FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefit and risk are taken as being the same as the reference medicine.
Czech: Jelikož přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
English: This means that Ribavirin BioPartners is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Rebetol.
Czech: To znamená, že přípravek Ribavirin BioPartners je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Rebetol.
English: The Committee recommended that Ribavirin BioPartners be given marketing authorisation.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Ribavirin BioPartners bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: The active substance in Ribavirin BioPartners, ribavirin, is an antiviral belonging to the class ‘nucleoside analogues'.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ribavirin BioPartners, ribavirin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů“.
English: Ribavirin BioPartners is used to treat long-term hepatitis C (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in patients aged three years and older.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se používá k léčbě dlouhodobé hepatitidy C (onemocnění jater způsobeného nákazou virem hepatitidy C) u pacientů ve věku od 3 let.
English: Because Ribavirin BioPartners is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Rebetol.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Ribavirin BioPartners je generikum, studie přípravku na pacientech se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Rebetol.
English: The full EPAR for the reference medicine can also be found on the Agency's website.
Czech: Na internetových stránkách agentury EMEA je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravek.
English: What are the benefit and risk of Ribavirin BioPartners?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ribavirin BioPartners?
English: For more information, see the Package Leaflet.
Czech: Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalových
English: Ribavirin BioPartners is a ‘generic medicine'.
Czech: Ribavirin BioPartners je „generikum“.
English: Ribavirin BioPartners is a medicine that contains the active substance ribavirin.
Czech: Ribavirin BioPartners je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ribavirin.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Rebetol, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru proto bylo takové, že (stejně jako u přípravku Rebetol) přínosy přípravku Ribavirin BioPartners převyšují zjištěná rizika.
English: The full EPAR for Ribavirin BioPartners can be found here.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ribavirin BioPartners je k dispozici zde.
English: Ribavirin BioPartners is taken with food each day in two divided doses (morning and evening).
Czech: Přípravek mohou užívat pouze pacienti, jejichž hmotnost přesahuje 47 kg. Přípravek Ribavirin BioPartners se užívá spolu s jídlem každý den ve dvou oddělených dávkách (ráno a večer).
English: Ribavirin BioPartners is used in patients who have not been treated before, as long as the liver is still working and hepatitis C virus can be found in the blood.
Czech: Přípravek Ribavirin BioPartners se používá u pacientů bez předchozí léčby za předpokladu, že jejich játra jsou nadále funkční a v jejich krvi se nachází virus hepatitidy C. Patří mezi ně i dospělí pacienti (ve věku od 18 let), kteří jsou nakaženi také virem lidské imunodeficience (HIV).
English: How has Ribavirin BioPartners been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ribavirin BioPartners zkoumán?
English: How is Ribavirin BioPartners used?
Czech: Jak se přípravek Ribavirin BioPartners používá?
English: Why has Ribavirin BioPartners been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ribavirin BioPartners schválen?
English: What is Ribavirin BioPartners used for?
Czech: Na co se přípravek Ribavirin BioPartners používá?
English: Its use during the first three months of pregnancy is also not recommended.
Czech: Jeho podávání v prvních třech měsících těhotenství se také nedoporučuje.
English: It must not be used in women who are more than three months pregnant.
Czech: Nesmějí ho užívat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Ipreziv on 07 December 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ipreziv platné v celé Evropské unii dne 7. prosince 2011.
English: Ipreziv on its own was more effective than placebo.
Czech: Přípravek Ipreziv podávaný samostatně byl účinnější než placebo.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Ipreziv.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ipreziv.
English: The full EPAR for Ipreziv can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ipreziv je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Ipreziv is taken by mouth and the usual recommended dose is 40 mg once a day.
Czech: Přípravek Ipreziv se užívá ústy a obvyklá doporučená dávka je 40 mg jednou denně.
English: It is available as tablets (20 mg, 40 and 80 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (20 mg, 40 mg a 80 mg).
English: The studies lasted between six and 56 weeks and the main measure of effectiveness was the change in the systolic blood pressure (blood pressure when the heart is contracting).
Czech: Studie probíhaly po dobu šesti týdnů až 56 týdnů a hlavním měřítkem účinnosti byla změna systolického krevního tlaku (krevního tlaku při stažení srdce).
English: Other information about Ipreziv
Czech: Další informace o přípravku Ipreziv
English: EPAR summary for the public azilsartan medoxomil
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost azilsartanum medoxomilum
English: What benefit has Ipreziv shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Ipreziv byl prokázán v průběhu studií?
English: The effects of Ipreziv were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Ipreziv byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: For more information about treatment with Ipreziv, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ipreziv naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Ipreziv 40 and 80 mg was also more effective than ramipril (10 mg).
Czech: Přípravek Ipreziv v dávkách 40 mg a 80 mg byl rovněž účinnější než ramipril (10 mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ipreziv.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ipreziv.
English: Eight main studies involving over 6,000 patients with essential hypertension were carried out with Ipreziv.
Czech: Přípravek Ipreziv byl zkoumán v osmi hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 6 000 pacientů s esenciální hypertenzí.
English: If the blood pressure is not sufficiently controlled, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension, such as chlortalidone or hydrochlorothiazide, can be added.
Czech: Pokud nedojde k dostatečné úpravě krevního tlaku, může být dávka zvýšena na 80 mg nebo může být přidán jiný přípravek k léčbě vysokého krevního tlaku, např. chlortalidon nebo hydrochlorothiazid.
English: Side effects with Ipreziv are generally mild or moderate, with the most common side effect being dizziness.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Ipreziv jsou obecně mírné nebo středně závažné, přičemž nejčastějším nežádoucím účinkem je závrať.
English: The active substance in Ipreziv, azilsartan medoxomil, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ipreziv, azilsartan medoxomil, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotensin II.
English: Ipreziv is used in adults who have essential hypertension (high blood pressure).
Czech: Přípravek Ipreziv se používá k léčbě dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem).
English: What is the risk associated with Ipreziv?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ipreziv?
English: The studies also showed that Ipreziv, when taken in combination with other medicines, can produce additional decreases in blood pressure compared with when these medicines are taken without Ipreziv.
Czech: Studie dále prokázaly, že přípravek Ipreziv podávaný v kombinaci s dalšími přípravky dokáže zajistit dodatečný pokles krevního tlaku v porovnání s poklesem způsobeným těmito přípravky, pokud jsou užívány bez přípravku Ipreziv.
English: Three studies investigated the effects of Ipreziv in combination with other antihypertensive medicines (chlortalidone, amlodipine, and hydrochlorothiazide).
Czech: Ve třech studiích byly hodnoceny účinky přípravku Ipreziv podávaného v kombinaci s jinými antihypertenzivy (chlortalidonem, amlodipinem a hydrochlorothiazidem).
English: The CHMP concluded that Ipreziv belongs to an established class of medicines in the treatment of hypertension and its risks are similar to others within this class.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Ipreziv patří k zavedené třídě léčivých přípravků pro léčbu hypertenze a rizika při jeho podávání jsou podobná jako u ostatních léčivých přípravků této třídy.
English: In the two studies with Ipreziv taken alone compared with placebo, patients had an average fall in systolic blood pressure of about 13.5 mmHg on Ipreziv 40 mg and a fall of about 14.5 mmHg on Ipreziv 80 mg after 6 weeks.
Czech: Ve dvou studiích přípravku Ipreziv podávaného samostatně a porovnávaného s placebem došlo u pacientů po 6 týdnech k průměrnému poklesu systolického krevního tlaku přibližně o 13,5 mmHg při dávce přípravku Ipreziv 40 mg a k poklesu přibližně o 14,5 mmHg při dávce přípravku Ipreziv 80 mg. Ve skupině pacientů užívajících placebo byl zaznamenán pokles krevního tlaku o 0,3 až 1,4 mmHg.
English: The Committee decided that the benefits of Ipreziv are greater than its risks in patients with essential hypertension and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ipreziv u pacientů s esenciálním krevním tlakem převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: Ipreziv must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Ipreziv by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na azilsartan medoxomil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: Five studies investigated the effects of Ipreziv taken alone, comparing it with placebo (a dummy treatment) or with other antihypertensive medicines (ramipril, valsartan and olmesartan medoxomil).
Czech: V pěti studiích byly hodnoceny účinky přípravku Ipreziv podávaného samostatně a byly srovnávány s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s jinými antihypertenzivy (léčivými přípravky proti vysokému krevnímu tlaku) (ramiprilem, valsartanem a olmesartan medoxomilem).
English: Ipreziv is a medicine that contains the active substance azilsartan medoxomil.
Czech: Ipreziv je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku azilsartan medoxomil.
English: For the full list of all side effects reported with Ipreziv, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ipreziv je uveden v příbalové informaci.
English: When Ipreziv alone was compared with other medicines, 80 mg of Ipreziv was more effective in lowering blood pressure than the highest approved dose of valsartan (320 mg) and olmesartan medoxomil (40 mg).
Czech: Při porovnání samostatně podávaného přípravku Ipreziv s dalšími léky bylo zjištěno, že přípravek Ipreziv v dávce 80 mg byl při snižování krevního tlaku účinnější než nejvyšší schválené dávka valsartanu (320 mg) a olmesartan medoxomilu (40 mg).
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, azilsartan medoxomil stops the hormone from having an effect,
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak azilsartan medoxomil zabraňuje působení hormonu a tím umožňuje rozšíření krevních cév.
English: What is Ipreziv?
Czech: Co je přípravek Ipreziv?
English: How is Ipreziv used?
Czech: Jak se přípravek Ipreziv používá?
English: The patients in the combination studies had moderate to severe hypertension.
Czech: Pacienti zařazení do studií hodnotících kombinované podávání trpěli středně závažným až závažným zvýšením krevního tlaku.
English: What is Ipreziv used for?
Czech: K čemu se přípravek Ipreziv používá?
English: The patients in these studies had mild to moderate hypertension.
Czech: Pacienti zařazení do těchto studií trpěli mírným až středně závažným zvýšením krevního tlaku.
English: How does Ipreziv work?
Czech: Jak přípravek Ipreziv působí?
English: How has Ipreziv been studied?
Czech: Jak byl přípravek Ipreziv zkoumán?
English: Why has Ipreziv been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ipreziv schválen?
English: According to the Applicant, the superior efficacy was achieved with lower toxicity.
Czech: Podle žadatele byla dosažená vyšší účinnost provázena nižší toxicitou.
English: In conclusion, the CHMP adopted the following indications:
Czech: Výbor CHMP tedy přijal tyto indikace:
English: According to the CHMP anticancer guideline (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
Czech: Podle doporučení výboru CHMP, které se týká protinádorové léčby (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.
English: Efficacy of bendamustine in multiple myeloma (MM)
Czech: Účinnost bendamustinu u mnohočetného myelomu (MM)
English: The procedure was subsequently referred to the CHMP.
Czech: Řízení bylo následně postoupeno výboru CHMP,
English: The Applicant also provided a study report from an additional uncontrolled study performed in Japan, in which the overall results were consistent with earlier experience.
Czech: Žadatel rovněž poskytl zprávu z další nekontrolované studie provedené v Japonsku, ve které se celkové výsledky shodovaly s předchozími zkušenostmi.
English: This will limit the risk of under-treatment of patients who would benefit from these treatments or high intensity treatment.
Czech: To zmírní riziko nedostatečné léčby u pacientů, pro které by tyto léčebné režimy nebo velmi intenzivní léčba byly prospěšné.
English: In addition, a reduction of tumour burden of over 50% was observed in 78% of the supportive study patients, suggesting a likely clinical benefit for this population.
Czech: Snížení nádorové zátěže o více než 50 % bylo navíc zaznamenáno u 78 % pacientů z podpůrné studie, což ukazuje na pravděpodobný klinický přínos pro tuto skupinu pacientů.
English: Supportive evidence for the efficacy of bendamustine can also be derived from the high complete remission rate, an increasingly important endpoint in multiple myeloma.
Czech: Důkazy podporující účinnost bendamustinu lze rovněž odvodit z vysoké míry úplné remise, čím dál významnějšího cílového ukazatele pro mnohočetný myelom.
English: Durable responses may be linked to patient benefit by clinically relevant reduction of disease burden (greater than 50% decrease of measurable disease in 78% of patients).
Czech: Trvalé odpovědi mohou být spojeny s přínosem pro pacienta prostřednictvím klinicky významného zmírnění zátěže plynoucí z onemocnění (více než 50% zmírnění měřitelného onemocnění u 78 % pacientů).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS IN THE MEMBER STATES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ V ČLENSKÝCH STÁTECH
English: The CHMP agreed that the past decades of clinical use have demonstrated the very low neurotoxicity of bendamustine.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že předcházející desetiletí klinického používání prokázala velmi nízkou neurotoxicitu bendamustinu.
English: During this procedure, all involved member states agreed on the CLL indication, however, no agreement was reached for the MM and NHL indications.
Czech: Během tohoto postupu se všechny zúčastněné členské státy shodly na indikaci přípravku u CLL, avšak nedokázaly se shodnout ohledně indikací u MM a NHL.
English: Co-primary endpoints in both trials were overall response rate and duration of response.
Czech: Primárními cílovými ukazateli v obou studiích byly míra celkové odpovědi na léčbu a trvání odpovědi.
English: The primary endpoints were time to treatment failure (TTF) and the secondary endpoints were survival time, survival rate after 2 years, rate and duration of remission, toxicity, quality of life and crossresistance.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byla doba do selhání léčby a sekundárním cílovým ukazatelem doba přežití, míra přežití po dvou letech, míra a doba trvání remise, toxicita, kvalita života a zkřížená rezistence.
English: The quality of the presented trials is variable, in particular in indications for which the product is already known to the effective, such as multiple myeloma, where the design of the studies is weak in comparison to the current standards.
Czech: Kvalita předložených studií se liší především v indikacích, pro něž je účinnost přípravku již prokázána, jako je mnohočetný myelom, a pro které je návrh studií ve srovnání se současnými standardy nedostatečný.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LEVACT AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU LEVACT A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
English: In addition, the safety profile of bendamustine presented in the SPC is in line with previous experience.
Czech: Profil bezpečnosti bendamustinu uvedený v souhrnu údajů o přípravku navíc odpovídá předchozím zkušenostem.
English: Bendamustine has been used clinically as an antineoplastic agent in the German Democratic Republic since 1971 and there is therefore substantial clinical experience with bendamustine in Germany.
Czech: Od roku 1971 se v Německé demokratické republice bendamustin používá klinicky jako protinádorový lék, a proto má Německo s tímto lékem značné klinické zkušenosti.
English: The CHMP also agreed with the hurdles as presented by the Applicant, although it considered that the superiority of bendamustine can only be assumed, in the absence of controlled data.
Czech: Výbor CHMP rovněž souhlasil s překážkami, které uvedl žadatel, ačkoli se domníval, že vyšší účinnost bendamustinu lze vzhledem k absenci kontrolovaných údajů pouze předpokládat.
English: Results in subgroups of patients older than 60 or 65 years are consistent and in clinical practice, bendamustine in combination with prednisone is currently recommended to patients over 80 years by the German Oncology Society.
Czech: Výsledky u podskupin pacientů starších 60 nebo 65 let jsou odpovídající a Německá onkologická společnost doporučuje v současné klinické praxi použití bendamustinu v kombinaci s prednisonem u pacientů starších 80 let.
English: Noting the commitment by the Applicant to perform this post-approval study, the CHMP therefore considered the submitted data sufficient for this restricted indication, even though the data submitted does not comply with the criteria of the 'Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products in man'.
Czech: S ohledem na příslib žadatele týkající se provedení této poregistrační studie výbor CHMP považoval předložené údaje pro tuto omezenou indikaci za dostatečné navzdory skutečnosti, že předložené údaje nesplňují kritéria „Pokynů pro hodnocení protinádorových léčebných přípravků u člověka“.
English: In conclusion, the Applicant acknowledged that a randomised study may be needed in case of insufficient overall evidence of efficacy or unclear safety profile but that for bendamustine, the safety profile is clear and the efficacy is supported by long clinical experience.
Czech: Žadatel závěrem uznal, že provedení randomizované studie by bylo nutné v případě nedostatečného množství celkových důkazů o účinnosti nebo v případě nejasného profilu bezpečnosti, ale v případě bendamustinu je profil bezpečnosti jasný a jeho účinnost podporuje dlouhodobá klinická zkušenost.
English: Based on the submitted data and in view of the adequate commitments, the CHMP considered the referred indications to be approvable.
Czech: Na základě předložených údajů a s ohledem na příslušné závazky dospěl výbor CHMP k závěru, že uvedené indikace přípravku lze schválit.
English: Levact contains bendamustine, an alkylating anti-tumour agent which acts by impairing DNA matrix functions and DNA synthesis and repair.
Czech: Přípravek Levact obsahuje bendamustin, alkylační protinádorovou látku, která působí prostřednictvím narušení funkce matice DNA a syntézy a opravy DNA.
English: The Applicant presented a pivotal and a supportive uncontrolled trial to support this indication, together with a protocol and preliminary data for another uncontrolled trial with similar design.
Czech: Na podporu této indikace žadatel předložil hlavní a podpůrnou nekontrolovanou studii spolu s protokolem a předběžnými údaji z jiné nekontrolované studie s podobným plánem.
English: - the commitment of the Applicant to carry out a post-authorisation comparative trial in patients refractory to prior rituximab treatment is considered satisfactory,
Czech: - závazek žadatele týkající se provedení poregistrační srovnávací studie u pacientů, kteří nereagovali na předchozí léčbu rituximabem, je považován za uspokojivý,
English: The trial included 549 patients and the ORR was similar between the two groups (93.8% vs. 93.5%).
Czech: Studie zahrnovala 549 pacientů a hodnota míry celkové odpovědi na léčbu byla v obou skupinách podobná (93,8 % oproti 93,5 %).
English: The CHMP noted the methodological and procedural deficiencies of the submitted trials, and that the primary endpoint and retrospective calculation of PFS rightfully attract criticism, but did not consider the control group to be under-treated.
Czech: Výbor CHMP poukázal na metodologické a procedurální nedostatky předložených studií a usoudil, že primární cílový ukazatel a retrospektivní výpočet přežití bez známek progrese jsou oprávněně terčem kritiky, nebyl však toho názoru, že by kontrolní skupina byla léčena nedostatečnou měrou.
English: For multiple myeloma, the longstanding use of bendamustine outweighs the lack of clear efficacy data in the specific patient population subgroup.
Czech: Co se týče mnohočetného myelomu, převyšuje dlouhodobé používání bendamustinu u specifické podskupiny pacientů nedostatek zřejmých údajů týkajících se účinnosti.
English: This confirms that the efficacy of bendamustine is not negated by safety concerns among frailer patients.
Czech: To potvrzuje, že obavy týkající se bezpečnosti bendamustinu u pacientů s chatrnějším zdravím jeho účinnost nepopírají.
English: Even though the duration of remission was longer in the BP arm (18 vs. 12 months), overall survival was similar (35 vs. 33 months).
Czech: Ačkoliv v BP skupině byla doba trvání remise delší (18 měsíců oproti 12), míra celkového přežití dosahovala podobných hodnot (35 měsíců oproti 33).