FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Al het ongebruikte concentraat dat of de oplossing die overblijft na 8 uur moet afgevoerd worden.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu lub roztworu po upływie 8 godzin należy wyrzucić.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering van mepolizumab.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania mepolizumabu.
Dutch: Nucala kan door de patiënt zelf worden toegediend of worden toegediend door een mantelzorger als zijn/haar beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg bepaalt dat dit passend is en de patiënt of mantelzorger getraind is in injectietechnieken.
Polish: Produkt leczniczy Nucala może być podawany samodzielnie przez pacjenta lub podawany przez opiekuna, jeśli lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a pacjent lub opiekun jest przeszkolony w zakresie technik wstrzykiwania.
Dutch: Mepolizumab passeert de placentabarrière bij apen.
Polish: Mepolizumab przenika przez barierę łożyskową u małp.
Dutch: Deze aandoening wordt eosinofiel astma genoemd; het type astma dat met Nucala behandeld kan worden.
Polish: Stan ten nazywany jest astmą eozynofilową - rodzaj astmy, który może być leczony lekiem Nucala.
Dutch: Gele naaldbeschermer (naald binnenin)
Polish: Żółta osłona igły (igła wewnątrz)
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyses is er geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met waarden van creatinineklaring tussen 50-80 ml/min.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z klirensem kreatyniny pomiędzy 50 - 80 ml/min.
Dutch: In de twee exacerbatie-onderzoeken MEA112997 en MEA115588 werden in totaal 1.192 patiënten gerekruteerd, van wie 60% vrouwen, met een gemiddelde leeftijd van 49 jaar (bereik 12-82).
Polish: Do dwóch badań klinicznych dotyczących zaostrzeń MEA112997 i MEA115588 zakwalifikowano ogółem 1192 pacjentów, 60% stanowiły kobiety, a średnia wieku wynosiła 49 lat (zakres od 12 do 82 lat).
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen:
Polish: Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów:
Dutch: Vraag indien nodig uw arts of apotheker om advies.
Polish: W razie potrzeby należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is mepolizumab.
Polish: Substancją czynną leku jest mepolizumab.
Dutch: Zorg ervoor dat de witte zuiger volledig ingedrukt is
Polish: Upewnić się, że biały tłok jest wciśnięty do końca
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse waren er echter geen aanwijzingen van een effect van leeftijd op de farmacokinetiek van mepolizumab in de leeftijdscategorie van 12 tot 82 jaar oud.
Polish: Jednak na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej, nie było żadnych oznak wpływu wieku na farmakokinetykę mepolizumabu w przedziale wiekowym od 12 do 82 lat.
Dutch: Kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 11 jaar
Polish: Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
Dutch: Exacerbatiereductie-onderzoek MEA115588 (MENSA)
Polish: Zmniejszenie liczby zaostrzeń, badanie MEA115588 (MENSA)
Dutch: Als alternatief is ronddraaien met 1.000 rpm gedurende niet langer dan 5 minuten toegestaan.
Polish: Alternatywnie, dopuszczalne jest rozpuszczenie przez wirowanie z prędkością 1000 obrotów na minutę nie dłużej niż 5 minut.
Dutch: Blijf naar beneden houden terwijl u tot 5 telt, til dan de pen omhoog
Polish: Kontynuować przytrzymanie odliczając do 5, następnie podnieść wstrzykiwacz
Dutch: In dit onderzoek was geen beoordeling van het werpen van jongen of functionele nakomelingen opgenomen.
Polish: To badanie nie obejmowało funkcjonalnej oceny potomstwa ani rodzenia się miotu.
Dutch: Gebruik de pen niet als de gele naaldbeschermer niet omhoog glijdt zoals beschreven.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli żółta osłona igły nie wsunie się do wstrzykiwacza jak opisano.
Dutch: De meest frequent gemelde symptomen waren onder andere pijn, erytheem, zwelling, jeuk en een branderig gevoel.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy obejmowały ból, rumień, obrzęk, świąd i pieczenie.
Dutch: Mepolizumab, de werkzame stof in Nucala, blokkeert een eiwit dat interleukine-5 wordt genoemd.
Polish: Mepolizumab, substancja czynna leku Nucala, blokuje białko zwane interleukiną-5.
Dutch: Het niet opvolgen van deze instructies kan van invloed zijn op de juiste werking van uw voorgevulde spuit.
Polish: Nieprzestrzeganie tych instrukcji może mieć wpływ na prawidłowe działanie wstrzykiwacza.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening aan patiënten met astma varieerde de gemiddelde systemische klaring (CL) van 1,9 tot 3,3 ml/dag/kg, met een gemiddelde terminale halfwaardetijd van ongeveer 20 dagen.
Polish: Po jednokrotnym podaniu dożylnym pacjentom z astmą, średni ogólnoustrojowy klirens (CL) wynosił od 1,9 do 3,3 ml/dobę/kg, ze średnim okresem półtrwania wynoszącym około 20 dni.
Dutch: Wat is Nucala en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Nucala i w jakim celu się go stosuje
Dutch: In een gecombineerde analyse van deze onderzoeken werd een 40% reductie in klinisch significante exacerbaties waargenomen bij adolescenten na behandeling met mepolizumab in vergelijking met placebo (relatief risico 0,60; 95%-BI: 0,17, 2,10).
Polish: W łącznej analizie tych badań zaobserwowano 40% zmniejszenie klinicznie istotnych zaostrzeń u młodzieży po leczeniu mepolizumabem w porównaniu do placebo (wskaźnik częstości 0,60; 95% CI: 0,17, 2,10).
Dutch: Aan onderzoek MEA115588 en aan het dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoek 200862 deden 34 adolescenten mee (12 tot en met 17 jaar oud).
Polish: Do badania MEA115588 oraz podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo, badania 200862 włączono 34 pacjentów z grupy młodzieży (od 12 do 17 lat).
Dutch: EU/1/15/1043/003 1 voorgevulde pen EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) voorgevulde pennen (multiverpakking) EU/1/15/1043/005 1 voorgevulde spuit EU/1/15/1043/006 3 (3 x 1) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1043/003 1 wstrzykiwacz EU/1/15/1043/004 3 (3 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze) EU/1/15/1043/005 1 ampułko-strzykawka
Dutch: Dosisbereik-werkzaamheidsonderzoek MEA112997 (DREAM)
Polish: Badanie mające na celu ustalenie zakresu dawki optymalnej MEA112997 (ang. Dose-ranging efficacy MEA112997) (DREAM)
Dutch: Nucala dient niet te worden gebruikt voor de behandeling van acute astma-exacerbaties.
Polish: Produktu leczniczego Nucala nie należy stosować w leczeniu nagłych zaostrzeń astmy.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse was de geschatte systemische klaring van mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej szacowany klirens ogólnoustrojowy mepolizumabu wynosił 3,1 ml/dobę/kg.
Dutch: Tabel 3 geeft de resultaten weer van een gecombineerde analyse van de twee exacerbatie-onderzoeken (MEA112997 en MEA115588) op baseline voor het aantal eosinofielen in het bloed.
Polish: Tabela 3 przedstawia wyniki analizy łączonej z dwóch badań dotyczących zaostrzeń (MEA112997 i MEA115588) w zależności liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi na początku badania.
Dutch: Als overdosering plaatsvindt, moet de patiënt ondersteunend behandeld worden, met passende controle, indien nodig.
Polish: W razie przedawkowania, jeśli to konieczne, należy zastosować leczenie wspomagające z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta.
Dutch: • Gebruik uw vrije hand om de huid rond uw injectieplaats samen te knijpen.
Polish: • Użyć wolnej ręki, aby chwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia.
Dutch: Aangezien mepolizumab wordt afgebroken door wijdverspreid aanwezige proteolytische enzymen die niet beperkt zijn tot leverweefsel, hebben veranderingen in de leverfunctie waarschijnlijk geen effect op de eliminatie van mepolizumab.
Polish: Ponieważ mepolizumab jest rozkładany przez rozmieszczone w całym organizmie enzymy proteolityczne, których występowanie nie jest ograniczone tylko do tkanki wątrobowej, jest mało prawdopodobne, aby zmiany w czynności wątroby miały jakikolwiek wpływ na eliminację mepolizumabu.
Dutch: Het primaire eindpunt was de frequentie van klinisch significante astma-exacerbaties; de verlagingen in beide mepolizumabbehandelarmen waren ten opzichte van placebo statistisch significant (p<0,001).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy i istotne statystycznie (p <0,001) zmniejszenie w obu ramionach badania otrzymujących mepolizumab w porównaniu do placebo.
Dutch: Na subcutane toediening aan gezonde proefpersonen of patiënten met astma werd mepolizumab langzaam geabsorbeerd met een mediane tijd tot het bereik van de maximale plasmaconcentratie (Tmax) variërend van 4 tot 8 dagen.
Polish: Po podskórnym podaniu zdrowym ochotnikom lub pacjentom z astmą, mepolizumab był wolno wchłaniany z medianą czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax ) wynoszącą od 4 do 8 dni.
Dutch: • Zet uw duim op de zuiger en plaats uw vingers op de witte vingergreep, zoals afgebeeld.
Polish: • Przesunąć kciuk na podstawę tłoka i położyć palce na białym uchwycie, jak pokazano.
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige subcutane dosis van 100 mg aan gezonde proefpersonen was de systemische blootstelling aan mepolizumab vergelijkbaar bij de verschillende formuleringen.
Polish: Po podaniu pojedynczej podskórnej dawki 100 mg zdrowym ochotnikom, ekspozycja ogólnoustrojowa mepolizumabu była porównywalna pomiędzy formacjami.
Dutch: Het is niet bekend of de bestanddelen van Nucala in de moedermelk terecht kunnen komen.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego.
Dutch: • Zorg ervoor dat de zuiger helemaal ingedrukt is, tot de stop de onderkant van de spuit bereikt en de oplossing helemaal geïnjecteerd is.
Polish: • Upewnić się, że tłok jest wciśnięty do końca, aż korek osiągnie dno strzykawki i cały roztwór został wstrzyknięty.
Dutch: In dieronderzoek is geen nadelige invloed van de anti-IL5-behandeling op de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały niekorzystnego wpływu leczenia przeciw-IL-5 na płodność (patrz punkt 5.3).
Dutch: Door het blokkeren van de werking van dit eiwit, beperkt het middel de aanmaak van meer eosinofielen in het beenmerg en verlaagt het de hoeveelheid eosinofielen in de bloedbaan en de longen.
Polish: Blokując działanie tego białka, Nucala ogranicza wytwarzanie większej liczby eozynofili w szpiku kostnym i zmniejsza liczbę eozynofili we krwi i w płucach.
Dutch: • Haal het doosje uit de koelkast.
Polish: • Wyjąć opakowanie tekturowe z lodówki.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Polish: Instrukcja sporządzania roztworu produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Dutch: De dosering van Nucala bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud met ernstig refractair eosinofiel astma is bepaald op basis van beperkte werkzaamheids-, farmacokinetiek- en farmacodynamiekonderzoeken en wordt ondersteund met modelleer- en simulatiegegevens (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Polish: Dawkowanie produktu leczniczego Nucala u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową określono na podstawie ograniczonych badań dotyczących skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki oraz poparto modelowaniem i danymi symulacyjnymi (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Dutch: Duw indien nodig even een wattenbolletje of gaasje op het gebied.
Polish: W razie potrzeby ucisnąć przez parę chwil miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem.
Dutch: Nucala bevat natrium
Polish: Lek Nucala zawiera sód
Dutch: Plaats na verwijdering het naaldkapje niet terug op de pen, omdat hierdoor de injectie per ongeluk gestart kan worden.
Polish: Po zdjęciu nie zakładać z powrotem osłony igły na wstrzykiwacz, ponieważ może to spowodować przypadkowe rozpoczęcie wstrzyknięcia.
Dutch: • beklemd gevoel in de borst, hoesten, moeilijk ademen
Polish: • uczucie ucisku w klatce piersiowej, kaszel, trudności w oddychaniu
Dutch: In het orale corticosteroïdsparende onderzoek MEA115575 werden in totaal 135 patiënten gerekruteerd (van wie 55% vrouwen; gemiddelde leeftijd 50 jaar) die dagelijks behandeld werden met een OCS (5-35 mg per dag) en ICS in hoge dosis plus een aanvullend onderhoudsgeneesmiddel.
Polish: Do badania MEA115575 dotyczącego oszczędzającego stosowania doustnych kortykosteroidów ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety; średnia wieku wynosiła 50 lat), którzy otrzymywali codziennie OCS (w dawkach od 5 do 35 mg na dobę), duże dawki ICS oraz dodatkowy lek podtrzymujący.
Dutch: Na subcutane dosering bij patiënten met astma liet mepolizumab een bij benadering dosisproportionele farmacokinetiek zien over een doseringsbereik van 12,5 mg tot 250 mg.
Polish: Po podskórnym podawaniu pacjentom z astmą, farmakokinetyka mepolizumabu była w przybliżeniu proporcjonalna do dawki w zakresie dawek od 12,5 mg do 250 mg.
Dutch: Ze treden meestal binnen minuten tot uren na de injectie op, maar het kan ook een paar dagen duren voor de symptomen beginnen.
Polish: Występują one zazwyczaj w ciągu kilku minut do kilku godzin po wstrzyknięciu, ale czasem mogą wystąpić nawet kilka dni później.
Dutch: Automatische naaldbeschermer
Polish: Automatyczna osłona igły
Dutch: In de tabel hieronder staan de bijwerkingen vermeld uit de twee placebogecontroleerde onderzoeken voor patiënten die subcutaan 100 mg mepolizumab kregen (n=263).
Polish: Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane z dwóch badań kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących mepolizumab podskórnie w dawce 100 mg (n=263).
Dutch: Elke Nucala-injectieflacon mag maar voor één patiënt gebruikt worden en het eventuele restant van de injectieflacon moet worden afgevoerd.
Polish: Każda fiolka produktu leczniczego Nucala powinna być stosowana u jednego pacjenta, a jakiekolwiek pozostałości należy wyrzucić.
Dutch: • Verwijder het naaldkapje niet tot vlak voor uw injectie.
Polish: • Nie zdejmować osłonki igły do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Dutch: Haal de pen in dit stadium niet van uw huid, omdat dat kan betekenen dat u niet uw volledige dosis geneesmiddel krijgt.
Polish: Nie odsuwać wstrzykiwacza od miejsca wstrzyknięcia na tym etapie, ponieważ może to oznaczać, że pacjent nie otrzyma pełnej dawki leku.
Dutch: • Verwijder het naaldkapje van de spuit door deze er met kracht in de lengterichting af te trekken, waarbij u uw hand van het uiteinde van de naald af beweegt (zoals afgebeeld).
Polish: • Zdjąć osłonkę igły ze strzykawki, pociągając ją, odsunąć rękę z dala od końca igły (jak pokazano).
Dutch: Tabel 1: Frequentie van klinisch significante exacerbaties in week 52 in de ‘intent-to-treat'-populatie
Polish: Tabela 1: Częstość występowania klinicznie znaczących zaostrzeń w tygodniu 52. w grupie zakwalifikowanej do badania (ang. intent-to-treat - ITT)
Dutch: Zevenendertig adolescenten (leeftijd van 12-17 jaar oud) namen deel aan vier placebogecontroleerde onderzoeken (25 met mepolizumab intraveneus of subcutaan toegediend) met een duur van 24 tot 52 weken.
Polish: Trzydzieścioro siedmioro pacjentów w wieku młodzieńczym (12-17 lat) zostało włączonych do czterech badań kontrolowanych placebo (25 podawano mepolizumab dożylnie lub podskórnie) trwających od 24 do 52 tygodni.
Dutch: - Houd, als u twijfelt, de pen nog 15 seconden naar beneden om er zeker van te zijn dat de injectie is afgerond.
Polish: - Jeśli pacjent nie ma pewności, należy przytrzymać wstrzykiwacz przez kolejne 15 sekund, aby upewnić się, że wstrzyknięcie jest zakończone.
Dutch: Na herhaalde subcutane toediening elke 4 weken is er sprake van een ongeveer tweevoudige accumulatie bij steady-state.
Polish: Po podskórnym podaniu powtarzanym co 4 tygodnie, stan stacjonarny był osiągany w przybliżeniu z dwukrotną kumulacją.
Dutch: • reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, zwelling, jeuk en branderig gevoel van de huid dichtbij de plek waar de injectie is toegediend)
Polish: • reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, obrzęk, swędzenie i pieczenie skóry w pobliżu miejsca wstrzyknięcia)
Dutch: U mag de injecties van Nucala niet stoppen, behalve als uw arts u dit adviseert.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Nucala, chyba że tak zaleci lekarz.
Dutch: Patiënten met reeds aanwezige worminfecties moeten worden behandeld voordat met de therapie gestart wordt.
Polish: U pacjentów z istniejącymi wcześniej zarażeniami pasożytami jelitowymi, przed rozpoczęciem leczenia, należy zastosować leczenie przeciwpasożytnicze.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel direct gebruikt te worden, behalve wanneer de reconstitutiemethode het risico van microbiële besmetting uitsluit.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, o ile sposób rozpuszczania nie wyklucza ryzyka skażenia mikrobiologicznego, produkt należy zastosować natychmiast.
Dutch: Van deze in totaal 34 patiënten: kregen er 12 placebo, 9 mepolizumab 75 mg intraveneus en 13 mepolizumab 100 mg subcutaan.
Polish: Spośród tych 34 pacjentów: 12 otrzymywało placebo, 9 otrzymywało mepolizumab w dawce 75 mg dożylnie, a 13 otrzymywało mepolizumab w dawce 100 mg podskórnie.
Dutch: Nucala is uitsluitend bestemd voor subcutane injectie en moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych i powinien być podawany przez fachowy personel medyczny.
Dutch: Abrupte beëindiging van corticosteroïden na de start van de Nucala-behandeling wordt niet aanbevolen.
Polish: Nie zaleca się nagłego przerwania podawania kortykosteroidów po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Nucala.
Dutch: De intraveneuze en subcutane toediening aan apen ging gepaard met verlagingen van de aantallen eosinofielen in perifeer bloed en longen, zonder toxicologische bevindingen.
Polish: Podanie dożylne i podskórne u małp wiązało się ze zmniejszeniem liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej i w płucach, bez żadnych następstw toksykologicznych.
Dutch: • Houd de pen met het inspectievenster naar u toe gericht, zodat u dit kunt zien, en met de gele naaldbeschermer naar beneden.
Polish: • Trzymać wstrzykiwacz z okienkiem kontrolnym skierowanym w swoją stronę, tak aby było widoczne, a żółta osłona igły skierowana w dół.
Dutch: Reacties in verband met de toediening (systemisch niet-allergisch)*** Lokale reacties op de injectieplaats Pyrexie
Polish: Reakcje związane z podawaniem leków (niealergiczne ogólnoustrojowe)*** Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Gorączka
Dutch: Witte vingergreep
Polish: Biały uchwyt na palce
Dutch: Als dit het geval is, dan zullen zij training geven om u of uw mantelzorger te laten zien wat de juiste manier is om Nucala te gebruiken.
Polish: W razie potrzeby przeprowadzą szkolenie, aby pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi prawidłowy sposób stosowania leku Nucala.
Dutch: • bewaard worden beneden 30°C, niet in de vriezer;
Polish: • przechowywany w temperaturze poniżej 30°C, nie wolno go zamrażać
Dutch: Onderzoeken bij muizen die behandeld werden met anti-IL-5-antilichamen of die een genetisch bepaald gebrek hadden aan IL-5 of eosinofielen hebben geen verminderd vermogen aangetoond om parasitaire infecties te elimineren.
Polish: Badania przeprowadzone u myszy z genetycznym niedoborem IL-5 lub eozynofili, lub u których stosowano leczenie przeciw IL-5, nie wykazały zaburzenia zdolności do wyleczenia zarażeń pasożytniczych.
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met 100 mg subcutaan toegediend mepolizumab, 75 mg intraveneus toegediend mepolizumab of placebo eenmaal per 4 weken gedurende 32 weken.
Polish: Pacjenci otrzymywali mepolizumab w dawce 100 mg podawany podskórnie, mepolizumab w dawce 75 mg podawany dożylnie lub placebo, raz na 4 tygodnie przez 32 tygodnie.
Dutch: • Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de spuit.
Polish: • Sprawdzić termin ważności na etykiecie wstrzykiwacza.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania, objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się stopniem ciężkości.
Dutch: • Gebruik de spuit niet als die beschadigd lijkt.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza, jeśli wygląda na uszkodzony.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten met ernstig refractair eosinofiel astma, waren de meest frequent gemelde bijwerkingen tijdens de behandeling hoofdpijn, reacties op de injectieplaats en rugpijn.
Polish: Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, reakcje w miejscu wstrzyknięcia i ból pleców.
Dutch: Opmerking: Tijdens de procedure mag de gereconstitueerde oplossing niet worden geschud aangezien dit ervoor kan zorgen dat de oplossing gaat schuimen of dat er neerslag ontstaat.
Polish: Uwaga: W trakcie postępowania nie wolno wstrząsać sporządzanym roztworem, gdyż może to doprowadzić do powstania piany lub wytrącenia osadu.
Dutch: Nucala wordt gebruikt voor de behandeling van ernstig astma bij volwassenen, jongeren en kinderen vanaf 6 jaar.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu ciężkiej astmy u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i powyżej.
Dutch: Door het onderbreken of beëindigen van de behandeling met Nucala kunnen uw astmasymptomen en astma-aanvallen (exacerbaties) terugkomen.
Polish: Przerywanie lub zaprzestanie leczenia lekiem Nucala może spowodować nawrót objawów i napadów astmy.
Dutch: Controleer of de veiligheidsverzegelingen niet verbroken zijn
Polish: Należy się upewnić, że zabezpieczenie nie zostało naruszone
Dutch: Dien de injectie van 0,4 ml (overeenkomend met 40 mg mepolizumab) subcutaan toe in de bovenarm, het bovenbeen of de buik.
Polish: 0,4 ml roztworu (odpowiadający 40 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering bij apen.
Polish: Dane niekliniczne opierające się na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa lub badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u małp, nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi.
Dutch: • Kijk in het inspectievenster om te controleren of de vloeistof helder is (zonder vertroebeling of deeltjes) en kleurloos tot lichtgeel tot lichtbruin.
Polish: • Sprawdzić w okienku kontrolnym, czy roztwór jest klarowny (wolny od zmętnienia lub cząstek) i bezbarwny do bladożółtgo do jasnobrązowego.
Dutch: Gegevens van cynomolgusapen tonen aan dat mepolizumab de placenta passeert.
Polish: Dane dotyczące makaków wskazują, że mepolizumab przenikał przez łożysko.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het partijnummer van het toegediende geneesmiddel duidelijk worden vermeld in het patiëntendossier.
Polish: Aby poprawić identyfikowalność biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową i numer serii podawanego produktu należy wyraźnie zapisać w karcie choroby pacjenta.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Dutch: Bij patiënten met astma bij wie mepolizumab subcutaan in de arm werd toegediend varieerde de absolute biologische beschikbaarheid van 74-80%.
Polish: U pacjentów z astmą całkowita biodostępność mepolizumabu podawanego podskórnie w ramię wahała się od 74 do 80%.
Dutch: De bijwerkingen van Nucala zijn doorgaans licht tot matig ernstig van aard, maar kunnen in een enkel geval ernstig zijn.
Polish: Działania niepożądane wywoływane przez lek Nucala są zwykle łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.