FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • aan de lijst van symptomen en verschijnselen van trombocytopenie, glomerulonefritis en oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie, waarbij wordt benadrukt dat deze symptomen en verschijnselen ernstig of levensbedreigend kunnen zijn, en waarbij patiënten geadviseerd worden om onmiddellijk hun arts te bellen of naar de dienst spoedeisende hulp te gaan wanneer deze tekenen en symptomen optreden;
Danish: • Listen over tegn og symptomer på trombocytopeni, glomerulonefritis og øjentoksicitet, forårsaget af vitamin A-mangel, med præcisering af, at de kan være alvorlige eller livstruende, og at patienterne skal rådes til straks at kontakte deres læge eller skadestuen, hvis sådanne tegn og symptomer opstår
Dutch: Tegsedi is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8) voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit.
Danish: Tegsedi er en klar, farveløs til lysegul injektionsvæske, opløsning (pH 7,5 - 8,8) til injektion (injektionsvæske) i en fyldt injektionssprøjte.
Dutch: Eerder gebruik van stabilisatoren p<0,001
Danish: Tidligere brug af stabilisatorer p<0,001
Dutch: Druk hem opnieuw in als de zuiger niet automatisch omhoog komt.
Danish: Tryk ned på stemplet igen, hvis det ikke begynder at løfte sig automatisk.
Dutch: 9/l werden waargenomen bij 23% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 2% van de patiënten die placebo kregen.
Danish: 9/l blev observeret hos 23 % af de patienter, der blev behandlet med inotersen, og 2 % af placebopatienterne.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de dienst spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook wanneer u geen symptomen heeft.
Danish: Kontakt straks din læge eller apotekspersonalet eller tag på skadestuen, også selvom du ikke har nogen symptomer.
Dutch: Inotersen wordt niet primair geklaard door metabolisme in de lever, is geen substraat voor CYP450oxidatie en wordt uitgebreid gemetaboliseerd door nucleasen in alle weefsels waar distributie plaatsvindt.
Danish: Inotersen fjernes ikke primært ved metabolisme i leveren; er ikke et substrat for CYP450-oxidering og metaboliseres i store træk af nukleaser i alle fordelingsvæv.
Dutch: Bijgevolg wordt verwacht dat de daling van TTR in het plasma zal leiden tot een daling van de plasmaconcentratie van retinol tot onder de ondergrens van normaal.
Danish: Fald i TTR i plasma forventes derfor at medføre fald i plasmaretinolniveauerne til under den nedre normalgrænse.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de effecten van inotersen op de vruchtbaarheid bij de mens.
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende inotersens virkninger på human fertilitet.
Dutch: De naalddop niet verwijderen totdat u bij Stap 6 van deze instructies komt en klaar bent om Tegsedi te injecteren;
Danish: Tag ikke kanylehætten af, før du er nået til trin 6 i disse instruktioner og er klar til at injicere Tegsedi.
Dutch: Inotersen is geen substraat voor het CYP450-metabolisme en wordt in weefsels door endonucleasen gemetaboliseerd tot kortere inactieve oligonucleotiden die de substraten zijn voor bijkomende metabolisatie door exonucleasen.
Danish: Inotersen er ikke et substrat for CYP450-metabolismen og metaboliseres i væv ved endonukleaser for at danne kortere, inaktive oligonukleotider, der er substrater for yderligere metabolisme ved eksonukleaser.
Dutch: Niet injecteren in tatoeages, littekens of beschadigde huid.
Danish: Du må ikke injicere i tatoveringer, ar eller ødelagt hud.
Dutch: Het trombocytenaantal moet elke 2 weken tijdens de behandeling met inotersen en gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres hver 2. uge under behandling med inotersen og i 8 uger efter seponering af behandlingen.
Dutch: Hoewel de farmacokinetische populatieanalyse geen klinisch relevante effecten van bepaalde nefrotoxische geneesmiddelen op de klaring van inotersen of een mogelijk effect op de nierfunctie aantoonde, is er geen systematisch onderzoek gevoerd naar gelijktijdige toediening van inotersen met geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch zijn.
Danish: Selvom den farmakokinetiske populationsanalyse ikke påviste nogen klinisk relevante virkninger af nogle nefrotoksiske lægemidler på inotersens clearance eller på muligheden for en virkning på nyrefunktionen, er der ikke udført nogen systematisk vurdering af samtidig administration af inotersen og potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Dutch: Het werkt door de aanmaak van transthyretine door de lever te verminderen en verkleint daardoor het risico dat vezels van transthyretine in de organen van het lichaam worden afgezet en symptomen veroorzaken.
Danish: Det virker ved at nedsætte leverens produktion af transthyretin og mindsker dermed risikoen for, at der aflejres fibre af transthyretin i kroppens organer og forårsager symptomer.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose.
Danish: Behandlingen bør initieres og forblive under tilsyn af en læge med erfaring inden for behandling af patienter med hereditær transthyretin amyloidose.
Dutch: Patiënten die inotersen krijgen, moeten orale suppletie van ongeveer 3.000 IE vitamine A per dag gebruiken om het mogelijke risico op oculaire toxiciteit als gevolg van vitamine A-deficiëntie te verlagen.
Danish: Patienter, som får inotersen bør tage oralt tilskud af cirka 3.000 IE vitamin A om dagen for at mindske den potentielle risiko for øjentoksicitet som følge af vitamin A-mangel.
Dutch: Glomerulonefritis is een aandoening van uw nieren waarbij de nieren niet goed werken door ontsteking en nierbeschadiging.
Danish: Glomerulonefritis er en tilstand i nyrerne, hvor de ikke fungerer ordentligt på grund af betændelse og nyreskade.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe opstilles bivirkningerne efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in beide primaire eindpunten (mNIS+7 en Norfolk QoL-DN) toonden een statistisch significant voordeel ten gunste van de behandeling met inotersen in week 66 (tabel 4).
Danish: Ændringerne i forhold til baseline i begge primære endemål (mNIS+7 og Norfolk QoL-DN) udviste en statistisk signifikant fordel ved behandling med inotersen i uge 66 (tabel 4).
Dutch: Bij alle diersoorten die getest werden, werd een uitgebreide en aanhoudende opname van inotersen waargenomen door verschillende celtypen in meerdere organen, waaronder monocyten/macrofagen, proximaal tubulusepitheel in de nieren, kupffercellen van de lever en histiocytische celinfiltraten in lymfeklieren en op injectieplaatsen.
Danish: Der blev observeret omfattende og vedvarende optagelse af inotersen i forskellige celletyper i flere organer hos alle undersøgte dyrearter, herunder monocytter/makrofager, epithelceller i nyrernes proksimale tubuli, Kupffer-celler i leveren samt histiocytiske celleinfiltrater i lymfeknuder og injektionssteder.
Dutch: De oplossing moet helder en kleurloos tot lichtgeel zijn.
Danish: Opløsningen skal være klar og farveløs til lysegul.
Dutch: Eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) voor aanvang van de behandeling.
Danish: Urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) inden behandling.
Dutch: WAARSCHUWINGEN
Danish: ADVARSLER
Dutch: Alle volgende doses moeten eenmaal per week telkens op dezelfde dag worden geïnjecteerd.
Danish: Alle efterfølgende doser skal injiceres én gang om ugen på den samme dag hver uge.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent en Tegsedi wilt gebruiken, moet u effectieve anticonceptie toepassen.
Danish: Hvis du er i den fertile alder og vil bruge Tegsedi, skal du anvende sikker prævention.
Dutch: Ziekte in stadium II
Danish: Sygdom stadie II
Dutch: Wegens het mogelijke teratogene risico als gevolg van onevenwichtige vitamine Aconcentraties, mag inotersen niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met inotersen noodzakelijk maakt.
Danish: På grund af den potentielle teratogene risiko som følge af uafbalancerede vitamin A-niveauer bør inotersen ikke anvendes under graviditet, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver det. Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandling med inotersen.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 66 in de samengestelde score voor de modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) en de totaalscore voor de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -vragenlijst.
Danish: De primære effektendemål var ændringen fra baseline til uge 66 i den kombinerede score på den modificerede Neuropathy Impairment Score + 7 test (mNIS+7) og i den totale score på spørgeskemaet Norfolk Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN).
Dutch: Dit kan leiden tot een aandoening bekend als trombocytopenie (zie rubriek 4).
Danish: Det kan resultere i en tilstand, som kaldes for trombocytopeni (se afsnit 4).
Dutch: De voorgevulde spuit moet ten minste 30 minuten vóór gebruik uit de gekoelde opslag worden verwijderd.
Danish: Den skal tages ud af køleskabet mindst 30 minutter inden brug.
Dutch: Analyse van het primaire eindpunt mNIS+7 en Norfolk QoL-DN
Danish: Analyse af de primære endemål mNIS+7 og Norfolk QoL-DN
Dutch: De naald moet nu veilig in de voorgevulde spuit zijn getrokken en de veer van het veiligheidsmechanisme moet zichtbaar zijn aan de buitenkant van de zuiger.
Danish: Kanylen bør nu være trukket sikkert op og ind i den fyldte injektionssprøjte, og sikkerhedsfjederen bør være synlig på ydersiden af stemplet.
Dutch: Bij muizen was de overdracht van inotersen in melk laag.
Danish: Overførslen af inotersen i modermælk var lav hos mus.
Dutch: Het hoge distributievolume geeft aan dat inotersen na subcutane toediening uitgebreid in weefsels wordt verdeeld.
Danish: Den høje fordelingsvolumen tyder på, at inotersen i stort omfang fordeles ind i væv efter subkutan administration.
Dutch: Instructies voor gebruik
Danish: Instruktioner til anvendelsen
Dutch: Plaatsen voor injectie zijn buik, bovenkant van de dijen of buitenkant van de bovenarm.
Danish: Injektionssteder kan være abdomen, den øverste del af låret eller ydersiden af overarmen.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig in
Danish: Tryk stemplet langsomt og fast ned down
Dutch: Bij sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, ontstond ook een verslechtering van hun nierfunctie zonder glomerulonefritis.
Danish: Nogle patienter, der blev behandlet med inotersen, har også udviklet forringet nyrefunktion, uden at de havde glomerulonefritis.
Dutch: Proefpersonen met hATTR-PN in stadium 1 en stadium 2 en een NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 en ≤ 130 werden gerekruteerd voor het hoofdonderzoek NEURO-TTR.
Danish: Patienter med hATTR-PN i stadie 1 og stadie 2 og en NIS på ≥10 og ≤130 blev rekrutteret i det pivotale NEURO-TTR-studie.
Dutch: Inotersen, de werkzame stof in Tegsedi, is een soort geneesmiddel dat bekend is als een antisenseoligonucleotideremmer.
Danish: Det aktive stof i Tegsedi, inotersen, er en type medicin, som kaldes for en antisense-oligonukleotidhæmmer.
Dutch: Bevat ook: zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: saltsyre, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid og saltsyre.
Dutch: Het is niet bekend of inotersen/metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om inotersen/metabolitter udskilles i human mælk.
Dutch: Toch werd bij muizen geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling waargenomen met een voor muizen specifiek analogon van inotersen, waarbij de mRNA-expressie van TTR met ~60% werd geremd (individueel bereik tot 90%-reductie).
Danish: Der blev dog ikke observeret nogen virkning på embryoets/fosterets udvikling med en musespecifik analog til inotersen hos mus, som var forbundet med en ~60 % hæmning (individuelt spændvidde på op til 90 % reduktion) af ekspressionen af TTR mRNA.
Dutch: Doses moeten eenmaal per week worden toegediend.
Danish: Doserne skal gives én gang om ugen.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Tegsedi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met transthyretineamyloïdose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Tegsedi i alle undergrupper af den pædiatriske population med transthyretin amyloidose (se pkt.
Dutch: In tabel 2 worden de bijwerkingen weergegeven volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse.
Danish: Tabel 2 viser bivirkningerne, inddelt efter MedDRA's systemorganklasser.
Dutch: De eliminatie van inotersen gebeurt via metabolisatie in weefsels en via uitscheiding in de urine.
Danish: Eliminationen af inotersen indebærer både metabolisme i væv og udskillelse i urin.
Dutch: Roep onmiddellijk hulp in bij nekstijfheid of ongewone en ernstige hoofdpijn omdat deze symptomen veroorzaakt kunnen worden door een bloeding in de hersenen.
Danish: Søg øjeblikeligt lægehjælp, hvis du får nakkestivhed eller en unormal og kraftig hovedpine, da disse symptomer kan skyldes blødning i hjernen.
Dutch: Er kan geen advies worden gegeven of de vitamine A-suppletie moet worden voortgezet of gestopt tijdens het eerste trimester van een ongeplande zwangerschap.
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefaling vedrørende fortsættelse eller seponering af tilskud af vitamin A i første trimester af en uplanlagt gravidtet.
Dutch: Bij ratten ging de accumulatie van inotersen in de nieren gepaard met proteïnurie bij 13,4 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen.
Danish: Akkumuleringen af inotersen i nyrerne var forbundet med proteinuri hos rotter ved 13,4 gange det humane AUC i den anbefalede terapeutiske inotersen dosis.
Dutch: Vanwege het risico op glomerulonefritis en mogelijke verslechtering van de nierfunctie, moeten de UPCR en eGFR tijdens de behandeling met inotersen gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
Danish: På grund af risikoen for glomerulonefritis og eventuel forringelse af nyrefunktionen bør UPCR og eGFR monitoreres under behandling med inotersen (se pkt.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget Tegsedi
Dutch: Erfelijke transthyretineamyloïdose is een genetische ziekte waarbij er zich kleine vezels van een eiwit, transthyretine genaamd, in de organen van uw lichaam ophopen waardoor ze niet meer goed werken.
Danish: Hereditær transthyretin amyloidose er en genetisk sygdom, der medfører akkumulering af små fibre af et protein, der hedder transthyretin, i kroppens organer, så de ikke fungerer ordentligt.
Dutch: De zuiger zal automatisch omhoog komen, wat erop wijst dat u hem volledig heeft ingedrukt.
Danish: Stemplet begynder automatisk at løfte sig, og det betyder, at det har været trykket helt i bund.
Dutch: Daarnaast werd bij muizen en ratten een daling van het thymusgewicht waargenomen als gevolg van lymfocytendepletie.
Danish: Desuden blev der observeret nedsat thymusvægt som følge af lymfocytdepletering hos mus og rotter.
Dutch: Inotersen mag niet worden gebruikt bij patiënten met een eiwit/creatinineratio in urine (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) of een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m
Danish: Inotersen bør ikke anvendes til patienter med et urinprotein til kreatinin-forhold (UPCR) på ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) eller en estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) på < 45 ml/min/1,73 m (se pkt.
Dutch: Houd uw handen weg van de zuiger om te vermijden dat u de zuiger indrukt voordat u klaar bent om te injecteren.
Danish: Hold hænderne på afstand af stemplet, så du undgår at skubbe stemplet ind ved en fejl, før du er klar til at injicere.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap moet inotersen worden stopgezet.
Danish: I tilfælde af uplanlagt graviditet bør inotersen seponeres.
Dutch: Verwijzing voor oftalmologisch onderzoek wordt aanbevolen wanneer patiënten oculaire symptomen ontwikkelen die compatibel zijn met vitamine A-deficiëntie, waaronder verminderd nachtzicht of nachtblindheid, aanhoudend droge ogen, oogontsteking, hoornvliesontsteking ofulceratie, verdikking van het hoornvlies, perforatie van het hoornvlies.
Danish: Henvisning til oftalmologisk undersøgelse anbefales, hvis patienten får øjensymptomer, der svarer til A-mangel, herunder: nedsat nattesyn eller natteblindhed, vedvarende øjentørhed, øjeninflammation, corneainflammation ellerulceration, fortykkelse af cornea, corneaperforation.
Dutch: Verandering in week 66 n LSM (SE) 95%-BI Verschil in LSM (Tegsedi - placebo) 95%-BI P-waarde LSM = kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean)
Danish: Ændring i uge 66 n LSM (SE) 95 % CI Forskel i LSM (Tegsedi - placebo) 95 % CI P-værdi
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse geeft aan dat lichte en matige nierfunctiestoornissen geen klinisch relevant effect hebben op de systemische blootstelling aan inotersen.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse indikerede, at let og moderat nedsat nyrefunktion ikke har nogen klinisk relevant virkning på inotersens systemiske eksponering.
Dutch: De aanbevolen dosering Tegsedi is één dosis van 284 mg inotersen.
Danish: Den anbefalede dosis Tegsedi er én dosis på 284 mg inotersen.
Dutch: Dagelijks tot 2 opeenvolgende waarden > 25.
Danish: Dagligt indtil 2 værdier over 25 i træk.
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u effectieve anticonceptie toepassen en moet een eventuele zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de behandeling met Tegsedi begint.
Danish: Hvis du er kvinde og i den fertile alder, skal du bruge sikker prævention, og graviditet skal udelukkes, inden behandling med Tegsedi starter.
Dutch: Subgroep n (placebo, inotersen)
Danish: Undergruppe n (placebo, inotersen)
Dutch: Glomerulonefritis/verslechtering van de nierfunctie
Danish: Glomerulonefritis/forringelse af nyrefunktionen
Dutch: Bij muizen en konijnen liet inotersen geen effecten zien op de vruchtbaarheid, embryo-foetale of postnatale ontwikkeling in een dosering equivalent aan ongeveer 3 maal de maximale aanbevolen dosis bij de mens.
Danish: Inotersen viste ingen virkninger på fertiliteten, embryoets/fosterets udvikling eller den postnatale udvikling hos mus og kaniner ved cirka 3 gange den tilsvarende anbefalede maksimumdosis til mennesker.
Dutch: Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 45 ml/min/1,73m Ernstige leverfunctiestoornis.
Danish: Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
Danish: Ældre Der er ikke behov for justering af dosis til patienter på 65 år og derover (se pkt.
Dutch: Het is echter onwaarschijnlijk dat een verhoging van de vitamine A-suppletie tot boven 3.000 IE per dag tijdens de zwangerschap de plasmaconcentratie van retinol kan corrigeren wegens het werkingsmechanisme van inotersen.
Danish: Det er dog usandsynligt, at forhøjelse af tilskud af vitamin A til over 3.000 IE om dagen under graviditet vil korrigere retinolniveauerne i plasma på grund af inotersens virkningsmekanisme, og det kan være skadeligt for den gravide kvinde og fosteret.
Dutch: INJECTIE
Danish: Injektion
Dutch: Beëindig de injectie
Danish: Afslutning af injektionen
Dutch: Niet eraf draaien.
Danish: Den må ikke drejes af.
Dutch: Sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, kregen deze aandoening.
Danish: Nogle patienter, der er blevet behandlet med inotersen, har udviklet denne tilstand.
Dutch: Uitsluitend subcutaan gebruik.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Dutch: Tegsedi mag niet worden geïnjecteerd ter hoogte van huidziekten of letsels.
Danish: Tegsedi bør ikke injiceres på steder, hvor der er hudsygdom eller -skader.
Dutch: Gids voor de onderdelen
Danish: Oversigt over dele
Dutch: De buitenkant van de bovenarm kan ook als injectieplaats worden gebruikt wanneer Tegsedi door een zorgverlener wordt toegediend.
Danish: Injektionsstedet kan også være på ydersiden af overarmen, hvis Tegsedi gives af plejepersonale.
Dutch: Hierdoor wordt de synthese van TTR-eiwit in de lever verhinderd, wat leidt tot significante dalingen van de concentraties gemuteerd en wild-type TTR-eiwit die door de lever in de circulatie worden uitgescheiden.
Danish: Dette forhindrer syntesen af TTR-protein i leveren, hvilket medfører signifikante fald i de niveauer af muteret og vildtype-TTR-protein, der udskilles af leveren og ind i kredsløbet.
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at bruge Tegsedi
Dutch: Houd de voorgevulde spuit vast in 1 hand.
Danish: Hold den fyldte injektionssprøjte i den ene hånd.
Dutch: Bij hervatting van de behandeling moet de doseringsfrequentie worden verlaagd naar 284 mg elke 2 weken.
Danish: Ved reinitiering af behandlingen bør doseringshyppigheden nedsættes til 284 mg hver 2. uge.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden met nefrotoxische geneesmiddelen en andere geneesmiddelen die de nierfunctie kunnen aantasten (zie rubriek 4.5).
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med nefrotoksiske lægemidler og andre lægemidler, der kan svække nyrefunktionen (se pkt.
Dutch: De voorgevulde spuit niet op een andere manier verwarmen.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke opvarmes på andre måder.
Dutch: Stadium 1
Danish: Stadie 1
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme wordt verwacht dat inotersen de plasmaconcentratie van vitamine A (retinol) tot onder de normale concentratie zal verlagen (zie rubriek 5.1).
Danish: Baseret på virkningsmekanismen forventes inotersen at reducere vitamin A (retinol) i plasma til under de normale niveauer (se pkt.
Dutch: Als u zwanger wilt worden, moet u met inotersen en ook met vitamine A-supplementen stoppen en ervoor zorgen dat uw vitamine A-gehalte weer op een normaal niveau is voordat u zwanger probeert te worden.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, skal du holde op med at tage inotersen og tilskud af vitamin A og sørge for, at dine niveauer af vitamin A igen er normale, inden du forsøger at blive gravid.
Dutch: Zowel inotersen als de kortere oligonucleotide-metabolieten worden bij de mens in de urine uitgescheiden.
Danish: Både inotersen og dets kortere oligonukleotide metabolitter udskilles i urin.
Dutch: Zorg ervoor dat de naald volledig in de huid op de injectieplaats blijft terwijl u het geneesmiddel injecteert.
Danish: Sørg for, at kanylen hele tiden er ført helt ind i injektionsstedet, mens du injicerer medicinen.
Dutch: De bijwerkingen die het vaakst werden waargenomen, waren bijwerkingen die verband hielden met injectieplaatsreacties (waaronder injectieplaatspijn, erytheem, pruritus, zwelling, rash, induratie, blauwe plek en bloeding).
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger omfattede reaktioner på injektionsstedet (smerter, erythem, pruritus, hævelse, udslæt, induration, blå mærker og blødning på injektionsstedet).
Dutch: p-waarde n (placebo, inotersen)
Danish: P-værdi n (placebo, inotersen)
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tegsedi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Tegsedi seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie.
Danish: Inotersen er forbundet med fald i trombocyttal, hvilket kan medføre trombocytopeni.