FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vénába adott injekcióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 66 olyan beteg esetében vizsgálták, akiket korábban rekombináns humán VIII-as véralvadási faktorral kezeltek, illetve 61 olyan gyermek esetében, akiket nem kezeltek.
Lithuanian: Kogenate Bayer injekcijos į veną poveikis buvo tiriamas su 66 pacientais, anksčiau gydytais rekombinantiniu žmogaus VIII kraujo krešėjimo faktoriumi, ir su 61 anksčiau negydytu vaiku.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy a Kogenate Bayer alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Lithuanian: Agentūra nusprendė, kad Kogenate Bayer teikiama nauda didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kogenate Bayer alkalmazására vonatkozóan.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Kogenate Bayer.
Hungarian: A Kogenate Bayer-rel kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Kogenate Bayer
Hungarian: A Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Kogenate Bayer, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: Vizsgálatot végeztek annak kimutatására, hogy a magas dózisban alkalmazott Kogenate Bayer hatékony-e a VIII-as faktorral szembeni antitestek vérből történő kivonásában (immuntolerancia-indukciónak nevezett eljárás), hogy a VIII-as faktorral végzett kezelés hatékony maradhasson.
Lithuanian: Didelėmis dozėmis vartojamas Kogenate Bayer buvo tiriamas siekiant nustatyti, ar jis yra veiksmingas siekiant iš kraujo pašalinti VIII faktoriaus antikūnus (šis procesas vadinamas imuninės tolerancijos indukcija), kad gydymas VIII faktoriumi išliktų veiksmingas.
Hungarian: Az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a VIII-as faktor hiánya véralvadási problémákat okoz, például vérzést az ízületekben, izmokban és a belső szervekben.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų kraujyje trūksta VIII faktoriaus, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer-rel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Kogenate Bayer rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Hungarian: A Kogenate Bayer biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Kogenate Bayer vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A korábban kezelt betegeknél az összes vérzés 95%-a esetében jelentkezett válasz az egy vagy két intravénás Kogenate Bayer injekcióra.
Lithuanian: Anksčiau gydytiems pacientams viena arba dviem Kogenate Bayer injekcijomis į veną kraujavimą pavyko sustabdyti 95 proc.
Hungarian: Amennyiben a Kogenate Bayer alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Kogenate Bayer vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Hungarian: A Kogenate Bayer hatóanyaga, az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor) a véralvadást elősegítő anyag.
Lithuanian: Kogenate Bayer veiklioji medžiaga oktokogas alfa (žmogaus VIII krešėjimo faktorius) - tai medžiaga, padedanti kraujui krešėti.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kogenate Bayer alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Kogenate Bayer vartojimu?
Hungarian: A Kogenate Bayer a hiányzó VIII-as faktor pótlásával helyreállítja a VIII-as faktor hiányt, így átmenetileg szabályozza a vérzészavart.
Lithuanian: Kogenate Bayer vartojamas VIII faktoriaus trūkumui koreguoti - jis pakeičia trūkstamą VIII faktorių ir laikinai sustabdo kraujavimą.
Hungarian: A Kogenate Bayer-t rövid vagy hosszú távon lehet alkalmazni.
Lithuanian: Vaistas skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Hungarian: 2000. augusztus 4-én az Európai Bizottság a Kogenate Bayer-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Kogenate Bayer registracijos pažymėjimą.
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban túlérzékenységi (allergiás) reakciókat jelentettek, amelyek egyes esetekben súlyossá válhatnak.
Lithuanian: Su VIII faktoriumi būta padidėjusio jautrumo (alerginių) reakcijų.
Hungarian: A Kogenate Bayer por és oldószer formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció vagy infúzió készíthető.
Lithuanian: Kogenate Bayer tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) arba injekcinis tirpalas.
Hungarian: Az Ügynökség arra a következtetésre jutott, hogy a Kogenate Bayer hatékonynak bizonyult az A-típusú hemofíliában szenvedő betegeknél jelentkező vérzések kezelésében és megelőzésében, és biztonságossági profilja elfogadható.
Lithuanian: Agentūra padarė išvadą, kad Kogenate Bayer veiksmingai sustabdo kraujavimą arba nuo jo apsaugo hemofilija A sergančius pacientus ir yra pakankamai saugus.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kogenate Bayer alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Kogenate Bayer nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: További információ a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamią informaciją rasite pakuotės lapelyje.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Kogenate Bayer-t, amennyiben arra megfelelően betanították őket.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba jais besirūpinantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Kogenate Bayer namuose.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kogenate Bayer?
Lithuanian: Kaip veikia Kogenate Bayer?
Hungarian: Miért engedélyezték a Kogenate Bayer forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Kogenate Bayer buvo patvirtintas?
Hungarian: A kezelés dózisa és időtartama attól függ, hogy a vérzés kezelésére vagy megelőzésére, illetve műtéti beavatkozás során alkalmazzák-e, valamint függ a beteg VIII-as faktor szintjétől, a hemofília súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a beteg állapotától és testtömegétől.
Lithuanian: Kogenate Bayer dozė ir injekcijų dažnis nustatomas atsižvelgiant į tai, ar šis vaistas vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą ar jo profilaktikai, ir nuo VIII faktoriaus koncentracijos, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir vietos bei paciento būklės ir kūno svorio. Jei skiriama nepertraukiama Kogenate Bayer infuzija į veną, dozę gali reikėti pakeisti.
Hungarian: A folyamatos infúzióban alkalmazott Kogenate Bayer-t 15, A-típusú hemofíliában szenvedő, nagyobb műtéten áteső beteg bevonásával is vizsgálták.
Lithuanian: Taip pat tirtas Kogenate Bayer nepetraukiamos infuzijos poveikis su 15 hemofilija A sergančių pacientų, kuriems buvo atliekama didelė chirurginė operacija.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kogenate Bayer-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Kogenate Bayer?
Hungarian: A VIII-as faktor készítményekkel kapcsolatban fennáll annak a kockázata, hogy egyes betegek szervezete inhibitorokat (antitesteket) kezd el termelni a VIII-as faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Lithuanian: Vartojant vaistus su VIII faktoriumi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti veikti; dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az alfa-oktokog (humán VIII-as véralvadási faktor).
Lithuanian: Kogenate Bayer sudėtyje yra veikliosios medžiagos oktokogo alfos (žmogaus VIII krešėjimo faktoriaus).
Hungarian: A Kogenate Bayer bármely életkorban, az A-típusú hemofíliában (a VIII-as faktor hiánya miatt kialakuló, öröklött vérzészavar) szenvedő betegeknél a vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Lithuanian: Kogenate Bayer - tai vaistas, kuris skiriamas A hemofilija (paveldimu kraujo krešėjimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas) sergantiems pacientams, siekiant sustabdyti kraujavimą ir jo profilaktikai.
Hungarian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Lithuanian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf įskaitant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
Hungarian: Ezért az Európai Bizottság a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást indított, és felkérte az Ügynökséget, hogy vizsgálja meg a rendelkezésre álló adatokat és azok hatását az érintett gyógyszerek előny-kockázat profiljára vonatkozóan, valamint adjon véleményt arról, hogy a forgalomba hozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė agentūros įvertinti turimus duomenis bei jų poveikį susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, taip pat pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti šių vaistinių preparatų rinkodaros leidimų, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar palikti šiuos rinkodaros leidimus galioti.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Kogenate Bayer és Helixate NexGen vonatkozásában a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti eljárást.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen;
Hungarian: Ugyanakkor a PRAC úgy vélte, hogy a korábban nem kezelt betegek esetében az inhibitorok kialakulásának gyakoriságát „gyakori"-ról „nagyon gyakori"-ra kell módosítani az alkalmazási előírás 4.8.
Lithuanian: Tačiau PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakoreguoti preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje nurodytą inhibitorių susidarymo dažnį gydant anksčiau negydytus pacientus, t. y. terminą „dažnas" pakeisti terminu „labai dažnas", ir rekomendavo vykdant įprastą rizikos mažinimo veiklą atnaujinti preparato informacinius dokumentus juose pateikiant naujausius tyrimo RODIN rezultatus.
Hungarian: Ezért a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a hemofília A-ban (veleszületett VIII-as faktor hiány) szenvedő betegek kezelésére és profilaxisára javallott Kogenate Bayer és a Helixate NexGen előnykockázat profilja kedvező marad a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításai mellett.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kurie skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti jų informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Hungarian: A Kogenate Bayer és Helixate NexGen tudományos értékelésének általános összefoglalása
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen mokslinio vertinimo bendroji santrauka
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja adatokat nyújtott be a fent említett megfigyelési vizsgálatokból, amelyek a VIII-as faktor termékeket, például Kogenate Bayert vagy Helixate NexGent kapó, korábban nem kezelt betegekben az inhibitorok kialakulásának kockázatát vizsgálták.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis apie pirmiau minėtus stebimuosius tyrimus, susijusius su inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams vartojant VIII faktoriaus preparatus,
Hungarian: Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Hungarian: Hatáserő sség
Lithuanian: Kietoji kapsulė
Hungarian: A vizsgálat 2016. július 31-én fejeződött be.
Lithuanian: Tyrimas užbaigtas 2016 m.
Hungarian: Tel: ++353 86 803 8014 info@retrophin.com
Lithuanian: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Hungarian: • AMACR hiány;
Lithuanian: • AMACR trūkumą;
Hungarian: Ez a gyógyszer hosszú távú kezelésre szolgál.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas ilgalaikiam vartojimui.
Hungarian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Franciaország
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu
Hungarian: Ne vegyen be több kapszulát, mint amennyit kezelőorvosa előírt Önnek.
Lithuanian: Negerkite daugiau kapsulių, nei gydytojas Jums patarė.
Hungarian: Az események átmeneti jellegűek voltak, és általában nem befolyásolták a kezelést.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo laikini ir dažniausiai gydymui netrukdė.
Hungarian: Amennyiben ez nem teljesül, a következő magasabb adagot kell választani.
Lithuanian: Jei ne, reikia rinktis kitą didesnę dozę.
Hungarian: Összesen 85 beteg vett részt a klinikai vizsgálatban.
Lithuanian: Šiame klinikiniame tyrime dalyvavo iš viso 85 pacientai.
Hungarian: • lipidcsökkentő gyógyszerek, például klofibrát.
Lithuanian: • lipidų kiekį mažinantys vaistai, kaip antai klofibratas.
Hungarian: Kinyitás után három hónapon belül felhasználandó.
Lithuanian: Atidarius suvartoti per 3 mėnesius.
Hungarian: (PSUR) és évenkénti újraértékelésekkel együtt nyújtják be.
Lithuanian: (PSUR) ir kasmetiniais pakartotiniais vertinimais.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kolbam
Lithuanian: Kiti vaistai ir Kolbam
Hungarian: Ne rágja meg a kapszulát.
Lithuanian: Nekramtykite kapsulės.
Hungarian: • CYP7A1 hiány.
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą.
Hungarian: A betegeket az első évben háromhavonta, a rákövetkező három évben hathavonta, majd évente kell monitorozni.
Lithuanian: Iš pradžių, pirmus metus, pacientus reikia stebėti kas 3 mėnesius, kitus trejus metus - kas 6 mėnesius, o vėliau - kartą per metus.
Hungarian: A további információkat lásd a 6.6 pontban.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikiama 6.6 skyriuje.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Kolbam-ot
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Kolbam
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél jelentkezhetnek):
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő bevezetést megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles a végleges oktatási anyagot egyeztetni az adott tagállam illetékes hatóságával.
Lithuanian: Prieš pateikdamas vaistinį preparatą kiekvienos valstybės narės rinkai, regsitruotojas privalo suderinti galutinę šviečiamosios medžiagos versiją su tos valstybės narės kompetentinga institucija.
Hungarian: A kólsav gyermekeknél a normális növekedést is elősegíti.
Lithuanian: Cholio rūgštis taip pat skatina normalų vaikų augimą.
Hungarian: Az orvosok számára készült oktatási anyagnak az alábbi fő elemeket kell tartalmaznia: • Alkalmazási előírás
Lithuanian: Gydytojui skirtoje šviečiamojoje medžiagoje turi būti šie pagrindiniai elementai: • preparato charakteristikų santrauka;
Hungarian: betegek hozzávetőleg egynegyede legfeljebb 6 hónapos, körülbelül egyharmada pedig 7-36 hónapos volt a diagnózis felállításakor.
Lithuanian: Maždaug ketvirtadalis šios grupės pacientų diagnozės metu buvo ne vyresni kaip 6 mėnesių; maždaug trečdalio pacientų amžius buvo 7-36 mėnesiai.
Hungarian: A tartály kinyitását követően a gyógyszert három hónapon belül fel kell használni.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistinį preparatą reikia suvartoti per 3 mėnesius.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt, ha a kólsav-kezelést valamilyen okból le kell állítani.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus, jeigu dėl kokių nors priežasčių Jums reikės nutraukti gydymą cholio rūgštimi.
Hungarian: Ezzel kapcsolatban forduljon kezelőorvosához!
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju.
Hungarian: Familiaris hypertriglyceridaemia
Lithuanian: Šeiminė hipertrigliceridemija
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Lithuanian: 726/2004 14 straipsnio 8 dalimi, registruotojas nustatytais terminais turi įvykdyti šias užduotis:
Hungarian: Vegye be a következő adagot, amint eszébe jut, ha több mint 12 óra van hátra a következő adagig.
Lithuanian: Prisiminę, kuo greičiau išgerkite kitą vaistinio preparato dozę, jei tik iki kitos dozės liko daugiau kaip 12 valandų.
Hungarian: A magasság és testsúly elemzése során hasonló javulást lehetett látni.
Lithuanian: Ūgio ir svorio analizės rezultatai rodė panašų pagerėjimą.
Hungarian: • AMACR hiány (n=1);
Lithuanian: • AMACR trūkumą (n=1);
Hungarian: A Kolbam egy hónapos kortól alkalmazható, és az említett betegségekben szenvedő személyek életük hátralévő részében kezelésre szorulnak.
Lithuanian: Kolbam galima vartoti kūdikiams nuo vieno mėnesio; šiomis ligomis sergantiems pacientams gydymo reikės visą gyvenimą.
Hungarian: Sellak (E904)
Lithuanian: Šelakas (E 904)
Hungarian: Fenobarbitállal való egyidejű alkalmazás (lásd 4.5 pont).
Lithuanian: Vartojimas kartu su fenobarbitaliu (žr. 4.5 skyrių).
Hungarian: 90 kapszula.
Lithuanian: 90 kapsulių
Hungarian: Tilos szétrágni!
Lithuanian: Negalima kramtyti.
Hungarian: Lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Kolbam" pont alatt.
Lithuanian: skyriuje „Kiti vaistai ir Kolbam".
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban napi 10-15 mg/kg dózist alkalmaztak.
Lithuanian: Atliekant visus tyrimus, tiriamieji vartojo 10-15 mg/kg cholio rūgšties dozę per parą.
Hungarian: A kólsavat javasolt étkezés közben (lásd 4.5 pont), minden nap hozzávetőleg ugyanabban az időpontban, reggel és/vagy este bevenni.
Lithuanian: Cholio rūgštį rekomenduojama vartoti su maistu (žr. 4.5 skyrių) maždaug tuo pačiu metu kiekvieną dieną, ryte ir (arba) vakare.
Hungarian: Ugyanakkor ezeket a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani, és a kólsav adagjukat egyedileg kell titrálni.
Lithuanian: Tačiau šiuos pacientus reikia atidžiai stebėti ir cholio rūgšties dozę titruoti individualiai.
Hungarian: Fontos, hogy amennyiben a csecsemő vagy gyermek a kapszulát nem tudja egészben bevenni, a kapszula teljes tartalmát megkapja.
Lithuanian: Svarbu, kad kūdikis arba mažas vaikas, kuris negali nuryti visos kapsulės, suvartotų visą kapsulės turinį.
Hungarian: A kólsav a primer emberi epesavak közé tartozik, amelyektől létfontosságú fiziológiás funkciók függnek.
Lithuanian: Cholio rūgštis yra viena iš pagrindinių žmogaus organizme gaminamų tulžies rūgščių, nuo kurių priklauso esminės fiziologinės funkcijos.
Hungarian: A májenzim-értékeket szintén monitorozni kell.
Lithuanian: Kepenų veiklos parametrus taip pat reikia stebėti.
Hungarian: A mellékhatásokat szervrendszerek szerint az alábbi gyakorisági kategóriákba sorolták: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų atvejai suskirstyti pagal organų sistemų klases tokia tvarka: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo >1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles biztosítani, hogy a bevezetéskor minden, a készítményt várhatóan felíró orvos kézhez kapja a készítmény helyes és biztonságos alkalmazásával kapcsolatos tájékoztatást.
Lithuanian: Registruotojas privalo užtikrinti, kad vaistinio preparato pateikimo rinkai metu visi gydytojai, kurie turėtų išrašyti šį preparatą savo pacientams, būtų gavę informaciją apie tinkamą ir saugų šio preparato vartojimą.
Hungarian: A kezelés alatt kezelőorvosa eltérő időpontokban különböző vér- és vizeletvizsgálatokat fog végezni, hogy lássa, az Ön szervezete hogyan reagál erre a gyógyszerre, illetve hogy ki tudja számítani az Ön számára szükséges adagot.
Lithuanian: Pradėjęs Jūsų gydymą, gydytojas skirtingais etapais atliks įvairius kraujo ir šlapimo tyrimus, siekdamas įvertinti, kaip Jūsų kūnas reaguoja į šį vaistą ir kad galėtų nustatyti Jums tinkamą vaisto dozę.
Hungarian: Tünetekkel járó túladagolásos epizódokról (vagy túl magas dózisú terápiáról), többek között véletlen túladagolásról is beszámoltak.
Lithuanian: Užregistruota keletas simptominio perdozavimo (arba gydymo pernelyg didelėmis dozėmis), įskaitant atsitiktinį perdozavimą, epizodų.
Hungarian: - ha fenobarbitált szed (ez egy, az epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer).
Lithuanian: - jeigu vartojate fenobarbitalį (vaistą nuo epilepsijos).
Hungarian: A kapszulát vízzel, egészben kell lenyelni.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti visą, nekramčius, užsigeriant vandeniu.
Hungarian: CAC-002-01 vizsgálat során kapták.
Lithuanian: pirmąją cholio rūgšties dozę gavo tyrimo CAC-002-01 metu.
Hungarian: • CYP7A1 hiány (n=1).
Lithuanian: • CYP7A1 trūkumą (n=1).
Hungarian: Nem végeztek hivatalos preklinikai biztonságossági vizsgálatokat, ugyanakkor a farmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra kifejtett toxicitási vizsgálatokból származó szakirodalmi adatok alapján a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Lithuanian: Formalių ikiklinikinių saugumo tyrimų neatlikta; tačiau iš literatūroje skelbiamų duomenų matyti, kad farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Hungarian: A kólsav valószínűleg nem fog súlyos mellékhatásokat okozni, de ha Ön vagy gyermeke nagyobb adagot vett be az előírtnál, forduljon kezelőorvosához.
Lithuanian: Cholio rūgštis neturėtų sukelti sunkaus šalutinio poveikio, tačiau Jums ar Jūsų vaikui išgėrus didesnę nei paskirta vaisto dozę, reikėtų pasitarti su gydytoju.
Hungarian: Ha a gyermek az adagot kiköpi vagy visszautasítja, igyekezzen azt újból beadni neki.
Lithuanian: Pasistenkite, kad kūdikiui ar vaikui išspjovus dalį vaisto dozės ar jos atsisakius, jis ją vėl gautų.
Hungarian: A csomagolások 90 kapszulát tartalmaznak.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 90 kapsulių.
Hungarian: A terápiában részesült 53 beteg közül 41 (77%) esetében primer epesavszintézis-rendellenesség állt fenn, köztük szterol-27-hidroxiláz hiány (CTX formájában jelentkezik, n=8) és AMACR hiány (n=1).
Lithuanian: Iš šių 53 gydytų pacientų 41 (77 %) pacientui buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant sterol 27-hidroksilazės trūkumą (pasireiškė kaip CTX; n = 8) ir AMACR trūkumą (n = 1).
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálat igazolta, hogy a legfeljebb 26 hétig szájon át, a terápiásnál jelentősen nagyobb dózisban adott kólsavat az állatok jól tolerálták, nem jelentkezett mortalitás, testsúly- vagy ételfogyasztásbeli változás, és jelentős, makroszkópos vagy mikroszkópos májelváltozásra sem volt bizonyíték.
Lithuanian: Buvo atlikti keli tyrimai, kurie parodė, kad iki 26 savaičių gerokai didesnėmis nei terapinė dozė per burną naudota cholio rūgštis buvo gerai toleruojama gyvūnų ir nesukėlė jų žūties, neturėjo poveikio jų kūno svoriui ar maisto suvartojimui ir nesukėlė jokių makroskopinių ar mikroskopinių kepenų pokyčių.
Hungarian: Kiszerelési egységek: 90 kapszula.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 90 kapsulių.
Hungarian: A 85 beteg közül 52 esetében a primer epesavszintézis rendellenessége az alábbi 3 egyedi enzimmel állt összefüggésben:
Lithuanian: Iš šių 85 pacientų 52 pacientams buvo nustatyti pirminės tulžies rūgšties sintezės sutrikimai, įskaitant toliau nurodytus 3 pavienių fermentų defektus:
Hungarian: A kapszulákat vízzel, egészben nyelje le, közvetlenül étkezés előtt vagy után.
Lithuanian: Kiekvieną kapsulę nurykite visą, užsigerdami vandeniu, prieš pat valgį arba vos tik pavalgius.
Hungarian: A folyamat előrehaladása és a regiszterből származó eredmények képezik a Kolbam előnykockázat profilja évenkénti újraértékelésének alapját.
Lithuanian: Remiantis informacija apie duomenų kaupimo registre pažangą ir iš registro gautais rezultatais, kasmet bus pakartotinai vertinamas Kolbam naudos ir rizikos santykis.