FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nepoužívajte, ak je fólia blistra porušená alebo balenie poškodené.
Slovenian: Ne uporabljajte, če pretisni omot ni cel ali je ovojnina poškodovana.
Slovak: IXIARO nechráni pred encefalitídou spôsobenou inými mikroorganizmami.
Slovenian: Cepivo IXIARO ne ščiti pred oblikami encefalitisa, ki jih povzročajo drugi mikroorganizmi.
Slovak: Priemerný geometrický titer
Slovenian: Geometrični povprečni titer
Slovak: Druhá injekcia má byť podaná najneskôr 1 týždeň predtým, než sa predpokladá, že vy a/alebo vaše dieťa budete vystavení vírusu JE.
Slovenian: Drugo injekcijo morate prejeti vsaj en teden preden boste vi in/ali vaš otrok izpostavljeni virusu japonskega encefalitisa.
Slovak: Menej časté: ≥1/1 000 až < 1/100
Slovenian: Občasni: ≥ 1/1.000 do < 1/100
Slovak: U osôb s akútnym ťažkým horúčkovitým stavom sa podanie musí odložiť.
Slovenian: Uporabo cepiva je treba pri osebah z akutnimi hudimi febrilnimi stanji odložiti.
Slovak: V ďalšej otvorenej klinickej štúdii fázy 3 ďalšieho sledovania bolo hodnotené pretrvávanie protilátok do 24 mesiacov po primárnej vakcinácii.
Slovenian: V drugi odprti študiji 3. faze s sledenjem so ovrednotili prisotnost protiteles do 24 mesecev po primarni imunizaciji.
Slovak: JEV neutralizačné protilátky boli stanovené 42 dní po druhej dávke primárnej série (70. deň).
Slovenian: Nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa so bila opažena 42 dni po drugem odmerku primarne serije (dan 70).
Slovak: Táto vakcína bola predpísaná iba vám a/alebo vášmu dieťaťu.
Slovenian: • To cepivo je bilo predpisano vam in/ali vašemu otroku osebno in ga ne smete dajati drugim.
Slovak: Obrázok 1: Príprava na podanie dávky 0,25 ml
Slovenian: Slika 1: Priprava na injiciranje 0,25 ml odmerka
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia nežiaducich účinkov pozorovaných u detí, ktoré dostali dávku 0,25 ml (vo veku od 2 mesiacov do <
Slovenian: Preglednica 1: Pogostnost neželenih učinkov, ki so jih opazili pri otrocih, ki so prejeli 0,25 ml odmerek
Slovak: • druhá injekcia 28 dní po prvej injekcii (28. deň).
Slovenian: • druga injekcija 28 dni po prvi injekciji (28. dan).
Slovak: Mesiac 6 (n=197)
Slovenian: 6. mesec (n = 197)
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa trpíte poruchou krvácania, lekár môže rozhodnúť o podaní vakcíny pod kožu (subkutánne).
Slovenian: V primeru motnje strjevanja krvi pri vas in/ali vašem otroku se bo vaš zdravnik morda odločil za injiciranje pod kožo (subkutano).
Slovak: Druhá dávka: 7 dní po prvej dávke.
Slovenian: Drugi odmerek: 7 dni po prvem odmerku.
Slovak: Ako IXIARO vyzerá a obsah balenia
Slovenian: Izgled cepiva IXIARO in vsebina pakiranja
Slovak: Osoby, u ktorých pretrváva riziko nakazenia japonskou encefalitídou (laboratórny personál alebo osoby žijúce v endemických oblastiach) by mali dostať posilňovaciu dávku za 12 mesiacov po primárnej imunizácii (pozri časť 5.1).
Slovenian: Osebe, ki so stalno izpostavljene nevarnosti okužbe z virusom japonskega encefalitisa (laboratorijsko osebje ali osebe, ki bivajo na endemskih območjih), naj bi prejele obnovitveni odmerek 12 mesecev po primarni imunizaciji (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Dávka vakcíny
Slovenian: Odmerek cepiva
Slovak: Deň 28 (n=198)
Slovenian: 28. dan (n = 198)
Slovak: Návod na prípravu dávky s objemom 0,25 ml je uvedený na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.
Slovenian: Navodila za pripravo 0,25 ml odmerka najdete na koncu teh navodil za uporabo.
Slovak: Mesiac 12 (n=194)
Slovenian: 12. mesec (n = 194)
Slovak: Existujú údaje o tom, že druhá injekcia podaná do 11 mesiacov po prvej dávke má za následok vysoké miery sérokonverzie (pozri časť 5.1).
Slovenian: Po nekaterih podatkih povzroči drugi odmerek cepiva, če ga oseba prejme najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku, visoke odstotke serokonverzije (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Ak vy a/alebo vaše dieťa zmeškáte naplánovanú injekciu, informujte lekára a dohodnite si iný termín na druhú injekciu.
Slovenian: Če ste vi in/ali vaš otrok izpustili načrtovani odmerek cepiva, se s svojim zdravnikom dogovorite za nov obisk, da prejmete drugo injekcijo.
Slovak: Campus Vienna Biocenter 3 A-1030
Slovenian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Dunaj Avstrija
Slovak: Výsledky naznačujú, že druhá injekcia z primárnej imunizačnej série môže byť podaná do 11 mesiacov po prvej dávke.
Slovenian: Rezultati kažejo, da lahko osebe prejmejo drugo injekcijo iz serije primarne imunizacije najkasneje 11 mesecev po prvem odmerku.
Slovak: Neboli vykonané žiadne prospektívne skúšky účinnosti.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Opravljeni niso bili nobeni preizkusi predvidene učinkovitosti.
Slovak: *Ak ste piest vytlačili za červenú čiaru, dávka 0,25 ml nie je zaručená a mala by sa použiť nová striekačka.
Slovenian: *Če bat potisnete čez rdečo črto, 0,25 ml odmerek ni zagotovljen, zato morate uporabiti novo injekcijsko brizgo.
Slovak: IXIARO je vakcína proti vírusu japonskej encefalitídy.
Slovenian: IXIARO je cepivo proti virusu japonskega encefalitisa.
Slovak: Bezpečnosť a imunogenicita vakcíny IXIARO sa hodnotila v nekontrolovanej otvorenej klinickej štúdii realizovanej v Spojených štátoch amerických, Európe a Austrálii na zdravých účastníkoch mužského a ženského pohlavia, ktorí plánovali cestovať do oblastí s endemickým výskytom JEV.
Slovenian: Varnost in imunogenost zdravila IXIARO sta bili ocenjeni v nenadzorovani, odprti klinični raziskavi v Združenih državah Amerike, Evropi in Avstraliji na zdravih prostovoljcih in prostovoljkah, ki načrtujejo potovanje na območja, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen.
Slovak: Pivotné skúšanie imunogenicity (dospelí)
Slovenian: Osrednje preskušanje imunogenosti (odrasli)
Slovak: ATC kód: J07BA02 Mechanizmus účinku
Slovenian: Oznaka ATC: J07BA02
Slovak: Populácia ITT (so zámerom liečiť)
Slovenian: Populacija z namenom zdravljenja
Slovak: Boli vykonané štúdie provokačnej expozície (challenge) vírusom u myší, ktoré boli liečené ľudskými antisérami po imunizácii vakcínou IXIARO.
Slovenian: Študije s povzročanjem odziva so izvedli pri miših, ki so jih zdravili s človeškim protiserumom cepiva IXIARO.
Slovak: U dojčiat sa ako miesto vpichu môže použiť anterolateriálna časť stehna.
Slovenian: Pri dojenčkih se lahko kot mesto injiciranja izbere anterolateralni del stegna.
Slovak: • ak ste vy a/alebo vaše dieťa po predchádzajúcom podaní akejkoľvek vakcíny mali zdravotné ťažkosti,
Slovenian: • če ste imeli vi in/ali vaš otrok pri predhodnemu cepljenju s katerim koli cepivom zdravstvene težave;
Slovak: Jediná posilňovacia dávka 6 μg (0,5 ml) bola podaná v 11. alebo 23. mesiaci po prvej dávke tým účastníkom, ktorí boli určení ako séronegatívni (titre PRNT50 < 1:10) v 6. a/alebo 12. mesiaci po primárnej imunizácii.
Slovenian: Enkratni obnovitveni odmerek 6 mikrogramov (0,5 ml) so v 11. ali 23. mesecu po prvem odmerku prejele osebe, ki so bile potrjeno seronegativne (PRNT50 titri < 1:10) v 6. in/ali 12. mesecu po primarni imunizaciji.
Slovak: Náhodné podanie vakcíny IXIARO v dávke 0,5 ml u detí vo veku 1 do <3 roky nepredstavuje žiadne bezpečnostné riziko (časť 5.1.).
Slovenian: 0,5 ml cepiva IXIARO otrokom, starim 1 do < 3 leta ne predstavlja razloga za skrb zaradi varnosti (poglavje 5.1.
Slovak: Druhá dávka: 28 dní po prvej dávke.
Slovenian: Drugi odmerek: 28 dni po prvem odmerku.
Slovak: Podiel účastníkov dosahujúcich ≥4-násobný nárast titrov protilátok proti JEV v % (n/N)
Slovenian: Delež oseb, ki so dosegle ≥ 4-kratno povečanje titra protiteles proti virusu japonskega encefalitisa % (n/N)
Slovak: Najčastejšími hlásenými nežiaducimi reakciami u detí a dospievajúcich boli pyrexia, hnačka, choroba podobná chrípke, podráždenosť, bolesť v mieste podania injekcie, citlivosť v mieste podania a začervenianie v mieste podania (pozri tabuľku 1).
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so pri otrocih in mladostnikih poročali najpogosteje, vključujejo pireksijo, diarejo, gripi podobno bolezen, razdražljivost, bolečino na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja in pordelost na mestu injiciranja (glejte preglednico 1).
Slovak: Vakcína IXIARO je injekčná suspenzia (0,5 ml v sklenej injekčnej striekačke so samostatnou ihlou alebo bez nej, balenie obsahuje 1injekčnú striekačku).
Slovenian: Cepivo IXIARO je suspenzija za injiciranje (0,5 ml v stekleni injekcijski brizgi z ločeno iglo ali brez nje,
Slovak: 96 % účastníkov štúdie (64/67) malo stále ochranné úrovne protilátok (PRNT50≥1:10) a GMT 148 (95%
Slovenian: Pri 96 % preiskovancev (64/67) so še vedno bile prisotne zaščitne ravni protiteles (PRNT50 ≥ 1 : 10) z geometričnim povprečnim titrom 148 (IZ 95 %: 107; 207).
Slovak: 6 AU (jednotiek antigénu zodpovedajúcich účinnosti ≤ 460 ng ED50) inaktivovaného vírusu japonskej encefalitídy kmeňa SA14-14-2 (produkovaného vo Vero bunkách), adsorbovaného na hydroxide hlinitom, hydratovaného (približne 0,25 mg Al3+).
Slovenian: (antigenskih enot, ki ustreza jakosti ≤ 460 ng ED50) inaktiviranega virusa japonskega encefalitisa, sev SA14-14-2 (proizvedenega v celicah Vero), adsorbiranega na aluminijev hidroksid hidrat, (približno 0,25 mg Al3+).
Slovak: Zriedkavé: palpitácie, tachykardia Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Zriedkavé: dyspnoe
Slovenian: Redki: palpitacija, tahikardija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki: dispneja
Slovak: 193 [NA]
Slovenian: 193 [NP]
Slovak: búšenie srdca, rýchly tep srdca, dýchacie ťažkosti, neobvyklá citlivosť kože (napríklad mravenčenie), vyrážka, začervenanie pokožky, bolesť v nohe alebo ramene, nedostatok krvných doštičiek, zápal nervov, opuch končatiny a opuch členka, porucha chuti, opuch očného viečka, bezvedomie
Slovenian: razbijanje srca, pospešen srčni utrip, težko dihanje, nenormalni občutek na koži (npr. zbadanje), koprivnica, rdečica, bolečine v nogi ali roki, pomanjkanje trombocitov, vneti živci, otekanje okončin in gležnjev, motnje okusa, otekanje vek, omedlevica
Slovak: Neaplikovateľné.
Slovenian: zanemarljiva.
Slovak: 2 mesiace<6 mesiacov
Slovenian: 2 meseca< 6 mesecev
Slovak: Priemerný geometrický titer (podľa neutralizačného testu redukcie plaku)
Slovenian: GEOMETRIČNI SREDNJI TITRI (nevtralizacijski test redukcije plakov)
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Slovenian: Starostniki (> 65 let)
Slovak: Dlhodobé údaje o séroprotekcii po prvej posilňovacej dávke podanej 12 - 24 mesiacov po primárnej imunizácii naznačujú, že 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, pred potenciálnym vystavením JEV, by sa mala podať druhá posilňovacia dávka.
Slovenian: Dolgoročni podatki o serološki zaščiti po prvem obnovitvenem odmerku, danem 12-24 mesecev po primarni imunizaciji, kažejo, da je treba drugi obnovitveni odmerek dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Slovak: V nekontrolovanej otvorenej predĺženej následnej štúdii, pokračujúcej po vyššie popísanej štúdii s podanou posilňovacou dávkou, bolo sledovaných 67 účastníkov štúdie za účelom stanovenia titrov neutralizujúcich protilátok proti JEV približne 6 rokov po posilňovacej dávke.
Slovenian: Prisotnost protiteles po obnovitvenem cepljenju (odrasli) V nenadzorovani, odprti podaljšani študiji obnovitvenega cepljenja, opisani zgoraj, je bilo 67 preiskovancev opazovanih z namenom določitve titrov nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa približno 6 let po obnovitvenem odmerku.
Slovak: U ľudí, u ktorých sa vyvinie ťažké ochorenie, sa JE obvykle začína chorobou podobnou chrípke, s horúčkou, triaškou, únavou, bolesťou hlavy, nevoľnosťou a vracaním.
Slovenian: Pri ljudeh, ki resno zbolijo, se bolezen začne kot gripi podobna bolezen, ki ji sledijo zvišana telesna temperatura, mrzlica, utrujenost, glavobol, slabost in bruhanje.
Slovak: A, pediatrická formulácia 720 ELISA jednotiek/0,5 ml) a Prevenar (pneumokoková 7-valentná konjugovaná vakcína [difterická bielkovina CRM197]).
Slovenian: ELU/0,5 ml) in Prevenar (pnevmokokno 7-valentno konjugirano cepivo [beljakovina davice CRM197]).
Slovak: Nie je známe, či sa IXIARO vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IXIARO izloča v materino mleko.
Slovak: Ak zabudnete použiť vakcínu IXIARO
Slovenian: Če ste se pozabili cepiti s cepivom IXIARO
Slovak: 35. deň 56. deň 365. deň NA= neaplikovateľné
Slovenian: Dan 35 Dan 56 Dan 365 NA = ni na voljo.
Slovak: U starších osôb je doba trvania ochrany neistá, preto sa má pred ďalším vystavením vírusu JE zvážiť posilňovacia (tretia) dávka.
Slovenian: Ker je zaščita pri starostnikih nezanesljiva, morajo pred nadaljnjo izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa prejeti dodatni (tretji) odmerek.
Slovak: Bežný plán (N)
Slovenian: Običajna shema (N)
Slovak: alebo máte znížený počet krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo podliatin
Slovenian: ali zmanjšano število trombocitov, kar poveča možnost krvavitev ali podplutb (trombocitopenija);
Slovak: Poruchy krvného a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija
Slovak: 2 adsorbovaný na hydroxide hlinitom, hydratovanom (približne 0,25 miligramami Al3+) 3 jednotiek antigénu
Slovenian: 2 adsorbirano na aluminijev hidroksid hidrat (približno 0,25 milligramov Al3+) 3 antigenskih enot
Slovak: Zrýchlená schéma
Slovenian: Hitra shema
Slovak: Očkovacie plány: IXIARO: 0./28.deň , Rabipur: 0./7./28. deň.
Slovenian: Sheme cepljenja: IXIARO: Dan 0, 28, Rabipur: Dan 0, 7, 28.
Slovak: • ak je vaše dieťa mladšie než 2 mesiace, keďže vakcína IXIARO nebola testovaná u dojčiat mladších než 2 mesiace, • ak váš imunitný systém a/alebo imunitný systém vášho dieťaťa nefunguje správne (imunitná nedostatočnosť) alebo ak vy a/alebo vaše dieťa užívate lieky ovplyvňujúce imunitný systém (napr. liek kortizón alebo lieky na rakovinu).
Slovenian: • če vaš imunski sistem ali imunski sistem vašega otroka ne deluje pravilno (imunodeficienca) ali če vi in/ali vaš otrok jemljete zdravila, ki vplivajo na imunski sistem (na primer zdravilo, ki ga imenujemo kortizon ali zdravila proti raku).
Slovak: Súbežné podanie lieku IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti besnote (Rabipur):
Slovenian: Hkratno odmerjanje cepiva IXIARO z deaktiviranim cepivom proti steklini (Rabipur):
Slovak: Menej časté: kašeľ
Slovenian: Občasni: kašelj
Slovak: Ak sa IXARIO podáva súbežne s inými injekčne aplikovanými vakcínami, majú sa podávať samostatnými striekačkami do protiľahlých miest.
Slovenian: Če cepivo IXIARO odmerjate hkrati z drugimi cepivi za injiciranje, jih odmerite z ločenimi brizgami na nasprotnih straneh.
Slovak: 12. mesiac 24. mesiac
Slovenian: 12. mesec 24. mesec
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku ≥ 3 do <
Slovenian: Otroci in mladostniki, stari ≥ 3 do
Slovak: Liekové a iné interakcie
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in ostale oblike interakcij
Slovak: Iné lieky a IXIARO
Slovenian: Druga zdravila in cepivo IXIARO
Slovak: Odporúča sa, aby očkované osoby, ktoré dostali prvú dávku vakcíny IXIARO, dokončili primárny 2-dávkový očkovací cyklus vakcínou IXIARO.
Slovenian: Priporočamo, da cepljene osebe, ki so prejele prvi odmerek cepiva IXIARO, dokončajo primarni cikel cepljenja z 2 odmerkoma s cepivom IXIARO.
Slovak: 3 rokov), a u detí a dospievajúcich, ktorí dostali dávku 0,5 ml (3 roky až <
Slovenian: (2 meseca do < 3 leta starosti), in pri otrocih in mladostnikih, ki so prejeli 0,5 ml odmerek (3 leta do < 18 let starosti)
Slovak: 136 [NA]
Slovenian: 136 [NP]
Slovak: GMT 95 % CI
Slovenian: GMT 95-% IZ
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ (ZODPOVEDNÍ)
Slovenian: IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Slovak: Fosfátom pufrovaný roztok, ktorý tvorí chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan sodný a voda na injekcie.
Slovenian: Fosfatna pufrska raztopina, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev dihidrogen fosfat, natrijev hidrogen fosfat in vodo za injekcije.
Slovak: samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke samostatná dávka 0,5 ml v naplnenej striekačke
Slovenian: 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi 0,5-mililitrski enkratni odmerek v napolnjeni injekcijski brizgi + 1 igla
Slovak: Druhú posilňovaciu dávku je preto potrebné podať 10 rokov po prvej posilňovacej dávke, podanej 1 rok po primárnej imunizácii, pred potenciálnym vystavením JEV.
Slovenian: Drugi obnovitveni odmerek je treba torej dati 10 let po prvem obnovitvenem odmerku, slednjega pa damo 1 leto po primarni imunizaciji, pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa.
Slovak: %), ochorenie podobné chrípke (11,2
Slovenian: Zelo pogosti: zvišana telesna temperatura (28,9 %), driska (11,8 %), gripi podobna bolezen (11,2 %), razdražljivost (11,0 %)
Slovak: Podiely účastníkov s PRNT50≥1:10 a GMT v 2., 6., 12., 24. a 36. mesiaci pre cieľovú populáciu sa uvádzajú v tabuľke 3.
Slovenian: Odstotki oseb s PRNT50≥1:10 in geometrični srednji titri v 2., 6., 12., 24. in 36. mesecu so povzeti v preglednici 3 za ITT-populacijo.
Slovak: Lekár alebo sestra vám a/alebo vášmu dieťaťu podá vakcínu IXIARO do svalu v hornej časti ramena (deltového svalu).
Slovenian: Cepivo IXIARO vam ali vašemu otroku v mišico nadlahti (deltoidna mišica) injicira zdravnik ali sestra.
Slovak: Súbežné podanie vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur sa pozorovalo u dospelých vo veku 18 až ≤ 65 rokov v štúdii zaslepenej pre pozorovateľa fázy 3 v porovnaní sa samotným očkovaním podľa bežného plánu.
Slovenian: V opazovalni slepi študiji 3. faze je bilo raziskano hkratno odmerjanje cepiva IXIARO in Rabipur pri odraslih med 18. in ≤ 65. letom starosti v primerjavi s posameznim cepljenjem z zadevnima cepivoma po običajni shemi.
Slovak: Vracanie Napínanie na vracanie Bolesti brucha
Slovenian: Bolezni prebavil driska bruhanje navzea bolečine v trebuhu
Slovak: Bez druhej injekcie nebudete vy a/alebo vaše dieťa pred ochorením úplne chránení.
Slovenian: Če vi in/ali vaš otrok ne boste prejeli druge injekcije, ne boste popolnoma zaščiteni pred boleznijo.
Slovak: Primárna imunizácia sa má ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Primarno cepljenje je treba zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Pri oboch schémach sa má primárna imunizácia ukončiť aspoň týždeň pred možným vystavením vírusu japonskej encefalitídy (JEV) (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri obeh shemah je treba primarno cepljenje zaključiti vsaj en teden pred morebitno izpostavljenostjo virusu japonskega encefalitisa (JEV) (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Nedošlo k žiadnemu ovplyvneniu imunitnej odpovede na vakcínu proti vírusu japonskej encefalitídy (JEV), ani na vakcínu proti hepatitíde
Slovenian: Vplivanja na imunski odziv na virus japonskega encefalitisa oziroma virus hepatitisa A ni bilo.
Slovak: deň
Slovenian: Čas
Slovak: • by ste mali podniknúť vhodné opatrenia, aby ste obmedzili počet uštipnutí vás a/alebo vášho dieťaťa komárom (primeraný odev, používanie repelentov, sieťky proti hmyzu), a to aj po očkovaní vakcínou
Slovenian: • tudi po prejemu cepiva IXIARO se vi in vaš otrok primerno zaščitite pred piki komarjev (primerna obleka, uporaba repelentov, mreže proti komarjem).
Slovak: JEV podľa dávky vakcíny a vekovej skupiny.
Slovenian: 7. mesecu, glede na odmerek in starostno skupino.
Slovak: 18 rokov
Slovenian: < 18 let
Slovak: N=365 GMT (n)
Slovenian: IXIARO n=365 GMT (n)
Slovak: 6 mesiacov<12 mesiacov
Slovenian: 6 mesecev< 12 mesecev
Slovak: mesiaci, stratifikované podľa vekovej skupiny, ITT populácia (so zámerom liečby)
Slovenian: dan in v 7. mesecu, razvrščeno po starostnih skupinah, v populaciji z namenom zdravljenja
Slovak: Miery sérokonverzie
Slovenian: VREDNOST SEROKONVERZIJE
Slovak: Počas gravidity sa treba preventívne vyhnúť použitiu vakcíny IXIARO.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se je treba izogniti uporabi cepiva IXIARO med nosečnostjo.
Slovak: IXIARO 0., 28. deň
Slovenian: IXIARO, dan 0, 28
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako likvidovať lieky, ktoré vy a/alebo vaše dieťa už nepoužívate.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Slovak: Nepozoroval sa žiadny vplyv z hľadiska priemerného geometrického titra (GMT) a mier sérokonverzie pre neutralizačné JEV protilátky (tabuľka 8).
Slovenian: V povezavi z geometričnim srednjim titrom in vrednostjo serokonverzije nevtraliziranih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa ni bilo opaženih nobenih motenj (preglednica 8).
Slovak: Pred posilňovacou dávkou, deň 0 (n=198)
Slovenian: pred obnovitvenim odmerkom, 0. dan (n =
Slovak: Pretrvávanie protilátok a posilňovacia dávka u detí a dospievajúcich z krajiny endemického výskytu JEV Pretrvávanie protilátok neutralizujúcich JEV po primárnej imunizácii a bezpečnosť a imunogenicita posilňovacej dávky IXIARO 12 mesiacov po primárnej imunizácii boli hodnotené v randomizovanej, kontrolovanej, otvorenej klinickej štúdii uskutočnenej vo Filipínach, kde sa endemicky vyskytuje JEV (300
Slovenian: Prisotnost protiteles in obnovitveni odmerek pri otrocih in mladostnikih iz držav, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen Prisotnost nevtralizirajočih protiteles proti virusu japonskega encefalitisa po primarni imunizaciji ter varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka zdravila IXIARO 12 mesecev po primarni imunizaciji so bile ocenjene v randomizirani, nadzorovani, odprti klinični raziskavi na Filipinih, kjer je virus japonskega encefalitisa endemičen (300 otrok, povprečna starost 5,3 leta, razpon 1,2-17,3 leta).
Slovak: Zvýšené hladiny pečeňových enzýmov
Slovenian: Preiskave povečanje jetrnih encimov
Slovak: 3 rokov
Slovenian: 3 leti
Slovak: Vakcína IXIARO sa nesmie podať do cievy.
Slovenian: Cepiva IXIARO se ne sme injicirati v krvno žilo.
Slovak: Posilňovacia imunizácia (dospelí)
Slovenian: Obnovitvena imunizacija (odrasli)
Slovak: Veľmi časté: bolesť v mieste aplikácie, citlivosť v mieste aplikácie, únava Časté: ochorenie podobná chrípke, pyrexia, iné reakcie v mieste aplikácie, napr. začervenanie, stvrdnutie, opuch, svrbenie)
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja, utrujenost Pogosti: gripi podobna bolezen, pireksija, druge reakcije na mestu injiciranja, npr. rdečica, zatrdline,
Slovak: N=370 GMT (n)
Slovenian: JE-VAX n=370 GMT (n)
Slovak: U detí nie sú k dispozícii žiadne dlhodobé údaje o séroprotekcii viac ako dva roky po prvej posilňovacej dávke podanej 1 rok po primárnej imunizácii.
Slovenian: Podatki o serološki zaščiti po dveh letih po prvem obnovitvenem odmerku, danem 1 leto po primarni imunizaciji, za otroke niso na voljo.
Slovak: (13%), bolesť v mieste podania injekcie (33%), citlivosť v mieste podania (33%) a únava (12,9
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje poročali pri odraslih, so vključevali glavobol (20 % sodelujočih), bolečine v mišicah (13 %), bolečine na mestu injiciranja (33 %), občutljivost na mestu injiciranja (33 %) in utrujenost (12,9 %).
Slovak: U dospelých sa 10 rokov po prvej posilňovacej dávke môže podať druhá posilňovacia dávka.
Slovenian: Pri odraslih je mogoče dati drugi obnovitveni odmerek 10 let po prvem obnovitvenem odmerku.
Slovak: IXIARO sa za žiadnych okolností nesmie podať intravaskulárne.
Slovenian: Cepivo IXIARO se v nobenem primeru ne sme injicirati intravaskularno.
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých, dospievajúcich a deti staršie než 3 roky je spolu 2 injekcie, každá s objemom 0,5 ml:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle, mladostnike in otroke, stare 3 leta ali več, je skupaj 2 injekciji, vsaka po
Slovak: Tabuľka 8: Miery sérokonverzie (podiel účastníkov s PRNT50 ≥ 1:10) a GMT (neutralizačný test redukcie plaku) pre neutralizačné protilátky anti-JEV po podaní vakcíny IXIARO a vakcíny Rabipur podľa bežného plánu, populácia podľa protokolu Miery sérokonverzie a priemerný geometrický titer pre JEV neutralizačnú protilátku v 56. deň
Slovenian: Preglednica 8: Vrednosti serokonverzije (število oseb s PRNT50 ≥ 1 : 10) in geometrični srednji titri (nevtralizacijski test redukcije plakov) za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa po odmerjanju cepiv IXIARO in Rabipur po običajni shemi za protokolno populacijo Vrednosti serokonverzije in geometrični srednji titri za nevtralizirana protitelesa proti virusu japonskega encefalitisa na dan 56
Slovak: Veková skupina ≥2 mesiace do <3 roky
Slovenian: Starostna skupina ≥ 2 meseca do