FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Vid dostitrering bör serumkalciumnivån kontrolleras upprepade gånger samt inom en vecka efter behandlingsstart eller efter justering av cinakalcetdosen.
Estonian: Tsinakaltseedi annuse tiitrimisel peab sageli ning mitte hiljem kui 1 nädala jooksul pärast ravi alustamist või annuse muutmist mõõtma seerumi kaltsiumisisaldust.
Swedish: Effekten av cinakalcet på andra läkemedel
Estonian: Tsinakaltseedi mõju teistele ravimitele
Swedish: Testosteronnivån
Estonian: Seerumi testosteroonisisaldus
Swedish: Fall med QT-förlängning och ventrikulär arytmi har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet (se avsnitt 4.8).
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarse arütmia juhtudest (vt lõik 4.8).
Swedish: Det finns inga kliniska data om cinakalcets effekt på fertiliteten.
Estonian: Tsinakaltseedi mõju kohta fertiilsusele ei ole kliinilisi andmeid.
Swedish: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010
Estonian: EU/1/15/1054/001 EU/1/15/1054/002 EU/1/15/1054/003 EU/1/15/1054/004 EU/1/15/1054/005 EU/1/15/1054/006 EU/1/15/1054/007 EU/1/15/1054/008 EU/1/15/1054/009 EU/1/15/1054/010 EU/1/15/1054/011 EU/1/15/1054/012 EU/1/15/1054/013
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Mylan 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Mylan 90 mg filmdragerade tabletter cinakalcet
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Cinacalcet Mylan 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid tsinakaltseet (cinacalcet)
Swedish: Cinakalcet har visat sig passera placentabarriären hos kanin.
Estonian: Tsinakaltseet läbis küülikutel platsentaarbarjääri.
Swedish: På grund av cinakalcets höga proteinbindningsgrad är hemodialys ingen effektiv behandlingsmetod vid överdosering.
Estonian: Hemodialüüs ei ole üleannuse ravis efektiivne, sest tsinakaltseet seondub suurel määral valkudega.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan Kontakta läkaren omedelbart om du har tagit för stor mängd av Cinacalcet Mylan.
Estonian: Kui te võtate Cinacalcet Mylan'it rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Cinacalcet Mylan'it rohkem kui ette nähtud, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Swedish: • en medicin som används för att behandla högt blodtryck (metoprolol)
Estonian: • kõrgenenud vererõhu ravim (metoprolool).
Swedish: Efter att underhållsdosen fastställts bör serumkalcium kontrolleras med 2-3 månaders intervall.
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma üks kord 2…3 kuu jooksul.
Swedish: Säkerhet och effekt för cinakalcet för den pediatriska populationen har inte fastställts.
Estonian: Tsinakaltseedi ohutus ja efektiivsus lastel ei ole tõestatud.
Swedish: • andningssvårigheter (dyspné)
Estonian: • hingamisraskus (düspnoe),
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti,apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Sekretionen av PTH regleras främst av kalciumavkännande receptorer på ytan av paratyreoideas huvudceller.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme peamiste rakkude pinnal asuvad kaltsiumtundlikud retseptorid on PTH sekretsiooni peamiseks regulaatoriks.
Swedish: Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Estonian: Česká republika Mylan Healthcare CZ s.r.o.
Swedish: Livshotande händelser och dödsfall associerade med hypokalcemi har rapporterats hos vuxna och pediatriska patienter som behandlats med cinakalcet.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud täiskasvanud patsientidel ja lastel on teatatud hüpokaltseemiaga seotud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest.
Swedish: Baserat på tillgängliga data från patienter som fått cinakalcet i placebokontrollerade studier och enarmade studier var de vanligaste rapporterade biverkningarna illamående och kräkning.
Estonian: Sekundaarne hüperparatüreoidism, kõrvalkilpnäärmekartsinoom ja primaarne hüperparatüreoidism Olemasolevate andmete põhjal patsientide kohta, kellele manustati tsinakaltseeti platseebokontrolliga ja kontrollrühmata uuringutes, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks iiveldus ja oksendamine.
Swedish: • ett läkemedel som används för att lindra hosta (dextrometorfan)
Estonian: • köha leevendamiseks kasutatav ravim (dekstrometorfaan);
Swedish: 28 filmdragerade tabletter 28 x 1 filmdragerade tabletter 30 x 1 filmdragerade tabletter
Estonian: 28 õhukese polümeerikattega tabletti 28 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 30 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 84 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Swedish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg, 90 mg filmdragerade tabletter är gröna, ovala, bikonvexa tabletter med fasad kant, märkta med M på ena sidan och CI30, CI60 respektive CI90 på den andra.
Estonian: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg. 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid on rohelised ovaalsed kaksikkumerad kaldservadega tabletid, mille ühele küljele on pressitud „M" ja teisele küljele „CI30", „CI60" või „CI90".
Swedish: Lägre fostervikt iakttogs hos råtta vid doser som framkallade grav hypokalcemi hos det dräktiga djuret.
Estonian: Rottidel täheldati loote kaalu langust annuste korral, mis põhjustasid emasloomal hüpokaltseemiat.
Swedish: Buksmärta Buksmärta - övre Förstoppning
Estonian: Düspepsia Diarröa Kõhuvalu Ülakõhu valu Kõhukinnisus
Swedish: QT-förlängning och ventrikulära arytmier sekundära till hypokalcemi QT-förlängning och ventrikulär arytmi sekundär till hypokalcemi har identifierats under användning efter marknadsföring av cinakalcet.
Estonian: QT-intervalli pikenemine ja ventrikulaarne arütmia sekundaarselt hüpokaltseemiale Tsinakaltseedi turuletulekujärgse kasutamise käigus on sekundaarselt hüpokaltseemiale täheldatud QT-intervalli pikenemist ja ventrikulaarset arütmiat, mille esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel määrata (vt lõik 4.4).
Swedish: Effekten av andra läkemedel på cinakalcet
Estonian: Teiste ravimite mõju tsinakaltseedile
Swedish: Livshotande händelser och död på grund av låga kalciumnivåer (hypokalcemi) har rapporterats hos patienter som behandlats med cinakalcet.
Estonian: Tsinakaltseediga ravitud patsientidel on teatatud eluohtlikest juhtudest ja surmajuhtudest seoses madala kaltsiumitasemega (hüpokaltseemia).
Swedish: Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Estonian: Suomi/Finland Mylan Finland OY Puh/Tel: + 358 20 720 9555
Swedish: Hudutslag
Estonian: Lööve
Swedish: Signifikant minskning av iPTH, serumkalcium-fosforprodukten (Ca x P), kalcium- och fosfornivån iakttogs hos cinakalcetbehandlade jämfört med placebobehandlade patienter på standardbehandling.
Estonian: Võrreldes standardravi saanud platseeborühmaga täheldati tsinakaltseedi rühmas iPTH, seerumi kaltsium-fosfor produkti (CaxP), kaltsiumi ja fosfori kontsentratsiooni märkimisväärset vähenemist kõigis kolmes uuringus.
Swedish: • nässelutslag (urtikaria)
Estonian: • nõgestõbi (urtikaaria),
Swedish: Cinakalcet har inte prövats på gravida kvinnor.
Estonian: Tsinakaltseeti ei ole uuritud rasedatel.
Swedish: Dessa studier visar att icke-dialysbehandlade patienter med kronisk njursjukdom som får cinakalcet löper ökad risk för hypokalcemi jämfört med dialysbehandlade patienter med ESRD som får cinakalcet.
Estonian: Nimetatud uuringud näitavad, et tsinakaltseediga ravitud dialüüsravi mittesaavatel KNH-ga patsientidel on suurem oht hüpokaltseemia tekkeks kui dialüüsravi saavatel terminaalse neeruhaigusega patsientidel, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Swedish: Därefter undertrycks PTH ungefär i samma grad till slutet av doseringsintervallet en gång dagligen.
Estonian: Seejärel, kuivõrd tsinakaltseedi tase hakkab langema, tõuseb PTH tase kuni 12 tundi pärast manustamist, misjärel PTH supressioon jääb ligikaudu konstantseks kuni ühekordse ööpäevase manustamisintervalli lõpuni.
Swedish: Cinakalcetdosen kan behöva justeras om en patient som står på cinakalcet påbörjar eller avslutar behandling med en potent hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol, telitromycin, vorikonazol, ritonavir) eller inducerare (t.ex. rifampicin) av detta enzym.
Estonian: Kui tsinakaltseediga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool,
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Cinacalcet Mylani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cinacalcet Mylan används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Cinacalcet Mylani võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Cinacalcet Mylan finns som 30 mg, 60 mg och 90 mg tabletter.
Estonian: Cinacalcet Mylanit turustatakse 30, 60 ja 90 mg tablettidena.
Swedish: Cinacalcet Mylan tas i samband med eller strax efter måltid.
Estonian: Cinacalcet Mylanit manustatakse söögi ajal või kohe pärast sööki.
Swedish: Cinacalcet Mylan är ett läkemedel som ges till vuxna och äldre patienter i följande fall:
Estonian: Cinacalcet Mylan on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel ja eakatel järgmistel näidustustel:
Swedish: Kommittén rekommenderade att Cinacalcet Mylan skulle godkännas för användning i EU.
Estonian: Komitee soovitas Cinacalcet Mylani kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoidismi ravi raske neeruhaigusega patsientidel, kes vajavad dialüüsi, et puhastada verd jääkainetest.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med paratyreoideakarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller i fall där läkaren anser att det inte är lämpligt att operera bort dem. "Primär" innebär att hyperparatyreoidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Estonian: • hüperkaltseemia (vere liigse kaltsiumisisalduse) vähendamine kõrvalkilpnäärme kartsinoomi (kõrvalkilpnäärme vähk) või primaarse hüperparatüreoidismiga patsientidel, kellel ei saa eemaldada kõrvalkilpnäärmeid või kui arst arvab, et nende eemaldamine ei ole kohane.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cinacalcet Mylan?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Cinacalcet Mylani ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Dosen av Cinacalcet Mylan ska höjas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som krävs för att sänka kalciumhalten i blodet till normalnivå.
Estonian: Cinacalcet Mylani annust tuleb suurendada iga kahe kuni nelja nädala järel kuni annuseni 90 mg, mida manustatakse vastavalt vajadusele kolm või neli korda ööpäevas, et vähendada vere kaltsiumisisaldus normväärtuseni.
Swedish: "Sekundär" innebär att sjukdomen orsakas av ett annat tillstånd.
Estonian: Sekundaarne tähendab, et hüperparatüreoidismi põhjustab muu haigus.
Swedish: Vad är Cinacalcet Mylan och vad används det för?
Estonian: Mis on Cinacalcet Mylan ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Estonian: Et Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Cinacalcet Mylan.
Estonian: See on ravimi Cinacalcet Mylan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder dessutom till att kalciumhalten i blodet minskar.
Estonian: Selle tulemusena eritavad kõrvalkilpnäärmed vähem PTH-d. PTH sisalduse vähenemine vähendab seejärel kaltsiumisisaldust veres.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Estonian: Annust kohandatakse vastavalt patsiendi paratüreoidhormooni (PTH) sisaldusele iga kahe kuni nelja nädala järel kuni maksimaalse annuseni 180 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Cinacalcet Mylan kan ingå som en del av en behandling i vilken fosfatbindare eller vitamin D ingår.
Estonian: Cinacalcet Mylani võib kasutada fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini sisaldava ravikava osana;
Swedish: Referensläkemedlet för Cinacalcet Mylan är Mimpara.
Estonian: Cinacalcet Mylani võrdlusravim on Mimpara.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Cinacalcet Mylan i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Mimpara.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Cinacalcet Mylan võrreldav kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Mimpara.
Swedish: För patienter med paratyreoideakarcinom eller primär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för Cinacalcet Mylan för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomi ja primaarse hüperparatüreoidismi korral soovitatakse täiskasvanud patsientidel alustada Cinacalcet Mylani manustamist annuses 30 mg kaks korda ööpäevas.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTHhalterna ska mätas varje till var tredje månad.
Estonian: Säilitusravi ajal tuleb kaltsiumisisaldust mõõta üks kord kuus ning PTH sisaldust tuleb mõõta üks kord 1-3 kuu jooksul.
Swedish: PTH-halten ska bestämmas minst 12 timmar efter doseringen, och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Estonian: PTH sisaldust tuleb mõõta vähemalt 12 tundi pärast Cinacalcet Mylani annuse kindlaksmääramist ning ühe kuni nelja nädala järel pärast annuse kohandamist.
Swedish: Varför godkänns Cinacalcet Mylan?
Estonian: Miks Cinacalcet Mylan heaks kiideti?
Swedish: Den aktiva substansen i Cinacalcet Mylan, cinacalcet, verkar genom att öka känsligheten hos de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Estonian: Cinacalcet Mylani toimeaine tsinakaltseet suurendab kõrvalkilpnäärmete pinnal olevate ja PTH eritumist reguleerivate kaltsiumitundlike retseptorite tundlikkust.
Swedish: Cinacalcet Mylan cinacalcet
Estonian: Cinacalcet Mylan tsinakaltseet
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cinacalcet Mylan ska användas.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Cinacalcet Mylani kasutamise praktilisi nõuandeid.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Estonian: Sekundaarse hüperparatüreoidismiga täiskasvanud patsientide soovituslik algannus on 30 mg üks kord ööpäevas.
Swedish: Mer information om Cinacalcet Mylan
Estonian: Muu teave Cinacalcet Mylani kohta
Swedish: Hyperparatyreoidism är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i halsen producerar för mycket bisköldkörtelhormon (parathormon, PTH).
Estonian: Hüperparatüreoidism (kõrvalkilpnäärme liigtalitlus) on haigusseisund, mille korral kaelal asuvad kõrvalkilpnäärmed eritavad liiga palju paratüreoidhormooni (PTH), mis võib põhjustada vere liigset kaltsiumisisaldust, luu- ja liigesevalu ning käte ja jalgade väärkujulisust.
Swedish: Läkemedlet är receptbelagt.
Estonian: Cinacalcet Mylan on retseptiravim.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas ofta, och inom en vecka efter varje dosjustering av Cinacalcet Mylan.
Estonian: Vere kaltsiumisisaldust tuleb mõõta sageli ja vähemalt ühe nädala jooksul pärast ravimi annuse kohandamist.
Swedish: Eftersom Cinacalcet Mylan är ett generiskt läkemedel har studierna begränsats till att fastställa att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Mimpara.
Estonian: Et Cinacalcet Mylan on geneeriline ravim, piirdusid patsiendiuuringud katsetega, milles näidati Cinacalcet Mylani bioekvivalentsust võrdlusravimiga Mimpara.
Swedish: Hur har Cinacalcet Mylans effekt undersökts?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit uuriti?
Swedish: Hur används Cinacalcet Mylan?
Estonian: Kuidas Cinacalcet Mylanit kasutatakse?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Cinacalcet Mylan?
Estonian: Milles seisneb Cinacalcet Mylani kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Swedish: Styrka Läkemedelsform
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Swedish: Detta bör beaktas.
Estonian: Sellega tuleb arvestada.
Swedish: ● på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Estonian: ● Euroopa Ravimiameti nõudel;
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 augusti 2016.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 16. august 2016.
Swedish: Under 16 veckor Under 52 veckor Under 16 veckor Under 52 veckor
Estonian: 16 nädala vältel 52 nädala vältel 16 nädala vältel 52 nädala vältel
Swedish: Detta är särskilt viktigt: - om du får andra läkemedel som påverkar immunsystemet - om du nyligen har vaccinerats eller om du sannolikt behöver vaccineras.
Estonian: See on eriti oluline: - kui te saate muid ravimeid, mis mõjutavad teie immuunsüsteemi; - kui olete hiljuti vaktsineeritud või kui te tõenäoliselt vajate vaktsineerimist.
Swedish: b KI = konfidensintervall.
Estonian: b CI = usaldusvahemik
Swedish: Under denna korta period kan inte en risk för det ammade barnet uteslutas.
Estonian: Selle lühikese ajaperioodi jooksul ei saa riski imikule välistada.
Swedish: % minskning
Estonian: Vähenemise %
Swedish: • Allvarliga allergiska reaktioner
Estonian: • Rasked allergilised reaktsioonid
Swedish: Andra läkemedel och CINQAERO
Estonian: Muud ravimid ja CINQAERO
Swedish: 95 % KIb
Estonian: 95% CIb
Swedish: ● Riskhanteringsplan
Estonian: ● Riskijuhtimiskava
Swedish: Ta ut CINQAERO ur kylskåpet.
Estonian: Võtke CINQAERO külmkapist välja.
Swedish: Genomsnittligt antal exacerbationer föregående år
Estonian: Keskmine ägenemiste arv eelnenud aastal
Swedish: Ett beslut att fortsätta behandlingen måste tas minst en gång om året baserat på sjukdomens svårighetsgrad och graden av exacerbationskontroll.
Estonian: Otsus ravi jätkamise kohta tuleb teha vähemalt kord aastas haiguse raskusastme ja ägenemiste ravile allumise põhjal.
Swedish: 1) användning av systemiska kortikosteroider eller ökad användning av ICS-behandling under 3 dagar eller längre och/eller
Estonian: 1) süsteemse toimega kortikosteroidide kasutamine või suukaudse kortikosteroidravi suurenenud kasutamine 3 päeva või kauem ja/või
Swedish: Detta är INTE avsett för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Estonian: See ravim EI OLE ette nähtud kasutamiseks alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel.
Swedish: *** Patienter som väger mer än 188 kg har inte studerats.
Estonian: *** Üle 188 kg kaaluvaid patsiente ei uuritud.
Swedish: Anafylaktisk reaktion (se avsnitt 4.4) förekom hos mindre än 1 % av patienterna,
Estonian: Anafülaktilist reaktsiooni (vt lõik 4.4) esines vähem kui 1% patsientidest.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör användning av CINQAERO under graviditet undvikas.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida CINQAERO kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Eventuella biverkningar").
Estonian: „Võimalikud kõrvaltoimed").
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING ● Periodiska säkerhetsrapporter
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED ● Perioodilised ohutusaruanded
Swedish: Undergrupp GINA 4 och 5
Estonian: Alarühm GINA 4 ja 5
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Swedish: Koncentratet innehåller inga konserveringsmedel.
Estonian: Kontsentraat ei sisalda mingeid säilitusaineid.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för barn upp till 11 års ålder.
Estonian: Kuni 11 aasta vanuste laste kohta andmed puuduvad.
Swedish: LT-08409 Vilnius Litauen
Estonian: LT-08409 Vilnius Leedu
Swedish: Parasitinfektioner (maskar)
Estonian: Parasitaarinfektsioonid (helmindid)
Swedish: In vitro-data tyder på att det inte är troligt att IL-5 och reslizumab påverkar CYP1A2-, 3A4- eller 2B6-aktivitet.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et IL-5 ja reslizumab tõenäoliselt ei mõjuta CYP1A2, 3A4 ega 2B6 aktiivsust.
Swedish: Nuvarande tillgänglig information om ungdomar mellan 12 och 17 år finns i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 12...17 aasta vanuste noorukite kohta on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data hos djur har visat att reslizumab utsöndras i mjölk.
Estonian: Olemasolevad farmakodünaamilised/toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et reslizumab eritub piima.
Swedish: Sluta INTE med behandlingen med CINQAERO om inte läkaren sagt att du ska göra det, även om du känner dig bättre.
Estonian: ÄRGE lõpetage CINQAERO-ravi enne, kui arst palub seda teha, isegi kui tunnete ennast paremini.
Swedish: ● när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Estonian: ● kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Swedish: Säkerhet och effekt för CINQAERO för barn och ungdomar upp till 17 års ålder har ännu inte fastställts för indikationen för CINQAERO.
Estonian: CINQAERO ohutus ja efektiivsus kuni 17 aasta vanustel lastel ja noorukitel CINQAERO näidustusel ei ole tõestatud.
Swedish: Intravenös användning, endast efter spädning.
Estonian: Intravenoosne, ainult pärast lahjendamist.
Swedish: Dessa fall ledde till att behandlingen avbröts.
Estonian: Nendel juhtudel ravi lõpetati.
Swedish: Om du slutar att använda CINQAERO
Estonian: Kui te lõpetate CINQAERO kasutamise
Swedish: Patienterna ska informeras om hur de känner igen symtom på allvarliga allergiska reaktioner.
Estonian: Patsienti tuleb juhendada ära tundma raskete allergiliste reaktsioonide sümptomeid.
Swedish: - Den aktiva substansen är reslizumab.
Estonian: - Toimeaine on reslizumab.
Swedish: Följ alltid läkarens anvisningar.
Estonian: Järgige alati juhiseid täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Swedish: Efter flera doser ackumuleras serumkoncentrationer av reslizumab cirka 1,5- till 1,9-faldigt.
Estonian: Pärast mitut annust kumuleerub reslizumabi seerumikontsentratsioon ligikaudu 1,5...1,9-kordseks.
Swedish: Reslizumab har en halveringstid på cirka 24 dagar.
Estonian: Reslizumabi poolväärtusaeg on ligikaudu 24 päeva.
Swedish: Eliminering Clearance för reslizumab är cirka 7 ml/timme.
Estonian: Eritumine Reslizumabi kliirens on ligikaudu 7 ml/tunnis.
Swedish: I båda studierna definierades en astmaexacerbation som en försämring av astma som krävde följande medicinska behandling:
Estonian: Mõlemas uuringus määratleti astma ägenemisena astma süvenemist, mis vajas järgnevalt nimetatud meditsiinilist sekkumist:
Swedish: * Detta doseringsschema är baserat på en högsta dos på 3 mg/kg.
Estonian: * See annustamisskeem põhineb maksimumannusel 3 mg/kg.
Swedish: För denna studie krävdes ingen föregående astmaexacerbation.
Estonian: Selle uuringu puhul ei olnud eelnevat astma ägenemise esinemise nõuet.
Swedish: Interindividuell variabilitet vid maximal och total exponering är cirka 20-30 %
Estonian: Erinevused maksimaalsete ja üldkontsentratsioonide vahel erinevatel isikutel on ligikaudu 20...30%.
Swedish: Den mest frekvent rapporterade biverkningen under behandling var förhöjt blodkreatinfosfokinas, vilket förekom hos cirka 2 % av patienterna.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raviaegne kõrvaltoime oli kreatiinfosfokinaasi sisalduse suurenemine veres, mida esines ligikaudu 2% patsientidest.