FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Deve ter-se cuidado visto que foram observadas diminuições passageiras nos parâmetros séricos de ferro e zinco nos ensaios clínicos.
Hungarian: Az alkalmazás során elővigyázatosság szükséges, mert a klinikai vizsgálatok során a szérum vas- és cink szintjének átmeneti csökkenését figyelték meg.
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Optimark, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Em metástases hepáticas, a diferença do sinal entre o tumor e o tecido hepático circundante é significativamente melhorado durante os primeiros 90 segundos após a administração do agente de contraste com gadolínio extracelular.
Hungarian: Májmetasztázisok esetén az extracelluláris gadolínium kontrasztanyag beadását követő első 90 másodperben jelentősen nő a tumor és környező májstruktúrák közötti jelintenzitásbeli különbség.
Portuguese: Hidróxido de sódio e/ou ácido clorídrico para o ajuste do pH. Água para preparações injectáveis.
Hungarian: Nátrium-hidroxid és/vagy sósav a pH beállításhoz.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a outros produtos contendo gadolínio ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A gadoverszetamiddal vagy a készítmény 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy gadolíniumot tartalmazó egyéb készítményekkel szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após EXP.
Hungarian: A dobozon vagy az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade aguda, toxicidade reprodutiva, tolerância local, antigenicidade e genotoxicidade.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut toxicitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási, lokális tolerancia, antigenitási és genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Optimark destina-se apenas a utilização única; as porções não utilizadas devem ser eliminadas.
Hungarian: Az Optimark kizárólag egyszeri használatra készült, a fel nem használt adagot meg kell semmisíteni.
Portuguese: A depuração plasmática média da gadoversetamida em indivíduos saudáveis (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73 m² BSA) não é significativamente diferente da depuração renal média.
Hungarian: (111,0 ± 14,1 ml/min/1,73m² testfelszín) nem különbözik jelentősen az átlagos vese-clearance értéktől.
Portuguese: Em doentes com problemas renais moderados não deve ser utilizada mais do que uma dose de Optimark durante um exame.
Hungarian: Közepesen súlyos veseproblémákkal rendelkező betegeknél egy vizsgálat során legfeljebb egy adag Optimark alkalmazható.
Portuguese: A ponteira da seringa e o pistão são feitos em borracha de bromobutilo.
Hungarian: A fecskendő hegyvédő kupakja és dugattyúja brómbutil gumiból készült.
Portuguese: Qual a composição de Optimark
Hungarian: Mit tartalmaz az Optimark?
Portuguese: Os procedimentos de diagnóstico que envolvem a utilização de agentes de contraste devem ser realizados sob a supervisão de um médico com a formação necessária e um conhecimento profundo do procedimento a ser efetuado.
Hungarian: A kontrasztanyagok használatával járó diagnosztikai eljárásokat orvos felügyelete mellett kell végezni,
Portuguese: Não se consideram necessários ajustes posológicos em crianças com mais de 2 anos de idade.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítás 2 évesnél idősebb gyermekek esetén.
Portuguese: Uma vez que a artéria hepática e o sistema venoso portal fornecem aproximadamente 20 % e 80 % do fornecimento de sangue hepático, respectivamente, as imagens prematuras (fase arterial hepática) fornecem uma conspicuidade excelente da lesão em lesões hipervasculares e as imagens da fase venosa portal são úteis em lesões hipovasculares (a maioria das lesões metastáticas são relativamente hipovasculares e são melhor demonstradas durante a fase venosa portal, manifestando-se como áreas de intensidade de sinal baixa comparativamente ao fígado nitidamente realçado).
Hungarian: Mivel az arteria hepatica és a vena portae rendszerek a máj vérellátásának megközelítően 20 % illetve 80 %-át biztosítják, a korai (artéria hepatica fázis) képek hypervascularis elváltozások esetében a lézió optimális láthatóságát biztosítják.
Portuguese: Populações especiais
Hungarian: Gyermekpopuláció
Portuguese: Para permitir uma acção imediata em situações de emergência, devem estar imediatamente disponíveis medicamentos necessários (p. ex., epinefrina/adrenalina, teofilina, antihistamínicos, corticosteróides e atropinas), tubo endotraqueal e ventilador.
Hungarian: Sürgősségi esetben az azonnali beavatkozáshoz legyen könnyen elérhető a szükséges gyógyszer (pl.: epinefrin/adrenalin, theophyllin, antihisztaminok, kortikoszteroidok és atropinok), endotracheális cső és lélegeztető.
Portuguese: Também podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com a gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas.
Hungarian: Allergiás és más idioszinkráziás reakciók előfordulhatnak a gadoverszetamid alkalmazásakor is, amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek.
Portuguese: Cálcio, cloreto di-hidratado
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát
Portuguese: A semi-vida de eliminação com a dose de 100 micromol/kg tem um intervalo de 1,49 ± 0,15 h em voluntários saudáveis a 2,11 ± 0,62 h em doentes sem insuficiência renal (incluindo indivíduos normais e doentes com patologia do SNC ou hepática).
Hungarian: Az eliminációs féléletidő 100 mikromol/kg dózis mellett egészséges önkéntesekben 1,49 ± 0,15 óra, nem vesekárosodott betegekben (beleértve egészséges egyéneket, illetve központi idegrendszeri vagy májbetegségben szenvedő betegeket) 2,11 ± 0,62 óra közötti tartományban váltakozik.
Portuguese: Arrepios, dor, edema da face, estados asténicos, incluindo astenia, fadiga e malestar, febre, edema periférico, sensação anormal
Hungarian: Hidegrázás, fájdalom, arc oedema, gyengeség érzése, beleértve az astheniát, fáradtság és rossz közérzet, láz, perifériás oedema, rosszullét
Portuguese: Seringas pré-cheias:
Hungarian: Előre töltött fecskendők:
Portuguese: Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento O recipiente e a solução devem ser inspeccionados antes de utilizar, conforme descrito na secção 6.6.
Hungarian: A csomagolást és az oldatot használat előtt a 6.6 pont szerint ellenőrizni kell.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálido.
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga színű oldat.
Portuguese: Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, França
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Guerbet, 15, rue des Vanesses, 93420 Villepinte, Franciaország
Portuguese: • em doentes no período perioperatório de transplante hepático e
Hungarian: • májtranszplantáció perioperatív időszakában lévő betegeknél és
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os latentes.
Hungarian: Az anyatejjel táplált csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: Optimark não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Hungarian: Az Optimark nem alkalmazható két év alatti gyermekeknél.
Portuguese: Os frascos para injectáveis são fechados com rolhas de borracha de bromobutilo, cápsulas de fecho de alumínio e cápsulas de segurança de plástico.
Hungarian: Az injekciós üveg brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal és egy műanyag lepattintható kupakkal van ellátva.
Portuguese: diminuição do apetite, sensação de ansiedade, distúrbios do sono, sensação de sonolência, sensação de ardor, uma sensação de movimento ou vertigens, zumbido nos ouvidos, vermelhidão da pálpebra, dor ocular, visão desfocada, olhos raiados de sangue, consciência do batimento cardíaco, batimentos cardíacos irregulares, batimentos cardíacos extra, pressão arterial baixa, falta de ar, rouquidão, corrimento nasal, aperto na garganta, água na boca, dor abdominal, obstipação, boca seca, urticária, suores frios, vermelhidão, suores, nível sanguíneo mais elevado de uma substância (creatinina) que é habitualmente eliminada pelos rins, sangue na urina, inchaço facial, fraqueza e sintomas semelhantes a fadiga e sensação geral de mal-estar, febre, inchaço nos membros, arrepios, dores, sensação de frio nas extremidades, aumento da enzima hepática, análise da urina anormal, aumento dos valores de minerais na urina, proteínas na urina, aumento da enzima cardíaca e muscular, diminuição da hemoglobina, tremores, convulsão, olhos com tom rosa, batimento cardíaco rápido, pressão arterial alta, aperto nas vias respiratórias, garganta ou cordas vocais inchadas, garganta dorida, tosse, comichão no nariz, espirros, sudação
Hungarian: extra, alacsony vérnyomás, légszomj, rekedtség, orrfolyás, a garatizmok összeszűkülése, fokozott nyálelválasztás, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság, csalánkiütés, hideg veríték, bőrpír, a vesén keresztül kiválasztott egyik anyag (kreatinin) magasabb vérszintje, vér a vizeletben, arcduzzadás, gyengeség és hasonló tünetek, mint kimerültség és általános rosszullét, láz, végtagok duzzadása, hidegrázás, fájdalom, hidegségérzés a végtagokban, májenzimek emelkedett szintje, kóros vizeletvizsgálati eredmények, ásványi sók emelkedett értékei a vizeletben, fehérje a vizeletben, emelkedett szív- és izomenzimszintek, csökkent hemoglobinszint, zavartság és a tájékozódás zavara, remegés, görcsroham, vörös szem, szapora szívverés, magas vérnyomás, a légutak beszűkülése, a torok vagy a gége duzzanata, kaparó érzés a torokban, köhögés, orrviszketés, tüsszentés,
Portuguese: Demonstrou-se que a gadoversetamida causa interferência na medição do cálcio sérico utilizando o método colorimétrico da orto-cresolftaleína complexona (OCP).
Hungarian: A gadoverszetamid befolyásolja az ortokrezolftalein komplexszel (OCP) történő kolorimetriás szérum-kalcium mérést.
Portuguese: Como resultado, estes agentes têm sido referidos como marcadores para locais de ruptura da BHE anormal.
Hungarian: Ezért ezek a kontrasztanyagok a vér-agy gát kóros megszakadása lokalizációjának markereiként is használatosak.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok): 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Portuguese: • se estiver a tomar um tipo especial de medicamentos anti-hipertensores, i. e., um beta bloqueante
Hungarian: • egy adott típusú vérnyomáscsökkentő gyógyszert, azaz béta-blokkolót szed,
Portuguese: Não utilizar a solução se esta apresentar descoloração ou partículas.
Hungarian: Ne alkalmazza az oldatot, ha elszíneződött vagy szilárd anyagot tartalmaz.
Portuguese: Hidróxido de cálcio
Hungarian: Kalcium-hidroxid
Portuguese: Solução injectável em frasco para injetáveis 10 ml (1, 10 frascos para injectáveis)
Hungarian: Oldatos injekció injekciós üvegben 10 ml (1, 10 injekciós üveg)
Portuguese: 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
Hungarian: 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Portuguese: Dados limitados sobre outros agentes de contraste com gadolínio sugerem que para a exclusão de metástases cranianas adicionais num doente com uma metástase solitária ressecável conhecida, um exame de RM com a injecção da dose de 300 micromol/kg de peso corporal de Optimark pode conduzir a um diagnóstico de maior confiança.
Hungarian: Más gadolínium kontrasztanyagokkal kapcsolatos korlátozott adatokból arra következtethetünk, hogy az ismert szoliter, reszektábilis áttéttel rendelkező betegeknél, egy 300 mikromol/kg dózisú Optimark injekcióval végzett MR-vizsgálat a további agyi áttétek kizárását nagyobb diagnosztikai bizonyossággal teszi lehetővé.
Portuguese: A semi-vida de eliminação nos grupos etários dos 2 aos 11 e dos 12 aos 18 anos (1,4 ± 0,3 e 1,6 ± 0,3 h-1, respectivamente) é mais curta do que aquela observada nas duas populações adultas (1,9 ± 0,5
Hungarian: Az eliminációs féléletidő a 2-11 évesek és 12-18 évesek korcsoportjaiban (1,4 ± 0,3 illetve 1,6 ± 0,3 h
Portuguese: Hipersecreção salivar, dor abdominal, obstipação, boca seca
Hungarian: Nyál hypersecretio, hasi fájdalom, székrekedés, szájszárazság
Portuguese: • à substância ativa gadoversetamida ou
Hungarian: • a hatóanyagra, vagyis a gadoverszetamidra, vagy
Portuguese: Optimark é fornecido em frascos para injectáveis, fechados com rolhas de borracha de bromobutilo e cápsulas de fecho de alumínio.
Hungarian: Az Optimark brómbutil gumidugóval, alumínium zárókupakkal ellátott injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,
Portuguese: Não existem indícios que suportem o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham ainda sido submetidos a hemodiálise.
Hungarian: Hemodialízis kezelésben nem részesülő nephrogen szisztémás fibrosis betegek esetén semmilyen eredmény nem támogatja a hemodialízis kezelés megkezdését akár megelőző, akár kezelési célzattal.
Portuguese: Os efeitos de Optimark sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Hungarian: Az Optimark nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Em doentes com compromisso renal no início do tratamento, ocorreu lesão renal aguda que exigiu diálise com a utilização de Optimark.
Hungarian: A kiinduláskor vesekárosodásban szenvedő betegeknél az Optimark alkalmazásakor előfordult dialízist igénylő akut veseelégtelenség.
Portuguese: Para assegurar a injecção completa do meio de contraste, a injecção deve ser seguida por uma injecção de irrigação de 5 ml de solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: A kontrasztanyag teljes mennyiségének befecskendezése érdekében az injekciót 5 ml, 0,9%-os (9 mg/ml) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekciónak kell követnie.
Portuguese: Na IRM craniana, se apesar de uma dose única de IRM com aumento de contraste persistir uma forte suspeita clínica de uma lesão ou quando a informação mais precisa sobre o número, tamanho ou extensão das lesões puder influenciar o controlo ou a terapêutica do doente, em indivíduos com função renal normal pode ser administrada uma segunda injecção em bólus de 0,2 ml/kg (100 micromol/kg) no prazo de 30 minutos da primeira injecção uma vez que pode aumentar o rendimento do diagnóstico do exame.
Hungarian: Koponya MRI-nél, ha erős a lézió fennállásának az egyszeri dózisú kontrasztanyagos MRI-vizsgálat ellenére erős a klinikai gyanúja, vagy ha a léziók számának, méretének, kiterjedésének pontosabb ismerete befolyásolhatja az ellátást vagy a beteg kezelését, a vizsgálat normális vesefunkciójú betegeknél megismételhető egy második, az első után 30 percen belül beadott 0,2 mg/kg
Portuguese: Ainda assim, após 72 horas, mesmo em doentes com insuficiência renal grave é recuperada aproximadamente a totalidade da dose na urina e em populações saudáveis as doses de até 500 micromol/kg foram administradas sem problemas de segurança.
Hungarian: 72 óra után azonban még a súlyosan károsodott vesefunkciójú betegekben is csaknem az egész dózis kiürül a vizelettel.
Portuguese: Por isso, Optimark não deve ser utilizado em doentes que vão ser ou foram submetidos a transplante hepático e em recém-nascidos.
Hungarian: Optimark-ot májtranszplantáción átesett vagy májtranszplantáció előtt álló betegek, valamint újszülöttek esetében tilos alkalmazni.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após a administração de Optimark.
Hungarian: A szoptatást az Optimark alkalmazását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
Portuguese: Elimine a seringa e a porção não utilizada da solução após a utilização.
Hungarian: Használat után dobja el a fecskendőt és a fel nem használt oldatot.
Portuguese: Os doentes devem ter em consideração que podem ocorrer com pouca frequência (≥1/1.000, <1/100) tonturas de tipo agudo que afectam a capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas (ver secção 4.8).
Hungarian: (≥1/1,000 - <1/100) előfordulhat heveny szédülés (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Aumento da ALT, análise à urina anormal, electrólitos na urina anormais, albumina na urina, aumento anormal da creatinafosfoquinase (CPK), diminuição da
Hungarian: Emelkedett ALT, kóros vizeletlelet, kóros vizelet elektrolitek kóros értékei, albumin a vizeletben, emelkedett CPK, csökkent haemoglobin
Portuguese: Optimark está contido em frascos para injectáveis de vidro de borosilicato (EP tipo I) incolor e altamente resistente.
Hungarian: Az Optimark színtelen, nagy ellenálló képességű (1-es EP típusú) boroszilikát üvegből készült injekciós üvegbe töltve kerül forgalomba.
Portuguese: Também podem ocorrer reacções do foro alérgico e outras reacções idiossincráticas com a gadoversetamida, que se podem manifestar em forma de reacções cardiovasculares, respiratórias e cutâneas (ver secção 4.8).
Hungarian: amelyek kardiovaszkuláris, légzőszervi és bőrreakciók formájában jelentkezhetnek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia 10 ml (1, 10 seringas)
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben 10 ml (1, 10 fecskendő)
Portuguese: Como conservar Optimark
Hungarian: Hogyan kell az Optimark-ot tárolni?
Portuguese: Frasco para injectáveis 20 ml da solução contêm 28,75 mg de sódio.
Hungarian: Injekciós üveg 20 ml oldat 28,75 mg nátriumot tartalmaz.
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark
Hungarian: Tudnivalók az Optimark alkalmazása előtt
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida equivalente a 10 milimoles.
Hungarian: Egy 20 ml-es injekciós üveg 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 10 millimólnak felel meg.
Portuguese: Urticária, suores frios, eritema, hiperidrose Edema periorbital
Hungarian: Urticaria, hideg verejték, erythema, hyperhidrosis
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo da seringa, após EXP.
Hungarian: A dobozon vagy a fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP.:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9 927 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Portuguese: Os agentes de contraste para IRM contendo gadolínio (quelantes à base de gadolínio) foram concebidos para actuar indirectamente sobre o ambiente magnético local alterando os tempos de relaxamento T1 (spin-lattice) e T2 (spin-spin) e com a concentração habitual de 100 micromol/kg, o encurtamento de T1 predomina e o encurtamento de T2 não é significativo utilizando sequências ponderadas em T1.
Hungarian: A gadolínium tartalmú MRI kontrasztanyagokat (gadolínium alapú kelátok) arra tervezték, hogy közvetve hatást gyakoroljanak a lokális mágneses környezetre a proton T1 (spin-rács) és T2 (spin-spin) relaxációs idejének megváltoztatásával.
Portuguese: As reacções adversas mais comuns foram disgeusia, sensação de calor, cefaleias e tonturas.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az ízérzés zavara, melegérzet, fejfájás és szédülés.
Portuguese: Apresentações: 1 x 10 ml
Hungarian: Kiszerelések: 1 x 10 ml
Portuguese: O risco de desenvolver FSN em doentes com disfunção renal moderada (TFG 30-59 ml/min/1,73 m2) é desconhecido.
Hungarian: Az NSF kialakulásának kockázata közepes mértékben beszűkült vesefunkcióval (GFR 30-59 ml/perc/1,73 m2) rendelkező betegek esetében nem ismert, ezért az
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante pelo menos 24 horas após Optimark lhe ter sido administrado.
Hungarian: A szoptatást az Optimark beadását követően legalább 24 órára fel kell függeszteni.
Portuguese: e 2,5 ± 0,5 h-1 nos grupos etários dos 19 aos 64 anos e ≥ 65 anos, respectivamente).
Hungarian: 1) rövidebb, mint amit a két felnőtt populációban (1,9 ± 0,5 és 2,5 ± 0,5 h-1 a 19-64 és ≥ 65 évesek korcsoportjában) megfigyeltek.
Portuguese: Electrocardiograma com QT prolongado
Hungarian: EKG-n megnyúlt QT
Portuguese: Optimark foi estudado em crianças de 2 anos e mais de idade com um perfil de segurança semelhante ao demonstrado na população adulta.
Hungarian: Az Optimark-ot 2 éves és idősebb gyermekeknél vizsgálva hasonló biztonságossági profilt kaptak, mint a felnőtt populációnál.
Portuguese: Por isso, Optimark só deve ser utilizado após a avaliação cuidadosa do risco/benefício em doentes com disfunção renal moderada.
Hungarian: Optimark ilyen betegeknél csak az előny és a kockázat gondos mérlegelése után alkalmazható A
Portuguese: A segurança de doses repetidas não foi estabelecida em crianças e adolescentes (2 anos e mais de idade), em doentes com disfunção renal ou idosos.
Hungarian: Az ismételt dózisok biztonságosságát (2 éves és idősebb) gyermekeknél és serdülőknél,
Portuguese: Cefaleias, disgeusia,
Hungarian: Hányinger, hasmenés
Portuguese: Solução injectável em seringa pré-cheia
Hungarian: Oldatos injekció előretöltött fecskendőben
Portuguese: Foram notificados casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN) associada à utilização de Optimark e de alguns agentes de contraste contendo gadolínio em doentes com disfunção renal grave aguda ou crónica (TFG < 30 ml/min/1,73 m2) e/ou lesão renal aguda.
Hungarian: Az Optimark és néhány gadolínium tartalmú kontrasztanyag használatával kapcsolatba hozható nephrogen szisztémás fibrosisról (NSF) számoltak be súlyos, akut vagy krónikus vesekárosodásban (GFR <30 ml/perc/1,73 m2) és/vagy akut veseelégtelenségben szenvedő betegeknél.
Portuguese: As frequências de seguida apresentadas e os seguintes sintomas têm por base ensaios clínicos e a experiência na utilização de Optimark após este ter sido introduzido no mercado:
Hungarian: Az alábbi gyakorisági adatok és tünetek egyrészt klinikai vizsgálatok eredményein, másrészt az
Portuguese: Optimark é fornecido em seringas pré-cheias em polipropileno.
Hungarian: Az Optimark-ot polipropilénből készült, előretöltött fecskendőben forgalmazzák.
Portuguese: Cada seringa de 30 ml contém 9927 mg de gadoversetamida equivalente a 15 milimoles.
Hungarian: Egy 30 ml-es fecskendő 9927 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 15 millimólnak felel meg.
Portuguese: Texto para o acondicionamento primário dos frascos para injectáveis de 10 ml
Hungarian: A 10 ml injekciós üveg közvetlen csomagolásán feltüntetendő szöveg
Portuguese: A seringa está agora pronta para a adaptação da agulha ou do tubo para perfusão.
Hungarian: A fecskendőhöz most már csatlakoztatható tű vagy infúziós szerelék.
Portuguese: • Quando for recebida nova informação que possa ter impacto nas atuais Especificações de Segurança, no Plano de Farmacovigilância ou nas atividades de minimização do risco
Hungarian: farmakovigilancia tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
Portuguese: Corresponde a 14 ml para um indivíduo com 70 kg e o seu volume é injectado ao longo de cerca de 7 a 14 segundos, normalmente numa veia do braço.
Hungarian: 7-14 másodperc alatt adnak be valamelyik vénába, általában a kar egyik vénájába.
Portuguese: Cada frasco para injectáveis de 15 ml contém 4963,5 mg de gadoversetamida equivalente a 7,5 milimoles.
Hungarian: Egy 15 ml-es injekciós üveg 4 963,5 mg gadoverszetamidot tartalmaz, ami 7,5 millimólnak felel meg.
Portuguese: Cada seringa de 20 ml contém 6618 mg de gadoversetamida.
Hungarian: Egy 20 ml-es fecskendő 6 618 mg gadoverszetamidot tartalmaz.
Portuguese: Advertências e precauções especiais de utilização Como com os demais agentes de contraste paramagnéticos, o aumento da IRM com Optimark pode prejudicar a visualização de lesões existentes.
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Hasonlóan a többi paramágneses kontrasztanyaghoz, a gadoverszetamiddal végzett kontraszt MRI
Portuguese: Convulsão, tremor, sonolência, sensação de
Hungarian: csökkent étvágy, szorongásérzés, alvászavar, álmosság érzése, égető érzés,