FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (±SD) (47,9 ±22,5 mikrogramov.h/ml) ako staršie deti vo veku 6 - 11 rokov (22,0 ±13,1 mikrogramov.h/ml) a 12 - 21 rokov (29,3 ±23,2 mikrogramov.h/ml)
Hungarian: A legfiatalabb korcsoport (0-5 év közötti gyermekek) átlagos pegfilgrasztim-expozíciója (AUC) (± standard deviáció) (47,9 ± 22,5 µg•h/ml) magasabb volt, mint az idősebb, 6-11 és 12-21 év közöttieké (22,0 ± 13,1 µg•h/ml, illetve 29,3 ± 23,2 µg•h/ml) (lásd 5.1 pont).
Slovak: Závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie sa vyskytovali u pacientov liečených pegfilgrastimom (menej časté) (pozri časť 4.4).
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók, köztük anaphylaxia, léphet fel a pegfilgrasztimot kapó betegeknél (nem gyakori) (lásd 4.4 pont).
Slovak: Nepokúšajte sa o podanie, ak ste neboli špeciálne vyškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.
Hungarian: Ne próbálkozzon öninjekciózással, csak abban az esetben, ha a kezelőorvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember erre külön megtanította.
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly zakryje ihlu po injekčnom podaní, aby nedošlo k bodnému poraneniu.
Hungarian: A biztonsági tűvédő kupakkal ellátott, előretöltött fecskendő használata A biztonsági tűvédő kupak befedi a tűt injekciózás után, hogy a tű ne okozhasson szúrásos sérülést.
Slovak: vykašlávánie krvi (hemoptýza).
Hungarian: • vér felköhögése (hemoptoe)
Slovak: Pred injekčným podaním Pelgrazu musíte postupovať nasledovne:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Pelgraz-t, a következőket kell tennie:
Slovak: V dvoch randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných štúdiách s pacientmi užívajúcimi myelosupresívnu chemoterapiu doxorubicínu a docetaxelu, znížilo podávanie pegfilgrastimu jeden krát počas cyklu trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie podobne, ako to bolo pozorované v prípade denného podávania filgrastimu (stredná hodnota 11 denných podaní).
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, doxorubicint és docetaxelt alkalmazó myelosupressiv kemoterápiával kezelt, nagy kockázatú, II-IV stádiumú emlőrákos betegeken végzett kulcsfontosságú vizsgálatban a pegfilgrasztim ciklusonkénti egyszeri adása a filgrasztim napi adása (11 napi alkalmazás középértéke) során megfigyeltekhez hasonló mértékben csökkentette a neutropenia tartamát és a lázas neutropenia incidenciáját.
Slovak: Pegfilgrastim Conc.
Hungarian: Pegfilgrasztim-konc.
Slovak: Možné interakcie s inými hematopoetickými rastovými faktormi a cytokínmi neboli v klinických skúšaniach špeciálne hodnotené.
Hungarian: A Pelgraz interakcióját más haemopoetikus növekedési faktorokkal vagy citokinekkel klinikai vizsgálatokban célzottan nem vizsgálták.
Slovak: Pelgraz určené len na jednorazové použitie.
Hungarian: a Pelgraz fecskendők kizárólag egyszer használatosak.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka je zvonka vybavená zariadením na samopodávanie (naplnený injektor).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő egy külső, az injekció önbeadására szolgáló eszközzel (előretöltött injektorral) van ellátva.
Slovak: 31) s použitím rovnakej dávky pegfilgrastimu nemal rôzny stupeň poruchy funkcie obličiek, vrátane konečného štádia ochorenia obličiek (ESRD), žiaden vplyv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Hungarian: a vesefunkció károsodás különböző stádiumai, köztük a végstádiumú vesebetegség sem voltak hatással a pegfilgrasztim farmakokinetikájára.
Slovak: Po podaní pegfilgrastimu boli hlásené zvyčajne asymptomatické prípady splenomegálie a prípady ruptúry sleziny, vrátane niekoľkých smrteľných prípadov (pozri časť 4.8).
Hungarian: Pegfilgrasztim alkalmazását követően általában tünetmentes lépmegnagyobbodásról, illetve nem gyakori léprupturáról - azon belül néhány halálos kimenetelű esetről - számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnenú injekčnú striekačku niekoľko minút v ruke.
Hungarian: Hogy az injekciózás kellemesebb legyen, tartsa szobahőmérsékleten az előretöltött fecskendőt 30 percig, vagy óvatosan tartsa kezében az előretöltött fecskendőt néhány percig.
Slovak: ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: • légzési panaszok.
Slovak: Ak ste alergický na pegfilgrastim, filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra vagy a gyógyszer 6.
Slovak: - Ďalšie zložky sú octan sodný, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda na injekciu (pozri časť 2).
Hungarian: - Egyéb összetevők: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz (lásd 2. pont).
Slovak: Teraz môžete naplnenú injekčnú striekačku použiť.
Hungarian: 3. Most már használhatja az előretöltött fecskendőt.
Slovak: Skontrolujte dátum spotreby na štítku naplneného injektora (EXP).
Hungarian: 2. Ellenőrizze az előretöltött injektor címkéjén található lejárati időt (EXP).
Slovak: − opuch alebo zdurenie, ktoré môžu byť spojené s menej častým močením, ťažkosti s dýchaním, opuch brucha a pocit plnosti a celkový pocit únavy.
Hungarian: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Slovak: abnormálne výsledky vyšetrenia pečene (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Hungarian: • a májjal kapcsolatos kóros vérvizsgálati eredmények (alanin-aminotranszferáz és aszpartát aminotranszferáz)
Slovak: pľúcny edém, pľúcne infiltráty a pľúcna fibróza)
Hungarian: tüdőinfiltrátumok és tüdőfibrosis)
Slovak: Ako vyzerá Pelgraz a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Pelgraz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Pre každý cyklus chemoterapie sa odporúča jedna 6 mg dávka Pelgrazu (jedna naplnená injekčná striekačka alebo naplnený injektor), podávaná minimálne 24 hodín po cytotoxickej chemoterapii.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelgraz dózis (egy előretöltött fecskendő vagy előretöltött injektor) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Slovak: • sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Hungarian: • köhögést, lázat és nehézlégzést tapasztal.
Slovak: Naplnený injektor nechajte približne 30 minút voľne ohriať na izbovú teplotu alebo jemne podržte naplnený injektor niekoľko minút v ruke.
Hungarian: Hogy az injekciózás kellemesebb legyen, tartsa szobahőmérsékleten az előretöltött injektort 30 percig, vagy óvatosan tartsa kezében az előretöltött injektort néhány percig.
Slovak: Pri podávaní injekcie injektor nezdvíhajte.
Hungarian: • Az injekció beadása során ne emelje fel az eszközt.
Slovak: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a octan sodný
Hungarian: A Pelgraz szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Slovak: Na samopodanie podkožnej injekcie budete potrebovať:
Hungarian: A szubkután injekció beadásához a következőkre van szüksége:
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle,
Hungarian: • a Stevens-Johnson szindróma tünetei lehetnek a következők: vörös, céltáblaszerű vagy kör alakú foltok, amelyek gyakran a törzsön előforduló hólyagokkal együtt jelentkeznek; bőrhámlás; a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem kifekélyesedése.
Slovak: Výskyt hospitalizácie a intravenózne podanie antiinfektív v súvislosti s klinickou diagnózou febrilnej neutropénie bol nižší v skupine pacientok s pegfilgrastimom v porovnaní s placebom (1
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az intravénás antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Slovak: + 1 alkoholový tampón
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő + 1 db alkoholos törlőkendő
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku vyberte z chladničky.
Hungarian: Vegye ki az előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Slovak: Ako používať Pelgraz
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelgraz-t?
Slovak: Pelgraz sa používa na skrátenie doby trvania neutropénie (nízky počet bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (nízky počet bielych krviniek s horúčkou), ktorá môže byť zapríčinená používaním cytotoxickej chemoterapie (lieky, ktoré ničia rýchlo rastúce bunky).
Hungarian: A Pelgraz-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Slovak: Injekcie sa majú podávať subkutánne do stehna, brucha alebo ramena.
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható, subcutan módon.
Slovak: Vyberte miesto aplikácie injekcie (brucho alebo stehná, ak si injekciu aplikuje sám pacient, a ďalej možno použiť takisto zadnú stranu ramien, ak pacientovi injekciu podáva zdravotnícky pracovník alebo opatrovateľ).
Hungarian: • Válassza ki az injekció beadásának helyét (Has vagy csípő, amennyiben a beteg magának adja be az injekciót.
Slovak: Ak na sebe spozorujete tieto príznaky, prestaňte Pelgraz používať a okamžite kontaktujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc.
Hungarian: Hagyja abba a Pelraz alkalmazását, ha ezeket a tüneteket tapasztalja, és azonnal forduljon a kezelőorvosához vagy kérjen orvosi segítséget.
Slovak: Podľa limitovaných klinických údajov sa predpokladá porovnateľný účinok na čas potrebný na zotavenie zo závažnej neutropénie pre pegfilgrastim a filgrastim u pacientov s AML de novo (pozri časť 5.1).
Hungarian: De novo AML-ben szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): bolesť v mieste vpichu. všeobecne bolesti kĺbov a svalov.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet): • fájdalom az injekció beadási helyén.
Slovak: závažné alergické reakcie, vrátane anafylaxie (slabosť, pokles krvného tlaku, sťažené dýchanie, opuch tváre).
Hungarian: • súlyos allergiás reakciók, beleértve az anafilaxiát (gyengeség érzés, vérnyomásesés,
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke pegfilgrastimu sa maximálna sérová koncentrácia pegfilgrastimu dosiahne 16 až 120 hodín po podaní a sérové koncentrácie pegfilgrastimu pretrvávajú počas obdobia neutropénie po myelosupresívnej chemoterapii.
Hungarian: 16 és 120 óra közötti időszakban alakul ki, és a pegfilgrasztim szérumkoncentrációja a myelosupressiv kemoterápia után a neutropenia tartama alatt konstans marad.
Slovak: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Hungarian: Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Egyesült Királyság
Slovak: Podanie injekcie je dokončené, keď sa vrchná časť injektora zatlačí čo najviac nadol, budete počuť cvaknutie a oranžová časť injektora už nebude viditeľná.
Hungarian: • Az injekció beadása akkor teljes, ha a kar elérte alsó állását; ezt kattanás jelzi, és a narancs színű rész eltűnik.
Slovak: Zdvihnite injektor priamo nahor: Žltý prúžok naznačuje, že sa chránič ihly uzamkol.
Hungarian: • Emelje egyenesen fölfelé az eszközt: A sárga sáv megjelenése jelzi,
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu Pelgrazu.
Hungarian: Ha a Pelgraz egy alkalommal 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Slovak: Pelgrazu s niektorým chemoterapeutikom nebolo u pacientov hodnotené.
Hungarian: APelgraz más kemoterápiás gyógyszerrel való egyidejű alkalmazását betegeken nem vizsgálták.
Slovak: Stlačte vrchnú časť injektora priamo nadol: Liek bude injekčne podaný počas stláčania injektora.
Hungarian: • Nyomja le egyenesen a kart: A gyógyszer a kar lenyomásakor kiáramlik.
Slovak: Po odstránení uzáveru sa rukami nedotýkajte chrániča ihly.
Hungarian: A kupak eltávolítása után tartsa a kezét távol a tűvédő kupaktól.
Slovak: Trieda orgánových systémov podľa
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšenie hladiny laktátdehydrogená zy a alkalickej fosfatázy1, prechodné zvýšenie LFT pre ALT alebo AST1
Hungarian: A laktát-dehidrogenáz és az alkalikus foszfatáz szint emelkedése1;
Slovak: 2 °C) počas maximálne 72 hodín.
Hungarian: A Pelgraz szobahőmérsékleten (25 °C ± 2 °C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Slovak: každé 3 týždne počas 4 cyklov).
Hungarian: (100 mg/m2 docetaxel háromhetente egyszer, 4 cikluson keresztül).
Slovak: Pelgrazu neboli hodnotené u pacientov užívajúcich chemoterapiu spojenú s oneskorenou myelosupresiou, napr. derivátmi nitrózomočoviny.
Hungarian: A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát késői myelosuppressiót okozó kemoterápiában (pl. nitroso-ureák) részesülő betegeknél nem vizsgálták.
Slovak: Zdá sa, že pegfilgrastim je zväčša eliminovaný neutrofilmi sprostredkovaným klírensom, ktorý je pri vyšších dávkach saturovaný.
Hungarian: pegfilgrasztim az eddigi megfigyelések szerint főként a neutrophil granulocyták által közvetített clearance-szel ürül, mely magasabb dózisnál telítődik.
Slovak: Ak počas liečby Pelgrazom otehotniete, informujte, prosím, svojho lekára.
Hungarian: Ha a Pelgraz-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát Ha Pelgraz-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Slovak: Pelgrazu na mobilizáciu krvných kmeňových buniek u pacientov alebo zdravých darcov neboli príslušne hodnotené.
Hungarian: A Pelgraz biztonságosságát és hatásosságát a haemopoetikus őssejtek mobilizálását illetően sem betegeknél, sem egészséges donoroknál nem vizsgálták kellőképpen.
Slovak: Po podaní filgrastimu alebo pegfilgrastimu bola u zdravých pacientov a u pacientov s onkologickým ochorením hlásená aortitída.
Hungarian: Aortitist jelentettek a filgrasztim vagy a pegfilgrasztim beadását követően egészséges alanyoknál és daganatos betegeknél is.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
Hungarian: Nyomja addig, amíg a teljes adagot be nem adta, és a dugattyút már nem lehet beljebb nyomni.
Slovak: Vratný, mierny až stredný nárast hladiny kyseliny močovej a alkalickej fosfatázy bez pridružených klinických účinkov sa vyskytoval menej často; vratný, mierny až stredný nárast hladiny laktátdehydrogenázy bez pridružených klinických účinkov sa objavil menej často u pacientov používajúcich pegfilgrastim po cytotoxickej chemoterapii.
Hungarian: A citotoxikus kemoterápiát követően pegfilgrasztimmal kezelt betegekben nem gyakran előfordult a húgysavszint és az alkalikus foszfatáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül; nem gyakran előfordult a laktát-dehidrogenáz szint reverzíbilis, enyhe vagy mérsékelt növekedése, klinikai tünetek nélkül.
Slovak: V placebom kontrolovanej, dvojito zaslepenej štúdii u pacientok s rakovinou prsníka bol hodnotený účinok pegfilgrastimu na ovplyvnenie incidencie febrilnej neutropénie po podávaní chemoterapeutického režimu s 10 - 20 % rizikom vzniku febrilnej neutropénie (docetaxel 100 mg/m2
Hungarian: Egy placebo-kontrollos, kettős-vak, emlőrákban szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatban vizsgálták a pegfilgrasztim hatását a lázas neutropenia előfordulására, egy olyan kemoterápiás kezelési rend alkalmazását követően, amellyel összefüggésben a lázas neutropenia előfordulása 10-20%
Slovak: Striekačku zlikvidujte podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: A használt fecskendőket a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően kell megsemmisíteni.
Slovak: Ako si podám injekciu Pelgrazu sám/sama?
Hungarian: Hogyan kell saját magamnak beadnom a Pelgraz injekciót?
Slovak: Kožu držte stále stlačenú a pomaly a rovnomerne stláčajte piest a zároveň držte striekačku za úchytku na prsty, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
Hungarian: A bőrt továbbra is az ujja közé csípve nyomja be a dugattyút lassú és egyenletes nyomással, miközben ujjaival a peremet fogja.
Slovak: Ak použijete viac Pelgrazu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott
Slovak: 310), kde bola podávaná dávka upravená podľa hmotnosti (100 mikrogramov/kg), v skupine s pegfilgrastimom bola stredná dĺžka trvania neutropénie stupňa 4 1,7 dňa v porovnaní s 1,8 dňa v skupine s filgrastimom (rozdiel 0,03 dňa,
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Slovak: poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída). začervenanie v mieste vpichu.
Hungarian: • a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz).
Slovak: Bezpečnostný chránič ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.
Hungarian: A biztonsági tűvédő kupak be fogja fedni a tűt, amint kiengedi a dugattyút.
Slovak: krízy kosáčikovitej anémie2, splenomegália2, ruptúra sleziny2
Hungarian: Sarlósejtes krízis2; Lépmegnagyobbodás2; Lépruptura2
Slovak: Ako si pripravím injekciu Pelgrazu?
Hungarian: Hogyan készítsem elő a beadáshoz a Pelgraz-injekciót?
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a označení injekčnej striekačky po EXP.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött injektor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovak: Farmakokinetika pegfilgrastimu sa skúmala u 37 pediatrických pacientov so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení VAdriaC/IE chemoterapie.
Hungarian: A pegfilgrasztim farmakokinetikáját 37, sarcomás gyermekgyógyászati betegen vizsgálták, akik
Slovak: (menej časté [≥
Hungarian: (lépmegnagyobbodás).
Slovak: Fáza II randomizovanej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov dostávajúcich chemoterapiu na de novo AML, sa porovnával pegfilgrastim (jednorazová dávka 6 mg) s filgrastimom,
Hungarian: Egy kis betegszámú (n = 83), randomizált, kettős-vak, de novo AML kezelésére kemoterápiában részesülő betegekben végzett fázis II vizsgálatban az indukciós kemoterápia során alkalmazott pegfilgrasztimot (egyszeri 6 mg adagban adva) és filgrasztimot hasonlították össze.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte naplnený injektor dosiahnuť izbovú teplotu.
Hungarian: Injekciózás előtt hagyja állni az előretöltött injektort, hogy a hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletét.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pegfilgrastim je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pegfilgrastim je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100) po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov u pacientov s rakovinou, ktorí podstupujú chemoterapiu; pozri časť 4.4 a časť nižšie "Opis vybraných nežiaducich reakcií".
Hungarian: kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Slovak: že pegfilgrastim môže prenikať placentou.
Hungarian: Patkányokon végzett kísérletekben kimutatták, hogy a pegfilgrasztim átjuthat a placentán.
Slovak: Pri počiatočnej alebo následnej liečbe pegfilgrastimom sa objavili reakcie v mieste vpichu, vrátane erytému v mieste vpichu (menej časté), ako aj bolesť v mieste vpichu (časté).
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, köztük erythema (nem gyakori), valamint az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom (gyakori esemény) fordult elő a pegfilgrasztim első vagy későbbi alkalmazása során.
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
Hungarian: A tünetek között volt láz, hasi fájdalom, rossz közérzet, hátfájás és a gyulladásos markerek (pl. C-reaktív protein és fehérvérsejtszám) megemelkedett szintje.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie nechajte naplnenú injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu.
Hungarian: Injekciózás előtt hagyja állni az előretöltött fecskendőt, hogy a hőmérséklete elérje a szobahőmérsékletet.
Slovak: Najčastejšie hlásenými nežiaducimi reakciami boli bolesť v kostiach (veľmi častá [≥
Hungarian: A vizsgált szerrel összefüggésbe hozható legsűrűbben említett, nagyon gyakori mellékhatás a csontfájdalom (nagyon gyakori [≥ 1/10]) és a csont- és izomrendszeri fájdalom (gyakori
Slovak: hemoptýza pulmonálna hemorágia
Hungarian: Pulmonalis mellékhatások
Slovak: nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Hungarian: Ezek megjelenését láz és influenzaszerű tünetek előzhetik meg.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa, ktorá obsahuje viac informácií.
Hungarian: További információkért olvassa el a betegtájékoztatót.
Slovak: StevensovJ ohnsonov syndróm
Hungarian: StevensJohnsonszindróma
Slovak: U mláďat potkanov, ktorým bol v období gravidity subkutánne podaný pegfilgrastim, neboli pozorované nežiaduce účinky, u zajacov však bola dokázaná embryonálna/fetálna toxicita (strata embrya), spôsobená pegfilgrastimom pri kumulatívnych dávkach približne 4-krát vyšších ako je odporúčaná dávka u ľudí.
Hungarian: A pegfilgrasztim subcutan adásakor vemhes patkányok utódainál nem figyeltek meg nemkívánatos hatást, nyulaknál azonban kimutatták, hogy a pegfilgrasztim a javasolt humán dózisnál kb.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Pelgraz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru,
Hungarian: Ha az előírtnál több Pelgraz-t alkalmazott, értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet):
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína syndróm respiračnej tiesne dospelých2,
Hungarian: Felnőtt respirációs distress szindróma2;
Slovak: u dospelých pacientov s vysoko rizikovým štádiom II-IV karcinómu prsníka, ktorí užívali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po skončení chemoterapie s doxorubicínom/docetaxelom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: A legfiatalabb korosztály kivételével (0-5 év közötti gyermekek) a gyermekgyógyászati betegeknél az átlagos AUC, azokhoz a magas rizikójú, II-IV stádiumban lévő emlődaganatos felnőtteknél tapasztalthoz volt hasonló, akik 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a doxorubicin/docetaxel kemoterápiás kezelést követően (lásd 4.8
Slovak: Pelgraz je číry bezfarebný injekčný roztok naplnený v injektore s injekčnou ihlou.
Hungarian: A pelgraz tiszta, színtelen oldatos injekció, injekciós tűvel ellátott, előretöltött injektorban.
Slovak: 37) s pediatrickými pacientmi so sarkómom, ktorí dostávali 100 mikrogramov/kg pegfilgrastimu po prvom cykle chemoterapie vinkristínom, doxorubicínom a cyklofosfamidom (VAdriaC/IE), sa pozorovalo dlhšie trvanie závažnej neutropénie (neutrofily < 0,5 x 109) u mladších detí vo veku 0-5 rokov (8,9 dní) v porovnaní so staršími deťmi vo veku 6 - 11 rokov (6 dní) a 12 - 21 rokov (3,7 dní) a dospelými.
Hungarian: I. ciklusát követően 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot adagolva hosszabb lefolyású súlyos neutropeniát (neutrofilek < 0,5 × 109) észleltek a fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél (8,9 nap), mint az idősebb,
Slovak: Zvyčajne sa vyskytovali u pacientov s pokročilým nádorovým ochorením, sepsou, u pacientov liečených kombinovanou chemoterapiou alebo podstupujúcich aferézu (pozri časť
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Slovak: Pelgraz obsahuje liečivo pegfilgrastim.
Hungarian: A Pelgraz hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Slovak: Aplikácia injekcie
Hungarian: Oldatos injekció
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók Anaphylaxia