FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Injizieren Sie ViraferonPeg nicht an Stellen, an denen die Haut gereizt, gerötet, verletzt, infiziert oder vernarbt ist oder sie Dehnungsstreifen oder Knötchen hat.
Czech: Přípravek ViraferonPeg si nepíchejte do míst, kde je kůže podrážděná, zarudlá, s modřinou, infikovaná nebo zjizvená, do strií nebo boulí.
German: Annähernd 21 % der Kinder, die mit ViraferonPeg/Ribavirin Kombinationstherapie behandelt wurden, entwickelten erhöhte Thyreoidea-stimulierendes Hormon (TSH)-Werte.
Czech: Přibližně u 21 % dětí léčených kombinovanou léčbou ViraferonPeg/ribavirin došlo ke zvýšení thyreotropního hormonu (TSH).
German: Bei der Dosis von ViraferonPeg 1,5 µg/kg und Ribavirin waren die anhaltenden virologischen Ansprechraten niedriger bei Patienten mit Zirrhose, bei Patienten mit normalen ALT-Spiegeln, bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast von > 600.000 I.E./ml und bei Patienten, die > 40 Jahre alt waren.
Czech: Při dávce přípravku ViraferonPeg 1,5 µg/kg v kombinaci s dávkou ribavirinu byl počet setrvalých virologických odpovědí nižší u pacientů s cirhózou, u pacientů s normálními hladinami ALT, u pacientů se vstupní virovou zátěží > 600 000 IU/ml a u pacientů ve věku > 40 let.
German: Personen, die mit ViraferonPeg behandelt wurden, zeigten eine geringe dosisabhängige Erhöhung der Körpertemperatur.
Czech: U osob léčených přípravkem ViraferonPeg bylo zjištěno mírné, na velikosti dávky závislé zvýšení tělesné teploty.
German: ViraferonPeg ist als subkutane Injektion anzuwenden.
Czech: Přípravek ViraferonPeg se má podávat jako subkutánní injekce.
German: Stellen Sie die Dosis durch Zusetzen des Wassers für Injektionszwecke zum ViraferonPegPulver kurz bevor Sie sie anwenden möchten her, und wenden Sie sie umgehend an.
Czech: Dávku si připravte přidáním vody na injekci k prášku přípravku ViraferonPeg těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
German: Tritt eine derartige Reaktion während der Behandlung mit ViraferonPeg auf, ist die Behandlung sofort abzusetzen und es sind geeignete therapeutische Maßnahmen zu ergreifen.
Czech: Pokud se taková reakce při podávání přípravku ViraferonPeg vyskytne, přerušte léčbu a neprodleně zahajte vhodnou terapii.
German: Die niedrigste verfügbare Stärke von ViraferonPeg beträgt 50 g/0,5 ml; deshalb muss für Patienten mit einer verordneten Dosis von 0,5 g/kg/ Woche eine Anpassung der Dosierung über das Volumen, wie in Tabelle 2 gezeigt, vorgenommen werden.
Czech: Nejnižší dostupná síla přípravku ViraferonPeg je 50 g/0,5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0,5 g/kg/týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje tabulka 2.
German: Eine große Langzeit-Follow-Up-Studie schloss 567 Patienten ein, die in einer vorhergehenden Studie mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) behandelt worden waren.
Czech: Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
German: Die ViraferonPeg-Monotherapie wurde bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten nicht untersucht.
Czech: Monoterapie přípravkem ViraferonPeg nebyla studována u pacientů s koinfekcí HCV/HIV.
German: ViraferonPeg ist ein gut beschriebenes, mit Polyethylenglycol modifiziertes („pegyliertes") Derivat von Interferon alfa-2b und ist überwiegend aus monopegylierten Abkömmlingen zusammengesetzt.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
German: Wird die gesamte Menge an Lösungsmittel mit der gesamten Menge an ViraferonPeg-Pulver gemischt, so hat die Lösung die korrekte Konzentration, um Ihre Dosis abzumessen (d.h. die auf den Packmitteln erwähnte Menge ist in 0,5 ml enthalten).
Czech: Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku ViraferonPeg, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
German: Vorsicht ist angebracht, wenn ViraferonPeg und Ribavirin zur HAART-Therapie hinzugefügt werden (siehe Fachinformation zu Ribavirin).
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku ViraferonPeg a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
German: Die Pharmakokinetik einer subkutan verabreichten Einzeldosis von ViraferonPeg in einer Dosis von 1,0 Mikrogramm/kg wurde durch das Alter nicht beeinflusst.
Czech: Farmakokinetika přípravku ViraferonPeg po jednotlivé subkutánní dávce 1,0 mikrogram/kg nebyla ovlivněna věkem.
German: Das Wasser für Injektionszwecke und das ViraferonPeg-Pulver werden in getrennten Ampullen geliefert.
Czech: Voda na injekci a prášek přípravku ViraferonPeg jsou dodávány v samostatných lahvičkách.
German: Zwischen Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) und Tolbutamid, Midazolam oder Dapson wurde keine klinisch signifikante pharmakokinetische Wechselwirkung beobachtet; daher ist keine Dosisanpassung notwendig, wenn Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die über CYP2C9, CYP3A4 und N-Acetyltransferase verstoffwechselt werden.
Czech: Klinicky významná farmakokinetická interakce mezi peginterferonem alfa-2b (ViraferonPeg) a tolbutamidem, midazolamem nebo dapsonem nebyla pozorována; proto při podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) spolu s léky metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou není nutná žádná úprava dávkování.
German: METAVIR Fibrose-Score F2
Czech: Skóre fibrózy F2
German: Dieses Arzneimittel besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel (Flüssigkeit) zur Herstellung einer Injektionslösung in einem Fertigpen (CLEARCLICK).
Czech: Tento léčivý přípravek je prášek a rozpouštědlo (tekutina) pro injekční roztok v předplněném peru (CLEARCLICK).
German: Bei HCV/HIV-co-infizierten Patienten, die ViraferonPeg in Kombination mit Ribavirin erhielten, waren weitere Nebenwirkungen (über die nicht bei mono-infizierten Patienten berichtet wurde), über die in den Studien mit einer Häufigkeit von > 5 % berichtet wurde: orale Candidose (14 %), erworbene Lipodystrophie (13 %), verminderte CD4-Lymphozytenzahl (8 %), verminderter Appetit (8 %), erhöhte Gamma-Glutamyltransferase (9 %), Rückenschmerzen (5 %), erhöhte Blutamylase (6 %), erhöhte Milchsäure-Werte im Blut (5 %), zytolytische Hepatitis (6 %), erhöhte Lipasewerte (6 %) und Gliederschmerzen (6 %).
Czech: U pacientů infikovaných současně HCV/HIV, kteří jsou léčeni přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem, byly další nežádoucí účinky (nehlášené u pacientů s jedinou infekcí) hlášené v klinických hodnoceních s frekvencí >5 % následující: orální kandidóza (14 %), získaná lipodystrofie (13 %), pokles počtu lymfocytů CD4 (8 %), snížení chuti k jídlu (8 %), elevace gama-glutamyltransferázy (9 %), bolest zad (5 %), zvýšení amylázy v krvi (6 %), zvýšení kyseliny mléčné v krvi (5 %), cytolytická hepatitida (6 %), elevace lipázy (6 %) a bolest končetiny (6 %).
German: Bei Kindern und jugendlichen Patienten, die ViraferonPeg in einer an die Körperoberfläche angepassten Dosierung von 60 µg/m2/Woche erhalten, liegt das geschätzte log-transformierte Expositionsverhältnis während des Applikationsintervalls um 58 % (90 %-CI: 141-177 %) höher als bei Erwachsenen, die eine Dosierung von 1,5 µg/kg/Woche erhalten.
Czech: U dětí a dospívajících pacientů užívajících dávku přípravku ViraferonPeg stanovenou podle tělesného povrchu, 60 µg/m2/týden, je předpokládaný odhad logaritmicky transformovaného koeficientu expozice během dávkovacího intervalu o 58 % (90 % CI: 141-177 %) vyšší než u dospělých užívajících dávku 1,5 µg/kg/týden.
German: Patienten, bei denen während der Behandlung mit ViraferonPeg Müdigkeit, Schläfrigkeit oder Verwirrung auftritt, müssen vorsichtig sein und das Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen vermeiden.
Czech: Pacientům, u nichž se v průběhu léčby přípravkem ViraferonPeg projeví zvýšená únava, somnolence nebo zmatenost, by mělo být doporučeno vyvarovat se po dobu terapie řízení motorových vozidel i obsluhy strojů.
German: Die Dosis von ViraferonPeg für eine Monotherapie sollte bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Nierenfunktionsstörung verringert werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg v monoterapii by měla být snížena u pacientů se středně závažným nebo závažným poškozením ledvin (viz body 4.2 a 4.4).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) mit Koffein oder Desipramin führte zu einer moderaten Erhöhung der Plasmaspiegel von Koffein und Desipramin.
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) s kofeinem nebo desipraminem mírně zvýšilo expozici kofeinu a desipraminu.
German: Es sind keine Daten für die Anwendung von ViraferonPeg bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 15 ml/min vorhanden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Údaje o použití přípravku ViraferonPeg u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von ViraferonPeg und Ribavirin (Kapseln oder Lösung zum Einnehmen) nach Mehrfachdosierung bei Kindern und jugendlichen Patienten mit chronischer Hepatitis C wurden im Rahmen einer klinischen Studie geprüft.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti přípravku ViraferonPeg a ribavirinu (tobolek a perorálního roztoku) podávaných ve více dávkách u dětí a dospívajících pacientů s chronickou hepatitidou C byly hodnoceny v klinickém hodnocení.
German: Zusätzlich könnte während einer langfristigen Behandlung mit der Kombination von ViraferonPeg und Ribavirin ein trockener Mund einen schädigenden Effekt auf die Zähne und die Mundschleimhaut haben.
Czech: Navíc během dlouhodobé léčby kombinací přípravku ViraferonPeg s ribavirinem by mohla suchost ústní dutiny způsobit poškození zubů a sliznice ústní dutiny.
German: ViraferonPeg zeigte kein genotoxisches Potential.
Czech: U přípravku ViraferonPeg nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
German: In diesen Studien wurde die Wirkung von Behandlungen mit Mehrfachdosisregimen mit Peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) bei Hepatitis-C-Patienten (1,5 µg/Woche) und gesunden Probanden (1 µg/Woche oder 3 µg/Woche) untersucht (Tabelle 4).
Czech: V těchto studiích byly zkoumány vlivy peginterferonu alfa-2b (ViraferonPeg) v režimech s vícenásobnými dávkami u subjektů s hepatitidou C (1,5 μg/týden) nebo na zdravých subjektech (1 μg/týden nebo 3 μg/týden) (tabulka 4).
German: Klasseneffekt für Interferon-alfa enthaltende Produkte - berichtet unter Standard-Interferon-Therapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten; berichtet unter ViraferonPeg bei Erwachsenen.
Czech: Pohmoždění skupinový účinek přípravků s obsahem interferon-alfa - hlášený u dospělých a pediatrických pacientů se standardní léčbou interferonem; hlášený u dospělých pacientů s přípravkem ViraferonPeg
German: Bitte beachten Sie die entsprechenden Fachinformationen der antiretroviralen Arzneimittel, die gleichzeitig mit der HCV-Behandlung verabreicht werden, um die für jedes Produkt spezifischen Toxizitätsreaktionen sowie die mögliche Überlagerung von Toxizitätsreaktionen von ViraferonPeg und Ribavirin zu kennen und behandeln zu können.
Czech: Nahlédněte, prosím, do příslušných SPC antiretrovirových léčivých přípravků, které budou užívány souběžně s léčbou HCV, kvůli povědomí o toxických účincích specifických pro každý přípravek a jejich zvládání a kvůli možnosti překrývání toxických účinků s přípravkem ViraferonPeg a ribavirinem.
German: Die Dosierung für ViraferonPeg wird basierend sowohl auf der Körpergröße als auch dem Körpergewicht berechnet.
Czech: Dávka přípravku ViraferonPeg se určuje výpočtem podle výšky a tělesné hmotnosti.
German: Während der Behandlung mit ViraferonPeg wird Ihr Arzt Ihnen unter Umständen raten, besonders viel Flüssigkeit zu sich zu nehmen, um einen Blutdruckabfall zu vermeiden.
Czech: Během léčby přípravkem ViraferonPeg Vám lékař může doporučit, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
German: Wie bei allen Interferonen ist die Behandlung mit ViraferonPeg bei Patienten abzubrechen, die eine Verlängerung der Gerinnungsmarker entwickeln, was auf eine Leberdekompensation hinweisen könnte.
Czech: Jako při léčbě všemi interferony, přerušte užívání přípravku ViraferonPeg u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
German: Die Plasmahalbwertzeit von ViraferonPeg ist im Vergleich zu nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b verlängert.
Czech: Plazmatický poločas přípravku ViraferonPeg je ve srovnání s nepegylovaným interferonem alfa-2b prodloužen.
German: ViraferonPeg ist als einmal wöchentliche subkutane Injektion zu verabreichen.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
German: Die renale Elimination scheint jedoch nur einen geringen Anteil (annähernd 30 %) an der scheinbaren Clearance von ViraferonPeg zu haben.
Czech: Nicméně lze předpokládat, že renální eliminace se na zdánlivé clearanci přípravku ViraferonPeg podílí jen v menší míře (přibližně 30 %).
German: Diese Studie zeigte, dass ViraferonPeg gegenüber Interferon alfa-2b überlegen war (Tabelle 8).
Czech: Tato studie ukázala, že přípravek ViraferonPeg má lepší účinky než interferon alfa-2b (tabulka 8).
German: Beachten Sie auch die Fachinformationen zu Ribavirin und Boceprevir, wenn ViraferonPeg im Rahmen einer Kombinationstherapie Patienten mit chronischer Hepatitis C verabreicht wird.
Czech: Prostudujte si také SPC ribavirinu a bocepreviru, pokud je přípravek ViraferonPeg podáván v kombinované léčbě u pacientů s chronickou hepatitidou C.
German: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 bis 0,5 Mikrogramm/kg) + Ribavirin (1.000/1.200 mg) I/R
Czech: P 1,5/R ViraferonPeg (1,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (800 mg) P 0,5/R ViraferonPeg (1,5 až 0,5 mikrogramu/kg) + ribavirin (1 000/1 200 mg) I/R
German: In einer klinischen Studie berichteten etwa 1,2 % der Patienten, die mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b in Kombination mit Ribavirin behandelt wurden, über lebensbedrohliche psychiatrische Nebenwirkungen während der Behandlung.
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
German: Wie ViraferonPeg aussieht und Inhalt der Packung
Czech: Jak přípravek ViraferonPeg vypadá a co obsahuje toto balení
German: Bestimmungen auf Interferon neutralisierende Faktoren wurden an Serumproben von Patienten durchgeführt, die ViraferonPeg in der klinischen Studie erhielten.
Czech: Stanovení neutralizačního faktoru interferonu bylo provedeno na vzorcích séra pacientů, kteří užívali přípravek ViraferonPeg v rámci klinické studie.
German: Jedoch wurde in dieser Studie auch gezeigt, dass die Ansprechrate auch von der verabreichten Ribavirin-Dosis in Kombination mit ViraferonPeg oder Interferon alfa-2b abhängt.
Czech: V této studii se nicméně ukázalo, že počet příznivých odpovědí na léčbu závisel rovněž na velikosti dávky ribavirinu podávaného spolu s přípravkem ViraferonPeg nebo interferonem alfa-2b.
German: ViraferonPeg auf die halbe Dosis reduzieren, wenn:
Czech: Snižte dávku přípravku ViraferonPeg na polovinu, pokud:
German: Bei Patienten mit afro-amerikanischem Ursprung (der als schlechter prognostischer Faktor für die HCVEliminierung bekannt ist), führte die Behandlung mit der ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/Ribavirin Kombinationstherapie zu einer höheren anhaltenden virologischen Ansprechrate im Vergleich zur ViraferonPeg 1 µg/kg-Dosis.
Czech: U pacientů afroamerického původu (což je známý špatný prognostický faktor eradikace HCV) vedla kombinovaná léčba přípravkem ViraferonPeg (1,5 µg/kg)/ribavirin k vyššímu počtu setrvalých virologických odpovědí než při užívání přípravku ViraferonPeg v dávce 1 µg/kg.
German: Sowohl in vitro- als auch in vivo-Studien weisen darauf hin, dass die biologische Wirkung von ViraferonPeg auf seinen Anteil an Interferon alfa-2b zurückzuführen ist.
Czech: Z in vitro i in vivo studií vyplývá, že biologická aktivita přípravku ViraferonPeg je odvozena právě od interferonu alfa-2b.
German: Falls notwendig ist eine zweite ViraferonPegDosisreduktion auf 0,5 µg/kg/Woche vorzunehmen.
Czech: Pokud je třeba, druhé snížení dávky přípravku ViraferonPeg je na 0,5 μg/kg/týden.
German: Bei Patienten mit chronischer Hepatitis C, die begleitend eine Methadon-Erhaltungstherapie erhielten und nicht mit Peginterferon alfa-2b vorbehandelt waren, führte die subkutane Gabe von 1,5 Mikrogramm/kg ViraferonPeg einmal wöchentlich über 4 Wochen zu einem Anstieg der AUC von R-Methadon um etwa 15 % (95% KI für das geschätzte AUC-Verhältnis 103 - 128 %).
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou typu C, kteří byli na stabilní metadonové udržovací léčbě a nebyli doposud léčeni peginterferonem alfa-2b, zvýšilo přidání 1,5 mikrogramu/kg/týden přípravku ViraferonPeg podkožně po dobu 4 týdnů AUC R-metadonu přibližně o 15 % (95 % CI pro procento AUC přibližně 103 - 128 %).
German: Tabelle 7 Nebenwirkungen, die sehr häufig, häufig und gelegentlich aus der klinischen Studie mit Kindern und jugendlichen Patienten, die mit ViraferonPeg in Kombination mit
Czech: Tabulka 7 Nežádoucí účinky hlášené velmi často, často a méně často v klinickém hodnocení u dětí a dospívajících pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v kombinaci s ribavirinem
German: Schwerwiegende, zentralnervöse Erscheinungen wie vor allem Depressionen, Suizidgedanken und Suizidversuche sind während einer ViraferonPeg-Behandlung auch nach Beendigung der Behandlung vor allem während der 6 Folgemonate bei einigen Patienten beobachtet worden.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem ViraferonPeg pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
German: Die Verstoffwechslung von Theophyllin wird durch die inhibitorische Wirkung von ViraferonPeg auf CYP1A2 gehemmt.
Czech: Metabolismus theofylinu je potlačen inhibičním účinkem přípravku (ViraferonPeg) na CYP1A2.
German: Die Verstoffwechslung von Thioridazin wird durch die inhibitorische Wirkung von ViraferonPeg auf CYP2D6 gehemmt.
Czech: Metabolismus thioridazinu je potlačen inhibičním účinkem přípravku (ViraferonPeg) na CYP2D6.
German: Für die Dosierung von 1,0 g/kg können ähnliche Volumenanpassungen, wie in Tabelle 2 angegeben, vorgenommen werden oder unterschiedliche Stärken verwendet werden.
Czech: Pro dávku 1,0 g/kg je možno provést obdobné objemové úpravy, nebo je možno užít jiné síly, jak ukazuje tabulka 2.
German: Die klinische Inzidenz an neutralisierenden Faktoren bei Patienten, die ViraferonPeg in einer Dosis von 0,5 Mikrogramm/kg erhielten, betrug 1,1 %.
Czech: Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem ViraferonPeg v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit ViraferonPeg (mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Czech: SVR po léčbě chronické virové hepatitidy typu C přípravkem ViraferonPeg (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) vede k dlouhodobé eradikaci viru a tím k ústupu jaterní infekce a klinickému "vyléčení" chronické virové hepatitidy C. Tímto se však nevylučuje výskyt jaterních příhod u pacientů s cirhózou (včetně hepatocelulárního karcinomu).
German: ViraferonPeg wird nach Auflösung wie vorgeschrieben subkutan injiziert, wobei eine Nadel aufgesteckt und die verschriebene Dosis verabreicht wird.
Czech: Přípravek ViraferonPeg je injikován subkutánně po rekonstituci prášku podle návodu, po připojení jehly a nastavení předepsané dávky.
German: Nur die ViraferonPegDosis reduzieren (s. Anmerkung 2), wenn:
Czech: Snižte pouze dávku přípravku ViraferonPeg (viz poznámka 2), pokud:
German: Maximale Serumkonzentrationen treten zwischen 15 und 44 Stunden nach subkutaner Verabreichung der Dosis auf und halten bis zu 48-72 Stunden nach Verabreichung der Dosis an.
Czech: Maximálních sérových koncentrací po subkutánním podání dosahuje přípravek ViraferonPeg za 1544 hodin a udržují se po dobu až 48 - 72 hodin po podání.
German: Bei Erwachsenen kann eine Dosisreduktion von ViraferonPeg entweder durch Reduzierung des verordneten Volumens oder durch Verwendung einer niedrigeren Stärke der Dosis, wie in Tabelle 2b gezeigt, erreicht werden.
Czech: Redukce dávky přípravku ViraferonPeg u dospělých lze dosáhnout buď snížením předepsaného objemu na polovinu, nebo užitím dávky o nižší síle, jak ukazuje tabulka 2b.
German: ViraferonPeg ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten (18 Jahre und älter) mit CHC, die Hepatitis-C-Virus-RNA (HCV-RNA)-positiv sind, einschließlich Patienten mit kompensierter Zirrhose und/oder Patienten, die klinisch stabil mit HIV co-infiziert sind (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek ViraferonPeg je určen k léčbě dospělých pacientů (18 let a více) s CHC, kteří jsou pozitivní na RNA viru hepatitidy C (HCV-RNA), včetně pacientů s kompenzovanou cirhózou a/nebo koinfikovaných klinicky stabilním HIV (viz bod 4.4).
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen Die in der klinischen Studie mit ViraferonPeg/Ribavirin aufgetretenen Laborwertveränderungen waren meist leicht- bis mäßiggradig.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení ViraferonPeg/ribavirin byla mírného nebo středního stupně.
German: ViraferonPeg sollte mit Vorsicht bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion angewendet werden.
Czech: Přípravek ViraferonPeg by měl být u pacientů se středně závažným až závažným ledvinným poškozením používán s opatrností.
German: Eine Dosisreduktion von ViraferonPeg wird bei Kindern und Jugendlichen durch eine Abänderung der empfohlenen Dosierung in zwei Schritten erreicht, indem von der ursprünglichen Startdosis von 60 µg/m²/Woche auf 40 µg/m²/Woche und falls erforderlich, auf 20 µg/m²/Woche, reduziert wird.
Czech: Redukce dávky přípravku ViraferonPeg se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
German: Nach der Anwendung sind der ViraferonPegFertigpen sowie etwaige nicht verwendete Lösung entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Czech: Po podání dávky musí být přípravek ViraferonPeg předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidován v souladu s místními požadavky.
German: Bei Patienten unter ViraferonPegMonotherapie: für eine Dosisreduktion den Abschnitt mit den Richtlinien für die Dosisreduktion der ViraferonPeg Monotherapie beachten.
Czech: U pacientů s přípravkem ViraferonPeg v monoterapii: pro snížení dávky postupujte podle pokynů pro redukci dávkování v monoterapii.
German: In der klinischen Studie mit ViraferonPeg/Ribavirin wurden nur 5 Kinder bzw. Jugendliche mit HCV-Genotyp 4 behandelt.
Czech: V klinickém hodnocení bylo kombinací ViraferonPeg/ribavirin léčeno pouze 5 dětí a dospívajících s genotypem 4.
German: Da bei Psoriasis und Sarkoidose von Verschlimmerungen durch Interferon alfa berichtet wurde, wird die Anwendung von ViraferonPeg bei Patienten mit Psoriasis oder Sarkoidose nur dann empfohlen, wenn der zu erwartende Nutzen das potentielle Risiko überwiegt.
Czech: Vzhledem k některým zprávám o tom, že interferon alfa-2b může exacerbovat preexistující onemocnění psoriázou a sarkoidózou, doporučuje se podávat přípravek ViraferonPeg pacientům s psoriázou a sarkoidózou pouze tehdy, převýší-li očekávaný prospěch možné riziko.
German: Erwachsene: Hämoglobin bei Patienten mit stabiler Herzerkrankung in der Anamnese
Czech: Dospělí: Hemoglobin u pacientů se stabilním srdečním onemocněním v anamnéze Děti a dospívající: