FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms sniegt atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu ES un ieteikumus par Tolucombi lietošanu.
Polish: Lek Tolucombi jest dostępny w postaci tabletek (40 mg lub 80 mg telmisartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu; 80 mg telmisartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu) przyjmowanych doustnie raz na dobę z płynami.
Latvian: Tolucombi ir pieejamas tabletēs (40 mg vai 80 mg telmisartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda; 80 mg telmisartāna un 25 mg hidrohlortiazīda), ko lieto iekšķīgi vienreiz dienā ar šķidrumu.
Polish: Dawka leku Tolucombi zależy od dawki telmisartanu, jaką pacjent przyjmował wcześniej: pacjenci, którzy otrzymywali 40 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 40/12,5 mg, natomiast pacjenci, którzy otrzymywali 80 mg telmisartanu, przyjmują tabletki w dawce 80/12,5 mg.
Latvian: Tolucombi deva ir atkarīga no tā, kādu telmisartāna devu pacients ir lietojis iepriekš: 40/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 40 mg telmisartāna, bet 80/12,5 mg tabletes ordinē pacientiem, kas iepriekš lietojuši 80 mg telmisartāna.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Tolucombi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Tolucombi lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Lek Tolucombi jest lekiem generycznym.
Latvian: Tolucombi ir "ģenēriskas zāles".
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Tolucombi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Tolucombi zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Tolucombi lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Tolucombi jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Latvian: Tolucombi ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas: telmisartānu un hidrohlortiazīdu.
Polish: Ponieważ lek Tolucombi jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie MicardisPlus.
Latvian: Tā kā Tolucombi ir ģenēriskas zāles, pacientu pētījumos veica tikai testus, lai noteiktu šo zāļu bioekvivalenci atsauces zālēm MicardisPlus.
Polish: Co to jest lek Tolucombi i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Tolucombi un kāpēc tās lieto?
Polish: Lek Tolucombi zawiera dwie substancje czynne: telmisartan i hydrochlorotiazyd.
Latvian: Tolucombi sastāvā ir divas aktīvās vielas: telmisartāns un hidrohlortiazīds.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tolucombi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Tolucombi lietošanu?
Polish: Ponieważ lek Tolucombi jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Ņemot vērā, ka Tolucombi ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu atsauces zāļu ieguvumu un riska attiecībai.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tolucombi:
Latvian: Cita informācija par Tolucombi.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Tolucombi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Tolucombi atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Angiotensyna II jest substancją powodującą silny skurcz naczyń krwionośnych (substancją zwężającą naczynia krwionośne).
Latvian: Angiotenzīns II ir iedarbīgs vazokonstriktors (viela, kas sašaurina asinsvadus).
Polish: Tabletki w dawce 80/25 mg stosuje się u pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest kontrolowane przy zastosowaniu tabletek w dawce 80/12,5 mg lub których stan przed zmianą leczenia na lek Tolucombi stabilizowano przy zastosowaniu dwóch substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie.
Latvian: Pacientiem, kuru asinsspiedienu nevar kontrolēt ar 80/12,5 mg tabletēm, vai kuru stāvokli stabilizēja, lietojot abas aktīvās vielas atsevišķi pirms pārejas uz Tolucombi, ordinē 80/25 mg tabletes.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, iż lek Tolucombi charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku MicardisPlus.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Tolucombi līdzvērtīgā kvalitāte un bioloģiskā līdzvērtība ar MicardisPlus ir pierādīta saskaņā ar ES prasībām.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej Agencji.
Latvian: Arī pilns atsauces zāļu EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 03.2013.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Tolucombi?
Latvian: Kāda ir Tolucombi ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Jak działa lek Tolucombi?
Latvian: Kā Tolucombi darbojas?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Tolucombi?
Latvian: Kāpēc Tolucombi tika apstiprinātas?
Polish: Jak badano lek Tolucombi?
Latvian: Kā lieto Tolucombi?
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 oraz 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1 un 5.2 apakšpunktos, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30C.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Latvian: • Riskvadības pārvaldības plāns plāns (RPP)
Polish: Zjawisko to może być przypadkowe lub związane z mechanizmem, który nie został jeszcze poznany (patrz również punkt 5.1).
Latvian: Šie gadījumi var būt sagadīšanās vai saistīti ar līdz šim nezināmu mehānismu (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Polish: Co to jest lek Tolura i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Tolura un kādam nolūkam tās lieto
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04/06/2010 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19/03/2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2010. gada 4. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. marts
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej wynosi około 50 %.
Latvian: Telmisartāna vidējā absolūtā biopieejamība ir apmēram 50 %.
Polish: Zagrożenie zwiększa się w przypadku skojarzonego leczenia wyżej wymienionymi lekami.
Latvian: Risks palielinās iepriekš minēto terapiju kombinācijas gadījumā.
Polish: Ważne jest, aby lek Tolura przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej.
Latvian: Ir svarīgi lietot Tolura katru dienu, kamēr ārsts dod citus norādījumus.
Polish: * Zdarzenie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.
Latvian: *Tas varēja notikt sagadīšanās pēc vai var būt saistīts ar vēl nezināmu mehānismu.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania preparatu Tolura u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav adekvātu datu par Tolura lietošanu grūtniecēm.
Polish: Tabletki należy połknąć popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym alkoholu.
Latvian: Tabletes jānorij, uzdzerot ūdeni vai citu bezalkoholisku dzērienu.
Polish: Lista obejmuje również ciężkie działania niepożądane i działania niepożądane prowadzące do zaprzestania stosowania leku zgłoszone w trzech długoterminowych badaniach klinicznych z udziałem 21 642 pacjentów leczonych telmisartanem w celu zmniejszenia częstości zachorowań z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 6 lat.
Latvian: Sarakstā ir ņemtas vērā arī nopietnas nevēlamās blakusparādības un blakusparādības, kuru dēļ bija jāpārtrauc terapija un par kurām ziņots trīs klīniskos ilgtermiņa pētījumos ar 21 642 pacientiem, kam telmisartāns lietots kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai līdz sešiem gadiem ilgi.
Polish: Tak, więc stosowanie telmisartanu w tych przypadkach nie jest zalecane.
Latvian: Tāpēc telmisartāna lietošana šādos gadījumos nav ieteicama.
Polish: Telmisartan w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (> 99,5%), szczególnie z albuminami i kwaśną alfa-1-glikoproteiną.
Latvian: Telmisartāns lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām (>99,5 %), galvenokārt ar albumīnu un α- 1 skābo glikoproteīnu.
Polish: Działanie obniżające ciśnienie tętnicze telmisartanu może nasilić się przez jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych.
Latvian: Telmisartāna asinsspiedienu samazinošā darbība var pastiprināties, vienlaicīgi lietojot citas antihipertensīvas zāles.
Polish: Działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie z częstością ich występowania, z zastosowaniem następującej klasyfikacji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000).
Latvian: Blakusparādības sarindotas pēc to biežuma: ļoti bieži (>1/10); bieži (>1/100 līdz <1/10); retāk (>1/1000 līdz <1/100); reti (>1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000).
Polish: Tylko na blistrach zawierających po 7 tabletek Pn
Latvian: Tikai blisteriem, kas satur 7 tabletes P.
Polish: Całkowite wydalanie z moczem wynosi < 1% podanej dawki.
Latvian: Kumulatīvā urīna ekskrēcija ir <1 % no devas.
Polish: BLISTER (folia OPA/Al/PVC, Al)
Latvian: BLISTERIS/Al/PVH Al
Polish: Przed podjęciem decyzji o jednoczesnym zastosowaniu leków, działających na układ reninaangiotensyna-aldosteron, należy ocenić stosunek korzyści i ryzyka.
Latvian: Pirms vienlaicīgas renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu ietekmējošu zāļu lietošanas apsvēršanas jānovērtē ieguvuma un riska attiecība.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Farmakokinetyka telmisartanu nie różni się u osób w podeszłym wieku powyżej i poniżej 65 lat.
Latvian: Telmisartāna farmakokinētika neatšķiras gados vecākiem pacientiem un pacientiem, kas jaunāki par 65 gadiem.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Tolura Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Tolura Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed przygotowaniem lub zastosowaniem produktu leczniczego
Latvian: Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām
Polish: U tych pacjentów zaleca się podawanie mniejszej dawki początkowej, wynoszącej 20 mg (patrz punkt 4.4).
Latvian: Šiem pacientiem rekomendējama zemāka sākuma deva 20 mg (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: Preparat Tolura zawiera laktozę.
Latvian: Tolura tabletes satur laktozi.
Polish: Jeżeli ich równoczesne stosowanie jest wskazane ze względu na stwierdzoną hipokaliemię, należy je stosować ostrożnie i często kontrolować stężenie potasu w surowicy.
Latvian: Ja indicēta vienlaicīga lietošana diagnosticētas hipokaliēmijas dēļ, tos jālieto piesardzīgi un bieži kontrolējot kālija līmeni serumā.
Polish: W badaniach przedklinicznych nie obserwowano wpływu produktu Tolura na płodność u mężczyzn i kobiet.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos Tolura efekti uz fertilitāti vīriešiem un sievietēm netika novēroti.
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku Tolura jest zbyt mocne lub zbyt słabe należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Tolura iedarbība ir par stipru vai par vāju, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Do głównych czynników ryzyka wystąpienia hiperkaliemii należą: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat).
Latvian: Galvenie hiperkaliēmijas riska faktori, kas jāņem vērā: - Cukura diabēts, nieru mazspēja, vecums (> 70 gadi).
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Tolura".
Latvian: Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Tolura šādos gadījumos".
Polish: Co to jest lek Tolura i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tolura Jak stosować lek Tolura
Latvian: Kas ir Tolura un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Tolura lietošanas Kā lietot Tolura
Polish: - Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Latvian: - Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktus).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Tolura we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Latvian: Tolura nav ieteicams grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat pēc trešā grūtniecības mēneša.
Polish: Najczęściej przed pojawieniem się powyższych powikłań nie obserwuje się żadnych objawów wysokiego ciśnienia tętniczego krwi.
Latvian: Parasti pirms bojājuma rašanās nerodas augsta asinsspiediena simptomi.
Polish: Tak jak w przypadku innych leków działających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, telmisartan może wywoływać hiperkaliemię (patrz punkt 4.4).
Latvian: Tāpat kā citas zāles, kas iedarbojas uz renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, telmisartāns var izraisīt hiperkaliēmiju (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: W przypadku, kiedy rozważane jest zwiększenie dawki, trzeba wziąć pod uwagę fakt, że maksymalne działanie obniżające ciśnienie jest osiągane po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia (patrz punkt 5.1).
Latvian: Ja apsver devas palielināšanas iespējas, jāatceras, ka maksimāla hipotensīvā iedarbība parasti tiek sasniegta četras līdz astoņas nedēļas pēc terapijas sākuma (skatīt 5.1 apakšpunktu).
Polish: Tolura może mniej skutecznie obniżać ciśnienie tętnicze u osób rasy czarnej.
Latvian: Tolura var mazāk efektīvi mazināt asinsspiedienu melnās rases pacientiem.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania preparatu Tolura u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Latvian: Nav pieredzes par Tolura lietošanu pacientiem pēc nieres transplantācijas.
Polish: Niedobory płynów i (lub) sodu powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Tolura.
Latvian: Samazinātu šķidruma tilpumu un/vai nātrija deficītu jākoriģē pirms Tolura lietošanas.
Polish: Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Latvian: Zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, lietošana var izraisīt hiperkaliēmiju.
Polish: Co zawiera lek Tolura - Substancją czynną leku jest telmisartan.
Latvian: Ko Tolura satur - Aktīvā viela ir telmisartāns.
Polish: Jednakże lekarz czasami może zalecić stosowanie mniejszej dawki, wynoszącej 20 mg lub większej dawki wynoszącej 80 mg.
Latvian: Tomēr dažreiz ārsts var nozīmēt Jums zemāku (20 mg) vai augstāku (80 mg) devu.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po ,,EXP''.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc Derīgs līdz/EXP.
Polish: Opakowania: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, lub 100 tabletek, w pudełku tekturowym.
Latvian: Iepakojuma lielumi: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletes kastītē.
Polish: Można oczekiwać, że ze względu na farmakologiczne właściwości, następujące leki mogą nasilać działanie hipotensyjne leków przeciwnadciśnieniowych, w tym telmisartanu: baklofen, amifostyna.
Latvian: Balstoties uz farmakoloģiskām īpašībām, sagaidāms, ka turpmāk minētās zāles var pastiprināt visu antihipertensīvu zāļu, arī telmisartāna hipotensīvo darbību: Baclofen, amifostīns.
Polish: Jak przechowywać lek Tolura
Latvian: Kā uzglabāt Tolura
Polish: Tak jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub z chorobą wieńcową może powodować wystąpienie zawału serca lub udaru.
Latvian: Līdzīgi kā ar citiem hipotensīviem līdzekļiem, pārmērīga asinsspiediena samazināšana pacientiem ar išēmisku kardiopātiju vai išēmisku sirds un asinsvadu slimību var izraisīt miokarda infarktu vai insultu.
Polish: Lek Tolura należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.
Latvian: Tolura pieder zāļu grupai, kas pazīstama kā angiotenzīna-II receptoru antagonisti.
Polish: Nie należy podawać preparatu Tolura pacjentom z zastojem żółci, zaburzeniami w odpływie żółci lub z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3), ponieważ telmisartan jest wydalany głównie z żółcią.
Latvian: Tolura nedrīkst lietot pacienti ar holestāzi, obstruktīvām žultsceļu slimībām vai smagiem aknu bojājumiem (skatīt 4.3 apakšpunktu), jo telmisartāns eliminējas galvenokārt caur žulti.
Polish: Mimo, że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Latvian: Lai gan par angiotenzīna II receptoru antagonistu (AIIRA) teratogēniskuma risku nav pieejami kontrolēti epidemioloģiski dati, šai zāļu grupai varētu būt līdzīgs risks.
Polish: Skorygowana zmiana rozkurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym wynosiła odpowiednio -8,4 (1,5) mmHg,4,5 (1,6) mmHg oraz -3,5 (2,1) mmHg.
Latvian: Pielāgotās DAS izmaiņas no sākuma punkta bija -8,4 (1,5) mmHg, -4,5 (1,6) mmHg un -3,5 (2,1) mmHg attiecīgi.
Polish: Pacjenci zostali losowo przydzieleni do jednej z następujących trzech badanych grup: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipryl 10 mg (n=8576), terapia skojarzona w postaci telmisartanu 80 mg z ramiprylem 10 mg (n=8502), a następnie byli obserwowani przez średni okres 4,5 roku.
Latvian: Pacienti nejaušināti tika iedalīti vienā no šādām trim terapijas grupām: 80 mg telmisartāna (n = 8 542), 10 mg ramiprila (n = 8 576) vai 80 mg telmisartāna un 10 mg ramiprila kombinācija (n = 8 502), un viņus uzraudzīja vidēji 4,5 gadus.
Polish: Funkcja tych receptorów nie jest znana; nieznane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu.
Latvian: Nav zināma šo receptoru funkcionālā loma, kā arī to iespējamās superstimulācijas efekts ar angiotenzīnu II, kura līmeni paaugstina telmisartāns.
Polish: Nieleczone wysokie ciśnienie tętnicze krwi może powodować uszkodzenie naczyń krwionośnych w różnych narządach, co czasami może prowadzić do zawału serca, niewydolności serca lub nerek, udaru lub utraty wzroku.
Latvian: Ja neārstē augstu asinsspiedienu, tas bojā asinsvadus vairākos orgānos, kas dažkārt var izraisīt sirdslēkmi, sirds vai nieru mazspēju, insultu vai aklumu.
Polish: Zalecana dawka leku Tolura to jedna tabletka na dobę.
Latvian: Ieteicamā Tolura deva ir viena tablete dienā.
Polish: Lek Tolura można przyjmować podczas posiłku lub niezależnie od posiłków.
Latvian: Jūs varat lietot Tolura kopā ar ēdienu vai atsevišķi.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Tolura we wczesnym okresie ciąży oraz nie wolno go przyjmować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Latvian: Tolura nav ieteicams grūtniecības sākumā un to nedrīkst lietot pēc trešā grūtniecības mēneša, jo tas var radīt nopietnu kaitējumu Jūsu bērnam, ja to lietojat šajā periodā (skatīt apakšpunktu par grūtniecību).
Polish: Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie stosowania leku Tolura przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciąży i przepisze inny lek zamiast leku Tolura.
Latvian: Visticamāk, ārsts Jums ieteiks pārtraukt Tolura lietošanu jau pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz grūtniecība ir iestājusies un aizvietot Tolura ar citām zālēm.
Polish: Należy poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums ir (vai varētu būt) iestājusies grūtniecība.
Polish: W badaniu TRANSCEND pacjenci nietolerujący inhibitorów ACE zostali przydzieleni losowo według tych samych kryteriów włączenia do grupy stosującej telmisartan 80 mg (n=2954) lub placebo (n=2972), oba dodane do standardowej terapii.
Latvian: TRANSCEND pētījumā pacienti ar AKE-I nepanesību, bet pārējiem iekļaušanas kritērijiem tādiem pašiem kā ONTARGET pētījumā, tika nejaušināti iedalīti grupās, lai lietotu telmisartānu 80 mg (n=2954) vai placebo (n=2972) papildus standarta terapijai.
Polish: W przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby dawka nie może być większa niż 40 mg jeden raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nedrīkst pārsniegt 40 mg vienreiz dienā (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt.
Polish: U osób w podeszłym wieku, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów z cukrzycą, pacjentów przyjmujących równocześnie inne leki, które mogą zwiększać stężenie potasu i (lub) u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami, hiperkaliemia może prowadzić do śmierci.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem, pacientiem ar nieru mazspēju, cukura diabētu, pacientiem, kas vienlaicīgi tiek ārstēti ar citām zālēm, kas var palielināt kālija līmeni, un/vai pacientiem ar interkurentiem notikumiem, hiperkaliēmija var būt letāla.
Polish: Określenie ,,samoistne'' oznacza, że wysokie ciśnienie tętnicze nie jest spowodowane przez inną chorobę.
Latvian: „Esenciāla" nozīmē, ka paaugstinātam asinsspiedienam nav citi iemesli.
Polish: Lek Tolura hamuje działanie angiotensyny II, dzięki czemu naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze krwi ulega obniżeniu.
Latvian: Tolura bloķē angiotenzīna II iedarbību, atslābinot asinsvadus, un Jūsu asinsspiediens samazinās.
Polish: Tolura jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.3).
Latvian: Tolura ir kontrindicēts pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējummiem (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Polish: Powidon (K30) Meglumina Sodu wodorotlenek Laktoza jednowodna Sorbitol (E 420) Magnezu stearynian
Latvian: Povidons (K30) Meglumīns Nātrija hidroksīds Laktozes monohidrāts Sorbīts (E420) Magnija stearāts
Polish: W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego lub znieczulenia, należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu leku Tolura.
Latvian: Ķirurģiskas operācijas vai narkozes gadījumā, Jums jāpastāsta ārstam, ka lietojat Tolura.
Polish: Zaburzenia te powinny zostać wyrównane przed podaniem preparatu Tolura.
Latvian: Šāds stāvoklis jākoriģē pirms Tolura ordinēšanas.
Polish: - Jednoczesne stosowanie jednego lub więcej leków wpływających na układ renina-angiotensynaaldosteron i (lub) suplementów potasu.
Latvian: - Vienu vai vairāku citu zāļu, kas ietekmē renīna-angiotenzīna-aldosterona sistēmu, un/vai kāliju saturošu uztura bagātinātāju vienlaicīga lietošana.
Polish: Lek Tolura dostępny jest w opakowaniach zawierających po 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 lub 100 tabletek w blistrach.
Latvian: Tolura pieejama blisteriepakojumos pa 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 un 100 tabletēm.
Polish: Preparatu Tolura nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
Polish: Po skorygowaniu o grupę wiekową średnia zmiana skurczowego ciśnienia tętniczego w porównaniu ze stanem wyjściowym (pierwszorzędowy punkt końcowy) wynosiła -14,5 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan w dawce 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mmHg w grupie przyjmującej telmisartan 1 mg/kg oraz -6,0 (2,4) mmHg w grupie otrzymującej placebo.
Latvian: Pēc vecuma grupu efekta pielāgošanas, vidējās SAS izmaiņas no sākuma punkta (primārais mērķis) bija -14,5 (1,7) mmHg telmisartāna 2 mg/kg grupā, -9,7 (1,7) mmHg telmisartāna 1 mg/kg grupā un -6,0 (2,4) placebo grupā.
Polish: Hiperkalemia
Latvian: Hiperkaliēmija