FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/agosto/2012 Fecha de la última renovación:
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. august 2012
Spanish: En general, los efectos adversos en niños y adolescentes son similares a los observados en adultos.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on üldiselt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Spanish: Revestive no se debe administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Estonian: Revestive'i ei tohi manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.
Spanish: De ellos, 28 pacientes (93 %) lograron una reducción del 20 % o más del apoyo parenteral.
Estonian: Neist 28 patsiendil (93%) saavutati parenteraalse toetuse vähenemine 20% või rohkem.
Spanish: Si la disolución está turbia o contiene partículas, no debe inyectarse.
Estonian: Kui lahus on hägune või kui see sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda süstida.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de teduglutida administrada por vía subcutánea es elevada (88 %).
Estonian: Teduglutiidi absoluutne biosaadavus subkutaanse manustamise järgselt oli kõrge (88%).
Spanish: Registro Internacional de síndrome de intestino corto.
Estonian: Koostab lühikese soole sündroomi rahvusvahelise registri.
Spanish: NOTA: Antes de comenzar, lávese las manos y asegúrese de que dispone de una superficie limpia donde manipular los materiales antes de proceder.
Estonian: MÄRKUS: enne alustamist veenduge, et teil oleks puhas tööpind, ja seejärel peske enne jätkamist käed puhtaks.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2.
Spanish: Nunca utilice más de una inyección en el mismo día.
Estonian: Ärge süstige seda kunagi rohkem kui üks kord päevas.
Spanish: 2.6 Deje reposar el contenido del vial unos dos minutos.
Estonian: 2.6 Laske viaalil ligikaudu kaks minutit seista.
Spanish: Estas observaciones no han sido confirmadas en estudios clínicos de más de un año de duración.
Estonian: See leid ei ole leidnud kinnitust enam kui üheaastase kestusega kliinilistes uuringutes.
Spanish: Tras un periodo de reposo farmacológico de 4 semanas, dos de estos sujetos reanudaron el apoyo nutricional parenteral.
Estonian: Pärast 4-nädalast väljauhteperioodi oli kahel neist patsientidest parenteraalset toitmist uuesti alustatud.
Spanish: Población pediátrica Consultar también las precauciones generales para adultos que se incluyen en esta sección.
Estonian: Lapsed Vt ka üldisi ettevaatusabinõusid täiskasvanutele selles lõigus.
Spanish: Con la otra, sujete la jeringa como si fuera un lápiz.
Estonian: Teise käega hoidke süstlast kinni nagu pliiatsist.
Spanish: Aún puede utilizar el medicamento que se encuentra dentro de la jeringa.
Estonian: Te võite endiselt kasutada süstlas olevat ravimit.
Spanish: En todos los pacientes se deben monitorizar la eficacia y seguridad de forma estrecha y permanente, de acuerdo con las guías clínicas de tratamiento.
Estonian: Kõikidel patsientidel tuleb hoolikalt ja pidevalt jälgida ravi efektiivsust ja ohutust vastavalt kehtivatele kliinilistele ravijuhenditele.
Spanish: Revestive puede afectar a la forma en que otros medicamentos se absorben en el intestino y, por tanto, reducir su eficacia.
Estonian: Revestive võib mõjutada seda, kuidas teised ravimid soolest imenduvad, ja seeläbi nende toimet.
Spanish: En caso de sobredosis, el profesional médico debe monitorizar estrechamente al paciente.
Estonian: Üleannustamise korral vajab patsient hoolikat arstlikku jälgimist.
Spanish: Se deben proporcionar datos provisionales al EPA cada dos años.
Estonian: Mittesekkuva uuringu vahepealsed andmed tuleb esitada iga kahe aasta tagant.
Spanish: Concretamente, la eliminación disminuye a medida que aumenta la edad desde el primer año de vida hasta la edad adulta.
Estonian: Kliirens nimelt väheneb vanuse suurenedes 1 aastast kuni täiskasvanueani.
Spanish: Debido al aumento de absorción hídrica, se debe monitorizar a los pacientes con cardiopatía, como insuficiencia cardiaca e hipertensión, para detectar hipervolemia, especialmente durante el inicio del tratamiento.
Estonian: Suurenenud vedeliku imendumise tõttu tuleb südameveresoonkonna haigustega, näiteks südamepuudulikkus ja hüpertensioon, patsiente jälgida vedeliku ülekoormuse suhtes, seda eriti ravi alguses.
Spanish: La dosis máxima de teduglutida estudiada durante el desarrollo clínico fue de 86 mg/día durante 8 días.
Estonian: Teduglutiidi maksimaalne uuritud annus kliinilise arenduse programmis oli 86 mg ööpäevas 8 päeva vältel.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de síncope en estudios clínicos (ver sección 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on siiski teatatud sünkoobi juhtudest (vt lõik 4.8).
Spanish: Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a la hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día.
Estonian: Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Spanish: Si olvida usar este medicamento (o no puede usarlo a su hora habitual), utilícelo lo antes posible ese mismo día.
Estonian: Kui te unustate seda ravimit süstida (või kui te ei saa seda oma tavapärasel ajal teha), tehke seda samal päeval niipea kui võimalik.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Revestive
Estonian: Mida on vaja teada enne Revestive kasutamist
Spanish: Niños menores de 1 año de edad
Estonian: Alla 1 aasta vanused lapsed
Spanish: La reducción media en la nutrición parenteral fue de 3,11 l/semana (una reducción adicional del 28,3 %).
Estonian: Parenteraalse toitmise keskmine vähenemine oli 3,11 l nädalas (täiendav 28,3% vähenemine).
Spanish: Los datos farmacocinéticos mostraron que la exposición a teduglutida de fetos de conejo y ratas lactantes fue muy baja.
Estonian: Farmakokineetilised andmed näitasid, et küülikute loodete ja imetatavate rotipoegade ekspositsioon teduglutiidile oli väga väike.
Spanish: *Un análogo del péptido-2 similar al glucagón (GLP-2) que se produce en las células de Escherichia coli por técnicas de ADN recombinante.
Estonian: *Glükagooni-sarnase peptiid-2 (GLP-2) analoog, mida toodetakse Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Spanish: Los objetivos del estudio fueron evaluar la seguridad, tolerabilidad y eficacia de teduglutida frente al tratamiento de referencia.
Estonian: Uuringu eesmärkideks oli võrrelda teduglutiidi ohutust, talutavust ning efektiivsust tavaraviga.
Spanish: Los síntomas incluyen aumento brusco de peso, hinchazón en los tobillos y/o dificultad para respirar; - si su hijo presenta otras enfermedades graves que no están bien controladas.
Estonian: Sümptomiteks on ootamatult tekkinud kehakaalu suurenemine, pahkluude piirkonna turse ja/või õhupuudus; - kui teie lapsel on mõni muu raske haigus, mis ei ole hästi kontrolli all.
Spanish: El cambio correspondiente en el grupo del tratamiento estándar fue del 4,31 % (±5,36).
Estonian: Vastav muutus tavaravi kohordis oli 4,31% (±5,36).
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1000); muy raras
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Informe final del estudio
Estonian: Uuringu lõpparuanne
Spanish: Un estudio in vitro apunta a que teduglutida no inhibe las enzimas del citocromo P450 metabolizadoras del fármaco.
Estonian: In vitro uuring näitas, et teduglutiid ei inhibeeri tsütokroom P450 ravimeid metaboliseerivaid ensüüme.
Spanish: No se dispone todavía de datos de seguridad a largo plazo para esta población pediátrica.
Estonian: Pikaajalised ohutusalased andmed ei ole selle laste vanuserühma kohta veel kättesaadavad.
Spanish: Infección en las vías respiratorias*
Estonian: Hingamisteede infektsioon*
Spanish: Teduglutida no se asoció a efectos sobre la actividad reproductora, en el útero ni a los parámetros del desarrollo determinados en los estudios para analizar la fertilidad, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal.
Estonian: Teduglutiidi manustamisel ei täheldatud toimeid reproduktiivsele funktsioonile ega teistele in utero või arenguga seotud parameetritele, mida kasutati viljakuse, embrüofetaalse arengu ja pre- ning postnataalse arengu hindamiseks.
Spanish: 3.5 Coja la aguja de inyección, pero no retire el capuchón de plástico de la aguja.
Estonian: 3.5 Võtke süstimiseks mõeldud nõel, kuid ärge eemaldage plastmassist nõelakatet.
Spanish: Se recomienda realizar una colonoscopia a todos los niños y adolescentes tras un año de tratamiento y, posteriormente, cada cinco años como mínimo tras la administración de un tratamiento continuo con Revestive.
Estonian: Kõikidel lastel ja noorukitel on soovitatav teha kolonoskoopia pärast üheaastast ravi ja pideva ravi korral Revestive'iga seejärel vähemalt iga 5 aasta järel.
Spanish: Los aumentos del volumen de nutrición enteral se correspondieron con los aumentos de las calorías enterales, que alcanzaron su nivel más alto con la dosis recomendada.
Estonian: Enteraalse toitmise mahu kasvule vastas enteraalse toitmise kalorsuse suurenemine, mis oli kõige suurem soovitatava annusega.
Spanish: Si durante la colonoscopia se le diagnostica cáncer, no debe usar Revestive.
Estonian: Kui kolonoskoopia käigus avastatakse teil vähk, ei tohi teil Revestive'i kasutada.
Spanish: 4.5 Inyecte el medicamento despacio, presionando el émbolo de forma continuada, hasta que haya inyectado todo el medicamento y la jeringa esté vacía.
Estonian: 4.5 Süstige aeglaselt ravim,vajutades pidevalt kolvile, kuni kogu ravim on süstitud ja süstal on tühi.
Spanish: En base al efecto farmacodinámico de teduglutida, existe un riesgo de aumento de la absorción de los medicamentos que se usan de forma concomitante (ver sección 4.4).
Estonian: Arvestades teduglutiidi farmakodünaamilisi toimeid, võib suureneda samaaegselt kasutatavate ravimite imendumine (vt lõik 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas.
Estonian: Kliinilisi ravimite koostoimete uuringuid ei ole läbi viidud.
Spanish: En total, 88 pacientes participaron en este estudio de extensión, de los cuales 39 habían sido tratados con placebo y 12 incluidos, pero no aleatorizados, en el estudio anterior; 65 de los 88 pacientes completaron el estudio de extensión.
Estonian: Kokku osales jätku-uuringus 88 patsienti, sealhulgas 39 põhiuuringus platseebot saanud patsienti ning 12 patsienti, kes lülitati uuringusse, aga keda ei olnud eelnevalt randomiseeritud; 65 patsienti 88-st osalesid jätku-uuringus lõpuni.
Spanish: En cada consulta, el médico debe pesar al paciente, determinar la dosis diaria para administrarle hasta la siguiente consulta e informar al paciente según corresponda.
Estonian: Arst peab igal visiidil patsienti kaaluma, et kindlaks määrata ööpäevas manustatav kogus kuni järgmise visiidini, ja sellest patsienti teavitama.
Spanish: Revestive no se ha estudiado en pacientes con enfermedades concomitantes graves y clínicamente inestables (p. ej., cardiovasculares, respiratorias, renales, infecciosas, endocrinas, hepáticas o del SNC), ni en pacientes que presentaron neoplasias malignas en los últimos cinco años (ver sección 4.3).
Estonian: Revestive'i kasutamist ei ole uuritud tõsiste, kliiniliselt ebastabiilsete haigustega (näiteks südameveresoonkonna, hingamisteede, neerude, infektsioossete, endokriinsete, maksa või kesknärvisüsteemi haigustega) patsientidel ega patsientidel, kellel on viimase viie aasta vältel esinenud pahaloomulisi kasvajaid (vt lõik 4.3).
Spanish: †Incluye los siguientes términos preferentes: pancreatitis, pancreatitis aguda y pancreatitis crónica.
Estonian: † Sisaldab järgmisi eelistatavaid termineid: pankreatiit, äge pankreatiit ja krooniline pankreatiit.
Spanish: Ningún paciente abandonó el estudio debido a acontecimientos adversos.
Estonian: Ükski uuringus osaleja ei katkestanud uuringus osalemist kõrvaltoime tõttu.
Spanish: En un estudio en fase I no pudieron detectarse diferencias en la farmacocinética de teduglutida en sujetos sanos menores de 65 años comparada con la de mayores de 65 años.
Estonian: I faasi uuringus ei leitud farmakokineetilisi erinevusi teduglutiidi manustamisel tervetele uuringus osalejatele vanuses alla 65 aasta võrreldes üle 65-aastaste uuringus osalejatega.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Revestive, los niños y adolescentes de 12 años de edad o mayores se deben someter a una colonoscopia/sigmoidoscopia, salvo que ya se haya realizado una en el último año.
Estonian: Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb 12-aastastele ja vanematele lastele ja noorukitele teha kolonoskoopia/sigmoidoskoopia, välja arvatud, kui see on tehtud viimase aasta jooksul.
Spanish: En los estudios de fase III realizados en pacientes con SIC que recibieron teduglutida durante ≥2 años, el 28 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos frente a proteínas de E. coli (proteínas residuales de la célula huésped procedentes del proceso de fabricación).
Estonian: III faasi uuringutes lühikese soole sündroomiga patsientidega, kes kasutasid teduglutiidi ≥ 2 aastat, tekkisid 28%-l patsientidest antikehad E. coli valgu vastu (tootmisprotsessist tulenev peremeesraku valgu jääk).
Spanish: Si esto sucediera, su hijo no debe conducir, montar en bicicleta ni utilizar máquinas hasta que se encuentre mejor.
Estonian: Kui teie lapsel tekib pearinglus, ei tohi ta juhtida autot, sõita jalgrattaga ega töötada masinatega kuni selle möödumiseni.
Spanish: 4.7 Deseche todas las agujas y jeringas en un contenedor para objetos punzantes o de paredes gruesas (por ejemplo, un bote de detergente con tapón).
Estonian: 4.7 Visake kõik nõelad ja süstlad teravate esemete hävitamiseks mõeldud konteinerisse või mõnda muusse kõvast materjalist seintega nõusse (näiteks kaanega puhastusvahendi pudelisse).
Spanish: Flexione la muñeca hacia atrás e inserte rápidamente la aguja en un ángulo de 45º.
Estonian: Kallutage käsi randmest tahapoole ning suruge nõel 45°-se nurga all kiiresti läbi naha.
Spanish: La mayoría de las reacciones fueron de intensidad moderada y ninguna dio lugar a la interrupción del medicamento.
Estonian: Enamik reaktsioone olid raskusastmelt mõõdukad ning ühelgi juhul ei olnud vajalik ravimi kasutamise lõpetamine.
Spanish: Al igual que el GLP 2, teduglutida tiene una longitud de 33 aminoácidos con una sustitución de un residuo de alanina por uno de glicina en la segunda posición del extremo N-terminal.
Estonian: Sarnaselt GLP-2-le on ka teduglutiid 33 aminohappest koosnev peptiidahel, kusjuures N-terminali teises positsioonis on alaniin asendatud glütsiiniga.
Spanish: El efecto del tratamiento se debe evaluar después de 6 meses.
Estonian: Pärast 6 kuu möödumist tuleb hinnata ravi toimet.
Spanish: En general, el perfil de seguridad de teduglutida en niños y adolescentes (de 1 a 17 años) fue similar al observado en adultos.
Estonian: Teduglutiidi ohutusprofiil lastel ja noorukitel (vanuses 1...17 aastat) sarnanes üldiselt täiskasvanute omaga.
Spanish: En caso de dificultad para la inyección en el abdomen por dolor, cicatrices o endurecimiento del tejido, se puede administrar también en el muslo.
Estonian: Juhul, kui manustamine kõhu piirkonda on valulikkuse, armistumise või nahaaluskoe tihenemise tõttu raskendatud, võib ravimit manustada ka reide.
Spanish: No se debe agitar el vial, pero se puede rodar entre las palmas de las manos e invertir suavemente de arriba abajo una vez.
Estonian: Viaali ei tohi raputada, aga seda võib pihkude vahel õrnalt veeretada ning ühe korra viaali ettevaatlikult alas- ja tagasi ülespidi keerata.
Spanish: Se recomienda un periodo de tratamiento de 12 semanas, tras el cual se debe evaluar el efecto del tratamiento.
Estonian: Soovitatav ravi kestus on 12 nädalat, mille möödumisel tuleb hinnata ravitoimet.
Spanish: Instrucciones para la preparación e inyección de Revestive
Estonian: Juhised Revestive'i ettevalmistamiseks ja süstimiseks
Spanish: Debido a las propiedades potencialmente inmunogénicas de los medicamentos que contienen péptidos, es posible que la administración de Revestive desencadene la formación de anticuerpos.
Estonian: Sarnaselt teistele peptiide sisaldavatele kui potentsiaalselt immunogeensetele ravimitele võib ka Revestive'i manustamine kutsuda esile antikehade tekke.
Spanish: Estos 10 sujetos habían necesitado apoyo nutricional parenteral entre 1,2 y 15,5 años, y con anterioridad al tratamiento con teduglutida habían necesitado entre 3,5 l/semana y 13,4 l/semana de apoyo nutricional parenteral.
Estonian: Need 10 uuringus osalejat olid vajanud toetavat parenteraalset toitmist 1,2 kuni 15,5 aastat ja olid vajanud enne ravi teduglutiidiga toetavat parenteraalset toitmist 3,5 l nädalas kuni 13,4 l nädalas.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de Revestive durante el embarazo.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Revestive'i kasutamist raseduse ajal.
Spanish: Reducción del tiempo de perfusión
Estonian: Infusiooni kestuse lühenemine
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1,25 mg
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 1,25 mg
Spanish: Tras la administración intravenosa, el aclaramiento plasmático de teduglutida fue aproximadamente de 127 ml/h/kg, que equivale a la velocidad de filtración glomerular (VFG).
Estonian: Intravenoossel manustamisel oli teduglutiidi plasmakliirens ligikaudu 127 ml/h/kg kehakaalu kohta, mis vastab glomerulaarfiltratsiooni kiirusele (GFR).
Spanish: Se desconoce el metabolismo de teduglutida.
Estonian: Teduglutiidi metabolism ei ole päris selge.
Spanish: La reducción media en la nutrición parenteral (n=30) fue de 7,55 l/semana (una reducción del 65,6 % desde el inicio).
Estonian: Parenteraalse toitmise keskmine vähenemine (n = 30) oli 7,55 l nädalas (65,6% vähem kui ravieelselt).
Spanish: La dosis se dará en mililitros (ml) de solución.
Estonian: See annus manustatakse milliliitrites (ml) lahusena.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, otros productos para el aparato digestivo y metabolismo, código ATC: A16AX08.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC-kood: A16AX08
Spanish: Si las hay, golpee suavemente con el dedo la jeringa hasta que las burbujas suban a la superficie.
Estonian: Kui süstlas on õhumulle, koputage sõrmeotsaga kergelt süstlale, kuni õhumullid tõusevad süstla ülaossa.
Spanish: NOTA: Una vez preparada, la solución debe usarse inmediatamente.
Estonian: MÄRKUS: pärast valmistamist tuleb lahus kohe ära kasutada.
Spanish: En el momento de comenzar el tratamiento con Revestive, se debe realizar una colonoscopia con eliminación de pólipos.
Estonian: Enne ravi alustamist Revestive'iga tuleb teha kolonoskoopia koos polüüpide eemaldamisega.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Estonian: Riski rinnaga toidetavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada.
Spanish: Tras 24 semanas de tratamiento con teduglutida, los pacientes mostraron un ligero aumento global de la proteína C reactiva de 1,5 mg/l de promedio.
Estonian: Pärast 24nädalast ravi teduglutiidiga täheldati patsientidel väikest C-reaktiivse valgu sisalduse üldist suurenemist (keskmiselt ligikaudu 1,5 mg/l).
Spanish: Si esto sucediera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que se encuentre mejor.
Estonian: Kui teil tekib pearinglus, siis ärge juhtige autot ega töötage masinatega kuni selle möödumiseni.
Spanish: Si observa sangre en la jeringa, retire la aguja y sustitúyala en la jeringa para inyección por otra nueva y limpia del mismo tamaño.
Estonian: Kui näete süstlasse tulemas verd, tõmmake nõel nahast välja ja asendage see süstimiseks mõeldud süstlal uue sama suure puhta nõelaga.
Spanish: El 97 % de los pacientes (37 de 39 pacientes tratados con teduglutida) que completaron el estudio controlado con placebo decidieron continuar en un estudio de extensión a largo plazo, en el que todos los pacientes recibieron 0,05 mg/kg de Revestive al día durante un máximo de 2 años más.
Estonian: 97% patsientidest (37/39 teduglutiidiga ravitud patsientidest), kes lõpetasid platseebokontrolliga uuringu, jätkasid pikaajalises jätku-uuringus, milles kõik patsiendid said veel kuni 2 aasta vältel Revestive'i annuses 0,05 mg/kg ööpäevas.
Spanish: Al tratarse de un péptido, es probable que siga el mecanismo principal del metabolismo peptídico.
Estonian: Kuna teduglutiid on peptiid, on tõenäoline, et see järgib peptiidide tavapärast metabolismi.
Spanish: Debido a la heterogeneidad de la población que padece SIC, se debe considerar cuidadosamente la disminución monitorizada de la dosis diaria en algunos pacientes, con el fin de optimizar la tolerabilidad del tratamiento.
Estonian: Tingituna lühikese soole sündroomiga patsientide populatsiooni heterogeensusest võib osadel patsientidel kaaluda ööpäevase annuse hoolikalt jälgitavat järk-järgulist vähendamist, et optimeerida ravi talutavust.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Revestive en mujeres embarazadas.
Estonian: Revestive'i kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Spanish: También hay disponibles viales de 1,25 mg de concentración para uso pediátrico (pacientes con un peso corporal <20 kg).
Estonian: Lastel kasutamiseks on saaadaval ka 1,25 mg tugevusega viaal (patsientidele kehakaaluga < 20 kg).
Spanish: En base a los hallazgos derivados de los estudios preclínicos (ver secciones 4.4 y 5.3) y al mecanismo de acción propuesto con efectos tróficos sobre la mucosa intestinal, parece haber un riesgo de aumento de neoplasias del intestino delgado y/o del colon.
Estonian: Prekliinilistest uuringutest pärinevate leidude alusel (vt lõigud 4.4 ja 5.3) ning võttes arvesse teduglutiidi väljapakutud toimemehhanismi, mille väljenduseks on troofiline toime soole limaskestale, võib teduglutiid soodustada peensoole ja/või jämesoole kasvajate teket.
Spanish: Informe al médico, farmacéutico o enfermero si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Estonian: Teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid.
Spanish: En varios estudios preclínicos, se ha observado que teduglutida preserva la integridad de la mucosa promoviendo la reparación y el crecimiento normal del intestino mediante un aumento de la longitud de las vellosidades intestinales y la profundidad de las criptas.
Estonian: Mitmetes mittekliinilistes uuringutes on näidatud, et teduglutiid aitab säilitada limaskesta terviklikkust, soodustades soole limaskesta taastumist ja normaalset kasvu soolehattude kõrguse ja soolekrüptide sügavuse suurendamise teel.
Spanish: En estudios clínicos se han notificado acontecimientos adversos pancreáticos, tales como pancreatitis aguda o crónica, estenosis del conducto pancreático, infección de páncreas y aumento de amilasa y lipasa en sangre.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud kõhunäärmega seotud kõrvaltoimetest, näiteks krooniline ja äge pankreatiit, kõhunäärmejuha stenoos, kõhunäärme infektsioon ning vere amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine.
Spanish: Sobrecarga de líquido
Estonian: Vedeliku ülekoormus
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Revestive 5 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Revestive 5 mg
Spanish: NOTA: Si su médico le ha indicado que necesita dos viales, prepare una segunda jeringa precargada con disolvente y un segundo vial de polvo, tal y como se muestra en los pasos 1 y 2.
Estonian: MÄRKUS: kui teie arst on teile öelnud, et vajate süstimiseks kahte viaali, siis valmistage ette ka teine eeltäidetud süstal ning teine pulbri viaal, nagu on kirjeldatud sammudes 1 ja 2.
Spanish: - No inyectar Revestive en una vena (vía intravenosa) ni en un músculo (vía intramuscular).
Estonian: - Ärge süstige Revestive'i veeni (intravenoosselt) ega lihasesse (intramuskulaarselt).