FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Angehörigen der Heilberufe sollten das Arzneimittel ausschließlich in einer Krankenhausumgebung anwenden, in der Geräte für Wiederbelebungsmaßnahmen zur Verfügung stehen.
Czech: Zdravotničtí pracovníci by měli přípravek podávat pouze v nemocničním zařízení, ve kterém je dostupné vybavení pro resuscitaci.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Spectrila zu verstehen.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Spectrila používat.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Spectrila aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Spectrila zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
German: Welche Risiken sind mit Spectrila verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Spectrila?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Spectrila (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind allergische Reaktionen (wie Hitzewallungen, Hautausschlag, niedriger Blutdruck, Nesselsucht und Atembeschwerden), Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Schwellungen (aufgrund von Flüssigkeitsansammlungen), hohe Blutzuckerwerte, eine niedrige Albuminkonzentration (Albumin ist ein Protein) im Blut und andere Abweichungen bei Bluttests.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Spectrila (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou alergické reakce (včetně zarudnutí, vyrážky, nízkého krevního tlaku, kopřivky a dýchacích potíží), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, bolesti břicha, únava, otoky (způsobené nahromaděním tekutin), vysoká hladina cukru v krvi, nízká hladina albuminu (bílkovina) v krvi a jiné abnormální výsledky krevních testů.
German: Bezüglich der Risiken sind die Nebenwirkungen von Spectrila ähnlich wie die Nebenwirkungen anderer Asparaginase-Arzneimittel und werden im Plan zur Risikominimierung des Arzneimittels behandelt.
Czech: Pokud jde o rizika, nežádoucí účinky přípravku Spectrila jsou podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících asparaginázu a zabývá se jimi plán pro minimalizaci rizik vypracovaný pro tento léčivý přípravek.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Asparaginase und wird in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet.
Czech: Obsahuje léčivou látku asparagináza a používá se v kombinaci s jinými protinádorovými léčivými přípravky.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Spectrila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Spectrila naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Welchen Nutzen hat Spectrila in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Spectrila byly prokázány v průběhu studií?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spectrila berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Spectrila je uveden v příbalové informaci.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spectrila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Spectrila, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
German: Der Wirkstoff in Spectrila, Asparaginase, ist ein Enzym, das die Aminosäure Asparagin spaltet und somit die Asparaginkonzentration im Blut reduziert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Spectrila, asparagináza, je enzym, který působí tak, že štěpí aminokyselinu asparagin a snižuje její hladiny v krvi.
German: Zu den schwersten Nebenwirkungen von Spectrila gehören schwere allergische Reaktionen, Blutgerinnsel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Leberprobleme.
Czech: Mezi nejzávažnější nežádoucí účinky přípravku Spectrila patří závažné alergické reakce, tvorba krevních sraženin, pankreatitida (zánět slinivky břišní) a poruchy funkce jater.
German: Spectrila ist ein Arzneimittel zur Behandlung der akuten Lymphoblastenleukämie (ALL), einem Krebs der weißen Blutzellen, die als Lymphoblasten bezeichnet werden.
Czech: Spectrila je léčivý přípravek k léčbě akutní lymfoblastické leukemie, což je rakovina bílých krvinek zvaných lymfoblasty.
German: Spectrila
Czech: Spectrila asparaginasum
German: Die Krebszellen benötigen diese Aminosäure, um zu wachsen und sich zu vermehren - daher führt eine Reduzierung der Asparaginkonzentration im Blut zum Absterben der Krebszellen.
Czech: Tuto aminokyselinu potřebují nádorové buňky k růstu a množení, a snížení její hladiny v krvi tudíž vede k jejich odumírání.
German: Nur Angehörige der Heilberufe mit Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen sollten Spectrila verschreiben und anwenden.
Czech: Přípravek Spectrila by měli předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s léčbou nádorových onemocnění.
German: Wie wirkt Spectrila?
Czech: Jak přípravek Spectrila působí?
German: Das Arzneimittel darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits einmal an einer Pankreatitis oder im Anschluss an eine Asparaginasebehandlung an schweren Blutungen bzw. Blutgerinnseln gelitten haben.
Czech: Nesmějí jej užívat ani pacienti, kteří v minulosti po léčbě asparaginázou prodělali zánět slinivky břišní či u nich došlo k závažnému krvácení nebo tvorbě krevních sraženin.
German: Spectrila darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Asparaginasezubereitungen sind, und bei Patienten, die an einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), einer schweren Lebererkrankung oder an Blutgerinnungsstörungen leiden.
Czech: Přípravek Spectrila nesmějí užívat pacienti s alergií na přípravky obsahující asparaginázu ani pacienti trpící pankreatitidou, závažným onemocněním jater nebo poruchami srážlivosti krve.
German: Spectrila reduziert wirksam das Asparagin im Blut, das von den Krebszellen zum Überleben benötigt wird.
Czech: Přípravek Spectrila je účinný při snižování hladiny asparaginu, který je nezbytný k přežití nádorových buněk, v krvi.
German: Wie wird Spectrila angewendet?
Czech: Jak se přípravek Spectrila používá?
German: Spectrila ist nur auf ärztliche Verschreibung und in einer Durchstechflasche als Pulver erhältlich, aus dem die Infusionslösung hergestellt wird.
Czech: Přípravek je dostupný v injekčních lahvičkách ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku.
German: Warum wurde Spectrila zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Spectrila schválen?
German: Es gab keine Auswirkungen auf das Ausmaß der Exposition (AUC).
Czech: Nebyl zjištěn žádný účinek na rozsah expozice (AUC).
German: In Fällen von Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Czech: V případech předávkování je nutno podle potřeby přijmout běžná podpůrná opatření.
German: Folgendes sollte berücksichtigt werden:
Czech: Je nutno zvážit tato opatření:
German: Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen.
Czech: Neměl byste užívat přípravek Spedra častěji než jednou za den.
German: Demzufolge macht M4 etwa 4 % der pharmakologischen Gesamtaktivität aus.
Czech: Proto lze M4 přičíst přibližně 4 % celkové farmakologické aktivity.
German: • wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčivými přípravky,
German: Avanafil hat eine terminale Halbwertszeit von etwa 6-17 Stunden.
Czech: Avanafil má terminální poločas přibližně 6-17 hodin.
German: • eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus").
Czech: • erekce, která neodeznívá („priapismus").
German: Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Czech: Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje.
German: • spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation
Czech: • spontánní erekce bez sexuální stimulace
German: Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:
Czech: Mezi další nežádoucí účinky patří:
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) zeigten eine mit der bei jüngeren Patienten (18-45 Jahre) vergleichbare Exposition.
Czech: Expozice starších pacientů (65 let a více) byla srovnatelná s expozicí pozorovanou u mladších pacientů (18-45 let).
German: Sie und Ihr Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.
Czech: Vy i Vaše partnerka musíte stále použít předehru jako přípravu k uskutečnění pohlavního styku - stejně jako kdybyste tento přípravek neužil.
German: Diese Expositionsänderungen werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Czech: Tyto změny expozice nejsou považovány za klinicky významné.
German: Für ältere Patienten ab einem Alter von 70 Jahren liegen nur begrenzte Daten vor.
Czech: U starších pacientů od 70 let věku je k dispozici jen omezené množství údajů.
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta zraku u jednoho nebo obou očí,
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig oder hören ein Klingeln in den Ohren).
Czech: • náhlé zhoršení nebo ztráta sluchu (někdy také můžete pocítit závrať nebo Vám může zvonit v uších).
German: • wenn Sie Riociguat einnehmen.
Czech: • pokud užíváte riocigvát.
German: Gleichzeitiger Konsum von Alkohol
Czech: Souběžné užívání s alkoholem
German: Der Metabolit M16 ist gegenüber der PDE5 inaktiv.
Czech: Metabolit M16 byl vůči PDE5 neaktivní.
German: Die Daten zu Probanden im Alter von 70 Jahren und älter sind jedoch begrenzt.
Czech: Údaje o jedincích starších 70 let jsou však omezené.
German: Saisonale Allergie
Czech: Sezonní alergie
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankreich
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francie
German: Die klinische Bedeutung dieser geringen Änderungen in der Cmax von Avanafil wird als minimal angesehen.
Czech: Klinický význam malých změn Cmax avanafilu je považován za minimální.
German: Tel: +44 (0)1628 856400 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Tel: +44 (0)1628 856400 Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
German: Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.
Czech: Pití alkoholu může také snížit Vaši schopnost dosáhnout erekce.
German: Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol
Czech: Přípravek Spedra s pitím a alkoholem
German: Auf Grundlage dieser Daten ist nicht zu erwarten, dass Avanafil eine signifikante Wirkung auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel durch diese Enzyme hat.
Czech: Na základě těchto údajů se neočekává, že by měl avanafil významný vliv na jiné léčivé přípravky metabolizované těmito enzymy.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Czech: • potíže se spánkem (nespavost)
German: Für das Ansprechen auf die Behandlung ist eine sexuelle Stimulation erforderlich.
Czech: Pro dosažení reakce na léčbu je nutná sexuální stimulace.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
Czech: Není známo, zda tyto problémy přímo souvisejí s přípravkem Spedra nebo s jinými onemocněními, která případně můžete mít, anebo s kombinací obou faktorů.
German: Deshalb sollte Avanafil von solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Czech: Proto by měl být avanafil těmto pacientům podáván pouze po důkladném posouzení poměru přínosů a rizik.
German: Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.
Czech: Pokud užíváte riocigvát nebo pokud si nejste jistý, informujte svého lékaře.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und einem CYP-Induktor wird nicht empfohlen, da dies die Wirksamkeit von Avanafil herabsetzen kann.
Czech: Souběžné užívání avanafilu a induktorů CYP se nedoporučuje, neboť může snižovat účinnost avanafilu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spedra eingenommen haben, als Sie sollten
Czech: Jestliže jste užil více přípravku Spedra, než jste měl
German: Die maximal beobachteten Plasmakonzentrationen werden innerhalb von 0,5 bis 0,75 Stunden nach oraler Anwendung im nüchternen Zustand erreicht.
Czech: Maximální sledované plazmatické koncentrace je dosaženo za 0,5 až 0,75 hodiny po perorálním podání nalačno.
German: Mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Avanafil Nitrate
Czech: Potenciální farmakodynamické interakce s avanafilem Nitráty
German: Nicht untersuchte Personengruppen
Czech: Populace, které nebyly zkoumány
German: Wirkungen anderer Substanzen auf Avanafil
Czech: Účinky jiných látek na avanafil
German: Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Czech: Jeho farmakokinetika je v doporučeném rozmezí dávky úměrná dávce.
German: Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
Czech: Nelze určit, zda mají tyto případy přímou souvislost s užíváním inhibitorů PDE5 nebo s jinými faktory.
German: Patienten, deren Erektion 4 Stunden oder länger andauert (Priapismus), sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Czech: Pacienty, u nichž dojde k erekci trvající 4 hodiny nebo déle (priapismus), je třeba poučit, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.
German: Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Czech: Přípravek Spedra by neměli užívat děti a dospívající do 18 let věku.
German: Anwendung bei Patienten, die weitere Arzneimittel einnehmen
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky
German: Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden.
Czech: Přípravek Spedra se používá k léčbě dospělých mužů, kteří trpí erektilní dysfunkcí (známou také jako impotence).
German: • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
Czech: • jestliže jste v posledních 6 měsících prodělal cévní mozkovou příhodu nebo srdeční záchvat,
German: • wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Czech: • jestliže jste alergický na avanafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
German: Falls der Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann dies zur Schädigung des Penisgewebes und zu dauerhaftem Potenzverlust führen.
Czech: Pokud není priapismus ihned léčen, může dojít k poškození tkáně penisu a trvalé ztrátě potence.
German: • rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin
Czech: • růžová nebo červená moč, krev v moči
German: Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2.566 Probanden, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Spedra vychází z expozice 2566 osob avanafilu v klinickém vývojovém programu.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 15 bis 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Doporučenou dávku přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální aktivitou (viz bod 5.1).
German: Tierstudien weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod ani postnatální vývoj (viz bod 5.3).
German: • Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten
Czech: • ucpání nosu, vedlejších nosních dutin nebo horních cest dýchacích, které přivádějí vzduch do plic
German: • Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,
Czech: • karbamazepin - na epilepsii, ke stabilizaci nálady nebo na určité typy bolesti,
German: Sie könnten unter mehr Nebenwirkungen als üblich leiden und diese könnten schlimmer ausfallen.
Czech: Může se u Vás projevit více nežádoucích účinků, než je běžné, a mohou mít horší průběh.
German: Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávky.
German: • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
Czech: • jestliže se ve Vaší rodině objevily určité závažné oční problémy (např. retinitis pigmentosa)
German: Dosisanpassungen können auch dann erforderlich sein, wenn Spedra zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln angewendet wird.
Czech: Úprava dávky může být nutná také při užívání přípravku Spedra společně s některými jinými léky.
German: • Veränderungen des Herzschlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)
Czech: • změny srdeční činnosti zjištěné na záznamu elektrické aktivity srdce (EKG)
German: Avanafil wird rasch resorbiert.
Czech: Avanafil se rychle vstřebává.
German: Anwendung bei Männern mit Diabetes Bei Diabetikern sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Czech: Použití u mužů s diabetem U pacientů s diabetem není nutná úprava dávky.
German: • sogenannte „Alphablocker" gegen Prostataprobleme oder zur Senkung Ihres Blutdrucks,
Czech: • takzvané „alfa blokátory" - na problémy s prostatou nebo na snížení vysokého krevního tlaku,
German: Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung.
Czech: Přípravek Spedra Váš stav nevyléčí.
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Spedra a k čemu se používá
German: • Antibiotika gegen Infektionen, wie z. B. Erythromycin,
Czech: • antibiotika k léčbě infekcí, např. erythromycin,
German: • Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,
Czech: • fenobarbital nebo primidon - na epilepsii,
German: Was Spedra enthält
Czech: Co přípravek Spedra obsahuje
German: Avanafil ist zu etwa 99 % an Plasmaproteine gebunden.
Czech: Přibližně 99 % avanafilu se naváže na plazmatické bílkoviny.
German: Die Patienten wurden angehalten, eine Dosis des Studienarzneimittels etwa 30 Minuten vor Beginn der sexuellen Aktivität einzunehmen.
Czech: Pacienti byli poučeni, aby užili 1 dávku hodnoceného léčivého přípravku přibližně 30 minut před zahájením sexuální aktivity.
German: Spedra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Přípravek Spedra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
German: Dies ist wichtig, da Spedra die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Czech: Je to důležité, protože přípravek Spedra může ovlivnit způsob, jakým působí jiné léčivé přípravky.
German: Spedra ist nicht für Frauen.
Czech: Přípravek Spedra není určen pro ženy.
German: • bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags in der Brust (Palpitationen)
Czech: • vnímání tlukotu srdce v hrudi (palpitace)
German: In-vitro-Studien haben ergeben, dass Avanafil höchst selektiv für die PDE5 ist.
Czech: Ze studií in vitro vyplývá, že avanafil je silně selektivní k PDE5.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen gemäß der einheitlichen Terminologie des MedDRA gelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Níže uvedená tabulka obsahuje přehled nežádoucích účinků zaznamenaných v placebem kontrolovaných klinických studiích na základě vyjadřování frekvence podle MedDRA. velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren".
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků zvaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
German: Der Einfluss von Avanafil auf andere Transporter ist unbekannt.
Czech: Vliv avanafilu na jiné přenašeče není znám.
German: Hämodynamische Wechselwirkungen mit Doxazosin und Tamsulosin wurden bei gesunden Probanden in einer zweiphasigen Crossover-Studie untersucht.
Czech: Hemodynamické interakce s doxazosinem a tamsulosinem byly zkoumány u zdravých osob ve zkřížené studii se dvěma fázemi.
German: Avanafil hatte zwar keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Amlodipin, aber Amlodipin erhöhte die maximale und Gesamtexposition von Avanafil um 28 % bzw. 60 % (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Avanafil nevykázal žádný účinek na farmakokinetiku amlodipinu, ale amlodipin zvýšil o 28 % maximální a o 60 % celkovou expozici avanafilu (viz bod 4.4).
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. června 2013
German: Die Proteinbindung ist unabhängig von der Gesamtkonzentration des Wirkstoffs, dem Alter sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Czech: Vazba na bílkoviny je nezávislá na celkové koncentraci léčivé látky, na věku a na funkci ledvin a jater.
German: Grapefruitsaft kann die Exposition gegenüber dem Arzneimittel erhöhen und sollte innerhalb von 24 Stunden vor der Anwendung von Spedra nicht getrunken werden.
Czech: Pití grapefruitového džusu může zvýšit expozici léčivému přípravku a je třeba se mu vyhýbat v průběhu 24 hodin před užitím přípravku Spedra.
German: Insgesamt erhielten 1.774 Patienten Avanafil, das je nach Bedarf in Dosierungen von 50 mg (eine Studie), 100 mg bzw. 200 mg (vier Studien) eingenommen wurde.
Czech: Avanafil byl podáván celkem 1774 pacientům podle potřeby v dávkách 50 mg (jedna studie), 100 mg a 200 mg (čtyři studie).
German: Bevor eine pharmakologische Behandlung in Betracht gezogen wird, sollten zunächst eine Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchgeführt werden, um die erektile Dysfunktion zu diagnostizieren und die möglichen zugrunde liegenden Ursachen zu ermitteln.
Czech: Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšetření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce a určit potenciální příčiny.
German: Die beobachteten Nebenwirkungen waren ähnlich denen bei geringeren Dosen, aber die Inzidenzen und Schweregrade waren höher.
Czech: Nežádoucí účinky byly podobné jako u nižších dávek, avšak jejich incidence a závažnost byla vyšší.
German: Auswirkung auf die Blutung
Czech: Účinek na krvácení