FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευασει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει το Equilis West Nile, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Estonian: Iga isik, kes kavatseb toota, importida, omandada, müüa, tarnida ja/või kasutada Equilis West Nile peab eelnevalt konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas, sest need tegevused võivad olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriiklike õigusaktide kohaselt keelatud.
Greek: Επανεμβολιασμός: μια ετήσια επαναληπτική ένεση μιας δόσης (1 ml) πρέπει να επαρκεί για τη μείωση του πυρετού, των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και της ιαιμίας.
Estonian: Revaktsineerimine: iga-aastane korduvvaktsineerimine 1 annusega (1 ml) peaks olema piisav palaviku, ajukahjustuste ja vireemia vähenemise saavutamiseks.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗ ΣΩΣΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ Καμία.
Estonian: SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS Ei ole.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μήνες.
Estonian: Immuunsuse kestus: 12 kuud.
Greek: 83 µικρογραμμάρια
Estonian: 83 µg
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προϊόντος, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Estonian: Kui täheldate ükskõik milliseid kõrvaltoimeid, isegi neid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, või arvate, et veterinaarravim ei toimi, teavitage palun sellest oma veterinaararsti.
Greek: 250 µικρογραμμάρια
Estonian: 250 µg
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Estonian: PARTII NUMBER Lot {number}
Greek: Η εξοίδηση αυτή συνήθως υποχωρεί εντός 1 έως 5 ημερών.
Estonian: See turse kaob tavaliselt 1...5 päeva jooksul.
Greek: Αρχικός εμβολιασμός: η πρώτη ένεση από την ηλικία των 6 μηνών, η δεύτερη ένεση μετά από 3 έως 5 εβδομάδες.
Estonian: Esmane vaktsineerimine: esimene süste alates 6. elukuust, teine süste 3 kuni 5 nädalat hiljem.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga annus 1 ml sisaldab:
Greek: Σε εργαστηριακές μελέτες και δοκιμές πεδίου:
Estonian: Laboratoorsetes uuringutes ja välikatsetes
Greek: Εμβολιακό σχήμα: Χορηγείστε μια δόση (1 ml) με ενδομυϊκή ένεση, σύμφωνα με το παρακάτω σχήμα:
Estonian: Manustada üks annus (1 ml) intramuskulaarse süstimise teel vastavalt järgnevale skeemile:
Greek: Είναι δυνατόν να σημειωθεί πολύ συχνά ήπια άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέγιστον 1,5° C) για 1 έως 2 ημέρες.
Estonian: Kerge kehatemperatuuri tõus (maksimaalselt 1,5ºC) võib väga sageli esineda 1 kuni 2 päeva.
Greek: Έναρξη ανοσίας: 2 εβδομάδες μετά από το αρχικό εμβολιακό σχήμα των δύο ενέσεων.
Estonian: Immuunsuse teke: 2 nädalat pärast esmast, 2-st süstest koosnevat vaktsineerimiskuuri.
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας.
Estonian: 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Greek: 42 µικρογραμμάρια
Estonian: 42 µg
Greek: Κεκαθαρμένη σαπωνίνη
Estonian: Puhastatud saponiini
Greek: Κύριες ασυμβατότητες: Να μην αναμειγνύεται με οποιοδήποτε άλλο κτηνιατρικό φάρμακο.
Estonian: Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega.
Greek: Μετά από τον εμβολιασμό είναι δυνατόν πολύ συχνά να αναπτυχθεί στο σημείο της ένεσης ήπια παροδική εξοίδηση (μέγιστης διαμέτρου 3 εκ).
Estonian: Vaktsineerimise järgselt võib väga sageli süstekohal tekkida kerge mööduv turse (maksimaalselt 3 cm läbimõõduga).
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση των παρασκευαστών της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress
Greek: Ενεργητική ανοσοποίηση των ίππων κατά του ιού του Δυτικού Νείλου (WNV) με σκοπό τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων της νόσου και των αλλοιώσεων στον εγκέφαλο και τη μείωση της ιαιμίας.
Estonian: Hobuste aktiivne immuniseerimine Lääne-Niiluse viiruse (WNV) vastu vähendamaks haiguse kliinilisi tunnuseid ja ajukahjustusi ning vähendamaks vireemiat.
Greek: 12. ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ) Ειδική προειδοποίηση για κάθε είδος ζώου: Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα.
Estonian: Erihoiatused iga loomaliigi kohta Vaktsineerida ainult terveid loomi.
Greek: 10 φιαλίδια x 1 δόση 5 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση 10 προγεμισμένες σύριγγες x 1 δόση
Estonian: PAKENDI SUURUS(ED) 10 viaali x 1 annus 5 eeltäidetud süstalt x 1 annus 10 eeltäidetud süstalt x 1 annus
Greek: Αδρανοποιημένο χιμαιρικό φλαβοϊό στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU Iscom-Matrix που περιέχει:
Estonian: Inaktiveeritud kimäärset flaviviiruse tüve YF-WN ≥ 492 AÜ1 Iscom-maatriks, mis sisaldab:
Greek: πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη ((περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Estonian: - Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1 loomal 10-st ravitud loomast) - Sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 100-st ravitud loomast) - Aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 1000-st ravitud loomast) - Harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10 loomal 10000-st ravitud loomast) - Väga harv (vähem kui 1 loomal 10 000-st ravitud loomast, sealhulgas üksikjuhud).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Equilis West Nile, süstesuspensioon hobustele
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP
Greek: Χοληστερόλη
Estonian: Kolesterooli
Greek: ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ad us. vet.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
Estonian: Tiinus ja laktatsioon Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Ολλανδία
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer HOLLAND
Greek: Το εμβόλιο διεγείρει την ενεργητική ανοσία κατά του ιού του Δυτικού Νείλου στους ίππους.
Estonian: Vaktsiin stimuleerib hobustel aktiivse immuunsuse teket Lääne-Niiluse viiruse vastu.
Greek: Ίπποι.
Estonian: Hobused.
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Estonian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLLAND
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 1 ml (1 δόση)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 1 ml (1 annus)
Greek: Φιαλίδιο 1 ml, προγεμισμένη σύριγγα 1 ml
Estonian: ETIKETT 1 ml viaal, 1 ml eeltäidetud süstal
Greek: 1 Αντιγονικές μονάδες προσδιοριζόμενες με ELISA Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1
Estonian: Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.
Greek: Αδρανοποιημένος χιμαιρικός φλαβοϊός στέλεχος YF-WN ≥ 492 AU Ανοσοενισχυτική ουσία:
Estonian: Inaktiveeritud kimäärset flaviviiruse tüve YF-WN ≥ 492 AÜ1 Adjuvant:
Greek: 10. ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Μηδέν ημέρες.
Estonian: KEELUAEG 0 päeva.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ανοσολογικά προϊόντα για Ιπποειδή, αδρανοποιημένα ιικά εμβόλια.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunpreparaadid hobustele, ATCvet kood: QI05AA; inaktiveeritud viirusvaktsiinid.
Greek: Disodium hydrogen phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections.
Estonian: Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat Kaaliumdivesinikfosfaat Süstevesi
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Equilis West Nile ενέσιμο εναιώρημα για ίππους
Estonian: PAKENDI INFOLEHT Equilis West Nile Süstesuspensioon hobustele
Greek: Χάρτινο ή πλαστικό κουτί με 10 φιαλίδια του 1 ml, ή 5 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες του 1 ml.
Estonian: Pappkarp või plastkarp 10 viaaliga, milles on 1 ml, või 5 või 10 eeltäidetud süstlaga, milles on 1ml
Greek: Φιαλίδια από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση) κλεισμένα με ελαστικό πώμα από αλογονοβουτύλιο και σφραγισμένα με καπάκι αλουμινίου.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist viaalid, mis on suletud halogeenbutüülkummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Estonian: PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV pp.kk.aaaa
Greek: Προγεμισμένες σύριγγες από ύαλο τύπου Ι του 1 ml (1 δόση), που περιέχουν έμβολο με άκρο από αλογονοβουτύλιο και είναι κλεισμένες με πώμα από αλογονοβουτύλιο.
Estonian: 1 ml (1 annust) sisaldavad I tüübi klaasist eeltäidetud süstlad, mis sisaldavad halogeenbutüülotsaga kolbi ja on suletud halogeenbutüülist korgiga.
Greek: Ενδομυϊκή χορήγηση.
Estonian: Opalestseeruv suspensioon.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα
Estonian: 4.4 Erihoiatused iga loomaliigi kohta
Greek: Ίππος
Estonian: LISAINFO
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Απρίλιος 2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: aprill 2013.
Greek: Για μία έως δύο ημέρες ενδέχεται να σημειωθεί μικρή άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος, κατά 1,5 °C το μέγιστο.
Estonian: Ühe või kahe päeva vältel võib esineda ka vähene kehatemperatuuri tõus kuni 1,5 °C võrra.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην επιστημονική συζήτηση της παρούσας EPAR.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Greek: Στις 06/06/2013, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Equilis West Nile.
Estonian: Euroopa Komisjon andis vaktsiini Equilis West Nile müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 06/06/2013.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες κατέδειξαν ότι οι ίπποι ανέπτυξαν προστασία δύο εβδομάδες μετά τον αρχικό εμβολιασμό.
Estonian: Laboratoorsed katsed näitasid, et hobustel tekkis viirusevastane kaitse kaks nädalat pärast esmast vaktsineerimist.
Greek: Η διάρκεια της προστασίας ήταν 12 μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, όπως και μετά από κάθε ετήσιο αναμνηστικό εμβολιασμό με μία ένεση.
Estonian: Viirusevastase kaitse kestis 12 kuud pärast esmast vaktsineerimist ja pärast igaaastast ühekordset korduvvaktsineerimist.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Equilis West Nile μελετήθηκε πρώτα σε αρκετές εργαστηριακές μελέτες οι οποίες εξέτασαν το χρονικό διάστημα που χρειάστηκε για την επίτευξη προστασίας μετά τον εμβολιασμό, καθώς και τη διάρκεια της προστασίας.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile efektiivsust uuriti kõigepealt mitme laboratoorse katsega, mille käigus selgitati välja, kui kaua aega kulub pärast vaktsineerimist viirusevastase kaitse tekkimiseks ja kaua kaitse kestab.
Greek: Η πρώτη περιλάμβανε 128 κυοφορούσες φοράδες διαφόρων φυλών, ενώ η δεύτερη 41 καθαρόαιμες κυοφορούσες φοράδες.
Estonian: Esimesse uuringusse võeti 128 tiinet segaverelist mära ja teise uuringusse 41 tiinet tõupuhast mära.
Greek: Οι μελέτες σε κυοφορούσες φοράδες κατέδειξαν ότι το 89% των εμβολιασμένων φοράδων διαφόρων φυλών και το 95% των καθαρόαιμων εμβολιασμένων φοράδων παρήγαγαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Estonian: Tiinetel märadel tehtud uuringud näitasid, et kaitsev antikehade hulk tekkis 89%-l vaktsineeritud segaverelistest märadest ja 95%-l vaktsineeritud tõupuhastest märadest.
Greek: Στο σημείο της ένεσης ενδέχεται να εμφανιστεί ήπιο, μικρής διάρκειας οίδημα, το οποίο υποχωρεί σε μία έως πέντε ημέρες.
Estonian: Süstekohas võib tekkida kergekujuline ja lühiajaline paistetus, mis möödub ühe kuni viie päevaga.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται αρχικά στους ίππους από την ηλικία των έξι μηνών με δύο ενδομυϊκές ενέσεις, μεταξύ των οποίων πρέπει να μεσολαβούν τρεις έως πέντε εβδομάδες.
Estonian: Hobuste esmasel vaktsineerimisel alates 6. elukuust tehakse kaks lihasesisest süsti, mille vahe on 3−5 nädalat.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεσης, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή επιδεικνύοντας στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
Estonian: Vaktsiini eksikombel süstimisel iseendale tuleb kohe pöörduda arsti poole ja näidata arstile vaktsiini pakendi infolehte või etiketti.
Greek: Το εμβόλιο συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο και στις άλλες δύο μελέτες πεδίου με κυοφορούσες φοράδες.
Estonian: Vaktsiini võrreldi platseeboga ka kahes ülejäänud väliuuringus tiinetel märadel.
Greek: Στέλεχος YF-WN φλαβοϊού
Estonian: Equilis West Nile flaviviiruse tüvi YF-WN
Greek: Η πρώτη από αυτές, περιλάμβανε 173 ίππους ηλικίας τουλάχιστον έξι μηνών, στους οποίους ο εμβολιασμός με Equilis West Nile συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονικό εμβολιασμό).
Estonian: Esimene uuring hõlmas 173 vähemalt kuue kuu vanust hobust ja selles võrreldi vaktsiini Equilis West Nile platseeboga (näiva vaktsiini süst).
Greek: Ο χρόνος αναμονής είναι ο χρόνος που πρέπει να μεσολαβεί από τη χορήγηση του φαρμάκου έως τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο ή τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Estonian: Keeluaeg on alates ravimi manustamisest arvestatav aeg, mille jooksul ei tohi looma tappa ega tema liha või piima toiduks tarvitada.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Equilis West Nile υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των εγκεκριμένων ενδείξεων και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Equilis West Nile.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et vaktsiini Equilis West Nile kasulikkus heakskiidetud näidustusel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Greek: Η βασική μελέτη πεδίου κατέδειξε ότι ο εμβολιασμός με Equilis West Nile, πραγματοποιούμενος σύμφωνα με τις συστάσεις, παρήγαγε προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε ποσοστό 94% των εμβολιασμένων ίππων την ημέρα 42 της μελέτης.
Estonian: Põhiline väliuuring näitas, et soovituste kohasel vaktsineerimisel vaktsiiniga Equilis West Nile tekkis 42. uuringupäevaks kaitsev antikehade hulk 94%-l vaktsineeritud hobustest.
Greek: Το Equilis West Nile χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό ίππων από την ηλικία των έξι μηνών έναντι του ιού του Δυτικού Νείλου.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile kasutatakse vähemalt 6 kuu vanuste hobuste vaktsineerimiseks LääneNiiluse viiruse vastu.
Greek: Το Equilis West Nile είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που περιέχει αδρανοποιημένο (νεκρό) ιό του Δυτικού Νείλου.
Estonian: Equilis West Nile on veterinaarvaktsiin, mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust.
Greek: Το Equilis West Nile περιέχει μικρές ποσότητες του ιού του Δυτικού Νείλου οι οποίες έχουν αδρανοποιηθεί (εξουδετερωθεί) ώστε να μην προκαλούν πλέον τη νόσο.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab väikeses koguses inaktiveeritud (hävitatud) Lääne-Niiluse viirust, mis ei põhjusta enam haigestumist.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας σε όλες τις μελέτες πεδίου ήταν ο αριθμός των ίππων που ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων έναντι του ιού του Δυτικού Νείλου.
Estonian: Efektiivsuse näitaja kõigis väliuuringutes oli hobuste arv, kellel tekkis vaktsineerimise järel kaitsev antikehade hulk Lääne-Niiluse viiruse vastu.
Greek: Ο ιός του Δυτικού Νείλου είναι μια λοίμωξη που μεταδίδεται από τα κουνούπια και μπορεί να προκαλέσει σοβαρή νόσο και θανατηφόρες εγκεφαλικές λοιμώξεις στους προσβεβλημένους ίππους.
Estonian: Lääne-Niiluse viirust levitavad sääsed ja see võib põhjustada nakatunud hobustel raske haiguse või isegi surmaga lõppeva ajuinfektsiooni.
Greek: Όταν το Equilis West Nile χορηγείται σε ίππους, το ανοσοποιητικό τους σύστημα αναγνωρίζει τους ιούς που περιέχονται στο εμβόλιο ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Estonian: Kui hobustele manustatakse vaktsiini Equilis West Nile, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Τι είναι το Equilis West Nile;
Estonian: Mis on Equilis West Nile?
Greek: Η περίοδος αναμονής για το Equilis West Nile είναι μηδέν ημέρες.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile keeluaja pikkus on null päeva.
Greek: Περιέχει το στέλεχος του ιού του κίτρινου πυρετού - του Δυτικού Νείλου (Yellow Fever-West Nile, YF-WN).
Estonian: Vaktsiin sisaldab viirusetüve, mida nimetatakse kollapalaviku Lääne-Niiluse tüveks (YF-WN).
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Equilis West Nile:
Estonian: Muu teave vaktsiini Equilis West Nile kohta
Greek: Μετά από τον αρχικό αυτό εμβολιασμό, κάθε χρόνο χορηγείται μία ένεση ως αναμνηστικός εμβολιασμός.
Estonian: Seejärel tehakse üks kord aastas korduvvaktsineerimine ühe lihasesisese süstina.
Greek: Εάν τα ζώα εκτεθούν μελλοντικά στον ιό του Δυτικού Νείλου, το ανοσοποιητικό τους σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα ταχύτερα, γεγονός που συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Estonian: Kui loomad puutuvad hiljem Lääne-Niiluse viirusega uuesti kokku, tekivad antikehad kiiremini.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Equilis West Nile;
Estonian: Mis riskid vaktsiiniga Equilis West Nile kaasnevad?
Greek: Για την επίτευξη καλύτερης ανοσολογικής απόκρισης, το Equilis West Nile περιέχει ανοσοενισχυτική ουσία.
Estonian: Equilis West Nile sisaldab parema immuunvastuse saamiseks ka adjuvanti.
Greek: Επίσης, για την αξιολόγηση του Equilis West Nile διενεργήθηκαν τρεις μελέτες πεδίου.
Estonian: Vaktsiini Equilis West Nile uuriti ka kolmes väliuuringus.
Greek: Πώς δρα το Equilis West Nile;
Estonian: Kuidas Equilis West Nile toimib?
Greek: Κάτω Χώρες, Αυστρία, Βέλγιο, Δανία, Φινλανδία, Γαλλία, Γερµανία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιρλανδία, Ιταλία, Λουξεµβούργο, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία και Ισπανία.
Estonian: Madalmaad, Austria, Belgia, Taani, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Norra, Poola, Portugal ja Hispaania.
Greek: - Δεν επρόκειτο για πολυκεντρική δοκιµή.
Estonian: - See ei olnud mitmekeskuseline uuring.
Greek: 12mg/g
Estonian: 12 mg/g Hobune
Greek: Το είδος Parascaris equorum έπρεπε να είχε επιλεγεί ως παράσιτο περιορισµού δόσης.
Estonian: Parascaris equorum oleks tulnud valida annust piiravaks parasiidiks.
Greek: Ο νεαρότερος σε ηλικία ίππος που συµπεριλήφθηκε στην επιτόπια δοκιµή ήταν 16 µηνών.
Estonian: Noorim väliuuringu hobune oli 16-kuune.
Greek: Βάσει της κρίσιµης δοκιµής που διενεργήθηκε, η αποτελεσµατικότητα κατά του Parascaris ήταν 100%.
Estonian: Läbiviidud kriitilise uuringu põhjal oli Parascaris'e vastane efektiivsus 100%.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα έπρεπε να είχε διερευνηθεί µε τη χαµηλότερη συνιστώµενη δόση.
Estonian: Efektiivsust oleks pidanud uurima väikseima soovitusliku annusega.
Greek: Εάν θεωρηθεί ότι οι πίνακες που υποβλήθηκαν στον φάκελο απάντησης αναφέρονται στα αποτελέσµατα της επιτόπιας έρευνας που είχε υποβληθεί στον αρχικό φάκελο, τότε τα εν λόγω δεδοµένα είναι ανεπαρκή και, συνεπώς, µη σχετικά για τους ακόλουθους λόγους:
Estonian: Kui eeldada, et vastuste toimikus sisalduvates tabelites viidatakse algses toimikus esitatud väliuuringu tulemustele, on need andmed ebapiisavad ja seega mitteasjakohased järgmistel põhjustel:
Greek: Η σχετική µείωση αυγών που υπολογίστηκε δεν αντικατοπτρίζει τα συγκεκριµένα ευρήµατα, ιδιαίτερα σε ό,τι αφορά το P. equorum.
Estonian: Arvutused munade suhtelise arvu vähenemise kohta neid tulemusi ei kajasta, eriti P. equorum'i puhul.
Greek: Είναι γνωστό ότι υπάρχει εν δυνάµει συσσώρευση ανθεκτικότητας του Parascaris equorum στην ιβερµεκτίνη, ωστόσο, ο µεγαλύτερος αριθµός P. equorum µπορεί να παρατηρηθεί σε βοσκούντες ίππους ηλικίας 3-18 µηνών.
Estonian: Parascaris equorum võib teatavasti muutuda ivermektiini suhtes resistentseks, kuid P. equorum'i hulk võib olla kõige suurem 3-18 kuu vanustel karjamaal peetavatel hobustel.
Greek: - Η µέση δόση του δοκιµαστικού προϊόντος που χορηγήθηκε ήταν σταθερά και σηµαντικά υψηλότερη (40%, 0,278mg/kg) από τη συνιστώµενη θεραπευτική δόση.
Estonian: - Uuringuravimi keskmine manustatud annus oli soovituslikust raviannusest järjekindlalt ja oluliselt suurem (40%, 0,278 mg/kg).
Greek: Το γεγονός αυτό αντιβαίνει στις συστάσεις του ισχύοντος εγγράφου καθοδήγησης (CVMP/VICH/832/99), «όπου οι φαρµακοκινητικοί παράγοντες δεν µπορούν να αποδείξουν την ύπαρξη σχέσης µε την αποτελεσµατικότητα, τότε χρειάζονται δύο µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας µε τη χρήση του παρασίτου περιορισµού της δόσης για την υποστήριξη της θεραπευτικής ένδειξης...».
Estonian: See ei vasta kehtivas suunises (CVMP/VICH/832/99) antud soovitustele: „Kui seost efektiivsusega ei saa näidata farmakokineetiliste parameetrite abil, on vaja läbi viia kaks annust kinnitavat uuringut, kasutades ravi kohta esitatud väidete tõendamiseks annust piiravat parasiiti."
Greek: Μία µόνο χορήγηση 0,2 mg ιβερµεκτίνης ανά kg σωµατικού βάρους.
Estonian: Ühekordne manustamine 0,2 mg ivermektiini kehamassi kg kohta.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΠΡΟΫΠΟΘΕΣΗ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΡΣΗ ΤΗΣ ΑΝΑΣΤΟΛΗΣ
Estonian: III LISA MÜÜGILOA PEATAMISE LÕPETAMISE TINGIMUS
Greek: Τούτο δεν αποδείχτηκε και, µάλιστα, η ένδειξη είναι τόσο περιορισµένη που το προϊόν δεν µπορεί να χρησιµοποιείται για τον τακτικό αποπαρασιτισµό των ιπποειδών.
Estonian: Seda ei ole tõestatud ning näidustus on tegelikult nii piiratud, et seda ravimit ei saaks kasutada hobusel rutiinseks ussitõrjeks.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας επανεξέτασε τα δεδοµένα αυτής της µελέτης και δήλωσε ότι την 6η ηµέρα µετά τη θεραπεία δεν εντοπίστηκαν ούτε µικρές ούτε µεγάλες προνύµφες στρογγύλων σε ελάχιστη ποσότητα 25 γραµµαρίων περιττωµάτων, εύρηµα που αποδεικνύει αποτελεσµατικότητα 100% για όλα τα ζώα, ενώ η επανυπολογισθείσα αποτελεσµατικότητα κατά του Strongylides είναι >> 90% τη 2η και την 7η ηµέρα µετά τη θεραπεία.
Estonian: Müügiloa hoidja vaatas selle uuringu andmed uuesti läbi ja väitis, et 6. ravijärgsel päeval ei leitud rooja 25 g vähimkoguses väikesi ega suuri Strongylus'e vastseid, mis näitas 100% efektiivsust kõikidel loomadel, ja arvutas Strongylus'e vastaseks efektiivsuseks 2. ja 7. päeval pärast ravi nüüd >> 90%.
Greek: - Οι πίνακες που περιλαµβάνονται στον φάκελο απάντησης δεν διευκρινίζουν σε ποια παράσιτα γίνεται αναφορά, ενώ δεν παρέχεται αναλυτική αναφορά των ειδών των παρασίτων.
Estonian: - Vastuse toimikus sisalduvates tabelites ei näidata, millistele parasiitidele viidatakse, ja eraldi andmeid parasiidiliikide kohta ei ole esitatud.
Greek: Τα αποτελέσµατα δεν κατανέµονταν ανά είδος παρασίτων.
Estonian: Tulemusi ei näidatud iga parasiidiliigi kohta eraldi.
Greek: Αναφορικά µε τα αυγά του τύπου Parascaris, τα αποτελέσµατα διαµορφώθηκαν σε ποσοστό 50% έως την 3η ηµέρα και 65,2% έως την 8η ηµέρα.
Estonian: Parascaris'e tüüpi munade puhul oli tulemus 3. päevaks 50% ja 8. päevaks 65,2%.
Greek: Τα αποτελέσµατα για την αποτελεσµατικότητα του Eqvalan που µετρήθηκαν µε αυτόν τον τρόπο ήταν επίσης χαµηλότερα από 90%.
Estonian: Ka Eqvalani kasutamisel olid samal viisil mõõdetud efektiivsuse tulemused alla 90%.
Greek: Από τα δεδοµένα που παρασχέθηκαν δεν αποδεικνύεται ούτε η τροποποιηµένη ένδειξη για τη θεραπεία γαστρεντερικών ενδοπαρασιτικών λοιµώξεων στους ίππους.
Estonian: Esitatud andmetega ei tõestatud ka muudetud näidustust hobuste seedetrakti endoparasiitidest põhjustatud infektsioonide raviks.
Greek: Για τις µελέτες επιβεβαίωσης της δοσολογίας, «συνιστάται η διενέργεια τουλάχιστον δύο ελεγχόµενων ή, ανάλογα µε την περίπτωση, κρίσιµων µελετών επιβεβαίωσης δόσης...».
Estonian: Annust kinnitavate uuringute kohta: „On soovitatav läbi viia vähemalt kaks kontrollitud või vajaduse korral kriitilist annust kinnitavat uuringut."