FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Kάθε δισκίo των 3 mg περιέχει 37,81 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Jedna tableta od 3 mg sadrži 37,81 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (Cmax) και η έκθεση (AUC) στη γουανφασίνη μειώθηκαν κατά 54% και 70%, αντίστοιχα.
Croatian: Vršne koncentracije gvanfacina u plazmi (Cmax) snizile su se za 54%, a izloženost gvanfacinu (AUC) za 70%.
Greek: Παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της τιτλοποίησης Κατά τη διάρκεια τιτλοποίησης της δόσης, θα πρέπει να πραγματοποιείται εβδομαδιαία παρακολούθηση για σημεία και συμπτώματα υπνηλίας και καταστολής, υπότασης και βραδυκαρδίας.
Croatian: Tijekom titracije doze potrebno je provoditi tjedno praćenje zbog znakova i simptoma somnolencije i sedacije, hipotenzije i bradikardije.
Greek: Η γουανφασίνη είναι υπόστρωμα των CYP3A4 και CYP3A5 και η έκθεση επηρεάζεται από τους αναστολείς και τους επαγωγείς των CYP3A4 και CYP3A5.
Croatian: Gvanfacin je supstrat CYP3A4 i CYP3A5, a na izloženost utječu induktori i inhibitori CYP3A4 i CYP3A5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες υπνηλία και καταστολή εμφανίστηκαν κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας και μπορεί τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
Croatian: Nuspojave somnolencija i sedacija pretežno su se javljale na početku liječenja i obično mogu trajati 2-3 tjedna, a u nekim slučajevima i dulje.
Greek: Στις φάσης ΙΙ-ΙΙΙ τυχαιοποιημένες διπλά τυφλές μελέτες μονοθεραπείας, οι αντίστοιχες αυξήσεις στην παράταση του διαστήματος QTc με υπερβάλλουσα αλλαγή από την αρχική τιμή μεγαλύτερη από 60 ms με διόρθωση κατά Fridericia και κατά Bazett ήταν 0 (0,0%) και 2 (0,3%) μεταξύ των ασθενών με εικονικό φάρμακο και 1 (0,1 %) και 1 (0,1%) μεταξύ των ασθενών με Intuniv.
Croatian: U randomiziranim, dvostruko slijepim ispitivanjima monoterapijskog liječenja faze II-III, odgovarajuća povećanja produljenja QTc intervala koja su premašila promjenu od početne vrijednosti više od 60 ms nakon korekcije prema Fridericiji i korekcije prema Bazettu iznosila su 0 (0,0%) odnosno 2 (0,3%) u bolesnika koji su primali placebo te 1 (0,1%) odnosno 1 (0,1%) u bolesnika liječenih Intunivom.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište vrlo rijetko je prijavljivana hipertenzivna encefalopatija nakon naglog prekida primjene lijeka Intuniv (vidjeti dio 4.8).
Greek: Τεκμηριώθηκαν παρόμοια αποτελέσματα για την αποτελεσματικότητα της γουανφασίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ σε 2 τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, σταθερής δόσης (εύρος 1-4 mg/ημέρα) δοκιμές μονοθεραπείας σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας από 6 έως και 17 ετών).
Croatian: Slični rezultati za djelotvornost gvanfacina u liječenju ADHD-a bili su ustanovljeni u 2 randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana monoterapijska ispitivanja s fiksnom dozom (u rasponu od 1 do 4 mg na dan) u pedijatrijskih bolesnika (djeca i adolescenti u dobi od 6 do uključivo 17 godina).
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
Greek: Η συγχορήγηση του Intuniv με μέτριους και ισχυρούς αναστολείς των CYP3A4/5 αυξάνει τις συγκεντρώσεις της γουανφασίνης στο πλάσμα και τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως υπόταση, βραδυκαρδία και καταστολή.
Croatian: Istovremena primjena Intuniva s umjerenim i jakim inhibitorima CYP3A4/5 povisuje koncentracije gvanfacina u plazmi i povećava rizik od nuspojava kao što su hipotenzija, bradikardija i sedacija.
Greek: Υπνηλία/καταστολή, υπόταση, βραδυκαρδία και συγκοπή Στους συνολικούς ομαδοποιημένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη, υπνηλία εμφανίστηκε στο 40,6% και καταστολή στο 10,2% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με γουανφασίνη.
Croatian: U cjelokupnom objedinjenom skupu bolesnika liječenih gvanfacinom, somnolencija je nastala u 40,6%, a sedacija u 10,2% bolesnika liječenih gvanfacinom.
Greek: Intuniv 1 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 2 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 3 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης Intuniv 4 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: Intuniv 1 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 2 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 3 mg tablete s produljenim oslobađanjem Intuniv 4 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Greek: Το Intuniv μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και καταστολή κυρίως κατά την έναρξη της θεραπείας, οι οποίες θα μπορούσαν τυπικά να έχουν διάρκεια 2-3 εβδομάδες, και περισσότερο σε μερικές περιπτώσεις.
Croatian: Intuniv može, pretežno na početku liječenja, uzrokovati somnolenciju i sedaciju koje obično mogu trajati 2-3 tjedna, a u nekim slučajevima i dulje.
Greek: Η μελέτη SPD503-307 ήταν μια 9 εβδομάδων, διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη βελτιστοποίησης της δόσης με γουανφασίνη (1-4 mg/ημέρα) που διεξήχθη σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με ΔΕΠΥ και αντιδραστικά συμπτώματα (n=217).
Croatian: Ispitivanje SPD503-307 bilo je dvostruko slijepo, randomizirano, placebom kontrolirano ispitivanje optimizacije doze gvanfacina (1-4 mg na dan) u trajanju od 9 tjedana provedeno u djece u dobi od 6 do 12 godina s ADHD-om i opozicijskim ponašanjem (n=217).
Greek: Αυτό το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της «διαταραχής ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας» (ΔΕΠΥ) σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6-17 ετών, για τους οποίους η τρέχουσα αγωγή με φάρμακα διέγερσης δεν είναι κατάλληλη ή/και η τρέχουσα φαρμακευτική αγωγή δεν ελέγχει επαρκώς τα συμπτώματα της ΔΕΠΥ.
Croatian: Ovaj se lijek primjenjuje za liječenje poremećaja s deficitom pažnje i hiperaktivnošću (skraćeno ADHD prema engl. nazivu Attention Deficit Hyperactivity Disorder) u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina u kojih stimulans koji sada uzimaju kao lijek nije odgovarajući i/ili lijek koji trenutno uzimaju ne kontrolira simptome ADHD-a na odgovarajući način.
Greek: Καταστολή και υπνηλία
Croatian: Sedacija i somnolencija
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, ανεξάρτητα από τον χρόνο (π.μ. ή μ.μ.) χορήγησης (μέση διαφορά ελαχίστων τετραγώνων [LS] με διόρθωση για το εικονικό φάρμακο της τάξης του -9,4 και -9,8 για π.μ. και μ.μ. δοσολογία αντίστοιχα, p<0,001).
Croatian: Gvanfacin je pokazao značajno veće poboljšanje u usporedbi s placebom bez obzira na vrijeme primjene (ujutro ili navečer) (placebu prilagođena razlika srednjih vrijednosti dobivenih metodom najmanjih kvadrata od -9,4 za doziranje ujutro i -9,8 za doziranje navečer, p<0,001).
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση του ύψους, του βάρους και του ΔΜΣ θα πρέπει να πραγματοποιείται πριν από την έναρξη της θεραπείας και, στη συνέχεια, κάθε 3 μήνες για το πρώτο έτος, λαμβάνοντας υπ' όψιν την κλινική κρίση.
Croatian: Stoga praćenje tjelesne visine, težine i ITM-a treba provesti prije početka terapije i potom svaka 3 mjeseca tijekom prve godine, uzimajući u obzir kliničku prosudbu.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Greek: Στο τέλος της διπλά τυφλής θεραπείας τους, ένα σημαντικά μεγαλύτερο ποσοστό ατόμων στην ομάδα της γουανφασίνης σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν φυσιολογικό ή οριακά ψυχικά άρρωστο, όπως μετρήθηκε από την κλινική σφαιρική εντύπωση της σοβαρότητας (CGI-S), που περιλαμβάνει αξιολόγηση της λειτουργικότητας.
Croatian: Na kraju dvostruko slijepog liječenja, prema mjerenju općeg kliničkog dojma težine (CGI-S) koje uključuje procjenu funkcioniranja, značajno veći udio bolesnika bio je normalan ili granično mentalno bolestan u skupini koja je primala gvanfacin u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo.
Greek: Αρτηριακή πίεση αυξημένη
Croatian: • povišenje krvnog tlaka
Greek: 58,5 kg και άνω Μέγιστη δόση = 7 mg
Croatian: 58,5 kg i više Najviša doza = 7 mg
Greek: Άλλοι επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να έχουν συγκρίσιμη επίδραση, βλ. πίνακα 3 για έναν κατάλογο με παραδείγματα επαγωγέων των CYP3A4/5.
Croatian: Ostali induktori CYP3A4 mogu imati sličan učinak, vidjeti tablicu 3 za popis primjera induktora CYP3A4/5, taj popis nije konačan.
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με αναστολείς/επαγωγείς των CYP3A4 και CYP3A5
Croatian: Bolesnici liječeni inhibitorima/induktorima CYP3A4 i CYP3A5
Greek: 25 kg και άνω Μέγιστη δόση = 4 mg
Croatian: 25 kg i više Najviša doza = 4 mg
Greek: • κοινωνική θεραπεία
Croatian: • socijalnu terapiju.
Greek: • πόνος στην κοιλιά (κοιλιακός πόνος).
Croatian: • bol u trbuhu (abdominalni bol)
Greek: Εμφάνιση του Intuniv και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Intuniv είναι ένα δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης, το οποίο σημαίνει ότι η δραστική ουσία αποδεσμεύεται από το δισκίο για ένα χρονικό διάστημα.
Croatian: Intuniv je tableta s produljenim oslobađanjem što znači da se djelatna tvar oslobađa iz tablete tijekom određenog vremenskog razdoblja.
Greek: • πόνος στο στήθος
Croatian: • bol u prsištu
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, αναφέρθηκε πολύ σπάνια υπερτασική εγκεφαλοπάθεια μετά από απότομη διακοπή του Intuniv (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka na tržište vrlo rijetko je prijavljivana hipertenzivna encefalopatija nakon naglog prekida primjene lijeka Intuniv (vidjeti dio 4.4).
Greek: Πώς να πάρετε το Intuniv
Croatian: Kako uzimati Intuniv
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem
Greek: 7 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: 7 tableta s produljenim oslobađanjem 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Greek: 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης 84 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem 84 tablete s produljenim oslobađanjem
Greek: Μεταφορείς
Croatian: Transporteri
Greek: Kάθε δισκίo των 4 mg περιέχει 50,42 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Jedna tableta od 4 mg sadrži 50,42 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Η γουανφασίνη δεν είναι επιδεκτική σε διύλιση σε κλινικά σημαντικές ποσότητες
Croatian: Gvanfacin se ne može ukloniti dijalizom u klinički značajnim količinama (2,4%).
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije bubrega na farmakokinetiku gvanfacina u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina) nije bio procijenjen.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε με συνέπεια ανωτερότητα (στατιστική σημασία) έναντι του εικονικού φαρμάκου για τους τομείς οικογένειας, σχολείου και μάθησης της βαθμολογίας WFIRS-P σε αυτήν τη μελέτη.
Croatian: U ovom ispitivanju, superiornost (statistički značajna) nad placebom prema rezultatu WFIRS-P u domenama obitelji i škole te učenja nije dosljedno ustanovljena.
Greek: 49,5-58,4 kg Μέγιστη δόση = 6 mg
Croatian: 49,5-58,4 kg Najviša doza = 6 mg
Greek: Σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)
Croatian: Rijetko (≥1/10 000 i <1/1000)
Greek: Κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν το Intuniv συγχορηγείται με κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, ηρεμιστικά, υπνωτικά, βενζοδιαζεπίνες, βαρβιτουρικά και αντιψυχωσικά), λόγω των ενδεχομένων αθροιστικών φαρμακοδυναμικών επιδράσεων, όπως καταστολή και υπνηλία.
Croatian: Potreban je oprez kad se Intuniv primjenjuje istovremeno s depresorima SŽS-a (npr. alkoholom, sedativima, hipnoticima, benzodiazepinima, barbituratima i antipsihoticima) zbog mogućih aditivnih farmakodinamičkih učinaka, kao što su sedacija i somnolencija.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση)
Croatian: • povišen krvni tlak (hipertenzija)
Greek: Τα αντιδραστικά συμπτώματα αξιολογήθηκαν ως μεταβολή από την αρχική τιμή έως το τελικό σημείο στη βαθμολογία της υποκλίμακας αντιδραστικών συμπτωμάτων της κλίμακας αξιολόγησης Conners σε γονείςαναθεωρημένη εκτενής μορφή (CPRS-R:L).
Croatian: Opozicijsko ponašanje procijenjeno je kao promjena od početka do kraja ispitivanja prema rezultatu na podljestvici za procjenu opozicijskog ponašanja Connersove roditeljske ocjenske ljestvice - revidirana duga verzija (engl.
Greek: Δεν αξιολογήθηκε η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της γουανφασίνης σε παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιά και έφηβοι ηλικίας 6-17 ετών).
Croatian: Utjecaj oštećenja funkcije jetre na farmakokinetiku gvanfacina u pedijatrijskih bolesnika (djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina) nije bio procijenjen.
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Greek: Αύξηση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό μετά τη διακοπή του Intuniv Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί ενδέχεται να αυξηθούν μετά τη διακοπή του Intuniv.
Croatian: Porast krvnog tlaka i srčane frekvencije nakon prekida primjene lijeka Intuniv Nakon prekida primjene lijeka Intuniv može doći do porasta krvnog tlaka i pulsa.
Greek: Άλλοι αναστολείς των CYP3A4/5 μπορεί να έχουν συγκρίσιμη επίδραση, βλ. πίνακα 3 για έναν κατάλογο με παραδείγματα μέτριων και ισχυρών αναστολέων των CYP3A4/5.
Croatian: Drugi inhibitori CYP3A4/5 mogu imati usporediv učinak, vidjeti tablicu 3 za popis primjera umjerenih i jakih inhibitora CYP3A4/5, taj popis nije konačan.
Greek: Intuniv 2 mg δισκίο EU/1/15/1040/003-005
Croatian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Greek: 34-41,4 kg Μέγιστη δόση = 4 mg
Croatian: 34-41,4 kg Najviša doza = 4 mg
Greek: Kάθε δισκίo του 1 mg περιέχει 22,41 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Jedna tableta od 1 mg sadrži 22,41 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Μπορεί να απαιτείται μείωση της δόσης σε ασθενείς με διάφορους βαθμούς ηπατικής δυσλειτουργίας.
Croatian: U bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja funkcije jetre može biti potrebno sniženje doze.
Greek: Εάν ο γιατρός σας, σας έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία ή δυσκολία στην πέψη ορισμένων σακχάρων, επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite ili ne možete probaviti neke šećere, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε φθορά στα δισκία ή τη συσκευασία κυψέλης.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako tablete ili blister pakiranje izgledaju oštećeno.
Greek: Kάθε δισκίo των 2 mg περιέχει 44,82 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Croatian: Jedna tableta od 2 mg sadrži 44,82 mg laktoze (u obliku hidrata).
Greek: Intuniv 3 mg δισκίο EU/1/15/1040/006-007
Croatian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Greek: • αίσθημα αδυναμίας (εξασθένιση)
Croatian: • osjećaj slabosti (astenija)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιυπερτασικά, αντιαδρενεργικοί παράγοντες, κεντρικά δρώντες, κωδικός ATC: C02AC02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihipertenzivi, antiadrenergici s centralnim djelovanjem.
Greek: Αναστολείς των CYP3A4 και CYP3A5
Croatian: Inhibitori CYP3A4 i CYP3A5
Greek: 41,5-49,4 kg Μέγιστη δόση = 5 mg
Croatian: 41,5-49,4 kg Najviša doza = 5 mg
Greek: Η γουανφασίνη αποβάλλεται τόσο από το ήπαρ όσο και από τους νεφρούς και τουλάχιστον το 50% της κάθαρσης της γουανφασίνης είναι ηπατική.
Croatian: Gvanfacin se uklanja i putem jetre i putem bubrega, a najmanje 50% klirensa gvanfacina odvija se u jetri.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Εξάνθημα
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip često pruritis manje često
Greek: Intuniv 4 mg δισκίο EU/1/15/1040/008-009
Croatian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Greek: • χαμηλή αρτηριακή πίεση που προκαλείται από την όρθια στάση (ορθοστατική υπόταση)
Croatian: • nizak krvni tlak pri ustajanju (ortostatska hipotenzija)
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα
Croatian: Rijetko: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba
Greek: Επιπλέον τα δισκία των 3 mg και 4 mg περιλαμβάνουν Λάκα αργιλίου του ινδικοκαρµινίου E 132
Croatian: Uz to tablete od 3 mg i 4 mg uključuju indigo carmine aluminium lake E 132 željezov oksid, žuti E 172
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Διοξείδιο του πυριτίου, κολλοειδές άνυδρο Λαουρυλοθειϊκό νάτριο
Croatian: A mikrokristalična celuloza silicijev dioksid, koloidni, bezvodni natrijev laurilsulfat polisorbat 80 fumaratna kiselina gliceroldibehenat
Greek: Εάν οποιοδήποτε από τα παραπάνω ισχύει στην περίπτωσή σας ή έχετε αμφιβολίες, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Greek: Intuniv 2 mg μεγέθη συσκευασίας: 7, 28 ή 84 δισκία.
Croatian: Intuniv 2 mg veličine pakiranja: 7, 28 ili 84 tablete.
Greek: Intuniv 1 mg μεγέθη συσκευασίας: 7 ή 28 δισκία.
Croatian: Intuniv 1 mg veličine pakiranja: 7 ili 28 tableta.
Greek: Αύξηση στην αρτηριακή πίεση και στον καρδιακό ρυθμό μετά τη διακοπή Η αρτηριακή πίεση και οι παλμοί ενδέχεται να αυξηθούν μετά τη διακοπή του Intuniv.
Croatian: Porast krvnog tlaka i srčane frekvencije nakon prekida primjene lijeka Nakon prekida primjene lijeka Intuniv može doći do porasta krvnog tlaka i pulsa.
Greek: Επιδράσεις στο ύψος, το βάρος και τον δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ) Παιδιά και έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με Intuniv μπορεί να εμφανίσουν αύξηση στον ΔΜΣ τους.
Croatian: U djece i adolescenata liječenih Intunivom može nastupiti povećanje ITM-a.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Intuniv από την κανονική
Croatian: Ako uzmete više Intuniva nego što ste trebali
Greek: 7,94 mm στρογγυλά, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘3MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Croatian: Zelene, okrugle tablete, promjera 7,94 mm, s utisnutom oznakom ‘3MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Greek: Πρόγραμμα τιτλοποίησης της δόσης για εφήβους (ηλικίας 13-17 ετών)
Croatian: Raspored titriranja doze za adolescente (u dobi od 13 do 17 godina) Skupina po težini a tjedan tjedan tjedan tjedan
Greek: 12,34 mm x 6,10 mm επιμήκους σχήματος, πράσινα δισκία με χαραγμένη την ένδειξη ‘4MG' στη μία πλευρά και ‘503' στην άλλη πλευρά.
Croatian: Zelene tablete dugoljastog oblika, dimenzija 12,34 mm x 6,10 mm, s utisnutom oznakom ‘4MG' na jednoj strani i ‘503' na drugoj strani.
Greek: Η γουανφασίνη έδειξε επίσης σημαντική βελτίωση στη μάθηση και τη σχολική και οικογενειακή λειτουργικότητα, όπως μετρήθηκε με τη βαθμολογία WFIRS-P.
Croatian: Prema rezultatu na ljestvici WFIRS-P, skupina koja je primala gvanfacin također je pokazala značajno poboljšanje u učenju i funkcioniranju u školi i obitelji.
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή δισκίων (1, 2, 3 και 4 mg).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (1, 2, 3 i 4 mg).
Greek: Η υπνηλία ξεκινάει συνήθως με την έναρξη της θεραπείας και διαρκεί για 2 έως 3 εβδομάδες.
Croatian: Pospanost najčešće započinje na početku terapije i traje 2 do 3 tjedna.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης για όλους τους ασθενείς είναι 1 mg από το στόμα μία φορά την ημέρα.
Croatian: Preporučena početna doza za sve bolesnike iznosi 1 mg koji se uzima kroz usta jednom na dan.
Greek: Το Intuniv χρησιμοποιείται ως μέρος ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας το οποίο περιλαμβάνει συνήθως ψυχολογικές, εκπαιδευτικές και λοιπές παρεμβάσεις.
Croatian: Intuniv se koristi kao dio složenog programa liječenja koji najčešće obuhvaća psihološke, edukacijske i druge intervencije.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Intuniv
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intuniv
Greek: Αρκετές μελέτες έδειξαν ότι το Intuniv βελτιώνει τη βαθμολογία των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ (ADHD-RS-IV) σε παιδιά και εφήβους.
Croatian: Nekoliko ispitivanja dokazalo je da lijek Intuniv ublažava simptome ADHD-a (ADHD-RS-IV) u djece i adolescenata.
Greek: Οι πιο σημαντικοί κίνδυνοι για την ασφάλεια είναι ο χαμηλός καρδιακός ρυθμός, η χαμηλή αρτηριακή πίεση, η λιποθυμία, η υπνηλία και η καταστολή.
Croatian: Najvažniji sigurnosni rizici su niska frekvencija srca, niski krvni tlak, vrtoglavica, pospanost i sedacija.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας απαιτείται εβδομαδιαία παρακολούθηση, ενώ ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να βρίσκεται υπό παρακολούθηση τουλάχιστον ανά 3 μήνες για τον πρώτο χρόνο.
Croatian: Tjedno praćenje treba započeti odmah na početku terapije, a bolesnika treba nastaviti pratiti najmanje svaka 3 mjeseca tijekom prve godine.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό πρέπει να περιλαμβάνει πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, κατάλογο ελέγχων για την αναγνώριση των παιδιών που διατρέχουν κίνδυνο, καθώς και κατάλογο ελέγχων και διάγραμμα παρακολούθησης των παιδιών κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Croatian: Edukacijski materijali trebaju uključivati informacije o nuspojavama, kontrolni popis za identifikaciju rizika u djece i kontrolni popis te tablicu o praćenju djece tijekom terapije.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε εξετάσεις προκειμένου να διαπιστωθεί εάν διατρέχει κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου (ιδίως υπνηλίας, επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα και την αρτηριακή πίεση, καθώς και στην αύξηση του βάρους).
Croatian: Prije početka liječenja, liječnik treba provjeriti je li bolesnik izložen riziku od nuspojava lijeka (posebice nesanice, djelovanja na srčanu frekvenciju i krvnoga tlaka, te povećanja tjelesne težine).
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού επεσήμανε ότι τα διεγερτικά αποτελούν τη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη ΔΕΠΥ και ότι τα φάρμακα αυτά παρέχουν μεγαλύτερη και πιο σταθερή βελτίωση των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ στο πλαίσιο ενός ολοκληρωμένου προγράμματος θεραπείας.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji napomenuo je da su stimulansi terapija prve linije za ADHD te da ovi lijekovi pružaju veće i konzistentnije poboljšanje simptoma ADHD-a kao dio složenog programa terapije.
Greek: Θεωρείται ότι η δραστική ουσία, η γουανφασίνη, επηρεάζει ενδεχομένως τον τρόπο με τον οποίο μεταδίδονται τα σήματα μεταξύ των κυττάρων σε ορισμένα σημεία του εγκεφάλου, όπως ο μετωπικός λοβός και τα βασικά γάγγλια, προσκολλώμενη σε συγκεκριμένους υποδοχείς οι οποίοι παρουσιάζουν έντονη συγκέντρωση στα σημεία αυτά.
Croatian: Smatra se da djelatna tvar, guanfacin, može utjecati na način na koji se signali prenose između stanica u područjima mozga koji se naziva prefrontalni korteks i bazalnih ganglija vezujući se na određene receptore koji su gusto koncentrirani u ovim područjima.
Greek: Το Intuniv αξιολογήθηκε επίσης ως προς την αποτυχία της θεραπείας (βάσει της επιδείνωσης των συμπτωμάτων ΔΕΠΥ ή της διακοπής της θεραπείας από τον ασθενή).
Croatian: Intuniv je bio također ocijenjen u smislu neuspješnog liječenja (na temelju pogoršanja simptoma ADHD-a ili u bolesnika koji su prekinuli terapiju).
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Intuniv πρέπει επίσης να παράσχει εθνικά εγκεκριμένο εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας πριν από την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Intuniv u promet mora također dostaviti nacionalno usuglašene edukacijske materijale za zdravstvene radnike prije nego što stavi lijek u promet.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Intuniv χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Intuniv.
Greek: Ωστόσο, λαμβανομένου υπόψη του οφέλους που παρατηρείται με το Intuniv, η επιτροπή απεφάνθη ότι το φάρμακο μπορεί να χρησιμοποιείται ως εναλλακτική θεραπεία σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν διεγερτικά ή σε ασθενείς στους οποίους τα διεγερτικά δεν είναι αποτελεσματικά στον έλεγχο των συμπτωμάτων τους.
Croatian: No, uzimajući u obzir koristi uočene s lijekom Intuniv, Odbor je zaključio kako se lijek može koristiti kao alternativa u bolesnika koji ne mogu uzimati stimulanse ili u bolesnika u kojih stimulansi ne kontroliraju u dovoljnoj mjeri njihove simptome.