FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: - СНМР заключава, че информацията за продукта за всички GdCAs трябва да включва информация за безопасността за минимализиране на риска от развитие на нефрогенна системна фиброза и по тази причина препоръчва промени в съответните раздели на Кратките характеристики на продукта и листовките в съответствие с тяхната рискова категория.
Latvian: - CHMP secināja, ka visu GdCA aprakstos jāiekļauj drošības informācija, lai mazinātu NSF risku un tādēļ ieteica veikt grozījumus atbilstošos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos atbilstoši riska grupai.
Bulgarian: СНМР отчита, че в рамките на високорисковата група, рискът от нефрогенна системна фиброза с гадодиамид и гадоверсетамид изглежда по-висок в сравнение с гадопентетиновата киселина въз основа на физико-химичните свойства, проучвания при животни и броя на съобщените случаи на нефрогенна системна фиброза.
Latvian: CHMP atzīst, ka augsta riska grupā NSF risks, lietojot gadodiamīdu un gadoversetamīdu, ir lielāks nekā, lietojot gadopentētikskābi, vērtējot fizikāli ķīmiskās īpašības, pētījumos ar dzīvniekiem iegūtos datus un ziņoto NSF gadījumu skaitu.
Bulgarian: Употреба по време на бременност и кърмене
Latvian: 4.6 Lietošana grūtniecības un zīdīšanas periodā
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложен {Свободно избрано име}, ще трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} ievadīšanas Jums vajadzēs izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu cik labi strādā Jūsu nieres.
Bulgarian: По тази причина и вземайки предвид цялостното съотношение полза/риск, СНМР се съгласява, че за всички пациенти, на които трябва да се прилагат GdCAs, водещи до висок риск от поява на нефрогенна системна фиброза, трябва да бъде проведен задължителен скрининг чрез лабораторни тестове.
Latvian: Tādēļ un, ņemot vērā kopējo ieguvumu/risku, CHMP atzina, ka visiem pacientiem, kuriem jālieto augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana ar laboratoriskām pārbaudēm.
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija
Bulgarian: Не трябва да се използва повече от една-единствена доза по време на изследването.
Latvian: Izmeklējuma laikā nevajadzētu lietot vairāk kā vienu devu.
Bulgarian: След подробно обмисляне на мотивите за повторно разглеждане, предоставени от ПРУ в писмен вид, CHMP се съгласява, че е възможно при снемане на анамнезата да се открият някои пациенти с бъбречна дисфункция.
Latvian: Ņemot vērā detalizēto atkārtotas izmeklēšanas pamatojumu, ko rakstveidā sniedzis reģistrācijas apliecības īpašnieks, CHMP atzīst, ka ar medicīniskās anamnēzes palīdzību varētu atklāt dažus pacientus ar iespējamiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Европейската комисия задейства съответната процедура съгласно член 20 от Регламент (ЕО) 726/2004 на Съвета за GdCAs, които са разрешени по централизирана процедура (гадоверсетамид и гадофосвесет).
Latvian: 2008. gada 19. novembrī Eiropas Komisijas ierosināja atbilstošu procedūru centrāli reģistrētiem GdCA (gadoversetamīds un gadofosvesets) saskaņā ar Padomes Regulas (EK) 726/2004 20. pantu.
Bulgarian: Преди приложение на {Свободно избрано име} всички пациенти трябва да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция чрез провеждане на лабораторни изследвания.
Latvian: Pirms {Piešķirtais nosaukums} lietošanas, visiem pacientiem jāizslēdz nieru disfunkcija balstoties uz laboratorijas analīžu datiem.
Bulgarian: [Да се измени актуалния одобрен текст с данни при бременни жени и изпитвания при животни в съответствие с Ръководство на CHMP за оценка на риска от лекарствени продукти върху възпроизводството и кърменето при хора: от данните до опаковката (24 юли 2008)]
Latvian: Grūtniecība [Mainīt šobrīd apstiprināto tekstu par informāciju par pētījumiem grūtniecēm un dzīvniekiem saskaņā ar CHMP Vadlīnijām riska novērtējumu attiecībā uz zāļu ietekmi uz cilvēka reproduktīvajām funkcijām un zīdīšanas periodu: No zāļu informācijas datiem (2008.gada 24. jūlijs)]
Bulgarian: Пациенти, подложени на чернодробна трансплантация, са изложени на особено висок риск, тъй като честотата на остра бъбречна недостатъчност е висока в тази група.
Latvian: Īpašs risks pastāv aknu transplantācijas pacientiem, jo šajā pacientu grupā akūtas nieru mazspējas risks ir augsts.
Bulgarian: Употребата на GdCAs се свързва с поява на нефрогенна системна фиброза (NSF), рядък, тежък и животозастрашаващ синдром, включващ фиброза на кожата, ставите и вътрешните органи при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: GdCA lietošana ir bijusi saistīta ar nefrogēnisku sistēmisku fibrozi (NSF) - reti sastopamu, nopietnu un dzīvībai bīstamu sindromu, kas ietver ādas, locītavu un iekšējo orgānu fibrozi pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Поради рядката им употреба не е оценен относителният риск за другите GdCAs.
Latvian: Citiem GdCA relatīvo risku neaprēķināja, jo tos lieto pārāk reti.
Bulgarian: [Ако употребата не е разрешена при кърмачета на възраст под 1 година, не е необходим текст в точка 4.4.
Latvian: [Ja lietošana zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nav apstiprināta, informācija apakšpunktā 4.4 nav nepieciešama.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи изследване на кръвта, за да провери доколко добре функционират Вашите бъбреци, преди да вземе решение за употребата на {Свободно избрано име}, особено ако сте на възраст над 65 години.
Latvian: Pirms lēmuma pieņemšanas par {Piešķirtais nosaukums} lietošanu, Jūsu ārsts var izdarīt asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu nieres, it īpaši, ja esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Bulgarian: В клинични дози не се очакват ефекти върху детето поради малкото количество, което се екскретира в кърмата, и слабата абсорбция от червата.
Latvian: Lietojot klīniskās devās, nav sagaidāma nekāda ietekme uz zīdaini, jo pienā izdalās neliels daudzums un uzsūkšanās no zarnām ir vāja.
Bulgarian: Кърмачета
Latvian: Bērni
Bulgarian: Няма доказателства, които да подкрепят използването на хемодиализа за предотвратяване или лечение на нефрогенна системна фиброза при пациенти, които все още не са подложени на хемодиализа, но това може да е от полза за елиминиране на GdCAs при пациенти, които вече са на хемодиализа.
Latvian: Nav pierādījumu, kas atbalstītu hemodialīzes izmantošanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kuriem netiek veikta hemodialīze, bet tā var būt noderīga GdCA izvadīšanai pacientiem, kuriem jau tiek veikta hemodialīze.
Bulgarian: Няма нужда от корекция на дозата, ако сте на възраст над 65 години, но трябва да Ви бъдат направени кръвни изследвания, за да се провери доколко добре функционират Вашите бъбреци.
Latvian: Nav nepieciešams pielāgot devu, ja Jūs esat 65 gadu vecs vai vecāks, taču Jums tiks izdarīta asins analīze, lai novērtētu cik labi strādā Jūsu nieres.
Bulgarian: {Свободно избрано име} може да се елиминира от организма чрез хемодиализа.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} iespējams izvadīt ar hemodialīzes palīdzību.
Bulgarian: GE HEALTHCARE BIOSCIENCES S.A. Avda.
Latvian: GE HEALTHCARE BIO-SCIENCES S.A.
Bulgarian: ПРУ трябва да предоставят на CHMP годишен кумулативен преглед на случаите на нефрогенна системна фиброза (NSF) за 3 последователни години, започвайки една година след решението на Комисията.
Latvian: Reizi gadā iesniedzams apkopojošs drošības pārskats Reģistrācijas apliecības īpašniekiem CHMP reizi gadā jāiesniedz apkopojošs pārskats par nefrogēniskās sistēmiskās fibrozes (NSF) gadījumiem, sākot vienu gadu pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas un trīs gadus pēc kārtas.
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕН
Latvian: PIRMS {Piešķirtais nosaukums} LIETOŠANAS
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан при новородени на възраст до 4 седмици (вж. точка 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: В допълнение към на мерките за минимализиране, включени в информацията за продукта, след разглеждане на доказателствата за задържане на токсичните свободни гадолиниеви йони в човешките тъкани, СНМР прави заключението, че са необходими проучвания за оценка на потенциала за дългосрочно задържане на гадолиний в костите.
Latvian: Papildus riska mazināšanas pasākumiem, kas ietverti zāļu aprakstā, CHMP ņēma vērā pierādījumus, ka netoksiskie gadolīnija joni paliek cilvēka audos un secināja, ka nepieciešami pētījumi, lai novērtētu iespējamo ilgstošo gadolīnija uzkrāšanos kaulos.
Bulgarian: ПРУ подкрепя предложеното от CHMP минимализиране на риска за всички пациенти, които ще бъдат скринирани за бъбречна дисфункция, независимо от GdCAs.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atbalstīja CHMP ierosināto riska mazināšanu visiem pacientiem veicot skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, neatkarīgi no lietotā GdCA.
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 31 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за контрастни вещества, съдържащи гадолиний (GdCAs).
Latvian: - Komiteja ņēma vērā Dānijas iniciēto pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu gadolīniju saturošām kontrastvielām (GdCA);
Bulgarian: Дозировка при специални групи пациенти
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да бъде използван по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не изисква употребата на {активно вещество}.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot grūtniecības laikā, ja vien sievietes veselības stāvokļa dēļ {aktīvā viela} lietošana ir nepieciešama.
Bulgarian: Въпреки това, ако използването е наложително, се препоръчва намаляване на дозата до минималната по време на едно сканиране и минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Latvian: Tomēr, ja nepieciešama šo līdzekļu izmantošana, ieteicams ierobežot devu līdz minimālajai vienas skenēšanas laikā ar vismaz septiņu dienu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Bulgarian: ПРУ трябва да представят на CHMP протоколите и сроковете за проучвания, при които се прави оценка на потенциала за дългосрочно натрупване на гадолиний в човешките кости.
Latvian: Ilgstošas ietekmes pētījums Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz CHMP protokoli un termiņi pētījumiem, kuros novērtēta iespējamā gadolīnija ilgstošās uzkrāšanās iespējamība cilvēka kaulos.
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЯТА
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Bulgarian: Следователно, употребата на високорискови GdCAs е противопоказана при тази група.
Latvian: Tādēļ augsta riska grupas GdCA ir kontrindicēti šai pacientu grupai.
Bulgarian: Тъй като бъбречният клирънс на {активно вещество} може да бъде увреден при пациенти в старческа възраст, от особено важно значение е пациентите на възраст над 65 години да бъдат скринирани за бъбречна дисфункция.
Latvian: Sakarā ar to, ka vecāka gadagājuma pacientiem {aktīvā viela} renālais klīrenss var būt samazināts, ir īpaši svarīgi izslēgt nieru disfunkciju 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem.
Bulgarian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex
Latvian: 95943 Roissy Charles de Gaulle Cedex France
Bulgarian: Линейни йонни хелати, включително гадофосвесет (Vasovist), гадоксетинова киселина (Primovist) и гадобенинова киселина (MultiHance).
Latvian: Lineārie jonu helāti, tostarp gadofosvesets (Vasovist), gadoksetikskābe (Primovist) un gadobenikskābe (MultiHance).
Bulgarian: Joan Despi Barcelona 08970
Latvian: Baix Llobregat 3-5 Sant Joan Despi Barcelona 08970
Bulgarian: Контрастните материи, съдържащи гадолиний, се екскретират в кърмата в много малки количества (вж. част 5.3).
Latvian: Gadolīniju saturošas kontrastvielas ļoti nelielos daudzumos izdalās ar krūts pienu (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: По време на приложението на GdCA трябва да бъдат проучени кo-фактори, които могат да повишат риска от нефрогенна системна фиброза като серумни нива на калций и фосфор и да се направи оценка на биомаркерите.
Latvian: Jāpēta citi faktori, kas var palielināt NSF risku, piemēram, kalcija un fosfāta līmeni serumā GdCA lietošanas laikā, un jānovērtē biomarķieri.
Bulgarian: Не е известно дали {активно вещество}се екскретира в кърмата.
Latvian: Nav zināms vai {aktīvā viela} izdalās ar krūts pienu.
Bulgarian: Новородени на възраст до 4 седмици и кърмачета на възраст до 1 година
Latvian: Jaundzimušie līdz 4 nedēļu vecumam un zīdaiņi līdz 1 gada vecumam
Bulgarian: Наличните данни при животни показват екскреция на {активно вещество} в кърмата (вж. точка 5.3 за подробности).
Latvian: Pieejamie dati par dzīvniekiem ir uzrādījuši {aktīvā viela} izdalīšanos pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: В допълнение ПРУ трябва да представят кумулативен преглед на годишните случаи на нефрогенна системна фиброза за 3 последователни години, започвайки една година след решението на настоящата процедура на отнасяне.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz apkopojošs pārskats par NSF gadījumiem gada laikā 3 gadus pēc kārtas, sākot vienu gadu pēc šīs pārskatīšanas procedūras lēmuma pieņemšanas.
Bulgarian: Този скрининг е препоръчителен и за всички пациенти, които ще получат GdCAs, водещи до среден и нисък риск от нефрогенна системна фиброза.
Latvian: Šādu skrīningizmeklēšanu ieteicams veikt visiem pacientiem, kuri saņems vidēja un zema NSF riska GdCA.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.4).
Latvian: Vecāka gadagājuma pacientiem jāievēro piesardzība (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Строги предупреждения са включени за GdCAs със среден и нисък риск от поява на нефрогенна системна фиброза по отношение на използването им при тази специална група пациенти.
Latvian: Stingri brīdinājumi ir iekļauti vidēja un zema NSF riska GdCA aprakstos par lietošanu šai konkrētai grupai.
Bulgarian: Поради липсата на информация за многократно приложение
Latvian: dienu intervāls, jo nav pietiekami daudz datu par atkārtotu lietošanu.
Bulgarian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium)
Latvian: 604,72 mg/ml Gadobutrol (157,25 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Bulgarian: Специалният етикет върху {флакони/спринцовки/бутилки} за проследяване трябва да се залепи в картона/ИЗ на пациента, за да е възможно прецизно документиране на използваната контрастна материя, съдържаща гадолиний.
Latvian: {flakoni/šļirces/pudeles} noplēšamā uzskaites uzlīme jāpievieno pacienta slimības vēsturei, lai nodrošinātu rūpīgu gadolīniju saturošas kontrastvielas lietošanas uzskaiti.
Bulgarian: Изпитванията при животни показват репродуктивна токсичност след повторно приложение с високи дози (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši reproduktīvu toksicitāti pie atkārtotām lielām devām (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Използването на „лепящи се етикети", отделящи се от флаконите и спринцовките, се счита за подходящ метод, който да се прилага за всички GdCAs.
Latvian: Par piemērotu metodi, kas ieviešama visiem GdCA, atzīta "līmējošu uzlīmju", kas atdalāmas no flakoniem un šļircēm, izmantošana.
Bulgarian: Sanochemia Diagnostics Deutschland GmbH Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss Germany
Latvian: Stresemannallee 4 c D-41460 Neuss
Bulgarian: Увредена бъбречна функция
Latvian: Nieru funkcijas traucējumi
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem.
Bulgarian: Поради незрялата бъбречна функция при кърмачета на възраст до 1 година {Свободно избрано име} трябва да бъде използван при тези пациенти само след внимателна преценка.
Latvian: Sakarā ar nenobriedušo nieru funkciju zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam, {Piešķirtais nosaukums} šādiem pacientiem drīkst lietot tikai pēc rūpīga novērtējuma.
Bulgarian: {Свободно избрано име} не трябва да се използва при новородени бебета на възраст до 4 седмици и не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} nevajadzētu lietot jaundzimušajiem līdz 4 nedēļu vecumam un nav ieteicams lietot bērniem līdz 2 gadu vecumam.
Bulgarian: Няма данни, които да подкрепят започването на хемодиализа като начин за предпазване от развитие на NSF или лечение на NSF при пациенти, които не са били подложени вече на хемодиализа.
Latvian: Nav pierādījumu, lai pamatotu hemodialīzes veikšanu NSF profilaksei vai ārstēšanai pacientiem, kam jau netiek veikta hemodialīze.
Bulgarian: Пациентите, подложени на чернодробна трансплантация, са с определен риск от развитие а нефрогенна системна фиброза, ако са изложени на GdCAs, особено на високорискови GdCAs.
Latvian: Pacienti, kuriem tiek veikta aknu transplantācija, ir īpaši pakļauti NSF riskam, ja viņiem izmanto GdCA, īpaši augstas riska grupas GdCA.
Bulgarian: Поради незрялостта на бъбречната функция на децата под 1-годишна възраст, използването на всички GdCAs трябва да бъде обект на внимателна преценка и ограничение на дозата и интервала на приложение до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Latvian: Nenobriedušās nieru darbības dēļ zīdaiņiem līdz viena gada vecumam visi GdCA lietojami tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un devas un lietošanas starplaika ierobežošanas, nepārsniedzot vienas minimālās devas injekciju skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp devu lietošanu.
Bulgarian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) Инжекционен разтвор
Latvian: 287 mg/ml (0,5 mmol/ml) šķīdums injekcijai
Bulgarian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Latvian: Bayer SpA Viale Certosa, 130 20156 Milano Italy
Bulgarian: Инжекционен разтвор (syringe)
Latvian: šķīdums injekcijai (syringe)
Bulgarian: За всички пациенти, на които ще бъдат прилагани GdCAs с висок риск от нефрогенна системна фиброза, задължително се изисква изследване за бъбречна дисфункция чрез лабораторни тестове.
Latvian: Skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem Visiem pacientiem, kuriem tiks izmantots augsta NSF riska GdCA, obligāti jāveic skrīningizmeklēšana attiecībā uz nieru darbības traucējumiem, veicot laboratoriskas pārbaudes.
Bulgarian: Тъй като рискът от употребата на GdCAs от високорисковата група не е известен, при пациенти с умерено бъбречно увреждане е постигнато съгласие, според което употребата следва да се разглежда само след внимателна преценка на съотношението полза/риск, при ограничение на дозата до не повече от една инжекция минимална доза по време на сканиране с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Latvian: Tā kā augsta riska GdCA risks nav zināms, vienojās, ka pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem lietošanu drīkst apsvērt vienīgi pēc rūpīgas ieguvumu un riska attiecības izvērtēšanas, devas ierobežošanas līdz vienai minimālās devas injekcijai skenēšanas laikā ar vismaz septiņas dienas ilgu starplaiku starp lietošanas reizēm.
Bulgarian: При пациенти над 65 години промяна в дозата не се препоръчва, но изследването за бъбречни нарушения е от изключително значение преди прилагането на GdCAs.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama, bet pirms GdCA lietošanas 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem ir jo īpaši svarīgi veikt skrīningizmeklēšanu attiecībā uz nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium)
Latvian: 279,3 mg/ml Gadoteridol (78,61 mg/ml Gadolinium) šķīdums injekcijai
Bulgarian: Употребата за ЯМР на цялото тяло не се препоръчва при деца на възраст под 6 месеца.
Latvian: Lietošana visa ķermeņa MRI nav ieteicama bērniem, kas jaunāki par 6 mēnešiem.
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст с добавено указание за специални популации (пациенти с бъбречно увреждане, новородени, кърмачета и пациенти в старческа възраст)]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto tekstu, pievienojot norādījumus par īpašām pacientu grupām (pacienti ar nieru funkcijas traucējumiem, jaundzimušie, zīdaiņi un vecāka gadagājuma pacienti)]
Bulgarian: Използването на високорискови GdCAs е противопоказано при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem un tie, kuriem veic hemodialīzi Augsta riska GdCA lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Bulgarian: Употребата на {Свободно избрано име} не се препоръчва при пациенти със сериозни проблеми с бъбреците или на пациенти, които скоро са били или ще бъдат подложени на чернодробна трансплантация.
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} lietošana nav ieteicama pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem un pacientiem, kam nesen izdarīta vai drīzumā plānota aknu transplantācija.
Bulgarian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Latvian: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794003 Carnaxide
Bulgarian: {Свободно избрано име} е противопоказан при пациенти с тежко бъбречно увреждане (гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация (вж. точка 4.3).
Latvian: {Piešķirtais nosaukums} ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFR < 30 ml/min/1,73m2) un pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā (skatīt apakšpunktu 4.3).
Bulgarian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Latvian: PROHANCE 4748,10 mg/17 ml, solution injectable en seringue pré-remplie šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Bulgarian: [Да се използва актуалния одобрен текст, допълнен с информация за NSF]
Latvian: [Lietot šobrīd apstiprināto teksti, pievienojot infomāciju par NSF]
Bulgarian: Инжекционен разтвор (Флакон)
Latvian: šķīdums injekcijai (flakons)
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP признава, че съществуват различни групи рискове от развитие на нефрогенна системна фиброза при употребата на GdCAs:
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP atzina, ka GdCA ir dažādas NSF riska grupas:
Bulgarian: По тази причина {Свободно избрано име} не трябва да се използва при пациенти с тежко бъбречно увреждане и при пациенти в периоперативния период след чернодробна трансплантация.
Latvian: Tāpēc {Piešķirtais nosaukums} nedrīkst lietot pacientiem ar smagiem nieru funkcijas traucējumiem, pacientiem aknu transplantācijas perioperatīvajā periodā.
Bulgarian: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe
Latvian: Multihance 529 mg/ml solution for injection in prefiled syringe šķīdums injekcijai, pilnšļirce
Bulgarian: • ако скоро сте били или очаквате да бъдете подложен на чернодробна трансплантация
Latvian: • Jums nesen ir bijusi vai drīzumā plānota aknu transplantācija
Bulgarian: Поради незрялостта на бъбречната функция при кърмачета на възраст под 1 година, кърмачетата трябва да получават само една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва да получават втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни.
Latvian: Tā kā zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam nieru funkcija ir nenobriedusi, zīdaiņi drīkst saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu izmeklējuma laikā un nevajadzētu saņemt nākamo devu ātrāk kā pēc 7 dienām.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на нефрогенна системна фиброза (която предизвиква втвърдяване на кожата и може да засегне също меки тъкани и вътрешни органи).
Latvian: Ir saņemti ziņojumi par nefrogēnu sistēmisku fibrozi ( kas izraisa ādas sabiezēšanu un var skart arī mīkstos audus un iekšējos orgānus).
Bulgarian: Строги предупреждения са включени при употребата на GdCAs със среден и нисък риск от развитие на нефрогенна системна фиброза по отношение на употреба при пациенти с тежко бъбречно увреждане, при ограничаване на дозата до минималната по време на едно изследване и с минимален интервал от 7 дни между приложенията.
Latvian: GdCA ar vidēju vai zemu NSF risku aprakstos ir iekļauti stingri brīdinājumi attiecībā uz lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, norādot, ka skenēšanas laikā deva jāsamazina līdz minimālai un starp lietošanas reizēm jāievēro vismaz septiņas dienas ilgs starplaiks.
Bulgarian: 287 mg/ml Gadodiamid Инжекционен разтвор
Latvian: 287 mg/ml Gadodiamid
Bulgarian: Новородените и кърмачетата трябва да получават само една доза от {Свободно избрано име} по време на изследването и не трябва да получават втора инжекция в рамките най-малко на 7 дни.
Latvian: Jaundzimušie un zīdaiņi izmeklējuma laikā drīkst saņemt tikai vienu {Piešķirtais nosaukums} devu un nākamo devu nevajadzētu saņemt ātrāk kā pēc vismaz 7 dienām.