FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For IV injection, either the multidose vial or prefilled syringe can be used.
Dutch: Voor IV injectie kan zowel de injectieflacon voor meerdere doses als de voorgevulde spuit worden gebruikt.
English: This medicine should be injected just under the skin on your stomach, but not too near the belly button or any scar tissue (at least 5 cm away from these).
Dutch: Dit geneesmiddel moet vlak onder de huid van uw buik worden geïnjecteerd, maar niet te dicht bij de navel of eventueel littekenweefsel (minstens 5 cm afstand - De voorgevulde spuit is gereed voor eenmalig gebruik.
English: You may have bleeding in your stomach.
Dutch: Dit kan wijzen op een bloeding in uw buik.
English: The rates of venous thromboembolism at the end of the double-blind phase were 12.0 % (n=20) in the placebo group and 4.8% (n=8) in the enoxaparin sodium group; p=0.02.
Dutch: De percentages van veneuze trombo-embolie aan het einde van de dubbelblinde fase waren 12,0% (n=20) in de placebogroep en 4,8% (n=8) in de groep met enoxaparine natrium; p=0,02.
English: The site of the procedure should be observed for signs of bleeding or hematoma formation.
Dutch: De injectieplaats moet worden geobserveerd op verschijnselen van bloeding of hematoomvorming.
English: The SC injections of enoxaparin sodium were given until hospital discharge or for a maximum of eight days (whichever came first).
Dutch: De SC injecties met enoxaparine natrium werden maximaal 8 dagen gegeven of totdat de patiënt uit het ziekenhuis werd ontslagen (om het even wat eerst kwam).
English: There have been cases of neuraxial haematomas reported with the concurrent use of enoxaparin sodium and spinal/epidural anaesthesia or spinal puncture procedures resulting in long term or permanent paralysis.
Dutch: Er zijn zeldzame gevallen van neuraxiale hematomen gemeld bij het gelijktijdig gebruik van enoxaparine natrium en spinale/epidurale anesthesie of spinale punctieprocedures, met langdurige of blijvende paralyse tot gevolg.
English: • Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), excluding PE likely to require thrombolytic therapy or surgery.
Dutch: • behandeling van diepe veneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), behalve PE die waarschijnlijk behandeling met een trombolyticum of chirurgie vereist.
English: The volume of distribution of enoxaparin sodium anti-Xa activity is about 4.3 litres and is close to the blood volume.
Dutch: Het distributievolume van enoxaparine natrium anti-Xa-activiteit is ongeveer 4,3 liter en benadert het bloedvolume.
English: The dose regimen of 100 IU/kg (1 mg/kg) administered twice daily should be used in all other patients such as those with obesity, with symptomatic PE, cancer, recurrent VTE or proximal (vena iliaca) thrombosis.
Dutch: Het doseringsschema van 100 IE/kg (1 mg/kg) tweemaal daags moet worden gebruikt bij alle andere patiënten, zoals patiënten met obesitas, met symptomatische PE, kanker, met herhaalde VTE of proximale (vena iliaca) trombose.
English: Both enoxaparin sodium regimens were equivalent to standard heparin therapy in reducing the risk of recurrent venous thromboembolism (DVT and/or PE).
Dutch: Beide schema's van enoxaparine natrium waren equivalent aan behandeling met standaardheparine wat betreft het verminderen van het risico op terugkerende veneuze trombo-embolie (DVT en/of pulmonaire embolie).
English: st day following the beginning of enoxaparin sodium treatment.
Dutch: de dag volgend op het begin van de behandeling met enoxaparine natrium.
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day.
Dutch: • Als u door uw ziekte minder mobiel bent, zult u gewoonlijk iedere dag 4.000 IE (40 mg)
English: In clinical studies, haemorrhages, thrombocytopenia and thrombocytosis were the most commonly reported reactions (see section 4.4 and 'Description of selected adverse reactions' below).
Dutch: In klinische studies waren hemorragie, trombocytopenie en trombocytose de vaakst gemelde bijwerkingen (zie rubriek 4.4 en ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder).
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by antiXa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Dutch: Bij deze patiënten is zorgvuldige klinische observatie aan te bevelen en biologische monitoring door meting van de anti-Xa-activiteit kan overwogen worden (zie rubriek 4.2 en
English: These include ATIII-dependent inhibition of other coagulation factors like factor VIIa, induction of endogenous Tissue Factor Pathway Inhibitor (TFPI) release as well as a reduced release of von Willebrand factor (vWF) from the vascular endothelium into the blood circulation.
Dutch: Deze omvatten een ATIII-afhankelijke inhibitie van andere stollingsfactoren zoals factor VIIa, inductie van endogene afgifte van ‘Tissue Factor Pathway Inhibitor' (TFPI), alsook een reductie van de afgifte van de von Willebrandfactor (vWF) vanuit het vasculair endotheel naar de bloedcirculatie.
English: Use of enoxaparin sodium in patients with a history of immune mediated HIT within the past 100 days or in the presence of circulating antibodies is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Het gebruik van enoxaparine natrium bij patiënten met een geschiedenis van immuungemedieerde HIT in de afgelopen 100 dagen of bij de aanwezigheid van circulerende antilichamen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: Do not start treatment with Thorinane until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Dutch: Wacht met de start van de behandeling met dit middel tot 12 uur na de laatste dosis van het directe orale antistollingsmiddel.
English: Treatment of unstable angina and NSTEMI
Dutch: Behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI
English: Dosage table for patients with severe renal impairment (creatinine clearance [15-30] mL/min):
Dutch: Doseringstabel voor patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring [15-30] ml/min):
English: Medicinal products that increase serum potassium levels may be administered concurrently with enoxaparin sodium under careful clinical and laboratory monitoring (see sections 4.4 and 4.8).
Dutch: Geneesmiddelen die de serumkaliumspiegel verhogen mogen gelijktijdig worden toegediend met enoxaparine natrium onder strikte klinische observatie en laboratoriumcontrole (zie rubriek 4.4 en 4.8).
English: How to give yourself an injection of Thorinane
Dutch: Zelf toedienen van een injectie Thorinane
English: 2) Stopping blood clots from forming in your blood.
Dutch: 2)Het voorkomt de vorming van bloedstolsels in uw bloed.
English: Enoxaparin sodium or standard heparin therapy was administered for a minimum of 5 days and until the targeted warfarin sodium INR was achieved.
Dutch: Enoxaparine natrium of standaardheparine werd minimaal 5 dagen toegediend tot de beoogde INR van warfarine natrium werd bereikt.
English: Animal studies have not shown any evidence of foetotoxicity or teratogenicity (see section 5.3).
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek duiden niet op foetotoxiciteit of teratogeniciteit (zie rubriek 5.3).
English: When administered in conjunction with a thrombolytic (fibrin specific or non-fibrin specific), enoxaparin sodium should be given between 15 minutes before and 30 minutes after the start of fibrinolytic therapy.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met een trombolyticum (al dan niet fibrinespecifiek), moet enoxaparine natrium toegediend worden tussen 15 minuten vóór en 30 minuten na de start van de fibrinolytische behandeling.
English: No pharmacokinetic interactions were observed between enoxaparin sodium and thrombolytics when administered concomitantly.
Dutch: Er werden geen farmacokinetische interacties waargenomen tussen enoxaparine natrium en trombolytica wanneer gelijktijdig toegediend.
English: • Extended prophylaxis of DVT following cancer surgery A double-blind, multicenter trial, compared a four-week and a one-week regimen of enoxaparin sodium prophylaxis in terms of safety and efficacy in 332 patients undergoing elective surgery for abdominal or pelvic cancer.
Dutch: • Verlengde profylaxe van DVT na kankerchirurgie In een dubbelblind, multicentrisch onderzoek werden schema's van vier weken en één week profylaxe met enoxaparine natrium vergeleken wat betreft veiligheid en werkzaamheid bij 332 patiënten die electieve chirurgie ondergingen voor abdominale of bekkenkanker.
English: The amount will depend on the reason it is being used.
Dutch: De hoeveelheid Thorinane die u krijgt, hangt af van de reden waarom het gebruikt wordt.
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Dutch: Wanneer een niet aan gewicht aangepaste dosering werd toegediend, werd na een enkele SC dosis van 4.000 IE (40 mg) waargenomen dat de anti-Xa-blootstelling 52% hoger is bij vrouwen met een laag gewicht (<45 kg) en 27% hoger bij mannen met een laag gewicht (<57 kg) indien vergeleken met controlepersonen met een normaal gewicht (zie rubriek 4.4).
English: In patients with renal impairment, there is an increase in exposure of enoxaparin sodium which increases the risk of bleeding.
Dutch: Bij patiënten met nierinsufficiëntie is de blootstelling aan enoxaparine natrium verhoogd, waardoor het risico op bloedingen toeneemt.
English: Having this medicine
Dutch: Dit geneesmiddel gebruiken
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodium-free'.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. het is in wezen natriumloos.
English: Enoxaparin sodium prophylaxis for four weeks after surgery for abdominal or pelvic cancer significantly reduced the incidence of venographically demonstrated thrombosis, as compared with enoxaparin sodium prophylaxis for one week.
Dutch: Profylaxe met enoxaparine natrium gedurende vier weken na chirurgie voor abdominale of bekkenkanker verminderde de incidentie van venografisch aangetoonde trombose significant in vergelijking tot profylaxe met enoxaparine natrium gedurende één week.
English: - Check your abdomen to see if the last injection caused any redness, change in skin colour, swelling,
Dutch: - Controleer uw buik om te zien of er door de laatste injectie geen roodheid, veranderingen in huidkleur, zwelling of vocht is ontstaan of nog pijnlijk is.
English: For the prophylaxis of venous thrombo-embolic disease following surgery, treatment of DVT and PE, treatment of unstable angina and NSTEMI, enoxaparin sodium should be administered by SC injection.
Dutch: Voor de profylaxe van veneuze trombo-embolische aandoeningen na een chirurgische ingreep, de behandeling van DVT en PE, de behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI wordt enoxaparine natrium toegediend via SC injectie.
English: In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Dutch: In de praktijk geldt dat wanneer men een significante daling van het aantal bloedplaatjes vaststelt (30 à 50% van de beginwaarde), de behandeling met enoxaparine natrium onmiddellijk moet worden stopgezet en de patiënt een andere behandeling moet krijgen met anticoagulantia zonder heparine.
English: Patients received enoxaparin sodium (4,000 IU (40 mg) SC) daily for 6 to 10 days and were then randomly assigned to receive either enoxaparin sodium or placebo for another 21 days.
Dutch: De patiënten ontvingen enoxaparine natrium (4.000 IE (40 mg) SC) dagelijks gedurende 6 tot 10 dagen en werden daarna gerandomiseerd om hetzij enoxaparine natrium of placebo te ontvangen voor nog eens 21 dagen.
English: Acute coronary syndrome: treatment of unstable angina and NSTEMI and treatment of acute STEMI
Dutch: Acuut coronair syndroom: behandeling van instabiele angina pectoris en NSTEMI en behandeling van acute STEMI
English: All patients also received warfarin sodium (dose adjusted according to prothrombin time to achieve an INR of 2.0 to 3.0), commencing within 72 hours of initiation of enoxaparin sodium or standard heparin therapy, and continuing for 90 days.
Dutch: Alle patiënten ontvingen ook warfarine natrium (dosis aangepast aan protrombinetijd om een INR te bereiken van 2,0 tot 3,0), beginnend binnen 72 uur na het instellen van de behandeling met enoxaparine natrium of standaardheparine, en voortgezet gedurende 90 dagen.
English: Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in children have not been established (see section 4.2).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine natrium bij kinderen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
English: The Thorinane pre-filled syringes are for single dose use only.
Dutch: De Thorinane voorgevulde spuiten zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
English: Enoxaparin sodium, as with any other anticoagulant therapy, should be used with caution in conditions with increased potential for bleeding, such as:
Dutch: Enoxaparine natrium moet zoals elke andere antistollingstherapie met de nodige voorzichtigheid gebruikt worden bij aandoeningen met een verhoogd risico op bloedingen, zoals:
English: • Medicinal products affecting haemostasis (see section 4.4) It is recommended that some agents which affect haemostasis should be discontinued prior to enoxaparin sodium therapy unless strictly indicated.
Dutch: • Geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4) Aanbevolen wordt om voorafgaand aan een behandeling met enoxaparine natrium te stoppen met het gebruik van sommige middelen die de hemostase beïnvloeden, tenzij dit strikt geïndiceerd is.
English: Treatment of acute STEMI (patients under 75)
Dutch: Behandeling van een acuut STEMI (patiënten jonger dan 75)
English: As with other anticoagulants, haemorrhage may occur in the presence of associated risk factors such as: organic lesions liable to bleed, invasive procedures or the concomitant use of medications affecting haemostasis (see sections 4.4 and 4.5).
Dutch: Zoals het geval is met andere anticoagulantia, kan hemorragie optreden samen met geassocieerde risicofactoren zoals: orgaanletsels die kunnen bloeden, invasieve verrichtingen of het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.4 en 4.5).
English: Absorption The absolute bioavailability of enoxaparin sodium after SC injection, based on anti-Xa activity, is close to
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van enoxaparine natrium na SC injectie, gebaseerd op anti­Xa­activiteit, benadert 100%.
English: • For the prevention of thrombus formation in the extra corporeal circulation during haemodialysis, it is administered through the arterial line of a dialysis circuit.
Dutch: • Voor de preventie van trombusvorming in de extracorporale circulatie tijdens hemodialyse wordt het toegediend via de arteriële lijn van een dialysecircuit.
English: - The other ingredient is water for injections.
Dutch: De andere stof in dit middel is water voor injecties.
English: Enoxaparin sodium is to be used with extreme caution in patients with a history (>100 days) of heparininduced thrombocytopenia without circulating antibodies.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van enoxaparine natrium bij patiënten met een geschiedenis (>100 dagen) van heparine-geïnduceerde trombocytopenie zonder circulerende antilichamen.
English: • Stop blood clots forming in the tubes of your dialysis machine (used for people with severe kidney problems).
Dutch: • Het voorkomen van de vorming van bloedstolsels in de leidingen van uw dialysemachine (te gebruiken door mensen met ernstige nierproblemen).
English: • Switch between enoxaparin sodium and direct oral anticoagulants (DOAC) For patients currently receiving enoxaparin sodium, discontinue enoxaparin sodium and start the DOAC 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of enoxaparin sodium would be due as per DOAC label.
Dutch: • Wissel tussen enoxaparine natrium en directe orale anticoagulantia (DOAC) Bij patiënten die al enoxaparine natrium ontvangen, moet de toediening van enoxaparine natrium gestaakt worden en overeenkomstig het etiket van de DOAC starten met DOAC 0 tot 2 uur vóór het tijdstip waarop de volgende geplande dosis enoxaparine natrium zou worden toegediend.
English: During haemodialysis, enoxaparin sodium should be introduced into the arterial line of the circuit at the beginning of the dialysis session.
Dutch: Tijdens hemodialyse moet enoxaparine natrium aan het begin van de dialysesessie in de arteriële lijn van het circuit worden gebracht.
English: Paediatric population The safety and efficacy of enoxaparin sodium in paediatric population have not been established.
Dutch: Pediatrische patiënten De veiligheid en werkzaamheid van enoxaparine natrium bij pediatrische patiënten zijn niet vastgesteld.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Dutch: AlgEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
English: • If you have any sign of blockage of a blood vessel by a blood clot such as: - cramping pain, redness, warmth, or swelling in one of your legs - these are symptoms of deep vein thrombosis - breathlessness, chest pain, fainting or coughing up blood - these are symptoms of a pulmonary embolism
Dutch: • u verschijnselen heeft die wijzen op een blokkade van een bloedvat door een bloedstolsel, zoals: - verkrampende pijn, roodheid, warmte, of zwelling in een van uw benen - dit zijn symptomen van diepe veneuze trombose - kortademigheid, pijn op de borst, flauwvallen of bloed ophoesten - dit zijn symptomen van een pulmonaire embolie (longembolie)
English: There are no clinical data for enoxaparin sodium in fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over enoxaparine natrium en vruchtbaarheid.
English: If the treatment with enoxaparin sodium is to be continued, the next scheduled dose should be given no sooner than 6 to 8 hours after sheath removal.
Dutch: Indien de behandeling met enoxaparine natrium wordt voortgezet, dient de volgende dosis pas na 6-8 uur ná verwijdering van de katheter te worden gegeven.
English: The pre-filled disposable syringe is ready for immediate use.
Dutch: De voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik is klaar voor onmiddellijk gebruik.
English: If you are breast-feeding or plan to breast-feed, you should ask your doctor for advice before taking this medicine.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of u bent van plan dit te doen, vraag dan uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
English: For patients currently receiving a DOAC, the first dose of enoxaparin sodium should be given at the time the next DOAC dose would be taken.
Dutch: Bij patiënten die al een DOAC ontvangen, moet de eerste dosis enoxaparine natrium gegeven worden op het tijdstip dat de volgende dosis DOAC zou worden ingenomen.
English: Enoxaparin sodium is a biological substance obtained by alkaline depolymerization of heparin benzyl ester derived from porcine intestinal mucosa.
Dutch: Enoxaparine natrium is een biologische substantie die wordt verkregen door alkalische depolymerisatie van heparinebenzylester afkomstig uit het darmslijmvlies van varkens.
English: In the in vitro purified system, enoxaparin sodium has a high anti-Xa activity (approximately 100 IU/mg) and low anti-IIa or anti thrombin activity (approximately 28 IU/mg), with a ratio of 3.6.
Dutch: In het in vitro gezuiverd systeem heeft enoxaparine natrium een hoge anti-Xa-activiteit (ongeveer 100 IE/mg) en een lage anti-IIa-activiteit of antitrombineactiviteit (ongeveer 28 IE/mg) in een ratio van 3,6.
English: Treatment of acute STEMI (patients over 75)
Dutch: Behandeling van een acuut STEMI (patiënten ouder dan 75)
English: The recommended duration of treatment is 8 days or until hospital discharge, whichever comes first.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 8 dagen of totdat de patiënt uit het ziekenhuis is ontslagen.
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Thorinane each day.
Dutch: U ontvangt iedere dag 2.000 IE (20 mg) of 4.000 IE (40 mg) Thorinane.
English: Treatment in patients with DVT with or without PE
Dutch: Behandeling bij patiënten met DVT met of zonder pulmonaire embolie
English: Withdraw the required volume of diluted solution with a syringe for administration into the IV line.
Dutch: Meng de inhoud van de infuuszak voorzichtig, en trek het vereiste volume verdunde oplossing met een spuit op voor toediening in de IV lijn.
English: To obtain a 300 IU/mL (3 mg/mL) solution, using a 6,000 IU (60 mg) enoxaparin sodium pre-filled syringe, it is recommended to use a 50 mL infusion bag (i.e. using either normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water) as follows:
Dutch: Om een oplossing van 300 IE/ml (3 mg/ml) te verkrijgen bij gebruik van een voorgevulde spuit met 6.000 IE (60 mg) enoxaparine natrium, wordt aanbevolen om een infuuszak van 50 ml te gebruiken (d.w.z. met een fysiologische zoutoplossing [0,9%] of 5% dextrose-oplossing in water):
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min), the AUC at steady state is significantly increased on average by 65% after repeated SC 4,000 IU (40 mg) once daily doses (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min) was de AUC bij steady-state significant toegenomen, gemiddeld met 65% na herhaalde SC doses van 4.000 IE (40 mg) eenmaal daags (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: - concomitant use of medications affecting haemostasis (see section 4.5).
Dutch: - gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden (zie rubriek 4.5).
English: Pregnant women with mechanical prosthetic heart valves may be at higher risk for thromboembolism.
Dutch: Zwangere vrouwen met kunsthartkleppen kunnen een verhoogd risico op trombo-embolie hebben.
English: Thorinane should not be used interchangeably with other medicines belonging to the group of low molecular weight heparins.
Dutch: Thorinane niet gebruiken samen met of in plaats van andere geneesmiddelen die tot de groep laagmoleculaire heparines behoren.
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water.
Dutch: Enoxaparine natrium kan veilig toegediend worden met fysiologische zoutoplossing (0,9%) of 5% dextrose-oplossing in water.
English: • Spinal or epidural anaesthesia or loco-regional anaesthesia when enoxaparin sodium is used for treatment in the previous 24 hours (see section 4.4).
Dutch: • Spinale of epidurale anesthesie of locoregionale anesthesie wanneer enoxaparine natrium is gebruikt voor behandeling in de voorgaande 24 uur (zie rubriek 4.4).
English: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac or other medicines known as non-steroidal anti-inflammatory agents which are used to treat pain and swelling in arthritis and other conditions
Dutch: • Ibuprofen, diclofenac, ketorolac of andere geneesmiddelen bekend als niet-steroïdale antiontstekingsmiddelen die gebruikt worden om pijn en zwelling te behandelen bij artritis en andere
English: • Rare: Eosinophilia*
Dutch: • Zelden: Eosinofilie*
English: However, since renal function is known to decline with age, elderly patients may show reduced elimination of enoxaparin sodium (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Echter, omdat bekend is dat de nierfunctie afneemt met de leeftijd kunnen ouderen minder eliminatie van enoxaparine natrium vertonen (zie rubriek 4.2 en 4.4).
English: Start taking the direct oral anticoagulant 0-2 hours before the time you would have had the next injection, then continue as normal.
Dutch: Begin met de directe orale (via de mond) antistollingsmiddelen 0-2 uur voor het tijdstip waarop u normaal gesproken de volgende injectie had gekregen, en houd het gebruikelijke schema verder aan.