FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so že imeli tuberkulozo ali ki živijo na endemičnih področjih te bolezni, so pred začetkom zdravljenja potrebne preiskave za aktivno tuberkulozo, bolnike pa je treba med zdravljenjem spremljati.
Estonian: Patsientidel, kellel on olnud tuberkuloos või kes on elanud haiguse endeemilistel levikualadel, tuleb enne ravi alustamist teostada aktiivse tuberkuloosi skriininguuringud ning patsiente tuleb jälgida ka ravi ajal.
Slovenian: Velikost imunskega odziva na sezonsko cepivo proti gripi in delež bolnikov s serokonverzijo in serozaščito je bil skladen s tistim pri populaciji zdravih prostovoljcev.
Estonian: Hooajalise gripivaktsiini immuunvastuse ulatus ja serokonversiooni ja seroprotektsiooniga patsientide osakaal olid kooskõlas tervetel vabatahtlikel esinevaga.
Slovenian: Če ste starejši od 55 let, vam lahko zdravnik kljub temu predpiše zdravilo Zinbryta.
Estonian: Kui olete üle 55-aastane, võib teie arst teile siiski Zinbryta't määrata.
Slovenian: Celotna izpostavljenost (osebe-leta) 7011 ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Estonian: Summaarne ekspositsioon (patsiendiaastates) ≥ 3 x ULN > 5 x ULN > 10 x ULN > 20 x ULN
Slovenian: o Če nekatere predele pretežko dosežete, prosite usposobljenega negovalca, naj vam pomaga.
Estonian: • Kui mõnda piirkonda on liiga raske ulatuda, paluge abi hooldajalt, kes on koolitatud teid aitama.
Slovenian: Rasa Razlik v farmakokinetiki med zdravimi japonskimi in belskimi prostovoljci niso opazili.
Estonian: Rass Farmakokineetilisi erinevusi jaapani ja europiidset päritolu tervete vabatahtlike vahel ei täheldatud.
Slovenian: Vodnik za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra mora zdravstvene delavce obvestiti o:
Estonian: Arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhend peab tervishoiutöötajaid teavitama järgnevast:
Slovenian: Zdravnik bo odločil o tem, ali je zdravilo Zinbryta pravo zdravilo za vas.
Estonian: Arst otsustab, kas Zinbryta on teile õige ravim.
Slovenian: Ne zamrzujte in ne izpostavljajte visokim temperaturam.
Estonian: Ärge laske külmuda ega hoidke kõrgel temperatuuril.
Slovenian: Mutageneza Študij genotoksičnosti niso izvajali.
Estonian: Mutagenees Genotoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
Slovenian: Potrditveni obrazec ima namen zagotavljanja informacij bolnikom o tveganju za resne poškodbe jeter.
Estonian: Kinnitusvormi eesmärgiks on teavitada patsiente tõsise maksakahjustuse riskist.
Slovenian: Ti simptomi se med bolniki razlikujejo, vendar običajno vključujejo težave s hojo,
Estonian: Need sümptomid on patsienditi erinevad, kuid tavaliselt hõlmab see probleeme kõndimise, nägemise ja tasakaaluga.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca biološke učinkovine:
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Slovenian: Vključevati mora naslednje elemente: • pred (ponovnim) začetkom zdravljenja, potrditev:
Estonian: • enne ravi (taas)alustamist tuleb kinnitada järgmist:
Slovenian: Daklizumab se pridobiva iz celične kulture sesalcev (NS0) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Estonian: Daklizumab on toodetud imetaja rakuliinist (NS0) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Slovenian: S to roko ne pritiskajte na držalo za prste.
Estonian: Jälgige, et te ei vajutaks selle käega sõrmetoele.
Slovenian: Vsebovati mora naslednje elemente:
Estonian: Kinnitusvorm peab sisaldama järgmiseid osasid:
Slovenian: Učinka na razvoj fetusa in dokazov o teratogenosti ni bilo.
Estonian: Puudus mõju loote arengule ja tõendeid teratogeensuse kohta ei leitud.
Slovenian: Zaradi nekaterih neželenih učinkov bo zdravnik moral vaše zdravljenje prekiniti in vas napotiti k specialistu.
Estonian: Mõnede kõrvaltoimete korral peab teie arst ravi katkestama ja suunama teid spetsialisti vastuvõtule.
Slovenian: Čeprav se humani IgG izloča v materino mleko, objavljeni podatki kažejo, da protitelesa v materinem mleku ne vstopajo v obtok pri novorojencu in dojenčku v znatnih količinah.
Estonian: Kuigi inimese IgG eritub rinnapiima, näitavad avaldatud andmed, et rinnapiimas olevad antikehad ei jõua vastsündinu või imiku vereringesse märkimisväärsetes kogustes.
Slovenian: Potem morate stopiti v stik z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Estonian: Sel juhul võtke ühendust oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Slovenian: Neželenih učinkov ne poskušajte zdraviti sami.
Estonian: Ärge püüdke kõrvaltoimeid ise ravida.
Slovenian: Zdravila Zinbryta ne smejo uporabljati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
Estonian: Zinbryta't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Če ne slišite zvokov klikanja ali če ne vidite zelenih kljukic v oknu za stanje injiciranja, potem ko ste poskusili injicirati, se je napolnjeni injekcijski peresnik mogoče zaklenil in injekcije mogoče niste prejeli.
Estonian: Kui te ei kuule klõpsuvaid helisid või ei näe rohelisi linnukesi süstimisoleku aknas pärast süstimise proovimist, võis pensüstel lukustuda ja te võisite süsti mitte saada.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo tudi po koncu zdravljenja (glejte resne neželene učinke v poglavju 4).
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda ka pärast ravi lõpetamist (tõsiste kõrvaltoimete kohta vt lõik 4).
Slovenian: Datum prve odobritve: 01. julij 2016
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 01. juuli 2016
Slovenian: Ker ledvično izločanje ni glavna pot izločanja, odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Kuna renaalne eritumine ei ole peamine eliminatsioonitee, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vsaki državi članici EU, v kateri se trži zdravilo Zinbryta, vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, prejeli izobraževalno gradivo, ki je namenjeno preprečevanju oziroma zmanjševanju tveganja resnih poškodb jeter (ki so lahko življenjsko nevarne ali smrtne), in obveščanju bolnikov o nepredvidljivosti teh dogodkov.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et igas EL liikmesriigis, kus Zinbryta't turustatakse, varustatakse kõik ravimit määravad arstid teabematerjaliga, mille eesmärgiks on tõsise (potentsiaalselt eluohtliku või surmaga lõppeva) maksakahjustuse riski vältimine ja/või minimeerimine ning patsientide teavitamine selliste juhtude prognoosimatusest.
Slovenian: Raziskovalne študije in vitro kažejo, da agregati celic mikroglije ne nastajajo kot neposredni učinek daklizumaba na mikroglijske celice, temveč so verjetno posledica povečanja biološke uporabnosti lokalnega IL-2.
Estonian: In vitro katseuuringud näitavad, et mikrogliia sõlmekesed ei ole tekkinud daklizumabi otsese mõju toimel mikrogliia rakkudele, vaid on tõenäoliselt tingitud IL-2 lokaalse biosaadavuse suurenemisest.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ali pripravke rastlinskega izvora.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid ja taimseid toidulisandeid.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta se lahko uporablja med nosečnostjo le, ko prednosti upravičijo možno tveganje za plod.
Estonian: Zinbryta't tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul kui võimalik kasu õigustab potentsiaalset ohtu lootele.
Slovenian: Pri odstranjevanju pokrovčka igle bodite previdni, da se z iglo ne poškodujete.
Estonian: Olge ettevaatlik nõelakatte eemaldamisel, et te ei vigastaks ennast nõelaga.
Slovenian: Pakiranje naj bo zaprto, dokler ne potrebujete nove injekcijske brizge/novega injekcijskega peresnika.
Estonian: Hoidke pakend suletuna, kuni peate võtma uue süstli/pen-süstli.
Slovenian: • priporočilu, naj se zdravljenje ne uvaja pri bolnikih z avtoimunskimi boleznimi (razen multiple skleroze);
Estonian: • soovitus mitte alustada ravi patsientidel, kellel on mõni autoimmuunhaigus (välja arvatud sclerosis multiplex);
Slovenian: 4. korak: Čvrsto povlecite za pokrovček igle
Estonian: 4. samm: Tõmmake nõelakate kindla liigutusega ära
Slovenian: Povprečno zmanjšanje fizičnega seštevka MSIS-29
Estonian: MSIS-29 füüsilise skoori keskmine muutus
Slovenian: poslabšanje za 3,0 točke izboljšanje za 1,0 točko p=0,0008
Estonian: Paranemine 1,0 punkti võrra p=0,0008
Slovenian: V študiji DECIDE (glejte poglavje 5.1) so pri bolnikih testirali prisotnost protiteles proti zdravilu (daklizumab) v 4. tednu, nato pa približno vsake 3 mesece.
Estonian: Uuringus DECIDE (vt lõik 5.1) kontrolliti patsiente ravimivastaste (daklizumabi vastaste) antikehade suhtes 4. nädalal ja seejärel ligikaudu iga 3 kuu järel.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike na farmakokinetiko daklizumaba nista vplivala starost (razpon: 18 do 66 let; n = 1670) ali spol (n = 567 moških in 1103 žensk).
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel ei mõjutanud daklizumabi farmakokineetikat vanus (vahemik: 18 kuni 66 aastat; n=1670) ega sugu (n=567 meest ja 1103 naist).
Slovenian: Na primer, injicirajte si ga prvi dan vsakega meseca.
Estonian: Näiteks süstige iga kuu esimesel päeval.
Slovenian: Zaradi tega živci prenehajo delovati pravilno.
Estonian: See takistab närvide normaalset tööd.
Slovenian: Počasi potiskajte bat do konca navzdol, dokler ni injekcijska brizga prazna.
Estonian: Vajutage kolb aeglaselt täiesti alla, kuni süstal on tühi.
Slovenian: Na podlagi medštudijske analize populacijske farmakokinetike je očistek daklizumaba 0,212 l/dan z vrednostjo končnega razpolovnega časa približno 21 dni.
Estonian: Uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüsi alusel on daklizumabi kliirens 0,212 l/päevas ja lõplik poolväärtusaeg on ligikaudu 21 päeva.
Slovenian: Bolečina v trebuhu je lahko tudi simptom težav z jetri, glejte poglavje o težavah z jetri.
Estonian: Kõhuvalu võib olla ka maksaprobleemide sümptom, vaadake eespool lõik maksaprobleemide kohta.
Slovenian: Odprite tukaj
Estonian: Avage siit Rebige siit
Slovenian: Neželenih učinkov si ne poskušajte zdraviti sami, temveč se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Ärge püüdke ise kõrvaltoimeid ravida, vaid võtke ühendust oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake »EXP«.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP".
Slovenian: Najpogostejše kožne reakcije so bile izpuščaj, dermatitis in ekcem.
Estonian: Kõige sagedasemad nahareaktsioonid olid lööve, dermatiit ja ekseem.
Slovenian: Preglednica 5: Klinični rezultati in rezultati MR slikanja v študiji DECIDE (96 do 144 tednov) (Vrednosti se nanašajo na rezultate pri 96 tednih, razen kjer je navedeno drugače.)
Estonian: Uuringu DECIDE kliinilised ja MRT tulemused (96 kuni 144 nädalat) (Väärtused viitavad 96. nädala tulemustele, kui pole näidatud teisiti.)
Slovenian: Po subkutanem dajanju daklizumaba je bil razpon mediane časa za doseganje največje koncentracije v serumu (tmax) od 5 do 7 dni.
Estonian: Pärast daklizumabi subkutaanset manustamist oli keskmine aeg seerumi maksimaalse kontsentratsiooni (Tmax) saabumiseni vahemikus 5 kuni 7 päeva.
Slovenian: • kožni izpuščaji, vključno z vneto, razdraženo, srbečo, suho kožo ali luščenjem kože (dermatitis,
Estonian: • nahalööve, sh põletikuline, ärritatud, sügelev, kuiv või ketendav nahk (dermatiit, ekseem,
Slovenian: V dveh 9-mesečnih študijah pri opicah niso opazili preneoplastičnega ali neoplastičnega tkiva.
Estonian: Kahes ahvidega läbi viidud 9 kuud kestnud uuringus ei leitud preneoplastilisi ega neoplastilisi kudesid.
Slovenian: Umijte si roke z milom in vodo.
Estonian: Peske käed seebi ja veega.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta lahko povzroči resne težave z jetri, ki so lahko življenjsko nevarne ali celo povzročijo smrt.
Estonian: Zinbryta võib põhjustada tõsiseid probleeme maksaga, mis võivad olla eluohtlikud või lõppeda surmaga.
Slovenian: • je tekočina motna ali vsebuje plavajoče delce.
Estonian: • vedelik on hägune või sisaldab hõljuvaid osakesi.
Slovenian: Izpostavljenosti (AUC) v teh študijah so bile v razponu od 55- do 140-krat večje od opaženih pri kliničnih odmerkih.
Estonian: Nendes uuringutes jäid ekspositsioonid (AUC) vahemikku 55 kuni 140 korda üle kliiniliste annuste kasutamisel täheldatud ekspositsioonide.
Slovenian: Poleg tega navodila vam bo zdravnik dal tudi Opozorilno kartico za bolnika.
Estonian: Lisaks sellele infolehele annab teie arst teile patsiendikaardi.
Slovenian: Z drugo roko čvrsto primite pokrovček igle in ga povlecite naravnost z igle (glejte sliko G).
Estonian: Teise käega haarake kindlalt nõelakattest ja tõmmake see otse nõelalt ära (vt joonis G).
Slovenian: Incidenca neželenih učinkov je izražena po naslednjih kategorijah:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedused on liigitatud järgmiste kategooriate alusel:
Slovenian: • ime in podpis zdravnika, ki predpisuje zdravilo, in datum.
Estonian: • ravimi määranud arsti nimi, allkiri ja kuupäev.
Slovenian: V skladu z rezultati posamičnih študij je medštudijska analiza populacijske farmakokinetike pokazala, da je izpostavljenost daklizumabu več kot sorazmerna z odmerkom pri subkutanem odmerku 50 mg do 100 mg, in da je sorazmerna z odmerkom v razponu subkutanega odmerka 100 mg do 300 mg.
Estonian: Kooskõlas üksikute uuringute tulemustega näitas uuringute läbilõikelise populatsiooni farmakokineetika analüüs, et daklizumabi ekspositsioon on rohkem kui annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 50 mg kuni 100 mg ning annusega proportsionaalne subkutaansete annuste vahemikus 100 mg kuni 300 mg.
Slovenian: Zdravnik se mora o tveganju za poškodbe jeter pogovoriti z bolniki in jim priskrbeti Opozorilno kartico za bolnike.
Estonian: Arst peab patsientidega vestlema maksakahjustuse ohust ja andma neile patsiendikaardi.
Slovenian: Interferon beta-1a (N=922)
Estonian: Beeta-1ainterferoon (N=922)
Slovenian: Priporoča se, da se bolnika nauči pravilne tehnike za samoinjiciranje subkutane injekcije z uporabo napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika.
Estonian: Soovitatav on õpetada patsientidele õiget tehnikat subkutaanse süste endale manustamiseks süstli/pensüstli abil.
Slovenian: Odstotek bolnikov s klinično pomembnim poslabšanjem s fizičnim seštevkom MSIS-29 (≥ 7,5 točk)
Estonian: Nende patsientide protsentuaalne osakaal, kelle MSIS-29 füüsiline skoor halvenes kliiniliselt olulisel määral (≥ 7,5 punkti)
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi med zdravljenjem z zdravilom Zinbryta niso preučevali.
Estonian: Viiruste elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust Zinbryta-ravi ajal ei ole uuritud.
Slovenian: Če ni bil dosežen zadosten odziv ali če bolnik ne izpolnjuje zahtev glede načrtovanega spremljanja jetrnih testov, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Estonian: Patsientidel, kellel ei saavutata piisavat ravivastust või kes ei pea kinni plaanipärase maksafunktsiooni jälgimise nõudest, tuleb kaaluda ravi lõpetamist.
Slovenian: Odmerek 300 mg v primerjavi z odmerkom 150 mg ni prinesel dodatnih prednosti.
Estonian: 300 mg annus ei andnud 150 mg annusega võrreldes täiendavat kasu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta v tej starostni skupini nista bili dokazani.
Estonian: Zinbryta ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole teada.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Zinbryta, kot bi smeli Če ste si injicirali odmerek, večji od običajnega, in opazite neželene učinke ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui te kasutate Zinbryta't rohkem kui ette nähtud Kui olete süstinud tavapärasest annusest rohkem ja märkate mis tahes kõrvaltoimeid või olete mures, rääkige sellest oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Z eno roko držite injekcijsko brizgo za stekleno telo.
Estonian: Hoidke süstlit ühe käega klaastorust.
Slovenian: Ker so podatki o uporabi zdravila Zinbryta med nosečnostjo omejeni, je treba upoštevati tveganje za dojenčka in koristi za mater.
Estonian: Kuna Zinbryta kasutamise kohta raseduse ajal on vähe andmeid, tuleb võtta arvesse võimalikke riske lapsele ja kasu emale.
Slovenian: • Po potrebi lahko zdravilo Zinbryta do 30 dni shranjujete v zaprti originalni škatli zunaj hladilnika pri temperaturi do 30 °C.
Estonian: • Vajadusel tohib Zinbryta't hoida ka kuni 30 päeva suletud originaalkarbis väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30°C.
Slovenian: Kot monoklonsko protitelo IgG1 se pričakuje, da se daklizumab katabolično presnovi na peptide in aminokisline na enak način kot endogeni IgG.
Estonian: IgG1 monoklonaalse antikehana kataboliseerub daklizumab eeldatavasti peptiidideks ja aminohapeteks samal viisil kui endogeenne IgG.
Slovenian: Obrišite si kožo z alkoholnim robčkom.
Estonian: Puhastage nahk alkoholilapiga.
Slovenian: Za dodatne informacije o shranjevanju pri sobni temperaturi glejte poglavje 6.3.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise kohta vt lisateavet lõik 6.3.
Slovenian: Lahko se poškodujete z iglo ali pa se napolnjeni injekcijski peresnik lahko zaklene.
Estonian: Võite end nõelaga vigastada või pen-süstel võib lukustuda.
Slovenian: Kartico shranite med zdravljenjem in še 6 mesecev potem.
Estonian: Kandke seda kaarti endaga kaasas ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi lõppu.
Slovenian: Zasnova študije in izhodiščne značilnosti so predstavljeni v preglednici 3.
Estonian: Uuringu struktuur ja algandmed on esitatud tabelis 3.
Slovenian: Ko je igla vbodena, spustite kožo.
Estonian: Kui nõel on sees, laske käega nahast lahti.
Slovenian: Skupno število limfocitov se je vrnilo na izhodiščne ravni približno 8 do 12 tednov po zadnjem odmerku zdravila Zinbryta (150 mg).
Estonian: Lümfotsüütide koguarv taastus algväärtuseni ligikaudu 8 kuni 12 nädalat pärast viimase Zinbryta annuse (150 mg) manustamist.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati zdravilo Zinbryta, se morajo seznaniti z Vodnikom za zdravnike pri obvladovanju tveganj za jetra za to zdravilo.
Estonian: Kõik arstid, kes soovivad Zinbryta't välja kirjutada, peavad olema tutvunud arstidele mõeldud hepaatilise riskijuhtimise juhendiga, mis kehtib selle ravimi puhul.
Slovenian: 5. korak: Nežno uščipnite mesto injiciranja Kožo okoli očiščenega mesta injiciranja nežno uščipnite s palcem in kazalcem, da nastane rahla izboklina.
Estonian: 5. samm: Võtke süstekoha nahk õrnalt sõrmede vahele Haarake pöidla ja nimetissõrmega süstekohta ümbritsevast puhastatud nahast, nii et tekib kerge kumerus.
Slovenian: • vaša koža ali očesne beločnice porumenijo Povečana utrujenost, temen urin in porumenitev kože ali očesnih beločnic so lahko tudi simptomi težav z jetri, glejte zgornje poglavje o težavah z jetri.
Estonian: • teie nahk või silmavalged muutuvad kollaseks Suurenenud väsimus, tumedat värvi uriin ja naha või silmavalgete kollaseks muutumine võivad olla ka maksaprobleemide sümptomid, vt ülalolevat lõiku maksaprobleemide kohta.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Zinbryta
Estonian: Kui te unustate Zinbryta't kasutada
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Zinbryta pri otrocih in mladostnikih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Lapsed Zinbryta ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Zdravnik vam bo pomagal pri odločitvi, ali naj prenehate dojiti ali prenehate uporabljati zdravilo Zinbryta.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas peate lõpetama imetamise või lõpetama Zinbryta kasutamise.
Slovenian: • bolniki, ki se niso odzvali na poln in ustrezen (vsaj enoletni) predhodni cikel zdravljenja z DMT, ki so imeli vsaj 1 recidiv v prejšnjem letu med zdravljenjem, in vsaj 9 hiperintenzivnih lezij T2 na MR slikanju glave ali vsaj 1 lezijo, vidno z gadolinijem, ali ki so imeli nespremenjeno ali povečano stopnjo recidivov v prejšnjem letu v primerjavi s prejšnjima 2 letoma.
Estonian: • Patsiendid, kes ei reageerinud eelnevale haigust modifitseeriva ravi täielikule ja piisavale kuurile (vähemalt 1 aasta jooksul), kellel esines vähemalt 1 raviaegne ägenemine eelnenud aastal ja vähemalt üheksa T2 hüperintensiivset kollet kraniaalsel MRT-l või vähemalt 1 Gdkontrasteeruv kolle või kelle ägenemiste määr möödunud aastal võrreldes sellele eelnenud 2 aastaga oli muutumatu või suurenes.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Estonian: • Hoida külmkapis (2°…8°C).
Slovenian: Izberite mesto injiciranja in kožo obrišite z alkoholnim robčkom.
Estonian: Valige süstekoht ja puhastage nahk alkoholilapiga.
Slovenian: Varnosti odmerkov, večjih od 300 mg, apliciranih subkutano, in 400 mg, apliciranih intravensko, niso ovrednotili.
Estonian: > 300 mg subkutaansete ja > 400 mg intravenoossete annuste ohutust ei ole hinnatud.
Slovenian: Znotraj vsake skupine pogostnosti so neželeni učinki na zdravilo navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da naj zdravilo prenehate uporabljati, ga ne začnite uporabljati ponovno,
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te katkestaksite ravimi kasutamise, siis ärge alustage ravimi kasutamist uuesti, välja arvatud juhul, kui arst teile seda soovitab.
Slovenian: Odstotek bolnikov brez recidiva
Estonian: Ägenemisteta patsientide protsent
Slovenian: Večina bolnikov z okužbami je nadaljevala zdravljenje z zdravilom Zinbryta.
Estonian: Enamik infektsioonidega patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga.
Slovenian: Zdravilo Zinbryta je kontraindicirano pri bolnikih s hudo preobčutljivostjo v anamnezi (npr. anafilaksija ali anafilaktične reakcije) za daklizumab ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zinbryta za eno ali več podskupin pediatrične populacije z multiplo sklerozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Zinbryta'ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta sclerosis multiplex'i ravis (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Slovenian: Klinični pomen agregatov celic mikroglije ni znan, vendar pri opicah niso opazili škodljivih nevroloških vplivov, ki bi jih lahko pripisali mikroskopskim spremembam.
Estonian: Mikrogliia sõlmekeste kliiniline tähendus on teadmata, kuid ahvidel ei täheldatud mikroskoopiliste muutuste poolt põhjustatud kahjulikke neuroloogilisi toimeid.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme uporabiti, če:
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi kasutada:
Slovenian: V klinični študiji so bolniki (n = 90), ki so se dolgotrajno zdravili z zdravilom Zinbryta, razvili ustrezne imunske odzive na inaktivirano trivalentno sezonsko cepivo proti gripi.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus kujunes pikaajalist Zinbryta-ravi saavatel patsientidel (n=90) inaktiveeritud trivalentsele hooajalisele gripivaktsiinile sobiv immuunvastus.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Zinbryta je treba preveriti ravni serumskih transaminaz (ALT in AST) ter celotnega bilirubina, bolnike pa je treba presejati glede hepatitisa B (HBV) in C (HCV).
Estonian: Enne ravi alustamist Zinbryta'ga tuleb määrata transaminaaside (ALAT ja ASAT) ja üldbilirubiini tasemed seerumis ning patsiente sõeltestida B- ja C-hepatiidi (HBV ja HCV) suhtes.
Slovenian: *Razmerje ogroženosti za tveganje za recidiv #Pri analizah MR slikanja so uporabili ovrednotene nabore podatkov za vsak opazovani dogodek; T1, vidno z gadolinijem: intenzivna populacija z MR slikanjem
Estonian: * Ägenemiste riski riskisuhte vähenemine # MRT analüüsil kasutati iga tulemusnäitaja puhul hinnatavat andmekogu; T1 Gd-kontrasteeruvad kolded: MRT-intensiivne populatsioon
Slovenian: Učinkovitost zdravila Zinbryta je bila dokazana v dveh študijah (SELECT in DECIDE) pri bolnikih z recidivno multiplo sklerozo.
Estonian: Zinbryta efektiivsus on tõestatud kahes uuringus (SELECT ja DECIDE) patsientidel, kellel oli ägenemiste ja remissioonidega kulgev sclerosis multiplex.