FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le médecin s'assurera que le bénéfice attendu pour les patients utilisant EndolucinBeta est supérieur aux risques liés à la radioactivité.
Swedish: Läkaren kommer att se till att de förväntade fördelarna för patienter som använder EndolucinBeta är större än riskerna i samband med radioaktiviteten.
French: Lorsqu'un médicament radiomarqué avec EndolucinBeta est administré au patient, le médicament transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, soit pour détruire des cellules cancéreuses (s'il est utilisé pour le traitement), soit pour obtenir des images sur un écran (s'il est utilisé pour le diagnostic).
Swedish: När ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta ges till en patient tar läkemedlet med sig strålningen dit där den behövs i kroppen, antingen för att döda cancerceller (när den används för behandling) eller för att ta fram bilder på en skärm (när den används för att ställa diagnos).
French: Cependant, la quantité d'EndolucinBeta à utiliser étant très petite, ces risques sont jugés faibles.
Swedish: Det är dock bara en mycket liten mängd EndolucinBeta som används och dessa risker betraktas därför som små.
French: EndolucinBeta est lui-même radioactif, et comme avec tout autre produit radioactif, son utilisation peut présenter un risque de développement de cancer et d'anomalies pouvant être transmises aux enfants.
Swedish: EndolucinBeta är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter kan dess användning medföra en risk för att cancer och defekter utvecklas och överförs till barn.
French: EndolucinBeta n'est jamais administré seul à un patient.
Swedish: Enbart EndolucinBeta ges aldrig till en patient.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av EndolucinBeta?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'EndolucinBeta ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av EndolucinBeta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour EndolucinBeta, le 6 juillet 2016.
Swedish: Den 6 juli 2016 beviljades EndolucinBeta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
French: Le radiomarquage est une technique consistant à marquer un médicament par un composé radioactif afin qu'il transporte la radioactivité à l'endroit du corps où elle est nécessaire, par exemple le site d'une tumeur.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som används för att tagga (eller radiomärka) läkemedel med radioaktiva föreningar så att de kan ta med sig radioaktiviteten dit där den behövs i kroppen, t.ex. till en tumör.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que l'utilisation du lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments était bien documentée dans la littérature scientifique.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel var väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
French: Les médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta ne doivent pas être utilisés chez les femmes sauf si tout diagnostic de grossesse a été écarté.
Swedish: Läkemedel som radiomärks med EndolucinBeta får inte ges till kvinnor om inte graviditet först har uteslutits.
French: Le radiomarquage avec EndolucinBeta est effectué en laboratoire.
Swedish: Radiomärkning med EndolucinBeta sker i ett laboratorium.
French: Les effets indésirables rapportés avec EndolucinBeta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för EndolucinBeta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
French: Pourquoi EndolucinBeta est-il autorisé dans l'UE?
Swedish: Varför är EndolucinBeta godkänt i EU?
French: Les informations sur la manière de minimiser les risques sont incluses dans les informations sur le produit pour EndolucinBeta.
Swedish: Information om hur riskerna minimeras finns i produktinformationen till EndolucinBeta.
French: Comme pour tous les composés de radiomarquage de médicaments, il existe des risques liés à l'exposition aux rayonnements issus d'EndolucinBeta.
Swedish: Liksom med alla material för radiomärkning av läkemedel finns det risker kopplade till strålningsexponering från EndolucinBeta.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'EndolucinBeta sont surveillées en permanence.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för EndolucinBeta kontinuerligt.
French: EndolucinBeta ne peut être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage.
Swedish: EndolucinBeta används bara av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.
French: Aperçu d'EndolucinBeta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Swedish: Sammanfattning av EndolucinBeta och varför det är godkänt inom EU
French: Quels sont les bénéfices d'EndolucinBeta démontrés au cours des études?
Swedish: Vilka fördelar med EndolucinBeta har visats i studierna?
French: Plusieurs études publiées ont établi l'utilité du chlorure de lutétium (177Lu) pour le radiomarquage de médicaments destinés au diagnostic et au traitement des tumeurs neuroendocrines.
Swedish: Flera publicerade studier har fastställt nyttan med lutetium (177Lu) som radiomärkning av läkemedel för diagnostik och behandling av neuroendokrina tumörer.
French: La substance active d'EndolucinBeta, le chlorure de lutétium (177Lu), est un composé radioactif qui libère principalement un rayonnement bêta, avec de petites quantités de rayonnement gamma.
Swedish: Den aktiva substansen i EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som främst avger betastrålning, med små mängder gammastrålning.
French: Les informations sur les restrictions qui s'appliquent spécifiquement aux médicaments radiomarqués avec EndolucinBeta figurent dans la notice de ces médicaments.
Swedish: Information om restriktioner som specifikt gäller läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta finns i bipacksedlarna till dessa läkemedel.
French: L'Agence a estimé que les bénéfices d'EndolucinBeta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Swedish: Myndigheten fann att fördelarna med EndolucinBeta är större än riskerna och att EndolucinBeta skulle godkännas för försäljning i EU.
French: EndolucinBeta est à utiliser pour le radiomarquage de médicaments qui ont été mis au point spécifiquement pour être employés avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Swedish: EndolucinBeta ska användas för att radiomärka läkemedel som har utvecklats specifikt för användning med lutetium (177Lu)-klorid.
French: Autres informations relatives à EndolucinBeta:
Swedish: Mer information om EndolucinBeta
French: Qu'est-ce qu'EndolucinBeta et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är EndolucinBeta och vad används det för?
French: Les effets indésirables observés avec EndolucinBeta dépendent largement du médicament avec lequel il est utilisé et sont décrits dans la notice de ce médicament.
Swedish: Biverkningarna av EndolucinBeta beror till stor del på läkemedlet det används med och beskrivs i det läkemedlets bipacksedel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'EndolucinBeta?
Swedish: Vilka är riskerna med EndolucinBeta?
French: EndolucinBeta [chlorure de lutétium (177Lu)]
Swedish: EndolucinBeta (lutetium (177Lu)-klorid
French: EndolucinBeta contient un composé radioactif, le chlorure de lutétium (177Lu) et est utilisé pour le radiomarquage d'autres médicaments.
Swedish: EndolucinBeta innehåller den radioaktiva föreningen lutetium (177Lu)-klorid och används för att radiomärka andra läkemedel.
French: L'efficacité d'EndolucinBeta dépendra largement du médicament qu'il sert à radiomarquer.
Swedish: Hur väl EndolucinBeta verkar beror till stor del på läkemedlet som ska radiomärkas.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à EndolucinBeta, voir la notice.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för EndolucinBeta finns i bipacksedeln.
French: Comment EndolucinBeta est-il utilisé?
Swedish: Hur används EndolucinBeta?
French: Comment EndolucinBeta agit-il?
Swedish: Hur verkar EndolucinBeta?
French: Date de première autorisation : 6 juillet 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 6 juli 2016
French: L'administration intraveineuse ne doit pas durer plus de 2 heures.
Swedish: Intravenös administrering ska inte pågå längre än 2 timmar.
French: Vous ne devrez pas conserver ce médicament.
Swedish: Du kommer inte att behöva förvara detta läkemedel.
French: Maximum 9 jours, à partir de la date de fabrication.
Swedish: Upp till 9 dagar från tillverkningsdatumet.
French: Les points temporels pour la réalisation des mesures étaient 5 minutes, 1 heure, 12 heures, 2 jours, 7 jours et 28 jours.
Swedish: Tidpunkter för mätningar var 5 minuter, 1 timme, 12 timmar, 2 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
French: Cette irradiation est utilisée pour traiter certaines maladies.
Swedish: Denna strålning används för att behandla vissa sjukdomar.
French: La réaction nucléaire suivante se produit pendant l'irradiation :
Swedish: Följande kärnreaktion pågår i bestrålningen:
French: (GBq : le GigaBecquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Swedish: (GBq: Gigabecquerel är enheten för mätning av radioaktivitet).
French: Le PRAC recommande donc que les informations sur le produit soient mises à jour en conséquence.
Swedish: Därför rekommenderar PRAC att produktinformationen uppdateras på motsvarande sätt.
French: Reste du corps
Swedish: Resten av kroppen
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant d'une exposition répétée, il n'existe aucune autre recommandation que la stricte observance des précautions décrites ci-dessus.
Swedish: För att minimera strålningsexponeringen till följd av upprepad exponering finns ingen annan rekommendation än att strikt iaktta ovanstående rekommendationer.
French: Flacon de 2 mL EU/1/16/1105/001 Flacon de 10 mL EU/1/16/1105/002
Swedish: 2 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/001 10 ml injektionsflaska: EU/1/16/1105/002
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients affectés.
Swedish: Dosminskning kan krävas hos drabbade patienter.
French: Ces personnes veilleront à assurer une utilisation sûre de ce produit et elles vous informeront de leurs actions.
Swedish: Dessa personer kommer att vara särskilt noga med att använda produkten säkert och kommer att berätta för dig vad de gör.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Swedish: Om det inte används omedelbart är förvaringstider vid användning och förhållanden före användning användarens eget ansvar.
French: Organe
Swedish: Organ
French: Les précautions supplémentaires à prendre par les membres de la famille, les soignants et le personnel hospitalier sont indiquées à la rubrique 6.6.
Swedish: Ytterligare försiktighetsåtgärder för släktingar, vårdare och sjukhuspersonal anges i avsnitt 6.6.
French: Cet effet pourrait potentiellement induire des ostéosarcomes.
Swedish: Detta kan potentiellt leda till osteosarkom.
French: L'activité peut être mesurée en utilisant une chambre d'ionisation.
Swedish: Aktivitet kan mätas med hjälp av en joniseringskammare.
French: Ce sont des doublons de ceux identifiés dans la littérature.
Swedish: Upprepningar av dessa har identifierats i litteraturen.
French: Le seuil généralement accepté pour autoriser la sortie de l'hôpital du patient traité est de 20 µSv/h.
Swedish: Den allmänt accepterade tröskeln för att den behandlade patienten ska skrivas ut från sjukhuset är 20 µSv/h.
French: Dans la plupart des pays, la limite d'exposition pour le personnel hospitalier est fixée à la même valeur que pour le grand public, à savoir 1mSv/an.
Swedish: I de flesta länder är exponeringsgränsen för sjukhuspersonal samma som för allmänheten: 1 mSv/år.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations adéquates des autorités officielles compétentes.
Swedish: Mottagande, lagring, användning, överföring och destruktion är underställda gällande regler och/eller tillämpliga tillstånd från behörig myndighet.
French: Une protection adéquate est obligatoire.
Swedish: Adekvat strålningsskydd är obligatoriskt.
French: Il doit être utilisé en association avec d'autres médicaments (médicaments vecteurs).
Swedish: Det måste användas i kombination med andra läkemedel (bärarläkemedel).
French: Le PRAC est de l'opinion que, bien que le nombre de cas identifiés soit limité, l'exposition à ce jour est relativement faible et que l'association avec le syndrome de lyse tumorale est biologiquement plausible.
Swedish: PRAC är av åsikten att även om antalet identifierade fall är begränsat har exponeringen hittills varit relativt låg och sambandet med tumörlyssyndrom är biologiskt rimligt.
French: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Il existe une réglementation stricte concernant l'utilisation, la manipulation et l'élimination des produits radiopharmaceutiques.
Swedish: Det finns strikt lagstiftning för användning, hantering och bortskaffande av radioaktiva läkemedel.
French: Les précautions habituelles relatives à la stérilité et à la radioactivité doivent être respectées.
Swedish: De vanliga försiktighetsåtgärderna för sterilitet och radioaktivitet måste respekteras.
French: Il est recommandé d'utiliser un système de vidéosurveillance pour surveiller les patients.
Swedish: Användning av tvmonitorsystem för att övervaka patienterna rekommenderas.
French: Fréquence indéterminée : Crise carcinoïde
Swedish: Ingen känd frekvens: Karcinoid kris
French: L'activité spécifique du médicament à l'HCA est indiquée sur l'étiquette et est toujours supérieure à 3 000 GBq/mg.
Swedish: Läkemedlets specifika aktivitet vid ART finns angiven i produktmärkningen och är alltid större än 3 000 GBq/mg.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Swedish: Kontakta din nukleärmedicinläkare om du har frågor.
French: Tél : + 49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
Swedish: Tyskland tfn: +49-89-289 139-08 info@itg-garching.de
French: Les mesures d'activité à l'aide d'une chambre d'ionisation sont très sensibles aux facteurs géométriques et ne doivent donc être réalisées que dans des conditions géométriques ayant fait l'objet d'une validation adéquate.
Swedish: Aktivitetsmätningar med hjälp av en joniseringskammare är mycket känsliga för geometriska faktorer och bör därför endast utföras under väl utvärderade geometriska förhållanden.
French: Lorsqu'une administration de radiopharmaceutiques est destinée à une femme en âge de procréer, il est important de savoir si elle est enceinte ou pas.
Swedish: När radiofarmaka ska administreras till en kvinna i fertil ålder är det viktigt att fastställa om hon är gravid eller inte.
French: Avant l'utilisation, vérifier l'emballage et la radioactivité.
Swedish: Före användningen ska förpackning och radioaktivitet kontrolleras.
French: Dose efficace (mSv/MBq)
Swedish: Effektiv dos (mSv/MBq)
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être immédiatement utilisé, sauf si la méthode de prélèvement du flacon ou toute insertion dans le flacon exclut le risque de contamination microbienne.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart, om inte metoden för uppdragning ur injektionsflaskan eller alla former av införing i injektionsflaskan utesluter risken för mikrobiell kontaminering.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments que les médicaments à radiomarquer.
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel än de läkemedel som ska radiomärkas.
French: Les précautions d'asepsie appropriées doivent être prises.
Swedish: Lämpliga aseptiska försiktighetsåtgärder ska vidtas.
French: Ce produit ne peut être manipulé et administré que par des personnes formées et qualifiées pour l'utiliser en toute sécurité.
Swedish: Produkten kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade i och kvalificerade för att använda den på ett säkert sätt.
French: Les mesures à réaliser sur place et pendant la durée du travail sont importantes et doivent avoir lieu en vue d'obtenir une détermination instructive et plus précise de la dose globale d'irradiation reçue par le personnel.
Swedish: Mätningar på plats och under arbetet är avgörande och ska utföras för att mer exakt och instruktivt bestämma den totala strålningsdosen för personalen.
French: Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire.
Swedish: Varje kvinna vars menstruationsblödning uteblir bör betraktas som gravid tills motsatsen bevisats.
French: Informez votre spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer avec la procédure.
Swedish: Tala om för din nukleärmedicinläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan störa behandlingen.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec EndolucinBeta dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique sur base du motif que le médicament spécifique n'offre pas un bénéfice thérapeutique significatif par rapport aux traitements existants pour les patients pédiatriques.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för EndolucinBeta för alla grupper av den pediatriska populationen på grundval av att det specifika läkemedlet inte innebär en signifikant behandlingsfördel jämfört med befintliga behandlingar för pediatriska patienter.
French: Pendant les 28 jours suivants, une fixation supplémentaire de 177Lu peut être observée dans l'os, et est partiellement compensée par une décroissance radioactive.
Swedish: Under de följande 28 dagarna kan ytterligare upptag av 177Lu ses i skelettet, vilket delvis kompenseras genom radioaktivt sönderfall.
French: ACTIVITÉ :
Swedish: AKTIVITET:
French: Pour une administration après radiomarquage in vitro.
Swedish: För administrering efter in vitro-radiomärkning.
French: Néanmoins, un délai > 1 heure après l'exposition n'empêche pas l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité est réduite.
Swedish: Ett post-exponeringsintervall > 1 timme utesluter emellertid inte administreringen och den effektiva verkan av kelat med reducerad effekt.
French: Si l'administration est considérée comme étant nécessaire, l'allaitement doit être interrompu et le lait tiré doit être jeté.
Swedish: Om administreringen ses som nödvändig ska amningen avbrytas och den utpressade bröstmjölken kasseras.
French: Néanmoins, cette dérogation ne s'étend pas à toute utilisation thérapeutique du produit lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Swedish: Detta undantag sträcker sig dock inte till terapeutisk användning av produkten när den kopplas till en bärarmolekyl (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
French: En cas d'extravasation, la perfusion du médicament doit être immédiatement interrompue et le médecin spécialiste en médecine nucléaire et le radiopharmacien doivent être rapidement informés.
Swedish: Vid extravasering ska infusionen av läkemedlet genast avbrytas och nuklearmedicinläkaren och radiofarmaceuten omgående informeras.
French: On s'attend bien sûr à ce que le personnel de médecine nucléaire porte un équipement standard de radioprotection.
Swedish: Nukleärmedicinsk personal förväntas naturligtvis bära strålskydd av standardtyp.
French: La toxicité du chlorure de lutétium non radioactif a été étudiée chez différentes espèces de mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
Swedish: Toxiciteten av icke-radioaktivt lutetium-klorid har undersökts på olika däggdjur och genom olika administreringsvägar.
French: L'administration de radiopharmaceutiques comporte des risques pour les autres personnes, résultant de l'irradiation externe ou d'une contamination par l'urine, des vomissements, etc. Des mesures de radioprotection conformes aux réglementations nationales doivent donc être prises.
Swedish: Administrering av radiofarmaka innebär risker för andra personer genom extern strålning eller kontaminering från urinrester, kräkningar osv. Strålningsskyddande försiktighetsåtgärder måste därför vidtas i enlighet med nationell lagstiftning.
French: Dans tous les cas, il est nécessaire de s'assurer que les risques liés aux rayonnements sont inférieurs à ceux liés à la maladie elle-même.
Swedish: Det är i alla händelser nödvändigt att säkerställa att strålningen innebär mindre risker än själva sjukdomen.
French: Avant l'utilisation de médicaments marqués au 177Lu, toute grossesse doit être exclue à l'aide d'un test adéquat/validé.
Swedish: Innan 177Lu-märkta läkemedel används ska graviditet uteslutas genom ett lämpligt/godkänt test.
French: Chez le chat, aucun effet pharmacologique n'a été observé sur les fonctions respiratoire et cardiovasculaire jusqu'à une dose intraveineuse cumulative de 10 mg/kg.
Swedish: Hos katter sågs inga farmakologiska effekter på andning och kardiovaskulär funktion upp till en samlad intravenös dos på 10 mg/kg.
French: Ce médicament est conservé dans des locaux appropriés, sous la responsabilité du spécialiste.
Swedish: Läkemedlet förvaras under överinseende av specialisten i lämpliga lokaler.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'évaluation du rapport bénéfice / risque, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque possibles, comme une exposition antérieure à des agents chimiothérapeutiques (tels que des agents alkylants).
Swedish: Detta ska tas i beaktande vid bedömning av nytta-riskförhållandet, särskilt hos patienter med möjliga riskfaktorer, såsom tidigare exponering för cellgifter (t.ex. alkylerande medel).
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Swedish: Hud och subkutan vävnad:
French: L'efficacité de la chélation est maximale juste après ou dans l'heure suivant l'exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
Swedish: Kelateffekten är störst omedelbart eller inom en timme efter exponeringen då radionukliden cirkulerar i eller är tillgänglig för vävnadsvätska och plasma.
French: Radioprotection
Swedish: Strålskydd
French: - si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Swedish: (anges i avsnitt 6), - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont estimé que les bénéfices cliniques que vous tirerez de la procédure utilisant le produit radiopharmaceutique sont supérieurs aux risques liés à l'irradiation.
Swedish: Din läkare och nukleärmedicinläkaren har bedömt att den kliniska nyttan som du kommer att få av behandlingen med detta radioaktiva läkemedel är större än den strålningsrelaterade risken.
French: L'administration dépendra du type de médicament vecteur.
Swedish: Administreringen är beroende av typen av bärarläkemedel.
French: Les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et une masse tumorale élevée peuvent être plus à risque et doivent être traités avec une prudence accrue.
Swedish: Patienter med anamnes på nedsatt njurfunktion och stor tumörbörda kan löpa högre risk och ska behandlas med större försiktighet.