FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: După terminarea perfuziei, concentraţia plasmatică scade rapid cu un timp de înjumătăţire plasmatică iniţial (tα) şi terminal (tβ) de 0,21 ± 0,01, respectiv de 1,7 ± 0,3 ore.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas koncentrācija plazmā strauji samazinājās; eliminācijas sākuma pusperiods (tα) bija 0,21 ± 0,01 stunda un terminālais pusperiods (tβ) - 1,7 ± 0,3 stundas.
Romanian: Studiile de embriotoxicitate nu au evidenţiat efecte toxice ale atosibanului.
Latvian: Embriofetālas toksicitātes pētījumos nav pierādīta atozibāna toksiskā ietekme.
Romanian: Vârsta gestaţională medie (DS) la naştere a fost aceeaşi în ambele grupuri: 35,6 (3,9) şi 35,3 (4,2) săptămâni pentru grupul de tratament cu atosiban, respectiv pentru grupul de tratament cu β-agonist (p=0,37).
Latvian: Vidējais (SD) gestācijas vecums dzemdību brīdī abām grupām bija vienāds: 35,6 (3,9) nedēļas atozibāna grupā un 35,3 (4,2) nedēļas β-agonista grupā (p=0,37).
Romanian: Atosiban SUN se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă.
Latvian: Atosiban SUN lieto slimnīcās, un to ievada ārsts, medmāsa vai vecmāte.
Romanian: Acid clorhidric 1M
Latvian: Sālsskābe 1M
Romanian: Doza totală de atosiban administrată în decursul unui ciclu terapeutic complet nu trebuie să depăşească 330,75 mg atosiban.
Latvian: Atozibāna pilna terapijas kursa kopējā deva nedrīkst pārsniegt 330,75 mg atozibāna.
Romanian: Efectul de relaxare uterină al atosibanului apare rapid după administrare, contracţiile uterine fiind semnificativ reduse în decurs de 10 minute cu atingerea relaxării uterine stabile (≤ 4 contracţii/oră), care durează 12 ore.
Latvian: Dzemdes atslābums pēc atozibāna lietošanas ir straujš - dzemdes kontrakcijas ievērojami mazinās 10 minūšu laikā, sasniedzot stabilu dzemdes atslābumu (≤4 kontrakcijas stundā) uz 12 stundām.
Romanian: Atosiban se leagă, de asemenea, de receptorii de vasopresină, inhibând astfel efectul vasopresinei.
Latvian: Ir pierādīts, ka atozibāns saistās arī ar vazopresīna receptoriem, tādējādi kavējot vazopresīna iedarbību.
Romanian: INFORMAŢII PENTRU PROFESIONIȘTII DIN DOMENIUL SĂNĂTĂȚII
Latvian: NORĀDĪJUMI VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) - Greaţă (senzaţie de rău).
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 cilvēku no 10) - slikta dūša (nelabums).
Romanian: La femeile aflate în travaliul prematur cărora li s-a administrat atosiban în perfuzie (300 micrograme/min timp de 6 până la 12 ore), concentraţia plasmatică la starea de echilibru a fost atinsă în decurs de o oră de la începerea perfuziei (medie 442 ± 73 ng/ml, interval 298 la 533 ng/ml).
Latvian: Sievietēm, kam priekšlaicīgu dzemdību laikā tika veikta atozibāna infūzija (300 mikrogrami/min.6-12 stundas), koncentrācija plazmā līdzsvara stāvoklī tika sasniegta vienas stundas laikā pēc infūzijas sākuma (vidēji 442 ± 73 ng/ml; robežās no 298 līdz 533 ng/ml).
Romanian: 1 flacon (7,5 mg/ml)
Latvian: 1 flakons (7,5 mg/ml)
Romanian: Studiile clinice de fază III (studii CAP-001) cuprind date de la 742 femei care au fost diagnosticate cu travaliu prematur în săptămânile 22-33 de gestaţie şi care au fost randomizate să fie tratate fie cu atosiban (conform indicaţiilor terapeutice), fie cu un β-agonist (cu ajustarea treptată a dozei).
Latvian: fāzes klīniskie pētījumi (CAP-001 pētījumi) ietver datus par 742 sievietēm, kam tika diagnosticētas priekšlaicīgas dzemdības 23.-33. augļa gestācijas nedēļā un tika randomizētas atozibāna (atbilstoši šim marķējumam) vai β-agonista (pielāgojot devu) saņemšanai.
Romanian: Dozele cele mai mari de atosiban administrate subcutanat care nu au produs reacţii adverse au fost de aproximativ două ori mai mari decât dozele terapeutice la om.
Latvian: Atozibāna lielākā subkutāni ievadītā deva, kas neradīja blaknes, bija apmēram divas reizes lielāka par terapeitisko devu cilvēkam.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie asociat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 5 ml soluţie.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 5 ml šķīduma.
Romanian: Cum se păstrează Atosiban SUN Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Atosiban SUN Iepakojuma saturs un cita informācija
Romanian: Nu au fost diferenţe între grupurile tratate cu atosiban şi beta-mimetic, în legătură cu acest parametru.
Latvian: Nebija atšķirības starp atozibāna un β-mimētiska līdzekļa lietotāju grupām attiecībā uz šo rādītāju.
Romanian: În timpul tratamentului cu Atosiban SUN, contracţiile dumneavoastră şi ritmul bătăilor inimii fătului pot fi monitorizate.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Atosiban SUN var tikt kontrolētas Jūsu kontrakcijas un Jūsu augļa sirds ritms.
Romanian: În total, 48% dintre pacientele tratate cu atosiban au prezentat reacţii adverse pe parcursul studiilor clinice.
Latvian: Kopumā nevēlamas blakusparādības bija 48% ar atozibānu ārstēto pacienšu.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră (de tip I) cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigilat cu un sigiliu din aluminiu flip top de culoare violet.
Latvian: Bezkrāsaina stikla flakons (I klase) ar pelēku brombutilgumijas aizbāzni un noņemamu alumīnija vāciņu violetā krāsā.
Romanian: Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
Latvian: Viens iepakojums satur vienu flakonu ar 0,9 ml šķīduma.
Romanian: ALTE ATENŢIONARI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE A nu se utiliza daca sigiliul este afectat.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Nelietojiet, ja tiek grozīta saraušanās plēve.
Romanian: S-a dovedit faptul ca mici cantităţi de atosiban trec din plasmă în laptele femeilor care alăptează.
Latvian: Ir pierādīts, ka zīdītājām neliels atozibāna daudzums no plazmas nokļūst mātes pienā.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în soluţie.
Latvian: Nelietojiet Atosiban SUN, ja pirms lietošanas pamanat redzamas daļiņas vai krāsas izmaiņas.
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA Flakons
Romanian: În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare.
Latvian: Mātei novērotās blakusparādības parasti bija vieglas.
Romanian: La şobolani şi cobai, atosiban a dovedit că se leagă de receptorii de oxitocină, scade frecvenţa contracţiilor şi tonusului musculaturii uterine, determinând supresia contracţiilor uterine.
Latvian: Pētījumos ar žurkām un jūras cūciņām ir pierādīts, ka atozibāns saistās ar oksitocīna receptoriem, samazinot kontrakciju biežumu un dzemdes muskulatūras tonusu un tādējādi nomācot dzemdes kontrakcijas.
Romanian: În cazul în care contracţiile uterine persistă în timpul tratamentului cu atosiban, trebuie avută în vedere o terapie alternativă.
Latvian: Ja atozibāna terapijas laikā dzemdes kontrakcijas neizzūd, ir jāapsver alternatīvas terapijas iespējas.
Romanian: Valoarea medie a volumului aparent de distribuţie a fost de 18,3 ± 6,8 litri.
Latvian: Vidējais izkliedes tilpums bija 18,3 ± 6,8 litri.
Romanian: Când atosiban se utilizează la pacientele la care ruptura premature de membrane nu poate fi exclusă, trebuie evaluat raportul dintre beneficiul întârzierii naşterii şi riscul potenţial de infecţie corioamniotică.
Latvian: Ja atozibānu lieto gadījumos, kad nevar izslēgt priekšlaicīgu membrānu ruptūru, tad ieguvums no dzemdību aizkavēšanas ir jāsalīdzina ar potenciālo horioamnionīta risku.
Romanian: Ca antagonist al oxitocinei, teoretic, atosiban poate favoriza relaxarea uterină şi sângerarea postpartum, de aceea sângerarea după naştere trebuie monitorizată.
Latvian: Kā oksitocīna antagonists, atozibāns teorētiski var veicināt dzemdes atslābumu un pēcdzemdību asiņošanu, tādēļ ir jākontrolē asins zudums pēc dzemdībām.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale medicamentului după prima deschidere şi diluare, vezi pct. 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu pirmās atvēršanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare.
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni relevante clinic între atosiban şi betametazonă sau labetalol.
Latvian: Netika novērota klīniski nozīmīga atozibāna un betametazona vai labetalola mijiedarbība.
Romanian: Hipotensiune arterială, bufeuri Tulburări gastro-intestinale Greaţă Vărsături Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Latvian: Hipotensija, karstuma viļņi Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Nelabums Vemšana Ādas un zemādas audu bojājumi
Romanian: În studiile CAP-001 probabilitatea menţinerii sarcinii, fără necesitatea administrării altor tocolitice în decurs de 7 zile după iniţierea tratamentului, a fost similară pentru femeile cu vârsta gestaţională de 24-28 de săptămâni tratate cu atosiban şi beta-mimetice.
Latvian: CAP-001 pētījumos iespējamība nedzemdēt un nepieciešamība lietot alternatīvu tokolītisku terapiju 7 dienu laikā pēc ārstēšanas sākuma bija līdzīga atozibāna un β-mimētiska līdzekļa terapijas grupās sievietēm, kam augļa gestācijas vecums bija 24-28 nedēļas.
Romanian: Au fost raportate în perioada după punerea pe piaţă evenimente respiratorii cum sunt dispneea şi edemul pulmonar, asociate în special cu administrarea concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică, cum sunt antagoniştii de calciu şi betamimeticele, şi/sau la femei cu sarcină multiplă.
Latvian: Pēcreģistrācijas lietošanas periodā ziņots par tādiem elpošanas traucējumiem kā aizdusa un plaušu tūska, īpaši saistībā ar vienlaicīgu citu tokolītisku līdzekļu, piemēram, kalcija antagonistu un βmimētisku līdzekļu, lietošanu un/vai vairākaugļu grūtniecību.
Romanian: Dacă trebuie administrate intravenos simultan şi alte medicamente, se poate utiliza aceeaşi canulă intravenoasă sau administrarea intravenoasă se poate face în alt loc.
Latvian: Ja nepieciešams vienlaikus intravenozi ievadīt citas zāles, tad jāsadala intravenozais katetrs vai jāizvēlas cita vieta zāļu intravenozai ievadīšanai.
Romanian: Există experienţă clinică limitată privind utilizarea atosiban la pacientele cu sarcini multiple sau cu vârstă gestaţională cuprinsă între 24 şi 27 de săptămâni, din cauza numărului mic de paciente tratate.
Latvian: Atozibāna lietošanas klīniskā pieredze vairākaugļu grūtniecības gadījumā vai, ja gestācijas vecums ir 24-27 nedēļas, ir ierobežota, jo tika ārstēts maz pacienšu.
Romanian: Eşecul tratamentului determinat de eficacitatea redusă saînregistrat cu o frecvenţă semnificativ mai mare (p=0,0003) în cazul femeilor tratate cu atosiban (n=48,14,2%), comparativ cu cele tratate cu β-agonist (n=20, 5,8%).
Latvian: Terapijas neveiksme nepietiekamas efektivitātes dēļ bija ievērojami biežāka (p=0,0003) atozibāna lietotāju grupā (n=48; 14,2%) nekā β-agonista terapijas grupā (n=20; 5,8%).
Romanian: Până la 270 mg perfuzie intravenoasă
Latvian: Līdz 270 mg
Romanian: După diluare, concentraţia de atosiban este de 0,75 mg/ml.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas Atosiban SUN koncentrācija ir 0,75 mg/ml.
Romanian: Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Latvian: Ja kāds no iepriekšminētajiem gadījumiem attiecas uz Jums (vai arī Jūs neesat pārliecināta), konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Romanian: Atosiban SUN conţine atosiban.
Latvian: Atosiban SUN satur atozibānu.
Romanian: De aceea, atosiban trebuie utilizat cu precauţie în caz de sarcină multiplă şi/sau administrare concomitentă a altor medicamente cu acţiune tocolitică (vezi pct. 4.8).
Latvian: Tāpēc atozibāns ir uzmanīgi jālieto vairākaugļu grūtniecības un/vai vienlaicīgas citu tokolītisku zāļu lietošanas gadījumā (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Atosiban SUN.
Latvian: Ja kontrakcijas atkārtojas, var veikt Atosiban SUN terapijas nākamo ciklu.
Romanian: La animale, atosiban nu are efecte cardiovasculare.
Latvian: Dzīvniekiem atozibāna lietošana neizraisa kardiovaskulāru iedarbību.
Romanian: - Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Romanian: Sun Pharma Laboratorios, S.L. Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Latvian: Rambla de Catalunya 53-55 08007 Barcelona España tel.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Latvian: Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Pentru a obţine doza corectă, se recomandă utilizarea unui dispozitiv pentru perfuzare controlată în vederea ajustării debitului perfuziei în picături/minut.
Latvian: Lai panāktu devas precīzu ievadīšanu, ieteicams lietot kontrolējamu infūzijas ierīci, lai noregulētu plūsmas ātrumu pilienos/min.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă (injecţie).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija).
Romanian: Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Atosiban SUN.
Latvian: Ja neesat pārliecināta, konsultējieties ar savu ārstu, vecmāti vai farmaceitu, pirms uzsākat lietot Atosiban SUN.
Romanian: Studiile de interacţiune au fost efectuate cu labetalol şi betametazonă, la voluntare sănătoase.
Latvian: Veselām brīvprātīgajām tika veikti mijiedarbības pētījumi ar betametazonu un labetalolu.
Romanian: În timpul utilizării atosiban în studiile clinice, au fost descrise posibile reacţii adverse la mame.
Latvian: Atozibāna klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas iespējamās nevēlamās blakusparādības mātēm.
Romanian: Soluţia diluată trebuie utilizată în decurs de 24 de ore.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums jāizlieto 24 stundu laikā.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind afectarea fertilităţii şi etapelor iniţiale ale dezvoltării embrionare (vezi pct.
Latvian: Nav veikti pētījumi par auglību un agrīnu embrionālo attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul tratamentului cu Atosiban SUN.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece un barojat ar krūti iepriekšējo bērnu, Atosiban SUN lietošanas laikā Jums ir jāpārtrauc bērna barošana ar krūti.
Romanian: Este puţin probabil ca insuficienţa renală să necesite o ajustare a dozelor, de vreme ce numai o cantitate mică din atosiban se excretă prin urină.
Latvian: Nieru traucējumu ārstēšanai deva nav pielāgojama, jo ar urīnu tiek izdalīts tikai neliels daudzums atozibāna.
Romanian: Un ml soluţie conţine 7,5 mg atosiban.
Latvian: Katrs ml šķīduma satur 7,5 mg atozibāna.
Romanian: Nu se cunoaşte proporţia de atosiban care se elimină prin materiile fecale.
Latvian: Ar izkārnījumiem izvadītā atozibāna proporcija nav zināma.
Romanian: Atosiban este indicat pentru întârzierea iminenţei de naştere prematură la gravidele adulte cu: - contracţii uterine regulate, cu durata de cel puţin 30 secunde, cu o frecvenţă de ≥ 4 în 30 minute - dilataţie cervicală de 1 până la 3 cm (0-3 cm la nulipare) şi ştergere a colului uterin de ≥ 50% - vârsta sarcinii cuprinsă între 24 şi 33 de săptămâni complete - frecvenţă normală a bătăilor cardiace fetale
Latvian: Atozibāns ir indicēts draudošu priekšlaicīgu dzemdību aizkavēšanai pieaugušām grūtniecēm, kam ir: - regulāras, vismaz 30 sekunžu ilgas dzemdes kontrakcijas, kuru biežums 30 minūšu laikā ir ≥4; - dzemdes kakla atvērums - 1-3 cm (nedzemdējušām - 0-3 cm) un saīsināšanās ≥50%; - augļa gestācijas vecums - 24-33 pilnas nedēļas; - normāla augļa sirdsdarbība.
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță
Latvian: Kopsavilkums par lietošanas drošumu
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor
Latvian: 6.1 Palīgvielu saraksts
Romanian: Soluţia injectabilă de atosiban 6,75 mg/0,9 ml trebuie utilizată imediat.
Latvian: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml šķīdums injekcijām ir jālieto nekavējoties.
Romanian: Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice nu au fost observate postpartum contracţii uterine inadecvate.
Latvian: Tomēr klīnisko pētījumu laikā netika novērotas dzemdes neadekvātas kontrakcijas pēc dzemdībām.
Romanian: Terapia intravenoasă prin injectarea iniţială în bolus trebuie începută cât mai curând posibil după diagnosticul de naştere prematură.
Latvian: Pēc priekšlaicīgu dzemdību diagnozes noteikšanas pēc iespējas ātrāk ir jāsāk intravenoza terapija, injicējot bolus veida sākumdevu.
Romanian: Atosiban SUN se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
Latvian: Atosiban SUN lieto pieaugušām sievietēm, kuras ir 24.-33. grūtniecības nedēļā.
Romanian: Perfuzia de încărcare se efectuează cu o viteză de perfuzare de 24 ml/oră (adică 18 mg/oră), din soluţia pregătită conform recomandărilor de mai sus, timp de 3 ore sub supraveghere medicală adecvată într-o unitate de obstetrică.
Latvian: Slodzes infūzija tiek veikta, ievadot iepriekš pagatavoto šķīdumu ar ātrumu 24 ml stundā (t.i.,18 mg/h) ne mazāk kā 3 stundu laikā dzemdību nodaļā atbilstošā mediķu uzraudzībā.
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienilor: manitol, acid clorhidric 1 M şi apă pentru preparate injectabile.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: mannīts, sālsskābe 1M un ūdens injekcijām.
Romanian: Repetarea tratamentului:
Latvian: Atkārtota ārstēšana
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Romanian: - O perfuzie continuă cu viteza de 8 ml/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc.
Latvian: - Pēc tam tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 8 ml stundā līdz 45 stundām vai līdz ir mazinājušās kontrakcijas.
Romanian: Soluţie limpede, incoloră, fără particule.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķidrums bez redzamām daļiņām.
Romanian: Clearance-ul, volumul de distribuţie şi timpul de înjumătăţire plasmatică au fost independente de doză.
Latvian: Tika konstatēts, ka klīrenss, izkliedes tilpums un eliminācijas pusperiods nav atkarīgi no devas.
Romanian: Medicamentul diluat pentru administrare intravenoasă trebuie utilizat în 24 de ore de la preparare.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums intravenozai lietošanai ir jāizlieto 24 stundu laikā no tā sagatavošanas.
Romanian: OLANDA
Latvian: NĪDERLANDE
Romanian: Principalul metabolit M1 este de aproximativ 10 ori mai puţin potent decât atosiban, în ceea ce priveşte inhibarea contracţiilor uterine induse de oxitocină in vitro.
Latvian: Oksitocīna izraisītu dzemdes kontrakciju kavēšanā in vitro galvenā metabolīta M1 iedarbība ir apmēram 10 reižu vājāka nekā atozibāna iedarbība.
Romanian: Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, moaşei sau farmacistului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, vecmāti vai farmaceitu.
Romanian: Soluţia diluată pentru administrare intravenoasă trebuie utilizată în decurs de 24 ore după pregătire.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums intravenozai ievadīšanai jāizlieto 24 stundu laikā pēc pagatavošanas.
Romanian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Latvian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Romanian: Pentru continuarea perfuziei se pregăteşte o nouă pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml prin procedura descrisă mai sus.
Latvian: Lai turpinātu infūziju, tādā pat veidā sagatavo jaunu 100 ml infūzijas maisu.
Romanian: Administrare intravenoasă Pentru instrucţiuni privind pregătirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Latvian: Intravenozai lietošanai Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Latvian: Iespējams elpas trūkums vai plaušu tūska (šķidruma uzkrāšanās plaušās), īpaši ja Jums ir vairākaugļu grūtniecība un/vai lietojat zāles, kas var aizkavēt bērna dzimšanu, piemēram, zāles pret paaugstinātu asinsspiedienu.
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Atosiban trebuie utilizat cu precauţie la pacientele cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Latvian: Ārstējot pacientes ar aknu funkciju traucējumiem, atozibāns ir jālieto piesardzīgi (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente ginecologice, codul ATC: G02CX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi ginekoloģiski līdzekļi;
Romanian: Nu există experienţă privind tratamentul cu atosiban la paciente cu insuficienţă hepatică sau renală.
Latvian: Nav atozibāna terapijas pieredzes pacientēm ar aknu vai nieru funkciju traucējumiem.
Romanian: - O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
Latvian: - 3 stundas tiek veikta nepārtraukta infūzija, ievadot 24 ml stundā.
Romanian: Atosiban nu modifică parametrii eritrocitari.
Latvian: Atozibāns nenokļūst eritrocītos.
Romanian: Z. o. o. ul. Kubickiego 11
Latvian: Kubickiego 11
Romanian: La om, este puţin probabil ca atosiban să inhibe izoenzimele citocromului P450 hepatic (vezi pct. 4.5).
Latvian: Nav ticams, ka sievietēm atozibāns kavē aknu citohroma P450 izoformas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: În studiile clinice efectuate cu atosiban nu au fost observate efecte asupra alăptării.
Latvian: Atozibāna klīniskajos pētījumos netika novērota ietekme uz barošanu ar krūti.
Romanian: Se extrag 10 ml soluţie dintr-o pungă cu soluţie perfuzabilă de 100 ml şi se aruncă.
Latvian: No 100 ml infūzijas maisa izvilkt ar šļirci un izliet 10 ml šķīduma.
Romanian: Un flacon cu soluţie injectabilă conţine 0,9 ml soluţie, corespunzând la 6,75 mg atosiban.
Latvian: Viens flakons satur 0,9 ml šķīduma injekcijām, kas atbilst 6,75 mg atozibāna.
Romanian: Atosiban se administrează intravenous în trei etape: o doză iniţială (6,75 mg) în bolus utilizând atosiban 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă, urmată imediat de perfuzie continuă cu doze mari (perfuzie de încărcare cu viteza de 300 micrograme/minut) de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu durata de trei ore, apoi perfuzie cu doze mai mici de atosiban 37,5 mg/5 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă (perfuzii ulterioare cu viteza de 100 micrograme/minut) timp de până la 45 ore.
Latvian: Atozibānu ievada intravenozi trīs secīgos posmos: bolus veida sākumdeva (6,75 mg), lietojot atozibāna 6,75 mg/0,9 ml šķīdumu injekcijām; pēc tam nekavējoties turpina terapiju, veicot nepārtrauktu, lielu devu infūziju (slodzes infūziju 300 mikrogrami/min) trīs stundas ar atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai, un pēc tam veic mazāku devu infūziju (sekojošu infūziju 100 mikrogrami/min) līdz 45 stundām ar atozibāna 37,5 mg/5 ml koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
Romanian: - Dacă placenta este detaşată.
Latvian: - placenta praevia;
Romanian: După perfuzia cu 300 micrograme/minut la gravidele sănătoase, la termen, raportul concentraţiei atosibanului făt/mamă a fost de 0,12.
Latvian: infūzijas veselām grūtniecēm normālā dzemdību laikā, atozibāna koncentrācijas augļa/mātes proporcija bija 0,12.