FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Unità necessarie = peso corporeo (kg) x aumento desiderato di fattore VIII (% o UI/dL) x il reciproco del recupero osservato (cioè 0,5 per un recupero del 2,0%).
Estonian: Vajalik ühikute arv = kehakaal (kg) x VIII hüübimisfaktori sisalduse soovitud suurenemine (% või RÜ/dl) x täheldatud taastumise pöördväärtus (st 2,0% taastumise korral 0,5).
Italian: • sensazione di costrizione al petto/sensazione generale di malessere
Estonian: • pitsitustunne rindkeres / üldine halb enesetunne;
Italian: L'84,4% dei sanguinamenti trattati è stato risolto con 'infusione e il 91,9% con 1 o 2 infusioni.
Estonian: 84,4% verejooksudest peatusid pärast ühte süstet ja 91,9% verejooksudest pärast ühte või kahte süstet.
Italian: *La frequenza si basa su studi con tutti i prodotti a base di fattore VIII che hanno incluso pazienti con emofilia A grave.
Estonian: * Esinemissagedused põhinevad kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega tehtud uuringutel,
Italian: L'uso di Jivi non è indicato nei bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Estonian: Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel (lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Italian: È prodotto mediante tecnologia del DNA ricombinante senza l'aggiunta di alcuna componente umana o animale durante il processo produttivo.
Estonian: Jivi on toodetud rekombinantse tehnoloogia abil ja selle tootmisprotsessis ei ole lisatud ühtki inim- või loomset päritolu valku.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Jivi non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: In un paziente è stata osservata una risposta immune nei confronti del PEG, con sviluppo di anticorpi IgM specifici contro il PEG.
Estonian: Ühel patsiendil täheldati PEG-i vastast immunogeensust koos spetsiifiliste IgM tüüpi PEG-i vastaste antikehade tekkimisega.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Jivi
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Jivit säilitada
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono essere dovute anche ad anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo "Risposta immunitaria al polietilenglicole (PEG)").
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla seotud ka PEG-i vastaste antikehadega (vt lõik „Immuunvastus polüetüleenglükoolile (PEG)").
Italian: Cosa contiene Jivi
Estonian: Mida Jivi sisaldab
Italian: • la gravità dell'emofilia A
Estonian: • teie A-hemofiilia raskusaste,
Italian: Questi studi non hanno evidenziato problematiche di sicurezza per gli esseri umani.
Estonian: Uuringutes ei ilmnenud võimalikke kahjulikke toimeid inimesele.
Italian: In uno studio a lungo termine di tossicità cronica a 6 mesi non è stata osservata alcuna indicazione di accumulo di PEG e non sono stati segnalati altri effetti correlati alla somministrazione di Jivi.
Estonian: Pikaajalises, 6 kuud kestnud kroonilise toksilisuse uuringus ei täheldatud Jivi manustamisega seotud PEG-i kuhjumist ega muid toimeid.
Italian: Gli anticorpi contro il PEG sono scomparsi alla sospensione della somministrazione di Jivi.
Estonian: PEG-i vastased antikehad kadusid pärast Jivi-ravi lõpetamist.
Italian: In pazienti con fattori di rischio cardiovascolare la terapia sostitutiva con il fattore VIII può aumentare il rischio cardiovascolare.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktoritega patsientidel võib asendusravi VIII hüübimisfaktoriga suurendada kardiovaskulaarsete haiguste tekkeriski.
Italian: AUC (UI*h/dL) AUC, norm (h*kg/dL) Cmax (UI/dL) t½ (h)
Estonian: AUC (RÜ * h/dl) AUC, norm (h * kg/dl) Cmax (RÜ/dl) t½ (h)
Italian: Le implicazioni di qualsiasi rischio potenziale per i pazienti colpiti da una reazione di ipersensibilità a proteine pegilate non sono note.
Estonian: Ei ole teada ühtegi potentsiaalset riski pegüleeritud valkude suhtes ülitundlikele patsientidele.
Italian: • infezioni locali
Estonian: • paiksed infektsioonid,
Italian: Assicurarsi che la polvere sia sciolta completamente.
Estonian: Veenduge, et pulber on täielikult lahustunud.
Italian: Durante lo studio principale i soggetti sono stati assegnati a ricevere una profilassi 2x/settimana (n=24) o sono stati randomizzati al trattamento ogni 5 giorni (n=43) o ogni 7 giorni (n=43) o hanno ricevuto un trattamento al bisogno (n=20) con Jivi.
Estonian: Põhiuuringu ajal määrati uuringus osalejatele kas profülaktiline ravi 2 korda nädalas (n = 24) või nad randomiseeriti saama Jivi-ravi iga 5 päeva järel (n = 43) või iga 7 päeva järel (n = 43) või saama vajaduspõhist Jivi-ravi (n = 20).
Italian: In caso di eventi emorragici come sotto elencati, l'attività del fattore VIII non dovrebbe scendere al di sotto del livello indicato (in % della norma) nel periodo corrispondente.
Estonian: Järgnevalt loetletud hemorraagiate korral ei tohi VIII hüübimisfaktori aktiivsus plasmas langeda madalamale vastaval perioodil märgitud tasemest (% normaalväärtusest).
Italian: Undici pazienti del gruppo con età <6 anni hanno abbandonato lo studio a causa di una risposta immunitaria al PEG associata a perdita di efficacia e/o reazione di ipersensibilità nei primi quattro ED.
Estonian: 11 patsienti < 6-aastaste vanuserühmas langesid välja immuunvastuse tõttu PEG-ile, millega kaasnes efektiivsuse kadumine ja/või ülitundlikkusreaktsioon esimese nelja ravipäeva jooksul.
Italian: Reazione allergica nota alle proteine di topo o di criceto.
Estonian: Teadaolevad allergilised reaktsioonid hiire või hamstri valkude suhtes.
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura protettiva dal flaconcino (A).
Estonian: Eemaldage viaalilt kaitsekork (A).
Italian: Non estrarre l'adattatore dalla custodia di plastica.
Estonian: Ärge võtke adapterit plastümbrisest välja.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente quanto riportato in questo foglio o le istruzioni del medico o del farmacista.
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu selles infolehes on kirjeldatud ja arst või apteeker on teile selgitanud.
Italian: La dose mediana per la profilassi è stata di 47,7 UI/kg.
Estonian: Profülaktika korral oli mediaanannus 47,7 RÜ/kg.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore von Willebrand) con differenti funzioni fisiologiche.
Estonian: VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva füsioloogilise funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Italian: Il tempo mediano di permanenza nello studio è stato di 713 giorni, con una mediana di 131 giorni di esposizione (intervallo: da 1 a 309 giorni).
Estonian: Uuringus osalemise mediaanaeg oli 713 päeva, ravipäevade mediaanaeg oli 131 päeva (vahemik 1...309 päeva).
Italian: Non è stato possibile identificare agenti scatenanti o predittivi della risposta immunitaria al PEG.
Estonian: PEG-ile immuunvastuse esilekutsujaid ega prognoosijaid ei suudetud tuvastada.
Italian: Sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche (che possono comprendere angioedema, bruciore e dolore pungente nella sede di infusione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea) e, in alcuni casi, possono evolvere in grave anafilassi (shock incluso).
Estonian: Täheldatud on ülitundlikkus- või allergiliste reaktsioonide (mille hulka võivad kuuluda angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud urtikaaria, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, pitsitustunne rindkeres, surin, oksendamine, vilistav hingamine) esinemist, mis võivad mõnedel juhtudel progresseeruda raskeks anafülaksiaks (sh šokk).
Italian: Tabella 2: Frequenza delle reazioni avverse al farmaco negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused kliinilistes uuringutes MedDRA organsüsteemi klass
Italian: L'emofilia A è un disturbo ereditario della coagulazione del sangue, legato al sesso e causato da livelli ridotti o assenti di fattore VIII:C, con conseguenti emorragie nelle articolazioni, nei muscoli o negli organi interni, siano esse spontanee o il risultato di un trauma accidentale o chirurgico.
Estonian: A-hemofiilia on suguliiteline pärilik vere hüübimishäire, mis tuleneb VIII:C hüübimisfaktori vähesusest või puudumisest ja põhjustab kas spontaanselt või juhusliku või kirurgilise trauma tagajärjel verejookse liigestesse, lihastesse või siseelunditesse.
Italian: Confezione multipla con 30 confezioni singole, contenente ciascuna:
Estonian: Mitmikpakend 30 üksikpakendiga, milles igaühes on:
Italian: In 10 pazienti su 44 (23%) del gruppo d'età inferiore a 6 anni è stata osservata una perdita dell'effetto farmacologico causata da anticorpi neutralizzanti contro il PEG nei primi 4 giorni di esposizione.
Estonian: Kümnel patsiendil 44-st (23%) alla 6-aastaste vanuserühmas täheldati esimesel 4 ravipäeval ravimi toime kadumist neutraliseerivate PEG-i vastaste antikehade tõttu.
Italian: La polvere è secca e di colore da bianco a giallo pallido.
Estonian: Pulber on kuiv, valge kuni kergelt kollaka värvusega.
Italian: Undici pazienti nel braccio ogni 7 giorni hanno aumentato la frequenza di infusione.
Estonian: 11 patsiendil (rühmas: Jivi-ravi iga 7 päeva järel) suurendati manustamissagedust.
Italian: L'emostasi è stata valutata come buona o eccellente in tutti i casi disponibili.
Estonian: Kõigil teadaolevatel juhtudel hinnati hemostaasi heaks või suurepäraseks.
Italian: Durante lo studio di estensione, 24 pazienti sono stati trattati 2x/settimana, 37 pazienti ogni 5 giorni, 29 pazienti ogni 7 giorni e 17 pazienti hanno cambiato regime di trattamento.
Estonian: Jätku-uuringus said osalejad ravi järgmiselt: 24 patsienti raviti 2 korda nädalas, 37 patsienti iga 5 päeva järel, 29 patsienti iga 7 päeva järel ja 17 patsiendil vahetati raviskeemi.
Italian: Per prevenire il sanguinamento, il medico definirà la dose e la frequenza appropriate in base alle sue esigenze:
Estonian: Verejooksude ennetamine Verejooksude ennetamiseks valib arst sobiva annuse ja manustamissageduse teie vajaduse järgi:
Italian: Il numero di unità di fattore VIII somministrate viene espresso in Unità Internazionali (UI), che sono riferite allo standard attuale dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per i prodotti concentrati a base di fattore VIII.
Estonian: Manustatava VIII hüübimisfaktori ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII hüübimisfaktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Italian: I dati PK (basati sul test cromogenico) hanno evidenziato che Jivi possiede una clearance (CL) ridotta e, di conseguenza, un'emivita terminale maggiore di 1,4 volte e un'AUC normalizzata per la dose maggiore di 1,4 volte rispetto al prodotto di confronto a base di fattore VIII.
Estonian: FK andmed (kromogeense analüüsi põhjal) näitasid, et Jivil on aeglasem kliirens (Cl), mille tulemusena on lõplik poolväärtusaeg 1,4 korda pikem ja annusele kohandatud AUC 1,4 korda suurem, võrreldes rekombinantset VIII hüübimisfaktorit sisaldava võrdlusravimiga.
Italian: Jivi deve essere infuso per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, in base al volume totale.
Estonian: Jivit tuleb süstida intravenoosselt, sõltuvalt lahuse kogumahust 2...5 minuti jooksul.
Italian: Quando viene infuso in un paziente emofilico, il fattore VIII si lega al fattore von Willebrand del paziente.
Estonian: VIII hüübimisfaktori infundeerimisel hemofiiliaga patsiendile seondub see patsiendi von Willebrandi faktoriga.
Italian: Il calcolo della dose necessaria di fattore VIII si basa sull'osservazione empirica che 1 UI di fattore VIII per kg di peso corporeo aumenta l'attività plasmatica del fattore VIII dall'1,5% al 2,5% dell'attività normale.
Estonian: VIII hüübimisfaktori vajaliku annuse arvutamine põhineb empiirilisel leiul, mille kohaselt VIII hüübimisfaktori üks RÜ kehakaalu kg kohta suurendab VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas 1,5...2,5% võrra.
Italian: Una risposta immunitaria clinica associata alla presenza di anticorpi contro il PEG, manifestatasi con sintomi di ipersensibilità acuta e/o perdita dell'effetto farmacologico, è stata osservata principalmente nei primi 4 giorni di esposizione.
Estonian: PEG-i vastaste antikehadega seotud kliinilist immuunvastust, mis avaldus ägeda ülitundlikkusreaktsioonina ja/või ravimi toime kadumisena, on täheldatud peamiselt esimese 4 ravipäeva jooksul.
Italian: La dose totale mediana per gli interventi chirurgici maggiori è stata di 219 UI/kg (intervallo: 50-1.500 UI/kg, incluso un periodo postoperatorio della durata di massimo 3 settimane).
Estonian: Suuremate operatsioonide puhul oli koguannuse mediaan 219 RÜ/kg (vahemik 50…1500 RÜ/kg, mis hõlmas ka kuni 3-nädalast postoperatiivset perioodi).
Italian: Se necessario, il medico può tornare al trattamento precedente a base di fattore VIII.
Estonian: Vajaduse korral võib arst viia teid tagasi varem kasutatud VIII hüübimisfaktorit sisaldavale ravimile;
Italian: Ove opportuno, avviare un trattamento sintomatico dell'ipersensibilità.
Estonian: Vajadusel tuleb alustada sümptomaatilist ülitundlikkusreaktsioonide ravi.
Italian: Adesso rimuovere ed eliminare la custodia dell'adattatore (E).
Estonian: Nüüd eemaldage adapteri ümbris ja visake see ära (E).
Italian: L'attività del fattore VIII nel plasma si esprime come percentuale (riferita al plasma umano normale) o, preferibilmente, in UI (riferite allo standard internazionale per il fattore VIII nel plasma).
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsentides (suhe inimplasma normväärtusesse) või eelistatavalt RÜ-des (VIII hüübimisfaktori vereplasmas sisaldumine rahvusvahelise standardi suhtes).
Italian: Afferrare la custodia dell'adattatore, posizionarla sopra il flaconcino contenente il medicinale e premere saldamente verso il basso (B).
Estonian: Hoides kinni adapteri plastümbrisest, asetage see ravimiviaalile ja suruge seda tugevalt alla (B).
Italian: Jivi non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Estonian: Jivi ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Italian: Se usa più Jivi di quanto deve Se dovesse succedere, informi il medico.
Estonian: Kui te kasutate Jivit rohkem, kui ette nähtud Pidage kohe nõu oma arstiga.
Italian: La dose mediana per tutti i regimi profilattici è stata di 46,9 UI/kg/infusione.
Estonian: Kõigi profülaktika raviskeemide mediaanannuseks oli 46,9 RÜ/kg süste kohta.
Italian: Nella Tabella 3 sono riassunti i parametri PK ottenuti dopo singola dose di 60 UI/kg in 22 dei soggetti arruolati nello studio di fase II/III.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kokkuvõte FK parameetritest pärast ühekordse annuse 60 RÜ/kg manustamist II/III faasi uuringus, kus hinnati 22 uuringus osaleja FK näitajaid.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'evento
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel kuni ohu möödumiseni.
Italian: Per ottenere risultati clinici soddisfacenti potrebbe essere necessario regolare il dosaggio in base alle caratteristiche individuali del singolo paziente.
Estonian: Rahuldavate kliiniliste tulemuste saavutamiseks võib olla vajalik patsiendi annust individuaalselt kohandada.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata negli studi clinici condotti con Jivi in 159 adolescenti (età ≥12 anni) e adulti precedentemente trattati (tra cui pazienti chirurgici) con diagnosi di emofilia A grave (FVIII:C <1%) e ≥150 giorni di esposizione.
Estonian: Immunogeensust hinnati Jivi kliinilistes uuringutes 159 (sh kirurgia patsiendid) varem ravitud noorukil (≥ 12-aastased) ja täiskasvanul, kellel oli diagnoositud raske A-hemofiilia (VIII:C hüübimisfaktor < 1%) ja kelle eelnevate ravipäevade arv oli ≥ 150.
Italian: La frazione che lega il PEG (linker) è stata testata anche in un insieme standard di studi di genotossicità in vivo e in vitro, che non hanno indicato alcun potenziale genotossico.
Estonian: PEG-i linkereid analüüsiti ka standardsetes in vivo ja in vitro genotoksilisuse uuringutes ja tulemused ei viidanud genotoksilisuse potentsiaalile.
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st):
Italian: Il numero di unità di fattore VIII è espresso in Unità Internazionali (UI).
Estonian: VIII hüübimisfaktori annust mõõdetakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ).
Italian: Dei 702 episodi emorragici trattati con Jivi durante lo studio principale, 636 (90,6%) sono stati risolti con 1 o 2 infusioni e l'81,1% con 1 infusione.
Estonian: Põhiuuringu ajal Jiviga ravitud 702 verejooksu episoodist raviti 636 (90,6%) episoodi ühe või kahe süstega, neist 81,1% ühe süstega.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 24-48 ore per 3-4 giorni o più, fino a scomparsa del dolore e risoluzione del deficit funzionale
Estonian: Korrata süstet iga 24...48 tunni järel 3…4 päeva jooksul või kauem, kuni valu ja äge funktsioonihäire on möödunud.
Italian: Studio di sicurezza non-interventistico post-autorizzativo (PASS): per studiare i potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel plesso coroide del cervello e di altri tessuti/organismi, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione non interventistico secondo un protocollo concordato.
Estonian: Uurimaks võimalikke PEG-i kuhjumisest tingitud toimeid aju choroid plexus'es ja teistes kudedes/organites, peab müügiloa hoidja läbi viima vastavalt kokkulepitud protokollile teostatud müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu ja esitama selle tulemused.
Italian: Posizionare il flaconcino contenente la polvere su una superficie stabile, non scivolosa.
Estonian: Asetage pulbrit sisaldav viaal kindlale mittelibedale pinnale.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Estonian: Hoida ravim originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Italian: Bambini Jivi non è indicato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Estonian: Lapsed Jivi ei ole näidustatud kasutamiseks alla 12-aastastel lastel.
Italian: Un totale di 121 soggetti ha proseguito il trattamento nel corso dello studio di estensione, con una durata mediana di 464 giorni.
Estonian: Kokku raviti 464-päevase mediaankestusega jätku uuringus 121 patsienti.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulle etichette e sulle scatole.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Italian: Se dimentica di usare Jivi
Estonian: Kui te unustate Jivit kasutada
Italian: Se la dose calcolata non consente di raggiungere i livelli attesi di fattore VIII o se l'emorragia non risulta sotto controllo dopo la somministrazione della dose calcolata, bisogna sospettare la presenza di un inibitore circolante contro il fattore VIII o di anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo 4.4).
Estonian: Kui arvutatud annusega ei õnnestu saavutada VIII hüübimisfaktori oodatud sisaldust või kui verejooksu ei suudeta arvutatud annusega peatada, tuleb patsiendil kahtlustada VIII hüübimisfaktori inhibiitori või PEG-i vastaste antikehade olemasolu (vt lõik 4.4).
Italian: I pazienti devono essere informati dei segni iniziali delle reazioni di ipersensibilità, che comprendono orticaria, orticaria generalizzata, costrizione toracica, dispnea, ipotensione ed anafilassi.
Estonian: Patsiente tuleb informeerida ülitundlikkusreaktsioonide varajastest nähtudest, sh lööve, generaliseerunud urtikaaria, pitsitustunne rinnus, vilisev hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Italian: • 60 UI per kg di peso corporeo ogni 7 giorni o
Estonian: • 60 RÜ kehakaalu kg kohta iga 7 päeva järel või
Italian: Trattamento profilattico in soggetti di età ≥12 anni
Estonian: Profülaktiline ravi ≥ 12-aastastel uuringus osalejatel
Italian: Non è stata riscontrata alcuna reattività crociata tra anticorpi IgM contro il PEG e altri prodotti non modificati a base di fattore VIII.
Estonian: Ristreaktiivsust PEG-i vastaste IgM-antikehade ja teiste modifitseerimata VIII hüübimisfaktorit sisaldavate preparaatide vahel ei täheldatud.
Italian: Jivi non è indicato nei pazienti non precedentemente trattati e nei pazienti di età inferiore a 12 anni.
Estonian: Jivi ei ole näidustatud varem ravi mittesaanud patsientidele ega alla 12-aastastele lastele.
Italian: Il calcolo della dose basata sul peso corporeo può richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in sovrappeso.
Estonian: Kehakaalul põhinev annus võib ülekaalulistel patsientidel vajada kohandamist.
Italian: Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII per confermare il raggiungimento dei livelli desiderati.
Estonian: Ravikuuri ajal on soovitatav nõuetekohaselt mõõta VIII hüübimisfaktori sisaldust, kontrollimaks, et on saavutatud piisav VIII hüübimisfaktori tase.
Italian: Istruzioni dettagliate per la ricostituzione e la somministrazione di Jivi Avrà bisogno di tamponi imbevuti di alcol, tamponi asciutti, cerotti e di un laccio emostatico.
Estonian: Üksikasjalikud juhised Jivi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks Te vajate alkoholilappe, marlipatju, plaastreid ja žgutti.
Italian: Dopo ricostituzione:
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist:
Italian: Applicare un laccio emostatico al braccio.
Estonian: Asetage käsivarrele žgutt.
Italian: Una UI di attività di fattore VIII è equivalente alla quantità di fattore VIII presente in un mL di plasma umano normale.
Estonian: VIII hüübimisfaktori aktiivsuse üks RÜ võrdub VIII hüübimisfaktori kogusega normaalse inimplasma ühes milliliitris.
Italian: La PEGilazione sito-specifica riduce la clearance del fattore VIII determinando un aumento della sua emivita, pur mantenendo le funzioni normali della molecola di rFVIII con delezione del dominio B (vedere paragrafo 5.2).
Estonian: Kohtspetsiifiline pegüleerimine aeglustab VIII hüübimisfaktori kliirensit, mille tulemusel pikeneb poolväärtusaeg, samas säilivad kustutatud B-domeeniga rekombinantse VIII hüübimisfaktori molekuli normaalsed funktsioonid (vt lõik 5.2).
Italian: La dose necessaria di Jivi è determinata utilizzando la seguente formula:
Estonian: Jivi vajaliku annuse määramiseks kasutatakse järgmist valemit:
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e il foglio illustrativo.
Estonian: Enne manustamist teostatava ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised on toodud lõigus 6.6 ja pakendi infolehes.
Italian: Cloruro di calcio diidrato Polisorbato 80
Estonian: Kaltsiumkloriiddihüdraat Polüsorbaat 80
Italian: Come conservare Jivi
Estonian: Kuidas Jivit säilitada
Italian: AUC: area sotto la curva (area under the curve); AUC, norm: AUC normalizzata per la dose; Cmax: massima concentrazione di farmaco; t½: emivita terminale; MRTIV: tempo medio di permanenza (mean residence time) dopo somministrazione e.v.
Estonian: AUC: kõveraalune pindala; AUC, norm: annusele kohandatud AUC; Cmax: ravimi maksimaalne kontsentratsioon; t½: lõplik poolväärtusaeg; MRTIV: keskmine organismis püsimise aeg pärast intravenoosset manustamist; VSS: jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes; Cl: kliirens
Italian: Il fattore VIII è una proteina normalmente presente nel sangue con la funzione di favorire la coagulazione.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on veres leiduv valk, mis aitab verel hüübida.
Italian: La Tabella 4 sottostante fornisce i parametri PK in base al modello della PK di popolazione.
Estonian: Allolevas tabelis 4 on esitatud populatsiooni FK mudelil põhinevad FK parameetrid.
Italian: I dati mostrano che, nei soggetti colpiti, in seguito all'interruzione del trattamento con Jivi, il titolo degli anticorpi IgM contro il PEG diminuiva progressivamente fino a diventare irrilevabile.
Estonian: Andmed näitavad, et pärast Jivi-ravi lõpetamist vähenes neil patsientidel PEG-i vastaste IgM-antikehade tiiter, mis muutus aja jooksul tuvastamatuks.
Italian: Questo medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti per iniezioni.
Estonian: Seda ravimit ei tohi segada teiste süstitavate lahustega.