FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Rufinamid möglicherweise auch die Exposition mit anderen Substanzen, die durch andere Enzyme metabolisiert oder von Transportproteinen wie P-Glykoprotein transportiert werden, senkt.
Polish: Nie można wykluczyć, że rufinamid również zmniejsza ekspozycję ogólnoustrojową substancji metabolizowanych przez inne układy enzymatyczne lub przenoszonych przez białka transportowe, np. glikoproteinę P.
German: Manche Patienten sprechen möglicherweise auf geringere Dosen an und Ihr Arzt kann die Dosis danach anpassen, wie Sie auf die Behandlung ansprechen.
Polish: U niektórych pacjentów skuteczne są mniejsze dawki i lekarz może dostosować dawkę, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
German: Diese Empfehlungen sollten auch beachtet werden, wenn Rufinamid gleichzeitig mit Substanzen mit geringer therapeutischer Breite wie Warfarin oder Digoxin angewendet wird.
Polish: Podane zalecenia należy również rozważyć w przypadku jednoczesnego stosowania rufinamidu i substancji o wąskim oknie terapeutycznym, np. warfaryny lub digoksyny.
German: Wie Inovelon aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Inovelon i co zawiera opakowanie
German: Nach Beendigung der Behandlung wurde die Reversibilität aller Befunde nachgewiesen.
Polish: Wykazano, że po zakończeniu leczenia wszystkie zmiany mają charakter przemijający.
German: Kinder (1-12 Jahre)
Polish: Dzieci w wieku 1-12 lat
German: Auch wenn der grundlegende Mechanismus und die Sicherheitsrelevanz dieses Ergebnisses nicht bekannt sind, sollten Kliniker ihr klinisches Urteilsvermögen walten lassen bei der Einschätzung, ob Rufinamid Patienten verordnet werden kann, bei denen das Risiko einer weiteren Verkürzung ihrer QTc-Dauer (z. B. angeborenes kurzes QT-Syndrom oder Patienten mit diesem Syndrom in der Familienanamnese) besteht.
Polish: Chociaż nie ustalono podstawowego mechanizmu ani znaczenia tego objawu dla bezpieczeństwa, lekarze powinni ocenić klinicznie, czy przepisać rufinamid pacjentom z ryzykiem dodatkowego skrócenia odstępu QTc (np. z wrodzonym zespołem krótkiego odstępu QT lub pacjentom z wywiadem rodzinnym świadczącym o takim zespole).
German: Frauen im gebärfähigen Alter, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, wird geraten, eine zusätzliche sichere und effektive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Polish: Zaleca się, by kobiety w wieku rozrodczym stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne stosowały dodatkową, bezpieczną i skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
German: Rufinamid wird nahezu ausschließlich über Metabolisierung eliminiert.
Polish: Rufinamid jest niemal w całości wydalany w wyniku przemian metabolicznych.
German: - wenn während der Einnahme dieses Arzneimittels bei Ihnen Gedanken an Selbstverletzung oder Selbsttötung auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie umgehend ein Krankenhaus auf (siehe Abschnitt 4).
Polish: - jeśli kiedykolwiek w trakcie przyjmowania tego leku u pacjenta wystąpią myśli o samookaleczeniu się lub myśli samobójcze, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do lekarza (patrz punkt 4).
German: Konventionelle pharmakologische Studien zur Sicherheit ließen keine speziellen Risiken in klinisch relevanten Dosen erkennen.
Polish: W konwencjonalnych badaniach dotyczących bezpieczeństwa farmakologicznego nie wykazano, by stosowanie klinicznych dawek leku wiązało się ze szczególnymi zagrożeniami.
German: Die Behandlung mit Rufinamid muss von einem spezialisierten Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Epilepsie-Behandlung verfügt.
Polish: Leczenie rufinamidem powinien rozpoczynać lekarz specjalista pediatra lub neurolog dysponujący doświadczeniem w leczeniu padaczki.
German: Es stehen keine Daten zur Wechselwirkung von Rufinamid mit Alkohol zur Verfügung.
Polish: Nie ma danych na temat interakcji rufinamidu z alkoholem.
German: Citronensäure, wasserfrei (E330)
Polish: Kwas cytrynowy, bezwodny (E330)
German: Studien bei Neugeborenen oder Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono badań z udziałem noworodków ani niemowląt w wieku do 1 roku życia.
German: Wenn das der Fall ist, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
German: Fälle von Status epilepticus wurden während der Behandlung mit Rufinamid in Studien zur klinischen Entwicklung beobachtet, hingegen wurden keine derartigen Fälle mit Placebo beobachtet.
Polish: W badaniach rozwojowych w fazie klinicznej obserwowano przypadki stanu padaczkowego u pacjentów w grupach leczonych rufinamidem, natomiast w grupach otrzymujących placebo nie stwierdzono tego objawu.
German: - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
Polish: - Substancją czynną jest rufinamid.
German: Die Applikationsspritze unter sauberem Wasser abspülen und gut abtrocknen.
Polish: Wypłukać strzykawkę czystą wodą i dokładnie wysuszyć.
German: In in-vitro-Studien war nur ein kleiner Teil des Rufinamids (34 %) an menschliche Serumproteine gebunden, Albumin machte etwa 80 % dieser Bindungen aus.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że jedynie niewielka część rufinamidu (34%) wiąże się z białkami surowicy, głównie z albuminą (w około 80%).
German: Gutartige Knochenneoplasmen (Osteome) und Hyperostose, die sich bei Mäusen fanden, wurden als Folge der Aktivierung eines mäusespezifischen Virus durch Fluoridionen angesehen, die während des oxidativen Metabolismus von Rufinamid freigesetzt wurden.
Polish: Uznano, że łagodne nowotwory kości (kostniaki) oraz rozrost tkanki kostnej u myszy jest następstwem aktywacji swoistego wirusa mysiego przez jony fluorkowe uwalniane na jednym z etapów metabolizmu tlenowego rufinamidu.
German: Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen, Packungen mit 10, 30, 50, 60 und 100 Filmtabletten.
Polish: Blistry aluminium/aluminium, opakowania zawierające po 10, 30, 50, 60 i 100 tabletek powlekanych.
German: Wenn die berechnete empfohlene Dosis von Inovelon nicht erreicht werden kann, sollte die Dosis verabreicht werden, die am nächsten an 0,5 ml Rufinamid ist.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej wartości 0,5 ml rufinamidu.
German: Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
Polish: Jeżeli lekarz zaleci przerwanie leczenia, należy postępować zgodnie z jego zaleceniami w zakresie stopniowego zmniejszania dawki leku Inovelon, aby zminimalizować ryzyko nasilenia napadów padaczkowych.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
German: Die insgesamt am häufigsten angegebenen unerwünschten Wirkungen waren Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
Polish: Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały bóle i zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz senności.
German: Eine aktuelle pharmakokinetische Populationsanalyse von Rufinamid aus gepoolten Daten von 139 Probanden (115 LGS-Patienten und 24 gesunde Probanden), einschließlich 83 pädiatrischer LGS-Patienten (10 Patienten im Alter von 1 bis < 2 Jahren, 14 Patienten im Alter von 2 bis < 4 Jahren, 14 Patienten im Alter von 4 bis < 8 Jahren, 21 Patienten im Alter von 8 bis < 12 Jahren und 24 Patienten im Alter von 12 bis < 18 Jahren) wies darauf hin, dass bei einer Dosierung von Rufinamid auf Grundlage von mg/kg/Tag bei Probanden mit LGS im Alter von 1 bis < 4 Jahren eine vergleichbare Exposition wie jene bei Patienten mit LGS im Alter von ≥ 4 Jahren, bei der die Wirksamkeit nachgewiesen wurde, erreicht wird.
Polish: W przeprowadzonej ostatnio populacyjnej analizie parametrów farmakokinetycznych rufinamidu obejmującej połączone dane 139 osób (115 pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta i 24 zdrowe osoby), w tym 83 dzieci i młodzieży z zespołem Lennoxa - Gastauta (10 pacjentów w wieku od 1 roku do <2 lat, 14 pacjentów w wieku od 2 do <4 lat, 14 pacjentów w wieku od 4 do <8 lat, 21 pacjentów w wieku od 8 do <12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat), wykazano, że w przypadku podawania pacjentom z zespołem Lennoxa - Gastauta w wieku od 1 roku do <4 lat rufinamidu w dawce określonej w mg/kg mc./dobę osiąga się ekspozycję porównywalną do obserwowanej u pacjentów z tym zespołem w wieku ≥4 lat, u których uzyskano skuteczność produktu leczniczego.
German: Rufinamid war zwischen Erythrozyten und Plasma gleich verteilt.
Polish: Rufinamid wykazuje równomierną dystrybucję w erytrocytach i osoczu.
German: Inovelon sollte zu einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt Inovelon powinien być podawany z posiłkami (patrz punkt 5.2).
German: Rufinamid scheint keine klinisch relevante Auswirkung auf die Steady-state-Konzentrationen von Carbamazepin, Lamotrigin, Phenobarbital, Topiramat, Phenytoin oder Valproat zu haben.
Polish: Wydaje się, że rufinamid nie wywołuje istotnych klinicznie zmian stężeń w stanie stacjonarnym karbamazepiny, lamotryginy, fenobarbitalu, topiramatu, fenytoiny ani walproinianu.
German: Derartige Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Geschlecht die Pharmakokinetik von Rufinamid nicht in klinisch signifikantem Ausmaß beeinflusst.
Polish: Wyniki tego badania dowiodły, że własności farmakokinetyczne rufinamidu nie zależą w istotnym klinicznie stopniu od płci.
German: Darüber hinaus stellte die untersuchte Studie fest, dass die kognitive Entwicklung, das Verhalten und die sprachliche Entwicklung der mit Rufinamid behandelten Patienten vergleichbar war mit der von Patienten in der Gruppe mit einem anderen Antiepileptikum.
Polish: Dodatkowo, przebadano rozwój poznawczy, zachowanie oraz rozwój mowy u pacjentów leczonych rufinamidem w porównaniu z leczonymi jakimikolwiek innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
German: Sie dürfen Inovelon während der Schwangerschaft nur einnehmen, wenn der Arzt es Ihnen empfiehlt.
Polish: Przyjmowanie leku Inovelon podczas ciąży jest dopuszczalne wyłącznie za zgodą lekarza.
German: In klinischen Prüfungen wurde Rufinamid abgesetzt, indem die Dosis alle zwei Tage um etwa 25 % reduziert wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W badaniach klinicznych leczenie odstawiano, zmniejszając dawkę o około 25% co dwa dni (patrz punkt 4.4).
German: Laktose
Polish: Laktoza
German: Wenn die berechnete empfohlene Dosis von Inovelon nicht erreicht werden kann, sollte die Dosis verabreicht werden, die am nächsten an einer ganzen 100-mg-Tablette ist.
Polish: Jeśli stosując produkt Inovelon nie można osiągnąć zalecanej obliczonej dawki, należy podać dawkę zaokrągloną do najbliższej liczby całych tabletek 100 mg.
German: Eine geringe Zahl von Patienten hatte unter der Behandlung mit Antiepileptika wie Inovelon Gedanken daran, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen.
Polish: Niewielka liczba ludzi leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak Inovelon, miała myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych przeciwpadaczkowymi, stosowanych w leczeniu padaczki (stanu, w którym pacjent ma napady padaczkowe lub drgawki).
German: Die Veränderung des Mittelwerts der kleinsten Quadrate des Total Problems Score der Child Behaviour Checklist (CBCL) nach 2 Jahren Behandlung betrug 53,75 für die Gruppe mit dem anderen Antiepileptikum und 56,35 für die Rufinamid-Gruppe (Unterschied des Mittelwerts der kleinsten Quadrate [95 % KI] +2,60 (-10,5, 15,7]; p=0,6928) und der Unterschied zwischen den Behandlungen betrug -2,776 (95 %KI: -13,3, 7,8, p=0,5939).
Polish: Zmiana średniej określonej metodą najmniejszych kwadratów całkowitego wyniku uzyskanego w kwestionariuszu CBCL (ang.: Child Behaviour Checklist) po 2 latach leczenia wynosiła 53,75 dla grupy otrzymującej inne przeciwpadaczkowe produkty lecznicze oraz 56,35 dla grupy otrzymującej rufinamid (średnia zmiana określona metodą najmniejszych kwadratów [95% CI] +2,60 [-10,5; 15,7]; p = 0,6928), a różnica pomiędzy metodami leczenia wynosiła -2,776 (95% CI: -13,3; 7,8; p = 0,5939).
German: Eine unerwünschte Wirkung, die in klinischen Studien nicht beobachtet wurde, jedoch bei Tieren bei Expositionsspiegeln zu beobachten war, die ähnlich den Spiegeln bei klinischer Exposition waren und die für die Anwendung beim Menschen möglicherweise von Relevanz sind, war eine Myelofibrose des Knochenmarks in der Studie zur Karzinogenität bei Mäusen.
Polish: Objawem niepożądanym, którego nie obserwowano w badaniach klinicznych, a który występował jednak u zwierząt otrzymujących dawki podobne do stosowanych u ludzi i który może mieć znaczenie w praktyce klinicznej, było włóknienie szpiku kostnego u myszy (badanie rakotwórczości u myszy).
German: Während der Schwangerschaft kann eine Unterbrechung einer effektiven antiepileptischen Therapie sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich sein, wenn sie zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führt.
Polish: Podczas ciąży przerwanie leczenia przeciwpadaczkowego może być niekorzystne zarówno dla matki, jak i dla płodu, jeżeli w efekcie dojdzie do zaostrzenia przebiegu klinicznego choroby.
German: Die Auswirkung war gering bis mäßig.
Polish: Nasilenie tego działania oceniono jako niewielkie do umiarkowanego.
German: Bei den Nachkommen waren jedoch keine Auswirkungen auf die Morphologie und Funktion wie Lernen oder Gedächtnis zu beobachten.
Polish: Niemniej jednak u potomstwa nie obserwowano niekorzystnych zmian morfologicznych ani czynnościowych, w tym również zaburzeń pamięci czy procesu uczenia.
German: Die Bildung geringer Mengen von Glutathion-Konjugaten kann nicht völlig ausgeschlossen werden.
Polish: Nie można wykluczyć ponad wszelką wątpliwość tworzenia niewielkich ilości koniugatów glutationu.
German: Inovelon kann zu Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verschwommenem Sehen führen.
Polish: Produkt Inovelon może wywoływać zawroty głowy, senność oraz niewyraźne widzenie.
German: Allgemein mit Epilepsie und Antiepileptika in Zusammenhang stehende Risiken:
Polish: Ogólne zagrożenia związane z padaczką oraz produktami leczniczymi podawanymi chorym na padaczkę:
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Suspension zum Einnehmen 460 ml.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Zawiesina doustna 460 ml.
German: Dies legt nahe, dass es sich hierbei um eine sinnvolle Maßnahme in Fällen einer Überdosierung handeln könnte (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Polish: Tak więc wydaje się, że hemodializa może stanowić użyteczną metodę postępowania w przypadku przedawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.9).
German: Die Anwendung bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wird nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
German: -Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
German: Es ist ratsam, nicht zu stillen, während Sie Inovelon einnehmen, denn es ist nicht bekannt, ob Rufinamid in die Muttermilch übertritt.
Polish: Podczas przyjmowania leku Inovelon nie zaleca się karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy rufinamid nie będzie obecny w mleku karmiących matek.
German: Die verordnete Dosis Inovelon Suspension zum Einnehmen kann über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden.
Polish: Przepisana dawka produktu Inovelon zawiesina doustna może być podawana przez zgłębnik do karmienia dojelitowego.
German: Inovelon enthält Laktose.
Polish: Lek Inovelon zawiera laktozę
German: Die durchschnittliche CYP3A4-Aktivität, beurteilt anhand der Clearance von Triazolam, war nach einer 11-tägigen Therapie mit Rufinamid 400 mg zweimal täglich um 55 % erhöht.
Polish: Średnia aktywność układu CYP3A4, oceniana na podstawie klirensu triazolamu, zwiększyła się o 55% po 11 dniach stosowania rufinamidu w dawce 400 mg dwa razy na dobę.
German: Cytochrom-P450-Enzyme
Polish: Enzymy układu cytochromu P-450
German: Die Plasma-Eliminationshalbwertzeit beträgt bei gesunden Probanden und Patienten mit Epilepsie etwa 6-10 Stunden.
Polish: U zdrowych osób oraz u pacjentów z padaczką okres półtrwania w osoczu w fazie eliminacji wynosi około 6-10 godzin.
German: Die Abbruchrate aufgrund von Nebenwirkungen betrug bei Patienten mit Lennox-Gastaut-Syndrom, die Rufinamid erhielten, 8,2 % und 0 % bei Patienten, die Placebo erhielten.
Polish: Z powodu działań niepożądanych leczenie przerwało 8,2% pacjentów z zespołem Lennoxa - Gastauta leczonych rufinamidem oraz 0% pacjentów otrzymujących placebo.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren Epilepsieformen, bei denen mehrfache Krampfanfälle unterschiedlicher Art auftreten können.
Polish: Mianem zespołu Lennoxa - Gastauta określa się grupę ciężkich padaczek, w przypadku których pacjent doświadcza powtarzających się napadów padaczkowych różnych typów.
German: Es ist daher ratsam, zusätzlich eine weitere sichere und wirksame Empfängnisverhütungsmethode (wie z. B. eine Barrieremethode wie ein Kondom) anzuwenden, wenn Sie Inovelon einnehmen.
Polish: W związku z tym, podczas przyjmowania leku Inovelon zaleca się stosowanie dodatkowej, bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej (takiej jak metoda mechaniczna, np. prezerwatywa).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, wie z. B. die „Pille", einnehmen.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka przyjmuje hormonalne/doustne środki antykoncepcyjne, np. „pigułkę".
German: Sie müssen sofort zum Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
Polish: Należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej, ponieważ niekiedy mogą wystąpić poważne powikłania.
German: Kinder haben allgemein eine geringere Rufinamid-Clearance als Erwachsene, diese Differenz steht in Bezug zur Körpergröße, wobei die Rufinamid-Clearance mit zunehmendem Körpergewicht steigt.
Polish: Klirens rufinamidu u dzieci jest na ogół mniejszy niż u dorosłych, a różnica zależy od wielkości ciała; klirens rufinamidu wzrasta wraz z masą ciała.
German: Absetzen von Rufinamid
Polish: Zaprzestanie stosowania rufinamidu
German: In Studien zur Toxizität in der Reproduktion und Entwicklung gab es Reduktionen des Wachstums der Föten und der Überlebensrate und einige Fehlgeburten infolge toxischer Wirkungen bei der Mutter.
Polish: W badaniach toksyczności reprodukcyjnej oraz rozwojowej stwierdzono ograniczenie wzrostu i rozwoju płodów, a także przypadki poronień na skutek działania toksycznego na organizm matki.
German: Inovelon enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Ponieważ produkt Inovelon zawiera laktozę, lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
German: Spritzenkolben ganz hineindrücken.
Polish: Wcisnąć całkowicie tłok strzykawki do dołu.
German: Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat.
Polish: Jeśli pominięto więcej niż jedną dawkę, należy zasięgnąć opinii lekarza.
German: Wenn der Arzt Ihnen eine weitere Epilepsie-Behandlung verschreibt oder empfiehlt (z.B. Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Inovelon einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.
Polish: Jeżeli lekarz przepisze lub zaleci stosowanie dodatkowych leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu), pacjent musi poinformować lekarza, że zażywa lek Inovelon.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: Sie wird in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend.
Polish: Należy ją przyjmować w dwóch równych dawkach - jedną połowę rano, a drugą wieczorem.
German: Der Schweregrad der unerwünschten Wirkungen war im Allgemeinen geringfügig bis mäßig.
Polish: Działania niepożądane zwykle miały nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
German: Kinder im Alter zwischen 1 und 4 Jahren
Polish: Dzieci w wieku od 1 roku do 4 lat
German: Hypromellose Macrogol (8000) Titandioxid (E171) Talkum
Polish: Makrogol (8000) Tytanu dwutlenek (E171) Talk
German: Die Dosis wird für Sie von Ihrem Arzt berechnet und richtet sich nach Ihrem Alter, Ihrem Gewicht und danach, ob Sie Inovelon zusammen mit einem anderen Arzneimittel, das als Valproat bezeichnet wird, einnehmen.
Polish: Lekarz obliczy dawkę w zależności od wieku i masy ciała pacjenta oraz tego, czy lek Inovelon jest stosowany w połączeniu z innym lekiem o nazwie walproinian.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować według zaleceń lekarza.
German: Der Filmüberzug besteht aus Hypromellose, Macrogol (8000), Titandioxid (E171), Talkum und Eisen(III)-oxid (E172).
Polish: W skład otoczki wchodzi hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), talk oraz żelaza tlenek czerwony (E172).
German: Suizidales Verhalten
Polish: Myśli samobójcze
German: Die Plasmaspiegel waren jedoch um etwa 30 % reduziert, wenn nach Anwendung von Rufinamid eine Hämodialyse eingesetzt wurde; dies legt nahe, dass es sich hierbei um eine sinnvolle Maßnahme in Fällen einer Überdosierung handelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Polish: Niemniej jednak u pacjentów, którym podano rufinamid, a następnie przeprowadzono hemodializę, obserwowano zmniejszenie stężenia leku w osoczu o około 30%, co sugeruje że hemodializa może stanowić użyteczną metodę postępowania w przypadku przedawkowania (patrz punkty 4.2 i 4.9).
German: Die Tablette kann in zwei gleiche Hälften geteilt werden.
Polish: Tabletkę można podzielić na połowy.
German: Inovelon kann Schwindel und Benommenheit auslösen und Ihr Sehvermögen beeinträchtigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder nach einer Erhöhung der Dosis.
Polish: U pacjenta po przyjęciu leku Inovelon mogą wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie, w szczególności na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki.
German: 1 Flasche enthält 18400 mg Rufinamid.
Polish: 1 butelka zawiera 18 400 mg rufinamidu.
German: Wirkungen auf das Zentralnervensystem
Polish: Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego
German: Die unerwünschten Wirkungen sind mit den MedDRA-Standardbegriffen, Systemorganklassen und Häufigkeiten angegeben.
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane z uwzględnieniem terminologii MedDRA, układów i narządów oraz częstości występowania.
German: - Sie einen Hautausschlag oder Fieber bekommen.
Polish: - u pacjenta wystąpi wysypka lub gorączka.
German: Carmellose-Natrium (E466)
Polish: Karmeloza sodowa (E466)
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rufinamid.
Polish: Nie istnieje swoista odtrutka na rufinamid.