FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Lithuanian: ¾ Pacientų, kuriems yra ŽIV infekcija, kurie serga aktyviu hepatitu, sunkia imuninės sistemos liga (pvz., išsėtine skleroze, raudonąja vilklige, progresuojančia daugiažidinine leukoencefalopatija), bei ligonių, gydomų imuninę sistemą slopinančiais preparatais (išskyrus trumpalaikį gydymą sisteminio poveikio kortikosteroidais), gydymo patirties nebuvimas.
Polish: Dlatego, konieczne jest dokonanie dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka wynikającego z leczenia u pacjentów, u których występują objawy psychiczne lub którzy zgłosili depresję w wywiadzie oraz poinformowanie pacjentów o konieczności powiadomienia lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek zmian w zachowaniu lub nastroju oraz myśli samobójczych.
Lithuanian: Būtinybė dėl šių priežasčių gerai įvertinti ligonių, kuriems jau yra psichikos sutrikimo simptomų ar kurie sirgo depresija, gydymo rizikos ir naudos santykį bei nurodyti jiems pranešti apie bet kokį elgesio ar nuotaikos pokytį ar bet kokias mintis apie savižudybę.
Polish: Informację o konieczności powiadomienia lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią objawy świadczące o:
Lithuanian: Pacientas turi pasakyti gydytojui, jei atsiranda simptomų, būdingų:
Polish: Informacje o konieczności poinformowania lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta.
Lithuanian: Pacientas gydytojui turi pasakyti apie bet kokius vartojamus vaistus.
Polish: Pakiet Edukacyjny powinien składać się z następujących materiałów:
Lithuanian: Mokomajame pakete turi būti:
Polish: Produkt Daliresp jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Lithuanian: Daliresp draudžiama vartoti ligoniams, kuriems yra vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (B arba C pagal Child-Pugh).
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia nowotworów złośliwych oraz o braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie.
Lithuanian: ¾ Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
Polish: Informację, że Daliresp nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Lithuanian: Faktas, kad Daliresp negalima gydyti kitokia LOPL, nei nurodyta patvirtintoje indikacijoje, sergančių pacientų bei ligonių, kurie serga astma ar kuriems yra alfa 1 antitripsino stoka.
Polish: o Pacjenci równocześnie leczeni inhibitorami CYP1A2 (np. fluwoksamina) lub inhibitorami o równoczesnym działaniu na CYP3A4/1A2 (np. enoksacyna i cymetydyna).
Lithuanian: o Ligoniai, tuo pat metu gydomi CYP1A2 inhibitoriais (pvz.
Polish: ¾ Ryzyku zmniejszenia masy ciała u pacjentów z niedowagą, konieczności kontrolowania masy ciała w trakcie każdej wizyty oraz o konieczności przerwania leczenia w przypadku niewyjaśnionego i klinicznie istotnego zmniejszenia masy ciała.
Lithuanian: ¾ Sumažėjusio kūno svorio rizika mažai sveriantiems ligoniams bei būtinybė sverti pacientą kiekvieno apsilankymo metu ir nutraukti gydymą, jei svoris pradeda mažėti dėl neaiškių priežasčių ir toks mažėjimas yra klinikai reikšmingas.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Daliresp u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Lithuanian: ¾ Galima rizika širdžiai: Daliresp netirtas su pacientais, kuriems yra stazinis širdies nepakankamumas (3 ir 4 NYHA klasės), todėl tokių ligonių Daliresp gydyti nerekomenduojama.
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia przedłużającej się nietolerancji w określonych grupach populacji w przypadku zwiększonej ekspozycji: o Populacja, w której występuje zwiększone hamowanie PDE4, taka jak niepalące kobiety rasy czarnej.
Lithuanian: o Tam tikri pacientai, kurių organizme sustiprėjęs PDE4 slopinimas, pvz., juodaodės nerūkančios moterys.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Daliresp u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Lithuanian: Daliresp nerekomenduojama gydyti pacientus, kurie sirgo depresija, susijusia su mintimis apie savižudybę ar su ja susijusiu elgesiu.
Polish: Pacjentom należy zalecić samodzielną kontrolę masy ciała w regularnych odstępach czasu i zapisywanie wyników w Karcie Pacjenta.
Lithuanian: Pacientams turi būti rekomenduota reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u pacjentów z zakażeniami utajonymi, takimi jak gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby, zakażenia wirusami opryszczki jest ograniczone.
Lithuanian: Patirties Daliresp gydant pacientus, kurie serga latentine infekcine liga, pvz., tuberkulioze, virusiniu hepatitu ar herpesvirusine infekcija, yra nedaug.
Polish: Dlatego nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać w tych grupach pacjentów.
Lithuanian: Tokių pacientų gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Daliresp.
Lithuanian: ¾ Būtinybė informuoti pacientą apie su Daliresp vartojimu susijusią riziką ir su saugiu vartojimu susijusias atsargumo priemones.
Polish: • stwardnienie rozsiane lub toczeń rumieniowaty,
Lithuanian: • Išsėtinė sklerozė ar sisteminė raudonoji vilkligė.
Polish: • bezsenności, lęku, depresji, myślach lub zachowaniach samobójczych,
Lithuanian: • Nemiga, nerimas, depresija, mintys apie savižudybę ar su ja susijęs elgesys.
Polish: Informację o tym, że lek Daliresp może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Lithuanian: Daliresp gali sukelti kūno svorio sumažėjimą, pacientas turi reguliariai svertis ir kūno svorį užrašinėti paciento kortelėje.
Polish: Dane kliniczne dotyczące stosowania u pacjentów z łagodną niewydolnością wątroby (klasa A w skali Child-Pugha) są niewystarczające, aby zalecać dostosowanie dawki.
Lithuanian: Laikoma, kad klinikinių duomenų apie pacientus, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A pagal Child-Pugh), nepakanka, kad būtų galima rekomenduoti keisti dozę, todėl tokiems ligoniams Daliresp būtina skirti atsargiai.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Lithuanian: ¾ Galima infekcijų rizika: jei pacientas serga ūmine infekcine liga, gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą būtina nutraukti.
Polish: ¾ Braku danych klinicznych na temat równoczesnego stosowania z teofiliną.
Lithuanian: ¾ Klinikinių duomenų, palaikančių vartojimą kartu su teofilinu, stoka ir rekomendacija minėto derinio nevartoti.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Daliresp,
Lithuanian: • Daliresp preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis;
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Daliresp, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Lithuanian: Pacientų, kurie serga vėžiu (išskyrus bazinių ląstelių karcinomą), gydyti Daliresp pradėti negalima, o jau pradėtą gydymą Daliresp būtina nutraukti.
Polish: Karta Pacjenta powinna zawierać miejsce, w którym pacjenci będą mogli wpisywać datę oraz wynik pomiaru masy ciała oraz informację, że Kartę Pacjenta należy zawsze zabierać ze sobą na każdą wizytę u lekarza.
Lithuanian: Paciento kortelėje turi būti vieta, kurioje ligonis galėtų įrašyti kūno svorį ir svėrimosi datą.
Polish: Daliresp.
Lithuanian: , enoksacinu ir cimetidinu).
Polish: ¾ Ograniczonych informacjach lub o braku informacji dotyczących pacjentów z niewydolnością wątroby.
Lithuanian: ¾ Duomenų apie pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvimas arba stoka.
Polish: Niezbyt często mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Lithuanian: Nedažnai gali atsirasti alerginių reakcijų.
Polish: Znaczenie tych danych dla ludzi nie jest znane.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmogui nežinoma.
Polish: Żadnej z tych zmian nie uważa się za mającą znaczenie kliniczne.
Lithuanian: Nė vienu atveju pokytis nelaikomas kliniškai reikšmingu.
Polish: Masa ciała < 60 kg
Lithuanian: Kūno svoris <60 kg
Polish: Myśli i zachowania samobójcze* Depresja
Lithuanian: Su savižudybe susijusios mintys ir elgesys* Depresija
Polish: Zatwierdzonym wskazaniu.
Lithuanian: Specifinė patvirtinta indikacija.
Polish: ANX 2.1 - Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia długoterminowego, porównawczego, obserwacyjnego badania bezpieczeństwa stosowania.
Lithuanian: Priedas 2.1 - RTT įsipareigoja atlikti ilgalaikį palyginamąjį saugumo stebėjimo tyrimą.
Polish: Objawy, na które pacjent powinien zwrócić uwagę
Lithuanian: Simptomai, į kuriuos būtina atkreipti dėmesį
Polish: Model analizy
Lithuanian: Analizės modelis
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się zapewnienie właściwego leczenia podtrzymującego.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojamas tinkamas palaikomasis gydymas.
Polish: Badana dawka fluwoksaminy wynosiła 50 mg.
Lithuanian: Tirta fluksoksamino dozė buvo 50 mg.
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.
Lithuanian: Tam tikras šalutinis poveikis gali būti sunkus.
Polish: Hypromeloza Makrogol 4000
Lithuanian: Makrogolis 4000
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Daliresp u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Daliresp vaikų ir jaunesnių kaip 18 metų paauglių gydyti negalima.
Polish: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai reti <1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi būti informuotos, jog gydymo metu būtina naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Polish: Tabletkę należy przyjmować każdego dnia o tej samej porze.
Lithuanian: Tabletę reikia gerti kasdien tokiu pačiu metu.
Polish: Umiarkowane lub ciężkie
Lithuanian: Vidutinio sunkumo arba sunkus
Polish: Odsetek ciężkich zaostrzeń POChP i zmian w zakresie FEV1 oceniano jako główne drugorzędowe punkty końcowe.
Lithuanian: Sunkių LOPL paūmėjimų dažnis ir FEV1 pokytis buvo vertinami kaip antrinės svarbiausios vertinamosios baigtys.
Polish: Poprawa czynności płuc widoczna była podczas pierwszej wizyty po 4 tygodniach i utrzymywała się do jednego roku (zakończenie okresu obserwacji).
Lithuanian: Plaučių funkcijos pagerėjimas buvo akivaizdus jau pirmojo apsilankymo metu (po 4 savaičių) ir išliko iki vienerių metų (gydymo laikotarpio pabaigos).
Polish: Co to jest lek Daliresp i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Daliresp ir kam jis vartojamas
Polish: Zakażenia dróg oddechowych (z wyjątkiem zapalenia płuc)
Lithuanian: Kvėpavimo takų infekcinė liga (išskyrus pneumoniją)
Polish: Okresowy Raport z badania należy przedkładać z każdym raportem PSUR
Lithuanian: Preliminarios tyrimo ataskaitos su kiekvienu PASP
Polish: W badaniach klinicznych Daliresp był stosowany przez okres do jednego roku.
Lithuanian: Daliresp tirtas klinikinių tyrimų, kurie truko iki vienerių metų, metu.
Polish: Należy zabrać ze sobą wszystkie leki i tę ulotkę i udzielić na miejscu pełnej informacji na temat przyjmowanych obecnie leków.
Lithuanian: Turėkite visus savo vaistus ir šį lapelį bei suteikite visą informaciją apie vartojamus vaistus.
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (ang. CPK)
Lithuanian: Kreatino fosfokinazės (KFK) aktyvumo kraujyje padidėjimas
Polish: Po przerwaniu stosowania roflumilastu, u większości pacjentów masa ciała powracała do wartości początkowych po 3 miesiącach.
Lithuanian: Nutraukus roflumilasto vartojimą, daugumai pacientų buvęs kūno svoris grįždavo po 3 mėnesių.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni z odpowiednimi władzami zawartość i format zaktualizowanych materiałów edukacyjnych.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas su nacionaline kompetentinga institucija turi suderinti atnaujintos mokomosios medžiagos turinį ir formatą.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Daliresp i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Lithuanian: Jei atsiranda alerginė reakcija, nedelsdami nutraukite Daliresp vartojimą it kreipkitės į gydytoją arba iš karto vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Polish: Przedłużająca się nietolerancja
Lithuanian: Išliekantis netoleravimas
Polish: Produkty lecznicze do stosowania doraźnego (salbutamol lub albuterol) dozwolone były jedynie w razie potrzeby.
Lithuanian: Greitai veikiančių vaistinių preparatų (salbutamolio ar albuterolio) buvo galima vartoti pagal poreikį.
Polish: Stosowanie roflumilastu związane jest ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, nerwowość i depresja.
Lithuanian: Roflumilasto vartojimas yra susijęs su psichikos sutrikimų, pvz., nemigos, nerimo, nervingumo ir depresijos, rizika.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania tych leków ani zmniejszać ich dawek, chyba że tak zaleci lekarz prowadzący.
Lithuanian: Nenutraukite tokių vaistų vartojimo ir nemažinkite dozės, nebent taip nurodė gydytojas.
Polish: Ból mięśni Ból pleców
Lithuanian: Raumenų skausmas Nugaros skausmas
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka powlekana zawiera 188,72 mg laktozy jednowodnej.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 188,72 mg laktozės (monohidrato forma).
Polish: 16515 Oranienburg Niemcy
Lithuanian: 16515 Oranienburg Vokietija
Polish: Maksymalne stężenia metabolitu N-tlenku osiągane są po około ośmiu godzinach (zakres od 4 do 13 godzin).
Lithuanian: Didžiausia metabolito N-oksido koncentracija atsiranda maždaug po aštuonių valandų (svyruoja nuo 4 iki 13 valandų).
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla karmionego piersią niemowlęcia.
Lithuanian: Pavojaus krūtimi maitinamiems vaikams negalima atmesti.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Polish: Roflumilast nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji.
Lithuanian: Roflumilasto nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Polish: U pacjenta może również wystąpić bezsenność (często), niepokój (niezbyt często), nerwowość (rzadko), napad paniki (rzadko) lub nastrój depresyjny (rzadko).
Lithuanian: Be to, gali pasireikšti nemiga (dažnai), nerimas (nedažnai), nervingumas (retai), panikos priepuolis (retai) ar depresinė nuotaika (retai).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych była niezależna od równoczesnego leczenia wziewnymi kortykosteroidami.
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnumas nepriklausė nuo gydymo inhaliuojamaisiais kortikosteroidais tuo pat metu.
Polish: Głównymi przyczynami przerwania udziału w badaniu było wycofanie zgody pacjenta i zgłaszane działania niepożądane.
Lithuanian: Pagrindinės pasitraukimo iš tyrimo priežastys buvo sutikimo panaikinimas ir pranešti nepageidaujami reiškiniai.
Polish: Powinowactwo do wariantów splicingowych podtypu PDE4C jest od 5 do 10-krotnie mniejsze.
Lithuanian: Afinitetas FDE4C jungimosi variantui yra 5-10 kartų mažesnis.
Polish: Kombinacja czynników, takich jak niepalące kobiety rasy czarnej, może prowadzić do zwiększenia wpływu leku na organizm i przedłużającej się nietolerancji.
Lithuanian: Veiksnių kombinacija, pvz., pacientė yra juodaodė nerūkanti moteris, gali padidinti ekspoziciją ir sukelti nuolatinį netoleravimą.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych *W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu do obrotu rzadko zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych, w tym również samobójstw.
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas * Klinikinių tyrimų metu bei po vaisto pasirodymo rinkoje buvo retų su savižudybe susijusių minčių ir elgesio, įskaitant savižudybę, atvejų.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych, inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego, kod ATC: R03DX07
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, kiti sisteminio poveikio vaistiniai preparatai nuo obstrukcinių plaučių ligų, ATC kodas - R03DX07
Polish: Ograniczenie aktywności tego białka, powoduje zmniejszenie stanu zapalnego w płucach.
Lithuanian: Kai šio baltymo aktyvumas sumažėja, plaučiuose sumažėja uždegimas.
Polish: Wziewne kortykosteroidy stosowane były u 809 (61%) pacjentów leczonych roflumilastem, podczas gdy stosowanie LABA i teofiliny było zabronione.
Lithuanian: Inhaliuojamųjų kortikosteroidų vartojo 809 (61%) roflumilasto vartoję pacientai, IVBA ir teofilino vartoti nebuvo galima.
Polish: Liczba zgonów wśród pacjentów leczonych placebo lub roflumilastem, którzy zmarli z jakiegokolwiek powodu, była jednakowa (42 zgony w każdej grupie; 2,7% każdej grupy; analiza zbiorcza).
Lithuanian: Pacientų, kurie mirė dėl bet kokios priežasties, skaičius placebo ir roflumilasto grupėse buvo vienodas (po 42 mirtis kiekvienoje grupėje; 2,7% kiekvienoje grupėje; jungtinė analizė).
Polish: Nerwowość Napad paniki
Lithuanian: Nervingumas Panikos priepuolis
Polish: Blistry PVC/PVDC/Aluminium zawierające po 10, 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Lithuanian: PVC/PVDC aliuminio lizdinės plokštelės, pakuotėje yra 10, 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Polish: Inne choroby
Lithuanian: Kitos ligos
Polish: Badania przeprowadzono w dwóch grupach równoległych, podwójnie zaślepionych i kontrolowanych placebo.
Lithuanian: Pagal struktūrą tyrimai buvo paralelinių grupių, dvigubai koduoti ir placebu kontroliuojami.
Polish: Roflumilast po 4 tygodniach leczenia poprawił czynność płuc (działanie utrzymujące się przez 52 tygodnie).
Lithuanian: Roflumilastas pagerino plaučių funkciją po 4 gydymo savaičių (poveikis išliko 52 savaites).
Polish: Szczegółowe informacje zawarte są w ulotce dołączonej do opakowania.
Lithuanian: Daugiau informacijos apteikta pakuotės lapelyje.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol 4000, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).
Lithuanian: - Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis 4000, titano dioksidas (E171) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Polish: Roflumilast jest intensywnie metabolizowany w reakcjach fazy I (cytochrom P450) i fazy II (sprzęganie).
Lithuanian: Roflumilastas ekstensyviai metabolizuojamas I fazės (dalyvauja citochromas P450) ir II fazės (konjugacijos) reakcijų metu.
Polish: W celu utrzymania kontroli czynności płuc ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Daliresp tak długo jak zalecił lekarz, nawet jeśli objawy ustąpiły.
Lithuanian: Kad būtų palaikoma Jūsų plaučių funkcijos kontrolė, svarbu Daliresp vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas, net tuo atveju, jei simptomų nėra.
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Daliresp przez kilka tygodni.
Lithuanian: Kad atsirastų palankus Daliresp poveikis, vaisto gali reikėti vartoti kelias savaites.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Daliresp oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Lithuanian: Psichikos sutrikimų, tokių kaip nemiga, nerimas, depresija, rizika Daliresp vartojantiems pacientams ir galima savižudybės rizika.
Polish: Odpowiednie zmniejszenie zaostrzeń obserwowane u pacjentów bez równoczesnego stosowania LABA wynosiło średnio 15% (p=0,0387).
Lithuanian: Atitinkamas vidutinis paūmėjimų dažnumo sumažėjimas ligoniams, kurie IVBA nevartojo, buvo 15% (p=0,0387).
Polish: Szczególne sytuacje kliniczne
Lithuanian: Specifinės klinikinės būklės
Polish: Najczęściej zgłaszanymi reakcjami niepożądanymi były biegunka (5,9%), zmniejszenie masy ciała (3,4%), nudności (2,9%), ból brzucha (1,9%) oraz ból głowy (1,7%).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias dažniausiai pranešta, buvo viduriavimas (5,9%), sumažėjęs kūno svoris (3,4%), pykinimas (2,9%), pilvo skausmas (1,9%) ir galvos skausmas (1,7%).
Polish: Potencjalnego ryzyka wystąpienia nowotworów złośliwych oraz o braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z chorobą nowotworową w wywiadzie.
Lithuanian: Galima piktybinių navikų rizika ir vėžiu sirgusių ligonių gydymo patirties stoka.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent lub jego opiekun powinien otrzymać przed zakupem produktu Daliresp.
Lithuanian: • pacientų kortelės, kurią ligoniai arba globėjai gaus prieš Daliresp vartojimą, kopijos.
Polish: Wymienione reakcje niepożądane występowały głównie w ciągu pierwszych tygodni terapii i w większości przypadków ustępowały w trakcie dalszego leczenia.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų reakcijų paprastai atsirasdavo pirmosiomis gydymo savaitėmis, gydymą tęsiant reakcijos dažniausiai išnykdavo.
Polish: Zwiększenie aktywności gamma-GT Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT)
Lithuanian: Aspartato aminotransferazės (AST) aktyvumo padidėjimas
Polish: W trakcie badań niedozwolone było stosowanie wziewnych kortykosteroidów i teofiliny.
Lithuanian: Tyrimų metu inhaliuojamųjų kortikosteroidų ir teofilino vartoti buvo draudžiama.
Polish: Spożywanie posiłków nie wpływa na całkowitą aktywność hamującą PDE4, ale opóźnia wystąpienie stężenia maksymalnego (tmax) roflumilastu o jedną godzinę oraz zmniejsza Cmax w przybliżeniu o 40%.
Lithuanian: Maistas bendro FDE4 slopinamojo aktyvumo neveikia, tačiau ilgina laiką iki didžiausios roflumilasto koncentracijos (tmax) atsiradimo viena valanda ir Cmax mažina maždaug 40%.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących POChP, u około 16% pacjentów stosujących roflumilast wystąpiły reakcje niepożądane (w porównaniu z 5% w grupie placebo).
Lithuanian: Klinikinių LOPL tyrimų metu maždaug 16% roflumilasto vartojusių pacientų atsirado nepageidaujamų reakcijų (vartojusių placebo - 5%).
Polish: Liniowość lub nieliniowość
Lithuanian: Linijiškumas ir nelinijiškumas
Polish: W celu złagodzenia nagłego napadu duszności bardzo ważne jest, aby lekarz zapewnił pacjentowi inny lek będący w stanie złagodzić taki napad.
Lithuanian: Kad būtų nuslopintas staigaus dusulio priepuolis, labai svarbu, kad gydytojas Jums nurodytų bet kuriuo metu turėti kitokio vaisto, kuriuo būtų malšinami tokie priepuoliai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Polish: Żółta, 9 mm tabletka powlekana w kształcie litery D, z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Lithuanian: Geltona D raidės formos 9 mm plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje įspausta „D".
Polish: Brak dowodów na potencjalne działanie immunotoksyczne, uczulające skórę lub fototoksyczne.
Lithuanian: Duomenų apie galimą imunotoksinį, odos jautrumą sukeliantį ar fototoksinį poveikį nėra.
Polish: Może również wystąpić bezsenność, niepokój, nerwowość lub nastrój depresyjny.
Lithuanian: Gali atsirasti nemiga, nerimas, nervingumas ir depresinė nuotaika.