FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Danish: Ældre Justering af startdosis er ikke nødvendig (se pkt.
Italian: Dopo somministrazione di dosi singole di crizotinib, l'apparente emivita plasmatica terminale di crizotinib è stata di 42 ore nei pazienti trattati.
Danish: Den terminale plasmahalveringstid for en enkeltdosis crizotinib er 42 timer.
Italian: L'uso concomitante di crizotinib con inibitori o con induttori potenti e moderati del CYP3A4 deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Administration af crizotinib sammen med potente CYP3A4-hæmmere eller sammen med potente eller moderate3A4 induktorer bør undgås (se pkt.
Italian: Le reazioni avverse più gravi nei 1.722 pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 in stadio avanzato sono state epatotossicità, ILD/polmonite, neutropenia e prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafo 4.4).
Danish: De alvorligste bivirkninger hos 1.722 patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC var hepatotoksicitet, ILD/pneumonitis, neutropeni og forlængelse af QTintervallet (se pkt.
Italian: Per i pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate al basale, il tempo mediano a progressione intracranica (IC-TTP) è stato 15,7 mesi nel braccio crizotinib (N=39) e 12,5 mesi nel braccio con chemioterapia (N=40) (HR=0,45 [95% IC: 0,19; 1,07]; p-value a una coda=0,0315).
Danish: Hos patienter med tidligere behandlede hjernemetastaser ved baseline var mediantiden til intrakraniel progression (IC-TTP) 15,7 måneder i crizotinib-armen (N=39) og 12,5 måneder i kemoterapi-armen (N=40) (HR=0,45 [95% CI: 0,19, 1,07]; 1-sidet p-værdi = 0,0315).
Italian: Le Tabelle 1 e 2 riportano le indicazioni per la riduzione della dose per tossicità ematologiche e non ematologiche.
Danish: Vejledning om dosisreduktion for hæmatologisk toksicitet og non-hæmatologisk toksicitet kan ses i skema 1 og 2.
Italian: La Tabella 3 presenta le reazioni avverse segnalate in 1.722 pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1, in stadio avanzato, che hanno ricevuto crizotinib in 2 studi di Fase III randomizzati (1007 e 1014) e in 2 studi clinici a braccio singolo (1001 e 1005) (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Skema 3 viser bivirkninger, der er set hos 1.722 patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv fremskreden NSCLC, der fik crizotinib i både 2 randomiserede fase 3-studier (1007 og 1014) og 2 kliniske enkeltarmsstudier (1001 og 1005) (se pkt.
Italian: Inchiostro
Danish: Printblæk
Italian: Studi in vitro su microsomi epatici dell'uomo hanno dimostrato che crizotinib è un inibitore tempodipendente del CYP2B6 e del CYP3A (vedere paragrafo 4.5).
Danish: In vitro studier i humane lever-mikrosomer viser at crizotinib er en tidsafhængig hæmmer af CYP2B6 og CYP3A (se pkt.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica a crizotinib in pazienti con compromissione epatica moderata alla dose di 200 mg due volte al giorno era paragonabile a quella osservata in pazienti con funzionalità epatica normale a una dose di 250 mg due volte al giorno, con rapporti delle medie geometriche per AUCdie e Cmax pari, rispettivamente, al 114% e al 109%.
Danish: Den systemiske crizotinib-eksponering hos patienter med moderat leverfunktion ved dosen på 200 mg to gange dagligt var imidlertid sammenlignelig med, hvad man observerede hos patienter med normal leverfunktion ved en dosis på 250 mg to gange dagligt, med geometriske middelværdier for AUCdaily og Cmax på henholdsvis 114% og 109%.
Italian: • Procainamide, usata per il trattamento dell'aritmia cardiaca.
Danish: • Procainamid, til behandling af forstyrrelser i hjerterytmen.
Italian: Studi a braccio singolo nel NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato L'uso di crizotinib in monoterapia per il trattamento del NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato è stato analizzato in 2 studi multinazionali, a braccio singolo (Studi 1001 e 1005).
Danish: Enkeltarmsstudier af ALK-positiv fremskreden NSCLC Crizotinib som monoterapi til behandling af ALK-positiv fremskreden NSCLC er blevet undersøgt i 2 multinationale, enkeltarmede studier (studie 1001 og 1005).
Italian: Studi in vitro mostrano che crizotinib è un inibitore debole dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 (vedere paragrafo 4.5).
Danish: In vitro studier viser, at crizotinib er en svag hæmmer af UGT1A1 og UGT2B7 (se pkt.
Italian: • Infiammazione ai polmoni
Danish: • Smerter i maven
Italian: Crizotinib ha determinato un miglioramento dei sintomi, prolungando in maniera significativa il tempo al peggioramento (mediana 4,5 mesi rispetto a 1,4 mesi) nei pazienti che hanno riferito sintomi di dolore al torace, dispnea o tosse, rispetto alla chemioterapia (HR 0,50; 95% IC: 0,37; 0,66; p-value a due code log-rank di Hochberg aggiustato <0,0001).
Danish: Crizotinib gav symptomatiske fordele gennem en signifikant forlængelse af tiden indtil forværring (median 4,5 måneder mod 1,4 måneder) hos patienter, som rapporterede symptomer på smerter i brystet, dyspnø eller hoste sammenlignet med kemoterapi (HR 0,50, 95% CI: 0,37; 0,66, Hochbergjusteret log-rank 2-sidet p < 0,0001).
Italian: b) Non è stato possibile valutare per la risposta 3 pazienti nello Studio 1001 e 42 pazienti nello Studio 1005. c) Stimata mediante metodo Kaplan-Meier d) I dati per la PFS dello Studio 1005 comprendevano 807 pazienti nella popolazione dell'analisi di sicurezza che erano stati identificati con l'analisi FISH (data di cut-off dei dati 15 febbraio 2012).
Danish: Data for PFS fra studie 1005 omfattede 807 patienter i populationen til sikkerhedsanalysen, hvor sygdommen blev fastslået med FISH-testen (opgørelsesdato for data var den 15. februar 2012).
Italian: Aumento della creatinina ematica o (8%)
Danish: Nyrecyste n (3%) Forhøjet blodkreatinin o (8%)
Italian: • Fenitoina, carbamazepina o fenobarbital, antiepilettici usati per il trattamento di crisi o attacchi convulsivi.
Danish: • Phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital, medicin mod epileptiske kramper eller anfald.
Italian: La maggior parte dei pazienti del braccio crizotinib negli Studi 1007 e 1014 di Fase III randomizzati (> 50%) riferiva disturbi visivi, che si verificavano con una frequenza di 4-7 giorni la settimana, duravano fino ad 1 minuto e avevano un impatto nullo o lieve (punteggi da 0 a 3 su un punteggio massimo di 10) sulle attività quotidiane, come risulta dal questionario VSAQ-ALK.
Danish: rapporterede synsforstyrrelser, som opstod med en frekvens på 4 til 7 dage hver uge, varede i op til 1 minut og havde let eller ingen indvirkning (score på 0 til 3 af en maksimal score på 10) på de daglige aktiviteter i henhold til de indhentede oplysninger fra spørgeskemaet VSAQ-ALK.
Italian: Tuttavia, studi in vitro indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmacofarmaco determinate dall'inibizione crizotinib-mediata del metabolismo di farmaci che sono substrati dell'UGT1A4, UGT1A6, o UGT1A9.
Danish: In vitro studier antyder dog, at det ikke er sandsynligt, at der vil forekomme klinisk interaktion som følge af crizotinib-medieret hæmning af metaboliseringen af lægemidler, som er substrater for UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eller UGT2B7.
Italian: Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung DiseaseILD)/polmonite, di qualsiasi grado
Danish: Alle grader interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis
Italian: Un sottostudio che utilizzava specifiche valutazioni oculistiche a determinati tempi, è stato condotto su 54 pazienti con NSCLC che avevano ricevuto crizotinib 250 mg due volte al giorno.
Danish: Der blev udført et oftalmologisk understudie med specifikke okulære vurderinger på nærmere angivne tidspunkter hos 54 patienter med NSCLC, der fik 250 mg crizotinib 2 gange dagligt.
Italian: f) Capogiro (disturbo dell'equilibrio, capogiro, capogiro posturale, presincope).
Danish: f) Svimmelhed (balanceforstyrrelse, svimmelhed, postural svimmelhed, nærsynkope).
Italian: Centossessantadue (162) pazienti in totale nel braccio con crizotinib e 151 pazienti in totale nel braccio con chemioterapia avevano completato i questionari EORTC QLQ-C30 e LC-13 al basale e ad almeno 1 visita postbasale.
Danish: I alt udfyldte 162 patienter i crizotinib-armen og 151 patienter i kemoterapi-armen spørgeskemaerne EORTC QLQ-C30 og LC-13 ved baseline og ved mindst 1 besøg efter baseline.
Italian: Anche l'erba di San Giovanni deve essere evitata in quanto può determinare una riduzione della concentrazione plasmatica di crizotinib (vedere paragrafo 4.5).
Danish: Perikon bør undgås, da det kan nedsætte plasmakoncentrationen af crizotinib (se pkt.
Italian: L'uso di crizotinib in monoterapia per il trattamento del NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato è stato analizzato nello Studio 1001 multicentrico, multinazionale, a braccio singolo.
Danish: Brugen af crizotinib som enkeltstof til behandling af ROS1-positiv fremskreden NSCLC blev undersøgt i etmultinationalt multicenterstudie med en enkelt arm 1001.
Italian: Se viene identificato e sospeso un medicinale concomitante che rappresenta un fattore contribuente, o se la sua dose viene aggiustata, riprendere alla dose di 250 mg una volta al giorno una volta avvenuto il recupero al Grado ≤1 o ad una frequenza cardiaca pari o superiore a 60, con monitoraggio frequente.
Danish: Hvis der findes samtidigt administrerede lægemidler, der bidrager til bradykardi, og disse seponeres, eller deres dosis nedsættes, genoptages behandlingen med 250 mg en gang dagligt c efter forbedring til grad ≤ 1 eller til hjertefrekvens på 60 eller derover med hyppig monitorering
Italian: • Metadone, usato per il trattamento del dolore e della dipendenza da oppiacei.
Danish: • Methadon, til behandling af smerter og til behandling af misbrug.
Italian: Chemioterapia N=174
Danish: Kemoterapi N=174
Italian: La DR mediana è stata di 24,7 mesi (IC 95%: 15,2; 45,3).
Danish: Den mediane DR var 24,7 måneder (95% CI: 15,2 ; 45,3).
Italian: Trattamento con XALKORI
Danish: XALKORI-behandling
Italian: • Pravastatina, usata per ridurre i livelli di colesterolo.
Danish: • Pravastatin, til behandling af for højt kolesterol.
Italian: Dallo Studio 1005 sono emerse informazioni relative a 45 pazienti valutabili per la risposta affetti da NSCLC ad istologia non-adenocarcinoma precedentemente trattati (inclusi 22 pazienti con SCC).
Danish: Der er tilgængelig information fra 45 responsevaluerbare patienter med tidligere behandlet nonadenokarcinom NSCLC (herunder 22 patienter med SCC) i studie 1005.
Italian: Nello studio 1001, la media geometrica aggiustata della Ctrough, ss plasmatica nei pazienti con danno renale lieve (N=35) e moderato (N=8) era maggiore rispettivamente del 5,1% e dell'11% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzionalità renale normale.
Danish: I studie 1001 var den korrigerede geometriske middelværdi i plasma Ctrough, ss henholdsvis 5,1% og 11% højere hos patienter med let (N=35) og moderat (N=8) nedsat nyrefunktion end hos patienter med normal nyrefunktion.
Italian: ipotonia, disfunzione motoria, atrofia muscolare, debolezza muscolare, nevralgia, neurite, neuropatia periferica, neurotossicità, parestesia, neuropatia motoria periferica, neuropatia sensitivo-motoria periferica,
Danish: d) Neuropati (brændende fornemmelse, dysæstesi, "myrekryb", gangforstyrrelser, hyperæstesi, hypæstesi, hypotoni, motorisk dysfunktion, muskelatrofi, muskelsvaghed, neuralgi, neuritis, perifer neuropati, neurotoksicitet, paræstesi, perifer motorisk neuropati, perifer sensorisk-motorisk neuropati, perifer sensorisk neuropati, parese fra perifere nerver, polyneuropati, føleforstyrrelser, brændende fornemmelse i huden).
Italian: E' stata necessaria l'interruzione definitiva del trattamento in 17 pazienti (1%).
Danish: Der var 17 (1%) patienter, hvor behandlingen måtte afbrydes permanent.
Italian: Crizotinib ha portato a un peggioramento dal basale significativamente inferiore rispetto alla chemioterapia, per quanto riguarda neuropatia periferica (Cicli da 6 a 20; p-value <0,05), disfagia (Cicli da 5 a 11; p-value <0,05) e bocca dolorante (Cicli da 2 a 20; p-value <0,05).
Danish: Crizotinib resulterede i signifikant mindre forværring fra baseline i perifer neuropati (cyklus 6 til 20, p < 0,05), dysfagi (cyklus 5 til 11, p < 0,05) og øm mund (cyklus 2 til 20, pi < 0,05) sammenlignet med kemoterapi.
Italian: Crizotinib ha dimostrato un'attività inibitoria potente e selettiva sulla crescita e ha indotto apoptosi nelle linee cellulari tumorali che mostravano prodotti di fusione di ALK (tra i quali proteina 4 associata al microtubulo di echinodermi [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), varianti di fusione ROS1 o che mostravano amplificazione dei geni ALK o MET. Crizotinib ha mostrato un'efficacia antitumorale, inclusa una marcata attività antitumorale citoriduttiva, nei topi xeno-trapiantati con tumori che esprimevano proteine di fusione ALK.
Danish: Crizotinib udviste koncentrationsafhængig hæmning af kinaseaktivitet af ALK, ROS1 og c-Met i biokemiske test og hæmmede fosforylering og modulerede kinaseafhængige fænotyper i cellebaserede test. Crizotinib viser potent og selektiv væksthæmmende aktivitet og inducerer apoptose i tumorcellelinjer med ALK-fusionshændelser (inklusive echinoderm microtubule-associated proteinlike 4 [EML4]-ALK og nucleophosmin [NPM]-ALK), ROS1-fusionshændelser eller amplifikation af ALK- eller MET-genlokus.
Italian: Durante l'uso di crizotinib, dopo l'immissione in commercio, sono stati segnalati casi fatali di perforazione gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Efter markedsføringen er der blevet rapporteret om tilfælde af gastrointestinal perforation med dødelig udgang ved brug af crizotinib (se pkt.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per individuare epatotossicità e gestiti in base alle raccomandazioni dei paragrafi 4.2 e 4.4.
Danish: Patienterne skal monitoreres for hepatotoksicitet og behandles i henhold til anbefalingerne i pkt.
Italian: HR (95% IC) p-value Sopravvivenza globale Numero di decessi, n (%) OS mediana in mesi (95% IC)
Danish: HR (95% CI) p-værdi Samlet overlevelse Antal dødsfald, n (%) Median OS i måneder (95% CI)
Italian: Informi il medico immediatamente se ha difficoltà a respirare, soprattutto se associato a tosse o febbre.
Danish: • Betændelsesagtig tilstand i lungerne Kontakt straks lægen, hvis du får åndenød især hvis du også har hoste og feber.
Italian: Grado CTCAE
Danish: CTCAE c-grad
Italian: Dopo la somministrazione di crizotinib 250 mg due volte al giorno, i pazienti con compromissione epatica lieve (N=10) hanno mostrato un'esposizione sistemica a crizotinib allo stato stazionario (steady state) simile a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (N=8), con rapporti delle medie geometriche per l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo come esposizione giornaliera allo stato stazionario (steady state) (AUCdie) e Cmax pari rispettivamente al 91,1% e al 91,2%.
Danish: Efter dosering med crizotinib 250 mg to gange dagligt viste patienter med let nedsat leverfunktion (N=10) den samme systemiske crizotinib-eksponering ved steady state som patienter med normal leverfunktion (N=8), med geometriske middelværdier for arealet under plasmakoncentrationstidskurven ved daglig eksponering i steady state (AUCdaily) og Cmax på henholdsvis 91,1% og 91,2%.
Italian: • Morfina, usata per il trattamento del dolore acuto e del dolore oncologico.
Danish: • Morphin, til behandling af stærke smerter.
Italian: significativamente maggiore nella QOL globale è stato osservato nel braccio con crizotinib rispetto al braccio con chemioterapia (differenza complessiva nella variazione dai punteggi al basale di 13,8; p-value <0,0001).
Danish: livskvalitet (QoL) i crizitonib-armen sammenlignet med kemoterapi-armen (samlet forskel i ændring fra baseline var 13,8; p <0,0001).
Italian: Nel tratto riproduttivo maschile è stata osservata tra l'altro una degenerazione dello spermatocita testicolare nella fase di pachitene nei ratti che avevano ricevuto dosi ≥50 mg/kg/die per 28 giorni (circa 1,1 volte l'esposizione clinica nell'uomo in base all'AUC).
Danish: Fund i reproduktionsvejene hos hanrotter er degenerering af spermatocytter i testis ved doser på ≥50 mg/kg/dag i 28 dage (ca. 1,1 gange human klinisk eksponering baseret på AUC).
Italian: Gomma lacca Glicole propilenico Potassio idrossido Ferro ossido nero (E172)
Danish: Propylenglycol Kaliumhydroxid Sort jernoxid (E172)
Italian: Si deve pertanto valutare attentamente l'uso concomitante di crizotinib con i medicinali noti per prolungare l'intervallo QT oppure con i medicinali in grado di indurre torsione di punta (es., medicinali di classe IA [chinidina, disopiramide] o di classe III [es., amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide], metadone, cisapride, moxifloxacina, antipsicotici, ecc.).
Danish: Derfor bør samtidig brug af crizotinib og lægemidler, der kan forlænge QT-intervallet eller inducere Torsade de pointes (fx klasse IA [chinidin, disopyramid] eller klasse III [fx amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], methadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsykotika etc.) overvejes nøje.
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza; HR = Hazard Ratio; IRR= independent radiology review (revisione radiologica indipendente); N/n=numero di pazienti; PFS=progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); OS=overall survival (sopravvivenza globale) * PFS, Tasso di risposta obiettiva e Durata della risposta si basano sui dati alla data di cut-off del 30 marzo
Danish: Forkortelser: CI = konfidensinterval; HR = risikorate (hazard ratio); IRR = uafhængig radiologisk gennemgang (Independent Radiology Review; N/n = antal patienter; PFS = progressionsfri overlevelse (Progression-free Survival); OS = samlet overlevelse (Overall Survival).
Italian: Agenti che possono ridurre le concentrazioni plasmatiche di crizotinib La co-somministrazione di dosi ripetute di crizotinib (250 mg due volte al giorno) e dosi ripetute di rifampicina (600 mg/die), un potente induttore del CYP3A4, ha determinato riduzioni dell'84% e del 79%, rispettivamente, nelle concentrazioni allo stato stazionario (steady state) di AUCtau e Cmax di crizotinib, rispetto a quando crizotinib è stato somministrato da solo.
Danish: Lægemidler, som kan nedsætte plasmakoncentrationen af crizotinib Administration af gentagne doser crizotinib (250 mg 2 gange dagligt) sammen med gentagne doser af rifampicin (600 mg 1 gang dagligt) en kraftig CYP3A4-induktor, medførte et fald i crizotinib steady state AUCtau og Cmax-værdier på henholdsvis 84% og 79%, sammenlignet med når crizotinib administreres alene.
Italian: Chemioterapia N=171
Danish: Kemoterapi N=171
Italian: Blister in PVC/alluminio contenente 10 capsule rigide.
Danish: PVC-folieblister indeholdende 10 hårde kapsler.
Italian: Inchiostro: gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ferro ossido nero (E172).
Danish: Printblæk: shellac, propylenglycol, kaliumhydroxid og sort jernoxid (E172).
Italian: Probabilità di sopravvivenza a 48 mesi,
Danish: Sandsynlighed for 48 måneders overlevelse d i %
Italian: Le caratteristiche demografiche erano: 57% donne, età mediana 55 anni, performance status secondo l'ECOG al basale di 0 o 1 (98%) o 2 (2%), 57% bianchi e 40% asiatici; 25% ex fumatori e 75% non fumatori.
Danish: De demografiske karakteristika var 57% kvinder; medianalder 55 år; ECOG-performancestatus 0 eller 1 (98%) eller 2 (2%) ved baseline, 57% hvide og 40% asiater; 25% tidligere rygere, og 75% havde aldrig røget.
Italian: La co-somministrazione di dosi ripetute di crizotinib (250 mg una volta al giorno) con dosi ripetute di itraconazolo (200 mg una volta al giorno), un forte inibitore del CYP3A, ha determinato aumenti di AUCtau e Cmax allo stato stazionario (steady state) di crizotinib, che sono stati rispettivamente di circa 1,6 volte e 1,3 volte superiori a quelli osservati quando crizotinib è stato somministrato da solo.
Danish: Administration af gentagne doser crizotinib (250 mg 1 gang dagligt) sammen med gentagne doser itraconazol (200 mg 1 gang daglig), en stærk CYP3A-hæmmer, medførte en stigning i crizotinib steady state AUCtau og Cmax-værdier, der var henholdsvis cirka 1,6 og 1,3 gange større end dem, der ses, når crizotinib administreres alene.
Italian: Crizotinib può quindi avere il potenziale di aumentare le concentrazioni plasmatiche dei farmaci co-somministrati substrati dell'OCT1 o dell'OCT2 (es., metformina, procainamide).
Danish: Crizotinib kan derfor potentielt øge plasmakoncentrationen af samtidig administrerede lægemidler, som er substrater for OCT1 eller OCT2 (fx metformin, procainamid).
Italian: In tutti gli studi su pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 (N=1.722), 50 pazienti (3%) trattati con crizotinib avevano una ILD di qualunque grado per tutte le cause, compresi 18 pazienti (1%) con un Grado 3 o 4, e 8 pazienti (<1%) con esito fatale.
Danish: I alle studier hos patienter med enten ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC (N=1.722) havde 50 (3%) af de patienter, der blev behandlet med crizotinib, ILD (uanset kausalitet) af en eller anden grad, herunder 18 (1%) patienter med grad 3 eller 4 og 8 (< 1%) tilfælde med dødelig udgang.
Italian: 2012; l'OS si basa sui dati alla data di cut-off del 31 agosto 2015. a. I tempi della PFS mediana sono stati di 4,2 mesi (95% IC: 2,8; 5,7) per pemetrexed (HR=0,59; p value=0,0004 per crizotinib rispetto a pemetrexed) e di 2,6 mesi (95% IC: 1,6; 4,0) per docetaxel (HR=0,30;
Danish: * PFS, objektiv responsrate og responsvarighed er baseret på data ved cutoff-dato 30. marts 2012, OS er baseret på data ved cutoff-dato 31. august 2015. a. Mediantiden for PFS var 4,2 måneder (95% CI: 2,8, 5,7) for pemetrexed (HR = 0,59, p = 0,0004 for crizotinib sammenlignet med pemetrexed) og 2,6 måneder (95% CI: 1,6, 4,0) for docetaxel (HR = 0,30, p < 0,0001 for crizotinib sammenlignet med docetaxel).
Italian: XALKORI (N=173) Mediana 21,7 mesi Chemioterapia (N=174) Mediana 21,9 mesi
Danish: XALKORI (N=173) Median 21,7 måneder
Italian: Il trattamento con crizotinib deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica (vedere Tabella 2 e paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Danish: Crizotinib skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion (se skema 2 og pkt.
Italian: Sospendere fino a recupero a Grado ≤2, poi riprendere alla dose inferiore successiva.
Danish: Hold pause indtil forbedring til grad ≤ 2, herefter genoptages ved den næste lavere dosis d,e a.
Italian: In vitro, crizotinib a concentrazioni clinicamente rilevanti non è un inibitore della BSEP.
Danish: In vitro er crizotinib ikke en hæmmer af galdesalt-eksportpumpen (BSEP) ved klinisk relevante koncentrationer.
Italian: • Se è attualmente in trattamento con uno qualsiasi dei medicinali elencati al paragrafo Altri medicinali e XALKORI.
Danish: • Hvis du bliver behandlet med medicin nævnt under afsnittet Brug af anden medicin sammen med XALKORI.
Italian: Crizotinib ha mostrato effetti aneugenici in un test in vitro del micronucleo su cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e in un test in vitro sull'aberrazione cromosomica dei linfociti umani.
Danish: Crizotinib påvirkede antallet af kromosomer i in vitro mikronukleus-test i kinesiske hamsterovarie-celler, og i in vitro human lymfocyt-kromosomafvigelses-test. Der er set små stigninger i strukturelle kromosomafvigelser ved cytotoksiske koncentrationer i humane lymfocytter.
Italian: Dopo la somministrazione di crizotinib 200 mg due volte al giorno, i pazienti con compromissione epatica moderata (N=8) hanno mostrato un'esposizione sistemica a crizotinib superiore rispetto a quella dei pazienti con funzionalità epatica normale (N=9) allo stesso livello di dose, con rapporti delle medie geometriche per AUCdie e Cmax pari, rispettivamente, al 150% e al 144%.
Danish: Efter dosering med crizotinib 200 mg to gange dagligt havde patienter med moderat nedsat leverfunktion (N=8) øget systemisk crizotinib-eksponering sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (N=9) ved det samme dosisniveau, med geometriske middelværdier for AUCdaily og Cmax på henholdsvis 150% og 144%.
Italian: Flaconi in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene, contenenti 60 capsule rigide.
Danish: HDPE-beholder med polypropylenlåg indeholdende 60 hårde kapsler.