FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Pacientes con enfermedades metabólicas óseas (incluyendo el hiperparatiroidismo y la enfermedad de Paget del hueso) distintas a la osteoporosis primaria u osteoporosis inducida por glucocorticoides.
Polish: • Metaboliczne choroby kości (w tym nadczynność przytarczyc i choroba Pageta kości), z wyjątkiem pierwotnej osteoporozy i osteoporozy spowodowanej stosowaniem glikokortykosteroidów
Spanish: 2,4 ml
Polish: JEDNOSTEK 2,4 ml
Spanish: Post-tratamiento: después del tratamiento con FORSTEO, 1.262 mujeres posmenopáusicas del ensayo principal participaron en un ensayo de seguimiento post-tratamiento.
Polish: Postępowanie po leczeniu: Po zakończeniu terapii produktem FORSTEO, 1262 kobiet w okresie pomenopauzalnym, które uczestniczyły w badaniu kluczowym, włączono do badania obserwacyjnego.
Spanish: Estos pueden ser síntomas de que hay demasiado calcio en su sangre.
Polish: Może to być objawem zbyt dużego stężenia wapnia we krwi.
Spanish: Evite colocar las plumas cerca del congelador de la nevera para prevenir su congelación.
Polish: Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki aby zapobiec zamrożeniu leku.
Spanish: • si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre sin explicación aparente, lo cual podría indicar que padece la enfermedad de Paget en el hueso (enfermedad con cambios anormales del hueso).
Polish: • jeżeli występuje zwiększona aktywność fosfatazy zasadowej we krwi o niewiadomej przyczynie, gdyż może to wskazywać na chorobę Pageta (chorobę z nieprawidłowymi zmianami kości).
Spanish: Vuelva a introducirla en la nevera y contacte con su médico o farmacéutico.
Polish: Należy umieścić wstrzykiwacz ponownie w lodówce i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Responsable de la fabricación Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francia
Polish: Wytwórca Lilly France S.A.S, Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja
Spanish: Si no se muestra el cilindro amarillo habrá completado correctamente los pasos de la inyección.
Polish: Jeśli nie widać żółtego wałka, wstrzyknięcie zostało wykonane prawidłowo.
Spanish: b p ≤ 0,001 comparado con placebo c No se ha demostrado una reducción significativa en la incidencia de fracturas de cadera d p ≤ 0,025 comparado con placebo
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo c Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia występowania złamań szyjki kości udowej.
Spanish: Estos pacientes deben evitar conducir o utilizar máquinas hasta que los síntomas hayan remitido.
Polish: Takie osoby nie powinny prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu ustąpienia tych objawów.
Spanish: Teriparatida no aumentó la incidencia de ningún otro tipo de neoplasia en ratas.
Polish: Teryparatyd nie powodował wzrostu częstości występowania innych nowotworów u szczurów.
Spanish: • si está embarazada o en la lactancia.
Polish: • jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi dziecko piersią.
Spanish: Osteoporosis en varones
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
Spanish: En un ensayo en 15 voluntarios sanos a los que se administró digoxina diariamente hasta alcanzar el estado estacionario, una dosis única de FORSTEO no alteró el efecto cardíaco de la digoxina.
Polish: W badaniu obejmującym 15 zdrowych osób, którym codziennie podawano digoksynę, aż do osiągnięcia stanu równowagi stężeń, zastosowanie pojedynczej dawki produktu leczniczego FORSTEO nie zmieniało wpływu digoksyny na serce.
Spanish: *Teriparatida, rhPTH(1-34) producida en E. coli, mediante tecnología del ADN recombinante, es idéntica a la secuencia N-terminal de 34 aminoácidos de la hormona paratiroidea humana endógena.
Polish: *Teryparatyd, rhPTH(1-34), wytwarzany metodą rekombinacji DNA przez E.coli, ma strukturę identyczną z sekwencją 34 N-końcowych aminokwasów endogennego ludzkiego parathormonu.
Spanish: Para ayudarle a recordar inyectarse su medicamento, inyéctese sobre la misma hora cada día.
Polish: Aby lepiej pamiętać o konieczności stosowania leku, wstrzyknięcia należy wykonywać w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: • si alguna vez le han diagnosticado cáncer de huesos u otros tipos de cáncer que se hayan extendido
Polish: • jeżeli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono nowotwór kości lub inny nowotwór z przerzutami do kości.
Spanish: Por lo que si se toman muestras para medir el calcio sérico, se debe hacer al menos 16 horas después de la última inyección de FORSTEO.
Polish: Z tego powodu próbkę krwi do badania stężenia wapnia w surowicy krwi, należy pobrać od pacjenta co najmniej 16 godzin po wstrzyknięciu ostatniej dawki produktu FORSTEO.
Spanish: En mujeres posmenopáusicas, se ha demostrado una disminución significativa en la incidencia de fracturas vertebrales y no vertebrales pero no en fracturas de cadera.
Polish: U kobiet w okresie pomenopauzalnym wykazano znaczące zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów oraz złamań pozakręgowych, nie dotyczy to jednak szyjki kości udowej.
Spanish: El dispositivo puede usarse con agujas de inyección de la pluma de insulina.
Polish: Wstrzykiwacz można stosować z igłami przeznaczonymi do wstrzykiwaczy z insuliną.
Spanish: La dosis acumulada media (mediana) de glucocorticoides fue de 474,3 (66,2) mg en el grupo de teriparatida y de 898,0 (100,0) mg en el grupo de risedronato.
Polish: Średnia (mediana) skumulowana dawka glukokortykoidu wynosiła 474,3 (66,2) mg w grupie stosującej teryparatyd i 898,0 (100,0) mg w grupie stosującej ryzedronian.
Spanish: La hormona paratiroidea endógena de 84 aminoácidos (PTH) es la reguladora principal del metabolismo del calcio y del fósforo en el hueso y el riñón.
Polish: Endogenny parathormon (PTH) zbudowany z 84 aminokwasów jest głównym czynnikiem regulującym metabolizm wapnia i fosforanów w tkance kostnej i w nerkach.
Spanish: Los estudios realizados en conejos han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Polish: W badaniach na królikach wykazano toksyczny wpływ produktu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/03/247/001
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/247/001
Spanish: No tire las agujas directamente en el contenedor de basura doméstica.
Polish: Nie należy wyrzucać igieł bezpośrednio do domowych pojemników na odpadki.
Spanish: Las acciones fisiológicas de la PTH incluyen la estimulación de la formación de hueso por efecto directo sobre las células formadoras de hueso (osteoblastos) aumentando indirectamente la absorción intestinal de calcio y aumentando en el riñón la reabsorción tubular de calcio y la excreción de fosfato.
Polish: Działanie fizjologiczne PTH obejmuje pobudzanie procesu tworzenia kości wpływając bezpośrednio na komórki kościotwórcze (osteoblasty), pośrednio powodując zwiększenie wchłaniania wapnia w jelitach oraz zwiększanie zwrotnego wchłaniania wapnia w kanalikach nerkowych i wydalania fosforanów przez nerki.
Spanish: Se incluyeron 437 pacientes (edad media 58,7 años) en un ensayo clínico para varones con osteoporosis hipogonadal (definida por niveles bajos de testosterona libre por la mañana o niveles elevados de FSH o LH) o idiopática.
Polish: W badaniu klinicznym brało udział 437 mężczyzn (średnia wieku 58,7 lat) z osteoporozą powstałą wwyniku niedoczynności gonad (stwierdzona w przypadku małego porannego stężenia wolnego testosteronu lub zwiększonego stężenia FSH lub LH) lub osteoporozą idiopatyczną.
Spanish: Debe utilizar una aguja nueva para cada inyección y tirarla después de cada uso.
Polish: Do każdego wstrzyknięcia należy użyć nowej igły i wyrzucić ją po użyciu.
Spanish: Cada pluma contiene 2,4 ml de solución suficiente para 28 dosis.
Polish: Każdy wstrzykiwacz zawiera 2,4 ml roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Spanish: La DMO en columna lumbar aumentó significativamente a los 3 meses.
Polish: Wskaźnik BMD (gęstości mineralnej tkanki kostnej) kręgosłupa lędźwiowego istotnie wzrósł w ciągu trzech miesięcy.
Spanish: Solución transparente e incolora.
Polish: Bezbarwny, przezroczysty roztwór.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, porque ocasionalmente se pueden producir interacciones (p. ej. digoxina/digitálicos, un medicamento empleado para tratar enfermedades cardiacas).
Polish: FORSTEO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, ponieważ czasami leki te mogą wchodzić w interakcje (np. digoksyna lub glikozydy naparstnicy stosowane w leczeniu chorób serca).
Spanish: • dolor en los músculos y en las articulaciones.
Polish: • ból mięśni i stawów.
Spanish: La pluma debe ser desechada a los 28 días de su primera utilización.
Polish: Wstrzykiwacz należy wyrzucić po 28 dniach od pierwszego użycia.
Spanish: No intente compensar la dosis olvidada.
Polish: Nie należy próbować uzupełniać pominiętej dawki.
Spanish: Población adulta más joven
Polish: Stosowanie u młodych dorosłych
Spanish: Manténgalo presionado y cuente despacio hasta 5.
Polish: Przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5.
Spanish: Una vez abierto, el producto se puede conservar durante un máximo de 28 días a 2 ºC-8 ºC.
Polish: Po otwarciu produkt leczniczy można przechowywać nie dłużej niż 28 dni w temperaturze 2ºC do 8ºC.
Spanish: No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: La embriotoxicidad observada en las conejas puede estar relacionada con su mayor sensibilidad a los efectos que tiene la PTH sobre el ión calcio en sangre en comparación con los roedores.
Polish: Obserwowany u królików toksyczny wpływ na zarodek może wynikać z ich znacznie większej wrażliwości na wpływ parathormonu (PTH) na stężenie zjonizowanego wapnia we krwi w porównaniu z gryzoniami.
Spanish: Si olvida o no puede inyectarse FORSTEO a la hora habitual, hágalo tan pronto como pueda ese mismo día.
Polish: Pominięcie zastosowania leku FORSTEO z powodu zapomnienia lub niemożności podania o zwykłej porze, należy wstrzyknąć go jak najszybciej tego samego dnia.
Spanish: Entre los pacientes incluidos en los ensayos con teriparatida, el 82,8% de los pacientes tratados con FORSTEO y el 84,5% de los pacientes que recibieron placebo, notificaron al menos 1 acontecimiento adverso.
Polish: Podczas badań z zastosowaniem teryparatydu u 82,8 % pacjentów otrzymujących produkt leczniczy FORSTEO i u 84,5 % pacjentów przyjmujących placebo wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane.
Spanish: En un ensayo fase 4, aleatorizado, doble ciego, controlado con un comparador, de 24 meses de duración, se incluyeron 1.360 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis establecida.
Polish: W trwającym 24 miesiące, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym lekiem porównawczym badaniu fazy 4 z losowym doborem uczestników, wzięło udział 1360 kobiet w okresie pomenopauzalnym z rozpoznaną osteoporozą.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de teriparatida sobre el desarrollo fetal humano.
Polish: Nie badano wpływu teryparatydu na rozwój ludzkiego płodu.
Spanish: El 35 % de los pacientes tenían una fractura vertebral y un 59 % tenían una fractura no vertebral en el momento de entrar en el ensayo.
Polish: W punkcie wyjściowym 35 % pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
Spanish: • Hipercalcemia preexistente.
Polish: • Wcześniej ujawniona hiperkalcemia
Spanish: Una pluma precargada con 2,4 ml contiene 600 microgramos de teriparatida (correspondientes a 250 microgramos por ml).
Polish: Jeden wstrzykiwacz 2,4 ml zawiera 600 mikrogramów teryparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mililitr).
Spanish: FORSTEO puede producir pequeños incrementos en la excreción urinaria del calcio, sin embargo, en ensayos clínicos la hipercalciuria no fue diferente de la de los pacientes tratados con placebo.
Polish: FORSTEO może powodować niewielkie zwiększenie wydalania wapnia z moczem, jednak w badaniach klinicznych częstość występowania nadmiernego wydalania wapnia z moczem u pacjentów przyjmujących teryparatyd nie różniła się od obserwowanej u pacjentów otrzymujących placebo.
Spanish: FORSTEO se elimina mediante aclaramiento hepático y extra-hepático (aproximadamente 62 l/h en mujeres y 94 l/h en hombres).
Polish: 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
Spanish: La ingesta media (mediana) de vitamina D en el grupo de teriparatida fue 1.433 UI/día (1.400 UI/día) y en el grupo de risedronato de 1.191 UI/día (900 UI/día).
Polish: Średnie (mediana) spożycie witaminy D w grupie przyjmującej teryparatyd wynosiło 1433 IU/dobę (1400 IU/dobę), a w grupie przyjmującej ryzedronian 1191 IU/dobę (900 IU/dobę).
Spanish: • Las indicaciones sobre el manejo de agujas no pretenden sustituir las normas locales, institucionales ni las dadas por los profesionales sanitarios.
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z igłami nie mają na celu zastąpienia obowiązujących lokalnie procedur lub zaleceń fachowego personelu medycznego.
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
Polish: Często: mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów
Spanish: • si tiene determinadas enfermedades de los huesos.
Polish: • jeżeli u pacjenta występują choroby kości.
Spanish: La inyección de FORSTEO se debe realizar poco después de sacar la pluma de la nevera, tal y como se indica en el Manual de Usuario.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonać w krótkim czasie po wyjęciu wstrzykiwacza z lodówki, tak jak to opisano w Instrukcji użycia.
Spanish: La coadministración de raloxifeno o terapia hormonal sustitutiva y FORSTEO no modificó los efectos de FORSTEO sobre el calcio en suero y orina ni las reacciones adversas clínicas.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu FORSTEO i raloksyfenu lub hormonalnej terapii zastępczej nie zmieniało wpływu FORSTEO na stężenie wapnia w surowicy krwi lub w moczu ani na występowanie istotnych klinicznie działań niepożądanych.
Spanish: FORSTEO contiene una solución transparente e incolora.
Polish: Lek FORSTEO zawiera przezroczysty i bezbarwny roztwór.
Spanish: Si se marea después de una inyección, siéntese o túmbese hasta que se encuentre mejor.
Polish: W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy.
Spanish: Retire la aguja y deséchela tal como le ha indicado su médico o farmacéutico.
Polish: Należy zdjąć igłę i wyrzucić zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Spanish: FORSTEO no debe utilizarse en adultos en crecimiento.
Polish: Nie wolno stosować leku FORSTEO u dorosłych osób w okresie wzrostu.
Spanish: • si padece problemas graves de riñón.
Polish: • jeżeli występuje ciężka choroba nerek.
Spanish: La siguiente tabla resume las reacciones adversas asociadas al uso de teriparatida observadas en los ensayos clínicos de osteoporosis y después de la comercialización.
Polish: W tabeli poniżej podano działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu teryparatydu w badaniach klinicznych dotyczących leczenia osteoporozy oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Spanish: Retire el capuchón blanco
Polish: Należy zdjąć białą nasadkę
Spanish: En los ensayos clínicos las siguientes reacciones adversas fueron notificadas con una diferencia de frecuencia ≥ 1% comparado con placebo: vértigo, náuseas, dolor en las extremidades, mareo, depresión, disnea.
Polish: W badaniach klinicznych następujące działania niepożądane były zgłaszane z częstością ≥ 1 % większą w porównaniu z placebo: zawroty głowy (spowodowane zaburzeniami błędnika), nudności, bóle kończyn, zawroty głowy, depresja, duszność.
Spanish: La administración una vez al día de FORSTEO produce un aumento de la aposición de hueso nuevo en las superficies óseas trabecular y cortical al estimular en mayor medida la actividad osteoblástica sobre la actividad osteoclástica.
Polish: Podawanie FORSTEO raz na dobę zwiększa odkładanie się nowej tkanki kostnej na powierzchni warstwy beleczkowej i korowej dzięki większemu pobudzaniu aktywności osteoblastów niż osteoklastów.
Spanish: Inyéctese FORSTEO cada día durante tanto tiempo como su médico se lo prescriba.
Polish: Wstrzyknięcia należy wykonywać codziennie przez czas ustalony przez lekarza.
Spanish: No se inyecte más de una vez en el mismo día.
Polish: Nie należy wykonywać więcej niż jednego wstrzyknięcia w ciągu doby.
Spanish: • pérdida accidental o escape de orina
Polish: • mimowolne oddawanie lub wyciekanie moczu
Spanish: FORSTEO se usa para el tratamiento de la osteoporosis en adultos.
Polish: FORSTEO jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Muy frecuentes: Dolor en las extremidades
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często: ból kończyn
Spanish: Puede evitar este problema utilizando siempre una aguja NUEVA para cada inyección, y presionando el botón de inyección negro hasta el final mientras cuenta hasta 5 despacio.
Polish: Aby uniknąć tego problemu należy zawsze używać NOWEJ igły do każdego wstrzyknięcia i wciskać czarny przycisk do wstrzykiwań do końca, oraz p-o-w-o-l-i liczyć do 5.
Spanish: La duración total del tratamiento con FORSTEO no debe exceder 24 meses.
Polish: Długość leczenia lekiem FORSTEO nie powinna przekraczać 24 miesięcy.
Spanish: • si tiene niveles de calcio elevados (hipercalcemia preexistente).
Polish: • jeżeli stwierdzono zwiększone stężenia wapnia we krwi (istniejąca wcześniej hiperkalcemia).
Spanish: Puede utilizar FORSTEO durante 28 días después de realizar la primera inyección mientras la pluma se conserve en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu lek można stosować do 28 dni, dopóki jest przechowywany w lodówce (2ºC do 8ºC).
Spanish: Se han notificado casos de desmayo asociados al uso de teriparatida.
Polish: Zgłaszano przypadki omdleń w związku ze stosowaniem teryparatydu.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
Polish: Niezbyt często: mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów
Spanish: Fracturas mayores no vertebrales por fragilidadc (cadera, radio, húmero, costillas y pelvis)
Polish: Poważne złamania pozakręgowe spowodowane zwiększoną łamliwością (szyjki kości udowej, kości promieniowej, kości ramienia, żeber i miednicy)
Spanish: FORSTEO se ha evaluado en estudios de interacción farmacodinámica con hidroclorotiazida.
Polish: Badano farmakodynamiczne interakcje produktu FORSTEO i hydrochlorotiazydu.
Spanish: Tratamiento de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en varones con un aumento del riesgo de fractura (ver sección 5.1).
Polish: Leczenie osteoporozy u kobiet w okresie pomenopauzalnym i u mężczyzn o podwyższonym ryzyku złamań (patrz punkt 5.1).
Spanish: Botón de inyección negro
Polish: Czarny przycisk do wstrzykiwań
Spanish: Dichos episodios típicamente comenzaron dentro de las 4 horas siguientes a la administración de la dosis y se resolvieron espontáneamente entre unos minutos y unas pocas horas.
Polish: Zazwyczaj niedociśnienie ortostatyczne występowało w ciągu 4 godzin po podaniu produktu i ustępowało samoistnie po kilku minutach lub godzinach.
Spanish: Retire la aguja
Polish: Usuwanie igły
Spanish: • hemorroides (almorranas)
Polish: • guzki krwawnicze (hemoroidy)
Spanish: Sin embargo, notificaciones de casos esporádicas, han sugerido que la hipercalcemia puede predisponer a los pacientes a una toxicidad digitálica.
Polish: Z opisów sporadycznych przypadków wynika jednak, że hiperkalcemia może być czynnikiem predysponującym do wystąpienia działania toksycznego glikozydów naparstnicy.
Spanish: No hubo evidencia de reacciones de hipersensibilidad, reacciones alérgicas, efectos sobre el calcio sérico o efectos en la respuesta de la Densidad Mineral Ósea (DMO).
Polish: Nie stwierdzono reakcji nadwrażliwości, reakcji alergicznych, zmian stężenia wapnia w surowicy krwi lub wpływu produktu na gęstość mineralną tkanki kostnej (BMD).
Spanish: En un ensayo abierto, 503 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis grave y una fractura por fragilidad en los 3 años anteriores (83 % habían recibido una terapia previa para la osteoporosis), fueron tratadas con FORSTEO durante un máximo de 24 meses.
Polish: W otwartym badaniu 503 kobiety w okresie pomenopauzalnym z zaawansowaną osteoporozą, u których w ciągu ostatnich trzech latach wystąpiło złamanie spowodowane zwiększoną łamliwością kości (u 83 % stosowano wcześniej leczenie osteoporozy), były leczone produktem FORSTEO w okresie do 24 miesięcy.
Spanish: La experiencia en la población adulta más joven, incluyendo mujeres premenopáusicas, es limitada (ver sección 5.1).
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u młodych dorosłych, w tym u kobiet w okresie przedmenopauzalnym są ograniczone (patrz punkt 5.1).
Spanish: Qué es FORSTEO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar FORSTEO Cómo usar FORSTEO
Polish: Co to jest lek FORSTEO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku FORSTEO Jak stosować lek FORSTEO Możliwe działania niepożądane
Spanish: • pérdida de energía
Polish: • uczucie braku energii
Spanish: • Consulte a su profesional sanitario sobre las opciones existentes para desechar adecuadamente la pluma y el contenedor para objetos punzantes.
Polish: • Należy skontaktować się z pracownikiem fachowego personelu medycznego, aby uzyskać informacje na temat dostępnych metod właściwego wyrzucenia wstrzykiwacza i pojemnika na ostre przedmioty.
Spanish: Las concentraciones séricas del calcio alcanzan su máximo entre las 4 y las 6 horas siguientes a la inyección y vuelven a los valores basales entre las 16 y 24 horas siguientes a la administración de cada dosis de teriparatida.
Polish: Maksymalne stężenie wapnia w surowicy krwi występowało po 4-6 godzinach od podania produktu i powracało do wartości wyjściowych po 16-24 godzinach od podania teryparatydu.
Spanish: Poco frecuentes: Hipercalcemia superior a 2,76 mmol/l, hiperuricemia Raras: Hipercalcemia superior a 3,25 mmol/l Trastornos psiquiátricos
Polish: Rzadko: hiperkalcemia większa niż 3,25 mmol/l
Spanish: Su pluma contiene medicamento para 28 días.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera lek w ilości przeznaczonej na 28 dni leczenia.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No se requiere ajuste de dosis basado en la edad (ver sección 5.2.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki produktu zależnie od wieku pacjenta (patrz punkt 5.2).
Spanish: Incidencia de Fracturas en Mujeres Posmenopáusicas: Placebo (N = 544) (%)
Polish: Placebo (N = 544) (%)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, TEXTO DEL ESTUCHE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE OPAKOWANIE (TEKTUROWE PUDEŁKO)
Spanish: En los ensayos clínicos a corto plazo realizados con FORSTEO se han observado episodios aislados de hipotensión ortostática.
Polish: W krótko trwających badaniach klinicznych z zastosowaniem produktu leczniczego FORSTEO obserwowano pojedyncze przypadki przemijającego niedociśnienia ortostatycznego.
Spanish: En aquellas pacientes que tenían radiografías de columna iniciales y de seguimiento, la incidencia de nuevas fracturas vertebrales fue 28/516 (5,4 %) en las pacientes tratadas con FORSTEO y 64/533 (12,0 %) en las pacientes tratadas con risedronato, riesgo relativo (IC del 95 %) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
Polish: W przypadku osób, u których wyjściowo i kontrolnie wykonano radiografię kręgosłupa, częstość występowania nowych złamań kręgów wynosiła 28/516 (5,4%) u pacjentek leczonych Forsteo i 64/533 (12,0%) u pacjentek leczonych ryzedronianem, ryzyko względne (95% CI) = 0,44 (0,29-0,68), P <0,0001.
Spanish: • Deseche su pluma 28 días después del primer uso.
Polish: • Wstrzykiwacz należy usunąć 28 dni po pierwszym użyciu.
Spanish: Los efectos que podrían esperarse de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareos y dolor de cabeza.
Polish: Przewidywane objawy, jakie mogą wystąpić w wyniku przedawkowania to nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Spanish: Frecuentes: Calambres musculares
Polish: Często: kurcze mięśni
Spanish: Frecuentes: Aumento de la sudoración
Polish: Często: zwiększona potliwość
Spanish: No conservar el dispositivo de inyección con la aguja colocada.
Polish: Nie przechowywać wstrzykiwacza z zamocowaną igłą.
Spanish: • aumento de los niveles de colesterol en sangre
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi