FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur les mécanismes permettant aux sujets vaccinés et aux professionnels de santé d'avoir un accès permanent aux informations mises à jour relatives à Arepanrix.
Estonian: • Taotleja/MH lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile kohta.
French: Pour avoir des informations le plus à jour possible veuillez consulter le site Internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Kõige uuema informatsiooni saamiseks palun külastage Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehte: http://www.emea.europa.eu/.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 18-60 ans
Estonian: Immuunvastus A/Indonesia/5/2005 18-60 years
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml (dose totale) ou 0,25 ml (demi-dose) doit être prélevée avec une seringue pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
French: Réponse immunitaire après administration de Arepanrix (H1N1) chez des adultes âgés de 18 à 60 ans:
Estonian: Immuunvastus Arepanrix'ile (H1N1) täiskasvanutel vanuses 18…60:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra soumettre sur une base mensuelle un PSUR simplifié dont le calendrier, le format, et le contenu sont définis par les recommandations du CHMP relatives au plan de pharmacovigilance inclus dans le dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché d'un vaccin grippal pandémique (EMEA/359381/2009) en tant que partie du « Plan de Gestion du Risque » et leurs mises à jour ultérieures.
Estonian: MH esitab igakuised lihtsustatud perioodilised ohutusaruanded ajakava, formaadi ja sisuga, mis on määratletud dokumendis „CHMP ravimohutuse plaani soovitused kui osa riskijuhtimise plaanist koos müügiloa avaldusega pandeemilise gripi vaktsiinidele" (EMEA/359381/2009) ja selle järgnevates ajakohastatud versioonides.
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC-kood: J07BB02.
French: Si une deuxième dose est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Estonian: Kui manustatakse teine annus, siis peab esimese ja teise annuse vahel olema vähemalt kolm nädalat.
French: • Convulsions liées à la fièvre.
Estonian: • Palavikust põhjustatud krambid
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Estonian: Immuunsüsteemi häired Anafülaksia, allergilised reaktsioonid
French: Jour 180 N=353
Estonian: Day 180 N=353
French: Le titulaire devra fournir un inventaire de toute base de données valable prête à être utilisée afin de permettre une analyse rapide des problèmes modifiant le rapport bénéficerisque du vaccin.
Estonian: MH peab esitama aruande kõikidest olulistes andmebaasidest, mis on kasutusvalmis, et võimaldada vaktsiini kasu-riski suhet mõjutavate probleemide kohest uurimist.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Arepanrix, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Estonian: Esimestel nädalatel pärast Arepanrix´i manustamist ei pruugi analüüside vastused olla usaldatavad.
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et dans quel cas est-il utilisé
Estonian: Mis ravim on Arepanrix ja milleks seda kasutatakse
French: Après mélange : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul, hoida temepratuuril kuni 25°C.
French: Il n'existe pas de données sur l'administration d'Arepanrix en même temps que d'autres vaccins.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i manustamise kohta üheaegselt teiste vaktsiinidega.
French: Le volume du flacon de Arepanrix après mélange est au moins de 5 ml.
Estonian: Pärast segamist on Arepanrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml.
French: >80 ans
Estonian: >80-aastased
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche homologue pandémique H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Estonian: - Kokkupuude homoloogse pandeemilise H5N1 tüvega (A/Indonesia/5/05)
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Arepanrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Arepanrix'i süsteemulsiooni valmistamiseks
French: - Inoculation d'épreuve avec une souche hétérologue pandémique H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Estonian: - Kokkupuude heteroloogse pandeemilise H5N1 tüvega (A/Hong Kong/156/97)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON ÜKS PAKEND 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA KAKS PAKENDIT 25 EMULSIOONI VIAALIGA
French: Le vaccin est mélangé en prélevant à l'aide d'une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l'adjuvant et en ajoutant celui-ci au contenu du flacon contenant l'antigène.
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
French: Clinique
Estonian: Kliiniline
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
French: Ces effets indésirables ont été aussi observés avec des fréquences similaires au cours des études cliniques menées avec un vaccin similaire (H1N1) chez les adultes y compris les sujets âgés et chez les enfants âgés de 10 à 17 ans, sauf pour la rougeur (rare chez les adultes et fréquente chez les sujets âgés) et la fièvre (rare chez les adultes et les sujets âgés).
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on sarnase esinemissagedusega täheldatud ka sarnase vaktsiini (H1N1), kliinilistes uuringutes täiskasvanutega (sh eakatega) ja 10...17-aastaste lastega, väljaarvatud punetus (aeg-ajalt täiskasvanutel ja sage eakatel) ning palavik (aeg-ajalt täiskasvanutel ja eakatel).
French: • Mal au dos ou au cou, raideur des muscles, spasmes musculaires, douleurs aux extrémités telles que les jambes ou les bras.
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihaste jäikus, lihasspasmid, valu kätes-jalgades.
French: Après mélange, utiliser le vaccin dans les 24 heures.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul.
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui esineb ükskõik milline loetletud kõrvaltoimetest, palun rääkige sellest koheselt oma arstile või meditsiiniõele.
French: Etude Q-Pan H1N1-031 (9 à 17 ans, Sécurité et Immunogénicité)
Estonian: Uuring Q-Pan H1N1-031 (9…17 aastased, Ohutus/ Immunogeensus)
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés des réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration du vaccin avec adjuvant AS03 contenant l'hémagglutinine dérivée de H1N1v seul.
Estonian: Koosmanustamist ei seostatud lokaalsete või süsteemsete reaktsioonide suurema esinemisega võrreldes ainult AS03 sisaldava vaktsiiniga, mis sisaldab H1N1v tüvest tuletatud HA manustamisega.
French: Les dosages sérologiques ont indiqué une corrélation directe entre les titres d'inhibition de l'hémagglutination (IH) et les titres en anticorps neutralisants induits par les vaccins chez les animaux protégés comparativement aux groupes contrôles antigène et adjuvant.
Estonian: Seroloogiline testimine näitas otsest korrelatsiooni vaktsiini indutseeritud HI ja neutraliseerivate antikehade tiitri vahel protekteeritud loomadel võrreldes antigeeni ja adjuvandi kontrollidega.
French: Le vaccin ne doit pas être administré par voie intra-vasculaire.
Estonian: Vaktsiini ei tohi manustada veresoonde.
French: Les personnes ayant reçu un vaccin grippal saisonnier ne contenant pas d'adjuvant peuvent recevoir Arepanrix après un intervalle d'au moins trois semaines.
Estonian: Isikud, kes on saanud sessoonset gripivaktsiini, mis ei sisalda adjuvanti, võivad vähemalt 3 nädala pärast saada 'i.
French: Le Demandeur/Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mener à son terme le programme des études suivant, selon le calendrier spécifié, dont les résultats serviront de base pour la réévaluation continuelle du rapport bénéfice/risque
Estonian: Taotleja/Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kestev kordusekspertiis ravimist saadava kasu/kahju kohta.
French: Les effets indésirables ont été généralement similaires à ceux des vaccins de la grippe saisonnière.
Estonian: Kõrvaltoimed on sarnased tavaliste hooajaliste gripivaktsiinide puhul täheldatutega.
French: Jour 42 N=479
Estonian: Day 42 N=479
French: La fréquence des événements indésirables a été similaire dans les deux tranches d'âge, sauf pour rougeur (plus fréquente chez les sujets de plus de 60 ans) et pour frissons et sueurs (plus fréquents chez les sujets de 18 à 60 ans).
Estonian: Mõlemas vanusegrupis oli kõrvaltoimete esinemissagedus sarnane, v.a punetus (seda esines sagedamini üle 60-aastaste vanusegrupis) ja külmavärinad ning higistamine (mis olid sagedasemad 18…80-aastaste vanusegrupis).
French: Qu'est-ce qu'Arepanrix et contenu de l'emballage extérieur
Estonian: Kuidas Arepanrix välja näeb ja pakendi sisu
French: • Le Demandeur /Titulaire devra se mettre d'accord avec les Etats Membres sur la mise à disposition d'une communication ciblée pour les professionnels de santé relative :
Estonian: • Taotleja/MH lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
French: Une dose (0,25 ml) de vaccin sera administrée.
Estonian: Manustatakse üks annus (0.25 ml) vaktsiini.
French: Avant de mélanger les deux composants, l'émulsion (adjuvant) et la suspension (antigène) doivent être amenés à température ambiante.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur.
French: Premiers résultats disponibles : février 2010.
Estonian: Okt 2009; esimesed tulemusnäitajad on saadaval veebruaris 2010
French: * cultivé sur oeufs ** hémagglutinine
Estonian: * kasvatatud munadel ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehel: http://www.emea.europa.eu/
French: - Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
French: Si la vaccination est jugée nécessaire, l'équipement médical de réanimation doit être disponible immédiatement en cas de besoin.
Estonian: Kui pandeemilises situatsioonis peetakse vaktsineerimist vajalikuks, peavad koheselt käepärast olema elustamiseks vajalikud vahendid.
French: Ces effets indésirables sont suceptibles de survenir avec Arepanrix.
Estonian: Need kõrvaltoimed võivad esineda ka Arepanrix'iga.
French: Le demandeur/titulaire s'engage à fournir le rapport abrégé de l'étude suivante réalisée chez les enfants :
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste lastega läbiviidud uuringute kohta:
French: L'analyse d'un sous-groupe de 36 sujets âgés de 6 à 35 mois a montré que 80,6 % ont eu un titre sérique en anticorps neutralisants multiplié par 4, 21 jours après la première dose (66,7 % chez 12 sujets âgés de 6 à 11 mois, 91,7 % chez 12 sujets âgés de 12 à 23 mois et 83,3 % chez 12 sujets âgés de 24 à 35 mois).
Estonian: 36 isiku analüüs 6…35-kuuste isikute alagrupis näitas, et 21 päeva pärast esimest annust esines 80,6%-l seerumis 4-kordne neutraliseerivate antikehade tiitri tõus (66,7 % 12-l isikul vanuses 6…11 kuud, 91,7 % 12-l isikul vanuses 12…23 kuud ja 83,3 % 12-l isikul vanuses 24…35 kuud).
French: Jour 180 N=104
Estonian: Day 180 N=104
French: Chez les enfants, la pertinence clinique du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥1:40 est inconnue.
Estonian: Hemaglutinatsiooni pärssimise (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline tähtsus lastel ei ole teada.
French: Jour 42 N=1 488
Estonian: Day 42 N=1,488
French: Une fois mélangé, le vaccin peut-être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Estonian: Segatud vaktsiini võib säilitada kas külmkapis (2ºC…8ºC) või toatemperatuuril kuni 25ºC.
French: Dans une autre étude clinique, les réponses en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) chez les sujets âgés de 18 à 64 ans ont été les suivantes :
Estonian: Ühes teises uuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 18…64-aastastel isikutel järgmised:
French: Le vaccin doit être injecté par voie intramusculaire de préférence dans le muscle deltoïde ou dans la face antérolatérale de la cuisse (en fonction de la masse musculaire).
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena eelistatavalt deltalihasesse või reie anterolateraalsesse piirkonda (sõltuvalt lihasmassist).
French: 26-Février-2010
Estonian: 26. veebruar 2010
French: A l'inverse, l'association des différentes doses d'antigène H5N1 avec l'adjuvant AS03 a pu protéger contre la mortalité et réduire la charge virale pulmonaire ainsi que l'excrétion virale après l'inoculation d'épreuve intra-trachéale d'un homologue sauvage du virus H5N1.
Estonian: Vastupidiselt H5N1 antigeen koos AS03 adjuvandiga annuste kombineeritud vahemikus ei olnud võimeline tekitama kaitset suremuse vastu ning vähendama kopsuviiruse raskust ja levikut pärast homoloogse metsikut tüüpi H5N1 viiruse intratrahheaalset levikut.
French: Deutschland GlaxoSmithKline GmbH & Co.
Estonian: GlaxoSmithKline GmbH & Co.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2° C et 8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C...8°C).
French: Prophylaxie de la grippe en cas de pandémie officiellement déclarée (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
French: Suspension : flacon multidose contenant l'antigène, Emulsion : flacon multidose contenant l'adjuvant.
Estonian: Suspensioon: mitmeannuseline viaal antigeeniga, Emulsioon: mitmeannuseline viaal adjuvandiga.
French: Une étude clinique avec Arepanrix (H1N1) apporte des données limitées de sécurité et d'immunogénicité obtenues jusqu'à trois semaines après l'administration d'une seule dose de 0,5 ml à des adultes sains âgés de 18 à 60 ans.
Estonian: Kliiniline uuring Arepanrix'iga (H1N1) annab piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühe annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18-60 aastat.
French: Les furets immunisés avec le vaccin grippal H5N1 sans adjuvant n'ont pas été protégés contre la mort et ont montré des charges virales pulmonaires et un degré d'excrétion virale au niveau des voies respiratoires supérieures semblables à ceux observés chez les furets ayant reçu l'adjuvant seul.
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud, keda immuniseeriti mitte-adjuveeritud H5N1 gripi vaktsiiniga ei olnud kaitstud surmade eest ning neil oli kopsuviiruse raskus ja levik ülemistesse hingamisteedesse sarnane nende tuhkrutega, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
French: Si une deuxième dose de 0,25 ml est administrée il doit y avoir un intervalle d'au moins 3 semaines entre la première et la deuxième dose.
Estonian: Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tehakse see vähemalt 3-nädalat pärast esimest annust.
French: Comment conserver Arepanrix
Estonian: Kuidas Arepanrix'i säilitada
French: Les groupes contrôles ont inclus des furets vaccinés avec l'adjuvant seul et le vaccin sans adjuvant (7,5 microgrammes d'hémagglutinine).
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti kas ainult adjuvandiga ja mitte-adjuveeritud vaktsiiniga (7,5 µg HA)
French: Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d'assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une éventuelle réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinide puhul, peavad vaktsiini manustamise korral alati käepärast olema harvaesineva anafülaktilise reaktsiooni raviks vajalikud meditsiinilised võimalused.
French: Enfants et adolescents de 10 à 17 ans
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 10...17 aastat
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
French: 1Taux de séroprotection : pourcentage de sujets ayant un titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 ;
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1:40;
French: Cependant, si cela ne peut être évité, l'autre vaccin devra être administré dans un autre membre.
Estonian: Juhul kui seda ei ole võimalik vältida, tuleb vaktsiinid manustada erinevatesse jäsemetesse.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant de Janvier 2010) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani mooduli 1.8.2, versioon RMPv 4 (Jaanuar 2010 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
French: Après mélange, le vaccin doit être administré dans les 24 heures.
Estonian: Pärast segamist tuleb vaktsiin ära kasutada 24 tunni jooksul.
French: Fièvre (>38°C) Fièvre (>39°C) Diarrhées
Estonian: Külmavärinad Higistamine Palavik >38°C Palavik >39°C Kõhulahtisus
French: Fréquent : rougeur au site d'injection, gonflement au site d'injection, fièvre, frissons Peu fréquent : réactions au site d'injection (telles que ecchymose, induration, prurit, chaleur), asthénie, douleur thoracique, malaise
Estonian: Sage: süstekoha punetus, turse, palavik, külmavärinad, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (verevalumi teke, induratsioon, sügelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne, halb enesetunne
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Estonian: • Madal vereliistakute tase, mis võib viia verejooksu või verevalumini
French: Les événements indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele:
French: Enfants âgés de 6 mois à 9 ans
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 9 aastat
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension (antigène)
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 50 viaali: suspensioon (antigeen)
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.
French: Pharmacovigilance Le titulaire s'engage à fournir les résultats d'une étude issue d'un registre de grossesse établi avec Arepanrix.
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama uuringukavandi detailid ja esitama Arepanrix'I uuringu tulemused rasedus registrisse
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10 vaktsiiniannusele (5 ml).
French: De plus, un groupe de six furets a été immunisé avec une formulation de vaccin contenant 3,75 microgrammes d'antigène H5N1 + une pleine dose d'adjuvant AS03 et un groupe contrôle de furets a reçu un vaccin sans adjuvant (3,75 microgrammes de HA).
Estonian: Lisaks immuniseeriti ühte 6 tuhkrust koosnevat gruppi vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldab 3,75 µg H5N1 + täisannust AS03 ja ühe kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti mitteadjuveeritud vaktsiiniga (3,75 mikrogrammi HA).
French: Des études cliniques avec une formulation de Arepanrix contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005 (H5N1) apportent des données additionnelles de sécurité et d'immunogénicité chez des adultes sains y compris des sujets âgés.
Estonian: Kliinilistest uuringutest Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, mis on tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest, on saadud ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel , sh eakatel.
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, ou si vous avez reçu récemment tout autre vaccin, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või olete hiljuti kasutanud mõnda teist vaktsiini.
French: Cohorte prospective : début 23 octobre 2009.
Estonian: Prospektiivne kohort uuring: alustatud 23.
French: Enfants de 6 à 35 mois
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud
French: Le flacon doit être agité avant chaque administration, inspecté visuellement afin de détecter la présence éventuelle de toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique.
Estonian: Enne iga manustamist tuleb viaali hoolikalt loksutada ja visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Arepanrix.
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Arepanrix´i manustamist oma arstiga;
French: 21 jours après la 1ère dose
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Adjuvant sous forme d'émulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
French: Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
Estonian: KG Tel: + 49 (0)89 360448701 produkt.info@gsk.com
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTES DE 50 FLACONS DE SUSPENSION (ANTIGENE)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKEND 50 SUSPENSIOONI (ANTIGEENI) VIAALIGA
French: Si la co-administration avec un autre vaccin est envisagée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Estonian: Kui kaalutakse vaktsiinide üheaegset manustamist, tuleb preparaadid manustada erinevatesse jäsemetesse.
French: FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST
French: Affections de l'oreille et du labyrinthe Peu fréquent : vertiges
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo
French: Névralgie, thrombocytopénie transitoire.
Estonian: Harv: Neuralgia, mööduv trombotsütopeenia.
French: MODE D'ADMINISTRATION Mélanger avec l'antigène avant utilisation
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne kasutamist segada antigeeni suspensiooniga
French: Lorsque Arepanrix est utilisé pour la première dose, il est recommandé de terminer le schéma de vaccination avec Arepanrix (voir rubrique 4.4).
Estonian: On soovitatav, et isikud kes saavad Arepanrix'i esimese annusena, saavad kogu vaktsinatsiooni kuuri vältel Arepanrix'i (vt lõik 4.4).