FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En raison du passage de thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après la fin du traitement quand ils ont des rapports sexuels avec une femme enceinte ou une femme susceptible de l'être et qui n'utilise pas de méthode de contraception.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden on varotoimenpiteenä käytettävä kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos hän on seksuaalisessa kanssakäymisessä raskaana olevan naisen kanssa tai naisen kanssa, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
French: • Douleur dans les jambes, gonflement, en particulier des mollets.
Finnish: • Kipua tai turvotusta säärissä, etenkin säären alaosassa tai pohkeissa.
French: • Exigences en cas de grossesse : o Obligation pour les femmes d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de grossesse, o Nécessité d'orienter la patiente vers un médecin spécialisé ou expérimenté en tératologie pour évaluation et conseil o Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Kit d'information destiné aux professionnels de la santé » o Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
Finnish: • Raskauden raportointiin liittyvät vaatimukset o Ohjeet siitä, että talidomidin käyttö täytyy lopettaa välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta naispotilaalla o Potilas on tarpeen ohjata arviointia ja neuvoja varten lääkärin luo, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta o Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin kuuluva täydellinen raskaudenilmoituslomake o paikalliset yhteystiedot epäiltyä raskautta koskevaa raportointia varten
French: Occlusion intestinale†
Finnish: Keuhkoverenpainetauti†
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients ayant reçu du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone sont : neutropénie, leucopénie, constipation, somnolence, paresthésie, neuropathie périphérique, anémie, lymphopénie, thrombocytopénie, vertiges, dysesthésie, tremblements et œdème périphérique.
Finnish: Talidomidin sekä melfalaanin ja prednisonin yhteiskäyttöön liittyviä yleisimmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat: neutropenia, leukopenia, ummetus, uneliaisuus, parestesia, perifeerinen neuropatia, anemia, lymfopenia, trombosytopenia, huimaus, dysestesia, vapina ja perifeerinen edeema.
French: Si une grossesse survient chez la partenaire d'un patient prenant du thalidomide, la partenaire doit être orientée vers un médecin qui est spécialisé ou a de l'expérience en tératologie pour évaluation et conseil.
Finnish: Jos mies raskauden alkaessa käyttää talidomidia, naispuolisen kumppanin pitää mennä arviointia ja neuvoja varten lääkäriin, joka on erikoistunut teratologiaan tai jolla on siitä kokemusta.
French: Restrictions en matière de prescription et de délivrance Chez les femmes en âge de procréer, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 4 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Finnish: Lääkkeen määräämiseen ja jakeluun liittyvät rajoitukset Talidomidin määrääminen pitää rajoittaa korkeintaan neljän viikon hoitoon naisille, jotka voivat tulla raskaaksi.
French: Les patients impliqués doivent, de préférence, être naïfs de tout traitement par le thalidomide.
Finnish: Mukana olevien potilaiden tulisi mieluummin olla tuntematta talidomidin historiaa.
French: Ceci peut être dû à la formation de caillots dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde), qui est un effet indésirable fréquent.
Finnish: Tämä saattaa johtua sääreen johtavissa laskimoissa olevista veritulpista (syvä laskimotukos), joka on yleinen haittavaikutus.
French: L'apparition d'une thrombose veineuse impose l'interruption du traitement et la mise en place d'un traitement anticoagulant.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy mikä tahansa tromboembolinen tapahtuma, hoito täytyy keskeyttää ja tavallinen antikoagulanttihoito aloittaa.
French: En cas de contact avec les muqueuses, rincer abondamment à l'eau.
Finnish: Jos talidomidia joutuu limakalvoille, altistunut alue on huuhdeltava huolellisesti vedellä.
French: Le thalidomide cause des anomalies congénitales graves ou le décès d'un enfant à naître.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita tai sikiön kuoleman.
French: • La nécessité d'arrêter le thalidomide immédiatement lors d'une suspicion de grossesse
Finnish: • talidomidihoito on lopetettava heti epäiltäessä raskautta
French: Par conséquent, les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique sévère doivent être suivis étroitement afin de détecter toute survenue d'effets indésirables.
Finnish: Voimakkaasta elinten vajaatoiminnasta kärsiviä potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten varalta.
French: Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Un risque accru de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) a été décrit chez les patients recevant du thalidomide (voir rubrique 4.4).
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotromboosin ja keuhkoembolian) ja valtimotromboembolian (esim. sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtuma) suurentunutta riskiä on raportoitu talidomidihoitoa saavilla potilailla (ks. kohta 4.4).
French: Certains cas de réactivation du virus de l'hépatite B ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë et conduit à l'arrêt du traitement par le thalidomide.
Finnish: Osa HBV-reaktivaatiotapauksista eteni maksan akuutiksi vajaatoiminnaksi ja johti talidomidihoidon lopettamiseen.
French: La délivrance de thalidomide aux femmes en âge de procréer doit avoir lieu au cours des 7 jours suivant la prescription et après l'obtention d'un résultat négatif à un test de grossesse contrôlé médicalement.
Finnish: Jos potilas on nainen, joka voi tulla raskaaksi, talidomidin jakelun tulee tapahtua 7 päivän kuluessa lääkkeen määräämisestä ja lääkärin valvonnassa tehdyn, negatiiviseksi todetun raskaustestin jälkeen.
French: Les fréquences indiquées sont basées sur des observations réalisées au cours d'une étude clinique comparative pivot portant sur l'effet du thalidomide en association au melphalan et à la prednisone chez des patients souffrant de myélome multiple traités pour la première fois.
Finnish: Ilmoitetut esiintymistiheydet perustuvat havaintoihin keskeisestä komparatiivisesta kliinisestä tutkimuksesta, jossa tutkittiin talidomidin vaikutusta yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa potilaisiin, joiden multippelia myeloomaa ei aikaisemmin ollut hoidettu.
French: Interrompre le traitement en cas d'absence d'amélioration ou d'aggravation continue de la neuropathie.
Finnish: Jos potilaan tila ei parane tai neuropatia pahenee, hoito keskeytetään.
French: • Même en cas d'aménorrhée, toute femme en âge de procréer doit suivre toutes les mesures de contraception efficaces.
Finnish: • vaikka nainen, joka voi tulla raskaaksi, olisi amenorreeinen, hänen täytyy noudattaa tehokkaasta ehkäisystä annettuja ohjeita
French: • Formulaires de déclaration d'effets indésirables
Finnish: • Haittavaikutusraportointilomakkeet
French: Le thalidomide possède également des propriétés hypnotiques et sédatives d'origine centrale, différentes de celles des barbituriques.
Finnish: Talidomidi on myös sentraalisesti vaikuttava hypnoottinen sedatiivi (ei-barbituraatti).
French: Perforation gastro-intestinale†, pancréatite†, hémorragie gastro-intestinale
Finnish: Maha-suolikanavan perforaatio†, pankreatiitti†, ruoansulatuselimistön verenvuoto†
French: 0,125 mg/kg par jour
Finnish: 200 mg/vrk 0,125 mg/kg/vrk 2 mg/kg/vrk
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les femmes dans l'impossibilité de procréer doivent aussi inclure : o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit:
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeissa ja/tai vastaavassa apuvälineessä naisille, jotka eivät voi tulla raskaaksi, pitää olla myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
French: • Nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et au moins 4 semaines après le traitement
Finnish: • raskaustestien tarve, ts. ennen hoitoa, vähintään joka 4. viikko hoidon aikana ja vähintään 4 viikkoa hoidon jälkeen
French: Les résultats ont en effet été similaires (temps à la concentration maximale) avec et sans la coadministration de 200 mg/jour de thalidomide.
Finnish: Tulokset olivat samankaltaiset ilman talidomidia tai samanaikaisesti annetun 200 mg/vrk talidomidiannoksen kanssa kuin vakaan tilan tasossa.
French: Les mesures de la fonction rénale (ClCr) et de la fonction hépatique (paramètres sanguins) indiquent un effet minime de ces fonctions sur la pharmacocinétique du thalidomide.
Finnish: Munuaisten (CrCl) ja maksan toiminnan (veren kemia) mittaukset osoittavat munuaisten ja maksan toiminnan vaikuttavan vain vähäisesti talidomidin farmakokinetiikkaan.
French: La prise de Thalidomide Celgene se fera de préférence le soir, en prise unique, afin de réduire l'impact de la somnolence.
Finnish: Thalidomide Celgene pitää ottaa kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa uneliaisuutta aiheuttavan vaikutuksen vuoksi.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage au thalidomide.
Finnish: Talidomidin yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
French: Posologie du melphalan : réduire la dose de 50 % en cas d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine : ≥ 30 mais < 50 mL/min) ou sévère (ClCr : < 30 mL/min).
Finnish: c Melfalaania annetaan kerran vuorokaudessa kunkin 42 vuorokauden mittaisen syklin vuorokausina 1-4. d Melfalaanin annostusta pienennetään 50 % munuaisten vajaatoiminnassa, joka on keskivaikea (kreatiniinin puhdistuma, CrCl ≥ 30 mutta < 50 ml/min) tai vaikea (CrCl < 30 ml/min).
French: Thalidomide Celgene, y compris: o Nécessité de fournir des conseils approfondis aux patients o Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide o Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié o Signaler tout cas de grossesse ou tout évènement indésirable à Celgene et à l'autorité de la santé locale (si applicable dans l'État Membre) en utilisant les formulaires fournis dans le « kit d'information destiné aux professionnels de la santé »
Finnish: • Velvoitteet terveydenhuollon ammattilaiselle, joka aikoo määrätä tai luovuttaa Thalidomide Celgenen, mukaan luettuna o tarve antaa täydelliset ohjeet ja neuvontaa potilaille o potilaiden pitää pystyä noudattamaan talidomidin turvalliseen käyttöön liittyviä vaatimuksia o tarve antaa potilaille asiaan liittyvää tiedotusmateriaalia o raportointi Celgenelle ja paikalliselle terveysviranomaiselle (mikäli sovellettavissa kyseiseen jäsenvaltioon) kaikista raskauksista tai haittatapahtumista lomakkeilla, jotka sisältyvät Terveydenhuollon ammattilaisen julkaisupakettiin.
French: • Nécessité d'informer immédiatement le médecin traitant en cas de suspicion de grossesse o Conseil de sécurité pour les hommes
Finnish: • tarve kertoa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta o Turvaohjeet miehille
French: • Nécessité d'arrêter immédiatement le thalidomide en cas de suspicion de grossesse
Finnish: • tarve lopettaa talidomidin käyttö välittömästi, jos on syytä epäillä raskautta
French: • Stérilisation tubaire
Finnish: • paksusuolen tukos
French: Afin d'aider les professionnels de la santé à éviter toute exposition fœtale au thalidomide, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché leur fournira des documents d'information visant à renforcer les mises en garde relatives à la tératogénicité du thalidomide, à donner des conseils pour la mise en place d'une contraception préalable au traitement et à fournir des explications sur les tests de grossesse nécessaires.
Finnish: Tarkoituksena on painottaa talidomidin teratogeenisuuteen liittyviä varoituksia, antaa neuvoja raskauden ehkäisystä ennen hoidon aloittamista sekä ohjeita raskaustestin tarpeellisuudesta.
French: • Nécessité de contacter immédiatement son médecin en cas de suspicion de grossesse o Patients masculins
Finnish: • tarve ottaa välittömästi yhteys lääkäriin, jos on syytä epäillä raskautta o Miespotilaille
French: • Vous devrez réaliser un test de grossesse sous le contrôle de votre médecin o avant le traitement o toutes les 4 semaines pendant le traitement o 4 semaines après la fin du traitement
Finnish: • Lääkärisi varmistaa, että sinulle tehdään raskaustesti o ennen hoidon aloittamista o 4 viikon välein hoidon aikana o 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
French: Toutefois, une baisse apparente liée à la dose des taux de T4 libre et totale a été observée chez les rats, plus particulièrement chez les femelles.
Finnish: Koirissa ei havaittu mitään vaikutusta, mutta rotilla oli näkyvää annosriippuvaista laskua kokonais- ja vapaassa T4:ssä, mikä oli yhdenmukaisempaa naaraspuolisilla rotilla.
French: Toxidermie, éruption cutanée, sécheresse cutanée
Finnish: • ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentaminen, suun kuivuminen
French: • Elle comprend la nécessité d'une contraception efficace, sans interruption, commencée au moins 4 semaines avant le traitement, poursuivie pendant toute sa durée et jusqu'àau moins 4 semaines après l'arrêt de celui-ci.
Finnish: • nainen ymmärtää tehokkaan ehkäisyn tarpeen ilman keskeytyksiä vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les patients de sexe masculin doivent aussi inclure: o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit:
Finnish: • Miespotilaiden hoidonaloituslomakkeen ja/tai vastaavan apuvälineen pitää sisältää myös: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
French: La fonction hépatique doit être surveillée, en particulier en cas d'hépatopathie préexistante ou de traitement concomitant par des médicaments susceptibles d'induire une toxicité hépatique (voir rubrique 4.8).
Finnish: Potilaan maksan toimintaa pitää seurata, etenkin jos potilaalla on ennestään maksasairaus tai hän käyttää samanaikaisesti maksan toimintahäiriöille altistavaa lääkevalmistetta (ks. kohta 4.8).
French: • Érythème, sécheresse de la peau.
Finnish: • ihottuma, ihon kuivuminen
French: Le thalidomide subit une métabolisation hépatique limitée, catalysée par le cytochrome P450.
Finnish: Talidomidi metaboloituu sytokromi P450:n katalysoimana hyvin vähäisessä määrin maksassa.
French: Tableau 3 : Effets indésirables du médicament signalés dans l'étude pivot du thalidomide administré en association au melphalan et à la prednisone et lors du suivi post commercialisation du médicament
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutukset, joista raportoitiin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä sekä keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa, jossa talidomidia käytettiin yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa
French: Le thalidomide est tératogène chez l'homme.
Finnish: Ihmisillä talidomidi on todistetusti teratogeeninen.
French: ▪ le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
Finnish: ehkäisyn määräävälle lääkärille, että hän käyttää talidomidia talidomidin määräävälle lääkärille, että hän on keskeyttänyt ehkäisyn tai vaihtanut ehkäisymenetelmää
French: En raison du passage possible du thalidomide dans le sperme, par précaution, tous les hommes doivent utiliser des préservatifs pendant toute la durée du traitement, pendant l'interruption du traitement et pendant au moins 7 jours après l'arrêt du traitement, si leur partenaire est enceinte ou en âge de procréer et n'utilise pas de méthode contraceptive.
Finnish: Koska talidomidia esiintyy spermassa, miespuolisten potilaiden täytyy varotoimenpiteenä käyttää kondomia hoidon aikana, annoksen keskeytyksen aikana ja vähintään 7 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen, jos heidän kumppaninsa on raskaana tai nainen, joka voi tulla raskaaksi eikä käytä tehokasta ehkäisyä.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käytä vain lääkärin antaman ohjeen mukaisesti.
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, puis au moins toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Finnish: • raskaustestien välttämättömyys, ts. ennen hoitoa, vähintään joka neljäs viikko hoidon aikana ja hoidon päätyttyä
French: Information des patients Chez la femme en âge de procréer, l'utilisation du thalidomide est contre-indiquée à moins que toutes les conditions suivantes ne soient remplies :
Finnish: Talidomidi on kontraindisoitu naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, elleivät kaikki seuraavista ehdoista täyty:
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace, sans interruption, au moins 4 semaines avant de commencer le traitement, pendant toute la durée du traitement et au moins 4 semaines après la fin du traitement
Finnish: • tehokkaan, jatkuvan ehkäisyn tarve vähintään 4 viikon ajan ennen hoidon aloittamista, koko hoidon ajan ja vähintään 4 viikon ajan hoidon päätyttyä
French: Les patients présentant des risques de syndrome de lyse tumorale sont ceux qui ont une charge tumorale élevée avant le traitement.
Finnish: Niillä potilailla, joiden kasvaintaakka on ollut suuri ennen hoitoa, on tuumorilyysioireyhtymän vaara.
French: La prise de Thalidomide Celgene en association avec l'alcool peut entraîner une somnolence accrue.
Finnish: Alkoholi saattaa aiheuttaa väsymystä ja Thalidomide Celgene voimistaa väsymystä entisestään.
French: Affections hématologiques
Finnish: Hematologiset sairaudet
French: • Que si sa partenaire tombe enceinte, il doit informer son médecin traitant immédiatement et toujours utiliser un préservatif
Finnish: • Jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi ja hänen on käytettävä aina kondomia.
French: • Les formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents pour les femmes en âge de procréer doivent aussi inclure : o La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Finnish: • Hoidonaloituslomakkeiden ja/tai vastaavan apuvälineen naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää myös sisältää: o vahvistus siitä, että lääkärin kanssa on keskusteltu seuraavista asioista:
French: Ce que contient Thalidomide Celgene
Finnish: Mitä Thalidomide Celgene sisältää
French: Tout médicament non utilisé doit être rapporté à un pharmacien.
Finnish: Kaikki käyttämättömät lääkkeet pitää palauttaa apteekkiin tai lääkärille hoidon päätyttyä.
French: Le thalidomide provoque des anomalies congénitales et la mort du fœtus.
Finnish: Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia.
French: • Si la partenaire découvre une grossesse, il doit en informer immédiatement son médecin et toujours utiliser un préservatif durant les rapports sexuels
Finnish: • jos kumppani tulee raskaaksi, miehen on ilmoitettava tästä hoitavalle lääkärille välittömästi, ja käytettävä aina kondomia yhdynnän aikana.
French: Évènements thrombo-emboliques veineux et artériels Le risque de thrombo-embolie veineuse (tels que thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) et de thrombo-embolie artérielle (tels qu'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral) est majoré chez les patients traités par le thalidomide (voir rubrique 4.8).
Finnish: Laskimon ja valtimon tromboemboliset tapahtumat Talidomidihoitoa saavilla potilailla on laskimotromboembolian (kuten syvän laskimotukoksen ja keuhkoveritulpan) ja valtimotromboembolian (kuten sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtumien) lisääntynyt riski (ks. kohta 4.8).
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre de thalidomide
Finnish: • raskaana ollessa tai raskautta suunniteltaessa ei saa käyttää talidomidia
French: Leucémie aiguë myéloblastique (LAM) et syndromes myélodysplasiques (SMD) Des cas de LAM et de SMD ont été rapportés dans une étude clinique chez des patients présentant un myélome multiple non préalablement traité recevant l'association de melphalan, prednisone et thalidomide (voir rubrique 4.4).
Finnish: Akuutti myelooinen leukemia (AML) ja myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) Akuuttia myelooista leukemiaa ja myelodysplastista oireyhtymää raportoitiin yhdessä kliinisessä tutkimuksessa potilailla, joiden multippelia myeloomaa ei ollut aikaisemmin hoidettu ja jotka saivat melfalaanin, prednisonin ja talidomidin yhdistelmää (ks. kohta 4.4).
French: Même si vous n'avez pas de saignement menstruel après un traitement anti-cancéreux, vous pouvez tomber enceinte.
Finnish: Raskaaksi tuleminen on mahdollista, vaikka kuukautisesi olisivat jääneet pois syöpähoidon jälkeen.
French: • Maladie du cerveau, dont les symptômes comprennent des modifications visuelles, des céphalées, des convulsions et une confusion, avec ou sans hypertension associée (syndrome d'encéphalopathie postérieure réversible ou SEPR).
Finnish: • aivosairaus, johon liittyy näköhäiriöiden, päänsäryn, kouristuskohtausten ja sekavuuden kaltaisia oireita ja mahdollisesti myös verenpaineen nousua (posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä eli PRES).
French: Une diminution du nombre de plaquettes a été observée dans les études menées sur la souris et le rat.
Finnish: Hiiri- ja rottatutkimuksissa havaittiin pienentynyt trombosyyttimäärä.
French: Taille de l'emballage flacon (HDPE)
Finnish: Pullo (HDPE)
French: Dose
Finnish: Antoreitti
French: Les États membres de l'Union européenne doivent s'assurer que :
Finnish: EU:n jäsenvaltioiden tulee varmistaa:
French: Les détails concernant ce programme de surveillance doivent être approuvés par les autorités nationales compétentes de chaque État membre et mis en place avant la mise sur le marché du produit.
Finnish: Tutkimusohjelman yksityiskohdista on sovittava kunkin jäsenvaltion toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa, ja niiden toteutus on käynnistettävä ennen tuotteen markkinoille pääsyä.
French: • Que les patientes doivent immédiatement contacter leur médecin traitant si elles pensent être enceintes
Finnish: • Naispuolisten potilaiden on otettava välittömästi yhteys hoitavaan lääkäriin, jos he epäilevät olevansa raskaana.
French: > 8× LSN le traitement doit être interrompu et il ne doit pas être envisagé de réintroduction de Thelin.
Finnish: >8xULN: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
French: • Qu'il existe une interaction avec la cyclosporine A, susceptible d'entraîner une concentration supérieure de Thelin dans le sang et donc un risque accru d'effets indésirables.
Finnish: • Yhteisvaikutus siklosporiini A:n kanssa saattaa johtaa korkeampaan Thelin-pitoisuuteen veressä ja siten lisääntyneeseen haittavaikutusriskiin.
French: • Que les patients doivent informer leur médecin qu'ils prennent du Thelin
Finnish: • Heidän on kerrottava hoitavalle lääkäreille, että he ottavat Theliniä
French: • Que le traitement par le Thelin entraîne souvent une diminution du taux d'hémoglobine et du taux de globules rouges.
Finnish: • Thelin-hoito aiheuttaa usein hemoglobiinin laskua ja siihen liittyvän punasoluarvojen laskua.
French: Les renseignements médicaux sur Thelin doivent indiquer les éléments fondamentaux suivants :
Finnish: Lääkärille suunnatun informaation tulisi sisältää seuraavat perusasiat Thelinistä:
French: Le programme de surveillance doit encourager les médecins à signaler immédiatement les effets indésirables graves ainsi que les effets indésirables indiqués cidessous et à signaler tous les trois mois les autres effets indésirables sans gravité.
Finnish: Tutkimusohjelman tulee ohjata lääkärit raportoimaan lääkkeiden vakavista haittavaikutuksista ja tietyistä alla luetelluista haittavaikutuksista välittömästi sekä muista, lievistä haittavaikutuksista kolmen kuukauden välein.