FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 100 doses (200 ml)
Romanian: 100 doze (200 ml)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking:
Romanian: Perioada de valabilitate a produsului medicinal veterinar așa cum este ambalat pentru vânzare: 2 ani Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar:
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Niet van toepassing.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Dutch: Per dosis van 2 ml:
Romanian: O doză (de 2 ml):
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor Varkens.
Romanian: Produse imunologice pentru suide, vaccinuri virale inactivate, parvovirus porcin
Dutch: Mengen met ReproCyc PRRS EU:
Romanian: Mixarea cu ReproCyc PRRS EU:
Dutch: Doos met 20 ml, 100 ml, 200 ml flessen
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie cu flacoane de 20 ml, 100 ml, 200 ml
Dutch: Voor varkens die niet eerder gevaccineerd zijn tegen porcine parvovirus: Twee intramusculaire injecties van één dosis, met een interval van 3 weken.
Romanian: Două injecții intramusculare a câte o doză, la interval de 3 săptămâni.
Dutch: De Lidstaten zullen verzekeren dat de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) artsen waarvan verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken, een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Romanian: Statele Membre trebuie să asigure că Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pune la dispoziţia medicilor care vor prescrie/utiliza Repso un pachet educaţional care conţine următoarele:
Dutch: Dit kan maximaal 2 jaar duren.
Romanian: Acest lucru poate dura până la 2 ani.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 14 maart 2011 Datum van laatste verlenging:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 Martie 2011
Dutch: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Romanian: Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Repso kan u een duizelig gevoel geven.
Romanian: Repso vă poate face să vă simţiţi ameţit.
Dutch: - Als u ooit tuberculose heeft gehad of in nauw contact bent geweest met iemand die tuberculose heeft of heeft gehad.
Romanian: - Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză.
Dutch: Wat is Repso en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Repso şi pentru ce se utilizează
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Repso wordt afgeraden voor gebruik bij kinderen en jongvolwassenen onder de 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Repso nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Repso tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Romanian: Repso poate fi administrat cu sau fără alimente.
Dutch: U zult Repso gewoonlijk langdurig gebruiken.
Romanian: În mod obişnuit, veţi lua Repso pentru perioade lungi de timp.
Dutch: Effect op substraten van organische aniontransporters 3 (OAT3)
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3)
Dutch: Effect op BCRP (Breast Cancer Resistance Protein [borstkankerresistentie-eiwit]) en/of substraten van de organisch aniontransporterende polypeptide B1 en B3 (OATP1B1/B3)
Romanian: Efectul asupra substraturilor BCRP (Breast Cancer Resistance Protein) şi/sau a polipeptidelor transportoare de anioni organici B1 şi B3 (OATP1B1/B3)
Dutch: De frequentiegroepen zijn gedefinieerd op grond van de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100); zelden (≥1/10.000 tot <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Romanian: Grupele de frecvență sunt definite conform următoare convenții: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Dutch: Warfarine en andere cumarine anticoagulantia
Romanian: Warfarină şi alte anticoagulante cumarinice
Dutch: Het effect van leflunomide op de functieverbetering en op vermindering van huidlaesies was bescheiden.
Romanian: Efectul leflunomidei asupra ameliorării capacităţii funcţionale şi asupra reducerii leziunilor cutanate a fost modest.
Dutch: Deze wachtperiode kan verkort worden tot enkele weken door bepaalde geneesmiddelen te nemen die de verwijdering van Repso uit uw lichaam versnellen.
Romanian: Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează eliminarea Repso din organism.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Effect op orale anticonceptie (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel)
Romanian: Efectul asupra contraceptivelor orale (etinilestradiol 0,03 mg şi levonorgestrel 0,15 mg)
Dutch: - Als u een vrouw bent die zwanger kan worden en geen effectieve anticonceptie gebruikt.
Romanian: - Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive eficace.
Dutch: Sommige vaccinaties mogen niet toegediend worden terwijl u Repso inneemt, en gedurende een bepaalde periode na het stoppen van de behandeling.
Romanian: Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Repso şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Repso een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Repso poate determina creşterea tensiunii arteriale.
Dutch: Er zijn meldingen van chronische overdosering bij patiënten die Repso gebruikten tot op 5 maal de aanbevolen dagelijkse dosering en meldingen van acute overdosering bij volwassenen en kinderen.
Romanian: Au fost raportate cazuri de supradozaj cronic la pacienţii care au utilizat leflunomidă în doze zilnice de până la de cinci ori doza zilnică recomandată şi cazuri de supradozaj acut la adulţi şi copii.
Dutch: Leflunomide is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen met
Romanian: Leflunomida este indicată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
Dutch: Effect van leflunomide op andere geneesmiddelen
Romanian: Efectul leflunomidei asupra altor medicamente
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst gaat gebruiken.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: De vergunninghouder zal verzekeren dat alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Repso zullen voorschrijven/gebruiken een educatief pakket voor artsen zullen ontvangen dat het volgende bevat:
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că tuturor medicilor care probabil vor recomanda/utiliza Repso li se va pune la dispoziţie un pachet educaţional care conţine următoarele:
Dutch: Als de test bevestigt dat u zwanger bent, kan uw arts u een behandeling met bepaalde geneesmiddelen voorstellen om Repso snel en in voldoende mate uit uw lichaam te verwijderen, aangezien dat het risico voor uw baby kan verkleinen.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
Dutch: Repso bevat lactose.
Romanian: Repso conţine lactoză.
Dutch: Het drinken van alcohol tijdens de behandeling met Repso kan het risico op leverbeschadiging verhogen.
Romanian: Consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Repso poate creşte riscul de afectare a ficatului.
Dutch: • De Samenvatting van de Productkenmerken
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dutch: Aangezien het niet uitgesloten kan worden dat Repso overgaat in het sperma, moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt worden tijdens de behandeling met Repso.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude trecerea Repso în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Repso.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis is leflunomide 20 mg eenmaal per dag (zie rubriek 5.1).
Romanian: Doza de întreţinere recomandată este de 20 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.1).
Dutch: - Als u ooit een interstitiële longaandoening heeft gehad (een gevoel van kortademigheid).
Romanian: - Dacă aţi suferit vreodată de pneumopatie interstiţială (senzația de lipsă de aer).
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoek uitvoeren, vóór en tijdens de behandeling met Repso, om uw bloedcellen en uw lever te controleren.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui, înainte şi pe durata tratamentului cu Repso, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului.
Dutch: Repso wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid bij juveniele reumatoïde artritis (JRA) (zie rubrieken 5.1 en 5.2).
Romanian: Repso nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, deoarece eficacitatea şi siguranţa în artrita reumatoidă juvenilă (ARJ) nu au fost stabilite (vezi pct. 5.1 şi 5.2).
Dutch: Als u reeds een niet-steroïdaal anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) en/of corticosteroïden inneemt, mag u deze blijven innemen nadat u met Repso bent gestart.
Romanian: Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Repso.
Dutch: Vervolgens is de dosering:
Romanian: doza este de:
Dutch: Repso behoort tot de groep geneesmiddelen die anti-reumamiddelen worden genoemd.
Romanian: Repso aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice.
Dutch: Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Romanian: Repso împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic
Dutch: - Hoest of ademhalingsproblemen aangezien dit kan wijzen op problemen met de longen (interstitiële longaandoening of pulmonale hypertensie).
Romanian: - Tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară).
Dutch: Pulmonale symptomen, zoals hoesten en dyspneu, kunnen een reden zijn voor het staken van de behandeling en voor verder onderzoek, waar gepast.
Romanian: Apariția simptomelor pulmonare, cum sunt tusea și dispneea, poate constitui un argument pentru întreruperea tratamentului și pentru efectuarea de investigații ulterioare, după caz.
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op leflunomide
Romanian: Efectul altor medicamente asupra leflunomidei
Dutch: Bij patiënten ouder dan 65 jaar is geen dosisaanpassing nodig.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta peste 65 de ani.
Dutch: • actieve artritis psoriatica.
Romanian: • artrită psoriazică activă.
Dutch: De resultaten uit dieronderzoek naar de vruchtbaarheid lieten geen effect zien op de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid, maar er werden nadelige effecten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen bij onderzoeken naar toxiciteit bij herhaalde dosering (zie rubriek 5.3).
Romanian: Rezultatele studiilor privind fertilitatea la animale nu au evidențiat niciun efect asupra fertilității la masculi sau femele, însă s-au observat efecte adverse asupra organelor de reproducere la masculi, în cadrul studiilor privind toxicitatea după doze repetate (vezi pct. 5.3).
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Repso, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Repso uit uw lichaam verdwenen zijn vóór u probeert zwanger te worden.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu Repso, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Repso a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă.
Dutch: De meeste patiënten herstelden na stopzetting van Repso.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, simptomatologia s-a ameliorat după întreruperea tratamentului cu Repso.
Dutch: Repso wordt gebruikt om volwassen patiënten met actieve reumatoïde artritis of actieve artritis psoriatica te behandelen.
Romanian: Repso este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.
Dutch: Voor meer informatie over de tests kunt u contact opnemen met uw arts.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Dutch: De lange halfwaardetijd van leflunomide dient in aanmerking te worden genomen wanneer toediening van een vaccin verkregen uit levende verzwakte micro-organismen na het stoppen met Repso wordt overwogen.
Romanian: Trebuie luat în considerare timpul lung de înjumătăţire plasmatică a leflunomidei atunci când se intenţionează vaccinarea cu virusuri vii atenuate după oprirea tratamentului cu Repso.
Dutch: Als u vermoedt dat u zwanger bent terwijl u Repso gebruikt of in de twee jaar na het stoppen met de behandeling, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts voor een zwangerschapstest.
Romanian: În cazul în care credeţi că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Repso sau în următorii doi ani după întreruperea tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină.
Dutch: - Problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).
Romanian: - Probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).
Dutch: OMDOOS/FLES
Romanian: CUTIE/FLACON
Dutch: Als een patiënt perifere neuropathie ontwikkelt tijdens de behandeling met Repso, moet stopzetting van Repso en uitvoering van een wash-out procedure overwogen worden (zie rubriek 4.4).
Romanian: Dacă la un pacient tratat cu Repso se instalează neuropatia periferică, trebuie avută în vedere întreruperea tratamentului cu Repso şi efectuarea procedurii de eliminare a medicamentului (vezi pct. 4.4).
Dutch: Vaccinatie met vaccins verkregen uit levende verzwakte micro-organismen wordt echter niet aangeraden.
Romanian: Cu toate acestea, nu este recomandată vaccinarea cu virusuri vii atenuate.
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u één van de volgende symptomen vertoont - Een bleke huid, vermoeidheid, of blauwe plekken aangezien dit kan wijzen op bloedstoornissen als gevolg van een onbalans in de verschillende types bloedcellen waaruit het bloed is samengesteld.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar - Piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui.
Dutch: Artritis psoriatica is de combinatie van psoriasis en artritis.
Romanian: Artrita psoriazică este o asociere de psoriasis şi artrită.
Dutch: Leflunomide 20mg/dag was significant superieur ten opzichte van placebo bij het reduceren van de symptomen van artritis bij patiënten met artritis psoriatica: de PsARC (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria) responders waren 59% in de leflunomidegroep en 29,7% in de placebogroep na 6 maanden (p<0,0001).
Romanian: Leflunomida în doza de 20 mg/zi a fost semnificativ superioară comparativ cu placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor artritei la pacienţii cu artrită psoriazică: pacienţii responsivi conform CRAP (Criteriile de Răspuns la tratament al Artritei Psoriazice) au fost 59% în braţul cu leflunomidă şi 29,7% în braţul placebo, la 6 luni (p<0,0001).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, mogen Repso niet nemen zonder betrouwbare anticonceptie te gebruiken; zij moeten betrouwbare anticonceptie gebruiken tot 2 jaar na de behandeling.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Repso fără să utilizeze metode contraceptive sigure și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sigure timp de 2 ani după tratament.
Dutch: - Een toename van het aantal bloedcellen, eosinofielen genoemd (eosinofilie).
Romanian: - Creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie).
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Dutch: • Overgevoeligheid (met name bij eerder Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrolyse of erythema multiforme) voor de werkzame stof, voor de belangrijkste actieve metaboliet teriflunomide of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate (în special la cei cu antecedente de sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf) la substanţa activă, la principalul metabolit activ, teriflunomida sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Dutch: Het kan ook sommige ernstige allergische reacties veroorzaken (inclusief geneesmiddelenreacties met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)), of de kans op een ernstige infectie verhogen.
Romanian: De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave (inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe.
Dutch: - Al u overstapt op een ander geneesmiddel voor de behandeling van uw reumatoïde artritis of als u recent geneesmiddelen heeft gebruikt die schadelijk waren voor uw lever of bloed; uw arts kan u adviseren om bepaalde geneesmiddelen te gebruiken om Repso versneld uit uw bloed te verwijderen of u nauwlettend in de gaten te houden wanneer u start met het gebruik van Repso.
Romanian: - Dacă treceţi la un alt medicament pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau dacă aţi luat recent medicamente care pot avea efecte dăunătoare la nivelul ficatului sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Repso din organism sau vă poate supraveghea îndeaproape când începeţi să luaţi Repso.
Dutch: Mannen die een kind willen verwekken, moeten contact opnemen met hun arts die hen kan adviseren te stoppen met de inname van Repso en bepaalde geneesmiddelen in te nemen om Repso snel en in voldoende mate uit hun lichaam te verwijderen.
Romanian: Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate recomanda să întrerupă tratamentul cu Repso şi să ia anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organism.
Dutch: U zal dan een bloedtest moeten ondergaan om zeker te zijn dat Repso voldoende uit uw lichaam is verwijderd, en daarna moet u nog tenminste 3 maanden wachten om een kind te verwekken.
Romanian: În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranţă că Repso a fost suficient eliminată din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.
Dutch: Het risico op het optreden ervan kan verhoogd zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van een interstitiële longaandoening.
Romanian: Riscul apariției acestora poate fi crescut la pacienții cu antecedente de pneumopatie interstițială.
Dutch: Als u zwanger bent of zwanger wordt terwijl u Repso inneemt, is het risico op een baby met ernstige geboorteafwijkingen verhoogd.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Repso, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut.
Dutch: Repso kan soms problemen met uw bloed, lever, longen of zenuwen in uw armen of benen veroorzaken.
Romanian: Repso poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor.
Dutch: Gebruik Repso niet als u zwanger bent of denkt te kunnen zijn.
Romanian: Nu luaţi Repso dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Dutch: - Ernstige infecties (waaronder sepsis) genoemd, die fataal kunnen zijn.
Romanian: - Infecţii severe (inclusiv sepsis), care se pot finaliza cu deces.
Dutch: • actieve reumatoïde artritis als een "disease modifying antirheumatic drug" (DMARD),
Romanian: • poliartrită reumatoidă activă, ca "medicament antireumatic modificator al bolii" (MAMB)
Dutch: - Pijn, zwelling en gevoeligheid gewoonlijk in de hand, pols of voet.
Romanian: - Durere, umflare şi sensibilitate cel mai frecvent la nivelul mâinilor, încheieturilor sau picioarelor.
Dutch: Het wordt niet aangeraden om alcohol te drinken gedurende de behandeling met Repso.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.
Dutch: De patiënten waren 3-17 jaar oud met actieve polyarticulair verlopende JRA onafhankelijk van het type beginoorzaak en methotrexaat of lefunomidenaïef.
Romanian: Pacienţii au avut vârste cuprinse între 3 şi 17 ani şi artrită reumatoidă juvenilă cu implicare poliarticulară, indiferent de tipul de debut al afecţiunii, şi netrataţi anterior cu metotrexat sau leflunomidă.
Dutch: De werkzaamheid van leflunomide is aangetoond in een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde studie 3L01 bij 188 patiënten met artritis psoriatica, die behandeld werden met 20 mg/dag.
Romanian: Eficacitatea leflunomidei a fost demonstrată în studiul 3L01, controlat, randomizat, dublu-orb, efectuat la 188 pacienţi cu artrită psoriazică, trataţi cu 20 mg/zi.
Dutch: Zodra er huid- en/of mucosale reacties gezien worden die deze ernstige reacties doen vermoeden, moeten Repso en alle andere mogelijk gerelateerde behandeling gestaakt worden en onmiddellijk een leflunomide wash-outprocedure gestart worden.
Romanian: Imediat ce se observă reacţii adverse cutanate şi/sau la nivelul mucoaselor care ridică suspiciunea unor astfel de reacţii severe, leflunomida şi orice alt tratament asociat trebuie întrerupte şi iniţiată imediat procedura de eliminare a leflunomidei.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren HDPE tablettencontainer: Bewaren beneden 30°C.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Flacoane din PEÎD: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
Dutch: Herhaalde doses met A771726 hadden geen effect op de farmacokinetiek van S-warfarine, wat erop wijst dat A771726 geen remmer of inductor van CYP2C9 is.
Romanian: Dozele repetate de A771726 nu au avut niciun efect asupra farmacocineticii S-warfarinei, ceea ce indică faptul că A771726 nu este inhibitor sau inductor al CYP2C9.
Dutch: - Afname van het aantal bloedcellen (pancytopenie).
Romanian: - Scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie).
Dutch: Een in vivo interactiestudie met leflunomide en cimetidine (een niet-specifieke zwakke remmer van cytochroom P450 (CYP)) heeft laten zien dat er geen significante impact was op de blootstelling aan A771726.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile in vivo cu leflunomidă și cimetidină (inhibitor slab, nespecific, al citocromului P450 (CYP)) a demonstrat că nu există o influență semnificativă asupra expunerii la A771726.
Dutch: Na 12 maanden actieve behandeling waren de ACR response-scores in leflunomide-patiënten 52,3% (studies MN301/303), 50,5% (studie MN302) en 49,4% (studie US301) vergeleken met 52,3% (studies MN301/303) in sulfasalazinepatiënten, 64,8% (studie MN302) en 43,9% (studie US301) in methotrexaat-patiënten.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302)