FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si devono misurare gli enzimi epatici (transaminasi e fosfatasi alcalina) e la bilirubina, prima di cominciare il trattamento e monitorare, con cadenza mensile, durante il trattamento o, comunque, in accordo alle necessità cliniche.
Hungarian: A májenzimeket (transzaminázokat és alkalikus foszfatázt) és a bilirubinszintet meg kell mérni a kezelés elkezdése előtt, a kezelés alatt pedig havonta, vagy ahogy az klinikailag indokolt,
Italian: Sono disponibili solo dati limitati in pazienti con compromissione renale severa (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: Csak korlátozott számú adat áll rendelkezésre súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo:
Hungarian: Különösen fontos, hogy jelezze kezelőorvosának, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
Italian: Dopo un pasto e a digiuno, i rapporti della media geometrica dei valori di Cmax e AUC erano, rispettivamente, di 2,5 e da 4,6 a 5,1.
Hungarian: 2,5-szeres, az AUC mértani középértékeinek aránya 4,6-5,1-szeres volt.
Italian: La dose raccomandata di vemurafenib è di 960 mg (4 compresse da 240 mg), due volte al giorno, (equivalente ad un dosaggio giornaliero complessivo di 1.920 mg).
Hungarian: A vemurafenib javasolt adagja 960 mg (4 db 240 mg-os tabletta) naponta kétszer, amely 1920 mg teljes napi adagnak felel meg.
Italian: • Usi un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo la fine del trattamento.
Hungarian: • Megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés alatt, valamint és legalább
Italian: Tra le reazioni di ipersensibilità severe possono essere incluse la sindrome di Stevens-Johnson, eruzione cutanea generalizzata, eritema o ipotensione.
Hungarian: A súlyos túlérzékenységi reakciók között lehetnek Stevens-Johnson-szindróma, generalizált bőrkiütés, erythema vagy hipotenzió.
Italian: Non è quindi possibile escludere un effetto di vemurafenib sul feto.
Hungarian: Ezért a vemurafenib magzatra gyakorolt hatása nem zárható ki.
Italian: CYP3A4, in vitro, è l'enzima primario responsabile del metabolismo di vemurafenib.
Hungarian: In vitro a CYP3A4 enzim felelős elsődlegesen a vemurafenib metabolizmusáért.
Italian: Ogni eventuale lesione cutanea sospetta deve essere asportata, sottoposta a valutazione dermatopatologica e trattata secondo gli standard di assistenza in vigore a livello locale.
Hungarian: Minden gyanús bőrelváltozást el kell távolítani, dermatopatológiai vizsgálatra küldeni és a helyi gyakorlatnak megfelelően kezelni.
Italian: Concentrazione inibente 50 (nM)
Hungarian: 50%-os Inhibitoros Koncentráció (nmol)
Italian: I pazienti sono stati randomizzati al trattamento con vemurafenib (960 mg, due volte al giorno) o con dacarbazina (1000 mg/m2 al giorno, 1 ogni 3
Hungarian: A betegeket vagy vemurafenib-kezelésre (naponta kétszer 960 mg) vagy dakarbazin-kezelésre (1000 mg/m2 minden harmadik hét első napján)
Italian: I casi segnalati includono fenomeno di richiamo, lesioni cutanee da radiazioni, polmonite da radiazioni, esofagite da radiazioni, proctite da radiazioni, epatite da radiazioni, cistite da radiazioni, e necrosi da radiazioni.
Hungarian: A jelentett esetek „Radiation recall"-tünetek, sugárzás okozta bőrsérülés, irradiációs pneumonitis, irradiációs oesophagitis, irradiációs proctitis, irradiációs hepatitis, irradiációs cystitis és irradiációs necrosis voltak.
Italian: Nell'uomo sono stati anche identificati metaboliti di coniugazione (glucuronidazione e glicosilazione).
Hungarian: Konjugációs (glükuronidációs és glikolizációs) metabolitokat is kimutattak embereknél.
Italian: I dati limitati di farmacocinetica, ricavati da sei pazienti adolescenti di età compresa tra 15 e 17 anni, affetti da melanoma in stadio IIIC o IV, positivo alla mutazione BRAF V600, suggeriscono che le caratteristiche farmacocinetiche di vemurafenib riscontrate negli adolescenti, sono tendenzialmente simili a quelle osservate negli adulti.
Hungarian: Hat serdülőkorú, 15-17 év közötti, IIIC- vagy IV-stádiumú BRAF V600-mutációra pozitív melanomában szenvedő beteg korlátozott számú farmakokinetikai adatai azt mutatják, hogy a vemurafenib farmakokinetikai jellemzői serdülők esetében általában hasonlóak a felnőttek esetében megfigyelt értékekkel.
Italian: Il medico effettuerà anche alcuni esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato e dei reni, prima che lei inizi a prendere Zelboraf e durante il trattamento.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat is fog végezni - a máj- és veseműködés ellenőrzése céljából - a Zelboraf-kezelés megkezdése előtt és a kezelés alatt.
Italian: La somministrazione concomitante di forti inibitori o induttori del CYP3A4 o inibitori/induttori dell'attività della proteina di trasporto, può alterare le concentrazioni di vemurafenib.
Hungarian: A CYP3A4 erős induktorainak vagy gátlószereinek, illetve a transzportfehérjék aktivitását serkentő vagy gátló szerek együttes alkalmazása módosíthatja a vemurafenib koncentrációját.
Italian: • se è allergico a vemurafenib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 di questo foglio illustrativo).
Hungarian: • ha allergiás a vemurafenibre vagy a gyógyszer (a betegtájékoztató 6.
Italian: 20 dicembre dacarbazina 236 (70)
Hungarian: 2012. december dakarbazin 236 (70)
Italian: • Tipi di danno renale caratterizzati da infiammazione (nefrite interstiziale acuta) o da danno ai tubuli del rene (necrosi tubulare acuta).
Hungarian: • Vesekárosodás olyan típusai, melyekre a vesecsatornácskák (tubulusok) gyulladása (akut intersticiális nefritisz) vagy károsodása (akut tubuláris nekrózis) jellemző.
Italian: Tabella 1: Schema di modifica della dose in base al grado di qualsiasi evento avverso (AE)
Hungarian: 1. táblázat: Útmutató az adagolás módosításához bármely nemkívánatos esemény súlyossági fokozata alapján
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Italian: Zelboraf è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo vemurafenib.
Hungarian: A Zelboraf egy daganatellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a vemurafenib.
Italian: Lo studio è stato chiuso a causa dello scarso arruolamento.
Hungarian: A vizsgálatot a beválasztott betegek alacsony száma miatt megszüntették.
Italian: I pazienti devono essere consapevoli del potenziale affaticamento o dei potenziali problemi di vista che possono controindicare la guida.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a lehetséges fáradékonyságról vagy szemproblémákról,
Italian: Nel cane, studi di tossicologia a dose ripetuta hanno identificato il fegato e il midollo osseo come organi bersaglio.
Hungarian: Kutyáknál az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok során a májat és a csontvelőt célszervként azonosították.
Italian: I dati preclinici generati in saggi biochimici hanno dimostrato che vemurafenib può inibire in modo potente le chinasi BRAF attivate da mutazioni del codone 600 (tabella 6).
Hungarian: A biokémiai assay-ek során nyert preklinikai adatok kimutatták, hogy a vemurafenib erősen képes gátolni a 600-as kodon mutációi által aktivált BRAF-kinázokat (6. táblázat).
Italian: I dati sono insufficienti a determinare l'effetto della compromissione epatica, metabolica o escretoria, sulla farmacocinetica di vemurafenib (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: Az adatok nem elegendők annak megállapításához, hogy a metabolikus vagy a kiválasztást érintő májműködési zavar befolyásolja-e a vemurafenib farmakokinetikáját (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: Di norma i casi di cuSCC sono stati gestiti mediante semplice asportazione e generalmente i pazienti continuavano il trattamento senza modifica della dose (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Hungarian: A bőreredetű laphámsejtes carcinomás esetek kezelése általában egyszerű excisioval történt és a betegek általában az adag módosítása nélkül folytatták a kezelést (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Italian: La somministrazione concomitante di itraconazolo, un forte inibitore del CYP3A4/Pgp, ha incrementato l'AUC di vemurafenib allo stato stazionario del 40% circa.
Hungarian: Az itrakonazol, egy erős CYP3A4-/P-gp-gátló együttadása körülbelül 40%-kal növelte a vemurafenib egyensúlyi plazmaexpozícióját (AUC).
Italian: Per i medicinali prevalentemente metabolizzati mediante CYP1A2 o CYP3A4, si devono considerare correzioni della dose, sulla base delle loro finestre terapeutiche, prima di trattare in concomitanza con vemurafenib (vedere paragrafi 4.5 e 4.6).
Hungarian: A döntően a CYP1A2 vagy CYP3A4 által metabolizált gyógyszerek dózisának módosítását a terápiás ablakuk nagyságának alapján kell megfontolni a vemurafenibbel való együttes kezelést megelőzően (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Italian: In considerazione della lunga emivita di vemurafenib, il completo effetto inibitorio di vemurafenib su un medicinale concomitante può non essere osservato prima di 8 giorni di trattamento con vemurafenib.
Hungarian: A vemurafenib hosszú felezési ideje miatt lehetséges, hogy egy egyidejűleg alkalmazott gyógyszerre kifejtett teljes gátló hatás nem figyelhető meg 8 napnál rövidebb vemurafenib-kezelés esetén.
Italian: Qualora venga dimenticata una dose, è possibile assumerla fino a 4 ore prima della dose successiva, al fine di mantenere il regime di due volte al giorno.
Hungarian: Amennyiben egy adag kimarad, a napi kétszeri adagolás fenntartása érdekében a kihagyott adagot pótolni lehet, de a pótlólagos adagot legkésőbb 4 órával a következő esedékes adag időpontja előtt be kell venni.
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: A gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk a 4.2 pontban találhatók.
Italian: Il numero mediano di lesioni cerebrali al basale era 2 (intervallo da 1 a 5), in entrambe le coorti.
Hungarian: A vizsgálat kezdetekor a target agyi léziók számának mediánértéke mindkét kohorszban 2 volt (1 és 5 közötti tartomány).
Italian: • Informi il medico se ha avuto un tumore diverso dal melanoma in quanto Zelboraf può causare la progressione di alcuni tipi di tumore.
Hungarian: • Mondja el kezelőorvosának, ha a melanomán kívül másfajta rosszindulatú daganatos betegsége volt korábban, mivel a Zelboraf bizonyos típusú daganatos betegségek súlyosbodását okozhatja.
Italian: Grado 2 (intollerabile) o Grado 3 1a manifestazione di qualsiasi evento avverso di grado 2 o 3
Hungarian: 2-es fokozatú (tolerálhatatlan) vagy 3-as fokozatú Bármely 2-es vagy 3-as fokozatú nemkívánatos esemény első megjelenése
Italian: Lesione epatica(g)
Hungarian: Májkárosodás (g)
Italian: • Medicinali per le infezioni batteriche (ad es., azitromicina, claritromicina)
Hungarian: • baktériumok által okozott fertőzések gyógyszerei (pl. azitromicin, klaritromicin)
Italian: Le anomalie nei risultati di laboratorio devono essere gestite mediante riduzione della dose, sospensione del trattamento o con la definitiva interruzione del trattamento (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Hungarian: Kóros laboratóriumi eltérések esetén csökkenteni kell az adagot, illetve fel kell függeszteni vagy véglegesen abba kell hagyni a kezelést (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Italian: Mantenere vemurafenib a una dose di 960 mg due volte al giorno.
Hungarian: Változatlan vemurafenib adag, naponta kétszer 960 mg.
Italian: • Se il medico rileva questo tipo di tumore della pelle, lo tratterà o la indirizzerà ad un altro medico che eseguirà il trattamento.
Hungarian: • Egy ilyen bőrdaganat észlelése esetén kezelőorvosa kezelni fogja Önt, vagy javasolni fogja,
Italian: La maggior parte del materiale correlato a vemurafenib (94%) era recuperato nelle feci e <1% nelle urine.
Hungarian: A vemurafenibbel összefüggő anyagok nagy része (94%) a faeces útján ürült ki,
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre prestare cautela, in quanto vemurafenib può incrementare l'esposizione plasmatica di farmaci che sono substrati del CYP1A2.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni, körültekintően kell eljárni, mivel a vemurafenib növelheti a CYP1A2-szubsztrátok plazmaexpozícióját.
Italian: Non sono stati osservati casi di sovradosaggio con Zelboraf.
Hungarian: Zelboraf-túladagolási esetet nem észleltek.
Italian: Nello studio di fase III, 94 (28%) dei 336 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico, trattati con vemurafenib avevano ≥ 65 anni.
Hungarian: A III. fázisú vizsgálatban a 336 irreszekábilis vagy metasztatikus melanomában szenvedő, vemurafenibbel kezelt beteg közül 94 beteg (28%) volt 65 éves vagy idősebb.
Italian: Il monitoraggio delle lesioni cutanee deve avvenire come definito al paragrafo 4.4.
Hungarian: A bőrléziók ellenőrzése a 4.4 pontban leírtak szerint kell, hogy történjen.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Hungarian: Az adag javasolt módosítása
Italian: • Alterazioni dell'attività elettrica del cuore (prolungamento dell'intervallo QT)
Hungarian: A szív elektromos aktivitásának változása (QT-megnyúlás)
Italian: È importante che continui a prendere Zelboraf per tutto il tempo per il quale il medico glielo prescrive.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Zelboraf szedését Fontos, hogy folyamatosan szedje a Zelboraf-ot - mindaddig, amíg kezelőorvosa azt előírja az Ön számára.
Italian: Con vemurafenib, sono stati riportati casi di tossicità renale, dall'aumento della creatinina fino a nefrite interstiziale acuta e necrosi tubulare acuta, alcuni osservati in un contesto di eventi di disidratazione.
Hungarian: A vemurafenibbel összefüggésben renalis toxicitás eseteit jelentették, ezek a kreatininszint megemelkedésétől az akut interstitialis nephritisig és az akut tubularis necrosisig terjedtek, néhányat dehidrációs események kapcsán figyeltek meg.
Italian: L'effetto del cibo sull'esposizione di vemurafenib, allo stato stazionario, non è al momento noto.
Hungarian: Az ételek hatása a dinamikus egyensúlyi állapotú vemurafenib-expozícióra egyensúlyi állapotban jelenleg nem ismert.
Italian: Se prende più Zelboraf di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Zelboraf-ot vett be
Italian: Su questa base, l'efficacia delle pillole contraccettive metabolizzate dal CYP3A4, usate in concomitanza con vemurafenib, può essere ridotta.
Hungarian: Ez alapján a vemurafenibbel együtt adott, CYP3A4 által metabolizált fogamzásgátló tabletták hatásossága csökkenhet.
Italian: Vemurafenib mostra un'elevata variabilità interpaziente.
Hungarian: A vemurafenib kifejezett variabilitást mutat az egyes betegek között.
Italian: A tutti i pazienti deve essere consigliato di evitare l'esposizione al sole durante la terapia con vemurafenib.
Hungarian: Minden beteget tájékoztatni kell arról, hogy kerüljék a napot vemurafenib-kezelés alatt.
Italian: Sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità associate a vemurafenib, compresa l'anafilassi (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókat, így anafilaxiás reakciót is jelentettek a vemurafenibbel összefüggésben (lásd 4.3 és 4.8 pont).
Italian: In saggi di anti-proliferazione cellulare, la concentrazione inibente 50 (IC50) contro le linee cellulari V600mutate (linee cellulari con mutazioni V600E, V600R, V600D e V600K) variava da 0,016 a 1,131 µM,
Hungarian: Koncentráció) V600-mutáns sejtvonalakban (V600E, V600R, V600D és V600K mutáns sejtvonal) 0,016 és 1,131 mikromol között volt, míg vad típusú BRAF-sejtvonalakban az IC50 érték 12,06 és
Italian: Quando si usa vemurafenib in concomitanza con warfarin, fare attenzione e considerare l'ipotesi di effettuare un ulteriore monitoraggio dell'INR (rapporto internazionale normalizzato).
Hungarian: A vemurafenib és warfarin együttadása esetén körültekintéssel kell eljárni és mérlegelni kell az INR (Nemzetközi Normalizált Ráta) gyakoribb monitorozását (lásd 4.4 pont).
Italian: Nei bambini di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di vemurafenib non sono state stabilite.
Hungarian: A vemurafenib biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Italian: Prenda Zelboraf seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Hungarian: A Zelboraf-ot mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően szedje.
Italian: I rilevamenti anomali devono essere gestiti secondo la pratica clinica.
Hungarian: A kóros elváltozásokat a mindennapi klinikai gyakorlatnak megfelelően kell értékelni.
Italian: Quando vemurafenib viene somministrato in concomitanza con substrati della P-gp, occorre prestare cautela.
Hungarian: A vemurafenib P-gp-szubsztrátokkal való együttadása során óvatosan kell eljárni.
Italian: Tuttavia, in studi di tossicità a dose ripetuta, non sono stati rilevati evidenze istopatologiche sugli organi riproduttivi di ratti e cani di sesso maschile e femminile, a dosi massime di 450 mg/kg/giorno (a esposizioni inferiori all'esposizione clinica prevista sulla base della comparazione delle AUC).
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban azonban nem észleltek kóros szövettani eltéréseket hím, illetve nőstény patkányok és kutyák reproduktív szerveiben, legfeljebb 450 mg/kg/nap adagoknál (az AUC érték alapján a becsült humán klinikai expozíciónál kisebb expozíció).
Italian: L'analisi della farmacocinetica di popolazione ha indicato, nei pazienti di sesso maschile, rispetto al sesso femminile, una clearance apparente maggiore del 17% (CL/F) e un volume di distribuzione apparente maggiore del 48% (V/F).
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés során a látszólagos clearance 17%-kal, a látszólagos megoszlási térfogat 48%-kal volt nagyobb férfiaknál, mint nőknél.
Italian: Variabile di stratificazione
Hungarian: Sztratifikációs változó
Italian: In un altro studio clinico, vemurafenib ha aumentato Cmax e AUCinf di una singola dose da 2 mg di tizanidina (substrato del CYP1A2) approssimativamente di 2,2 volte e di 4,7 volte, rispettivamente.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a vemurafenib az egyszeri 2 mg-os dózisú tizanidin (CYP1A2-szubsztrát) Cmax-értékét körülbelül 2,2-szeresére, illetve AUC-értékét 4,7-szeresére növelte.
Italian: In uno studio clinico, la co-somministrazione di vemurafenib ha ridotto l'AUC di midazolam (substrato del) di circa il 39% (massima riduzione fino all'80%).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a vemurafenib együttes alkalmazásával a midazolám (CYP3A4-szubsztrát) AUC-je átlagosan 39%-kal (maximális csökkenés legfeljebb 80%) csökkent.
Italian: (1) Eventi riportati nei rapporti di sicurezza (safety reports) nell'ambito di tutti gli studi clinici Eventi riportati successivamente alla immissione in commercio (3) E' ragionevole ipotizzare una relazione di causalità tra il medicinale e l'evento avverso Progressione di una pre-esistente leucemia mielomonocitica cronica con mutazione di NRAS.
Hungarian: az összes klinikai vizsgálat biztonságossági jelentéseiből származó esemény a forgalomba hozatal követően jelentett események a gyógyszer és a nemkívánatos esemény közötti okozati összefüggés egy ésszerű lehetőség lehet előzetesen fennálló, NRAS-mutációval társuló krónikus myelomonocytás leukaemia progressziója (5) előzetesen fennálló, KRAS-mutációval társuló hasnyálmirigy adenocarcinoma progressziója
Italian: • Medicinali per la depressione (ad es., amitriptilina, imipramina)
Hungarian: • depresszió elleni gyógyszerek (pl. amitriptilin, imipramin)
Italian: La maggior parte delle lesioni classificate come "altra" (43%) erano lesioni cutanee benigne (ad es., verruca volgare, cheratosi attinica, cheratosi benigna, cisti/cisti benigna).
Hungarian: csoportba sorolt (43%) léziók döntő része benignus bőrelváltozás volt (pl. verruca vulgaris, aktinikus keratosis, benignus keratosis, cysta/benignus cysta).
Italian: Uno studio di interazione farmacologica clinica ha dimostrato che dosi orali multiple di vemurafenib (960 mg, due volte al giorno), hanno aumentato l'esposizione di una singola dose orale del substrato Pgp digossina, approssimativamente di 1,8 e 1,5 volte per AUClast e Cmax della digossina, rispettivamente.
Hungarian: Egy gyógyszer-interakciós klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy a vemurafenib többszöri oralis dózisa (960 mg naponta kétszer) növelte az egyszeri oralis dózisban alkamazott, P-gp-szubsztrát digoxin expozícióját, a digoxin AUClast kb.
Italian: Smetta di prendere Zelboraf e chieda assistenza medica immediatamente se accusa qualsiasi sintomo di reazione allergica, come gonfiore al viso, labbra o lingua, difficoltà a respirare, eruzione cutanea o sensazione di svenimento.
Hungarian: Hagyja abba a Zelboraf szedését és azonnal kérjen orvosi segítséget, ha bármely, allergiás reakcióra jellemző tünetet észlel, így az arc, az ajkak vagy a nyelv duzzanatát, légzési nehézséget, bőrkiütést vagy ájulásszerű érzést.
Italian: Vemurafenib deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con compromissione renale severa, che devono essere monitorati attentamente.
Hungarian: A vemurafenibet megfelelő körültekintéssel kell alkalmazni súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél és a betegek fokozott ellenőrzése szükséges.
Italian: Smetta di prendere Zelboraf e si rivolga immediatamente al medico se manifesta una eruzione cutanea con uno qualsiasi dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle, vesciche o piaghe in bocca, desquamazione della pelle, febbre, arrossamento o gonfiore del viso, delle mani o delle piante dei piedi.
Hungarian: Hagyja abba a Zelboraf szedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha Önnél bármely, a következő tüneteket mutató bőrkiütés lép fel: hólyagok a bőrén; hólyagok vagy sebek a szájában; hámló bőr; láz; az arc, a kezek vagy a talpak kipirosodása vagy duzzanata.
Italian: Carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC) (d)
Hungarian: Bőreredetű laphámsejtes carcinoma (cuSCC) (d)
Italian: Tuttavia, le esposizioni negli studi di sviluppo embrio-fetale erano inferiori all'esposizione clinica, sulla base della comparazione delle AUC, pertanto è difficile definire in quale misura questi risultati possano essere estrapolati all'uomo.
Hungarian: Mivel az embriofoetalis fejlődési vizsgálatokban az expozíció nem érte el az AUC-érték alapján megbecsült humán klinikai expozíciót, ezért nehéz meghatározni,
Italian: Comune ≥ 1/100, < 1/10
Hungarian: Gyakori (≥1/100 - <1/10)
Italian: Se la co-somministrazione non può essere evitata, occorre considerare che vemurafenib può ridurre la concentrazione plasmatica dei substrati del CYP3A4 e in tal modo la loro efficacia può essere alterata.
Hungarian: Amennyiben az együttes alkalmazást nem lehet elkerülni, körültekintően kell eljárni, mivel a vemurafenib csökkentheti a CYP3A4-szubsztrátok plazmakoncentrációját, és ezért ezeknek a szereknek a hatásosága gyengülhet.
Italian: • Medicinali per i problemi del ritmo cardiaco (ad es., chinidina, amiodarone)
Hungarian: • szívritmusproblémák gyógyszerei (pl. kinidin, amiodaron)
Italian: Nefrite interstiziale acuta(1)(2) (h), necrosi tubulare acuta (1)(2) (h)
Hungarian: akut tubularis necrosis(1)(2) (h),
Italian: Tra questi pazienti, 3 avevano PR, 3 SD, 2 PD e uno non era valutabile.
Hungarian: Ezen betegek körében 3 esetben részleges választ, 3 esetben stabil betegséget, 2 esetben progresszív betegséget tapasztaltak egy eset pedig nem volt értékelhető.
Italian: Due pazienti (1,5%) hanno sviluppato valori assoluti di QTc emergenti col trattamento >500 ms (CTC Grado 3) e solo un paziente (0,8%) ha mostrato un cambiamento di QTc dai valori basali di >60 ms (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Két betegnél (1,5%) a kezeléssel összefüggő, 500 ms-ot meghaladó abszolút QTc-időt észleltek (CTC 3-as fokozat) és csak egy betegnél (0,8%) észleltek a kiinduláshoz viszonyított
Italian: L'associazione di questo medicinale con Zelboraf va evitata a causa dell'aumento della tossicità epatica.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek Zelboraf-fal való egyidejű alkalmazása a májra kifejtett, fokozott károsító hatás miatt nem ajánlott.