FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • número baixo de glóbulos brancos do sangue, com ou sem febre ou número baixo das células do sangue chamadas "plaquetas"
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar i blodet, med eller utan feber, lågt antal blodplättar i blodet
Portuguese: A contagem das células B periféricas começou a aumentar a partir da semana 24 e a repopulação foi observada na semana 40, na maioria doentes, quer tenham recebido MabThera em monoterapia ou em associação com o metotrexato.
Swedish: Antalet B-celler i perifert blod började återkomma från vecka 24 och normalisering av B-cellsnivåerna observerades hos majoriteten av patienterna efter 40 veckor, oavsett om MabThera gavs som monoterapi eller i kombination med metotrexat.
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1000 mg de MabThera, separados por um intervalo de duas semanas; em associação com o metotrexato (10-25 mg/semana).
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg MabThera med ett intervall på två veckor mellan doserna; i tillägg till metotrexat (10-25 mg/vecka).
Portuguese: O Cartão de Alerta do Doente de MabThera para indicações não oncológicas deve conter os seguintes elementos principais:
Swedish: Patientkortet för MabThera vid icke-onkologiska indikationer bör innehålla följande nyckelelement:
Portuguese: Foram notificados sinais e sintomas sugestivos de reações relacionadas com a perfusão em mais de 50% dos doentes em ensaios clínicos, e foram observados predominantemente durante a primeira perfusão, geralmente na primeira ou segunda hora.
Swedish: Tecken och symtom som talade för en infusionsrelaterad reaktion rapporterades hos mer än 50 % av patienterna i kliniska studier och sågs övervägande vid den första infusionen, vanligen under den första eller andra timmen.
Portuguese: Data da perfusão mais recente: ____________ Data da primeira perfusão:
Swedish: Datum för senaste behandling: _________
Portuguese: A etapa 1 recrutou doentes não previamente tratados (n=127) com Linfoma Folicular (LF) CD20 positivo de Grau 1, 2 ou 3a.
Swedish: Del 1 inkluderade tidigare obehandlade patienter (n=127) med CD20-positivt follikulärt lymfom (FL) av grad 1, 2 eller 3a.
Portuguese: infeções fúngicas, infeções de origem desconhecida, inflamação dos seios nasais, hepatite B
Swedish: svampinfektioner, infektioner av okänt ursprung, bihåleinflammation, hepatit B
Portuguese: Um ensaio clínico de fase Ib, constituído por 2 etapas, para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade da formulação subcutânea de MabThera em doentes com linfoma folicular (LF), como parte do tratamento de manutenção.
Swedish: En fas Ib-studie i två delar för att undersöka farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet av MabThera subkutan formulering hos patienter med follikulära lymfom (FL) som en del av underhållsbehandlingen.
Portuguese: MabThera 1600 mg é usado para tratar a leucemia linfocítica crónica em adultos.
Swedish: MabThera 1600 mg används för att behandla kronisk lymfatisk leukemi hos vuxna.
Portuguese: Esta variabilidade no V1 (27,1 % e 19,0 %) para a qual contribuíram, respetivamente, o intervalo de ASC (1,53 a 2,32 m2) e o regime CHOP concomitante, foi relativamente pequena.
Swedish: Variabiliteten i V1 (27,1 % och 19,0 %) påverkades till relativt liten grad av intervallet i BSA (1,53 till 2,32 m2) respektive samtidig CHOP-behandling.
Portuguese: MabThera demonstrou reduzir a taxa de progressão das lesões articulares medida por raios x e melhorar a função física, quando administrado em associação com o metotrexato.
Swedish: MabThera har visats bromsa utvecklingen av leddestruktion mätt med röntgen och förbättra den fysiska funktionen när det ges i kombination med metotrexat.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de 10 ml
Swedish: 2 injektionsflaskor på 10 ml
Portuguese: EFS mediano: 36 Não atingido p < 0,0001
Swedish: Median EFS: 36 Ej nådd p < 0,0001
Portuguese: Assim, nos doentes com história de cardiopatia ou que desenvolveram anteriormente reações adversas cardiopulmonares, deve ser considerado o risco de complicações cardiovasculares resultantes de reações à perfusão, antes do tratamento com MabThera e os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados, durante a administração.
Swedish: Därför bör risken för att patienter med känd hjärtsjukdom samt de som tidigare upplevt kardiopulmonära biverkningar, ska få kardiovaskulära komplikationer som ett resultat av infusionsreaktioner tas i beaktande innan behandling med MabThera inleds och patienterna bör övervakas noga under administreringen.
Portuguese: Nestes doentes, deverá considerar-se a utilização de uma velocidade de perfusão reduzida na primeira perfusão, ou a divisão da dose total em dois dias durante o primeiro ciclo e em qualquer dos ciclos subsequentes, caso a contagem dos linfócitos seja ainda >25 x 109/l.
Swedish: För dessa patienter bör man överväga en reducerad infusionshastighet under den första infusionen eller en delad dosering under två dygn under den första cykeln och de efterföljande cyklerna om antalet lymfocyter fortfarande är >25 x 109/l.
Portuguese: Poderão pedir-lhe para não tomar estes medicamentos 12 horas antes de lhe ser administrado MabThera.
Swedish: Du kan bli ombedd att inte ta dina mediciner under 12 timmar innan du får MabThera.
Portuguese: Nos 67 doentes estudados para presença de HAMA não se observou resposta de anticorpos.
Swedish: Av 67 patienter utvärderade avseende HAMA, kunde ingen respons noteras.
Portuguese: Seropositivo (n=514)
Swedish: Seropositiva (n=514)
Portuguese: Ensaio BO22334 (SABRINA)
Swedish: Trial BO22334 (SABRINA)
Portuguese: MabThera pode causar raramente uma infeção grave no cérebro, chamada "Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva" ou LMP.
Swedish: I sällsynta fall kan MabThera orsaka en allvarlig infektion i hjärnan som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Portuguese: É possível repetir os ciclos de tratamento com MabThera.
Swedish: Upprepade behandlingar med MabThera är möjliga.
Portuguese: • tem alergia ao rituximab, a outras proteínas semelhantes ao rituximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Swedish: • om du är allergisk mot rituximab, andra proteiner som liknar rituximab eller mot något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Portuguese: Assim, os doentes com história de doença cardíaca deverão ser monitorizados cuidadosamente (ver acima Reações relacionadas com a perfusão).
Swedish: Patienter som har eller har haft hjärtsjukdom skall därför följas noga (se Infusionsrelaterade reaktioner ovan).
Portuguese: Figura 1: Variação do DAS28-VS desde a linha basal de acordo com a presença de Auto-Anticorpos na linha basal
Swedish: Bild 1: Förändring av DAS28-ESR baserat på ursprunglig autoantikroppstatus
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos (PK) na população com resposta inadequada aos anti-TNF, na sequência do mesmo regime de dose (2 x 1000 mg, IV, com um intervalo de 2 semanas), foram semelhantes, sendo a concentração sérica máxima média de 369 µg/ml e o tempo de semivida terminal médio de 19,2 dias.
Swedish: De farmakokinetiska (PK) parametrarna hos populationen med otillräckligt svar på TNF-hämmare som fick samma doseringsregim (2 x 1000 mg, IV med 2 veckors mellanrum) var jämförbara med ett medelvärde för maximal serumkoncentration på 369 μg/ml och ett medelvärde för terminal halveringstid på 19,2 dagar.
Portuguese: As médias geométricas de Cvale e AUCτ dos ensaios BP22333 e BO22334 estão resumidas na Tabela
Swedish: Geometriskt medelvärde för dalkoncentrationen (Ctrough) och geometriskt medelvärde för AUCτ från studierna BP22333 och BO22334 sammanfattas i tabell 8.
Portuguese: MabThera deve ser administrado sob a estrita supervisão de um profissional de saúde experiente e num ambiente que tenha disponíveis de imediato todos os meios de ressuscitação (ver secção 4.4).
Swedish: MabThera ska administreras under noggrann övervakning av en erfaren sjukvårdspersonal och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning (se avsnitt 4.4).
Portuguese: (IgG) do sangue que ajudam a proteger contra as infeções.
Swedish: (immunoglobuliner (IgG)) som hjälper till att skydda mot infektion.
Portuguese: Dos 3189 doentes tratados com MabThera, 1135 (36%) desenvolveram pelo menos uma RRP com 733/3189 (23%) dos doentes a desenvolver uma RRP após a primeira perfusão da primeira exposição a MabThera.
Swedish: Av 3189 patienter som behandlades med MabThera fick 1135 (36%) minst en infusionsrelaterad reaktion, 733 patienter av 3189 (23%) fick en infusionsrelaterad reaktion efter första infusionen av MabThera.
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, a incidência de neutropenia de todos os graus foi de 0% para doentes tratados com MabThera versus 5% para doentes tratados com azatioprina.
Swedish: I den kliniska studien med underhållsbehandling var förekomsten av neutropeni av alla grader 0% för MabThera-behandlade patienter jämfört med 5% för azatioprin-behandlade patienter.
Portuguese: Informação sobre o medicamento Informação para o médico Informação para o doente Cartão de Alerta do Doente
Swedish: Produktinformation Information till förskrivare Patientinformation Patientkort
Portuguese: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Swedish: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Portuguese: Ocorridos várias vezes até vários meses após o final da terapêutica com MabThera 6 observado principalmente em doentes com condição cardíaca prévia e/ou quimioterapia cardiotóxica e foram maioritariamente associados a reações relacionadas com a perfusão 7 inclui casos fatais
Swedish: Uppkommen vid olika tidpunkter upp till flera månader efter avslutad behandling med MabThera 6 observerat huvudsakligen hos patienter med tidigare hjärtproblem och/eller hjärttoxisk kemoterapi och var främst associerade med infusionsrelaterade reaktioner 7 inkluderar fall med dödlig utgång
Portuguese: Deve também informá-los sobre o seu tratamento com MabThera.
Swedish: Tala också om att du behandlas med MabThera.
Portuguese: Os estudos de toxicidade do desenvolvimento foram realizados em macacos cynomolgus, com doses até 100 mg/kg (tratamento nos dias 20-50 de gestação) e não evidenciaram toxicidade fetal devido ao rituximab.
Swedish: Utvecklingstoxicitetsstudier har utförts med cynomolgusapor i doser upp till 100 mg/kg (behandling på gestationsdag 20-50) och visade inga tecken på toxicitet hos fostret förorsakat av rituximab.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muito raras (< 1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Portuguese: Na experiência global de tratamentos repetidos com MabThera ao longo de um ano na artrite reumatoide, a proporção de doentes com títulos de anticorpos positivos contra S. pneumoniae, influenza, papeira, rubéola, varicela e toxoide tetânico foi geralmente semelhante à proporção no início.
Swedish: Den övergripande erfarenheten av upprepad behandling med MabThera vid reumatoid artrit under ett år, är att andelen av patienter med positiv antikroppstiter mot S.pneumoniae, influensa, påssjuka, röda hund, vattkoppor och tetanustoxin i allmänhet motsvarade andelen innan behandlingen inleddes.
Portuguese: Repetição do tratamento:
Swedish: Förnyad behandling:
Portuguese: Foram observados episódios de neutropenia com o tratamento com MabThera, a maioria dos quais foram transitórios e de severidade ligeira a moderada.
Swedish: Fall av neutropeni i samband med MabThera-behandling har observerats, av vilka majoriteten var övergående och milda eller måttliga i svårighetsgrad.
Portuguese: No ensaio SABRINA (BO22334) a incidência de anticorpos antirituximab induzidos/intensificados pelo tratamento foi baixa e semelhante nos grupos intravenoso e subcutâneo (1,9% vs. 2%, respetivamente).
Swedish: I SABRINA studien (BO22334) var incidensen av behandlingsinducerade/ökade anti-rituximab-antikroppar låg och jämförbar mellan den intravenösa och de subkutana grupperna (1,9 % respektive 2 %).
Portuguese: Frequências maiores de infeções globais, incluindo infeções de grau 3 ou 4, foram observadas durante a terapêutica de manutenção com MabThera até 2 anos quando comparada com a fase de observação.
Swedish: Högre frekvens av infektioner överlag, inklusive grad 3- och 4-infektioner, observerades vid underhållsbehandling med MabThera upp till 2 år vid jämförelse med kontrollgruppen.
Portuguese: Reações associadas com a administração/perfusão intravenosa
Swedish: Infusions-/administrationsrelaterade reaktioner
Portuguese: A TRG em doentes com transplante autólogo da medula óssea (TAMO), anteriormente tratados foi de 78% versus 43% nos doentes sem TAMO.
Swedish: Den totala responsfrekvensen hos patienter som tidigare behandlats med autolog benmärgstransplantation (ABMT) var 78 % jämfört med 43 % hos patienter utan ABMT.
Portuguese: Se responder bem ao tratamento, pode ser-lhe dado MabThera como tratamento de manutenção.
Swedish: Om du svarar väl på behandlingen, kan du få MabThera som underhållsbehandling.
Portuguese: MabThera em associação com o metotrexato é indicado no tratamento da artrite reumatoide ativa, grave em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância a outros fármacos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD), incluindo uma ou mais terapêuticas inibidoras do fator de necrose tumoral (TNF).
Swedish: MabThera i kombination med metotrexat är indicerat för behandling av vuxna patienter med svår aktiv reumatoid artrit som har haft ett otillräckligt svar eller är intoleranta mot andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) inklusive behandling med en eller flera tumörnekrosfaktor (TNF) hämmare.
Portuguese: • Informação sobre os sinais e sintomas de infeções, especialmente da LMP, e a necessidade de contatar imediatamente o médico caso desenvolva alguma.
Swedish: • Information om tecken och symtom på infektioner, speciellt PML, samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Portuguese: O número de doentes que recebem rituxumab em associação com doses baixas de prednisona, sem terapêutica com prednisona, ou com terapêutica mínima (dose de 10 mg de prednisona, ou menos, por dia) em comparação com os doentes que recebem dose padrão de prednisona, durante o período de tratamento de 24 meses, demonstrou que MabThera tem um efeito poupador de esteróides (Figura 4).
Swedish: Antalet patienter med rituximab plus låg dos med prednison utan prednisonbehandling eller med minimal behandling (prednisondos på 10 mg eller mindre om dagen) jämfört med patienter med standarddos av prednison över en 24 månaders behandlingsperiod, visar en steroidbesparande effekt av MabThera (bild 4).
Portuguese: Não se verificaram valores de covariáveis em falta, exceto a contagem das células B na linha basal.
Swedish: Det fanns inga saknade kovariatvärden förutom B-cellsvärden vid behandlingsstart.
Portuguese: • A leucemia linfocítica crónica (LLC) é a forma mais comum de leucemia no adulto.
Swedish: • Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) är den vanligaste formen av leukemi hos vuxna.
Portuguese: No grupo de observação, os níveis medianos de IgG aumentaram subsequentemente para valores acima do LLN, mas permaneceram constantes no grupo MabThera.
Swedish: I observationsgruppen ökade IgG nivåerna efterhand till över LLN, men i MabThera gruppen förblev de konstanta.
Portuguese: Idosos Não é necessário o ajuste da dose nos doentes idosos (idade > 65 anos).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs hos äldre patienter (> 65 år).
Portuguese: O perfil de segurança global foi consistente com o perfil de segurança bem estabelecido de MabThera na AR e GPA/PAM e não foram notificadas novas reações adversas medicamentosas.
Swedish: Den övergripande säkerhetsprofilen överensstämde med den väletablerade säkerhetsprofilen för MabThera vid RA och GPA/MPA och inga nya biverkningar rapporterades.
Portuguese: NR: não atingido; N.A. não aplicável *: apenas aplicável a doentes que atinjam CR, nPR, PR **: apenas aplicável a doentes que atinjam CR
Swedish: NR (not reached): inte uppnått; n.a. (not applicable): inte applicerbart *: bara applicerbar på patienter som uppnått CR, nPR, PR **: bara applicerbart på patienter som uppnått CR
Portuguese: O perfil de segurança do MabThera em doentes com PV foi consistente com o observado em doentes com AR e GPA/PAM.
Swedish: Säkerhetsprofilen för MabThera hos patienter med PV överensstämde med den som observerats hos patienter med RA och GPA/MPA.
Portuguese: A formulação subcutânea de MabThera deve ser injetada por via subcutânea na parede abdominal e nunca em áreas em que a pele esteja avermelhada, lesionada, sensível, endurecida ou onde existam sinais ou cicatrizes.
Swedish: MabThera subkutan formulering ska injiceras subkutant i bukväggen men aldrig i områden där huden är röd, har blåmärken, är öm, hård eller i områden där det finns födelsemärken eller ärr.
Portuguese: A diminuição da prednisona devia ser concluída por volta dos 6 meses após o início do tratamento do ensaio clínico.
Swedish: Nedtrappning av prednison skulle vara avslutad efter 6 månader från studiebehandlingens början.
Portuguese: • problemas de coagulação do sangue, diminuição da produção de glóbulos vermelhos e aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica aplásica), inchaço/aumento dos nódulos linfáticos
Swedish: • koagulationsrubbningar i blodet, minskning av produktionen av röda blodkroppar och ökad nedbrytning av röda blodkroppar (aplastisk hemolytisk anemi), svullna eller förstorade lymfkörtlar
Portuguese: Cada ciclo de tratamento é constituído por duas perfusões separadas, as quais são administradas com um intervalo de 2 semanas.
Swedish: Varje behandlingsomgång består av två separata infusioner som ges med 2 veckors mellanrum.
Portuguese: Em doentes com granulomatose com poliangite (de Wegener) ou poliangite microscópica, recomenda-se a administração intravenosa de 1000 mg por dia de metilprednisolona, durante 1 a 3 dias, antes da primeira perfusão de MabThera (a última dose de metilprednisolona pode ser administrada no mesmo dia que a primeira perfusão de MabThera).
Swedish: För patienter med granulomatos med polyangit (Wegeners) eller mikroskopisk polyangit rekommenderas metylprednisolon intravenöst under 1-3 dagar i dosen 1000 mg per dag innan den första infusionen av MabThera (den sista dosen av metylprednisolon kan ges på samma dag som den första infusionen av MabThera).
Portuguese: Em doentes com artrite reumatoide, uma terapêutica subsequente com um DMARD biológico após MabThera foi administrada a 283 doentes.
Swedish: Av patienter med reumatoid artrit fick 283 patienter efterföljande behandling med ett biologiskt DMARD efter behandling med MabThera.
Portuguese: Esta etiqueta autocolante deve ser retirada do frasco para injetáveis e colada à seringa antes da administração.
Swedish: Denna klisteretikett ska tas av från injektionsflaskan och sättas på sprutan innan användning.
Portuguese: Têm sido notificados casos muito raros de LMP após o uso de MabThera.
Swedish: Mycket sällsynta fall av dödlig PML har rapporterats till följd av användnig av MabThera.
Portuguese: No entanto, uma vez que as IgG maternas são excretadas no leite humano e o rituximab foi detetado no leite do macaco, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com MabThera e nos 12 meses após o tratamento com MabThera.
Swedish: Eftersom maternellt IgG utsöndras i bröstmjölk, och rituximab detekterades i mjölken från digivande apor, ska kvinnor emellertid inte amma då de behandlas med MabThera och i 12 månader efter avslutad MabThera-behandling.
Portuguese: Um ciclo de MabThera consiste em duas perfusões intravenosas de 1000 mg.
Swedish: En behandlingsomgång med MabThera består av två intravenösa infusioner à 1000 mg.
Portuguese: Isto porque MabThera pode ser excretado no leite humano.
Swedish: Detta beror på att MabThera kan passera över i bröstmjölk.
Portuguese: Foram notificados casos muito raros de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) fatal na sequência da utilização de MabThera no tratamento da artrite reumatoide e de doenças autoimunes, incluindo Lúpus Eritematoso Sistémico (LES) e vasculite.
Swedish: Mycket sällsynta fall av fatal progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats efter användning av MabThera vid behandling av reumatoid artrit och autoimmuna sjukdomar inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och vaskulit.
Portuguese: No ensaio clínico que estudou a indução da remissão, e incluiu 99 doentes tratados com MabThera, a taxa de infeções global foi de aproximadamente 237 por 100 doentes-ano (IC 95%: 197-285) no objetivo primário aos 6 meses.
Swedish: I den kliniska studien på induktion av remission som inkluderade 99 patienter som behandlades med MabThera var den övergripande infektionsfrekvensen cirka 237 per 100 patientår (95% KI 197-285) vid 6 månaders primär endpoint.
Portuguese: O tratamento de manutenção com MabThera é indicado no tratamento de doentes com linfoma folicular que responderam à terapêutica de indução.
Swedish: Underhållsbehandling med MabThera är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom som svarat på induktionsbehandling.
Portuguese: Insuficiência respiratória4
Swedish: andningsinsufficiens4
Portuguese: c) Se for tratado para a artrite reumatoide
Swedish: c) Om du behandlas för reumatoid artrit
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Portuguese: No ensaio clínico da terapêutica de manutenção, 30/57 (53%) dos doentes no braço de MabThera tiveram infeções.
Swedish: I den kliniska studen med underhållsbehandling upplevde 30/57 (53%) patienter i MabThera-gruppen infektioner.
Portuguese: Reativação da hepatite B
Swedish: reaktivering av hepatit B
Portuguese: Os termos seguintes foram notificados como acontecimentos adversos durante ensaios clínicos, no entanto, foram notificados com uma incidência menor ou semelhante nos braços com MabThera comparativamente aos braços controlo: hematotoxicidade, infeção neutropénica, infeção do trato urinário, alterações sensoriais, pirexia.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier, men rapporterades med en likvärdig eller lägre incidens i behandlingsgruppen med MabThera jämfört med kontrollgruppen: hematotoxicitet, neutropen infektion, urinvägsinfektion, sensorisk störning, pyrexi.
Portuguese: Foi notificada uma ligeira, mas não significativa, melhoria na sobrevivência global no braço R-FC comparado com o braço FC.
Swedish: En liten men inte signifikant förbättring i överlevnad rapporterades i R-FC armen jämfört med FC-armen.
Portuguese: As reações cutâneas locais mais frequentes no grupo de MabThera subcutâneo foram eritema no local da injeção (13%), dor no local da injeção (7%) e edema no local da injeção (4%).
Swedish: De vanligaste lokala hudreaktionerna i den behandlingsgrupp som behandlats med MabThera subkutant var rodnad vid injektionsstället (13%), smärta vid injektionsstället (7%) och ödem vid injektionsstället (4%).
Portuguese: Os doentes receberam 2 x 1000 mg de MabThera por perfusão intravenosa ou placebo em associação com MTX.
Swedish: Patienterna fick 2 x 1000 mg MabThera som intravenös infusion eller placebo i kombination med metotrexat.
Portuguese: Todos os sintomas de RRP foram ligeiros ou moderados e a maioria deles foi reportada pela Classes de Sistemas de Órgãos de Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino e Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos.
Swedish: Alla IRR-symtom var milda till måttliga och de flesta rapporterades från organsystemen andningsvägar, bröstkorg och mediastinum samt hud och subkutan vävnad.
Portuguese: Dos doentes inicialmente tratados com metotrexato isolado, 81% dos doentes foram tratados com MabThera como recurso nas semanas 16-24 ou num ensaio clínico de extensão, antes da semana 56.
Swedish: Av de patienter som ursprungligen enbart behandlades med metotrexat erhöll 81 % MabThera antingen som "rescue"-medicinering mellan vecka 16-24 eller före vecka 56 i uppföljningsstudien.