FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Glukosurie bei nicht-diabetischen Patienten und erniedrigte Serumspiegel von Kalium, Phosphat, Magnesium oder Harnsäure, Phosphaturie, Aminoazidurie (bei Bedarf überwachen).
Estonian: • Glükosuuria mittediabeetikutel ja madal seerumi kaaliumi-, fosfaadi-, magneesiumi-või kusihappesisaldus, fosfatuuria, aminoatsiduuria (jälgida vastavalt vajadusele).
German: • Beschreibung der verfügbaren Darreichungsformen von Deferasirox (z. B. Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, Filmtabletten und Granulat) o Unterschiedliche Dosierungsschemata o Unterschiedliche Erfordernisse bei der Anwendung o Tabelle zur Umrechnung der Dosis, wenn von einer Darreichungsform zur anderen gewechselt wird
Estonian: • Turulolevate deferasiroksi ravimvormide (nt dispergeeruvad tabletid, õhukese polümeerikattega tabletid ja graanulid) kirjeldus o Erinevad annustamisrežiimid o Erinevad manustamistingimused o Annuste ümberarvestustabel kui vahetatakse üks ravimvorm teise vastu
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Europäische Arzneimittel-Agentur und den CHMP über die Ergebnisse des Überwachungsprogramms in jedem Mitgliedstaat informieren.
Estonian: Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Ravimiametit ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteed ohutusseire programmi tulemustest kõigis liikmesriikides.
German: Gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)
German: EXJADE wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (Child-PughKlasse C) (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: EXJADEt ei soovitata kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass C) (vt lõik 5.2).
German: Einzelpackungen mit 30 Beuteln.
Estonian: Üksikpakendis on 30 kotikest.
German: Abnahme der Anzahl an roten Blutkörperchen (verschlimmerte Anämie), Abnahme der Anzahl an weißen Blutkörperchen (Neutropenie) oder der Anzahl aller Arten von Blutzellen
Estonian: punaste vereliblede vähesus (aneemia süvenemine), valgete vereliblede vähesus (neutropeenia)
German: • Die maximale empfohlene Tagesdosis an EXJADE Filmtabletten beträgt:
Estonian: • EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
German: Die Behandlung mit EXJADE sollte von Ärzten eingeleitet und fortgeführt werden, die Erfahrung mit der Behandlung der chronischen Eisenüberladung haben.
Estonian: Ravi EXJADEga peab alustama ja jälgima arst, kellel on raua kroonilise ülekoormuse ravi kogemused.
German: TEILPACKUNG DER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUEBOX)
Estonian: HULGIPAKENDI VAHEKARP (ILMA BLUE BOX'ITA)
German: Wenn Sie eine größere Menge von EXJADE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel EXJADE eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung.
Estonian: Kui te võtate EXJADEt rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju EXJADEt või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse.
German: Bei Tieren wurden keine schädlichen Auswirkungen auf die männliche oder weibliche Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomadel ei ole leitud ebasoodsat toimet isas- või emaslooma viljakusele (vt lõik 5.3).
German: Die Studie verglich die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosierungen von Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (Startdosis von 5 und 10 mg/kg/Tag, 55 Patienten in jedem Arm) mit dem passenden Placebo (56 Patienten).
Estonian: Uuringus võrreldi kahte erinevat deferasiroksi dispergeeruvate tablettide raviskeemi (algannused 5 ja 10 mg/kg/päev, 55 patsienti mõlemas grupis) ja vastavat platseebot (56 patsienti).
German: Blutgerinnsel zu verhindern oder bestehende Blutgerinnsel aufzulösen), - hormonelle Kontrazeptiva (Arzneimittel zur Geburtenkontrolle), - Bepridil, Ergotamin (werden bei Herzproblemen und Migräne angewendet), - Repaglinid (wird angewendet zur Behandlung der Zuckerkrankheit), - Rifampicin (wird angewendet zur Behandlung der Tuberkulose), - Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin (werden angewendet zur Behandlung der Epilepsie), - Ritonavir (wird angewendet zur Behandlung einer HIV-Infektion), - Paclitaxel (wird in der Krebsbehandlung angewendet), - Theophyllin (wird angewendet zur Behandlung von Atemwegserkrankungen wie Asthma), - Clozapin (wird angewendet zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie z. B.
Estonian: kortikosteroidid), - suukaudsed bisfosfonaadid (kasutatakse osteoporoosi ravimiseks), - antikoagulandid (kasutatakse vere hüübimise ennetamiseks või ravimiseks), - hormonaalsed kontratseptiivid, - bepridiil, ergotamiin (kasutatakse südamehaiguste ja migreeni raviks), - repagliniid (kasutatakse suhkurtõve raviks), - rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks), - fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin (kasutatakse epilepsia raviks), - ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse raviks), - paklitakseel (kasutatakse vähi raviks), - teofülliin (kasutatakse hingamisteede haiguste, nagu astma, raviks), - klosapiin (kasutatakse psühhiaatriliste haiguste, näiteks skisofreenia raviks), - tisanidiin (kasutatakse lihaslõõgastina), - kolestüramiin (kasutatakse kolesterooli taseme langetamiseks veres), - busulfaan (kasutatakse siirdamiseelse ravimina algse luuüdi hävitamiseks enne uue siirdamist).
German: Wie lange sollten Sie EXJADE einnehmen?
Estonian: Kui kaua EXJADEt võtta
German: • Medikationsfehler aufgrund des Wechsels zwischen den Darreichungsformen (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Filmtabletten/Granulat).
Estonian: • Ravivead, mis on tingitud ravimvormi vahetamisest (dispergeeruvad tabletid ja õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid).
German: Kreatinin-Clearance bei transfusionsbedingter Eisenüberladung In einer retrospektiven Meta-Analyse von 2.102 erwachsenen und pädiatrischen Beta-ThalassämiePatienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung, die in zwei randomisierten klinischen Studien und vier offenen Studien mit Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen bis zu einer Dauer von fünf Jahren behandelt wurden, wurde während des ersten Behandlungsjahres eine mittlere Abnahme der Kreatinin-Clearance von 13,2% (95%-KI: -14,4% bis -12,1%; n=935) bei erwachsenen Patienten und 9,9% (95%-KI: -11,1% bis -8,6%; n=1,142) bei pädiatrischen Patienten beobachtet.
Estonian: Kreatiniini kliirens vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse korral Retrospektiivses metaanalüüsis, kus uuriti vereülekandest tingitud raua ülekoormusega beetatalasseemiaga 2102 täiskasvanut ja last, keda raviti deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega kahes randomiseeritud kliinilises uuringus ning neljas avatud uuringus kestusega kuni viis aastat, vähenes keskmine kreatiniini kliirens täiskasvanud patsientidel 13,2% (95% CI -14,4 kuni -12,1%; n=935) ja lastel 9,9% (95% CI -11,1 kuni -8,6%; n=1142), keda jälgiti esimese raviaasta jooksul.
German: 10 mg/kg/Tag Bei Erwachsenen nicht untersucht und ≤2.000 µg/l
Estonian: Täiskasvanutel ei hinnata ja ≤2000 µg/l
German: Interventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS): Um die Unbedenklichkeit der Deferasirox Filmtabletten bei Kindern und Jugendlichen zu untersuchen (insbesondere wenn die Tabletten zerkleinert werden), sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Unbedenklichkeitsprüfung auf der Grundlage eines abgestimmten Protokolls durchführen und die Ergebnisse übermitteln.
Estonian: Turuletulekujärgne interventsionaalne ohutusuuring (PASS): Deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide ohutuse hindamiseks lastel (eriti tablettide purustamisel) peab müügiloa hoidja esitama vastavalt uuringuprotokollile läbi viidud ohutusuuringu tulemused.
German: Lactose-Gehalt Die Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthalten Lactose.
Estonian: Laktoosisisaldus Dispergeeruvad tabletid sisaldavad laktoosi.
German: Dosierungen über 40 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich nur begrenzte Erfahrungen vorliegen.
Estonian: 40 mg/kg ületavaid annuseid ei soovitata, kuna suuremate annuste kasutamiskogemus on piiratud.
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten, die EXJADE zusammen mit Substanzen, die ein bekanntes ulzerogenes Potenzial besitzen, einnehmen, wie z. B. NSAIDs, Kortikosteroide oder orale Bisphosphonate, sowie bei Patienten, die Antikoagulantien erhalten, und bei Patienten mit einer Thrombozytenzahl unter 50.000/mm³ (50 x 10
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad EXJADEga samaaegselt haavandi riski suurendavaid aineid, nagu MSPVA-d, kortikosteroidid, suukaudsed bisfosfonaadid või antikoagulandid ja patsientide puhul, kelle trombotsüütide arv on alla 50000/mm
German: Es wird empfohlen, das Serumferritin einmal monatlich zu bestimmen und die EXJADE-Dosis, sofern erforderlich, alle 3 bis 6 Monate entsprechend dem Trend des Serumferritins anzupassen.
Estonian: Soovitatav on seerumi ferritiinisisalduse igakuine kontroll ja vajadusel EXJADE annuse korrigeerimine iga 3...6 kuu järel sõltuvalt seerumi ferritiinisisaldusest.
German: *LLN: unterer Wert des Normbereichs (lower limit of the normal range) **ULN: oberer Wert des Normbereichs (upper limit of the normal range)
Estonian: *LLN: normi alumine piir **ULN: normi ülemine piir
German: Lactose-Monohydrat Crospovidon Typ A Mikrokristalline Cellulose Povidon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Krospovidoon tüüp A Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
German: Bevor Kinder mit schwerer Eisenüberladung mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie mit EXJADE behandelt werden, sollte der Arzt zusätzlich beachten, dass die Konsequenzen der Langzeitbehandlung in diesen Patienten bisher nicht bekannt sind.
Estonian: Lisaks peab arst enne EXJADE-ravi alustamist raske raua ülekoormusega vereülekannetest mittesõltuva talasseemiaga lastel olema teadlik, et pikaajalise ekspositsiooni mõju sellistel patsientidel ei ole hetkel teada.
German: Jede Blisterpackung enthält 30 oder 90 Filmtabletten.
Estonian: Ühes blistritega pakendis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
German: Falls möglich, sollte die Pharmakokinetik (AUC, Clearance) einer Busulfan-Testdosis ermittelt werden, um eine Dosisanpassung zu ermöglichen.
Estonian: Kui võimalik, tuleks esmalt kasutada busulfaani testannust, et hinnata farmakokineetikat (AUC, kliirens) kasutatava annuse määramiseks.
German: Die Cmax und AUC0-24h von Deferasirox nehmen im Steady-State annähernd linear zur Dosis zu.
Estonian: Püsikontsentratsiooni seisundis suurenevad deferasiroksi Cmax ja AUC0-24h ligikaudu lineaarselt annusega.
German: Die Gesamtaufnahme (AUC) war nach Einnahme während eines fettreichen Frühstücks (Fettgehalt > 50% der Kalorien) ungefähr doppelt so hoch und nach Einnahme mit einem Standardfrühstück um ungefähr 50% höher.
Estonian: Ravimi võtmisel koos rasvarikka hommikueinega (rasvasisaldus >50% kaloraažist) kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ligikaudu kahekordistus ja standardhommikueinega koos võtmisel suurenes see ligikaudu 50%.
German: Kinder: entweder über dem oberen Normalwert oder Abfall der Kreatininclearance unter den unteren Normalwert bei zwei aufeinander folgenden Visiten.
Estonian: • Lapsed: kas >ULN (üle normaalväärtuse ülemise piiri) või kui kreatiniini kliirens langeb <LLN kahel järjestikusel visiidil.
German: Bei etwa zwei Drittel der Patienten mit einem Anstieg des Serumkreatinins fiel der Spiegel ohne Dosisanpassung wieder unter den Wert von 33%.
Estonian: Umbes kahel kolmandikul patsientidest, kellel täheldati kreatiniinisisalduse suurenemist seerumis, vähenes see allapoole mainitud 33% taset ilma annust korrigeerimata.
German: Sehr häufig (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)
German: • Wenn Sie unscharf oder verschwommen sehen,
Estonian: • Kui teil tekib ähmane nägemine,
German: • Nehmen Sie EXJADE einmal täglich, jeden Tag ungefähr zur gleichen Tageszeit mit etwas
Estonian: • Võtke EXJADEt üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal kellaajal koos veega.
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Tablettenstärke gerundet werden.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima tabletisuuruseni.
German: • Nehmen Sie EXJADE Granulat entweder zusammen mit einer leichten Mahlzeit oder unabhängig von einer Mahlzeit ein.
Estonian: • Võtke EXJADE graanuleid kerge einega koos või ilma.
German: Eine Chelat-Therapie sollte nur dann eingeleitet werden, wenn Anzeichen einer Eisenüberladung vorliegen (Lebereisenkonzentration [LIC] ≥ 5 mg Fe/g Trockengewicht [TG] oder dauerhafte Serumferritin-Werte > 800 µg/l).
Estonian: Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [LIC] ≥5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt >800 µg/l).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) sollte die Dosis deutlich reduziert werden, gefolgt von einer schrittweisen Erhöhung bis zu einer Grenze von 50% (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2), und EXJADE muss bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) tuleb annust märkimisväärselt vähendada, suurendades seda seejärel astmeliselt kuni 50% annuseni (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
German: Die Dosis von EXJADE richtet sich bei allen Patienten nach dem Körpergewicht.
Estonian: Kui palju EXJADEt võtta EXJADE annus on kõigil patsientidel seotud kehakaaluga.
German: EXJADE soll in der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: EXJADEt soovitatakse raseduse ajal kasutada vaid äärmise vajaduse korral.
German: • Nehmen Sie EXJADE Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf nüchternen Magen ein.
Estonian: • Võtke EXJADE dispergeeruvaid tablette tühja kõhuga.
German: • dauerhaft abnorme Werte eines anderen Markers der Nierenfunktion (z. B. Proteinurie, Fanconi
Estonian: • esineb mõne muu neerufunktsiooni markeri püsiv normist erinev väärtus (nt proteinuuria,
German: In einigen nach der Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.
Estonian: Mõnel juhul on turuletulekujärgselt teatatud neerutalitluse halvenemine vajanud lühiajalist või püsivat dialüüsi.
German: • wenn Sie Schwierigkeiten haben, zu denken, sich Informationen zu merken oder Probleme zu lösen, weniger aufmerksam oder sich der Dinge weniger bewusst sind oder sich sehr schläfrig mit wenig Energie fühlen (Anzeichen von hohen Ammoniakwerten in Ihrem Blut, die mit Leber- oder Nierenproblemen verbunden sein können),
Estonian: • Kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega ja muuta teie ajutegevust),
German: Erwachsene Patienten >33% über dem Durchschnittswert vor Behandlungsbeginn und
Estonian: >33% üle ravieelse keskmise ja
German: Sobald ein zufriedenstellender Körpereisenspiegel erreicht wurde (Lebereisenkonzentration < 3 mg Fe/g TG oder Serumferritin < 300 µg/l), sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Estonian: Kui soovitud rauatase kehas on saavutatud (LIC <3 mg Fe/g dw või seerumi ferritiini tase <300 µg/l), tuleks ravi lõpetada.
German: Bei der Anwendung nach der Markteinführung wurde unter der Therapie mit der Deferasirox-Darreichungsform Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Leberversagen, manchmal mit tödlichem Ausgang, berichtet, insbesondere bei Patienten mit vorbestehender Leberzirrhose (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgselt on deferasiroksi dispergeeruvaid tablette kasutavatel patsientidel kirjeldatud maksapuudulikkust, mis on mõnikord lõppenud surmaga, iseäranis patsientidel, kellel esines eelnevalt maksatsirroos (vt lõik 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird unterschiedliche äußere Umkartons, Blisterpackungen und Tabletten für die alle Darreichungsformen (Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und Filmtabletten/Granulat) verwenden.
Estonian: Müügiloa hoidja kasutab kõikide ravimvormide jaoks (dispergeeruvad tabletid ja õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid) selgesti eristuvaid välispakendeid, blistreid ja tablette.
German: Wann sollten Sie EXJADE einnehmen?
Estonian: Millal EXJADEt võtta
German: Die Sicherheit von Deferasirox in Kombination mit anderen Eisenchelatoren ist nicht belegt.
Estonian: Deferasiroksi ohutust kasutatuna koos teiste rauda kelaativate ainetega ei ole uuritud.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Granulat wurde nicht bestimmt.
Estonian: Graanulite absoluutset biosaadavust ei ole kindlaks tehtud.
German: • Empfehlungen für die Behandlung von nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen (non-transfusion-dependent thalassaemia, NTDT): o Information, dass nur ein Behandlungszyklus für NTDT-Patienten angeraten ist o Ein Warnhinweis zur Notwendigkeit einer engmaschigeren Überwachung von Lebereisenkonzentrationen und Blut-Eisen bei Kindern und Jugendlichen o Ein Warnhinweis über die zur Zeit unbekannten Risiken einer Langzeitbehandlung bei Kindern und Jugendlichen
Estonian: • Ravisoovitused vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral: o Teave, et vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomi korral on soovitatav ainult üks ravikuur o Hoiatus, et laste puhul on vajalik maksas raua kontsentratsiooni ja seerumi ferritiini taseme hoolikas jälgimine o Hoiatus, et hetkel puuduvad ohutusalased andmed pikaajalise ravi kohta lastel
German: • Verschreibende Ärzte - ein Schreiben, das folgende Unterlagen enthält: o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt, der über die Umstellung zwischen den Darreichungsformen informiert und dabei das wichtige mögliche Risiko eines Einnahmefehlers von Deferasirox anspricht o Einen Leitfaden für den Patienten, der über die Möglichkeit informiert, dass unterschiedliche Darreichungsformen gleichzeitig auf dem EU-Markt verfügbar sein können.
Estonian: • Ravimi väljakirjutajad - kiri, mis sisaldab järgmisi osi: o Juhend ravimi väljakirjutajale, mis teavitab asjaoludest seoses ravimvormi vahetamisega patsiendil, et pöörata tähelepanu ravivea tekkimise riskile deferasiroksi kasutamisel o Juhend patsiendile, mis teavitab mitmest erinevast ravimvormist, mis on samaaegselt Euroopa liidu turul saadaval, ning nende annustamise erinevustest, et pöörata tähelepanu ravivea tekkimise riskile deferasiroksi kasutamisel Lisaks sellele, teavitatakse spetsiaalse kirjaga ravimi väljakirjutajaid ja apteekreid EXJADE dispergeeruvate tablettide ELi turult eemaldamise kohta.
German: Wenn Sie eine größere Menge von EXJADE eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel EXJADE eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihr Granulat eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Packung mit dem Granulat.
Estonian: Kui te võtate EXJADEt rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju EXJADEt või kui teie graanuleid võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse.
German: • Abnahme der Anzahl der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie),
Estonian: • Vererakkude arvu vähesus, sh verehüübes osalevate rakkude vähesus (trombotsütopeenia),
German: Filmtabletten/ Granulat
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid
German: EXJADE wird als Filmtabletten zur Verfügung gestellt.
Estonian: EXJADE on saadaval dispergeeruvate tablettidena.
German: EXJADE wird auch zur Behandlung von Patienten im Alter von 10 Jahren und älter eingesetzt, die eine Eisenüberladung zusammen mit Thalassämie-Syndromen aufweisen, die aber nicht transfusionsabhängig sind, wenn die Deferoxamin-Therapie kontraindiziert oder unzureichend ist.
Estonian: EXJADEt kasutatakse ka nende 10-aastaste ja vanemate patsientide raviks, kellel on talasseemia sündroomiga seostatud raua ülekoormus, aga kes ei ole sõltuvad vereülekannetest juhul, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või ebapiisav.
German: Die Dosierung (in mg/kg) muss errechnet und auf die nächste verfügbare Beutelgröße gerundet werden.
Estonian: Annused (mg/kg) tuleb arvutada ja ümardada lähima kotikese suuruseni.
German: • wenn Sie eine deutlich verminderte Menge Urin beim Wasserlassen bemerken (Anzeichen eines Nierenproblems),
Estonian: • Kui te märkate, et uriini kogus on märkimisväärselt vähenenud (neeruprobleemi tunnus),
German: Ein Anstieg der Lebertransaminasen wurde als Nebenwirkung bei 2% der Patienten berichtet.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse suurenemist kirjeldati ravimi kõrvaltoimena 2% patsientidest.
German: • erniedrigte Urinproduktion
Estonian: • Uriinierituse vähenemine
German: In zwei klinischen Studien wurden Wachstum und sexuelle Entwicklung von pädiatrischen Patienten, die bis zu 5 Jahre mit Deferasirox behandelt wurden, nicht beeinflusst (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kahes kliinilises uuringus ei muutunud deferasiroksiga ravitud laste kasv ega seksuaalne areng 5 aasta jooksul (vt lõik 4.8).
German: Klinische Studien bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen In einer einjährigen Studie bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen und Eisenüberladung (Deferasirox-Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen mit einer Dosierung von 10 mg/kg/Tag) waren Diarrhö (9,1%), Hautausschlag (9,1%) und Übelkeit (7,3%) die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse, die in Zusammenhang mit der Studienmedikation stehen.
Estonian: Kliiniline uuring vereülekannetest mittesõltuva talasseemia sündroomiga patsientidel 1 aasta kestnud randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga kliinilises uuringus (dispergeeruvate tablettide annus 10 mg/kg/ööpäevas) vereülekandest mittesõltuva talasseemia sündroomi ja raua ülekoormusega patsientidel olid kõige sagedamini esinevateks uuringuravimiga seotud kõrvaltoimeteks kõhulahtisus (9,1%), lööve (9,1%) ja iiveldus (7,3%).
German: Jede Packung enthält 30 Beutel.
Estonian: Ühes pakendis on 30 kotikest.
German: und
Estonian: ja
German: Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 20 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Kui selle tulemuseks on ööpäevane annus alla 20 mg/kg kehakaalu kohta, tuleb jälgida patsiendi ravivastust ning piisava toime puudumisel kaaluda annuse suurendamist (vt lõik 5.1).
German: - wenn Sie einen schweren Hautausschlag entwickeln oder Schwierigkeiten beim Atmen und Schwindelanfälle oder ein Anschwellen, insbesondere von Gesicht und Rachen (Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion, siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?")
Estonian: - kui teil tekib raskekujuline lööve või hingamisraskused ja pearinglus või peamiselt näo- ja kurgupiirkonna turse (ägeda allergilise reaktsiooni tunnused, vt ka lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed").
German: Einzelpackungen mit 30 oder 90 Filmtabletten oder Bündelpackungen mit 300 (10 Packungen mit 30) Filmtabletten.
Estonian: 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti üksikpakendis või 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti hulgipakendis.
German: EXJADE 500 mg sind auch in Bündelpackungen mit 294 (3 Packungen mit 98) Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Estonian: EXJADE 500 mg dispergeeruvad tabletid on saadaval ka hulgipakendis, milles on 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti.