FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De farmakologiska effekterna av aktiva substanser som är beta2-adrenerga agonister, däribland vilanteroltrifenatat, kan åtminstone delvis tillskrivas stimulering av intracellulärt adenylatcyklas, det enzym som katalyserar omvandlingen av adenosintrifosfat (ATP) till cycliskt-3',5'-adenosinmonofosfat (cykliskt AMP).
Czech: Farmakologické účinky léčivých látek skupiny agonistů beta2-adrenergních receptorů, mezi něž patří i vilanterol-trifenatát, jsou alespoň zčásti způsobené stimulací intracelulární adenylátcyklázy, enzymu, který katalyzuje přeměnu adenosin-trifosfátu (ATP) na cyklický 3‘,5‘-adenosinmonofosfát (cAMP).
Swedish: När inhalatorn används för första gången, finns det inget behov av att kontrollera att den fungerar korrekt eller förbereda den för användning på något särskilt sätt.
Czech: Při prvním použití inhalátoru není nutné kontrolovat, zda účinkuje správně, a připravovat ho zvláštním způsobem k použití.
Swedish: Studie nr
Czech: Číslo studie
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avsluta behandling med flutikasonfuroat/vilanterol efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu kombinací flutikason-furoát/vilanterol, je třeba vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro ženu.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid behandling av patienter med nedsatt leverfunktion, vilka kan löpa högre risk för systemiska biverkningar i samband med kortikosteroidanvändning.
Czech: Opatrnost je třeba při léčbě pacientů s poruchou funkce jater, u kterých může být vyšší riziko systémových nežádoucích účinků souvisejících s podáváním kortikosteroidů.
Swedish: De minskar svullnad och irritation i de tunna luftrören i lungorna och lindrar successivt andningssvårigheterna.
Czech: Snižují otok a podráždění malých dýchacích cest v plicích a tím postupně zmírňují obtíže s dýcháním.
Swedish: Kliniskt signifikanta läkemedelsinteraktioner medierade av flutikasonfuroat/vilanterol i kliniska doser betraktas som osannolika på grund av de låga plasmakoncentrationerna som uppnås efter inhalation.
Czech: Klinicky významné lékové interakce zprostředkované kombinací flutikason-furoát/vilanterol při klinických dávkách jsou považovány za nepravděpodobné z důvodu nízkých plazmatických koncentrací dosahovaných po inhalaci.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 16-17 minuter efter inhalation av Relvar Ellipta.
Czech: Pacienti zaznamenají zlepšení plicních funkcí obvykle v průběhu 16 - 17 minut po inhalaci přípravku Relvar Ellipta.
Swedish: Det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL omfattade en 12-veckorsstudie (HZC113107), två 6månadersstudier (HZC112206, HZC112207), två ettåriga (HZC102970, HZC102871) och en >1-årsstudie (SUMMIT).
Czech: Klinický vývojový program CHOPN zahrnoval jednu 12týdenní (HZC113107), dvě 6měsíční (HZC112206 a HZC112207) a dvě jednoroční (HZC102970, HZC102871) a jednu studii trvající > 1 rok (SUMMIT).
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för KOL ingick totalt 6 237 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna.
Czech: V klinickém vývojovém programu CHOPN bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 6 237 pacientů.
Swedish: Vid överdosering ska patienten ges understödjande vård med lämplig övervakning efter behov.
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podle potřeby zahájit podpůrnou léčbu s odpovídajícím sledováním pacienta.
Swedish: Säkerhet och effekt för flutikasonfuroat/vilanterol för barn under 12 år har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost flutikason-furoátu/vilanterolu u dětí mladších 12 let nebyla zatím stanovena.
Swedish: • Skjut skyddslocket neråt tills du hör ett "klick".
Czech: • Stahujte kryt dolů, dokud neuslyšíte „cvaknutí".
Swedish: Dessa synergistiska interaktioner ökar den antiinflammatoriska aktiviteten, vilket har demonstrerats in vitro och in vivo hos en rad inflammationsceller som är av betydelse för patofysiologin vid såväl astma som KOL.
Czech: Tyto synergické interakce se odrážejí ve zvýšení protizánětlivé aktivity, která byla prokázána in vitro i in vivo u širokého spektra zánětlivých buněk, které se podílejí na patofyziologii astmatu i CHOPN.
Swedish: Inga kliniska farmakologiska studier med en specifik P-gp-hämmare och flutikasonfuroat har utförts.
Czech: Klinické farmakologické studie se specifickým inhibitorem P-gp a flutikason-furoátem nebyly provedeny.
Swedish: Håll inhalatorn bort från munnen och andas ut så mycket som känns bekvämt.
Czech: Držte inhalátor dále od úst, a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Swedish: Hur Relvar Ellipta används Fullständig information finns i "Anvisningar steg-för-steg" efter avsnitt 6 i den här bipacksedeln.
Czech: Jak se přípravek Relvar Ellipta používá Úplné informace naleznete v části Podrobný návod k použití za bodem 6 této příbalové informace.
Swedish: Patienten märker vanligen en förbättrad lungfunktion inom 15 minuter efter inhalation av Relvar Ellipta.
Czech: Pacienti obvykle zaznamenají zlepšení plicních funkcí v průběhu 15 minut po inhalaci přípravku Relvar Ellipta.
Swedish: Kortikosteroider har visat sig verka på flera olika sätt på olika celltyper (t.ex. eosinofiler, makrofager och lymfocyter) och mediatorer (t.ex. cytokiner och kemokiner som medverkar vid inflammation).
Czech: Bylo prokázáno, že kortikosteroidy mají široké spektrum účinku na mnoho různých druhů buněk (např. eozinofily, makrofágy, lymfocyty) a mediátorů (např. cytokiny a chemokiny zahrnuté do procesů zánětu).
Swedish: Cmax för vilanterol förväntas vara i genomsnitt 220 till 287 % högre och AUC(0-24) jämförbar hos dessa försökspersoner med asiatisk bakgrund, jämfört med hos försökspersoner med annan etnisk bakgrund.
Czech: Předpokládá se, že Cmax vilanterolu bude průměrně o 220 až 287 % vyšší a AUC(0-24) bude srovnatelná u jedinců asijského původu ve srovnání s jedinci jiných etnik.
Swedish: Studier på försökspersoner med lätt, måttlig och allvarlig leverfunktionsnedsättning visade en ökad systemisk exponering för flutikasonfuroat (både Cmax och AUC) (se avsnitt 5.2).
Czech: Studie u jedinců s lehkou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater prokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu (Cmax i AUC) (viz bod 5.2).
Swedish: Nasofaryngit Paradoxal bronkospasm Orofaryngeal smärta Sinuit
Czech: Nazofaryngitida Paradoxní bronchospasmus Orofaryngeální bolest Sinusitida
Swedish: Vilanterol hör till en läkemedelsgrupp som kallas långverkande bronkdilaterare.
Czech: Vilanterol patří do skupiny léků nazývaných bronchodilatancia s dlouhodobým účinkem.
Swedish: Varje avgiven dos innehåller cirka 25 mg laktos (som monohydrat).
Czech: Jedna dávka obsahuje přibližně 25 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Swedish: Totalmortaliteten var: flutikasonfuroat/vilanterol, 6,0 %; placebo, 6,7 %; flutikasonfuroat, 6,1 %; vilanterol, 6,4 %.
Czech: Úmrtnost ze všech příčin byla: flutikason-furoát/vilanterol 6,0 %; placebo 6,7 %; flutikason-furoát 6,1 %; vilanterol 6,4 %.
Swedish: Flutikasonfuroat metaboliseras främst genom hydrolys av S-fluormetyl-karbotiatgruppen till metaboliter med betydligt reducerad kortikosteroid verkan.
Czech: Flutikason-furoát je primárně metabolizován hydrolýzou S-fluoromethyl-karbothioátové skupiny na metabolity s výrazně redukovanou kortikosteroidní aktivitou.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid såvida inte din läkare säger att du kan göra det.
Czech: Tento přípravek neužívejte pokud jste těhotná, dokud Vám lékař neřekl, že jej může užívat.
Swedish: Riskkvot (95 % KI) % riskreduktion p-värde p<0,001
Czech: (95% CI) % snížení rizika p-hodnota p< 0,001
Swedish: I det kliniska utvecklingsprogrammet för astma ingick totalt 7 034 patienter i en sammantagen bedömning av biverkningarna.
Czech: V klinickém vývojovém programu astmatu bylo v jednotném hodnocení nežádoucích účinků zahrnuto celkem 7 034 pacientů.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller laktos
Czech: Přípravek Relvar Ellipta obsahuje laktózu
Swedish: Det finns inga rekommenderade dosjusteringar för ungdomar (12 år eller äldre).
Czech: U dospívajících (12 let a starších) se nedoporučuje úprava dávky.
Swedish: En allvarlig astmaexacerbation definierades som en försämring av astman som krävde användning av systemiska kortikosteroider under minst 3 dagar eller sjukhusinläggning eller besök på akutmottagning på grund av astma som krävde systemisk kortikosteroidbehandling.
Czech: Závažná exacerbace astmatu byla definována jako zhoršení astmatu, které vyžadovalo podávání systémových kortikosteroidů po dobu alespoň 3 dnů, nebo hospitalizaci jedince nebo návštěvu pohotovosti kvůli astmatu, které vyžadovalo systémové podání kortikosteroidů.
Swedish: Försökspersonerna använde salbutamol som vid behovsbehandling under hela studien.
Czech: V průběhu studie používali jedinci v případě potřeby salbutamol.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol är substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Czech: Flutikason-furoát i vilanterol jsou substráty glykoproteinu P (P-gp).
Swedish: Seriella FEV1-värden jämfördes med värden före allergenprovokationen som tagits efter inandning av koksaltlösning (vid baslinjen).
Czech: Série měření FEV1 byla porovnávána s hodnotami před vystavením alergenu, které byly získány po inhalaci solného roztoku (výchozí hodnoty).
Swedish: I tre randomiserade, dubbelblinda fas III-studier (HZA106827, HZA106829 och HZA106837) med olika varaktighet bedömdes säkerhet och effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos vuxna och ungdomar med persisterande astma.
Czech: Tři randomizované, dvojitě zaslepené studie fáze III (HZA106827, HZA106829 a HZA106837) různé délky trvání hodnotily bezpečnost a účinnost kombinace flutikason-furoát/vilanterol u dospělých a dospívajících jedinců s perzistentním astmatem.
Swedish: Totalt i de två studierna hade 2 009 patienter (62 %) kardiovaskulär anamnes/riskfaktorer vid screeningen.
Czech: Ve dvou kombinovaných studiích mělo celkem 2009 (62 %) jedinců při screeningu anamnézu/rizikové faktory kardiovaskulárního onemocnění.
Swedish: Mot bakgrund av den låga orala biotillgängligheten orsakas den systemiska exponeringen för flutikasonfuroat och vilanterol efter inhalation främst av absorption av den inhalerade delen av dosen som avgetts till lungorna.
Czech: Vzhledem k této nízké perorální biologické dostupnosti je systémová expozice flutikason-furoátu a vilanterolu po inhalačním podání primárně důsledkem absorpce části inhalované dávky, která se dostala do plic.
Swedish: (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Swedish: 14 doser 30 doser
Czech: 14 dávek 30 dávek
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 14 doser
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 14 dávek
Swedish: Sluta inte använda det om inte läkaren säger åt dig att göra det, inte ens om du mår bättre.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek dříve, než Vám to doporučí lékař, a to ani v případě, že se budete cítit lépe.
Swedish: Ökade nivåer av cykliskt AMP har en avslappnande verkan på bronkernas glatta muskulatur och hämmar frisättningen av mediatorer av omedelbara överkänslighetsreaktioner från cellerna, i synnerhet från mastceller.
Czech: Zvýšení hladin cAMP vede k relaxaci bronchiální hladké svaloviny a inhibici uvolňování mediátorů z buněk okamžité přecitlivělosti, zejména z mastocytů.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med flutikasonfuroat och vilanterol var huvudvärk och nasofaryngit.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky související s podáváním flutikason-furoátu a vilanterolu byly bolest hlavy a nazofaryngitida.
Swedish: Möjliga systemiska effekter är Cushing's syndrom, Cushingliknande drag, binjuresuppression, minskad bentäthet, tillväxthämning hos barn och ungdomar, katarakt och glaukom, samt i mer sällsynta fall olika psykologiska störningar eller beteendestörningar, däribland psykomotorisk hyperaktivitet, sömnstörningar, oro, depression eller aggression (särskilt hos barn).
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi, snížení minerální kostní denzity, růstovou retardaci u dětí a dospívajících, kataraktu a glaukom a vzácněji různé psychologické nebo behaviorální účinky, včetně psychomotorické hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).
Swedish: Farmakokinetiken för flutikasonfuroat/vilanterol hos patienter under 12 år har inte studerats.
Czech: Farmakokinetika flutikason-furoátu/vilanterolu u pacientů mladších 12 let nebyla hodnocena.
Swedish: Samtliga försökspersoner använde en inhalationssteroid med eller utan LABA under minst 12 veckor före besök 1.
Czech: Všichni jedinci používali IKS (inhalační kortikosteroid) s nebo bez LABA po dobu alespoň 12 týdnů před první kontrolou.
Swedish: Vad Relvar Ellipta är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Relvar Ellipta a k čemu se používá
Swedish: Relvar Ellipta ska inte ges samtidigt med andra långverkande beta2-adrenerga agonister eller läkemedel som innehåller långverkande beta2-adrenerga agonister.
Czech: Přípravek Relvar Ellipta se nesmí používat společně s jinými dlouhodobě působícími agonisty beta2-adrenergních receptorů ani léčivými přípravky obsahujícími dlouhodobě působící agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Swedish: I genotoxiska studier var vilanterol (som alfa-fenylcinnamat) och trifenylättiksyra inte genotoxiska, vilket visar att vilanterol (som trifenatat) inte utgör någon genotoxisk risk för människa.
Czech: Ve studiích genetické toxicity nebyly vilanterol (ve formě alfa-fenylcinamátu) ani kyselina trifenyloctová genotoxické, což naznačuje, že vilanterol (ve formě trifenatátu) nepředstavuje genotoxické riziko pro člověka.
Swedish: • hudutslag (nässelutslag) eller rodnad
Czech: • kožní vyrážka (kopřivka) nebo zarudnutí;
Swedish: Exponeringsjusterad dödlighet av alla orsaker per 100 patienter/år (%/år) var: flutikasonfuroat/vilanterol, 3,1 %/år; placebo, 3,5 %/år; flutikasonfuroat, 3,2 %/år och vilanterol, 3,4 %/år.
Czech: Úmrtnost ze všech příčin s přihlédnutím k expozici na 100 pacientoroků (%/rok) byla u flutikason-furoátu/vilanterolu 3,1 %/rok; placeba 3,5 %/rok; flutikason-furoátu 3,2 %/rok; a vilanterolu 3,4 %/rok.
Swedish: Symtomen omfattar andfåddhet, hosta, obehagskänsla i bröstet och slemhosta.
Czech: Příznaky zahrnují dušnost, kašel, nepříjemný pocit na hrudi a vykašlávání hlenu.
Swedish: Skenbar halveringstid i plasma för vilanterol efter en enstaka inhalation av flutikasonfuroat/vilanterol var i genomsnitt 2,5 timmar.
Czech: Zdánlivý plazmatický eliminační poločas vilanterolu po jedné inhalaci kombinace flutikason-furoát/vilanterol byl v průměru 2,5 hodiny.
Swedish: Flutikasonfuroat var inte genotoxiskt i en standardserie av studier och inte karcinogent vid studier av livslång inhalation hos råtta och mus vid exponeringar som motsvarar maximal rekommenderad dos till människa, baserat på AUC.
Czech: Flutikason-furoát nebyl ve standardní baterii studií genotoxický a nebyl ani kancerogenní ve studiích celoživotní inhalace u potkanů ani myší při expozicích podobných, jakých se dosahuje u člověka při podávání maximální doporučené dávky (na základě AUC).
Swedish: Måttliga/svåra exacerbationer definierades som förvärrade symtom som krävde behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusinläggning.
Czech: Středně těžká/těžká exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků, které vyžadovalo léčbu perorálními kortikosteroidy a/nebo antibiotiky nebo hospitalizaci jedince na lůžkovém oddělení.
Swedish: Administrering av flutikasonfuroat/vilanterol till gravida kvinnor ska endast övervägas om den förväntade nyttan för modern överstiger eventuella risker för fostret.
Czech: Podávání flutikason-furoátu/vilanterolu těhotným ženám je třeba zvážit, pouze pokud prospěch z léčby pro matku převáží možná rizika pro plod.
Swedish: Hur stor dos ska du ta?
Czech: Jaké množství přípravku se používá
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Relvar Ellipta för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för astma (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Relvar Ellipta u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s astmatem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Täpp inte till luftventilerna med fingrarna.
Czech: Neblokujte vzduchové otvory prsty.
Swedish: Den exakta mekanismen bakom flutikasonfuroats effekter vid symtom på astma och KOL är inte känd.
Czech: Přesný mechanismus, jakým flutikason-furoát ovlivňuje příznaky astmatu a CHOPN, není znám.
Swedish: Om patienten inte uppnår tillräcklig kontroll med Relvar Ellipta 92/22 mikrogram kan dosen ökas till 184/22 mikrogram, vilket kan ge förbättrad astmakontroll.
Czech: Pokud není onemocnění při podávání přípravku Relvar Ellipta 92/22 mikrogramů dostatečně kontrolováno, lze dávku zvýšit na 184/22 mikrogramů, což může vést ke zlepšení kontroly příznaků astmatu.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för obstruktiva luftvägssjukdomar, Adrenergika i kombination med kortikosteroider eller övriga medel, exkl. antikolinergika, ATC-kod: R03AK10.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, sympatomimetika v kombinaci s kortikosteroidy nebo jinými léky, s výjimkou anticholinergik; ATC kód: R03AK10
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, eller mjölkprotein, bör du kontakta din läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud Vám někdy lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů nebo mléčných bílkovin, kontaktujte svého lékaře dříve, než začnete používat tento lék.
Swedish: Andra biverkningar är:
Czech: Mezi tyto léky patří:
Swedish: Kardioselektiva betablockerare ska användas med försiktighet till patienter med bronkospasm i anamnesen.
Czech: Kardioselektivní beta-blokátory je třeba používat s opatrností u pacientů s anamnézou bronchospasmu.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Relvar Ellipta i den pediatriska populationen för indikationen KOL.
Czech: U pediatrické populace neexistují žádné relevantní důvody pro užívání přípravku Relvar Ellipta v indikaci CHOPN.
Swedish: I två likadana 12-månadersstudier med totalt 3 255 patienter med KOL var den totala frakturincidensen låg i alla behandlingsgrupper, med högre incidens i samtliga Relvar Ellipta-grupper (2 %) jämfört med gruppen som fick vilanterol 22 mikrogram (<1 %).
Czech: Ve dvou opakovaných 12měsíčních studiích, do kterých bylo zahrnuto celkem 3 255 pacientů s CHOPN, byla celková incidence kostních zlomenin nízká ve všech léčebných skupinách, s vyšší incidencí ve všech skupinách s přípravkem Relvar Ellipta (2 %) ve srovnání se skupinou s vilanterolem v dávce 22 mikrogramů (< 1 %).
Swedish: Molekylära interaktioner inträffar mellan kortikosteroider och LABA, varvid steroider aktiverar beta2receptorgenen och därmed ökar receptorernas antal och känslighet medan LABA potentierar glukokortikoidreceptorn för steroidberoende aktivering och ökar translokationen i cellkärnan.
Czech: Mezi kortikosteroidy a LABA dochází k molekulárním interakcím, zatímco steroidy aktivují gen pro beta2-receptor, zvyšují počet receptorů a jejich senzitivitu, LABA připravuje receptor pro glukokortikoidy k aktivaci závislé na steroidech a zrychluje přesun steroidů do buněčného jádra.
Swedish: Viktat genomsnittligt seriellt FEV1 under 0-24 timmar efter dosering Behandlingsdifferens
Czech: Vážený průměr série měření FEV1 v průběhu 0 - 24 hodin po podání dávky
Swedish: Oral biotillgänglighet för såväl flutikasonfuroat som vilanterol var låg, i genomsnitt 1,26 % respektive <2 %.
Czech: Perorální biologická dostupnost flutikason-furoátu i vilanterolu byla nízká, průměrně 1,26 % resp. < 2 %.
Swedish: Vid screeningen var genomsnittlig förväntad FEV1 före användning av bronkdilaterare 42,6 % respektive 43,6 % och genomsnittlig reversibilitet var 15,9 % respektive 12,0 % i studie HZC112206 och HZC112207.
Czech: Při screeningu bylo průměrné FEV1 před podáním bronchodilatancia 42,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112206 resp. 43,6 % náležitých hodnot ve studii HZC112207 a průměrná reverzibilita byla 15,9 % ve studii HZC112206 resp. 12,0 % ve studii HZC112207.
Swedish: Vilanteroltrifenatat var inte teratogent hos råtta.
Czech: Vilanterol-trifenatát nebyl u potkanů teratogenní.
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol representerar två olika läkemedelsklasser (en syntetisk kortikosteroid och en selektiv, långverkande beta2-receptoragonist).
Czech: Flutikason-furoát a vilanterol představují dvě třídy léků (syntetický kortikosteroid a selektivní agonista beta2-receptorů s dlouhodobým účinkem).
Swedish: KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
Czech: CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc)
Swedish: Innan run-inperioden startade slutade deltagarna med sin tidigare KOL-behandling, med undantag av kortverkande bronkdilaterare.
Czech: Před zaváděcím obdobím přerušili jedinci svoji předchozí medikaci CHOPN, s výjimkou krátkodobě působících bronchodilatancií.
Swedish: Flutikasonfuroat/vilanterol ska administreras med försiktighet till patienter med lungtuberkulos och till patienter med kroniska eller obehandlade infektioner.
Czech: Kombinaci flutikason-furoát/vilanterol je třeba podávat s opatrností u pacientů s plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickou nebo neléčenou infekcí.
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid samtidig administrering av potenta CYP3A4-hämmare (t.ex. läkemedel innehållandes ketokonazol, ritonavir, kobicistat) eftersom det finns en risk för ökad systemisk exponering för både flutikasonfuroat och vilanterol.
Czech: Při společném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazol, ritonavir, přípravky obsahující kobicistat) je třeba opatrnosti, protože je zde riziko zvýšení systémové expozice flutikasonfuroátu i vilanterolu.
Swedish: Primärt effektmått var förändring från baslinjen av dalvärdet för FEV1 vid klinikbesök (före bronkdilaterare och före läkemedelsdosering) jämfört med vid slutet av behandlingsperioden.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna od výchozích hodnot v trough FEV1 (před podáním bronchodilatancia a před podáním dávky) při klinické návštěvě na konci léčby.
Swedish: Flutikasonfuroat är en syntetisk trifluorinerad kortikosteroid med potent antiinflammatorisk effekt.
Czech: Flutikason-furoát je syntetický trifluorovaný kortikosteroid se silnou protizánětlivou aktivitou.
Swedish: Behandlingsdifferens
Czech: Rozdíl v léčbě
Swedish: Samtliga försökspersoner måste ha stått på en fast dos av inhalationssteroid under minst 4 veckor före besök 1 (screeningbesök) och användning av LABA tilläts inte under 4 veckor närmast före besök 1.
Czech: Všichni jedinci museli být léčení stabilní dávkou IKS po dobu alespoň 4 týdnů před první návštěvou (screening) a naopak nebylo povoleno užívání LABA v průběhu 4 týdnů před 1. návštěvou.
Swedish: Före randomisering måste patienterna avbryta behandling med de KOL-läkemedel som användes vid baslinjen, vilka inkluderade långverkande bronkdilaterare plus inhalationssteroider (28 %), enbart långverkande bronkdilaterare (11 %) och enbart inhalationssteroider (4 %).
Czech: Před randomizací bylo požadováno, aby jedinci při vstupu do studie přerušili předchozí léčbu CHOPN, která zahrnovala dlouhodobě působící bronchodilatancia a inhalační kortikosteroidy (28 %), samotná dlouhodobě působící bronchodilatancia (11 %) a samotné inhalační kortikosteroidy (4 %).
Swedish: Effektiv halveringstid vid ackumulering av vilanterol, bestämd efter inhalering av upprepade doser vilanterol 25 mikrogram, är 16 timmar hos försökspersoner med astma och 21,3 timmar hos försökspersoner med KOL.
Czech: Účinný poločas kumulace vilanterolu, stanovený po inhalačním podání opakované dávky 25 mikrogramů vilanterolu, je 16,0 hodin u jedinců s astmatem a 21,3 hodiny u jedinců s CHOPN.
Swedish: När folieförpackningen har öppnats kan inhalatorn användas i upp till 6 veckor, med början från dagen folieförpackningen har öppnats.
Czech: Jakmile je vanička otevřena, inhalátor může být použit po dobu 6 týdnů od data otevření.