FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • bij rundvee wordt Dicural gebruikt voor de behandeling van infecties van de longen en de luchtwegen (shipping fever en kalverpneumonie).
Hungarian: • szarvasmarha esetében a Dicuralt a tüdőt és a légzést érintő fertőzések (szállítási betegség és borjak tüdőgyulladása) kezelésére alkalmazzák.
Dutch: Hoe is Dicural onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dicuralt?
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor het volledige overzicht van de bacteriën waartegen Dicural werkzaam is.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található azon baktériumok teljes listája, amelyek ellen a Dicural hatást fejt ki.
Dutch: Op het etiket op de verpakking staat of dit geneesmiddel al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
Hungarian: A készítmény felírására vonatkozó információk a címkén/külső csomagoláson találhatók.
Dutch: Hoe werkt Dicural?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dicural?
Dutch: Wist u dat?
Hungarian: Tudta?
Dutch: Veelgestelde vragen
Hungarian: Gyakori kérdések
Dutch: Worden mijn persoonlijke gegevens beschermd?
Hungarian: Védve vannak a személyes adataim?
Dutch: Wat gebeurt er met mijn melding nadat ik deze heb verstuurd?
Hungarian: Mi történik a jelentésemmel, miután beküldtem?
Dutch: Mogelijk kunnen patiëntenorganisaties in uw land ook helpen.
Hungarian: Továbbá az országában található betegszervezetek is segítséget tudnak nyújtani.
Dutch: Welke informatie dien ik te melden?
Hungarian: Milyen információt kell jelentenem?
Dutch: Alle persoonlijke informatie gerelateerd aan het melden van een bijwerking wordt verwerkt overeenkomstig de EU-wetgeving op het gebied van gegevensbescherming.
Hungarian: A mellékhatás bejelentésével kapcsolatos valamennyi személyes adatot az uniós adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően kezelnek.
Dutch: Het symbool betekent niet dat uw geneesmiddel onveilig is.
Hungarian: A jelzés azonban nem jelenti azt, hogy az Ön gyógyszere nem biztonságos.
Dutch: Uw melding wordt uitsluitend gebruikt voor de wetenschappelijke beoordeling van het geneesmiddel.
Hungarian: Az Ön jelentését kizárólag a gyógyszer tudományos értékeléséhez használják fel.
Dutch: Indien mogelijk dient u de volgende informatie te verstrekken wanneer u uw melding doet:
Hungarian: Lehetőség szerint az alábbi információk szerepeljenek a jelentésében:
Dutch: We leren steeds meer over geneesmiddelen.
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos ismereteink folyamatosan bővülnek.
Dutch: Waar kan ik informatie vinden over reeds gemelde bijwerkingen van het geneesmiddel?
Hungarian: Hol találhatok információt azokról mellékhatásokról, amelyeket már jelentettek a gyógyszerrel kapcsolatban?
Dutch: In de bijsluiter van het geneesmiddel staat een zwarte driehoek.
Hungarian: A gyógyszer betegtájékoztatójában egy fekete háromszög jelzés látható.
Dutch: U kunt ook de Europese databank (www.adrreports.eu) raadplegen of contact opnemen met uw nationale regelgevende instantie inzake geneesmiddelen voor meer informatie.
Hungarian: További információért felkeresheti az európai adatbázist is (www. adrreports.eu), valamint kapcsolatba léphet a nemzeti gyógyszerhatósággal.
Dutch: • het nummer van de partij van het geneesmiddel (te vinden op de verpakking);
Hungarian: • a gyógyszer gyártási száma (a csomagoláson található);
Dutch: • eventuele andere gezondheidsaandoeningen van de persoon die de bijwerking heeft ervaren.
Hungarian: • bármely egyéb egészségügyi probléma annál a személynél, akinél a mellékhatás jelentkezett.
Dutch: Kan ik hulp krijgen bij het melden van een bijwerking?
Hungarian: Kaphatok segítséget a mellékhatás jelentéséhez?
Dutch: Raadpleeg voor meer details en om online een melding te doen de website van uw nationale instantie (gebruik deze links om ervoor te zorgen dat u de melding op de juiste website doet).
Hungarian: Tovabbi információért, valamint internetes bejelentés céljából kérjük, keresse fel a nemzeti hatóság honlapját (kérjük ezeket a linkeket használja, hogy a megfelelő honlapon tegye meg a bejelentést).
Dutch: Uw melding zal, samen met andere meldingen over het geneesmiddel, worden beoordeeld door deskundigen op het gebied van geneesmiddelenveiligheid om te bekijken of er sprake is van nieuwe informatie (dit wordt een 'veiligheidssignaal' genoemd).
Hungarian: Az Ön jelentését, a gyógyszerre vonatkozó többi jelentéssel együtt, gyógyszerbiztonsági szakértők fogják megvizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy tartalmaz-e új információt (úgynevezett „biztonságossági jelzést").
Dutch: Hoewel geneesmiddelen uitgebreid in klinische proeven worden getest voordat ze worden toegelaten, kunnen alle bijwerkingen ervan pas na verloop van tijd bekend worden nadat ze door een groot aantal mensen zijn gebruikt.
Hungarian: Bár a gyógyszereket engedélyezésük előtt klinikai vizsgálatok során alaposan tesztelik, mellékhatásaik csak hosszabb távon, több beteg által történő használatuk során válnak teljes mértékben ismertté.
Dutch: • een beschrijving van de bijwerking;
Hungarian: • a mellékhatás leírása;
Dutch: U kunt bijwerkingen zelf melden
Hungarian: Ön is jelentheti a mellékhatásokat
Dutch: Als patiënt heeft u het recht om ongewenste bijwerkingen van geneesmiddelen rechtstreeks bij de instanties te melden.
Hungarian: Betegként Önnek jogában áll a hatóságok felé közvetlenül jelenteni a gyógyszerek által okozott, nemkívánatos mellékhatásokat.
Dutch: • eventuele andere geneesmiddelen die rond hetzelfde tijdstip zijn gebruikt (inclusief voorschriftvrije geneesmiddelen, kruidengeneesmiddelen en anticonceptiemiddelen);
Hungarian: • bármely más gyógyszer, amelyet körülbelül egy időben szedett (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-készítményeket és fogamzásgátlókat is);
Dutch: U dient onmiddellijk contact met hen op te nemen als u een bijwerking heeft waarvan u denkt dat deze ernstig is of die in de bijsluiter van uw geneesmiddel als ernstig zijn aangemerkt.
Hungarian: Azonnal vegye fel velük a kapcsolatot, ha olyan mellékhatást észlel, amelyről Ön úgy gondolja, hogy súlyos, vagy amelyet a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban súlyosként jelölnek.
Dutch: Ja. Uw arts of apotheker kan u helpen bij het invullen van het meldingsformulier, en u kunt hen ook vragen om de melding namens u te versturen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze segíthet Önnek a jelentés elkészítésében, valamint kérheti azt is, hogy ők küldjék el a jelentést az Ön nevében.
Dutch: • informatie over de persoon die de bijwerking heeft gehad (zoals leeftijd en geslacht);
Hungarian: • információ a személyről, akinél a mellékhatás jelentkezett (például életkor és nem);
Dutch: U kunt niet altijd zeker weten dat wat u ervaart door het geneesmiddel wordt veroorzaakt, maar door vermoedelijke bijwerkingen te melden kunt u de instanties helpen bij hun onderzoek, wat zal leiden tot veiligere geneesmiddelen.
Hungarian: Nem lehet mindig biztos abban, hogy az Ön által tapasztalt hatást gyógyszer váltotta ki, de a feltételezett mellékhatások jelentésével segítheti a hatóságokat a mellékhatások kivizsgálasában, amely a gyógyszerek biztonságosabbá tételét fogja eredményezni.
Dutch: Een bijwerking (ook wel ‘ongewenste reactie' genoemd) is een ongewenst symptoom of effect dat door een geneesmiddel is veroorzaakt.
Hungarian: A mellékhatás olyan nemkívánatos tünet vagy hatás, amelyet gyógyszer okozott.
Dutch: Het symbool van de zwarte driehoek '▼' dient om u eraan te herinneren dat vermoedelijke bijwerkingen moeten worden gemeld, ofwel omdat het geneesmiddel nieuw is, ofwel omdat er een specifieke behoefte bestaat om meer te weten te komen over de veiligheid van het geneesmiddel op de lange termijn.
Hungarian: A csúcsára állított fekete háromszög jelzés (▼) arra figyelmeztet, hogy bármilyen feltételezett mellékhatást jelenteni kell, mivel új gyógyszerről van szó, vagy pedig kiemelten fontos, hogy többet tudjunk meg a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról.
Dutch: Na evaluatie van het veiligheidssignaal en alle andere relevante gegevens kunnen geneesmiddeleninstanties nieuwe waarschuwingen geven of adviseren hoe het geneesmiddel dient te worden gebruikt.
Hungarian: A biztonságossági jelzés és egyéb adatok értékelését követően a gyógyszerhatóságok a gyógyszer alkalmazására vonatkozó új figyelmeztetéseket vagy tanácsokat adhatnak ki, sőt akár fel is függeszthetik a gyógyszer alkalmazását.
Dutch: • de dosis en de naam van het geneesmiddel waarvan wordt vermoed dat het de bijwerking heeft veroorzaakt (merknaam en werkzaam bestanddeel);
Hungarian: • a gyógyszer dózisa és neve, amely feltételezhetően a mellékhatást okozta (terméknév és hatóanyag egyaránt);
Dutch: Hoe weet ik dat ik een bijwerking heb ervaren?
Hungarian: Honnan tudom, hogy mellékhatás jelentkezett nálam?
Dutch: Waarom is het belangrijk om een bijwerking te melden?
Hungarian: Miért kell jelenteni a mellékhatásokat?
Dutch: Wat betekent dit symbool?
Hungarian: Ez mit jelent?
Dutch: Door bijwerkingen te melden kunt u helpen bij het verkrijgen van meer informatie over geneesmiddelen, wat uiteindelijk zal helpen om ze veiliger te maken.
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerekről, ezáltal elősegitve biztonságosabb használatukat.
Dutch: U kunt een bijwerking meestal melden door een formulier in te vullen dat ‘online' beschikbaar is of bij uw arts of plaatselijke apotheek te verkrijgen is.
Hungarian: A mellékhatást bejelentheti egy internetes nyomtatvány kitöltésével, illetve a kezelőorvosán vagy a gyógyszerészén keresztül.
Dutch: Als u denkt dat een geneesmiddel een bijwerking heeft veroorzaakt, raadpleeg dan de bijsluiter van het geneesmiddel voor informatie over het melden hiervan.
Hungarian: Ha Ön úgy gondolja, hogy egy gyógyszer mellékhatást váltott ki, kérjük, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót,
Dutch: Als u zich zorgen maakt over vermoedelijke bijwerkingen van uw geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker om advies.
Hungarian: Ha a gyógyszer által kiváltott bármilyen feltételezett mellékhatás aggodalmat kelt Önben, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: U kunt de bijsluiter raadplegen die bij het geneesmiddel zit.
Hungarian: Elolvashatja a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót.
Dutch: U kunt ook een bijwerking melden namens iemand die aan uw zorg is toevertrouwd, zoals een kind of familielid.
Hungarian: Az Ön gondozásában lévő személy (például gyermek vagy rokon) nevében is jelenthet mellékhatást.
Dutch: Hoe meld ik een bijwerking?
Hungarian: Hogyan jelenthetek egy mellékhatást?
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in samenwerking met de referentielidstaat, de productinformatie actualiseren indien nodig.
Hungarian: A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a termékinformációt, ha szükséges.
Dutch: Samenvatting van Productkenmerken, etikettering en patiënte bijsluiter
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Dutch: De huidige samenvatting van product kenmerken, etikettering en patiëntenbijsluiter zijn de finale versies vastgesteld tijdens de Coördinatiegroep procedure.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Dutch: Nota: Deze SmPC, etikettering en bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változat.
Dutch: Daarom vertegenwoordigen deze SmPC, etikettering en bijsluiter niet noodzakelijk de huidige tekst.
Hungarian: Emiatt ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen azonos a jelenlegi szöveggel.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het positieve advies, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott pozitív véleménnyel kapcsolatos tudományos következtetések és indoklások
Dutch: Resultaten van de bio-equivalentieonderzoeken
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok eredményei
Dutch: Redenen voor een positief advies
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Dutch: De aanvraag voor didanosine en verwante namen werd in alle betrokken lidstaten in aanmerking genomen krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek alkalmazását a 2001/83/EK irányelv 10.3 cikke értelmében minden érintett tagállamban mérlegelték.
Dutch: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Hungarian: A Retrovírus és opportunista fertőzésekkel kapcsolatos VIII. konferencián bemutatott cikk.
Dutch: Het referentiemiddel in de EU is Videx EC (200, 250 en 400 mg) in de vorm van harde capsules, dat voor het eerst werd goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 19 september 2000.
Hungarian: Az EU-ban a referenciakészítmény a Videx EC (200, 250 és 400 mg) kemény kapszula, amelyet először 2000. szeptember 19-én Nagy-Britanniában engedélyeztek.
Dutch: Het 90%-BI voor Cmax was echter 100,36 - 132,76%.
Hungarian: A Cmax esetében azonban a 90% CI 100,36-132,76% volt.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van didanosine en verwante namen (zie bijlage I)
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Dutch: Het enige verschil is de omvang van de daling, die kleiner is bij het onderzoeksmiddel dan bij het referentiemiddel.
Hungarian: Az egyetlen különbség a csökkenés mértékében figyelhető meg, amely kisebb a tesztkészítménynél, mint a referenciakészítmény esetében.
Dutch: • Dosisaanbevelingen voor didanosine
Hungarian: • A didanozin adagolására vonatkozó ajánlások
Dutch: Abstract 318.
Hungarian: 318. összefoglaló.
Dutch: De voornaamste bedenking van Frankrijk en Nederland kon niet worden weggenomen tijdens de CMD(h)-verwijzing en de kwestie werd derhalve verwezen naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP).
Hungarian: A Franciaország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) hatáskörébe utalták.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd afgesloten op dag 210, waarbij het merendeel van de betrokken lidstaten het eens was met de conclusies van het beoordelingsrapport van de rapporterende lidstaat, behalve Frankrijk en Nederland die wezen op een potentieel ernstig risico voor de volksgezondheid (PSRPH).
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel; ez alól Franciaország és Hollandia képezett kivételt, amelyek felvetették egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét.
Dutch: 2006; 7: 155-162 11Hernandez-novoa B e.a.
Hungarian: 2006; 7: 155-162 11 Hernandez-novoa B et al.
Dutch: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Hungarian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS. CID 2008; 47: 1083-1092.
Dutch: Dit in overweging nemende zou de steekproefomvang die nodig is om te voldoen aan de standaard bio-equivalentiecriteria mogelijk tot wel 232 proefpersonen moeten bedragen om een betrouwbaarheid van ten minste 80% te bereiken.
Hungarian: Ezt figyelembe véve a standard bioekvivalencia kritériumoknak való megfeleléshez szükséges mintaméret akár 232 is lehet, a legalább 80%-os statisztikai erő biztosításához.
Dutch: Aangezien het geneesmiddel ten minste twee uur vóór of na voedselinname moet worden toegediend, is het onwaarschijnlijk dat het toegediende middel wordt blootgesteld aan omstandigheden in vivo, die optreden in gevoede toestand.
Hungarian: Mivel a készítményt legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni, nem valószínű, hogy a lenyelt gyógyszer in-vivo körülmények között teli gyomorba kerül.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat bio-equivalentie in nuchtere toestand als het belangrijkst wordt beschouwd, aangezien dit middel bedoeld is om op een lege maag te worden ingenomen.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy az éhgyomri állapotban meghatározott bioekvivalencia a legfontosabb, mert ezt a gyógyszert üres gyomorral kell bevenni.
Dutch: De aanvrager stelde dat verschillen in plasmaconcentraties van didanosine als zodanig niet klinisch relevant zijn aangezien deze niet leiden tot veranderingen in de intracellulaire trifosfaatconcentraties.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a didanozin plazmakoncentrációjának különbségei klinikailag nem relevánsak, mert ez lehetségesen nem változtatja meg az intracelluláris trifoszfát-koncentrációt.
Dutch: Achtergrondinformatie
Hungarian: Háttérinformáció
Dutch: De eerste klinische proeven waarmee de werkzaamheid van didanosine bij de behandeling van hiv-infectie werd aangetoond, werden uitgevoerd met gebufferde tabletten3,4,5,6,7,8.
Hungarian: A HIV fertőzés kezelésében a didanozin hatékonyságát igazoló első klinikai vizsgálatokban pufferelt tablettát alkalmaztak 3,4,5,6,7,8.
Dutch: Het onderzoek in gevoede toestand werd uitgevoerd tijdens een verlengde clock-stop.
Hungarian: Az étkezés utáni vizsgálatot egy kiterjesztett fázisban végezték.
Dutch: 2002b; 42:791-797 5Beltangady M e.a.
Hungarian: 2002b; 42:791-797 5 Beltangady M et al.
Dutch: Er wordt erkend dat deze resultaten buiten het standaardbereik van 80 - 125% vielen; ze vielen echter binnen de bredere acceptatiecriteria van 70 - 143% die voor zeer variabele geneesmiddelen gehanteerd mogen worden.
Hungarian: Tudomásul vették, hogy ezek az eredmények a 80-125%-os standard tartományon kívül esnek, ugyanakkor a nagymértékben változó gyógyszereknél alkalmazható 70-143%-os kibővített elfogadhatósági tartományon belül voltak.
Dutch: 12Berenguer J e.a.
Hungarian: 12 Berenguer J et al.
Dutch: Toediening van het referentiemiddel met een vetrijke maaltijd leidt tot een significant lagere AUC (19%) en Cmax (46%) van didanosine.
Hungarian: A referenciakészítmény magas zsírtartalmú ételekkel való bevétele jelentősen csökkenti a didanozin AUC (19%) és Cmax (46%) értékét.
Dutch: Didanosine en verwante namen (maagsapresistente capsules van 400 mg) werd vergeleken met het referentiemiddel Videx EC (maagsapresistente capsules van 400 mg) bij 60 gezonde volwassenen in nuchtere toestand.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek (400 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszula) készítményt a Videx EC (400 mg-os gyomornedv-ellenálló kapszula) referencia készítménnyel hasonlították összes 60 egészséges felnőtték, éhgyomri állapotban.
Dutch: 13Stevens RC e.a.
Hungarian: 13 Stevens RC et al.
Dutch: Er werd derhalve een verwijzing in gang gezet bij de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik CMD(h).
Hungarian: Ezért a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportjaemberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) beterjesztést kezdeményezett.
Dutch: La Porte C e.a.
Hungarian: 9 La Porte C et al.
Dutch: Bovendien waren de lidstaten die bezwaar aantekenden van oordeel dat in de argumenten die de aanvrager aandroeg, niet voldoende werd ingegaan op de gevolgen van het waargenomen verschil in de farmacokinetiek van didanosine in gevoede toestand tussen het onderzoeksmiddel en het referentiemiddel.
Hungarian: Ezenkívül, a kifogást emelő tagállamok úgy ítélték meg, hogy a kérelmező indoklása nem ad elegendő információt a didanozin étkezés utáni farmakokinetikája tekintetében a teszt- és a referenciakészítmény között mutatkozó különbségek következményeiről.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure waren Frankrijk en Nederland van oordeel dat bio-equivalentie in gevoede toestand niet was aangetoond aangezien Cmax buiten de acceptatielimieten van 80-125% viel1.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Franciaország és Hollandia azon a véleményen volt, hogy étkezés után a bioekvivalencia nem igazolható, mert a Cmax a 80-125%-os elfogadhatósági határokon kívül esik1.
Dutch: Didanosine en verwante namen is geïndiceerd in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen voor de behandeling van patiënten die met hiv-1 geïnfecteerd zijn.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek más antiretrovirális szerekkel kombinációban alkalmazva a HIV1 vírussal fertőzött betegek kezelésére szolgálnak.
Dutch: Didanosine is bedoeld om te worden toegediend op een lege maag, zoals opgenomen in de voorgestelde samenvatting van de productkenmerken (SPC): "Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)".
Hungarian: A didanozint üres gyomorral kell bevenni, ahogyan az alkalmazási előírásban is szerepel: „Az étel csökkenti a didanozin felszívódását, így a Didanosine gyomornedv-ellenálló kapszulát üres gyomorral kell bevenni (legalább 2 órával étkezés előtt vagy után)."
Dutch: Het voornaamste doel van het bio-equivalentieonderzoek in gevoede toestand is voedselgerelateerde effecten, zoals dosisdumping (versnelde afgifte) (met name voor maagsapresistente formuleringen) of het uitblijven van bescherming tegen zuur-gemedieerde afbraak in de maag, uit te sluiten.
Hungarian: Az étkezés utáni bioekvivalencia vizsgálat fő célja, hogy kizárja az étellel összefüggő hatásokat, például a hirtelen hatóanyag-felszabadulást (különösen gyomornedv-ellenálló készítményeknél), illetve a gyomorban történő savas lebontással szembeni védelem hiányát.
Dutch: Deze waarneming komt overeen met de in de huidige aanvraag gepresenteerde resultaten waarbij AUC en Cmax van het onderzoeksmiddel in gevoede toestand significant dalen.
Hungarian: Ez a megfigyelés megfelel a jelen kérelemben szereplő eredményeknek, ahol a tesztkészítmény Cmax értéke, étkezés utáni állapotban jelentősen csökken.
Dutch: De aanvrager stelde dat de significante daling die in gevoede toestand werd waargenomen voor Cmax voor het onderzoeksmiddel (90%-BI buiten het standaardbereik), kan worden toegeschreven aan een grote interindividuele variabiliteit met betrekking tot Cmax die 36% was in het in gevoede toestand uitgevoerde onderzoek.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint a tesztkészítmény esetében az étkezés után megfigyelt jelentős Cmax értékcsökkenés (a standard tartományon kívül eső 90% CI) lehetségesen a Cmax egyének közötti nagy változékonyságának köszönhető, ami 36% volt az étkezés utáni állapotban végzett vizsgálatban.
Dutch: 6Drusano GL e.a.
Hungarian: 6 Drusano GL et al.
Dutch: Didanosine (2', 3'-dideoxyinosine) is een remmer van de in-vitroreplicatie van humaan immuundeficiëntievirus (hiv) in culturen van menselijke cellen en cellijnen.
Hungarian: A didanozin (2',3'-didezoxiinozin) a humán immunhiányos vírus (HIV) in vitro replikációjának gátlója tenyésztett emberi sejtekben és sejtvonalakban.
Dutch: Farmacokinetische onderzoeken met formuleringen van didanosine wijzen uit dat toediening van het middel met voedsel of meteen na voedselinname leidt tot een verminderde beschikbaarheid in vivo van het middel.
Hungarian: A didanozin készítményekkel elvégzett farmakokinetikai vizsgálatok során fény derült arra, hogy a készítmény étkezés közben vagy közvetlenül étkezés után történő bevétele in vivo csökkenti a gyógyszer hasznosulását.