FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Slovak: Opsumit je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne, aby ste zvládli svoju pľúcnu artériovú hypertenziu.
English: Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla do bodu ukončenia liečby v porovnaní s placebom k 45 % poklesu rizika (miera rizika - hazard ratio [HR] 0,55; 97,5 % Interval spoľahlivosti: 0,39 až 0,76; logrank p <
English: You will need blood tests, as indicated by your doctor:
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy si máte dať urobiť krvné vyšetrenie:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/893/001
English: Patient Card Page 1 (front)
Slovak: Strana 1 (predná)
English: • dizziness
Slovak: • bledosť
English: 4.6 Fertility, pregnancy, and lactation
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia Použitie u žien vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
English: In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola incidencia edému v skupinách pacientov liečených macitentanom 10 mg 21,9
English: • Headache
Slovak: • chrípka
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan
Slovak: Opsumit 10 mg tablety macitentan
English: Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
Slovak: Pri expozícii 7-násobne vyššej oproti expozícii u ľudí sa pozoroval: mierny nárast pre- a post-implantačných strát,
English: Hepatobiliary disorders
Slovak: Hemodynamické výsledky
English: Macitentan was not genotoxic in a standard battery of in vitro and in vivo assays.
Slovak: V štandardnej sérii in vitro a in vivo testov nebol macitentan genotoxický.
English: At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause.
Slovak: Po 36 mesiacoch bolo hospitalizovaných v súvislosti s PAH alebo zomrelo z dôvodu súvisiaceho s PAH 44,6 % pacientov v skupine s placebom a 29,4
English: Do not take Opsumit:
Slovak: „Neužívajte Opsumit“).
English: • if you are breastfeeding.
Slovak: • ak dojčíte.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicine.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: • regular monitoring of haemoglobin levels;
Slovak: • mesačné tehotenské testy; • pravidelné monitorovania hladín hemoglobínu;
English: a = based on Cox's Proportional Hazards Model b = % of patients with an event at 36 months = 100 × (1 - KM estimate) c= all cause death up to EOT regardless of prior worsening
Slovak: % pacientov s príhodou do 36 mesiacov = 100 ×
English: Haemodynamic parameters were assessed in a subset of patients (placebo [N = 67], macitentan 10 mg [N = 57]) after 6 months of treatment.
Slovak: Hemodynamické parametre boli hodnotené v podskupine pacientov (placebo
English: In two double-blind clinical studies in patients with digital ulcers associated with systemic sclerosis, the incidences of peripheral oedema AEs ranged from 13.4% to 16.1% in the macitentan 10 mg groups and from 6.2% to 4.5% in the placebo groups.
Slovak: V dvoch dvojito zaslepených klinických štúdiách u pacientov so systémovou sklerózou s vredovou chorobou prstov bol výskyt periférneho edému v rozmedzí od 13,4
English: Use in women of childbearing potential/Contraception in males and females Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.4).
Slovak: Liečba Opsumitom u žien vo fertilnom veku sa má začať len, ak bolo potvrdené, že žena nie je tehotná, bolo jej poskytnuté vhodné poradenstvo o antikoncepcii a používa spoľahlivú antikoncepciu
English: See section 4.
Slovak: % do 4,5
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Slovak: ľubovník bodkovaný, karbamazepín a fenytoín) (pozri časť 4.5).
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078).
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg vyústila v mesiaci 6 do placebom korigovaného nárastu strednej hodnoty v 6 minútovom teste chôdze (6MWD) o 22 metrov (97,5
English: The most commonly reported adverse reactions are nasopharyngitis (14%), headache (13.6%) and anaemia (13.2%, see section 4.4).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky sú nazofaryngitída (14
English: • itching of your skin
Slovak: • tmavo sfarbený moč • svrbenie kože
English: • St. John's Wort (an herbal preparation used to treat depression),
Slovak: • ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný prípravok, používaný na liečbu depresie),
English: Opsumit contains soya bean lecithin.
Slovak: Opsumit obsahuje sójový lecitín.
English: OUTER CARTON/BOTTLE
Slovak: Karboxymetylškrob
English: Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
Slovak: % Interval spoľahlivosti (CI): 5 až 69) voči východiskovým hodnotám u pacientov funkčnej triedy III/IV, respektíve o 12 metrov (97,5%
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Janssen-Cilag Int
Slovak: Janssen-Cilag Int
English: Outcome endpoints
Slovak: Cieľové ukazovatele
English: Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia.
Slovak: a neodporúča sa u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
English: If you have any question about your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o vašej liečbe, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.©2013
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Slovak: Opsumit 10 mg filmom obalené tablety macitentan
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets
Slovak: Opsumit 10 mg filmom obalené tablety
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Slovak: Pacienti liečení macitentanom 10 mg dosiahli oproti placebovej skupine medián zníženia pľúcnej vaskulárnej rezistencie 36,5 % (97,5
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Slovak: Ako vyzerá Opsumit a obsah balenia
English: Film coating
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE
English: There is limited clinical experience with macitentan in patients over the age of 75 years, therefore Opsumit should be used with caution in this population (see section 4.2).
Slovak: S užívaním macitentanu u pacientov starších ako 75 rokov sú obmedzené skúsenosti, preto sa má
English: prostanoid initiation n (%)
Slovak: % Interval spoľahlivosti (CI):
English: whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Slovak: či máte anémiu (znížený počet červených krviniek) či vaša pečeň pracuje správne
English: This corresponds to over 180 literature reports (Randomized Clinical Trials (RCTs); Reviews, Monographs (Martindale etc.).
Slovak: To zodpovedá viac ako 180 správam z literatúry (randomizovaným klinickým skúškam (RCT), prehľadom, monografiám (Martindale atď.)).
English: It is used principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant agent.
Slovak: Používa sa najmä ako protizápalová alebo imunosupresívna látka.
English: Elixirs are sweetened hydro-alcoholic oral solutions that are specially formulated for oral use in infants and children (Strickley, 2004).
Slovak: Nápoje sú sladené hydro-alkoholické perorálne roztoky, ktoré sú špeciálne určené na perorálne použitie u dojčiat a detí (Strickley, 2004).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamethasone Alapis
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Dexamethasone Alapis
English: Dexamethasone has a biological half life of 36 - 54 hours and therefore is suitable in conditions where continuous glucocorticoid action is required.
Slovak: Dexametazón má biologický polčas 36 - 54 hodín, a preto je vhodný v podmienkach, kde je potrebný neustály glukokortikoidný účinok.
English: • Prevention of nausea and vomiting and treatment of cancer with oncolytics that have a serious emetic effect.
Slovak: • prevencia nevoľnosti a vracania pri liečbe karcinómu onkolytickými liekmi, ktoré majú závažný emetický účinok.
English: • Treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions
Slovak: • liečba neendokrinných stavov reagujúcich na kortikosteroidy
English: The CHMP assessed the dossier and the available data, including the issues raised by the objecting CMS.
Slovak: Výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu a dostupné údaje vrátane otázok vznesených namietajúcimi príslušnými členskými štátmi.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZITÍVNEHO STANOVISKA
English: It also showed that dexamethasone had a broad therapeutic index.
Slovak: Zároveň ukázala, že dexametazón má široký terapeutický index.
English: The Applicant specifically focussed its response on the concerns raised about bridging data.
Slovak: Žiadateľ sa vo svojej odpovedi osobitne zameral na výhrady týkajúce sa paralelných údajov.
English: Because it has only minimal mineral corticoid properties, the drug is inadequate as a monotherapy for the management of adrenocortical insufficiency.
Slovak: Keďže má liek len minimálne vlastnosti minerálnych kortikoidov, nie je dostatočný ako monoterapia na liečbu adrenokortikálnej nedostatočnosti.
English: At Day 60 of the CMD(h) procedure, since no agreement could be reached, the procedure was referred to the CHMP.
Slovak: Keďže sa v 60. deň konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) nedosiahla zhoda, vec bola postúpená výboru CHMP.
English: This active substance is considered to have a ‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction.
Slovak: Užívanie tejto účinnej látky je v rámci Európskeho spoločenstva overené už minimálne 10 rokov s uznanou účinnosťou a prijateľnou úrovňou bezpečnosti pri užívaní v prípade niektorých endokrinných a neendokrinných ochorení, v niektorých prípadoch mozgových edémov a na diagnostické testovanie adrenokortikálnej hyperfunkcie.
English: Therefore, from a pharmaceutical perspective, elixirs are a type of oral solutions and are expected to behave in vivo as such.
Slovak: Z farmaceutického hľadiska sú nápoje typom perorálnych roztokov a očakáva sa, že sa tak in vivo správajú.
English: From the literature submitted during the decentralised procedure, it was shown that dexamethasone has been widely used in clinical practice for a number of indications for more than 40 years.
Slovak: Literatúra, ktorá bola predložená počas decentralizovaného postupu, ukázala, že dexametazón sa vo veľkej miera používa v klinickej praxi na množstvo indikácií už viac ako 40 rokov.
English: The Summary of Product Characteristics achieved during the Coordination group procedure was considered to address adequately the safety concerns of this medicinal product.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku získaný počas postupu koordinačnej skupiny dostatočne rieši výhrady týkajúce sa tohto lieku.
English: The mechanism of action is mediated via activation of glucorticoid receptors that leads to increased or decreased transcription of a number of genes involved in the inflammatory process, particularly the repression of cytokine gene transcription and the direct interaction between the glucocorticoid receptor and other transcription factors activated in chronic inflammation.
Slovak: Účinkuje tak, že aktivuje glukokortikoidné receptory, čo vedie k zvýšeniu alebo zníženiu transkripcie mnohých génov podieľajúcich sa na zápalových procesoch, najmä k potlačeniu transkripcie génov cytokínov a k priamej interakcii medzi glukokortikoidnými receptormi a ďalšími transkripčnými faktormi, ktoré boli aktivované pri chronickom zápale.
English: In addition, the limited number of published studies that used a solution formulation used a similar posology to the tablet formulation.
Slovak: Okrem toho obmedzený počet publikovaných štúdií, ktoré používali liek vo forme roztoku, používali podobné dávkovanie vo forme tabliet.
English: The strength and quality of evidence gathered from the above information was considered adequate for a medicinal product with a well established and broad therapeutic index as dexamethasone.
Slovak: Sila a kvalita dôkazov získaných z uvedených informácií sa považovala za dostatočnú pre liek s overeným a širokým terapeutickým indexom, ako je dexametazón.
English: Most of the literature provided by the Applicant concerned the administration of an oral solid dosage form, i.e. tablet.
Slovak: Väčšina literatúry, ktorú poskytol žiadateľ, sa týkala podávania perorálnej dávky pevných foriem lieku, t. j. tabliet.
English: In vivo bioequivalence studies may be exempted if an assumption of equivalence in in vivo performance can be justified by satisfactory in vitro data.
Slovak: Štúdie o bioekvivalencii in vivo môžu byť vyňaté v prípade, ak možno predpoklad ekvivalencie pri štúdiách in vivo odôvodniť dostatočnými údajmi získanými in vitro.
English: The bibliography provided was considered sufficient to support the well established use of dexamethasone substance in different tablet formulations.
Slovak: Poskytnutá bibliografia sa považovala za dostatočnú na podporu overeného užívania látky dexametazón v rôznych formách tabliet.
English: The objecting Concerned Member State raised a potential serious risk to public health as it considered that the literature data on dexamethasone tablets that had been submitted could not be extrapolated to dexamethasone oral solution without adequate bridging data and therefore the efficacy and safety of Dexamethasone Alapis could not be demonstrated in the application.
Slovak: Dotknutý členský štát vzniesol výhrady týkajúce sa možného závažného rizika pre verejné zdravie, pretože sa domnieval, že údaje z literatúry o tabletách dexametazónu, ktoré boli predložené, sa nemôžu extrapolovať na perorálny roztok dexametazónu bez primeraných paralelných údajov, a preto sa v žiadosti nemohla preukázať účinnosť a bezpečnosť lieku Dexamethasone Alapis.
English: Literature data available on the various routes of administration for the same treatment show that dexamethasone is equally effective via any administration route.
Slovak: Dostupné údaje z literatúry o rôznych spôsoboch podávania v prípade rovnakej liečby dokazujú, že dexametazón je rovnako účinný, nech je podávaný akoukoľvek cestou.
English: Dexamethasone is a highly potent and long-acting glucocorticoid with negligible sodium retaining properties.
Slovak: Dexametazón je vysoko účinný a dlhodobo pôsobiaci glukokortikoid so zanedbateľným účinkom na zadržiavanie sodíka.
English: The CHMP therefore agreed that the bibliographic data provided in support of the application demonstrates the well-established use of dexamethasone sodium phosphate used in the oral solution and that a bioequivalence study was not necessary to show the relevance of the literature used in support of the pharmaceutical form concerned.
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil, že bibliografické údaje poskytnuté na podporu žiadosti dokazujú overené užívanie sodnej soli dexametazónfosfátu používanej v perorálnom roztoku a že štúdia o bioekvivalencii nebola potrebná na dokázanie významu literatúry použitej na podporu danej farmaceutickej formy.
English: In addition, a few literature reports (CTs) on the efficacy and safety of dexamethasone in oral solution/syrup have been submitted in the following indications applied for:
Slovak: Okrem toho bolo niekoľko správ z literatúry (klinických skúšok) o účinnosti a bezpečnosti dexametazónu v podobe perorálneho roztoku/sirupu predložených v nasledujúcich požadovaných indikáciách:
English: It was therefore concluded by the CHMP that efficacy and safety of dexamethasone active substance in the therapeutic indications applied for had been sufficiently demonstrated by the provided literature.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že účinnosť a bezpečnosť účinnej látky dexametazón v požadovaných terapeutických indikáciách boli dostatočne preukázané prostredníctvom predloženej literatúry.
English: The application for Dexamethasone Alapis has therefore been made in accordance with Article 10a of Directive 2001/83/EC, as amended.
Slovak: Žiadosť pre liek Dexamethasone Alapis bola preto predložená v súlade s článkom 10 ods.
English: Whereas, - the Applicant has provided sufficient literature data to demonstrate well-established use of dexamethasone, - efficacy and safety of dexamethasone has been adequately shown in the indications applied for - adequate bridging data between the tablet formulation and the oral solution formulation have been provided by the Applicant, the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation(s) for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Slovak: Keďže - žiadateľ poskytol dostatočné údaje z literatúry na preukázanie overeného užívania dexametazónu, - účinnosť a bezpečnosť dexametazónu boli dostatočne preukázané v požadovaných indikáciách, - žiadateľ zabezpečil zodpovedajúce prepojenie údajov o forme tabliet a forme perorálneho roztoku, výbor CHMP odporučil vydať povolenie (povolenia) na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
English: The majority of data submitted supporting efficacy and safety with dexamethasone in the indications being sought have been obtained with tablet formulations.
Slovak: Väčšina predložených údajov podporujúcich účinnosť a bezpečnosť dexametazónu pri indikáciách bola získaná z formy tabliet.
English: In order to extrapolate efficacy and safety data from these studies to the oral solution formulation applied for, the Applicant provided data that showed that irrespective of immediate release oral dosage formulation (tablet or solution), the bioavailability of dexamethasone in terms of extent and rate of absorption, was similar.
Slovak: Na extrapoláciu údajov o účinnosti a bezpečnosti požadovaného perorálneho roztoku, ktoré boli získané z týchto štúdií, žiadateľ poskytol údaje, ktoré ukázali, že bez ohľadu na formu perorálnej dávky s okamžitým uvoľňovaním (tableta alebo roztok) bola biologická dostupnosť dexametazónu, pokiaľ ide o rozsah a rýchlosť absorpcie, podobná.
English: Data on the solubility and on the absorption and permeability of dexamethasone were provided by the Applicant during the decentralised and the CMD(h) referral procedure to show that Dexamethasone Alapis met all criteria for a BCS-based biowaiver.
Slovak: Údaje o rozpustnosti, absorpcii a priepustnosti dexametazónu poskytol žiadateľ v priebehu decentralizovaného postupu a konania v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) s cieľom preukázať, že liek Dexamethasone Alapis spĺňa všetky kritériá pre upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému.
English: However, as information on the composition of the dexamethasone syrup, elixir or oral solution investigated in the provided studies was missing in all articles, some concerns were raised on whether those data could be considered as sufficient to allow bridging of the data between the tablets and the oral formulation applied for.
Slovak: Keďže však vo všetkých článkoch predložených štúdií chýbali informácie o zložení skúmaného dexametazónového sirupu, nápoja alebo perorálneho roztoku, boli vznesené výhrady, či sa tieto údaje môžu považovať za dostatočné na to, aby poskytli požadované prepojenie údajov o tabletách a perorálnych formách.
English: From the literature data provided by the Applicant, it was shown that there were no significant differences between the bioavailabilities of immediate release tablet formulations and elixir formulations of dexamethasone (irrespective of the elixir formulation used).
Slovak: Údaje z literatúry, ktoré poskytol žiadateľ, ukázali, že neexistujú žiadne významné rozdiely medzi biologickou dostupnosťou dexametazónu vo forme tabliet s okamžitým uvoľňovaním a biologickou dostupnosťou dexametazónom vo forme nápoja (bez ohľadu na použitú formu nápoja).
English: The BCS-based biowaiver approach is meant to reduce in vivo bioequivalence studies.
Slovak: Takýto prístup upustenia od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému je zameraný na zníženie počtu štúdií o bioekvivalencii in vivo.
English: Although the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)” states: “In those cases where the test product is an oral solution which is intended to be bioequivalent to another immediate release oral dosage form, bioequivalence studies are required”, the application of a BCS-based biowaiver to bridge data from different pharmaceutical forms was considered to have been adequately justified from a scientific point of view, by provision of parallel artificial membrane permeability assay (PAMPA) data, literature and dissolution data, demonstrating that Dexamethasone drug substance has biopharmaceutical characteristics of BCS Class I/III, and that the excipients have no adverse affects on bioavailability.
Slovak: „V prípadoch, keď je testovaný produkt perorálny roztok, ktorý má byť uznaný bioekvivalentným k inej perorálnej dávke lieku s okamžitým uvoľňovaním, je potrebné vypracovať štúdie o bioekvivalencii“, sa z vedeckého hľadiska považovala žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému na prepojenie údajov o rôznych farmaceutických formách za dostatočne odôvodnenú, a to vďaka predloženiu údajov o analýze paralelnej priepustnosti umelej membrány (PAMPA), literatúry a údajov o rozpustnosti, ktoré preukázali, že látka lieku Dexamethasone má biofarmaceutické vlastnosti triedy I/III podľa biofarmaceutického klasifikačného systému, a že pomocné látky nemajú žiadny negatívny vplyv na biologickú dostupnosť.
English: According to the Appendix II of the “Guideline on the investigation of bioequivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)”, applying for a BCS-based biowaiver is restricted to highly soluble drug substances with known human absorption and considered not to have a narrow therapeutic index.
Slovak: Rev 1/Corr)“ sa žiadosť o upustenie od štúdií bioekvivalencie na základe biofarmaceutického klasifikačného systému vzťahuje len na vysoko rozpustné liečivá so známou absorpciou u ľudí, ktoré sa nepovažujú za látky s úzkym terapeutickým indexom.