FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разрешението за употреба на Loraxin и свързани с него имена трябва да бъде спряно в референтната държава членка, където понастоящем продуктът е разрешен за употреба, докато не бъдат представени задоволителни данни, които да позволят да се прецени, че въпреки съществуващите разлики в лекарствените форми Loraxin и продуктите, включени в литературните източници, се считат за сходни, така че данните, получени за тези продукти, да могат да се приемат за относими към Loraxin и следователно да разсеят опасенията за потенциален сериозен риск за общественото здраве, изтъкнат от Полша и Швеция.
Lithuanian: Loraxin ir susijusių pavadinimų rinkodaros teisės galiojimas referencinėje valstybėje narėje, kurioje šiuo metu galioja jų rinkodaros teisė, turės būti sustabdytas, kol bus pateikti tinkami duomenys, kurie leistų nuspręsti, kad nepaisant esamų sudėties skirtumų, vaistą Loraxin ir literatūros šaltiniuose minimus preparatus galima laikyti tiek panašiais, kad pastarųjų tyrimų duomenis galima laikyti tinkamais vaistui Loraxin įvertinti, ir kartu būtų galima išspręsti Švedijos ir Lenkijos iškeltą galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai klausimą.
Bulgarian: По отношение на допълнителните клинични данни в подкрепа на ефикасността и безопасността на Loraxin ПРУ подава два експертни доклада.
Lithuanian: Dėl papildomų klinikinių tyrimų duomenų Loraxin veiksmingumui ir saugumui patvirtinti - rinkodaros teisės turėtojas pateikė dvi ekspertų ataskaitas.
Bulgarian: защо продуктът, съдържащ 10 mg лоратадин, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба, би довел до потенциален сериозен риск за общественото здраве;
Lithuanian: kodėl paraiškoje nurodytas 10 mg stiprumo loratadino preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai;
Bulgarian: Освен това са налице сериозни различия между пациентите по параметрите на абсорбцията на лоратадин.
Lithuanian: Be to, labai tarpusavy skyrėsi tiriamiesiems nustatyti loratadino absorbcijos parametrai.
Bulgarian: CHMP разглежда доклада от фармакокинетично проучване (доклад V-808), подаден от ПРУ в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба, тъй като включването на фармакокинетични данни в подкрепа на заявление за продукт с утвърдено приложение би могло да се вземе предвид, ако има за цел да покаже значението на литературата, използвана за демонстриране на безопасността и ефикасността на разглеждания продукт.
Lithuanian: CHMP apsvarstė farmakokinetinio tyrimo ataskaitą (V-808), kurią rinkodaros teisės turėtojas pateikė kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę, nes svarstyti galimybę įtraukti farmakokinetinių tyrimų duomenis į dokumentaciją siekiant pagrįsti paraišką (kuri teikiama remiantis tuo, kad preparatas seniai naudojamas medicinoje) galima, jeigu tokiais duomenimis siekiama įrodyti pateikiamos literatūros tinkamumą susijusio preparato saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Bulgarian: Резултатите показват, че 90% доверителен интервал за AUCt (0,727-0,967) и Cmax (0,727-0,945) на изпитвания продукт (Loraxin) спрямо Clarityn не отговаря на интервала за допустимост от
Lithuanian: Iš rezultatų matyti, kad tiriamojo preparato (Loraxin) ploto po kreive nuo 0 iki paskutinės išmatuojamos koncentracijos (AUCt) 90 % pasikliautinasis intervalas (90 % CI; 0,727-0,967) ir jo didžiausios koncentracijos (Cmax) 90 % CI (0,727-0,945), lyginant su preparatu Clarityn, neatitiko priimtinumo intervalo (0,8-1,25).
Bulgarian: Трябва да се прецени дали въпреки съществуващите разлики проучваният продукт може да бъде счетен за подобен на този, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба.
Lithuanian: Turi būti įvertinta, ar tirtasis vaistas laikytinas panašiu į vaistą, kuriam, nepaisant esamų skirtumų, pateikta paraiška leidimui prekiauti".
Bulgarian: В повечето клинични проучвания, цитирани в подадената литература, продуктът не е ясно посочен.
Lithuanian: Daugumoje pateiktoje literatūroje paminėtų klinikinių tyrimų nebuvo aiškiai apibrėžta, koks loratidino preparatas buvo naudojamas.
Bulgarian: Следователно за да се направи връзка между Loraxin и подобен продукт, може да е нужен научно верен подход, какъвто е демонстрирането на сравнима кинетика.
Lithuanian: Todėl siekiant susieti Loraxin su panašiu preparatu, gali reikėti taikyti moksliškai pagrįstą metodą, pvz., įrodyti tų preparatų kinetinių savybių panašumą.
Bulgarian: Преразглеждането на тези данни и отчитането на двата експертни доклада, подадени от ПРУ, потвърждават, че резултатите от фармакокинетичното проучване не са надеждни за лоратадин.
Lithuanian: Pakartotinai išnagrinėjus šiuos duomenis, taip pat atsižvelgus į minėtas dvi rinkodaros teisės turėtojo pateiktas ekspertų ataskaitas, patvirtinta, kad su loratadinu susiję farmakokinetinio tyrimo rezultatai nepatikimi.
Bulgarian: Затова CHMP заема становището, че подаденият доклад V-808 от фармакокинетично проучване не потвърждава значението на библиографските данни, подадени с цел демонстриране на ефикасността и безопасността на Loraxin.
Lithuanian: Taigi CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta farmakokinetinio tyrimo ataskaita V-808 nepatvirtino pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Bulgarian: Тъй като е вещество от клас II (ниска разтворимоствисока пропускливост) или клас IV (ниска разтворимост - ниска пропускливост) по BCS, вместо това ще са нужни допълнителни данни, които да подкрепят значението на библиографските данни за демонстриране на ефикасността и безопасността на Loraxin.
Lithuanian: Tačiau, kadangi pagal BPKS loratadinas yra II klasės (nedidelio tirpumo ir didelio skvarbumo) arba IV klasės (nedidelio tirpumo ir nedidelio skvarbumo) medžiaga, siekiant pagrįsti bibliografinių duomenų tinkamumą Loraxin veiksmingumui ir saugumui įrodyti, reikia papildomų duomenų.
Bulgarian: Клинични данни
Lithuanian: • Klinikinių tyrimų duomenys
Bulgarian: Обхваща едва 40 пациента (общо 80 отделни приема на лекарството).
Lithuanian: Tai buvo dviejų laikotarpių pereinamasis biologinio lygiavertiškumo tyrimas, kuriame dalyvavo tik 40 tiriamųjų (iš viso tirta 80 pavienių vaisto vartojimo atvejų).
Bulgarian: Експертните доклади, подадени по време на процедурата по сезиране, посочват, че въз основа на резултатите от подкрепящото фармакокинетично проучване, предоставено от ПРУ, експозицията към лоратадин може би е малко по-малка.
Lithuanian: Kreipimosi procedūros metu pateiktos ekspertų ataskaitos leidžia manyti, kad, atsižvelgiant į rinkodaros teisės turėtojo pateikto papildomo farmakokinetinio tyrimo rezultatus, loratadino ekspozicija gali būti šiek tiek mažesnė.
Bulgarian: По време на процедурата по преразглеждане ПРУ не демонстрира по задоволителен начин, че публикуваната за лоратадин литература е директно приложима за Loraxin.
Lithuanian: Pakartotinio nagrinėjimo procedūros metu rinkodaros teisės turėtojas nepateikė tinkamų įrodymų, kad literatūroje paskelbtus loratadino tyrimų duomenis galima tiesiogiai taikyti vaistui Loraxin.
Bulgarian: Фармакокинетични данни
Lithuanian: • Farmakokinetinio tyrimo duomenys
Bulgarian: как продуктът, съдържащ 10 mg лоратадин, за който е подадено заявление за разрешаване за употреба, би довел до потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Lithuanian: kaip paraiškoje nurodytas 10 mg stiprumo loratadino preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: Както е изложено погоре, предоставено е фармакокинетично проучване, което да направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, но AUCt и Cmax на продукта, съотнесени към Clarityn, не отговарят на интервала за допустимост от 0,8-1,25 за изходното вещество лоратадин.
Lithuanian: Kaip aptarta pirmiau, siekiant susieti Loraxin su literatūroje paskelbtais loratadino tyrimų duomenimis, buvo pateiktas farmakokinetinis tyrimas ir Loraxin AUCt ir Cmax, lyginant su preparatu Clarityn, neatitiko priimtinumo intervalo (0,8-1,25) pagal pirminio junginio loratadino rodiklius.
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба на лекарствения продукт Loraxin 10 mg таблетки чрез процедурата по взаимно признаване е такова за продукт с утвърдено приложение съгласно член 10а от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Pateikta paraiška gauti Loraxin 10 mg tablečių rinkodaros teisę pagal savitarpio pripažinimo procedūrą - tai vadovaujantis Direktyvos 2001/83/EB 10 straipsnio a dalimi pateikta paraiška gauti vaistinio preparato rinkodaros teisę remiantis tuo, kad jis seniai naudojamas medicinoje.
Bulgarian: съществуването на такъв риск, свързан с определен лекарствен продукт, може да се приеме, ако данните, подадени в подкрепа на терапевтичната ефикасност, не предоставят логична обосновка на твърденията за ефикасност и/или клиничните данни относно безопасността не подкрепят в достатъчна степен заключението, че всички възможни проблеми, свързани с безопасността, са подходящо и съответно разгледани.
Lithuanian: Be to, taip pat atkreipiamas dėmesys, kad atsižvelgiant į galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo gaires, tam tikrą vaistinį preparatą galima laikyti keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie pateikiami jo terapiniam veiksmingumui pagrįsti, nepavyksta tinkamai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) jeigu klinikinių saugumo tyrimų duomenų nepakanka, kad būtų galima padaryti išvadą, jog visi galimi saugumo klausimai buvo išspręsti tinkamai ir veiksmingai.
Bulgarian: Той изразява несъгласието си по някои процедурни аспекти от процедурата по взаимно признаване, тази по сезиране на CMDh и тази по сезиране по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nepritariąs kai kuriems procedūriniams savitarpio pripažinimo procedūros, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupės (CMD(h) procedūros ir Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros aspektams.
Bulgarian: ПРУ изразява несъгласието си със становището на CHMP, като съсредоточава научните си основания върху следните точки, за които твърди, че не е представена ясна обосновка и доказателства, които да обяснят:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pareiškė nepritariąs CHMP nuomonei ir, aiškindamas mokslines sprendimo prašyti pakartotinai apsvarstyti priimtą nuomonę priežastis, visą dėmesį sutelkė į toliau nurodytus klausimus; rinkodaros teisės turėtojo teigimu, CHMP nepateikė aiškaus pagrindimo ar įrodymų:
Bulgarian: Подробните основания са представени на 31 август 2012 г.
Lithuanian: rugpjūčio 31 d.
Bulgarian: Лоратадин не е вещество от клас I (висока разтворимост - висока пропускливост) или клас III (висока разтворимост - ниска пропускливост) по Биофармацевтичната система за класификация (Biopharmaceutical Classification System, BCS), което иначе би могло да подкрепи екстраполиране въз основа на фармацевтичните данни.
Lithuanian: Pagal biofarmacinių preparatų klasifikacijos sistemą (BPKS) loratadinas nėra nei I klasės (didelio tirpumo ir didelio skvarbumo), nei III klasės (didelio tirpumo ir nedidelio skvarbumo) medžiaga; jeigu loratadinas būtų I ar III klasės medžiaga, farmaciniais duomenimis grindžiama duomenų ekstrapoliacija vaistui Loraxin būtų pagrįsta.
Bulgarian: Въз основа на подадените библиографски данни, разглеждани съвместно с фармацевтичната, фармакокинетичната и клиничната документация, ПРУ не успява да установи значението на тези данни, за да демонстрира безопасността и ефикасността на Loraxin.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pateiktus bibliografinius duomenis, juos vertinant kartu su farmacine bei farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų dokumentacija, rinkodaros teisės turėtojui nepavyko įrodyti šių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература и резултатите от фармакокинетичното проучване, използвани, за да се направи връзка между Loraxin и публикуваната литература, значението на подадените литературни данни, които касаят продукт, различен от предназначения за пускане на пазара, не е разгледано по задоволителен начин.
Lithuanian: Atsižvelgiant į literatūroje paskelbtų tyrimų duomenis ir farmakokinetinio tyrimo rezultatus, kuriais siekta susieti Loraxin su literatūroje paskelbtų tyrimų duomenimis, pateiktų literatūroje paskelbtų duomenų (susijusių su preparatu, kuris skiriasi nuo preparato, kurį numatoma pateikti rinkai) tinkamumas neįrodytas.
Bulgarian: Въпросът за опасенията относно липсата на значителна разлика в ефикасността поради по-ниска експозиция обаче не е разгледан по задоволителен начин в нито един от двата експертни доклада.
Lithuanian: Tačiau nė vienoje ekspertų ataskaitoje tinkamai neįvertinti rūpestį keliantys klausimai, susiję su reikšmingu veiksmingumo skirtumu, kurį gali lemti tokia mažesnė šios medžiagos ekspozicija.
Bulgarian: С оглед на гореизложеното CHMP счита, че фармацевтичните, фармакокинетичните и клиничните данни/документация, на които се позова ПРУ, не се считат за достатъчни, за да се установи значението на библиографските данни за Loraxin.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, CHMP laikėsi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo nurodytų farmacinių, farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenų ir (arba) dokumentų nepakanka siekiant įrodyti bibliografinių duomenų tinkamumą vaistiniam preparatui Loraxin įvertinti.
Bulgarian: С цел да демонстрира значението на библиографските данни, използвани в подкрепа на заявлението за Loraxin, ПРУ се позовава на фармацевтични, фармакокинетични и клинични данни.
Lithuanian: Siekdamas įrodyti kartu su paraiška dėl Loraxin pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumą šiam vaistiniam preparatui įvertinti, rinkodaros teisės turėtojas rėmėsi farmaciniais bei farmakokinetinio ir klinikinių tyrimų duomenimis.
Bulgarian: Първоначално той е разрешен за употреба под името Claritine 10 mg таблетки в Белгия през 1987 г.
Lithuanian: Belgijoje, suteikus Claritine 10 mg tabletės rinkodaros teisę.
Bulgarian: Като цяло CHMP запазва становището, че поради своите ограничения проучването не може да потвърди значението на библиографските данни, подадени с цел демонстриране на ефикасността и безопасността на Loraxin.
Lithuanian: Taigi, CHMP vis dėlto nepakeitė savo nuomonės, kad dėl nustatytų trūkumų šiuo tyrimu negalima patvirtinti pateiktų bibliografinių duomenų tinkamumo Loraxin saugumui ir veiksmingumui įrodyti.
Bulgarian: Затова CHMP счита, че предоставените клинични данни са много ограничени и не са достатъчно убедителни, за да отговорят на въпроса какво значение за ефикасността и безопасността при всяко от показанията би могла да има евентуална разлика в сравнение с експозицията след приложението на продукта, използван при основните клинични проучвания, описани в подадената библиография.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikti klinikinių tyrimų duomenys labai neišsamūs ir nepakankamai tvirti, kad pagal juos būtų galima įvertinti, kokį poveikį galimas loratadino ekspozicijos skirtumaspalyginti su jo ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - gali turėti vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui, jį vartojant pagal kiekvieną iš jo indikacijų.
Bulgarian: Отбелязва се също, че въпросът за опасенията относно безопасността поради възможна по-висока експозиция не е разгледан по задоволителен начин от ПРУ.
Lithuanian: Taip pat atkreipiamas dėmesys į tai, kad rinkodaros teisės turėtojas tinkamai neįvertino rūpestį dėl saugumo keliančių klausimų, susijusių su galima didesne loratadino ekspozicija.
Bulgarian: Основания за отказ
Lithuanian: Pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Bulgarian: „В неклиничните и/или клиничните прегледи трябва да се обясни значението на всички представени данни, имащи отношение към даден продукт, който се различава от продукта, предвиден за пускане на пазара".
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB I priedo II dalies 1 punkto d papunktyje teigiama, kad „neklinikinės ir (arba) klinikinės apžvalgos turi paaiškinti bet kokių duomenų, pateiktų apie vaistą, kuris skiriasi nuo planuojamo parduoti vaisto, svarbą.
Bulgarian: CHMP не счита за научно верен довода на ПРУ, че литературата за оригиналния продукт е подходяща за неговия продукт въз основа на подадените фармацевтични данни.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) laikosi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo argumentas, kad, atsižvelgiant į pateiktus farmacinius duomenis, literatūra apie pirminį preparatą yra tinkama rinkodaros teisės turėtojo preparatui įvertinti, moksliškai nepagrįstas.
Bulgarian: Данните, на които се позовава ПРУ, не се считат за достатъчни, за да отговорят на въпроса какво значение за ефикасността и безопасността при всяко от показанията би могла да има евентуална разлика в сравнение с експозицията след приложението на продукта, използван при основните клинични проучвания, описани в подадената библиография;
Lithuanian: • laikomasi nuomonės, jog rinkodaros teisės turėtojo nurodytų duomenų nepakanka, kad būtų galima atsakyti į klausimą, kokią įtaką galima kitokia loratidino ekspozicija - palyginti su jo ekspozicija vartojant preparatą, kuris buvo naudojamas atliekant pateiktoje bibliografijoje aprašytus pagrindinius klinikinius tyrimus, - gali turėti vaistinio preparato veiksmingumui ir saugumui, jį vartojant pagal kiekvieną iš jo indikacijų;
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да представи задоволителни данни, които да позволят да се прецени, че въпреки съществуващите разлики в лекарствените форми Loraxin и продуктите, включени в литературните източници, се считат за сходни, така че данните, получени за тези продукти, да могат да се приемат за относими към Loraxin.
Lithuanian: Siekdamas, kad sustabdytas rinkodaros teisės galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros teisės turėtojas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms turės pateikti: atitinkamus duomenis, kurie leistų nuspręsti, kad, nepaisant esamų sudėties skirtumų, Loraxin ir literatūros šaltiniuose minimi preparatai laikomi tiek panašiais, kad pastarųjų tyrimų duomenis galima laikyti tinkamais vaistiniam preparatui Loraxin įvertinti.
Bulgarian: е при трациите на
Lithuanian: Stipruma s
Bulgarian: Първична опаковка
Lithuanian: VidinėPakuotė Pakuotės dydis
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Lorviqua.
Bulgarian: Lorviqua (lorlatinib)
Lithuanian: Lorviqua (lorlatinibas)
Bulgarian: Поради това Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Lorviqua са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Lorviqua nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Bulgarian: Lorviqua се предлага под формата на таблетки (25 и 100 mg), а препоръчителната доза е 100 mg веднъж дневно.
Lithuanian: Gaminamos Lorviqua tabletės (po 25 ir 100 mg), rekomenduojama dozė - 100 mg kartą per parą.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Lorviqua?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Lorviqua vartojimą?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Lorviqua непрекъснато се проследяват.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Lorviqua vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Bulgarian: Лечението с Lorviqua трябва да бъде започнато и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Lithuanian: Gydymą Lorviqua turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Bulgarian: Как действа Lorviqua?
Lithuanian: Kaip veikia Lorviqua?
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Lorviqua (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са хиперхолестеролемия (високи нива на холестерол в кръвта), хипертриглицеридемия (високи нива на триглицеридите в кръвта, вид мазнини), оток (натрупване на течност), периферна невропатия (увреждане на нервите в ръцете и краката), проблеми с мисленето, ученето и паметта, умора, наддаване на тегло и ефекти върху настроението.
Lithuanian: Dažniausias Lorviqua šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra hipercholesterolemija (padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje), hipertrigliceridemija (padidėjusi tam tikros riebalų rūšies - trigliceridų- koncentracija), edema (skysčių kaupimasis), periferinė neuropatija (rankų ir kojų nervų pažeidimas), mąstymo, mokymosi ir atminties sutrikimai, nuovargis, svorio padidėjimas ir poveikis nuotaikai.
Bulgarian: Какви ползи от Lorviqua са установени в проучванията?
Lithuanian: Kokia Lorviqua nauda nustatyta tyrimų metu?
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Lorviqua вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Lorviqua vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Bulgarian: Какво представлява Lorviqua и за какво се използва?
Lithuanian: Kas yra Lorviqua ir kam jis vartojamas?
Bulgarian: Lorviqua не трябва да се прилага в комбинация с лекарства, известни като „мощни инхибитори на CYP3A4/5", тъй като комбинираните лекарства могат да окажат влияние върху черния дроб.
Lithuanian: Lorviqua negalima vartoti su vaistais, vadinamais „stipriais CYP3A4/5 induktoriais", nes kartu vartojami vaistai gali turėti poveikį kepenims.
Bulgarian: Общ преглед на Lorviqua и защо е разрешен за употреба в ЕС
Lithuanian: Lorviqua apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Lorviqua, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Lithuanian: Lorviqua šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Bulgarian: Това означава, че се очакват допълнителни данни за лекарството, които фирмата се задължава да предостави.
Lithuanian: Ateityje bendrovė privalės pateikti daugiau duomenų apie šį vaistą.
Bulgarian: В проучването Lorviqua не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Lithuanian: Šiame tyrime Lorviqua nebuvo lyginamas su jokiu kitu vaistu ar placebu (preparatu be veikliosios medžiagos).
Bulgarian: Защо Lorviqua е разрешен за употреба в ЕС?
Lithuanian: Kodėl Lorviqua buvo patvirtintas ES?
Bulgarian: Допълнителна информация за Lorviqua:
Lithuanian: Kita informacija apie Lorviqua
Bulgarian: Ако възникнат определени нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да прекъсне лечението.
Lithuanian: Jei pasireiškia tam tikras šalutinis poveikis, gydytojas gali dozę sumažinti arba gydymą laikinai nutraukti. Jei pacientui pasireiškia sunkus šalutinis poveikis, gydymą galima sustabdyti.
Bulgarian: Освен това Lorviqua е ефективен, когато ракът се е разпространил в мозъка.
Lithuanian: Lorviqua taip pat buvo veiksmingas gydant į smegenis išplitusį vėžį.
Bulgarian: Около 43 % от пациентите, лекувани преди това с алектиниб или церитиниб, са оценени от лекарите като показващи пълно или частично повлияване от лекарството.
Lithuanian: Maždaug 43 proc. pacientų, kurie anksčiau buvo gydomi alektinibu arba ceritinibu, gydytojų nuomone, visiškai ar iš dalies reagavo į gydymą Lorviqua.
Bulgarian: ALK принадлежи към семейство ензими, наречени рецепторни тирозинкинази, които отговарят за растежа на клетките и прорастването на нови кръвоносни съдове, които ги кръвоснабдяват.
Lithuanian: ALK priskiriamas prie fermentų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), susijusių su ląstelių augimu ir naujų kraujagyslių, kuriomis jos aprūpinamos krauju, vystymusi.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Lorviqua вижте листовката.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta vartojant Lorviqua, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.