FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui esinevad tahked osakesed või värvus on muutunud, tuleb lahus ära visata.
Icelandic: Ef vart verður við mislitun eða agnir á að farga blönduðu lausninni.
Estonian: Aflibertsepti ei tohi manustada raske hemorraagiaga patsientidele (vt lõik 4.2).
Icelandic: Aflibercept má ekki gefa sjúklingum með alvarlega blæðingu (sjá kafla 4.2).
Estonian: Ei ole teada, kas aflibertsept eritub rinnapiima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort aflibercept skilst út í brjóstamjólk.
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • útvíkkun og veiking æðaveggs eða rof í æðavegg (slagæðargúlpur og flysjun slagæðar).
Estonian: Infusioon tuleb ajutiselt peatada kuni kerge reaktsiooni taandumiseni.
Icelandic: Stöðva skal innrennsli tímabundið, þangað til viðbrögðin eru gengin til baka.
Estonian: Eelnevate ülitundlikkusreaktsioonidega patsientide edasisel ravil peab olema ettevaatlik, sest mõnedel patsientidel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioonide kordumist vaatamata premedikatsioonile, k.a kortikosteroidid.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar meðferð er hafin á ný hjá sjúklingum sem hafa fengið ofnæmisviðbrögð, þar sem endurtekin ofnæmisviðbrögð hafa komið fyrir hjá sumum sjúklingum þrátt fyrir forvarnarmeðferð, m.a.
Estonian: Määratud ravi kihitati ECOG klassifikatsioonil põhineva sooritusvõime alusel (0 versus 1 versus 2) ja vastavalt varasemale ravile bevatsizumabiga (jah või ei).
Icelandic: Við röðun í meðferðarhópa var sjúklingunum lagskipt eftir ECOG færnistigi (0 á móti 1 á móti 2) og samkvæmt fyrri meðferð með bevacizúmabi (já eða nei).
Estonian: Proteinuuria (1),(3)
Icelandic: Próteinmiga (1),(3)
Estonian: ZALTRAP'it ei tohi manustada intravitreaalse süstina (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Icelandic: ZALTRAP má ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Estonian: b PFS (põhineb sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnangul kasvaja kohta: olulise erinevuse lävendväärtuseks on määratud 0,0001 c Üldine objektiivne ravivastuse määr IRC hinnangul
Icelandic: Lifun án versnunar (PFS) (byggt á mati óháðrar endurskoðunarnefndar (Independent Review Comittee (IRC) á æxlum): viðmiðunarþröskuldur marktækni er 0,0001
Estonian: • haavade halb paranemine, mis nõuab arstlikku tähelepanu,
Icelandic: Truflun á sáragræðslu, sem krefst læknisfræðilegra aðgerða
Estonian: p-väärtus kihitatud logaritmilises astaktestis Üldine ravivastuse määr (CR+PR), % (95% CI)c p-väärtus kihitatud
Icelandic: Lagskipt log-rank test, p-gildi Heildartíðni svörunar (full svörun (CR)+ svörun að hluta til (PR)) (95% CI) (%)
Estonian: patsientidest, olid vaskulaarsed häired (3,8%), k.a hüpertensioon (2,3%), infektsioonid (3,4%), asteenia/väsimus (1,6%, 2,1%), diarröa (2,3%), dehüdratsioon (1%), stomatiit (1,1%), neutropeenia (1,1%), proteinuuria (1,5%) ja kopsuarteri trombemboolia (1,1%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem leiddu til þess að meðferð var hætt fyrir fullt og allt hjá ≥1% sjúklinga á ZALTRAP/FOLFIRI meðferð voru æðasjúkdómar (3,8%), þ.m.t. háþrýstingur (2,3%), sýkingar (3,4%), þróttleysi/þreyta (1,6%, 2,1%), niðurgangur (2,3%), vökvaskortur (1%), munnbólga (1,1%), daufkyrningafæð (1,1%), próteinmiga (1,5%) og lungnasegarek (1,1%).
Estonian: Need erinevused ei mõjuta süsteemset saadavust, sest annustamine on kehakaalu-põhine, ning sugupoolega seoses ei pea annust kohandama.
Icelandic: Þessi munur hefur ekki áhrif á útsetningu vegna skammta sem miðast við þyngd og ekki er þörf á skammtabreytingu vegna kyns.
Estonian: Märkus: kõrvaltoimed on teatatud vastavalt MedDRA versioonile MEDDRA13.1 ja raskusastmed vastavalt NCI CTC versioonile 3.0 (1) Vt "Valitud kõrvaltoimete kirjeldused" selles lõigus (2) Põhinevad laboratoorsetel näitajatel (protsent patsientidest, kellel hinnati laboratoorseid näitajaid) (3) Kogutud kliinilised ja laboratoorsed andmed (4) Ei täheldatud mCRC uuringus; PRES-i täheldati teistes uuringutes, kus patsiendid said aflibertsepti monoteraapiana ja kombinatsioonis teiste keemiaravi skeemidega,mitte FOLFIRI-ga
Icelandic: NCI CTC, útgáfu 3.0 (1) Sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum" í þessum kafla (2) Byggt á niðurstöðugildum rannsókna (hlutfall miðast við sjúklinga sem rannsóknaniðurstöður voru fyrirliggjandi fyrir) (3) Samantekt klínískra upplýsinga og niðurstaðna úr rannsóknum á rannsóknarstofu (4) Ekki greint frá þeim í grundvallarrannsókninni á krabbameini í ristli og endaþarmi með meinvörpum; hinsvegar var greint frá afturkræfu aftara heilakvillaheilkenni hjá sjúklingum sem tóku þátt í annarri rannsókn með aflibercepti einu sér, og í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum öðrum en FOLFIRI
Estonian: • Tavaliselt tehakse üks tilkinfusioon iga 2 nädala järel.
Icelandic: Venjulega fær fólk innrennsli einu sinni á 2 vikna fresti.
Estonian: Neutropeenia või trombotsütopeenia (vt lõigud 4.4 ja 4.8)
Icelandic: Hvítfrumnafæð eða blóðflagnafæð (sjá kafla 4.4 og 4.8)
Estonian: • kui teil on õhupuudus (hingeldus) pingutusel või pikali heites, ülemäärane väsimus või jalgade turse, mis võivad olla südamepuudulikkuse nähud.
Icelandic: ef þú finnur fyrir mæði (andþyngslum) þegar þú reynir á þig eða þegar þú leggst niður, mikilli þreytu eða þrota á fótum sem getur verið merki um hjartabilun.
Estonian: FOLFIRI keemiaraviskeem koosneb irinotekaanist annuses 180 mg/m2 intravenoosse infusioonina 90 minuti jooksul ja foliinhappest (dl-ratseemiline) annuses 400 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 2 tunni jooksul samal, 1. päeval, kasutades Y-infusioonisüsteemi, millele järgneb 5-fluorouratsiil (5-FU) annuses 400 mg/m2 intravenoosse boolusena ja seejärel 5-FU annuses 2400 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina 46 tunni jooksul.
Icelandic: FOLFIRI meðferðaráætlunin, sem á að fylgja, samanstendur af írínótekan 180 mg/m með innrennsli í bláæð á 90 mínútum og fólínsýru (dl óljósvirk) 400 mg/m² innrennsli á 2 klst. samtímis á 1. degi með Y-línu, eftir það 5-flúoróúracíl (5-FU) 400 mg/m² hleðsluskammtur (bolus) í bláæð, í kjölfarið 5-FU 2.400 mg/m² samfellt innrennsli í bláæð á 46 klst.
Estonian: Enamik aflibertsepti põhjustatud muutustest taandus 5-kuulise ravivaba perioodiga, v.a muutused luudes ja ninaõõnes.
Icelandic: Flest áhrif vegna aflibercepts gengu til baka eftir 5 mánaða lyfjalaust tímabil, að undanskildum áhrifum á beinagrind og nefhol.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga kui planeerite rasedust või lapse eostamist.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef barneignir eru fyrirhugaðar.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ZALTRAP'iga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta käär- ja pärasoole adenokartsinoomi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfum um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á ZALTRAP hjá öllum undirhópum barna með kirtilkrabbamein í ristli og endaþarmi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Estonian: VEGF-iga seotud aflibertsepti kontsentratsioon vereringes suureneb koos aflibertsepti annusega kuni enamik vabast VEGF-is on seotud.
Icelandic: Þéttni VEGF-bundins aflibercepts í blóðrás hækkar með aflibercept skammti, þangað til mest af fyrirliggjandi VEGF er bundið.
Estonian: Proteinuuria teket või süvenemist peab kontrollima iga kord enne aflibertsepti manustamist testribaga mõõtes ja (või) uriini valgu/kreatiniini suhte (UPCR, urine proteiin/creatinine ratio) alusel.
Icelandic: Fylgjast skal með því hvort próteinmiga kemur fram eða versnar með rannsóknum með þvagstrimlum og/eða mælingu prótein/kreatínín hlutfalls í þvagi (urinary protein creatinine ratio (UPCR)), fyrir hverja gjöf aflibercepts.
Estonian: Ravi ajal selle ravimiga peate tihti mõõtma oma kehatemperatuuri.
Icelandic: Þú skalt mæla líkamshitann oft meðan á meðferð með þessu lyfi stendur.
Estonian: PRAKTILINE TEAVE TERVISHOIUTÖÖTAJATELE ZALTRAP 25 mg/ml INFUSIOONILAHUSE KONTSENTRAADI VALMISTAMISE JA KÄSITLEMISE KOHTA
Icelandic: FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK UM UNDIRBÚNING OG MEÐHÖNDLUN ZALTRAP 25 mg/ml
Estonian: Eelnevalt bevatsizumabiga ravitud patsiendid, n (%)
Icelandic: Sjúklingar sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi (n (%))
Estonian: Nailonist või polüvinülideenfluoriidist (PVDF) valmistatud filtreid ei tohi kasutada.
Icelandic: Ekki má nota síur úr pólývínýlídenflúoríði (PVDF) eða næloni.
Estonian: Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, rääkige kohe oma arstiga, et ta saaks sümptome ravida ja katkestada ravi ZALTRAP'iga.
Icelandic: Ef þú færð eitthvert þessara einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn, þar sem hann gæti viljað meðhöndla einkennin eða hætta ZALTRAP meðferð.
Estonian: Halva ravitulemuse tõenäosus on suurem patsientidel, kelle sooritusvõime on ≥2 ECOG määratluse alusel või kellel on olulisi kaasuvaid haigusi, ning neid peab hoolikalt jälgima kliinilise seisundi halvenemise suhtes.
Icelandic: Meiri hætta er á að klínískur árangur verði lélegur hjá sjúklingum með ≥2 stig á ECOG mælikvarða á færni eða með slæma sjúkdóma samhliða og fylgjast þarf vel með þeim með tilliti til snemmkominnar klínískrar versnunar.
Estonian: Vanus ei mõjutanud vaba aflibertsepti farmakokineetikat.
Icelandic: Aldur hafði engin áhrif á lyfjahvörf óbundins aflibercepts.
Estonian: Seda manustatakse koos teiste ravimitega, mida nimetatakse keemiaravimiteks, sh 5-fluorouratsiil, foliinhape ja irinotekaan.
Icelandic: Það er gefið í samsettri meðferð með öðrum lyfjum sem kallast krabbameinslyf, þ.m.t. 5-flúoróúracíli, fólínsýru og írínótekani.
Estonian: Ühel ZALTRAP/FOLFIRI raviskeemi patsiendil, kellel oli proteinuuria ja hüpertensioon, diagnoositi trombootiline mikroangiopaatia.
Icelandic: Einn sjúklingur á meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI, sem fékk próteinmigu og háþrýsting, greindist með blóðstorku-smáæðakvilla (thrombotic microangiopathy).
Estonian: Post hoc analüüsi tulemused eelnevalt bevatsizumabiga ravitud ja ravimata patsientide kohta, välja arvatud patsiendid, kelle haigus progresseerus adjuvantravi ajal või 6 kuu jooksul pärast seda on kokkuvõtvalt esitatud Tabelis 4.
Icelandic: Greining sem gerð var eftir á (post-hoc), á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með bevacizúmabi eða ekki fengið meðferð, að undanskildum sjúklingum sem versnaði meðan á viðbótarmeðferð stóð eða innan 6 mánaða á viðbótarmeðferð, er tekin saman í töflu 4.
Estonian: Diarröa (1) Stomatiit
Icelandic: Niðurgangur (1) Munnbólga
Estonian: Ligikaudu 10% patsientidest (10,4% platseebo/FOLFIRI rühmas ja 9,8% ZALTRAP/FOLFIRI rühmas) olid eelnevalt saanud oksaliplatiinil põhinevat adjuvantset keemiaravi ning nende haigus oli progresseerunud adjuvantse keemiaravi ajal või 6 kuu jooksul pärast selle lõpetamist.
Icelandic: Um það bil 10% sjúklinganna (10,4% sjúklinganna sem fengu meðferð með lyfleysu/FOLFIRI og 9,8% þeirra sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI) höfðu fengið viðbótarkrabbameinslyfjameðferð sem byggðist á oxalíplatíni og hafði versnað á meðan þeir voru á meðferðinni eða innan 6 mánaða eftir að viðbótarkrabbameinslyfjameðferðinni lauk.
Estonian: Sanofi-aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926 Frankfurt am Main Saksamaa
Icelandic: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst D-65926
Estonian: • kui teil on viimase 4 nädala jooksul hammas eemaldatud või teostatud mistahes kirurgiline protseduur või teile plaanitakse kirurgilist protseduuri või hambaravi või teil on operatsioonijärgne haav, mis ei ole veel paranenud.
Icelandic: ef tönn hefur verið dregin úr þér eða ef þú hefur gengist undir einhvers konar skurðaðgerð á síðustu 4 vikum eða ef skurðaaðgerð, tannúrdráttur eða læknisaðgerð er fyrirhuguð eða ef þú ert með sár eftir skurðaðgerð sem ekki er gróið.
Estonian: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, NY 12144
Icelandic: 81 Columbia Turnpike
Estonian: Enne manustamist tuleb seda ravimit lahjendada.
Icelandic: Þynna verður lyfið áður en það er gefið.
Estonian: • kui olete aflibertsepti või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir aflibercepti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Estonian: Korduvmanustamise toksilisuse uuringud viitavad siiski, et aflibertsept võib kahjustada paljunemisfunktsiooni ja fertiilsust.
Icelandic: Hins vegar benda niðurstöður rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta til þess að aflibercept geti skert æxlunargetu og frjósemi.
Estonian: • veretrombid väga väikestes veresoontes (nimetatakse ka trombootiliseks mikroangiopaatiaks).
Icelandic: • blóðstorknun í örlitlum æðum (einnig kallað blóðstorku-smáæðakvilli).
Estonian: Kehakaal mõjutas vaba aflibertsepti kliirensit ja jaotusruumala, mille tulemusel ≥100 kg patsientidel oli süsteemne saadavus 29% suurem.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði áhrif á úthreinsun aflibercepts og dreifingarrrúmál, með 29% aukningu á úthreinsun aflibercepts hjá sjúklingum sem vega ≥100 kg.
Estonian: • nefrootiline sündroom või trombootiline mikroangiopaatia (TMA),
Icelandic: Nýrungaheilkenni (nephrotic syndrome) eða blóðstorku-smáæðakvilli (thrombotic microangiopathy (TMA))
Estonian: • kui teil on olnud ebatavalisi torulaadseid ühendusi või ühenduskäike siseorganite või teiste kudede vahel (nimetatakse ka fistuliks).
Icelandic: ef þú ert með óeðlilega tengingu, eins konar rör eða göng, milli innri líffæra og húðar eða annarra vefja (kallað fistill).
Estonian: Kooskõlas toime sihtkoha vahendusel toimuva farmakokineetikaga on vaba aflibertsepti kliirens annuses alla 2 mg/kg kiirem (mittelineaarne), tingituna tõenäoliselt aflibertsepti kõrge afiinsusega seondumisest endogeense VEGF-iga.
Icelandic: Í samræmi við markmiðlaða (target-mediated) lyfjadreifingu, er úthreinsun óbundins aflibercepts hraðari (ólínuleg) við skammta sem eru minni en 2 mg/kg, sennilega vegna mikillar sækni aflibercepts í innrænt VEGF.
Estonian: ZALTRAP'i ei tohi manustada intravitreaalse süstena (vt pakendi infoleht lõik 2).
Icelandic: ZALTRAP má ekki gefa sem inndælingu í glerhlaup (sjá kafla 2 í fylgiseðli).
Estonian: Aflibertsept blokeerib VEGF retseptorite aktiveerumise ja endoteelirakkude proliferatsiooni ning pärsib seetõttu uute veresoonte kasvu, mis varustaksid kasvajarakke hapniku ja toitainetega.
Icelandic: Aflibercept blokkar virkjun VEGF viðtaka og fjölgun æðaþelsfrumna, og hamlar þannig fjölgun æðaþelsfrumna og kemur þannig í veg fyrir nýmyndun æða til að sjá æxlinu fyrir súrefni og næringu.
Estonian: Loomkatsete põhjal ahvidega on meeste ja naiste fertiilsuse langus ravi ajal aflibertseptiga tõenäoline (vt lõik 5.3).
Icelandic: Á grundvelli rannsókna á öpum er talin hætta á truflun á frjósemi hjá körlum og konum meðan á aflibercept meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Estonian: Varasemalt bevatsizumabiga ravitud patsientidel oli ZALTRAP/FOLFIRI mõju üldisele elulemusele madalam kui varasemalt bevatsizumabiga ravimata patsientidel ilma täheldatud heterogeenuseta ravitoimes (mitteolulise koostoime test).
Icelandic: FOLFIRI sem höfðu áður verið á meðferð með bevacizúmabi samanborið við sjúklinga sem höfðu ekki fengið bevacizúmab áður, án vísbendinga um misleitni í meðferðarárangri (ómarktækt milliverkanapróf).
Estonian: Aflibertsept toimib lahustuva libaretseptorina, mis seondub VGEF-A-ga kõrgema afiinsusega kui selle loomulik retseptor ning samuti PlGF ja VEGF-B vastavate liganditega.
Icelandic: Aflibercept virkar eins og leysanlegur tálviðtaki (decoy receptor) sem binst VEGF A, og tengdum bindlum eins og PlGF og VEGF B, með meiri sækni en upprunalegir viðtakar.
Estonian: • Teised abiained on: sahharoos, naatriumkloriid, naatriumtsitraatdihüdraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 20, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, naatriumdivesinikfosfaat monohüdraat, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape ja süstevesi.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: súkrósi, natríumklóríð, natríumsítrattvíhýdrat, sítrónusýrueinhýdrat, pólýsorbat 20, tvíbasískt natríumfosfat heptahýdrat, einbasískt natríumfosfat einhýdrat, natríumhýdroxíð og/eða saltsýra (til að stilla sýrustig) og vatn fyrir stungulyf.
Estonian: Kui raske kõhulahtisus kordub, tuleb 5-FU boolus- ja infusiooniannuseid samuti vähendada 20% võrra.
Icelandic: Ef slæmur niðurgangur kemur aftur fram í síðari lotu skal einnig minnka hleðsluskammt 5-FU og innrennslisskammt um 20%.
Estonian: Vastavad andmed muteerunud RAS-staatusega kasvajaga patsientidel näitasid, et OS HR oli 0,9 (0,7…1,2) ning OS mediaan oli aflibertseptiga 12,6 kuud ja platseeboga 11,2 kuud.
Icelandic: Samsvarandi gögn hjá sjúklingum með æxli með RAS stökkbreytingu sýndu áhættuhlutfall heildarlifunar 0,9 (0,7-1,2) með miðgildin 12,6 mánuðir fyrir aflibercept og 11,2 mánuðir fyrir lyfleysu.
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia; vt lõigud 4.3 ja 4.4)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. berkjukrampi, andþyngsli, ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi) (sjá kafla 4.3 og 4.4)
Estonian: Patsientidel, kelle uriini testribaanalüüsis on valk ≥2+ või uriini valgu/kreatiniini suhe on >1 või valgu/kreatiniini suhe (PCR, protein/creatinine ratio) on >100 mg/mmol, tuleb koguda ööpäevane uriin.
Icelandic: Gera skal sólarhringsþvagsöfnun hjá sjúklingum með próteingildi ≥2+ á þvagstrimli eða UPCR >1 eða prótein/kreatínín hlutfall (PCR) >100 mg/mmól.
Estonian: Kõige sagedasemad 3…4.
Icelandic: Í öllum þremur III.
Estonian: Aflibertsept on osutunud embrüotoksiliseks ja teratogeenseks, manustatuna tiinetele küülikutele organogeneesi perioodil (6...18. gestatsioonipäev) intravenoosselt iga 3 päeva järel annuses, mis ületavad annust inimesele ( 4 mg/kg iga 2 nädala järel) ligikaudu 1...15 korda.
Icelandic: Aflibercept hafði eiturverkanir á æxlun og vansköpunarvaldandi áhrif á fóstur, þegar það var gefið í bláæð, kanínum með fangi, á þriggja daga fresti á tímabili líffæramyndunar (meðgöngudagar 6 til 18) í skömmtum sem voru 1 til 15 sinnum stærri en skammtur fyrir menn, 4 mg/kg á tveggja vikna fresti.
Estonian: raskusastmega
Icelandic: Þyngdartap
Estonian: Iga viaal infusioonilahuse kontsentraadiga on ainult ühekordseks kasutamiseks (üheannuseline).
Icelandic: Hvert hettuglas með innrennslisþykkni, lausn er eingöngu einnota (stakur skammtur).
Estonian: Teil võivad esineda kõrvaltoimed, mis kahjustavad teie nägemist, keskendumisvõimet või reaktsioonikiirust.
Icelandic: Þú gætir fengið aukaverkanir sem hafa áhrif á sjónina eða viðbragðsflýti.
Estonian: Prekliinilistes kasvajamudelites vastasid aflibertsepti bioloogiliselt aktiivsed annused nendele annustele, mis olid vajalikud vaba aflibertsepti kontsentratsiooni saavutamiseks vereringes lisaks VEGF-iga seotud aflibertseptile.
Icelandic: Í forklínískum æxlislíkönum var fylgni milli líffræðilega virkra skammta af aflibercepti og þeirra sem þurfti til þess að þéttni óbundins aflibercepts í blóði yrði umfram VEGF-bundið aflibercept.
Estonian: Arst võib manustada teile teisi ravimeid ja/või lahust veenisiseselt.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að veita meðferð með öðrum lyfjum og/eða vökvagjöf í æð.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ja uuringutevahelises võrdluses ei ilmnenud ühtki ravimitevahelist farmakokineetilist koostoimet aflibertsepti ja FOLFIRI skeemi ravimite vahel.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum og samanburður milli rannsókna leiddi ekki í ljós milliverkanir aflibercepts og lyfja FOLFIRI meðferðar.
Estonian: Immunogeensusuuringu positiivse leiuga patsientidel ei täheldatud mõju aflibertsepti farmakokineetilisele profiilile.
Icelandic: Engin áhrif á lyfjahvörf afliberceps sáust hjá sjúklingum með jákvæðar niðurstöður mótefnamælinga.
Estonian: Raske ülitundlikkusreaktsiooni (k.a bronhospasm, düspnoe, angioödeem ja anafülaksia) korral tuleb ravi aflibertseptiga lõpetada ja rakendada asjakohast ravi (vt lõik 4.2).
Icelandic: Ef til alvarlegra ofnæmisviðbragða kemur (þ.m.t. berkjukrampi, andþyngsli, ofnæmisbjúgur og bráðaofnæmi), skal stöðva aflibercepti meðferð og gera viðeigandi ráðstafanir varðandi lyfjameðferð (sjá kafla 4.2).
Estonian: Üldise elulemuse ja progressioonivaba elulemuse analüüsid teiste alarühmade alusel (vanus <65, ≥65; sugu; ainult maksametastaas; eelnev hüpertensioon; haaratud elundite arv) näitasid ZALTRAP/FOLFIRI raviefekti paremust, võrreldes platseebo/FOLFIRI-ga.
Icelandic: Greiningar á öðrum hópum með tilliti til heildarlifunar og lifunar án versnunar sjúkdóms eftir aldri (<65; ≥65), kyni, meinvörpum einungis í lifur, sögu um háþrýsting fyrir rannsóknabyrjun, fjölda líffæra sem sjúkdómurinn náði til, sýndi betri meðferðarárangur hjá þeim sem fengu meðferð með ZALTRAP/FOLFIRI samanborið við meðferð með lyfleysu/FOLFIRI.
Estonian: Olulise tähtsusega mKRK uuringus oli 28,2% patsientidest ≥65-aastased ja 5,4% patsientidest ≥75-aastased.
Icelandic: Í grundvallarrannsókninni á sjúklingum með krabbamein í ristli og endaþarmi með meinvörpum voru 28,2% sjúklinganna á aldrinum ≥ 65 og < 75 og 5,4% sjúklinganna voru ≥ 75 ára.
Estonian: ZALTRAP võib suurendada ohtu aukude tekkeks sooleseinas.
Icelandic: Það er vegna þess að ZALTRAP getur aukið hættu á að göt myndist í þarmavegg.
Estonian: Kui hüpertensioon ei allu adekvaatselt ravile, ei tohi ravi aflibertseptiga alustada.
Icelandic: Ef ekki næst fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingnum má ekki hefja aflibercept meðferð.
Estonian: ZALTRAP/FOLFIRI ravi edasilükkamine või annuse kohandamine
Icelandic: ZALTRAP/FOLFIRI, frestun á meðferð eða skammtabreyting
Estonian: Ravides ZALTRAP'iga patsiente, kellel on varasem kliiniliselt oluline südame-veresoonkonna haigus, nt südame isheemiatõbi või südame paispuudulikkus, peab olema ettevaatlik.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð sjúklinga með ZALTRAP sem eru með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóma eins og kransæðasjúkdóm eða hjartabilun.
Estonian: Trombinähud võivad varieeruda sõltuvalt selle asukohast (nt kopsud, jalad, süda või aju), sh võivad esineda sellised sümptomid nagu valu rindkeres, köha, hingeldus või hingamisraskus.
Icelandic: Einkenni blóðtappa geta verið mismunandi eftir því hvar hann kemur fram (t.d. í lungum, fótlegg, hjarta eða heila), þau geta m.a. verið brjóstverkur, hósti, mæði eða öndunarerfiðleikar.
Estonian: • silmasiseselt, kuna see võib neid raskekujuliselt kahjustada.
Icelandic: • í auga, þar sem lyfið getur valdið verulegum skaða.
Estonian: Infusioonikomplekti valmistusmaterjal peab olema üks järgnevatest:
Icelandic: Innrennslisettin eiga að vera úr einhverju eftirtalinna efna:
Estonian: Enne ja pärast kirurgilist protseduuri arst peatab ajutiselt ravi.
Icelandic: Læknirinn mun stöðva meðferðina tímabundið, fyrir og eftir skurðaðgerð.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (PRES, Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES))
Estonian: Nähtudeks võivad olla väljendunud väsimus, nõrkus ja/või pööritustunne või väljaheite värvuse muutus.
Icelandic: Einkennin geta m.a. verið mikil þreyta, máttleysi og/eða sundl eða breytingar á lit hægða.
Estonian: Enamikku aflibertseptiga seotud muutusi täheldati alates madalaimast uuritud annusest, mis vastab saadavusele vereplasmas inimesel terapeutilise annusega.
Icelandic: Flest frávika sem tengdust aflibercepti sáust við lægsta skammt sem prófaður var, sem samsvarar útsetningu í plasma sem er nálægt útsetningu hjá sjúklingum við meðferðarskammt.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti ja hambaarsti, kui teil tekivad sellised sümptomid ravi ajal ZALTRAP'iga või pärast ravi lõppu.
Icelandic: Segðu lækninum eða tannlækninum tafalaust frá því ef þú finnur fyrir þessum einkennum meðan á meðferð með ZALTRAP stendur eða eftir að henni lýkur.
Estonian: Üks ml kontsentraati sisaldab 25 mg aflibersepti.
Icelandic: Einn ml þykknis inniheldur 25 mg af aflibercepti.
Estonian: Dehüdratsioon (1) Söögiisu langus Kehakaalu langus
Icelandic: Vökvaskortur (1) Minnkuð matarlyst
Estonian: Ravi ZALTRAP'iga võib olla seotud haavade halva paranemisega (haava dehistsents, anastomoosi leke).
Icelandic: Meðferð með ZALTRAP tengist möguleika á truflun á sáragræðslu (opnun skurðsára (wound dehiscence), leka við tengingar (anastomotic leakage)).