FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Älä käytä Posaconazole Accord -tabletteja ja posakonatsolioraalisuspensiota keskenään vaihdellen, ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, sillä tämä saattaa johtaa tehon puutteeseen tai lisätä haittatapahtumien riskiä.
Hungarian: A Posaconazole Accord tablettát és a pozakonazol belsőleges szuszpenziót ne helyettesítse egymással anélkül, hogy ezt előbb megbeszélné kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel ez a hatás elmaradásához vagy a mellékhatások megnövekedett kockázatához vezethet.
Finnish: 10 pediatrisesta potilaasta saatujen farmakokineettisten tietojen perusteella farmakokineettinen profiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A gyermekgyógyászati betegek körébe tartozó 10 beteg farmakokinetikai adatai alapján a farmakokinetikai jellemzők hasonlóak a 18 éves és annál idősebb betegekéhez képest.
Finnish: Verrokkia Niiden potilaiden osuus (%), joilla on varmistettu/mahdollinen Aspergilloosi Hoitojaksob
Hungarian: Az igazolt/valószínű aspergillosisos betegek százaléka (%)
Finnish: Posakonatsolitabletin ja -oraalisuspension turvallisuus Posakonatsolioraalisuspension turvallisuutta on arvioitu > 2400 potilaalla ja terveellä vapaaehtoisella kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoillaoloaikana saaduista kokemuksista.
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont több mint 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
Finnish: Bakteerilääkkeinä käytettävät rifamysiinijohdokset (rifampisiini, rifabutiini), tietyt antikonvulsantit(fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, primidoni) ja efavirentsi
Hungarian: Rifamicin antibakteriális szerek (rifampicin, rifabutin), bizonyos antikonvulzánsok (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, primidon) és efavirenz
Finnish: Kun terveille tutkittaville annettiin posakonatsolitabletteja 300 mg:n kerta-annoksena runsaasti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen, AUC0-72 h ja Cmax olivat suuremmat kuin tyhjään mahaan annetun annoksen jälkeen (AUC0-72h 51 % ja Cmax 16 %).
Hungarian: Egészséges önkénteseknek, magas zsírtartalmú étel elfogyasztása után 300 mg pozakonazol tabletta egyszeri adását követően az AUC0-72 óra és a Cmax magasabb volt, mint éhgyomorra történő alkalmazás esetén (51% az AUC0-72 óra és 16% a Cmax).
Finnish: maha-suolikanavan verenvuoto, ileus
Hungarian: gastrointestinalis vérzés, ileus
Finnish: Oraalisuspensiona annetun posakonatsolin kokonaisteho invasiiviseen aspergilloosiin hoidon päättyessä ulkopuoliseen vertailuryhmään verrattuna Posakonatsoli oraalisuspensiona
Hungarian: 4. táblázat: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió összesített hatásossága invazív aspergillosisban a kezelés végén, külső kontrollcsoporttal összehasonlítva
Finnish: Potilailla, erityisesti posakonatsolia veren tai luuytimen kantasolusiirron jälkeen saavilla, joiden paino on alhainen (<60 kg), saavutetaan todennäköisemmin korkeammat plasman posakonatsolipitoisuudet, ja heidän tilaansa pitää seurata tarkoin haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Különösen a HSCT után pozakonazolt kapó, alacsony testtömegű (< 60 kg) betegek esetében nagyobb a valószínűsége a magasabb pozakonazol-plazmakoncentráció kialakulásának, és ezért a mellékhatások észlelése érdekében szorosan monitorozni kell őket.
Finnish: Maksareaktioita (esim. lievä tai kohtalainen ALAT-, ASAT-, alkalisen fosfataasi- ja kokonaisbilirubiiniarvon nousu ja/tai kliininen maksatulehdus) on raportoitu posakonatsolihoidon aikana.
Hungarian: Májreakciókról (pl. enyhe vagy közepes fokú emelkedés az ALAT, ASAT, alkalikus foszfatáz, összbilirubin szintjében és/vagy klinikailag megnyilvánuló hepatitis) számoltak be a pozakonazol-kezelés alatt.
Finnish: Kerro välittömästi lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista − saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa:
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha Ön az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja - sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége: - hányinger vagy hányás, hasmenés;
Finnish: poikkeavat unet, sekavuustila, unihäiriöt
Hungarian: szokatlan álmok, zavartság, alvászavar
Finnish: b: 1899-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso satunnaistamisesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää, 316-tutkimuksessa tämä oli ajanjakso ensimmäisestä hoitoannoksesta viimeiseen hoitoannokseen plus 7 päivää.
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálat esetében ez az intervallum a randomizációtól a vizsgált készítmény utolsó adagolását követő további 7 napig terjedt; a 316-os számú vizsgálat esetében ez az intervallum a vizsgált készítmény első adagolásától az utolsó adagolást követő további 7 napig terjedt.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista lääkkeistä, joita parhaillaan käytät (sekä lääkärin määräämistä että muista lääkkeistä).
Hungarian: Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatókat is).
Finnish: Sukupuoli Posakonatsolin farmakokinetiikka on samankaltainen miehillä ja naisilla.
Hungarian: Nem A pozakonazol tabletta farmakokinetikája hasonló férfiakban és nőkben.
Finnish: Näiden HMG-CoA-reduktaasin estäjien käyttö on lopetettava posakonatsolihoidon ajaksi, sillä suurentuneet pitoisuudet on liitetty rabdomyolyysiin (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Ezen HMG-KoA-reduktázinhibitorokkal történő kezelést abba kell hagyni a pozakonazol kezelés idején, mivel az emelkedett plazmaszinteket rhabdomyolysissel hozták összefüggésbe (lásd 4.3 pont).
Finnish: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Espanja
Hungarian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanyolország
Finnish: Koirilla havaittiin neuronaalista fosfolipidoosia, kun hoitoa jatkettiin ≥ 3 kuukauden ajan annoksilla, joiden aikaansaama systeeminen altistus oli pienempi kuin terapeuttisten annosten aikaansaama altistus ihmisillä.
Hungarian: Neuronalis phospholipidosis jelentkezett kutyáknál ≥ 3 hónapos kezelés esetén, melynek során a szisztémás expozíció a humán terápiás dózisok esetén kialakuló szintnél alacsonyabb volt.
Finnish: Digoksiini Muiden atsolien käytön yhteydessä on esiintynyt suurentuneita digoksiinipitoisuuksia.
Hungarian: Más azolszármazékok alkalmazását összefüggésbe hozták a digoxin-szintek emelkedésével.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 5 ml suspensiota eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Finnish: Posakonatsolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Hungarian: A pozakonazol biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa laskimoon annettavien CYP3A4-substraattien ja posakonatsolin yhteiskäytössä, ja CYP3A4-substraatin annosta voi olla syytä pienentää.
Hungarian: Elővigyázatosság ajánlott a pozakonazolnak az intravénásan adagolt CYP3A4-szubsztráttal való együttadásakor, továbbá a CYP3A4szubsztrát adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Finnish: Fosamprenaviirin käyttö yhdessä posakonatsolin kanssa voi johtaa posakonatsolin pitoisuuden pienenemiseen plasmassa.
Hungarian: Foszamprenavir Pozakonazol és foszamprenavir együttes alkalmazása a pozakonazol plazmakoncentrációjának csökkenéséhez vezethet.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Hungarian: bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Finnish: 24 x 1 enterotabletti 96 x 1 enterotabletti
Hungarian: 24 × 1 db gyomornedv-ellenálló tabletta 96 × 1 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Finnish: Jos sinulla esiintyy vaikeaa ripulia tai oksentelua Posaconazole Accord -hoidon aikana, ota heti yhteyttä lääkäriin, apteekkiin tai sairaanhoitajaan, sillä tämä saattaa heikentää lääkkeen tehoa.
Hungarian: Ha a Posaconazole Accord szedése alatt súlyos hasmenés vagy hányás jelentkezik Önnél, azonnal beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mivel előfordulhat, hogy emiatt a gyógyszer nem a megfelelő módon hat.
Finnish: Jos saat jo rifabutiinihoitoa, veriarvojasi ja joitakin mahdollisia rifabutiinin haittavaikutuksia on seurattava.
Hungarian: vérképe ellenőrzésére és a rifabutin lehetséges mellékhatásainak nyomon követésére lesz szükség.
Finnish: Kliinistä tehoa selvittävissä tutkimuksissa todettiin kohonneita siklosporiinipitoisuuksia, jotka johtivat vakaviin haittavaikutuksiin, kuten munuaistoksisuuteen sekä yhteen kuolemaan johtaneeseen leukoenkefalopatia-tapaukseen.
Hungarian: Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporin-szintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
Finnish: Posakonatsolin ja fenytoiinin ja muiden vastaavien induktorien (esim. karbamatsepiinin, fenobarbitaalin, primidonin) samanaikaista käyttöä on vältettävä, paitsi jos potilaan saama hyöty on suurempi kuin mahdollinen haitta.
Hungarian: A pozakonazol és a fenitoin vagy hasonló induktorok (pl. karbamazepin, fenobarbitál, primidon) együttes alkalmazását kerülni kell, hacsak a beteg számára nyújtott előny nem múlja felül a kockázatot.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa mahdollisen plasman lääkeainepitoisuuden nousun vuoksi.
Hungarian: magasabb plazmaexpozíció lehetősége miatt elővigyázatosság javasolt.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Lievän ja kohtalaisen munuaisten vajaatoiminnan (n = 18, Cl cr ≥ 20 ml/min/1,73 m2) ei havaittu vaikuttavan posakonatsolin farmakokinetiikkaan oraalisuspensiona annetun kerta-annoksen jälkeen, joten annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Egyetlen dózis pozakonazol belsőleges szuszpenzió adását követően az enyhe és mérsékelt mértékben károsodott veseműködés (n=18, Clcr ≥ 20 ml/perc/1,73 m2) nem befolyásolta a pozakonazol farmakokinetikáját; így dózismódosítás nem szükséges.
Finnish: Taulukko 6.
Hungarian: Anonymus ut 6.
Finnish: Yhteiskäyttö CYP3A4-substraattien terfenadiinin, astemitsolin, sisapridin, pimotsidin, halofantriinin tai kinidiinin kanssa, koska näiden lääkkeiden pitoisuus plasmassa saattaa suurentua, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohdat 4.4 ja
Hungarian: Együttadás a CYP3A4-szubsztrátokhoz tartozó terfenadinnal, asztemizollal, ciszapriddel, pimoziddal, halofantrinnal vagy kinidinnel, mivel az együttadás e gyógyszerek plazmakoncentrációinak emelkedését eredményezheti, és QTc-megnyúláshoz, valamint ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Finnish: B:tä.
Hungarian: B.
Finnish: Yhteiskäyttö saattaa suurentaa näiden lääkeaineiden pitoisuuksia plasmassa, mikä voi johtaa QTc-ajan pitenemiseen ja harvinaisissa tapauksissa kääntyvien kärkien takykardiaan (ks. kohta 4.3).
Hungarian: Az együttadás fokozhatja ezen gyógyszerek plazmakoncentrációit, ami QTc-megnyúláshoz és ritkán torsades de pointes kialakulásához vezethet (lásd 4.3 pont).
Finnish: Yhteiskäyttö HMG-CoA-reduktaasin estäjien simvastatiinin, lovastatiinin ja atorvastatiinin kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Együttadás a HMG-KoA-reduktáz-inhibitor szimvasztatinnal, lovasztatinnal és atorvasztatinnal (lásd a 4.5 pont).
Finnish: Älä ota Posaconazole Accord -valmistetta, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä - terfenadiini (käytetään allergioiden hoitoon) - astemitsoli (käytetään allergioiden hoitoon) - sisapridi (käytetään vatsavaivojen hoitoon) - pimotsidi (käytetään Touretten oireyhtymän ja psykiatristen sairauksien hoitoon) - halofantriini (käytetään malarian hoitoon) - kinidiini (käytetään sydämen rytmihäiriöiden hoitoon).
Hungarian: Ne szedje a Posaconazole Accordot, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi: - terfenadin (allergia kezelésére); - asztemizol (allergia kezelésére); - ciszaprid (gyomorproblémák kezelésére); - pimozid (a Tourette-betegség és mentális betegség tüneteinek kezelésére); - halofantrin (malária kezelésére); - kinidin (szívritmuszavar kezelésére).
Finnish: Posakonatsoli on CYP3A4:n estäjä, ja sitä tulisi käyttää vain erikoistilanteissa samanaikaisesti muiden CYP3A4-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 inhibitora, és kizárólag bizonyos körülmények fennállása esetén alkalmazható a CYP3A4 által metabolizált más gyógyszerekkel folytatott kezelés idején (lásd a 4.5 pont).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Posaconazole Accord 100 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Posaconazole Accord 100 mg
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos tulet raskaaksi käyttäessäsi Posaconazole Accordvalmistetta.
Hungarian: Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a Posaconazole Accord-kezelés alatt teherbe esik.
Finnish: Epidemiologiset raja-arvot (ECOFF) Aspergillus-lajeille Posakonatsolin epidemiologiset raja-arvot, jotka erottavat villin tyypin populaation niistä isolaateista,
Hungarian: Aspergillus spp-re vonatkozó epidemiológiai határértékek (Cut-off Values) (ECOFF) A pozakonazolra vonatkozó ECOFF-értékeket, amelyek a vad típusú (wild type) populációt a szerzett rezisztenciával rendelkező izolátumoktól megkülönböztetik, az EUCAST módszerrel határozták meg.
Finnish: Valkoinen läpinäkymätön Triplex (PVC/PE/PVdC) -alumiini-läpipainopakkaus tai repäisyviivallinen yksittäispakattu läpipainopakkaus, jossa on 24 tai 96 tablettia.
Hungarian: 24 db vagy 96 db tabletta, triplex (PVC/PE/PVdC) fehér, átlátszatlan alumínium nem perforált buborékcsomagolásban vagy adagonként perforált buborékcsomagolásban és dobozban.
Finnish: Posaconazole Accord-valmisteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, mikäli potilaalla on jokin rytmihäiriöille altistava tila, kuten - synnynnäinen tai hankittu pitkä QTc-aika - sydänlihassairaus, varsinkin jos siihen liittyy sydämen vajaatoiminta - sinusbradykardia - entuudestaan rytmihäiriöitä - muita samanaikaisia lääkehoitoja, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa (joita ei ole mainittu kohdassa 4.3).
Hungarian: A Posaconazole Accord csak óvatosan adható a következő proaritmiás állapotok esetén: - veleszületett vagy szerzett QTc-megnyúlás; - cardiomyopathia, különösen szívelégtelenség fennállása esetén; - sinus bradycardia; - fennálló szimptómás ritmuszavarok; - egyidejűleg adott olyan gyógyszerek, amelyek ismerten megnyújtják a QTc-intervallumot (a 4.3 pontban említetteken túl).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu alle 18-vuotiaiden pediatristen potilaiden hoidossa.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegek esetében nem igazolták.
Finnish: Jos otat enemmän Posaconazole Accord -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos epäilet, että olet saattanut ottaa liikaa lääkettä, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy túl sok Posaconazole Accordot vett be, azonnal értesítsen egy orvost vagy menjen kórházba.
Finnish: Posakonatsolia estohoitona saavilla potilailla esiintyi vähemmän Aspergillus-infektioita kuin vertailuryhmän potilailla.
Hungarian: A pozakonazol-profilaxisban részesült betegeknél a kontrollcsoporthoz viszonyítva ritkábban fordult elő áttörő Aspergillus-fertőzés.
Finnish: Polyvinyylialkoholi, osittain hydrolysoitu Titaanidioksidi (E171) Makrogoli
Hungarian: Tabletta bevonat polivinil-alkohol - részben hidrolizált titán-dioxid (E171) makrogol talkum (E553b) sárga vas-oxid (E172)
Finnish: trombosytopenia, leukopenia, anemia, eosinofilia, lymfadenopatia, pernainfarkti
Hungarian: thrombocytopenia, leukopenia, anaemia, eosinophilia, lymphadenopathia, lépinfarktus
Finnish: Tutkimus 1899 oli satunnaistettu, yksinkertaisesti sokkoutettu (sokko arvioija) tutkimus posakonatsolioraalisuspensiolla (200 mg kolme kertaa vuorokaudessa) verrattuna flukonatsolisuspensioon (400 mg kerran vuorokaudessa) tai itrakonatsolioraaliliuokseen (200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa) neutropeenisilla potilailla, jotka saivat sytotoksista kemoterapiaa akuuttiin myelooiseen leukemiaan tai myelodysplastiseen oireyhtymään.
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálat egy randomizált, az értékelő szempontjából vak vizsgálat volt, melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol belsőleges szuszpenzióval (400 mg naponta egyszer) vagy itrakonazol belsőleges szuszpenzióval (200 mg naponta kétszer) neutropeniás betegek körében, akik akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma miatt citotoxikus kemoterápiában részesültek.
Finnish: Joidenkin atsolien käyttöön on liittynyt QTc-ajan piteneminen.
Hungarian: QTc-megnyúlás Néhány azolszármazékkal kapcsolatban a QTc-intervallum megnyúlását észlelték.
Finnish: pitkän QT-ajan oireyhtymä§, muutokset elektrokardiogrammissa§, sydämentykytys, bradykardia, supraventrikulaariset lisälyönnit, takykardia
Hungarian: hosszú QT szindróma§, kóros elektrokardiogram§, palpitatio, bradycardia, supraventricularis extrasystolia, tachycardia
Finnish: Näistä 16 pediatrisesta potilaasta saatujen tietojen perusteella turvallisuusprofiili näyttäisi olevan samanlainen kuin yli 18-vuotiailla potilailla.
Hungarian: A 16, gyermekgyógyászati betegből származó adat alapján a biztonságossági jellemzők hasonlóak, mint a 18 éves és annál idősebb betegeknél.
Finnish: Jos unohdat ottaa Posaconazole Accord -valmistetta - Jos olet unohtanut yhden annoksen, ota se heti kun muistat.
Hungarian: - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, amint eszébe jut.
Finnish: Toistuva fosamprenaviirin annostelu (700 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 10 päivän ajan) alensi oraalisuspensiona annetun posakonatsolin (ensimmäisenä päivänä 200 mg kerran vuorokaudessa, toisena päivänä 200 mg kaksi kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen 400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa 8 päivän ajan) Cmax-arvoa 21 % ja AUC-arvoa 23 %.
Hungarian: A foszamprenavir ismételt adagolása (naponta kétszer 700 mg 10 napon át) a pozakonazol (200 mg egyszer az 1. napon, 200 mg kétszer a 2. napon, aztán naponta kétszer 400 mg 8 napon át) Cmax-értékét 21%-kal és AUC-értékét 23%-kal csökkentette.
Finnish: Tabletin ydin
Hungarian: Pozakonazol tabletta
Finnish: ruokahaluttomuutta, ihon värjäytymistä - aivolisäkkeen toimintahäiriö - tämä voi vähentää miehen ja naisen sukupuolielinten toimintaan vaikuttavien hormonien määrää veressä - kuulo-ongelmat.
Hungarian: - az agyalapi mirigy elégtelen működése, amely a férfi és női nemiszervek működésére ható hormonok csökkenését okozza a vérben; - hallászavar.
Finnish: Hoidon onnistuminen lajikohtaisesti Kaikki vahvistettu mykologisesti Aspergillus-lajit1
Hungarian: Összesített válasz Sikeresség fajonként Minden eset mikológiailag megerősítve
Finnish: 319 Pinner Road
Hungarian: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Finnish: Turvallisuusprofiili näyttäisi olevan samanlainen näillä alle 18-vuotiailla potilailla kuin aikuisilla.
Hungarian: A biztonságossági jellemzők ezeknél a 18 éves kor alatti betegeknél hasonlónak mutatkoznak a felnőttekben megfigyelt biztonságossági jellemzőkhöz képest.
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, ha a következő mellékhatások közül bármelyiket tapasztalja:
Finnish: Tabletteina annetun posakonatsolin imeytymisen tmax -mediaani on 4-5 tuntia, ja farmakokinetiikka on suorassa suhteessa annokseen enintään 300 mg:n kerta-annosten ja toistuvien annosten jälkeen.
Hungarian: Felszívódás A pozakonazol tabletta ~ 4-5 órás tmax középértékkel szívódik fel és dózisarányos farmakokinetikát mutat egy és több dózis adását követően 300 mg-ig.
Finnish: Fenytoiini (200 mg kerran vuorokaudessa) pienensi posakonatsolin Cmax-arvoa 41 % ja AUCarvoa 50 %.
Hungarian: Fenitoin (200 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax-értékét 41%-kal és AUC-értékét 50%-kal csökkentette.
Finnish: Näistä potilaista tehty farmakokineettinen analyysi osoitti, että 300 mg:n annoksia kerran vuorokaudessa saaneista potilaista 81 %:lla ennustettu vakaan tilan keskimääräinen pitoisuus (Cav) oli 500-2500 ng/ml.
Hungarian: A Cav számoláshoz beválasztott betegek PK analízisénél azt találták, hogy a napi 300 mg-os adaggal kezelt betegek 81%-a érte el a dinamikus egyensúlyi állapotot 500-2500 ng/ml-es becsült Cav-értékkel.
Finnish: Ei-vertailevassa tutkimuksessa posakonatsolia annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina varahoitona (salvage therapy) invasiiviseen aspergilloosiin, johon amfoterisiini B (myös liposomaaliset muodot) tai itrakonatsoli eivät tehonneet tai kun potilaat eivät sietäneet näitä lääkkeitä (tutkimus 0041).
Hungarian: A szájon át adott, napi 800 mg, több részletre elosztott pozakonazol belsőleges szuszpenziót az invazív aspergillosis kezelésére olyan betegeknél vizsgálták, akik amfotericin B-re (a liposzómás gyógyszerformákat is beleértve) vagy itrakonazolra rezisztens betegségben szenvedtek, illetve akik intoleránsak voltak ezen gyógyszerekkel szemben, egy nem összehasonlító, mentő („salvage") kezelési vizsgálatban (0041 számú vizsgálat).
Finnish: Yhteiskäyttö torajyväalkaloidien kanssa (ks. kohta 4.5).
Hungarian: Együttadás ergot alkaloidokkal (lásd 4.5 pont).
Finnish: - "statiinit", kuten simvastatiini, atorvastatiini tai lovastatiini, joita käytetään kohonneen kolesteroliarvon alentamiseen.
Hungarian: - „sztatin" (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Finnish: Posakonatsolihoito osoittautui tulokselliseksi 9 potilaalla 11:stä, kun sitä annettiin oraalisuspensiona 800 mg/vrk jaettuina annoksina hoitoajan mediaanin ollessa 268 vuorokautta ja enintään 377 vuorokautta.
Hungarian: 11 betegből 9-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, középértéken 268 napig, legfeljebb 377 napig.
Finnish: Midatsolaami ja muut CYP3A4-entsyymin kautta metaboloituvat bentsodiatsepiinit Terveillä vapaaehtoisilla tehdyssä tutkimuksessa oraalisuspensiona annettu posakonatsoli (200 mg kerran vuorokaudessa 10 vuorokauden ajan) suurensi altistumista (AUC-arvo) laskimoon annetulle midatsolaamille (0,05 mg/kg) 83 %.
Hungarian: Midazolám és egyéb CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek A pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta egyszer 10 napon át) 83%-kal emelte az intravénásan adott midazolám (0,05 mg/ttkg) expozícióját (AUC) egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban.
Finnish: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Hungarian: Laboratori Fundacio Dau C/ C, 12-14 Pol.
Finnish: Potilasjoukkoon kuului: 1) potilaita, joilla oli akuutti myelooinen leukemia tai myelodysplastinen oireyhtymä ja jotka olivat saaneet hiljattain solunsalpaajia ja joille oli kehittynyt tai todennäköisesti kehittyisi huomattava neutropenia, tai 2) potilaita, joille oli tehty veren tai luuytimen kantasolusiirto ja jotka saivat immunosuppressiivista hoitoa käänteishyljintäreaktion estoon tai hoitoon.
Hungarian: A vizsgált betegcsoport a következő volt: 1) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő betegek, akik mostanában kaptak kemoterápiát és már kialakult, avagy várhatóan ki fog alakulni jelentős neutropenia, vagy 2) HSCT-n átesett betegek, akik a GVDH megelőzése vagy kezelése céljából immunszupresszív kezelést kaptak.
Finnish: QTc-aikojen (Fridericia-korjaus) keskiarvossa ei havaittu kliinisesti merkittäviä muutoksia lähtötasoon verrattuna.
Hungarian: Nem figyeltek meg klinikailag releváns változást az átlagos QTc
Finnish: MALTA
Hungarian: MÁLTA