetul a recomandat ca durata tratamentului să fie limitată la cel mult 15 zile (conţinutul cutiilor a fost de asemenea limitat la doza necesară pentru două săptămâni), să se restricţioneze administrarea nimesulidului ca tratament secundar şi ca medicii să fie informaţi foarte clar asupra riscurilor.
English: In terms of safety, the Committee noted that nimesulide has the same risk of causing stomach and gut problems as other NSAIDs.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, comitetul a remarcat faptul că nimesulidul prezintă acelaşi risc de a provoca probleme ale stomacului şi intestinelor ca şi alte medicamente AINS.
English: • Prescribers should review treatment of patients being treated for painful osteoarthritis with a view to choosing an appropriate alternative treatment.
Romanian: • Medicii trebuie să reevalueze tratamentul pacienţilor trataţi pentru osteoartrită dureroasă, în scopul de a găsi un tratament alternativ corespunzător.
English: The CHMP also concluded that a fuller review of nimesulide was needed, that would look at all of the potential risks of the medicine, especially the risk of side effects affecting the stomach and the gut, which were outside the scope of the original review.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că este necesară o evaluare mai amplă pentru nimesulid, care să analizeze toate riscurile potenţiale ale medicamentului, mai ales riscul de efecte secundare care afectează stomacul şi intestinele, acestea nefiind cuprinse în evaluarea iniţială.
English: The CHMP is now recommending, as a further restriction, that systemic nimesulide should no longer be used for treating painful osteoarthritis.
Romanian: CHMP recomandă acum, ca restricţie suplimentară, ca nimesulidul sistemic să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
English: • Prescribers should no longer prescribe systemic nimesulide for treating painful osteoarthritis.
Romanian: • Medicii nu mai trebuie să prescrie nimesulid sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase.
English: The Committee considered that the use of systemic nimesulide for the treatment of painful osteoarthritis, which is a chronic condition, will increase the risk of the medicines being used for long-term treatment with a consequent increase in the risk of liver injury.
Romanian: Comitetul a considerat că utilizarea nimesulidului sistemic pentru tratarea osteoartritei dureroase, care este o afecţiune cronică, va mări riscul ca medicamentele să fie utilizate în tratamentul de lungă durată, ceea ce are drept consecinţă un risc crescut de leziuni hepatice.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of nimesulide used systemically continue to outweigh its risks but that its use should be restricted to the treatment of acute pain and primary dysmenorrhoea.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că beneficiile nimesulidului, utilizat în formulă sistemică, sunt în continuare mai mari decât riscurile asociate, dar utilizarea sa trebuie restrânsă la tratamentul durerii acute şi al dismenoreei primare.
English: • Patient currently receiving systemic nimesulide for painful osteoarthritis should consult their doctor in order to arrange alternative treatment.
Romanian: • Pacienţii cărora li se administrează nimesulid sistemic pentru osteoartrită dureroasă trebuie să consulte medicul în vederea obţinerii unui tratament alternativ.
English: It issued a recommendation that it should no longer be used for the treatment of painful osteoarthritis.
Romanian: Comitetul a emis recomandarea ca medicamentul să nu mai fie utilizat în tratamentul osteoartritei dureroase.
English: • primary dysmenorrhoea (period pains).
Romanian: • dismenoreei primare (dureri menstruale).
English: • painful osteoarthritis (swelling in the joints) ,
Romanian: • osteoartritei dureroase (inflamarea articulaţiilor)
English: The review procedure was triggered by the decision of Ireland's medicines regulatory authority in May 2007 to suspend the marketing authorisation for systemic nimesulide-containing medicines, due to new information regarding cases of fulminant hepatic failure requiring liver transplantation.1 The Committee concluded that the benefits of systemic formulations of nimesulide still outweigh their risks, provided that the use of these medicines is restricted to ensure that the risk of patients developing liver problems is kept to a minimum.
Romanian: Procedura de evaluare a fost iniţiată în urma deciziei din mai 2007 a autorităţii irlandeze de reglementare a medicamentelor de a suspenda autorizaţia de introducere pe piaţă pentru medicamentele sistemice care conţin nimesulid, din cauza informaţiilor noi privind cazuri de insuficienţă hepatică fulminantă care au necesitat transplant de ficat1.
English: A summary of the recommended changes will be published on the EMA website.
Romanian: Rezumatul modificărilor recomandate va fi publicat pe site-ul EMA.
English: Metamizole-containing medicines are available in Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Czech Republic, Finland, Germany, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Romanian: Medicamente care conțin metamizol sunt disponibile în Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Cehia, Finlanda, Germania, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania.
English: Information for patients and healthcare professionals
Romanian: Informații pentru pacienți și cadrele medicale
English: • Patients who have any concerns about their medication should consult their doctor or pharmacist.
Romanian: • Pacienții care sunt îngrijorați de medicația lor trebuie să se adreseze medicului sau farmacistului.
English: They are marketed under a variety of names including Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin and Tempimet.
Romanian: Sunt comercializate sub diferite nume, și anume Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin și Tempimet.
English: The review of metamizole was initiated on 31 May 2018 at the request of Poland, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Romanian: Reevaluarea metamizolului a fost declanșată la 31 mai 2018 la cererea Poloniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/EC.
English: Treatment should start at the lowest recommended dose and only be increased if needed.
Romanian: Tratamentul trebuie să înceapă cu cea mai mică doză recomandată, care să fie mărită numai dacă este necesar.
English: 20 March 2019 EMA/191666/2019
Romanian: 20 martie 2019 EMA/191666/2019
English: • Updated summaries of product characteristics (information for healthcare professionals) and package leaflets for patients which contain the new recommendations will be available nationally following the final legal decision issued by the European Commission.
Romanian: • Rezumatele actualizate ale caracteristicilor produsului (informațiile pentru cadrele medicale) și prospectele însoțitoare pentru pacienți care conțin noile recomandări vor fi disponibile la nivel național după decizia juridică definitivă emisă de Comisia Europeană.
English: The review has been carried out by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which has adopted the Agency's opinion.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele cu privire la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
English: EMA's recommendations include setting a maximum single dose by mouth of 1,000 mg, taken up to 4 times daily (a maximum daily dose of 4,000 mg), in patients from 15 years of age.
Romanian: Recomandările EMA includ stabilirea unei doze unice maxime de 1 000 mg pe cale orală, luată de maximum 4 ori pe zi (doză zilnică maximă de 4 000 mg), la pacienți cu vârsta de minimum 15 ani.
English: Although metamizole has been on the market for nearly a century, evidence of its effects in pregnancy and breastfeeding is scarce.
Romanian: Deși metamizolul este pe piață de aproape un secol, există puține dovezi cu privire la efectele sale asupra sarcinii și la alăptare.
English: E M A /191666/2019
Romanian: EMA/191666/2019
English: The review was carried out by EMA's human medicines committee (CHMP) at the request of Poland, which was concerned by the substantial differences in the recommendations on the use of metamizole in different EU countries, given that it is known the medicine may occasionally cause severe side effects, such as effects on the blood.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, la cererea Poloniei, a cărei preocupare consta în diferențele semnificative dintre recomandările pentru utilizarea metamizolului în diferite țări ale UE, dat fiind că se știe că medicamentul poate cauza uneori reacții adverse grave, de exemplu efecte asupra sângelui.
English: Metamizole (also known as dipyrone) is an analgesic medicine (painkiller) that can also relieve fever and muscle spasm.
Romanian: Metamizolul (numit și dipironă) este un medicament analgezic (antidurere) care poate reduce de asemenea febra și spasmele musculare.
English: As a precaution, metamizole should not be used during breastfeeding because the infant may receive high amounts of the medicine in the milk relative to the infant's weight.
Romanian: Ca măsură de precauție, metamizolul nu poate fi utilizat în timpul alăptării deoarece sugarul poate primi cantități mari de medicament din lapte, în raport cu greutatea lui.
English: The Agency reviewed the available information on the way the medicine is distributed in the body, how it works and the limited data on its effects on the unborn child or breast-fed infant.
Romanian: Agenția a analizat informațiile disponibile despre distribuția medicamentului în organism, modul în care funcționează și datele limitate despre efectelor asupra fătului sau sugarului.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision applicable in all EU Member States on 20 March 2019.
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis o decizie definitivă obligatorie juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE, la 20 martie 2019.
English: The review found little to suggest problems in early pregnancy, and single doses in the first 6 months might be acceptable if other analgesics cannot be used.
Romanian: La reevaluare s-au constatat puține indicii de probleme la începutul sarcinii, iar în primele 6 luni ar putea fi acceptabile doze individuale dacă nu se pot utiliza alte analgezice.
English: On 13 December 2018, following a review of medicines containing the painkiller metamizole, EMA recommended that the maximum daily dose of the medicine and the contraindications to its use in pregnancy or women who are breastfeeding should be harmonised for all products on the EU market.
Romanian: La 13 decembrie 2018, în urma reevaluării medicamentelor care conțin analgezicul metamizol, EMA a recomandat ca doza maximă zilnică de medicament și contraindicațiile de utilizare în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează să fie armonizată pentru toate produsele de pe piața UE.
English: EMA's recommendations were forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision valid across the EU on 20 March 2019.
Romanian: Recomandările EMA au fost transmise Comisiei Europene, care a emis la 20 martie 2019 o decizie finală cu caracter juridic obligatoriu, valabilă pe întreg teritoriul UE.
English: • EMA has recommended changes to the product information of metamizole, to ensure that advice on the maximum daily doses and warnings not to use the medicine during the last 3 months of pregnancy or during breastfeeding are consistent across the EU.
Romanian: • EMA a recomandat modificarea informațiilor despre produs pentru metamizol, pentru a se asigura că recomandările pentru dozele zilnice maxime și avertismentele de a nu utiliza medicamentul în ultimele 3 luni de sarcină sau în timpul alăptării sunt coerente în întreaga UE.
English: It has been used for many decades in the EU by mouth, as suppositories or by injection, to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Romanian: Se folosește de mai multe decenii în UE pe cale orală, ca supozitor sau prin injectare, pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
English: The recommendation addressed inconsistencies in the product information for metamizole medicines, which are marketed in many EU member states to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Romanian: Recomandarea a abordat neconcordanțele din informațiile despre produs pentru medicamentele care conțin metamizol, care sunt comercializate în multe state membre ale UE pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
English: • EMA has completed a review of the painkiller metamizole, used in many EU countries to treat severe pain and fever that cannot be controlled with other treatments.
Romanian: • EMA a efectuat o reevaluare a analgezicului metamizol, utilizat în multe țări din UE pentru a trata durerea și febra severă care nu pot fi controlate prin alte tratamente.
English: However, there was some evidence of effects on the kidneys and circulation of the fetus if the medicine were used in the last 3 months of pregnancy, and the medicine should therefore not be used in this period.
Romanian: La utilizarea medicamentului în ultimele 3 luni de sarcină au existat însă unele dovezi de efecte asupra rinichilor și circulației fătului, prin urmare, medicamentul nu poate fi utilizat în această perioadă.
English: If given by injection the total daily dose should not exceed 5,000 mg. Doses in younger patients should be based on their body weight but some products may be unsuitable because of their strength.
Romanian: La pacienții mai tineri trebuie să se bazeze pe greutatea corporală, dar unele produse s-ar putea să nu fie adecvate din cauza concentrației puternice.
English: This summary was last updated in 04-2015.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2015.
English: Filgrastim has been available in other medicines in the European Union (EU) for a number of years.
Romanian: Filgrastimul este disponibil în alte medicamente din Uniunea Europeană (UE) de mai mulți ani.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ristempa on 13 April 2015.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Ristempa, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2015.
English: Further information can be found in the summary of the risk management plan.
Romanian: Informații suplimentare sunt disponibile în rezumatul planului de management al riscurilor
English: The full EPAR and risk management plan summary for Ristempa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Ristempa sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What is Ristempa and what is it used for?
Romanian: Ce este Ristempa și pentru ce se utilizează?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Ristempa is used as safely as possible.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Ristempa să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ristempa.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Ristempa.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ristempa?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ristempa?
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Romanian: Pacienții își pot administra singuri injecția, cu condiția să fi fost instruiți în mod corespunzător.
English: This medicine is the same as Neulasta, which is already authorised in the European Union (EU).
Romanian: Acest medicament este echivalentul lui Neulasta, care este deja autorizat în Uniunea Europeană (UE).
English: Why is Ristempa approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Ristempa?
English: What are the risks associated with Ristempa?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Ristempa?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Ristempa.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Ristempa.
English: The company that makes Neulasta has agreed that its scientific data can be used for Ristempa (‘informed consent').
Romanian: Compania care produce Neulasta a consimțit la utilizarea datelor sale științifice pentru Ristempa („consimțământ informat”).
English: Other information about Ristempa
Romanian: Alte informații despre Ristempa
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Ristempa's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Ristempa sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
English: Because it is pegylated in pegfilgrastim, the rate at which the medicine is removed from the body is decreased, allowing the medicine to be given less often.
Romanian: Pentru că este pegilat în pegfilgrastim, rata de eliminare a medicamentului din organism este micșorată, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
English: Ristempa was as effective as filgrastim in reducing the duration of severe neutropenia.
Romanian: Ristempa a fost la fel de eficace ca filgrastimul în reducerea duratei neutropeniei severe.
English: The main measure of effectiveness was the duration of severe neutropenia during the first cycle of chemotherapy.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost durata neutropeniei severe în timpul primului ciclu de chimioterapie.
English: The most common side effects with Ristempa (seen in more than 1 in 10 patients) are bone and muscle pain, headache and nausea (feeling sick).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Ristempa (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri osoase și musculare, dureri de cap și greață (senzație de rău).