FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Frekvence výskytu „není známo": plicní hypertenze
Icelandic: Frequency unknown:
Czech: K rozvoji inzulinového autoimunitního syndromu (porucha hormonů, řídících hladinu glukózy v krvi, která se projevuje výrazným snížením hladiny cukru v krvi) při léčbě kyselinou thioktovou jsou náchylnější pacienti s určitým genotypem lidských leukocytárních antigenů (který je častější u japonských a korejských pacientů, ale vyskytuje se také u pacientů europoidní rasy).
Icelandic: Patients with a certain human leukocyte antigen genotype (which is more frequent in Japanese and Korean patients, but is also found in Caucasians) are more prone to development of insulin autoimmune syndrome (disorder of the blood glucose regulating hormones with pronounced lowering of blood sugar levels) when treated with thioctic acid.
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:06 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 56,6) mají především japonští a korejští pacienti.
Icelandic: 56.6) is especially found in Japanese and Korean patients.
Czech: Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlegt beindrep3 í hlust2 hjá sjúklingum sem nota bisfosfónöt og fá einkenni frá eyra þ.m.t. langvinnar sýkingar í eyra.
Czech: - kašel nebo dýchací potíže, protože mohou ukazovat na zánět plic plicní potíže1 (intersticiální plicní onemocnění nebo plicní hypertenzi);
Icelandic: hósta eða öndunarerfiðleika, þar sem það getur verið vísbending um lungnabólgukvilla (millivefslungnasjúkdóm eða lungnaháþrýsting).
Czech: Velmi vzácné
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir
Czech: Ke vzniku IAS jsou při léčbě kyselinou thioktovou náchylnější pacienti s genotypem lidských leukocytárních antigenů s alelami HLA-DRB1*04:06 a HLA-DRB1*04:03.
Icelandic: Patients with human leukocyte antigen genotype such as HLA-DRB1*04:06 and HLA-DRB1*04:03 alleles, are more susceptible to develop IAS when treated with thioctic acid.
Czech: Alelu HLA-DRB1*04:03 (poměr šancí pro náchylnost k IAS: 1,6) mají především osoby europoidní rasy, přičemž prevalence je vyšší v jižní Evropě než v severní.
Icelandic: 1.6) is especially found in Caucasians, with a higher prevalence in southern than in northern Europe and HLA-DRB1*04:06 allele (susceptibility to IAS odds ratio:
Czech: 1 Words added on 7 December 2015 to replace ‘problémy s plícemi'.
Icelandic: 2 „ytra eyra" was replaced by „hlust" (proper Icelandic term) on 14 December 2016.
Czech: Kyselina thioktová - inzulinový autoimunitní syndrom (EPITT č. 18406)
Icelandic: 3. Thioctic acid - Insulin autoimmune syndrome (EPITT no
Czech: Průměrná délka sledování byla 569 dní.
Icelandic: Meðalgildi eftirfylgni var 569 dagar.
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. dubna 2019
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. apríl 2019
Czech: Tyto přípravky mohou vést ke zvýšení hladiny [léčivé látky] v krvi.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið hækkun á blóðgildum [virka efnið].
Czech: Randomizováno bylo 59 pacientů k užívání rivaroxabanu 20 mg (15 mg u pacientů s clearance kreatininu (CrCl) < 50 ml/min) a 61 k užívání warfarinu (INR 2,0-3,0).
Icelandic: 59 sjúklingum var slembiraðað til að fá 20 mg rivaroxaban (15 mg handa sjúklingum með kreatínínúthreinsun (CrCl) <50 ml/mín.) og 61 til að fá warfarin (INR 2,0-3,0).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsóknir á dýrum hafa sýnt fram á eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: U pacientů randomizovaných k užívání warfarinu nebyly hlášeny žádné příhody.
Icelandic: Ekkert tilvik var tilkynnt fyrir sjúklinga sem var slembiraðað til að fá warfarin.
Czech: Rivaroxaban
Icelandic: Modafinil
Czech: K velkému krvácení došlo u 4 pacientů (7 %) ve skupině s rivaroxabanem a u 2 pacientů (3 %) ve skupině s warfarinem.
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při souběžném užívání s inhibitory CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, flukonazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo s cimetidinem.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar það er notað samhliða CYP2C19 hemli (t.d. omeprazoli, esomeprazoli, fluconazoli, fluvoxamini, lansoprazoli, ticlopidini) eða cimetidini.
Czech: Existuje podezření, že modafinil způsobuje vrozené vady, pokud se užívá během těhotenství.
Icelandic: Grunur er um að modafinil valdi fæðingargöllum ef það er tekið á meðgöngu.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eliquis/Lixiana/Roteas užívat Upozornění a opatření
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Eliquis/Lixiana/Roteas Varnaðarorð og varúðarreglur
Czech: Rivaroxaban / dabigatran-etexilát
Icelandic: Rivaroxaban/dabigatran etexilat
Czech: Studie byla po zařazení 120 pacientů předčasně ukončena z důvodu příliš vysokého výskytu příhod u pacientů zařazených do ramene s rivaroxabanem.
Icelandic: Rannsóknin var stöðvuð fyrr en ætlað var eftir innskráningu 120 sjúklinga vegna óhóflegs fjölda tilvika hjá sjúklingum í rivaroxaban arminum.
Czech: Modafinil - vyhodnocení údajů o výsledcích fetálního vývoje včetně vrozených vad z jediné observační studie v USA (EPITT č. 19367)
Icelandic: - Mat á gögnum um heilbrigði fósturs þ.m.t. meðfæddum göllum úr stakri áhorfsrannsókn í Bandaríkjunum (EPITT nr. 19367)
Czech: Cimetidin, lansoprazol a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), flukonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí), fluvoxamin (používaný k léčbě deprese) a tiklopidin (používaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody).
Icelandic: Cimetidine, lansoprazol og ompreazol (notað til að meðhöndla magasár), fluconazol (notað til að meðhöndla sveppasýkingar), fluvoxamin (þunglyndislyf) and ticlopidin (notað til að minnka hættuna á slagi).
Czech: Ženy ve fertilním věku musejí používat účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn.
Czech: Vzhledem k tomu, že modafinil může snížit účinnost perorální antikoncepce, je nutné, aby byly používány alternativní další formy antikoncepce (viz body 4.4 a 4.5).
Icelandic: Vegna þess að modafinil getur dregið úr verkun getnaðarvarnataflna til inntöku þarf að nota aðra getnaðarvörn til viðbótar (sjá kafla 4.4 og
Czech: Na základě omezených zkušeností u lidí získaných z registru těhotenství a spontánních hlášení je u modafinilu podezření, že při podávání během těhotenství způsobuje kongenitální malformace.
Icelandic: Samkvæmt takmarkaðri reynslu af notkun lyfsins hjá mönnum, fengnum úr meðgönguskrá og aukaverkanatilkynningum eftir markaðssetningu, er grunur um að modafinil valdi meðfæddri vansköpun ef það er notað á meðgöngu.
Czech: Použití modafinilu se v průběhu těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, pokud neužívají účinnou formu antikoncepce, nedoporučuje.
Icelandic: Notkun modafinils er hvorki ráðlögð á meðgöngu né hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn.
Czech: Pacienti s vysoce rizikovým antifosfolipidovým syndromem s trojí pozitivitou
Icelandic: Sjúklingar með há-áhættu, þriggja mælinga jákvætt andfosfólípíð heilkenni
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Eliquis/Lixiana/Roteas je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Eliquis/Lixiana/Roteas Ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Czech: Není známo, zda tento léčivý přípravek nemůže poškodit Vaše nenarozené dítě.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lyfið geti haft skaðleg áhrif á fóstur.
Czech: Na základě monitorování nežádoucích účinků při souběžné léčbě může být nutné snížit dávku [léčivé látky] (viz bod 4.4).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að minnka skammt [virka efnið] í samræmi við eftirlit með aukaverkunum meðan á samhliða meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Czech: V randomizované otevřené multicentrické studii sponzorované zkoušejícím se zaslepeným rozhodnutím o sledovaném cílovém parametru byl porovnáván rivaroxaban s warfarinem u pacientů s trombózou v anamnéze, kteří měli diagnostikovaný antifosfolipidový syndrom a vysoké riziko tromboembolických příhod (pozitivních ve všech 3 antifosfolipidových testech: na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I).
Icelandic: Í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn, sem kostuð var af rannsakandanum, með blinduðu mati á endapunkti, var rivaroxaban borið saman við warfarin hjá sjúklingum með sögu um segamyndun, greindir með andfosfólípíð heilkenni og í mikilli hættu á segareki (jákvæð mæling fyrir öll þrjú andfosfólípíð prófin: andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum, og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Xarelto/Pradaxa užívat Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Xarelto/Pradaxa je zapotřebí - jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Xarelto/Pradaxa - ef þú veist að þú ert með sjúkdóm sem kallast andfosfólípíð heilkenni (röskun í ónæmiskerfinu sem veldur aukinni hættu á blóðtappa), skaltu segja lækninum frá því, hann ákveður hvort gæti þurft að breyta meðferðinni.
Czech: Přímo působící perorální antikoagulancia (DOAC): apixaban; dabigatran-etexilát; edoxaban; rivaroxabanrecidivující trombóza u pacientů s antifosfolipidovým syndromem (EPITT č. 19320)
Icelandic: Segavarnarlyf til inntöku með beina verkun (Direct-acting oral anticoagulants (DOACs)): apixaban; dabigatran etexilat; edoxaban; rivaroxaban - Endurtekin segamyndun hjá sjúklingum með andfosfólípíð heilkenni (EPITT nr. 19320)
Czech: K tromboembolickým příhodám došlo u 12 % pacientů randomizovaných k užívání rivaroxabanu (4 ischemické cévní mozkové příhody a 3 infarkty myokardu).
Icelandic: Segarek kom fram hjá 12% sjúklinga sem var slembiraðað til að fá rivaroxaban (4 fengu slag með blóðþurrð og 3 hjartadrep).
Czech: Přípravek [název přípravku] se nemá v průběhu těhotenství užívat.
Icelandic: Ekki má nota [Heiti lyfs] á meðgöngu.
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení Údaje o podávání modafinilu těhotným ženám jsou omezené.
Icelandic: 4.6. Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf Takmarkaðar upplýsingar eru um notkun modafinils á meðgöngu.
Czech: Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu: citalopram; escitalopram - lékové interakce s flukonazolem (EPITT č. 19327)
Icelandic: 3. Sértækir serótónín-endurupptökuhemlar: citalopram; escitalopram
Czech: Zvláště u pacientů s trojí pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.
Icelandic: Meðferð með segavarnarlyfjum til inntöku með beina verkun getur verið tengd við aukna tíðni á endurtekinni segamyndun samanborið við meðferð með Kvítamín hemlum, einkum hjá sjúklingum sem eru með þrjár jákvæðar mælingar (fyrir andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Czech: Farmakodynamické vlastnosti
Icelandic: Nýr texti fyrir lyfjaupplýsingar
Czech: Méně časté (>1/1,000 až <1/100)
Icelandic: Sjaldgæfar (>1/1.000 til <1/100)
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. února 2016
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. febrúar 2016
Czech: (Platí pro bosutinib a ponatinib)
Icelandic: (Á við um bosutinib og ponatinib)
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud se na vás vztahuje některé z následujících:
Icelandic: Þú skalt segja lækninum frá því ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 February 2016
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: (Platí pro imatinib, dasatinib a nilotinib)
Icelandic: (Á við um imatinib, dasatinib og nilotinib)
Czech: Výskyt intususcepce byl hlášen rovněž po uvedení přípravku na trh.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá garnarsmokkun eftir markaðssetningu.
Czech: Bezoáry jsou retinované shluky částí nestrávené potravy tvořené nestravitelným materiálem (jako je nestravitelná vláknina ze zeleniny nebo ovoce) v trávicím traktu.
Icelandic: Gorhnyklar eru harðnaðar leifar ómeltrar fæðu ómeltanlegs efnis (svo sem ómeltanlegra trefja úr grænmeti eða ávöxtum) í meltingarvegi.
Czech: Některé případy mohou vyústit v závažné důsledky, jako je nutnost chirurgického výkonu a/nebo úmrtí.
Icelandic: Í sumum tilvikum geta afleiðingar tilvikanna orðið alvarlegar, t.d. krafist skurðaðgerðar og/eða leitt til dauða.
Czech: Pacientům je třeba zdůraznit, aby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytne některý z příznaků spojených s výše popsanými příhodami.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að láta lækninn vita ef þeir fá einhver einkennanna sem tengjast ofangreindum fylgikvillum.
Czech: • Ucpání (obstrukce), krvácení nebo vřed ve střevě.
Icelandic: Stífla, blæðing eða sár í smágirni
Czech: Většina bezoárů se nachází v žaludku, ale bezoáry se také mohou vyskytovat kdekoliv v průběhu celého střevního traktu.
Icelandic: Flestir gorhnyklar eru í maga þó þeir geti einnig verið annars staðar í meltingarveginum.
Czech: LYSODREN (mitotan) - Poruchy pohlavních hormonů a vývoj ovariálních makrocyst (EPITT č. 18301)
Icelandic: 3. LYSODREN (mítótan) - Röskun kynhormóna og blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts) (EPITT nr. 18301)
Czech: - Ovariální makrocysty
Icelandic: - Blöðrumyndun á eggjastokkum (ovarian macrocysts)
Czech: Inhibitory bcr-abl tyrosinkinázy: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivace viru hepatitidy B (HBV) (EPITT č. 18405)1
Icelandic: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib)
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny komplikace léčby, zahrnující tvorbu bezoárů, ileus, eroze/vředy v místě implantátu, intestinální krvácení, ischémii střeva, obstrukci střeva, perforaci střeva, intususcepci, pankreatitidu, peritonitidu, pneumoperitoneum a pooperační infekci rány.
Icelandic: Þeir fylgikvillar sem greint hefur verið frá í klínískum rannsóknum og sést hafa eftir markaðssetningu, eru m.a. gorhnyklar (bezoars), garnastífla, fleiður/sár á íkomustað slöngu, blæðing í þörmum, blóðþurrð í þörmum, teppa í þörmum, rof í þörmum, garnarsmokkun (intussusecption), brisbólga, lífhimnubólga, loft í kviðarholi og sýking í sári eftir skurðaðgerð.
Czech: Před užitím přípravku <NÁZEV PŘÍPRAVKU> se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingnum eða hjúkrunarfræðingnum áður en SÉRLYFJAHEITI er notað
Czech: - Pokud máte gynekologické problémy jako krvácení a/nebo bolest v oblasti pánve.
Icelandic: - Ef þú finnur fyrir óþægindum frá fæðingarvegi svo sem blæðingu og/eða verk í grindarholi.
Czech: • Váček s infekcí (absces) - k tomu může dojít, pokud je hadička umístěna do žaludku.
Icelandic: Sýking í afholi (ígerð) - getur gerst þegar slöngunni er komið fyrir í maga
Czech: Přípravek <NÁZEV PŘÍPRAVKU> může hepatitidu B znovu aktivovat, což může v některých případech vést k úmrtí.
Icelandic: B sýkingu, sem getur í sumum tilvikum orðið banvæn.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Upozornění a opatření
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Lysodren
Czech: V souvislosti s tyrosinkinázou bcr-abl byla zaznamenána reaktivace hepatitidy B. Některé případy vyústily v akutní selhání jater nebo ve fulminantní hepatitidu vedoucí k transplantaci jater nebo došlo k úmrtí pacienta (viz bod 4.4).
Icelandic: Í tengslum við BCR-ABL týrosínkínasahemla hefur verið greint frá endurvirkjun lifrarbólgu B. Sum tilvik enduðu í bráðri lifrarbilun eða svæsinni lifrarbólgu sem leiddi til lifrarígræðslu eða dauða (sjá kafla
Czech: Třída orgánových systémů: Poruchy reprodukčního systému a prsu (četnost není známa):
Icelandic: Æxlunarfæri og brjóst (tíðni ekki þekkt):
Czech: Údaje o nežádoucích účincích získané z klinických studií a zkušeností po uvedení přípravku na trh
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram í klínískum rannsóknum og við notkun eftir markaðssetningu
Czech: Nežádoucí účinky u pumpy nebo hadiček
Icelandic: Aukaverkanir í tengslum við dælu eða slöngu
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Icelandic: Tafla 1 Samantekt aukaverkana sett upp í töflu
Czech: - pokud jste někdy měl (a) infekční hepatitidu B (žloutenka typu B) nebo toto onemocnění máte v současné době.
Icelandic: - ef þú hefur nokkurn tíma fengið eða gætir núna verið með lifrarbólgu B sýkingu.
Czech: Možné nežádoucí účinky Četnost není známa - Velké cysty na vaječníku (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení) - Snížená hladina androstenedionu (výchozí látka, ze které vznikají pohlavní hormony) v krevních testech u žen - Snížená hladina testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u žen - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony (bílkovina, která váže pohlavní hormony) v krevních testech - Snížená hladina volného testosteronu (pohlavní hormon) v krevních testech u mužů
Icelandic: - Lækkað magn testósteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá konum - Aukið magn kynhormónabindandi glóbúlíns (prótein sem bindur kynhormón) í blóðrannsókn hjá körlum - Lækkað magn óbundins testosteróns (kynhormón) í blóðrannsókn hjá körlum
Czech: PŘÍPRAVKU>, mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Icelandic: B sýkingar2, yfir allt meðferðartímabilið og í nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur (sjá kafla 4.8).
Czech: • Nahromadění jídla v okolí hadičky, což způsobí ucpání.
Icelandic: Fæða festist umhverfis slönguna og veldur stíflu
Czech: Před zahájením léčby pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na léčbu onemocnění jater a hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem <NÁZEV
Icelandic: B áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum sem greinast sermisjákvæðir við lifrarbólgu B (að meðtöldum þeim sem eru með virkan sjúkdóm) og hjá þeim sem greinast með lifrarbólgu B veirusýkingu meðan á meðferð stendur.
Czech: Bezoár vzniklý kolem špičky jejunální sondy může být vedoucím bodem pro střevní obstrukci nebo pro rozvoj intususcepce.
Icelandic: Gorhnykill umhverfis totu ásgarnar getur komið af stað teppu í þörmum eða myndun garnarsmokkunar.
Czech: Premenopauzální ženy: byly popsány benigní ovariální makrocysty (s příznaky jako bolest v oblasti pánve, krvácení).
Icelandic: Greint hefur verið frá góðkynja blöðrumyndun á eggjastokkum (með einkennum svo sem verk í grindarholi, blæðingu)
Czech: Třída orgánových systémů: Vyšetření (četnost není známa): - Snížená hladina androstenedionu v krvi (u žen) - Snížená hladina testosteronu v krvi (u žen) - Zvýšená hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony - Snížená hladina volného testosteronu v krvi (u mužů)
Icelandic: - Lækkað magn androstenedíóns í blóði (hjá konum) - Lækkað magn testósteróns í blóði (hjá konum) - Aukið magn kynhormónabindandi glóbúlíns - Lækkað magn óbundins testosteróns í blóði (hjá körlum) Flokkun eftir líffærum:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky
Icelandic: 4.8 Aukaverkanir Flokkun eftir líffærum:
Czech: Bylo pozorováno zlepšení po přerušení léčby mitotanem.
Icelandic: Einkennin hafa stundum gengið til baka þegar meðferð með mítótani er hætt.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků:
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum:
Czech: • Vsunutí jedné části střeva do sousední části střeva (intususcepce).
Icelandic: Smeyging eða smokrun eins garnahluta inn í annan (intussusception)
Czech: Intususcepce
Icelandic: Brisbólga
Czech: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinální gel)Intususcepce (EPITT č. 18424)2
Icelandic: B veirusýkingar (HBV) (EPITT nr. 18405)
Czech: Možné nežádoucí účinky - Recidiva (reaktivace) hepatitidy B, pokud jste v minulosti měl(a) toto onemocnění (infekce jater).
Icelandic: B sýkingar ef þú hefur áður verið með lifrarbólgu B (sýking í lifur).
Czech: Infekce a infestace
Icelandic: Endurvirkjun á lifrarbólgu
Czech: Přijato na zasedání výboru PRAC konaném ve dnech 8.-11. ledna 2018
Icelandic: Samþykkt á fundi PRAC 8.-11. janúar 2018
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 January 2018
Icelandic: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ●
Czech: Byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir:
Czech: Frekvence „není známo"
Icelandic: Tíðni ‘ekki þekkt'
Czech: Methotrexát - plicní alveolární hemoragie (EPITT č. 18850)
Icelandic: - Lungnablöðrublæðing (EPITT nr. 18850)
Czech: Pacienta se dotazujeme na možné plicní dysfunkce, v případě potřeby se provedou plicní funkční testy.
Icelandic: Spyrja á sjúklinginn út í mögulega lungnavanstarfsemi, prófa á lungnastarfsemi ef þörf krefur.
Czech: Pemetrexed - nefrogenní diabetes insipidus (EPITT č. 18930)
Icelandic: 3. Pemetrexed - Nýrnaþvaghlaup (EPITT nr. 18930)
Czech: U mnoha pacientů, u nichž se tyto příhody vyskytly, existovaly základní rizikové faktory pro rozvoj renálních příhod zahrnující dehydrataci nebo preexistující hypertenzi či diabetes.
Icelandic: Hjá mörgum af þeim sjúklingum þar sem þetta átti sér stað voru undirliggjandi áhættuþættir sem gætu leitt til nýrnavandamála, þar með talið vessaþurrð eða háþrýstingur eða sykursýki sem þegar voru til staðar.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, kontaktujte okamžitě svého lékaře:
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirtöldum aukaverkunum skaltu hafa samband við lækninn án tafar.
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Czech: Může se vyskytnout akutní nebo chronická intersticiální pneumonitida, často spojená s eozinofilií v krvi, přičemž hlášena byla i úmrtí.
Icelandic: Bráð eða langvinn millivefslungnabólga, oft ásamt rauðkyrningageri í blóði, getur komið fram og tilkynnt hefur verið um dauðsföll.
Czech: Pacienty je třeba informovat o riziku pneumonitidy a poučit je, že pokud u nich dojde k rozvoji přetrvávajícího kašle nebo dušnosti, mají okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Icelandic: Veita á sjúklingum upplýsingar um hættuna á lungnabólgu og ráðleggja þeim að hafa samband við lækninn án tafar ef þeir fá þrálátan hósta og mæði.
Czech: Frekvence „není známo" (z dostupných údajů nelze určit): krvácení z plic* *(bylo hlášeno při léčbě methotrexátem u pacientů se základním revmatologickým onemocněním).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að meta út frá fyrirliggjandi gögnum): lungnablæðing* *(hefur verið tilkynnt vegna notkunar metótrexats handa sjúklingum með undirliggjandi gigtarsjúkdóm).
Czech: K typickým symptomům patří dušnost, kašel (zejména suchý neproduktivní kašel), bolest na prsou a horečka, které je třeba u pacientů monitorovat při každé kontrolní návštěvě.
Icelandic: Hafa á eftirlit með dæmigerðum einkennum m.a. mæði, hósta (sérstaklega þurrum hósta án uppgangs), brjóstverk og hita hjá sjúklingum í hverri reglulegri skoðun.
Czech: Dýchací systém
Icelandic: Öndunarfæri
Czech: U pemetrexedu podávaného samostatně nebo společně s dalšími chemoterapeutickými přípravky byly hlášeny méně časté případy akutního renálního selhání (viz bod 4.4).
Icelandic: Greint hefur verið frá sjaldgæfum tilfellum bráðrar nýrnabilunar með pemetrexedi einu sér eða þegar það er notað með öðrum krabbameinslyfjum (sjá kafla 4.4).
Czech: − zánět plic (příznaky mohou být celkové onemocnění, suchý dráždivý kašel, zadýchávání, klidová dušnost, bolest na prsou nebo horečka),
Icelandic: - lungnabólga (einkenni geta verið almennur lasleiki, þurr, ertandi hósti, mæði, mæði í hvíld, brjóstverkur, eða hiti) - blóðugur uppgangur eða blóðhósti