FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op 10 gevaccineerde volwassenen) die in een klinische studie werden waargenomen, waren problemen rond de injectieplaats (zoals roodheid, blauwe plek, pijn of ongemak, zwelling of het verschijnen van een hard knobbeltje) en hoofdpijn.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (więcej niż u 1 na 10 zaszczepionych osób dorosłych) obserwowanymi podczas badań klinicznych, były dolegliwości wokół miejsca wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, siniak, ból lub dyskomfort, obrzęk lub powstanie twardego guzka), oraz bóle głowy.
Dutch: Geen EB 100% SC
Polish: 100% SN
Dutch: N.B: deze samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter waren als bijlage gevoegd bij de beschikking van de Commissie inzake deze verwijzing uit hoofde van artikel 30 voor gelekoortsvaccin (levend) bevattende geneesmiddelen.
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 30 w odniesieniu dla szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) zawierającego produkty lecznicze.
Dutch: Bovendien bevatten IG's van Europese donors geen of nauwelijks neutraliserende-antilichamentiters.
Polish: Ponadto, IG pochodząca od dawców europejskich, zawiera niski lub nieobecny poziom miana przeciwciała neutralizującego wirusa żółtej gorączki.
Dutch: Samenvatting van de acht studies tussen 1983 en 1988 uitgevoerd met het oog op ontwikkeling van een gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid uit het werkzaad IP/F2
Polish: Podsumowanie ośmiu badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1983-1988 w celu opracowania stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki IP/F2
Dutch: Natriumchloride Water voor injecties.
Polish: Sodu chlorek Woda do wstrzykiwań.
Dutch: Weliswaar bleken uit de gegevens over een klein aantal zwangerschappen dat werd blootgesteld aan STAMARIL geen bijwerkingen op het verloop van de zwangerschap of de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind, er zijn echter geen andere terzake dienende gegevens beschikbaar uit de epidemiologie, de post-marketing bewaking dan wel de medische literatuur.
Polish: Mimo, że dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wykazują niepożądanych działań szczepionki STAMARIL na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka, nie są jednak dostępne żadne inne, odpowiednie badania epidemiologiczne, badania po okresie wprowadzenia szczepionki do obrotu lub dane w literaturze fachowej.
Dutch: die naar een land reizen dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist
Polish: podróżujący do jakiegokolwiek kraju, w którym przy wjeździe wymagany jest Międzynarodowy
Dutch: Hoe ziet STAMARIL er uit en de inhoud van de verpakking
Polish: Jak wygląda szczepionka STAMARIL PASTEUR i co zawiera opakowanie
Dutch: Deze omvatten hoge koorts met hoofdpijn en verwardheid, slaapzucht, stijve nek, en ontsteking van de hersenen en zenuwweefsels.
Polish: Obejmowały one wysoką gorączkę z bólem głowy i dezorientacją, ospałość, sztywność karku, zapalenie tkanki mózgu i nerwów.
Dutch: lokale reacties (met inbegrip van pijn, roodheid, hematoom, induratie, zwelling)
Polish: Bardzo często: reakcje miejscowe (w tym ból, zaczerwienienie, krwiak, stwardnienie, obrzęk) Często:
Dutch: Sommige ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen (met inbegrip van systemische en neurologische reacties die langer dan 48 uur aanhouden, viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin en neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin) blijken vaker op te treden vanaf de leeftijd van 60 jaar.
Polish: Niektóre ciężkie i zagrażające życiu działania niepożądane (w tym ogólne i neurologiczne reakcje trwające dłużej niż 48 godzin, YEL-AVD oraz YEL-AND) wydają się występować z większą częstością po 60. roku życia.
Dutch: Partij P5139 54
Polish: Seria P5139 54
Dutch: De klinische ontwikkeling van het gelekoortsvaccin maakte deel uit van de ontwikkeling van een gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid uit het werkzaad IP/F2, en van het validatieproces van een nieuw werkzaad, PV26.
Polish: Kliniczny rozwój szczepionki przeciw żółtej gorączce był częścią procesu tworzenia stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki IP/F2, oraz procesu walidacyjnego pożywki PV26.
Dutch: Het CHMP erkent dat de contra-indicatie voor personen met een geschiedenis van een functiestoornis van de thymus of een thymectomie gebaseerd is op een klein aantal waarnemingen gedaan in het kader van de post-marketing bewaking van gelekoortsvaccins.
Polish: CHMP przyznaje, że wyrażone przeciwwskazanie szczepienia chorych z dysfunkcją grasicy lub po całkowitym usunięciu grasicy oparte zostało na małej liczbie obserwacji takich przypadków, po okresie wprowadzenia do obrotu szczepionki przeciwko żółtej gorączce.
Dutch: Het vaccin moet ten minste 10 dagen vóór het betreden van een endemisch gebied worden gegeven omdat een beschermende immuniteit pas na verloop van deze minimale tijdsspanne kan worden bereikt.
Polish: Szczepionka powinna być podana przynajmniej 10 dni przed przyjazdem do obszaru endemicznego, ponieważ podana w krótszym czasie przed wyjazdem może nie wytworzyć odporności w oczekiwanym terminie.
Dutch: Er werden geen dierlijke voortplantingsstudies uitgevoerd met STAMARIL.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących rozmnażania się zwierząt po podaniu preparatu STAMARIL.
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (bv. anafylaxie) na een vroegere dosis van een gelekoortsvaccin.
Polish: Poważne reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja) po poprzedniej dawce którejkolwiek ze szczepionek przeciw żółtej gorączce.
Dutch: De onderzoeksgegevens omtrent toediening van STAMARIL samen met Vi-polysacharidevaccin, mazelenvaccin, HAV-vaccin en vaccin tegen Men A+C van uitsluitend polysachariden zijn beperkt.
Polish: Dane dotyczące jednoczesnego podawania preparatu STAMARIL i szczepionki zawierającej polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego, szczepionki przeciwko odrze, wirusowi zapalenia wątroby typu A oraz męskich szczepionek zawierających pełny polisacharyd A+C są ograniczone.
Dutch: Om een geldig vaccinatiebewijs tegen gele koorts te krijgen moet de vaccinatie in een erkend vaccinatiecentrum plaatsvinden, zodat een internationaal vaccinatiebewijs kan worden verleend.
Polish: W celu uzyskania ważnego Międzynarodowego Certyfikatu Szczepienia przeciw żółtej gorączce należy wykonać szczepienie w zatwierdzonym centrum szczepień.
Dutch: De interactie tussen immunoglobuline (IG) en het gelekoortsvaccin werd onderzocht bij 160 gezonde personen in de VS. IG met een neutraliserende-antilichamentiter van ≥640 werd toegediend 0-7 dagen vóór de vaccinatie en bij een controlegroep 28-35 dagen na de gelekoortsvaccinatie.
Polish: IG o mianie przeciwciała neutralizującego ≥640 podano na 0-7 dni przed szczepieniem, oraz w grupie kontrolnej, 28-35 dni po szczepieniu przeciw żółtej gorączce.
Dutch: Flacon met oplosmiddel 9 mg/ml (0,9%) - Zal nationaal geïmplementeerd worden
Polish: Fiolka z rozpuszczalnikiem 9 mg/ml (0,9%) do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Dutch: Tot nu toe waren deze gevallen gevaccineerden bij een eerste vaccinatie.
Polish: Do chwili obecnej, dotyczyło to osób, które otrzymały szczepienie podstawowe.
Dutch: Stamaril Pasteur Niet minder dan 1.000 LD50 eenheden
Polish: STAMARIL Nie mniej niż 1000 jednostek LD50
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGINGEN VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Dutch: Poeder: lactose, sorbitol, L-histidinehydrochloride, L-alanine, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat, monokaliumfosfaat, calciumchloride, magnesiumsulfaat.
Polish: Proszek: laktoza, sorbitol, L-histydyny chlorowodorek, L-alanina, sodu chlorek, potasu chlorek, disodu fosforan, potasu diwodorofosforan, wapnia chlorek, magnezu siarczan.
Dutch: • Rubriek 4.3 Contra-indicaties: is gecontra-indiceerd voor kinderen jonger dan 4 maanden, jonger dan 9 maanden of jonger dan 1 jaar
Polish: • Dział4.3.Przeciwskazania: Przeciwwskazane do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 miesiąca życia, poniżej 9 miesiąca lub poniżej 1 roku.
Dutch: Alhoewel internationale gezondheidsvoorschriften een hervaccinatie met een tussenperiode van 10 jaar vereisen om een geldig bewijs te behouden houdt enige mate van immuniteit langer dan 10 jaar aan.
Polish: Międzynarodowe przepisy zdrowotne wymagają, w celu aktualizacji certyfikatu, szczepienia przypominającego co 10 lat pomimo prawdopodobieństwa, że pewien poziom odporności utrzymuje się dłużej niż 10 lat.
Dutch: Gelekoortsvaccin (levend).
Polish: Szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa).
Dutch: De volgende bijkomende ongewenste voorvallen zijn gerapporteerd tijdens ervaring met STAMARIL na het in de handel brengen ervan.
Polish: Następujące dodatkowe działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu do obrotu szczepionki STAMARIL PASTEUR.
Dutch: Hoe bewaart u STAMARIL Aanvullende informatie
Polish: Jak przechowywać szczepionkę STAMARIL PASTEUR Inne informacje
Dutch: Bovendien wordt het voorstel om het verschil tussen symptomatische en asymptomatische HIV-infectie te benadrukken in de SPC ten uitvoer gelegd, omdat routinematige CD4-celtelling in veel landen ontbreekt en de aanbevolen grenswaarden voor het aantal CD4-cellen bij volwassenen, die een aanwijzing vormen voor vaccinatie, variëren, en met name sterk verschillen wanneer baby's of kinderen worden gevaccineerd.
Polish: Ponadto, biorąc pod uwagę brak możliwości przeprowadzenia w wielu krajach rutynowych badań na ilość komórek CD4 oraz w związku z tym, że granica zalecanej ilości komórek CD4 u osób dorosłych jako wskazanie do szczepienia jest różna i jest często istotnie różni się w przypadku szczepień niemowląt i dzieci, do ChPL wprowadzono propozycję rozróżnienia zakażenia objawowego i bezobjawowego wirusem HIV.
Dutch: Voordat een gelekoortsvaccin wordt toegediend, moet ervoor gezorgd worden dat diegenen geïdentificeerd worden die een verhoogd risico lopen op bijwerkingen na vaccinatie (zie rubriek 4.3 en hieronder).
Polish: Przed podjęciem decyzji o podaniu szczepionki przeciw żółtej gorączce, należy ustalić osoby podwyższonego ryzyka, które mogą być bardziej narażone na działania niepożądane po szczepieniu (patrz punkt 4.3 i poniżej).
Dutch: Tot nu toe waren alle gevallen met een viscerotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin gevaccineerden bij een eerste vaccinatie waarbij de aandoening binnen de 10 dagen na vaccinatie optrad.
Polish: Dotychczas, wszystkie przypadki YEL-AVD wystąpiły u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe, z początkiem w ciągu 10 dni po szczepieniu.
Dutch: Geen EB 92.8% SC Roche JC 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 m] Geen EB 100% SN Amaril
Polish: Roche JC 1985 STAMARIL 115 19.8 [± 48 m] Brak poważnych działań
Dutch: Er wordt ongelijksoortige informatie verschaft over viscerotrope ziekten en geassocieerde risicofactoren in rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en 4.8 Bijwerkingen:
Polish: Rozbieżne informacje dotyczące choroby mającej powinowactwo do trzewi i powiązanych czynników ryzyka określonych w dziale 4.4.Ostrzeżenia i 4.8 Działania niepożądane:
Dutch: Geen EB 95.5% SC
Polish: 95,5% podskórnie
Dutch: • Waarschuwingen tegen vaccinatie bij personen met thymusaandoeningen.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z chorobą grasicy.
Dutch: Uw arts zal u op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek vertellen of u toch STAMARIL toegediend kunt krijgen.
Polish: Lekarz na podstawie wyników badań laboratoryjnych zdecyduje, czy można podać szczepionkę STAMARIL PASTEUR.
Dutch: Etikettering worden nationaal vervolledigd
Polish: Oznakowanie opakowań do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Dutch: - Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of ingeval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Dutch: Dit bewijs is geldig vanaf 10 dagen tot 10 jaar na de injectie van de eerste dosis van het vaccin.
Polish: Taki certyfikat jest ważny od 10. dnia po szczepieniu do 10 lat po pierwszej dawce szczepionki.
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride en water voor injecties.
Polish: Rozpuszczalnik: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Dutch: Samenvatting van de vier studies tussen 1987 en 1998 uitgevoerd met het oog op ontwikkeling van een gelekoortsvaccin met gestabiliseerde levende organismen, afgeleid uit het werkzaad PV26
Polish: Podsumowanie czterech badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1987-1988 w celu opracowania stabilnej szczepionki przeciw żółtej gorączce zawierającej żywy, atenuowany wirus, otrzymany z pożywki PV26
Dutch: De SPC bevat een waarschuwing voor het gebruik van het gelekoortsvaccin bij personen van 60 jaar en ouder.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce u osób powyżej 60. roku życia zawarte jest w ChPL.
Dutch: Volgens de gegevens over een klein aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft STAMARIL geen nadelige effecten op de zwangerschap of op de gezondheid van de foetus/het pasgeboren kind.
Polish: Dane dotyczące ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wskazują na niepożądane działania szczepionki STAMARIL PASTEUR na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu / noworodka.
Dutch: • Waarschuwingen tegen vaccinatie bij personen met asymptomatische HIV-infectie.
Polish: • Ostrzeżenia przed szczepieniem osób z bezobjawowym zakażeniem wirusem HIV.
Dutch: STAMARIL - Flacon met multidosis - Zal nationaal geïmplementeerd worden
Polish: STAMARIL PASTEUR - Fiolka wielodawkowa do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Dutch: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}>
Polish: <{Austria}> <{STAMARIL}> <{Belgia}> <{STAMARIL PASTEUR}> <{Czechy}> <{STAMARIL PASTEUR}> <{Dania}> <{STAMARIL}>
Dutch: Personen ouder dan 60 jaar blijken een verhoogd risico te lopen op bepaalde types van ernstige maar zeldzame reacties op gelekoortsvaccins, met inbegrip van effecten op de hersenen en zenuwen of een ziekte die op gele koorts zelf lijkt, met wijdverspreide symptomen die de meeste lichaamssystemen aantasten.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując szczepionkę STAMARIL PASTEUR U osób powyżej 60 lat. Osoby powyżej 60 roku życia są bardziej narażone na pewne rodzaje ciężkich, choć rzadkich reakcji po szczepionkach przeciw żółtej gorączce, jak działanie na mózg i nerwy, lub choroba przypominająca żółtą gorączkę z uogólnionymi objawami dotyczącymi większości narzadów ciała.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie Deze verpakking bevat 10 flacons met een multidosis + 10 flacons.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań To opakowanie zawiera 10 fiolek wielodawkowych + 10 fiolek
Dutch: Een intramusculaire injectie kan plaatsvinden als dit in overeenstemming is met de van toepassing zijnde officiële aanbevelingen.
Polish: Podanie domięśniowe może być wykonane jeżeli jest to w zgodzie z odpowiednimi oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Partij P5139 20
Polish: Seria P5139 20
Dutch: 1Geproduceerd in gespecificeerde pathogeenvrije kippenembryo's 2 De statistisch bepaalde dodelijke dosis bij 50% van de geteste dieren
Polish: 1 wytworzony w zarodkach kurzych wolnych od czynnika chorobotwórczego 2 dawka śmiertelna dla 50% badanych zwierząt, określona statystycznie.
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie in een flacon met een enkelvoudige dosis.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań, w fiolce zawierającej jedną dawkę.
Dutch: Andere bijwerkingen die optraden bij meer dan één op honderd gevaccineerde personen in een studie waren misselijkheid of braken, diarree, spierpijn, koorts en een gevoel van zwakte.
Polish: Inne działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż jednej na sto zaszczepionych osób podczas badania klinicznego, to nudności lub wymioty, biegunka, ból mięśni, gorączka oraz osłabienie.
Dutch: Partij N5049
Polish: Seria N5049 54
Dutch: B-1140 Brussel - België Tel: 32 27269584
Polish: B-1140 Bruxelles - Belgium Tel: 32 27269584
Dutch: STAMARIL mag niet worden toegediend bij kinderen vóór de leeftijd van 6 maanden (zie rubriek 4.3).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać dzieciom poniżej 6 miesięcy życia (patrz punkt 4.3).
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Vaak:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często:
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaat Monokaliumfosfaat Calciumchloride Magnesiumsulfaat
Polish: Potasu chlorek Disodu fosforan Potasu diwodorofosforan Wapnia chlorek Magnezu siarczan
Dutch: STAMARIL mag niet worden toegediend aan personen met een symptomatische hiv-infectie of met een asymptomatische hiv-infectie wanneer deze gepaard gaat met bewijs van een verzwakte immuunfunctie (zie rubriek 4.3).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z objawowym bądź nieobjawowym zakażeniem HIV, któremu towarzyszą oznaki upośledzenia odporności (patrz punkt 4.3).
Dutch: Herhalingsdoses
Polish: Dawki przypominające
Dutch: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Frankrijk
Polish: 2 avenue Pont Pasteur 69007 - Lyon - Francja
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN, ETIKETTERING EN BIJSLUITER
Polish: PODSTAWY DO WNIESIENIA POPRAWEK DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Dutch: Na reconstitutie met de geleverde natriumchlorideoplossing is STAMARIL een beige tot roze-beige suspensie voor injectie.
Polish: Po odtworzeniu w roztworze chlorku sodu, STAMARIL PASTEUR jest beżową do różowo-beżową zawiesiną do wstrzykiwań.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Huiduitslag, urticaria
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka
Dutch: personen die naar een land reizen dat een internationaal vaccinatiebewijs voor het betreden van het land vereist (wat wel of niet afhankelijk kan zijn van de landen die eerder bezocht zijn tijdens dezelfde reis),
Polish: Certyfikat Szczepień (co może, lecz nie musi, zależeć od poprzednio odwiedzanych krajów w czasie tej samej podróży)
Dutch: Bijsluiter worden nationaal vervolledigd
Polish: ChPL do uzupełnienia na szczeblu krajowym
Dutch: Een erfelijke of verworven immunodeficiëntie is geïdentificeerd als risicofactor voor een neurotrope aandoening (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wybranej populacji Wrodzone lub nabyte niedobory odporności zostały zidentyfikowane jako czynnik ryzyka dla choroby neurotropowej (Patrz punkty 4.3 i 4.4).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) Oplosmiddel voor STAMARIL
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA STAMARIL PASTEUR
Dutch: Wat bevat STAMARIL
Polish: Co zawiera szczepionka STAMARIL PASTEUR
Dutch: Niet minder dan 1.000 LD50 eenheden
Polish: Nie mniej niż 1000 jednostek LD50
Dutch: Informatie over viscerotrope ziekten en geassocieerde risico's in rubrieken 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik en 4.8 Bijwerkingen:
Polish: Informacje dotyczące choroby mającej powinowactwo do trzewi oraz powiązanych czynników ryzyka w punkcie 4.4.Ostrzeżenia i 4.8 Działania niepożądane:
Dutch: Andere bijwerkingen die soms bij routinematig gebruik van STAMARIL zijn gerapporteerd, omvatten: - Gezwollen klieren - Ernstige allergische reacties die kunnen bestaan uit huiduitslag, jeuk of vorming van blaasjes op de huid, opgezwollen gezicht, lippen, tong of andere delen van het lichaam, moeilijk kunnen slikken of ademen en bewustzijnsverlies.
Polish: Inne działania niepożądane, zgłaszane podczas rutynowego stosowania szczepionki STAMARIL PASTEUR obejmowały: - powiększenie węzłów chłonnych; - ciężkie reakcje alergiczne, w tym wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, opuchnięcie twarzy, warg, języka lub innych okolic ciała, trudności z połykaniem lub oddychaniem oraz utrata przytomności; - objawy dotyczące mózgu i nerwów, które występowały w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu i czasami kończyły się zgonem.
Dutch: • 4.2 Dosering en wijze van toediening
Polish: • 4.2 Sposób podawania
Dutch: Het poeder wordt gereconstitueerd door het in de voorgevulde injectiespuit meegeleverde oplosmiddel aan de flacon toe te voegen.
Polish: Proszek odtwarza się poprzez dodanie rozpuszczalnika umieszczonego w załączonej ampułkostrzykawce do fiolki.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen is na vaccinatie een neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin gerapporteerd, met complicaties of met een fatale afloop in sommige gevallen (zie rubriek 4.8).
Polish: Bardzo rzadko po szczepieniu zgłaszano związaną ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce chorobę neurotropową (YEL-AND) z następstwami lub zakończoną w kilku przypadkach zgonem (patrz punkt 4.8).
Dutch: Neurotrope aandoening geassocieerd met het gelekoortsvaccin
Polish: Choroba neurotropowa związana ze szczepieniem przeciw żółtej gorączce
Dutch: Binnen één maand na vaccinatie verschenen klinische symptomen, waaronder hoge koorts met hoofdpijn die kan verergeren met het optreden van een of meer van het volgende: verwardheid, encefalitis/encefalopathie, meningitis, focale neurologische stoornissen of syndroom van Guillain-Barré.
Polish: Objawy kliniczne, które pojawiały się w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu to: wysoka gorączka z bólem głowy i mogące się rozwinąć w kierunku jednego lub kilku z następujących: dezorientacja, zapalenie mózgu/encefalopatia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ogniskowe deficyty neurologiczne, lub zespół Guillain-Barré.
Dutch: Vrouwen die zwanger zijn, denken dat ze zwanger zouden kunnen zijn of die borstvoeding geven, krijgen gewoonlijk geen STAMARIL toegediend, tenzij dit niet kan worden vermeden.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR zwykle nie podaje się kobietom w ciąży, podejrzewającym że są w ciąży lub karmiącym piersią, chyba ze nie można tego uniknąć.
Dutch: Partij P5095 20
Polish: Seria P5095 20
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Na reconstitutie bevat 1 dosis (0,5 ml):
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (CZYNNYCH) Po odtworzeniu, 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Dutch: Derhalve krijgen personen ouder dan 60 jaar gewoonlijk enkel gelekoortsvaccin toegediend als zij een aanzienlijk en onvermijdbaar risico zullen lopen op een infectie met het virus.
Polish: Dlatego osobom w wieku powyżej 60 lat podaje się zwykle szczepionkę przeciw żółtej gorączce tylko w przypadkach znacznego ryzyka zakażenia - U niemowląt w wieku od 6 do 9 miesięcy życia.
Dutch: Het vaccin is een poeder voor suspensie voor injectie, in een flacon met 10 doses.
Polish: Szczepionka jest proszkiem do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 10 dawek.
Dutch: Geschiedenis van een functiestoornis van de thymus (met inbegrip van thymoom, thymectomie) Symptomatische hiv-infectie
Polish: Zaburzenia funkcjonowania grasicy w wywiadzie (w tym grasiczak, wycięcie grasicy) Objawowe zakażenie HIV
Dutch: STAMARIL mag niet aan immunosuppressieve personen worden toegediend (zie rubriek 4.3).
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno podawać osobom z niedoborami odporności (patrz punkt 4.3).
Dutch: • 4.6 Bijwerkingen
Polish: • 4.6 Działania niepożądane
Dutch: STAMARIL mag dus tegelijkertijd gegeven worden met vaccins die tyfoïde Vi capsulair-polysacharide en/of geïnactiveerd hepatitis A-virus (rubriek 4.2) bevatten.
Polish: Dlatego też, STAMARIL może być podawany w tym samym czasie, co szczepionka zawierająca polisacharyd otoczkowy Vi duru brzusznego i / lub inaktywowany wirus zapalenia wątroby typu A (patrz dział 4.2).