FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The diluted IL-2 (aldesleukin) is aseptically drawn up into sterile polypropylene tuberculin syringes and capped for each patient at 1 µg/kg dose, with a minimum standard dosage volume of 0.25 mL (50 µg) and a maximum dose of 0.5 mL (100 µg).
Lithuanian: Praskiestas IL-2 (aldesleukinas) aseptinėmis sąlygomis sutraukiamas į sterilius polipropileninius tuberkulino švirkštus ir supakuojamas kiekvienam pacientui 1 µg/kg dozėmis, kai minimalus standartinės dozės tūris yra 0,25 ml (50 µg), maksimalus 0,5 ml (100 µg).
English: For further instructions on how to inject this medicine yourself, please read the section “INSTRUCTIONS FOR SELF-INJECTION OF CEPLENE” at the end of this leaflet.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie tai, kaip pačiam susileisti šio vaisto, rasite šio lapelio pabaigoje esančiame skyriuje “NURODYMAI, KAIP PAČIAM SUSILEISTI CEPLENE”.
English: No altered dose recommendations with the exception of grade 1 neurologic toxicity and grade 1 generalised toxic dermatitis.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1 laipsnio toksiniai reiškiniai Dozės keisti nerekomenduojama, išskyrus 1 laipsnio neurologinį toksiškumą ir 1 laipsnio generalizuotą toksinį dermatitą.
English: • Patients who have received an allogenic stem cell transplant.
Lithuanian: • Pacientai su alogeniniais kamieninių ląstelių transplantais.
English: Ceplene and low dose IL-2 have been investigated in other clinical studies at different doses (1 mg histamine dihydrochloride twice a day) and with different dose regimens of low-dose IL-2 and interferon-alfa.
Lithuanian: Ceplene ir mažos IL-2 dozės buvo tiriamos kituose klinikiniuose tyrimuose, skiriant įvairias dozes (po 1,0 mg histamino dihidrochlorido dukart per parą) ir taikant įvairius dozavimo režimus su mažomis IL2 ir interferono alfa dozėmis.
English: For patients experiencing grade 1-4 generalised toxic dermatitis -for grade 1 toxicity, the treatment should be delayed for 48 hours or until all symptoms have been resolved.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia 1-4 laipsnio generalizuotas toksinis dermatitas - 1 laipsnio toksiškumas: gydymas atidedamas 48 valandoms arba kol išnyksta visi simptomai.
English: Each carton contains 14 vials.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 14 flakonų.
English: Study AML-1 was exploratory, enrolling 39 AML patients in remission to determine the dose and feasibility of Ceplene administered together with IL-2.
Lithuanian: Tyrimas AML-1 buvo bandomasis, jame dalyvavo 39 ŪML sergantys pacientai, kuriems pasireiškė remisija, ir jis buvo skirtas nustatyti kartu su IL-2 vartojamo Ceplene dozę ir tinkamumą.
English: Patients should be provided with capped polypropylene syringes and instructed to extract 0.5 mL of solution into the syringe.
Lithuanian: Pacientams turėtų būti duodama polipropileno švirkštų su dangteliais ir nurodoma įtraukti į švirkštą 0,5 ml tirpalo.
English: Each 0.5 mL Ceplene dose is injected slowly, over 5-15 minutes.
Lithuanian: 0,5 ml Ceplene dozė suleidžiama lėtai, per 5-15 minučių.
English: Histamine concentrations and PK were highly variable across studies, as well as within the normal volunteer and patient groups.
Lithuanian: Histamino koncentracija ir farmakokinetika buvo labai skirtinga įvairiuose tyrimuose ir sveikų savanorių bei pacientų grupėse.
English: The treatment with IL-2 and Ceplene lasts for 81 weeks and is cyclic.
Lithuanian: Gydymas IL-2 ir Ceplene trunka 81 savaitę ir atliekamas kursais.
English: Injections should be preferably administered in a supervised setting in the presence of an adult family member, friend, or other care provider who is capable of responding appropriately should signs or symptoms of hypotension occur.
Lithuanian: Injekcijos turėtų būti atliekamos dalyvaujant suaugusiam šeimos nariui, draugui ar kitam prižiūrinčiam asmeniui, kuris gali tinkamai reaguoti, pasireiškus hipotenzijos požymiams arba simptomams.
English: If you are not sure about how to give yourself the injection or you have any questions, please ask your doctor or nurse for help.
Lithuanian: Jei nesate tikras (-a), kaip susileisti vaisto, arba turite kitų klausimų, atsakymo kreipkitės į savo gydytoją arba slaugytoją.
English: 12 Take the needle out of the vial.
Lithuanian: 12 Ištraukite adatą iš flakono.
English: Clearance of Ceplene is almost twice as high in females resulting in considerably lower systemic exposure than in males.
Lithuanian: Ceplene klirensas beveik dvigubai didesnis moterų organizme, todėl sisteminis poveikis joms yra žymiai mažesnis nei vyrams.
English: In the absence of compatibility studies this medicinal product should not be mixed with other medicinal products, diluents or infusion solutions.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais, skiedikliais ar infuziniais tirpalais negalima.
English: A decrease of blood pressure may occur.
Lithuanian: Gali sumažėti kraujospūdis.
English: Plasma histamine concentrations were highly variable and were considerably higher in the groups of patients with moderate or severe hepatic impairment (medians 10 and 5 times the normal volunteers respectively).
Lithuanian: Histamino koncentracija plazmoje buvo labai įvairi ir žymiai aukštesnė vidutinių arba sunkių kepenų sutrikimų turinčių pacientų grupėse (vidurkiai atitinkamai 10 ir 5 kartus aukštesni nei sveikų žmonių).
English: • Depression
Lithuanian: • depresija;
English: Investigations weight decreased
Lithuanian: Sumažėjęs svoris
English: Table 2: For treatment cycles 4-10 with Ceplene and IL-2, same as for Table 1 above, with the exception of number of cycles and duration of rest periods
Lithuanian: 4-10 gydymo Ceplene ir IL-2 kursai tokie patys, kaip ir 1 lentelėje, išskyrus kursų skaičių ir pertraukų trukmę
English: If you are using a syringe pump you must refer to the instructions provided by the pump manufacturer and the training provided by your doctor or nurse.
Lithuanian: Jei ja naudojatės, turite vadovautis jos gamintojo pateiktais nurodymais ir gydytojo ar slaugytojo pamokymais.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas.
English: • If you have received a stem cell transplant (a kind of bone marrow transplant) from a donor.
Lithuanian: • jeigu jums persodintas donorinis kamieninių ląstelių transplantatas (kaulų čiulpų transplantato rūšis);
English: Women of childbearing potential and sexually active men must use effective methods of contraception during treatment with Ceplene and IL-2.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys ir lytiškai aktyvūs vyrai gydymo Ceplene ir IL-2 metu turi taikyti veiksmingus kontracepcijos metodus.
English: NOTE: Dispensing of aldesleukin must be carried out under controlled aseptic conditions.
Lithuanian: Aldesleukinas turi būti ruošiamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis.
English: Ceplene can be administered via an ambulatory infusion syringe pump or by controlled manual subcutaneous injection by syringe with a timer.
Lithuanian: Galima skirti ir švirkštine pompa atliekamą Ceplene ambulatorinę infuziją arba švirkštu su laikmačiu atliekamą kontroliuojamą rankinę poodinę injekciją.
English: Place the pre-prepared syringes containing IL-2, Ceplene and an opened alcohol wipe where you can reach them.
Lithuanian: Pasidėkite paruoštus švirkštus su IL-2 bei Ceplene ir spiritu suvilgytą tamponėlį taip, kad galėtumėte juos pasiekti.
English: • Rapid heart beat (tachycardia)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
English: The European Medicines Agency will review any new information which may become available every year and this SmPC will be updated as necessary.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės bet kokią naują informaciją apie šį vaistinį preparatą, jeigu jos bus, ir prireikus atnaujins šią PCS.
English: Your doctor may want to increase the time you take to complete your injection, or change your dose.
Lithuanian: Gydytojas gali nurodyti padidinti injekcijos leidimo trukmę arba pakeisti dozę.
English: Plasma drug levels were not predictive of adverse effects, however, and effects did not correlate closely with drug exposure.
Lithuanian: Pagal vaistinės medžiagos koncentraciją plazmoje nebuvo galima prognozuoti nepageidaujamo poveikio ir šis poveikis nebuvo glaudžiai susijęs su vaisto poveikiu.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment of low-dose IL-2 with Ceplene in AML studies (n=280 for the IL-2 and Ceplene treatment arm) are listed below by body system organ, class and frequency.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios laikomos bent galimai susijusiomis su gydymu mažomis IL-2 dozėmis su Ceplene, atliekant ŪML tyrimus (n = 280 gydymo IL-2 ir Ceplene grupėje) sugrupuojant pagal kūno organų sistemas, klasę ir dažnį.
English: If the patient experiences a significant change in vital signs, the physician should evaluate the status of the patient and continue to monitor vital signs; these patients should be monitored during subsequent treatments.
Lithuanian: Smarkiai pasikeitus paciento gyvybiniams požymiams gydytojas turi įvertinti jo būklę ir toliau juos stebėti.
English: Patients with clinically significant infection requiring the use of antibiotics, antifungals, or antivirals, or who have completed prior anti-infectious therapy within 14 days of starting treatment should be treated with caution unless the use of antibiotics and antivirals were for prophylaxis purposes.
Lithuanian: Atsargumo priemonių būtina imtis gydant pacientus, užsikrėtusius klinikai reikšminga infekcija, kuri gydoma antibiotikais, priešgrybeliniais arba antivirusiniais vaistais, arba kurie 14 dienų iki gydymo pradžios pabaigė ankstesnį antiinfekcinį gydymą, išskyrus atvejus, kai antibiotikai arba antivirusiniai preparatai vartoti profilaktiškai.
English: • bleeding ulcers,
Lithuanian: • kraujuojančių opų,
English: It is unknown whether histamine is excreted in human breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar histaminas išskiriamas kartu su motinos pienu.
English: • Loss of weight
Lithuanian: • svorio netekimas.
English: In the peri-post natal development study, high doses of histamine dihydrochloride caused maternal toxicity, and the offspring showed toxicity during lactation (fewer live pups at day 21 compared to lactation at day 4) but not after weaning.
Lithuanian: Palikuonių atsivedimo ir tolesnės jų raidos tyrimo metu didelės histamino dihidrochlorido dozės turėjo toksinį poveikį motinoms, o palikuonims toksiškumas pasireiškė maitinimo metu (mažiau gyvų palikuonių 21-ąją maitinimo dieną nei 4-ąją), bet ne po nujunkymo.
English: Animal studies showed reproductive toxicity but only at maternotoxic doses, and did not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai, tačiau tik vartojant motinai toksines dozes ir nenustatyta tiesioginių žalingų poveikių nėštumui, embriono (vaisiaus) raidai, gimdymui arba postnatalinei raidai (žr.
English: *Injection volume rounded up to the nearest 0.05 mL ** Injection volumes based on 20% reductions are rounded thus actual dose reductions vary from 15%-25%
Lithuanian: **Injekcijų tūriai, remiantis 20 % sumažinimu, yra suapvalinti tiek, kad faktinės dozės sumažinimas svyruotų nuo 15 iki 25 %.
English: Dispensing of dilute IL-2 (aldesleukin) for each patient
Lithuanian: Praskiesto IL-2 (aldesleukino) išdavimas kiekvienam pacientui
English: The role of IL-2 is to promote the functions of NK cells and T cells by activating the anti-leukaemic properties of these cells and by expanding these cell populations by inducing cell cycle proliferation.
Lithuanian: IL-2 paskirtis - skatinti NK ir T ląstelių funkcijas, suaktyvinant šių ląstelių antileukemines savybes ir padidinanti šių ląstelių kiekį, skatinant ląstelių ciklo proliferaciją.
English: • Steroids such as prednisone and dexamethasone.
Lithuanian: - steroidus, pvz., prednizoną ir deksametazoną.
English: The first dose of Ceplene and IL-2 on day 1 of the initiation of the first cycle of treatment should be administered in the clinic under direct supervision by a physician.
Lithuanian: Pirmoji Ceplene ir IL-2 dozė pirmą pirmojo gydymo kurso dieną suleidžiama klinikoje, tiesiogiai prižiūrint gydytojui.
English: • For the first 18 weeks: you will use IL-2 and Ceplene daily for 3 weeks, followed by a 3 week break (no treatment at all).
Lithuanian: • Pirmąsias 18 savaičių IL-2 ir Ceplene vartosite kasdien 3 savaites, po to darysite 3 savaičių pertrauką (be gydymo).
English: Do not take any additional dose to make up for the forgotten doses.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės praleistai dozei kompensuoti.
English: By inhibiting oxidase function and reducing ROS production, Ceplene protects IL-2-activated NK cells and T cells from oxygen free radical-induced inhibition and apoptosis.
Lithuanian: Slopindamas oksidazės funkciją ir mažindamas reaktyviųjų deguonies formų gamybą Ceplene apsaugo IL-2 suaktyvintas NK ir T ląsteles nuo laisvųjų radikalų sukeliamo slopinimo ir apoptozės.
English: It is recommended that you always have someone with you when injecting this medicine, such as an adult family member, friend or other care provider who could help you if you feel light-headed or faint.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad jums leidžiantis injekciją visuomet kartu būtų kitas žmogus, pvz., suaugęs šeimos narys, draugas ar kitas prižiūrintis asmuo, kuris galėtų jums padėti, jei imtų svaigti galva arba apalptumėte.
English: Place the syringe on a clean flat surface.
Lithuanian: Padėkite švirkštą ant švaraus lygaus paviršiaus.
English: Interleukin-2 (IL-2) is commercially available as a recombinant IL-2; aldesleukin.
Lithuanian: Interleukinas-2 (IL-2) į prekybą tiekiamas kaip rekombinantinis IL-2; aldesleukinas.
English: The usual time for administering a 0.5 mL Ceplene dose is 5 minutes.
Lithuanian: Įprasta 0,5 ml Ceplene suleidimo trukmė yra 5 minutės.
English: • The other ingredients are water for injections and sodium chloride, and it may also contain sodium hydroxide and/or hydrochloric acid for pH adjustment.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo ir natrio chloridas, dar gali būti natrio hidroksido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties, skirtų pH sureguliuoti.
English: • Accumulation of fluid in the body especially in the legs (oedema)
Lithuanian: • skysčio kaupimasis kūne, ypač kojose (edema);
English: Ceplene is available in pack sizes of 14 vials.
Lithuanian: Ceplene parduodamas pakuotėse po 14 flakonų.
English: Very common injection site fibrosis, pain
Lithuanian: Injekcijos vietos fibrozė, skausmas
English: H1 receptor blocking antihistamines or neuroleptics (anti-psychotics) with H1 receptor blocking properties that might decrease efficacy of Ceplene should be avoided.
Lithuanian: Reikėtų vengti vartoti H1 receptorius blokuojančius antihistamininius preparatus arba H1 receptorių blokavimo savybėmis pasižyminčius neuroleptikus (antipsichozinius preparatus), galinčius sumažinti Ceplene veiksmingumą.
English: • a history of auto-immune disease (a disease where the immune system attacks the body's own cells or tissues, such as systemic lupus, rheumatoid arthritis, inflammatory bowel disease or psoriasis).
Lithuanian: • autoimuninių ligų (ligų, kuriomis sergant imuninė sistema puola savas organizmo ląsteles ar audinius, pvz., sisteminė vilkligė, reumatinis artritas, uždegiminė žarnyno liga arba psoriazė).
English: The concomitant administration of Ceplene and IL-2 therefore aims to optimise the anti-leukaemic functions of NK cells and T cells.
Lithuanian: Todėl kartu vartojant Ceplene ir IL-2 siekiama optimizuoti NK ir T ląstelių antileukemines funkcijas.
English: The needle must be inserted under the skin, but not into any blood vessels below the skin.
Lithuanian: Adata turi būti įkišta po oda, bet ne į po ja esančias kraujagysles.
English: • If you have further questions, please ask your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją,vaistininką arba slaugytoją.
English: Ceplene/IL-2 is an immunotherapy which aims to induce immune-mediated destruction of residual myeloid leukaemic cells and thereby to prevent relapse of leukaemia.
Lithuanian: Ceplene/IL-2 - tai imunoterapija, kuria per imuninę sistemą siekiama sunaikinti likusias mieloidinės leukemijos ląsteles ir taip užkirsti kelią leukemijos recidyvui.
English: Doses of Ceplene and IL-2 should be modified as necessary based on individual patient tolerance to treatment.
Lithuanian: Prireikus Ceplene ir IL-2 dozės keičiamos pagal tai, kaip paciento organizmas toleruoja gydymą.
English: Solution for injection 14 vials
Lithuanian: Injekcinis tirpalas 14 flakonų
English: Should Ceplene related toxicities occur (such as hypotension, headache), the injection time can be increased from 5 minutes to a maximum duration of 15 minutes.
Lithuanian: Jei pasireiškia toksinis Ceplene poveikis (sumažėja kraujospūdis, galvos skausmas), injekcijos trukmę galima padidinti nuo 5 minučių iki ilgiausios - 15 minučių.
English: You will start your treatment with Ceplene in the clinic under supervision of a doctor.
Lithuanian: Gydymą Ceplene pradėsite klinikoje gydytojo prižiūrimi.
English: A maximum delay of one treatment cycle can be considered for the resolution of grade 3 and 4 events.
Lithuanian: Galima atidėti ne daugiau kaip vieną gydymo kursą, kad išnyktų 3 ir 4 laipsnio simptomai.
English: Content of the pack and other information
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Ceplene sudėtis
English: PREPARATION FOR INJECTION OF CEPLENE
Lithuanian: PASIRUOŠIMAS CEPLENE INJEKCIJAI
English: Patient monitoring on day 1 should include vital signs, including pulse, blood pressure and respiratory rate.
Lithuanian: Pirmą dieną stebimi paciento gyvybiniai požymiai - pulsas, kraujospūdis ir kvėpavimo dažnis.
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
English: Adjust the syringe so that the tip of the needle is slightly above the rubber stopper but still within the solution.
Lithuanian: Patraukite adatą taip, kad jos galiukas būtų šiek tiek išsikišęs virš guminio kamščio, tačiau liktų paniręs tirpale.
English: Your doctor may advise you that it is appropriate to use a syringe pump to regulate the injection of Ceplene.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti Ceplene injekcijai naudoti švirkštinę pompą.
English: IL-2 is administered twice daily as a subcutaneous injection 1 to 3 minutes prior to the administration of Ceplene; each dose of IL-2 is 16,400 IU/kg (1 µg/kg).
Lithuanian: IL-2 leidžiamas du kartus per parą į poodį, likus 1-3 minutėms iki Ceplene vartojimo; kiekviena IL-2 dozė atitinka 16 400 TV/kg (1 µg/kg).
English: Double check the vial label to make sure you are using the correct medicine.
Lithuanian: Dar kartą patikrinkite flakoną, kad įsitikintumėte, jog vartojate reikiamus vaistus.
English: The vials contain 0.70 mL of solution (including overfill) to facilitate the dose extraction of a single 0.5 mL dose.
Lithuanian: Flakonuose yra po 0,70 ml tirpalo (įskaitant perviršį), kad būtų lengviau įtraukti vieną 0,5 ml dozę.
English: Yearly, simultaneously with submission of Periodic Safety Update reports
Lithuanian: Kasmet, kartu su teikiamais periodiškai atnaujinamais saugumo protokolais
English: The MAH shall provide yearly updates on any new information concerning efficacy and safety of the product in patients with acute myeloid leukaemia in first remission concomitantly treated with interleukin-2 (IL-2).
Lithuanian: Registruotojas turi kasmet teikti bet kokią naują informaciją apie vaistinio preparato veiksmingumą ir saugumą ūmine mieloidine leukemija sergantiems pacientams, kurie tuo pačiu metu gydomi interleukinu-2 (IL-2), kai jiems pasireiškia pirmoji remisija.
English: Animal studies revealed no adverse effects on fertility apart from a slight reduction in implantations and viable foetuses (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais jokio neigiamo poveikio vaisingumui, išskyrus nedidelį apvaisinimų ir gyvybingų embrionų skaičiaus sumažėjimą, neparodė (žr.
English: - IL-2 can be discontinued for 24 hours and then restarted at a 20% dose reduction level.
Lithuanian: Karščiavimas - IL-2 vartojimas gali būti nutraukiamas 24 valandoms ir po to tęsiamas 20 % sumažinus dozę.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people)
Lithuanian: Dažni šalutiniai reiškiniai (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):
English: • Increase in the number of a certain type of white blood cells in the blood (eosinophilia) and decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia)
Lithuanian: • tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas (eozinofilija) ir kraujo trombocitų kiekio sumažėjimas (trombocitopenija);
English: Although the degree of renal impairment has no demonstrable effect on the pharmacokinetic disposition of Ceplene, caution is warranted when Ceplene is administered to patients with severe renal impairment.
Lithuanian: Nors inkstų sutrikimų laipsnis neturi apčiuopiamos įtakos farmakokinetiniam Ceplene poveikiui, būtina imtis atsargumo priemonių, Ceplene skiriant sunkių inkstų funkcijos sutrikimų turintiems pacientams.
English: Concurrent administration of medicinal products with cardiotoxicity or blood pressure lowering effects may increase the toxicity of Ceplene.
Lithuanian: Kartu vartojant kardiotoksinį arba kraujospūdį mažinantį poveikį turinčių vaistinių preparatų gali padidėti Ceplene toksiškumas.
English: For CR1 patients, the median duration of leukaemia-free survival increased from 291 days (9.7 months) to 450 days (15 months) after Ceplene/IL-2 versus no maintenance treatment (Intention to Treat [ITT], p=0.01.
Lithuanian: Ceplene ir IL-2 gydomų CR1 pacientų vidutinis remisijos laikotarpis pailgėjo nuo 291 dienos (9,7 mėnesio) iki 450 dienų (15 mėnesių), palyginti su pacientų, kuriems palaikomasis gydymas netaikytas (ketinti gydyti pacientai (ITT), p = 0,01, n = 261).
English: One to 3 minutes after the subcutaneous administration of IL-2 has been completed, Ceplene should be administered by slow subcutaneous injection at a rate not to exceed 0.1 mL (0.1 mg histamine dihydrochloride) per minute.
Lithuanian: Praėjus 1-3 minutėms po poodinės IL-2 injekcijos, atliekama lėta poodinė Ceplene injekcijapreparato leidžiama ne greičiau nei 0,1 ml (0,1 mg histamino dihidrochlorido) per minutę.
English: The excretion of histamine in milk has not been studied in animals, but at maternotoxic doses in rats, offspring showed slight toxicity during early lactation (see section 5.3).
Lithuanian: Histamino išskyrimas su pienu su gyvūnais netirtas, tačiau skiriant toksines dozes žiurkėms, pastebėtas nedidelis toksiškumas jų palikuonims ankstyvosios laktacijos metu (žr.
English: Administration of Ceplene or IL-2 by rapid infusion or into vascular spaces, at higher doses than the approved ones, may exaggerate the adverse reactions associated with Ceplene.
Lithuanian: Didesnių nei patvirtintų Ceplene arba IL-2 dozių staigus suleidimas arba suleidimas į kraujagyslę gali sustiprinti su Ceplene susijusias nepageidaujamas reakcijas.
English: • Headache and dizziness
Lithuanian: • galvos skausmas ir svaigulys;
English: It is not known whether Ceplene appears in breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar Ceplene išskiriamas su motinos pienu.
English: The pharmacokinetics of histamine are similar in healthy volunteers with normal renal function compared to volunteers with mild, moderate, or severe renal impairment.
Lithuanian: Histamino farmakokinetika panaši sveikų savanorių organizme, kurių inkstų funkcija normali, ir savanorių, turinčių nedidelių, vidutinių arba sunkių inkstų sutrikimų.
English: • Abnormal redness of the skin (erythema), increased sweating (hyperhidrosis), night sweats and itching (pruritus)
Lithuanian: • neįprastas odos paraudimas (eritema), padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė), prakaitavimas naktį ir niežulys;
English: Patients showed a higher degree of variability with respect to systemic exposure as compared to healthy subjects.
Lithuanian: Sergantiems asmenims pasireiškė didesnė pasiskirstymo įvairovė, atsižvelgiant į sisteminį poveikį, nei sveikiems.