FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This effect is limited to prevention of unspecific diarrhoeas occurring at post-weaning period in piglets.
Estonian: See toime on piiratud põrsastel võõrutamisjärgses perioodis tekkiva mittespetsiifilise kõhulahtisuse ennetamisega.
English: This trend of zinc accumulation on agricultural soils from the veterinary use of zinc oxide has been recently reported by Bak et al. (2015).
Estonian: Tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite kasutamisest tingitud tsingi kogunemise suundumust põllumajandusmaadel on hiljuti kirjeldanud Bak et al. (2015).
English: In a study on the administration of zinc oxide in weaned piglets (Poulsen, 1995)8, the administration of high amounts of zinc as zinc oxide for a duration of 1, 2 or 3 weeks after weaning affected the incidence of post-weaning diarrhoea, among other parameters.
Estonian: Ühes uuringus, milles vaadeldi tsinkoksiidi manustamist võõrutatud põrsastele (Poulsen, 1995),8 mõjutas suure koguse tsingi tsinkoksiidina manustamine vastavalt 1, 2 või 3 nädala jooksul muu hulgas ka võõrutamisjärgse kõhulahtisuse esinemissagedust.
English: Due to accumulation of zinc risks have been identified for all environmental compartments, either immediately (sediment, some soil and surface water types) or delayed (other soil types, ground-, and surface waters).
Estonian: Tsingi kogunemisest tingitult on tuvastatud riskid seoses kõigi keskkonnaosadega kas vahetult (setted, teatud pinnase- ja pinnaveetüübid) või tulevikus (teatud mullatüübid, põhja- ja pinnavesi).
English: The marketing authorisation holder Huvepharma presented a pragmatic approach on their exposure assessment on Gutal and considered the results from a model used by EFSA (the Intermediate Dynamic Model for Metal (IDMM) by Monteiro et al. (2010))19 for estimating the environmental exposure from the use of zinc oxide as feed additive.
Estonian: Müügiloa hoidja Huvepharma kasutas Gutaliga seotud kokkupuute hindamisel pragmaatilist lähenemisviisi ja võttis arvesse tulemusi, mis olid saadud Monteiro et al.(2010) välja töötatud mudeli (metallide dünaamiline vahemudel (IDMM, Intermediate Dynamic Model for Metal))19 alusel.
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is predicted (RQ ≥ 1), and it will only be a matter of time before risks are present in all environmental compartments if manure from pigs treated with veterinary medicinal products containing zinc oxide is applied to land.
Estonian: Olenemata kasutatud mudelist või kasutuskogusest tuleb eeldada keskkonnariski teket (riskikordaja ≥ 1) ning on ainult aja küsimus, mil tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimitega ravitud sigade sõnniku maapinnale laotamisel kujunevad riskid kõigis keskkonnaosades.
English: The CVMP also notes that other sources of zinc in the environment will also contribute to the yearly increase of zinc oxide to agricultural land.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib ka, et teistest allikatest pärit tsingil on samuti oma osa selles, et tsingikontsentratsioon põllumajandusmaas suureneb iga aastaga.
English: Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Estonian: Et veterinaarravimite komiteel puudus juurdepääs sellele mudelile, ei saanud hinnata ka sisendparameetrite asjakohasust ning mudelis ei olnud võimalik kasutada konkreetsete kohaldatavate tsingikoguste andmeid.
English: This increase in zinc concentrations in soil and consequent risks identified for selected compartments is established in this assessment only considering exposure of zinc coming from veterinary products.
Estonian: Tsingisisalduse suurenemist pinnases ja sellest tulenevaid valitud keskkonnaosade puhul tuvastatud riske käsitletakse selles hinnangus ainult veterinaarravimitest pärineva tsingiga kokkupuute aspektist.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and non-bioavailable).
Estonian: Seega ei võetud kokkupuute arvutamisel (PEC-väärtuste leidmisel) arvesse biosaadavust, mistõttu ei arvestatud riskihindamises tsingi biosaadavat osa, vaid tsingi kogusisaldust (nii biosaadavat kui ka bioloogiliselt kättesaamatut osa).
English: Therefore, exposure using application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the pre-defined loading rates of the IDMM.
Estonian: Seetõttu arvutatakse kokkupuude tsinki sisaldavate veterinaarravimite kasutamisest tingitud asjakohaste koguste põhjal IDMMi eelmääratletud laadimiskoguste alusel.
English: In the trials with only seven days of zinc oxide supplementation at the recommended dose no significant effect was shown.
Estonian: Uuringutes, milles vaadeldi tsinkoksiidi soovitatud annuse 7päevast manustamist, ei tõestatud olulist toimet.
English: The conclusion of this study was that adding 2400 ppm zinc (as zinc oxide) for 14 days after weaning reduces the incidence of diarrhoea.
Estonian: Selle uuringu alusel järeldati, et 2400 miljondiku osa tsingi (tsinkoksiidina) lisamine põrsaste söödale 14 päevaks pärast võõrutamist vähendab kõhulahtisuse esinemissagedust.
English: DSM Nutritional Products and Provimi's scientific grounds for re-examination focused on efficacy of zinc oxide, risks for (co-)selection of resistance genes and risks for the environment.
Estonian: Ettevõtete DSM Nutritional Products ja Provimi taasläbivaatamise teaduslikud alused keskendusid tsinkoksiidi efektiivsusele, resistentsete geenide (kaas)selektsiooni riskidele ja keskkonnariskidele.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed, more data have become available and were used by some of the
Estonian: EU RARi (2010) koostamiseks kasutatud andmete otsimisega lõpule jõudmisest alates on avaldatud uusi
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Estonian: Maismaa ja vee keskkonnaosade puhul tuvastati risk (riskikordaja > 1) suurima võimaliku kasutuskoguse ja väiksema kasutuskoguse kohta alates 2060. aastast vastavalt 19 stsenaariumist 4 korral ja 15 stsenaariumist 5 korral.
English: Consequently, the CVMP considered that the PNECs proposed by the marketing authorisation holder Huvepharma can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients (RQs)) of veterinary products containing zinc oxide to be used orally in food producing animals.
Estonian: Seega oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et müügiloa hoidja Huvepharma pakutud PNEC-väärtusi võib kasutada toiduloomadele suukaudselt manustatavate tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite riskide iseloomustamisel (riskikordaja arvutamisel).
English: 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link
Estonian: 21 Forum for Co-ordination of Pesticide Fate Models and their Use (FOCUS) - link kohe (setted) või lõpuks (pinnas, põhja- ja pinnavesi) ning et nende riskidega tuleb tegeleda.
English: The study was performed on 260 piglets from 36 litters weaned at the age of 28 days and assigned, according to initial body weight and the litter of origin, to one of six treatment groups: 0 ppm zinc, 100 ppm zinc; 200 ppm zinc; 1000 ppm zinc; 2500 ppm zinc and 4000 ppm zinc.
Estonian: Uuring tehti 260 põrsal, kes pärinesid 36 pesakonnast ja olid võõrutatud 28 päeva vanustena ning kes olid lähtuvalt algsest kehamassist ja pesakonnast jagatud ühte kuuest ravirühmast: 0 miljondikku osa tsinki, 100 miljondikku osa tsinki, 200 miljondikku osa tsinki, 1000 miljondikku osa tsinki, 2500 miljondikku osa tsinki ja 4000 miljondikku osa tsinki.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)14 which incorporates parameters relevant to determine soil zinc bioavailability, such as pH, organic and clay content, and the cation exchanged capacity.
Estonian: Gutali kohaspetsiifiliste PNEC-väärtuste arvutamisel kasutati pinnase PNEC-väärtuse Exceli arvutusvahendit (mille töötas välja Arche Consulting),14 mis hõlmab selliseid pinnases tsingi biosaadavuse arvutamiseks vajalikke parameetreid nagu pH, orgaanilise süsiniku sisaldus, savisisaldus ja katioonide neelamismahutavus.
English: Zinc oxide is considered to be beneficial for the prevention of post-weaning diarrhoea (i.e. reduction in the incidence of diarrhoea during the post-weaning period) in piglets.
Estonian: Tsinkoksiidi peetakse põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ennetamisel kasulikuks (s.t see vähendab kõhulahtisuse esinemissagedust võõrutamisjärgses perioodis).
English: The clinical relevance of zinc oxide in reducing the level of E. coli diarrhoea for these heavier pigs is unknown.
Estonian: Tsinkoksiidi kliiniline tähtsus E. coli põhjustatud kõhulahtisuse juhtude vähendamisel suurema kaaluga sigadel ei ole teada.
English: Nonetheless, for each compartment, risks have been identified for some scenarios at each application rate investigated.
Estonian: Siiski on mõne stsenaariumi põhjal tuvastatud iga keskkonnaosa ja iga uuritud kasutuskoguse riskid.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the RQs are >1 for both loading rates at all time points.
Estonian: Kahe FOCUSe stsenaariumi (happelised liivased mullad) riskikordaja on igas ajapunktis mõlema laadimiskoguse korral > 1.
English: Despite these uncertainties, considering the nature of the active substance, as an inorganic molecule, and the difficulties identified throughout the application procedure in terms of assessing the environmental risk for a compound ‘outside' of current CVMP/VICH guidance, it may be accepted that the estimated PEC values extrapolated from the IDMM outputs offer a reasonable reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation for Gutal.
Estonian: Hoolimata nendest ebamäärasustest ning arvestades toimeaine esinemist anorgaanilise molekulina ja kogu taotlusmenetluse käigus tuvastatud raskusi praegustest veterinaarravimite komitee / veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi suunistest välja jääva ühendi keskkonnariski hindamisel, võib nõustuda, et IDMMi väljunditest ekstrapoleeritud hinnangulised PEC-väärtused kajastavad piisavalt hästi keskkonnakokkupuudet, et kasutada neid Gutaliga kaasneva riski iseloomustamisel.
English: In conclusion, the combination of colistin and zinc oxide for the approved indication (metaphylaxis and treatment of gastrointestinal infections caused by non-invasive E. coli sensitive to colistin) for seven days duration of administration is not justified.
Estonian: Kokkuvõttes ei ole õigustatud kolistiini ja tsinkoksiidi kombinatsiooni 7päevane kasutamine heakskiidetud näidustusel (kolistiinile tundliku mitteinvasiivse E. coli põhjustatud seedetrakti infektsioonide metafülaktika ja ravi).
English: No clinical data was identified to support the claimed indication ‘prevention and treatment of various types of diarrhoea occurring at the weaning'.
Estonian: Kliinilisi andmeid registreeritud näidustuse „võõrutamise ajal tekkiva eri tüüpi kõhulahtisuse ennetamine ja ravi“ tõestuseks ei leitud.
English: The broader context of antibiotic resistance: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
Estonian: P, Wieler LH, Guenther S. 2013. The broader context of antibiotic resistance: Zinc feed supplementation of piglets increases the proportion of multi-resistant Escherichia coli in vivo.
English: Regardless of the approach presented, data indicates that if the uses of zinc oxide as a veterinary medicinal product in pig farming, and applications of manure to land continue as they have been in the last years, zinc will continue to accumulate within the soil matrix, leading to an increase in bioavailable fraction of zinc in soils, eventually to levels higher than the PNEC.
Estonian: Sõltumata kasutatud lähenemisviisist näitavad andmed, et kui jätkub tsinkoksiidi kasutamine seakasvatuses veterinaarravimina ja sõnniku laotamine pinnasele viimaste aastate tasemel, jätkub ka tsingi kogunemine pinnase maatriksis, põhjustades tsingi biosaadava osa suurenemist pinnases ning viimaks ka PNEC-väärtusi ületavad kontsentratsioonid.
English: Although there are uncertainties with the linear extrapolation of the IDMM results, the PEC values extrapolated from the IDMM outputs are considered to offer a ‘reasonable' reflection of the environmental exposure for use in the risk characterisation of veterinary medicinal products containing zinc oxide for use in food producing animals.
Estonian: Kuigi IDMMi tulemuste lineaarse ekstrapoleerimisega seoses esineb ebamäärasust, ollakse seisukohal, et IDMMi väljunditest ekstrapoleeritud PEC-väärtused kajastavad piisavalt hästi keskkonnaga kokkupuudet, et sobida tsinkoksiidi sisaldavate veterinaarravimite toiduloomadel kasutamisega seotud riskide iseloomustamiseks.
English: Consequently, the CVMP considers that the environmental risk assessment provided during the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC for Gutal (EMEA/V/A/108) is scientifically sound and should be used in the benefit-risk evaluation for products containing zinc oxide to be administered orally to food producing species.
Estonian: Seega oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase Gutali käsitleva esildismenetluse (EMEA/V/A/108) käigus esitatud keskkonnariski hinnang on teaduslikult põhjendatud ja seda tuleb kasutada tsinkoksiidi sisaldavate toiduloomadele suukaudselt manustatavate ravimite kasulikkuse ja riski hindamisel.
English: The Committee acknowledged that there is a risk of coselection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable.
Estonian: Komitee märkis, et tsinkoksiidi kasutamisega on seotud resistentsuse kaasselektsiooni risk, mida praegusel ajal ei ole veel võimalik kvantifitseerida.
English: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link results was submitted and study methods were poorly reported (no study protocols, no raw data, no statistical analysis).
Estonian: 1 CVMP opinion on Article 33(4) referral for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (Procedure no. EMEA/V/A/108) - link
English: Assessment of potential benefits associated with the use of zinc oxide in food producing animals
Estonian: Toiduloomadele manustamiseks ette nähtud tsinkoksiidi kasutamisega seotud võimalike kasude hindamine
English: For the grounds of re-examination, the marketing authorisation holder focuses on what they believe to be inconclusive results from a recent Danish soil monitoring study (Bak et al. 2015).
Estonian: Müügiloa hoidja keskendub taasläbivaatamise põhjendustes Taani hiljutisele pinnase seireuuringule (Bak et al., 2015), mille tulemusi peab ta ebaveenvaks.
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Estonian: Kokkupuude: tsingi kogunemine ja biosaadavus keskkonnas ning tsingisisalduse mudelarvutused On tõdetud, et tsingi füüsikalis-keemiliste omaduste tõttu (mittelenduv ja mittelagunev) suurendab ravitud loomade sõnniku järjepidev kasutamine intensiivse seakasvatuse maa-alal järk-järgult pinnase tsingisisaldust, mistõttu aja jooksul suureneb tsingisisaldus ka muudes keskkonnaosades.
English: No original proprietary data or clinical trials were submitted by the marketing authorisation holders in support of the indications and dose.
Estonian: Müügiloa hoidjad ei esitanud näidustuste ja annuse toetuseks ettevõttesiseseid algandmeid ega kliinilisi uuringuid.
English: Risk mitigation measures
Estonian: Riskivähendusmeetmed
English: A study to evaluate the effects of adding high amounts of zinc in the diets of weaned pigs (Lima et al., 1994)9 included 162 piglets from a farm with a previous history of diarrhoea due to E. coli.
Estonian: Ühe uuringu (Lima et al., 1994)9 puhul, milles hinnati suure koguse tsingi lisamist võõrutatud põrsaste ratsioonile, kaasati 162 põrsast põllumajandusettevõttest, milles varem oli esinenud E. coli'st tingitud kõhulahtisust.
English: However, differences between the 2500 ppm and the 4000 ppm groups were not observed in this respect.
Estonian: 2500 miljondikku osa ja 4000 miljondikku osa tsinki saanud põrsaste vahel erinevusi ei täheldatud.
English: Besides this, the authors concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
Estonian: Peale selle järeldasid autorid, et tsingi praegune kasutamine seakasvatuses Taanis võib põhjustada tsingi lekkimist sealägaga väetatud põldudelt veekeskkonda kontsentratsioonides, mis võivad olla ohtlikud vees elavatele liikidele.
English: Risks for the environment
Estonian: Keskkonnariskid
English: As a result, the CVMP considers that the environmental risk assessment presented above for all zinc oxide mono-products is also adequate to predict environmental risks from the use of Enteroxid products in the EU.
Estonian: Kokkuvõttes on veterinaarravimite komitee arvamusel, et eespool kõigi tsinkoksiidi ainsa toimeainena sisaldavate ravimite kohta esitatud keskkonnariski hinnang on küllaldane ka Enteroxidi kasutamisest tingitud keskkonnariskide prognoosimiseks ELis.
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice (GAP) on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the risk mitigation measures proposed above, although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were proposed for the referral procedure on Gutal under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/108) in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate imminent and future environmental risks identified in the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment, (i.e. the time when PEC will exceed PNECs).
Estonian: Võttes arvesse asjaomaste ravimite kasutamist, sõnniku laotamise kohta kehtivaid ELi eeskirju ja head põllumajandustava (GAP, good agricultural practice), sihtloomaliikide pidamise tingimusi ja sõnniku töötlemist, ei suuda riskivähendusmeetmed, mida soovitatakse kasutada tsingi kogunemise vähendamiseks igas keskkonnaosas - vaatamata sellele, et need on kooskõlas CVMP/VICHi suunisega (CVMP/VICH/790/03) ja neid soovitati seoses direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohase esildismenetlusega (EMEA/V/A/108) - tagada riskihindamise käigus tuvastatud vahetute ja tulevaste keskkonnariskide tõhusat kõrvaldamist, vaid lükkavad lihtsalt edasi tsingi kogunemist keskkonnas (s.t aega, mil PEC-väärtus ületab PNEC-väärtuse).
English: No study was provided to demonstrate the efficacy for the treatment of post-weaning diarrhoeas in piglets.
Estonian: Põrsaste võõrutamisjärgse kõhulahtisuse ravi efektiivsuse tõestuseks ei esitatud ühtegi uuringut.
English: In 2015 following a referral procedure (EMEA/V/A/108) under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC, for Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (thereafter called ‘Gutal')1, a risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, in the terrestrial and aquatic compartment (including sediment), with acidic, sandy, well-drained soils being most vulnerable.
Estonian: 2015. aastal tuvastati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõike 4 kohases põrsaste ravimsööda eelsegu Gutal 1000 g/kg (siin ja edaspidi „Gutal“) käsitlevas esildismenetluses (EMEA/V/A/108)1 keskkonnarisk, mis oli tingitud tsingi kogunemisest maa- ja veekeskkonda (sh setetesse), kusjuures kõige tundlikum on selle suhtes happeline, liivane ja hea veeläbilaskevõimega pinnas.
English: Taking into account the overall data available, despite the absence of GCP studies, the CVMP considered that the effect of zinc oxide supplementation on the reduction of post-weaning diarrhoea was considered to be sufficiently substantiated.
Estonian: Arvestades kättesaadavaid üldandmeid ning vaatamata heale kliinilisele tavale vastavate uuringute puudumisele oli veterinaarravimite komitee arvamusel, et tsinkoksiidi täiendava manustamise toime võõrutamisjärgse kõhulahtisuse vähendamisele on piisavalt tõendatud.
English: Considering the use of these products, current EU rules and Good Agricultural Practice on manure spreading, how the target animals are kept and how manure is managed, the suggested risk mitigation measures (dilution of manure and distance to surface waters), although they are in line with the CVMP/VICH guideline (CVMP/VICH/790/03) and were recommended for the referral procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108), in order to reduce the accumulation of zinc in each compartment, cannot guarantee that they can effectively eliminate either the imminent and future environmental risks identified from the risk assessment, but will just delay the total zinc accumulation in the environment (i.e. the time when the PEC will exceed the PNECs).
Estonian: Võttes arvesse asjaomaste ravimite kasutamist, sõnniku laotamise kohta kehtivaid ELi eeskirju ja head põllumajandustava, sihtloomaliikide pidamise tingimusi ja sõnniku töötlemist, ei suuda riskivähendusmeetmed, mida soovitatakse kasutada tsingi kogunemise vähendamiseks igas keskkonnaosas (sõnniku lahjendamine ja teatud kauguse hoidmine pinnaveest) - vaatamata sellele, et need on kooskõlas CVMP/VICHi suunisega (CVMP/VICH/790/03) ja neid soovitati seoses direktiivi 2001/82 artikli 33 lõike 4 kohase Gutali käsitleva esildismenetlusega (EMEA/V/A/108) - tagada riskihindamise käigus tuvastatud vahetute ja tulevaste keskkonnariskide tõhusat kõrvaldamist, vaid lükkavad lihtsalt edasi tsingi kogunemist keskkonnas (s.t aega, mil PECväärtus ületab PNEC-väärtuse).
English: The use of zinc oxide may promote the selection of bacteria expressing zinc resistance.
Estonian: Tsinkoksiidi kasutamine võib soodustada tsingiresistentsust põhjustavate bakterite selektsiooni.
English: • the CVMP acknowledged that there is a risk of co-selection for resistance associated with the use of zinc oxide, but at the present time, that risk is not quantifiable;
Estonian: • veterinaarravimite komitee märkis, et tsinkoksiidi kasutamisega on seotud resistentsuse kaasselektsiooni risk, mida praegu ei ole võimalik veel kvantifitseerida;
English: The authors of the report also concluded that the current use of zinc in pig production in Denmark may lead to leaching of zinc from fields fertilised with pig slurry into the water compartments, in concentrations that may pose a risk to aquatic species.
Estonian: Ühtlasi järeldasid ettekande autorid, et tsingi praegune kasutamine seakasvatuses Taanis võib põhjustada tsingi lekkimist sealägaga väetatud põldudelt veekeskkonda kontsentratsioonides, mis võivad olla ohtlikud vees elavatele liikidele.
English: The marketing authorisation holder also argues the lack of justification for rejecting risk mitigation measures proposed during the procedure under Article 33(4) of Directive 2001/82 for Gutal (EMEA/V/A/108).
Estonian: Müügiloa hoidja hinnangul on põhjendus direktiivi 2001/82 artikli 33 lõike 4 kohases Gutali käsitlevas esildismenetluses (EMEA/V/A/108) pakutud riskivähendusmeetmete tagasilükkamiseks ebapiisav.