FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed and administered with Merial non-adjuvanted vaccine against feline leukaemia and/or administered the same day but not mixed with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Spanish: Existe información sobre la seguridad y la eficacia que demuestra que esta vacuna puede ser mezclada y administrada con la vacuna no adyuvantada de Merial contra la leucemia felina y/o se puede administrar en el mismo día, pero no mezclada con la vacuna adyuvantada de Merial contra la rabia.
English: In normal conditions of use, transient apathy and anorexia may occasionally occur, as well as hyperthermia (lasting usually for 1 or 2 days).
Spanish: En condiciones normales de utilización, pueden aparecer ocasionalmente apatía y anorexia transitorias, así como hipertermia (generalmente, de 1 o 2 días de duración).
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” AND CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable
Spanish: LA MENCIÓN “ USO VETERINARIO”, Y LAS CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO, SI PROCEDE
English: Per dose of 1 ml: Lyophilisate:
Spanish: Por dosis de 1 ml: Liofilizado:
English: Revaccination: - the first revaccination must be carried out one year after the primary vaccination course, - subsequent revaccinations must be carried out at intervals of up to three years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Spanish: Revacunación: - la primera revacunación debe realizarse un año después de la primovacunación, - las posteriores revacunaciones deben realizarse a intervalos de hasta tres años para las valencias rinotraqueítis y calicivirosis.
English: Incompatibilities: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Spanish: Incompatibilidades: No mezclar con la vacuna adyuvantada de Merial contra la rabia.
English: No effect other than those already mentioned in section “Adverse reactions” have been observed after the administration of several doses, except hyperthermia that may exceptionally last 5 days.
Spanish: No se ha observado ninguna reacción adversa después de la administración de varias dosis, aparte de las ya mencionadas en la sección “Reacciones adversas”, excepto hipertermia que excepcionalmente puede durar hasta 5 días.
English: EU/2/04/051/001 Lyophilisate (10 bottles of 1 dose) + solvent (10 bottles of 1 ml) EU/2/04/051/002 Lyophilisate (50 bottles of 1 dose) + solvent (50 bottles of 1 ml)
Spanish: EU/2/04/051/001 Liofilizado (10 viales de 1 dosis) + disolvente (10 viales de 1 ml) EU/2/04/051/002 Liofilizado (50 viales de 1 dosis) + disolvente (50 viales de 1 ml)
English: Casein hydrolysate Collagen hydrolysate Dipotassium phosphate Potassium dihydrogen phosphate Potassium hydroxide Sodium chloride
Spanish: Hidrolizado de caseína Hidrolizado de colágeno Fosfato de dipotasio Dihidrogenofosfato de potasio Hidróxido de potasio Cloruro de sodio Hidrogenofosfato de disodio Fosfato potásico anhidro
English: Manufacturing authorisation holder responsible for batch release: MERIAL
Spanish: Fabricante responsable de la liberación del lote: MERIAL
English: Type I glass bottle containing 1 dose of lyophilisate and type I glass bottle containing 1 ml of solvent, both closed with a butyl elastomer closure and sealed with an aluminium or plastic cap.
Spanish: Vial de vidrio Tipo I que contiene 1 dosis de liofilizado y vial de vidrio Tipo I que contiene 1 ml de disolvente, cerrados ambos con un tapón elastómero de butilo y sellados con una cápsula de aluminio o plástico.
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCES AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. FABRICANTES DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS BIOLÓGICAS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Do not mix with Merial adjuvanted vaccine against rabies.
Spanish: No mezclar con la vacuna adyuvantada de Merial contra la rabia.
English: Where high levels of maternal antibodies against rhinotracheitis or calicivirosis components are expected to be present (e.g. in kittens of 9-12 weeks of age borne from queens which were vaccinated before pregnancy and/or with known or suspected previous exposure to the pathogen(s)), the primary vaccination course should be delayed until 12 weeks of age.
Spanish: Cuando se espera que haya niveles de anticuerpos maternales elevados contra las valencias rinotraqueítis o calicivirosis (por ejemplo en gatitos de 9-12 semanas nacidos de gatas vacunadas antes de la gestación y/o cuando se conoce o se sospecha exposición previa a(l) (los) patógeno(s)), la primovacunación debe retrasarse hasta las 12 semanas.
English: Lyophilisate (10x1 dose) + solvent (10x1 ml) Lyophilisate (50x1 dose) + solvent (50x1 ml)
Spanish: Liofilizado (10x1 dosis) + disolvente (10x1 ml) Liofilizado (50x1 dosis) + disolvente (50x1 ml)
English: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'aviation
Spanish: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: Active immunisation of cats aged 8 weeks and older: - against feline viral rhinotracheitis to reduce clinical signs, - against calicivirus infection to reduce clinical signs.
Spanish: Inmunización activa de los gatos de 8 semanas y mayores: - contra la rinotraqueítis vírica felina, para la reducción de los signos clínicos, - contra la infección por calicivirus para la reducción de los signos clínicos.
English: EXP (mm/yyyy)
Spanish: EXP {mes/año}
English: The duration of immunity after the last re-vaccination is 3 years for the rhinotracheitis and calicivirosis components.
Spanish: La duración de la inmunidad después de la última revacunación es de 3 años para las valencias rinotraqueítis y calicivirosis.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Pack containing 10 bottles of lyophilisate and 10 bottles of solvent Pack containing 50 bottles of lyophilisate and 50 bottles of solvent
Spanish: DATOS QUE DEBEN APARECER EN EL EMBALAJE EXTERIOR Caja que contiene 10 viales de liofilizado y 10 viales de disolvente Caja que contiene 50 viales de liofilizado y 50 viales de disolvente
English: Do not use in pregnant animals.
Spanish: No usar en hembras gestantes.
English: Stimulates active immunity against feline rhinotracheitis herpesvirus and feline calicivirus.
Spanish: La vacuna estimula la inmunidad activa frente al herpesvirus de la rinotraqueitis felina y al calicivirus felino.
English: Vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis.
Spanish: Vacuna contra la rinotraqueitis vírica felina y la calicivirosis felina.
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg
Spanish: Gentamicina, como máximo ......................................................................................................... 16,5 µg
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and G1 strains) antigens .................................. ≥ 2.0 ELISA U.
Spanish: Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2) ..................................... ≥ 104.9 DICC501 Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y G1) ................................ ≥ 2.0 U. ELISA
English: Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection
Spanish: Purevax RC liofilizado y disolvente para suspensión inyectable
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Solvent bottle
Spanish: DATOS MÍNIMOS QUE DEBEN FIGURAR EN LOS ENVASES DE TAMAÑO PEQUEÑO Vial de liofilizado
English: Pack containing 50 bottles of 1 dose of lyophilisate and 50 bottles of 1 ml of solvent.
Spanish: Caja que contiene 50 viales con 1 dosis de liofilizado y 50 viales con 1 ml de disolvente.
English: Attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain) ....................................... ≥ 104.9 CCID501 Inactivated feline calicivirus (FCV 431 and FCV G1 strains) antigens .......................... ≥ 2.0 ELISA U.
Spanish: Herpesvirus de la rinotraqueítis felina atenuado (cepa FVH F2) .................................... ≥ 104.9 DICC501 Antígenos de calicivirus felino inactivados (cepas FCV 431 y FCV G1) .
English: Purevax RC lyophilisate and solvent for suspension for injection.
Spanish: Purevax RC liofilizado y disolvente para suspensión inyectable.
English: Purevax RC solvent
Spanish: Purevax RC disolvente
English: Pack containing 10 bottles of 1 dose of lyophilisate and 10 bottles of 1 ml of solvent.
Spanish: Caja que contiene 10 viales con 1 dosis de liofilizado y 10 viales con 1 ml de disolvente.
English: Gentamicin, at most ....................................................................................................................... 16.5 µg Solvent:
Spanish: Gentamicina, como máximo .......................................................................................................... 16,5 µg Disolvente:
English: Onsets of immunity have been demonstrated 1 week after primary vaccination course for rhinotracheitis and calicivirus components.
Spanish: Ha sido demostrado que la inmunidad se inicia a la semana de la primovacunación para las valencias rinotraqueítis y calicivirosis.
English: FHV (F2 strain) ................................................................................................................. ≥ 104.9 CCID50 FCV (431 and G1 strains) ............................................................................................... ≥ 2.0 ELISA U.
Spanish: Por dosis de 1 ml: FHV (cepa F2) ................................................................................................................... ≥ 104.9 DICC50
English: Rue de l'Aviation
Spanish: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
English: EXP (mm/yyyy) Once reconstituted use immediately.
Spanish: CAD {mes/año} Una vez reconstituido, uso inmediato.
English: 1 cell culture infective dose 50%
Spanish: ........................................................................................ 1 ml 1 dosis infecciosa cultivo celular 50%
English: Water for injections ..................................................................................................................... q.s.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables c.s.p ......................................................................................... 1 ml 1 dosis infecciosa cultivo celular 50%
English: Use only if no other alternative is available.
Spanish: Utilizar únicamente si no hay otras alternativas disponibles.
English: Date of first authorisation: 14 May 2014
Spanish: Fecha de la primera autorización: 14 Mayo 2014
English: Less than 10% Less than 10% Less than 10%
Spanish: Menos del 10% Menos del 10% Menos del 10%
English: The mechanism is not established.
Spanish: No se ha establecido el mecanismo.
English: Comparison based on historic controls.
Spanish: Comparación basada en controles históricos.
English: * see section below for further details.
Spanish: * ver la sección siguiente para obtener más detalles.
English: 6 cells/ml).
Spanish: 6 células/ml).
English: - This medicine may pose a risk to the environment.
Spanish: - Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente.
English: Do not drive or use machines if you feel faint or have problems with your vision.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas si siente mareo o tiene problemas de visión.
English: Following a single oral administration of 200 mg
Spanish: Tras una sola administración oral de 200 mg de
English: - OLYSIO must not be used by itself.
Spanish: - OLYSIO no se debe utilizar solo.
English: Patients with these combinations are also included in other rows describing the individual substitutions.
Spanish: Los pacientes con estas combinaciones se incluyen también en otras filas que describen las sustituciones individuales.
English: Less than 1% of the administered dose was recovered in urine.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se recuperaba en la orina.
English: Alone or in combination with other substitutions (includes mixtures).
Spanish: Sola o combinada con otras sustituciones (incluye mezclas).
English: Other double or triple mutations were observed with lower frequencies.
Spanish: Se observaron otras mutaciones dobles o triples con menor frecuencia.
English: OLYSIO must not be used in children and adolescents (under 18 years of age) because it has not been studied in this age group.
Spanish: OLYSIO no se debe utilizar en niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
English: Cross-resistance is not expected between direct-acting antiviral agents with different mechanisms of action.
Spanish: No se espera resistencia cruzada entre agentes antivirales de acción directa con diferentes mecanismos de acción.
English: What OLYSIO is and what it is used for
Spanish: Qué es OLYSIO y para qué se utiliza
English: The capsule should be
Spanish: La cápsula se debe
English: There are no adequate and well-controlled studies with simeprevir in pregnant women.
Spanish: No existen estudios adecuados y bien controlados con simeprevir en mujeres embarazadas.
English: Although causality is difficult to establish due to background advanced liver disease, a potential risk cannot be excluded.
Spanish: Aunque la causalidad es difícil de establecer debido a los antecedentes de enfermedad hepática avanzada, no se puede excluir un riesgo potencial.
English: Renal clearance plays an insignificant role in its elimination.
Spanish: El aclaramiento renal tiene un papel insignificante en su eliminación.
English: - Always take OLYSIO with food.
Spanish: - Tome siempre OLYSIO con alimentos.
English: * Ketoconazole: pending further ATC classification.
Spanish: * Ketoconazol: pendiente de clasificación de ATC.
English: If you do, your medicine may not work properly.
Spanish: Si lo hace, el medicamento puede no
English: X represents multiple amino acids.
Spanish: “X” representa varios aminoácidos.
English: Phase 3 study in Asian patients
Spanish: Estudio fase 3 en pacientes Asiáticos
English: - The days of the week are printed on the blister strip - this will help you remember to take your
Spanish: - En la tira blíster están impresos los días de la semana, esto le ayudará a acordarse de tomar la
English: Significant teratogenic and/or embryocidal effects have been demonstrated in all animal species exposed to ribavirin.
Spanish: Se ha demostrado efectos teratogénicos y/o embriocidas significativos en todas las especies animales expuestas a ribavirina.
English: The type of food does not affect exposure to
Spanish: El tipo de alimento no afecta a la exposición a
English: OLYSIO contains lactose (a type of sugar).
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar).
English: Excipient with known effect: each capsule contains 78.4 mg of lactose (as monohydrate).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada cápsula contiene 78,4 mg de lactosa (como monohidrato).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: You and your partner must use an effective method of contraception during treatment and for several months afterwards.
Spanish: Usted y su pareja deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante varios meses después.
English: These measures will help protect the environment.
Spanish: De esta forma, ayudará a proteger el medio
English: Elderly (above 65 years of age)
Spanish: Pacientes de edad avanzada (más de 65 años)
English: Your doctor will test your blood before you start your treatment and regularly during your treatment.
Spanish: El médico le realizará un análisis de sangre antes de que empiece el tratamiento y periódicamente durante el tratamiento.
English: 24 weeks N = 31
Spanish: 24 semanas N = 31
English: During your treatment with OLYSIO, use appropriate sun protection (such as a sun hat, sunglasses and sunscreen).
Spanish: Durante el tratamiento con OLYSIO, utilice protección adecuada contra el sol (como un gorro, gafas de sol y filtro solar).
English: Treatment with OLYSIO should be initiated and monitored by a physician experienced in the
Spanish: El tratamiento con OLYSIO debe ser iniciado y controlado por un médico con experiencia en el
English: Tell your doctor immediately if you are taking OLYSIO with sofosbuvir and any medicines for heart problems, and during treatment you experience:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si está tomando OLYSIO con sofosbuvir y cualquier medicamento para los problemas del corazón, y durante el tratamiento experimenta:
English: If the capsule shell has been broken or opened, some medicine may be lost and you should take a new capsule.
Spanish: Si la cubierta de la cápsula está rota o abierta, parte del medicamento se puede perder y usted debe tomar una nueva cápsula.
English: Disposal: Read the package leaflet.
Spanish: Eliminación: Leer el prospecto.
English: Especially avoid intense or prolonged exposure to sunlight (including tanning devices).
Spanish: Evite especialmente la exposición intensa o prolongada a la luz solar (incluidos
English: Only grade 1 and 2 events were reported and there were no events leading to discontinuation of any of the study drugs.
Spanish: Solamente se notificaron acontecimientos de grado 1 y 2 y no hubo acontecimientos que provocaran una interrupción de ninguno de los medicamentos del estudio.
English: Patient individualised dose at the discretion of the physician, according to local clinical practice.
Spanish: Dosis individualizada para cada paciente a criterio del médico, según la práctica clínica local.
English: Treatment duration
Spanish: Duración del tratamiento
English: In order to evaluate the recurrence of hepatocellular carcinoma associated with OLYSIO, the MAH shall conduct and submit the results of a prospective safety study using data deriving from a cohort of a well-defined group of patients, based on an agreed protocol.
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con OLYSIO, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
English: Do not take OLYSIO if you are allergic to simeprevir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome OLYSIO si es alérgico a simeprevir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: C-simeprevir to healthy subjects, on average 91% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, se recuperaba en promedio el 91% de la radiactividad total en las heces.
English: There were no grade 3 events reported.
Spanish: No se han notificado casos de grado 3.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Patients should be informed of the risk of photosensitivity reactions and on the importance of applying appropriate sun protective measures during treatment with OLYSIO.
Spanish: Los pacientes deben ser informados del riesgo de reacciones de fotosensibilidad y de la importancia de aplicar medidas de protección solar apropiadas durante el tratamiento con OLYSIO.
English: Pregnant women should not take OLYSIO unless specifically directed by the doctor.
Spanish: Las mujeres embarazadas no deben tomar OLYSIO a menos que sea indicado explícitamente por su médico.
English: If you take more OLYSIO than you should If you take more OLYSIO than you should, talk to your doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Si toma más OLYSIO del que debe Si toma más OLYSIO del que debe, consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
English: pruritus*, photosensitivity photosensitivity reaction*
Spanish: prurito* reacción de fotosensibilidad *
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients and in female partners of male patients.
Spanish: Se debe tener un cuidado extremo para evitar embarazos en las pacientes y en las parejas femeninas de los pacientes varones.
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Spanish: - Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
English: Substitutions only observed in combinations with other emerging substitutions at one or more of the NS3 positions 80,
Spanish: Sólo se observaron sustituciones en combinaciones con otras sustituciones surgidas en una o más de las posiciones 80,
English: Ribavirin may cause birth defects and/or death of the exposed foetus.
Spanish: La ribavirina puede causar defectos congénitos y/o la muerte del feto expuesto.
English: Hepatic decompensation and hepatic failure
Spanish: Descompensación hepática y fracaso hepático
English: Involvement of CYP2C8 and CYP2C19 cannot be excluded.
Spanish: No se puede descartar la participación de CYP2C8 y CYP2C19.
English: This is important because it is not known whether simeprevir can pass into breast milk.
Spanish: Esto es importante porque se desconoce si simeprevir puede pasar a la leche materna.
English: The HCV RNA thresholds that trigger discontinuation of treatment (i.e., treatment stopping rules) are presented in table 3.
Spanish: Los umbrales del ARN del VHC que indican la interrupción del tratamiento (es decir, reglas de interrupción del tratamiento) se presentan en la tabla 3.
English: The majority of the adverse reactions reported were grade 1 in severity.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas reportadas fueron de intensidad grado 1.
English: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir compared to
Spanish: * darunavir/ritonavir + 50 mg de simeprevir comparados
English: C-simeprevir to healthy subjects, the majority of the radioactivity in plasma (up to 98%) was accounted for by unchanged drug and a small part of the radioactivity in plasma was related to metabolites (none being major metabolites).
Spanish: C-simeprevir a voluntarios sanos, la mayoría de la radiactividad en el plasma (hasta el 98%) correspondía a fármaco inalterado y una pequeña parte de la radiactividad estaba relacionada con los metabolitos (de los que ninguno era un metabolito mayor).
English: In pregnant rats, simeprevir concentrations in placenta, fetal liver and foetus were lower compared to those observed in blood.
Spanish: En ratas preñadas, las concentraciones de simeprevir en la placenta, el hígado fetal y el feto fueron menores que las observadas en la sangre.
English: It acts against the virus that causes hepatitis C infection, called ‘hepatitis C virus' (HCV).
Spanish: Actúa contra el virus que causa la infección de la hepatitis C, llamado “virus de la hepatitis C” (VHC).
English: There are no data on the effect of simeprevir on human fertility.
Spanish: No se dispone de datos sobre el efecto de simeprevir en la fertilidad humana.
English: Simeprevir is extensively bound to plasma proteins ( 99.9%), primarily to albumin and, to a lesser extent, alfa-1-acid glycoprotein.
Spanish: Simeprevir se une ampliamente a las proteínas del plasma (> 99,9%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1 glucoproteína ácida.