FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που επιδεικνύουν αιμοδυναμική αστάθεια στη μονοθεραπεία με άλφα αποκλειστές διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο συμπτωματικής υπότασης με τη συντρέχουσα χορήγηση αβαναφίλης.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viser hemodynamisk ustabilitet ved alfablokkerbehandling alene har økt risiko for symptomatisk hypotensjon ved samtidig bruk av avanafil.
Greek: Σε όλες τις δοκιμές παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική βελτίωση όλων των πρωτευόντων δεικτών μέτρησης αποτελεσματικότητας και για τις τρεις δόσεις της αβαναφίλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I alle studiene ble det observert statistisk signifikant bedring av alle primære effektmål ved alle tre doser av avanafil sammenlignet med placebo.
Greek: Η αβαναφίλη αξιολογήθηκε σε 4 τυχαιοποιημένες, διπλές τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές με παράλληλη ομάδα, διάρκειας έως 3 μηνών στον γενικό πληθυσμό με στυτική δυσλειτουργία, σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή 2 και στυτική δυσλειτουργία, καθώς και σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία μετά από αμφίπλευρη ριζική προστατεκτομή με διατήρηση των αγγειονευρωδών δεματίων.
Norwegian Bokmål: Avanafil ble undersøkt i 4 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte, parallellgruppestudier med inntil 3 måneders varighet hos en generell populasjon med ED, hos pasienter med type 1 eller type 2 diabetes og ED og hos pasienter med ED som følge av bilateral nervebesparende radikal prostatektomi.
Greek: Πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με την αβαναφίλη Νιτρικά
Norwegian Bokmål: Potensiale for farmakodynamiske interaksjoner med avanafil
Greek: Η αβαναφίλη είναι πάνω από εκατό φορές πιο δραστική σε σχέση με την PDE5 σε σύγκριση με την PDE6 που υπάρχει στον αμφιβληστροειδή και είναι υπεύθυνη για τη φωτομετατροπή.
Norwegian Bokmål: Avanafil har > 100 ganger kraftigere effekt på PDE5 enn PDE6, som finnes i retina og er ansvarlig for fototransduksjon.
Greek: Η δυνατότητα της αβαναφίλης να επηρεάζει τη μεταφορά άλλων φαρμακευτικών προϊόντων μέσω της p-γλυκοπρωτεΐνης δεν είναι γνωστή.
Norwegian Bokmål: Avanafils potensiale til å interferere med transporten av andre legemidler mediert av P-gp er ikke kjent.
Greek: Η αμλοδιπίνη (5 mg/ημέρα) αύξησε τη Cmax και την AUC μίας δόσης αβαναφίλης των 200 mg κατά περίπου 28% και 60% αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Amlodipin (5 mg daglig) økte avanafils Cmax og AUC med henholdsvis ca. 28 % og 60 % etter en 200 mg enkeltdose av avanafil.
Greek: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA 1, Avenue de la Gare
Norwegian Bokmål: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG S.A. 1, Avenue de la Gare,
Greek: Σε υποκείμενα με ήπια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 50 - < 80 mL/min) και μέτρια (κάθαρση κρεατινίνης ≥ 30 - < 50 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία, η φαρμακοκινητική εφάπαξ δόσης αβαναφίλης των 200 mg δεν παρουσίασε μεταβολές.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner med lett (kreatininclearance  50 - < 80 ml/minutt) og moderat (kreatininclearance  30 - < 50 ml/minutt) nedsatt nyrefunksjon, ble farmakokinetikken til en 200 mg enkeltdose av avanafil ikke endret.
Greek: Στο σύνολό τους, τα ανεπιθύμητα συμβάματα και οι ανεπιθύμητες ενέργειες στα υποκείμενα που έλαβαν θεραπεία με αβαναφίλη ήταν συχνότερες σε υποκείμενα με Δείκτη Μάζας Σώματος (ΔΜΣ) <25 (υποκείμενα με φυσιολογικό ΔΜΣ).
Norwegian Bokmål: Totalt forekom uønskede hendelser og bivirkninger hos avanafilbehandlede forsøkspersoner hyppigere hos forsøkspersoner med en kroppsmasseindeks (BMI) <25 (forsøkspersoner med normal BMI).
Greek: Για τους ασθενείς που λαμβάνουν συντρέχουσα θεραπεία με μέτριους αποκλειστές του CYP3A4 (όπου περιλαμβάνονται ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη και βεραπαμίλη), η μέγιστη συνιστώμενη δόση αβαναφίλης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 100 mg, ενώ μεταξύ των δόσεων πρέπει να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 48 ωρών (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får samtidig behandling med moderate CYP3A4-hemmere (inkludert erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir og verapamil), bør maksimal anbefalt avanafildose ikke overstige 100 mg, med minst 48 timer mellom dosene (se pkt.
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV ή του AIDS όπως ριτοναβίρη, ινδιναβίρη, σακουιναβίρη, νελφιναβίρη ή αταζαναβίρη
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler mot HIV eller AIDS, som ritonavir, indinavir, sakinavir, nelfinavir eller atazanavir
Greek: Σε αμφότερες τις κοόρτες ένα υποκείμενο εμφάνισε μείωση της αρτηριακής πίεσης χωρίς συμπτώματα υπότασης, η οποία 1 ώρα μετά την εμφάνισή της επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα.
Norwegian Bokmål: I begge kohorter var det én forsøksperson som fikk et blodtrykksfall uten symptomer på hypotensjon, som gikk over innen 1 time etter inntreden.
Greek: • εάν παίρνετε φάρμακα για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων όπως η κετοκοναζόλη, η ιτρακοναζόλη ή η βορικοναζόλη ή ορισμένα αντιβιοτικά για τη θεραπεία βακτηριακών λοιμώξεων όπως η κλαριθρομυκίνη ή η τελιθρομυκίνη
Norwegian Bokmål: • dersom du tar legemidler mot soppinfeksjoner, som ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol, eller visse antibiotika mot bakterieinfeksjoner, som klaritromycin eller telitromycin
Greek: Αντεδείκνυται η συγχορήγηση αποκλειστών της φωσφοδιεστεράσης τύπου 5 (PDE5), συμπεριλαμβανομένης της αβαναφίλης, με διεγέρτες της γουανιλικής κυκλάσης, όπως η ριοσιγουάτη καθώς μπορεί δυνητικά να οδηγήσει σε συμπτωματική υπόταση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av type 5 fosfodiesterase-hemmere (PDE5-hemmere), inkludert avanafil, med guanylatsyklasestimulatorer (slik som riociguat) er kontraindisert fordi dette potensielt kan føre til episoder med symptomatisk hypotensjon (se avsnitt 4.5).
Greek: Εάν παίρνετε κάποιο φάρμακο όπως ερυθρομυκίνη, αμπρεναβίρη, απρεπιτάντη, διλτιαζέμη, φλουκοναζόλη, φοσαμπρεναβίρη ή βεραπαμίλη (μέτριοι αποκλειστές του CYP3A4), η συνιστώμενη δόση του Spedra είναι ένα δισκίο των 100 mg και μεταξύ των δόσεων πρέπει να μεσολαβούν τουλάχιστον 2 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar et legemiddel som erytromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, flukonazol, fosamprenavir eller verapamil ("moderate CYP3A4-hemmere"), er anbefalt dose av Spedra en 100 mg tablett, med minst 2 døgn mellom dosene.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα τη χαλάρωση των λείων μυών και την εισροή αίματος στους ιστούς του πέους, προκαλώντας κατά συνέπεια στύση.
Norwegian Bokmål: Dette medfører relaksasjon av glatt muskulatur og tilstrømming av blod til penisvev, som gir en ereksjon.
Greek: Πληθυσμοί που δεν αποτέλεσαν αντικείμενο μελέτης Η αβαναφίλη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με στυτική δυσλειτουργία οφειλόμενη σε τραυματισμό της σπονδυλικής στήλης ή σε άλλες νευρολογικές διαταραχές, ούτε σε υποκείμενα με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Avanafil er ikke undersøkt hos pasienter med erektil dysfunksjon som skyldes ryggmargsskade eller andre nevrologiske sykdommer eller hos personer med sterkt nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Greek: Η μία δόση αβαναφίλης δεν είχε επίδραση στα επίπεδα της αμλοδιπίνης στο πλάσμα.
Norwegian Bokmål: Det var ingen effekt av en enkeltdose av avanafil på amlodipins plasmanivå.
Greek: Παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική διαφορά στη μέγιστη μείωση από τις αρχικές τιμές της διαστολικής αρτηριακής πίεσης σε ύπτια θέση με τη χορήγηση μονοθεραπείας εναλαπρίλης ή αβαναφίλης, η οποία 4 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης αβαναφίλης επανήλθε στις αρχικές τιμές.
Norwegian Bokmål: Det var en statistisk signifikant forskjell i maksimal reduksjon fra baseline i liggende diastolisk blodtrykk kun med enalapril og avanafil, som returnerte til baseline 4 timer etter avanafildosen.
Greek: Το Spedra δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Spedra er ikke for kvinner.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού αβαναφίλης και άλλων αποκλειστών PDE5 ή άλλων θεραπειών για τη στυτική δυσλειτουργία δεν έχουν μελετηθεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved bruk av kombinasjoner av avanafil og andre PDE5-hemmere eller andre behandlinger mot erektil dysfunksjon er ikke undersøkt (se pkt.
Greek: Καμία επίδραση στη γονιμότητα ή στις παραμέτρους σπέρματος δεν παρατηρήθηκε με δόσεις έως 300 mg/kg/ημέρα (σε αρσενικούς αρουραίους με έκθεση 9 φορές μεγαλύτερη από την ανθρώπινη έκθεση με βάση τη μη δεσμευμένη AUC στη δόση 200 mg).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert påvirkning av fertilitet eller spermparametre ved doser opp til 300 mg/kg/døgn (hos hannrotter 9 ganger human eksponering basert på ubundet AUC ved en dose på 200 mg).
Greek: Η αβαναφίλη αποβάλλεται κυρίως μέσω των ισοενζύμων CYP3A4 (κύρια οδός) και του CYP2C9 (δευτερεύουσα οδός) των ηπατικών μικροσωμάτων.
Norwegian Bokmål: Avanafil elimineres hovedsakelig av de mikrosomale isoenzymene CYP3A4 (hovedsakelig) og CYP2C9 (mindre grad) i lever.
Greek: Στον γενικό πληθυσμό με στυτική δυσλειτουργία, ο μέσος όρος προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία ήταν περίπου 47%, 58% και 59% για τις ομάδες των 50 mg, 100 mg και 200 mg αβαναφίλης, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 28% περίπου που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I den generelle populasjonen med ED var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 47 %, 58 % og 59 % i avanafilgruppene med henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 28 % for placebo.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, καθώς το Spedra μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο δράσης ορισμένων άλλων φαρμάκων.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση άλφα αποκλειστών και αβαναφίλης ενδέχεται να προκαλέσει σε ορισμένους ασθενείς συμπτωματική υπόταση λόγω πρόσθετων αγγειοδιασταλτικών επιδράσεων (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alfablokkere og avanafil kan medføre symptomatisk hypotensjon hos enkelte pasienter som følge av additive vasodilatoreffekter (se pkt.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η ριοσιγουάτη έχει καταδείξει ότι ενισχύει τις υποτασικές δράσεις των αποκλειστών PDE5.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har riociguat vist seg å øke PDE5-hemmeres hypotensive effekt.
Greek: Η συντρέχουσα χρήση ισχυρών αποκλειστών του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη και ριτοναβίρη) σχετίζεται με αυξημένη έκθεση του πλάσματος στην αβαναφίλη (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente CYP3A4hemmere (f.eks. ketokonazol og ritonavir) er forbundet med økt plasmaeksponering for avanafil (se pkt.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών που παρατηρούνται με άλλους αποκλειστές PDE5 Συμβάματα μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION) και αιφνίδιας απώλειας ακοής έχουν αναφερθεί σε μικρό αριθμό περιστατικών σε μετεγκριτικές και κλινικές δοκιμές με άλλους αποκλειστές PDE5.
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger observert med andre PDE5-hemmere Non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION) og plutselig tap av hørsel er rapportert hos et lite antall etter markedsføring og i kliniske studier med andre PDE5-hemmere.
Greek: Σε όλες τις βασικές δοκιμές για την αβαναφίλη, ο μέσος όρος προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία ήταν σημαντικά υψηλότερος με όλες τις δόσεις αβαναφίλης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε όλες τις μετρήσεις που πραγματοποιήθηκαν μετά τη χορήγηση της δόσης.
Norwegian Bokmål: I alle de pivotale studiene av avanafil var prosentandelen av forsøk som endte i gjennomført samleie signifikant høyere for alle doser av avanafil sammenlignet med placebo for forsøk ved alle undersøkte tidspunkter etter dosering.
Greek: Σε μια μελέτη περι- και μετα-γεννητικής ανάπτυξης σε αρουραίους, τα νεογνά παρουσίασαν μείωση στο σωματικό βάρος με δόσεις 300 mg/kg/ημέρα και μεγαλύτερη (περίπου 15 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους εκφρασμένη σε mg/m2) και καθυστερημένη στη σεξουαλική ανάπτυξη με δόση 600 mg/kg/ημέρα (περίπου 29 φορές μεγαλύτερη από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση για τους ανθρώπους εκφρασμένη σε mg/m
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling hos rotter viste avkom vedvarende redusert kroppsvekt ved doser fra 300 mg/kg/døgn (ca. 15 ganger MRHD basert på mg/m2) og forsinket kjønnsutvikling ved 600 mg/kg/døgn (ca. 29 ganger MRHD basert på mg/m2).
Greek: Σε υγιή υποκείμενα χορηγήθηκε εφάπαξ δόση αβαναφίλης έως 800 mg, ενώ στους ασθενείς χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις έως 300 mg ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser opp til 800 mg avanafil er gitt til friske forsøkspersoner, og gjentatte døgndoser opp til 300 mg er gitt til pasienter.
Greek: Εποχική αλλεργία
Norwegian Bokmål: Sesongbetont allergi
Greek: Στις κλινικές δοκιμές φάσης III δεν αναφέρθηκαν συμβάματα υπότασης, παρατηρήθηκαν όμως περιστασιακά επεισόδια ζάλης (βλ. παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske fase III-studier forekom ikke hendelsen "hypotensjon", men det ble observert enkelte episoder av "svimmelhet" (se pkt.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη χορήγηση 100 mg αβαναφίλης από του στόματος για μία περίοδο 26 εβδομάδων σε υγιείς εθελοντές και ενήλικες άντρες με ήπια στυτική δυσλειτουργία δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην συγκέντρωση, τον αριθμό, την κινητικότητα, ή την μορφολογία των σπερματοζωαρίων.
Norwegian Bokmål: Gjentatt dosering av 100 mg avanafil gjennom munnen, over en periode på 26 uker til friske forsøkspersoner og voksne menn med mild erektil dysfunksjon var ikke forbundet med noen uheldige effekter på konsentrasjon eller antall sædceller, sædcellers bevegelighet eller struktur.
Greek: Συμφόρηση της ανώτερης αναπνευστικής οδού Επίσταξη
Norwegian Bokmål: Tette øvre luftveier Epistaksis
Greek: Πρόωρη εκσπερμάτιση Απρόσφορο συναίσθημα
Norwegian Bokmål: Søvnløshet Prematur ejakulasjon Upassende affekt
Greek: Συντρέχουσα χρήση με άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία Δεν έχει μελετηθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα θεραπευτικών συνδυασμών του Spedra και άλλων αποκλειστών PDE5 ή άλλων θεραπειών για τη στυτική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av andre behandlinger mot erektil dysfunksjon Sikkerhet og effekt ved bruk av kombinasjoner av Spedra og andre PDE5-hemmere eller andre behandlinger mot erektil dysfunksjon er ikke undersøkt.
Greek: Ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 mL/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/minutt).
Greek: Άλλες θεραπείες για τη στυτική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: Andre behandlinger mot erektil dysfunksjon
Greek: Ασθενείς με απώλεια όρασης στον έναν οφθαλμό λόγω μη αρτηριτιδικής πρόσθιας ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας (NAION), ανεξαρτήτως του εάν το εν λόγω επεισόδιο σχετίζεται ή όχι με προηγούμενη έκθεση σε αποκλειστή PDE5 (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter som har mistet synet på ett øye grunnet non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION), uavhengig av om denne episoden var i forbindelse med tidligere PDE5-hemmereksponering (se pkt.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν έχουν μελετηθεί συγκεκριμένες αλληλεπιδράσεις, η έκθεση στην αβαναφίλη ενδέχεται να αυξηθεί από άλλους αποκλειστές CYP3A4, περιλαμβανομένου του χυμού γκρέιπφρουτ.
Norwegian Bokmål: Selv om spesifikke interaksjoner ikke er undersøkt, er det sannsynlig at andre CYP3A4-hemmere, inkludert grapefruktjuice, vil øke avanafileksponeringen.
Greek: Στους άνδρες με σακχαρώδη διαβήτη είτε Τύπου 1 ή Τύπου 2, ο μέσος όρος των προσπαθειών που οδήγησαν σε επιτυχή συνουσία ήταν περίπου 34% και 40% για τις ομάδες των 100 mg και 200 mg αβαναφίλης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 21% περίπου που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Hos menn med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus var gjennomsnittlig prosentandel av forsøk som endte i gjennomført samleie ca. 34 % og 40 % i avanafilgruppene med henholdsvis 100 mg og 200 mg, sammenlignet med ca. 21 % i placebogruppen.
Greek: Η ταυτόγχρονη χρήση της ριοσιγουάτης με αποκλειστές PDE5, συμπεριλαμβανομένης της αβαναφίλης αντεδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av riociguat sammen med PDE5-hemmere, herunder avanafil, er kontraindisert (se avsnitt 4.3).
Greek: Η κατανάλωση οινοπνεύματος σε συνδυασμό με τη λήψη αβαναφίλης μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα συμπτωματικής υπότασης.
Norwegian Bokmål: Inntak av alkohol i kombinasjon med avanafil kan øke potensialet for symptomatisk hypotensjon.
Greek: Αίμα στα ούρα Καρδιακό φύσημα Αύξηση του ειδικού προστατικού αντιγόνου Αυξημένο σωματικό βάρος
Norwegian Bokmål: Økt blodtrykk Blod i urinen Hjertebilyder Økt prostataspesifikt antigen
Greek: • πόνος στο κάτω μέρος της ράχης ή στα πλαϊνά του κάτω μέρους του θώρακα
Norwegian Bokmål: • smerter i nedre del av ryggen eller siden av nedre del av brystkassen
Greek: Οι μελέτες έχουν καταδείξει ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν το CYP3A4 μπορούν να αυξήσουν την έκθεση στην αβαναφίλη (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Studier har vist at legemidler som hemmer CYP3A4 kan øke avanafileksponeringen (se pkt.
Greek: Διακόψτε τη χρήση του Spedra και απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό αν παρατηρήσετε κάποια από τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται ανωτέρω.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta Spedra og oppsøk lege omgående dersom du merker noen av de alvorlige bivirkningene over.
Greek: Θα μπορούσε να σας χορηγηθεί η δόση ενός δισκίου 200 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι η δόση των 100 mg ήταν πολύ αδύναμη για εσάς, ή η δόση ενός δισκίου 50 mg αν ο γιατρός σας κρίνει ότι το δισκίο των 100 mg ήταν πολύ ισχυρό για εσάς.
Norwegian Bokmål: Du kan ha fått forskrevet en dose med én 200 mg tablett dersom legen din har besluttet at dosen på 100 mg var for svak for deg.
Greek: Χρήση σε άνδρες με διαβήτη Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαβήτη.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos diabetespasienter.
Greek: EU/1/13/841/004 2 δισκία EU/1/13/841/005 4 δισκία EU/1/13/841/006 8 δισκία EU/1/13/841/007 12 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/004 2 tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Greek: Ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν οποιασδήποτε μορφής οργανικό νιτρικό ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως νιτρώδες αμύλιο) (βλ. παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Pasienter som bruker noen form for organisk nitrat eller nitrogenmonoksiddonorer (som amylnitritt) (se pkt.
Greek: • εάν παίρνετε «νιτρικά» φάρμακα για την αντιμετώπιση πόνου στον θώρακα (στηθάγχη), όπως νιτρώδες αμύλιο ή τρινιτρική γλυκερίνη.
Norwegian Bokmål: • dersom du tar "nitrat"-legemidler mot brystsmerter (angina), som amylnitritt eller glyseryltrinitrat.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών της αβαναφίλης δεν αναφέρθηκε κανένα περιστατικό.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller ble rapportert i kliniske studier av avanafil.
Greek: Ο πριαπισμός έχει αναφερθεί σε μικρό αριθμό περιστατικών σε μετεγκριτικές και κλινικές δοκιμές με άλλους αποκλειστές PDE5.
Norwegian Bokmål: Priapisme er rapportert hos et lite antall etter markedsføring og i kliniske studier med andre PDE5hemmere.
Greek: • αίσθηση λαχανιάσματος όταν καταβάλλετε προσπάθεια
Norwegian Bokmål: Tette bihuler Dyspné ved anstrengelse
Greek: Σε μία κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε σε υγιείς εθελοντές και ενήλικες άντρες με ήπια στυτική δυσλειτουργία, η ημερήσια χορήγηση δόσεων 100 mg αβαναφίλης από του στόματος για μία περίοδο 26 εβδομάδων δεν συσχετίστηκε με οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες επιδράσεις στην συγκέντρωση, τον αριθμό, την κινητικότητα, ή την μορφολογία των σπερματοζωαρίων.
Norwegian Bokmål: Under klinisk utprøving med friske forsøkspersoner og voksne menn med mild erektil dysfunksjon var daglige orale doser med 100 mg avanafil over en periode på 26 uker, ikke forbundet med noen uheldige effekter på spermkonsentrasjon, -antall, -motilitet eller morfologi.
Greek: EU/1/13/841/003 12 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/003 12 tabletter
Greek: • παράξενες αισθήσεις
Norwegian Bokmål: • føle seg rar
Greek: Το Spedra δρα χαλαρώνοντας τα αιμοφόρα αγγεία του πέους.
Norwegian Bokmål: Spedra virker ved å få blodårene i penis til å slappe av.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν σταθερή θεραπεία με ταμσουλοσίνη, η μέση μέγιστη μείωση, μετά την αφαίρεση των οφειλόμενων στο εικονικό φάρμακο επιδράσεων, της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε όρθια και ύπτια θέση ήταν 3,6 mmHg και 3,1 mmHg αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση αβαναφίλης, ενώ 5 από τα 24 υποκείμενα εμφάνισαν τιμές ή μειώσεις από τις αρχικές τιμές μετά τη χορήγηση δόσεων αβαναφίλης οι οποίες θα μπορούσαν να χαρακτηριστούν κλινικά σημαντικές (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk stabil tamsulosinbehandling var placebo-fratrukket gjennomsnittlig maksimal reduksjon i stående og liggende systolisk blodtrykk etter avanafildosering henholdsvis 3,6 mmHg og 3,1 mmHg, og 5/24 forsøkspersoner fikk blodtrykksverdier eller -reduksjoner fra baseline av potensiell klinisk signifikans etter avanafildosering (se pkt.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν σταθερή θεραπεία με δοξαζοσίνη, η μέση μέγιστη μείωση, μετά την αφαίρεση των οφειλόμενων στο εικονικό φάρμακο επιδράσεων, της συστολικής αρτηριακής πίεσης σε όρθια και ύπτια θέση ήταν 2,5 mmHg και 6,0 mmHg αντίστοιχα, μετά τη χορήγηση αβαναφίλης.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk stabil doksazosinbehandling var placebo-fratrukket gjennomsnittlig maksimal reduksjon i stående og liggende systolisk blodtrykk etter avanafildosering henholdsvis 2,5 mmHg og 6,0 mmHg.
Greek: Οι ασθενείς με απόφραξη του χώρου εξώθησης αριστερής κοιλίας, π.χ. στένωση αορτής και ιδιοπαθή υπερτροφική υποαορτική στένωση, ενδέχεται να παρουσιάζουν ευαισθησία στη δράση των αγγειοδιασταλτικών, περιλαμβανομένων των αποκλειστών PDE5.
Norwegian Bokmål: Pasienter med blokkert blodstrøm fra venstre ventrikkel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortastenose, kan være følsomme for virkningen av vasodilatorer, inkludert PDE5-hemmere.
Greek: Οι αποκλειστές PDE5 έχουν καταδείξει αύξηση των υποτασικών δράσεων αυτού του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: PDE5-hemmere har vist seg å øke dette legemiddelets blodtrykksenkende effekt.
Greek: • υπνηλία ή υπερβολική κόπωση
Norwegian Bokmål: • søvnighet eller kraftig tretthet
Greek: Συνολικά, μετά τη χορήγηση δόσεων αβαναφίλης 7 από τα 24 υποκείμενα εμφάνισαν τιμές ή μειώσεις από τις αρχικές τιμές, οι οποίες θα μπορούσαν να χαρακτηριστούν κλινικά σημαντικές (βλ. παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Totalt 7/24 forsøkspersoner fikk verdier eller reduksjoner fra baseline av potensiell klinisk signifikans etter avanafildosering (se pkt.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στην εξέταση αίματος για κρεατινίνη, μια χημική ουσία που εκκρίνεται στα ούρα, και αποτελεί δείκτη της νεφρικής λειτουργίας
Norwegian Bokmål: • unormalt blodprøvesvar for kreatinin, et stoff som utskilles i urin, og et mål for nyrefunksjon
Greek: Πριν από την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να λαμβάνεται το ιατρικό ιστορικό και να ελέγχεται η φυσική κατάσταση του ασθενή για να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και να καθοριστούν τα πιθανά υποκείμενα αίτια.
Norwegian Bokmål: Anamnese og fysisk undersøkelse skal gjennomføres for å diagnostisere erektil dysfunksjon samt fastslå mulige underliggende årsaker, før farmakologisk behandling overveies.
Greek: • φάρμακα για καρδιακές αρρυθμίες όπως η κινιδίνη, η προκαϊναμίδη, η αμιοδαρόνη ή η σοταλόλη
Norwegian Bokmål: • legemidler mot uregelmessig hjerterytme ("arytmi"), som kinidin, prokainamid, amiodaron eller sotalol
Greek: Συντρέχουσα χρήση άλφα αποκλειστών
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av alfablokkere
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Spedra, οι γιατροί πρέπει να εξετάζουν τον δυνητικό καρδιακό κίνδυνο που ενέχει η σεξουαλική δραστηριότητα σε ασθενείς με προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο.
Norwegian Bokmål: Leger bør vurdere mulig hjerterisiko ved seksuell aktivitet hos pasienter med underliggende kardiovaskulær sykdom før Spedra foreskrives.
Greek: EU/1/13/841/002 8 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/002 8 tabletter
Greek: EU/1/13/841/008 4 δισκία EU/1/13/841/009 8 δισκία EU/1/13/841/010 12 δισκία EU/1/13/841/011 2 δισκία
Norwegian Bokmål: EU/1/13/841/008 2 tabletter EU/1/13/841/009 4 tabletter EU/1/13/841/010 8 tabletter EU/1/13/841/011 12 tabletter