FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug aseptisk teknik til at fortynde ved at tilsætte 0,2 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning, (steril uden buffer eller konserveringsmiddel) i Jetrea-hætteglasset, og ryst forsigtigt hætteglasset, indtil opløsningerne er blandet.
Finnish: Laimenna aseptista tekniikkaa käyttäen lisäämällä 0,2 millilitraa 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiinjektioliuosta (steriili, säilytysaineeton, puskuroimaton) JETREA-injektiopulloon ja pyörittele injektiopulloa kevyesti, kunnes liuokset sekoittuvat keskenään.
Danish: Der er ikke udført reproduktionstoksikologiske studier.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty lisääntymistoksisuuden selvittämiseksi.
Danish: Opbevaret uåbnet i den oprindelige karton, beskyttet mod lys og ved temperaturer under 25 °C er præparatets kemiske og fysiske i-brug-stabilitet påvist at være op til 8 timer.
Finnish: Avaamattoman, alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojattuna olevan tuotteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilia käytön aikana enintään kahdeksan tunnin ajan, kun sitä säilytetään alle 25 °C:ssa.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) oplevede 7,7 % af Jetrea-patienterne og 1,6 % af placebo-patienterne akut fald på ≥ 2-line (≥ 10 ETDRS bogstaver) i bedste korrigerede visus (BCVA) i løbet af den første uge efter injektionen, uden nogen anden forklaring på ændringen.
Finnish: Lumelääkekontrolloduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) 7,7 prosentilla JETREA-potilaista ja 1,6 prosentilla lumelääkepotilaista oli akuutti ≥ 2 rivin (≥ 10 ETDRS-kirjainta) näöntarkkuuden heikentymä parhaassa lasikorjatussa näöntarkkuudessa (best corrected visual acuity, BCVA) ensimmäisellä injektion jälkeisellä viikolla eikä tälle muutokselle ollut mitään muuta selitystä.
Danish: På grund af den lille mængde, der administreres (0,125 mg), forventes der ingen detekterbare koncentrationer af ocriplasmin i systemisk cirkulation efter intravitreal injektion.
Finnish: Koska annettava annos on pieni (0,125 mg), silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen systeemisessä verenkierrossa ei oletettavasti ole havaittavissa olevia okriplasmiinipitoisuuksia.
Danish: Ocriplasmin har en proteolytisk aktivitet mod proteinkomponenter i glaslegemet og den vitreoretinale grænseflade (VRI) (f.eks. laminin, fibronectin og kollagen), og behandlingsmålet med brugen er at opløse den proteinmatrix, der er ansvarlig for den unormale vitreomaculære adhæsion (VMA).
Finnish: Okriplasmiinilla on proteolyyttinen vaikutus lasiaisen rungon sekä lasiaisen ja verkkokalvon rajapinnan (vitreoretinal interface, VRI) proteiinikomponentteihin (esim. laminiini, fibronektiini ja kollageeni).
Danish: Jetrea er et koncentrat til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Finnish: Jetrea on injektiopulloon pakattu injektiokonsentraatti, liuosta varten.
Danish: Ocriplasmin inducerede et inflammatorisk respons og forbigående ERG-ændringer hos kaniner og aber, mens der ikke blev observeret nogen inflammation eller ERG-ændringer hos smågrise.
Finnish: Okriplasmiini aiheutti kaniineille ja apinoille tulehdusreaktion ja ohimeneviä muutoksia elektroretinografiassa (ERG).
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Näöntarkkuuden heikentyminen
Danish: Størstedelen af hændelserne, undtagen en enkelt, var ikke-alvorlige, milde og 14 ud af de 17 tilfælde forsvandt generelt spontant.
Finnish: Valtaosa tapauksista oli ei-vakavia ja lieviä, ja ne korjautuivat yleensä itsestään.
Danish: Patologiske ændringer knyttet til intraokulær blødning blev observeret hos kaniner og aber.
Finnish: Kaniineilla ja apinoilla havaittiin silmänsisäiseen verenvuotoon liittyviä patologisia muutoksia.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for Jetrea til børn i alderen 0-18 år til indikationen vitreomaculær traktion (VMT), heller ikke når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää JETREA-valmistetta alle 18 vuoden ikäisten lasten vitreomakulaarisen traktion (VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy läpimitaltaan enintään 400 mikronin kokoinen makulareikä.
Danish: Hvis en bivirkning forekommer, skal den behandles efter gældende medicinsk praksis.
Finnish: Jos jokin haittavaikutus ilmenee, se on hoidettava normaalin hoitokäytännön mukaisesti.
Danish: Koncentrat til injektionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Finnish: Injektiokonsentraatti, liuosta varten 1 injektiopullo
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier med Jetrea hos patienter med nedsat leverfunktion.
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Ved måned 24 var andelen af patienter med ≥ 2 linjers forbedring i BCVA i forhold til baseline større i Jetrea-gruppen end i placebogruppen (50,5 % vs. 39,1 %).
Finnish: Kuukauden 24 kohdalla paras lasikorjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä lähtötilanteesta suuremmalla osuudella JETREA-potilaista kuin lumehoitoryhmän potilaista (50,5 % vs. 39,1 %).
Danish: Efter intravitreal injektion skal patienten monitoreres for eventuelle bivirkninger, såsom (men ikke begrænset til) intraokulær inflammation/infektion og stigning i IOP.
Finnish: Potilasta on seurattava silmän lasiaiseen annetun injektion jälkeen, jotta havaitaan mahdolliset haittavaikutukset, kuten silmänsisäinen tulehdus/infektio ja silmänpaineen nousu.
Danish: Andelen af patienter, som fik foretaget vitrektomi, var mindre i Jetrea-gruppen end i placebogruppen ved alle besøg.
Finnish: Vitrektomiapotilaiden osuus oli kaikilla käynneillä pienempi JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoryhmässä.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret om hændelser med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 6,7 % af alle patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 9,6 %, som fik injiceret placebo, ved måned 6.
Finnish: Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) makulareikiä (mukaan lukien sekä reiän laajentuminen että uusi reikä) raportoitiin 6,7 prosentilla kaikista JETREA-injektion saaneista potilaista ja 9,6 prosentilla lumelääkeinjektion saaneista potilaista kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
Danish: Efter behandling havde en større andel af patienterne i Jetrea-gruppen imidlertid en ændring fra et intakt IS/OS-bånd ved baseline til et ukomplet IS/OS-bånd i det centrale område på et senere tidspunkt i Jetrea-gruppen sammenlignet med placebogruppen (henholdsvis 7,7 % og 2,8 % ved dag 28).
Finnish: Hoidon antamisen jälkeen lähtötilanteessa ehdottomasti täysin ehjäksi todettu IS/OS-kerros puuttui todennäköisesti tai varmasti keskeiseltä näköalueelta myöhemmässä tutkimuksen vaiheessa suuremmalta osalta potilaista JETREA-ryhmässä kuin lumehoitoa saaneiden ryhmässä (7,7 % verrattuna 2,8 %:iin 28 päivän jälkeen).
Danish: Forbigående blindhed, linsesubluksation*, nethinderift*5), nethindeløsning*5), natteblindhed, nedsat pupilrefleks, diplopi, hyfæma, miose, forskel i pupilstørrelse, hornhindeabrasion, forkammerinflammation, betændelse i øjet, konjunktival irritation
Finnish: Ohimenevä sokeus, mykiön subluksaatio*, verkkokalvon repeämä*5), verkkokalvon irtauma*5), hämäräsokeus, heikentynyt mustuaisrefleksi, kahtena näkeminen, hyfeema, mioosi, epätasaiset mustuaiset, sarveiskalvon naarmu, etukammiotulehdus, silmätulehdus, sidekalvon ärsytys
Danish: Natriumhydroxid (natrii hydroxidum) (NaOH) (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker (aqua ad iniectabile)
Finnish: Natriumhydroksidi (NaOH) (natrii hydroxidum) (pH:n säätämiseen) Injektionesteisiin käytettävä vesi (aqua ad iniectabile)
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg/ml).
Danish: Fortæl altid lægen/øjenlægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille tai silmälääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.
Danish: Andelen af patienter, som oplevede en forøgelse på ≥ 2 eller ≥ 3 linjer i BCVA ved måned 6, uanset om der var foretaget vitrektomi eller ej, var lidt højere i Jetrea-gruppen (36,2 %, 18,6 %) end i placebogruppen (28,6 %, 13,1 %).
Finnish: Kuukauden 6 kohdalla paras lasikorjattu näöntarkkuus parani ≥ 2 tai ≥ 3 riviä hieman suuremmalla osuudella JETREA-ryhmän potilaista (36,2 %, 18,6 %) kuin lumehoitoryhmän potilaista (28,6 %, 13,1 %) vitrektomiasta riippumatta.
Danish: Der er risiko for en betydelig reduktion af visus i løbet af den første uge efter injektionen.
Finnish: Ensimmäisen viikon aikana injektion jälkeen on merkittävän näöntarkkuuden heikentymisen vaara.
Danish: ≥ 3 linjer i BCVA (bedst korrigerede synsstyrke) (uanset vitrektomi) i 6. måned (henholdsvis 28,0 % og 12,3 %) sammenlignet med patienter, som blev behandlet med placebo (17,1 % og 6,4 %) (henholdsvis p = 0,003 og p=0,024).
Finnish: Suuremmalla osalla JETREA-valmisteella hoidetuista potilaista paras korjattu näöntarkkuus oli parantunut ≥ 2 riviä (28,0 %) tai ≥ 3 riviä (12,3 %) (vitrektomiasta riippumatta) kuukauden 6 kohdalla verrattuna lumelääkkeella hoidettuihin potilaisiin (17,1 % ≥ 2 riviä ja 6,4 % ≥ 3 riviä) (p = 0,003 ja p = 0,024).
Danish: Der er ikke udført nogen formelle studier med Jetrea hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Finnish: JETREA-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: Injektionsvæske (opløsning).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumchlorid (NaCl) mannitol, citronsyre, natriumhydroxid (NaOH) (til pH-justering), saltsyre (HCl) (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi (NaCl), mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), kloorivetyhappo (HCl) (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi (natrii chloridum, mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile).
Danish: Nedsat visus
Finnish: Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Danish: Nedsat visus*, svækkelse af synet1), synsfeltdefekt2),sløret syn, retinal blødning, blødning i glaslegemet, , maculahul*, maculadegeneration, nethindedegeneration, maculært ødem3), nethindeødem4), retinapigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øjenlågsødem, vitritis, celler i forreste kammer, flare i forreste kammer, iritis, fotopsi, konjunktival hyperæmi, okulær hyperæmi, posterior glaslegmeløsning, øjenirritation, øjentørhed, fornemmelse af fremmedlegeme i øjet, øjenkløe, ubehag i øjet, fotofobi, , øget tåredannelse*
Finnish: Näöntarkkuuden heikentyminen*, näön heikentyminen1), näkökenttäpuutos2), näön hämärtyminen, verkkokalvon verenvuoto, lasiaisen verenvuoto, makulareikä*, makularappeuma, verkkokalvorappeuma, makulaturvotus3), verkkokalvoturvotus4), verkkokalvon pigmenttiepiteelitauti, metamorfopsia, sidekalvoturvotus, silmäluomen turvotus, lasiaistulehdus, etukammiosolu, etukammion valotie, värikalvotulehdus, fotopsia, sidekalvon hyperemia, silmän hyperemia, lasiaisirtauma, silmän ärsytys, kuivat silmät, rikantunne silmissä, silmän kutina, epämukava tunne silmässä, valonarkuus, lisääntynyt kyynelvuoto
Danish: Af disse oplevede 30 % af de Jetrea-behandlede patienter og 15,4 % af patienterne i placebogruppen ikke-kirurgisk FTMH-lukning i måned 24.
Finnish: Näistä potilaista täysimittainen makulareikä oli sulkeutunut ilman leikkausta 30 %:lla JETREA-hoitoa saaneista potilaista ja 15,4 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista kuukauden 24 kohdalla.
Danish: Da forløbet skal overvåges i dagene efter injektionen, og da der er risiko for nedsat syn i det øje, hvor injektionen blev givet, anbefales det ikke at behandle det andet øje med Jetrea samtidigt med eller inden for 7 dage efter den indledende injektion.
Finnish: Toisen silmän samanaikaista Jetrea-hoitoa tai seitsemän vuorokauden kuluessa ensimmäisestä injektiosta tapahtuvaa hoitoa ei suositella, jotta ensimmäisen silmän vastetta injektioon voidaan tarkkailla ja todeta, heikentääkö injektio näkökykyä.
Danish: • Hvordan Jetrea-behandlingen administreres
Finnish: • Jetrea-hoidon anto-ohjeet
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,375 mg/0,3 ml injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle JETREA 0,375 mg/0,3 ml injektioneste, liuosta varten okriplasmiini
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,375 mg ocriplasmin* i 0,3 ml opløsning (1,25 mg/ml).
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,375 mg okriplasmiinia* 0,3 ml:ssa liuosta (1,25 mg(ml).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter): - nedsat syn, som kan være kraftigt nedsat - synsforstyrrelser - nedsat syn eller blinde pletter i dele af synsfeltet - sløret syn - blødning inde i øjet - blind plet eller blindt område midt i synsfeltet - forvrænget syn - hævelse i øjets overflade - hævelse af øjenlåget - betændelseslignende tilstand (inflammation) i øjet - lysglimt i øjet - røde øjne - irritation på øjets overflade - tørre øjne - en følelse af at have noget i øjet - kløe i øjet - ubehag i øjet - lysfølsomhed - øget tåreproduktion
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä): - heikentynyt näkö, mahdollisesti vaikea-asteisesti - näköhäiriöt - heikentynyt näkö tai sokeat pisteet osassa näkökenttää - näön sumentuminen - silmänsisäinen verenvuoto - sokea piste tai sokea alue näkökentän keskikohdassa - näön vääristyminen - silmän pinnan turvotus - silmäluomen turvotus - silmätulehdus - valonvälähdykset silmässä - silmien punoitus - silmän pinnan ärsytys - kuivat silmät - rikantunne silmässä - silmän kutina - epämukava tunne silmässä - valonarkuus - lisääntynyt kyynelnesteen eritys.
Danish: I de integrerede data var forekomsten af normalisering af VMA på dag 28 højere hos patienter, som blev behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % vs. 14,6 %, p<0,001) og i undergruppen med VMA > 1500 mikrometer ved baseline (5,9 % vs. 0 %, p=0,113).
Finnish: Yhdistetyissä tiedoissa vitreomakulaarinen kiinnike oli hävinnyt 28. hoitovuorokautena useammin JETREA-valmistetta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkeryhmän potilaisiin sekä potilailla, joiden vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta oli lähtötilanteessa enintään 1 500 mikronia (34,7 % vs. 14,6 %, p < 0,001), että potilailla, joiden vitreomakulaarisen kiinnikkeen läpimitta ylitti lähtötilanteessa 1 500 mikronia (5,9 % vs. 0 %, p = 0,113).
Danish: I studie TG-MV-014 blev der rapporteret tilfælde med maculahul (herunder både progression og nyt maculahul) hos 15,8 % af de patienter, som fik Jetrea, vs.13,5 % hos de patienter, som fik placebo, ved måned 24.
Finnish: TG-MV-014-tutkimuksessa makulareikiä (mukaan lukien sekä reiän laajentuminen että uusi reikä) raportoitiin 15,8 prosentilla JETREA-potilaista ja 13,5 prosentilla lumehoitoa saaneista potilaista 24 kuukauden jälkeen.
Danish: - Symptomer såsom synsforstyrrelser, dobbeltsyn, hovedpine, glorier omkring lyskilder, kvalme og opkastning er rapporteret hos op til 1 ud af 100 patienter, og kan være tegn på, at linsen i øjet vipper eller er forskudt fra dens normale position.
Finnish: - Näöntarkkuuden vaihtelua, kahtena näkemistä, päänsärkyä, valojen ympärillä näkyviä valorenkaita, pahoinvointia ja oksentelua on esiintynyt enintään yhdellä potilaasta sadasta.
Danish: Efter injektionen vil din læge/øjenlæge overvåge dit syn.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri seuraa näkökykyäsi injektion antamisen jälkeen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - forbigående kraftig nedsættelse af synet - besvær med at se om natten eller i dæmpet lys - forstyrrelser i øjets reaktion på lys, som kan øge følsomheden over for lys (nedsat pupilrefleks) - dobbeltsyn - ophobning af blod i den forreste del af øjet - unormal forsnævring af pupillen (det sorte i midten af øjet) - pupiller af forskellig størrelse - en rift eller en afskrabning på hornhinden (det gennemsigtige lag på øjets overflade)
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta): - ohimenevä vaikea-asteinen näön heikentyminen - vaikeuksia nähdä hyvin yöllä tai hämärässä valaistuksessa - häiriöt silmän valoon reagoinnissa, mikä saattaa lisätä valoherkkyyttä (mustuaisrefleksi heikentynyt) - kahtena näkeminen - veren kertyminen silmän etuosaan - poikkeava pupillin (mustuaisen) supistuminen - erikokoiset pupillit - naarmu tai hankauma sarveiskalvossa (silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa).
Danish: Et hætteglas med Jetrea indeholder 0,375 mg ocriplasmin i 0,3 ml opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo Jetrea-valmistetta sisältää 0,375 mg okriplasmiinia 0,3 ml:ssa liuosta.
Danish: *Ocriplasmin (ocriplasminum) er en trunkeret form af humant plasmin, som fremstilles ved rekombinant DNA-teknologi i et Pichia pastoris ekspressionssystem.
Finnish: Se on tuotettu yhdistelmäDNA-tekniikalla Pichia pastoris -ekspressiojärjestelmässä.
Danish: Injicer med det samme 0,1 ml af opløsningen midt i glaslegemet.
Finnish: Injisoi 0,1 ml laimennettua liuosta heti lasiaisen keskiosaan.
Danish: I de placebokontrollerede, pivotale fase III-studier (TG-MV-006 og TG-MV-007) blev der rapporteret nethinderuptur (nethindeløsning og -rift) hos 1,9 % af de patienter, som fik injiceret Jetrea, vs. 4,3 %, som fik injiceret placebo.
Finnish: Verkkokalvon vaurioituminen (repeämä ja irtauma) Lumelääkekontrolloiduissa vaiheen III pivotaalitutkimuksissa (TG-MV-006 ja TG-MV-007) verkkokalvon vaurioitumisia (repeämiä ja irtaumia) raportoitiin 1,9 %:lla JETREA-injektion saaneista potilaista ja 4,3 %:lla lumelääkeinjektion saaneista potilaista.
Danish: 1 hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg okriplasmiinia.
Danish: Jetreas effekt er blevet undersøgt yderligere i et randomiseret, dobbeltmaskeret, placebokontrolleret studie af 24 måneders varighed med patienter med VMT, som blev afsluttet efter godkendelse af den første markedsføringstilladelse.
Finnish: JETREA-valmisteen teho on vahvistettu myös satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumehoitokontrolloidussa 24 kuukauden tutkimuksessa VMT-potilailla.
Danish: Jetrea er indiceret til voksne til behandling af vitreomaculær traktion (VMT), herunder også når tilstanden er forbundet med maculahul med en diameter på mindre end eller svarende til 400 mikrometer (µ) (se pkt.
Finnish: JETREA on tarkoitettu aikuisille lasiaisen makulaan aiheuttaman kiristyksen (vitreomakulaarinen traktio, VMT) hoitoon, myös kun siihen liittyy makulareikä, jonka läpimitta on enintään 400 mikronia (ks. kohta 5.1).
Danish: Jetrea gives som en enkelt injektion i det berørte øje.
Finnish: Jetrea-valmiste annetaan yhtenä injektiona hoidettavaan silmään.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol, citronsyre, natriumhydroxid (NaOH) (til pH-justering), vand til injektionsvæsker (mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile).
Finnish: - Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappo, natriumhydroksidi (NaOH) (pH:n säätämiseen), ja injektionesteisiin käytettävä vesi (mannitolum, acidum citricum, natrii hydroxidum, aqua ad iniectabile).
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Jetrea 0,5 mg/0,2 ml koncentrat til injektionsvæske, opløsning ocriplasmin
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle JETREA 0,5 mg/0,2 ml injektiokonsentraatti, liuosta varten okriplasmiini
Danish: Hvert hætteglas må kun anvendes én gang og til behandling af et enkelt øje.
Finnish: Yksi injektiopullo on tarkoitettu kertakäyttöön ja vain yhden silmän hoitoon.
Danish: Din læge/øjenlæge vil undersøge dig i tilfælde af, at du udvikler en betændelseslignende tilstand (infektion) eller eventuelle komplikationer efter injektionen.
Finnish: Lääkäri tai silmälääkäri seuraa tilaasi injektion antamisen jälkeen tulehdusten tai komplikaatioiden havaitsemiseksi.
Danish: 5) hændelser som forekommer før vitrektomi † med Roth 28-farvers farvesynstest.
Finnish: 3) mukaan lukien kystinen makulaturvotus 4) mukaan lukien nesteen kertyminen verkkokalvon alle 5) ennen vitrektomiaa ilmenneitä tapahtumia † Käytettäessä Roth 28-hue -värinäkötestiä.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Voit ilmoittaa sivuvaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Danish: Dette giver en brugbar mængde til at levere en enkelt dosis på 0,1 ml, der indeholder 0,125 mg ocriplasmin.
Finnish: Tästä saadaan annettavaksi yksi 0,1 ml:n annos, joka sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Danish: Gentagen administration
Finnish: Toistuva anto
Danish: Jetrea er et til injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Finnish: Jetrea on injektiopulloon pakattu injektioneste, liuos.
Danish: Så snart lægemidlet er taget ud af køleskabet eller fryseren skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
Finnish: Pakastimesta tai jääkaapista otettu lääkevalmiste voidaan säilyttää alle 25 °C:ssa enintään 8 tunnin ajan, jonka jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 0,5 mg ocriplasmin* i 0,2 ml opløsning.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 0,5 mg okriplasmiinia* 0,2 ml:ssa liuosta.
Danish: Hos kaniner og aber havde forekomsten af celleinfiltrater i glaslegemet tendens til at opløses med tiden.
Finnish: Lasiaisen soluinfiltraatit hävisivät kaniineilla ja apinoilla tavallisesti ajan myötä.
Danish: Så snart lægemidlet er taget ud af fryseren eller køleskabet, skal det opbevares ved under 25 °C i op til 8 timer.
Finnish: Pakastimesta tai jääkaapista otettu lääkevalmiste voidaan säilyttää alle 25°C:ssa enintään 8 tunnin ajan, jonka jälkeen valmiste on käytettävä tai hävitettävä.
Danish: Efter fortynding med 0,2 ml natriumchloridopløsning indeholder 0,1 ml fortyndet opløsning 0,125 mg ocriplasmin.
Finnish: 0,2 millilitraan natriumkloridi-injektioliuosta laimennettuna 0,1 ml laimennettua liuosta sisältää 0,125 mg okriplasmiinia.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført 12-2016.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 12-2016.
Danish: Jetrea ocriplasmin
Finnish: Jetrea okriplasmiini
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Jetrea den 13. marts 2013.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Jetreaa varten 13. maaliskuuta 2013.
Danish: Andre oplysninger om Jetrea
Finnish: Muita tietoja Jetreasta
Danish: Den fuldstændige EPAR for Jetrea findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jetrea-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Hvorfor blev Jetrea godkendt?
Finnish: Miksi Jetrea on hyväksytty?
Danish: Hvad er Jetrea, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Jetrea on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Jetrea.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jetrea-valmistetta.
Danish: Det andet øje bør ikke behandles med Jetrea, før der er gået mindst syv dage.
Finnish: Toisen silmän saa hoitaa Jetrealla aikaisintaan seitsemän päivän kuluttua.
Danish: Selv om virkningerne var beskedne (vitreomakulær adhæsion svandt hos en fjerdedel af patienterne), blev de anset for betydelige, fordi behandlingen kan forbedre synet og give mulighed for at undgå operation.
Finnish: Vaikka havaitut vaikutukset olivat melko vähäisiä (vitreomakulaariset kiinnikkeet paranivat neljännekseltä potilaista), niitä pidettiin kuitenkin merkitsevinä, koska hoito voi parantaa näkökykyä ja ehkäistä leikkauksen tarvetta.