FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuivõrd selle hindamise teaduslikud järeldused kehtivad ka 750 µg levonorgestreeli sisaldavate ravimite kohta kasutamisel erakorralise kontratseptiivina, peavad müügiloa hoidjad võtma selle soovituse teadmiseks ja muutma ravimiteavet teaduslike järelduste kohaselt.
Latvian: Tā kā šī novērtējuma zinātniskie secinājumi attiecas arī uz 750 mkg LNG saturošām zālēm, kas indicētas avārijas kontracepcijai, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāņem vērā šie ieteikumi un šīm zālēm atbilstoši jāpiemēro zinātniskie secinājumi.
Estonian: Inimravimite komitee arutas võimalust, et kahekordne annus ei pruugi täielikult kompenseerida tugevate ensüümiindutseerijate toimet.
Latvian: CHMP apsvēra iespēju, ka dubultā deva var nebūt pietiekama, lai pilnībā kompensētu spēcīgo enzīmu induktoru ietekmi.
Estonian: Konkreetsed andmed muude ensüümiindutseerijate ja LNG erakorralise kontratseptiivi annuste koostoimete kohta praegu puuduvad.
Latvian: Konkrēti dati par citu enzīmu induktoru mijiedarbību ar LNG EHC devām pašlaik nav pieejami.
Estonian: täielik teave enne vajaliku arvu pakendite ostmist.
Latvian: būtu pieejama pirms zāļu iegādes vai iegādes laikā, lai varētu iegādāties atbilstošu iepakojuma skaitu.
Estonian: Levonorgestreeli 400 µg annuse rühmas oli 75 rasestumist, mille järgi on ebaõnnnestumise määr 3,52% ja meetodi ebaõnnestumise määr 1,69%.
Latvian: 400 mkg LNG terapijas pacientu grupā novēroja 75 grūtniecības iestāšanās gadījumus, kur 3,52% bija neefektivitātes rādītājs un 1,69 % - neefektīvas metodes rādītājs.
Estonian: Seda silmas pidades soovitas inimravimite komitee täiustada teabe esitamise viisi, märkides ensüümiindutseerijate toime teabe kohe pärast tavalisi annusesoovitusi pakendi samal küljel.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica uzlabot informācijas norādīšanas veidu, iekļaujot informāciju par ietekmi uz enzīmu induktoriem tieši aiz norādījumiem par parasto devu tajā pašā kastītes pusē.
Estonian: Kokkuvõttes järeldub siit, et efavirensi toime ulatust on usaldusväärselt hinnatud1.
Latvian: Kopumā dati liecināja, ka efavirenza iedarbības apmēra aplēses bija ticamas1.
Estonian: Kahes paralleelrühmadega uuringus jälgiti kontratseptsiooni efektiivsust LNG madalamate annustega: ühes uuringus (361 naist) täheldati sarnast raseduste sagedust, kui LNG tablette võeti 8 tundi pärast kaitsmata suguühet, kasutades kaht 750 µg LNG tabletti, mis ei olnud bioekvivalentsed.
Latvian: Divos paralēlo grupu pētījumos pārbaudīja kontraceptīvo līdzekļu efektivitāti zemākās LNG devās: vienā pētījumā, iesaistot 361 sievietes, novēroja līdzīgu aptuveno grūtniecības rādītāju, ieņemot LNG tabletes 8 stundas pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem (UPSI), lietojot divas LNG 750 mkg tabletes, kas nebija bioekvivalentas.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate tavaliste kontrastseptiivide ravimi omaduste kokkuvõttes on soovitatud täiendavaid või alternatiivseid kontratseptsioonimeetodeid, olenevalt ensüümiindutseerijate kasutamise kestusest.
Latvian: Parasto LNG saturošu kontracepcijas līdzekļu zāļu aprakstā sniegts ieteikums lietot papildu vai alternatīvas kontracepcijas metodes, atkarībā no enzīma induktora lietošanas ilguma.
Estonian: Kuigi see võimalus on olemas, tagab kahekordne annus siiski levonorgestreeli suurema plasmakontsentratsiooni kui praeguste annustamissoovituste korral ning seega vähendab kontratseptsiooni mittetoimivuse riski.
Latvian: Lai gan šī iespēja pastāv, dubultas devas lietošana joprojām var radīt augstākus LNG līmeņus plazmā salīdzinājumā ar līmeņiem pie pašreiz noteiktās devas, un tādējādi samazināt neefektīvas kontracepcijas metodes risku.
Estonian: Tervishoiutöötajad tõenäoliselt ei vaja konkreetset koolitust, pigem tuleb saata määramissoovituste muudatuste kohta tervishoiutöötajate teatis.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka veselības aprūpes speciālistiem nav nepieciešamas speciālas apmācības, tomēr būtu jāsagatavo Tiešais profesionālais veselības aprūpes ziņojums (DHPC) ar nolūku uzsvērt izmaiņas ieteikumos.
Estonian: Väikestele erinevustele vaatamata kinnitasid andmed LNG plasmakontsentratsiooni püsivat ja olulist langust ligi poole võrra, kui samal ajal manustati efavirensi - 90%-l naistest täheldati LNG AUC0-12 vähenemist >40%.
Latvian: Neskatoties uz dažiem atšķirīgajiem lielumiem, kopumā dati liecināja par konsekventu un ievērojamu LNG līmeņu samazinājumu plazmā līdz aptuveni 50% vienlaicīgas efavirenza lietošanas laikā, kur 90% sieviešu novēroja LNG AUC0-12 > 40% samazinājumu.
Estonian: Inimravimite komitee arutas seetõttu tervishoiutöötajatele ja patsientidele suunatud teabe põhielemente, et lihtsustada teabe esitamist riikides.
Latvian: Šajā sakarā CHMP apsprieda veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem iesniedzamajā paziņojumā norādāmos galvenos elementus, kas atvieglotu saziņu valsts līmenī.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate erakorraliste kontratseptiivide hiljutisel uuringul1 selgus, et samaaegne efavirensi manustamine vähendab levonorgestreeli plasmakontsentratsiooni (AUC) ligikaudu 50% võrra.
Latvian: Nesen veiktajā pētījumā ar LNG saturošiem avārijas kontracepcijas līdzekļiem1 tika pierādīs, ka vienlaicīga efavirenza lietošana samazina LNG (AUC) līmeņus plazmā par aptuveni 50%.
Estonian: Sellega soovib inimravimite komitee tagada, et annustamissoovitused välispakendi märgistusel ja pakendi infolehel oleksid võimalikult selged, et käsimüügiravimina ostes ei suureneks annustamisvea risk.
Latvian: Šādā veidā CHMP vēlas nodrošināt uz kastītes ārējā marķējuma un lietošanas instrukcijā skaidri norādītas dozēšanas instrukcijas, lai, iegādājoties bezrecepšu zāles, netiktu palielināts zāļu lietošanas kļūdu risks.
Estonian: Sellisel kujul esitatud ravimiteabe arusaadavuse ja loetavuse hindamiseks konsulteeriti patsiendija kliendiühenduste ning asjakohaste tervishoiutöötajatega üle kogu Euroopa Liidu.
Latvian: Lai novērtētu šī ieteikuma efektivitāti un saprotamību zāļu aprakstā, tika veikta apspriešanās ar pacientiem, patērētājiem un attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, saņemot atbildes no visas ES valstīm.
Estonian: Üldiselt on vastuvõetav, et ensüümiindutseerijat kasutav naine kasutab ideaaljuhul meetodit, mille efektiivsust koostoime ei kahjusta; sellisel juhul ei ole erakorraliste kontratseptiivide vajadus tõenäoline.
Latvian: Tiek pieņemts, ka sievietei, kura lieto enzīmu induktoru, ideālā gadījumā vajadzētu izmantot metodi, kuru zāļu mijiedarbība neietekmē; šīm sievietēm, visticamāk, nebūtu jālieto EHC.
Estonian: Eelkõige selle koostoime riskijuhtimiseks sisaldavad ravimiteabe muudatused soovitust kohandada Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste annus kahekordseks, kui vaskspiraal ei sobi või ei ole kättesaadav.
Latvian: Jo īpaši šīs mijiedarbības ietekmes pārvaldīšanai zāļu aprakstā veicami grozījumi, kuros jāiekļauj Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu dubultas devas pielāgošanas ieteikumi, ja nav piemērota vai pieejama Cu-IUD ievadīšana.
Estonian: Levonorgestreeli sisaldavate muude kui erakorralise kontratseptiivi vormide korral arvatakse, et väiksematest plasmakontsentratsioonidest tingitud väiksem efektiivsus põhjustab suuremat rasestumisriski.
Latvian: Attiecībā uz citām LNG saturošām kontracepcijas formām, kas nav avārijas kontracepcijas līdzekļi, tiek uzskatīts, ka samazinātā efektivitāte, kas izriet no samazinātajiem līmeņiem plazmā, rada paaugstinātu grūtniecības risku.
Estonian: Peale selle peab naine kõigepealt teadma levonorgestreeliga koostoimet omavate ravimite riske.
Latvian: Turklāt, pirms tiek izmantota šī iespēja, sievietei ir jāapzinās visi riski, kas saistīti ar zālēm, kuras mijiedarbojas ar LNG.
Estonian: Menetluses käsitletakse ainult Levonellet ja sarnaseid nimetusi, millel on Euroopa Liidus müügiluba hormonaalsete erakorraliste kontratseptiividena.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz Levonelle un sinonīmisko nosaukumu zālēm, kas ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) kā avārijas hormonālie kontracepcijas līdzekļi (EHC).
Estonian: Eelkõige oli levonorgestreeli implantaatide 48-nädalases uuringus efavirensi kasutajate seas 3 soovimatut rasedust ning müügiloa hoidja andmebaasis naistepuna (samuti ensüümiindutseerija) kasutamisel kontratseptsiooni mittetoimivuse kohta on 6 turustusjärgset teadet.
Latvian: Proti, 48 nedēļu pētījumā ar LNG implantiem efavirenza lietotājām novēroja 3 nevēlamas grūtniecības iestāšanās gadījumus, un reģistrācijas apliecības īpašnieka datubāzē bija reģistrēti 6 pēcreģistācijas ziņojumi par neefektīvu kontracepcijas līdzekļu metodi, lietojot asinszāli - citu enzīmu induktoru.
Estonian: Levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi minimaalset efektiivset annust ei ole määratud, kuid ensüümiindutseerijate kasutajate jaoks on oluline säilitada efektiivsusvaru.
Latvian: Lai gan nav noteikta minimālā efektīvā avārijas kontracepcijas LNG deva, tomēr ir svarīgi, lai enzīmu induktoru lietotājas uzturētu kontracepcijas līdzekļu iedarbības robežvērtības.
Estonian: Et kokkulepet ei saavutatud, tehti esildis inimravimite komiteele.
Latvian: Tomēr, tā kā nebija panākta vienošanās starp visām dalībvalstīm, procedūra tika nodota CHMP.
Estonian: (iv) Erakorralise kontratseptiivi kahekordse annuse teave tervishoiutöötajatele ja patsientidele
Latvian: (iv) Informācija veselības aprūpes speciālistam un pacientiem par dubultas devas lietošanu EHC pārvaldīšanai
Estonian: Samas ilmnes naistepunaga toimunud 14-päevase ravi järel AUC sarnane vähenemine >50% nii midasolaami kui ka alprasolaami korral, kui nende järgi hinnati CYP 3A4 aktiivsust.
Latvian: Tomēr pētījumos, ko veica pēc 14 dienu terapijas ar asinszāli, konstatēja līdzīgu >50% midazolāma vai alprazolāma AUC raksturlielumu samazinājumu, ko izmanto CYP 3A4 inhibitoru aktivitātei.
Estonian: • Inimravimite komitee järeldas, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kohta kättesaadavate andmete põhjal peab olema kättesaadav teave samal ajal kasutatavate või kuni 4 nädalat enne kasutatud efavirensi ja muude ensüümiindutseerijate toime kohta.
Latvian: • CHMP secināja, ka, ņemot vērā pieejamos datus par Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zālēm, jābūt pieejamai informācijai par ietekmi uz efavirenzu un citiem aknu enzīmu induktoriem, lietojot vienlaicīgi, vai 4 nedēļas pēc ārstēšanas pārtraukšanas ar visiem enzīmu induktoriem.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et levonorgestreeli plasmakontsentratsioonid varieeruvad naiste vahel, kuid kombineeritud kontratseptiivide uuringud on tõendanud, et levonorgestreeli plasmakontsentratsioonid vähenevad alati, kui samal ajal kasutatakse maksaensüümide indutseerijaid, peamiselt ensüümi CYP3A4 indutseerijaid.
Latvian: CHMP piekrita, ka LNG iedarbības līmenis plazmā sievietēm ir atšķirīgs, savukārt pētījumu dati par kombinēto hormonālo kontracepciju liecina, ka LNG līmeņi plazmā pastāvīgi samazinās, vienlaikus lietojot aknu enzīmu, galvenokārt CYP3A4 enzīmu, induktorus.
Estonian: Hiljuti avaldatud väikeses farmakokineetika uuringus4, kus võrreldi rasvunud ja normaalse kehamassiindeksiga naisi, leiti, et levonorgestreeli üldine Cmax ja AUC(0-2,5h) kahekordistus, kui kasutati levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust (3000 µg LNG).
Latvian: Interesanti ir tas, ka nesen publicētajā nelielajā FK4 pētījumā, iesaistot sievietes ar aptaukošanos un sievietes ar normālu ĶMI, tika atklāts, ka kopējais LNG Cmax un AUC (0-2,5h) rādītājs bija divreiz lielāks, lietojot dubultu LNG EHC (3000mcg LNG) devu.
Estonian: Tekkis küsimus, kas uuringus1 kasutatud jaotatud annus on praegu heakskiidetud LNG ühekordse annuse suhtes asjakohane.
Latvian: Pētījumā1 izskatīja šobrīd reģistrētās LNG vienas devas sadalījuma nozīmi.
Estonian: Samas võib kahekordne annus ülekompenseerida vähem tugevate ensüümiindutseerijate toimet.
Latvian: Vai arī dubulta deva var izraisīt pārmērīgu kompensāciju, kas var mazināt mazāk spēcīgu enzīmu induktoru iedarbību.
Estonian: Seega ei ole tõenäolised ka ohutusprobleemid seoses vähem tugevate ensüümiindutseerijate ülekompenseerimisega.
Latvian: Līdz ar to ar mazāk spēcīgu enzīmu induktoru saistīti drošības aspekti pārmērīgas kompensācijas gadījumā ir maz ticami.
Estonian: Ühes väikeses uuringus (ristuva ülesehitusega uuring, n = 58 naist) leiti tulemusnäitajana3, et LNG annused 750 µg ja 1500 µg on ovulatsiooni katkestamisel võrreldava efektiivsusega, kui LNG võeti follikulaarse faasi ajal, st enne ovulatsiooni.
Latvian: Vienā nelielā pētījumā (n=58 sievietes, izmantojot krustenisko metodi) konstatēja salīdzināmu 750 un 1500 mkg LNG efektivitāti, kā beigu kritēriju3 izmantojot ovulācijas pārtraukumu, LNG ieņemot folikulu posmā, t.i., posmā pirms ovulācijas.
Estonian: Sel põhjusel soovitas inimravimite komitee, et riiklikud pädevad asutused peavad teatama tervishoiutöötajatele ravimi omaduste kokkuvõtte muudatused ja nende põhjendused oma tavapärase suhtluskanali kaudu.
Latvian: Šajā sakarā CHMP ieteica valstu kompetentajām iestādēm (VKI) zāļu aprakstā iekļaut grozījumus, norādot šādu izmaiņu iemeslus veselības aprūpes speciālistiem parastas saziņas ceļā.
Estonian: Peale selle arutas inimravimite komitee, et ensüümiindutseerijate kasutajatele soovitatava annuse muudatus peab sisalduma pakendi infolehel ja ka välispakendi märgistusel, sest kasutajal peab olema
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā enzīmu induktoru lietotājiem jābūt norādītai informācijai par izmainīto devu, kurai jābūt iekļautai arī kastītes ārējā marķējumā, lai šī informācija
Estonian: Mittekliinilised andmed, levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kasutamise järgse rasestumise prospektiivne kohortuuring ning turustamisjärgsed andmed üleannustamise kohta viitavad, et üleannustamine (üksikjuhtum või mõnel korral) ei põhjusta raskeid kõrvalnähte ning uusi ohutusprobleeme ei ilmnenud.
Latvian: Neklīniskie dati, prospektīvais kohorta pētījums, kurā iegūst informāciju par cilvēku grūtniecības rezultātiem LNG EHC neefektivitātes gadījumā, un pēcreģistrācijas ziņojumu dati par pārdozēšanu liecina, ka pārdozēšana (vienreizēja vai neregulāra) nerada smagas blakusparādības un nav konstatēti nekādi ar zāļu drošību saistīti aspekti.
Estonian: • inimravimite komitee arutas määruse (EÜ) nr 1234/2008 artikli 13 lõike 2 kohast esildist.
Latvian: • saskaņā ar Direktīvas 1234/2008/EK 13. panta 2. punktu komiteja izskatīja pārvērtēšanu;
Estonian: Mõlemas siin mainitud kontratseptsiooni efektiivsuse uuringus oli menstruaaltsükli ajal vaja või võimalik võtta levonorgestreeli korduvalt ning nendes uuringutes jälgiti kontratseptsiooni efektiivsust levonorgestreeli võtmisel 3 või 8 tundi pärast kaitsmata suguühet ja mitte kasutamisel praegu heakskiidetud raviskeemi järgi (72 tundi pärast kaitsmata suguühet).
Latvian: Īpaši abos šeit minētajos kontraceptīvās efektivitātes pētījumos bija nepieciešama vai atļauta LNG devas atkārtota lietošana cikla laikā, un šajos pētījumos noteica kontraceptīvo efektivitāti, lietojot LNG 3 vai 8 stundu laikā pēc UPSI pašreizējā dozēšanas shēmā noteiktā laika vietā, t.i., 72 stundu laikā pēc UPSI.
Estonian: Müügiloa muudatusega sooviti lisada Levonelle 1500 µg (mikrogrammi) tablettide ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele levonorgestreeliga (LNG) koostoimeid omavate ravimite loetellu efavirens.
Latvian: Iesniegtajā pieteikumā tika lūgts Levonelle 1500 mikrogramu (mkg) tablešu zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) pievienot zāļu sarakstam, kuras mijiedarbojas ar levonorgestrelu (LNG), efavirenzu.
Estonian: Inimravimite komitee on täheldanud käsimüügiravimite korral võimaliku annustusvea probleemi (patsiendid ei tea kahekordse annuse vajadust).
Latvian: CHMP ir izteikusi bažas par zāļu lietošanas kļūdu iespējamību, kas saistīta ar zāļu iegādi bez receptes (piemēram, mērķa pacienti nav informēti par dubultas devas lietošanu).
Estonian: Teine uuring (kokku 4631 naist) hindas LNG kuni 400 µg annuse kontratseptiivset toimet võtmisel 3 tundi pärast kaitsmata suguühet.
Latvian: Otrā pētījumā, iesaistot 4631 sievietes, noteica līdz 400 mkg LNG devas kontraceptīvo efektivitāti, ieņemot devu 3 stundas pēc UPSI.
Estonian: Lõppkokkuvõttes järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabes tehakse kokkulepitud muudatused.
Latvian: Kopumā komiteja secināja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek veiktas izmaiņas, par kurām panākta vienošanās.
Estonian: Kokkuvõtteks leppis inimravimite komitee kokku, et kuigi ensüümiindutseerijate kasutajate jaoks võib eelistatav erakorraline kontratseptiiv olla vaskspiraal, on levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi kahekordse annuse soovitamine praktiline ja oluliste teadaolevate ohutusprobleemideta võimalus, et vähendada kontratseptsiooni mittetoimivuse riski naistel, kes ei saa või ei soovi kasutada vaskspiraali.
Latvian: Nobeigumā CHMP piekrita, ka, lai gan Cu-IUD lietošana var būt labākais avārijas kontracepcijas risinājums visu enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā, tomēr ieteikums lietot dubultu LNG EHC devu ir pragmatisks pārvaldības risinājums, kurā nav zināmu būtisku drošības apsvērumu neefektīvas kontracepcijas metodes risku samazināšanā sievietēm, kuras nevar vai nevēlas lietot CuIUD.
Estonian: Sellele viitavad nii kliinilised juhised kui ka hormoonkontratseptiivide ravimiteave, mis soovitavad täiendavat või muud kontratseptsiooni meetodit.
Latvian: Klīniskajās vadlīnijās un hormonālo kontracepcijas līdzekļu aprakstā, kurā norādīti ieteikumi lietot papildu vai alternatīvus kontracepcijas līdzekļus, tas ir atzīts.
Estonian: Sel põhjusel on inimravimite komitee arvamusel, et eespool nimetatud uuringu1 tulemused kehtivad ka LNG erakorralise kontratseptiivi korral, kui seda võetakse annuses 1500 µg.
Latvian: Tāpēc CHMP uzskatīja, ka iepriekš minētā pētījuma1 secinājumi ir vienādi attiecināmi uz LNG EHC, ieņemot 1500 mkg kā vienas devas tableti.
Estonian: Teiseks on olnud2 kokkupuute peamine näitaja AUC üldiselt annusega proportsionaalne.
Latvian: Otrkārt, tika konstatēts2, ka AUC raksturlielumi - galvenie iedarbīguma rādītāji, bija proporcionāli devai.
Estonian: Ülaltoodut arvestades järeldas komitee, et Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt soodne, kui ravimiteabesse tehakse kokkulepitud muudatused.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskatīja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Estonian: Inimravimite komitee võttis teadmiseks, et on vähe kliinilisi andmeid LNG-d sisaldavate kontratseptiivide efektiivsuse vähenemise kohta samaaegsel ensüümi CYP 3A4 indutseerijate kasutamisel, millega saaks hinnata LNG plasmakontsentratsiooni kliiniliselt olulist vähenemist erakorralise kontratseptiivi kasutamisel.
Latvian: CHMP apstiprināja ierobežotos klīniskos datus par LNG saturošu kontraceptīvo līdzekļu neefektivitāti vienlaicīgas CYP3A4 enzīmu induktoru lietošanas laikā, pēc kuriem ir jāspriež par LNG samazināto līmeņu plazmā klīnisko nozīmi, lietojot EHC.
Estonian: Uuringus1 kasutatud annustusskeem oli sama kui varem heaks kiidetud Levonelle oma, mis muudeti ühekordseks 1500 µg annuseks, kui tõendati, et AUC0-∞ tekitab sama kokkupuute ning 12-tunnise vahega võetud LNG 2 × 750 µg tablettide ohutus ja efektiivsus oli sama kui ühekordse annusena võetud LNG 1500 µg tablettidel.
Latvian: Visbeidzot, izmantotā1 dozēšanas shēma bija iepriekš apstiprinātā Levonelle deva, kas tika mainīta uz vienu 1500 mkg devu pēc tam, kad tika pierādīts, ka AUC0-∞ raksturlielumiem bija identiska iedarbība, un ka nebija atšķirības starp LNG 2 x 750 mkg tablešu (ar 12 h intervālu) un LNG 1500 mkg, ko lieto kā vienas devas tableti, efektivitāti un drošumu.
Estonian: Üks nõuanne naistele on kohandada annuseid, et arvestada levonorgestreeli vähenenud plasmakontsentratsiooni efavirensi või muude ensüümiindutseerijate kasutamisel.
Latvian: Tāpat ieteikumos sievietēm būtu jānorāda devas pielāgošana, kas novērstu LNG līmeņu samazināšanos plazmā, lietojot EFV un citus enzīmu induktorus.
Estonian: Praegu ei ole levonorgestreeli minimaalne efektiivne annus erakorralise kontratseptiivina teada.
Latvian: Pašlaik minimālā LNG EHC efektīvā deva nav zināma.
Estonian: Kuigi levonorgestreeli erakorraliste kontratseptiivide samaaegsel kasutamisel ensüümiindutseerijatega oli mõni kontratseptsiooni mittetoimivust mainiv ravimi kõrvaltoime teade, millest ükski ei olnud konkreetselt seotud efavirensiga, on see tõenäoliselt seotud kontratseptsiooni mittetoimivuse olulisele alateatamisele, kui arvestada eeldatavat kontratseptsiooni mittetoimivuse määra ning levonorgestreeli kui erakorralise kontratseptiivi ulatuslikku kasutamist.
Latvian: Lai gan ir maz ziņots par nevēlamajām blakusparādībām (ADR) saistībā ar neefektīvu kontracepciju enzīmu induktoru vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar LNG EHC, un jo īpaši saistībā ar efavirenzu, par kuru nav saņemts neviens ziņojums, iespējams, ka šie efektivitātes trūkuma dati ir cieši saistīti ar nepilnīgo ziņošanu, ņemot vērā sagaidāmos neefektīvas kontracepcijas rezultātus un plaši izplatīto LNG EHC lietošanu.
Estonian: • Komitee vaatas läbi kõik kliiniliste uuringute, avaldatud kirjanduse, turustamisjärgse kogemuse, sh müügiloa hoidja esitatud andmed, et hinnata Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste efektiivsust ja ohutust seoses efavirensiga avalduva koostoimega.
Latvian: • komiteja pārskatīja visus klīnisko pētījumu, publicētās literatūras, pēcreģistrācijas novērojumu pieejamos datus, tai skaitā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtās atbildes, lai pamatotu Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu un drošumu attiecībā uz mijiedarbību ar efavirenzu; komiteja apsprieda datus par citiem aknu enzīmu induktoriem, ieskaitot barbiturātus un citas zāles epilepsijas ārstēšanai, kā arī zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli;
Estonian: Seda arvestades soovitatakse levonorgestreeli erakorralise kontratseptiivi kahekordset annust efavirensi ja muude ensüümiindutseerijate kasutajatele.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, visiem EFV un citu enzīmu induktoru lietotājiem ieteicams lietot dubultu LNG EHC devu.
Estonian: Piiratud andmed tõendavad, et LNG 6 mg annuse korral on Cmax suurem kui 1,5 mg annuse korral.
Latvian: Ierobežotie dati par LNG 6 mg devas lietošanu uzrādīja augstāku Cmax nekā 1,5 mg devā, kas liecināja, ka EHC standarta devā nav LNG uzņemšanas piesātinājuma.
Estonian: Muudel levonorgestreeli sisaldavatel kontratseptiivivormidel ilmneb sarnane kontratseptiivse toime vähenemise muster kas vaheveritsuse või ovalutsioonina, samuti rasedustena, mida esineb levonorgestreeli vähenenud plasmasisalduse korral, kui kasutatakse ensüümiindutseerijaid.
Latvian: Turklāt, apsverot cita veida LNG saturošus kontraceptīvos līdzekļus, novēroja pastāvīgi samazinātas kontracepcijas kontroles tendenci starpmenstruālas asiņošanas vai ovulācijas, vai grūtniecības iestāšanās gadījumā, kurās konstatē samazinātu LNG līmeni plazmā, vienlaikus lietojot enzīmu induktorus.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seepärast, et erakorralise kontratseptiivi võimalikele pakkujate jaoks peavad ravimi omaduste kokkuvõttes olema selged soovitused, mida teha koostoimete korral.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica visiem potenciālajiem EHC piegādātājiem zāļu aprakstā skaidri norādīt ieteikumus par šo mijiedarbību pārvaldību.
Estonian: Praegu on Levonelle 1500 µg ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes loetletud ensüümiindutseerijad, mis võivad vähendada kontratseptsiooni efektiivsust, kuid ei maini, kui palju see väheneb, ega soovita, mida teha koostoime korral (v.a teatada arstile).
Latvian: Šobrīd Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir norādīta virkne enzīmu induktoru, kuri var ietekmēt kontraceptīvo efektivitāti, tomēr nav sniegta nekāda informācija par ietekmes apmēru vai ieteikumi par atbilstošu mijiedarbības pārvaldīšanu, izņemot norādījumus informēt savu ārstu.