FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1As there was no uptake of radium-223 in most of the soft tissues observed, the alpha contribution to the total organ dose was set to zero for these organs.
Lithuanian: 1kadangi nenustatyta, kad radžio-223 patektų į daugelį minkštųjų audinių, alfa spinduliavimas, skaičiuojant bendrą dozę organui, šiems organams buvo prilygintas nuliui.
English: • 16% of patients had <6 bone metastases, 44% of patients had between 6 and 20 bone metastases,
Lithuanian: • 16 % pacientų buvo nustatytos < 6 metastazės kauluose, 44 % pacientų - nuo 6 iki 20 metastazių kauluose, 40 % pacientų - daugiau nei 20 metastazių kauluose arba skenuojant stebėtas daugybines metastazes fiksuojantis vaizdas.
English: Xofigo is only used when the disease has spread to the bone but is not known to have spread to other internal organs, and is causing symptoms (e.g. pain).
Lithuanian: Xofigo vartojamas tik tada, kai liga yra išplitusi į kaulus ir sukelia simptomus (pvz., skausmą), bet nėra nustatyta, kad ji būtų išplitusi į kitus vidaus organus.
English: The most serious side effects in patients receiving Xofigo are - decrease in the number of blood platelets (thrombocytopenia), - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection).
Lithuanian: Sunkiausias šalutinis poveikis Xofigo gydomiems pacientams yra: - kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (trombocitopenija); - neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (neutropenija, galinti padidinti infekcijos riziką).
English: In the phase III study, cases of ONJ have been reported in 0.67% patients (4/600) in the Xofigo arm compared to 0.33% patients (1/301) in the placebo arm.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu 0,67 % Xofigo grupės pacientų (4 iš 600) buvo nustatyta žandikaulio osteonekrozė, palyginti su 0,33 % pacientų (1 iš 301) placebo grupėje.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Lithuanian: Už šio vaisto laikymą tinkamose patalpose yra atsakingas sveikatos priežiūros specialistas.
English: The dose regimen of Xofigo is an activity of 55 kBq per kg body weight, given at 4 week intervals for 6 injections.
Lithuanian: Xofigo dozavimo režimą sudaro 6 injekcijos po 55 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio, tarp injekcijų darant 4 savaičių pertraukas.
English: Manufacturer Bayer AS
Lithuanian: Gamintojas Bayer AS
English: The following information is intended for the specialist only:
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
English: Crohn's disease and ulcerative colitis
Lithuanian: Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas
English: The most frequent side effects in patients receiving Xofigo (very common [may affect more than 1 in 10 people]) are: - diarrhoea, nausea (feeling sick), vomiting, thrombocytopenia (decrease in the number of blood platelets) and bone fracture.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis Xofigo gydomiems pacientams (labai dažnas [gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių]) yra: - viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), vėmimas, trombocitopenija (kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas) ir kaulų lūžiai.
English: The clinical safety and efficacy of Xofigo have been evaluated in a double-blind, randomised, multiple dose, phase III, multicentre study (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1)) in castration-resistant prostate cancer patients with symptomatic bone metastases.
Lithuanian: Xofigo klinikinis saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti dvigubai koduoto, atsitiktinės atrankos, daugkartinių dozių, III fazės daugiacentrio klinikinio tyrimo (ALSYMPCA; EudraCT 2007-006195-1) metu.
English: Due to the faecal excretion of Xofigo, radiation may lead to aggravation of acute inflammatory bowel disease.
Lithuanian: Kadangi Xofigo šalinamas su išmatomis, spinduliuotė gali sukelti ūminės uždegiminės žarnyno ligos pablogėjimą.
English: Table 1: Adverse reactions reported in clinical trials in patients treated with Xofigo System Organ Class
Lithuanian: 1 lentelė: Nepageidaujamos reakcijos, nustatytos klinikinių tyrimų metu Xofigo gydytiems pacientams Organų sistemų klasė (MedDRA)
English: However, in the case of an accidental overdose, your doctor will start appropriate supportive treatment and will check you for changes in the number of blood cells, and for gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, nausea [feeling sick], vomiting).
Lithuanian: Vis tik atsitiktinio perdozavimo atveju gydytojas paskirs reikiamą palaikomąjį gydymą ir patikrins, ar nepakitęs Jūsų kraujo ląstelių skaičius ir ar Jums nėra virškinimo trakto simptomų (pvz., viduriavimo, pykinimo, vėmimo).
English: No differences in haematological laboratory values were apparent between the two groups.
Lithuanian: Šiose grupėse kraujo laboratorinių rodiklių skirtumų nenustatyta.
English: Q1 2020
Lithuanian: 2020 m.
English: Xofigo is a ready-to-use solution and should not be diluted or mixed with any other solutions.
Lithuanian: Xofigo yra paruoštas vartoti tirpalas, kurio negalima skiesti ir maišyti su kitais tirpalais.
English: CI = confidence interval a The Phase 3 study ALSYMPCA was stopped for efficacy after the interim analysis.
Lithuanian: a III fazės ALSYMPCA tyrimas buvo sustabdytas dėl veiksmingumo rezultatų atlikus tarpinę analizę.
English: Radium is present in the solution as a free ion.
Lithuanian: Radis tirpale būna laisvų jonų pavidalu.
English: The healthcare professional will flush the intravenous access line or cannula before and after injection with a saline solution.
Lithuanian: Intraveninį kateterį arba kaniulę sveikatos priežiūros specialistas prieš ir po injekcijos praplaus druskos tirpalu.
English: - If you have osteoporosis or a known increased risk for fractures (e.g. recent bone fracture, fragility), or take or have been taking steroids (e.g. prednisone/prednisolone), please tell your doctor.
Lithuanian: - Jeigu sergate osteoporoze arba žinoma, kad Jums kyla didesnė lūžių rizika (pvz., neseniai buvo lūžęs kaulas, kaulas yra trapus) arba vartojate ar vartojote steroidų (pvz., prednizono ar prednizolono), pasakykite gydytojui. Jums gali kilti didesnė kaulų lūžių rizika.
English: At the cut-off date of the pre-planned interim analysis (confirmatory analysis), a total of 809 patients were randomised 2:1 to receive Xofigo 55 kBq/kg intravenously every 4 weeks for 6 cycles (N=541) plus best standard of care, or matching placebo plus best standard of care (N=268).
Lithuanian: Duomenų rinkimo atskaitos dieną, nurodytą iš anksto suplanuotoje tarpinėje analizėje (patvirtinančioje analizėje), iš viso 809 pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo suskirstyti santykiu 2:1, kad 6 ciklus kas 4 savaites būtų gydomi Xofigo 55 kBq/kg į veną (N = 541) ir gautų geriausią standartinę terapiją arba vartotų placebą ir gautų geriausią standartinę terapiją (N = 268).
English: The results of the interim analysis and the updated analysis also showed a significant improvement in all main secondary endpoints in the Xofigo arm compared to the placebo arm (see Table 3).
Lithuanian: Tarpinės analizės ir atnaujintos analizės rezultatai taip pat parodė, kad Xofigo grupėje visos pagrindinės antrinės vertinamosios baigtys buvo reikšmingai geresnės, palyginti su placebo grupe (žr.
English: Total ALP progression c
Lithuanian: Bendros ŠF progresavimas c
English: - If you suffer from decreased blood cell production in the bone marrow, e.g. if you have received prior chemotherapy (other medicines used to kill cancer cells) and/or radiation therapy, you may be at higher risk and your doctor will give you Xofigo with caution.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose susilpnėjusi, pvz., jeigu Jums anksčiau buvo taikoma chemoterapija (kiti vaistai vėžinėms ląstelėms naikinti) ir (arba) spindulinis gydymas, Jums gali būti didesnė šio sutrikimo rizika ir gydytojas Jums skirs Xofigo atsargiai.
English: Hydrochloric acid, dilute
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta
English: Animal reproduction studies have not been conducted with Xofigo.
Lithuanian: Xofigo poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
English: The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV randomised double-blind multicentre study according to an agreed protocol in order to further characterise the efficacy and safety, in particular the risk of fractures, the risk of formation of visceral and nodal metastases of radium-223 in the authorized indication.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti IV fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą daugiacentrį tyrimą pagal sutartą protokolą ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti veiksmingumą ir saugumą, ypač atsižvelgiant į lūžių riziką bei vidaus organų ir limfmazgių metastazių susidarymą radžio-223 vartojant registruotoms indikacijoms.
English: - If you take or have taken bisphosphonates or have received chemotherapy prior to treatment with Xofigo, please tell your doctor.
Lithuanian: - Jeigu Jūs vartojate arba prieš gydymą Xofigo vartojote bisfosfonatų arba Jums buvo taikyta chemoterapija, pasakykite gydytojui.
English: Single Xofigo doses containing an activity of up to 276 kBq per kg body weight were evaluated in a phase I clinical trial and no dose-limiting toxicities were observed.
Lithuanian: Vienkartinės Xofigo dozės, kurių aktyvumas yra iki 276 kBq kilogramui kūno svorio, buvo vertintos I fazės klinikinio tyrimo metu.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) - decrease in the number of white blood cells (leukopenia) - decrease in the number of neutrophils, a type of white blood cells (neutropenia, which may lead to an increased risk of infection) - decrease in the number of red and white blood cells and blood platelets (pancytopenia) - injection site reactions (e.g. redness of the skin [erythema], pain and swelling)
Lithuanian: - baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija); - neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (neutropenija, galinti padidinti infekcijos riziką); - raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija); - injekcijos vietos reakcijos (pvz.
English: No dose adjustment is necessary if you are 65 years of age or older or if you have reduced kidney or liver function.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresnis arba jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, dozės koreguoti nereikia.
English: Table 3: Secondary efficacy endpoints from the phase III ALSYMPCA study (interim analysis)
Lithuanian: Antrinės vertinamosios baigtys, nustatytos III fazės ALSYMPCA tyrimo metu (tarpinė analizė)
English: The recommended dose of Xofigo is 55 kBq (Becquerel, the unit used to express radioactivity) per kilogram body weight.
Lithuanian: Rekomenduojama Xofigo dozė yra 55 kBq (bekerelis - radioaktyvumui išreikšti naudojamas vienetas) kilogramui kūno svorio.
English: The study was unblinded early based on an Independent Data Monitoring Committee Recommendation.
Lithuanian: Remiantis Nepriklausomo duomenų stebėjimo komiteto rekomendacija, tyrimas buvo atkoduotas prieš nustatytą terminą.
English: SSE = symptomatic skeletal event a Defined as occurrence of any of the following: external beam radiotherapy to relieve pain, or pathologic fracture, or spinal cord compression, or tumor-related orthopedic surgical intervention.
Lithuanian: a Apibrėžiama kaip bet kuris iš šių reiškinių: išorinė spindulinė radioterapija skausmui malšinti arba patologinis lūžis, arba stuburo smegenų suspaudimas, arba su naviku susijusi ortopedinė chirurginė intervencija.
English: After intravenous injection, radium-223 is rapidly cleared from the blood and is incorporated primarily into bone and bone metastases, or is excreted into the intestine.
Lithuanian: Paskirstymas ir vaistinio preparato pasisavinimas organuose Po intraveninės injekcijos radis-223 greitai pašalinamas iš kraujo ir iš karto patenka į kaulus bei metastazes kauluose arba išsiskiria į žarnyną.
English: If you are engaged in sexual activity with a woman who could become pregnant you are advised to use effective birth control methods during and up to 6 months after treatment with Xofigo.
Lithuanian: Jei turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti, gydymo Xofigo metu ir 6 mėnesius po gydymo patartina naudoti veiksmingus kontracepcijos metodus.
English: Long-term cumulative radiation exposure may increase your risk for developing cancer (in particular of bone cancer and leukaemia) and hereditary abnormalities.
Lithuanian: Ilgalaikis besikaupiantis spinduliuotės poveikis gali padidinti vėžio (ypač kaulų vėžio ir leukemijos) ir paveldimų anomalijų išsivystymo riziką.
English: Figure 2: Kaplan-Meier overall survival curves (updated analysis)
Lithuanian: Kaplan Meier bendrojo išgyvenamumo kreivės (atnaujinta analizė)
English: Xofigo must not be given in combination with abiraterone and prednisone/prednisolone due to a possible increase in the risk of bone fracture or death.
Lithuanian: Xofigo negalima skirti derinyje su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu, nes gali padidėti kaulų lūžių arba mirties rizika.
English: Xofigo monotherapy or in combination with luteinising hormone releasing hormone (LHRH) analogue is indicated for the treatment of adult patients with metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC), symptomatic bone metastases and no known visceral metastases, in progression after at least two prior lines of systemic therapy for mCRPC (other than LHRH analogues), or ineligible for any available systemic mCRPC treatment (see section 4.4).
Lithuanian: Xofigo monoterapija arba derinys su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu yra skirta suaugusių pacientų metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui (mKAPV) gydyti, kuriems yra simptominių metastazių kauluose ir nėra žinomų metastazių vidaus organuose, kai liga progresavo po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių sisteminių mKAPV terapijų (gydymo ne LHAH analogais) arba kuriems netinka kitas prieinamas sisteminis mKAPV gydymas (žr. 4.4 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
English: Xofigo is excreted mainly via the faeces.
Lithuanian: Xofigo daugiausia išsiskiria su išmatomis.
English: After repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months, two dogs developed non-displaced pelvic fractures.
Lithuanian: 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai skiriant kliniškai rekomenduojamą 55 kBq/kg kūno svorio dozę, dviem šunims išsivystė dubens kaulų lūžiai be dislokacijų.
English: The presence of neoplastic changes, other than osteosarcomas, was also reported in the longer term (12 to 15 months) rat toxicity studies (see section 4.8).
Lithuanian: Ilgesnės trukmės (12-15 mėnesių) toksinio poveikio tyrimų su žiurkėmis metu irgi buvo pranešta apie neoplastinius pakitimus, kitokius nei osteosarkoma (žr. 4.8 skyrių).
English: At an interim analysis, an increased incidence of fractures (28.6% vs 11.4%) and reduced median overall survival (30.7 months versus 33.3 months, HR 1.195, 95% CI [0.950 - 1.505], p=0.13) was observed among patients receiving Xofigo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone compared to patients receiving placebo in combination with abiraterone acetate and prednisone/prednisolone.
Lithuanian: Tarpiniai duomenys parodė, kad pacientams, vartojusiems Xofigo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu, padidėjo lūžių (28,6 % palyginti su 11,4 %) ir sumažėjo bendrojo išgyvenamumo mediana (30,7 mėn., palyginti su 33,3 mėn.; RS 1,195; 95 % PI [0,950-1,505], p = 0,13), lyginant su pacientais, vartojusiais placebą derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu.
English: The six-stage-decay of radium-223 to lead-207 occurs via short-lived daughters, and is accompanied by a number of alpha, beta and gamma emissions with different energies and emission probabilities.
Lithuanian: Radis-223 virsta švinu-207 vykstant šešių pakopų skilimui, kai susidaro nestabilūs dukteriniai branduoliai, ir išspinduliuojamos alfa, beta ir gama dalelės, kurioms būdingas skirtingas energijos kiekis ir skirtinga spinduliavimo tikimybė.
English: The results of both the interim and updated analysis revealed that overall survival was significantly longer in patients treated with Xofigo plus best standard of care compared to patients treated with placebo plus best standard of care (see Table 2 and Figure 2).
Lithuanian: Tarpinės ir atnaujintos analizės rezultatai parodė, kad pacientų, gydytų Xofigo kartu su geriausia standartine terapija, bendras išgyvenamumas buvo žymiai ilgesnis nei pacientų, gavusių placebą kartu su geriausia standartine terapija (žr.
English: Patients with evidence of compromised bone marrow reserve e.g. following prior cytotoxic chemotherapy and/or radiation treatment (EBRT) or prostate cancer patients with advanced diffuse infiltration of the bone (EOD4; “superscan”) should be treated with caution.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra akivaizdūs kaulų čiulpų rezervo slopinimo požymiai, pvz., kuriems anksčiau buvo taikoma citotoksinė chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas (išorinė spindulinė radioterapija), arba prostatos vėžiu sergančius pacientus, kuriems yra progresavusi difuzinė infiltracija kauluose (EOD4; daugybines metastazes fiksuojantis vaizdas), gydyti reikia atsargiai.
English: Demographic and baseline disease characteristics (interim analysis population) were similar between the Xofigo and placebo groups and are shown below for Xofigo:
Lithuanian: Demografiniai ir ligos duomenys prieš pradedant tyrimą (tarpinė populiacijos analizė) Xofigo ir placebo grupėse buvo panašūs.
English: In a phase I study, neutrophil and platelet count nadirs occurred at 2 to 3 weeks after intravenous administration of a single dose of Xofigo.
Lithuanian: I fazės klinikinio tyrimo metu labiausiai sumažėjęs neutrofilų ir trombocitų skaičius nustatytas praėjus 2-3 savaitėms po vienkartinės Xofigo injekcijos į veną.
English: - If you suffer from untreated spinal cord compression or if it is thought likely that you are developing spinal cord compression (pressure on the spinal cord nerves which can be caused by a tumour or other lesion), your doctor will first treat this disease with standard treatment before starting or continuing treatment with Xofigo.
Lithuanian: - Jei Jums yra negydytas stuburo smegenų suspaudimas arba jei manoma, kad Jums vystosi stuburo smegenų suspaudimas (stuburo smegenų nervų suspaudimas, kurį gali sukelti navikas ar kitas pažeidimas), gydytojas, prieš pradėdamas arba tęsdamas gydymą Xofigo, iš pradžių pritaikys standartinį šios ligos gydymą.
English: Since radium-223 is neither metabolised by the liver nor eliminated via the bile, hepatic impairment is not expected to affect the pharmacokinetics of radium-223 dichloride.
Lithuanian: Kadangi radis-223 nemetabolizuojamas kepenyse ir nešalinamas su tulžimi, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos.
English: How Xofigo is used
Lithuanian: Kaip vartoti Xofigo
English: The volume to be administered to a given patient should be calculated using the: - Patient's body weight (kg) - Dosage level (55 kBq/kg body weight) - Radioactivity concentration of the product (1100 kBq/mL) at reference date.
Lithuanian: Kiekį, kuris bus leidžiamas pacientui, reikia apskaičiuoti pagal šiuos duomenis: - paciento kūno svorį (kg); - dozę (55 kBq/kg kūno svorio);
English: The most frequently observed adverse reactions (≥ 10%) in patients receiving Xofigo were diarrhoea, nausea, vomiting, thrombocytopenia and bone fracture.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems Xofigo, dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos (≥ 10 %) buvo viduriavimas, pykinimas, vėmimas, trombocitopenija ir kaulų lūžiai.
English: The limited available data indicates that patients receiving chemotherapy after Xofigo had a similar haematological profile compared to patients receiving chemotherapy after placebo (see also section 5.1).
Lithuanian: Pagal turimus ribotus duomenis pacientams, kuriems chemoterapija taikyta po gydymo Xofigo, kraujo tyrimų duomenys buvo panašūs, palyginti su pacientais, kuriems chemoterapija taikyta po placebo vartojimo (taip pat žr.
English: In the phase III clinical study, no relevant differences in safety or efficacy were observed between patients with mild renal impairment (creatinine clearance [CLCR]: 50 to 80 mL/min) and normal renal function.
Lithuanian: III fazės klinikinio tyrimo metu pacientams, sirgusiems lengvu inkstų funkcijos sutrikimu (kreatinino klirensas [KrKl]: 50-80 ml/min.
English: Retinal detachment was seen in dogs after a single injection of activities of 166 and 497 kBq per kg body weight (3 and 9 times the clinically recommended dose), but not after repeated administration of the clinically recommended activity of 55 kBq per kg body weight once every 4 weeks for 6 months.
Lithuanian: Šunims suleidus vienkartines 166 ir 497 kBq aktyvumo kilogramui kūno svorio dozes (3 ir 9 kartus didesnes už kliniškai rekomenduojamą dozę), buvo nustatyta tinklainės atšoka, tačiau po to, kai 6 mėnesius kartą per 4 savaites kartotinai buvo leidžiamos kliniškai rekomenduojamos 55 kBq/kg kūno svorio dozės, šis pokytis nenustatytas.
English: Dose-limiting myelotoxicity was seen in dogs after single administration of 497 kBq radium-223 dichloride per kg body weight (9 times the clinically recommended activity).
Lithuanian: Dozę ribojantis mielotoksinis poveikis šunims nustatytas suleidus vienkartinę 497 kBq aktyvumo radžio-223 dichlorido kilogramui kūno svorio dozę (9 kartus didesnę už kliniškai rekomenduojamą).
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai vyrai turėtų kreiptis dėl spermos konservavimo.
English: Grade 3 and 4 neutropenia was observed in 2.2% of patients treated with Xofigo and in 0.7% of patients receiving placebo.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija nustatyta 2,2 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 0,7 % pacientų, vartojusių placebą.
English: Therefore, long-term cumulative radiation exposure may be associated with an increased risk of cancer and hereditary defects.
Lithuanian: Todėl ilgalaikis kumuliacinis spinduliuotės poveikis gali būti susijęs su padidėjusia vėžio rizika ir paveldimais defektais.
English: Safety and efficacy beyond 6 injections with Xofigo have not been studied.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas, skiriant daugiau nei 6 injekcijas, neištirti.
English: Neutropenia (all grades) was reported in 5% of patients treated with Xofigo and in 1% of patients receiving placebo.
Lithuanian: Neutropenija (visų laipsnių) pasireiškė 5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 1 % pacientų, vartojusių placebą.
English: The MAH shall conduct and submit the results of a phase IV biodistribution study according to an agreed protocol in order to further characterize correlation between the extent of the disease, the dose and the distribution of radium-223 in bone metastases versus sites of impaired bone health (e.g. osteoporosis) versus normal bone structure.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti IV fazės biologinio pasiskirstymo tyrimą pagal sutartą protokolą ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti ligos apimties ir radžio-223 dozės bei pasiskirstymo kaulų metastazėse sąsają, lyginant su pažeistų kaulų sričių būkle (pvz.
English: The MAH shall conduct and submit the results of a non-interventional post-authorisation safety study (PASS) based on the data from the Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe) and other relevant Scandinavian cancer registers or other suitable data sources, in order to further characterise the safety of radium-223 in the authorized indication.
Lithuanian: Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe)) ir kitų atitinkamų Skandinavijos vėžio registrų bei kitų tinkamų duomenų šaltinių duomenimis, ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti registruotai indikacijai vartojamo radžio-223 saugumą.
English: Thrombocytopenia (all grades) occurred in 11.5% of patients treated with Xofigo and 5.6% of patients receiving placebo.
Lithuanian: Trombocitopenija (visų laipsnių) pasireiškė 11,5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 5,6 % pacientų, vartojusių placebą.