FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Než začnou pacienti řídit nebo obsluhovat nebezpečné stroje, mají si být přiměřeně jisti, že implantáty Sixmo nemají nežádoucí vliv na jejich schopnost vykonávat tyto činnosti.
Croatian: Prije nego što počnu upravljati vozilima ili raditi na opasnim strojevima, bolesnici moraju biti u razumnoj mjeri sigurni da Sixmo nema štetan utjecaj na njihovu sposobnost obavljanja takvih radnji.
Czech: • Podobně mohou induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin, rifampicin) v důsledku zvýšené metabolické přeměny buprenorfinu na norbuprenorfin potenciálně snížit koncentraci buprenorfinu v plazmě.
Croatian: • Slično tome, induktori CYP3A4 (kao što su fenobarbital, karbamazepin, fenitoin, rifampin) mogu potencijalno smanjiti koncentracije buprenorfina u plazmi zbog pojačanog metabolizma buprenorfina u norbuprenorfin.
Czech: Místo implantace: (horní část paže: levé / pravé) DŮLEŽITÉ INFORMACE
Croatian: Mjesto implantata: (nadlaktica: lijeva / desna)
Czech: • antiseptický roztok, jako je chlorhexidin,
Croatian: • antiseptička otopina, kao što je klorheksidin
Czech: Navzdory zařazení ramena s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem je tento cílový parametr pokládán za robustní, neboť vychází z toxikologického rozboru moči.
Croatian: Unatoč uporabi skupine koja je na otvoren način primala komparator, ova mjera ishoda smatra se pouzdanom jer se temelji na toksikološkim nalazima mokraće.
Czech: Roztok neodsávejte ani neotírejte.
Croatian: Nemojte tapkanjem sušiti ili brisati to mjesto.
Czech: Neřiďte dopravní prostředky ani neprovádějte nebezpečné činnosti, dokud si nebudete jistý(á), že implantáty Sixmo Vaše schopnosti v takových situacích neomezují.
Croatian: Nemojte voziti ili obavljati opasne radnje dok ne budete sigurni da Vam Sixmo ne smanjuje sposobnost obavljanja takvih radnji.
Czech: Návod ke zjištění pozice implantátů před vyjmutím
Croatian: Upute za utvrđivanje mjesta implantata prije njihova uklanjanja
Czech: Čím blíže k sobě se implantáty nacházejí v okamžiku zavedení, tím snadnější bude jejich vyjmutí.
Croatian: Što implantati budu postavljeni bliže jedan drugom u vrijeme ugradnje, to će ih biti lakše ukloniti.
Czech: Pacienty je třeba upozornit, že je extrémně nebezpečné, aby se v době, kdy mají zavedeny implantáty Sixmo, sami léčili benzodiazepiny, jež jim nebyly předepsány; rovněž je třeba jim důrazně sdělit, že benzodiazepiny mají užívat v době zavedení implantátů pouze podle pokynů zdravotnického pracovníka (viz bod 4.4).
Croatian: Bolesnike treba upozoriti da je krajnje opasno vlastitom odlukom istodobno s ovim lijekom uzimati benzodiazepine koji im nisu propisani, te ih se također treba upozoriti da benzodiazepine uzimaju istodobno s ovim lijekom samo prema uputama njihovog liječnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti v obou studiích byla kumulativní distribuční funkce (cumulative distribution function, CDF) procentuálního podílu vzorků moči, jež byly negativní na nezákonně používané opioidy (hodnoceno na základě třikrát týdně prováděného toxikologického rozboru a hlášení o používání opioidů podávaných samotným pacientem).
Croatian: Primarna mjera ishoda u pogledu djelotvornosti u oba ispitivanja bila je kumulativna funkcija distribucije (KFD) postotka uzoraka mokraće koji su bili negativni na nedopuštene droge (procijenjeno prema toksikološkim nalazima mokraće tri puta tjedno i samoprijavljenoj uporabi opioida u bolesnika).
Czech: Bylo prokázáno, že opioidy zvyšují tlak ve žlučovodech, proto je třeba používat je opatrně u pacientů s dysfunkcí žlučových cest.
Croatian: Pokazalo se da opioidi povećavaju tlak u žučovodu pa se moraju primjenjivati s oprezom u bolesnika s poremećenom funkcijom žučnih putova.
Czech: I když může být u některých pacientů nutné občasné doplňkové podání dávky buprenorfinu, nemají se jim přípravky obsahující buprenorfin pro sublingvální podání předepisovat pro užívání podle potřeby.
Croatian: Iako nekim bolesnicima može povremeno trebati dodatna doza buprenorfina, ne smije im se dati recept za lijek koji sadrži sublingvalni buprenorfin da ga uzmu po potrebi.
Czech: • bolestivá menstruace, porucha erekce
Croatian: • bolne menstruacije, erektilna disfunkcija
Czech: Toto riziko se zvyšuje při dodatečném užívání alkoholu nebo jiných návykových látek.
Croatian: Taj se rizik povećava kad se istodobno uzimaju alkohol ili druga sredstva.
Czech: • bolest, jako jsou bolest břicha, bolest kostí, bolest svalů, bolest na hrudi, bolest hlavy
Croatian: • bol, kao što je bol u trbuhu, bol u kostima, bol u mišićima, bol u prsnom košu, glavobolja
Czech: Implantáty Sixmo obsahují léčivou látku buprenorfin, což je druh léku obsahující opioidy.
Croatian: Sixmo sadrži djelatnu tvar buprenorfin, što je vrsta opioidnog lijeka.
Czech: Obecně byly hodnoty koncentrace srovnatelné s nejnižší hodnotou koncentrace buprenorfinu při sublingválním podávání buprenorfinu v dávce 8 mg na den.
Croatian: koncentracije su bile usporedive s najnižim koncentracijama buprenorfina kod doze od 8 mg na dan sublingvalnog buprenorfina.
Czech: • jestliže máte poranění hlavy nebo trpíte jinými stavy, kdy by mohlo dojít ke zvýšení tlaku v hlavě,
Croatian: • ozljedu glave ili druge poremećaje kod kojih može biti povećan tlak unutar glave
Czech: • pokud se objeví známky intoxikace nebo předávkování (mióza, cyanóza rtů, sedace, bradykardie, hypotenze, respirační deprese),
Croatian: • ako se pojave znakovi intoksikacije ili predoziranja (mioza, cijanoza usana, sedacija, bradikardija, hipotenzija, respiratorna depresija);
Czech: Další komplikací může být lokální migrace, protruze, vypuzení a poškození implantátu po zavedení nebo během vyjmutí.
Croatian: Dodatne komplikacije mogu uključivati lokalnu migraciju implantata, protruziju, ekspulziju i lomljenje implantata nakon ugradnje ili tijekom uklanjanja.
Czech: U srdeční zástavy nebo arytmií bude nezbytné použít rozšířené resuscitační techniky.
Croatian: Srčani arest ili aritmije zahtijevat će primjenu naprednih tehnika održavanja života.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na buprenorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Croatian: • ako ste alergični na buprenorfin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Medián (rozmezí)
Croatian: Medijan (raspon)
Czech: V ustáleném stavu bylo mezi 4. týdnem a 24. týdnem rovněž zaznamenáno malé snížení koncentrace buprenorfinu.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže bilo je zabilježeno i malo smanjenje koncentracija buprenorfina između 4. i 24. tjedna.
Czech: U všech pacientů se zavedenými implantáty Sixmo je třeba sledovat, zda nezačnou vykazovat známky nezákonného použití či progresi závislosti na opioidech a návykové chování, poukazující na nutnost intenzivnější a strukturované léčby užívání návykových látek.
Croatian: Sve bolesnike kojima se ugradi Sixmo potrebno je pratiti zbog stanja koja ukazuju na nedopuštenu uporabu ili progresiju ovisnosti o opioidima i ovisničko ponašanje koje ukazuje na potrebu za intenzivnijim i strukturiranijim liječenjem ovisnosti.
Czech: Údaje o účinku buprenorfinu na fertilitu u člověka jsou omezené nebo nejsou k dispozici (viz bod 5.3).
Croatian: Nema podataka ili su podaci o učincima buprenorfina na plodnost u ljudi ograničeni (vidjeti dio 5.3).
Czech: • konzistence účasti v doporučené behaviorální terapii/programu skupinové podpory,
Croatian: • dosljedno sudjelovanje u preporučenoj bihevioralnoj terapiji / grupi za samopomoć i uzajamnu podršku
Czech: • sucho v ústech, větry, zažívací potíže, krev ve stolici
Croatian: • suha usta, vjetrovi, probavne smetnje, krvava stolica
Czech: Urychlení nástupu syndromu z vysazení opioidů
Croatian: Izazivanje sindroma ustezanja od opioida
Czech: Ve studii farmakokinetiky se sublingválně podávaným buprenorfinem bylo zjištěno, že hladina buprenorfinu v plazmě byla vyšší a poločas delší u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater, nikoli však u pacientů s lehkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
Croatian: U farmakokinetičkom ispitivanju sa sublingvalnim buprenorfinom pronađeno je da su razine buprenorfina u plazmi bile više, a njegov poluvijek dulji u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem jetrene funkcije, ali ne i u bolesnika s blagim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Inhibitory CYP3A4 mohou potlačovat metabolismus buprenorfinu, důsledkem čehož je zvýšená hodnota Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 mogu inhibirati metabolizam buprenorfina, što dovodi do povišenja vrijednosti Cmax i AUC-a buprenorfina i norbuprenorfina.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté snížená chuť k jídlu méně časté abnormální přírůstek tělesné hmotnosti, dehydratace, zvýšená chuť k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjeni apetit manje često abnormalno povećanje tjelesne težine, dehidracija, pojačan apetit
Czech: • jiné žaludeční a střevní poruchy, onemocnění zubů
Croatian: • drugi želučani i crijevni poremećaji, poremećaj zubiju
Czech: EU/1/19/1369/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1369/001
Czech: • Zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo má být prováděno za aseptických podmínek.
Croatian: • Ugradnja i uklanjanje implantata Sixmo moraju se provesti u aseptičkim uvjetima.
Czech: • reakce v místě implantace bolest, svědění reakce v místě zákroku, jako je bolest během zavádění tvorba modřin, zčervenání kůže, jizva krvácení
Croatian: • reakcije na mjestu implantata bol, svrbež reakcije na mjestu ugradnje povezane s postupkom, kao što je bol tijekom postupka ugradnje modrice, crvenilo kože, ožiljak krvarenje
Czech: Počet dnů léčby
Croatian: Dani liječenja
Czech: • Léčivou látkou je buprenorphinum.
Croatian: • Djelatna tvar je buprenorfin.
Czech: Implantáty zavedené hlouběji než subkutánně (hluboké zavedení) nemusí být možné zjistit palpací a jejich lokalizace a/nebo vyjmutí může být obtížné.
Croatian: Implantati koji se ugrade dublje nego supkutano (duboka ugradnja) možda se neće moći napipati, što može otežati utvrđivanje mjesta na kojem se nalaze i njihovo uklanjanje.
Czech: Očistěte místo zavedení antiseptickým roztokem, jako je chlorhexidin.
Croatian: Očistite mjesto ugradnje antiseptičkom otopinom, kao što je klorheksidin.
Czech: Kvůli nedostatečné flexibilitě ve vztahu ke zvyšování dávek a zvýšeným nárokům na dávky v období těhotenství se implantáty Sixmo nepovažují u těhotných žen za optimální možnost léčby.
Croatian: Zbog nemogućnosti povećavanja doze i potrebe za povišenom dozom tijekom trudnoće, Sixmo se ne smatra optimalnim izborom liječenja u trudnica pa se stoga liječenje implantatima
Czech: Prioritou je obnovení dýchání pacienta, ochrana dýchacích cest a podle potřeby nasazení asistované ventilace.
Croatian: Na prvom je mjestu ponovna uspostava prohodnosti i zaštite dišnih putova i, po potrebi, uvođenje potpomognute ventilacije.
Czech: Protože hladinu buprenorfinu nelze v průběhu léčby implantáty Sixmo upravovat, implantáty Sixmo jsou kontraindikovány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (stupeň C dle Child-Pughovy klasifikace) (body 4.3, 4.4 a 5.2).
Croatian: Sixmo razine buprenorfina ne mogu prilagođavati, implantati Sixmo kontraindicirani su u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (Child-Pugh C) (dijelovi 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: Kritéria pro doplňkové použití sublingválně podávaného buprenorfinu Je možné, že u podskupiny pacientů bude nutné příležitostné nasazení podpůrné doplňkové léčby sublingválně podávaným buprenorfinem, aby bylo dosaženo plné kontroly nad symptomy z vysazení opioidů a touhou po opioidech, např. v době osobní krize nebo stresu.
Croatian: Kriteriji za primjenu dodatnih doza sublingvalnog buprenorfina Postoji mogućnost da će u jednog dijela bolesnika povremeno trebati primijeniti dodatnu dozu sublingvalnog buprenorfina da bi se postigla potpuna kontrola simptoma ustezanja i žudnje za opioidima, npr. u razdobljima stresa ili osobnih kriza.
Czech: Správně umístěné implantáty jsou ty, jež byly pomocí aplikátoru implantátů zavedeny těsně pod kůži asi 80 až 100 mm (8 až 10 cm) nad mediální epikondyl v sulku mezi bicepsovým a tricepsovým svalem na vnitřní straně horní části paže.
Croatian: Ispravno ugrađeni implantati su oni postavljeni pomoću aplikatora implantata neposredno ispod kože, oko 80 do 100 mg (8-10 cm) iznad medijalnog epikondila, u sulkusu između bicepsa i tricepsa na unutarnjoj strani nadlaktice.
Czech: Místo incize očistěte.
Croatian: Obrišite mjesto incizije.
Czech: V důsledku dlouhého poločasu buprenorfinu je třeba v závěrečné fázi těhotenství zvážit sledování novorozence po dobu několika dní, aby se u něj předešlo riziku respirační deprese nebo syndromu z vysazení.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, treba razmotriti nadziranje stanja fetusa nekoliko posljednjih dana trudnoće da se spriječi rizik od respiratorne depresije ili sindroma ustezanja u novorođenčadi.
Czech: • svalové křeče, nepříjemné pocity v končetinách
Croatian: • grčevi mišića, nelagoda u udovima
Czech: Každý implantát Sixmo je balen jednotlivě do sáčku z PET/LDPE/Al/LDPE odlupovatelné laminátové fólie.
Croatian: Svaki implantat Sixmo pakiran je pojedinačno u laminiranu vrećicu od PET/LDPE/Alu/LDPE folije koja se može otvoriti odlijepljivanjem.
Czech: • Není-li možné zbývající část implantátu palpačně zjistit, je třeba provést vyšetření ultrazvukem nebo MRI, jak je uvedeno u technik popsaných v bodě 4.2 v části „Návod k vyjmutí implantátů Sixmo".
Croatian: • Ako nije moguće napipati preostali dio implantata, treba napraviti pregled ultrazvukom ili MRom prema tehnikama opisanima u dijelu 4.2 pod " Upute za uklanjanje implantata Sixmo".
Czech: • Je třeba mít na paměti, že na klinickém pracovišti, kde se zavedení a vyjmutí implantátů Sixmo provádí, musí být k dispozici zařízení pro ultrazvuk a MRI.
Croatian: • Napominjemo da na klinici gdje se ugrađuju i uklanjaju implantati Sixmo moraju biti dostupni uređaji za ultrazvuk i magnetsku rezonanciju (MR).
Czech: Přesto je možné buprenorfin z implantátů Sixmo extrahovat.
Croatian: Ipak, buprenorfin se može izvući iz implantata Sixmo.
Czech: Předpokládá se, že disociace buprenorfinu z opioidních receptorů typu µ po ukončení léčby implantáty Sixmo potrvá několik dní, což bezprostředně po vyjmutí implantátů Sixmo zabrání vzniku symptomů reakce z vysazení.
Croatian: Očekuje se da će za odvajanje buprenorfina od µ-opioidnih receptora trebati nekoliko dana nakon prestanka liječenja implantatom Sixmo, što će spriječiti pojavu simptoma ustezanja neposredno nakon uklanjanja implantata Sixmo.
Czech: • reakce v místě implantace infekce, včetně infekce rány vyrážka, vznik jizvy zhoršené hojení otok oblasti s obsahem hnisu
Croatian: • reakcije na mjestu implantata infekcija, uključujući infekciju rane osip, ožiljak usporeno cijeljenje otečeno područje s gnojnim sadržajem
Czech: Implantáty Sixmo se nedoporučují u pacientů ve věku nad 65 let.
Croatian: Sixmo se ne preporučuje u bolesnika u dobi iznad 65 godina.
Czech: Existuje-li podezření na jaterní problémy, lékař provede několik testů a rozhodne, zda je třeba léčbu ukončit.
Croatian: slučaju sumnje na probleme s jetrom, liječnik će Vam provesti pretrage kako bi odlučio treba li prekinuti liječenje.
Czech: V řadě případů mohla kauzální nebo přispívající roli hrát přítomnost preexistující poruchy funkce jater (genetické onemocnění, abnormality jaterních enzymů, infekce virem hepatitidy B nebo hepatitidy C, zneužívání alkoholu, anorexie, konkomitantní užívání jiných potenciálně hepatotoxických léků) a pokračující injekční podávání drog.
Croatian: U mnogim su slučajevima to mogli uzrokovati ili tome pridonijeti već postojeće oštećenje jetre (genetska bolest, abnormalnosti jetrenih enzima, infekcija virusom hepatitisa B ili hepatitisa C, alkoholizam, anoreksija, istodobna primjena drugih potencijalno hepatotoksičnih lijekova) i aktualna intravenska uporaba droga.
Czech: Další informace naleznete v části „Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů".
Croatian: Pogledajte „Upravljanje vozilima i strojevima".
Czech: • infekce nebo jiných problémů s hojením rány,
Croatian: • znakova infekcije ili nekih problema s cijeljenjem rane
Czech: • neklid, vzrušení, vzrušivost, neobvyklé myšlenky
Croatian: • nemir, uzbuđenje, razdražljivost, abnormalne misli
Czech: • Tuto kartu mějte v době léčby neustále u sebe.
Croatian: • Dok traje liječenje, uvijek nosite ovu karticu sa sobom.
Czech: Implantáty Sixmo je třeba u pacientů s astmatem nebo jinými problémy s dýcháním používat opatrně.
Croatian: Sixmo treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s astmom ili drugim problemima s disanjem.
Czech: Tlakový obvaz můžete sejmout po 24 hodinách a adhezivní obvaz za pět dní.
Croatian: Kompresijski zavoj možete ukloniti nakon 24 sata, a flaster nakon pet dana.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Kontaktní údaje místního zástupce
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET L. Molteni & C. dei F.lli Alitti
Czech: • Dokud nebude implantát nahrazen, musí zdravotnický pracovník pacienta pečlivě sledovat, aby posoudil případné symptomy z vysazení nebo jiné klinické indikátory naznačující, že může být nezbytné nasadit doplňkový sublingválně podávaný buprenorfin.
Croatian: • Liječnik mora pažljivo pratiti bolesnika do zamjene implantata kako bi procijenio jesu li prisutni znakovi ustezanja ili drugi klinički pokazatelji koji ukazuju na moguću potrebu za dodatnim sublingvalnim buprenorfinom.
Czech: Na okraje kůže naneste tekuté lepidlo a nechejte je zaschnout, teprve pak incizi uzavřete tenkým proužkem adhezivní náplasti zhruba 6 mm širokým (motýlkovou náplastí).
Croatian: Nanesite tekuće ljepilo na rubove kože i ostavite da se osuši prije zatvaranja incizije tankom samoljepivom trakom širine oko 6 mm (leptirasta traka).
Czech: Pacientům ve všech skupinách bylo umožněno, aby podle předem stanovených kritérií za účelem kontroly případných symptomů z vysazení/touhy po návykové látce sublingválně užívali doplňkový buprenorfin.
Croatian: Bolesnici u svim skupinama smjeli su uzimati dodatni sublingvalni buprenorfin prema prethodno utvrđenim kriterijima radi kontrole mogućih simptoma ustezanja/žudnje za drogom.
Czech: Opatrnost se doporučuje při podávání dávek pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez kod primjene u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Je-li buprenorfin podáván jedincům nezávislým na opioidech, kteří účinky opioidů nesnášejí, může potenciálně dojít k fatální respirační depresi.
Croatian: Ako se buprenorfin primjenuje nekim osobama koje nisu ovisne o opioidima, koje nemaju toleranciju na učinke opioida, može nastupiti respiratorna depresija s potencijalno smrtnim ishodom.
Czech: • jestliže trpíte akutním alkoholismem (v současné době) nebo alkoholovým deliriem (obluzeným vědomím) způsobeným ukončením konzumace alkoholu,
Croatian: • ako imate akutni alkoholizam ili alkoholni delirij uzrokovan ustezanjem od alkohola
Czech: Rizikem zneužití buprenorfinu je předávkování a úmrtí.
Croatian: Zlouporaba buprenorfina predstavlja rizik od predoziranja i smrti.
Czech: Medián (rozmezí) 17. až 24. týden
Croatian: 17. do 24. tjedna
Czech: Buprenorfin může v závěrečné fázi těhotenství vyvolat u novorozeného dítěte respirační depresi, a to i po krátkém období podávání.
Croatian: Prema kraju trudnoće buprenorfin može izazvati respiratornu depresiju u novorođenčeta, čak i nakon kratkog razdoblja primjene.
Czech: Většina pacientů (zhruba 80 %) v obou studiích byla adekvátně léčena 4 implantáty, přibližně 20 % pacientů bylo nutné dávku zvýšit zavedením pátého implantátu.
Croatian: Većina bolesnika (oko 80%) u oba ispitivanja bila je odgovarajuće liječena pomoću 4 implantata; oko
Czech: Součástí studie PRO-806 bylo rameno s nezaslepeně podávaným srovnávacím přípravkem - sublingválně podávaným buprenorfinem (12 až 16 mg/den).
Croatian: Ispitivanje PRO-806 uključilo je skupinu koja je na otvoren način primala sublingvalni buprenorfin kao komparator (12-16 mg na dan).
Czech: Doporučuje se, aby zdravotnický pracovník během celého procesu zavedení seděl; je totiž třeba, aby bylo místo zavedení a pohyb jehly těsně pod kůží zřetelně vidět ze strany.
Croatian: Liječniku se preporučuje da sjedi tijekom cijelog postupka ugradnje, tako da sa strane može jasno vidjeti mjesto ugradnje i pomicanje igle neposredno ispod kože.
Czech: Jednu dávku tvoří čtyři implantáty pro subkutánní podání do vnitřní strany horní části paže.
Croatian: Jedna doza sastoji se od četiri implantata koji se ugrađuju supkutano s unutarnje strane nadlaktice.
Czech: Opioidy je třeba používat opatrně u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo insuficience kůry nadledvin (např. Addisonovou chorobou).
Croatian: Opioide treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s miksedemom, hipotireozom ili insuficijencijom kore nadbubrežne žlijezde (npr. Addisonovom bolešću).
Czech: Retence v léčbě byla vysoká - 96,4 % u pacientů s implantáty Sixmo a 94,4 % u pacientů se sublingválně podávaným buprenorfinem, kteří studii dokončili.
Croatian: Ostanak u liječenju bio je velik i ispitivanje je završilo 96,4% bolesnika s implantatima Sixmo i 94,4% bolesnika koji su primali sublingvalni buprenorfin.
Czech: Postupujte podle kroků 6 až 9 a toutéž incizí zaveďte zbývající tři implantáty.
Croatian: Za ugradnju preostala tri implantata kroz istu inciziju slijedite korake 6 do 9.
Czech: Implantáty mají být zavedeny malou, 2,5 až 3 mm dlouhou subkutánní incizí.
Croatian: Implantati se uvode kroz malu supkutanu inciziju od 2,5 do 3 mm.
Czech: Edukační program pro lékaře poskytovaný spolu se souhrnem údajů o přípravku (SmPC) by měl zahrnovat při přednášce promítání diapozitivů a podrobný, osobně podaný popis postupu, krok za krokem, a živou demonstraci chirurgického výkonu při zavedení a vyjmutí implantátu SIXMO.
Croatian: Edukacijski program za liječnike, koji se osigurava zajedno sa sažetkom opisa svojstava lijeka, mora uključiti prezentaciju s predavanja (slajdove), detaljni opis svakog koraka licem u lice i uživo demonstraciju kirurškog zahvata ugradnje i uklanjanja implantata SIXMO.
Czech: Implantáty Sixmo musí zavádět a vyjímat a pacienty sledovat zdravotnický pracovník seznámený s postupem při zákroku a se zkušenostmi při léčbě závislosti na opioidech.
Croatian: Sixmo implantate mora ugraditi i ukloniti, a bolesnika pratiti liječnik koji je upoznat s postupkom i ima iskustva u liječenju ovisnosti o opioidima.
Czech: Neexistují ani zkušenosti se zaváděním implantátů Sixmo do jiných míst na paži, do míst jiných než je horní část paže ani s opětným zavedením do dříve použitých míst.
Croatian: Sixmo na druga mjesta na ruci ili na neka druga mjesta osim nadlaktice, kao ni s ponovnom ugradnjom u već korištena mjesta.
Czech: Nepoužívejte implantáty Sixmo:
Croatian: Nemojte primjenjivati Sixmo:
Czech: Pacienti s tvorbou keloidních nebo hypertrofických jizev v anamnéze nemají subkutánní zavedení implantátů podstupovat, neboť by mohly vzniknout obtíže při jejich vyjmutí.
Croatian: Bolesnici sa stvaranjem keloida ili hipertrofičnih ožiljaka u anamnezi ne smiju biti podvrgnuti supkutanoj ugradnji, jer je moguće otežano izvlačenje implantata.
Czech: Do kanyly zasuňte jeden implantát (obrázek 9), znovu zasuňte obturátor a opatrně jej tlačte směrem vpřed (je třeba, aby byl cítit mírný odpor), dokud nebude značka zastavení pohybu na obturátoru vyrovnána se značkou zastavení na zkoseném horním okraji nástavce kanyly; to znamená, že implantát se nachází v hrotu kanyly
Croatian: Umetnite jedan implantat u kanilu (slika 9), ponovno uvedite opturator i nježno ga potisnite prema naprijed (treba se osjetiti slabi otpor) dok linija za zaustavljanje na opturatoru ne dođe u ravninu s urezanom oznakom za zaustavljanje na držaču kanile, što označava da se implantat sada nalazi na vršku (slika 10).
Czech: • jestliže máte zvětšenou prostatu nebo zúženou močovou trubici,
Croatian: • povećanu prostatu ili suženu mokraćnu cijev