FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn ook aanwijzingen voor metabolisme door CYP3A4 in de darmwand.
Greek: Υπάρχει επίσης µαρτυρία µεταβολισµού στο γαστρεντερικό µέσω του CYΡ3Α4 του εντερικού τοιχώµατος.
Dutch: Tacrolimus wordt uitgebreid aan plasma-eiwitten gebonden.
Greek: Η tacrolimus συνδέεται σε µεγάλο βαθµό µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van <(Fantasie) naam> Het stoppen van de behandeling met <(Fantasie) naam> kan het risico op afstoting van uw getransplanteerde orgaan vergroten.
Greek: Εάν σταµατήσετε να χρησιµοποιείτε το <Επινοηθείσα ονοµασία> Η διακοπή της θεραπείας µε <Επινοηθείσα ονοµασία> µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο απόρριψης του µεταµοσχευθέντος οργάνου σας.
Dutch: diltiazem en verapamil - geneesmiddelen bekend als "statines" voor de behandeling van verhoogd cholesterol en triglyceriden - de middelen tegen vallende ziekte fenobarbital en fenytoïne - de corticosteroïden prednisolon en methylprednisolon - het middel tegen depressies nefazodon - St. Janskruid (hypericum perforatum)
Greek: νικαρδιπίνη, διλτιαζέµη και βεραπαµίλη - φάρµακα γνωστά ως "στατίνες" που χρησιµοποιούνται για την αντιµετώπιση της υψηλής χοληστερόλης και των τριγλυκεριδίων - τα αντιεπιληπτικά φάρµακα φαινυτοΐνη και φαινοβαρβιτάλη - τα κορτικοστεροειδή πρεδνιζολόνη και µεθυλπρεδνιζολόνη - το αντικαταθλιπτικό νεφαζοδόνη - St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο)
Dutch: Het steady-state distributievolume bedraagt, gebaseerd op plasmaconcentraties (in gezonde vrijwilligers) circa 1300 l, en gebaseerd op volbloedconcentraties circa 47,6 l.
Greek: Ο όγκος κατανοµής σε σταθεροποιηµένη κατάσταση µε βάση τις συγκεντρώσεις του πλάσµατος είναι περίπου 1300 l (σε υγιή άτοµα).
Dutch: Aan de rubriek Contra-indicaties (4.3) werd niets veranderd.
Greek: Το κεφάλαιο που αφορά τις αντενδείξεις (4.3) παρέµεινε αµετάβλητο.
Dutch: toename van vocht rondom het hart Zeer zelden: abnormaal echocardiogram
Greek: συλλογή υγρού γύρω από την καρδιά πολύ σπάνιες: µη φυσιολογικό ηχοκαρδιογράφηµα
Dutch: Aanbevolen wordt de dagelijkse dosis, verdeeld over twee giften (b.v. 's ochtends en 's avonds) in te nemen.
Greek: Συνιστάται όπως η από του στόµατος ηµερήσια δόση χορηγείται σε δύο διηρηµένες δόσεις (π.χ. πρωί και βράδυ).
Dutch: hypertonie Zeer zelden: myasthenie
Greek: υπερτονία πολύ σπάνιες: µυασθένεια
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 1 mg CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Dutch: diarree, misselijkheid
Greek: Κύηση και θηλασµός
Dutch: In de klinische praktijk zijn de volbloed dalconcentraties in de vroege fase post transplantatie over het algemeen tussen 5-20 ng/ml bij levertransplantatiepatiënten en tussen 10-20 ng/ml bij nier- en harttransplantatiepatiënten.
Greek: Στην κλινική εφαρµογή, τα κατώτερα επίπεδα στο ολικό αίµα κυµαίνονται γενικά από 5-20 ng/ml στους λήπτες ηπατικού µοσχεύµατος και 10-20 ng/ml στους λήπτες νεφρικού και καρδιακού µοσχεύµατος κατά το πρώιµο µετεγχειρητικό στάδιο µετά τη µεταµόσχευση.
Dutch: En ook de studies over lever- en niertransplantatie waren van bescheiden omvang.
Greek: Ακόµα και οι δοκιµές σχετικά µε την µεταµόσχευση ήπατος και νεφρού ήταν µετρίου µεγέθους.
Dutch: Na orale toediening van <(Fantasie) naam> capsules worden maximale bloedconcentraties (Cmax) van tacrolimus binnen ongeveer 1-3 uur bereikt.
Greek: Στον άνθρωπο η tacrolimus έχει παρατηρηθεί ότι µπορεί να απορροφάται σε όλη την έκταση του γαστρεντερικού σωλήνα.Μετά τη χορήγηση από το στόµα καψακίων <(Επινοηθείσα) ονοµασία> οι µέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) της tacrolimus στο αίµα επιτυγχάνονται περίπου µέσα σε 1-3 ώρες.
Dutch: In de circulatie is tacrolimus in hoge mate aan erytrocyten gebonden; hetgeen resulteert in een volbloed : plasmaconcentratie distributieverhouding van ongeveer 20 : 1.
Greek: Στη συστηµατική κυκλοφορία, η tacrolimus συνδέεται ισχυρά µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια φθάνοντας σε µία αναλογία κατανοµής 20:1 των συγκεντρώσεων στο ολικό αίµα/πλάσµα.
Dutch: [Zie bijlage I - Nationaal te implementeren]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Dutch: Bij longtransplantatiepatiënten is <(Fantasie) naam> met een orale aanvangsdosering van 0,10-0,15 mg/kg/dag gegeven, bij pancreastransplantatiepatiënten bedroeg de orale aanvangsdosering 0,2 mg/kg/dag en bij darm transplantatie patiënten bedroeg de orale aanvangsdosering 0,3 mg/kg/dag.
Greek: Σε ασθενείς µε µεταµόσχευση πνεύµονα, το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> έχει χρησιµοποιηθεί σε αρχική δόση από το στόµα 0.10 - 0.15 mg/kg/ηµέρα, σε ασθενείς µε µεταµόσχευση παγκρέατος σε αρχική δόση από το στόµα 0.2 mg/kg/ηµέρα και µε µεταµόσχευση εντέρου σε αρχική δόση από το στόµα 0.3 mg/kg/ ηµέρα.
Dutch: Zoals blijkt uit de gepubliceerde gegevens en uit het jaarverslag van het ISHLT, kan tacrolimus ciclosporine vervangen als primaire immunosuppressietherapie.
Greek: ISHLT, η tacrolimus µπορεί να αντικαταστήσει την κυκλοσπορίνη στην πρωτογενή ανοσοκατασταλτική θεραπεία.
Dutch: Er is weinig ervaring met overdosering.
Greek: Η εµπειρία από υπερδοσολογία είναι περιορισµένη.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Dutch: Daarom dient u geen borstvoeding geven als u <(Fantasie) naam> gebruikt.
Greek: Γι' αυτό δεν πρέπει να θηλάζετε όταν παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία> .
Dutch: INFORMATIE OVER BRAILLE [nationaal te implementeren]
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Dutch: Van onderhoudsdoseringen met corticosteroïden is aangetoond dat ze tacrolimusbloedspiegels verlagen.
Greek: Οι δόσεις συντήρησης κορτικοστεροειδών έχουν αποδειχθεί ότι µειώνουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Dutch: Bij ratten en konijnen werd embryofoetale toxiciteit waargenomen die zich beperkte tot doses die significante toxiciteit bij de maternale dieren bewerkstelligde.
Greek: Παρατηρήθηκε εµβρυοτοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια και περιορίστηκε σε δόσεις που προκάλεσαν σηµαντική τοξικότητα στις µητέρες.
Dutch: - Indien u vaccinaties nodig hebt, informeer dan vooraf uw arts hierover.
Greek: - Εάν πρέπει να κάνετε κάποιον εµβολιασµό, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας προηγουµένως.
Dutch: Uw arts moet ook weten indien u kaliumsupplementen of kalium-sparende diuretica (bepaalde plaspillen zoals amiloride, triamterene, of spironolacton), bepaalde pijnstillers (zogenaamde NSAIDs, zoals ibuprofen), antistollingsmiddelen, of orale geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes gebruikt wanneer u ook <(Fantasie) naam> gebruikt.
Greek: Ο γιατρός σας πρέπει επίσης να ξέρει εάν παίρνετε συµπληρώµατα καλίου ή καλιο-προστατευτικά διουρητικά (π.χ. αµιλορίδη, τριαµτερένη ή σπειρονολακτόνη), ορισµένα παυσίπονα (που ονοµάζονται ΜΣΑΦ, π.χ. ιβουπροφαίνη), αντιπηκτικά, ή από του στόµατος χορηγούµενα φάρµακα για τη θεραπεία του διαβήτη, όταν παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Dutch: Profylaxe van transplantaat afstoting bij allogene lever, nier of hart transplaat ontvangers.
Greek: Προφύλαξη από την απόρριψη µοσχεύµατος σε αλλοµεταµοσχεύσεις ήπατος, νεφρού ή καρδιάς.
Dutch: - Gebruik geen kruidenmiddelen, bv Sint Janskruid (Hypericum perforatum) of andere kruidenmiddelen omdat deze middelen de werkzaamheid van <invented name> en daarmee de dosis die u moet innemen, kunnen veranderen.
Greek: - Παρακαλείσθε να αποφεύγετε τη λήψη σκευασµάτων φυτικής προέλευσης, π.χ. St. John's Wort (υπερικό ή βαλσαµόχορτο) ή οποιαδήποτε άλλα προϊόντα φυτικής προέλευσης επειδή αυτό µπορεί να επηρεάσει την αποτελεσµατικότητα και τη δόση του <Επινοηθείσα ονοµασία> που χρειάζεται να πάρετε.
Dutch: Tacrolimus word tevens aanzienlijk gemetaboliseerd in de darmwand.
Greek: Η tacrolimus µεταβολίζεται επίσης σε σηµαντικό βαθµό στο εντερικό τοίχωµα.
Dutch: Zowel benigne als maligne neoplasmata, inclusief EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve afwijkingen en huidmaligniteiten zijn in verband met tacrolimus therapie gerapporteerd.
Greek: Έχουν αναφερθεί καλοήθη όπως επίσης κακοήθη νεοπλάσµατα συµπεριλαµβανοµένων λεµφοβλαστικών διαταραχών από EBV καθώς και νεοπλασίες του δέρµατος σε συνδυασµό µε αγωγή µε την tacrolimus.
Dutch: Na 6 maanden en na 1 jaar was de afwezigheid van acute rejectie in de tacrolimusgroep hoger dan in de ciclosporinegroep (resp. 57,7% vs. 45,8% en 50 % vs. 33,3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant
Greek: Η απουσία οξείας απόρριψης ήταν υψηλότερη στην οµάδα της tacrolimus στους 6 µήνες (57.7% έναντι 45.8%) και στον 1 χρόνο µετά από µεταµόσχευση πνεύµονα (50% έναντι 33.3%) (Treede et al., J Heart Lung Transplant 2001;20:511).
Dutch: Zwakkere interacties zijn waargenomen met clotrimazol, claritromycine, josamycine, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, danazol, ethinylestradiol, omeprazol en nefazodon.
Greek: Ασθενέστερες αλληλεπιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µε κλοτριµαζόλη, κλαριθροµυκίνη, ιοσαµυκίνη, νιφεδιπίνη, νικαρδιπίνη, διλτιαζέµη, βεραπαµίλη, δαναζόλη, αιθυνυλοιστραδιόλη, οµεπραζόλη και νεφαζοδόνη.
Dutch: BIJLAGE III SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: Duur van de behandeling
Greek: Διάρκεια χορήγησης
Dutch: In de mens kan de distributie van tacrolimus na intraveneuze infusie als bifasisch worden omschreven.
Greek: Στον άνθρωπο, η κατανοµή της tacrolimus µετά από ενδοφλέβια έγχυση µπορεί να χαρακτηρισθεί ως διφασική.
Dutch: Indien klinisch relevante afwijkingen van deze parameters worden waargenomen, dient aanpassing van het immunosuppressieve regiem te worden overwogen.
Greek: Εάν παρατηρηθούν κλινικά σχετικές αλλαγές, η ανοσοκατασταλτική αγωγή θα πρέπει να προσαρµόζεται ανάλογα.
Dutch: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Duitsland
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Γερµανία
Dutch: dehydratie, hypoproteïnemie, hyperfosfatemie, hypoglycemie Psychische stoornissen
Greek: αφυδάτωση, υποπρωτεϊναιµία, υπερφωσφαταιµία, υπογλυκαιµία Ψυχιατρικές διαταραχές πολύ συχνές:
Dutch: De beschikbare gegevens suggereren dat de farmacokinetiek van statines grotendeels onveranderd blijft bij gelijktijdige toediening van tacrolimus.
Greek: Τα διαθέσιµα στοιχεία δείχνουν ότι η φαρµακοκινητική των στατινών σε µεγάλο βαθµό δεν µεταβάλλεται από τη συγχορήγηση tacrolimus.
Dutch: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Duitsland
Greek: Fujisawa GmbH Neumarkter Str. 61 81673 München Γερµανία
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de tacrolimus bloedconcentratie te volgen wanneer zulke substanties gelijktijdig worden gebruikt, en zo nodig de dosis tacrolimus zo aan te passen dat de bloedspiegel onveranderd blijft (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Greek: Γι' αυτό συνιστάται η παρακολούθηση των επιπέδων της tacrolimus στο αίµα οποτεδήποτε ουσίες που µπορούν να τροποποιήσουν το CYP3A µεταβολισµό χρησιµοποιούνται ταυτόχρονα καθώς και η κατάλληλη προσαρµογή της δοσολογίας της tacrolimus ώστε να διατηρηθεί παρόµοια έκθεση στην tacrolimus (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Dutch: Na conversie dient de bloedconcentratie van ciclosporine worden gevolgd, daar de klaring van ciclosporine kan zijn veranderd.
Greek: Η µέτρηση των επιπέδων της κυκλοσπορίνης στο αίµα πρέπει να συνεχίζεται και µετά την αλλαγή της θεραπείας επειδή η κάθαρση της κυκλοσπορίνης µπορεί να επηρεασθεί.
Dutch: LABEL AMPUL 5 mg/ml CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ 5 mg/ml ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met mogelijke interacties met andere sterk plasma-eiwit gebonden geneesmiddelen (zoals b.v. NSAIDs, orale anticoagulantia of orale antidiabeticia).
Greek: Πρέπει να λαµβάνονται υπόψιν οι πιθανές αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι έχουν υψηλή συγγένεια µε τις πρωτεΐνες του πλάσµατος (π.χ. ΜΣΑΦ, από του στόµατος αντιπηκτικά, ή από του στόµατος αντιδιαβητικά).
Dutch: In zijn algemeenheid is het veiligheidsprofiel, zoals beschreven in deze gepubliceerde studies, vergelijkbaar met dat wat werd gevonden in de grote studies gedaan bij primaire lever-, nier- en harttransplantatie.
Greek: Συνολικά, το προφίλ ασφάλειας της tacrolimus στις δηµοσιευµένες αυτές µελέτες φάνηκε ότι είναι παρόµοιο µε ό,τι έχει αναφερθεί στις µεγάλες µελέτες, όπου η tacrolimus χρησιµοποιήθηκε ως βασική θεραπεία σε µεταµόσχευση ήπατος, νεφρού και καρδιάς.
Dutch: BLISTERVERPAKKING 0.5 mg CAPSULES
Greek: BLISTER FOIL 0.5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Dutch: - <(Fantasie) naam> bevat gepolyoxyethyleerde en gehydrogeneerde ricinusolie dat in een kleine groep patiënten geleid heeft tot ernstige allergische reacties.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του <Επινοηθείσα ονοµασία> - Το <Επινοηθείσα ονοµασία> περιέχει polyoxyethylene hydrogenated castor oil που µπορεί, σε µικρό αριθµό ασθενών, να επιφέρει σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Dutch: De classificatie en terminologie werden gewijzigd overeenkomstig de systeem/orgaanklassen volgens de gegevensbank MedDRA. Baten/risico-overwegingen
Greek: Η ταξινόµηση και η ορολογία τροποποιήθηκαν σύµφωνα µε την κατηγορία οργάνου συστήµατος της βάσης δεδοµένων MedDRA.
Dutch: <(Fantasie) naam> wordt in de initiële postoperatieve fase doorgaans in combinatie met andere immunosuppressiva toegediend.
Greek: Το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> χορηγείται συνήθως σε συνδυασµό µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φάρµακα κατά την αρχική µετεγχειρητική περίοδο.
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van <(Fantasie) naam>
Greek: ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ Τι περιέχει το <Επινοηθείσα ονοµασία>
Dutch: Bij ratten werden toxische effecten gevonden op de ogen en de perifere zenuwen.
Greek: Σε αρουραίους, η tacrolimus προκάλεσε τοξικές δράσεις στο νευρικό σύστηµα και στους οφθαλµούς.
Dutch: In een aantal gevallen zal het mogelijk zijn de immunosuppressieve co-medicatie te staken en door te gaan met <(Fantasie) naam> monotherapie.
Greek: Σε µερικές περιπτώσεις είναι πιθανόν να διακοπεί η συγχορηγούµενη ανοσοκατασταλτική αγωγή και να χρησιµοποιηθεί το <(Επινοηθείσα) ονοµασία> ως µονοθεραπεία.
Dutch: symptomen van angst, verwardheid en desoriëntatie, depressie, stemmingswisselingen, nachtmerries, hallucinaties, geestelijke gestoordheid
Greek: συµπτώµατα άγχους, σύγχυση και αποπροσανατολισµός, κατάθλιψη, αλλαγές στη διάθεση, εφιάλτες, ψευδαισθήσεις, νοητικές διαταραχές
Dutch: Gegevens over eiwitbinding
Greek: Σύνδεση µε πρωτεΐνες
Dutch: BLISTERVERPAKKING 1 mg CAPSULES
Greek: BLISTER FOIL 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Dutch: In het algemeen kan met orale toediening van <(Fantasie) naam> worden begonnen; indien noodzakelijk via een intranasale maagsonde na de inhoud van de capsules in water te hebben opgelost.
Greek: Γενικά, η χορήγηση µπορεί να αρχίσει από το στόµα, εάν χρειασθεί, χορηγώντας το περιεχόµενο του καψακίου, διαλυµένο σε νερό, µέσω ρινογαστρικού σωλήνα.
Dutch: Gebaseerd op het hoge moleculaire gewicht, de matige water-oplosbaarheid en sterke erytrocyten en plasma-eiwit binding is het niet te verwachten dat tacrolimus dialyseerbaar is.
Greek: Λόγω του µεγάλου µοριακού βάρους της, τη µικρή διαλυτότητα στο νερό και την εκτεταµένη σύνδεση µε τα ερυθρά αιµοσφαίρια και τις πρωτεΐνες του πλάσµατος, αναµένεται ότι η tacrolimus δεν αποµακρύνεται µε αιµοκάθαρση.
Dutch: <(Fantasie) naam> dient alleen voor intraveneuze infusie gebruikt te worden na verdunning.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο για ενδοφλέβια έγχυση µόνο µετά από αραίωση.
Dutch: dermatitis, lichtovergevoeligheid
Greek: δερµατίτιδα, φωτοευαισθησία σπάνιες:
Dutch: Bijwerkingen die ‘zeer zelden' voorkomen worden waargenomen in minder dan één op de tienduizend patiënten.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες εµφανίζονται σε λιγότερους από έναν ανά δέκα χιλιάδες ασθενείς.
Dutch: HOE WORDT <(FANTASIE) NAAM> GEBRUIKT
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>
Dutch: algemene slapheid, koorts, vochtophoping in uw lichaam, pijn en onbehagen, toename van het enzym alkalische fosfatase in het bloed, gewichts toename, het gevoel dat de lichaamstemperatuur verstoord is
Greek: γενική αδυναµία, πυρετός, συλλογή υγρού στον οργανισµό σας, πόνος και δυσφορία, αυξηµένα επίπεδα του ενζύµου αλκαλική φωσφατάση στο αίµα, αύξηση του βάρους, διαταραχές της αίσθησης της θερµοκρασίας όχι συχνές:
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN OPGESTELD DOOR HET EMEA
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ(ΠΕΡΙΛΗΨΕΩΝ) ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Dutch: De orale aanvangsdosering van tacrolimus bedroeg 0,2 mg/kg/dag, waarna de dosering zodanig werd aangepast dat een dalvolbloedconcentratie van 815 ng/ml op dag 5 werd bereikt en van 5-10 ng/ml na 6 maanden.
Greek: Η αρχική δόση tacrolimus από το στόµα κατά το πρωτόκολλο ήταν 0.2 mg/kg/ηµέρα µε επακόλουθες προσαρµογές της δοσολογίας µε στόχο κατώτερα επίπεδα 8 έως 15 ng/ml µέχρι την Ηµέρα 5 και 5 έως 10 ng/ml µετά το Μήνα 6.
Dutch: Daar de nierfunctie geen invloed op de farmacokinetiek van tacrolimus heeft, zullen op grond hiervan geen doseringsaanpassingen noodzakelijk zijn.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρµογή της δοσολογίας αφού η φαρµακοκινητική της tacrolimus δεν επηρεάζεται από την νεφρική λειτουργία.
Dutch: moeite met ademhalen, ademhalingswegstoornissen, astma
Greek: δυσκολίες στην αναπνοή, διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος, άσθµα σπάνιες:
Dutch: U moet regelmatig contact houden met uw arts. - Gedurende de periode dat u <(Fantasie) naam> gebruikt zal uw arts op gezette tijden een aantal onderzoeken uitvoeren (hieronder vallen bloed- en urine-onderzoek, onderzoek naar de werking van het hart, onderzoek naar uw gezichtsvermogen en neurologische testen).
Greek: - Ενώ παίρνετε <Επινοηθείσα ονοµασία>, ο γιατρός σας µπορεί να σας ζητήσει να κάνετε περιοδικά εξετάσεις (συµπεριλαµβανοµένων, εξετάσεων αίµατος, ούρων, καρδιακής λειτουργίας, οφθαλµολογικές και νευρολογικές εξετάσεις).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak:
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης πολύ συχνές:
Dutch: Hoge doses prednisolon of methylprednisolon zoals gebruikt bij de behandeling van een acute afstotingsperiode kunnen de tacrolimusbloedspiegel zowel verhogen als verlagen.
Greek: Μεγάλες δόσεις πρεδνιζολόνης ή µεθυλπρεδνιζολόνης χορηγούµενες για τη θεραπεία της οξείας απόρριψης µπορούν να αυξήσουν ή να µειώσουν τα επίπεδα της tacrolimus στο αίµα.
Dutch: Aanbevelingen ten aanzien van de beoogde volbloed-dalconcentraties De dosering dient bij iedere individuele patiënt primair te worden gebaseerd op de beoordeling van klinische tekenen van afstoting en verdraagbaarheid.
Greek: Η δόση πρέπει κυρίως να βασίζεται στην κλινική εκτίµηση της πιθανότητας απόρριψης και ανοχής του κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Dutch: Gelimiteerde beschikbare gegevens van transplantatiepatiënten laat, in vergelijking met andere immunosuppressiva, geen verhoogd risico op complicaties van het verloop en uitkomst van de zwangerschap bij het gebruik van tacrolimus zien.
Greek: Περιορισµένα στοιχεία από λήπτες µεταµοσχευµένων οργάνων δεν δείχνουν αυξηµένο κίνδυνο ανεπιθύµητων ενεργειών κατά τη διάρκεια της κύησης καθώς και στο κύηµα όταν γίνεται θεραπεία µε tacrolimus σε σύγκριση µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Dutch: convulsies, verminderd bewustzijn, sensibiliteit- en gevoelsstoornissen, perifere neuropathie, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, παραισθησία και δυσαισθησία, περιφερική νευροπάθεια, ζάλη, διαταραχές γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
Dutch: Gewoonlijk zal uw arts de dosis van <(Fantasie) naam> verlagen als uw toestand is gestabiliseerd.
Greek: Μόλις η κατάσταση σας σταθεροποιηθεί, ο γιατρός θα µειώσει συνήθως τη δόση σας του <Επινοηθείσα ονοµασία>.
Dutch: toeval, verminderd bewustzijn, tintelen en verdoving (soms pijnlijk) in handen en voeten, duizeligheid, verminderd vermogen tot schrijven, zenuwstelselaandoeningen
Greek: σπασµοί, διαταραχές της συνείδησης, µυρµηκίαση και αιµωδία (µερικές φορές µε πόνο) στα χέρια και στα πόδια, ζάλη, µειωµένη ικανότητα γραφής, διαταραχές του νευρικού συστήµατος όχι συχνές:
Dutch: Onderstaande aanbevolen aanvangsdoseringen dienen uitsluitend als richtlijn te worden beschouwd.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δοσολογία που αναφέρεται παρακάτω αποτελεί µόνο ένα οδηγό.
Dutch: verminderd magnesium, fosfaat, kalium, calcium of natrium in het bloed, vochtophoping, verhoogde urinezuur of lipiden in het bloed, verminderde eetlust, toegenomen zuurgraad van het bloed, andere veranderingen in de bloedzouten
Greek: µείωση µαγνησίου, φωσφορικών, καλίου, ασβεστίου ή νατρίου στο αίµα, µεγάλη αύξηση του όγκου των υγρών, αύξηση ουρικού οξέος ή λιπιδίων στο αίµα, ανορεξία, αυξηµένη οξύτητα στο αίµα, άλλες αλλαγές στα άλατα του αίµατος όχι συχνές:
Dutch: Op grond van in vitro studies kunnen de volgende CYP3A4 remmers mogelijk het metabolisme van tacrolimus beïnvloeden: bromocriptine, cortison, dapsone, ergotamine, gestodeen, lidocaïne, mefenytoïne, miconazol, midazolam, nilvadipine, norethindron, kinidine, tamoxifen, (triacetyl)oleandomycine.
Greek: In vitro οι ακόλουθες ουσίες έχουν αποδειχθεί ότι είναι πιθανοί αναστολείς του µεταβολισµού της tacrolimus: βρωµοκρυπτίνη, κορτιζόνη, δαψόνη, εργοταµίνη, γεστοδένη, λιδοκαΐνη, µεφαινυτοΐνη, µικοναζόλη, µιδαζολάµη, νιλβαδιπίνη, νορεθινδρόνη, κινιδίνη, ταµοξιφαίνη, (τριακετυλ)ολεανδοµυκίνη.
Dutch: Bij levertransplantatiepatiënten werd bij orale toediening (0,30 mg/kg/dag), binnen gemiddeld drie dagen in de meerderheid van de patiënten steady state concentraties van <(Fantasie) naam>bereikt.
Greek: Μετά τη χορήγηση από το στόµα (0.30 mg/kg/ηµέρα) σε ασθενείς µε µεταµόσχευση ήπατος, επίπεδα σταθερής κατάστασης του <(Επινοηθείσα) ονοµασία> επιτεύχθηκαν µέσα σε 3 ηµέρες στην πλειονότητα των ασθενών.
Dutch: - Behandeling van allograftafstoting die resistent is voor behandeling met andere immunosuppressiva.
Greek: - Τη θεραπεία της απόρριψης αλλογενούς µοσχεύµατος που είναι ανθεκτική στη θεραπεία µε άλλα ανοσοκατασταλτικά φαρµακευτικά προϊόντα.
Dutch: <(Fantasie) naam> mag niet samen met ciclosporine worden ingebruik.
Greek: Το <Επινοηθείσα ονοµασία> δεν πρέπει να λαµβάνεται µε κυκλοσπορίνη.
Dutch: Verhoging van de dosis <(Fantasie) naam>, aanvullende corticosteroïd therapie en introductie van korte kuren met mono- of polyclonale antilichamen zijn allen toegepast om afstoting te behandelen.
Greek: Αυξηµένες δόσεις <(Επινοηθείσα) ονοµασία>, συµπληρωµατική θεραπεία µε κορτικοστεροειδή και θεραπεία σύντοµης διάρκειας µε µονο-/πολυκλωνικά αντισώµατα έχουν χρησιµοποιηθεί για να αντιµετωπισθούν επεισόδια απόρριψης.
Dutch: Er bestaat een sterke correlatie tussen AUC en volbloed steady state dalconcentraties.
Greek: Υπάρχει ισχυρή αλληλεξάρτηση µεταξύ της AUC και των κατωτέρων επιπέδων στο ολικό αίµα σε σταθεροποιηµένη κατάσταση.
Dutch: Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 0,5 mg capsules, hard Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 1 mg capsules, hard Prograf en geassocieerde namen (zie Bijlage I) 5 mg capsules, hard [Zie bijlage I - nationaal te implementeren] Tacrolimus
Greek: Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 0.5 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 1 mg καψάκια σκληρά Prograf και σχετιζόµενες ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) 5 mg καψάκια σκληρά [Βλέπε Παράρτηµα Ι - να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] Tacrolimus
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTON 5 mg CAPSULES
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ KOYTI 5 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Dutch: Overwegende dat,
Greek: Εκτιµώντας τα ακόλουθα:
Dutch: ALUMINIUM VERPAKKING 1 mg CAPSULES
Greek: ΣΑΚΟΣ ΑΛΟΥΜΙΝΙΟΥ 1 mg ΚΑΨΑΚΙΑ
Dutch: Inductoren van het metabolisme
Greek: Μεταµόσχευση πνεύµονα
Dutch: HOE BEWAART U <(FANTASIE) NAAM>
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ <ΕΠΙΝΟΗΘΕΙΣΑ ΟΝΟΜΑΣΙΑ>