FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicinal product can be used in adolescents and children from the age of 2 years (see section 5.1).
French: Ce médicament peut être utilisé chez les adolescents et les enfants à partir de l'âge de 2 ans (voir rubrique 5.1).
English: • Neonates and infants from birth to less than 12 months of age with type 1 diabetes mellitus.
French: • les nouveau-nés et les nourrissons, de la naissance jusqu'à moins de 12 mois, qui présentent un diabète de type 1.
English: The half-life after subcutaneous administration of Ryzodeg is determined by the rate of absorption from the subcutaneous tissue.
French: La demi-vie après une administration sous-cutanée de Ryzodeg est déterminée par la vitesse d'absorption à partir du tissu sous-cutané.
English: MI: Myocardial infarction.
French: IM : infarctus du myocarde.
English: Ryzodeg has been administered to children and adolescents up to 18 years of age for the investigation of pharmacokinetic properties (see section 5.2).
French: Ryzodeg a été administré à des enfants et des adolescents jusqu'à l'âge de 18 ans pour étudier les propriétés pharmacocinétiques (voir rubrique 5.2).
English: • The best places to inject are the front of your waist (abdomen), upper arms or the front of your thighs.
French: • Les meilleurs endroits pour réaliser vos injections sont le ventre (abdomen), le haut du bras ou le dessus de la cuisse.
English: Nocturnal confirmed3
French: Nocturne confirmée 3
English: The risk for very low blood sugar may be higher in this age group.
French: Le risque d'un très faible taux de sucre dans le sang peut être augmenté dans cette tranche d'âge.
English: Needles are not included Read the package leaflet before use.
French: Les aiguilles ne sont pas incluses Lire la notice avant utilisation.
English: Pregnancy There is no clinical experience with the use of this medicinal product in pregnant women.
French: Grossesse Il n'y a pas d'expérience clinique concernant l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
English: Dose button with 3 lines
French: Bouton de dose avec 3 traits
English: The potency of insulin analogues, including Ryzodeg, is expressed in units.
French: La teneur en insuline des analogues de l'insuline, y compris Ryzodeg, est exprimée en unités.
English: Figure 2 Forest plot of analysis of the composite 3-point MACE and individual cardiovascular endpoints in DEVOTE
French: Figure 2 Graphique en foret de l'analyses du critère composite MACE en 3 points et des critères d'évaluation cardiovasculaires individuels dans DEVOTE
English: • Ryzodeg is given as an injection under the skin (subcutaneous injection).
French: • Ryzodeg doit être administré par injection sous la peau (injection sous-cutanée).
English: When using Ryzodeg once-daily, changing to twice daily should be considered when higher doses are needed, e.g. to avoid hypoglycaemia.
French: Lorsque Ryzodeg est utilisé une fois par jour, le passage à deux fois par jour doit être envisagé lorsque des doses plus élevées sont nécessaires afin d'éviter l'hypoglycémie par exemple.
English: It helps your body reduce your blood sugar level.
French: Il aide votre corps à réduire votre taux de sucre dans le sang.
English: Insulins and analogues for injection, intermediateor long-acting combined with fast-acting, ATC code: A10AD06.
French: Insulines et analogues pour injection, combinaison d'un analogue à action intermédiaire ou lente et d'un analogue à action rapide, code ATC : A10AD06.
English: drink alcohol; use too much insulin; exercise more than usual; eat too little or miss a meal.
French: vous buvez de l'alcool ; vous utilisez trop d'insuline ; vous faites plus d'efforts physiques que d'habitude ; vous mangez trop peu ou vous sautez un repas.
English: Gender There is no gender difference in the pharmacokinetic properties of Ryzodeg.
French: Aucune différence liée au sexe n'a été observée au niveau des propriétés pharmacocinétiques de Ryzodeg.
English: Patients in the Ryzodeg arm included 40 exposed children aged 2-5 years, 61 children aged 6-11 years and 80 adolescents aged 12-17 years.
French: Le bras Ryzodeg comprenait 40 enfants exposés âgés de 2 à 5 ans, 61 enfants âgés de 6 à 11 ans et 80 adolescents âgés de 12 à 17 ans.
English: This means that the medicine is essentially ‘sodium-free'.
French: Ryzodeg est essentiellement « sans sodium ».
English: • if the pen is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store Ryzodeg').
French: • si le stylo est endommagé ou n'a pas été conservé correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Ryzodeg ?
English: Ryzodeg should be used with special caution in children 2 to 5 years old because data from the clinical trial indicate that there may be a higher risk for severe hypoglycaemia in children in this age group (see sections 4.4, 4.8 and 5.1).
French: Ryzodeg doit être utilisé avec précaution chez les enfants de 2 à 5 ans car les données d'un essai clinique indiquent qu'il peut y avoir une augmentation du risque d'hypoglycémie sévère chez les enfants de cette tranche d'âge (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
English: Ryzodeg pre-filled pen 100
French: Ryzodeg stylo prérempli 100
English: The rapid absorption characteristics of the well-established insulin aspart are maintained by Ryzodeg.
French: Les caractéristiques d'absorption rapide de l'insuline asparte, bien connue, sont maintenues avec Ryzodeg.
English: Patients should not take an extra dose to make up for a missed dose.
French: Les patients ne doivent pas prendre de dose supplémentaire pour compenser la dose qui n'a pas été prise.
English: As with other basal insulin products or insulin products with a basal component, the prolonged effect of Ryzodeg may delay recovery from hypoglycaemia.
French: Comme avec les autres insulines basales ou insulines avec un composant basal, l'effet prolongé de Ryzodeg peut retarder la récupération après une hypoglycémie.
English: Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to
French: Les catégories de fréquence sont définies selon les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Do not inject a double dose to make up for a forgotten dose.
French: N'injectez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
English: Ryzodeg is administered subcutaneously by injection in the abdominal wall, the upper arm or the thigh.
French: Ryzodeg est administré par voie sous-cutanée par injection dans la paroi abdominale, le haut du bras ou la cuisse.
English: Flexibility in dosing time
French: Flexibilité de l'horaire d'administration
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
French: 5 Après votre injection • Placez l'extrémité de l'aiguille à l'intérieur du capuchon externe de l'aiguille, sur une surface plane, sans toucher l'aiguille ni le capuchon externe de l'aiguille.
English: This did not meet the pre-specified non-inferiority margin of 0.4% [0.18 (-0.04; 0.41)].
French: La marge de non-infériorité pré-spécifiée de 0,4 % [0,18 (-0,04 ; 0,41)] n'a pas été atteinte.
English: • Ensuring you use the right type of insulin - always check the insulin label before each injection to avoid accidentally confusing Ryzodeg with other insulin products.
French: • Assurez-vous d'utiliser le bon type d'insuline - vérifiez toujours l'étiquette de l'insuline avant chaque injection pour éviter la confusion accidentelle de Ryzodeg avec les autres insulines.
English: Ryzodeg can be used in elderly, but you may need to check your blood sugar level more often.
French: Ryzodeg peut être utilisé chez les sujets âgés, mais il pourra être nécessaire de contrôler plus souvent votre taux de sucre dans le sang.
English: This medicinal product is for use by one person only.
French: Ce médicament est réservé à l'usage pour un seul patient.
English: The recommended starting dose of Ryzodeg is 60-70% of the total daily insulin requirements.
French: La dose initiale de Ryzodeg recommandée est de 60 à 70 % des besoins quotidiens totaux en insuline.
English: This effect is maintained in the co-formulation with insulin aspart and does not interfere with the rapid-acting insulin aspart monomers.
French: Cet effet est maintenu dans la coformulation avec l'insuline asparte et n'interfère pas avec les monomères d'insuline asparte d'action rapide.
English: eat more or exercise less than usual; drink alcohol; get an infection or a fever; have not used enough insulin; keep using less insulin than you need; forget to use your insulin or stop using insulin without talking to your doctor.
French: vous mangez plus que d'habitude ou faites moins d'efforts physiques que d'habitude ; vous buvez de l'alcool ; vous avez une infection ou de la fièvre ; vous n'avez pas injecté suffisamment d'insuline ; vous prenez de façon répétée une dose d'insuline inférieure à vos besoins ; vous avez oublié de prendre votre insuline ou vous avez arrêté de prendre de l'insuline sans en parler à votre médecin.
English: Contents of the pack and other information What Ryzodeg contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Ryzodeg
English: Warning signs of too high blood sugar - these normally appear gradually:
French: Signes annonciateurs d'un taux de sucre trop élevé dans le sang - ils apparaissent habituellement de façon progressive :
English: Patients switching from basal/bolus insulin therapy to Ryzodeg will need to convert their dose based on individual needs.
French: Les patients sous insulinothérapie de type basal/bolus qui passent à un traitement par Ryzodeg devront convertir leur dose en fonction de leurs besoins individuels.
English: Few severe hypoglycaemic episodes were reported in each group; the observed rate of severe hypoglycaemia within the Ryzodeg arm was higher for subjects aged 2-5 years compared to subjects aged 6-11 years or 12-17 years (0.42 vs 0.21 and 0.21 respectively).
French: Quelques épisodes d'hypoglycémie sévère ont été rapportés dans chaque groupe ; le taux observé d'hypoglycémie sévère au niveau du bras Ryzodeg était supérieur chez les sujets âgés de 2 à 5 ans par rapport aux sujets âgés de 6 à 11 ans ou de 12 à 17 ans (0,42 vs 0,21 et 0,21 respectivement).
English: Figure 1: Pharmacodynamics, single dose - Mean glucose infusion rate profile - Patients with type 1 diabetes - 0.8 U/kg Ryzodeg - Trial 3539
French: Figure 1 : Pharmacodynamique, dose unique - Profil de la vitesse moyenne de perfusion de glucose - Patients diabétiques de type 1 - 0,8 U/kg Ryzodeg - Essai 3539
English: Use in elderly (≥ 65 years old)
French: Utilisation chez les sujets âgés (≥ 65 ans)
English: Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use it.
French: Avant d'utiliser Ryzodeg pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment l'utiliser.
English: Ryzodeg which has been frozen must not be used.
French: Ryzodeg ne doit pas être utilisé s'il a été congelé.
English: At week 16, the mean total daily insulin dose was 0.88 vs 1.01 units/kg in the Ryzodeg and insulin detemir arms, respectively.
French: À la 16ème semaine, la dose d'insuline quotidienne totale moyenne était de 0,88 vs 1,01 unités/kg dans les bras Ryzodeg et insuline détémir, respectivement.
English: Based on results from clinical trials, the frequency, type and severity of adverse reactions observed in the elderly and in patients with renal or hepatic impairment do not indicate any differences to the broader experience in the general population.
French: D'après les résultats des études cliniques, la fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables observés chez les sujets âgés et chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques ne montrent aucune différence avec une plus grande expérience acquise dans la population générale.
English: Take it back to your supplier.
French: Dans ce cas, ramenez-le à votre pharmacien.
English: One (1) unit of this insulin corresponds to 1 international unit of human insulin, 1 unit of insulin glargine, 1 unit of insulin detemir or 1 unit of biphasic insulin aspart.
French: Une (1) unité de cette insuline correspond à 1 unité internationale d'insuline humaine, à 1 unité d'insuline glargine, à 1 unité d'insuline détémir ou à 1 unité d'insuline asparte biphasique.
English: Degradation of insulin degludec and insulin aspart is similar to that of human insulin; all metabolites formed are inactive.
French: La dégradation de l'insuline dégludec et de l'insuline asparte est semblable à celle de l'insuline humaine ; tous les métabolites formés sont inactifs.
English: Ryzodeg can be used in renal and hepatic impaired patients.
French: Ryzodeg peut être utilisé chez les patients présentant des troubles rénaux ou hépatiques.
English: Dispose of the needle safely after each use.
French: Jetez l'aiguille de manière sécuritaire après chaque utilisation.
English: If a dose of this medicinal product is missed, the patient can take the missed dose with the next main meal of that day and thereafter resume the usual dosing schedule.
French: Si une dose de ce médicament n'a pas été prise, le patient peut prendre la dose omise avec le repas principal suivant du même jour, puis reprendre le schéma posologique habituel.
English: In all trials in type 2 diabetes mellitus, oral antidiabetic drugs (OADs) were allowed.
French: Dans tous les essais portant sur le diabète de type 2, les antidiabétiques oraux (ADO) étaient autorisés.
English: When changing from another insulin regimen to Ryzodeg, dose reduction of total insulin needs to be considered on an individual basis in order to minimise the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Lors du passage d'un autre schéma d'administration insulinique à Ryzodeg, une diminution de la dose totale de l'insuline devra être envisagée de façon individuelle afin de minimiser le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Ryzodeg.
French: Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Ryzodeg.
English: The pharmacodynamic effect of Ryzodeg is distinctively separated for the two components (Figure 1), and the resulting action profile reflects the individual components, the rapid-acting insulin aspart and the basal component insulin degludec.
French: L'effet pharmacodynamique de Ryzodeg est distinctement séparé pour les deux composants (figure 1) et le profil d'action qui en résulte reflète les composants individuels, l'insuline asparte d'action rapide et l'insuline dégludec qui est le composant basal.
English: Insulin aspart has a low binding to plasma proteins (<10%), similar to that seen with regular human insulin.
French: La liaison de l'insuline asparte aux protéines plasmatiques est faible (< 10 %), ce qui est similaire à ce que l'on observe avec l'insuline humaine naturelle.
English: Results from subgroup analyses (e.g. sex, diabetes duration, CV risk group and previous insulin regimen) were aligned with the primary analysis.
French: Les résultats des analyses en sous-groupe (par exemple : le sexe, l'ancienneté du diabète, le niveau de risque cardiovasculaire et le traitement d'insuline précédent) étaient alignés avec l'analyse primaire.
English: The steady-state pharmacokinetic properties of the insulin degludec component of Ryzodeg were investigated using a population pharmacokinetic analysis in children down to 1 year of age.
French: Les propriétés pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'insuline dégludec, composant du Ryzodeg, ont été étudiées en utilisant l'analyse pharmacocinétique de population chez des enfants âgés d'au moins un an.
English: The cardiovascular safety of insulin degludec as compared to insulin glargine was confirmed (HR 0.91 [0.78; 1.06]) (Figure 2).
French: La sécurité cardiovasculaire de l'insuline dégludec en comparaison à l'insuline glargine a été confirmée (Hazard Ratio 0,91 [0,78 ; 1,06]) (Figure 2).
English: The rates (events per patient-year of exposure) of confirmed hypoglycaemia (ISPAD 2009 definition: 46.23 vs 49.55) and nocturnal confirmed hypoglycaemia (5.77 vs 5.40) were comparable with Ryzodeg vs insulin detemir whereas the rate of severe hypoglycaemia (0.26 vs 0.07) was higher in the Ryzodeg arm although the difference was not statistically significant.
French: Les taux (évènements par patient-année d'exposition) d'hypoglycémie confirmée (définition ISPAD 2009 : 46,23 vs 49,55) et d'hypoglycémie nocturne confirmée (5,77 vs 5,40) étaient comparables entre Ryzodeg et l'insuline détémir tandis que le taux d'hypoglycémie sévère (0,26 vs 0,07) était supérieur dans le bras Ryzodeg bien que la différence n'était pas statistiquement significative.
English: • if the cartridge is damaged or has not been stored correctly (see section 5 ‘How to store
French: • si la cartouche est endommagée ou n'a pas été conservée correctement (voir rubrique 5 « Comment conserver Ryzodeg ?
English: End of trial
French: Fin de l'essai
English: Total exposure of insulin degludec after single dose administration was, however, higher in children and adolescents than in adults with type 1 diabetes mellitus.
French: L'exposition totale à l'insuline dégludec après l'administration d'une dose unique était, cependant, plus élevée chez les enfants et les adolescents que chez les adultes avec un diabète de type 1.
English: FPG (mmol/L) End of trial Mean change
French: GAJ (mmol/l) Fin de l'essai Variation moyenne
English: In children, extra care should be taken to match insulin doses with food intake and physical activities in order to minimise the risk of hypoglycaemia.
French: Chez les enfants, des précautions supplémentaires doivent être prises afin d'ajuster les doses d'insuline en fonction de la prise alimentaire et des activités physiques dans le but de diminuer le risque d'hypoglycémie.
English: If you forget a dose, inject the missed dose with your next large meal on that day and thereafter resume your usual dosing schedule.
French: Si vous oubliez de faire une injection, injectez la dose oubliée avec votre repas copieux suivant du même jour, puis reprenez votre schéma posologique habituel.
English: You can carry your Ryzodeg cartridge (Penfill) with you and keep it at room temperature (not above 30°C) for up to 4 weeks.
French: Vous pouvez garder votre cartouche Ryzodeg (Penfill) sur vous et la conserver à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pour une durée maximale de 4 semaines.
English: If in doubt, take the full dose with a new pen.
French: prenez toute la dose à partir d'un nouveau stylo.
English: It is unknown whether insulin degludec/insulin aspart is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'insuline dégludec/insuline asparte est excrétée dans le lait maternel.
English: What Ryzodeg looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Ryzodeg et contenu de l'emballage extérieur
English: Important information about some of the ingredients in Ryzodeg
French: Information importante concernant certains composants de Ryzodeg
English: Injection site reactions (including injection site haematoma, pain, haemorrhage, erythema, nodules, swelling, discolouration, pruritus, warmth and injection site mass) occurred in patients treated with Ryzodeg.
French: Des réactions au site d'injection (notamment hématome au site d'injection, douleur, hémorragie, érythème, nodules, gonflement, décoloration, prurit, chaleur et masse au site d'injection) se sont produites chez des patients traités avec Ryzodeg.
English: This assessment supports the use of Ryzodeg in adolescent patients with type 2 diabetes mellitus.
French: Cette évaluation soutient l'utilisation de Ryzodeg chez des adolescents diabétiques de type 2.
English: Ryzodeg may be associated with higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basal-bolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 5.1).
French: Ryzodeg peut être associé à un taux de survenue plus élevé d'hypoglycémies sévères par rapport à un schéma d'administration basal/bolus dans la population pédiatrique, particulièrement chez les enfants de 2 à 5 ans (voir rubrique 5.1).
English: Split the dose based on individual patient's needs and administer with main meals.
French: En fonction des besoins du patient, fractionnez la dose et administrez-les au moment des principaux repas.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the paediatric population do not indicate differences to the experience in the general diabetes population with the exception of a signal of higher occurrence of severe hypoglycaemia compared to a basalbolus regimen in the paediatric population, particularly in children 2 to 5 years old (see section 4.2, 4.4 and 5.1).
French: La fréquence, le type et la sévérité des effets indésirables dans la population pédiatrique ne montrent pas de différence avec l'expérience acquise dans la population diabétique générale, à l'exception d'un signal concernant un taux de survenue plus élevé d'hypoglycémies sévères par rapport à un schéma d'administration basal/bolus dans la population pédiatrique, particulièrement chez les enfants de 2 à 5 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et
English: Insulin degludec and insulin aspart bind specifically to the human insulin receptor and result in the same pharmacological effects as human insulin.
French: L'insuline dégludec et l'insuline asparte se lient spécifiquement au récepteur de l'insuline humaine et ont donc les mêmes effets pharmacologiques que l'insuline humaine.
English: Before you use Ryzodeg for the first time, your doctor or nurse will show you how to use the pre-filled pen.
French: Avant d'utiliser Ryzodeg pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère vous montrera comment utiliser le stylo prérempli.
English: • Always carry an extra pen and new needles with you, in case of loss or damage.
French: • Ayez toujours avec vous un stylo de rechange et des aiguilles neuves au cas où vous perdriez ou endommageriez votre stylo ou l'aiguille.
English: Hypoglycaemia may occur if the insulin dose is too high in relation to the insulin requirement.
French: L'hypoglycémie survient lorsque la dose d'insuline est trop importante par rapport aux besoins insuliniques.
English: The efficacy and safety of Ryzodeg have been studied in a randomised controlled clinical trial in children and adolescents with diabetes mellitus type 1 for a period of 16 weeks (n=362).
French: L'efficacité et la sécurité de Ryzodeg ont été étudiées dans un essai clinique contrôlé, randomisé, de 16 semaines chez des enfants et des adolescents diabétiques de type 1 (n = 362).
English: Ryzodeg pre-filled pen and needle (example) (FlexTouch)
French: Stylo prérempli Ryzodeg et aiguille (exemple) (FlexTouch)
English: • Rapid-acting insulin called insulin aspart, this lowers your blood sugar soon after you inject it.
French: • Une insuline d'action rapide, appelée insuline asparte, elle diminue le taux de sucre dans le sang peu après l'injection.
English: An efficacy and safety evaluation for adolescent patients with type 2 diabetes mellitus has been made using data from adolescent and adult patients with type 1 diabetes mellitus and adult patients with type 2 diabetes mellitus.
French: L'évaluation de la sécurité et de l'efficacité chez des adolescents diabétiques de type 2 a été réalisée en s'appuyant sur des données d'utilisation chez des patients adolescents et adultes diabétiques de type 1 et de patients adultes diabétiques de type 2.
English: After first opening or if carried as a spare
French: Après la première utilisation ou gardé sur soi en réserve
English: Mean HbA1c (%)
French: HbA1c moyenne (%)
English: • Always keep your pen and needles out of sight and reach of others, especially children.
French: • Tenez toujours votre stylo et vos aiguilles hors de la vue et de la portée d'autres personnes,