FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a administração diária de 0,25 mg de digoxina concomitantemente com 100 mg de sitagliptina durante 10 dias, a AUC plasmática da digoxina foi aumentada, em média, em cerca de 11 % e a Cmax plasmática, em média, em cerca de 18 %.
Greek: Μετά από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως επί 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11 % και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18 %.
Portuguese: - Os outros componentes são: No núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), croscarmelose sódica (E468), estearato de magnésio (E470b) e fumarato sódico de estearilo.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι: Στον πυρήνα του δισκίου: μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460), άνυδρο δισόξινο φωσφορικό ασβέστιο (Ε341), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (Ε468), μαγνήσιο στεατικό (E470b), και νάτριο στεατυλοφουμαρικό.
Portuguese: Egis Gyógyszergyár Zrt.Tel.
Greek: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Portuguese: Qual a composição de Xelevia
Greek: Τι περιέχει το Xelevia
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 30 a < 45 ml/min), a dose de Xelevia é 50 mg uma vez por dia.
Greek: Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR ≥ 30 έως < 45 ml/min), η δόση του Xelevia είναι 50 mg άπαξ ημερησίως.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose oral única de 100 mg de sitagliptina e de uma dose oral única de 600 mg de ciclosporina aumentou a AUC e a Cmax da sitagliptina em, aproximadamente, 29% e 68%, respetivamente.
Greek: Η συγχορήγηση μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 100 mg σιταγλιπτίνης και μίας εφάπαξ από του στόματος δόσης 600 mg κυκλοσπορίνης αύξησε την AUC και τη Cmax της σιταγλιπτίνης περίπου κατά 29 % και 68 % αντίστοιχα.
Portuguese: No entanto, quando Xelevia é usado em associação com uma sulfonilureia ou com insulina, podem ocorrer níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Greek: Ωστόσο, εάν το φάρμακο αυτό χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ένα φάρμακο τύπου σουλφονυλουρίας ή μαζί με ινσουλίνη μπορεί να παρουσιασθεί χαμηλή τιμή σακχάρου στο αίμα.
Portuguese: Como conservar Xelevia
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Xelevia
Portuguese: Hipoglicemia quando usado em associação com outros medicamentos anti-hiperglicémicos Nos ensaios clínicos com Xelevia usado em monoterapia e como parte de uma terapêutica de associação com medicamentos que não provocam, reconhecidamente, hipoglicemia (ou seja, metformina e/ou um agonista do PPAR), as taxas de hipoglicemia notificadas com sitagliptina, foram semelhantes às taxas dos doentes a tomar placebo.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το Xelevia ως μονοθεραπεία και ως μέρος της συνδυασμένης θεραπείας με φαρμακευτικά προϊόντα που δεν είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία (π.χ. μετφορμίνη και/ή ένα PPARγ αγωνιστή), η συχνότητα των περιπτώσεων υπογλυκαιμίας που αναφέρθηκε με σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια με τη συχνότητα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para doentes com compromisso renal moderado (TFG ≥ 45 a < 60 ml/min), não é necessário qualquer ajuste da dose.
Greek: Για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (GFR  45 έως < 60 ml/min), δεν απαιτείται καμία αναπροσαρμογή της δοσολογίας.
Portuguese: Se se suspeitar de pancreatite, Xelevia e outros medicamentos potencialmente suspeitos devem ser interrompidos; se for confirmada pancreatite aguda, Xelevia não deve ser reiniciado.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για παγκρεατίτιδα, το Xelevia και άλλα πιθανόν υποπτευόμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να διακοπούν.
Portuguese: Xelevia 25 mg comprimidos Sitagliptina
Greek: Xelevia 25 mg δισκία Σιταγλιπτίνη
Portuguese: Nome e endereço(s) do fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: A dose de Xelevia é de 100 mg uma vez ao dia.
Greek: Η δόση του Xelevia είναι 100 mg μία φορά την ημέρα.
Portuguese: Em 21 de março de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xelevia.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xelevia.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xelevia.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xelevia.
Portuguese: Outras informações sobre o Xelevia
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xelevia:
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xelevia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Xelevia διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Portuguese: O que é o Xelevia?
Greek: Τι είναι το Xelevia;
Portuguese: • dois estudos compararam o Xelevia com outros medicamentos antidiabéticos.
Greek: • δύο μελέτες σύγκριναν το Xelevia με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xelevia?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xelevia;
Portuguese: O EPAR completo sobre o Xelevia pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xelevia são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Xelevia υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xelevia.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Xelevia.
Portuguese: O Xelevia é um medicamento que contém a substância ativa sitagliptina.
Greek: Το Xelevia είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία σιταγλιπτίνη.
Portuguese: O Xelevia foi estudado em nove estudos que incluíram quase 6000 doentes com diabetes tipo 2 cujos níveis de glicose no sangue não se encontravam satisfatoriamente controlados:
Greek: Το Xelevia μελετήθηκε σε εννέα μελέτες, στις οποίες μετείχαν περίπου 6.000 ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα δεν ελέγχονταν επαρκώς:
Portuguese: A diabetes tipo 2 é uma doença na qual o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar os níveis de glicose no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Greek: Ο διαβήτης τύπου 2 είναι μια ασθένεια κατά την οποία το πάγκρεας δεν παράγει αρκετή ινσουλίνη ώστε να ελέγχει τα επίπεδα της γλυκόζης στο αίμα ή κατά την οποία ο οργανισμός αδυνατεί να χρησιμοποιήσει αποτελεσματικά την ινσουλίνη.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xelevia durante os estudos?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Xelevia σύμφωνα με τις μελέτες;
Portuguese: Em conjunto, estes processos reduzem os níveis de glicose no sangue e ajudam a controlar a diabetes tipo 2.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των διαδικασιών μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα και συμβάλλει στον έλεγχο του διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Nos estudos que compararam o Xelevia com outros medicamentos, a eficácia da associação do Xelevia com metformina foi semelhante à da associação com glipizida.
Greek: Στις μελέτες που σύγκριναν το Xelevia με άλλα φάρμακα, η αποτελεσματικότητα της προσθήκης Xelevia στη μετφορμίνη ήταν παρόμοια με αυτήν της προσθήκης γλιπιζίδης.
Portuguese: O uso do Xelevia é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à sitagliptina ou a qualquer outro componente do medicamento.
Greek: Το Xelevia δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Portuguese: O Xelevia foi mais eficaz do que o placebo quando administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos antidiabéticos.
Greek: Το Xelevia ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο, όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα.
Portuguese: Quando o Xelevia é tomado em associação com uma sulfonilureia ou insulina, a dose da sulfonilureia ou de insulina poderá ter que ser reduzida para diminuir o risco de hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue).
Greek: Αν το Xelevia ληφθεί με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη, η δόση της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης ενδεχομένως να πρέπει να μειωθεί, προκειμένου να περιοριστεί ο κίνδυνος εκδήλωσης υπογλυκαιμίας (χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Portuguese: Quando tomados em monoterapia, o Xelevia e a metformina produziram reduções semelhantes dos níveis de HbA1c, mas a eficácia do Xelevia pareceu ser ligeiramente inferior à da metformina.
Greek: Χορηγούμενα ως μονοθεραπεία, το Xelevia και η μετφορμίνη επέφεραν παρόμοιες πτώσεις των επιπέδων HbA1c, εντούτοις η αποτελεσματικότητα του Xelevia καταδείχθηκε ως ελαφρώς κατώτερη από εκείνη της μετφορμίνης.
Portuguese: O Xelevia é utilizado no tratamento de doentes com diabetes de tipo 2 para melhorar o controlo dos níveis de glicose (açúcar) no sangue.
Greek: Το Xelevia χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, για τη βελτίωση του ελέγχου των επιπέδων γλυκόζης (σακχάρου) στο αίμα.
Portuguese: • três estudos adicionais compararam o Xelevia com um placebo, em associação com outros medicamentos antidiabéticos: a glimepirida (outra sulfonilureia), com ou sem metformina, em 441 doentes; a associação de metformina e rosiglitazona (um agonista do PPAR-gama), em 278 doentes; e uma dose estável de insulina, com ou sem metformina, em 641 doentes.
Greek: • τρεις επιπλέον μελέτες σύγκριναν το Xelevia με εικονικό φάρμακο ως πρόσθετες αγωγές σε άλλα αντιδιαβητικά φάρμακα: σε γλιμεπιρίδη (μια άλλη σουλφονυλουρία), με ή χωρίς μετφορμίνη σε 441 ασθενείς, σε συνδυασμό μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης (ένας PPARγ αγωνιστής) σε 278 ασθενείς και σε σταθερή δοσολογία ινσουλίνης, με ή χωρίς μετφορμίνη, σε 641 ασθενείς.
Portuguese: Nos doentes que tomaram Xelevia em monoterapia, os níveis de HbA1c, que no início do estudo eram de cerca de 8,0 %, reduziram-se em 0,48 % após 18 semanas e em 0,61 % após 24 semanas.
Greek: Στους ασθενείς πους έλαβαν αποκλειστικά Xelevia, τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν πτώση από περίπου 8,0% στην έναρξη των μελετών κατά 0,48% ύστερα από 18 εβδομάδες και 0,61% ύστερα από 24 εβδομάδες.
Portuguese: Como se utiliza o Xelevia?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xelevia;
Portuguese: Por fim, os níveis foram reduzidos em 0,59 % nos doentes que associaram o Xelevia com a insulina (associada ou não com metformina), em comparação com um decréscimo de 0,03 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Greek: Τέλος, τα εν λόγω επίπεδα μειώθηκαν κατά 0,59% στους ασθενείς που πρόσθεσαν Xelevia στην ινσουλίνη (με ή χωρίς μετφορμίνη), σε σύγκριση με την πτώση κατά 0,03% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: A substância ativa do Xelevia, a sitagliptina, é um inibidor da dipeptidil peptidase 4 (DPP-4).
Greek: Η δραστική ουσία του Xelevia, η σιταγλιπτίνη, είναι αναστολέας της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4), ο οποίος δρα αναστέλλοντας τη διάσπαση των «ινκρετινών» ορμονών στον οργανισμό.
Portuguese: Os níveis de HbA1c foram reduzidos em 1,03 % após 18 semanas em doentes que associaram o Xelevia com metformina e rosiglitazona, em comparação com um decréscimo de 0,31 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Greek: Τα επίπεδα της HbA1c μειώθηκαν κατά 1,03% ύστερα από 18 εβδομάδες στους ασθενείς που πρόσθεσαν Xelevia στην αγωγή μετφορμίνης και ροσιγλιταζόνης, έναντι μείωσης κατά 0,31% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Foi observada hipoglicemia em entre 4,7 % e 13,8 % dos doentes que usaram o Xelevia em associação com uma sulfonilureia e em 9,6 % dos que o tomaram em associação com insulina.
Greek: Παρατηρήθηκε υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με τη χορήγηση σουλφονυλουρίας σε ποσοστό 4,7-13,8% των ασθενών και σε συνδυασμό με τη χορήγηση ινσουλίνης στο 9,6% των ασθενών.
Portuguese: Um estudo comparou o Xelevia com glipizida (uma sulfonilureia) quando utilizados como terapêutica adjuvante da metformina em 1172 doentes.
Greek: Σε μία μελέτη, το Xelevia συγκρίθηκε με γλιπιζίδη (μία σουλφονυλουρία), αμφότερα ως πρόσθετες θεραπείες στη μετφορμίνη, σε 1.172 ασθενείς.
Portuguese: O outro estudo comparou o Xelevia com a metformina, em monoterapia, em 1058 doentes;
Greek: Η άλλη μελέτη σύγκρινε το Xelevia με μετφορμίνη, αμφότερα σε αποκλειστική χορήγηση, σε 1.058 ασθενείς.
Portuguese: A dose de Xelevia deve ser reduzida em doentes com insuficiência renal moderada a grave.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια πρέπει να χορηγείται χαμηλότερη δόση Xelevia.
Portuguese: Por que foi aprovado o Xelevia?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xelevia;
Portuguese: • Em quatro dos estudos, o Xelevia foi comparado com um placebo (tratamento simulado): O Xelevia ou o placebo foram utilizados em monoterapia em dois estudos que incluíram 1262 doentes, como terapêutica adjuvante (complementar) da metformina num estudo que incluiu 701 doentes, e como terapêutica adjuvante da pioglitazona (um agonista do PPAR-gama) num estudo que incluiu 353 doentes;
Greek: Το Xelevia ή το εικονικό φάρμακο χορηγήθηκαν ως μονοθεραπεία σε δύο μελέτες στις οποίες μετείχαν 1.262 ασθενείς, ως πρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη σε μία μελέτη στην οποία μετείχαν 701 ασθενείς και ως πρόσθετη θεραπεία στην πιογλιταζόνη (ένας PPARγ αγωνιστής) σε μία άλλη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 353 ασθενείς.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários graves associados ao uso do Xelevia, nomeadamente pancreatite (inflamação do pâncreas) e hipersensibilidade (reações alérgicas).
Greek: Στις σοβαρότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xelevia (γενικά παρατηρούνται σε ποσοστό μεγαλύτερο από 5% των ασθενών) περιλαμβάνονται η παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αλλεργικές αντιδράσεις).
Portuguese: Nos estudos adicionais, a associação do Xelevia com glimepirida (associada ou não à metformina) resultou numa redução de 0,45 % dos níveis de HbA1c após 24 semanas, em comparação com um aumento de 0,28 % nos doentes aos quais foi adicionado placebo.
Greek: Στις πρόσθετες μελέτες, όταν το Xelevia προστέθηκε στη γλιμεπιρίδη (με ή χωρίς μετφορμίνη), τα επίπεδα της HbA1c παρουσίασαν μείωση κατά 0,45% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με την αύξηση κατά 0,28% στους ασθενείς που πρόσθεσαν εικονικό φάρμακο στη θεραπεία τους.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xelevia, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Xelevia περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: A associação de Xelevia com metformina reduziu os níveis de HbA1c em 0,67 % após 24 semanas, em comparação com um decréscimo de 0,02 % nos doentes aos quais foi adicionado o placebo.
Greek: Η προσθήκη Xelevia στη μετφορμίνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,67% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,02% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Como funciona o Xelevia?
Greek: Πώς δρα το Xelevia;
Portuguese: A associação do Xelevia com pioglitazona reduziu os níveis de HbA1c em 0,85% após 24 semanas, em comparação com uma redução de 0,15% nos doentes que adicionaram o placebo.
Greek: Η προσθήκη Xelevia στην πιογλιταζόνη μείωσε τα επίπεδα της HbA1c κατά 0,85% μετά από 24 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 0,15% στους ασθενείς που προσέθεσαν εικονικό φάρμακο.
Portuguese: Para que é utilizado o Xelevia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Xelevia;
Portuguese: Contudo, esta diferença não é considerada clinicamente significativa.
Greek: Ωστόσο, αυτή η διαφορά δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική.
Portuguese: Alguns podem ser graves e necessitar de assistência médica.
Greek: Ορισμένες μπορεί να είναι σοβαρές και να χρειαστούν ιατρική φροντίδα.
Portuguese: Os efeitos máximos foram geralmente observados no prazo de 6 semanas.
Greek: Οι μέγιστες επιδράσεις γενικά παρατηρήθηκαν εντός 6 εβδομάδων.
Portuguese: Tome o próximo comprimido à hora habitual e prossiga como anteriormente.
Greek: Πάρτε το επόμενο δισκίο σας τη συνηθισμένη ώρα και συνεχίστε όπως και πριν.
Portuguese: Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθού ν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Portuguese: Foram observados aumentos neste ponto temporal, tendo permanecido estáveis daí em diante.
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις σε αυτό το χρονικό σημείο και παρέμειναν σταθερές από αυτό το σημείο και έπειτα.
Portuguese: A dose deve ser mantida.
Greek: Η δόση θα πρέπει να διατηρείται.
Portuguese: O seu médico vai dizer-lhe se isto se aplica ao seu caso.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ενημερώσει εάν αυτό ισχύει για εσάς.
Portuguese: Pode tomar XELJANZ com ou sem alimentos.
Greek: Μπορείτε να πάρετε το XELJANZ με ή χωρίς τροφή.
Portuguese: Estas respostas foram semelhantes às observadas em voluntários saudáveis com idade igual ou superior a 50 anos.
Greek: Αυτές οι αποκρίσεις ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρήθηκαν σε υγιείς εθελοντές ηλικίας 50 ετών και άνω.
Portuguese: O período de interrupção do tratamento em estudos clínicos estendeu-se até 1 ano.
Greek: Η περίοδος προσωρινής διακοπής της θεραπείας σε κλινικές μελέτες επεκτεινόταν έως το 1 έτος.
Portuguese: É estimado que as mulheres tenham uma AUC 7% inferior comparativamente aos homens.
Greek: Οι γυναίκες εκτιμάται ότι έχουν 7% χαμηλότερη AUC σε σύγκριση με τους άντρες.
Portuguese: • doentes Japoneses e Coreanos.
Greek: • Ιάπωνες ή Κορεάτες ασθενείς.
Portuguese: 3 braços paralelos:
Greek: 3 παράλληλα σκέλη:
Portuguese: Não pode ser excluído o risco para a criança em amamentação.
Greek: Ο κίνδυνος για το παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Portuguese: • Se o tratamento for interrompido, o seu médico pode decidir reiniciá-lo.
Greek: • Εάν η θεραπεία σας διακοπεί προσωρινά, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να τη ξεκινήσει ξανά.
Portuguese: O seu médico deve pedir análises do fígado com regularidade.
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να πραγματοποιεί εξετάσεις για το συκώτι κατά διαστήματα.
Portuguese: N=número de doentes no conjunto de análise.
Greek: N=αριθμός ασθενών στην ομάδα ανάλυσης.
Portuguese: Fale com o seu médico se é fumador.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας εάν καπνίζετε.
Portuguese: Geralmente, estas alterações foram resolvidas num prazo de 2-6 semanas após a descontinuação do tratamento.
Greek: Αυτές οι αλλαγές υποχωρούσαν γενικά εντός 2-6 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados referentes à utilização de tofacitinib em mulheres grávidas.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες για τη χρήση της τοφασιτινίμπης σε εγκύους.
Portuguese: Não foram efetuados estudos formais sobre o potencial efeito na fertilidade humana.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες για τη δυνητική επίδραση αναφορικά με τη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Portuguese: • que têm problemas subjacentes que os podem predispor para infeções.
Greek: • οι οποίοι έχουν υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να τους προδιαθέσουν για λοίμωξη.
Portuguese: Adicionalmente, a segurança e a eficácia de tofacitinib foram avaliadas num estudo de extensão, em regime aberto, de longa duração (OCTAVE Open).
Greek: Επιπλέον, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της τοφασιτινίμπης αξιολογήθηκαν σε μια ανοικτή μελέτη μακροχρόνιας επέκτασης (OCTAVE Open).
Portuguese: Deve informar o seu médico se estiver a tomar medicamentos (por via oral) que contenham qualquer uma das seguintes substâncias ativas:
Greek: Θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα (που λαμβάνονται από το στόμα) που περιέχουν οποιαδήποτε από τις παρακάτω δραστικές ουσίες:
Portuguese: Tente tomar os comprimidos à mesma hora todos os dias (um comprimido de manhã e outro à noite).
Greek: Προσπαθήστε να παίρνετε το δισκίο σας την ίδια ώρα κάθε ημέρα (ένα δισκίο το πρωί και ένα δισκίο το βράδυ).
Portuguese: O OPAL BEYOND teve uma duração de 6 meses.
Greek: γ Η μελέτη OPAL BEYOND είχε διάρκεια 6 μηνών.
Portuguese: Este medicamento é-lhe fornecido e supervisionado por um médico especialista que sabe como tratar a sua doença.
Greek: Το φάρμακο αυτό παρέχεται σε εσάς και επιβλέπεται από κάποιον εξειδικευμένο γιατρό που γνωρίζει πώς να αντιμετωπίσει την πάθησή σας.
Portuguese: • Doentes submetidos a grandes cirurgias.
Greek: • Ασθενείς που υποβάλλονται σε μείζονα χειρουργική επέμβαση
Portuguese: • Utilização de contracetivos hormonais combinados ou terapêutica hormonal de substituição
Greek: • Χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης
Portuguese: • O seu médico pode decidir parar XELJANZ se XELJANZ não fizer efeito dentro de 16 semanas.
Greek: • Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να διακόψει το XELJANZ, εάν το XELJANZ δεν έχει αποτελέσματα σε εσάς εντός 16 εβδομάδων.
Portuguese: Existe uma taxa superior de zona nos doentes japoneses e coreanos.
Greek: Υπάρχει υψηλότερο ποσοστό έρπη ζωστήρα σε Ιάπωνες και Κορεάτες ασθενείς.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar XELJANZ
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το XELJANZ
Portuguese: O risco de infeções oportunistas é mais elevado em regiões geográficas da Ásia (ver secção 4.8).
Greek: Ο κίνδυνος ευκαιριακών λοιμώξεων είναι υψηλότερος σε γεωγραφικές περιοχές της Ασίας (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: XELJANZ pode aumentar o risco de determinados cancros.
Greek: Το XELJANZ μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης ορισμένων καρκίνων.
Portuguese: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Bélgica
Greek: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Portuguese: O seu médico vai decidir se precisa de ser vacinado contra o herpes zóster.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα χρειαστεί να κάνετε εμβολιασμό για τον έρπη ζωστήρα.
Portuguese: Child Pugh A Não é necessário ajuste posológico.
Greek: Child Pugh A Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
Portuguese: Os dados disponíveis também demonstraram a ausência de diferenças importantes na AUC do tofacitinib entre doentes caucasianos, negros e asiáticos.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα έχουν επίσης δείξει ότι δεν υπάρχουν σημαντικές διαφορές στην AUC της τοφασιτινίμπης μεταξύ Λευκών, Μαύρων και Ασιατών ασθενών.
Portuguese: Para além deste folheto, o seu médico vai também dar-lhe um Cartão de Alerta do Doente que contém informação de segurança importante que precisa ter conhecimento antes de receber XELJANZ e durante o tratamento com XELJANZ.
Greek: Εκτός από αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης, ο γιατρός σας θα σας δώσει επίσης μια Κάρτα Προειδοποίησης Ασθενούς, η οποία περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια που χρειάζεται να γνωρίζετε, προτού σας χορηγηθεί το XELJANZ και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με XELJANZ.
Portuguese: Proporção relativamente à referência
Greek: Αναλογία σε σχέση με την αναφορά
Portuguese: BID=duas vezes por dia.
Greek: BID=δύο φορές ημερησίως.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos até à data e incluindo uma dose única de 100 mg em voluntários saudáveis indicam que é de esperar que mais de 95% da dose administrada seja eliminada no prazo de 24 horas.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα για έως και μια μεμονωμένη δόση των 100 mg σε υγιείς εθελοντές υποδεικνύουν ότι περισσότερο από το 95% της χορηγούμενης δόσης αναμένεται να αποβληθεί εντός 24 ωρών.
Portuguese: Doentes asiáticos
Greek: Ασιάτες ασθενείς
Portuguese: - se tem problemas do coração, tensão arterial elevada ou colesterol elevado
Greek: - εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα, υψηλή αρτηριακή πίεση ή υψηλή χοληστερόλη