FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ishodi liječenja u ispitivanju AI444010 za bolesnike s HCV-om genotipa 4 prikazani su u Tablici 14.
Latvian: Pētījuma AI444010 ārstēšanas iznākumi pacientiem ar 4. genotipa HCV infekciju ir parādīti 14. tabulā.
Croatian: Sedam posto bolesnika imalo je kompenziranu cirozu; 92% imalo je HCV genotipa 1 (72% 1a i 20% 1b), a 8% imalo je HCV genotipa 4; 65% bolesnika imalo je polimorfizam IL-28B rs12979860 koji nije CC genotipa.
Latvian: Septiņiem procentiem pacientu bija kompensēta ciroze, 92% bija 1. genotipa HCV (72% 1.a un 20% 1.b) un 8% bija 4. genotipa HCV; 65% pacientu bija IL-28B rs12979860 ne
Croatian: Prekid liječenja u bolesnika s neodgovarajućim virološkim odgovorom tijekom liječenja lijekom Daklinza, peginterferonom alfa i ribavirinom
Latvian: Ārstēšanas izbeigšana pacientiem ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā ar Daklinza, alfa peginterferonu un ribavirīnu
Croatian: Relaps je definiran kao HCV RNK ≥ LLOQ tijekom praćenja, nakon što je na kraju liječenja HCV RNK bio < LLOQ. Relaps obuhvaća opažanja do kraja 24. tjedna praćenja.
Latvian: Recidīvs bija definēts kā HCV RNS ≥ LLOQ novērošanas laikā pēc tam, kad ārstēšanas beigās HCV RNS līmenis bijis < LLOQ.
Croatian: Kako Daklinza izgleda i sadržaj pakiranja
Latvian: Daklinza ārējais izskats un iepakojums
Croatian: Hipocelularna koštana srž s povezanom kliničkom patologijom primijećena je u pasa kod izloženosti 9 puta veće od kliničke AUC izloženosti.
Latvian: Suņiem novērota kaulu smadzeņu hipocelularitāte ar korelējošām klīniski patoloģiskām pārmaiņām, ja iedarbība 9 reizes pārsniedza klīnisko AUC iedarbību.
Croatian: Što je Daklinza i za što se koristi 2.
Latvian: Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas
Croatian: Povećanja vrijednosti ukupnog bilirubina 3./4. stupnja primijećena su u 5% bolesnika (sva u bolesnika s istodobnom infekcijom HIV-om koji su istodobno primali i atazanavir, bolesnika s cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C te bolesnika kojima je presađena jetra).
Latvian: 5% pacientu tika novērota kopējā bilirubīna 3. vai 4. pakāpes līmeņa paaugstināšanās (visi gadījumi tika novēroti pacientiem ar HIV blakusinfekciju pēc vienlaicīgas atazanavīra lietošanas, turklāt pacientiem bija Child-Pugh A, B vai C pakāpes ciroze vai transplantētas aknas).
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatka Lapp laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze ne bi trebali uzimati ovaj lijek.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Croatian: * Pretežno terapija utemeljena na interferonu +/- inhibitoru proteaze NS3/4.
Latvian: Galvenokārt terapija uz interferona bāzes ± NS3/4 PI.
Croatian: AI444010: Bolesnici su tijekom 12 tjedana primali daklatazvir u dozi od 60 mg jedanput na dan (n=158) ili placebo (n=78) u kombinaciji s pegIFN/RBV.
Latvian: AI444010: pacienti saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=158) vai placebo (n=78) plus pegIFN/RBV līdz 12. nedēļai.
Croatian: Ukupni medijan HCV RNK je bio 6,38 log 10 IU/ml; većina bolesnika (59%) imala je genotip IL-28B rs12979860 ne-CC.
Latvian: Kopējais mediānais HCV RNS bija 6,38 log10 SV/ml; vairumam pacientu (59%) bija IL-28B rs12979860 ne-CC genotipi.
Croatian: Za preporuku doziranja s antivirusnim lijekovima za HIV pogledajte dio 4.5.
Latvian: Ieteicamās HIV pretvīrusu zāļu devas skatīt 4.5. apakšpunktā.
Croatian: Među prethodno neliječenim bolesnicima koji su postigli željenu razinu HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 99,5% neovisno o trajanju liječenja.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem ar HCV RNS rezultātu atbilstība gan novērošanas 12., gan 24. nedēļā starp SVR12 un SVR24 bija 99,5% neatkarīgi no ārstēšanas ilguma.
Croatian: Farmakokinetika daklatazvira nakon primjene jednokratne peroralne doze od 60 mg ocijenjena je u ispitanika s oštećenjem bubrežne funkcije koji nisu imali infekciju HCV-om.
Latvian: Daklatazvīra farmakokinētika pēc vienreizējas perorālas 60 mg devas tika pētīta personām ar nieru darbības traucējumiem, bet bez HCV infekcijas.
Croatian: Genotip 3
Latvian: 3. genotips
Croatian: Kada se Daklinza koristi zajedno sa sofosbuvirom i ribavirinom, prijavljene su sljedeće nuspojave.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru un ribavirīnu, ziņots par šādām blakusparādībām.
Croatian: Primjena lijeka Daklinza s eritromicinom može povećati koncentracije daklatazvira.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar eritromicīnu, var paaugstināties daklatazvīra koncentrācija.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Croatian: Kontraindikacije za istodobnu primjenu (vidjeti dio 4.3) Daklinza je kontraindicirana u kombinaciji s lijekovima koji snažno induciraju CYP3A4 i P-gp, kao što su fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospina trava (Hypericum perforatum), jer oni mogu smanjiti izloženost lijeku Daklinza i dovesti do gubitka njegove djelotvornosti.
Latvian: Daklinza ir kontrindicēta kombinācijā ar zālēm, kas spēcīgi inducē CYP3A4 un P-gp, piemēram, ar fenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu, rifampicīnu, rifabutīnu, rifapentīnu, sistēmiski ievadītu deksametazonu un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) augu preparātiem, un tādējādi var izraisīt Daklinza iedarbības samazināšanos un efektivitātes zudumu.
Croatian: Bolesnici u skupini liječenoj daklatazvirom u dozi od 60 mg jedanput na dan koji su u 4. tjednu imali HCV RNK <LLOQ, a u 10. tjednu nemjerljive razine, randomizirani su da dodatnih 12 tjedana primaju ili daklatazvir u dozi od 60 mg + pegIFN/RBV ili placebo + pegIFN/RBV, do ukupno 24 tjedna liječenja.
Latvian: Pēc tam pacienti, kuri bija iedalīti daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā ārstēšanas grupā un kuriem HCV RNS 4. nedēļā bija < LLOQ, bet 10. nedēļā nebija konstatējams, tika randomizēti, lai saņemtu vēl 12 nedēļas daklatazvīru 60 mg + pegIFN/RBV vai placebo + pegIFN/RBV, lai kopējais ārstēšanas ilgums būtu 24 nedēļas.
Croatian: Ispitanici s terminalnim stadijem bubrežne bolesti kojima je bila potrebna dijaliza imali su 27% veći AUC daklatazvira i 20% veći AUC nevezanog daklatazvira nego ispitanici s normalnom bubrežnom
Latvian: Pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā, kad bija nepieciešama hemodialīze, bija par 27% augtāka daklatazvīra AUC vērtība un par 20% augstāka nesaistītā savienojuma AUC vērtība nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava. dabigatran eteksilat, koji se koristi za sprječavanje nastanka krvnih ugrušaka ketokonazol, itrakonazol, posakonazol ili vorikonazol, koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija verapamil, diltiazem, nifedipin ili amlodipin, koji se koriste za snižavanje krvnog tlaka rosuvastatin, atorvastatin, fluvastatin, simvastatin, pitavastatin ili pravastatin, koji se koriste za snižavanje razine kolesterola u krvi oralne kontraceptive
Latvian: Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis; dabigatrāna eteksilāts, ko lieto asins trombu veidošanās novēršanai; ketokonazols, itrakonazols, posakonazols vai vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai; verapamils, diltiazems, nifedipīns vai amlodipīns, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;
Croatian: Vidjeti Sažetak opisa svojstava lijeka za ribavirin.
Latvian: Skatīt ribavirīna zāļu aprakstu.
Croatian: U ispitivanju ALLY-1 ocjenjivao se 12-tjedni režim liječenja daklatazvirom, sofosbuvirom i ribavirinom u 113 odraslih bolesnika s kroničnim hepatitisom C i cirozom Child-Pugh stadija A, B ili C (n=60) ili povratom HCV-a nakon presađivanja jetre (n=53).
Latvian: Pacienti ar progresējošu cirozi un pēc aknu transplantācijas (ALLY-1) Pētījumā ALLY-1 daklatazvīra, sofobusvīra un ribavirīna shēmas izmantošana 12 nedēļas vērtēta 113 pieaugušajiem, kam bija hronisks C hepatīts un Child-Pugh A, B vai C pakāpes ciroze (n=60) vai recidivējoša HCV infekcija pēc aknu transplantācijas (n=53).
Croatian: Neki su bolesnici prijavili omaglicu, poteškoće s koncentracijom i tegobe s vidom tijekom liječenja lijekom Daklinza u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Daži pacienti ir ziņojuši par reiboni, apgrūtinātu spēju koncentrēties un redzes traucējumiem, lietojot Daklinza kopā ar citām zālēm C hepatīta ārstēšanai.
Croatian: NARKOTIČKI ANALGETICI
Latvian: NARKOTISKIE PRETSĀPJU LĪDZEKĻI
Croatian: U slučaju izostanka odgovora na terapiju s daklatazavirom + peginterferonom alfa + ribavirinom,varijante NS5A koje uzrokuju rezistenciju načelno su se javljale kod neuspjeha liječenja (139/153 bolesnika s genotipom 1a te 49/57 bolesnika s genotipom 1b).
Latvian: Daklatazvīra terapijas kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu efektivitātes trūkuma gadījumā NS5A RSV parasti bija saistīti ar nesekmīgu terapiju (139/153 ar 1.a genotipu un 49/57 ar 1.b genotipu).
Croatian: Daklatazvir je inhibitor P-gp-a, OATP 1B2 i BCRP-a.
Latvian: Daklatazvīrs ir P-gp, OATP 1B1 un BCRP inhibitors.
Croatian: 30, 31, 32, 58, 62, 92 i 93
Latvian: Uzraugāmās NS5A RSV aminoskābes atradās 28., 29., 30., 31., 32., 58., 62., 92. un 93. pozīcijā.
Croatian: Spomenute djelatne tvari uključuju, između ostalih, fenitoin, karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentin, sistemski deksametazon i biljni lijek gospinu travu (Hypericum perforatum).
Latvian: Šīs aktīvās vielas ir, piemēram, bet ne tikai, fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns, fenobarbitāls, rifampicīns, rifabutīns, rifapentīns, sistēmiski lietots deksametazons un divšķautņu asinszāles (Hypericum perforatum) augu preparāts.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A, vrijednost: 5 - 6), umjerenim (Child-Pugh stadij B, vrijednost: 7 - 9) ili teškim (Child-Pugh stadij C, vrijednost: ≥ 10) oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (Child-Pugh A, punktu skaits 5-6), vidēji smagiem (Child-Pugh B, punktu skaits 7-9) vai smagiem (Child-Pugh C, punktu skaits ≥10) aknu darbības traucējumiem Daklinza deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Bolesnici koji su izvorno randomizirani za primanje placeba i oni u skupini liječenoj daklatazvirom koji u 4. tjednu nisu imali HCV RNK < LLOQ, niti nemjerljive razine HCV RNK u 10. tjednu, nastavili su liječenje kombinacijom pegIFN/RBV do ukupno 48 tjedana liječenja.
Latvian: Pacienti, kuri sākotnēji bija iedalīti placebo grupā, un tie daklatazvīra grupas pacienti, kuriem netika sasniegta HCV RNS vērtība < LLOQ 4. nedēļā un nenosakāma HCV RNS 10. nedēļā, turpināja lietot pegIFN/RBV līdz 48 nedēļu ārstēšanas pabeigšanai.
Croatian: mučnina, proljev, bol u abdomenu
Latvian: slikta dūša, caureja, sāpes vēderā
Croatian: U ispitivanju ALLY-3, kombinacija daklatazvira i sofosbuvira primijenjena tijekom 12 tjedana bila je procijenjena kod 152 odrasle osobe zaražene HCV-om genotipa 3; 101 bolesnik je bio prethodno neliječen a u 51 bolesnika prijašnja antivirusna terapija nije uspjela.
Latvian: Pētījumā ALLY-3 daklatazvīra un sofosbuvīra kombinācijas lietošana 12 nedēļas tika vērtēta 152 pieaugušajiem, kas inficēti ar 3. genotipa HCV infekciju; 101 pacients nebija iepriekš ārstēts un 51 pacientam bija neveiksmīga iepriekšējā pretvīrusa terapija.
Croatian: Doza daklatazvira prilagođavala se prema istodobno primjenjenim antiretrovirusnim lijekovima.
Latvian: Daklatazvīra deva tika pielāgota lietošanai vienlaikus ar pretretrovīrusu līdzekļiem.
Croatian: HCV RNK vrijednosti u ispitivanju ALLY-3C (AI444379) mjerene su Roche COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV testom (verzija 2.0) uz donju granicu kvantifikacije od 15 IU/ml.
Latvian: HCV RNS vērtības pētījumā ALLY-3C (AI444379) tika noteiktas, izmantojot Roche COBAS®
Croatian: U 9 ispitivanja faze 2/3 s daklatazavirom u kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavarinom ili u kombinaciji sa sofosbuvirom +/- ribavirinom primjećene su sljedeće učestalosti početnih varijanti povezanih s rezistencijom:7% bolesnika s infekcijom genotipom 1b (M28T, Q30, L31 i/ili Y93), 11% s infekcijom u genotipom 1b (L31 i/ili Y93H), 51% bolesnika s infekcijom genotipom 2 (L31M), 8% bolesnika s infekcijom genotipom 3 (Y93H) te 64% bolesnika s infekcijom genotipom 4 (L28 i/ili L30).
Latvian: Deviņos 2./3. fāzes pētījumos ar daklatazvīru kombinācijā ar alfa peginterferonu + ribavirīnu vai kombinācijā ar sofosbuvīru ± ribavirīnu sākotnēji tika novērota šāda RSV sastopamība: , 1.a genotipa infekciju gadījumos sastopamība ir 7% (M28T, Q30, L31 un/vai Y93), 1.b genotipa infekciju gadījumos sastopamība ir 11% (L31 un/vai Y93H), 2. genotipa infekciju (L31M) gadījumos sastopamība ir 51%, 3. genotipa infekciju (Y93H) gadījumos sastopamība ir 8%, un 4. genotipa infekciju (L28 un/vai L30) gadījumos sastopamība ir 64%.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza 60 mg jedanput na dan, darunavira/ritonavira (800/100 mg jedanput na dan ili 600/100 mg dva puta na dan) ni darunavira/kobicistata.
Latvian: Daklinza deva 60 mg vienreiz dienā, darunavīra/ ritonavīra (800/100 mg vienreiz dienā vai 600/100 mg divas reizes dienā) vai danuravīra/kobicistata deva nav jāpielāgo
Croatian: Budući da se Daklinza uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje infekcije hepatitisom C, pročitajte Upute o lijeku tih lijekova.
Latvian: Tā kā Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas.
Croatian: Obustaviti primjenu ribavirina
Latvian: Jāpārtrauc ribavirīna lietošana
Croatian: Pri dozi od 60 mg, izloženost daklatazviru bila je slična među zdravim ispitanicima i bolesnicima s infekcijom HCV-om.
Latvian: Lietojot 60 mg devu, daklatazvīra iedarbība veselām personām un ar HCV inficētiem pacientiem bija vienāda.
Croatian: Daklatazvir nije bio kancerogen u miševa niti u štakora pri izloženosti 8 puta, odnosno 4 puta većoj od kliničke AUC izloženosti.
Latvian: Daklatazvīrs nebija kancerogēns pelēm vai žurkām, ja iedarbība bija attiecīgi 8 un 4 reizes lielāka nekā klīniskā AUC iedarbība.
Croatian: Pokazalo se da su supstitucije koje uzrokuju rezistenciju na daklatazvir, a javljaju se tijekom liječenja, održane tijekom 3 godine nakon liječenja i dulje u bolesnika liječenih režimima utemeljenima na
Latvian: Ir novērots, ka ar radušos daklatazvīra rezistenci saistītās substitūcijas saglabājas trīs gadus pēc terapijas pārtraukšanas un arī pēc tam, kad pacienti ir ārstēti, izmantojot shēmas uz dalatazvīra bāzes.
Croatian: Prema analizi objedinjenih podataka prikupljenih u 629 bolesnika koji su primali daklatazvir i sofosbuvir (s ribavirinom ili bez njega) tijekom 12 ili 24 tjedna u ispitivanjima faze 2 i 3, 34 bolesnika kvalificiralo se za analizu rezistencije zbog virološkog neuspjeha ili ranog prekida ispitivanog liječenja i razine HCV RNK veće od 1000 IU/ml.
Latvian: Saskaņā ar apvienotajiem analīzes rezultātiem par 629 pacientiem, kas 2. un 3. fāzes pētījumos 12 vai 24 nedēļu garumā saņēma daklatazvīru un sofosbuvīru kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā, 34 pacienti viroloģiskas neveiksmes vai agrīnas pētījuma pārtraukšanas dēļ, un tādēļ, ka HCV RNS līmenis bija > 1000 SV/ml, bija piemēroti rezistences analīzei.
Croatian: Tablica 15: Sažetak primijećenih novonastalih supstitucija u proteinu NS5A HCV-a koje su se razvile tijekom liječenja ili tijekom praćenja liječenih ispitanika s infekcijom HCV-om genotipa 1 - 3 koji nisu postigli SVR12
Latvian: Apkopojums par novēroto jauno terapijas vai novērošanas laikā radušos HCV NS5A substitūciju, ārstējot vai novērojot pacientus, kam ir 1.-3. HCV genotipa infekcija, bet nav SVR12
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave bile su umor, glavobolja, pruritus, anemija, bolest nalik gripi, mučnina, nesanica, neutropenija, astenija, osip, smanjen tek, suha koža, alopecija, pireksija, mialgija, razdražljivost, kašalj, proljev, dispneja i artralgija.
Latvian: Daklinza kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija nogurums, galvassāpes, nieze, anēmija, gripai līdzīga slimība, slikta dūša, bezmiegs, neitropēnija, astēnija, izsitumi, pavājināta ēstgriba, sausa āda, matu izkrišana, drudzis, mialģija, aizkaitināmība, klepus, caureja, aizdusa un artralģija.
Croatian: U bolesnika liječenih daklatazvirom koji su postigli željene razine HCV RNK i u 12. i u 24. tjednu praćenja, podudarnost između SVR12 i SVR24 iznosila je 97% za HCV genotipa 1 te 100% za
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar daklatazvīru un kuriem bija pieejami HCV RNS rezultāti gan 12., gan 24. nedēļā, SVR12 un SVR24 atbilstība 1. genotipa HCV bija 97% un 4. genotipa HCV - 100%.
Croatian: Majkama treba napomenuti da ne smiju dojiti ako uzimaju lijek Daklinza.
Latvian: Mātes jāinformē, ka Daklinza lietošanas laikā viņas nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka
Croatian: Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom (M28T, Q30, L31 i Y93 za genotip 1a; L31 i Y93 za genotip 1b) povećavaju rizik za izostanak odgovora na liječenje u prethodno neliječenih bolesnika s infekcijom genotipom 1a i genotipom 1b.
Latvian: Daklatazvīrs kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Sākotnējie NS5A RSV (1a tipa genotipa gadījumā M28T, Q30, L31 un Y93; 1b tipa genotipa gadījumā L31 un Y93) paaugstināja terapijas efektivitātes trūkuma risku vēl neārstētiem pacientiem ar 1.a genotipa un 1.b genotipa infekciju.
Croatian: - Jezgra tablete: bezvodna laktoza (pogledajte dio 2), mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, silicijev dioksid (E551) i magnezijev stearat - Film-ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 400, boja indigo carmine aluminum lake (E132), žuti željezov oksid (E172)
Latvian: - Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts.
Croatian: Daklinza se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje kronične infekcije HCV-om (vidjeti dijelove 4.1 i 4.2).
Latvian: Hroniskas HCV infekcijas ārstēšanai Daklinza jālieto kombinācijā ar citām zālēm (skatīt 4.1. un 4.2. apakšpunktu).
Croatian: 200 mg na dan
Latvian: 200 mg dienā
Croatian: Daklatazvir nije utjecao na plodnost ženki štakora ni pri jednoj ispitivanoj dozi.
Latvian: Neviena pārbaudītā daklatazvīra deva neietekmēja žurku mātīšu fertilitāti.
Croatian: Ispitivanje AI444043 bilo je otvoreno, ispitivanje daklatazvira s pegIFN/RBV u jednoj skupini prethodno neliječenih odraslih bolesnika s kroničnom infekcijom HCV-om genotipa 1, koji su istodobno imali
Latvian: AI444043 bija atklāts, vienas grupas pētījums, kurā lietoja daklatazvīru ar pegIFN/RBV iepriekš neārstētiem pieaugušajiem ar hronisku 1.genotipa HCV infekciju, kuri vienlaikus bija inficēti ar HIV.
Croatian: Daklatazvir inhibira P-gp i BCRP.
Latvian: Daklatazvīrs inhibē P-gp un BCRP.
Croatian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin tijekom 12 tjedana Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin tijekom 24 tjedna
Latvian: Daklinza + sofosbuvīrs + ribavirīns 12 nedēļas Daklinza + sofosbuvīrs ± ribavirīns 24 nedēļas
Croatian: Djelatna tvar je daklatazvir.
Latvian: Aktīvā viela ir daklatazvīrs.
Croatian: (daklatazvir 20 mg jedanput na
Latvian: (daklatazvīrs 20 mg vienreiz
Croatian: Bolesnici s cirozom CP stadija C
Latvian: C pakāpes ciroze pēc CP klasifikācijas
Croatian: Liječenje 82 prethodno neliječena bolesnika s HCV-om genotipa 1 trajalo je 12 tjedana, a liječenje svih preostalih bolesnika koji su sudjelovali u ispitivanju 24 tjedna.
Latvian: Ārstēšana ilga 12 nedēļas 82 iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa HCV un 24 nedēļas visiem pārējiem pētījuma pacientiem.
Croatian: Utjecaj početnih varijanti NS5A koje su povezane s rezistencijom na stopu izlječenja infekcije genotipom 4 nije vidljiv.
Latvian: Sākotnējo NS5A RSV ietekme uz ārstēšanās gaitu 4. genotipa infekcijas gadījumā nav skaidra.
Croatian: Film ovojnica tablete hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400 boja indigo carmine aluminum lake (E132)
Latvian: - Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Croatian: Preporučena doza lijeka Daklinza je 60 mg jedanput na dan, a uzima se peroralno neovisno o obrocima.
Latvian: Devas Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā perorāli, neatkarīgi no ēdienreizēm.
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom Daklinza može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Latvian: Pacienti, kas tiek ārstēti ar K vitamīna antagonistiem Tā kā ārstēšanas laikā ar Daklinza var izmainīties aknu darbība, ieteicama rūpīga starptautiskās normalizētās attiecības (INR) rādītāju uzraudzība.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Daklinza 60 mg jedanput na dan ni lopinavira/ritonavira.
Latvian: Daklinza 60 mg vienreiz dienā vai lopinavīra/ritonavīra deva nav jāpielāgo
Croatian: Nemojte prestati uzimati lijek Daklinza osim ako
Latvian: Nepārtrauciet Daklinza lietošanu, kamēr ārsts nav to teicis.
Croatian: Prethodno neliječeni za HCV N=50
Latvian: HCV terapiju nesaņēmušie n = 50
Croatian: Za jednog bolesnika s infekcijom HCV-om genotipa 2 nedostajali su podaci i iz 12. i iz 24. tjedna nakon liječenja.
Latvian: Par vienu pacientu ar 2. genotipa HCV infekciju nebija pieejami ne 12., ne 24. pēcterapijas nedēļas dati.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži daklatazvir diklorid u količini koja odgovara 30 mg daklatazvira.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur daklatazvīra dihidrohlorīdu, kas atbilst 30 mg daklatazvīra
Croatian: Laboratorijska vrijednost/Klinički kriteriji
Latvian: Laboratorisko parametru vērtības vai
Croatian: svi s genotipom 2 N=26
Latvian: Visi ar 2. genotipa vīrusu inficētie pacienti N = 26
Croatian: Utjecaj početnih varijanti proteina NS5A koje su povezane s rezistencijom na stope izlječenja Početne varijante NS5A koje su povezane s rezistencijom opisane u prethodnom odlomku nisu značajno utjecale na stope izlječenja u bolesnika liječenih sofosbuvirom + daklatazvirom +/
Latvian: Sākotnējo NS5A RSV ietekme uz izārstēšanas sastopamību Iepriekš aprakstītajiem sākotnējiem NS5A RSV nav nozīmīgas ietekmes uz to pacientu izārstēšanas sastopamību, kuri ir ārstēti ar daklatazvīra, sofosbuvīra un ± ribavirīna kombināciju.
Croatian: Sigurnosni profil daklatazvira u kombinaciji s peginterferonom alfa i ribavirinom bio je sličan onome kod primjene peginterferona alfa i ribavirina samostalno, čak i među bolesnicima s cirozom.
Latvian: Daklatazvīra, lietota kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, drošuma profils bija līdzīgs kā alfa peginterferona un ribavirīna monoterapijas drošuma profils, tai skaitā pacientiem ar cirozi.
Croatian: Istovremena primjena amiodarona bila je ograničena tijekom kliničkog razvoja sofosbuvira uz izravno djelujuće antivirotike.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (directacting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
Croatian: Četiri su bolesnika prekinula liječenje režimom koji je uključivao lijek Daklinza zbog nuspojava, od kojih se samo jedna smatrala povezanom s ispitivanom terapijom.
Latvian: Daklinza terapijas shēmas izmantošana nevēlamo blakusparādību dēļ tika pārtraukta četriem pacientiem, tomēr tikai viena pacienta gadījumā tika uzskatīts, ka pārtraukšana ir saistīta ar pētāmajām zālēm.
Croatian: (daklatazvir 60 mg jedanput na
Latvian: (daklatazvīrs 60 mg vienreiz
Croatian: Daklinza sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po maksimalnoj dozi od 90 mg tj. zanemarive
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju