FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La probabilità che queste reazioni si manifestino sembra dipendere dal numero di dosi precedenti di vaccino acellulare per la pertosse, con una probabilità maggiore in seguito alla somministrazione della 4a e 5a dose.
Lithuanian: Reakcijų rizika gali būti susijusi su kokliušo antigeną turinčios vakcinos ankstesnių dozių skaičiumi, rizikai didėjant po 4-os ir 5-os dozių.
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexacima.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) - tai nėra kontraindikacija vartoti Hexacima.
Italian: Non somministrare mediante iniezione endovascolare: assicurarsi che l'ago non penetri in un vaso sanguigno.
Lithuanian: Nešvirkšti į kraujagyslę: įsitikinkite, kad adata tikrai nepataikė į kraujagyslę.
Italian: Ad ogni modo, la vaccinazione di persone con immunodeficienza cronica come infezione da HIV è raccomandata anche se la risposta anticorpale potrebbe essere limitata.
Lithuanian: Nepaisant to, asmenis, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama vakcinuoti, nors antikūnų gali susidaryti nepakankamai.
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idratato (0,6 mg Al3+) 2 UI: Unità internazionale
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+) 2 TV Tarptautiniai vienetai
Italian: Altrimenti, la concentrazione di anticorpi dopo la vaccinazione deve essere ≥ ai livelli di pre-immunizzazione.
Lithuanian: Kitaip, po vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti ≥ antikūnų titrui prieš imunizaciją.
Italian: In caso di eventuali particelle estranee e/o variazione dell'aspetto fisico, eliminare il flaconcino.
Lithuanian: Pastebėjus nepageidaujamų dalelių ir/ar išvaizdos pokyčių, flakoną sunaikinkite.
Italian: Tutti gli eventi si risolvono spontaneamente senza sequele entro 24 ore.
Lithuanian: Visos šios reakcijos turėtų praeiti savaime per 24 val., be jokių pasekmių.
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Alla fine di questo periodo Hexacima deve essere usato oppure eliminato.
Lithuanian: Stabilumo duomenys rodo, kad vaistinį preparatą laikant ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje 72 valandas, vakcinoje esančios medžiagos nepakinta.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-MM} Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Antigene di superficie dell'epatite B6
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno6
Italian: Dimensioni della confezione: 1 o 10.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Italian: In aggiunta, è stato dimostrato che l'immunità verso la componente dell'epatite B contenuta nel vaccino persiste fino ai 9 anni di età dopo una serie di vaccinazione primaria con una dose di vaccino dell'epatite B somministrata alla nascita seguita da una serie a 3 dosi nel neonato a 2, 4 e 6 mesi di età, senza un richiamo nel bambino, con il 49,3% dei vaccinati che mostrava anticorpi ≥ 10 mlU/ml e con media geometrica della concentrazione a 13,3 (95% IC: 8,82 - 20,0) mlU/ml.
Lithuanian: Be to, įrodyta, kad imunitetas prieš vakcinos hepatito B komponentą išlieka iki 9 metų amžiaus po pirminės serijos, kurią sudaro viena hepatito B vakcinos dozė, suleista iš karto po gimimo ir 3 dozių kūdikių serijos 2, 4 ir 6 mėnesių amžiuje be kartotinės dozės, kai 49,3 % paskiepytųjų turėjo antikūnų ≥ 10 mTV/ml su geometrine vidutine koncentracija 13,3 (95 % PI: 8,82 - 20,0) mTV/ml.
Italian: Una dose da 0,5 ml viene prelevata con una siringa per l'iniezione.
Lithuanian: 0,5 ml dozė ištraukiama injekciniu švirkštu.
Italian: Piressia (temperatura corporea ≥ 39,6°C)
Lithuanian: Mazgelis injekcijos vietoje Karščiavimas (kūno temperatūra ≥39,6 °C)
Italian: Produttore: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Francia
Lithuanian: Gamintojas: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prancūzija
Italian: • Il vaccino non protegge da infezioni dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti derivanti da altri micro-organismi.
Lithuanian: • Ši vakcina neapsaugo nuo ligų, sukeliamų kitų nei b tipo Haemophilus influenzae bakterijų bei kitų mikroorganizmų sukeliamo meningito.
Italian: I dati sulla somministrazione concomitante con il vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo C o con un vaccino anti-meningococco coniugato di gruppo A, C, W-135 e Y non hanno evidenziato interferenze clinicamente rilevanti nella risposta anticorpale a ciascuno degli antigeni.
Lithuanian: Duomenys apie Hexacima vartojimą kartu su C grupės meningokokų konjuguota vakcina arba Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexacima esančius antigenus.
Italian: In tali casi il vaccino potrebbe non proteggere contro l'epatite B.
Lithuanian: Tokiais atvejais vakcina gali neapsaugoti nuo hepatito B infekcijos.
Italian: Studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti a seguito delle diverse serie di vaccinazione primaria in neonati/bambini e a seguito della somministrazione o meno alla nascita del vaccino dell'epatite B, , hanno mostrato un mantenimento dei livelli anticorpali al di sopra dei livelli di protezione accettati o delle soglie anticorpali verso gli antigeni contenuti nel vaccino (vedere Tabella 3).
Lithuanian: Ilgalaikio Aantikūnų išsilaikymo išlikimo trukmės tyrimai po įvairių kūdikių pirminio skiepijimo serijų suleidus hepatito B vakciną iš karto po gimimo arba ne, patvirtino, kad aukštesnio už pripažintųą apsauginįių lygįių arba vakcinos antigenų antikūnų slenksčiųo rodiklįiai buvo išsilaikymąlaikyti.
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione di richiamo con Hexacima
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po kartotinės vakcinacijos Hexacima vakcina
Italian: Le risposte immunitarie agli antigeni PRP, PT e FHA un mese dopo 2 dosi somministrate a 2 e 4 mesi di età sono state simili a quelle osservate un mese dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi somministrata a 3 e 5 mesi di età:titoli anti-PRP ≥ 0,15 µg/ml sono stati osservati nel 73,0 % degli individui, una risposta del vaccino anti-PT nel 97,9 % degli individui e una risposta del vaccino anti-FHA nel 98,6 % degli individui.
Lithuanian: Imuninis atsakas į PRP, PT ir FHA antigenus, praėjus vienam mėnėsiui po 2 dozių skyrimo 2-ąjį ir 4-ąjį gyvenimo mėnesiais buvo panašus į imuninį atsaką, nustatytą praėjus vienam mėnesiui po 2 pirminių dozių skyrimo 3-iąjį ir 5-ąjį gyvenimo mėnėsiais: titras nuo PRP ≥ 0.15 µg/ml buvo nustatytas 73,0% tiriamųjų, atsakas į PT antigenus nustatytas 97,9% tiriamųjų ir atsakas į FHA antigenus nustatytas 98,6% tiriamųjų.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (≤ 28 nėštumo savaičių) (žr.
Italian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Francia
Lithuanian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prancūzija
Italian: Hexacima può essere utilizzato come richiamo in persone che sono state precedentemente vaccinate con un altro vaccino esavalente o un vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib associato ad un vaccino monovalente per l'epatite B.
Lithuanian: Hexacima vakcina galima kartotinai skiepyti asmenis, kurie anksčiau buvo paskiepyti su kita šešiavalente vakcina ar penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina, skiriant kartu su vienvalente vakcina nuo hepatito B.
Italian: Hexacima è una sospensione biancastra e torbida.
Lithuanian: Hexacima yra balkšva, drumsta suspensija.
Italian: In tali circostanze, la vaccinazione anti-pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini per la difterite, per il tetano, per l'epatite B, per la poliomielite e per l'Hib.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimą nuo kokliušo reikėtų nutraukti ir vakcinacijos kursą tęsti difterijos, stabligės, hepatito B, poliomielito ir Hib vakcinomis.
Italian: • Poiché i sintomi dell'epatite B richiedono un lungo periodo per svilupparsi, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute possano essere presenti al momento della vaccinazione.
Lithuanian: • Kadangi hepatito B simptomai pasireiškia per ilgą laiką, galima neatpažinti hepatito B infekcijos, kuri jau būna vakcinacijos metu.
Italian: • Antigene di superficie dell'epatite B
Lithuanian: • Hepatito B paviršinio antigeno
Italian: • Il tetano (spesso descritto con la definizione "mandibola serrata") è solitamente causato dai batteri che penetrano in una ferita profonda.
Lithuanian: • Stabligę (dažnai vadinama „žandikaulių surakinimu") paprastai sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi stabligės bakterija.
Italian: Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B, che sono utilizzate nel processo di produzione (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Šioje vakcinoje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B, kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų (žr.
Italian: • Non mescolare Hexacima con altri medicinali.
Lithuanian: • Hexacima negalima vartoti su jokiais kitais vaistiniais preparatais.
Italian: Altri effetti indesiderati non inclusi nell'elenco sopra riportato sono stati segnalati occasionalmente con l'utilizzo di altri vaccini contenenti difterite, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib e non direttamente con Hexacima:
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti atsitiktinai vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, sudėtyje turinčias difteriją, stabligę, kokliušą, poliomielitą, hepatitą B ar Hib, ir tiesiogiai nesusiję su Hexacima vartojimu:
Italian: Il vaccino può contenere tracce di glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų.
Italian: Emoagglutinina filamentosa
Lithuanian: Filamentinio hemagliutinino
Italian: * Reazioni avverse derivanti da segnalazioni spontanee.
Lithuanian: Išplitęs galūnės patinimas† * Nepageidaujamos reakcijos iš savanoriškų pranešimų.
Italian: Altri effetti indesiderati
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Hexacima - astuccio per il flaconcino.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS Hexacima - Kartono dėžutė flakonui.
Italian: Primo ciclo di vaccinazione (vaccinazione primaria) Il bambino riceverà due iniezioni a intervalli di due mesi o tre iniezioni a intervalli di uno o due mesi (a distanza di almeno quattro settimane l'una dall'altra).
Lithuanian: Jūsų vaikui bus suleistos dvi vakcinos dozės, tarp kurių bus dviejų mėnesių pertrauka arba trys vakcinos dozės, tarp kurių bus nuo vieno iki dviejų mėnesių (bent keturių savaičių) pertrauka.
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexacima e non direttamente segnalati per Hexacima).
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, turinčias vieną ar daugiau Hexacima sudedamųjų dalių, bet tiesiogiai nesusijusios su Hexacima vartojimu).
Italian: Hexacima non protegge da patologie infettive dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae o da meningiti di altra origine.
Lithuanian: Hexacima neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Italian: Hexacima sospensione iniettabile in siringa preriempita Hexacima sospensione iniettabile
Lithuanian: Hexacima injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hexacima injekcinė suspensija
Italian: 10 microgrammi
Lithuanian: 10 mikrogramų
Italian: Possibili effetti indesiderati
Lithuanian: Galimi nepageidaujami reiškiniai
Italian: Hexacima in flaconcini EU/1/13/828/001
Lithuanian: Hexacima vakcina flakonuose EU/1/13/828/001
Italian: Se c'è qualcosa che non comprende, chieda spiegazioni al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
Lithuanian: Jeigu ko nors nesuprantate, prašykite, kad Jūsų gydytojas, vaistininkas ar slaugytoja Jums paaiškintų.
Italian: 40 unità di antigene D5
Lithuanian: 40 D antigeno vienetų5
Italian: Sintomi associati possono includere cianosi, arrossamento, porpora transitoria e pianto grave.
Lithuanian: Šias reakcijas gali lydėti cianozė, raudonumas, trumpalaikis paraudimas ir stiprus verksmas.
Italian: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Lithuanian: Nuo hepatito B (≥ 10 mTV/ml)
Italian: Non usare questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo SCAD.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šios vakcinos vartoti negalima.
Italian: • Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 bambino su 1.000) sono: - rash cutaneo - reazioni estese al sito di iniezione (più di 5 cm), compreso esteso gonfiore dell'arto dal sito di iniezione ad oltre una o entrambe le articolazioni.
Lithuanian: • Reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių): - išbėrimas; - didelės apimties reakcijos injekcijos vietoje (didesnės nei 5 cm), įskaitant išplitusį galūnės patinimą, einantį nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Hexacima I principi attivi sono, per dose (0,5 ml)1: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Lithuanian: Veikliosios medžiagos vienoje dozėje (0,5 ml)1 yra: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 20 TV2
Italian: • Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 bambino su 10.000) sono: - episodi simili a stato di shock o pallore, debolezza muscolare e diminuita responsività per un certo periodo di tempo (reazioni ipotoniche o episodi di ipotonia-iporesponsività (HHE).
Lithuanian: • Labai reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 10000 žmonių): - epizodai, kai vaikas yra į šoką panašioje būklėje, yra išbalęs, suglebęs ar nereaguojantis ilgą laiko tarpą (hipotoninės reakcijos arba hipotoninis hiporeaktyvinis epizodas).
Italian: Hexacima è fornito in forma di sospensione iniettabile in flaconcino (0,5 ml).
Lithuanian: Hexacima yra injekcinė suspensija, tiekiama flakone (0,5 ml).
Italian: • Tossoide difterico
Lithuanian: • Difterijos anatoksino
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 2 dosi con Hexacima, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Lithuanian: Po 2 dozių pirminės vakcinacijos su Hexacima, yra privaloma stiprinančioji dozė.
Italian: Se dimentica di far somministrare un'iniezione programmata al bambino, è importante informare il medico o l'operatore sanitario, che deciderà quando somministrarla.
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, kreipkitės į Jūsų gydytoją ar slaugytoją, kurie nuspręs, kada paskirti praleistąją dozę.
Italian: 32 unità di antigene D5
Lithuanian: 32 D antigeno vienetai5
Italian: Sodio fosfato dibasico, potassio fosfato monobasico, trometamolo, saccarosio, aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina, idrossido di sodio e / o acido acetico e / o acido cloridrico (per la regolazione del pH), e acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas, kalio-vandenilio fosfatas, trometamolis, sacharozė, nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną, natrio hidroksidas ir (arba) acto rūgštis ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini, vaccini batterici e virali combinati, codice ATC: J07CA09 L'immunogenicità di Hexacima in bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vakcinos, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07CA09.
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexacima nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
Lithuanian: Šiuo tyrimu buvo nustatytas poreikis skirti papildomą vakcinos dozę pradedantiems vaikščioti kūdikiams.Ilgalaikis Hexacima vakcinos gebėjimas sumažinti kokliušo paplitimą ir kontroliuoti kokliušo ligą vaikystėje buvo parodytas ilgalaike, 10 metų trukusia nacionaline kokliušo ligos priežiūra Švedijoje su penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina skiepijant pagal 3, 5, 12 mėnėsių planą.
Italian: Aminoacidi essenziali compresa L-fenilalanina Sodio idrossido, acido acetico o acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Lithuanian: Nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną Natrio hidroksidas, acto rūgštis ar vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Italian: • L'epatite B è causata dal virus dell'epatite B, che provoca l'ingrossamento del fegato (infiammazione).
Lithuanian: • Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Italian: Se il bambino manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi il medico, l'operatore sanitario o il farmacista.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikui pasireiškia bet kuris iš išvardytų nepageidaujamų reiškinių, praneškite apie tai savo gydytojui, slaugytojui ar vaistininkui.
Italian: • ha avuto una reazione allergica: - ai principi attivi - ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6 - alla glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina o polimixina B, poiché queste sostanze sono utilizzate durante il processo di produzione del vaccino - in seguito a somministrazione di Hexacima o di qualsiasi altro vaccino contenente difterite, tetano, pertosse, poliomielite, epatite B o Hib
Lithuanian: • buvo pasireiškusi alerginė reakcija: - į veikliąsias medžiagas; - į bet kurią pagalbinę medžiagą, išvardytą 6 skyriuje; - į gliutaraldehidą, formaldehidą, neomiciną, streptomiciną ar polimiksiną B, nes šios medžiagos buvo naudojamos gamybos proceso metu; - po ankstesnio skiepijimo su Hexacima arba į bet kurią vakciną, kurios sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B ar Hib.
Italian: Hexacima in siringhe preriempite EU/1/13/828/002
Lithuanian: Hexacima vakcina užpildytuose švirkštuose EU/1/13/828/002
Italian: Convulsioni con o senza febbre*
Lithuanian: Traukuliai su karščiavimu arba be jo*
Italian: La somministrazione di Hexacima deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Lithuanian: ar skiepyti Hexacima vakcina asmenis, kuriems per 48 valandas po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės yra buvę sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Italian: Dopo una vaccinazione primaria a 3 dosi con Hexacima, deve essere somministrata una dose di richiamo.
Lithuanian: Po 3 dozių pirminės vakcinacijos su Hexacima, gali būti skiriama stiprinančioji dozė.
Italian: Se il bambino manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'operatore sanitario.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Italian: Hexacima in siringhe preriempite
Lithuanian: Hexacima vakcina užpildytuose švirkštuose
Italian: In caso di eventuali particelle estranee e/o variazione dell'aspetto fisico, eliminare la siringa preriempita.
Lithuanian: Pastebėjus nepageidaujamų dalelių ir/ar išvaizdos pokyčių, užpildytą švirkštą sunaikinkite.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Sospensione iniettabile.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Injekcinė suspensija.
Italian: N = Numero di individui analizzati (per protocol set) a: Surrogati (PT, FHA) o correlati di protezione (altri componenti) generalmente accettati b: 6, 10, 14 settimane di età con e senza vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Repubblica del Sud Africa) c: 2, 4, 6 mesi di età con vaccinazione per l'epatite B alla nascita (Colombia) d: Stante gli OPV National Immunisation Days nei Paesi, i risultati sulla Polio non sono stati analizzati e: 8 EU/ml corrispondono a 4 LLOQ (Lower Limit Of Quantification nel saggio enzyme-linked immunosorbent ELISA).
Lithuanian: N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą a: Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) b: 6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) c: 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kolumbija) d: Dėl OPV nacionalinės imunizacijos dienų šalyje poliomielito rezultatai nebuvo analizuoti e: 8 EU/ml atitinka 4 LLOQ (kiekybinio nustatymo mažiausia riba imunofermentiniame serologiniame tyrime ELISA).
Italian: 8 unità di antigene D5
Lithuanian: 8 D antigeno vienetai5
Italian: Quando viene somministrato un vaccino contro l'epatite B alla nascita, la vaccinazione primaria sequenziale nei neonati secondo la schedula esavalente/pentavalente/esavalente con Hexacimae un vaccino pentavalente DTaP-IPV/HIB può essere effettuata in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Lithuanian: Kai hepatito B vakcinos dozė suleidžiama iš karto po gimimo, galima taikyti po to sekančią kūdikių pirminės vakcinacijos schemą heksavalentinė / pentavalentinė / heksavalentinė, naudojant „Hexacima" ir pentavalentinę DTaP-IPV / Hib vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Italian: • Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 bambino su 10) sono: - perdita di appetito - pianto - sonnolenza - vomito - dolore, arrossamento o gonfiore al sito di iniezione - irritabilità - febbre (temperatura pari a 38°C o superiore)
Lithuanian: • Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - apetito praradimas (anoreksija); - verksmas; - mieguistumas (apsnūdimas); - vėmimas; - skausmas paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje; - dirglumas; - karščiavimas (temperatūra 38 °C ar aukštesnė).
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Tabella 1: Reazioni avverse da studi clinici e riportate durante la commercializzazione Classificazione per sistemi e organi
Lithuanian: 1 lenetelė: Nepageidaujamos reakcijos praneštos klinikinių tyrimų metu ir vakcinai atsiradus prekyboje
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/828/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/828/001
Italian: Dopo la schedula di vaccinazione a 3 dosi con Hexacima prevista dal Programma Esteso di Immunizzazione (EPI) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (6, 10, 14 settimane di età) e in assenza di vaccinazione contro l'epatite B alla nascita, deve essere somministrato un richiamo per il vaccino dell'epatite B. Deve essere somministrata perlomeno una dose di richiamo del vaccino antipolio.
Lithuanian: Po 3 Hexacima vakcinos dozių pagal PSO IIP (6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis), jeigu vaikas nebuvo paskiepytas hepatito B vakcina iš karto po gimimo, vaikas turi būti kartotinai skiepijamas hepatito B vakcina.
Italian: In tal caso, la decisione di somministrare un qualsiasi altro vaccino contenente il tossoide tetanico deve essere valutata dal medico.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar toliau skiepyti vakcina, turinčia stabligės anatoksiną.