FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ● leki na depresję lub chorobę Parkinsona znane jako inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (na przykład: tranylcypromina, selegilina, fenelzyna).
Hungarian: ● A monoaminoxidáz-inhibitorok (MAOI-k) néven ismert, a depresszió vagy a Parkinson-kór kezelésére alkalmazott gyógyszerek (például a tranilcipromin, szelegilin, fenelzin).
Polish: Ciśnienie krwi będzie zmierzone przed i po podaniu tego leku.
Hungarian: Vérnyomását ellenőrizni fogják a gyógyszer alkalmazása előtt és azt követően is.
Polish: Depresja oporna na leczenie (TRD) - Badania krótkoterminowe
Hungarian: Terápiarezisztens depresszió - rövid ideig tartó vizsgálatok
Polish: Cmax i AUC∞ esketaminy były, odpowiednio, o 8% i 103% wyższe u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby klasy B (umiarkowane) w skali Child-Pugh, w porównaniu z osobami zdrowymi.
Hungarian: Az eszketamin cmax és AUC∞ sorrendben 8%-kal és 103%-kal nagyobb volt a Child-Pugh B stádiumú (közepesen súlyos) májkárosodásban szenvedő betegnél, mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Polish: Średnia objętość dystrybucji esketaminy w stanie stacjonarnym, podawanej drogą dożylną, wynosi 709 l.
Hungarian: Az eszketamin dinamikus egyensúlyi állapotú, átlagos megoszlási térfogata intravénás beadás után 709 liter.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać stosowanie tego leku.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel, hogy a szoptatást vagy a gyógyszer alkalmazását hagyja-e abba.
Polish: Brak istotnych różnic w farmakokinetyce esketaminy w postaci aerozolu do nosa względem płci i całkowitej masy ciała (>39 do 170 kg), co stwierdzono na podstawie analizy farmakokinetyki populacyjnej.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján nem figyeltek meg jelentős különbségeket az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságaiban a nem és a teljes testtömeg (> 39-170 kg) alapján.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, neurotoksyczności, toksycznego wpływu na rozrodczość i potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, neurotoxicitási, reproduktív toxicitási és karcinogén potenciálra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: Potwierdzenie podania, odpoczynek
Hungarian: Ellenőrizze a gyógyszer beadását és a pihenést
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Spravato z lekami działającymi depresyjnie na OUN może zwiększać ryzyko sedacji (patrz punkt 4.5).
Hungarian: A Spravato és a központi idegrendszeri depresszánsok egyidejű alkalmazása növelheti a sedatio kockázatát (lásd 4.5 pont).
Polish: Badania na zwierzętach z ketaminą wykazały dowody neurotoksyczności rozwojowej.
Hungarian: A ketaminnal végzett állatkísérletek fejlődés alatti neurotoxicitásra utaló bizonyítékokat mutattak.
Polish: Donosowy kortykosteroid lub lek zmniejszający przekrwienie błony śluzowej nosa Pacjentom, którzy w dniu użycia produktu Spravato wymagają podania donosowego kortykosteroidu lub leku zmniejszającego przekrwienie błony śluzowej nosa, należy zalecić, aby nie stosowali tych leków na 1 godzinę przed podaniem produktu leczniczego Spravato.
Hungarian: Nasalis kortikoszteroidok vagy orrdugulás elleni orrcseppek Azoknak a betegeknek, akiknek az adagolás napján nasalis kortikoszteroidokra vagy orrdugulás elleni orrcseppekre van szükségük, azt kell tanácsolni, hogy ne alkalmazzák ezeket a gyógyszereket a Spravato alkalmazását megelőző 1 órán belül.
Polish: Opakowanie 56 mg = 2 dozowniki z aerozolem do nosa Opakowanie 84 mg = 3 dozowniki z aerozolem do nosa
Hungarian: 56 mg-os csomagolás = 2 orrspray eszköz 84 mg-os csomagolás = 3 orrspray eszköz
Polish: ● podwyższone ciśnienie krwi.
Hungarian: ● emelkedett vérnyomás.
Polish: W badaniach klinicznych, zwiększenie skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (SBP i DBP) w czasie wynosiło około 7 do 9 mmHg dla SBP i 4 do 6 mmHg dla DBP po 40 minutach od podania dawki i 2 do 5 mmHg dla SBP i 1 do 3 mmHg dla DBP po 1,5 godziny od podania dawki, u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Spravato plus doustne leki przeciwdepresyjne (AD) (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a szisztolés és diasztolés vérnyomásnak (SBP és DBP) az idő múlásával mutatkozó emelkedése megközelítőleg 7-9 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás, és 4-6 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 40 perccel az adagolást követően, és 2-5 Hgmm volt a szisztolés vérnyomás és 1-3 Hgmm volt a diasztolés vérnyomás esetén, 1,5 órával az adagolás után, a Spravato-t plusz oralis antidepresszánsokat kapó betegeknél (lásd 4.4 pont).
Polish: Ciąża Nie stosować leku Spravato w ciąży.
Hungarian: Terhesség Ne alkalmazza a Spravato-t, ha terhes.
Polish: Podczas badań klinicznych zgłaszano, że produkt leczniczy Spravato powoduje senność, sedację, objawy dysocjacyjne, zaburzenia percepcji, zawroty głowy, uczucie wirowania i lęk (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban arról számoltak be, hogy a Spravato somnolentiát, sedatiót, disszociatív tüneteket, percepciós zavarokat, szédülést, vertigót és szorongást okoz (lásd 4.8 pont).
Polish: Jednak u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby maksymalną dawkę 84 mg należy stosować ostrożnie.
Hungarian: Ugyanakkor a 84 mg-os maximális adagot óvatosan kell alkalmazni a közepesen súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: Tabela 2: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych ≥65 lat Faza indukcji
Hungarian: 2. táblázat: A Spravato javasolt adagolása ≥ 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
Polish: Wpływ esketaminy na inne produkty lecznicze
Hungarian: Az eszketamin hatása más gyógyszerekre
Polish: O wyborze nowo rozpoczętego doustnego AD decydował badacz na podstawie wcześniejszej historii leczenia pacjenta.
Hungarian: Az újonnan elkezdett oralis antidepresszánst a vizsgálatot végző választotta ki, a beteg korábbi, terápiás anamnézise alapján.
Polish: Wzrost wartości Cmax i AUC był mniejszy niż proporcjonalny do dawki między 28 mg, a 56 mg lub 84 mg, ale był prawie proporcjonalny do dawki między 56 mg, a 84 mg.
Hungarian: A cmax és az AUC-értékek emelkedése a 28 mg-os és 56 mg-os vagy 84 mg-os dózisok között a dózisarányosnál kisebb, de az 56 mg-os és 84 mg-os dózisok között majdnem dózisarányos volt.
Polish: W badaniu TRD3001, wpływ leczenia w grupie Spravato 84 mg plus doustny AD w porównaniu z doustnym AD plus placebo, nie był statystycznie istotny.
Hungarian: A TRD3001 vizsgálatban a 84 mg Spravato plusz oralis antidepresszáns csoport esetén a terápiás hatása az oralis antidepresszáns plusz placebo csoportéval összehasonlítva nem volt statisztikailag szignifikáns.
Polish: ● nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak mrowienie lub uczucie pełzania)
Hungarian: ● szokatlan érzés a szájban (például bizsergés vagy zsibbadás);
Polish: Tabela 1: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Spravato u dorosłych <65 lat Faza indukcji
Hungarian: 1. táblázat: A Spravato javasolt adagolása < 65 éves felnőtteknél Indukciós fázis
Polish: W porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny [CLCR], 88 do 140 ml/min), Cmax esketaminy było średnio 20 do 26% wyższe u pacjentów z łagodnymi (CLCR, 58 do 77 ml/min), umiarkowanymi (CLCR, 30 do 47 ml/min) lub ciężkimi (CLCR, 5 do 28 ml/min, nie dializowani) zaburzeniami czynności nerek po podaniu dawki 28 mg esketaminy w aerozolu do nosa.
Hungarian: Egy 28 mg-os eszketamin orrspray adag alkalmazása után az egészséges veseműködésű (kreatinin-clearance [CLCR] 88-140 ml/min) vizsgálati alanyokhoz képest az eszketamin cmax-értéke átlagosan 20%-26%-kal nagyobb volt az enyhe (CLCR, 58-77 ml/min), közepes súlyos fokú (CLCR, 30-47 ml/min) vagy súlyos fokú (CLCR, 5-28 ml/min, nem dializált) vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Polish: ● szybkie bicie serca
Hungarian: ● gyors szívverés;
Polish: Lek Spravato może zwiększyć ciśnienie krwi na około 1 do 2 godzin po podaniu, dlatego przed podaniem leku Spravato i po jego przyjęciu będzie mierzone ciśnienie krwi.
Hungarian: A Spravato körülbelül 1-2 órával azt követően, hogy alkalmazta, növelheti a vérnyomását, ezért az Ön vérnyomását meg fogják mérni, mielőtt elkezdi alkalmazni a Spravato-t, és azután is, hogy alkalmazta azt.
Polish: W trakcie i po każdym zastosowaniu tego leku lekarz zbada pacjenta i zadecyduje, jak długo obserwować pacjenta.
Hungarian: A gyógyszer minden egyes alkalmazása alatt és azt követően kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön állapotát, és eldönti, milyen hosszú ideig kell megfigyelni Önt.
Polish: ● Pacjenci, u których zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne ryzyko dla zdrowia (patrz punkt 4.8): Pacjenci z tętniakiem (w tym śródczaszkowym, aorty piersiowej lub brzusznej, lub tętnic obwodowych).
Hungarian: ● Olyan betegek, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.8 pont): aneurysmával járó érbetegségben szenvedő betegek (beleértve az intracranialis, thoracalis vagy abdominalis aortát vagy a perifériás verőereket is). azok a betegek, akiknek az anamnézisben intracerebralis vérzés szerepel.
Polish: Wyjściową charakterystykę demograficzną i chorobową pacjenta w badaniach TRD3002, TRD3001 i TRD3005 przedstawiono w Tabeli 4.
Hungarian: A TRD3002, TRD3001 és TRD3005 vizsgálatok betegeinek kiindulási demográfiai- és betegség jellemzőit a 4. táblázat mutatja be.
Polish: Po szybkim, dożylnym wstrzyknięciu dużych dawek esketaminy lub ketaminy stosowanych w znieczuleniu, może wystąpić depresja oddechowa.
Hungarian: Az anaesthesia céljából alkalmazott eszketamin vagy ketamin nagy dózisainak gyors, intravénás injekciója után légzésdepresszió fordulhat elő.
Polish: ● Trzymał dozownik, jak pokazano, kciukiem delikatnie podpierając tłok.
Hungarian: ● Az ábrán mutatottnak megfelelően tartsa az eszközt, úgy, hogy a hüvelykujja finoman megtámasztja a dugattyút.
Polish: ● Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv
Polish: Farmakokinetykę esketaminy w aerozolu do nosa porównano między zdrowymi osobami rasy azjatyckiej i osobami rasy białej.
Hungarian: Az eszketamin orrspray farmakokinetikai tulajdonságait egészséges ázsiai vizsgálati alanyok és fehér bőrű vizsgálati alanyok között hasonlították össze.
Polish: ● Zamienił ręce, aby wprowadzić końcówkę do drugiego otworu nosowego.
Hungarian: ● Tegye át az eszközt a másik kezébe, és helyezze a készülék csúcsát a másik orrnyílásba.
Polish: U tych pacjentów produkt leczniczy Spravato należy podawać w warunkach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji oraz pracownicy ochrony zdrowia przeszkoleni w zakresie resuscytacji krążeniowo-oddechowej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a Spravato-t olyan környezetben kell beadni, ahol rendelkezésre állnak az újraélesztéshez szükséges megfelelő eszközök, valamint elérhetőek cardiopulmonalis resuscitatióra kiképzett egészségügyi szakemberek (lásd 4.4 pont).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Spravato Ten lek będzie stosowany pod nadzorem lekarza w gabinecie lekarskim lub klinice.
Hungarian: Ha az előírtnál több Spravato-t alkalmazott Ön kezelőorvosa felügyelete mellett fogja alkalmazni ezt a gyógyszert egy rendelőben vagy kórházban.
Polish: Osoby z nadużywaniem lub uzależnieniem od narkotyków w wywiadzie mogą być bardziej narażone na nadużywanie i niewłaściwe stosowanie produktu leczniczego Spravato.
Hungarian: Azoknál az egyéneknél, akiknek az anamnézisében gyógyszerabúzus vagy gyógyszerfüggőség szerepel, nagyobb lehet a Spravato abúzusának és helytelen alkalmazásának kockázata.
Polish: Lek ten jest klarownym, bezbarwnym roztworem, dostarczanym w jednorazowym dozowniku z aerozolem do nosa.
Hungarian: Ez a gyógyszer tiszta, színtelen oldat, egy egyszer használatos orrspray eszközben.
Polish: Ten lek może powodować czasowe zwiększenie ciśnienia krwi po podaniu dawki.
Hungarian: Ez a gyógyszer az adag beadását követően a vérnyomása átmeneti megemelkedését okozhatja.
Polish: U pacjentów pochodzenia japońskiego początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg esketaminy (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 3).
Hungarian: A japán származású betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd 3. táblázat).
Polish: Produkt leczniczy Spravato w skojarzeniu z selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny lub inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SSRI lub SNRI) jest wskazany do leczenia osób dorosłych z opornym na leczenie dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy nie zareagowali na co najmniej dwie różne terapie lekami przeciwdepresyjnymi w obecnym epizodzie depresyjnym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Spravato egy szelektív szerotonin-visszavétel gátlóval (SSRI) vagy szerotonin noradrenalin-visszavétel gátlóval (SNRI) kombinációban olyan, terápiarezisztens major depresszív zavarban szenvedő felnőttek számára javallott, akiknek az aktuális, közepesen súlyos vagy súlyos depresszív epizódja nem reagált legalább két, különböző antidepresszánssal végzett kezelésre (lásd 5.1 pont).
Polish: W badaniu nadużywania, prowadzonym u osób stosujących rekreacyjnie wiele substancji (n=41), pojedyncze dawki esketaminy w aerozolu do nosa (84 mg i 112 mg) oraz dożylna ketamina jako kontrola dodatnia (0,5 mg/kg we wlewie przez 40 minut) dawały znacznie wyższe wyniki niż placebo, w odniesieniu do subiektywnych ocen „lubienia narkotyków" i innych miar subiektywnego wpływu leku.
Hungarian: Rekreációs célból többféle drogot használókkal (n=41) végzett abúzuspotenciál vizsgálatban az eszketamin orrspray egyszeri dózisai (84 mg és 112 mg) és a pozitív kontroll gyógyszerként adott intravénás ketamin (40 perc alatt infundált 0,5 mg/ttkg) a „gyógyszerkedvelés" szubjektív osztályozása, valamint a szubjektív gyógyszerhatások egyéb megítélése során lényegesen magasabb pontszámot produkáltak, mint a placebo.
Polish: ● kiedykolwiek miał nadczynność tarczycy, która nie jest odpowiednio leczona;
Hungarian: ● valaha pajzsmirigy-túlműködésben szenvedett, amit nem kezeltek megfelelően (hipertireózis),
Polish: Częstość istotnie nieprawidłowego zwiększenia ciśnienia krwi SBP (zwiększenie o ≥40 mmHg) wynosiła od 8% (<65 lat) do 17% (≥65 lat), a DBP (zwiększenie o ≥25 mmHg) od 13% (<65 lat) do 14% (≥65 lat) u pacjentów otrzymujących esketaminę i doustne leki przeciwdepresyjne.
Hungarian: A szisztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 40 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 8% (< 65 éves) és 17% (≥ 65 éves) közé esett, és a diasztolés vérnyomás jelentősen kóros emelkedésének (≥ 25 Hgmm-es emelkedés) gyakorisága 13% (< 65 éves) és 14% (≥ 65 éves) közé esett az eszketamint plusz oralis antidepresszánst kapó betegeknél.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Spravato
Hungarian: Tudnivalók a Spravato alkalmazása előtt
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Spravato, jeśli zwiększenie ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stanowi poważne zagrożenie (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Spravato-t nem szabad alkalmazni, ha a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Polish: Podczas fazy podtrzymującej, w celu utrzymania remisji/odpowiedzi należy indywidualnie dostosować dawkowanie produktu leczniczego Spravato do najniższej częstości podawania.
Hungarian: A fenntartó fázis alatt a Spravato-t a remisszió/válaszreakció fenntartásához szükséges - egyénileg meghatározottlegritkább adagolási gyakoriság szerint kell alkalmazni.
Polish: Dozownik z aerozolem do nosa jest jednorazowego użytku i dostarcza łącznie 28 mg esketaminy w dwóch rozpyleniach (po jednym do każdego nozdrza (otworu nosowego)).
Hungarian: Az orrspray eszköz egy egyszer használatos eszköz, ami összesen 28 mg eszketamint juttat be, két bepermetezéssel (egy bepermetezés orrnyílásonként).
Polish: • Wszyscy pacjenci muszą być odpowiednio obserwowani po podaniu produktu SPRAVATO, dopóki nie zostaną uznani za klinicznie stabilnych i gotowych do opuszczenia placówki opieki zdrowotnej;
Hungarian: • a SPRAVATO alkalmazása után minden beteget megfelelően monitorozni kell, amíg az állapota klinikailag stabilnak nem tekinthető ahhoz, hogy elhagyja az egészségügyi intézményt.
Polish: ● psychoza obecna lub w wywiadzie
Hungarian: ● fennálló vagy a kórelőzményben szereplő pszichózis;
Polish: • Monitorowania ciśnienia krwi przed i po podaniu produktu;
Hungarian: • a vérnyomás monitorozása a SPRAVATO adagolása előtt és azt követően.
Polish: Pacjenci z istotnymi klinicznie lub niestabilnymi chorobami układu krążenia lub układu oddechowego
Hungarian: Klinikailag jelentős vagy instabil cardiovascularis vagy légzési betegségekben szenvedő betegek
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Spravato zgłaszano objawy ze strony dróg moczowych i pęcherza moczowego (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A Spravato alkalmazásakor húgyúti és húgyhólyag tünetekről számoltak be (lásd 4.8 pont).
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na esketaminę
Hungarian: Más gyógyszerek eszketaminra gyakorolt hatása
Polish: Spravato + doustny AD (N=90)
Hungarian: Spravato + oralis AD (N=90)
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:
Hungarian: Különösen fontos, hogy elmondja kezelőorvosának, ha az alábbiakat szedi:
Polish: • Etapów samodzielnego podawania produktu SPRAVATO pod bezpośrednim nadzorem pracownika ochrony zdrowia;
Hungarian: • a SPRAVATO önálló alkalmazásának lépései egészségügyi szakember közvetlen felügyelete mellett.
Polish: Zaburzenia psychiczne dysocjacja nastrój euforyczny, pobudzenie, lęk, złudzenie, drażliwość, atak paniki, zmiana postrzegania czasu, omamy, w tym omamy wzrokowe, derealizacja
Hungarian: Pszichiátriai kórképek disszociáció eufóriás hangulat, izgatottság, szorongás, illúzió, irritabilitás, pánikroham, megváltozott időérzék, hallucináció, beleértve a látási hallucinációt, derealizáció
Polish: ● ma poważne problemy z wątrobą.
Hungarian: ● ha súlyos májbetegsége van.
Polish: Induktory enzymów wątrobowych
Hungarian: Hepaticus enziminduktorok
Polish: ● kiedykolwiek miał wolny lub szybki rytm serca, powodujący duszność, kołatanie serca lub dyskomfort w klatce piersiowej, uczucie lekkiego zawrotu głowy lub omdlenia;
Hungarian: ● valaha légszomjat, szívdobogásérzést vagy kellemetlen mellkasi érzést, kábultságot vagy ájulást okozó lassú vagy gyors szívverése volt,
Polish: ● pacjenci z zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie.
Hungarian: ● olyan betegek, akiknek az anamnézisében myocardialis infarctus szerepel.
Polish: Działanie uspokajające zazwyczaj ustępowało po 1,5 godziny od podania dawki.
Hungarian: A szedatív hatások típusosan az adagolást követően 1,5 órával megszűntek.
Polish: Produkt leczniczy Spravato jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wzrost ciśnienia krwi lub ciśnienia śródczaszkowego stwarza poważne ryzyko (patrz punkt 4.3).
Hungarian: A Spravato ellenjavallt az olyan betegeknél, akiknél a vérnyomás vagy az intracranialis nyomás emelkedése súlyos kockázatot jelent (lásd 4.3 pont).
Polish: Te działania niepożądane zgłaszano jako przemijające i samoograniczające się, i występowały w dniu podania.
Hungarian: A beszámolók szerint ezek a mellékhatások az adagolás napján fordultak elő, átmeneti jellegűek voltak és önmaguktól megszűntek.
Polish: Nie można wykluczyć podobnego ryzyka z esketaminą.
Hungarian: Az eszketamin esetén a hasonló kockázat nem zárható ki.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku początkowa dawka produktu leczniczego Spravato wynosi 28 mg (dzień 1, dawka początkowa, patrz Tabela 2 powyżej).
Hungarian: Az idős betegeknél a Spravato kezdő adagja 28 mg eszketamin (1. nap, kezdő adag, lásd fent, 2. táblázat).
Polish: Możliwości nadużyć, niewłaściwego stosowania i rekreacyjnego wykorzystania produktu leczniczego Spravato są zminimalizowane, ponieważ podawanie produktu odbywa się pod nadzorem pracownika ochrony zdrowia.
Hungarian: Az abúzuspotenciált, a Spravato helytelen alkalmazását és az azzal való visszaélést minimálisra csökkenti, hogy az alkalmazása olyan helyen történik, ahol a beteg egészségügyi szakember közvetlen felügyelete alatt van.
Polish: ● ból podczas oddawania moczu
Hungarian: ● vizeletürítés közben jelentkező fájdalom;
Polish: Spodziewane jest wystąpienie objawów zagrażających życiu na podstawie doświadczenia z ketaminą podawaną w dawce 25-krotnie większej od zwykłej dawki znieczulającej.
Hungarian: A várható életveszélyes tünetek a szokásos anaestheticus adag 25-szörösében adott ketaminnal szerzett tapasztalaton alapulnak.
Polish: U pacjentów ze stabilną remisją, odsetek nawrotów na podstawie szacunków Kaplana-Meiera podczas 12- i 24- tygodniowego podwójnie zaślepionego okresu obserwacji wynosił, odpowiednio, 13% i 32% dla produktu leczniczego Spravato i 37% oraz 46% w przypadku placebo w aerozolu do nosa.
Hungarian: A stabil remisszióban lévő betegeknél a Kaplan-Meier-féle becslés alapján a relapszus ráta a 12 és a 24 hetes kettős vak, követési időszak alatt sorrendben 13% és 32% volt a Spravato, és 37% és 46% volt a placebo orrspray esetén.
Polish: Jeśli pacjent wymaga zastosowania leków steroidowych lub leków zmniejszających obrzęk błony śluzowej nosa w aerozolu do nosa, należy unikać ich stosowania w ciągu 1 godziny przed podaniem leku Spravato.
Hungarian: Ha Önnek orrspray formájában adott szteroidra vagy orrdugulás elleni gyógyszerre van szüksége, ne alkalmazza ezeket a Spravato-kezelést megelőző 1 órában.
Polish: Po każdej sesji leczenia może wystąpić znaczny wzrost ciśnienia krwi.
Hungarian: Jelentős vérnyomás-emelkedés bármelyik terápiás ülés után előfordulhat.
Polish: Główną miarą oceny zapobiegania nawrotom depresji był czas do nawrotu.
Hungarian: Az elsődleges végpont a relapszusig eltelt idő volt, ami alapján a depresszív relapszus prevencióját értékelték.
Polish: Zgłaszano zaburzenia funkcji poznawczych i pamięci podczas długotrwałego stosowania ketaminy lub nadużywania narkotyków.
Hungarian: A ketamin hosszú távú alkalmazása vagy a gyógyszerabúzus kapcsán a kognitív funkciók és a memória károsodásáról számoltak be.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC∞ esketaminy w osoczu, uzyskiwane po podaniu pojedynczej dawki esketaminy 56 mg, były, odpowiednio, o około 14% i 33% wyższe u Chińczyków niż u osób rasy białej.
Hungarian: Egy egyszeri 56 mg-os eszketamin dózis alkalmazása után mért átlagos plazma eszketamin cmax- és AUC∞-értékek sorrendben 14%-kal és 33%-kal magasabbak voltak a kínai, mint a fehér bőrű vizsgálati alanyoknál.
Polish: Potencjalne nadużycie
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Spravato we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu dużego zaburzenia depresyjnego (informacje o stosowaniu u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Spravato vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a major depresszív zavar kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati információk).
Polish: W badaniach klinicznych z esketaminą nie stwierdzono przypadków śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego, jednak zaobserwowano wyższy odsetek objawów z dolnych dróg moczowych (częstomocz, bolesne oddawanie moczu, potrzeba nagłego oddania moczu, moczenie nocne i zapalenie pęcherza moczowego) u pacjentów leczonych esketaminą w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Hungarian: Az eszketaminnal végzett klinikai vizsgálatokban nem voltak interstitialis cystitises esetek, ugyanakkor az alsó húgyúti tünetek (pollakisuria, dysuria, sürgető vizelési inger, nocturia és cystitis) magasabb arányát figyelték meg az eszketaminnal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelt betegeknél.