FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Drugi dejavniki, za katere je ugotovljeno, da povečujejo tveganje za te klinične motnje, so obstoječa bolezen srca, jemanje kortikosteroidov, hipertenzija, moteno delovanje ledvic ali jeter, okužbe, preobremenitev s tekočino in edemi.
Croatian: Drugi čimbenici za koje se primijetilo da povećavaju rizik od razvoja takvih kliničkih stanja bili su postojeća srčana bolest, primjena kortikosteroida, hipertenzija,
Slovenian: Koncentracijo takrolimusa v krvi, kot tudi podaljšanje intervala QT (s pomočjo EKG), ledvično funkcijo in druge neželene učinke, je zelo priporočljivo skrbno nadzirati, kadarkoli se sočasno uporabljajo učinkovine, ki lahko spremenijo presnovo CYP3A4 ali ki drugače vplivajo na vrednosti takrolimusa v krvi, in odmerek takrolimusa prekiniti ali ustrezno prilagoditi, da bi izpostavljenost takrolimusu ohranili približno enako (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: EKG-om), bubrežne funkcije i drugih nuspojava, kad god se istodobno primjenjuju tvari koje mogu promijeniti njegov metabolizam putem CYP3A4 ili na neki drugi način utjecati na koncentraciju takrolimusa u krvi i prekid ili prilagođavanje doze takrolimusa na odgovarajući način kako bi se održala slična izloženost takrolimusu (vidjeti dio 4.2 i 4.4).
Slovenian: Zaviralci CYP3A4, ki lahko vodijo do povišanih vrednosti takrolimusa v krvi Klinično je ugotovljeno, da koncentracijo takrolimusa v krvi zvišujejo naslednje snovi: Močne interakcije so opazili z antimikotiki, kot so ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol in izavukonazol, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, zaviralci proteaz HIV (npr. ritonavir, nelfinavir, sakvinavir), zaviralci proteaz HCV (npr. telaprevir, boceprevir in kombinacijo ombitasvirja in paritaprevirja z ritonavirjem, z dasabuvirjem ali brez njega), ali letermovirjem proti virusu CMV, farmakokinetičnim stopnjevalcem kobicistatom in zaviralcema tirozin-kinaze nilotinibom in imatinibom.
Croatian: Opažene su jake interakcije s antifungalnim lijekovima poput ketokonazola, flukonazola, itrakonazola, vorikonazola i izavukonazola, makrolidnim antibiotikom eritromicinom, inhibitorima proteaze HIV-a (npr. ritonavirom, nelfinavirom, sakvinavirom), inhibitorima proteaze HCV-a (npr. telaprevirom, boceprevirom i kombinacijom ombitasvira i paritaprevira s ritonavirom, primijenjenom s dasabuvirom ili bez njega), ili antivirotikom za liječenje CMV infekcija letermovirom, zatim farmakokinetičkim pojačivačem kobicistatom te inhibitorima tirozin kinaze nilotinibom i imatinibom.
Slovenian: Advagraf 0,5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 1 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 3 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem Advagraf 5 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem takrolimus
Croatian: Advagraf 0,5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 1 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 3 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem Advagraf 5 mg tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem takrolimus
Slovenian: Pri zamenjavi ciklosporinskega s takrolimskim zdravljenjem je potrebna previdnost (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kada se bolesnicima zamjenjuje terapija koja se temelji na ciklosporinu terapijom koja se temelji na takrolimusu (vidjeti dio 4.4 i 4.5).
Slovenian: s 45,8 %) in po 1 letu po presaditvi pljuč (50 % v primerjavi s 33,3 %).
Croatian: Izostanak akutnog odbacivanja bio je viši u skupini na takrolimusu nakon 6 mjeseci (57,7% nasuprot 45,8%) i jedne godine nakon presađivanja pluća (50% nasuprot 33,3%).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti:
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često:
Slovenian: Razmerje med najnižjimi koncentracijami takrolimusa (C24) in sistemsko izpostavljenostjo (AUC 0-24) je pri obeh farmacevtskih oblikah, pri zdravilih Advagraf in Prograf, podobno.
Croatian: Dvije formulacije takrolimusa, Advagraf i Prograf, imaju sličan odnos između najnižih izmjerenih koncentracija (C24) i sistemske izloženosti (AUC 0-24).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Advagraf skupaj s hrano sta se zmanjšala tako hitrost kot obseg absorpcije.
Croatian: I brzina i opseg apsorpcije bile su smanjene kad se Advagraf primjenjivao uz obrok.
Slovenian: Pri podganah je bila reprodukcijska funkcija samic, vključno s kotenjem, okvarjena pri toksičnih odmerkih, pri mladičih pa so ugotovili manjšo telesno maso ob skotitvi, manjšo viabilnost in počasnejšo rast.
Croatian: U ženki štakora je pri toksičnim dozama bila narušena reproduktivna funkcija, uključujući okot, dok je mladunčad pokazala smanjenu porođajnu težinu,
Slovenian: ishemična koronarna bolezen, tahikardija občasni:
Croatian: koronarna ishemija, tahikardija manje često:
Slovenian: Zdravljenje zavrnitve alogenskega presadka po presaditvi srca Pri odraslih bolnikih je pri prehodu na zdravljenje z zdravilom Advagraf treba uvesti začetni peroralni odmerek 0,15 mg/kg/dan, ki se daje enkrat na dan, in sicer zjutraj.
Croatian: U odraslih bolesnika u kojih se liječenje zamjenjuje Advagrafom, primjenjuje se početna oralna doza od 0,15 mg/kg/dan, jedanput na dan, ujutro.
Slovenian: psihotična motnja
Croatian: halucinacije, psihički poremećaji
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Takrolimus lahko povzroči motnje vida in nevrološke motnje.
Croatian: Takrolimus može prouzročiti poremećaje vida i neurološke poremećaje.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo sporočiti vsako spremembo ostrine vida, spremembo barvnega vida, zamegljen vid ali izpad vidnega polja; v takšnih primerih je priporočljiva takojšnja obravnava in napotitev k oftalmologu, če je potrebno.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da prijave promjene oštrine vida, promjene vida u boji, zamagljen vid ili poremećaje vidnog polja.
Slovenian: Poleg tega se lahko pojavijo sinergistični/aditivni nefrotoksični učinki.
Croatian: Poluvijek ciklosporina je produljen kada se istodobno primjenjuje takrolimus, a mogu nastupiti i sinergistički/aditivni nefrotoksični učinci.
Slovenian: Najvišja koncentracija v krvi (Cmax) je v povprečju dosežena po približno 2 urah (tmax).
Croatian: Advagraf je formulacija takrolimusa s produljenim oslobađanjem što rezultira produljenim apsorpcijskim profilom nakon peroralne primjene uz srednje vrijeme do postizanja maksimalne koncentracije u krvi (Cmax) od otprilike 2 sata (tmax).
Slovenian: nespečnost pogosti:
Croatian: nesanica često:
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da sočasna uporaba takrolimusa v glavnem ne spremeni farmakokinetike statinov.
Croatian: farmakokinetika statina uglavnom nije promijenjena pri istodobnoj primjeni takrolimusa.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf (n = 214), je bila izguba učinkovitosti po 12 mesecih (definirana kot smrt, odmrtje presadka, z biopsijo potrjena akutna zavrnitev ali izguba podatkov o spremljanju bolnika) 14,0 %, v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf (n = 212), 15,1 %, v skupini, ki je prejemala ciklosporin (n = 212), pa 17,0 %.
Croatian: iznosila je 14,0% u skupini koja je primala Advagraf (N=214), 15,1% u skupini koja je primala Prograf (N=212) i 17,0% u skupini koja je primala ciklosporin (N=212).
Slovenian: globoka venska tromboza v udih, šok, infarkt Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pogosti:
Croatian: duboka venska tromboza udova, šok, infarkt
Slovenian: Upoštevati je treba možnost medsebojnega delovanja z drugimi zdravilnimi učinkovinami, za katere je znano, da imajo veliko afiniteto za beljakovine v plazmi (npr. nesteroidna protivnetna zdravila, peroralni antikoagulanti ali peroralni antidiabetiki).
Croatian: Druge interakcije koje mogu povećati koncentraciju takrolimusa u krvi Takrolimus se velikim dijelom veže za proteine plazme pa je potrebno uzeti u obzir moguće interakcije s drugim djelatnim tvarima koje imaju visok afinitet za proteine plazme (npr. nesteroidni protuupalni lijekovi - NSAIL, oralni antikoagulansi ili oralni antidijabetici).
Slovenian: Pri zdravljenju zavrnitve se lahko uporabijo enaki odmerki.
Croatian: Navedene iste doze se mogu primijeniti za liječenje odbacivanja presađenog organa.
Slovenian: Za ohranitev najnižje koncentracije takrolimusa v krvi znotraj priporočenega ciljnega območja utegne biti pri bolnikih s hudo okvaro jeter potrebno zmanjšanje odmerka.
Croatian: Možda bude potrebno sniziti dozu u bolesnika s teškim oštećenjem jetre kako bi se najniže koncentracije takrolimusa u krvi održale unutar preporučenog ciljnog raspona.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf (n = 331), je bil delež z biopsijo potrjene akutne zavrnitve v prvih 24 tednih po presaditvi 18,6 %, v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf (n = 336),
Croatian: Stopa akutne reakcije odbacivanja potvrđena biopsijom u prvih 24 tjedana nakon presađivanja iznosila je 18,6% u skupini koja je primala Advagraf (N=331) i 14,9% u skupini koja je primala Prograf (N=336).
Slovenian: Pri uporabi zdravila Advagraf je bilo 12-mesečno preživetje presadka 91,5 %, pri uporabi zdravila Prograf pa 92,8 %.
Croatian: Dvanaestomjesečno preživljenje presatka iznosilo je 91,5% u skupini koja je primala Advagraf i 92,8% u skupini koja je primala Prograf.
Slovenian: artralgija, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v okončini občasni:
Croatian: artralgija, križobolja, spazam mišića, bol u ekstremitetima manje često:
Slovenian: V skupini, ki je prejemala zdravilo Advagraf, so umrli 3 bolniki (vsi moškega spola), v skupini, ki je prejemala zdravilo Prograf, 10 bolnikov (3 ženske, 7 moških), v skupini, ki je prejemala ciklosporin, pa 6 bolnikov (3 ženske, 3 moški).
Croatian: Dvanaestomjesečna stopa preživljenja bolesnika iznosila je 98,6% za Advagraf, 95,7% za Prograf i 97,6% za ciklosporin; u skupini koja je primala Advagraf umrlo je 3 bolesnika (svi muškarci), u skupini koja je primala Prograf umrlo je 10 bolesnika (3 žene, 7 muškaraca) i u skupini koja je primala ciklosporin umrlo je 6 bolesnika (3 žene, 3 muškarca).
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,025 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku 0,15 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 10 do 20 ng/ml.
Croatian: Takrolimus se počeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,025 mg/kg na dan, a oralni takrolimus se primjenjivao u dozi od 0,15 mg/kg na dan uz naknadne prilagodbe doze do najnižih ciljnih vrijednosti od 10 do 20 ng/ml.
Slovenian: Poročali so, da pri EBV-VCA (antigen virusne kapside) negativnih bolnikih obstaja večje tveganje za razvoj limfoproliferativnih bolezni.
Croatian: U bolesnika s negativnim nalazom EBV-virusnog kapsidnog antigena (VCA) zabilježen je povišen rizik od razvoja limfoproliferativnih poremećaja, pa se stoga u ove populacije bolesnika mora potvrditi serološki nalaz EBV-VCA prije započinjanja liječenja
Slovenian: Glede na veliko molekulsko maso, slabo vodotopnost in izdatno vezavo na eritrocite in beljakovine v plazmi je mogoče pričakovati, da se takrolimus ne bo dializiral.
Croatian: Pretpostavlja se da se takrolimus ne može ukloniti dijalizom zbog visoke molekularne težine, slabe topljivosti u vodi i opsežnog vezanja za eritrocite i proteine plazme.
Slovenian: težave s spominom, - motnost očesne leče, okvara sluha, - nepravilnosti srčnega ritma, srčni zastoj, zmanjšana črpalna sposobnost srca, bolezen srčne mišice, povečanje srčne mišice, močnejši srčni utrip, nenormalen EKG, nepravilen srčni ritem in utrip, - krvni strdek v veni okončin, šok, - težave z dihanjem, bolezni dihal, astma, - zapora pretoka črevesne vsebine, povišane vrednosti encima amilaze v krvi, refluks želodčne vsebine v žrelo, upočasnjeno praznjenje želodca, - vnetje kože, pekoč občutek na sončni svetlobi, - težave s sklepi, - boleče menstruacije in nenormalna menstruacijska krvavitev,
Croatian: - koma, krvarenje u mozak, moždani udar, paraliza, moždani poremećaji, poremećaji govora i jezika, problemi s pamćenjem zamućenje očne leće, oštećen sluh nepravilni otkucaji srca, preskakivanje otkucaja srca, smanjena učinkovitost rada srca, poremećaj srčanog mišića, povećanje srčanog mišića, pojačano udaranje srca, poremećen EKG, poremećena brzina rada srca i pulsa - krvni ugrušak u veni udova, šok poteškoće s disanjem, poremećaji dišnog sustava, astma opstrukcija crijeva, povišena razina enzima amilaze u krvi, povrat sadržaja želuca u grlo, usporeno pražnjenje želuca upala kože, osjećaj pečenja pri izlaganju suncu poremećaji zglobova bolne menstruacije i poremećeno menstrualno krvarenje zatajivanje nekih organa, bolest slična gripi, pojačana osjetljivost na toplinu i hladnoću, osjećaj pritiska u prsištu, osjećaj nervoze ili bolesti, smanjenje tjelesne težine
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Ena kapsula vsebuje 510,9 mg laktoze.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 510,09 mg laktoze.
Slovenian: Preživetje pankreasa je bilo po 1 letu značilno boljše s takrolimusom: 91,3 % v primerjavi s 74,5 % pri ciklosporinu (p < 0,0005); preživetje ledvičnega presadka je bilo v obeh skupinah podobno.
Croatian: Preživljenje presatka gušterače nakon jedne godine bilo je značajno bolje uz takrolimus: 91,3% nasuprot 74,5% uz ciklosporin
Slovenian: Samo zdravniki, izkušeni v imunosupresivnem zdravljenju in vodenju bolnikov s presadki, smejo predpisovati to zdravilo in spreminjati imunosupresivno zdravljenje.
Croatian: Propisivati Advagraf i mijenjati imunosupresivne lijekove smiju samo liječnici s iskustvom u primjeni imunosupresivne terapije i liječenju transplantiranih bolesnika.
Slovenian: nevrosenzorična naglušnost zelo redki:
Croatian: senzorna gluhoća vrlo rijetko:
Slovenian: Sprememba farmacevtske oblike zdravila ali režima odmerjanja lahko poteka le pod strogim nadzorom zdravnika specialista za zdravljenje bolnikov s presadki (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Bolesnike je potrebno održavati na jednoj formulaciji takrolimusa uz odgovarajući dnevni režim doziranja; promjena formulacije ili režima primjene smije se provesti samo pod strogim nadzorom specijaliste transplantacijske medicine (vidjeti dio 4.2 i 4.8).
Slovenian: Pred zamenjavo in v roku dveh tednov po zamenjavi zdravila Prograf z zdravilom Advagraf je treba izmeriti najnižje koncentracije takrolimusa.
Croatian: Kada se Prograf zamjenjuje Advagrafom, najniže koncentracije takrolimusa moraju se odrediti prije promjene terapije i u roku od dva tjedna nakon promjene terapije.
Slovenian: Takrolimus je bil uveden kot stalna intravenska infuzija v odmerku 0,05 mg/kg/dan, peroralni takrolimus pa je bil uporabljen v odmerku od 0,1 do 0,3 mg/kg/dan z nadaljnjimi prilagoditvami odmerka, da je bila dosežena ciljna najnižja koncentracija od 12 do 15 ng/ml.
Croatian: Takrolimus se započeo davati u obliku kontinuirane intravenske infuzije u dozi od 0,05 mg/kg na dan, a oralni takrolimus primjenjivao se u dozi od 0,1 do 0,3 mg/kg na dan uz naknadno prilagođivanje doze najnižim ciljnim razinama od 12 do 15 ng/ml.
Slovenian: Vendar se zdravilo Advagraf jemlje enkrat na dan, zdravilo Prograf pa dvakrat na dan.
Croatian: Međutim, Advagraf se uzima jedanput na dan,
Slovenian: Preprečevanje zavrnitve presadka pri odraslih po alogenski presaditvi ledvic ali jeter.
Croatian: Sprječavanje odbacivanja alogenog presatka bubrega ili jetre u odraslih primatelja.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva pogosti:
Croatian: Stevens Johnsonov sindrom Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva često:
Slovenian: Bolnik mora Advagraf trdo kapsulo s podaljšanim sproščanjem zaužiti takoj, ko jo vzame iz pretisnega omota.
Croatian: Advagraf tvrde kapsule s produljenim oslobađanjem moraju se uzeti odmah po otvaranju blistera.
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Croatian: Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime Doza
Slovenian: (pred in po operaciji)
Croatian: (prije i nakon operacije)
Slovenian: 2 leti
Croatian: 2 godine.
Slovenian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-pošta: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Slovenian: Pomembno opozorilo:
Croatian: Važna napomena:
Slovenian: Parameter (srednja vrednost ± standardni odklon)
Croatian: Parametar (srednja vrijednost ± standardna devijacija)
Slovenian: Podatki kažejo, da se imunska toleranca lahko doseže.
Croatian: Podaci pokazuju da je moguće postići imunološku toleranciju.
Slovenian: • Injekcije si ne smete dati, če vas zdravnik ali medicinska sestra nista posebej izurila za to.
Croatian: • Ne smijete sami sebi dati injekciju, ako Vas liječnik ili medicinska sestra nisu posebno obučili za to.
Slovenian: Prašek se hitro raztaplja (ponavadi prej kot v 1 minuti).
Croatian: Prašak se brzo otapa (obično za manje od 1 minute).
Slovenian: Če ga daje oseba, ki ni zdravstveni delavec, mora biti ustrezno usposobljena za to.
Croatian: U slučaju da lijek primjenjuje osoba koja nije zdravstveni radnik, ona mora biti odgovarajuće osposobljena za to.
Slovenian: Snemite brizgo.
Croatian: Odvojite štrcaljku.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Slovenian: Pri tem ne smete posesati zraka v brizgo.
Croatian: Ne smijete uvući zrak u štrcaljku.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek je potrebno primijeniti odmah nakon rekonstitucije.
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanjerizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Slovenian: Večji
Croatian: Veći
Slovenian: Odprite pakiranje zdravila ADVATE tako, da odlepite pokrov.
Croatian: Otvorite pakiranje lijeka ADVATE tako da odlijepite pokrov.
Slovenian: Kemično in fizikalno stabilnost zdravila med uporabo so sicer dokazali za čas 3 ur pri temperaturi 25 °C.
Croatian: Međutim, kemijska i fizikalna stabilnost tijekom primjene dokazana je tijekom 3 sata na temperaturi od 25 °C.
Slovenian: Datum prve odobritve: 2. marec 2004 Datum zadnjega podaljšanja: 20. december 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 2. ožujka 2004.
Slovenian: Oznaka ATC: B02BD02
Croatian: ATK oznaka: B02BD02.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfangitis anafilaktična reakcija neznana
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava limfangitis anafilaktička reakcija nepoznato
Slovenian: A-1221 Dunaj
Croatian: A-1221 Beč
Slovenian: Če pride do znatnega povečanja pulza, lahko z zmanjšanjem hitrosti infuzije oziroma z začasno prekinitvijo injiciranja običajno dosežemo takojšnje izginotje simptomov (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Ako dođe do značajnijeg povećanja pulsa, smanjenjem brzine primjene ili privremenim prekidom injiciranja simptomi obično brzo nestaju (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Farmakokinetični podatki za zdravilo ADVATE pri bolnikih, ki predhodno niso bili zdravljeni, trenutno niso na voljo
Croatian: Farmakokinetički podaci za ADVATE u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni, trenutno nisu dostupni.
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Nuspojave su prikazane prema sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) te nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Slovenian: Če pride do tega, takoj pokličite zdravnika.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII (% ali i.e./dl)
Croatian: Potrebna razina faktora VIII (% ili IU/dl)
Slovenian: Analiza vzorcev plazme je bila opravljena v enem centralnem laboratoriju z uporabo enostopenjskega strjevalnega testa.
Croatian: Analiza uzoraka plazme provedena je u središnjem laboratoriju korištenjem jednostupanjskog ispitivanja zgrušavanja.
Slovenian: To je še posebej pomembno pri večjih operacijah.
Croatian: To je osobito važno ako ćete imati veći kirurški zahvat.
Slovenian: V neintervencijskem prospektivnem registru (PASS-INT-004) se je ITI zabeležil pri 44 pediatričnih in odraslih preiskovancih, od tega jih je 36 zaključilo zdravljenje ITI.
Croatian: U neintervencijskom prospektivnom registru (PASS-INT-004) zabilježeno je liječenje metodom imunotolerancije u 44 pedijatrijska i odrasla bolesnika, od kojih je 36 završilo liječenje metodom imunotolerancije.
Slovenian: Izračunana na osnovi skupnega števila bolnikov, ki so prejeli zdravilo ADVATE (418)
Croatian: Izračunato temeljem ukupnog broja bolesnika koji su primali ADVATE (418).
Slovenian: Pri nastanku teh zaviralcev se stanje kaže kot nezadosten klinični odziv.
Croatian: Ako se pojave takvi inhibitori, stanje će se manifestirati kao nedovoljan klinički odgovor.
Slovenian: Trombin nato pretvori fibrinogen v fibrin in tako nastane krvni strdek.
Croatian: Trombin potom pretvara fibrinogen u fibrin što dovodi do stvaranja krvnog ugruška.
Slovenian: Nadomestna terapija z zdravilom ADVATE običajno traja vse življenje.
Croatian: Nadomjesno liječenje lijekom ADVATE obično je doživotno.
Slovenian: Varnost in hemostatska učinkovitost zdravila ADVATE pri pediatrični populaciji sta podobni kot pri odraslih bolnikih.
Croatian: Sigurnost i hemostatska djelotvornost lijeka ADVATE u pedijatrijskoj populaciji slične su kao u odraslih bolesnika.
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A. PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Kaj je zdravilo ADVATE in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je ADVATE i za što se koristi
Slovenian: Testi za zaviralce faktorja VIII so bili negativni tako po zaključku neprekinjene infuzije kot po zaključku raziskave.
Croatian: Ispitivanja na inhibitor faktora VIII bila su negativna nakon završetka kontinuirane infuzije kao i po završetku studije.
Slovenian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švica
Croatian: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Švicarska
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja), ki imata različni fiziološki funkciji.
Croatian: Kompleks faktor VIII/von Willebrandov faktor sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandovog faktora) koje imaju različite fiziološke funkcije.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki pri otrocih
Croatian: Dodatne nuspojave u djece
Slovenian: Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Croatian: Nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Slovenian: Le redko pa zaviralci nastanejo po prvih 100 dnevih izpostavljenosti.
Croatian: U rijetkim slučajevima se inhibitori mogu razviti nakon prvih 100 dana izloženosti.