FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Očistite antiseptickým roztokom gumovú zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu a nechajte ju vysušiť.
Romanian: 3. Ștergeți dopul din cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile cu soluție antiseptică și lăsați-l să se usuce.
Slovak: Celkový obsah proteínov je približne 1 100 mg v injekčnej liekovke.
Romanian: Conţinutul total de proteine este de aproximativ 1100 mg per flacon.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 76 ml vody na injekciu,
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 76 ml apă pentru preparate injectabile
Slovak: Odstráňte plastový flip-top kryt z injekčnej liekovky Respreezy.
Romanian: Îndepărtați capacul detașabil din plastic de la flaconul Respreeza.
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 95 ml vody na injekciu,
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 95 ml apă pentru preparate injectabile
Slovak: 27) µmol/l x deň
Romanian: 144(± 27) µM x zi
Slovak: Odstráňte plastový kryt z injekčnej liekovky s vodou na injekciu.
Romanian: Îndepărtați capacele detașabile din plastic de la flaconul cu apă pentru preparate injectabile.
Slovak: Zmenený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (parestézia), návaly horúčavy, žihľavka (urtikária), šupinaté vyrážky a vyrážky po celom tele, fyzická slabosť (asténia), reakcie v mieste infúzie (napr. pálenie, pichanie, bolesť, opuch alebo začervenanie v mieste infúzie (hematóm)).
Romanian: Mai puţin frecvente(pot să afecteze până la 1 din 100 de persoane) Simţtactil modificat, cum ar fi senzaţia de arsură, furnicături şi amorţeală la nivelul mâinilor, braţelor, picioarelor sau labelor picioarelor (parestezie), înroşirea feţei, erupţie (urticarie), erupţii pe piele cu aspect de solzi şi erupţii pe piele pe toată suprafaţa corpului,slăbiciune fizică (astenie),reacţii la locul de perfuzare (cum ar fi senzaţia de arsură, înţepături, durere, umflare sau roşeaţă la locul de perfuzare (hematom)).
Slovak: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041
Romanian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Germania
Slovak: Presvedčte sa, že všetka voda na injekciu bola prevedená do injekčnej liekovky Respreezy.
Romanian: NOTĂ: Asigurați-vă că toată apa a fost transferată în flaconul Respreeza.
Slovak: Inhibítor alfa1-proteinázy je bežnou zložkou ľudskej krvi, preto sa neočakáva, že odporúčaná dávka tohto lieku spôsobí poškodenie vyvíjajúceho sa plodu.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o componentă normală a sângelui uman, nu se anticipează ca doza recomandată pentru acest medicament să fie nocivă pentru făt.
Slovak: Opuch pery
Romanian: Tumefierea buzelor
Slovak: Roztok musí byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Romanian: Soluția trebuie sa fie limpede, incoloră până la slab opalescentă deschis și să nu conțină particule vizibile.
Slovak: Podaním Respreezy sa zvyšuje a udržiava hladina inhibítora alfa1-proteinázy v sére a tekutine epitelovej výstelky pľúc, čo vedie k spomaleniu progresie emfyzému.
Romanian: Administrarea Respreeza creşte şi menţine concentraţiile din ser şi din fluidul epitelial (ELF) ale inhibitorului alfa1 proteinazei, ducând la o încetinire a progresiei emfizemului.
Slovak: Iné lieky a Respreeza
Romanian: Respreeza împreună cu alte medicamente
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné proti vírusom, ako je vírus ľudskej imunodeficiencie (HIV), vírus hepatitídy
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile cum sunt virusul imuno-deficienţei umane (HIV), virusul hepatitei A, virusul hepatitei B, virusul hepatitei C şi parvovirusul B19.
Slovak: Jednou rukou pevne uchopte injekčnú liekovku Respreezy, ako je znázornené na obrázku 5.
Romanian: • Apucați ferm cu o mână flaconul Respreeza, așa cum arată în Figura
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa podáva pomocou intravenóznej aplikačnej súpravy (nie je súčasťou balenia).
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie să fie administrată utilizând un set de administrare intravenoasă (nu este furnizat).
Slovak: LIEKOVKA S PRÁŠKOM
Romanian: FLACON CU PULBERE
Slovak: Opuch oka
Romanian: Tumefiere la nivelul ochilor
Slovak: Celkový klírens
Romanian: Clearance-ul total
Slovak: Keďže ľudský inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, pri podávaní v odporúčaných dávkach sa neočakávajú žiadne nežiaduce účinky na fertilitu.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei umane este o proteină umană endogenă, nu se anticipează reacţii adverse asupra fertilităţii atunci când este administrat în dozele recomandate.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má byť číry, bezfarebný až bledožltý a bez viditeľných častíc.
Romanian: • Soluția reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră până la slab gălbuie și să nu conțină particule vizibile.
Slovak: 50 mg/dl stanovené nefelometriou) a klinickým dôkazom emfyzému bolo randomizovaných do skupiny s intravenóznou dávkou Respreezy (93 pacientov) alebo placeba (87 pacientov) 60 mg/kg telesnej hmotnosti raz týždenne počas maximálne 24 mesiacov.
Romanian: Un total de 180 de subiecţi cu deficit de inhibitor al afla1 proteinazei caracterizat printr-o valoare a concentraţiei serice a inhibitorului afla1 proteinazei < 11 μM (şi anume < 50 mg/dl, după cum a fost determinată prin nefelometrie) şi cu semne clinice de emfizem au fost randomizaţi pentru a primi o doză săptămânală de 60 mg/kg, cu administrare intravenoasă, fie de Respreeza (93 de subiecţi), fie de placebo (87 de subiecţi) pentru o perioadă de până la 24 de luni.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută
Slovak: Zoslabený hmat, napríklad pálenie, mravčenie alebo pocit znecitlivenia v rukách, ramenách, nohách alebo chodidlách (hypestézia), nadmerné potenie (hyperhidróza), svrbenie, bolesť na hrudníku, zimnica,horúčka (pyrexia).
Romanian: Foarte rare (pot să afecteze până la 1 din 10000 de persoane) Simţ tactil redus, cum ar fi senzaţie de arsură, furnicături sau amorţeală în mâinile, braţele, picioarele sau labele picioarelor dumneavoastră (hipoestezie), transpiraţie excesivă (hiperhidroză), mâncărime, dureri în piept, frisoane, febră (pirexie).
Slovak: Keďže inhibítor alfa1-proteinázy je endogénny ľudský proteín, považuje sa za nepravdepodobné, že Respreeza podávaná v odporúčaných dávkach spôsobí poškodenie plodu.
Romanian: Deoarece inhibitorul alfa1 proteinazei este o proteină umană endogenă, se consideră puţin probabil ca Respreeza să aibă un efect nociv asupra fătului atunci când este administrată în dozele recomandate.
Slovak: Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotníckeho pracovníka.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Slovak: Obrázok 5
Romanian: Figure 5
Slovak: A.
Romanian: oC).
Slovak: Ak si počas podávania Respreezy všimnete akúkoľvek známku alergických reakcií (napríklad zimnicu, návaly horúčavy, rýchlejší srdcový tep, pokles krvného tlaku, malátnosť, vyrážku, žihľavku, svrbenie, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, ako aj opuch rúk, tváre alebo úst),
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii dacă observaţi orice semne de reacţii alergice (de exemplu frisoane, înroşirea feţei, bătăi accelerate ale inimii, scăderea tensiunii arteriale, stare de confuzie, erupţii pe piele trecătoare, urticarie, mâncărimi, dificultăţi de respiraţie sau la înghiţire, precum şi umflarea mâinilor, a feţei sau a gurii dumneavoastră) în timpul administrării de Respreeza.
Slovak: 1 injekčnú liekovku na jedno použitie s práškom,
Romanian: • 1 flacon cu pulbere de unică folosință
Slovak: Prášok: chlorid sodný monohydrát dihydrogénfosforečnanu sodného manitol
Romanian: Dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat Manitol
Slovak: 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom 20 ml vody na injekciu,
Romanian: • 1 flacon cu solvent cu 20 ml apă pentru preparate injectabile
Slovak: Otvorte súpravu Mix2Vial odlepením viečka (Obrázok 1).
Romanian: Deschideți setul Mix2Vial prin îndepărtarea capacului.
Slovak: Uchopte súpravu Mix2Vial spolu s blistrom a vertikálne prebodnite zátku injekčnej liekovky s vodou na injekciu modrým hrotom súpravy Mix2Vial (obrázok 2).
Romanian: Luați setul Mix2Vial împreună cu blisterul și străpungeți vertical flaconul cu apă pentru preparate injectabile cu vârful albastru al setului Mix2Vial.
Slovak: Oproti východiskovým hladinám sa zvýšili hladiny antigénneho inhibítora alfa1-proteinázy a komplexov inhibítora alfa1-proteinázy: NE.
Romanian: Nivelurile din fluidul epitelial (ELF) ale inhibitorului antigenic al alfa1 proteinazei şi inhibitorului alfa1 proteinazei: complexele de EN au crescut de la valoarea iniţială.
Slovak: 18 pacientov.
Romanian: *n = 18 subiecţi.
Slovak: Postavte injekčnú liekovku Respreezy na rovný a tvrdý povrch.
Romanian: 9. Așezați flaconul Respreeza pe o suprafață netedă și fermă.
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 4 000 mg
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 4000 mg
Slovak: A a B, ak pravidelne/opakovane dostávate ľudské inhibítory proteinázy vyrobenézplazmy.
Romanian: Vaccinarea adecvată (hepatita A şi B), trebuie avută în vedere la pacienţii care primesc cu regularitate/în mod repetat inhibitori ai proteinazei derivaţi din plasmă umană.
Slovak: ľudský inhibítor alfa1-proteinázy 5 000 mg
Romanian: Inhibitorul afla1 proteinazei umane 5000 mg
Slovak: Infúzia má trvať asi 15 minút.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze aproximativ 15 minute.
Slovak: Počas liečby sa pozorovali alergické reakcie, pričom niektoré z nich boli závažné.
Romanian: În timpul tratamentului au fost observate reacții alergice, unele dintre acestea fiind grave.
Slovak: Žiadne ďalšie významné pochybnosti o bezpečnosti tohto lieku neboli identifikované.
Romanian: Nu au fost identificate alte motive de îngrijorare majore în legătură cu siguranța medicamentului.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Respreeza sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Respreeza este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Respreeza.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Respreeza.
Slovak: Respreeza a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Respreeza și pentru ce se utilizează?
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Respreeza.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Respreeza.
Slovak: Respreeza je 60 mg na kilogram telesnej hmotnosti podávaná raz za týždeň.
Romanian: Doza recomandată de Respreeza este de 60 mg/kg de greutate corporală, o dată pe săptămână.
Slovak: Respreeza uvádza na trh, vykoná ďalšiu štúdiu, v ktorej sa vyhodnotí, či zvýšená dávka 120 mg/kg môže viesť k zlepšeniu účinnosti v porovnaní s odporúčanou dávkou v súčasnosti.
Romanian: Compania care comercializează Respreeza va efectua un studiu suplimentar pentru a evalua dacă o creștere a dozei la 120 mg/kg poate duce la efecte mai bune în comparație cu doza recomandată în prezent.
Slovak: Nasledujúce infúzie môže podávať opatrovateľ alebo pacient.
Romanian: Perfuziile ulterioare pot fi administrate de un îngrijitor sau de pacient.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Respreeza sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Prin urmare, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Respreeza sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Respreeza?
Slovak: V skupine pacientov liečených liekom Respreeza bol pokles pľúcnej denzity po 24 mesiacoch približne 2,6 g/l v porovnaní s hodnotou približne 4,2 g/l v skupine pacientov užívajúcich placebo.
Romanian: Scăderea densității pulmonare după 24 de luni a fost de aproximativ 2,6 g/l la pacienții cărora li s-a administrat Respreeza, în comparație cu o scădere de aproximativ 4,2 g/l la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Respreeza (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú závraty, bolesť hlavy, dyspnoe (dýchavičnosť) a nauzea.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Respreeza (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt amețeli, dureri de cap, dispnee (respirație dificilă) și greață.
Slovak: Respreeza predstavovali alergické reakcie, do informácie o výrobku však boli zaradené odporúčania na zvládnutie tohto rizika.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare asociat cu Respreeza a fost reprezentat de reacțiile alergice, dar au fost incluse recomandări privind modul de gestionare a acestui risc în informațiile referitoare la produs.
Slovak: Respreeza na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Respreeza, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 august 2015.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Respreeza?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Respreeza?
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli takisto zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki odborníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Respreeza.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Respreeza, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informații despre Respreeza
Slovak: Prečo bol liek Respreeza povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Respreeza?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Respreeza, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Respreeza, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Čím väčší je pokles pľúcnej denzity, tým väčšie je poškodenie pľúc.
Romanian: Densitatea pulmonară este un indicator al întinderii leziunilor pulmonare: cu cât este mai mare scăderea densității pulmonare, cu atât sunt mai extinse leziunile pulmonare.
Slovak: Respreeza účinkuje?
Romanian: Cum acționează Respreeza?
Slovak: V tejto štúdii bol liek Respreeza porovnávaný s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol pokles pľúcnej denzity.
Romanian: În cadrul studiului, Respreeza a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv), iar principala măsură a eficacității a fost scăderea densității pulmonare.
Slovak: Liek Respreeza sa používa na spomalenie poškodzovania pľúc u pacientov s ťažkým ochorením.
Romanian: Respreeza se utilizează pentru încetinirea dezvoltării leziunilor pulmonare la pacienții cu o formă gravă a bolii.
Slovak: Vzhľadom na riziko závažných alergických reakcií liek Respreeza nesmú užívať pacienti s deficitom IgA, proteínu v krvi, a pacienti, ktorým sa vytvorili protilátky proti nej, pretože títo pacienti sú náchylnejší na alergické reakcie.
Romanian: Din cauza riscului de reacții alergice grave, Respreeza este contraindicat la pacienții la care lipsește o anumită proteină din sânge numită IgA și care au dezvoltat anticorpi împotriva acesteia, întrucât acești pacienți sunt mult mai predispuși la reacții alergice.
Slovak: Respreeza je liek, ktorý sa používa u dospelých pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy, dedičným ochorením, ktoré môže spôsobiť pľúcne problémy, ako je zvyšujúca sa dýchavičnosť, a ktoré môže postihnúť aj pečeň.
Romanian: Respreeza este un medicament care se utilizează la adulții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, o boală genetică ce poate cauza probleme pulmonare, cum sunt intensificarea dificultăților de respirație, și care poate afecta și ficatul.
Slovak: Respreeza boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Respreeza pe parcursul studiilor?
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a pôsobí tak, že nahrádza bielkovinu, ktorá pacientom s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy chýba.
Romanian: Acesta se obține din sânge uman și acționează prin înlocuirea proteinei care lipsește la pacienții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Slovak: V hlavnej štúdii lieku Respreeza sa zistilo, že liek účinne spomaľuje poškodzovanie pľúc pacientov s deficitom inhibítora alfa1-proteinázy a tento účinok sa považuje za významný pre pacientov s ťažkým ochorením.
Romanian: Studiul principal cu Respreeza a demonstrat că medicamentul este eficace în încetinirea dezvoltării leziunilor pulmonare la pacienții cu deficit de inhibitor al alfa1 proteinazei, iar acest efect este considerat relevant pentru pacienții cu o formă gravă a bolii.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Respreeza, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Respreeza, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovak: Prvá infúzia sa má podávať pod dozorom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami s liečbou deficitu inhibítora alfa1-proteinázy.
Romanian: Prima perfuzie trebuie administrată sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în tratamentul deficitului de inhibitor al alfa1 proteinazei.
Slovak: Respreeza, ľudský inhibítor alfa1-proteinázy, je prirodzený proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivá pred poškodením.
Romanian: Substanța activă din Respreeza, inhibitorul alfa1 proteinazei umane, este o proteină naturală din sânge care protejează țesutul pulmonar împotriva leziunilor.
Slovak: Respreeza obsahuje účinnú látku ľudský inhibítor alfa1-proteinázy.
Romanian: Respreeza conține substanța activă inhibitorul alfa1 proteinazei umane.
Slovak: Liek sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Romanian: Respreeza este disponibil sub formă de pulbere și solvent pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Respreeza a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Respreeza, citiți prospectul.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ľudský inhibítor alfa1-proteinázy
Romanian: Respreeza inhibitor al alfa1 proteinazei umane
Slovak: Ako sa liek Respreeza užíva?
Romanian: Cum se utilizează Respreeza?
Slovak: Preskúmanie týchto údajov vykonal najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Romanian: Evaluarea acestor date a fost efectuată prima dată de către Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
Slovak: K dispozícii na: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid =WC0b01ac058004d5c1
Romanian: Document disponibil pe site-ul: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2012/02/news_detail_001446.jsp&mid=WC 0b01ac058004d5c1
Slovak: Preskúmanie liekov pôsobiacich na systém RAS bolo iniciované na žiadosť agentúry pre lieky v Taliansku (AIFA) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu acţiune asupra SRA a fost iniţiată la solicitarea agenţiei italiene de reglementare în domeniul medicamentelor (AIFA), în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Pacienti, ktorí v súčasnosti užívajú kombináciu týchto liekov alebo ktorí majú akékoľvek obavy alebo otázky, sa majú porozprávať o svojej liečbe so svojím lekárom pri ďalšej pravidelnej návšteve.
Romanian: • Pacienţii care iau în prezent o combinaţie din aceste medicamente sau care au oricare motive de îngrijorare sau întrebări trebuie să se consulte cu medicul despre medicaţia lor la următoarea vizită de rutină.
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na dôkladnom preskúmaní dostupných údajov vrátane klinických skúšaní, meta-analýz a publikácií, ako aj na odporúčaní skupiny odborníkov na kardiovaskulárnu medicínu.
Romanian: Aceste recomandări se bazează pe evaluarea detaliată a datelor disponibile, incluzând studii clinice, metaanalize şi publicaţii, precum şi a recomandărilor din partea unui grup de experţi în medicină cardiovasculară.
Slovak: EMA/554928/2014
Romanian: 9 septembrie 2014 EMA/554928/2014
Slovak: Lieky pôsobiace na systém RAS boli povolené v Európskej únii (EÚ) centrálnymi a vnútroštátnymi schvaľovacími postupmi a v EÚ sú bežne dostupné pod rôznymi obchodnými názvami.
Romanian: Medicamentele cu acţiune asupra SRA au fost autorizate în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor de aprobare centralizate şi la nivel naţional şi sunt disponibile pe scară largă în UE sub o varietate de denumiri comerciale.
Slovak: Lieky pôsobiace na systém RAS z dvoch rôznych tried sa niekedy kombinovali na zvýšenie účinku.
Romanian: • Uneori, medicamentele cu acţiune asupra SRA din două clase diferite au fost combinate pentru a se obţine un efect crescut.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo potom zaslané Európskej komisii, ktorá ho potvrdila a 4. a 9. septembra 2014 vydala záverečné rozhodnutia platné v celej EÚ.
Romanian: Avizul CHMP a fost ulterior transmis Comisiei Europene, care l-a confirmat şi a emis deciziile finale, valabile pe întreg teritoriul UE, la 4 şi 9 septembrie 2014.
Slovak: Európska agentúra pre lieky odporúča nové kontraindikácie a upozornenia pre lieky obsahujúce aliskirén.
Romanian: 1 Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă noile contraindicaţii şi atenţionări pentru medicamentele care conţin aliskiren.
Slovak: To vyvoláva mimoriadnu obavu, keďže títo pacienti a pacienti s poruchou funkcie obličiek už sú náchylní na vznik hyperkaliémie.
Romanian: Acest aspect reprezintă un motiv de îngrijorare deosebit, deoarece aceşti pacienţi şi pacienţii cu insuficienţă renală au deja o predispoziţie la dezvoltarea hiperkaliemiei.
Slovak: Informácie o výrobku pre všetky lieky pôsobiace na systém RAS boli v súlade s tým zmenené.
Romanian: Informaţiile referitoare la produs ale tuturor medicamentelor cu acţiune asupra SRA au fost modificate în consecinţă.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá v septembri 2014 vydala záverečné rozhodnutia platné v celej EÚ.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis deciziile finale valabile pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE), în septembrie 2014.
Slovak: U malého počtu pacientov (väčšinou so zlyhávaním srdca) je možno stále potrebné kombinovať dve triedy týchto liekov.
Romanian: • Este posibil ca la un număr mic de pacienţi (mai ales la cei cu insuficienţă cardiacă) să existe în continuare o necesitate medicală de a combina două dintre aceste clase de medicamente.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu takých stavov ako je vysoký krvný tlak alebo zlyhávanie srdca (keď srdce nedokáže pumpovať krv v tele tak, ako by malo).
Romanian: Acestea se utilizează în tratamentul unor afecţiuni cum ar fi hipertensiunea arterială sau insuficienţa cardiacă (când inima nu poate să pompeze eficient sângele prin organism).
Slovak: V stanovisku výboru CHMP v apríli 2014 sa potvrdili odporúčania Výboru pre posudzovanie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry na základe posúdenia dôkazov z niekoľkých rozsiahlych štúdií zahŕňajúcich pacientov s rôznymi existujúcimi poruchami srdca a obehu alebo s cukrovkou typu 2.
Romanian: Avizul CHMP a confirmat recomandările Comitetului consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC) al agenţiei din aprilie 2014, ca urmare a evaluării dovezilor provenite din mai multe studii de amploare efectuate pe pacienţi cu diferite tulburări cardiovasculare pre-existente sau cu diabet de tip 2.