FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du skal især fortælle det til dit barns læge, hvis dit barn tager et eller flere af lægemidlerne angivet nedenfor.
Latvian: Īpaši pastāstiet sava bērna ārstam, ja Jūsu bērns lieto kādas no tālāk norādītajām zālēm.
Danish: • ost, sødmælk, sødmælksprodukter, yoghurt, chokolade
Latvian: • siers, pilnpiens, pilnpiena produkti, jogurts, šokolāde;
Danish: Eksempler på alderssvarende mosede fødevarer eller væske er pureret frugt eller grøntsager, yoghurt, æblegrød, vand, mælk, brystmælk, modermælkserstatning eller juice.
Latvian: Vecumgrupai piemērota mīksta pārtika vai šķidrums var būt, piemēram, sablendēti augļi vai dārzeņi, jogurts, ābolu biezenis, ūdens, piens, krūts piens, mākslīgā piena maisījums zīdaiņiem vai sula.
Danish: Ingen ivacaftorbehandlede patienter oplevede en aminotransferase-forhøjelse >3 x ULN forbundet med forhøjet total bilirubin >1,5 x ULN.
Latvian: Nevienam ar ivakaftoru ārstētam pacientam transamināzes līmenis nepaaugstinājās > 3 x ULN saistībā ar paaugstinātu kopējo bilirubīnu > 1,5 x ULN.
Danish: 39 patienter (gennemsnitsalder 23 år) med baseline-FEV1 ≥40 % forventet (gennemsnitlig FEV1 78 % forventet [interval: 43 % til 119 %]) indgik.
Latvian: Tika iesaistīti trīsdesmit deviņi pacienti (vidējais vecums 23 gadi) ar sākuma FEV1 ≥ 40 % no paredzētā (vidējais FEV1 78 % no paredzētā [diapazons: no 43 % līdz 119 %]).
Danish: Dit barns læge kan beslutte at justere dit barns dosis, eller om det er nødvendigt med ekstra kontroller.
Latvian: Jūsu bērna ārsts var izlemt pielāgot Jūsu bērna devu vai to, vai Jūsu bērnam nepieciešamas papildu pārbaudes.
Danish: Maden eller væsken skal have stuetemperatur eller være kold.
Latvian: Ēdienam vai šķidrumam jābūt istabas temperatūrā vai vēsākam.
Danish: 56 breve
Latvian: 56 paciņas
Danish: Kvalme*
Latvian: Slikta dūša*
Danish: Den gennemsnitlige (SD) samlede ændring i staturfor-alder z-score var -0,01 (0,33).
Latvian: Vidējās (SN) kopējās auguma standartizētās vērtības pēc vecuma normām izmaiņas bija -0,01 (0,33).
Danish: Granulatet leveres i breve.
Latvian: Granulas ir fasētas paciņās.
Danish: Ingen patienter havde forhøjet total bilirubin eller seponerede behandlingen med ivacaftor på grund af aminotransferaseforhøjelser i nogen af kohorterne.
Latvian: Nevienam pacientam nepaaugstinājās kopējā bilirubīna līmenis vai nepārtrauca ārstēšanu ar ivakaftoru paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ nevienā no kohortām.
Danish: In vitro-studier har vist, at ivacaftor ikke er et substrat for P-gp.
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka ivakaftors nav P-gp substrāts.
Danish: For patienter i placebo/ivacaftor-gruppen er procent af forventet FEV1 ved baseline værdien i studie 4, og for patienter i ivacaftor/ivacaftor-gruppen er værdien ved baseline værdien i studie 1 og 2.
Latvian: Pacientiem placebo/ivakaftora grupā norādīts 4. pētījuma paredzētā FEV1 sākumrādītājs procentos, bet pacientiem ivakaftora/ivakaftora grupā norādīta 1. un 2. pētījuma sākumrādītāja vērtība.
Danish: Ivacaftor virker på niveauet for cystisk fibrose transmembran konduktansregulatoren (CFTR), et protein, der danner en kanal ved celleoverfladen, så partikler som chlorid kan føres ind og ud af cellen.
Latvian: Ivakaftors darbojas cistiskās fibrozes transmembrānas vadītspējas regulatora (CFTR) līmenī; tas ir olbaltums, kas šūnas virsmā veido kanālu, pa kuru ir iespējama daļiņu, piemēram, hlorīda, pārvietošanās iekšā šūnā un ārā no tās.
Danish: Hvis dit barn føler sig svimmel, tilrådes det, at dit barn ikke cykler eller gør andre ting, der kræver barnets fulde opmærksomhed.
Latvian: Ja Jūsu bērns jūt reiboni, ieteicams, lai bērns nedodas braucienā ar divriteni vai nedara neko tādu, kam vajadzīga maksimāla uzmanība.
Danish: Den gennemsnitlige ændring fra baseline til og med uge 24 i FEV1 (l) var 0,37 l i ivacaftorgruppen og 0,01 l i placebo-gruppen i studie 1, og 0,30 l i ivacaftor-gruppen og 0,07 l i placebogruppen i studie 2.
Latvian: Vidējā FEV1 (l) izmaiņa no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai bija 0,37 l ivakaftora grupā un 0,01 l placebo grupā 1. pētījumā un 0,30 l ivakaftora grupā un 0,07 l placebo grupā 2. pētījumā.
Danish: Efter dosering hver 12. time blev steady-state plasmakoncentrationer af ivacaftor opnået ved dag 3 til 5, med et akkumulationsforhold fra 2,2 til 2,9.
Latvian: Pēc katras devas ik pēc 12 stundām ivakaftora līdzsvara koncentrācija plazmā tika sasniegta 3.-5. dienā, uzkrāšanās koeficients bija 2,2-2,9.
Danish: I del 1 af studie 5 var den gennemsnitlige FEV1 procent af forventet ved baseline hos placebobehandlede patienter 79,3 %, mens den var 76,4 % hos ivacaftor-behandlede patienter.
Latvian: 5. pētījuma 1. daļā vidējais pētījuma sākumā paredzētais FEV1 procentos ar placebo ārstētajiem pacientiem bija 79,3 %, bet ar ivakaftoru ārstētajiem pacientiem šis rādītājs bija 76,4 %.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelsen af Kalydeco hos patienter med svært nedsat leverfunktion, derfor bør det ikke anvendes til disse patienter, medmindre fordelene opvejer risici.
Latvian: Pieredzes par Kalydeco lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav; tāpēc tā lietošana nav ieteicama, izņemot, ja ieguvumi pārsniedz riskus.
Danish: Hvis dit barn har leverproblemer, enten moderate eller svære, kan det være nødvendigt, at dit barns læge reducerer dosis af Kalydeco, da dit barns lever ikke vil udskille lægemidlet lige så hurtigt som hos børn med normal leverfunktion.
Latvian: Ja Jūsu bērnam ir vidēji smagi vai smagi aknu darbības traucējumi, iespējams, ka bērna ārstam vajadzēs Kalydeco devu samazināt, jo Jūsu bērna aknas zāles neizvadīs tikpat ātri, kā tas notiek bērniem, kam aknu darbība ir normāla.
Danish: To patienter, en på placebo og en på ivacaftor seponerede permanent behandlingen som følge af forhøjede aminotransferaser, hver >8 x ULN.
Latvian: Divi pacienti - viens placebo grupā un viens ivakaftora grupā - pastāvīgi pārtrauca terapiju paaugstināta transamināžu līmeņa dēļ, abiem tas bija > 8 x ULN.
Danish: Resultaterne for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabel 4.
Latvian: Klīniski nozīmīgo sekundāro mērķa kritēriju rezultāti ir redzami 4. tabulā.
Danish: Kalydeco 150 mg filmovertrukne tabletter er lyseblå, kapselformede, 16,5 mm x 8,4 mm og præget med "V 150" i sort blæk på den ene side og glat på den anden side.
Latvian: Kalydeco 150 mg apvalkotās tabletes ir gaiši zilas kapsulas formas tabletes, 16,5 mm x 8,4 mm, ar melnas tintes uzrakstu „V 150" vienā pusē un gludas otrā pusē.
Danish: Anvendelse sammen med CYP3A-hæmmere Kalydeco-monoterapi
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar CYP3A inhibitoriem Kalydeco monoterapija
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)
Danish: Ved brug sammen med digoxin eller andre substrater for P-gp med et snævert terapeutisk indeks, såsom ciclosporin, everolimus, sirolimus eller tacrolimus, skal der udvises forsigtighed med passende overvågning.
Latvian: Kalydeco lietojot vienlaicīgi ar digoksīnu vai citiem P-gp substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīnu, everolimu, sirolimu vai takrolimu, ieteicama piesardzība un attiecīga novērošana.
Danish: Drægtighed og fertilitet
Latvian: Grūtniecība un fertilitāte
Danish: Langvarigt virkningsstudie til sammenligning af sygdomsprogression blandt børn med CF, der har en specificeret CFTR-gating-mutation og er i alderen 2 år til og med 5 år på tidspunktet for start på Kalydeco-behandling, versus sygdomsprogression i en parallelt matchet kohorte af børn med CF, der aldrig har fået Kalydeco-behandling.
Latvian: Ilgtermiņa efektivitātes pētījums, kurā salīdzina slimības progresēšanu bērniem ar CF, kam ir norādīta CFTR vārtu mutācija un kas Kalydeco terapijas sākumā ir vecumā no 2 gadiem līdz 5 gadiem, un slimības progresēšanu laiksakritīgā atbilstīgā grupā bērniem ar CF, kuri nekad nav ārstēti ar Kalydeco.
Danish: Andre bivirkninger observeret med ivacaftor i kombination med tezacaftor/ivacaftor er også angivet i tabel 3.
Latvian: Papildu nevēlamās blakusparādības, kas novērotas, lietojot ivakaftoru kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru, arī norādītas 3. tabulā.
Danish: Granulat i brev Hvidt til off-white granulat med en diameter på ca. 2 mm.
Latvian: Baltas līdz pelēkbaltas granulas apmēram 2 mm diametrā.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført
Latvian: Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Danish: • sygdom i det indre øre (følelse af at være svimmel eller dreje rundt)
Latvian: • Iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)
Danish: • smerter eller ubehag i den øvre højre del af maven
Latvian: • sāpes vai diskomforta sajūta labās pakrūtes (vēdera augšdaļas) rajonā;
Danish: I et farmakokinetisk studie hos mennesker med ivacaftor-monoterapi, var der minimal elimination af ivacaftor og metabolitter i urinen (kun 6,6 % af den totale radioaktivitet blev genfundet i urinen).
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā cilvēkiem, lietojot ivakaftoru monoterapijā, novēroja minimālu ivakaftora un tā metabolītu elimināciju urīnā (tikai 6,6 % kopējās radioaktivitātes tika izvadīta ar urīnu).
Danish: Giv altid dit barn lægemidlet nøjagtigt efter dit barns læges anvisning.
Latvian: Vienmēr šīs zāles savam bērnam dodiet tieši tā, kā bērna ārsts Jums teicis.
Danish: De filmovertrukne tabletter er pakket i en thermoform (polychlortrifluorethylen [PCTFE]/folie) blister eller en højdensitets polyethylen (HDPE) beholder med en børnesikret lukke af polypropylen, foliebeklædt induktionsforsegling og tørremiddel med molekylær si.
Latvian: Apvalkotās tabletes ir iepakotas termiski veidotā (polihlortrifluoretilēna [PHTFE]/folijas) blisterī vai augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelē ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu, ar hermētisku folijas starpliku un molekulāra sieta desikantu.
Danish: Ivacaftor havde en virkning på fertiliteten hos rotter (se pkt.
Latvian: Ivakaftors ietekmēja fertilitāti žurkām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Resultaterne for klinisk relevante sekundære endepunkter er vist i tabel 3.
Latvian: Klīniski nozīmīgo sekundāro mērķa kritēriju rezultāti ir redzami 3. tabulā.
Danish: Efter flere orale dosisadministrationer af ivacaftor øgedes eksponeringen af ivacaftor generelt med dosis fra 25 mg hver 12. time til 450 mg hver 12. time.
Latvian: Pēc vairāku iekšķīgi lietotu ivakaftora devu lietošanas ivakaftora iedarbība pēc katras devas parasti palielinājās no 25 mg ik pēc 12 stundām līdz 450 mg ik pēc 12 stundām.
Danish: Hos patienter i alderen 2 til under 6 år var de mest almindelige bivirkninger tilstoppet næse (26,5 %), infektion i de øvre luftveje (23,5 %), stigninger i aminotransferaser (14,7 %), udslæt (11,8 %) og bakterier i spyt (11,8 %).
Latvian: Pacientiem vecumā no 2 gadiem līdz nepilniem 6 gadiem visbiežākās nevēlamās blakusparādības bija aizlikts deguns (26,5 %), augšējo elpceļu infekcija (23,5 %), transamināžu līmeņa paaugstināšanās (14,7 %), izsitumi (11,8 %) un baktērijas krēpu uzsējumā (11,8 %).
Danish: For patienter i placebo/ivacaftor-gruppen fra studie 1 var den annualiserede hyppighed af lungeeksacerbationer højere i det indledende studie, hvor patienterne fik placebo (1,34 hændelser/år) end i det efterfølgende studie 4, hvor patienterne blev overført til ivacaftor (0,48 hændelser/år over dag 1 til uge 48 og 0,67 hændelser/år over uge 48 til 96).
Latvian: Pacientiem placebo/ivakaftora grupā no 1. pētījuma ikgadējais plaušu slimību saasināšanās līmenis bija augstāks sākotnējā pētījumā, kad pacienti saņēma placebo (1,34 notikumi/gadā), nekā sekojošajā 4. pētījumā, kad pacienti sāka lietot ivakaftoru (0,48 notikumi/gadā no 1. dienas līdz 48. nedēļai un 0,67 notikumi/gadā no 48. līdz 96. nedēļai).
Danish: Der blev observeret fund af grå stær hos unge rotter doseret fra dag 7 efter fødslen til og med dag 35 ved eksponeringsniveauer af ivacaftor på 0,22 gange MRHD baseret på den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftor-monoterapi.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos tika konstatēti juvenilām žurkām, kam no 7. līdz 35. dienai pēc piedzimšanas ivakaftoru ievadīja devā, kas 0,22 reizes pārsniedz MRHD atbilstoši sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas lietots kā ivakaftora monoterapija.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og forhøjede niveauer af leverenzymer i blodet.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ir, piemēram, sāpes kuņģī (vēderā) un paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Danish: Ivacaftor hjælper visse unormale CFTR-proteiner med at åbne kanalerne hyppigere, så chlorid nemmere kan føres ind og ud af cellen.
Latvian: Ivakaftors noteiktiem patoloģiskiem CFTR olbaltumiem palīdz biežāk atvērties, tādējādi uzlabojot hlorīda pārvietošanos iekšā šūnā un ārā no tās.
Danish: Ivacaftor Placebo Studie 2
Latvian: 1. pētījums Ivakaftors Placebo 2. pētījums Ivakaftors Placebo
Danish: Eksponeringen for ivacaftor kan reduceres ved samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer, hvilket muligvis resulterer i nedsat virkning af ivacaftor.
Latvian: Ivakaftora iedarbību var samazināt vienlaicīgi lietoti CYP3A induktori, kuru dēļ ivakaftora efektivitāte var pavājināties.
Danish: • forstørrede bryster hos drenge/mænd
Latvian: • Krūšu palielināšanās vīriešiem
Danish: Varigheden af kontinuerlig ivacaftor-behandling var 24 uger for patienter, der var randomiseret til placebo/ivacaftor-behandlingssekvens i del 1, og 16 uger for patienter, der var randomiseret til ivacaftor/placebo-behandlingssekvens i del 1.
Latvian: Nepārtrauktas ivakaftora terapijas ilgums bija 24 nedēļas pacientiem, kas 1. daļā tika nejaušināti iedalīti placebo/ivakaftora terapijas grupā, un 16 nedēļas pacientiem, kas 1. daļā tika nejaušināti iedalīti ivakaftora/placebo terapijas grupā.
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i CFTR-genet bekræftes (se pkt.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, pirms ārstēšanas sākuma jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu norādītas mutācijas esamību CFTR gēnā (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Danish: Hvis patientens genotype er ukendt, skal genotypebestemmelse udføres ved en præcis og valideret metode før behandlingsstart, så tilstedeværelsen af en indiceret mutation i mindst én allel af CFTR-genet bekræftes, før behandlingen påbegyndes (se pkt.
Latvian: Ja pacienta genotips nav zināms, pirms ārstēšanas sākuma jāizmanto precīza un apstiprināta genotipēšanas metode, lai apstiprinātu norādītas mutācijas esamību vismaz vienā CFTR gēna alēlē (skatīt 4.1. apakšpunktu).
Danish: • Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol (PEG3350), talcum, indigocarmin aluminium lake (E132) og carnaubavoks.
Latvian: • apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols (PEG 3350), talks, indigokarmīna alumīnija laka (E132) un karnaubas vasks;
Danish: Virkningen af den potentielt reducerede aktivitet af CYP3A4 på ivacaftor-eksponering er ukendt hos patienter, der er bærere af CYP3A4*22-varianten.
Latvian: Pacientiem ar CYP3A4*22 variantu, CYP3A4 iespējami mazākās aktivitātes ietekme uz ivakaftora iedarbību nav zināma.
Danish: Hvis du har glemt at give dit barn Kalydeco
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot bērnam Kalydeco
Danish: In vitro-respons set i patch clamp-eksperimenter med en enkelt kanal, der anvender membranudsnit fra gnaverceller, der udtrykker muterede CFTR-former, stemmer ikke nødvendigvis overens med in vivo farmakodynamisk respons (f.eks. sved-chlorid) eller klinisk fordel.
Latvian: Reakcija uz zālēm in vitro, ko, izmantojot grauzēju šūnu membrānu fragmentus no šūnām, kas sintezē mutantas CFTR formas, novēroja lokālas viena kanāla potenciāla noteikšanas eksperimentos, ne vienmēr atbilst farmakodinamiskajai reakcijai in vivo (par ko liecina, piem., hlorīda līmenis sviedros) vai klīniskajam ieguvumam.
Danish: Tages sammen med fedtholdig mad.
Latvian: Lietot kopā ar taukus saturošu uzturu.
Danish: Én tablet tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg skal tages to gange ugentligt med ca. 3 til 4 dages mellemrum.
Latvian: Viena tezakaftora 100 mg/ivakaftora 150 mg tablete jālieto divreiz nedēļā ar apmēram 3-4 dienu starplaiku.
Danish: Din læge kan udføre nogle øjenundersøgelser før og under behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas un tās laikā ārsts var veikt dažas acu pārbaudes.
Danish: • tilstoppede ører
Latvian: • Aizlikta auss
Danish: Tabletterne må ikke knækkes, tygges eller opløses.
Latvian: Tabletes nedrīkst sadalīt, sakošļāt vai izšķīdināt.
Danish: Kalydeco indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Latvian: Kalydeco satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas".
Danish: Kliniske studier af ivacaftor i et kombinationsregime med tezacaftor inkluderede ikke patienter over 75 år.
Latvian: Ivakaftora kombinācijā ar tezakaftoru klīniskajos pētījumos nepiedalījās par 75 gadiem vecāki cilvēki.
Danish: Ivacaftor var forbundet med en let reduktion i sædblærevægten, en reduktion i det samlede fertilitetsindeks og antallet af drægtighedsperioder hos hunner, der blev parret med behandlede hanner, og med signifikante reduktioner i antallet af corpora lutea og implantationssteder med efterfølgende reduktioner i gennemsnitlig kuldstørrelse og det gennemsnitlige antal levedygtige embryoer pr. kuld hos behandlede hunner.
Latvian: Ivakaftors tika saistīts ar nelielu sēklas pūslīšu svara samazināšanos, vispārējā fertilitātes indeksa un grūsnību skaita samazināšanos mātītēm, kas sapārotas ar ārstētiem tēviņiem, un ar corpora lutea (dzelteno ķermeņu) un implantācijas vietu skaita nozīmīgu samazināšanos, un pēc tam metiena vidējā lieluma un dzīvotspējīgu embriju vidējā skaita metienā samazināšanos ārstētām mātītēm.
Danish: Derfor er dosisjustering af oral kontraception ikke nødvendig.
Latvian: Tāpēc iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu deva nav jāpielāgo.
Danish: Administration af ivacaftor sammen med grapefrugtjuice, der indeholder et eller flere stoffer, som hæmmer CYP3A moderat, kan øge eksponeringen for ivacaftor.
Latvian: Ivakaftora lietošana kopā ar greipfrūtu sulu, kas satur vienu vai vairākas sastāvdaļas, kuras mēreni nomāc CYP3A, var pastiprināt ivakaftora iedarbību.
Danish: Dette fund er ikke blevet observeret hos fostre fra rottekuld behandlet med ivacaftor på gestationsdag 7 til 17, hos rotteunger eksponeret for ivacaftor via mælkeindtagelse op til dag 20 efter fødslen, hos 7 uger gamle rotter eller hos 3,5-5 måneder gamle hunde behandlet med ivacaftor.
Latvian: Šī atrade nav tikusi novērota nedz embrijiem, kas iegūti no žurku mātītēm, tām ievadot ivakaftoru grūsnības 7.-17. dienā, nedz žurkulēniem, kas līdz 20. dienai pēc piedzimšanas saņēma ivakaftoru, barojoties ar pienu, nedz 7 nedēļas vecām žurkām, nedz arī 3,5-5 mēnešus veciem suņiem, kam ievadīja ivakaftoru.
Danish: Niveauet for ingen observerede bivirkninger (no-observed-adverse-effect-level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 4 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og dets metabolitter, når det administreres som ivacaftor-monoterapi hos voksne mennesker ved den maksimale anbefalede dosis til mennesker (maximum recommended human dose, MRHD).
Latvian: Attiecībā uz fertilitātes atradēm deva, kas neizraisa novērojamas blakusparādības, (No-Observed-Adverse-EffectLevel - NOAEL) rada iedarbības līmeni, kas apmēram 4 reizes pārsniedz ivakaftora un tā metabolītu sistēmisko iedarbību, lietojot kā ivakaftora monoterapiju, pieaugušiem cilvēkiem, lietojot maksimālo ieteicamo devu cilvēkam (maximum recommended human dose - MRHD).
Danish: Doseringsanbefalinger for Kalydeco kan ses i tabel 1.
Latvian: Ieteikumi par Kalydeco devām norādīti 1. tabulā.
Danish: Doseringsintervallerne bør modificeres i henhold til klinisk respons og tolerabilitet
Latvian: Devu lietošanas intervāli jāpielāgo atbilstoši klīniskajai reakcijai un panesībai.
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og karcinogent potentiale.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti un iespējamu kancerogenitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med Kalydeco seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kalydeco jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Danish: Resultater for virkning fra et fase 2-studie hos patienter med CF, som er homozygote for F508delmutationen i CFTR-genet, viste ingen statistisk signifikant forskel i FEV1 i løbet af 16-ugers behandling med ivacaftor, sammenlignet med placebo (se pkt.
Latvian: Efektivitātes rezultāti 2. fāzes pētījumā, kurā piedalījās pacienti ar CF, kas ir homozigotiski F508del mutācijai CFTR gēnā, 16 nedēļu ilgā ārstēšanā ar ivakaftoru neuzrādīja statistiski nozīmīgu FEV1 atšķirību, salīdzinot ar placebo (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Danish: Studie 8: studie med pædiatriske patienter med CF i alderen under 24 måneder Ivacaftors farmakokinetiske profil, sikkerhed og virkninge hos patienter med CF i alderen 6 måneder til under 24 måneder blev vurderet i en kohorte af patienter med gennemført behandling i et igangværende 24-ugers, åbent, klinisk fase 3-studie hos patienter i alderen under 24 måneder (studie 8).
Latvian: 8. pētījums: pētījums pediatriskiem CF pacientiem vecumā līdz nepilniem 24 mēnešiem Ivakaftora farmakokinētikas profilu, drošumu un efektivitāti pacientiem ar CF vecumā no 6 mēnešiem līdz nepilniem 24 mēnešiem novērtēja pacientu pilnīgā grupā pašlaik notiekošā 24 nedēļas ilgā atklātā 3. fāzes klīniskajā pētījumā pacientiem vecumā līdz nepilniem 24 mēnešiem (8. pētījumā).
Danish: Relativ risiko for lungeforværring
Latvian: Relatīvs plaušu slimību saasināšanās risks Līdz 24. nedēļai
Danish: Hos patienter med G970R-CFTR-mutation var den gennemsnitlige (SD) absolutte ændring i sved-chlorid ved uge 8 imidlertid -6,25 (6,55) mmol/l.
Latvian: Tomēr pacientiem ar G970R-CFTR mutāciju hlorīda līmeņa sviedros vidējā (SN) absolūtā izmaiņa 8. nedēļā bija -6,25 (6,55) mmol/l.
Danish: Den anbefalede dosis af Kalydeco i kombination med tezacaftor/ivacaftor er én tablet med tezacaftor/ivacaftor om morgenen, og én tablet med 150 mg Kalydeco om aftenen.
Latvian: Kalydeco ieteicamā deva kombinācijā ar tezakaftoru/ivakaftoru ir viena tezakaftora/ivakaftora tablete no rīta un viena Kalydeco 150 mg tablete vakarā.
Danish: Gennemsnitlig (SD) sved-chlorid ved baseline (n=25) var 97,88 mmol/l (14,00).
Latvian: Hlorīda līmeņa sviedros vidējā vērtība (SN) pētījuma sākumā (n = 25) bija 97,88 mmol/l (14,00).
Danish: Hvert brev med granulat skal blandes med 5 ml "alderssvarende" mosede fødevarer eller 5 ml væske og skal indtages fuldstændigt straks derefter.
Latvian: Katra granulu paciņa jāsamaisa ar 5 mililitriem vecumgrupai piemērotas mīkstas pārtikas vai šķidruma, kas viss nekavējoties jānorij.
Danish: Det er ukendt, om ivacaftor udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai ivakaftors izdalās cilvēka pienā.
Danish: Kalydeco tabletter kan også anvendes i kombination med tezacaftor/ivacaftor tabletter til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og ældre med CF, som har to F508del-mutationer i CFTR-genet (homozygote for F508del-mutationen), eller som har en F508del-mutation og bestemte andre mutationer (heterozygote for F508del-mutationen).
Latvian: Vēl Kalydeco tabletes var lietot kombinācijā ar tezakaftora/ivakaftora tabletēm CF ārstēšanai pieaugušajiem un 12 gadus veciem un vecākiem pusaudžiem, kuriem ir divas F508del mutācijas CFTR gēnā (homozigota F508del mutācija) vai F508del mutācija un zināma otra mutācija (heterozigota F508del mutācija).
Danish: Virkning på leverfunktionsprøver
Latvian: Ietekme uz aknu funkciju testiem
Danish: • gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene
Latvian: • ādas vai acu baltās daļas dzelte;