FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Rasburikase er et tetramert protein med identiske underenheder af en molekylmasse på ca. 34 kDa.
Icelandic: Rasbúricase er fjórskipt prótein sem greinist í eins undireiningar með sameindaþunga um 34 kDa.
Danish: Pædiatrisk population Eftersom dosisjustering ikke er nødvendig, er den anbefalede dosis 0,20 mg/kg/dag.
Icelandic: Börn Þar sem ekki þarf að aðlaga skammta fyrir börn er ráðlagður skammtur 0,20 mg/kg/sólarhring.
Danish: -Kvalme ++
Icelandic: - Ógleði++
Danish: Tolkningen af ikke-kliniske studier begrænses af tilstedeværelsen af endogen uratoxidase i de standardiserede dyreforsøgsmodeller.
Icelandic: Túlkun á rannsóknunum sem ekki eru klínískar er takmörkuð vegna þess að innrænn úrataoxidasi er til staðar í líkama hefðbundinna tilraunadýra.
Danish: Fasturtec gør det lettere for kroppen at fjerne denne urinsyre via nyrerne.
Icelandic: Fasturtec hefur þau áhrif að þvagsýra skilst auðveldar út úr líkamanum um nýrun.
Danish: Hvis det ikke er muligt at anvende en separat dropslange, skal slangen gennemskylles med saltvandsopløsning mellem infusion af kemoterapeutiske midler og rasburikase.
Icelandic: Ef ekki er hægt að nota aðskilda slöngu á að skola slönguna með saltvatnslausn milli innrennslis krabbameinslyfsins og rasbúricase.
Danish: I langtidssikkerhedsstudier viste en analyse af data fra 867 pædiatriske patienter (gennemsnitsalder 7,3 år, aldersgruppe 0 til 17), som blev behandlet med rasburikase 0,20 mg/kg/dag i 1 til 24 dage (hovedsagelig 1 til 4 dage), resultater, der er i overensstemmelse med kliniske pivotalstudier med hensyn til effekt og sikkerhed.
Icelandic: Greining á gögnum úr langtíma öryggisrannsóknum hjá 867 börnum (meðalaldur 7,3 ár, aldursbil 0 til 17 ár) sem fengu 0,20 mg/kg/sólarhring af rasbúricase í 1 til 24 daga (flestir í 1 til 4 daga) sýndu að niðurstöður hvað varðar verkun og öryggi voru í samræmi við niðurstöður úr klínískum undirstöðurannsóknum.
Danish: Endelig skal plasma opbevares i is-/vandbad og analyseres for urinsyre inden for 4 timer.
Icelandic: Að lokum á að geyma plasmað í ís-/vatnsbaði og efnagreina það m.t.t. þvagsýru innan 4 klukkustunda.
Danish: -Alvorlige overfølsomhedsreaktioner
Icelandic: - Veruleg ofnæmisviðbrögð
Danish: Fasturtec indgives som intravenøs infusion en gang daglig over 30 minutter i 50 ml natriumchloridopløsning 9 mg/ml (0,9%) (se pkt.
Icelandic: Fasturtec er gefið einu sinni á dag á 30 mínútum sem innrennsli í bláæð í 50 ml af natríumklóríð 9 mg/ml lausn (0,9%) (sjá kafla 6.6).
Danish: Den akutte stigning i urinsyres plasmaniveauer efter destruktion af et større antal celler, som det ses ved maligne sygdomme og under kemoterapi med cytostatika, kan føre til nedsat nyrefunktion og nyresvigt, hvilket henføres til udfældning af urinsyrekrystaller i tubuli renales.
Icelandic: Bráð hækkun á plasmaþéttni þvagsýru eftir sundrun mikils fjölda illkynja frumna og meðan á frumufækkandi krabbameinslyfjameðferð stendur getur valdið minnkaðri nýrnastarfsemi og nýrnabilun sem tengist útfellingu þvagsýrukristalla í nýrnapíplum.
Danish: Fasturtec indeholder
Icelandic: Fasturtec inniheldur
Danish: Der bør ikke anvendes filter ved infusionen.
Icelandic: Ekki á að nota síu við innrennslið.
Danish: Der er observeret rasburikase-antistoffer hos behandlede patienter og raske personer, der har fået rasburikase.
Icelandic: Mótefni gegn rasbúricase hafa fundist í meðhöndluðum sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem fengið höfðu rasbúricase.
Danish: − Udslæt, kløe eller nældefeber Fortæl det omgående til din læge, sygeplejerske eller kliniske farmaceut, da dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaktion (anafylaksi).
Icelandic: Láttu lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing á sjúkrahúsinu vita samstundis þar sem þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi).
Danish: I et randomiseret komparativt fase III-studium med 52 pædiatriske patienter blev 27 patienter behandlet med den anbefalede intravenøse dosis af rasburikase på 0,20 mg/kg/dag i 4 til 7 dage (< 5 år: n=11; 6-12 år: n=11; 13-17 år: n=5), og 25 patienter med daglig oral dosis af allopurinol i 4 til 8 dage.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með slembiúrtaki, sem gerð var á 52 börnum, fengu 27 börn meðferð með 0,20 mg/kg/sólarhring af rasbúricase, sem er ráðlagður skammtur, gefinn í bláæð í 4 til 7 sólarhringa (<5 ár: n=11; 6-12 ára: n=11; 13-17 ára: n=5) og 25 börn fengu allópúrínól sólarhringsskammta til inntöku í 4 til 8 sólarhringa.
Danish: Sådan får du Fasturtec
Icelandic: Hvernig geyma á Fasturtec
Danish: - Aktivt stof: rasburikase 1,5 mg/ml.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er rasbúricase 1,5 mg/ml.
Danish: Det anbefales at anvende opløsningen umiddelbart efter rekonstitution eller fortynding.
Icelandic: Ráðlagt er að nota strax lyfið eftir blöndun eða þynningu.
Danish: I et randomiseret (1:1:1), multi-center, open-label studium blev 275 voksne patienter med leukæmi og lymfomer samt risiko for at udvikle hyperurikæmi og tumorlysesyndrom (TLS) behandlet med enten rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag i 5 dage (arm A: n=92), rasburikase intravenøst 0,2 mg/kg/dag fra dag 1 til dag 3 efterfulgt af allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt fra dag 3 til dag 5 (overlap på dag 3: rasburikase og allopurinol administreret med ca. 12 timers mellemrum) (arm B: n=92) eller allopurinol 300 mg oralt en gang dagligt i 5 dage (arm C: n=91).
Icelandic: Í fjölsetra, opinni rannsókn með slembiröðun (1:1:1) fengu 275 fullorðnir sjúklingar með hvítblæði og eitilfrumukrabbamein með áhættu fyrir þvagsýrudreyra og æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome) meðferð með annaðhvort rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring í 5 sólarhringa (rannsóknarhópur A: n=92), rasbúricase í bláæð í skammtinum 0,2 mg/kg/sólarhring frá sólarhring 1 til sólarhrings 3 og þar á eftir allópúrínól til inntöku í skammtinum 300 mg einu sinni á sólarhring frá sólarhring 3 til sólarhrings 5 (bæði lyfin gefin á sólarhring
Danish: Kliniske erfaringer med Fasturtec har vist, at patienterne skal overvåges nøje for begyndende tegn på allergiske bivirkninger, især alvorlige overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi (se pkt.
Icelandic: Klínísk reynsla af Fasturtec sýnir að fylgjast þarf náið með því hvort fram koma ofnæmistengdar aukaverkanir hjá sjúklingum, sérstaklega alvarlegar ofnæmissvaranir þ.m.t. bráðaofnæmi (sjá kafla 4.8).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer): − Allergiske reaktioner, primært udslæt og nældefeber.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - ofnæmisviðbrögð, aðallega útbrot og ofsakláði.
Danish: Rasburikase er et meget virksomt urikolytiskt middel, som katalyserer enzymatisk oxidation af urinsyre til allantoin, et vandopløseligt produkt, der let udskilles gennem nyrerne.
Icelandic: Rasbúricase er mjög öflugt lyf sem verkar sem hvati á ensímoxun þvagsýru í allantóín, en það er vatnsleysanlegt efni sem nýrun eiga auðvelt með að skilja út í þvagi.
Danish: Koncentrationen af rasburikase i den færdige infusionsopløsning afhænger af patientens legemsvægt.
Icelandic: Styrkleiki rasbúricase í endanlegu innrennslislausninni fer eftir þyngd sjúklingsins.
Danish: Rasburikases farmakokinetik blev undersøgt hos både pædiatriske og voksne patienter med leukæmi, lymfomer eller andre maligne hæmatologiske lidelser.
Icelandic: Lyfjahvörf rasbúricase voru metin hjá bæði börnum og fullorðnum sjúklingum með hvítblæði, eitilfrumukrabbamein eða aðra blóðsjúkdóma.
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige data til at kunne anbefale gentagne behandlingsserier.
Icelandic: Enn liggja ekki fyrir nægilegar upplýsingar um sjúklinga í endurmeðferð svo hægt sé að ráðleggja endurtekna meðferð.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001-002
Icelandic: EU/1/00/170/001-002
Danish: Overfølsomhed over for det aktive indholdsstof eller over for et af hjælpestofferne anført under pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða fyrir einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør patienter monitoreres med henblik på hæmolyse, og relevant understøttende behandling iværksættes da der ikke er identificeret nogen specifik antidot til Fasturtec.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort blóðlýsa komi fram hjá þeim sjúklingum þar sem grunur leikur á ofskömmtun og hefja á almenna stuðningsmeðferð þar sem ekki hefur fundist neitt sérhæft mótefni gegn Fasturtec.
Danish: Almindelig Ikke almindelig Sjælden Ikke kendt
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Danish: Bivirkninger, der måske skyldes Fasturtec og er fremkommet under kliniske forsøg, er opført nedenfor efter systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanir, flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni, sem hugsanlega gætu verið vegna Fasturtec og greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum eru taldar upp hér að neðan.
Danish: 3 hætteglas og 3 ampuller
Icelandic: 3 hettuglös og 3 lykjur.
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml Fasturtec-koncentrat 1,5 mg rasburikase.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 ml af Fasturtec þykkni 1,5 mg af rasbúricase.
Danish: 4 timer efter doseringen på dag 1 var urinsyrekoncentrationen <2 mg/dl (<0,11 mmol/l) hos 96% af patienterne i de to arme, som fik rasburikase, og hos 5% af patienterne i allopurinolarmen.
Icelandic: Þvagsýrugildi voru <2 mg/dl hjá 96% sjúklinga í þeim tveimur meðferðarhópum sem fengu rasbúricase og 5% hjá sjúklingum í allópúrínól meðferðarhópnum þegar 4 klst.
Danish: I lighed med andre proteiner kan rasburikase fremkalde allergiske reaktioner hos mennesker, såsom anafylaksi, inklusive anafylaktisk shock, med potentielt dødelig udgang.
Icelandic: Eins og önnur prótein getur rasbúricase valdið ofnæmisviðbrögðum í mönnum, eins og bráðaofnæmi þ.m.t. ofnæmislosti, mögulega banvænu.
Danish: Det er ukendt, om rasburikase udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort rasbúricase skilst út í brjóstamjólk.
Danish: Øvrige indholdsstoffer i pulver: alanin, mannitol, dinatriumphosphatdodecahydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Icelandic: Duftið inniheldur einnig: alanín, mannitól, dinatríumfosfat dódecahýdrat, dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Danish: Lægemidlet skal omgående seponeres permanent hos patienter, der har udviklet methæmoglobinæmi, og der skal træffes passende forholdsregler (se pkt.
Icelandic: Strax og varanlega skal hætta gjöf Fasturtec hjá sjúklingum sem fá methemóglóbíndreyra og hefja skal viðeigandi ráðstafanir (sjá kafla 4.8).
Danish: Methæmoglobinæmi er forekommet hos patienter, der får Fasturtec.
Icelandic: Greint hefur verið frá methemóglóbíndreyra hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Danish: Navn og adresse på fremstillere(n) af det (de) biologisk aktive stof(fer)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Danish: Det kan være nødvendigt at anvende flere hætteglas for at opnå en tilstrækkelig mængde rasburikase til en enkelt infusion.
Icelandic: Notkun nokkurra hettuglasa getur verið nauðsynleg til þess að ná því magni af rasbúricase sem þarf fyrir eina gjöf.
Danish: Hæmolyse er forekommet hos patienter, der får Fasturtec.
Icelandic: Greint hefur verið frá blóðlýsu hjá sjúklingum sem fá Fasturtec.
Danish: På grund af Fasturtecs virkningsmåde vil overdosering føre til lave eller upåviselige plasmakoncentrationer af urinsyre og øget produktion af hydrogenperoxid.
Icelandic: Með tilliti til verkunarháttar Fasturtec mun ofskömmtun leiða til þess að plasmaþéttni þvagsýru verði lág eða ekki mælanleg og myndun vetnisperoxíðs aukin.
Danish: Da rasburikase in vitro kan nedbryde urinsyre, skal der tages specielle forholdsregler ved bestemmelse af plasmaurinsyre hos patienter behandlet med Fasturtec, se pkt.
Icelandic: Þar sem rasbúricase getur brotið niður þvagsýru in vitro, skal gæta sérstakrar varúðar við mælingar á þvagsýru í plasmasýnum, sjá kafla 6.6.
Danish: - lider af hæmolytisk anæmi (en blodsygdom med unormal nedbrydning af røde blodlegemer).
Icelandic: - ef þú ert með sögu um blóðlýsublóðleysi (sjúkdómur sem orsakast af truflunum á niðurbroti rauðra blóðkorna).
Danish: Tumorlyse kan også medføre hyperfosfatæmi, hyperkaliæmi og hypocalcæmi.
Icelandic: Æxlissundrun getur líka valdið of mikilli hækkun á fosfati og kalíum í blóði og blóðkalsíumlækkun.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Fasturtec er et rekombinant uratoxidaseenzym fremstillet i en genmanipuleret Saccharomyces cerevisiae-stamme.
Icelandic: Fasturtec er raðbrigða úrat-oxídasa ensím framleitt af erfðabreyttum Saccharomyces cerevisiae stofni.
Danish: Da rasburikase er et protein, forventes det, at dosis til det ammede barn er meget lav.
Icelandic: Þar sem um er að ræða prótein er gert ráð fyrir að skammturinn fyrir ungbarnið sé mjög lítill.
Danish: For at forhindre, at der opstår hæmolytisk anæmi, er rasburikase derfor kontraindiceret hos patienter med disse lidelser.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir hugsanlegt blóðlýsublóðleysi af völdum vetnisperoxíðs er rasbúricase ekki ætlaður sjúklingum með slíkar truflanir.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Se punkt 3 "Sådan skal du bruge Fasturtec" samt praktisk information om fremstilling og håndtering nedenfor.
Icelandic: Sjá kafla 3, „Hvernig nota á Fasturtec" og hagnýtar upplýsingar um blöndun og meðhöndlun sem fylgja hér á eftir.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 7,5 mg/ 5 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer.
Icelandic: rasbúricase 7,5 mg/5 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cervisiae stofni
Danish: • besvær med at trække vejret eller synke
Icelandic: öndunarerfiðleikar eða erfiðleikar við að kyngja
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF rasburikase 1,5 mg/1 ml rasburikase er produceret ved genteknologi i Saccharomyces cervisiae-stammer
Icelandic: rasbúricase 1,5 mg/1 ml rasbúricase framleitt með erfðatækni í Saccharomyces cerevisiae stofni.
Danish: Rasburikase skal opløses i hele indholdet i den medfølgende ampul med solvens (hætteglasset med 1,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 1 ml ampul med solvens - hætteglasset med 7,5 mg rasburikase skal rekonstitueres med 5 ml ampul med solvens).
Icelandic: Rasbúricase verður að blanda með öllu rúmmáli meðfylgjandi leysislykju (hettuglas með 1,5 mg rasbúricase skal blandað með 1 ml leysislykjunni; 7,5 mg rasbúricase hettuglasið skal blandað með 5 ml leysislykjunni).
Danish: Solventen er en farveløs og klar væske.
Icelandic: Leysirinn er litlaus og tær vökvi.
Danish: *En «enzyme activity unit» (EAU) svarer til den enzymaktivitet, der kan omdanne 1 µmol urinsyre til allantoin per minut under følgende forhold: +30°C±1°C TEA pH 8,9 buffer.
Icelandic: *Ein ensímvirknieining (EAU) samsvarar ensímvirkni sem umbreytir 1 míkrómóli af þvagsýru í allantóín á mínútu við eftirfarandi aðstæður:
Danish: Fasturtec er ikke effektiv i behandlingen af disse tilstande, hvorfor sådanne patienter skal monitoreres tæt.
Icelandic: Fasturtec verkar ekki beint til meðferðar á þessum frávikum.
Danish: Blodet indsamles i nedkølede rør med heparin til modvirkning af koagulation.
Icelandic: Safna verður blóðinu í glös sem hafa verið kæld, sem innihalda storkuvarann heparín.
Danish: For instruktioner vedrørende rekonstitution og fortynding af præparatet før administration, se pkt.
Icelandic: Varðandi leiðbeiningar um blöndun og þynningu lyfsins fyrir lyfjagjöf, sjá kafla 6.6.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLERE ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: − Kvalme
Icelandic: - Lágþrýstingur
Danish: G6PD-mangel og andre metaboliske sygdomme, der medfører hæmolytisk anæmi, idet konvertering af urinsyre til allantoin medfører dannelse af biproduktet hydrogenperoxid.
Icelandic: G6PD skortur og aðrar truflanir á frumuumbroti sem vitað er að valda blóðlýsublóðleysi.
Danish: -Feber ++
Icelandic: - Uppköst++
Danish: - Spørg lægen, sygeplejersken eller sygehusapoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins, hjúkrunarfræðings eða lyfjafræðings á sjúkrahúsinu, ef þörf er á frekari upplýsingum.
Danish: Fasturtec leveres som pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til sterilt koncentrat) med solvens.
Icelandic: Fasturtec er fáanlegt sem stofn (duft) fyrir innrennslisþykkni, lausn (stofn fyrir sæft innrennslisþykkni) með leysi.
Danish: Fasturtec skal fremstilles (rekonstitueres) med hele voluminet af den medfølgende solvens (f.eks. skal indholdet af en 1,5 mg rasburikaseampul opløses i 1 ml fra solvensampullen; og 7,5 mg rasburikase fra en ampul skal opløses i de 5 ml solvens fra 5 ml solvensampullen).
Icelandic: Blanda verður Fasturtec með öllum leysinum sem fylgir með (t.d. 1,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 1 ml lykjunni af leysi; 7,5 mg rasbúricase hettuglasi skal blandað með 5 ml lykjunni af leysi).
Danish: dinatriumphosphatdihydrat, natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Icelandic: dinatríumfosfat dihýdrat, natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat.
Danish: Rekonstitutionen resulterer i en opløsning på 1,5 mg/ml, der skal fortyndes yderligere med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Eftir blöndun verður þá til lausn með þéttnina 1,5 mg/ml sem skal þynna enn frekar með natríumklóríði 9 mg/ml (0,9%).
Danish: Fasturtec gives én gang daglig, i op til 7 dage.
Icelandic: Lyfið verður gefið einu sinni á sólarhring í allt að 7 sólarhringa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Afgiftningsmidler ved cytostatica-behandling, ATC-kode: V03AF07
Icelandic: Lyf gegn eituráhrifum frumueyðandi lyfja, ATC flokkur:
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): − Diarre
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): - niðurgangur - uppköst - ógleði - höfuðverkur - hiti
Danish: Behandling med rasburikase medfører ikke behov for at ændre tidspunkt eller behandlingsplan for indledning af cytostatisk kemoterapi.
Icelandic: Ekki þarf að breyta tímasetningu eða upphafsáætlun frumufækkandi krabbameinslyfja vegna gjafar rasbúricase.
Danish: rasburikase
Icelandic: Taugakerfi
Danish: Den øgede forekomst af hydrogenperoxid elimineres af endogene antioxidanter og en øget risiko for hæmolyse ses udelukkende hos personer med G6PD mangel eller medfødt anæmi.
Icelandic: Innræn andoxunarefni geta náð magni vetnisperoxíðs aftur niður í eðlileg gildi og eina áhættan er því á blóðlýsu hjá sjúklingum með G6PD skort og arfgengt blóðleysi.
Danish: For at sikre nøjagtig måling af urinsyrekoncentrationen i plasma under behandling med Fasturtec skal proceduren for håndtering af prøver nøje overholdes (se pkt.
Icelandic: Meðan á meðferð með Fasturtec stendur skal fylgja ströngum meðhöndlunarreglum á sýnum til þess að fullvíst sé að mælingar á þvagsýrugildum í plasma séu nákvæmar (sjá kafla 6.6).
Danish: Solvens: poloxamer 188 vand til injektionsvæsker
Icelandic: Leysir: póloxamer 188 vatn fyrir stungulyf
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Pulver: alanin mannitol dinatriumphosphatdodecahydrat dinatriumphosphatdihydrat natriumdihydrogenphosphatdihydrat.
Icelandic: Stofn: alanín mannitól dinatríumfosfat dódecahýdrat dinatríumfosfat dihýdrat natríumdihýdrógenfosfat dihýdrat
Danish: Hos mennesket er urinsyre sidste trin i puriners stofskifteproces.
Icelandic: Hjá mönnum er þvagsýra lokaskrefið í sundrunarferli púrína.
Danish: Infusion: Den færdige opløsning skal indgives som infusion over 30 minutter.
Icelandic: Gefa skal rasbúricase lausn sem innrennsli á 30 mínútum.
Danish: Data fra dyrestudier kunne ikke tolkes på grund af tilstedeværelse af endogen uratoxidase i standard-dyremodeller.
Icelandic: Ekki var hægt að túlka niðurstöður úr dýrarannsóknum þar sem innrænn úratoxidasi er til staðar í stöðluðum dýralíkönum.
Danish: Pakning med 1 hætteglas á 7,5 mg rasburikase og 1 ampul med 5 ml solvens.
Icelandic: Pakkning með 1 hettuglasi með 7,5 mg af rasbúricase og 1 lykju með 5 ml af leysi.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/00/170/001
Icelandic: EU/1/00/170/001
Danish: I tilfælde af blodsygdomme, hvor de røde blodlegemer unormalt bliver nedbrudte (hæmolyse), eller unormale blodpigmentniveauer (methæmoglobinæmi), vil din læge øjeblikkeligt og permanent stoppe behandlingen med Fasturtec.
Icelandic: Læknirinn mun samstundis stöðva meðferðina með Fasturtec og endanlega ef fram kemur blóðkvilli þar sem sundrun rauðra blóðkorna verður með óeðlilegum hætti (blóðlýsa) eða ef magn litarefna í blóði verður óeðlilegt (methemóglóbíndreyri).
Danish: EU/1/18/1347/001 Febuxostat Krka 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 14 tabletter EU/1/18/1347/002 Febuxostat Krka 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 28 tabletter EU/1/18/1347/003 Febuxostat Krka 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 56 tabletter EU/1/18/1347/004 Febuxostat Krka 80 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 84 tabletter EU/1/18/1347/005 Febuxostat Krka 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 14 tabletter EU/1/18/1347/006 Febuxostat Krka 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 28 tabletter EU/1/18/1347/007 Febuxostat Krka 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 56 tabletter EU/1/18/1347/008 Febuxostat Krka 120 mg Filmovertrukken tablet Oral anvendelse Blister (PVC/PVDC/PVC/Alu) 84 tabletter
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/PVC/Ál) 14 töflur EU/1/18/1347/002 Febuxostat Krka 80 mg Filmuhúðuð tafla
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage
Icelandic: Til inntöku þynna (PVC/PVDC/PVC/Ál)
Danish: Din læge vil have ordineret den styrke, der er bedst egnet til dig.
Icelandic: Læknirinn ávísar þeim styrk sem hentar þér best.
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at få taget blodprøver for at kontrollere, om din lever fungere normalt.
Icelandic: Læknirinn gæti farið fram á að þú gangist undir blóðprufur til þess að athuga hvort lifur starfi eðlilega.
Danish: Andre bivirkninger, som ikke omtales ovenfor er angivet i det følgende.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem ekki eru nefndar hér fyrir ofan eru taldar upp hér fyrir neðan.
Danish: - Den sædvanlige dosis er én tablet om dagen.
Icelandic: - Venjulegur skammtur er ein tafla á dag.
Danish: Ikke alle får udbrud, men du kunne få et udbrud, selv om du tager Febuxostat Krka og især i behandlingens første uger eller måneder.
Icelandic: Þvagsýrugigtarköst koma ekki fram hjá öllum, en þau geta komið fram jafnvel þótt verið sé að taka Febuxostat Krka, og þá einkum á fyrstu vikum eða mánuðum meðferðar.
Danish: Se punkt 2 "Febuxostat Krka indeholder lactose og natrium".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Febuxostat Krka inniheldur laktósa og natríum".
Danish: Du må ikke holde op med at tage Febuxostat Krka uden først at spørge din læge til råds - heller ikke selv om du har fået det bedre.
Icelandic: Ekki skal hætta að taka Febuxostat Krka án þess að fá um það ráðleggingar frá lækni, jafnvel þótt líðanin sé orðin betri.
Danish: BLISTER (PVC/PVD/PVC//Alu)
Icelandic: ÞYNNA (PVC/PVDC/PVC//Ál)
Danish: Lægen kan beslutte at stoppe behandlingen med Febuxostat Krka permanent.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hætta endanlega meðferð með Febuxostat Krka.
Danish: Langvarige åbne forlængelsesstudier
Icelandic: Opnar langtíma framhaldsrannsóknir
Danish: Poly(vinylalkohol) Macrogol 3350
Icelandic: Pólý(vínýlalkóhól) Makrógól 3350
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales det at nedsætte dosen af mercaptopurin/azathioprin.
Icelandic: Þegar ekki er hægt að forðast þessa samsetningu er ráðlagt að lækka skammt merkaptópúríns/ azatíópríns.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn under 18 år, da sikkerhed og virkning endnu ikke er klarlagt hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 18 ára lyfið, því ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun.
Danish: Det vides ikke, om Febuxostat Krka kan være skadeligt for det ufødte barn.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Febuxostat Krka gæti skaðað ófætt barn.