FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij vrouwen van wie de baarmoeder verwijderd is en die 5 jaar lang HST met oestrogeen alleen gebruiken, wordt echter weinig tot geen verhoging van het borstkankerrisico gevonden.
Latvian: Sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras 5 gadus lieto tikai estrogēnu saturošu HAT, pierādīts neliels krūts vēža riska pieaugums vai tas nav konstatēts vispār.
Dutch: Bijsluiter
Latvian: Alopēcija
Dutch: Rubriek 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti
Dutch: [Fantasienaam] is een crème voor vaginaal gebruik die estradiol bevat.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] ir krēms, kas satur estradiolu lietošanai makstī.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie (klasse-effecten):
Latvian: Ar perorālu un/vai transdermālu estrogēnu terapiju ir saistītas šādas nevēlamās blakusparādības (grupai raksturīga ietekme):
Dutch: Gebruik [fantasienaam] niet als u andere HST-middelen gebruikt, zoals oestrogeentabletten, -pleisters of -gel voor de behandeling van opvliegers of het voorkomen van osteoporose (broze botten).
Latvian: Nelietojiet [piešķirtais nosaukums] kopā ar citām HAT zālēm , piemēram, estrogēnu tabletēm, plāksteriem vai gelu, karstuma viļņu ārstēšanai vai osteoporozes profilaksei.
Dutch: bijvoorbeeld leiomyoom van de uterus, endometriumcarcinoom - voorgeschiedenis van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren - onverklaarde genitale bloeding - onbehandelde hyperplasie van het endometrium - huidaandoeningen van de uitwendige genitaalstreek, veroorzaakt door bacteriële,
Latvian: dzemdes leiomioma, endometrija vēzis); - anamnēzē ļaundabīgi estrogēnatkarīgi audzēji; - neprecizēta dzimumorgānu asiņošana; - neārstēta endometrija hiperplāzija; - baktēriju, sēnīšu vai vīrusu infekciju izraisītas ādas slimības ārējo dzimumorgānu apvidū.
Dutch: (endometriumhyperplasie) - een aandoening van het trommelvlies en het gehoor (otosclerose) - een ziekte van het immuunsysteem waarbij een groot aantal organen in het lichaam betrokken is (systemische lupus erythematodes, SLE) - verhoogde kans op oestrogeengevoelige kanker (bijvoorbeeld als uw moeder, zuster of grootmoeder borstkanker (gehad) heeft - verhoogde kans op het ontstaan van bloedstolsels (zie 'Bloedstolsels in een ader
Latvian: - dzemdes gļotādas augšana ārpus dzemdes (endometrioze) vai pārmērīga dzemdes gļotādas augšana (endometrija hiperplāzija) anamnēzē; - slimība, kas skar bungādiņu un dzirdi (otoskleroze); - imūnās sistēmas slimība, kas skar daudzus organisma orgānus (sistēmiska sarkanā vilkēde, SLE); - palielināts estrogēnjutīga vēža risks (piemēram, krūts vēzis mātei, māsai vai vecmāmiņai); - palielināts asins recekļu risks (skatīt "Asins recekļi vēnā (tromboze)"); - dzemdes fibroīdi; - ļoti augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs; - šķidruma aizture sirds vai nieru darbības traucējumu dēļ.
Dutch: Van de vrouwen van 50 tot 79 jaar die 5 jaar lang HST met oestrogeen/progestageen gebruiken, krijgen er 13 tot 20 per 1000 borstkanker (dat is 4 tot 6 extra gevallen).
Latvian: 50-79 gadus vecām sievietēm, kuras lieto estrogēnu-progestagēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 13-20 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 4-6 gadījumi).
Dutch: Risicoschattingen zijn gemaakt op basis van systemische blootstelling en het is niet bekend hoe deze van toepassing zijn op lokale behandelingen.
Latvian: Risks aprēķināts, pamatojoties uz sistēmisku iedarbību, un nav zināms, kā tas ir attiecināms uz lokālu terapiju.
Dutch: Voor symptomen van een bloedstolsel, zie 'Stop met het gebruik van [fantasienaam] en raadpleeg direct een arts'.
Latvian: Informāciju par asins recekļa pazīmēm skatīt sadaļā "Turpmāk minētajos gadījumos [piešķirtais nosaukums] lietošana jāpārtrauc un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu".
Dutch: Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot de ontwikkeling van voorstadia van kanker in de resthaarden van endometriose.
Latvian: Stimulācija tikai ar estrogēniem var izraisīt endometriozes atlikušo perēkļu pirmsvēža transformāciju.
Dutch: Dit zijn bijvoorbeeld anticonvulsiva (fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en middelen tegen infecties (zoals rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Latvian: Tomēr estrogēnu metabolismu var palielināt lietošana vienlaikus ar substrātiem, par kuriem zināms, ka tie inducē zāles metabolizējošos enzīmus, jo īpaši citohroma P450 enzīmus, piemēram, antikonvulsanti (piemēram, fenobarbitāls, fenitoīns, karbamazepīns) un pretinfekcijas līdzekļi (piemēram, rifampicīns, rifabutīns, nevirapīns, efavirenzs).
Dutch: Risico op veneuze trombo-embolie
Latvian: Venozas trombembolijas risks
Dutch: - geelzucht of verslechtering van de leverfunctie
Latvian: - dzelte vai aknu darbības pasliktināšanās;
Dutch: Misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn
Latvian: Slikta dūša, vēdera uzpūšanās, vēdersāpes
Dutch: Andere aandoeningen
Latvian: Citi traucējumi
Dutch: HST oestrogeen alleen
Latvian: Tikai estrogēns perorāli*
Dutch: Het gebruik van [fantasienaam] samen met latexproducten (bijvoorbeeld condoom of pessarium) kan de functionaliteit van deze producten verminderen waardoor ze minder betrouwbaar worden.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] satur palīgvielas (citas sastāvdaļas, jo īpaši stearātus), tādēļ, lietojot [piešķirtais nosaukums] kopā ar lateksa izstrādājumiem (piemēram, prezervatīviem, diafragmām), var mazināties šo izstrādājumu funkcionalitāte, kas padara tos mazāk uzticamus.
Dutch: Van de vrouwen tussen 50 en 60 jaar van wie de baarmoeder verwijderd is en die langer dan 5 jaar HST met oestrogeen alleen hebben gebruikt, zullen er 5 tot 8 per 1000 een bloedstolsel krijgen (dat is 1 extra geval).
Latvian: 50-59 gadus vecām sievietēm, kurām ir izoperēta dzemde un kuras lieto tikai estrogēnu saturošu HAT 5 gadus, būs 5--8 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., papildus 1 gadījums).
Dutch: - nieuw optreden van migraineachtige hoofdpijn
Latvian: - pirmreizējas migrēnas tipa galvassāpes;
Dutch: − Gebruik [fantasienaam] niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel.
Latvian: − Jūs nedrīkstat lietot [piešķirtais nosaukums] tieši pirms dzimumakta vai kā slīdvielu.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot [piešķirtais nosaukums]
Dutch: - migraine of (ernstige) hoofdpijn
Latvian: Sirds slimība (sirdslēkme)
Dutch: Aandoeningen van de galblaas
Latvian: Žultspūšļa slimība
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er 2 tot 3 per 1000 eierstokkanker (dat is maximaal 1 extra geval).
Latvian: Sievietēm, kuras lieto HAT 5 gadus, būs 2-3 gadījumi uz 1000 lietotājām (t. i., līdz 1 papildu gadījumam).
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt door vrouwen die borstvoeding geven.
Latvian: [Piešķirtais nosaukums] nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Dutch: Estradiol verwijdt de capillairvaten en stimuleert de algemene doorbloeding bij lokale of systemische concentraties van ongeveer ≥ 0,01%.
Latvian: Aptuveni ≥ 0,01 % lokālā vai sistēmiskā koncentrācijā estradiols paplašina kapilārus un veicina vispārējo asinsriti.
Dutch: [Deze rubriek moet alle onderstaande tekst bevatten]
Latvian: [Šajā apakšpunktā jābūt iekļautam visam turpmāk norādītam tekstam]
Dutch: Binnen enkele jaren (maximaal 5) na het einde van de behandeling is het risico echter weer genormaliseerd.
Latvian: Taču tas normalizējas dažu gadu (ne vairāk kā 5 gadu) laikā pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een leveraandoening; - een sterke verhoging van uw bloeddruk (symptomen zijn bijvoorbeeld hoofdpijn, vermoeidheid, duizeligheid); - een van de aandoeningen die vermeld worden in de rubriek 'Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?'
Latvian: Tās var būt aknu slimības pazīmes; - izteikta asinsspiediena paaugstināšanās (simptomi var būt galvassāpes, nogurums,
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande stijging op van de estradiolspiegels in het plasma tot boven de fysiologische waarden voor postmenopauzale vrouwen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Dutch: Behandeling van vaginale atrofie als gevolg van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen.
Latvian: Estrogēnu deficīta izraisīta maksts atrofija pēcmenopauzes vecuma sievietēm.
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten
Latvian: 1-10 no 100 ārstētiem pacientiem
Dutch: Voor de behandeling van postmenopauzale klachten mag alleen hormoonsuppletietherapie (HST) worden gebruikt als de klachten een negatieve invloed hebben op de kwaliteit van leven.
Latvian: Pēcmenopauzes simptomu ārstēšanai HAT drīkst uzsākt tikai tādēļ, lai mazinātu simptomus, kas nelabvēlīgi ietekmē dzīves kvalitāti.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Latvian: Kontrindikācijas [Turpmāk norādītais teksts ir jāievieto, aizstājot esošo tekstu šajā apakšpunktā]
Dutch: Het risico op hemorragisch CVA neemt niet toe bij het gebruik van HST.
Latvian: Hemorāģiska insulta risks HAT lietošanas laikā nav palielināts.
Dutch: [Verwijder alle huidige tekst in deze rubriek en vervang deze door onderstaande tekst]
Latvian: [Viss šajā apakšpunktā pašlaik esošais teksts ir jādzēš un jāaizstāj ar turpmāk norādīto tekstu]
Dutch: Lichte lokale irritatie van voorbijgaande aard (pruritus, branderig gevoel).
Latvian: Īslaicīgs, viegls lokāls kairinājums (piemēram, nieze, dedzināšanas sajūta).
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen of een combinatie van oestrogeen/progestageen wordt in verband gebracht met een licht verhoogd risico op ovariumkanker.
Latvian: Ilgstoša tikai estrogēnu saturošu un kombinētu estrogēnu un progestagēnu saturošu HAT zāļu lietošana ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža risku.
Dutch: Een verband tussen veneuze trombo-embolie en lokale vaginale oestrogeentherapie is niet duidelijk.
Latvian: Saistība starp venozu trombemboliju un lokālu vaginālu estrogēnu terapiju nav skaidra.
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande stijging op van de oestradiolspiegels in het plasma tot boven de fysiologische waarden voor postmenopauzale vrouwen.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] pēc katras lietošanas reizes estradiola koncentrācija plazmā īslaicīgi paaugstinās virs pēcmenopauzes vecuma sieviešu fizioloģiskā diapazona.
Dutch: Vrouwen wordt geadviseerd om contact op te nemen met hun arts als er tijdens de behandeling met [fantasienaam] bloeding of spotting optreedt.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar [piešķirtais nosaukums] rodas asiņošana vai smērēšanās, sievietei jāiesaka sazināties ar ārstu.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Latvian: Galvenie pētījumi, kuri atbalsta intravaginālu lietošanu, ir pētījumi SCO 5109 un SCO 5174.
Dutch: Er werd ook een daling van FSH en LH waargenomen, wat eveneens duidt op het bestaan van een relevante systemische blootstelling.
Latvian: Tika novērota arī FSH un LH samazināšanās, atspoguļojot attiecīgas sistēmiskas iedarbības pastāvēšanu.
Dutch: Er dient duidelijke informatie te worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Latvian: Skaidra informācija ir jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
Latvian: Turklāt ir jāpievieno skaidra atsauce uz pacientu mērķa populāciju (sievietes pēcmenopauzes periodā), kuras paredzēts ārstēt.
Dutch: Waakzaamheid is geboden in verband met mogelijke systemische bijwerkingen en huidatrofie.
Latvian: Ir nepieciešama modrība attiecībā uz iespējamām sistēmiskām blakusparādībām un ādas atrofiju.
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Latvian: Tādēļ CHMP rekomendē produkta informācijā svītrot šo indikāciju.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Latvian: Linoladiol N un Linoladiol HN dažādās dalībvalstīs ir reģistrētas nacionālajā reģistrācijas procedūrā.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Latvian: Runājot par farmakovigilances (zāļu lietošanas drošības uzraudzības) datiem kopumā, ir ziņoti 11 gadījumi, tostarp spontānie ziņojumi un literatūras dati.
Dutch: De gecorrigeerde gemiddelde Cδmax (92,2 pg/ml) was 89% van de totale Cmax.
Latvian: Koriģētais vidējais Cδmax (92,2 pg/ml) sasniedza 89 % no kopējā Cmax.
Dutch: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Latvian: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām
Dutch: Er rezen zorgen over de systemische concentraties estradiol in deze twee onderzoeken.
Latvian: Estradiola sistēmiskās iedarbības līmenis šajos abos pētījumos izraisa bažas.
Dutch: Een toename van het oestrogeen-gerelateerde risico bij herhaald gebruik van dit middel kan niet worden uitgesloten.
Latvian: Nevar izslēgt paaugstinātu estrogēnu atkarīgu risku, kas saistīts ar šo zāļu atkārtotu lietošanu.
Dutch: Om deze korte gebruiksduur te kunnen toepassen verzocht het CHMP om intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de geneesmiddelen goedgekeurd zijn, aangezien deze grote verpakkingsgrootte van crème op grond van de nieuwe aanbevelingen voor de gebruiksduur overbodig wordt geacht.
Latvian: Lai īstenotu šo īso lietošanas ilgumu, CHMP pieprasīja atsaukt 100 g iepakojuma lielumu visās ES dalībvalstīs, kurās šīs zāles ir reģistrētas, jo šis krēma iepakojuma lielums saskaņā ar jaunajiem ieteikumiem attiecībā uz lietošanas ilgumu, tiek uzskatīts par lieku.
Dutch: Aangezien er tot op heden geen specifieke veiligheidsrapporten beschikbaar zijn en gezien de bekende ongevoeligheid van spontane meldingen, worden echter alleen de bekende risico's van systemische HRT verwacht.
Latvian: Tomēr, saistībā ar to, ka līdz šim nav konkrētu drošības ziņojumu un ir zināms, ka spontānajiem ziņojumiem trūkst sensitivitātes, ir sagaidāms, ka tikai labi zināmie HAT terapijas riski tiks ziņoti.
Dutch: De gemiddelde baseline-serumconcentratie van estradiol was 11,3 pg/ml.
Latvian: Vidējā sākotnējā estradiola seruma koncentrācija bija 11,3 pg/ml.
Dutch: Nadat het advies en de aanbevelingen van het CHMP tijdens de CHMP-bijeenkomst van december 2013 waren aangenomen, werd een verzoek tot heronderzoek van het geneesmiddel Linoladiol N ontvangen van één vergunninghouder.
Latvian: Pēc 2013. gada decembra CHMP sanāksmē pieņemtā CHMP atzinuma un rekomendācijām, tikai no viena reģistrācijas apliecības īpašnieka tika saņemts lūgums pārskatīšanas procedūrai zālēm Linoladiol N.
Dutch: Het CHMP heeft een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Latvian: CHMP veica jaunu novērtēšanu pieejamiem iedarbīguma datiem apšaubītajai indikācijai.
Dutch: De piekconcentratie estradiol werd zes uur na toediening bereikt (mediaan).
Latvian: Estradiola maksimālā koncentrācija tika sasniegta sešas stundas pēc lietošanas (vidēji).
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor topisch gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten
Latvian: Augstas koncentrācijas estradiolu saturošo zāļu lokālai lietošanai zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Dutch: Duitsland maakte zich zorgen over het feit dat deze geneesmiddelen die estradiol bevatten en alleen geïndiceerd zijn voor plaatselijk gebruik, bij toediening hoge bloedconcentraties vertonen, wat alleen wordt waargenomen bij middelen die zijn goedgekeurd voor systemisch gebruik.
Latvian: Vācija bija nobažījusies, ka šīs estradiolu saturošās zāles, kas ir indicētas tikai lokālai lietošanai, pēc to lietošanas uzrāda augstu koncentrāciju asinīs, kāds ir novērojams tikai zālēm, kuras ir apstiprinātas sistēmiskai lietošanai.
Dutch: Het CHMP heeft met name de beschikbare farmacokinetische gegevens alsook de vergelijking met bestaande behandelingen in overeenstemming met de internationale richtsnoeren opnieuw beoordeeld.
Latvian: Jo īpaši, CHMP atkārtoti novērtēja pieejamos farmakokinētiskos datus, kā arī salīdzināja esošo ārstēšanu ar starptautisko vadlīniju ieteikumiem.
Dutch: Of toediening tweemaal per week (waarbij tweemaal per week een hoge systemische blootstelling aan oestrogeen optreedt) zich vertaalt in een lager risico dan dagelijkse toediening is momenteel niet bekend en dit vormt een belangrijk een punt van zorg.
Latvian: Vai lietošana divreiz nedēļā (ar augstu estrogēnu sistēmisko iedarbību, kas rodas divreiz nedēļā) nozīmē mazāku risku, nekā zāļu ikdienas lietošana, pašlaik nav zināms, un tas ir svarīgs jautājums, kas rada bažas.
Dutch: De auteurs stellen dat bij postmenopauzale vrouwen die vaginale symptomen melden als enige klacht, deze symptomen veilig en effectief kunnen worden behandeld met een lage dosis oestrogeen, wat de risico's in verband met langdurige systemische hormoontherapie vermindert.
Latvian: Autori paziņo, ka sievietēm pēcmenopauzes periodā, kuras atzīmē tikai vaginālos simptomus kā vienīgo sūdzību, šie simptomi var tikt droši un efektīvi kontrolēti ar zemu devu estrogēnu terapiju, kas samazina riskus saistītus ar ilgstošu sistēmisku hormonterapiju.
Dutch: In mei 2012 verzocht Duitsland (BfArM) de beoordeling van de algehele baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die een hoge concentratie estradiol (E2) bevatten en die zijn geïndiceerd voor topisch gebruik voor de behandeling van vaginale atrofie (intravaginaal en op de huid van de vulva en vagina).
Latvian: 2012. gada maijā Vācija (BfArM) lūdza novērtēt kopējo ieguvumu un riska attiecību augstas koncentrācijas estradiolu (E2) saturošām zālēm, kas indicētas lokālai lietošanai vaginālas atrofijas ārstēšanai (intravagināli un uz ādas vulvas un vagīnas apvidū).
Dutch: Systemische effecten zijn te verwachten aangezien de concentraties estradiol verhoogd worden tot boven de postmenopauzale concentraties die variëren van 10 tot 20 pg/ml.1
Latvian: Var sagaidīt sistēmisku iedarbību, jo estradiola līmenis paaugstinās virs pēcmenopauzes perioda līmeņa, kas atrodas robežās no 10-20 pg/ml.1
Dutch: De wekelijkse blootstelling is hoger voor Linoladiol N dan voor andere middelen en dit duidt op veiligheidsrisico's, met name met het oog op de mogelijkheid van langdurige systemische blootstelling in de dagelijkse klinische praktijk.
Latvian: Iknedēļas iedarbība ir augstāka Linoladiol N nekā citām zālēm, un tas rada bažas par drošumu, jo īpaši, ņemot vērā iespējamo ilglaicīgo sistēmisko iedarbību ikdienas klīniskajā praksē.
Dutch: De gemiddelde waarde van AUC0-36 (1285,2 pg/ml/uur) en Cmax (103,5 pg/ml) wijzen op systemische blootstelling aan estradiol afkomstig van de intravaginale crème.
Latvian: Vidējā AUC0-36 vērtība (1285,2 pg/ml·stundā) un Cmax (103,5 pg/ml) norādīja estradiola sistēmisko iedarbību no intravagināli lietotā krēma.
Dutch: De gemiddelde serumconcentratie van estradiol na 36 uur, d.w.z. het laatste tijdstip waarop bloedmonsters werden afgenomen, was 10,7 pg/ml.
Latvian: Vidējā estradiola seruma koncentrācija pēc 36 stundām, kas bija pēdējais laika punkts, kad tika paņemti asins paraugi, bija 10,7 pg/ml.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens over de veiligheid van Linoladiol beperkt is en dat er geen prospectieve beoordeling van de veiligheid, met name de endometriale veiligheid, beschikbaar was.
Latvian: CHMP norādīja, ka pieejamie dati par Linoladiol N drošumu ir ierobežoti, un nav pieejami perspektīvi drošuma novērtēšanas dati, īpaši, kas attiecas uz endometriālo drošumu.
Dutch: Bovendien was het CHMP van oordeel dat de maximale behandelingsduur beperkt dient te blijven tot vier weken en dat duidelijke informatie over het feit dat behandeling langer dan vier weken niet wordt aanbevolen, moet worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Latvian: Papildus CHMP uzskatīja, ka ir jāturpina maksimālais ārstēšanas ilgums, kas ir ierobežots līdz četrām nedēļām un skaidra informācija par to, ka netiek rekomendēta ārstēšana, kas pārsniedz četras nedēļas, jāatspoguļo sadaļā par zāļu devām.
Dutch: Op basis van onderzoek SCO 5109 wordt geconcludeerd dat tweemaal per week serumspiegels van estradiol worden waargenomen die vergelijkbaar zijn met de spiegels die worden bereikt met systemische hormonale substitutietherapie (HRT).
Latvian: Pētījumā SCO 5109 secināja, ka divas reizes nedēļā tiek novērots, ka estradiola līmenis serumā ir līdzīgs tam, kas tiek sasniegts ar sistēmisku hormonaizvietojošu terapiju (HAT).
Dutch: Met betrekking tot het gebruik van Linoladiol HN voor de behandeling van lichen sclerosus genitalis merkte het CHMP op dat estradiol op basis van de huidige klinische kennis over de behandeling van deze aandoening geen behandelingsoptie is.
Latvian: Attiecībā uz Linoladiol HN lietošanu lichen sclerosus genitalis ārstēšanai, CHMP norādīja, ka, pamatojoties uz pašreizējām klīniskajām zināšanām par šī stāvokļa ārstēšanu, estradiols nav izvēles terapija.
Dutch: Middelen met een hoge dosis estradiol zoals Linoladiol N komen in die aanbevelingen niet specifiek aan bod.
Latvian: Lielas devas estrogēna zāles, kā piemēŗam Linoladiol N, nav īpaši ieteiktas šajos ieteikumos.
Dutch: In de door de vergunninghouder aangevoerde redenen voor heronderzoek werden twee belangrijke wetenschappelijke bezwaren tegen het advies van het CHMP genoemd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka pamatojumā par atkārtotu pārskatīšanu bija divi galvenie zinātniskie jautājumi, kuros reģistrācijas apliecības īpašniekam nesakrita viedoklis ar CHMP atzinumu.
Dutch: Het CHMP aanvaardde het argument van de vergunninghouder dat, hoewel de bestaande klinische richtsnoeren onderscheid maken tussen systemische en topische oestrogeenbehandelingen en het duidelijk is dat voor deze aandoening topische behandelingen worden aanbevolen, de richtsnoeren geen aanbeveling doen voor een rangschikking van de verschillende topische behandelingen.
Latvian: Komiteja piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka argumentam, ka, lai gan saskaņā ar pašreizējām klīniskajām vadlīnijām tās atšķiras starp sistēmisku un lokāli lietotu estrogēnu ārstēšanu un šim stāvoklim nepārprotami tiek rekomendēta lokāla ārstēšana, tās nedod ieteikumus dažādu lokālās ārstēšanas metožu klasificēšanai.
Dutch: Hoewel Linoladiol HN een lagere concentratie oestrogeen bevat dan Linoladiol N (d.w.z. de helft), was het CHMP bovendien van oordeel dat de productinformatie nog steeds passende waarschuwingen met betrekking tot de risico's van hormonale substitutietherapie dient te bevatten.
Latvian: Turklāt, kaut arī Linoladiol HN satur zemākas (uz pusi) koncentrācijas estrogēnus nekā Linoladiol N, CHMP uzskata, ka produkta informācijā joprojām jābūt atspoguļotiem atbilstošiem brīdinājumiem attiecībā uz hormonaizvietojošas terapijas riskiem.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens voor Linoladiol HN, die voornamelijk beperkt waren tot gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī pieejamos datus par Linoladiol HN, kuri galvenokārt bija ierobežoti tikai līdz pēcreģistrācijas datiem.
Dutch: De vergunninghouder was het dus niet eens met sommige van de wijzigingen die het CHMP voorstelde voor opname in de productinformatie.
Latvian: Tādējādi viņi nepiekrita atsevišķiem CHMP ierosinātiem grozījumiem, kurus būtu jāievieš produktu informācijā.
Dutch: Ten tweede was de vergunninghouder het niet eens met de beoordeling van het algehele profiel van Linoladiol N door het CHMP.
Latvian: Otrkārt, reģistrācijas apliecības īpašnieks nepiekrita CHMP novērtējumam par Linoladiol N saturošo zāļu vispārējo profilu.