FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What are the risks associated with Suvaxyn Circo+MH RTU?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suvaxyn Circo + MH RTU;
English: What is Suvaxyn Circo+MH RTU and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Suvaxyn Circo + MH RTU και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Suvaxyn Circo+MH RTU is only available on prescription.
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
English: For the full list of all side effects reported with Suvaxyn Circo+MH RTU, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suvaxyn Circo + MH RTU περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: What benefits of Suvaxyn Circo+MH RTU have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Suvaxyn Circo + MH RTU σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Other information about Suvaxyn Circo+MH RTU?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn Circo + MH RTU
English: How is Suvaxyn Circo+MH RTU used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suvaxyn Circo + MH RTU;
English: Why is Suvaxyn Circo+MH RTU approved?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Suvaxyn Circo + MH RTU;
English: How does Suvaxyn Circo+MH RTU work?
Greek: Πώς δρα το Suvaxyn Circo + MH RTU;
English: No further amendments were considered necessary.
Greek: Δεν κρίθηκαν απαραίτητες περαιτέρω τροποποιήσεις.
English: 1 - Overall summary of the scientific evaluation
Greek: 1 - Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης
English: Having assessed all the available data, the PRAC concluded that:
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι:
English: There was no evidence for differences between these medicinal products in terms of beneficial effects.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων όσον αφορά τα οφέλη τους.
English: After an initially higher risk during the first year of use, the risk decreases to a constant lower level.
Greek: Μετά από τον υψηλότερο κίνδυνο που παρατηρείται αρχικά κατά το πρώτο έτος, ο κίνδυνος μειώνεται σε σταθερά χαμηλότερο επίπεδο.
English: For dienogest and nomegestrol studies are on going and results will be submitted when available.
Greek: Οι μελέτες για τη διενογέστη και τη νομεγεστρόλη βρίσκονται επί του παρόντος σε εξέλιξη και τα αποτελέσματά τους θα υποβληθούν όταν είναι διαθέσιμα.
English: Overall, venous thromboembolic events (VTE) could be fatal in 1-2% of the cases.
Greek: Συνολικά, τα φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια μπορούν να αποβούν μοιραία στο 1-2% των περιπτώσεων.
English: Scientific conclusions and grounds for the conclusions
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και αιτιολόγηση
English: These are combined with varying doses of ethinylestradiol (EE) or with estradiol (E2).
Greek: Τα φάρμακα αυτά συνδυάζονται με διάφορες δόσεις αιθινυλοιστραδιόλης (ΕΕ) ή οιστραδιόλης (Ε2).
English: Also there are certain hereditary thrombophilic defects that increase the risk.
Greek: Επίσης, υπάρχουν ορισμένες κληρονομικές θρομβοφιλικές βλάβες που αυξάνουν τον κίνδυνο.
English: Misdiagnosis is possible, since TE presents with diffuse symptoms and is a rare event in a population of healthy young women.
Greek: Υπάρχει πιθανότητα λανθασμένης διάγνωσης καθώς η θρομβοεμβολή εκδηλώνεται με διάχυτα συμπτώματα και αποτελεί σπάνιο συμβάν για πληθυσμούς υγιών νεαρών γυναικών.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation dated 10 October 2013 pursuant to Article 107k(3) of Directive 2001/83/EC, is of the opinion that the marketing authorisations for Evra, Ioa and Zoely should be varied.
Greek: Η CHMP, λαμβάνοντας υπόψη τη σύσταση της PRAC της 10ης Οκτωβρίου 2013 σύμφωνα με το άρθρο 107ια παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/EΚ, είναι της γνώμης ότι οι άδειες κυκλοφορίας των Evra, Ioa και Zoely πρέπει να τροποποιηθούν.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for the combined hormonal contraceptives containing medicinal products.
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά.
English: The revised Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet (PL) are set out in the respective annexes I and IIIB for Evra, Ioa and Zoely.
Greek: Η αναθεωρημένη περίληψη χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στα αντίστοιχα παραρτήματα I και IIIB για τα Evra, Ioa και Zoely.
English: Considering that risk factors for VTE change over time the PRAC noted that an individual's risk should be re-evaluated periodically.
Greek: Δεδομένου ότι οι παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή μεταβάλλονται με την πάροδο του χρόνου, η PRAC επεσήμανε ότι οι κίνδυνοι πρέπει περιοδικά να επαναξιολογούνται σε ατομική βάση.
English: In addition the marketing authorisation holders of chlormadinone should perform a post-authorisation safety study.
Greek: Επιπλέον, οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας της χλωρμαδινόνης καλούνται να διενεργήσουν μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας.
English: When diagnosis is not made and no treatment is started, or when clear symptoms of thrombosis are not identifiable, the clot can move upwards to the lung (pulmonary embolism, PE) or the brain (cerebral embolism, CE).
Greek: Εάν δεν διαγνωσθεί θρόμβωση και δεν χορηγηθεί θεραπεία, ή εάν η θρόμβωση δεν προκαλέσει αναγνωρίσιμα συμπτώματα, ο θρόμβος μπορεί να μετακινηθεί προς τα επάνω, στον πνεύμονα (πνευμονική εμβολή) ή στον εγκέφαλο (εγκεφαλική εμβολή).
English: “The increased risk of VTE during the postpartum period should be considered when re-starting [invented name] (see section 4.2 and 4.4).”
Greek: «Κατά την επανεκκίνηση της θεραπείας με [επινοηθείσα ονομασία] πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4)».
English: The risk of VTE is also higher in the presence of intrinsic risk factors.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος όταν συνυπάρχουν εγγενείς παράγοντες κινδύνου.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Greek: Λόγοι της τροποποίησης των όρων των αδειών κυκλοφορίας
English: It has been shown that risk of VTE is highest during the first year a woman starts hormonal contraceptives or when she re-starts after a period of non-use of at least one month (Dinger et al,.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής είναι υψηλότερος κατά τη διάρκεια του πρώτου έτους λήψης ορμονικών αντισυλληπτικών από τη γυναίκα ή κατά την επανεκκίνηση της λήψης τους μετά από περίοδο διακοπής διάρκειας τουλάχιστον ενός μήνα ((Dinger et al,.
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations, and detailed explanation for the differences from the PRAC recommendation CHMP Members' Divergent Positions
Greek: Παράρτημα IV Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας και λεπτομερής αιτιολόγηση των αποκλίσεων από τη σύσταση της PRAC
English: Thromboembolic events are adverse events which usually occur in a vein of the leg (deep vein thrombosis, DVT).
Greek: Τα θρομβοεμβολικά επεισόδια αποτελούν ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρούνται συχνά στις φλέβες των ποδιών (εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, ΕΦΘ).
English: For chlormadinone this will be investigated through a post-authorisation safety study, which is further discussed below.
Greek: Ο κίνδυνος της χλωρμαδινόνης θα διερευνηθεί μέσω μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας η οποία θα αναλυθεί στη συνέχεια.
English: However, the CHMP considered that the section on Fertility, pregnancy and lactation of the SmPC should be amended to reflect the increased risk of VTE in the post-partum period, to ensure consistency with the warning section of the SmPC.
Greek: Εντούτοις, η CHMP έκρινε ότι η παράγραφος της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) σχετικά με τη γονιμότητα, την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία πρέπει να τροποποιηθεί κατά τρόπο ώστε αφενός να αποτυπώνεται ο αυξημένος κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής μετά τον τοκετό και, αφετέρου, να διασφαλίζεται η εναρμόνιση με την παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με τις προειδοποιήσεις.
English: In February 2013, the French medicines agency (ANSM) initiated a referral procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on the basis that the benefit-risk balance of these combined hormonal contraceptives had become unfavourable in the currently authorised indication of contraception due to the increased risk of thromboembolism (TE) and therefore it was in the interest of the Union to refer the matter to the PRAC.
Greek: Τον Φεβρουάριο του 2013, ο οργανισμός φαρμάκων της Γαλλίας (ANSM) κίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ διότι, λόγω του αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολής (ΤΕ), η σχέση οφέλους-κινδύνου των συγκεκριμένων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών δεν ήταν πλέον θετική για την εγκεκριμένη ένδειξη της αντισύλληψης.
English: The current review confirmed the previous understanding that the level of VTE risk with CHCs containing low dose of ethinylestradiol (ethinylestradiol <50µg) is small, but differences in the VTE risk were observed between most products depending on the type of progestogen they contain.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας επανεξέτασης επιβεβαιώθηκε η προηγούμενη διαπίστωση, ότι δηλαδή ο κινδύνος φλεβικής θρομβοεμβολής που ενέχουν τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά τα οποία περιέχουν χαμηλή ποσότητα αιθινυλοιστραδιόλης (<50µg) είναι μικρός, όμως μεταξύ των περισσότερων προϊόντων παρατηρήθηκαν διαφορές στον κίνδυνο θρομβοεμβολής, ανάλογα με τον τύπο προγεσταγόνου που περιείχαν.
English: The following sentence was therefore inserted in the Pregnancy section of the SmPC:
Greek: Κατά συνέπεια, στην παράγραφο της ΠΧΠ σχετικά με την κύηση συμπεριλήφθηκε η ακόλουθη πρόταση:
English: It is known that the risk of arterial thromboembolism (ATE) (myocardial infarction, cerebrovascular accident) is also increased with use of CHCs, however there was no evidence for differences between CHCs in their relative risk of ATE.
Greek: Είναι γνωστό ότι ο κίνδυνος αρτηριακής θρομβοεμβολής (AΘE) (έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο) αυξάνεται και με τη χρήση συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ωστόσο δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ τους ως προς τον σχετικό κίνδυνο ΑΘΕ.
English: For comparison, in women who are not using CHCs (no-users) and who are not pregnant, there will be around 2 cases of VTE each year per 10,000 women.
Greek: Σε σύγκριση με τις γυναίκες που δεν χρησιμοποιούν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και δεν είναι έγκυες τα περιστατικά φλεβικής θρομβοεμβολής που εμφανίζονται κάθε χρόνο ανέρχονται περίπου σε 2 ανά 10.000 γυναίκες.
English: Therefore, on the basis of the available evidence, the PRAC acknowledged that the benefits associated with using a CHC far outweigh the risk of serious adverse events in most women.
Greek: Κατά συνέπεια, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC αναγνώρισε ότι, στις περισσότερες γυναίκες, τα οφέλη της χρήσης συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών υπερτερούν μακράν του κινδύνου σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
English: The PRAC reviewed all available data from clinical studies, pharmacoepidemiological studies, published literature, post-marketing experience, including responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and at oral explanations, as well as the views of an ad hoc expert meeting on the efficacy and safety of the CHCs, in particular in relation to the risk of thromboembolism.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από κλινικές μελέτες, φαρμακοεπιδημιολογικές μελέτες, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας, περιλαμβανομένων των απαντήσεων που υποβλήθηκαν από τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας (ΚΑΚ) γραπτώς και στο πλαίσιο προφορικών εξηγήσεων, καθώς και τις απόψεις που διατυπώθηκαν κατά τη διάρκεια της συνεδρίασης μιας ad-hoc ομάδας εμπειρογνωμόνων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών, ιδίως σε σχέση με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής.
English: Furthermore, proactive information to communicate the outcome of the present review and to highlight the risk of the thromboembolic events through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την προληπτική παροχή πληροφοριών με σκοπό τη δημοσιοποίηση του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης και την επισήμανση του κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors, in patients after major surgery with prolonged immobilisation, patients who smoke and patients with history or hereditary predisposition of thromboembolism.
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα πρέπει ιδίως να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου, σε ασθενείς οι οποίοι παρέμειναν για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ακινησία μετά από σοβαρές χειρουργικές επεμβάσεις , σε ασθενείς οι οποίοι καπνίζουν και σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση θρομβοεμβολής.
English: For some products (i.e. chlormadinone, dienogest, nomegestrol) there are currently insufficient data to establish the risk compares with the lower risk products.
Greek: Για ορισμένα προϊόντα (χλωρμαδινόνη, διενογέστη, νομεγεστρόλη), τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τον προσδιορισμό του κινδύνου σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχουν τα προϊόντα χαμηλότερου κινδύνου.
English: Based on the totality of the available data the PRAC concluded that the risk of VTE differs between products - with the lower risk products being those containing the progestogens levonorgestrel, norethisterone and norgestimate.
Greek: Βάσει του συνόλου των διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής δεν είναι ίδιος με όλα τα προϊόντα, είναι δε χαμηλότερος με προϊόντα που περιέχουν τα προγεσταγόνα λεβονοργεστρέλη, νορεθιστερόνη και νοργεστιμάτη.
English: The PRAC confirmed the known risk of thromboembolism of combined hormonal contraceptive containing medicinal products, and recommended clear labelling of symptoms of thromboembolic events, as well as the risk factors for thromboembolic events.
Greek: Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά και εισηγήθηκε τη σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων των θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
English: However, the PRAC recommended routine risk minimisation measures, including a strengthening of the wording of the product information to reflect the current knowledge of risks (incidence rate) as well as symptoms for VTE and ATE and clarifying the situations for which these products are contraindicated.
Greek: Παρόλα αυτά, η PRAC εισηγήθηκε τη λήψη συστηματικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, όπως αυστηρότερη διατύπωση των πληροφοριών προϊόντος ώστε να αποτυπωθούν τόσο οι γνώσεις που είναι επί του παρόντος διαθέσιμες σχετικά με τον κίνδυνο (συχνότητα εμφάνισης) όσο και τα συμπτώματα της φλεβικής θρομβοεμβολής και της αρτηριακής θρομβοεμβολής και να αποσαφηνιστούν οι περιπτώσεις στις οποίες αντενδείκνυνται αυτά τα προϊόντα.
English: • The PRAC considered that further data are required for the combined hormonal contraceptives containing chlormadinone and imposed the conduct of a post authorisation safety study (PASS) to evaluate the relative risk of thromboembolic events due to these products compared to the ones containing levonorgestrel.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι απαιτούνται περαιτέρω δεδομένα σχετικά με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη και ζήτησε τη διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για την αξιολόγηση του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων τον οποίο ενέχουν αυτά τα προϊόντα σε σύγκριση με τον κίνδυνο των προϊόντων που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
English: • The PRAC considered that in view of the currently available safety data, the benefit-risk balance of combined hormonal contraceptives is favourable, subject to restrictions, warnings and other changes to the product information.
Greek: • Η PRAC έκρινε ότι, υπό το φως των δεδομένων που διατίθενται επί του παρόντος σχετικά με την ασφάλεια, η σχέση οφέλους-κινδύνου των συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών είναι θετική υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης περιορισμών, προειδοποιήσεων και άλλων αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.
English: Medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol are authorised in the European Union as combined hormonal contraceptives (CHCs).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση ως συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC).
English: • The estimated incidence of risk is lowest with the CHCs containing the progestogens levonorgestrel, norgestimate and norethisterone: it is estimated that each year there will be between 5 and 7 cases of VTE per 10,000 women who use these medicines.
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι χαμηλότερη με τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν τα προγεσταγόνα λεβονοργεστρέλη, νοργεστιμάτη και νορεθιστερόνη: εκτιμάται ότι κάθε χρόνο φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια εμφανίζουν 5 έως 7 γυναίκες στις 10.000 που χρησιμοποιούν τα φάρμακα αυτά.
English: Known risk factors for VTE include history of VTE, pregnancy, trauma, surgery, immobilisation (e.g. after surgery or long flights), obesity and smoking (i.e. all situations of a pro-thrombotic state).
Greek: Στους γνωστούς παράγοντες κινδύνου για τη φλεβική θρομβοεμβολή περιλαμβάνονται το ιστορικό φλεβικής θρομβοεμβολής, η εγκυμοσύνη, κάποιος τραυματισμός, μια χειρουργική επέμβαση, η ακινησία (π.χ. μετά από χειρουργική επέμβαση ή κατά τη διάρκεια πολύωρων πτήσεων), η παχυσαρκία και το κάπνισμα (ήτοι όλα τα χαρακτηριστικά των προθρομβοτικών καταστάσεων).
English: The risk of VTE with CHCs differs among products depending on the type of progestogen they contain.
Greek: Ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής που ενέχουν τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά διαφέρει μεταξύ των προϊόντων ανάλογα με το είδος προγεσταγόνου που περιέχουν.
English: In addition the PRAC imposed a post-authorisation safety study in order to better characterise the relative risk of thromboembolic events due to chlormadinone compared to the levonorgestrelcontaining medicinal products.
Greek: Επίσης, η PRAC έκρινε απαραίτητη τη διεξαγωγή μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό του σχετικού κινδύνου θρομβοεμβολικών επεισοδίων λόγω της χλωρμαδινόνης σε σύγκριση με τον κίνδυνο που ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
English: • The estimated incidence of risk is also higher with the progestogens gestodene, desogestrel, drospirenone, with between 9 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι υψηλότερη και με τα προγεσταγόνα γεστοδένη, δεσογεστρέλη, δροσπιρενόνη και ανέρχεται σε 9 έως 12 περιστατικά ετησίως ανά 10.000 γυναίκες.
English: Further changes to the product information will contribute to better inform the healthcare professionals and women on the risk of thromboembolism.
Greek: Στην καλύτερη ενημέρωση των επαγγελματιών του τομέα της υγείας και των γυναικών σχετικά με τον κίνδυνο θρομβοεμβολής αναμένεται να συμβάλει και η περαιτέρω τροποποίηση των πληροφοριών προϊόντος.
English: The PRAC was requested to give a recommendation on whether the indication of medicinal products containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol combined with an oestrogen (ethinylestradiol or estradiol) should be restricted and/or any other regulatory measure(s) taken.
Greek: Από την PRAC ζητήθηκε να εισηγηθεί κατά πόσον πρέπει να περιοριστεί η ένδειξη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη σε συνδυασμό με οιστρογόνο (αιθινυλοιστραδιόλη ή οιστραδιόλη) ή να ληφθούν άλλα κανονιστικά μέτρα.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the agreed conditions, restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures.
Greek: Κατά συνέπεια, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων όρων, περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος και της λήψης επιπρόσθετων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
English: In particular, these medicinal products should be contraindicated in patients with multiple risk factors (overweight, smoking, hypertension, increasing age etc.), in patients after major surgery with prolonged immobilisation and patients with history or hereditary predisposition of venous thrombosis.
Greek: Τα συγκεκριμένα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να αντενδείκνυνται ειδικότερα σε ασθενείς με πολλαπλούς παράγοντες κινδύνου (υπέρβαροι, κάπνισμα, υπέρταση, προχωρημένη ηλικία, κ.λπ.), σε ασθενείς που παρέμειναν για μεγάλο χρονικό διάστημα σε ακινησία κατόπιν σοβαρής χειρουργικής επέμβασης και σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικής θρόμβωσης.
English: • The estimated incidence of risk is higher with the progestogens etonogestrel and norelgestromin, with between 6 and 12 cases yearly per 10,000 women.
Greek: • Η εκτιμώμενη συχνότητα εμφάνισης κινδύνου είναι υψηλότερη με τα προγεσταγόνα ετονογεστρέλη και νορελγεστροµίνη και ανέρχεται σε 6 έως 12 περιστατικά ετησίως ανά 10.000 γυναίκες.
English: • For CHCs containing chlormadinone, dienogest and nomegestrol, the available data are insufficient to know how the risk compares with the other CHCs.
Greek: • Όσον αφορά τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη, διενογέστη και νομεγεστρόλη, τα διαθέσιμα δεδομένα δεν επαρκούν για τη σύγκριση του κινδύνου τους με τον κίνδυνο των άλλων συνδυασμένων ορμονικών αντισυλληπτικών.
English: The CHMP considered the below PRAC recommendation dated 10 October 2013 with regards to combined hormonal contraceptives containing chlormadinone, desogestrel, dienogest, drospirenone, etonogestrel, gestodene, norelgestromin, norgestimate or nomegestrol.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εξέτασε την κατωτέρω σύσταση της Επιτροπής Φαρμακοεπαγρύπνησης-Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) της 10ης Οκτωβρίου 2013 σχετικά με συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά που περιέχουν χλωρμαδινόνη, δεσογεστρέλη, διενογέστη, δροσπιρενόνη, ετονογεστρέλη, γεστοδένη, νορελγεστρομίνη, νοργεστιμάτη ή νομεγεστρόλη.
English: • The PRAC is of the opinion that the benefits of combined hormonal contraceptive containing medicinal products continue to outweigh the risks in the indication of contraception.
Greek: • Η PRAC εκτιμά ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, τα οφέλη των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά εξακολουθούν να υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτά.
English: Having considered all the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products Evra, Ioa and Zoely in the indication of contraception remains favourable, subject to the inclusion of the restrictions, warnings and other changes to the product information agreed.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των προαναφερθέντων, η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, όσον αφορά την ένδειξη της αντισύλληψης, η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων Evra, Ioa και Zoely παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων περιορισμών, προειδοποιήσεων και λοιπών αλλαγών στις πληροφορίες προϊόντος.