FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zarzio is usually given in a specialised treatment centre, although patients who receive it by injection under the skin may inject themselves once they have been trained appropriately.
Slovak: Pacienti, ktorým sa liek podáva vo forme injekcie pod kožu, si ho po zodpovedajúcom zaškolení môžu vpichovať sami.
English: Zarzio and Neupogen brought about similar increases in blood neutrophil counts in healthy volunteers over the course of the studies.
Slovak: Počas štúdií došlo u zdravých dobrovoľníkov užívajúcich lieky Zarzio a Neupogen k obdobnému navýšeniu počtu neutrofilov v krvi.
English: What benefit has Zarzio shown during the studies?
Slovak: Zarzio v týchto štúdiách?
English: Other information about Zarzio
Slovak: Zarzio
English: How is Zarzio used?
Slovak: Ako sa liek Zarzio používa?
English: How does Zarzio work?
Slovak: Zarzio účinkuje?
English: What is Zarzio used for?
Slovak: Zarzio používa?
English: The reference medicine for Zarzio is Neupogen.
Slovak: Zarzio je Neupogen.
English: The full EPAR for Temomedac can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temomedac sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Temomedac capsules should be taken whole without food.
Slovak: Kapsuly lieku Temomedac sa majú užívať celé a bez jedla.
English: The dose of Temomedac depends on body surface area (calculated using the patient's height and weight) and ranges from 75 to 200 mg per square metre, once a day.
Slovak: Temomedac závisí od plochy povrchu tela (vypočítanej podľa výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový a podáva sa raz denne.
English: Temomedac is used on its own in these patients.
Slovak: Temomedac sa u týchto pacientov používa samostatne.
English: • adults with newly diagnosed glioblastoma multiforme (an aggressive type of brain tumour).
Slovak: • dospelí s novo diagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
English: EMA/470505/2014 EMEA/H/C/001124
Slovak: EMEA/H/C/001124
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Temomedac.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temomedac.
English: The dose and the number of doses depend on the type of tumour being treated, whether the patient has been treated before, whether Temomedac is being used alone or with other treatments, and how the patient responds to treatment.
Slovak: Výška a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či bol pacient v minulosti už liečený, či sa liek Temomedac používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
English: This means that Temomedac is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Temodal.
Slovak: To znamená, že liek Temomedac je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
English: Temomedac is used first with radiotherapy and then on its own;
Slovak: Liek Temomedac sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Temomedac.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temomedac.
English: Because Temomedac is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
English: Temomedac is used to treat malignant glioma (brain tumours) in the following groups of patients:
Slovak: Temomedac sa používa na liečbu malígneho gliómu (mozgového nádoru) u týchto skupín pacientov:
English: Treatment with Temomedac should be prescribed by a doctor with experience in the treatment of brain tumours.
Slovak: Liečbu liekom Temomedac má predpísať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
English: Temomedac temozolomide
Slovak: Temomedac temozolomid
English: Patients may also need to take medicines to prevent vomiting before taking Temomedac.
Slovak: Pacienti možno budú musieť pred užitím lieku Temomedac užiť aj liek na prevenciu vracania.
English: Temomedac is a ‘generic medicine'.
Slovak: Temomedac je tzv. generický liek.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Temomedac has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Temodal.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temomedac s liekom Temodal.
English: Because Temomedac is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Temodal.
Slovak: Keďže liek Temomedac je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
English: The Committee recommended that Temomedac be given marketing authorisation.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh.
English: Temomedac is a cancer medicine that contains the active substance temozolomide.
Slovak: Temomedac je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
English: The active substance in Temomedac, temozolomide, belongs to a group of cancer medicines called alkylating agents.
Slovak: Účinná látka lieku Temomedac, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
English: What are the benefits and risks of Temomedac?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
English: Other information about Temomedac:
Slovak: Temomedac:
English: For more information about treatment with Temomedac, read the Package Leaflet (also part of the EPAR).
Slovak: Viac informácií o liečbe liekom Temomedac sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
English: Why has Temomedac been approved?
Slovak: Prečo bol liek Temomedac povolený?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Temomedac on 25 January 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temomedac na trh platné v celej Európskej únii.
English: How has Temomedac been studied?
Slovak: Ako bol liek Temomedac skúmaný?
English: What is Temomedac used for?
Slovak: Na čo sa liek Temomedac používa?
English: What is Temomedac?
Slovak: Temomedac?
English: How does Temomedac work?
Slovak: Temomedac účinkuje?
English: How is Temomedac used?
Slovak: Ako sa liek Temomedac užíva?
English: 1 vial + 1 filter needle
Slovak: + 1 ihla s filtrom
English: 1 pre-filled syringe
Slovak: 1 injekčná liekovka
English: Packaging Package size unit dose blister (PVC/PVDC/alu)
Slovak: Veľkosť balenia blister jednotková dávka (PVC/PVDC/alu)
English: 100 x 1 tablet l t o r
Slovak: x 1 tableta k s
English: EMEA Number
Slovak: EMEA registračné číslo (Názov) lieku
English: It has no relevant use in patients under 18 years of age.
Slovak: Nemá žiadne relevantné použitie u pacientov mladších ako 18 rokov.
English: 2 February 2016 EMA/822538/2015
Slovak: február 2016 EMA/822538/2015
English: Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., herba
Slovak: Epilobium angustifolium L. a/alebo Epilobium parviflorum Schreb., herba
English: However, firm conclusions could not be drawn and the HMPC conclusions on the use of willow herb are based on their long-standing use.
Slovak: Nebolo však možné vyvodiť jednoznačné závery a závery výboru HMPC týkajúce sa použitia vňate vŕbovky sú preto založené na jej dlhodobom používaní.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing willow herb.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať vŕbovky.
English: Any applications for the licensing of medicines containing willow herb have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Slovak: Všetky žiadosti o registráciu liekov obsahujúcich vňať vŕbovky sa musia predložiť vnútroštátnym orgánom zodpovedným za lieky, ktoré posúdia žiadosť o registráciu rastlinného lieku a zohľadnia vedecké závery výboru HMPC.
English: Herbal medicines containing willow herb are usually available as herbal tea to be drunk.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce vňať vŕbovky sú zvyčajne dostupné ako bylinný čaj na pitie.
English: Further information on the HMPC assessment of willow herb medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o hodnotení liekov obsahujúcich vňať vŕbovky výborom HMPC vrátane podrobných informácií o záveroch výboru sa nachádzajú v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the risks associated with willow herb medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovak: Ďalšie informácie o rizikách súvisiacich s používaním liekov obsahujúcich vňať vŕbovky vrátane príslušných opatrení na ich bezpečné používanie, sa nachádzajú v monografii v časti „All documents“ na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Willow herb should only be used after serious conditions have been excluded by a medical doctor.
Slovak: Vňať vŕbovky sa má používať len v prípade, že lekár vylúčil závažné ochorenie.
English: Willow herb preparations are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the aerial parts of the plant.
Slovak: Prípravky obsahujúce vňať vŕbovky sa získavajú usušením a drvením (úpravou na menšie kúsky) nadzemných častí rastliny.
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, willow herb can be used by patients with benign prostatic hyperplasia (BPH) for the relief of lower urinary tract symptoms such as difficulty starting urination or a frequent need to urinate.
Slovak: Výbor HMPC dospel k záveru, že na základe dlhodobého používania môžu vňať vŕbovky používať pacienti s benígnou hyperpláziou prostaty (BHP) na zmiernenie symptómov dolných močových ciest, ako sú ťažkosti pri začatí močenia alebo častá potreba močenia.
English: Willow herb EMA/822538/2015
Slovak: EMA/822538/2015
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing willow herb.
Slovak: Závery výboru HMPC zohľadňujú členské štáty EÚ pri hodnotení žiadostí o registráciu rastlinných liekov obsahujúcich vňať vŕbovky.
English: Results from laboratory studies indicate that willow herb may have an effect on the growth of prostate cells as well as anti-inflammatory and pain-relieving activity.
Slovak: Z výsledkov laboratórnych štúdií vyplýva, že vňať vŕbovky môže mať účinok na rast buniek prostaty, ako aj protizápalový účinok a účinok zmierňujúci bolesť.
English: Willow herb is the common name for the aerial parts of the plant Epilobium angustifolium L. and/or Epilobium parviflorum Schreb., collected before or during flowering time.
Slovak: Vňať vŕbovky je bežný názov pre nadzemné časti rastliny Epilobium angustifolium L. a/alebo Epilobium parviflorum Schreb. zbierané pred kvitnutím alebo počas kvitnutia.
English: The HMPC conclusions on the use of willow herb medicines for the relief of lower urinary tract symptoms related to BPH are based on their ‘traditional use' in this condition.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich vňať vŕbovky na zmiernenie symptómov dolných močových ciest súvisiacich s BHP sú založené na ich tzv. tradičnom používaní pri tejto chorobe.
English: The HMPC noted the lack of clinical studies with willow herb.
Slovak: Výbor HMPC vzal do úvahy neprítomnosť klinických štúdií s vňaťou vŕbovky.
English: Information on the use and licensing of willow herb medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Slovak: Ak potrebujete informácie o používaní a registrácii liekov obsahujúcich vňať vŕbovky v členských štátoch EÚ, obráťte sa na príslušné vnútroštátne orgány.
English: BPH is a non-cancerous increase in size of the prostate gland which surrounds the urethra, the tube that carries urine from the bladder out of the body.
Slovak: BHP je benígne zväčšenie prostaty, čo je žľaza obklopujúca močovú trubicu, cez ktorú sa vylučuje z moč z močového mechúra von z tela.
English: Detailed instructions on how to take willow herb medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Slovak: Podrobné pokyny o tom, ako používať lieky obsahujúce vňať vŕbovky a kto ich môže používať, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of willow herb.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití vňate vŕbovky, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
English: Willow herb may be taken long term.
Slovak: Vňať vŕbovky sa môže používať dlhodobo.
English: What evidence supports the use of willow herb medicines?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich vňať vŕbovky?
English: For more information about treatment with willow herb medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi vňať vŕbovky, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: Other information about willow herb medicines
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch obsahujúcich vňať vŕbovky
English: For practical information about using willow herb medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich vňať vŕbovky, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
English: How are willow herb medicines approved in the EU?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce vňať vŕbovky?
English: Willow herb can also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Slovak: Niektoré rastlinné lieky môžu obsahovať prípravky obsahujúce vňať vŕbovky aj v kombinácii s inými rastlinnými látkami.
English: What are the risks associated with willow herb medicines?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúcich vňať vŕbovky?
English: What is willow herb?
Slovak: Čo je vňať vŕbovky?
English: 14 July 2017 EMA/463868/2017
Slovak: 14. júl 2017 EMA/463868/2017
English: These were forwarded to the European Commission (EC), which on 14 July 2017 issued a provisional legally binding decision applicable in all EU Members States.
Slovak: Tieto odporúčania boli zaslané Európskej komisii (EK), ktorá 14. júla 2017 vydala dočasné, právne záväzné rozhodnutie platné vo všetkých členských štátoch EÚ.
English: • If an adequate therapeutic response has not been achieved, discontinuation of therapy should be considered.
Slovak: Ak sa nedosiahla primeraná terapeutická odpoveď, treba zvážiť prerušenie liečby.
English: The review of Zinbryta has been initiated at the request of the European Commission, under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004.
Slovak: Zinbryta sa začalo na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
English: During the review, the PRAC made a set of provisional recommendations to protect public health.
Slovak: Počas preskúmania výbor PRAC vypracoval súbor dočasných odporúčaní na ochranu verejného zdravia.
English: Once the review is concluded, EMA will communicate further and provide updated guidance to patients and healthcare professionals.
Slovak: Po dokončení preskúmania EMA oznámi ďalšie informácie a poskytne aktualizované usmernenie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov.
English: • Further information will also be provided once the review is concluded.
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii po ukončení preskúmania.
English: If you are being given Zinbryta and have any questions or concerns, speak to your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak sa liečite liekom Zinbryta a máte nejaké otázky alebo obavy, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
English: • You should not stop treatment before speaking to your doctor.
Slovak: S liečbou nemáte prestať, kým sa neporadíte so svojím lekárom.
English: • Patients should be informed about the potential risk of serious liver problems and how to recognise them.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o možnom riziku závažných problémov s pečeňou a o tom, ako tieto problémy rozpoznať.
English: The risk of liver damage with the medicine was already known at time of its approval in the EU, and several measures were in place to manage this risk, including the requirement to monitor liver function and provide educational materials to healthcare professionals and patients on the risk of liver damage.
Slovak: Riziko poškodenia pečene týmto liekom už bolo známe v čase jeho povolenia v EÚ a zaviedlo sa niekoľko opatrení na riadenie tohto rizika vrátane požiadavky monitorovať funkciu pečene a poskytnúť zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály týkajúce sa rizika poškodenia pečene.
English: Relapsing means that the patient has flare-ups of the symptoms.
Slovak: Relapsujúci znamená, že pacient má vzplanutia príznakov.
English: Restrictions are provisional measures while review of liver safety is ongoing
Slovak: Obmedzenia sú dočasné opatrenia počas prebiehajúceho preskúmania bezpečnosti pečene
English: If you have signs of liver injury, your doctor will refer you to a liver specialist.
Slovak: Ak máte príznaky poškodenia pečene, váš lekár vás odošle k špecialistovi na pečeň.
English: • If you are already being treated with this medicine, your doctor will check whether you should continue or switch to an alternative treatment.
Slovak: Ak sa liečite týmto liekom, váš lekár skontroluje, či máte v liečbe pokračovať alebo či máte prejsť na inú liečbu.
English: • Prior to treatment initiation, ALT, AST and bilirubin levels should be measured.
Slovak: Pred začatím liečby je potrebné zmerať hladinu ALT, AST a bilirubínu.
English: Once the PRAC review is concluded, any further recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for evaluating medicines for human use, which will adopt a final opinion.
Slovak: Keď výbor PRAC preskúmanie dokončí, všetky ďalšie odporúčania budú zaslané Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) zodpovednému za hodnotenie liekov na humánne použitie, ktorý prijme záverečné stanovisko.
English: Healthcare professionals have been informed in writing about the provisional measures to be followed by doctors.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci boli písomne informovaní o týchto dočasných opatreniach, ktoré majú lekári dodržiavať.
English: In case of signs and symptoms suggestive of hepatic injury, the patient should be promptly referred to a hepatologist.
Slovak: V prípade príznakov a symptómov naznačujúcich poškodenie pečene má byť pacient okamžite odoslaný k hepatológovi.
English: This medicine was authorised in the EU in July 2016 to treat adults with relapsing forms of multiple sclerosis (a disease in which inflammation damages the protective sheath around the nerve cells in the brain and spinal cord).
Slovak: Tento liek bol v EÚ povolený v júli 2016 na liečbu dospelých s relapsujúcimi formami roztrúsenej sklerózy (ochorenia, pri ktorom zápal poškodzuje ochranný obal okolo nervových buniek v mozgu a mieche).
English: • Healthcare professionals should review promptly any patients who are currently taking Zinbryta to assess whether this medicine continues to be appropriate for them.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci majú okamžite vyšetriť všetkých pacientov, ktorí v súčasnosti užívajú liek Zinbryta s cieľom posúdiť, či je pre nich tento liek naďalej vhodný.
English: Doctors should continue to monitor the liver function of patients receiving the medicine and closely watch patients for signs and symptoms of liver injury.
Slovak: Lekári majú naďalej monitorovať funkciu pečene u pacientov užívajúcich tento liek a pozorne sledovať pacientov na príznaky a symptómy poškodenia pečene.
English: Serum transaminase and bilirubin levels should be monitored at least monthly, and more frequently if clinically indicated, during treatment and for up to 4 months after the last dose.
Slovak: Aspoň jedenkrát mesačne sa má skontrolovať sérová hladina transaminázy a bilirubínu, a ak je to klinicky indikované, aj častejšie, takisto počas liečby a štyri mesiace po poslednej dávke.
English: • Patients who already have liver injury will not be treated with this medicine.
Slovak: Pacienti, ktorí už majú poškodenú pečeň, nebudú liečení týmto liekom.
English: • Further details on these provisional measures have been provided in writing to healthcare professionals and the product information has been updated accordingly.
Slovak: Ďalšie informácie o týchto dočasných opatreniach boli písomne oznámené zdravotníckym pracovníkom a zodpovedajúcim spôsobom boli takisto aktualizované informácie o lieku.
English: These provisional measures have been taken, as a precaution, to ensure that Zinbryta continues to be used as safely as possible while a review of its liver safety is ongoing.
Slovak: Cieľom týchto dočasných preventívnych opatrení je zabezpečiť, že liek Zinbryta sa bude naďalej používať čo najbezpečnejším spôsobom počas prebiehajúceho preskúmania bezpečnosti lieku pre pečeň.
English: As a precaution, changes have been made to the way the medicine is used while this review is ongoing:
Slovak: V rámci preventívneho opatrenia sa počas tohto preskúmania vykonali zmeny v spôsobe používania lieku:
English: • While on treatment with this medicine, you should contact your doctor immediately if you develop any symptoms of liver problems, such as unexplained nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, tiredness, loss of appetite, yellowing of the skin and eyes and dark urine.
Slovak: Ak sa liečite týmto liekom a objavia sa u vás akékoľvek symptómy problémov s pečeňou, ako je nevysvetliteľná nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, bolesť brucha, únava, strata chuti do jedla, zožltnutie kože a očí a tmavý moč, máte ihneď vyhľadať lekára.
English: • Cases of liver injury with Zinbryta have occurred early after treatment initiation, following repeated treatment courses and several months after discontinuation.
Slovak: Prípady poškodenia pečene liekom Zinbryta sa vyskytli skoro po začatí liečby, po opakovaných liečebných kúrach a niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
English: • Your doctor will test your liver function at least monthly, and check for signs and symptoms of liver injury.
Slovak: Váš lekár bude u vás aspoň jedenkrát mesačne kontrolovať funkciu pečene, ako aj príznaky a symptómy poškodenia pečene.
English: • In addition, the medicine has been contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or hepatic impairment.
Slovak: Liek je okrem toho kontraindikovaný u pacientov s existujúcim ochorením pečene alebo s poruchou funkcie pečene.