FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le demandeur a déclaré que le choix de ce critère d'évaluation est conforme à la note explicative intitulée Clinical Investigation of Medicinal Products for Treatment of Asthma - CPMP/EWP/2922/01 (Investigation clinique des médicaments destinés au traitement de l'asthme); il est accepté comme critère d'évaluation approprié pour mesurer l'effet du corticostéroïde inhalé conformément à la ligne directrice du CHMP relative aux PIO (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) et il est recommandé comme critère d'évaluation essentiel dans les études de l'asthme par un comité mixte d'experts de l'American Thoracic Society (Société américaine de chirurgie thoracique) et de la European Respiratory Society (Société européenne de pneumologie) (ATS/ERS).
Estonian: Taotleja märkis, et selle näitaja valik on kooskõlas astmaravimite kliinilise hindamise suunistega (CPMP/EWP/2922/01), see on inimravimite komitee suukaudselt inhaleeritavate ravimite suunistes (CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) heaks kiidetud kui asjakohane näitaja inhaleeritavate kortikosteroidide toime mõõtmiseks ning seda on soovitanud Ameerika kopsuarstide ühingu ja Euroopa kopsuarstide assotsiatsiooni (ATS/ERS) ühine ekspertkomitee kui astmauuringute olulist näitajat.
French: Les données PK de l'étude FLT1501 ont été comparées avec un ensemble de données pharmacodynamiques (PD) correspondantes issues de l'étude FLT3503.
Estonian: Uuringu FLT1501 farmakokineetilisi andmeid võrreldi uuringu FLT3503 vastava farmakodünaamilise andmestikuga.
French: Flutiform 50/5, 125/5 et 250/10 microgrammes, suspension sous pression pour inhalation, est une nouvelle association à doses fixes de deux substances médicamenteuses actives bien connues, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Estonian: Flutiform 50/5, 125/5 ja 250/10 μg inhalatsiooniaerosool suspensioonina on kahe tuntud toimeaine flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - uus fikseeritud annustega kombinatsioon.
French: Le fumarate de formotérol est particulièrement utile pour les patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires, dont les symptômes persistent malgré un traitement par un agent anti-inflammatoire tel qu'un corticostéroïde inhalé.
Estonian: Formoteroolfumaraat on eriti kasulik patsientidele, kellel esineb pöörduv hingamisteede obstruktsioon ja kellel püsivad sümptomid hoolimata ravist põletikuvastaste ainetega, nagu inhaleeritavad kortikosteroidid.
French: • chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et «si besoin» un agoniste ß2 inhalé de courte durée d'action [indication «d'intensification»]
Estonian: • patsiendid, kes ei allu piisavalt ravile inhaleeritavate kortikosteroididega ja kellele tuleb vajaduse korral manustada lühitoimelisi β2-agoniste (lisaravi (step-up) näidustus)
French: Des études complémentaires ont porté sur la comparaison de l'efficacité et de la sécurité de Flutiform avec celles d'autres traitements d'association.
Estonian: Toetavates uuringutes võrreldi Flutiformi efektiivsust ja ohutust teiste kombinatsioonraviviisidega.
French: Dans sa récente Déclaration de consensus sur le contrôle de l'asthme et les exacerbations, le groupe d'experts ATS/ERS a identifié le VEMS pré-dose comme critère d'évaluation essentiel dans les études portant sur l'asthme et comme valeur prédictive du risque futur d'exacerbations.
Estonian: Oma hiljutises astma kontrolli ja ägenemiste konsensuse avalduses määratles ATS/ERS manustamiseelse FEV1 kui astmauuringute olulise näitaja ja tulevase ägenemisohu prognoosija.
French: Le demandeur a présenté plusieurs raisons qui pourraient expliquer cette discordance: elle pourrait dépendre de l'écart entre les données PK pulmonaires du produit utilisé par inhalation orale (PIO) et les principes PK standard, c'est-à-dire que contrairement à une analyse PK conventionnelle (par exemple pour des comprimés), les concentrations sanguines des PIO sont des données de substitution «post-événement» (et non pas «pré-événement») pour l'efficacité et une analyse PK standard ne définit pas obligatoirement la présence du médicament sur le site d'action pulmonaire.
Estonian: Taotleja esitas mõned põhjendused selle lahknevuse selgitamiseks: seda võib põhjustada suukaudselt inhaleeritava toote pulmonaalse farmakokineetika kõrvalekalle standardse farmakokineetika põhimõtetest, st erinevalt tavalisest farmakokineetilisest analüüsist (nt tabletid) on suu kaudu inhaleeritava toote sisaldus veres sündmusejärgne (mitte sündmuse-eelne) efektiivsuse asendusnäitaja ning farmakokineetiline analüüs ei näita seega tingimata ravimi ladestumist pulmonaalses toimekohas.
French: Là encore, l'étude de longue durée menée par le demandeur a fait apparaître un schéma similaire.
Estonian: Samasugune areng ilmnes taotleja enda pikaajalisest uuringust.
French: Par ailleurs, le CHMP a noté que la nécessité de démontrer l'équivalence, soit pharmacocinétique, soit thérapeutique, avec un produit de référence n'est pas une exigence applicable à ce développement, qui a été soumis pour une demande concernant une association fixe conformément à la directive 2001/83/CE, article 10, paragraphe 1, point b - exigeant des données complètes administratives et des données de qualité, non cliniques et cliniques complètes uniquement pour l‘association; seule l'association spécifique de ces deux principes actifs bien connus, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol, est nouvelle et par conséquent l'équivalence pharmacocinétique ou thérapeutique n'a pas à être prouvée.
Estonian: Peale selle märkis inimravimite komitee, et kõnealusel juhul ei ole vajadust nõuda farmakokineetilise või terapeutilise samaväärsuse tõestamist võrdlusravimiga, sest direktiivi 2001/83/EÜ artiklil 10b kohane fikseeritud kombinatsiooni taotlus nõuab täielikke haldus- ja kvaliteedialaseid, mittekliinilisi ja kliinilisi andmeid ainult kombinatsiooni kohta; kõnealuse kahe tuntud toimeaine - flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi - kombinatsioon on aga uus ja seega ei ole vaja tõestada samaväärsust / terapeutilist samaväärsust.
French: Les études cliniques pivots ont été conçues pour comparer l'efficacité et la sécurité de Flutiform en administrant ses composants individuels d'une part séparément et d'autre part simultanément mais à l'aide d'inhalateurs séparés.
Estonian: Kliiniliste katseuuringute eesmärk oli võrrelda Flutiformi efektiivsust ja ohutust ravimi üksikkomponentidega, mida manustati eraldi või koos, kuid eraldi inhalaatoritega.
French: Le CHMP a soutenu les conceptions des études cliniques de la phase III du programme de développement clinique et l'utilisation du VEMS pré-dose comme critère d'évaluation principal de l'efficacité en ce qui concerne l'effet du corticostéroïde.
Estonian: Inimravimite komitee toetas kolmanda faasi kliinilise arenduse programmi raames tehtud kliiniliste uuringute ülesehitust ja manustamiseelse FEV1 kasutamist kortikosteroidide efektiivsuse esmase tulemusnäitajana.
French: Le CHMP a estimé que ces résultats suggèrent que les données PK de l'étude FLT1501 ne reflètent pas fidèlement le dépôt pulmonaire et que par conséquent elles ne constituent pas dans cette étude une mesure de substitution valable pour l'efficacité clinique de Flutiform.
Estonian: Neid tulemusi arvesse võttes asus inimravimite komitee seisukohale, et uuringu FLT1501 farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ja seega ei ole selle uuringu tulemused Flutiformi kliinilise efektiivsuse sobiv asendusnäitaja.
French: Il est destiné à la prise en charge de l'asthme et se présente sous la forme d'une suspension sous pression pour inhalation en trois dosages; il est administré à l'aide d'un inhalateur-doseur sous pression.
Estonian: See on ette nähtud kasutamiseks astma ravis, seda turustatakse kolme tugevusega inhalatsioonisuspensioonina ja manustatakse dosaatorinhalaatoriga.
French: Le fumarate de formotérol est un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action et exerce un effet préférentiel sur les récepteurs ß2 adrénergiques des muscles lisses bronchiques pour produire un relâchement et une bronchodilatation.
Estonian: Formoteroolfumaraat on selektiivne pikatoimeline ß2-adrenergiline agonist, mis avaldab toimet ß2adrenoretseptoritele bronhide silelihastes, kutsudes esile nende lihaste lõõgastuse ja bronhodilatatsiooni.
French: La question posée par le CHMP impliquait que la biodisponibilité relative de 67 % du composant propionate de fluticasone de Flutiform, par rapport à celle du propionate de fluticasone en inhalateurdoseur sous pression de GSK, peut se traduire par un effet moindre du corticostéroïde inhalé et que la meilleure façon d'évaluer cet effet inférieur consisterait à mener une étude des exacerbations sur une période de 6 à 12 mois.
Estonian: Inimravimite komitee esitatud küsimuses anti mõista, et Flutiformi flutikasoonpropionaadi komponendi 67% suhtelist biosaadavust võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga võib tõlgendada kui inhaleeritud kortikosteroidi väiksemat toimet, mida on sobivam hinnata 6-12-kuulises ägenemise uuringus.
French: L'évaluation des données de VEMS pré-dose dans les trois études indiquées a démontré que, dans deux des trois études, le fumarate de formotérol n'a pas d'effet sur le VEMS pré-dose, tandis que dans la troisième étude, il y avait un certain effet résiduel du formotérol sur le VEMS pré-dose, mais il était insuffisant pour expliquer l'ampleur de la différence d'effet du traitement sur le VEMS pré-dose observée entre Flutiform et le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression.
Estonian: Manustamiseelse FEV1 hindamine kolmes nimetatud uuringus näitas, et kahes uuringus kolmest ei mõjutanud formoteroolfumaraat manustamiseelset FEV1, samas kui kolmandas uuringus oli formoteroolil teatav residuaalne toime manustamiseelsele FEV1-le, kuid see ei olnud piisav, et seletada Flutiformi ja flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatori manustamiseelse FEV1 ravitoime erinevust.
French: À l'examen des données issues des études cliniques du demandeur, il apparaît que pour l'indication «d'intensification», les effets sur le VEMS tant pré-dose que post-dose après 8 à 12 semaines étaient significativement supérieurs avec Flutiform par rapport à ceux obtenus avec le propionate de fluticasone; pour l'indication «de changement de traitement», les effets sur le VEMS tant pré-dose que post-dose étaient numériquement en faveur de Flutiform, par comparaison avec ceux induits par le propionate de fluticasone + le fumarate de formotérol (à la fois lors des comparaisons dans une population traitée selon le protocole et dans une population en intention de traiter).
Estonian: Taotleja kliiniliste uuringute andmetest ilmnes, et lisaravi näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed pärast 8-12-nädalast ravi Flutiformiga oluliselt suuremad kui flutikasoonpropionaadiga; ülemineku näidustusel olid nii manustamiseelsed kui ka manustamisjärgsed FEV1 toimed arvuliselt Flutiformi kasuks võrreldes flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooniga (nii protokollijärgse kui ka ravikavatsusega populatsiooni võrdluses).
French: • dans les données pharmacocinétiques présentées, l'exposition systémique à la fluticasone après une inhalation de Flutiform était plus faible (67 %) qu'à la suite d'une inhalation concomitante de fluticasone et de formotérol sous forme de monoproduits fournis par des inhalateurs-doseurs sous pression séparés.
Estonian: • farmakokineetilised andmed näitavad, et flutikasooni süsteemne ekspositsioon on pärast Flutiformi inhaleerimist väiksem (67%) võrreldes samaaegse flutikasooni ja formoterooli manustamisega ühte toimeainet sisaldavast dosaatorinhalaatorist.
French: Dans des études visant à comparer une double dose multiple de propionate de fluticasone, la réponse en fonction de la dose n'a jamais été démontrée pour les exacerbations.
Estonian: Uuringud, milles võrreldi flutikasoonpropionaadi kahekordset annust, ei näidanud annusest sõltuvat ägenemist.
French: Ce critère d'évaluation (à savoir la variation du VEMS par rapport à la valeur pré-dose en ligne de base) a été désigné a priori comme constituant le critère principal d'évaluation de l'effet du corticostéroïde.
Estonian: See näitaja (st manustamiseelse FEV1 muutus ravi algusest) määrati a priori kui esmane tulemusnäitaja, et hinnata kortikosteroidi toimet.
French: Le comité était également d'avis que les effets du corticostéroïde observés avec Flutiform ne sont pas inférieurs à ceux observés avec le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK et que le fumarate de formotérol ne «masque» pas sensiblement un quelconque effet inférieur du corticostéroïde.
Estonian: Komitee oli samuti arvamusel, et Flutiformi kortikosteroidi toime ei ole väiksem kui GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoril ja et formoteroolfumaraat ei varja väiksemat kortikosteroidi toimet märgatavalt.
French: L'étude PK (étude FLT1501), qui a suscité ces inquiétudes, a été menée pour une évaluation comparative de la sécurité de Flutiform et de celle des monoproduits des inhalateurs-doseurs sous pression présents sur le marché.
Estonian: Küsimusi tõstatanud farmakokineetiline uuring (FLT1501) viidi läbi selleks, et hinnata Flutiformi ohutust võrreldes ühte toimeainet sisaldavate turul saadaolevate dosaatorinhalaatoritega.
French: Plusieurs critères reflétant ces différentes facettes du contrôle de l'asthme sont modulés par des agonistes β de longue durée d'action.
Estonian: mis peegeldavad astma kontrolli erinevaid tahke, moduleerivad just pikatoimelised β-agonistid.
French: Le propionate de fluticasone est un glucocorticostéroïde à inhaler présentant une puissante activité antiinflammatoire locale et une incidence d'effets indésirables plus faible que celle observée avec les corticostéroïdes oraux.
Estonian: Flutikasoonpropionaat on inhaleeritav glükokortikosteroid, millel on tugev lokaalne põletikuvastane toime ja väiksem kõrvalnähtude esinemissagedus kui suukaudsetel kortikosteroididel.
French: Le CHMP a noté que les différences d'ampleur observées entre Flutiform et le propionate de fluticasone de GSK dans l'étude FLT1501 (biodisponibilité relative de 67 %) se situent dans la même plage de variance que celles observées chez un même patient (d'une inhalation à une autre), entre différents lots du même produit et entre différents inhalateurs contenant le même ou les mêmes principes actifs, qu'elles sont sans conséquence clinique indésirable et qu'il est par conséquent probable qu'elles ne soient pas cliniquement importantes.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et uuringus FLT1501 täheldatud Flutiformi ja GSK flutikasoonpropionaatravimi erinevused (suhteline biosaadavus 67%) jäävad samasse erinevuste vahemikku, mida on täheldatud eri patsientide (inhalatsioonide lõikes), sama toote erinevate partiide ning sama või mitut samasugust toimeainet sisaldavate erinevate inhalaatorite puhul.
French: Le fumarate de formotérol est utilisé par inhalation orale pour la prise en charge des patients présentant une obstruction réversible des voies respiratoires.
Estonian: Formoteroolfumaraati kasutatakse suukaudse inhalatsioonina patsientidel, kellel esineb pöörduv hingamisteede obstruktsioon.
French: Concernant l'indication «d'intensification», là encore le CHMP a accepté les discussions présentées par le demandeur et était d'avis que les effets cliniques de Flutiform, s'agissant du contrôle de l'asthme, sont supérieurs à ceux du propionate de fluticasone de GSK administré seul.
Estonian: Seoses lisaravi näidustusega nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Flutiformi kliiniline toime seoses astma kontrolliga on suurem kui eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
French: Les produits sont destinés à une inhalation orale et le traitement d'association par un glucocorticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 adrénergique sélectif de longue durée d'action est bien établi pour une utilisation dans le traitement régulier des adultes et des enfants asthmatiques, chez lesquels l'utilisation d'une telle association est jugée appropriée.
Estonian: Kombineeritud ravi inhaleeritavate glükokortikosteroidide ja selektiivsete pikatoimeliste ß2-adrenergiliste agonistidega on ennast õigustanud astma tavaravis täiskasvanutel ja lastel, kelle puhul peetakse sellist kombinatsiooni vajalikuks.
French: Des données de la littérature scientifique indiquent que même si les résultats PK reflètent fidèlement un dépôt pulmonaire comparable de médicament dans les poumons pour Flutiform et pour le propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK, ces différences ne sont pas cliniquement importantes.
Estonian: Kirjandusest nähtub, et isegi kui farmakokineetilised andmed peegeldavad täpselt, kuidas ravim ladestub kopsus Flutiformiga ning GSK flutikasoonpropionaati sisaldava ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga manustamisel, ei ole need erinevused kliiniliselt olulised.
French: Pour une large variété de critères d'évaluation, tels que l'interruption pour absence d'efficacité, les jours et les nuits sans symptômes et la quantité de médication de secours, l'intensité de l'effet observé est cliniquement importante.
Estonian: See toime on kliiniliselt oluline paljude näitajate lõikes, nagu ravi katkestamine efektiivsuse puudumise tõttu, sümptomiteta päevad ja ööd ning kiiretoimeliste ravimite hulk.
French: Les données présentées en ce qui concerne les exacerbations démontrent un bénéfice protecteur plus élevé avec Flutiform par rapport à celui du propionate de fluticasone de GSK administré seul - le risque relatif estimé de toute survenue d'une exacerbation était supérieur de 33 % et le taux annuel d'exacerbations était plus élevé de 49 % chez les patients ayant reçu le propionate de fluticasone de GSK par rapport aux patients ayant reçu Flutiform (p = 0,019 et p = 0,004 respectivement).
Estonian: Ägenemiste andmed näitavad Flutiformi suuremat kaitsvat toimet võrreldes eraldi manustatud GSK flutikasoonpropionaadiga: patsientidel, kellele manustati GSK flutikasoonpropionaati, oli ägenemise tõenäosus 33% ja aastane ägenemiste määr 49% kõrgem kui patsientidel, kellele manustati Flutiformi (vastavalt p=0,019 ja p=0,004).
French: Un risque relatif de taux annuel d'exacerbations de 0,98, c'est-àdire très proche de l'unité, pour la comparaison de Flutiform 500 µg/20 µg versus propionate de fluticasone 500 µg + fumarate de formotérol 24 µg, suggérait par conséquent une non infériorité, mais n'était pas statistiquement définitif.
Estonian: Aastaste ägenemiste määr oli 0,98 (s.t väga lähedal 1-le) Flutiformi 500 µg/20 µg vs. 500 µg flutikasoonpropionaadi ja 24 µg formoteroolfumaraadi kombinatsiooni võrdluses ja viitas seetõttu samaväärsusele, kuigi see näitaja ei olnud statistiliselt lõplik.
French: En outre, la discordance entre les données PK et PD obtenues pour Flutiform suggère que les données PK ne reflètent pas fidèlement un dépôt pulmonaire comparable et ne peuvent se substituer de façon valable à l'effet clinique.
Estonian: Lisaks viitab Flutiformi farmakokineetiliste ja farmakodünaamiliste andmete lahknevus sellele, et farmakokineetilised andmed ei peegelda täpselt ravimi ladestumist kopsus ega ole seega kliinilise toime sobiv asendusnäitaja.
French: En ce qui concerne l'indication «de changement de traitement», le CHMP a accepté les discussions présentées par le demandeur et a estimé que le point de vue selon lequel les effets cliniques de Flutiform en matière de contrôle de l'asthme et de risque d'exacerbations sont comparables ou similaires aux effets cliniques du propionate de fluticasone de GSK et du fumarate de formotérol de Novartis administrés concomitamment.
Estonian: Ülemineku näidustusel nõustus inimravimite komitee taotleja mõttekäiguga ja leidis, et Flutiformi kliiniline toime seoses astma kontrolli ja ägenemisohuga on võrreldav/sarnane koos manustatud GSK flutikasoonpropionaadi ja Novartise formoteroolfumaraadi kliinilise toimega.
French: La moindre disponibilité systémique apparente du propionate de fluticasone dans Flutiform, par comparaison avec celle du propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK, ne semblerait pas induire un effet clinique inférieur.
Estonian: Flutiformis sisalduva flutikasoonpropionaadi väidetav väiksem süsteemne biosaadavus võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi ühe toimeainega dosaatorinhalaatoriga ei tähenda väiksemat kliinilist toimet.
French: En conclusion, étant donné la valeur prédictive du VEMS pour le long terme et au vu de la nature statique du VEMS après 8 à 12 semaines de traitement, ainsi que du schéma des données de VEMS observé dans les cinq études pivots, le CHMP considère qu'il n'y a pas de raison d'anticiper que le risque d'exacerbations à long terme avec Flutiform puisse être supérieur à celui du propionate de fluticasone utilisé seul (indication «d'intensification») ou en association avec le fumarate de formotérol (indication de «changement de traitement»).
Estonian: Kokkuvõtteks leiab inimravimite komitee, et FEV1 pikaajalist prognoosiväärtust, FEV1 statistilist olemust 8-12-nädalase ravi järel ja viies katseuuringus täheldatud FEV1 arengut arvestades ei ole põhjust eeldada, et pikaajaline ägenemisoht Flutiformiga ületab flutikasoonpropionaadi monoteraapia oma (lisaravi näidustus) või flutikasoonpropionaadi ja formoteroolfumaraadi kombinatsiooni oma (ülemineku näidustus).
French: À l'examen des données disponibles dans les études du demandeur, il apparaît que, pour la comparaison dans le cas de l'indication «d'intensification», le risque relatif estimé de «toute» exacerbation était supérieur de 33 % chez les patients sous propionate de fluticasone par rapport à celui des patients traités par Flutiform (p = 0,019), tandis que le taux annuel d'exacerbations était plus élevé de 49 % chez les patients sous propionate de fluticasone par rapport à celui des patients traités par Flutiform (p = 0,004).
Estonian: Mis puudutab taotleja uuringutest saadud andmeid, siis oli lisaravi võrdluse puhul mis tahes ägenemise tõenäosus flutikasoonpropionaadi rühmas 33% suurem kui Flutiformiga ravitud patsientidel (p=0,019) ning aastane ägenemiste määr oli flutikasoonpropionaadi rühmas 49% suurem kui Flutiformiga ravitud patsientidel (p=0,004).
French: Les résultats cliniques suggèrent que le propionate de fluticasone dans Flutiform n'est pas inférieur au propionate de fluticasone de GSK, s'agissant des effets cliniques.
Estonian: Kliinilised tulemused näitavad, et Flutiformis sisalduva flutikasoonpropionaadi kliiniline toime ei ole nõrgem kui GSK ühe toimeainega dosaatorinhalaatori flutikasoonpropionaadi kliiniline toime.
French: La biodisponibilité relative du propionate de fluticasone à l'état d'équilibre était de 67 % après une administration de Flutiform, comparée à celle du propionate de fluticasone en inhalateur-doseur sous pression de GSK.
Estonian: Flutikasoonpropionaadi suhteline biosaadavus Flutiformi manustamise järel oli püsikontsentratsioonil 67% võrreldes GSK flutikasoonpropionaadi manustamisega ühte toimeainet sisaldava dosaatorinhalaatoriga.
French: Le CHMP a estimé que des données cliniques générées sur une période de plus de 6 à 12 mois pour mieux déterminer le niveau de contrôle de l'asthme et mieux évaluer les taux d'exacerbations observés avec Flutiform par comparaison avec le propionate de fluticasone, administré concomitamment avec le fumarate de formotérol ou administré seul, ne sont pas requises.
Estonian: Inimravimite komitee oli seisukohal, et 6-12-kuuline kliiniline uuring astma kontrolli taseme ja ägenemismäära hindamiseks, et võrrelda Flutiformi flutikasoonpropionaadiga (eraldi või koos formoteroolfumaraadiga manustatuna), ei ole vajalik.
French: • chez les patients qui sont déjà suffisamment contrôlés prenant à la fois un corticostéroïde inhalé et un agoniste ß2 de longue durée d'action [indication «de changement de traitement»].
Estonian: • patsiendid, kes alluvad ravile mõlemaga, nii inhaleeritavate kortikosteroidide kui ka pikatoimeliste β2-agonistidega (ülemineku (switch) näidustus).