FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: mg %CVb = procent variationskoefficient, GM = geometrisk middel, NA=Ikke tilgængelig Nedsat nyrefunktion
Slovak: mg %CV = variačný koeficient vyjadrený v percentách, GM = geometrický priemer; NA = nie je k dispozícii (Not available)
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt.
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Resistensselektion under behandling med zanamivir er sjælden.
Slovak: Selekcia rezistencie počas liečby zanamivirom je zriedkavá.
Danish: Farmakokinetiske undersøgelser hos raske thailandske, kinesiske og japanske forsøgspersoner påviste ikke nogen klinisk relevante forskelle i zanamivirs farmakokinetik hos disse populationer sammenlignet med kaukasiere.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u zdravých osôb thajského, čínskeho a japonského pôvodu nezistili žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike zanamiviru v týchto populáciách v porovnaní s osobami belošského (kaukazského) pôvodu.
Danish: Zanamivir er en hæmmer af influenzavirusneuraminidase, et enzym, der frigiver viruspartikler fra plasmamembranen på inficerede celler og fremmer spredningen af virus i luftvejene.
Slovak: Zanamivir je inhibítor neuraminidázy vírusu chrípky, enzýmu, ktorý uvoľňuje vírusové častice z plazmatickej membrány infikovaných buniek a podporuje šírenie vírusu v dýchacích cestách.
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af zanamivir hos ammende mødre kun overvejes, hvis den mulige fordel for moderen menes at opveje enhver mulig risiko for barnet.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má použitie zanamiviru u dojčiacich matiek zvážiť, iba ak možný prínos pre matku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre dieťa.
Danish: Unge, børn og spædbørn skal have et vægtbaseret doseringsregime i 5 til 10 dage (tabel 1).
Slovak: Dospievajúci, deti a dojčatá majú dostávať režim na základe dávkovacej schémy založenej na telesnej hmotnosti počas 5 až 10 dní (tabuľka 1).
Danish: Neuropsykiatriske hændelser
Slovak: Neuropsychické nežiaduce udalosti
Danish: Dectova bør gives så hurtigt som muligt, normalt indenfor 6 dage efter at symptomer på influenza opstår.
Slovak: Dectova sa má začať podávať čo najskôr, spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky.
Danish: • andre antivirale lægemidler til behandling af influenza ikke er velegnede til behandling af den enkelte patient, herunder inhaleret zanamivir.
Slovak: • iné antivírusové lieky na liečbu chrípky vrátane inhalačne podávaného zanamiviru nie sú vhodné pre individuálneho pacienta.
Danish: Bivirkninger Dectova kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Dectova môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Danish: Zanamivirs serumhalveringstid stiger til ca. 12-20 timer hos patienter med svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.).
Slovak: Polčas zanamiviru v sére sa zvyšuje približne na 12 - 20 hodín u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min).
Danish: Hos patienter, der får kontinuerlig nyresubstitutionsterapi, skal dosis vælges på basis af den relevante CRRT-clearance (CLCRRT i ml/min).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú kontinuálnu liečbu nahrádzajúcu funkciu obličky, sa má dávka zvoliť pomocou vhodného CRRT klírensu (CLCRRT v ml/min).
Danish: Eftersom erfaringerne er begrænsede, bør brugen af Dectova under graviditet kun overvejes, hvis den mulige fordel for patienten menes at opveje enhver mulig risiko for fostret.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené skúsenosti sa má použitie Dectovy v období gravidity zvážiť, iba ak možný prínos pre pacientku prevyšuje akékoľvek možné riziko pre plod.
Danish: Alvorlige hudreaktioner og allergiske reaktioner kan muligvis forekomme ved brug af Dectova, men der er ikke oplysninger nok til at vurdere, hvor sandsynlige de er.
Slovak: Dectovy sa môžu vyskytnúť závažné kožné a alergické reakcie, ale k dispozícii nie sú dostatočné informácie na odhadnutie pravdepodobnosti ich výskytu.
Danish: Dectova er ikke undersøgt hos patienter med terminal nyresygdom.
Slovak: Dectova nebola skúmaná u pacientov s ochorením obličiek v konečnom štádiu.
Danish: Sådan klargøres infusionsvæsken til intravenøs administration:
Slovak: Ako pripraviť infúziu na intravenózne podanie:
Danish: 15 til < 30
Slovak: 15 až < 30
Danish: Farmakokinetikken hos ældre forsøgspersoner var den samme som hos unge voksne forsøgspersoner.
Slovak: Farmakokinetika u starších osôb bola podobná farmakokinetike u mladých dospelých osôb.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Dectova påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkørertøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Dectova nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: • alvorlige allergiske reaktioner, herunder kløende udslæt, hævelse af ansigt, hals eller tunge, vejrtrækningsbesvær, svimmelhed og opkastning.
Slovak: • závažné alergické reakcie zahŕňajúce prejavy ako svrbivá vyrážka, opuch tváre, hrdla alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, točenie hlavy a vracanie.
Danish: I det embryoføtale studie med rotter var der en stigning i incidensraten for en række mindre skelet- og viscerale forandringer, hvoraf de fleste lå inden for baggrundsraterne for historisk forekomst i den undersøgte stamme.
Slovak: V štúdii embryo-fetálneho vývinu na potkanoch sa zistilo zvýšenie výskytu rôznych drobných zmien skeletu a vnútorných orgánov, pričom väčšina z nich sa vyskytovala v rozmedzí prirodzenej incidencie historicky sa vyskytujúcej u skúmaného kmeňa.
Danish: Neuraminidasesubstitutioner, der giver nedsat følsomhed over for zanamivir, er fremkommet under behandling med zanamivir i humane vira og vira med zoonotisk potentiale: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Slovak: V ľudských vírusoch a vo vírusoch so zoonotickým potenciálom sa počas liečby zanamivirom objavili substitúcie v neuraminidáze, ktoré spôsobili zníženú citlivosť na zanamivir: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
Danish: Dectova indeholder natrium
Slovak: Dectova obsahuje sodík
Danish: • kløende, bulet udslæt (nældefeber).
Slovak: • svrbivá, vyvýšená vyrážka (žihľavka).
Danish: Der er begrænsede data om zanamivireksponering under samtidig kontinuerlig nyresubstitutionsterapi og meget begrænsede data ved dialyse.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o expozícii zanamiviru počas súbežnej kontinuálnej liečby nahrádzajúcej funkciu obličiek a veľmi obmedzené údaje o jeho expozícii počas dialýzy.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering i forbindelse med administration af Dectova.
Slovak: Existujú obmedzené skúsenosti s predávkovaním počas podávania Dectovy.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 3,08 mmol (70,8 mg) natrium.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 3,08 mmol (70,8 mg) sodíka.
Danish: Denne substitution har ingen indvirkning på zanamivir.
Slovak: Táto substitúcia nemá žiadny vplyv na zanamivir;
Danish: I den populationsfarmakokinetiske analyse fandt man, at alder ikke havde en signifikant effekt på zanamivirs farmakokinetik.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze nemal vek žiadny významný vplyv na farmakokinetiku zanamiviru.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af zanamivir til gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití zanamiviru u gravidných žien.
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Danish: Zanamivir er ikke en inducer af CYP1A2 og 2B6, og selvom induktion af CYP3A4 in vitro blev observeret ved 50 gange højere end de klinisk relevante koncentrationer, forventes ingen interaktion med CYP3A4-substrater på baggrund af fysiologisk baseret farmakokinetisk modellering.
Slovak: Zanamivir nie je induktorom CYP1A2 a 2B6 a i keď sa v in vitro podmienkach pozorovala indukcia CYP3A4 pri koncentrácii 50-násobne vyššej ako sú klinicky významné koncentrácie, na základe fyziologicky založeného farmakokinetického modelovania (physiologically based pharmacokinetic modelling, PBPK) sa nepredpokladá žiadna interakcia so substrátmi CYP3A4.
Danish: • Hvis infusionsposen opbevares på køl, skal den tages ud af køleskabet og bringes op på stuetemperatur før brug.
Slovak: Ak sa infúzny vak uchovával v chladničke, má sa z nej vybrať a pred použitím má dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: Reproduktionsstudier hos rotter og kaniner har vist, at der forekommer placental overførsel af zanamivir, og der var ingen evidens for teratogenicitet.
Slovak: Reprodukčné štúdie vykonané na potkanoch a králikoch preukázali, že dochádza k prechodu zanamiviru placentou a nezistili žiadne známky teratogenity.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1349/001
Slovak: EU/1/18/1349/001
Danish: Nedsat følsomhed over for zanamivir er forbundet med mutationer, der medfører aminosyreændringer i den virale neuraminidase eller den virale hæmagglutinin eller begge.
Slovak: Znížená citlivosť na zanamivir je spájaná s mutáciami, ktoré spôsobujú zmeny aminokyselín vo vírusovej neuraminidáze alebo vo vírusovom hemaglutiníne alebo v oboch.
Danish: Resultater fra et peri- og postnatalt studie med rotter viste ingen klinisk betydningsfuld svækkelse i afkommets udvikling.
Slovak: Výsledky štúdie perinatálneho a postnatálneho vývinu vykonanej na potkanoch neukázali klinicky významné poruchy vývinu potomkov.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Dectova bør ikke påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovak: Dectova by nemala ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Danish: • leverskade (hepatocellulær skade)
Slovak: • hnačka • poškodenie pečene (hepatocelulárne poškodenie)
Danish: Indlagte patienter med influenza fik også 300 mg eller 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Slovak: Hospitalizovaní pacienti s chrípkou tiež dostávali 300 mg alebo 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Danish: CLcr eller CLCRRT (ml/min eller ml/min/1,73 m2)*
Slovak: CLcr alebo CLCRRT (ml/min alebo ml/min/1,73 m2)*
Danish: Brug ikke Dectova:
Slovak: Nepoužívajte Dectovu
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek,
Danish: Den kliniske påvirkning fra nedsat følsomhed i disse vira er ukendt, og virkningen af specifikke substitutioner på virusfølsomheden over for zanamivir afhænger muligvis af stammen.
Slovak: Klinický dosah zníženej citlivosti týchto vírusov nie je známy a vplyv špecifických substitúcií na citlivosť vírusu na zanamivir môže závisieť od kmeňov vírusu.
Danish: Dectovas sikkerhedsprofil er primært baseret på data fra et enkelt fase II- og et enkelt fase III-studie med støtte fra fase I-studier, program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og indberettede bivirkninger for inhaleret zanamivir.
Slovak: Bezpečnostný profil Dectovy je založený hlavne na údajoch z jednej štúdie fázy II a z jednej štúdie fázy III, s podporou údajov zo štúdií fázy I, z programu „compassionate use" (program na použitie neregistrovaného lieku v nevyhnutých prípadoch) a údajov o nežiaducich reakciách na liek hlásených pri inhalačne podávanom zanamivire.
Danish: Bivirkningernes hyppighed er baseret på antallet af indberetninger hos den voksne population, der fik zanamivir 600 mg 2 gange dagligt intravenøst, i fase II- og fase III-studierne.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je založená na počte hlásení v populácii dospelých, ktorým bol zanamivir podávaný intravenózne v dávke 600 mg dvakrát denne v štúdii fázy II a v štúdii fázy III.
Danish: • Beregn den nødvendige dosis og volumen af Dectova.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku a objem Dectovy.
Danish: • klinisk og virologisk aktivitet af zanamivir sammenlignet med placebo i et humant influenzaprovokationsstudie
Slovak: • klinickej a virologickej aktivity zanamiviru v porovnaní s placebom v štúdii využívajúcej infikovanie dobrovoľníkov („challenge study") vírusom chrípky;
Danish: Dectova må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Slovak: Dectova sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Danish: Klinisk respons var defineret som en sammensætning af stabilisering af vitale tegn (temperatur, iltmætning, respiratorisk status, hjertefrekvens og systolisk blodtryk) eller udskrivning fra hospitalet.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do dosiahnutia klinickej odpovede (time to clinical response, TTCR); klinická odpoveď bola definovaná buď ako kombinácia stabilizácie vitálnych funkcií (teplota, saturácia krvi kyslíkom, stav dýchania, srdcová frekvencia a systolický krvný tlak), alebo ako prepustenie pacienta z nemocnice.
Danish: Zanamivirs fordelingsvolumen hos voksne er ca. 16 liter, som nærmer sig volumen af ekstracellulært vand.
Slovak: Distribučný objem zanamiviru u dospelých je približne 16 l a je približne rovnaký ako objem extracelulárnej tekutiny.
Danish: Det skal du vide, før du får Dectova
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Dectovu
Danish: Studiet nåede ikke det foruddefinerede primære mål om påvisning af superioritet for 600 mg zanamivir i forhold til oral oseltamivir eller til 300 mg zanamivir i TTCR.
Slovak: Štúdia nesplnila svoj vopred špecifikovaný primárny cieľ spočívajúci v preukázaní superiority 600 mg dávky zanamiviru v porovnaní s perorálne podávaným oseltamivirom alebo s 300 mg dávkou zanamiviru v zmysle TTCR.
Danish: Dette svarer til 3,54 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Danish: Behandling med Dectova skal påbegyndes hurtigst muligt og sædvanligvis inden for 6 dage efter debut af influenzasymptomer (se pkt.
Slovak: Liečba Dectovou sa má začať čo najskôr a spravidla do 6 dní od vzniku príznakov chrípky (pozri časť 5.1).
Danish: Der er ingen evidens for, at zanamivir metaboliseres.
Slovak: K dispozícii nie sú dôkazy o tom, že zanamivir sa metabolizuje.
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage indgivet ved intravenøs infusion.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní, podávaná intravenóznou infúziou.
Danish: • Volumen af Dectova og det samlede volumen til infusion afhænger af patientens alder, vægt og nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Príprava Dectovy • Objem Dectovy a celkový objem podávaný infúziou budú závisieť od veku, telesnej hmotnosti a funkcie obličiek pacienta (pozri časť 4.2).
Danish: En række neuraminidaseaminosyresubstitutioner, der fremkommer under behandling med oseltamivir eller peramivir, medfører nedsat følsomhed over for zanamivir.
Slovak: Niekoľko substitúcií aminokyselín v neuraminidáze, ktoré vznikajú počas liečby oseltamivirom alebo peramivirom, má za následok zníženú citlivosť na zanamivir.
Danish: Unormal adfærd Hallucinationer Delirium
Slovak: Psychické poruchy nezvyčajné správanie halucinácie delírium neznáme
Danish: Der er rapporteret anafylaktiske reaktioner og alvorlige hudreaktioner (herunder erythema multiforme, toksisk epidermal nekrolyse og Stevens-Johnsons syndrom) med zanamivir (se pkt.
Slovak: Počas liečby zanamivirom boli hlásené anafylaktické reakcie a závažné kožné reakcie (zahŕňajúce multiformný erytém, toxickú epidermálnu nekrolýzu a Stevensov-Johnsonov syndróm) (pozri časť 4.8).
Danish: Lægen bestemmer den korrekte dosis Dectova.
Slovak: Váš lekár určí správnu dávku Dectovy.
Danish: Alle patienter skal have bestemt deres nyrefunktion før og regelmæssigt under behandling.
Slovak: Funkcia obličiek sa u všetkých pacientov musí zhodnotiť pred začiatkom liečby a v pravidelných intervaloch počas liečby.
Danish: Serumfarmakokinetikken for zanamivir administreret intravenøst er blevet undersøgt hos raske frivillige, der fik enkeltdoser fra 1 til 1200 mg ved optrapning og gentagne doser på 600 mg to gange dagligt i 5 dage.
Slovak: Sérové farmakokinetické parametre zanamiviru podávaného intravenózne sa skúmali u zdravých dobrovoľníkov, ktorí dostávali jednorazové zvyšujúce sa dávky od 1 do 1 200 mg a opakované dávky 600 mg dvakrát denne počas 5 dní.
Danish: Der er udført et dobbeltblindet, randomiseret studie til undersøgelse af den profylaktiske antivirale aktivitet og virkning af gentagne doser af zanamivir 600 mg intravenøst hver 12. time sammenlignet med placebo hos raske mandlige frivillige mod infektion fra inokulation med influenza A/Texas/91 (H1N1)-virus.
Slovak: Uskutočnila sa dvojito zaslepená, randomizovaná štúdia skúmajúca profylaktickú protivírusovú aktivitu a účinnosť zanamiviru, podávaného intravenózne v opakovanej 600 mg dávke každých 12 hodín, v porovnaní s placebom proti infekcii u zdravých dobrovoľníkov mužského pohlavia, ktorí boli naočkovaní vírusom chrípky A/Texas/91
Danish: • niveauet af zanamivir i serum fra patienter med kompliceret influenza (se pkt.
Slovak: • hladín zanamiviru v sére zistených u pacientov s komplikovanou chrípkou (pozri časť 5.1).
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet eller reproduktions- og udviklingstoksicitet, med undtagelse af et embryoføtalt udviklingsstudie med rotter (subkutan administration).
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu okrem štúdie embryo-fetálneho vývinu na potkanoch (subkutánne podávanie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid og vand til injektionsvæsker.
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Danish: Zanamivir elimineres via renal udskillelse og formodes at blive fjernet ved hæmodialyse.
Slovak: Zanamivir sa vylučuje renálnou exkréciou a predpokladá sa, že sa dá odstrániť hemodialýzou.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 70,8 mg natrium (hovedkomponenten i madlavnings-/bordsalt) pr. hætteglas.
Slovak: Tento liek obsahuje 70,8 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke.
Danish: Lægen afgør, hvor meget Dectova du skal have.
Slovak: Váš lekár určí, aké množstvo Dectovy je pre vás vhodné.
Danish: Der er udført et åbent fase I-studie til vurdering af farmakokinetikken i serum og de nedre luftveje efter administration af intravenøs og inhaleret zanamivir til raske voksne forsøgspersoner, der anvender bronkoalveolær udskylningsvæske.
Slovak: Uskutočnila sa otvorená štúdia fázy I hodnotiaca farmakokinetiku zanamiviru v sére a v dolných dýchacích cestách po jeho intravenóznom a inhalačnom podávaní zdravým dospelým osobám, a to s využitím tekutiny získanej bronchoalveolárnou lavážou.
Danish: Efter fortynding
Slovak: Po podaní
Danish: Glaxo Operations UK Ltd (forhandler som Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako Glaxo Wellcome Operations)
Danish: • zanamivirs in vitro aktivitet
Slovak: • aktivity zanamiviru v pomienkach in vitro;
Danish: Den anbefalede dosis er 600 mg to gange dagligt i 5 til 10 dage.
Slovak: Odporúčaná dávka je 600 mg dvakrát denne počas 5 až 10 dní.
Danish: Patienterne blev stratificeret ved randomisering på basis af tiden fra symptomernes debut til behandlingsstart (≤ 4 dage og 5 til 6 dage).
Slovak: Pacienti boli pri randomizácii stratifikovaní podľa času, ktorý uplynul od vzniku príznakov do začiatku liečby (≤
Danish: 48 timer efter initialdosis *CLcr- eller CLCRRT-enheder i ml/min for unge fra 13 år til under 18 år, eller i ml/min/1,73 m2 for børn fra 6 år til under 13 år.
Slovak: Začnite podávať udržiavaciu dávku po 48 hodinách od úvodnej dávky *Jednotky CLcr alebo CLCRRT v ml/min pre dospievajúcich vo veku 13 rokov až menej ako 18 rokov, alebo v ml/min/1,73 m2 pre deti vo veku 6 rokov až menej ako 13 rokov.
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Slovak: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Dectova er en klar, farveløs opløsning til infusion, der indeholder 200 mg zanamivir (som hydrat) i 20 ml.
Slovak: Dectova je číry, bezfarebný infúzny roztok obsahujúci 200 mg zanamiviru (vo forme hydrátu) v 20 ml.
Danish: In vitro-aktivitet
Slovak: Aktivita v podmienkach in vitro
Danish: For opbevaringsbetingelser efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Danish: AUC(0-∞) (µg.t/ml)
Slovak: AUC(0-∞)
Danish: Den kliniske påvirkning fra substitutioner forbundet med nedsat følsomhed over for zanamivir og andre neuraminidase-hæmmere varierer og afhænger muligvis af stammen.
Slovak: Klinický dosah substitúcií súvisiacich so zníženou citlivosťou na zanamivir a na iné inhibítory neuraminidázy je rôzny a môže závisieť od kmeňov vírusov.
Danish: Krampeanfald Nedsat bevidsthedsniveau
Slovak: Poruchy nervového systému kŕče znížená úroveň vedomia neznáme
Danish: Dosen på 600 mg givet intravenøst nærmede sig mest de epitelvæskekoncentrationer, der blev opnået med den godkendte dosis på 10 mg zanamivir inhalationspulver, som har vist sig at have effekt i store kliniske studier af ukompliceret influenza.
Slovak: Po 600 mg dávke podávanej intravenózne sa koncentrácie zanamiviru v tekutine pokrývajúcej epitel najviac približovali koncentráciám dosiahnutým po podávaní schválenej 10 mg dávky zanamiviru vo forme inhalačného prášku, pri ktorej sa preukázala účinnosť vo veľkých klinických štúdiách zameraných na liečbu nekomplikovanej chrípky.
Danish: Der er rapporteret neuropsykiatriske hændelser, herunder krampeanfald, delirium, hallucination og unormal adfærd, under administration af zanamivir hos patienter med influenza, især hos børn og unge.
Slovak: Počas podávania zanamiviru pacientom s chrípkou boli hlásené neuropsychické nežiaduce udalosti zahŕňajúce záchvaty kŕčov, delírium, halucinácie a nezvyčajné správanie, najmä u detí a dospievajúcich.
Danish: Zanamivir er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af cytokrom P450-isoenzymer og heller ikke et substrat eller en hæmmer af nyre- og levertransportører ved klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Slovak: Zanamivir v klinicky významných koncentráciách nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom izoenzýmov cytochrómu P450, ani nie je substrátom alebo inhibítorom renálnych a hepatálnych transportérov (pozri časť 5.2).
Danish: Dectova må ikke administreres samtidig med andre intravenøse lægemidler eller klargøres i opløsninger, der indeholder glucose eller andre elektrolytter (se pkt.
Slovak: Dectova sa nemá podávať súčasne s inými intravenózne podávanými liekmi ani pripravovať v roztokoch obsahujúcich glukózu alebo iné elektrolyty (pozri časť 6.6). 6.3 Čas použiteľnosti
Danish: Der var ingen evidens for interaktion med oralt oseltamivir i et klinisk studie.
Slovak: V klinickej štúdii sa nepreukázala interakcia s perorálne podávaným oseltamivirom.
Danish: Der blev observeret dosisproportionalitet for zanamivir Cmax og AUC, og der var ikke tegn på akkumulering af zanamivir i serum efter gentagne intravenøse doser på op til 600 mg.
Slovak: Zistilo sa, že hodnoty Cmax a AUC zanamiviru sú úmerné veľkosti dávky a že po opakovaných intravenóznych dávkach až do 600 mg nie je zjavná žiadna kumulácia zanamiviru v sére.
Danish: I dyreforsøg er der ikke set nogen klinisk betydningsfuld virkning af zanamivir på fertiliteten hos hanner eller hunner.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne klinicky významné účinky zanamiviru na samčiu alebo samičiu fertilitu.
Danish: Det leveres i et 26 ml klart hætteglas med gummiprop og ekstra forsegling af aluminium med et fliplåg af plastik.
Slovak: Dodáva sa v injekčnej liekovke z číreho skla s objemom 26 ml, s gumovou zátkou a hliníkovou obrubou s plastovým vyklápacím viečkom.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Slovak: Na intravenózne použitie