FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wie für Suboxone gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zubsolv gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et nagu ka Suboxone korral, on Zubsolvi kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
German: Da Zubsolv nicht zu denselben Konzentrationen von Buprenorphin und Naloxon im Blut führt wie das Referenzarzneimittel, können die Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
Estonian: Kuna Zubsolv ei tekita veres samasugust buprenorfiini ja naloksooni sisaldust nagu võrdlusravim, ei saa ravimeid teineteisega asendada.
German: In einer Studie, an der 125 gesunde Probanden teilnahmen, wurde gezeigt, dass manche Stärken der Zubsolv-Tabletten zu einer niedrigeren Konzentration der Wirkstoffe im Körper führten als das Referenzarzneimittel; daher können die beiden Arzneimittel nicht austauschbar angewendet werden.
Estonian: Uuringus, milles osales 125 tervet vabatahtlikku, tõendati, et Zubsolvi tablettide teatavate tugevustega oli toimeainete sisaldus organismis väiksem kui võrdlusravimi korral ning et seetõttu ei saa kaht ravimit teineteisega asendada.
German: Das Unternehmen hat Daten aus Studien mit dem Referenzarzneimittel Suboxone und aus der veröffentlichten Fachliteratur vorgelegt, die den Nutzen von Buprenorphin und Naloxon bei der Behandlung einer Opioidabhängigkeit belegen.
Estonian: Ettevõte esitas võrdlusravimiga Suboxone tehtud uuringutest ja kirjandusväljaannetest pärit andmed, mis tõendasid buprenorfiini ja naloksooni kasulikkust opioidisõltuvuse ravis.
German: Die Studie zeigte außerdem, dass sich Zubsolv-Tabletten schneller auflösten und besser schmeckten, als das Referenzarzneimittel.
Estonian: Samuti nähtus uuringust, et Zubsolvi tabletid lahustusid kiiremini ja et need olid parema maitsega kui võrdlusravimil.
German: Zubsolv darf nicht bei Patienten mit schwerer respiratorischer Insuffizienz (Unvermögen, richtig zu atmen), schweren Leberproblemen, akutem Alkoholismus (übermäßigem Alkoholkonsum) oder Delirium tremens (eine durch Alkoholentzug hervorgerufene Erkrankung) angewendet werden.
Estonian: Zubsolvi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on raske hingamispuudulikkus, rasked maksaprobleemid, äge alkoholism (alkoholi liigtarvitamine) või delirium tremens (alkoholi ärajätmisel tekkiv seisund).
German: Es enthält die Wirkstoffe Buprenorphin und Naloxon.
Estonian: See sisaldab toimeainena buprenorfiini ja naloksooni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zubsolv.
Estonian: See on ravimi Zubsolv Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zubsolv (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Verstopfung und Drogenentzugssymptome wie Insomnie (Schlafstörungen), Kopfschmerzen, Übelkeit, Hyperhidrose (übermäßiges Schwitzen) und Schmerzen.
Estonian: Zubsolvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhukinnisus ja võõrutussümptomid, nagu unetus, peavalu, iiveldus, hüperhidroos (liighigistamine) ja valu.
German: Da Zubsolv missbraucht werden oder eine Abhängigkeit verursachen kann, ist es nur auf „besondere" ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Behandlung von Opioidabhängigkeiten erfahren ist.
Estonian: Kuna Zubsolvi võidakse väärkasutada või sellest võib tekkida sõltuvus, saab seda üksnes eriretsepti alusel ning seda tuleb kasutada opioidisõltuvuse ravis kogenud arsti järelevalve all.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Zubsolviga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Dies bedeutet, dass es mit einem „Referenzarzneimittel" vergleichbar ist, das dieselben Wirkstoffe enthält, jedoch enthält Zubsolv diese in anderen Stärken.
Estonian: See tähendab, et Zubsolv on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab samu toimeaineid, kuid Zubsolv sisaldab neid teistsugustes tugevustes.
German: Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen zählen (Krampf-)Anfälle, Erbrechen, Durchfall und anomale Ergebnisse in Bluttests zur Untersuchung der Leberfunktion.
Estonian: Rasked kõrvalnähud on krambihood, oksendamine, kõhulahtisus ja kõrvalekalded maksafunktsiooni vereanalüüsides.
German: Zubsolv enthält zwei Wirkstoffe: Buprenorphin, einen Opioid-Partialagonisten (wirkt wie ein Opioid, jedoch nicht so stark), und Naloxon, einen Opioidantagonisten (wirkt den Effekten von Opioiden entgegen).
Estonian: Zubsolv sisaldab kahte toimeainet: buprenorfiini, mis on opioidi osaline agonist (toime sarnaneb opioidi toimega, kuid on väiksem), ja naloksooni, mis on opioidi antagonist (st sellel on opioidile vastupidine toime).
German: Das Referenzarzneimittel für Zubsolv ist Suboxone.
Estonian: Zubsolvi võrdlusravim on Suboxone.
German: Welchen Nutzen hat Zubsolv in den Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Zubsolvi kasulikkus?
German: Zubsolv ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen über 15 Jahren zur Behandlung einer Abhängigkeit von Opioiden (Rauschgift) wie Heroin oder Morphin angewendet wird.
Estonian: Zubsolv on ravim, mida kasutatakse opioididest (narkootilised ained), nt heroiinist või morfiinist, tekkinud sõltuvuse raviks täiskasvanutel ja üle 15-aastastel noorukitel.
German: Die Kombination von Buprenorphin und Naloxon ist eine bewährte Strategie für die Behandlung einer Opioidabhängigkeit, die einem Missbrauch des Arzneimittels vorbeugt.
Estonian: Buprenorfiini ja naloksooni kombinatsioon on kindlakskujunenud strateegia opioidisõltuvuse raviks ning see aitab ära hoida ravimi väärkasutamist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Zubsolv benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Zubsolv zu verstehen.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Zubsolvi kasutamise praktilisi nõuandeid.
German: Wie wird Zubsolv angewendet?
Estonian: Kuidas Zubsolvi kasutatakse?
German: Warum wurde Zubsolv zugelassen?
Estonian: Miks Zubsolv heaks kiideti?
German: In den darauffolgenden Tagen kann der Arzt die Dosis je nach Ansprechen des Patienten erhöhen, die tägliche Dosis sollte jedoch 17,2 mg Buprenorphin nicht überschreiten.
Estonian: kuid ööpäevane annus ei tohi ületada 17,2 mg buprenorfiini ööpäevas.
German: Es darf ferner nicht zusammen mit den Arzneimitteln Naltrexon und Nalmefen, anderen Opioidantagonisten zur Behandlung einer Alkohol- oder Opioidabhängigkeit, angewendet werden.
Estonian: Peale selle ei tohi seda kasutada koos naltreksooni ega nalmefeeniga (samuti alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks kasutatavad opioidi antagonistid).
German: Buprenorphin/Naloxon
Estonian: Zubsolv buprenorfiin/naloksoon
German: Wie wirkt Zubsolv?
Estonian: Kuidas Zubsolv toimib?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zubsolv berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Zubsolvi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Gleichwohl wurden Buprenorphin-Tabletten von Drogenabhängigen missbraucht, die die Tabletten auflösen und sich die entstehende Lösung injizieren.
Estonian: Sõltlased on buprenorfiini tablette siiski väärkasutanud neid lahustades ja saadud lahust süstides.
German: RP* (*Relative Potenz, die sich im Wirksamkeitstest bei der Maus im Vergleich zu einer Referenzvakzine beim Kalb als wirksam erwiesen hat.)
Estonian: RP* ≥ 1 (Suhteline potentsus hiire potentsustestiga võrrelduna referensvaktsiiniga, mis oli vasikatel efektiivne)
German: Typ I (EP) Glasflaschen mit
Estonian: I tüüpi hüdrolüütilisest klaasist viaalid butüülkorgi ja alumiiniumkinni tusega
German: Marken name
Estonian: Nimetus Tugevus
German: Potenz
Estonian: Keeluajad
German: Packung sgrößen
Estonian: Sisaldus Pakendi suurus
German: Zieltierart Art der Anwendung
Estonian: Ravimvorm Loomaliigid Manustamisviis Pakend
German: Kühl lagern und transportieren (2°C-8°C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C-8 °C).
German: Der Zulassungsinhaber ist verpflichtet, die Europäische Kommission über die Marketingabsichten zu dem durch diese Entscheidung zugelassenen Arzneimittel zu informieren.
Estonian: Müügiloahoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni selle otsusega autoriseeritud ravimi turundusplaanidest.
German: *(Schwellenwert-Zyklus Ct-Wert > 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.)
Estonian: *(Ct (Cycling value) ≥ 36 valideeritud RT-PCR-i meetodil, näidates, et puudub viirusgenoom)
German: Grauweiße oder rosafarbene Flüssigkeit.
Estonian: Valkjas või roosa vedelik.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
Estonian: Kogu pudeli sisu tuleb ära kasutada kohe pärast avamist ja sama protseduuri jooksul.
German: Schaumbildung vermeiden, da dies zu Irritationen an der Injektionsstelle führen kann.
Estonian: Vältida mullide tekkimist, sest see võib ärritada süstekohta.
German: Aluminiumhydroxid(Al3+)
Estonian: Alumiiniumhüdroksiid (Al3+)
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
Estonian: Abiained (kaasa arvatud adjuvandid), mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1 on kas lubatud ained millele Komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele või neid loetakse Määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvateks, kui neid kasutatakse nii nagu selles veterinaarravimis.
German: Jede Person, die die Absicht hat, Zulvac 1 Bovis herzustellen, einzuführen, zu besitzen, zu verkaufen, abzugeben und/oder anzuwenden, muss sich vorher bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaates über die aktuelle Impfpolitik informieren, da diese Aktivitäten entsprechend der geltenden nationalen Rechtsvorschriften in dem gesamten Hoheitsgebiet des Mitgliedsstaates oder in Teilen davon untersagt sein können.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omada, müüa, tarnida ja/või kasutada seda veterinaarravimit, peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
German: Jede Wiederholungsimpfung sollte mit der zuständigen Behörde oder dem verantwortlichen Tierarzt und unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
Estonian: Iga kordusvaktsineerimise skeem peab olema kooskõlastatud pädeva asutuse või vastutava loomaarstiga, arvestades kohaliku epidemioloogilise olukorraga.
German: 0,2 mg Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
German: Datum der Erstzulassung: 5 August 2011 Datum der letzten Verlängerung: 18/04/2016
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.04.2016
German: B. BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Estonian: B. TARNIMIS-JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Rinder abweichen.
Estonian: Efektiivsuse tase teistel liikidel võib erineda sellest, mida on täheldatud veistel.
German: Unter aseptischen Bedingungen verabreichen.
Estonian: Rakendada tavalisi aseptilisi protseduure.
German: Eine leichte bis mittelgradige Zunahme von Lokalreaktionen, die bis zu maximal 56 Tagen andauern können, kann nach Verabreichung einer doppelten Dosis häufig beobachtet werden.
Estonian: Pärast kahekordset üleannustamist võib sageli täheldada maksimaalselt 56 päeva kestvat paiksete reaktsioonide kerget kuni mõõdukat suurenemist.
German: Gemäß Artikel 71 der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in der letztgültigen Fassung kann ein Mitgliedstaat in Übereinstimmung mit der nationalen Gesetzgebung die Herstellung, die Einfuhr, den Besitz, den Verkauf, die Abgabe und/oder die Verwendung immunologischer Tierarzneimittel in seinem gesamten Hoheitsgebiet oder in Teilen davon untersagen, sofern erwiesen ist, dass a) Die Verabreichung des Produktes an Tiere die Durchführung eines nationalen Programms zur Diagnose, Kontrolle oder Tilgung von Tierkrankheiten stört oder Schwierigkeiten nach sich ziehen würde, wenn bescheinigt werden soll, dass lebende Tiere oder Lebensmittel oder sonstige Erzeugnisse, die von behandelten Tieren stammen, nicht verseucht sind;
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivi nr 2001/82/EÜ artiklile 71 võivad liikmesriigid kooskõlas siseriiklike õigusaktidega keelustada immunoloogilise veterinaarravimi tootmise, impordi, omamise, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
German: Unmittelbar vor der Verabreichung leicht schütteln.
Estonian: Vahetult enne kasutamist õrnalt loksutada.
German: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Estonian: Võib kasutada tiinuse ajal.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 2ml enthält:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga 2 ml annus sisaldab:
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 20 ml ( 10 Dosen)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 20 ml (10 annust)
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen Bedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
Estonian: Selle veterinaarpreparaadi kasutamine on lubatud vaid vastavatel tingimustel Euroopa Komisjoni õigusaktide järgi Bluetongue tõrjes.
German: Dinatriumhydrogenphosphat dodecahydrat Natriumchlorid
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat Naatriumkloriid
German: Trächtigkeit: Kann während der Trächtigkeit angewendet werden.
Estonian: Tiinus Võib kasutada tiinuse ajal.
German: Mehrmaliges Anbrechen ist zu vermeiden.
Estonian: Vältida viaali korgi mitmekordset läbitorkamist.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität gegen das Virus der Blauzungenerkrankung des Serotyps 1 bei Rindern.
Estonian: Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks Bluetongue viiruse serotüübi 1 vastu veistel.
German: Danach sollten die Rektaltemperaturen wieder auf Normalwerte zurückgehen.
Estonian: Seejärel peaks normaalne rektaaltemperatuur taastuma.
German: Nach der ersten Impfung kann am dritten Tag nach der Injektion sehr häufig eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,6°C auftreten.
Estonian: 3. päeval pärast esmast vaktsineerimist võib väga sageli esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 1,6 °C.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/11/130/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/11/130/001
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Zulvac 1 Bovis, süstesuspensioon veistele
German: Karton mit einer 20ml (10 Impfdosen) enthaltenden Typ I Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Estonian: Pappkarp ühe I tüüpi 20 ml (sisaldab 10 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Bedruckter Umkarton 1 x 20ml, 1 x 100ml und 1 x 240ml
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väline pappkarp 1 x 20 ml, 1 x 100 ml, 1 x 240 ml
German: Die Anwendung bei diesen Tieren sollte nur unter Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses durch den verantwortlichen Tierarzt und/oder die nationalen zuständigen Behörden gemäß den geltenden Impfbestimmungen über die Blauzungenerkrankung erfolgen.
Estonian: Selle kategooria loomadel tuleks vaktsiini kasutada vaid vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu/riski hinnangule ja/või riikliku kompetentse asutuse Bluetongue viiruse (BTV) vastase vaktsineerimise poliitikale.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis kann eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 2,1 °C einen Tag nach der Injektion auftreten.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel 1 päev pärast kahekordse üleannuse manustamist võib esineda rektaaltemperatuuri tõusu kuni 2,1°C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
German: Erste Impfung: ab einem Alter von 2,5 Monaten Zweite Impfung: 3 Wochen später
Estonian: Manustada üks 2 ml annus järgmise vaktsineerimisskeemi kohaselt: 1. süstimine: alates 2,5 kuu vanusest, 2. süstimine: 3 nädala pärast.
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1-l loomal 10-st ravitud loomast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st ravitud loomast) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st ravitud loomast) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st ravitud loomast)
German: Um eine versehentliche Kontamination des Impfstoffes während der Anwendung zu vermeiden, wird empfohlen, ein Mehrfach-Injektionsimpfsystem bei Verwendung von großen Gebinden einzusetzen.
Estonian: Et vältida vaktsiini juhuslikku saastamist kasutamise ajal, on soovitatav kasutada mitmesüstilist vaktsineerimissüsteemi, kui kasutatakse suuremaid pakendeid.
German: Zur aktiven Immunisierung von Rindern ab einem Alter von zweieinhalb Monaten zur Verhinderung* der Virämie des Virus der Blauzungenerkrankung (BTV) des Serotyps 1.
Estonian: Alates 2 ja poole kuu vanuste veiste aktiivseks immuniseerimiseks Bluetongue viiruse (BTV) serotüübi 1 põhjustatud vireemia vältimiseks*.
German: Sonstige Bestandteil(e): Thiomersal
Estonian: Abiaine(d) Tiomersaal
German: Inaktiviertes Virus der Blauzungenerkrankung, Serotyp 1, Stamm BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminiumhydroxid, Saponin und Thiomersal
Estonian: Inaktiveeritud Bluetongue viirus, serotüüp 1, tüvi BTV-1/ALG2006/01 E1 alumiiniumhüdroksiid, saponiin, tiomersaal
German: Karton mit einer 100ml (50 Impfdosen) oder 240ml (120 Impfdosen) enthaltenden Typ II Flasche mit Chlorobutylelastomerverschluss und Aluminiumkappe.
Estonian: Pappkarp ühe II tüüpi 100 ml (sisaldab 50 annust) või 240 ml (sisaldab 120 annust) klaasviaaliga, millel on klorobutüülkummist kork ja alumiiniumkinnitus.
German: Die Anwendung des Impfstoffes bei Tieren mit maternalen Antikörpern ist nicht belegt.
Estonian: Informatsioon kasutamise kohta, kaasa arvatud maternaalsete antikehadega loomadel, puudub.
German: Eine Dosis von 2 ml enthält:
Estonian: Ühe 2 ml annuse kohta:
German: A. HERSTELLER DES DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLERDER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV VASTUTAV TOOTJA
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnisetikett 100ml und 240ml
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaali etikett 100 ml ja 240 ml
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni {kuu/aasta} Pärast korgi läbitorkamist kasutada kohe.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Behältnisetikett 20 ml
Estonian: Viaali etikett 20 ml
German: Falls der Impfstoff bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern angewendet wird, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte bei diesen Tierarten der Impfstoff mit besonderer Vorsicht verabreicht werden, und es wird empfohlen, vor der Bestandsimpfung die Impfung bei einer kleinen Anzahl von Tieren durchzuführen.
Estonian: Teistel nakatumise riskigrupis olevatel mäletsejalistel (kodu- ja metsloomadel) tuleb vaktsiini kasutada ettevaatlikult ning seda on soovitatav enne massvaktsineerimisi väikesel arvul loomadel testida.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 100 ml (50 Dosen) 240 ml (120 Dosen)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml ( 10 Dosen) 100 ml ( 50 Dosen) 240 ml ( 120 Dosen)
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 20 ml (10 annust) 100 ml (50 annust) 240 ml (120 annust)
German: WARTEZEIT(EN) Wartezeit(en): Null Tage
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 päeva.
German: Es liegen keine Daten zur Unschädlichkeit bei laktierenden Tieren vor.
Estonian: Ohutuse kohta lakteerivatele loomadele andmed puuduvad.
German: GEBRAUCHSINFORMATION Zulvac 1 Bovis Suspension zur Injektion für Rinder
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Zulvac 1 Bovis süstesuspensioon veistele
German: Beginn der Immunität: 15 Tage nach Abschluss der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 12 Monate nach Abschluss der Grundimmunisierung.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
German: Name und Anschrift des der Hersteller(s) des der Wirkstoffs (Wirkstoffe) biologischen Ursprungs
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
German: Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei männlichen Zuchttieren ist nicht belegt.
Estonian: Vaktsiini ohutust ja efektiivsust ei ole määratletud isastel suguloomadel.
German: Nach der zweiten und dritten Impfung kann einen Tag nach der Injektion sehr häufig eine Erhöhung der Rektaltemperatur um bis zu 1,3°C beziehungsweise 2,8°C auftreten.
Estonian: Väga sageli võib rektaaltemperatuur üks päev pärast teist ja kolmandat vaktsineerimist tõusta vastavalt 1,3 °C ja 2,8 °C, seejärel normaalne rektaaltemperatuur taastub.
German: Adjuvanzien:
Estonian: Adjuvant(adjuvandid)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 05.08.2011
German: Name und Anschrift des der für die Chargenfreigabe verantwortlich(en) Hersteller(s)
Estonian: Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress
German: Nach erstmaligem Öffnen sofort verwenden.
Estonian: Pärast korgi läbitorkamist kasutada koheselt.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe - Virus der Blauzungenerkrankung ATCvet-Code: QI02AA08
Estonian: IMMUNOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: Inaktiveeritud viirusvaktsiin-Bluetongue viirus.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Intramuskuläre Anwendung.
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Impfstoffdosis (2 ml) enthält:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 2 ml annus sisaldab:
German: WARTEZEIT(EN) Null Tage
Estonian: Keeluaeg (-ajad)
German: Daher wird eine Anwendung während der Laktationsperiode nicht empfohlen.
Estonian: Seetõttu ei ole kasutamine lakteerivatel loomadel soovitatav.
German: Der Impfstoff war allgemein gut verträglich und hat sich als sicher erwiesen.
Estonian: Veised talusid vaktsiini üldiselt hästi ning tõestati, et see on neile ohutu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) prüfte zusätzliche Informationen, die nach einem vereinbarten Zeitplan zur Qualität und Sicherheit des Impfstoffes vorgelegt worden waren.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatas kõik võimalikud uued andmed igal aastal vastavalt vaktsiini kvaliteeti, ohutuse ja efektiivsuse kokkulepitud ajakavale uuesti läbi.