FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er is geen aanpassing van de buprenorfinedosis nodig bij gelijktijdige toediening met telaprevir.
Bulgarian: Не се налага промяна на дозата бупренорфин при едновременно приложение с телапревир.
Dutch: Als alternatief kan telaprevir oraal worden toegediend met voedsel als tabletten van 375 mg, 750 mg iedere 8 uur (q8h) gedurende 12 weken, in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: Като алтернатива, телапревир може да се приема перорално с храна като 375 mg таблетки, 750 mg на всеки 8 часа (q8h) за 12 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: ↓ telaprevir ↑ rifabutine inductie van CYP3A door rifabutine, remming van CYP3A door telaprevir
Bulgarian: ↓ телапревир ↑ рифабутин индукция на CYP3A от рифабутин, инхибиране на CYP3A от телапревир
Dutch: Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u huiduitslag krijgt.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар незабавно, ако получите кожен обрив.
Dutch: U moet de bijsluiters van peginterferon alfa en ribavirine lezen voor meer informatie.
Bulgarian: Трябва да прочетете листовките на пегинтерферон алфа и рибавирин за допълнителна информация.
Dutch: Als de behandeling met ribavirine definitief wordt stopgezet voor de behandeling van anemie, moet ook de behandeling met INCIVO definitief worden stopgezet.
Bulgarian: Ако приемът на рибавирин се прекрати трайно с цел да се овладее анемията, приемът на INCIVO също трябва да се спре.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp induceren, kan de plasmaconcentraties van telaprevir aanzienlijk verlagen.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A и/или P-gp, може да намали значимо плазмените концентрации на телапревир.
Dutch: Telaprevir-resistente varianten werden in het HCV-repliconsysteem getest op kruisresistentie tegen representatieve proteaseremmers.
Bulgarian: Телапревир-резистентните варианти са изследвани за кръстосана резистентност към представителни протеазни инхибитори в системата на HCV репликона.
Dutch: Elke tablet INCIVO bevat 375 mg telaprevir.
Bulgarian: Всяка таблетка INCIVO съдържа 375 mg телапревир.
Dutch: Alle patiënten kregen een vaste ribavirine-dosis van 800 mg/dag.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали рибавирин при фиксирана доза 800 mg/ден.
Dutch: Gelijktijdige toediening van domperidon met INCIVO moet worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение на домперидон с INCIVO (вж. точка 4.4).
Dutch: Tabel 15: Responspercentages: Studie 110
Bulgarian: Процент на отговор: проучване 111
Dutch: Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine, zijn de contra-indicaties en waarschuwingen die op die geneesmiddelen van toepassing zijn, ook van toepassing op de combinatietherapie.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, противопоказанията и предупрежденията, отнасящи се за тези лекарствени продукти, се отнасят и за комбинираната терапия.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 375 mg telaprevir.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 375 mg телапревир (telaprevir).
Dutch: HCV-RNA > 1.000 IE/ml in week 12 van de behandeling Behandeling met INCIVO voltooid Definitief stoppen behandeling met INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: HCV РНК> 1 000 IU/ml в седмица 12 от лечението Завършено лечение с INCIVO Трайно прекратяване на приема лечение с INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: Gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die CYP3A en/of P-gp remmen, kan de plasmaconcentraties van telaprevir verhogen.
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарствени продукти, които инхибират CYP3A и/или P-gp, може да повиши плазмените концентрации на телапревир.
Dutch: Het totale veiligheidsprofiel van INCIVO bij patiënten met een HCV/hiv-1-co-infectie (ofwel niet onder behandeling met antiretrovirale therapie ofwel onder behandeling met antiretrovirale therapie) was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel van patiënten met alleen een HCV-infectie, behalve voor patiënten die atazanavir/ritonavir kregen en frequent een voorbijgaande verhoging van de indirecte bilirubinewaardes (inclusief graden 3 tot 4) hadden tot en met week 2, die terugkeerden tot bijna de baselinewaardes op week 12 (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Общият профил на безопасност на INCIVO при пациенти, коинфектирани с HCV/HIV-1, (които не са на антиретровирусна терапия или са на антиретровирусна терапия) е подобен на профила на безопасност при пациенти, инфектирани само с HCV, с изключение на пациентите, получаващи атазанавир/ритонавир, които често са имали преходно повишение на нивата на индиректния билирубин (включително степен 3 до 4) през втората седмица, които се връщат до
Dutch: Tabel 3: Bijwerkingen van INCIVO (ingenomen in combinatie met peginterferon alfa en ribavirine) bij patiënten met een HCV-infectie in klinische studies a en postmarketing
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към INCIVO (приложен в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин) при пациенти, инфектирани с HCV, в клинични проучвания а и пост-маркетингово
Dutch: Verhoogd urinezuur
Bulgarian: Повишение пикочна киселина
Dutch: Consulteer een specialist dermatologie.
Bulgarian: Консултирайте се с дерматолог.
Dutch: Werkzaamheid bij reeds eerder behandelde volwassenen
Bulgarian: Ефикасност при нелекувани досега възрастни пациенти
Dutch: om bloedstolsels te voorkomen (antistollingsmiddelen) voor behandeling van stemmingsstoornissen voor behandeling van diabetes (antidiabetica) voor behandeling van misselijkheid en braken (antibraakmiddelen) voor behandeling van schimmelinfecties (antischimmelmiddelen) voor behandeling van gewrichtsontsteking (middelen tegen jicht) voor behandeling van bepaalde infecties (middelen tegen mycobacteriën) om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen om u beter te laten slapen en/of angst te verminderen (niet-benzodiazepines) om de bloeddruk te verlagen (calciumkanaalblokkers)
Bulgarian: Предназначение на лекарството за лечение на сърдечни нарушения като неравномерен сърдечен ритъм (антиаритмици) за лечение на болка (аналгетици) или за употреба при операции за предизвикване на сън за лечение на определени сърдечни нарушения като неправилен сърдечен ритъм (антиаритмици) за лечение на бактериални инфекции (антибактериални) за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (антикоагуланти) за лечение на поведенчески разстройства (антидепресанти) за лечение на диабет (антидиабетни) за лечение на повръщане и гадене (антиеметици) за лечение на гъбични инфекции (противогъбични за лечение на възпалителен артрит (антиподагрозни за лечение на инфекции (антимикобактериални) за подпомагане на Вашия сън и/или облекчаване на тревожността (бензодиазепини) за подпомагане на Вашия сън и/или облекчаване на тревожността (небензодиазепинови успокоителни за понижаване на кръвното налягане (блокери на калциевите канали)
Dutch: Als u binnen 6 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk drie tabletten.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза в рамките на 6 часа, незабавно трябва да приемете три таблетки.
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 10 g/dl werden waargenomen bij 34% van de patiënten die behandeld werden met INCIVO-combinatiebehandeling en bij 14% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 10 g/dl се наблюдават при 34% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO и при 14% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: Studie HPC3008 was een open-label, fase 3b-studie uitgevoerd bij patiënten met chronische genotype 1 HCV/hiv-1-co-infectie die geen eerdere behandeling hadden gehad voor hepatitis C of die geen SVR hadden bereikt met eerdere behandeling met peginterferon alfa (2a of 2b) en ribavirine (waaronder patiënten met een eerder recidief, voormalige partiële responders en voormalige null responders).
Bulgarian: Проучване HPC3008 е отворено проучване фаза 3b, проведено при пациенти с хронична коинфекция НСV/HIV-1 генотип 1, които не са лекувани за хепатит C или които не са постигнали SVR с предшестващо лечение с пегинтерферон алфа (2a или 2b) и рибавирин (включително пациенти с предишен рецидив, с частичен и без отговор).
Dutch: Als u binnen 4 uur merkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan onmiddellijk twee tabletten.
Bulgarian: Ако установите, че сте пропуснали доза в рамките на 4 часа, незабавно трябва да приемете две таблетки.
Dutch: Bij matige rash die progressie vertoont, dient overwogen te worden blijvend met INCIVO te stoppen.
Bulgarian: При умерен обрив, който прогресира, трябва да се обмисли окончателно прекратяване на приема на INCIVO.
Dutch: T12/PR Alle patiënten N = 540
Bulgarian: Всички пациенти N=540
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor aanbevelingen voor het opvolgen van rash en het stoppen met INCIVO, ribavirine en peginterferon alfa.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно препоръки за наблюдение на обриви и прекратяване на приема на INCIVO, рибавирин и пегинтерферон алфа.
Dutch: De primaire parameter was een beoordeling van non-inferioriteit, met een marge van -10,5%, van het 24-weken-schema ten opzichte van het 48-weken-schema, bij patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet
Bulgarian: Главно е оценена липсата на превъзходство, използвайки граница от -10,5%, на 24-седмичния режим, в сравнение с 48-седмичния при пациенти с неоткриваеми нива на
Dutch: Tabel 16 toont de responspercentages bij therapienaïeve patiënten en bij patiënten die eerder behandeld werden per subgroep (therapienaïeve patiënten, patiënten met een eerder recidief en
Bulgarian: Таблица 16 показва степента на отговор при нелекувани досега пациенти и при пациенти лекувани преди това по подгрупи (нелекувани досега, с предходен рецидив и без предходен отговор).
Dutch: Overheersende resistentie tegen telaprevir op baseline staat een succesvolle behandeling met telaprevir, peginterferon alfa en ribavirine niet in de weg.
Bulgarian: Преобладаващата изходна резистентност към телапревир не изключва възможността за успешно лечение с телапревир, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: INCIVO mag niet als monotherapie worden toegediend en mag alleen worden voorgeschreven in combinatie met zowel peginterferon alfa als ribavirine.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва единствено в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: ANTI-HIV-MIDDELEN: REVERSETRANSCRIPTASEREMMERS In geval van gelijktijdige toediening dient telaprevir 1.125 mg iedere 8 uur te worden gebruikt (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: При едновременно приложение да се използва телапревир 1 125 mg на всеки 8 часа (вж. точка 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdige toediening van INCIVO en geneesmiddelen die worden getransporteerd door deze transporteiwitten, zoals fluvastatine, pravastatine, rosuvastatine, pitavastatine, bosentan en repaglinide (zie tabel 2).
Bulgarian: Едновременното приложение на INCIVO и лекарства, пренасяни от тези транспортери като флувастатин, правастатин, розувастатин питавастатин, бозентан и репаглинид, трябва да се предприема с повишено внимание (вж. таблица 2).
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: INCIVO трябва да се използва внимателно с клас Ic антиаритмиците пропафенон и флекаинид, което включва и прилагането на подходящо клинично и ЕКГ проследяване (вж. точка 4.4).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische opvolging wordt aanbevolen bij gelijktijdige toediening met INCIVO.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение при едновременно приложение с INCIVO.
Dutch: Klinische opvolging en monitoring via het laboratorium op hyperbilirubinemie wordt aanbevolen (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Bulgarian: Препоръчва се клинично и лабораторно проследяване за хипербилирубинемия (вж. точка 4.4 и
Dutch: Overweeg consultatie van een specialist dermatologie.
Bulgarian: Обмислете консултация с дерматолог.
Dutch: Patiënten behandeld met peginterferon alfa-2b hadden echter vaker een virusdoorbraak en hadden minder kans te voldoen aan de criteria voor een verkorte
Bulgarian: Но при пациентите, лекувани с пегинтерферон алфа-2б, се наблюдават по-чести случаи на вирусологичен пробив и те по-рядко отговарят на критериите за по-кратка обща продължителност на лечението (вж. точка 5.1).
Dutch: Het carcinogene vermogen van telaprevir is niet onderzocht.
Bulgarian: Телапревир не е изследван за наличие на канцерогенен потенциал.
Dutch: De dosis van INCIVO mag niet worden verlaagd en de behandeling met INCIVO mag niet worden hervat
Bulgarian: Дозата на INCIVO не трябва да се намалява и приемът на INCIVO не трябва да се възобновява, след като веднъж е бил спрян.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding 2:2:1 naar een van de drie behandelgroepen: gelijktijdige start (T12/PR48): INCIVO van dag 1 tot en met week 12; vertraagde start (T12(DS)/PR48): INCIVO van week 5 tot en met week 16; Pbo/PR48: placebo tot en met week 16.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:2:1 в една от трите групи на лечение: едновременно начало (T12/PR48): INCIVO от ден 1 до седмица 12; отложено начало
Dutch: Hemoglobinewaarden van < 8,5 g/dl werden waargenomen bij 8% van degenen die behandeld werden met INCIVOcombinatiebehandeling tegenover 2% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: Стойности на хемоглобина < 8,5 g/dl се наблюдават при 8% от комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с 2% от пациентите, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: Behandelingsresultaat
Bulgarian: Изход от лечението
Dutch: Van degenen met een recidief na een eerdere behandeling in de T12/PR24-behandelgroep die ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) hadden in week 4 en week 12 van de behandeling, had 89% een SVR (25/28) en 7% een recidief.
Bulgarian: Сред пациентите с рецидив от предходно лечение в групата T12/PR24 с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 от лечението процентът на траен вирусологичен отговор е 89% (25/28) а процентът на рецидив е 7%.
Dutch: Specifieke laboratoriumafwijkingen van minstens matige ernst (≥ graad 2) die een verergering vanaf baseline weergeven en die worden beschouwd als bijwerkingen, waargenomen bij patiënten met een HCV-infectie die werden behandeld met de INCIVO-combinatiebehandeling, uit de samengevoegde gegevens uit de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, zijn weergegeven in onderstaande tabel.
Bulgarian: Избраните абнормни лабораторни находки с минимум умерена интензивност (≥ Степен 2), които представляват влошаване спрямо изходните стойности и се считат за нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при пациенти, инфектирани с HCV и подложени на комбинирано лечение с INCIVO, от сборни данни от плацебо-контролираните Фаза 2 и Фаза 3 проучвания са представени в таблицата по-долу:
Dutch: Patiënten met ondetecteerbaar HCV-RNA (doel niet gedetecteerd) in week 4 en week 12
Bulgarian: Пациенти с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12
Dutch: a graad ≥ 2) die een verergering vanaf baseline weergeven en die worden beschouwd als bijwerkingen, waargenomen bij patiënten met een HCV-infectie die werden behandeld met de INCIVO-combinatiebehandeling, uit de samengevoegde gegevens uit de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies
Bulgarian: a степен ≥ 2), които представляват влошаване спрямо изходните стойности и се считат за нежелани лекарствени раеакции при пациенти, инфектирани с HCV и подложени на комбинирано лечение с INCIVO, от сборните данни от плацебо-контролирани Фаза 2 и Фаза 3 проучвания
Dutch: INCIVO moet met voorzichtigheid worden gebruikt in combinatie met de klasse-Ic-antiaritmica propafenon en flecaïnide, met onder andere gepaste klinische en ECG-monitoring.
Bulgarian: INCIVO трябва да се използва внимателно с клас Ic антиаритмиците пропафенон и флекаинид, което включва и прилагането на подходящо клинично и ЕКГ проследяване.
Dutch: Bijwerkingen combinatietherapie INCIVO, peginterferon alfa en ribavirine orale candidiasis anemie trombocytopenie b, lymfopenie hypothyreoïdie hyperurikemie b, hypokaliëmie jicht dysgeusie, syncope retinopathie nausea, diarree, braken, hemorroïden, proctalgie anale pruritus, rectale hemorragie, anale fissuur proctitis, pancreatitis hyperbilirubinemie pruritus, rash eczeem, gezwollen gezicht, exfoliatieve uitslag geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), urticaria SJS, TEN, erythema multiforme creatinine in bloed verhoogd b, pre-renale azotemie met of zonder acuut renaal falen perifeer oedeem, productsmaak abnormaal aan de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies (samengevoegde gegevens) namen 1.346 HCV-geïnfecteerde incidentiepercentages zijn gebaseerd op meldingspercentages van ongewenste voorvallen (zie ook
Bulgarian: Нарушения на кръвта и много чести анемия тромбоцитопения б, лимфопения хипотироидизъм хиперурикемия б, хипокалиемия подагра дисгеузия, синкоп ретинопатия гадене, диария, повръщане, хемороиди, прокталгия анален пруритус, ректална хеморагия, анална фисура проктит, панкреатит хипербилирубинемия пруритус, обрив екзема, отичане на лицето, ексфолиативен обрив лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), уртикария SJS, ТЕН, еритема мултиформе повишен креатинин в кръвта б, предбъбречна азотемия с или без остра бъбречна недостатъчност периферен едем, променен вкус плацебо-контролираните
Dutch: Intensivering van klinische opvolging en monitoring via het laboratorium is vereist (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Препоръчват се засилено клинично и лабораторно наблюдение (вж. точка 4.4).
Dutch: Studie C211 was een gerandomiseerde, open-label, fase 3-studie, uitgevoerd bij therapienaïeve patiënten die gerandomiseerd waren naar een van twee behandelgroepen: INCIVO 750 mg elke 8 uur [T12(q8h)/PR] of INCIVO 1.125 mg tweemaal daags [T12(b.i.d.
Bulgarian: Проучване C211 е рандомизирано, отворено, Фаза 3 проучване, проведено с нелекувани досега пациенти, които са рандомизирани в една от двете терапевтични групи: INCIVO 750 mg на всеки 8 часа [T12(q8h)/PR] или INCIVO 1 125 mg два пъти дневно [T12(b.i.d.)/PR] в комбинация с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин.
Dutch: Indien medisch geïndiceerd, kan het nodig zijn peginterferon alfa en ribavirine eerder te onderbreken of te stoppen.
Bulgarian: При наличие на медицински показания може да се наложи по-скорошно прекъсване или прекратяване на приема на пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies, werden transfusies tijdens de fase van behandeling met INCIVO/placebo gemeld bij 2,5% van de patiënten die de INCIVO-combinatiebehandeling kregen en bij 0,7% van de patiënten die alleen peginterferon alfa en ribavirine kregen.
Bulgarian: В плацебоконтролираните Фаза 2 и 3 проучвания се съобщава за трансфузии по време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо при 2,5% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 0,7% от пациентите, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: INCIVO, 1.125 mg (drie filmomhulde tabletten van 375 mg) dient tweemaal daags (b.i.d.)
Bulgarian: 1 125 mg INCIVO (три филмирани таблетки по 375 mg) трябва да се приемат перорално два пъти дневно (b.i.d.) с храна.
Dutch: In feces, plasma en urine werden diverse metabolieten gedetecteerd.
Bulgarian: Множество метаболити се откриват във фекалиите, плазмата и урината.
Dutch: Bij ratten (maar niet bij honden) veroorzaakte telaprevir degeneratieve veranderingen aan de testes.
Bulgarian: При плъхове (но не при кучета) телапревир причинява дегенеративни промени в мъжките полови жлези, които са обратими и не повлияват фертилността.
Dutch: INCIVO werd niet onderzocht bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh C, score ≥ 10) of gedecompenseerde leverziekte (ascites, portale hypertensieve bloeding, encefalopathie, en/of geelzucht anders dan het sydroom van Gilbert) en wordt bij deze populaties niet aanbevolen.
Bulgarian: INCIVO не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, оценка ≥ 10) или декомпенсирано чернодробно заболяване (асцит, кървене поради портална хипертония, енцефалопатия и/или жълтеница, различна от синдром на Gilbert) и употребата му
Dutch: Als uw arts INCIVO stopt vanwege bijwerkingen of omdat uw behandeling niet werkt, mag u niet
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви каже да спрете приема на INCIVO поради нежелани реакции или неефективност на лечението, Вие не трябва да го подновявате.
Dutch: Tijdens de INCIVO-behandeling werden gevallen van rash (alle graden) gemeld bij 55% van de patiënten die behandeld werden met de INCIVO-combinatiebehandeling en bij 33% van de patiënten die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine.
Bulgarian: В хода на лечението с INCIVO за обриви (всички степени) се съобщава при 55% от пациентите, които приемат комбинирано лечение с INCIVO и при 33% от тези, получаващи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Dutch: In placebogecontroleerde fase 2- en fase 3-studies stopte 1,9% van de patiënten vanwege anemie met INCIVO alleen en 0,9% van de patiënten stopte met de INCIVO-combinatiebehandeling vanwege anemie, tegenover 0,5% van degenen die behandeld werden met peginterferon alfa en ribavirine (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, 1,9% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради анемия, а 0,9% от тях са прекратили цялото комбинирано лечение с INCIVO поради анемия в сравнение с 0,5% от пациентите, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин (вж. точка 4.4).
Dutch: Alle patiënten kregen peginterferon alfa-2a en ribavirine gedurende 48 weken.
Bulgarian: Всички пациенти са получавали пегинтерферон алфа-2а и рибавирин за 48 седмици.
Dutch: Rifampicine
Bulgarian: рифампицин
Dutch: Controleer op progressie of systemische symptomen tot de rash is verdwenen.
Bulgarian: Следете за прогресиране или системни симптоми до преминаване на обрива.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen te nemen door mannen en vrouwen ter voorkoming van zwangerschap Aangezien INCIVO moet worden gebruikt in combinatie met ribavirine, en omdat ribavirine zeer schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby, moeten zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten extra voorzorgsmaatregelen nemen om zwangerschap te voorkomen.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с рибавирин, а рибавирин може да е много вреден за Вашето неродено бебе, жените и мъжете пациенти трябва да предприемат специални предпазни мерки за предпазване от бременност.
Dutch: Tijdens de behandelingsfase met INCIVO of placebo waren de meest frequent gemelde bijwerkingen met een ernst van minstens graad 2 in de INCIVO-groep (incidentie ≥ 5,0%) anemie, rash, pruritus, nausea en diarree.
Bulgarian: По време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо най-често съобщаваните НЛР от минимум втора степен на тежест в групата на INCIVO (честота ≥ 5,0%) са анемия, обрив, пруритус,
Dutch: Patiënten moesten een hiv-1-RNA < 50 kopieën/ml en een CD4-aantal > 300 cellen/mm hebben bij screening.
Bulgarian: HIV-1 RNA < 50 копия/ml и CD4 брой > 300 клетки/mm
Dutch: Dit zijn onder andere de werkzame stoffen alfuzosine, amiodaron, bepridil, kinidine, astemizol, terfenadine, cisapride, pimozide, moederkoornalkaloïden (dihydro-ergotamine, ergonovine, ergotamine, methylergonovine), lovastatine, simvastatine, atorvastatine, sildenafil of tadalafil (alleen indien gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie), quetiapine en oraal toegediend midazolam of triazolam (zie rubriek 4.5).
Bulgarian: Тези активни вещества включват алфузозин, амиодарон, бепридил, хинидин, астемизол, терфенадин, цизаприд, пимозид, производни на ерготамина (дихидроерготамин, ергоновин, ерготамин, метилергоновин), ловастатин, симвастатин, аторвастатин, силденафил или тадалафил (само когато се прилага за лечение на белодробна артериална хипертония), кветиапин, както и перорално приложени мидазолам или триазолам
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en klinische monitoring wordt aanbevolen.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание и се препоръчва клинично наблюдение.