FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. ábra: A betegek aránya görcsroham-válaszreakció szerinti kategóriánként, brivaracetám és placebo esetében 12 hét alatt, mindhárom kettős vak pivotális vizsgálatban
Icelandic: Hlutfall sjúklinga flokkaðir eftir svörun við flogum með brivaracetami og lyfleysu á 12 vikna tímabili í öllum þremur tvíblindu lykilrannsóknunum
Hungarian: Nincs
Icelandic: Engin
Hungarian: Amennyiben a brivaracetám alkalmazását meg kell szakítani, ajánlatos a szer adását fokozatosan abbahagyni, egy-egy hétig tartó, napi 50 mg-os dóziscsökkentéssel.
Icelandic: Ef hætta verður meðferð með brivaracetami er ráðlagt að draga úr meðferð í þrepum, um 50 mg/sólarhring vikulega.
Hungarian: • 14 x 1 és 100 x 1 filmtablettát tartalmazó csomagok PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
Icelandic: Pakkningar með 14 x 1 og 100 x 1 filmuhúðaðri töflu í PVC/PCTFE - álþynnum
Hungarian: A brivaracetám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá þunguðum konum.
Hungarian: A kartondobozban két szájfecskendő (5 ml-es és 10 ml-es) található.
Icelandic: Tvær munngjafarsprautur (5 ml og 10 ml) fylgja með í pakkningunni.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer alkalmazását anélkül, hogy kezelőorvosa ezt tanácsolná Önnek.
Icelandic: Ekki hætta að nota lyfið nema læknirinn segi þér að gera það.
Hungarian: Két III. fázisú placebokontrollos vizsgálatban levetiracetámot adtak egyidejűleg alkalmazott antiepilepsziás gyógyszerként, a betegek körülbelül 20%-a esetében.
Icelandic: Í tveimur III.stigs slembiröðuðum samanburðarrannsóknum með lyfleysu var levetiracetam gefið samhliða sem flogaveikilyf hjá um 20% sjúklinganna.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Icelandic: - Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
Hungarian: 1-4 mg/kg/nap
Icelandic: 1 - 4 mg/kg/dag
Hungarian: A 100 mg/nap dózis nominálisan szignifikánt volt.
Icelandic: Skammturinn 100 mg/sólarhring var næstum tölfræðilega marktækur (nominally significant).
Hungarian: - Húzza le a dugattyút a szájfecskendő azon milliliterben (ml) kifejezett dózisjelzésig, amelyet kezelőorvosa előírt Önnek (8. ábra).
Icelandic: -Dragið stimpilinn niður að þeirri millilítramerkingu á munngjafarsprautunni sem samsvarar skammtinum sem læknirinn hefur ávísað (mynd 8).
Hungarian: 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében korlátozott klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmörkuð klínísk reynsla er hjá sjúklingum ≥65 ára.
Hungarian: - A hosszútávú Brivaract-kezelés céljából kezelőorvosa Briviact tablettát vagy belsőleges oldatot rendel majd Önnek,
Icelandic: - Við langtímameðferð með Briviact mun læknirinn biðja þig um að nota Briviact töflur eða mixtúru, lausn.
Hungarian: Nátrium-citrátot, karmellóz-nátriumot, metil-parahidroxibenzoátot (E218), folyékony szorbitot és glicerint (E422) tartalmaz.
Icelandic: Inniheldur natríumsítrat, natríum karmellósa, metýl parahýdroxýbenzóat (E218), sorbitól vökva og glýseról (E422).
Hungarian: 100 mg/nap
Icelandic: 100 mg/dag
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 2 mg/kg/nap.
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur er 2 mg/kg/dag.
Hungarian: KÜLSÓ KARTONDOBOZ / PALACK
Icelandic: ASKJA / GLAS
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 közül 1-nél több egyént érinthet - álmosság vagy szédülés érzése
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - syfjutilfinning eða sundl.
Hungarian: - A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik.
Icelandic: - Hlutaflog eru flog sem byrja með því að hafa aðeins áhrif á annað heilahvelið.
Hungarian: A felmérési időszak végén a vizsgálati alanyokról megállapították, hogy alkalmasak-e egy hosszú távú utánkövetéses vizsgálatban való részvételre, amelyben a legutoljára kapott dózis alkalmazását kellett folytatniuk (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Í lok matstímans gæti rannsóknarþýði verið hæft til að taka þátt í langvarandi eftirfylgnirannsókn með því að halda áfram á skammtinn sem síðast var gefinn var (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A brivaracetám (100 mg/nap) és egy etinilösztradiolt (0,03 mg) és levonorgesztrelt (0,15 mg) tartalmazó orális fogamzásgátló egyidejű alkalmazása nem befolyásolta egyik anyag farmakokinetikáját sem.
Icelandic: Samhliðanotkun brivaracetams (100 mg/sólarhring) og getnaðarvarnartaflna sem innihalda etinýlestradíól (0,03 mg) og levónorgestrel (0,15 mg) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf efnanna.
Hungarian: A transzporterekre gyakorolt lehetséges gátló hatások megállapítása céljából végzett in vitro interakciós vizsgálatok nem mutattak ki klinikailag lényeges hatásokat, az OAT3 kivételével.
Icelandic: Ályktanir in vitro rannsókna á milliverkunum til að ákvarða hugsanleg hamlandi áhrif á ferjur (transporters) voru að áhrifin höfðu ekki klíníska þýðingu, að OAT3 undanskyldu.
Hungarian: A brivaracetám mérsékelt, reverzibilis inhibitora az epoxid-hidroláznak, ami a karbamazepin aktív metabolitjának, a karbamazepin-epoxid koncentrációjának emelkedését eredményezi.
Icelandic: Brivaracetam er í meðallagi öflugur afturkræfur hemill á epoxíð hýdrolasa sem leiðir til aukinnar þéttni carbamazepin epoxíðs, virks umbrotsefnis carbamazepins.
Hungarian: Nem ismert, hogy a brivaracetám kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað hvort brivaracetam skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Hungarian: A brivaracetám farmakokinetikája lineáris és az időtől független, alacsony az egyénen belüli és az egyének közötti variabilitása, emellett teljes a felszívódása, nagyon alacsony a fehérjekötődése, kiterjedt biotranszformációt követően a veséken keresztül választódik ki és metabolitjai farmakológiailag inaktívak.
Icelandic: Lyfjahvörf brivaracetams hafa línulegt samband óháð tíma og lítinn breytileika á milli og innan einstaklinga og brivaracetam frásogast fullkomlega með mjög litla bindingu við prótein og skilst út um nýru eftir mikið umbrot í lyfjafræðilega óvirk umbrotsefni.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a brivaracetám alkalmazásával kapcsolatban már meglévő májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun brivaracetams hjá sjúklingum sem eru fyrir með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: - Helyezze az adaptert az üveg felső részébe (3. ábra).
Icelandic: - Setjið millistykkið í opið á glasinu (mynd 3).
Hungarian: A hidroxi-acid metabolittal kapcsolatban nem merült fel semmilyen gyógyszerbiztonsági kockázat a nem-klinikai vizsgálatokban.
Icelandic: Hýdroxýsýru umbrotsefnin leiddu ekki í ljós nein vandamál vegna öryggis í rannsóknum sem ekki voru klínískar.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz- intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Icelandic: Sjúklingar með frúktósaóþol, mjög sjaldgæfan arfgengan kvilla, skulu ekki taka lyfið.
Hungarian: - A Briviact-ot más epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.
Icelandic: - Briviact er notað ásamt öðrum lyfjum við flogaveiki.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem, de kutyákon, a klinikai plazma AUC-értékhez hasonló expozícióval végzett, ismételt dózisú toxikológiai vizsgálatokban hepatotoxikus hatásokat (főként porphyriát) figyeltek meg.
Icelandic: Niðurstöður, sem ekki komu fram í klínískum rannsóknum en sáust í rannsóknum á eiturverkun við endurtekna skammta hjá hundum við útsetningu sem var nærri klínískri AUC útsetningu í plasma, sýndu eiturverkun á lifur (aðallega porfýríu).
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-acetát trihidrát, tömény ecetsav, nátrium-klorid, injekcióhoz való víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum asetat (þríhýdrat), ísediksýra, natríum klóríð, vatn fyrir stungulyf.
Hungarian: A Briviact filmtabletta (a cukrok egyik fajtáját), laktózt tartalmaz.
Icelandic: Briviact filmuhúðaðar töflur innihalda laktósa (tegund sykurs).
Hungarian: A dózis több mint 95%-a - beleértve a metabolitokat is -, az alkalmazást követő 72 órán belül kiválasztódik a vizelettel.
Icelandic: Meira en 95% af skammtinum, umbrotsefni meðtalin, skilst út með þvagi innan 72 klst. frá inntöku.
Hungarian: Minden adagot a testsúlynak megfelelően állítottak be, és legfeljebb 50 mg/napi, 100 mg/napi, illetve 200 mg/napi adagokat alkalmaztak.
Icelandic: Allir skammtarnir voru aðlagaðir að líkamsþyngd og fóru ekki umfram hámarksskammt sem nemur 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Hungarian: A belsőleges oldat szorbitot (E420) tartalmaz.
Icelandic: Mixtúran, lausnin inniheldur sorbitól (E420).
Hungarian: A <4 éves gyermekek idegrendszerének fejlődésére vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um taugaþroskun hjá börnum yngri en 4 ára.
Hungarian: A 4 éves és annál idősebb gyermekeknél a parciális görcsrohamok klinikai képe hasonló a serdülők és felnőttek esetében tapasztalttal.
Icelandic: Hjá börnum 4 ára og eldri svipar hlutaflogum klínískt til hlutafloga hjá unglingum og fullorðnum.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a brivaracetám kezelést, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve.
Icelandic: Ákvörðun skal taka um hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta eigi notkun brivaracetams út frá ávinningi móður af lyfinu.
Hungarian: A betegeknél a teljes plazmaclearance becsült értéke 3,6 l/óra.
Icelandic: Heildarúthreinsun hjá sjúklingum var metin 3,6 l/klst.
Hungarian: A tanulási- és a memóriafunkció nem változott.
Icelandic: Lærdómur og minni urðu ekki fyrir áhrifum.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták a brivaracetám kiválasztódását az anyatejbe (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir í rottum hafa sýnt að brivaracetam skilst út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A Briviact alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha: - Önnek önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai vannak.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Briviact er notað: -ef þú færð hugsanir um að skaða þig eða stytta þér aldur.
Hungarian: Eesti UCB Pharma Oy Finland
Icelandic: Suomi/Finland UCB Pharma
Hungarian: Neutropeniát a brivaracetámmal kezelt betegek 0,5%-ánál (6/1099) és a placebóval kezeltek 0%-ánál (0/459) jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um daufkyrningafæð hjá 0,5% (6/1.099) sjúklinga sem fengu brivaracetam og 0% (0/459) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Bár a betegek száma korlátozott volt, nem találták előnyösebbnek a brivaracetámot a placebóhoz képest azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg levetiracetámot kaptak, ami kompetícióra utalhat az SV2A kötődési helyen.
Icelandic: Þó að fjöldi einstaklinga sé takmarkaður kom ekki fram neinn ávinningur af brivaracetami samanborið við lyfleysu hjá sjúklingum sem tóku levetiracetam samhliða sem gæti endurspeglað samkeppni um bindingu við SV2A.
Hungarian: Kezelés levetiracetámmal
Icelandic: Meðferð með levetiracetam
Hungarian: N01253 vizsgálat n= 96 n= 101
Icelandic: n = 96 n = 101
Hungarian: <50 kg-os gyermekek (≥4 éves) és serdülők
Icelandic: Börn (≥4 ára) og unglingar <50 kg
Hungarian: Kezelőorvosa ki fogja számolni az Ön számára megfelelő napi adagot.
Icelandic: Læknirinn mun segja fyrir um réttan, daglegan skammt.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatokat a brivaracetámmal kezelt betegek 0,3%-ánál (3/1099) és a placebóval kezeltek 0,7%-ánál (3/459) jelentettek.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um sjálfsvígshugsanir hjá 0,3% (3/1.099) sjúklinga sem fengu brivaracetam og 0,7% (3/459) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: A Briviact 300 ml-es üvegpalackja kartondobozba van csomagolva, amely tartalmaz egy 10 ml-es szájfecskendőt és egy 5 ml-es szájfecskendőt és egy fecskendőhöz való adaptert is.
Icelandic: Briviact 300 ml glerglasi er pakkað í pappaöskju sem einnig inniheldur 10 ml og 5 ml munngjafarsprautu og millistykki fyrir sprautuna.
Hungarian: Ezek intenzitása általában enyhe vagy mérsékelt volt.
Icelandic: Þær voru yfirleitt vægar til miðlungsmiklar.
Hungarian: Minden egyes Briviact oldatos injekciós üveget csak egyszer szabad felhasználni (egyszeri alkalmazás).
Icelandic: Hvert hettuglas af Briviact stungulyfi/innrennslislyfi, lausn má aðeins nota í eitt skipti (einnota).
Hungarian: Vízmentes citromsav (a pH beállítására) Metil-parahidroxibenzoát (E218) Karmellóz-nátrium
Icelandic: Metýl parahýdroxýbenzóat (E218) Natríum karmellósi
Hungarian: A belsőleges oldat metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, amely (esetleg késleltetett) allergiás reakciókat idézhet elő.
Icelandic: Mixtúran, lausnin inniheldur metýl parahýdroxýbenzóat (E218) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum (mögulega síðkomnum).
Hungarian: Amennyiben nem biztos az alkalmazást illetően, a Briviact szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu tala við lækninn eða lyfjafræðing áður en Briviact er notað.
Hungarian: A brivaracetám erős és szelektív affinitást mutat a szinaptikus vesicularis protein 2A (SV2A), a neuronokban és endokrin sejtekben preszinaptikusan található, transzmembrán glikoprotein iránt.
Icelandic: Brivaracetam hefur mikla og sértæka sækni í örblöðruprótein á taugamótum 2A (SV2A), himnu‑glýkóprótín sem finnst fyrir framan taugamót taugafruma og í innkirtlafrumum.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Icelandic: - Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður.
Hungarian: Majmok esetében központi idegrendszeri hatásokat (elesés, egyensúlyvesztés, ügyetlen mozgások) észleltek a klinikai Cmax 64szeresének alkalmazásakor, és ezek a hatások az idő függvényében enyhültek.
Icelandic: öpum komu fram einkenni frá miðtaugakerfi (örmögnun, skortur á jafnvægi, klaufalegar hreyfingar) við 64‑ falt klínískt Cmax sem urðu minna áberandi með tímanum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Icelandic: Börn sem vógu
Hungarian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgium
Icelandic: Allée de la Recherche 60 B-1070 Brussels Belgía
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezéssel kimutatták, hogy a naponta kétszer 2,0 mg/kg dózis alkalmazása azonos átlagos egyensúlyi plazmakoncentrációt eredményez, mint felnőttek esetében a naponta kétszer 100 mg alkalmazása.
Icelandic: Lyfjahvarfalíkan þýðis sýndi að 2,0 mg/kg skammtur tvisvar sinnum á sólarhring gaf sömu meðalþéttni í plasma við jafnvægi og hjá fullorðnum sem fá 100 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK GYŰJTŐCSOMAGOLÁS KÜLSŐ KARTONDOBOZA (BLUE BOX-SZAL)
Icelandic: ASKJA FJÖLPAKKNINGAR (MEÐ BLUE BOX)
Hungarian: A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal - Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
Icelandic: Notkun Briviact með áfengi - Ekki er mælt með að neyta alkóhóls samhliða þessu lyfi.
Hungarian: Adapterrel ellátott adagoló szájfecskendő (5 ml-es, 0,1 ml-kénti beosztással), amelynek használata 20 kg-nál kisebb testsúlyú betegeknek ajánlott vagy akiknek adagolásonként a szükséges brivaracetám dózis maximum 50 mg (5 ml).
Icelandic: Munngjafarprauta (5 ml sprauta sem er kvörðuð við hvern 0,1 ml) með millistykki sem ráðlögð er til notkunar hjá sjúklingum sem vega minna en 20 kg eða sem þurfa í mesta lagi 50 mg (5 ml) af brivaracetami í hverri lyfjagjöf.
Hungarian: Kontrollos vizsgálatokban a karbamazepin-epoxid plazmakoncentrációja kis eltérésekkel átlagosan 37%-kal, 62%-kal, illetve 98%-kal emelkedett a napi 50 mg-os, 100 mg-os, illetve 200 mg-os brivaracetám dózisok esetében.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum jókst plasmaþéttni carbamazepin epoxíðs að meðaltali um 37%, 62% og 98% með litlum breytileika við skammta af brivaracetami sem námu 50 mg/sólarhring, 100 mg/sólarhring og 200 mg/sólarhring, talið í sömu röð.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-citrát, vízmentes citromsav, metil-parahidroxibenzoát (E218), karmellóznátrium, szukralóz, folyékony szorbit, glicerin (E422), málnaaroma, tisztított víz.
Icelandic: Natríumsítrat, vatnsfrí sítrónusýra, metýl parahýdroxýbenzóat (E218), natríum karmellósi, súkralósi, fljótandi sorbitól, glýseról (E422), hindberjabragðefni, hreinsað vatn.
Hungarian: Brivaracetám
Icelandic: Brivaracetam
Hungarian: - Önnek májproblémái vannak - ebben az esetben kezelőorvosának esetleg módosítania kell az Ön adagját.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarvandamál, læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
Hungarian: A 0,1 ml-es jelzéstől kezdődően mindegyik fokozat 0,1 ml-t jelöl, ami 1 mg brivaracetámnak felel meg.
Icelandic: Frá 0,1 ml strikinu táknar hvert strik 0,1 ml sem samsvarar 1 mg af brivaracetami.
Hungarian: A napi 50 mg-os dózissal végzett, egy hetes kezelést követően az utolsó héten naponta 20 mg alkalmazása javasolt.
Icelandic: Eftir meðferð í eina viku með 50 mg/sólarhring er ráðlagður skammtur lokaviku meðferðar 20 mg/sólarhring.
Hungarian: A Briviact-kezelés időtartama - Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig kapja az injekciókat vagy az infúziót.
Icelandic: - Læknirinn ákveður í hve marga daga þú færð stungulyfið/innrennslislyfið.
Hungarian: Egy 3 hetes felmérési időszakot felölelő farmakokinetikai vizsgálatban 99, 1 hónaposnál idősebb és 16 évesnél fiatalabb vizsgálati alany kapott brivaracetám belsőleges oldatot, amelynek adagját 3 lépésben, hetente, rögzített adagokkal emelték.
Icelandic: Metin voru 99 börn á aldrinum 1 mánaða til <16 ára í lyfjahvarfafræðilegri rannsókn með 3 vikna matstíma og fastri þriggja skrefa upptítrun með brivaracetam mixtúru, lausn.
Hungarian: Összefoglalva: a brivaracetám hatékonynak bizonyult 16 éves vagy afeletti betegek parciális görcsrohamainak adjuváns kezelésében, 50 mg/nap és 200 mg/nap közötti dózisban alkalmazva.
Icelandic: Í heildina var brivaracetam virkt sem viðbótarmeðferð við hlutaflogum hjá sjúklingum 16 ára og eldri á skammtabilinu frá 50 mg/sólarhring til 200 mg/sólarhring.
Hungarian: A (vizelettel ürülő dózis 34%-át képező) karboxilsav-metabolit keletkezéséhez vezető amidrész hidrolízisében májon belüli és májon kívüli amidáz játszik szerepet.
Icelandic: Vatnsrof amíð hlutans sem myndar karboxýlsýru umbrotsefnið (34% skammtsins í þvagi) verður vegna amíðasa í lifur og utan lifrar.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása
Icelandic: Ekki þörf á skammtaaðlögun
Hungarian: Fenitoin
Icelandic: Phenytoin
Hungarian: Fel van tüntetve továbbá a 0,25 ml-es és 0,75 ml-es jelölés is, 0,25 ml-től kezdődően egészen 5 ml-ig.
Icelandic: Aukakvörðunarstrik fyrir 0,25 ml og 0,75 ml sem byrja við 0,25 ml, upp að 5 ml eru sýnd.
Hungarian: Nincs a
Icelandic: Engin a
Hungarian: A brivaracetám II./III. fázisú fejlesztési programba bevont, 130 (44 epilepsziás) idős vizsgálati alany közül 100-an 65-74 évesek, 30-an pedig 75-84 évesek voltak.
Icelandic: stigs þróunaráætlun brivaracetems (44 með flogaveiki) voru 100 á aldrinum 65‑74 ára og 30 á aldrinum 75‑84 ára.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 168 (3 x 56) filmtabletta
Icelandic: 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðaðar töflur
Hungarian: - Az ajánlott adag testsúlykilogrammonként 0,5 mg és 2 mg között van, napi kétszeri alkalmazással.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er frá 0,5 mg til 2 mg fyrir hvert kíló líkamsþyngdar sem tekinn er tvisvar sinnum á dag.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiket a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban akár 8 éven át követtek, a gyógyszerbiztonsági profil hasonló volt a rövidtávú, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelthez.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fylgst var með í opnum framhaldsrannsóknum í allt að 8 ár var öryggi svipað og kom fram í skammtíma samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Hungarian: Fiatal patkányokban a maximális ajánlott dózis alkalmazásakor fellépő klinikai AUC-expozíció 6-15szörösének megfelelő brivaracetám expozíciós értékek fejlődésre gyakorolt nemkívánatos hatásokat okoztak (azaz mortalitást, klinikai tüneteket, testsúlycsökkenést és az agy tömegének csökkenését).
Icelandic: Í ungum rottum leiddi útsetning brivaracetams sem var 6- til 15-föld klínísk AUC útsetning við ráðlagðan hámarksskammt til aukaverkana á þroska (þ.e. dauða, klínískar vísbendingar, minni líkamsþyngd og minni þyngd heila).
Hungarian: A felnőttekre vonatkozó adatok alapján nem szükséges a dózis módosítása a vesekárosodásban szenvedő gyermekeknél.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum hjá fullorðnum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammtinn hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: 10 ml-es szájfecskendő
Icelandic: 10 ml munngjafarsprauta
Hungarian: 300 ml-es borostyánszínű (III-as típusú) üvegpalack, fehér gyermekbiztos (polipropilén) kupakkal lezárva, dobozban, amely tartalmaz még egy 5 ml-es és egy 10 ml-es, beosztással ellátott (polipropilén, polietilén) szájfecskendőt és egy fecskendőhöz való (polietilén) adaptert.
Icelandic: Gulbrúnt 300 ml glerglas (gerð III) með hvítu barnaöryggisloki (pólýprópýlen) í öskju sem einnig inniheldur 5 ml og 10 ml munngjafarsprautu með skammtakvarða (pólýprópýlen, pólýetýlen) og millistykki fyrir sprautuna (pólýetýlen).
Hungarian: A brivaracetám nem mutatott függőségi potenciált patkányokban.
Icelandic: Í rottum sýndi brivaracetam ekki nokkur ávanabindandi áhrif.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a görcsroham-gyakoriság csökkenése a placebóhoz képest nagyobb volt a napi 100 mg-os dózisnál, mint a napi 50 mg esetében.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum var lækkun í tíðni floga umfram lyfleysu meiri með skammtinum 100 mg/sólarhring en með 50 mg/sólarhring.
Hungarian: A rassz (kaukázusi, ázsiai) nem befolyásolta jelentős mértékben a brivaracetám farmakokinetikáját egy epilepsziás betegeken végzett, populációs farmakokinetikai modellezés során.
Icelandic: Kynþáttur hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf brivaracetams (hvítur, asískur) í lyfjahvarfalíkani þýðis hjá sjúklingum með flogaveiki.
Hungarian: - Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
Icelandic: -Snúið glasinu á hvolf (mynd 5).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogy Önnek abba kell hagynia a gyógyszer alkalmazását, fokozatosan fogja csökkenteni az adagját.
Icelandic: Ef læknirinn segir þér að hætta að nota lyfið mun hann lækka skammtinn í þrepum.
Hungarian: • 14 és 56 filmtablettát tartalmazó csomagok és 168 (3 x 56) filmtablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás PVC/PCTFE-alumínium buborékcsomagolásban
Icelandic: Pakkningar með 14, 56 filmuhúðuðum töflum og fjölpakkning með 168 (3 pakkningar með 56) filmuhúðuðum töflum í PVC/PCTFE - álþynnum
Hungarian: 2. táblázat: Legfontosabb hatékonysági eredmények a parciális görcsrohamok 28 nap alatti gyakorisága tekintetében
Icelandic: Lykilniðurstöður virkni á tíðni hlutafloga á 28 dögum
Hungarian: Azonnal kérjen tanácsot kezelőorvosától, ha terhes vagy gyermeket szeretne.
Icelandic: Leitið tafarlaust ráða hjá lækninum ef um þungun er að ræða eða ef þungun er fyrirhuguð.
Hungarian: Ezt a gyógyszert lassú injekció vagy 15 perces infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Icelandic: Lyfinu er dælt hægt í bláæð eða gefið sem innrennsli (dreypi) á 15 mínútum.
Hungarian: A minimálisan extrahálható térfogat 0,25 ml, ami 2,5 mg brivaracetámnak felel meg.
Icelandic: Lágmarksskömmtun er 0,25 ml sem samsvarar 2,5 mg af brivaracetami.
Hungarian: Brivaracetám és karbamazepin egyidejű alkalmazása esetén megnövekedhet az anyatejjel kiválasztódó karbamazepin-epoxid mennyisége.
Icelandic: Við samhliðanotkun brivaracetams og carbamazepins getur magn carbamazepin epoxíðs sem skilst út í brjóstamjólk aukist.
Hungarian: Gyógyszerbiztonsági farmakológiai vizsgálatokban leggyakrabban központi idegrendszeri hatásokat (főként átmeneti központi idegrendszeri depressziót és csökkent spontán mozgásszervi aktivitást) figyeltek meg a brivaracetám 2 mg/kg-os, farmakológiailag aktív dózis többszörösének (több mint 50szeresének) alkalmazásakor.
Icelandic: öryggi voru ráðandi verkanir tengdar miðtaugakerfi (aðallega skammvinn bæling á miðtaugakerfi og minni skyndileg virkni hreyfikerfis) við margfeldi (meira en 50 ‑falt) lyfjafræðilega virks skammts brivaracetams 2 mg/kg.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns (1) A betegek körülbelül 20%-a egyidejűleg levetiracetámot kapott.
Icelandic: Tölfræðilega marktækt (1) U.þ.b. 20% sjúklinganna tóku levetiracetam samhliða
Hungarian: A szülőnek és a gondozónak ajánlott a kartondobozban található mérőeszközt (10 ml-es vagy 5 ml-es adagoló szájfecskendőt) használni a Briviact belsőleges oldat alkalmazásához.
Icelandic: Mælt er með að foreldri og umönnunaraðili gefi Briviact mixtúru, lausn með mælisprautu (10 ml eða 5 ml munngjafarsprautu) sem fylgir með í pappaöskjunni.