FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako u všech ostatních klinických hodnocení, i zde musí být dodrženy všechny právní požadavky (např. správná klinická praxe).
Romanian: La fel ca în cazul tuturor studiilor clinice, trebuie îndeplinite cerințele legale (de exemplu, Bunele practici clinice).
Czech: Symbol černého trojúhelníku označuje léčivé přípravky, které podléhají dalšímu sledování.
Romanian: Simbolul sub forma unui triunghi negru identifică medicamentele care fac obiectul monitorizării suplimentare.
Czech: Farmakodynamické studie in vivo (na zvířecích modelech) se provádějí pouze tehdy, když neexistuje vhodný model in vitro.
Romanian: Studiile farmacodinamice in vivo (modele animale) sunt efectuate numai dacă nu există niciun model adecvat in vitro.
Czech: V některých případech tak mohou být nezbytné další farmakovigilanční činnosti (např. zařazení pacientů do registrů).
Romanian: De aceea, în anumite cazuri, pot fi necesare activități suplimentare de farmacovigilență (cum ar fiincluderea pacienților în registre).
Czech: Know-how získané za posledních deset let umožnilo regulačním orgánům EU integrovat znalosti založené na zkušenosti s původním vědeckým konceptem.
Romanian: Expertiza dobândită în cursul ultimilor 10 ani a permis autorităților de reglementare din UE să integreze cunoştințele bazate pe experiența acumulată în conceptul inițial bazat pe teorii ştiințifice.
Czech: charakteristiky přípravku: velká většina studií imunogenity se zaměřuje na to, jak rozdíly na úrovni přípravku mohou ovlivnit imunitní reakci.
Romanian: caracteristicile medicamentului: marea majoritate a studiilor de imunogenitate se axează pe modul în care diferențele la nivel de medicament pot afecta un răspuns imun.
Czech: Jelikož zdravotničtí pracovníci zaujímají v péči o pacienty vedoucí pozici, je zásadní, aby měli přístup ke spolehlivým informacím o těchto léčivých přípravcích; zejména o tom, jaká je jejich podstata a na jakých vědeckých principech stojí jejich klinický vývoj, schvalování a monitorování jejich bezpečnosti.
Romanian: Deoarece profesioniștii din domeniul sănătății se află în prima linie a îngrijirii pacienților, este esențial ca ei să aibă acces la informații încredere cu privire la aceste medicamente: ce sunt acestea și care sunt principiile științifice care susțin dezvoltarea clinică, aprobarea și monitorizarea siguranței lor.
Czech: Spolehlivý regulační rámec pro zajištění bezpečnosti pacienta
Romanian: Un cadru de reglementare solid pentru protejarea siguranței pacienților
Czech: Všechny nové léčivé přípravky jsou po uvedení na trh pečlivě sledovány.
Romanian: Toate medicamentele noi sunt monitorizate strict după punerea pe piață.
Czech: Účinnost a bezpečnost musí být zdůvodněny v každé indikaci.
Romanian: Pentru fiecare indicație trebuie să se justifice eficacitatea și siguranța.
Czech: Může se jednat např. o:
Romanian: Se pot menționa ca exemple:
Czech: V praxi je variabilita (v rámci šarže nebo mezi šaržemi) při použití stejného výrobního procesu velmi nízká.
Romanian: În practică, variabilitatea (în cadrul aceleasi serii sau între serii) este foarte mică atunci când se utilizează același proces de fabricație.
Czech: Z odborného hlediska a z hlediska regulace není třeba znovu opakovat celý program klinického vývoje referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Din punct de vedere ştiințific şi normativ, nu este necesar să se repete întregul program de dezvoltare clinică a medicamentului de referință.
Czech: Evropská veřejná hodnotící zpráva
Romanian: Raport european public de evaluare
Czech: Seznam mezinárodních nechráněných názvů, který je celosvětově uznávaný a je veřejným majetkem, vede Světová zdravotnická organizace.
Romanian: Lista DCI-urilor, care este recunoscută la nivel mondial și este proprietate publică, este menținută de OMS.
Czech: Ačkoli by imunogenita mohla být potenciálním rizikem u všech biologických léčivých přípravků, je třeba uvážit několik důležitých bodů:
Romanian: Deși imunogenitatea poate constitui un potențial motiv de îngrijorare în cazul tuturor medicamentelor biologice, trebuie menționate câteva considerații importante:
Czech: Weise M., Bielsky M.C., De Smet K. a kol.
Romanian: Weise M, Bielsky MC, De Smet K, et al.
Czech: Ve srovnání s malými molekulami chemických látek se biologické léčivé přípravky skládají z velkých a často složitých molekulárních struktur.
Romanian: În comparație cu substanțele chimice cu moleculă mică, medicamentele biologice sunt alcătuite din structuri moleculare mari și adesea complexe.
Czech: Limity přijatelnosti důležitých parametrů kvality, které léčivá látka nebo konečný léčivý přípravek musí splňovat.
Romanian: Limite de acceptabilitate pentru standardele importante de calitate pe care trebuie să le îndeplinească o substanță activă sau un medicament finit.
Czech: Technologie, která zahrnuje kombinování sekvencí DNA, které se přirozeně nevyskytují, například vložení genu k vytvoření terapeutického proteinu.
Romanian: Tehnologie care presupune combinarea unor secvențe de ADN care nu se întâlnesc în mod natural, de exemplu introducerea unei gene pentru producerea unei proteine terapeutice.
Czech: Potenciální imunogenita musí být proto vždy hodnocena u všech biologických léčivých přípravků.
Romanian: De aceea, potențialul de imunogenitate trebuie evaluat intotdeauna, pentru toate medicamentele biologice.
Czech: Faktory ovlivňující počet a druh klinických studií, které je nutné provést před schválením Určující faktor
Romanian: Factori care influențează numărul și tipurile de studii clinice care trebuie efectuate în vederea aprobării
Czech: Studie biochemických a fyziologických účinků léčivého přípravku v těle, a to včetně mechanismu účinku.
Romanian: Studii privind efectele biochimice și fiziologice ale unui medicament în organism, inclusiv privind mecanismul de acțiune.
Czech: EU má zavedený systém pro monitorování, hlášení, hodnocení a prevenci nežádoucích účinků u všech léčivých přípravků, a to včetně všech biologických léčivých přípravků.
Romanian: UE dispune de un sistem bine stabilit de monitorizare, raportare, evaluare și prevenire a reacțiilor adverse pentru toate medicamentele, inclusiv pentru toate medicamentele biologice.
Czech: Může ovlivnit charakteristiku nebo specifikace přípravku, ale neočekává se vliv na bezpečnost ani účinnost
Romanian: Poate afecta caracteristicile sau specificațiile medicamentului, dar nu este de așteptat să afecteze siguranța sau eficacitatea
Czech: Stejné standardy farmaceutické kvality pro všechny léčivé přípravky
Romanian: Aceleași standarde de calitate farmaceutică pentru toate medicamentele
Czech: Jak mohou zdravotničtí pracovníci pomoci zlepšit farmakovigilanci biologických léčivých přípravků:
Romanian: Moduri în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței în cazul medicamentelor biologice:
Czech: Polysacharidy Hepariny s nízkou molekulární hmotností
Romanian: Polizaharide Heparine cu greutate moleculară mică
Czech: Srovnatelnost není novým regulačním konceptem, nýbrž zavedeným vědeckým principem, kterého se již celá desetiletí využívá při výrobě léčivých přípravků vyráběných pomocí biotechnologií3,4,5.
Romanian: Comparabilitatea nu este un concept de reglementare nou, ci un principiu științific consacrat, care este utilizat de zeci de ani în fabricația medicamentelor produse cu ajutorul biotehnologiei3,4,5.
Czech: Je tomu tak zejména proto, že přirozená variabilita a složitější výroba biologických léčivých přípravků neumožňují přesnou replikaci molekulární mikroheterogenity.
Romanian: Acest lucru se datorează în principal faptului că variabilitatea naturală și procesul mai complex de fabricație a medicamentelor biologice nu permit replicarea exactă a microeterogenității moleculare.
Czech: Nechtěná zdravotní příhoda následující po užití léčivého přípravku.
Romanian: Eveniment medical nedorit survenit în urma utilizării unui medicament.
Czech: Cílem studií na člověku není prokázání bezpečnosti a účinnosti u pacientů, neboť to už bylo zjištěno u referenčního léčivého přípravku.
Romanian: Obiectivul studiilor pe oameni nu este acela de a demonstra siguranța și eficacitatea la pacienți, deoarece acestea au fost deja stabilite pentru medicamentul de referință.
Czech: V případě dotazů ohledně předepisování nebo zaměnitelnosti mohou být informace k dispozici u příslušného vnitrostátního orgánu daného členského státu (seznam naleznete na webových stránkách Evropské lékové agentury).
Romanian: Pentru întrebări referitoare la practicile de prescriere sau de interschimbabilitate, pot exista informații disponibile la autoritatea națională competentă din statul membru în cauză (lista se găseşte pe site-ul EMA).
Czech: To znamená, že pacienti ani zdraví dobrovolníci nebudou podrobováni zbytečným klinickým hodnocením.
Romanian: Aceasta înseamnă că pacienții şi voluntarii sănătoşi nu vor fisupuşi unor studii clinice inutile.
Czech: Je tomu tak proto, že pro imunogenitu je určujících faktorů více než jen charakteristiky spojené s přípravkem.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că imunogenitatea este determinată și de alte aspecte decât caracteristicile medicamentului.
Czech: Zdravotničtí pracovníci přispívají významným dílem k porozumění bezpečnostnímu profilu léčivého přípravku během klinického užívání.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății au o contribuție esențială la înțelegerea profilului de siguranță al unui medicament pe parcursul utilizării clinice a acestuia.
Czech: Světová zdravotnická organizace
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății
Czech: Léčivé přípravky jsou schváleny, pokud studie jejich farmaceutické kvality, bezpečnosti a účinnosti přesvědčivě prokazují, že přínosy léčivého přípravku převažují nad riziky („pozitivní poměr přínosů a rizik").
Romanian: Medicamentele sunt aprobate atunci când studiile privind calitatea, siguranța și eficacitatea farmaceutică a acestora demonstrează în mod convingător că beneficiile unui medicament sunt mai mari decât riscurile asociate („raport pozitiv beneficiu-risc").
Czech: Protilátky proti léčivému přípravku mohou vést ke ztrátě účinnosti nebo imunitním reakcím.
Romanian: Anticorpii împotriva unui medicament pot cauza pierderea eficacității acestuia sau reacții imunologice.
Czech: Informační příručka pro zdravotnické pracovníky
Romanian: Ghid informativ pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Czech: Kvalita všech léčivých přípravků (biologických i nebiologických) schválených v EU se důsledně kontroluje.
Romanian: Calitatea tuturor medicamentelor (biologice și non-biologice) aprobate în UE este dovedită în mod riguros.
Czech: : Biosimilars: the science of extrapolation.
Romanian: Biosimilars: the science of extrapolation (Medicamentele biosimilare: știința extrapolării).
Czech: Sledovatelnost: význam identifikace biologických léčivých přípravků podle obchodního názvu a čísla šarže
Romanian: Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei
Czech: Potenciální účinek těchto změn na klinický účinek biologického léčivého přípravku se pečlivě hodnotí prostřednictvím srovnávacích studií (především studií kvality a in vitro).
Romanian: Efectul potențial al acestor modificări asupra performanței clinice a medicamentului biologic este atent evaluat în cadrul studiilor de comparabilitate (în principal studii de calitate și in vitro).
Czech: Většinou postačují analytická data a funkční údaje, přičemž klinické studie na dokázání bezpečnosti a účinnosti nejsou třeba (tabulka 5, scénář 1 a 2).
Romanian: Cel mai adesea sunt suficiente date analitice și funcționale, nefiind nevoie de studii clinice care să demonstreze siguranța și eficacitatea (tabelul 5, scenariile 1 și 2).
Czech: : Biosimilars: what clinicians should know.
Romanian: Biosimilars: what clinicians should know (Medicamentele biosimilare: ce ar trebui să știe clinicienii).
Czech: Omezené fyzikálně-chemické studie srovnávající šarže před změnou a po ní
Romanian: Studii fizico-chimice restrânse, care compară seriile înainte și după introducerea modificării
Czech: Kritéria extrapolace
Romanian: Criterii de extrapolare
Czech: Prvním krokem při hodnocení potenciálu pro imunogenitu jsou analytické studie.
Romanian: Studiile analitice constituie prima etapă în evaluarea potențialului de imunogenitate.
Czech: V souvislosti s biologicky podobnými léčivými přípravky a referenčními léčivými přípravky je důležité, aby zdravotničtí pracovníci byli obeznámeni s terminologií, která se v EU využívá k označení zaměnitelnosti a substituční praxe.
Romanian: În contextul medicamentelor biosimilare și al medicamentelor de referință, este important ca profesioniștii din domeniul sănătății să cunoască terminologia atunci când se referă la practicile de interschimbabilitate și de substituire din UE.
Czech: Proteins Růstové faktory
Romanian: Proteine Factori de creștere
Czech: Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Czech: Biologicky podobné léčivé přípravky: definice a charakteristiky
Romanian: Medicamentele biosimilare: definiție și caracteristici
Czech: Sběr spontánních nežádoucích účinků léčivého přípravku a podávání pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Romanian: Colectarea reacțiilor adverse spontane la medicamente și transmiterea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa
Czech: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/ commission-publishes-qa-biosimilar-medicinespatients-0_en.
Romanian: 2016. http://ec.europa.eu/growth/content/commissionpublishes-qa-biosimilar-medicines-patients-0_en.
Czech: Léčivý přípravek získaný biotechnologií je často vyráběn vložením genu do buněk tak, aby vyrobily požadovaný protein.
Romanian: Medicamentele obținute prin biotehnologie sunt adesea produse prin introducerea unei gene în celule, pentru ca acestea să poată produce proteina dorită.
Czech: Ty obsahují informace o analytické a funkční srovnatelnosti, farmakokinetice, klinické srovnatelnosti a imunogenitě.
Romanian: Acestea includ informații privind comparabilitatea analitică și funcțională, farmacocinetica, comparabilitatea clinică și imunogenitatea.
Czech: Biotechnologie
Romanian: Biotehnologie
Czech: Některé biologicky podobné léčivé přípravky mohou být schváleny na národní úrovni, například některé hepariny s nízkou molekulární hmotností získané ze střevní sliznice prasat.
Romanian: Unele medicamente biosimilare pot fi aprobate la nivel național - de exemplu, unele heparine cu greutate moleculară mică derivate din mucoasa intestinală porcină.
Czech: Technologie rekombinantní DNA
Romanian: Tehnologia ADN recombinant
Czech: To je obzvláště důležité pro získání poznatků o vzácných imunitních reakcích, které lze zjistit pouze po dlouhém období sledování velkého počtu pacientů.
Romanian: Este deosebit de important să se cunoască reacțiile imunologice rare, care nu pot fi depistate decât după o lungă perioadă de monitorizare a unui număr mare de pacienți.
Czech: U biologických léčivých přípravků se obecně požadují klinické studie imunogenity.
Romanian: În general, pentru medicamentele biologice sunt necesare studii clinice de imunogenitate.
Czech: U všech léčivých přípravků schválených v EU mohou být vedle podmínek užívání uvedených v informacích o přípravku potřeba další opatření k řízení určitého známého rizika (např. vzdělávací brožury, letáky s upozorněním pro pacienty nebo zařazení pacientů do registrů).
Romanian: În cazul tuturor medicamentelor aprobate în UE, pe lângă condițiile de utilizare din informațiile referitoare la medicament, pentru gestionarea unui risc specific pot fi necesare și măsuri suplimentare (de exemplu, broșuri educative, carduri de avertizare pentru pacienți sau includerea pacienților în registre).
Czech: Vedle srovnávacích farmakokinetických a farmakodynamických studií mohou být vyžadovány údaje o bezpečnosti a účinnosti, a to především u složitějších biologických léčivých přípravků
Romanian: Pe lângă studiile comparative farmacocinetice și farmacodinamice, pot fi necesare date privind siguranța și eficacitatea, în special pentru medicamentele biologice mai complexe
Czech: Extrapolace údajů na další indikace vždy vychází ze spolehlivých fyzikálně-chemických studií a studií in vitro, jejichž prostřednictvím se hodnotí všechny možné mechanismy účinku.
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de studii fizico-chimice și in vitro solide care evaluează toate mecanismele de acțiune posibile.
Czech: Množství údajů obvykle záleží na druhu a závažnosti bezpečnostních rizik zjištěných u referenčního léčivého přípravku.
Romanian: De regulă, volumul de date depinde de tipul și de severitatea problemelor de siguranță identificate pentru medicamentul de referință.
Czech: Rozdíly, které mohou mít vliv na klinickou bezpečnost, účinnost nebo imunogenitu, je třeba dále zkoumat (např. v rámci srovnávacích neklinických nebo klinických studií, 2. a 3. krok).
Romanian: Diferențele care pot afecta siguranța clinică, eficacitatea sau imunogenitatea trebuie să fie studiate mai aprofundat (de exemplu, în cadrul studiilor non-clinice sau clinice comparative, etapele 2 și 3).
Czech: Regulační orgány získaly rozsáhlé zkušenosti, z nichž lze učinit závěr, že takové rozdíly neovlivňují kvalitu, bezpečnost ani účinnost léčivého přípravku.
Romanian: Autoritățile de reglementare au acumulat o experiență vastă concluzionând că asemenea diferențe nu afectează calitatea, siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Czech: Údaje o biologické podobnosti: publikovány v hodnotící zprávě
Romanian: Date privind biosimilaritatea: publicate în raportul de evaluare
Czech: Firmy vyvíjející léčivé přípravky v EU, včetně biologicky podobných léčivých přípravků, musí na základě rozsáhlé dokumentace prokázat, že je léčivý přípravek vyroben v souladu s dohodnutými standardy a že je vhodný pro určené klinické používání (známé pod pojmem „farmaceutická kvalita").
Romanian: Companiile care dezvoltă medicamente în UE, inclusiv medicamente biosimilare, trebuie să demonstreze cu ajutorul unui volum mare de date că medicamentul este fabricat în conformitate cu standardele agreate și că este potrivit pentru utilizarea clinică dorită (ceea ce se cunoaște sub denumirea de „calitate farmaceutică").
Czech: Podobné bioterapeutické přípravky (termín pro biologicky podobné léčivé přípravky užívaný WHO)
Romanian: Medicamente bioterapeutice similare (termenul utilizat de OMS pentru medicamentele biosimilare)
Czech: Zdravé dobrovolníky lze zvolit tehdy, představují-li nejvhodnější základní soubor ke zjištění takových rozdílů a není-li problémem toxicita léčivého přípravku.
Romanian: Se pot selecta voluntari sănătoși dacă aceștia reprezintă cea mai adecvată populație pentru depistarea diferențelor respective și dacă toxicitatea medicamentului nu constituie un motiv de îngrijorare.
Czech: V EU patří praxe předepisování léků a poradenství předepisujícím osobám k povinnostem členských států, které mají zavedeny nezbytné právní rámce a vydávají předpisy, pokyny a poskytují poradenství v rámci své působnosti.
Romanian: În UE, practicile de prescriere și recomandările pentru medici intră în sfera de responsabilitate a statelor membre, care dispun de cadrul juridic necesar și care emit reglementări, ghiduriși recomandări în domeniile lor de competență.
Czech: Jakmile uplyne doba tržní ochrany referenčních léčivých přípravků (obvykle deset let), mohou firmy uvádět na trh schválené biologicky podobné léčivé přípravky.
Romanian: După expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (de regulă 10 ani), companiile pot pune pe piață medicamente biosimilare aprobate.
Czech: V průběhu příprav tohoto dokumentu byly zjišťovány informační potřeby a zpětná vazba od profesních organizací zdravotnických pracovníků EU.
Romanian: Pe parcursul procesului de elaborare a acestui document au fost luate în considerare necesitatea de informații și comentariile primite de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Czech: Mechanismus účinku
Romanian: Mecanismul de acțiune
Czech: Tento vědeckých princip se běžně užívá, dojde-li ke změně výrobního procesu léčivých přípravků vyráběných biotechnologií, a to s cílem zajistit, aby daná změna neovlivnila bezpečnost a účinnost.
Romanian: Acest principiu științific se utilizează în mod curent atunci când se introduce o modificare în procesul de fabricație a medicamentelor obținute prin biotehnologie, pentru a se garanta că modificarea nu afectează siguranța și eficacitatea.
Czech: U většiny široce používaných biologických léčivých přípravků na trhu došlo již k několika změnám ve výrobním procesu a tyto změny mají často za následek drobné rozdíly od původně schválené verze nebo verze užité při klinických hodnoceních, které byly předloženy ke schválení.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice utilizate pe scară largă pe piață au suferit mai multe modificări ale procesului de fabricație, care adesea au ca rezultat diferențe minore față de versiunea aprobată inițial sau față de versiunea utilizată în studiile clinice prezentate în vederea aprobării.
Czech: Téměř všechny biologicky podobné léčivé přípravky schválené k užívání v EU byly schváleny centralizovaně, neboť se při jejich výrobě využívají biotechnologie.
Romanian: Aproape toate medicamentele biosimilare a căror utilizare a fost aprobată în UE au fost aprobate centralizat, deoarece au fost produse cu ajutorul biotehnologiei.
Czech: Drobná změna (např. přidání citlivější testovací metody pro charakterizaci léčivé látky)
Romanian: Modificare minoră (de exemplu, adăugarea unei metode de testare mai sensibile pentru caracterizarea substanței active)
Czech: Výsledkem posuzování výsledků ze strany EMA je odborné stanovisko, které se následně zasílá Evropské komisi, která nakonec udělí registraci pro celou EU.
Romanian: Examinarea de către EMA are ca rezultat elaborarea unei opinii științifice, care este apoi transmisă Comisiei Europene, instituția care acordă în cele din urmă autorizația de punere pe piață în întreaga UE.
Czech: U biologických léčivých přípravků byly některé požadavky správné výrobní praxe upraveny tak, aby zohledňovaly specifickou povahu těchto přípravků (např. užívání odpovídajících aseptických technik, chlazení a jiné podmínky skladování, stabilita, přeprava atd.
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, unele dintre cerințele BPF au fost adaptate pentru a ține seama de natura specifică a acestor medicamente (de exemplu, utilizarea unor tehnici aseptice corespunzătoare, refrigerarea și alte condiții de păstrare, stabilitatea, transportul etc.).
Czech: Příbalová informace, která obsahuje klíčová doporučení pro pacienty týkající způsobu řádného užívání léčivého přípravku, neobsahuje údaj o biologické podobnosti, neboť ten se týká pouze způsobu vývoje léčivého přípravku a nesouvisí s jeho užíváním.
Romanian: Prospectul, care conține recomandări esențiale pentru pacienți cu privire la modul adecvat de utilizare a medicamentului, nu include nicio mențiune despre biosimilaritate, deoarece aceasta se referă numai la calea de dezvoltare a medicamentului și nu are legătură cu utilizarea acestuia.
Czech: Může to znamenat nahrazení referenčního přípravku biologicky podobným léčivým přípravkem (nebo obráceně) nebo nahrazení jednoho biologicky podobného léčivého přípravku jiným.
Romanian: Aceasta poate însemna înlocuirea unui medicament de referință cu unul biosimilar (sau viceversa) sau înlocuirea unui medicament biosimilar cu altul.
Czech: Tento souhrn (zvaný „souhrn evropské hodnotící zprávy EPAR") je dostupný na hlavní stránce každého léčivého přípravku na webových stránkách Evropské lékové agentury, a to ve formě dokumentu s otázkami a odpověďmi ve všech oficiálních jazycích EU.
Romanian: Aceste rezumate (denumite „rezumate EPAR") sunt disponibile pe site-ul EMA, pe pagina medicamentului în cauză, sub formă de documente cu întrebări și răspunsuri, în toate limbile oficiale ale UE.