FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In den Studien wurden Diacomit Kapseln oder Beutel mit Placebo (einer Scheinbehandlung) bei Gabe zusätzlich zur bestehenden Behandlung der Kinder mit Clobazam und Valproat verglichen.
Danish: I undersøgelserne sammenlignedes effektiviteten af Diacomit som kapsler eller breve med placebo (en virkningsløs behandling), når disse blev givet som tillægsbehandling til den behandling, barnet i forvejen fik med clobazam og valproat.
German: Was ist Diacomit?
Danish: Hvad er Diacomit?
German: Wie wurde Diacomit untersucht?
Danish: Hvordan blev Diacomit undersøgt?
German: Warum wurde Diacomit zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Diacomit godkendt?
German: Wie wirkt Diacomit?
Danish: Hvordan virker Diacomit?
German: Die Entscheidung über die Anwendung von Diacomit bei jüngeren Kindern sollte für jedes Kind individuell getroffen werden: Bei Kleinkindern darf das Arzneimittel nur angewendet werden, wenn die Diagnose der SMEI bestätigt wurde.
Danish: Lægemidlet må kun gives til små børn, hvis diagnosen SMEI er blevet bekræftet.
German: Wofür wird Diacomit angewendet?
Danish: Hvad anvendes Diacomit til?
German: Wie wird Diacomit angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Diacomit?
German: Welchen Nutzen hat Diacomit in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Diacomit?
German: Es sind in begrenztem Umfang Vergleiche innerhalb von Studien durchgeführt worden.
Danish: Inden for de enkelte undersøgelser er der kun foretaget begrænsede sammenligninger.
German: Im Falle einer akuten Krise wird empfohlen, die Tabletten vor einer Mahlzeit einzunehmen."
Danish: Ved akut krise anbefales det, at tabletterne tages før måltiderne."
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Mitteilung über die vom Vereinigten Königreich eingeleitete Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG, bei der Frankreich und die Slowakei Einwände erhoben, die als potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit erachtet wurden.
Danish: • udvalget behandlede den indbringelse, der var indledt af Det Forenede Kongerige i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF, hvor Frankrig og Slovakiet rejste indvendinger, der blev betragtet som en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed
German: Was das Natrium- und Kaliumsalz und die Säure anbelangt, ist in den meisten Studien ein Einfluss von Nahrung festzustellen.
Danish: For natrium- og kaliumsaltet og syren ses i de fleste undersøgelser en effekt af fødeindtagelse.
German: Daher verwies die CMDh die Angelegenheit im Rahmen eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 29 Absatz 4 an den CHMP.
Danish: CMDh indbragte derfor sagen for CHMP ved en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4.
German: Die mittlere Verringerung der Cmax bei Anwendung zusammen mit Nahrung liegt im Bereich von 21 % bis 69 %.
Danish: Den gennemsnitlige iagttagne reduktion i Cmax ved fødeindtagelse er mellem 21 % og 69 %.
German: Wie vom CHMP gefordert, führte der Antragsteller auch eine bibliografische Recherche in den Datenbanken Medline und Embase durch.
Danish: Som anmodet af CHMP foretog ansøgeren desuden en bibliografisk søgning i databaserne Medline og Embase.
German: Nach Ansicht des CHMP ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis daher negativ.
Danish: CHMP anser derfor benefit/risk-forholdet for at være negativt.
German: Dabei handelte es sich um eine unverblindete, randomisierte 2x2-CrossoverEinzeldosisstudie mit akzeptablem Design.
Danish: Undersøgelsen var en åben, randomiseret 2x2 overkrydsningsundersøgelse med enkeltdosering med acceptabelt design.
German: Der Ausschuss empfiehlt daher die Versagung der Zulassung von Diclofenac (Altergon) im Referenzmitgliedstaat und in den betroffenen Mitgliedstaaten.
Danish: Udvalget anbefaler derfor afslag på ansøgninger om markedsføringstilladelse for Diclofenac (Altergon) i referencemedlemsstaten og de berørte medlemsstater.
German: Im Rahmen dieses Verfahrens wurde auch eine Arbeitsgruppe für Pharmakokinetik (PKWP) um eine Stellungnahme ersucht.
Danish: Ved proceduren konsulteredes desuden arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik (PKWP).
German: Die Befürchtung einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit blieb bestehen, und das Verfahren wurde vom Referenzmitgliedstaat an die CMDh verwiesen.
Danish: Betænkeligheden ved den potentielle alvorlige risiko for den offentlige sundhed blev fastholdt, og referencemedlemsstaten indbragte proceduren for CMDh.
German: Während des folgenden Befassungsverfahrens der CMDh konnte kein Konsens erzielt werden, da die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten ihre Einwände bezüglich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit aufrecht erhielten.
Danish: Ved den efterfølgende indbringelsesprocedure i CMDh var det ikke muligt at nå til enighed, da de indsigende medlemsstater fastholdt deres indsigelser, der blev anset for at udgøre en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Diclofenac (Diclofenac-Epolamin) 50 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreigabe wurde gemäß Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG eingereicht.
Danish: Ansøgningen om markedsføringstilladelse for Diclofenac (epolamin) 50 mg, tabletter med umiddelbar frigivelse, blev indgivet i henhold til artikel 10, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF.
German: Es wurden eine Zusammenfassung der Bioäquivalenzstudie zum Nüchtern-Zustand sowie eine Überblick über die eingereichte Literatur vorgelegt.
Danish: Der blev forelagt en sammenfatning af bioækvivalensundersøgelsen i fastende tilstand og en gennemgang af den forelagte litteratur.
German: Der CHMP stimmte der Stellungnahme der PKWP zu.
Danish: CHMP tilsluttede sig rådgivningen fra PKWP.
German: Die PKWP war insgesamt der Ansicht, dass im Nicht-Nüchtern-Zustand die Cmax sehr variabel ist.
Danish: Sammenfattende var det PKWP's opfattelse, at Cmax i postprandial tilstand er stærkt varierende.
German: Diclofenac ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAR), das durch Hemmung der beiden Isoenzyme COX-1 und COX-2 des Arachidonsäurewegs die Prostaglandinsynthese hemmt.
Danish: Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der hæmmer prostaglandinsyntesen gennem hæmning af både COX-1- og COX-2-isoenzymer i arachidonsyremetabolismen.
German: Die Einspruch erhebenden EU-Mitgliedstaaten argumentierten jedoch, dass die Auswirkung von Nahrung auf die Cmax im Falle von Diclofenac unter Umständen abhängig von der Formulierung ist, und dass, den verfügbaren Belegdaten zufolge, der mögliche Unterschied in Bezug auf die Bioverfügbarkeit (Verringerung der Cmax um bis zu 70 %) so gravierend sein könnte, dass die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels beeinträchtigt wäre.
Danish: De indsigende EU-medlemsstater hævdede imidlertid, at virkningen af fødeindtagelse på Cmax kan være formuleringsafhængig for diclofenacs vedkommende, og at den foreliggende evidens viser, at den potentielle forskel i biotilgængelighed (mindskelse af Cmax med op til 70 %) kan være så stor, at den berører lægemidlets sikkerhed og effektivitet.
German: Die Ergebnisse der vergleichenden Bioäquivalenzstudie nach Nahrungskarenz zeigten in Bezug auf alle pharmakokinetischen Parameter Bioäquivalenz zwischen dem Referenz- und dem Prüfarzneimittel.
Danish: Resultaterne af den sammenlignende biotilgængelighedsundersøgelse under fastende betingelser viser bioækvivalens mellem reference- og testproduktet hvad angår alle farmakokinetiske parametre.
German: Insgesamt ließ diese Literaturrecherche des Antragstellers zur Größenordnung des Einflusses von Nahrung auf die Resorptionsgeschwindigkeit von Diclofenac-Formulierungen mit unmittelbarer Wirkstofffreisetzung den Schluss zu, dass im Durchschnitt eine Verringerung der Cmax um 50 % stattfand und verschiedene Verzögerungen der tmax auftraten, jedoch ohne mengenmäßigen Verlust der systemischen Exposition.
Danish: Sammenfattende kunne det af ansøgerens litteraturgennemgang vedrørende omfanget af fødeindtagelses virkning på absorptionsgraden for diclofenac-formuleringer med umiddelbar frigivelse konkluderes, at Cmax i gennemsnit blev 50 % nedsat og tmax i vekslende grad forsinket uden tab i omfanget af den systemiske eksponering.
German: Abschnitt 4.2 der vorgeschlagenen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Diclofenac (Diclofenac-Epolamin) 50 mg Tabletten mit sofortiger Wirkstofffreisetzung steht im Einklang mit dem des Referenzarzneimittels und enthält die folgende Empfehlung: „… Tabletten sollten im Ganzen mit einem Glas Wasser geschluckt werden, vorzugsweise während oder nach einer Mahlzeit.
Danish: Punkt 4.2 i det foreslåede produktresumé for Diclofenac (epolamin) 50 mg, tabletter med umiddelbar frigivelse, er i overensstemmelse med referenceproduktet og anbefaler, at: "... tabletterne skal synkes hele med et glas vand, fortrinsvis sammen med eller efter et måltid.
German: Diclofenac 50 mg Tabletten enthalten Diclofenac-Epolamin, ein Salz von Diclofenac, das durch Kombination von 2-[2-(2,6-Dichlorphenylamino)phenyl]essigsäure („Diclofenac") mit dem tertiären Amin N-(2-Hydroxyethyl)-pyrrolidin gebildet wird.
Danish: Diclofenac 50 mg, tabletter, indeholder diclofenacepolamin, der er et salt af diclofenac dannet ved kombination af diclofenacsyre med den tertiære amin N-(2-hydroxyethyl)-pyrrolidin.
German: In Anbetracht der deutlichen Hinweise auf den Einfluss von Nahrung auf die Cmax und tmax ist dieser Einfluss demnach sowohl vom Wirkstoff als auch von der Formulierung abhängig.
Danish: På baggrund af den stærke evidens for en effekt af fødeindtagelse på Cmax og Tmax konkluderes det, at denne effekt er både lægemiddelstof- og formuleringsafhængig.
German: • Der Ausschuss prüfte die vom Antragsteller eingereichten Belegdaten für dieses konkrete Arzneimittel Diclofenac (Altergon) 50 mg Tabletten.
Danish: • udvalget gennemgik de data, der er forelagt af ansøgeren til støtte for produktet Diclofenac (Altergon) 50 mg, tabletter
German: Der CHMP ist daher der Ansicht, dass die Bioäquivalenz von Diclofenac-Epolamin-Tabletten und des Referenzarzneimittels Diclofenac-Epolamin-Granula zur Herstellung einer Lösung für diesen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 1 nicht nachgewiesen wurde, da ohne eine Bioäquivalenzstudie ohne Nahrungskarenz keine Schlussfolgerung hinsichtlich einer Bioäquivalenz gezogen werden kann.
Danish: CHMP er derfor af den opfattelse, at der ikke er påvist bioækvivalens af Diclofenacepolamin, tabletter, med referenceproduktet diclofenacepolamin, granulat til opløsning, med henblik på denne markedsføringstilladelsesansøgning i henhold til artikel 10, stk. 1, da der ikke kan drages en konklusion om bioækvivalens uden en bioækvivalensundersøgelse i postprandial tilstand.
German: Sowohl in Bezug auf die Cmax als auch auf die AUC waren die im Voraus festgelegten Bioäquivalenzkriterien erfüllt.
Danish: De prædefinerede kriterier for bioækvivalens blev opfyldt for både Cmax og AUC.
German: Der Antragsteller trug seine Sichtweise im Rahmen der CHMP-Sitzung in einer mündlichen Erläuterung vor.
Danish: På CHMP's møde fremlagde ansøgeren mundtligt sine synspunkter.
German: Es wurde keine Studie mit Diclofenac-Epolamin zum Einfluss von Nahrung gefunden.
Danish: Der blev ikke fundet undersøgelser af effekten af fødeindtagelse på diclofenacepolamin.
German: Chen et al. (2015)2 beschrieben eine Verringerung der Cmax im Vergleich zwischen Nicht-Nüchtern- und Nüchtern-Zustand um 69 % bei Einnahme einer gepufferten Lösung des Kaliumsalzes und um 28 % mit einer Tablette mit dem Kaliumsalz.
Danish: Chen et al (2015)2 beskrev en reduktion i postprandial i forhold til fastende tilstand på 69 % i Cmax for en bufret kaliumopløsning, og en reduktion på 28 % for en kaliumtablet.
German: Demzufolge wurde angeführt, dass es erforderlich sei, eine Untersuchung ohne Nahrungskarenz durchzuführen, um ein etwaiges Risiko einer nicht vorhandenen Bioäquivalenz im nicht-nüchternen Zustand auszuschließen.
Danish: I betragtning heraf blev det hævdet, at der måtte anmodes om en postprandial undersøgelse for at udelukke al risiko for manglende bioækvivalens ved postprandiale betingelser.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass in diesem Fall die Bioäquivalenz von Diclofenac 50 mg Tabletten im Vergleich zum Referenzarzneimittel Flector-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen auch im Nicht-Nüchtern-Zustand aufgezeigt werden sollte, zumal aus der verfügbaren Literatur hervorgeht, dass die Cmax verschiedener Formulierungen von Diclofenac im NichtNüchtern-Zustand anders beeinflusst wird.
Danish: • udvalget var den opfattelse, at der i dette tilfælde også skulle påvises bioækvivalens af Diclofenac, tabletter, 50 mg med referenceproduktet, Flector, granulat til oral opløsning, i postprandial tilstand, hvilket har baggrund i den foreliggende litteratur, der viser, at Cmax for forskellige formuleringer af diclofenac påvirkes forskelligt i postprandial tilstand
German: Eine vergleichende Prüfung des Auflösungsvermögens bei pH 5,5 zeigte ferner eine sofortige Wirkstofffreisetzung aus dem Prüf- und aus dem Referenzarzneimittel, was als Beleg für die ähnliche Geschwindigkeit und den ähnlichen Umfang der Resorption in vivo im nicht-nüchternen Zustand herangezogen wurde.
Danish: Ved en sammenlignende opløselighedstest ved pH 5,5 blev der desuden påvist umiddelbar frigivelse fra test- og referenceproduktet.
German: Wenngleich der Antragsteller argumentierte, dass, der eingereichten Literatur zufolge, ein Nichtvorhandensein einer Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand ein Nichtvorhandensein einer Bioäquivalenz im Nicht-Nüchtern-Zustand vorhersagt, vertrat der CHMP die Ansicht, dass das umgekehrte Argument nicht vertretbar sei, d. h., dass Bioäquivalenz im
Danish: Ansøgeren gjorde ud fra den forelagte litteratur gældende, at manglende bioækvivalens i fastende tilstand er prædiktiv for manglende bioækvivalens i postprandial tilstand, men CHMP fandt, at man ikke uden underbyggende evidens tilsvarende kunne slutte, at bioækvivalens i fastende tilstand er prædiktiv for bioækvivalens i postprandial tilstand.
German: Zur Unterstützung dieses Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte der Antragsteller eine Studie ein, in der die Bioäquivalenz von Diclofenac(Diclofenac-Epolamin)-Tabletten und Flector(Diclofenac-Epolamin)-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden nach Nahrungskarenz aufgezeigt wird.
Danish: Til støtte for ansøgningen om markedsføringstilladelse forelagde ansøgeren én undersøgelse, der viste bioækvivalens af diclofenacepolamin, tabletter, i forhold til Flector (diclofenacepolamin), granulat til oral opløsning, hos raske fastende forsøgspersoner.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Datenlage nicht ausreichend ist, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesem Arzneimittel Diclofenac 50 mg Tabletten zu unterstützen.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at der savnedes tilstrækkelige data til dokumentation af et positivt benefit/risk-forhold for lægemidlet Diclofenac 50 mg, tabletter finder udvalget følgelig, at benefit/risk-forholdet for Diclofenac ikke er positivt.
German: Der CHMP stimmte mit dem Antragsteller dahingehend überein, dass, ausgehend von der Überprüfung der Literatur, in der die Kalium- und Natriumsalze sowie die Säure untersucht wurden, der Einfluss von Nahrung auf die Cmax von Diclofenac sowohl vom Wirkstoff als auch von der Formulierung abhängig ist.
Danish: CHMP var enig med ansøgeren i, at virkningen af fødeindtagelse på Cmax for diclofenac både afhænger af lægemiddelstoffet og formuleringen, baseret på en litteraturgennemgang, der omfatter både kaliumog natriumsalt og syren.
German: Desjardins et al. (2015)1 zufolge war die Cmax im Vergleich zwischen Nicht-Nüchtern- und Nüchtern-Zustand bei Einnahme einer Kapsel mit Diclofenac als Säure um 60 % und bei Einnahme einer Tablette mit dem Kaliumsalz um 43 % verringert.
Danish: (2015)1 medførte indtagelse i postprandial i forhold til fastende tilstand en reduktion af Cmax på 60 % for en kapsel med diclofenacsyre, og 43 % for en kaliumtablet.
German: Begründung für das Gutachten des CHMP In Erwägung nachstehender Gründe:
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse
German: Da es sich demnach bei Diclofenac-Epolamin-Tabletten und dem Referenzarzneimittel Diclofenac-Epolamin-Granula zur Herstellung einer Lösung um unterschiedliche orale pharmazeutische Formulierungen handelt und weil Literaturdaten zeigen, dass der Einfluss von Nahrung auf die Cmax von Diclofenac nicht nur vom Wirkstoff, sondern auch von der Formulierung abhängig ist, kann in diesem Fall eine Bioäquivalenz nur dann angenommen werden, wenn Bioäquivalenz sowohl im Nicht-Nüchtern- als auch im NüchternZustand aufgezeigt wird.
Danish: I dette tilfælde kan der derfor kun konkluderes at foreligge bioækvivalens, hvis dette påvises ved både postprandiale og fastende betingelser, fordi Diclofenacepolamin, tabletter, og referenceproduktet diclofenacepolamin, granulat til opløsning, er forskellige orale farmaceutiske formuleringer, og fordi litteraturdata viser, at effekten af fødeindtagelse på Cmax for diclofenac ikke kun afhænger af lægemiddelstoffet, men også af formuleringen.
German: Der Antragsteller reichte Daten aus einer Bioäquivalenzstudie mit Diclofenac-Epolamin-Tabletten im Vergleich zu Flector-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden nach Nahrungskarenz ein.
Danish: Ansøgeren har forelagt data fra en undersøgelse af bioækvivalensen af diclofenacepolamin, tabletter, med Flector, granulat til oral opløsning, hos raske frivillige under fastende betingelser.
German: Das Verhältnis der Cmax-Werte im Nicht-Nüchtern-/Nüchtern-Zustand lag bei den verschiedenen Formulierungen zwischen 26 % und 73 %, und Formulierungen, die im Nüchternzustand bioäquivalent sind, sind unter Umständen im Nicht-Nüchtern-Zustand nicht bioäquivalent, insbesondere dann, wenn sich die Dosierungsform unterscheidet.
Danish: Formuleringer, som er bioækvivalente i fastende tilstand, er ikke nødvendigvis bioækvivalente i postprandial tilstand, navnlig hvis doseringsformerne er forskellige.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform(er), styrke(r), indgivelsesvej(e), ansøger(e), indehaver(e) af markedsføringstilladelse(r) i medlemsstaterne
German: Antragsteller Firmenname, Adresse
Danish: Ansøger Firmanavn, adresse
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
German: Phantasiebezeichnung
Danish: Særnavn Navn
German: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Tablette
Danish: DICLOFENAC ALTERGON 50 MG TABLETY 50 mg Tablet
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 22.09.2016.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse om denne udtalelse 22-09-2016.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Februar 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse indbragte den 5. februar 2016 sagen for CHMP med henblik på voldgift.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in der Tschechischen Republik, Frankreich und der Slowakei) gültig sein wird.
Danish: Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Tjekkiet, Frankrig og Slovakiet).
German: Fragen und Antworten zu Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten EMA/490203/2016 Rev. 1
Danish: Spørgsmål og svar om diclofenacepolamin, 50 mg, tabletter EMA/490203/2016 Rev. 1
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Diclofenac, wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündung angewendet.
Danish: Det aktive stof i dette lægemiddel, diclofenac, anvendes til lindring af smerter og inflammation.
German: Eine Prüfung der wissenschaftlichen Literatur zeigte eine variable Verringerung der Aufnahme verschiedener Formen von Diclofenac bei Einnahme zusammen mit Nahrung.
Danish: En gennemgang af den videnskabelige litteratur viste forskelle i optagelsen af forskellige former for diclofenac ved indtagelse sammen med et måltid.
German: Dies liegt daran, dass empfohlen wird, dieses Arzneimittel vorzugsweise zusammen mit Nahrung einzunehmen, und Nahrung großen Einfluss auf die Art und Weise der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper haben kann.
Danish: Dette skyldes, at produktet anbefales indtaget sammen med et måltid, og indtagelse af et måltid kan have stor virkning på den måde, som lægemidlet optages i kroppen på.
German: Diclofenac ist ein „nichtsteroidales Antirheumatikum" (NSAR), das die Bildung von Stoffen, die als Prostaglandine bezeichnet werden, im Körper reduziert.
Danish: Diclofenac er et non-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), som nedsætter kroppens produktion af stoffer, der kaldes prostaglandiner.
German: Dieses Arzneimittel sollte unter der Bezeichnung Diclofenac in den Verkehr gebracht werden.
Danish: Lægemidlet skulle markedsføres som Diclofenac.
German: Am 21. Juli 2016 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ein Schiedsverfahren durch.
Danish: Den 21. juli 2016 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af lægemidlet diclofenacepolamin (50 mg, tabletter).
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder im Vereinigten Königreich noch in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Tschechische Republik, Frankreich und Slowakei.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved dette produkt ikke opvejer risiciene, og at der ikke kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige eller i følgende EU-medlemsstater: Tjekkiet, Frankrig og Slovakiet.
German: Die französischen und slowakischen Zulassungsbehörden waren der Auffassung, dass auch eine Untersuchung der Bioäquivalenz des Arzneimittels bei Einnahme zusammen mit Nahrung erforderlich war, weil empfohlen wird, es vorzugsweise mit Nahrung einzunehmen.
Danish: Den franske og den slovakiske lægemiddelstyrelse fandt, at der også behøvedes en bioækvivalensundersøgelse af lægemidlet ved indtagelse sammen med et måltid, da lægemidlet anbefales indtaget sammen med et måltid.
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass die alleinige Untersuchung des auf leeren Magen eingenommenen Arzneimittels nicht ausreichend war, um zu zeigen, dass dieses Arzneimittel so wirksam ist wie das Referenzarzneimittel.
Danish: CHMP fandt derfor, at undersøgelsen af lægemidlet udelukkende ved indtagelse på tom mave ikke var tilstrækkelig til at bevise, at dette produkt er lige så effektivt som referencelægemidlet.