FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are currently treated with other oral antipsychotics than risperidone, your starting dose of RISPERDAL CONSTA will depend on your current treatment.
Czech: Pokud v současné době užíváte jiná antipsychotika než risperidon, bude úvodní dávka přípravku RISPERDAL CONSTA záviset na současné léčbě.
English: In patients with clinical factors such as hepatic or renal impairment or certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), dose reduction as low as 12.5 mg may be appropriate.
Czech: U pacientů s klinickými faktory jako je poškození jater nebo ledvin nebo u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5), může být vhodná nižší počáteční dávka 12,5 mg.
English: Extensive CYP 2D6 metabolisers convert risperidone rapidly into 9-hydroxy-risperidone, whereas poor CYP 2D6 metabolisers convert it much more slowly.
Czech: Rychlí CYP2D metabolizátoři přeměňují risperidon na 9-hydroxy-risperidon rychle, zatímco pomalí CYP2D metabolizátoři jej přeměňují mnohem pomaleji.
English: A lower initial dose of 12.5 mg may be appropriate when clinical factors warrant dose adjustment, such as in patients with hepatic or renal impairment, for certain drug interactions that increase risperidone plasma concentrations (see section 4.5), or in patients who have a history of poor tolerability to psychotropic medications.
Czech: Nižší počáteční dávka 12,5 mg může být vhodná, pokud klinické faktory opravňují úpravu dávky, např. u pacientů s poškozením jater nebo ledvin, u některých lékových interakcí, které zvyšují hladinu risperidonu v plazmě (viz bod 4.5) nebo u pacientů, u kterých byla v minulosti pozorována špatná snášenlivost psychotropní léčby.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Czech: Členský stát Držitel rozhodnutí o registraci INN
English: Medicines with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Czech: Léčba přípravky s antagonistickým účinkem na dopaminové receptory je spojena s rizikem rozvoje tardivní dyskineze charakterizované rytmickými mimovolními pohyby, především svalů jazyka a/nebo obličeje.
English: Risperidone should be used with caution in patients with known cardiovascular disease (e.g. heart failure, myocardial infarction, conduction abnormalities, dehydration, hypovolemia, or cerebrovascular disease).
Czech: Risperidon by měl být podáván s opatrností pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. při srdečním selhání, infarktu myokardu, poruchách vodivosti, dehydrataci, hypovolémii nebo při cerebrovaskulárním onemocnění).
English: The CHMP agreed that the presence of cerebrovascular risk factors is poorly predictive for a risperidone-mediated increased cerebrovascular risk and was therefore of the opinion that a contraindication for Risperdal Consta in patients with high risk factors for cerebrovascular events was not justified.
Czech: Výbor CHMP souhlasil, že přítomnost cerebrovaskulárních rizikových faktorů nemůže dostatečně predikovat zvýšení cerebrovaskulárního rizika u pacientů léčených risperidonem, a byl tedy toho názoru, že kontraindikace přípravku Risperdal Consta u pacientů s vysokými rizikovými faktory pro cerebrovaskulární příhody nebyla odůvodněná.
English: In an intramuscular carcinogenicity study with RISPERDAL CONSTA in Wistar (Hannover) rats (doses of 5 and 40 mg/kg/2 weeks), increased incidences of endocrine pancreas, pituitary gland, and adrenal medullary tumours were observed at 40 mg/kg, while mammary gland tumours were present at 5 and 40 mg/kg.
Czech: Ve studii intramuskulární kancerogenity s přípravkem RISPERDAL CONSTA u laboratorních potkanů Wistar (Hannover) (v dávkách 5 a 40 mg/kg/2 týdny intramuskulárně) byla pozorována zvýšená incidence tumorů endokrinního pankreatu, hypofýzy a adrenálních medulárních tumorů u dávky 40 mg/kg, zatímco tumory prsní žlázy byly pozorovány u dávek 5 a 40 mg/kg.
English: The CHMP assessed the MAH responses and the submitted data, noting that Risperdal Consta was developed for the maintenance treatment of schizophrenia and adopting a harmonised wording that conveys the concept of a therapy to be administered after a disease has been brought under control.
Czech: Výbor CHMP posoudil odpovědi držitele rozhodnutí o registraci a předložené údaje, vzal na vědomí, že Risperdal Consta byl vyvinut pro udržovací léčbu schizofrenie, a přijal jednotné znění vyjadřující pojetí terapie, která má být podávána až poté, co se podařilo dostat onemocnění pod kontrolu.
English: In conclusion, the CHMP was not in favour of restricting the use of long-acting risperidone for patients who were administered with 6 mg risperidone per day.
Czech: Výbor CHMP proto nesouhlasil s tím, aby bylo použití risperidonu s dlouhotrvajícím účinkem pro pacienty, kterým byla podávána dávka 6 mg risperidonu denně, omezeno.
English: See section 4.4 regarding increased mortality in elderly patients with dementia concomitantly receiving furosemide.
Czech: Zvýšená úmrtnost u starších pacientů s demencí současně užívajících furosemid viz bod 4.4.
English: After repeated intramuscular injections with 25 or 50 mg RISPERDAL CONSTA every two weeks, median trough and peak plasma concentrations of the active antipsychotic fraction fluctuated between 9.9-19.2 ng/ml and 17.9-45.5 ng/ml respectively.
Czech: Po opakované intramuskulární injekci 25 nebo 50 mg přípravku RISPERDAL CONSTA 1x za dva týdny se pohybují střední plazmatické koncentrace účinného antipsychotického podílu mezi 9,919,2 ng/ml a vrcholové plazmatické koncentrace mezi 17,9 - 45,5 ng/ml.
English: However, the CHMP requested the MAH to further discuss the proposed wording of the indication, and the need to establish tolerability with oral risperidone prior to initiating treatment with Risperdal Consta.
Czech: Výbor CHMP nicméně požádal držitele rozhodnutí o registraci, aby dále projednal navrhované znění této indikace a potřebu navození tolerance užíváním perorálního risperidonu před započetím léčby přípravkem Risperdal Consta.
English: If Risperdal Consta is used in accordance with the SPC recommendations for dosing, no particular safety or efficacy risks for the patient would be foreseen, even if acutely ill.
Czech: Pokud je přípravek Risperdal Consta užíván v souladu s doporučeným dávkováním uvedeným v souhrnu údajů o přípravku, neměla by se předpokládat žádná zvláštní rizika týkající se účinnosti či bezpečnosti pro pacienta, ani pokud je akutně nemocen.
English: The second week 1 mg twice daily or 2 mg once daily can be given.
Czech: Druhý týden je možno užívat 1 mg risperidonu 2x denně nebo 2 mg 1x denně.
English: Although risperidone is a potent D2 antagonist, that is considered to improve the positive symptoms of schizophrenia, it causes less depression of motor activity and induction of catalepsy than classical antipsychotics.
Czech: Ačkoliv je risperidon velmi silným D2 antagonistou, s čímž souvisí jeho terapeutický účinek na pozitivní příznaky schizofrenie, ve srovnání s klasickými antipsychotiky způsobuje nižší útlum psychomotorické aktivity a méně často navozuje katalepsii.
English: Verapamil, an inhibitor of CYP 3A4 and P-gp, increases the plasma concentration of risperidone.
Czech: Verapamil, inhibitor CYP3A4 a P-glykoproteinu, zvyšuje plazmatickou koncentraci risperidonu.
English: The MAH presented a table summarising the results of total PANSS score from RIS-INT-61, broken down by dose level for the dose groups 25 mg, 50 mg and 75 mg. Two additional tables provided data showing that treatment is non-inferior to risperidone oral treatment for the changes in positive and negative symptoms subscales of PANSS.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil přehled shrnující výsledky celkového PANSS skóre z RISINT-61, rozčleněný podle výše dávky na skupiny s dávkami 25 mg, 50 mg a 75 mg. Ve dvou dalších přehledech byly obsaženy údaje, které ukazovaly, že léčba není méněcenná oproti perorální léčbě risperidonem, pokud jde o změny v míře pozitivních a negativních příznaků podle PANSS.
English: To assure that the intended dose of risperidone is delivered, the full contents from the vial must be administered.
Czech: Aby se zajistilo podání zamýšlené dávky risperidonu, musí být podán celý obsah lahvičky.
English: Phenothiazines, tricyclic antidepressants, and some beta-blockers may increase the plasma concentrations of risperidone but not those of the active antipsychotic fraction.
Czech: Fenothiaziny, tricyklická antidepresiva a některé beta-blokátory mohou zvyšovat plazmatické koncentrace risperidonu, nikoli však účinné antipsychotické frakce.
English: Because Risperdal Consta has not been studied in elderly patients with dementia, it is therefore not indicated for use in this group of patients, as stated in Section 4.4 of the proposed SPC and in line with the current CHMP SPC guideline.
Czech: Jelikož přípravek Risperdal Consta nebyl studován u starších pacientů s demencí, není pro použití u této skupiny pacientů určen, jak je uvedeno v oddílu 4.4 navrhovaného souhrnu údajů o přípravku, což je také v souladu se současnými pokyny v souhrnu údajů o přípravku.
English: The CHMP assessed the need for a warning, advising against the use of Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia, but considered it to potentially raise a safety concern that is not valid or clinically justified and that there are no particular risks associated with using Risperdal Consta in acute exacerbations of schizophrenia that warrant a warning.
Czech: Výbor CHMP posoudil potřebu varování, které by nabádalo neužívat přípravek Risperdal Consta u akutních exacerbací schizofrenie, ale dospěl k názoru, že vyvolávat v tomto případě obavy o bezpečnosti není oprávněné ani klinicky odůvodněné a že neexistují žádná zvláštní rizika použití přípravku Risperdal Consta u akutních exacerbací schizofrenie, která by varování opodstatňovala.
English: Similar to the (sub)chronic toxicity studies with oral risperidone in rats and dogs, the major effects of treatment with RISPERDAL CONSTA (up to 12 months of intramuscular administration) were prolactin-mediated mammary gland stimulation, male and female genital tract changes, and central nervous system (CNS) effects, related to the pharmacodynamic activity of risperidone.
Czech: Podobně jako u perorálního risperidonu byly ve studiích (sub)chronické toxicity u potkanů a psů s přípravkem RISPERDAL CONSTA (až do 12 měsíců intramuskulárního podání) největším účinkem prolaktinem způsobená stimulace prsní žlázy, změny genitálu u samců i samic a účinky na centrální nervový systém (CNS), které souvisely s farmakodynamickou aktivitou risperidonu.
English: Finally, the CHMP discussed the use of Risperdal Consta in patients previously treated with oral risperidone at doses ≥6mg/day and noted that the provided efficacy data of these patients, when switched to Risperdal Consta, were not different from the data obtained after previous oral risperidone treatment, despite the high probability of lower plasma level of risperidone being reached.
Czech: Nakonec výbor CHMP projednal použití přípravku Risperdal Consta u pacientů, kteří byli dříve léčeni perorálním risperidonem v dávkách ≥6 mg denně, a konstatoval, že poskytnuté údaje o účinnosti při převedení těchto pacientů na přípravek Risperdal Consta se nelišily od údajů získaných po předchozí perorální léčbě risperidonem, navzdory vysoké pravděpodobnosti, že risperidon dosahoval nižších plazmatických hladin.
English: No osteodystrophy was observed in dogs treated for 12 months with RISPERDAL CONSTA up to 20 mg/kg/2 weeks.
Czech: Osteodystrofie nebyla pozorována u psů, kterým byl aplikován přípravek RISPERDAL CONSTA po 12 měsíců v dávce až do 20 mg/kg/2 týdny.
English: The effect dose for osteodystrophy in rats was on a mg/m2 basis 8 times the maximum recommended human dose and is associated with a plasma exposure 2 times the maximum anticipated exposure in humans at the maximum recommended dose.
Czech: Účinná dávka vyvolávající osteodystrofii u potkanů vztažena k mg/m2 byla osminásobkem doporučené dávky pro člověka a dle plazmatické koncentrace 2násobkem předpokládané plazmatické koncentrace u člověka po aplikaci nejvyšší doporučené dávky.
English: The need for increased patient monitoring during the switch period was discussed and the CHMP considered that the data provided showed no worsening in clinical symptoms after the therapy with long-acting risperidone was initiated.
Czech: Byla projednána potřeba zvýšeného sledování pacientů během období převádění na injekční léčbu a výbor CHMP zvážil skutečnost, že poskytnuté údaje neukázaly zhoršení klinických příznaků poté,
English: Slowly withdraw the suspension from the vial in an upright, but slightly angled position as indicated in the picture to ensure that the entire contents are drawn up into the syringe.
Czech: Pomalu nasávejte suspenzi z lahvičky ve svislé, avšak mírně nakloněné poloze jako na obrázku, aby bylo zajištěno přemístění celého obsahu do injekční stříkačky.
English: RISPERDAL CONSTA should be administered with caution in this group of patients (see section 4.2).
Czech: U této skupiny pacientů musí být RISPERDAL CONSTA podáván se zvýšenou opatrností (viz bod 4.2).
English: For those patients on a fixed dose of oral risperidone for two weeks or more, the following conversion scheme should be considered.
Czech: Pro pacienty, kteří užívají fixní dávku perorálního risperidonu po dobu 2 či více týdnů, by mělo být zváženo následující schéma změny léčby.
English: Potential for other medicinal products to affect RISPERDAL CONSTA
Czech: Účinky jiných léčivých přípravků na RISPERDAL CONSTA
English: Torsade de Pointes has been reported in association with combined overdose of oral RISPERDAL and paroxetine.
Czech: Torsade de pointes byly hlášeny v souvislosti s kombinovaným předávkováním perorálním přípravkem RISPERDAL a paroxetinem.
English: While overdose is less likely to occur with parenteral than with oral medicinal products, information pertaining to oral is presented.
Czech: Vzhledem k tomu, že předávkování při parenterálním podání je oproti perorálnímu méně pravděpodobné, je prezentována informace pro perorální podání.
English: Using RISPERDAL CONSTA with food and drink You should avoid drinking alcohol when using RISPERDAL CONSTA.
Czech: Používání přípravku RISPERDAL CONSTA s jídlem a pitím Při užívání přípravku RISPERDAL CONSTA byste se měl(a) vyvarovat pití alkoholu.
English: When concomitant fluoxetine or paroxetine is initiated or discontinued, the physician should re-evaluate the dosing of RISPERDAL CONSTA.
Czech: Při zahájení nebo vysazení léčby fluoxetinem nebo paroxetinem musí lékař přehodnotit dávkování přípravku RISPERDAL CONSTA.
English: It was considered shown that it is not mandatory for patients to have been stabilised on oral medications, and even preferable that patients be switched to the long-acting injectable Risperdal Consta treatment, to increase adherence to the treatment.
Czech: Považuje se za prokázané, že pro pacienty po stabilizaci stavu nejsou vhodné perorální léčivé přípravky, a že se dokonce dává přednost převedení pacientů na dlouhodobě účinkující injekční léčbu přípravkem Risperdal Consta, aby se zlepšilo jejich dodržování léčby.
English: How to store RISPERDAL CONSTA Further information
Czech: 5 Jak RISPERDAL CONSTA uchovávat Další informace
English: For section 4.2, the CHMP discussed the Risperdal Consta starting dose (25 mg, intramuscular, every 2 weeks), considering the data provided by the MAH, and was of the opinion that the recommendation in the SPC that treatment should be started with the dose of 25 mg every two weeks should be maintained.
Czech: V oddílu 4.2 výbor CHMP projednal počáteční dávku přípravku Risperdal Consta (25 mg intramuskulárně každé 2 týdny), zvážil údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a byl toho názoru, že doporučení zahájit léčbu počáteční dávkou 25 mg každé dva týdny by mělo být v souhrnu údajů o přípravku zachováno.
English: Medical treatment should be sought straight away if you or your carer notice a sudden change in your mental state or sudden weakness or numbness of your face, arms or legs, especially on one side, or slurred speech, even for a short period of time.
Czech: V případě, že Vy nebo Váš ošetřovatel objevíte náhlou změnu Vašeho duševního stavu nebo náhlou slabost nebo necitlivost obličeje, rukou nebo nohou, zejména pouze na jedné straně nebo nejasnou řeč - i když jen na krátký okamžik, je nutno ihned vyhledat lékařské ošetření.
English: A population pharmacokinetic analysis revealed no apparent effect of gender, race or smoking habits on the pharmacokinetics of risperidone or the active antipsychotic fraction.
Czech: Analýza farmakokinetiky u populace neprokázala žádný významný vliv pohlaví, rasy nebo kouření na farmakokinetiku risperidonu nebo účinné antipsychotické frakce.
English: Disruption of the body's ability to reduce core body temperature has been attributed to antipsychotic medicines.
Czech: Antipsychotikům je přisuzována vlastnost rušit schopnost těla snižovat tělesnou teplotu.
English: The following are all the ADRs that were reported in clinical trials and postmarketing.
Czech: Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingu.
English: One week after oral risperidone administration, 70% of the dose is excreted in the urine and 14% in the faeces.
Czech: Jeden týden po podání perorálního risperidonu je 70 % dávky vyloučeno močí a 14 % stolicí.
English: In urine, risperidone plus 9-hydroxy-risperidone represent 35-45% of the orally administered dose.
Czech: V moči představují risperidon a 9-hydroxyrisperidon 35 - 45 % perorálně podané dávky.
English: • Attempt to straighten the needle or engage the Needle-Pro device if the needle is bent or damaged
Czech: • Nepokoušejte se narovnat jehlu nebo používat jehlu Needle-Pro, pokud je zlomená nebo porušená.
English: After procedure is completed, press the needle into the needle protection device.
Czech: Po skončení výkonu zasuňte jehlu do ochranného krytu.
English: Close medical supervision and monitoring should continue until the patient recovers.
Czech: Pacient by měl být podroben pečlivému lékařskému dohledu a monitorován až do normalizace stavu.
English: Enuresis, Dysuria, Pollakiuria
Czech: Enuréza, dysurie, pollakisurie
English: RISPERDAL CONSTA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Czech: RISPERDAL CONSTA je nutno používat opatrně u pacientů s anamnézou křečí nebo jiných stavů, které potenciálně snižují křečový práh.
English: Fluoxetine and paroxetine, CYP 2D6 inhibitors, increase the plasma concentration of risperidone, but less so of the active antipsychotic fraction.
Czech: Fluoxetin a paroxetin, inhibitory CYP2D6, zvyšují plazmatickou koncentraci risperidonu, méně však účinné antipsychotické frakce.
English: In this event, all antipsychotics, including RISPERDAL CONSTA, should be discontinued.
Czech: Při výskytu uvedených příznaků je nutné vysadit všechna antipsychotika včetně přípravku RISPERDAL CONSTA.
English: Over time efficacy was maintained with RISPERDAL CONSTA (Figure 1).
Czech: Prodloužený účinek u přípravku RISPERDAL CONSTA byl udržován na stejné výši (Obrázek 1).
English: Other class-related cardiac effects reported with antipsychotics which prolong QT interval include ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia, sudden death, cardiac arrest and Torsades de Pointes.
Czech: Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků hlášené u antipsychotik, které prodlužují QT interval, zahrnují arytmii, ventrikulární fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a torsade de pointes.
English: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Czech Republic
Czech: Janssen-Cilag s.r.o. Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5
English: In placebo-controlled trials with oral RISPERDAL in this population, the incidence of mortality was 4.0% for RISPERDAL-treated patients compared to 3.1% for placebotreated patients.
Czech: V klinických studiích kontrolovaných placebem s perorálním přípravkem RISPERDAL byla v této populaci incidence mortality 4,0 % u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL ve srovnání s 3,1 % u skupiny léčené placebem.
English: As expected for a potent dopamine D2-antagonist, in oral carcinogenicity studies of risperidone in rats and mice, increases in pituitary gland adenomas (mouse), endocrine pancreas adenomas (rat), and mammary gland adenomas (both species) were seen.
Czech: Jak lze očekávat u silného dopaminového D2-antagonisty, ve studiích perorální kancerogenity risperidonu u potkanů a myší bylo pozorováno zvýšení výskytu adenomů hypofýzy (myši), endokrinních adenomů slinivky (potkani) a adenomů mléčné žlázy (oba druhy).
English: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškiu g.1A, Vilnius, Lithuania
Czech: UAB Johnson&Johnson Šeimyniškiu g.1A Vilnius
English: Interaction studies were performed with oral RISPERDAL.
Czech: Studie interakcí byly provedeny s perorálním přípravkem RISPERDAL.
English: In the oral RISPERDAL placebo-controlled trials in elderly patients with dementia, a higher incidence of mortality was observed in patients treated with furosemide plus risperidone (7.3%; mean age 89 years, range 75-97) when compared to patients treated with risperidone alone (3.1%; mean age 84 years, range 70-96) or furosemide alone (4.1%; mean age 80 years, range 67-90).
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s perorálně podávaným přípravkem RISPERDAL u starších pacientů s demencí byla kombinace furosemidu a risperidonu spojena s vyšší incidencí mortality (7,3 %, průměrný věk 89 let, rozmezí 75 - 97) ve srovnání se skupinou léčenou samotným risperidonem (3,1 %, průměrný věk 84 let, rozmezí 70 - 96) nebo samotným furosemidem (4,1 %, průměrný věk 80 let, rozmezí 67 - 90).
English: Johnson & Johnson D.O.O.
Czech: Bulharsko Johnson & Johnson D.O.O.
English: Perform a onehanded technique by GENTLY pressing the needle protection device against a flat surface.
Czech: Technika použití jedné ruky spočívá v JEMNÉM přitlačení ochranného krytu proti rovnému povrchu.
English: Risperidone is metabolised by CYP 2D6 to 9-hydroxy-risperidone, which has a similar pharmacological activity as risperidone.
Czech: Risperidon je metabolizován cytochromem CYP2D6 na 9-hydroxy-risperidon, jehož farmakologický účinek je podobný risperidonu.
English: RISPERDAL CONSTA is indicated for the maintenance treatment of schizophrenia in patients currently stabilised with oral antipsychotics.
Czech: RISPERDAL CONSTA je indikován k udržovací léčbě schizofrenie u pacientů v současné době stabilizovaných na orálních antipsychoticích.
English: Unscrew the needle from the syringe and discard the needle appropriately.
Czech: Jehlu oddělte od stříkačky a jehlu vhodným způsobem znehodnoťte.
English: If you are not sure if any of the above applies to you, talk to your doctor or pharmacist before using RISPERDAL CONSTA.
Czech: Nejste-li si jistý(á), že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete RISPERDAL CONSTA používat.
English: Clinically significant hypotension has been observed postmarketing with concomitant use of risperidone and antihypertensive treatment.
Czech: V post-marketingu byla pozorována klinicky významná hypotenze při současné léčbě risperidonem a antihypertenzivy.
English: RISPERDAL CONSTA is used to maintain the treatment of schizophrenia, where you may see, hear or feel things that are not there, believe things that are not true or feel unusually suspicious, or confused RISPERDAL CONSTA is intended for patients who are currently treated with oral (e.g. tablets, capsules) antipsychotics.
Czech: RISPERDAL CONSTA se používá k udržovací léčbě schizofrenie, při které můžete vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují, věřit věcem, které nejsou pravdivé nebo se cítit neobvykle podezřívavě nebo zmateně.