FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables dose-limitants sont : diminutions du nombre de plaquettes, leucocytes et granulocytes (voir rubrique 4.2).
Spanish: Las reacciones adversas que provocan una limitación en la dosis son las reducciones en los recuentos de plaquetas, leucocitos y granulocitos (ver sección4.2).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont sous la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à température ambiante, à moins que la reconstitution (et dilution ultérieure, si applicable) n'ait été réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlée et validée.
Spanish: Si no es así, los períodos de almacenamiento en uso y condiciones antes del uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían estar más de 24 horas a temperatura ambiente, a menos que la reconstitución (y, si aplica, una posterior dilución) se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.
French: Les patientes doivent être averties du risque lié au traitement par gemcitabine pendant la grossesse et doivent immédiatement en informer leur médecin dans ce cas.
Spanish: Se debe aconsejar a las mujeres que eviten quedarse embarazadas durante la terapia con gemcitabina y que avisen inmediatamente a su médico si esto ocurre.
French: Aucune dose* *Le traitement omis ne sera pas réinstauré au cours d'un cycle avant que le nombre absolu de granulocytes n'atteigne au moins 500 (x10 6/l) et que le nombre de plaquettes n'atteigne au moins 50 000 (x 10 6/l).
Spanish: Omitir dosis* *No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo antes de que el recuento total de granulocitos alcance al menos 500 (x10 6/l) y el recuento de las plaquetas alcance 50.000 (x 10 6l).
French: Posologie recommandée
Spanish: Posología Recomendada:
French: Vous devez interrompre l'allaitement pendant le traitement par Gemzar.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemzar.
French: Douleurs dans le dos
Spanish: Dolor de espalda
French: L'allaitement doit être interrompu durant le traitement par gemcitabine.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con gemcitabina.
French: Mannitol (E421), acétate de sodium, acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium.
Spanish: Manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
French: Les autres composants sont le mannitol (E421), l'acétate de sodium, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), acetato de sodio, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a aussi considéré que les données limitées disponibles ne permettent pas de suggérer des modifications de doses dans le RCP pour les patients présentant des insuffisances rénales ou hépatiques; les précautions reflètent déjà de manière exacte les informations disponibles.
Spanish: El TAC consideró también que los escasos datos disponibles no justifican la inclusión en el RCP de una recomendación de modificar la dosis en los pacientes con insuficiencia renal o hepática y que en la sección de precauciones ya se refleja debidamente la información disponible.
French: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Pays-Bas
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, 3991 RA Houten Países Bajos
French: La chimiothérapie antérieure doit avoir comporté une anthracycline sauf si celle-ci est cliniquement contreindiquée.
Spanish: El tratamiento quimioterapéutico previo deberá haber contenido una antraciclina a no ser que ésta estuviera clínicamente contraindicada.
French: Il est déconseillé aux hommes d'avoir un enfant pendant le traitement et dans les 6 mois qui suivent le traitement avec Gemzar.
Spanish: Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemzar y durante los 6 meses posteriores a éste.
French: Le traitement devra être instauré avec prudence chez les patients dont la fonction médullaire est déficiente.
Spanish: El tratamiento se debe iniciar con precaución en pacientes con función medular deprimida.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a accepté de supprimer l'indication pour les cancers superficiels de la vessie et le CHMP a donc proposé la formulation modifiée suivante:
Spanish: El TAC aceptó suprimir la indicación de cáncer de vejiga superficial y el CHMP propuso en consecuencia el siguiente texto modificado:
French: L'indication a été appuyée par un rapport d'expert clinique et des données d'efficacité de Phases 2 et 3 des études du Gemzar utilisé seul dans le traitement du cancer du sein, dont des études conduites par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et des résultats d'articles publiés.
Spanish: La indicación se respaldó mediante un informe de experto clínico y mediante los datos de eficacia obtenidos de estudios en fase 2 y 3 de Gemzar en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama, tanto estudios realizados por el TAC como otros resultados extraídos de publicaciones.
French: Dans une étude randomisée de phase III, 356 patientes atteintes de carcinome épithélial ovarien avancé ayant rechuté au moins 6 mois après avoir complété un traitement à base de sels de platine ont été randomisées avec un traitement par gemcitabine et carboplatine (GCb), ou carboplatine (Cb).
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III 356 pacientes con carcinoma de ovario epitelial avanzado recurrente después de un intervalo libre de recidivas de al menos 6 meses después de un tratamiento basado en platino, fueron aleatoriamente asignados para recibir tratamiento con gemcitabina y carboplatino (GCb), o carboplatino (Cb).
French: Non concomitante (administrée > 7 jours d'intervalle) - L'analyse des données n'indique pas d'augmentation de la toxicité lorsque la gemcitabine est administrée plus de 7 jours avant ou après la radiothérapie, autre que la réactivation radique.
Spanish: Administración secuencial: (No concurrente con un intervalo ≥ a 7 días)- El análisis de los datos indica que la toxicidad debida a irradiación no aumenta con la administración de gemcitabina al menos una semana antes o después de la radioterapia, exceptuando la toxicidad cutánea tardía.
French: Pour la section 4.4, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a abordé la fonction d'insuffisance rénale et hépatique, les recommandations pédiatriques et l'administration conjointe de gemcitabine et de radiothérapie.
Spanish: En la sección 4.4, el TAC abordó la insuficiencia renal y hepática, recomendaciones en los niños y la administración conjunta de gemcitabina y radioterapia.
French: • le cancer bronchique non à petites cellules (CBNPC), seul ou en association avec le cisplatine.
Spanish: • cáncer de pulmón, del tipo "no microcítico" (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
French: Comme aucune étude n'était disponible pour soutenir l'usage de la gemcitabine seule, ni en première ni en seconde ligne, le CHMP a réclamé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché une discussion plus approfondie au sujet de l'indication du Gemzar pour le cancer des ovaires.
Spanish: Dado que no existían estudios en apoyo del uso de gemcitabina en monoterapia como tratamiento de primera o segunda línea, el CHMP solicitó al TAC que justificara mejor la indicación de Gemzar en el cáncer de ovario.
French: Le vaccin antiamaril (fièvre jaune) et les autres vaccins vivants atténués ne sont pas recommandés chez les patients traités avec gemcitabine (voir rubrique 4.5).
Spanish: No se recomienda en pacientes tratados con gemcitabina la administración de vacunas contra la fiebre amarilla y otras vacunas vivas atenuadas (ver sección 4.5).
French: Le CHMP a considéré que les données fournies corroboraient l'indication dans le traitement du cancer de la vessie et a relevé que toutes les études fournies ont été conduites sur des patients atteints d'un cancer de la vessie localement avancé ou métastatique.
Spanish: El CHMP examinó los datos presentados para justificar la indicación del cáncer de vejiga y constató que todos los estudios presentados se habían realizado en pacientes con cáncer de vejiga localmente avanzado o metastático.
French: Royaume Uni Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
Spanish: Reino Unido Eli Lilly and Company Limited Lilly House, Priestley Road, Basingstoke,
French: Si on suspecte un surdosage, le patient fera l'objet d'un suivi comprenant les numérations globulaires appropriées et recevra, si nécessaire, un traitement d'appoint.
Spanish: En el caso de sospecha de sobredosificación, el paciente debe ser monitorizado, se le debe efectuar recuentos sanguíneos adecuados y recibir el tratamiento de mantenimiento necesario según la sintomatología.
French: Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie
Spanish: Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
French: Les concentrations intracellulaires augmentent en fonction de la dose de gemcitabine : des doses comprises entre 35 et 350 mg/m²/30 min donnent des concentrations à l'état d'équilibre de 0,4 à 5 µg/ml.
Spanish: Las concentraciones intracelulares aumentan de forma proporcional a la dosis de gemcitabina de 35-350 mg/ m2/30 minutos, dando concentraciones en el estado de equilibrio de 0,4-5 µg/ml.
French: 3991 RA Houten Pays-Bas
Spanish: 3991 RA Houten
French: • Formation de vésicules et d'ulcérations
Spanish: • Formación de vesículas y ampollas
French: Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses sanguines et de votre état général.
Spanish: Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.
French: Le CHMP a noté que l'étude fondamentale JHQJ a été mise en œuvre pour détecter les différences de temps de progression de la maladie sur la survie globale et que l'étude fondamentale sur le cancer des ovaires avait été effectuée auprès d'une population spécifique consistant en des patientes sensibles au platine avec un pronostic très faible.
Spanish: El CHMP indicó que el estudio fundamental JHQJ tenía potencia suficiente para detectar diferencias en el TPE y en la supervivencia global y que el estudio fundamental en el cáncer de ovario se había realizado en una población específica formada por pacientes sensibles al platino, con un pronóstico muy sombrío.
French: Le CHMP était d'avis que la gemcitabine utilisée seule était active dans le cancer du sein métastatique mais le manque d'essais de Phase III dans ce contexte ne permet pas de formuler facilement une recommandation spécifique sur la place précise de la gemcitabine dans le traitement du cancer avancé du sein.
Spanish: El CHMP opinó que, si bien la gemcitabina muestra actividad en monoterapia en el CMM, la falta de estudios en fase III en este campo no permite hacer una recomendación concreta sobre el lugar que puede ocupar exactamente la gemcitabina en el tratamiento del cáncer de mama avanzado.
French: Le CHMP a exigé du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché qu'il examine la population cible (patients atteints d'un cancer avancé/métastatique de la vessie) et le traitement combiné avec le cisplatine dans l'indication harmonisée.
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que incluyera la población destinataria (pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastático) y el tratamiento combinado con cisplatino en la indicación armonizada.
French: Affections cardiaques Arythmie, en majorité supra-ventriculaire Insuffisance cardiaque
Spanish: Arritmias, predominantemente de naturaleza supraventricular Insuficiencia cardiaca
French: 2, rue du Colonel Lilly 67642 Fegersheim France
Spanish: Lilly France S.A. 2 rue du colonel Lilly 67642 Fegersheim Francia
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a donc estimé que le rapport bénéfice-risque était positif pour l'utilisation de la gemcitabine/cisplatine lors du traitement du CPNPC.
Spanish: El TAC consideró, por tanto, que se había constatado una relación positiva entre beneficio y riesgo para el uso de gemcitabina + cisplatino en el tratamiento del CPNM.
French: La chimiothérapie précédente aurait dû inclure une anthracycline, sauf en cas de contre-indication clinique.»
Spanish: La quimioterapia previa deberá haber contenido una antraciclina salvo que estuviera clínicamente contraindicada."
French: Modifications des doses, dans les cycles suivants, en raison d'une toxicité hématologique, pour toutes les indications
Spanish: Modificación de la dosis debida a la toxicidad hematológica en ciclos subsiguientes, para todas las indicaciones
French: En l'absence de zone à atmosphère contrôlée ou d'isolateur, l'équipement doit être complété par un masque et des lunettes protectrices.
Spanish: Si no hay cabina disponible, se debe complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
French: Le CHMP a analysé la formulation des RCP proposée par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et les raisons soumises pour la proposition.
Spanish: El CHMP examinó el texto del RCP propuesto por el TAC y las justificaciones presentadas en apoyo de la propuesta.
French: Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans la bouche Démangeaisons
Spanish: Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca Picor
French: COMMENT CONSERVER GEMZAR
Spanish: CÓMO USAR GEMZAR
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a appuyé sa position en procurant des directives provenant de sociétés majeures d'oncologie et des articles et a proposé une nouvelle formulation pour l'agent unique de l'indication sur le CPNPC.
Spanish: El TAC justificó su postura presentando directrices de importantes sociedades de oncología y una revisión de la bibliografía, y propuso un nuevo texto para la monoterapia en la indicación de CPNC.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a également justifié l'usage de la gemcitabine par administration intraveineuse, sur la base de l'activité prouvée en cas de cancer avancé de la vessie, sur les attributs pharmacocinétiques de la gemcitabine et sur sa clairance totale élevée.
Spanish: El TAC defendió también el uso de la gemcitabina por vía intravesical, basándose en la actividad demostrada en el cáncer de vejiga avanzado, en las propiedades farmacocinéticas de la gemcitabina y en su elevada eliminación corporal total.
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée de gemcitabine a été démontrée pendant 24 heures à 30°C.
Spanish: Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30°C.
French: 1 000 mg de gemcitabine
Spanish: Gemcitabina 1.000 mg
French: La gemcitabine devra être administrée avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale car les données issues des essais cliniques sont insuffisantes pour établir des recommandations claires sur les doses à administrer pour ces populations de patients (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Spanish: La gemcitabina se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia renal o hepática ya que no se dispone de suficiente información procedente de ensayos clínicos que permitan recomendar claramente la dosis para estas poblaciones de pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2)
French: L'insuffisance rénale pourrait ne pas être réversible avec l'arrêt du traitement et une dialyse pourrait être nécessaire.
Spanish: Incluso después de suspender el tratamiento, el fallo renal puede ser irreversible y precisar diálisis.
French: Les numérations globulaires peuvent continuer à diminuer après l'arrêt de traitement par gemcitabine.
Spanish: El recuento de sangre periférica puede continuar disminuyendo después de suspender la medicación.
French: Données issues des études cliniques
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a justifié l'usage de la gemcitabine pour le cancer des ovaires à l'aide d'un certain nombre de directives, considérant que sur la base des bénéfices significatifs démontrés de la gemcitabine en association avec la carboplatine, du profil acceptable de toxicité et de la tolérance du traitement, cette association présente un rapport risque/bénéfice positif dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer des ovaires récurrent.
Spanish: El TAC defendió el uso de gemcitabina para la indicación de cáncer de ovario a partir de una serie de directrices, considerando que, gracias a los importantes efectos beneficiosos demostrados por la combinación de gemcitabina + carboplatino, al perfil aceptable de toxicidad y a la tolerabilidad del tratamiento, esta combinación presenta una relación favorable entre riesgo y beneficio para el tratamiento de las pacientes con cáncer de ovario recurrente.
French: Nombre de plaquettes sanguines augmenté Réaction anaphylactique (hypersensibilité sévère/ réaction allergique) Formation de bulles importantes sur la peau et suintement de la peau
Spanish: Aumento en el recuento de plaquetas Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica) Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel
French: Gemzar 200 mg contient :
Spanish: Gemzar 200 mg contiene:
French: La manipulation de la solution pour perfusion doit être faite sous zone à atmosphère contrôlée ou isolateur avec port d'une blouse et de gants protecteurs.
Spanish: La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección.
French: Ne pas conduire ou utiliser de machines tant que vous avez une sensation de somnolence liée au traitement par Gemzar.
Spanish: Evite conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemzar no le produce somnolencia.
French: Informations importantes concernant certains composants de Gemzar Gemzar contient 3,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 200 mg et 17,5 mg (< 1 mmol) de sodium dans chaque flacon de 1 000 mg.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg y 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg.
French: Le CHMP a analysé les réponses du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a admis qu'en tant qu'agent unique, la gemcitabine joue un rôle spécifique chez les patients ayant un statut de performance limite et chez les patients âgés et que la gemcitabine est une option parmi d'autres traitements, même si aucun agent spécifique n'a été identifié comme étant meilleur qu'un autre.
Spanish: El CHMP examinó las respuestas del TAC y aceptó que, en monoterapia, la gemcitabina desempeña una función específica en los pacientes con un estado funcional en el límite y en los pacientes de edad avanzada, y que la gemcitabina es una alternativa a otros tratamientos, si bien no se ha comprobado que un medicamento concreto sea mejor que otros.
French: Le volume total après reconstitution est respectivement de 5,26 ml (flacon de 200 mg) ou de 26,3 ml (flacon de 1 000 mg).
Spanish: El volumen total después de la reconstitución es 5,26 ml (vial de 200 mg) o 26,3 ml (vial de 1.000 mg) respectivamente.
French: Concernant l'indication pour le traitement du cancer de la vessie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a procuré des données provenant de deux études de Phase 2 et d'une étude cruciale de Phase 3 qui montrent que la chimiothérapie à la gemcitabine est active, bien tolérée, et révèle une toxicité maîtrisable et une supériorité à la chimiothérapie au M-VAC (méthotrexate, vinblastine, adriamycine et cisplatine) dans le traitement des patients atteints d'un carcinome transitionnel avancé ou métastatique des cellules de l'urothélium.
Spanish: Para la indicación en el cáncer de vejiga, el TAC presentó los datos de dos estudios en fase 2 y de un estudio fundamental en fase 3, que demostraban que la quimioterapia con gemcitabina es activa y tolerable, se asocia a toxicidad controlable y es superior a la quimioterapia con MVAC (metotrexato, vinblastina, adriamicina y cisplatino) en el tratamiento de los pacientes con carcinoma urotelial de células de transición avanzado o metastático.
French: Toxicité radique (voir rubrique 4.5).
Spanish: Toxicidad asociada a la radioterapia (ver sección 4.5)
French: • Douleur dorsale
Spanish: • Dolor de espalda
French: Qu'est ce que Gemzar et contenu de l'emballage extérieur Gemzar est une poudre de couleur blanche à blanc cassé, pour solution pour perfusion contenue dans un flacon.
Spanish: Gemzar es un polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco para solución para perfusión envasado en un vial.
French: • Oedèmes/oedèmes périphériques-incluant oedèmes de la face.
Spanish: • Edema/edema periférico, incluyendo edema facial.
French: Toutefois, il a été rapporté que la gemcitabine pouvait provoquer une somnolence légère à modérée, notamment en association avec la consommation d'alcool.
Spanish: Sin embargo se han descrito casos de somnolencia de leve a moderada con el uso de gemcitabina, especialmente si se combina con el consumo de alcohol.
French: Flacons en verre de type I, fermé par un bouchon gris en caoutchouc bromobutyl serti par un opercule en aluminium, qui est combiné à une capsule en polypropylène.
Spanish: Los viales son de vidrio incoloro tipo I y están cerrados con un tapón de goma de bromobutil gris y precintados con un sello de aluminio y un tapón de polipropileno.
French: De plus, l'usage de la gemcitabine pour le traitement du cancer des ovaires récurrent a été largement reconnu et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pense par conséquent que la carboplatine associée à la gemcitabine représente une option précieuse pour le traitement des patientes atteintes de cancer des ovaires récurrent.
Spanish: Además, el uso de gemcitabina para el tratamiento del cáncer de ovario recurrente está consolidado y el TAC cree, por tanto, que la combinación de carboplatino + gemcitabina constituye una valiosa opción para el tratamiento de las pacientes con cáncer de ovario recurrente.
French: Poudre lyophilisée de couleur blanche à blanc cassé.
Spanish: Polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco.
French: Un saignement des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Spanish: Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada, hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy frecuente).
French: Concernant le cancer du sein, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a proposé qu'un usage combiné pour une inclusion dans les RCP harmonisés, même si une étude de Phase 3 a montré l'efficacité de la gemcitabine seule pour le traitement du cancer du sein métastatique.
Spanish: En cuanto al cáncer de mama, el TAC propuso únicamente la inclusión en el RCP armonizado del uso en combinación, aunque un estudio en fase 3 ha demostrado la actividad de la gemcitabina en monoterapia para el tratamiento del cáncer de mama metastático (CMM).
French: • Asthénie
Spanish: • Astenia
French: L'effet cytotoxique de la gemcitabine est dû à l'inhibition de la synthèse de l'ADN par le double mécanisme d'action du dFdCDP et du dFdCTP.
Spanish: La actividad citotóxica de la gemcitabina se debe a la inhibición de la síntesis de ADN por dFdCDP y dFdCTP mediante dos mecanismos de acción.
French: • Pneumopathie interstitielle (voir rubrique
Spanish: Poco frecuentes • Neumonitis intersticial (ver sección