FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Romanian: Deoarece fluoxetina prezintă un profil metabolic similar cu paroxetina, adică un efect inhibitor puternic asupra CYP2D6, este de aşteptat, de asemenea, o lipsă a interacţiunii în cazul fluoxetinei.
English: A causal relationship of these events to the use of efavirenz has not been established, and the denominator is unknown.
Romanian: Nu a fost stabilită o relaţie de cauzalitate între aceste evenimente şi utilizarea efavirenz iar numitorul comun este necunoscut.
English: if your doctor has told you that you have high or low levels of electrolytes such as potassium or magnesium in your blood.
Romanian: dacă doctorul dumneavoastră v-a informat că aveți valori crescute sau scăzute ale electroliților din sânge, cum sunt potasiu sau magneziu.
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Romanian: Studiile asupra carcinogenicităţii au demonstrat o incidenţă crescută a tumorilor hepatice şi pulmonare la femelele de şoarece, dar nu şi la masculi.
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:
English: Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
Romanian: Monitorizarea enzimelor hepatice trebuie luată în considerare la pacienţii fără disfunţii hepatice preexistente sau alţi factori de risc.
English: Instructions for capsule sprinkle method:
Romanian: Instrucțiuni pentru metoda capsulei cu microsfere:
English: A third isolate which carried a substitution at position 236 of RT was not cross-resistant to efavirenz.
Romanian: O a treia tulpină izolată care prezenta substituţie la poziţia 236 a RT nu a avut rezistenţă încrucişată la efavirenz.
English: No dose adjustment is necessary for raltegravir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru raltegravir.
English: Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
Romanian: Analiza datelor pe termen lung a arătat că, după o perioadă de tratament de 24 săptămâni, incidenţa de simptome noi apărute ale sistemului nervos la pacienţii trataţi cu efavirenz a fost în general similară cu cea din braţul de control.
English: If you have taken SUSTIVA or the combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Romanian: Dacă aţi luat SUSTIVA sau comprimatul conţinând combinaţia efavirenz, emtricitabină şi tenofovir în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră.
English: Metabolic parameters
Romanian: Parametri metabolici
English: a 90% confidence intervals unless otherwise noted.
Romanian: a 90% intervale de încredere dacă nu este altfel indicat.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ
English: An empty stomach is commonly defined as 1 hour before or 2 hours after a meal.
Romanian: Stomacul este considerat gol cu 1 oră înainte de masă sau la 2 ore după.
English: You should consult your doctor if you have a rash, since some rashes may be serious; however, most cases of rash disappear without any change to your treatment with SUSTIVA.
Romanian: Trebuie să consultaţi medicul dumneavoastră dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele, deoarece unele erupţii pot fi grave; cu toate acestea, majoritatea erupţiilor dispar fără nicio modificare a tratamentului dumneavoastră cu SUSTIVA.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Romanian: Concentraţiile plasmatice ale carbamazepinei trebuie monitorizate periodic.
English: if you have severe liver disease.
Romanian: dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.
English: If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Romanian: Dacă luaţi aceste două medicamente împreună, doza de voriconazol trebuie crescută şi doza de efavirenz trebuie scăzută.
English: d EFV, efavirenz; ZDV, zidovudine; 3TC, lamivudine; IDV, indinavir.
Romanian: ZDV, zidovudină; 3TC, lamivudină; IDV, indinavir.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Romanian: În cazul în care se administrează concomitent tratament antiviral pentru hepatita B sau C, trebuie luată în considerare informaţia relevantă referitoare la aceste medicamente.
English: Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
Romanian: Trebuie evitat sucul de grepfrut când se utilizează SUSTIVA.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi ca în cazul în care prezintă simptome precum: depresie severă, psihoză sau ideaţie suicidară să contacteze imediat medicul, pentru ca acesta să evalueze dacă simptomele pot fi legate de utilizarea efavirenz şi dacă este aşa, să stabilească dacă riscurile continuării tratamentului sunt mai mari decât beneficiile aduse de continuarea lui (vezi pct. 4.8).
English: Women should not get pregnant during treatment with SUSTIVA and for 12 weeks thereafter.
Romanian: Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu SUSTIVA şi timp de 12 săptămâni după tratament.
English: Patients with a prior history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions.
Romanian: Se pare că pacienţii cu antecedente de boli psihice prezintă risc mai mare pentru aceste reacţii adverse psihice severe.
English: if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
Romanian: dacă aveți o afecțiune cardiacă, cum sunt schimbări ale ritmului sau a frecvenței bătăilor inimii, un ritm lent al bătăilor inimii sau o afecțiune cardiacă severă.
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Romanian: Un copil a fost raportat ca având defect de tub neural, iar frecvenţa şi tiparul altor defecte congenitale au fost similare celor observate la copii expuşi la scheme de tratament care nu conţin efavirenz precum şi celor de la grupurile de control HIV negativ.
English: The standard doses of NRTIs given every 12 hours were used in each of these studies.
Romanian: În fiecare din aceste studii au fost folosite dozele standard de INRT administrate la fiecare 12 ore.
English: Since efavirenz is highly protein bound, dialysis is unlikely to remove significant quantities of it from blood.
Romanian: Deoarece efavirenz este puternic legat de proteine, este puţin probabil ca dializa să îndepărteze cantităţi semnificative din sânge.
English: There is insufficient information on the effects of efavirenz in newborns/infants.
Romanian: Există informaţii insuficiente cu privire la efectele efavirenz asupra nou-născuţilor/sugarilor.
English: SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Romanian: SUSTIVA administrat în asociere cu alte medicamente antiretrovirale reduce cantitatea de virus din sânge.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse dependente de doză, mai ales simptomele sistemului nervos.
English: Cardiac Electrophysiology
Romanian: Electrofiziologia cardiacă
English: SUSTIVA, which contains the active substance efavirenz, belongs to a class of antiretroviral medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Romanian: SUSTIVA, care conţine substanţa activă efavirenz, aparţine unei clase de medicamente antiretrovirale denumite inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază (INNRT).
English: Taking SUSTIVA on an empty stomach may reduce the undesirable effects.
Romanian: Utilizarea SUSTIVA pe stomacul gol poate diminua reacţiile adverse.
English: If you are affected your doctor may suggest that you take SUSTIVA at bedtime and on an empty stomach.
Romanian: Dacă acestea devin supărătoare, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi SUSTIVA seara la culcare, pe stomacul gol.
English: UNIQUE IDENTIFIED - HUMAN READABLE DATA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE
English: MSD Polska Sp. z o.o.
Romanian: MSD Polska Sp.
English: Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Romanian: Anencefalia şi anoftalmia unilaterală cu mărirea secundară a limbii au fost observate la un făt, microftalmia a fost observată la un altul şi palatoschizisul la un al treilea.
English: - severe disturbances of electrolyte balance e.g. hypokalemia or hypomagnesemia.
Romanian: - dezechilibre severe ale balanței electrolitice, de exemplu: hipokaliemie sau hipomagneziemie.
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
Romanian: Datele au fost insuficiente pentru a determina dacă insuficienţa hepatică moderată sau severă (Clasa B sau C Child Pugh) afectează farmacocinetica efavirenzului.
English: SUSTIVA is for oral use.
Romanian: SUSTIVA se administrează pe cale orală.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Romanian: Expunerea la efavirenz poate fi crescută când acesta se administrează împreună cu medicamente (de exemplu ritonavir) sau alimente (de exemplu suc de grepfrut) care inhibă activitatea CYP3A4 sau CYP2B6.
English: Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
Romanian: S-a dovedit că efavirenz se excretă în laptele uman.
English: Efavirenz may be an inducer of CYP2C19 and CYP2C9; however, inhibition has also been observed in vitro and the net effect of co-administration with substrates of these enzymes is not clear (see section 5.2).
Romanian: Efavirenz poate fi un inductor al CYP2C19 şi CYP2C9; cu toate acestea inhibarea a fost observată de asemenea in vitro şi efectul net al administrării în asociere cu substraturi ale acestor enzime nu este clar (vezi pct. 5.2).
English: The daily dose of rifabutin should be increased by 50% when administered with efavirenz.
Romanian: Doza zilnică de rifabutină trebuie crescută cu 50% atunci când se administrează în asociere cu efavirenz.
English: Sertraline dose increases should be guided by clinical response.
Romanian: Creşterile dozei de sertralină trebuie realizate în funcţie de răspunsul clinic.
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
Romanian: Date limitate sugerează că nu există niciun efect semnificativ clinic asupra farmacocineticii acidului valproic.
English: Study 020 showed similar activity in NRTI-experienced patients over 24 weeks.
Romanian: Studiul 020 a demonstrat o eficacitate similară la pacienţi experimentaţi INRT pe o perioadă peste 24 săptămâni.
English: The clinical effect of this dose adjustment has not been adequately evaluated.
Romanian: Efectul clinic al acestei ajustări de doză nu a fost evaluat în mod adecvat.
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Romanian: Categoria de frecvenţă „rare" a fost definită conform Ghidului cu privire la Rezumatul Caracteristicilor Produsului (RCP) (revizuirea 2, septembrie 2009) pe baza unei limite superioare estimate a intervalului de încredere 95 % pentru 0 evenimente atribuite numărului de subiecţi trataţi cu efavirenz în aceste studii clinice (n=3969).
English: Patients with a history of psychiatric disorders appear to be at greater risk of these serious psychiatric adverse reactions with frequencies ranging from 0.3% for manic reactions to 2.0% for both severe depression and suicidal ideation.
Romanian: Pacienţii cu tulburări psihice în antecedente par să prezinte un risc mai mare de reacţii adverse psihice grave cu frecvenţa fiecăreia dintre reacţiile mai sus enunţate variind între 0,3 % pentru reacţii maniacale până la 2,0 % atât pentru depresie severă cât şi pentru ideaţie suicidară.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor vezi pct. 6.1.
English: In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
Romanian: Având în vedere datele prezentate în documentul PSUR revizuit, raportul general risc-beneficiu pentru medicamentul efavirenz este considerat neschimbat în indicațiile aprobate, cu condiția modificării condițiilor autorizației de punere pe piață după cum este cazul.
English: How to take SUSTIVA 4.
Romanian: Cum să luaţi SUSTIVA 4.
English: Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
Romanian: Nu se recomandă monoterapia intermitentă şi reintroducerea secvenţială a agenţilor antiretrovirali datorită potenţialului crescut de selectare de virusuri rezistente.
English: Consider doubling the rifabutin dose in regimens where rifabutin is given 2 or 3 times a week in combination with efavirenz.
Romanian: Doza de rifabutină poate fi dublată în regimurile în care rifabutina este administrată de 2 sau de 3 ori pe săptămână în combinaţie cu efavirenz.
English: Also listed in italics are adverse reactions observed post-marketing in association with efavirenz-containing antiretroviral treatment regimens.
Romanian: De asemenea, enumerate în caractere italice sunt reacţiile adverse observate după punerea pe piaţă în asociere cu schemele de tratament antiretrovirale conţinând efavirenz.
English: Mean AUC(0-24) µM·h
Romanian: Media ASC(0-24) µM·h
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
Romanian: Din iulie 2013, Registrul privind sarcinile expuse la antiretrovirale a primit raportări prospective cu privire la 904 sarcini expuse în primul trimestru de sarcină la scheme terapeutice conţinând efavirenz, având ca rezultat 766 nou-născuţi vii.
English: Medicinal product by therapeutic areas (dose)
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică (doză)
English: Efavirenz is highly bound (approximately 99.5 - 99.75%) to human plasma proteins, predominantly albumin.
Romanian: Efavirenz este puternic legat de proteinele plasmatice umane (aproximativ 99,50-99,75%), mai ales de albumină.
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
Romanian: Administrarea concomitentă a sofosbuvir/velpatasvir cu efavirenz a determinat o reducere (de aproximativ 50%) a expunerii sistemice la velpatasvir.
English: Efavirenz must not be used as a single agent to treat HIV or added on as a sole agent to a failing regimen.
Romanian: Efavirenz nu trebuie folosit în monoterapie pentru tratamentul HIV sau adăugat ca singur agent la o schemă terapeutică dovedită ineficace.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.
English: Biliary fibrosis has been observed in rats.
Romanian: La şobolani s-a observat fibroză biliară.
English: FURTHER INFORMATION
Romanian: ALTE INFORMAŢII
English: Efavirenz is a non-competitive inhibitor of HIV-1 reverse transcriptase (RT) and does not significantly inhibit HIV-2 RT or cellular DNA polymerases (α, β, γ or δ).
Romanian: Efavirenz este un inhibitor necompetitiv al reverstranscriptazei (RT) HIV-1 şi nu inhibă semnificativ RT HIV-2 sau polimerazele celulare ADN (α, β, γ sau δ).
English: Although cross-resistance of efavirenz with PIs has not been documented, there are at present insufficient data on the efficacy of subsequent use of PI based combination therapy after failure of regimens containing SUSTIVA.
Romanian: Cu toate că rezistenţa încrucişată dintre efavirenz şi IP nu a fost dovedită, în prezent sunt date insuficiente asupra eficacităţii folosirii tratamentului combinat bazat pe IP după eşecul terapeutic al regimurilor conţinând SUSTIVA.
English: cells/mm3 (S.E.M.d)
Romanian: celule/mm3 (S.E.M.c)
English: d S.E.M., standard error of the mean.
Romanian: S.E.M., eroare standard a mediei.
English: The recommended dose of efavirenz in combination with a PI and/or NRTIs for patients between 3 months and 17 years of age is described in Table 1.
Romanian: Doza de efavirenz recomandată în asociere cu un IP şi/sau un INRT pentru pacienţi cu vârsta cuprinsă între 3 luni şi 17 ani este prezentată în tabelul 1.
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
Romanian: Poate fi necesară ajustarea dozei pentru warfarină sau acenocumarol.
English: Similar elevations were seen in patients treated with control regimens (5% after long-term treatment).
Romanian: Creşteri similare au fost înregistrate şi la pacienţii cu regimuri terapeutice martor (5 % după tratament pe termen lung).
English: What SUSTIVA contains
Romanian: Ce conţine SUSTIVA
English: Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
Romanian: Timpul în care se realizează concentraţiile plasmatice de vârf (3 - 5 ore) nu sa modificat după doze multiple, iar concentraţiile plasmatice de echilibru au fost atinse în 6 - 7 zile.
English: Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement.
Romanian: Semnele de osteonecroză sunt: rigiditate articulară, dureri articulare (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
English: No data are available to make a dose recommendation.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru a face recomandări privind doza.
English: The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Romanian: Potenţa efavirenz în culturi celulare faţă de tulpini virale cu substituţii de aminoacizi în poziţiile 48, 108, 179, 181 sau 236 în RT sau faţă de tulpini cu substituţii de aminoacizi la nivelul proteazei a fost similară cu cea observată faţă de tulpinile virale sălbatice.
English: QTc Prolongation
Romanian: Prelungirea intervalului QTc
English: There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi de aceea, la aceştia, se recomandă monitorizarea siguranţei tratamentului.
English: Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Romanian: Simptome ale sistemului nervos de intensitate moderată până la severă, au fost prezentate de 19 % (severe 2 %) dintre pacienţi faţă de 9 % (severe 1 %) pentru grupurile terapeutice martor.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
Romanian: Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă verifice concentraţiile de medicament anticonvulsivant din sânge pentru a se asigura că nu sunt afectate pe parcursul administrării de SUSTIVA.
English: Antibiotics, including the following types: macrolides, fluoroquinolones or imidazole.
Romanian: Antibiotice, inclusiv următoarele tipuri: macrolide, fluorochinolone sau derivați de imidazol.
English: Bioavailability of hard capsule contents mixed with food vehicles
Romanian: Biodisponibilitatea conţinutului capsulelor, administrat în amestec cu alimente
English: Antiviral activity
Romanian: Activitate antivirală
English: Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
Romanian: Aproximativ 14 - 34 % din doza marcată radioactiv de efavirenz a fost regăsită în urină şi mai puţin de 1 % din doză a fost excretat prin urină, sub formă de efavirenz nemodificat.
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Romanian: Nu au fost efectuate studii cu privire la interacţiunile specifice între efavirenz şi INRT, alţii decât lamivudină, zidovudină şi tenofovir disoproxil.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de efavirenz atunci când se administrează împreună cu indinavir sau cu indinavir/ritonavir.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Romanian: Expunerea plasmatică la efavirenz poate fi crescută la pacienţii cu varianta genetică homozigotă G516T a izoenzimei CYP2B6.
English: If you stop taking SUSTIVA
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi SUSTIVA
English: Mean Cmax µg/mL
Romanian: Media Cmax µg/ml
English: Always notify your doctor immediately if you have these symptoms or any side effects while taking SUSTIVA.
Romanian: Întotdeauna anunţaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi asemenea simptome sau orice altă reacţie adversă apărută în timpul tratamentului cu SUSTIVA.
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Romanian: Din cauza timpului de înjumătăţire lung al efavirenzului, se recomandă utilizarea unor măsuri contraceptive adecvate timp de 12 săptămâni după întreruperea tratamentului cu efavirenz.