FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Feraccru sollte nicht angewendet werden bei Patienten im akuten Schub einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (CED) oder bei CED-Patientenmit einem Hämoglobinwert (Hb) unter 9,5 g/dl.
Bulgarian: Feraccru не трябва да се използва при пациенти с обостряне на възпалителното заболяване на червата (ВЗЧ) или при пациенти с ВЗЧ, при които хемоглобинът е под 9,5 g/dl.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien zu Maltol in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vor.
Bulgarian: Няма дефинитивни проучвания при животни по отношение на малтол във връзка с репродуктивната токсичност.
German: Wenn Sie die Einnahme von Feraccru vergessen haben
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Feraccru
German: Die Behandlung sollte unter Überwachung entsprechender Laborparameter so lange fortgesetzt werden, wie dies notwendig ist, um die Eisenspeicher des Körpers wieder aufzufüllen.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи толкова дълго, колкото е необходимо за попълване на железните депа на организма според кръвните изследвания.
German: In diesem Stadium weist der Patient Merkmale einer hepatozellulären Nekrose auf, mit Gelbsucht, Blutungen, Hypoglykämie, Enzephalopathie und metabolischer Azidose mit vergrößerter Anionenlücke.
Bulgarian: На този етап се появяват данни за хепатоцелуларна некроза с жълтеница, кървене, хипогликемия, енцефалопатия и метаболитна ацидоза с повишена анионна дупка.
German: Gelenksteifigkeit Schmerzen in den Gliedmaßen
Bulgarian: Скованост в ставите Болки в крайниците
German: Der Ferritinspiegel stieg im Verlauf der langfristigen Behandlung mit Feraccru weiter an (Durchschnitt 68,9 μg/l [SD 96,24] in Woche 64; eine mittlere Gesamtveränderung von 60,3 μg/l).
Bulgarian: Феритинът продължава да се покачва при дългосрочното лечение с Feraccru (средна стойност 68,9 μg/l [SD 96,24] след 64 седмици, средно общо подобрение от 60,3 μg/l).
German: Auswirkungen von Feraccru auf die Resorption anderer Arzneimittel Es ist bekannt, dass oral verabreichtes Eisen die Resorption von Penicillamin, Bisphosphonaten, Ciprofloxacin, Entacapon, Levodopa, Levofloxacin, Levothyroxin (Thyroxin), Moxifloxacin, Mycophenolat, Norfloxacin und Ofloxacin vermindert.
Bulgarian: Известно е, че пероралните железни препарати понижават абсорбцията на пенициламин, бифосфонати, ципрофлоксацин, ентакапон, леводопа, левофлоксацин, левотироксин (тироксин), моксифлоксацин, микофенолат, норфлоксацин и офлоксацин.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Feraccru beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Feraccru
German: Wenn orales Eisen zusammen mit Tetracyclin verabreicht wird, kann sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption des Antibiotikums vermindert sein.
Bulgarian: При приложението на перорални железни препарати с тетрациклин може да се понижи както абсорбцията на желязото, така и на антибиотика.
German: Feraccru wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von niedrigen Eisenspeichern im Körper.
Bulgarian: Feraccru се използва при възрастни за лечение на недостига на желязо в организма.
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Feraccru wurden anhand der Messung der Maltol- und Maltolglucuronid-Konzentrationen im Plasma und im Urin untersucht, zusammen mit SerumEisenparametern nach Einmalgabe und im Steady-State (nach 1 Woche), und zwar bei 24 Studienteilnehmern mit Eisenmangel, die per Randomisierung zweimal täglich zu 30 mg, 60 mg oder 90 mg Feraccru zugeteilt wurden.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на Feraccru са оценени чрез измерване на концентрациите на малтола и малтол-глюкуронида в плазмата и урината, заедно с параметрите на желязото в серума след единична доза и в стационарно състояние (след 1 седмица) при 24 пациенти с железен дефицит, рандомизирани да получават 30 mg, 60 mg или 90 mg Feraccru два пъти дневно.
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend zu messen, mit einer AUC0-t zwischen 0,022 h*µg/ml und 0,205 h*µg/ml in allen Dosisschemata und an beiden Studientagen.
Bulgarian: Малтолът се измерва преходно в плазмата с AUC0-t между 0,022 и 0,205 h.µg/ml при всички схеми на прилагане и в двата дни на проучването.
German: Die Überdosierung von Eisenpräparaten kann insbesondere bei Kindern zu Vergiftungen führen.
Bulgarian: Когато са в излишък, желязосъдържащите препарати могат да предизвикат токсичност, особено при деца.
German: Die Maltolkonzentration im Plasma war nur vorübergehend messbar, mit einer Halbwertszeit von 0,7 Stunden und einer Cmax von 67,3 ng/ml + 28,3 ng/ml.
Bulgarian: Малтолът отново се измерва преходно в плазмата с полуживот 0,7 часа и с Cmax от 67,3 + 28,3 ng/ml.
German: Lactose: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerformen leiden, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der Einnahme dieses Arzneimittels.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете с него, преди да приемете това лекарство.
German: Bakterielle Überwucherung des Dünndarms
Bulgarian: Бактериален свръхрастеж в тънкото черво
German: Symptome einer Eisenüberdosierung
Bulgarian: Симптоми на предозиране с желязо
German: Nach Abschluss der 12-wöchigen placebokontrollierten Phase der Studien wurden alle Studienteilnehmer für weitere 52 Wochen auf eine unverblindete Behandlung mit zweimal täglich 30 mg Feraccru umgestellt.
Bulgarian: След приключването на 12-седмичната плацебо-контролирана фаза на проучванията всички пациенти са прехвърлени на Feraccru 30 mg два пъти седмично, отворено лечение за допълнителни 52 седмици.
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität bzw. zur Karzinogenität mit Eisen(III)-Maltol durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност за развитието или за карциногенност с железен малтол.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1075/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1075/001
German: Der mittlere Ferritinspiegel (μg/l) von mit Feraccru behandelten Studienteilnehmern verbesserte sich kontinuierlich gegenüber Baseline (Durchschnitt 8,6 μg/l [SD 6,77]) bis Woche 12 (Durchschnitt 26,0 μg/l [SD 30,57]), was eine mittlere Gesamtveränderung von 17,4 μg/l bedeutet.
Bulgarian: Средните нива на феритин (μg/l) при участници, приемащи Feraccru, се подобряват устойчиво от изходното ниво (средна стойност 8,6 μg/l [SD 6,77]) до седмица 12 (средна стойност 26,0 μg/l [SD 30,57]), средно общо подобрение от 17,4 μg/l.
German: • Bisphosphonate (zur Behandlung vonOsteoporose).
Bulgarian: бисфосфонати (използвани за лечение на заболявания на костите);
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Äußere Umhüllung: Karton mit 1 Flasche
Bulgarian: Вторична опаковка: картонена опаковка с 1 бутилка
German: Feraccru enthält Eisen in einem stabilen Eisen(III)-Zustand als Komplex mit einem TrimaltolLiganden.
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо в стабилно тривалентно състояние под формата на комплекс с трималтол като лиганд.
German: 69 % der Patienten mit UC hatten einen SCCAI-Score von ≤ 2, während 31 % einen SCCAI-Score von 3 aufwiesen.
Bulgarian: От пациентите с УК 69% имат скор ≤ 2 по SCCAI (Прост индекс за клиничната активност на колита), а 31% - скор 3 по SCCAI.
German: Anteil der Teilnehmer, die in Woche 12 eine Veränderung des Hb von ≥2 g/dl erreichten (%)
Bulgarian: Дял на участниците, които постигат промяна в нивата на хемоглобина ≥ 2 g/dl на седмица 12 (%)
German: Wie ist Feraccru aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Feraccru
German: INHABER DER ZULASSUNG Norgine B.V.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Norgine B.V.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Feraccru und intravenösem Eisen sollte vermieden werden, da diese Kombination aufgrund der schnellen Freisetzung von Eisen infolge der durch das intravenöse Eisen verursachten Transferrinsättigung zu Hypotonie oder sogar zum Kollaps führen kann.
Bulgarian: Съвместното приложение на Feraccru и железни препарати за интравенозно приложение трябва да се избягва, тъй като комбинацията може да предизвика хипотония или дори колапс поради бързото освобождаване на желязо в резултат на насищането на трансферина, предизвикано от железните препарати за интравенозно приложение.
German: • Hämochromatose und sonstige Eisenüberladungssyndrome.
Bulgarian: Хемохроматоза и други синдроми на претоварване с желязо
German: Schwangerschaft und Stillzeit Sie sollten Feraccru möglichst nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder Ihr Kind stillen.
Bulgarian: За предпочитане е да не приемате Feraccru, ако сте бременна или кърмите бебето си.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Feraccru eingenommen haben, als Sie sollten Die Einnahme einer übermäßigen Menge an Feraccru kann zu Übelkeit und Erbrechen sowie zu Bauchschmerzen und Durchfall führen.
Bulgarian: Приемането на твърде много Feraccru може да накара човек да се почувства зле и да предизвика болки в корема и диария.
German: • Allurarot (E129) (siehe Abschnitt 2)
Bulgarian: Алура червено AC (E129) (вж. точка 2)
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Eisen(III)-Maltol zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за железен малтол, научните заключения на CHMP са, както следва:
German: Brillantblau FCF (E133) Allurarot (E129) Titandioxid (E171) Gelborange S (E110)
Bulgarian: Брилянтно синьо (Е133) Алура червено AC (E129) Титанов диоксид (E171)
German: Das Maltol wurde schnell zu Maltolglucuronid metabolisiert (AUC0-t zwischen 9,83 h*µg/ml und 30,9h*µg/ml).
Bulgarian: Малтолът изглежда се метаболизира бързо до малтолглюкуронид (AUC0-t между 9,83 и 30,9 h.µg/ml във всички схеми на прилагане).
German: Die Maltol- und Maltolglucuronid-Höchstkonzentrationen wurden ca. 1 Stunde nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Bulgarian: Максималните концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат приблизително 1 час след пероралното приложение на Feraccru.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Schwangerschaft vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка е желателно да се избягва употребата на Feraccru по време на бременност.
German: Die Gesamteisenkonzentrationen im Serum und die TSAT-Werte stiegen im Allgemeinen mit höheren Feraccru-Dosen an.
Bulgarian: TSAT са като цяло по-високи с увеличаването на дозите на Feraccru.
German: 83 % der Patienten mit MC hatten einen CDAI-Score von < 150, während 17 % einen CDAI-Score von > 150-220 aufwiesen.
Bulgarian: От пациентите с болест на Crohn 83% имат скор < 150 по CDAI (Индекс на активността на болестта на Crohn), а 17% - скор >150220 по CDAI.
German: Dieses Arzneimittel enthält außerdem Allurarot (E129) und Gelborange S (E110): Diese können allergische Reaktionen hervorrufen.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа също така алура червено АС (Е129) и сънсет жълто FCF (E110) - те могат да предизвикат алергични реакции.
German: Die Höchstwerte bei Transferrinsättigung (TSAT) und Gesamteisenkonzentration im Serum wurden 1,5 bis 3 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Bulgarian: Най-високата стойност на сатурация на трансферин (TSAT) и общи стойности на желязото в серума се достигат 1,5 до 3 часа след перорално приложение на Feraccru.
German: In Studien an Mäusen und Ratten, die bis zu 400 mg/kg/Tag Maltol erhielten, wurden jedoch keine karzinogenen Wirkungen beobachtet.
Bulgarian: Не са наблюдавани обаче карциногенни ефекти при проучвания, проведени при мишки и плъхове, получавали малтол до 400 mg/kg дневно.
German: Eisen(III)Maltol ist systemisch nicht verfügbar.
Bulgarian: Железният малтол няма системна наличност.
German: [pflanzlich] Hochdisperses Siliciumdioxid Crospovidon (Typ A)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Кросповидон (Тип А)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Feraccru 30 mg Hartkapseln
Bulgarian: ПРОДУКT Feraccru 30 mg твърди капсули
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Methyldopa sollte vermieden werden, da oral verabreichtes Eisen der hypotensiven Wirkung von Methyldopa entgegenwirken kann.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременното приложение на желязо с метилдопа, тъй като пероралните железни препарати може да антагонизират хипотоничния ефект на метилдопа.
German: Gelborange S (E110) und Allurarot (E129): können allergische Reaktionen hervorrufen.
Bulgarian: Сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129): могат да причинят алергични реакции.
German: Tabelle 1: Während der bisher durchgeführten klinischen Studien beobachtete Nebenwirkungen
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани в проведените до момента клинични проучвания СИСТЕМО-ОРГАНЕН КЛАС
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Feraccru hat wahrscheinlich keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Bulgarian: Не се очаква Feraccru да повлиява способността за шофиране и работа с машини.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Feraccru bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Feraccru при бременни жени.
German: Den Studienteilnehmern wurde nach Randomisierung entweder zweimal täglich 30 mg Feraccru oder ein angepasstes Placebo-Kontrollpräparat über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани да получават или 30 mg Feraccru два пъти дневно, или съответстваща плацебо контрола за 12 седмици.
German: • Unwohlsein oder aufgeblähter Bauch
Bulgarian: Дискомфорт или раздуване на корема
German: Eine schwarze Verfärbung des Stuhls ist eine durchaus bekannte Nebenwirkung oraler Eisenformulierungen.
Bulgarian: Почерняването на изпражненията е добре известна НЛР на пероралните желязосъдържащи лекарствени форми.
German: Bei 90 % bzw. 69 % der Teilnehmer in den Untergruppen mit Colitis ulcerosa (N=29) und Morbus Crohn (N=35) wurde in Woche 12 eine Erhöhung des Hb um ≥ 1 g/dl erreicht.
Bulgarian: При 90% от пациентите с улцерозен колит (N=29) и 69% от пациентите с болест на Crohn (N=35) се наблюдава повишение на нивата на хемоглобина с ≥ 1 g/dl на седмица 12.
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen von Eisen(III)-Maltol auf die humane Fertilität vor.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на железния малтол върху фертилитета при хора.
German: Feraccru wird angewendet zur Behandlung des Eisenmangels bei erwachsenen Patienten.
Bulgarian: Feraccru е показан при възрастни за лечение на железен дефицит.
German: Die Maltol- und MaltolglucuronidHöchstkonzentrationen wurden 1 bis 1,5 Stunden nach der Einnahme von Feraccru erreicht.
Bulgarian: Максимални концентрации на малтола и малтол-глюкуронида се достигат 1 до 1,5 часа след пероралното приложение на Feraccru.
German: Lactose-Monohydrat Natriumdodecylsulfat Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Bulgarian: Лактоза монохидрат Натриев лаурилсулфат Магнезиев стеарат
German: Die gleichzeitige Anwendung von Eisen und Dimercaprol sollte vermieden werden, da diese Kombination eine nephrotoxische Wirkung aufweist.
Bulgarian: Едновременната употреба на желязо с димеркапрол трябва да се избягва, тъй като комбинацията от двата продукта е нефротоксична.
German: Die Exposition gegenüber Maltolglucuronid erhöhte sich (über den Dosierungsbereich von 2 x 30 mg bis 2 x 90 mg Feraccru) proportional zur Dosis, und nach 7-tägiger Behandlung mit Feraccru wurde keine signifikante Akkumulation der beiden Substanzen beobachtet.
Bulgarian: Експозицията на малтол-глюкуронид се увеличава пропорционално на дозата в дозовия диапазон Feraccru 30 mg до 90 mg два пъти дневно и няма значимо кумулиране при което и да е лечение с Feraccru след 7 дни.
German: Der aussagekräftigste Labormesswert zur Bestimmung der Schwere ist der Eisenspiegel im Serum ca. 4 Stunden nach der Einnahme.
Bulgarian: Нивата на серумно желязо, измерени около 4 часа след поглъщане, са най-добрата лабораторна мярка за тежестта.
German: Bei 62 % bzw. 51 % der Teilnehmer in den Untergruppen mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn wurde in Woche 12 eine Erhöhung des Hb um ≥ 2 g/dl erreicht.
Bulgarian: При 62% от пациентите с улцерозен колит и при 51% от пациентите с болест на Crohn се наблюдава повишение на нивата на хемоглобина с ≥ 2 g/dl на седмица 12.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 56 Hartkapseln HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zum Einnehmen.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 капсули НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Feraccru während der Stillzeit vermieden werden.
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Feraccru по време на кърмене.
German: Feraccru 30 mg Hartkapseln Eisen (als Eisen(III)-Maltol)
Bulgarian: Feraccru 30 mg твърди капсули Желязо (Iron) (под формата на железен малтол)
German: - wenn Sie an einer Krankheit leiden, die zu einer Eisenüberladung oder zu einer Störung der Art und Weise führt, wie Ihr Körper Eisen verwertet.
Bulgarian: (изброени в точка 6); - aко имате заболяване, което предизвиква претоварване с желязо или нарушение в това, как организмът използва желязото; - ако сте получили многократни кръвопреливания.
German: Wie ist Feraccru einzunehmen?
Bulgarian: Как да приемате Feraccru
German: Feraccru-Kapseln enthalten Lactose, Gelborange S (E110) und Allurarot (E129).
Bulgarian: Капсулите Feraccru съдържат лактоза, сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129).
German: Zwischen der Einnahme von Feraccru und der Einnahme der folgenden Arzneimittel sollten mindestens 2 Stunden liegen:
Bulgarian: Трябва да оставите поне 2 часа между приема на Feraccru и:
German: Feraccru enthält Eisen (als Eisen(III)-Maltol).
Bulgarian: Feraccru съдържа желязо (под формата на железен малтол).
German: Verstopfung
Bulgarian: Овладяване
German: • Brillantblau FCF (E133)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS Behältnis: Flaschenetikett
Bulgarian: Първична опаковка: етикет на бутилката
German: SYSTEMORGANKLASSE HÄUFIG (≥1/100 bis <1/10)
Bulgarian: ЧЕСТИ (≥ 1/100 до < 1/10)
German: • Einige Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (Entacapon, Levodopa) und von Schilddrüsenerkrankungen (Levothyroxin).
Bulgarian: някои лекарства, които се използват за лечение на болестта на Паркинсон (ентакапон,
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Enthält Lactose, Gelborange S (E110) und Allurarot (E129).
Bulgarian: Съдържа лактоза, сънсет жълто (Е110) и алура червено (Е129).
German: Behandlung
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНИЯ
German: • Hochdisperses Siliciumdioxid
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен
German: Während Sie Feraccru einnehmen, sollte Ihnen kein Eisen per Injektion oder Infusion (intravenös) verabreicht werden.
Bulgarian: Не трябва да приемате желязо чрез инжекция или инфузия (интравенозно), докато приемате Feraccru.
German: • Gelborange S (E110) (siehe Abschnitt 2)
Bulgarian: Сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 2)
German: Die Gabe von Eisenpräparaten und diesen Verbindungen sollte in einem Abstand von mindestens 2 Stunden erfolgen.
Bulgarian: Необходимо е да се спазва интервал от поне 2 часа между приложението на железни препарати и такива съединения.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Bulgarian: Съобщаване на подозирани нежелани реакции:
German: Stuhlverfärbung Übelkeit
Bulgarian: Изпражнения с променен цвят Гадене
German: Mittlere Veränderung des Hb (g/dl) gegenüber Baseline* in Woche 8 (SE)
Bulgarian: Промяна в нивото на хемоглобина (g/dl) спрямо изходната стойност*
German: Thyreotropin (TSH) im Blut erhöht
Bulgarian: Повишен тиреоидстимулиращ хормон в кръвта
German: In Kupffer-Zellen von Hunden, denen 250 mg/kg/Tag Maltol verabreicht wurde, wurde Hämosiderin nachgewiesen.
Bulgarian: Наблюдаван е хемосидерин в Купферовите клетки на кучета, на които е прилаган малтол 250 mg/kg дневно.
German: Die präklinischen Studien mit Eisen(III)-Maltol zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur lokalen Verträglichkeit lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Bulgarian: Неклиничните проучвания не показват особен риск за хора на базата на проучвания за токсичност при многократно прилагане и проучвания за локална поносимост, проведени с железен малтол.
German: Bei Patienten, die in klinischen Studien mit Eisen(III)-Maltol behandelt wurden, ließen sich Stuhlverfärbungen beobachten.
Bulgarian: Промяна в цвета на изпражненията е наблюдавана при пациенти, лекувани с железен малтол в клинични изпитвания.
German: Flasche (HDPE) mit kindergesichertem Schnappdeckel
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) с капачка, обезопасена срещу отваряне от деца бутилка (HDPE) с капачка на винт блистер (алуминий/ алуминий)
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка филмирани таблетки
German: Weitere Informationen zu Ferriprox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
Bulgarian: Допълнителна информация за Ferriprox можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/ferriprox.
German: Die Gesamtdosis für den ganzen Tag sollte weniger als 100 mg pro Kilogramm Körpergewicht betragen.
Bulgarian: Общата доза за целия ден не трябва да надвишава 100 mg на килограм телесно тегло.
German: Es ist als Tabletten (500 mg und 1 000 mg) und als Lösung zum Einnehmen (100 mg/ml) erhältlich.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки (500 и 1000 mg) и перорален разтвор (100 mg/ml).
German: Mit der Zeit kann das überschüssige Eisen wichtige Organe wie das Herz und die Leber schädigen.
Bulgarian: С времето натрупаното излишно желязо може да увреди важни органи като сърцето и черния дроб.
German: Die durchschnittlichen Ferritinspiegel im Blut waren in beiden Behandlungsgruppen ähnlich.
Bulgarian: Средните нива на феритин в кръвта са подобни при двете лекувани групи.
German: Er bindet an das Eisen im Körper und bildet mit ihm zusammen eine Verbindung, die vom Körper ausgeschieden werden kann, hauptsächlich über den Urin und in geringerem Ausmaß über den Stuhl.
Bulgarian: То се свързва с желязото в организма и образува съединение, което може да се отстрани от организма, главно чрез урината и в по-малка степен чрез изпражненията.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ferriprox kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ferriprox непрекъснато се проследяват.
German: Die gewöhnliche Dosis von Ferriprox beträgt 25 mg pro Kilogramm Körpergewicht dreimal pro Woche.
Bulgarian: Обичайната доза Ferriprox е 25 mg на килограм телесно тегло за приложение три пъти дневно.
German: Patienten sollten umgehend ihren Arzt informieren, wenn sie Symptome einer Infektion aufweisen, wie etwa Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Symptome.
Bulgarian: Пациентите трябва незабавно да съобщят на своя лекар за поява на симптоми на инфекция, например повишена температура, зачервено гърло или грипоподобни симптоми.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ferriprox ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ferriprox?
German: Weniger häufige, aber schwerwiegendere Nebenwirkungen sind Agranulozytose (sehr niedrige Anzahl an Granulozyten, eine Art weißer Blutkörperchen) und Neutropenie (niedrige Anzahl an Neutrophilen, eine Art weißer Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen).
Bulgarian: По-малко чести, но сериозни нежелани реакции са агранулоцитоза (много ниски нива на гранулоцитите, вид бели кръвни клетки) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки, които противодействат на инфекции).
German: Bei der Einnahme von Ferriprox sollte die Neutrophilenzahl regelmäßig kontrolliert werden (im ersten Jahr jede Woche und dann weniger häufig).
Bulgarian: При прием на Ferriprox, броят на неутрофилите на пациента трябва да следи редовно (всяка седмица през първата година, а след това по-рядко).
German: Diese Art von Ausscheidung von Eisen trägt dazu bei, die Eisenüberlast abzubauen und durch den Eisenüberschuss bedingte Schädigungen zu verhindern.
Bulgarian: Премахването на желязото по този начин помага за регулиране на свръхнатрупаното желязо и предотвратява уврежданията, дължащи се на излишъка на желязо.