FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Insufficienza renale - Confrontata con pazienti con funzione renale normale (clearance della creatinina >80 ml/min) sottoposti a chirurgia ortopedica che avevano ricevuto fondaparinux 2,5 mg 1 volta al giorno, la clearance plasmatica è da 1,2 a 1,4 volte più bassa nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da 50 a 80 ml/min) e in media 2 volte più bassa in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina da 30 a 50 ml/min).
Danish: Nedsat nyrefunktion - Sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (kreatininclearance >80 ml/min), der gennemgik ortopædkirurgi og fik 2,5 mg fondaparinux en gang daglig, er plasmaclearance 1,2 til 1,4 gange lavere hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) og gennemsnitligt 2 gange lavere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30-50 ml/min).
Italian: Gli effetti sull'incidenza dell'infarto del miocardio e della ischemia refrattaria non erano statisticamente differenti tra i gruppi di trattamento con fondaparinux ed enoxaparina.
Danish: Virkningen af fondaparinux og enoxaparin på MI- og RI-incidensen var ikke statistisk forskellig.
Italian: Possono interessare più di una persona su 100 trattate con Arixtra:
Danish: Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 100 personer, som behandles med Arixtra.
Italian: In pazienti che erano stati rivascolarizzati con un trombolitico, fondaparinux ha significativamente ridotto l'incidenza di morte/re-infarto del miocardio al giorno 30 dal 13,6% per il gruppo di controllo al 10,9% (hazard ratio 0,79; 95% CI= 0,68- 0,93; p=0,003).
Danish: Hos patienter, som blev revaskulariseret med fibrinolytika, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 13,6 % for kontrolgruppen til 10,9 % (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,68-0,93; p= 0,003).
Italian: Raro: dispnea, tosse
Danish: Ikke almindelig: udslæt, kløe
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza e genotossicità.
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i ikke kliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi og genotoksicitet.
Italian: Le reazioni avverse segnalate dagli sperimentatori come almeno possibilmente correlate con fondaparinux sono presentate all'interno di ciascun gruppo di frequenza (molto comune ≥1/10; comune: ≥ 1/100, < 1/10; non comune ≥ 1/1.000, < 1/100; raro: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; molto raro: <1/10.000) e secondo la classificazione per sistemi ed organi in ordine decrescente di gravità.
Danish: De bivirkninger, der er rapporteret af investigator, og som i hvert fald muligvis kan tilskrives fondaparinux, er anført efter hyppigheden af hændelsen (meget almindelig ≥1/10; almindelig ≥1/100<1/10; ikke almindelig ≥1/1.000 - <1/100; sjælden ≥1/10.000 - <1/1.000; meget sjælden <1/10.000) og inden for hver organklasse efter aftagende sværhedsgrad.
Italian: Nota importante
Danish: Vigtigt!
Italian: Inibitori piastrinici (acido acetilsalicilico), FANS (piroxicam) e la digossina non hanno interagito con la farmacocinetica di fondaparinux.
Danish: Trombocytfunktionshæmmere (acetylsalicylsyre), NSAIDs (piroxicam) og digoxin udviste ingen interaktion med fondaparinux farmakokinetik.
Italian: Sanguinamenti clinicamente rilevanti non maggiori si sono verificati in 5 (0,3%) pazienti in trattamento con fondaparinux ed in 8 (0,5%) pazienti in placebo.
Danish: Kliniske relevante, ikke-alvorlige blødninger opstod hos 5 (0,3) fondaparinuxpatienter og hos 8 (0,5 %) placebopatienter.
Italian: • Trattamento della trombosi venosa superficiale - La sicurezza e l'efficacia di fondaparinux non sono state studiate nei pazienti con insufficienza epatica grave, di conseguenza l'uso di fondaparinux non è raccomandato in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Italian: E' noto che fondaparinux viene escreto principalmente per via renale.
Danish: Fondaparinux er kendt for hovedsagelig at blive udskilt via nyrerne.
Italian: Come viene somministrato Arixtra
Danish: Sådan tager du Arixtra
Italian: • riduzione del numero delle piastrine (cellule del sangue necessarie per la coagulazione)
Danish: • nedsat antal blodplader (blodplader får blodet til at størkne)
Italian: La dose deve essere ridotta a 1,5 mg al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Dosis bør reduceres til 1,5 mg daglig hos patienter med kreatininclearance 20-50 ml/min (se pkt.
Italian: Inietti TUTTO il contenuto della siringa spingendo il pistone verso il basso fino a fine corsa.
Danish: Tøm sprøjten HELT ved at trykke stemplet helt i bund
Italian: I sanguinamenti gravi, tutti in sede di intervento chirurgico e nessuno fatale, sono stati osservati in 8 pazienti (2,4%) trattati con fondaparinux 2,5 mg in confronto a 2 (0,6%) con placebo.
Danish: Der blev observeret større blødninger ved operationsstedet, heraf ingen letale, hos 8 patienter (2,4 %) i behandling med 2,5 mg fondaparinux, mens det blev set hos 2 patienter (0,6 %) i behandling med placebo.
Italian: In questa sottopopolazione, dopo un'iniziale dose giornaliera di 10 mg, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose giornaliera fino al 7,5 mg, sulla base di modelli farmacocinetici (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Efter indledning med en dosis på 10 mg om dagen bør det hos denne undergruppe overvejes at reducere døgndosis til 7,5 mg ud fra farmakokinetisk modellering (se pkt.
Italian: Alla dose di 2,5 mg, fondaparinux non influenza i test di routine della coagulazione quali il Tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT), il tempo di coagulazione attivata (ACT) o il tempo di protrombina (PT)/International Normalised Ratio (INR) nel plasma né il tempo di sanguinamento o l'attività fibrinolitica.
Danish: I 2,5 mg dosis påvirker fondaparinux ikke rutine-koagulationstest som aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), aktiveret koagulationstid (ACT) eller protrombintid (PT)/International Normalised Ratio (INR) eller fibrinolytisk aktivitet eller kapillærblødningstiden.
Italian: Tra i pazienti che inizialmente non sono stati riperfusi, l'incidenza di morte/re-infarto al miocardio al giorno 30 è stata significativamente ridotta dal 15% del gruppo di controllo al 12,1% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0.79; 95% CI= 0.65- 0.97; p=0,023).
Danish: Blandt patienter, som initielt ikke fik reperfusion, reducerede fondaparinux incidensen af død/re-MI signifikant efter 30 dage fra 15 % for kontrolgruppen til 12.1 % for fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,79; 95 % CI, 0,65 - 097; p = 0,023).
Italian: Negli studi clinici controllati di fase II e III sono stati studiati oltre 8.000 pazienti (frattura dell'anca - 1.711, sostituzione dell'anca5.829, chirurgia maggiore del ginocchio - 1.367).
Danish: Over 8.000 patienter (hoftefraktur: n=1711; hoftealloplastik: n=5829; større knæoperationer: n=1367) blev inkluderet i kontrollerede kliniske fase II- og III-studier.
Italian: Nel trattamento della TVP e EP nei pazienti cui era stato somministrato fondaparinux alle dosi di 5 mg (peso corporeo < 50 kg), 7,5 mg (peso corporeo ≥ 50, ≤ 100 kg) o 10 mg (peso corporeo > 100 kg) s.c. una volta al giorno, le dosi aggiustate in base al peso hanno fornito un'esposizione confrontabile tra tutte le categorie di peso corporeo.
Danish: Under behandling af DVT og PE hos patienter, der fik fondaparinux 5 mg (legemsvægt <50 kg), 7,5 mg (legemsvægt 50-100 kg begge inklusive) og 10 mg (legemsvægt >100 kg) en gang daglig, gav doserne tilpasset legemsvægt samme eksponering i alle vægtklasser.
Italian: SIRINGA PRERIEMPITA
Danish: Mave-tarmkanalen
Italian: I siti principali dell'intervento chirurgico sono stati colon-rettali, gastrici, epatici, colecistectomia o altri interventi biliari.
Danish: De primære operationsområder var colon/rektum, ventrikel, lever og galdeblære.
Italian: Smaltimento delle siringhe
Danish: Bortskaffelse af injektionssprøjter
Italian: Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori trattati fino a 9 giorni: il programma clinico di fondaparinux è stato disegnato per dimostrare l'efficacia di fondaparinux nella prevenzione degli eventi tromboembolici venosi (TEV), cioè trombosi venosa profonda prossimale e distale (TVP) ed embolia polmonare (EP) in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca.
Danish: Fondaparinux kliniske forsøgsprogram var tilrettelagt med henblik på at påvise virkningen af fondaparinux til forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE), dvs. proksimal og distal DVT og lungeemboli (PE) hos patienter, som skulle have foretaget større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Italian: Gli studi sull'animale sono insufficienti per quanto riguarda effetti di tossicità sulla riproduzione a causa dell'esposizione limitata.
Danish: På grund af begrænset eksponering er de foreliggende dyreforsøg utilstrækkelige til at påvise eventuel effekt på reproduktionstoksikologi.
Italian: Raro: dolore toracico, affaticamento, vampate di calore, dolore alle gambe, edema genitale, arrossamenti, sincope
Danish: Ikke almindelig: ødem, perifert ødem, feber, sårsekretion Sjælden: brystsmerter, træthed, rødme, hedeture, smerte i ben, genitale ødemer, synkope
Italian: La dose iniziale deve essere somministrata 6 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, una volta che è stata assicurata l'emostasi.
Danish: Startdosis bør gives 6 timer postoperativt, forudsat der er tilfredsstillende hæmostase.
Italian: La somministrazione concomitante di fondaparinux e di sostanze che possono accrescere il rischio di emorragia aumenta il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Risikoen for blødninger er øget ved samtidig administration af fondaparinux og andre præparater, der kan øge blødningsrisikoen (se pkt.
Italian: Prevenzione degli eventi tromboembolici venosi a seguito di intervento chirurgico Nei pazienti sottoposti ad intervento chirurgico, il tempo di somministrazione della prima iniezione di fondaparinux richiede un rigido rispetto nei pazienti di età ≥75 anni e/o di peso <50 kg e/o con insufficienza renale con una clearance della creatinina compresa tra 20 e 50 ml/min.
Danish: Særlige befolkningsgrupper Hos patienter, der gennemgår en større ortopædisk operation, skal tidspunktet for første injektion af fondaparinux overholdes nøje hos de af patienterne, der er ≥75 år og/eller har en legemsvægt <50 kg og/eller med nedsat nyrefunktion med kreatininclearance i intervallet 20-50 ml/min.
Italian: L'incidenza di morte/re-infarto al giorno 30 è stata significativamente ridotta dall'11,1% nel gruppo di controllo al 9,7% nel gruppo trattato con fondaparinux (hazard ratio 0,86; 95% CI= 0,77- 0,96; p= 0,008).
Danish: Fondaparinux reducerede incidensen af død/re-MI efter 30 dage signifikant, fra 11,1 % i kontrolgruppen til 9,7 % i fondaparinuxgruppen (hazard ratio 0,86; 95 % CI, 0,77-0,96; p = 0,008).
Italian: pvalue
Danish: EXP
Italian: Possono interessare fino a una persona su 1.000 trattate con Arixtra:
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer, som behandles med Arixtra.
Italian: • incremento del valore dell'azoto non proteico nel sangue.
Danish: • øget nitrogenindhold i blodet
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore
Danish: 6.5 Emballagetyper og pakningsstørrelser
Italian: Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che hanno un aumentato rischio di emorragie, come quelli con disordini emorragici congeniti o acquisiti (per esempio conta piastrinica < 50.000/mm3), patologia gastrointestinale ulcerativa in fase attiva ed emorragia intracranica recente o poco dopo chirurgia cerebrale, spinale od oftalmica e in gruppi di pazienti speciali come indicato di seguito.
Danish: Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter med øget blødningstendens, herunder patienter med medfødt eller erhvervet blødersygdom (fx trombocyttal <50.000/mm3), aktiv gastrointestinal ulceration og nylig intrakraniel blødning samt kort tid efter hjerne-, ryg- eller øjenkirurgi og til særlige patientgrupper, se nedenfor.
Italian: Per il trattamento di UA/NSTEMI e STEMI Fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti che sono in corso di trattamento contemporaneo con altri agenti che aumentano il rischio di emorragia (come gli antagonisti del recettore GP IIb/IIIa o i trombolitici).
Danish: • Til behandling af UA/NSTEMI og STEMI - Fondaparinux bør anvendes med forsigtighed til patienter, der er i samtidig behandling med andre præparater, der øger risikoen for blødninger (fx GP-IIb/IIIa-hæmmere eller fibrinolytika).
Italian: Effetti indesiderati comuni
Danish: Almindelige bivirkninger
Italian: La dose raccomandata di fondaparinux è di 2,5 mg una volta al giorno somministrata tramite iniezione sottocutanea.
Danish: Den anbefalede dosis fondaparinux er 2,5 mg en gang daglig givet som subkutan injektion.
Italian: • Trattamento della trombosi venosa superficiale - Nei pazienti di peso corporeo inferiore a 50 kg non sono state studiate la sicurezza e l'efficacia di fondaparinux, di conseguenza fondaparinux non è raccomandato per l'uso in questi pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Danish: • Behandling af superficiel venetrombose - Sikkerheden og virkningen af fondaparinux hos patienter med en legemsvægt på mindre end 50 kg er ikke blevet undersøgt, hvorfor fondaparinux ikke anbefales til disse patienter (se pkt.
Italian: Prevenzione degli Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia addominale considerati ad alto rischio di complicanze tromboemboliche, quali pazienti sottoposti a chirurgia addominale per patologie tumorali (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne, som gennemgår abdominalkirurgi, og som skønnes at have høj risiko for tromboemboliske komplikationer, fx patienter med abdominalcancer (se pkt.
Italian: fondaparinux deve essere usato con cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo
Danish: Fondaparinux bør gives med forsigtighed til ældre patienter (se pkt.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica grave, fondaparinux deve essere usato con cautela poiché non è stato studiato in questo gruppo di pazienti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat leverfunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser på denne patientgruppe (se pkt.
Italian: Incidenza
Danish: Incidens
Italian: Nessuna riduzione del dosaggio è richiesta nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina > 50 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance >50 ml/min).
Italian: In questo sottogruppo, l'incidenza di sanguinamento maggiore con fondaparinux ed enoxaparina al giorno 9 è stata pari a 2,2% e 5,0%, rispettivamente (hazard ratio 0.43; 95% CI= 0.33- 0.57).
Danish: Incidensen af svær blødning i denne undergruppe var på dag 9 hhv. 2,2 % og 5,0 % (hazard ratio 0,43; 95 % CI, 0,33-0,57) for fondaparinux og enoxaparin.
Italian: Trattamento dell'infarto del miocardio con sopra-slivellamento del tratto ST (STEMI) La dose raccomandata di fondaparinux è di 2,5 mg al giorno.
Danish: Behandling af ustabil angina/non-ST segment elevations myokardieinfarkt (UA/NSTEMI) Den anbefalede fondaparinuxdosis er 2,5 mg daglig, administreret som subkutan injektion.
Italian: Possono interessare fino ad una persona su 100 trattate con Arixtra:
Danish: Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer, som behandles med Arixtra.
Italian: • siringa con pistone arancio e un sistema di sicurezza manuale.
Danish: • Injektionssprøjte med et orange stempel og et manuelt sikkerhedssystem.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Arixtra 1,5 mg/0,3 ml soluzione iniettabile fondaparinux sodico
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Arixtra 1,5 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning fondaparinuxnatrium
Italian: Circa il 40% ed il 14% dei pazienti aveva una insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 a < 80 ml/min) o moderata (clearence della creatinina da ≥ 30 a < 50
Danish: Ca. 40 % af patienterne havde let nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≥50 til <80 ml/min), og ca. 14 % havde moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearence ≥30 til <50 ml/min).
Italian: • 7,5 mg di fondaparinux sodico in 0,6 ml di soluzione iniettabile
Danish: • 7,5 mg fondaparinuxnatrium i 0,6 ml injektionsvæske
Italian: Faccia particolare attenzione con Arixtra: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Arixtra:
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Arixtra:
Italian: Prevenzione di Episodi Tromboembolici Venosi (TEV) in adulti sottoposti a chirurgia ortopedica maggiore degli arti inferiori quali frattura dell'anca, chirurgia maggiore del ginocchio o chirurgia sostitutiva dell'anca.
Danish: Forebyggelse af venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) hos voksne i forbindelse med større ortopædkirurgiske indgreb i underekstremiteterne som fx ved hoftefraktur og knæ- eller hofteledsalloplastik.
Italian: • ridotto numero di globuli rossi (anemia)
Danish: • blodmangel (anæmi)
Italian: Le medie (CV%) dei parametri stimati di fondaparinux allo steady state in pazienti con TEV che hanno ricevuto fondaparinux al regime posologico proposto di 1 volta al giorno sono: Cmax (mg/l) - 1,41 (23%), Tmax (h) - 2,4 (8%) e Cmin (mg/l) - 0,52 (45%).
Danish: Gennemsnitlige (CV %) farmakokinetiske parametre ved steady state for fondaparinux hos patienter med VTE, der fik det foreslåede behandlingsregime en gang daglig, vurderes til: Cmax (mg/l) -1,41 (23 %), Tmax (h) 2,4 (8 %) og Cmin (mg/l) -0,52 (45 %).
Italian: Nei pazienti con frattura dell'anca, associata all'età avanzata, le concentrazioni plasmatiche di fondaparinux allo steady state sono: Cmax (mg/l) - 0,50 (32%), Cmin (mg/l) - 0,19 (58%).
Danish: Hos patienter med hoftefrakturer ses følgende steady stateplasmakoncentrationer, hvilket er forbundet med højere alder: Cmax (mg/l) -0,50 (32 %), Cmin (mg/l)
Italian: La siringa di Arixtra contiene lattice
Danish: Arixtra injektionssprøjter indeholder latex
Italian: L'incidenza di emorragia nei pazienti che hanno ricevuto i dosaggi raccomandati per il trattamento della TVP o EP e di età < 65 anni, 65-75 e > 75 anni è stata del 3,0%, 4,5% e 6,5%, rispettivamente.
Danish: Incidensen for blødninger hos patienter i aldersgruppen <65 år, 65-75 år og >75 år, der fik den anbefalede behandling med fondaparinux for DVT eller PE, var henholdsvis 3,0 %, 4,5 % og 6,5 %.
Italian: Durante il trattamento del TEV, una terapia concomitante con antagonisti della vitamina K deve essere somministrata secondo le indicazioni del paragrafo 4.5.
Danish: Under behandling af venøse tromboemboliske komplikationer bør samtidig behandling med vitamin K-antagonister gives efter behov i henhold til oplysningerne i pkt.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di farmacologia di sicurezza, tossicità a dosi ripetute e genotossicità.
Danish: Der er ikke observeret nogen speciel fare for mennesker i prækliniske data baseret på traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksikologi med gentagen indgift og gentoksikologi.
Italian: La dose deve essere ridotta a 1,5 mg una volta al giorno nei pazienti con clearance della creatinina compresa nel range tra 20 e 50 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Danish: Dosis bør reduceres til 1,5 mg daglig hos patienter med kreatininclearance på 20-50 ml/min (se pkt.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2010.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 08-2010.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è Glaxo Group Ltd.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er Glaxo Group Ltd.
Italian: La dose può essere adeguata a seconda del peso corporeo.
Danish: Dosis kan tilpasses afhængigt af kropsvægten.
Italian: Il 21 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Arixtra, valida in tutta l'Unione europea.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Arixtra den 21. marts 2002.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Arixtra.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Arixtra.
Italian: Altre informazioni su Arixtra
Danish: Andre oplysninger om Arixtra:
Italian: La cura dovrebbe iniziare quanto prima dopo la diagnosi e continuare per un periodo massimo di otto giorni o fino a quando il paziente è dimesso dall'ospedale.
Danish: Behandlingen bør indledes hurtigst muligt efter, at diagnosen er stillet, og bør fortsætte i op til otte dage eller indtil patienten udskrives fra hospitalet.
Italian: In tutti gli studi la principale misura dell'efficacia è stata la frequenza complessiva degli eventi trombotici (problemi causati da coaguli di sangue).
Danish: I alle undersøgelserne var hovedmålet for virkningen den samlede hyppighed af trombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper).
Italian: Arixtra fondaparinux sodico
Danish: Arixtra fondaparinuxnatrium
Italian: Questi risultati non sono stati tuttavia sufficienti a mostrare se Arixtra fosse più efficace dell'eparina non frazionata oppure no.
Danish: Disse resultater var dog ikke tilstrækkelige til at vise, hvorvidt Arixtra var mere effektivt end ufraktioneret heparin.
Italian: Come nel caso di altri farmaci anticoagulanti, l'effetto indesiderato più comune di Arixtra è il sanguinamento.
Danish: Som for andre antikoagulerende lægemidler er den hyppigste bivirkning ved Arixtra blødning.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Arixtra sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Arixtra er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la percentuale dei pazienti che sono deceduti o hanno presentato un "evento ischemico" (restrizione dell'afflusso del sangue a un organo, compreso il cuore).
Danish: Hovedmålet for virkningen var andelen af patienter, som døde eller var ude for en ‘iskæmisk hændelse' (begrænsning af blodforsyningen til et organ, herunder hjertet).
Italian: Per i pazienti con problemi renali, Arixtra potrebbe non essere adatto, oppure si può utilizzare la dose da 1,5 mg.
Danish: Arixtra er muligvis ikke egnet til patienter med nyreproblemer, eller den lavere dosis på 1,5 mg kan anvendes.
Italian: Perché è stato approvato Arixtra?
Danish: Hvorfor blev Arixtra godkendt?
Italian: È stato inoltre confrontato con placebo (trattamento fittizio) in pazienti con patologie acute (839 pazienti) e in pazienti trattati per ulteriori 24 giorni dopo un intervento per frattura dell'anca (656 pazienti).
Danish: Det blev også sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) hos patienter med akut sygdom (839 patienter) og patienter, der blev behandlet i yderligere 24 dage efter en operation for hoftebensbrud (656 patienter).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Arixtra.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Arixtra.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni, si rimanda al foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.