FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No se espera que este medicamento tenga algún efecto sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A gyógyszer várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: El inicio de la hipofosfatasia se había producido antes de los 6 meses de edad en todos los pacientes.
Hungarian: Minden betegnél 6 hónapos kor előtt kezdődött a hypophosphatasia.
Spanish: Al completar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 60 meses (24 a 68 meses) de tratamiento.
Hungarian: A vizsgálat befejeződésekor a betegeknél alkalmazott kezelés mediánja meghaladta a 60 hónapot (24-68 hónap).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con asfotasa alfa.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Si hay que administrar más de 1 ml, deberá realizar varias inyecciones de forma seguida, una detrás de otra.
Hungarian: Amennyiben több mint 1 ml alkalmazása szükséges, több injekciót kell kapnia közvetlenül egymás után.
Spanish: Los pacientes recibieron Strensiq a una dosis de 6 mg/kg por semana durante las primeras 4 semanas.
Hungarian: Az első 4 héten a betegek heti 6 mg/kg adagban kaptak STRENSIQ-et.
Spanish: Tras la administración subcutánea semanal de 2 mg/kg en la cohorte 2, el AUCτ media (DE) fue de 138595 (6958) y 136109 (41875) tras la primera y la tercera dosis, respectivamente.
Hungarian: A 2. kohorszban a 2 mg/kg-os adag heti subcutan adagolását követően az (SD) AUCτ az első adag után 138 595 (6958), a harmadik után pedig 136 109 (41 875) volt.
Spanish: Asfotasa alfa, una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, con actividad enzimática, promueve la mineralización del esqueleto en pacientes con hipofosfatasia.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa enzimatikus aktivitással rendelkező, humán rekombináns nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz-Fc-deka-aszpartát fúziós protein, amely elősegíti a vázrendszer mineralizációját hypophosphatasiás betegek esetében.
Spanish: No hay experiencia de sobredosis con asfotasa alfa.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa túladagolásával kapcsolatosan nincs tapasztalat.
Spanish: La administración de asfotasa alfa puede producir reacciones locales en el lugar de inyección (entre otras, eritema, exantema, decoloración, prurito, dolor, pápulas, nódulos, atrofia) definidas como cualquier acontecimiento adverso relacionado que ocurre durante la inyección o hasta el final del día de inyección (ver sección 4.8).
Hungarian: Az aszfotáz-alfa beadása az injekció beadásának helyén jelentkező lokális reakciókat (többek között erythemát, bőrkiütést, elszíneződést, pruritust, fájdalmat, papulát, csomót, atrófiát) eredményezhet, melybe a meghatározás szerint minden olyan nemkívánatos esemény beletartozik, amely az injekcióval összefüggésben, az injekció beadása alatt vagy az injekció beadási napjának végéig jelentkezik (lásd 4.8 pont).
Spanish: Sujete la jeringa como si fuera un lápiz o un dardo, introduzca la aguja en la piel levantada de modo que esté a un ángulo de entre 45º y 90º con relación a la superficie de la piel.
Hungarian: 3. A fecskendőt ceruzához vagy célbadobó játéknyílhoz hasonlóan tartva, szúrja be a tűt a kiemelt bőrredőbe oly módon, hogy a fecskendő a bőrfelülettel 45° és 90° közötti szöget zárjon be.
Spanish: Una hipersensibilidad grave o potencialmente mortal al principio activo o a alguno de los excipientes si la hipersensibilidad no es controlable (ver sección 4.4).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni súlyos vagy életveszélyes túlérzékenységi reakció amennyiben a túlérzékenység nem kontrollálható (lásd 4.4 pont).
Spanish: Rosa
Hungarian: Rózsaszín
Spanish: • El volumen máximo por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Hungarian: • Az injekciónkénti maximális térfogat nem haladhatja meg az 1 ml-t.
Spanish: Asfotasa alfa es una proteína recombinante de fusión de fosfatasa alcalina no específica de tejido humanaFc-deca-aspartato, que se expresa en una línea de células de ovario de hámster chino modificadas mediante ingeniería genética.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa egy humán rekombináns, nem szövetspecifikus alkalikus foszfatáz-Fc-deka-aszpartát fúziós protein, amelyet géntechnológiával előállított kínai hörcsög ovarium sejtvonalban expresszálnak.
Spanish: El estudio ENB-002-08/ENB-003-08 siguió un diseño no aleatorizado, no controlado y abierto.
Hungarian: Az ENB-002-08/ENB-003-08. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, nem randomizált, nem kontrollos vizsgálat volt.
Spanish: La dosis de asfotasa alfa se aumentó en 11 pacientes durante el estudio.
Hungarian: A vizsgálat alatt 11 betegnél emelték az aszfotáz-alfa adagját.
Spanish: Si observa burbujas de aire en la jeringa, sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente el lateral de la jeringa hasta que las burbujas de aire suban.
Hungarian: Ha a fecskendőben buborékok jelennek meg, tartsa a fecskendőt úgy, hogy a tű felfelé nézzen és finoman ütögesse meg a fecskendő oldalát, amíg a buborékok fel nem szállnak a fecskendő felső részébe.
Spanish: Los pacientes que presentaron síntomas similares a la anafilaxia tuvieron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, náuseas, hinchazón alrededor de los ojos y mareos.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik anafilaxiához hasonló tüneteket tapasztaltak, nehézlégzés, fulladásérzés, hányinger, szem körüli duzzanat és szédülés jelentkezett.
Spanish: Empuje totalmente el émbolo para inyectar el aire en el vial.
Hungarian: 2. Nyomja be teljesen a dugattyút, hogy befecskendezze a levegőt az injekciós üvegbe.
Spanish: Las mejorías en la mediana de la puntuación en RGI-C se mantuvieron a lo largo del tratamiento, el cual osciló entre 0,9 y 302,3 semanas, aunque tras la semana 96 el seguimiento se realizó en un menor número de pacientes (seguimiento en un total de 29 pacientes tras la semana 96 y en ≤8 pacientes tras la semana 192).
Hungarian: A medián RGI-C eredményekben elért javulások fennmaradtak a kezelés alatt, amely 0,9 és 302,3 hét között volt, annak ellenére, hogy kevesebb beteg-utánkövetés volt a 96.
Spanish: Estudio ENB-006-09/ENB-008-10
Hungarian: ENB-006-09/ENB-008-10. számú vizsgálat
Spanish: En los estudios clínicos con asfotasa alfa se han notificado acontecimientos adversos de craneosinostosis (asociados con un aumento de la presión intracraneal), incluido un empeoramiento de la craneosinostosis existente y la aparición de malformación de Arnold-Chiari, en pacientes menores de 5 años con hipofosfatasia.
Hungarian: Az aszfotáz-alfával végzett klinikai vizsgálatok során (intracranialis nyomásfokozódással járó) craniosynostosis típusú nemkívánatos eseményekről számoltak be, köztük 5 év alatti hypophosphatasiás betegek esetében eleve fennálló craniosynostosis rosszabbodásáról és Arnold-Chiari-malformatio kialakulásáról.
Spanish: Hipofosfatasia
Hungarian: Hypophosphatasia
Spanish: El volumen máximo de medicamento por inyección no debe superar 1 ml.
Hungarian: A gyógyszer injekciónkénti maximális térfogata nem haladhatja meg az 1 ml-t.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek nagyon gyakori
Spanish: • Si recibe tratamiento con Strensiq, puede presentar una reacción en el lugar de inyección (dolor, nódulo, erupción cutánea, decoloración) durante la inyección del medicamento o durante las horas siguientes a la inyección.
Hungarian: • Amennyiben Önt Strensiq-kel kezelik, a gyógyszer befecskendezése alatt, vagy az injekciót követő órákban reakciót (fájdalom, csomó, bőrkiütés, elszíneződés) tapasztalhat az injekció beadásának helyén.
Spanish: Los pacientes adolescentes (y adultos) de este estudio no mostraron una ganancia clara de la altura.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban nem tapasztaltak a serdülő (és felnőtt) betegek nyilvánvaló magasságbeli növekedést.
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 76 meses (6,3 años) de tratamiento (1 a 79 meses).
Hungarian: A vizsgálat befejeződésekor a betegeknél alkalmazott kezelés mediánja meghaladta a 76 hónapot (6,3 év) (1-79 hónap).
Spanish: Strensiq 40 mg/ml inyección
Hungarian: Strensiq 40 mg/ml injekció
Spanish: La calcificación oftálmica (de la conjuntiva o de la córnea) y la nefrocalcinosis como manifestaciones de la hipofosfatasia están documentadas en la literatura publicada.
Hungarian: A szemet (a conjunctivát és a corneát) érintő kalcifikáció és a nephrocalcinosis a hypophosphatasia publikált szakirodalomban dokumentált megnyilvánulási formája.
Spanish: Controle visualmente que el volumen que contiene la jeringa es el correcto.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a fecskendőben lévő mennyiség helyes-e.
Spanish: Otras reacciones de hipersensibilidad incluyeron vómitos, náuseas, fiebre, cefalea, sofocos, irritabilidad, escalofríos, eritema cutáneo, exantema, prurito e hipoestesia oral.
Hungarian: Az egyéb túlérzékenységi reakciók közé tartozott a hányás, hányinger, láz, fejfájás, kipirulás, ingerlékenység, hidegrázás, erythemás bőr, bőrkiütés, pruritus és oralis hypaesthesia.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 40 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 40 mg/ml
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Spanish: Se trazaron curvas de crecimiento de altura, peso y perímetro cefálico (series de curvas de percentiles que reflejan la distribución) disponibles en los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (Centers for Disease Control and Prevention, CDC).
Hungarian: A testmagasságot, a testtömeget és a fejkörfogatot az USA Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hivatalától beszerezhető növekedési grafikonokon ábrázolták (percentilis görbék sorozata, amelyek az eloszlást mutatják).
Spanish: Todos los pacientes iniciaron el estudio con una dosis de asfotasa alfa de 6 mg/kg por semana.
Hungarian: Az összes beteg heti 6 mg/kg aszfotáz-alfa adaggal kezdte a vizsgálatot.
Spanish: Tire del émbolo hacia atrás para que entre la misma cantidad de aire en la jeringa que su dosis.
Hungarian: Húzza vissza a fecskendő dugattyúját a beadandó dózissal egyenlő mennyiségű levegő beszívásához.
Spanish: En la semana 48, 50 de los 69 pacientes (72,5 %) del grupo de pacientes de análisis completo alcanzaron puntuaciones ≥2 en la escala de la impresión global radiográfica del cambio (RGI-C) y se consideraron respondedores.
Hungarian: A teljes elemzési csoportban 69 beteg közül 50 (72,5%) ért el legalább 2 pontos eredményt a Radiographic Global Impression of Change skálán a 48. héten, akiket reszpondereknek tekintettek.
Spanish: Contiene el principio activo asfotasa alfa.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa nevű hatóanyagot tartalmazza.
Spanish: El volumen por inyección no debe ser superior a 1 ml.
Hungarian: Az injekciónkénti mennyiség nem haladhatja meg az 1 ml-t.
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluidos signos y síntomas compatibles con anafilaxia, en pacientes tratados con asfotasa alfa (ver sección 4.8).
Hungarian: Aszfotáz-alfával kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókról, köztük anaphylaxiának megfelelő panaszokról és tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: No existen datos suficientes para establecer una relación causal entre la exposición a Strensiq y la progresión de la craneosinostosis.
Hungarian: A Strensiq-expozíció és a craniosynostosis progressziója közötti oki összefüggés igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Spanish: Como en los adultos, la dosis recomendada de Strensiq en niños y adolescentes es de 6 mg de asfotasa alfa por kg cada semana.
Hungarian: A Strensiq gyermekek és serdülők számára ajánlott adagolása, akárcsak a felnőtteknél, heti 6 mg/testtömeg kilogramm aszfotáz-alfa.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Spanish: La craneosinostosis como una manifestación de la hipofosfatasia está documentada en la literatura publicada y ocurrió en el 61,3 % de los pacientes con edades comprendidas entre el nacimiento y los 5 años en un estudio de historia natural de pacientes con hipofosfatasia de inicio infantil sin tratar.
Hungarian: A craniosynostosis a hypophosphatasia publikált szakirodalomban dokumentált megnyilvánulási formája, amely a betegség természetes lefolyását értékelő, kezeletlen, csecsemőkori kezdetű hypophosphatasiás betegekkel végzett vizsgálatban a betegek 61,3%-ánál fordult elő a születés és 5 éves kor között.
Spanish: Retire el tapón protector de la aguja.
Hungarian: Húzza le a védőkupakot a tűről.
Spanish: Infección de la piel en el lugar de inyección (celulitis en el lugar de inyección) Menor nivel de calcio en la sangre (hipocalcemia) Cálculos renales (nefrolitiasis)
Hungarian: A bőr elfertőződése az injekció beadásának helyén (cellulitisz az injekció beadásának helyén); Csökkent kalciumszint a vérben (hipokalcémia);
Spanish: Estudio ENB-010-10
Hungarian: ENB-010-10. számú vizsgálat
Spanish: • En los estudios, se han comunicado algunos efectos adversos relacionados con los ojos tanto en los pacientes que usaban Strensiq como en los que no lo hacían, probablemente asociados a hipofosfatasia.
Hungarian: • A klinikai vizsgálatok során a Strensiq-et alkalmazó betegeknél, valamint a Strensiq-kel nem kezelt betegeknél egyaránt beszámoltak a szemet érintő bizonyos mellékhatásokról, amelyek valószínűleg a hipofoszfatázia kísérőjelenségei.
Spanish: • Se puede producir un aumento de peso durante su tratamiento con Strensiq.
Hungarian: • A Strensiq-kel végzett kezelés során testtömeg-gyarapodás jelentkezhet.
Spanish: Las reacciones se produjeron a los pocos minutos de la administración de asfotasa alfa, y se pueden dar en pacientes que llevan tomando asfotasa alfa durante más de un año.
Hungarian: A reakciók az aszfotáz-alfa alkalmazása után néhány percen belül jelentkeztek, és olyan betegeknél is előfordulhat, aki az aszfotáz-alfát több mint egy éve alkalmazza.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN 100 mg/ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ 100 mg/ml
Spanish: Deposite la aguja con el tapón protector en el recipiente de objetos punzocortantes.
Hungarian: Dobja ki a tűt a védőkupakkal együtt a veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartályba.
Spanish: Coloque una aguja de calibre menor (p. ej., 27 o 29G) en la jeringa llena manteniendo el tapón protector, presione y gire la aguja sobre la jeringa en el sentido de las agujas del reloj hasta que quede fija.
Hungarian: 3. Helyezzen egy vékonyabb (pl. 27 vagy 29 G-s) tűt a feltöltött fecskendőre és a védőkupakkal együtt nyomja és az óramutató járásával megegyező irányba, szorosan csavarja rá a tűt a fecskendőre.
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Hungarian: Sérülés, mérgezés és a beavatkozással kapcsolatos szövődmények nagyon gyakori
Spanish: Sujete la jeringa con la aguja hacia arriba y golpee suavemente con los dedos el cilindro de la jeringa para eliminar las posibles burbujas.
Hungarian: 4. Tartsa a fecskendőt tűvel felfelé és a fecskendő oldalát ütögesse meg az ujjával, hogy eltávolítsa az esetleges levegőbuborékokat.
Spanish: Personas de edad avanzada
Hungarian: Felnőtt betegek
Spanish: Al finalizar el estudio, los pacientes habían recibido una mediana de más de 79 meses (6,6 años) de tratamiento (1 a >84 meses).
Hungarian: A vizsgálat befejezéséig a betegek medián több mint 79 hónapig (6,6 évig) (1 - > 84 hónapig) részesültek kezelésben.
Spanish: Estudio ENB-009-10
Hungarian: ENB-009-10. számú vizsgálat
Spanish: El principio activo es asfotasa alfa.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga az aszfotáz-alfa.
Spanish: Se representaron la altura, el peso y la circunferencia craneal en gráficas de crecimiento (series de curvas de percentiles para ilustrar la distribución) disponibles en los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. (CDC).
Hungarian: A testmagasságot, a testtömeget és a fejkörfogatot az USA Centers for Disease Control and Prevention hivatalától beszerezhető növekedési grafikonokon ábrázolták (percentiles görbék sorozata, amelyek az eloszlást mutatják).
Spanish: El estudio ENB-009-10 siguió un diseño aleatorizado y abierto.
Hungarian: Az ENB-009-10. számú vizsgálat egy nyílt elrendezésű, randomizált vizsgálat volt.
Spanish: Strensiq se debe administrar utilizando jeringas y agujas estériles desechables.
Hungarian: A Strensiq-et steril, egyszer használatos fecskendőkkel és injekciós tűkkel kell beadni.
Spanish: OTROS 80 mg/0,8 ml
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK 80 mg/0,8 ml
Spanish: Strensiq está indicado para el tratamiento prolongado de sustitución enzimática en pacientes con hipofosfatasia de inicio pediátrico para tratar las manifestaciones óseas de la enfermedad (ver sección 5.1).
Hungarian: A Strensiq gyermekkorban kezdődő hypophosphatasiában (HPP) szenvedő betegek hosszú távú enzimpótló terápiájára javallott a betegség csontmanifesztációinak kezelésére (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se ha notificado lipodistrofia localizada, incluida lipoatrofia y lipohipertrofia, en el lugar de inyección después de varios meses de tratamiento con Strensiq en pacientes de los ensayos clínicos (ver sección 4.8).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban STRENSIQ készítménnyel kezelt betegeknél beszámoltak az injekcióbeadás helyén néhány hónap után kialakuló lokalizált lipodystrophiáról, ideértve a lipoatrophiát és a lipohypertrophiát is (lásd 4.8 pont).
Spanish: Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású toxicitási, reprodukcióra- és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó preklinikai adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará inmediatamente.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszert, illetve hulladékanyagot azonnal meg kell semmisíteni.
Spanish: Cómo usar Strensiq
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Strensiq-et?
Spanish: La pauta posológica recomendada de asfotasa alfa es de 2 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea tres veces por semana, o una pauta posológica de 1 mg/kg de peso corporal administrada por vía subcutánea seis veces por semana.
Hungarian: Az aszfotáz-alfa ajánlott adagolási rendje 2 mg/testtömeg kg hetente háromszor, subcutan beadva, vagy 1 mg/testtömeg kg hetente hatszor, subcutan beadva.
Spanish: Strensiq 40 mg/ml solución inyectable Los volúmenes de los viales llenos son 0,3 ml, 0,45 ml, 0,7 ml y 1,0 ml.
Hungarian: Strensiq 40 mg/ml oldatos injekció Az injekciós üvegek töltettérfogatai: 0,3 ml; 0,45 ml; 0,7 ml és 1,0 ml
Spanish: Los resultados de la actividad de la asfotasa alfa no se deben interpretar como equivalentes a la actividad de la fosfatasa alcalina en suero debido a las diferencias en las características de las dos enzimas.
Hungarian: Az enzimek jellemzőiben fennálló különbségek miatt az aszfotáz-alfa aktivitási eredményeket nem lehet a szérum alkalikus foszfatáz aktivitással azonos mérőszámként értelmezni.
Spanish: Estos síntomas incluyeron dificultad respiratoria, sensación de asfixia, edema periorbital y mareos.
Hungarian: A tünetek közé tartozott a nehézlégzés, fulladásérzés, periorbitalis oedema és szédülés.
Spanish: - El tiempo medio (DE) de retardo de la mineralización fue de 93 (70) días en el momento basal y
Hungarian: - A mineralizáció átlagos (SD) latenciaideje 93 (70) nap volt a kiinduláskor és 119 (225) nap a
Spanish: En los pacientes tratados con Strensiq, se pueden considerar pruebas alternativas (es decir, que no utilicen un grupo indicador conjugado con fosfatasa alcalina).
Hungarian: A Strensiq-kel kezelt betegeknél más próbák (vagyis ALP-konjugált kimutatást nem alkalmazó módszerek) alkalmazása megfontolható.
Spanish: Se recibieron algunos casos clínicos de reacción anafilactoide/de hipersensibilidad en el marco del ensayo clínico.
Hungarian: A klinikai vizsgálat során néhány esetben anaphylactoid/túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Spanish: La cohorte 2 (n = 3) recibió 3 mg/kg de asfotasa alfa por vía intravenosa la primera semana y a continuación 3 dosis de 2 mg/kg por vía subcutánea a intervalos semanales desde la semana 2 a la 4.
Hungarian: A 2. kohorsz (n = 3) 3 mg/kg aszfotáz-alfát kapott intravénásan az első héten, amit 3, a 2. héttől a 4. hétig egy hetes különbségekkel beadott 2 mg/kg-os subcutan injekció követett.
Spanish: • Las zonas con una cantidad mayor de grasa por debajo de la piel (muslos, brazos [deltoides], abdomen y nalgas) son las zonas más adecuadas para la inyección.
Hungarian: • Az injekció beadására legmegfelelőbb területek azok, ahol nagyobb mennyiségű zsír található a bőr alatt (combok, karok, [deltaizom], has és farizom).
Spanish: Qué beneficios ha demostrado Strensiq en los estudios clínicos Strensiq ha demostrado beneficios en la mineralización del esqueleto y el crecimiento de los pacientes.
Hungarian: A Strensiq kedvező hatásait igazolták a betegek csontvázrendszerének ásványi anyag tartalmában és a növekedésben mutatkoztak meg.
Spanish: La influencia de Strensiq sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: A Strensiq nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Sujete la jeringa y el vial e introduzca la aguja en el vial a través del cierre de caucho estéril.
Hungarian: Vegye kézbe a fecskendőt és az injekciós üveget, szúrja be a tűt a steril gumidugón keresztül az injekciós üvegbe.
Spanish: Extraiga la aguja del vial y coloque de nuevo en la aguja el tapón protector.
Hungarian: Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és helyezze vissza a védőkupakot a tűre.
Spanish: No existen datos suficientes para establecer una relación causal entre la exposición a Strensiq y la calcificación ectópica.
Hungarian: A Strensiq-expozíció és az ektópiás kalcifikáció közötti oki összefüggés igazolásához nem áll rendelkezésre elegendő adat.
Spanish: Para tener más información sobre cómo manipular el medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti kezelését illetően lásd 6.6 pont.
Spanish: Esto ayudará a cerrar el tejido pinchado y a prevenir cualquier pérdida.No se frote el lugar de inyección después de la inyección.
Hungarian: Ez segít elzárni az átszúrt szövetet, és megakadályozni az esetleges szivárgást.
Spanish: Si resulta necesario administrar más de 1 ml, se pueden administrar varias inyecciones de forma consecutiva.
Hungarian: Amennyiben 1 ml-nél nagyobb mennyiség szükséges, egyszerre több injekció adható.
Spanish: Su médico, farmacéutico o enfermero le dirán cómo conseguir uno de estos recipientes.
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember tájékoztatni fogja, hogyan szerezhető be veszélyeshulladékok tárolására szolgáló tartály.
Spanish: Aumento de la tendencia a hematomas
Hungarian: Fokozott hajlam véraláfutások kialakulására
Spanish: Se recomiendan pruebas oftalmológicas y ecografías renales al inicio y periódicamente en los pacientes con hipofosfatasia.
Hungarian: Hypophosphatasiás betegek esetében szemészeti vizsgálat és veseultrahang javasolt a kezelés kezdetén, majd rendszeresen.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 12 viales.
Hungarian: 1 vagy 12 db injekciós üveget tartalmazó kiszerelés.