FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: -0,5 -0,8h -0,3 -0,7g -0,3 -0,6g -0,3 -0,6g,i
Maltese: -0.5 -0.8h -0.3 -0.7g -0.3 -0.6g -0.3 -0.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Hypromellose Mannitol
Maltese: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Danish: Filmovertræk:
Maltese: Taqsiriet:
Danish: KG Sími: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Sími: +49 (0) 611 / 1720-0
Maltese: KG Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei) Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Danish: V.J.Salomone Pharma Limited Sími: +356 22983201
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited Tel: +356 22983201
Danish: CDAI ≤ 10 (%-del af patienterne)
Maltese: CDAI ≤10 (% ta' pazjenti)
Danish: Sími: +39 06 928921
Maltese: Tel: +39 06 928921
Danish: Titandioxid (E171) Sort jernoxid (E172) Rød jernoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Iron oxide iswed (E172)
Danish: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Sími: +372 623 1011
Maltese: AbbVie Biopharmaceuticals GmbH Eesti filiaal Tel: +372 623 1011
Danish: Sími: +40 21 529 30 35
Maltese: Tel: +40 21 529 30 35
Danish: • Forkølelsessår (herpes simplex)
Maltese: • feriti tad-deni (herpes simplex)
Danish: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (%-del af patienterne)
Maltese: LDA DAS28-CRP ≤3.2 (% ta' pazjenti)
Danish: CR DAS28-CRP < 2,6 (%-del af patienterne)
Maltese: CR DAS28-CRP <2.6 (% ta' pazjenti)
Danish: Sími: +421 2 5050 0777
Maltese: Tel: +421 2 50500777
Danish: AbbVie SIA Sími: +371 67605000
Maltese: AbbVie SIA Tel: +371 67605000
Danish: Sími: +31 (0)88 322 2843
Maltese: Tel: +31 (0)88 322 2843
Danish: SELECT COMPARE MTX-UR
Maltese: SELECT COMPARE MTX-IR
Danish: Sími: +34 91 384 09 10
Maltese: Tel: +34 91 384 09 10
Danish: AbbVie UAB Sími: +370 5 205 3023
Maltese: AbbVie UAB Tel: +370 5 2053023
Danish: AbbVie AB Sími: +46 (0)8 684 44 600
Maltese: AbbVie AB Tel: +46 (0)8 684 44 600
Danish: Kreatininfosfokinase
Maltese: Creatine phosphokinase
Danish: Immunmodulerende lægemidler kan øge risikoen for maligniteter, herunder lymfom.
Maltese: Prodotti mediċinali immunomodulatorji jistgħu jżidu r-riskju ta' tumuri malinni, inkluż il-limfoma.
Danish: SELECT MONO MTX-UR
Maltese: SELECT MONO MTX-IR
Danish: • Klinisk remission (DAS28-CRP)
Maltese: • Remissjoni klinika (DAS28-CRP)
Danish: Pneumoni Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Maltese: Pnewmonja Herpes zoster Herpes simplex** Kandidajasi tal-ħalq
Danish: Sími: +351 (0)21 1908400
Maltese: Tel: +351 (0)211908400
Danish: In vitro er upadacitinib et substrat for efflukstransporterne P-gp og BCRP.
Maltese: In vitro, upadacitinib hu substrat għat-trasportaturi tal-effluss P-gp u BCRP.
Danish: -0,3 -0,7h,i
Maltese: -0.3 -0.7h,i Taqsiriet:
Danish: Hver kalenderblister indeholder 7 tabletter.
Maltese: Kull folja b'kalendarju fiha 7 pilloli.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunsuppressiva, selektive immunsuppressiva, ATC-kode: endnu ikke tildelt
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Danish: • Tabletkerne: mikrokrystallinsk cellulose, mannitol, vinsyre, hypromellose, vandfri kolloid silica, magnesiumstearat.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose, mannitol, tartaric acid, hypromellose, silica colloidal anhydrous, magnesium stearate.
Danish: Hæmning af fosforyleringen af IL-6-induceret STAT3 og IL-7-induceret STAT5
Maltese: L-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' STAT3 indotta minn IL-6 u ta' STAT5 indotta minn IL-7
Danish: • hvis du har aktiv tuberkulose (TB)
Maltese: • Jekk għandek tuberkulożi (TB) attiva
Danish: vs. adalimumab
Maltese: ADA = adalimumab;
Danish: SF-36-scoren (Short Form (36) Health Survey Physical Component) sammenlignet med placebo og MTX.
Maltese: Formola l-Qasira (36) (SF-36 - Short Form (36) Health Survey) meta mqabbla mal-plaċebo u MTX.
Danish: AbbVie GmbH Sími: +43 1 20589-0
Maltese: AbbVie GmbH Tel: +43 1 20589-0
Danish: 148, Pontina Km 52 snc
Maltese: AbbVie S.r.l. 148, Pontina Km 52 snc
Danish: SELECT NEXT csDMARD-UR
Maltese: SELECT NEXT csDMARD-IR
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, macrogol, talcum, titandioxid, rød jernoxid (E172), sort jernoxid (E172).
Maltese: • Kisja b'rita: poly(vinyl alcohol), macrogol, talc, titanium dioxide, iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172).
Danish: Klinisk respons:
Maltese: Rispons Kliniku:
Danish: AbbVie Limited Sími: +353 (0)1 4287900
Maltese: AbbVie Limited Tel: +353 (0)14287900
Danish: Depottablet.
Maltese: upadacitinib.
Danish: Upadacitinibs gennemsnitlige terminale eliminationshalveringstid var 9-14 timer.
Maltese: Il-medja tal-half-life terminali tal-eliminazzjoni ta' upadacitinib varjat minn 9 sa 14-il siegħa.
Danish: 47h i
Maltese: 47h
Danish: • medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. itraconazol, posaconazol eller voriconazol)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali (bħal itraconazole, posaconazole jew voriconazole)
Danish: • Aktivt stof: upadacitinib.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi upadacitinib.
Danish: Upadacitinibs farmakologiske aktivitet tilskrives modermolekylet.
Maltese: L-attività farmakoloġika ta' upadacitinib hi attribwita lill-molekula oriġinali.
Danish: Hyperkolesterolæmi
Maltese: Iperkolesterolemija Ipertrigliċeridemija
Danish: 8017 JV Zwolle
Maltese: 8017 JV Zwolle L-OLANDA
Danish: Familien af JAK-enzymer har fire medlemmer, JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2, der samarbejder parvis for at fosforylere og aktivere signaltransducere og transkriptionsaktivatorer (STAT'er).
Maltese: Il-familja ta' enzimi JAK fiha erba' membri, JAK1, JAK2, JAK3 u TYK2 li jaħdmu bħala pari biex jiffosforilizzaw u jattivaw transducers tas-sinjali u attivaturi tat-traskrizzjoni (STATs - signal transducers and activators of transcription).
Danish: Upadacitinibs metabolisering medieres af CYP3A4 med et muligt mindre bidrag fra CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' upadacitinib hu medjat minn CYP3A4 b'kontribuzzjoni żgħira potenzjali minn CYP2D6.
Danish: Vandfri kolloid silica Magnesiumstearat
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Danish: bDMARD-URe
Maltese: bDMARD-IRe
Danish: AbbVie Ltd Sími: +44 (0)1628 561090
Maltese: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628561090
Danish: Upadacitinibs bindingsgrad til plasmaproteiner er 52 %.
Maltese: Upadacitinib hu marbut mal-proteini tal-plażma b'52%.
Danish: • medicin til behandling af tuberkulose (f.eks. rifampicin)
Maltese: • mediċini għat-trattament tat-tuberkulożi (bħal rifampicin)
Danish: Sími: +420 233 098 111
Maltese: Tel: +420 233 098111
Danish: Patienter på 18 år eller derover var egnede til at deltage.
Maltese: Pazjenti ta' 18-il sena u aktar kienu eliġibbli biex jipparteċipaw.
Danish: • medicin til behandling af Cushings syndrom (f.eks. ketoconazol)
Maltese: • mediċini għat-trattament tas-sindrome ta' Cushing (bħal ketoconazole)
Danish: FACIT-F-score (Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue), sammenholdt med placebo.
Maltese: Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score) meta mqabbla mal-plaċebo.
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg var forbundet med dosisafhængige forhøjede lipidparametre, herunder total kolesterol, triglycerider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg ġie assoċjat ma' żidiet fil-parametri tal-lipidi dipendenti fuq iddoża, inklużi kolesterol totali, trigliċeridi, kolesterol LDL u kolesterol HDL.
Danish: ACR20 (%-del af patienterne)
Maltese: ACR20 (% ta' pazjenti)
Danish: Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Maltese: Tel: +354 535 7000
Danish: ACR70 (%-del af patienterne)
Maltese: ACR70 (% ta' pazjenti)
Danish: Forekomsten af infektionsrelaterede bivirkninger for upadacitinib sammenholdt med placebo var som følger: Infektion i de øvre luftveje (13,5 % vs. 9,5 %), pneumoni (0,5 % vs. 0,3 %), herpes zoster (0,7 % vs. 0,2 %), herpes simplex (0,8 % vs. 0,5 %) og oral candidiasis (0,4 % vs. < 0,1 %).
Maltese: 9.5%), pnewmonja (0.5% vs 0.3%), herpes zoster (0.7% vs 0.2%), herpes simplex (0.8% vs 0.5%), u kandidajasi tal-ħalq (0.4% vs.
Danish: SELECT BEYOND bDMARD-UR
Maltese: SELECT BEYOND DMARD-IR
Danish: ACR50 (%-del af patienterne)
Maltese: ACR50 (% ta' pazjenti)
Danish: I studierne opnåede en signifikant højere andel af de patienter, der blev behandlet med upadacitinib 15 mg, lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP ≤ 3,2) og klinisk remission (DAS28-CRP < 2,6) sammenholdt med placebo, MTX eller adalimumab (tabel 4).
Maltese: Fl-istudji, proporzjon ogħla b'mod sinifikanti ta' pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg kisbu attività baxxa tal-marda (DAS28-CRP ≤3.2) u remissjoni klinika (DAS28-CRP <2.6) imqabbla mal-plaċebo, MTX jew adalimumab (Tabella 4).
Danish: Uge 24b/26c
Maltese: Ġimgħa 24b/26c
Danish: Behandlingsgruppe MTX
Maltese: Grupp ta' trattament MTX
Danish: • Aktiv tuberkulose (TB) eller aktive alvorlige infektioner (se pkt.
Maltese: • Tuberkulożi (TB - tuberculosis) attiva jew infezzjonijiet serji attivi (ara sezzjoni 4.4).
Danish: S.R.
Maltese: L.U.
Danish: AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.
Maltese: Nisa li jistgħu joħorġu tqal
Danish: Let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh B) har ingen klinisk relevant betydning for upadacitinibs eksponering.
Maltese: Indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A) u moderat (Child-Pugh B) m'għandu l-ebda effett klinikament relevani fuq l-espożizzjoni ta' upadacitinib.
Danish: Delpakning af multipakning - må ikke sælges separat.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament.
Danish: Ca. 34 % af upadacitinib-dosen blev udskilt som metabolitter.
Maltese: Madwar 34% tad-doża ta' upadacitinib tneħħiet bħala metaboliti.
Danish: Vægtøgning * Infektion i de øvre luftveje omfatter: akut sinuitis, laryngitis, nasofaryngitis, orofaryngeale smerter, faryngitis, faryngotonsillitis, rhinitis, sinuitis, tonsillitis, virusinfektion i de øvre luftveje ** Herpes simplex omfatter oral herpes
Maltese: faringotonsillite, rinite, sinożite, tonsillite, infezzjoni virali fil-parti ta' fuq tal-passaġġ respiratorju ** Herpes simplex tinkludi herpes orali
Danish: QR-kode skal anføres.
Maltese: Tikolx id-dessikant.
Danish: Modificeret total Sharp-score, gennemsnitlig ændring ift.
Maltese: Punteġġ Sharp Totali Modifikat, bidla medja mil-linja bażi
Danish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25 % vs. 15 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Maltese: • Trigliċeridi ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal plaċebo, rispettivament
Danish: • medicin til behandling af bakterieinfektioner (f.eks. clarithromycin)
Maltese: • mediċini għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali (bħal clarithromycin)
Danish: I et klinisk studie faldt AUC for rosuvastatin og atorvastatin hos raske forsøgspersoner med hhv. 33 % og 23 %, og rosuvastatins Cmax faldt med 23 % efter administration af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt.
Maltese: Fi studju kliniku, l-AUC ta' rosuvastatin u atorvastatin naqqsu b'33% u 23% rispettivament, u s-Cmax naqas b'23% wara l-għoti ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib lil individwi f'saħħithom.
Danish: Behandling med upadacitinib bør ikke iværksættes hos patienter med en aktiv alvorlig infektion, herunder lokaliserede infektioner.
Maltese: Upadacitinib m'għandux jinbeda f'pazjenti b'infezzjoni serja attiva, inklużi infezzjonijiet lokalizzati.
Danish: • medicin med indvirkning på immunsystemet (f.eks. azathioprin, ciclosporin og tacrolimus).
Maltese: • mediċini li jaffettwaw is-sistema immuni tiegħek (bħal azathioprine, ciclosporin u tacrolimus)
Danish: Absolut lymfocyttal (ALC)
Maltese: Għadd Assolut ta' Limfoċiti (ALC)
Danish: Du kan finde flere oplysninger om anvendelse af RINVOQ på www.rinvoq.eu
Maltese: Għal aktar informazzjoni u appoġġ fuq it-teħid ta' RINVOQ żur www.rinvoq.eu
Danish: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Maltese: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
Danish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89 % vs. 61 % hos hhv. upadacitinib 15 mg-gruppen og placebo-gruppen
Maltese: • Kolesterol HDL ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Danish: 2), moderat nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 60-89 ml/min/1,73 m glomerulær filtrationshastighed 30-59 ml/min/1,73 m2) og svært nedsat nyrefunktion (estimeret glomerulær filtrationshastighed 15-29 ml/min/1,73 m2), sammenholdt med patienter med normal nyrefunktion.
Maltese: L-AUC ta' upadacitinib kienet 18%, 33%, u 44% ogħla f'individwi b'indeboliment talkliewi ħafif (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 60 sa 89 mL/min/1.73 m2), moderat (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 30 sa 59 mL/min/1.73 m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' 15 sa 29 mL/min/1.73 m2) rispettivament, mqabbla ma' individwi b'funzjoni tal-kliewi normali.
Danish: Upadacitinib er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Maltese: Upadacitinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh C).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis [14C]-upadacitinib-opløsning til øjeblikkelig frigivelse blev upadacitinib fortrinsvis elimineret som uomdannet moderstof i urin (24 %) og fæces (38 %).
Maltese: upadacitinib ġie eliminat prinċipalment bħala s-sustanza oriġinali mhux mibdula fl-awrina (24%) u fl ippurgar (38%).
Danish: I et klinisk studie sås en stigning i Cmax og AUC for upadacitinib på hhv. 70 % og 75 % ved samtidig administration af upadacitinib og ketoconazol.
Maltese: upadacitinib flimkien ma' ketoconazole rriżulta f'żidiet ta' 70% u 75% fis-Cmax u l-AUC ta' upadacitinib, rispettivament.
Danish: • Lav sygdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Maltese: • Attività baxxa tal-marda (DAS28-CRP)
Danish: SELECT-NEXT csDMARD
Maltese: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Danish: RINVOQ virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes Janus-kinase.
Maltese: RINVOQ jaħdem billi jnaqqas l-attività ta' enzima fil-ġisem imsejħa ‘Janus kinase'.
Danish: Administration til raske forsøgspersoner af multiple doser upadacitinib på 30 mg én gang dagligt (en dosis, der er dobbelt så stor som den anbefalede upadacitinib-dosis) havde begrænset indvirkning på plasmaeksponeringen af midazolam (følsomt substrat for CYP3A) (26 % reduktion i midazolams AUC og Cmax), hvilket indikerer, at upadacitinib 30 mg én gang dagligt kan have en svag inducerende effekt på CYP3A.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' dożi multipli ta' 30 mg darba kuljum ta' upadacitinib (doża li hi d-doppju taddoża rakkomandata ta' upadacitinib) f'individwi f'saħħithom kellha effett limitat fuq l-espożizzjoni ta' midazolam (sottostrat sensittiv ta' mediċina għal CYP3A) fil-plażma (tnaqqis ta' 26% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam), li jindika li upadacitinib 30 mg darba kuljum jista' jkollu effett dgħajjef ta' induzzjoni fuq CYP3A.
Danish: Upadacitinib har ingen relevant indvirkning på plasmaeksponeringen af ethinylestradiol, levonorgestrel, methotrexat eller lægemidler, der er substrater for metabolisering via CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP2D6.
Maltese: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, jew CYP2D6.
Danish: Upadacitinib-eksponeringen øges ved samtidig administration af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol, itraconazol, posaconazol, voriconazol og clarithromycin).
Maltese: (bħal ketoconazole, itraconazole, posaconazole voriconazole, u clarithromycin).
Danish: Disse oplysninger er også tilgængelige via følgende URL: www.rinvoq.eu
Maltese: L-istess informazzjoni hi disponibbli wkoll fuq dan il-URL: www.rinvoq.eu kodiċi QR biex tiġi inkluża
Danish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Maltese: RINVOQ 15 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod upadacitinib
Danish: Generelt var frekvensen for såvel lav sygdomsaktivitet som klinisk remission konsistent i alle patientpopulationer, med eller uden MTX.
Maltese: Globalment, kemm rati ta' attività baxxa tal-marda u remissjoni klinika kienu konsistenti fuq medda ta' popolazzjonijiet ta' pazjenti, bi u mingħajr MTX.
Danish: Ca. 90 % af upadacitinib i det systemiske kredsløb elimineres inden for 24 timer efter doseringen (inden for det dosisinterval, der er undersøgt i kliniske studier).
Maltese: Madwar 90% ta' upadactinib fiċ-ċirkolazzjoni sistemika hu eliminat fi żmien 24 siegħa mid-dożaġġ (fil-medda ta' dożi evalwati fl-istudji kliniċi).
Danish: I placebo-kontrollerede studier, hvor patienterne fik baggrundsbehandling med DMARD's, sås forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) og forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) på ≥ 3 x ULN (øvre normalgrænse) over op til 12/14 uger i mindst én måling hos hhv. 2,1 % og 1,5 % af de patienter, der fik upadacitinib 15 mg, sammenholdt med hhv. 1,5 % og 0,7 % af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Żidiet ta' transaminases epatiċi Fi studji kliniċi kkontrollati bil-plaċebo b'DMARDs fl-isfond, sa 12/14-il ġimgħa ġew osservati żidiet f'alanine transaminase (ALT) u aspartate transaminase (AST) ta' ≥ 3 x il-limitu a' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) f'mill-inqas kejl wieħed fi 2.1% u 1.5% tal-pazjenti ttrattati b'upadacitinib 15 mg, imqabbla ma' 1.5% u 0.7% rispettivament, ta' pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Danish: Janus-kinaser (JAK'er) er intracellulære enzymer, der overfører cytokin- eller vækstfaktorsignaler, som indgår i en lang række cellulære processer, herunder inflammatorisk respons, hæmatopoiese og immunovervågning.
Maltese: Janus Kinase (JAK) huma enzimi intraċellulari li jittrasmettu cytokine jew sinjali tal-fatturi tat-tkabbir involuti f'firxa wiesgħa ta' proċessi ċellulari, inklużi risponsi infjammatorji, ematopojesi u sorveljanza immuni.
Danish: Tel + 385 (0)1 5625 501
Maltese: AbbVie d.o.o. Tel + 385 (0)1 5625 501
Danish: Upadacitinib havde ingen relevant indvirkning på atorvastatins Cmax eller plasmaeksponeringen af ortho-hydroxyatorvastatin (væsentlig aktiv atorvastatin-metabolit).
Maltese: rosuvastatin jew fuq l-espożizzjoni ta' ortho-hydroxyatorvastatin (metabolit attiv maġġuri ta' atorvastatin) fil-plażma.
Danish: • med underliggende tilstande, der kan prædisponere dem for infektion.
Maltese: • b'kundizzjonijiet sottostanti li jistgħu jippredisponuhom għal infezzjoni.
Danish: Population (n) Behandlingsgrupper
Maltese: Grupp ta' Trattament
Danish: Samtidig administration af CYP3A4-inducere
Maltese: CYP3A4.
Danish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42 % vs. 19 % hos hhv. upadacitinib 15 mggruppen og placebo-gruppen
Maltese: • Kolesterol LDL ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, fil-gruppi ta' upadacitinib 15 mg u tal-plaċebo, rispettivament
Danish: Der er ikke fundet aktive upadacitinib-metabolitter.
Maltese: L-ebda metaboliti attivi ma ġew identifikati għal upadacitinib.
Danish: I et klinisk studie med radioaktiv mærkning stod uomdannet upadacitinib for 79 % af den samlede radioaktivitet i plasma, mens hovedmetabolitten (produkt af monooxidering efterfulgt af glukoronidering) stod for 13 % af den samlede radioaktivitet i plasma.
Maltese: Fi studju radjutikkettat fuq il-bniedem, upadacitinib mhux mibdul ammonta għal 79% tar-radjuattività totali fil plażma filwaqt li l-metabolit ewlieni (il-prodott ta' mono-ossidazzjoni segwita minn glukuronidazzjoni) ammonta għal 13% tar-radjuattività totali fil-plażma.
Danish: I kliniske studier sås et absolut neutrofiltal (ANC) på < 1 x 109 celler/l, et absolut lymfocyttal (ALC) på < 0,5 x 109 celler/l og et hæmoglobinniveau på < 8 g/dl hos ≤ 1 % af patienterne (se pkt.
Maltese: Għadd Assolut tan-Newtrofili (ANC) < 1 x 109 celluli/L, Għadd Assolut tal-Limfoċiti (ALC) < 0.5 x 109 ċelluli/L u emoglobina < 8 g/dL ġew irrappurtati f'≤1 % mill-pazjenti fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Hæmning af progressionen af strukturelle ledskader blev vurderet ved hjælp af modificeret total Sharp-score (mTSS) og dennes komponenter, erosions-score og score for ledspalteforsnævring i uge 24/26 og uge 48 i SELECT-EARLY og SELECT-COMPARE.
Maltese: Totali modifikat (mTSS - modified Total Sharp Score) u l-komponenti tiegħu, il-punteġġ ta' erożjoni u l-punteġġ tat-tidjiq tal-ispazju bejn il-ġogi, fil-ġimgħat 24/26 u l-ġimgħa 48 f'SELECT-EARLY u SELECT-COMPARE.
Danish: Ca. 97 % af det lægemiddelrelaterede materiale i mælk var moderstof.
Maltese: Madwar 97% tal-materjal relatat mal-mediċina fil ħalib kien mediċina oriġinali.
Danish: RINVOQ anvendes til behandling af voksne med leddegigt (reumatoid artritis).
Maltese: RINVOQ jintuża għat-trattament tal-artrite rewmatojde fl-adulti.
Danish: Tlf.: +48 22 372 78 00
Maltese: MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 372 78 00
Danish: Der er også rapporteret om opportunistiske infektioner ved anvendelse af upadacitinib, herunder tuberkulose, herpes zoster i flere dermatomer, oral/øsofageal candidiasis og cryptokokkose.
Maltese: Fost l-infezzjonijiet opportunistiċi, it-tuberkulożi, l-herpes zoster multidermatomali, il-kandidijasi orali/esofagali, u l-cryptococcus ġew irrappurtati b'upadacitinib.
Danish: Lilla, aflange, bikonvekse depottabletter på 14 x 8 mm og præget med "a15" på den ene side.
Maltese: Pilloli tawwalin bikonvessi vjola ta'14 x 8 mm li jerħu l-mediċina bil-mod stampati fuq naħa waħda b'"a15".
Danish: MTX-URd
Maltese: MTX-IRd
Danish: SELECT-EARLY MTX-naivea
Maltese: SELECT-EARLY Qatt ma rċivew
Danish: American College of Rheumatology-kriterierne på ≥ 20 % (eller ≥ 50 %); bDMARD = biologisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, CRP = C-reaktivt protein, DAS28 = sygdomsaktivitetsscore for 28 led, mTSS = modificeret total Sharp-score, csDMARD = konventionelt syntetisk sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index (spørgeskema til vurdering af helbred og funktionsevne), SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = klinisk sygdomsaktivitetsindeks, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, UR = utilstrækkelige respondere, MTX = methotrexat, n = antal randomiserede a Patienterne var MTX-naive eller fik højst 3 ugentlige MTX-doser b Patienterne udviste utilstrækkeligt respons på MTX c Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på csDMARD's; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét biologisk DMARD, var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret (< 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologisk DMARD på grund af intolerans d Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons på MTX; patienter, der tidligere var blevet eksponeret for højst ét bDMARD (bortset fra adalimumab), var egnede (op til 20 % af det samlede antal patienter), hvis de enten var blevet begrænset eksponeret (< 3 måneder) eller var nødt til at seponere det biologiske DMARD på grund af intolerans e Patienter, der udviste utilstrækkeligt respons eller intolerans over for mindst ét biologisk DMARD
Maltese: Pazjenti li qatt ma kienu rċivew MTX jew li rċivew mhux aktar minn 3 dożi ta' MTX fil-ġimgħa b Pazjenti kellhom rispons mhux adegwat għal MTX c Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal csDMARDs; pazjenti b'espożizzjoni minn qabel għal mhux aktar minn bDMARD waħda, kienu eliġibbli (sa 20% tan-numri totali ta' pazjenti) jekk kellhom espożizzjoni limitata (<3 xhur) jew kellhom iwaqfu l-bDMARD minħabba l-intollerabilità d Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat għal MTX; pazjenti b'espożizzjoni minn qabel għal mhux aktar minn bDMARD waħda (minbarra adalimumab), kienu eliġibbli (sa 20% tan-numru totali ta' pazjenti tal istudju) jekk kellhom espożizzjoni limitata (<3 xhur) jew kellhom iwaqqfu l-bDMARD minħabba l intollerabilità e Pazjenti li kellhom rispons mhux adegwat jew intolleranza għal mill-inqas bDMARD waħda
Danish: Behandling med upadacitinib 15 mg gav signifikant større hæmning af progressionen af strukturelle ledskader sammenholdt med placebo i kombination med MTX i SELECT-COMPARE og som monoterapi sammenholdt med MTX i SELECT-EARLY (tabel 5).
Maltese: It-trattament b'upadacitinib 15 mg irriżulta f'inibizzjoni akbar b'mod sinifikanti tal-progressjoni tal ħsara strutturali fil-ġogi meta mqabbla mal-plaċebo flimkien ma' MTX f'SELECT-COMPARE u bħala monoterapija imqabbla ma' MTX f'SELECT-EARLY (Tabella 5).
Danish: Silica, kolloid vandfri Hypromellose Macrogol
Maltese: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 24. august 2012
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 Awwissu 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 24 Awwissu 2012