FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - De andere stof(fen) in dit middel zijn lactose (zie rubriek 2 ‘Zyllt bevat lactose'), microkristallijne cellulose, voorverstijfseld maïszetmeel, macrogol 6000, gehydrogeneerde ricinusolie in de tabletkern en hypromellose (E464), titaandioxide (E171), rood ijzeroxide (E172), talk en propyleenglycol in de omhulling.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so laktoza (glejte poglavje 2 "Zdravilo Zyllt vsebuje laktozo), mikrokristalna celuloza, predgelirani koruzni škob, makrogol 6000 in hidrogenirano ricinusovo olje v jedru tablete ter hipromeloza (E464), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), smukec in propilenglikol v filmski oblogi.
Dutch: Door deze samenklontering te voorkomen, verminderen bloedplaatjesaggregatieremmende geneesmiddelen de kans op vorming van bloedstolsels (dit wordt trombose genoemd).
Slovenian: Zaviralci agregacije trombocitov preprečujejo to zlepljanje in s tem zmanjšajo možnost za nastanek krvnih strdkov (proces se imenuje tromboza).
Dutch: Absorptie Na eenmalige en herhaalde orale doses van 75 mg per dag wordt clopidogrel snel geabsorbeerd.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih po 75 mg na dan se klopidogrel hitro absorbira.
Dutch: Dit wordt atherotrombose genoemd en kan leiden tot complicaties zoals beroerte, hartaanval of overlijden.
Slovenian: Proces je znan kot aterotromboza in lahko povzroči aterotrombotične dogodke (kot so kap, srčni napad ali smrt).
Dutch: Als u denkt dat één van deze situaties op u van toepassing is, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen voordat u Zyllt inneemt.
Slovenian: Če menite, da se karkoli od navedenega nanaša na vas, ali če ste kakorkoli v dvomih, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete zdravilo Zyllt.
Dutch: U hebt Zyllt voorgeschreven gekregen om de vorming van bloedstolsels te helpen voorkomen en om het risico op deze ernstige complicaties te verminderen omdat: - u een aandoening hebt waarbij de slagaders verharden (ook bekend als atherosclerose), en - u voorheen een hartaanval hebt gehad of een beroerte of een aandoening hebt die bekend staat als perifere arteriële aandoening, of - u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als "instabiele angina pectoris" of "myocard infarct" (hartaanval).
Slovenian: Zdravilo Zyllt vam je predpisano za pomoč pri preprečevanju nastajanja krvnih strdkov in za zmanjšanje tveganja teh hudih dogodkov, ker: - imate otrdele arterije (znano tudi kot ateroskleroza) in - ste predhodno doživeli srčni napad, kap ali imeli stanje, ki je znano kot periferna arterijska bolezen, ali - ste doživeli hudo obliko bolečine v prsih (nestabilna angina ali srčni napad).
Dutch: - Volwassen patiënten na een doorgemaakt myocardinfarct (van enkele dagen tot minder dan 35 dagen), na een doorgemaakt ischemisch cerebrovasculair accident (van 7 dagen tot minder dan 6 maanden) of die lijden aan een vastgestelde perifere arteriële aandoening.
Slovenian: - odraslih bolnikih z miokardnim infarktom (od nekaj dni do manj kot 35 dni), ishemično kapjo (od 7 dni do manj kot 6 mesecev) ali dokazano periferno arterijsko boleznijo.
Dutch: Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren hebt, kan uw arts u eenmalig 300 mg Zyllt (4 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.
Slovenian: Če ste imeli hudo bolečino v prsih (nestabilna angina pektoris ali srčna kap), vam lahko zdravnik na začetku zdravljenja da enkratni odmerek po 300 mg zdravila Zyllt (štiri 75-mg tablete).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap niet in te nemen.
Slovenian: Priporočljivo je, da tega zdravila ne jemljejo nosečnice.
Dutch: Glycoproteïne IIb/IIIa-remmers: clopidogrel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig glycoproteïne IIb/IIIa-remmers krijgen (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Zaviralci glikoproteina IIb/IIIa: klopidogrel previdno dajemo bolnikom, ki prejemajo sočasno zaviralce glikoproteina IIb/IIIa (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Zyllt 75 mg filmomhulde tabletten clopidogrel
Slovenian: Zyllt 75 mg filmsko obložene tablete klopidogrel
Dutch: Zoals bij andere plaatjesaggregatieremmers, moet clopidogrel met voorzorg gebruikt worden bij patiënten met een verhoogd bloedingsrisico als gevolg van trauma, chirurgie of andere pathologische toestanden en bij patiënten behandeld met ASA, heparine, glycoproteïne IIb/IIIa-remmers of niet-steroïde anti inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) inclusief Cox-2 remmers of selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), of andere geneesmiddelen die geassocieerd worden met risico op bloedingen, zoals pentoxifylline (zie rubriek 4.5).
Slovenian: Tako kot druge antitrombotike tudi klopidogrel previdno uporabljamo pri bolnikih, pri katerih zaradi poškodbe, kirurškega posega ali drugih patoloških stanj obstaja tveganje za povečano krvavitev, in pri bolnikih, ki so na zdravljenju z ASA, s heparinom, z zaviralci glikoproteina IIb/IIIa ali z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAIDs), vključno z zaviralci ciklooksigenaze-2 (COX-2) ali s selektivnimi zaviralci privzema serotonina (SSRI), ali z drugimi zdravili, ki so povezana s tveganjem za krvavitve, kot je pentoksifilin (glejte poglavje 4.5).
Dutch: TTP wordt gekenmerkt door trombocytopenie en microangiopathische hemolytische anemie in combinatie met neurologische afwijkingen of nierdisfunctie of koorts.
Slovenian: Zanjo sta značilni trombocitopenija in mikroangiopatična hemolitična anemija, ki sta lahko povezani bodisi z nevrološkimi spremembami, motnjo v ledvičnem delovanju ali vročino.
Dutch: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium blisterverpakkingen in kartonnen doosjes die 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 en 100 filmomhulde tabletten bevatten.
Slovenian: Na voljo so v pretisnih omotih (OPA/Al/PVC-Al) po 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 in 100 filmsko obloženih tablet v škatli.
Dutch: De CURE-studie sloot 12562 patiënten in met een acuut coronair syndroom zonder ST-segmentstijging (instabiele angina of myocardinfarct zonder Q-golf) die zich hebben gepresenteerd binnen de 24 uur volgend op het begin van de meest recente episode van thoraxpijn of van symptomen die wijzen op ischemie.
Slovenian: Študija CURE je vključevala 12.562 bolnikov z akutnim koronarnim sindromom brez elevacije ST-spojnice (nestabilna angina ali MI brez Q-zobca) do 24 ur po zadnji epizodi bolečine v prsih ali simptomih, značilnih za ishemijo.
Dutch: Zyllt kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Slovenian: Zdravilo Zyllt skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Zyllt lahko jemljete s hrano ali brez nje.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Zyllt niet voortgezet worden.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov naj matere, ki se zdravijo z zdravilom Zyllt, ne dojijo.
Dutch: Raadpleeg uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zyllt, kot bi smeli Zaradi povečanega tveganja za krvavitev se posvetujte s svojim zdravnikom ali z medicinskim osebjem na najbližjem bolnišničnem oddelku za nujno zdravniško pomoč.
Dutch: Zyllt bevat lactose
Slovenian: Zdravilo Zyllt vsebuje laktozo
Dutch: De primaire uitkomst, een samenstelling van cardiovasculaire sterfte, beroerte, dringende revascularisatie en BARC (Bleeding Academic Research Consortium) bloeding ≥ 2 tot 1 jaar na het begin van ACS, trad op bij 43 patiënten (13,4%) in de de-escalatie DAPT-groep en bij 85 patiënten
Slovenian: Primarni izid, sestavljeni dogodek srčno-žilne smrti, možganske kapi, nujne revaskularizacije in krvavitve ≥ 2 po BARC (Bleeding Academic Research Consortium), se je 1 leto po AKS pojavil pri 43 bolnikih (13,4 %) v skupini z deeskaliranim DAPT in pri 85 bolnikih (26,3 %) v skupini z nespremenjenim DAPT (p < 0,01).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt indien één van de hieronder vermelde situaties op u van toepassing is: - als u een risico op bloedingen hebt zoals: - een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer) - een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam) - een recente ernstige verwonding - een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) - een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Če katerokoli od spodaj navedenih stanj velja za vas, morate o tem obvestiti svojega zdravnika, preden boste vzeli zdravilo Zyllt: - če pri vas obstaja tveganje za krvavitev, kot je: - zdravstveno stanje s tveganjem za notranjo krvavitev (rana na želodcu), - krvna motnja, zaradi katere ste bolj nagnjeni k notranji krvavitvi (krvavitev v tkivih, organih ali sklepih vašega telesa), - nedavna huda poškodba, - nedavni kirurški poseg (tudi na zobeh), - načrtovan kirurški poseg (tudi na zobeh) v naslednjih sedmih dneh, - če ste imeli strdek v možganski arteriji (ishemična kap), ki se je pojavil v zadnjih sedmih dneh, - če imate ledvične ali jetrne bolezni, - če ste imeli alergijo ali alergijsko reakcijo na katero koli zdravilo, ki ste ga jemali.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 75 mg klopidogrela v obliki klopidogrelijevega hidrogensulfata.
Dutch: - dient u uw arts onmiddellijk te vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met koorts en kneuzing onder de huid die als rode gestippelde punten wordt waargenomen, met of zonder onverklaarde extreme vermoeidheid, vergeling van de huid of de ogen (geelzucht) (zie "Mogelijke bijwerkingen").
Slovenian: - če razvijete bolezensko stanje (znano tudi kot trombotična trombocitopenična purpura ali TTP) z zvišano telesno temperaturo in modricami pod kožo, ki se lahko pojavijo kot drobne rdeče pike, z ali brez nerazložljive hude utrujenosti, zmedenosti, porumenele kože ali oči (zlatenica) (glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki").
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken door Zyllt wordt beïnvloed.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi zdravilo Zyllt vplivalo na vašo sposobnost za vožnjo ali upravljanje strojev.
Dutch: Heparine: in een klinische studie uitgevoerd bij gezonde personen gaf clopidogrel geen noodzaak tot aanpassing van de heparinedosis en wijzigde clopidogrel het effect van heparine op de bloedstolling niet.
Slovenian: V klinični študiji na zdravih osebah zaradi jemanja klopidogrela ni bilo treba spremeniti odmerka heparina, pa tudi učinek heparina na koagulacijo se ni spremenil.
Dutch: Serumziekte, anafylactoïde reacties, kruisreactieve overgevoeligheid tussen producten met thiënopyridines (zoals ticlopidine, prasugrel) (zie rubriek 4.4)*, insuline autoimmuunsyndroom dat kan resulteren in ernstige hypoglykemie, in het bijzonder bij patiënten met HLA DRA4-subtype (frequenter in de Japanse bevolking)*
Slovenian: Bolezni imunskega sistema serumska bolezen, anafilaktoidne reakcije, navzkrižna preobčutljivost med tienopiridini (kot sta tiklopidin in prasugrel) (glejte poglavje 4.4)*, avtoimuni inzulinski sindrom, ki lahko vodi v resno hipoglikemijo, še posebej pri bolnikih s HLA DRA4
Dutch: NSAID's: in een klinische studie uitgevoerd bij gezonde proefpersonen verhoogde de gelijktijdige toediening van clopidogrel en naproxen het occult gastro-intestinaal bloedverlies.
Slovenian: V klinični študiji, na zdravih prostovoljcih je sočasno jemanje klopidogrela in naproksena povečalo prikrito krvavitev iz prebavil.
Dutch: Bevat o.a. ook lactose.
Slovenian: Vsebuje laktozo.
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet Zyllt 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip.
Slovenian: Priporočeni odmerek, vključno za bolnike, ki imajo bolezensko stanje, imenovano "atrijska fibrilacija" (nepravilen srčni utrip), je ena 75 mg tableta zdravila Zyllt na dan, ki jo lahko vzamete s hrano ali brez nje; odmerek morate jemati vsak dan ob istem času.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, rond en licht bol aan één zijde.
Slovenian: Izgled zdravila Zyllt in vsebina pakiranja Filmsko obložente tablete so rožnate, okrogle in rahlo izbočene.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Zyllt
Dutch: Gebruikt u naast Zyllt nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Dutch: Zyllt kan bij de volgende groepen patiënten worden gebruikt:
Slovenian: Zdravilo Zyllt se lahko daje naslednjim skupinam bolnikov:
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Zyllt?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezana z zdravilom Zyllt?
Dutch: Overige informatie over Zyllt:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zyllt:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28 september 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zyllt verleend aan Krka, d.d., Novo mesto.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyllt, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Krka, d.d., Novo mesto, dne 28. septembra.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zyllt.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Zyllt odobri dovoljenje za promet.
Dutch: De standaarddosis Zyllt is eenmaal daags één tablet van 75 mg, al dan niet samen met voedsel ingenomen.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zyllt je ena 75-miligramska tableta enkrat na dan, ki se vzame s hrano ali brez nje.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zyllt van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v s skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Zyllt primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Plavix ter mu je biološko enakovredno.
Dutch: Zyllt wordt voorgeschreven aan volwassenen om atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aderen) te voorkomen.
Slovenian: Zdravilo Zyllt se uporablja pri odraslih za preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov (težav, ki jih povzročajo krvni strdki in otrdelost krvnih žil).
Dutch: Zyllt kan worden gebruikt bij patiënten met een myocardinfarct met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het elektrocardiogram of ECG), wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
Slovenian: Zdravilo Zyllt se lahko uporablja pri bolnikih, ki so imeli srčni napad z „dvigom spojnice ST" (nenormalni zapis na elektrokardiogramu ali EKG), če zdravnik meni, da bi jim zdravilo lahko pomagalo.
Dutch: Zyllt clopidogrel EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovenian: Zyllt klopidogrel Povzetek EPAR za javnost
Dutch: • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat onder de naam ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een korte, buisvormige prothese die in een ader wordt ingebracht om afsluiting hiervan te voorkomen) is geplaatst.
Slovenian: • bolnikom z akutnim koronarnim sindromom, pri katerih se mora zdravilo dajati skupaj z aspirinom (drugim zdravilom za preprečevanje krvnih strdkov), vključno z bolniki, katerim je bil vstavljen stent (kratka cevka, nameščena v arteriji, da prepreči njeno zapiranje).
Dutch: Daar Zyllt een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
Slovenian: Ker je zdravilo Zyllt generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Plavix.
Dutch: De behandeling met Zyllt kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
Slovenian: Zdravilo Zyllt se lahko začne jemati od nekaj dni po napadu do 35 dni po njem;
Dutch: Zyllt is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Slovenian: Zyllt je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino klopidogrel.
Dutch: De behandeling met Zyllt kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
Slovenian: Zdravilo Zyllt se lahko začne jemati od sedem dni po napadu do šest mesecev po njem;
Dutch: Zyllt is een generiek geneesmiddel en biologisch gelijkwaardig aan het referentiemiddel en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde te zijn.
Slovenian: Ker je zdravilo Zyllt generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Dutch: Waarom is Zyllt goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zyllt odobreno?
Dutch: Zyllt is een ‘generiek geneesmiddel', dit betekent dat Zyllt gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Plavix.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een type hartaanval) hebben doorgemaakt.
Slovenian: Lahko se uporablja tudi pri bolnikih, pri katerih ni nenormalnega zapisa na EKG, če imajo nestabilno angino (hudo obliko bolečine v prsih) ali so imeli miokardni infarkt brez zobca Q. Zdravilo se dobi samo na recept.
Dutch: De werkzame stof in Zyllt, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zyllt, klopidogrel, je zaviralec agregacije trombocitov.
Dutch: Hoe is Zyllt onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Zyllt raziskano?
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Zyllt in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten van 75 mg, gevolgd door een dagelijkse standaarddosis van 75 mg gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder STsegmentstijging.
Slovenian: Pri akutnem koronarnem sindromu se zdravilo Zyllt uporablja skupaj z aspirinom, zdravljenje pa se na splošno začne z udarnim odmerkom štirih 75-miligramskih tablet.
Dutch: Wat is Zyllt?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyllt?
Dutch: Hoe wordt Zyllt gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Zyllt uporablja?
Dutch: Hoe werkt Zyllt?
Slovenian: Kako zdravilo Zyllt deluje?
Dutch: 200 (2 x 100) tabletten (multiverpakking)
Slovenian: 200 (2 x 100) tablet (skupno pakiranje)
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet vóór de eerste maaltijd van de dag.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta enkrat dnevno tik pred prvim dnevnim obrokom.
Dutch: Meer informatie over Zynquista is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynquista so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynquista.
Dutch: Zynquista (sotagliflozine)
Slovenian: Zynquista (sotagliflozin)
Dutch: Na drie maanden mag de arts de dosis verhogen tot twee tabletten per dag indien extra bloedsuikerregulatie nodig is.
Slovenian: Po treh mesecih lahko zdravnik odmerek poveča na dve tableti enkrat dnevno, če je potrebno dodatno uravnavanje ravni sladkorja v krvi.
Dutch: Zynquista is beschikbaar in de vorm van tabletten van 200 mg.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je na voljo v obliki 200-miligramskih tablet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Zynquista continu gevolgd.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynquista stalno spremljajo.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynquista?
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Zynquista worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zynquista, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Bovendien zijn voorzorgsmaatregelen aanbevolen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen.
Slovenian: Poleg tega je treba upoštevati previdnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja diabetične ketoacidoze.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zynquista groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Zynquista večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Overige informatie over Zynquista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zynquista
Dutch: In de derde studie, waarbij 1 405 patiënten betrokken waren, werd alleen de hogere dosis Zynquista (400 mg) onderzocht.
Slovenian: V tretji študiji, ki je vključevala 1 405 bolnikov, so proučevali samo večji odmerek zdravila Zynquista (400 mg).
Dutch: De vaak voorkomende bijwerkingen van Zynquista, die verband houden met de manier waarop het geneesmiddel werkt, zoals toegenomen genitale infecties, worden beheersbaar geacht en vergelijkbaar met andere geneesmiddelen van een soortgelijke categorie.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki zdravila Zynquista, ki so povezani z njegovim načinom delovanja, kot je povečanje genitalnih okužb, veljajo za obvladljive in so podobni kot pri drugih zdravilih podobnega razreda.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de doeltreffendheid was het percentage patiënten met een HbA1c-spiegel van minder dan 7,0% en zonder episoden van ernstige hypoglykemie (lage bloedglucosespiegel) of diabetische ketoacidose.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov z ravnmi HbA1c pod 7,0 % in brez epizod hude hipoglikemije (nizkih ravni glukoze v krvi) ali diabetične ketoacidoze.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zynquista, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zynquista upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Andere vaak voorkomende bijwerkingen (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diabetische ketoacidose, diarree en genitale infectie bij mannen.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) so diabetična ketoacidoza, driska in genitalna okužba pri moških.
Dutch: Het bedrijf dat Zynquista op de markt, brengt zal informatie verstrekken over maatregelen om het risico op diabetische ketoacidose te verkleinen, waaronder een waarschuwingskaart voor patiënten en een handleiding voor patiënten en hun verzorgers, alsook een handleiding voor professionele zorgverleners, met een controlelijst voor voorschrijvers.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Zynquista, bo zagotovilo informacije o previdnostnih ukrepih za preprečevanje diabetične ketoacidoze, vključno z opozorilno kartico za bolnike in priročnikom za bolnike in njihove negovalce, ter navodila za zdravstvene delavce, vključno s kontrolnim seznamom za zdravnike, ki bodo predpisovali to zdravilo.
Dutch: Een overzicht van Zynquista en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Zynquista in zakaj je odobreno v EU