FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Portuguese: Os doentes do Braço D poderiam aumentar após a segunda hemorragia qualificada.
Czech: V ramenu D bylo titrační zvyšování dávky povoleno po druhém kvalifikujícím krvácení.
Portuguese: Se o aPCC é indicado num doente em profilaxia com Hemlibra, a dose inicial não deve exceder 50 U/kg e recomenda-se monitorização laboratorial (incluindo mas não restrito a monitorização renal, testes plaquetários e avaliação da trombose).
Czech: Je-li u pacienta na profylaxi přípravkem Hemlibra indikován aPCC, počáteční dávka nesmí překročit 50 U/kg a doporučuje se laboratorní monitorování (mimo jiné včetně renálního sledování, testování trombocytů a vyhodnocení trombózy).
Portuguese: Prepare-se:
Czech: Příprava:
Portuguese: Administração pelo doente e/ou cuidador
Czech: Aplikace pacientem a/nebo pečovatelem
Portuguese: ● Não deite fora qualquer recipiente para eliminação de objetos cortantes usado no lixo doméstico, a menos que as orientações locais o permitam.
Czech: ● Nádobu na použité jehly nevyhazujte do domovního odpadu, pokud to nepovolují místní předpisy.
Portuguese: Ajustar o êmbolo para a dose prescrita
Czech: Nastavte píst na předepsanou dávku
Portuguese: Os ensaios contendo fatores de coagulação humana são sensíveis ao emicizumab, mas podem sobrestimar o potencial hemostático clínico do emicizumab.
Czech: Testy s obsahem humánních koagulačních faktorů reagují na emicizumab, ale mohou nadhodnocovat klinický hemostatický potenciál emicizumabu.
Portuguese: Neste estudo as pontuações totais iniciais (média=41,14 e 44,58, respetivamente) e as pontuações da Escala de Saúde Física (média=52,41 e 57,19, respetivamente) foram semelhantes para a profilaxia com Hemlibra e sem profilaxia.
Czech: V této studii byla výchozí celková skóre (střední = 41,14, resp. 44,58) a skóre na škále tělesného zdraví (střední = 52,41, resp. 57,19) u pacientů s profylaxí přípravkem Hemlibra a u pacientů bez profylaxe podobná.
Portuguese: Um doente retomou o tratamento com Hemlibra após a resolução do acontecimento trombótico sem recorrência (ver secção 4.4).
Czech: 1 pacient pokračoval v léčbě přípravkem Hemlibra po vyřešení trombotické příhody bez rekurence (viz bod 4.4).
Portuguese: Os doentes apresentaram trombocitopenia, anemia hemolítica microangiopática e lesão renal aguda, sem deficiências graves na atividade ADAMTS13.
Czech: Příznaky zahrnovaly trombocytopenii, mikroangiopatickou hemolytickou anémii a akutní poškození ledvin bez těžkých deficitů aktivity ADAMTS13.
Portuguese: Para obter instruções detalhadas sobre a administração de Hemlibra, ver secção 6.6 e o folheto informativo.
Czech: Podrobné pokyny k aplikaci přípravku Hemlibra jsou uvedeny v bodě 6.6 a příbalové informaci.
Portuguese: ● Área superior externa do braço (somente se for um cuidador a administrar a injeção) .
Czech: ● Vnější část paže (pouze při aplikaci injekce pečovatelem).
Portuguese: Os doentes com compromisso hepático ligeiro e moderado foram incluídos nos ensaios clínicos.
Czech: Pacienti s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater byli zahrnuti do klinických studií.
Portuguese: Se utilizar mais Hemlibra do que deveria
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Hemlibra, než jste měl(a)
Portuguese: Sete doentes previamente tratados com agentes de bypass episódicos (a pedido) que participaram no NIS antes do recrutamento, mas que não puderam ser incluídos no estudo HAVEN 1 antes da conclusão dos braços A e B foram incluídos no braço D para receber profilaxia com Hemlibra.
Czech: 7 pacientů po předchozí epizodické léčbě bypassovými přípravky („on demand"), kteří se před zařazením účastnili NIS, ale nemohli být zařazeni do studie HAVEN 1 před uzavřením ramen A a B, byli zařazeni do ramene D s profylaxí přípravkem Hemlibra.
Portuguese: Exemplos de agentes de bypass incluem o concentrado de complexo protrombínico ativado (aPCC) e FVIIa recombinante (rFVIIa).
Czech: K bypassovým přípravkům patří např. „aktivovaný koncentrát protrombinového komplexu" (aPCC) a „rekombinantní FVIIa" (rFVIIa).
Portuguese: ● Guia para Profissionais de Laboratório
Czech: · Příručku pro laboratorní odborníky
Portuguese: O principal objetivo do estudo foi avaliar a eficácia da profilaxia com Hemlibra administrada a cada quatro semanas para manter o controlo adequado das hemorragias, com base nas hemorragias tratadas.
Czech: Primárním cílem studie bylo zhodnotit účinnost profylaxe přípravkem Hemlibra každé 4 týdny při udržování odpovídající kontroly krvácení na základě léčených krvácení.
Portuguese: O esquema posológico de carga é o mesmo, independentemente do esquema posológico de manutenção.
Czech: Režim nasycovací dávky je vždy stejný bez ohledu na režim udržovací dávky.
Portuguese: O efeito da idade na farmacocinética do emicizumab foi avaliado numa análise farmacocinética populacional que incluiu treze indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos (nenhum individuo tinha mais de 77 anos de idade).
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku emicizumabu byl hodnocen pomocí populační farmakokinetické analýzy, která zahrnovala 13 pacientů ve věku nejméně 65 let (žádní pacienti nebyli starší 77 let).
Portuguese: ● Coloque os materiais numa superfície de trabalho plana limpa e bem iluminada.
Czech: ● Položte pomůcky na čistý, dobře osvětlený rovný povrch.
Portuguese: A segurança e a eficácia do emicizumab em doentes em tratamento de indução de tolerância imunitária contínua ainda não foram estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů užívajících přípravky k indukci imunitní tolerance nebyly dosud stanoveny.
Portuguese: Orientação sobre a utilização de agentes de bypass concomitantemente com emicizumab e sobre as recomendações de dosagem para doentes que necessitem de tratamento com agentes de bypass em contexto perioperatório;
Czech: Pokyny k užívání bypassových přípravků současně s emicizumabem a doporučení pro dávkování u pacientů, kteří vyžadují léčbu bypassovými přípravky během operace.
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá
Portuguese: Cada embalagem de Hemlibra contém 1 frasco para injetáveis de vidro.
Czech: Každé balení přípravku Hemlibra obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.
Portuguese: Calculado a partir de modelo de regressão binomial negativa (NBR)
Czech: Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR)
Portuguese: Seringa de 2 a 3 ml
Czech: Injekční stříkačka 2 až 3 ml
Portuguese: Injetar o medicamento
Czech: Vstříkněte léčivý přípravek
Portuguese: Ao monitorizar a atividade hemostática subjacente de um doente, consultar a secção 4.4 para exames laboratoriais não afetados pelo emicizumab.
Czech: Při monitorování základní hemostatické aktivity pacienta se řiďte pokyny uvádějící laboratorní vyšetření neovlivněné emicizumabem v bodě 4.4.
Portuguese: Descrição dos sinais e sintomas das seguintes preocupações de segurança e alerta para a importância de parar imediatamente a utilização de Hemlibra e aPCC e notificar o seu médico caso os sintomas ocorram: - Destruição dos glóbulos vermelhos (microangiopatia trombótica) - Coágulos sanguíneos
Czech: Popis znaků a symptomů následujících významných bezpečnostních rizik a upozornění na to, že je důležité okamžitě přestat podávat přípravek Hemlibra spolu s aPCC a informovat ošetřujícího lékaře v případě, že se vyskytnou následující příznaky: - rozpad červených krvinek (trombotická mikroangiopatie)
Portuguese: Emicizumab exibiu farmacocinética proporcional à dose em doentes com hemofilia A após a primeira dose de Hemlibra num intervalo de dose de 0,3 a 6 mg/kg.
Czech: Emicizumab vykazoval u pacientů s hemofilií A farmakokinetiku úměrnou dávce po první dávce přípravku Hemlibra v rozmezí dávek od 0,3 do 6 mg/kg.
Portuguese: ● A monitorização utilizando um ensaio cromogénico FVIII pode orientar a administração de fatores de coagulação, e podem ser considerados testes para características trombofílicas.
Czech: ● Sledování pomocí FVIII chromogenního testu může vést k podání koagulačních faktorů, tedy může být zváženo testování na trombofilní vlastnosti.
Portuguese: O emicizumab permanece ativo na presença de inibidores contra o fator VIII e portanto produzirá um resultado falso negativo em ensaios de coagulação de Bethesda para a inibição funcional do fator VIII.
Czech: Emicizumab si v přítomnosti inhibitorů faktoru VIII zachovává aktivitu, a povede tak k falešně negativnímu výsledku koagulačních Bethesda testů funkční inhibice faktoru VIII.
Portuguese: ● O guia para profissionais de laboratório deve conter os seguintes elementos chave: Classe química, modo de ação, farmacodinâmica e indicação;
Czech: Příručka pro laboratorní odborníky má obsahovat následující klíčové informace: · Chemická třída, způsob účinku, farmakodynamika a indikace emicizumabu.
Portuguese: A autoinjeção em crianças menores de 7 anos não é recomendada.
Czech: Samostatná aplikace dítětem mladším 7 let se nedoporučuje.
Portuguese: O que é Hemlibra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Hemlibra Como utilizar Hemlibra
Czech: Co je přípravek Hemlibra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hemlibra používat Jak se přípravek Hemlibra používá
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Portuguese: ● uma reação na área onde a injeção é administrada (vermelhidão, comichão, dor) ● dor de cabeça
Czech: ● reakce v místě vpichu (zčervenání, svědění, bolest)
Portuguese: Se for necessário FVIII no período perioperatório, consultar a secção 4.5.
Czech: Pokud je během operace potřebný FVIII, řiďte se pokynyv bodě 4.5.
Portuguese: A eficácia de Hemlibra na profilaxia de rotina em doentes com hemofilia A, com ou sem inibidores do FVIII, foi avaliada em quatro estudos clínicos (três em adultos e adolescentes [HAVEN 3, HAVEN 1 e HAVEN 4] e um estudo pediátrico [HAVEN 2]).
Czech: Účinnost přípravku Hemlibra v rutinní profylaxi u pacientů s hemofilií A s inhibitory FVIII nebo bez inhibitorů FVIII byla hodnocena ve čtyřech klinických studiích (tři studie s dospělými a dospívajícími pacienty [HAVEN 3, HAVEN 1 a HAVEN 4] a jedna pediatrická studie [HAVEN 2]).
Portuguese: Não existem estudos clínicos sobre a utilização de emicizumab em mulheres grávidas.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie podávání emicizumabu těhotným ženám.
Portuguese: Não são recomendados ajustes de dose em doentes com idade ≥ 65 anos (ver secções 5.1 e 5.2).
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let se nedoporučují žádné úpravy dávkování (viz body 5.1 a 5.2).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos de toxicidade aguda e de dose repetida, incluindo objetivos de farmacologia de segurança e objetivos de toxicidade reprodutiva.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje neprokazují žádná zvláštní rizika pro člověka podle studií akutní toxicity s podáním opakovaných dávek, které zahrnovaly farmakologické cílové parametry bezpečnosti a cílové parametry reprodukční toxicity.
Portuguese: Em vez disso, pode ser utilizado um ensaio de Bethesda cromogénico que utilize um teste cromogénico de fator VIII baseado em bovinos que não seja sensível ao emicizumab.
Czech: Místo nich lze použít chromogenní Bethesda test na bázi bovinního faktoru VIII, který na emicizumab nereaguje.
Portuguese: 1,5 mg/kg uma vez por semana
Czech: 1,5 mg/kg jednou týdně
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose para este fator demográfico.
Czech: Tento demografický faktor nevyžaduje žádnou úpravu dávkování.
Portuguese: O médico e o cuidador devem determinar se é apropriada a autoinjeção de Hemlibra pela criança.
Czech: Lékař a pečovatel musí rozhodnout o vhodnosti aplikace přípravku Hemlibra dítětem.
Portuguese: Hemlibra aumenta o potencial de coagulação nos doentes.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje koagulační potenciál pacienta.
Portuguese: No momento da análise primária, cinco doentes foram submetidos a aumento da dose de manutenção.
Czech: V době primární analýzy byla udržovací dávka titračně zvýšena u 5 pacientů.
Portuguese: ● O seu médico ou enfermeiro irá mostrar-lhe como injetar Hemlibra.
Czech: ● Lékař nebo zdravotní sestra Vám ukáže, jak se injekce aplikuje.
Portuguese: - Os médicos assistentes devem avaliar cuidadosamente o risco de TMA e tromboembolismo contra o risco de hemorragia ao considerar o tratamento com aPCC.
Czech: - Lékaři musí pečlivě zvážit riziko TMA a tromboembolie oproti riziku krvácení při zvažování léčby aPCC.
Portuguese: Emicizumab não tem relação estrutural ou homologia de sequência com o fator VIII e, como tal, não induz ou potencia o desenvolvimento de inibidores diretos do fator VIII.
Czech: Emicizumab nemá žádný strukturní vztah k faktoru VIII ani není jeho sekvenčním homologem, a jako takový nevyvolává vznik ani nepřispívá ke vzniku přímých inhibitorů faktoru VIII.
Portuguese: Alguns doentes com hemofilia A podem desenvolver inibidores do fator VIII (anticorpos contra o fator VIII) que impedem o funcionamento do fator VIII de substituição.
Czech: U některých pacientů s hemofilií A může dojít k tvorbě inhibitorů faktoru VIII (protilátky vůči faktoru VIII), které brání účinku náhradního faktoru VIII.
Portuguese: ● Área da barriga (abdómen), com exceção de 5 cm em torno do umbigo.
Czech: ● Břicho kromě 5 cm kolem pupíku.
Portuguese: O emicizumab é um anticorpo monoclonal humanizado modificado da imunoglobulina G4 (IgG4) com uma estrutura de anticorpo biespecífico.
Czech: Emicizumab je humanizovaná monoklonální modifikovaná protilátka imunoglobulin G4 (IgG4) s bispecifickou strukturou protilátky.
Portuguese: A existência de uma bolha de ar grande pode reduzir a dose recebida.
Czech: Velké bubliny mohou snížit množství podaného léčivého přípravku.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, doentes foram submetidos procedimentos cirúrgicos sem descontinuar a profilaxia com emicizumab.
Czech: V klinických studiích pacienti podstoupili chirurgické výkony, aniž by přerušili profylaktickou léčbu emicizumabem.
Portuguese: A taxa de hemorragia anualizada e a percentagem de doentes com zero hemorragias foram calculadas (ver Tabela 11).
Czech: Výskyt krvácení za rok a procento pacientů bez krvácení byly stanoveny výpočtem (viz tabulka č. 11).
Portuguese: Não foram observadas incompatibilidades entre Hemlibra e as seringas de polipropileno ou policarbonato, adaptadores de policarbonato para frascos para injetáveis e agulhas de aço inoxidável.
Czech: Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Hemlibra a polypropylenovými nebo polykarbonátovými injekčními stříkačkami, polykarbonátovými adaptéry injekčních lahviček a jehlami z nerezové oceli.
Portuguese: Se forem necessários agentes de bypass (por exemplo, aPCC e rFVIIa) no período perioperatório, consulte a orientação de dosagem sobre a utilização de agentes de bypass na secção 4.4.
Czech: V případě potřeby bypassových přípravků (např. aPCC a rFVIIa) během operace se řiďte pokyny pro dávkování bypassových přípravků v bodě 4.4.
Portuguese: ● Utilizar um agente de bypass enquanto recebe Hemlibra Antes de começar a usar Hemlibra, fale com o seu médico e siga atentamente as suas instruções sobre quando utilizar um agente de bypass e a dose e agendamento que deve utilizar.
Czech: ● Používání bypassového přípravku během používání přípravku Hemlibra Před zahájením používání přípravku Hemlibra se poraďte s lékařem a pečlivě dodržujte jeho pokyny o tom, kdy a v jaké dávce a termínech máte bypassový přípravek používat.
Portuguese: A hemofilia A é uma doença hereditária causada por uma deficiência de fator VIII, uma substância essencial necessária para coagular o sangue e parar qualquer hemorragia.
Czech: Hemofilie A je dědičné onemocnění způsobené nedostatkem faktoru VIII, což je látka nezbytná pro srážení krve a zastavování jakéhokoli krvácení.
Portuguese: Cada vez que utilizar Hemlibra, registe o nome e o número de lote do medicamento.
Czech: Vedení záznamů Při každém použití přípravku Hemlibra zaznamenejte název a číslo šarže přípravku.
Portuguese: Para mais informações, consulte a secção 6 "O que é necessário para a administração de Hemlibra e não está incluído nesta embalagem".
Czech: Další informace jsou uvedeny v bodě 6, „Pomůcky k aplikaci přípravku Hemlibra, které nejsou součástí balení".
Portuguese: Para cada braço de tratamento, os tempos médios de exposição (+ DP) foram de 28,86 semanas (8,37) para o Braço A, 8,79 (3,62) para o Braço B, 21,56 (11,85) para o Braço C e 7,08 (3,89) para o Braço D. Um doente do Braço A saiu do estudo antes de iniciar Hemlibra.
Czech: Střední doba expozice (+ SD) pro jednotlivá léčebná ramena byla následující: 28,86 týdne (8,37) v ramenu A, 8,79 (3,62) v ramenu B, 21,56 (11,85) v ramenu C a 7,08
Portuguese: O material educacional do doente/cuidador deve conter:
Czech: Edukační materiály pro pacienta/pečovatele mají obsahovat:
Portuguese: Qual o aspeto de Hemlibra e conteúdo da embalagem
Czech: Jak přípravek Hemlibra vypadá a co je obsahem balení
Portuguese: A terapêutica profilática com Hemlibra encurta o aPTT e prolonga a atividade de fator VIII observada (usando um ensaio cromogénico com fatores de coagulação humana).
Czech: Profylaxe přípravkem Hemlibra zkracuje aPTT a zvyšuje vykazovanou aktivitu faktoru VIII (měřenou pomocí chromogenního testu s humánními koagulačními faktory).
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
Czech: Časté: mohou se vyskytnout až u 1 z 10 osob
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/contraceção
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce
Portuguese: Perfil de concentração plasmática média (±95% IC) de emicizumab versus tempo para doentes ≥ 12 anos (estudos HAVEN 1 e HAVEN 3) comparativamente a doentes com < 12 anos (estudo HAVEN 2)
Czech: Obrázek č. 1 Střední (± 95% CI) plazmatická koncentrace emicizumabu versus časové profily u pacientů ve věku ≥ 12 let (studie HAVEN 1 a HAVEN 3) ve srovnání s pacienty ve věku < 12 let (studie HAVEN 2)
Portuguese: ● Se tiver hematomas (pequena área de hemorragia sob a pele), também pode aplicar gelo pressionando suavemente o local.
Czech: ● Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad.
Portuguese: A idade não afetou a farmacocinética do emicizumab em doentes pediátricos.
Czech: Věk farmakokinetiku emicizumabu u pediatrických pacientů neovlivňoval.
Portuguese: ● Não injete em áreas que possam ser irritadas por um cinto ou cinta.
Czech: ● Neaplikujte injekci do míst, která mohou být drážděna opaskem či pásem.
Portuguese: O doente deve então administrar a próxima dose no dia habitualmente agendado para a administração.
Czech: Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
Portuguese: ● Caso se tenha esquecido da sua injeção programada, injete a dose esquecida assim que possível antes do dia da dose seguinte programada.
Czech: ● Jestliže vynecháte plánovanou injekci, aplikujte vynechanou dávku co nejdříve před dnem další plánované dávky.
Portuguese: O NIS é um estudo observacional com o objetivo principal de obter dados clínicos detalhados sobre os episódios de hemorragia e a utilização de medicação para a hemofilia em doentes com hemofilia A fora de um ambiente de ensaio experimental.
Czech: NIS je observační studie, jejímž hlavním cílem je získat podrobné klinické údaje o krvácivých epizodách a používání přípravků k léčbě hemofilie A mimo rámec intervenčních studií.
Portuguese: Hemlibra pode ser utilizado em todos os grupos etários.
Czech: Přípravek Hemlibra mohou používat všechny věkové kategorie.
Portuguese: Estas instruções são apenas para a utilização do adaptador para frasco para injetáveis.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pouze k použití adaptéru injekční lahvičky.
Portuguese: A utilização de aPCC deve ser evitada a menos que não estejam disponíveis opções/alternativas de tratamento.
Czech: aPCC nemá být použit, jsouli k dispozici jiné možnosti léčby / alternativy.
Portuguese: De todos os casos de tratamento com aPCC, 67,1% consistiram em apenas uma perfusão <100 U/kg.
Czech: 68 % všech případů léčby aPCC zahrnovalo pouze jedinou infuzi < 100 U/kg.
Portuguese: Este medicamento previne a hemorragia ou reduz os episódios de hemorragia em pessoas com esta doença.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá k zabránění krvácení nebo ke snížení počtu krvácivých příhod u pacientů s touto poruchou.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou descontinuação/abstenção da terapêutica com Hemlibra, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit / ukončit léčbu přípravkem Hemlibra, je nutné vzít v úvahu přínos kojení pro dítě a přínos léčby pro matku.
Portuguese: Conservar o frasco para injetáveis no frigorífico.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky v chladničce.
Portuguese: A orientação de dosagem do agente de bypass deve ser seguida pelo menos 6 meses após a descontinuação da profilaxia com Hemlibra (ver secção 5.2).
Czech: Pokyny pro dávkování bypassových přípravků musí být dodržovány nejméně 6 měsíců od ukončení profylaxe přípravkem Hemlibra (viz bod 5.2).
Portuguese: Existem dados limitados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal moderado (apenas 2 doentes com CLcr de 30-59 ml/min) e não existem dados disponíveis sobre a utilização de Hemlibra em doentes com compromisso renal grave.
Czech: Údaje o použití přípravku Hemlibra u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin jsou omezené (pouze 2 pacienti s CLcr = 30-59 ml/min) a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici.
Portuguese: Apenas incluídos os doentes que participaram no NIS e no estudo HAVEN 1.
Czech: Zahrnuti jsou pouze pacienti, kteří se účastnili NIS i studie HAVEN 1.
Portuguese: ● O seu médico irá mostrar-lhe quais as áreas do corpo onde pode injetar Hemlibra.
Czech: ● Lékař Vám ukáže místa na těle, která jsou vhodná pro aplikaci přípravku Hemlibra.
Portuguese: ● Se a dose prescrita for superior a 2 ml, será necessário mais do que uma injeção subcutânea de Hemlibra; fale com o seu prestador de cuidados de saúde para obter as instruções de injeção.
Czech: ● Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Portuguese: Tal como acontece com todas as proteínas terapêuticas, existe a possibilidade de uma resposta imune em doentes tratados com emicizumab.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba emicizumabem vyvolat imunitní odpověď.
Portuguese: ● Quando o seu recipiente para eliminação de objetos cortantes estiver quase cheio, será necessário seguir as orientações locais para a eliminação correta do seu recipiente para eliminação de objetos cortantes.
Czech: ● Až bude nádoba na použité jehly téměř plná, postupujte podle místních předpisů pro správný způsob vyhození nádoby na použité jehly.
Portuguese: Não deve ser administrado um volume superior a 2 ml por injeção.
Czech: Nepodávejte objem větší než 2 ml na injekci.
Portuguese: a Microangiopatia trombótica b Acontecimento trombótico
Czech: Trombotická mikroangiopatie b Trombotická příhoda Reakce v místě vpichu
Portuguese: Apenas 6 doentes tinham compromisso hepático moderado (1,5 × ULN < bilirrubina ≤ 3 × ULN e qualquer AST).
Czech: 6 pacientů mělo středně těžkou poruchu funkce jater (1,5 × ULN < bilirubin ≤ 3 × ULN a jakákoliv AST).
Portuguese: Esses dois marcadores farmacodinâmicos não refletem o verdadeiro efeito hemostático do emicizumab in vivo (o aPTT é excessivamente diminuído e a atividade do fator VIII observada pode ser sobrestimada), mas fornece uma indicação relativa do efeito pro-coagulante do emicizumab.
Czech: Tyto dva farmakodynamické markery nereflektují skutečný hemostatický účinek emicizumabu in vivo (aPTT je nadměrně zkrácen a vykazovaná aktivita faktoru VIII může být nadhodnocena), ale představují relativní indikátor prokoagulačního účinku emicizumabu.