FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rivastigmin Teva kann in dieser Patientenpopulation angewendet werden, eine engmaschige Überwachung ist erforderlich.
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan kuitenkin käyttää näillä potilailla, jos potilaan tilaa seurataan huolellisesti.
German: Kapselhülle - Titandioxid (E171), Gelatine und Drucktinte Schwarz S-1-17822/S-1-17823 (SchellackGlasur 45% in Ethanol enthält Eisen(II,III)-oxid (E172), Butan-1-ol, 2-Propanol (Ph.Eur.
Finnish: Kapselin kuori - titaanidioksidi (E171), liivate ja painomuste S-1-17822/S-1-17823 (shellakkapäällyste 45 % etanolissa sisältäen mustaa rautaoksidia, N-butyylialkoholia, isopropyylialkoholia, propyleenialkoholia ja ammoniumhydroksidia).
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Rivastigmin Teva ist erforderlich,
Finnish: Ole erityisen varovainen Rivastigmine Teva -kapseleiden suhteen
German: Bei guter Verträglichkeit können weitere Dosissteigerungen auf 4,5 mg und dann 6 mg zweimal täglich erfolgen, wobei die Abstände zwischen den Dosissteigerungen mindestens zwei Wochen betragen sollen.
Finnish: Annoksen lisäämisten edelleen 4,5 mg:aan ja 6 mg:aan kahdesti vuorokaudessa tulee myös perustua hyvään lääkityksen sietoon, ja sitä voidaan harkita lääkityksen jatkuttua vähintään 2 viikkoa kulloisellakin annoksella.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen bei Patienten mit Parkinson-Demenz, die mit Rivastigmin behandelt wurden.
Finnish: Taulukossa 2 on esitetty ne haittavaikutukset, joita on raportoitu rivastigmiinihoitoa saaneilla, Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa sairastavilla potilailla.
German: Stoffwechsel- und Ernähungsstörungen
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus
German: Placebo N=444
Finnish: N=444
German: - Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln: Weißes Kapseloberteil mit Aufdruck „R" und weißes Unterteil mit Aufdruck „1,5".
Finnish: - Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit: valkoinen yläosa, johon painettu "R" ja valkoinen alaosa, johon painettu "1,5".
German: Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu
Finnish: Mukautettu ero hoitojen välillä p-arvo vs lumelääke
German: Eisen(III)-oxid (E172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) Titandioxid (E171)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171) Liivate
German: Gelegentlich • Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen
Finnish: Melko harvinaiset • Sydämen rytmihäiriöt ja liikehäiriöt
German: Mittlere Veränderung nach 24 Wochen ± SD Adjustierter
Finnish: Keskiarvomuutos 24 viikon kohdalla ± SD
German: Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Patienten von 10) Häufig (betrifft 1 bis 10 Patienten von 100) Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Patienten von 1.000) Selten (betrifft 1 bis 10 Patienten von 10.000) Sehr selten (betrifft weniger als 1 Patienten von 10.000) Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Finnish: esiintyy useammin kuin 1 käyttäjällä 10:stä esiintyy 1 - 10 käyttäjällä 100:sta
German: Aufgrund der erhöhten Plasmaspiegel in diesen Patientengruppen sollten jedoch die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit genau eingehalten werden, da bei Patienten mit klinisch signifikanten Nieren- oder Leberfunktionsstörungen verstärkt Nebenwirkungen auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Altistus on kuitenkin suurentunut näillä potilailla, , joten suosituksia annoksen säätämisestä yksilöllisen siedon mukaan on seurattava tarkasti, sillä kliinisesti merkitsevää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla voi esiintyä enemmän haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Placebo N=472
Finnish: N=472
German: - Rivastigmin Teva 4,5 mg Hartkapseln: Orangefarbenes Kapseloberteil mit Aufdruck „R" und orangefarbenes Unterteil mit Aufdruck „4,5".
Finnish: - Rivastigmine Teva 4,5 mg kovat kapselit: oranssi yläosa, johon painettu "R" ja oranssi alaosa, johon painettu "4,5".
German: Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit - Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Carbamat-Derivate oder einen der sonstigen
Finnish: Tämän lääkkeen käyttö on kontraindisoitu potilailla, - jotka ovat yliherkkiä rivastigmiinille, muille karbamaattijohdoksille tai valmisteen apuaineille
German: Harnwegsinfektionen
Finnish: Infektiot
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen Häufig
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Yleinen
German: Während der Behandlung mit Rivastigmin Teva dürfen Sie nicht stillen.
Finnish: Rivastigmine Teva -kapseleita käyttävät naiset eivät saa imettää.
German: • Krampfanfälle
Finnish: • Kouristuskohtaukset
German: Gelegentlich Sehr selten Nicht bekannt
Finnish: Melko harvinainen Melko harvinainen Tuntematon
German: Rivastigmin Teva 1,5 mg Hartkapseln enthalten 1,5 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Finnish: Rivastigmine Teva 1,5 mg kovat kapselit sisältävät 1,5 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
German: WIE IST RIVASTIGMIN TEVA EINZUNEHMEN?
Finnish: MITEN RIVASTIGMINE TEVA -KAPSELEITA OTETAAN
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT Rivastigmin Teva 6 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Rivastigmine Teva 6 mg
German: Rivastigmin Teva 6,0 mg Hartkapseln enthalten 6 mg Rivastigmin als Rivastigmin[(R,R)-tartrat] (Rivastigminhydrogentartrat).
Finnish: Rivastigmine Teva 6,0 mg kovat kapselit sisältävät 6,0 mg rivastigmiinia rivastigmiinivetytartraattina.
German: Drucktinte - Schwarz S-1-17822/S-1-17823 Schellack-Glasur 45% Eisen(II,III)-oxid (E 172) Ammoniumhydroxid
Finnish: Painomuste - musta S-1-17822/S-1-17823 Shellakkapäällyste 45 % Musta rautaoksidi
German: Der Wirkstoff in Rivastigmin Teva ist Rivastigmin.
Finnish: Vaikuttava aine on aine on rivastigmiini.
German: Gastrointestinale Blutungen
Finnish: Ruoansulatuskanavan verenvuoto
German: Es ist in Form von Kapseln erhältlich (weiß: 1,5 mg, rosa: 3 mg; orange: 4,5 mg; orange und rosa: 6 mg).
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (valkoinen 1,5 mg, vaaleanpunainen 3 mg, oranssi 4,5 mg, oranssi ja vaaleanpunainen 6 mg).
German: Rivastigmine Teva sollte zweimal täglich, zum Frühstück und zum Abendessen, eingenommen werden.
Finnish: Rivastigmine Tevaa annetaan kahdesti päivässä yhdessä aamu- ja ilta-aterioiden kanssa.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Julkinen EPAR-yhteenveto
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie das Arzneimittel von Nutzen ist, allerdings kann die Dosis reduziert oder die Behandlung unterbrochen werden, falls Nebenwirkungen beim Patienten auftreten.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin kauan kuin lääkkeestä on potilaalle hyötyä, mutta annosta voidaan pienentää tai hoito keskeyttää, jos potilaalla havaitaan haittavaikutuksia
German: Mit der Behandlung sollte nur begonnen werden, wenn eine Betreuungsperson zur Verfügung steht, die die regelmäßige Einnahme von Rivastigmine Teva durch den Patienten überwacht.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo Rivastigmine Tevan ottamista säännöllisesti.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Rivastigmine Teva der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Exelon vergleichbare Qualität aufweist und mit Exelon bioäquivalent ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Rivastigmine Teva laadun on voitu Euroopan unionin vaatimusten mukaisesti osoittaa olevan verrattavissa Exeloniin ja että se on siihen nähden bioekvivalentti.
German: Am 17. April 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Rivastigmine Tevalle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Teva Pharma BV -yhtiölle 17. huhti 2009.
German: Zum Erreichen des maximalen Nutzens sollte die höchste noch gut vertragene Dosis eingesetzt werden, sie darf jedoch zweimal täglich 6 mg nicht überschreiten.
Finnish: Maksimaalisen hyödyn saamiseksi potilaita tulisi hoitaa suurimmalla hyvin siedetyllä annoksella, mutta annos voi olla enintään 6 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Rivastigmine Teva ist ein „Generikum".
Finnish: Rivastigmine Teva on geneerinen lääke.
German: Rivastigmine Teva wird zur Behandlung von Patienten mit leichter bis mittelschwerer AlzheimerDemenz eingesetzt, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die im zunehmenden Maße das Gedächtnis, Denkvermögen und Verhalten beeinträchtigt.
Finnish: Rivastigmine Tevaa käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai kohtalaisen vaikea Alzheimerin tauti, etenevä aivosairaus, joka vaikuttaa vähitellen muistiin, ajattelukykyyn ja käyttäytymiseen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
Finnish: Alkuperäislääkevalmisteen EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on EMEAn verkkosivustolla.
German: Die Behandlung mit Rivastigmine Teva sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Alzheimer-Krankheit oder der Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit besitzt.
Finnish: Rivastigmine Teva -hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt Alzheimerin taudin tai Parkinsonin tautiin liittyvän dementian diagnosointiin ja hoitoon.
German: Bei Patienten, die diese Dosis gut vertragen, kann sie in 1,5 mg-Schritten nicht häufiger als alle zwei Wochen auf eine Regeldosis von zweimal täglich 3 mg bis 6 mg erhöht werden.
Finnish: Potilailla, jotka sietävät tämän annoksen, annosta voidaan lisätä 1,5 mg kerrallaan vähintään kahden viikon välein, kunnes se on 36 mg kahdesti vuorokaudessa.
German: Da es sich bei Rivastigmine Teva um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on bioekvivalentti alkuperäisvalmisteen kanssa (ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
German: Durch Blockieren dieser Enzyme ermöglicht Rivastigmine Teva eine Erhöhung der Acetylcholinspiegel im Gehirn, wodurch die Symptome der Alzheimer-Demenz und der Parkinson-Demenz verringert werden.
Finnish: Pysäyttämällä nämä entsyymit Rivastigmine Teva mahdollistaa asetyylikoliinin tason nousun aivoissa ja auttaa siten lieventämään Alzheimerin taudista ja Parkinsonin taudista johtuvan dementian oireita
German: Warum wurde Rivastigmine Teva zugelassen?
Finnish: Miksi Rivastigmine Teva on hyväksytty?
German: Da Rivastigmine Teva ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Finnish: Koska Rivastigmine Teva on geneerinen lääke ja biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäislääke, sen etujen ja haittojen katsotaan olevan samat kuin alkuperäislääkkeellä.
German: Rivastigmine Teva kann darüber hinaus zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Demenz bei Patienten mit Parkinson-Krankheit angewendet werden.
Finnish: Rivastigmine Tevaa voidaan käyttää myös lievän tai kohtalaisen vaikean dementian hoitoon potilailla, joilla on Parkinsonin tauti.
German: Rivastigmin wirkt durch Blockierung der Enzyme, die Acetylcholin aufspalten: Acetylcholinesterase und Butyrylcholinesterase.
Finnish: Rivastigmiini toimii pysäyttämällä asetyylikoliinia hajottavat entsyymit so. asetyylikoliiniesteraasin ja butyryylikoliiniesteraasin.
German: Weitere Informationen über Rivastigmine Teva:
Finnish: Muuta tietoa Rivastigmine Tevasta
German: Dies bedeutet, dass Rivastigmine Teva einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Exelon, ähnlich ist.
Finnish: Se tarkoittaa, että Rivastigmine Teva on samanlainen kuin alkuperäislääke Exelon, jolla on jo voimassaoleva myyntilupa EU:n alueella.
German: Rivastigmine Teva ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Rivastigmin enthält.
Finnish: on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena rivastigmiinia.
German: Was ist Rivastigmine Teva?
Finnish: Mitä Rivastigmine Teva on?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Exelon der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rivastigmine Teva zu erteilen.
Finnish: Näin ollen se katsoi, että Exelonin tapaan, sen edut ovat havaittuja riskejä suuremmat.
German: Wie wurde Rivastigmine Teva untersucht?
Finnish: Miten Rivastigmine Tevaa on tutkittu?
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Rivastigmine Teva finden Sie hier.
Finnish: Rivastigmine Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
German: Wie wird Rivastigmine Teva angewendet?
Finnish: Miten Rivastigmine Tevaa käytetään?
German: Wie wirkt Rivastigmine Teva?
Finnish: Miten Rivastigmine Teva toimii?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Rivastigmine Teva verbunden?
Finnish: Mikä on Rivastigmine Tevan hyötyriskisuhde?
German: Der Wirkstoff in Rivastigmine Teva, Rivastigmin, gehört zu den Antidementiva (Arzneimittel gegen Demenz).
Finnish: Rivastigmine Tevan vaikuttava aine, rivastigmiini, on dementialääke.
German: Wofür wird Rivastigmine Teva angewendet?
Finnish: Mihin Rivastigmine Tevaa käytetään?
German: 50 ml (10 mg/ml) 1 Durchstechflasc he
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko injektiopullo (lasia) 50 ml (10 mg/ml) 1 injektiopullo
German: Rixathon erhielt am 15. Juni 2017 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Rixathon sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 15. kesäkuuta 2017.
German: Weitere Informationen zu Rixathon finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Finnish: Lisää tietoa Rixathonista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
German: Bei etwas mehr als 87 % der Patienten, die Rixathon erhielten, (271 von 311 Patienten) verbesserte sich der Krebs, wie auch bei einer ähnlichen Zahl von Patienten, die MabThera erhielten (274 von 313 Patienten).
Finnish: Syöpä parani hieman yli 87 prosentilla Rixathonia saaneista (271:llä 311 potilaasta), ja MabTheraa saaneilla luvut olivat samankaltaiset (274:llä 313 potilaasta).
German: Je nach zu behandelnder Erkrankung werden den Patienten auch andere Arzneimittel zur Beherrschung von Nebenwirkungen gegeben.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan potilaalle annetaan myös muita lääkkeitä haittavaikutusten hallitsemiseksi.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Rixathon werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patientinnen ergriffen.
Finnish: Rixathonista ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Rixathon kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rixathonin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Weitere Informationen über Rixathon
Finnish: Muita tietoja Rixathonista
German: Rixathon (Rituximab)
Finnish: Rixathon (rituksimabi)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rixathonin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Warum wurde Rixathon in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Rixathon on hyväksytty EU:ssa?
German: Dies bedeutet, dass Rixathon einem biologischen Arzneimittel (dem „Referenzarzneimittel") sehr ähnlich ist, das bereits in der EU zugelassen ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Rixathon on hyvin samankaltainen kuin jokin toinen biologinen lääke (ns. viitevalmiste), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
German: Übersicht über Rixathon und warum es in der EU zugelassen ist
Finnish: Yleistiedot Rixathonista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Das Unternehmen, das Rixathon in Verkehr bringt, wird Ärzten zusätzliche Informationen zur korrekten Verabreichung des Arzneimittels zur Verfügung stellen.
Finnish: Rixathonia markkinoiva yhtiö toimittaa lääkäreille lisätietoja lääkkeen antamisesta oikein.
German: Rixathon ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Formen von Blutkrebs und entzündlichen Erkrankungen angewendet wird:
Finnish: Rixathon on aikuispotilaille tarkoitettu lääke, jolla hoidetaan seuraavia verisyöpiä ja tulehdussairauksia:
German: Was ist Rixathon und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Rixathon on ja mihin sitä käytetään?
German: • follikuläres Lymphom und diffuses großzelliges Non-Hodgkin-B-Zell-Lymphom (zwei Formen des
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma
German: Wenn Rituximab an CD20 bindet, werden die B-Zellen abgetötet.
Finnish: Kun rituksimabi kiinnittyy CD20-proteiiniin, B-solut kuolevat.
German: Ferner wird das Unternehmen Ärzten und Patienten, die das Arzneimittel bei rheumatoider Arthritis, GPA, MPA oder Pemphigus anwenden, Informationsmaterial über die Risiken von Infektionen zur Verfügung stellen, einschließlich einer seltenen schweren Infektion mit der Bezeichnung progressive multifokale Leukoenzephalopathie (PML).
Finnish: Se myös toimittaa lääkäreille ja potilaille, jotka käyttävät lääkettä nivelreuman, GPA:n, MPA:n tai pemfigusin hoitoon, koulutusmateriaalia infektioriskistä, mukaan lukien harvinainen vaikea infektio nimeltä progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML).
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei MabThera der Nutzen von Rixathon gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että MabTheran tavoin Rixathonin hyödyt ovat sen havaittuja riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Welchen Nutzen hat Rixathon in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Rixathonista on havaittu tutkimuksissa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rixathon, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rixathonin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Rixathon entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Rixathonin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: Je nach der zu behandelnden Erkrankung kann Rixathon allein oder zusammen mit einer Chemotherapie (andere Arzneimittel gegen Krebs) oder Arzneimitteln zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen (Methotrexat oder ein Corticosteroid) angewendet werden.
Finnish: Hoidettavan sairauden mukaan Rixathonia voidaan antaa yksinään tai yhdessä solunsalpaajahoitojen (syöpälääkkeiden) tai tulehdussairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden (metotreksaatin tai kortikosteroidin) kanssa.
German: Rixathon ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Finnish: Rixathonia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
German: Der Wirkstoff in Rixathon, Rituximab, ist ein monoklonaler Antikörper, der an ein als CD20 bezeichnetes Protein binden soll, das sich auf B-Zellen befindet.
Finnish: Rixathonin vaikuttava aine rituksimabi on monoklonaalinen vasta-aine, joka on suunniteltu kiinnittymään B-solujen pinnalla olevaan CD20-proteiiniin.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Rixathon in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie MabThera verhalten wird.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä johtopäätöksen tekemiseen siitä, että Rixathon toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
German: Das Referenzarzneimittel für Rixathon ist MabThera.
Finnish: Rixathonin viitevalmiste on MabThera.
German: Wie wirkt Rixathon?
Finnish: Miten Rixathon vaikuttaa?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Rixathon stehen mit der Infusion in Zusammenhang (z. B. Fieber, Schüttelfrost und Zittern).
Finnish: Rixathonin yleisimmät haittavaikutukset ovat infuusioon liittyvät reaktiot (kuten kuume, vilunväristykset ja vapina).
German: Diese Patienten erhalten ferner einen Notfallausweis, den sie jederzeit mit sich führen müssen und der sie anweist, sofort ihren Arzt zu kontaktieren, wenn sie Symptome einer Infektion bei sich bemerken.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos heillä on infektion oireita.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Rixathon hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität MabThera sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Rixathon on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabThera ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
German: Rixathon darf nicht angewendet werden bei Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegen Rituximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind, oder bei Patienten mit einer schweren Infektion oder einem stark geschwächten Immunsystem (der körpereigenen Abwehr).
Finnish: Rixathonia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rituksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle, eikä potilaille, joilla on vakava infektio tai joiden immuunijärjestelmä (elimistön puolustusmekanismi) on vakavasti heikentynyt.
German: Da Rixathon ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rituximab, die bereits für MabThera durchgeführt wurden, für Rixathon nicht wiederholt werden.
Finnish: Koska Rixathon on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, rituksimabin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia, jotka on tehty MabTherasta, ei tarvitse toistaa Rixathonin osalta.
German: Welche Risiken sind mit Rixathon verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Rixathoniin liittyy?
German: Rixathon ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Rixathon on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
German: Die Sicherheit von Rixathon wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels MabThera vergleichbar angesehen.
Finnish: Rixathonin turvallisuutta on arvioitu, ja kaikkien tehtyjen tutkimusten perusteella voidaan katsoa, että lääkkeen haittavaikutukset ovat rinnastettavissa vertailulääke MabTheran haittavaikutuksiin.
German: Rixathon sollte unter engmaschiger Überwachung von erfahrenem medizinischem Fachpersonal sowie unter Bedingungen angewendet werden, bei denen eine Ausrüstung zur Wiederbelebung von Patienten sofort verfügbar ist.
Finnish: Se on annettava kokeneen terveydenhoitoalan ammattilaisen tarkassa valvonnassa paikassa, jossa elvytyslaitteet ovat välittömästi käytettävissä.
German: • Granulomatose mit Polyangiitis (GPA oder Wegenersche Granulomatose) und mikroskopische
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA eli Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja
German: • chronische lymphatische Leukämie (CLL, eine weitere Form von Blutkrebs, die die weißen
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin)
German: Blutkörperchen betrifft);
Finnish: -verisyövän tyyppiä)
German: Das Arzneimittel ist als Tropfinfusion in eine Vene erhältlich.
Finnish: Lääkevalmistetta on saatavana infuusiona (tiputuksena) laskimoon.