FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Chinidin trägt erwartungsgemäß nicht zur Wirksamkeit von NUEDEXTA bei Langsam-Metabolisierern bei.
Hungarian: A rosszul metabolizálók esetében a kinidin összetevő várhatóan nem járul hozzá a NUEDEXTA hatásosságához, a kinidin komponens okozta mellékhatások azonban náluk is előfordulhatnak.
German: Chinidin erhöht die Plasmaspiegel von Dextromethorphan durch kompetitive Hemmung des Cytochroms P450 2D6 (CYP2D6), was einen größeren Biotransformationsweg für Dextromethorphan katalysiert.
Hungarian: A dextrometorfán fő biotranszformációs útvonalát katalizáló P450 2D6 (CYP2D6) citokróm kompetitív gátlása révén a kinidin megemeli a dextrometorfán plazmaszintjét.
German: Zwei zusätzliche Phase-III-Studien wurden zu einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg durchgeführt.
Hungarian: Két további III. fázisú vizsgálatot magasabb dóziskombinációval (dextrometorfán 23 mg/kinidin 26 mg) végeztek.
German: NUEDEXTA 23 mg/9 mg Hartkapseln
Hungarian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg kemény kapszula
German: Geschmacksstörungen, Hypersomnie, Muskelspastik, Synkope, Stürze
Hungarian: Dysgeusia, hypersomnia, izomspaszticitás, syncope, elesés
German: Weder Dextromethorphan noch Chinidin induzierten CYP1A2, CYP2B6 oder CYP3A4 bei menschlichen Hepatozyten bei Konzentrationen von bis zu 4,8 µmol.
Hungarian: Humán hepatocytákban legfeljebb 4,8 µM koncentrációk mellett sem a dextrometorfán, sem a kinidin nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 vagy CYP3A4 izoenzimet.
German: Der p-Wert für NUEDEXTA 23 mg/9 mg vs. Placebo betrug p=0,0002 und für NUEDEXTA 15 mg/9 mg vs. Placebo p=0,008.
Hungarian: placebo viszonylatban p=0,0002 volt, a NUEDEXTA 15 mg /9 mg vs.
German: • Schwäche (Asthenie), Reizbarkeit
Hungarian: • gyengeség, ingerlékenység
German: Doppeltsehen, Verschwommensehen
Hungarian: Diplopia, homályos látás
German: Wenn Sie eine größere Menge von NUEDEXTA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Kapseln eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt auf.
Hungarian: Ha az előírtnál több kapszulát vett be, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
German: • übermäßige Muskelsteifheit (Spastik),
Hungarian: • túlzott mértékű izommerevség (ún.
German: Croscarmellose-Natrium Mikrokristalline Cellulose Hochdisperses Siliciumdioxid Lactose-Monohydrat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Hungarian: Kapszula tartalom Kroszkarmellóz-nátrium Mikrokristályos cellulóz Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
German: In einer Studie zur Kombinationsdosis Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg zweimal täglich bei 12 Probanden mit leichter (Kreatinin-Clearance 50-80 ml/min) oder mittelschwerer (KreatininClearance 30-50 ml/min) Nierenfunktionsstörung (jeweils 6) im Vergleich zu 9 gesunden Probanden (bezüglich Geschlecht, Alter und Gewicht an die Probanden mit Nierenfunktionsstörung angepasst) zeigten die Probanden mit Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu den gesunden Probanden einen geringen Unterschied bei der Pharmakokinetik von Dextromethorphan oder Chinidin.
Hungarian: Az enyhe (kreatininclearance: 50-80 ml/min) vagy közepes (kreatininclearance: 30-50 ml/min) fokban károsodott vesefunkciójú, dextrometorfán 23 mg / kinidin 26 mg kombinációs készítményt naponta kétszer kapó 12 alannyal (6-6 alany) és 9 egészséges alannyal (akiket nem, életkor és testtömeg szerint párosítottak a károsodott vesefunkciójú betegekkel) végzett vizsgálatban a kinidin vagy a dextrometorfán, betegeknél vizsgált farmakokinetikája kevéssé tért el az egészséges alanyok farmakokinetikájától.
German: • Nasenbluten, Halsschmerzen, übermäßig langsame oder oberflächliche Atmung
Hungarian: • orrvérzés, torokfájás, túl lassú vagy felszínes légzés (légzésdepresszió), orrfolyás, ásítás
German: Ziegelrote Gelatinekapsel, Größe 1, mit dem Aufdruck „DMQ/20-10" in weißer Drucktinte auf der Kapsel.
Hungarian: 1-es méretű, téglavörös színű zselatinkapszula, a kapszulára nyomtatott, fehér színű „DMQ/20-10" felirattal.
German: HÜLLE DER BLISTERPACKUNG (13 Hartkapseln) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg Hartkapseln
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS VÉDŐTASAK (13 kemény kapszula) - NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapszulák
German: Stuhlveränderungen, Dyspepsie, Gastritis, orale Hypoästhesie, orale Parästhesie, Proktalgie, trockene Zunge
Hungarian: Hasi fájdalom, obstipatio, szájszárazság, flatulencia, gyomortáji diszkomfortérzés, hányás Rendellenes széklet, dyspepsia, gastritis, oralis hypaesthesia, oralis paraesthesia, végbélfájdalom, nyelvszárazság
German: NUEDEXTA darf aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms nicht zusammen mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), wie etwa Phenelzin und Moclobemid, oder bei Patienten, die in den vorausgegangenen 14 Tagen MAO-Hemmer eingenommen haben, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: fenelzinnel vagy moklobemiddel együtt, illetve olyan betegeknél, akik az elmúlt 14 napon belül monoaminoxidáz-gátló (MAOI) készítményt szedtek (lásd 4.3 pont).
German: • Zähneknirschen, Verwirrtheit, depressive Verstimmung, Depression, Orientierungsstörung
Hungarian: • fogcsikorgatás, zavartság, depressziós hangulat, depresszió, tájékozódási zavar (pl. idő-,
German: Weitere P-Glykoprotein-Substrate, bei denen eine Dosisreduzierung in Erwägung gezogen werden kann, sind Ticagrelor und Dabigatranetexilat.
Hungarian: Többek között a tikagrelor és a dabigatran-etexilát olyan P-glikoprotein szubsztrátumok még, melyek esetén a dóziscsökkentés megfontolható.
German: Die Arzneimittelwechselwirkungen mit Desipramin und Paroxetin wurden in kontrollierten klinischen Studien mit einer höheren Dosiskombination von Dextromethorphan/Chinidin (Dextromethorphan 23 mg/Chinidin 26 mg) als in diesem Arzneimittel untersucht.
Hungarian: A dezipraminnal és paroxetinnel való gyógyszerkölcsönhatásokat a gyógyszerben jelen lévőnél magasabb dózisban alkalmazott dextrometorfán/kinidin kombinációval (dextrometorfán 23 mg és kinidin 26 mg) végzett kontrollos klinikai vizsgálatokban tanulmányozták.
German: Der CHMP stellte außerdem fest, dass derzeit keine Behandlung dieser leidvollen Erkrankung verfügbar ist.
Hungarian: A CHMP azt is megjegyezte, hogy jelenleg nem létezik kezelés erre az aggasztó betegségre.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 07-2013 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó frissítése: 2013. 07.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Nuedexta finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nuedexta-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 24. Juni 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Nuedexta in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2013. június 24-én az Európai Bizottság a Nuedexta-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Rückgang der Anzahl an Episoden von Lachen oder Weinen.
Hungarian: A legfontosabb hatékonysági mutató a nevetéses vagy sírásos epizódok számának csökkenése volt.
German: Nuedexta darf nicht angewendet werden bei Patienten,
Hungarian: A Nuedexta nem alkalmazható azoknál a betegeknél:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Nuedexta.
Hungarian: Ez a Nuedextára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Nuedexta (die bis zu 1 von 10 Menschen betreffen können) sind Diarrhö, Übelkeit, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Somnolenz (Schläfrigkeit) und Ermüdung.
Hungarian: A Nuedexta leggyakoribb mellékhatásai (10 személyből legfeljebb egyet érinthet) a hasmenés, hányinger, szédülés, fejfájás, álmosság (aluszékonyság) és a fáradtság.
German: Ein Rückgang beim Gesamtscore deutet auf eine Verbesserung bei den PBA-Symptomen hin.
Hungarian: A teljes pontszám csökkenése a PBA tünetek javulására utal.
German: In Bezug auf die Sicherheit entschied der CHMP, dass Dextromethorphan und Chinidin bereits seit mehreren Jahren als Arzneimittel vermarktet werden und ihre Sicherheit und Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln relativ gut bekannt sind.
Hungarian: Ami a készítmény biztonságosságát illeti, a CHMP megállapította, hogy a dextrometorfant és kinidint gyógyszerként már több éve forgalmazzák, és ezek biztonságossága és egyéb gyógyszerekkel való kölcsönhatásaik viszonylag jól ismertek.
German: Bei Patienten, deren Ansprechen nach vier Wochen unzureichend ist, kann die Kapsel der höheren Stärke (23 mg/9 mg) zweimal täglich angewendet werden.
Hungarian: Azon betegeknél, akik négy hét után sem reagálnak megfelelően, a magasabb hatáserősségű kapszula (23mg/9mg) alkalmazható napi kétszer.
German: Er war der Ansicht, dass die Hauptsicherheitsbedenken kontrollierbar sind und ihnen durch Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen entgegengewirkt wird.
Hungarian: A legfontosabb biztonságossági problémákat kezelhetőnek és a minimalizáló intézkedésekkel megfelelően kontrollálhatónak tekintették.
German: • mit „verlängertem QT-Intervall" (eine Störung der elektrischen Aktivität des Herzens);
Hungarian: • akiknél „QT intervallum meghosszabbodás" (a szív elektromos tevékenységének megszakadása) van jelen;
German: Weitere Informationen über Nuedexta
Hungarian: A Nuedexta-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Nuedexta benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Nuedexa-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
German: Nach 12-wöchiger Behandlung mit Nuedexta sank der CNS-LS-Score um 8,2 Punkte, wohingegen der Score bei Placebo einen Rückgang von nur 5,7 Punkten erzielte.
Hungarian: 12 hét Nuedexta-kezelés után a CNS-LS pontszám 8,2 ponttal, míg a placebó kezelés esetében 5,7 ponttal csökkent.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Nuedexta so sicher wie möglich angewendet wird.
Hungarian: A Nuedexta minél biztonságosabb alkalmazása érdekében egy kockázatkezelési terv került kidolgozására.
German: Da diese Neurotransmitter an der Kontrolle von Emotionen beteiligt sind, hilft Dextromethorphan, ihre Aktivität im Gehirn zu normalisieren, wodurch die Symptome von PBA reduziert werden.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek részt vesznek az érzelmek kontrolljában, a dextrometofan hozzájárul ezek normalizálásához az agyban, és csökkenti a PBA tüneteit.
German: Nuedexta ist als Kapseln (15 mg oder 23 mg Dextromethorphan und 9 mg Chinidin) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Hungarian: A Nuedexta kapszulákban (15 mg vagy 23 mg dextrometorfán és 9 mg kinidin) és csak receptre kapható.
German: Die Studie maß außerdem die Veränderung bei den Symptomen der Patienten, beurteilt auf verschiedene Weisen, einschließlich anhand einer Standardskala (der sogenannte CNS-LS-Score, der von 7 bis 35 reicht).
Hungarian: A vizsgálat a betegek tüneteinek csökkenését is mérte több módon, ideértve egy standardizált skálát is (amelyet CNS-LS pontszámnak neveznek, amely 7 és 35 közötti értéket vehet fel).
German: • die bereits mit den Wirkstoffen Chinidin, Chinin oder Mefloquin behandelt werden oder in der Vergangenheit durch die Anwendung dieser Wirkstoffe bestimmte schwere gesundheitliche Probleme entwickelten, wie etwa eine Thrombozytopenie (niedrige Anzahl an Blutplättchen);
Hungarian: • akik már kapnak kinidint, kinint vagy meflokint tartalmazó kezelést, vagy akiknél az említett gyógyszerek alkalmazása miatt korábban súlyos problémák alakultak ki, mint például trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám);
German: Schwere Nebenwirkungen, die berichtet wurden, sind Muskelspastik (übermäßige Muskelsteifheit), Atemdepression (übermäßig verlangsamte oder oberflächliche Atmung) und herabgesetzte Sauerstoffsättigung (niedrigere Sauerstoffspiegel als normal) im Blut.
Hungarian: A bejelentett mellékhatások közé tartoznak az izomspaszticitás (túlzott izommerevség), légzésdepresszió (légzés akadályozottsága) és a vér csökkent oxigénszaturációja (az oxigén normálisnál alacsonyabb szintje).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Nuedexta ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Nuedexta biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuedexta gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Nuedexta előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban történő forgalomba hozatalának engedélyezését.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Nuedexta zu gelangen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Nuedexta alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
German: PBA ist eine Erkrankung, bei der ein Schaden bestimmter Hirnregionen zu Episoden plötzlichen, unkontrollierbaren Weinens oder Lachens führt, die dem emotionalen Zustand oder der Stimmung des Patienten nicht entsprechen.
Hungarian: A PBA során az agy bizonyos területeinek károsodása hirtelen és kontrollálhatatlan sírásos vagy nevetéses epizódokhoz vezet, amelyek nem függnek össze a beteg valós érzelmi állapotával.
German: Obwohl die genaue Ursache von PBA unklar ist, nimmt man an, dass es die Art und Weise beeinträchtigt, in der Signale zwischen Hirnzellen von „Neurotransmittern" (chemische Substanzen, die es Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren) übermittelt werden.
Hungarian: Bár a PBA pontos oka tisztázatlan, vélhetően az ingerületek agysejtek közötti továbbítását befolyásolja, amely „neurotranszmitterek" útján valósul meg; ezek olyan vegyi anyagok, amelyek segítségével az idegsejtek egymás között kommunikálnak.
German: Nuedexta wurde über 12 Wochen mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A 12 hétig alkalmazott Nuedexta-t placebóval (hatóanyagot nem tartalmazó kezelés) hasonlították össze.
German: Es senkte die Anzahl an Episoden um fast 50 % mehr als bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: A Nuedexta hatékonyan csökkentette a betegek PBAepizódjainak számát, amely közel 50%-kal alacsonyabb volt, mint a placebóval kezelt betegeknél.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus eine Studie zur Anwendung von Nuedexta sowie eine Studie zur Überwachung der Sicherheit von Nuedexta, einschließlich seiner Wirkungen auf das Herz und des Potenzials für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, durchführen.
Hungarian: A vállalatnak továbbá vizsgálatot kell végeznie a Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban, illetve vizsgálatban kell nyomon követnie a Nuedexta biztonságosságát, ideértve a szívre kifejtett hatásait, illetve más gyógyszerekkel való kölcsönhatásait is.
German: Dextromethorphan/Chinidin
Hungarian: Nuedexta dextrometorfan / kinidin
German: • die gleichzeitig den Wirkstoff Thioridazin, der zur Behandlung psychischer Erkrankungen angewendet wird, einnehmen;
Hungarian: • akik elmebetegség kezelésére alkalmazott tioridazint szednek;
German: • mit Hinweisen auf eine Torsade-de-pointes-Tachykardie (anormaler Herzrhythmus) in der Anamnese;
Hungarian: • akik korábban torsades de pointes ventrikuláris tachycardián (rendellenes szívritmus) estek át;
German: Der CHMP schlussfolgerte auf Grundlage der Studien bei Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose, dass Nuedexta bei der Behandlung der Symptome von PBA wirksam ist.
Hungarian: A szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis okozta PBA-ban szenvedő betegeknél végzett vizsgálatok alapján a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Nuedexta hatékony a PBA tüneteinek kezelésében.
German: • die bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, sogenannte MonoaminoxidaseHemmer (MAO-Hemmer), einnehmen oder in den vorangegangenen 14 Tagen eingenommen haben.
Hungarian: • akik jelenleg vagy az előző 14 napon a depresszió kezelésére monoamin-oxidáz inhibitorokat (MAOI) szedtek.
German: Nuedexta wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 326 Patienten mit PBA aufgrund von multipler Sklerose oder amyotropher Lateralsklerose teilnahmen.
Hungarian: A Nuedexta-t 326, szklerózis multiplex vagy amiotróf laterális szklerózis miatt PBA-ban szenvedő betegnél végzett vizsgálatban értékelték.
German: Warum wurde Nuedexta zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nuedexta forgalomba hozatalát?
German: Welche Risiken sind mit Nuedexta verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Nuedexta alkalmazása?
German: Welchen Nutzen hat Nuedexta in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Nuedexta alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nuedexta aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Nuedexta alkalmazási előírása és betegtájékoztatója tartalmazza a biztonságossági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő megfelelő óvintézkedéseket is.
German: Wie wird Nuedexta angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nuedexta-t?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nuedexta berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Nuedexta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
German: Darüber hinaus muss das Unternehmen, das Nuedexta herstellt, sicherstellen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die erwartungsgemäß Nuedexta anwenden werden, ein Informationspaket sowie einen Patientenpass mit wichtigen Sicherheitsinformationen erhalten.
Hungarian: Ezenkívül a Nuedexta-t gyártó vállalatnak egy tájékoztató csomagot, valamint a kulcsfontosságú biztonsági információkat tartalmazó beteg figyelmeztető kártyát kell a Nuedexta-t várhatóan alkalmazó szakemberek rendelkezésére bocsátania.
German: Die Behandlung sollte mit der Einnahme einer Kapsel der niedrigeren Stärke (15 mg/9 mg) einmal täglich (morgens) begonnen werden.
Hungarian: A kezelést napi egy (reggel beveendő) alacsonyabb hatáserősségű kapszulával (15mg/9mg) kell kezdeni, majd egy hét után a dózist napi két (reggel és este, 12 óra eltéréssel beveendő) kapszulára kell emelni.
German: Die Rolle von Chinidin ist es, einem zu schnellen Abbau von Dextromethorphan im Körper vorzubeugen.
Hungarian: A kinidin megakadályozza, hogy a dextrometofan túl korán lebomoljon, meghosszabbítva ezáltal a dextrometofan hatását a szervezetben.
German: • mit totalem AV-Block (eine Herzrhythmusstörung) oder einem erhöhten Risiko für einen totalen AV-Block;
Hungarian: • akiknél teljes AV blokk (a szívritmuszavarok egyik típusa) van jelen vagy magas ennek kockázata;
German: Es bindet jedoch an verschiedene Nervenzellenrezeptoren im Gehirn, wie etwa NMDA- und Sigma-1-Rezeptoren für den Neurotransmitter Glutamat sowie Rezeptoren für den Neurotransmitter Serotonin.
Hungarian: receptoraihoz és szigma-1 receptoraihoz, illetve a szerotoninnak nevezett neurotranszmitter receptoraihoz.
German: Wie wirkt Nuedexta?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Nuedexta?
German: Es wird zur symptomatischen Behandlung der pseudobulbären Affektstörung (PBA) bei Erwachsenen angewendet.
Hungarian: A Nuedexta két hatóanyagot, dextrometorfánt és kinidint tartalmazó gyógyszer, amelyet a pszeudobulbáris affektus (PBA) tüneteinek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
German: Diese Daten lassen sich wie folgt zusammenfassen:
Hungarian: Ezek az adatok a következőképpen összegezhetők:
German: Die Studie wurde an verschiedenen Orten in Deutschland und Spanien durchgeführt.
Hungarian: A vizsgálatot Németországban és Spanyolországban végezték több vizsgálóhelyen.
German: Der Antrag wurde in Irland als Referenzmitgliedstaat gestellt, und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Frankreich, Griechenland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich.
Hungarian: A kérelmet Írországnak, mint referencia-tagállamnak, továbbá Belgiumnak, Dániának, Franciaországnak, Németországnak, Görögországnak, Olaszországnak, Luxemburgnak, Hollandiának, Portugáliának, Spanyolországnak és az Egyesült Királyságnak, mint érintett tagállamoknak nyújtották be.
German: Die Schlussfolgerungen aus der Studie werden akzeptiert.
Hungarian: A bizottság elfogadja a vizsgálat következtetéseit.
German: Die Eliminationshalbwertzeit wurde auf 13,76 + 6.42 Stunden geschätzt.
Hungarian: A becsült eliminációs felezési idő 13,76 + 6,42 óra volt.
German: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Daten (PK/PD)
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás adatok (PK/PD)
German: Daher steht dessen Anwendung als positive Kontrolle in Einklang mit den vorliegenden Richtlinien und wird als zulässig erachtet.
Hungarian: Ennél fogva pozitív kontrollként történő használata összhangban van a jelenlegi iránymutatással és szabályszerűnek tekinthető.
German: Qualität, Sicherheit für den Anwender, Umweltrisiken und Rückstände wurden im Rahmen dieses Befassungsverfahren nicht bewertet.
Hungarian: A minőséget, felhasználói biztonságot, környezeti kockázatot és a maradékanyagokat nem értékelték ebben a beterjesztési eljárásban.
German: Die Warnhinweise in der Produktliteratur sind mit der nachstehend in Abschnitt 2.4 angeführten Änderung nach wie vor angemessen.
Hungarian: A terméktájékoztatóban foglalt figyelmeztetések továbbra is érvényesek a 2.4 pontban végrehajtott alábbi módosítás mellett.
German: Die Angemessenheit des Behandlungsintervalls war einer der wesentlichen Diskussionspunkte während des Befassungsverfahrens.
Hungarian: A kezelési időszak megfelelő hossza a beterjesztési eljárás során megvitatott főbb pontok egyike volt.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens wurden von zwei betroffenen Mitgliedstaaten potenzielle schwerwiegende Risiken im Hinblick auf die vorgeschlagenen Indikationen (Frankreich) und die Wirksamkeit des Tierarzneimittels (Dänemark) ermittelt.
Hungarian: A decentralizált eljárás során két érintett tagállam súlyos potenciális kockázatokat azonosított a javasolt indikációk (Franciaország) és a készítmény hatásossága (Dánia) kapcsán.
German: Dieser Teil des Dossiers wurde im Rahmen dieses Befassungsverfahrens nicht bewertet, da von dem Referenzmitgliedstaat keine Bedenken gemeldet wurden und auch während des Verfahrens keine Bedenken aufgeworfen wurden, da die Dosis so beibehalten wird, wie sie vom Referenzmitgliedstaat vorgeschlagen und entschieden wurde.
Hungarian: A jelen beterjesztési eljárásban nem értékelték a dokumentációnak ezt a részét, mivel a referencia tagállam nem jelzett aggályt, és az eljárás során sem jelentettek aggályt, mivel a dózis megegyezik a referencia tagállam által javasolt és megállapított dózissal.
German: In dieser Hinsicht scheint eine Erhöhung der Dosis auf 30 mg/kg nicht von Vorteil zu sein.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy nem jelent előnyt a dózis 30 mg/kg-ra történő emelése.
German: Daher verhält sich Florfenicol im Grunde wie ein zeitabhängiges bakterizides Antibiotikum.
Hungarian: Ezért a florfenikol lényegében baktericid hatású, időfüggő antibiotikumként viselkedik.
German: Die Isolate, auf die sich die MHK-Daten stützen, wurden zwischen 2006 und 2010 aus Schafen mit Atemwegserkrankungen gewonnen.
Hungarian: A MIC adatok alapjául szolgáló izolátumokat légzőszervi betegségben szenvedő juhoktól gyűjtötték 2006 és 2010 között.