FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el caso de que se produzca alguno de los sucesos hemorrágicos siguientes, la actividad del factor IX no deberá descender por debajo del nivel de actividad plasmática indicado (como % del normal o UI/dl) en el período correspondiente.
Lithuanian: Esant toliau nurodytiems kraujavimo atvejams, IX faktoriaus aktyvumas (normalaus aktyvumo % arba TV/dl) atitinkamu laikotarpiu turi būti nemažesnis nei nurodytas plazmos aktyvumo lygis.
Spanish: No se han descrito síntomas de sobredosis con el factor IX de coagulación humano.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmogaus IX krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomus.
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas:
Spanish: Retirar el vial vacío y la aguja de transferencia.
Lithuanian: Ištraukite perpylimo adatą su tuščiu flakonu.
Spanish: Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección
Lithuanian: Vaistinio preparato ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6 skyriuje.
Spanish: Cómo usar Nonafact
Lithuanian: Kaip vartoti Nonafact
Spanish: Dado el riesgo potencial de complicaciones tromboembólicas, debe iniciarse la monitorización clínica de los signos iniciales de coagulopatía trombótica y de consumo con los ensayos biológicos adecuados si se administra este producto a pacientes con enfermedades hepáticas, pacientes en el período postoperatorio, neonatos o pacientes con un riesgo más elevado de trombosis o CID.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams gali išsivystyti trombozinės komplikacijos; skiriant šį vaistą ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, ligoniams po operacijų, naujagimiams, ligoniams, kuriems dažniau gali išsivystyti trombozės arba DIK, taikant tinkamus biologinius tyrimus būtina kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozinės arba išeikvojimo koaguliopatijos požymių.
Spanish: Sacar de la nevera y dejar equilibrar los dos viales a la temperatura ambiente (15°C - 25°C).
Lithuanian: Išimkite flakonus iš šaldytuvo ir leiskite jiems sušilti iki kambario temperatūros (15-25 °C).
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo y disolvente para solución inyectable Factor IX de coagulación humano
Lithuanian: Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus krešėjimo IX faktorius
Spanish: Cuando sea necesario, las reacciones alérgicas leves, como la urticaria, se pueden tratar con antihistamínicos (medicamentos que contrarrestan las alergias).
Lithuanian: Jeigu reikia, lengvas alergines reakcijas (pavyzdžiui, dilgėlinę) galima gydyti antihistamininiais vaistais (šie vaistai veikia antialergiškai). Jei prasideda sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir tuojau pat kreiptis į savo gydytoją.
Spanish: En pacientes con factores de riesgo cardiovascular, el tratamiento sustitutivo con FIX podría aumentar el riesgo cardiovascular.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo rizikos veiksniai, pakaitinis gydymas IX faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
Spanish: Si tiene que someterse a una operación quirúrgica o una extracción dental, informe a su médico o dentista de que tiene deficiencias del factor IX.
Lithuanian: Tiksli dozė priklausys nuo klinikinės situacijos sudėtingumo, Jūsų kūno svorio ir IX faktoriaus kiekio Jūsų kraujyje. Jeigu Jums bus atliekama operacija ar traukiamas dantis, praneškite savo gydytojui ar stomatologui, kad Jums diagnozuotas IX faktoriaus trūkumas.
Spanish: Se recomienda que la velocidad de administración no supere los 2 ml/min.
Lithuanian: Rekomenduojamas švirkštimo greitis - iki 2 ml/min.
Spanish: 60-100 Repetir la perfusión cada 8 a 24 horas, hasta que ya no exista peligro.
Lithuanian: 60-100 Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, gydymas tęsiamas tol, kol praeina pavojus gyvybei.
Spanish: Debido a la baja incidencia de la hemofilia B en las mujeres, no existe experiencia con relación al uso del factor IX durante el embarazo y el periodo de lactancia.
Lithuanian: Moterys serga hemofilija B labai retai ir duomenų apie IX faktoriaus naudojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, todėl gydymas IX faktoriumi nėštumo ir žindymo metu skirtinas tik tada, kai yra aiškios indikacijos.
Spanish: Cada vial contiene nominalmente 500 UI o 1000 UI de factor IX de coagulación humano.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra (nominaliai 500 TV arba 1 000 TV) žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus.
Spanish: Si padece una enfermedad hepática o cardíaca, o se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, existe un mayor riesgo de complicaciones relacionadas con la coagulación.
Lithuanian: Nonafact gali sukelti krešulių susidarymą kraujagyslėse ir jų trombozę. Jeigu sergate kepenų arba širdies ligomis, Jums neseniai atlikta operacija, krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojus yra didesnis.
Spanish: Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Spanish: Nonafact 100 UI/ml polvo para solución inyectable Factor IX de coagulación humano para vía intravenosa
Lithuanian: Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus krešėjimo IX faktorius leisti į veną
Spanish: Lote: {número}
Lithuanian: Serija {skaičius}
Spanish: En la producción de medicamentos derivados de sangre o plasma humanos, se implementan determinadas medidas para evitar la transmisión de infecciones a los pacientes.
Lithuanian: Kad pacientams nebūtų perduotas užkratas, gaminant vaistinius preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos tam tikros priemonės.
Spanish: 1 vial de polvo para solución inyectable 1 vial de agua para preparaciones inyectables 5 ml 1 vial de agua para preparaciones inyectables 10 ml
Lithuanian: 1 flakonas su milteliais injekciniam tirpalui, 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens.
Spanish: Se recomienda la vacunación apropiada (hepatitis A y B) a los pacientes que reciben un tratamiento regular/repetido con medicamentos con factor IX derivado de plasma.
Lithuanian: Ligonius, reguliariai ar pakartotinai gydomus iš plazmos gautais IX faktoriaus preparatais, siūloma tinkamai vakcinuoti nuo hepatitų A ir B.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Spanish: El factor IX activado, en combinación con el factor VIII activado, activa al factor X. El factor X activado convierte la protrombina en trombina.
Lithuanian: Suaktyvintas IX faktorius kartu su suaktyvintu VIII faktoriumi suaktyvina X faktorių.
Spanish: Tratamiento y profilaxis de hemorragias en pacientes con hemofilia B (deficiencia congénita del factor IX).
Lithuanian: Ligonių, sergančių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Spanish: Inclinar el vial de producto al hacer la transferencia del disolvente para que el líquido fluya por la pared del vial.
Lithuanian: Vaisto flakoną pakreipkite taip, kad tirpiklis tekėtų flakono sienele.
Spanish: Cada vial contiene 500 UI o 1.000 UI de factor IX de coagulación humano.
Lithuanian: 500 TV arba 1 000 TV žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
Spanish: Debido al riesgo de que se produzcan reacciones alérgicas con medicamentos con factor IX, las dosis iniciales del factor IX deben administrarse, a juicio del médico, bajo observación médica, ya que, en el caso de que se produjera una reacción alérgica, se podría dar la asistencia médica necesaria.
Lithuanian: Todėl gydančiojo gydytojo sprendimu gydymas IX faktoriumi turi būti pradedamas tik tada, kai ligonis gali būti mediciniškai stebimas ir kai gali būti tinkamai gydomos alerginės reakcijos.
Spanish: 5 Conservación de Nonafact Contenido del envase e información adicional
Lithuanian: Nonafact išvaizda ir kiekis pakuotėje
Spanish: Cloruro sódico Sacarosa Histidina.
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, sacharozė, histidinas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Nonafact
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nonafact
Spanish: La tabla siguiente puede utilizarse como guía posológica en episodios hemorrágicos y cirugía:
Lithuanian: Nustatant dozę kraujavimo ar chirurginės operacijos atvejais, galima vadovautis lentelėje pateikiamais duomenimis:
Spanish: Por lo tanto, se deberá evaluar la presencia de inhibidores en los pacientes que presenten reacciones alérgicas.
Lithuanian: Todėl jei ligoniui pasireiškia alerginė reakcija, reikia atlikti inhibitorių nustatymo tyrimą.
Spanish: No utilice soluciones turbias o que tengan depósitos.
Lithuanian: Negalima vartoti tirpalų, kurie yra drumsti arba kuriuose yra nuosėdų.
Spanish: Nonafact puede utilizarse en adultos y niños mayores de 6 años.
Lithuanian: Nonafact gali būti skiriamas suaugusiems ir vyresniems negu 6 metų vaikams.
Spanish: El EPAR completo de Nonafact puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Nonafact EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Por lo general se administra una vez al día, excepto en situaciones de peligro para la vida del paciente.
Lithuanian: Vaistas paprastai skiriamas kartą per parą, išskyrus atvejus, kai gresia pavojus gyvybei.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom casos, los pacientes podrán administrarse ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: La mayoría de pacientes tenían hemofilia B grave.
Lithuanian: Daugelis pacientų sirgo sunkia hemofilijos B forma.
Spanish: Factor IX de coagulación humano
Lithuanian: Žmogaus krešėjimo IX faktorius
Spanish: Nonafact se puede utilizar a corto o a largo plazo.
Lithuanian: Nonafact skiriamas trumpalaikiam arba ilgalaikiam vartojimui.
Spanish: Los estudios evaluaron el número de episodios de hemorragia con peligro para la vida del paciente que tuvieron lugar durante el tratamiento, o bien durante y después de la operación.
Lithuanian: Tyrimų metu buvo vertinamas didelių arba gyvybei pavojų sukėlusių kraujavimo atvejų skaičius gydymo metu arba per operaciją ar po jos.
Spanish: Nonafact se ha estudiado en dos estudios clínicos, en 26 pacientes que lo recibieron como tratamiento preventivo (por ejemplo, antes de hacer ejercicio intensivo) y en 8 pacientes que recibieron Nonafact durante 11 intervenciones quirúrgicas.
Lithuanian: Nonafact buvo tiriamas dviejuose klinikiniuose tyrimuose su 26 pacientais, kuriems Nonafact buvo skiriamas kaip prevencinis gydymas (pavyzdžiui, prieš intensyvius fizinius pratimus), o 8 pacientams Nonafact buvo skiriamas 11 chirurginių operacijų metu.
Spanish: Si sucede esto Nonafact puede no ser efectivo.
Lithuanian: Taip atsitikus, Nonafact gali neturėti reikiamo poveikio.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Nonafact la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Nonafact preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Nonafact?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nonafact vartojimą?
Spanish: La dosis se ajusta también dependiendo de la gravedad de la hemorragia o del tipo de intervención quirúrgica.
Lithuanian: Dozė taip pat tikslinama atsižvelgiant į kraujavimo intensyvumą arba chirurginės operacijos pobūdį.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Nonafact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Nonafact rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B carecen del factor IX, lo que provoca trastornos de la coagulación sanguínea, como hemorragias en las articulaciones, los músculos o los órganos internos.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų kraujyje nėra faktoriaus IX, dėl to atsiranda kraujo krešėjimo sutrikimų, tokių kaip kraujavimas sąnariuose, raumenyse arba vidaus organuose.
Spanish: La forma exacta de calcular las dosis se explica en el prospecto.
Lithuanian: Išsami informacija apie tai, kaip nustatyti dozes, pateikiama pakuotės lapelyje.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Nonafact se administra de una forma lo más segura posible.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Nonafact vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Spanish: Nonafact no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al factor IX de coagulación humano, a las proteínas de ratón o a cualquiera de los demás componentes.
Lithuanian: Nonafact negalima vartoti žmonėms, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) žmogaus krešėjimo IX faktoriui, pelės proteinams ar bet kokiai kitai sudėtinei medžiagai.
Spanish: En el organismo, el factor IX es una de las sustancias (factores) necesarias en la coagulación de la sangre.
Lithuanian: Žmogaus organizme IX faktorius yra viena iš medžiagų (faktorių), kurios dalyvauja kraujo krešėjimo procese.
Spanish: Nonafact se utiliza para sustituir al factor IX que falta, ya que corrige la deficiencia de factor IX y permite controlar temporalmente la hemorragia.
Lithuanian: Nonafact vartojamas kaip trūkstamo IX faktoriaus pakaitalas; jį vartojant išnyksta IX faktoriaus nepakankamumas ir laikinai užtikrinama kraujavimo kontrolė.
Spanish: Otras informaciones sobre Nonafact
Lithuanian: Kita informacija apie Nonafact
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Lithuanian: Gydymą Nonafact reikia pradėti tik prižiūrint hemofilijos gydymo patirties turinčiam gydytojui.
Spanish: El médico calculará la dosis adecuada en función de si el medicamento se utiliza para tratar un episodio hemorrágico (sangrado) o prevenirlo durante una operación quirúrgica.
Lithuanian: Gydytojas tinkamą vaisto dozę apskaičiuoja, atsižvelgdamas į tai, ar Nonafact vartojamas kraujavimui stabdyti, ar jo prevencijai chirurginės operacijos metu.
Spanish: Se ha calificado de «buena» o «excelente» la capacidad de Nonafact para prevenir la hemorragia en pacientes con hemofilia B.
Lithuanian: Nonafact poveikis buvo įvertintas kaip „geras" arba „puikus" vertinant jo prevencinį poveikį kraujavimui hemofilija B sergantiems pacientams.
Spanish: Nonafact contiene factor IX de coagulación humano, una proteína extraída y purificada del plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus - baltymo, kuris gaunamas ir išgryninamas iš žmogaus plazmos (skystosios kraujo dalies).
Spanish: Los pacientes con hemofilia B pueden desarrollar anticuerpos (inhibidores) contra el factor IX.
Lithuanian: Hemofilija B sergančių pacientų organizme gali atsirasti IX faktoriaus antikūnų (inhibitorių).
Spanish: Nonafact es un polvo y disolvente que se mezclan para formar una solución para perfusión (goteo en vena).
Lithuanian: Nonafact yra milteliai ir tirpiklis, kuriuos kartu sumaišius ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Nonafact?
Lithuanian: Kodėl Nonafact buvo patvirtintas?
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización, así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Nonafact Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Nonafact rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Nonafact el 3 de julio de 2001.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Nonafact rinkodaros leidimą.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Nonafact, ver el prospecto.
Lithuanian: Išsamų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Nonafact, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Spanish: ¿Qué es Nonafact?
Lithuanian: Kas yra Nonafact?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Nonafact durante los estudios?
Lithuanian: Kokie Nonafact nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: Nonafact se utiliza en el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B (trastorno hereditario de la coagulación causado por la carencia de factor IX).
Lithuanian: Nonafact skiriamas hemofilija B (paveldima kraujo nekrešėjimo liga, kurią sukelia IX faktoriaus nepakankamumas) sergančių pacientų kraujavimo kontrolei ir profilaktikai.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Nonafact?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Nonafact vartojimu?
Spanish: Contiene el principio activo factor IX de coagulación humano, que contribuye a la coagulación de la sangre.
Lithuanian: Nonafact sudėtyje yra veikliosios medžiagos žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus, kuris padeda kraujui krešėti.
Spanish: En algunos casos se ha observado hipersensibilidad (reacciones alérgicas) en pacientes tratados con productos que contienen factor IX.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems IX faktoriaus turinčiais vaistais, kartais nustatomas padidėjęs jautrumas (alerginės reakcijos).
Spanish: ¿Cómo actúa Nonafact?
Lithuanian: Kaip veikia Nonafact?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de Nonafact son mayores que sus riesgos para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes con hemofilia B y recomendó autorizar su comercialización.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad stabdant hemofilija B sergančių pacientų kraujavimą arba užtikrinant jo prevenciją Nonafact nauda yra didesnė už riziką.
Spanish: ¿Cómo se utiliza Nonafact?
Lithuanian: Kaip vartojamas Nonafact?
Spanish: Los Estados miembros afectados son Alemania y los Países Bajos.
Lithuanian: Dalyvaujančios susijusios valstybės narės - Vokietija ir Nyderlandai.
Spanish: El Estado miembro de referencia es el Reino Unido.
Lithuanian: Referencinė valstybė narė yra Jungtinė Karalystė.
Spanish: 4.5 Precauciones especiales de uso iii.
Lithuanian: 4.5 Specialios naudojimo atsargumo priemonės iii.
Spanish: Irlanda del Norte
Lithuanian: Šiaurės Airija
Spanish: Prospecto de envase:
Lithuanian: Pakuotės lapelis:
Spanish: No se realizaron más estudios para definir mejor el riesgo ya que actualmente no existen directrices sobre este particular.
Lithuanian: Papildomų tyrimų, kurie suteiktų galimybę išsamiau įvertinti šią riziką, nebuvo atlikta, nes šiuos klausimus reglamentuojančių gairių šiuo metu nėra.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, potencias de la dosis de medicamentos veterinarios, especies animales, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, veterinarinių vaistinių preparatų stiprumo sąrašas, gyvūnų rūšys, vartojimo metodas, pareiškėjas valstybėse narėse
Spanish: Medidas de gestión o de reducción del riesgo
Lithuanian: Rizikos valdymo arba mažinimo priemonės
Spanish: Adición del siguiente texto en las secciones relevantes de la información sobre el producto:
Lithuanian: Pridėkite tokį tekstą atitinkamuose preparato informacijos skyriuose:
Spanish: Después del tratamiento, pueden excretarse concentraciones de eprinomectina potencialmente tóxicas durante varias semanas.
Lithuanian: Po gydymo iš organizmo keletą savaičių gali išsiskirti potencialiai toksiškas eprinomektino kiekis.
Spanish: El principio activo es muy conocido y está incluido entre los medicamentos veterinarios autorizados actualmente en la UE para el uso en ganado vacuno.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga gerai žinoma ir jos yra veterinariniuose vaistuose, kuriuos šiuo metu leidžiama naudoti galvijams ES.
Spanish: El Comité, tras analizar los datos presentados, llegó a la siguiente conclusión sobre las cuestiones planteadas en la notificación recibida de Alemania.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, dėl iš Vokietijos gautame pranešime iškeltų klausimų komitetas padarė toliau pateikiamas išvadas.
Spanish: La relación riesgo/beneficio del producto se puede considerar favorable.
Lithuanian: Šio vaisto naudos ir rizikos santykį galima laikyti teigiamu.
Spanish: En conclusión, no se consideró que la eprinomectina fuera un compuesto PBT.
Lithuanian: Taigi, eprinomektinas nebuvo priskirtas prie PBT junginių.
Spanish: El resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto válidos son las versiones finales archivadas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes enmiendas:
Lithuanian: Galiojantys Preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis, yra galutinės versijos, priimtos Koordinacinės grupės procedūros metu, sutarus dėl tokių pakeitimų:
Spanish: Al igual que otras lactonas macrocíclicas, la eprinomectina puede afectar negativamente a organismos no diana.
Lithuanian: Kaip ir kiti makrocikliniai laktonai, eprinomektinas gali neigiamai veikti ne paskirties rūšių gyvūnus.
Spanish: Basándose en la ERMA, el solicitante no propuso ninguna otra RMM.
Lithuanian: Remiantis RAV, pareiškėjas nepasiūlė jokių kitų rizikos mažinimo priemonių.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluó la calidad, la seguridad de los animales de destino, la seguridad para el usuario, los residuos ni la resistencia, pero en el procedimiento descentralizado sí se analizaron todos los riesgos.
Lithuanian: Vaisto kokybė, saugumas paskirties rūšių gyvūnams ir naudotojams bei atsparumas šiam vaistui nebuvo vertinami šios kreipimosi procedūros metu, tačiau visi pavojai buvo aptarti decentralizuotos procedūros metu.
Spanish: La solicitud en cuestión, presentada por el procedimiento descentralizado, es una solicitud «híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Eprinex solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche autorizado en el Reino Unido.
Lithuanian: Aptariama paraiška, kuri buvo pateikta vadovaujantis decentralizuota procedūra, yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl hibrido, kurioje kaip referencinis preparatas nurodytas Jungtinėje Karalystėje įregistruotas Eprinex Pour-On Solution for Beef and Dairy Cattle (užlašinamasis tirpalas mėsiniams ir pieniniams galvijams).
Spanish: Alemania identificó riesgos potenciales graves durante el procedimiento descentralizado ya que consideró que la eprinomectina podría ser una sustancia PBT (persistente, bioacumulativa y tóxica).
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Vokietija nustatė galimą rimtą riziką; ji laikėsi nuomonės, kad eprinomektinas gali potencialiai būti patvari, bioakumuliacinė ir toksiška (PBT) medžiaga.
Spanish: En la evaluación de la intoxicación secundaria se demostró que los valores de los cocientes de riesgo para los predadores terrestres y acuáticos eran < 1 y no fue necesario realizar más valoraciones.
Lithuanian: Įvertinus antrinio nuodingo poveikio potencialą, nustatyta, kad rizikos sausumos ir vandens plėšrūnams koeficientas yra <1, todėl tolesnio vertinimo nereikėjo.