FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms Not known: lupus-like syndrome, dermatitis exfoliative, Stevens-Johnson syndrome Psychiatric disorders
Dutch: Zeer zelden: geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen Niet bekend: lupusachtig syndroom, dermatitis exfoliativa, Stevens-Johnson-syndroom Psychische stoornissen
English: Antiarrhythmics inducing torsades de pointes (class Ia, Ic, III antiarrhythmics):
Dutch: Antiaritmica die torsade de pointes induceren (klasse Ia, Ic, III antiaritmica):
English: Namuscla may in rare cases cause tiredness, confusion, blurred vision: If you have these effects do not drive, cycle and use machines.
Dutch: Namuscla kan in zeldzame gevallen vermoeidheid, verwardheid en wazig zicht veroorzaken: bestuur geen voertuig, fiets niet en gebruik geen machines als u hier last van heeft.
English: Mexiletine should be stopped immediately in case any cardiac conduction abnormalities or any of the contraindications listed in the section 4.3 are detected.
Dutch: Mexiletine moet onmiddellijk worden gestopt in het geval dat afwijkingen in de hartgeleiding of een van de contra-indicaties in rubriek 4.3 worden vastgesteld.
English: The most commonly reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are abdominal pain (12%), vertigo (8%) and insomnia (12%).
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn buikpijn (12%), draaiduizeligheid (8%) en slapeloosheid (12%).
English: o The risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment (advising patients to inform their HCP if they have any underlying hepatic disorder);
Dutch: o Het risico op verminderde klaring van Namuscla bij patiënten met een verminderde leverfunctie (vertel patiënten hun HCP te informeren als ze een onderliggende hepatische stoornis hebben);
English: Patients should be informed about the presenting symptoms of arrhythmias (fainting, palpitation, chest pain, shortness of breath, light-headedness, lipothymia, and syncope) and should be advised to immediately contact an emergency centre if there are any symptoms of arrhythmias.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de presenterende symptomen van aritmieën (flauwvallen, hartkloppingen, pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, lipothymie en syncope) en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact op te nemen met een centrum voor spoedeisende zorg als er symptomen van aritmieën zijn.
English: The CYP1A2 substrate blood levels should be monitored, particularly when the mexiletine dose is changed.
Dutch: De bloedconcentraties van het CYP1A2-substraat moeten worden gecontroleerd, vooral wanneer de mexiletinedosis wordt gewijzigd.
English: • Guidance to identify (and exclude) patients at a greater risk of developing arrhythmias due to Namuscla treatment;
Dutch: • Aanwijzingen ter herkenning (en uitsluiting) van patiënten die een groter risico lopen op aritmie door een behandeling met Namuscla;
English: • Information about symptoms of cardiac arrhythmias, which can be life-threatening, and when patients should seek HCP attention;
Dutch: • Informatie over symptomen van hartritmestoornissen, die levensgevaarlijk kunnen zijn, en wanneer patiënten de hulp van hun HCP moeten inroepen;
English: The most serious reported adverse reactions in patients treated with mexiletine are drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms and arrhythmia (atrioventricular block, arrhythmia, ventricular fibrillation).
Dutch: De ernstigste gemelde bijwerkingen bij patiënten behandeld met mexiletine zijn geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen en aritmie (atrioventriculair blok, aritmie, ventrikelfibrilleren).
English: During maintenance treatment, detailed cardiac evaluation, including ECG, 24-48 hour Holtermonitoring and echocardiography, is recommended at least annually, or more frequently if considered necessary as part of routine cardiac assessment.
Dutch: Tijdens de onderhoudsbehandeling wordt een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie, ten minste jaarlijks aanbevolen, of vaker als dit noodzakelijk wordt geacht als onderdeel van de routinematige beoordeling van het hart.
English: In a single-dose interaction study, the clearance of mexiletine was decreased by 38% following the coadministration of fluvoxamine, an inhibitor of CYP1A2.
Dutch: In een interactiestudie met een enkelvoudige dosis was de klaring van mexiletine met 38% afgenomen na gelijktijdige toediening van fluvoxamine, een remmer van CYP1A2.
English: In case of modification of the mexiletine dose, or if medicinal products susceptible to affect cardiac conduction are co-administered with mexiletine, patients should be closely monitored by ECG (especially patients with conduction anomalies) (see sections 4.3 and 4.4).
Dutch: In geval van wijziging van de mexiletine-dosis, of bij gelijktijdige toediening met geneesmiddelen die neiging hebben de hartgeleiding te beïnvloeden, dienen patiënten nauwlettend gevolgd te worden door middel van ECG (vooral patiënten met geleidingsanomalieën) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
English: After at least 1 further week of treatment, based on clinical response, dose can be further increased to 500 mg daily (3 capsules per day).
Dutch: Na ten minste nog 1 week behandeling kan, op basis van de klinische respons, de dosis verder worden verhoogd tot 500 mg per dag (3 capsules per dag).
English: A period of at least 7 days before dose increase must be respected to ensure that steady-state levels are reached, irrespective of the patient's CYP450 polymorphism.
Dutch: Voor elke dosisverhoging moet een periode van ten minste 7 dagen in acht worden genomen om er zeker van te zijn dat de steady-stateconcentratie is behaald, ongeacht het CYP450polymorfisme bij patiënten.
English: Examples of such medicines are digoxin (for heart problems), lithium (mood stabiliser), phenytoin (for treating epilepsy), theophylline (against asthma) and warfarin (against blood clots).
Dutch: Voorbeelden van zulke geneesmiddelen zijn digoxine (voor hartproblemen), lithium (stemmingsstabilisator), fenytoïne (voor de behandeling van epilepsie), theofylline (tegen astma) en warfarine (een bloedverdunner).
English: The concomitant use of mexiletine and antiarrhythmic medicines inducing torsades de pointes is contraindicated (see section 4.3).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van mexiletine en antiaritmica die torsade de pointes induceren, is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
English: In a clinical study, co-administration of mexiletine with phenytoin resulted in a significant decrease in exposure to mexiletine (p < 0.003) due to enhanced clearance as reflected in significantly decreased elimination half-life (17.2 to 8.4 hours, p < 0.02).
Dutch: In een klinische studie resulteerde gelijktijdige toediening van mexiletine en fenytoïne in een significante afname van de blootstelling aan mexiletine (p < 0,003) door verhoogde klaring, weerspiegeld in een significant verminderde eliminatiehalfwaardetijd (17,2 tot 8,4 uur, p < 0,02).
English: Increased concentrations of caffeine occurring with the co-administration of mexiletine may be of concern in patients with cardiac arrhythmia.
Dutch: Verhoogde concentraties cafeïne die optreden bij de gelijktijdige toediening van mexiletine kunnen van belang zijn bij patiënten met hartritmestoornissen.
English: • Highlight the risk of decreased Namuscla clearance in patients with hepatic impairment and provide guidance on how to treat those patients in order to prevent it, ensuring Namuscla cautious titration in patients with mild or moderate hepatic impairment (increasing the dose after at least 2 weeks of treatment).
Dutch: • Benadruk het risico van een verminderde klaring van Namuscla bij patiënten met een verminderde leverfunctie en geef advies over hoe deze patiënten moeten worden behandeld om dit te voorkomen, zodat Namuscla voorzichtig kan worden getitreerd bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie (bij de dosisverhoging na ten minste 2 weken behandeling).
English: • Patients should carry the card at all times, and show it at all medical visits to HCPs other than the prescriber (e.g. emergency HCPs);
Dutch: • Patiënten moeten de kaart te allen tijde bij zich dragen en bij alle medische bezoeken aan andere HCP's laten zien (bijv. bij spoedeisende hulp);
English: The symptoms of mexiletine overdose include neurological disorders (paresthesia, confusion, hallucination, seizure) and cardiac disorders (sinusal bradycardia, hypotension, collapse, and in extreme cases, cardiac arrest).
Dutch: De symptomen van een overdosis mexiletine omvatten neurologische aandoeningen (paresthesie, verwardheid, hallucinatie, toevallen) en hartaandoeningen (sinusbradycardie, hypotensie, collaps, en in extreme gevallen, hartstilstand).
English: Smoking affects mexiletine pharmacokinetics (see section 4.5).
Dutch: Roken beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine (zie rubriek 4.5).
English: Common: tachycardia
Dutch: Vaak: tachycardie
English: • Before starting treatment, HCPs should perform a detailed and careful cardiac evaluation in all patients, in order to determine the cardiac tolerability of Namuscla.
Dutch: • Voorafgaand aan de behandeling moeten HCP's bij alle patiënten een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek uitvoeren om de cardiale verdraagbaarheid van Namuscla te bepalen.
English: There is an Alert Card distributed with Namuscla, to remind you and medical staff of the risk of cardiac arrythmias.
Dutch: Er wordt een waarschuwingskaart verstrekt bij dit middel om u en medisch personeel te wijzen op het risico van hartritmestoornissen.
English: Mexiletine crosses the placental barrier and diffuses into breast milk.
Dutch: Mexiletine passeert de placentabarrière en diffundeert in de moedermelk.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Abnormal functioning of the liver (observed after blood analysis).
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): - Abnormaal functioneren van de lever (waargenomen na bloedanalyse)
English: Median VAS absolute change from baseline Percentage of Patients with an Absolute VAS Change from Baseline ≥ 50 mm at Day 18 Effect of treatment (Mixed Effect Linear Model)
Dutch: Mediane VAS absolute verandering ten opzichte van de baseline Percentage van patiënten met een absolute verandering in VAS van ≥ 50 mm ten opzichte van de baseline op dag 18 Effect van behandeling (lineair model met gemengde effecten)
English: Ultra-rapid metabolisers(UM)
Dutch: Ultrasnelle metaboliseerders (UM)
English: No notable accumulation of mexiletine was observed after repeated administration.
Dutch: Na herhaalde toediening werd er geen opmerkelijke accumulatie van mexiletine waargenomen.
English: Cardiac arrhythmogenic effects
Dutch: Cardiale aritmogene effecten
English: Before starting treatment with Namuscla and regularly during treatment, you will have tests to check how well your heart is working,.
Dutch: Voor de start van de behandeling met dit middel en op regelmatige basis tijdens de behandeling wordt onderzocht hoe goed uw hart werkt.
English: The most serious side effects are:
Dutch: De ernstigste bijwerkingen
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation should be carried out; throughout treatment with mexiletine, cardiac monitoring needs to be continued and adapted as a function of the heart condition of the patient (see contraindications in section 4.3 and warning in section 4.4).
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet een uitgebreid en zorgvuldig hartonderzoek worden verricht; tijdens de behandeling met mexiletine moet het hart blijvend worden gecontroleerd en moet deze controle worden afgestemd op de conditie van het hart van de patiënt (zie contra-indicaties in rubriek 4.3 en waarschuwing in rubriek 4.4).
English: Asians
Dutch: Aziatisch
English: In a clinical study, 51% of the mexiletine dose was excreted via the kidney at a urinary pH of 5, compared to 10% at normal pH. Changes in urinary pH are not expected to affect efficacy or safety.
Dutch: In een klinische studie werd 51% van de mexiletinedosis via de nieren uitgescheiden bij een urine-pH van 5, vergeleken met 10% bij een normale pH.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Somnolence (sleepiness) - Headache - Tingling in the arms and legs - Blurred vision - Vertigo (sensation of feeling off balance) - Rapid heart rate - Flushing - Low blood pressure (which can cause dizziness and feeling faint) - Nausea (feeling sick) - Acne - Pain in the arms and legs - Tiredness - Weakness - Chest discomfort - Malaise (a feeling of general discomfort and illness)
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): - Slaperigheid - Hoofdpijn - Tintelingen in de armen en benen - Wazig zicht - Draaiduizeligheid (het gevoel het evenwicht te verliezen) - Snelle hartslag - Blozen - Lage bloeddruk (wat duizeligheid en een flauwtegevoel kan veroorzaken) - Misselijkheid - Acne - Pijn in de armen en benen - Vermoeidheid - Zwakte - Ongemak op de borst - Malaise (een gevoel van algemeen ongemak en ziekte)
English: Higher systemic exposure is expected in patients who are CYP2D6 poor metabolisers or who take medicinal products that inhibit CYP2D6 (see section 4.5).
Dutch: Een hogere systemische blootstelling wordt verwacht bij patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn of die geneesmiddelen gebruiken die CYP2D6 remmen (zie rubriek 4.5).
English: Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS)
Dutch: Geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
English: Animal studies with mexiletine do not indicate harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Dutch: Dierstudies met mexiletine wijzen niet op schadelijke effecten met betrekking tot de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
English: General disorders and administration site conditions Common: fatigue, asthenia, chest discomfort, malaise
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak: vermoeidheid, asthenie, ongemak op de borst, malaise
English: Not known: hallucinations, confusional state Nervous system disorders
Dutch: Niet bekend: hallucinaties, verwarde toestand
English: Clinical Global Impression (CGI) Efficacy index Number of subjects
Dutch: Clinical Global Impression (CGI) Werkzaamheidindex Aantal proefpersonen
English: Before starting mexiletine treatment, detailed and careful cardiac evaluation (ECG, 24-48-hour Holtermonitoring and echocardiography) should be carried out in all patients in order to determine the cardiac tolerability of mexiletine.
Dutch: Voordat met de behandeling met mexiletine wordt begonnen, moet bij alle patiënten een gedetailleerde en zorgvuldige hartevaluatie (ECG, 24-48 uur Holter-monitoring en echocardiografie) worden uitgevoerd om de cardiale tolerantie van mexiletine te bepalen.
English: Namuscla is used to treat the symptoms of myotonia (when muscles relax slowly and with difficulty after they are used) in adults with non-dystrophic myotonic disorders, which are caused by genetic defects that affect muscle function.
Dutch: Dit middel wordt gebruikt om de verschijnselen van myotonie te behandelen (wanneer spieren zich langzaam en met moeite ontspannen nadat ze zijn gebruikt) bij volwassenen met myotone aandoeningen zonder spierafbraak die worden veroorzaakt door erfelijke afwijkingen die de spierfunctie beïnvloeden.
English: interval (≥ 240 ms) and/or wide QRS complex (≥ 120 ms), second-degree atrioventricular block,
Dutch: PR-interval (≥ 240 ms) en/of breed QRS-complex (≥ 120 ms), tweedegraads atrioventriculair blok, bundeltakblok, bifasciculair en trifasciculair blok)
English: • Prompts to enter the contact details of the patient, the treating physician, and Namuscla treatment starting date;
Dutch: • Aanwijzingen om de contactgegevens van de patiënt, de behandelend arts en de startdatum van de behandeling met Namuscla te noteren;
English: Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - Liver injury including inflammation (hepatitis) - Severe reaction to the medicine (with rash and fever)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - Leverschade, inclusief leverontsteking (hepatitis) - Ernstige reactie op het geneesmiddel (met huiduitslag en koorts)
English: • medicines for heart problems (lidocaine, tocainide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),
Dutch: • geneesmiddelen voor hartproblemen (lidocaïne, tocaïnide, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem)
English: Individuals who are CYP2D6 poor metabolisers (PM) exhibit higher mexiletine concentrations than CYP2D6 intermediate (IM), extensive (i.e. normal) or ultra-rapid (UM) metabolisers.
Dutch: Personen die trage CYP2D6metaboliseerders (poor metabolisers, PM) zijn, vertonen hogere mexiletineconcentraties dan intermediaire (intermediate metabolisers, IM), snelle (d.w.z. normale) of ultrasnelle (ultra-rapid metabolisers, UM) metaboliseerders van CYP2D6.
English: Median VAS value at Baseline Median VAS value at Day 18
Dutch: Mediane VAS-waarde op de baseline Mediane VAS-waarde op dag 18
English: Very common: insomnia
Dutch: Zeer vaak: slapeloosheid
English: No dosage adjustment is considered necessary in patients with mild or moderate renal impairment.
Dutch: Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht bij patiënten met lichte of matige nierinsufficiëntie.
English: • In patients with cardiac abnormalities, and in patients prone to such abnormalities, detailed cardiac evaluation, including ECG, should be carried out before and after any dose increase.
Dutch: • Bij patiënten met hartafwijkingen en bij patiënten die vatbaar zijn voor dergelijke afwijkingen, dient een gedetailleerde hartevaluatie, inclusief ECG, te worden uitgevoerd voordat en nadat de dosis wordt verhoogd.
English: 1 Clinical Study Report refers to 200 mg dose which is the amount of mexiletine hydrochloride (corresponding to 166.62mg mexiletine base)
Dutch: Klinisch onderzoeksrapport noemt dosis van 200 mg; dit is de hoeveelheid mexiletinehydrochloride (overeenkomend met 166,62 mg mexiletinebasis).
English: CYP2D6 polymorphism affects mexiletine pharmacokinetics.
Dutch: CYP2D6-polymorfisme beïnvloedt de farmacokinetiek van mexiletine.
English: These tests will also be performed regularly during treatment with Namuscla, and before and after your dose of Namuscla is modified.
Dutch: Deze tests zullen ook regelmatig worden uitgevoerd tijdens de behandeling met dit middel, en voor en nadat de dosis wordt aangepast.
English: Mexiletine should be used with caution in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Dutch: Mexiletine moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met lichte of matige leverinsufficiëntie.
English: Patients who are CYP2D6 poor metabolisers may exhibit higher mexiletine blood levels (see section 5.2).
Dutch: Patiënten die trage CYP2D6-metaboliseerders zijn, kunnen hogere mexiletine-bloedspiegels vertonen (zie rubriek 5.2).
English: If you become pregnant while taking Namuscla, see your doctor immediately as it is preferable not to take Namuscla while you are pregnant.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts, aangezien het de voorkeur heeft om dit middel niet te gebruiken als u zwanger bent.
English: • HCPs should counsel patients on: o The risk of cardiac arrhythmias (informing about symptoms of arrhythmias, advising patients to contact immediately their HCP, or emergency centres, if they experience any of these symptoms);
Dutch: • HCP's moeten patiënten adviseren over: o Het risico op hartritmestoornissen (informeren over symptomen van ritmestoornissen en adviseren om onmiddellijk contact op te nemen met hun HCP of met spoedeisende hulp als deze symptomen zich voordoen);
English: • Co-administration with medicinal products inducing torsades de pointes (see section 4.5)
Dutch: • Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die torsade de pointes induceren (zie rubriek 4.5).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following since these medicines may affect or be affected by Namuscla:
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt, die van invloed kunnen zijn op dit middel of daardoor beïnvloed kunnen worden:
English: Mexiletine is a potent inhibitor of CYP1A2; therefore, co-administration of mexiletine with medicinal products metabolised by CYP1A2 (such as theophylline, caffeine, lidocaine or tizanidine) may be associated with elevations in plasma concentrations of the concomitant medicine that could increase or prolong the therapeutic efficacy and/or the adverse reactions, especially if mexiletine is coadministered with CYP1A2 substrates with narrow therapeutic window, e.g. theophylline and tizanidine.
Dutch: Mexiletine is een krachtige remmer van CYP1A2; daarom kan gelijktijdige toediening van mexiletine met geneesmiddelen die gemetaboliseerd worden door CYP1A2 (zoals theofylline, cafeïne, lidocaïne of tizanidine) gepaard gaan met verhogingen van de plasmaconcentraties van het gelijktijdig toegediende geneesmiddel, die de therapeutische werkzaamheid en/of de bijwerkingen zouden kunnen verhogen of verlengen, vooral als mexiletine samen met CYP1A2-substraten met een smalle therapeutische breedte wordt toegediend, zoals theofylline en tizanidine.
English: Median absolute change from baseline Effect of treatment (linear mixed model)
Dutch: Mediane absolute verandering ten opzichte van de baseline Effect van behandeling (lineair gemengde effecten model)
English: Not known: circulatory collapse, hot flush Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Not known: pulmonary fibrosis
Dutch: Niet bekend: circulatoire collaps, opvliegers Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Niet bekend: longfibrose
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Decrease in white blood cells or in platelets - Lupus syndrome (disease of the immune system) - Redness and peeling of the skin - Stevens-Johnson syndrome: a severe allergic reaction with skin rashes, often in the form of blisters and sores in the mouth and eyes, and other mucous membranes - Blisters of the skin, malaise and fever in the context of a condition called DRESS - Hallucinations (seeing or hearing something that is not present).
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Afname van het aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes - Lupus erythematodes (ziekte van het immuunsysteem) - Roodheid en schilfering van de huid - Stevens-Johnson-syndroom: een ernstige allergische reactie met huiduitslag, vaak in de vorm van blaren en zweren in de mond en ogen, en op andere slijmvliezen - Blaren op de huid, malaise en koorts die horen bij de aandoening DRESS - Hallucinaties (zien of horen van iets dat niet aanwezig is) - Voorbijgaande verwardheid (een tijdelijk onvermogen om helder te denken of om zich te concentreren) - Dubbel zicht - Veranderde smaakzin - Hartritmestoornissen - Collaps (instorting) - Opvliegers - Longfibrose (longziekte) - Diarree - Braken - Verwonding van de slokdarm
English: Intermediate metabolisers (IM)
Dutch: Intermediaire metaboliseerders (MM)
English: • Patients should inform the HCP about any ongoing medications or before starting any new medication, while on treatment with Namuscla;
Dutch: • Patiënten moeten tijdens de behandeling met Namuscla hun HCP informeren over eventuele lopende medicijnen en vóór het starten met nieuwe medicatie;
English: Overdose management
Dutch: Behandeling van een overdosis
English: Mexiletine is excreted in human milk.
Dutch: Mexiletine wordt uitgescheiden in de moedermelk.