FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén kapott PEC értékek további pontosítása utánfigyelembe véve az 5 nappal a gyógyszer alkalmazása utáni legmagasabb teljes maradékanyagkiválasztást, amely 7,8%-a volt az alkalmazott dózisnak, és az üledék szétválását - a pontosított PECsw 0,00049 µg/l értéket mutatott, a Daphnia fajokra vonatkozó RQ érték (4,9) 1 fölött maradt.
Lithuanian: Vėliau apskaičiavus tikslesnę PEC atsižvelgiant į tai, kad didžiausias visų pašalintų likučių kiekis aptinkamas 5 dieną po vartojimo, kuris sudaro 7,8% visos suvartotos dozės, bei atsižvelgiant į nuosėdų pasiskirstymą, gaunama tikslesnė PECpv reikšmė 0,00049 µg/l, todėl RQ dafnijoms (4,9) vis dar viršija 1.
Hungarian: A trágyafauna és a vízi ökoszisztémák kockázata csökkenthető a doramektin (és az azonos gyógyszercsoportba tartozó parazitaellenes szerek) túl gyakori és ismételt használatának kerülésével szarvasmarhában és juhban.
Lithuanian: Pavojų vandens ekosistemoms ir mėšle gyvenantiems organizmams galima sumažinti neskiriant galvijams ir avims doramektino (ir tai pačiai antihelmintinių klasei priskiriamų vaistų) pernelyg dažnai ir daug kartų.
Hungarian: A Hollandia által azonosított, élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozó jelentős potenciális kockázat a szarvasmarha ehető szöveteire megállapított 54 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idővel áll kapcsolatban, az 54 nap ugyanis meglehetősen rövidnek számít, figyelembe véve a pivotális vizsgálattól eltérő tanulmányok által leírt gyógyszer-maradékanyag szinteket a beadás helyén, valamint azt a tényt, hogy nem készültek a beadás helyén mért maradékanyagokra vonatkozó iránymutatások szerinti maradékanyag-kiürülési vizsgálatok.
Lithuanian: Nyderlandai atkreipė dėmesį į galimą didelį pavojų dėl taikomos 54 parų išlaukos iki galvijų skerdimo, kuri yra gana trumpa atsižvelgiant į tai, kad kitų tyrimų, išskyrus pagrindinį tyrimą, metu nustatytas tam tikras likučių kiekis injekcijos vietoje ir nebuvo atlikti jokie likučių pasišalinimo tyrimai pagal esamas gaires dėl likučių kiekio injekcijos vietoje nustatymo.
Hungarian: Franciaország Pfizer Limited Veterinary
Lithuanian: Prancūzija Pfizer Limited Veterinary
Hungarian: Az alapgyógyszer koncentrációja a bélsárban 3 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (319 µg/kg), a 14. napon (utolsó mintavételi időpont)
Lithuanian: Pagrindinio vaisto koncentracija išmatose didžiausią lygį pasiekė 3 dieną nuo vaisto suleidimo (319 μg/kg), o 14 dieną (paskutinę mėginių ėmimo dieną) koncentracija buvo 133 µg/kg.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek tudományos értékelésének összegzése
Lithuanian: Bendroji Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka
Hungarian: Ez a lehetőség tehát nem vonatkozik juhra.
Lithuanian: Todėl šis scenarijus netaikomas avims.
Hungarian: Megkérték a CVMP-t, hogy adjon szakvéleményt az érintett tagállamok aggályaival kapcsolatban, és állapítsa meg a Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére előny-kockázat profilját.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų problemų ir išvadas dėl Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, naudos ir rizikos santykio.
Hungarian: A kockázati hányados (RQ) felszíni elfolyás esetén 5, közvetlen kiválasztás esetén 2090. A PECsw adatok pontosítása után, mely a CVMP CVMP/ERA/418282/2005 iránymutatásában ajánlott FOCUS modellel történt, megállapították, hogy a vízi élőlényeket nem veszélyezteti a felszíni elfolyásból a természetes vizekbe kerülő doramektin.
Lithuanian: Apskaičiavus tikslesnę PECpv pagal CVMP gairėje CVMP/ERA/418282/2005 rekomenduojamą FOCUS modelį, nustatyta, kad doramektinas, patenkantis į paviršinį vandenį nuotėkio būdu, nekelia pavojaus vandens organizmams.
Hungarian: Meg kell jegyezni, hogy a vizsgálat (2002) idején még nem létezett a fent említett iránymutatás (2005). Nem zárható ki, hogy injekció beadási helyeket hagytak ki a vizsgálat során.
Lithuanian: Būtina atkreipti dėmesį, kad šis tyrimas (2002 m.) įvykdytas anksčiau, nei buvo priimta ši gairė (2005 m.).
Hungarian: Adatok hiányában a juhtrágya faunájára vonatkozó kockázatot hasonlónak kell tekinteni a szarvasmarha kezeléséből adódó kockázatokkal.
Lithuanian: Dėl duomenų trūkumo siūloma pavojų avių mėšle gyvenantiems organizmams vertinti kaip pavojų, kylantį galvijų gydymo metu.
Hungarian: A referenciatermékre 63 napban állapították meg az élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarhában.
Lithuanian: Referenciniam vaistui nustatyta 63 parų išlauka, taikoma galvijams.
Hungarian: Az első esetben, a Daphnia fajokra irányuló kockázatot nem lehetett kizárni több, közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén mért PEC érték-pontosítás elvégzésével sem.
Lithuanian: Pirmuoju atveju negalima atmesti pavojaus dafnijoms tikimybės atlikus keletą patikslintų PEC skaičiavimų pagal tiesioginio šalinimo scenarijų.
Hungarian: A vízi ökoszisztémákkal kapcsolatos kockázat mérséklődik, ha a kezelt szarvasmarhákat a kezelés után 2-5 hétig távol tartjuk a természetes vizektől.
Lithuanian: Pavojus vandens ekosistemoms sumažės laikant galvijus, kurie buvo gydomi šiuo vaistui, toliau nuo vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po vaisto naudojimo.
Hungarian: A felszíni vizekre meghatározott előre jelezhető környezeti koncentráció (PECsw) értékek alapján (0,0005 µg doramektin/l PECsw felszíni elfolyásnak való kitettség esetén és 0,209 µg doramektin/l PECsw közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) az A szintű elemzés mindkét kitettség esetében akut kockázatot állapított meg a Daphnia fajokra nézve.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (paviršiniame vandenyje), kai PECpv 0,0005 µg doramektino/l paviršinio vandens (nuotėkis) ir PEpv 0,209 µg doramektino/l paviršinio vandens (tiesioginis šalinimas), A pakopoje nustatytas staigiai kylantis pavojus dafnijoms esant abiem scenarijams, kai nustatyti rizikos koeficientai (RQ) buvo atitinkamai 5 ir 2090.
Hungarian: Nem adható szárazon álló tejelő juhoknak beleértve a vemhes juhokat az ellést megelőző 70 napban
Lithuanian: Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d.
Hungarian: A referenciatermék engedélyezése óta a doramektin hatóanyagra vonatkozó MRL értékek magasabbak lettek (lásd a fenti értékeket), valamint olyan maradékanyag-vizsgálatok kerültek benyújtásra, melyek a rövidebb élelmezés-egészségügyi várakozási időt támasztják alá szarvasmarhában.
Lithuanian: Suteikus rinkodaros teisę referenciniam vaistui, aktyviosios medžiagos doramektino DLK buvo padidintas (iki aukščiau nurodyti kiekio) ir pateikti trumpesnę galvijams taikomą išlauką pagrindžiantys duomenys apie likučius.
Hungarian: Görögország Pfizer Limited Veterinary
Lithuanian: Portugalija Pfizer Limited Veterinary
Hungarian: Az egyik maradékanyag-vizsgálat során nem végeztek mintavételt az injekció beadási helyéről, ezért ezt a vizsgálatot nem vették számításba az élelmezés-egészségügyi várakozási idő meghatározásához.
Lithuanian: Viename iš likučių tyrimų nebuvo paimti mėginiai iš injekcijos vietų, todėl nustatant išlauką į jo rezultatus nebuvo atsižvelgiama.
Hungarian: Két maradékanyag-vizsgálat során a felhasználási javaslattól eltérő gyógyszerbeadási módot használtak, ezért azok a vizsgálatok nem tekinthetők relevánsnak az értékelés szempontjából.
Lithuanian: Du iš šių likučių tyrimų atlikti taikant kitokį vaisto vartojimo būdą nei numatytas vaisto naudojimo informacijoje, todėl atliekant vertinimą į jų rezultatus nebuvo atsižvelgiama.
Hungarian: Az alábbi szöveget javasolt a 4.5 pontba foglalni (alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések):
Lithuanian: Žemiau pateikiamas tekstas, kurį siūloma įtraukti į veterinarinio vaisto aprašo 4.5 skyrių „Specialios naudojimo atsargumo priemonės":
Hungarian: Egy helyett két szubkután injekciót adtak az állatoknak, megnövelve az injekció beadási helyek számát.
Lithuanian: Du kartus vietoj vieno suleidus vaistą, atsirado daugiau injekcijos vietų.
Hungarian: A CVMP hét maradékanyag-vizsgálat eredményeit hozta nyilvánosságra és elemezte, hogy értékelje a élelmezés-egészségügyi várakozási időt szarvasmarhában.
Lithuanian: Siekiant įvertinti galvijams taikomą įšlauką, CVMP gavo septynių vaistų likučių tyrimų duomenis ir juos įvertino.
Hungarian: Állatfaj Alkalmazás módja
Lithuanian: Naudojimo būdas
Hungarian: Melléklet
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Hungarian: A generikum referencia gyógyszerei a Dectomax 1 m/v % injekciós oldat szarvasmarha és juh részére, valamint a Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat sertés részére voltak.
Lithuanian: Referenciniai vaistai šiai paraiškai dėl generinio vaisto buvo Dectomax 1% w/v, injekcinis tirpalas galvijams ir avims, ir Dectomax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére és kapcsolódó nevek egy steril injekciós oldat, amely doramektint tartalmaz 10 mg/ml koncentrációban.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, ir susiję pavadinimai yra sterilus injekcinis tirpalas, kurio viename ml yra 10 mg doramektino.
Hungarian: I.sz.
Lithuanian: y.
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére beterjesztése a Hollandia és Franciaország által felvetett környezeti kockázatértékeléssel (ERA) kapcsolatos jelentős kockázati aggályokkal, valamint a Hollandia által felvetett, szarvasmarhára megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos.
Lithuanian: Kreipimosi dėl Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, procedūra pradėta Prancūzijai ir Nyderlandams pateikus informaciją apie galimą didelį vaisto keliamą pavojų, kuri nustatyta atlikus rizikos aplinkai vertinimą (ERA), ir Nyderlandams iškėlus klausimą dėl išlaukos galvijams.
Hungarian: Ajánlott adag
Lithuanian: II priedas
Hungarian: Szarvasmarha: ehető szövetek: - élelmezésegészségügyi várakozási idő: 54 nap.
Lithuanian: GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams - 54 paros.
Hungarian: Ez a vizsgálat nincs összhangban sem a CVMP élelmezés-egészségügyi várakozási idők harmonizálásáról szóló iránymutatáshoz fűzött megjegyzésekkel (EMEA/CVMP/036/95/final), sem az injekció beadási helyén vizsgált maradékanyagokról szóló iránymutatással (EMEA/CVMP/542/03FINAL), mert nem vettek mintát az injekció beadási helyéről a jelenlegi iránymutatás ajánlása szerint (mintavétel a beadás központi helyéről és a környező szövetekből).
Lithuanian: Tyrimas atliktas nesilaikant CVMP nurodymų dėl požiūrio į išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95/final) ir gairių dėl vaistų likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), kadangi mėginiai iš injekcijos vietų nebuvo paimti, kaip rekomenduojama šiuo metu galiojančiose gairėse (t. y.
Hungarian: • A kérelemmel benyújtott szarvasmarhára vonatkozó maradékanyag-kiürülési adatok alapján 70
Lithuanian: • remiantis duomenimis apie likučių pasišalinimą galvijams, pateiktais kartu su paraiška, nuspręsta, kad galvijų mėsai ir subproduktams turi būti taikoma 70 parų išlauka;
Hungarian: A jelentés nem tartalmazta az injekció beadási helyéről vett minták méretét, a vizsgálat során a környező szövetekből nem történt mintavétel.
Lithuanian: Nepateikta informacija apie iš injekcijų vietų paimtų mėginių dydį ir nepaimti mėginiai iš injekcijos vietą juosiančios dalies.
Hungarian: Juhokban nincsenek rendelkezésre álló vizsgálati adatok a trágyafaunáról.
Lithuanian: Nėra atlikta atskirų poveikio avių mėšle gyvenantiems organizmams tyrimų.
Hungarian: Királyság
Lithuanian: Jungtinė karalystė
Hungarian: A Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére hatóanyaga a doramektin.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml yra injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
Hungarian: A termék jellemzőinek összefoglalójában eszközölt módosítás indoklása
Lithuanian: Vaisto informacijos pakeitimo pagrindas
Hungarian: A vízi környezetre vonatkozó kockázatjellemzés a doramektin Daphnia fajokra (D. magna) vonatkozó akut toxicitási vizsgálatán alapszik, melynek keretében 0,1 µg/l EC50 és 0,025 NOEC értékeket állapítottak meg.
Lithuanian: magna) tyrimo duomenimis, kurio metu nustatyta, kad EC50 0,1 µg/l ir
Hungarian: Az injekció beadása helyén mért doramektin maradékanyag-mennyiségek minden állatban magasabbak voltak az izomszövet MRL értékeinél 35 nappal a kezelés után, amely az utolsó mintavételi időpont volt.
Lithuanian: Doramektino likučiai viršijo raumenų DLK injekcijos vietoje visiems gyvūnams 35 dieną po vaisto suleidimo, kuri buvo paskutinė duomenų rinkimo diena.
Hungarian: • A decentralizált eljárás során az ajánlott terméknevet Dectomax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha, juh és sertés részére névről Prontax 10 mg/ml injekciós oldat szarvasmarha,
Lithuanian: • Decentralizuotos procedūros metu Dectomax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, pavadinimas pakeistas į Prontax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Hungarian: Szarvasmarhában a termék javallata kiterjed a gasztrointesztinális fonálférgek, tüdőférgek, szemférgek, bagócslárvák, vérszívó tetvek, rühatkák és bökőlegyek okozta fertőzöttség kezelésére.
Lithuanian: Taip pat šis vaistas skirtas kiaulėms, užsikrėtusioms niežų erkėmis, virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, inkstų nematodais ir utėlėmis, gydyti.
Hungarian: Címkeszöveg:
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS
Hungarian: INN/hatáse rősség
Lithuanian: Vaisto forma INN/Stiprums Gyvūnų rūšys
Hungarian: A termék felhasználási javaslata egyszeri szubkután vagy intramuszkuláris injekció.
Lithuanian: Vaistas leidžiamas vieną kartą po oda arba į raumenis.
Hungarian: Vese: 60 μg/kg
Lithuanian: Inkstai: 60 μg/kg
Hungarian: Sertés: : ehető szövetek:élelmezés-egészségügyi várakozási idő: 56 nap.
Lithuanian: Kiaulės: Kiaulienai ir subproduktams - 56 paros.
Hungarian: Bár az értékeléshez minden releváns adatot tekintetbe kell venni, ez a vizsgálat bizonyult a legmegfelelőbbnek a húsra és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők meghatározásához szarvasmarhában.
Lithuanian: Šis tyrimas buvo tinkamiausias tyrimas, kuriuo remiantis galima nustatyti išlauką galvijų mėsai ir subproduktams, nors vertinime būtina atsižvelgti į visus turimus duomenis.
Hungarian: Az állatokban az injekció beadása helyén mért doramektin maradékanyag-mennyiségek magasabbak voltak az izomszövet MRL értékeinél 49 nappal a kezelés után, amely az utolsó mintavételi időpont volt.
Lithuanian: Doramektino likučiai vis dar viršijo raumenų DLK injekcijos vietoje 49 dieną po vaisto suleidimo, kuri buvo paskutinė duomenų rinkimo diena.
Hungarian: Zsír: 150 μg/kg
Lithuanian: Riebalai: 150 μg/kg
Hungarian: juh és sertés részére névre módosították.1
Lithuanian: Kiaulėms - 1
Hungarian: A vizsgálati csoportok több állatból álltak, mint az élelmezés-egészségügyi várakozási időkre vonatkozó iránymutatás (EMEA/CVMP/036/95/final) által ajánlott minimum: egy csoport négy helyett hat állatból állt.
Lithuanian: Grupėse buvo daugiau gyvūnų, nei gairėse dėl išlaukos rekomenduojamas minimalus skaičius: 6 gyvūnai grupėje vietoj 4. Gyvūnų svoriai neviršijo 250 kg.
Hungarian: A 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti eljárás eredményei
Lithuanian: Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
Hungarian: A Tavanic a következő EU tagállamokban rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Észtország, Finnország, Franciaország, Németország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Svédország és az Egyesült Királyság.
Lithuanian: Tavanic prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Hungarian: A gyógyszereket a Sanofi forgalmazza.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Sanofi".
Hungarian: EMA/332109/2012 Rev.
Lithuanian: EMA/332109/2012 Red.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2012. július 31-én adta ki határozatát.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Hungarian: A harmonizált területek közé tartoznak az alábbiak:
Lithuanian: Suderintos šios toliau nurodytos sritys.
Hungarian: Miért került sor a Tavanic felülvizsgálatára?
Lithuanian: Kodėl Tavanic buvo peržiūrėtas?
Hungarian: 2012. július 31.
Lithuanian: liepos 31 d.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazását támogató rendelkezésre álló adatok felülvizsgálatát követően a CHMP egyetértett azzal, hogy:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Tavanic?
Lithuanian: Kas yra Tavanic?
Hungarian: Következésképpen gátolja a fertőzést okozó baktériumok növekedését és szaporodását.
Lithuanian: Taip veikdamas Tavanic sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Hungarian: A kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMD(h)) úgy ítélte meg, hogy a Tavanic harmonizációt igényel.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo procedūros ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) nustatė, kad reikia suderinti Tavanic rinkodaros teises.
Hungarian: A Tavanic-ot jelenleg különféle fertőzések kezelésére alkalmazzák, és tabletta, illetve oldatos infúzió formájában kapható.
Lithuanian: Šiuo metu Tavanic gydomos įvairios infekcijos, jis tiekiamas tabletėmis arba infuzinio tirpalo forma.
Hungarian: A CHMP a benyújtott adatok ismeretében és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve azt a véleményt fogalmazta meg, hogy az EU egész területén harmonizálni kell az alkalmazási előírásokat, címkeszövegeket és betegtájékoztatókat.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerekkel foglalkozó bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Európai Unióban (EU) harmonizálni kell a Tavanic-ra vonatkozó terméktájékoztatót.
Lithuanian: Agentūros Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti Tavanic preparato informacinius dokumentus.
Hungarian: 2012. május 24-én az Európai Gyógyszerügynökség elvégezte a Tavanic felülvizsgálatát.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė vaisto Tavanic peržiūrą.
Hungarian: A Tavanic-ot az Európai Unióban nemzeti eljárások keretében engedélyezték.
Lithuanian: Tavanic rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Hungarian: Továbbá a bizottság új mellékhatásokkal egészítette ki a 4.8 pontot, ideértve az ínszalagszakadást, a hypoglykaemiás comát, a benignus intracranialis hypertensiót, valamint a palpitációt és a ventricularis tachycardiát, amely szívmegállást eredményezhet.
Lithuanian: Be to, 4.8 skyrių komitetas papildė naujais šalutiniais reiškiniais, įskaitant raiščių plyšimą, hipoglikeminę komą, gerybinę intrakranijinę hipertenziją bei palpitacijas ir skilvelių tachikardiją, dėl kurių gali sustoti širdis.
Hungarian: Az orvosoknak és a betegeknek szóló módosított információk itt olvashatók az oldatos infúzióra és a tablettákra vonatkozóan.
Lithuanian: Čia galima rasti iš dalies pakeistą gydytojams ir pacientams skirtą informaciją apie Tavanic infuzinį tirpalą ir tabletes.
Hungarian: A CHMP az alkalmazási előírás más pontjait is harmonizálta, beleértve egy új figyelmeztetés hozzáadását a 4.4 ponthoz, amelyben azt javasolja, hogy a betegnek szemészhez kell fordulni, ha látászavarokat vagy bármilyen más szemészeti hatásokat tapasztal.
Lithuanian: CHMP taip pat suderino kitus preparato charakteristikų santraukos skyrius, 4.4 skyrių papildydamas nauju įspėjimu, kad sutrikus regėjimui arba pasireiškus kokiam nors vaisto poveikiui akims, reikėtų pasikonsultuoti su akių specialistu.
Hungarian: Ennek következtében a tagállamokban eltérő módon alkalmazták a gyógyszert, ami a gyógyszert forgalmazó országokban érvényben lévő alkalmazási előírások, címkeszövegek és betegtájékoztatók közötti különbségekben is megmutatkozik.
Lithuanian: Todėl valstybėse narėse atsirado šio vaisto vartojimo skirtumų, kaip matyti iš tose šalyse, kuriose juo prekiaujama, patvirtintų preparato charakteristikų santraukų, ženklinimo ir pakuotės lapelių skirtumų.
Hungarian: 2010. október 11-én az Európai Bizottság a CHMP elé terjesztette az ügyet a Tavanic európai unióbeli forgalomba hozatali engedélyeinek harmonizálása céljából.
Lithuanian: Europos Komisija perdavė šį klausimą CHMP, kad būtų suderintos Tavanic rinkodaros teisės ES.
Hungarian: • A Tavanic 5 mg/ml oldatos infúzió adása közösségben szerzett pneumonia és szövődményes bőr és lágyrészfertőzések esetén javallott kizárólag akkor, amikor más szokásosan alkalmazott antibiotikumok adása nem ajánlott.
Lithuanian: • Tavanic 5 mg/ml infuzinis tirpalas turėtų būti vartojamas sergant bendruomenėje įgyta pneumonija ir komplikuotomis odos ir minkštųjų audinių infekcijomis tik tada, kai vartoti kitus įprastai vartojamus antibakterinius vaistus nerekomenduojama.
Hungarian: Az adatok felülvizsgálatának alapján a CHMP úgy döntött, hogy harmonizálni kell a Tavanic ellenjavallatait olyan betegek esetében, akik túlérzékenyek (allergiásak) a levofloxacinnal, bármely más kinolonnal vagy bármely segédanyaggal szemben, az epilepsziás betegeknél, olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében flurorokinolon adásával kapcsolatos ínproblémák szerepelnek, gyermekeknél és fejlődésben lévő serdülőknél, valamint terhes és szoptató nőknél.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, CHMP nusprendė suderinti Tavanic kontraindikacijas, susijusias padidėjusiu jautrumu (alergija) levofloksacinui, kitiems kvinolonams arba pagalbinėms medžiagoms, epilepsija, praeityje nustatytais su fluorokvinolonų vartojimu susijusiais sausgyslių sutrikimais, vaikais arba augančiais paaugliais, nėštumu ir žindymu.
Hungarian: A javallatok harmonizációját követően a CHMP a Tavanic adagolását és alkalmazásának gyakoriságát is harmonizálta, ideértve a krónikus bronchitis akut exacerbatiója és pyelopnephritis esetén ajánlott adagolást is.
Lithuanian: Suderinęs indikacijas, CHMP taip pat suderino rekomendacijas dėl Tavanic dozavimo ir vartojimo dažnumo, įskaitant šio vaisto dozavimą esant lėtinio bronchito paūmėjimams ir sergant pielonefritu. 4.3 Kontraindikacijos
Hungarian: Egy olyan enzim gátlása révén fejti ki a hatását, amely a baktériumok DNS-ének másolásában játszik szerepet.
Lithuanian: Tavanic - tai antibiotikas, priskiriamas prie fluorokvinolonų grupės. Jis veikia blokuodamas fermentą, kurį naudodamos bakterijos gamina savo DNR kopijas.
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP)
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ KOMITETO (CVMP)
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Florfenicol
Lithuanian: Tarptautinis nepatentinis pavadinimas (INN): florfenikolis
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2008. február 28-án kezdődött.
Lithuanian: Savitarpio pripažinimo procedūra pradėta 2008 m.
Hungarian: A kérelmet a módosított 2001/82/EK irányelv 32. cikke szerint nyújtották be, amelyben a referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Görögország, Írország, Olaszország, Hollandia, Portugália és Spanyolország voltak.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė buvo Jungtinė Karalystė, susijusios valstybės narės - Austrija, Belgija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Airija, Italija, Nyderlandai, Portugalija ir Ispanija.
Hungarian: 2009. január 15-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat nyújtott be.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas raštiškus paaiškinimus pateikė 2009 m.