FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som samtidigt får icke-liposomalt irinotekan och de CYP3A4-enzyminducerande antikonvulsanterna fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin exponeras i väsentligt lägre grad för irinotekan (AUC-reduktion på 12 % med johannesört, 57 %-79 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin) och SN-38 (AUC-minskning på 42 % med johannesört, 36 %-92 % med fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik nem liposzómás irinotekánt és CYP3A4-enzimindukáló antikonvulzív szereket (fenitoint, fenobarbitált vagy karbamazepint) kaptak egyidejűleg, jelentősen csökkent az irinotekán expozíciója (az irinotekán AUC értéke 12%-kal csökkent a lyukaslevelű orbáncfű hatására, illetve 57-79%-kal csökkent fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin hatására), továbbá jelentősen csökkent az SN-38 expozíciója is (az AUC csökkenése 42% volt lyukaslevelű orbáncfű hatására, míg 36-92% volt fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin hatására).
Swedish: Anamnes på tidigare strålbehandling av buken ökar risken för allvarlig neutropeni och febril neutropeni som följd av behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Hungarian: A korábbi abdominalis besugárzás növeli a súlyos neutropenia és lázas neutropenia kockázatát az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés után.
Swedish: Säkerhet och effekt för ONIVYDE pegylerat liposomalt på barn och ungdomar i åldern ≤ 18 år har ännu inte fastställts.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió biztonságosságát és hatásosságát 18 éves vagy ennél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Swedish: Noggrann anamnes ska tas för att identifiera patienter med flera riskfaktorer utöver den underliggande tumören.
Hungarian: Gondos anamnézisfelvételre van szükség azon betegek kiszűréséhez, akiknél a daganatos alapbetegség mellett többszörös kockázati tényezők is jelen vannak.
Swedish: Jämfört med kaukasiska patienter observerades asiatiska patienter ha en lägre incidens av diarré [14 (19,2 %) av 73 kaukasier hade diarré ≥ grad 3 och 1 av 33 (3,3 %) asiater hade diarré ≥ grad 3] men en högre incidens av neutropeni med högre allvarlighetsgrad.
Hungarian: A kaukázusi betegekkel összehasonlítva az ázsiai betegek esetében alacsonyabb volt a hasmenés incidenciája [73 kaukázusi betegből 14-nél (19,2%), míg 33 ázsiai betegből csupán 1-nél (3,3%) észleltek legalább 3. fokú hasmenést], viszont az ázsiai betegek esetében magasabb volt a neutropenia incidenciája és súlyossága.
Swedish: Cmax ng/ml t1/2 effektivt h
Hungarian: Cmax ng/ml t1/2 eff.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter med nedsatt leverfunktion (bilirubin > 2 gånger övre gränsen för normalvärdet [ULN], transaminaser > 5 gånger ULN).
Hungarian: Óvatosan kell eljárni az olyan betegeknél, akiknél súlyos májkárosodás áll fenn (bilirubin > a normálérték felső határának [ULN] 2-szerese; transzaminázok > a normálérték felső határának 5-szöröse).
Swedish: Baserat på läkemedelsinteraktionen mellan icke-liposomalt irinotekan och ketokonazol, kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och andra UGT1A1-hämmare (t.ex. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) också öka den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Hungarian: A nem liposzómás irinotekán és a ketokonazol gyógyszerkölcsönhatása alapján az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és más UGT1A1-gátlók (pl. atazanavir, gemfibrozil, indinavir) együttes adása is növelheti az ONIVYDE szisztémás expozícióját.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör inte ges om neutropen feber uppstår eller om det absoluta neutrofilantalet faller under 1500 celler/mm
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió adását fel kell függeszteni, ha neutropeniás láz lép fel vagy az abszolút neutrofilszám 1500/mm3 alá csökken.
Swedish: Myelosuppression (neutropeni/leukopeni, trombocytopeni och anemi) var vanligare i gruppen med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV jämfört med 5-FU/LV-kontrollgruppen.
Hungarian: A myelosuppressio (neutropenia/leukopenia, thrombocytopenia és anaemia) gyakoribb volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, mint az 5-FU/LV kontrollcsoportban.
Swedish: För biverkningar av grad 1 och 2 finns det ingen rekommenderad dosjustering.
Hungarian: 1. és 2. fokú toxicitás esetén az ajánlás szerint nem kell módosítani a dózist.
Swedish: Figur 1 Total överlevnad, OS
Hungarian: 1. ábra: Teljes túlélés
Swedish: Du kanske får premedicinering mot illamående och kräkningar.
Hungarian: Az infúzió előtt valószínűleg kapni fog valamilyen gyógyszert hányinger és hányás ellen.
Swedish: Blanda den beredda lösningen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.
Hungarian: A hígított oldatot óvatos fejjel lefelé fordítással kell összekeverni.
Swedish: En ny behandlingscykel bör inte startas förrän det absoluta neutrofilantalet är ≥ 1 500 celler/mm
Hungarian: Nem szabad új kezelési ciklust indítani, amíg az abszolút neutrofilszám el nem éri az 1500 /mm3 értéket.
Swedish: Irinotekans metaboliska ombildning till den aktiva metaboliten SN-38 åstadkoms med hjälp av karboxylesterasenzymer.
Hungarian: Az irinotekánnak az SN-38 aktív metabolittá történő átalakulását karboxilészteráz enzimek mediálják.
Swedish: I analysen ingick 68 patienter med måttligt (CLcr 30-59 ml/min), 147 patienter med lindrigt (CLcr 60-89 ml/min) nedsatt njurfunktion och 135 patienter med normal njurfunktion (CLcr > 90 ml/min).
Hungarian: Az elemzésben szereplő betegek közül 68-nak volt közepesen súlyos vesekárosodása (CLcr 30-59 ml/perc), 147-nek volt enyhe vesekárosodása (CLcr 60-89 ml/perc), míg 135 betegnek normális volt a vesefunkciója (CLcr > 90 ml/perc).
Swedish: Icke-liposomalt irinotekan visade sig orsaka atrofi på manliga och kvinnliga könsorgan på djur efter flera dagliga irinotekandoser (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletekben kimutatták, hogy a nem liposzómás irinotekán atrófiát okozott a hím és nőstény ivarszervekben napi többszöri irinotekán-adagolás után (lásd 5.3 pont).
Swedish: Ny eller progressiv dyspné, hosta och feber bör leda till omedelbart avbrytande av ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling, och diagnostisk utvärdering bör inväntas.
Hungarian: Új vagy progrediáló nehézlégzés, köhögés, ill. láz esetén az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést a diagnosztikus vizsgálatig haladéktalanul fel kell függeszteni.
Swedish: I kliniska studier av icke-liposomalt irinotekan som administrerades enligt ett veckodosschema hade patienter med måttligt förhöjda baslinjenivåer av totalt bilirubin i serum (1,0 till 2,0 mg/dl) en signifikant större sannolikhet att få neutropeni grad 3 eller grad 4 i första cykeln än dem med bilirubinnivåer som var mindre än 1,0 mg/dl.
Hungarian: Hetente adagolt nem liposzómás irinotekánnal végzett klinikai vizsgálatokban azok a betegek, akiknek a vizsgálat megkezdésekor mérsékelten emelkedett volt a szérum összbilirubinszintje (1,0-2,0 mg/dl), jelentősen nagyobb valószínűséggel tapasztaltak az első ciklusban 3. vagy 4. fokú neutropeniát, mint azok, akiknek a bilirubinszintje 1,0 mg/dl alatt volt.
Swedish: p-värde
Hungarian: p-érték6
Swedish: Man noterade att endast 2 av 10 patienter hade händelser efter femte dosen.
Hungarian: Új események (amelyek mindegyike 1. vagy 2. fokú volt) általában a kezelés elején jelentkeztek, 10 közül csak 2 betegnél történt ilyen esemény az ötödik dózis után.
Swedish: Därför kan samtidig administrering av ONIVYDE pegylerat liposomalt och CYP3A4-induktorer minska den systemiska exponeringen för ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Hungarian: Ezért az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió és a CYP3A4-enziminduktorok együttes adásakor csökkenhet az ONIVYDE szisztémás expozíciója.
Swedish: Mycket vanliga: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni Vanliga: Lymfopeni
Hungarian: Nagyon gyakori: neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia Gyakori: lymphopenia
Swedish: När du har fått ONIVYDE pegylerat liposomalt kommer du att få två andra läkemedel, leukovorin och 5-fluorouracil.
Hungarian: Miután megkapta az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót, két másik gyógyszert is kapni fog: leukovorint és 5-fluorouracilt.
Swedish: Plasmaproteinets bindning vid ONIVYDE pegylerat liposomalt är försumbar (< 0,44 % av totalt irinotekan i ONIVYDE pegylerat liposomalt).
Hungarian: A pegilált liposzómás irinotekán kötődése a plazmafehérjékhez elhanyagolható (az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió össz-irinotekán tartalmának kevesebb, mint 0,44%-a).
Swedish: 12 % av patienterna hade inte tidigare genomgått någon metastatisk behandling, 56 % av patienterna hade tidigare genomgått en metastatisk behandling, 32 % av patienterna hade genomgått två eller fler metastatiska behandlingar.
Hungarian: A betegségjellemzőket tekintve a betegek 68%-ának volt májmetastasisa, 31%-ának volt tüdőmetastasisa; a betegek 12%-a korábban nem kapott metasztasis elleni kezelést, 56%-uk kapott korábban 1 metasztasis elleni kezelést, 32%-uk pedig 2 vagy több metasztasis elleni kezelést kapott már.
Swedish: Första händelsen Avbryt behandlingen
Hungarian: Harmadik előfordulás A kezelést le kell állítani.
Swedish: - om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel
Hungarian: - ha korábban súlyos allergiás reakció lépett fel Önnél az irinotekánra vagy a gyógyszer
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör sättas ut hos patienter med en bekräftad diagnos på ILD.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelést le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél ILD igazolódik.
Swedish: Interaktioner som påverkar användning av ONIVYDE pegylerat liposomalt
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazását befolyásoló kölcsönhatások
Swedish: Jämfört med kaukasiska patienter kan asiatiska patienter löpa större risk för allvarlig och febril neutropeni efter behandling med ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV (se avsnitt 4.8 och 5.2).
Hungarian: A fehér bőrű betegekkel összehasonlítva az ázsiai betegek fokozottabb kockázatnak vannak kitéve a súlyos és lázas neutropenia tekintetében az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelés után (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Swedish: Patienter med allvarlig skada i benmärgen ska inte behandlas med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Hungarian: Súlyos csontvelő-elégtelenségben szenvedő betegeket nem szabad ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelésben részesíteni.
Swedish: Hos det begränsade antal patienter som tidigare använt icke-liposomalt irinotekan har ingen nytta med ONIVYDE pegylerat liposomalt kunnat påvisas.
Hungarian: Annál a korlátozott számú betegnél, akik korában kaptak már nem liposzómás irinotekánt, nem mutatták ki az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió előnyét.
Swedish: Skölj omedelbart och noggrant med tvål och vatten om lösningen kommer i kontakt med huden.
Hungarian: Ha az oldat a bőrre kerül, a bőrt azonnal és alaposan le kell mosni szappannal és vízzel.
Swedish: Mediantiden till nadir för neutropeni ≥ grad 3 är 23 (intervall 8-104) dagar efter första behandlingsdosen med ONIVYDE pegylerat liposomalt.
Hungarian: A legalább 3. fokú neutropenia legrosszabb értékéig eltelő medián időtartam 23 nap (tartomány: 8 - 104 nap) volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezelés első dózisa után.
Swedish: Kamptoteciner agerar som specifika hämmare av enzymet DNA-topoisomeras I. Irinotekan och dess aktiva metabolit SN-38 binder reversibelt mot topoisomeras-I-DNA-komplexet och framkallar lesioner med ena DNA-kedjan, vilka blockerar DNA-replikationen och är ansvariga för cytotoxiciteten.
Hungarian: Az irinotekán és aktív metabolitja, az SN-38 reverzibilisen a topoizomeráz-I-DNS komplexhez kötődik, és egyszálú DNS léziókat indukál, amelyek blokkolják a DNS replikációs elágazását, és ez felel a citotoxicitásért.
Swedish: Vanliga: Hypoglykemi, hyponatremi, hypofosfatemi
Hungarian: Gyakori: hypoglykaemia, hyponatraemia, hypophosphataemia
Swedish: 4.9 Överdosering I kliniska försök administrerades ONIVYDE pegylerat liposomalt i doser upp till 210 mg/m till patienter med olika typer av cancer.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót egészen 210 mg/m2 adagig adták különféle rákbetegségek kezelésére.
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner (eftersom du kan bli sömnig, yr och utmattad när du använder ONIVYDE pegylerat liposomalt).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit (mert az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós kezeléstől álmos vagy kimerült lehet, illetve szédülhet).
Swedish: Hepatiska, renala, respiratoriska eller övriga biverkningar
Hungarian: Hepaticus, renalis, respiratorikus vagy egyéb2 toxicitások 3. vagy 4. fok
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt kan skada fostret om det administreras till en gravid kvinna, eftersom aktiva substansen irinotekan har visat sig vara embryotoxiskt och teratogent hos djur (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Terhes nőknek adva az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió károsíthatja a magzatot, mert fő összetevője, az irinotekán állatkísérletek során embryotoxikusnak és teratogénnek bizonyult (lásd 5.3 pont).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt får inte administreras på patienter med tarmobstruktion eller kronisk inflammatorisk tarminflammation, tills den är åtgärdad.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót nem szabad bélelzáródásban vagy krónikus bélgyulladásban szenvedő betegnek adni, amíg az meg nem szűnik.
Swedish: Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de ökar tillgängligheten för irinotekan i din kropp: - ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner) - klaritromycin (en antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (läkemedel mot HIV-infektion) - telaprevir (ett läkemedel som används för att behandla en leversjukdom som kallas för hepatit C) - nefazodon (ett läkemedel som används för att behandla depression och nedstämdhet) - gemfibrozil (läkemedel som används för att behandla höga blodfetter)
Hungarian: Különösen fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek fokozzák az irinotekán hatását: - ketokonazol, itrakonazol vagy vorikonazol (gombás fertőzések kezelésére használt gyógyszerek), - klaritromicin (bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum), - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, szakvinavir, atazanavir (HIV fertőzés elleni gyógyszerek), - telaprevir (hepatitisz C típusú májbetegség kezelésére használt gyógyszer), - nefazodon (depresszió és rossz hangulat kezelésére használt gyógyszer), - gemfibrozil (a vérben lévő magas zsírszint kezelésére használt gyógyszer).
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt innehåller natrium - om du ordinerats natriumfattig (saltfattig) kost, se avsnitt 2.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nátriumot tartalmaz, ezért ha nátriumszegény étrenden van, olvassa el a 2. pontot.
Swedish: Patienter som randomiserades till 5-FU/LV fick leukovorin 200 mg/m intravenöst under 30 minuter, följt av 5-FU 2 000 mg/m intravenöst under 24 timmar, administrerat dag 1, 8, 15 och 22 i en 6-veckorscykel.
Hungarian: Az 5-FU/LV karba randomizált betegek 200 mg/m2 leukovorin infúziót kaptak intravénásan 30 perc alatt, majd pedig 2000 mg/m2 5-FU infúziót kaptak intravénásan 24 óra alatt, egy 6 hetes ciklus 1., 8., 15. és
Swedish: Tabell 3: Biverkningar som rapporterats från ONIVYDE pegylerat liposomalt-behandling i den kliniska studien NAPOLI-1
Hungarian: 3. táblázat: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban végzett ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós terápiával kapcsolatban jelentett mellékhatások
Swedish: Följ noga alla instruktioner som du får av läkare eller sjuksköterska.
Hungarian: Pontosan kövesse kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember összes utasítását.
Swedish: Beskrivning av ett urval av biverkningar Följande biverkningar observerades i den kliniska studien NAPOLI-1:
Hungarian: A NAPOLI-1 klinikai vizsgálatban a következő mellékhatásokat figyelték meg:
Swedish: ONIVYDE pegylerat liposomalt bör undvikas hos patienter med bilirubin > 2,0 mg/dl eller aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) > 2,5 gånger övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller > 5 gånger ULN vid förekomst av levermetastaser (se avsnitt 4.4).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása kerülendő, ha a bilirubinszint > 2,0 mg/dl, vagy az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának (ULN - upper limit of normal) 2,5-szerese vagy > az ULN 5szöröse, amennyiben májmetastasis is fennáll (lásd 4.4 pont).
Swedish: Försiktighet ska iakttas när ONIVYDE pegylerat liposomalt används på patienter med BMI <18,5 kg/m
Hungarian: Óvatosan kell eljárni, ha az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziót 18,5 kg/m2nél alacsonyabb testtömeg-indexű betegeknél alkalmazzák.
Swedish: Du bör undvika att köra, använda maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver full uppmärksamhet om du känner dig sömnig, yr eller utmattad.
Hungarian: Ha álmosnak vagy kimerültnek érzi magát, illetve ha szédül, nem szabad járművet vezetnie, gépeket használnia vagy olyan feladatot végeznie, amely teljes figyelmet igényel.
Swedish: HEPES-buffert
Hungarian: HEPES puffer
Swedish: Studien var avsedd att bedöma den kliniska effekten och säkerheten hos ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapi eller ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV jämfört med en aktiv kontrollgrupp med 5-FU/LV.
Hungarian: A vizsgálat célja az volt, hogy felmérjék az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós monoterápia, illetve az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kombinált terápia klinikai hatásosságát és biztonságosságát egy 5-FU/LV aktív kontrollcsoporttal összehasonlítva.
Swedish: Om avföringen fortfarande är lös kontaktar du läkare.
Hungarian: Ha a laza székletek nem szűnnek meg, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: Totalt 417 patienter randomiserades till ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-gruppen (N=117), ONIVYDE pegylerat liposomalt-monoterapigruppen (N=151) och 5-FU/LV-gruppen (N=149).
Hungarian: Összesen 417 beteget randomizáltak az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV (N = 117), az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós monoterápia (N = 151) és az 5-FU/LV kezelési karba (N = 149).
Swedish: Eftersom det finns risk för allvarliga biverkningar från ONIVYDE pegylerat liposomalt på ammande barn är ONIVYDE pegylerat liposomalt kontraindicerat under amning (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Mivel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió potenciálisan súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőkben, az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Swedish: Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen.
Hungarian: Az infúzió előkészítése során aszeptikus technikát kell alkalmazni.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT ONIVYDE pegylerat liposomalt (irinotekan) är inte detsamma som icke-liposomala blandningar.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Az Onivyde pegilált liposzómás infúzió (irinotekán) nem ekvivalens a nem liposzómás gyógyszerformákkal.
Swedish: Irinotekan som frigörs från liposominkapslingen följer en liknande metabolisk nedbrytningsväg som rapporteras för icke-liposomalt irinotekan.
Hungarian: A liposzómából kikerülő irinotekán hasonló metabolikus útvonalat követ, mint amit a nem liposzómás irinotekánnál megfigyeltek.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (incidens ≥ 20 %) från ONIVYDE pegylerat liposomalt + 5-FU/LV var: diarré, illamående, kräkningar, minskad aptit, neutropeni, utmattning, asteni, anemi, stomatit och pyrexi.
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúziós +5FU/LV kombinált kezelés által kiváltott leggyakoribb (legalább 20%-os incidenciájú) mellékhatások a következők voltak: hasmenés, hányinger, hányás, csökkent étvágy, neutropenia, kimerültség, asthenia, anaemia, stomatitis és láz.
Swedish: Inga data finns tillgängliga för patienter med totalt bilirubin som är mer än 2 gånger ULN.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ olyan betegekről, akiknél az összbilirubinszint meghaladta a normál tartomány felső határának 2-szeresét.
Swedish: Potenta CYP3A4-induktorer
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Swedish: Tabell 5: Sammanfattning av medelvärde (± standardavvikelse), totalt irinotekan och totalt SN-38
Hungarian: 5. táblázat: Össz-irinotekán és össz-SN-38 középértékek (±szórás) összefoglalása
Swedish: Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de minskar tillgängligheten för irinotekan i din kropp: - fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (läkemedel som används för att behandla kramper och epilepsi) - rifampicin och rifabutin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos) - johannesört (ett örtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhetoch lindrig oro) - eftersom ONIVYDE pegylerat liposomalt inte bör ges till dig tillsammans med de läkemedlen.
Hungarian: Az is nagyon fontos, hogy szóljon kezelőorvosának, ha Ön az alább felsorolt gyógyszerek valamelyikét is szedi, mert ezek csökkentik az irinotekán hatását: - fenitoin, fenobarbitál vagy karbamazepin (a görcsrohamok és az elesések kezelésére használt gyógyszerek), - rifampicin és rifabutin (a tuberkulózis kezelésére használt gyógyszerek), - lyukaslevelű orbáncfű (a depresszió és a rossz hangulat kezelésére használt gyógynövénytartalmú gyógyszer), - mivel az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió nem adható ezekkel a gyógyszerekkel együtt.
Swedish: Biverkningar av grad 3 eller högre och allvarlig akutbehandling var mer frekvent hos patienter < 65 år (84,1 % och 50,8 %) jämfört med patienter ≥ 65 år (68,5 % och 44,4 %).
Hungarian: A kezeléshez kapcsolódó 3. vagy magasabb fokú és súlyos mellékhatások gyakoribbak voltak a 65 évesnél fiatalabb betegeknél (84,1%, ill.
Swedish: Den kliniska prövningen som påvisade effekten för ONIVYDE pegylerat liposomalt, associerade högre plasmaexponeringar för totalt irinotekan och SN-38 hos patienter i ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV-behandlingsgruppen med längre OS och PFS liksom med högre ORR (objektiv responsfrekvens).
Hungarian: Az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió hatékonyságát bemutató klinikai vizsgálatban az össz-irinotekán és SN-38 magasabb plazmaexpozíciójához az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV kezelési karon hosszabb OS és PFS, valamint magasabb ORR (objektív válaszarány) társult.
Swedish: De mest frekvent rapporterade biverkningarna som ledde till utsättning var infektion och diarré för ONIVYDE pegylerat liposomalt+5-FU/LV och kräkningar och diarré för monoterapi.
Hungarian: A kezelés leállításához vezető leggyakrabban jelentett mellékhatás az infectio és a hasmenés volt az ONIVYDE pegilált liposzómás infúzió +5-FU/LV karon, illetve a hányás és a hasmenés volt a monoterápiás karon.
Swedish: - om du plötsligt får andnöd, rodnad, illamående, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen (eftersom infusionen kanske måste stoppas och du kanske måste behandlas eller läggas in för biverkningarna) - om du får feber, frossa och tecken på infektion (eftersom det kan kräva omedelbar behandling) - om du har allvarlig ihållande diarré (vattnig och frekvent avföring) - se avsnitt 2
Hungarian: - ha az infúzió beadása alatt vagy röviddel utána hirtelen fullad, kipirul, hányingere lesz, megfájdul a feje, bőrkiütést vagy csalánkiütést tapasztal (hirtelen megjelenő, viszkető kiütés a bőrön, duzzadt piros foltokkal), viszketést érez, duzzanat keletkezik a szeme körül, szorítást érez a mellkasában vagy a torkában (mert ilyenkor esetleg le kell állítani az infúziót, és a mellékhatásokat kezelni kell vagy meg kell figyelni), - ha belázasodik, hidegrázása van, vagy fertőzésre utaló más tünete jelentkezik (ugyanis ez azonnali kezelést igényelhet), - ha súlyos, tartós hasmenése van (híg és gyakori székletek) - lásd 2. pont.