FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 54 semaines de traitement, comparées au méthotrexate seul, les deux doses d'infliximab + méthotrexate ont conduit à une meilleure amélioration statistiquement significative des signes et symptômes mesurée par la proportion de patients obtenant des réponses ACR20, 50 et 70.
Slovak: Po 54 týždňoch liečby, stanovené podľa podielu pacientov, ktorí dosiahli odpovede ACR20, 50 a 70, viedli obidve dávky infliximabu + metotrexátu k štatisticky významnému väčšiemu zlepšeniu prejavov a príznakov, v porovnaní s metotrexátom samotným.
French: Des anticorps anti-dbADN ont été détectés chez environ 17 % des patients traités par infliximab contre 0 % des patients traités par placebo.
Slovak: Protilátky anti-dsDNA sa novo detegovali u približne 17 % pacientov liečených infliximabom v porovnaní s 0 % pacientov dostávajúcich placebo.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les enfants et les adolescents traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u detí a dospievajúcich liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
French: • signes possibles de cancer, y compris mais pas seulement, gonflement des ganglions lymphatiques, perte de poids, fièvre, nodules cutanés inhabituels, modification des grains de beauté ou de la couleur de la peau, ou saignement vaginal inhabituel.
Slovak: • prejavy naznačujúce rakovinu, ktoré zahŕňajú, ale nie sú obmedzené na opuch lymfatických uzlín, úbytok telesnej hmotnosti, horúčku, nezvyčajné kožné výrastky, zmeny materských znamienok alebo sfarbenia pokožky alebo nezvyčajné krvácanie z pošvy.
French: À la semaine 24, le groupe placebo est passé dans le groupe d'induction par infliximab (5 mg/kg) puis dans le groupe d'entretien par infliximab (5 mg/kg).
Slovak: V 24. týždni prešla skupina s placebom na indukčnú liečbu infliximabom (5 mg/kg) s následnou udržiavacou liečbou infliximabom (5 mg/kg).
French: • Cancer du col de l'utérus
Slovak: • rakovina krčka maternice,
French: • Vous serez sous surveillance pendant que vous recevrez Flixabi et pendant les 1 à 2 heures qui suivent.
Slovak: Počas podávania Flixabi a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
French: • Réactions au site d'injection telles que douleur, gonflement, rougeurs ou démangeaisons
Slovak: • reakcie v mieste podania injekcie, ako je bolesť, opuch, sčervenanie alebo svrbenie,
French: Maladie pulmonaire ou tabagisme important
Slovak: máte ochorenie pľúc alebo ste silný fajčiar
French: L'efficacité de l'infliximab a été évaluée lors de deux études cliniques pivot, multicentriques, randomisées, en double aveugle : ATTRACT et ASPIRE.
Slovak: Účinnosť infliximabu sa hodnotila v dvoch multicentrických, randomizovaných, dvojito zaslepených, pivotných klinických štúdiách: ATTRACT a ASPIRE.
French: Informez votre médecin si vous utilisez ou avez récemment utilisé tout autre médicament, y compris des médicaments utilisés pour le traitement de la maladie de Crohn, la rectocolite hémorragique, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le rhumatisme psoriasique ou le psoriasis ou des médicaments obtenus sans ordonnance, tels que des vitamines et des médicaments à base de plantes.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky vrátane akýchkoľvek iných liekov na liečbu Crohnovej choroby, ulceróznej kolitídy, reumatoidnej artritídy, ankylozujúcej spondylitídy, psoriatickej artritídy alebo psoriázy alebo liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, ako sú vitamíny a rastlinné prípravky, povedzte to svojmu lekárovi.
French: • Si vous ressentez un quelconque effet indésirable parlez-en à votre médecin.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
French: • Le médecin déterminera votre dose et la fréquence à laquelle Flixabi vous sera administré.
Slovak: Váš lekár určí vašu dávku a ako často budete dostávať Flixabi.
French: Lors des études cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde, l'incidence d'infections sévères incluant une pneumonie était plus élevée dans le groupe de patients traités par l'infliximab plus méthotrexate que dans celui traité par méthotrexate seul, notamment aux doses de 6 mg/kg ou plus (voir rubrique 4.4).
Slovak: V klinických štúdiách s reumatoidnou artritídou bola incidencia závažných infekcií vrátane pneumónie vyššia u pacientov liečených infliximabom plus metotrexátom v porovnaní s metotrexátom samotným, a to zvlášť v dávkach 6 mg/kg alebo vyšších (pozri časť 4.4).
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Flixabi si vous êtes atteint(e) d'une maladie pulmonaire appelée broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO) ou si vous êtes un gros fumeur.
Slovak: Predtým ako dostanete Flixabi povedzte svojmu lekárovi, ak trpíte ochorením pľúc nazývaným chronická obštrukčná choroba pľúc (CHOCHP) alebo ste silný fajčiar.
French: • Autres problèmes cutanés tels que l'érythème multiforme, réactions lichénoïdes (éruption cutanée violet-rougeâtre avec démangeaisons et/ou lignes gris-blanc filiformes sur les muqueuses),
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno-purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky (furunkulóza),
French: L'efficacité et la sécurité ont été évaluées au cours de deux études multicentriques, en double aveugle, contrôlées contre placebo chez des patients atteints de rhumatisme psoriasiques.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť sa hodnotili v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s psoriatickou artritídou.
French: • Liquide dans la muqueuse cardiaque (épanchement péricardique)
Slovak: • tekutina vo výstelke srdca (perikardiálny výpotok),
French: • Infections dues à un système immunitaire affaibli
Slovak: • infekcie kvôli oslabenému imunitnému systému,
French: Chez les patients atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile L'infliximab a été étudié lors d'une étude clinique chez 120 patients (âgés de 4 à 17 ans) atteints d'arthrite rhumatoïde juvénile active malgré un traitement par méthotrexate.
Slovak: Infliximab sa skúmal v klinickej štúdii u 120 pacientov (vek v rozmedzí 4 - 17 rokov) s aktívnou juvenilnou reumatoidnou artritídou napriek metotrexátu.
French: • Si votre médecin pense que vous êtes exposé(e) au risque de contracter la TB, il est possible qu'il vous administre des médicaments pour la TB avant de vous donner Flixabi.
Slovak: Ak sa vášmu lekárovi zdá, že vám hrozí TBC, pred podaním Flixabi vás môže liečiť liekmi na
French: Tous les patients ont reçu du méthotrexate (optimisé à 20 mg/semaine à la semaine 8) et, soit du placebo, soit 3 mg/kg ou 6 mg/kg d'infliximab aux semaines 0, 2, et 6 puis toutes les 8 semaines.
Slovak: Všetci pacienti dostávali metotrexát (optimalizovaný na 20 mg/týždeň v 8. týždni) a buď placebo, 3 mg/kg, alebo 6 mg/kg infliximabu v týždni 0, 2 a 6 a potom každých 8 týždňov.
French: La plupart des effets indésirables sont légers à modérés.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je miernych až stredne závažných.
French: Les patients sous infliximab peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté en ce qui concerne les vaccins vivants (voir rubriques 4.5 et 4.6).
Slovak: Pacienti liečení infliximabom môžu dostať súbežné očkovania s výnimkou živých vakcín (pozri časti 4.5 a 4.6).
French: Depuis la commercialisation des effets indésirables spontanés sévères avec l'infliximab chez les enfants ont inclus des tumeurs malignes comprenant des lymphomes T hépatospléniques, des anomalies transitoires des enzymes hépatiques, des syndromes lupoïdes et des auto-anticorps positifs (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie hlásené spontánne po uvedení infliximabu na trh v pediatrickej populácii zahŕňali malignity vrátane hepatosplenického T-bunkového lymfómu, prechodné abnormality pečeňových enzýmov, lupusu podobný syndróm a pozitívne autoprotilátky (pozri časti 4.4 a 4.8).
French: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Slovak: Biogen Slovakia s.r.o.
French: • Apparition ou aggravation d'une insuffisance cardiaque, ralentissement du rythme cardiaque
Slovak: • nové alebo zhoršené srdcové zlyhávanie, pomalý srdcový tep,
French: • Nombre de plaquettes bas, nombre trop élevé de globules blancs
Slovak: • nízky počet krvných doštičiek, príliš veľa bielych krviniek,
French: Traitement d'induction dans la maladie de Crohn active, fistulisée L'efficacité a été évaluée lors d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo chez 94 patients présentant une maladie de Crohn fistulisée qui avaient des fistules présentes depuis au moins 3 mois.
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 94 pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, ktorí mali fistuly najmenej v trvaní 3 mesiace.
French: Le risque de développer des tumeurs malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclu.
Slovak: Riziko rozvoja malignít u pacientov liečených blokátormi TNF nemožno vylúčiť.
French: Les signes comprennent des douleurs articulaires ou une éruption cutanée sur les joues ou les bras et qui est sensible au soleil.
Slovak: Prejavy zahŕňajú bolesť kĺbov alebo vyrážku na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na svetlo.
French: Traitement d'entretien dans la maladie de Crohn active, modérée à sévère chez l'adulte L'efficacité de perfusions répétées d'infliximab a été évaluée au cours d'une étude clinique de 1 an (ACCENT I).
Slovak: Udržiavacia liečba stredne ťažkej až ťažkej aktívnej Crohnovej choroby u dospelých Účinnosť opakovaných infúzií infliximabu sa skúmala v 1-ročnej klinickej štúdii (ACCENT I).
French: Méningite, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [pneumocystose, histoplasmose, aspergillose, coccidioïdomycose, cryptococcose, blastomycose], infections bactériennes [mycobactérie atypique, listériose, salmonellose], et infections virales [cytomégalovirus]), infections parasitaires, réactivation de l'hépatite B.
Slovak: Zriedkavé: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B Neznáme: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*
French: Réponse clinique à la semaine 30
Slovak: Klinická odpoveď v 30. týždni a
French: Les numérations leucocytaires périphériques totales n'ont été que peu affectées chez les patients traités par infliximab, bien que des modifications par rapport aux valeurs normales des lymphocytes, monocytes et neutrophiles aient été observées.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom boli celkové počty periférnych bielych krviniek len málo ovplyvnené, i keď zmeny počtov lymfocytov, monocytov a neutrofilov vykazovali posuny smerom k normálnym hodnotám.
French: Une réactivation d'hépatite B est survenue chez des patients ayant reçu un anti-TNF, y compris l'infliximab, et qui étaient porteurs chroniques de ce virus.
Slovak: B sa objavila u pacientov liečených TNF-antagonistom vrátane infliximabu, ktorí sú chronickými nositeľmi tohto vírusu.
French: Aucune différence majeure liée à l'âge n'a été observée dans les études cliniques pour ce qui concerne la clairance ou le volume de distribution.
Slovak: Žiadne významné rozdiely v klírense alebo distribučnom objeme, súvisiace s vekom, sa v klinických štúdiách nepozorovali.
French: Les données à la semaine 98 pour IMPACT comprennent les patients sous placebo qui sont passés sous infliximab et ceux sous infliximab qui sont entrés dans la phase d'extension en ouvert.
Slovak: a Údaje z 98. týždňa v štúdii IMPACT zahŕňali pacientov z kombinovanej skupiny, preradených z placeba a liečených infliximabom, ktorí vstúpili do otvoreného predĺženia.
French: Semaine 10
Slovak: 10. týždeň
French: Date d'instauration du traitement par Flixabi :
Slovak: Dátum začatia liečby Flixabi:
French: L'administration concomitante de vaccins vivants avec Flixabi n'est pas recommandée.
Slovak: Súbežné podávanie živých vakcín s Flixabi sa neodporúča.
French: Des précautions particulières au regard du risque infectieux devront être prises chez les personnes âgées (voir rubrique 4.8)
Slovak: Pri liečbe starších pacientov je potrebná mimoriadna pozornosť v súvislosti s rizikom infekcie (pozri časť 4.8).
French: • Problèmes cutanés tels que cloques, verrues, couleur ou pigmentation anormale de la peau ou gonflement des lèvres, ou épaississement de la peau ou peau rouge, prurigineuse, squameuse
Slovak: • kožné problémy, ako sú pľuzgiere, bradavice, nezvyčajné sfarbenie kože alebo pigmentácia alebo opuch pier, alebo zhrubnutie kože alebo červená, šupinatá a olupujúca sa koža,
French: L'effet d'une thérapie concomitante avec les immunosuppresseurs était plus marqué chez les patients traités à la demande que chez les patients sous traitement d'entretien.
Slovak: Účinok súčasnej imunomodulačnej liečby bol intenzívnejší u pacientov liečených epizodicky, ako u pacientov, ktorí dostávali udržiavaciu liečbu.
French: Les effets indésirables les plus graves, associés à l'utilisation des anti-TNF, rapportés avec l'infliximab, étaient une réactivation de l'hépatite B, une insuffisance cardiaque congestive (ICC), des infections graves (incluant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactions sériques (réactions d'hypersensibilité retardée), des réactions hématologiques, un lupus érythémateux disséminé/ syndrome lupoïde, des troubles démyélisants, des troubles hépatobiliaires, un lymphome, un lymphome T hépatosplénique, une leucémie, un carcinome à cellules de Merkel, un mélanome, une tumeur maligne pédiatrique, une sarcoïdose/réaction de type sarcoïdosique, un abcès intestinal ou périanal (dans la maladie de Crohn) et des réactions graves à la perfusion (voir rubrique 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri infliximabe, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
French: Si vous êtes atteint(e) de la maladie de Crohn, vous recevrez initialement d'autres médicaments.
Slovak: Ak trpíte Crohnovou chorobou, budete najprv dostávať iné lieky.
French: Une étude de cohorte rétrospective basée sur la population générale et utilisant des données des registres nationaux Suédois a montré une augmentation de l'incidence des cancers du col de l'utérus chez les femmes atteintes de polyarthrite rhumatoïde traitées par infliximab comparées aux patientes naïves de produits biologiques ou à la population générale, y compris chez les femmes de plus de 60 ans.
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii s údajmi zo Švédskych národných zdravotných registrov sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa predtým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov.
French: Pourcentage de patients en rémission clinique et en rémission clinique durable Rémission clinique à la semaine 8
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii Klinická remisia v 8. týždnia
French: Flixabi est présenté en boîtes de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacon(s).
Slovak: Flixabi sa vyrába v baleniach po 1, 2, 3, 4 alebo 5 injekčných liekovkách.
French: Ewopharma AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
Slovak: AG pārstāvniecība Tel: + 371 66 16 40 32
French: Administrer la solution pour perfusion sur une période qui ne soit pas inférieure à celle recommandée (voir rubrique 4.2).
Slovak: Infúzny roztok nepodávajte kratšie, než je odporúčané trvanie infúzie (pozri časť 4.2).
French: Réactions liées à la perfusion et hypersensibilité L'infliximab a été associé à des réactions aiguës liées à la perfusion, comprenant des chocs anaphylactiques et des réactions d'hypersensibilité retardée (voir rubrique 4.8).
Slovak: Podanie infliximabu bolo spojené s akútnymi reakciami súvisiacimi s infúziou, vrátane anafylaktického šoku a s oneskorenými reakciami z precitlivenosti (pozri časť 4.8).
French: L'expérience clinique a montré que les défenses de l'hôte contre l'infection sont altérées chez certains patients traités par infliximab.
Slovak: Klinická skúsenosť ukazuje, že u niektorých pacientov liečených infliximabom, je obrana hostiteľa proti infekcii oslabená.
French: Réactivation d'une hépatite B (VHB)
Slovak: máte vírus hepatitídy B (HBV)
French: Dans ces populations de patients, un ralentissement de la destruction articulaire, mesuré par radiographie, a été démontré (voir rubrique 5.1).
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa RTG vyšetrením preukázalo zníženie rýchlosti progresie poškodenia kĺbov (pozri časť 5.1).
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Flixabi vous sera administré pour traiter votre maladie.
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Flixabi na liečbu vášho ochorenia.
French: Durant le traitement par Flixabi vous ne devez pas recevoir de vaccins vivants.
Slovak: Počas používania Flixabi nesmiete byť očkovaný živými vakcínami.
French: Les patients ont reçu des perfusions de 5 mg/kg d'infliximab ou de placebo aux semaines 0, 2 et 6 suivies d'un traitement d'entretien toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 22 dans le groupe placebo et jusqu'à la semaine 46 pour le groupe infliximab.
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placebo v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
French: L'infliximab a été administré à la dose de 5 mg/kg aux semaines 0, 2, 6, puis toutes les 8 semaines.
Slovak: Infliximab sa podával v dávke 5 mg/kg v týždňoch 0, 2, 6 a potom každých 8 týždňov.
French: Dans une étude de phase II évaluant l'infliximab dans l'ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par l'infliximab, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku infliximabu pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených infliximabom, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/kg (t.
French: Des tumeurs malignes, dont certaines mortelles, ont été rapportées après commercialisation chez des enfants, des adolescents et des jeunes adultes (jusqu'à 22 ans) traités par des agents anti-TNF (initiation du traitement ≤ 18 ans), y compris l'infliximab.
Slovak: Malignity, niektoré fatálne, sa hlásili u detí, dospievajúcich a mladých dospelých (do veku 22 rokov) liečených blokátormi TNF (začatie liečby vo veku ≤ 18 rokov) vrátane infliximabu v skupine po uvedení lieku na trh.
French: Flixabi est indiqué dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif et évolutif chez les patients adultes quand la réponse à un précédent traitement avec les DMARDs a été inadéquate.
Slovak: Flixabi je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
French: La dilution peut être faite en retirant du flacon en verre ou de la poche pour perfusion de 250 mL un volume de solution de chlorure de sodium pour perfusion à 9 mg/ml (0,9 %) égal au volume de solution reconstituée de Flixabi.
Slovak: Riedenie sa môže uskutočniť tak, že z 250 ml sklenenej fľaše alebo infúzneho vaku 9 mg/ml (0,9%) infúzneho roztoku chloridu sodného odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného roztoku Flixabi.
French: Semaine 30
Slovak: 30. týždeň
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Flixabi et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Slovak: abráňte otehotneniu počas liečby Flixabi a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
French: ère dose e dose
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
French: Placebo → Infliximab 5 mg/kg (à la semaine 24)
Slovak: Infliximab 5 mg/kg (v 24. týždni)
French: Des concentrations élevées en TNF ont été trouvées dans les articulations des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde et celles-ci sont corrélées à une activité élevée de la maladie.
Slovak: V kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou sa našli zvýšené koncentrácie TNFα, ktoré korelovali so zvýšenou aktivitou ochorenia.
French: Pendant le traitement par Flixabi
Slovak: Počas liečby Flixabi
French: • Un nombre plus important d'infections sont survenues chez des enfants traités par Flixabi comparé aux adultes.
Slovak: V porovnaní s dospelými sa infekcie vyvinuli častějšie u detí dostávajúcich Flixabi.
French: Rectocolite hémorragique (6 à 17 ans)
Slovak: Ulcerózna kolitída (6 až 17 rokov)
French: • si vous présentez une insuffisance cardiaque modérée ou sévère.
Slovak: • máte zlyhávanie srdca, ktoré je stredne závažné alebo závažné.
French: Il existe un risque accru de développer un lymphome ou une leucémie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde de longue date, hautement active et inflammatoire, ce qui complique l'évaluation du risque.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou s dlhotrvajúcim, vysoko aktívnym zápalovým ochorením je zvýšený dôvod rizika vzniku lymfómov a leukémie, čo komplikuje odhad rizika.
French: L'expérience limitée de la réintroduction du traitement suite à la reprise de la maladie suggère une plus grande incidence de réactions à la perfusion, incluant des réactions graves, en comparaison à celles qui peuvent être observées lors d'un traitement d'entretien administré régulièrement toutes les 8 semaines (voir rubrique 4.8).
Slovak: Obmedzené skúsenosti z opakovanej liečby po vzplanutí ochorenia z dôvodu opakovania indukčného režimu naznačujú vyšší výskyt reakcií na infúziu, vrátane závažných, v porovnaní s 8-týždňovou udržiavacou liečbou (pozri časť 4.8).
French: • Il est très important d'informer votre médecin si vous avez déjà présenté une tuberculose ou si vous avez été en contact avec une personne ayant déjà présenté une tuberculose.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste vášmu lekárovi povedali, ak ste v minulosti mali tuberkulózu (TBC) alebo ak ste boli v blízkom styku s niekým, kto TBC mal.
French: À partir de la semaine 22, les patients qui avaient initialement répondu au traitement, mais qui ont par la suite perdu leur réponse, ont été éligibles à un nouveau traitement actif toutes les 8 semaines à une dose d'infliximab supérieure de 5 mg/kg à celle qui leur avait été initialement attribuée.
Slovak: týždňa mohli pacienti, ktorí spočiatku odpovedali na liečbu a následne stratili odpoveď, prejsť na aktívne opakovanie liečby každých 8 týždňov s dávkou infliximabu o 5 mg/kg vyššou ako bola dávka, do ktorej boli pôvodne randomizovaní.
French: Ré-administration pour la maladie de Crohn et la polyarthrite rhumatoïde Si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Flixabi peut être ré-administré dans les 16 semaines suivant la dernière perfusion.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Flixabi v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
French: N/A 49,4 N/A 6,7 % N/A 1,7 %
Slovak: % N/A 1,7 %
French: • Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants ;
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Flacon en verre de type I avec un bouchon en caoutchouc et une capsule aluminium, protégés par un capuchon en plastique.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka typu 1 s gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom, chránená plastovým viečkom.
French: • Infections vaginales.
Slovak: • infekcie pošvy.