FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: EU/1/15/1062/001
Maltese: EU/1/15/1062/001 RAVICTI 1.1 g/ml
Estonian: Suukaudne vedelik
Maltese: Likwidu Orali
Estonian: 1 pudel + 1 korgi adapter
Maltese: Flixkun wieħed + adattatur talgħatu wieħed
Estonian: g/ml
Maltese: 25 ml
Estonian: Suukaudne või gastrointestinaalne pudel (klaas) 25 ml
Maltese: Użu orali jew għas-sistema gastroenterali flixkun (ħġieġ)
Estonian: Co. Meath,
Maltese: Meath,
Estonian: Kokku (N=16)
Maltese: (N=16)
Estonian: Kokku (N=10)
Maltese: (N=10)
Estonian: Amenorröa, ebaregulaarne menstruatsioon
Maltese: Amenorrea, mestrwazzjoni irregolari
Estonian: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors Rootsi
Maltese: Unimedic AB Storjordenvägen 2 SE-864 31 Matfors L-Iżvezja
Estonian: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ühendkuningriik
Maltese: Hereford, Herefordshire, HR3 5PG Ir-Renju Unit
Estonian: Tähtis märkus!
Maltese: Nota importanti:
Estonian: Jälgimine ja laboratoorsed analüüsid
Maltese: Monitoraġġ u testijiet fil-laboratorju
Estonian: 1 × 25 ml pudel.
Maltese: 1 x 25 ml flixkun.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27. november 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Novembru 2015
Estonian: Uuringus osalemine kestis 0,2…5,9 aastat.
Maltese: It-tul talparteċipazzjoni fl-istudju kien ivarja minn 0.2 sa 5.9 snin.
Estonian: • analüüsid näitavad normist hälbivat EKG-d (elektrokardiogrammi)
Maltese: • testijiet juru ECG anormali ("elettrokardjogramma")
Estonian: Valproehape ja haloperidool
Maltese: Valproic Acid u Haloperidol
Estonian: Metrorraagia
Maltese: Metrorraġija
Estonian: Hereforshire
Maltese: Herefordshire
Estonian: EU71/15/1062/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/1062/001
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained ATC-kood: A16AX09
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, diversi prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu Kodiċi ATC: A16AX09
Estonian: • valproaat - epilepsiaravim
Maltese: • valproate - mediċina għall-epilessija
Estonian: See on triglütseriid, mis sisaldab 3 fenüülvõihappe molekuli, mis on seotud glütserooli selgrooga.
Maltese: Huwa triglyceride li fih 3 molekuli ta' PBA mwaħħlin ma' qafas ta' glycerol.
Estonian: Fertiilsus (tiinete rottide arv) kahanes kuni 25%, kui annus ületas 2,6-kordselt täiskasvanud patsientide annuse.
Maltese: Il-fertilità (numru ta' firien tqal) tnaqqset b'sa 25%, f'doża ta' 2.6 darbiet id-doża fil-pazjenti adulti.
Estonian: • Uureatsükli häired on harvaesinevad.
Maltese: • Disturbi fiċ-ċiklu tal-urea huma rari.
Estonian: • lipaas pankrease asendusravis
Maltese: • lipase f'terapiji ta' sostituzzjoni pankreatika
Estonian: RAVICTI on PBA eelravim.
Maltese: RAVICTI huwa pro-mediċina ta' PBA.
Estonian: Esinemissageduse määratlus on järgmine: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenza hija definita bħala komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Estonian: Alopeetsia, hüperhidroos, sügelev lööve
Maltese: Alopeċja, iperidrożi, raxx pruritiku
Estonian: Kliiniliselt kompenseeritud tsirroosi ja hepaatilise entsefalopaatiaga patsientidel (Child-Pugh B ja C) läbiviidud uuringus oli fenüüläädikhappe keskmine Cmax 144 μg/ml (vahemik: 14-358 μg/ml) pärast ööpäevast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi annust kaks korda päevas, kuid fenüülatseethappe Cmax oli 292 μg/ml (vahemik: 57-655 μg/ml) pärast ööpäevast 9 ml glütseroolfenüülbutüraadi annust kaks korda päevas.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'ċirrosi klinikament mhux ikkumpensata (Child-Pugh B u C), is-Cmax medju ta' PAA kien 144 mcg/ml (medda: 14-358 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 6 ml, filwaqt li s-Cmax medju ta' PAA kien 292 mcg/ml (medda: 57-655 mcg/ml) wara dożaġġ ta' kuljum ta' 9 ml ta' glycerol phenylbutyrate darbtejn kuljum.
Estonian: In vitro oli inimese plasmavalgu siduvus 14C-märgistusega metaboliitidega 80,6% kuni 98,0% fenüülbutüraadi puhul (üle 1-250 μg/ml), ja 37,1% kuni 65,6% fenüüläädikhappe puhul (üle 5-500 μg/ml).
Maltese: 6% sa 98.0% għal PBA (aktar minn 1-250 mikrogramma/ml), u 37.1% sa 65.6% għal PAA (aktar minn 5-500 mikrogramma/ml).
Estonian: See on vastavuses tihedusega 1,1 g/ml.
Maltese: 1.1 g/ml.
Estonian: RAVICTI 1,1 g/ml suukaudne vedelik
Maltese: RAVICTI 1.1 g/ml likwidu orali
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste andmed selles vanuserühmas vt lõigud 5.1 ja
Maltese: Għal data dwar il-kwalitajiet farmakodinamiċi u farmakokinetiċi f'dan il-grupp ta' età, ara sezzjonijiet 5.1 u 5
Estonian: Tervetel uuritavatel oli pärast 4 ml, 6 ml ja 9 ml manustamist 3 korda ööpäevas 3 päeva jooksul fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine AUC0-23h suhe vastavalt 1, 1,25 ja 1,6.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, wara l-għoti ta' 4 ml, 6 ml, u 9 ml 3 darbiet kuljum għal 3 ijiem, il-proporzjon tal-AUC0-23h medja ta' PAA ma' PAGN kien 1, 1.25, u 1.6, rispettivament.
Estonian: Toidus leiduva valgu massist moodustab ligikaudu 16% lämmastik.
Maltese: Il-proteina fid-dieta hija madwar 16% nitroġenu mill-piż.
Estonian: Ravimit võib segada meditsiiniliste segudega (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline) ning see tuleb temperatuuril 25 °C säilitamisel ära kasutada 2 tunni jooksul ning külmkapis hoidmisel 24 tunni jooksul.
Maltese: Il-prodott mediċinali jista' jitħallat ma' formoli mediċi (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) u jintuża fi żmien sagħtejn meta jinħażen f'temperatura ta' 25°C, jew sa 24 siegħa, fil-friġġ.
Estonian: Eakad (65 aastat või vanemad)
Maltese: Anzjani (65 sena jew aktar)
Estonian: • Manustada RAVICTI voolikusse, vajutades suusüstla kolbi.
Maltese: • Permezz tal-planġer tas-siringa orali, agħti RAVICTI fit-tubu.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (PAKKETT STANDARD)
Estonian: - Märkus.
Maltese: 'ammonja'.
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida RAVICTI sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Estonian: Haloperidool ja valproehape võivad esile kutsuda hüperammoneemiat.
Maltese: Haloperidol u valproic acid jistgħu jinduċu iperammonemija.
Estonian: Vere keskmine glutamiinitase pärast glütseroolfenüülbutüraatravi oli naatriumfenüülbutüraatraviga võrreldes mitteoluliselt madalam -45,2 ± 142,94 mikromooli/l (p = 0,135, paaris t-test; p = 0,114, Wilcoxoni test).
Maltese: Il-livelli medji ta' glutamine fid-demm kienu aktar baxxi b'mod mhux sinifikanti wara l-kura bi glycerol phenylbutyrate meta mqabbel mal-kura b'sodium phenylbutyrate -45.2 ± 142.94 mikromol/L (p = 0.135, test t imqabbel; p = 0.114, test signed-rank ta' Wilcoxon).
Estonian: Raskekujulised kõrvaltoimed
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: Aspartaadi aminotransferaasi tõus, alaniini aminotransferaasi tõus, anioonide vahe suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, D-vitamiini taseme vähenemine
Maltese: Żieda fl-aspartate aminotransferase, żieda fl-alanine aminotransferase, żieda fl-anion gap, tnaqqis fl-għadd tal-limfoċiti, tnaqqis fil-vitamina D
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed (> 5%) glütseroolfenüülbutüraadiravi ajal olid kõhulahtisus, kõhugaasid ja peavalu (kõik 8,8%), söögiisu vähenemine (7,0%), oksendamine (6,1%) ning väsimus, iiveldus ja naha ebatavaline lõhn (kõik 5,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi (>5%) irrapportati b'mod frekwenti waqt il-kura bi glycerol phenylbutyrate kienu dijarea, gass, u uġigħ ta' ras (8.8% kull waħda); tnaqqis fl-aptit (7.0%), rimettar (6.1%); u għeja, nawsja u, riħa anormali tal-ġilda (5.3% kull waħda).
Estonian: Suukaudne või gastrointestinaalne.
Maltese: Infezzjoni virali gastrointestinali
Estonian: Uureatsükli häired on pärilikud haigused, mille puhul pole kehas piisavalt ensüüme või transportereid, mis on vajalikud uurea sünteesimiseks ammoniaagist (NH3, NH4+).
Maltese: UCDs huma defiċjenzi li jintirtu ta' enzimi jew trasportaturi meħtieġa għas-sintesi tal-urea millammonja (NH3, NH4+).
Estonian: Düsgeusia, letargia, paresteesia, psühhomotoorne hüperaktiivsus, unisus, kõnehäire
Maltese: Disgewżja, letarġija, parasteżija, iperattività psikomotorja, ħedla tan-ngħas, disturbi fid-diskors
Estonian: Pikaajalise ravi käigus glütseroolfenüülbutüraadiga esines lastel täiskasvanutest sagedamini järgmisi kõrvaltoimeid: ülakõhu valu (3 last 49-st [6,1%] versus 1 täiskasvanu 51-st [2,0%] ja anioonide vahe suurenemine (2 last 49-st [4,1%] versus 0 täiskasvanut 51-st [0%].
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrapportati f'aktar pazjenti pedjatriċi milli adulti matul kura fit-tul bi glycerol phenylbutyrate kienu jinkludu uġigħ fl-addome fin- ta' fuq (3 minn 49 pazjent pedjatriku [6.1%] meta mqabbel ma' 1 minn 51 adult [2.0%] u żieda fl-anion gap (2 minn 49 pazjent pedjatriku [4.1%] meta mqabbel ma' 0 minn 51 adult [0%].
Estonian: Uureatsükli häirete hulka kuuluvad karbamoüülfosfaadi süntetaasi I, ornitiini karbamoüültransferaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I ja ornitiini translokaasi puudulikkus hüperammoneemia-hüperornitineemia-homotsitrullineemia sündroom.
Maltese: UCDs jinkludu defiċjenzi ta' carbamoyl phosphate-synthetase I (CPS), ornithine carbamoyltransferase (OTC), argininosuccinate synthetase (ASS), argininosuccinate lyase (ASL), arginase I (ARG) u sindrome ta' hyperornithinaemia-hyperammonaemia homocitrullinuria (HHH) b'defiċjenza ta' ornithine translocase.
Estonian: • 2. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi 50% annus ja RAVICTI 100% annus 4…8 tunni jooksul;
Maltese: • It-tieni pass: 50% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 100% ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraat ja/või selle metaboliidid fenüüläädikhape ja fenüülbutüraat on in vivo olnud ensüümi CYP3A4 nõrgad indutseerijad.
Maltese: Glycerol phenylbutyrate u/jew il-metaboliti tiegħu, PAA u PBA, intwerew li huma indutturi dgħajfa tal-enzima CYP3A4 in vivo.
Estonian: Eraldi uuringus varieerusid maksakahjustusega (Child-Pugh B ja C) patsientidel fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmiste väärtuste suhted kõigil 6 ml ja 9 ml kaks korda ööpäevas annuse saanud patsientidel 0,96 kuni 1,28 ning 9 ml kaks korda ööpäevas saanud patsientidel 1,18-3,19.
Maltese: Fi studju separat, f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied (Child-Pugh B u C), il-proporzjonijiet ta' valuri medji għal PAA ma' PAGN fost il-pazjenti kollha li ngħataw doża b'6 ml u 9 ml darbtejn kuljum varjaw minn 0.96 sa 1.28 u għall-pazjenti li ngħataw 9 ml darbtejn kuljum varjat minn 1.18 sa 3.19.
Estonian: Pärast 4 ml glütseroolfenüülbutüraadi manustamist 3 päeva jooksul (3 korda ööpäevas) olid keskmine fenüülbutüraadi Cmax ja AUC vastavalt 66 μg/ml ja 930 μg•h/ml ja fenüüläädikhappel vastavalt 28 μg/ml ja 942 μg•h/ml.
Maltese: Wara 4 ml ta' glycerol phenylbutyrate għal 3 ijiem (3 darbiet kuljum [TID]), is-Cmax u l-AUC medji kienu 66 mcg/ml u 930 mcg•siegħa/ml għal PBA u 28 mikrogramma /ml u 942 mcg•siegħa/ml għal PAA, rispettivament.
Estonian: Kõrvaltoimete hindamine põhines ravimi kasutamisel uureatsükli häiretega 114 patsiendil (65 täiskasvanut ja 49 last vanuses 2 kuud kuni 17 aastat), kellel esines karbamoüülfosfaadi süntaas I, ornitiini transkarbamülaasi, arginiinsuktsinaadi süntetaasi, arginiinsuktsinaadi lüaasi, arginaas I, CITRIN-i ja ornitiini translokaasi puudulikkus, läbi viidud 4 lühiajalisel ja 3 pikaajalisel kliinilisel uuringul, milles 90 patsienti osales 12 kuud (mediaanne kokkupuude = 51 nädalat).
Maltese: Il-valutazzjoni tar-reazzjonijiet avversi kienet ibbażata fuq espożizzjoni f'114-il pazjent UCD (65 adult u 49 tifel u tifla bejn l-età ta' xahrejn u 17-il sena) b'defiċjenzi f'CPS, OTC, ASS, ASL, ARG, jew HHH f'4 studji kliniċi għal żmien qasir u 3 studji kliniċi fit-tul, fejn 90 pazjent lestew perijodu ta' 12il xahar (espożizzjoni medjana = 51 ġimgħa).
Estonian: Hüpoalbumineemia, hüpokaleemia
Maltese: Ipoalbuminimja, ipokalimja
Estonian: Teave uureatsükli häirete kohta
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent
Estonian: • 8,5 ml/m2 ööpäevas (9,4 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga < 1,3 m2
Maltese: • 8.5 ml/m2/jum (9.4 g/m2/jum) f'pazjenti b'erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) < 1.3 m2
Estonian: • maosisaldise tagasivool
Maltese: • tħossok diżorjentat
Estonian: Pärast mitme annuse saamist seostus > 200 μg/l fenüüläädikhappe kontsentratsiooniga plasma fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini suhe üle 2,5.
Maltese: Wara diversi dożi, il-konċentrazzjoni PAA >200 mcg/L kienet assoċjata ma' proporzjon ta' konċentrazzjonjiet ta' PAA ma' PAGN fil-plażma ogħla minn 2.5.
Estonian: Ebatavaline naha lõhn, akne
Maltese: Riħa anormali tal-ġilda, akne
Estonian: • 7 ml/m2 ööpäevas (8 g/m2 ööpäevas) patsientidel kehapindalaga ≥ 1,3 m2
Maltese: • 7 ml/m2/jum (8 g/m2/jum) f'pazjenti b'BSA < 1.3 m2
Estonian: 1 taassuletava pudelikorgi adapter.
Maltese: Mhux applikabbli.
Estonian: • 1. etapp: naatriumfenüülatsetaadi/naatriumbensoaadi 100% annus ja RAVICTI 50% annus 4…8 tundi;
Maltese: • L-ewwel pass: 100% tad-doża ta' sodium phenylacetate/sodium benzoate u 50% tad-doża ta' RAVICTI għal 4-8 sigħat;
Estonian: • Asetada suusüstla ots gastrostoomi/ nasogastraalsondi otsale.
Maltese: • Poġġi l-ponta tas-siringa orali fil-ponta tat-tubu gastrostomu/nażogastriku.
Estonian: Glütseroolfenüülbutüraadi ühe annuse manustamisel olid plasma fenüülbutüraadi kontsentratsioonid esimesel annustamisjärgsel proovihetkel (0,25 h) mõõdetavad 15 patsiendil 22-st. Fenüülbutüraadi, fenüüläädikhappe ja fenüülatsetüülglutamiini keskmine maksimumkontsentratsioon (Cmax) oli vastavalt 37,0 mikrogrammi/ml, 14,9 mikrogrammi/ml ning 30,2 mikrogrammi/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medja massima (Cmax) għal PBA, PAA, u PAGN kienet 37.0 mikrogramma/ml, 14.9 mikrogramma/ml, u 30.2 mikrogramma/ml, rispettivament.
Estonian: Sobivusuuringud on näidanud glütseroolfenüülbutüraadi keemilist ja füüsilist stabiilsust kasutamisel järgmiste toitude ja toidulisandite korral: õunakaste, ketšup, kõrvitsapüree ning viis ravimsegu (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree ja Citrulline), mida uureatsükli häiretega patsiendid sageli kasutavad (vt lõik 4.2).
Maltese: L-istudji ta' kompatibbiltà urew li l-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ta' glycerol phenylbutyrate mal-ikel u s-supplimenti nutrizzjonali li ġejjin: zalza tat-tuffieħ, ketchup, puree tal-qargħa, u ħames formoli mediċi oħrajn (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree u Citrulline) li huma tipikament ikkunsmati minn pazjenti UCD (ara sezzjoni 4.2).
Estonian: Ventrikulaarne arütmia
Maltese: Arritmija ventrikolari
Estonian: Samas uuringus oli pärast 6 ml glütseroolfenüülbutüraadi manustamist 3 päeva vältel fenüülbutüraadi keskmine Cmax ja AUC 100 μg/ml ja 1400 μg•h/ml ning fenüüläädikhappel 65 μg/ml ja 2064 μg•h/ml.
Maltese: Fl-istess studju, wara 6 ml ta' glycerol phenylbutyrate għal 3 ijiem (TID), is-Cmax u l-AUC medji kienu 100 mcg/ml u 1400 mcg•siegħa/ml għal PBA u 65 mcg/ml u 2064 mcg•siegħa/ml għal PAA, rispettivament.
Estonian: • analüüsid näitavad pikenenud protrombiiniaega
Maltese: • testijiet juru li ħin tal-protrombina huwa itwal
Estonian: RAVICTI soovitatav ööpäevane annus põhineb kehapindalal ja on vahemikus 4,5 ml/m2 ööpäevas kuni 11,2 ml/m2 ööpäevas [5,3 g/m2 ööpäevas kuni 12,4 g/m2 ööpäevas) ja arvestada tuleb järgmist.
Maltese: Id-doża totali ta' kuljum rakkomandata ta' RAVICTI hija bbażata fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem u tvarja minn 4.5 ml/m2/jum sa 11.2 ml/m2/jum [5.3 g/m2/jum sa 12.4 g/m2/jum) u għandu jitqies dan li ġej:
Estonian: Hüperammoneemiat registreeriti 5 (50%) osalejal, kelle vanus oli alla 1 kuu (kõik rasked, kuid mitte surmaga lõppenud) ja 1 osalejal (16,7%) vanuses 1 kuni 2 kuud (mitte raske), mis on kooskõlas raskete haigusjuhtude esinemisega, mida on diagnoositud vastsündinu perioodi ajal.
Maltese: Iperammonemija ġiet irrappurtata f'5 (50%) individwi b'età minn <xahar (kollha serji iżda mhux fatali) u individwu wieħed (16.7%) b'età ta' 1-2 xhur (mhux serja), li hija konsistenti ma' tipi ta' mard aktar sever iddijanjostikati fil-perjodu eżatt wara t-twelid.
Estonian: Fertiilsuse kahjustused
Maltese: Indeboliment tal-fertilità
Estonian: EMA/851451/2018 EMEA/H/C/003822
Maltese: EMA/851451/2018 EMA/H/C/003822
Estonian: Ravicti müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, anti 27. novembril 2015.
Maltese: Ravicti rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fis-27 ta' Novembru 2015.
Estonian: Muu teave Ravicti kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ravicti
Estonian: Ravicti (glütseroolfenüülbutüraat)
Maltese: Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
Estonian: Lisateave harvikravimiks nimetatud ravimi kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehel: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq iddenominazzjonijiet orfni tista' tinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan..
Estonian: Ravicti sisaldab toimeainena glütseroolfenüülbutüraati.
Maltese: Ravicti fih is-sustanza attiva glycerol phenylbutyrate.
Estonian: Ravicti kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 20st) on kõhulahtisus, kõhupuhitus, peavalu, isutus, oksendamine, väsimus, iiveldus ja ebanormaalne nahalõhn.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ravicti (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna waħda minn kull 20) huma dijarea, gass, uġigħ ta' ras, nuqqas ta' aptit, rimettar, għeja, tħossok ma tiflaħx u riħa anormali tal-ġilda.
Estonian: Uuring tõendas, et Ravicti oli vere ammoniaagisisalduse reguleerimisel vähemalt sama efektiivne kui võrdlusravim: hinnanguline keskmine ammoniaagisisaldus Ravicti uuringurühmas oli ligikaudu 870 µmol/l (mikromooli liitri kohta) ja naatriumfenüülbutüraadi uuringurühmas ligikaudu 980 µmol/l.
Maltese: L-istudju wera li Ravicti kien tal-inqas effikaċi daqs il-komparutur fil-kontroll tal-livell tal-ammonja fid-demm: il-livell medju stmat tal-ammonja kien madwar 870 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'Ravicti, meta mqabbel ma' madwar 980 mikromoli għal kull litru f'pazjenti kkurati b'sodium phenylbutyrate.
Estonian: Ravictit kasutatakse patsientidel, kellel puudub vähemalt üks järgmistest ensüümidest: karbamoüülfosfaadi süntetaas-1, ornitiini karbamoüültransferaas, argininosuktsinaadi süntetaas, argininosuktsinaadi lüaas, arginaas I ja ornitiini translokaas.
Maltese: Ravicti jintuża f'pazjenti li ma għandhomx wieħed jew iktar mill-enzimi li ġejjin: carbamoyl phosphate synthase-I, ornithine carbamoyltransferase, argininosuccinate synthetase, argininosuccinate lyase, arginase I u ornithine translocase.
Estonian: Lisateave Ravicti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti Kokkuvõtte viimane uuendus: 01.2019.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Estonian: Mis riskid Ravictiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Ravicti?
Estonian: Pudel (HDPE)
Maltese: Għall-użu għall-ħalq flixkun (HDPE)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Imballaġġ Primarju Daqs talpakkett
Estonian: EAP ja CRS
Maltese: EAP u CRS
Estonian: Testid
Maltese: Testijiet
Estonian: Soovitatav annus on 900 mg idebenooni ööpäeva kohta (300 mg kolm korda ööpäevas).
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 900 mg/day idebenone (300 mg, 3 darbiet kuljum).
Estonian: logMAR -0,035 ± 0,046 logMAR 0,085 ± 0,060 logMAR -0,120; kuus tähte (-0,255; 0,014) p = 0,078
Maltese: 035 ± 0.046 logMAR 0.085 ± 0.060 logMAR -0.120, 6 ittri (-0.255; 0.014) p=0.078
Estonian: Lõpparuande tähtaeg: 31. august 2021
Maltese: Data mistennija tarrapport finali: 31 ta' Awwissu 2021
Estonian: Asoteemia, kromatuuria
Maltese: Ażotemija, kromaturja
Estonian: Peamised metaboliidid plasmas on IDE-C ja QS4+QS4-C.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin fil-plażma huma IDE-C u QS4+QS4-C.
Estonian: Päikeseloojangukollane FCF (E110)
Maltese: Titanium dioxide Sunset yellow FCF (E110)
Estonian: kellel oli uuringu alguses VA ≤0,5 logMAR ja see halvenes tasemele ≥1,0 logMAR.
Maltese: VA ta' ≤0.5 logMAR li fihom il-VA ddeterjora sa ≥1.0 logMAR.
Estonian: QS6+QS6 moodustasid 6,45-9,46%, samas kui QS10+QS10-C ja IDE+IDE-C olid 1% lähedal või alla selle.
Maltese: QS6+QS6 irrappreżentaw 6.45% sa 9.46%, filwaqt li QS10+QS10-C
Estonian: Agranulotsütoos, aneemia, leukotsütopeenia, trombotsütopeenia, neutropeenia
Maltese: Agranuloċitosi, anemija, lewkoċitopenija, tromboċitopenija, newtropenija
Estonian: Polü(vinüülalkohol) Talk
Maltese: Poly(vinyl alcohol) Talc
Estonian: I faasi farmakokineetilistes uuringutes täheldati idebenooni plasmakontsentratsioonide proportsionaalset suurenemist annuste 150 mg kuni 1050 mg korral.
Maltese: Fi studji farmakokinetiċi ta' fażi I, żiediet proporzjonali filkonċentrazzjonijiet ta' idebenone fil-plażma ġew osservati b'dożi minn 150 mg sa 1050 mg.
Estonian: Muud ravimid ja Raxone
Maltese: Mediċini oħra u Raxone
Estonian: Uuringus RHODOS osales kokku 85 LHONiga patsienti vanuses 14-66 eluaastat, kellel oli üks kolmest primaarsest mtDNA mutatsioonist (G11778A, G3460A või T14484C) ja kelle haigus oli kestnud kuni 5 aastat.
Maltese: F'RHODOS, b'kollox ġew reklutati 85 pazjent b'LHON, tal-età ta' 14-66 sena, bi kwalunkwe waħda mit-3 mutazzjonijiet primarji tal-mtDNA (G11778A, G3460A jew T14484C) u tul tal-marda ta' mhux iktar minn 5 snin.
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise: 8. september 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 8 ta 'Settembru 2015
Estonian: In vivo on idebenoon nõrk CYP3A4 inhibiitor.
Maltese: Idebenone in vivo huwa inibitur ħafif ta' CYP3A4.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
Maltese: Ara s-sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühhoanaleptikumid, Teised psühhostimulaatorid ja nootroopikumid; ATC -kood: N06BX13.
Maltese: Psikoanalettiċi, Psikostimulanti u nootropiċi oħra; kodiċi ATC:
Estonian: In vitro uuringute andmed on näidanud, et idebenoon ja selle metaboliit QS10 ei inhibeeri kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides süsteemselt tsütokroom P450 isovorme CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ja 3A4.
Maltese: Data minn studji in vitro uriet li idebenone u l-metabolit tiegħu QS10 ma jagħmlux inibizzjoni sistemika tal-isoforom CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4 taċ-ċitokrom P450 f'konċentrazzjonijiet ta' idebenone jew QS10 klinikament relevanti.
Estonian: RHODOS Platseebo (N=29)
Maltese: RHODOS Plaċebo (N=29)
Estonian: Samuti ei täheldatud CYP1A2, CYP2B6 või CYP3A4 induktsiooni.
Maltese: Barra minn hekk, ma ġiet osservata ebda induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Estonian: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Naatriumkroskarmelloos Povidoon K25
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Povidone K25
Estonian: Pärast 750 mg Raxone ühekordset suukaudset annust või kordusannuseid olid uriinis kõige sagedamini esinevad idebenooni metaboliidid QS4+QS4-C, mis moodustasid manustatud koguannusest keskmiselt 49,3-68,3%.
Maltese: Wara doża orali waħda jew ripetuta ta' 750 mg ta' Raxone, QS4+QS4-C kienu l-iktar metaboliti derivati minn idebenone prominenti fl-awrina, u rrappreżentaw medja ta' bejn 49.3% u
Estonian: Idebenoonil on ulatuslik esmase passaaži metabolism, mis tekitab idebenooni konjugaate (glükuroniidid ja sulfaadid (IDE-C)) ja I faasi metaboliite QS10, QS6 ja QS4 ning neile vastavaid II faasi metaboliite (glükuroniidid ja sulfaadid (QS10+QS10-C, QS6+QS6-C, QS4+QS4-C)).
Maltese: Idebenone juri metaboliżmu tal-ewwel passaġġ għoli li jirriżulta f'konjugati ta' idebenone (glucuronides u sulfati (IDE-C)) u metaboliti tal-Fażi I QS10, QS6, u QS4 kif ukoll il-metaboliti ta' Fażi
Estonian: logMAR -0,135 ± 0,041 logMAR -0,071 ± 0,053 logMAR -0,064; kolm tähte (-0,184; 0,055) p = 0,291
Maltese: 064, 3 ittri (-0.184; 0.055) p=0.291