FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Citronsyre vandfri, natriumcitratdihydrat, natriumchlorid, saccharose, L-lysinhydrochlorid, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektionsvæsker.
Finnish: Muut aineet ovat: sitruunahappo, vedetön, natriumsitraattidihydraatti, natriumkloridi, sakkaroosi, L-lysiinihydrokloridi, natriumhydroksidi, suolahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: Der er indberettet tilfælde af aktiv tuberkulose, herunder miliær tuberkulose og tuberkulose med ekstrapulmonal position, hos patienter i behandling med etanercept.
Finnish: Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu aktiivista tuberkuloosia, myös miliaarituberkuloosia ja ekstrapulmonaalista tuberkuloosia.
Danish: 4 fyldte injektionssprøjter med en kanylebeskytter.
Finnish: 4 esitäytettyä ruiskua, joissa turvamekanismi.
Danish: Ved plaque psoriasis fører infiltration med inflammatoriske celler, inklusiv T-celler, til forhøjede TNF niveauer i psoriasis læsionerne sammenlignet med niveauerne i ikke-angrebet hud.
Finnish: Läiskäpsoriaasissa tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solut, aiheuttama infiltraatio johtaa suurentuneisiin TNFtasoihin psoriaasialueilla.
Danish: Infektion (inklusive øvre luftvejsinfekti on, bronkitis, blærebetænde lse, hudinfektion)
Finnish: Infektio (mukaan lukien ylempien hengitysteiden infektio, bronkiitti, kystiitti, ihoinfektio)*
Danish: Doser på 25 mg etanercept (baseret på dosisstudier hos patienter med reumatoid artrit) eller placebo blev indgivet subkutant to gange om ugen i 6 måneder.
Finnish: Etanersepti 25 mg (annos perustuu nivelreumapotilailla tehtyihin annosvastetutkimuksiin) tai lumelääke annosteltiin ihonalaisesti kahdesti viikossa kuuden kuukauden ajan.
Danish: Anvisninger og håndtering af Erelzi fyldt injektionssprøjte Før injektion bør Erelzi engangs fyldte injektionssprøjter opnå stuetemperatur (ca. 15-30 minutter).
Finnish: Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet ja käsittely Kertakäyttöinen esitäytetty Erelzi-ruisku tulee olla huoneenlämpöinen pistettäessä (pidä huoneenlämmössä 15-30 minuuttia).
Danish: Opløsningen er klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig.
Finnish: Liuos on kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä.
Danish: Sådan bruger du Erelzi fyldt injektionssprøjte
Finnish: Miten käytät esitäytettyä Erelzi-ruiskua
Danish: Sjældne tilfælde af pancytopeni og meget sjældne tilfælde af aplastisk anæmi, nogle med dødeligt udfald, er rapporteret hos patienter i behandling med etanercept.
Finnish: Etanerseptillä hoidetuilla potilailla on raportoitu harvoin pansytopeniaa sekä hyvin harvoin aplastista anemiaa, näistä jotkut kuolemaan johtaneita.
Danish: Opbevar de fyldte penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa Valolta suojattuna.
Danish: Dosisjustering bør ikke være nødvendig ved nedsat leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminnassa ei annostuksen muuttamisen pitäisi olla tarpeen.
Danish: Responset var det samme hos patienter med og uden samtidig behandling ved baseline.
Finnish: Vasteet olivat potilailla samanlaiset riippumatta siitä käytettiinkö muuta samanaikaista lääkitystä.
Danish: cyclofosfamid eller methotrexate, og glucokortikoider) i gennemsnitligt 25 måneder, viste ikke at etanercept var effektivt til behandling af Wegeners granulomatose.
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai etanerseptiä standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, etanerseptiä ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
Danish: Nyopstået hjerteinsufficiens (se pkt.
Finnish: Uuden kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan ilmeneminen (ks. kohta 4.4)
Danish: • Tuberkulose: Der har været indberetninger om tuberkulose hos patienter i behandling med Erelzi.
Finnish: • Tuberkuloosi: Erelzi-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia, joten lääkäri tarkastaa tuberkuloosiin viittaavat merkit ja oireet ennen Erelzi-hoidon aloittamista.
Danish: Middelserumkoncentrationsprofilerne ved steady-state hos behandlede patienter med reumatoid artrit var henholdsvis Cmax på 2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin på 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l og partiel AUC på 297 mg•t/l vs. 316 mg•t/l for etanercept 50 mg en gang om ugen (n=21) vs. etanercept 25 mg to gange om ugen (n=16).
Finnish: Annostuksella 50 mg kerran viikossa nivelreumapotilaiden (n = 21) keskiarvoiset seerumipitoisuusprofiilit vakaassa tilassa olivat Cmax 2,4 mg/l, Cmin 1,2 mg/l ja osittainen AUC 297 mg•hr/l.
Danish: Pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavat lapsipotilaat
Danish: Et andet observationelt registerstudie omfattende flere lande sammenlignede risikoen for negative graviditetsudfald hos kvinder, der blev eksponeret for etanercept i de første 90 dage af graviditeten (n=425) sammenlignet med dem, der blev eksponeret for ikkebiologiske lægemidler (n=3497), og her blev der ikke observeret en øget risiko for alvorlige fødselsdefekter (odds ratio [OR]= 1,22, 95 % CI: 0,79-1,90; justeret OR = 0,96, 95 % CI: 0,58-1,60 efter justering efter land, maternel sygdom, paritet, maternel alder og rygning tidligt i graviditeten).
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu merkittävien synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista (vakioimaton vetosuhde [OR] = 1,22, 95 %:n luottamusväli: 0,79-1,90; (maan, äidin sairauden, synnytyskertojen lukumäärän, äidin iän ja varhaisraskauden aikaisen tupakoinnin suhteen) korjattu OR = 0,96, 95 %:n luottamusväli: 0,58-1,60).
Danish: Lægen kan beslutte at fortsætte med at kontrollere, om du eller barnet har infektioner, efter at du eller barnet er holdt op med at bruge Erelzi.
Finnish: Lääkäri päättää ehkä seurata sinua/lasta tulehdusten varalta Erelzi-hoidon päätyttyä.
Danish: • Hvis det er en omsorgsperson eller sygeplejersken, der giver dig din indsprøjtning, kan de også bruge ydersiden af din overarm.
Finnish: • Jos pistoksen antaa hoitava henkilö tai terveydenhuollon ammattilainen, pistos voidaan antaa myös olkavarren ulkopinnalle.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder og håndled ved baseline og måned 6, 12 og 24.
Finnish: Psoriaasiartriittitutkimuksessa arvioitiin röntgenologisia muutoksia käsissä ja ranteissa tutkimuksen alussa sekä 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
Danish: Det kan dog også anvendes alene, hvis behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig for dig.
Finnish: Nivelreuman hoidossa Erelziä käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksinään, jos metotreksaatti ei sovi sinulle.
Danish: Bivirkninger hos pædiatriske patienter med juvenil idiopatisk artrit
Finnish: Haittavaikutukset juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla lapsilla
Danish: Erelzi50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Erelzi leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket (SensoReady pen).
Finnish: Erelzi on kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa, joka sijaitsee kolmionmuotoisessa kynässä, jossa on läpinäkyvä ikkuna ja etiketti (SensoReady-kynä).
Danish: Pædiatrisk plaque psoriasis (fra 6 år og ældre):
Finnish: Läiskäpsoriaasi lapsilla (6-vuotiaasta ylöspäin)
Danish: Vigtigt sikkerhedstjek, før du foretager indsprøjtningen: Opløsningen skal være klar eller svagt opaliserende, farveløs til let gullig og kan indeholde små, hvide eller næsten gennemsigtige proteinpartikler.
Finnish: Tärkeitä turvallisuustarkistuksia ennen pistämistä: Liuoksen tulee olla kirkas tai hieman opaalinhohtoinen, väritön tai hieman kellertävä, ja se voi sisältää pieniä valkoisia tai lähes läpikuultavia proteiinihiukkasia.
Danish: UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Finnish: Läiskäpsoriaasi lapsilla
Danish: Dosisjustering bør ikke være nødvendig ved nedsat nyrefunktion .
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnassa ei annostuksen muuttamisen pitäisi olla tarpeen.
Danish: EU/1/17/1195/009 1 fyldt SensoReady-pen EU/1/17/1195/010 2 fyldte SensoReady-penne EU/1/17/1195/011 4 fyldte SensoReady-penne
Finnish: EU/1/17/1195/009 1 esitäytetty SensoReady-kynä EU/1/17/1195/010 2 esitäytettyä SensoReady-kynää EU/1/17/1195/011 4 esitäytettyä SensoReady-kynää
Danish: Man så en dosisrespons: resultater med 10 mg lå mellem placebo og 25 mg. Etanercept var betydeligt bedre end placebo i alle dele af ACR-kriterierne såvel som andre mål for sygdomsaktiviteten af reumatoid artrit, der ikke er medtaget i ACR-responskriterierne, som f.eks. morgenstivhed.
Finnish: Etanersepti oli merkitsevästi parempi kuin lumelääke kaikkien ACR-kriteerien perusteella, mutta myös ACR-kriteereihin kuulumattomien nivelreuman aktiivisuutta arvioivien mittareiden, kuten aamujäykkyyden perusteella.
Danish: Anvisninger til brug af Erelzi fyldt injektionssprøjte (se næste side)
Finnish: Erelzi-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Esitäytetyn Erelzi-ruiskun käyttöohjeet (katso toinen puoli)
Danish: I studiet blev 215 voksne patienter (modificeret intent-to-treat-population) i alderen 18 til 49 år med aktiv nrAxSpa, defineret som de patienter, der opfyldte ASAS-klassifikationskriterierne for aksial spondylartrit, men ikke opfyldte de modificerede New York-kriterier for AS, vurderet.
Finnish: Tutkimuksessa seurattiin 215 aikuispotilasta (modifioitu intent-to-treat-populaatio), jotka sairastivat aktiivista aksiaalista spondylartriittia ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (ja jotka olivat iältään 18-49-vuotiaita).
Danish: Nogle børne- og teenage-patienter, som har fået Erelzi eller anden medicin, der virker på samme måde som Erelzi, har udviklet kræft, inkl.
Finnish: Jotkut Erelzillä tai muulla vastaavalla tavalla vaikuttavalla lääkkeellä hoidetut lapset ja nuoret ovat sairastuneet syöpään, epätavalliset syöpätyypit mukaan lukien.
Danish: 1 fyldt SensoReady-pen
Finnish: 1 esitäytetty SensoReady-kynä
Danish: Livskvaliteten hos patienterne med psoriasis arthritis blev bedømt på hvert tidspunkt ved brug af HAQs invaliditetsindeks.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilaiden elämänlaatua arvioitiin jokaisena seuranta-ajankohtana toimintakykyarviokyselyn (HAQ) toimintakykyindeksin avulla.
Danish: Erelzi fås kun som 25 mg fyldt injektionssprøjte og 50 mg fyldt injektionssprøjte og fyldt pen.
Finnish: Erelziä on saatavilla vain 25 mg:n esitäytetyssä ruiskussa sekä 50 mg:n esitäytetyssä ruiskussa ja esitäytetyssä kynässä.
Danish: Samtidig behandling med abatacept
Finnish: Samanaikainen käyttö abataseptin kanssa
Danish: Kanylehætten må ikke fjernes imens den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur.
Finnish: Neulansuojusta ei saa poistaa esitäytetyn kynän lämmetessä huoneenlämpöiseksi.
Danish: Før indsprøjtning:
Finnish: Ennen pistämistä:
Danish: Den største af disse studier (n = 277) inkluderede patienter mellem 18 og 70 år, som havde aktiv ankyloserende spondylitis defineret som visuel analogskala (VAS) score på ≥ 30 for gennemsnitsvarighed og intensiteten af morgenstivhed, plus VAS score på ≥ 30 for mindst 2 af følgende 3 parametre: Patientens almene bedømmelse, gennemsnit af VAS værdier for natlig rygsmerte og total rygsmerte, gennemsnit af 10 spørgsmål om Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index (BASFI).
Finnish: Näistä kolmesta tutkimuksesta laajimpaan (n = 277) osallistuneet potilaat olivat iältään 18-70vuotiaita ja he sairastivat aktiivista selkärankareumaa, joka oli määritelty VAS-kipumittarilla asteikolla ≥ 30 (mm) mitattaessa keskimääräistä aamujäykkyyden kestoa ja voimakkuutta.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg, der tillod samtidig behandling med etanercept og methorexat, var hyppigheden (andelen af forekomster) af autoimmun hepatitis 0,24 % (hyppighed "ikke almindelig").
Finnish: Niissä kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa voitiin antaa samanaikaisesti etanersepti- ja metotreksaattihoitoa, haittatapahtuman "autoimmuunihepatiitti" esiintymistiheys (ilmaantuvuusosuus) oli 0,24 % (esiintymistiheys melko harvinainen).
Danish: I uge 12 var der en statistisk signifikant forbedring i SPARCC-scoren (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) for SI-leddet målt ved hjælp af MR hos patienter, der fik etanercept.
Finnish: Etanerseptiä saaneilla potilailla havaittiin viikolla 12 tilastollisesti merkitsevää paranemista magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä (SPARCC = Spondyloarthritis Research Consortium of Canada).
Danish: Opbevar de fyldte injektionssprøjter og de fylde penne i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Pidä esitäytetyt ruiskut ja esitäytetyt kynät ulkopakkauksessa.
Danish: Hos patienter med ankyloserende spondylitis, som fik etanercept, var det kliniske respons synligt på tidspunktet for første besøg (2 uger) og blev opretholdt gennem 6 måneders behandling.
Finnish: Osalla etanerseptiä saaneilla selkärankareumapotilailla kliininen vaste oli todettavissa ensimmäisen käynnin aikana (2 viikkoa) ja vaste säilyi koko 6 kuukauden hoidon ajan.
Danish: Efter 12 uger havde flere patienter, der var randomiseret til etanercept, positiv effekt-respons (f.eks. PASI 75) end patienter, der var randomiseret til placebo.
Finnish: Viikolla 12 useampi etanerseptihaaraan kuin lumelääkehaaraan satunnaistetuista potilaista sai suotuisan vasteen (esim. PASI 75).
Danish: Erelzi 50 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen EU/1/17/1195/009
Finnish: Erelzi 50 mg injektioneste, liuos, esitäytetty kynä EU/1/17/1195/009
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 25 mg etanercept, eller 50 mg.
Finnish: Jokainen Erelzi esitäytetty ruisku sisältää 25 mg etanerseptiä tai 50 mg etanerseptiä.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Erelzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Erelziä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Erelzi
Finnish: Muita tietoja Erelzistä
Danish: Til behandling af plaque psoriasis kan der også gives 50 mg to gange om ugen i de første 12 uger af behandlingen.
Finnish: Läiskäpsoriaasin hoidossa voidaan antaa myös 50 mg kahdesti viikossa ensimmäisten 12 hoitoviikon ajan.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er normalt 25 mg to gange ugentligt eller 50 mg én gang ugentligt.
Finnish: Aikuisten yleinen suositusannos on 25 mg kahdesti viikossa tai 50 mg kerran viikossa.
Danish: Hvad er Erelzi, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Erelzi on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Erelzi etanercept
Finnish: Erelzi etanersepti
Danish: Erelzi anvendes hovedsagelig, når disse sygdomme er svære til moderat svære, eller når andre behandlinger ikke har virket godt nok eller ikke kan anvendes.
Finnish: Erelziä käytetään pääasiassa silloin, kun jokin edellä mainittu sairaus on vaikea tai keskivaikea tai kun muut hoidot eivät ole tehonneet riittävästi tai niitä ei voida käyttää.
Danish: Informationsmaterialet skal også indeholde en påmindelse om, at Erelzi ikke er til brug hos børn og unge, der vejer under 62,5 kg.
Finnish: Koulutusmateriaalissa muistutetaan myös, että Erelziä ei ole tarkoitettu alle 62,5 kiloa painavien lasten ja nuorten hoitoon.
Danish: Erelzi er desuden påvist at være lige så effektivt som Enbrel i én hovedundersøgelse med 531 voksne med plaque psoriasis.
Finnish: Erelzin osoitettiin myös olevan yhtä tehokas kuin Enbrel yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 531 läiskäpsoriaasia sairastavaa aikuista.
Danish: Erelzi er ikke til brug hos børn, der behøver andre doser end 25 eller 50 mg (f.eks. dem, der vejer under 62,5 kg), da det kun fås i disse doser.
Finnish: Erelziä ei saa antaa lapsille, joiden tarvitsema annos on jokin muu kuin 25 tai 50 mg (esim. lapsille, joiden paino on alle 62,5 kg), koska sitä on saatavana vain kyseisinä annoksina.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Erelzi?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Erelzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvorfor blev Erelzi godkendt?
Finnish: Miksi Erelzi on hyväksytty?
Danish: De hyppigste bivirkninger med etanercept (som forekommer hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (herunder blødning, rødme, kløe, smerte og hævelse) og infektioner (herunder forkølelse og lunge-, blære- og hudinfektioner).
Finnish: Etanerseptin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat pistoskohdan reaktiot (kuten verenvuoto, punoitus, kutina, kipu ja turvotus) ja infektiot (mukaan lukien nuhakuume sekä keuhko-, rakko- ja ihotulehdukset).
Danish: Erelzi må ikke anvendes hos patienter, der har risiko for blodforgiftning (sepsis, hvor bakterier og giftstoffer cirkulerer i blodet og begynder at beskadige organerne) eller hos patienter med aktive infektioner.
Finnish: Erelziä ei saa antaa potilaille, joilla on sepsis tai sen riski (sepsiksessä verenkierrossa on bakteereja ja myrkkyjä, jotka alkavat vahingoittaa elimiä), tai potilaille, joilla on aktiivinen infektio.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Erelzi?
Finnish: Mitä riskejä Erelziin liittyy?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Erelzi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Erelzille.
Danish: Yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler findes her.
Finnish: Lisää tietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista löytyy täältä.
Danish: Over 70 % af dem, der fik Erelzi (186 af 264 patienter) og ca. 72 % af dem, der fik Enbrel (191 af 267), fik reduceret deres symptomscore med mindst 75 % efter 12 ugers behandling, hvilket var det væsentligste effektmål.
Finnish: Tehon päämitta oli oirepisteiden väheneminen vähintään 75 prosentilla 12 viikon hoidon jälkeen, ja tämä tulos saavutettiin yli 70 prosentilla Erelziä saaneista potilaista (186 potilaalla 264:stä) ja noin 72 prosentilla Enbreliä saaneista potilaista (191 potilaalla 267:stä).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Erelzi bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Erelzin käytöstä.
Danish: I så fald må anvendes et andet produkt.
Finnish: Tällaisille lapsille on annettava vaihtoehtoista valmistetta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Erelzi.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Erelzilääkevalmistetta.
Danish: Injektionen gives under huden, og injektionen kan gives af patienten eller dennes omsorgsgiver efter tilstrækkelig oplæring.
Finnish: Injektio annetaan ihon alle, ja potilas tai potilasta hoitava henkilö voi antaa injektion saatuaan asianmukaisen koulutuksen.
Danish: Hvordan anvendes Erelzi?
Finnish: Miten Erelziä käytetään?
Danish: Hvordan virker Erelzi?
Finnish: Miten Erelzi vaikuttaa?
Danish: Det betyder, at Erelzi meget nøje svarer til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Erelzi on samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Danish: Behandlingen påbegyndes og overvåges af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Finnish: Hoidon aloittaa ja sitä valvoo erikoislääkäri, joka on perehtynyt niiden sairauksien diagnosointiin ja hoitoon, joihin Erelziä käytetään.
Danish: Dette stof er en medvirkende årsag til betændelse og findes i høje koncentrationer hos patienter med de sygdomme, som Erelzi anvendes til.
Finnish: Tämä aine on osallinen tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Erelzin käyttöaiheeseen kuuluvia sairauksia.
Danish: Ved at blokere TNF reducerer dette aktive stof betændelsen og de andre symptomer på sygdommene.
Finnish: Etanersepti estää TNF:n toimintaa ja vähentää tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Danish: • kronisk betændelsestilstand i rygsøjlen (aksial spondyloarthritis) hos voksne, hvor der intet unormalt ses på røntgen.
Finnish: • aikuisten aksiaalinen spondylartriitti (selkärangan krooninen tulehdussairaus), jonka yhteydessä röntgentutkimuksessa ei voida havaita poikkeavuuksia.
Danish: Referencelægemidlet for Erelzi er Enbrel.
Finnish: Erelzin alkuperäislääke on Enbrel.
Danish: Det aktive stof i Erelzi, etanercept, er et protein, der er udformet, så det blokerer aktiviteten af stoffet tumornekrosefaktor alfa (TNF).
Finnish: Erelzin vaikuttava aine etanersepti on proteiini, jonka tarkoitus on estää tuumorinekroositekijä (TNF) alfan vaikutus.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Erelzi?
Finnish: Mitä hyötyä Erelzistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Erelzi og Enbrels kvalitet, sikkerhed og virkning svarer til hinanden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Erelzin on osoitettu olevan laatu-, turvallisuus- ja tehokkuusprofiililtaan Enbrelin veroinen.
Danish: Der er udført undersøgelser, der viser, at Erelzi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Enbrel.
Finnish: Tutkimuksissa osoitettiin, että Erelzi tuottaa vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Enbrel.
Danish: Da Erelzi er et biosimilært lægemiddel, behøver de undersøgelser af virkning og sikkerhed af etanercept, der er udført for Enbrel, ikke gentages for Erelzi.
Finnish: Koska Erelzi on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, kaikkia Enbrelin osalta tehtyjä tutkimuksia etanerseptin tehosta ja turvallisuudesta ei tarvitse toistaa.
Danish: Erelzi er et betændelseshæmmende lægemiddel til behandling af følgende sygdomme:
Finnish: Sitä käytetään seuraavien sairauksien hoitoon:
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Erelzi med Enbrel, har vist, at det aktive stof i Erelzi i meget høj grad svarer til det aktive stof i Enbrel hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Erelzin ja Enbrelin vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Erelzin vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Enbrel.
Danish: • visse former af gigtsygdomme, der optræder første gang, når man er barn eller ung (juvenil idiopatisk arthritis)
Finnish: • tietyt lastenreuman muodot (niveltulehdusta aiheuttavia sairauksia, jotka ilmenevät ensimmäisen kerran lapsena tai nuorena)
Danish: Nærmere oplysninger om anvendelsen af Erelzi til alle sygdomme fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Finnish: Yksityiskohtaisia tietoja Erelzin käytöstä kaikkien mainittujen sairauksien hoitoon saa valmisteyhteenvedosta (sisältyy myös EPARarviointilausuntoon).
Danish: Erelzi fås som fyldte sprøjter og penne, der indeholder en injektionsvæske, opløsning.
Finnish: Erelziä on saatavana esitäytettyinä ruiskuina ja kyninä, jotka sisältävät injektioliuosta.
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Enbrel.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Enbrelin tavoin tämän lääkevalmisteen hyöty on suurempi kuin sen havaitut riskit.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Erelzi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Erelzillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Erelzi, vil udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere produktet, med henblik på, at de kan instruere patienterne i, hvordan man bruger den fyldte pen korrekt, og et særligt advarselskort til patienterne, der sætter dem i stand til at genkende alvorlige bivirkninger og vide, hvornår de skal søge akut lægehjælp.
Finnish: Yhtiö toimittaa lisäksi turvallisuuskortin, jonka avulla potilaat voivat tunnistaa vakavat sivuvaikutukset ja tietävät, milloin heidän on hakeuduttava kiireesti lääkäriin.
Danish: Patienter, der får en alvorlig infektion, skal stoppe med at tage Erelzi.
Finnish: Erelzi-hoito on lopetettava, jos potilas saa vakavan infektion.