FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Entacapone has been authorised in the European Union (EU) as Comtess/Comtan since 1998.
Czech: Entakapon je registrován v Evropské Unii (EU) jako Comtess/Comtan od roku 1998.
English: As a result, levodopa remains active for longer.
Czech: V důsledku toho pak levodopa působí déle.
English: Other information about Stalevo
Czech: Další informace o přípravku Stalevo
English: The full EPAR for Stalevo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Stalevo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The use of combinations of levodopa and carbidopa is well established, having being in use since the mid-1970s.
Czech: Použití kombinace levodopy s karbidopou je dobře známo a zavedeno, neboť se používá již od poloviny 70. let.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Stalevo to on 17 October 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Stalevo platné v celé Evropské unii dne 17. října 2008.
English: Levodopa/carbidopa/entacapone
Czech: Levodopum/carbidopum/entacaponum
English: Stalevo is used when these fluctuations cannot be treated with the standard combination alone.
Czech: Přípravek Stalevo se používá v případech, kdy tyto výkyvy nemohou být léčeny pouze standardní kombinací léčiv.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Stalevo.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Stalevo.
English: They should not be used in patients with severe liver problems.
Czech: Neměl by se vůbec používat u pacientů se závažnými jaterními potížemi.
English: Levodopa is converted into dopamine in the brain.
Czech: Levodopa se přeměňuje v mozku na dopamin.
English: The strength of Stalevo that the patient should use is based on the amount of levodopa they need to control their symptoms.
Czech: Síla přípravku Stalevo, kterou by měl pacient užívat, vychází z množství levodopy, jež pacient potřebuje ke kontrole příznaků.
English: Stalevo is used to treat adults with Parkinson's disease.
Czech: Přípravek Stalevo se používá k léčbě dospělých pacientů s Parkinsonovou nemocí.
English: Having all three substances in the same tablet can lower the number of tablets the patients have to take and help them stick to treatment.
Czech: Díky přítomnosti všech tří látek v jedné tabletě je možné snížit počet tablet, které pacienti užívají, což jim může pomoci řádně dodržovat léčbu.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Stalevo.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Stalevo.
English: The Committee recommended that Stalevo be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Stalevo bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The studies showed that Stalevo is bioequivalent to the separate tablets.
Czech: Provedené studie prokázaly, že přípravek Stalevo je bioekvivalentní se samostatnými tabletami.
English: Fluctuations happen when the effects of the medication wear off and symptoms re-emerge.
Czech: K výkyvům dochází při odeznívání účinků léčivého přípravku a projevují se opětovným objevením příznaků.
English: What benefit has Stalevo shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Stalevo byl prokázán v průběhu studií?
English: For more information about treatment with Stalevo, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Stalevo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: All of the active substances in Stalevo work to restore the levels of dopamine in the parts of the brain that control movement and co-ordination.
Czech: Všechny léčivé látky v přípravku Stalevo pomáhají obnovit hladiny dopaminu v těch částech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci.
English: It is available as a range of tablets in seven strengths, containing 50 to 200 mg levodopa and 12.5 to 50 mg carbidopa.
Czech: Je k dispozici ve formě řady tablet o sedmi různých silách, a to s obsahem 50 až 200 mg levodopy a 12,5 až 50 mg karbidopy.
English: They are linked with a reduction in the effect of levodopa, when the patient experiences sudden switches between being ‘on' and able to move, and being ‘off' and having difficulty moving about.
Czech: Výkyvy souvisejí se snížením účinku levodopy, kdy se u pacienta objeví náhlé změny mezi „aktivním“ stavem, kdy je schopen se pohybovat, a „pasivním“ stavem, kdy mu pohyb činí potíže.
English: All of the tablets contain 200 mg entacapone
Czech: Všechny tablety obsahují 200 mg entakaponu.
English: The company used some of the data from Comtess/Comtan to support the use of Stalevo and presented data from the published literature for levodopa and carbidopa.
Czech: Společnost využila k podpoře používání přípravku Stalevo některé údaje pro Comtess/Comtan a předložila údaje o levodopě a karbidopě z publikované literatury.
English: What is Stalevo?
Czech: Co je Stalevo?
English: What is the risk associated with Stalevo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stalevo?
English: Both carbidopa and entacapone block some of the enzymes that are involved in the breakdown of levodopa in the body: carbidopa blocks the enzyme dopa decarboxylase, and entacapone blocks the enzyme catechol-O-methyl transferase (COMT).
Czech: Karbidopa i entakapon blokují některé enzymy podílející se na odbourávání levodopy v těle: karbidopa blokuje enzym dopadekarboxylázu a entakapon blokuje enzym katechol-O-metyltransferázu (COMT).
English: Parkinson's disease is a progressive brain disorder that causes shaking, slow movement and muscle stiffness.
Czech: Parkinsonova nemoc je progresivní onemocnění mozku, které vyvolává třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
English: Stalevo is a medicine that contains three active substances: levodopa, carbidopa and entacapone.
Czech: Stalevo je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky: levodopu, karbidopu a entakapon.
English: The maximum daily dose of Stalevo is 10 tablets, except for the tablets containing 200 mg levodopa and 50 mg carbidopa, for which the maximum daily dose is seven tablets.
Czech: Maximální denní dávka přípravku Stalevo je 10 tablet s výjimkou tablet o obsahu 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, u kterých maximální denní dávka činí 7 tablet.
English: Stalevo must not be used together with other medicines that belong to the group ‘monoamine oxidase inhibitors' (a type of antidepressant).
Czech: Přípravek Stalevo se nesmí užívat souběžně s jinými léky náležejícími do skupiny „inhibitorů monoaminooxidázy“ (typ antidepresiv).
English: The company carried out ‘bioequivalence' studies to show that taking Stalevo produces the same levels of levodopa, carbidopa and entecapone in the blood as taking separate tablets containing entacapone and the combination of levodopa and carbidopa.
Czech: Společnost provedla dále studie „bioekvivalence“ s cílem prokázat, že užívání přípravku Stalevo vyvolává stejné hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi jako užívání těchto léčivých látek ve formě samostatných tablet obsahujících entakapon a kombinaci levodopy a karbidopy.
English: Each Stalevo tablet contains one complete dose of levodopa, in seven strengths, with corresponding amounts of carbidopa and entacapone to improve its effectiveness.
Czech: Každá tableta přípravku Stalevo obsahuje jednu úplnou dávku levodopy v sedmi různých koncentracích a odpovídající množství karbidopy a entakaponu ke zlepšení účinnosti přípravku.
English: The most common side effects with Stalevo (seen in more than 1 patient in 10) are dyskinesia (uncontrollable movements), aggravated Parkinsonism (worsening of Parkinson's disease), nausea (feeling sick) and harmless urine discoloration.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stalevo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou dyskineze (mimovolní pohyby), zhoršení Parkinsonovy nemoci, nauzea (nevolnost) a neškodné zabarvení moči.
English: Stalevo tablets should be taken whole, with or without food.
Czech: Tablety přípravku Stalevo by se měly užívat vcelku, spolu s jídlem, nebo v době mezi jídly.
English: This helps to improve the symptoms of Parkinson's disease, such as stiffness and slowness of movement.
Czech: Tento mechanismus účinku pomáhá zmírňovat příznaky Parkinsonovy nemoci, jako je svalová ztuhlost a pomalé pohyby.
English: Stalevo should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to levodopa, carbidopa, entacapone or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Stalevo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na levodopu, karbidopu, entakapun nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: For the full list of all side effects reported with Stalevo, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Stalevo je uveden v příbalové informaci.
English: Stalevo is used in patients who are being treated with a combination of levodopa and an inhibitor of dopa decarboxylase (two standard treatments for Parkinson's disease) but are having ‘fluctuations' towards the end of the period between two doses of their medication.
Czech: Přípravek Stalevo se používá u pacientů, kteří jsou léčeni kombinací levodopy a inhibitoru dopadekarboxylázy (což jsou dva standardní typy léčby Parkinsonovy nemoci), ale trpí výkyvy (fluktuacemi) na konci období mezi dvěma dávkami užívaného léčivého přípravku.
English: phaeochromocytoma (a tumour of the adrenal gland); a history of neuroleptic malignant syndrome (a dangerous nervous system disorder usually caused by antipsychotic medicines) or rhabdomyolysis (breakdown of muscle fibres).
Czech: glaukomem úzkého úhlu (zvýšeným tlakem uvnitř oka), feochromocytomem (nádorem nadledvin), neuroleptickým maligním syndromem (nebezpečnou neurologickou poruchou obvykle způsobenou antipsychotiky) nebo rhabdomyolýzou (což je rozpad svalových vláken) v anamnéze.
English: The CHMP decided that Stalevo's benefits are greater than its risks for the treatment of patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations not stabilised on levodopa/dopa decarboxylase inhibitor treatment.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Stalevo v rámci léčby pacientů s Parkinsonovou nemocí a s motorickými výkyvy ke konci období mezi dávkami, u nichž není onemocnění dostatečně stabilizováno léčbou levodopou / inhibitorem dopadekarboxylázy, převyšují jeho rizika.
English: They should be used with caution in patients with mild to moderate problems with their liver or severe problems with their kidneys.
Czech: U pacientů s mírnými až středně závažnými jaterními potížemi nebo se závažnými ledvinovými potížemi by se měl přípravek používat s opatrností.
English: Why has Stalevo been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Stalevo schválen?
English: How does Stalevo work?
Czech: Jak přípravek Stalevo působí?
English: How is Stalevo used?
Czech: Jak se přípravek Stalevo používá?
English: How has Stalevo been studied?
Czech: Jak byl přípravek Stalevo zkoumán?
English: See the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR) for full instructions on how patients should be switched to Stalevo, and on how the dose is adjusted during treatment.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak by měli být pacienti převáděni na přípravek Stalevo a jak se upravuje dávka v průběhu léčby, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: What is Stalevo used for?
Czech: K čemu se přípravek Stalevo používá?
English: Stalevo must not be used in patients with: severe liver disease; narrow-angle glaucoma (increased pressure within the eye);
Czech: Přípravek Stalevo se nesmí používat u pacientů s(e): závažným jaterním onemocněním,
English: These combinations are not covered in this summary.
Czech: Takovými kombinacemi se tento souhrn nezabývá.
English: This means that, although there is insufficient evidence from clinical trials, the effectiveness of these herbal medicines is plausible and there is evidence that they have been used safely in this way for at least 30 years (including at least 15 years within the EU).
Czech: To znamená, že přestože není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je hodnověrná a existují důkazy, že přípravky jsou tímto způsobem bezpečně používány nejméně 30 let (včetně nejméně 15 let v rámci EU).
English: White horehound should only be used in adults and adolescents aged over 12 years.
Czech: Jablečníková nať by měla být používána pouze u dospělých a dospívajících starších 12 let.
English: • as an expectorant (a medicine to help bring up phlegm) in patients with cough associated with a cold;
Czech: • jako expektorans (léčivý přípravek, který pomáhá vylučovat hlen) u pacientů trpících kašlem spojeným s nachlazením,
English: In addition, there were published experimental studies suggesting a number of properties that could plausibly help in patients with mild dyspepsia.
Czech: Byly také zveřejněny experimentální studie, které ukazují na řadu vlastností, jež mohou hodnověrně pomáhat pacientům s mírnými zažívacími obtížemi.
English: • in patients with a temporary loss of appetite.
Czech: • u pacientů s dočasným nechutenstvím.
English: EMA/HMPC/446032/2013
Czech: EMA/HMPC/446032/2013 Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC)
English: If symptoms of cough persist for longer than one week, patients should consult a qualified healthcare practitioner.
Czech: Pokud projevy kašle trvají déle než jeden týden, měl by pacient vyhledat pomoc kvalifikovaného zdravotnického pracovníka.
English: What is white horehound?
Czech: Co je jablečníková nať?
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing white horehound.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující jablečníkovou nať používat.
English: In its assessment the HMPC considered the well documented and longstanding use of white horehound in the approved indications.
Czech: Při svém hodnocení zvážil výbor HMPC dobře zdokumentované a dlouhodobé používání jablečníkové natě ve schválených indikacích.
English: • for treating mild dyspepsia symptoms, such as bloating and flatulence;
Czech: • k léčbě mírných projevů zažívacích obtíží, jako je nadýmání a plynatost,
English: The HMPC conclusions on the use of white horehound medicines in patients with cough, dyspepsia symptoms and loss of appetite are based on their ‘traditional use'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně používání léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať u pacientů trpících kašlem, zažívacími obtížemi nebo nechutenstvím jsou založeny na jejich „tradičním použití“.
English: For detailed information on the data assessed by the HMPC, see the HMPC assessment report.
Czech: Podrobné informace o údajích, které výbor HMPC hodnotil, naleznete v jeho zprávě o hodnocení.
English: Herbal medicines containing white horehound are usually available in a comminuted form for herbal tea, or in solid or liquid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky obsahující jablečníkovou nať jsou obvykle k dispozici v rozdrobněné formě pro přípravu bylinného čaje nebo v pevné či tekuté formě k užívání ústy.
English: Further information on the risks associated with white horehound medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími jablečníkovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné používání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: For dyspepsia and loss of appetite, patients are advised to consult healthcare practitioner if symptoms last longer than two weeks.
Czech: U zažívacích obtíží a nechutenství by pacient měl vyhledat zdravotnického pracovníka v případě, že projevy trvají déle než dva týdny.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of white horehound.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití jablečníkové nati.
English: Information on the use and licensing of white horehound medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Other information about white horehound medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících jablečníkovou nať
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, white horehound can be used in the following ways:
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že vzhledem k dlouhodobým zkušenostem lze jablečníkovou nať používat těmito způsoby:
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing white horehound.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující jablečníkovou nať.
English: How are white horehound medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující jablečníkovou nať v EU schvalovány?
English: Further information on the HMPC assessment of white horehound medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať, která provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: The HMPC noted that the bitter substances and essential oils the medicine contains may stimulate appetite and secretions from the lining of the airways.
Czech: Výbor HMPC konstatoval, že hořké látky a silice v léčivém přípravku mohou podporovat chuť k jídlu a sekreci z výstelky dýchacích cest.
English: White horehound is the common name for the plant Marrubium vulgare L. The plant is cultivated or gathered to obtain the above-ground parts for medicinal use.
Czech: Jablečníková nať je běžný název nati jablečníku obecného, Marrubium vulgare L. Rostlina se pěstuje či sbírá k získání nadzemních částí pro léčebné použití.
English: Detailed instruction on how to take white horehound medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné informace o tom, jak se léčivé přípravky obsahující jablečníkovou nať používají a kdo je může používat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: White horehound preparations are obtained by comminuting (reducing into tiny pieces) or powdering the above-ground parts of the plant, by making a liquid extract or pressing the juice from the plant.
Czech: Přípravky obsahující jablečníkovou nať se získávají tak, že se nadzemní části rostliny rozdrobní na malé kousky nebo upráškují a z tohoto materiálu se připravuje tekutý výtažek (extrakt), nebo se z rostliny lisuje šťáva.
English: What are the risks associated with white horehound medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími jablečníkovou nať?
English: What evidence supports the use of white horehound medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať?
English: For practical information about using white horehound medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících jablečníkovou nať, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: White horehound can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích je jablečníková nať obsažena v kombinaci s dalšími rostlinnými látkami.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití jablečníkové nati?
English: For more information about treatment with white horehound medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími jablečníkovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: White horehound
Czech: Jablečníková nať
English: Any applications for the licensing of medicines containing white horehound have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím jablečníkovou nať je třeba předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky.
English: These paragraphs were not included in the CSP.
Czech: Tyto odstavce nebyly v CSP obsaženy.
English: The administration started within 2-20 hours prior to surgery.
Czech: Podávání přípravku začalo 2-20 hodin před chirurgickým výkonem.
English: This was supported since it is of interest in the states where both formulations are used.
Czech: To bylo podpořeno, protože ve státech, ve kterých se používají obě lékové formy, je to důležité.
English: A number of areas of disharmony in the Product Information have been considered as follows:
Czech: Řada rozcházejících se částí Informací o přípravku byla posouzena následujícím způsobem:
English: Section 4.8 - Undesirable Effects
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky
English: • Clinical aspects
Czech: • Klinické aspekty
English: Furthermore, not all indications are approved in each country.
Czech: V jednotlivých zemích nemusejí být také schváleny všechny indikace.
English: The promising benefit was offset by the renal dysfunction and hypertension.
Czech: Slibný přínos převážila renální dysfunkce a hypertenze.
English: At the time of submission, patients of 17 years of age maximum qualified as “children”.
Czech: V době, kdy byly údaje předloženy, se jako „děti“ kvalifikovali pacienti do 17 let.
English: In the following, the entire section 4.2 is reviewed, sub-section by sub-section.
Czech: Níže je přezkoumán celý bod 4.2, podbod po podbodu.
English: Recommendation
Czech: Doporučení
English: Section 4.5 - Interaction with Other Medicinal Products and Other Forms of Interaction
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
English: Although the proposed text was already approved in the majority of EU countries, the CHMP is of the opinion that some structural modification of the text was needed.
Czech: Přestože byl již navrhovaný text ve většině zemí EU schválený, byl výbor CHMP toho názoru, že jsou zapotřebí určité strukturální úpravy.
English: Section 4.7 - Effects on Ability to Drive and Use Machines
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje