FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς με ανοιχτόχρωμη επιδερμίδα που πάσχουν από ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία έχουν μεγαλύτερες πιθανότητες να χρειαστούν θεραπεία και είναι πιο επιρρεπείς στην εμφάνιση δερματικών αλλαγών που σχετίζονται με την υπεριώδη ακτινοβολία, μεταξύ των οποίων και ο καρκίνος.
Estonian: Heleda nahaga EPP patsiendid võivad suurema tõenäosusega ravi taotleda ja on UV-kiirgusega seotud nahamuutuste, sealhulgas vähi väljakujunemise suhtes vastuvõtlikumad; - pigmendilaikude muutuste avastamiseks ja jälgimiseks, mis võimaldab melanoomi varakult avastada.
Greek: Παράλληλα, οι γιατροί θα ενημερωθούν σχετικά με το μητρώο της ΕΕ.
Estonian: Samuti antakse arstidele teavet ELi registri kohta.
Greek: Στις 22 Δεκεμβρίου 2014 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Scenesse.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Scenesse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 22. detsembril 2014.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Scenesse
Estonian: Muu teave Scenesse kohta
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Scenesse χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Scenesse võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Το Scenesse χρησιμοποιείται για την πρόληψη ή μείωση των εν λόγω συμπτωμάτων ώστε οι ασθενείς αυτοί να μπορούν να έχουν μια πιο φυσιολογική ζωή.
Estonian: Scenesset kasutatakse nende sümptomite ennetamiseks või vähendamiseks, nii et patsiendid saavad elada tavapärasemat elu.
Greek: Η επιτροπή συμβουλεύθηκε επίσης μεμονωμένους ασθενείς και εμπειρογνώμονες σχετικά με την εμπειρία τους από τη χρήση του Scenesse.
Estonian: Komitee konsulteeris ka patsientide ja ekspertidega nende kogemuse üle Scenessega.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Scenesse ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Ο συνιστώμενος αριθμός εμφυτευμάτων ανά έτος είναι τρία, με μέγιστο αριθμό τα 4 εμφυτεύματα.
Estonian: Soovitatav arv on kolm implantaati aastas, suurim arv on 4 implantaati aastas.
Greek: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίστηκαν σε περίπου 1 στους 5 ασθενείς και ήταν γενικά ήπιας σοβαρότητας.
Estonian: Need nähud esinesid umbes 1 patsiendil 5st ja olid üldiselt kerged.
Greek: Η πρωτοπροφυρίνη IX είναι φωτοτοξική και, εκτιθέμενη στο φως, προκαλεί τις επώδυνες αντιδράσεις που παρατηρούνται στη συγκεκριμένη πάθηση.
Estonian: Protoporfüriin IX on fototoksiline ja põhjustab valgusega kokkupuutumisel nimetatud haiguse korral täheldatud valulikke reaktsioone.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Scenesse διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Scenesse;
Estonian: Kuidas Scenesset kasutatakse?
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Scenesse περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Estonian: Scenesse kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Μετά την ένεση για την τοποθέτηση κάθε εμφυτεύματος οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται επί 30 λεπτά για αλλεργικές αντιδράσεις.
Estonian: Patsiente tuleb 30 minutit pärast iga implantaadi süstimist allergiliste reaktsioonide suhtes jälgida.
Greek: Διεγείροντας την παραγωγή ευμελανίνης στο δέρμα, το Scenesse μειώνει τη διείσδυση του φωτός στο δέρμα, βοηθώντας έτσι στην πρόληψη των επώδυνων αντιδράσεων.
Estonian: Stimuleerides eumelaniini tootmist nahas, vähendab Scenesse valguse tungimist läbi naha, aidates seega ennetada valulikke reaktsioone.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Scenesse διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Scenesse kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Scenesse.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid.
Greek: Τα ημερήσια αρχεία έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία από τις 10 π.μ. έως τις 6 μ.μ. έδειξαν ότι κατά τη διάρκεια της εξάμηνης περιόδου οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Scenesse εκτέθηκαν κατά μέσο όρο 116 ώρες σε άμεση ηλιακή ακτινοβολία χωρίς να βιώσουν άλγος, σε σύγκριση με 61 ώρες που ήταν το αντίστοιχο διάστημα για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kell 10-18 päikesevalguse käes viibimise igapäevane arvestus näitas, et Scenessega ravitud patsiendid veetsid kuue kuu vältel otsese päikesevalguse käes valu tundmata keskmiselt 116 tundi võrreldes 61 tunniga platseebot saanud patsientide puhul.
Greek: Το Scenesse δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που πάσχουν από ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Estonian: Scenesset ei tohi kasutada patsientidel, kellel esineb maksa- või neerutalitluse häireid.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Scenesse υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Scenesse kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Scenesse;
Estonian: Mis riskid Scenessega kaasnevad?
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Scenesse που παρατηρήθηκαν στις μελέτες ήταν ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), κεφαλαλγία και αντιδράσεις στο σημείο του εμφυτεύματος (όπως αποχρωματισμός, άλγος και ερυθρότητα).
Estonian: Scenessega läbi viidud uuringutes täheldatud kõige sagedamad kõrvalnähud olid iiveldus, peavalu ja süstekoha reaktsioonid (näiteks värvimuutus, valu ja punetus).
Greek: Τι είναι το Scenesse και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Estonian: Mis on Scenesse ja milleks seda kasutatakse?
Greek: Επιπλέον, η παρασκευάστρια εταιρεία του Scenesse θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό και θα επιμορφωθούν σε ό,τι αφορά τη χρήση του φαρμάκου.
Estonian: Lisaks tagab Scenesset turustav ettevõte, et arstid saavad ravimi kasutamise kohta õppematerjalid ja koolituse.
Greek: Η χρωστική αυτή, γνωστή ως ευμελανίνη, παράγεται κατά τη διάρκεια της έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία για να εμποδίσει τη διείσδυση του φωτός στα κύτταρα.
Estonian: Seda pigmenti, mida tuntakse eumelaniinina, toodetakse päikesevalgusega kokku puutudes valguse rakkudesse tungimise tõkestamiseks.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Scenesse χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Μαΐου 2008.
Estonian: Et EPPga patsientide arv on väike ja see haigus erineb harva, nimetati Scenesse 8. mail 2008 harvikravimiks.
Greek: Το Scenesse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, εν μέρει λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών σχετικά με το όφελος του Scenesse.
Estonian: See tähendab, et osaliselt harvaesineva haiguse tõttu ei olnud võimalik saada Scenesse kasulikkuse kohta täielikku teavet.
Greek: Ένα εμφύτευμα Scenesse τοποθετείται κάτω από το δέρμα του ασθενή κάθε 2 μήνες, πριν και κατά τη διάρκεια περιόδων έντονης έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία, π.χ. από την άνοιξη έως το φθινόπωρο.
Estonian: Üks Scenesse implantaat sisestatakse patsiendi naha alla iga 2 kuu järel enne arvatavat päikese käes viibimist ja ajal, millal päikesevalgust on rohkem, näiteks kevadest varasügiseni.
Greek: Για τους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, η έκθεση στο φως μπορεί να προκαλέσει συμπτώματα όπως άλγος και οίδημα στο δέρμα, γεγονός που αποτρέπει τους ασθενείς να παραμένουν σε εξωτερικούς χώρους ή σε μέρη με έντονο φως.
Estonian: EPPga patsientidel võib kokkupuude valgusega tekitada selliseid sümptomeid nagu naha valulikkus ja paistetus, mistõttu patsiendid ei saa viibida õues ega ereda valgusega kohtades.
Greek: Στη μελέτη που διενεργήθηκε, αποδείχθηκε ότι το Scenesse αυξάνει τον χρόνο έκθεσης των ασθενών στην ηλιακή ακτινοβολία.
Estonian: Uuring on näidanud, et Scenesse pikendab aega, mil patsiendid saavad päikese käes viibida.
Greek: Ο αριθμός των εμφυτευμάτων που τοποθετούνται ανά έτος εξαρτάται από τον απαιτούμενο βαθμό προστασίας από τον ήλιο.
Estonian: Soovitatav implantaatide arv aastas sõltub sellest, kui pikka toimeaega on vaja.
Greek: Η δραστική ουσία του Scenesse, η αφαμελανοτίδη, είναι παρόμοια με μια ορμόνη του οργανισμού γνωστή ως διεγερτική ορμόνη των άλφα μελανοκυττάρων, η οποία διεγείρει την παραγωγή καφέμαύρης χρωστικής στο δέρμα.
Estonian: Scenesse toimeaine afamelanotiid sarnaneb organismiomase alfa-melanotsüüte stimuleeriva hormooniga, mis ergutab nahas värvipigmendi pruun ja must tootmist.
Greek: Ποια στοιχεία για το Scenesse αναμένεται να υποβληθούν;
Estonian: Mis teavet Scenesse kohta veel oodatakse?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Scenesse σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Scenesse kasulikkus?
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Scenesse.
Estonian: See on ravimi Scenesse Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Παρότι ο πρόσθετος χρόνος έκθεσης στην ηλιακή ακτινοβολία ήταν μικρός, η επιτροπή έλαβε υπόψη τις πιθανές βελτιώσεις στην ποιότητα της ζωής, την ανικανοποίητη ιατρική ανάγκη για τους ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία και τις ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της βραχυχρόνιας θεραπείας με το φάρμακο και αποφάσισε να εισηγηθεί την έγκριση του Scenesse στην ΕΕ.
Estonian: Kuigi päikese käes veedetud lisaaeg oli lühike, võttis komitee ravimile Scenesse ELis heakskiidu andmise soovituse kohta otsuse tegemisel arvesse võimalikku elukvaliteedi paranemist, EPPga patsientide rahuldamata meditsiinilist vajadust ning ravimiga läbi viidud lühiajalise ravi ajal täheldatud kergeid kõrvalnähte.
Greek: Το Scenesse περιέχει τη δραστική ουσία αφαμελανοτίδη.
Estonian: Scenesse toimeaine on afamelanotiid.
Greek: Δεδομένου ότι το Scenesse εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του Scenesse θα παράσχει μακροχρόνια δεδομένα σχετικά με τα οφέλη και την ασφάλεια του φαρμάκου από το μητρώο των ασθενών που λαμβάνουν το φάρμακο στην ΕΕ.
Estonian: Et Scenesse kiideti heaks erandkorras, esitab Scenesset turustav ettevõte ravimit kasutavate patsientide ELi registrist pärit pikaajalisemad andmed ravimi kasulikkuse ja ohutuse kohta.
Greek: Στο πλαίσιο της συγκεκριμένης μελέτης, στην οποία μετείχαν 93 ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, οι ασθενείς έλαβαν είτε Scenesse είτε εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα έξι μηνών.
Estonian: Uuringus, kus osales 93 EPPga patsienti, raviti neid kuue kuu vältel kas Scenesse või platseeboga (näiv ravim).
Greek: Το Scenesse συνταγογραφείται μόνο από ειδικό γιατρό σε αναγνωρισμένα κέντρα για τη θεραπεία της ερυθροποιητικής πρωτοπορφυρίας, η δε χορήγησή του πρέπει να πραγματοποιείται από κατάλληλα εκπαιδευμένους γιατρούς.
Estonian: Scenesset tohivad määrata ainult eriarstid tunnustatud porfüüria ravikeskustes ning ravimit tohivad kasutada ainult arstid, kes on saanud asjakohase väljaõppe.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Scenesse συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Estonian: Selle alusel lisati Scenesse omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Scenesse, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui vajate Scenessega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αφαμελανοτίδη
Estonian: Kokkuvõte üldsusele
Greek: Οι ασθενείς με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία έχουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας στον οργανισμό τους που ονομάζεται πρωτοπροφυρίνη IX.
Estonian: EPPga patsientide organismis on palju ainet, mida nimetatakse protoporfüriin IXks.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Scenesse ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Scenesse kasutamise kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Scenesse είχε ως αποτέλεσμα αύξηση του χρόνου έκθεσης των ασθενών στην άμεση ηλιακή ακτινοβολία χωρίς το αίσθημα άλγους.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Scenesse pikendas aega, mil patsiendid said veeta otsese päikesevalguse käes valu tundmata.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Scenesse, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Estonian: Kui vajate Scenesse kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Το Scenesse είναι εμφύτευμα που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με ερυθροποιητική πρωτοπορφυρία, μια σπάνια νόσο που προκαλεί δυσανεξία στο φως.
Estonian: Scenesse on implantaat, mida kasutatakse valgustundlikkust põhjustava haruldase haiguse erütropoeetilise protoporfüüriaga (EPP) patsientide raviks.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Scenesse;
Estonian: Miks Scenesse heaks kiideti?
Greek: Πώς δρα το Scenesse;
Estonian: Kuidas Scenesse toimib?
Greek: 2 φιαλίδια + 2 φιαλίδια
Estonian: 2 viaali + 2 viaali
Greek: Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Estonian: TugevusRavimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu Pakendi suurus
Greek: MBq ml ώρα/ημερομηνία
Estonian: MBq ml kellaaeg/kuupäev
Greek: Μετά τη ραδιοσήμανση: 3 ώρες.
Estonian: Pärast radiomärgistamist: 3 tundi.
Greek: Το παρόν φάρμακο δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, διότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 18 aasta vanustel patsientidel, kuna ravimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud.
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για να ληφθεί η επιθυμητή πληροφορία.
Estonian: See on väikseim võimalik kogus, mida soovitud teabe kogumiseks vaja läheb.
Greek: 69115 HEIDELBERG ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Estonian: 69115 HEIDELBERG
Greek: Μετά από ραδιοσήμανση με διάλυμα υπερτεχνητικού (
Estonian: Pärast naatriumpertehnetaadi (
Greek: Δεν έχουν πραγματοποηθεί μακροχρόνιες μελέτες καρκινογονικότητας.
Estonian: Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud.
Greek: Κωδικός ATC: V09HA03
Estonian: ATC-kood: V09HA03
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση που προκαλεί δυσκολία στην αναπνοή ή ζάλη
Estonian: • tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab raskendatud hingamist või pearinglust
Greek: Σε περίπτωση αλλεργικής αντίδρασης, θα λάβετε την κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
Estonian: Allergilise reaktsiooni korral saate oma arstilt sobivat ravi.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 12.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 12.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 11 Ιανουαρίου 2010
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2010
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Scintimun σε παιδιά και εφήβους δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Estonian: Scintimuni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Greek: EU/1/09/602/001 EU/1/09/602/002
Estonian: EU/1/09/602/002
Greek: Κόψτε την ταινία σε δύο μέρη με Rf = 0,5.
Estonian: Lõigake riba kaheks osaks Rf = 0,5 juures.
Greek: Ολόκληρο το σώμα
Estonian: Kogu keha
Greek: Αποτελεσματική δόση 0,00863 Sv / MBq
Estonian: Efektiivdoos 0,00863 mSv / MBq
Greek: Το Scintimun θα χρησιμοποιηθεί μόνο σε ειδικά ελεγχόμενες περιοχές.
Estonian: Scintimuni tohib kasutada vaid spetsiaalselt kontrollitud alades.
Greek: Το γεγονός αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αλλεργικών αντιδράσεων σε περίπτωση επαναλαμβανόμενης χορήγησης του Scintimun.
Estonian: See võib suurendada Scintimuni korduval manustamisel allergiliste reaktsioonide tekkimise riski.
Greek: Διάρκεια της διαδικασίας Ο πυρηνικός γιατρός σας θα σας ενημερώσει για τη συνηθισμένη διάρκεια της διαδικασίας.
Estonian: Protseduuri kestus Teie nukleaarmeditsiini arst teavitab teid protseduuri tavapärasest kestusest.
Greek: Αυτό το φάρμακο φυλάσσεται υπό την ευθύνη του ειδικού σε κατάλληλο χώρο.
Estonian: Seda ravimit säilitab vastutav spetsialist sobivates ruumides.
Greek: Ερμηνεία των εικόνων
Estonian: Kujutiste tõlgendamine
Greek: Μυελός των οστών (κόκκινος)
Estonian: Luuüdi (punane)
Greek: Ανακινήστε προσεκτικά.
Estonian: Loksutage sujuvalt.
Greek: Στροβιλίστε προσεκτικά, ώστε να αναμειχθεί ολόκληρο το διάλυμα (ΜΗΝ το ανακινείτε).
Estonian: Keerutage ettevaatlikult kogu lahuse segunemiseni (ÄRGE loksutage).
Greek: Οι συχνότητες βασίζονται στην πιο πρόσφατη κλινική δοκιμή και σε μια μη επεμβατική έρευνα για την ασφάλεια.
Estonian: Esinemissagedus põhineb viimase kliinilise uuringu ja mitteinterventsionaalse ohutusuuringu tulemustel.
Greek: Η τιμή αυτή αντιστοιχεί σε χορήγηση 0,25 έως 1 mg besilesomab.
Estonian: See vastab 0,25 kuni 1 mg besilesomabi manustamisele.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Δεν προορίζεται για άμεση εφαρμογή σε ασθενείς.
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ei ole ette nähtud patsientidele vahetuks manustamiseks.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι τα εξής (βλέπε παράγραφο 2 «Το Scintimun περιέχει σορβιτόλη και νάτριο»)
Estonian: - Teised koostisosad on (vt lõik 2 „Scintimun sisaldab sorbitooli ja naatriumi")
Greek: Ενημερώστε τον πυρηνικό σας γιατρό, εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, καθώς αυτά ενδέχεται να επηρεάσουν την ερμηνεία των εικόνων.
Estonian: Teatage oma nukleaarmeditsiini arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid, kuna need võivad häirida kujutiste tõlgendamist.
Greek: F-91192 Gif-sur-Yvette Cedex
Estonian: F-91192 GIF-sur-YVETTE Cedex Prantsusmaa
Greek: Η λήψη εικόνων πρέπει να ξεκινήσει 3 έως 6 ώρες μετά τη χορήγηση.
Estonian: Kujutiste võtmist võib alustada 3 kuni 6 tunni möödumisel manustamisest.
Greek: Το Scintimun πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο μία φορά καθόλη τη διάρκεια ζωής του ασθενή.
Estonian: Scintimuni võib kasutada patsiendi elu jooksul ainult ühel korral.
Greek: Ενδέχεται να παρατηρηθούν ασυνήθιστες, μη παθολογικές συσσωρεύσεις στο σπλήνα (σε έως 6 % των ασθενών), στο έντερο (σε έως 4 % των ασθενών), στο ήπαρ και στο μυελό των οστών (σε έως 3 % των ασθενών), στο θυρεοειδή και στους νεφρούς (σε έως 2 % των ασθενών).
Estonian: Mittepatoloogilisi ebatavalisi kuhjumisi võib täheldada põrnas (kuni 6 % patsientidest), sooles (kuni 4 % patsientidest), maksas ja luuüdis (kuni 3 % patsientidest) ning kilpnäärmes ja neerudes (kuni 2 % patsientidest).
Greek: Η συχνότητα που αναφέρεται παρακάτω καθορίζεται με χρήση της ακόλουθης σύμβασης: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000).
Estonian: Järgnevalt loetletud kõrvaltoimete esinemissagedust määratletakse järgmise liigituse järgi: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Scintimun
Estonian: Mida on vaja teada enne Scintimuni saamist
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26/08/2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26. august 2014
Greek: ΜΗΝ αφήσετε το σημείο αυτό να στεγνώσει.
Estonian: ÄRGE laske tilgake kuivada.
Greek: Ο πυρηνικός σας γιατρός θα σας ενημερώσει, εάν χρειάζεται να πάρετε ειδικές προφυλάξεις μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου.
Estonian: Nukleaarmeditsiini arst teavitab teid, kui peate pärast selle ravimi saamist erilisi ettevaatusabinõusid rakendama.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει.
Estonian: Ohtu imikule ei saa välistada.
Greek: Οι απαιτήσεις κατάθεσης εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν ακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Greek: Η ραδιοχημική καθαρότητα του τελικού ραδιοσημασμένου παρασκευάσματος μπορεί να ελεγχθεί ακολουθώντας την παρακάτω διαδικασία:
Estonian: Lõpliku radioaktiivselt märgistatud preparaadi radiokeemilist puhtust võib testida järgmise protseduuriga:
Greek: Μετά το διάστημα αυτό, η υπολειπόμενη ραδιενέργεια αντιστοιχεί περίπου στο 1/1000 της αρχικής ραδιενέργειας στο σώμα.
Estonian: Selleks ajaks säilinud radioaktiivsus moodustab ligikaudu 1/1000 algselt kehas sisaldunud radioaktiivsusest.
Greek: Προετοιμασία ασθενή
Estonian: Patsiendi ettevalmistamine
Greek: Εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Greek: περιέχει Blue Box
Estonian: Sisaldab sinist raami
Greek: Η μέτρηση των επιπέδων ραδιενέργειας στα ούρα καταδεικνύει ότι έως και 14 % της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται μέσω της ουροδόχου κύστης 24 ώρες μετά την ένεση.
Estonian: Radioaktiivsuse taseme mõõtmine uriinis näitab, et kuni 14 % manustatud radioaktiivsusest eritub 24 tunni jooksul pärast süsti põie kaudu.
Greek: Εξατομικευμένη δικαιολόγηση οφέλους/κινδύνου
Estonian: Individuaalne kasu/riski arvestamine
Greek: Συνεπώς, δεν πρέπει να πάρετε το Scintimun δεύτερη φορά.
Estonian: Seetõttu ei tohi Scintimuni teist korda manustada.
Greek: Ο συνολικός όγκος στο φιαλίδιο Scintimun είναι ίσος με 3 έως 8 ml.
Estonian: Scintimuni viaali kogumaht on 3 kuni 8 ml.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Greek: Η χορηγούμενη ενεργότητα θα πρέπει σε καθεμία περίπτωση να είναι τόσο χαμηλή όσο είναι εύλογα δυνατό για να συλλεχθούν οι απαιτούμενες διαγνωστικές πληροφορίες.
Estonian: Manustatud radioaktiivsus peab igal juhul olema nii madal, kui vajaliku diagnostilise teabe saamiseks on võimalik saavutada.
Greek: Αυτά τα άτομα θα φροντίσουν ιδιαίτερα για την ασφαλή χρήση αυτού του προϊόντος και θα σας κρατούν ενήμερο για τις ενέργειές τους.
Estonian: Need isikud rakendavad selle ravimpreparaadi ohutu kasutamise tagamiseks erilisi ettevaatusabinõusid ja teavitavad teid oma tegevustest.
Greek: Η ποσότητα που συνήθως συνιστάται να χορηγηθεί σε ενήλικα κυμαίνεται από 400 έως 800 MBq (μεγαμπεκερέλ, η μονάδα που χρησιμοποιείται για την έκφραση της ραδιενέργειας).
Estonian: Täiskasvanutele manustatav tavapärane soovituslik kogus on 400-800 MBq (megabekerelli, mis on radioaktiivsust väljendav ühik).
Greek: Το Scintimun πρέπει να χορηγείται σε επαρκώς ενυδατωμένους ασθενείς.
Estonian: Scintimuni tuleb manustada piisavalt hüdreeritud patsientidele.