FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: o Mix the required volume of the product with water into a large medication tank or create a stock solution in a small container.
Dutch: o Meng het benodigde volume diergeneesmiddel met water in een groot voorraadvat of maak een vooroplossing in een klein vat.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 1 year.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar.
English: The product can be used during lay.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan gebruikt worden tijdens de leg.
English: Special warnings for each target species: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze het risico op de ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling: - Te vaak en herhaald gebruik van acariciden van eenzelfde groep gedurende een langere periode; - Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat.
English: Pack sizes: bottles of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Dutch: Verpakkingsgrootten: Flacon van 50 ml, 1 liter of 4 liter.
English: Once diluted, use within 24 hours.
Dutch: Na verdunnen gebruiken binnen 24 uur.
English: The following practices should be avoided because they increase the risk of development of resistance and could ultimately result in ineffective therapy: - too frequent and repeated use of acaricides from the same class, over an extended period of time, - underdosing, which may be due to underestimation of body weight, misadministration of the product, or lack of calibration of the volume measuring device.
Dutch: De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat deze het risico op de ontwikkeling van resistentie verhogen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling: - Te vaak en herhaald gebruik van acariciden van eenzelfde groep gedurende een langere periode; - Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het diergeneesmiddel of een niet of onjuist gekalibreerd doseerapparaat.
English: BOTTLE LABEL (50-ml presentation only)
Dutch: Flacon label (alleen 50 ml presentatie)
English: Connect the medication tank or the proportioner or dosing pump to the drinking water system.
Dutch: Verbind het voorraadvat of het doseerapparaat of de doseerpomp met het drinkwatersysteem.
English: Bottle of 50 ml, 1 litre or 4 litres.
Dutch: Flacon van 50 ml, 1 liter of 4 liter.
English: CARTON BOX (50-ml presentation only)
Dutch: Kartonnen doos (alleen 50 ml presentatie)
English: The stock solution must be further diluted with drinking water and administered over time, using a proportioner or dosing pump.
Dutch: De vooroplossing moet verder worden verdund met drinkwater en gedurende een bepaalde tijd toegediend worden met behulp van een doseerapparaat of doseerpomp.
English: The required volume of product for each treatment day is calculated from the total body weight (kg) of the entire group of chickens to be treated:
Dutch: De benodigde hoeveelheid diergeneesmiddel per behandeldag wordt berekend uit het totale lichaamsgewicht (kg) van de gehele groep te behandelen kippen:
English: For use in chickens (pullets, breeders and layer hens).
Dutch: Voor gebruik bij kippen (opfok-, vermeerderings- en legdieren).
English: {DD/MM/YYYY}
Dutch: {DD maand JJJJ}
English: Volume of product (ml) per treatment day = Total body weight (kg) of chickens to be treated x 0.05 ml/kg
Dutch: Hoeveelheid (ml) diergeneesmiddel per behandeldag = Totaal lichaamsgewicht (kg) van de te behandelen kippen x 0,05 ml/kg
English: Calculate the volume of product needed based on the total weight of all birds in the house to be treated.
Dutch: Bereken de hoeveelheid benodigd diergeneesmiddel op basis van het totale gewicht van alle dieren in de stal die behandeld gaan worden.
English: Manufacturer responsible for batch release: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Dutch: Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet Productions S.A.
English: PACKAGE LEAFLET (50-ml presentation): Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Dutch: BIJSLUITER (50 ml presentatie): Exzolt 10 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen
English: Kidney Eggs
Dutch: Eieren
English: If the product is spilled, remove any affected clothes.
Dutch: Verwijder kleding die vervuild is door morsen.
English: Marketing authorisation holder: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Intervet International B.V.
English: • Check the water system to ensure it works properly and is free of leaks; also ensure that water is available to all nipple or bell drinkers.
Dutch: • Controleer het watersysteem om er zeker van te zijn dat het naar behoren werkt en geen lekkages heeft.
English: DD/MM/YYYY
Dutch: DD maand JJJJ
English: The dose is 0.5 mg fluralaner per kg body weight (equivalent to 0.05 ml of product) administered twice, 7 days apart.
Dutch: De dosering is 0,5 mg fluralaner per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,05 ml diergeneesmiddel) twee keer toegediend, met een interval van 7 dagen.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 1 jaar.
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens fluralaner
Dutch: Exzolt 10 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen fluralaner
English: Solution for use in drinking water.
Dutch: Oplossing voor toediening via het drinkwater.
English: Exzolt 10 mg/ml solution for use in drinking water for chickens
Dutch: Exzolt 10 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater voor kippen
English: Therefore 50 ml of product treats 1,000 kg body weight (e.g., 500 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Dutch: Dus 50 ml diergeneesmiddel is nodig voor de behandeling van 1.000 kg lichaamsgewicht (bijvoorbeeld 500 kippen van 2 kg lichaamsgewicht per dier) per behandeldag.
English: Safety was demonstrated in 3-week-old and adult chickens treated with overdoses of up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Dutch: Veiligheid is aangetoond bij 3-weken oude en volwassen kippen die behandeld zijn met overdoseringen van tot 5 keer de aanbevolen dosering gedurende 3 keer de aanbevolen behandelduur.
English: Therefore 500 ml of product treats 10,000 kg body weight (e.g., 5,000 chickens of 2 kg body weight each) per day of treatment administration.
Dutch: Dus 500 ml diergeneesmiddel is nodig voor de behandeling van 10.000 kg lichaamsgewicht (bijvoorbeeld 5000 kippen van 2 kg lichaamsgewicht per dier) per behandeldag.
English: Chickens (pullets, breeders and layer hens).
Dutch: Kip (opfok-, vermeerderings- en legdieren).
English: No adverse reactions were observed following the treatment of 3-week old and adult chickens dosed with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij de behandeling van 3-weken oude en volwassen kippen die tot 5 keer de aanbevolen dosering hebben gekregen gedurende 3 keer de aanbevolen behandelduur.
English: No negative effects on egg production were observed when layer hens were treated with up to 5 times the recommended dose for 3 times the recommended duration of treatment.
Dutch: Er zijn geen negatieve effecten op eierproductie gevonden bij legkippen die werden behandeld met tot 5 keer de aanbevolen dosering gedurende 3 keer de aanbevolen behandelduur.
English: Fluralaner is an acaricide and an insecticide which has a high potency against poultry mites, mostly by exposure via feeding, i.e. it is systemically active against the target parasites.
Dutch: Het is zeer potent tegen rode vogelmijt, voornamelijk door blootstelling via het voeden, m.a.w.
English: There were no adverse effects on reproductive performance when breeding chickens were treated with 3 times the recommended dose for twice the recommended duration of treatment.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gevonden op de reproductie bij vermeerderingsdieren die werden behandeld met 3 keer de aanbevolen dosering gedurende 2 keer de aanbevolen behandelduur.
English: Lot:
Dutch: A.
English: NO ENTRY
Dutch: Nieren
English: Animal species MRLs
Dutch: MRLs
English: b Based on 6 patients only.
Dutch: b Gebaseerd op slechts 6 patiënten.
English: Date of first authorisation: 13 November 2013 Date of latest renewal: 30 July 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 november 2013 Datum van laatste verlenging: 30 juli 2018
English: The required dose is determined using the following formula:
Dutch: De benodigde dosis wordt bepaald met behulp van de volgende formule:
English: Chemical and physical in-use stability have been demonstrated for:
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik zijn aangetoond gedurende:
English: The injection is given every 2 to 3 days.
Dutch: De injectie wordt elke 2 tot 3 dagen gegeven.
English: • difficulty sleeping (insomnia)
Dutch: • moeite met slapen (slapeloosheid)
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands.
Dutch: U kunt dit doen door deze in uw handen te houden tot ze zo warm aanvoelen als uw handen.
English: t½ (h)
Dutch: t½ (u)
English: The study showed that comparable and consistent results were obtained for both products and that NovoEight can be reliably measured in plasma without the need of a separate NovoEight standard.
Dutch: De studie toonde aan dat vergelijkbare en consistente uitkomsten werden verkregen met beide producten en dat NovoEight betrouwbaar kan worden gemeten in plasma zonder de noodzaak van een aparte NovoEight-standaard.
English: Elderly There is no experience in patients >65 years.
Dutch: Ouderen Er is geen ervaring bij patiënten ouder dan 65 jaar.
English: You must contact your doctor immediately if you have one of the following early symptoms:
Dutch: U moet onmiddellijk contact opnemen met uw arts als u een van de volgende vroege verschijnselen krijgt:
English: This will depend on your weight and what the medicine is being used for.
Dutch: Deze is afhankelijk van uw gewicht en de reden waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Dutch: Dit is met name belangrijk wanneer er wordt gewisseld van laboratorium en/of reagentia die worden gebruikt bij de test.
English: If you have a severe allergic reaction, your doctor may change your medicine.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie heeft gehad, verandert uw arts mogelijk uw geneesmiddel.
English: BW: Body weight, SD: Standard deviation a Success is defined as either 'Excellent' or 'Good'.
Dutch: gewicht: lichaamsgewicht, SD: Standaarddeviatie a Succesvol is gedefinieerd als 'uitstekend' of 'goed'.
English: Frequency of doses (hours)/Duration of therapy (days)
Dutch: Dosisfrequentie (uren)/ therapieduur (dagen)
English: PC: SN:
Dutch: PC: SN: NN:
English: • increased blood pressure
Dutch: • verhoogde bloeddruk
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately after reconstitution.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt moet het geneesmiddel onmiddellijk na reconstitutie worden gebruikt.
English: • low blood pressure (having pale and cold skin, fast heartbeat).
Dutch: • lage bloeddruk (bleke en koude huid en een snelle hartslag)
English: An updated RMP should be submitted:
Dutch: Een aanpassing van het RMP-wordt ingediend:
English: Three of these trials were performed in previously treated patients and the fourth in previously untreated patients.
Dutch: Drie van deze studies werden uitgevoerd bij eerder behandelde patiënten en de vierde bij niet eerder behandelde patiënten.
English: In adults and adolesents (>12 years) a less frequent regimen (40-60 IU/kg every third day or twice weekly) may be applicable.
Dutch: Bij volwassenen en adolescenten (>12 jaar) kan een minder frequent regime (40-60 IE/kg elke derde dag of tweemaal per week) van toepassing zijn.
English: See ‘Instructions on how to use NovoEight' for more information.
Dutch: Zie ‘Gebruiksaanwijzing van NovoEight' voor meer informatie.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: It is produced by recombinant DNA technology in Chinese hamster ovary (CHO) cells, and prepared without the addition of any human or animal derived protein in the cell culture process, purification or final formulation.
Dutch: Het wordt geproduceerd met recombinant DNAtechnologie in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO- cellen) en bereid zonder toevoeging van eiwitten van humane of dierlijke oorsprong in het celcultuurproces, de zuivering of de eindformulering.
English: Of note, annualised bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Dutch: Opgemerkt moet worden dat de annualised bleeding rate (ABR) niet vergelijkbaar is tussen verschillende factorconcentraties en tussen verschillende klinische studies.
English: High risk genetic mutations were identified in 92.3% of the overall and 93.8% of the high titre confirmed inhibitors.
Dutch: Hoog risico genetische mutaties werden vastgesteld bij 92,3% van de algemene en bij 93,8% van de hoge titer bevestigde remmers.
English: Do not touch the sides or the thread of the plunger rod.
Dutch: Raak de zijkanten en de schroefdraad van de zuigerstang niet aan.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Dutch: Om de traceerbaarheid van biologische geneesmiddelen te verbeteren, moeten de naam en het chargenummer van het toegediende product duidelijk worden vastgelegd.
English: Treatment with NovoEight was shown to be safe and had the intended haemostatic and preventive effect.
Dutch: Behandeling met NovoEight werd veilig bevonden en had het beoogde hemostatische en preventieve resultaat.
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Dutch: De hoeveelheid die moet worden toegediend en de toedieningsfrequentie dienen altijd te worden afgestemd op de klinische effectiviteit in een individueel geval.
English: You should tell your doctor if you have been previously treated with factor VIII products, especially if you developed inhibitors, since there might be a higher risk that it happens again.
Dutch: U moet het uw arts vertellen als u eerder met factor VIII-geneesmiddelen bent behandeld, vooral als u ooit eerder remmers heeft ontwikkeld, omdat er een grotere kans is dat dit opnieuw gebeurt.
English: All pharmacokinetic (PK) studies with NovoEight were conducted after i.v.
Dutch: Alle farmacokinetische (PK) studies met NovoEight zijn uitgevoerd na i.v.
English: Check the name, strength and colour of the package, to make sure it contains the correct product.
Dutch: • Controleer de naam, sterkte en kleur van de verpakking en verzeker u ervan dat de verpakking het juiste geneesmiddel bevat.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Dutch: Daarom dient factor VIII alleen tijdens de zwangerschap en de lactatieperiode te worden gebruikt indien strikt noodzakelijk.
English: If you use more NovoEight than you should, tell your doctor or go to a hospital straight away.
Dutch: Als u meer NovoEight heeft gebruikt dan zou moeten, vertel dit dan uw arts of ga onmiddellijk naar een ziekenhuis.
English: • blood tests showing changes in the way the liver functions • reactions (redness and itching) around the site where you injected the medicine.
Dutch: • uitslagen van bloedonderzoek die wijzen op veranderingen in de werking van de lever • reacties (roodheid en jeuk) rondom de plaats waar u het geneesmiddel heeft ingespoten.
English: If severe, sudden allergic reactions (anaphylactic reactions) occur (very rare), the injection must be stopped immediately.
Dutch: Als zich ernstige, plotseling optredende allergische reacties (anafylactische reacties) voordoen (komen zeer zelden voor), moet u de toediening onmiddellijk stoppen.
English: Talk to your doctor if you think that your bleed is not being controlled with the dose you receive, as there can be several reasons for this.
Dutch: Praat met uw arts als u denkt dat uw bloeding niet voldoende wordt gestopt met de dosis die u krijgt omdat hier verschillende redenen voor kunnen zijn.
English: It is strongly recommended that every time that NovoEight is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the medicinal product.
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer NovoEight wordt toegediend aan een patiënt, de naam en het chargenummer van het product te noteren om een koppeling tussen de patiënt en het chargenummer van het geneesmiddel vast te leggen.
English: No interactions of human coagulation factor VIII (rDNA) products with other medicinal products have been reported.
Dutch: Er zijn geen interacties van humane stollingsfactor VIII (rDNA)-producten met andere geneesmiddelen gemeld.
English: Do not use this medicine if you notice that it is cloudy or contains visible particles.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als het troebel is of zichtbare deeltjes bevat.
English: The recommended infusion rate for NovoEight is 1-2 ml/min.
Dutch: De aanbevolen infusiesnelheid voor NovoEight is 1-2 ml/min.
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Dutch: Waarschuwing: De voorgevulde injectiespuit is gemaakt van glas en is ontworpen om te passen op standaard luer-lock aansluitingen.
English: 188 out of 238 previously treated patients continued into the safety extension trial.
Dutch: 188 van de 238 eerder behandelde patiënten namen vervolgens deel aan het daarop volgende verlengingsonderzoek naar de veiligheid.
English: If this happens you may need a higher dose of NovoEight or a different medicine to control your bleed.
Dutch: Als dit gebeurt, heeft u misschien een hogere dosis NovoEight of een ander geneesmiddel nodig om uw bloedingen te stoppen.
English: OTHER SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: You should contact your doctor if you have missed a dose and do not know how to compensate for this.
Dutch: U moet uw arts raadplegen als u een dosis heeft overgeslagen en u niet weet hoe u dit moet inhalen.
English: Before the NovoEight powder is reconstituted it may be kept at:
Dutch: Voordat het NovoEight poeder wordt gemengd kan het worden bewaard bij:
English: Some variation was observed in the pharmacokinetic parameters of NovoEight between paediatric and adult patients.
Dutch: Enig verschil werd gezien in de farmacokinetische parameters van NovoEight tussen pediatrische en volwassen patiënten.
English: When you prepare and inject medicine directly into the veins, it is important to use a clean and germ free (aseptic) technique.
Dutch: Wanneer u geneesmiddel klaarmaakt en dit rechtstreeks in een ader spuit, is het belangrijk om een schone en ziektekiemvrije (aseptische) werkwijze toe te passen.
English: Older children
Dutch: Oudere kinderen
English: NovoEight can be used for all age groups.
Dutch: NovoEight kan bij alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Dutch: Binnen elke frequentieklasse zijn de bijwerkingen weergegeven naar verminderende ernst.
English: No other factors were significantly associated with inhibitor development.
Dutch: Er waren geen andere factoren significant geassocieerd met de ontwikkeling van remmers.
English: Adolescents (above the age of 12) can use the same dose as adults.
Dutch: Jongeren (boven de 12 jaar) kunnen dezelfde dosis gebruiken als volwassenen.
English: Do not store the solution without your doctor's advice.
Dutch: Bewaar de oplossing niet zonder advies van uw arts.
English: Treatment with NovoEight will be started by a doctor who is experienced in the care of patients with haemophilia A. Always use this medicine exactly as your doctor has told you.
Dutch: Behandeling met NovoEight zal worden gestart door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met hemofilie A. Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Severe symptoms, including difficulty in swallowing or breathing and red or swollen face or hands, require prompt emergency treatment.
Dutch: Ernstige verschijnselen, waaronder moeite met slikken of ademhalen en een rood of gezwollen gezicht of rode of gezwollen handen, hebben direct medische behandeling nodig.
English: This glycoprotein has the same structure as human factor VIII when activated, and posttranslational modifications that are similar to those of the plasma-derived molecule.
Dutch: Deze glycoproteïne heeft dezelfde structuur als humane factor VIII wanneer deze is geactiveerd en heeft post-translationele veranderingen die vergelijkbaar zijn met die van het uit plasma afkomstige molecuul.
English: The side effects observed in children and adolescents are the same as observed in adults.
Dutch: De bijwerkingen die bij kinderen en jongeren zijn waargenomen, zijn dezelfde als bij volwassenen.
English: Of the 3,293 reported bleeds observed in 298 of the patients, 2,902 (88.1%) of the bleeds were resolved with 1-2 infusions of NovoEight.
Dutch: Van de 3293 gemelde bloedingen, waargenomen bij 298 van de patiënten, werden 2902 (88,1%) van de bloedingen gestopt met 1-2 infusies NovoEight.
English: NovoEight can be used in children of all ages.
Dutch: NovoEight kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
English: If this happens to you or your child´s medicines may stop working properly and you or your child may experience persistent bleeding.
Dutch: Als dit optreedt bij u of uw kind is het mogelijk dat het geneesmiddel niet meer goed werkt en kan u of uw kind aanhoudende bloedingen hebben.
English: Treatment should be under the supervision of a doctor experienced in the treatment of haemophilia.
Dutch: Behandeling moet plaatsvinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de behandeling van hemofilie.
English: Allergic type hypersensitivity reactions are possible with NovoEight.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met NovoEight.
English: These devices are not included in the NovoEight package.
Dutch: Deze materialen zijn niet bijgesloten in de NovoEight-verpakking.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihaemorrhagica, bloedstollingsfactor VIII, ATC code: B02BD02.