FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzuim P.O.B.
Norwegian Bokmål: Humanfibrinogen Omrix Biopharmaceuticals Ltd. Jerusalem Plant (Omrix-JP) 5 Kiryat Hamada St., Ramot Meir Building Har-Hotzvim P.O.B 45075 Jerusalem 9777605
Dutch: Als de droge poederlaag van EVARREST vochtig wordt gemaakt, werkt het trombine in op het fibrinogeen om snel een stolsel te vormen.
Norwegian Bokmål: Når det tørre pulverbelegget på EVARREST vætes, reagerer trombinet med fibrinogenet slik at det raskt dannes en propp.
Dutch: De maatregelen die worden genomen bij de productie van fibrinogeen en trombine worden beschouwd als effectief voor virussen met een omhulsel (envelop) zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), hepatitis B-virus en hepatitis C-virus en voor het naakte virus (d.w.z. virus zonder envelop) hepatitis A. Deze maatregelen kunnen mogelijk beperkt nut hebben tegen andere naakte virussen zoals het parvovirus B19.
Norwegian Bokmål: Tiltakene som tas ved produksjon av fibrinogen og trombin anses som effektiv for innkapslede virus slik som humant immundefisiensvirus (HIV), hepatitt B-virus og hepatitt C-virus og for det ikkeinnkapslede viruset, hepatitt A. Tiltakene som tas kan være av begrenset verdi mot ikke-innkapslede virus, slik som parvovirus B19.
Dutch: Als er geen andere primaire hemostatische maatregelen (d.w.z. standaard chirurgische technieken) nodig lijken te zijn, herhaal dan de hierboven beschreven procedure van aanbrengen met een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
Norwegian Bokmål: Hvis ikke noe annet primært hemostasetiltak (f.eks. standard kirurgiske teknikker) ser ut til å være nødvendig, gjenta applikasjonsprosedyren ovenfor med en ny EVARREST matriks.
Dutch: De meeste bijwerkingen werden gemeld als enkelvoudige voorvallen: intraabdominale bloeding, opgeblazen buik, anemie, thoraxholtedrainage, pleurale effusie, buikabces, ascites, diepe veneuze trombose, gelokaliseerde opeenhoping van vocht in de buik, bloeding tijdens de operatie, ischemische darm en longembolie, behalve toegenomen fibrinogeengehalte in het bloed (3 voorvallen, 0,8 %), anastomotische bloeding (3 voorvallen, 0,8 %) en postprocedurele bloeding (2 voorvallen, 0,5 %).
Norwegian Bokmål: intraabdominale blødninger, abdominal distensjon, anemi, drenering av brysthulen, pleuraeffusjon, abdominal abscess, ascites, dyp venetrombose, lokalisert intraabdominal væskeansamling, operativ blødning, ischemisk tarm og lungeemboli, med unntak av økt fibrinogennivå i blodet (3 hendelser, 0,8 %), anastomotiske blødninger (3 hendelser, 0,8 %) og blødninger etter prosedyren (2 hendelser,
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan) De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om het gebruik van dit middel te ondersteunen bij een neurochirurgische ingreep, bij toepassing via een flexibele endoscoop voor de behandeling van bloedingen, bij vaatchirurgie of bij gastro-intestinale anastomose.
Norwegian Bokmål: Bruksområder som det ikke finnes tilstrekkelige data for Tilstrekkelig data er ikke tilgjengelig for å støtte bruken av dette produktet ved nevrokirurgi eller applikasjon gjennom et fleksibelt endoskop for behandling av blødning, i vaskulær kirurgi eller i gastrointestinale anastomoser.
Dutch: In twee klinische studies bij 206 patiënten die leverchirurgie ondergingen (110 behandeld met EVARREST en 96 met een controlebehandeling), werd de hemostatische werkzaamheid aangetoond bij persisterende parenchymale bloeding.
Norwegian Bokmål: To kliniske studier med 206 pasienter som gjennomgikk hepatisk kirurgi (110 behandlet med EVARREST og 96 med kontroll) viste hemostatisk effektivitet ved vedvarende parenkymblødning.
Dutch: Twee proefpersonen van de 145 (~1 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden een voorbijgaande verhoging in fibrinogeen antilichaamtiters, waarna de titerniveaus weer op hun achtergrondniveau waren op het 8 tot 10 weken tijdpunt.
Norwegian Bokmål: To av 145 forsøkspersoner (~1 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forbigående forhøyede fibrinogenantistofftitre, med titer tilbake på bunnivå 8 til 10 uker etter behandling.
Dutch: Fibrinogeen wordt omgezet in monomeren van fibrine die spontaan polymeriseren en een fibrinestolsel vormen dat zorgt dat de matrix stevig op het oppervlak van de wond blijft zitten.
Norwegian Bokmål: Fibrinogen konverteres til fibrinmonomere som spontant polymeriseres til å danne en fibrinpropp som holder matriksen fast til såroverflaten.
Dutch: EVARREST mag niet in afgesloten ruimtes gebruikt worden (bijvoorbeeld in, rond of naast openingen of doorgangen in het bot of andere gebieden rond het bot met beperkte ruimte, waar het zou kunnen uitzetten en zenuwen of bloedvaten zou kunnen beknellen).
Norwegian Bokmål: EVARREST skal ikke brukes i lukkede rom (f.eks. i, rundt eller ved siden av åpninger eller passasjer i beinet eller andre begrensede områder rundt bein, der det kan svelle opp og komprimere nerver eller blodkar).
Dutch: Knip EVARREST met een steriele schaar zorgvuldig op de juiste grootte en in de juiste vorm zodat deze op het bloedende gebied past en hiermee contact houdt, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm. Zorg dat de poederige witgele actieve kant van EVARREST aan de onderkant blijft zolang deze in het bakje ligt.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av steril saks kutter du forsiktig EVARREST til i riktig størrelse og form etter behov for å passe til og opprettholde kontakt med det blødende området med en overlapping på omtrent 1 til 2 cm. Hold den pulveraktige hvit-gule fargede aktive siden på EVARREST vendt nedover mens den er på brettet.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in bijlage V.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Dutch: Als u een allergische reactie ondervindt, kunt u een of meer van de volgende symptomen hebben: zwelling onder de huid (angio-oedeem), huiduitslag, rode, jeukende huidbulten (netelroos), een benauwd gevoel op de borst, rillingen, blozen of rood worden van de huid, hoofdpijn, lage bloeddruk, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, verhoogde hartslag, tintelen, braken of een piepende ademhaling.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever en allergisk reaksjon kan du ha ett eller flere av de følgende symptomer: hevelser under huden (angioødem), hudutslett, utslett eller blemmer (nesleutslett), tetthet i brystet, kuldefølelse, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, letargi, kvalme, rastløshet, økt hjertefrekvens, kribling, oppkast eller hvesing.
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan de mogelijkheid dat een infectie wordt overgedragen bij het toedienen van geneesmiddelen gemaakt van menselijk bloed of plasma niet volledig worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Til tross for disse tiltakene kan muligheten til å overføre infeksjoner ikke absolutt utelukkes ved å gi medisiner som er klargjort fra humant blod eller plasma.
Dutch: Als u niet tevreden bent over de plaatsing, verwijder EVARREST dan en gebruik een nieuwe EVARREST-hechtmatrix.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er tilfreds med plasseringen, fjern EVARREST og bruk en ny EVARREST matriks.
Dutch: Als deze verschijnselen zich voordoen, moet de toepassing van het middel onmiddellijk worden gestaakt.
Norwegian Bokmål: Hvis disse symptomene oppstår, må administreringen opphøre umiddelbart.
Dutch: Foliezakje (5,1 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: Foliepose (5,1 cm x 10,2 cm)
Dutch: De niet-actieve kant heeft een golfpatroon in reliëf.
Norwegian Bokmål: Den ikke-aktive siden har et inngravert bølgemønster.
Dutch: Er kunnen zich trombo-embolische complicaties voordoen als het middel onopzettelijk intravasculair wordt toegepast (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Tromboemboliske komplikasjoner kan oppstå hvis klargjøringen utilsiktet påføres intravaskulært (se pkt.
Dutch: Als het foliezakje eenmaal geopend is, kan EVARREST gedurende de gehele procedure in het steriele veld blijven om beschikbaar te zijn voor gebruik.
Norwegian Bokmål: Når folieposen er åpnet, kan EVARREST holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Dutch: Herbehandeling kan noodzakelijk zijn als er vouwen, plooien of krimpen optreden in de EVARREST-hechtmatrix.
Norwegian Bokmål: Gjentatt behandling kan være nødvendig hvis det finnes folder, krøller eller bølger i EVARREST matriks.
Dutch: Omrix Biopharmaceuticals NV
Norwegian Bokmål: Omrix Biopharmaceuticals N.V.
Dutch: Tabel 1 Samenvatting van bijwerkingen van EVARREST MedDRAsysteem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkninger for EVARREST MedDRA organklassesystem Foretrukket term
Dutch: EVARREST is een wit tot geel bio-absorbeerbaar combinatieproduct gemaakt van een flexibele composietmatrix gecoat met humaan fibrinogeen en humaan trombine.
Norwegian Bokmål: EVARREST er et hvitt til gult kombinasjonsprodukt som er laget av en fleksibel sammensatt matriks som er belagt med humanfibrinogen og humantrombin.
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (zoals angio-oedeem, branderig en stekend gevoel op de plaats van toediening, bronchospasmen, rillingen, flushing (blozen), gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, netelroos, hypotensie, lusteloosheid, misselijkheid, rusteloosheid, tachycardie, beklemd gevoel op de borst, tintelingen, braken en piepende ademhaling) kunnen zich in zeldzame gevallen voordoen bij patiënten die met fibrine weefsellijm/hemostatica zijn behandeld.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkludere angioødem, brennende og sviende følelse på påføringsstedet, bronkospasme, frysninger, rødhet, generalisert urticaria, hodepine, utslett, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, tachykardi, tetthet i brystet, prikking, oppkast, hvesing) kan oppstå i sjeldne tilfeller hos pasienter som behandles med fibrintetningsmidler/hemostatika.
Dutch: In het onderste gedeelte van het bakje bevindt zich EVARREST met de actieve kant naar beneden.
Norwegian Bokmål: Den nedre delen av brettet inneholder EVARREST med den aktive siden vendt nedover.
Dutch: Het was een prospectief, gerandomiseerd, gecontroleerd, in één centrum uitgevoerd onderzoek ter beoordeling van het klinisch nut van EVARREST vergeleken met de zorgstandaard (Standard of Care, SoC) in weke delen die bloeden tijdens intra-abdominale, retroperitoneale, pelvis- en niet-cardiale thoraxchirurgie.
Norwegian Bokmål: Dette var en prospektiv, randomisert, kontrollert enkeltsenterstudie som undersøkte den kliniske nytten ved bruk av EVARREST sammenlignet med standardbehandlinger benyttet ved bløtvevsblødninger under intraabdominal, retroperitoneal, bekken- og ikke-kardial thoraxkirurgi.
Dutch: EVARREST mag niet worden gebruikt in aanwezigheid van een actieve infectie of in besmette gebieden van het lichaam omdat hierdoor infectie kan plaatsvinden.
Norwegian Bokmål: EVAREST skal ikke brukes når det finnes en aktiv infeksjon eller i kontaminerte områder på kroppen, fordi det kan oppstå en infeksjon.
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in een klinisch onderzoekgroep behandeld met EVARREST vertoonden een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen na behandeling.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i en klinisk studie som ble behandlet med EVARREST, viste en økt titer av anti-trombinantistoffer etter behandlingen.
Dutch: ● Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.
Norwegian Bokmål: ● Hold brettet sikkert i håndflaten, se til at siden med hullene vender oppover, og bruk tappene på siden av brettet for å fjerne toppen av brettet med den andre hånden.
Dutch: EVARREST werd gebruikt voor de behandeling van bloeding van weke delen tijdens retroperitoneale, intra-abdominale, pelvis- of thoraxchirurgie, hechtgatbloeding tijdens cardiovasculaire chirurgie en parenchymale bloeding tijdens lever- of nierchirurgie in alle klinische onderzoeken onder 381 proefpersonen behandeld met EVARREST en 272 controleproefpersonen.
Norwegian Bokmål: EVARREST ble benyttet til å behandle bløtvevsblødninger under retroperitoneal, intraabdominal, bekken- eller thoraxkirurgi, suturhullblødning under kardiovaskulær kirurgi, og parenkymal blødning under nyre- eller leverkirurgi på tvers av alle kliniske undersøkelser.
Dutch: In zeldzame gevallen kunnen antilichamen tegen componenten van fibrine weefsellijm/hemostatica voorkomen.
Norwegian Bokmål: Antistoffer mot komponenter i fibrintetningsmasse/hemostaseprodukter kan oppstå sjeldent.
Dutch: EVARREST moet worden aangebracht door het met de hand ongeveer 3 minuten stevig aan te drukken.
Norwegian Bokmål: EVARREST skal påføres med omtrent 3 minutters fast manuelt trykk.
Dutch: EVARREST kan op de maat en in de vorm gesneden worden die passen op de maat van het bloedende gebied.
Norwegian Bokmål: EVARREST kan kuttes til i størrelse og form etter behov for å passe til størrelsen på det blødende området.
Dutch: ● EVARREST mag niet gebruikt worden in afgesloten ruimten (bv. in, rond of in de buurt van foramina in bot of door bot begrensde gebieden) omdat door zwelling compressie van zenuwen of bloedvaten kan worden veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: ● EVARREST må ikke brukes på lukkede steder (f.eks. i, rundt, eller i nærheten av foramen i bein eller områder med som grenser mot bein), da hevelse kan forårsake nerve- eller blodkarkompresjon.
Dutch: Parvovirus B19-infectie kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor mensen met een verzwakt immuunsysteem of mensen met bepaalde typen bloedarmoede (anemie) (bv. sikkelcelziekte of zogenaamde hemolytische anemie).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for individer som har et redusert immunsystem eller som har noen typer anemi (f.eks. sigdcelleanemi eller hemolytisk anemi).
Dutch: Antitrombine-antilichamen
Norwegian Bokmål: Anti-trombinantistoffer
Dutch: Besmetting met parvovirus B19 kan ernstig zijn voor zwangere vrouwen (foetale infectie) en voor personen met immunodeficiëntie of abnormale erytropoëse (bv. hemolytische anemie).
Norwegian Bokmål: Parvovirus B19-infeksjon kan være alvorlig for gravide kvinner (fosterinfeksjon) og for individer med nedsatt immunforsvar eller unormal erytropoiesi (f.eks. hemolytisk anemi).
Dutch: De hoeveelheid EVARREST die wordt aangebracht, is afhankelijk van het oppervlak van het gebied en de locatie van het bloedende gebied dat tijdens de operatie wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Mengden EVARREST som vil påføres, avhenger av overflateområdet og lokasjonen på blødningsstedet som skal behandles i løpet av operasjonen.
Dutch: Houd het bakje zorgvuldig in de palm van uw hand, waarbij u ervoor dient te zorgen dat de kant met de gaatjes omhoog gericht is, en gebruik de lipjes aan de zijkant van het bakje om met de andere hand de bovenkant van het bakje af te halen.
Norwegian Bokmål: Hold brettet sikkert i håndflaten, se til at siden med hullene vender oppover, og bruk tappene på siden av brettet for å fjerne toppen av brettet med den andre hånden.
Dutch: Uitsluitend voor epilesionaal gebruik.
Norwegian Bokmål: Kun til epilesjonal bruk.
Dutch: Breng de matrix in een enkele laag aan; zorg ervoor dat de randen een overlap hebben (van ongeveer 1 tot 2 cm) met de bestaande EVARREST-hechtmatrix.
Norwegian Bokmål: Disse påføres i ett enkelt lag; sørg for at kantene overlapper den eksisterende EVARREST matriksen (med ca. 1 til 2 cm).
Dutch: Verschijnselen van dit soort reacties zijn onder andere netelroos, huiduitslag, een benauwd gevoel op de borst, piepende ademhaling, daling van de bloeddruk en anafylaxie (een ernstige reactie die snel optreedt).
Norwegian Bokmål: Tegn på slike reaksjoner inkluderer utslett, tetthet i brystet, hvesing, fall i blodtrykk og anafylakse (en alvorlig reaksjon med rask inntreden).
Dutch: De composietmatrix bestaat uit polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose, een veelgebruikt hemostaticum.
Norwegian Bokmål: Den sammensatte matriksen består av polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose, et vanlig brukt hemostat.
Dutch: Composietmatrix (polyglactine 910 en geoxideerde, geregenereerde cellulose) 20 mg/cm2 Argininehydrochloride
Norwegian Bokmål: Kompositt matriks (polyglaktin 910 og oksidert regenerert cellulose) 20 mg/cm2 Arginin hydroklorid
Dutch: België tel: +32 2 746 30 00 fax: + 32 2 746 30 01
Norwegian Bokmål: Telefon: +32 2 746 30 00 Telefaks: + 32 2 746 30 01
Dutch: - hersen- of ruggenmergchirurgie - het stelpen van bloedingen in de maag of de darmen door toediening van het product via een endoscoop (buis) - het afdichten van chirurgische hersteloperaties aan de darmen.
Norwegian Bokmål: - kirurgi på hjernen eller ryggsøylen - kontrollere blødning i magen eller innvollene gjennom å påføre produktet gjennom et endoskop
Dutch: Gebruikt u naast EVARREST nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotekdersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Dutch: Israël tel: +972-3-5316512 fax: +972-3-5316590
Norwegian Bokmål: Telefaks: + 972-3-5316590
Dutch: Onbedoelde opname van vloeistof in de luchtwegen (aspiratie), opeenhoping van overtollige vloeistof in de holte rond de longen; dit kwam soms voor (bij maximaal 1 op de 100 personen).
Norwegian Bokmål: Utilsiktet væskeinntak inn i luftveiene (aspirasjon), ansamling av overflødig væske i hulrommet rundt lungene: hyppigheten var mindre vanlige (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
Dutch: Voor instructies over de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende klargjøring av dette legemidlet før påføring, se pkt.
Dutch: De EVARREST-hechtmatrix kan in het steriele veld blijven zodat het tijdens de gehele procedure beschikbaar is voor gebruik.
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks kan holdes i det sterile feltet for å være tilgjengelig for bruk i løpet av prosedyren.
Dutch: Drie proefpersonen van de 145 (~2 %) in de groep behandeld met EVARREST vertoonden na de behandeling een verhoging in de titer van anti-trombine antilichamen.
Norwegian Bokmål: Tre av 145 forsøkspersoner (~2 %) i gruppen som ble behandlet med EVARREST, hadde forhøyet titer av anti-trombinantistoffer etter behandling.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat tot 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST-hechtmatrix.
Norwegian Bokmål: Denne medisinen inneholder opptil 3,0 mmol (68,8 mg) natrium per EVARREST matriks.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van cytotoxiciteit, sensitisatie, intracutane reactiviteit, acute systemische toxiciteit, door het materiaal verwekte pyrogeniciteit, subchronische toxiciteit, genotoxiciteit, implantatie en hemocompatibiliteit.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data på matrisekomponenten avslører ingen spesiell fare for mennesker basert på cytotoksisitet, sensitisering, intrakutan reaktivitet, akutt systemisk toksisitet, materialmediert pyrogenisitet, subkronisk toksisitet, gentoksisitet, implantering og hemokompatibilitet.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Bevat één hechtmatrix (10,2 cm x 10,2 cm) Bevat twee hechtmatrices (5,1 cm x 10,2 cm) 2 eenheden
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Inneholder en forseglingsmatriks (10,2 cm x 10,2 cm) Inneholder to forseglingsmatrikser (5,1 cm x 10,2 cm) 2 enheter
Dutch: Natriumcitraat
Norwegian Bokmål: Natriumcitrat
Dutch: EVARREST-hechtmatrix Humaan fibrinogeen, humaan trombine
Norwegian Bokmål: EVARREST matriks til vevslim humanfibrinogen / humantrombin
Dutch: De totale hoeveelheid EVARREST die na de operatie in het lichaam wordt achtergelaten, dient niet meer te zijn dan de grootte van twee hechtmatrices van 10,2 cm x 10,2 cm of vier hechtmatrices van 5,1 cm x 10,2 cm.
Norwegian Bokmål: Den totale mengden EVARREST som blir værende i kroppen etter operasjonen skal ikke overskride størrelsen til to 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm forseglingsmatrikser.
Dutch: Breng een stuk EVARREST van de juiste grootte aan om het gehele bloedende gebied voldoende te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm op niet-bloedend weefsel om te helpen bij het hechten op de plaats van de wond.
Norwegian Bokmål: Påfør en passende stor bit av EVARREST for tilstrekkelig dekning av hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm på ikke-blødende vev for å hjelpe til med klebingen til sårstedet.
Dutch: Aanbrengen van EVARREST
Norwegian Bokmål: Påføring av EVARREST
Dutch: Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: Se punkt 6.1 for en fullstendig liste med hjelpestoffer.
Dutch: De totale incidentie van diepe veneuze trombose waargenomen in klinische onderzoeken was consistent met gepubliceerde gegevens en suggereert geen verhoogd risico op trombotische voorvallen bij met EVARREST behandelde proefpersonen, hoewel uit de beschikbare gegevens blijkt dat dit risico niet geheel kan worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Den samlede forekomsten av dyp venetrombose som oppstod under kliniske studier, var overrensstemmende med publiserte data og antyder ingen økt risiko for trombotiske hendelser hos EVARREST-behandlede pasienter.
Dutch: Verwijder indien nodig overtollig bloed of vocht van de plaats waar EVARREST zal worden aangebracht voor een beter zicht.
Norwegian Bokmål: Fjern overflødig blod eller væske fra påføringsstedet ved behov for å forbedre synligheten.
Dutch: Verwijder het chirurgische gaas of de deppers voorzichtig van de plaats waar EVARREST is aangebracht, zonder het product, of het stolsel, te verstoren of te verplaatsen.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig kirurgisk gasbind eller laparotomi-gasbind fra bruksstedet, uten å rive opp eller flytte på EVARREST eller koagulatet.
Dutch: Indien nodig mogen maximaal twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10,2 cm worden gebruikt om het gehele bloedende gebied te bedekken, met een overlap van ongeveer 1 tot 2 cm.
Norwegian Bokmål: Opptil to enheter på 10,2 cm x 10,2 cm eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter eller tilsvarende skal brukes om nødvendig for å dekke hele blødningsområdet, med en overlapping på ca. 1 til 2 cm..
Dutch: In totaal moeten niet meer dan het equivalent van twee eenheden van 10,2 cm x 10,2 cm of vier eenheden van 5,1 cm x 10, 2 cm in het lichaam achterblijven omdat ervaring op de lange termijn met grotere hoeveelheden beperkt is.
Norwegian Bokmål: Totalt skal det ikke være igjen mer enn en mengde som tilsvarer to 10,2 cm x 10,2 cm enheter eller fire 5,1 cm x 10,2 cm enheter i kroppen siden det kun foreligger begrenset erfaring med større mengder.
Dutch: Buitenverpakking (10,2 cm x 10,2 cm , 5,1 cm x 10,2 cm) en foliezakje (10,2 cm x 10,2 cm)
Norwegian Bokmål: Kartong (10,2 cm x 10,2 cm, 5,1 cm x 10,2 cm) og foliepose (10,2 cm x 10,2 cm)
Dutch: Zoals bij ieder implanteerbaar product kunnen er reacties optreden tegen lichaamsvreemd materiaal.
Norwegian Bokmål: Som med ethvert implanterbart produkt kan det forekomme fremmedlegemereaksjoner.
Dutch: Het product wordt geactiveerd bij contact met vocht, en hecht zich aan en vormt zich naar het weefsel.
Norwegian Bokmål: Legemidlet aktiveres ved kontakt med væske og kleber og omdanner seg til vev.