FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken af hverken det ene eller det andet lægemiddel ved administration af daclatasvir sammen med nogen af følgende: PDE-5-hæmmere, ACE-hæmmere (f.eks. enalapril), angiotensin II-receptorantagonister (f.eks. losartan, irbesartan, olmesartan, candesartan, valsartan), disopyramid, propafenon, flecainid, mexilitin, kinidin eller antacida.
Estonian: Kui daklatasviiri manustatakse samaaegselt ükskõik millise järgnevalt nimetatud ainega, ei ole kummagi ravimi poolt oodata kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi kuuluvad ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
Danish: Genotype 1
Estonian: Genotüüp 1
Danish: Virologisk gennembrud
Estonian: Raviaegne viroloogiline läbimurre
Danish: Når Daklinza anvendes sammen med sofosbuvir og ribavirin, er følgende bivirkninger blevet rapporteret.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiri ja ribaviriiniga on täheldatud allpool kirjeldatud kõrvaltoimeid.
Danish: ↑ Buprenorphin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03 ; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Estonian: ↑ Buprenorfiin AUC: 1,37 (1,24; 1,52) Cmax: 1,30 (1,03; 1,64) Cmin: 1,17 (1,03; 1,32)
Danish: Forventes på grund af daclatasvirs hæmning af OATP 1B1 og/eller BCRP: ↑ Koncentration af statin
Estonian: Ootuspärane on, et daklatasviiri OATP 1B1 ja/või BCRP inhibeeriva toime tõttu:
Danish: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin i 12 uger Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin i 24 uger
Estonian: Daklinza + sofosbuviir + ribaviriin 12 nädalat Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med let (Child-Pugh A, score 5-6), moderat (Child-Pugh B, score 7-9) eller alvorligt (Child-Pugh, score ≥10) nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kerge (Child-Pugh A, skoor 5-6), mõõduka (Child-Pugh B, skoor 7-9) ega raske (Child-Pugh C, skoor ≥ 10) maksapuudulikkusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Forventes: ↔ Triazolam
Estonian: Ootuspärane: ↔ Daklatasviir
Danish: Forventes på grund af etravirins eller nevirapins hæmning af CYP3A4:
Estonian: Ootuspärane on, et etraviriini või nevirapiini CYP3A4 indutseeriva toime tõttu:
Danish: Blandt de patienter, som nåede SVR12 med daclatasvir og sofosbuvir (± ribavirin) og hvor den gennemsnitlige opfølgningtid var 15 måneder post SVR12, er der ikke observeret recidiv.
Estonian: Patsientidest, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri ja sofosbuviiriga (koos ribaviriiniga või ilma), ei tekkinud ühelgi patsiendil SVR12 järgse keskmiselt 15-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiivi.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter (f.eks. lactose).
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid (nt laktoosi), rääkige sellest enne Daklinza võtmist arstile.
Danish: Hver 90 mg filmovertrukket tablet indeholder 173 mg lactose (vandfri).
Estonian: Üks 90 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 173 mg laktoosi (veevabal kujul).
Danish: daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
Estonian: daklatasviir + pegIFN/RBV N=12
Danish: Sådan skal du tage Daklinza
Estonian: Kuidas Daklinzat võtta
Danish: 12 ugers behandling
Estonian: 12-nädalane ravi
Danish: Metabolisme og ernæring almindelig nedsat appetit
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired sage isu langus
Danish: Tabel 3: Regler for seponering hos patienter, der får Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin med utilstrækkelig virologisk respons under behandling HCV-RNA
Estonian: Tabel 3: Ravi peatamise juhised Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsiooni saavatel patsientidel raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastuse korral.
Danish: Efavirenz 600 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt/120 mg en gang dagligt)
Estonian: Efavirens 600 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas / 120 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Indigo carmine aluminum lake (E132) Gul jernoxid (E172)
Estonian: Indigokarmiinalumiiniumlakk (E132) Kollane raudoksiid (E172)
Danish: Tabel 13: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (pegIFN/RBV), behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 4
Estonian: Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV), varem ravimata HCV 4. genotüübiga patsiendid
Danish: Interaktion ikke undersøgt for denne fastdosis-kombinationstablet.
Estonian: Selle fikseeritud koostisega tableti koostoimeid ei ole uuritud.
Danish: Den yderste forsigtighed skal derfor udvises for at undgå graviditet hos kvindelige patienter eller hos mandlige patienters kvindelige partnere (se produktresuméet for ribavirin).
Estonian: Ribaviriini märkimisväärset teratogeenset ja embrüotsiidset toimet on näidatud kõikidel loomaliikidel, kellele seda on manustatud; seetõttu tuleb äärmiselt hoolikalt jälgida, et naispatsiendid ja meespatsientide naispartnerid ei rasestuks (vt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet).
Danish: Calciumantagonister Diltiazem
Estonian: Kaltsiumikanali blokaatorid Diltiatseem
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): nedsat appetit søvnbesvær, irritabilitet svimmelhed migræne åndenød, hoste, tilstoppet næse hedeture tør hud, unormalt hårtab eller udtynding af håret, udslæt, kløe diarre, opkastning, mavesmerter, forstoppelse, halsbrand, unormalt meget luft i maven eller tarmen mundtørhed ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest): isu langus uinumisraskused, ärritatavus pearinglus migreen õhupuudus, köha, ninakinnisus kuumahood nahakuivus, juuste ebatavaline väljalangemine või hõrenemine, lööve, sügelus kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus, kõrvetised, liigne gaas kõhus või sooltes suukuivus liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Danish: Du må ikke tage Daklinza sammen med følgende medicin: phenytoin, carbamazepin, oxcarbazepin eller phenobarbital til behandling af epileptiske anfald rifampicin, rifabutin eller rifapentin, antibiotika til behandling af tuberkulose dexamethason, et steroid til behandling af allergiske reaktioner og betændelsessygdomme medicin, der indeholder perikon (Hypericum perforatum, et naturlægemiddel).
Estonian: Ärge võtke Daklinzat kui te võtate mis tahes ravimit järgnevalt nimetatutest: fenütoiin, karbamasepiin, okskarbasepiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse epileptiliste krambihoogude ravis; rifampitsiin; rifabutiin või rifapentiin - tuberkuloosi ravis kasutatavad antibiootikumid; deksametasoon - allergiliste või põletikuliste haiguste ravis kasutatav steroid; naistepuna (Hypericum perforatum, ravimtaim) sisaldavad ravimid.
Danish: HCV-RNA ikke-detekterbart
Estonian: HCV RNA tuvastamatu
Danish: Telaprevir 500 mg hver 12. time (daclatasvir 20 mg en gang dagligt)
Estonian: Telapreviir 500 mg iga 12 tunni järel (daklatasviir 20 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Seponering af Daklinza, peginterferon alfa og ribavirin
Estonian: Katkestada Daklinza, alfa-peginterferooni ja ribaviriini kasutamine
Danish: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Estonian: Soovitused koosmanustamise kohta
Danish: Tabel 2: Doseringsvejledning for ribavirin ved samtidig administration af Daklinza-regime hos patienter med cirrose eller efter levertransplantation
Estonian: Tabel 2: Ribaviriini annustamisjuhised Daklinza ja ribaviriini koosmanustamisel tsirroosiga patsientidel või elundisiirdamise järgselt
Danish: De fleste patienter i dette studie (71%, herunder 98% med tidligere mislykket PI-behandling) havde IL28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Estonian: Enamikul osalenud patsientidel (71%, sh 98% eelneva PI-ravi ebaõnnestumisega) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Danish: Forventes på grund af verapamils hæmning af CYP3A4 og P-gp:
Estonian: Ootuspärane on, et verapamiili CYP3A4 ja P-gp inhibeeriva toime tõttu:
Danish: Tabel 7: Behandlingsresultater, daclatasvir i kombination med sofosbuvir i 24 uger, behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3 i AI444040-studiet
Estonian: Tabel 7 Ravi tulemused, daklatasviir kombineerituna sofosbuviiriga 24 nädala jooksul, varem ravimata patsiendid, HCV 2. või 3. genotüüp uuringus AI444040
Danish: Daclatasvir EC50-værdierne i replikonsystemet var 0,003-1,25 nM for genotype 3a, 4a, 5a og 6a og 0,034-19 nM for genotype 2a samt 0,020 nM for infektiøs genotype 2a (JFH-1) virus.
Estonian: Daklatasviir on HCV 1a ja 1b genotüüpide replikatsiooni inhibiitor rakupõhistes replikonianalüüsides, kus efektiivse kontsentratsiooni (50% vähenemine, EC50) väärtused on sõltuvalt analüüsimeetodist vastavalt 0,003-0,050 ja 0,001-0,009 nM. Daklatasviiri EC50 väärtused replikonide süsteemis olid 3a, 4a, 5a ja 6a genotüüpide puhul 0,003-1,25 nM ja 2a genotüübi puhul 0,034-19 nM, samuti nakkusliku 2a genotüübi (JFH-1) viiruse puhul 0,020 nM.
Danish: Med cirrose**
Estonian: Tsirroosiga**
Danish: Handling
Estonian: Tegevus
Danish: Genotype 2
Estonian: Genotüüp 2
Danish: Grøn bikonveks pentagonal tablet, der måler 7,2 mm x 7,0 mm og er mærket med "BMS" på den ene side og "213" på den anden side.
Estonian: Roheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 7,2 mm x 7,0 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „213".
Danish: Digoxin 0,125 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Estonian: Digoksiin 0,125 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Sofosbuvir 400 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Estonian: Sofosbuviir 400 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Danish: ↔ Enfuvirtid
Estonian: ↔ Daklatasviir ↔ Enfuvirtiid
Danish: Itraconazol Posaconazol Voriconazol
Estonian: Itrakonasool Posakonasool Vorikonasool
Danish: Ikke-responderende (nonSVR12) med baseline og efter baseline forløb med opstået NS5A-RAV'er M28: T Q30: H, K, R L31: I, M, V P32-sletning H58: D, P S62: L Y93: C, H, N Followup ikke mulig for patient(er) En patient blev anset som at have opnået SVR på grund af en protokolfejl (non-SVR) *** NS5A-RAV'er monitoreret ved aminosyrepositioner er 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 og 93
Estonian: Üks patsient, kes loeti ravile mittereageerinuks (mitte-SVR), saavutas SVR-i *** NS5A RAV-e jälgiti aminohappe positsioonides 28, 29, 30, 31, 32, 58, 62, 92 ja 93
Danish: ↑ Norbuprenorphin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38 ; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Estonian: ↑ Norbuprenorfiin AUC: 1,62 (1,30; 2,02) Cmax: 1,65 (1,38; 1,99) Cmin: 1,46 (1,12; 1,89)
Danish: Dosisjustering af Daklinza er ikke nødvendig hos patienter med hvilken som helst grad af nyreinsufficiens (se pkt.
Estonian: Mis tahes staadiumis neerupuudulikkusega patsientidel ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Methadon, 40-120 mg en gang dagligt individuel dosis* (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Estonian: Metadoon, 40...120 mg üks kord päevas, individualiseeritud annusena* (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 90 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 90 mg
Danish: Størstedelen af patienterne (61%) havde IL-28B rs12979860 non-CC-genotyper.
Estonian: Enamikel patsientidel (61%) oli IL-28B rs12979860 mitte-CC genotüüp.
Danish: Mave-tarm-kanalen meget almindelig kvalme almindelig diarre, opkastning, abdominalsmerter, gastroøsofageal reflukssygdom, obstipation, mundtørhed, flatulens kvalme, diarre, abdominalsmerter
Estonian: Seedetrakti häired väga sage iiveldus sage kõhulahtisus, oksendamine, kõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus, kõhukinnisus, suukuivus, flatulents iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Danish: Hud og subkutane væv almindelig udslæt, alopeci, pruritus, tør hud
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sage lööve, alopeetsia, pruritus, nahakuivus
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 30 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 30 mg
Danish: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg to gange dagligt (daclatasvir 30 mg en gang dagligt)
Estonian: Lopinaviir 400 mg/ritonaviir 100 mg kaks korda ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Daclatasvirs hæmning af P-gp og BCRP
Estonian: Daklatasviir inhibeerib P-gp ja BCRP
Danish: N]-daclatasvir som intravenøs dosis, var det estimerede distributionsvolumen ved steady-state (Vss) 47 l. In vitro-studier viser, at daclatasvir transporteres aktivt og passivt ind i hepatocytter.
Estonian: Patsientidel, kes said suukaudselt 60 mg daklatasviiri tableti ja seejärel 100 µg [13C,15N]-daklatasviiri intravenoosse annusena, oli hinnanguline tasakaaluoleku jaotusruumala 47 l. In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui ka passiivselt.
Danish: Daclatasvir i kombination med sofosbuvir
Estonian: Daklatasviir kombinatsioonis sofosbuviiriga
Danish: Daclatasvirs hæmning af P-gp
Estonian: P-gp inhibeerimine daklatasviiri poolt
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Daklinza 60 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Daklinza 60 mg
Danish: Atazanavir/cobicistat
Estonian: Atasanaviiri/kobitsistaat
Danish: 5.1) Recidiv af HCV-infektion efter levertransplantation (GT 1, 3 eller 4) Patienter uden cirrose
Estonian: Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädalat (vt lõik 5.1) Korduv HCV-infektsioon pärast maksasiirdamist (GT 1, 3 või 4) Ilma tsirroosita patsiendid
Danish: Afsluttet behandling HCV-RNA ikke-detekterbart
Estonian: Ravi lõpp HCV RNA tuvastamatu
Danish: ↔ Telaprevir
Estonian: ↔ Telapreviir
Danish: Medianalderen var 55 år (aldersspænd: 24 til 73); 90% af patienterne var hvide; 4% var sorte/afroamerikanske; 5% var asiatiske; 16% var latinamerikanske.
Estonian: Mediaanvanus oli 55 aastat (vahemik: 24...73); 90% patsientidest olid valgest rassist, 4% olid mustanahalised/afroameeriklased, 5% asiaadid, 16% hispaanlased või latiinod.
Danish: Lysegrøn bikonveks rund tablet, der måler 10,16 mm i diameter og er mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
Estonian: Heleroheline kaksikkumer ümmargune tablett läbimõõduga 10,16 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „011".
Danish: Genotype 4
Estonian: Genotüüp 4
Danish: Efter levertransplantation N=53
Estonian: Maksasiirdamise läbinud patsientide kohort N = 53
Danish: Efter levertransplantation N = 53
Estonian: Maksasiirdamise läbinud patsientide kohort N=53
Danish: ↔ R-methadon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Estonian: ↔ R-metadoon AUC: 1,08 (0,94; 1,24) Cmax: 1,07 (0,97; 1,18) Cmin: 1,08 (0,93; 1,26)
Danish: Svimmelhed er rapporteret under behandling med Daklinza i kombination med sofosbuvir, og at der er rapporteret om svimmelhed, koncentrationsbesvær, sløret syn og nedsat synsskarphed under behandling med Daklinza i kombination med peginterferon alfa og ribavirin.
Estonian: Daklinza kasutamisel koos sofosbuviiriga on täheldatud uimasust; Daklinza kasutamisel koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga on täheldatud uimasust, tähelepanuhäireid, nägemise hägusust ja nägemisteravuse vähenemist.
Danish: Genotype 6
Estonian: Genotüüp 6
Danish: Darunavir 800 mg/ritonavir 100 mg en gang dagligt (daclatasvir 30 mg en gang dagligt)
Estonian: Darunaviir 800 mg/ritonaviir 100 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 30 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Detekterbart HCV-RNA ved slutning af behandling
Estonian: Määratav HCV RNA ravi lõpus
Danish: IMMUNOSUPPRESSIVA Ciclosporin 400 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Estonian: IMMUNOSUPRESSANDID Tsüklosporiin 400 mg, ühekordne annus (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Danish: Med cirrose
Estonian: Tsirroosiga
Danish: Seponering af behandling hos patienter med utilstrækkelig virologisk respons under behandlingen med Daklinza, peginterferon alfa og ribavirin
Estonian: Ravi lõpetamine ebapiisava ravivastuse korral patsientidel, kes saavad Daklinzat koos alfapeginterferooni ja ribaviriiniga
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/005 28 tabletter (kalenderpakning) EU/1/14/939/006 28 x 1 tablet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/005 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/006 28 × 1 tablett
Danish: Tenofovir disoproxilfumarat 300 mg en gang dagligt (daclatasvir 60 mg en gang dagligt)
Estonian: Tenofoviirdisoproksiilfumaraat 300 mg üks kord ööpäevas (daklatasviir 60 mg üks kord ööpäevas)
Danish: SYREHÆMMENDE MIDLER H2-receptorantagonister Famotidin 40 mg enkeltdosis (daclatasvir 60 mg enkeltdosis)
Estonian: ANTATSIIDID H2-retseptori antagonistid Famotidiin 40 mg, ühekordne annus (daklatasviir 60 mg, ühekordne annus)
Danish: Daklinza 90 mg: den filmovertrukne tablet er lysegrøn, bikonveks, rund og mærket med "BMS" på den ene side og "011" på den anden side.
Estonian: Daklinza 90 mg: õhukese polümeerikattega tablett on heleroheline, kaksikkumer, ümmarguse kujuga, ühel küljel on sissepressitud tähed „BMS" ja teisel küljel „011".
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/001 28 tabletter (kalenderpakning) EU/1/14/939/002 28 x 1 tablet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/001 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/002 28 × 1 tablett
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): søvnbesvær svimmelhed migræne kvalme, diarre, mavesmerter ledsmerter, smertende eller ømme muskler, som ikke skyldes motion
Estonian: Sage (võib esineda kuni ühel inimesel kümnest): uinumisraskused pearinglus migreen iiveldus (haiglane olek), kõhulahtisus, kõhuvalu liigesevalu, lihasvalu, mida ei ole põhjustanud füüsiline koormus
Danish: Recidiv
Estonian: Annustamine
Danish: Der foreligger kun begrænsede data til at understøtte behandling af genotype 2-infektion med Daklinza og sofosbuvir.
Estonian: 2. genotüübi infektsiooni raviks Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid andmeid on piiratud hulgal.
Danish: AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: 1,40 (1,29; 1,53) Cmax: 1,04 (0,94; 1,15) Cmin: 1,56 (1,41; 1,71)
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/14/939/003 28 tabletter (kalenderpakning) EU/1/14/939/004 28 x 1 tablet
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/14/939/003 28 tabletti (kalendriga pakend) EU/1/14/939/004 28 × 1 tablett
Danish: Daklinza 30 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 60 mg filmovertrukne tabletter Daklinza 90 mg filmovertrukne tabletter daclatasvir
Estonian: Daklinza 30 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 60 mg õhukese polümeerikattega tabletid Daklinza 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Danish: AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Estonian: ↔ Tsüklosporiin AUC: 1,03 (0,97; 1,09) Cmax: 0,96 (0,91; 1,02)
Danish: Genotype 3
Estonian: Genotüüp 3
Danish: februar 2017 EMA/141732/2017
Estonian: veebruar 2017 EMA/141732/2017
Danish: Yderligere oplysninger om disse lægemidler findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Nende ravimite lisateave on EMA veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af hepatitis C blev indledt den 17. marts 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Estonian: C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite hindamine algas 17. märtsil 2016 Euroopa Komisjoni nõudel määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel.
Danish: Forekomsten af reaktivering ser ud til at være lav.
Estonian: Selliste reaktiveerumisjuhtude esinemissagedus on eeldatavalt väike.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som traf en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 23. februar 2017.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes tegi 23. veebruaril 2017 õiguslikult siduva lõpliku otsuse, mida kohaldatakse kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides.
Danish: 2 Omkring 30 tilfælde af hepatitis B-reaktivering er blevet indberettet til dato blandt de mange tusinder af behandlede patienter.
Estonian: 2 Seni on B-hepatiidi reaktiveerumist tuhandete ravitud patsientide seas täheldatud umbes 30 patsiendil.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som vedtog en retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Estonian: Inimravimite komitee arvamus edastati Euroopa Komisjonile, kes võttis vastu õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Danish: Reaktivering af hepatitis B kan forårsage alvorlige leverproblemer.
Estonian: B-hepatiidi reaktiveerumine võib põhjustada raskeid maksaprobleeme.
Danish: Der er behov for yderligere undersøgelser for at vurdere risikoen for leverkræft ved brug af disse lægemidler
Estonian: Vaja on lisauuringuid maksavähi riski hindamiseks kõnealuste ravimite kasutamisel
Danish: Du kan også få behandling for hepatitis B.
Estonian: Arst võib teile määrata ka ravi B-hepatiidi vastu.
Danish: Den 14. april 2016 blev gennemgangen udvidet til også at omfatte risikoen for leverkræft ud over risikoen for hepatitis B-reaktivering.
Estonian: 14. aprillil 2016 läbivaatamismenetlust laiendati, et hõlmata lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise võimalikule riskile ka maksavähi risk.
Danish: Ud over data om hepatitis B-reaktivering gennemgik EMA også data, der indikerer, at patienter, der behandles med direkte virkende antivirale lægemidler, og som tidligere er blevet behandlet for leverkræft, kan have en risiko for, at et eventuelt tilbagefald af kræften fremskyndes.
Estonian: Lisaks B-hepatiidi reaktiveerumise andmetele vaatas EMA läbi ka andmed, mille kohaselt võib otsese toimega viirusevastaseid ravimeid kasutavatel patsientidel, kes on varem saanud maksavähi ravi, olla vähi varase taastumise risk.
Danish: Direkte virkende antivirale lægemidler virker ved at blokere aktiviteten af proteiner, der er afgørende for dannelsen af nye hepatitis C-vira.
Estonian: Otsese toimega viirusevastased ravimid blokeerivad uute C-hepatiidi viiruste tootmiseks vajalike valkude toime.
Danish: De virksomheder, der markedsfører disse lægemidler, er blevet bedt om at gennemføre en prospektiv undersøgelse med henblik på at vurdere risikoen for recidiv af tidligere behandlet hepatocellulært karcinom og en prospektiv kohorteundersøgelse af patienter med cirrose for at vurdere forekomsten og typen af de novo-hepatocellulært karcinom.
Estonian: Nende ravimite turustajad peavad korraldama prospektiivse uuringu, et hinnata varem ravitud hepatotsellulaarse kartsinoomi kordumise riski, ning prospektiivse kohortuuringu tsirroosiga patsientidel, et hinnata esmakordselt diagnoositava hepatotsellulaarse kartsinoomi esinemissagedust ja tüüpi.
Danish: Gennemgangen af direkte virkende antivirale lægemidler blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas otsese toimega viirusevastaste ravimite teabe läbi EMA ravimiohutuse riskihindamise komitee.
Danish: Disse foranstaltninger har til formål at minimere risikoen for hepatitis B-reaktivering ved behandling med direkte virkende antivirale lægemidler.
Estonian: Nende meetmete eesmärk on vähendada B-hepatiidi reaktiveerumise riski otsese toimega viirusevastaste ravimite kasutamisel.
Danish: Gennemgangen omfattede følgende direkte virkende antivirale lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C: Daklinza (daclatasvir), Exviera (dasabuvir), Harvoni (sofosbuvir/ledipasvir), Olysio (simeprevir), Sovaldi (sofosbuvir) og Viekirax (ombitasvir/paritaprevir/ritonavir).
Estonian: Läbi vaadati järgmiste kroonilise C-hepatiidi raviks kasutatavate otsese toimega viirusevastaste ravimite teave: Daklinza (daklatasviir), Exviera (dasabuviir), Harvoni (sofosbuviir/ledipasviir), Olysio (simepreviir), Sovaldi (sofosbuviir) ja Viekirax (ombitasviir/paritapreviir/ritonaviir).