FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji FranceCoag, tako kot v študiji UKHCDO, niso odkrili statistično pomembnega povečanega tveganja za nobeno zdravilo z rFVIII v primerjavi z zdravilom Advate, če so izključili bolnike iz Francije (ki so bili tudi vključeni v študijo RODIN/Pednet).
Estonian: Nagu uuringus UKHCDO, ei leitud uuringus FranceCoag inhibiitorite tekke statistiliselt oluliselt suurenenud riski ühegi rFVIII-ravimi ja Advate võrdluses, kui uuringust jäeti välja Prantsusmaa patsiendid (olid kaasatud ka uuringusse RODIN/Pednet).
Slovenian: • preobčutljivostne reakcije, tudi hude nenadne alergijske reakcije (ki lahko vključujejo izpuščaj, navzeo, koprivnico, angioedem, mrzlico, pordelost, glavobol, letargijo, zasoplost ali težave pri dihanju, nemir, tahikardijo, ščemenje ali anafilaktični šok, npr. tiščanje v prsnem košu/splošno slabo počutje, omotica in občutek siljenja na bruhanje in blago znižanje krvnega tlaka, zaradi česar se vam lahko vrti, ko vstanete)
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioonid, sh tõsine äkiline allergiline reaktsioon (sh lööve, iiveldus, nõgestõbi, angioödeem, külmavärinad, õhetus, peavalu, letargia, vilistav hingamine või hingamisraskused, rahutus, tahhükardia, surin või anafülaktiline šokk, nt pitsitustunne rinnus/üldine halb enesetunne, pearinglus ja iiveldus ja vererõhu kerge langus, mis võib püsti seistes põhjustada nõrkustunnet);
Slovenian: Pri bolnikih s titrom zaviralca nad 10 BE ali pozitivno anamnezo je treba razmisliti o uporabi (aktiviranega) koncentrata protrombinskega kompleksa (PCC) ali zdravili z aktiviranim rekombinantnim faktorjem VII (rFVIIa).
Estonian: Patisentide puhul, kellel inhibiitori tiitrid on üle 10 BÜ või anamneesis on tugev reaktsioon, tuleb kaaluda (aktiveeritud) protrombiini kompleksi kontsentraadi (PCC) või rekombinantse aktiveeritud VII faktori (rFVIIa) preparaatide kasutamist.
Slovenian: VIALA S 2,5 ML ali 5 ML VODE ZA INJEKCIJE
Estonian: VIAAL 2,5 ml või 5 ml SÜSTEVEEGA
Slovenian: Kaj je zdravilo Helixate NexGen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen Kako uporabljati zdravilo Helixate NexGen Možni neželeni učinki
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Helixate NexGen'i kasutamist Kuidas Helixate NexGen'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: sistemske preobčutljivos tne reakcije (tudi anafilaktična reakcija, navzea, nenormalen krvni tlak in omotica)
Estonian: Süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid (sh anafülaktiline reaktsioon, iiveldus, ebatavaline vererõhk ja pearinglus)
Slovenian: b) s kontinuirano infuzijo Pred kirurškim posegom je treba povečati aktivnost faktorja VIII z začetno bolusno infuzijo ter takoj nadaljujte s kontinuirano infuzijo (i.e./kg/h), ki je prilagojena glede na bolnikov dnevni očistek in želene ravni faktorja VIII (vsaj 7 dni).
Estonian: b) pideva infusiooniga: tõstke VIII faktori aktiivsust enne operatsiooni boolusinfusiooniga ja jätkake kohe pideva infusiooni (RÜ/kg/h) reguleerimisega vastavalt patsiendi igapäevase kliirensi ja soovitud VIII faktori tasemele vähemalt 7 päeva jooksul.
Slovenian: Nastanek zaviralcev (protiteles) je znan zaplet, ki se lahko pojavi med zdravljenjem z vsemi zdravili s faktorjem VIII.
Estonian: Inhibiitorite (antikehade) teke on teadaolev tüsistus, mis võib tekkida kõigi VIII hüübimisfaktorit sisaldavate ravimitega ravi ajal.
Slovenian: V klinični študiji pri odraslih bolnikih s hemofilijo A, pri katerih je bil opravljen večji kirurški poseg, se je pokazalo, da se zdravilo Helixate NexGen lahko uporablja kot kontinuirana infuzija pri kirurških posegih (pred, med in po posegu).
Estonian: Täiskasvanud suurema operatsiooni läbinud A-hemofiiliaga patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusioonina operatsioonide ajal (preoperatiivselt, operatsiooni ajal ja postoperatiivselt).
Slovenian: Potrebno število enot (i.e.) = telesna masa (kg) × želeni dvig faktorja VIII (% normalne vrednosti) × 0,5
Estonian: Vajalik RÜ arv = kehakaal (kg) × VIII faktori vajalik tõus (% normaalsest) × 0,5
Slovenian: Ne povečajte odmerka tega zdravila, ki ga uporabljate za nadzor krvavitev, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge suurendage arstiga konsulteerimata ravimi annust, mida te kasutate verejooksu peatamiseks.
Slovenian: Izkušenj glede plodnosti ali uporabi zdravila Helixate NexGen med nosečnostjo in dojenjem ni.
Estonian: Viljakuse või Helixate NexGen'i kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal kogemused puuduvad.
Slovenian: Položite vialo z zdravilom na ravno in trdno površino.
Estonian: Asetage ravimit sisaldav viaal tasasele kindlale pinnale.
Slovenian: Vehikel bo samodejno stekel v vialo z zdravilom.
Estonian: Lahusti voolab automaatselt ravimiviaali.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da so pri vas nastali zaviralci faktorja VIII, boste morda za nadzor krvavitev potrebovali večji odmerek tega zdravila kot doslej.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et teil on moodustunud VIII faktori inhibiitorid, peate ilmselt kasutama seda ravimit verejooksu peatamiseks varasemast suuremates kogustes.
Slovenian: Število danih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard SZO za zdravila s faktorjem VIII.
Estonian: VIII faktori ühikute manustatav arv on väljendatud rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud VIII faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Slovenian: Ob prisotnosti zaviralca so potrebni odmerki različni in jih je treba prilagajati glede na klinični odgovor in spremljati aktivnost faktorja VIII v plazmi.
Estonian: Inhibiitori olemasolul vajalikud annused varieeruvad ja neid tuleb kohandada olenevalt kliinilisest reaktsioonist ja VIII faktori aktiivsuse jälgimisest vereplasmas.
Slovenian: Natančno upoštevajte navodila zdravnika in podrobnejša navodila za rekonstitucijo in uporabo zdravila, ki so na koncu tega navodila.
Estonian: Järgige täpselt arstilt saadud juhiseid ja kasutage infolehe lõpus olevat üksikasjalikku manustamiskõlbulikuks muutmise ja manustamise juhendit.
Slovenian: Povečanje ravni faktorja VIII po uporabi, zlasti pri tistih s prisotnimi srčnožilnimi dejavniki tveganja, predstavlja pri bolniku najmanj enako tveganje za zaporo žil ali miokardni infarkt kakor pri populaciji, ki nima hemofilije.
Estonian: Pärast manustamist tekkiv VIII faktori kõrgenenud tase, eriti koos olemasolevate kardiovaskulaarsete riskifaktoritega võib anda vähemalt samasuure riski veresoone sulguse või müokardiinfarkti tekkeks, kui hemofiiliat mitte-põdevatel patsientidel.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravila Helixate NexGen z drugimi zdravili ni poročil.
Estonian: Helixate NexGen'i koostoimest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Slovenian: Če dodaten odmerek ni potreben, odstranite pribor za vensko punkcijo in injekcijsko brizgo.
Estonian: Kui rohkem annuseid ei ole vaja manustada, eemaldage veenipunktsiooni komplekt ja süstal.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki
Estonian: Teised võimalikud kõrvaltoimed
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za zaplete, povezane s CVK, kot so lokalne okužbe, prisotnost bakterij v krvi (bakteriemija) in nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah (tromboza) na mestu vstavitve katetra.
Estonian: Sellisel juhul võib teil esineda oht CVAD-iga seotud tüsistuste, sh paiksete infektsioonide, veres esinevate bakterite (baktereemia) ja veresoones kateetri sisestamise kohas verehüübe (tromboos) tekkimise suhtes.
Slovenian: Ne vzemite Mix2Vial iz pretisnega omota!
Estonian: Ärge võtke Mix2Vial'i blisterpakendist välja!
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo A, zdravljenih s faktorjem VIII, vključno z zdravilom Helixate NexGen, lahko pride do nastanka nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev).
Estonian: A-hemofiiliaga patsientidel, keda ravitakse VIII hüübimisfaktoriga, sealhulgas Helixate NexGen'iga võivad tekkida neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Slovenian: Postavite vialo z vehiklom na ravno, čisto površino in jo trdno primite.
Estonian: Asetage lahustit sisaldav viaal tasasele puhtale pinnale ja hoidke seda tugevalt kinni.
Slovenian: Zdravnik mora odmerek in pogostost dajanja odmerka tega zdravila prilagoditi glede na vaše individualne potrebe.
Estonian: Arst peab kohandama annuse ja manustamise sageduse alati teie konkreetse vajaduse järgi.
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če vsebuje vidne delce ali je motna.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui see sisaldab nähtavaid osakesi või on hägune.
Slovenian: V primeru šoka je treba začeti s standardnimi ukrepi za zdravljenje šoka.
Estonian: Šoki korral tuleb teostada standardset šokiravi.
Slovenian: Stopnja in trajanje normalizacije APTČ sta po uporabi zdravila Helixate NexGen podobna kot pri faktorju VIII, pridobljenim iz plazme.
Estonian: Helixate NexGen'i manustamise järel täheldatud aPTT normaliseerumise määr ja kestus on sama, mis on saavutatud vereplasmast toodetud VIII faktoriga.
Slovenian: • mesta krvavitve in kako resna je krvavitev
Estonian: • verejooksu asukohast ja selle raskusastmest;
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen se lahko uporabi kot kontinuirana infuzija.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada pideva infusiooni jaoks.
Slovenian: Večje hitrosti infundiranja so lahko potrebne pri večjih krvavitvah ali obsežni poškodbi tkiva med kirurškimi posegi, kadar je očistek povečan.
Estonian: Kõrgemaid infusioonimäärasid võib olla vaja kiirendatud kliirensi tingimustes suuremate verejooksude või ekstensiivse koekahjustuse tõttu operatiivsetel sekkumistel.
Slovenian: Pustite, da kri teče nazaj k odprtemu koncu pribora za vensko punkcijo in nato pritrdite injekcijsko brizgo z raztopino.
Estonian: Laske verel voolata tagasi veenipunktsiooni komplekti lahtise otsani, seejärel kinnitage lahust sisaldav süstal.
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o zgodnjih znakih preobčutljivosti, ki vključujejo koprivnico, navzeo, generalizirano urtikarijo, tiščanje v prsnem košu, zasoplost, hipotenzijo in anafilakso.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ülitundlikkusreaktsioonide varastest nähtudest nagu lööve, iiveldus, generaliseerunud nõgestõbi, rõhumistunne rinnus, vilistav hingamine, hüpotensioon ja anafülaksia.
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 2,5 ml [za rekonstitucijo jakosti 250/500/1000 i.e.] 5 ml [za rekonstitucijo jakosti 2000/3000 i.e.]
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 2,5 ml [tugevuste 250/500/1000 RÜ lahustamiseks] 5 ml [tugevuste 2000/3000 RÜ lahustamiseks]
Slovenian: Shranjevanje zdravila Helixate NexGen Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Estonian: Kuidas Helixate NexGen'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Otroci in mladostniki Navedena opozorila n previdnostni ukrepi veljajo za bolnike vseh starosti, odrasle in otroke.
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad igas vanuses patsientidele, nii täiskasvanutele kui ka lastele.
Slovenian: Priporočljivo je, da se po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležita ime zdravila in številka serije, da je mogoča sledljivost med bolnikom in serijo zdravila.
Estonian: Iga kord, kui patsiendile Helixate NexGen'i manustatakse, on tungivalt soovitatav registreerida ravimi nimetus ning partii number, et oleks võimalik seostada patsienti ja talle manustatud ravimi partii numbrit.
Slovenian: Pri hemofilikih z dejavniki tveganja za srčnožilne bolezni ali s srčnožilnimi boleznimi, katerim se je strjevanje krvi normaliziralo z zdravljenjem s faktorjem VIII, obstaja enako tveganje za nastanek srčnožilnih bolezni kot pri bolnikih, ki nimajo hemofilije.
Estonian: Kardiovaskulaarsete riskifaktorite või haigustega hemofiiliapatsientidel võib pärast seda, kui hüübimine on VIII faktoriga ravi järgselt normaliseerunud, ohustada samasugune kardiovaskulaarsete tüsistuste tekkerisk, kui hemofiiliat mittepõdevatel patsientidel.
Slovenian: Pri filtriranju je treba uporabiti adapter Mix2Vial.
Estonian: Filtreerimiseks kasutatakse Mix2Vial adapterit.
Slovenian: Ponavljajte vsakih 8 - 24 ur, dokler nevarnost za bolnika ni odpravljena.
Estonian: Korrata infusiooni iga 8…24 tunni järel kuni ohu möödumiseni
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo je bistra in brezbarvna raztopina.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim on selge ja värvitu lahus.
Slovenian: Detailed instructions for reconstitution and administration of Helixate NexGen using the Mix2Vial adapter:
Estonian: Juhised Helixate NexGen'i manustamiskõlblikuks muutmiseks ja manustamiseks, kasutades Mix2Vial adapterit
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen je treba injicirati intravensko 2 do 5 minut.
Estonian: Helixate NexGen'i tuleb süstida veenisiseselt 2…5 minuti jooksul.
Slovenian: Ena viala vsebuje nominalno 250/500/1000/2000/3000 i.e. humanega koagulacijskega faktorja VIII (INN: oktokog alfa).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab nominaalselt 250/500/1000/2000/3000 RÜ inimese VIII hüübimisfaktorit (INN:
Slovenian: Predvsem pri večjih kirurških posegih je treba potek nadomestnega zdravljenja skrbno spremljati s testom strjevanja krvi.
Estonian: Eriti suuremate operatsioonide korral tuleb asendusravi täpseks jälgimiseks teha hüübimisanalüüs.
Slovenian: Vialo z zdravilom s prozornim adapterjem nežno obračajte, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Estonian: Keerutage ettevaatlikult läbipaistva adapteriga ravimiviaali, kuni aine on täielikult lahustunud.
Slovenian: Zdravilo ne vsebuje von Willebrandovega faktorja, zato se ne sme uporabljati za zdravljenje von Willebrandove bolezni.
Estonian: See preparaat ei sisalda von Willebrandi faktorit ja seega ei kasutata seda von Willebrandi tõve korral.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Helixate NexGen, kot bi smeli, o tem obvestite zdravnika.
Estonian: Kui olete kasutanud Helixate NexGen'i rohkem, kui ette nähtud, pöörduge arsti poole.
Slovenian: življenjsko ogrožajoče krvavitve (npr. intrakranialna krvavitev, krvavitev v grlo, huda abdominalna krvavitev)
Estonian: Eluohtlikud verejooksud (näiteks koljusisene, kurgu- või raske kõhuõõne verejooks)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Helixate NexGen
Estonian: Muud ravimid ja Helixate NexGen
Slovenian: Za navodila,glede rekonstitucije zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6 in navodilo za uporabo.
Estonian: Instruktsioone ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks vt lõigust 6.6 ja pakendi infolehest.
Slovenian: Za kontinuirano infuzijo so klinično in in vitro stabilnost prikazali z uporabo premičnih črpalk s PVC zbiralnikom.
Estonian: Pidevaks infusiooniks on kliinilist ja in vitro stabiilsust demonstreeritud kliiniliste pumpade PVC mahutiga.
Slovenian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf primerjavi z zdravilom Advate (rFVIII 3. generacije).
Estonian: - http://www.bloodjournal.org/content/121/20/4046.full.pdf
Slovenian: Podrobnejša navodila za pripravo in uporabo so v navodilu za uporabo ki je priloženo zdravilu Helixate NexGen.
Estonian: Üksikasjalikud valmistamis- ja manustamisjuhised on antud Helixate NexGen'i pakendis sisalduvas pakendi infolehes.
Slovenian: • lokalne reakcije na mestu injiciranja (npr. pekoča bolečina, prehodna rdečina)
Estonian: • paiksed reaktsioonid ravimi süstimise kohal (nt põletustunne, ajutine punetus).
Slovenian: Hitrost infundiranja (v i.e./kg/h) = očistek (v ml/h/kg) × želena raven faktorja VIII (v i.e./ml)
Estonian: Infusioonimäär (RÜ/kg/h) = kliirens (ml/h/kg) × VIII faktori tase (RÜ/ml).
Slovenian: Priporočljivo je, da po vsaki uporabi zdravila Helixate NexGen zabeležite ime zdravila in številko serije.
Estonian: Iga kord, kui te kasutate Helixate NexGen'i, on soovitatav ravimi nimetus ja partii number üles kirjutada.
Slovenian: Izgled zdravila Helixate NexGen in vsebina pakiranja
Estonian: Kuidas Helixate NexGen välja näeb ja pakendi sisu
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v spodnji preglednici, so razvrščeni po organskih sistemih po klasifikaciji MedDRA (uporabljen je prednostni izraz po klasifikaciji MedDRA).
Estonian: Allolev tabel on koostatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (organsüsteemi klass ja eelisterminid).
Slovenian: V nekaterih primerih, še posebej pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali pa večji odmerki.
Estonian: Teatavatel juhtudel, eriti noorematel patsientidel, võib osutuda vajalikuks korrata annuseid sagedamini või kasutada suuremaid annuseid.
Slovenian: Če zdravilo Helixate NexGen uporabljate za preprečevanje krvavitev (profilakso), bo velikost odmerka za vas izračunal zdravnik.
Estonian: Kui kasutate Helixate NexGen'i verejooksude ennetamiseks (profülaktiliselt), arvutab arst teie jaoks sobiva annuse.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa
Slovenian: V tem primeru rok uporabnosti zdravila poteče ob koncu 12-mesečnega obdobja ali z datumom izteka roka uporabnosti navedenega na viali zdravila, odvisno kateri je prej.
Estonian: Sellisel juhul lõppeb toote kõlblikkusaeg pärast seda 12-kuulist perioodi, või viaalil märgitud kõlblikkusajal, sõltuvalt sellest, mis saabub varem.
Slovenian: V 30-mesečnem roku uporabnosti lahko zdravilo shranjujete v zunanji ovojnini pri sobni temperaturi (do 25 °C) največ 12 mesecev.
Estonian: 30-kuulise kõlblikkusaja vältel võib välispakendis toodet hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) piiratud aja- 12 kuu jooksul.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 viala s praškom za raztopino za injiciranje 1 viala, ki vsebuje 2,5 ml vode za injekcije 1 viala, ki vsebuje 5 ml vode za injekcije
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 1 viaal pulbriga süstelahuse valmistamiseks 1 viaal 2,5 ml süsteveega 1 viaal 5 ml süsteveega
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Estonian: Sage (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st):
Slovenian: • je pri vas že kdaj prišlo do nastanka zaviralcev faktorja VIII, obstaja pri zamenjavi enega zdravila s faktorjem VIII z drugim zdravilom s faktorjem VIII, tveganje za ponovni nastanek zaviralcev.
Estonian: • teil on varem esinenud VIII faktori inhibiitoreid ja vahetate VIII faktori tooteid, on risk, et inhibiitorid võivad tekkida uuesti;
Slovenian: Če krvavitev pri vas ali vašem otroku z zdravilom Helixate NexGen ni obvladana, morate to nemudoma povedati zdravniku.
Estonian: Kui Helixate NexGen'i raviga ei ole teie või teie lapse veritsus kontrolli all, teavitage sellest kohe oma arsti;
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM ZA RAZTOPINO ZA INJICIRANJE
Estonian: VIAAL PULBRIGA SÜSTELAHUSE VALMISTAMISEKS
Slovenian: Zdravnik bo morda želel opraviti preiskave, da preveri ali predpisani odmerek tega zdravila zagotavlja ustrezno raven faktorja VIII.
Estonian: Arst võib teha analüüse, et määrata kindlaks, kas ravimi annusest piisab VIII faktori vajaliku taseme tagamiseks.
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo v PVC vrečkah za kontinuirano infuzijo, pri temperaturi 30 °C kemijsko in fizikalno stabilno 24 ur.
Estonian: PVC kottide kasutamisel pideva infusiooni korral on in vitro uuringutes siiski keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud 30 °C juures 24 tunni jooksul.
Slovenian: Specifične študije s ponavljajočimi odmerki oktokoga alfa na sposobnost razmnoževanja, kronično toksičnost in kancerogeni potencial niso bile narejene zaradi pričakovanega imunskega odgovora na heterologne beljakovine pri vseh ne-humanih sesalcev.
Estonian: Spetsiifilisi korduva manustamisega uuringuid, näiteks reproduktsioonitoksilisuse, kroonilise toksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid, alfaoktokogiga läbi ei viidud, sest kõigil imetajaliikidel peale inimese tekitavad heteroloogsed valgud immuunreaktsiooni.
Slovenian: Pričakovani dvig faktorja VIII (% normalne vrednosti) = 2 × dani odmerek (i.e.) telesna masa (kg)
Estonian: Vajalik VIII faktori tõus (% normaalsest) = 2 × manustatav RÜ arv kehakaal (kg)
Slovenian: Z eno roko primite komplet Mix2Vial na strani kjer je zdravilo, z drugo roko pa na strani kjer je vehikel in razstavite komplet na dva dela z odvijanjem v nasprotni smeri urinih kazalcev.
Estonian: Võtke ühe käega kinni Mix2Vial komplekti ravimi poolsest otsast ja teise käega lahusti poolsest otsast ning vastupäeva keerates eraldage komplekt ettevaatlikult kaheks osaks.
Slovenian: • 1 vialo s praškom (10 ml viala iz prozornega stekla tipa 1 s sivim halogenobutilnim gumijastim zamaškom brez lateksa in aluminijasto zaporko)
Estonian: • üks viaal pulbriga (10 ml läbipaistvast I tüüpi klaasist viaal lateksivaba halli halogeenbutüülkummisegust korgiga ja alumiiniumtihendiga);
Slovenian: Zdravilo lahko do 12 mesecev shranjujete pri temperaturi do 25 °C do navedenega datuma izteka roka uporabnosti.
Estonian: Temperatuuril kuni 25 °C võib sildil märgitud kõlblikkusaja vältel säilitada ravimit kuni 12 kuud.
Slovenian: Pri zdravilih, ki vsebujejo rekombinantni faktor VIII, so poročali o preobčutljivosti ali alergijskih reakcijah (ki lahko vključujejo angioedem, skelenje in zbadanje na mestu infundiranja, mrzlico, pordelost, generalizirano urtikarijo, glavobol, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, navzeo, nemir, tahikardijo, tiščanje v prsnem košu, ščemenje, bruhanje, zasoplost), ki lahko v nekaterih primerih napredujejo do hude anafilakse (tudi do šoka).
Estonian: Rekombinantset VIII faktorit sisaldavate ravimite kasutamisel on täheldatud ülitundlikkus- või allergilisi reaktsioone (sh angioödeem, põletus- ja torkimistunne süstekohal, külmavärinad, õhetus, generaliseerunud nõgestõbi, peavalu, lööve, hüpotensioon, letargia, iiveldus, rahutus, tahhükardia, rõhumistunne rinnus, surin, oksendamine, vilistav hingamine).
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih Zdravilo Helixate NexGen se lahko uporablja pri otrocih vseh starosti.
Estonian: Helixate NexGen'i võib kasutada igas vanuses lastel.
Slovenian: Pričakuje se, da so pogostnost, vrsta in resnost neželenega učinka pri otrocih enaki kot pri ostalih populacijah bolnikov, razen glede nastanka zaviralcev.
Estonian: Lastel esinevate kõrvaltoimete esinemissagedus, tüüp ja raskusaste on eeldatavasti kõigis vanuserühmades sama, v.a inhibiitorite tekkimises.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Helixate NexGen
Estonian: Mida on vaja teada enne Helixate NexGen'i kasutamist
Slovenian: Iz analize podatkov o in vivo uporabnosti zdravila pri predhodno zdravljenih bolnikih z zdravilom Helixate NexGen so ugotovili, da 1 i.e. na kilogram telesne mase povprečno zviša aktivnost faktorja VIII za 2 %.
Estonian: Kõigi varem ravitud patsientide registreeritud in vivo paranemiste analüüs näitas Helixate NexGen'i puhul keskmiselt 2%-list tõusu RÜ kohta 1 kg kehakaalu kohta.
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st):
Slovenian: Zdravilo Helixate NexGen vsebuje zdravilno učinkovino humani rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa).
Estonian: Mis ravim on Helixate NexGen ja milleks seda kasutatakse Helixate NexGen sisaldab toimeainena inimese rekombinantset VIII hüübimisfaktorit (octocogum alfa).
Slovenian: Vendar pa so v študiji odkrili dokaz o povečanem tveganju za zaviralce (vsi titri in visoki titri) za rFVIII oktokog alfa 2. generacije (Kogenate FS/Helixate NexGen) v primerjavi z rFVIII oktokog alfa 3. generacije (ki so ga predstavljali izključno podatki zdravila Advate).
Estonian: Uuringus leiti siiski tõendeid, et 2. põlvkonna rFVIIIalfaoktokogi korral (Kogenate FS / Helixate NexGen) esines inhibiitorite (kõigi ja kõrges tiitris) tekke suurem risk kui 3. põlvkonna rFVIII-alfaoktokogi korral (mis põhines Advate andmetel).
Slovenian: V in vitro študijah je bilo zdravilo po rekonstituciji kemijsko in fizikalno stabilno 3 ure.
Estonian: Pärast lahustamist on in vitro uuringutes keemiliste ja füüsikaliste omaduste stabiilsus tõestatud kasutamisel 3 tunni jooksul.
Slovenian: S tem se začasno zmanjša pomanjkanje faktorja VIII in se zmanjša nagnjenost h krvavitvam.
Estonian: Asendusraviga suurendatakse VIII faktori taset vereplasmas, mis võimaldab faktori defitsiiti ja veritsemiskalduvust ajutiselt korrigeerida.