FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es könnte erwartet werden, dass eine schwere Hypotonie auf die Verabreichung von Noradrenalin oder Phenylephrin anspricht.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
German: Jeder Inhalator ist in einem versiegelten, mehrfach beschichteten Aluminiumfolien-Beutel verpackt.
Slovak: Každý inhalátor sa dodáva v uzavretom vrecku z hliníkovej fólie z viacerých vrstiev.
German: Pulver zur Inhalation, Loxapin
Slovak: inhalačný prášok, loxapín štítok náustok kontrolka
German: In-vitro Studien deuten darauf hin, dass Loxapin und 8-OH-Loxapin keine Induktoren für die Cytochrom-P450-Isoenzyme 1A2, 2B6 und 3A4 sind.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
German: Lasche herausziehen
Slovak: Vytiahnite štítok
German: Pulver zur Inhalation
Slovak: Inhalačný prášok
German: • Arzneimittel wie Fluvoxamin, Propranolol, Enoxacin und sonstige Arzneimittel, die das
Slovak: • lieky ako fluvoxamín, propranolol a enoxacín a iné lieky, ktoré inhibujú určité enzýmy pečene nazývané CYP450 1A2,
German: Bei ADASUVE war die beim Menschen beobachtete Reihenfolge der Metaboliten (auf der Grundlage einer systemischen Exposition) 8-OH-Loxapin >> Loxapin-N-oxid > 7-OH-Loxapin > Amoxapin, wobei die Plasmaspiegel von 8-OH-Loxapin denen der Ausgangsverbindung ähnlich waren.
Slovak: V prípade ADASUVE bolo poradie metabolitov pozorovaných u ľudí (na základe systematickej expozície) 8-OH-loxapín >>
German: ADASUVE 9,1 mg wird in einem Umkarton mit 1 oder 5 Einheiten geliefert.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
German: 30 min nach
Slovak: 30 minút po dávke 2 hodiny po dávke
German: • Vorsicht ist bei der Anwendung von ADASUVE bei Patienten mit Vergiftungen oder Patienten im Delirium geboten.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
German: ADASUVE 4,5 mg wird in einem Umkarton mit 1 oder 5 Einheiten geliefert.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt und unterbrechen Sie die Anwendung des Arzneimittels, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, obráťte sa okamžite na svojho lekára a prestaňte používať liek:
German: • Die Leuchtanzeige erlischt automatisch, wenn das Arzneimittel inhaliert ist.
Slovak: Po inhalácii lieku sa kontrolka znovu automaticky vypne.
German: Bei Patienten mit aktiven Atemwegserkrankungen wurden sie dahingegen häufig berichtet und erforderten oft eine Behandlung mit einem kurzwirksamen bronchodilatatorischen Betasympathomimetikum.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
German: EMA/116425/2013 EMEA/H/C/002400
Slovak: EMEA/H/C/002400
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 2-2013 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 2-2013
German: Loxapin
Slovak: Loxapín
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Adasuve finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adasuve sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Agitiertheit ist eine bekannte Komplikation von beiden psychischen Erkrankungen.
Slovak: Nepokoj je známou komplikáciou pri oboch týchto duševných chorobách.
German: Adasuve wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Slovak: Adasuve sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách.
German: Weitere Informationen über Adasuve
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adasuve
German: Bezüglich der Sicherheit wurde festgestellt, dass die meisten Nebenwirkungen mit jenen anderer Antipsychotika vergleichbar sind.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s vedľajšími účinkami iných antipsychotík.
German: Adasuve sollte nur in einem Krankenhaus und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Slovak: Adasuve sa má používať len v nemocnici pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
German: Seine Wirkung auf die Rezeptoren für andere Neurotransmitter kann ebenfalls eine Rolle spielen.
Slovak: Určitú úlohu môže mať aj jeho účinok na receptory pre iné neurotransmitery.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Adasuve.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adasuve.
German: Die eine Studie umfasste 344 Patienten mit Schizophrenie und die zweite Studie 314 Patienten mit bipolarer Störung.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 344 pacientov so schizofréniou a na druhej 314 pacientov s bipolárnou poruchou.
German: Da diese Neurotransmitter an der Agitiertheit bei Schizophrenie und bipolarer Störung beteiligt sind, hilft Loxapin, die Gehirnaktivität zu normalisieren und dadurch die Agitiertheit zu reduzieren.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na vzniku nepokoja pri schizofrénii a bipolárnej poruche, loxapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, pričom redukuje tento nepokoj.
German: Am 20. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Adasuve in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adasuve na trh platné v celej Európskej únii.
German: Ein Rückgang beim PEC-Score deutet auf eine Verbesserung bei den Symptomen hin.
Slovak: Z poklesu skóre PEC vyplýva zlepšenie príznakov.
German: Die Wirkungen von Adasuve wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Slovak: Účinky lieku Adasuve sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
German: Das Unternehmen, das Adasuve herstellt, muss sicherstellen, dass medizinisches Fachpersonal, das erwartungsgemäß Adasuve verabreichen wird, ein Informationspaket erhält, das wichtige Informationen zur Anwendung des Arzneimittels sowie wichtige Sicherheitsinformationen enthält.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Adasuve, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Adasuve, dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať kľúčové informácie o tom, ako používať tento liek, ako aj dôležité informácie týkajúce sa jeho bezpečnosti.
German: Der PEC-Score betrug zu Beginn der Studie bei diesen Patientengruppen 17 bis 18.
Slovak: Na začiatku štúdie bolo v prípade týchto skupín pacientov skóre PEC v rozmedzí od 17 do 18.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Adasuve benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adasuve, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
German: Adasuve war bei der Kontrolle von Agitiertheit wirksamer als Placebo.
Slovak: Adasuve bol účinnejší v kontrole nepokoja ako placebo.
German: Das potenzielle Risiko von Bronchospasmen wird als kontrollierbar erachtet und diesem werde durch Maßnahmen zur Risikominimierung adäquat entgegengewirkt.
Slovak: Potenciálne riziko bronchospazmu sa považuje za zvládnuteľné a bolo dostatočne vyriešené prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika.
German: Es bindet im Gehirn an mehrere unterschiedliche Rezeptoren auf der Oberfläche der Nervenzellen und hemmt diese.
Slovak: V mozgu sa viaže na niekoľko rôznych receptorov nachádzajúcich sa na povrchu nervových buniek a blokuje ich.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung, die eine Reihe von Symptomen aufweist, einschließlich desorganisierten Denkens und Sprechens, Halluzinationen (Hören und Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (Irrglauben).
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má množstvo príznakov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
German: Loxapin wirkt hauptsächlich, indem es die Rezeptoren für die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (das auch als Serotonin bezeichnet wird) und Dopamin hemmt.
Slovak: Loxapín účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery typu 5-hydroxytryptamínu (taktiež nazývaný sérotonín) a dopamín.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Adasuve zu gelangen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adasuve.
German: Welchen Nutzen hat Adasuve in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Adasuve v týchto štúdiách?
German: Adasuve darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Loxapin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovak: Adasuve nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na loxapín alebo na inú zložku lieku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adasuve gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adasuve sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der der sicheren Anwendung von Adasuve ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Adasuve?
German: Es ist als Pulver zur Inhalation in einem tragbaren Inhalator zur einmaligen Anwendung erhältlich (4,5 mg und 9,1 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore na jedno použitie (4,5 mg a 9,1 mg).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung bei den Symptomen der Patienten zwei Stunden nach Verabreichung einer Dosis Loxapin, die anhand einer Standardskala für Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie und bipolarer Störung beurteilt wurde (Positive And Negative Symptom Scale, Excited Component: PEC-Score, Erregungskomponente der Positiv-und Negativ-Syndrom-Skala: PEC-Skala).
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov dve hodiny po podaní dávky loxapínu, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej škály nepokoja u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou (škála pozitívneho a negatívneho príznaku, podškála pre agitáciu: skóre PEC).
German: Beide Studien verglichen Adasuve 4,5 mg und 9,1 mg mit Placebo (einer Scheinbehandlung).
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávali dávky 4,5 mg a 9,1 mg lieku Adasuve s placebom (zdanlivým liekom).
German: Im Vergleich hierzu betrug der Rückgang bei Patienten unter Placebo 4,7 Punkte.
Slovak: V porovnaní s tým mali pacienti užívajúci placebo pokles o 4,7 bodov.
German: Eine bipolare Störung ist eine psychische Erkrankung mit abwechselnden Episoden von Hochgefühl und Depression.
Slovak: Bipolárna porucha je duševná choroba, pri ktorej sa striedajú obdobia povznesenej nálady a depresie.
German: Die Behandlung mit Adasuve wird mit der Inhalation einer Einzeldosis von 9,1 mg begonnen.
Slovak: Adasuve sa začína inhaláciou jednej dávky 9,1 mg.
German: Es darf außerdem nicht bei Patienten mit Symptomen wie Keuchen und Kurzatmigkeit oder Lungenerkrankungen, wie z. B. Asthma oder chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, angewendet werden.
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s príznakmi, ako je pískanie a dýchavičnosť, alebo u pacientov, ktorí majú ochorenia pľúc, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc.
German: Im Vergleich hierzu betrug der Rückgang bei Patienten unter Placebo 5,8 Punkte.
Slovak: V porovnaní s tým mali pacienti užívajúci placebo pokles o 5,8 bodov.
German: Der CHMP stellte fest, dass die Verabreichung von Adasuve nichtinvasiv ist.
Slovak: Výbor CHMP upozornil, že podávanie lieku Adasuve je neinvazívne.
German: Falls erforderlich, kann der Arzt eine zweite Dosis von 9,1 mg verordnen, die nach 2 Stunden inhaliert wird.
Slovak: Lekár môže predpísať druhú dávku 9,1 mg po dvoch hodinách, ak usúdi, že je to potrebné.
German: Der in Adasuve enthaltene Wirkstoff Loxapin ist ein Antipsychotikum.
Slovak: Účinná látka lieku Adasuve, loxapín, je antipsychotikum.
German: Adasuve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Loxapin enthält.
Slovak: Liek Adasuve obsahuje účinnú látku loxapín.
German: Adasuve wird zur schnellen Kontrolle von leichter bis mittelschwerer Agitiertheit bei erwachsenen Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung angewendet.
Slovak: Adasuve sa používa na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých jedincov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou.
German: In der Studie mit den Schizophrenie-Patienten zeigten Patienten, die 4,5 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang des PEC-Scores um 8,0 Punkte und Patienten, die 9,1 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang um 8,7 Punkte.
Slovak: V štúdii s pacientmi so schizofréniou mali pacienti, ktorí používali dávku 4,5 mg lieku Adasuve, priemerný pokles skóre PEC o 8,0 bodov a pacienti, ktorí užívali dávku 9,1 mg priemerný pokles skóre o 8,7 bodov.
German: In der Studie mit den Patienten mit bipolarer Störung zeigten Patienten, die 4,5 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang des PEC-Scores um 8,2 Punkte und Patienten, die 9,1 mg Adasuve anwendeten, einen durchschnittlichen Rückgang um 9,2 Punkte.
Slovak: V štúdii s pacientmi s bipolárnou poruchou mali pacienti, ktorí používali dávku 4,5 mg lieku Adasuve, priemerný pokles skóre PEC o 8,2 bodov a pacienti, ktorí užívali dávku 9,1 mg priemerný pokles skóre o 9,2 bodov.
German: Welches Risiko ist mit Adasuve verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Adasuve?
German: Warum wurde Adasuve zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Adasuve povolený?
German: Sehr häufige während der Anwendung mit Adasuve berichtete Nebenwirkungen waren Dysgeusie (Geschmacksstörung), Sedierung oder Somnolenz (Schläfrigkeit) und Schwindel.
Slovak: Adasuve sú dysgeúzia (poruchy chuti), sedácia alebo somnolencia (ospanlivosť) a závrat.
German: Der CHMP kam zu dem Schluss, dass nachgewiesen wurde, dass Adasuve leichte bis mittelschwere Agitiertheit bei Patienten mit Schizophrenie oder bipolarer Störung, die sich in Bezug auf die Anwendung eines Inhalators kooperativ zeigen, schnell kontrolliert (innerhalb von Minuten).
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázalo, že liek Adasuve dokáže rýchlo (do niekoľkých minút) kontrolovať mierny až stredne závažný nepokoj u pacientov so schizofréniou alebo s bipolárnou poruchou, ktorí dokázali spolupracovať pri používaní inhalátora.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Adasuve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Adasuve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
German: Wie wurde Adasuve untersucht?
Slovak: Akým spôsobom bol liek Adasuve skúmaný?
German: Informationen zur Art der Anwendung des Inhalators sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovak: Informácie o tom, ako používať inhalátor, sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
German: Dadurch werden die Signale, die zwischen den Gehirnzellen von „Neurotransmittern" übermittelt werden, unterbrochen.
Slovak: Prerušia sa tým signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou.
German: Es sollte gleichzeitig ein atemwegserweiterndes Arzneimittel, ein sogenanntes kurzwirksames Betasympathomimetikum, für die Behandlung von Patienten, die einen Bronchospasmus (übermäßige und anhaltende Verkrampfung der Atemwegsmuskeln) entwickeln, verfügbar sein.
Slovak: Na liečbu pacientov, u ktorých sa vyvinul bronchospazmus (nadmerné alebo predĺžené stiahnutie svalov dýchacích ciest), má byť k dispozícii aj liek, ktorý rozširuje dýchacie cesty a ktorý sa nazýva krátkodobo pôsobiaci betaagonista.
German: Was ist Adasuve?
Slovak: Čo je liek Adasuve?
German: Wofür wird Adasuve angewendet?
Slovak: Na čo sa liek Adasuve používa?
German: Es kann eine niedrigere Dosis von 4,5 mg verordnet werden, wenn der Patient die Anfangsdosis von 9,1 mg nicht verträgt oder wenn eine niedrigere Dosis als angemessener erachtet wird.
Slovak: Ak pacienti netolerovali počiatočnú dávku 9,1 mg alebo ak sa nižšia dávka považuje za primeranejšiu, možno predpísať aj nižšiu dávku 4,5 mg. Pacientov je potrebné sledovať, či sa u nich do jednej hodiny po použití prvej dávky neprejavia znaky dýchavičnosti.
German: In Studien an agitierten Patienten wurden Bronchospasmen als eine gelegentliche, aber schwere Nebenwirkung berichtet.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom.
German: 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Slovak: 50 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
German: Behältnis Inhalt (Konzentration)
Slovak: Obsah (koncentrácia)
German: Intravenöse Anwendung
Slovak: Na intravenózne použitie
German: Durchstechflasche
Slovak: Cesta podania
German: Der Nutzen blieb während 3 Jahren Nachbeobachtung erhalten.
Slovak: Prínos sa udržal počas 3 rokov sledovania.
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 01-2019 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2019
German: Die Agentur wird jedes Jahr sämtliche neuen Informationen prüfen, die verfügbar werden, und die vorliegende Übersicht wird gegebenenfalls aktualisiert.
Slovak: Agentúra každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
German: Weitere Informationen über Adcetris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
Slovak: Adcetris sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Adcetris.
German: Adcetris erhielt am 25. Oktober 2012 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovak: Lieku Adcetris bolo dňa 25. októbra 2012 udelené povolenie na uvedenie na trh s podmienkou platné v celej EÚ.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von allein angewendetem Adcetris (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Infektionen von Nase und Hals), periphere sensorische oder motorische Neuropathie (Nervenschädigungen, die das Gefühl bzw. die Kontrolle und Koordinierung der Muskeln beeinträchtigen), Müdigkeit, Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Fieber, Neutropenie, Hautausschlag, Husten, Erbrechen, Gelenkschmerzen, infusionsbedingte Reaktionen, Juckreiz, Verstopfung, Dyspnoe (Atembeschwerden), Gewichtsverlust, Muskelschmerzen und Bauchschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pri samostatnom podávaní lieku Adcetris (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie (vrátane infekcií nosa a hrdla), periférna senzorická alebo motorická neuropatia (poškodenie nervov, ktoré postihuje pocity alebo kontrolu svalov a koordináciu), únava, nauzea (pocit nevoľnosti), hnačka, horúčka, neutropénia (nízky počet bielych krviniek), vyrážka, kašeľ, vracanie, bolesť kĺbov, reakcie spojené s infúziou, svrbenie, zápcha, dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), strata hmotnosti, bolesť svalov a abdominálna bolesť.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die vollständig oder teilweise auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol percentuálny podiel pacientov, ktorí úplne alebo čiastočne odpovedali na liečbu.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Adcetris kontinuierlich überwacht.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Adcetris sa neustále kontrolujú.
German: Die Agentur hat ferner festgestellt, dass das Gesamtsicherheitsprofil von Adcetris angesichts der schweren Erkrankungen, für die es angewendet wird, akzeptabel ist.
Slovak: Agentúra ďalej poznamenala, že celkový profil bezpečnosti lieku Adcetris bol vzhľadom na závažné podmienky, v prípade ktorých sa používal, prijateľný.
German: Ein vollständiges Ansprechen liegt dann vor, wenn ein Patient keine Anzeichen der Krebserkrankung aufweist.
Slovak: Za úplnú odpoveď sa považuje stav, keď pacient nejaví žiadne známky rakoviny.
German: Weitere Informationen zu den Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur (HodgkinLymphom: 15. Januar 2009; anaplastisches großzelliges Lymphom: 15. Januar 2009; kutanes T-ZellLymphom: 11. Januar 2012).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky (Hodgkinov lymfóm: 15. januára 2009, anaplastický veľkobunkový lymfóm: 15. januára 2009, kožný T-bunkový lymfóm: 11. januára 2012).
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Überlebenszeitraum der Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ktorý pacienti prežili bez zhoršenia ochorenia.
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Adcetris gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Slovak: Agentúra preto rozhodla, že prínosy lieku Adcetris sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním, a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
German: Ein vollständiges Ansprechen wurde bei 33 % der Patienten (34 von 102) beobachtet.
Slovak: Úplná odpoveď sa pozorovala u 33 % pacientov (34 zo 102).
German: Warum wurde Adcetris in der EU zugelassen?
Slovak: Prečo je liek Adcetris povolený v EÚ?
German: Adcetris (Brentuximabvedotin)
Slovak: Adcetris (brentuximab vedotín)
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Adcetris ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Adcetris?
German: Weitere Informationen über Adcetris
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adcetris
German: Das Ansprechen auf die Behandlung wurde mithilfe von Körperscans und anhand der klinischen Daten der Patienten bewertet.
Slovak: Odpoveď na liečbu sa hodnotila prostredníctvom snímok tela a klinických údajov pacienta.
German: Nach 2 Jahren überlebten 82 % der mit Adcetris behandelten Patienten ohne Fortschreiten ihrer Erkrankung, im Vergleich zu 77% der mit Bleomycin behandelten Patienten.
Slovak: Po 2 rokoch 82 % pacientov, ktorým bol podávaný liek Adcetris, prežilo bez zhoršenia ochorenia v porovnaní so 77 % pacientov, ktorým bol podávaný bleomycín.
German: Bei 23 % dieser Patienten (9 von 40) wurde ein vollständiges Ansprechen beobachtet.
Slovak: U 23 % z týchto pacientov (9 zo 40) sa pozorovala úplná odpoveď.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Adcetris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Slovak: Adcetris sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
German: Die Daten dieser Patienten zeigten, dass 55 % der Patienten (22 von 40) auf die Behandlung ansprachen.
Slovak: Z údajov o týchto pacientoch vyplynulo, že 55 % pacientov (22 zo 40) odpovedalo na liečbu.