FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Angioödem (sällsynt: förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): symtom inkluderar svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårigheter att svälja, svårigheter att andas, plötslig uppkomst av utslag eller nässelfeber, vilka kan vara tecken på en reaktion som kallas "angioödem".
Finnish: • Angioedeema (harvinainen: voi esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1000:sta): Oireisiin kuuluu kasvojen, kielen tai kurkun turpoamista, nielemisvaikeuksia, hengitysvaikeuksia, äkillisesti ilmaantunutta ihottumaa tai nokkosihottumaa, jotka ovat "angioedeema" -nimiseen reaktioon mahdollisesti liittyviä oireita.
Swedish: Följ de rekommendationer du får av din läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård.
Finnish: Noudata lääkärin tai hoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Swedish: Utöver detta så har det efter marknadsföring funnits rapporter av bullösa och exfoliativa hudlesioner.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rakkulaisia ja hilseileviä iholeesioita.
Swedish: Tabell 7 Biverkningar som rapporteras efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Finnish: Taulukko 7 Markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset
Swedish: Emellertid var det obalans i kardiovaskulära risker vid baseline till fördel för placebo och antalet händelser var lågt, vilket hindrar säkra slutsatser.
Finnish: Lähtötilanteessa oli kuitenkin hieman epätasapainoa sydän- ja verisuonitautiriskien osalta plasebon eduksi, ja koska tapahtumien lukumäärä oli pieni, vankkoja johtopäätöksiä ei voi tehdä.
Swedish: LAY151-koncentrationerna var ca 2-3-faldigt högre än hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: LAY151 -pitoisuus oli noin 2-3-kertaa korkeampi kuin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln (pankreatit) (ingen känd frekvens): Symtom inkluderar svår och ihållande smärta i buken, som kan nå bak till din rygg, liksom illamående och kräkningar.
Finnish: • Haimatulehdus (pankreatiitti) (yleisyyttä ei tunneta): Oireisiin kuuluu voimakas ja keskeytymätön kipu vatsassa, joka voi säteillä selkään ja lisäksi aiheuttaa pahoinvointia ja oksentelua.
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på tryckförpackningen och kartongen efter EXP.
Finnish: • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu "EXP" jälkeen.
Swedish: Vid 600 mg upplevde en försöksperson ödem i fötter och händer samt ökade nivåer av kreatinkinas (CK), aspartataminotransferas (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) och myoglobin.
Finnish: 600 mg annoksella yhdelle potilaalle ilmaantui käsien ja jalkojen turvotusta sekä kreatiinifosfokinaasi- ja aspartaattiaminotransferaasientsyymien (ASAT), Creaktiivisen proteiinin (CRP) ja myoglobiiniarvojen suurenemista.
Swedish: Etnisk grupp Begränsade data visar inte att ras har någon större påverkan på vildagliptins farmakokinetik.
Finnish: Saatavissa olevat vähäiset tiedot viittaavat siihen, että rodulla ei ole merkittävää vaikutusta vildagliptiinin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Du bör inte använda Galvus om du ammar eller planerar att amma.
Finnish: Sinun ei tule käyttää Galvusta, jos imetät tai aiot imettää.
Swedish: I dessa prövningar gavs vildagliptin som monoterapi till tidigare ej läkemedelsbehandlade patienter med typ 2-diabetes eller som kombinationsbehandling till patienter med otillräcklig kontroll av andra diabetesläkemedel.
Finnish: Vildagliptiinia annettiin näissä tutkimuksissa monoterapiana tyypin 2 diabetesta sairastaville potilaille, jotka eivät olleet aiemmin saaneet lääkehoitoa sairauteensa, tai yhdistelmähoitona potilaille, joiden tilaa ei saatu riittävästi hallintaan muilla diabeteslääkkeillä.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är vattenfri laktos, mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat
Finnish: • Muut aineet ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti
Swedish: • 50 mg dagligen på morgonen om du har en måttlig eller allvarlig njursjukdom eller om du får dialys.
Finnish: • 50 mg vuorokaudessa aamuisin, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa.
Swedish: På grund av brist på data från studier på människa, skall Galvus inte användas under graviditet.
Finnish: Koska valmisteen käytöstä ihmisillä ei ole tietoja, Galvusta ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Swedish: Den aktiva substansen för Galvus, vildagliptin, tillhör en grupp läkemedel som kallas "perorala diabetesmedel".
Finnish: Galvuksen sisältämä vaikuttava aine, vildagliptiini, kuuluu suun kautta otettaviksi diabeteslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Swedish: Galvus skall inte användas till patienter med typ 1-diabetes eller vid behandling av diabetesketoacidos.
Finnish: Galvusta ei tulisi käyttää tyypin 1 diabetesta sairastavien potilaiden eikä diabeettisen ketoasidoosin hoidossa.
Swedish: Tabell 8 Viktigaste effektresultat för vildagliptin som getts som monoterapi i placebokontrollerade prövningar och i tilläggsstudier med kombinationsbehandling (primär effekt på ITT-population)
Finnish: Taulukko 8 Vildagliptiinin tehoa koskevat keskeiset tulokset lumelääkekontrolloiduissa monoterapiatutkimuksissa sekä lisälääkityksenä yhdistelmähoitotutkimuksissa (ensisijainen teho ITT-väestössä)
Swedish: Nekrotiska skador på svansen observerades vid ≥80 mg/kg/dag.
Finnish: Hännän nekroottisia leesioita havaittiin annoksella ≥ 80 mg/kg/vrk.
Swedish: Vildagliptin torde därför inte påverka metaboliskt clearance för läkemedel som ges samtidigt och som metaboliseras av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
Finnish: Vildagliptiini ei sen vuoksi todennäköisesti vaikuta CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eikä CYP 3A4/5 -entsyymien kautta metaboloituvien samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden metaboliseen puhdistumaan.
Swedish: Leverfunktionen skall kontrolleras under behandling med Galvus med tre månaders intervall under första året och periodvis därefter.
Finnish: Maksan toimintaa tulee seurata Galvus-hoidon aikana kolmen kuukauden välein ensimmäisen hoitovuoden aikana sekä ajoittain sen jälkeen.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot vildagliptin eller något av övriga innehållsämnen i Galvus, ta inte detta läkemedel utan tala med läkare.
Finnish: Jos epäilet olevasi allerginen vildagliptiinille tai Galvuksen jollekin muulle aineelle, älä ota tätä lääkettä, vaan kysy neuvoa lääkäriltä.
Swedish: Detta hjälper till att reglera blodsockernivån.
Finnish: Se auttaa veren sokeripitoisuuden säätelemisessä.
Swedish: Studie 2301: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=90) Studie 2384: Vildagliptin 50 mg två gånger om dagen (N=79)
Finnish: Tutkimus 2301: Vildagliptiini 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N=90) Tutkimus 2384: Vildagliptiini 50 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (N=79)
Swedish: Alla symtom och onormala laboratorievärden avklingade utan behandling efter utsättande av studieläkemedlet.
Finnish: Kaikki oireet ja laboratorioarvojen poikkeavuudet hävisivät ilman hoitoa tutkimuslääkityksen lopettamisen jälkeen.
Swedish: Om du har glömt att ta Galvus
Finnish: Jos unohdat ottaa Galvusta
Swedish: Säkerhet och effekt av Galvus hos barn och ungdomar (<18 år) har inte fastställts.
Finnish: Galvuksen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten (< 18-vuotiaat) hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas stödåtgärder.
Finnish: Yliannostustapauksessa suositellaan elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Swedish: Därför rekommenderas övervakning i samband med rutinvård för att upptäcka blåsor och sår hos diabetespatienten.
Finnish: Sen vuoksi suositellaan diabetespotilaiden hoitoon liittyvää rutiiniluonteista ihomuutosten, kuten rakkuloiden ja haavaumien muodostumisen, seuraamista.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Galvus.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Galvusta
Swedish: Galvus bör därför användas med försiktighet hos dessa patienter (se även avsnitt 4.2, 5.1 och 5.2).
Finnish: Galvusta tulisi käyttää varoen näiden potilaiden hoidossa (ks. myös kohdat 4.2, 5.1 ja 5.2).
Swedish: Trots att hudlesioner inte kunde ses i någon ökad grad i kliniska studier var erfarenheten av hudkomplikationer hos diabetespatienter begränsad.
Finnish: Vaikka iholeesioiden esiintyvyyden ei havaittu suurentuvan kliinisissä tutkimuksissa, oli tieto potilaista, joilla oli diabeettisia ihokomplikaatioita, vähäistä.
Swedish: Om förhöjt ASAT- eller ALAT-värde om 3 gånger ULN eller mer kvarstår, rekommenderas utsättande av behandlingen med Galvus.
Finnish: Jos potilaan ASAT- tai ALAT-arvo suurenee kolminkertaiseksi viitearvojen ylärajaan nähden tai suuremmaksi, suositellaan Galvus-hoidon lopettamista.
Swedish: Vid användning som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med tiazolidindion, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller i kombination med insulin (med eller utan metformin) är den rekommenderade dosen av vildagliptin 100 mg om dagen, som tas som en dos om 50 mg på morgonen och en dos om 50 mg på kvällen.
Finnish: Monoterapiana, yhdistettynä metformiiniin, yhdistettynä tiatsolidiinidioniin, yhdistettynä metformiiniin ja sulfonyyliureaan tai yhdistettynä insuliiniin (metformiinin kanssa tai ilman), suositeltu vuorokausiannos on 100 mg vildagliptiinia, joka otetaan yhtenä 50 mg:n annoksena aamulla ja yhtenä 50 mg:n annoksena illalla.
Swedish: YTTERKARTONG FÖR INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNING (UTAN "BLUE BOX")
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN KANSALLISTA BLUE BOX-TEKSTIÄ)
Swedish: Kombinationsbehandling med pioglitazon, metformin och glyburid
Finnish: Yhdistelmähoito pioglitatsonin, metformiinin ja glyburidin kanssa
Swedish: Administrering av vildagliptin leder till en snabb och fullständig hämning av DPP-4-aktiviteten som leder till ökade endogena nivåer vid fasta och efter måltid av inkretinhormonerna GLP-1 (glukagonlik peptid-1) och GIP (glukosberoende insulinotropisk peptid).
Finnish: Vildagliptiinin antaminen johtaa DPP-4:n toiminnan nopeaan ja täydelliseen estymiseen, mikä johtaa inkretiinihormonien GLP-1 (glukagonin kaltainen peptidi 1) ja GIP (glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi) endogeenisten pitoisuuksien suurenemiseen paastotilassa ja ruokailun jälkeen.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Galvus till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
Finnish: Lapset ja nuoret Galvuksen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoitoon ei suositella.
Swedish: Den ökade incidensen av dessa tumörer hos mus anses inte utgöra någon signifikant risk hos människa, baserat på: avsaknad av gentoxisk potential hos vildagliptin och dess huvudmetabolit, uppträdande av tumörer endast hos en art samt höga systemiska exponeringskvoter när tumörerna observerades.
Finnish: Näiden kasvainten esiintyvyyden lisääntymisen hiirillä ei katsota muodostavan merkitsevää riskiä ihmiselle, koska vildagliptiini ja sen pääasiallinen metaboliitti eivät ole genotoksisia, kasvaimia esiintyi vain yhdellä lajilla ja koska kasvaimia havaittiin vain suurilla systeemisillä altistussuhteilla.
Swedish: C] vildagliptin utsöndrades cirka 85 % av dosen i urin, och 15 % av dosen återfanns i feces.
Finnish: C]-leimatusta vildagliptiinistä noin 85 % erittyi virtsaan ja 15 % ulosteisiin.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med vildagliptin saknas.
Finnish: Vildagliptiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Swedish: Den sammansatta effektvariablen av större negativa hjärt-kärlhändelser (major adverse cardiovascular events, MACE) inklusive akut hjärtinfarkt, stroke eller kardiovaskulär död, var likartad för vildagliptin jämfört med kombinerade aktiva jämförelseläkemedel och placebo [Mantel-Haenszel risk ratio (M-H RR) 0,82 (95 % CI; 0,61-1,11)].
Finnish: Yhdistetty päätetapahtuma, todennetut merkittävät sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE, major adverse cardiovascular events) mukaanlukien akuutti sydäninfarkti, aivohalvaus tai kardiovaskulaarinen kuolema, oli samanlainen vildagliptiinillä ja yhdistetyillä aktiivi- ja plaseboverrokeilla [MantelHaenszel riskisuhde (M-H RR) 0,82 (95% luottamusväli 0,61-1,11)].
Swedish: Det fanns ingen korrelation mellan leversjukdomens svårighetsgrad och förändringarna i exponeringen för vildagliptin.
Finnish: Maksasairauden vaikeusasteen ja vildagliptiinialtistuksen muutosten välillä ei ollut korrelaatiota.
Swedish: Aluminium/Aluminium (PA/Al/PVC//Al) blister Finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar med 336 (3 förpackningar med112) tabletter.
Finnish: Alumiini/Alumiini (PA/Al/PVC//Al) läpipainopakkaus Pakkaukset sisältävät 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tablettia ja monipakkaukset sisältävät 336 tablettia (kolme 112 tabletin pakkausta).
Swedish: In vitro-studier har visat att vildagliptin inte hämmar/inducerar CYP 450-enzymer.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat, ettei vildagliptiini estä/indusoi CYP 450-entsyymejä.
Swedish: Kombination med metformin
Finnish: Yhdistettynä metformiiniin
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för äldre patienter (se även avsnitt 5.1 och 5.2).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. myös kohdat 5.1 ja 5.2).
Swedish: Galvus innehåller laktos
Finnish: Galvus sisältää laktoosia
Swedish: Kombinationsbehandling med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin
Finnish: Yhdistelmähoito amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin tai simvastatiinin kanssa
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av Galvus i 10 dagar.
Finnish: Tiedot yliannostuksen todennäköisistä oireista on saatu terveille koehenkilöille tehdystä, annoksen suurentamista selvittäneestä siedettävyystutkimuksesta, joissa koehenkilöille annettiin Galvusta 10 vuorokauden ajan.
Swedish: • 100 mg dagligen, tas som 50 mg på morgonen och 50 mg på kvällen om du tar Galvus ensamt, med annan medicin kallad metformin eller en glitazon, i kombination med metformin och en sulfonureid, eller med insulin.
Finnish: • 100 mg vuorokaudessa jaettuna 50 mg:n annokseen aamuisin ja 50 mg:n annokseen iltaisin, jos käytät Galvusta yksinään, yhdessä metformiini -nimisen lääkkeen tai glitatsonin kanssa, yhdessä metformiinin ja sulfonyyliurean kanssa tai yhdessä insuliinin kanssa.
Swedish: Huvudvärk, frossa
Finnish: Päänsärky, vilunväristykset
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearence ≥50 ml/min).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa lievässä munuaisten vajaatoiminnassa (kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min).
Swedish: • om du lider av hjärtsvikt.
Finnish: • jos kärsit sydämen vajaatoiminnasta
Swedish: Säkerhet och effekt med vildagliptin i oral trippelkombinationsbehandling med metformin och en tiazolidindion har inte fastställts.
Finnish: Vildagliptiinin turvallisuutta ja tehoa kolmen suun kautta otettavan lääkkeen yhdistelmähoidossa metformiinin ja tiatsolidiinidionin kanssa ei ole vahvistettu.
Swedish: Hudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker.
Finnish: Diabetekseen liittyy yleisenä komplikaationa diabeettisia ihovaurioita.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Galvus 50 mg tabletter är runda, vita till ljust gulaktiga och platta, präglade med "NVR" på ena sidan och "FB" på andra sidan.
Finnish: Galvus 50 mg -tabletit ovat pyöreitä, valkoisia tai vaalean kellertäviä ja litteitä, ja niissä on toisella puolella merkintä "NVR" ja toisella puolella "FB".
Swedish: • om du tar ett diabetesläkemedel känt som en sulfonureid (din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Galvus för att undvika ett lågt blodsocker
Finnish: • jos käytät diabeteslääkkeenä jotakin sulfonyyliureavalmistetta (lääkäri saattaa pienentää sulfonyyliurea-annostasi verensokerin liiallisen laskun [hypoglykemian] välttämiseksi, jos käytät sulfonyyliureaa yhdessä Galvuksen kanssa)
Swedish: Totalt sett förbättrade vildagliptin den glykemiska kontrollen när det gavs som monoterapi eller i kombination med metformin, en sulfonureid eller en tiazolidindion, mätt som kliniskt relevanta minskningar av HbA1c vid endpoint, jämfört med utgångsvärdet (se Tabell 8).
Finnish: Kaiken kaikkiaan vildagliptiini paransi sokeritasapainoa, kun sitä annettiin monoterapiana tai yhdistelmähoitona metformiinin, sulfonyyliurean ja tiatsolidiinidionin kanssa, mikä osoitettiin tutkimuksen lopussa HbA1c-arvon kliinisesti merkittävänä pienenemisenä hoitoa edeltävään tilanteeseen nähden (ks. Taulukko 8).
Swedish: Erfarenhet från användning av vildagliptin i kliniska prövningar på patienter i NYHAfunktionsklass IV saknas och användning av vildagliptin rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Finnish: Vildagliptiinin käytöstä NYHA-luokan IV potilaille kliinisissä tutkimuksissa ei ole kokemusta eikä valmisteen käyttöä näiden potilaiden hoitoon sen vuoksi suositella.
Swedish: Galvus verkar genom att få bukspottkörteln att producera mer insulin och mindre glukagon.
Finnish: Galvuksen vaikutuksesta haima tuottaa enemmän insuliinia ja vähemmän glukagonia.
Swedish: En annan karcinogenicitetsstudie har utförts under 2 år på mus med perorala doser upp till 1 000 mg/kg.
Finnish: Toinen kahden vuoden mittainen karsinogeenisuustutkimus tehtiin hiirillä ja siinä käytettiin suun kautta annettavia annoksia, jotka olivat enintään 1 000 mg/kg.
Swedish: Erfarenheten från patienter med terminal njursjukdom (ESRD) som får hemodialys är begränsad.
Finnish: Loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien ja hemodialyysipotilaiden hoidosta on vähän kokemusta.
Swedish: Inga studier på effekten på människans fertilitet har utförts för Galvus (se avsnitt 5.3).
Finnish: Galvuksella ei ole tehty tutkimuksia lääkkeen vaikutuksista ihmisten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Läkemedelsinteraktionsstudier har utförts på friska försökspersoner med amlodipin, ramipril, valsartan och simvastatin.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutuksia terveissä koehenkilöissä on tutkittu amlodipiinin, ramipriilin, valsartaanin ja simvastatiinin kanssa.
Swedish: * p<0,05 jämfört med placebo + jämförelseprodukt
Finnish: * p< 0,05 vs. lumelääke + vertailuvalmiste
Swedish: Fler än 15 000 patienter med typ 2-diabetes har deltagit i dubbelblinda, placebo- eller aktivt kontrollerade kliniska prövningar med behandlingstider på upp till 2 år.
Finnish: Yli 15 000 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta osallistui kaksoissokkoutettuun lume- tai vertailulääkekontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, joissa hoitojakson kesto oli pisimmillään yli kaksi vuotta.
Swedish: Ta inte Galvus
Finnish: Älä ota Galvusta
Swedish: Kombination med insulin
Finnish: Käyttö yhdessä insuliinin kanssa
Swedish: Galvus 50 mg tabletter finns i förpackningar med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter och i multipelförpackningar bestående av 3 förpackningar, varje förpackning innehåller 112 tabletter.
Finnish: Galvus 50 mg on saatavilla 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 tai 336 tabletin pakkauksissa ja kolmesta 112 tablettia sisältävästä kotelosta koostuvissa monipakkauksissa.
Swedish: • om du har leversjukdom.
Finnish: • jos sinulla on maksasairaus
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeriintoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter vid höga doser (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta suurten annosten yhteydessä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Förekomsten av hypoglykemi var likartad i båda behandlingsgrupperna (14,0 % i vildagliptingruppen mot 16,4 % i placebogruppen).
Finnish: Hypoglykemian ilmaantuvuus oli samaa luokkaa molemmissa hoitoryhmissä (14,0 % vildagliptiiniryhmässä ja 16,4 % lumeryhmässä).
Swedish: Galvus rekommenderas inte till barn och ungdomar (<18 år).
Finnish: Galvuksen käyttöä lapsille ja nuorille (< 18-vuotiaat) ei suositella.
Swedish: Den kända effekten att ökade GLP-1-nivåer ger fördröjning av ventrikeltömningen har inte observerats vid vildagliptinbehandling.
Finnish: Suurentuneen GLP-1 -pitoisuuden tiedetään hidastavan mahalaukun tyhjenemistä, mutta tällaista ei havaittu vildagliptiinihoidon yhteydessä.
Swedish: Effekten av försämrad leverfunktion på vildagliptins farmakokinetik har studerats på patienter med lätt, måttligt och gravt nedsatt leverfunktion, baserat på Child-Pugh-poäng (från 6 för lätt nedsatt till 12 för gravt nedsatt), jämfört med friska försökspersoner.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta vildagliptiinin farmakokinetiikkaan tutkittiin Child-Pugh-pisteiden perusteella lievää, keskivaikeaa ja vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (lievää vajaatoimintaa sairastavien 6 pisteestä vaikeaa vajaatoimintaa sairastavien 12 pisteeseen) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Swedish: YTTERKARTONG (YTTERFÖRPACKNING FÖR HEL FÖRPACKNING INKLUSIVE "BLUE BOX")
Finnish: MONIPAKKAUKSEN ULKOPAKKAUS (SISÄLTÄEN KANSALLISEN BLUE BOXTEKSTIN)
Swedish: • Mindre vanliga: Förstoppning
Finnish: • Melko harvinaiset: Ummetus
Swedish: Begränsade data från patienter med terminal njursjukdom (ESRD) indikerar att exponeringen av vildagliptin är jämförbar med den hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Finnish: Rajoitettu kokemus loppuvaiheen munuaissairautta (ESRD) sairastavien potilaiden hoidossa viittaa siihen, että vildagliptiinialtistus on samankaltainen näillä potilailla kuin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Swedish: Kardiovaskulär risk
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtumien riski
Swedish: Vid en dos om 5 mg/kg/dag (ungefär motsvarande AUC-exponeringen hos människa vid en dos om 100 mg) observerades endast blåsor.
Finnish: Annoksella 5 mg/kg/vrk (vastaa suunnilleen ihmisen altistusta 100 mg:n annoksella) havaittiin vain rakkuloita.
Swedish: • Mycket sällsynta: Halsont, rinnande näsa, feber
Finnish: • Hyvin harvinaiset: Kurkkukipu, nenän vuotaminen, kuume
Swedish: En MACE inträffade hos 83 av 9 599 (0,86 %) vildagliptinbehandlade patienter och hos 85 av 7 102 (1,20 %) jämförelsebehandlade patienter.
Finnish: Merkittäviä sydän- ja verisuonitapahtumia ilmeni 83 potilaalla 9 599:stä vildagliptiinillä hoidetusta potilaasta (0,86 %) ja 85 potilaalla 7 102:sta (1,20 %) verrokkilääkkeellä hoidetusta potilaasta.
Swedish: Läkemedel med en sulfonureid är kända för att kunna orsaka hypoglykemi.
Finnish: Sulfonyyliureoiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Swedish: En karcinogenicitetsstudie har utförts under 2 år på råtta med perorala doser upp till 900 mg/kg (cirka 200 gånger högre exponering än hos människa med maximalt rekommenderad dos).
Finnish: Kahden vuoden mittaisessa, rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa käytettiin enintään 900 mg/kg annoksia suun kautta (noin 200 kertaa ihmiselle suurimmilla suositelluilla annoksilla aiheutuva altistus).
Swedish: Det var fler hjärthändelser hos vildagliptinbehandlade patienter med hjärtsvikt NYHA-funktionsklass III jämfört med placebo.
Finnish: Sydäntapahtumia oli enemmän vildagliptiinihoitoa saaneilla NYHA-luokan III potilailla verrattuna plaseboon.
Swedish: Kliniska studier på friska försökspersoner har inte visat några kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyt kliiniset tutkimukset eivät ole viitanneet kliinisesti merkittäviin farmakokineettisiin yhteisvaikutuksiin.
Swedish: Två patienter rapporterade allvarliga hypoglykemiska händelser i vildagliptingruppen och 6 patienter i placebogruppen.
Finnish: Vaikeita hypoglykemiatapauksia raportoitiin vildagliptiiniryhmässä kahdella potilaalla ja lumeryhmässä 6 potilaalla.
Swedish: Sällsynta fall av angioödem har rapporterats för vildagliptin i samma utsträckning som för kontroller.
Finnish: Angioedeemaa on ilmoitettu vildagliptiinin käytön yhteydessä harvinaisina tapauksina yhtä harvoin kuin verrokeilla.
Swedish: Om en dos av Galvus glöms, så ska den tas så snart patienten kommer ihåg.
Finnish: Jos potilas unohtaa yhden Galvus-annoksen, hänen on otettava se heti muistaessaan asian.