FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Udvalget fandt, at de foreslåede risikominimeringsforanstaltninger tilsammen er tilstrækkelige til at afbøde risikoen.
Lithuanian: Apskritai komitetas laikėsi nuomonės, kad pasiūlytos rizikos mažinimo priemonės yra tinkamos piktnaudžiavimo rizikai sumažinti.
Danish: Indikationen er blevet begrænset til andetvalg, og risikostyringsplanen for produktet omfatter oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter/omsorgsgivere samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der er udvidet til at samle information specifikt om misbrug og fejlanvendelse.
Lithuanian: Deksamfetamino indikacija apribota, numatant galimybę šį vaistą vartoti tik kaip antraeilę gydymo priemonę; į preparato rizikos valdymo planą įtraukta ir vaistus skiriantiems gydytojams, ir pacientams (pacientus slaugantiems asmenims) skirta šviečiamoji medžiaga, o vaisto vartojimo tyrimas išplėstas, kad būtų galima surinkti konkrečią informaciją apie piktnaudžiavimą vaistu ir netinkamą jo vartojimą.
Danish: Ramtvedt et al. (2013) har beskrevet en klinisk overkrydsningsundersøgelse med 36 børn med diagnosen ADHD (i henhold til norske diagnostiske retningslinjer), som hver blev behandlet i to uger med methylphenidat, dexamfetamin og placebo i nævnte rækkefølge.
Lithuanian: Ramtvedt et al (2013) atlikto kryžminio modelio tyrimo metu, kuriame dalyvavo 36 vaikai, kuriems buvo diagnozuotas DSHS (pagal Norvegijos diagnostikos gaires) ir kurie po 2 savaites iš eilės vartojo metilfenidatą, deksamfetaminą ir placebą, palankus atsakas į gydymą deksamfetaminu ir metilfenidatu pasireiškė 26 vaikams (72 %), bet ne visada tam pačiam vaikui.
Danish: Under behandlingen i CMDh var der enighed om, at dexamfetamin har en virkning ved ADHD, der ikke på nogen måde er ringere end af de andre stimulerende midler.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) procedūros metu nutarta, kad deksamfetaminu veiksmingai gydomas DSHS ir jo veiksmingumas jokiais aspektais nėra mažesnis už kitų stimuliantų.
Danish: • vejledning til den ordinerende læge, herunder vejledning i diagnose i henhold til DSM/ICDretningslinjerne og udpegelse og udelukkelse af patienter med tidligere misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed
Lithuanian: • Vaistų skyrimo vadovas gydytojui, kuriame pateikiamos ligos diagnozavimo gairės pagal diagnostikos ir statistikos vadovo (DSV)/tarptautinio ligų klasifikatoriaus (TLK) gaires ir gairės dėl pacientų, kurie praeityje piktnaudžiavo psichotropinėmis medžiagomis, jas netinkamai vartojo, vartojo ne pagal paskirtį arba kurie buvo priklausomi nuo jų, atpažinimo ir gydymo neskyrimo tokiems pacientams.
Danish: Dexamfetamin anvendes til behandling af narkolepsi og hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) i flere EU-lande, herunder referencemedlemsstaten (RMS) i denne procedure.
Lithuanian: Keliose ES šalyse, įskaitant šios procedūros referencinę valstybę narę, deksamfetaminu šiuo metu gydoma narkolepsija ir dėmesio stokos ir hiperaktyvumo sutrikimas (DSHS).
Danish: Udvalget anmodede yderligere om en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af dexamfetamins langsigtede sikkerhedsprofil hos børn med ADHD, navnlig rettet mod hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art,
Lithuanian: • atlikti poregistracinį vaisto saugumo tyrimą (PASS), kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaikus, dėmesį sutelkiant į svarbiausius klausimus, tokius kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai.
Danish: • at udføre en undersøgelse af lægemiddelanvendelse, der ved hjælp af en række datakilder følger anvendelsen af det dexamfetamin, der ordineres i EU.
Lithuanian: • atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS), kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
Danish: Efter at have taget alle foreliggende data i betragtning accepterede udvalget, at dexamfetamin har potentiale for misbrug, ulovlig anvendelse og desuden afhængighed.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, komitetas pripažino, kad deksamfetaminas gali būti vartojamas netinkamai, kad jis gali būti vartojamas ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto.
Danish: Udvalget tilføjede, at produkter indeholdende dexamfetamin har været på markedet i EU i adskillige år uden risikostyringsplan.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad Europos Sąjungoje preparatai su deksamfetaminu platinami jau keletą metų, nors jų rizikos mažinimo planas nepatvirtintas, todėl rinkai pateikus deksamfetamino preparatą su patvirtintu rizikos valdymo planu, pacientams vartoti tokius vaistus būtų gerokai saugiau.
Danish: • om nedgradering af produktet til andetvalgsbehandling og de påtænkte risikominimeringsforanstaltninger er tilstrækkelige til at imødekomme betænkelighederne ved det konstaterede potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse, og
Lithuanian: • ar siekiant išspręsti nerimą keliančius klausimus dėl numanomų piktnaudžiavimo deksamfetaminu ir jo vartojimo ne pagal paskirtį galimybių, pakaktų šį preparatą priskirti prie antraeilių vaistų ir įgyvendinti pasiūlytas rizikos valdymo plano (RVP) priemones;
Danish: Udvalget fandt i de foreliggende data som helhed tilstrækkelig evidens til at konkludere, at personer, der ikke responderer på methylphenidat, kan have fordel af dexamfetamin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į visus turimus duomenis, komitetas laikėsi nuomonės, kad yra pakankamai įrodymų, kuriais remiantis galima daryti išvadą, kad deksamfetaminas gali būti naudingas pacientams, kurių gydymas metilfenidatu buvo neveiksmingas.
Danish: Det accepteres, at dexamfetamin har potentiale for misbrug og ulovlig anvendelse foruden afhængighed.
Lithuanian: Pripažįstama, kad deksamfetaminas gali būti vartojamas netinkamai, kad jis gali būti vartojamas ne pagal paskirtį ir kad gali išsivystyti priklausomybė nuo šio vaisto.
Danish: Senest 3 måneder efter Kommissionens beslutning
Lithuanian: Per 3 mėnesius nuo Komisijos sprendimo paskelbimo
Danish: De nationale kompetente myndigheder sikrer med referencemedlemsstaten som koordinerende instans, at indehaveren af markedsføringstilladelserne opfylder følgende betingelser:
Lithuanian: Referencinės valstybės narės koordinuojamos nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojai įvykdytų šias sąlygas:
Danish: Som led i denne undersøgelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen aktivt indhente rapporter om misbrug, fejlanvendelse, ulovlig anvendelse og afhængighed hos børn med ADHD fra giftkontrolcentre, narkotikaovervågningscentre, andre databaser og offentligt tilgængelige kilder i litteraturen og online.
Lithuanian: Vykdydamas šį tyrimą rinkodaros leidimo turėtojas privalo aktyviai rinkti duomenis apie užfiksuotus DSHS sergančių vaikų piktnaudžiavimo vaistais, netinkamo jų vartojimo, jų vartojimo ne pagal paskirtį ir priklausomybės nuo jų atvejus iš apsinuodijimo gydymo centrų, narkotinių medžiagų kontrolės centrų, kitų duomenų bazių, literatūroje viešai prieinamos informacijos ir internete.
Danish: Ansøgeren indsender en ajourført risikostyringsplan under hensyntagen til følgende anbefalinger:
Lithuanian: Pareiškėjas privalo pateikti atnaujintą RVP, atsižvelgdamas į šias rekomendacijas:
Danish: Denne retrospektive 5-årige undersøgelse (af nye brugere) skal desuden sammenligne dexamfetamin med andre centralt stimulerende midler hvad angår risikoen hos patientpopulationen.
Lithuanian: Atliekant šį 5 metų trukmės retrospektyvinį (naujų vartotojų) tyrimą, taip pat bus lyginama santykinė deksamfetamino ir kitų stimuliantų keliama rizika šioje pacientų populiacijoje.
Danish: Punkt VI.2.5: Dokumentationen til sammendraget for offentligheden skal indeholde et sammendrag af risikominimeringsforanstaltningerne for hvert enkelt sikkerhedsproblem.
Lithuanian: VI.2.5 skyriuje „Dokumentai viešajai santraukai" reikia pateikti rizikos mažinimo priemonių, suskirstytų pagal nerimą keliantį saugumo klausimą, santrauką;
Danish: Ansøgeren udfører en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af den langsigtede sikkerhedsprofil af dexamfetamin hos børn med ADHD, navnlig med henblik på hovedproblemer såsom kardiovaskulære hændelser og bivirkninger af vækstmæssig og psykiatrisk art.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti PASS, kad būtų galima įvertinti ilgalaikes deksamfetamino saugumo charakteristikas gydant DSHS sergančius vaikus, ypatingą dėmesį skiriant svarbiausiems klausimams, tokiems kaip širdies ir kraujagyslių sistemos reiškiniai, augimas ir su psichika susiję nepageidaujami reiškiniai.
Danish: Ansøgeren foretager en undersøgelse af lægemiddelanvendelse med henblik på at overvåge anvendelsen af dexamfetamin, der ordineres i EU, ved hjælp af en række datakilder.
Lithuanian: Pareiškėjas privalo atlikti DUS, kad būtų galima stebėti receptinio deksamfetamino vartojimą Europos Sąjungoje naudojant kelis duomenų šaltinius.
Danish: Bilag 7 skal indeholde tekst til en foreslået formular til opfølgning af specifikke bivirkninger.
Lithuanian: 7 priede reikia pateikti siūlomos tolesnio stebėjimo formos, kuri būtų naudojama stebint konkrečius nepageidaujamus reiškinius, tekstą;
Danish: Del III, lægemiddelovervågningsplan: Der tilføjes kategori 1 til sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring og undersøgelsen af lægemiddelanvendelse.
Lithuanian: III dalis, farmakologinio budrumo planas: prie PASS ir DUS turi būti nurodyta 1 kategorija.
Danish: Bilag 2 skal indeholde den foreslåede tekst til indlægssedlen foruden det foreslåede produktresumé.
Lithuanian: 2 priede, be pasiūlytos preparato charakteristikų santraukos, reikia pateikti siūlomą pakuotės lapelio tekstą;
Danish: Navneliste, lægemiddelform, medicinske produkters styrke, indgivelsesvej og ansøgere i medlemslande
Lithuanian: Preparato pavadinimų, vaistų formų, medicinos produktų stiprumo, vartojimo būdų ir pareiškėjų valstybėse narėse sąrašas
Danish: Det Forenede Kongerige
Lithuanian: Didžioji Britanija
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos procedūros rezultatas
Danish: Europa-Kommissionen traf en beslutning den 6. august 2014.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2014 m.
Danish: Hvad er Dexamed?
Lithuanian: Kas yra Dexamed?
Danish: Den 6. august 2014
Lithuanian: rugpjūčio 6 d.
Danish: Hvorfor blev Dexamed vurderet igen?
Lithuanian: Kodėl Dexamed buvo peržiūrėtas?
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige).
Lithuanian: Tai procedūra, kai viena valstybė narė („referencinė valstybė narė", šiuo atveju - Jungtinė Karalystė) įvertina vaistą ir po vertinimo jos suteiktas rinkodaros leidimas galioja ne tik šioje šalyje, bet ir kitose Europos šalyse („susijusiose valstybėse narėse", šiuo atveju - Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Ispanijoje ir Švedijoje).
Danish: Disse konklusioner blev støttet af en gruppe af eksperter i adfærdsproblemer hos børn og unge, som CHMP rådførte sig med om sagen.
Lithuanian: Šioms išvadoms pritarė vaikų ir paauglių elgesio problemų srityje besispecializuojanti ekspertų grupė, su kuria konsultavosi CHMP.
Danish: Dexamed er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof dexamfetaminsulfat.
Lithuanian: Dexamed yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos deksamfetamino sulfato.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende lande: Danmark, Finland, Irland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Spanien og Sverige.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad Dexamed teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, todėl jo rinkodaros leidimas gali būti suteiktas Jungtinėje Karalystėje ir šiose šalyse: Danijoje, Suomijoje, Airijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose, Norvegijoje, Ispanijoje ir Švedijoje.
Danish: Den 22. maj 2014 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) om godkendelsen af lægemidlet Dexamed (dexamfetaminsulfat).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė arbitražo procedūrą, pradėtą tarp Europos Sąjungos (ES) valstybių narių kilus nesutarimui dėl vaisto Dexamed (deksamfetamino sulfato) rinkodaros leidimo suteikimo.
Danish: Kohne Pharma GmbH søgte godkendelse af Dexamed hos Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse ved en decentral procedure.
Lithuanian: Bendrovė „Kohne Pharma GmbH" pateikė paraišką Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnybai prašydama suteikti Dexamed rinkodaros leidimą pagal decentralizuotą procedūrą.
Danish: Apoteker, forældre og omsorgsgivere vil desuden få udleveret oplysningsmateriale, der skal hjælpe dem til at opdage eventuelt misbrug eller forkert brug af Dexamed.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga taip pat bus pateikta vaistininkams, tėvams ir globėjams, kad padėtų jiems nustatyti galimus piktnaudžiavimo Dexamed ar netinkamo jo vartojimo atvejus.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Dexamed, skal derudover udføre supplerende undersøgelser af risikoen for misbrug af lægemidlet.
Lithuanian: Be to, Dexamed prekiaujanti bendrovė atliks papildomus piktnaudžiavimo šiuo vaistu rizikos tyrimus.
Danish: CHMP bemærkede endvidere, at undersøgelser og klinisk praksis viser, at dexamfetamin er effektivt ved ADHD, også hos patienter, hos hvem andre behandlinger har slået fejl.
Lithuanian: CHMP taip pat atkreipė dėmesį, jog yra iš tyrimų ir klinikinės praktikos gautų įrodymų, kad deksamfetaminas veiksmingas gydant ADHD sergančius pacientus, įskaitant tuos, kuriems kiti vaistai buvo neveiksmingi.
Danish: EMA/709170/2013 Rev.1 EMEA/H/A-29/1375
Lithuanian: EMEA/H/A-29/1375
Danish: ADHD optræder især hos børn og medfører vedholdende nedsat koncentrationsevne, overaktivitet og impulsiv adfærd.
Lithuanian: ADHD - sutrikimas, kuris daugiausia būdingas vaikams ir kuris pasireiškia nuolatiniu negebėjimu sutelkti dėmesį, hiperaktyvumu ir impulsyviu elgesiu.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data og den videnskabelige drøftelse i udvalget konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Dexamed opvejer risiciene til andetvalgsbehandling af ADHD, og at der bør udstedes markedsføringstilladelse for Dexamed i alle berørte medlemsstater.
Lithuanian: Todėl, remdamasis šiuo metu turimų duomenų įvertinimu ir Komitete vykusia moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad Dexamed nauda yra didesnė nei jo keliama rizika, vartojant jį kaip antrojo pasirinkimo vaistą nuo ADHD, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą visose susijusiose valstybėse narėse.
Danish: Lægerne vil få udleveret oplysningsmateriale, der støtter dem i afgørelsen af, om behandling med Dexamed er hensigtsmæssig, og i overvågningen af patienter, der får lægemidlet.
Lithuanian: Siekiant padėti gydytojams nuspręsti, ar gydymas Dexamed yra tinkamas, ir stebėti vaistą vartojančius pacientus, jiems bus pateikta mokomoji medžiaga.
Danish: Ekspertgruppen udtalte, at der er nogen dokumentation for, at lægemidler af samme type som Dexamed er mere tilbøjelige til at medføre afhængighed af andre midler mod ADHD, men at klinisk praksis viser, at risikoen for afhængighed hos patienter i behandling med dexamfetamin må anses for at være lav og kan håndteres tilfredsstillende med passende risikominimeringsforanstaltninger.
Lithuanian: Ekspertų grupė nurodė, kad yra tam tikrų įrodymų, jog priklausomybė veikiau gali atsirasti nuo vaistų, kurie yra tos pačios rūšies kaip Dexamed, nei nuo kitų vaistų nuo ADHD, tačiau, remiantis klinikine praktika, priklausomybės išsivystymo deksamfetaminu gydomiems pacientams rizika laikoma maža ir galėtų būti tinkamai kontroliuojama taikant atitinkamas rizikos mažinimo priemones.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 10. juni 2013 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Lithuanian: birželio 10 d. Jungtinės Karalystės vaistų kontrolės tarnyba perdavė šį klausimą svarstyti CHMP pagal arbitražo procedūrą.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder rejst af Nederlandene om, at Dexamed medfører større risiko for misbrug og afhængighed end andre midler mod ADHD, og at den indsendte dokumentation i ansøgningen ikke gav tilstrækkeligt bevis for virkningen til andetvalgsbehandling af ADHD.
Lithuanian: Kreipimosi pagrindas buvo Nyderlandų susirūpinimas, kad su Dexamed susijusi didesnė piktnaudžiavimo ir priklausomybės rizika nei su kitais vaistais nuo ADHD ir kad paraiškai pagrįsti pateiktų duomenų nepakako Dexamed, kaip antrojo pasirinkimo vaisto nuo ADHD, veiksmingumui įrodyti.
Danish: Det skal leveres som tabletter (5 mg) til andetvalgsbehandling af børn mellem 6 og 17 år med hyperaktiv opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD) efter manglende virkning af methylphenidat, der er et andet lægemiddel mod ADHD.
Lithuanian: attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) turintiems 6-17 metų vaikams, kuriems gydymas metilfenidatu (kitu vaistu nuo ADHD) buvo neveiksmingas, gydyti (antrojo pasirinkimo vaistas).
Danish: Til disse foranstaltninger hører, at behandlingen med Dexamed skal påbegyndes og efterfølgende regelmæssigt overvåges af en læge med erfaring i behandling af adfærdsforstyrrelser hos børn og unge.
Lithuanian: Šios priemonės - tai gydytojo, turinčio patirties gydant vaikų ir paauglių elgesio sutrikimus, priežiūra pradedant gydymą Dexamed ir nuolatinė gydymo stebėseną.
Danish: Det menes at virke ved at øge aktiviteten i de områder af hjernen, der styrer opmærksomhed og koncentration, og begrænser derved den impulsive adfærd.
Lithuanian: Deksamfetaminas yra psichiką stimuliuojančių vaistų grupei priklausantis vaistas, kuris, kaip manoma, veikia suaktyvindamas tam tikras dėmesį ir gebėjimą susikoncentruoti kontroliuojančias smegenų sritis ir taip padeda slopinti impulsyvų elgesį.
Danish: FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), ANSØGER(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Danish: Alapis Romania s.r.l.
Lithuanian: Rumunija Alapis Romania s.r.l.
Danish: Strada Leordeni nr.13, Bragadiru, Jud.IIfov, 077025, Romania
Lithuanian: Jud.IIfov, 077025, Romania
Danish: Bulgarien
Lithuanian: Bulgaria
Danish: Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str. 1407, Sofia, Bulgaria
Lithuanian: Bulgarija Alapis Bulgaria Ltd., 29, Atanas Dukov Str.
Danish: De gældende tekster til produktresume, etikettering og indlægsseddel er de endelige versioner, der er fastlagt ved behandlingen i Koordinationsgruppen.
Lithuanian: Galiojanti lankstinuko apie produkto savybes, žymėjimą ir pakuotę santrauka yra paskutinė versija, sudaryta Koordinacijos grupės procedūros metu.
Danish: PRODUKTRESUME, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA, ŽENKLINIMAS IR INFORMACINIS LAPELIS
Danish: Ansøgningen vedrørende Dexamethason Alapis er derfor udarbejdet i overensstemmelse med artikel 10a i direktiv 2001/83/EF med senere ændringer.
Lithuanian: Todėl paraiška dėl Dexamethasone Alapis pateikta vadovaujantis iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a punktu.
Danish: I sit svar fokuserede ansøgeren specifikt på de fremførte betænkeligheder vedrørende brobygningsdata.
Lithuanian: Savo atsakyme pareiškėjas daugiausia dėmesio skyrė iškilusioms abejonėms dėl jungiamųjų duomenų.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Dexamethason Alapis
Lithuanian: Dexamethasone Alapis mokslinio įvertinimo bendroji santrauka
Danish: Eliksirer er sødede orale opløsninger baseret på vand og alkohol, der er særligt formuleret til oral brug hos spædbørn og børn (Strickley, 2004).
Lithuanian: Eliksyrai - tai saldinti hidroalkoholiniai geriamieji tirpalai, kurie specialiai paruošti vartoti per burną kūdikiams ir vaikams (Strickley, 2004).
Danish: Begrundelser for positiv udtalelse
Lithuanian: Palankios nuomonės pagrindas
Danish: • Forebyggelse af kvalme og opkastning og behandling af cancer med onkolytiske midler, der har stærk emetisk effekt.
Lithuanian: • pykinimo ir vėmimo prevencija gydant vėžį vėžines ląsteles naikinančiais vaistais, turinčiais stiprų emetinį poveikį.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR PALANKIOS NUOMONĖS PAGRINDAS
Danish: Disse svarer til mere end 180 rapporter fra litteraturen (randomiserede kliniske undersøgelser (RCT), evalueringer, monografier (Martindale m.v.)).
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė daugiau kaip 180 literatūros šaltinių apžvalgų (atsitiktinės atrankos klinikinių tyrimų, apžvalgų, monografijų (iš Martindale ir t. t.).
Danish: CHMP vurderede dossieret og de tilgængelige data, herunder de spørgsmål, som den berørte medlemsstat, der havde gjort indsigelse, havde rejst.
Lithuanian: CHMP įvertino dokumentų rinkinį ir turimus duomenis, taip pat prieštaraujančios susijusios valstybės narės iškeltus klausimus.
Danish: Da lægemidlet har minimale mineralkortikoide egenskaber, er det ikke egnet som monoterapi til behandling af adrenokortikal insufficiens.
Lithuanian: Kadangi jis turi tik minimalias mineralkortikoidų savybes, šis vaistas netinkamas antinksčių žievės nepakankamumo monoterapijai.
Danish: Den litteratur, der var indsendt under den decentraliserede procedure, viste, at dexamethason i mere end 40 år har været almindeligt anvendt i klinisk praksis til en række indikationer.
Lithuanian: Iš decentralizuotos procedūros metu pateiktos literatūros matyti, kad deksametazonas plačiai naudojamas klinikinėje praktikoje pagal daugiau nei vieną indikaciją jau daugiau kaip 40 metų.
Danish: Desuden viste den, at dexamethason har et bredt terapeutisk indeks.
Lithuanian: Iš šių duomenų taip pat matyti, kad deksametazonas turi platų terapinį indeksą.
Danish: • Behandling af ikke-endokrine tilstande, som responderer på kortikosteroider
Lithuanian: • kortikosteroidų terapijai pasiduodančių ne endokrininių ligų gydymas;
Danish: Det anvendes hovedsageligt som antiinflammatorisk og immunosuppresivt middel.
Lithuanian: Daugiausia jis vartojamas kaip priešuždegiminis arba imunosupresinis vaistas.
Danish: Dexamethason har en biologisk halveringstid på 36-54 timer og er derfor egnet ved tilstande, hvor vedvarende glucokortikoid virkning er påkrævet.
Lithuanian: Deksametazono biologinė pusėjimo trukmė - 36-54 valandos, todėl jis tinkamas vartoti sergant ligomis, kai būtinas nepertraukiamas gliukokortikoidų poveikis.
Danish: Virkningsmekanismen opstår via aktivering af glucokortikoidreceptorer, der medfører øget eller nedsat transskription af en række gener, der er involveret i den inflammatoriske proces, især repression af cytokin gentransskription og direkte interaktion mellem glucokortikoidreceptoren og andre transskriptionsfaktorer, som aktiveres ved kronisk inflammation.
Lithuanian: Jo veikimo mechanizmas grindžiamas gliukokortikoidų receptorių aktyvinimu, kuris lemia padidėjusią arba sumažėjusią kelių uždegiminiame procese dalyvaujančių genų transkripciją, būtent citokinų genų transkripcijos represiją, ir tiesiogine gliukokortikoidų receptoriaus ir kitų transkripcijos faktorių, kurie aktyvinami esant lėtiniam uždegimui, sąveika.
Danish: Dexamethason er et meget stærkt og langtidsvirkende glucokortikoid med ubetydelig natriumretention.
Lithuanian: Deksametazonas yra labai stiprus ilgai veikiantis gliukokortikoidas, kuris nesulaiko didelių natrio kiekių.