FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base alle concentrazioni prevedibili senza effetto (PNEC) ottenute dal valore LC50 di 1,34 µg/kg di terreno per quanto concerne Haematobia irritans e al NOEC di 4,0 µg/kg di terreno per lo scarabeo stercoraro (Ontophagus gazelle), i quozienti di rischio (QR) calcolati per le due specie erano elevati (rispettivamente 41 940 e 1 405, a seconda del quantitativo di residui totali presente nel letame il giorno 5 dopo la somministrazione), il che dimostra l'esistenza al livello A di un elevato rischio acuto per gli insetti della coprofauna.
Portuguese: Com base nas concentrações sem efeitos observados previstas (CSEP) derivadas da CL50 de 1,34 µg/kg de solo para as moscas dos chifres (Haematobia irritans) e a CSEO de 4,0 µg/kg de solo para os escaravelhos coprófagos (Ontophagus gazelle), os resultantes coeficientes de risco (CR) para ambas as espécies foram altos (41 940 e 1 405, respetivamente, com base na quantidade de resíduos totais no estrume no dia 5 após a administração), o que indica um risco agudo elevado para os insetos do estrume na Parte A. Consequentemente, deve ser realizada uma avaliação da Parte B. Contudo, reconhece-se que, atualmente, não existe disponível qualquer diretriz harmonizada sobre o modo de realização dos estudos de avaliação da Parte B para os insetos do estrume.
Italian: I prodotti di riferimento erano Dectomax 1% g/dL soluzione per iniezione per bovini e ovini e Dectomax 10 mg/ml soluzione per iniezione per suini.
Portuguese: Os medicamentos de referência para este pedido genérico foram Dectomax 1% p/v solução injetável para bovinos e ovinos e Dectomax 10 mg/ml solução injetável para suínos.
Italian: Bovinisottocutaneo
Portuguese: Bovinos - via subcutânea
Italian: Prontax 10 mg/ml soluzione per iniezione per bovini, ovini e suini contiene il principio attivo doramectina.
Portuguese: Prontax 10 mg/ml solução injetável para bovinos, ovinos e suínos contém doramectina como ingrediente ativo.
Italian: Lo studio non è conforme al Documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di sospensione (EMEA/CVMP/036/95/final) né alla linea guida sui residui nel sito di iniezione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), poiché il prelievo nel sito dell'iniezione non è stato effettuato secondo le raccomandazioni del documento orientativo (ossia prelievo di un nucleo separato più il tessuto circostante).
Portuguese: O estudo não está em conformidade com a Nota de orientação do CVMP relativa à abordagem para a harmonização dos intervalos de segurança (EMEA/CVMP/036/95/final), nem com a norma orientadora sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foram colhidas amostras no local da injeção, ao contrário do recomendado na norma orientadora atual (ou seja, com um núcleo separado mais o tecido circundante).
Italian: Richiedente/titol are dell'autorizzazion e all'immissione in commercio
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Italian: OVINI: Carne e visceritempo di attesa: 63 giorni.
Portuguese: OVINOS: Carne e vísceras:intervalo de segurança: 63 dias.
Italian: Lo studio non è conforme al Documento orientativo del CVMP sull'armonizzazione dei periodi di sospensione (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), poiché il prelievo nel sito dell'iniezione non è stato effettuato secondo le raccomandazioni del documento orientativo attuale (ossia prelievo di un nucleo separato più il tessuto circostante) e il peso del campione era insufficiente (soltanto 201-359 g).
Portuguese: O estudo não está em conformidade com a Nota de orientação sobre resíduos no local da injeção (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), dado que não foram colhidas amostras no local da injeção, conforme recomendado na norma orientadora atual (ou seja, com um núcleo separado mais o tecido circundante), e o peso da amostra foi baixo, apenas entre 201 e 359 g.
Italian: Negli ovini il prodotto è usato nel trattamento e nel controllo di Psoroptes ovis (acari della rogna), ascaridi ed estri della pecora (Oestrus ovis).
Portuguese: Nos ovinos, o medicamento destina-se ao tratamento e controlo dos Psoroptes ovis (ácaros da sarna dos ovinos) e ao tratamento e controlo dos ascarídeos gastrointestinais e estros nasais.
Italian: I singoli residui di doramectina erano ancora superiori al valore LMR fissato per il muscolo nel sito di iniezione il giorno 49 dopo la somministrazione, ossia l'ultimo giorno di prelievo per il quale sono disponibili dati.
Portuguese: Os resíduos individuais da doramectina continuaram a situar-se acima do LMR muscular no local da injeção 49 dias após a administração, que é o último ponto temporal relativamente ao qual existem dados.
Italian: SUINI: Carne e visceritempo di attesa: 56 giorni.
Portuguese: SUÍNOS: Carne e vísceras:intervalo de segurança :56 dias.
Italian: Ovini e suiniintramuscolare
Portuguese: Ovinos e suínos - via intramuscular
Italian: Nei suini è indicato nel trattamento di acari della rogna, ascaridi, vermi polmonari, vermi renali del suino (Dioctophyme renale) e Anoplura.
Portuguese: Nos suínos, o medicamento destina-se ao tratamento dos ácaros da escabiose, ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes renais e piolhos sugadores.
Italian: BOVINI: Carne e visceritempo di attesa: 54 giorni.
Portuguese: BOVINOS: Carne e vísceras: - intervalo de segurança: 54 dias.
Italian: In tutti gli animali i residui di doramectina erano superiori al valore LMR fissato per il muscolo nel sito di iniezione il giorno 35 dopo la somministrazione, ossia l'ultimo giorno di prelievo per il quale sono disponibili dati.
Portuguese: Os resíduos da doramectina situaram-se acima do LMR muscular no local da injeção em todos os animais, 35 dias após a administração, que é o último ponto temporal relativamente ao qual existem dados.
Italian: La VRA nei suini può terminare con la fase I, conformemente alle linee guida VICH.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora VICH, a ARA nos suínos pode ser suspensa na Fase I. Era necessária uma avaliação de Fase II, Parte A para os bovinos e os ovinos.
Italian: I singoli residui di doramectina nei siti di iniezione erano inferiori al LMR il giorno 35 dalla somministrazione.
Portuguese: Os resíduos individuais da doramectina foram inferiores aos LMR nos locais da injeção 35 dias após o tratamento.
Italian: Uno studio soggetto alla BPL condotto nel 2002 e riguardante la deplezione nei tessuti è stato eseguito nei bovini (34 animali) dopo due somministrazioni sottocutanee di doramectina alla dose raccomandata di 200 µg/kg di peso corporeo, con un intervallo di 7 giorni tra la somministrazione delle due dosi.
Portuguese: Realizou-se um estudo de depleção dos tecidos em 2002 seguindo as BPL em bovinos (34 animais), na sequência de duas administrações subcutâneas de doramectina, na dose recomendada de 200 µg/kg pc, com um intervalo de 7 dias entre as doses.
Italian: Latte:
Portuguese: Fígado:
Italian: Nei bovini è indicato nel trattamento e nel controllo di nematodi gastrointestinali (ascaridi o "vermi tondi"), vermi polmonari, nematodi oculari, larve di tafano (Hypoderma bovis), Anoplura (pidocchi succhiatori) e acari della rogna.
Portuguese: Nos bovinos, o medicamento destina-se ao tratamento e controlo dos ascarídeos gastrointestinais, vermes pulmonares, vermes oculares, estros, piolhos e ácaros da escabiose.
Italian: Rene: 60 μg/kg
Portuguese: 60 μg/kg
Italian: Grasso:150 μg/kg
Portuguese: Tecido adiposo: 150 μg/kg
Italian: INN/dosaggi
Portuguese: DCI / Dosagem
Italian: La doramectina è molto tossica verso la fauna del letame e gli organismi acquatici e puó accumularsi nei sedimenti.
Portuguese: A doramectina é muito tóxica para a fauna do estrume e os organismos aquáticos, podendo acumular-se em sedimentos.
Italian: La concentrazione dei residui totali di doramectina presenti nelle feci dei bovini ha raggiunto l'apice il giorno 5 dalla somministrazione (562 µg/kg) per poi diminuire fino a un valore di 239 µg/kg il giorno 14.
Portuguese: dias após a administração (562 µg/kg) e diminuiu de seguida, apresentando 239 µg/kg aos 14 dias.
Italian: 31 luglio 2012
Portuguese: 31 de julho de 2012
Italian: Gli aspetti armonizzati sono stati i seguenti:
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Italian: Tavanic è commercializzato nei seguenti Stati membri dell'UE: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Portuguese: O Tavanic é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa e Suécia.
Italian: Tavanic è autorizzato nell'UE tramite procedure nazionali.
Portuguese: O Tavanic encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 31 luglio 2012.
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 31 de julho de 2012.
Italian: Che cos'è Tavanic?
Portuguese: O que é o Tavanic?
Italian: La ditta che commercializza questi medicinali è la Sanofi.
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Sanofi.
Italian: Il 24 maggio 2012 l'Agenzia europea per i medicinali ha terminato una revisione di Tavanic.
Portuguese: Em 24 de maio de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Tavanic.
Italian: Tavanic è un antibiotico che appartiene al gruppo dei "fluorochinoloni".
Portuguese: O Tavanic é um antibiótico que pertence ao grupo das "fluoroquinolonas".
Italian: Dopo aver rivisto i dati disponibili a sostegno dell'uso del medicinale, il CHMP ha concordato che:
Portuguese: Após a revisão dos dados disponíveis que suportam a utilização do medicamento, o CHMP concordou que:
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Tavanic?
Portuguese: Porque foi revisto o Tavanic?
Italian: L'11 ottobre 2010 la Commissione europea ha rimandato la questione al CHMP affinché provvedesse all'armonizzazione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Tavanic nell'UE.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2010, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Tavanic na UE.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia è giunto alla conclusione che c'è la necessità di armonizzare le informazioni sul prodotto di Tavanic nell'Unione europea (UE).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento relativa ao Tavanic, a nível da União Europeia (UE).
Italian: Le informazioni modificate per medici e pazienti sono disponibili qui per la soluzione per infusione e per le compresse.
Portuguese: A informação alterada destinada aos médicos e aos doentes está disponível aqui no caso da solução para perfusão e dos comprimidos.
Italian: Il CHMP, alla luce dei dati presentati e della discussione scientifica scaturita in seno al comitato, era del parere che fosse necessario armonizzare gli RCP, le etichettature e i fogli illustrativi nell'UE.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos deveriam ser harmonizados em toda a UE.
Italian: Il CHMP ha armonizzato anche altri paragrafi dell'RCP aggiungendo tra l'altro una nuova avvertenza al paragrafo 4.4 per raccomandare il ricorso a un oculista in caso di compromissione della vista o di qualsiasi altro effetto a carico degli occhi.
Portuguese: O CHMP harmonizou também outras secções do RCM, incluindo a adição de uma nova advertência na secção 4.4 que recomenda a consulta de um especialista em oftalmologia no caso de uma perturbação da visão ou de quaisquer efeitos oculares.
Italian: Tavanic è attualmente indicato nel trattamento di svariate infezioni ed è disponibile in compresse o in soluzione per infusione.
Portuguese: Atualmente, o Tavanic é utilizado no tratamento de diversas infeções e está disponível na forma de comprimidos ou de solução para perfusão.
Italian: In base ai dati rivisti, il CHMP ha deciso di armonizzare le controindicazioni per Tavanic nei pazienti ipersensibili (allergici) a levofloxacina, a qualsiasi altro chinolone o a uno degli eccipienti, nei pazienti epilettici, nei pazienti con una storia di disturbi tendinei associata alla somministrazione di fluorochinolone, nei bambini o negli adolescenti in crescita, e nelle donne in gravidanza e allattamento.
Portuguese: Com base nos dados revistos, o CHMP decidiu proceder a uma harmonização das contraindicações do Tavanic em doentes com hipersensibilidade (alergia) à levofloxacina, a qualquer outra quinolona ou a qualquer um dos excipientes, em doentes com epilepsia, em doentes com antecedentes de distúrbios dos tendões relacionados com a administração de fluoroquinolonas, em crianças ou adolescentes em crescimento, durante a gravidez e em mulheres que estejam a amamentar.
Italian: Dopo aver armonizzato le indicazioni, il CHMP ha armonizzato anche le raccomandazioni sulla posologia e la durata di somministrazione di Tavanic, compresa la posologia per la riacutizzazione di bronchite cronica e pielonefrite.
Portuguese: Depois de harmonizar as indicações, o CHMP harmonizou também as recomendações relativas à posologia e à frequência de administração do Tavanic, incluindo a posologia para as exacerbações agudas da bronquite crónica e pielonefrite.
Italian: In aggiunta, il comitato ha inserito nuovi effetti indesiderati nel paragrafo 4.8, tra cui rottura dei legamenti, coma ipoglicemico, ipertensione intracraniale benigna, oltre che palpitazioni e tachicardia ventricolare, che possono provocare un arresto cardiaco.
Portuguese: Além disso, o Comité adicionou novos efeitos secundários na secção 4.8, incluindo rutura de ligamentos, coma hipoglicémico e hipertensão intracraniana benigna, bem como palpitações e taquicardia ventricular, que podem resultar em paragem cardíaca.
Italian: È inoltre indicato nella pielonefrite e nelle infezioni complicate delle vie urinarie (UTI), della prostatite batterica cronica, della cistite non complicata nonché per la profilassi post-esposizione e nel trattamento curativo dell'antrace da inalazione.
Portuguese: Estão também indicados na pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ITU), prostatite bacteriana crónica, cistite sem complicações e para a profilaxia pós-exposição e tratamento curativo do antraz por inalação.
Italian: • Tavanic 250 mg e 500 mg compresse rivestite con film è indicato nell'uso della sinusite batterica acuta, della riacutizzazione della bronchite cronica, della polmonite acquisita in comunità e delle infezioni complicate di cute e tessuti molli, soltanto quando altri agenti antibatterici di uso consueto non sono raccomandati.
Portuguese: • Tavanic 250 mg e 500 mg comprimidos revestidos por película estão indicados na sinusite bacteriana aguda, exacerbação aguda da bronquite crónica, pneumonia adquirida na comunidade e agentes antibacterianos habitualmente utilizados.
Italian: Agisce bloccando un enzima che i batteri utilizzano per duplicare il proprio DNA.
Portuguese: O seu mecanismo de ação consiste em bloquear uma enzima que as bactérias utilizam para produzir cópias do seu ADN. Ao fazêlo, impede o crescimento e a multiplicação das bactérias que estão a causar uma infeção.
Italian: Il gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate nei medicinali per uso umano (CMD(h)) ha rilevato la necessità di armonizzare Tavanic.
Portuguese: O Tavanic foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)).
Italian: • Tavanic 5mg/ml soluzione per infusione è indicato nella polmonite acquisita in comunità e nelle infezioni complicate di cute e tessuti molli soltanto quando sono sconsigliati altri antibatterici di uso comune.
Portuguese: • Tavanic 5 mg/ml solução para perfusão está indicada na pneumonia adquirida na comunidade e antibacterianos habitualmente usados.
Italian: Si sono pertanto determinate discrepanze tra gli Stati membri nelle modalità di utilizzo del medicinale, come emerge dalle differenze rilevate nei riassunti delle caratteristiche del prodotto (RCP), nell'etichettatura e nei fogli illustrativi nei paesi in cui il medicinale è disponibile in commercio.
Portuguese: Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Italian: della prostatite batterica cronica nonché per la profilassi post-esposizione e nel trattamento curativo dell'antrace da inalazione.
Portuguese: Está também indicada na pielonefrite e infeções complicadas do trato urinário (ITU), prostatite bacteriana crónica e para a profilaxia pós-exposição e tratamento curativo do antraz por inalação.
Italian: EMEA/562577/2009
Portuguese: Ref. EMEA/562564/2009
Italian: 3 agosto 2009 Doc.
Portuguese: 3 de Agosto de 2009 Doc.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 33, PARAGRAFO 4,
Portuguese: PARECER EMITIDO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO Nº 4 DO ARTIGO 33º)1
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 August 2009
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il dott. Bruno Urbain e il dott. Michael Holzhauser-Alberti.
Portuguese: O relator e o co-relator nomeados foram o Dr. Bruno Urbain e o Dr. Michael Holzhauser-Alberti, respectivamente.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, a França, a Alemanha, a Grécia, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, Portugal e Espanha.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 28 febbraio 2008.
Portuguese: O procedimento de reconhecimento mútuo teve início em 28 de Fevereiro de 2008.
Italian: Il florfenicolo è un antibiotico sintetico ad ampio spettro attivo contro una serie di organismi, tra cui organismi Gram-negativi e Gram-positivi.
Portuguese: O Florfenicol é um antibiótico sintético de largo espectro com acção contra uma série de organismos, incluindo diversos organismos gram-positivos e gram-negativos.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
Italian: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE PER BOVINI Denominazione comune internazionale (DCI): Florfenicolo
Portuguese: SHOTAFLOR 300 MG/ML SOLUÇÃO INJECTÁVEL PARA BOVINOS Denominação Comum Internacional (DCI): Florfenicol
Italian: Tuttavia, il CVMP ha anche ritenuto che la formulazione delle indicazioni terapeutiche autorizzata nello Stato membro di riferimento debba essere modificata al fine di indicare chiaramente le limitazioni d'uso approvate ed evitare interpretazioni scorrette.
Portuguese: No entanto, o CVMP considerou igualmente que a redacção das indicações terapêuticas tal como autorizada no Estado-Membro de referência deveria ser alterada por forma a indicar claramente as limitações da utilização aprovada e a evitar uma interpretação incorrecta.
Italian: Sulla base dell'esame della valutazione dei dati attualmente disponibili effettuata dai relatori, il CVMP ha considerato che l'uso del prodotto raccomandato esclusivamente ad uso terapeutico non costituisce un rischio per l'ambiente.
Portuguese: Com base na avaliação que o relator realizou relativamente aos dados actualmente disponíveis, o CVMP considerou que o uso do medicamento unicamente para fins terapêuticos de acordo com as indicações previstas não constituiu um risco para o ambiente.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II e la versione modificata del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento no anexo III.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 settembre 2008.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 16 de Setembro de 2008.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, Virbac S.A., ha presentato domanda per il mutuo riconoscimento di Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Virbac S.A., apresentou um pedido de reconhecimento mútuo para o Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos, com base na Autorização de Introdução no Mercado concedida pelo Reino Unido.
Italian: Il comitato ha pertanto adottato un parere il 14 maggio 2009 in cui raccomanda la variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio in linea con le modifiche proposte al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP aprovou, em 14 de Maio de 2009, um parecer recomendando a alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado, em conformidade com as alterações propostas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo.
Italian: Spiegazioni scritte sono state fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 gennaio 2009.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado prestou esclarecimentos escritos em 15 de Janeiro de 2009 e explicações orais em 16 de Abril de 2009.
Italian: A causa di timori, sollevati dalla Germania e dai Paesi Bassi nel corso della procedura di mutuo riconoscimento, circa il fatto che Shotaflor 300 mg/ml soluzione iniettabile per bovini potesse comportare un rischio potenziale grave per l'ambiente, il Regno Unito ha deferito la questione all'EMEA il 31 luglio 2008 ai sensi dell'articolo 33, paragrafo 4, della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Em 31 de Julho de 2008, o Reino Unido desencadeou, junto da EMEA, o procedimento previsto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, por motivo de questões colocadas pela Alemanha e pelos Países Baixos no decurso do procedimento de reconhecimento mútuo, relacionadas com o potencial risco grave para o ambiente do Shotaflor 300 mg/ml solução injectável para bovinos.
Italian: rif.EMEA/519982/2009
Portuguese: Ref.EMEA/520055/2009
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 3 agosto 2009.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 3 de Agosto de 2009.
Italian: La domanda è stata presentata nel quadro dell'articolo 32 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche; lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Belgio, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo e Spagna.
Portuguese: O pedido foi apresentado no âmbito do artigo 32.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada, sendo o Estado-Membro de referência o Reino Unido e os Estados-Membros interessados a Áustria, a Bélgica, a França, a Alemanha, a Irlanda, a Itália, os Países Baixos, a Polónia, Portugal e Espanha.
Italian: 1 Articolo 33, paragrafo 4, direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Portuguese: 1 Nº 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE, com a última redacção que lhe foi dada.