FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Flacons lyofilisaat: 5 doses, 10 doses en 25 doses BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Estonian: Lüofilisaadi viaalid: 5 annust, 10 annust ja 25 annust VETERINAARRAVIMI NIMETUS
Dutch: 4.3 Contraindicaties
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Dutch: Dit kan resulteren in een transplacentaire transmissie van het vaccinvirus, maar in verschillende studies werden er geen negatieve effecten op de foetus of de dracht waargenomen.
Estonian: Selle tulemusena võib vaktsiini viirus plantsenta kaudu edasi kanduda, kuid uuringus kõrvaltoimeid lootele ega tiinusele ei täheldatud.
Dutch: EU/2/14/176/013 50 doses EU/2/14/176/014 4 x 50 doses EU/2/14/176/015 6 x 50 doses EU/2/14/176/016 10 x 50 doses
Estonian: EU/2/14/176/013 50 annust EU/2/14/176/014 4 x 50 annust EU/2/14/176/015 6 x 50 annust EU/2/14/176/016 10 x 50 annust
Dutch: Onverenigbaarheden:
Estonian: Lahusti:
Dutch: High density polyethylene (HDPE) flacons afgesloten met een gesiliconiseerde chlorobutylrubber stop en gelakte aluminium sluiting.
Estonian: Kõrgtihedast polüetüleenist (HDPE) lahusti pudelid, suletud silikoonitud bromobutüülkummist punnkorgi ja lakitud alumiiniumtihendiga.
Dutch: Lyofilisaat: Witachtige kleur zonder vreemd material Suspendeervloeistof: Heldere, kleurloze oplossing
Estonian: Lüofilisaat: valkja värvusega, võõrosakesteta Lahusti: selge värvitu lahus
Dutch: Bewaar het lyofilisaat en de suspendeervloeistof in de buitenverpakking.
Estonian: Hoida lüofilisaadi ja lahusti viaalid välispakendis.
Dutch: Het vaccinvirus kan schapen of varkens infecteren wanneer het intranasaal wordt toegediend, negatieve effecten of virusverspreiding werden echter niet aangetoond.
Estonian: Vaktsiinitüved võivad nakatada intranasaalsel manustamisel lambaid ja sigu, kuid kõrvaltoimeid ega levimist kontaktis olnud loomadele ei esinenud.
Dutch: 5 doses (10 ml) 10 doses (20 ml) 25 doses (50 ml) 50 doses (100 ml) 4 x 5 doses (10 ml) 4 x 10 doses (20 ml) 4 x 25 doses (50 ml) 4 x 50 doses (100 ml) 6 x 5 doses (10 ml) 6 x 10 doses (20 ml) 6 x 25 doses (50 ml) 6 x 50 doses (100 ml) 10 x 5 doses (10 ml) 10 x 10 doses (20 ml) 10 x 25 doses (50 ml) 10 x 50 doses (100 ml)
Estonian: 5 annust (10 ml) 10 annust (20 ml) 25 annust (50 ml) 50 annust (100 ml) 4 x 5 annust10 ml) 4 x 10 annust (20 ml) 4 x 25 annust (50 ml) 4 x 50 annust (100 ml) 6 x 5 annust (10 ml) 6 x 10 annust (20 ml) 6 x 25 annust (50 ml) 6 x 50 annust (100 ml) 10 x 5 annust (10 ml) 10 x 10 annust (20 ml) 10 x 25 annust (50 ml) 10 x 50 annust (100 ml)
Dutch: EU/2/14/176/001 5 doses en 10 ml EU/2/14/176/002 5 doses en 10 ml (4 x)
Estonian: EU/2/14/176/002 5 annustja 10 ml (4 x) EU/2/14/176/003 5 annustja 10 ml (6 x)
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek 4.6).
Estonian: Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik 4.6).
Dutch: Dieren die later dan 3 weken vóór de dracht of tijdens de vroege dracht gevaccineerd worden zijn mogelijk niet beschermd tegen foetale infectie.
Estonian: Hiljem kui 3 nädalat enne tiinestumist või tiinuse algul vaktsineeritud loomadel ei pruugi olla loode nakatumise vastu kaitstud.
Dutch: Werkzame bestanddelen
Estonian: Toimeained
Dutch: Vooral bij drachtige seronegatieve vaarzen kan een langdurige viremie (tot 10 dagen) na vaccinatie voorkomen (aangetoond in één studie).
Estonian: Pärast vaktsineerimist on täheldatud kaua püsivat vireemiat, eelkõige tiinetel seronegatiivsetel mullikatel (uuringus 10 päeva).
Dutch: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50,
Estonian: Üks annus (2 ml) sisaldab: BVDV-1: 104.0-106.0 TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50.
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN, TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Estonian: TARNIMIS- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Dutch: Boviene Virale Diarree Virus Type 1: 104.0-106.0 TCID50, Boviene Virale Diarree Virus Type 2: 104.0-106.0 TCID50,
Estonian: veiste viirusliku kõhulahtisuse 1. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50, veiste viirusliku kõhulahtisuse 2. tüüpi viirus: 104.0-106.0 TCID50.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Suspendeervloeistof:
Estonian: Lüofilisaat: Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:
Dutch: Hoewel persistente infectie van de foetus door vaccinatie niet is aangetoond, zou transmissie naar de foetus mogelijk kunnen plaatsvinden.
Estonian: Loote püsivat nakatumist vaktsiini tõttu ei täheldatud, kuid vaktsiiniviirus võib siiski lootele edasi kanduda.
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur binnen de fysiologische marge komt vaak voor binnen 4 uur na vaccinatie en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (klinische studies).
Estonian: Sage kõrvaltoime on kehatemperatuuri tõus füsioloogilises vahemikus 4 tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest (kliinilised uuringud).
Dutch: Houdbaarheid na reconstitutie: 8 uur
Estonian: Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada: 8 tunni jooksul
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGENEN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Dutch: Het wordt aanbevolen om runderen tenminste drie weken vóór inseminatie/dekking te vaccineren voor foetale bescherming vanaf de eerste dag van conceptie.
Estonian: Loote kaitsmiseks alates eostamise päevast on soovitatav vaktsineerida veiseid vähemalt 3 nädalat enne seemendamist/paaritamist.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of (één van) de hulpstoffen.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Dutch: Een verhoging van de rectale lichaamstemperatuur binnen 4 uur na toediening kwam vaak voor en verdwijnt spontaan binnen 24 uur (zie rubriek Bijwerkingen) .
Estonian: Peale selle esines 4 tunni jooksul pärast manustamist sageli rektaalse kehatemperatuuri tõusu, mis 24 tunni jooksul iseenesest kaob (vt lõik „Kõrvaltoimed").
Dutch: Milde zwellingen of noduli tot 3 cm diameter werden waargenomen op de plaats van injectie en verdwenen binnen 4 dagen na de vaccinatie (klinische studies).
Estonian: Süstekohal täheldati kerget turset või sõlme kuni 3 cm diameetriga, mis kadus 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist (kliinilised uuringud).
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Kaliumdihydrogeenfosfaat Dinatriumhydrogeenfosfaat Water voor injecties
Estonian: Lahusti: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumvesinikfosfaat süstevesi
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: 5 doses, 10 doses, 25 doses, 50 doses lyofilisaat en 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml suspendeervloeistof
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Pappkarp: 5 annust, 10 annust, 25 annust, 50 annust lüofilisaati ja 10 ml, 20 ml, 50 ml, 100 ml lahustit
Dutch: Rund
Estonian: Sobimatus
Dutch: Het identificeren en afvoeren van persistent geïnfecteerde dieren is de hoeksteen van BVD-eradicatie.
Estonian: Veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kaotamise põhimeetodiks on püsivalt nakatunud loomade väljaselgitamine ja eemaldamine karjast.
Dutch: Kaliumhydroxide L-Glutaminezuur Kaliumdihydrogeenfosfaat Dikaliumfosfaat Natriumchloride Water voor injecties
Estonian: Lüofilisaat: sahharoos želatiin kaaliumhüdroksiid L-glutamiinhape kaaliumdivesinikfosfaat dikaaliumfosfaat naatriumkloriid süstevesi
Dutch: Reconstitueer het lyofilisaat door het toevoegen van het volledige volume van de suspendeervloeistof op kamertemperatuur.
Estonian: Lüofilisaadi lahustamiseks lisage sellele kogu lahustiviaali sisu toatemperatuuril.
Dutch: DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Dutch: Gelatine
Estonian: süstina.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in oktober 2014.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: oktoober 2014.
Dutch: Hoe lang is de wachttijd?
Estonian: Kui pikk on keeluaeg?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22/12/2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bovela verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Bovela müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22.12.2014.
Dutch: De bescherming begint drie weken na vaccinatie en houdt gedurende één jaar aan.
Estonian: Kaitse haiguse vastu tekib kolm nädalat pärast vaktsineerimist ning püsib ühe aasta.
Dutch: Overige informatie over Bovela:
Estonian: Muu teave Bovela kohta
Dutch: Bovela is een vaccin.
Estonian: Bovela on vaktsiin.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Bovela groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Bovela.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et heakskiidetud näidustustel on Bovela kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda Bovela müügiloa.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking (waargenomen bij meer dan 1 op de 100 runderen) was een toename van de lichaamstemperatuur (binnen het normale bereik) binnen vier uur na vaccinatie, die binnen 24 uur spontaan verdwijnt.
Estonian: Bovela kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 veisel 100st) on kehatemperatuuri tõus (normivahemikus) nelja tunni jooksul alates vaktsineerimisest, mis kaob 24 tunni jooksul iseenesest.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd eerst onderzocht in een aantal laboratoriumonderzoeken bij runderen.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust veistel uuriti kõigepealt mitmes laboriuuringus.
Dutch: Wat is Bovela?
Estonian: Mis on Bovela?
Dutch: Voor de gevaccineerde groep lag de periode van infectie echter vóór vaccinatie of vóór het begin van de bescherming.
Estonian: Vaktsineeritud rühmas toimus nakatumine siiski kas enne vaktsineerimist või enne kaitse tekkimist.
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op de ingediende documentatie gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de gebruiksvoorwaarden.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud dokumentidele, koostati ravimi kasutustingimuste soovitused.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Estonian: Vaktsiinid n-ö õpetavad immuunsüsteemi (organismi loomulikke kaitsemehhanisme) kaitsma organismi haiguse eest.
Dutch: Waarom is Bovela goedgekeurd?
Estonian: Miks Bovela heaks kiideti?
Dutch: De onderzoeken waren bedoeld om vast te stellen hoelang het duurde voordat runderen volledig beschermd waren, hoelang de bescherming tegen BVD aanhield en welke invloed maternale (via de moeder overgedragen) antilichamen op de werkzaamheid van het vaccin bij kalveren hadden.
Estonian: Uuringute eesmärk oli kindlaks teha, kui ruttu tekib veistel täielik kaitse, kui kaua kestab kaitse veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu ja milline on maternaalsete antikehade mõju vaktsiini efektiivsusele vasikatel.
Dutch: Bovela bevat twee BVDV-stammen (of typen) die zijn gemodificeerd door deletie van onderdelen van twee genen zodat ze geen ziekte meer kunnen veroorzaken.
Estonian: Bovela sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse (BVDV) kahte tüve (või tüüpi), mida on kahe geeni osade deleteerimise teel muudetud, nii et need ei põhjusta enam haigestumist.
Dutch: Bovela is een vaccin voor dieren dat twee types van een gemodicifeerd levend virus van boviene virusdiarree (BVD) bevat (BVDV-1 en BVDV-2).
Estonian: Bovela on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab veiste viirusliku kõhulahtisuse (BVD) kahte tüüpi muudetud elusviirust (BVDV-1 ja BVDV-2).
Dutch: Om de geboorte van een PI-kalf te voorkomen, dient het vaccin ten minste drie weken vóór inseminatie/dekking te worden toegediend.
Estonian: Püsivalt nakatunud vasika sünni ennetamiseks tuleb vaktsineerida vähemalt kolm nädalat enne seemendamist/paaritamist.
Dutch: In de met Bovela gevaccineerde groep waren vijf op de 1.216 (0,4%) pasgeboren kalveren persistent geïnfecteerd met het virus, terwijl in de groep die de schijninjectie kreeg tien op de 1.183 pasgeboren kalveren (0,8%) persistent geïnfecteerd was.
Estonian: Bovelaga vaktsineeritud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud viis vastsündinud vasikat 1216st (0,4%), samas kui näiva ravimiga süstitud rühmas oli viirusega püsivalt nakatunud kümme vastsündinud vasikat 1183st (0,8%).
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Estonian: Juhusliku enesesüstimise korral tuleb pöörduda kohe arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti.
Dutch: Ongeveer de helft van de kudde werd gevaccineerd met Bovela en de rest kreeg een schijninjectie.
Estonian: Umbes pool veistest vaktsineeriti Bovelaga ja ülejäänutele süstiti näivat ravimit.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de afname van het aantal persistent geïnfecteerde pasgeboren kalveren zoals vastgesteld via virusspecifieke identificatietests.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli püsiva nakkusega vastsündinud vasikate arvu vähenemine, mis tehti kindlaks viiruse spetsiifiliste identifitseerimistestidega.
Dutch: De wachttijd voor Bovela voor kalveren is nul dagen.
Estonian: Bovela keeluaeg on veiste puhul 0 päeva.
Dutch: Bij het veldonderzoek ontwikkelde 98,5% van de gevaccineerde runderen uit de steekproef (bereik 269-274 dieren) antilichamen tegen beide BVD-virustypen.
Estonian: Väliuuringus tekkisid BVD viiruse tüüpide vastased antikehad 98,5%-l valimis hõlmatud (vahemikus 269-274 looma) vaktsineeritud veistest.
Dutch: Hoe werkt Bovela?
Estonian: Kuidas Bovela toimib?
Dutch: De werkzaamheid van Bovela werd verder in het veld onderzocht bij acht melkveekuddes waarvan er vijf een voorgeschiedenis hadden van BVD of persistente infectie aan het begin van het onderzoek.
Estonian: Bovela efektiivsust uuriti lisaks väliuuringus, mis viidi läbi kaheksas piimakarjas, millest viies oli esinenud varem veiste viiruslikku kõhulahtisust või kus esines uuringu alguses püsivat nakatumist.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of voordat de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima tarvitada toiduks.
Dutch: Wanneer runderen Bovela krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virusstammen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het er antilichamen tegen aan.
Estonian: Kui veistele manustatakse Bovelat, peab immuunsüsteem viiruse tüvesid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Dutch: Vaccin tegen boviene virusdiarree (gemodificeerd levend)
Estonian: Bovela veiste viirusliku kõhulahtisuse vaktsiin (muudetud elusviirus)
Dutch: Bij drachtige koeien kan BVD-infectie abortussen veroorzaken of resulteren in de geboorte van kalveren die persistent geïnfecteerd (PI) zijn.
Estonian: Tiinetel lehmadel võib BVD põhjustada aborti või viiruse tagajärjel võivad sündida püsivalt nakatunud vasikad.
Dutch: Het vaccin wordt aan runderen toegediend als een enkelvoudige injectie in een spier.
Estonian: Vaktsiin manustatakse veistele ühe süstena lihasesse.
Dutch: Hoe is Bovela onderzocht?
Estonian: Kuidas Bovelat uuriti?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bovela in?
Estonian: Mis riskid Bovelaga kaasnevad?
Dutch: Bij de laboratoriumonderzoeken voorkwam Bovela PI bij 100% van de kalveren, terwijl de dieren die geen vaccinatie kregen 100% PI-kalveren baarden.
Estonian: Laboriuuringutes ennetas Bovela püsivat nakatumist 100%-l vasikatest, samas kui vaktsineerimata loomadel sündis 100% vasikatest püsiva nakkusega.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de rubriek wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Estonian: Teave kasulikkuse ja riski tasakaalu kohta on esitatud Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu osas.
Dutch: Bij niet-drachtige dieren is de infectie over het algemeen licht, met tekenen die de luchtwegen beïnvloeden (zoals hoest), en verminderde melkopbrengst.
Estonian: Mittetiinetel loomadel kulgeb nakkus tavaliselt kergelt, haigustunnused avalduvad hingamisteedes, näiteks köhana, ja vähenenud piimatoodanguna.
Dutch: PI-dieren zijn een constante bron van BVD-virus, waardoor andere runderen in de kudde worden geïnfecteerd.
Estonian: Püsivalt nakatunud loomad on veiste viirusliku kõhulahtisuse viiruse pidev allikas, nakatades karja teisi loomi.
Dutch: Bovela wordt gebruikt om runderen tegen virale infectie met BVD te beschermen.
Estonian: Bovelat kasutatakse veiste kaitsmiseks BVD viirusnakkuse eest.
Dutch: Welke voordelen bleek Bovela tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Bovela kasulikkus?
Dutch: Dit zal helpen om de runderen tegen BVD-infecties te beschermen.
Estonian: See aitab kaitsta veiseid veiste viirusliku kõhulahtisuse vastu.
Dutch: PI-dieren bereiken vaak nooit hun productiepotentieel, hebben een verminderde vruchtbaarheid en zijn vatbaarder voor andere ziekten.
Estonian: Nende viljakus on vähenenud ja nad on vastuvõtlikumad teiste haiguste suhtes.
Dutch: Het is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en oplosmiddel voor injectie.
Estonian: Ravimit turustatakse süstesuspensiooni lüofilisaadi (külmkuivatatud pulber) ja lahustina.
Dutch: Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Estonian: Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud etiketil/välispakendil.
Dutch: Er kan echter een ernstige vorm van BVD optreden wanneer runderen een hoge termperatuur en bloederige diarree hebben.
Estonian: Võib tekkida aga ka veiste viirusliku kõhulahtisuse raske vorm, mille korral veistel tõuseb palavik ja tekib verine kõhulahtisus.
Dutch: De aandoening kan bij hen verergeren tot ‘mucosal disease', wat een andere vorm van BVD-ziekte is met zweren en blaren op de snuit en binnenin de mond. Mucosal disease is meestal fataal.
Estonian: Neil võib areneda välja veiste mukooshaigus, mis on veiste viirusliku kõhulahtisuse teine vorm, mille puhul tekivad ninal ja suus haavandid ning villid.
Dutch: Na de vaccinatie is het immuunsysteem voortaan in staat sneller te reageren wanneer de dieren aan het virus worden blootgesteld.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Estonian: (*vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Dutch: Annex A
Estonian: Lisa A
Dutch: Verpakking Inhoud Verpakkings -grootte
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
Dutch: EU-nummers Fantasienaam Sterkte
Estonian: EL (ML) number Väljamõeldud nimetus
Dutch: Farmaceutische vorm
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 21/11/2017.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21.11.2017
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2-8 °C).
Dutch: (* gelijkwaardig aan de titer vóór inactivatie)
Estonian: (* vastab viiruse tiitrile enne inaktiveerimist)
Dutch: Beschermen tegen licht.
Estonian: Hoida valguse eest kaitstult.
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd, mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Dutch: Milton Keynes, MK7 7AJ Verenigd Koninkrijk
Estonian: Milton Keynes, MK7 7AJ ÜHENDKUNINGRIIK
Dutch: ATCvet-code: Rund: QI02AA08 / Schaap: QI04AA02
Estonian: ATCvet koodid: Veised: QI02AA08 / Lambad: QI04AA02
Dutch: Vermijd contaminatie.
Estonian: Vältida vaktsiini saastumist.
Dutch: Aluminium hydroxide
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kan er sprake zijn van verminderde eetlust.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda ka isu vähenemist.
Dutch: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton,
Estonian: Intervet UK Limited Walton Manor, Walton,
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Estonian: Abiained (sealhulgas adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on kas lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime ilmnes rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10 000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Dutch: *(Cycluswaarde (Ct) ≥ 36 in gevalideerde RT-PCR, indicatief voor de afwezigheid van viraal genoom)
Estonian: *(RT-PCR-i meetodil valideeritud lävitsükkel (Ct) ≥ 36 ei näita viiruse genoomi olemasolu)
Dutch: Eén dosis per jaar.
Estonian: 1 annus aastas.
Dutch: EXP {maand/jaar} Na aanprikken binnen 10 uur gebruiken.
Estonian: EXP {kuu.aasta} Pärast korgi läbistamist kasutada kuni 10 tunni jooksul.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
Estonian: Keeluaeg: 0 päeva.
Dutch: Fosfaat gebufferde zout oplossing (natriumchloride, dinatriumfosfaat en kaliumfosfaat, water voor injecties)
Estonian: Fosfaatpuhverdatud soolalahus (naatriumkloriid, dinaatriumfosfaat, kaaliumfosfaat, süstevesi).
Dutch: Indien gebruikt in andere soorten gedomesticeerde en wilde herkauwers die een risico op infectie hebben, dan is voorzichtigheid geboden bij het gebruik in deze soorten en wordt aangeraden om het vaccin te testen op een klein aantal dieren vóórdat wordt overgegaan tot vaccinatie van grote groepen.
Estonian: Vaktsiini kasutamisel teistel kodu- ja metsmäletsejalistel, keda peetakse nakkusele vastuvõtlikuks, tuleb seda teha ettevaatlikult ning enne massilist vaktsineerimist on soovitatav katsetada vaktsiini väikesel osal loomadest.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor het gebruik van het vaccin in seropositieve runderen, inclusief dieren met maternale antilichamen.
Estonian: Andmed vaktsiini kasutamise kohta seropositiivsetel veislastel, sealhulgas maternaalsete antikehadega loomadel, puuduvad.