FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den gennemsnitlige (SE) PTH-koncentration ved baseline på tværs af de to studier var 846,9 (21,8) picog/ml og 835,9 (21,0) picog/ml for henholdsvis Parsabiv-gruppen og placebogruppen, hvoraf cirka 21 % af patienterne på tværs af de to studier havde PTH på > 1.000 picog/ml ved baseline.
Icelandic: Miðgildi (staðalskekkja) þéttni kalkkirtilshormóns í upphafi í rannsóknunum 2 var 846,9 (21,8) pg/ml fyrir Parsabiv hópinn og 835,9 (21,0) pg/ml fyrir lyfleysuhópinn og u.þ.b. 21% þátttakenda í báðum rannsóknunum voru með grunngildi kalkkirtilshormóns > 1.000 pg/ml.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af krampeanfald hos patienter i behandling med Parsabiv (se pkt.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um flog hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Parsabiv (sjá kafla 4.8).
Danish: Patienter med lavere PTH-niveau ved screening havde typisk behov for lavere doser (median ugentlig gennemsnitsdosis på 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg for patienter med PTH-niveauer ved screening på henholdsvis
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormóns við upphaf rannsóknarinnar þurftu yfirleitt lægri skammta (miðgildi meðaltalsvikuskammta voru 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg fyrir sjúklinga sem mældust með gildi kalkkirtilshormóns < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1.000 pg/ml og > 1.000 pg/ml, í þeirri röð).
Danish: Den ikke-kovalente binding af etelcalcetid til plasmaproteiner er lav med en ubundet fraktionsratio på 0,53.
Icelandic: Lítið er um að etelcalcetid bindist plasmapróteinum með ósamgildri tengingu og hlutfall sem er óbundið er 0,53.
Danish: De potentielle manifestationer af hypokalcæmi omfatter paræstesier, myalgier, muskelspasmer og krampeanfald.
Icelandic: Mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar eru m.a. náladofi, vöðvaverkir, vöðvakrampi og flog.
Danish: Patienter, der behandles med Parsabiv, må ikke få cinacalcet.
Icelandic: Ekki má gefa sjúklingum sem nota Parsabiv cinacalcet.
Danish: Dosering skal afbrydes, hvis PTH ikke vender tilbage til > 100 picog/ml efter reduktion af dosis.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns verða ekki > 100 pg/ml eftir skammtaminnkun skal stöðva meðferðina.
Danish: Hvis patientens seneste administrerede dosis var 2,5 mg eller 5 mg, reinitieres med en dosis på 2,5 mg, når korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er svundet.
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg eða 5 mg, skal hefja meðferð aftur með 2,5 mg eftir að leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengið til baka.
Danish: Dosis kan forhøjes i trin på 2,5 mg eller 5 mg med intervaller på mindst 4 uger til en maksimumdosis på 15 mg 3 gange om ugen, så der opnås det ønskede mål for paratyreoideahormon (PTH).
Icelandic: Auka má skammtinn í þrepum 2,5 mg eða 5 mg á að lágmarki 4 vikna fresti upp að hámarksskammtinum 15 mg 3 sinnum í viku til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns (parathyroid hormone, PTH).
Danish: De sekundære endepunkter var andelen af patienter med et gennemsnitligt PTH-niveau ≤ 300 picog/ml i EAP og den procentvise ændring i PTH i forhold til baseline i EAP, serum-cCa, serumphosphat og calcium-phosphat-produktet (Ca x P).
Icelandic: Aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga með meðalgildi kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á EAP og hlutfallsleg breyting frá grunngildi á EAP fyrir kalkkirtilshormón, leiðréttu gildi kalsíums í sermi, fosfati og kalsíumfosfat margfeldi (Ca x P).
Danish: Afsnit 4 indeholder mere information.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.
Danish: Indlægssedlens afsnit 6 indeholder kontaktoplysninger.
Icelandic: Upplýsingar um tengiliði má finna í kafla 6 í fylgiseðlinum.
Danish: Hvis der opstår klinisk relevante fald i korrigeret serum-calcium til under den nedre grænse for normalområdet og/eller symptomer på hypokalcæmi, anbefales følgende:
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem fram kemur klínískt marktæk lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi niður fyrir lægri mörk eðlilegra gilda og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar koma í ljós er mælt með eftirfarandi aðgerðum:
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertilitet (se pkt.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til beinna eða óbeinna skaðlegra áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Udseende og pakningsstørrelser Parsabiv er en klar og farveløs væske.
Icelandic: Parsabiv er tær og litlaus vökvi.
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning etelcalcetid
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn etelcalcetid
Danish: Efter 52 uger var Parsabiv ikke forbundet med nogen nye sikkerhedsmæssige fund, og behandlingseffekten var opretholdt, hvilket blev påvist ved et fald i PTH inden dialyse på > 30 % i forhold til baseline hos 2/3 af patienterne.
Icelandic: Parsabiv ekki nýjum upplýsingum um öryggi og sýnt var fram á að áhrif meðferðar héldust, eins og sést á lækkun kalkkirtilshormóns fyrir skilun um > 30% miðað við grunngildi hjá 2/3 hluta sjúklinga.
Danish: Fald i serum-calcium kan forlænge QT-intervallet og potentielt medføre ventrikulær arytmi (se pkt.
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums í sermi getur lengt QT-bilið, sem leiðir mögulega til sleglatakttruflana (sjá kafla 4.8).
Danish: Korrigeret serum-calcium skal være ≥ den nedre grænse for normalområdet inden administration af den første dosis Parsabiv, ved dosisøgning og ved reinitiering efter doseringsafbrydelse (se også afsnittet om dosisjustering baseret på serum-calcium).
Icelandic: Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eiga að vera við eða yfir lægri mörkum þess sem eðlilegt er áður en fyrsti skammtur af Parsabiv er gefinn, skammtur er aukinn eða meðferð er hafin aftur eftir hlé (sjá einnig skammtaaðlögun út frá gildum kalsíums í sermi).
Danish: I kliniske studier var det sikkert at administrere enkeltdoser på op til 60 mg og flere doser på op til 22,5 mg 3 gange om ugen i slutningen af dialysen hos patienter, der var i hæmodialyse.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var gjöf stakra skammta, allt að 60 mg og endurtekinna skammta allt að 22,5 mg þrisvar í viku, örugg við lok skilunar hjá sjúklingum í blóðskilun.
Danish: Korrigeret serum-calcium Gennemsnitlig procentvis ændring under EAP, % (SE)
Icelandic: Leiðrétt kalsíum í sermi Meðalhlutfallsbreyting á EAP, % (staðalskekkja)
Danish: PTH skal måles efter 4 uger, beregnet fra initiering af Parsabiv eller dosisjustering, og cirka hver 1.-3. måned i vedligeholdelsesfasen.
Icelandic: Mæla skal kalkkirtilshormón 4 vikum eftir upphaf meðferðar með Parsabiv eða eftir að skömmtum Parsabiv hefur verið breytt og á um það bil 1-3 mánaða fresti meðan á viðhaldsmeðferð stendur.
Danish: • Lavt calciumniveau i blodet med symptomer såsom prikken omkring munden eller i arme og ben, muskelsmerter eller muskelkramper og krampeanfald.
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði með einkennum eins og náladofa í kringum munn eða í útlimum,
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Parsabiv Sådan skal du bruge Parsabiv Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Parsabiv Hvernig nota á Parsabiv
Danish: Desuden reducerede Parsabiv PTH inden dialyse til ≤ 300 picog/ml hos mere end 50 % af patienterne og reducerede gennemsnitlig PTH, cCa, cCa x P og phosphat i forhold til baseline.
Icelandic: Parsabiv kalkkirtilshormón fyrir skilun í ≤ 300 pg/ml hjá meira en 50% sjúklinga og lækkaði meðalgildi kalkkirtilshormóns, leiðrétts kalsíums í sermi, margfeldi cCa og P og fosfats miðað við grunngildi.
Danish: Parsabiv skal administreres ved næste hæmodialyse i samme dosis.
Icelandic: Gefa skal sama skammt Parsabiv við næstu blóðskilun.
Danish: Parsabiv administreres i venekateteret i dialysekredsløbet i slutningen af hæmodialysen, når blodet returneres til patienten, eller intravenøst, efter at blodet er returneret.
Icelandic: Parsabiv er gefið í bláæðalegg skilunarhringrásar í lok skilunar þegar skolað er til baka eða í bláæð eftir að skolað hefur verið til baka.
Danish: Patienterne blev fastholdt på en calciumkoncentration i dialysatet på ≥ 2,25 meq/l.
Icelandic: Skilvökva var haldið með kalsíumþéttni ≥ 2,25 millijafngildi/l hjá sjúklingunum.
Danish: Den calciumfølsomme receptor på overfladen af glandula paratyreoideas hovedcelle er den vigtigste regulator af PTH-sekretion.
Icelandic: Viðtakinn sem nemur kalsíum á yfirborði aðalútseytifrumu kalkkirtilsins stjórnar að mestu kalkkirtilshormónseytingu.
Danish: Forværring af hjerteinsufficiens
Icelandic: Versnun hjartabilunar
Danish: Hvis patientens sidst administrerede dosis var 2,5 mg, kan Parsabiv reinitieres ved en dosis på 2,5 mg, hvis PTH er > 300 picog/ml (31,8 picomol/l) og den seneste serum-cCa inden dialyse ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Ef síðasti skammtur sem sjúklingur fékk var 2,5 mg má hefja meðferð með Parsabiv aftur með skammtinum 2,5 mg ef gildi kalkkirtilshormóns er > 300 pg/ml (31,8 pmól/l), og nýjustu gildi leiðrétts kalsíums í sermi fyrir skilun voru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Danish: Dit PTH-niveau vil blive kontrolleret under behandlingen med Parsabiv, og din dosis af Parsabiv vil muligvis blive reduceret, hvis dit PTH-niveau bliver meget lavt.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur verður fylgst með gildum kalkkirtilshormóns og skammtur Parsabiv kann að vera minnkaður ef gildi kalkkirtilshormóns verða mjög lág.
Danish: Dosisjustering kan være påkrævet når som helst under behandlingen, herunder også i vedligeholdelsesfasen.
Icelandic: Skammtaaðlögun getur verið nauðsynleg hvenær sem er meðan á meðferð stendur, þ.m.t. viðhaldsfasi.
Danish: Engangshætteglas (type I-glas) med prop (fluorpolymer-belagt elastomer) og aluminiumsforsegling med vippeskive.
Icelandic: Einnota hettuglas (gler af tegund I) með tappa (teygjanleg, lagskipt flúorófjölliða) og álinnsigli með rykhlíf sem hægt er að fletta af.
Danish: • Afbryd Parsabiv, indtil korrigeret serum-calcium er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l), og eventuelle symptomer på hypokalcæmi er forsvundet.
Icelandic: Stöðva Parsabiv þar til leiðrétt gildi kalsíums í sermi eru ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og einkenni blóðkalsíumlækkunar (ef til staðar) hafa gengi til baka.
Danish: Hos patienter, der har fået dosering afbrudt, skal Parsabiv reinitieres ved en lavere dosis, når PTH vender tilbage til > 150 picog/ml (15,9 picomol/l), og korrigeret serum-calcium inden dialyse (cCa) er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum þar sem meðferð var stöðvuð skal hefja meðferð aftur með lægri skammti þegar gildi kalkkirtilshormóns hafa náð > 150 pg/ml (15,9 pmól/l) og leiðrétt gildi kalsíums í sermi fyrir skilun er ≥ 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l).
Danish: Hovedpine Paræstesi3
Icelandic: Versnun hjartabilunar1
Danish: Parsabiv regulerer indholdet af PTH i blodet og er på den måde med til at regulere indholdet af calcium og fosfat i kroppen.
Icelandic: Parsabiv hjálpar til við að stjórna kalsíum og fosfati í líkamanum með því að stjórna gildum kalkkirtilshormóns.
Danish: 5 Symptomatiske fald i serum-cCa < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l).
Icelandic: 5 Lækkun á leiðréttum gildum kalsíums í sermi < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) með einkennum.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 5 mg etelcalcetid (som hydrochlorid) i 1 ml opløsning.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 5 mg af etelcalcetidi (sem hýdróklóríð) í 1 ml af lausn.
Danish: Etelcalcetid elimineres hurtigt hos personer med normal nyrefunktion, mens etelcalcetid overvejende blev elimineret ved hæmodialyse hos CKD-patienter med behov for dialyse.
Icelandic: Etelcalcetid skilst hratt út hjá þeim sem eru með eðlilega nýrnastarfsemi, en hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun var brotthvarf etecalcetids fyrst og fremst með blóðskilun.
Danish: 3 Paræstesi omfatter de foretrukne termer paræstesi og hypæstesi.
Icelandic: 3 Náladofi nær yfir önnur valin hugtök, náladofi (paraesthesia) og tilfinningarvannæmi (hypoaesthesia).
Danish: Alle patienter fik Parsabiv i en initialdosis på 5 mg 3 gange om ugen.
Icelandic: Parsabiv með upphafsskammt 5 mg þrisvar í viku.
Danish: Placebo (N = 254)
Icelandic: Lyfleysa (N = 254)
Danish: Der blev gennemført en 52-ugers studieforlængelse med en enkelt behandlingsarm til det placebokontrollerede studie og til studiet med skift fra cinacalcet til Parsabiv, der beskrives ovenfor, for at beskrive Parsabivs langsigtede virkning og sikkerhed hos 891 SHPT-patienter med CKD, der er i hæmodialyse.
Icelandic: Framhaldsrannsókn á lyfleysu samanburðarrannsókninni og „skiptum milli lyfja" rannsókninni stóð í 52 vikur og var með einum hópi til að skilgreina langtíma öryggi og verkun Parsabiv hjá 891 sjúklingi með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og voru í blóðskilun.
Danish: Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Parsabiv 2,5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 5 mg injektionsvæske, opløsning Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Parsabiv 2,5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 5 mg stungulyf, lausn Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
Danish: Udstrækningen og varigheden af faldet i PTH steg i takt med dosen.
Icelandic: Umfang og tímalengd lækkunar kalkkirtilshormóns jókst með auknum skammti.
Danish: • Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse
Icelandic: Tilfinning um dofa eða náladofa
Danish: Den forventede farmakologiske virkning af nedsat PTH og calcium i blodet blev observeret i dyrestudier ved kliniske eksponeringsniveauer.
Icelandic: Eins og við var búist komu lyfjafræðileg áhrif lækkunar kalkkirtilshormóns og kalsíums í blóði fram í dýrarannsóknum við útsetningu fyrir klínískum skömmtum.
Danish: Efter intravenøs dosering til CKD-patienter 3 gange om ugen i slutningen af hver 3-4 timers hæmodialysesession nåede plasmaniveauet af etelcalcetid næsten steady state 4 uger efter dosering med en observeret akkumuleringsratio på 2-3 gange.
Icelandic: blóðskilunar hjá sjúklingum með langvarandi nýrnasjúkdóm náði etelcalcetid í plasma nánast jafnvægi 4 vikum eftir skömmtun og 2 til 3-föld uppsöfnun kom fram.
Danish: Dosis blev titreret hver 4. uge til og med uge 17 til en maksimumdosis på 15 mg 3 gange om ugen for at opnå målkoncentrationen af PTH på ≤ 300 picog/ml.
Icelandic: 17 upp í að hámarki 15 mg þrisvar í viku til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns í ≤ 300 pg/ml.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Parsabiv Denne medicin indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. den er i det væsentlige natriumfri.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er sem nánast natríumlaust.
Danish: Eventuelle manglende doser må ikke administreres, hvis en planlagt hæmodialysesession springes over.
Icelandic: Ef áætluð blóðskilun fellur niður á ekki að gefa skammta sem féllu niður.
Danish: Parsabiv 10 mg injektionsvæske, opløsning
Icelandic: Parsabiv 10 mg stungulyf, lausn
Danish: Serum-calcium skal monitoreres nøje (se pkt.
Icelandic: Fylgjast skal náið með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
Danish: I et 6-måneders dobbeltblindt studie med aktiv kontrol blev Parsabivs virkning og sikkerhed sammenlignet med cinacalcet hos 683 SHPT-patienter med CKD, der var i hæmodialyse.
Icelandic: Parsabiv var borið saman við virkt lyf, cinacalcet, í 6 mánaða, tvíblindri rannsókn hjá 683 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og voru í blóðskilun.
Danish: 1 Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger".
Icelandic: 1 Sjá kafla um lýsingu á völdum aukaverkunum.
Danish: Det primære endepunkt i begge studier var andelen af patienter med et fald på > 30 % i PTH i forhold til baseline i EAP (EAP var defineret som uge 20 til og med uge 27).
Icelandic: Aðalendapunktur í rannsóknunum var hlutfall sjúklinga með > 30% lækkun kalkkirtilshormóns frá grunngildi á tímabilinu (EAP, efficacy assessment period, skilgreint frá og með viku 20 til og með viku
Danish: Andre oplysninger>
Icelandic: Aðrar upplýsingar>
Danish: <Beskyttes mod frost.>
Icelandic: <Verjið gegn frosti.>
Danish: <Batch> <Lot> {number}
Icelandic: <Lotunr.><Lot> {númer}
Danish: <Hold {beholderen} tæt tillukket.>
Icelandic: <Geymið {ílátið} vel lokað >
Danish: <Alternativt kan du indberette observerede bivirkninger via det nationale bivirkningssystem {oplysninger om det nationale system for indberetning af bivirkninger}.>[For MRP/DCP only]
Icelandic: <Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir {upplýsingar um fyrirkomulag}.>][For MRP/DCP only]
Danish: <Opbevares under <25°C> <30°C>.>
Icelandic: <Geymið við lægri hita en <25°C><30°C>.>
Danish: Navn og adresse på indehaveren af markedsføringstilladelsen samt på den indehaver af virksomhedsgodkendelse, som er ansvarlig for batchfrigivelse, hvis forskellig herfra
Icelandic: Heiti og heimilisfang markaðsleyfishafa og þess framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt, ef annar
Danish: <Beskyttes mod lys.>
Icelandic: <Verjið gegn ljósi.>
Danish: <De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel>
Icelandic: <Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:
Danish: <Må ikke <opbevares i køleskab> <eller> <nedfryses>.>
Icelandic: <Má ekki geyma í kæli.> <Má ekki frjósa.>
Danish: <Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført>
Icelandic: <Ekki er víst að <báðar><allar> pakkningastærðir séu markaðssettar.>
Danish: <EXP {måned /år}>
Icelandic: <Fyrnist><EXP> {mánuður/ár}>
Danish: <Opbevares og transporteres nedkølet (2°C - 8°C).>
Icelandic: <Geymið og flytjið í kæli (2°C 8°C).>
Danish: <for at beskytte mod <lys>og<fugt>>
Icelandic: <til varnar gegn <ljósi> <og> <raka>.>
Danish: Angivelse af de(t) aktive stof(fer) og andre indholdsstoffer
Icelandic: 3. Virk(t) innihaldsefni og önnur innihaldsefni
Danish: Eventuelle særlige opbevaringsbetingelser
Icelandic: 13. Sérstök geymsluskilyrði
Danish: <Opbevares tørt.>
Icelandic: <Geymið á þurrum stað.>
Danish: Særlige advarsel/advarsler
Icelandic: 14. Sérstök varnaðarorð
Danish: Fremstillerens batchnummer
Icelandic: Lotunúmer framleiðanda
Danish: <Opbevares i den originale <beholder><yderpakning>.>
Icelandic: <Geymið í <upprunalegu íláti ><upprunalegum umbúðum >>
Danish: Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne, om nødvendigt
Icelandic: 15. Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra lyfja eða úrgangs, ef við á
Danish: <Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift) :>
Icelandic: <Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):>
Danish: <Brug ikke {navn produkt}, hvis du bemærker {beskrivelse af de synlige tegn på forringelse}.>
Icelandic: <Ekki má nota {sérheiti lyfsins} ef lýsing á sýnilegum vísbendingum um skemmdir.>
Danish: <Indehaver af markedsføringstilladelsen <og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse>:>
Icelandic: Markaðsleyfishafi <og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt>:>
Danish: Teksten "Kun til dyr" samt betingelser eller begrænsninger for udlevering og brug om nødvendigt
Icelandic: 18. Varnaðarorðin „Dýralyf" og skilyrði og takmarkanir á afgreiðslu og notkun, ef við á
Danish: <Kontakt Deres dyrlæge><eller><apotekspersonalet> vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Icelandic: <Leitið ráða <hjá dýralækni><í apóteki> um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne etikettering eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar á umbúðunum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Danish: Dato for seneste godkendelse af indlægssedlen
Icelandic: 16. Dagsetning síðustu samþykktar áletrana
Danish: Efter <anbrud>/<åbning> <fortynding><rekonstitueret> <anvendes inden… > < anvendes indenfor…> ……<anvendes straks>.>
Icelandic: ..> <nota strax>.><Eftir <blöndun><þynningu> skal <nota lyfið fyrir …> <nota lyfið innan …> <nota lyfið strax>.>
Danish: Indikation(er)
Icelandic: 6. Ábending(ar)
Danish: <Opbevares og transporteres nedfrosset {temperaturinterval}.>
Icelandic: <Geymið og flytjið í frysti {hitastigsbil}.
Danish: Opbevaringstid
Icelandic: Fyrningardagsetning
Danish: Teksten " Opbevares utilgængeligt for børn"
Icelandic: 19. Varnaðarorðin „Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá"
Danish: <Beskyttes mod direkte sollys.>
Icelandic: <Verjið gegn sólarljósi.>
Danish: Oplysninger om korrekt anvendelse
Icelandic: Leiðbeiningar um rétta lyfjagjöf
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES - KOMBINERET ETIKET OG INDLÆGSSEDDEL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM - SAMEIGINLEGAR ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Danish: {ART/TYPE}
Icelandic: {virk(t) efni}
Danish: 10. Dosering for hver dyreart, anvendelsesmåde og indgivelsesvej(e)
Icelandic: Skammtar fyrir hverja dýrategund, íkomuleið(ir) og aðferð við lyfjagjöf
Danish: <Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.>
Icelandic: <Engar kröfur eru um sérstök hitaskilyrði við geymslu dýralyfsins.>
Danish: <kræver recept.>
Icelandic: <Lyfseðilsskylt.>
Danish: <Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel>
Icelandic: <Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.>
Danish: <Æglæggende fugle:>
Icelandic: <Mjólkurgjöf:>
Danish: Markedsføringstilladelse nummer (numre)
Icelandic: Markaðsleyfisnúmer
Danish: Til dyr.
Icelandic: Dýralyf.
Danish: 10 poser + 10 trokarer
Icelandic: 10 pokar + 10 holstingir
Danish: --1 Levende attenueret parvovirus fra moskusand ≥ 2.6 log10 CCID50 *
Icelandic: Lifandi veikluð Muscovy anda parvoveira * Cell culture infectious dose 50% (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt).
Danish: 1 pose + 1 trokarer
Icelandic: 1 poki +
Danish: Position på VP1 genet
Icelandic: Staðsetning á VP1 geni
Danish: Grundet den begrænsede periode, som veterinærlægemidlet Parvoduk har været på markedet og den som følge deraf begrænsede sikkerhedsinformation efter markedsføring, besluttede CVMP på mødet 6.-8. november, at en fornyelse efter 5 år er påkrævet.
Icelandic: Vegna takmarkaðs tíma sem dýralyfið Parvoduk hefur verið á markaði og þar með takmarkaðra öryggisupplýsinga eftir markaðssetningu ákvað CVMP á fundi sínum 6.-8. nóvember 2018 að krefjast einnar fimm ára endurnýjunar.
Danish: ATCvet-kode: QI01BD03
Icelandic: QI01BD03.
Danish: Vaccinen er derefter klar til brug.
Icelandic: Bóluefnið er þá tilbúið til notkunar.
Danish: C A C G C C C A A C A
Icelandic: G C C C A A C A
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Må ikke anvendes til æglæggende fugle (se punkt 4.3).
Icelandic: Lyfið má ekki nota hjá varpfuglum (sjá kafla 4.3).
Danish: Fjern trokaret fra begge containere.
Icelandic: Fjarlægið síðan holstinginn úr báðum ílátunum.
Danish: Den aktive substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 .
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Danish: C T C G C C C A A T A Vaccine stammen kan findes i leveren i mindst 35 dage.
Icelandic: C C A A T A Finna má bóluefnisstofninn í milta í að minnsta kosti 35 daga.