FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit erheblichen Arrhythmien, Abweichungen im EKG (angeborenes Long-QT-Syndrom, signifikante ventrikuläre oder atriale Tachykardien in der Vorgeschichte oder vorliegend, klinisch signifikante Bradykardien in Ruhe (< 50 Schläge pro Minute), QTc > 450 msec im Screening-EKG, Rechtsschenkelblock plus linksanteriorer Hemiblock, bifaszikulärer Block) oder Neuropathie wurden von der Studie ausgeschlossen.
Polish: badania wykluczono pacjentów z istotnymi zaburzeniami rytmu serca, nieprawidłowościami w zapisie EKG (wrodzony zespół wydłużonego QT, istotna tachykardia komorowa lub przedsionkowa występująca obecnie lub w wywiadzie, istotna klinicznie bradykardia spoczynkowa (<50 uderzeń na minutę), QTc >450 ms w badaniu przesiewowym EKG, blok prawej odnogi pęczka Hisa z blokiem przedniej wiązki lewej odnogi pęczka Hisa, blok dwugałęziowy) lub neuropatią.
German: Zu einer Leukozytose kam es bei 20 Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL (50 %); jedoch gingen die Leukozytenzahlen bis zum Erreichen der Knochenmarkremission zurück oder normalisierten sich wieder, sodass eine zytotoxische Chemotherapie bzw. eine Leukopherese nicht erforderlich war.
Polish: Leukocytoza wystąpiła u dwudziestu pacjentów (50%) z nawracającą/oporną na leczenie APL, jednak u wszystkich tych pacjentów liczba WBC malała lub ulegała normalizacji do czasu remisji w obrazie szpiku i nie było konieczne stosowanie cytotoksycznej chemioterapii lub leukoferezy.
German: Ihr Arzt wird Ihnen Arsen(III)-oxid Accord einmal pro Tag als Infusion geben.
Polish: Lekarz będzie podawać Arsenic trioxide Accord codziennie, w infuzji.
German: Bei QTc-Intervallen von mehr als 500 msec müssen korrektive Maßnahmen vor Erwägen einer Arsen(III)-oxid-Therapie abgeschlossen und der QTc-Wert anhand von wiederholten EKGs überprüft sein und könnte, falls verfügbar, der Rat eines Spezialisten eingeholt werden.
Polish: W przypadku, gdy QTc jest większe niż 500 ms przed rozważeniem zastosowania trójtlenku arsenu, należy podjąć działania korygujące i za pomocą serii badań EKG ponownie ocenić QTc, i jeśli jest taka możliwość, skonsultować się ze specjalistą.
German: Bei den ersten Anzeichen, die auf dieses Syndrom hindeuten könnten (ungeklärtes Fieber, Dyspnoe und/oder Gewichtszunahme, abnormale Befunde bei Thoraxauskultation oder auffälligen Röntgenbefunden), ist die Behandlung mit Arsen(III)-oxid vorübergehend auszusetzen und unverzüglich und unabhängig von der Leukozytenzahl ein hochdosiertes Steroid (10 mg Dexamethason, zweimal täglich intravenös) für die Dauer von mindestens 3 Tagen oder länger zu geben, bis die Symptome abgeklungen sind.
Polish: Przy pojawieniu się pierwszych objawów sugerujących występowanie zespołu (niewyjaśniona gorączka, duszność i(lub) przyrost masy ciała, nieprawidłowe szmery w badaniu osłuchowym klatki piersiowej lub nieprawidłowości wykryte w badaniu radiologicznym), należy tymczasowo przerwać leczenie trójtlenkiem arsenu i natychmiast rozpocząć podawanie dużej dawki steroidów (10 mg deksametazonu dożylnie dwa razy na dobę) niezależnie od liczby leukocytów i kontynuować przez przynajmniej 3 dni lub dłużej aż do zmniejszenia nasilenia objawów podmiotowych i przedmiotowych.
German: In den Hauptstudien bei rezidivierendem Verlauf lag die Sterblichkeit durch die Blutungen einer disseminierten intravasalen Gerinnung (DIC) sehr hoch (> 10 %), was mit den Literaturangaben über die Frühsterblichkeit übereinstimmt.
Polish: Wskaźnik śmiertelności w sytuacji nawrotu w badaniach zasadniczych w związku z krwotokiem, któremu towarzyszy rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (DIC) był bardzo częsty (> 10%).
German: Dauer bis VR (Medianwert)
Polish: Czas do CR remisji (mediana)
German: Patienten, die solche als mit Arsen(III)-oxid in Verbindung stehenden Wirkungen erfahren, dürfen die Behandlung erst wieder aufnehmen, wenn sich die toxischen Vorkommnisse zurückgebildet haben bzw. die Abweichung, die zur Therapie-Unterbrechung führte, zum Ausgangsstatus zurückgekehrt ist.
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły reakcje uważane za związane ze stosowaniem trójtlenku arsenu, mogą podjąć ponownie leczenie dopiero po ustąpieniu objawów toksyczności lub powrotu do stanu początkowego nieprawidłowości, która spowodowała przerwę.
German: Aus der anorganischen, lyophilisierten Form von Arsen(III)-oxid entsteht in Lösung sofort das Hydrolyseprodukt Arsenige Säure (AsIII).
Polish: Nieorganiczna, liofilizowana postać trójtlenku arsenu po umieszczeniu w roztworze natychmiast hydrolizuje do kwasu arsenawego (AsIII).
German: Die Tagesdosis kann wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden, wenn keine Verlängerung auftritt.
Polish: można ponownie zwiększyć dobową dawkę do 100% dawki początkowej.
German: Das Risiko für Torsade de Pointes korreliert mit dem Ausmaß der QT-Verlängerung, mit der gleichzeitigen Gabe weiterer QT-verlängernder Therapeutika, einer Torsade de Pointes in der Vorgeschichte, einer vorbestehenden Verlängerung der QT-Zeit, Herzinsuffizienz, der Einnahme von Nicht-Kaliumsparenden Diuretika bzw. Umständen, die zu einer Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie führen.
Polish: Ryzyko torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT, jednoczesnym podawaniem produktów leczniczych wydłużających odstęp QT, torsade de pointes w wywiadzie, istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, zastoinową niewydolnością serca, podawaniem diuretyków nie oszczędzających potasu lub innymi stanami powodującymi wystąpienie hipokaliemii lub hipomagnezemii.
German: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze 25°C oraz przez 48 godzin, jeżeli jest przechowywany w temperaturze od 2°C do 8°C.
German: Ein Ansprechen war für alle Altersgruppen (Bereich 6 - 75 Jahre) der klinischen Prüfungen nachweisbar.
Polish: Odpowiedź obserwowano we wszystkich badanych grupach wiekowych, w zakresie od 6 do 75 lat.
German: Nicht verwendete Mengen dürfen nicht zur späteren Anwendung aufbewahrt werden.
Polish: Nie należy zachowywać niezużytych resztek produktu w celu późniejszego podania.
German: Die Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord muss dann unverzüglich abgebrochen werden.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast przerwać podawanie leku Arsenic trioxide Accord.
German: Dabei sollten in der Regel 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschritten werden, es sei denn die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Polish: Zwykle nie powinien być przechowywany dłużej niż 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.
German: 35 Tage
Polish: 35 dni
German: Arsenverbindungen induzieren in vitro und in vivo Chromosomenaberrationen und morphologische Veränderungen der Säugerzelle.
Polish: Związki arsenu wywołują zaburzenia chromosomów i transformacje morfologiczne komórek ssaków w badaniach in vitro i in vivo.
German: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia trójtlenkiem arsenu.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter Leukämien erfahrenen Arztes gegeben werden.
Polish: Arsenic trioxide Accord należy podawać pod kontrolą lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu ostrych białaczek.
German: Wenn Ihre Erkrankung auf Arsen(III)oxid Accord anspricht, wird ein zweiter Behandlungszyklus mit 25 Dosen durchgeführt, die über einen Zeitraum von 5 Wochen an 5 aufeinander folgenden Tagen pro Woche (gefolgt von 2 Tagen Pause) gegeben werden.
Polish: Jeśli nastąpi odpowiedź na leczenie lekiem Arsenic trioxide Accord pacjent otrzyma drugi cykl leczenia obejmujący 25 dawek, podawanych przez 5 dni w tygodniu (po których nastąpią 2 dni przerwy) przez 5 tygodni.
German: Kumulative Rezidivinzidenz nach 2 Jahren (CIR)
Polish: Skumulowany odsetek nawrotów w ciągu 2 lat (ang. cumulative incidence of relapse, CIR)
German: Tabelle 5
Polish: Tabela 5
German: In die Studie wurden Patienten einbezogen, bei denen das Vorliegen einer neu diagnostizierten APL durch Vorhandensein von t(15;17) oder PML/RAR-alpha durch RT-PCR oder fein gefleckte PML-Nukleusverteilung in Leukämiezellen bestätigt wurde.
Polish: Do badania włączono pacjentów z nowo zdiagnozowaną APL potwierdzoną obecnością t(15; 17) lub PML-RAR-alfa na podstawie RT-PCR
German: Haltbarkeit nach Verdünnung: Die chemische und physikalische gebrauchsfertige Stabilität wurde für 24 Stunden bei 25 °C und für 48 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Polish: Okres przechowywania po rozcieńczeniu: wykazano stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temp.25°C oraz przez 48 godzin w temp, 2-8°C.
German: Das Durchschnittsalter lag in der monozentrischen Studie bei 33 Jahren (Bereich 9 - 75 Jahre) und in der multizentrischen Studie bei 40 Jahren (Bereich 5 - 73 Jahre).
Polish: Mediana wieku w badaniu jednoośrodkowym wynosiła 33 lata (zakres od 9 do 75 lat).
German: Der Wirkstoff von Arsen(III)-oxid Accord, Arsen(III)-oxid, ist ein Humankarzinogen.
Polish: Substancja czynna produktu Arsenic trioxide Accord, czyli trójtlenek arsenu, jest rakotwórcza dla człowieka.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss mit einer Lösung, die Glucose, oder einer Lösung, die Natriumchlorid enthält, verdünnt werden.
Polish: Arsenic trioxide Accord musi być rozcieńczony w roztworze zawierającym glukozę lub roztworze zawierającym chlorek sodu.
German: Nach Abschluss des Arsen(III)-oxid-Programms erhielten 3 Patienten der monozentrischen und 15 der multizentrischen Studie eine Stammzelltransplantation.
Polish: Po zakończeniu leczenia trójtlenkiem arsenu trzem pacjentom z badania jednoośrodkowego oraz 15 pacjentom z badania wieloośrodkowego przeszczepiono komórki macierzyste.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der APL0406-Studie bei neu diagnostizierten Patienten sowie in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung bei Patienten mit rezidivierender/refraktärer APL berichtet.
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Zaobserwowano następujące działania niepożądane w badaniu APL0406 u nowo zdiagnozowanych pacjentówi w badaniach klinicznychi(lub) po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL.
German: Der nachfolgenden Tabelle 5 ist die zytogenetische Bestätigung einer Konversion zu einem normalen Genotypus und der Nachweis der PML/RAR-alpha-Konversion zum Normalzustand anhand des RTPCR Assays (Reverse-Transkriptase-Polymerase-Kettenreaktion)) zu entnehmen.
Polish: Cytogenetyczne potwierdzenie konwersji do normalnego genotypu i stwierdzenie konwersji PML/RARα odwrotnej transkryptazy - reakcji łańcuchowej polimerazy (RT-PCR) do normalnej przedstawiono w poniższej tabeli 5.
German: 4 × täglich 500 mg
Polish: 500 mg cztery razy na dobę
German: multizentrische Studie n mit VR = 34
Polish: N z CR = 34
German: VD ist zudem vom Körpergewicht abhängig und steigt mit zunehmendem Körpergewicht an. Arsen akkumuliert hauptsächlich in der Leber, in den Nieren sowie im Herz und in geringerem Ausmaß in der Lunge, in den Haaren und in den Nägeln.
Polish: Arsen jest magazynowany głównie w wątrobie, nerkach, sercu, i w mniejszej ilości w płucach, włosach i paznokciach.
German: Ungefähr 15 % der gegebenen Arsen(III)-oxid-Dosis werden unverändert mit dem Urin als AsIII ausgeschieden.
Polish: Około 15% z podanej dawki trójtlenku arsenu jest wydalane z moczem w postaci niezmienionego
German: Bei der letzten Kontrolle nach einem mittleren Beobachtungszeitraum von 28 Monaten (25 bis 29 Monate) lebten noch 6 der 12 Patienten der monozentrischen Studie.
Polish: Podczas ostatniej kontroli 6 z 12 pacjentów w badaniu jednoośrodkowym pozostawało przy życiu, przy obserwacji wynoszącej średnio 28 miesięcy (zakres od 25 do 29).
German: Nach Anbruch Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Polish: Po otwarciu produkt należy zużyć natychmiast.
German: Fertilität Es wurden keine klinischen oder präklinischen Fertilitätsstudien mit Arsen(III)-oxid durchgeführt.
Polish: Nie prowadzono klinicznych i nieklinicznych badań płodności z trójtlenkiem arsenu.
German: Im Verlauf der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord können bei Ihnen folgende Reaktionen auftreten:
Polish: Podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych:
German: Arsen(III)-oxid-Dosis, mg/kg/Tag (Medianwert, Bereich) Vollremission (VR)
Polish: Dawka trójtlenku arsenu, mg/kg mc. na dobę (mediana, zakres)
German: Rezidivierende/refraktäre akute Promyelozytenleukämie (APL)
Polish: Nawracająca/oporna na leczenie ostra białaczka promielocytowa (APL)
German: Hämatologische Vollremission ( HVR)
Polish: Całkowita remisja (CR)
German: • einige Arzneimittel zur Behandlung von Allergien wie z. B. Heuschnupfen, die als Antihistaminika bezeichnet werden (z. B. Terfenadin und Astemizol)
Polish: erytromycyna i sparfloksacyna) niektóre leki stosowane w leczeniu alergii, takich jak katar sienny, nazywane lekami przeciwhistaminowymi (np. terfenadyna i astemizol)
German: Zum Einfluss von Arsen(III)-oxid auf den APL-Subtyp mit t(11;17) und t(5;17) Chromosomentranslokation liegen keine Erfahrungen vor.
Polish: Nie ma doświadczeń dotyczących działania trójtlenku arsenu na wariant APL z translokacjami chromosomowymi t(11;17) i t(5;17).
German: Zytotoxisch
Polish: Cytotoksyczny
German: wenn Sie allergisch gegen Arsen(III)-oxid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na trójtlenek arsenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
German: Nach der Zurückbildung ist die Behandlung bei 50 % der vorher gegebenen Tagesdosis fortzusetzen.
Polish: Po ustąpieniu powyższych nieprawidłowości należy ponownie rozpocząć leczenie, stosując 50% uprzednio stosowanej dawki dobowej.
German: 5 von 7 Patienten unter 18 Jahren (im Alter von 5 bis 16 Jahren), die mit Arsen(III)-oxid mit der empfohlenen Dosis von 0,15 mg/kg/Tag behandelt wurden, erzielten eine vollständige Remission (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Spośród 7 pacjentów w wieku poniżej 18 lat (zakres od 5 do 16 lat) leczonych trójtlenkiem arsenu w zalecanej dawce 0,15
German: Es ist davon auszugehen, dass Arsen(III)-oxid Accord keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Przewiduje się, że lek Arsenic trioxide Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Die Behandlung ist für die Dauer von 4 Wochen fortzusetzen, gefolgt von 4 Wochen Pause, über insgesamt 4 Behandlungszyklen.
Polish: Leczenie należy kontynuować przez 4 tygodnie, a następnie należy je przerwać na 4 tygodnie.
German: Die Wirkung dieser Arzneimittel auf Ihren Herzschlag kann durch Arsen(III)-oxid Accord verstärkt werden.
Polish: Działanie tych leków na pracę serca może się pogorszyć w związku ze stosowaniem leku Arsenic trioxide Accord.
German: Arsen(III)-oxid kann zur Verlängerung der QT-Zeit und zum kompletten AV-Block führen.
Polish: Nieprawidłowości w zapisie elektrokardiogramów (EKG) Trójtlenek arsenu może powodować wydłużenie odstępu QT i całkowity blok przedsionkowokomorowy.
German: In einer multizentrischen Phase-3-Nichtunterlegenheitsstudie, in der all-trans-Retinsäure (ATRA) plus Chemotherapie mit ATRA plus Arsen(III)-oxid bei neu diagnostizierten APL-Patienten mit niedrigem bis mittlerem Risiko (Studie APL0406; siehe auch Abschnitt 5.1) verglichen wurde, wurden bei den mit Arsen(III)-oxid behandelten Patienten schwerwiegende Nebenwirkungen einschließlich Lebertoxizität, Thrombozytopenie, Neutropenie und QTc-Verlängerung beobachtet.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu równoważności (ang. non-inferiority) III fazy porównującym stosowanie kwasuall-trans-retynowego (ATRA) jednocześnie z chemioterapią do ATRA jednocześnie z trójtlenkiem arsenu u nowo zdiagnozowanych pacjentów z APL z grupy niskiego lub pośredniego ryzyka (badanie APL0406; patrz punkt 5.1)u pacjentów leczonych trójtlenkiem arsenu obserwowano ciężkie działania niepożądane, w tym hepatotoksyczność, małopłytkowość, neutropenię i wydłużenie odstępu QTc.
German: Die Ausgangswerte für die Leukozytenzahl korrelierten in diesen Studien nicht mit der Entstehung einer Leukozytose, und die Leukozytenwerte waren in der Konsolidierungsphase niedriger als während der Induktion.
Polish: Pomiary wyjściowe liczby białych krwinek (WBC) nie korelowały z rozwojem leukocytozy podczas badania, a wartości WBC podczas leczenia konsolidującego nie były tak wysokie, jak podczas leczenia indukującego.
German: Bei einem absoluten Einzeldosisbereich von 7 bis 32 mg (gegeben als 0,15 mg/kg) scheint die Bioverfügbarkeit (AUC) linear zu sein.
Polish: W całkowitym zakresie dawki pojedynczej 7 mg do 32 mg (podawanej 0,15 mg/kg mc.), ekspozycja organizmu (AUC, obszar pod krzywą) jest liniowa.
German: Wenn Sie schwanger sind oder während der Behandlung mit Arsen(III)-oxid Accord schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub zaszła w ciążę podczas leczenia lekiem Arsenic trioxide Accord należy poradzić się lekarza.
German: Konsolidierungstherapie
Polish: Schemat leczenia konsolidującego
German: Eine Vorbehandlung mit Anthracyclinen kann das Risiko einer Verlängerung der QT-Zeit erhöhen.
Polish: Wcześniejsze leczenie antracyklinami może zwiększać ryzyko wydłużenia QT. Ryzyko wystąpienia torsade de pointes wiąże się z zakresem wydłużenia odstępu QT,
German: Während der Arsen(III)-oxid-Therapie entwickelten 14 der 52 Patienten der APL-Studien bei rezidivierendem Verlauf eines oder mehrere Symptome eines APL-Differenzierungssyndroms, das durch Fieber, Dyspnoe, Gewichtszunahme, Lungeninfiltrate und Pleura- oder Perikardergüsse mit oder ohne Leukozytose gekennzeichnet war (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Podczas leczenia trójtlenkiem arsenu u 14 z 52 pacjentów biorących udział w badaniach APL w sytuacji nawrotu wystąpił co najmniej jeden objaw zespołu różnicowania APL, charakteryzującego się gorączką, dusznością, zwiększeniem masy ciała, naciekami płucnymi i obecnością płynu wysiękowego w opłucnej lub osierdziu, z leukocytozą lub bez leukocytozy (patrz punkt 4.4).
German: Arsen(III)-oxid Accord darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt bzw. in derselben Infusionsleitung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegeben werden.
Polish: Produktu Arsenic trioxide Accord nie wolno mieszać, ani podawać jednocześnie w tym samym zestawie do infuzji dożylnej z innymi produktami leczniczymi.
German: Sofern die toxischen Vorkommnisse innerhalb von 7 Tagen nach Wiederaufnahme der Therapie bei reduzierter Dosis nicht wiederkehren, kann die Tagesdosis wieder auf 100 % der Ausgangsdosis erhöht werden.
Polish: Jeżeli toksyczność nie występuje ponownie w ciągu 7 dni od wznowienia leczenia przy zmniejszonej dawce,
German: Die Anwendung von Arsen(III)-oxid bei Dialysepatienten wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano stosowania trójtlenku arsenu u pacjentów dializowanych.
German: Das Arsen in Arsen(III)-oxid Accord wird in die Muttermilch ausgeschieden.
Polish: Arsen zawarty w leku Arsenic trioxide Accord przenika do mleka matki karmiącej.
German: Wie Arsen(III)-oxid Accord aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Arsenic trioxide Accord i co zawiera opakowanie
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Ból mięśni
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: (sehr häufig ≥ 1/10), (häufig ≥ 1/100, < 1/10), (gelegentlich ≥ 1/1.000, < 1/100), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Wymienione w tabeli 2poniżej działania niepożądane podane są wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania w badaniach klinicznych trójtlenku arsenu u 52 pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie APL. Częstość działań niepożądanych podano jako: (bardzo często ≥ 1/10), (często ≥ 1/100 do < 1/10), (niezbyt często ≥ 1/1 000 do < 1/100), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Methode und Art der Anwendung
Polish: Metoda i droga podawania
German: Bei Entwicklung einer Koagulopathie wird die orale Gabe des Komplexbildners Dimercaptosuccinsäure-Succimer (nach DCI) empfohlen, der während der ersten 5 Tage in einer Dosierung von 10 mg/kg bzw. 350 mg/m2 alle 8 Stunden und während der folgenden 2 Wochen alle
Polish: W przypadku koagulopatii zaleca się doustne podawanie jako środka chelatującego kwasu dimerkaptobursztynowego (DMSA, Succimer) 10 mg/kg mc. lub 350 mg/m2 pc. co 8 godzin przez 5 dni, a następnie co 12 godzin przez 2 tygodnie.
German: Tabelle 2
Polish: Tabela 2
German: Ventrikuläre Tachykardie
Polish: Tachykardia komorowa
German: Herzversagen
Polish: Niewydolność serca
German: Falls klinisch gerechtfertigt/erforderlich, wird die gleichzeitige Gabe von Diuretika ebenfalls empfohlen.
Polish: Zaleca się jednoczesne stosowanie diuretyków, jeśli jest to klinicznie uzasadnione i (lub) konieczne.
German: Arsen(III)-oxid Accord muss anschließend unverzüglich mit 100 bis 250 ml einer 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder einer 9 mg/ml (0,9%) Natriumchlorid-Injektionslösung verdünnt werden.
Polish: Lek Arsenic trioxide Accord musi być następnie natychmiast rozcieńczony w 100 ml do 250 ml roztworu glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworu chlorku sodu 9 mg/ml
German: - Bauchschmerzen (abdominelle Schmerzen), - Hautrötungen, Gesichtsschwellungen, verschwommenes Sehen
Polish: - rumień, obrzęk twarzy, nieostre widzenie
German: Wenn sich die vorher eingetretenen toxischen Reaktionen nicht verschlechtern, kann die Gabe von Arsen(III)-oxid danach bei voller Dosierung fortgesetzt werden.
Polish: Następnie, jeśli nie doszło do pogorszenia uprzednio obserwowanej toksyczności, można rozpocząć stosowanie trójtlenku arsenu w pełnej dawce.
German: Differenzierungssyndrom
Polish: Zespół różnicowania
German: Bei 7 Patienten der monozentrischen Studie und 18 Patienten der multizentrischen Studie wurde nach der Konsolidierung eine Erhaltungstherapie mit Arsen(III)-oxid durchgeführt.
Polish: Podczas kontynuacji leczenia po leczeniu konsolidującym 7 pacjentów z badania jednoośrodkowego oraz 18 pacjentów z badania wieloośrodkowego otrzymało leczenie podtrzymujące trójtlenkiem arsenu.
German: Rezidiv nach 1-4 Therapiezyklen auf; hier hatten 5 Patienten zuvor eine Stammzelltransplantation erhalten.
Polish: U pacjentów uczestniczących w badaniu wieloośrodkowym nawroty występowały po 1-4 wcześniejszych terapiach, a u 5 pacjentów wystąpił nawrót po transplantacji komórek macierzystych.
German: Arsen(III)-oxid Accord ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Polish: Arsenic trioxide Accord jest koncentratem do sporządzania roztworu do infuzji.
German: Nach Anbruch: Nach Anbruch ist das Arzneimittel sofort zu verwenden.
Polish: Po pierwszym otwarciu: produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
German: - Vor der ersten Arsen(III)-oxid Accord-Dosis sollte eine elektrische Aufnahme Ihres Herzens (Elektrokardiogramm/EKG) durchgeführt werden.
Polish: - Ponadto, przed podaniem pierwszej dawki należy wykonać elektryczny zapis czynności serca
German: Zytogenetische Ergebnisse nach Therapie mit Arsen(III)-oxid
Polish: Odpowiedź cytogenetyczna po przeprowadzeniu leczenia trójtlenkiem arsenu
German: Entstehung von zweiten Primärtumoren
Polish: Rozwój drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego
German: Tabelle 4
Polish: Tabela 4
German: Wobei in der Regel 24 Stunden bei 2 °C-8 °C nicht überschritten werden sollten, es sei denn die Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Polish: 24 godziny w temperaturze 2-8°C, jeśli rozcieńczenie nie zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.