FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
Italian: La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
French: Tableau 5 : Pourcentage de patients ayant une réponse complète par jour dans les études TIH combinées :
Italian: Tabella 5: Percentuale di pazienti che hanno mostrato una risposta completa, (per giorno) negli studi combinati nella TIH
French: Réduction du risque de développer des complications osseuses (analyse des « événements multiples »)** (%)
Italian: Riduzione del rischio dell'insorgenza di eventi multipli **(%)
French: Des cas d'hypocalcémie sévère nécessitant une hospitalisation ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di ipocalcemia grave che hanno richiesto ospedalizzazione.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament si vous êtes enceinte ou allaitez.
Italian: Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o se sta allattando.
French: • Réaction allergique sévère : essoufflement, gonflement principalement du visage et de la gorge.
Italian: • Gravi reazioni allergiche: mancanza di respiro, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
French: Le mécanisme de l'augmentation de cette incidence des fibrillations auriculaires dans cette seule étude clinique n'est pas connu.
Italian: Il meccanismo alla base dell'aumentata incidenza di fibrillazione atriale in questo singolo studio non è noto.
French: Autres médicaments et ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Italian: Altri medicinali e Acido Zoledronico Accord Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
French: • Le flacon non ouvert ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Italian: • Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
French: Puisque ces patients ont été traités de nouveau uniquement par 8 mg d'acide zolédronique, il n'y a pas de données disponibles qui permettent de comparer avec la dose de 4 mg.
Italian: Poiché questi pazienti sono stati ulteriormente trattati solo con una dose da 8 mg, non è disponibile alcun dato che permetta il confronto con la dose da 4 mg.
French: • Réactions d'hypersensibilité.
Italian: • Reazioni di ipersensibilità.
French: • La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 36 heures entre 2 et 8 °C.
Italian: • La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8°C.
French: • Réactions gastro-intestinales, telles que nausées et vomissements ainsi qu'une perte d'appétit.
Italian: • Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito, come pure perdita di appetito.
French: Nausées, vomissements, diminution de l'appétit
Italian: Nausea, vomito, diminuzione dell'appetito
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 5 ml
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
French: • Rougeur douloureuse et/ou gonflement de l'œil.
Italian: • Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
French: • Sensation de froid soudaine avec évanouissement, faiblesse et collapsus.
Italian: • Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiteraient toute votre attention.
Italian: Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell'utilizzo di macchinari o nell'esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
French: • Réactions cutanées (rougeurs ou gonflements) au site d'injection, rash, démangeaisons.
Italian: • Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, rash, prurito.
French: A partir du tissu osseux, il est libéré très lentement dans la circulation systémique et éliminé par voie rénale.
Italian: Dal tessuto osseo viene rilasciato molto lentamente nella circolazione sistemica ed eliminato poi per via renale.
French: Les patients recevaient 4 mg d'acide zolédronique ou du placebo toutes les 4 semaines pendant une année.
Italian: Le pazienti avevano assunto 4 mg di acido zoledronico o placebo ogni quattro settimane per un anno.
French: Les effets estimés des traitements sur la DMO étaient similaires mais le design de l'essai n'était pas suffisamment robuste pour établir la non infériorité d'efficacité de l'acide zolédronique.
Italian: Gli effetti attesi del trattamento sulla BMD sono risultati simili, ma il disegno dello studio non era sufficientemente robusto per stabilire la non-inferiore efficacia dell'acido zoledronico.
French: Pour les instructions concernant la dilution de l'acide zolédronique avant administration, voir la rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione dell'acido zoledronico prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: La stabilité physico-chimique pendant l'utilisation a été démontrée pendant 36 heures entre 2 et 8°C.
Italian: La stabilità chimico-fisica durante l'uso è stata dimostrata per 36 ore a 2-8°C.
French: L'âge, le poids, le sexe et la clairance de la créatinine semblent ne pas avoir d'effet sur l'exposition à l'acide zolédronique.
Italian: L'età, il peso corporeo, il sesso e la clearance della creatinina non sembrano influenzare l'esposizione sistemica dell'acido zoledronico.
French: Un trouble de la fonction rénale appelé syndrome de Fanconi (qui sera généralement diagnostiqué par votre médecin à l'aide d'examens urinaires).
Italian: • Un disturbo della funzione renale chiamata sindrome di Fanconi (verrà di norma stabilito dal medico con alcuni test delle urine).
French: Si vous avez reçu plus d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD que vous n'auriez dû Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
Italian: Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Accord di quanto deve Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere controllato con particolare attenzione dal medico.
French: Packs contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Italian: Confezioni contenenti rispettivamente 1, 4 o 10 flaconcini.
French: Pour les conditions de conservation de la solution pour perfusion reconstituée, voir rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione ricostituita, vedere paragrafo 6.3.
French: Adulte et personnes âgé :
Italian: Adulti e persone anziane
French: Beaucoup de ces patients étaient également traités par chimiothérapie et corticostéroïdes et présentaient des signes d'infection locale y compris une ostéomyélite.
Italian: Molti di questi pazienti erano anche in trattamento con chemioterapia e corticosteroidi e hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite.
French: Toxicité subchronique et chronique
Italian: Tossicità subcronica e cronica
French: En plus d'être un puissant inhibiteur de la résorption osseuse, l'acide zolédronique possède également plusieurs propriétés antitumorales qui pourraient contribuer à son efficacité globale dans le traitement de la maladie métastatique osseuse.
Italian: Oltre ad essere un potente inibitore del riassorbimento osseo, l'acido zoledronico possiede anche diverse proprietà antitumorali che potrebbero contribuire alla sua efficacia globale nel trattamento delle metastasi ossee.
French: La majorité des cas concernait des patients atteints d'un cancer et ayant subi une extraction dentaire ou d'autres chirurgies dentaires.
Italian: Lla maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali.
French: Comme cela est observé avec les autres bisphosphonates, la variabilité entre les patients des paramètres pharmacocinétiques de l'acide zolédronique est élevée.
Italian: Come con altri bisfosfonati, la variabilità tra pazienti dei parametri farmacocinetici per acido zoledronico è risultata elevata.
French: EU/1/13/834/001-1 flacon EU/1/13/834/002-4 flacon EU/1/13/834/003-10 flacon
Italian: EU/1/13/834/001-1 flaconcino EU/1/13/834/002-4 flaconcino EU/1/13/834/003-10 flaconcino
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution à diluer pour perfusion (concentré stérile) Solution transparente et incolore.
Italian: Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile) Soluzione limpida e incolore.
French: CLcr est calculée selon la formule de Cockcroft-Gault à partir de la créatininémie.
Italian: La CLcr è calcolata dalla creatinina sierica mediante la formula di Cockcroft-Gault.
French: Les données cliniques disponibles sont limitées chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, aussi aucune recommandation spécifique ne peut être donnée pour cette population de patients.
Italian: Poiché i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non è possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti.
French: L'hypocalcémie est un risque important identifié avec l'acide zolédronique dans ses indications approuvées.
Italian: L'ipocalcemia è un importante rischio identificato con acido zoledronico nelle indicazioni approvate.
French: NA 424
Italian: NR NR 424
French: • Somnolence.
Italian: • Sonnolenza.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ‘privo di sodio'.
French: Traitements concomitants : chimiothérapie, inhibiteurs de l'angiogenèse (voir rubrique 4.5), radiothérapie de la tête et du cou, corticostéroïdes
Italian: terapie concomitanti: chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi (vedere paragrafo 4.5), radioterapia al collo e alla testa, corticosteroidi.
French: L'acide zolédronique ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: L'acido zoledronico non deve essere usato durante la gravidanza.
French: L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Italian: Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca.
French: L'utilisation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD n'est pas recommandée chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
Italian: Acido Zoledronico Accord non è raccomandato per l'uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
French: Le début du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardé chez les patients atteints de lésions ouvertes, non cicatrisées, des tissus mous de la bouche, sauf en cas de situation d'urgence médicale.
Italian: L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di trattamento deve essere rimandato in pazienti con lesioni aperte non rimarginate dei tessuti molli del cavo orale, eccetto nelle situazioni di emergenza medica.
French: Il n'y a pas d'accumulation plasmatique d'acide zolédronique après administration de doses multiples tous les 28 jours.
Italian: Non c'è accumulo di acido zoledronico nel plasma dopo dosi multiple somministrate ogni 28 giorni.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD (voir rubrique 6).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere sanno come conservare Acido Zoledronico Accord in modo appropriato (vedere paragrafo 6).
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
Italian: Acido Zoledronico Accord è fornito in confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
French: La durée du traitement était de 12 mois précédée d'une période de sélection de 4 à 9 semaines pendant laquelle une supplémentation en vitamine D et en calcium a été administrée pendant au moins 2 semaines.
Italian: Il periodo di trattamento dello studio è stato di 12 mesi, preceduto da un periodo di screening di 4-9 settimane durante il quale sono stati somministrati supplementi di vitamina D e di calcio per almeno 2 settimane.
French: Il n'est pas établi si l'acide zolédronique est excrété dans le lait maternel.
Italian: Non è noto se l'acido zoledronico sia escreto nel latte materno.
French: Prévenez votre médecin immédiatement en cas de survenue d'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: Informi il medico se uno dei seguenti effetti indesiderati gravi dovesse presentarsi:
French: ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD peut être administré chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Italian: Acido Zoledronico Accord può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni.
French: Des données pharmacocinétiques encore limitées sont disponibles uniquement chez des patients avec une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min).
Italian: Sono disponibili solo dati limitati di farmacocinetica in pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).
French: • Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Italian: • Svenimento dovuto a pressione sanguigna bassa.
French: En cas d'hypocalcémie, d'hypophosphatémie ou d'hypomagnésémie, un traitement de supplémentation de courte durée peut être nécessaire.
Italian: Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, può rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata.
French: - Votre médecin vous recommandera de boire suffisamment d'eau avant chaque administration afin de prévenir une déshydratation.
Italian: • Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, pharmacien ou infirmière.
Italian: • Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dal farmacista o dall'infermiere.
French: Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale
Italian: Visione confusa, sclerite ed infiammazione dell'orbita
French: La prudence est requise lorsque l'acide zolédronique est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Italian: Si raccomanda cautela quando acido zoledronico viene somministrato con altri medicinali potenzialmente nefrotossici.
French: • Difficultés à respirer avec râle et toux.
Italian: • Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
French: Dans le cas où elle ne serait pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de stockage avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C.
Italian: Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore a 2°C - 8°C.
French: Variation moyenne du BPI par rapport à l'état initial
Italian: Cambiamento medio rispetto al basale secondo BPI
French: Le délai d'apparition des symptômes varie d'un jour à plusieurs mois après le début du traitement.
Italian: Dopo l'inizio del trattamento il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi.
French: Il faut aussi prêter attention à la survenue possible d'une hypomagnésémie pendant le traitement.
Italian: Prestare attenzione anche all'eventuale comparsa di ipomagnesemia durante il trattamento.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD, incluant la préparation des réductions de doses, sont fournies en rubrique 4.2.
Italian: Informazioni aggiuntive sulla manipolazione di Acido Zoledronico Accord, inclusa la guida per la preparazione delle dosi ridotte vengono fornite nel paragrafo 4.2.
French: si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD ) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico all'acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido Zoledronico Accord) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: • Pour diminuer le taux de calcium dans le sang des patients adultes lorsque celui-ci est élevé en raison de la présence d'une tumeur.
Italian: • Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore.
French: • Faible taux de globules rouges (anémie).
Italian: • Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
French: Le résultat le plus fréquent dans les études à doses répétées est une augmentation de la spongiose primaire dans les métaphyses des os longs chez les animaux en cours de croissance à presque toutes les doses, un résultat qui reflète l'activité pharmacologique du produit sur la résorption osseuse.
Italian: Il risultato più frequente negli studi a dosi ripetute consiste nell'aumento del tessuto osseo spugnoso nelle metafisi delle ossa lunghe negli animali in sviluppo approssimativamente a tutte le dosi, risultato che riflette l'attività farmacologica del prodotto sul riassorbimento osseo.
French: L'incidence des SRE (complication/année-patient) était de 0,628 pour l'acide zolédronique et 1,096 pour le placebo.
Italian: Il rapporto di SRE (eventi/persona anno) è stato 0,628 per l'acido zoledronico e 1,096 per il placebo.
French: L'augmentation de la durée de perfusion de 5 à 15 minutes a entraîné une réduction de 30 % de la concentration de l'acide zolédronique en fin de perfusion mais n'a pas modifié l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique par rapport au temps.
Italian: L'incremento del tempo di infusione da 5 a 15 minuti ha prodotto una diminuzione del 30% della concentrazione di acido zoledronico al termine dell'infusione ma non ha modificato il valore dell'area sotto la curva (concentrazione plasmatica verso tempo).
French: Figure 1 : Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial.
Italian: Figura 1: Cambiamento medio del punteggio BPI rispetto al basale.
French: - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
Italian: • Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose ridotta sulla base della gravità del problema renale.
French: Excipients : mannitol (E421), citrate de sodium et eau pour préparations injectables.
Italian: Eccipienti: mannitolo (E421), sodio citrato e acqua per preparazioni iniettabili.
French: L'acide zolédronique n'est pas métabolisé et est excrété sous forme inchangée par voie rénale.
Italian: L'acido zoledronico non viene metabolizzato ed è escreto immodificato per via renale.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide zolédronique chez la femme enceinte.
Italian: Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso di acido zoledronico in donne in gravidanza.
French: • Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
Italian: • Grave insufficienza renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
French: • La solution pour perfusion diluée d'ACIDE ZOLEDRONIQUE ACCORD doit être utilisée immédiatement pour éviter toute contamination.
Italian: • La soluzione per infusione diluita di Acido Zoledronico Accord deve essere utilizzata immediatamente per evitare contaminazioni microbiologiche.
French: • Faible taux de magnésium et de potassium dans le sang.
Italian: • Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue.
French: L'expérience clinique d'un surdosage aigu de l'acide zolédronique est limitée.
Italian: L'esperienza clinica con il sovradosaggio acuto di acido zoledronico è limitata.
French: Atteintes de la fonction rénale
Italian: Compromissione della funzione renale
French: Dans le cas où il ne serait pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 h entre 2°C et 8°C, sauf si la dilution a été effectuée dans des conditions contrôlées et validées.
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'utilizzo e le condizioni prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore a 2°C - 8°C, a meno che la diluizione sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e convalidate.
French: Dans les études à long terme menées chez l'animal, l'acide zolédronique inhibe la résorption osseuse sans effet défavorable sur la formation, la minéralisation ou les propriétés mécaniques de l'os.
Italian: Studi a lungo termine nell'animale hanno dimostrato che l'acido zoledronico inibisce il riassorbimento osseo senza influenzare negativamente la formazione, la mineralizzazione o le proprietà meccaniche dell'osso stesso.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, avec une fraction libre allant de 60% à 2 ng/ml d'acide zolédronique à 77% à 2000 ng/ml d'acide zolédronique.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è basso, con la frazione libera che va dal 60% a 2 ng/ml al 77% a 2000 ng/ml di acido zoledronico.
French: Mesures additionnelles de minimisation du risque Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assurera qu'une carte patient concernant l'ostéonécrose de la mâchoire est mise en œuvre.
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che venga introdotta una carta di promemoria per il paziente sull'osteonecrosi della mandibola/ mascella.
French: • Vision trouble, tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
Italian: • Visione offuscata, lesioni oculari, sensibilità alla luce.
French: Seule une solution limpide, sans particule et sans coloration doit être utilisée.
Italian: Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore.
French: L'acide zolédronique est contre-indiqué chez la femme qui allaite (voir rubrique 4.3).
Italian: L'acido zoledronico è controindicato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).
French: Les patients qui ont reçu des doses supérieures à celles recommandées (voir rubrique 4.2) doivent être surveillés attentivement étant donné qu'une altération de la fonction rénale (y compris une insuffisance rénale) et des anomalies des électrolytes sériques (incluant le calcium, le phosphore et le magnésium) ont été observées.
Italian: I pazienti che sono stati trattati con dosi superiori a quelle raccomandate (vedere paragrafo 4.2) devono essere monitorati con particolare attenzione in quanto sono stati osservati compromissione renale (insufficienza renale inclusa) e anomalie degli elettroliti sierici (calcio, fosforo e magnesio inclusi).
French: L'objectif principal de l'étude était le pourcentage de changement de la Densité Minérale Osseuse (DMO) au col fémoral après 12 mois de traitement.
Italian: L'endpoint primario dello studio era la variazione percentuale dal basale della densità minerale ossea (BMD) della colonna lombare dopo 12 mesi di trattamento.
French: L'action sélective des bisphosphonates sur l'os découle de leur forte affinité pour l'os minéralisé mais le mécanisme moléculaire précis, menant à l'inhibition de l'activité ostéoclastique n'est pas encore élucidé.
Italian: L'azione selettiva dei bisfosfonati sul tessuto osseo è dovuta alla loro elevata affinità per l'osso mineralizzato ma non si conosce ancora l'esatto meccanismo molecolare che determina l'inibizione dell'attività osteoclastica.
French: Pour les patients nécessitant une intervention dentaire, il n'y a pas de donnée disponible suggérant que l'arrêt du traitement par bisphosphonates diminuerait le risque d'ostéonécrose de la mâchoire.
Italian: Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/ mascella.
French: Aucune donnée pharmacocinétique concernant l'acide zolédronique n'est disponible chez les patients ayant une hypercalcémie ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique.
Italian: Non sono disponibili dati di farmacocinetica per l'acido zoledronico in pazienti affetti da ipercalcemia o in pazienti con insufficienza epatica.