FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude sur les symptômes négatifs, la variation moyenne du poids était de -0,3 kg pour cariprazine et de +0,6 kg pour rispéridone et une prise de poids PCS était observée chez 6 % des patients dans le groupe cariprazine contre 7,4 % dans le groupe rispéridone.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja negativnih simptoma, srednja vrijednost promjene tjelesne težine bila je -0,3 kg za kariprazin i +0,6 kg za risperidon, dok je PKZ povećanje tjelesne težine uočeno kod 6% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom te kod 7,4% bolesnika iz skupine liječene risperidonom.
French: Les signes cliniques du SMN sont l'hyperthermie, la rigidité musculaire, une élévation des taux sérique de créatine phosphokinase, l'altération des facultés mentales et des signes d'instabilité neurovégétative (irrégularité du pouls ou de la pression artérielle, tachycardie, hypersudation et troubles du rythme cardiaque).
Croatian: NMS se klinički manifestira hiperpireksijom, mišićnom ukočenošću, povišenim razinama kreatin fosfokinaze u serumu, promjenama mentalnog statusa i znakovima autonomne nestabilnosti (nepravilni otkucaji srca ili krvni tlak, tahikardija, dijaforeza i poremećaj srčanog ritma).
French: Luxembourg/Luxemburg Recordati BVBA
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
French: Chez la rate, la cariprazine et ses métabolites sont excrétés dans le lait lors de la lactation (voir rubrique 5.3).
Croatian: Kariprazin i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko ženki štakora tijekom laktacije (vidjeti dio 5.3).
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh compris entre 10 et 15).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kariprazina se nije ocjenjivala u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat između 10 i 15).
French: Avertissez immédiatement votre médecin si vous présentez des signes d'AVC ; - en cas de démence (perte de la mémoire et d'autres capacités mentales), en particulier chez les personnes âgées ; - si vous êtes atteint(e) de la maladie de Parkinson ; - si vous avez du diabète ou des facteurs de risque de diabète (tel qu'une obésité ou si un membre de votre famille est diabétique).
Croatian: - ako patite od demencije (gubitka pamćenja i drugih mentalnih sposobnosti), osobito ako ste stariji - ako imate Parkinsonovu bolest - ako imate šećernu bolest ili čimbenike rizika za šećernu bolest (npr. pretilost ili ako netko drugi u Vašoj obitelji ima šećernu bolest).
French: Comparée à celle observée chez les sujets sains, l'exposition à la cariprazine (Cmax et ASC) chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée pouvait être jusqu'à 25 % plus élevée environ, tandis que l'exposition aux principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine et la didesméthyle cariprazine, pouvait être jusqu'à 45 % plus faible environ après une dose unique de 1 mg de cariprazine ou 0,5 mg de cariprazine pendant 14 jours.
Croatian: U usporedbi sa zdravim ispitanicima, bolesnici s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije jetre imali su do približno 25% višu izloženost (Cmax i AUC) kariprazinu i do približno 45% manju izloženost glavnim aktivnim metabolitima, dezmetilkariprazinu i didezmetilkariprazinu, nakon primjene jedne doze kariprazina od 1 mg ili primjene kariprazina u dozi od 0,5 mg tijekom 14 dana.
French: Insuffisance rénale Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [Clcr] ≥ 30 ml/min et < 89 ml/min).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min i < 89 ml/min).
French: La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par Reagila.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Reagila treba izbjegavati alkohol.
French: Les femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux systémiques doivent également utiliser une méthode barrière comme mesure additionnelle de contraception.
Croatian: Žene koje koriste sustavne hormonske kontraceptive moraju dodatno uvesti mehaničku metodu kontracepcije.
French: Des études non cliniques in vivo ont mis en évidence un taux d'occupation des récepteurs D3 et D2 par la cariprazine du même ordre de grandeur, aux doses efficaces pharmacologiquement.
Croatian: Neklinička ispitivanja in vivo pokazala su da kariprazin u farmakološki učinkovitim dozama zauzima D3 receptore u sličnoj mjeri kao i D2 receptore.
French: Effets potentiels des autres médicaments sur la cariprazine
Croatian: Potencijal drugih lijekova da utječu na kariprazin
French: La dose initiale recommandée est de 1,5 mg une fois par jour, par voie orale.
Croatian: Preporučena početna doza je 1,5 mg kroz usta jedanput na dan.
French: Les gélules sont présentées en plaquette en PVC/PE/PVDC dur transparent thermosoudée avec un film protecteur en aluminium dur.
Croatian: Kapsule su pakirane u prozirni tvrdi PVC/PE/PVDC blister toplinski zavaren za podlogu od tvrde aluminijske folije.
French: La cariprazine (fourchette de doses de 3 à 6 mg, dose cible de 4,5 mg) ont été comparées à celles de la rispéridone (fourchette de doses de 3 à 6 mg, dose cible de 4 mg) chez des patients présentant des symptômes négatifs prédominants de persistants schizophrénie (n = 461).
Croatian: Kariprazin (raspon doza: 3 - 6 mg; ciljna doza: 4,5 mg) u odnosu na risperidon (raspon doza: 3 - 6 mg; ciljna doza: 4 mg) u bolesnika s ustrajnim, predominantno negativnim simptomima shizofrenije (n = 461).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquette en PVC/PE/PVDC dur transparent thermosoudée avec un film protecteur en aluminium dur, conditionnée dans une boîte en carton plié.
Croatian: Proziran, tvrd PVC/PE/PVDC blister toplinski zavaren za podlogu od tvrde aluminijske folije, zapakiran u kartonsku kutiju.
French: Dans l'étude sur le maintien de l'effet à long terme, il n'y a pas eu de différence cliniquement significative de la variation du poids entre l'inclusion et la fin du traitement (1,1 kg pour cariprazine et 0,9 kg pour le placebo).
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti nije bilo klinički značajne razlike u promjeni srednje vrijednosti tjelesne težine s početka ispitivanja naspram vrijednosti na kraju ispitivanja (1,1 kg za kariprazin i 0,9 kg za placebo).
French: La plupart des cas de étaient d'intensité légère à modérée et ont pu être pris en charge avec des médicaments adéquats classiques pour les symptômes extrapyramidaux.
Croatian: Većina slučajeva EPS-a bila je blage do umjerene težine te ih je bilo moguće zbrinuti uobičajenim lijekovima za EPS.
French: Aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (score de Child-Pugh compris entre 5 et 9).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh rezultat između 5 i 9).
French: Administration concomitante d'inducteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Croatian: Istodobna primjena jakih ili umjerenih induktora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
French: Votre médecin devra contrôler votre tension artérielle régulièrement ; - en cas de sensation vertigineuse lorsque vous vous levez, en raison d'une baisse de la tension artérielle, susceptible de provoquer une perte de connaissance ; - en cas d'antécédents de caillots sanguins ou si un membre de votre famille a des antécédents de caillots sanguins, car les médicaments utilisés pour la schizophrénie ont été associés à la formation de caillots sanguins ; - si vous avez un antécédent d'AVC (accident vasculaire cérébral), notamment chez les personnes âgées ou vous savez que vous avez d'autres facteurs de risque d'AVC.
Croatian: - ako imate omaglicu pri ustajanju uslijed pada krvnog tlaka, što može izazvati nesvjesticu - ako ste imali krvne ugruške ili ako ih je imao netko drugi u Vašoj obitelji, jer se lijekovi za shizofreniju povezuju s nastankom krvnih ugrušaka - ako ste pretrpjeli moždani udar, osobito ako ste starija osoba ili znate da imate druge čimbenike rizika za nastanak moždanog udara.
French: ° élévation des enzymes hépatiques
Croatian: ° povišena razina jetrenih enzima
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une contraception dite « barrière » (comme un préservatif ou un diaphragme).
Croatian: Ako koristite hormonske kontraceptive, trebate koristiti i takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. kondome ili dijafragmu).
French: Les résultats du principal critère d'évaluation sont résumés dans le Tableau 1 ci-dessous.
Croatian: U tablici 1 u nastavku, prikazani su sažeti rezultati parametara primarnog ishoda.
French: L'exposition (ASC de la cariprazine totale) à la dose sans effet nocif observé (DSENO) pour la toxicité oculaire est 4,2 fois plus élevée que l'exposition clinique ASC à la dose maximale recommandée (DMR) de 6 mg/jour chez l'homme.
Croatian: Razina izloženosti (AUC ukupnog kariprazina) pri kojoj nisu opaženi štetni učinci (engl. no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) za očnu toksičnost je 4,2 puta veća od kliničke AUC izloženosti pri maksimalnoj preporučenoj dozi za ljude od 6 mg/dan.
French: Votre médecin vous conseillera de consulter un ophtalmologue ; - si vous ou quelqu'un de votre famille a des antécédents de battements de cœur irréguliers (notamment ce que l'on appelle un allongement de l'intervalle Qt que l'on détecte à l'ECG) et informez votre médecin si vous prenez d'autres médicaments car ceux-ci pourraient provoquer ou aggraver cette modification de l'ECG ; - en cas de tension artérielle élevée ou basse, de maladie cardiovasculaire.
Croatian: - ako imate nepravilne srčane otkucaje ili je netko drugi u Vašoj obitelji imao nepravilne srčane otkucaje (uključujući takozvano produljenje QT intervala uočeno na EKG-u) i recite svom lječniku ako uzimate druge lijekove budući da oni mogu uzrokovati ili pogoršati ove promjene na EKG-u.
French: Système Organe Classe MedDRA
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
French: Toutefois, une différence statistiquement significative (p = 0,002) en faveur de la cariprazine a été observée à partir de la semaine 14 (Tableau 2).
Croatian: Međutim, počevši od 14. tjedna, zabilježena je statistički značajna razlika (p = 0,002) u korist kariprazina naspram risperidona (tablica 2).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Reagila 1,5 mg gélules
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Reagila 1,5 mg tvrde kapsule
French: 1Troubles du sommeil : insomnie, rêves anormaux/cauchemars, troubles du rythme circadien veille/sommeil, dyssomnie, hypersomnie, insomnie d'endormissement, insomnie de milieu de nuit, cauchemars, trouble du sommeil, somnambulisme, insomnie du petit matin.
Croatian: 1Poremećaji spavanja: nesanica, abnormalni snovi/noćne more, poremećaj cirkadijanog ritma spavanja, disomnija, hipersomnija, poteškoće s usnivanjem, poteškoće održavanja spavanja, noćne more, poremećaj spavanja, mjesečarenje, ranojutarnje buđenje
French: La cariprazine et ses principaux métabolites actifs n'ont pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs OATP1B1, OATP1B3, la protéine BCRP, le transporteur de cations organiques 2 (OCT2) et les transporteurs d'anions organiques 1 et 3 (OAT1 et OAT3) in vitro.
Croatian: Kariprazin i njegovi glavni aktivni metaboliti nisu inhibirali prijenosnike OATP1B1 i OATP1B3, BCRP, prijenosnik organskih kationa-2 (OCT2) te prijenosnike organskih aniona 1 i 3 (OAT1 i OAT3) in vitro.
French: Avertissements et précautions Informez immédiatement votre médecin : - si vous avez des idées ou des envies de vous faire du mal ou de vous suicider.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika: - ako razmišljate o samoozljeđivanju ili osjećate da biste si mogli nauditi ili počiniti samoubojstvo.
French: Administration concomitante d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).
Croatian: Istodobna primjena jakih ili umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dio 4.5).
French: Effets potentiels de la cariprazine sur d'autres médicaments
Croatian: Potencijal kariprazina za djelovanje na druge lijekove
French: Une occupation dose-dépendante des récepteurs dopaminergiques D3 et D2 du cerveau (avec occupation préférentielle dans les régions de plus forte expression des récepteurs D3) a été observée chez les patients atteints de schizophrénie dans la fourchette des doses thérapeutiques de la cariprazine pendant 15 jours.
Croatian: U bolesnika sa shizofrenijom je kod primjene kariprazina unutar terapijskog raspona doza tijekom 15 dana primijećena o dozi ovisna zauzetost moždanih dopaminskih receptora D3 i D2 (uz preferencijalnu zauzetost u regijama s većom ekspresijom D3).
French: Reagila gélules de 3 mg, 4,5 mg et 6 mg, contient du rouge allura AC (E129) susceptible de provoquer des réactions allergiques.
Croatian: Reagila tvrde kapsule od 3 mg, 4,5 mg i 6 mg sadrže boju Allura red AC (E 129), koja može uzrokovati alergijske reakcije.
French: La cariprazine sous forme inchangée est excrétée à hauteur de 1,2 % de la dose dans l'urine et de 3,7 % de la dose dans les fèces.
Croatian: 1,2% doze kariprazina izlučuje se u neizmijenjenu obliku kroz mokraću, dok se 3,7% doze izlučuje kroz feces.
French: Le métabolite DDCAR est ensuite métabolisé en HDDCAR par le CYP3A4.
Croatian: DDCAR se dalje metabolizira u HDDCAR putem CYP3A4.
French: Crises d'épilepsie et convulsions
Croatian: Napadaji i konvulzije
French: Conserver la plaquette dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Croatian: Blister čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
French: Les gélules sont remplies d'une poudre de couleur blanche à blanc jaunâtre.
Croatian: Kapsule sadrže bijeli do žućkasto-bijeli prašak.
French: Par conséquent, l'administration concomitante de cariprazine et d'inhibiteurs puissants ou modérés du CYP3A4 (par ex. bocéprévir, clarithromycine, cobicistat, indinavir, itraconazole, kétoconazole, néfazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, télaprévir, télithromycine, voriconazole, diltiazem, érythromycine, fluconazole, vérapamil) est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Croatian: Stoga je istodobna primjena kariprazina sa snažnim ili umjerenim inhibitorima CYP3A4 (npr. boceprevirom, klaritromicinom, kobicistatom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, posakonazolom, ritonavirom, sakvinavirom, telaprevirom, telitromicinom, vorikonazolom, diltiazemom, eritromicinom, flukonazolom, verapamilom) kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
French: L'exposition à la fraction active totale (CAR+DCAR+DDCAR) (ASC et Cmax) a diminué de 21-22 % et de 13-15 % chez les insuffisants hépatiques (IH) légers ou modérés, respectivement, par rapport aux sujets sains si les concentrations non-liées + liées étaient prises en compte ; tandis que pour la fraction non liée totale, une diminution de 12-13 % et une augmentation de 20-25 % ont été calculées chez les patients IH légers et modérés, respectivement, après plusieurs administration de cariprazine.
Croatian: Za koncentracije vezanih i nevezanih spojeva, ukupna izloženost (AUC i Cmax) aktivnim spojevima (CAR+DCAR+DDCAR) smanjena je za 21-22% u bolesnika s blagim, odnosno 13-15% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre naspram zdravih ispitanika, dok je ukupna izloženost nevezanim spojevima smanjena za 12-13% u bolesnika s blagim, odnosno povećana za 20-25% u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre, nakon višetrukih doza kariprazina.
French: Dans la partie contrôlée contre placebo de l'étude sur le maintien de l'effet à long terme, l'incidence des symptômes extrapyramidaux EPS était de 13,7 % dans le groupe cariprazine contre 3,0 % dans le groupe placebo.
Croatian: U placebom kontroliranom dijelu ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti, EPS je primijećen u 13,7% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom u usporedbi s 3,0% bolesnika liječenih placebom.
French: Effets cardiovasculaires
Croatian: Kardiovaskularni poremećaji
French: - crise d'épilepsie - perte de mémoire, perte de la parole - gêne oculaire en cas de forte luminosité - opacification du cristallin, en traînant une diminution de la vue (cataracte) - difficultés à avaler - destruction anormale des muscles pouvant entraîner des problèmes rénaux - diminution du nombre d'un type de globules blancs, cela peut vous rendre plus sensible aux infections - diminution de l'activité de la glande thyroïde
Croatian: - gubitak pamćenja, gubitak sposobnosti govora - nelagoda u oku pri jakoj svjetlosti - zamućenje očne leće koje dovodi do slabljenja vida (katarakta) - poteškoće s gutanjem - smanjen broj jedne vrste bijelih krvnih stanica, što Vas može učiniti osjetljivijim na infekcije - smanjena aktivnost štitnjače
French: Les deux principaux métabolites actifs, la desméthyle cariprazine et la didesméthyle cariprazine possèdent un profil de liaison aux récepteurs et d'activité fonctionnelle in vitro comparable à celui de la molécule mère.
Croatian: Dva glavna aktivna metabolita, dezmetilkariprazin i didezmetilkariprazin, imaju sličan profil vezivanja za receptore in vitro i profil funkcionalne aktivnosti kao i ishodišni lijek.
French: Code QR à inclure www.reagila.com
Croatian: Umetnuti QR kod www.reagila.com
French: Relais d'un autre antipsychotique par la cariprazine Lors du relais d'un autre antipsychotique par la cariprazine, un ajustement croisé progressif de la posologie doit être envisagé, avec un arrêt progressif du traitement antérieur pendant l'instauration du traitement par cariprazine.
Croatian: Pri prelasku s nekog drugog antipsihotika na kariprazin potrebno je razmotriti postupnu ukriženu titraciju, uz postupan prekid prethodne terapije tijekom uvođenja liječenja kariprazinom.
French: Magyarország
Croatian: MAĐARSKA
French: Si vous utilisez un contraceptif hormonal, vous devez également utiliser une contraception dite « barrière » (voir rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Croatian: Ako koristite hormonske kontraceptive, potrebno je koristiti i takozvanu mehaničku metodu kontracepcije (vidjeti dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku).
French: La somnolence, une sensation vertigineuse et des problèmes de vision peuvent se produire pendant le traitement par ce médicament (voir rubrique 4).
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom mogu se javiti omamljenost, omaglica i tegobe s vidom (pogledajte dio 4.).
French: ET
Croatian: LS
French: La sécurité et l'efficacité de la cariprazine n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr < 30 ml/min).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kariprazina nisu se ocjenjivale u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (CrCl < 30 ml/min).
French: La cariprazine n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (score de Child-Pugh de classe C) (voir rubrique 4.2).
Croatian: Kariprazin se nije ocjenjivao u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 4.2).
French: Reagila 1,5 mg gélules et Reagila 3 mg gélules sont disponibles en conditionnements contenant 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 gélules.
Croatian: Reagila 1,5 mg i Reagila 3 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 7, 14, 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
French: Reagila 4,5 mg gélules et Reagila 6 mg gélules sont disponibles en conditionnements contenant 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ou 98 gélules.
Croatian: Reagila 4,5 mg i Reagila 6 mg tvrde kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 ili 98 tvrdih kapsula.
French: Aucun patient sous cariprazine ne présentait de lésion hépatique.
Croatian: Niti jedan od bolesnika liječenih kariprazinom nije imao oštećenje jetre.
French: - sensation d'agitation et incapacité à rester assis(e) tranquille parkinsonisme, une affection présentant de nombreux symptômes différents parmi lesquels : diminution ou ralentissement des mouvements, lenteur de la pensée, sursaut lorsque l'on plie les membres (phénomène de la roue dentée), démarche à petits pas traînants, tremblement, visage peu ou pas expressif, raideur musculaire, salivation incontrôlée
Croatian: - osjećaj nemira i nemogućnost mirnog sjedenja - parkinsonizam - zdravstveno stanje praćeno mnoštvom različitih simptoma, koji uključuju smanjene ili usporene pokrete, usporene misli, iznenadno trzanje kod svijanja udova (zupčasta ukočenost), sitni koraci uz povlačenje nogu pri hodu, drhtanje, neznatna izražajnost lica ili bezizražajno lice, ukočenost mišića, slinjenje
French: Reagila 3 mg, 4,5 mg, 6 mg gélules contient du rouge allura AC (E129).
Croatian: Reagila 3 mg, 4,5 mg i 6 mg tvrde kapsule sadrže boju Allura red AC (E129).
French: L'akathisie a été rapportée chez 3,9 % des patients traités par cariprazine, contre 2,0 % dans le groupe placebo.
Croatian: Akatizija je prijavljena u 3,9% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom u usporedbi s 2,0% bolesnika liječenih placebom.
French: Dans l'étude sur les symptômes négatifs, l'incidence des symptômes extrapyramidaux rapportée était de 14,3 % dans le groupe cariprazine et de 11,7 % chez les patients traités par rispéridone.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja negativnih simptoma, EPS je prijavljen u 14,3% bolesnika iz skupine liječene kariprazinom, te u 11,7% bolesnika liječenih risperidonom.
French: Le métabolite DCAR est ensuite métabolisé par le CYP3A4 et, dans une moindre mesure, par le CYP2D6 en DDCAR et HDCAR.
Croatian: DCAR se dalje metabolizira putem CYP3A4, i u manjoj mjeri putem CYP2D6, u DDCAR i HDCAR.
French: Dans ce cas, avertissez votre médecin ; - si vous avez déjà présenté ou si vous commencez à présenter des mouvements involontaires anormaux, le plus souvent de la langue ou du visage.
Croatian: - ako ste ikada imali ili počinjete imati neuobičajene, nevoljne pokrete, najčešće jezika ili lica.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également du rouge allura AC (E129).
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži i boju Allura red AC (E129).
French: Dans l'étude à long terme de maintien de l'effet, pendant la phase en ouvert, une augmentation de plus de 60 msec par rapport à l'inclusion a été observée chez 12 patients (1,6 %) pour QTcB et chez 4 patients (0,5 %) pour QTcF.
Croatian: Prema podacima iz ispitivanja dugotrajnog održavanja učinkovitosti, tijekom otvorene faze uočeno je povećanje od ˃ 60 ms u 12 bolesnika (1,6%) za QTcB te u 4 bolesnika (0,5%) za QTcF u odnosu na vrijednosti s početka liječenja.
French: L'efficacité de la cariprazine à maintenir l'effet antipsychotique a été évaluée lors d'une étude clinique à long terme, randomisée.
Croatian: Učinkovitost kariprazina u održavanju antipsihotičkog učinka ispitivala se u dugotrajnom kliničkom ispitivanju s randomizacijom koja je uključivala obustavu liječenja.
French: Pendant la période de traitement en double aveugle, des augmentations de plus de 60 msec par rapport à l'inclusion pour QTcB ont été observées chez 3 patients sous cariprazine (3,1 %) et chez 2 patients sous placebo (2 %).
Croatian: Tijekom perioda dvostruko slijepog liječenja, povećanje od ˃ 60 ms za QTcB u odnosu na vrijednosti s početka liječenja uočeno je u 3 bolesnika (3,1%) liječenih kariprazinom te u 2 bolesnika (2%) liječenih placebom.