FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucun nouveau signal de tolérance n'a été identifié chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et plus (n=43).
Italian: Non sono stati osservati nuovi segnali di sicurezza nella popolazione pediatrica di età pari o superiore a 12 anni (n=43).
French: • si vous êtes allergique au bélimumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (listés en rubrique 6).
Italian: • se è allergico a belimumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6)
French: Réponse, n (%)
Italian: Risposta, n (%)
French: Vérifiez avec votre médecin si cela s'applique pour vous.
Italian: Verifichi con il medico se questo può riguardarla
French: Tous les patients avaient un traitement standard.
Italian: Tutti i pazienti ricevevano terapia standard.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Italian: Conservare in frigorifero (da 2°C a 8°C).
French: Aucune étude sur la compatibilité physique ou biochimique n'a été menée afin d'évaluer la co-administration de Benlysta avec d'autres produits.
Italian: Non sono stati condotti studi di compatibilità fisica o biochimica per valutare la co-somministrazione di Benlysta con altri agenti.
French: Si cela arrive, contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmière, qui surveillera l'apparition de signes ou symptômes d'effets indésirables et les traitera si nécessaire.
Italian: Se questo accade, contatti immediatamente il medico o l'infermiere, che la terranno sotto controllo per qualsiasi segno o sintomo di effetti indesiderati, e per trattarli se necessario.
French: Pour les instructions de reconstitution, de dilution et de conservation du médicament avant son administration, voir rubrique 6.6.
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione, diluizione e conservazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
French: • Regarder par la fenêtre de visualisation afin de vérifier que la solution de Benlysta est incolore à jaune pâle.
Italian: • Guardare nella finestra di ispezione per controllare che la soluzione di Benlysta sia da incolore ad una colorazione giallo tenue.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
French: Si vous avez utilisé plus de Benlysta que vous n'auriez dû
Italian: Se usa più Benlysta di quanto deve
French: Peu de patients ayant des ADA positifs ont développé des effets indésirables graves/sévères.
Italian: Pochi pazienti con ADA hanno riferito effetti indesiderati gravi/severi.
French: Une évaluation informelle du cycle menstruel des femelles n'a mis en évidence aucune modification liée au bélimumab.
Italian: Una valutazione informale del ciclo mestruale nelle femmine non ha dimostrato modifiche correlate a belimumab.
French: Par exemple, ne pas le chauffer dans un four à microonde, dans de l'eau chaude ou au contact direct avec le soleil.
Italian: Ad esempio, non scaldare in forno a microonde, acqua calda o luce diretta del sole.
French: • Choisir le site d'injection (l'abdomen ou la cuisse) comme montré à la Figure 4.
Italian: • Scegliere una sede di iniezione (addome o coscia) come mostrato in Figura 4.
French: Second "clic"
Italian: secondo "click"
French: Choisir et nettoyer le site d'injection Choisir le site d'injection
Italian: Scegliere e pulire la sede di iniezione Scegliere la sede di iniezione
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections (voir section 4).
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni (vedere paragrafo 4).
French: Toutefois, au regard du nombre limité de patients ≥65 ans, l'incidence de l'âge ne peut être exclue définitivement.
Italian: Tuttavia, considerato il piccolo numero di soggetti di età ≥65 anni, un effetto dell'età non può essere escluso in modo definitivo.
French: Benlysta est administré par perfusion intraveineuse et doit être reconstitué et dilué avant son administration.
Italian: Benlysta è somministrato per infusione endovenosa, e deve essere ricostituito e diluito prima della somministrazione.
French: Les concentrations sériques maximales de bélimumab ont généralement été observées à la fin, ou juste après, la perfusion.
Italian: Le concentrazioni sieriche massime di belimumab sono state generalmente osservate alla fine dell'infusione, o subito dopo.
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques âgés de 6 à 17 ans (n=53), aucun patient n'a développé d'anticorps anti-bélimumab.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici dai 6 ai 17 anni (n=53), nessuno dei pazienti ha sviluppato anticorpi antibelimumab.
French: Benlysta ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Italian: Benlysta non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non giustifichi il potenziale rischio per il feto.
French: Indicateur violet
Italian: indicatore viola
French: Lors des étapes de reconstitution et de dilution, il est recommandé d'utiliser une aiguille de 21-25 G pour percer le bouchon du flacon.
Italian: Per la ricostituzione e la diluizione, si raccomanda di utilizzare aghi da 21-25 gauge nella perforazione del tappo del flaconcino.
French: Composant d'un conditionnement multiple.
Italian: Componente di una confezione multipla.
French: La seringue ou le stylo doit être protégé de la lumière, et jeté s'il n'a pas été utilisé dans les 12 heures.
Italian: La siringa o la penna deve essere protetta dalla luce ed eliminata se non utilizzata entro un periodo di 12 ore.
French: La survenue de symptômes d'hypersensibilité aiguë a été notifiée chez des patients plusieurs heures après l'administration de la perfusion.
Italian: È stata riportata la comparsa di sintomi di ipersensibilità acuta nei pazienti varie ore dopo la somministrazione per infusione.
French: Le risque de réactions d'hypersensibilité est plus important avec les deux premières doses ; néanmoins, ce risque doit être envisagé à chaque administration.
Italian: Il rischio di reazioni di ipersensibilità è maggiore con le prime due dosi; tuttavia si deve considerare tale rischio per ogni somministrazione.
French: • Ne pas injecter dans des zones où la peau est sensible, abîmée, rouge ou dure.
Italian: • Non iniettare in aree dove la pelle è sensibile, livida, arrossata o indurita.
French: Benlysta n'est pas compatible avec le glucose à 5 %.
Italian: Benlysta non è compatibile con glucosio 5 %.
French: En raison de son mécanisme d'action, le bélimumab peut interférer avec la réponse immunitaire consécutive à la vaccination.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, belimumab può interferire con la risposta all'immunizzazione.
French: Le débit de la perfusion peut être ralenti ou la perfusion interrompue si le patient développe une réaction à la perfusion.
Italian: La velocità di infusione può essere rallentata o interrotta se il paziente sviluppa una reazione da infusione.
French: Les médecins doivent être particulièrement attentifs à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (par exemple, signes ou symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Italian: I medici devono essere particolarmente attenti ai sintomi indicativi di PML che i pazienti possono non notare (ad esempio sintomi o segni cognitivi, neurologici o psichiatrici).
French: 2) Avant de diluer Benlysta
Italian: 2) Prima di diluire Benlysta
French: Dans une étude menée chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 17 ans), la réponse pharmacodynamique était comparable aux données chez l'adulte.
Italian: In uno studio in pazienti pediatrici (età compresa tra 6 e 17 anni), la risposta farmacodinamica è stata coerente con i dati negli adulti.
French: • perte de mémoire
Italian: • perdita della memoria,
French: Deux cas de suicide ont été rapportés chez les patients traités par Benlysta (dont un recevant une dose de Benlysta de 1 mg/kg).
Italian: Si sono verificati due suicidi in pazienti trattati con Benlysta (incluso un paziente che riceveva 1 mg/kg di Benlysta).
French: Exp: Mois - Année
Italian: Scad: Mese - Anno
French: Une fois la reconstitution terminée, la solution doit être opalescente et incolore à jaune pâle, sans particules.
Italian: Una volta che la ricostituzione è completata, la soluzione deve essere opalescente e da incolore a giallo pallido e senza particelle.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous informera aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l'utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
Italian: Il medico o l'infermiere la informeranno inoltre a quali segni e sintomi deve fare attenzione quando sta usando Benlysta, in quanto possono verificarsi reazioni allergiche gravi (vedere "Reazioni allergiche" al paragrafo 4).
French: La dose qui vous sera administrée sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Italian: Il medico deciderà la dose corretta sulla base del peso corporeo.
French: Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés dans les 30 jours précédant l'administration de Benlysta, ou en même temps que Benlysta, car la tolérance clinique n'a pas été établie.
Italian: I vaccini vivi non devono essere somministrati nei 30 giorni precedenti o in concomitanza con Benlysta, in quanto non è stata stabilita la sicurezza clinica.
French: Les taux de BLyS sont élevés chez les patients souffrant de lupus systémique et d'autres maladies autoimmunes.
Italian: I livelli di BLyS sono elevati nei pazienti affetti da LES e altre malattie autoimmuni.
French: • Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Italian: • Non utilizzare se caduto su una superficie dura.
French: Pour plus d'information, voir rubrique 2 « Information importante sur la composition de Benlysta ».
Italian: Per ulteriori informazioni vedere "Informazioni importanti sul contenuto di Benlysta" al paragrafo 2.
French: • prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si planifiez une grossesse.
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza.
French: Les taux de lymphocytes B mémoires ont initialement augmenté puis ont lentement baissé pour atteindre les taux de départ à la semaine 52.
Italian: Inizialmente le cellule della memoria sono aumentate, per poi declinare lentamente verso i livelli basali entro la Settimana 52.
French: • Pousser le piston vers le bas jusqu'à ce que toute la solution soit injectée.
Italian: • Premere lo stantuffo fino in fondo sino ad aver iniettato tutta la soluzione.
French: Lors de la phase d'extension de l'étude en ouvert, il y a eu une infection d'issue fatale chez un patient recevant Benlysta.
Italian: Nella fase di estensione in aperto si è verificata una infezione fatale in un paziente che riceveva Benlysta.
French: Parmi ces patients, 64,5 % avaient un score SELENA-SLEDAI ≥ 10 à l'inclusion.
Italian: Di questi pazienti, il 64,5 % aveva un punteggio SELENA SLEDAI ≥ 10 al basale.
French: Si vous vous sentez déprimé, ressentez l'envie de vous faire du mal ou avez des idées sombres, ou si vous déprimez et remarquez que vous vous sentez moins bien ou que vous développez de nouveaux symptômes :
Italian: Se si sente depresso, ha pensieri di farsi del male o altri pensieri angoscianti oppure se è depresso e nota di sentirsi peggio o la comparsa di nuovi sintomi:
French: Par conséquent, aucun ajustement de dose n'est recommandé.
Italian: Pertanto, non si raccomandano aggiustamenti della dose.
French: • respiration sifflante, difficulté à respirer ou essoufflement
Italian: • sibili respiratori, difficoltà nel respirare o respiro corto
French: Maintenir le stylo jusqu'à ce que l'indicateur violet ait arrêté d'avancer.
Italian: Continuare a tenere premuta la penna fino a quando l'indicatore viola smette di muoversi.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament : http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
French: Les réactions liées à la perfusion sont plus fréquemment survenues au cours des deux premières perfusions et ont eu tendance à être moins fréquentes lors des perfusions suivantes (voir rubrique 4.8).
Italian: Le reazioni da infusione si sono presentate più frequentemente durante le prime due infusioni e tendevano a ridursi con le infusioni successive (vedere paragrafo 4.8).
French: Les patients doivent rester sous surveillance médicale pendant une période prolongée (plusieurs heures), après les 2 premières perfusions au minimum compte tenu de la possibilité d'une réaction retardée.
Italian: I pazienti devono rimanere sotto controllo clinico per un periodo prolungato di tempo (per varie ore), a seguito almeno delle 2 prime infusioni, tenendo conto della possibilità di una reazione ad inizio ritardato.
French: Il n'existe pas de données sur les effets du bélimumab sur la fertilité chez l'Homme.
Italian: Non vi sono dati sugli effetti di belimumab sulla fertilità umana.
French: Mode d'emploi et de manipulation pour la reconstitution, la dilution et l'administration Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être consignés de manière claire.
Italian: Istruzioni per l'uso e la manipolazione - ricostituzione, diluizione e somministrazione Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.
French: • si vous avez une infection lors du traitement ou depuis longtemps ou si vous avez souvent des infections.
Italian: • se ha un'infezione in corso o da lungo tempo o è spesso soggetto a infezioni.
French: • sensation de brûlure lorsque vous urinez.
Italian: • sensazione di bruciore al passaggio dell'urina
French: Les variations de l'exposition en fonction de l'IMC n'ont pas induit de changement dans l'efficacité.
Italian: Modifiche dell'esposizione IMC-dipendenti non hanno portato a corrispondenti modifiche dell'efficacia.
French: Protège aiguille activée
Italian: Proteggi-ago attivato
French: • Si vous tombez enceinte pendant le traitement par Benlysta, informez-en votre médecin.
Italian: • Se lei inizia una gravidanza durante il trattamento con Benlysta, informi il medico.
French: Le bélimumab étant un anticorps monoclonal, aucune étude sur sa génotoxicité n'a été menée.
Italian: Poiché belimumab è un anticorpo monoclonale, non sono stati condotti studi di genotossicità.
French: L'aiguille se relèvera automatiquement entourée de la protection.
Italian: L'ago automaticamente si solleverà nel proteggi-ago.
French: L'âge médian des patients était de 37 ans (avec des extrêmes allant de 18 à 77 ans) et la majorité des sujets était des femmes (94 %).
Italian: L'età mediana dei pazienti è stata di 37 anni (intervallo: da 18 a 77 anni), in maggioranza (94%) donne.
French: * Parmi les patients prenant une dose de prednisone > 7,5 mg/jour à l'inclusion
Italian: * Tra i pazienti con dose di prednisone al basale >7,5 mg/die
French: Assurezvous que le système de sécurité doré de l'aiguille est posé à plat sur la peau.
Italian: Assicurarsi che il proteggi-ago dorato sia piatto sulla pelle.
French: Après une administration par voie sous-cutanée, le bélimumab a une demi-vie terminale de 18,3 jours.
Italian: Dopo somministrazione sottocutanea, belimumab presenta un'emivita terminale di 18,3 giorni.
French: La notice imprimée du médicament doit indiquer le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
French: Habituellement, Benlysta vous sera administré le premier jour du traitement, puis aux jours 14 et 28.
Italian: Benlysta le sarà somministrato il primo giorno di trattamento, poi di nuovo dopo 14 e 28 giorni.
French: • Ne pas remettre le capuchon sur le stylo.
Italian: • Non riposizionare il cappuccio sulla penna.
French: En cas de réaction sévère, l'administration de Benlysta doit être interrompue et un traitement médical adapté doit être administré (voir rubrique 4.2).
Italian: Nel caso di una reazione severa, la somministrazione di Benlysta deve essere interrotta e deve essere somministrata una terapia medica appropriata (vedere paragrafo 4.2).
French: Ensuite, le patient devra continuer son traitement selon le nouveau calendrier hebdomadaire d'administration bien que l'intervalle entre les doses puisse être temporairement inférieur à une semaine.
Italian: In seguito, il paziente deve continuare con il nuovo schema settimanale a partire da tale giorno, anche se l'intervallo tra le dosi può temporaneamente essere inferiore a una settimana.
French: Si vous avez déjà eu ces symptômes avant de commencer votre traitement par Benlysta : Informez immédiatement votre médecin de toute modification de ces symptômes.
Italian: Se presentava già questi sintomi prima di iniziare il trattamento con Benlysta: Informi immediatamente il medico se nota qualsiasi cambiamento di questi sintomi.
French: Conservation
Italian: Conservazione
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO E EFFICACE DEL MEDICINALE
French: Une infirmière ou un médecin vous administrera Benlysta dans une veine (perfusion intraveineuse) en goutte-à-goutte pendant 1 heure.
Italian: Un infermiere o un medico le somministreranno Benlysta in una vena come fleboclisi (per infusione endovenosa) della durata di un'ora.
French: Certaines infections peuvent être sévères et causer, peu fréquemment, un décès.
Italian: Alcune infezioni possono essere gravi e possono causare morte con frequenza non comune.
French: Prenez une dose le nouveau jour choisi (même si le délai entre la précédente et la nouvelle injection est de moins d'une semaine).
Italian: Prenda una dose al nuovo giorno (anche se è meno di una settimana dalla sua ultima dose).
French: Le dosage n'est pas basé sur le poids du patient (voir rubrique 5.2).
Italian: Il dosaggio non è basato sul peso (vedere paragrafo 5.2).
French: La concentration sérique maximale était de 313 microgramme/ml (intervalle : 173-573 microgramme/ml), basée sur la simulation du profil des concentrations en fonction du temps, en utilisant les valeurs typiques des paramètres du modèle de pharmacocinétique de population.
Italian: La concentrazione sierica massima è stata di 313 µg/ml (range: 173-573 µg/ml) basata sul profilo concentrazione-tempo utilizzando i valori dei parametri tipici del modello di farmacocinetica di popolazione.
French: Ces réactions sévères sont plus susceptibles de se produire le jour même de votre première ou de votre deuxième administration de Benlysta, mais peuvent aussi être retardées et survenir quelques jours après l'administration.
Italian: Queste reazioni gravi si presentano più probabilmente il giorno del primo o del secondo trattamento con Benlysta, ma possono essere ritardate e verificarsi vari giorni dopo.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Benlysta
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Benlysta
French: Si les patients souhaitent changer de jour d'administration du traitement dans la semaine, une nouvelle dose peut être administrée le nouveau jour choisi.
Italian: Se i pazienti desiderano cambiare il loro giorno della settimana di somministrazione, può essere somministrata una nuova dose nel giorno della settimana di nuova preferenza.
French: L'état clinique du patient ainsi que le profil des effets indésirables de Benlysta doivent être pris en compte lors de la détermination de l'aptitude du patient à effectuer certaines tâches requérant des compétences d'évaluation, motrices ou cognitives.
Italian: Si devono tenere presenti lo stato clinico del soggetto ed il profilo degli effetti indesiderati di Benlysta quando si prende in considerazione la capacità del paziente di svolgere attività che richiedano capacità cognitive, motorie o di giudizio.
French: Population pédiatrique : les paramètres pharmacocinétiques sont basés sur des estimations de paramètres individuels issues d'une analyse pharmacocinétique de population menée sur 53 patients dans une étude chez des patients pédiatriques.
Italian: Popolazione pediatrica: i parametri farmacocinetici sono basati su stime dei parametri individuali da un'analisi farmacocinetica di popolazione di 53 pazienti da uno studio in pazienti pediatrici.
French: Préparation pour l'injection Retirer le capuchon.
Italian: Prepararsi per l'iniezione Togliere il cappuccio
French: Tableau 4 -Taux de réponse au critère PRINTO / ACR à 52 semaines
Italian: Tabella 4 -tasso di risposta PRINTO/ACR alla settimana 52
French: 3) Comment diluer la solution pour perfusion
Italian: 3) Come diluire la soluzione per infusione
French: Classe de système d'organe Fréquence
Italian: Classificazione per sistemi e organi Frequenza
French: Il diminue le nombre de lymphocytes B dans le sang en bloquant l'action de BLyS, une protéine qui aide les lymphocytes B à vivre plus longtemps et qui est présente à des taux élevés chez les personnes présentant un lupus.
Italian: Questo riduce il numero delle cellule B nel sangue bloccando l'azione del BLyS, una proteina che aiuta le cellule B a vivere più a lungo e che è stata trovata ad alti livelli nelle persone affette da lupus.
French: • Lorsque l'injection est finie, retirer le stylo du site d'injection.
Italian: • Quando l'iniezione è completata, sollevare la penna dalla sede di iniezione.
French: Si vous présentez ces symptômes et notamment si vous avez au moins deux de ces symptômes en même temps :
Italian: Se presenta questi sintomi, in particolare se ne presenta due o più insieme:
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, consulter la rubrique 6.3.
Italian: Per le condizioni per la conservazione dopo ricostituzione e diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les hommes et chez les femmes
Italian: Donne potenzialmente fertili/Contraccezione nei maschi e nelle femmine
French: 28 février 2026
Italian: 28 febbraio
French: La clairance systémique est de 215 ml/jour (intervalle : 69-622 ml/jour).
Italian: La clearance sistemica è stata di 215 ml/die (range: 69-622 ml/die).
French: En utilisant le critère d'évaluation de la réponse lupique juvénile du Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), une proportion plus importante de patients pédiatriques traités par Benlysta ont démontré une amélioration par rapport aux patients pédiatriques sous placebo (Tableau 4).
Italian: Impiegando il criterio di valutazione della risposta del LES giovanile del Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR), una percentuale maggiore di pazienti pediatrici che ricevevano Benlysta ha mostrato miglioramento in confronto al gruppo placebo (tabella 4).
French: Le professionnel de santé doit former le patient à la technique de l'injection par voie sous-cutanée et lui donner des informations sur les signes et symptômes des réactions d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Italian: L'operatore sanitario deve fornire un appropriato addestramento nella tecnica sottocutanea ed informare sui segni e sui sintomi delle reazioni di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la transmission secondaire d'infection de personnes ayant reçu un vaccin vivant à des patients traités par Benlysta.
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla trasmissione secondaria di infezioni da persone che ricevevano vaccini vivi a pazienti che ricevevano Benlysta.
French: • toux, difficultés à respirer
Italian: • tosse, problemi di respirazione