FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po 6 - 8 tygodniach leczenia u 40% osób otrzymujących lek Polivy wraz z rytuksymabem i bendamustyną nie było oznak nowotworu (całkowita odpowiedź) w porównaniu z 18% pacjentów otrzymujących jedynie rytuksymab z bendamustyną.
Estonian: Pärast 6-8 ravinädalat oli patsiente, kellele ei ilmnenud vähktõve sümptomeid (täielik ravivastus), Polivyt koos rituksimaabi ja bendamustiiniga saanud patsientide seas 40% ning 18% patsientide seas, kes said ainult rituksimaabi ja bendamustiini.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Polivy znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Polivy kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Polish: Lek Polivy podaje się w infuzji dożylnej (kroplówce) trwającej 90 minut.
Estonian: Polivyt manustatakse 90 minutit kestva veeniinfusioonina.
Polish: Ze względu na to, że chorobę DLBCL uznano za rzadko występującą, w dniu 16 kwietnia 2018 r. lek Polivy uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Estonian: Difuusset B-suurrakklümfoomi esineb harva ja Polivy nimetati 16. aprillil 2018 harvikravimiks.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Polivy w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Polivy ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Jak działa lek Polivy
Estonian: Kuidas Polivy toimib?
Polish: U pacjentów z DLBCL występują nowotworowe komórki B, które są rodzajem leukocytów.
Estonian: Difuusse B-suurrakklümfoomiga patsientidel on kantserogeensed B-rakud, mis on teatud tüüpi valgeverelibled (leukotsüüdid).
Polish: MMAE zatrzymuje wówczas dzielenie się leukocytów B i sprawia, że obumierają.
Estonian: Monometüülauristatiin E peatab B-rakkude jagunemise ja põhjustab nende surma.
Polish: Poważne działania niepożądane (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) obejmują gorączkę neutropeniczną (niski poziom krwinek białych z towarzyszącą gorączką), gorączkę i zapalenie płuc.
Estonian: Rasked kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on febriilne neutropeenia (palavikuga neutropeenia), palavik ja pneumoonia ehk kopsupõletik (kopsuinfektsioon).
Polish: Jak stosować lek Polivy
Estonian: Kuidas Polivyt kasutatakse?
Polish: Polivy jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu osób dorosłych z nawrotowym lub opornym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (ang. diffuse large B-cell lymphoma, DLBCL), którzy nie kwalifikują się do przeszczepienia szpiku kostnego.
Estonian: Polivy on vähiravim, mida kasutatakse difuusse B-suurrakklümfoomiga (DLBCL) täiskasvanute raviks, kellel on vähk taastekkinud või kellel haigus ei allu muudele raviviisidele ja kellele ei ole võimalik teha luuüdi siirdamist.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Polivy znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Polivy kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Polivy wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Polivy kasulikkus?
Polish: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni.
Estonian: Iga tsükkel kestab 21 päeva.
Polish: Malta Irreferi għall-Irlanda
Estonian: Irreferi għall-Irlanda
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele lastele ei saa välistada.
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenie (patrz punkt 4.4).
Estonian: Aktiivsed rasked infektsioonid (vt lõik 4.4).
Polish: Zgłaszano przypadki reaktywacji infekcji latentnych.
Estonian: Teatatud on latentsete infektsioonide reaktiveerumisest.
Polish: Produkt Polivy może powodować IRR, w tym także ciężkie.
Estonian: Polivy võib põhjustada IRR-e, kaasa arvatud rasked juhud.
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres: 30-86 lat).
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik: 30...86 aastat).
Polish: • nietypowe odczucia.
Estonian: • ebatavalised aistingud.
Polish: Jest to ważne, ponieważ lek Polivy może wpłynąć na stan zdrowia dziecka.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Polivy võib mõjutada teie lapse tervist.
Polish: Mogą to być nowe objawy lub zmiana obecnie występujących objawów.
Estonian: Tegemist võib olla uute sümptomite või olemasolevate sümptomite muutusega:
Polish: U 80% pacjentów występowała choroba oporna na leczenie.
Estonian: 80%-l patsientidest oli refraktaarne haigus.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/19/1388/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1388/001
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe; inne leki przeciwnowotworowe; przeciwciała monoklonalne, kod ATC: L01XC37
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, teised kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad; ATC-kood: L01XC37
Polish: MMAE nie hamuje CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 lub CYP2D6.
Estonian: MMAE ei inhibeeri CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ega CYP2D6.
Polish: Ekspozycja na nieskoniugowaną MMAE w osoczu wynosiła < 3% ekspozycji na acMMAE.
Estonian: Konjugeerimata MMAE ekspositsioon plasmas moodustab < 3% acMMAE ekspositsioonist.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Polish: • osłabienie lub złe samopoczucie ogólne.
Estonian: • nõrkustunne või üldine halb enesetunne.
Polish: Polivy, bendamustyna i rytuksymab mogą być podawane w dowolnej kolejności w 1. dniu każdego cyklu.
Estonian: Polivy'd, bendamustiini ja rituksimabi võib iga tsükli esimesel päeval manustada ükskõik millises järjekorras.
Polish: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
Estonian: Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
Polish: Ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV)
Estonian: Inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV)
Polish: Szacuje się, że w całym programie badań klinicznych produktu leczniczego Polivy, łącznie 588 pacjentów otrzymało produkt Polivy.
Estonian: Polivy kliinilises arendusprogrammis tervikuna on hinnanguliselt ravimit saanud kokku 588 patsienti.
Polish: Poniższe ADR zostały wymienione według klasyfikacji układów i narządów (SOC) MedDRA oraz kategorii częstości występowania.
Estonian: Järgnevalt on kõrvaltoimed loetletud MedDRA organsüsteemi klassi (system organ class, SOC) ja esinemissageduse kategooriate järgi.
Polish: Antykoncepcja (kobiety i mężczyźni)
Estonian: Rasestumisvastane kaitse (naised ja mehed)
Polish: Definiowane jako wszystkie działania niepożądane zgłaszane jako mające związek z leczeniem stosowanym w badaniu i występujące w ciągu 24 godzin po infuzji
Estonian: Määratletakse kui kõiki kõrvaltoimeid, millest on teatatud kui uuringuraviga seotud kõrvaltoimetest 24 tunni jooksul pärast infusiooni
Polish: Ze względu na ograniczoną liczbę pacjentów z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny, nie można wyciągnąć wniosków dotyczących potencjalnego wpływu immunogenności na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania leku.
Estonian: Piiratud arvu polatuzumabvedotiini vastaste antikehade leiuga patsientide tõttu ei saa teha järeldusi immunogeensuse võimaliku mõju kohta efektiivsusele või ohutusele.
Polish: Ten pacjent otrzymał wcześniej trzy linie leczenia zawierające przeciwciała anty-CD20.
Estonian: See patsient oli saanud kolme eelnevat raviskeemi, mille hulka kuulusid CD20 vastased antikehad.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Wynika to z braku informacji o stosowaniu tego leku u pacjentów w tej grupie wiekowej.
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada lastel või noortel inimestel vanuses alla 18 aasta, sest puuduvad andmed ravimi kasutamise kohta antud vanuserühmas.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u kobiet i mężczyzn
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/kontratseptsioon meestel ja naistel
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; INV: badacz; HR: współczynnik ryzyka; CI: przedział ufności, NE: niemożliwe do oceny; CMH Cochrana-Mantela-Haenszela; DOR: czas trwania odpowiedzi *Według zmodyfikowanych kryteriów z Lugano 2014: CR uzyskane w badaniu PET-CT wymaga potwierdzenia w badaniu szpiku.
Estonian: IRC: sõltumatu hindamiskogu; INV: uurija; HR: riskitiheduste suhe; CI: usaldusvahemik, NE: mittehinnatav; CMH: Cochran-Mantel-Haenszel *Vastavalt modifitseeritud Lugano 2014 kriteeriumidele: vajalik oli PET-CT CR-i luuüdi kinnitus.
Polish: Wyniki testów immunogenności są w dużym stopniu zależne od kilku czynników, takich jak czułość i swoistość testu, metodologia badania, sposób postepowania z próbkami, czas pobrania próbek, jednocześnie przyjmowane leki i choroba podstawowa.
Estonian: Immunogeensusanalüüsi tulemused on suuresti sõltuvad erinevatest teguritest, sealhulgas analüüsi sensitiivsusest ja spetsiifilisusest, analüüsi metoodikast, proovi käsitsemisest, proovivõtmise ajast, samaaegselt kasutatavatest ravimitest ja põhihaigusest.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat częściej występowały ciężkie działania niepożadane (64%) niż u pacjentów w wieku < 65 lat (53%).
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel oli arvuliselt suurem tõsiste kõrvatoimete esinemissagedus (64%) kui alla 65-aastastel patsientidel (53%).
Polish: Neuropatia obwodowa (PN)
Estonian: Perifeerne neuropaatia (PN)
Polish: Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, za czas i warunki jego przechowywania przed podaniem odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Główne przyczyny, dla których pacjenci nie kwalifikowali się do HSCT obejmowały wiek (40%), niewystarczającą odpowiedź na terapię ratunkową (26%) i wcześniejsze niepowodzenie transplantacji (20%).
Estonian: Peamised põhjused, miks patsiendid ei olnud HSCT-ks sobilikud kandidaadid, olid vanus (40%), päästva raviga saavutatud ebapiisav ravivastus (26%) ja eelnev ebaõnnestunud siirdamine (20%).
Polish: Ważne jest, aby przed leczeniem i w trakcie leczenia powiedzieć lekarzowi, że pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal on tähtis teavitada oma arsti sellest, kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda.
Polish: Aby leczenie było w pełni skuteczne bardzo ważne jest, by nie pomijać dawki leku.
Estonian: Et ravi oleks tõhus, on väga tähtis, et ükski annus ei jääks manustamata.
Polish: • zaburzenia widzenia.
Estonian: • nägemishäired.
Polish: Z tych powodów porównanie występowania przeciwciał przeciwko polatuzumabowi wedotyny z występowaniem przeciwciał przeciwko innym produktom może być mylące.
Estonian: Nimetatud põhjustel võib polatuzumabvedotiini vastaste antikehade esinemissageduse võrdlemine teiste ravimite vastaste antikehade esinemissagedusega olla eksitav.
Polish: Do badań klinicznych z produktem Polivy nie włączono wystarczającej liczby pacjentów w wieku ≥ 65 lat, aby można było ocenić czy odpowiedź na leczenie w tej grupie różni się od odpowiedzi w grupie młodszych pacjentów.
Estonian: Polivy kliinilistes uuringutes ei osalenud piisaval arvul 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et kindlaks teha, kas nad reageerivad ravile erinevalt võrreldes nooremate patsientidega.
Polish: W kolejnym cyklu wlew produktu Polivy powinien trwać 90 minut.
Estonian: Järgmise tsükli ajal kestab Polivy infusioon 90 minutit.
Polish: • nieprawidłowe krwawienie, powstawanie siniaków pod skórą, dłuższe niż zazwyczaj utrzymywanie się krwawienia po pobraniu krwi lub krwawienie z dziąseł.
Estonian: • ebaharilik verejooks, nahaalune verevalum, tavalisest kauakestvam veritsus pärast vere võtmist või igemete veritsemine.
Polish: Nie mieszać ani nie rozcieńczać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Estonian: Seda ravimpreparaati ei tohi segada ega lahjendada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Polish: • utrata pamięci, trudności w mówieniu, trudności w chodzeniu lub problemy ze wzrokiem,
Estonian: • mälukaotus, kõnehäired, kõndimisraskused või nägemisprobleemid,
Polish: U niektórych osób mogą wystąpić nieprawidłowe stężenia we krwi pewnych substancji (takich jak potas lub kwas moczowy) spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych podczas leczenia.
Estonian: Mõnel inimesel võib tekkida teatud ainete (nt kaaliumi ja kusihappe) ebatavaline sisaldus veres, mis on tingitud vererakkude kiirest lagunemisest ravi ajal.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Polivy u kobiet w okresie ciąży.
Estonian: Polivy kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: ADR występujące niezbyt często, rzadko, bardzo rzadko: brak
Estonian: Aeg-ajalt, harva ja väga harva esinenud kõrvaltoimed: puuduvad
Polish: Jeśli nie występują objawy związane z wlewem, szybkość wlewu może być zwiększana o 50 mg/godzinę co 30 minut.
Estonian: Kui infusiooniga seotud sümptomeid ei esine, võib infusioonikiirust suurendada 50 mg/tunnis kaupa iga 30 minuti järel.
Polish: Jeśli wartość ANC osiągnie > 1000/µl po 7. dniu cyklu:
Estonian: Kui ANC taastub väärtuseni > 1000/µl pärast 7. päeva:
Polish: Opóźnione IRR stwierdzano nawet po 24 godzinach po podaniu produktu Polivy.
Estonian: Esinenud on hiliseid IRR-e isegi nii hilja kui 24 tundi pärast Polivy manustamist.
Polish: Mechanizm ten jest spójny z farmakologicznym działaniem MMAE jako środka rozrywającego mikrotubule.
Estonian: See mehhanism on kooskõlas MMAE kui mikrotuubuleid lõhustava aine farmakoloogilise toimega.
Polish: Jeśli planowana dawka produktu leczniczego Polivy zostanie pominięta, należy podać ją tak szybko, jak to możliwe, a następnie dostosować harmonogram podawania leku w taki sposób, by utrzymać 21dniowe odstępy pomiędzy dawkami.
Estonian: Kui Polivy plaaniline annus jääb manustamata, tuleb see manustada niipea kui võimalik ning manustamisskeemi tuleb kohandada nii, et annustevaheline intervall oleks 21 päeva.
Polish: Wśród 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR (n=40) lub tylko BR (n = 40), większość stanowiły osoby rasy białej (71%) i mężczyźni (66%).
Estonian: Polivy pluss BR-i (n = 40) või ainult BR-i rühma (n = 40) randomiseeritud 80 patsiendist enamik olid valge rassi esindajad (71%) ja meessoost (66%).
Polish: Mielosupresja to stan, w którym wytwarzanie komórek krwi jest zmniejszone, co powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Estonian: Müelosupressioon on seisund, mille puhul väheneb vererakkude tootmine ning selle tagajärjel punavereliblede, valgevereliblede ja vereliistakute arv.
Polish: Polisorbat 20 (E 432)
Estonian: Polüsorbaat 20 (E432)
Polish: Oszacowana w populacji objętość dystrybucji acMMAE w kompartmencie centralnym wyniosła 3,15 l, czyli miała wartość zbliżoną do objętości osocza.
Estonian: Jaotumine acMMAE tsentraalse jaotusruumala populatsiooni iseloomustav näitaja oli 3,15 l, mis oli ligilähedane plasmamahule.
Polish: Bendamustyna nie wpływa na osoczowe AUC acMMAE i nieskoniugowanej MMAE.
Estonian: Bendamustiin ei mõjuta acMMAE ega konjugeerimata MMAE plasma AUC väärtusi.
Polish: Każde opakowanie leku Polivy zawiera jedną fiolkę.
Estonian: Iga Polivy pakend sisaldab ühte viaali.
Polish: Kwas bursztynowy Sodu wodorotlenek (do regulacji pH) Sacharoza
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Sahharoos
Polish: Interakcje z inhibitorami CYP3A patrz punkt 4.5.
Estonian: CYP3A inhibiitoritega koosmanustamise kohta vt lõik 4.5.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpi neuropatia obwodowa, lekarz może zmniejszyć dawkę leku do 1,4 mg na każdy kilogram masy ciała.
Estonian: • Kui teil tekib perifeerne neuropaatia, võib arst vähendada annust 1,4 mg-ni kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Polish: Działanie produktu Polivy nie było oceniane u pacjentów zarażonych HIV.
Estonian: Polivy'd ei ole hinnatud HIV-positiivsetel patsientidel.
Polish: MMAE nie miała działania mutagennego w teście mutacji powrotnej w komórkach bakteryjnych (test Amesa) lub teście mutacji postępowej na komórkach chłoniaka myszy L5178Y.
Estonian: MMAE ei olnud mutageenne bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) testis või L5178Y hiire lümfoomirakkude edasimutatsiooni testis.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek ciężkie reakcje, lekarz może wstrzymać podawanie leku Polivy.
Estonian: Mis tahes tõsise reaktsiooni tekkimisel võib teie arst lõpetada ravi Polivy'ga.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na polatuzumab wedotyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: • kui olete polatuzumabvedotiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: U pacjentów w wieku ≥ 65 lat modyfikacja dawki produktu leczniczego Polivy nie jest wymagana (patrz punkt 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja Polivy annust kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Jeśli pacjent nie otrzymał wcześniejszej premedykacji, przed podaniem produktu leczniczego Polivy należy zastosować u pacjenta premedykację lekiem antyhistaminowym i przeciwgorączkowym.
Estonian: Kui premedikatsiooni ei ole juba kasutatud, tuleb enne Polivy manustamist patsientidele manustada premedikatsiooni antihistamiini ja antipüreetikumiga.
Polish: Lek Polivy ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, jazdę na rowerze lub obsługiwanie narzędzi lub maszyn.
Estonian: Polivy mõjutab kergelt autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade ja masinatega töötamise võimet.
Polish: Lek Polivy może powodować ciężkie działania niepożądane, o których należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce.
Estonian: Polivy võib põhjustada teatud tõsiseid kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe teatada oma arstile või meditsiiniõele.
Polish: W obrębie każdej z wyżej wymienionych grup częstości, działania niepożądane wymieniono w kolejności zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje związane z wlewem bądź uszkodzenie nerwów lub jeśli pacjent będzie odczuwał zmęczenie, osłabienie lub zawroty głowy (patrz punkt 4), nie należy prowadzić pojazdów, jeździć rowerem ani obsługiwać narzędzi lub maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.
Estonian: Kui teil tekivad infusiooniga seotud reaktsioonid või närvikahjustus või kui tunnete väsimust, nõrkust või pearinglust (vt lõik 4), ärge juhtige autot, sõitke jalgrattaga ega töötage tööriistade või masinatega kuni kõrvaltoime taandumiseni.
Polish: Stratyfikacja pacjentów uwzględniała czas trwania odpowiedzi na ostatnią wcześniejszą terapię: ≤ 12 lub > 12 miesięcy.
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti viimase eelneva raviga saavutatud ravivastuse kestuse järgi (≤ 12 kuud või > 12 kuud).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek problemy związane ze zmianą wrażliwości skóry, zwłaszcza dłoni lub stóp, takie jak:
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti või meditsiiniõde, kui teil tekivad nahatundlikkuse muutused, eriti käte või jalgade piirkonnas, näiteks:
Polish: W warunkach in vitro MMAE wiąże się z białkami osocza ludzkiego w stopniu umiarkowanym (71%-77%).
Estonian: In vitro on MMAE seonduvus inimese plasmavalkudega mõõdukas (71...77%).
Polish: • ciężkie zakażenia,
Estonian: • rasked infektsioonid,
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Estonian: B HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Polish: Nie wiadomo czy polatuzumab wedotyny lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Estonian: Ei ole teada, kas polatuzumabvedotiin või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy już w pierwszym cyklu leczenia zgłaszano występowanie poważnej i ciężkiej neutropenii oraz gorączki neutropenicznej.
Estonian: Polivy'ga ravitud patsientidel on juba esimese ravitsükli järgselt teatatud tõsise ja raske neutropeenia ja febriilse neutropeenia tekkest.
Polish: W przypadku wystąpienia IRR należy przerwać wlew i wdrożyć odpowiednie postępowanie medyczne (patrz punkt 4.2).
Estonian: IRR-i tekkimisel tuleb infusioon katkestada ja alustada sobivat medikamentoosset ravi (vt lõik 4.2).
Polish: Częstości występowania każdego działania niepożądanego zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Estonian: Iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria põhineb järgmisel konventsioonil: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Polish: Wstrzymać podawanie produktu Polivy do czasu uzyskania poprawy do stopnia ≤ 1.
Estonian: Katkestada Polivy manustamine, kuni kõrvaltoime on taandunud raskusastmeni ≤ 1.
Polish: Końcowy okres półtrwania acMMAE w cyklu 6. wyniósł około 12 dni (95% CI 8,1-19,5 dni).
Estonian: 6. tsükli AUC-st. acMMAE terminaalne poolväärtusaeg 6. tsükli ajal oli ligikaudu 12 päeva (95% CI 8,1...19,5 päeva).
Polish: • Zwykle dawka początkowa wynosi 1,8 mg na każdy kilogram masy ciała.
Estonian: • Tavaline algannus on 1,8 mg kehakaalu iga kilogrammi kohta.
Polish: Spośród 173 pacjentów leczonych produktem Polivy w badaniu GO29365, w wieku ≥ 65 lat było 95 pacjentów (55%).
Estonian: 173-st uuringus GO29365 Polivy'd saanud patsiendist 95 (55%) olid 65-aastased või vanemad.
Polish: Stopień ciężkości IRR w 1. dniu cyklu
Estonian: IRR-i raskus ükskõik millise tsükli 1. päeval
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży nie powinna stosować tego leku, chyba że lekarz wraz z pacjentką podejmą decyzję, że korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
Estonian: Te ei tohi seda ravimit kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teie ja arst otsustate, et ravist saadav kasu ületab võimalikud ohud veel sündimata lapsele.
Polish: Całkowity czas przechowywania wraz z transportem rozcieńczonego produktu nie powinien przekroczyć czasu przechowywania określonego w Tabeli 6 (patrz punkt 6.3).
Estonian: Lahjendatud ravimpreparaadi säilitamise ja transpordiaeg kokku ei tohi ületada tabelis 6 toodud ajaperioode (vt lõik 6.3).
Polish: Z uszkodzonych komórek wątrobowych mogą uwalniać się do krwi duże ilości pewnych substancji (enzymów wątrobowych i bilirubiny), co wykrywane jest w badaniach krwi.
Estonian: Kahjustatud maksarakkudest võib vereringesse erituda suurtes kogustes teatud aineid (maksaensüümid ja bilirubiin), mida saab kindlaks teha vereanalüüsidega.
Polish: Produkt leczniczy Polivy nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
Estonian: Polivy'd ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui potentsiaalne kasu emale kaalub üles võimaliku ohu lootele.
Polish: Jeśli wcześniejsza infuzja była dobrze tolerowana, kolejną dawkę produktu leczniczego Polivy można podać we wlewie trwającym 30 minut, a pacjentów należy monitorować w trakcie wlewu i przez co najmniej 30 minut po zakończeniu wlewu.
Estonian: Kui eelnev infusioon oli hästi talutav, võib Polivy järgneva annuse manustada 30 minutit kestva infusioonina ning patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt 30 minutit pärast infusiooni lõppu.
Polish: U pacjentów leczonych polatuzumabem wedotyny, podobnie jak w przypadku stosowania wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość wystąpienia odpowiedzi immunologicznej.
Estonian: Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, esineb polatuzumabvedotiiniga ravitud patsientidel immuunreaktsiooni tekkevõimalus.