FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Interaction with inhibitors of both cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) and P-glycoprotein (P-gp) The use of Eliquis is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, such as azole-antimycotics (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir).
Italian: Interazione con gli inibitori sia del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) sia della glicoproteina P (P-gp) L'utilizzo di Eliquis non è raccomandato nei pazienti che ricevono terapia sistemica concomitante con dei potenti inibitori sia del CYP3A4 sia della P-gp, come antimicotici azolici (p. es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) ed inibitori delle proteasi dell'HIV (p. es. ritonavir).
English: Apixaban 2.5 mg po twice daily 12 ± 2 d
Italian: Apixaban 2,5 mg per os due volte al giorno 12 ± 2 d
English: The use of Eliquis is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, such as azole-antimycotics (e.g., ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) and HIV protease inhibitors (e.g., ritonavir) (see section 4.4).
Italian: L'utilizzo di Eliquis non è raccomandato nei pazienti che ricevono terapia sistemica concomitante con dei potenti inibitori sia del CYP3A4 sia della P-gp, come antimicotici azolici (p. es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo e posaconazolo) ed inibitori delle proteasi dell'HIV (p. es. ritonavir) (vedere paragrafo 4.4).
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d p-value Apixaban 2.5 mg po twice daily 12 ± 2 d
Italian: Enoxaparina 40 mg sc una volta al giorno 35 ± 3 d p-value Apixaban 2,5 mg per os due volte al giorno 12 ± 2 d
English: Traumatic haemorrhage
Italian: Emorragia traumatica
English: It is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4. and 5.2).
Italian: Non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).
English: Each tablet contains 5 mg of apixaban.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
English: Apixaban 2.5 mg po twice daily 35 ± 3 d
Italian: Apixaban 2,5 mg per os due volte al giorno 35 ± 3 d
English: PE*
Italian: EP*
English: The film-coated tablets are yellow, round and marked with “893” on one side and “2½” on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono gialle, rotonde con impresso “893” su un lato e “2½” sull'altro.
English: When prevention of recurrent DVT and PE is indicated, the 2.5 mg twice daily dose should be initiated following completion of 6 months of treatment with apixaban 5 mg twice daily or with another anticoagulant, as indicated in Table 1 below (see also section 5.1)
Italian: Quando la prevenzione delle recidive di TVP ed EP è indicata, la dose giornaliera di 2,5 mg, 2 volte al giorno, deve essere iniziata dopo il completamento di sei mesi di trattamento con apixaban 5 mg due volte al giorno o con un altro anticoagulante, come indicato di seguito nella Tabella 1 (vedere anche paragrafo 5.1)
English: EXP
Italian: o EXP.
English: - you have severely reduced kidney function - two or more of the following apply to you: - your blood test results suggest poor kidney function (value of serum creatinine is 1.5 mg/dL (133 micromole/L) or greater) - you are 80 years old or older - your weight is 60 kg or lower.
Italian: - ha una funzione renale gravemente ridotta - se rientra in due o più delle seguenti condizioni: - i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato) - ha un'età pari o superiore ad 80 anni - il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
English: - Allergic reactions (hypersensitivity) which may cause: swelling of the face, lips, mouth, tongue and/or throat and difficulty breathing.
Italian: - Reazioni allergiche (ipersensibilità) che possono causare: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e/o gola e difficoltà di respirazione.
English: When prevention of recurrent DVT and PE is indicated, the 2.5 mg twice daily dose should be initiated following completion of 6 months of treatment with apixaban 5 mg twice daily or with another anticoagulant, as indicated in Table 1 below (see also section 5.1).
Italian: Quando la prevenzione delle recidive di TVP ed EP è indicata, la dose giornaliera di 2,5 mg, 2 volte al giorno, deve essere iniziata dopo il completamento di sei mesi di trattamento con apixaban 5 mg due volte al giorno o con un altro anticoagulante, come indicato di seguito nella Tabella 1 (vedere anche paragrafo 5.1).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II).
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II).
English: Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation (NVAF), with one or more risk factors, such as prior stroke or transient ischaemic attack (TIA); age ≥ 75 years; hypertension; diabetes mellitus; symptomatic heart failure (NYHA Class ≥ II).
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA≥ II).
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major + CRNM, minor, and all bleeding between the apixaban 2.5 mg twice daily and placebo treatment groups (see Table 11).
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa nell'incidenza di sanguinamento maggiore + CRNM, minore, e di tutti i sanguinamenti tra i gruppi di trattamento apixaban 2,5 mg due volte al giorno e quelli placebo (vedere Tabella 11).
English: In a clinical study in atrial fibrillation patients, diminished efficacy and a higher risk of bleeding were observed with coadministration of apixaban with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp compared with using apixaban alone.
Italian: In uno studio clinico in pazienti con fibrillazione atriale, con la somministrazione concomitante di apixaban e forti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp sono stati osservati una diminuzione dell'efficacia ed un rischio di sanguinamento più elevato, rispetto a quando apixaban è stato somministrato da solo.
English: The recommended dose is two tablets of Eliquis 5 mg twice a day for the first 7 days, for example, two in the morning and two in the evening.
Italian: La dose raccomandata è due compresse di Eliquis 5 mg due volte al giorno per i primi 7 giorni, per esempio due al mattino e due alla sera.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 2.5 mg
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CARTONE 2,5 mg
English: - Unit dose blisters in cartons of 60 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Italian: - Sono inoltre disponibili blister divisibili per dose singola, in astucci da 60 x 1 e 100 x 1 compresse rivestite con film per la distribuzione ospedaliera.
English: Major Major + CRNM Minor All
Italian: Maggiore Maggiore + CRNM Minore Tutti
English: In patients taking apixaban for the prevention of VTE following hip or knee replacement surgery, the results demonstrate a less than 1.6-fold fluctuation in peak-to-trough levels.
Italian: Nei pazienti che assumono apixaban per la prevenzione del TEV a seguito di intervento di sostituzione dell'anca o del ginocchio, i risultati dimostrano una fluttuazione nei livelli al picco ed a valle inferiore a 1,6 volte.
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major + CRNM, minor, and all bleeding between the apixaban 2.5 mg twice daily and placebo treatment groups (see Table 13).
Italian: Non c'è stata una differenza statisticamente significativa nell'incidenza di sanguinamento maggiore + CRNM, minore, e di tutti i sanguinamenti tra i gruppi di trattamento apixaban 2,5 mg due volte al giorno e quelli placebo (vedere Tabella 13).
English: Coadministration of single doses of apixaban (10 mg) and naproxen (500 mg), a commonly used NSAID, did not have any effect on the naproxen AUC or Cmax.
Italian: La somministrazione concomitante di una dose singola di apixaban (10 mg) e naprossene (500 mg), un FANS usato comunemente, non ha avuto alcun effetto sull'AUC o la Cmax del naprossene.
English: Hepatobiliary disorders Liver function test abnormal, asparate aminotransferase increased, blood alkaline phosphatase increased, blood bilirubin increased
Italian: Patologie epatobiliari Alterazioni dei test della funzionalità epatica, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento della bilirubina ematica
English: The recommended dose is one tablet twice a day, for example, one in the morning and one in the evening.
Italian: La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
English: Interaction with inducers of both CYP3A4 and P-gp The concomitant use of Eliquis with strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., rifampicin, phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may lead to a ~50% reduction in apixaban exposure.
Italian: Interazione con gli induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp L'uso concomitante di Eliquis con dei potenti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp (p. es. rifampicina, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni) può portare a una riduzione di circa il 50% dell'esposizione all'apixaban.
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day if: - you have severely reduced kidney function - two or more of the following apply to you: - your blood test results suggest poor kidney function (value of serum creatinine is 1.5 mg/dL (133 micromole/L) or greater) - you are 80 years old or older - your weight is 60 kg or lower.
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno se: - ha una funzione renale gravemente ridotta - se rientra in due o più delle seguenti condizioni: - i risultati delle analisi del sangue suggeriscono una scarsa funzione renale (il valore della creatinina nel siero è pari a 1,5 mg/dL (133 micromoli/L) o più elevato) - ha un'età pari o superiore ad 80 anni - il suo peso è pari o inferiore a 60 kg.
English: - to prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat (atrial fibrillation) and at least one additional risk factor.
Italian: - per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
English: - you are taking medicines to prevent blood clotting (e.g., warfarin, rivaroxaban, dabigatran or heparin), except when changing anticoagulant treatment, while having a venous or arterial line and you get heparin through this line to keep it open, or if a tube is inserted into your blood vessel (catheter ablation) to treat an irregular heartbeat (arrhythmia).
Italian: warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anti coagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).
English: The dosing regimen should be reduced to 2.5 mg apixaban given twice daily for at least 2.5 days (5 single doses) if the patient meets the criteria for dose reduction (see above sections Dose reduction and Renal impairment).
Italian: Il regime posologico deve essere ridotto a 2,5 mg di apixaban somministrati due volte al giorno per almeno 2,5 giorni (5 dosi singole) se il paziente soddisfa i criteri per la riduzione della dose (vedere sopra i paragrafi Riduzione della dose e Compromissione renale).
English: - Bleeding: - in your lungs or your throat - into the space behind your abdominal cavity - into a muscle
Italian: - Sanguinamento: - nei polmoni o nella gola - nello spazio dietro la cavità addominale - nel muscolo
English: For example, diltiazem (360 mg once a day), considered a moderate CYP3A4 and a weak P-gp inhibitor, led to a 1.4-fold increase in mean apixaban AUC and a 1.3-fold increase in Cmax.
Italian: Ad esempio, diltiazem (360 mg una volta al giorno), considerato un inibitore moderato del CYP3A4 e un inibitore debole della P-gp, ha indotto un aumento di 1,4 volte dell'AUC media di apixaban ed un aumento di 1,3 volte della Cmax.
English: There was no impact of impaired renal function on peak concentration of apixaban.
Italian: Non si è osservato alcun impatto della compromissione della funzionalità renale sul picco plasmatico di apixaban.
English: Active substances which are not considered strong inhibitors of both CYP3A4 and P-gp, (e.g., diltiazem, naproxen, clarithromycin, amiodarone, verapamil, quinidine) are expected to increase apixaban plasma concentration to a lesser extent.
Italian: Ci si aspetta che i principi attivi che non sono considerati forti inibitori del CYP3A4 e della P-gp (ad esempio diltiazem, naprossene, claritromicina, amiodarone, verapamil, chinidina), aumentino le concentrazioni plasmatiche di apixaban in misura minore.
English: Physicians may consider the potential benefits of earlier anticoagulation for VTE prophylaxis as well as the risks of post-surgical bleeding in deciding on the time of administration within this time window.
Italian: Nel decidere la tempistica di somministrazione all'interno di questo intervallo di tempo i medici possono tenere in considerazione i potenziali benefici di una anticoagulazione più precoce per la profilassi del TEV così come il rischio di sanguinamenti post-chirurgici.
English: No dose adjustment for apixaban is required during concomitant therapy with such medicinal products, however in patients receiving concomitant systemic treatment with strong inducers of both CYP3A4 and P-gp apixaban should be used with caution for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery, for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose di apixaban durante la terapia concomitante con questi medicinali, tuttavia nei pazienti che ricevono un trattamento sistemico concomitante con potenti induttori sia del CYP3A4 sia della P-gp, apixaban deve essere usato con cautela per la prevenzione del TEV nell'intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio (pTEV), per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con NVAF e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP.
English: - Unit dose blisters in cartons of 100 x 1 film-coated tablets for delivery in hospitals are also available.
Italian: - Sono inoltre disponibili blister divisibili per dose singola, in astucci da 100 x 1 compresse rivestite con film per la distribuzione ospedaliera.
English: An agent to reverse the anti-factor Xa activity of apixaban is available.
Italian: È disponibile un antidoto che contrasta l'attività anti-fattore Xa di apixaban.
English: Major + CRNM
Italian: Maggiore+CRN
English: Enoxaparin/ Warfarin N=2,689 n (%)
Italian: Enoxaparina/ Warfarin N=2.689 n (%)
English: Switching from Eliquis to VKA therapy
Italian: Passaggio da Eliquis ad una terapia con AVK
English: Do not take Eliquis if: - you are allergic to apixaban or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - you are bleeding excessively - you have a disease in an organ of the body that increases the risk of serious bleeding (such as an active or a recent ulcer of your stomach or bowel, recent bleeding in your brain) - you have a liver disease which leads to increased risk of bleeding (hepatic coagulopathy)
Italian: Non prenda Eliquis se: - è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - ha perdite di sangue eccessive - ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave
English: Anti-Xa Activity Max (IU/mL)
Italian: Attività Anti-Xa Massima (UI/mL)
English: VTE or all-cause death
Italian: TEV o morte da tutte le cause
English: After 7 days the recommended dose is one tablet of Eliquis 5 mg twice a day, for example, one in the morning and one in the evening.
Italian: Dopo 7 giorni la dose raccomandata è una compressa di Eliquis 5 mg due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
English: The recommended dose is one tablet of Eliquis 2.5 mg twice a day if:
Italian: La dose raccomandata è una compressa di Eliquis 2,5 mg due volte al giorno se:
English: Bristol-Myers Squibb S.r.l Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Italian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italia
English: The film coated tablets are pink, oval and marked with “894” on one side and “5” on the other side.
Italian: Le compresse rivestite con film sono rosa, ovali con impresso “894” su un lato e “5” sull'altro.
English: - had a tube (catheter) or an injection into your spinal column (for anaesthesia or pain reduction), your doctor will tell you to take Eliquis 5 hours or more after catheter removal - if you have a prosthetic heart valve - if your doctor determines that your blood pressure is unstable or another treatment or surgical procedure to remove the blood clot from your lungs is planned
Italian: Il medico le dirà di assumere Eliquis dopo 5 ore o più dalla rimozione del catetere - ha una valvola cardiaca protesica - se il suo medico rileva che la sua pressione sanguigna è instabile o se è pianificato un altro trattamento od una procedura chirurgica per rimuovere un coagulo di sangue dai polmoni
English: The mean age was 69.9 years, the mean CHADS2 score was 2.0 and 13.6% of patients had prior stroke or TIA.
Italian: L'età media era di 69,9 anni, il punteggio CHADS2 medio era 2,0 ed il 13,6% dei pazienti aveva avuto un precedente ictus o un TIA.
English: Nonfatal DVT
Italian: TVP Non fatale†
English: Each tablet contains 2.5 mg of apixaban.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
English: The concomitant use of apixaban with other strong CYP3A4 and P-gp inducers (e.g., phenytoin, carbamazepine, phenobarbital or St. John's Wort) may also lead to reduced apixaban plasma concentrations.
Italian: Anche l'uso concomitante di apixaban e altri potenti induttori del CYP3A4 e della P-gp (p.es. fenitoina, carbamazepina, fenobarbital o erba di San Giovanni) può portare a una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di apixaban.
English: Following surgery, other platelet aggregation inhibitors are not recommended concomitantly with Eliquis (see section 4.5).
Italian: L'uso concomitante di Eliquis, a seguito di intervento chirurgico, con altri inibitori dell'aggregazione piastrinica non è raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
English: - for the prevention of stroke and systemic embolism in patients with NVAF and for the prevention of recurrent DVT and PE, apixaban should be used with caution;
Italian: - per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con NVAF e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP, apixaban deve essere usato con cautela;
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 12 ± 2 d p-value
Italian: Enoxaparin a 40 mg sc una volta al giorno 12 ± 2 d p-value
English: Patients with prosthetic heart valves
Italian: Pazienti con valvola cardiaca protesica
English: The overall discontinuation rate due to adverse reactions was 1.8% for apixaban and 2.6% for warfarin in the ARISTOTLE study.
Italian: Nello studio ARISTOTLE, la percentuale di interruzione complessiva dovuta a reazioni avverse è stata dell'1,8% per apixaban e del 2,6% per warfarin.
English: Enoxaparin 40 mg sc once daily 35 ± 3 d
Italian: Enoxaparina 40 mg sc una volta al giorno 35 ± 3 d
English: 10 mg twice daily for the first 7 days 20 mg followed by 5 mg twice daily
Italian: 20 mg seguiti da 5 mg due volte al giorno 10 mg
English: - for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt) apixaban is to be used with caution;
Italian: - per il trattamento della TVP, per il trattamento della EP e la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV) apixaban deve essere usato con cautela;
English: The overall discontinuation rate due to adverse reactions was 1.5% for apixaban and 1.3% for ASA in the AVERROES study.
Italian: Nello studio AVERROES il tasso di interruzione complessivo dovuto alle reazioni avverse è stato dell'1,5% per apixaban e dell'1,3% per ASA.
English: To prevent a blood clot from forming in the heart in patients with an irregular heart beat and at least one additional risk factor.
Italian: Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 2.5 mg apixaban.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 2,5 mg di apixaban.
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major bleeding between apixaban and ASA (see Table 9).
Italian: Tra apixaban e ASA non ci sono state differenze statisticamente significative nell'incidenza di sanguinamento maggiore (vedere Tabella 9).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 5 mg apixaban.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di apixaban.
English: Coadministration of apixaban with ketoconazole (400 mg once a day), a strong inhibitor of both CYP3A4 and P-gp, led to a 2-fold increase in mean apixaban AUC and a 1.6-fold increase in mean apixaban Cmax.
Italian: La somministrazione concomitante di apixaban e di ketoconazolo (400 mg una volta al giorno), un potente inibitore sia del CYP3A4 sia della P-gp, ha indotto un aumento di 2 volte dell'AUC media di apixaban e un aumento di 1,6 volte della Cmax media di apixaban.
English: Stroke or systemic embolism 212 (1.27) 265 (1.60) 0.79 (0.66, 0.95) Stroke Ischaemic or unspecified 162 (0.97) 175 (1.05) 0.92 (0.74, 1.13) Haemorrhagic Systemic embolism 15 (0.09) 17 (0.10) 0.87 (0.44, 1.75)
Italian: Ictus o embolia sistemica Ictus Ischemico o non specificato 162 (0,97) 175 (1,05) 0,92 (0,74;1,13) Emorragico Embolia sistemica
English: There was no statistically significant difference in the incidence of major bleeding between apixaban and ASA (see Table 7).
Italian: Tra apixaban e ASA non ci sono state differenze statisticamente significative nell'incidenza di sanguinamento maggiore (vedere Tabella 7).
English: - for the prevention of VTE in elective hip or knee replacement surgery (VTEp), for the treatment of DVT, treatment of PE and prevention of recurrent DVT and PE (VTEt), no dose adjustment is necessary (see section 5.2).
Italian: - per la prevenzione del TEV nell'intervento chirurgico di sostituzione elettiva dell'anca o del ginocchio (pTEV), per il trattamento della TVP, per il trattamento della EP e per la prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV), non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Carry this card with you at all times
Italian: Tenga sempre con sè questa scheda
English: Apixaban has not been studied in clinical trials in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety in these patients.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di apixaban non sono state valutate in studi clinici su pazienti sottoposti a interventi chirurgici per frattura dell'anca.