FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with moderate (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) or severe (creatinine clearance 1529 ml/min) renal impairment the following dose recommendations apply:
Latvian: Pacientiem ar vidēji izteiktiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) vai smagiem (kreatinīna klīrenss 15 - 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem jāievēro šādas devu rekomendācijas:
English: Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values could be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Latvian: K vitamīna antagonistu (KVA) nomainīšana ar Xarelto Pacientiem, nomainot KVA terapiju ar Xarelto, pēc Xarelto lietošanas starptautiskā standartizētā koeficienta (INR - International Normalised Ratio) vērtības varētu būt kļūdaini paaugstinātas.
English: Converting from parenteral anticoagulants to Xarelto For patients currently receiving a parenteral anticoagulant, discontinue the parenteral anticoagulant and start Xarelto 0 to 2 hours before the time that the next scheduled administration of the parenteral medicinal product (e.g. low molecular weight heparins) would be due or at the time of discontinuation of a continuously administered parenteral medicinal product (e.g. intravenous unfractionated heparin).
Latvian: Pacientiem, kuri lieto parenterālu antikoagulantu, tā lietošana jāpārtrauc un jāuzsāk Xarelto terapija 0 līdz 2 stundas pirms laika, kad būtu jāveic nākamā ieplānotā parenterālo zāļu (piemēram, zemas molekulmasas heparīna) ievadīšana vai nepārtraukti lietoto parenterālo zāļu (piemēram, intravenoza nefrakcionētā heparīna) lietošanas pārtraukšanas brīdī.
English: In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (P=0.932 for interaction).
Latvian: Enoksaparīna/KVA grupā nebija acīmredzama saistība starp vidējo centrālo TTR līmeni (ar Time in Target INR diapazonu 2,0-3,0) vienādi lielās tercīlēs un recidivējošas VTE biežumu (p=0,932).
English: A: observed in prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery
Latvian: A: VTE profilakses gadījumos pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija
English: The interaction with clarithromycin is likely not clinically relevant in most patients but can be potentially significant in high-risk patients.
Latvian: Maz ticams, ka mijiedarbība ar klaritromicīnu ir klīniski nozīmīga lielākajai daļai pacientu, taču iespējams, ka tā varētu būt potenciāli nozīmīga augsta riska pacientiem.
English: Clotting parameters (e.g. PT, aPTT, HepTest) are affected as expected by the mode of action of rivaroxaban (see section 5.1).
Latvian: Kā jau bija gaidāms, rivaroksabana darbība ietekmē recēšanas rādītājus (piemēram, PT, aPTT, HepTest) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: From Day 22: One 20 mg tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Latvian: No 22. dienas: Viena 20 mg tablete vienu reizi dienā (jālieto vienā un tajā pašā laikā) kopā ar pārtiku.
English: EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/472/017-021, EU/1/08/472/024, EU/1/08/472/037, EU/1/08/472/039, EU/1/08/472/049.
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with midazolam (substrate of CYP3A4), digoxin (substrate of P-gp), atorvastatin (substrate of CYP3A4 and P-gp) or omeprazole (proton pump inhibitor).
Latvian: Lietojot rivaroksabanu kopā ar midazolāmu (CYP3A4 substrāts), digoksīnu (P-gp substrāts), atorvastatīnu (CYP3A4 un P-gp substrāts) vai omeprazolu (protonu sūkņa inhibitors), netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība.
English: - If you are taking some medicines for treatment of epilepsy (phenytoin, carbamazepine, phenobarbital) St John's Wort (Hypericum perforatum), a herbal product used for depression rifampicin, an antibiotic
Latvian: - Ja Jūs lietojat ▪ kādas zāles pret epilepsiju (fenitoīnu, karbamazepīnu, fenobarbitālu), ▪ asinszāli (Hypericum perforatum), dabas zāļu produktu, ko lieto depresijas gadījumā, ▪ rifampicīnu, antibiotikas.
English: In patients receiving rivaroxaban for prevention of VTE 10 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 101 (7 - 273) and 14 (4 ‑ 51) mcg/l, respectively.
Latvian: Pacientiem, kuri rivaroksabanu lieto VTE profilaksei 10 mg vienu reizi dienā, vidējā ģeometriskā koncentrācija (90 % no paredzētā intervāla) 2 - 4 stundas un apmēram 24 stundas pēc devas lietošanas (kas aptuveni atbilst maksimālajai un minimālajai koncentrācijai devas intervāla laikā) ir attiecīgi 101 (7 - 273) un 14 (4 - 51) μg/l.
English: When converting patients from VKAs to Xarelto, INR values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Latvian: Pacientiem nomainot KVA terapiju ar Xarelto, pēc Xarelto lietošanas INR vērtības būs kļūdaini augstas.
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=2,413
Latvian: Enoksaparīns/VKAb) 3, 6 vai 12 mēneši N = 2 413
English: For the initial treatment of acute PE 15 mg rivaroxaban was administered twice daily for three weeks.
Latvian: Akūtas PE sākotnējai terapijai trīs nedēļas tika lietots 15 mg rivaroksabana 2 reizes dienā.
English: PVC/PVDC/Aluminium foil blisters in cartons of 5, 10 or 30 film-coated tablets or perforated unit dose blisters in cartons of 10 x 1 or 100 x 1 film-coated tablets.
Latvian: PVH/PVDH/alumīnija folijas blisteri kartona kastītēs ar 5, 10, vai 30 apvalkotām tabletēm, vai perforēti dozējamu vienību blisteri kartona kastītēs ar 10 x 1 vai 100 x 1 apvalkotām tabletēm.
English: - For the prevention of VTE in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery, no dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 50 - 80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30- 49 ml/min) (see section 5.2).
Latvian: - Profilaksei pieaugušiem pacientiem, kuriem tiek veikta plānveida gūžas vai ceļa locītavas endoprotezēšanas operācija, kuriem ir viegli izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai mēreni izteikti nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Erythromycin (500 mg three times a day), which inhibits CYP3A4 and P-gp moderately, led to a 1.3 fold increase in mean rivaroxaban AUC and Cmax.
Latvian: Eritromicīns (500 mg trīs reizes dienā), kas mēreni inhibē CYP3A4 un P-gp, izraisīja rivaroksabana vidējās AUC vērtības un Cmax pieaugumu 1,3 reizes.
English: No clinically significant pharmacokinetic or pharmacodynamic interactions were observed when rivaroxaban was co-administered with 500 mg acetylsalicylic acid.
Latvian: Pēc rivaroksabana un 500 mg acetilsalicilskābes vienlaicīgas lietošanas netika novērota klīniski nozīmīga farmakokinētiska vai farmakodinamiska mijiedarbība.
English: Among all randomised patients analysed according to ITT, primary events occurred in 269 on rivaroxaban (2.12% per year) and 306 on warfarin (2.42% per year) (HR 0.88; 95% CI, 0.74 - 1.03; P<0.001 for non-inferiority; P=0.117 for superiority).
Latvian: Starp visiem randomizētajiem pacientiem, kurus analizēja balstoties uz intention-totreat (ITT) analīzi, primārie notikumi notika 269 pacientiem, kas lietoja rivaroksabanu (2,12 % gadā) un 306 pacientiem, kas lietoja varfarīnu (2,24 % gadā) (riska attiecība 0,88; TI 95 %, 0,74 - 1,03; p<0,001 līdzvērtīgumam, p=0,117 pārākumam).
English: Tablet film coat: macrogol 3350, hypromellose 2910, titanium dioxide (E 171), iron oxide yellow (E 172).
Latvian: Tabletes apvalks: makrogols 3350, hipromeloze 2910, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
English: Table 4: Efficacy results from phase III ATLAS ACS 2 TIMI 51 Study population
Latvian: 4. tabula: Efektivitātes rādītāji III fāzes pētījumā ATLAS ACS2 TIMI 51 Pētījuma populācija
English: Intake with food does not affect rivaroxaban AUC or Cmax at the 2.5 mg and 10 mg dose.
Latvian: 2,5 mg un 10 mg devas lietošana kopā ar pārtiku neietekmē rivaroksabana AUC vai Cmax.
English: Muscle haemorrhage
Latvian: Asinsizplūdums muskulī
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,115 n (%)
Latvian: Xarelto 2,5 mg divas reizes dienā, N=5 115 n (%)
English: Feeling unwell (incl.
Latvian: Slikta pašsajūta (iesk. savārgumu)
English: Icepharma hf. Sími: +354-540 80 00
Latvian: Sími: +354-540 80 00
English: Body weight No dose adjustment (see sections 4.4 and 5.2)
Latvian: Ķermeņa masa Devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
English: The use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics (such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole) or HIV protease inhibitors (e.g. ritonavir).
Latvian: Xarelto lietošana nav ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi saņem sistēmisku ārstēšanu ar azolu grupas pretsēnīšu līdzekļiem (tādiem, kā, ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols un pozakonazols) vai HIV proteāzes inhibitoriem (piemēram, ritonavīru).
English: What you need to know before you take Xarelto Do not take Xarelto
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xarelto lietošanas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 2.5 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 2,5 MG
English: Therefore, the use of Xarelto is not recommended in patients receiving concomitant systemic treatment with azole-antimycotics such as ketoconazole, itraconazole, voriconazole and posaconazole or HIV protease inhibitors.
Latvian: Šī iemesla dēļ Xarelto lietošana pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu sistēmisku ārstēšanu ar azolu grupas pretsēņu līdzekļiem, piemēram, ketakonozolu, itrakonazolu, vorikonazolu un posakonazolu vai HIV proteāzes inhibitoriem, nav ieteicama.
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=1,731
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 1 731
English: Cirrhotic patients with mild hepatic impairment (classified as Child Pugh A) exhibited only minor changes in rivaroxaban pharmacokinetics (1.2 fold increase in rivaroxaban AUC on average), nearly comparable to their matched healthy control group.
Latvian: Pacientiem ar cirozi un viegli izteiktiem aknu darbība straucējumiem (klasificēta kā Child Pugh A) tika novērotas niecīgas rivaroksabana farmakokinētikas izmaiņas (vidēji rivaroksabana AUC pieaugums par 1,2 reizēm), kas gandrīz neatšķīrās no atbilstošās veselu cilvēku kontroles grupas.
English: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 or 12 months N=4,131
Latvian: Enoksaparīns/VKAb) 3, 6 vai 12 mēneši N = 4 131
English: In subjects with moderate renal impairment, erythromycin led to a 2.0 fold increase in mean rivaroxaban AUC and 1.6 fold increase in CRmax when compared to subjects with normal renal function.
Latvian: Pacientiem ar mēreni izteiktiem nieru darbības traucējumiem eritromicīna lietošana izraisīja rivaroksobana vidējās AUC vērtības pieaugumu 2,0 reizes un Cmax pieaugumu 1,6 reizes, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
English: In the enoxaparin/VKA group, there was no clear relation between the level of mean centre TTR (Time in Target INR Range of 2.0 - 3.0) in the equally sized tertiles and the incidence of the recurrent VTE (p=0.082 for interaction).
Latvian: Enoksaparīna/KVA grupā nebija acīmredzama saistība starp vidējo centrālo TTR līmeni (ar Time in Target INR diapazonu 2,0-3,0) vienādi lielās tercīlēs un recidivējošas VTE biežumu (p=0,082).
English: Day 1 to 21: 15 mg 1 tablet twice a day (one 15 mg tablet in the morning and one in the evening) together with food.
Latvian: 1. līdz 21. diena:15 mg, 1 tablete divas reizes dienā (viena 15 mg tablete no rīta un viena vakarā) kopā ar pārtiku.
English: The principal safety outcome (major bleeding) occurred in 6 (0.6%)and 4 (0.8%) patients in the rivaroxaban (n = 988) and VKA (n = 499) groups, respectively (RR 0.76; 95% CI 0.21-2.67; safety population).
Latvian: Būtisku drošuma rezultātu (masīva asiņošana) novēroja 6 (0,6 %) un 4 (0,8 %) pacientiem attiecīgi rivaroksabana grupā (n=988) un KVA grupā (n=499) (RA 0,76; TI 95 % 0,21-2,67; drošuma populācija).
English: Rivaroxaban has not been studied in interventional clinical studies in patients undergoing hip fracture surgery to evaluate efficacy and safety.
Latvian: Nav bijuši intervences klīniskie pētījumi par rivaroksabana drošumu un efektivitāti pacientiem, kuriem tiek veikta gūžas kaula lūzuma operācija.
English: In patients receiving rivaroxaban for treatment of acute DVT 20 mg once daily the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 24 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 215 (22 - 535) and 32 (6239) mcg/l, respectively.
Latvian: Pacientiem, kas saņēma rivaroksabanu akūtas dziļo vēnu trombozes (DVT) ārstēšanai pa 20 mg vienu reizi dienā, ģeometriskā vidējā koncentrācija (90% prognozētais intervāls) 2 - 4 stundas un aptuveni 24 stundas pēc devas (aptuveni parādot maksimālo un minimālo koncentrāciju devas starplaikā) bija attiecīgi 215 (22535) un 32 (6 - 239) μg/l.
English: When converting patients from VKAs to Xarelto, International Normalised Ratio (INR) values will be falsely elevated after the intake of Xarelto.
Latvian: Pacientiem, nomainot KVA terapiju ar Xarelto, pēc Xarelto lietošanas INR (INR-International Normalised Ratio) vērtības būs kļūdaini paaugstinātas.
English: Converting from Vitamin K Antagonists (VKA) to Xarelto For patients treated for DVT, PE and prevention of recurrence, VKA treatment should be stopped and Xarelto therapy should be initiated once the INR is ≤ 2.5.
Latvian: K vitamīna antagonistu (KVA) nomainīšana ar Xarelto Pacientiem, kuri saņem DVT, PE terapiju un recidīvu profilaksi, KVA terapija jāpārtrauc un Xarelto terapija jāuzsāk, tiklīdz INR ir ≤ 2,5.
English: In patients receiving rivaroxaban 2.5 mg twice daily for the prevention of atherothrombotic events in patients with ACS the geometric mean concentration (90% prediction interval) 2 - 4 h and about 12 h after dose (roughly representing maximum and minimum concentrations during the dose interval) was 47 (13 - 123) and 9.2 (4.4 - 18) mcg/l, respectively.
Latvian: Pacientiem, kuri rivaroksabanu lieto kardiovaskulāro notikumu profilaksei pēc AKS 2,5 mg divas reizes dienā, vidējā ģeometriskā koncentrācija (90 % no paredzētā intervāla) 2 - 4 stundas un apmēram 12 stundas pēc devas lietošanas (kas aptuveni atbilst maksimālajai un minimālajai koncentrācijai devas intervāla laikā) ir attiecīgi 47 (13 - 123) un 9,2 (4,4 - 18) μg/l.
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=2,419
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 2 419
English: Symptomatic recurrent VTE or major bleeding (net clinical benefit) * p<0.001(superiority) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.34 (0.20-0.59) ** p<0.001 (superiority) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; HR=0.26 (0.14-0.47) + Xarelto 20 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.44 (0.27-0.71), p=0.0009 (nominal) ++ Xarelto 10 mg od vs. ASA 100 mg od; HR=0.32 (0.18-0.55), p<0.0001 (nominal)
Latvian: VTE vai masīva asiņošana (neklīnisks ieguvums) * p<0,001(pārākums) Xarelto 20 mg od vs ASA 100 mg od; riska attiecība=0,34 (0,20-0,59) ** p<0,001 (pārākums) Xarelto 10 mg od vs ASA 100 mg od; riska attiecība=0,26 (0,14-0,47) + Xarelto 20 mg od salīdzinājumā ar ASA 100 mg od; riska attiecība=0,44 (0,27-0,71), p=0,0009 (nominālā)
English: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
Latvian: Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460
English: From Day 22: 20 mg 1 tablet once a day (taken at same time each day) together with food.
Latvian: No 22. dienas: 20 mg, 1 tablete vienu reizi dienā (jālieto vienā un tajā pašā laikā) kopā ar pārtiku.
English: Dosing schedule
Latvian: Dozēšanas shēma
English: If you are taking one 20 mg tablet or one 15 mg tablet once a day and have missed a dose, take it as soon as you remember.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xarelto - Ja Jūs lietojat vienu 20 mg tableti vai vienu 15 mg tableti reizi dienā un esat izlaidis devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
English: In the per-protocol population on treatment, stroke or systemic embolism occurred in 188 patients on rivaroxaban (1.71% per year) and 241 on warfarin (2.16% per year) (HR 0.79;
Latvian: Protokolā noteiktai populācijai, kas saņēma terapiju, insults vai sistēmiskā embolija notika 188 pacientiem, kas lietoja rivaroksabanu (1,71 % gadā) un 241 pacientam, kas lietoja varfarīnu (2,16 % gadā) (riska attiecība (HR) 0,79; TI 95 %, 0,66-0,96; p<0,001 līdzvērtīgumam).
English: Over 12,800 patients were studied in four randomised controlled phase III clinical studies (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension and Einstein Choice).
Latvian: Četros randomizētos, kontrolētos III fāzes klīniskajos pētījumos (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension un Einstein Choice) tika iekļauti vairāk nekā 12 800 pacienti un papildus tika veikta Einstein DVT un Einstein PE pētījumu iepriekš definēta apkopotā analīze.
English: Xarelto 2.5 mg, twice daily, N=5,114 n (%)
Latvian: Xarelto 2,5 mg divas reizes dienā, N=5 114 n(%)
English: HR (95% CI) p-value b)
Latvian: Riska attiecība (95 % TI) p-vērtība b)
English: SIA Bayer Tel: +371-67 84 55 63
Latvian: Tel: +371-67 84 55 63
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 5080 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance 30 - 49 ml/min) (see section 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegli izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 50 - 80 ml/min) vai mēreni izteiktiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss 30 - 49 ml/min) devas piemērošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
English: Bayer plc Tel: +44-(0) 118 206 3000
Latvian: Tel: +44-(0) 118 206 3000
English: Absorption of rivaroxaban is dependent on the site of its release in the gastrointestinal tract.
Latvian: Rivaroksabana uzsūkšanās ir atkarīga no zāļu uzsūkšanās vietas kuņģa- zarnu traktā.
English: Symptomatic recurrent PE
Latvian: Simptomātiska recidivējoša PE
English: Xarelto 2.5mg bid + ASA 100mg od: 5.2 (4.7 - 5.8)
Latvian: Kaplāna Meijera analīze (%) pēc 30 mēnešiem: Xarelto 2,5mg bid+ ASS 100mg od: 5,2 (4,7- 5,8) ASS 100mg od: 7,2 (6,5- 7,9)
English: If a dose is missed the patient should take Xarelto immediately and continue on the following day with the once daily intake as recommended.
Latvian: Ja devas lietošana tiek aizmirsta, pacientam Xarelto jālieto nekavējoties un nākamajā dienā jāturpina zāļu lietošana vienu reizi dienā atbilstoši ieteikumiem.
English: EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/08/472/011-016, EU/1/08/472/023, EU/1/08/472/036, EU/1/08/472/038, EU/1/08/472/048.
English: Eye haemorrhage (incl.
Latvian: Asinsizplūdums acī (iesk. asinsizplūdumu konjunktīvā)
English: • acetylsalicylic acid plus clopidogrel or ticlopidine.
Latvian: • acetilsalicilskābi un klopidogrelu vai tiklopidīnu.
English: For the initial 3 week treatment of acute DVT 15 mg rivaroxaban was administered twice daily.
Latvian: Akūtas DVT sākotnējā 3 nedēļu ārstēšanā lietoja 15 mg rivaroksabana divas reizes dienā.
English: Converting from Xarelto to Vitamin K antagonists (VKA) There is a potential for inadequate anticoagulation during the transition from Xarelto to VKA.
Latvian: Xarelto nomainīšana ar K vitamīna antagonistiem (KVA) Nomainot Xarelto terapiju ar KVA, pastāv nepietiekamas antikoagulācijas iespēja.
English: Fluconazole (400 mg once daily), considered as a moderate CYP3A4 inhibitor, led to a 1.4 fold increase in mean rivaroxaban AUC and a 1.3 fold increase in mean Cmax.
Latvian: Flukonazols (400 mg vienu reizi dienā), ko uzskata par vidēji spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, izraisa rivaroksabana vidējā AUC pieaugumu 1,4 reizes un vidējā Cmax pieaugumu 1,3 reizes.
English: Clinically relevant nonmajor bleeding
Latvian: Klīniski būtiska ne-masīva asiņošana
English: Weight:
Latvian: Svars:
English: Xarelto 20 mg (only applicable for outer carton, not applicable for bottle label)
Latvian: Xarelto 20 mg (attiecas tikai uz ārējo kartona iepakojumu, bet neattiecas uz pudeles marķējumu)
English: Modified ISTH major bleeding p < 0.00001
Latvian: Smaga asiņošana saskaņā ar modificēto ISTH klasifikāciju p < 0,00001
English: Xareltoa) 3, 6 or 12 months N=4,150
Latvian: 3, 6 vai 12 mēneši N = 4 150
English: Xarelto 15 mg tablets Xarelto 20 mg tablets rivaroxaban
Latvian: Xarelto 15 mg apvalkotās tabletes Xarelto 20 mg apvalkotās tabletes
English: 28 per 100 patient years
Latvian: 28 gadījumi uz 100 pacientgadiem2,5 gadījumi uz 100 pacientgadiem
English: Each tablet contains 10 mg of rivaroxaban.
Latvian: Katra tablete satur 10 mg rivaroksabana.
English: The MAH shall provide an educational pack prior to launch, targeting all physicians who are expected to prescribe/use Xarelto.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas nodrošināt izglītojošos materiālus visiem ārstiem, kas ordinēs/lietos Xarelto.
English: 10 mg once daily or 20 mg once daily
Latvian: 20 mg vienu reizi dienā 20 mg
English: Tell your doctor immediately if you experience skin reactions such as: spreading intense skin rash, blisters or mucosal lesions, e.g. in the mouth or eyes (StevensJohnson syndrome/toxic epidermal necrolysis).
Latvian: Iespējamās blakusparādības, kas var būt nopietnu ādas reakciju pazīme Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja novērojat ādas reakcijas, piemēram: - ādas izsitumi, kas kļūst lielāki un intensīvāki, pūslīši vai gļotādas bojājumi, piemēram, mutē vai acīs (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermālā nekrolīze).
English: Each 20 mg film-coated tablet contains 21.76 mg lactose (as monohydrate), see section 4.4.
Latvian: Katra 20 mg apvalkotā tablete satur 21,76 mg laktozes (monohidrāta veidā), skatīt 4.4. apakšpunktu.
English: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Latvian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
English: For the primary safety outcome (major bleeding events) there was a non-significant numerically higher incidence rate for patients treated with rivaroxaban 20 mg once daily compared to placebo.
Latvian: Primāro drošuma iznākumu (masīvas asiņošanas notikumi) nebūtiski skaitliski biežāk novēroja pacientiem, kuri ārstēšanā saņēma 20 mg rivaroksabana vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar pacientiem, kuri saņēma placebo.
English: All-cause death, MI or stroke
Latvian: Jebkādas etioloģijas nāve, MI vai insults
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON FOR 10 MG
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE 10 MG
English: The prespecified net clinical benefit (primary efficacy outcome plus major bleeding events) was reported with a HR of 0.849 ((95% CI: 0.633 - 1.139), nominal p value p= 0.275).
Latvian: Iepriekš definētais tīrais klīniskais ieguvums (primārās efektivitātes iznākums plus masīvas asiņošanas notikumi) tika ziņots ar riska attiecību 0,849 ((95 % TI: 0,633-1,139), nominālā p vērtība p = 0,275).
English: Xarelto 2.5 mg bid in combination with ASA 100 mg od
Latvian: XARELTO 2,5 mg bid, ASS 100 mg od ASS 100 mg od
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (INCLUDING BLUE BOX)
Latvian: ĀRĒJĀ KARTONA KASTĪTE 4 NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (42 APVALKOTĀS TABLETES 15 MG UN 7 APVALKOTĀS TABLETES 20 MG) (AR BLUE BOX)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING WALLET OF TREATMENT INITIATION PACK (42 FILM-COATED TABLETS OF 15 MG AND 7 FILM-COATED TABLETS OF 20 MG) (WITHOUT BLUE BOX)
Latvian: FUTRĀLIS 4 NEDĒĻU TERAPIJAS UZSĀKŠANAS IEPAKOJUMAM (42 APVALKOTĀS TABLETES 15 MG UN 7 APVALKOTĀS TABLETES 20 MG) (BEZ BLUE BOX)
English: Vascular pseudoaneurysmC
Latvian: Vaskulāra pseidoaneirisma