FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie można wykluczyć, że Arava przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Arava powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи вероятността за преминаване на Arava в спермата, трябва да се използва сигурна контрацепция по време на лечението с Arava.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 138,42 laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 138,42 mg лактоза монохидрат.
Polish: Reakcje dotyczące układu oddechowego
Bulgarian: Респираторни реакции
Polish: W przypadku planowania szczepień należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: Ако трябва да бъдете ваксинирани, попитайте Вашия лекар за съвет.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę wykazywał w porównaniu z placebo znamienne statystycznie zmniejszenie objawów zapalenia stawów u pacjentów z artropatią łuszczycową: wg PsARC (Kryteria odpowiedzi na leczenie artropatii łuszczycowej, ang. Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) reakcja na preparat podawany przez 6 miesięcy w grupie pacjentów otrzymujących leflunomid wynosiła 59%, a w grupie placebo 29,7% (p<0,0001).
Bulgarian: КОЛПА (Критерии за отговор към лечението на псориатичен артрит) реагиралите са 59% в групата на лефлуномид и 29,7% в групата на плацебо до 6 месеца (р<0,0001).
Polish: Nie obserwowano interakcji farmakokinetycznej między leflunomidem (10 do 20 mg/dobę) i metotreksatem (10 do 25 mg/tydzień) podawanych chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Bulgarian: При пациенти с ревматоиден артрит не е установено фармакокинетично взаимодействие между лефлуномид (10 до 20 mg дневно) и метотрексат (10 до 25 mg седмично).
Polish: Badania interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P-450) i ryfampicyną (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) wskazują, że in vivo enzymy CYP tylko w niewielkim stopniu biorą udział w metabolizmie leflunomidu.
Bulgarian: Р450 индуктор) показват, че in vivo CYP ензимите участват в метаболизма на лефлуномид само в малка степен.
Polish: Śródmiąższowe choroby płuc, które w trakcie terapii mogą rozwinąć się w postaci ostrej, są chorobami stanowiącymi potencjalne zagrożenie życia.
Bulgarian: Интерстициалната белодробна болест е потенциално фатално нарушение, което може да възникне остро по време на терапията.
Polish: W randomizowanym badaniu oceniano współczynnik odpowiedzi klinicznej u pacjentów nieleczonych lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) (n=121) z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy otrzymywali 20 mg lub
Bulgarian: Рандомизирано проучване оценява клинично ефикасната степен на отговор при нелекувани с БМАЛС пациенти (n=121) с ранен РА, които са получавали 20 mg или 100 mg лефлуномид в две паралелни групи, по време на началния тридневен двойносляп период.
Polish: Badania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Bulgarian: Постмаркетингови проучвания
Polish: Proces eliminacji (wymywania) można powtórzyć, jeżeli stan kliniczny pacjenta tego wymaga.
Bulgarian: Тези очистващи процедури може да се повторят при клинична необходимост.
Polish: W obu przypadkach należy wtedy pierwszy raz oznaczyć stężenie A771726 w osoczu i powtórzyć oznaczenie po upływie co najmniej 14 dni.
Bulgarian: След това плазмената концентрация на А771726 трябва да се определи отново след интервал от поне 14 дни.
Polish: Nie przeprowadzono randomizowanych badań dotyczących stosowania leflunomidu z lekami przeciwmalarycznymi stosowanymi w chorobach reumatycznych (np. chlorochina i hydroksychlorochina), preparatami złota podawanymi doustnie lub domięśniowo, D-penicylaminą, azatiopryną i innymi lekami immunosupresyjnymi w tym inhibitorami czynnika martwicy nowotworów TNF-α (z wyjątkiem metotreksatu, patrz punkt 4.5).
Bulgarian: Употребата на лефлуномид с антималарийни препарати, използвани при ревматични заболявания (напр. хлороквин и хидрокисхлороквин), интрамускулно или перорално злато, Dпенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни средства, включително инхибитори на тумор-некротизиращ фактор-алфа, до момента не е достатъчно изследвана в рандомизирани изпитвания (с изключение на метотрексат, вж.
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane po zastosowaniu leflunomidu to: łagodny wzrost ciśnienia tętniczego krwi, leukopenia, parastezja, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, wymioty, zaburzenia śluzówki jamy ustnej (np. aftowe zapalenie jamy ustnej, owrzodzenie jamy ustnej), ból brzucha, wypadanie włosów, wyprysk, wysypka (włączając wysypkę grudkowoplamkową), świąd, suchość skóry, zapalenie pochewki ścięgna, wzrost kinazy kreatynowej (CK), anoreksja, spadek masy ciała (zazwyczaj nieznaczny), osłabienie, łagodne reakcje alergiczne i wzrost parametrów wątrobowych (aminotransferaz - głównie AlAT, rzadziej gamma-GT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при лефлуномид са: леко повишаване на кръвното налягане, левкопения, парестезия, главоболие, замаяност, диария, гадене, повръщане, нарушения на устната лигавица (напр. афтозен стоматит, язви в устата), коремна болка, засилен косопад, екзема, обрив (включително макулопапулозен обрив), сърбеж, суха кожа, теносиновит, повишаване на CPK, анорексия, загуба на тегло (обикновено незначима), астения, леки алергични реакции и повишаване на чернодробните показатели (трансаминази (особено АЛАТ), по-рядко гама-GT, алкална фосфатаза, билирубин)).
Polish: Jeżeli kobieta planuje zajście w ciążę po zakończeniu leczenia lekiem Arava, powinna wcześniej poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Bulgarian: Ако имате съмнение, че сте забременяла по време на лечението с Arava или през 2-те години след неговото спиране, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар за тест за бременност.
Polish: Randomizowane badanie fazy II -YU203, obejmujące 402 pacjentów z aktywną postacią reumatoidalnego zapalenia stawów trwało 6 miesięcy.
Bulgarian: При фаза II изпитването, проучване YU203, 402 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на плацебо
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Stearynian magnezu (E470b) Laktoza jednowodna
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат (Е470b)
Polish: • Pacjenci z ciężkimi niedoborami odporności np. AIDS,
Bulgarian: Пациенти с тежки имунодефицитни състояния, напр. СПИН.
Polish: Po przerwaniu podawania leflunomidu zaleca się dalsze monitorowanie aktywności enzymów wątrobowych do momentu uzyskania prawidłowych wyników.
Bulgarian: Препоръчва се продължаване на мониторирането на чернодробните ензими след преустановяване на лечението с лефлуномид до нормализиране на ензимните нива.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ ИЗХВЪРЛЯНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАНА ЧАСТ
Polish: Wyniki badania stężenia wapnia mogą być fałszywie zaniżone.
Bulgarian: Възможно е измерването да покаже фалшиво ниски нива на калций.
Polish: Metotreksat
Bulgarian: Метотрексат
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby,
Bulgarian: Пациенти с увредена чернодробна функция.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Arava należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Bulgarian: Дългият полуживот на лефлуномид трябва да се има предвид, когато се планува приложение на жива атенюирана ваксина след спиране на Arava.
Polish: Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 78 mg лактоза монохидрат.
Polish: Ciężka hipoproteinemia lub zaburzenie czynności wątroby stanowi przeciwwskazanie do stosowania produktu leczniczego Arava (patrz punkt 4.3).
Bulgarian: Arava е противопоказан при пациенти с тежка хипопротеинемия или увредена функция на черния дроб (вж. точка 4.3).
Polish: Ryzyko wystąpienia zaburzeń hematologicznych jest większe u pacjentów, u których przed leczeniem występowała niedokrwistość, leukopenia i (lub) trombocytopenia, a także u pacjentów z zaburzeniem czynności szpiku jak również u zagrożonych ryzykiem zahamowania czynności szpiku.
Bulgarian: При пациенти с предшестваща анемия, левкопения и/или тромбоцитопения, а така също и при пациенти с увредена функция на костния мозък или при такива с риск от подтискане на костния мозък, рискът от хематологични нарушения е увеличен.
Polish: Dostępne są opakowania zawierające 30 lub100 tabletek.
Bulgarian: Налични са опаковки от 30 и 100 таблетки.
Polish: Jeżeli stosuje się lek Arava, a także przez pewien czas po zakończeniu terapii tym lekiem, nie należy poddawać się szczepieniom.
Bulgarian: Определени ваксинации не трябва да се прилагат докато приемате Arava и известно време след спиране на лечението.
Polish: ciężkie reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, zapalenie naczyń, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry
Bulgarian: тежки анафилактични/анафилактоидни реакции, васкулит, включително кожен некротизиращ васкулит
Polish: Po powtarzanych dawkach A771726 wystąpił wzrost średniego Cmax oraz AUC repaglinidu (odpowiednio 1,7- oraz 2,4-krotny), co sugeruje, iż A771726 jest inhibitorem CYP2C8 in vivo.
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на средната Cmax и AUC на репаглинид (съответно 1,7- и 2,4-пъти), след многократно приложение на A771726, което предполага че A771726 е инхибитор на CYP2C8 in vivo.
Polish: Stosowany w wielokrotnych dawkach w zakresie dawek terapeutycznych dla ludzi, leflunomid wykazywał działanie embriotoksyczne i teratogenne u szczurów i królików oraz wywierał niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze.
Bulgarian: Лефлуномид е ембриотоксичен и тератогенен при плъхове и зайци в рамките на терапевтичните дози при хора и причинява нежелани реакции върху мъжките репродуктивни органи при проучванията за токсичност при многократно приложение.
Polish: Dla A771726 zaobserwowano interakcję farmakokinetyczną z doustnymi lekami antykoncepcyjnymi (patrz poniżej).
Bulgarian: Наблюдавано е фармакокинетично взаимодействие с перорални контрацептиви и A771726 (вж. по-долу).
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących produkt Arava.
Bulgarian: При пациенти, получаващи Arava са съобщени случаи на периферна невропатия.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Polish: Działania niepożądane
Bulgarian: Възможни нежелани реакции
Polish: Każda tabletka zawiera 72 mg laktozy jednowodnej.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 72 mg лактоза монохидрат.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem u pacjenta należy kontrolować ciśnienie krwi, badania takie należy również wykonywać w trakcie leczenia.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери преди началото на лечението с лефлуномид и периодично след това.
Polish: Leflunomid w dawce 20 mg/dobę otrzymywało 182 pacjentów, metotreksat w dawce 7,5 mg/tydzień, zwiększonej do 15 mg/tydzień 182 pacjentów, placebo 118
Bulgarian: При проучване US301, 482 участници с активен ревматоиден артрит са рандомизирани на лефлуномид 20 mg/дневно (n=182), метотрексат 7,5 mg/седмично до 15 mg/седмично (n=182), или плацебо (n=118).
Polish: Niezgodności farmaceutyczne
Bulgarian: ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Polish: Przypuszcza się, że aktywny metabolit leflunomidu A771726 może wywoływać ciężkie wady wrodzone.
Bulgarian: Активният метаболит на лефлуномид, А771726 може да причини тежки малформации на новороденото, ако се прилага по време на бременност.
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów: 10 lub 20 mg leku Arava na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
Bulgarian: 10 или 20 mg Arava веднъж дневно, в зависимост от тежестта на заболяването.
Polish: Dla A771726 (głównego aktywnego metabolitu leflunomidu) przeprowadzono następujące badania interakcji farmakokinetycznych oraz farmakodynamicznych.
Bulgarian: Проведени са следните фармакокинетични и фармакодинамични проучвания за взаимодействията с A771726 (главен активен метаболит на лефлуномид).
Polish: Stężenie A771726 zmniejszyło się po 24 godzinach o 40 % a po 48 godzinach od 49 do 65 %.
Bulgarian: Колестирамин, приложен перорално в доза от 8 g три пъти дневно за 24 часа на трима здрави доброволци е намалил плазмените нива на А771726 с около 40% за 24 часа и с 49% до 65% за 48 часа.
Polish: EU/1/99/118/006 100 tabletek
Bulgarian: EU/1/99/118/008 100 таблетки
Polish: Wykazano, że podanie człowiekowi doustnie zawiesiny węgla aktywnego lub cholestyraminy prowadzi do szybkiego i znacznego zwiększenia wydalania A771726 oraz zmniejszenia jego stężenia w osoczu (patrz punkt 4.9) Wydaje się, że jest to wywołane mechanizmem usuwania metabolitu z przewodu pokarmowego i (lub) przerwania krążenia jelitowo-wątrobowego metabolitu.
Bulgarian: Установено е, че при хора приложението на перорална суспензия активен въглен на прах или колестирамин води до бързо и значително ускоряване на екскрецията на А771726 и намаляване на плазмените концентрации (вж. точка 4.9).
Polish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt nad Menem
Bulgarian: Sanofi-Аventis Deutschland GmbH D-65926 Frankfurt am Main,
Polish: - wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi, - wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu, - wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu,
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите: - бледа кожа, умора, или синини, тъй като те може да са признак на нарушения на кръвта, причинени от нарушен баланс на различните видове кръвни клетки, които съставят кръвта, - умора, коремна болка или жълтеница (жълто оцветяване на очите или кожата), тъй като те може да са признак на сериозни състояния като чернодробна недостъчност, която може да бъде фатална, - всякакви симптоми на инфекция като повишена температура, възпалено гърло или кашлица, защото това лекарство може да увеличи риска от тежка инфекция, която може да бъде животозастрашаваща, - кашлица или затруднено дишане, тъй като това може да означава проблеми с белия дроб (интерстициална белодробна болест или белодробна хипертония), - необичайно изтръпване, слабост или болка в ръцете или стъпалата, тъй като това може да е признак на проблеми с нервите (периферна невропатия).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 10.2014
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
Polish: Dwa z tych badań prowadzono przez 6 miesięcy, a dwa pozostałe - 1 rok.
Bulgarian: Две от проучванията продължават шест месеца, а другите две - една година.
Polish: Działanie leku jest zazwyczaj widoczne po 4-6 tygodniach.
Bulgarian: Ефектът от лекарството обикновено се проявява след четири до шест седмици.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (10, 20 i 100 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (10, 20 и 100 mg).
Polish: ciężką hipoproteinemię (niski poziom białek we krwi).
Bulgarian: тежка хипопротеинемия (ниски нива на протеин в кръвта).
Polish: Arava leflunomid
Bulgarian: Arava leflunomide
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Arava znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Arava може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Arava.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Arava.
Polish: Dwa dłuższe badania dodatkowo przedłużono; uczestniczący w nich pacjenci przyjmowali leki przez co najmniej kolejny rok.
Bulgarian: След това двете по-дълги проучвания са удължени, като пациентите продължават да приемат същите лекарства най-малко още една година.
Polish: Produktu Arava nie należy stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при пациенти със:
Polish: Podobne wyniki uzyskano również w przedłużonych badaniach.
Bulgarian: Тези резултати се потвърждават от дългосрочните проучвания.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Arava:
Bulgarian: Допълнителна информация за Arava:
Polish: Stan pacjenta może nadal poprawiać się przez okres do 6 miesięcy.
Bulgarian: Ефектът може допълнително да се подобри за период до шест месеца.
Polish: ciężkie zakażenia,
Bulgarian: сериозни инфекции,
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Arava (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: leukopenia (niski poziom białych krwinek), łagodne reakcje alergiczne, podwyższony poziom fosfokinazy kreatyny (wskaźnik rozpadu mięśni), parestezja (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów rąk i stóp), bóle głowy, zawroty głowy, niewielki wzrost ciśnienia krwi, biegunka, nudności (mdłości), wymioty, stany zapalne jamy ustnej, takie jak owrzodzenie jamy ustnej, bóle w jamie brzusznej (bóle brzucha), podwyższony poziom enzymów wątrobowych, wypadanie włosów, egzema, wysypka, świąd (swędzenie), suchość skóry, zapalenie pochewek ścięgien (stan zapalny pochewki otaczającej ścięgno), utrata apetytu, utrata masy ciała i astenia (osłabienie).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Arava (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са левкопения (понижен брой на белите кръвни клетки), леки алергични реакции, увеличени нива на креатин фосфокиназа (показател за мускулно увреждане), парестезия (необичайни кожни усещания, напр. изтръпване), периферна невропатия (увреждане на нервите на ръцете и стъпалата), главоболие, замайване, леко повишаване на кръвното налягане, диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, възпаления на лигавицата на устата, например афти, абдоминална (коремна) болка, повишаване на нивата на чернодробните ензими, косопад, екзема, обрив, прурит (сърбеж), суха кожа, теносиновит (възпаление на сухожилните обвивки), загуба на апетит, загуба на тегло и астения (слабост).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Arava opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Arava се използва възможно най-безопасно.
Polish: Leczenie produktem Arava rozpoczyna się od dawki obciążającej wynoszącej 100 mg, podawanej raz na dobę przez trzy dni; następnie podaje się dawkę podtrzymującą.
Bulgarian: Лечението с Arava започва с „натоварваща доза" от 100 mg един път дневно в продължение на три дни и продължава с поддържаща доза.
Polish: Produktu Arava nie wolno stosować u kobiet w ciąży i kobiet, które mogą zajść w ciążę i nie stosują skutecznej antykoncepcji, ani u kobiet w okresie karmienia piersią.
Bulgarian: Arava не трябва да се прилага при бременни жени, при жени, които могат да забременеят и не използват подходящи противозачатъчни средства, и по време на кърмене.
Polish: W odniesieniu do łuszczycowego zapalenia stawów produkt Arava porównywano z placebo u 186 pacjentów z placebo przez 6 miesięcy.
Bulgarian: За псориатичен артрит Arava е сравнен с плацебо при 186 пациенти в продължение на шест месеца.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Arava przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Arava са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania produktu Arava?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Arava?
Polish: W pierwszym roku leczenia produkt Arava wykazywał taką samą skuteczność jak metotreksat, ale wyłącznie wtedy, gdy był przyjmowany w połączeniu z folianem (rodzaj witaminy B).
Bulgarian: През първата година от лечението Arava е също толкова ефективен, колкото метотрексат, но единствено ако се приема с фолат (вид витамин B).
Polish: U 49-55% pacjentów przyjmujących produkt Arava wystąpiła odpowiedź na leczenie, w porównaniu z 26-28% pacjentów przyjmujących placebo i 54% pacjentów przyjmujących sulfasalazynę.
Bulgarian: Между 49 и 55% от пациентите, приемащи Arava, се повлияват от лечението в сравнение с 26 до 28% от пациентите, приемащи плацебо, и 54 % от пациентите, приемащи сулфасалазин.
Polish: umiarkowane lub poważne zaburzenia funkcji nerek,
Bulgarian: умерено до тежко увредена бъбречна функция,
Polish: 10-20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów oraz 20 mg raz na dobę w przypadku pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза е 10 до 20 mg един път дневно за пациенти с ревматоиден артрит и 20 mg един път дневно за пациенти с псориатичен артрит.
Polish: Działanie leflunomidu polega na blokowaniu enzymu o nazwie dehydrogenaza dihydroorotanu, który jest niezbędny do namnażania się limfocytów.
Bulgarian: Лефлуномид постига това, като блокира ензима, наречен дихидрооротат дехидрогеназа, необходим за умножаването на лимфоцитите.
Polish: ciężkie niedobory odporności, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS),
Bulgarian: тежки имунодефицитни състояния, например синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН),
Polish: Produkt Arava jest lekiem zawierającym substancję czynną leflunomid.
Bulgarian: Arava е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид (leflunomide).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Arava należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Arava прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Arava do obrotu dopilnuje, aby lekarze, którzy będą przepisywać lek, otrzymali pakiet informacyjny zawierający ważne informacje dotyczące ryzyka związanego z produktem Arava i kontroli, której należy poddawać pacjentów.
Bulgarian: В допълнение, фирмата производител на Arava ще гарантира, че лекарите, които се очаква да предписват лекарството, са получили информационен пакет, съдържащ важна информация за рисковете при Arava и за проследяването, което трябва да се осъществява при пациентите.
Polish: Przed przepisaniem produktu Arava, a także regularnie podczas stosowania tego leku, lekarz powinien przeprowadzić u pacjenta badania krwi pozwalające ocenić czynność wątroby pacjenta oraz określić liczbę białych krwinek i płytek krwi.
Bulgarian: Преди да предпише Arava и редовно по време на лечението, лекарят трябва да прави кръвни изследвания за проверка на черния дроб на пациента, броя на белите кръвни клетки и броя на тромбоцитите.
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności leku była liczba pacjentów, u których stwierdzono odpowiedź na leczenie, zdefiniowaną za pomocą kryteriów specyficznych dla danej choroby (wskaźnik odpowiedzi wg Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego w przypadku reumatoidalnego zapalenia stawów oraz kryteria odpowiedzi na leczenie łuszczycowego zapalenia stawów w przypadku łuszczycowego zapalenia stawów).
Bulgarian: Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на повлиялите се от лечението пациенти съгласно специфични за заболяването критерии (степени на повлияване от лечение при пациенти с ревматоиден артрит съгласно класификацията на Американския колеж по ревматология и Критерии за степени на повлияване от лечение при пациенти с псориатичен артрит).
Polish: W odniesieniu do reumatoidalnego zapalenia stawów produkt Arava oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem ponad 2000 pacjentów, w których lek porównywano z placebo (leczenie pozorowane), metotreksatem lub sulfasalazyną (inne leki stosowane w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów).
Bulgarian: За ревматоиден артрит Arava е проучен в четири основни проучвания, обхващащи над 2000 пациенти, в които е сравнен с плацебо (сляпо лечение) или с метотрексат или сулфасалазин (други лекарства, използвани за лечение на ревматоиден артрит).