FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A connection between visceral lipomatosis and protease inhibitors (PIs) and lipoatrophy and NRTIs has been hypothesised.
Swedish: Hypoteser finns om ett samband mellan visceral lipomatos och proteashämmare (PI) samt lipoartrofi och NRTI.
English: Rash considered by the investigator to be drug-related occurred at similar rates.
Swedish: Utslag som av prövare bedömdes att vara läkemedelsrelaterade förekom i samma frekvens.
English: Lamivudine is well absorbed from the gastrointestinal tract, and the bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80 and 85 %.
Swedish: Biotillgängligheten hos vuxna efter oralt intaget lamivudin är normalt mellan 80 och 85%.
English: Discontinue DUTREBIS and other suspect agents immediately if signs or symptoms of severe skin reactions or hypersensitivity reactions develop (including, but not limited to, severe rash or rash accompanied by fever, general malaise, fatigue, muscle or joint aches, blisters, oral lesions, conjunctivitis, facial oedema, hepatitis, eosinophilia, angioedema).
Swedish: Avbryt omedelbart behandlingen med DUTREBIS och andra misstänkta läkemedel om tecken eller symtom på svåra hud- eller överkänslighetsreaktioner utvecklas (inklusive, men inte begränsat till, svåra hudutslag eller hudutslag tillsammans med feber, allmän sjukdomskänsla, trötthet, muskel- eller ledvärk, blåsor, sår i munnen, konjunktivit, ansiktsödem, hepatit, eosinofili, angioödem).
English: Remember that DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Swedish: Kom ihåg att DUTREBIS inte kan bota hiv-infektion.
English: This does not require dose adjustment unless the patient also has renal impairment (see sections 4.5 and 4.2).
Swedish: Trots detta behöver dosen inte justeras såvida inte patienten även har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.5 och 4.2).
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors (see section 4.4).
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos spädbarn som exponerats för nukleosida omvänt transkriptashämmare in utero och/eller efter födelsen (se avsnitt 4.4).
English: In a single-cycle infection assay, raltegravir inhibited infection of 23 HIV isolates representing 5 non-B subtypes and 5 circulating recombinant forms with IC50 values ranging from 5 to 12 nM.
Swedish: I en analys av singelcykel-infektion, hämmade raltegravir infektion av 23 hiv-isolat vilka representerar 5 icke-B-subtyper och 5 cirkulerande rekombinanta former
English: Because the extent to which DUTREBIS may be dialyzable is unknown, dosing before a dialysis session should be avoided (see section 4.2).
Swedish: Eftersom det inte är känt i vilken grad DUTREBIS kan dialyseras, ska dosering före dialysbehandling undvikas (se avsnitt 4.2).
English: Co-administration of DUTREBIS with other agents that increase gastric pH (e.g., omeprazole and famotidine) may increase the rate of raltegravir absorption and result in increased plasma levels of raltegravir (see Table 1).
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS med andra läkemedel som höjer magsäckens pH (t ex omeprazol och famotidin) kan öka absorptionshastigheten av raltegravir och resultera i ökade plasmanivåer av raltegravir (se tabell 1).
English: Week 48 and Week 240 outcomes for patients on the recommended dose of raltegravir 400 mg twice daily from STARTMRK are shown in Table 3.
Swedish: Resultat från STARTMRK vecka 48 och 240 för patienter som behandlades med den rekommenderade dosen raltegravir 400 mg två gånger dagligen visas i tabell 3.
English: When used with other medicines, DUTREBIS may:
Swedish: När DUTREBIS används tillsammans med andra läkemedel kan det:
English: Additionally, renal insufficiency was evaluated in the composite pharmacokinetic analysis.
Swedish: Dessutom utvärderades njursvikt i den sammansatta farmakokinetikanalysen.
English: The expiry date refers to the last day of that month.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista
English: Lactic acidosis
Swedish: Mjölksyraacidos
English: Placebo + OBT (N = 237)
Swedish: Placebo + OBT
English: Hypersensitivity reactions have also been reported and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including hepatic failure.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner som kännetecknas av hudutslag, allmänpåverkan och ibland organdysfunktion, inklusive leverinsufficiens, har också rapporterats.
English: Raltegravir has been studied in 126 antiretroviral treatment-experienced HIV-1 infected children and adolescents 2 through 18 years of age, in combination with other antiretroviral agents in IMPAACT P1066 (see sections 5.1 and 5.2).
Swedish: I IMPAACT P1066 har raltegravir i kombination med andra antiretrovirala läkemedel studerats hos 126 antiretroviralt behandlingserfarna hiv-1-infekterade barn och ungdomar 2 till och med 18 år gamla (se avsnitt 5.1 och 5.2).
English: Talk to your doctor immediately if you develop a rash.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får hudutslag.
English: • blood test showing decreased count of platelets in blood (a kind of cell that helps blood clot); blood test showing reduced kidney function; increased muscle enzyme in blood; sugar present in urine; red blood cells present in urine; weight gain; increase in waist size; decreased blood protein (albumin); increase in time for blood to clot; blood test showing
Swedish: • blodprov som visar lågt antal blodplättar (blodkroppar som får blodet att koagulera), blodprov som visar nedsatt njurfunktion, förhöjd halt av muskelenzymer i blodet, socker i urinen, röda blodkroppar i urinen, viktuppgång, ökat midjemått, lågt blodprotein (albumin), förlängd koagulationstid, blodprov som visar lågt antal röda blodkroppar (anemi)
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of lamivudine and 300 mg of raltegravir (as potassium).
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin och 300 mg raltegravir (som kalium).
English: BENCHMRK 1 and BENCHMRK 2 (multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled studies) evaluated the safety and anti-retroviral activity of raltegravir 400 mg twice daily vs. placebo in a combination with optimized background therapy (OBT), in HIV-infected patients, 16 years or older, with documented resistance to at least 1 medicinal product in each of 3 classes (NRTIs, NNRTIs, PIs) of anti-retroviral therapies.
Swedish: BENCHMRK 1 och BENCHMRK 2 (randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade multicenterstudier) utvärderade säkerheten och den antiretrovirala aktiviteten hos raltegravir 400 mg två gånger dagligen mot placebo i kombination med optimerad bakgrundsterapi (OBT), för hivinfekterade patienter, 16 år eller äldre, med dokumenterad resistens mot minst 1 läkemedel i var och en av 3 klasser (NRTI, NNRTI och PI) av antiretrovirala behandlingar.
English: Co-administration of DUTREBIS with medicinal products that are known to be potent UGT1A1 inhibitors (e.g., atazanavir) may increase plasma levels of raltegravir.
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS med läkemedel som är kända för att vara potenta UGT1A1-hämmare (t ex atazanavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember it.
Swedish: • Om du glömmer en dos, ta den så snart du kommer ihåg det. Om du upptäcker det inom 6 timmar ska du ta din tablett omedelbart.
English: The pharmacokinetic properties of lamivudine have been determined in adults with impaired hepatic function.
Swedish: Lamivudins farmakokinetiska egenskaper har fastställts hos vuxna med nedsatt leverfunktion.
English: Severe and life-threatening skin reactions and allergic reactions have been reported in some patients taking raltegravir (one of the medicines
Swedish: Svåra och livshotande hudreaktioner och allergiska reaktioner har rapporterats hos några patienter som tagit raltegravir (ett av läkemedlen i DUTREBIS).
English: What DUTREBIS looks like and contents of the pack The film-coated tablet is oval-shaped, green, marked with "144" on one side.
Swedish: Den filmdragerade tabletten är oval, grön och märkt med ”144” på ena sidan.
English: The combination of lamivudine with cladribine is not-recommended (see section 4.5).
Swedish: Kombinationen lamivudin och kladribin rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Since lamivudine is dialysable, continuous haemodialysis could be used in the treatment of overdose, although this has not been studied.
Swedish: Eftersom lamivudin är dialyserbart kan kontinuerlig hemodialys användas i behandlingen av
English: High density polyethylene (HDPE) bottle with a child-resistant closure (HDPE) with foil induction seal
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddad förslutning (HDPE) och induktionsförsegling av
English: DUTREBIS is used in combination with other medicines to treat adults, adolescents, and children 6 years of age and older and weighing at least 30 kg who are infected by HIV.
Swedish: DUTREBIS används i kombination med andra läkemedel för att behandla hiv-infekterade vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder som väger minst 30 kg. Din läkare har ordinerat DUTREBIS för att hjälpa till att hålla din hiv-infektion under kontroll.
English: At 240-weeks, in treatment-naïve patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 22 %, 44 % and 17 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 13 %, 13 % and 5 % of all other subjects treated with raltegravir.
Swedish: Hos behandlingsnaiva patienter sågs vid vecka 240 onormala laboratorievärden, grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring av graden jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin hos 22%, 44% respektive 17% av raltegravirbehandlade personer med samtidig infektion, jämfört med 13%, 13% respektive 5% av övriga raltegravirbehandlade personer.
English: Cross-resistance conferred by the M184V RT is limited within the nucleoside inhibitor class of antiretroviral agents.
Swedish: Korsresistens som uppkommit till följd av M184V RT-mutationer är begränsad till terapiklassen nukleosida antiretroviraler.
English: Use DUTREBIS with caution in patients who have had myopathy or rhabdomyolysis in the past or have any predisposing issues including other medicinal products associated with these conditions (see section 4.4).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid användning av DUTREBIS till patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
English: Co-administration of DUTREBIS with aluminium and/or magnesium antacids is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS med antacida innehållande aluminium och/eller magnesium rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: At 96-weeks, in treatment-experienced patients, Grade 2 or higher laboratory abnormalities that represent a worsening Grade from baseline of AST, ALT or total bilirubin occurred in 29 %, 34 % and 13 %, respectively, of co-infected subjects treated with raltegravir as compared to 11 %, 10 % and 9 % of all other subjects treated with raltegravir.
Swedish: Hos behandlingserfarna patienter sågs vid vecka 96 onormala laboratorievärden, grad 2 eller högre, som utgjorde en försämring av grad jämfört med utgångsvärdet för ASAT, ALAT eller totalt bilirubin hos 29%, 34% respektive 13% av raltegravirbehandlade personer med samtidig infektion, jämfört med 11%, 10% respektive 9% av övriga raltegravirbehandlade personer.
English: These results indicate that raltegravir is not an inducer or inhibitor of CYP3A4, and raltegravir is thus not anticipated to affect the pharmacokinetics of medicinal products which are CYP3A4 substrates.
Swedish: Dessa resultat tyder på att raltegravir inte är en inducerare eller hämmare av CYP3A4.
English: No dose adjustment required for DUTREBIS or tenofovir disoproxil fumarate.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS eller tenofovirdisoproxilfumarat.
English: There have been reports of mitochondrial dysfunction in HIV-negative infants exposed in utero and/or post-natally to nucleoside reverse transcriptase inhibitors.
Swedish: Det finns rapporter om mitokondriell dysfunktion hos hivnegativa spädbarn som exponerats för nukleosida omvänt transkriptashämmare in utero och/eller efter födelsen.
English: DUTREBIS is not a cure for HIV infection.
Swedish: DUTREBIS kan inte bota hiv-infektionen.
English: Taking an aluminium and magnesium antacid within 6 hours of raltegravir administration significantly decreased raltegravir plasma levels.
Swedish: Intag av ett antacidum innehållande aluminium och magnesium inom 6 timmar efter administrering av raltegravir sänkte signifikant plasmakoncentrationen av raltegravir.
English: Co-administration of DUTREBIS with antacids containing divalent metal cations may reduce raltegravir absorption by chelation, resulting in a decrease of raltegravir plasma levels.
Swedish: Samtidig administrering av DUTREBIS med antacida som innehåller divalenta metallkatjoner kan genom kelering minska absorptionen av raltegravir, vilket resulterar i en sänkning av plasmakoncentrationen av raltegravir.
English: No dosage adjustment for DUTREBIS is required for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Swedish: Ingen dosjustering av DUTREBIS krävs för patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion.
English: DUTREBIS should not be co-administered with rifampicin due to reduced plasma concentrations of raltegravir (see section 4.5); the impact on the efficacy of raltegravir is unknown.
Swedish: DUTREBIS ska inte administreras samtidigt med rifampicin eftersom rifampicin sänker plasmakoncentrationen av raltegravir (se avsnitt 4.5).
English: Administration of co-trimoxazole with lamivudine in patients with renal impairment should be carefully assessed.
Swedish: Administrering av trimsulfa tillsammans med lamivudin till patienter med nedsatt njurfunktion bör ske först efter noggrant
English: Therefore, the concomitant use of DUTREBIS with cladribine is not recommended (see section 4.4).
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig användning av DUTREBIS och kladribin (se avsnitt 4.4).
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, insomnia, nightmare, abnormal behaviour, depression uncommon mental disorder, suicide attempt, anxiety, confusional state, depressed mood, major depression, middle insomnia, mood altered, panic attack, sleep disorder, suicidal ideation, suicidal behaviour (particularly in patients with a pre-existing history of psychiatric illness)
Swedish: mindre vanliga mentala störningar, suicidförsök, oro, förvirringstillstånd, nedstämdhet, egentlig depression, svårigheter att vidmakthålla sömnen, humörförändringar, panikattacker, sömnstörningar, suicidala tankar, suicidalt beteende (särskilt hos patienter med psykiatrisk sjukdom i anamnesen)
English: Biotransformation and excretion
Swedish: Metabolism och utsöndring
English: Renal function should be monitored in patients more likely to have decreased renal function.
Swedish: Njurfunktionen ska övervakas hos patienter med risk för nedsatt njurfunktion.
English: Considerable inter- and intra-individual variability was observed in the pharmacokinetics of raltegravir.
Swedish: En betydande inter- och intrapersonell variabilitet vad gäller farmakokinetiken har setts med raltegravir.
English: For mean CD4 changes, baseline-carry-forward was used for virologic failures.
Swedish: För medelförändring av CD4-tal, extrapolerades baslinjevärdet hos dem som inte svarat virologiskt.
English: Raltegravir is also available in a chewable tablet formulation for children weighing at least 11 kg and in granules for oral suspension formulation for infants and toddlers from 4 weeks of age and weighing at least 3 kg to less than 20 kg.
Swedish: Raltegravir finns även tillgängligt som tuggtablett för barn som väger minst 11 kg samt som granulat till oral suspension.
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same
Swedish: Om datum för inlämnandet av en periodisk säkerhetsrapport och uppdateringen av en riskhanteringsplan sammanfaller kan de lämnas in samtidigt.
English: • If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare, apotekspersonal, eller sjuksköterska.
English: Therefore, whenever possible, DUTREBIS should be administered with another active ART to minimise the potential for virological failure and the development of resistance (see section 5.1).
Swedish: När det är möjligt bör därför DUTREBIS administreras tillsammans med en annan aktiv ART för att minimera risken för potentiell virologisk
English: • high doses of co-trimoxazole - used to treat infections.
Swedish: • höga doser av trimsulfa (trimetoprim och sulfametoxazol i kombination) - används för att behandla infektioner
English: DUTREBIS should not be used in children below 6 years of age or in patients weighing less than 30 kg due to weight based dosing requirements in this patient population (see section 5.2).
Swedish: DUTREBIS ska inte användas till barn under 6 års ålder eller till patienter som väger mindre än 30 kg eftersom dosen för denna patientpopulation är baserad på kroppsvikten (se avsnitt 5.2).
English: Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Swedish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
English: Please refer to the SmPC for the individual components of DUTREBIS for dosing instructions.
Swedish: Se produktresuméerna för de enskilda komponenterna i DUTREBIS för doseringsanvisningar.
English: • loss of memory; pain in the hand due to nerve compression; disturbance in attention; dizziness with rapid changes in posture; abnormal taste; increased sleepiness; lack of energy; forgetfulness; migraine headache; reduced sense of touch, numbness or weakness of the arms and/or legs; tingling; sleepiness; tension headache; tremors; poor quality sleep
Swedish: • minnesförlust, smärta i handen till följd av tryck på nerver, uppmärksamhetsstörning, yrsel vid snabba förändringar av kroppsställningen, smakförändringar, ökad sömnighet, brist på energi, glömska, migrän, nedsatt beröringskänsel, domningar eller svaghet i armar och/eller ben, krypningar, sömnighet, spänningshuvudvärk, darrningar, dålig sömnkvalitet
English: This may be more likely with long-term HIV treatment, more severe damage to the immune system, overweight, or the use of alcohol or other medicines called corticosteroids.
Swedish: Långvarig hiv-behandling, svår nedsättning av immunförsvaret, övervikt, alkoholkonsumtion och användning av kortikosteroider
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller
English: Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Swedish: DUTREBIS bör därför användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2 och 5.2).
English: cladribine /lamivudine
Swedish: midazolam/lamivudin
English: • back pain; pain in bone/muscle; muscle tenderness or weakness; neck pain; pain in arms or legs; inflammation of the tendons; decrease in the amount of minerals in the bone
Swedish: • ryggsmärta, skelett/muskelsmärta, muskelömhet eller svaghet, nackvärk, smärta i armar eller ben, inflammation i senfästen, minskad mängd av benmineraler
English: As a general rule, when deciding to use anti-retroviral agents for the treatment of HIV infection in pregnant women and consequently for reducing the risk of HIV vertical transmission to the newborn, the animal data as well as the clinical experience in pregnant women should be taken into account in order to characterise the safety for the foetus.
Swedish: Djurdata såväl som klinisk erfarenhet hos gravida kvinnor bör som regel tas i beaktande för att bestämma säkerheten för fostret i avgörandet om användning av antiretrovirala läkemedel för behandling av hiv-infektion hos gravida kvinnor och följaktligen för att minska risken för vertikal
English: At the NOAEL, systemic exposure was similar to that at the clinical dose of 400 mg twice daily.
Swedish: Vid dosnivåer där ingen negativ effekt sågs (NOAEL), var den systemiska exponeringen jämförbar med den vid en terapeutisk dos om 400 mg två gånger dagligen.
English: Therefore, DUTREBIS should be used with caution in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: DUTREBIS bör därför användas med försiktighet till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: The side effects for the two individual medicines contained in DUTREBIS are presented below.
Swedish: Biverkningarna av de två läkemedlen i DUTREBIS anges nedan,
English: Investigations common atypical lymphocytes, elevations in liver enzymes (AST, ALT), blood triglycerides increased, lipase increased, blood pancreatic amylase uncommon absolute neutrophil count decreased, alkaline phosphatase increased, blood albumin decreased, blood amylase increased, blood bilirubin increased, blood cholesterol increased, blood creatinine increased, blood glucose increased, blood urea nitrogen increased, creatine phosphokinase increased, fasting blood glucose increased, glucose urine present, high density lipoprotein increased, international normalised ratio increased, low density lipoprotein increased, platelet count decreased, red blood cells urine positive, waist circumference increased, weight increased, white blood cell count decreased
Swedish: Undersökningar vanliga atypiska lymfocyter, förhöjda leverenzymer (ASAT, ALAT), förhöjda blodtriglycerider, förhöjt lipas, förhöjd halt av pankreasamylas i blodet minskat absolut neutrofilantal, förhöjt alkaliskt fosfatas, sänkt blodalbumin, förhöjt blodamylas, förhöjt blodbilirubin, förhöjt blodkolesterol, förhöjt blodkreatinin, förhöjt blodglukos, förhöjt ureakväve i blodet, förhöjt kreatinfosfokinas, förhöjt blodglukos i fasta, förekomst av glukos i urinen, förhöjt HDL-kolesterol, förhöjt INR (international normalised ratio), förhöjt LDL-kolesterol, minskat antal blodplättar, förekomst av röda blodkroppar i urinen, ökat midjeomfång, viktuppgång, minskat antal vita oavsiktlig överdosering
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking DUTREBIS if:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar DUTREBIS om:
English: Frequency Lamivudine and/or Raltegravir (alone or in combination with other ART)* uncommon genital herpes, folliculitis, gastroenteritis, herpes simplex, herpes virus infection, herpes zoster, influenza, lymph node abscess, molluscum contagiosum, nasopharyngitis, upper respiratory tract uncommon iron deficiency anaemia, lymph node pain, lymphadenopathy, neutropenia and anaemia (both occasionally severe),
Swedish: Lamivudin och/eller raltegravir (ensamma eller i kombination med annan ART)* genital herpes, follikulit, gastroenterit, herpes simplex, herpesvirusinfektion, herpes zoster, influensa, lymfkörtelabscess, molluscum contagiosum, nasofaryngit,
English: Interaction not studied calcium carbonate antacid /raltegravir (raltegravir 400 mg Twice Daily)
Swedish: Interaktion har inte studerats tipranavir/ritonavir/raltegravir (raltegravir 400 mg två gånger dagligen)
English: No dose adjustment required for DUTREBIS.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för DUTREBIS.
English: One pack size is
Swedish: En förpackningsstorlek
English: Patients receiving lamivudine or any other ART may continue to develop opportunistic infections and other complications of HIV infection, and therefore should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of patients with associated HIV diseases.
Swedish: Patienter som får lamivudin eller någon annan ART kan fortsätta att utveckla opportunistiska infektioner och andra komplikationer till hiv-infektion.