FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszint egyébként diétával jól egyensúlyban tartható, de egy rövid időszakra a vércukor-szabályozás kihagy náluk.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom pacienților cu diabet de tip 2 a căror glicemie este, de obicei, controlată în mod satisfăcător prin regim alimentar, dar care au episoade temporare de dezechilibru al glicemiei.
Hungarian: Az Enyglid egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Romanian: Enyglid este un medicament antidiabetic care conține substanța activă repaglinidă.
Hungarian: A 2-es típusú cukorbetegség olyan betegség, amely során a hasnyálmirigy nem termel elég inzulint a vércukorszint szabályozásához, vagy a szervezet nem tudja hatékonyan felhasználni az inzulint.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla glicemia sau în care organismul nu poate utiliza insulina în mod eficace.
Hungarian: Az Enyglid elősegíti, hogy a hasnyálmirigy az étkezések idején több inzulint termeljen, és azt a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Enyglid ajută pancreasul să producă mai multă insulină la ora mesei și se utilizează pentru a controla diabetul de tip 2.
Hungarian: A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással nem szabályozható kielégítő mértékben.
Romanian: Se utilizează în asociere cu regim alimentar și exercițiu fizic pentru a determina scăderea glicemiei la pacienții la care hiperglicemia (concentrații mari de glucoză în sânge) nu este controlată în mod adecvat numai prin regim alimentar, scăderea în greutate și exercițiu fizic.
Hungarian: Az Enyglid-et 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Enyglid se utilizează la adulți cu diabet de tip 2.
Hungarian: A bizottság javasolta az Enyglid-re vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Enyglid.
Hungarian: Az Enyglid metforminnal (egy másik cukorbetegség elleni gyógyszer) kombinálva is alkalmazható olyan, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek esetében, akiknél a vércukorszint metformin monoterápiával nem szabályozható kielégítő mértékben.
Romanian: De asemenea, Enyglid poate fi utilizat în asociere cu metformină (alt medicament antidiabetic) la pacienții cu diabet de tip 2 la care glicemia nu este controlată în mod satisfăcător numai cu metformină.
Hungarian: Mivel az Enyglid generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a NovoNorm nevű referencia-gyógyszerrel.
Romanian: Având în vedere că Enyglid este un medicament generic, studiile pe pacienți s-au limitat la teste care să demonstreze că este bioechivalent cu medicamentul de referință, NovoNorm.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Enyglid-et?
Romanian: Cum se utilizează Enyglid?
Hungarian: Az adagot úgy módosítják, hogy a szabályozás a leginkább megfelelő legyen.
Romanian: Doza este stabilită în așa fel încât să ofere un control optim.
Hungarian: Miért engedélyezték az Enyglid forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Enyglid?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Enyglid?
Romanian: Cum acționează Enyglid?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Enyglid-et?
Romanian: Cum a fost studiat Enyglid?
Hungarian: Gyomornedvellenálló kemény kapszula a
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Hungarian: Az eredmények fent kerülnek bemutatásra.
Romanian: Rezultatele sunt prezentate mai sus.
Hungarian: Nem ismert (gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Hungarian: Várjon a következő étkezésig, és vegye be a szokásos számú kapszulát étkezés közben.
Romanian: Aşteptaţi până la următoarea masă şi luaţi numărul obişnuit de capsule în timpul mesei.
Hungarian: E két mellékhatás előfordulási gyakorisága nem ismert.
Romanian: Frecvenţa acestor două reacţii adverse nu este cunoscută.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a vizsgálatot.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat studiul.
Hungarian: Ilyen esetben haladéktalanul kérjen sürgős orvosi segítséget.
Romanian: solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgență.
Hungarian: Változó statisztikai
Romanian: Variabilă statistică
Hungarian: Standard kezelés (N = 83)
Romanian: Tratament standard (N=83)
Hungarian: Egyéb lehetséges mellékhatások közé az alábbiak tartoznak:
Romanian: Alte reacţii adverse posibile includ:
Hungarian: Várhatóan nem alakulnak ki klinikailag releváns interakciók.
Romanian: Nu se preconizează interacţiuni relevante din punct de vedere clinic.
Hungarian: Az Enzepi-t csak bizonyos ételekre szabad rászórni (lásd 3. pont).
Romanian: Enzepi poate fi presărat numai pe anumite alimente (vezi pct. 3).
Hungarian: Ne szedjen annál több kapszulát naponta, mint amit az orvosa javasolt (a napi összdózist ne lépje túl).
Romanian: Nu luaţi mai multe capsule pe zi decât v-a spus medicul dumneavoastră (doza zilnică totală).
Hungarian: A gyógyszer terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő adatok.
Romanian: Nu există date adecvate provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles az erre a termékre vonatkozó első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentést az engedélyezést követő 6 hónapon belül benyújtani.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranţa pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Hungarian: Az adagolás módosításának beállításához több napra lehet szükség.
Romanian: Este posibil ca modificările dozei să necesite o perioadă de adaptare de câteva zile.
Hungarian: Ha az orvosa azt tanácsolja Önnek, hogy emelje meg a naponta szedett kapszulák számát, ezt lassan, néhány nap alatt kell megtennie.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă spune să luaţi un număr mai mare de capsule pe zi, trebuie să creşteţi treptat numărul acestora, pe parcursul mai multor zile.
Hungarian: A granulátumot közvetlenül a gyermek szájába is szórhatja.
Romanian: De asemenea, puteţi presăra granulele direct în gura copilului.
Hungarian: Nézzen bele gyermeke szájába, hogy biztos legyen benne, hogy a gyermek az összes gyógyszert lenyelte.
Romanian: Uitaţi-vă în gura copilului pentru a vă asigura că a înghiţit toată cantitatea de medicament.
Hungarian: További három támogató vizsgálatot végeztek 34 gyermekgyógyászati beteg bevonásával.
Romanian: De asemenea, trei studii de susţinere au fost realizate la 34 de pacienţi copii şi adolescenţi.
Hungarian: A betegek mintegy fele 1-3 éves volt.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţi au avut vârsta cuprinsă între 1 şi 3 ani.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Digesztívumok, beleértve az enzimeket, enzimkészítmények, ATC kód: A09AA02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: produse digestive, inclusiv enzime, preparate enzimatice, codul ATC: A09AA02
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy önállóan ne emeljék meg az adagot.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie avertizaţi să nu crească doza din proprie iniţiativă.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosától, hogy milyen más ételekre szórhatja rá az Enzepi granulátumot.
Romanian: Întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră despre alte alimente pe care puteţi presăra granulele de Enzepi.
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szerinti szervrendszerenkénti csoportosításban kerülnek bemutatásra, és gyakoriságuk az alábbi kategóriák szerint került besorolásra: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - <1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Romanian: Acestea sunt prezentate conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în ordinea frecvenţei, utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100); rare (≥1/10 000 şi <1/1 000); foarte rare (<1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Hungarian: A tünetek stabilizálódását az egyes kezelési időszakok első 14 napján belül kellett elérni.
Romanian: Stabilizarea simptomelor trebuia obţinută înainte de sfârşitul primelor 14 zile, din fiecare perioadă de tratament.
Hungarian: A kezelést a legalacsonyabb ajánlott dózissal kell kezdeni, majd orvosi felügyelet mellett fokozatosan emelni, gondosan ellenőrizve a beteg terápiás válaszát és tüneteit.
Romanian: Terapia trebuie iniţiată cu cea mai mică doză recomandată, care trebuie crescută treptat, sub supraveghere medicală, cu monitorizarea atentă a răspunsului şi simptomelor pacientului.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke sokszor étkezik naponta, ügyeljen arra, hogy ne lépje túl az Enzepi napi összdózisát.
Romanian: Dacă dumneavoastră mâncaţi sau copilul dumneavoastră mănâncă multe mese sau gustări pe zi, aveţi grijă să nu depăşiţi/să nu depăşească doza zilnică totală de Enzepi.
Hungarian: Összesen 96, 12-43 éves kor közötti beteget randomizáltak a kezelési szándék szerinti („intention-to-treat") csoportba.
Romanian: Un număr total de 96 de pacienţi cu vârsta între 12 şi 43 de ani au fost randomizaţi în populaţia cu intenţie de tratament.
Hungarian: Ezért várhatóan nem alakul ki sem reproduktív, sem fejlődési toxicitás.
Romanian: Prin urmare, nu se preconizează nicio toxicitate asupra funcţiei de reproducere sau a dezvoltării.
Hungarian: A kapszulát óvatosan kell felnyitni a tartalma (granulátum) kiürítéséhez.
Romanian: Capsula trebuie desfăcută cu grijă, pentru a goli conţinutul (granulele).
Hungarian: A PR-005-ös pivotális vizsgálatot Európában folytatták le.
Romanian: Studiul-pivot PR-005 a fost realizat în Europa.
Hungarian: Szükség esetén nagyobb adagok körültekintően alkalmazhatóak (lásd 4.4 és 4.9 pont), de csak abban az esetben, ha dokumentálhatóan hatásosnak bizonyulnak a 3 napos székletzsírmérések alapján, amelyek a zsírfelszívódási együttható jelentős javulását igazolják.
Romanian: Dozele mai mari trebuie utilizate cu atenţie, dacă este necesar (vezi pct. 4.4 şi 4.9), şi numai dacă eficacitatea lor se confirmă prin măsurătorile lipidelor din materiile fecale timp de 3 zile care trebuie să indice o îmbunătăţire semnificativă a coeficientului de absorbţie a lipidelor.
Hungarian: Az elsődleges cél a 2 féle alkalmazási mód elfogadhatóságának értékelése volt, egy elfogadhatósági kérdőív segítségével, amelyet a gyermek gondozója töltött ki.
Romanian: Criteriul principal a fost de a evalua acceptabilitatea a două moduri de administrare, utilizând un chestionar privind acceptabilitatea, completat de părinte (persoana care are grijă de copil).
Hungarian: A betegeknek az Enzepi-t ugyanolyan adagban alkalmazták, mint amit a PR-011-es vizsgálat végén kaptak.
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat Enzepi în aceeaşi doză pe care o luau la finalul Studiului PR-011.
Hungarian: A gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz lényegében „nátriummentes".
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiuˮ.
Hungarian: A székletet olyan jóváhagyott, kontrollált környezetben gyűjtötték, amely ellenőrzött táplálékbevitelt és kvantitatív székletgyűjtést tett lehetővé.
Romanian: Colectarea s-a efectuat într-un mediu controlat, aprobat, care a permis supravegherea aportului alimentar şi colectarea cantitativă a probelor de materii fecale.
Hungarian: A gyógyszert mindaddig szednie kell, amíg az orvosa abba nem hagyatja Önnel.
Romanian: Luaţi în continuare medicamentul până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.
Hungarian: A keveréket tilos tárolni.
Romanian: Amestecul nu trebuie păstrat.
Hungarian: Idős betegek
Romanian: Persoane vârstnice
Hungarian: Az Enzepi adagját a 12 hónapos vizsgálat alatt annak megfelelően módosították, ahogy a beteg nőtt és gyarapodott a súlya.
Romanian: Doza de Enzepi a fost ajustată pe durata studiului de 12 luni, pe măsură ce pacienţii creşteau şi câştigau în greutate.
Hungarian: Az átlagos székletzsírtartalom hasonló volt a vizsgálat megkezdésekor (24,8%), a stabilizálódás után (27,0%) és a második, nyílt elrendezésű kezelési hetet követően (27,3%).
Romanian: Conţinutul lipidic mediu al materiilor fecalelor a fost similar la momentul de evaluare iniţial (24,8%), după stabilizare (27,0%) şi după a doua săptămână de tratament deschis (27,3%).
Hungarian: Az idősek körében nem azonosítottak semmilyen specifikus mellékhatásokat.
Romanian: La populaţia vârstnică nu au fost identificate reacţii adverse specifice.
Hungarian: EUR-1009-M vizsgálat
Romanian: Studiul EUR 1009-M
Hungarian: Az átlagok közötti különbség -1,25 (95%-os CI: -3,62 és 1,12 között) volt, p = 0,2972.
Romanian: Diferenţa dintre mediile CAL-72 ore a fost de -1,25 (IÎ 95% , între -3,62 şi 1,12), cu valoarea p=0,2972.
Hungarian: Attól függően, hogy milyen hatáserősségű Enzepi-t szed, az orvosa elmondja Önnek, hogy hány kapszulát kell bevennie az egyes fő-, illetve köztes étkezések során.
Romanian: În funcţie de concentraţia capsulei de Enzepi pe care o veţi lua, medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule trebuie să luaţi la fiecare masă sau gustare.
Hungarian: Ezek az emésztőenzimek csak a duodenumban szabadulnak fel a granulátumokból, ahol a környezet eltérő, 5-nél magasabb pH értékű.
Romanian: Aceste enzime digestive sunt eliberate din granule abia în duoden, care are un mediu diferit, cu o valoare a pH-ului mai mare de 5.
Hungarian: Terhesség alatt a megfelelő kalóriabevitel fontos a normális anyai testtömeg-gyarapodás és magzati fejlődés szempontjából.
Romanian: Aportul caloric adecvat pe durata sarcinii este important pentru creşterea ponderală maternă normală şi pentru creşterea fetală.
Hungarian: Az anafilaxiás sokk egy súlyos, potenciálisan életveszélyes allergiás reakció, amely igen gyorsan kialakulhat.
Romanian: Şocul anafilactic este o reacţie alergică gravă, care poate pune viaţa în pericol, şi care poate evolua rapid.
Hungarian: Szupportív intézkedések megtétele javasolt, ideértve a pancreasenzim-kezelés leállítását és a megfelelő rehidrálás biztosítását is.
Romanian: Se recomandă măsuri de susţinere, inclusiv întreruperea terapiei cu enzime pancreatice şi asigurarea hidratării adecvate.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot vagy további kapszulákat a kihagyott adag pótlására.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă sau capsule în plus pentru a compensa doza uitată.
Hungarian: EUR-1008-M vizsgálat
Romanian: Studiul EUR-1008-M
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1113/001-016
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/16/1113/001-016
Hungarian: az Ön étrendjétől, az Ön testtömegétől.
Romanian: regimul dumneavoastră alimentar, greutatea dumneavoastră corporală.
Hungarian: Mivel az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni, az Enzepi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az Enzepi terápia folytatásának előnyét a szoptató nőre nézve.
Romanian: Deoarece nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari, trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/a nu iniţia tratamentul cu Enzepi, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul continuării terapiei cu Enzepi pentru femeia care alăptează.
Hungarian: Tizenkét beteg fejezte be a kezelést mindkét kijelölt karon, és adataik értékelésre kerültek.
Romanian: Doisprezece pacienţi au finalizat terapia, în ambele braţe de tratament şi au fost evaluaţi.
Hungarian: Az Enzepi-vel végzett klinikai vizsgálatokba nem vontak be elegendő számú 65 éves és idősebb betegeket ahhoz, hogy meghatározhassák, eltérően reagálnak-e a gyógyszerre, mint a fiatalabb résztvevők.
Romanian: Studiile clinice cu Enzepi nu au inclus un număr de subiecţi cu vârsta de 65 de ani şi peste suficient pentru a determina dacă aceştia răspund în mod diferit faţă de subiecţii mai tineri.
Hungarian: Dobjon ki minden véletlenül összetört kapszulát.
Romanian: A se elimina capsulele sfărâmate accidental.
Hungarian: Az Enzepi adagolását egyénileg kell beállítani a klinikai tünetek, a fennálló steatorrhoea mértéke, a táplálék zsírtartalma vagy a tényleges testtömeg függvényében.
Romanian: Stabilirea dozelor de Enzepi trebuie să fie individualizată în funcţie de simptomele clinice, de gradul de steatoree manifestat, de conţinutul lipidic al regimului alimentar sau de greutatea corporală efectivă.
Hungarian: A jelentett egyéb klinikai tapasztalat során a terápiás válaszra vonatkozóan nem észleltek különbségeket az idősebb és a fiatalabb betegek között.
Romanian: Alte experienţe clinice raportate nu au identificat diferenţe între răspunsurile pacienţilor vârstnici faţă de cei tineri.
Hungarian: A kapszula tartalmát nem szabad közvetlenül tápszerbe vagy anyatejbe keverni, mivel ez csökkentheti a hatásosságát.
Romanian: Conţinutul capsulei nu trebuie amestecat direct în formulă sau în laptele matern, deoarece acest lucru poate diminua eficacitatea.
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago OLASZORSZÁG
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King 13 20060 Pessano Con Bornago ITALIA
Hungarian: Az adagokat „lipázegységben" mérjük.
Romanian: Doza se măsoară în „unităţi de lipază".
Hungarian: Az Enzepi-vel kapcsolatosan jelentett leggyakoribb mellékhatások a gastrointestinalis panaszok [hasi fájdalom (16%); flatulencia (12%); hasi distensio (7%); hasmenés és hányás (6%); székrekedés (5%); hányinger (3%)] és a betegek mintegy 6%-ánál jelentkező fejfájás voltak.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate pentru Enzepi au fost tulburări gastro-intestinale [durere abdominală (16%); flatulenţă (12%); distensie abdominală (7%); diaree şi vărsături (6%); constipaţie (5%); greaţă (3%)], şi cefalee la aproximativ 6% dintre pacienţi.
Hungarian: Medián (minimum - maximum) Modellalapú statisztikai elemzés (Enzepi mínusz Kreon)
Romanian: Mediana (minim - maxim) Modelare statistică (Enzepi minus Creon) Media celor mai mici pătrate (CMMP) (eroare standard)
Hungarian: Ha az előírtnál több Enzepi-t vett be, fogyasszon bőségesen vizet, és mihamarabb beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Enzepi decât trebuie, beţi o cantitate mare de apă şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Hungarian: A készítmény kockázatait és előnyeit attól függően kell mérlegelni, hogy az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő terhes nőnek mennyire van szüksége megfelelő táplálkozási támogatásra.
Romanian: Riscurile şi beneficiile acestui medicament trebuie să fie evaluate în contextul necesităţii de a asigura susţinere nutriţională adecvată femeii gravide diagnosticată cu insuficienţă pancreatică exocrină.
Hungarian: 20, 50, 100, illetve 200 kapszulát tartalmazó kiszerelés.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 20, 50, 100 sau 200 de capsule.
Hungarian: Az Enzepi alkalmazása csecsemők, gyermekek, serdülők és felnőttek számára javallott.
Romanian: Enzepi este indicat pentru sugari, copii, adolescenţi şi adulţi.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Enzepi-t
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Enzepi
Hungarian: A gyermeknek el kell fogyasztania a teljes ételkeveréket, majd rögtön utána elegendő mennyiségű folyadékot kell innia, hogy az bemossa a teljes gyógyszer-étel keveréket.
Romanian: Copilul trebuie să ia întreaga cantitate de amestec de aliment şi medicament, după care trebuie să bea imediat suficiente lichide pentru a înghiţi complet amestecul de aliment şi medicament.
Hungarian: lipolitikus aktivitás:
Romanian: activitate lipolitică:
Hungarian: Hyperuricaemia/hyperuricosuria** Étvágycsökkenés
Romanian: Hiperuricemie/ hiperuricozurie** Scădere a poftei de mâncare
Hungarian: A PR-018-as vizsgálat a PR-011-es vizsgálat 12 hónapos nyílt elrendezésű kiterjesztése volt.
Romanian: Studiul PR-018a fost o extensie în regim deschis, cu durata de 12 luni, a Studiului PR-011.
Hungarian: Idősebb betegeknél az étkezésenkénti lipázegység/testtömegkilogrammban kifejezett enzimadagokat csökkenteni kell, mivel az idősek hajlamosak kevesebb zsírt fogyasztani testtömegkilogrammonként.
Romanian: Dozele de enzime exprimate în unităţi de lipază/kg greutate corporală trebuie să fie reduse la pacienţii mai în vârstă, deoarece aceştia tind să ingereze mai puţine lipide per kilogram greutate corporală.
Hungarian: Szükség esetén óvatosan nyissa fel a kapszulát, és adja be a tartalmát (a granulátumot) a betegnek a 4.2 pontban leírt módon.
Romanian: Dacă este necesar, se desface cu atenţie capsula, şi se administrează conţinutul (granulele) pacientului conform descrierii de la pct. 4.2.
Hungarian: Fibrotizáló colonopathia
Romanian: Colonopatie fibrozantă
Hungarian: Gyermekek 1 éves kor alatt
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
Hungarian: Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat.
Romanian: Nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi.
Hungarian: Nem ismert az sem, hogy ez a készítmény terhes nőknél alkalmazva okozhat-e magzati károsodást, illetve, hogy befolyásolhatja-e a reprodukciós képességeket.
Romanian: De asemenea, nu se cunoaşte dacă acest medicament poate cauza nocivitate fetală când este administrat la femeile gravide sau dacă poate afecta capacitatea reproductivă.
Hungarian: Az Enzepi biztonságossági profilja a gyermekek és serdülők körében hasonló volt ahhoz, amit a felnőtteknél tapasztaltak.
Romanian: Profilul de siguranţă al Enzepi la copii şi adolescenţi a fost similar cu cel observat la adulţi.
Hungarian: Gyermekek (1 és 4 év között)
Romanian: Copii (cu vârsta între 1 an şi 4 ani)
Hungarian: A mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága hasonló volt az exocrin pancreas-elégtelenségben szenvedő idős betegek körében, mint a felnőtt betegek esetében.
Romanian: Frecvenţa, tipul şi gravitatea reacţiilor adverse au fost similare la persoanele vârstnice cu insuficienţă pancreatică exocrină, în comparaţie cu adulţii.
Hungarian: Bár Enzepi-vel nem végeztek preklinikai vizsgálatokat, nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy ez a készítmény bármilyen mértékben felszívódna.
Romanian: Deşi nu au fost realizate investigaţii preclinice cu Enzepi, nu există dovezi ale absorbţiei acestui medicament.
Hungarian: Óvatosan nyissa fel a kapszulát, és öntse a granulátumot kismennyiségű savas ételbe (lásd fent).
Romanian: Desfaceţi capsula cu atenţie şi presăraţi granulele pe o cantitate mică dintr-un aliment acid (vezi mai sus).
Hungarian: Az Enzepi hasnyálmirigyenzim-pótló gyógyszer, olyan emberek számára, akiknek a szervezete nem termel elegendő saját enzimet a táplálék megemésztéséhez.
Romanian: Enzepi este un medicament de substituţie a enzimelor pancreatice pentru persoanele al căror organism nu produce suficiente enzime pentru a digera alimentele.
Hungarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milánó
Romanian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago Milano, Italia
Hungarian: Termékenység Az Enzepi termékenységre gyakorolt hatásáról nem állnak rendelkezésre humán adatok.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date cu privire la efectul Enzepi asupra fertilităţii.
Hungarian: A granulátum kis mennyiségű megfelelő savas étellel együtt, vagy közvetlenül a gyermek szájába adható be.
Romanian: Granulele pot fi administrate cu o cantitate mică de aliment acid adecvat sau direct în gură.
Hungarian: Fáradtság Rossz közérzet
Romanian: Oboseală Stare generală de rău
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ)
Hungarian: Kimosási időszakot nem iktattak be.
Romanian: Nu a existat o perioadă de eliminare.