FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A napi egyszeri 60 mg Xeristar statisztikailag szignifikáns módon jobbnak bizonyult a placebónál (p = 0,004) a depresszió relapszus-prevenciójában, mint elsődleges eredményességi mutatóban, amelyet a relapszus jelentkezéséig terjedő időtartammal mértek.
Estonian: Retsidiivini kulunud aja põhjal ilmnes, et Xeristar 60 mg üks kord ööpäevas omas statistiliselt oluliselt paremat tulemust esmase tulemusnäitaja - depressiooni retsidiivi profülaktika - osas kui platseebo (p=0,004).
Hungarian: Monoaminoxidáz-gátlók (MAOI): Nem szedheti a Xeristar-t egy másik antidepresszáns gyógyszerrel,
Estonian: Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI): Te ei tohi Xeristar'i kasutada koos MAOI-ga ega enne 14 päeva möödumist pärast MAOI ärajätmist.
Hungarian: Elővigyázatosságra van szükség a főként CYP2D6 által metabolizálódó gyógyszereknek (riszperidon, triciklikus antidepresszánsok, mint a nortriptilin, amitriptilin és imipramin) a duloxetinnel történő együttadásakor, különösen akkor, ha szűk a terápiás tartományuk (mint a flekainid, propafenon és metoprolol).
Estonian: Kõrgendatud tähelepanu on eriti vajalik siis, kui Xeristar'i kasutatakse samaaegselt kitsa terapeutilise indeksiga (nagu flekainiid, propafenoon ja metoprolool) ja peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimitega (risperidoon, tritsüklilised antidepressandid [TTA'd] nagu nortriptüliin, amitriptüliin ja imipramiin).
Hungarian: Nőgyógyászati vérzés
Estonian: Günekoloogiline verejooks
Hungarian: Gyermekek és serdülők 18 éves kor alatt A Xeristar adása általában nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők kezelésére.
Estonian: Xeristar'i ei tohi raviks kasutada lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Hungarian: úgynevezett „nyugtalan láb szindróma", rossz minőségű alvás;
Estonian: Närvilisus Tähelepanu häired Düsgeusia Düskineesia Rahutute jalgade sündroom Une halb kvaliteet
Hungarian: Izgatottság
Estonian: Ängistus
Hungarian: • major depresszió,
Estonian: • raske depressioon;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Eli Lilly Netherlands B.V..
Estonian: Müügiloa hoidja on Eli Lilly Netherlands B.V.
Hungarian: Válasz általában kettő-négy héten belül jelentkezik.
Estonian: Ravivastus tekib tavaliselt kahe kuni nelja nädala jooksul.
Hungarian: Xeristar duloxetin
Estonian: Xeristar duloksetiin
Hungarian: 2004. december 17-én az Európai Bizottság a Xeristar-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xeristari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. detsembril 2004.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a fájdalom súlyosságában hetente bekövetkezett változás volt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli valu tugevuse muutus nädalas.
Hungarian: A kezelés leállításakor a Xeristar dózisát fokozatosan kell csökkenteni.
Estonian: Ravi katkestamisel tuleb Xeristari annust vähendada järk-järgult.
Hungarian: A fájdalom csökkenése mindkét vizsgálatban az első héttől kezdve egészen 12 hétig volt megfigyelhető.
Estonian: Mõlemas uuringus vähenes valu alates ravi esimesest nädalast kuni 12 nädala jooksul.
Hungarian: A Xeristar-t az alábbi betegségekben szenvedő (18 éves vagy annál idősebb) felnőtt betegek kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Xeristari kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks vähemalt 18-aastastel täiskasvanutel:
Hungarian: A Xeristar leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezik) a hányinger, fejfájás, szájszárazság, aluszékonyság és a szédülés.
Estonian: Xeristari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, peavalu, suukuivus, unisus ja peapööritus.
Hungarian: Amennyiben a Xeristar-ral történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Xeristariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A Xeristar nem alkalmazható együtt monoamin-oxidáz gátlókkal (az antidepresszánsok egy másik csoportja), fluvoxaminnal (egy másik antidepresszáns) vagy ciprofloxacinnal, illetve enoxacinnal (antibiotikumok típusai).
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada koos monoaminooksüdaasi inhibiitorite (teist liiki antidepressandid), fluvoksamiini (samuti antidepressant) ega tsiprofloksatsiini või enoksatsiiniga (antibiootikumide liigid).
Hungarian: Ez meggátolja, hogy a hatóanyagot a gyomorsav megsemmisítse.
Estonian: See takistab toimeaine hävinemist maohappe toimel.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xeristar-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Xeristar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: Gasztrorezisztens kapszula (fehér és kék: 30 mg; zöld és kék: 60 mg).
Estonian: Seda turustatakse gastroresistentsete kapslitena (valge-sinised 30 mg, rohe-sinised 60 mg).
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátiás fájdalom (a végtagokban található idegek károsodása, amely diabéteszes betegeknél fordulhat elő),
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Hungarian: A Xeristar egy duloxetin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Xeristar on ravim, mis sisaldab toimeainena duloksetiini.
Hungarian: A Xeristar bizonyos májbetegségben vagy súlyos vesebetegségben szenvedő betegeknél sem alkalmazható.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada ka patsiendid, kellel on teatud liiki maksahaigus või raske neeruhaigus.
Hungarian: A Xeristar nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a duloxetinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Xeristari ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla duloksetiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Abban a két vizsgálatban, amelyekben Xeristar jóváhagyott adagját hasonlították össze placebóval, a Xeristar hatékonyabb volt.
Estonian: Mõlemas uuringus, kus heakskiidetud annuses Xeristari võrreldi platseeboga, oli Xeristar efektiivsem.
Hungarian: A vizsgálatok közül hat a depresszió kezelésére irányult, és hat hónapon keresztül mérték a tünetekben bekövetkező változásokat.
Estonian: Kuues uuringus käsitleti depressiooni ravi ja mõõdeti sümptomite muutumist kuni kuue kuu jooksul.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xeristar alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xeristari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Hungarian: Minden olyan Xeristar-t szedő betegnek, akiknek lehangoló gondolatai vannak, vagy bármikor lehangoltságot tapasztalnak, azonnal orvoshoz kell fordulnia.
Estonian: Kui Xeristari kasutaval patsiendil tekivad mis tahes ajal rõhuvad mõtted või tunded, peab ta sellest teatama kohe arstile.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Xeristar alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: A Xeristar-ral kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Xeristari kohta
Hungarian: Neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Xeristar-t placebóval hasonlították össze kettő, 12 hetes vizsgálatban, 809 diabéteszes felnőtt bevonásával.
Estonian: Neuropaatilise valu uuringus võrreldi Xeristari platseeboga kahes 12 nädalat kestnud uuringus, milles osales 809 diabeediga täiskasvanud patsienti.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén az ajánlott adag naponta 60 mg, egyes betegeknek azonban nagyobb adagra, napi 120 mg-ra lehet szükségük.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu raviks on soovitatav annus 60 mg üks kord ööpäevas, kuid mõnel patsiendil võib olla vaja suuremat annust, 120 mg ööpäevas.
Hungarian: A kezelésre adott választ rendszeresen értékelni kell. Generalizált szorongásos zavar esetén az ajánlott kezdő dózis napi egyszeri 30 mg, de a beteg terápiás válaszától függően az adag 60, 90 vagy 120 mg-ra emelhető.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire raviks on soovitatav algannus 30 mg üks kord ööpäevas, kuid annust võib olenevalt patsiendi ravivastusest suurendada 60, 90 või 120 mg-ni ööpäevas.
Hungarian: A diabéteszes neuropátiás fájdalom vonatkozásában a Xeristar a placebónál hatékonyabb volt a fájdalom csökkentésében.
Estonian: Diabeetilise neuropaatilise valu ravis vähendas Xeristar valu efektiivsemini kui platseebo.
Hungarian: A (szerotoninnak is nevezett) 5-hidroxitriptamin és noradrenalin neurotranszmittereknek az agyban, illetve a gerincvelőben található idegsejtek általi újrafelvételének gátlásával fejti ki hatását.
Estonian: See pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Hungarian: Bár a depresszióra vonatkozó vizsgálatok eredményei különböztek, a Xeristar placebónál hatékonyabb volt a vizsgálatok közül négyben.
Estonian: Kuigi depressiooniuuringute tulemused varieerusid, oli Xeristar efektiivsem kui platseebo neljas uuringus.
Hungarian: A Xeristar-ral kezelt betegeknél hosszabb idő telt el a tünetek visszatéréséig, mint a placebót szedő betegeknél.
Estonian: Xeristari saanud patsientidel kulus sümptomite taastumiseni rohkem aega kui platseebot saanud patsientidel.
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában a Xeristar-t placebóval hasonlították össze öt, összesen 2337 beteg bevonásával végzett vizsgálatban.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire ravis võrreldi Xeristari platseeboga viies uuringus, milles osales kokku 2337 patsienti.
Hungarian: A „gasztrorezisztens" azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma lebomlás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Hungarian: A Xeristar hatóanyaga, a duloxetin, a szerotonin és a noradrenalin újrafelvételét (re-uptake) gátló anyag.
Estonian: Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor.
Hungarian: Major depresszió esetén a Xeristar ajánlott adagja naponta egyszer 60 mg.
Estonian: Raske depressiooni raviks on Xeristari soovituslik annus 60 mg üks kord ööpäevas.
Hungarian: A Xeristar-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xeristari kohta on siin.
Hungarian: A Xeristar alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Xeristari kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Hungarian: A Xeristar-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist.
Hungarian: A másik két vizsgálatban, amelyekbe 288, öt éven keresztül ismétlődő depressziós epizódokban szenvedő beteget vontak be, azt tanulmányozták, hogy a Xeristar-ra kezdetben reagáló betegeknél mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Estonian: Ülejäänud kahes uuringus vaadeldi, mis aja jooksul sümptomid taastusid patsientidel, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus, sealhulgas 288 patsiendil, kellel oli esinenud kuni viie aasta jooksul korduvaid depressiooniepisoode.
Hungarian: Mint minden antidepresszánst, a Xeristar-t szedő betegeknél is előfordultak olyan ritka esetek, amelyek öngyilkosság körüli gondolatokkal és viselkedéssel jártak, jellemzően a depresszió kezelésének első néhány hetében.
Estonian: Nagu muudegi antidepressantide korral, on Xeristari kasutanud patsientidel täheldatud üksikjuhtudel suitsiidimõtteid ja suitsidaalset käitumist, eelkõige depressiooniravi algusnädalatel.
Hungarian: A Xeristar-ra reagáló betegek esetében a betegség visszatérésének megelőzése érdekében ajánlott a kezelést több hónapig folytatni, vagy még annál is tovább azoknál a betegeknél, akiknek korábban ismételten depressziós időszakok léptek fel.
Estonian: Patsiendid, kellel tekib Xeristarile ravivastus, peavad jätkama ravimi võtmist mitu kuud, et ennetada haiguse taastumist; samuti peavad ravimi võtmist jätkama patsiendid, kellel on varem olnud korduvaid depressiooniepisoode.
Hungarian: Major depresszió vonatkozásában a Xeristar-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze nyolc vizsgálatban, összesen 2544 beteg bevonásával.
Estonian: Raske depressiooni uuringutes võrreldi Xeristari platseeboga (näiva ravimiga) kaheksas põhiuuringus, milles osales kokku 2544 patsienti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Xeristar alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Xeristariga kaasnevad?
Hungarian: Miért engedélyezték a Xeristar forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Xeristar heaks kiideti?
Hungarian: A generalizált szorongásos zavar vonatkozásában is a Xeristar hatásosabbnak bizonyult a placebónál a betegség kezelésében és a tünetek visszatérésének a megelőzésében.
Estonian: Generaliseerunud ärevushäire korral oli Xeristar häire ravis ja haiguse taastumise ennetamisel samuti efektiivsem kui platseebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xeristar-t?
Estonian: Kuidas Xeristari kasutatakse?
Hungarian: Az ötödik vizsgálatban 429, a Xeristar-ra kezdetben reagáló betegnél azt tanulmányozták, hogy mennyi idő telt el a tünetek visszatéréséig.
Estonian: Uuringus osales 429 patsienti, kellel oli esialgu tekkinud Xeristarile ravivastus.
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Xeristar-t?
Estonian: Kuidas Xeristari uuriti?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xeristar alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xeristari kasulikkus?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Xeristar?
Estonian: Kuidas Xeristar toimib?
Hungarian: A fibromialgia oka nem ismert.
Estonian: Fibromüalgia põhjus ei ole teada.
Hungarian: A vállalat az elutasító határozat átvételétől számított 15 napon belül kérheti a határozat felülvizsgálatát.
Estonian: Ettevõtted võivad nõuda otsuse taasläbivaatamist 15 päeva jooksul alates negatiivse otsuse teate saamisest.
Hungarian: • súlyos depressziós epizódok;
Estonian: • raske depressiooni episoodid;
Hungarian: EMEA/599099/2008
Estonian: London, 23. oktoober 2008 Viitedokument: EMEA/599096/2008
Hungarian: Ezeket szabványos skálák és kérdőívek segítségével mérték.
Estonian: Neid näitajaid mõõdeti standardsete skaalade ja küsimustikega.
Hungarian: Az alábbi betegségekben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Ravimit kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): duloxetine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): duloksetiin
Hungarian: Mi történik a duloxetinnel az egyéb betegségek kezelésében?
Estonian: Mis toimub duloksetiini kasutamisel teiste haiguste raviks?
Hungarian: • generalizált szorongásos zavar (hosszan tartó szorongás vagy idegesség hétköznapi dolgok miatt).
Estonian: • generaliseerunud ärevushäire (pikaaegne ärevus või närvilisus argielu asjade pärast).
Hungarian: A fibromialgia más tüneteket is okozhat, például érzékenységek, merevséget, fáradtságot, szorongást, valamint a beteg alvásában, érzéseiben és gondolkodásában történő változásokat.
Estonian: Fibromüalgia võib põhjustada ka teisi sümptomeid, nagu näiteks tundlikkus, jäikus, väsimus, ärevus ja muutusi patsiendi unes, tundmustes ja mõtlemises.
Hungarian: Milyen dokumentációt nyújtott be a vállalat a kérelem alátámasztására?
Estonian: Mis dokumendid esitasid ettevõtted inimravimikomiteele oma taotluse toetuseks?
Hungarian: A hatékonyság fő mércéi mindegyik vizsgálatban a betegek tüneteinek, különösen a fájdalom mértékének, valamint általános egészségi állapotának változásán alapultak.
Estonian: Kõigis uuringutes olid efektiivsuse peamiseks näitajaks muutused patsiendi sümptomites, eriti valu tugevuses ja nende üldises terviseseisundis.
Hungarian: A kérelem alátámasztására öt, összesen 1718 fibromialgiás felnőtt részvételével végzett vizsgálat eredményeit nyújtották be a CHMP-nek.
Estonian: Taotluse toetamiseks esitati inimravimikomiteele viie uuringu tulemused, milles osales kokku 1718 fibromüalgiaga täiskasvanud patsienti.
Hungarian: 2008. október 23-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) negatív véleményt fogadott el, amelyben a Cymbalta/Xeristar 30 mg és 60 mg, gyomorsavval szemben ellenálló kapszula gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Estonian: 23. oktoobril 2008 võttis inimravimikomitee vastu negatiivse otsuse, soovitades ravimi Cymbalta/Xeristar 30 mg ja 60 mg gastroresistentsete kapslite müügiloa muutmisest keelduda.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar 2004 decembere óta rendelkezik engedéllyel.
Estonian: Cymbaltale/Xeristarile anti müügiluba 2004. aasta detsembris.
Hungarian: Melyek voltak a főbb aggályok, amelyek alapján a CHMP elutasította a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelmet?
Estonian: Mis olid peamised probleemid, mille tõttu soovitas inimravimikomitee müügiloa muutmisest keelduda?
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok az elképzelések szerint szerepet játszanak a fibromialgiában, az idegsejtekbe való újrafelvételük gátlása várhatóan enyhíti a betegség tüneteit.
Estonian: Kuna arvatakse, et need neurotransmitterid osalevad fibromüalgia korral esinevates haigusprotsessides, võib nende närvirakkudesse tagasihaarde pärssimine leevendada haiguse sümptomeid.
Hungarian: • diabéteszes perifériás neuropátia (cukorbetegeknél előforduló idegkárosodás a végtagokban) által okozott fájdalmak kezelésére;
Estonian: • valu, mida põhjustab diabeetiline perifeerne neuropaatia (jäsemete närvikahjustus, mida võib esineda diabeediga patsientidel);
Hungarian: Az ötödik, hosszú távú vizsgálat egy éven keresztül, 307 betegnél hasonlította össze a Cymbalta/Xeristar két adagjának hatásait.
Estonian: Viiendas, pikaajalises uuringus võrreldi Cymbalta/Xeristari kahe annuse toimet ühe aasta jooksul 307 patsiendil.
Hungarian: A vizsgálatok közül négy rövidtávú volt, három és hat hónap közötti időtartammal, és összesen 1411 betegnél hasonlította össze placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) a Cymbalta-t/Xeristar-t.
Estonian: Neli uuringut olid lühiajalised kestusega kolm kuni kuus kuud ning neis võrreldi Cymbaltat/Xeristari platseeboga (näiv ravim) kokku 1411 patsiendil.
Hungarian: A változás a javallat kiterjesztésére vonatkozott, miszerint az magában foglalja a fibromialgia kezelését is.
Estonian: Muudatuse sisu oli näidustuste laiendamine fibromüalgia ravi näidustuse lisamiseks.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre is jutott, hogy a hosszú távú vizsgálat nem volt kielégítő a gyógyszer hatásosságának alátámasztásához, és olyan hosszú távú vizsgálatra van szükség, amely a Cymbalta-t/Xeristar-t placebóval hasonlítja össze.
Estonian: Lisaks otsustas inimravimikomitee, et pikaajaline uuring ei olnud ravimi tõhususe tõendamiseks piisav ja et tuleb läbi viia pikaajaline uuring, milles võrreldakse Cymbaltat/Xeristari ja platseebot.
Hungarian: Ezért a CHMP a forgalomba hozatali engedély módosítása iránti kérelem elutasítását javasolta.
Estonian: Inimravimikomitee soovitas seepärast müügiloa muutmisest keelduda.
Hungarian: Ez megakadályozza, hogy a gyomorsav károsítsa a hatóanyagot.
Estonian: See takistab toimeaine hävitamist maohappe toimel.
Hungarian: Újrafelvételük gátlásával a duloxetin növeli a fenti idegi ingerületátvivő anyagok mennyiségét az említett idegsejtek közötti térben, emelve a sejtek közötti kommunikáció szintjét.
Estonian: Nende tagasihaarde pärssimisega suurendab duloksetiin nende neurotransmitterite arvu närvirakkude vahel, suurendades seega närvirakkude signaalivahetust.
Hungarian: A visszavonás nem jár következményekkel a Cymbalta/Xeristar, Ariclaim vagy Yentreve engedélyezett javallatokban történő alkalmazására nézve, mivel azokban az esetekben a haszon-kockázat arány nem változik.
Estonian: Keeldumise otsusel ei ole tagajärgi Cymbalta/Xeristari, Ariclaimi või Yentreve kasutamist nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Hungarian: A vállalatok arról tájékoztatták a CHMP-t, hogy a Cymbalta-ra/Xeristar-ra vonatkozóan jelenleg nincs folyamatban fibromialgiás betegek részvételével zajló klinikai vizsgálat Európában.
Estonian: Ettevõtted teatasid inimravimikomiteele, et praegu ei ole Euroopas pooleli ühtegi Cymbalta/Xeristari kliinilist uuringut fibromüalgiaga patsientidel.
Hungarian: A Cymbalta/Xeristar egy gyógyszer, amely hatóanyagként duloxetint tartalmaz.
Estonian: Cymbalta/Xeristar on ravim, mille toimeaine on duloksetiini.
Hungarian: A CHMP megítélése szerint a rövidtávú vizsgálatokban a Cymbalta/Xeristar hatása túl csekély volt ahhoz, hogy a betegek számára számottevő legyen: a tünetek javulását nem igazolták egyértelműen, és a Cymbalta/Xeristar visszafogott hatását okozhatta az is, hogy a gyógyszer javítja a betegek kedélyállapotát.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et lühiajalistes uuringutes oli Cymbalta/Xeristari toime patsientidele olulisena olemiseks liiga väike: selge tõestus sümptomite paranemisele puudus ning Cymbalta/Xeristari tagasihoidlike toimete põhjuseks võis olla selle patsientide meeleolu parandav toime.
Hungarian: Az engedély iránti kérelmet az Eli Lilly Nederland B.V. (a Cymbalta tekintetében) és a Boehringer Ingelheim International GmbH (a Xeristar tekintetében) vállalat nyújtotta be.
Estonian: (Cymbalta jaoks) ja Boehringer Ingelheim International GmbH (Xeristari jaoks).
Hungarian: Milyen következményekkel jár az elutasítás azokra a betegekre nézve, akik részt vettek a Cymbalta-val/Xeristar-ral folytatott klinikai vizsgálatokban?
Estonian: Kuidas mõjutab keeldumine praegu Cymbalta/Xeristari kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente?
Hungarian: A CHMP aggálya az volt, hogy a Cymbalta/Xeristar hatásosságát a fibromialgia kezelése terén nem igazolták kielégítő mértékben.
Estonian: Inimravimikomitee arvas, et Cymbalta/Xeristari tõhusust fibromüalgia ravis ei ole piisavalt tõendatud.
Hungarian: A Cymbalta-t/Xeristar-t depresszióval együtt vagy anélkül jelentkező fibromialgiában szenvedő betegeknél kívánták alkalmazni.
Estonian: Cymbaltat/Xeristari kavatseti kasutada fibromüalgia raviks patsientidel, kellel on depressioon või kellel seda ei ole.
Hungarian: A CHMP ekkor azon a véleményen volt, hogy a fibromialgia kezelése terén a Cymbalta/Xeristar alkalmazásával járó előnyök nem haladják meg a kockázatokat.
Estonian: Sel ajal arvas inimravimikomitee, et Cymbalta/Xeristari kasulikkus fibromüalgia ravis ei ületa ravimiga kaasnevaid riske.
Hungarian: A duloxetint Ariclaim és Yentreve néven a stressz-inkontinencia kezelésére is engedélyezték.
Estonian: Duloksetiin on Ariclaimi ja Yentreve nimede all heaks kiidetud pingutus-kusepidamatuse raviks.
Hungarian: Úgy működik, hogy akadályozza az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a noradrenalin nevű idegi ingerületátvivő anyagok visszajutását az agy és gerincvelő idegsejtjeibe.
Estonian: Cymbalta/Xeristari toimeaine duloksetiin on serotoniini ja noradrenaliini tagasihaarde inhibiitor, mis pärsib neurotransmitterite 5-hüdroksütrüptamiini (serotoniin) ja noradrenaliini tagasihaaret peaaju ja seljaaju närvirakkudesse.
Hungarian: Kérdések és válaszok a forgalomba hozatali engedély iránti kérelem elutasítására vonatkozó javaslattal kapcsolatban Cymbalta/Xeristar
Estonian: Teave soovituse kohta keelduda muutmast müügiluba ravimile Cymbalta/Xeristar
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Cymbalta/Xeristar?
Estonian: Mis on Cymbalta/Xeristar?
Hungarian: A „gyomorsavval szemben ellenálló" tulajdonság azt jelenti, hogy a kapszulák tartalma felszívódás nélkül halad át a gyomron a belekig.
Estonian: Gastroresistentne tähendab, et kapslid lagunevad mitte maos, vaid alles sooles.
Hungarian: Gyomorsavval szemben ellenálló kapszulákban kapható.
Estonian: Ravimit turustatakse gastroresistentsete kapslitena.