FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I placebokontrollerede pivotale studier blev der rapporteret om diabetes mellitus hos 0,05 % af de forsøgspersoner, som fik INVEGA, og hos 0 % i placebogruppen.
Croatian: U placebo-kontroliranim pivotalnim ispitivanjima, dijabetes melitus je bio prijavljen u 0,05% ispitanika liječenih INVEGOM u usporedbi sa stopom od 0% u placebo skupini.
Danish: Skizo-affektiv psykose er en psykisk tilstand, hvor man oplever en kombination af symptomer på skizofreni (som angivet ovenfor) samtidigt med forstyrrelser i stemningslejet (føler sig meget opstemt, bedrøvet, oprevet eller distraheret, lider af søvnløshed, snakkesalighed, mister interessen for dagligdags aktiviteter, sover for meget eller for lidt, spiser for meget eller for lidt og har tilbagevendende selvmordstanker).
Croatian: Shizoafektivni poremećaj je mentalno stanje u kojem osoba proživljava kombinaciju simptoma shizofrenije (navedeni su gore u tekstu) dodatno uz simptome poremećaja raspoloženja (osjećaj povišenog raspoloženja, osjećaj tuge, osjećaj uzbuđenosti, rastresenosti, besanica, brbljavost, gubitak interesa za svakodnevne aktivnosti, previše ili premalo spavanja, previše ili premalo uzimanja hrane i ponavljajuće misli o samoubojstvu).
Danish: • brystforstørrelse hos drenge
Croatian: • oticanje dojki kod dečki
Danish: Sekundært efter dosisanalyse påvistes virkningen af 3 mg, 6 mg og 12 mg givet en gang om dagen.
Croatian: Sekundarna analiza po dozi pokazala je djelotvornost za doze od 3 mg, 6 mg i 12 mg primjenjene jedanput na dan.
Danish: I kliniske skizofreni-studier blev der ikke observeret forskel på placebo og doser på 3 mg og 6 mg af INVEGA.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kod shizofrenih bolesnika nije utvrđena razlika između placeba i doza od 3 mg i 6 mg lijeka INVEGA.
Danish: Det kan være nødvendigt at ophøre med INVEGA.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti uzimati lijek INVEGA.
Danish: • INVEGA kan medføre forhøjet koncentration af et hormon, som kaldes prolaktin, som påvises ved en blodprøve (medfører ikke altid symptomer).
Croatian: • INVEGA može podići razinu hormona koji se zove „prolaktin" što se vidi u krvnim pretragama (što može ili ne mora uzrokovati simptome).
Danish: Hyperglykæmi og diabetes mellitus
Croatian: Hiperglikemija i dijabetes melitus
Danish: • er dement og oplever en pludselig forandring i din sindstilstand eller pludselig svækkelse eller følelsesløshed i ansigtet, arme eller ben - især i den ene side - eller taleforstyrrelser, også selv om det er kortvarigt.
Croatian: • imate demenciju (senilnost) i osjetite iznenadnu promijenu u mentalnom stanju ili iznenenadnu slabost ili obamrlost lica, ruku ili nogu, naročito jedne strane, ili nerazumljivo pričate, čak i kratko vrijeme.
Danish: • blokering i tarmen, manglende evne til at holde på afføringen, meget hård afføring, manglende bevægelse af tarmmuskulaturen, som forårsager blokering
Croatian: • blokada crijeva, inkontinencija stolice, vrlo tvrda stolica, nedostatak pokretanja mišića crijeva što uzrokuje blokadu
Danish: Lægemidler med dopaminreceptorantagonistiske egenskaber er blevet forbundet med induktion af tardiv dyskinesi, som er karakteriseret ved ufrivillige, rytmiske bevægelser, især af tunge og/eller ansigt.
Croatian: Lijekovi koji imaju svojstva antagonista dopaminskih receptora povezani su s indukcijom tardivne diskinezije, koja se očituje ritmičkim nevoljnim pokretima, pretežno jezika i/ili lica.
Danish: In vitro-studier har vist, at paliperidon er substrat for P-glykoprotein (Pgp).
Croatian: In-vitro ispitivanja su pokazala da je paliperidon P-glikoprotein (P-gp) supstrat.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, over for risperidon eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, risperidon ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser af paliperidon til rotter og hunde viste primært farmakologiske effekter som sedation og prolaktinmedierede virkninger på mammakirtler og genitalier.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza paliperidona na štakorima i psima pokazala su pretežno farmakološke učinke, poput sedacije i promjena na mliječnim žlijezdama i genitalijama izazvane prolaktinom.
Danish: Der kan også opstå øjenproblemer under operation for grå stær.
Croatian: Jednako tako može doći do problema s okom tijekom operacije katarakte.
Danish: Paliperidons gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid var 24, 40 og 51 timer hos personer med henholdsvis let, moderat og svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med 23 timer hos personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min).
Croatian: Prosječan poluvijek uklanjanja paliperidona je bio 24, 40 i 51 sat kod ispitanika s blagim, umjerenim i ozbiljnim oštećenjem bubrega u usporedbi s 23 sata kod ispitanika s normalnom bubrežnom funkcijom (CrCl ≥ 80 ml/min).
Danish: Effekt blev også vurderet ved beregning af behandlingsrespons (defineret som reduktion i samlet PANSS-score ≥ 30 % og CGI-C Score ≤ 2) som et sekundært endepunkt.
Croatian: Djelotvornost je također bila procjenjena izračunom odgovora na terapiju (definirana kao smanjenje u PANSS ukupnom rezultatu ≥ 30% i CGI-C rezultat ≤ 2) kao sekundarna mjera ishoda.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af paliperidon hos gravide kvinder.
Croatian: Nema adekvatnih podataka o primjeni paliperidona za vrijeme trudnoće.
Danish: Virkningen af INVEGA over et fleksibelt dosisinterval på 3 mg/dag til 9 mg/dag hos unge (12 år og derover) med skizofreni (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) blev også vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt studie med aktiv kontrol, der omfattede en 8-ugers dobbeltblind akutfase og en 18-ugers dobbeltblind vedligeholdelsesfase.
Croatian: Djelotvornost lijeka INVEGA u fleksibilnom rasponu doza od 3 mg/dan do 9 mg/dan u ispitanika adolescenata (12 godina i starijih) sa shizofrenjom (INVEGA N = 112, aripiprazol N = 114) također je bila procijenjena u randomiziranom, dvostruko slijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom koje je uključilo 8-o tjednu, dvostruko slijepu akutnu fazu i 18-o tjednu, dvostruko slijepu fazu održavanja.
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig risiko for EPS ved de to højeste doser af INVEGA (9 mg og 12 mg).
Croatian: Ovisnost EPS o dozi opažena je uz dvije više doze lijeka INVEGA (9 mg i 12 mg).
Danish: • blodpropper i blodårerne (venerne), især i benene (symptomerne omfatter hævelse, smerte og rødme i benet).
Croatian: • krvni ugrušci u venama naročito u nogama (simptomi uključuju oticanje, bol i crvenilo noge),
Danish: Da der er observeret sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværring af allerede eksisterende diabetes mellitus hos patienter, som tager INVEGA, skal din læge tjekke, om der er tegn på højt blodsukker.
Croatian: Budući da je u bolesnika koji uzimaju INVEGU zabilježena šećerna bolest ili pogoršanje već postojeće šećerne bolesti, liječnik treba pratiti znakove koji upućuju na visoki šećer u krvi.
Danish: Paliperidon metaboliseres ikke ekstensivt i leveren.
Croatian: Paliperidon se u jetri ne metabolizira u velikoj mjeri.
Danish: Tilstande med mindsket gastrointestinal transittid Tilstande, som kan føre til kortere gastrointestinal transittid, f.eks. sygdomme associeret med svær kronisk diaré, kan medføre nedsat absorption af paliperidon.
Croatian: Stanja s ubrzanim prolazom sadržaja kroz gastrointestinalni trakt Stanja koja vode do skraćenog prolaza kroz gastrointestinalni trakt, npr. bolesti vezane uz kronični proljev mogu uzrokovati smanjenu apsorpciju paliperidona.
Danish: Da et faretruende lavt antal af en bestemt type hvide blodlegemer, som er nødvendige for at bekæmpe infektioner i blodet, er observeret i meget sjældne tilfælde hos patienter, som fik INVEGA, vil din læge muligvis kontrollere antallet af hvide blodlegemer i dit blod.
Croatian: Budući da je u bolesnika koji uzimaju INVEGU vrlo rijetko zabilježen opasno nizak broj određene vrste bijelih krvnih stanica koje su potrebne za borbu protv infekcije, liječnik vam može provjeriti broj bijelih krvnih stanica.
Danish: INVEGA Lav dosis 1,5 mg N = 54
Croatian: Niska doza 1,5 mg N=54
Danish: INVEGA Middeldosis 3 eller 6 mg* N = 48
Croatian: Srednja doza 3 ili 6 mg* N=48
Danish: Hver beholder indeholder to poser à 1 g med tørremiddel af silicagel (silikonedioxid) (poserne er af fødevaregodkendt polyethylen).
Croatian: Jedna boca sadrži dvije vrećice (od odobrenog prehrambenog aditiva polietilena) s 1 g sredstva za sušenje, silika gela (silicijev dioksid).
Danish: Administration af INVEGA skal fastsættes i forhold til fødeindtagelsen (se pkt.
Croatian: Uzimanje INVEGE treba biti standardizirano u odnosu na uzimanje hrane (vidjeti dio 5.2).
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved ordination af INVEGA sammen med lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, f.eks. antiarytmika klasse IA (f.eks. kinidin, disopyramid) og klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol), visse antihistaminer, andre antipsykotika, og visse malariamidler (f.eks. mefloquin).
Croatian: Preporučuje se oprez kad se INVEGA propisuje zajedno s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval, npr. antiaritmicima skupine IA (npr. kinidin, dizopiramid) i antiaritmicima skupine III (npr. amiodaron, sotalol), nekim antihistaminicima, nekim drugim antipsihoticima i nekim antimalaricima (npr. meflokin).
Danish: I alle studier og for alle INVEGA-doser var EPS hyppigere hos unge end hos voksne.
Croatian: U svim ispitivanjima u adolescenata, za svaku od doza lijeka INVEGA, EPS je bio češći u adolescenata nego u odraslih.
Danish: Din læge bør veje dig regelmæssigt.
Croatian: Liječnik vam redovito treba mjeriti tjelesnu težinu.
Danish: • fald i den type hvide blodlegemer, som beskytter dig mod infektion, stigning i antallet af eosinofile granulocytter (en type hvide blodlegemer) i blodet
Croatian: • pad vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcije, povišenje eozinofila (vrsta bijelih krvnih stanica) u krvi
Danish: In vitro-studier har vist, at paliperidon er et P-gp-substrat og en svag hæmmer af P-gp ved høje koncentrationer.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su kako je paliperidon P-gp supstrat i slabi inhibitor P-gp-a u visokim koncentracijama.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af leukopeni, neutropeni og agranulocytose med antipsykotika, herunder INVEGA.
Croatian: Leukopenija, neutropenija i agranulocitoza bile su prijavljene uz antipsihotike, uključujući i INVEGU.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. tablet, dvs. at det stort set er natriumfrit.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po tableti, tj. zanemarive količine natrija.
Danish: Eftersom INVEGA ikke er undersøgt hos patienter med kreatininclearance under 10 ml/min, bør INVEGA ikke bruges til disse patienter.
Croatian: Budući da INVEGA nije ispitana u bolesnika s klirensom kreatinina ispod 10 ml/min, takvim se bolesnicima ne preporučuje uzimanje ovog lijeka.
Danish: Virkningen af INVEGA hos unge med skizofreni (INVEGA N = 149, placebo N = 51) blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret studie over 6 uger med et behandlingsgruppedesign med fast dosis baseret på vægt med et dosisområde på 1,5 mg/dag til 12 mg/dag.
Croatian: Djelotvornost lijeka INVEGA u adolescenata sa shizofrenijom (INVEGA N = 149, placebo N = 51) bila je ispitana u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju u trajanju od 6 tjedana s dizajnom skupine koja je liječena fiksnom dozom temeljenoj na tjelesnoj težini u rasponu doza od 1,5 mg/dan do 12 mg/dan.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF OPA-ALUMINIUM-PVC/ALUMINIUM
Croatian: KUTIJA ZA OPA-ALUMINIJ-PVC/ALUMINIJ
Danish: • vægtstigning, øget appetit, vægttab, appetitløshed
Croatian: • porast težine, pojačan apetit, gubitak težine, smanjen apetit
Danish: Samtidig administration af INVEGA 12 mg en gang dagligt og divalproexnatrium-depottabletter (500 mg til 2000 mg en gang dagligt) påvirkede ikke steady-state-farmakokinetikken for valproat.
Croatian: Istovremena primjena INVEGE od 12 mg jednom dnevno i tableta divalproeksnatrija s produljenim oslobađanjem (500 mg do 2000 mg jednom dnevno) nije utjecala na farmakokinetiku valproata u stanju dinamičke ravnoteže.
Danish: Øjenkirurgen bør informeres om aktuel eller tidligere brug af lægemidler med alfa-1a-adrenerg antagonisteffekt forud for operation.
Croatian: Prije operativnog zahvata, oftalmolog kirurg mora biti upoznat sa statusom trenutnog ili prethodnog uzimanja lijekova koji imaju učinak alfa 1a adrenergičkih antagonista.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse har ikke vist tegn på racerelaterede forskelle i paliperidons farmakokinetiske egenskaber efter administration af INVEGA.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike nije ukazala na s rasom povezane razlike u farmakokinetici paliperidona nakon primjene lijeka INVEGA
Danish: • sukkersyge (diabetes mellitus) eller forværret diabetes mellitus, højt blodsukker, øget livvidde, appetittab med deraf følgende dårlig ernæringstilstand og lav vægt, højt niveau af triglycerider (fedtstoffer) i blodet
Croatian: • šećerna bolest ili pogoršanje postojeće šećerne bolesti, visok šećer u krvi, povećan opseg struka, gubitak apetita koji za posljedicu ima pothranjenost i nisku tjelesnu težinu, visoki trigliceridi u krvi (masnoća)
Danish: Den observerede virkning med hensyn til PANSS og YMRS med monoterapi var dog generelt større end den, der blev observeret ved kombination med antidepressiva og/eller stemningsstabiliserende lægemidler.
Croatian: Međutim, cjelokupna veličina učinka na PANSS i YMRS primijećena kod monoterapije je veća nego ona primijećena kod istovremeno primjenjenih antidepresiva i/ili stabilizatora raspoloženja.
Danish: Tæt supervision og monitorering bør fortsættes, indtil patienten er restitueret.
Croatian: Bolesnika je potrebno strogo nadzirati i pratiti sve do oporavka.
Danish: Begge studier omfattede forsøgspersoner, som fik INVEGA enten som monoterapi eller i kombination med stemningsstabiliserende lægemidler og/eller antidepressiva.
Croatian: Oba ispitivanja su uključivala ispitanike koji su lijek INVEGA primili bilo kao monoterapiju bilo u kombinaciji sa stabilizatorima raspoloženja i/ili antidepresivima.
Danish: • forhøjet GGT (et leverenzym kaldet gammaglutamyltransferase) i blodet, forhøjede leverenzymer i blodet
Croatian: • povišen GGT (jetreni enzim koji se zove gama-glutamiltransferaza) u krvi, povišeni jetreni enzimi u krvi
Danish: I den lave dosisgruppe i studiet med de to dosisniveauer (6 mg/dag med mulighed for at reducere til 3 mg/dag) adskilte INVEGA sig ikke signifikant fra placebo målt efter PANSS.
Croatian: U skupini koja je liječena nižom dozom u ispitivanju 2 doze (6 mg/dan s mogućnošću smanjenja na 3 mg/dan), INVEGA se nije statistički razlikovala od placeba mjereno PANSS.
Danish: • en følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo), ringen for ørerne, smerter i ørerne
Croatian: • osjećaj vrtoglavice (vertigo), zvonjenje u ušima, bol u uhu
Danish: Blodpropper kan bevæge sig gennem blodkar til lungerne og give brystsmerter og åndedrætsbesvær.
Croatian: koji mogu putovati kroz krvne žile do pluća i tako uzrokovati bol u prsima i teškoće s disanjem.
Danish: INVEGA bør ikke bruges samtidigt med oral risperidon, da paliperidon er den aktive metabolit af risperidon, og en kombination af disse kan føre til en additiv eksponering af paliperidon.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka INVEGA s peroralnim risperidonom budući je paliperidon aktivni metabolit risperidona i kombinacija ta dva lijeka može dovesti do dodatne izloženosti paliperidonu.
Danish: Administration af paliperidon depottabletter sammen med et standardmåltid med højt indhold af fedt og kalorier øger paliperidons Cmax og AUC med op til 50-60 % i forhold til administration i fastende tilstand.
Croatian: Uzimanje tableta s produljenim otpuštanjem paliperidona uz standardni visokokalorični obrok s velikim udjelom masnoća, povećava Cmax i AUC paliperidona za do 50-60% u usporedbi s uzimanjem lijeka natašte.
Danish: • forsinket menstruation, brystforstørrelse
Croatian: • kašnjanje menstruacije, povećanje dojki
Danish: Generelt udgør de forventede tegn og symptomer en forstærkning af paliperidons kendte farmakologiske virkninger, dvs. døsighed og sedation, takykardi og hypotension, forlængelse af QTintervallet og ekstrapyramidale symptomer.
Croatian: Općenito, očekivani znakovi i simptomi su oni koji proizlaze iz prekomjerno izraženih poznatih farmakoloških učinaka paliperidona, tj. pospanost i sedacija, tahikardija i hipotenzija, produljenje QT
Danish: 3 mg tabletterne er hvide med teksten "PAL 3", 6 mg tabletterne er beige med teksten "PAL 6", 9 mg tabletterne er lyserøde med teksten "PAL 9" og 12 mg tabletterne er mørkegule med teksten "PAL 12".
Croatian: Tablete od 3 mg su bijele s otisnutom oznakom „PAL 3", tablete od 6 mg su bež boje s otisnutom oznakom „PAL 6", tablete od 9 mg su roze s otisnutom oznakom „PAL 9", a tablete od 12 mg su tamnožute s otisnutom oznakom „PAL 12".
Danish: Effekten af INVEGA ved akut behandling af psykotiske eller maniske symptomer på skizo-affektiv psykose blev registreret ved to placebo-kontrollerede, 6-ugers studier hos ikke-ældre voksne forsøgspersoner.
Croatian: Djelotvornost lijeka INVEGA u akutnom liječenju psihotičnih ili maničnih simptoma shizoafektivnog poremećaja utvrđena je u dva placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 6 tjedana kod odraslih ispitanika koji nisu starije dobi.
Danish: ÆSKE TIL BLISTERKORT AF PVC-PCTFE/ALUMINIUM (for hvide og klare blisterkort)
Croatian: KUTIJA ZA PVC-PCTFE/ALUMINIJ BLISTER (za bijeli i prozirni blister)
Danish: Priapisme c,
Croatian: sindrom ustezanja c,
Danish: Et mindre fald i mængden af uforandret paliperidon udskilt i urinen tyder på, at der var lille effekt på CYPmetabolismen eller biotilgængeligheden af paliperidon, når det blev administreret sammen med carbamazepin.
Croatian: Neznatno smanjanje količine djelatne tvari koja se u nepromijenjenom obliku izlučuje u urinu sugerira da postoji mali učinak na metabolizam putem CYP ili na bioraspoloživost paliperidona tijekom istodobne primjene s karbamazepinom.
Danish: Gradvis seponering af behandling med stimulanser anbefales (se pkt.
Croatian: Preporučeno je postupno ukidanje liječenja psihostimulansima (vidjeti dio 4.5).
Danish: Non-responder, n (%)
Croatian: Nisu odgovorili, n (%)
Danish: Skizo-affektiv psykose: INVEGAs sikkerhed og virkning ved behandling af skizo-affektiv psykose hos patienter i alderen 12 til 17 år er ikke blevet undersøgt eller klarlagt.
Croatian: Shizoafektivni poremećaj: Sigurnost i djelotvornost lijeka INVEGA u liječenju shizoafektivnog poremećaja u bolesnika dobi 12 do 17 godina nije ispitivano ili ustanovljeno.
Danish: • får feber, muskelstivhed, svedudbrud eller svækket bevidsthed (en tilstand kaldet malignt neuroleptikasyndrom).
Croatian: • osjetite vrućicu, ukočenost mišića, znojenje ili smanjenu razinu svijesti (poremećaj koji se naziva „neuroleptički maligni sindrom").
Danish: Effekten af INVEGA ved behandling af skizofreni blev påvist i tre placebokontrollerede, dobbeltblinde, 6-ugers multicenterstudier med patienter, som opfyldte DSM-IV-kriterierne for skizofreni.
Croatian: Djelotvornost INVEGE u liječenju shizofrenije utvrđena je u tri multicentrična, placebo-kontrolirana, dvostruko slijepa ispitivanja u trajanju od 6 tjedana na ispitanicima koji su ispunjavali kriterij DSM-IV za shizofreniju.
Danish: Patienter med skizo-affektiv psykose, der behandles med paliperidon, skal overvåges omhyggeligt for et potentielt skift fra maniske til depressive symptomer.
Croatian: Bolesnici sa shizoafektivnim poremećajem koji se liječe paliperidonom trebaju se pažljivo nadzirati zbog moguće promjene simptoma od maničnih na depresivne.
Danish: Da patienter behandlet med antipsykotika ofte viser erhvervede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med INVEGA, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Croatian: Budući da bolesnici koji se liječe antipsihoticima često imaju stečene faktore rizika za razvoj venske tromboembolije, prije i tijekom liječenja lijekom INVEGA potrebno je utvrditi sve moguće faktore rizika za vensku tromboemboliju i poduzeti preventivne mjere.
Danish: I kliniske skizofreni-studier blev der observeret forhøjelse af serumprolaktin med INVEGA hos 67 % af deltagerne.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim kod shizofrenije uočeno je povećanje prolaktina u serumu kod 67% ispitanika koji su primali INVEGU.
Danish: I rottereproduktionsstudier med risperidon, som omdannes ekstensivt til paliperidon hos rotter og mennesker, blev der observeret en reduktion i afkommets fødselsvægt og overlevelse.
Croatian: U ispitivanjima reprodukcije na štakorima s peroralno primijenjenim risperidonom koji se u velikoj mjeri pretvara u paliperidon i u štakora i u ljudi, uočeni su negativni učinci na porođajnu težinu i preživljavanje potomaka.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved ordination af INVEGA til patienter, som forventes at opleve forhold, der kan bidrage til en forøgelse af kroppens kernetemperatur, f.eks. kraftig fysisk aktivitet, eksponering for kraftig varme, samtidig indtagelse af lægemidler med antikolinerg aktivitet eller dehydrering.
Croatian: Preporučuje se odgovarajuća skrb prilikom propisivanja lijeka INVEGA bolesnicima koji će biti izloženi uvjetima koji pridonose povišenju osnovne tjelesne temperature, npr. intenzivnom vježbanju, ekstremnim vrućinama, istodobnom uzimanju lijekova s antikolinergičkim djelovanjem ili uvjetima dehidracije.
Danish: BLISTERKORT AF PVC-PTFE/ALUMINIUM MED 7 ELLER 10 TABLETTER (for hvide og klare blisterkort)
Croatian: PVC-PTFE/AL BLISTER SA 7 i 10 TABLETA (za bijeli i prozirni blister)
Danish: • vægtstigning
Croatian: Povećanje težine
Danish: Anafylaktisk reaktion, overfølsomhed
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Danish: Patienten bør vejledes om altid at indtage INVEGA fastende eller altid sammen med morgenmaden og ikke skifte mellem administration i fastende tilstand og i forbindelse med et måltid.
Croatian: Bolesnika je potrebno savjetovati da uvijek uzimaju lijek INVEGA ili na prazan želudac ili zajedno s doručkom, te da ne mijenjaju način uzimanja lijeka tj. da ga uzimaju ili na prazan želudac ili uz obrok.
Danish: Eftersom INVEGA-tabletterne ikke er deformerbare og ikke væsentligt ændrer form i mave-tarmkanalen, bør INVEGA normalt ikke administreres til patienter med eksisterende svær gastrointestinal forsnævring (patologisk eller iatrogen) eller til patienter med dysfagi eller signifikant vanskelighed ved at sluge tabletter.
Croatian: Tableta INVEGA je nepromjenjiva oblika te joj se oblik ne mijenja znatno u gastrointestinalnom traktu, stoga se ne preporučuje davati bolesnicima s poznatim izrazitim suženjem (patološko ili jatrogeno) gastrointestinalnog trakta, kao ni bolesnicima s disfagijom, ili onima sa znatnim poteškoćama pri gutanju tableta.
Danish: Disse tumorer kan være relateret til den langvarige dopaminD2-antagonisme og hyperprolaktinæmi.
Croatian: Ti se tumori mogu povezati s produljenim antagonizmom dopamin D2 receptora i hiperprolaktinemijom.
Danish: I det studie, der undersøgte to dosisgrupper (se punkt 5.1), var forøgelsen af legemsvægten på ≥ 7 % 3 % i den laveste dosisgruppe (3-6 mg), 7 % i den højeste dosisgruppe (9-12 mg) og 1 % i placebo-gruppen.
Croatian: U ispitivanju koje je obuhvaćalo dvije dozne skupine (vidjeti dio 5.1), povećanje tjelesne težine za ≥ 7% imalo je 3% ispitanika u skupini koja je primala nižu dozu (3-6 mg), 7% u skupini koja je primala višu dozu (9-12 mg) te 1% u skupini koja je primala placebo.
Danish: Du kan få symptomer som søvnighed, træthed, unormale kropsbevægelser, problemer med at stå og gå, svimmelhed på grund af lavt blodtryk og unormalt hjerteslag.
Croatian: Možete osjetiti pospanost, umor, abnormalne pokrete tijela, probleme s održavanjem ravnoteže i hodom, pospanost zbog niskog krvnog tlaka i nenormalne otkucaje srca.