FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Conventional carcinogenicity rodent studies with low exposures compared to human exposure under therapeutic conditions (factor 0.1 in rats and 1 in mice) did not reveal tumorigenicity of ribavirin.
Bulgarian: Стандартните изпитвания за канцерогенност при гризачи при ниска експозиция, в сравнение с експозицията при хора при терапевтични дози (фактор 0,1 за плъхове и 1 за мишки), не са показали карциногенност на рибавирин.
English: Ribavirin Teva contains the active substance ribavirin.
Bulgarian: Рибавирин Teva съдържа активнато вещество рибавирин.
English: Other medicines and Ribavirin Teva
Bulgarian: Други лекарства и Рибавирин Teva
English: Treatment with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Bulgarian: Лечението с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b е било свързано с понижаване на абсолютния брой на CD4+ клетките през първите 4 седмици, без понижаване на процента на CD4+ клетките.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
English: Due to the lack of data in these two multicentre trials for children with severe progression of the disease, and the potential for undesirable effects, the benefit/risk of the combination of ribavirin and interferon alfa-2b needs to be carefully considered in this population (see sections 4.1, 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни от тези две многоцентрови изпитвания при деца с напреднала болест, както и риска от нежелани лекарствени реакции, в тази група пациенти съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b трябва да се оцени внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уеб сайта на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Bulgarian: Освен това, съществува вероятност пациентите, които получават зидовудин с рибавирин в комбинация с алфа интерферони да са с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени кръвни клетки).
English: Adult patients with a history of congestive heart failure, myocardial infarction and/or previous or current arrhythmic disorders must be closely monitored.
Bulgarian: Възрастните пациенти с анамнеза за застойна сърдечна недостатъчност, инфаркт на миокарда и/или предшестващи или настоящи ритъмни нарушения, трябва да бъдат под строг контрол.
English: Elderly (≥ 65 years of age)
Bulgarian: Старческа възраст (възраст  65 години)
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Bulgarian: - сте мъж и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте раздел “Бременност и кърмене”).
English: Capsule imprint Shellac
Bulgarian: Надпис върху капсулата Шеллак
English: In addition, injection site disorders, pyrexia, anorexia, vomiting, and emotional lability occurred more frequently in children and adolescents compared to adult patients.
Bulgarian: В допълнение, някои нарушения като нарушения на мястото на приложение, пирексия, анорексия, повръщане и емоционална лабилност, са били по-чести при деца и юноши в сравнение с възрастни.
English: If the child is weighing less than 47 kg or unable to swallow capsules an oral solution of ribavirin should be used.
Bulgarian: Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща капсули, трябва да се използва рибавирин перорален разтвор.
English: White, opaque and imprinted with blue ink.
Bulgarian: Tвърда капсула Бели, непрозрачни и напечатани със синьо мастило.
English: Within the 5 years follow-up post-treatment period, the children had a mean height of 44th percentile, which was below the median of the normative population and less than their mean baseline height (48th percentile).
Bulgarian: През 5годишния период на проследяване след лечението, средният ръст на децата е бил около 44-тия персентил, което е под средното за нормативната популация и по-ниско от средния им изходен ръст (48-и персентил).
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Bulgarian: Резултатите от тези изпитвания са показали, че монотерапията с рибавирин е неефикасна по отношение на елиминиране на хепатитния вирус (HCV-РНК) или подобряване на чернодробната хистология след 6 до 12 месеца лечение и 6 месеца проследяване.
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Bulgarian: Поради значимо повишаване на плазмените концентрации на рибаварин при пациенти с умерена и тежка степен на бъбречно увреждане, се препоръчва корекция на дозата рибавирин при възрастни пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/минута.
English: Genotoxic activity was observed in the mouse lymphoma assay, and at doses of 20-200 mg/kg in a mouse micronucleus assay.
Bulgarian: Генотоксична активност е била установена с миша лимфомна клетъчна линия и при дози от 20-200 mg/kg, при микронуклеарен тест при мишки.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl. reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антивирусни средства за системна употреба, нуклеозиди и нуклеотиди, с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, АТС код: J05AB04.
English: HCV genotype and baseline virus load are prognostic factors which are known to affect response rates.
Bulgarian: Известно е, че генотипът на HCV и вирусният товар са прогностични фактори, които повлияват степента на отговор.
English: Ribavirin Teva is available in different pack sizes containing 84, 112, 140 or 168 capsules to be swallowed.
Bulgarian: Рибавирин Teva се предлага в различни видове опаковки, съдържащи 84, 112, 140 или 168 капсули за гълтане.
English: Reminder: This medicine is used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Bulgarian: Това лекарство се използва единствено в комбинация с други лекарства при инфекция с вируса на хепатит С.
English: Adding treatment with alfa interferons alone or in combination with ribavirin may increase the risk in this patient subset.
Bulgarian: Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно или в комбинация с рибавирин, може да повиши риска при такива пациенти.
English: If a patient has a serious adverse reaction potentially related to ribavirin, the ribavirin dose should be modified or discontinued, if appropriate, until the adverse reaction abates or decreases in severity.
Bulgarian: Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с рибавирин, дозата рибавирин трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до изчезване на нежеланата реакциия.
English: Paediatric population: No data are available in children below 3 years of age.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Bulgarian: Изпитване 1 (RIBAVIC; P01017) е било рандомизирано, многоцентрово изпитване, включващо 412 предварително нелекувани възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са били ко инфектирани с HIV.
English: Therefore the use of zidovudine and ribavirin in combination with alpha interferons is not recommended.
Bulgarian: Затова употребата на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа интерферони не се препоръчва.
English: In those patients that received > 10.6 mg/kg ribavirin (800 mg dose in typical 75 kg patient), regardless of genotype or viral load, response rates were significantly higher than in those patients that received ≤ 10.6 mg/kg ribavirin (Table 7), while response rates in patients that received > 13.2 mg/kg ribavirin were even higher.
Bulgarian: При онези пациенти, които са получили рибавирин > 10,6 mg/kg (обичайно доза от 800 mg за пациент с тегло 75kg), без значение от генотипа или вирусния товар, степента на отговор е била значително по-висока отколкото при онези пациенти, които са получили ≤ 10,6 mg/kg рибавирин (Таблица 7), докато степента на отговор при пациенти, получавали > 13,2 mg/kg рибавирин е била дори по-висока.
English: Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Bulgarian: белите кръвни клетки, тромбоцитите, неутрофилитие и повишаването на билирубина може да изискват намаляване на дозата или трайно спиране на лечението (вж. точка 4.2).
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Bulgarian: При 3- и 6-месечни изпитвания при мишки за изследване на индуцираните от рибавирин ефекти върху тестисите и спермата, отклонения от страна на спермата били установени при дози от 15 mg/kg и при по-големи.
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Bulgarian: Резултатите от in vitro изследвания с микрозомални препарати от черен дроб, както от човек, така и от плъх са показали, че рибавирин не се метаболизира от цитохром Р450.
English: Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Bulgarian: Не е била провеждана специална оценка на фармакокинетиката при пациенти в старческа възраст.
English: There is no evidence that ribavirin interacts with non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors or protease inhibitors.
Bulgarian: Няма данни, че рибавирин взаимодейства с не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза или протеазни инхибитори.
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
Bulgarian: Саркоидоза, ревматоиден артрит (новопоявил се или влошаване на вече съществуващ)
English: Patients whose dose of Ribavirin Teva is reduced to 600 mg daily receive one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening.
Bulgarian: Пациенти, при които дозата Рибавирин Teva е намалена на 600 mg дневно, приемат една капсула от 200 mg сутрин и две капсули от 200 mg вечер.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Bulgarian: Лабораторните изследвания трябва да се правят на 2-та и 4-та седмица от началото на лечението, след което по клинични показания.
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Bulgarian: Важни нежелани реакции свързани с лечението и развили се в тази популация пациенти са били нервност (8 %), агресивност (3 %), гняв (2 %), депресия/потиснато настроение (4 %) и хипотиреоидизъм (3 %), като 5 пациенти са получавали лечение с левотироксин за хипотиреоидизъм/повишен TSH.
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Bulgarian: Изпитване 2 (P02080) е било рандомизирано едноцентрово клинично изпитване, включващо 95 предварително нелекувани възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които са били ко-инфектирани с HIV.
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Bulgarian: В допълнение, при 26-седмично изпитване на канцерогенността при хетерозиготна по р53(+8-) миша линия, рибавирин не води до развитието на тумори при максималната толерирана доза от 300 mg/kg (фактор на плазмена експозиция приблизително 2,5 в сравнение с експозицията при хора).
English: If your female partner is not pregnant now but is of childbearing age, she must be tested for pregnancy each month during treatment and for 7 months after treatment has stopped.
Bulgarian: Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст в която може да има деца, тя трябва да си прави тест за бременност всеки месец докато
English: The bioavailability of ribavirin 600 mg was decreased by co-administration with an antacid containing magnesium aluminium and simethicone; AUCtf decreased 14 %.
Bulgarian: Бионаличността на на 600 mg рибавирин е била намалена при едновременното приложение с антиациди, съдържащи магнезий, алуминий или симетикон; AUCtf намалява с 14 %.
English: In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Bulgarian: Най-общо, профилът на нежеланите събития при ограничената популация от деца и юноши е бил сходен с наблюдавания при възрастни, макар, че при деца съществува и специфичен проблем, а именно инхибиране на растежа и забавянето му (средно забавяна на темпа на растеж с 9 персентила), както и забавяне на темпа на наддаване на тегло (средно с 13 персентила), които са били наблюдавани по време на лечението
English: Single-dose pharmacokinetics of ribavirin in patients with mild, moderate or severe hepatic dysfunction (Child-Pugh Classification A, B or C) is similar to those of normal controls.
Bulgarian: Фармакокинетиката на рибавирин след еднократна доза при пациенти с леко, умерено или тежко нарушение на чернодробната функция (съответно клас А, В и С по Child-Pugh) e сходна с тези при здрави индивиди.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5 % were: oral candidiasis (14 %), lipodystrophy acquired (13 %), CD4 lymphocytes decreased (8 %), appetite decreased (8 %), gamma-glutamyltransferase increased (9 %), back pain (5 %), blood amylase increased (6 %), blood lactic acid increased (5 %), cytolytic hepatitis (6 %), lipase increased (6 %) and pain in limb (6 %).
Bulgarian: При пациенти с HCV/HIV коинфекция, които са на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, други нежелани реакции (за които не е имало съобщения при пациенти с моноинфекция), които са докладвани при изпитванията с честота > 5 % са били: орална кандидоза (14 %), придобита липодистрофия (13 %), понижаване на броя на CD4-лимфоцитите (8 %), понижен апетит (8 %), повишаване на гала-глутамилтрансферазата (ГГТП) (9 %), болка в гърба (5 %), повишаване на амилазата в кръвта (6 %), повишаване на млечната киселина в кръвта (5 %), цитолитичен хепатит (6 %), повишаване на липазата (6 %) и болки в крайниците
English: − pneumonia,
Bulgarian: пневмонит,
English: The active substance is Ribavirin 200 mg
Bulgarian: Активното вещество е рибавирин 200 mg.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Bulgarian: Освен това, при деца съобщенията за суицидна идеация или опит за самоубийство по време на лечението и по време на 6-месечния период на проследяване са били по-чести, отколкото при възрастни пациенти (2,4 % срещу 1 %).
English: All Genotypes
Bulgarian: Всички видове генотип
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Bulgarian: Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with nonpegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), respectively.
Bulgarian: В две мащабни изпитвания с проследяване са били включени 1 071 пациенти и 567 пациенти, лекувани преди това в изпитвания, съответно с непегилиран интерферон алфа-2b (със или без рибавирин) и пегилиран интерферон алфа-2b (с или без рибавирин).
English: When used in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b, ribavirin did not cause any effects not previously seen with either active substance alone.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b, рибавирин не е предизвикал ефекти, които не са наблюдавани преди това при самостоятелното приложение на всяко от двете активни вещества.
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow capsules, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Bulgarian: За пациенти с тегло < 47 кг или такива, които не могат да поглъщат капсулите, има рибавирин под формата на перорален разтвор и трябва да се използва при необходимост.
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥ 1/1,000 to
Bulgarian: В рамките на системо-органните класове, нежеланите реакции са изброени по честота, като са използвани следните категории: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10) и нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
English: Anaemia (haemoglobin < 9.4 g/dL) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Анемия (хемоглобин < 9,4 g/dl) е била съобщена при 12 % (23/194) от пациентите на лечение с рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
English: These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Bulgarian: Тези изпитвания показват, че е малко вероятно рибавирин да има карциногенен ефект при хора.
English: Haemolysis: Ribavirin Teva can cause a break down in red blood cells causing anaemia which may impair your heart function or worsen symptoms of heart disease.
Bulgarian: Хемолиза: Рибавирин Teva може да доведе до разрушаване на червените кръвни клетки, водещо до анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши симптомите на сърдечно заболяване.
English: In this trial, the combination of ribavirin and peginterferon alfa-2b (1.5 micrograms/kg/week) was significantly more effective than the combination of ribavirin and interferon alfa-2b, particularly in patients infected with Genotype 1.
Bulgarian: В това клинично изпитване, комбинацията от рибавирин и пегинтерферон алфа 2b (1,5 micrograms/kg/седмично) е била значително по-ефективна в сравнение с комбинацията от рибавирин и интерферон алфа 2b, особено при пациенти заразени с генотип 1.
English: The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Bulgarian: Приложението на рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b, не е предизвиквало забележим отрицателен ефект по отношение на контрола на HIV-виремията по време на терапевтичния курс или през периода на проследяване.
English: Sustained virological response in previously untreated children and adolescents
Bulgarian: 9 Траен вирусологичен отговор: нелекувани деца и юноши
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Bulgarian: При спиране на приложението на рибавирин, на практика пълно възстановяване от рибавирин-индуцираната тестикуларна токсичност се наблюдава след един или два цикъла на сперматогенеза (вж. точка 4.6.).
English: At the end of 24 weeks post-treatment follow-up, mean decrease from baseline in weight and height percentiles were still 3 percentiles and 7 percentiles, respectively, and 20% of the children continued to have inhibited growth (growth velocity < 3rd percentile).
Bulgarian: В края на 24--седмичното проследяване след приключване на лечението, средното понижаване на теглото и на ръста в сравнение с изходните стойности е било все още 3 персентила и 7 персентила съответно, като при 20 % от децата забавянето в растежа е продължило (скорост на растеж < 3-и персентил).
English: The safety of ribavirin capsules is evaluated from data from four clinical trials in patients with no previous exposure to interferon (interferon-naïve patients): two trials studied ribavirin in combination with interferon alfa-2b, two trials studied ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: Безопасността на рибавирин капсули е оценена въз основа на данните от четири клинични изпитвания при пациенти, без предишна експозиция на интерферон (нелекувани с интерферон пациенти): в две от тях е проучван рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b, а в другите две - рибавирин в комбинация с пегинтерферон алфа-2b.
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Bulgarian: Някои данни подсказват, че пациентите с коинфекция с HIV /HCV, които са на лечение с ART съдържаща абакавир, може да са с риск от по-ниска честота на отговор към лечението с пегилиран интерферон/рибавирин.
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Bulgarian: Повечето от намерените по време на клинични изпитвания с рибавирин/пегинтерферон алфа-2b промени в лабораторните стойности са били леки или умерени.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6 % discontinued therapy due to adverse events.
Bulgarian: В клинични изпитвания, от 118 деца и юноши на възраст от 3 до 16 години, лекувани с комбинирана терапия от интерферон алфа- 2b и рибавирин, при 6 % се е наложило спиране на лечението поради нежелани реакции.
English: No pharmacokinetic interaction appears between ribavirin and hepatic function (see section 5.2).
Bulgarian: Не е установено фармакокинетично взаимодействие между рибавирин и чернодробната функция (вж. точка 5.2).
English: While changes in laboratory values were observed in some patients treated with ribavirin used in combination with peginterferon alfa-2b in the clinical trial, values returned to baseline levels within a few weeks after the end of therapy.
Bulgarian: Тъй като промените в лабораторните показатели са били наблюдавани при някои пациенти лекувани с рибавирин, използван в комбинация с пегинтерферон алфа-2b по време на клинично изпитване, стойностите са се върнали към изходните нива в рамките на няколко седмици след края на терапията.
English: In addition these events have occurred in patients taking Ribavirin Teva:
Bulgarian: В допълнение, при пациенти, лекувани с Рибавирин Teva, са наблюдавани следните събития: