FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: General disorders and administration site condition
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort peripheres Ödem§
English: The dose delivered by the I-Neb AAD system is controlled by the medication chamber in combination with a control disc. For each medication chamber there is a corresponding colour coded control disc.
German: Die abgegebene Dosis des I-Neb-AAD-Systems wird gemeinsam durch die Verneblerkammer und einen Programmchip gesteuert.
English: ILD may be fatal.
German: ILD kann tödlich verlaufen.
English: The study results are shown in Table 1.
German: Die Ergebnisse der Studie sind in Tabelle 1 aufgeführt.
English: The recovery time varied between months and years.
German: Die Zeit bis zur Rückbildung variierte zwischen Monaten und Jahren.
English: Please read section 4.
German: Bitte lesen Sie Abschnitt 4.
English: Efficacy in patients with high disease activity:
German: Wirksamkeit bei Patienten mit hoher Krankheitsaktivität:
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
German: Die Anwendung alternativer Verhütungsmethoden wird empfohlen.
English: If they become pregnant:
German: Im Falle einer Schwangerschaft:
English: This stops nerves from working properly.
German: Dadurch werden die Nerven daran gehindert, korrekt zu funktionieren.
English: The mean age of the study population was 37.9 years.
German: Das mittlere Alter der Studienpopulation betrug 37,9 Jahre.
English: Change in BOD week 108(1)
German: Woche 108(1)
English: This can cause physical disabilities that may interfere with your daily activities.
German: Dies kann zu körperlichen Behinderungen führen, die Ihre Alltagsaktivitäten beeinträchtigen können.
English: AUBAGIO should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
German: AUBAGIO sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
English: However, this is most likely an underestimation since extensive organ distribution was observed in rats.
German: Allerdings ist dies sehr wahrscheinlich eine Unterschätzung, da bei Ratten eine weitreichende Organverteilung beobachtet wurde.
English: The choice between the 3 elimination procedures should depend on the patient's tolerability.
German: Die Wahl zwischen den drei Verfahren zur Elimination sollte von der Verträglichkeit des Patienten abhängig gemacht werden.
English: These symptoms vary from patient to patient but usually involve:
German: Diese Symptome sind von Patient zu Patient unterschiedlich, umfassen jedoch meist:
English: Severe infections including sepsisa
German: Schwere Infektionen einschließlich Sepsisa
English: This loss of myelin is called demyelination.
German: Der Verlust der Myelinscheide wird als Demyelinisierung bezeichnet.
English: This is because the effects of the medicine in this age group are not known.
German: Die Wirkungen des Arzneimittels sind bei dieser Altersgruppe unbekannt.
English: In such cases, patients should refrain from driving and using machines.
German: In diesen Fällen sollten die Patienten auf das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen verzichten.
English: The safety and efficacy of teriflunomide in children aged from 10 to less than 18 years has not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Teriflunomid bei Kindern im Alter von 10 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: AUBAGIO can cause an increase in blood pressure.
German: AUBAGIO kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
English: Take your next dose at the scheduled time.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: Although human data are lacking, no effect on male and female fertility is anticipated.
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
English: Each wallet is placed in a protective sleeve.
German: Jede Blisterkarte befindet sich in einer Schutzhülle.
English: Accelerated elimination procedure
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
English: Information to educate the patient:
German: Informationen zur Aufklärung des Patienten:
English: TOWER-study
German: TOWER-Studie
English: Characteristics in specific groups of patients
German: Merkmale bei spezifischen Patientengruppen
English: - you have an infection.
German: - wenn Sie eine Infektion haben.
English: The long term safety of these combinations in the treatment of multiple sclerosis has not been established.
German: Die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt.
English: This may lead to an additive effect on the immune system and caution is, therefore, indicated.
German: Dies kann zu einer additiven Wirkung auf das Immunsystem führen und es ist daher Vorsicht geboten.
English: AUBAGIO is taken every day as a single daily dose at any time of the day.
German: AUBAGIO wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
English: Effect of teriflunomide on warfarin
German: Wirkung von Teriflunomid auf Warfarin
English: Serious opportunistic infections occurred in 0.2% of each group.
German: Schwere Infektionen durch opportunistische Erreger traten bei 0,2 % in jeder Gruppe auf.
English: Long term follow-up results from TEMSO long term extension safety study (overall median treatment duration approximately 5 years, maximum treatment duration approximately 8.5 years) did not present any new or unexpected safety findings.
German: Die Ergebnisse der Langzeitnachbeobachtung aus der TEMSO-Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit (mediane Behandlungsdauer insgesamt ca. 5 Jahre, maximale Behandlungsdauer ca. 8,5 Jahre) erbrachten keine neuen oder unerwarteten Sicherheitsbefunde.
English: • Talk with your doctor about the best method of contraception for you and any potential need for contraception change.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie beste Methode zur Verhütung sowie bei jedem eventuell erforderlichen Wechsel der Verhütungsmethode.
English: • Of the need for the procedures/tests before and during teriflunomide treatment
German: • über die Notwendigkeit von Maßnahmen/Untersuchungen vor und während der TeriflunomidBehandlung
English: However, there was no apparent impact of this increase in plasma rosuvastatin exposure on the HMG-CoA reductase activity.
German: Allerdings bestand kein offenkundiger Einfluss dieses Anstiegs der Plasmaexposition von Rosuvastatin auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
English: However, there was a wide variability in final outcome, i.e. in some patients the neuropathy resolved and some patients had persistent symptoms.
German: Jedoch weisen die Endergebnisse eine breite Variabilität auf, das heißt, bei einigen Patienten bildete sich die Neuropathie zurück und manche Patienten hatten andauernde Symptome.
English: • Requires a pregnancy status check before treatment
German: • den Ausschluss einer Schwangerschaft vor der Behandlung erforderlich macht
English: No similar subgroup analysis was performed in TOWER as no MRI data were obtained.
German: Eine vergleichbare Subgruppenanalyse wurde in der TOWER-Studie nicht durchgeführt, da keine MRT-Daten erhoben wurden.
English: The volume of distribution is 11 l after a single intravenous (IV) administration.
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
English: Before you take AUBAGIO, your doctor will make sure you have enough white blood cells and platelets in your blood.
German: Bevor Sie AUBAGIO einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms of excessive exposure to the medicinal products and reduction of the dose of these medicinal products should be considered.
German: Die Patienten sollten engmaschig im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer übermäßigen Exposition gegenüber den Arzneimitteln überwacht und eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
English: What multiple sclerosis is
German: Was ist Multiple Sklerose?
English: • To record the first date of prescription and the contact details of their prescriber 3.
German: • Aufzeichnung des Datums der ersten Verordnung und der Kontaktdaten des verordnenden Arztes 3.
English: - you have high blood pressure (hypertension) whether it is controlled with medicines or not.
German: - wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht.
English: The use of live attenuated vaccines may carry a risk of infections and should therefore be avoided.
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
English: Therefore, caution is required when switching patients from natalizumab to AUBAGIO.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn Patienten von Natalizumab zu AUBAGIO wechseln.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Selective immunosuppressants, ATC Code: L04AA31
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA31
English: • Affects blood cell counts and the immune system 2.
German: • Auswirkungen auf das Blutbild und das Immunsystem hat 2.
English: Immunosuppressive or immunomodulating therapies
German: Immunosuppressive oder immunmodulierende Therapien
English: This limits the inflammation that leads to nerve damage in MS.
German: Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.
English: - you are going to have a vaccination.
German: - wenn Sie sich einer Impfung unterziehen werden.
English: The following side effects may happen with this medicine.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
English: Therefore, teriflunomide plasma concentrations should be measured before a woman begins to attempt to become pregnant.
German: Daher sollten die Plasmaspiegel von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden.
English: ALT >3 ULN and TBILI >2 ULN
German: ALT > 3 ULN und TBILI > 2 ULN
English: In addition, if required for tolerability reasons, administration of cholestyramine or activated charcoal does not need to occur on consecutive days (see section 5.2).
German: Falls aus Gründen der Verträglichkeit erforderlich, muss die Verabreichung von Colestyramin oder Aktivkohle nicht an aufeinander folgenden Tagen erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
English: AUBAGIO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: AUBAGIO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: - you have respiratory symptoms.
German: - wenn Sie Atemwegssymptome haben.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking AUBAGIO, the risk of having a baby with birth defects is increased.
German: Wenn Sie schwanger sind oder werden, während Sie AUBAGIO einnehmen, ist das Risiko, ein Kind mit Geburtsfehlern zu bekommen, erhöht.
English: The time can be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of AUBAGIO from your body.
German: Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von AUBAGIO aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
English: Teriflunomide is extensively bound to plasma protein (>99%), probably albumin and is mainly distributed in plasma.
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
English: The elimination of the active substance may take up to 2 years to occur naturally.
German: Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern.
English: • Blood pressure o Check periodically
German: • Blutdruck o Regelmäßige Kontrolle
English: These elevations occurred mostly within the first 6 months of treatment.
German: Diese Erhöhungen traten meistens innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
English: Pancreatitis, Stomatitis
German: Pankreatitis, Stomatitis
English: Your doctor will carry out blood tests before and during treatment to check how well your liver is working.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
English: Acute hepatitis
German: Akute Hepatitis
English: Prior to launch in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree an educational programme with the National Competent Authority.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat vereinbart der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde ein Schulungsprogramm.
English: If discontinuation of the medicinal product is necessary, initiation of an accelerated elimination procedure should be considered.
German: Wenn ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich ist, sollte die Einleitung einer beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
English: You may experience side effects similar to those described in section 4 below.
German: Es könnten bei Ihnen ähnliche Nebenwirkungen auftreten, wie unter Abschnitt 4. beschrieben.
English: Most patients improved after discontinuation of AUBAGIO.
German: Die meisten Patienten zeigten nach Absetzen von AUBAGIO eine Besserung.
English: Pregnancy must be excluded before start of treatment (see section 4.6).
German: Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
English: AUBAGIO should be used with caution in patients aged 65 years and over due to insufficient data on safety and efficacy.
German: AUBAGIO sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
English: Alternatively, activated charcoal may also be used (the 11 days do not need to be consecutive unless there is a need to lower teriflunomide plasma concentration rapidly).
German: Alternativ kann auch Aktivkohle angewendet werden (die 11 Tage müssen nicht aufeinander folgen, wenn die Plasmaspiegel von Teriflunomid nicht schnell gesenkt werden müssen).
English: Teriflunomide is eliminated slowly from the plasma.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
English: Do not take AUBAGIO if you are, or think you may be pregnant.
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
English: Mild allergic reactions
German: Leichte allergische Reaktionen
English: ILD may occur acutely at any time during therapy with a variable clinical presentation.
German: ILD kann akut zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und ein variables klinisches Erscheinungsbild aufweisen.
English: If such effects occur, the accelerated elimination procedure (see above) to reduce plasma levels of teriflunomide should be considered.
German: Falls diese Wirkungen auftreten, sollte das Verfahren zur beschleunigten Elimination (siehe oben) zur Senkung der Plasmaspiegel von Teriflunomid in Erwägung gezogen werden.
English: The risk of failure (confirmed relapse or permanent treatment discontinuation whichever came first) was the primary endpoint.
German: Das Risiko eines Behandlungsversagens (bestätigter Schub oder dauerhaftes Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat) war der primäre Endpunkt.
English: Excipient with known effect: each tablet contains 72 mg of lactose (as monohydrate).
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
English: To encourage the patients to read the PIL thoroughly 4.
German: Aufforderung der Patienten, die Packungsbeilage gründlich zu lesen 4.
English: You must use an effective method of contraception during and after treatment with AUBAGIO.
German: Sie müssen während und nach der Behandlung mit AUBAGIO eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
English: Women of childbearing potential must not take this medicine without using reliable contraceptive measures.
German: Frauen im gebärfähigen Alter dürfen dieses Arzneimittel nicht ohne Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode einnehmen.
English: Information on the optional service of a periodic reminder to patients about the continued need for effective contraception during treatment.
German: Information über die Möglichkeit der regelmäßigen Zusendung einer Erinnerung an die Patienten über die ständige Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung.
English: Potential to prolong the QT interval
German: Potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls
English: If the test confirms that you are pregnant, your doctor may suggest treatment with certain medicines to remove AUBAGIO rapidly and sufficiently from your body, as this may decrease the risk to your baby.
German: Wenn der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, kann Ihr Arzt Ihnen eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um AUBAGIO schnell und ausreichend aus Ihrem Körper zu entfernen, da dies das Risiko für Ihr Kind senken kann.
English: Interference with determination of ionised calcium levels
German: Interferenz mit der Bestimmung des ionisierten Kalziumspiegels
English: Table 1 - Main Results ( for the approved dose, ITT population) TEMSO-study
German: Tabelle 1 - Wichtigste klinische Ergebnisse (zugelassene Wirkstärke, ITT Population)
English: Patients receiving AUBAGIO should be instructed to report symptoms of infections to a physician.
German: Patienten, die AUBAGIO erhalten, sollten angewiesen werden, Symptome von Infektionen einem Arzt mitzuteilen.
English: MS is a long-term illness that affects the central nervous system (CNS).
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft.
English: The safety of teriflunomide in individuals with latent tuberculosis infection is unknown, as tuberculosis screening was not systematically performed in clinical studies.
German: Die Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde.
English: The frequency of elevations above 3-fold ULN and higher was balanced across treatment groups.
German: Die Häufigkeit von Erhöhungen über 3 x ULN und höher war zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen.
English: Teriflunomide is a substrate of the efflux transporter BCRP, which could be involved in direct secretion.
German: Teriflunomid ist ein Substrat des Efflux-Transporters BCRP, der an der direkten Sekretion beteiligt sein könnte.
English: • To remind both patients and HCP about the Pregnancy Registry (in countries where pregnancy registry is on-going)
German: • Erinnerung von Patienten und Ärzten an das Schwangerschaftsregister (in Ländern, in denen ein Schwangerschaftsregister geführt wird)
English: Risk difference (CI95%) Relapse-free week 108
German: Risikodifferenz (CI95%) Schubfrei Woche 108
English: An accelerated elimination procedure can be used at any time after discontinuation of teriflunomide (see sections 4.6 and 5.2 for procedural details).
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2 für Einzelheiten des Verfahrens).
English: No evidence of carcinogenicity was observed in rats and mice.
German: Es gibt keine Evidenz für eine Karzinogenität bei Ratten und Mäusen.
English: If your test results show a problem with your liver, your doctor may stop your treatment with AUBAGIO.
German: Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit AUBAGIO eventuell beenden.
English: • To remind female patients to tell their doctor if breastfeeding
German: • Erinnerung weiblicher Patienten, ihren Arzt zu informieren wenn sie stillen
English: Teriflunomide 14 mg (N=1002)
German: Teriflunomid 14 mg (n = 1002)
English: Teriflunomide is the main metabolite of leflunomide.
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
English: After the rapid elimination procedure with cholestyramine, an additional 23.1% was recovered (mostly in feces).
German: Nach Durchführung einer beschleunigten Elimination mit Colestyramin wurden zusätzliche 23,1 % gefunden (vor allem in Fäzes).
English: Frequencies were defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: These effects are considered to be related to increase in renal tubular excretion and not related to changes in glomerular functions.
German: Diese Effekte werden als Anstieg der renal-tubulären Ausscheidung und nicht als Veränderungen der glomerulären Funktionen angesehen.
English: Effect of teriflunomide on CYP1A2 substrate: caffeine
German: Wirkung von Teriflunomid auf CYP1A2-Substrat: Koffein
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its local representative (see section 7).
German: Für weitere Informationen zur Testmethode, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer oder dessen örtlichem Vertreter in Verbindung (siehe Abschnitt 7).
English: For ALT (SGPT) elevations between 2- and 3-fold the upper limit of normal, monitoring must be performed weekly.
German: Bei Erhöhungen der ALT (SGPT) auf Werte zwischen dem 2- und 3-Fachen der oberen Normgrenze müssen wöchentliche Kontrollen erfolgen.
English: If you are affected, do not drive or use machines.
German: Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen.
English: Hepatic effects During placebo-controlled studies the following was detected:
German: Effekte auf die Leber In placebokontrollierten Studien wurde Folgendes festgestellt:
English: Over 21 days, 60.1% of the administered dose is excreted via feces (37.5%) and urine (22.6%).
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
English: Teriflunomide 70 mg daily was administered up to 14 days in healthy subjects.
German: Teriflunomid 70 mg täglich wurde bis zu 14 Tage lang gesunden Probanden verabreicht.
English: The tablets should be swallowed whole with some water.
German: Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden.
English: AUBAGIO helps to protect against attacks on the central nervous system by the immune system by limiting the increase of some white blood cells (lymphocytes).
German: AUBAGIO hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt.
English: Your doctor may do blood tests to check your white blood cells if you think you have an infection.
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
English: People with relapsing form of multiple sclerosis will have repeated attacks (relapses) of physical symptoms caused by their nerves not working properly.
German: Menschen mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose erleiden wiederholte Schübe der körperlichen Symptome, welche entstehen, da ihre Nerven nicht korrekt funktionieren.
English: A reminder for both patients and all HCPs involved in their treatment that the patient is being treated with teriflunomide, a medicine which:
German: Eine Erinnerung der Patienten und aller an ihrer Behandlung beteiligten Ärzte, dass die Patientin/ der Patient mit Teriflunomid behandelt wird, einem Arzneimittel, welches:
English: Effect of teriflunomide on BCRP and /or organic anion transporting polypeptide B1 and B3 (OATP1B1/B3) substrates
German: Wirkung von Teriflunomid auf Substrate von BCRP und/oder des organischen Anionen-TransporterPolypeptids B1 und B3 (OATP1B1/B3)