FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you tell your baby's doctors and other health care professionals about your Simponi use so they can decide when your baby should receive any vaccine.
Portuguese: É importante que informe os médicos do seu filho e outros profissionais de saúde sobre a utilização de Simponi para que eles possam decidir quando o seu bebé deve receber qualquer vacina.
English: Tell your doctor straight away if you get new or worsening symptoms of heart failure.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se desenvolver ou piorar os sintomas de insuficiência cardíaca.
English: Week 14 33% 55%*
Portuguese: Semana 14 33% 55%*
English: Patients with body weight greater than 100 kg
Portuguese: Doentes com peso corporal superior a 100 kg
English: At week 6, Simponi significantly improved quality of life as measured by change from baseline in a disease specific measure, IBDQ (inflammatory bowel disease questionnaire).
Portuguese: À semana 6, Simponi melhorou significativamente a qualidade de vida medida como uma alteração do baseline de uma medida específica da doença, questionário da doença intestinal inflamatória (IBDQ).
English: The number of patients with no new erosions or a change from baseline in total vdH-S Score ≤ 0 was significantly higher in the Simponi treatment group than in the control group (p = 0.003).
Portuguese: O número de doentes sem novas erosões ou uma alteração em relação à avaliação basal na pontuação vdH-S total ≤ 0 foi significativamente maior no grupo de tratamento com Simponi do que no grupo controlo (p = 0,003).
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with golimumab.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com golimumab.
English: • Failure of the bone marrow to produce blood cells
Portuguese: • Incapacidade da medula óssea para produzir células do sangue
English: Inject Simponi using the pre-filled pen
Portuguese: Injete Simponi utilizando a caneta pré-cheia
English: Efficacy evaluation in the study extension was based on changes in corticosteroid use, Physician's Global Assessment (PGA) of disease activity, and improvement in quality of life as measured by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ).
Portuguese: A avaliação da eficácia no estudo extensão baseou-se em alterações na utilização dos corticosteroides, Avaliação Global Médica (AGM) da atividade da doença e melhoria na qualidade de vida como medido pelo questionário (IBDQ).
English: If possible, your child should be up to date with all vaccinations before using Simponi.
Portuguese: Se possível, o seu filho deverá ter a vacinação em dia antes de iniciar o tratamento com Simponi.
English: 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Portuguese: 50 mg) + MTX ou placebo + MTX a cada 4 semanas.
English: The needle cover should not be removed until you are ready to inject the medicine.
Portuguese: A tampa da agulha não deve ser removida até estar preparado para injetar o medicamento.
English: Do not inject if the perforations on the carton are broken.
Portuguese: Não injete se as perfurações da embalagem estiverem danificadas.
English: The binding of human TNF by golimumab was shown to neutralise TNF-α-induced cell-surface expression of the adhesion molecules E-selectin, vascular cell adhesion molecule (VCAM)-1 and intercellular adhesion molecule (ICAM)-1 by human endothelial cells.
Portuguese: A ligação do TNF humano com golimumab demonstrou neutralizar a expressão na superfície celular induzida pelo TNF-α das moléculas de adesão E-selectina, das moléculas de adesão das células vasculares (VCAM)-1 e moléculas de adesão intercelular (ICAM)-1 pelas células endoteliais humanas.
English: The higher incidence of antibodies with the drug-tolerant EIA method, because they were mainly low titre antibodies, did not have an apparent impact on drug levels, efficacy and safety and therefore does not represent any new safety signal.
Portuguese: A maior incidência de anticorpos com o método EIA tolerante ao fármaco não teve impacto aparente nos níveis de fármaco, eficácia e segurança, pois eram sobretudo títulos baixos de anticorpos, pelo que esta situação não representou um novo sinal de segurança.
English: In vitro, TNF-induced secretion of interleukin (IL)-6, IL-8 and granulocyte-macrophage colony stimulating factor (GM-CSF) by human endothelial cells was also inhibited by golimumab.
Portuguese: In vitro, a secreção induzida pelo TNF das interleucinas (IL)-6, IL-8 e do fator estimulante de colónias granulócitos-macrófagos (GM-CSF) pelas células endoteliais humanas, foi também inibida pelo golimumab.
English: baseline = week 0 “n” reflects enrolled patients
Portuguese: valor basal = semana 0 “n” reflete o número de doentes recrutados
English: Since golimumab exhibited approximately dose proportional PK following a subcutaneous administration, the absolute bioavailability of a golimumab 50 mg or 200 mg dose is expected to be similar.
Portuguese: Uma vez que o golimumab apresentou uma farmacocinética aproximadamente proporcional à dose administrada após uma administração subcutânea, é esperado que a biodisponibilidade absoluta do golimumab 50 mg ou 200 mg seja similar.
English: In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to CHF have been observed.
Portuguese: Num ensaio clínico com outro antagonista do TNF, observou-se agravamento da insuficiência cardíaca congestiva e aumento da mortalidade atribuída a ICC.
English: At week 16, 87% of children were ACR Ped 30 responders, and 79%, 66%, and 36% of children were ACR Ped 50, ACR Ped 70, and ACR Ped 90 responders, respectively.
Portuguese: À semana 16, 87% das crianças eram respondedores ACR Ped 30, e 79%, 66% e 36% das crianças eram respondedores ACR Ped 50, ACR Ped 70, e ACR Ped 90, respetivamente.
English: Do not put the cap back on, this may damage the hidden needle.
Portuguese: Não volte a colocar a tampa, uma vez que pode danificar a agulha encoberta.
English: • Lichenoid reactions (itchy reddish-purple skin rash and/or threadlike white-grey lines on mucous membranes)
Portuguese: • Reações liquenoides (erupção cutânea de cor vermelha-arroxeada com comichão e/ou linhas de cor branca-acinzentada nas membranas mucosas)
English: • If you are more than 2 weeks late, inject the forgotten dose as soon as you remember and talk to your doctor or pharmacist to ask when you need to take the next dose.
Portuguese: • Se se atrasar mais de 2 semanas, administre a dose esquecida logo que se lembre e consulte o seu médico ou farmacêutico para saber quando deve administrar a próxima dose.
English: Week 24 5% 20%*
Portuguese: Semana 24 5% 20%*
English: The incidence of lymphoma in golimumab-treated patients during the pivotal trials was higher than expected in the general population.
Portuguese: A incidência de linfoma em doentes tratados com golimumab durante os ensaios principais foi superior à esperada na população geral.
English: After disease flare, children received Simponi 30 mg/m2 (maximum 50 mg) + MTX.
Portuguese: Após recidiva da doença as crianças receberam Simponi 30 mg/m2 (máximo 50 mg) + MTX.
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, or non-radiographic axial spondyloarthritis Simponi 50 mg given once a month, on the same date each month.
Portuguese: Artrite psoriática, espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não-radiográfica Administrar 50 mg de Simponi uma vez por mês, na mesma data todos os meses.
English: Viewing Window
Portuguese: Janela de visualização
English: The efficacy of Simponi was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical studies in adult patients.
Portuguese: A eficácia de Simponi foi avaliada em dois ensaios clínicos aleatorizados, duplamente cegos, controlados por placebo, realizados em doentes adultos.
English: Turn plunger until the dose line for your prescribed dose lines up with the dose selection notch.
Portuguese: Rode o êmbolo até que a marca da sua dose prescrita se alinhe com o encaixe de seleção da dose.
English: Patients with body weight less than 80 kg
Portuguese: Doentes com peso corporal inferior a 80 kg
English: Approximately 63% of patients who were receiving Simponi at the beginning of the study extension (week 56), remained on treatment through the end of the study (last golimumab administration at week 212).
Portuguese: Aproximadamente 63% dos doentes que estavam a receber Simponi no início do estudo de extensão (semana 56) mantiveram o tratamento até ao fim do estudo (ultima administração de golimumab à semana 212).
English: • Merkel cell carcinoma (a type of skin cancer)
Portuguese: • Carcinoma de células Merkel (um tipo de cancro da pele)
English: Do not touch this area again before giving the injection.
Portuguese: Não volte a tocar nesta zona até ser dada a injeção.
English: Vaccinations/therapeutic infectious agents
Portuguese: Vacinações/agentes terapêuticos infecciosos
English: In patients who develop HBV reactivation, golimumab should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam reativação do VHB, o tratamento com golimumab deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte apropriado.
English: CARTON FOR MULTIPACK COMPRISING 3 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Portuguese: CARTONAGEM PARA A EMBALAGEM MÚLTIPLA CONTENDO 3 EMBALAGENS (INCLUINDO BLUE BOX)
English: • Talk to your doctor before you take the fourth dose.
Portuguese: • Fale com o seu médico antes de tomar a quarta dose.
English: • On rare occasions, a specific and severe type of lymphoma called hepatosplenic T-cell lymphoma has been observed in patients taking other TNF-blockers.
Portuguese: • Em raras ocasiões, um tipo de linfoma específico e agressivo chamado linfoma hepatoesplénico de células T foi observado em doentes a tomar antagonistas do TNF.
English: Do not return this medicine to refrigerator if it has reached room temperature.
Portuguese: Não voltar a colocar no frigorífico depois de ter atingido a temperatura ambiente.
English: • Patients with severe rheumatoid arthritis and other inflammatory diseases, who have had the disease for a long time, may be at higher than average risk of developing lymphoma.
Portuguese: • Os doentes com artrite reumatoide grave ou outra doença inflamatória, que sofrem da doença há muito tempo, podem ter um risco maior de ter linfoma do que a população em geral.
English: • Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a health care professional.
Portuguese: • Por favor, certifique-se que leva consigo, em todas as consultas médicas, uma lista com todos os medicamentos que se encontra a tomar.
English: Table 5 Key efficacy outcomes from GO-RAISE.
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia do GO-RAISE.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects of Simponi which include:
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves de Simponi:
English: If a patient forgets to inject Simponi on the planned date, the forgotten dose should be injected as soon as the patient remembers.
Portuguese: No caso do doente se esquecer de injetar Simponi na data planeada, a dose esquecida deve ser administrada assim que o doente se lembrar.
English: • Wait 30 minutes to allow the product to reach room temperature
Portuguese: • Aguardar 30 minutos para que o produto atinja a temperatura ambiente
English: • Check the expiration date printed or written on the carton.
Portuguese: • Verifique o prazo de validade impresso ou escrito na cartonagem.
English: Simponi, in combination with MTX, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
Portuguese: Simponi, em associação com o MTX, demonstrou reduzir a taxa de progressão da lesão articular avaliada por raio-X e melhorar a função física.
English: Check security seal
Portuguese: Verifique o selo de segurança
English: • If multiple injections are required for a single administration, the injections should be administered at different sites on the body.
Portuguese: • Se forem necessárias várias injeções, as injeções devem ser administradas em locais diferentes do corpo.
English: Improvement in C-reactive protein (CRP) levels were observed relative to placebo groups and treatment with Simponi resulted in significant reductions from baseline in serum levels of IL-6, ICAM-1, matrix-metalloproteinase (MMP)-3 and vascular endothelial growth factor (VEGF) compared to control treatment.
Portuguese: Observou-se melhoria dos níveis de proteína C reativa (PCR) relativamente aos grupos placebo e o tratamento com Simponi resultou numa redução significativa relativamente à avaliação inicial dos níveis séricos de IL-6, ICAM-1, metaloproteinase da matriz (MMP)-3 e fator de crescimento do endotélio vascular (VEGF) comparativamente ao tratamento controlo.
English: NL-2333 CB Leiden The Netherlands
Portuguese: NL-2333 CB Leiden Países Baixos
English: Golimumab should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II).
Portuguese: Deve utilizar-se golimumab com precaução em doentes com insuficiência cardíaca ligeira (classes I/II da NYHA).
English: Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen.
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com as instruções de utilização que descrevem detalhadamente a utilização da caneta.
English: Continued therapy should be reconsidered in children who show no evidence of therapeutic benefit within this time period.
Portuguese: Deve ser ponderada a continuação do tratamento em crianças que não mostrem benefício terapêutico neste período de tempo.
English: Key results are shown in Table 6 and described below.
Portuguese: Os resultados chave estão representados na Tabela 6 e são descritos de seguida.
English: Patients who completed the maintenance study through week 54 continued treatment in a study extension, with efficacy evaluated through week 216.
Portuguese: Os doentes que concluíram o estudo de manutenção até à semana 54 continuaram o tratamento num estudo-extensão, com eficácia avaliada até á semana 216.
English: 105 to < 115 0.15 0.2 0.25 0.25 115 to < 125 0.2
Portuguese: 105 a < 115 0,15 0,2 0,25 0,25 115 a < 125 0,2
English: Table 4 Key efficacy outcomes from the controlled portions of GO-FORWARD, GO-AFTER and GO-BEFORE.
Portuguese: Tabela 4 Resultados chave de eficácia das porções controladas do GO-FORWARD, GO-AFTER e GO-BEFORE.
English: In GO-AFTER, the percentage of patients achieving an ACR 20 response was greater for patients receiving Simponi than for patients receiving placebo regardless of the reason reported for discontinuation of one or more prior anti-TNF therapies.
Portuguese: No estudo GO-AFTER, a percentagem de doentes que atingiu uma resposta ACR 20 foi superior nos doentes que receberam Simponi relativamente aos doentes que receberam placebo, independentemente da razão referida para a suspensão do tratamento prévio com um ou mais antagonistas do TNF.
English: After your injection
Portuguese: Depois da sua injeção
English: 95 to < 105 0.15 0.2
Portuguese: 95 a < 105 0,15 0,2
English: Use of TNF-blocking agents, including golimumab, has been associated with cases of new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disorders, including multiple sclerosis and peripheral demyelinating disorders.
Portuguese: A utilização de antagonistas do TNF, incluindo golimumab, tem sido associada a casos de novo desenvolvimento ou exacerbação de sintomas clínicos e/ou evidência radiográfica de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central, incluindo esclerose múltipla e doenças desmielinizantes periféricas.
English: Based on the subset of patients with ≥ 3% BSA involvement at baseline, 79 patients (69.9%) in the placebo group and 109 (74.3%) in the Simponi 50 mg group.
Portuguese: Com base no subgrupo de doentes com envolvimento da ASC (Área de Superfície Corporal) ≥ 3% na linha de base, 79 doentes (69,9%) no grupo placebo e 109 (74,3%) no grupo Simponi 50 mg.
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Portuguese: • Injete a dose logo após a remoção da tampa da agulha.
English: If you forget to use Simponi If you forget to use Simponi on your planned date, inject the forgotten dose as soon as you remember.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Simponi na data planeada, injete a dose esquecida logo que se lembre.
English: Out of 146 patients who were randomised to Simponi 50 mg, 52 week X-ray data were available for 126 patients, of whom 77% showed no progression compared to baseline.
Portuguese: Dos 146 doentes que foram aleatorizados para Simponi 50 mg, ficaram disponíveis dados de raio-X na semana 52 para 126 doentes, dos quais 77% não mostrou qualquer progressão em relação ao basal.
English: Each pack is provided with instructions for use that fully describe the use of the pen or the syringe.
Portuguese: Cada embalagem é fornecida com as instruções de utilização que descrevem detalhadamente a utilização da caneta ou da seringa.
English: Simponi treatment resulted in significant improvement in physical function as assessed by HAQ DI, as well as significant improvements in health-related quality of life as measured by the physical and mental component summary scores of the SF-36.
Portuguese: O tratamento com Simponi resultou numa melhoria significativa da função física avaliada pelo HAQ DI, assim como melhorias significativas da qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pela componente física e mental da pontuação do SF-36.
English: Patients with each sub-type of psoriatic arthritis were enrolled, including polyarticular arthritis with no rheumatoid nodules (43%), asymmetric peripheral arthritis (30%), distal interphalangeal (DIP) joint arthritis (15%), spondylitis with peripheral arthritis (11%), and arthritis mutilans (1%).
Portuguese: Foram recrutados doentes com cada subtipo de artrite psoriática, incluindo artrite poliarticular sem nódulos reumatoides (43%), artrite periférica assimétrica (30%), artrite nas articulações interfalângicas distais (DIP) (15%), espondilite com artrite periférica (11%) e artrite mutilante (1%).
English: Golimumab should not be given to patients with a clinically important, active infection.
Portuguese: Golimumab não deve ser administrado a doentes com uma infeção ativa clinicamente relevante.
English: Hold pressure on your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
Portuguese: Pressione a pele com algodão ou gaze até a hemorragia parar.
English: • if the dose is more than 2 weeks late, the patient should inject the forgotten dose and a new schedule should be established from the date of this injection.
Portuguese: • se o atraso for superior a 2 semanas, o doente deve injetar a dose esquecida e deve ser estabelecido um novo esquema, a partir da data desta última injeção.
English: Percentage of patients Patients in clinical response at week 6
Portuguese: Percentagem de doentes Doentes com resposta clínica na semana 6
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Portuguese: Coloque a sua caneta pré-cheia num contentor para material cortante imediatamente após a utilização.
English: Patients in clinical remission at week 6
Portuguese: Doentes em remissão clínica na semana 6
English: • You should be screened for TB.
Portuguese: • Deverá ser submetido(a) a um rastreio de TB.
English: Other uses of therapeutic infectious agents such as live attenuated bacteria (e.g. BCG bladder instillation for the treatment of cancer) could result in clinical infections, including disseminated infections.
Portuguese: O uso de outros agentes terapêuticos infecciosos como bactérias vivas atenuadas (p. ex. instilação de BCG na bexiga para o tratamento de cancro) pode resultar numa infeção clínica, incluindo infeção disseminada.
English: Patients treated with Simponi should be given the Patient Reminder Card.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi devem receber o Cartão de Alerta do Doente.
English: Therapeutic infectious agents
Portuguese: Agentes terapêuticos infecciosos
English: No animal fertility studies have been conducted with golimumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade em animais com golimumab.
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Portuguese: Se não tem a certeza, contacte o seu médico ou farmacêutico para uma nova caneta pré-cheia.
English: No dose recommendations can be made.
Portuguese: Não é possível efetuar recomendações posológicas.
English: In these studies, Simponi demonstrated clinically meaningful and statistically significant improvement in HAQ DI from baseline versus control at week 24.
Portuguese: Nestes estudos, Simponi demonstrou melhorias clínicas e estatisticamente significativas no HAQ DI relativa à avaliação inicial versus controlo na semana 24.
English: • Remove air bubbles
Portuguese: • Remover bolhas de ar
English: If you stop using Simponi If you are considering stopping Simponi, talk to your doctor or pharmacist first.
Portuguese: Se estiver a considerar parar o tratamento com Simponi, fale primeiro com o seu médico ou farmacêutico.
English: The presence of antibodies to golimumab may increase the risk of injection site reactions.
Portuguese: A presença de anticorpos ao golimumab pode aumentar o risco de reações no local de injeção.
English: The new expiry date must be written on the carton (up to 30 days from the date removed from the refrigerator).
Portuguese: Deve escrever-se o novo prazo de validade na cartonagem (até 30 dias depois de retirado do frigorífico).
English: Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-blocking agents (initiation of therapy ≤ 18 years of age) in the post marketing setting.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de neoplasias malignas, algumas fatais, em crianças, adolescentes e adultos jovens (até 22 anos de idade) tratados com antagonistas do TNF (início da terapêutica ≤ 18 anos de idade).
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of
Portuguese: o Se pesar mais de 100 kg, a dose pode ser aumentada para 100 mg (o conteúdo de
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis is an inflammatory disease that causes joint pain and swelling in children.
Portuguese: A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço nas articulações das crianças.
English: The safety and efficacy of Simponi in patients aged less than 18 for indications other than pJIA have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Simponi em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas para outras indicações além da AIJp.
English: Patients treated with Simponi experienced significantly more improvements in health-related quality of life as assessed by ASQoL, EQ-5D, and physical and mental components of SF-36, and experienced significantly more improvements in productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI questionnaire than patients receiving placebo.
Portuguese: Os doentes tratados com Simponi tiveram uma melhoria mais significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde nas avaliações através do ASQoL, EQ-5D e nas componentes física e mental do SF-36, e tiveram melhorias mais significativas na produtividade avaliada pela maior redução global da incapacidade de trabalho e na redução da incapacidade de realização de atividades através da avaliação pelo questionário WPAI, que os doentes a receber placebo.
English: Discontinuation of golimumab should be considered if these disorders develop (see section 4.8).
Portuguese: A suspensão do tratamento com golimumab deve ser considerada se se desenvolverem estas doenças (ver secção 4.8).
English: Use a cotton ball or gauze
Portuguese: Utilize um pedaço de algodão ou gaze