FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Incremental Recovery (IU/dL per IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg) Cmax (IU/dL) CL (mL/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (mL/kg) 1 Pharmacokinetic parameters are presented in Geometric Mean (95% CI) Abbreviations: CI = confidence interval; Cmax= maximum activity; AUC = area under the FVIII activity time curve; t½= terminal half-life; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; MRT = mean residence time.
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIIIčas; t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; MRT =
English: See package leaflet for additional information on reconstitution and administration.
Czech: Pro další informace o rekonstituci a podání si přečtěte příbalovou informaci.
English: • The active substance is efmoroctocog alfa (recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein).
Czech: • Léčivou látkou je efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein).
English: F) 2 Alcohol swabs G) 2 Plasters
Czech: E) 1 infuzní souprava F) 2 alkoholové tampóny G) 2 náplasti H) 1 gázový polštářek
English: Study II enrolled a total of 71 previously treated male paediatric patients <12 years of age with severe haemophilia A. Of the 71 enrolled subjects, 69 received at least 1 dose of ELOCTA and were evaluable for efficacy (35 were <6 years of age and 34 were 6 to <12 years of age).
Czech: Ze 71 zařazených pacientů byla 69 podána minimálně 1 dávka přípravku ELOCTA; tyto pacienty bylo možno hodnotit z hlediska účinnosti (35 bylo ve věku <6 let a 34 bylo ve věku 6 až <12 let).
English: After preparation, the solution to inject is clear to slightly opalescent and colourless.
Czech: Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
English: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sweden
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
English: Once you have prepared ELOCTA it should be used right away.
Czech: Po přípravě má být přípravek ELOCTA použit okamžitě.
English: Table 2: Adverse reactions reported for ELOCTA in clinical trials MedDRA System Organ Class
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ELOCTA v klinických studiích Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinky
English: On-demand treatment: Median annual factor consumption was 1039 IU/kg (min 280, max 3571) for 23 patients randomised to the on-demand treatment arm in Study I and 671 IU/kg (min 286, max 913) for 6 patients remaining on on-demand treatment for at least one year in Study III.
Czech: Léčba on demand: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl u 23 pacientů randomizovaných do léčebného ramena on demand ve studii I hodnoty 1 039 IU/kg (min. 280, max. 3 571) a u 6 pacietnů, kteří pokračovali v léčbě on demand po dobu nejméně jednoho roku ve studii III, hodnoty 671 IU/kg (min. 286, max. 913).
English: Powder: 250 IU efmoroctocog alfa (approx. 83 IU/mL after reconstitution) Powder: 500 IU efmoroctocog alfa (approx. 167 IU/mL after reconstitution) Powder: 750 IU efmoroctocog alfa (approx. 250 IU/mL after reconstitution) Powder: 1000 IU efmoroctocog alfa (approx. 333 IU/mL after reconstitution) Powder: 1500 IU efmoroctocog alfa (approx. 500 IU/mL after reconstitution) Powder: 2000 IU efmoroctocog alfa (approx. 667 IU/mL after reconstitution) Powder: 3000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1000 IU/mL after reconstitution) Powder: 4000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1333 IU/mL after reconstitution) Powder: 5000 IU efmoroctocog alfa (approx. 1667 IU/mL after reconstitution) Powder: 6000 IU efmoroctocog alfa (approx. 2000 IU/mL after reconstitution)
Czech: Prášek: efmoroctocogum alfa 250 IU (přibližně 83 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 500 IU (přibližně 167 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 750 IU (přibližně 250 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 1000 IU (přibližně 333 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 1500 IU (přibližně 500 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 2000 IU (přibližně 667 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 3000 IU (přibližně 1 000 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 4000 IU (přibližně 1 333 IU/ml po rekonstituci) Prášek: efmoroctocogum alfa 5000 IU (přibližně 1 667 IU/ml po rekonstituci)
English: The solvent provided for preparation of the solution to inject, is a clear, colourless solution.
Czech: Rozpouštědlo poskytované pro přípravu injekčního roztoku je čirý, bezbarvý roztok.
English: How ELOCTA works
Czech: Jak přípravek ELOCTA účinkuje
English: Attach the syringe with the prepared ELOCTA solution to the end of the infusion set tubing by turning clockwise.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ELOCTA na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
English: Each pack contains: - powder in a type 1 glass vial with a chlorobutyl rubber stopper - 3 mL solvent in a type 1 glass pre-filled syringe with a bromobutyl rubber plunger stopper - a plunger rod - a sterile vial adapter for reconstitution - a sterile infusion set - two alcohol swabs - two plasters - one gauze pad.
Czech: Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy 1) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, - 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy 1) s brombutylovou pryžovou zátkou s pístem, - nástavec pístu, - sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, - sterilní infuzní souprava, - dva tampóny napuštěné alkoholem, - dvě náplasti, - jeden gázový polštářek.
English: Attach the plunger rod (C) to the solvent syringe by inserting the tip of the plunger rod into the opening in the syringe plunger.
Czech: Připojte nástavec pístu (C) na injekční stříkačku s rozpouštědlem zasunutím hrotu pístu do otvoru v pístu injekční stříkačky.
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
English: 12 to <18 years
Czech: 12 až <18 let n=23
English: You should always use ELOCTA exactly as your doctor has told you, check with your doctor, pharmacist or nurse if you are not sure.
Czech: Vždy používejte přípravek ELOCTA přesně podle pokynů svého lékaře: pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: If you require a central venous access device (CVAD), risk of CVAD-related complications including local infections, presence of bacteria in the blood and catheter site thrombosis should be considered.
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), má se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženiny) v místě zavedení katétru.
English: No symptoms of overdose have been reported.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
English: ELOCTA is given as an injection into a vein.
Czech: Přípravek ELOCTA se podává injekcí do žíly.
English: Powder: lyophilised, white to off-white powder or cake.
Czech: Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.
English: ELOCTA contains the active substance efmoroctocog alfa, a recombinant coagulation factor VIII, Fc fusion protein.
Czech: Přípravek ELOCTA obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa, rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein.
English: AUC/Dose (IU*h/dL per IU/kg)
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
English: Protect the prepared solution from direct sunlight.
Czech: Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.
English: Reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration.
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky hmoty a nedošlo ke změně barvy.
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: The formation of neutralising antibodies (inhibitors) to factor VIII is a known complication in the management of individuals with haemophilia A. These inhibitors are usually IgG immunoglobulins directed against the factor VIII procoagulant activity, which are quantified in Bethesda Units (BU) per mL of plasma using the modified assay.
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
English: Method of administration ELOCTA is for intravenous use.
Czech: Přípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání.
English: The final solution must be inspected visually before administration.
Czech: Před podáním musíte výsledný roztok zkontrolovat zrakem.
English: Discard the vial and the adapter.
Czech: Injekční lahvičku a adaptér zlikvidujte.
English: The starting prophylactic regimen consisted of 25 IU/kg on the first day followed by 50 IU/kg on the fourth day.
Czech: Úvodní profylaktický režim zahrnoval 25 IU/kg první den s následným podáním 50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval dávkování až 2 dny.
English: If the expected factor VIII activity plasma levels are not attained, or if bleeding is not controlled with an appropriate dose, testing for factor VIII inhibitor presence should be performed.
Czech: Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru VIII nebo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
English: Lift the protective cap away from the adapter and discard.
Czech: Sejměte ochranné víčko z adaptéru a zlikvidujte jej.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
English: Solvent Water for injections
Czech: Voda pro injekci
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Czech: Nedotýkejte se vnitřní části víčka ani hrotu injekční stříkačky.
English: The date that the product is removed from refrigeration should be recorded on the carton.
Czech: Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky, je nutné na obalu vyznačit datum, kdy k tomu došlo.
English: ELOCTA 500 IU powder and solvent for solution for injection
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
English: Do not use if the medicine has expired.
Czech: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti.
English: Turn the plunger rod firmly clockwise until it is securely seated in the syringe plunger.
Czech: Otočte nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
English: Can be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period up to 6 months.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
English: Alternatively, ELOCTA may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Czech: Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
English: Do not touch the top of the vial or allow it to touch anything else once wiped.
Czech: Nedotýkejte se horní části injekční lahvičky a po očištění zabraňte jejímu kontaktu s jakýmkoli předmětem.
English: Each pack of ELOCTA contains 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters and 1 gauze pad.
Czech: Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.
English: With the syringe still connected to the adapter and the plunger rod pressed down, gently swirl the vial until the powder is dissolved.
Czech: S injekční stříkačkou stále připojenou k adaptéru a stlačeným nástavcem pístu rozpusťte prášek jemnými krouživými pohyby injekční lahvičky.
English: ELOCTA is provided as a powder and solvent for solution for injection.
Czech: Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: Contents of the pack and other information Instructions for preparation and administration
Czech: Obsah balení a další informace
English: The reconstituted solution should be clear to slightly opalescent and colourless.
Czech: Rekonstituovaný roztok by měl být čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
English: During the shelf-life, the product may be stored at room temperature (up to 30°C) for a single period not exceeding 6 months.
Czech: 4 roky Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
English: ELOCTA is administered by intravenous (IV) injection after dissolving the powder for injection with the solvent supplied in the pre-filled syringe.
Czech: (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku pro injekční roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
English: Cases of recurrent inhibitor (low titre) have been observed after switching from one factor VIII product to another in previously treated patients with more than 100 exposure days who have a previous history of inhibitor development.
Czech: U dříve léčených pacientů s více než 100 dny expozice, kteří měli v anamnéze vývoj inhibitoru, byly pozorovány případy recidivujícího inhibitoru (nízký titr) po převodu z jednoho přípravku s obsahem faktoru VIII na jiný.
English: B) 3 mL solvent in pre-filled syringe C) 1 Plunger rod
Czech: A) 1 injekční lahvička s práškem B) 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce
English: A single large luer lock syringe may be used to draw back the prepared contents of each of the individual vials.
Czech: Pro natažení připraveného obsahu každé jednotlivé injekční lahvičky lze použít jednu velkou injekční stříkačku s luerovou koncovkou.
English: Arthralgia Myalgia Back pain Joint swelling
Czech: Artralgie Myalgie Bolest zad Otok kloubu
English: Slowly depress the plunger rod to inject all the solvent into the ELOCTA vial.
Czech: Pomalu stlačte nástavec pístu a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem ELOCTA.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening.
Czech: Připojte injekční stříkačku s rozpouštědlem na adaptér injekční lahvičky zasunutím hrotu injekční stříkačky do otvoru adaptéru.
English: Abdominal pain, lower Uncommon
Czech: Bolest dolní poloviny břicha Méně časté
English: How to store ELOCTA
Czech: Jak přípravek ELOCTA uchovávat
English: How to use ELOCTA
Czech: Jak se přípravek ELOCTA používá
English: Table 4: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Czech: Tabulka 4: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA získané pomocí chromogenního testu Farmakokinetické parametry1
English: Individualised prophylaxis: Median annual factor consumption was 4212 IU/kg (min 2877, max 7943) in Study I and 4223 IU/kg (min 2668, max 8317) in Study III.
Czech: Individualizovaná profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) a ve studii III hodnoty 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317).
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using ELOCTA.
Czech: Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
English: Place the vial on a clean flat surface.
Czech: Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
English: Median annual factor consumption was 4700 IU/kg (min 3819, max 8230 IU/kg) in Study II and 4990 IU/kg (min 3856, max 9527) in Study III.
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) a ve studii III 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527).
English: The prepared solution will be clear to slightly opalescent and colourless.
Czech: Připravený roztok bude čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
English: Documentation
Czech: POUŽITELNOST
English: Weekly prophylaxis: Median annual factor consumption was 3805 IU/kg (min 3353, max 6196) in Study I and 3510 IU/kg (min 2758, max 3984) in Study III.
Czech: Týdenní profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) a ve studii III hodnoty 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984).
English: 1 Frequency is based on studies with all FVIII products which included patients with severe haemophilia A. PTPs= previously treated patients, PUPs= previously untreated patients.
Czech: 1 Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A.
English: Detach the syringe from the vial adapter by gently pulling and turning the vial counterclockwise.
Czech: Odpojte injekční stříkačku od adaptéru injekční lahvičky jemným tahem a otáčením injekční lahvičky proti směru pohybu hodinových ručiček.
English: ELOCTA 250 IU powder for injection ELOCTA 500 IU powder for injection ELOCTA 750 IU powder for injection ELOCTA 1000 IU powder for injection ELOCTA 1500 IU powder for injection ELOCTA 2000 IU powder for injection ELOCTA 3000 IU powder for injection ELOCTA 4000 IU powder for injection ELOCTA 5000 IU powder for injection ELOCTA 6000 IU powder for injection efmoroctocog alfa recombinant coagulation factor VIII IV
Czech: ELOCTA 250 IU prášek pro injekci ELOCTA 500 IU prášek pro injekci ELOCTA 750 IU prášek pro injekci ELOCTA 1000 IU prášek pro injekci ELOCTA 1500 IU prášek pro injekci ELOCTA 2000 IU prášek pro injekci ELOCTA 3000 IU prášek pro injekci ELOCTA 4000 IU prášek pro injekci ELOCTA 5000 IU prášek pro injekci ELOCTA 6000 IU prášek pro injekci efmoroctocogum alfa rekombinantní koagulační faktor VIII i.v.
English: ELOCTA increases factor VIII level in the blood and temporarily corrects the bleeding tendency.
Czech: Přípravek ELOCTA se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru VIII. Přípravek ELOCTA zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 1.60 (min 0, max 18.2) and 0.74 (min 0, max 15.6).
Czech: Medián roční četnosti krvácení (Annualized Bleed Rate, ABR) byl v prvním případě 1,60 (min. 0, max. 18,2) a ve druhém případě 0,74 (min. 0, max. 15,6).
English: Break off the white, tamper-resistant, plastic cap from the solvent syringe by bending at the perforation cap until it snaps off. Set the cap aside by placing it with the top down on a flat surface.
Czech: Odlomte bílé bezpečnostní plastové víčko z injekční stříkačky s rozpouštědlem ohnutím v perforaci víčka, dokud se neulomí.
English: Respective median ABR was 3.59 (min 0, max 58.0) and 2.24 (min 0, max 17.2).
Czech: Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 3,59 (min. 0, max. 58,0) a ve druhém případě 2,24 (min. 0, max. 17,2).
English: Do not remove the adapter from its protective cap. Do not touch the inside of the vial adapter package.
Czech: Nevyndávejte adaptér z jeho ochranného víčka.
English: Median annual factor consumption was 5572 IU/kg (min 3849, max 7035) in Study I and 4456 IU/kg (min 3563, max 8011) in Study III.
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 5 572 IU/kg (min. 3 849, max. 7 035) a ve studii III hodnoty 4 456 IU/kg (min. 3 563, max. 8 011).
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 83 IU efmoroctocog alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 83 IU.
English: Immunogenicity
Czech: Dysgeuzie
English: Treatment of bleeding: 447 bleeding events were treated during Study II and III with a median dose of 63 IU/kg (min 28, max 186) to control each bleed.
Czech: Medián dávky podané k dosažení kontroly každého krvácení byl 63 IU/kg (min. 28, max. 186).
English: Content: 1 powder vial, 3 mL solvent in pre-filled syringe, 1 plunger rod, 1 vial adapter, 1 infusion set, 2 alcohol swabs, 2 plasters, 1 gauze.
Czech: 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní souprava, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gáza.
English: ELOCTA 750 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 750 IU efmoroctocog alfa.
Czech: ELOCTA 750 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 750 IU.
English: Type of surgical procedure
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
English: Median annual factor consumption was 5146 IU/kg (min 3695, max 8474) in Study II and 5418 IU/kg (min 3435, max 9564) in Study III.
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 5 146 IU/kg (min. 3 695, max. 8 474) a ve studii III hodnoty 5 418 IU/kg (min. 3 435, max. 9 564).
English: Table 6: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the chromogenic assay Pharmacokinetic parameters1
Czech: Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí chromogenního testu
English: Treatment of bleeding: 2490 bleeding events were treated during Study I and III with a median dose of 43.8 IU/kg (min 13.0, max 172.8) to control each bleed.
Czech: Medián dávky podané k dosažení kontroly každého krvácení dosáhl hodnoty 43,8 IU/kg (min. 13,0, max. 172,8).
English: The solution should appear clear to slightly opalescent and colourless.
Czech: Roztok má být čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
English: Respective median ABR was 1.92 (min 0, max 7.1) and 1.25 (min 0, max 9.5).
Czech: Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 1,92 (min. 0, max. 7,1) a ve druhém případě 1,25 (min. 0, max. 9,5).
English: Ensuring that the syringe plunger rod is still fully pressed down, invert the vial.
Czech: S nástavcem pístu injekční lahvičky stále plně stlačeným otočte injekční lahvičku.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 333 IU efmoroctocog alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 333 IU.
English: Do not refrigerate the prepared solution.
Czech: Připravený roztok neuchovávejte v chladničce.
English: Table 5: Pharmacokinetic parameters of ELOCTA for paediatrics using the one-stage clotting assay Pharmacokinetic parameters1
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí jednorázového testu srážlivosti
English: ELOCTA 250 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 250 IU efmoroctocog alfa.
Czech: Elocta 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně efmoroctocogum alfa 250 IU.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 667 IU efmoroctocog alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 667 IU.
English: After reconstitution, each mL of solution for injection contains approximately 250 IU efmoroctocog alfa.
Czech: Po rekonstituci obsahuje jeden ml injekčního roztoku přibližně efmoroctocogum alfa 250 IU.
English: H) 1 Gauze pad
Czech: C) 1 nástavec pístu
English: Respective median Annualized Bleed Rate (ABR) was 0.00 (min 0, max 10.5) and 1.18 (min 0, max 9.2).
Czech: Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 0,00 (min. 0, max. 10,5) a ve druhém případě 1,18 (min. 0, max. 9,2).
English: Slowly pull on the plunger rod to draw back all the solution through the vial adapter into the syringe.
Czech: Pomalu zatáhněte za nástavec pístu, abyste natáhli roztok přes adaptér injekční lahvičky do injekční stříkačky.
English: Respective median ABR was 2.01 (min 0, max 27.2) and 1.59 (min 0, max 8.0).
Czech: Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 2,01 (min. 0, max. 27,2) a ve druhém případě 1,59 (min. 0, max. 8,0).