FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients traités par LEMTRADA présentent également un risque plus important de développer une infection à listeria (une infection bactérienne provoquée par l'ingestion de nourriture contaminée).
Portuguese: Os doentes tratados com LEMTRADA apresentam também um maior risco de desenvolver infeção por listeria (uma infecção bacteriana causada pela ingestão de alimentos contaminados).
French: Contusion, réaction liée à la perfusion
Portuguese: Contusão, reação relacionada com a perfusão
French: Un examen clinique et des analyses biologiques doivent être réalisées régulièrement jusqu'à au moins 48 mois après le dernier cycle de traitement par LEMTRADA afin de détecter les premiers signes des maladies auto-immunes :
Portuguese: Os exames clínicos e as análises laboratoriais devem ser realizadas em intervalos periódicos até pelo menos 48 meses após o último ciclo de tratamento com LEMTRADA, de forma a monitorizar os sinais precoces de doenças autoimunes:
French: Après accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel LEMTRADA est commercialisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra s'assurer, qu'au moment de la commercialisation et après, tous les médecins susceptibles de prescrire LEMTRADA aient à leur disposition un kit d'information éducationnelle à jour contenant les éléments suivants : Résumé des Caractéristiques du Produit Guide pour le professionnel de santé Guide de prescription (check list) Guide Patient Carte Patient Le guide pour le PdS devra contenir les messages clés suivants : Le traitement par LEMTRADA doit uniquement être instauré et surveillé par un neurologue expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de sclérose en plaques dans un hôpital disposant d'un accès directe aux soins intensifs.
Portuguese: Depois de chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes de cada Estado-membro em que LEMTRADA será comercializado, o Titular da AIM deverá assegurar que, no momento do lançamento e posteriormente, a todos os médicos que pretenderem receitar LEMTRADA é disponibilizado um conjunto de material educacional atualizado para médicos com os seguintes elementos: O Resumo das Características do Medicamento Guia para PS Lista de verificação do prescritor Guia do doente Cartão de alerta do doente O guia para o PS deve conter as seguintes mensagens essenciais: O tratamento com LEMTRADA só deve ser iniciado e supervisionado por um neurologista com experiência no tratamento de doentes com esclerose múltipla, num hospital com acesso a cuidados intensivos.
French: Une inflammation du foie peut être diagnostiquée à partir des analyses de sang que vous effectuerez régulièrement après le traitement par LEMTRADA.
Portuguese: A inflamação do figado pode ser diagnosticada a partir das análises de sangue que realizará regularmente após o tratamento com LEMTRADA.
French: Le taux annuel cumulé d'infections était de 0,99 sur un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) de suivi depuis la première exposition à LEMTRADA, comparé à 1,27 au cours des études cliniques contrôlées.
Portuguese: Observou-se uma taxa anual acumulada de infeções de 0,99 com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento após a primeira exposição a LEMTRADA, por comparação com 1,27 em ensaios clínicos controlados.
French: Pour aider les patients à reconnaître certains effets indésirables ainsi que les mesures à prendre le cas échéant, les documents de minimisation du risque suivants ont été élaborés :
Portuguese: Para auxiliar na informação dos doentes relativamente aos possíveis efeitos secundários e para fornecer instruções de procedimento em caso de certos efeitos secundários, são disponibilizados os seguintes materiais para minimização de riscos:
French: • Analyse microscopique des urines (avant l'instauration du traitement puis tous les mois)
Portuguese: • Análise de urina com microscopia (antes de iniciar o tratamento e mensalmente após o início)
French: Le tableau suivant repose sur les données poolées de sécurité d'emploi de tous les patients traités par LEMTRADA 12mg/jour pendant les études cliniques et leur suivi.
Portuguese: A tabela seguinte é baseada nos dados de segurança agregados de todos os doentes tratados com LEMTRADA 12 mg durante todo o seguimento realizado nos ensaios clínicos.
French: • Liste des vérifications nécessaires avant la prescription de LEMTRADA
Portuguese: • Lista de Verificação do Prescritor de LEMTRADA
French: Des cas de Listériose/méningite à Listeria ont été rapportés chez des patients traités par LEMTRADA, en général dans le mois qui suit la perfusion de LEMTRADA.
Portuguese: Foram notificados casos de Listeriose/Listeria meningitis em doentes tratados com LEMTRADA, geralmente até um mês após a perfusão.
French: Votre médecin peut également s'assurer que vous n'êtes pas atteint de certaines pathologies ou de certains troubles avant le début de votre traitement par LEMTRADA.
Portuguese: O seu médico também deverá assegurar que não tem certas condições ou doenças antes de iniciar o tratamento com LEMTRADA.
French: 4 ans * Définis comme les patients ayant présenté au moins une poussée après au moins 6 mois de traitement par interféron bêta ou par acétate de glatiramère.
Portuguese: 4 anos * Definida como notificação de pelo menos 1 surto nos doentes durante o tratamento com interferão beta ou acetato de glatirâmero após manutenção da farmacoterapia durante pelo menos 6 meses.
French: Peu fréquemment, des patients ont présenté des désordres autoimmuns affectant les globules rouges ou blancs.
Portuguese: Pouco frequentemente, os doentes têm apresentado condições autoimunes relacionadas com os glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos do sangue.
French: Dans la SEP, le système immunitaire s'attaque par erreur à la gaine protectrice qui entoure les nerfs (myéline) causant ainsi une inflammation.
Portuguese: Na EM, o seu sistema imunitário, por erro, ataca o revestimento protetor (mielina) das fibras nervosas, causando inflamação.
French: Si vous n'êtes pas à jour de vos vaccins, votre médecin déterminera s'il est nécessaire de vous vacciner avant le traitement par LEMTRADA.
Portuguese: Se não tiver concluído o programa de vacinação, o seu médico deverá ponderar se deve receber a vacinação antes do tratamento com LEMTRADA.
French: Avant le début du traitement, l'évaluation du statut immunitaire sérologique peut être envisagée conformément aux lignes directrices locales.
Portuguese: Antes do início da terapêutica, poderá ser realizada a avaliação do sistema imunológico, de acordo com as recomendações em vigor.
French: Thyroïdite autoimmune incluant thyroïdite subaiguë, goitre, anticorps anti-thyroïde positifs
Portuguese: Tiroidite autoimune incluindo tiroidite subaguda, bócio, anticorpo antitiroide positivo
French: Il n'est pas pertinent d'administrer alemtuzumab chez les enfants de moins de 10 ans pour le traitement de la sclérose en plaques.
Portuguese: Não existe uma utilização relevante de alemtuzumab em crianças, do nascimento até menos de 10 anos de idade, para o tratamento de esclerose múltipla.
French: Les différents effets indésirables observés, en prenant en considération la gravité et la sévérité, chez les patients traités par LEMTRADA au cours des suivis disponibles y compris chez les patients ayant reçu des cycles de traitements supplémentaires étaient similaires à ceux observés dans les études contrôles.
Portuguese: Nos dados de seguimento disponíveis observou-se que o tipo de reações adversas, incluindo gravidade e severidade, ocorridos nos grupos de tratamento com LEMTRADA, incluindo os doentes que receberam ciclos de tratamento adicionais, foram semelhantes aos dos estudos controlados ativos.
French: Douze évènements graves supplémentaires de PTI ont été rapportés avec un suivi médian de 6,1 ans (maximum 12 ans) (taux cumulatif annualisé de 2,8 évènements/1000 patient année).
Portuguese: Foram observadas mais 12 ocorrências graves de PTI de acordo com uma mediana de 6,1 anos (máximo de 12 anos) de seguimento (taxa anual acumulada de 2,8 ocorrências/1000 doentes-ano).
French: Dans les études cliniques, les patients ont reçu 200 mg d'aciclovir deux fois par jour ou équivalent.
Portuguese: Nos estudos clínicos, os doentes receberam 200 mg de aciclovir duas vezes por dia, ou equivalente.
French: Une prolongation du temps de surveillance (hospitalisation) doit être envisagée le cas échéant.
Portuguese: Deve ser considerado um tempo de observação prolongado (hospitalização), conforme apropriado.
French: Le traitement peut entraîner la formation d'auto-anticorps et augmenter le risque de pathologies autoimmunes qui peuvent être graves et mettre en jeu le pronostic vital.
Portuguese: O tratamento pode resultar na formação de autoanticorpos e aumentar o risco de condições de mediação autoimune que podem ser graves ou pôr a vida em perigo.
French: En cas de grossesse au cours du traitement par LEMTRADA et si vous souffrez d'un trouble thyroïdien, il convient de redoubler de prudence.
Portuguese: Se engravidar depois do tratamento com LEMTRADA e apresentar uma doença da tiroide durante a gravidez, são necessárias precauções adicionais.
French: Vous devrez réaliser régulièrement des analyses de sang et d'urines afin de pouvoir initier rapidement un traitement en cas d'apparition de l'un de ces désordres.
Portuguese: Também deverá realizar análises regulares ao sangue e urina para assegurar que estas condições são tratadas imediatamente caso se desenvolvam.
French: • troubles de la vision, conjonctivites, atteinte oculaire liée à une pathologie thyroïdienne
Portuguese: • problemas de visão, conjuntivite, doença ocular associada à doença da tiróide
French: Des modifications cliniquement significatives de la créatininémie par rapport aux valeurs initiales, une hématurie inexpliquée et/ou une protéinurie doivent inciter à réaliser des examens approfondis pour détecter une néphropathie, et à consulter immédiatement un spécialiste.
Portuguese: A observação de alterações clinicamente significativas em relação ao valor da creatinina sérica no início do tratamento, de hematúria inexplicável e/ou de proteinúria, deverá ser seguida de uma avaliação aprofundada de nefropatias, incluindo o reencaminhamento imediato para um especialista.
French: La LHH est caractérisée par de la fièvre, une hépatomégalie et des cytopénies.
Portuguese: A LHH é caracterizada por febre, hepatomegalia e citopenias.
French: Pour tenter de limiter les réactions à la perfusion, votre médecin vous prescrira un ou plusieurs autres médicaments (voir rubrique 4 - réactions à la perfusion).
Portuguese: Para tentar reduzir as reações à perfusão, o seu médico irá administrar outro(s) medicamento(s) (ver secção 4 - reações associadas à perfusão).
French: LEMTRADA agit sur le système immunitaire de manière à limiter ses dommages sur le système nerveux.
Portuguese: Como funciona LEMTRADA LEMTRADA ajusta o seu sistema imunitário para limitar os ataques do mesmo ao seu sistema nervoso.
French: Les patients peuvent toutefois présenter des RAP malgré une prémédication.
Portuguese: Apesar do pré-tratamento podem ocorrer RAP nos doentes.
French: Les effets indésirables doivent être surveillés et des examens réguliers devront être réalisés pendant les 4 années suivant la dernière perfusion.
Portuguese: A monitorização de efeitos secundários e as análises regulares devem ser mantidas durante 4 anos após a última perfusão.
French: LEMTRADA contient le principe actif alemtuzumab, utilisé pour le traitement de certaines formes de sclérose en plaques (SEP) chez l'adulte, appelées sclérose en plaques rémittente (SEP-RR).
Portuguese: LEMTRADA contém a substância ativa alemtuzumab, a qual é usada para tratar uma forma de esclerose múltipla (EM) em adultos, chamada esclerose múltipla surto-remissão (EMSR).
French: Dans le traitement de la SEP, LEMTRADA n'a pas été administré en association ou à la suite de traitements antinéoplasiques ou immunosuppresseurs.
Portuguese: LEMTRADA não foi administrado para o tratamento da EM em simultâneo com ou após terapias antineoplásicas ou imunossupressoras.
French: Taux de Poussées1
Portuguese: Taxa de surtos1
French: • sensation de tête qui tourne ou perte d'équilibre, migraine
Portuguese: • sensação de giro ou perda de equilíbrio, enxaquecas
French: 2/1,6 ans
Portuguese: 2,0/1,6 anos
French: Tableau 1: Effets indésirables observés au cours des études cliniques/ études 1, 2,3 et 4 chez les patients traités par LEMTRADA 12 mg et après la commercialisation Classes de systèmes d'organes
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas no estudo 1, 2, 3 e 4 observadas em doentes tratados com LEMTRADA 12 mg e vigilância pós comercialização
French: • Augmentation du nombre de globules blancs comme les neutrophiles, les éosinophiles (différents types de cellules sanguines), anémie, diminution du pourcentage de globules rouges, ecchymoses ou saignement faciles ou excessifs, gonflement des ganglions lymphatiques
Portuguese: • Aumento da contagem de glóbulos brancos, como neutrófilos, eosinófilos, monócitos (diferentes tipos de glóbulos brancos), anemia, diminuição da percentagem de glóbulos vermelhos, hematomas ou sangramentos fáceis ou excessivos, inchaço dos gânglios linfáticos
French: L'agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'alemtuzumab chez les enfants de moins de 10 ans atteints de sclérose en plaques (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com alemtuzumab em crianças, desde o nascimento até menos de 10 anos de idade, para tratamento de esclerose múltipla (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Etude d'extension non-contrôlée avec évaluateur en aveugle
Portuguese: Estudo de extensão não controlado, em ocultação para o investigador
French: Fibrillation auriculaire*
Portuguese: Fibrilhação atrial*
French: En cas de réactions graves, la durée de perfusion peut être prolongée ou la perfusion peut être interrompue.
Portuguese: Se surgirem reações graves, a perfusão pode ser abrandada ou até interrompida.
French: Les réactions attribuées à l'anaphylaxie ont été rapportées plus rarement que celles liées à la perfusion.
Portuguese: Reações atribuídas à anafilaxia foram notificadas com raridade em comparação com as reações associadas à perfusão.
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Portuguese: Se uma dose não for administrada, esta não deve ser administrada no mesmo dia que uma dose previamente agendada.
French: Les désordres autoimmuns peuvent apparaître plusieurs années après un traitement par LEMTRADA.
Portuguese: As doenças autoimunes podem ocorrer muitos anos após o tratamento com LEMTRADA.
French: IFNB-1a SC (n=202)
Portuguese: SC IFNB-1a (N=202)
French: Patients atteints de SEP active, définie par au moins 2 poussées au cours des 2 années précédentes.
Portuguese: Doentes com EM ativa, definida pela ocorrência de pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores.
French: • Module de formation LEMTRADA
Portuguese: • Módulo de Formação do LEMTRADA
French: Patients présentant une réponse insuffisante à un traitement de fond*
Portuguese: Doentes com resposta desadequada a terapia anterior*
French: L'alemtuzumab se lie à l'antigène CD52, présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T (CD3+) et B (CD19+) et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Portuguese: Alemtuzumab liga-se ao CD52, um antigénio da superfície celular presente a níveis elevados nos linfócitos T (CD3+) e B (CD19+) e a níveis mais baixos nas células natural killer(NK), monócitos e macrófagos.
French: Les troubles thyroïdiens auto-immuns observés comprenaient des hyperthyroïdies ou des hypothyroïdies.
Portuguese: A patologia autoimune da tiroide observada incluiu hipertiroidismo ou hipotiroidismo.
French: NE PAS AGITER LES FLACONS AVANT UTILISATION.
Portuguese: NÃO AGITAR OS FRASCOS PARA INJETÁVEIS ANTES DA UTILIZAÇÃO.
French: L'alemtuzumab est un anticorps monoclonal produit par la technologie de l'ADN recombinant à partir d'une suspension de cellules de mammifères (ovaire de hamster chinois) en culture dans un milieu nutritif.
Portuguese: Alemtuzumab é um anticorpo monoclonal produzido numa cultura de células de mamíferos (ovário de hamster chinês) em suspensão num meio nutritivo através da tecnologia de ADN recombinante.
French: Chez certains patients, la pression artérielle avait augmenté avant la survenue de l'hémorragie.
Portuguese: Em alguns doentes houve aumento da pressão arterial antes da hemorragia (em comparação com a inicial).
French: Patients ayant d'autres maladies auto-immunes associées(en dehors de la SEP).
Portuguese: Doentes com outras doenças autoimunes concomitantes (além da EM).
French: Listeriose/mén ingite à listeria, réactivation du virus d'Epstein-Barr (EBV)
Portuguese: Listeriose/ Listeria meningitis Reativação do virus EpsteinBarr (VEB)
French: 46,6% des patients initialement traités avec LEMTRADA dans les études 1 et 2 ont reçu 1 ou 2 cycles de traitement additionnels sur des preuves documentées d'activité de la SEP (poussée et/ou IRM) et la décision du médecin prescripteur de retraiter.
Portuguese: 46,6% dos doentes inicialmente tratados com LEMTRADA 12 mg/dia no estudo 1 ou 2 receberam ciclos adicionais após evidência documentada de atividade da doença EM (surto e/ou RM) e da decisão do médico assistente de retratar.
French: Une prophylaxie par voie orale contre une infection par le virus de l'herpès doit être administrée à tous les patients dès le premier jour de chaque cycle de traitement et se poursuivre pendant au moins un mois après la fin du traitement par LEMTRADA (voir également « Infections » à la rubrique 4.4).
Portuguese: Deve ser realizada profilaxia oral para infeção por herpes a todos os doentes a partir do primeiro dia de cada ciclo de tratamento e, no mínimo, até 1 mês após o tratamento com LEMTRADA (ver também "Infeções" na secção 4.4).
French: La grande majorité (environ 80 %) des patients ayant présenté un événement thyroïdien après le traitement avaient des anticorps anti-TPO négatifs à l'inclusion.
Portuguese: A grande maioria (aproximadamente 80%) dos doentes que apresentaram um acontecimento adverso relacionado com a tiroide após o tratamento, tinha obtido um resultado negativo para o teste de anticorpos anti-TPO no início do tratamento.
French: Le schéma d'administration recommandé est initialement de 2 cycles de traitement avec jusqu'à 2 cycles supplémentaires si nécessaire (voir posologie), avec une surveillance particulière des patients depuis l'instauration du premier cycle de traitement et pendant une période d'au moins 48 mois après la dernière perfusion du deuxième cycle de traitement.
Portuguese: A terapia inicial recomendada é de 2 ciclos de tratamento e, se necessário, até 2 ciclos de tratamento adicionais, (ver Posologia) com um período de seguimento de segurança dos doentes, desde o início do primeiro ciclo de tratamento até pelo menos, 48 meses após a última perfusão do segundo ciclo de tratamento.
French: Aucune malformation fœtale externe, viscérales ou squelettiques n'a été observée à des doses maximales de 10 mg/kg/jour.
Portuguese: Não foram observadas malformações ou variações externas, do tecido mole ou do esqueleto com doses até 10 mg/kg/dia.
French: La fréquence de survenue de la LEMP chez les patients atteints de LLC-B traités par alemtuzumab n'est pas supérieure à celle observée dans cette population.
Portuguese: A frequência de LEMP nos doentes com B-CLL tratados com alemtuzumab não é superior à frequência de fundo.
French: Pour plus d'informations, lire le Guide LEMTRADA destiné au professionnel de santé ou consulter le résumé des caractéristiques du produit disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus.
Portuguese: Consulte o Guia do Profissional de Saúde do LEMTRADA para obter mais informações ou leia o resumo de características do medicamento disponível no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos indicado acima.
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 50 ans, n'avaient aucun antécédent d'hypertension ou de troubles hémorragiques, et n'utilisaient pas d'anticoagulants ni d'antiagrégants plaquettaires concomitants.
Portuguese: Vários dos doentes notificados tinham menos de 50 anos de idade e não tinham história de hipertensão, alterações hemorrágicas ou utilização concomitante de anticoagulantes ou inibidores de plaquetas.
French: Des événements endocriniens graves sont survenus chez 4,4 % des patients, la maladie de Basedow (également appelée maladie de Graves), une hyperthyroïdie, une hypothyroïdie, une thyroïdite auto-immune et un goitre ont affecté plus d'un patient.
Portuguese: Ocorreram casos graves de doença endócrina em 4,4% dos doentes, como a doença de Basedow (também conhecida como doença de Graves), o hipertiroidismo, o hipotiroidismo, a tireoidite autoimune e o bócio a ocorrerem em mais de 1 doente.
French: Des cas graves de PTI ont été rapportés chez 12 (1 %) patients traités au cours des études cliniques dans la SEP (correspondant à un taux annuel de 4,7 évènements/1000 patient année).
Portuguese: Foram observadas ocorrências graves de PTI em aproximadamente 12 (1%) doentes tratados em ensaios clínicos controlados de EM (correspondente a uma taxa anual de 4,7 ocorrências/1000 doentes-ano).
French: Au bout de ce délai, des examens devront être réalisés en cas de symptômes cliniques suggérant la présence d'un trouble thyroïdien ou en cas de grossesse.
Portuguese: Após este período de tempo, devem ser efetuados testes com base em sinais clínicos indicadores de disfunção tiroideia ou em caso de gravidez.
French: IFNB-1a SC (n=187)
Portuguese: SC IFNB-1a (N=187)
French: Discutez avec votre médecin avant de recevoir LEMTRADA.
Portuguese: Fale com o seu médico antes da administração de LEMTRADA.
French: • En cas d'événement indésirable sévère.
Portuguese: • No caso de reação adversa grave
French: Comment sera administré LEMTRADA 4.
Portuguese: Como LEMTRADA é administrado 4.
French: Tableau 2 : Méthodologie et caractéristiques des patients à l'inclusion des études 1, 2, 3 et 4 Étude 1
Portuguese: Tabela 2: Plano do estudo e características iniciais para os estudos 1, 2, 3 e 4 Estudo 1
French: • constipation, reflux acide, bouche sèche
Portuguese: • prisão de ventre, refluxo ácido, boca seca
French: Pour garantir une efficacité optimale du vaccin, le traitement par LEMTRADA devra être initié au plus tôt 6 semaines après la vaccination.
Portuguese: Para permitir alcançar o efeito total da vacinação contra o VVZ, o tratamento com LEMTRADA deve ser adiado 6 semanas após a vacinação.
French: Un passage transplacentaire et une activité pharmacologique potentielle de LEMTRADA ont été observés chez la souris pendant la gestation et après la naissance.
Portuguese: Foi observada transferência placentária e potencial atividade farmacológica de LEMTRADA em ratos durante a gestação e após o parto.
French: La plupart des patients inclus dans les études cliniques ont reçu au moins une fois une prémédication par antihistaminiques et/ou antipyrétiques avant la perfusion de LEMTRADA.
Portuguese: A maioria dos doentes em ensaios clínicos controlados recebeu anti-histamínicos e/ou antipiréticos, pelo menos, antes de uma perfusão de LEMTRADA.
French: • Consultez le Guide Patient LEMTRADA et la notice avec votre patient.
Portuguese: • Leia o Guia do Doente do LEMTRADA e o Folheto Informativo em conjunto com o seu doente.
French: Les patients doivent être informés sur les signes et les symptômes, et sur le délai d'apparition des événements.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas e do tempo para início das reações.
French: Il est recommandé aux patients de mettre leurs vaccins à jour selon les recommandations locales au moins 6 semaines avant l'instauration du traitement par LEMTRADA.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes tenham concluído os requisitos de imunização locais, pelo menos 6 semanas antes do tratamento com LEMTRADA.