FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mit TCF behandelten Patienten sollten prophylaktisch G-CSF erhalten, um die Risiken einer schwerwiegenden Neutropenie (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) herabzusetzen.
Dutch: Patiënten behandeld met TCF dienen profylactisch G-CSF te ontvangen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, verlengde neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
German: Bestes Gesamtansprechen auf Chemotherapie (%) (95 % CI) ***p-Wert
Dutch: Beste totale respons op chemotherapie (%) (95%CI) ***p-waarde
German: 2.1 Docefrez 80 mg Pulver-Durchstechflaschen
Dutch: 2.1 Docefrez 80 mg injectieflacons met poeder
German: Daten hinsichtlich der Rückbildung dieser Störungen liegen bei 35,3 % der Patienten vor, die unter der Behandlung mit Docetaxel als Monotherapie in einer Dosierung von 100 mg/m2 eine
Dutch: Van 35,3% van de patiënten die neurotoxiciteit ontwikkelden na monotherapie met docetaxel 100 mg/m2, zijn gegevens beschikbaar over het herstel ervan.
German: Alopezie; Erythema; Rash; Nagelveränderungen
Dutch: Alopecia; Erytheem; Uitslag; Nagelaandoeningen
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie (G3:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie
German: • Haarverlust
Dutch: • haaruitval
German: CI = Konfidenzintervall; ER = Estrogenrezeptor.
Dutch: ER = oestrogeenreceptor
German: Docetaxel ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom nach Versagen einer vorausgegangenen Chemotherapie angezeigt.
Dutch: Docefrez is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd niet-kleincellig longkanker nadat voorafgaande chemotherapie heeft gefaald.
German: Der Verlauf der Plasmaspiegel folgt einer dreiphasigen Kinetik mit folgenden Halbwertszeiten: t1/2α = 4 min, t1/2ß = 36 min und t1/2γ= 11,1 Stunden.
Dutch: Het kinetisch profiel van docetaxel is dosisonafhankelijk en consistent met een driecompartimentenmodel met halfwaardetijden voor de α-, β- en γ-fasen van respectievelijk 4 minuten, 36 minuten en 11,1 uur.
German: Docetaxel in Kombination mit Doxorubicin und Cyclophosphamid: adjuvante Therapie
Dutch: Docetaxel in combinatie met doxorubicine en cyclofosfamide: adjuvante therapie
German: • Jede Lösungsmittel-Durchstechflasche Docefrez 20 mg enthält 1 ml von 35,4 Gew.-% Ethanol in Polysorbat 80.
Dutch: • Elke Docefrez 20 mg injectieflacon met oplosmiddel bevat 1 ml van 35,4% g/g ethanol in polysorbaat 80.
German: Periphere motorische Neuropathie (G3/4: 0 %)
Dutch: Perifere motorische neuropathie (G3/4: 0%)
German: Übelkeit (G3/4: 2,4 %); Diarrhö (G3/4: 1,2 %);
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Misselijkheid (G3/4: 2,4%); Diarree (G3/4: 1,2%);
German: Der Wirkstoff in Docefrez ist Docetaxel.
Dutch: Docefrez bevat de werkzame stof docetaxel.
German: Patienten im Vergleichsarm erhielten 100 mg/m2 Cisplatin (P) als 30-minütige bis 3-stündige intravenöse Infusion am Tag 1, gefolgt von einer kontinuierlichen intravenösen Infusion von 1.000 mg/m2 5-Fluorouracil (F) pro Tag von Tag 1 bis Tag 5.
Dutch: Patiënten in de vergelijkingsarm ontvingen 100 mg/m2 cisplatine (P) toegediend als een 30 minuten tot 3 uur durende intraveneuze infusie op dag 1, gevolgd door 1000 mg/m2 5-fluorouracil (F) per dag als een continu durende intraveneuze infusie van dag 1 tot dag 5.
German: Endpunkte für die klinische Wirksamkeit im Docetaxel-Arm im Vergleich zu dem Kontrollarm sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst:
Dutch: De toename in overleving die gezien werd in de wekelijkse docetaxel arm was niet significant ten opzichte van de mitoxantron controle arm. Eindpunten betreffende werkzaamheid van de docetaxel armen versus de controle arm zijn samengevat weergegeven in de onderstaande tabel:
German: Infektion (G3/4: 3,6 %) neutropenische Infektion
Dutch: Infectie (G3/4: 3,6%) Neutropene infectie
German: Für die Kombination mit Trastuzumab im Vergleich zur Monotherapie mit Docetaxel war ein Anstieg bezüglich des Auftretens von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (40 % gegenüber 31 %) und Grad-4-Nebenwirkungen (34 % gegenüber 23 %) zu verzeichnen.
Dutch: Er was een toename van bijwerkingen (40% vs 31%) en Graad 4 bijwerkingen (34% vs 23%) in de trastuzumab combinatietherapie-arm vergeleken met docetaxel monotherapie.
German: Augenerkrankungen erhöhte Tränensekretion; Konjunktivitis
Dutch: Toegenomen traanafscheiding; Conjunctivitis
German: Wirksamkeit von Docetaxel bei der Induktionstherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem SCCHN (Intent-to-Treat-Analyse)
Dutch: Werkzaamheid van docetaxel bij de inductietherapie van patiënten met lokaal gevorderd SCCHN (Intent-to-Treat Analyse)
German: Erkrankungen des Nervensystems periphere sensorische Neuropathie (G3: 0,4 %)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Perifere sensorische neuropathie (G3: 0,4%)
German: VERFALLDATUM Verwendbar bis: CHARGENBEZEICHNUNG Ch.-B.: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 80 mg Docetaxel (wasserfrei) Nach der Rekonstitution enthält 1 ml des Konzentrats 24 mg Docetaxel (wasserfrei).
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN Elke injectieflacon met poeder voor eenmalig gebruik bevat 80 mg docetaxel (watervrij) Na reconstitutie bevat 1 ml concentraat 24 mg docetaxel.
German: Medianes progressionsfreies Überleben (Monate) (95 % CI)
Dutch: Mediane progressie-vrije overleving (maanden) (95% CI)
German: Bei der adjuvanten Therapie von operablem, nodal positivem und nodal negativem Brustkrebs beträgt die empfohlene Dosierung von Docetaxel 75 mg/m2 als 1-stündige Infusion nach der Gabe von Doxorubicin 50 mg/m2 und Cyclophosphamid 500 mg/m2 alle 3 Wochen über 6 Zyklen
Dutch: Bij de adjuvante behandeling van operabele klierpositieve en kliernegatieve borstkanker is de aanbevolen dosering van docetaxel 75 mg/m2 toegediend 1 uur na doxorubicine 50 mg/m2 en cyclofosfamide 500 mg/m2 elke
German: Eine primäre GCSF-Prophylaxe sollte bei Patientinnen in Betracht gezogen werden, die TAC als adjuvante Therapie bei Brustkrebs erhalten, um das Risiko von komplizierten Neutropenien (febrile Neutropenie, verlängerte Neutropenie oder neutropenische Infektion) zu vermindern.
Dutch: Primaire G-CSF profylaxe dient overwogen te worden bij patiënten die een adjuvante behandeling met TAC voor borstkanker krijgen om het risico op gecompliceerde neutropenie (febriele neutropenie, langdurige neutropenie of neutropenische infectie) te verminderen.
German: Hypersensitivität (G3/4: 1,7 %)
Dutch: Hypersensitiviteit (G3/4:1,2%)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2011 aktualisiert.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2011.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen ist fünf Jahre lang gültig und kann anschließend verlängert werden.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan verlengd worden.
German: Am 15. Mai 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Docefrez verleend aan de firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
German: • Brustkrebs.
Dutch: • borstkanker.
German: Weitere Informationen über Docefrez:
Dutch: Overige informatie over Docefrez:
German: Docefrez wird als einstündige Infusion alle drei Wochen verabreicht.
Dutch: Docefrez wordt gegeven als een 1-uurs infuus, elke drie weken.
German: Docetaxel hemmt die Fähigkeit von Zellen, das interne „Skelett" zu zerstören, das es ihnen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Dutch: Docetaxel blokkeert het vermogen van cellen om het inwendige ‘skelet' af te breken, dat ze nodig hebben om zich te kunnen delen en vermenigvuldigen.
German: • Kopf- und Halskrebs bei Patienten, deren Krebs fortgeschritten ist (begonnen hat, sich auszubreiten).
Dutch: • kanker van het hoofd en de nek bij patiënten bij wie de kanker in een vergevorderd stadium is (zich is gaan uitzaaien).
German: Dies bedeutet, dass Docefrez einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Taxotere, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Docefrez gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Taxotere.
German: Docefrez wird zur Behandlung folgender Krebsarten angewendet:
Dutch: Docefrez wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
German: • Prostatakrebs, wenn das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Dutch: • prostaatkanker, als de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der Agentur.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het EMA.
German: Es waren keine weiteren Untersuchungen bei Patienten notwendig, das Docefrez per Infusion angewendet wird und denselben Wirkstoff wie das Referenzarzneimittel Taxotere enthält.
Dutch: Aanvullende onderzoeken bij patiënten waren niet nodig, omdat Docefrez via infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel, Taxotere.
German: Docefrez ist ein „Generikum".
Dutch: Docefrez is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Der Wirkstoff in Docefrez, Docetaxel, gehört zu der Gruppe der Arzneimittel zur Krebstherapie, die als Taxane bezeichnet werden.
Dutch: De werkzame stof in Docefrez, docetaxel, behoort tot de groep van de middelen tegen kanker die taxanen worden genoemd.
German: Docefrez wird zusammen mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) eingesetzt);
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmende geneesmiddelen);
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Docefrez verbunden?
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Docefrez?
German: Weil es sich bei Docefrez um ein Generikum handelt, legte das Unternehmen Daten zu Docetaxel aus der veröffentlichten Fachliteratur vor.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, heeft de firma gegevens over docetaxel uit de gepubliceerde vakliteratuur overgelegd.
German: Docetaxel
Dutch: Docefrez docetaxel
German: Docefrez darf nur in Einrichtungen angewendet werden, die auf Chemotherapie (Anwendung von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs) spezialisiert sind, und nur unter Aufsicht eines Arztes, der Erfahrung in Chemotherapie besitzt, verabreicht werden.
Dutch: Docefrez mag alleen worden gebruikt in ziekenhuisafdelingen die zijn gespecialiseerd in het gebruik van chemotherapie (middelen tegen kanker) en mag alleen worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met deze behandeling.
German: Docefrez kann als Alleintherapie angewendet werden, nachdem andere Behandlungen fehlgeschlagen sind.
Dutch: Docefrez kan als op zichzelf staande behandeling worden toegepast als andere behandelingen geen succes blijken te hebben.
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil.
German: • nicht kleinzelligem Lungenkrebs.
Dutch: • niet-kleincellige longkanker.
German: Weitere Informationen sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen.
Dutch: Raadpleeg voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken.
German: Dexamethason (ein entzündungshemmendes Arzneimittel) sollte dem Patienten ebenfalls verabreicht werden; damit sollte am Tag vor der Docefrez -Infusion begonnen werden.
Dutch: De patiënt moet tevens dexamethason (een ontstekingswerend middel) krijgen, te beginnen op de dag voor de infusie met Docefrez.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Docetaxel.
Dutch: Het bevat de werkzame stof docetaxel.
German: Da Docefrez ein Generikum ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Nutzen und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Omdat Docefrez een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Docefrez ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Dutch: Docefrez is een poeder en oplosmiddel waarvan een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) moet worden gemaakt.
German: • Adenokarzinom des Magens (einer Art Magenkrebs) bei Patienten, die noch keiner
Dutch: • adenocarcinoom van de maag (een type maagkanker) bij patiënten die nog geen andere behandeling tegen kanker hebben ondergaan.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Docefrez der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Docefrez vergelijkbaar is met Taxotere.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Docefrez, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Docefrez zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Docefrez vast te stellen.
German: Was ist Docefrez?
Dutch: Wat is Docefrez?
German: Die Dosis, die Dauer der Behandlung und die Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln hängen von der zu behandelnden Krebsart ab. Docefrez wird nur angewendet, wenn die Neutrophilenzahl (die Menge einer Art weißer Blutzellen) normal ist (mindestens 1 500 Zellen/mm3).
Dutch: Docefrez mag alleen worden toegediend als het aantal neutrofielen (een type witte bloedcel) normaal is (minimaal 1 500 cellen/mm3).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Docefrez finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Docefrez.
German: Warum wurde Docefrez zugelassen?
Dutch: Waarom is Docefrez goedgekeurd?
German: Wie wurde Docefrez untersucht?
Dutch: Hoe is Docefrez onderzocht?
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Docefrez.
German: Es kann auch bei Patienten, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden, zusammen mit Cisplatin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) eingesetzt werden;
Dutch: Het kan echter ook in combinatie met cisplatine (een ander middel tegen kanker) worden gebruikt bij patiënten die nog geen andere kankertherapie hebben ondergaan;
German: Es kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs eingesetzt werden (Doxorubicin, Cyclophosphamid, Trastuzumab oder Capecitabin), und zwar bei Patientinnen, die noch keiner Krebsbehandlung unterzogen wurden bzw.
Dutch: Het kan ook in combinatie met andere middelen tegen kanker worden gebruikt (doxorubicine, cyclofosfamide, trastuzumab of capecitabine) bij patiënten die nog geen enkele kankertherapie hebben ondergaan of bij wie andere behandelingen hebben gefaald, afhankelijk van het type en het stadium van de te behandelen borstkanker;
German: Wie wird Docefrez angewendet?
Dutch: Hoe wordt Docefrez gebruikt?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Taxotere der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Docefrez zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Taxotere, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Docefrez, sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Dutch: Zie voor aanvullende informatie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR).
German: Bei intaktem Skelett können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Docetaxel wirkt sich nicht nur auf Krebszellen aus, sondern beispielsweise auch auf Blutzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Dutch: Ook gezonde cellen, zoals bloedcellen, worden door docetaxel aangetast en dit kan bijwerkingen tot gevolg hebben.
German: Wie wirkt Docefrez?
Dutch: Hoe werkt Docefrez?
German: Docefrez wird zusammen mit Cisplatin und 5-Fluorouracil angewendet; Nähere Einzelheiten sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu entnehmen (ebenfalls Bestandteil des EPAR).
Dutch: Docefrez wordt gebruikt in combinatie met cisplatine en 5-fluorouracil (andere geneesmiddelen tegen kanker);
German: In einigen Fällen
Dutch: In sommige gevallen
German: Einige dieser Symptome können schwerwiegend sein.
Dutch: Sommige van deze symptomen kunnen ernstig zijn.
German: Tumorgröße  2 cm > 2 cm
Dutch: Tumorgrootte 2 cm >2 cm
German: • Allergische Reaktionen wie oben beschrieben
Dutch: • allergische reacties, zoals hierboven beschreven
German: • Haarverlust: in den meisten Fällen sollte der normale Haarwuchs wiederkehren.
Dutch: • haaruitval: in de meeste gevallen keert de normale haargroei terug.
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
German: Solche Informationen erlauben es Ihrem Arzt zu entscheiden, ob eine Dosisreduktion notwendig ist.
Dutch: Dergelijke informatie zal uw arts in staat stellen om te beslissen of dosisverlaging nodig is.
German: Mögliche Auswirkungen auf des Zentralnervensystem sind zu berücksichtigen.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke effecten op het centrale zenuwstelsel.
German: Diese Reaktionen treten manchmal während der Infusion des Arzneimittels auf.
Dutch: Deze reacties treden soms tijdens de infusie van het geneesmiddel op.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Mai 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 mei 2012 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2017
German: Während der Behandlung muss eine wirksame Methode der Kontrazention angewendet werden.
Dutch: Tijdens de behandeling moet een effectieve anticonceptiemethode gebruikt worden.
German: Eine frühzeitige Anwendung von unterstützenden Behandlungsmaßnahmen kann den Zustand verbessern.
Dutch: Vroegtijdig gebruik van ondersteunende zorgmaatregelen kunnen de toestand helpen verbeteren.
German: Eine primäre Analyse und eine aktualisierte Analyse wurden durchgeführt.
Dutch: Er werd één primaire analyse en één geactualiseerde analyse uitgevoerd.
German: Zusammenfassung der Sicherheitsprofile für alle Indikationen
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel voor alle indicaties
German: Mediane Zeit bis zur Progression (Wochen):
Dutch: Mediane tijd tot progressie (weken):
German: Altersklasse 2 < 35 Jahre ≥ 35 Jahre
Dutch: Leeftijdscategorie 2 <35 jaar ≥35 jaar
German: Ihr behandelnder Arzt wird dies mit Ihnen besprechen und die möglichen Risiken und den Nutzen der Behandlung erläutern.
Dutch: Uw arts zal deze met u bespreken en zal de mogelijke voor- en nadelen van uw behandeling uitleggen.
German: Während der Infusion im Krankenhaus können folgende allergische Reaktionen auftreten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
Dutch: Tijdens de infusie in het ziekenhuis kunnen de volgende allergische reacties optreden (bij meer dan 1 op de 10 personen):
German: Altersklasse 1 < 50 Jahre ≥ 50 Jahre
Dutch: Leeftijdscategorie 1 <50 jaar ≥50 jaar
German: Weitere schwere Reaktionen können auftreten.
Dutch: Ernstigere reacties kunnen voorkomen.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Dutch: Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
German: • Veränderungen in der Farbe der Nägel, die sich nachfolgend ablösen können
Dutch: • verandering van de kleur van uw nagels die vervolgens kunnen loslaten
German: Die Alkoholmenge in diesem Arzneimittel kann Auswirkungen auf das Zentralnervensystem (Teil des Nervensystems, zu dem das Gehirn und das Rückenmark gehören) haben.
Dutch: De hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel kan invloed hebben op het centrale zenuwstelsel (het deel van het zenuwstelsel waaronder uw hersenen en ruggenmerg vallen).
German: Menopausaler Status Prämenopausal Postmenopausal
Dutch: Menopauzale status Pre-menopauzaal Post-menopauzaal
German: DFS-Daten waren statistisch nicht signifikant, aber mit einem positiven Trend zugunsten von TAC verbunden.
Dutch: Gegevens over DFS waren niet statistisch significant maar wezen nog steeds op een positieve trend in het voordeel van TAC.
German: Ihr Arzt wird Ihre Körperoberfläche in Quadratmeter (m²) berechnen und die Dosierung, die Sie erhalten sollen, festlegen.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlakte in vierkante meters (m²) en de dosis vaststellen die u moet ontvangen.
German: Je nach Bedarf sollten weitere geeignete Maßnahmen ergriffen werden.
Dutch: Andere passende symptomatische maatregelen dienen zo nodig te worden genomen.
German: Das Krankenhauspersonal wird Ihren Zustand während der Behandlung engmaschig überwachen.
Dutch: Het ziekenhuispersoneel zal uw conditie nauwkeurig controleren tijdens de behandeling.
German: Prednison und Dexamethason
Dutch: Prednison en dexamethason
German: Es wurden zwei Interimsanalysen und eine abschließende Analyse durchgeführt.
Dutch: Er werden twee interim-analyses en één eindanalyse uitgevoerd.
German: Im Fall von Sehproblemen, insbesondere bei Verschwommensehen, sollten Ihre Augen und Ihr Sehvermögen unverzüglich untersucht werden.
Dutch: In geval van gezichtsproblemen, in het bijzonder bij wazig zien, moeten uw ogen en gezichtsvermogen onmiddellijk onderzocht worden.
German: Wenn Kristalle sichtbar werden, darf die Lösung nicht mehr verwendet werden und ist zu verwerfen.
Dutch: Als er kristallen verschijnen, mag de oplossing niet meer gebruikt worden en moet weggegooid worden.
German: Histologischer Grad Grad 1 (einschließlich Grad nicht bestimmt) Grad 2
Dutch: Histologische graad Graad 1 (bevat nietbeoordeelde graden) Graad 2
German: Während der Behandlung können Ihnen andere Arzneimittel zur Aufrechterhaltung der Zahl Ihrer Blutzellen verabreicht werden.
Dutch: Gedurende de behandeling kunt u andere geneesmiddelen voorgeschreven krijgen om het aantal bloedcellen op peil te houden.
German: Insgesamt wurden 1006 Patienten mit KPS  60 randomisiert und dabei einer der folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:
Dutch: Een totaal van 1006 patiënten met KPS  60 werden gerandomiseerd in de volgende behandelgroepen:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, pflanzliche Alkaloide und andere natürliche Mittel, Taxane, ATC-Code: L01CD 02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, plantaardige alkaloïden en andere natuurlijke producten, Taxanen, ATC-code: L01CD02
German: Bei einigen Patienten wurde sie jedoch bereits in den ersten Therapiezyklen beobachtet.
Dutch: Echter, het is gemeld bij sommige patiënten tijdens de eerste cycli.
German: Sowohl Männer als auch Frauen müssen während der Behandlung kontrazeptive Maßnahmen treffen, Männer mindestens bis 6 Monate nach Beendigung der Therapie (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: Anticonceptieve maatregelen dienen zowel door mannen als vrouwen te worden genomen tijdens de behandeling en door mannen gedurende ten minste 6 maanden na beëindiging van de behandeling (zie rubriek 4.6).
German: Es wurden Fälle von anhaltender Alopezie (Häufigkeit nicht bekannt) berichtet.
Dutch: Gevallen van permanente alopecia (frequentie niet bekend) werden gemeld.
German: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Dutch: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Verenigd Koninkrijk
German: Ihr Arzt kann die Behandlung sofort unterbrechen.
Dutch: Uw arts kan uw behandeling meteen stopzetten.