FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans le cadre d'une étude randomisée (1:1:1), en ouverte et multicentrique, 275 patients adultes atteints de leucémie et de lymphome, présentant un risque d'hyperuricémie et de syndrome de lyse tumorale (SLT), ont été traités par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 5 jours (bras A : n=92), ou par la rasburicase à une dose de 0,2 mg/kg/jour, en intraveineuse, à partir du Jour 1 jusqu'au Jour 3, suivie par l'allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour à partir du Jour 3 jusqu'au Jour 5 (transition le Jour 3 : rasburicase et allopurinol administrés approximativement à 12 heures d'intervalle) (Bras B : n=92), ou par l'allopurinol administré par voie orale, à une dose de 300 mg une fois par jour pendant 5 jours (Bras C : n=91).
Estonian: Randomiseeritud (1:1:1), mitme keskusega, avatud uuringus raviti 275 leukeemia ja lümfoomiga patsienti, kellel oli hüperurikeemia ja tuumori lüüsi sündroomi tekkerisk, kas rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 5 päeva (rühm A: n=92); rasburikaasiga annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas, intravenoosselt 1. päevast kuni 3. päevani, millele järgnes allopurinool suu kaudu annuses 0,2 mg/kg/ööpäevas üks kord päevas alates 3. päevast kuni 5. päevani (kattumine 3. päeval: rasburikaasi ja allopurinooli manustati ligikaudu 12-tunnise vahega) (rühm B: n=92) või allopurinooliga suu kaudu annuses 300 mg üks kord päevas 5 päeva (rühm C: n=91).
French: Si l'on se réfère au mécanisme d'action de Fasturtec, un surdosage induirait des concentrations plasmatiques d'acide urique basses, voire non détectables et une production augmentée de peroxyde d'hydrogène.
Estonian: Lähtuvalt Fasturtec'i toimemehhanismist viib üleannustamine plasma kusihappe sisalduse madalale või mittemääratavale kontsentratsioonile ja suurendab vesinikperoksiidi produktsiooni.
French: Anémie hémolytique Methémoglobinémie
Estonian: Hemolüüs Hemolüütiline aneemia Methemoglobi neemia
French: La clairance de la rasburicase est d'environ 3,5 ml/h/kg.
Estonian: Rasburikaasi kliirens on ligikaudu 3,5 ml/h/kg.
French: Chez le volontaire sain, une diminution importante et dose-dépendante des taux plasmatiques d'acide urique a été constatée à des doses comprises entre 0,05 mg/kg et 0,20 mg/kg de Fasturtec.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel täheldati märkimisväärset annusest sõltuvat plasma kusihappesisalduse vähenemist Fasturtec'i annusevahemikus 0,05 mg/kg kuni 0,20 mg/kg.
French: La posologie recommandée est de 0,20 mg par kilogramme de poids par jour chez les enfants et les adultes.
Estonian: Soovitatav annus on 0,20 mg kehakaalu kg kohta päevas nii lastel kui täiskasvanutel.
French: Quatre heures après l'administration de la première dose, une différence significative (p <0,0001) a été observée entre le pourcentage moyen de variation des concentrations plasmatiques d'acide urique par rapport aux valeurs initiales du groupe traité par Fasturtec (-86,0 %) et celui du groupe traité par allopurinol (-12,1%).
Estonian: 4 tunni möödudes esimesest annusest oli plasma kusihappe kontsentratsiooni keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest Fasturtec'i grupis (-86,0%)oluliselt (p <0,0001) erinev võrreldes allopurinooli grupiga (-12,1%).
French: Les dosages d'acide urique étaient <2 mg/dl chez 96 % des patients des deux bras recevant la rasburicase et chez 5 % des patients du bras recevant l'allopurinol, 4 heures après l'administration de la dose du Jour 1.
Estonian: Kusihappe tase oli <2 mg/dl 96% patsientidest rasburikaasi kahes rühmas ja 5% patsientidest allopurinooli rühmas 4 .
French: Allergie/ Réactions allergiques (rashs et urticaire)
Estonian: Allergia/ allergilised reaktsioonid
French: La rasburicase est un agent uricolytique puissant qui catalyse l'oxydation enzymatique de l'acide urique en allantoïne, substance hydrosoluble, facilement excrétée par le rein, dans les urines.
Estonian: Rasburikaas on tugevatoimeline urikolüütiline aine, mis katalüüsib kusihappe ensümaatilist oksüdatsiooni allantoiiniks, mis on vesilahustuv aine ning eritub kergesti neerude kaudu uriiniga.
French: Pendant le traitement par Fasturtec, le bénéfice de l'allaitement doit être évalué par rapport au risque potentiel pour le nourrisson.
Estonian: Ravi ajal Fasturtec'iga tuleb kaaluda imetamise kasu/riski suhet vastsündinule.
French: Le délai de normalisation de l'acide urique chez les patients présentant une hyperuricémie est de quatre heures pour Fasturtec et de 24 heures pour l'allopurinol.
Estonian: Hüperurikeemilistel patsientidel on kusihappesisalduse normaliseerumise ajaks Fasturtec'il 4 tundi ja allopurinoolil 24 tundi.
French: Choc anaphylactique*
Estonian: Anafülaksia Anafülaktiline šokk*
French: Effets indésirables fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 10) : - réactions allergiques, principalement des rougeurs et une urticaire
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): allergilised reaktsioonid, peamiselt lööve ja nõgestõbi.
French: Afin d'assurer un dosage précis du taux plasmatique d'acide urique lors du traitement par Fasturtec, un protocole strict de manipulation des échantillons doit être suivi (voir rubrique 6.6).
Estonian: Et Fasturtec ravi ajal tagada kusihappe plasmasisalduse täpne määramine, tuleb rangelt järgida analüüside käsitsemise protseduuri (vt lõik 6.6).
French: Déficit en G6PD et autres désordres métaboliques connus pour entraîner une anémie hémolytique.
Estonian: G6PD vaegus ja teised raku ainevahetushäired, mis teadaolevalt tekitavad hemolüütilist aneemiat.
French: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris France
Estonian: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
French: Absorption Après la perfusion de rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour, l'équilibre est atteint en 2 à 3 jours.
Estonian: Pärast rasburikaasi infusiooni annuses 0,20 mg/kg/päevas, saabub tasakaalukontsentratsioon 2.
French: Les résultats des études effectuées chez l'animal ne peuvent être interprétés en raison de la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles standards animaliers.
Estonian: Loomkatsete andmeid ei saa kasutada endogeense urikaasi olemasolu tõttu standardloommudelites.
French: L'augmentation brutale de l'uricémie consécutive à la lyse d'un nombre important de cellules malignes observée dans les affections malignes et sous chimiothérapie cytotoxique peut entraîner une altération de la fonction rénale et une insuffisance rénale liées à la précipitation des cristaux d'acide urique dans les tubules rénaux.
Estonian: Plasma kusihappe sisalduse kiire suurenemine suure hulga pahaloomuliste rakkude lüüsi ja tsütoreduktiivse kemoteraapia käigus võib tekitada neerufunktsiooni häire ja neerupuudulikkuse kusihappe kristallide väljasadenemisest neerutubulitesse.
French: L'interprétation des études non cliniques est gênée par la présence d'urate oxydase endogène dans les modèles animaux standard.
Estonian: Mittekliiniliste uuringute tõlgendamist raskendab endogeense uraatoksüdaasi olemasolu standardsetes loommudelites.
French: Dans les études cliniques pivots, 246 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7 ans, compris entre 0 et 17) ont été traités par la rasburicase à des doses de 0,15 mg/kg/jour ou 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 8 jours (principalement durant 5 à 7 jours).
Estonian: Kesksetes kliinilistes uuringutes raviti 246 pediaatrilist patsienti (keskmine vanus 7 aastat, vahemik 0...17) rasburikaasiga annustes 0,15 mg/kg/päevas või 0,20 mg/kg/päevas 1 kuni 8 päeva (enamasti 5 kuni 7 päeva).
French: Une étude comparative a révélé qu'après l'administration de la rasburicase à une dose de 0,15 ou 0,20 mg/kg, les valeurs de la moyenne géométrique de la clairance, normalisées en fonction du poids corporel, sont approximativement 40 % moins élevées chez les Japonais (n=20) que chez les Caucasiens (n=26).
Estonian: Ravimi ristvahetusega uuringus selgus, et pärast rasburikaasi manustamist 0,15…0,20 mg/kg oli kehakaalule kohandatud kliirensi geomeetriline keskmine jaapanlastel (n=20) ligikaudu 40% madalam kui eurooplastel (n=26).
French: La poudre est un culot blanc à pratiquement blanc, entier ou brisé.
Estonian: Pulber on ühes tükis või pudenenud valgeteks või valkjateks terakesteks.
French: Après reconstitution, 1 ml de Fasturtec dilué contient 1,5 mg de rasburicase.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml Fasturtec'i kontsentraati 1,5 mg rasburikaasi.
French: On ignore si la rasburicase est excrétée dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas rasburikaas eritub rinnapiima.
French: Fasturtec est administré de façon concomitante à la chimiothérapie cytotoxique dans le cadre des affections malignes, la causalité des effets indésirables est par conséquent difficile à évaluer en raison d'un grand nombre d'effets indésirables liés à ces maladies et à leurs traitements.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse kui samaaegset toetavat ravimit kaugelearenenud pahaloomuliste kasvajate tsütoreduktiivsele kemoteraapiale, mistõttu on kõrvaltoimete tekke põhjust raske hinnata, sest ka olemasolev haigus ja selle ravi põhjustavad olulise hulga kõrvaltoimeid.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris France
Estonian: Müügiloa hoidja sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Prantsusmaa
French: L'utilisation de plusieurs ampoules peut être nécessaire pour obtenir la quantité requise de rasburicase pour une administration.
Estonian: Ühe manustamise jaoks vajaliku rasburikaasi koguse saamiseks võib olla vaja kasutada mitut viaali.
French: La pharmacocinétique de la rasburicase a été évaluée chez les patients pédiatriques et chez les patients adultes atteints de leucémie, de lymphome ou d'autres hémopathies malignes.
Estonian: Rasburikaasi farmakokineetikat hinnati leukeemia, lümfoomi või teiste hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajatega patsientidel, nii täiskasvanutel kui lastel.
French: Fasturtec est une enzyme recombinante, l'urate oxydase, produite par une souche génétiquement modifiée de Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: Fasturtec on rekombinantne uraat-oksüdaas ensüüm, mida toodetakse geneetiliselt modifitseeritud Saccharomyces cerevisiae tüvest.
French: La dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.
Estonian: Fasturtec'i soovituslik annus on 0,20 mg/kg/päevas.
French: Dans une étude comparative randomisée de phase III, réalisée chez 52 patients pédiatriques, 27 patients ont été traités par rasburicase à la dose recommandée de 0,20 mg/kg/jour, en intraveineuse, pendant 4 à 7 jours (< 5ans : n=11 ; 6-12 ans : n=11 ; 13-17ans : n=5), et 25 patients par allopurinol à des doses orales journalières pendant 4 à 8 jours.
Estonian: Randomiseeritud, võrdlevas, III faasi uuringus osales 52 pediaatrilist patsienti, nendest 27 patsiendile manustati intravenoosselt rasburikaasi soovitatud annuses 0,20 mg/kg/päevas 4...7 päeva (<5 aastased: n=11; 6...12 aastased: n=11; 13...17 aastased: n=5) ja 25 patsiendile suukaudselt allopurinooli iga päev 4...8 päeva.
French: EXP A utiliser immédiatement après reconstitution ou dilution.
Estonian: Kõlblik kuni: Kasutada koheselt pärast lahuse valmistamist või lahjendamist
French: L'élimination rénale de la rasburicase est considérée comme une voie mineure de la clairance de la rasburicase.
Estonian: Rasburikaasi renaalset eritumist peetakse rasburikaasi kliirensi vähetähtsaks teeks.
French: C'est pourquoi, afin de prévenir tout risque d'anémie hémolytique induit par le peroxyde d'hydrogène, la rasburicase est contre indiquée chez les patients atteints de ces troubles métaboliques.
Estonian: Et vältida vesinikperoksiidist tekkida võivat hemolüütilist aneemiat, on rasburikaas selliste häiretega patsientidele vastunäidustatud.
French: La rasburicase est une protéine tétramérique constituée de sous-unités identiques ayant une masse moléculaire de l'ordre de 34 kDa.
Estonian: Rasburikaas on tetrameerne valk identsete alaühikutega, mille molekulmass on ligikaudu 34 kDa.
French: Ne jamais utiliser de soluté glucosé pour diluer ce médicament en raison d'une potentielle incompatibilité.
Estonian: Ärge kasutage lahjendamiseks glükoosilahuseid võimaliku sobimatuse tõttu.
French: Fasturtec est administré une seule fois par jour sous forme d'une perfusion intraveineuse de 30 minutes après dilution dans 50 ml d'une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) (voir rubrique 6.6).
Estonian: Fasturtec'i manustatakse üks kord päevas 30 minutit kestva intravenoosse infusioonina 50 ml-s naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahuses (vt lõik
French: Effets indésirables rares (peuvent affecter au plus 1 personne sur 1 000) : - écoulement du nez ou nez bouché, éternuement, tête lourde ou douleur faciale (rhinite)
Estonian: Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): vesine eritis ninast või kinnine nina, aevastamine, survetunne või valu näos (riniit).
French: Toute solution non utilisée doit être éliminée.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada.
French: En cas de surdosage, des signes d'hémolyse doivent être recherchés et des traitements symptomatiques appropriés doivent être instaurés car il n'existe pas d'antidote connu.
Estonian: Seega peab kahtlustatava üleannustamisega patsiente jälgima hemolüüsi suhtes ning võtma kasutusele toetavad meetmed, sest spetsiifilist antidooti Fasturtec'ile ei ole teada.
French: Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pour 24 heures entre +2°C et +8°C.
Estonian: Siiski, lahus on temperatuuril 2 °C…8 °C kuni 24 tundi kasutamiskõlblik.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER À TITRE MINIMAL SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
French: Solvant : poloxamer 188, eau pour préparations injectables.
Estonian: Lahusti: poloksameer 188, süstevesi.
French: Qu'est-ce que Fasturtec et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Fasturtec Comment utiliser Fasturtec
Estonian: Mis ravim on Fasturtec ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Fasturtec'i kasutamist Kuidas Fasturtec'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Fasturtec'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
French: Reconstitution de la solution :
Estonian: Proovi käsitlemine:
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Aucune information sur la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est disponible.
Estonian: Puuduvad andmed mõju kohta auto juhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fasturtec sisaldab
French: Seules des solutions limpides et incolores exemptes de particules doivent être utilisées.
Estonian: Kasutada tohib ainult selget ja värvitut süstelahust, mis ei sisalda osakesi.
French: Dans le cadre d'études cliniques, des troubles hématologiques, tels que des hémolyses, anémies hémolytiques et des méthémoglobinémies sont peu fréquemment occasionnés par Fasturtec.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Fasturtec'i manustamine aeg-ajalt tekitanud hematoloogilisi häireid, nt hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat ja methemoglobineemiat.
French: Étant donné qu'aucune adaptation posologique n'est nécessaire, la dose recommandée est de 0,20 mg/kg/jour.
Estonian: Lapsed Annuse kohandamine ei ole vajalik, soovitatav annus on 0,20 mg/kg/ööpäevas.
French: La durée exacte du traitement sera déterminée en fonction du suivi adapté du taux d'acide urique dans le plasma et de l'évaluation clinique.
Estonian: Fasturtec'i ravikuuri pikkus võib olla kuni 7 päeva, täpne kestus baseerub plasma kusihappe sisalduse adekvaatsel jälgimisel ning kliinilisel hinnangul.
French: Qu'est-ce que Fasturtec et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Fasturtec välja näeb ja pakendi sisu
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - diarrhées - vomissements - nausées - maux de tête - fièvre
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): kõhulahtisus oksendamine iiveldus peavalu palavik
French: Si vous avez reçu plus de Fasturtec que vous n'auriez dû Si cela se produit, le médecin suivra soigneusement les effets sur vos globules rouges et traitera les symptômes associés.
Estonian: Kui see on juhtunud, jälgib arst selle toimet punastele vererakkudele ja vajadusel ravib sellest tulenevaid sümptomeid.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien hospitalier si vous avez des antécédents d'allergie.
Estonian: Rääkige oma arstile, meditsiiniõele või haiglaapteekrile kui märkate mõnda neist.
French: Poudre dans son flacon : à conserver au réfrigérateur (entre +2°C et +8°C) Ne pas congeler.
Estonian: Pulber viaalis: hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
French: Les patients ayant des antécédents d'atopie doivent faire l'objet d'une attention particulière.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla patsientide korral, kellel on anamneesis atoopiline allergia..
French: Manipulation des échantillons :
Estonian: Lahuse valmistamine:
French: SOLVANT/AMPOULE
Estonian: LAHUSTI/AMPULL
French: La transformation enzymatique de l'acide urique en allantoïne par rasburicase produit du peroxyde d'hydrogène, et des anémies hémolytiques ou des méthémoglobinémies ont été observées chez certaines populations à risque telles que les patients présentant un déficit en G6PD.
Estonian: Kuna rasburikaasi toimel kusihappe ensümaatilise konverteerumise käigus allantoiiniks tekib vesinikperoksiid, on riskigrupi patsientidel, nt kellel on G6PD vaegus, täheldatud heamolüütilist aneemiat ning methemoglobineemiat.
French: La reconstitution doit être effectuée avec la totalité de l'ampoule d'1 ml de solvant.
Estonian: Rekonstitutsiooniks tuleb kasutada 1 ml lahustiampulli kogu sisu.
French: La rasburicase est utilisée pour traiter ou prévenir les taux élevés d'acide urique dans le sang chez des adultes, enfants et adolescents (âgés de 0 à 17 ans) présentant une anomalie des cellules sanguines (maladies hématologiques) et qui vont recevoir ou reçoivent une chimiothérapie.
Estonian: Rasburikaasi kasutatakse vererakkude häirega (hematoloogilised haigused) keemiaravi peatselt saavatel või juba saavatel täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (vanuses 0...17 aastat) veres ringleva kusihappe kõrge sisalduse ennetamiseks või raviks.
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter au plus 1 personne sur 100) : - réactions graves d'hypersensibilité telles que des réactions anaphylactiques (rares) incluant un choc anaphylactique (fréquence indéterminée) pouvant être fatal tension artérielle basse (hypotension) - respiration sifflante ou difficultés à respirer (bronchospasme) - anomalie du sang telle qu'une diminution anormale du nombre de globules rouges (hémolyse), leur destruction (anémie hémolytique) ou des taux anormaux de pigments sanguins (methémoglobinémie) - convulsions
Estonian: (sagedus teadmata), mis võib lõppeda surmaga; - vererõhu langus (hüpotensioon); - vilistav hingamine või hingamisraskus (bronhospasm); - vereloomehäired, nagu punaste vererakkude ebanormaalne lagunemine (hemolüüs), hävinemine
French: België/Belgique/ Belgien Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
Estonian: Sanofi Belgium Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00
French: Fasturtec vous sera administré avant ou au début de votre chimiothérapie.
Estonian: Fasturtec'i manustatakse enne keemiaravi või keemiaravi kuuri ajal.
French: COMPOSITIONS EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS
French: Fasturtec agit en facilitant l'élimination de l'acide urique par les reins.
Estonian: Fasturtec kergendab kusihappe eemaldumist organismist neerude kaudu.
French: Fasturtec n'a pas d'efficacité directe dans le traitement de ces troubles métaboliques.
Estonian: Fasturtec ei ole otseselt nende hälvete vastane ravim.
French: Dans les études de tolérance à long terme, une analyse des données chez 867 patients pédiatriques (moyenne d'âge 7,3 ans, compris entre 0 et 17) traités par la rasburicase à la dose de 0,20 mg/kg/jour pendant 1 à 24 jours (principalement durant 1 à 4 jours) a montré des résultats cohérents avec les études cliniques pivots en termes d'efficacité et de tolérance.
Estonian: Pikaaegsetes ohutusuuringutes olid 1 kuni 24 päeva (enamasti 1 kuni 4 päeva) rasburikaasiga 0,20 mg/kg/päevas ravitud 867 pediaatrilise patsiendi (keskmine vanus 7,3 aastat, vahemik 0...17) andmete analüüsil saadud leiud efektiivsuse ja ohutuse osas vastavuses kesksete kliiniliste uuringute tulemustega.
French: L'oxydation enzymatique de l'acide urique conduit à la formation stœchiométrique de peroxyde d'hydrogène.
Estonian: Kusihappe ensümaatiline oksüdatsioon viib vesinikperoksiidi stöhhomeetrilisele tekkele.
French: Le médicament est à usage unique.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
French: rasburicase 7,5 mg/5 ml.
Estonian: rasburikaas 7,5 mg/5 ml.
French: La rasburicase doit être reconstituée avec la totalité de l'ampoule de solvant fournie (1,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 1 ml de solvant ; 7,5 mg de rasburicase en flacon doit être reconstitué avec l'ampoule de 5 ml de solvant).
Estonian: Rasburikaasi tuleb lahustada kogu kaasasoleva lahusti kogusega, mis on ampullis (1,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 1 ml ampullis oleva lahustiga; 7,5 mg rasburikaasi viaalis tuleb lahustada 5 ml ampullis oleva lahustiga).
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
French: - La substance active est la rasburicase à 1,5 mg/ml.
Estonian: Toimeaine on rasburikaas 1,5 mg/ml.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médistinales
Estonian: Respiratoorse d, rindkere ja mediastiinumi häired
French: Rasburicase est produite par génie génétique à partir d'un microorganisme appelé Saccharomyces cerevisiae.
Estonian: Rasburikaasi toodetakse geenitehnoloogia abil Saccharomyces cerevisiae-nimelises mikroorganismis.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien hospitalier.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või haiglaapteekriga.
French: BOITE DE 3 FLACONS DE POUDRE ET DE 3 AMPOULES DE SOLVANT
Estonian: PAKEND, MILLES ON 3 VIAALI PULBRIGA JA 3 AMPULLI LAHUSTIGA
French: Céphalées+
Estonian: Iiveldus+
French: Le traitement par Fasturtec doit être interrompu immédiatement et de façon permanente chez les patients ayant développé une méthémoglobinémie, et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être mises en œuvre (voir rubrique 4.8).
Estonian: Kui patsiendil on tekkinud methemoglobineemia, tuleb ravi otsekohe ja alatiseks lõpetada ning rakendada vajalikke meetmeid (vt lõik 4.8).
French: Pour perfuser la solution de rasburicase, il est impératif d'utiliser une tubulure différente de celle mise en place pour administrer les agents de chimiothérapie, afin de prévenir tout risque d'incompatibilité médicamenteuse.
Estonian: Rasburikaasi lahuse infundeerimiseks tuleb kasutada teist infusioonisüsteemi kui kemoterapeutikumi jaoks, et vältida ravimite võimalikku sobimatust.
French: Poudre contient également : alanine, mannitol, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydraté.
Estonian: Pulber sisaldab ka: alaniin, mannitool, dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaadi dihüdraat.
French: Le résultat de la reconstitution est une solution dosée à 1,5 mg/ml de rasburicase devant ensuite être diluée dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour perfusion intraveineuse.
Estonian: Lahustamise tulemuseks on lahus rasburikaasi kontsentratsiooniga 1,5 mg/ml, mida tuleb edasi lahjendada naatriumikloriidi 9 mg/ml (0,9%) intravenoosse lahusega.
French: - Les autres composants du solvant sont : poloxamer 188, eau pour préparation injectable
Estonian: Lahusti abiained on: poloksameer 188, süstevesi.