FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will check you on a regular basis, and you will normally continue to take Zejula as long as you experience benefit, and do not suffer unacceptable side effects.
Italian: Il medico la controllerà periodicamente e di solito lei continuerà a prendere Zejula fino a quando ne trarrà beneficio e non dovrà subire effetti indesiderati inaccettabili.
English: Take your next dose at its scheduled time.
Italian: Prenda la dose successiva all'ora prevista.
English: Age, weight and race
Italian: Età, peso ed etnia
English: Zejula can cause high blood pressure, which in some cases, could be severe.
Italian: Zejula può causare un aumento della pressione sanguigna, che in alcuni casi potrebbe essere grave.
English: There is no specific treatment in the event of Zejula overdose, and symptoms of overdose are not established.
Italian: Non vi è un trattamento specifico in caso di sovradosaggio di Zejula, e i sintomi del sovradosaggio non sono stabiliti.
English: Patients who experience these symptoms should observe caution when driving or using machines.
Italian: Le pazienti che sviluppano questi sintomi devono fare attenzione quando guidano o usano macchinari.
English: If you take more Zejula than you should
Italian: Se prende più Zejula di quanto deve
English: Frequency of all CTCAE grades
Italian: Frequenza di tutti i gradi CTCAE
English: This medicinal product contains tartrazine (E 102), which may cause allergic reactions.
Italian: Questo medicinale contiene tartrazina (E 102), la quale può provocare reazioni allergiche.
English: Frequency of CTCAE grade 3 or 4
Italian: Frequenza dei gradi CTCAE 3 o 4
English: Your doctor will ask you to confirm that you are not pregnant with a pregnancy test before starting your treatment.
Italian: Il medico le chiederà di confermare che non è incinta con un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento.
English: PFS was measured from the time of randomisation (which occurred up to 8 weeks after completion of the chemotherapy regimen) to disease progression or death.
Italian: La PFS è stata misurata dal momento della randomizzazione (che si è verificata fino a 8 settimane dopo il completamento del regime chemioterapico) fino alla progressione della malattia o al decesso.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following SERIOUS side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se nota la comparsa di qualcuno dei seguenti effetti indesiderati GRAVI; può avere urgentemente bisogno di un trattamento medico:
English: Zejula should not be used during pregnancy.
Italian: Zejula non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
English: In the event of an overdose, physicians should follow general supportive measures and should treat symptomatically.
Italian: In caso di sovradosaggio, i medici devono intraprendere misure di supporto generali e attuare un trattamento sintomatico.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Italian: Molto comuni (possono colpire più di 1 persona su 10)
English: Pharmacotherapeutic group: other antineoplastic agents, ATC code: L01XX54.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX54.
English: (Nir:plac) (95 % CI*) * CI denotes confidence interval.
Italian: (Nir:plac) (IC al 95 %) * IC indica l'intervallo di confidenza.
English: • Swelling in the feet, ankles, legs, and/or hands
Italian: • gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe e/o alle mani
English: Therefore, a clinically meaningful interaction related to an inhibition of these efflux transporters although unlikely, cannot be excluded.
Italian: Dunque un'interazione clinicamente significativa correlata a una inibizione di questi trasportatori di efflusso, benché improbabile, non può essere esclusa.
English: • Low potassium levels in the blood
Italian: • bassi livelli di potassio nel sangue
English: In a mass balance study, M1 and M10 (the subsequently formed M1 glucuronides) were the major circulating metabolites.
Italian: Secondo uno studio sull'equilibrio di massa, M1 ed M10 (i glucuronidi di M1 che si formano successivamente) erano i principali metaboliti circolanti.
English: It is used after the cancer has responded to previous treatment with standard platinum-based chemotherapy.
Italian: Viene utilizzato dopo che il tumore ha risposto a un trattamento precedente con chemioterapia standard a base di platino.
English: Only 13 % of low body weight patients remained at a dose of 300 mg beyond Cycle 3.
Italian: Solo il 13 % delle pazienti con basso peso corporeo ha mantenuto la dose di 300 mg oltre il ciclo 3.
English: Treatment with Zejula should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Italian: Il trattamento con Zejula deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso dei medicinali antitumorali.
English: Neutrophil < 1,000/µL or Haemoglobin < 8 g/dL
Italian: Neutrofili < 1.000/µL o emoglobina < 8 g/dL
English: The absolute bioavailability of niraparib is approximately 73 %, indicating minimal first pass effect.
Italian: La biodisponibilità assoluta di niraparib è del 73 % circa, il che indica che l'effetto di primo passaggio è minimo.
English: • Inflammation of the mouth and/or digestive tract
Italian: • infiammazione della bocca e/o del tratto digestivo
English: Following a signal regarding sepsis with niraparib, a number of relevant cases were identified.
Italian: In seguito a una segnalazione relativa a sepsi con niraparib, sono stati identificati diversi casi pertinenti.
English: A reversible reduction of spermatogenesis was observed in rats and dogs (see section 5.3).
Italian: Una riduzione reversibile della spermatogenesi è stata osservata nel ratto e nel cane (vedere paragrafo 5.3).
English: The major primary target organ for toxicity in both species was the bone marrow, with associated changes in peripheral haematology parameters.
Italian: L'organo bersaglio primario più importante per la tossicità in entrambe le specie è stato il midollo osseo, con associate modificazioni dei parametri ematologici periferici.
English: Gamma-glutamyl transferase increased * Frequencies are based on percent of patients using all-causality adverse events.
Italian: Gamma-glutamiltransferasi aumentata * Le frequenze si basano sulla percentuale delle pazienti utilizzando gli eventi avversi per qualunque causa.
English: Grade 3/4 hypertension occurred in 8.2 % of patients.
Italian: L'ipertensione di grado 3/4 si è verificata nell'8,2 % delle pazienti.
English: Taking Zejula at bedtime may help you to manage nausea.
Italian: Prendere Zejula al momento di coricarsi può aiutare a gestire la nausea.
English: However, based on its mechanism of action, niraparib could cause embryonic or foetal harm, including embryo-lethal and teratogenic effects, when administered to a pregnant woman.
Italian: Tuttavia, in base al suo meccanismo d'azione, niraparib potrebbe causare un danno all'embrione o al feto, inclusi effetti letali per l'embrione e teratogeni, se somministrato a una donna in gravidanza.
English: Bedtime administration may be a potential method for managing nausea.
Italian: La somministrazione prima di coricarsi è un possibile metodo per gestire la nausea.
English: Anaemia of any grade might persist during Zejula treatment.
Italian: L'anemia di qualsiasi grado potrebbe persistere durante il trattamento con Zejula.
English: Contents of the pack and other information What Zejula contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Zejula
English: In the case that the adverse reaction recurs, it is recommended to reduce the dose.
Italian: Nel caso in cui la reazione avversa si ripresenti, si raccomanda di ridurre la dose.
English: The experimental test was not able to discriminate which patients would or would not benefit from niraparib maintenance therapy.
Italian: Il test sperimentale non è stato in grado di discriminare quali pazienti avrebbero o non avrebbero beneficiato della terapia di mantenimento con niraparib.
English: If MDS and/or AML are confirmed while on treatment with Zejula, treatment should be discontinued and the patient treated appropriately.
Italian: Se durante il trattamento con Zejula la SMD e/o la LMA vengono confermate, il trattamento deve essere sospeso e la paziente trattata adeguatamente.
English: Overall, MDS/AML has been reported in 7 out of 751 (0.9 %) patients treated with Zejula in clinical studies.
Italian: Complessivamente, la SMD/LMA è stata segnalata in 7 pazienti su 751 (0,9 %) trattate con Zejula negli studi clinici.
English: Haematologic adverse reactions have been observed during the treatment with Zejula especially during the initial phase of the treatment.
Italian: Reazioni avverse ematologiche sono state osservate durante il trattamento con Zejula, soprattutto nella fase iniziale del trattamento.
English: Each hard capsule contains 254.5 mg of lactose monohydrate (see section 4.4).
Italian: Ogni capsula rigida contiene 254,5 mg di lattosio monoidrato (vedere paragrafo 4.4).
English: Febrile neutropenia was reported in 2 out of 367 patients in the NOVA trial leading to the frequency uncommon.
Italian: Neutropenia febbrile è stata segnalata in 2 pazienti su 367 nello studio NOVA, determinando una frequenza non comune.
English: Median ages ranged from 57 to 63 years across treatments and cohorts.
Italian: Le età mediane variavano tra 57 e 63 anni tra i diversi trattamenti e le diverse coorti.
English: If patients miss a dose, they should take their next dose at its regularly scheduled time.
Italian: Se le pazienti dimenticano una dose, devono assumere la dose successiva come di regola, secondo lo schema previsto.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha comunicato che lei è intollerante a qualche tipo di zucchero, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
English: Zejula should be discontinued in case of hypertensive crisis or if medically significant hypertension cannot be adequately controlled with antihypertensive therapy.
Italian: Zejula deve essere sospeso in caso di crisi ipertensiva o qualora un'ipertensione clinicamente significativa non possa essere adeguatamente controllata con la terapia antipertensiva.
English: Induction of CYPs (CYP1A2 and CYP3A4)
Italian: Induzione dei CYP (CYP1A2 e CYP3A4)
English: The duration of Zejula treatment in patients prior to developing MDS/AML varied from 1 month to > 2 years.
Italian: La durata del trattamento con Zejula prima che le pazienti sviluppassero SMD/LMA variava tra 1 mese e > 2 anni.
English: All patients had received multiple platinum-containing chemotherapy regimens and many had also received other DNA damaging agents and radiotherapy.
Italian: Tutte le pazienti erano state trattate con più regimi chemioterapici a base di platino e molte di loro anche con altri agenti nocivi per il DNA e radioterapia.
English: Clinic visits occurred each cycle (4 weeks ± 3 days).
Italian: A ogni ciclo sono state effettuate visite in ambulatorio (4 settimane ± 3 giorni).
English: Hypertension of any grade occurred in 19.3 % of patients treated with Zejula.
Italian: L'ipertensione di qualsiasi grado si è verificata nel 19,3 % delle pazienti trattate con Zejula.
English: Zejula has moderate influence on the ability to drive or use machines.
Italian: Zejula altera moderatamente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
English: Zejula can be taken without regard to meals.
Italian: Zejula si può assumere indipendentemente dai pasti.
English: • If platelet count is < 75,000/μL at any time, resume at a reduced dose.
Italian: Se in qualunque momento la conta piastrinica è < 75.000/µL, riprendere con una dose ridotta.
English: Do not take an additional dose if you miss a dose or vomit after taking Zejula.
Italian: Non prenda una dose aggiuntiva se dimentica una dose o se vomita dopo avere preso Zejula.
English: Observe caution when driving or using machines.
Italian: Faccia attenzione nel guidare o utilizzare macchinari.
English: In the clinical programme, blood pressure measurements were obtained on Day 1 of each 28-day cycle while the patient remained on Zejula.
Italian: Nel programma clinico, la pressione arteriosa è stata misurata al giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni mentre la paziente assumeva Zejula.
English: Patients with ECOG performance status 2 to 4 Clinical data are not available in patients with ECOG performance status 2 to 4.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili nelle pazienti con performance status ECOG da 2 a 4.
English: The CA-125 levels should be normal (or a > 90 % decrease in CA-125 from baseline) following their last platinum treatment, and be stable for at least 7 days.
Italian: I livelli di CA-125 dovevano essere normali (o ridotti > 90 % rispetto al livello basale) dopo l'ultimo trattamento a base di platino ed essere stabili da almeno 7 giorni.
English: Women of childbearing potential/contraception in females
Italian: Donne in età fertile/contraccezione nelle donne
English: • Feeling tired
Italian: • sensazione di stanchezza
English: In the clinical programme, hypertension was readily managed with anti-hypertensive medicinal products.
Italian: Nel programma clinico, l'ipertensione è stata gestita prontamente con medicinali antipertensivi.
English: Swallow the capsules whole, with some water.
Italian: Ingerire le capsule intere con un po' d'acqua.
English: Approximately 47 % of patients restarted at a reduced dose in Cycle 2.
Italian: Il 47 % circa delle pazienti ha ripreso il trattamento a una dose ridotta nel Ciclo 2.
English: Patients could not have received prior PARP inhibitor therapy, including Zejula.
Italian: Le pazienti non potevano avere assunto una precedente terapia con inibitori di PARP, incluso Zejula.
English: He or she may also give you medicine to treat high blood pressure and adjust your Zejula dose, if necessary.
Italian: Potrà anche somministrarle un medicinale per trattare la pressione alta e correggere la dose di Zejula, se necessario.
English: Most patients were age 18 to 64 years (78 %), Caucasian (86 %) and had an ECOG performance status of 0 (68 %).
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva un'età compresa tra 18 e 64 anni (78 %), era bianca (86 %) e aveva un performance status ECOG di 0 (68 %).
English: Bronchitis, conjunctivitis
Italian: Bronchite, congiuntivite
English: Within each cohort, patients were randomised using a 2:1 allocation of niraparib and placebo.
Italian: All'interno di ciascuna coorte, le pazienti sono state randomizzate con un'assegnazione 2:1 a niraparib e al placebo.
English: Table 5: Secondary endpoints*
Italian: Endpoint secondari*
English: Each hard capsule shell also contains the colouring agent tartrazine (E 102) [0.0172 mg].
Italian: Ogni opercolo della capsula rigida contiene anche l'agente colorante tartrazina (E 102) [0,0172 mg].
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Italian: Le pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi Lapp o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
English: This clastogenicity is consistent with genomic instability resulting from the primary pharmacology of niraparib and indicates potential for genotoxicity in humans.
Italian: Questa clastogenicità è compatibile con l'instabilità genomica derivante dalla farmacologia primaria di niraparib e indica la possibile genotossicità nell'uomo.
English: • Decrease in weight
Italian: • riduzione del peso
English: Haematologic adverse reaction requiring transfusion or haematopoietic growth factor support
Italian: Reazione avversa ematologica che richieda il supporto di una trasfusione o di un fattore di crescita ematopoietico
English: Niraparib is eliminated primarily through the hepatobiliary and renal routes.
Italian: Niraparib viene eliminato principalmente attraverso le vie epatobiliare e renale.
English: Hypertension, including hypertensive crisis
Italian: Ipertensione, inclusa crisi ipertensiva
English: If there are other risk factors for bleeding such as co-administration of anticoagulation or antiplatelet medicinal products, consider interrupting these substances and/or transfusion at a higher platelet count.
Italian: In presenza di altri fattori di rischio di sanguinamento come la somministrazione concomitante di anticoagulanti o di medicinali antipiastrinici, deve essere considerata l'opportunità di interrompere queste sostanze e/o di effettuare una trasfusione con una conta piastrinica più elevata.
English: • Fever or infection - low white blood cell count (neutropenia) can increase your risk for infection.
Italian: • Febbre o infezione; un basso numero di globuli bianchi (neutropenia) può aumentare il rischio di infezione.
English: Oxidative metabolism of niraparib is minimal in vivo.
Italian: Il metabolismo ossidativo di niraparib in vivo è minimo.
English: Progression-free survival was determined per RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) or clinical signs and symptoms and increased CA-125.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS, progression free survival) è stata determinata in base ai RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1) o ai segni e sintomi clinici e all'aumento del CA-125.
English: The incidence of Grade 3 or 4 ADRs was greater among low body weight patients (78 %) than high body weight patients (53 %).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse di grado 3 o 4 è stata superiore tra le pazienti con basso peso corporeo (78 %) rispetto alle pazienti con peso corporeo elevato (53 %).
English: If adverse reactions are not manageable with this strategy of dose interruption and reduction, it is recommended that Zejula be discontinued.
Italian: Se non è possibile gestire le reazioni avverse con questa strategia di interruzione e riduzione della dose, si raccomanda di sospendere Zejula.
English: Effect of niraparib on other medicinal products
Italian: Effetti di niraparib su altri medicinali
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi nelle pazienti pediatriche.
English: Zejula should not be taken during pregnancy as it could harm your baby.
Italian: Non deve prendere Zejula durante la gravidanza perché potrebbe danneggiare il bambino.
English: Signs may include fever, chills, feeling weak or confused, cough, pain or burning feeling when passing urine.
Italian: I segni possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o di confusione, tosse, dolore o sensazione di bruciore quando si urina.
English: When you are taking Zejula it may make you feel weak, tired or dizzy and therefore influence your ability to drive and use machines.
Italian: Quando prende Zejula potrebbe avvertire debolezza, stanchezza o capogiri e ciò potrebbe influenzare la sua capacità di guidare e utilizzare macchinari.
English: Niraparib was moderately protein bound in human plasma (83.0 %), mainly with serum albumin.
Italian: Niraparib è risultato moderatamente legato alle proteine del plasma umano (83,0 %), prevalentemente all'albumina sierica.
English: What Zejula is and what it is used for What Zejula is and how it works
Italian: Cos'è Zejula e a cosa serve Cos'è Zejula e come funziona
English: Niraparib can cause haematological toxicity that includes febrile neutropenia.
Italian: Niraparib può causare tossicità ematologica che include neutropenia febbrile.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people)
Italian: Comuni (possono colpire fino a 1 persona su 10)
English: Women of childbearing potential should not become pregnant while on treatment and should not be pregnant at the beginning of treatment.
Italian: Le donne in età fertile non devono iniziare una gravidanza durante il trattamento né possono essere in stato di gravidanza all'inizio del trattamento.
English: No effect on behavioural and/or neurological parameters have been observed in repeat-dose toxicity studies in rats and dogs at estimated CNS exposure levels similar to or below expected therapeutic exposure levels.
Italian: Nessun effetto sul comportamento e/o sui parametri neurologici è stato osservato negli studi di tossicità a dosi ripetute nel ratto e nel cane a livelli di esposizione stimati nel sistema nervoso centrale simili o inferiori ai livelli di esposizione terapeutici attesi.
English: • For patients with platelet count ≤ 10,000/μL, platelet transfusion should be considered.
Italian: Per le pazienti con conta piastrinica ≤ 10.000/μL, deve essere presa in considerazione una trasfusione di piastrine.
English: • Withhold Zejula for a maximum of 28 days or until resolution of adverse reaction.
Italian: • Interrompere Zejula per un massimo di 28 giorni o fino alla risoluzione della reazione avversa.
English: A pregnancy test should be performed on all women of childbearing potential prior to treatment.
Italian: Deve essere eseguito un test di gravidanza su tutte le donne in età fertile prima del trattamento.
English: • The active substance is niraparib.
Italian: • Il principio attivo è niraparib.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Italian: Opercolo della capsula Titanio biossido (E 171) Gelatina
English: In pooled samples collected over 6 days, 40.0 % of the dose was recovered in the urine primarily as metabolites and 31.6 % of the dose was recovered in the feces primarily as unchanged niraparib.
Italian: In campioni aggregati raccolti nell'arco di 6 giorni, il 40,0 % della dose è stato recuperato nelle urine principalmente sotto forma di metaboliti mentre il 31,6 % della dose è stato recuperato nelle feci principalmente come niraparib immodificato.
English: In vitro studies have shown that niraparib-induced cytotoxicity may involve inhibition of PARP enzymatic activity and increased formation of PARP-DNA complexes resulting in DNA damage, apoptosis and cell death.
Italian: Studi in vitro hanno mostrato che la citotossicità indotta da niraparib può implicare l'inibizione dell'attività enzimatica di PARP e un'aumentata formazione di complessi PARP-DNA che determinano danneggiamento del DNA, apoptosi e morte cellulare.
English: Effect of other medicinal products on niraparib
Italian: Effetti di altri medicinali su niraparib
English: • Feeling of weakness
Italian: • sensazione di debolezza
English: What you need to know before you take Zejula Do not take Zejula
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zejula Non prenda Zejula
English: Niraparib is metabolised primarily by carboxylesterases (CEs) to form a major inactive metabolite, M1.
Italian: Niraparib è metabolizzato soprattutto dalle carbossilesterasi (CE) che formano un metabolita principale inattivo, M1.
English: Pancytopenia has been observed in < 1 % of patients receiving niraparib.
Italian: La pancitopenia è stata osservata in < 1 % delle pazienti che assumevano niraparib.
English: In repeat-dose oral toxicity studies, niraparib was administered daily for up to 3 months' duration in rats and dogs.
Italian: Negli studi di tossicità a dosi ripetute, niraparib è stato somministrato giornalmente per un periodo massimo di 3 mesi nel ratto e nel cane.
English: Radioactive recovery in the urine accounted for 47.5 % (range 33.4 % to 60.2 %) and in the feces for 38.8 % (range 28.3 % to 47.0 %) of the dose.
Italian: Il recupero della radioattività è risultato del 47,5 % (fra il 33,4 % e il 60,2 %) della dose nelle urine e del 38,8 % (fra il 28,3 % e il 47,0 %) nelle feci.