FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: arthralgie douleur musculosquelettique v, arthralgie, douleur aux extrémités
Greek: αρθραλγία μυοσκελετικός πόνος χ, αρθραλγία, πόνος των άκρων
French: Des biomarqueurs autres que le statut d'expression PD-L1 par immunohistochimie (IHC) (par exemple PD-L2, signature ARN, etc.), prédictifs de l'efficacité de pembrolizumab, doivent être investigués ensemble avec davantage d'information sur les modalités d'expressions de PD-L1 obtenues dans les études dans le CBNPC (P001, P010, P024 et P042) et les études dans le carcinome urothélial (KN045, KN052), l'étude dans le CETEC (KN040) et l'étude en adjuvant dans le mélanome de stade II réséqué (KN716) :
Greek: Επιπρόσθετοι βιοδείκτες, άλλοι από την κατάσταση της έκφρασης του PD-L1 με Ανοσοϊστοχημεία (IHC) (π.χ. PD-L2, υπογραφή RNA κλπ.) που μπορούν να προβλέψουν την αποτελεσματικότητα του pembrolizumab θα πρέπει να ερευνηθούν μαζί με περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με το πρότυπο έκφρασης του PD-L1 που θα ληφθούν από τις μελέτες σε εξέλιξη για τον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) (P001, P010, P024 και P042) και από τις μελέτες για το καρκίνωμα του ουροθηλίου (KN045, KN052), από τη μελέτη για το HNSCC (ΚΝ040) και από την μελέτη της επικουρικής θεραπείας για μελάνωμα Σταδίου ΙΙ που έχει εξαιρεθεί (ΚΝ716):
French: Cette durée totale de 96 heures depuis la reconstitution peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Greek: Αυτός ο συνολικός χρόνος φύλαξης των 96 ωρών από την ανασύσταση, μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).
French: Jetez tout contenu non utilisé restant dans le flacon.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε μη χρησιμοποιημένο προϊόν που έχει παραμείνει στο φιαλίδιο.
French: Soixante-quatorze pourcent des patients avaient reçu une auto-GCS, 26 % étaient inéligibles à la greffe et 45 % des patients avaient reçu une radiothérapie préalable.
Greek: Ποσοστό εβδομήντα τέσσερα τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει Auto-SCT, το 26 % δεν ήταν κατάλληλοι για μεταμόσχευση, και το 45 % των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία ακτινοβολίας.
French: Pembrolizumab peut être repris dans les 12 semaines suivant la dernière administration de KEYTRUDA si l'effet indésirable est stabilisé au Grade ≤ 1 et si la dose de corticostéroïdes a été réduite à ≤ 10 mg de prednisone ou équivalent par jour.
Greek: Επανέναρξη του pembrolizumab μπορεί να γίνει εντός 12 εβδομάδων μετά την τελευταία δόση του KEYTRUDA, εφόσον η ανεπιθύμητη ενέργεια παραμείνει σε Βαθμό ≤ 1 και η δόση του κορτικοστεροειδούς έχει μειωθεί σε ≤ 10 mg πρεδνιζόνης ή ισοδύναμου ανά ημέρα.
French: Les principaux critères d'éligibilité pour cette étude étaient un CBNPC métastatique épidermoïde, quel que soit le statut d'expression tumorale de PD-L1 et sans traitement systémique antérieur pour la maladie métastatique.
Greek: Τα κύρια κριτήρια ένταξης σε αυτή τη μελέτη, ήταν ο μεταστατικός, πλακώδης, μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα (NSCLC), ανεξαρτήτως της έκφρασης του PD-L1 στον όγκο και η μη λήψη προηγούμενης συστηματικής θεραπείας για τη μεταστατική νόσο.
French: L'efficacité et la tolérance du pembrolizumab chez les patients dont la tumeur n'exprime pas PD-L1 n'ont pas pu être établies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του pembrolizumab σε ασθενείς με όγκους που δεν εκφράζουν το PD-L1 δεν έχουν τεκμηριωθεί.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10) - infection pulmonaire - diminution du nombre de globules rouges, diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles,
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους) - λοίμωξη του πνεύμονα - μείωση του αριθμού των ερυθροκυττάρων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
French: Soixante-seize pourcent des patients avaient reçu un traitement antérieur à base de cisplatine, 23 % à base de carboplatine et 1 % avait été traité avec d'autres traitements à base de sels de platine.
Greek: Ποσοστό εβδομήντα έξι τοις εκατό των ασθενών είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με σισπλατίνη, το 23 % είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με καρβοπλατίνη και το 1 % έλαβε θεραπεία με άλλα πλατινούχα σχήματα.
French: Les patients ont reçu 200 mg de pembrolizumab toutes les 3 semaines (n = 210 : KEYNOTE-087) ou 10 mg/kg toutes les 2 semaines (n = 31 : KEYNOTE-013) jusqu'à toxicité inacceptable ou progression documentée de la maladie.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν pembrolizumab 200 mg κάθε 3 εβδομάδες (n=210, KEYNOTE-087) ή 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες (n=31, KEYNOTE-013) μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή μέχρι την επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου.
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : histologie épidermoïde (18 %) et non-épidermoïde (82 %) ; stade M1 (99 %) ; et métastases cérébrales (9 %).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πλακώδης ιστολογικός τύπος (18 %) και μη πλακώδης ιστολογικός τύπος (82 %), σταδίου Μ1 (99 %) και με εγκεφαλικές μεταστάσεις (9 %).
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher les signes et symptômes de pneumopathie inflammatoire.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα πνευμονίτιδας.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec pembrolizumab.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το pembrolizumab.
French: Les patients ont reçu pembrolizumab à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Greek: Οι ασθενείς έλαβαν το pembrolizumab σε μια δόση των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες μέχρι την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας ή μέχρι την εξέλιξη της νόσου.
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance de pembrolizumab a été évalué par une analyse pharmacocinétique de population chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère (selon les critères de dysfonction hépatique du US National Cancer Institute) par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale.
Greek: Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στην κάθαρση του pembrolizumab αξιολογήθηκε με φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμών σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (όπως προσδιορίζεται με τη χρήση των Κριτηρίων του Εθνικού Ινστιτούτου των ΗΠΑ για τον Καρκίνο για την ηπατική δυσλειτουργία) σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
French: Les critères d'exclusion étaient similaires à ceux de KEYNOTE
Greek: Τα κριτήρια αποκλεισμού ήταν παρόμοια με εκείνα της μελέτης KEYNOTE-002.
French: Le bras pembrolizumab en monothérapie reste ouvert uniquement pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS ≥ 10.
Greek: Το θεραπευτικό σκέλος της μονοθεραπείας με pembrolizumab παραμένει ανοιχτό μόνο σε ασθενείς, των οποίων οι όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS ≥ 10.
French: Un total de 1 019 patients adultes ont été randomisés (1:1) pour recevoir pembrolizumab 200 mg toutes les trois semaines (n = 514) ou un placebo (n = 505) pendant au maximum un an jusqu'à récidive de la maladie ou toxicité inacceptable.
Greek: Συνολικά, 1.019 ενήλικες ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν (1:1) για να λάβουν pembrolizumab 200 mg κάθε τρεις εβδομάδες (n=514) ή εικονικό φάρμακο (n=505), για έως και ένα χρόνο μέχρι την υποτροπή της νόσου ή την εμφάνιση μη αποδεκτής τοξικότητας.
French: Grade 3 ou syndrome de StevensJohnson (SSJ) ou nécrolyse épidermique toxique (NET) suspectés
Greek: Βαθμού 3 ή πιθανολογούμενο σύνδρομο Stevens Johnson (SJS) ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση (TEN)
French: La fonction thyroïdienne et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
Greek: Η λειτουργία του θυρεοειδούς και τα επίπεδα των ορμονών θα πρέπει να ελέγχονται ώστε να εξασφαλιστεί η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
French: Peu fréquent hépatite hépatite
Greek: Όχι συχνές ηπατίτιδα ηπατίτιδα
French: L'efficacité a été évaluée pour 276 patients de deux cohortes définies, l'une ayant inclus des patients précédemment traités par ipilimumab (et par un inhibiteur de BRAF ou de MEK en cas de mutation BRAF V600) et l'autre ayant inclus des patients naïfs de traitement par ipilimumab.
Greek: Η αποτελεσματικότητα αξιολογήθηκε σε 276 ασθενείς από δύο καθορισμένες κοόρτεις, η μία εκ των οποίων περιελάμβανε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab (και εάν η μεταλλαγή BRAF V600 ήταν θετική, με έναν αναστολέα BRAF ή MEK) και η άλλη περιελάμβανε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με ipilimumab.
French: Les incidences des effets indésirables de Grades 3-5 étaient de 76 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 71 % pour le sunitinib seul.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμών 3-5 ήταν 76 % για τη συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 71 % για τη μονοθεραπεία με sunitinib.
French: Tous les patients ont reçu une médiane de 3 doses de pembrolizumab (1 - 35 doses), avec 130 patients (84,4 %) ayant reçu 2 doses de pembrolizumab ou plus.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν το pembrolizumab για ένα διάμεσο των 3 δόσεων (εύρος 1-35 δόσεις), με 130 ασθενείς (84,4 %) να λαμβάνουν το pembrolizumab για 2 δόσεις ή περισσότερο.
French: Deux (< 0,1 %) patients ont arrêté pembrolizumab du fait d'une hypothyroïdie.
Greek: Δύο ασθενείς (< 0,1 %) διέκοψαν την αγωγή του pembrolizumab λόγω του υποθυρεοειδισμού.
French: Vingt-et-un pourcent des patients avaient reçu 2 traitements antérieurs systémiques au stade métastatique.
Greek: Ποσοστό είκοσι ένα τοις εκατό είχε λάβει 2 προηγούμενα συστηματικά σχήματα για τη μεταστατική νόσο.
French: KEYNOTE-087 et KEYNOTE-013 : Etudes en ouvert chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin classique (LHc) en rechute ou réfractaires
Greek: KEYNOTE-087 και ΚΕΥΝΟΤΕ-013: Ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες σε ασθενείς με ανθεκτικό ή υποτροπιάζον κλασικό λέμφωμα Hodgkin (cHL)
French: En cas d'endocrinopathies d'origine immunologique, un traitement hormonal substitutif à long terme peut être nécessaire.
Greek: Μακροχρόνια θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης μπορεί να είναι απαραίτητη σε περιπτώσεις σχετιζόμενων με το ανοσοποιητικό ενδοκρινοπαθειών.
French: Les patients doivent être surveillés pour des réactions cutanées sévères suspectées et les autres causes doivent être éliminées.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για πιθανολογούμενες σοβαρές δερματικές αντιδράσεις και θα πρέπει να αποκλείονται άλλες αιτίες.
French: Non atteinte (22 - ND)
Greek: Δεν επιτεύχθηκε (22, ΜΔ)
French: Grades 3 ou 4, ou Grade 2 récurrent
Greek: Βαθμοί 3 ή 4, ή υποτροπιάζουσα Βαθμού 2
French: Les caractéristiques de la maladie étaient : histologie épidermoïde (21 %) et non-épidermoïde (70 %) ; stade M1 (91 %) ; métastases cérébrales stables (15 %) ; incidence des mutations : EGFR (8 %) ou ALK (1 %).
Greek: Τα χαρακτηριστικά της νόσου ήταν πλακώδης ιστολογικός τύπος (21 %) και μη πλακώδης ιστολογικός τύπος (70 %), σταδίου Μ1 (91 %), με σταθεροποιημένες εγκεφαλικές μεταστάσεις (15 %) και η επίπτωση των μεταλλάξεων ήταν για το EGFR (8 %) ή το ALK (1 %).
French: Les données de sécurité de pembrolizumab dans le traitement adjuvant du mélanome sont limitées chez les patients ≥ 75 ans.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας για το pembrolizumab στην επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, είναι περιορισμένα.
French: Les corticostéroïdes peuvent aussi être utilisés en prémédication quand pembrolizumab est utilisé en association à une chimiothérapie, en prophylaxie antiémétique et/ou pour atténuer les effets indésirables liés à la chimiothérapie.
Greek: Τα κορτικοστεροειδή μπορούν επίσης να χρησιμοποιηθούν ως προκαταρκτική θεραπεία, όταν το pembrolizumab χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ως αντιεμετική προφύλαξη και/ή για την ανακούφιση από τις σχετιζόμενες με τη χημειοθεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες.
French: Critère d'évaluation n = 370
Greek: Καταληκτικό σημείο n=370
French: Ces études ont inclus des patients en échec d'une GCS autologue et d'un traitement par BV ; des patients inéligibles à une GCS autologue du fait de l'absence de rémission complète ou partielle avec une chimiothérapie de rattrapage, et en échec de BV ; ou des patients en échec d'une GCS autologue et n'ayant pas reçu de BV.
Greek: Στις μελέτες αυτές εντάχθηκαν ασθενείς που απέτυχαν με αυτόλογη μεταμόσχευση αρχέγονων κυττάρων (ASCT) και με θεραπεία με μπρεντουξιμάβη βεδοτίνη (BV), που δεν ήταν κατάλληλοι για ASCT επειδή δεν κατάφεραν να επιτύχουν πλήρη ή μερική ύφεση με χημειοθεραπεία διάσωσης και δεν ανταποκρίθηκαν σε BV ή απέτυχαν με ASCT και δεν έλαβαν BV.
French: Chimiothérapie (n = 137)
Greek: Χημειοθεραπεία (n=137)
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab chez les patients atteints de mélanome avancé ont été étudiées dans une étude ouverte non contrôlée, KEYNOTE-001.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pembrolizumab σε ασθενείς με προχωρημένο μελάνωμα ερευνήθηκαν σε μία μη-ελεγχόμενη, ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη, την KEYNOTE-001.
French: Les incidences des effets indésirables de Grades 3-5 chez les patients avec un CBNPC étaient de 67 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 66 % pour la chimiothérapie seule, et chez les patients avec un CETEC étaient de 85 % pour le traitement par pembrolizumab en association et de 84 % pour la chimiothérapie avec cétuximab.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών Βαθμών 3-5 σε ασθενείς με NSCLC ήταν 67 % για τη συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 66 % για τη χημειοθεραπεία μόνο και σε ασθενείς με HNSCC ήταν 85 % για τη συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 84 % για τη χημειοθεραπεία μαζί με cetuximab.
French: Sur la base d'une recommandation d'un Comité externe de surveillance des données, l'inclusion dans le bras pembrolizumab en monothérapie a été arrêtée pour les patients dont les tumeurs expriment PD-L1 avec un CPS < 10.
Greek: Με βάση μια σύσταση από μία εξωτερική Επιτροπή Ελέγχου Δεδομένων (Data Monitoring Committee), η ένταξη ασθενών στο θεραπευτικό σκέλος της μονοθεραπείας με pembrolizumab σταμάτησε για τους ασθενείς, των οποίων ο όγκοι εκφράζουν το PD-L1 με CPS < 10.
French: La fonction hypophysaire et les taux hormonaux doivent être surveillés pour s'assurer que le traitement hormonal substitutif est approprié.
Greek: Η λειτουργία της υπόφυσης και τα επίπεδα των ορμονών θα πρέπει να ελέγχονται ώστε να εξασφαλιστεί η κατάλληλη ορμονική υποκατάσταση.
French: - La dose recommandée de KEYTRUDA est soit 200 mg toutes les 3 semaines, soit 400 mg toutes les
Greek: - Η συνιστώμενη δόση του KEYTRUDA είναι είτε 200 mg κάθε 3 εβδομάδες, είτε 400 mg κάθε 6 εβδομάδες.
French: Les raisons de l'inéligibilité au cisplatine incluaient : clairance de la créatinine à l'inclusion < 60 mL/min (50 %), statut de performance ECOG de 2 (32 %), statut de performance ECOG de 2 et clairance de la créatinine à l'inclusion < 60 mL/min (9 %), et autres raisons (insuffisance cardiaque de classe III, neuropathie périphérique de grade 2 ou plus et perte auditive de grade 2 ou plus : 9 %).
Greek: Οι λόγοι για την μη καταλληλότητα των ασθενών για αγωγή σισπλατίνης περιλάμβαναν: κάθαρση κρεατινίνης κατά την ένταξη <60 ml/min (50 %), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 2 (32 %), κατάσταση λειτουργικότητας κατά ECOG 2 και κάθαρση κρεατινίνης κατά την ένταξη <60 ml/min (9 %) και άλλοι λόγοι (καρδιακή ανεπάρκεια Κατηγορίας ΙΙΙ, περιφερική νευροπάθεια Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου και απώλεια ακοής Βαθμού 2 ή μεγαλύτερου, 9 %).
French: - Insuffisance surrénalienne - Hypophysite symptomatique - Diabète de type I associé à une hyperglycémie de Grade ≥ 3 (glucose > 250 mg/dL ou > 13,9 mmol/L) ou associé à une acidocétose - Hyperthyroïdie de Grade ≥ 3
Greek: Ενδοκρινοπάθειες Επινεφριδιακή ανεπάρκεια Συμπτωματική υποφυσίτιδα Διαβήτης τύπου 1 που σχετίζεται με Βαθμού ≥ 3 υπεργλυκαιμία (γλυκόζη > 250 mg/dl ή > 13,9 mmol/l) ή σχετίζεται με κετοξέωση Υπερθυρεοειδισμός Βαθμού ≥ 3
French: Cinq sujets de l'étude étaient inéligibles à une GCS autologue pour d'autres raisons que l'échec de la chimiothérapie de rattrapage.
Greek: Πέντε άτομα της μελέτης δεν ήταν κατάλληλα για ASCT για λόγους εκτός της μη ανταπόκρισης σε χημειοθεραπεία διάσωσης.
French: • un type de cancer de la peau appelé mélanome
Greek: • ενός είδους καρκίνου του δέρματος που ονομάζεται μελάνωμα
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec le pembrolizumab seul :
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με το pembrolizumab μόνο:
French: Les patients ont été répartis aléatoirement pour recevoir pembrolizumab à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines ou 10 mg/kg toutes les 3 semaines.
Greek: Οι ασθενείς επιλέχθηκαν τυχαία να λάβουν το pembrolizumab σε μια δόση των 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες ή 10 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες.
French: Un rejet de greffe d'organe solide a été signalé après la mise sur le marché chez des patients traités par inhibiteurs du PD-1.
Greek: Στη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας αναφέρθηκε απόρριψη μοσχεύματος συμπαγούς οργάνου σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς PD-1.
French: Un total de 65 patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un CBNPC ont été inclus dans l'étude KEYNOTE-407 (34 dans le groupe pembrolizumab en association et 31 dans le groupe contrôle).
Greek: Συνολικά 65 ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC), ηλικίας ≥ 75 ετών, εντάχθηκαν στη μελέτη KEYNOTE-407 (34 στην συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 31 στην ομάδα ελέγχου).
French: Evaluer le bénéfice du traitement par pembrolizumab par rapport au risque d'une possible GVH chez les patients avec un antécédent de GCSH allogénique.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το όφελος από την αγωγή με pembrolizumab έναντι του πιθανού κινδύνου εμφάνισης GVHD σε ασθενείς με ιστορικό αλλογενούς HSCT.
French: Un total de 57 patients âgés de ≥ 75 ans atteints d'un CBNPC ont été inclus dans l'étude KEYNOTE-189 (35 dans le groupe pembrolizumab en association et 22 dans le groupe contrôle).
Greek: Ένα σύνολο 57 ασθενών με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) ηλικίας ≥ 75 ετών εντάχθηκαν στη μελέτη KEYNOTE-189 (35 στη συνδυαστική αγωγή με pembrolizumab και 22 στην ομάδα ελέγχου).
French: Les patients cliniquement stables avec une preuve initiale de progression de la maladie pouvaient rester sous traitement jusqu'à ce que la progression de la maladie soit confirmée.
Greek: Σε κλινικά σταθερούς ασθενείς με αρχικές ενδείξεις εξέλιξης της νόσου, επιτράπηκε να παραμείνουν στη θεραπεία μέχρι να επιβεβαιωθεί η εξέλιξη της νόσου.
French: Tous les patients étaient de type caucasien, sauf un.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν ήταν λευκοί.
French: N'agitez pas le flacon.
Greek: Μην ανακινείτε το φιαλίδιο.
French: Cette durée de 96 heures peut inclure jusqu'à 6 heures à température ambiante (à 25°C ou en dessous).
Greek: Αυτός ο χρόνος φύλαξης των 96 ωρών μπορεί να περιλαμβάνει μέχρι και 6 ώρες φύλαξη σε θερμοκρασία δωματίου (στους 25°C ή χαμηλότερη).
French: Evaluation du statut PD-L1
Greek: Αξιολόγηση της έκφρασης του PD-L1
French: L'aire médiane sous la courbe de la concentration en fonction du temps à l'état d'équilibre sur 3 semaines (ASC0-3semaines) était de 794 µg.jour/mL à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines et de 1 053 µg.jour/mL à la dose de 200 mg toutes les 3 semaines.
Greek: Η διάμεση επιφάνεια κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης χρόνου στη σταθεροποιημένη κατάσταση μέσα σε 3 εβδομάδες (AUC03 εβδομάδες) ήταν 794 μg∙ημέρα/ml σε μια δόση των 2 mg/kg κάθε 3 εβδομάδες και 1.053 μg∙ημέρα/ml σε μια δόση των 200 mg κάθε 3 εβδομάδες.
French: Pour les patients atteints d'un mélanome présentant une mutation BRAF V600E, un traitement préalable par un inhibiteur de BRAF n'était pas requis.
Greek: Ασθενείς με μελάνωμα με μεταλλαγή BRAF V600E δεν απαιτήθηκε να έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
French: NOTE : pour les patients atteints d'un CCR traités par pembrolizumab en association à l'axitinib présentant des augmentations des enzymes hépatiques, voir les recommandations de posologie à la suite de ce tableau.
Greek: ΣΗΜΕΙΩΣΗ: για ασθενείς με καρκίνωμα των νεφρών (RCC) που λαμβάνουν pembrolizumab σε συνδυασμό με axitinib, με αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων, δείτε τις οδηγίες δοσολογίας μετά από αυτόν τον πίνακα.
French: Le tableau 3 résume les critères clés d'efficacité chez les patients naïfs de traitement par ipilimumab lors de l'analyse finale effectuée après un suivi minimum de 21 mois.
Greek: Ο Πίνακας 3 συνοψίζει τα κύρια σημεία αποτελεσματικότητας σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει αγωγή ipilimumab στην τελική ανάλυση που πραγματοποιήθηκε μετά από μια ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 21 μηνών.
French: Pour les conditions de conservation après reconstitution ou dilution du médicament, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση ή την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
French: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Allemagne
Greek: Boehringer Ingelheim (BIB) Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Γερμανία
French: Les patients recevant la chimiothérapie et ayant une progression de leur maladie vérifiée de façon indépendante après la première évaluation programmée de la maladie pouvaient bénéficier d'un crossover et recevoir 2 mg/kg ou 10 mg/kg de pembrolizumab toutes les 3 semaines, en double aveugle.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν χημειοθεραπεία και οι οποίοι παρουσίασαν ανεξάρτητα επιβεβαιωμένη εξέλιξη της νόσου μετά την πρώτη προγραμματισμένη αξιολόγηση της νόσου, μπόρεσαν να κάνουν μετάβαση στο άλλο θεραπευτικό σκέλος (crossover) και να λάβουν 2 mg/kg ή 10 mg/kg pembrolizumab κάθε 3 εβδομάδες κατά τρόπο διπλά τυφλό.
French: Quatre-vingt-dix pourcent des patients étaient naïfs de traitement et 10 % avaient reçu une chimiothérapie adjuvante ou néoadjuvante antérieure à base de sels de platine.
Greek: Ποσοστό ενενήντα τοις εκατό των ασθενών δεν είχε λάβει προηγούμενη αγωγή και το 10 % έλαβε προηγούμενη επικουρική ή νεοεπικουρική χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνα.
French: Il n'a pas été mis en évidence de modification du profil pharmacocinétique ou de tolérance en présence d'anticorps anti-pembrolizumab liants ou neutralisants.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη μεταβολής της φαρμακοκινητικής ή του προφίλ ασφάλειας με την ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του pembrolizumab ή εξουδετερωτικών αντισωμάτων.
French: * Cétuximab, platine et 5-FU
Greek: * Cetuximab, πλατίνα και 5-FU
French: Sur les 834 patients, 60 % étaient des hommes, 44 % étaient âgés ≥ 65 ans (l'âge médian était de 62 ans [18 - 89 ans]) et 98 % étaient de type caucasien.
Greek: Από τους 834 ασθενείς, το 60 % ήταν άνδρες, το 44 % ήταν ≥ 65 ετών (η διάμεση ηλικία ήταν 62 έτη [εύρος 18-89]) και το 98 % ήταν λευκοί.
French: • Si les ALAT ou les ASAT sont ≥ 3 fois la LSN mais < 10 fois la LSN sans bilirubine totale concomitante ≥ 2 fois la LSN, KEYTRUDA et l'axitinib doivent être suspendus jusqu'à amélioration de ces effets indésirables jusqu'aux Grades 0-1.
Greek: • Εάν η ALT ή η AST≥ 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN) αλλά < 10 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), χωρίς ταυτόχρονη ολική χολερυθρίνη ≥ 2 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο (ULN), θα πρέπει να γίνει παύση τόσο του KEYTRUDA όσο και του axitinib μέχρι να υποχωρήσουν οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε Βαθμούς 0-1.
French: Les patients doivent être surveillés pour rechercher une hyperglycémie ou d'autres signes et symptômes du diabète.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για υπεργλυκαιμία ή άλλα σημεία και συμπτώματα διαβήτη.
French: Sur les 89 patients ayant reçu 2 mg/kg de pembrolizumab qui étaient précédemment traités par ipilimumab, 53 % étaient des hommes, 33 % étaient âgés de ≥ 65 ans et l'âge médian était de 59 ans (de 18 à 88 ans).
Greek: Από τους 89 ασθενείς που λάμβαναν 2 mg/kg pembrolizumab και οι οποίοι είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία με ipilimumab, το 53 % ήταν άνδρες, το 33 % ήταν ≥ 65 ετών και η διάμεση ηλικία ήταν 59 έτη (εύρος 18-88).
French: La sécurité de la ré-administration d'un traitement par pembrolizumab chez les patients ayant précédemment présenté une myocardite d'origine immunologique n'est pas connue.
Greek: Η ασφάλεια της επανέναρξης της αγωγής με pembrolizumab σε ασθενείς που εμφάνισαν προηγουμένως σχετιζόμενη με το ανοσοποιητικό μυοκαρδίτιδα δεν είναι γνωστή.