FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients with angioedema have attacks of swelling that can occur anywhere in the body, such as in the face or limbs, or around the gut, causing discomfort and pain.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que pode ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
English: What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Ruconest durante os estudos?
English: When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Portuguese: Quando ocorria um episódio, os doentes recebiam o Ruconest ou um placebo (tratamento simulado).
English: What is the risk associated with Ruconest?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ruconest?
English: The main measure of effectiveness was how long it took for the symptoms to start to improve.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até ao início da melhoria dos sintomas.
English: Patients with low levels of this protein have excessive activity of these two systems, which leads to the symptoms of angioedema.
Portuguese: Os doentes com taxas baixas desta proteína apresentam uma atividade excessiva destes dois sistemas, o que provoca os sintomas de angioedema.
English: Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Portuguese: O Ruconest está disponível na forma de pó (com ou sem solvente) para preparação de uma solução injetável.
English: When it is given during an angioedema attack, conestat alfa stops this excessive activity, helping to relieve the patient's symptoms.
Portuguese: Quando é administrado no decorrer de um episódio de angioedema, o conestate alfa suspende esta atividade excessiva, o que ajuda a aliviar os sintomas do doente.
English: Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Portuguese: O Ruconest foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas dos doentes com um episódio de angioedema.
English: Ruconest can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor with experience in diagnosing and treating hereditary angioedema.
Portuguese: O Ruconest só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário.
English: Why is Ruconest approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ruconest?
English: The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Ruconest são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Ruconest.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ruconest.
English: Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Portuguese: O Ruconest é um medicamento utilizado no tratamento de episódios de angioedema hereditário em adultos e adolescentes.
English: The company will also provide prescribers with an alert card for their patients.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda um cartão de alerta aos prescritores para que estes o entreguem aos seus doentes.
English: The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Portuguese: A proteína inibidora da C1-esterase é necessária para controlar os sistemas de complemento e contacto, que são conjuntos de proteínas no sangue que combatem infeções e causam inflamação.
English: Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Portuguese: O Ruconest é contraindicado em doentes com alergia conhecida ou suspeita a coelhos.
English: Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Portuguese: O Ruconest foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 70 adultos e adolescentes com angioedema hereditário causado por taxas baixas da proteína inibidora da C1esterase.
English: The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Portuguese: A substância ativa do Ruconest, o conestate alfa, é uma cópia da proteína inibidora da C1-esterase e funciona da mesma forma que a proteína humana natural.
English: Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Portuguese: O Ruconest é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidora da C1 esterase».
English: For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ruconest, consulte o Folheto Informativo.
English: The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Portuguese: A empresa que produz o Ruconest assegurará o fornecimento de material educacional aos profissionais de saúde que se prevê receitem o medicamento, contendo informações sobre a forma como este deve ser utilizado e advertências acerca do risco de alergia.
English: How does Ruconest work?
Portuguese: Como funciona o Ruconest?
English: The full EPAR for Ruconest can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ruconest pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Ruconest, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: How is Ruconest used?
Portuguese: Como se utiliza o Ruconest?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ruconest.
English: One injection is usually enough to treat an attack, but a second injection may be given if the patient does not improve enough after the first one.
Portuguese: Porém, caso o doente não melhore o suficiente depois da primeira, pode ser administrada uma segunda injeção.
English: Over 50 different enzymes have been identified.
Portuguese: Foram identificadas mais de 50 enzimas diferentes.
English: were justified;
Portuguese: III, era justificada;
English: Do not use in cases of known hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Portuguese: Não utilizar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
English: The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
Portuguese: A interpretação da legislação da UE e as considerações sobre o cumprimento das disposições legais previstas no n.º 3 do artigo 6.º da Diretiva não são da competência do Comité, pelo que estas questões não são analisadas no âmbito da avaliação do processo de consulta.
English: It is normally used as the sulphate salt.
Portuguese: É normalmente utilizada sob a forma de sal sulfato.
English: The scope of referral procedures is limited to evaluation of quality, safety and efficacy of veterinary medicinal products.
Portuguese: O âmbito dos procedimentos de consulta é limitado à avaliação da qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos veterinários.
English: Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Portuguese: Dado que o medicamento de referência se encontra apenas autorizado na Irlanda, foi aplicado o conceito de medicamento de referência europeu neste PRM.
English: As such, gentamicin has a narrow margin of safety.
Portuguese: Como tal, a gentamicina tem uma estreita margem de segurança.
English: The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Portuguese: O CVMP refere que, ao abrigo do artigo 36.º da Diretiva, é sua obrigação analisar o assunto em questão e emitir um parecer fundamentado no prazo adequado.
English: Croatia Krka - Farma d.o.o.
Portuguese: Krka - Farma d.o.o.
English: Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Portuguese: PROPHARMA VET d.o.o.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
Portuguese: A fim de assegurar uma dosagem correta, o peso corporal deve ser determinado o mais rigorosamente possível para evitar o risco de subdosagem ou de sobredosagem.
English: Do not use in known cases of renal dysfunction.
Portuguese: Não utilizar em caso de disfunção renal conhecida.
English: Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Portuguese: Espanha MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
English: The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Portuguese: A utilização destes produtos foi limitada a uma indicação para a qual a gentamicina é considerada eficaz, com base nos dados e nas informações disponíveis.
English: However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Portuguese: No entanto, estudos realizados em laboratório revelaram evidências de nefrotoxicidade fetal.
English: Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Portuguese: A modificação enzimática conduz a uma resistência de alto nível.
English: Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Portuguese: Além disso, o desenvolvimento de resistência antimicrobiana à gentamicina pode representar um risco grave, tanto para a saúde humana como para a saúde animal.
English: The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Portuguese: Assume-se que as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos incluídos neste procedimento de consulta foram concedidas pelas autoridades nacionais competentes com base no n.º 3 do artigo 6.º da Diretiva 2001/82/EC.
English: Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
Portuguese: Assim, foram consideradas apenas as questões científicas submetidas ao CVMP na notificação de consulta, que são apresentadas em seguida.
English: With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
Portuguese: Relativamente à espécie-alvo já aprovada, cavalos, deve ser utilizada a seguinte redação:
English: This mechanism takes place at high concentrations.
Portuguese: Este mecanismo ocorre na presença de concentrações elevadas de gentamicina.
English: Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Portuguese: Sempre que possível, a utilização do medicamento deve ser baseada em testes de suscetibilidade das bactérias isoladas do animal aos antibióticos.
English: All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Portuguese: Todos os outros regimes posológicos parecem ter sido aprovados com base em relatórios especializados, publicações científicas e características farmacocinéticas e farmacodinâmicas (PK/PD) do medicamento.
English: The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Portuguese: O medicamento de referência é o Gentaject 10% solução injetável para cavalos, autorizado na Irlanda desde 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
English: Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Portuguese: Assim, a utilização destes produtos pode representar um grave risco para a saúde dos animais devido à ausência de eficácia e a questões de segurança nas espécies-alvo.
English: 43206 Tarragona Spain
Portuguese: 43206 Tarragona Espanha
English: Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Portuguese: Os procedimentos de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE requerem que seja submetida uma questão claramente definida à consideração do Comité.
English: Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Portuguese: Por conseguinte, a 14 de fevereiro de 2014, a Dinamarca apresentou à Agência Europeia de Medicamentos (“a Agência”) uma notificação de consulta ao abrigo do artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, para todos os medicamentos veterinários contendo gentamicina apresentados na forma de soluções injetáveis para administração em cavalos.
English: Spain POLICHEM S.L.U.
Portuguese: Espanha POLICHEM S.L.U.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Portuguese: Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens dos medicamentos veterinários, espécies-alvo e requerentes/titulares da autorização de introdução no mercado nos Estados-Membros
English: Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Portuguese: A utilização excessiva de produtos contendo gentamicina pode originar um aumento do risco teórico de resistência adaptativa.
English: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Portuguese: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
English: The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Portuguese: O Comité concluiu que não era possível fundamentar a maioria das indicações gerais atuais deste medicamento com base nos dados existentes.
English: ATCvet code: QJ01GB03
Portuguese: Código ATC Vet: QJ01GB03
English: Risk management or mitigation measures
Portuguese: Gestão dos riscos ou medidas para a minimização dos riscos
English: Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Portuguese: Ozzano Emilia (Bologna) Itália
English: In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
Portuguese: A fim de reduzir o risco de nefrotoxicidade, deve ser assegurada a hidratação adequada dos animais em tratamento, e, se necessário, deve ser iniciada uma terapia de reposição de líquidos.
English: Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Portuguese: Espanha B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
English: Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Portuguese: Além disso, as doses mais elevadas aprovadas (p. ex., Genta Equine 10% solução injetável) podem constituir uma ameaça à segurança das espécies-alvo devido aos efeitos nefrotóxicos conhecidos da gentamicina.
English: Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Portuguese: A maioria dos medicamentos injetáveis para cavalos contendo gentamicina foram inicialmente aprovados nos anos 80 e 90, e (comparativamente aos requisitos atuais) os dados disponíveis que fundamentam as indicações ou os regimes posológicos para os cavalos são muito limitados.
English: Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
Portuguese: Se estiverem disponíveis análises ao sangue para monitorização, as concentrações plasmáticas máximas alvo da gentamicina devem ser de aproximadamente 16-20 µg/ml.
English: During this MRP Denmark noted that the originator and the generic products have different indications and dosing regimens.
Portuguese: Durante este PRM, a Dinamarca referiu que o medicamento original e o medicamento genérico tinham indicações e regimes posológicos diferentes.
English: The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Portuguese: O CVMP considerou que essa dose era fundamentada pelos resultados da experimentação clínica, tendo em conta que uma administração única diária reduziria o risco de nefrotoxicidade em cavalos adultos (em comparação com administrações diárias mais frequentes), bem como o risco teórico de resistência adaptativa.
English: The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Portuguese: Os genes que codificam para as enzimas modificadoras dos aminoglicosídeos encontram-se habitualmente em plasmídeos e transposões.
English: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Portuguese: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial AgroReus
English: TARGET SPECIES
Portuguese: Espécies-alvo
English: The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Portuguese: A gentamicina é uma substância muito polar e hidrofílica, cujo transporte parece ser um processo ativo estreitamente associado ao transporte de eletrões, à fosforilação oxidativa e às quinonas respiratórias ao nível da membrana celular.
English: 24010 León Spain
Portuguese: 24010 León Espanha
English: In veterinary medicine gentamicin is used mainly as a solution for injection for pigs, cattle and horses and as an oral solution for poultry.
Portuguese: Em medicina veterinária, a gentamicina é principalmente utilizada na forma de solução injetável para administração em porcos, bovinos e cavalos e na forma de solução oral para aves de capoeira.
English: Spain SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
Portuguese: Espanha SUPER´S DIANA, S.L Ctra.
English: Gentamicin is used for first or second choice treatments in a variety of clinical situations in horses.
Portuguese: A gentamicina é utilizada como tratamento de primeira ou de segunda linha em cavalos para várias situações clínicas.
English: Spain CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spain
Portuguese: Espanha CENAVISA Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus
English: Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Portuguese: Foram incluídas advertências e conselhos para uma utilização segura nas informações do medicamento, que refletem a ausência de dados relativos à segurança nas espécies-alvo, em cavalos e poldros.
English: In addition, gentamicin is known to be one of the most nephrotoxic aminoglycosides, with a very narrow margin of safety, which is of particular concern in young aninmals, i.e. foals.
Portuguese: Além disso, a gentamicina é conhecida como um dos aminoglicosídeos mais nefrotóxicos, com uma margem de segurança muito estreita, o que é especialmente preocupante em animais jovens, isto é, nos poldros.
English: No margin of safety has been established under the approved dosing regimen.
Portuguese: Não foi estabelecida uma margem de segurança para o regime posológico aprovado.
English: There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
Portuguese: Existem três tipos de enzimas modificadoras dos aminoglicosídeos:
English: There are also isolated reports of ototoxicity with gentamicin.
Portuguese: Existem também notificações de casos isolados de ototoxicidade com a gentamicina.
English: Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Portuguese: Espanha LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
English: The product should therefore only be used based on the benefit-risk assessment by the responsible veterinary surgeon for each individual horse, taking into account alternative available treatment.
Portuguese: O produto deve, por isso, ser utilizado apenas pelo médico veterinário responsável, com base na avaliação risco-benefício para cada cavalo individualmente, tendo em conta outros tratamentos alternativos disponíveis.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
Portuguese: • com base nos dados disponíveis, o CVMP considerou que todas as outras indicações e regimes posológicos para cavalos devem ser eliminados das informações do medicamento;
English: Spain FATRO IBERICA, S.L.
Portuguese: Espanha FATRO IBERICA, S.L.
English: Intravenous use.
Portuguese: Administração intravenosa.
English: Horses:
Portuguese: Cavalos:
English: However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
Portuguese: No entanto, foi reconhecido que os poldros, principalmente os recém-nascidos, eram significativamente diferentes dos cavalos adultos, quer em termos de eficácia do regime posológico quer em termos de segurança na espécie-alvo.
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Portuguese: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq
English: There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Portuguese: Os dados disponíveis são insuficientes para fundamentar as indicações atualmente aprovadas para a gentamicina.
English: Lithuania CP - Pharma Handelsges.
Portuguese: Lituânia CP - Pharma Handelsges.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
Portuguese: PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Grupo farmacoterapêutico: Antibacterianos para uso sistémico, gentamicina.