FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pred uporabo morate eno vialo Raptive rekonstituirati z vehiklom.
Latvian: Pirms ievadīšanas viena Raptiva flakona saturu jāatšķaida ar šķīdinātāju.
Slovenian: Izgled zdravila Raptiva in vsebina pakiranja
Latvian: Raptiva ārējais izskats un iepakojums
Slovenian: - Opazite znake bolezni živčevja kot so mravljinčenje ali pojav šibkosti nog in rok ali novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida.
Latvian: • Pamanāt simptomus, kuri liecina par nervu darbības traucējumiem, piemēram, tirpšana vai arī sākas vājums kājās vai rokās vai jaunas vai pēkšņas izmaiņas domāšanā, līdzsvara noturēšanā, izturībā, runāšanā, staigāšanā vai redzes izmaiņas.
Slovenian: Ni primerjalnih podatkov o terapiji z Raptivo in drugimi sistemskimi terapijami psoriaze.
Latvian: Nav salīdzinošo datu, kas salīdzinātu Raptiva ar citām psoriāzes sistēmiskās terapijas metodēm.
Slovenian: - Kratko sapo ali kakršne koli vztrajne težave z dihanjem.
Latvian: • Elpas trūkums vai pastāvīgas elpošanas grūtības.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije okužba med zdravljenjem z Raptivo, moramo skrbno spremljati in glede na resnost okužbe prekiniti z uporabo Raptive.
Latvian: Pacienti, kuriem ārstēšanas laikā ar Raptiva pievienojas infekcija, ir jānovēro un izejot no infekcijas smaguma pakāpes Raptiva lietošana ir jāpārtrauc.
Slovenian: Inhibitorne učinke so opazili na humoralni in od T- celic odvisni imunski odziv.
Latvian: Tika novērota inhibējoša iedarbība uz humorālajām un T-šūnu atkarīgajām imūnreakcijām.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je efalizumab, vsaka viala vsebuje razpoložljiv odmerek 125 mg
Latvian: • Aktīvā viela ir efalizumabs, katrs flakons nodrošina 125 mg efalizumaba (Efalizumab)
Slovenian: Blag dvig absolutnega števila nevtrofilcev in eozinofilcev so opazili, vendar pri majhnem deležu bolnikov.
Latvian: Nelielam skaitam pacientu nedaudz paaugstinājās absolūtais neitrofīlo un eozinofīlo leikocītu skaits.
Slovenian: Efalizumab je IgG1 kapa imunoglobulin, ki vsebuje konstantno humano regijo in komplementarnost določujočo regijo, murinski lahki in težki verigi.
Latvian: Efalizumabs ir IgG1 kappa imūnglobulīns, kas satur cilvēka aminoskābju noteiktu reģionu sekvences un peļu vieglo un smago ķēžu atbilstošās sekvences.
Slovenian: Če prekinete zdravljenje z zdravilom Raptiva brez nadomestnega zdravljenja, se lahko vaši simptomi psoriaze pomembno poslabšajo (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Raptiva«).
Latvian: Ja ārstēšana ar Raptiva tiek pārtraukta bez aizvietojošas terapijas, psoriāze var ievērojami pasliktināties (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IMETNIK(I) DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Latvian: UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS(I), KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovenian: Ti neželeni učinki so pogosti.
Latvian: Šie blakusefekti ir bieži sastopami.
Slovenian: Povprečni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 24 ml/kg/dan (razpon 5-76 ml/kg/dan) pri odmerku
Latvian: Vidējais līdzsvara stāvokļa koncentrācijas klīrenss subkutāni ievadītas 1 mg/kg/nedēļā devas gadījumā ir 24 ml/kg/ (5-76 ml/kg/dienā robežās).
Slovenian: Poleg tega so dokazali izločanje analognega protitelesa efalizumabu v mleko pri miših.
Latvian: Turklāt pētījumos ar pelēm tika atrasts, ka efalizumaba antivielu analogs izdalās mātīšu pienā.
Slovenian: Poleg tega je bila incidenca specifičnih tumorjev v skupini, ki je prejemala Raptivo v skladu z incidenco opaženo v kontrolnih populacijah bolnikov s psoriazo.
Latvian: Turklāt specifisko audzēju biežums, kas tika novērots ar Raptiva ārstēto pacientu grupā bija līdzvērtīgs tam audzēju skaitam, kas tika novērots kontrolētajā psoriāzes slimnieku populācijā.
Slovenian: • Pomožne snovi so polisorbat 20, histidin, histidinijev klorid monohidrat in saharoza.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir polisorbāts 20, histidīns, histidīna hidrohlorīda monohidrāts, saharoze.
Slovenian: Pri bolniku, ki razvije PML je treba zdravilo Raptiva dokončno ukiniti.
Latvian: Ja pacientam attīstas PML, Raptiva lietošanu pilnībā jāpārtrauc.
Slovenian: Imunsko posredovana hemolitična anemija*
Latvian: Ar imūno sistēmu saistīta hemolītiskā anēmija*
Slovenian: V ciljni populaciji, ki so jo proučevali v študiji IMP24011, je bil delež okužb pri bolnikih, ki so prejemali Raptivo približno 25,7 %, v primerjavi z 22,3 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Latvian: Pētījumā IMP24011 mērķa populācijā tika atrasts, ka infekciju biežums ar Raptiva ārstētiem pacientiem bija apmēram 25,7%, bet ar placebo ārstēto pacientu grupā 22,3%.
Slovenian: Med zdravljenjem z Raptivo se lahko pojavi trombocitopenija in je lahko povezana s kliničnimi znaki kot so ehimoze, spontane modrice ali krvavitve sluznic in kože.
Latvian: Terapijas ar Raptiva laikā var attīstīties trombocitopēniju, kas var būt saistīta ar tādām klīniskām izpausmēm kā ekhimozes, spontāniem asins izplūdumiem (zilumiem) vai arī pēkšņām asiņošanām no ādas-gļotādas audiem.
Slovenian: Raptive niso preiskušali v kombinaciji z imunosupresivnimi zdravili za sistemsko zdravljenje psoriaze.
Latvian: Raptiva nav pētīta kombinācijā ar imūnsupresīviem sistēmiskās terapijas medikamentiem, kurus izmanto psoriāzes ārstēšanai.
Slovenian: Morda vas bo želel vaš zdravnik nadzorovati in predpisati učinkovito zdravljenje.
Latvian: Ārsts var Jūs novērot un nozīmēt Jums atbilstošu terapiju.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Latvian: Nelietot Raptiva pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes pēc Derīgs līdz.
Slovenian: Če dojite, vam bo zdravnik svetoval, da bodisi prekinete dojenje ali pa uporabo zdravila Raptiva v obdobju dojenja.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, tad ārsts Jums ieteiks vai nu pārtraukt zīdīšanu vai arī uz zīdīšanas laiku pārtraukt Raptiva lietošanu.
Slovenian: Zdravnik mora bolnika pregledati in ugotoviti, če simptomi kažejo na nevrološke motnje.
Latvian: Ārstam ir jānovērtē pacienta simptomi, lai noteiktu, vai tie norāda par neiroloģiskiem traucējumiem un, ja tā, vai šie simptomi, iespējams, varētu liecināt par PML.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.
Slovenian: Raptive niso preiskušali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter in je zato potrebna previdnost pri uporabi pri teh bolnikih.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem, tādēļ šiem pacientiem Raptiva jālieto ar piesardzību.
Slovenian: Ni jasne povezave med temi pogostimi neželenimi učinki in zdravilom Raptiva, vendar so bili opaženi med njeno uporabo.
Latvian: Šie bieži sastopamie blakusefekti nav tieši saistīti ar Raptiva lietošanu, bet ir bijuši novēroti Raptiva lietošanas laikā.
Slovenian: Odmerjanje za odrasle (18 - 64 let) in starejše (≥ 65 let)
Latvian: Lietošana vecākiem pacientiem (≥ 65 gadiem)
Slovenian: Zdravilo Raptiva deluje na imunski sistem, kar lahko potencialno poveča vaše tveganje za okužbe ali lahko reaktivira stare
Latvian: Raptiva ietekmē imūnsistēmu, kas savukārt var potenciāli paaugstināt saslimstību ar infekciju slimībām vai arī izraisīt esošo infekciju paasināšanos.
Slovenian: - Če se vaša telesna masa nepričakovano spremeni, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Latvian: - Ja Jūsu svars pēkšņi ir mainījies, lūdzu par to informējiet savu ārstu.
Slovenian: - Če razvijete znake ali simptome povezane z anemijo (zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, ki lahko povzroči bledo polt, slabotnost ali zasoplost) med zdravljenjem z zdravilom Raptiva, se posvetujte z zdravnikom, ki bo določil, ali je potrebno da prenehate z uporabo zdravila Raptiva.
Latvian: - Ja Jums terapijas laikā parādās kādas pazīmes vai simptomi, kas ir saistīti ar anēmiju (samazināts eritrocītu skaits, kā rezultātā āda var palikt bāla un var rasties nespēks un elpas trūkums), lūdzu nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam, kurš izlems, vai Jums ir nepieciešams pārtraukt Raptiva lietošanu.
Slovenian: Bolniki z ledvično ali jetrno okvaro
Latvian: Pacienti ar aknu vai nieru darbības traucējumiem
Slovenian: Presnovi efalizumaba preko internalizacije sledi intracelularna razgradnja kot posledica bodisi vezave na celično površino CD11a ali preko endocitoze.
Latvian: Efalizumaba metabolisms tiek realizēts iekļaujoties šūnā, kam seko intracelulārā sadalīšanās, kas realizējas vai nu efalizumabam saistoties ar CD11a uz šūnu virsmas vai arī tiek realizēta endocitozes ceļā.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na, ali imajo kontraindikacije za, ali ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (glejte poglavje 5.1 - Klinična učinkovitost).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība (skatīt apakšpunktā 5.1- klīniskā efektivitāte).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranju z 1 vialo s praškom, 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom, 1 adapterjem EasyMIX za rekonstitucijo in 1 injekcijsko iglo za injiciranje,v pakiranju s 4 vialami s praškom, 4 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 4 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 4 injekcijskimi iglami za injiciranje in v pakiranju z 12 vialami s praškom, 12 napolnjenimi injekcijskimi brizgami z vehiklom, 12 adapterji EasyMIX za rekonstitucijo in 12 injekcijskimi iglami za injiciranje.
Latvian: Medikaments ir pieejams iepakojumos, kuros ir 1 flakons ar pulveri, 1 pilnšļirce ar šķīdinātāju, 1 EasyMIX adapteris šķīdināšanai, 1 adata injekcijai, kā arī iepakojumos, kuros ir 4 flakoni ar pulveri, 4 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 4 EasyMIX adapteri šķīdināšanai, 4 adatas injekcijai un iepakojumos, kuros ir 12 flakoni ar pulveri, 12 pilnšļirces ar šķīdinātāju, 12 EasyMIX adapteri šķīdināšanai un 12 adatas injekcijai.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Latvian: Uzglabājiet bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Slovenian: Bolniki z malignimi obolenji v preteklosti.
Latvian: Pacienti ar ļaundabīgām slimībām anamnēzē.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Raptiva neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh
Latvian: IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Tāpat kā citas zāles, arī Raptiva var radīt iespējamas blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas..
Slovenian: Pri tem majhnem številu bolnikov niso opazili nobenih razlik bodisi v farmakodinamičnih ali farmakokinetičnih parametrih.
Latvian: Šim nelielajam pacientu skaitam farmakodinamiskajos un farmakokinētiskajos rādītājos netika novērotas izmaiņas.
Slovenian: Trombocito
Latvian: Trombocitopēnija
Slovenian: Enkratni začetni odmerek: 0,7 mg/kg 0,07 ml
Latvian: Injicējamā šķīduma tilpums uz 10 kg ķermeņa masas Vienreizējā sākuma deva: 0.7 mg/kg 0.07 ml Turpmākās devas: 1 mg/kg
Slovenian: IME ZDRAVILA Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO RAPTIVA
Latvian: KĀ UZGLABĀT RAPTIVA
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni pričakovati, da bi uporaba zdravila Raptiva vplivala na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Raptiva lietošanai nevajadzētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovenian: Efalizumab kaže od odmerka odvisno nelinearno farmakokinetiko, ki jo lahko pojasnimo z nasičenostjo njegove specifične vezave na površinske celične receptorje CD11a.
Latvian: Efalizumabam ir nelineāra farmakokinētika, kas ir atkarīga no devas un kuru var izskaidrot ar efalizumaba specifiskās saistīšanās ar šūnu virsmas CD11a receptoriem piesātinājumu.
Slovenian: S tem mehanizmom efalizumab inhibira vezavo LFA-1 na ICAM-1 (medcelična adhezijska molekula1), kar moti adhezijo limfocitov T na druge tipe celic.
Latvian: Darbojoties pēc aprakstītā darbības mehānisma, efalizumabs inhibē LFA-1 saistīšanos pie ICAM-1, kas traucē T-limfocītu adhēziju pie citiem šūnu tipiem.
Slovenian: Učinkovitost Raptive v primerjavi z drugimi sistemskimi zdravili, pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo, ni bila ovrednotena v študijah z direktno primerjavo Raptive z drugimi sistemskimi zdravili.
Latvian: Raptiva efektivitāte, salīdzinot to ar citām sistēmiskās terapijas metodēm, pacientiem ar vidēji smagu vai smagu vulgāro psoriāzi, pretēji pārējām sistēmiskās terapijas metodēm, nav tieši salīdzināta.
Slovenian: Dajanje Raptive je treba prekiniti, če se med zdravljenjem razvije maligno obolenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Latvian: Ja pacientam terapijas laikā attīstās ļaundabīga slimība, terapija ar Raptiva ir jāpārtrauc (skatīt apakšpunktu 4.3 un 4.8).
Slovenian: Ponovno zdravljenje je lahko povezano z manjšim ali nezadostnim odzivom na zdravilo Raptiva glede na predhodna obdobja zdravljenja.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā, salīdzinot ar iepriekšējo ārstēšanu, reakcija uz Raptiva var būt vājāka vai nepietiekoša.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Latvian: AKTĪVĀS VIELAS NOSAUKUMS UN DAUDZUMS(I)
Slovenian: Če si sami injicirate zdravilo Raptiva, prosimo, da natančno preberete naslednja navodila in jih nato
Latvian: Ja ievadāt Raptiva, lūdzu uzmanīgi izlasiet sekojošos norādījumus un secīgi tos izpildiet:
Slovenian: Bolniki s paralizo obraznega živca pa običajno okrevajo v nekaj tednih in brez posebnega
Latvian: Parasti pacientiem sejas parēze pāriet dažu nedēļu laikā bez ārstēšanas.
Slovenian: Bolniki, ki niso bili nadzorovani, ki so imeli kontraindikacije za ali niso prenašali dveh ali več
Latvian: Pacienti, kuriem divas vai vairākas vispārējās ārstēšanas metodes nebija devušas uzlabojumu vai bijušas kontrindicētas, vai bijusi šo ārstēšanas metožu nepanesība *
Slovenian: Študij z bolniki z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Latvian: Nav veikti pētījumi pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z Raptivo, je bila po ponovnem cepljenju s tetanusnim toksoidom (recall antigen) sposobnost tvorbe imunskega odziva na tetanusni toksoid ohranjena.
Latvian: Pēc vakcinācijas ar tetānusa toksoīdu (izolēts antigēns), imūnās sistēmas spēja atbildēt uz tetānusa toksoīdu pacientiem, kuri saņēma Raptiva bija saglabāta.
Slovenian: • Vzemite injekcijsko iglo in jo skupaj z varovalnim pokrovčkom previdno privijte na nastavek
Latvian: • Paņemiet injicēšanai paredzēto adatu un, nenoņemot tās aizsargvāciņu, uzmanīgi uzskrūvējiet to uz šļirces gala.
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let) Odmerjanje in shema dajanja pri starejših morata biti enaka kot za odrasle (glejte tudi poglavje 4.4).
Latvian: Devas un lietošanas veids vecākiem pacientiem ir tāds pats kā pieaugušajiem (skatīt arī apakšpunktu
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Latvian: Elpošanas, krūšu kurvja un videnes traucējumi
Slovenian: - Opazite simptome nizkega števila trombocitov, kot so nagnjenost h krvavitvam iz dlesni, modrice ali pojav točkastih rdečih pik na koži.
Latvian: • Pamanāt simptomus, kas liecina par zemu trombocītu līmeni asinīs, piemēram, viegli izsaucama asiņošana no smaganām, asinsizplūdumi vai punktveida sarkani plankumiņi uz ādas.
Slovenian: Najbolj pogosti simptomatski neželeni učinki (ADS - »adverse drug reactions«), ki so jih opazili med zdravljenjem z Raptivo so bili blagi do zmerni od odmerka odvisni akutni gripi podobni simptomi, vključno z glavobolom, zvišano telesno temperaturo, mrzlico, slabostjo in bolečinami v mišicah.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības Raptiva terapijas laikā bija viegli vai mēreni izteikti, no devas atkarīgi akūtai gripai līdzīgi simptomi, tādi kā galvassāpes, drudzis, drebuļi, slikta dūša un mialģija.
Slovenian: Maksimalni razpoložljivi odmerek Raptive je 125 mg v 1,25 ml. Raztopina mora nastati v največ 5 minutah.
Latvian: Maksimālā ievadāmā Raptiva deva ir 125 mg/1,25 ml.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če načrtujete cepljenje (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi
Latvian: Lūdzu, apspriedieties ar savu ārstu, ja plānojat saņemt kādas vakcīnas (skatīt "Īpaša piesardzība, lietojot Raptiva, nepieciešama šādos gadījumos").
Slovenian: Dodatni podatki
Latvian: SĪKĀKA INFORMĀCIJA
Slovenian: • Obrišite izbrano mesto z alkoholno blazinico.
Latvian: • Notīriet izvēlēto apvidu ar spirta salveti.
Slovenian: Proizvajajo ga genetsko spremenjene celice sesalcev.
Latvian: Tas ir iegūts ar gēnu inženierijas metodi no zīdītāju šūnām.
Slovenian: Naslednji farmakodinamični marker, konsistenten z mehanizmom delovanja efalizumaba, je bilo povečanje absolutnega števila cirkulirajočih levkocitov, ki so ga opazili med zdravljenjem z efalizumabom.
Latvian: Cits farmakodinamiskais rādītājs, kas tika novērots efalizumaba terapijas laikā un, kas ir saistīts ar efalizumaba darbības mehānismu, bija paaugstināts kopējais cirkulējošo leikocītu skaits.
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 1,5 kratno in 3 kratno vrednostjo ULN in so se povrnile na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Latvian: Rādītāji normas augšējo robežu pārsniedza 1,5 līdz 3 reizes un pēc terapijas pārtraukšanas tie atgriezās normas robežās.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi nosacījumi
Slovenian: Nekaj pene in mehurčkov lahko ostane v viali.
Latvian: Flakonā var palikt nedaudz putas vai daži gaisa pūslīši.
Slovenian: Neželeni dogodki (zaželjen termin) v celotni klinično proučevani populaciji z Raptivo so našteti spodaj glede na pogostnost pojavljanja in MedDRA organski sistem.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iesaistītajiem slimniekiem kopumā, kuri tika ārstēti ar Raptiva, novērotās blakusparādības (ieteicamie termini) ir uzskaitītas atkarībā no to sastopamības biežuma un MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Raptiva 100 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje efalizumab
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA : INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM Raptiva 100 mg/ml pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Efalizumabs (Efalizumab)
Slovenian: Približno 5,7 % bolnikov se je zvišala raven ALT med zdravljenjem z Raptivo v primerjavi s 3,5 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Latvian: Raptiva terapijas laikā apmēram 5,7% pacientu parādījās ALT pieaugums, bet placebo grupā 3,5% pacientu.
Slovenian: Zdravilo Raptiva je v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje.
Latvian: Raptiva ir pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Vsi pojavi so bili asimptomatski in vrednosti nad 2,5 kratno ULN niso bile bolj pogoste v skupini bolnikov z Raptivo kot v skupini bolnikov s placebom.
Latvian: Visi gadījumi izpaudās bez simptomiem un rādītāji Raptiva terapijas laikā 2,5 reizes pārsniedza normas augšējo robežu ne biežāk kā placebo grupā.
Slovenian: - Če ste alergični na (preobčutljivi za) efalizumab ali katerokoli sestavino zdravila Raptiva.
Latvian: Nelietojiet Raptiva šādos gadījumos: - Ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret efalizumabu vai kādu citu Raptiva sastāvdaļu.
Slovenian: Pokazalo se je, da se od receptorja odvisni očistek efalizumaba nasiči, ko so plazemske koncentracije efalizumaba večje od
Latvian: Tas parāda, ka receptori, kuri ietekmē efalizumaba klīrensu, tiek piesātināti, ja efalizumaba koncentrācija plazmā ir vairāk kā 1 μg/ml.
Slovenian: - Nekateri bolniki so imeli reakcije, vključno z glavobolom, vročino, slabostjo in bruhanjem v roku dveh dni, po vsaki od prvih dveh injekcij.
Latvian: - Dažiem pacientiem divas dienas pēc pirmajām divām injekcijām ir tādas reakcijas kā galvassāpes, drudzis, slikta dūša un vemšana.
Slovenian: Zaradi pomankanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Raptive pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Latvian: Raptiva nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem vecuma grupā līdz 18 gadiem sakarā ar to, ka nav datu par efektivitāti un drošību šajā vecuma grupā.
Slovenian: Prašek je bel do belkaste barve v strjeni obliki in vehikel je brezbarvna tekočina.
Latvian: Pulveris ir balta vai gandrīz balta masa un šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķidrums.
Slovenian: V prvih 12 tednih s placebom kontroliranih kliničnih študij, so opazili artritis in poslabšanje ali ponovni zagon artritisa pri 1,8 % bolnikov, ki so se zdravili z Raptivo ali so prejemali placebo.
Latvian: Ar placebo kontrolēto pētījumu pirmajās 12 nedēļās artrītu vai tā paasināšanos novēroja 1,8% ar Raptiva ārstētiem pacientiem un placebo ārstētiem pacientiem.
Slovenian: To bo tudi potisnilo zračne mehurčke iz injekcijske brizge v vialo.
Latvian: Tādējādi Jūs arī izvadīsiet gaisa pūslīšus no šļirces flakonā.
Slovenian: V času spremljanja zdravila na trgu po pridobitvi dovoljenja za promet so poročali o posamičnih primerih hude hemolitične anemije med zdravljenjem z Raptivo.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības procesa pētījumos ir atsevišķi ziņojumi par smagas hemolītiskās anēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Raptiva.
Slovenian: • Rahlo potrkajte po injekcijski brizgi, da se zračni mehurčki dvignejo proti vrhu brizge.
Latvian: • Viegli piesitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies šļirces augšgalā, pie adatas.
Slovenian: S preprečevanjem vezave LFA-1/ICAM, lahko efalizumab ublaži znake in simptome psoriaze z inhibicijo več stopenj imunološke kaskade.
Latvian: Efalizumabs spēj samazināt psoriāzes pazīmes un simptomus, jo traucējot LFA-1/ICAM saistīšanos, tas inhibē imunoloģiskās kaskādes dažādas pakāpes.
Slovenian: H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Latvian: Bocskai út 134-146. H-1113 Budapest Tel: +36-1-463-8100
Slovenian: Ni znanega antidota za Raptivo ali specifičnega zdravljenja prevelikega odmerjanja Raptive, razen ukinitve terapije in opazovanja bolnika.
Latvian: Nav zināms antidots pret Raptiva, kā arī nav zināma specifiska ārstēšana Raptiva pārdozēšanas gadījumā.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z viale z Raptiva praškom in z napolnjene injekcijske brizge z vehiklom.
Latvian: • Noņemiet no Raptiva flakona un ar šķīdinātāju piepildītās pilnšļirces aizsargvāciņus.
Slovenian: V vseh petih študijah so bolniki naključno zbrani v skupine, ki so prejemale zdravilo Raptiva dosegli statistično pomembno boljše rezultate za primarni cilj študij, kot bolniki, ki so prejemali placebo.
Latvian: Visos piecos pētījumos, pacientiem, kuri pēc randomizācijas bija iekļauti Raptiva grupā, attiecībā uz primāro vērtēšanas kritēriju, salīdzinot ar placebo grupu, bija vērojams statistiski ticams uzlabojums.
Slovenian: Srednji čas do relapsa med PASI odzivnimi bolniki je bil v razponu od 58 do 74 dni po zadnjem odmerku Raptive v začetnem obdobju zdravljenja.V študiji IMP24011, je približno polovica bolnikov (46,8 %), ki so bili delno odzivni (50 % do 75 % izboljšan PASI, podobno kot PGA - dobro) doseglo po 12 tednih zdravljenja z Raptivo PASI 75 odziv v 24 tednu.
Latvian: Pētījumā IMP24011, aptuveni pusei no pacientiem (46,8%) kuri daļēji reaģēja (PASI 50% līdz 74%, kas līdzīgs PGA novērtējumam „labi") pēc 12 nedēļu Raptiva ārstēšanas kursa sasniedza PASI 75 uzlabošanos 24. nedēļā.
Slovenian: Z injekcijsko iglo še vedno zapičeno v vialo, preverite če so v injekcijski brizgi zračni mehurčki.
Latvian: Ar joprojām flakonam pievienotu šļirci, pārbaudiet vai šļircē nav gaisa pūslīši.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo kronično psoriazo s plaki, ki se ne odzivajo na ali imajo kontraindikacije za oziroma ne prenašajo drugega sistemskega zdravljenja, vključno s ciklosporinom, metotreksatom in PUVA (psoraleni in ultravijolični žarki A).
Latvian: Vidēji smaga vai smaga hroniska vulgārā psoriāze pieaugušajiem, kura nepadodas terapijai vai arī, ja ir kontrindikācijas vai arī ir kādas citas vispārējās ārstēšanas metodes (piemēram, ciklosporīns, metotreksāts un PUVA) nepanesība.