FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the MRP Sweden is the Reference Member State (RMS) and Austria, Belgium, Finland, France, Germany, Italy, Ireland, Luxembourg, Portugal, Spain and the United Kingdom are Concerned Member States (CMS).
German: In dem MRP ist Schweden der Referenzmitgliedstaat (RMS) und Österreich, Belgien, Finnland, Frankreich, Deutschland, Italien, Irland, Luxemburg, Portugal, Spanien und das Vereinigte Königreich sind die betroffenen Mitgliedstaaten.
English: The Rapporteur and Co-Rapporteur appointed were Dr D Lyons and Dr G Calvo Rojas, respectively.
German: Die benannten Berichterstatter und Mitberichterstatter waren Dr. D. Lyons and Dr. G. Calvo Rojas.
English: International Non-Proprietary Name (INN): salmeterol / fluticasone
German: Internationaler Freiname (INN): Salmeterol / Fluticason
English: PERSUANT TO ARTICLE 6(13) OF COMMISSSION REGULATION (EC) No 1084/2003 FOR
German: GEMÄSS ARTIKEL 6 ABSATZ 13 DER VERORDNUNG (EG) Nr. 1084/2003 DER KOMMISSION FÜR
English: In several EU Member States Viani Diskus and associated names are approved through the Mutual Recognition Procedure (MRP).
German: In einigen EU-Mitgliedstaaten sind Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) zugelassen.
English: On 12 August 2005 the Marketing Authorisation Holders presented to the EMEA a referral under article 6(13) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003.
German: August 2005 beantragten die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION
German: ZUSAMMENFASSENDE INFORMATIONEN ÜBER EIN GUTACHTEN ZU EINEM VERFAHREN
English: Viani Diskus and associated names (see Annex I) contain salmeterol and fluticasone propionate, a fixed dose combination of the long acting β-agonist salmeterol and the inhaled corticosteroid fluticasone propionate and is indicated for the regular treatment of asthma where use of a combination product (long-acting beta-2-agonist and inhaled corticosteroid) is appropriate: - patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and ‘as needed' inhaled short acting beta-2-agonist or - patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroid and long-acting beta-2-agonist.
German: Viani Diskus und damit verbundene Bezeichnungen (siehe Anhang I) enthalten Salmeterol und Fluticasonpropionat, eine Festdosiskombination des langwirksamen β-Agonisten Salmeterol und des inhalativen Kortikoids Fluticasonpropionat, und sind für die regelmäßige Behandlung von Asthma angezeigt, wenn die Anwendung eines Kombinationspräparates (langwirksamer Beta-2-Agonist und inhalatives Kortikoid) angebracht ist: - bei Patienten, die mit inhalativen Kortikoiden und kurzwirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder - bei Patienten, die mit einem inhalativen Kortikoid und einem langwirksamen Beta-2-Agonisten bereits ausreichend eingestellt sind.
English: *Note: the information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 April 2006.
German: *Anmerkung: Die in diesem Dokument und seinen Anhängen enthaltenen Informationen geben lediglich den Inhalt des CHMP-Gutachtens vom 27.
English: 4 July 2006 EMEA/306421/2006
German: Juli 2006 EMEA/306421/2006
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 4 July 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 4.
English: On the basis of the grounds for referral, the point considered by the CHMP was whether it is appropriate to introduce initial maintenance therapy with the fixed dose combination of salmeterol and fluticasone propionate in all patients with chronic persistent asthma.
German: Ausgehend von der Begründung für dieses Verfahren prüfte der CHMP, ob die Einleitung einer initialen Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination aus Salmeterol und Fluticasonpropionat bei allen Patienten mit chronisch-persistierendem Asthma angebracht ist.
English: The RMS and CMSs rejected the type II variation based on the grounds that the overall risk/benefit was unfavourable for the initial maintenance therapy indication.
German: Der RMS und die betroffenen Mitgliedstaaten wiesen die Typ-II-Änderung mit der Begründung zurück, dass das gesamte Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Indikation der initialen Erhaltungstherapie ungünstig ist.
English: The Marketing Authorisation Holders submitted a type II variation subject to the MRP in July 2004 to extend the indication to include initial maintenance therapy with the fixed dose combination in patients with chronic persistent asthma.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen reichten im Juli 2004 einen Antrag auf eine Typ-II-Änderung gemäß dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung ein, um die Indikation auf die initiale Erhaltungstherapie mit der Festdosiskombination bei Patienten mit chronisch-persistierendem Asthma zu erweitern.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
English: Supplementary information was provided by the Marketing Authorisation Holders on 3 February 2006 and written explanations were given on 30 March 2006.
German: Februar 2006 zusätzliche Informationen geliefert und am 30.
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteur's assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 April 2006 recommending the variation to the terms of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package leaflet .
German: April 2006 ein Gutachten, in dem er die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen zusammen mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage empfahl.
English: Further information on Nucala can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
German: Weitere Informationen zu Nucala finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/nucala.
English: As for all medicines, data on the use of Nucala are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nucala kontinuierlich überwacht.
English: Nucala is intended for long-term treatment.
German: Nucala ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nucala?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nucala ergriffen?
English: Other information about Nucala
German: Weitere Informationen über Nucala
English: The recommended dose is 100 mg in patients aged 12 years and above, and 40 mg in patients aged 6 to 11 years.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg bei Patienten ab einem Alter von 12 Jahren und 40 mg bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren.
English: Side effects reported with Nucala are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nucala werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: Reactions at the site of injection and back pain are common, affecting up to 1 patient in 10.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle und Rückenschmerzen sind häufig und betreffen bis zu 1 von 10 Patienten.
English: This helps to reduce inflammation, resulting in a reduction in asthma attacks and improvement of symptoms.
German: Dadurch werden Entzündungen gelindert, was zu einer Verringerung der Asthmaanfälle und zu einer Besserung der Symptome führt.
English: In children, eosinophilic asthma is rare and the data available are therefore limited.
German: Bei Kindern ist eosinophiles Asthma selten und die verfügbaren Daten sind daher begrenzt.
English: The most common side effect with Nucala (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Nucala (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen kann) sind Kopfschmerzen.
English: The European Medicines Agency decided that Nucala's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nucala gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Nucala received a marketing authorisation valid throughout the EU on 2 December 2015.
German: Dezember 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: The Agency concluded that the data available indicate that Nucala acts in a similar way in adults and children and the results in adults therefore also apply to children with eosinophilic asthma.
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten darauf schließen lassen, dass Nucala bei Erwachsenen und Kindern ähnlich wirkt und die Ergebnisse bei Erwachsenen daher auch für Kinder mit eosinophilem Asthma gelten.
English: It is used with other medicines in patients whose asthma is severe and not well controlled with previous treatments.
German: Es wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln bei Patienten angewendet, deren Asthmaerkrankung schwerwiegend ist und durch vorherige Behandlungen nicht angemessen kontrolliert wird.
English: In addition, a reduction in corticosteroid dose was considered clinically relevant, given the potential complications of long-term corticosteroid treatment.
German: Darüber hinaus wurde eine Verringerung der KortikosteroidDosis angesichts der möglichen Komplikationen im Zusammenhang mit einer langfristigen Kortikosteroid-Behandlung als klinisch relevant erachtet.
English: An overview of Nucala and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Nucala und warum es in der EU zugelassen ist
English: For more information about using Nucala, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Nucala entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The second study involved 576 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for 28 weeks.
German: In der zweiten Studie wurde 576 Erwachsenen und Jugendlichen Nucala über einen Zeitraum von 28 Wochen alle 4 Wochen verabreicht.
English: The reduction in eosinophil levels in the blood achieved in children was also comparable with that seen with standard doses in adults.
German: Die Abnahme der Eosinophilenzahlen im Blut von Kindern war ebenfalls mit derjenigen vergleichbar, die mit Standarddosen bei Erwachsenen beobachtet wird.
English: What are the risks associated with Nucala?
German: Welche Risiken sind mit Nucala verbunden?
English: What is Nucala and what is it used for?
German: Was ist Nucala und wofür wird es angewendet?
English: In adults the reduction seen in severe asthma attacks and consequent need for hospital treatment was considered important and outweighed the low risk of side effects.
German: Die bei Erwachsenen festgestellte Verringerung der schweren Asthmaanfälle und der daraus resultierenden notwendigen Behandlungen im Krankenhaus wurde als wichtiger Faktor betrachtet und überwog gegenüber dem niedrigen Risiko für Nebenwirkungen.
English: Why is Nucala authorised in the EU?
German: Warum wurde Nucala in der EU zugelassen?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Nucala have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Nucala, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Nucala, mepolizumab, is a type of protein called a monoclonal antibody, which attaches to a specific substance in the body.
German: Der Wirkstoff in Nucala, Mepolizumab, ist eine Art von Protein, das „monoklonaler Antikörper“ genannt wird, und bindet an einen bestimmten Stoff im Körper.
English: An additional study was carried out in children aged 6 years to 11 years which showed that a dose of 40 mg Nucala given under the skin produced comparable levels of active substance in the body to those seen with standard doses in adults.
German: Eine zusätzliche Studie, an der Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren teilnahmen, ergab, dass unter die Haut verabreichtes Nucala in einer Dosis von 40 mg zu vergleichbaren Wirkstoffkonzentrationen im Körper führte wie Standarddosen bei Erwachsenen.
English: The benefits of Nucala in severe eosinophilic asthma that is not well controlled by previous treatment have been shown in three main studies, in which it was compared with a placebo (dummy) injection.
German: Der Nutzen von Nucala bei schwerem eosinophilem Asthma, das durch vorherige Behandlungen nicht angemessen kontrolliert wird, wurde in drei Hauptstudien gezeigt, in denen es mit einer Placebo(Schein-)Injektion verglichen wurde.
English: Nucala contains the active substance mepolizumab.
German: Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab.
English: The first study involved 616 adults and adolescents given Nucala every 4 weeks for a year, in addition to their regular asthma medicines.
German: In der ersten Studie wurde 616 Erwachsenen und Jugendlichen Nucala ein Jahr lang alle 4 Wochen zusätzlich zu ihren regulären Arzneimitteln gegen Asthma verabreicht.
English: What benefits of Nucala have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Nucala in den Studien gezeigt?
English: For the full list of side effects and restrictions with Nucala, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nucala berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Nucala can only be obtained with a prescription and should be prescribed by a doctor experienced in identifying and treating severe eosinophilic asthma.
German: Nucala ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte von einem Arzt verschrieben werden, der in der Feststellung und Behandlung von schwerwiegendem eosinophilem Asthma erfahren ist.
English: Nucala is available as a solution in a prefilled pen or syringe or as a powder that comes in a vial and is made up into an injection.
German: Nucala ist als Lösung in einem Fertigpen oder einer Spritze oder als Pulver in einer Durchstechflasche zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich.
English: Nucala is an asthma medicine used to treat patients aged 6 years and above with a particular type of asthma called eosinophilic asthma.
German: Nucala ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Patienten ab einem Alter von 6 Jahren mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma“ genannt wird.
English: Mepolizumab attaches to a substance called interleukin-5 which encourages the production and survival of eosinophils.
German: Mepolizumab bindet an einen Stoff, der „Interleukin-5“ genannt wird und die Produktion von Eosinophilen anregt sowie deren Überleben verlängert.
English: In eosinophilic asthma, symptoms are associated with having too many eosinophils (a type of white blood cell) in the blood and in phlegm in the lungs.
German: Bei eosinophilem Asthma sind die Symptome mit einem Überschuss an Eosinophilen (einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen) im Blut und im Lungenauswurf verbunden.
English: The patient and carer can use Nucala prefilled pen or syringe themselves once they have been trained, whereas the vial is only for use by a healthcare professional.
German: Der Patient und die Betreuungsperson können nach entsprechender Schulung selbst den Fertigpen oder die Spritze verwenden, während die Durchstechflasche nur zur Verwendung durch einen Angehörigen der Gesundheitsberufe bestimmt ist.
English: By attaching to interleukin-5, mepolizumab blocks its action and thereby reduces the numbers of eosinophils.
German: Interleukin-5 bindet, hemmt Mepolizumab dessen Wirkung und reduziert so die Eosinophilenzahl.
English: The medicine is given by injection under the skin of the upper arm, thigh or abdomen (belly) once every 4 weeks.
German: Das Arzneimittel wird einmal alle 4 Wochen als Injektion unter die Haut des Oberarms, des Oberschenkels oder des Bauches verabreicht.
English: How is Nucala used?
German: Wie wird Nucala angewendet?
English: The main measure of effectiveness in these studies was the number of severe attacks (exacerbations) of asthma that occurred during treatment, which was reduced by about half in patients given Nucala.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit in diesen Studien war die Anzahl der schweren Asthmaanfälle (Exazerbationen), die während der Behandlung auftraten;
English: How does Nucala work?
German: Wie wirkt Nucala?
English: Over half (37 of 69) of the patients given Nucala were able to reduce their daily corticosteroid dose by more than 50% to a dose of 5 mg or less, and 10 of them were able to stop corticosteroids altogether, compared with about a third of those given placebo (22 of 66, of whom 5 were able to stop corticosteroids).
German: Bei über der Hälfte (37 von 69) der Patienten, die Nucala erhielten, konnte die tägliche Kortikosteroid-Dosis um mehr als 50 % bzw.
English: The third study involved 135 mostly adult patients with eosinophilic asthma severe enough to need regular treatment by mouth with corticosteroids (potent anti-inflammatory medicines such as prednisone and prednisolone), and the main measure of effectiveness was how much the corticosteroid dose could be reduced using Nucala for 24 weeks compared with placebo.
German: An der dritten Studie nahmen 135 größtenteils erwachsene Patienten mit eosinophilem Asthma teil, das schwer genug war, um eine regelmäßige Behandlung mit oralen Kortikosteroiden (starken Entzündungshemmern wie Prednison und Prednisolon) erforderlich zu machen.
English: This summary was last updated in September 2007.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im September 2007 aktualisiert.
English: This makes it suitable for use in a vaccine.
German: Daher ist er für die Verwendung in einem Impfstoff geeignet.
English: The reaction is greatest at two to three days after injection, but the area affected should not be larger than 3 by 8 cm.
German: Die Reaktion ist zwei bis drei Tage nach der Impfung am stärksten ausgeprägt, doch die betroffene Fläche sollte nicht größer als 3 mal 8 cm sein.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) EQUILIS StrepE EPAR summary for the public
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) EQUILIS StrepE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett/der äußeren Verpackung.
English: Equilis StrepE is a vaccine.
German: Equilis StrepE ist ein Impfstoff.
English: Other information about Equilis StrepE:
German: Weitere Informationen über Equilis StrepE:
English: All horses should be revaccinated every three months to maintain immunity.
German: Alle Pferde sollten zur Auffrischung der Immunität alle drei Monate nachgeimpft werden.
English: Page 2/2
German: Am 7.
English: Horses from four months of age should receive a second injection after four weeks.
German: Pferde ab dem Alter von vier Monaten sollten nach vier Wochen eine zweite Impfdosis erhalten.
English: The vaccine is given as a 0.2-ml injection into the inside of the upper lip.
German: Der Impfstoff wird als Injektion von 0,2 ml in die Innenseite der Oberlippe verabreicht.
English: The effectiveness of Equilis StrepE has been studied in safety studies and one main field study.
German: Die Wirksamkeit von Equilis StrepE wurde in Verträglichkeitsstudien und einer wichtigen Feldstudie untersucht.
English: In rare cases, loss of appetite, fever and shivering may be observed.
German: In seltenen Fällen kann Appetitlosigkeit, Fieber und Frösteln beobachtet werden.
English: The horses had not had any disease including strangles in the past and had never been vaccinated.
German: Die Pferde hatten in der Vergangenheit noch keine Krankheit, auch keine Druse, gehabt und waren zuvor noch nie geimpft worden.
English: An increase in body temperature of up to 2°C may occur on the day of vaccination.
German: Am Tag der Impfung kann ein Anstieg der Körpertemperatur um bis zu 2°C eintreten.
English: This is a highly contagious disease and a common bacterial infection in horses.
German: Es handelt sich um eine hochansteckende Krankheit und eine häufige bakterielle Infektion bei Pferden.
English: The vaccine is provided together with the solvent, applicator and a syringe with needle.
German: Der Impfstoff wird zusammen mit dem Lösungsmittel, einem Applikator und einer Spritze mit Nadel bereitgestellt.
English: When a horse is given the vaccine, the immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes antibodies against them.
German: Wenn der Impfstoff einem Pferd verabreicht wird, erkennt das Immunsystem das Bakterium als ‘körperfremd' und bildet Antikörper dagegen.
English: Only healthy horses which are at risk of infection should be vaccinated.
German: Es sollten nur gesunde Pferde, für die ein Infektionsrisiko besteht, geimpft werden.
English: The highly contagious and common disease caused by this bacterium is commonly called ‘strangles'.
German: Die von diesem Bakterium verursachte hochansteckende und verbreitete Krankheit wird gemeinhin als ‘Druse' bezeichnet.
English: In case of accidental self-injection, which can cause inflammation with severe pain and swelling, seek medical advice immediately and show the Package Leaflet or the label to the doctor, even if only a small amount has been injected.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion, die eine Entzündungsreaktion mit heftigen Schmerzen und einer Schwellung verursachen kann, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen, selbst wenn nur eine geringe Menge injiziert wurde.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences) how to defend itself against diseases.
German: Impfstoffe ‘lehren' das Immunsystem (das körpereigene natürliche Abwehrsystem gegen Infektionen), wie es den Körper vor Krankheiten schützen kann.
English: This is the first vaccine to be licensed for horses in the EU against strangles.
German: Es ist der erste Impfstoff gegen Druse, der für Pferde in der EU zugelassen ist.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the bacteria.
German: Dadurch ist das Immunsystem später in der Lage, bei einem erneuten Kontakt mit dem Bakterium schneller Antikörper zu bilden.
English: The bacterium strain included in Equilis StrepE has had some genes removed, so that it grows less well inside the horse's body and is less likely to cause disease.
German: Dem in Equilis StrepE enthaltenen Bakterienstamm wurden einige Gene entfernt, damit er im Körper des Pferdes nicht so gut wächst und die Wahrscheinlichkeit, dass er eine Erkrankung verursacht, geringer ist.
English: Equilis StrepE is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) which is made up into a suspension for injection.
German: Equilis StrepE ist als Lyophilisat (gefriergetrocknetes Pellet) erhältlich, aus dem eine Injektionssuspension zubereitet wird.
English: In very rare cases an abscess and discharge may develop at the injection site, and the lymph nodes in the head may enlarge, which may be painful for a short while.
German: In sehr seltenen Fällen können sich ein Abszess und Absonderungen an der Injektionsstelle entwickeln, und die Lymphknoten im Kopfbereich können sich vergrößern, was eine kurze Zeit lang schmerzhaft sein kann.