FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az alfa-epoetint hosszabb adagolási intervallumokkal (hetente 3-szor, hetente egyszer, 2 hetente egyszer és 4 hetente egyszer) alkalmazó 2 vizsgálatban a hosszabb adagolási intervallumot alkalmazó betegek némelyikénél nem sikerült fenntartani a megfelelő hemoglobinszintet, és elérték azt a vizsgálati tervben meghatározott hemoglobinszintet, amelynél ki kellett lépniük a vizsgálatból (0% a hetente egyszeri, 3,7% a 2 hetente egyszeri és 3,3% a 4 hetente egyszeri adagolási csoportban),
Norwegian Bokmål: I 2 studier med forlenget intervalldosering med epoetin alfa (3 ganger per uke, én gang ukentlig, én hver 2. uke, og én gang hver 4. uke) oppretthold noen pasienter med lengre doseringsintervaller ikke adekvate hemoglobinnivåer og nådde protokolldefinerte kriterier for tilbaketrekking av hemoglobin (0 % hos én gang ukentlig, 3,7 % hos én gang hver 2. uke og 3,3 % hos én gang hver 4. uke).
Hungarian: Alternatívaként az injekció beadható a dialíziskezelés végén, a fisztulába vezető kanülön keresztül, majd ezután 10 ml izotóniás sóoldatot kell beadni a kanül átmosása és a készítmény egészének a keringésbe történő bejuttatása céljából (lásd Adagolás, Hemodializált felnőtt betegek).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan injeksjonen gis ved slutten av dialyseøkten via fistelnålslangen, etterfulgt av 10 ml isoton saltløsning for å skylle slangen og sikre tilfredsstillende injeksjon av produktet inn i blodkretsløpet (se Dosering, "Voksne hemodialysepasienter ").
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt betegektől átlagosan lényegesen több egység vért (4,5 egység) tudtak előzetesen készletezni, mint a placebóval kezeltektől (3,0 egység).
Norwegian Bokmål: I gjennomsnitt var pasientene behandlet med epoetin alfa i stand til å deponere betydelig flere enheter med blod (4,5 enheter) enn pasientene behandlet med placebo (3,0 enheter).
Hungarian: • Amennyiben Önnél hosszabb időközöket hagynak az Abseamed adagjai között (hetente egyszeri alkalomnál ritkábban kapja a gyógyszert), előfordulhat, hogy nem sikerül fenntartani a megfelelő hemoglobinértéket, és az Abseamed adagjának emelésére vagy gyakoribb adagolásra lehet szükség.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er på et mer utvidet doseintervall med Abseamed (mer enn én gang per uke), kan det hende du ikke kan opprettholde rett hemoglobinnivå og det kan hende du trenger økt dose med Abseamed eller økt frekvens av hvor ofte du får det.
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét
Norwegian Bokmål: Større elektiv ortopedisk kirurgi
Hungarian: További vizsgálatok során a hetente egyszer alkalmazott 40 000 NE alfa-epoetint hasonlították össze a kéthetente, subcutan alkalmazott 80 000-120 000 NE közötti dózisokkal.
Norwegian Bokmål: Ytterligere studier sammenlignet regimet med 40 000 IE epoetin alfa én gang ukentlig med doser fra 80 000 til 120 000 IE subkutant annenhver uke.
Hungarian: A 16 hetes vizsgálatban (n = 222) az alfa-epoetinnel kezelt betegeknél a placebóval összehasonlítva a beteg vagy a szülő által megválaszolt Gyermekgyógyászati Életminőség Kérdőív (Paediatric Quality of Life Inventory), illetve Rákmodul (Cancer Module) pontszámait tekintve (elsődleges hatásossági végpont) nem volt statisztikailag szignifikáns hatás igazolható.
Norwegian Bokmål: I 16-ukers studien (n = 222) var det hos pasienter som ble behandlet med epoetin alfa ingen statistisk signifikant effekt på pasientrapportert eller foreldrerapportert Paediatric Quality of Life Inventory eller Cancer Module-skår sammenlignet med placebo (primært effektendepunkt).
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, megfelelő dózismódosítást kell végezni a megadottak szerint.
Norwegian Bokmål: Dersom en slik økning skjer, må dosen justeres slik det foreskrives.
Hungarian: A terápiás választ mutató alanyok mindannyian az sEPO < 200 mE/ml rétegben voltak a szűrés során.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene med respons var i sjiktet med sEPO < 200 mE/ml under screening.
Hungarian: • nyelési vagy légzési nehézséget,
Norwegian Bokmål: • vanskeligheter med å svelge eller puste,
Hungarian: • ha tudja vagy gyanítja, hogy a készítmény véletlenül megfagyott vagy
Norwegian Bokmål: - dersom du vet eller tror at den kan ha blitt frosset ved et uhell.
Hungarian: Ne alkalmazza az Abseamed-et:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Abseamed:
Hungarian: 1 Gyakori dialízis esetén 2 Ide tartoznak az artériás és vénás, végzetes és nem végzetes események, úgymint a mélyvénás thrombosis, pulmonalis embolia, retinalis thrombosis (ideértve a myocardialis infarctust), agyérkatasztrófák (ideértve az agyi infarctust és agyvérzést), tranziens ischaemiás attackok és shunt thrombosis (beleértve a dializáló berendezést is) és az arteriovenosus shunt aneurysmáiban kialakuló thrombosis
Norwegian Bokmål: 1 Vanlig ved dialyse 2 Inkluderer arterielle og venøse, fatale og ikke-fatale hendelser, som dyp venetrombose, pulmonær emboli, retinal trombose, arteriell trombose (inkludert myokardinfarkt), cerebrovaskulære hendelser (inkludert cerebralt infarkt og cerebral blødning), forbigående iskemiske anfall og shunttromboser (inkludert dialyseutstyr) og tromboser innen arterievenøse shuntaneurismer ³ Se avsnittet nedenfor og/eller i pkt.
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 16%-ánál, a 100 NE/kg alfa-epoetint kapó betegek 23%-ánál, valamint a placebóval kezelt betegek 45%-ánál volt szükség transzfúzióra.
Norwegian Bokmål: Seksten prosent av epoetin alfa 300 IE/kg, 23 % av epoetin alfa 100 IE/kg og 45 % av placebobehandlede pasienter hadde behov for transfusjon.
Hungarian: Az előkezelés megkezdésétől a műtétig a hemoglobinszint átlagos emelkedése a hetente 600 NE/kg csoportban (1,44 g/dl) kétszerese volt annak, mint amit a napi 300 NE/kg csoportban (0,73 g/dl) észleltek.
Norwegian Bokmål: Fra forhåndsbehandling til prekirurgi var gjennomsnittlig økning i hemoglobin i gruppen med 600 IE/kg ukentlig (1,44 g/dl) dobbelt så stor som den som ble observert i gruppen med 300 IE/kg daglig (0,73 g/dl).
Hungarian: Humán csontvelői sejteket tartalmazó sejttenyészetekben az alfa-epoetin specifikusan serkenti az erythropoiesist, és nem befolyásolja a leukopoesist.
Norwegian Bokmål: I cellekulturer fra humane benmargsceller, stimulerer epoetin alfa erytropoiesen spesifikt og påvirker ikke leukopoiesen.
Hungarian: - a halálozás kockázata megnövekedett, ha azért alkalmazták, hogy elérjék a 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) hemoglobinkoncentrációt olyan aktív malignus betegségben szenvedő betegeknél, akik sem kemoterápiában, sem sugárterápiában nem részesültek.
Norwegian Bokmål: - økt risiko for død ved administrasjon for å oppnå et hemoglobinkonsentrasjonsnivå på 12 g/dl (7,5 mmol/l) hos pasienter med aktiv malign sykdom som verken får kjemoterapi eller strålebehandling.
Hungarian: A perioperatív időszakban mindig helyes vérkezelési gyakorlatot kell alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Det skal alltid benyttes god tilvirkningspraksis (GMP) for håndtering av blod i det perioperative miljøet.
Hungarian: • ha a hűtőszekrény meghibásodott.
Norwegian Bokmål: • dersom det har vært en feil med kjøleskapet.
Hungarian: Ambuláns alkalmazás céljára a készítmény kivehető a hűtőszekrényből legfeljebb 3 napos időtartamra és legfeljebb 25°C-on tárolva anélkül, hogy visszatennék a hűtőszekrénybe.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet skal brukes ambulant, kan produktet tas ut av kjøleskapet, uten å settes tilbake, i en maksimal periode på 3 dager ved høyst 25°C.
Hungarian: A 25 randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vagy a hagyományos ellátást kontrollként alkalmazó vizsgálatok mindösszesen 3417 vizsgálati alanyából az alfa-epoetin átfogó biztonságossági profilját 2094 anaemiás vizsgálati alanyánál értékelték.
Norwegian Bokmål: Av totalt 3417 pasienter i 25 randomiserte, dobbeltblinde, placebo- eller standardbehandlingskontrollerte studier ble den helhetlige sikkerhetsprofilen til epoetin alfa evaluert hos 2094 anemiske pasienter.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-epoetin (a mennyiséget lásd az alábbi táblázatban).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er epoetin alfa (se tabellen nedenfor for mengder).
Hungarian: Hemodializált betegeknek a dialíziskezelés alatt bolus injekció adható a dializáló szerelék megfelelő vénás portjába.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har fått hemodialysebehandling kan det gis under dialyseøkten som en bolusinjeksjon gjennom en egnet venetilgang i dialyseslangen.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés során bizonyos embereknek olyan gyógyszerekre van szükségük, amelyek csökkentik a vérrögök kialakulásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: Når du tar Abseamed trenger enkelte personer legemidler for å redusere risikoen for blodpropp.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger
Hungarian: A 300 NE/kg alfa-epoetin szignifikáns mértékben csökkentette az allogén transzfúzió kockázatát azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint > 10 és ≤ 13 g/dl között volt.
Norwegian Bokmål: Epoetin alfa 300 IE/kg ga en signifikant reduksjon i risikoen for allogen transfusjon hos pasienter med forhåndsbehandlet hemoglobin på > 10 til ≤ 13 g/dl.
Hungarian: CÍMKE/FECSKENDŐ
Norwegian Bokmål: ETIKETT/SPRØYTE
Hungarian: Az ajánlott heti összdózis 75-300 NE/kg.
Norwegian Bokmål: Anbefalt total ukentlig dose er mellom 75 og 300 IE/kg.
Hungarian: Az ESA-k klinikai vizsgálatainak post hoc elemezését végezték el krónikus veseelégtelenségben szenvedő betegeknél (dializált, nem dializált, cukorbetegek és nem cukorbetegek).
Norwegian Bokmål: Samlede post-hoc-analyser av kliniske studier av ESA er utført hos pasienter med kronisk nyresvikt (på dialyse, ikke på dialyse, hos pasienter med og uten diabetes).
Hungarian: Alkoholos törlővel tisztítsa meg a bőrt az injekció beadási helyén.
Norwegian Bokmål: Rengjør huden på injeksjonsstedet med et sprittørk.
Hungarian: Ezen egészséges vizsgálati alanyokkal végzett farmakodinámiás vizsgálatok eredményei alapján a hetente egyszer 40 000 NE-t tartalmazó adagolási rend hatékonyabbnak tűnik a vörösvértest-termelés tekintetében, mint a kétheti adagolás, annak ellenére, hogy a reticulocyták termelődése vonatkozásában hasonlóságot észleltek a hetente egyszeri és kétheti adagolási rendek között.
Norwegian Bokmål: Totalt sett, basert på resultatene av disse farmakodynamiske studiene hos friske frivillige, ser det ut til at regimet med 40 000 IE én gang ukentlig er mer effektivt med hensyn til produksjonen av RBC, i forhold til regimene annenhver uke, til tross for en observert likhet i retikulocyttproduksjonen mellom de ukentlige og annenhver ukentlige regimene.
Hungarian: Az Abseamed tiszta, színtelen oldatos injekció előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Norwegian Bokmål: Abseamed leveres som en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Hungarian: Ezért alfa-epoetint ne használjuk olyan betegeknél, akiknél a kiindulási hemoglobinszint > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Derfor bør ikke epoetin alfa brukes hos pasienter med baseline hemoglobin > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l).
Hungarian: Az Abseamed subcutan injekcióként alkalmazandó.
Norwegian Bokmål: Abseamed skal administreres som en subkutan injeksjon.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenség
Norwegian Bokmål: Kronisk nyresvikt
Hungarian: - Autológ predonációs programban részt vevő betegeknél vaspótlást (elemi vas, 200 mg/nap, per os) kell alkalmazni az autológ vérgyűjtés megkezdése előtt több héttel, hogy az alfa-epoetin-terápia megkezdése előtt, illetve az alfa-epoetin-terápia során magas legyen a vasraktárak telítettsége.
Norwegian Bokmål: - For pasienter i et autologt predonasjonsprogram skal jerntilskudd (elementært jern 200 mg/dag, tatt oralt) administreres flere uker før det autologe predonasjonsprogrammet innledes for å oppnå høye jernlagre før man starter med epoetin alfa-behandling, og gjennom hele behandlingsforløpet med epoetin alfa.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a szakszemélyzettől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális oktatást.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å gi deg selv en injeksjon med mindre du har fått spesiell opplæring i dette av lege eller sykepleier.
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelés leggyakoribb mellékhatása a vérnyomás dózisfüggő megemelkedése vagy a már fennálló magas vérnyomás súlyosbodása.
Norwegian Bokmål: Den hyppigste legemiddelbivirkningen under behandling med epoetin alfa en doseavhengig økning i blodtrykk eller forverring av eksisterende hypertensjon.
Hungarian: Ha a hemoglobinszint < 11 g/dl, a dózis újrakezdhető ugyanazon az adagolási lépésen vagy az orvos megítélése szerint egy adagolási lépéssel lejjebb.
Norwegian Bokmål: Når hemoglobinnivået er < 11 g/dl, kan doseringen startes på nytt på samme doseringstrinn eller ett doseringstrinn ned, basert på legens vurdering.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTRE ESKE
Hungarian: • A tiszta vörösvértest aplázia (PRCA) tünetei.
Norwegian Bokmål: • Symptomer på erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA)
Hungarian: 168,0 mikrogramm 252,0 mikrogramm 336,0 mikrogramm
Norwegian Bokmål: 168,0 mikrogram252,0 mikrogram
Hungarian: További információt a tájékoztatóban talál.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, multicentrikus vizsgálatra 2098, áttétes emlőrákban szenvedő, első vonalbeli vagy második vonalbeli kemoterápiát kapó anaemiás nő bevonásával került sor.
Norwegian Bokmål: En randomisert, åpen, multisenterstudie ble utført hos 2098 anemiske kvinner med metastatisk mammacancer som fikk førstelinje eller andrelinje kjemoterapi.
Hungarian: in vitro felfedezések alapján ellentmondásos beszámolók vannak a szakirodalomban, amelyek arra utalnak, hogy az eritropoetineknek jelentős tumor-proliferátor szerepük lehet.
Norwegian Bokmål: Motstridende rapporter i litteraturen, basert på in vitro-funn fra tumorprøver fra mennesker, antyder at erytropoietiner spiller en rolle ved proliferering av tumor.
Hungarian: 4 héten át
Norwegian Bokmål: 2 år
Hungarian: • Az Abseamed-et mindig a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Norwegian Bokmål: • Bruk alltid Abseamed nøyaktig som anvist av lege eller sykepleier.
Hungarian: • Az Abseamed-kezelés előtt és alatt, a kezelés hatásosságának fokozására, vaspótlást is kaphat.
Norwegian Bokmål: • Du kan få jerntilskudd før og etter Abseamed-behandlingen for å gjøre den mer effektiv.
Hungarian: A betegeket gondosan ellenőrizni kell annak biztosítása érdekében, hogy az anaemia és az anaemia tüneteinek megfelelő csökkentésére az Abseamed legkisebb jóváhagyott hatékony adagja kerüljön alkalmazásra, miközben a hemoglobinkoncentrációt 12 g/dl-es (7,5 mmol/l) vagy alacsonyabb szinten tartják.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for å sikre at det brukes lavest mulig effektiv dose av Abseamed for å gi adekvat kontroll av anemien og av anemisymptomene, samtidig som hemoglobinkonsentrasjonen holdes under eller på 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, gyermekkorú vizsgálati alanyoknál 6,2-8,7 órás felezési időről számoltak be az alfa-epoetin több dózisának intravénás alkalmazását követően.
Norwegian Bokmål: En halveringstid på ca. 6,2 til 8,7 timer har vært rapportert hos pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt etter flere doser intravenøs administrering av epoetin alfa.
Hungarian: Jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló felnőtt betegek kezelése Igazolták, hogy azoknál a jelentősebb elektív ortopédiai műtét előtt álló betegeknél, akiknél a kezelés előtti hemoglobinszint 10 - ≤ 13 g/dl-nél magasabb volt, az alfa-epoetin csökkentette az allogén transzfúziók kockázatát, és felgyorsította az erythroid sejtvonal helyreállását (emelte a hemoglobinszintet, a hematokritot és a reticulocytaszámot).
Norwegian Bokmål: Hos voksne pasienter satt opp for større elektiv ortopedisk kirurgi med et hemoglobin på > 10 til 13 g/dl før behandling, er det påvist at epoetin alfa reduserer risikoen for å motta allogene transfusjoner og fremskynder erytroid restitusjon (økte hemoglobinnivåer, hematokritnivåer og retikulocyttall).
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten skal ikke rystes.
Hungarian: Ha Önnek még nincs ilyen vénakanülje vagy csöve, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy az Abseamed-et a bőr alá (szubkután) adják be.
Norwegian Bokmål: Når slik tilgang (via vene eller slange) ikke er lett tilgjengelig, kan legen din bestemme at Abseamed skal injiseres under huden (subkutant).
Hungarian: Beszámoltak túlérzékenységi reakciókról, azaz kiütésekről (többek között csalánkiütésről), anafilaxiás reakcióról és angioneurotikus ödémáról (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner, inkludert tilfeller av utslett (inkludert urtikaria), anafylaktiske reaksjoner og angionevrotiske ødemer har vært rapportert (se pkt.
Hungarian: Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekek Krónikus veseelégtelenségben szenvedő, hemodializált gyermekgyógyászati betegek expozíciója a klinikai vizsgálatok során és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján korlátozott.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen av pediatriske pasienter med kronisk nyresvikt som får hemodialyse, i kliniske studier og etter markedsføring er begrenset.
Hungarian: A vizsgálatokba vagy kemoterápiával kezelt betegeket vontak be (2 vizsgálat esetén), vagy olyan betegpopulációkon végezték, melyekben nem javallott ESA-k alkalmazása, azaz kemoterápiában nem részesülő, aenemiás daganatos betegeken és radioterápiával kezelt fej-nyak tumoros betegeken.
Norwegian Bokmål: Studiene har enten rekruttert pasienter som fikk kjemoterapi (to studier) eller brukt pasientpopulasjoner hvor ESA-er ikke er indisert: anemi hos pasienter med cancer som ikke får kjemoterapi, og pasienter med cancer i hode og hals som får strålebehandling.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja dönteni, hogy ezek alkalmazása megfelelő-e az Ön számára.
Norwegian Bokmål: Legen vil bestemme om det er riktig for deg å ta disse.
Hungarian: Az alfa-epoetin klinikai vizsgálataiban észlelt leggyakrabban előforduló gyógyszermellékhatások a következők: hasmenés, émelygés, hányás, láz és fejfájás.
Norwegian Bokmål: De hyppigste legemiddelbivirkningene observert under kliniske forsøk med epoetin alfa er diaré, kvalme, oppkast, pyreksi og hodepine.
Hungarian: • Felnőttek és gyermekek vagy vénás injekció formájában (intravénásan), vagy egy vénába helyezett csőbe adva kapják az Abseamed-et.
Norwegian Bokmål: • For voksne og barn gis Abseamed enten som en injeksjon i en vene (intravenøst) eller via en slange som går inn i en vene.
Hungarian: A betegeket besorolták az alfa-epoetin kezelési csoportokba, amelyek a 13,5 g/dl-es (magasabb mint a javasolt hemoglobinkoncentráció) vagy a 11,3 g/dl-es hemoglobinszint fenntartását célozták meg.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble tilskrevet epoetin alfa-behandling med et målnivå for hemoglobin på 13,5 g/dl (høyere enn det anbefalte hemoglobinkonsentrasjonsnivået) eller 11,3 g/dl.
Hungarian: Az ajánlott fenntartó dózis 25-50 NE/kg, hetente 2-szer, 2 azonos adagú injekcióban alkalmazva.
Norwegian Bokmål: Anbefalt vedlikeholdsdose er mellom 25 IE/kg og 50 IE/kg 2 ganger per uke fordelt på 2 like injeksjoner.
Hungarian: Az epoetinek növekedési faktorok, amelyek elsősorban a vörösvértestek termelődését serkentik.
Norwegian Bokmål: Epoetiner er vekstfaktorer som primært stimulerer produksjonen av røde blodceller.
Hungarian: • Ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrzi az adagot, és tájékoztatja
Norwegian Bokmål: • Hvis du ikke responderer riktig på Abseamed, vil legen kontrollere dosen din og informere deg hvis du må endre Abseamed-doser.
Hungarian: Abseamed nem engedélyezett a hepatitisz C-hez társuló vérszegénység kezelésére.
Norwegian Bokmål: Abseamed er ikke godkjent for behandling av anemi i forbindelse med hepatitt C.
Hungarian: A klinikai adatok lezárásakor a betegség progressziójának vizsgáló általi értékelése alapján a progressziómentes túlélés mediánja az egyes karokon 7,4 hónap volt (HR: 1,09, 95% CI: 0,99, 1,20), ami azt jelzi, hogy a vizsgálat célkitűzése nem teljesült.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for klinisk cutoff var gjennomsnittlig progresjonsfri overlevelse (PFS) per undersøkers vurdering av sykdomsprogresjon 7,4 måneder i hver behandlingsarm (HR 1,09, 95 % KI: 0,99, 1,20), noe som indikerer at studiens formål ikke ble oppfylt.
Hungarian: • nemrégiben szívrohama vagy szélütése volt • nem kaphat vérhígítót
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt hjerteinfarkt eller slag
Hungarian: Ha a betegnek még nincs intravénás kanülje (tehát a még nem dializált betegeknél, illetve a peritoneális dialízissel kezelt betegeknél), az Abseamed beadható subcutan injekcióban.
Norwegian Bokmål: Hvis intravenøs tilgang ikke er lett tilgjengelig (pasienter som ikke får dialysebehandling enda og peritoneal-dialysepasienter), kan Abseamed administreres som en subkutan injeksjon.
Hungarian: - hemodializált felnőttek és 1-18 éves gyermekek, továbbá peritoneális dialízissel kezelt felnőtt betegek esetén (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: - hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 1 til 18 år som får hemodialysebehandling, og hos voksne pasienter som får peritoneal dialysebehandling (se pkt.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet.
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger Disse kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer.
Hungarian: A dózist a szokásos módon adja be.
Norwegian Bokmål: Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Hungarian: fejfájás, ízületi fájdalmak, láz, gyengeségérzet, fáradtság, hidegrázás és szédülés.
Norwegian Bokmål: • Influensalignende symptomer, for eksempel hodepine, smerter og leddsmerter, svakhetsfølelse, frysninger, tretthet og svimmelhet.
Hungarian: Ezenkívül a vörösvértestkoncentrátum-transzfúziót igénylő betegek aránya az alfa-epoetin-csoportban és a placebocsoportban statisztikailag nem különbözött.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det ingen statistisk forskjell mellom andelen av pasienter som behøvde overføring av RBC og gruppen som fikk epoetin alfa og placebo.
Hungarian: A kínai hörcsög ovarium sejtekben expresszált rekombináns humán EPO (alfa-epoetin) 165 aminosavból álló aminosav-szekvenciája megegyezik a humán vese eredetű eritropoetinével, ezért a 2 molekula funkcionális tesztek alapján nem különböztethető meg.
Norwegian Bokmål: Rekombinant humant EPO (epoetin alfa), tilvirket i kinesiske hamsterovarieceller, har en 165-aminosyresekvens som er identisk med human urin-EPO; de to er uadskillelige basert på funksjonelle analyser.
Hungarian: - Az autológ véradási programmal kapcsolatos minden ellenjavallatot tekintetbe be kell venni az Abseamed-del kezelt betegek vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: - Alle kontraindikasjoner forbundet med autologe predonasjonsprogrammer for blod skal tas hensyn til hos pasienter som får Abseamed som supplement.
Hungarian: 1, 4 vagy 6 fecskendőt tartalmazó kiszerelésben.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1, 4 eller 6 sprøyter.
Hungarian: Alacsony vagy közepes kockázatú, 1-es csoportú MDS-ben szenvedő felnőtt betegek kezelése
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne pasienter med lav- eller intermediær-1-risiko MDS
Hungarian: Nyomja lassan és egyenletesen a dugattyút egészen addig, amíg be nem adta a teljes dózist, és a dugattyú nem nyomható mélyebbre.
Norwegian Bokmål: Press stemplet sakte og jevnt ned til hele dosen er gitt, og det ikke er mulig å presse stemplet lenger ned.
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban 4 (4,7%) beteg tapasztalt TVE-t (hirtelen halál, ischaemiás stroke, embólia és phlebitis).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte flersenterstudien fikk 4 (4,7 %) pasienter trombovaskulære hendelser (thrombotic vascular events - TVE) (plutselig dødsfall, iskemisk slag,