FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές μεταξύ των μελετών (5πλάσιες έως και 68πλάσιες) οι οποίες δεν μπορούν να ερμηνευθούν λόγω του διαφορετικού βάρους των δειγμάτων από το σημείο της ένεσης.
Latvian: Novēroja būtiskas atšķirības starp pētījumiem (5-68 reižu diapazonā), ko nevar izskaidrot ar dažādu injekcijas vietu paraugu svaru.
Greek: Ελλείψει δεδομένων, προτείνεται ο κίνδυνος για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα προβάτων να θεωρηθεί παρόμοιος με τον κίνδυνο που προκύπτει από τη θεραπεία σε βοοειδή.
Latvian: Tā kā nav datu, ierosināts uzskatīt, ka risks aitu mēslu faunai ir līdzīgs riskam, ko rada liellopu ārstēšana.
Greek: Άλλες προειδοποιήσεις
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI
Greek: Η εν λόγω μελέτη θεωρήθηκε η πλέον κατάλληλη για τη στήριξη του χρόνου αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια σε βοοειδή, παρά το γεγονός ότι κατά την αξιολόγηση έπρεπε να ληφθούν υπόψη όλα τα συναφή δεδομένα.
Latvian: Šo pētījumu uzskatīja par vispiemērotāko pētījumu, pamatojoties uz kuru noteikt izdalīšanās periodu liellopu gaļai un subproduktiem, lai gan, veicot šo novērtējumu, jāņem vērā visi nozīmīgie dati.
Greek: Σύμφωνα με τους ισχυρισμούς της εταιρείας, η αποτελεσματικότητα του προϊόντος διαρκεί από 18 έως 42 ημέρες.
Latvian: Zāļu efektivitāte saglabājas no 18 līdz 42 dienām ilgi.
Greek: Επίσης, το προϊόν προστατεύει τους χοίρους από λοίμωξη ή επαναλοίμωξη με Sarcoptes scabiei για 18 ημέρες.
Latvian: Tas pasargā cūkas no inficēšanās vai atkārtotas inficēšanās ar Sarcoptes scabiei 18 dienas.
Greek: Όλες οι μελέτες, εκτός από μία, ήταν μελέτες ορθής εργαστηριακής πρακτικής και διενεργήθηκαν με το ίδιο σκεύασμα (με ή χωρίς ραδιενεργό ιχνηθέτη).
Latvian: Visi, izņemot vienu, bija LLP pētījumi un veikti ar vienu un to pašu zāļu formu (ar radioaktīvu iezīmi vai bez tās).
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας προέκυψε διαφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών σχετικά με τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς στήριξη της αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου και του προτεινόμενου χρόνου αναμονής για τα βοοειδή.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu vides riska novērtējumu un ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Greek: Ειδικότερα, η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορούν να παραβλεφθούν τα ευρήματα των υπολοίπων μελετών, σύμφωνα με τις οποίες κατά την τελευταία μέτρηση στα χρονικά σημεία της 35ης και 49ης ημέρας προσδιορίσθηκαν κατάλοιπα μεγαλύτερα των ΑΟΚ για τους μύες.
Latvian: Īpaši Komiteja uzskatīja, ka nevar ignorēt citu pētījumu konstatējumus, kas liecina, ka atliekvielu līmenis muskuļos pēdējā noteikšanas reizē pēc 35 un 49 dienām pārsniedz MRL.
Greek: Επιπλέον, οι μελέτες κατέδειξαν μεγάλες διακυμάνσεις των καταλοίπων στα δείγματα από τα σημεία της ένεσης, ενώ καμία δεν συμμορφώνεται πλήρως προς τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές.
Latvian: Turklāt pētījumos konstatēja lielu atliekvielu daudzuma dažādību injekcijas vietas paraugos, un neviens no tiem pilnībā neatbilda spēkā esošajām vadlīnijām.
Greek: Το σημείο αυτό δεν αποτέλεσε αντικείμενο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και, ως εκ τούτου, δεν λήφθηκε υπόψη από τη CVMP.
Latvian: Tie nebija šīs pārskatīšanas procedūras daļa, un tādēļ CVMP tos neizskatīja.
Greek: Υποβλήθηκαν αρκετές μελέτες και στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με την τοξικότητα για την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Latvian: Bija pieejami vairāki pētījumi un literatūras publikācijas par toksisku ietekmi uz mēslu faunu.
Greek: Ολλανδία Pfizer Limited Veterinary
Latvian: Nīderlande Pfizer Limited Veterinary
Greek: • Βάσει των δεδομένων μείωσης καταλοίπων για τα βοοειδή που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι πρέπει ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια βοοειδών να οριστεί στις 70 ημέρες,
Latvian: • pamatojoties uz datiem par atliekvielu daudzuma mazināšanos liellopiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, uzskatīja, ka liellopu gaļai un subproduktiem jānosaka 70 dienas izdalīšanās periods,
Greek: Σε ό,τι αφορά τον αντίκτυπο στο περιβάλλον από τη χρήση του Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για πρόβατα, η CVMP έκρινε ότι βάσει των οδηγιών της επιτροπής, το σενάριο άμεσης απέκκρισης στα επιφανειακά ύδατα αφορά μόνο τα βοοειδή.
Latvian: Attiecībā uz ietekmi uz vidi, lietojot Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumu aitām, CVMP uzskatīja, ka saskaņā ar CVMP pamatnostādnēm "tiešas izdalīšanās scenārijs virsūdeņos" ir attiecināms tikai uz liellopiem.
Greek: Οι δυνητικοί σοβαροί κίνδυνοι για τον χρόνο αναμονής που επισημάνθηκαν από τις Κάτω Χώρες είναι οι κίνδυνοι που απορρέουν από τον προτεινόμενο χρόνο αναμονής 54 ημερών πριν από τη σφαγή για τα βοοειδή, ο οποίος, λαμβάνοντας υπόψη τα επίπεδα καταλοίπων στο σημείο της ένεσης που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο άλλων μελετών, θεωρείται μάλλον βραχύς σε σύγκριση με τον χρόνο αναμονής της βασικής μελέτης, καθώς επίσης και από το γεγονός ότι καμία από τις μελέτες μείωσης καταλοίπων δεν διενεργήθηκε σύμφωνα με τις υφιστάμενες κατευθυντήριες γραμμές για τα κατάλοιπα στο σημείο της ένεσης.
Latvian: Iespējamais nopietnais risks attiecībā uz izdalīšanās periodu, ko konstatējusi Nīderlande, ir saistīts ar ierosināto izdalīšanās periodu 54 dienas liellopu kaušanai, ko uzskata par salīdzinoši īsu, ņemot vērā atliekvielu līmeni injekcijas vietā, kas konstatēts citos pētījumos, nevis tajā, kas izmantots par pamatpētījumu, un ka neviens no atliekvielu daudzuma mazināšanās pētījumiem nav veikts saskaņā ar spēkā esošajām vadlīnijām par atliekvielām injekcijas vietā.
Greek: Ανήκει στην κατηγορία των μακροκυκλικών λακτόνων και σχετίζεται σε μεγάλο βαθμό με την ιβερμεκτίνη.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, kas cieši saistīts ar ivermektīnu.
Greek: Παρόλα αυτά δεν μπορεί να αποκλειστεί το γεγονός ότι στη μελέτη δεν περιλαμβάνονται τα πραγματικά σημεία ένεσης.
Latvian: Nevar izslēgt, ka šajā pētījumā paraugs nav paņemts no reālām injekciju vietām.
Greek: Πριν από τη διευθέτηση των σημείων διαφωνίας, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κίνησε η CVMP πραγματοποιήθηκαν οι δύο ακόλουθες αλλαγές στην αρχική αίτηση:
Latvian: Pirms nesaskaņu risināšanas jāņem vērā šādas divas sākotnējā pieteikuma pārmaiņas, kas veiktas decentralizētās procedūras un CVMP pārskatīšanas procedūras laikā:
Greek: Από τη CVMP ζητήθηκε να γνωμοδοτήσει σχετικά με τις ανησυχίες που εκφράστηκαν από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη και να αποφανθεί επί της σχέσης οφέλους/κινδύνου για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu bažām un secināt, kāda ir Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām ieguvumu un riska attiecība.
Greek: Δύο από τις μελέτες καταλοίπων διενεργήθηκαν με τη χρήση διαφορετικής οδού χορήγησης από αυτήν της προτεινόμενης χρήσης του προϊόντος και, ως εκ τούτου, δεν κρίθηκαν συναφείς για την αξιολόγηση.
Latvian: Divi no atliekvielu pētījumiem bija veikti, izmantojot atšķirīgu lietošanas veidu nekā paredzēts konkrētam preparātam, un tādēļ tos uzskatīja par nenozīmīgiem šim novērtējumam.
Greek: Δύο ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία) έκριναν ότι η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους συνιστά σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον και κίνδυνο για τον καταναλωτή.
Latvian: Divas iesaistītās dalībvalstis (Nīderlande un Francija) uzskatīja, ka Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām reģistrācija var radīt potenciāli nopietnu risku videi un lietotājam.
Greek: Γενικά, όπως συμβαίνει και με τα οφέλη του φαρμάκου, εξαιρουμένων των κινδύνων που προσδιορίσθηκαν ειδικά στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής (αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου και χρόνος αναμονής για τα βοοειδή), όλοι οι άλλοι κίνδυνοι αναμένεται να είναι ίδιοι με αυτούς του προϊόντος αναφοράς και δεν αποτέλεσαν αντικείμενο λεπτομερούς συζήτησης στη CVMP.
Latvian: Kopumā, tāpat kā ieguvumu gadījumā, paredzams, ka visi pārējie riska faktori, izņemot konkrēti šai pārskatīšanas procedūrā (vides riska novērtējums un izdalīšanās periods) konstatēto risku, būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos sīkāk neiztirzāja.
Greek: Ο αιτών διενήργησε αξιολόγηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH (Διεθνής Διάσκεψη για την Εναρµόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για την Έγκριση Κτηνιατρικών Φαρμάκων) για την αξιολόγηση φάσης I και φάσης II που εγκρίθηκαν από τη CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), καθώς και σύμφωνα με την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον -η οποία κατευθυντήρια γραμμή στηρίζει τις κατευθυντήριες γραμμές GL6 και GL38 της VICH (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Latvian: Vides riska novērtējumu pieteikuma iesniedzējs veica saskaņā ar CVMP apstiprinātajām VICH vadlīnijām I un II fāzes novērtējumiem (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), kā arī saskaņā ar CVMP vadlīniju par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu papildus VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Greek: Βασίλειο
Latvian: Karaliste
Greek: Χώρα Μέλος ΕU/EOX
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Greek: Ηνωμένο
Latvian: Apvienotā
Greek: Η αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου κρίνεται θετική, υπό την προϋπόθεση (1) τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα να προστεθούν στη βιβλιογραφία του προϊόντος και (2) ο χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια για τα βοοειδή να οριστεί στις 70 ημέρες.
Latvian: Uzskata, ka ieguvumu un riska vērtējums ir pozitīvs, (1) ja zāļu dokumentācijā pievieno informāciju par ieteicamiem riska mazināšanas pasākumiem attiecībā uz risku ūdens organismiem un mēslu faunai un (2) izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem jānosaka 70 dienas.
Greek: Καθώς επί του παρόντος δεν υπάρχουν διαθέσιμες εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τη διεξαγωγή μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα, τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου για τη μείωση της έκθεσης θεωρείται ότι καλύπτουν τους προσδιορισθέντες κινδύνους.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai, lai likvidētu konstatēto risku.
Greek: Η ανάγκη για επαναλαμβανόμενη θεραπεία μειώνεται σε σχέση με άλλα ανθελμινθικά προϊόντα.
Latvian: Salīdzinot ar citiem prettārpu līdzekļiem, nepieciešamība atkārtot ārstēšanu ir mazāka.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις των συνολικών καταλοίπων δοραμεκτίνης που απεκκρίνονται στα περιττώματα των βοοειδών καταμετρήθηκαν την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση (562 µg/kg) και στη συνέχεια μειώθηκαν σε 239 µg/kg την 14η ημέρα.
Latvian: Kopējo doramektīna atliekvielu koncentrācija, kas izdalās liellopu izkārnījumos, maksimumu sasniedza piecas dienas pēc lietošanas (562 µg/kg) un pēc tam samazinājās līdz 239 µg/kg pēc 14 dienām.
Greek: Σε μία από τις μελέτες καταλοίπων δεν περιλαμβάνεται δειγματοληψία από το σημείο της ένεσης και, για τον λόγο αυτό, δεν λαμβάνεται υπόψη για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Latvian: Vienā no atliekvielu pētījumiem netika ņemts paraugs no injekcijas vietas un tādēļ to neizmantoja izdalīšanās perioda noteikšanai.
Greek: Ο αριθμός των ζώων στις ομάδες της μελέτης ήταν μεγαλύτερος από τον ελάχιστο συνιστώμενο αριθμό που ορίζει η κατευθυντήρια γραμμή για τον χρόνο αναμονής (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 ζώα ανά ομάδα, έναντι 4.
Latvian: Grupās bija iekļauts vairāk dzīvnieku nekā minimālais izdalīšanās perioda vadlīnijā (EMEA/CVMP/036/95/final) ieteiktais skaits: seši, nevis četri dzīvnieki vienā grupā.
Greek: Το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός με τον βραδύτερο ρυθμό μείωσης καταλοίπων και, συνεπώς, τα αποτελέσματα από το σημείο της ένεσης αποτελούν τη βάση για τον καθορισμό του χρόνου αναμονής.
Latvian: Injekcijas vieta bija audi, kuros atliekvielu daudzuma samazināšanās notiek vislēnāk, un tādēļ rezultāti, kas iegūti no injekcijas vietas, ir pamats, ko izmantot izdalīšanās perioda noteikšanai.
Greek: Ωστόσο, αναγνωρίζεται ότι δεν υπάρχουν επί του παρόντος εναρμονισμένες οδηγίες σχετικά με τον τρόπο διενέργειας μελετών αξιολόγησης βαθμίδας B για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Latvian: Tomēr jāatzīst, ka pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par Tier B novērtējuma pētījumu veikšanu mēslu kukaiņiem.
Greek: Αυτό είχε ως αποτελέσματα τον καθορισμό χρόνου αναμονής 70 ημερών.
Latvian: Tādēļ izdalīšanās periods ir 70 dienu.
Greek: Ως εκ τούτου, κρίνεται αναγκαία η λήψη μέτρων περιορισμού του κινδύνου, όπως ορίζεται στις πληροφορίες του προϊόντος.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka ir nepieciešami piemēroti riska mazināšanas pasākumi, kas norādīti zāļu aprakstā.
Greek: Μετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το προϊόν αναφοράς, τα ΑΟΚ της δραστικής ουσίας δοραμεκτίνης αυξήθηκαν (στα προαναφερόμενα επίπεδα), τα δε δεδομένα καταλοίπων υποβλήθηκαν προς στήριξη χρόνου αναμονής μικρότερης διάρκειας για τα βοοειδή.
Latvian: Kopš atsauces zāļu reģistrācijas MRL aktīvai vielai doramektīnam bija palielināts (līdz iepriekš norādītajam līmenim) un tika iesniegti dati par atliekvielām, lai apliecinātu īsāku izdalīšanās periodu liellopiem.
Greek: η CVMP απεφάνθη ότι οι ενστάσεις που ήγειραν οι Κάτω Χώρες και η Γαλλία δεν πρέπει να εμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I) καθώς η συνολική σχέση οφέλους/κινδύνου του προϊόντος είναι θετική, υπό την επιφύλαξη της προσθήκης των προτεινόμενων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος, όπως ορίζονται στο παράρτημα III.
Latvian: CVMP secināja, ka Nīderlandes un Francijas izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par šķērsli reģistrācijas apliecības izsniegšanai Prontax 10 mg/ml injekciju šķīdumam liellopiem, aitām un cūkām un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), jo, ieviešot zāļu aprakstā ieteiktās izmaiņas, kas izklāstītas III pielikumā, preparāta kopējā ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva.
Greek: Λόγω της τιμής του log Pow ≥ 4, η αξιολόγηση της βιοσυσσώρευσης κρίνεται αναγκαία.
Latvian: Tā kā log Pow ir ≥ 4, jāveic bioakumulācijas novērtēšana.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της παρούσας διαδικασίας παραπομπής οι άδειες κυκλοφορίας των δύο προϊόντων αναφοράς Dectomax 1% βάρος κατ' όγκο ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους στην Ιρλανδία μεταβιβάστηκαν από την Pfizer Healthcare Ireland στην Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, τα δε προϊόντα αναφοράς στην Ιρλανδία μετονομάστηκαν σε Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και Zearl 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Latvian: • šīs pārskatīšanas procedūras laikā Īrijā divu atsauces zāļu - Dectomax 1 % injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām - reģistrācijas apliecības Pfizer Healthcare Ireland nodeva Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited, un atsauces zāļu nosaukumus Īrijā nomainīja uz Zearl 10 mg/ml injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Zearl 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām).
Greek: • Βάσει των δεδομένων αξιολόγησης του περιβαλλοντικού κινδύνου που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης, κρίθηκε ότι για τη διευθέτηση των προσδιορισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και οποιασδήποτε άλλης αμφιβολίας σχετικά τη βιοσυσσώρευση, πρέπει να εφαρμοστούν μέτρα περιορισμού του κινδύνου
Latvian: • pamatojoties uz vides riska novērtējuma datiem, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, uzskatīja, ka, lai mazinātu konstatēto risku ūdens organismiem un mēslu faunai, kā arī citas bažas par bioakumulācijas risku, jāveic riska mazināšanas pasākumi;
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλεια των καταναλωτών, ο συνιστώμενος χρόνος αναμονής για το κρέας και τα εντόσθια για τα βοοειδή είναι 70 ημέρες.
Latvian: No lietotāja drošības viedokļa ieteicamais izdalīšanās periods liellopu gaļai un subproduktiem ir 70 dienas.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής για το Prontax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, πρόβατα και χοίρους αφορά τους δυνητικούς σοβαρούς κινδύνους που επισημάνθηκαν από τη Γαλλία και τις Κάτω Χώρες σχετικά με την αξιολόγηση του περιβαλλοντικού κινδύνου, καθώς και τον κίνδυνο που επισημάνθηκε από τις Κάτω Χώρες σχετικά με τον προτεινόμενο χρόνο αναμονής για τα βοοειδή.
Latvian: Prontax 10 mg/ml injekciju šķīduma liellopiem, aitām un cūkām pārskatīšanas procedūra ir saistīta ar iespējamo nopietno risku, ko konstatējusi Francija un Nīderlande attiecībā uz vides riska novērtējumu (environmental risk assessment; ERA) un Nīderlande attiecībā uz ierosināto izdalīšanās periodu liellopiem.
Greek: ΒΟΟΕΙΔΗ:: 54 ημέρες.
Latvian: 56 dienas.
Greek: Χρόνος αναμονής για βοοειδή
Latvian: Izdalīšanās periods liellopiem
Greek: Μετά την εκλέπτυνση των τιμών PECsw με τη χρήση του μοντέλου FOCUS, σύμφωνα με τις προτάσεις των κατευθυντήριων γραμμών της CVMP (CVMP/ERA/418282/2005), διαπιστώθηκε ότι οι υδρόβιοι οργανισμοί δεν διατρέχουν κίνδυνο από τη δοραμεκτίνη που εισέρχεται σε επιφανειακά ύδατα μέσω της απορροής.
Latvian: Pēc PECsw precizēšanas, izmantojot FOCUS modeli, kā ieteikts CVMP vadlīnijā CVMP/ERA/418282/2005, secināja, ka doramektīna nokļūšana virsūdeņos dabīgas izdalīšanās gadījumā nerada risku ūdens organismiem.
Greek: Γάλα: - Το προιόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που χρησιμοποιούνται για την παραγωγή γάλακτος για ανθρώπινη κατανάλωση.
Latvian: Pienam: Zāles nedrīkst lietot laktējošām govīm, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Greek: Σε ό,τι αφορά το σενάριο απορροής, η τιμή για τα βοοειδή PECcattle (0,84 µg/kg) είναι μεγαλύτερη από τη μέγιστη τιμή για τα πρόβατα PECsheep (0,48 µg/kg) και, συνεπώς, τα πορίσματα για τα βοοειδή μπορούν να παρεκταθούν στα πρόβατα.
Latvian: Tā kā lielākā PEC vērtība liellopiem (0,84 µg/kg) ir lielāka nekā lielākā PEC vērtība aitām (0,48 µg/kg), dabīgas izvadīšanas scenārijam liellopiem izdarītos secinājumus var ekstrapolēt uz aitām.
Greek: Το αποτέλεσμα της αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου για τα βοοειδή υποδεικνύει ότι στην αξιολόγηση βαθμίδας A ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) είναι μεγαλύτερος από 1 σε δύο περιπτώσεις: στη δάφνια (daphnids) (σύμφωνα με το σενάριο άμεσης απέκκρισης) και στην πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Latvian: Vides riska novērtējuma iznākums liellopiem liecina, ka RQ ir lielāki nekā Tier A novērtējumā divos gadījumos, proti, dafnīdām (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
Greek: Το προϊόν εφαρμόζεται με μία υποδόρια ή ενδομυϊκή ένεση.
Latvian: Preparātu ievada vienreizējas zemādas vai intramuskulāras injekcijas veidā.
Greek: Τα συμπληρωματικά δεδομένα που υποβλήθηκαν δεν επιτρέπουν τον αποκλεισμό κινδύνου μέσης έως μακροχρόνιας διάρκειας για τα έντομα που τρέφονται με περιττώματα.
Latvian: Papildus iesniegtie dati neļāva izslēgt risku mēslu kukaiņiem vidējā termiņā un ilgtermiņā.
Greek: Γάλα : - Το προιόν δεν επιτρέπεται να χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγά πρόβατα που παράγουν γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Latvian: Pienam: Zāles nedrīkst lietot laktējošām aitām, kuru pienu paredzēts izmantot cilvēku uzturā.
Greek: Οι μέγιστες συγκεντρώσεις του αρχικού φαρμάκου στα περιττώματα καταμετρήθηκαν την 3η ημέρα μετά τη χορήγηση (319 μg/kg) και στη συνέχεια μειώθηκαν σε 133 µg/kg την 14η ημέρα (τελικό σημείο δειγματοληψίας).
Latvian: Pamatvielas koncentrācija izkārnījumos maksimumu sasniedza trīs dienas pēc lietošanas (319 μg/kg), bet pēc 14 dienām (pēdējā parauga ņemšanas laiks) koncentrācija bija 133 µg/kg.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές μελέτες για τα πρόβατα σχετικά με την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα.
Latvian: Specifiski pētījumi par aitu mēslu faunu nav pieejami.
Greek: Σύμφωνα με τις προβλεπόμενες χωρίς επιδράσεις συγκεντρώσεις (PNEC) που προκύπτουν από την LC50 (θανατηφόρος συγκέντρωση για το 50% των υπό εξέταση οργανισμών) ίσης με 1,34 µg/kg εδάφους για τις μύγες των κεράτων (Haematobia irritans) και τη συγκέντρωση μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEC) ίσης με 4,0 µg/kg εδάφους για τα κολεόπτερα που τρέφονται με περιττώματα (Ontophagus gazelle), ο επιμερισμός του κινδύνου (RQ) που προκύπτει για αμφότερα τα είδη ήταν υψηλός (41940 και 1405 αντίστοιχα, με βάση την ποσότητα των συνολικών καταλοίπων στα περιττώματα την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση), υποδεικνύοντας υψηλό οξύ κίνδυνο για τα έντομα -που τρέφονται με τα περιττώματα- στη βαθμίδα A. Κατά συνέπεια, πρέπει να διενεργηθεί αξιολόγηση βαθμίδας B.
Latvian: PNECs), kas atvasināta no LC50 1,34 µg/kg zemes Haematobia irritans mušām un NOEC 4,0 µg/kg zemes mēslvabolēm (Ontophagus gazelle), iegūtie riska koeficienti (RQs) abām sugām bija lieli (attiecīgi 41940 un 1405, pamatojoties uz kopējo atliekvielu daudzumu mēslos 5. dienā pēc zāļu lietošanas), kas liecina par augstu akūtu risku mēslu kukaiņiem Tier A vērtējumā.
Greek: Αποτέλεσμα των δύο υποδόριων ενέσεων, αντί της μίας, ήταν περισσότερα σημεία χορήγησης ένεσης.
Latvian: Vienas zemādas injekcijas vietā veica divas, kā rezultātā palielinājās injekcijas vietu skaits.
Greek: Η περαιτέρω εκλέπτυνση των τιμών PEC στο πλαίσιο του σεναρίου άμεσης απέκκρισης, βάσει του ότι η μέγιστη απέκκριση των συνολικών καταλοίπων παρατηρείται την 5η ημέρα μετά τη χορήγηση και αντιστοιχεί στο 7,8% της χορηγούμενης δόσης, καθώς και βάσει του επιμερισμού του ιζήματος -από τον οποίο προέκυψαν άμεσα εκλεπτυσμένες προβλεπόμενες περιβαλλοντικές συγκεντρώσεις σε επιφανειακά ύδατα (PECsw) της τάξης του 0,00049 µg/l- συνεπάγεται επιμερισμό κινδύνου (RQ) για τη δάφνια ίσο με 4,9, ήτοι και πάλι μεγαλύτερο από 1.
Latvian: Veicot turpmāku PEC precizēšanu tiešas izvadīšanas scenārijam, ņemot vērā, ka kopējo atliekvielu maksimālā ekskrēcija notika 5. dienā pēc lietošanas un bija 7,8 % apjomā no lietotās devas, kā arī ņemot vērā sedimenta sadalīšanos, precizētā PECsw tiešā vērtība bija 0,00049 µg/l un RQ dafnijām (4,9) aizvien bija lielāks par 1.
Greek: Για την αξιολόγηση του χρόνου αναμονής για τα βοοειδή υποβλήθηκαν επτά μελέτες καταλοίπων, τις οποίες αξιολόγησε η CVMP.
Latvian: Bija pieejama informācija par septiņiem atliekvielu pētījumiem, un CVMP to izmantoja, lai novērtētu izdalīšanās periodu liellopiem.
Greek: 0,1 µg/l και της τιμής NOEC ίσης με 0,025 µg/l που προέκυψαν από μια μελέτη οξείας τοξικότητας της δοραμεκτίνης στη δάφνια (D. magna).
Latvian: Riska raksturojumu ūdens videi sagatavoja, pamatojoties uz EC50 0,1 µg/l un NOEC 0,025, kas noteikts doramektīna akūtas toksicitātes pētījumā ar dafnijām (D. magna).
Greek: Η δοραμεκτίνη είναι αντιπαρασιτικός παράγοντας, ο οποίος απομονώνεται με τη διαδικασία ζύμωσης επιλεγμένων στελεχών του μικροοργανισμού Streptomyces avermitilis που απαντά στο έδαφος.
Latvian: Doramektīns ir pretparazītisks līdzeklis, kas iegūts, fermentējot atsevišķus celmus, kas iegūti no zemes mikroorganisma Streptomyces avermitilis.
Greek: Τα προϊόντα αναφοράς για την εν λόγω αίτηση για γενόσημο φάρμακο ήταν το Dectomax 1% βάρος κατ' όγκο ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή και πρόβατα και το Dectomax 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για χοίρους.
Latvian: Atsauces zāles šim ģenēriskajam pieteikumam bija Dectomax 1 % injekciju šķīdums liellopiem un aitām un Dectomax 10 mg/ml injekciju šķīdums cūkām.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε γαλακτοπαραγωγές αγελάδες που περιλαμβάνουν έγκυες γαλακτοπαραγωγές δαμαλίδες μέσα σε 60 ημέρες πριν από τον τοκετό.
Latvian: Nelietot govīm cietstāves slaucamām telēm 60 dienas pirms atnešanās.
Greek: Για την παράγραφο 4.5 της ΠΧΠ (ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση) προτείνεται το ακόλουθο κείμενο:
Latvian: apakšpunktā (Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā) ierosināts iekļaut šādu tekstu: