FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Akutte infusionsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner kan opstå under (inden for sekunder) eller få timer efter infusionen.
Polish: Ostre reakcje związane z infuzją, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie infuzji (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po infuzji.
Danish: • Besvimelse
Polish: • Omdlenia
Danish: En infusionsrelateret reaktion blev i kliniske studier defineret som enhver bivirkning, der forekom under en infusion eller inden for 1 time efter en infusion.
Polish: Reakcje związane z infuzją zdefiniowano w badaniach klinicznych jako każde zdarzenie niepożądane występujące w czasie infuzji lub w ciągu 1 godziny po infuzji.
Danish: • Mulighed for at notere type, dato og resultater af TB-screeninger.
Polish: • Zdanie przypominające o konieczności zanotowania rodzaju, daty i wyniku badań przesiewowych w kierunku gruźlicy
Danish: Cerebrovaskulære hændelser i tæt tidsmæssig forbindelse med infusionen.
Polish: Incydenty naczyniowo-mózgowe występujące w ścisłym związku czasowym z infuzją.
Danish: START var et randomiseret, multicenter, dobbelblindt, 3-armet, parallel- gruppe sikkerhedsstudie.
Polish: START było to randomizowane, wieloośrodkowe, z podwójnie ślepą próbą, grup równoległych w trzech ramionach badanie bezpieczeństwa.
Danish: • En sjælden blodkræft, som hovedsageligt rammer teenagedrenge eller unge mænd
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u nastoletnich chłopców lub młodych mężczyzn (chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy)
Danish: Flixabi fremstilles i pakninger med 1, 2, 3, 4 eller 5 hætteglas.
Polish: Lek Flixabi jest produkowany w postaci opakowań zawierających 1, 2, 3, 4 lub 5 fiolek.
Danish: Af de patienter som behøvede dosisjustering opnåede 80 % klinisk respons og størstedelen af disse (64 %) behøvede kun en justering med 1,5 mg/kg.
Polish: Odpowiedź kliniczną osiągnięto u 80% pacjentów, którzy wymagali zwiększenia dawki i większość z nich (64%) wymagała tylko jednego zwiększenia dawki o 1,5 mg/kg mc.
Danish: Du skal bede din læge om at notere type og dato for seneste screening(er) for tuberkulose (TB) nedenfor:
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy (TB): Badanie:
Danish: Samlet set var hyppigheden af bivirkninger og infusionsreaktioner den samme i aldersgrupperne 6-11 år og 12-17 år.
Polish: Ogółem odsetek przypadków wystąpienia zdarzeń niepożądanych i reakcji na wlew był zbliżony w grupie dzieci w wieku od 6 do 11 lat i w wieku od 12 do 17 lat.
Danish: I et klinisk studie med patienter med Crohns sygdom (SONIC) forekom infusionsrelaterede reaktioner hos 16,6 % (27/163) af de patienter, som fik infliximab monoterapi, hos 5 % (9/179) af de patienter, som fik infliximab kombineret med AZA, og hos 5,6 % (9/161) af de patienter, som fik AZA monoterapi.
Polish: W badaniu klinicznym SONIC z udziałem pacjentów z chorobą Crohna reakcje związane z infuzją wystąpiły u 16,6% (27/163) pacjentów przyjmujących infliksymab w monoterapii, u 5% (9/179) pacjentów przyjmujących infliksymab w skojarzeniu z AZA oraz u 5,6% (9/161) pacjentów przyjmujących AZA w monoterapii.
Danish: Health Assessment Questionnaire (HAQ; scale 0-3) blev anvendt til at måle patienternes gennemsnitlige ændring i fysisk funktionsevne fra baseline scores over tiden.
Polish: Kwestionariusz Oceny Zdrowia (ang. The Health Assessment Questionnaire, HAQ; skala 0-3) zastosowano do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Danish: Studiets primære endepunkt var kortikosteroidfri klinisk remission i uge 26, defineret som patienter i klinisk remission (CDAI < 150), som i mindst 3 uger ikke havde taget orale systemiske kortikosteroider (prednison eller lignende) eller budesonid i en dosis på > 6 mg/dag.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była remisja kliniczna bez kortykosteroidów w 26. tygodniu, definiowana jako pacjenci w remisji klinicznej (CDAI < 150), którzy przez przynajmniej 3 tygodnie nie przyjmowali doustnych kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym (prednizon lub lek równoważny) lub budesonidu w dawce > 6 mg/dobę.
Danish: Kortikosteroider har tilsyneladende ingen klinisk relevant effekt på infliximabs farmakokinetik.
Polish: Kortykosteroidy nie wykazują istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę infliksymabu.
Danish: Infliximab passerer placenta og er blevet påvist i serum hos spædbørn op til 6 måneder efter fødslen.
Polish: Infliksymab przenika przez łożysko i był wykrywany do w surowicy niemowląt do 6. miesiąca po porodzie.
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med infliximab, og som fik mindst en kort infusion, opstod infusionsrelaterede reaktioner hos 15 % af patienterne, og alvorlige infusionsreaktioner opstod hos 0,4 % af patienterne.
Polish: Wśród pacjentów leczonych infliksymabem, którzy otrzymali przynajmniej jedną infuzję o skróconym czasie trwania, reakcje związane z infuzją wystąpiły u 15% pacjentów a ciężkie reakcje związane z infuzją u 0,4% pacjentów.
Danish: Patienter, der reagerede i uge 4, fulgtes til uge 12.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna po 4 tygodniach byli obserwowani do 12. tygodnia.
Danish: 19 uger
Polish: 19 tygodni
Danish: Patienter kan præmedicineres med fx et antihistamin, hydrocortison og/eller paracetamol og infusionshastigheden reduceres for at nedsætte risikoen for infusionsrelaterede reaktioner, især hvis infusionsrelaterede reaktioner er set tidligere (se pkt.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać wcześniej np. lek przeciwhistaminowy, hydrokortyzon i (lub) paracetamol; można również zmniejszyć szybkość infuzji, w celu zmniejszenia ryzyka reakcji związanych z infuzją, szczególnie w przypadkach, gdy reakcje związane z infuzją występowały w przeszłości (patrz punkt 4.4).
Danish: Andelen af patienter med klinisk respons i uge 8 var 73,3 % (44/60).
Polish: Odsetek pacjentów, u których po 8 tygodniach uzyskano odpowiedź kliniczną, wyniósł 73,3% (44/60).
Danish: 17,5 % af de randomiserede patienter i REACH oplevede 1 eller flere infusionsreaktioner.
Polish: W badaniu REACH, u 17,5% zrandomizowanych pacjentów wykazano jedną lub więcej reakcji związanych z infuzją.
Danish: Forbedring af målene for livskvalitet, reduktion i sygdomsrelateret hospitaliseringer og brug af kortikosteroid sås for infliximab-vedligeholdelsesgrupperne sammenlignet med placebovedligeholdelsesgruppen ved ugerne 30 og 54.
Polish: Poprawę wskaźników jakości życia, redukcję liczby hospitalizacji związanych z chorobą oraz dawki stosowanych kortykosteroidów obserwowano w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab w porównaniu z grupą placebo w tygodniu 30. i 54.
Danish: Kassér lægemidlet, hvis det ikke er anvendt ved den nye udløbsdato eller udløbsdatoen, der er trykt på kartonen, alt efter hvad der kommer først.
Polish: Lek ten należy wyrzucić, jeżeli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności wydrukowanego na opakowaniu (w zależności od tego, który termin jest wcześniejszy).
Danish: Langvarende studier er ikke blevet udført for at vurdere karcinogenicitet af infliximab.
Polish: Nie przeprowadzano długoterminowych badań oceny karcynogenności infliksymabu.
Danish: • Hvis du har fået Flixabi, mens du var gravid, kan dit barn også have en større risiko for at få en infektion med levende vacciner i op til 6 måneder efter fødslen.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Flixabi w okresie ciąży, to również u dziecka może występować większe ryzyko rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do 6 miesięcy po porodzie.
Danish: TNF alfa er involveret i kroppens betændelsesprocesser, så blokering af dette kan mindske betændelsen i din krop.
Polish: TNF alfa bierze udział w procesach zapalnych organizmu, dlatego hamując jego działanie można zmniejszyć odczyn zapalny występujący w organizmie.
Danish: • Ansamling af blod uden for blodkarrene (hæmatom) eller blå mærker
Polish: • Nagromadzenie krwi poza naczyniami krwionośnymi (krwiak) lub siniaki
Danish: • Feber, øget svedtendens
Polish: • Gorączka, wzmożone pocenie się
Danish: Hos infliximab- behandlede personer var signifikant PASI 50 respons tydelig ved det første besøg (uge 2) og PASI 75 respons ved det andet besøg (uge 6).
Polish: U pacjentów otrzymujących infliksymab istotne odpowiedzi PASI 50 stwierdzono w czasie pierwszej wizyty (2. tydzień) a odpowiedzi PASI 75 w czasie drugiej wizyty (6. tydzień).
Danish: 4.8 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „Termin ważności (EXP)".
Danish: Antistoftiter var markant højere for 3 mg/kg gruppen sammenlignet med 6 mg/kg gruppen.
Polish: Miano przeciwciał było wyraźnie wyższe w przypadku stosowania 3 mg/kg mc. w porównaniu z 6 mg/kg mc.
Danish: I et fertilitets- og generel reproduktionsfunktionsstudie var antallet af drægtige mus reduceret efter indgift af det samme analoge antistof.
Polish: Badania płodności i ogólnych funkcji rozrodczych wykazały, że w wyniku podawania tego samego analogicznego przeciwciała zmniejszyła się liczba ciężarnych myszy.
Danish: Randomiserede patienter
Polish: Pacjenci randomizowani
Danish: Gennemsnit ± SDa
Polish: Średnia±SDa
Danish: Strukturel ledskade (erosioner og forsnævring af ledspalte) i begge hænder og fødder blev målt som ændringen fra baseline i total van der Heijdemodified Sharp score (0-440).
Polish: Zniszczenie stawów (nadżerki i zwężenie szpar stawowych) rąk i stóp, oceniano w odniesieniu do stanu wyjściowego wg skali Sharpa w modyfikacji van der Hejde (0-440).
Danish: Resultaterne er dog usikre på grund af begrænsninger i de anvendte metoder til serumanalyser af infliximab og antistoffer mod infliximab.
Polish: Jednakże wyniki te nie są pewne z uwagi na ograniczenia zastosowanej metody oznaczania infliksymabu i przeciwciał przeciwko infliksymabowi w surowicy.
Danish: Røntgenbilleder af hænder og fødder blev indsamlet ved baseline, uge 24 og 54.
Polish: Zdjęcia radiologiczne rąk i stóp wykonano na początku badania, a następnie w 24. i 54. tygodniu.
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i kliniske studier og efter markedsføring Infektioner og parasitære sygdomme Meget almindelig: Virusinfektion (fx influenza, herpes virus infektioner).
Polish: Tabela 1 Działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych oraz zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Bardzo często: Zakażenia wirusowe (np. grypa, zakażenia wirusem herpes).
Danish: I infliximab-gruppen forblev middelændringen i samlet modificeret vdH-S score under 0 i uge 54.
Polish: W grupie pacjentów otrzymujących infliksymab, średnia zmiana w całkowitym zmodyfikowanym wskaźniku vdH-S pozostawała niższa od 0 w 54. tygodniu badania.
Danish: Andelen af patienter med infektioner i C0168T72 svarede til andelen i studiet med børn med Crohns sygdom (REACH), men var højere end andelen i studierne med voksne med colitis ulcerosa (ACT 1 og ACT 2).
Polish: Odsetek pacjentów uczestniczących w badaniu C0168T72, u których stwierdzono zakażenie, był zbliżony do odsetka odnotowanego w badaniu dotyczącym leczenia choroby Crohna u dzieci i młodzieży (REACH), ale wyższy niż odsetek wykryty w badaniach dotyczących leczenia wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u osób dorosłych (ACT 1 i ACT 2).
Danish: Alternativt kan administration af 3 mg/kg så ofte som hver 4 uge overvejes.
Polish: Alternatywnie można rozważyć podawanie dawki 3 mg/kg mc., w odstępie co 4 tygodnie.
Danish: Patienter med ACR20 respons /Patienter evalueret
Polish: Liczba pacjentów z odpowiedzią ACR20/ Pacjenci oceniani (%)c
Danish: Hjerteinsufficiens (debuterende eller forværret), arytmi, besvimelse, bradykardi.
Polish: Niezbyt często: Niewydolność serca (nowe zachorowania lub nasilenie), arytmia, omdlenia, bradykardia.
Danish: Median tiden til der registreredes en effekt i gruppen behandlet med infliximab var 2 uger.
Polish: Mediana czasu pojawienia się odpowiedzi na leczenie w grupie leczonej infliksymabem wynosiła 2 tygodnie.
Danish: Blandt patienter med Crohns sygdom, der fik vedligeholdelsesbehandling, forekom antistoffer mod infliximab hos i alt 3,3 % af de patienter, som fik immunsuppressiva, og hos 13,3 % af de patienter, som ikke fik immunsuppressiva.
Polish: U pacjentów z chorobą Crohna, którzy otrzymywali leczenie podtrzymujące, przeciwciała przeciwko infliksymabowi wystąpiły u 3,3% pacjentów przyjmujących leki immunosupresyjne oraz u 13,3% pacjentów, którzy ich nie przyjmowali.
Danish: Kortikosteroidnedtrapning var tilladt efter uge 8.
Polish: Na zmniejszenie dawki kortykosteroidów zezwolono po 8. tygodniu.
Danish: I C0168T72 var de almindeligste bivirkninger øvre luftvejsinfektion, faryngitis, abdominalsmerter, feber og hovedpine.
Polish: Najczęściej występującymi w badaniu C0168T72 działaniami niepożądanymi były zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie gardła, bóle brzucha, gorączka i bóle głowy.
Danish: Hvis der opstår gulsot og/eller ALAT- forhøjelser ≥ 5 gange øvre grænse af normalområdet, bør Flixabi seponeres, og et omhyggelig studie af hændelsen bør foretages.
Polish: Jeśli wystąpi żółtaczka i (lub) aktywność AlAT jest ≥ 5 razy większa niż górna granica normy, należy zaniechać stosowania produktu leczniczego Flixabi i wykonać dokładne badania występujących zaburzeń.
Danish: I de fleste patienter med fistulerende Crohns sygdom blev infliximab påvist i serum i 12 uger (interval 4- 28 uger) efter indgift af regimen.
Polish: U większości pacjentów z chorobą Crohna z przetokami można było wykryć infliksymab w surowicy w ciągu 12 tygodni (zakres 4-28 tygodni) od podania.
Danish: Der var ingen signifikant forskel mellem placebo og infliximab i andelen af patienter med forlænget lukning af alle fistler til og med uge 54, med symptomer som proctalgia, abscesser og urinrørsinfektion eller i antallet af nyudviklede fistler under behandlingen.
Polish: Nie było istotnej różnicy pomiędzy grupą placebo i grupą otrzymującą infliksymab w liczbie pacjentów z trwale zamkniętymi wszystkimi przetokami przez 54 tygodnie, obecności objawów, takich jak ból odbytu, ropień i zakażenie dróg moczowych lub w liczbie nowo utworzonych przetok w czasie leczenia.
Danish: Sygdom i nervesystemet
Polish: Choroby układu nerwowego
Danish: Hvis patienter genbehandles efter en længere periode, skal de følges nøje vedrørende tegn og symptomer på forsinket overfølsomhed.
Polish: Pacjenci leczeni ponownie po długiej przerwie, muszą być bardzo uważnie obserwowani z uwagi na możliwość wystąpienia objawów nadwrażliwości typu późnego.
Danish: Farmakodynamisk virkning Infliximab hæmmer den funktionelle aktivitet af TNFα i en lang række forskellige in vitro bioassays.
Polish: Infliksymab hamuje funkcjonalną aktywność TNFα w różnorodnych testach biologicznych in vitro.
Danish: Sekundære endepunkter omfattede andelen af patienter i klinisk remission i uge 4 (CDAI < 150) og den kliniske respons på længere sigt.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały współczynnik pacjentów z kliniczną remisją w 4. tygodniu (CDAI < 150) oraz odpowiedzią kliniczną w pozostałym czasie.
Danish: Opbevar ikke rester af den ikke anvendte infusionsvæske til fornyet brug.
Polish: Nie należy przechowywać niezużytej porcji roztworu do ponownego zastosowania.
Danish: • Forværring af en sygdom, der kaldes dermatomyositis (observeres som hududslæt ledsaget af muskelsvaghed)
Polish: • Nasilenie stanu zwanego zapaleniem skórno-mięśniowym (obserwowane jako wysypka skórna z towarzyszącym osłabieniem mięśni)
Danish: 2 Placebo-patienter i de 2 fase III-studier med Crohns sygdom, ACCENT I og ACCENT II, fik som startdosis 5 mg/kg infliximab ved studiets begyndelse og var på placebo i vedligeholdelsesfasen.
Polish: 2 W 2 badaniach klinicznych III fazy dotyczących choroby Crohna, ACCENT I i ACCENT II, pacjenci w grupie placebo otrzymali dawkę początkową 5 mg/kg mc. infliksymabu na początku badania oraz placebo w fazie podtrzymującej.
Danish: Immunogenicitet Antistoffer over for infliximab blev påvist hos 4 (7,7 %) patienter i uge 54.
Polish: Immunogenność Do 54. tygodnia przeciwciała skierowane przeciwko infliksymabowi wykryto u 4 pacjentów (7,7%).
Danish: 14 uger
Polish: 14 tygodni
Danish: Indsæt sprøjtekanylen i hætteglasset gennem midten af gummiproppen og ret strålen med vand til injektionsvæsker mod glasvæggen i hætteglasset.
Polish: Igłę strzykawki wprowadzić przez środek gumowego korka do wnętrza fiolki i skierować strumień wody do wstrzykiwań na ściankę fiolki.
Danish: EXPRESS vurderede effekten af infliximab induktions- og vedligeholdelsesbehandling hos 378 patienter med plaque psoriasis.
Polish: W badaniu EXPRESS oceniano skuteczność wprowadzającego i podtrzymującego leczenia infliksymabem u 378 pacjentów z łuszczycą plackowatą.
Danish: I dette studie var der flere patienter i gruppen 12 til 17 år end i gruppen 6 til 11 år (45/60 versus 15/60).
Polish: W tym badaniu grupa pacjentów w wieku od 12 do 17 lat była bardziej liczna niż grupa dzieci w wieku od 6 do 11 lat (45/60 w porównaniu z 15/60).
Danish: Patienter med moderat eller svær hjerteinsufficiens (NYHA funktionsklasse III/IV) (se pkt.
Polish: Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością serca (NYHA klasa III/IV) (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes snarest muligt, og inden for 3 timer efter rekonstitution og fortynding.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt leczniczy powinien być zużyty jak najszybciej, w czasie nie dłuższym niż 3 godziny po przygotowaniu i rozcieńczeniu.
Danish: Eksisterende resultater tyder på, at det kliniske respons sædvanligvis opnås inden for 14 ugers behandling, svarende til tre doser.
Polish: Z dostępnych danych wynika, że odpowiedź kliniczną uzyskuje się w ciągu 14 tygodni leczenia, tj. po podaniu trzech dawek.
Danish: • Lave blodtal, herunder svært nedsat antal hvide blodlegemer.
Polish: • Mała liczba krwinek, w tym znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
Danish: I denne situation bør Flixabi initieres igen som en enkelt dosis efterfulgt af vedligeholdelsesdoser som anbefalet ovenfor.
Polish: W tej sytuacji produkt leczniczy Flixabi należy ponownie podać w dawce pojedynczej, a następnie w dawce podtrzymującej zgodnie z powyższymi zaleceniami.
Danish: Der var en rapporteret malign sygdom blandt 77 kontrolpatienter (median opfølgningsperiode 0,8 år; incidens 1,3 % [95 % CI 0,03 %-7,0 %]).
Polish: Stwierdzono jeden przypadek nowotworu wśród 77 pacjentów grupy kontrolnej (mediana czasu obserwacji wynosiła 0,8 lat (częstość 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Danish: Interstitiel lungesygdom (inklusive hurtigt fremadskridende sygdom, lungefibrose og pneumonitis).
Polish: Rzadko: Śródmiąższowe choroby płuc (w tym choroba gwałtownie postępująca, zwłóknienie płuc oraz zapalenie płuc).
Danish: • Depression, problemer med at sove
Polish: • Depresja, zaburzenia dotyczące snu
Danish: Sikkerhed og virkning ved fornyet indgift efter en infliximab-fri periode på over 16 uger er ikke klarlagt.
Polish: Nie oceniono skuteczności i bezpieczeństwa ponownego stosowania infliksymabu po przerwie dłuższej niż 16 tygodni.
Danish: 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering hos børn under 6 år.
Polish: Aktualne dane farmakokinetyczne przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Danish: Tabel 10 Resumé af PASI respons, PGA-respons og andel patienter, hvis negle alle var fri for psoriasis i uge 10, 24 og 50.
Polish: Tabela 10 Podsumowanie odpowiedzi PASI i PGA oraz odsetek pacjentów z brakiem zmian na paznokciach w 10., 24. i 50 tygodniu.
Danish: • Hepatitis B-infektion, hvis du tidligere har haft hepatitis B
Polish: • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, jeśli u pacjenta występowało zapalenie wątroby typu B w przeszłości
Danish: Hos patienter behandlet med methotrexat alene var hyppigheden af alvorlige infektioner 5,2 % hos patienter på 65 år og derover sammenlignet med 2,7 % hos patienter under 65 år (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych samym metotreksatem częstość występowania ciężkich zakażeń wynosiła 5,2% u pacjentów w wieku 65 lat i starszych, zaś 2,7% wśród pacjentów poniżej 65. roku życia (patrz 4.4).
Danish: Ved baseline fik 53 % af patienterne immunmodulerende behandling (6-MP, AZA og/eller MTX), og 62 % af patienterne fik kortikosteroider.
Polish: W punkcie wyjścia 53% pacjentów przyjmowało lek immunomodulujący (6 MP, AZA i/lub MTX), a 62% pacjentów przyjmowało kortykosteroidy.
Danish: Da humane immunglobuliner udskilles i mælk, må kvinder ikke amme i mindst 6 måneder efter Flixabibehandling.
Polish: Ludzkie immunoglobuliny przenikają do mleka, dlatego kobiety nie powinny karmić piersią co najmniej przez 6 miesięcy po leczeniu produktem leczniczym Flixabi.
Danish: • eller alene hos patienter, der udviser intolerance over for methotrexat, eller for hvem methotrexat er kontraindiceret
Polish: • lub sam u pacjentów, u których leczenie metotreksatem było źle tolerowane, lub były przeciwwskazania do takiego leczenia
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for andre murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, inne białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse baseret på data fra patienter med colitis ulcerosa (N = 60), Crohns sygdom (N = 112), juvenil reumatoid arthritis (N = 117) og Kawasakis sygdom (N = 16) med et overordnet aldersinterval fra 2 måneder til 17 år indikerede, at eksponering for infliximab var afhængig af legemsvægt på en ikke-lineær måde.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyczna przeprowadzona na podstawie danych uzyskanych od pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (N = 60), chorobą Crohna (N = 112), młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (N = 117) i chorobą Kawasaki (N = 16) w ogólnym przedziale wiekowym od 2 miesięcy do 17 lat wykazała, że ekspozycja na infliksymab była uzależniona od masy ciała w sposób nieliniowy.
Danish: Infliximab forbedrede livskvaliteten i ACT 1 og ACT 2, hvilket bekræftedes ved statistisk signifikant forbedring i både et sygdomsspecifikt mål, IBDQ, og ved forbedring i den almindelige 36-punkt korte udgave af spørgeskema SF-36.
Polish: W badaniach ACT 1 i ACT 2 wykazano, że infliksymab poprawiał jakość życia, co znalazło potwierdzenie w postaci statystycznie istotnego polepszenia obu specyficznych wskaźników choroby, IBDQ i w ogólnym krótkim formularzu oceniającym 36 kryteriów - SF-36.
Danish: Alle 3 grupper modtog gentagne infusioner i uge 2 og 6 samt hver 8. uge derefter.
Polish: Pacjenci z wszystkich 3 grup otrzymywali kolejne infuzje w 2. i 6. tygodniu, a następnie co 8 tygodni.
Danish: • Fortæl din læge, hvis du tidligere har været i behandling med lægemidler indeholdende infliximab og nu starter behandling med Flixabi igen.
Polish: • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent leczony był lekami zawierającymi infliksymab w przeszłości i ponownie rozpoczyna leczenie lekiem Flixabi.
Danish: Ved baseline havde 87 % af patienterne perianale fistler, 14 % havde abdominale fistler, 9 % havde rectovaginale fistler.
Polish: Na początku 87% pacjentów miało przetoki okołoodbytnicze, 14% brzuszne i 9% odbytniczo-pochwowe.
Danish: Patienterne fulgtes indtil uge 26.
Polish: Pacjentów obserwowano przez 26 tygodni.
Danish: Hvis alvorlige reaktioner opstår, skal symptomatisk behandling gives, og der må ikke gives yderligere Flixabi-infusioner (se pkt.
Polish: Jeśli wystąpią poważne reakcje należy zastosować leczenie objawowe i nie wolno podawać kolejnych infuzji produktu leczniczego Flixabi (patrz punkt 4.8).
Danish: Autoimmune processer Den relative mangel på TNFα som følge af anti-TNF-behandling kan medføre initiering af en autoimmun proces.
Polish: Względny niedobór TNFα wywołany leczeniem anty-TNF może spowodować uruchomienie zjawisk autoimmunizacyjnych.