FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru pacienţii cu risc de boală ulceroasă gastrointestinală poate fi luat în considerare un tratament profilactic adecvat (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: За пациентите с риск за улцерозно стомашно-чревно заболяване може да се помисли за подходящо профилактично лечение (вж. точка 4.5).
Romanian: Indice de risc
Bulgarian: Коефициент на риск:
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Xarelto.
Bulgarian: - ако сте бременна или кърмите.
Romanian: IM
Bulgarian: МИ
Romanian: Atât pentru studiul EINSTEIN DVT, cât şi pentru studiul EINSTEIN PE, schema de tratament a medicamentului comparator a constat din administrarea de enoxaparină timp de cel puţin 5 zile în asociere cu un antagonist al vitaminei K, până ce valorile TP/INR s-au situat în intervalul terapeutic (≥ 2,0).
Bulgarian: И при двете проучвания Einstein DVT и Einsten PE сравнителното лечение включва еноксапарин в продължение на поне 5 дни в комбинация с антагонист на витамин
Romanian: La pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară cărora li s-a administrat rivaroxaban pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice, cele 5/95 percentile pentru TP (Neoplastin) la 1 - 4 ore după administrarea unui comprimat (momentul efectului maxim) s-au situat în intervalul 14 - 40 s la pacienţii trataţi cu 20 mg o dată pe zi şi în intervalul 10 - 50 s la pacienţii cu insuficienţă renală moderată trataţi cu 15 mg o dată pe zi.
Bulgarian: При пациентите с неклапно предсърдно мъждене, получаващи ривароксабан за профилактика на инсулт и системен емболизъм, персентилите 5/95 за PT (Neoplastin) 1 - 4 часа след приема на таблетката (т.е. по времето на максималния ефект) при пациентите, лекувани с 20 mg един път дневно, варират от 14 до 40 секунди и при пациенти с умерено бъбречно увреждане, лекувани с 15 mg един път дневно, от 10 до 50 секунди.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine rivaroxaban 20 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 20 mg съдържа 20 mg ривароксабан (rivaroxaban).
Romanian: - Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi.
Bulgarian: - Ако приемате една таблетка от 20 mg или 15 mg един път на ден и сте пропуснали една доза, приемете я веднага щом се сетите.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (INCLUSIV CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 2,5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (ВКЛЮЧИТЕЛНО BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Romanian: Tratament concomitent cu orice alte anticoagulante, de exemplu, heparină nefracţionată, heparină cu greutate moleculară mică (enoxaparina, dalteparina, etc.), derivate de heparină (fondaparina, etc.), anticoagulante orale (warfarina, dabigatran etexilat, apixaban etc.) exceptând situaţiile specifice de schimbare a tratamentului anticoagulant (vezi pct. 4.2) sau când heparina nefracţionată este administrată la dozele necesare pentru a menţine deschis un cateter venos central sau arterial (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Едновременното лечение с други антикоагуланти, напр. нефракциониран хепарин (НФХ), нискомолекулни хепарини (еноксапарин, далтепарин и др.), производни на хепарина (фондапаринукс и др.), перорални антикоагуланти (варфарин, дабигатран етексилат, апиксабан и др.), освен при специфични обстоятелства за смяна на лечението с антикоагулант (вж. точка 4.2) или когато НФХ се прилага в дози, необходими за поддържането на отворен централен венозен или артериален катетър (вж. точка 4.5).
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 9) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 9) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Romanian: Nu trebuie luată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Bulgarian: Не трябва да се приема двойна доза за компенсиране на пропуснатата доза.
Romanian: Accident vascular cerebral, embolie sistemică non-SNC şi deces de cauză vasculară
Bulgarian: Инсулт, системен емболизъм извън ЦНС и съдова смърт
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi frecvent pentru identificarea semnelor sau simptomelor de afectare neurologică (de ex. senzaţie de amorţeală sau de slăbiciune la nivelul membrelor inferioare, disfuncţie la nivelul intestinului sau vezicii urinare).
Bulgarian: Пациентите трябва често да бъдат проследявани за признаци и симптоми на неврологично увреждане (напр. изтръпване или слабост в краката, дискомфорт в червата или пикочния мехур).
Romanian: Informaţii cu privire la excipienţi
Bulgarian: Информация за помощните вещества
Romanian: Pacienţii cu AVC/AIT în antecendente au fost excluși.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за инсулт или ПИП са изключени.
Romanian: Prevenirea TEV la pacienții cu afecțiuni medicale
Bulgarian: Профилактика на ВТЕ при нехирургични пациенти
Romanian: Cutii cu blistere din PVC/PVDC/folie de aluminiu conţinând 5, 10 sau 30 de comprimate filmate sau blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 comprimate filmate.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминиево фолио в картонени опаковки по 5, 10 или 30 филмирани таблетки или перфорирани блистери с единични дози в картонени опаковки по 10 x 1 или 100 x 1 филмирани таблетки.
Romanian: Interacţiunea cu fluconazol este puţin probabil relevantă din punct de vedere clinic la majoritatea pacienţilor, dar poate fi potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut.
Bulgarian: Взаимодействието с флуконазол вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде потенциално значимо при високорискови пациенти.
Romanian: Enoxaparină 40 mg o dată pe zi 12 ± 2 zile p Rivaroxaban 10 mg o dată pe zi
Bulgarian: Еноксапарин 40 mg един път дневно 12 ± 2 дни p Ривароксабан 10 mg един път дневно 12 ± 2 дни
Romanian: 3, 6 sau 12 luni N = 1731
Bulgarian: 3, 6 или 12 месеца N=1 731
Romanian: După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.
Bulgarian: След най-малко 6-месечно лечение на съсиреци препоръчителната доза е или една таблетка от 10 mg един път дневно, или една таблетка от 20 mg един път дневно.
Romanian: • retinopatie vasculară
Bulgarian: съдова ретинопатия
Romanian: RR: 0,185 (0,087 - 0,393)
Bulgarian: * p < 0,0001 (превъзходство), КР: 0,185 (0,087 - 0,393)
Romanian: Interacţiunea cu eritromicină este puţin probabil relevantă din punct de vedere clinic la majoritatea pacienţilor, dar poate fi potenţial semnificativă la pacienţii cu risc crescut.
Bulgarian: Взаимодействието с еритромицин вероятно не е клинично значимо при повечето пациенти, но може да бъде потенциално значимо при високорискови пациенти.
Romanian: Prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice Doza recomandată este de 20 mg o dată pe zi, care este, de asemenea, doza maximă recomandată.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 20 mg един път дневно, което представлява и препоръчителната максимална доза.
Romanian: TEV recurentă simptomatică, IM, accident vascular cerebral sau embolie sistemică non-SNC
Bulgarian: ВТЕ, инфаркт на миокарда, инсулт или системен емболизъм извън ЦНС
Romanian: Analiza rezultatelor globale ale studiilor clinice de fază III a coroborat datele obţinute în studiile individuale privind reducerea TEV totale, TEV majore şi TEV simptomatice cu rivaroxaban în doză de 10 mg o dată pe zi comparativ cu enoxaparină 40 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Анализът на обобщените резултати от проучвания фаза III потвърждават данните, получени от отделните проучвания, по отношение на намаляването на общия брой ВТЕ, големи
Romanian: 20 mg o dată pe zi administrat la aceeaşi oră în fiecare zi Data modificării dozei
Bulgarian: 20 mg веднъж дневно приемане по едно и също време всеки ден
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ PENTRU AMBALAJ MULTIPLU (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU) PENTRU 2,5 MG
Bulgarian: ОПАКОВКА (БЕЗ BLUE BOX) ЗА 2,5 mg
Romanian: Pentru rezultatul principal de siguranţă (evenimente hemoragice majore) a existat o rată de incidenţă nesemnificativ mai crescută numeric pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Bulgarian: За първичния резултат за безопасност (големи кръвоизливи) се установява незначимо числено по-висока честота при пациентите на лечение с ривароксабан 20 mg един път на ден в сравнение с плацебо.
Romanian: În studiul EINSTEIN Extension (vezi Tabelul 8) rivaroxaban a fost superior față de placebo în ceea ce priveşte criteriul de evaluare final principal şi secundar de eficacitate.
Bulgarian: В проучването Einstein Extension (вж. Таблица 8) ривароксабан превъзхожда плацебо по отношение на първичните и вторичните резултати за ефикасност.
Romanian: RR (ÎI 95%)
Bulgarian: КР (95%
Romanian: Un comprimat de 15 mg de două ori pe zi (un comprimat de 15 mg dimineaţa şi un comprimat seara) împreună cu alimentele.
Bulgarian: Една таблетка 15 mg два пъти дневно (една таблетка от 15 mg сутрин и една вечер) заедно с храна.
Romanian: Fiecare comprimat conţine 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 15 mg или 20 mg ривароксабан съответно.
Romanian: Xarelto trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi concomitent cu alte medicamente care cresc concentraţiile plasmatice de rivaroxaban (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Xarelto трябва да се прилага внимателно при пациенти с бъбречно увреждане, получаващи едновременно други лекарства, които повишават плазмените концентрации на ривароксабан (вж. точка 4.5).
Romanian: of Patients at Risk XARELTO 5114
Bulgarian: XARELTO 5114 Placebo
Romanian: Deces de cauză cardiovasculară, IM sau accident vascular cerebral
Bulgarian: Сърдечно-съдова смърт, МИ или инсулт
Romanian: *Pacienţi la care s-a administrat cel puţin o doză de rivaroxaban Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent la pacienţii la care se administrează rivaroxaban au fost hemoragiile (vezi de asemenea pct. 4.4 şi „Descrierea reacţiilor adverse selectate" de mai jos) (Tabelul 2).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при пациенти, които получават ривароксабан, са били хеморагии (вж. точка 4.4 и „Описание на избрани нежелани реакции" по-долу) (Таблица 2).
Romanian: Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg ривароксабан.
Romanian: Tabelul 6)
Bulgarian: Таблица 6:
Romanian: În studiul EINSTEIN CHOICE (vezi Tabelul 9), atât Xarelto 20 mg, cât și Xarelto 10 mg au fost superioare față de acidul acetilsalicilic 100 mg în ceea ce privește criteriul de evaluare final principal de eficacitate.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 9) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Romanian: Prin urmare, la oricare pacient sub terapie anticoagulantă trebuie luată în considerare posibilitatea de hemoragie.
Bulgarian: По тази причина вероятността от кървене трябва да се има предвид при преценката на състоянието на всеки пациент, който е подложен на антикоагулантно лечение.
Romanian: TVP recurentă simptomatică
Bulgarian: Симптоматична рецидивираща ДВТ
Romanian: Tratamentul TVP, al EP şi prevenirea recurenţei TVP şi a EP Programul clinic al Xarelto a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea Xarelto pentru tratamentul iniţial şi de lungă durată al TVP acute şi al EP acute şi prevenirea recurenţei TVP, EP.
Bulgarian: Лечение на ДВТ, БЕ и профилактика на рецидивиращи ДВТ и БЕ Клиничната програма с Xarelto е планирана с цел да демонстрира ефикасността на Xarelto при началното и продължителното лечение на остри ДВТ и БЕ и профилактиката на рецидиви.
Romanian: - îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) - umflături localizate - acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).
Bulgarian: - кървене в мускул - пожълтяване на кожата и очите (жълтеница) - локализиран оток - събиране на кръв (хематом) в слабините след усложнение от сърдечна процедура, при която е поставен катетър в артерия на Вашия крак (псевдоаневризма)
Romanian: Trecerea de la Xarelto la anticoagulante administrate parenteral
Bulgarian: Преминаване от лечение с Xarelto към парентерални антикоагуланти
Romanian: FebrăA, edem periferic, scădere a tonusului şi energiei (incluzând fatigabilitate şi astenie)
Bulgarian: Повишена температураА, периферен оток, понижена обща сила и енергичност (вкл. умора и астения)
Romanian: Nu se recomandă utilizarea la pacienţii cu clearance-ul creatininei < 15 ml/min (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата при пациенти с креатининов клирънс < 15 ml/min (вж. точки 4.4 и 5.2).
Romanian: 42 comprimate filmate de 15 mg rivaroxaban şi 7 comprimate filmate de 20 mg rivaroxaban (pachet de iniţiere a terapiei)
Bulgarian: 42 филмирани таблетки от 15 mg ривароксабан и 7 филмирани таблетки от 20 mg ривароксабан (oпаковка за започване на лечението)
Romanian: În studiul EINSTEIN CHOICE (vezi Tabelul 8), atât Xarelto 20 mg, cât și 10 mg au fost superioare față de acidul acetilsalicilic 100 mg în ceea ce privește criteriul de evaluare final principal de eficacitate.
Bulgarian: В проучването Einstein Choice (вж. Таблица 8) Xarelto 20 mg и 10 mg превъзхожда 100 mg ацетилсалицилова киселина по отношение на първичния резултат за ефикасност.
Romanian: (enumerate la pct. 6) - dacă prezentaţi sângerări în exces - dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi) - dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran,
Bulgarian: - ако имате заболяване или състояние на орган в организма, което повишава риска за сериозно кървене (напр. стомашна язва, нараняване или кръвоизлив в мозъка, скорошна операция на мозъка или очите)
Romanian: Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Xarelto 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.
Bulgarian: - ПКИ с поставяне на стент), има ограничени доказателства за намаляване на дозата до една таблетка Xarelto 15 mg веднъж дневно (или до една таблетка Xarelto 10 mg веднъж дневно, в случай, че вашите бъбреци не функционират правилно) в допълнение към антитромбоцитен лекарствен продукт като клопидогрел.
Romanian: Primele 3 săptămâni Continuarea tratamentului Xarelto 20 mg o dată pe zi
Bulgarian: Продължаващо лечение Xarelto 20 mg веднъж дневно
Romanian: - urticarie.
Bulgarian: Жълтеница,
Romanian: Există experienţă limitată cu doza redusă de Xarelto 15 mg o dată pe zi (sau Xarelto 10 mg o dată pe zi la pacienţii cu insuficienţă renală moderată [clearance de creatinină 30 - 49 ml/min]) în asociere cu un inhibitor P2Y12, pentru o perioadă de maxim 12 luni, la pacienţii cu fibrilaţie atrială non-valvulară care necesită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent.
Bulgarian: Има ограничен опит по отношение на намалена доза 15 mg веднъж дневно (или 10 mg Xarelto веднъж дневно за пациенти с умерено тежко бъбречно увреждане [креатининов клирънс 30 - 49 ml/min]), в допълнение към P2Y12 инхибитора за 12 месеца максимум, при пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които се нуждаят от перорална антикоагулантна терапия и са били подложени на ПКИ с поставяне на стент (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, multicentric (PIONEER AF-PCI) a fost efectuat pe 2.124 pacienţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, care au necesitat angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent pentru boala aterosclerotică primară, în scopul de a evalua siguranţa a două regimuri de tratament cu rivaroxaban faţă de un regim de tratament cu antagonist de Vitamina K (AVK).
Bulgarian: Извършено е рандомизирано, открито, многоцентрово проучване (PIONEER AF-PCI) с 2124 пациенти с неклапно предсърдно мъждене, които са били подложени на ПКИ, с поставяне на стент за първично атеросклеротично заболяване, за сравняване на безопасността на две схеми на ривароксабан и една VKA-схема.
Romanian: Reacţii adverse posibile care pot fi semnul unei reacţii alergice grave Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse: - umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някоя от следните нежелани реакции: - подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото; затруднено преглъщане; уртикария и затруднено дишане; внезапно спадане на кръвното налягане.
Romanian: Stearat de magneziu
Bulgarian: повишена липаза
Romanian: Dacă este omisă o doză, pacientul trebuie să ia imediat Xarelto şi apoi să continue în ziua următoare administrarea comprimatului o dată pe zi, conform recomandărilor.
Bulgarian: Ако бъде пропусната някоя доза, пациентът трябва да приеме Xarelto незабавно и на следващия ден да продължи с приема един път дневно, съгласно препоръките.
Romanian: Fiecare comprimat filmat de 20 mg conţine lactoză 21,76 mg (sub formă de monohidrat), vezi pct. 4.4.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка от 20 mg съдържа 21,76 mg лактоза (като монохидрат), вижте точка 4.4.
Romanian: În cazul utilizării de doze supraterapeutice de rivaroxaban 50 mg sau mai mult se preconizează un efect de limitare, fără creşterea în continuare a expunerii plasmatice medii din cauza absorbţiei limitate.
Bulgarian: Поради ограничената абсорбция се очаква ефект на лимитирано насищане без допълнително повишаване на средната плазмена експозиция при супратерапевтични дози ривароксабан от 50 mg или по-високи.
Romanian: Se ia în considerare profilul farmacocinetic al rivaroxaban pentru a reduce riscul potenţial de sângerare asociat cu utilizarea concomitentă a rivaroxaban şi realizarea rahianesteziei (epidurală/spinală) sau a puncţiei spinale.
Bulgarian: За намаляване на потенциалния риск от кървене, свързано с едновременното прилагане на ривароксабан и невроаксиална (епидурална /спинална) анестезия или спинална пункция, трябва да се има предвид фармакокинетичния профил на ривароксабан.
Romanian: Criteriul de evaluare final secundar de siguranţă (evenimente hemoragice majore sau non-majore relevante clinic) a evidenţiat rate mai crescute pentru pacienţii trataţi cu rivaroxaban 20 mg o dată pe zi comparativ cu placebo.
Bulgarian: Вторичният резултат за безопасност (големи или клинично значими неголеми кръвоизливи) показва по-високи честоти при пациентите, лекувани с ривароксабан 20 mg един път дневно, в сравнение с плацебо.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/045
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/045
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/08/472/040
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/472/040
Romanian: EP şi TVP simptomatice
Bulgarian: Симптоматични БЕ и ДВТ
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да бъде използван незабавно.
Romanian: Date din tabelul 2.13 din Raportul clinic de siguranţă, din data de 21 decembrie 2001
Bulgarian: Данни от таблица 2.13 на доклада за клиничната безопасност от 21 декември 2001 г.
Romanian: {Numele şi adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Bulgarian: {Име и адрес } <{тел.:}> <{факс:}> <{e-mail}>
Romanian: Până la această dată nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Bulgarian: До днес не е известен специфичен антидот.
Romanian: În ceea ce priveşte parametrul SPID nu a fost observată nicio diferenţă.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики по отношение на параметъра SPID.
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată în cazul în care vi se administrează oricare din următoarele substanţe:
Bulgarian: Особено внимание трябва да се обърне, ако приемате някое от следните вещества:
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
Romanian: Medicamentul este numai pentru utilizare unică.
Bulgarian: Лекарственият продукт е само за еднократна употреба
Romanian: 1 set conţine:
Bulgarian: 1 комплект съдържа:
Romanian: Acest rezultat a fost sprijinit de datele de monitorizare a medicamentului pe o perioadă de un an de studii.
Bulgarian: Това се потвърждава от данните за проследяване на лекарството при едногодишните проучвания.
Romanian: Tratamentul osteoartritei nu a fost aprobat de 2/16 State Membre (EE,IT).
Bulgarian: Лечението на остеоартрита не е одобрено от 2/16 държавичленки (EE, IT).
Romanian: Fiecare blister conţine 10 comprimate filmate.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 10 филмирани таблетки.
Romanian: Răspunsul DAC este considerat acceptabil şi nu sunt necesare informaţii suplimentare.
Bulgarian: Отговорът на притежателя на разрешението за употреба се счита за положителен и не се изискват допълнителни данни.
Romanian: Cel de al treilea pacient a decedat din cauza infarctului miocardic.
Bulgarian: Третият е починал от миокарден инфаркт.
Romanian: Trebuie luate în considerare măsurile obişnuite de urgenţă, precum spălătura gastrică.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид обичайните спешни мерки, включително стомашна промивка.
Romanian: În general, solicitantul a răspuns într-un mod satisfăcător la problemele ridicate în timpul procedurii, deşi există deficite minore în baza de date de eficacitate şi siguranţă ale DAC, în principal legate de studiile mici, de scurtă durată realizate în urmă cu 15-20 de ani.
Bulgarian: Като цяло заявителят отговаря задоволително на въпросите, възникнали по време на процедурата, въпреки че са налице малки дефицити в базата данни за ефикасността и безопасността на притежателя на разрешението за употреба, свързани главно с малките, краткосрочни клинични проучвания, проведени преди 15-20 години.
Romanian: Un total de 21% din pacienţi au avut cel puţin o reacţie adversă.
Bulgarian: Общо 21% от пациентите имат поне една нежелана реакция.
Romanian: Indicaţia terapeutică - durerea
Bulgarian: Терапевтично показание - болка
Romanian: Se enumără mai jos reacţiile adverse care au apărut în general la peste 0,05% din cei 6.417 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice de faze II, III şi IV.
Bulgarian: По-надолу са изброени нежеланите реакции, които са се появили общо при повече от 0,05% от 6 417 пациенти, лекувани в клинична фаза II, III и IV на клиничните изпитвания.
Romanian: Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчваната доза или продължителност на лечението.
Romanian: Metabolitul hidroxilat nu prezintă activitate farmacologică.
Bulgarian: Хидроксилираният метаболит не показва фармакологична активност.
Romanian: [a se vedea tabelul de mai jos]
Bulgarian: таблицата по-надолу).
Romanian: S-a sugerat şi un efect central asupra nocicepţiei, care pare a fi independent de efectele antiinflamatoare.
Bulgarian: Предполага се и централен ефект върху ноцицепцията, който изглежда е независим от противовъзпалителните ефекти.
Romanian: Foarte frecvent (≥1/10); frecvent (≥1/100, <1/10); mai puţin frecvent (≥1/1.000, <1/100); rar (≥1/10.000, <1/1.000); foarte rar (<1/10.000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10); чести (≥1/100, <1/10); нечести (≥1/1 000, <1/100); редки (≥1/10 000, <1/1 000); много редки (<1/10 000).
Romanian: Peste 12 000 de pacienţi au fost cuprinşi în cele 103 studii din care 43 au fost clasificate drept studii de fază I cu 810 pacienţi.
Bulgarian: Повече от 12 000 пациенти участват в 103-те проучвания, от които 43 са класифицирани като фаза І с 810 пациенти.