FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Oprymea 1,1 mg tablety
Slovenian: Oprymea 1,1 mg tablete
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg denně.
Slovenian: Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg na dan.
Czech: Dávka (mg báze) Celková denní dávka (mg báze)
Slovenian: Dnevni odmerek (mg baze)
Czech: Při předepsání přípravku Oprymea pacientovi s poruchou funkce ledvin při Parkinsonově nemoci se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2.
Slovenian: Bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro predpisujemo manjše odmerke, kar je opisano v poglavju 4.2.
Czech: mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000
Slovenian: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Czech: Jak přípravek Oprymea uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Oprymea
Czech: Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost, zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava.
Slovenian: Parkinsonova bolezen, najpogostejši neželeni učinki Neželeni učinki, o katerih so pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo najpogosteje poročali (≥ 5 %) in so bili med zdravljenjem s pramipeksolom pogostejši kot med jemanjem placeba, so bili slabost, diskinezija, hipotenzija, omotica, zaspanost, nespečnost, zaprtost, halucinacije, glavobol in utrujenost.
Czech: Časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Únava (únavnost) - Nespavost (insomnie) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Bolest hlavy - Snížený tlak krve (hypotenze) - Abnormální sny - Zácpa - Zhoršení zraku - Zvracení - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížené chuti k jídlu
Slovenian: Pogosti: - siljenje v neobičajno vedenje, - halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni), - zmedenost, - sprememba vzorca spanja (na primer nespečnost ali zaspanost), - utrujenost, - nespečnost (insomnia), - preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem), - glavobol, - hipotenzija (nizek krvni tlak), - nenormalne sanje, - zaprtje, - okvara vida, - bruhanje (slabost), - hujšanje, tudi zmanjšan tek.
Czech: Během prvního týdne je obvyklá dávka 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně (to odpovídá 0,264 mg denně):
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan (0,264 mg na dan).
Czech: (mg)
Slovenian: Odmerek (mg)
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĔDNÍ ZA PROPOUŠTĔNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: Způsob podání Tablety se musí užívat perorálně, zapíjejí se vodou a mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Tablete je potrebno jemati peroralno in sicer pogoltniti z vodo.
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg třikrát denně NEBO
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,35 mg 3-krat na dan ALI
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně pramipexolu, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Slovenian: Bolnikom in negovalcem je treba povedati, da se lahko pri bolnikih, ki se zdravijo z dopaminskimi agonisti, tudi s pramipeksolom, pojavijo vedenjski simptomi motenj nadzora impulzov, kot so patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Oprymea, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet: - okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice a požádejte o radu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Oprymea, kot bi smeli Če ste nenamerno vzeli več tablet, kot bi smeli: - nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico, - boste morda bruhali, občutili nemir ali pa se bo pojavil kateri od neželenih učinkov, opisanih v poglavju "Možni neželeni učinki".
Czech: Augmentace byla specificky hodnocena v kontrolované klinické studii trvající 26 týdnů a byla zjištěna u 11,8 % pacientů ve skupině s pramipexolem (n = 152) a u 9,4 % pacientů v placebové skupině
Slovenian: Pojavilo se je pri 11,8 % bolnikov v skupini, ki je jemala pramipeksol (n = 152), in pri 9,4 % bolnikov v skupini, ki je jemala placebo (n = 149).
Czech: - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Slovenian: - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*, - delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Czech: Maximální plazmatické koncentrace se objevují asi 6 hodin po podání pramipexolu tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně.
Slovenian: Koncentracija v plazmi je največja približno 6 ur po jemanju pramipeksol tablet s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Ravnotežno stanje izpostavljenosti se pojavi najpozneje po 5 dneh neprekinjenega jemanja.
Czech: Z důvodu obecného rizika posturální hypotenze spojené s dopaminergní léčbou se doporučuje, zejména na počátku léčby, monitorovat krevní tlak.
Slovenian: Priporočljivo je spremljanje krvnega tlaka, zlasti na začetku zdravljenja, ker je z dopaminergičnim zdravljenjem povezano splošno tveganje za posturalno hipotenzijo.
Czech: JINÉ
Slovenian: CI
Czech: Oprymea 0,35 mg tablety
Slovenian: Oprymea 0,35 mg tablete
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,35 mg NEBO
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,35 mg
Czech: 2 tablety Oprymea 0,18 mg třikrát denně
Slovenian: 2 tableti zdravila Oprymea po 0,18 mg 3-krat na dan
Czech: Jestliže je další zvýšení dávky nezbytné, dávky musí být zvyšovány v týdenních intervalech o 0,26 mg báze pramipexolu až do maximální dávky 1,57 mg báze pramipexolu (2,25 mg soli) denně.
Slovenian: Če je potrebno, lahko odmerke povečujemo za 0,26 mg pramipeksolijev baze v tedenskih razmikih do največ 1,57 mg pramipeksolijeve baze (2,25 mg soli) na dan.
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,52 mg báze (0,75 mg soli).
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom moramo ukinjati postopoma in sicer tako, da zmanjšujemo odmerek za 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan, dokler ni dnevni odmerek zmanjšan na 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli).
Czech: 1 tableta přípravku Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Slovenian: 1 tableta zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan
Czech: Během zvyšování dávky ve třech pivotních studiích byla účinnost pozorována od denní dávky 1,1 mg báze (1,5 mg soli).
Slovenian: Pri povečevanju odmerka so v ključnih študijah opazili učinkovitost pri dnevnem odmerku 1,1 mg pramipeksola (1,5 mg soli) in več.
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Bílé, kulaté, se zkosenými hranami a vyraženým symbolem „P6" na jedné straně tablety.
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete Bele, okrogle, s posnetimi robovi in oznako P6 na eni strani tablete.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte následující léky: - cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy) - amantadin (který může být podáván k léčbě Parkinsonovy nemoci) - mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie) - zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),
Slovenian: Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila: - cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed); - amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo pri Parkinsonovi bolezni); - meksiletin (za zdravljenje neenakomernega bitja srca, stanje poznano kot ventrikularna aritmija); - zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku); - cisplatin (zdravilo za zdravljenje različnih oblik raka); - kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in zdravljenje oblike malarije, imenovane falciparum malaria (maligna malarija)); - prokainamid (zdravilo za zdravljenje nerednega srčnega utripa).
Czech: Jednotlivá dávka se má pohybovat v rozmezí od 0,264 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,3 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Slovenian: Individualni dnevni odmerek je lahko od 0,264 mg (0,375 mg soli) do največ 3,3 mg pramipeksola (4,5 mg soli).
Czech: Oprymea 0,7 mg tablety
Slovenian: Oprymea 0,7 mg tablete
Czech: V případě nežádoucích účinků označených * není odhad přesné frekvence výskytu možný, protože tyto nežádoucí účinky nebyly pozorovány v klinických studiích u 2 762 pacientů léčených pramipexolem.
Slovenian: Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v kliničnih preskušanjih pri 2.762 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Czech: Jak se přípravek Oprymea užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Oprymea
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety
Slovenian: Oprymea 0,088 mg tablete
Czech: Jednotlivá dávka pramipexolu se má pohybovat v rozmezí od 0,26 mg báze (0,375 mg soli) do maximálně 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Slovenian: Individualni odmerek pramipeksola naj bo med 0,26 mg pramipeksola (0,375 mg soli) in največ 3,15 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan.
Czech: Oprymea 0,18 mg tablety
Slovenian: Oprymea 0,18 mg tablete
Czech: Denní dávka přípravku Oprymea, kterou budete užívat, se bude každý týden zvyšovat.
Slovenian: Vsak teden vzamete večji dnevni odmerek zdravila Oprymea.
Czech: 2 tablety Oprymea 0,088 mg třikrát denně
Slovenian: 2 tableti zdravila Oprymea po 0,088 mg 3-krat na dan
Czech: Poté je nutno dávku snižovat o 0,264 mg báze (0,375 mg soli) denně (viz bod 4.4).
Slovenian: Nato odmerek zmanjšujemo po 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4).
Czech: Pokud je třeba dávku dále zvýšit, je nutno denní dávku navyšovat o 0,52 mg báze (0,75 mg soli) v týdenních intervalech až do maximální dávky 3,15 mg báze (4,5 mg soli) denně.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje večanje odmerka, lahko dnevni odmerek v tedenskih intervalih povečujemo za 0,52 mg pramipeksola (0,75 mg soli) do največjega odmerka 3,15 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů u člověka by neměl být přípravek Oprymea podáván během kojení.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov pramipeksola ne dajemo materam, ki dojijo.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Oprymea nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom Oprymea ali vam zmanjšajo odmerek.
Czech: ANNEX A
Slovenian: PRILOGA A
Czech: 10 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Velikost pakiranja plastenka (HDPE)
Czech: Číslo procedury EMA (Smyšlený)
Slovenian: Številka postopka EMA
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Slovenian: • Pred predpisovanjem (kjer je ustrezno in v skladu s pristojnimi nacionalnimi organi izdajati pred razdeljevanjem) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo zdravilo predpisovati (ali razdeljevati) prejmejo komplet s podatki za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, ki vsebuje naslednje:
Czech: Příloha vztahující se k čl.
Slovenian: Priloga v povezavi s členom 127a
Czech: Členský stát s držitelem rozhodnutí o registraci sjedná podrobnosti Soupravy předepisujícího a kontrolovaného distribučního systému, přičemž před uvedením přípravku na trh musí implementovat takový národní program, který zabezpečí, že:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila,: Država članica se o podrobnostih kompleta za zdravnike, ki zdravilo predpisujejo, in o nadziranem sistemu razdeljevanja dogovori z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom in ta program uvede nacionalno pred dajanjem v promet, s čimer zagotovi:
Czech: Opsumit (macitentanum)
Slovenian: Opsumit (macitentan)
Czech: Ženy by také neměly otěhotnět během jednoho měsíce po ukončení léčby.
Slovenian: Ženske prav tako ne smejo zanositi še en mesec po koncu zdravljenja.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Opsumit?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Opsumit?
Czech: Další informace o přípravku Opsumit
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Opsumit
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Opsumit průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Opsumit stalno spremljajo.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Opsumit (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nasofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla), anémie (nízké počty červených krvinek) a bolest hlavy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Opsumit (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so nazofaringitis (vnetje nosu in žrela), anemija (majhno število rdečih krvnih celic) in glavobol.
Czech: Co je přípravek Opsumit a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Opsumit in za kaj se uporablja?
Czech: Další informace k přípravku Opsumit jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Opsumit so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírná až středně závažná.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
Czech: Přípravek Opsumit obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 20. prosince 2013.
Slovenian: Za zdravilo Opsumit je bilo 20. decembra 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Czech: Jaké přínosy přípravku Opsumit byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Opsumit so se pokazale v študijah?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Opsumit převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Opsumit večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: Ke zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze došlo u přibližně 37 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, v porovnání s 24 % pacientů, kteří užívali přípravek Opsumit v dávce 10 mg.
Slovenian: Simptomi so se poslabšali pri približno 37 % bolnikov, ki so jemali placebo, medtem ko so se pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Opsumit v odmerku 10 mg, poslabšali pri 24 % bolnikov.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Opsumit jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Opsumit, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Opsumit je léčivý přípravek používaný k dlouhodobé léčbě plicní arteriální hypertenze (PAH).
Slovenian: Opsumit je zdravilo, ki se uporablja za dolgotrajno zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Opsumit?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Opsumit?
Czech: Ty jsou součástí přirozeného mechanismu v těle, který může způsobit zužování tepen.
Slovenian: Ti so del naravnega telesnega mehanizma, ki lahko povzroči zožitev arterij.
Czech: Plicní arteriální hypertenze je vzácné onemocnění a přípravek Opsumit byl stanoven dne 27. září 2011 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: PAH je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Opsumit 27. septembra 2011 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Společnost, která přípravek Opsumit dodává na trh, zašle pacientům a zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály s informacemi o opatřeních, která je třeba dodržovat při užívání přípravku Opsumit.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Opsumit, bo bolnikom in zdravstvenim delavcem poslalo izobraževalno gradivo z informacijami o previdnostnih ukrepih, ki jih je treba upoštevati pri uporabi tega zdravila.
Czech: Přehled pro přípravek Opsumit a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Opsumit in zakaj je odobreno v EU
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Opsumit je účinný při zmírňování onemocnění nebo zamezení úmrtí v důsledku plicní arteriální hypertenze a hlášené nežádoucí účinky jsou podobné účinkům popsaným u jiných léčivých přípravků této skupiny a jsou považovány za zvládnutelné.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se je izkazalo za učinkovito pri zmanjševanju bolezni ali smrti zaradi PAH, neželeni učinki pa so podobni, kot jih vidimo pri drugih zdravilih tega razreda, in veljajo za obvladljive.
Czech: Více informací o postupu stanovení léčivých přípravků pro vzácná onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete na spletni strani Evropske agencije za zdravila: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: V hlavní studii zahrnující 742 pacientů bylo prokázáno, že přípravek Opsumit snižuje riziko onemocnění souvisejících s plicní arteriální hypertenzí, zejména riziko zhoršení příznaků plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: V glavni študiji, v katero je bilo vključenih 742 bolnikov, so pokazali, da zdravilo Opsumit zmanjša tveganje za težave, povezane s PAH, zlasti pri poslabšanje simptomov te bolezni.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že přípravek Opsumit má nežádoucí účinky na vývoj embryí.
Slovenian: Študije na živalih pa so pokazale neželen učinek na razvoj zarodkov.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí je mechanismus nadměrně aktivní a macitentan pomáhá zablokováním receptorů rozšiřovat tepny v plicích, čímž snižuje krevní tlak.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je ta mehanizem čezmerno aktiven, macitentan pa te receptorje zavira in tako pripomore k razširitvi arterij v pljučih in s tem k znižanju krvnega tlaka.
Czech: Léčivá látka v přípravku Opsumit, macitentan, působí tak, že blokuje endotelinové receptory.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Opsumit, macitentan, deluje tako, da zavira receptorje za endotelin.
Czech: Jak přípravek Opsumit působí?
Slovenian: Kako zdravilo Opsumit deluje?
Czech: Třída označuje závažnost onemocnění: pacienti s plicní arteriální hypertenzí třídy II mají mírné omezení fyzické aktivity a pacienti s onemocněním třídy III pak významné omezení fyzické aktivity.
Slovenian: Razred opredeljuje resnost bolezni: telesna zmogljivost bolnikov s PAH razreda II je blago omejena, telesna zmogljivost bolnikov z razredom III pa je močno omejena.
Czech: Přípravek Opsumit se používá u dospělých, jejichž plicní arteriální hypertenze je klasifikována jako funkční třída WHO třídy II až III.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se uporablja pri odraslih, pri katerih je PAH razvrščena v funkcionalni razred II do III po klasifikaciji SZO.
Czech: Informační karty pro pacienty budou obsahovat upozornění na to, že léčivý přípravek nesmí být nikdy podáván těhotným ženám a že ženy, které by mohly otěhotnět, musejí používat spolehlivou antikoncepci a měly by každý měsíc podstoupit těhotenský test.
Slovenian: Opozorilne kartice za bolnike bodo vključevale opozorilo, da se to zdravilo ne sme nikoli uporabljati pri nosečih ženskah in da morajo ženske, ki bi lahko zanosile, uporabljati zanesljiva kontracepcijska sredstva in opravljati mesečne teste nosečnosti.
Czech: Přípravek Opsumit obsahuje léčivou látku macitentan.
Slovenian: Zdravilo Opsumit vsebuje učinkovino macitentan.
Czech: Aby mohla zúženou tepnou protékat krev, je zapotřebí vyšší tlak, což způsobuje vysoký krevní tlak v plicích.
Slovenian: Ker je za pretok krvi skozi zoženo arterijo potrebna večja sila, to povzroča visok krvni tlak v pljučih.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Opsumit je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Opsumit, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Jak se přípravek Opsumit používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Opsumit uporablja?
Czech: Přípravek se nesmí podávat pacientům se závažným snížením jaterní funkce nebo s vysokými hladinami jaterních enzymů v krvi.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri doječih materah in bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Opsumit registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Opsumit odobreno v EU?
Czech: Pacienti, kteří se zúčastnili studie, dostávali přípravek Opsumit nebo placebo (neúčinný přípravek) navíc k další léčbě plicní arteriální hypertenze, a to průměrně po dobu 2 let.
Slovenian: Bolniki v študiji so poleg drugih zdravil za zdravljenja te bolezni povprečno dve leti prejemali bodisi zdravilo Opsumit bodisi placebo (zdravilo brez učinkovine).
Czech: Plicní arteriální hypertenze je onemocnění, při kterém je abnormálně vysoký krevní tlak v tepnách plic, což způsobuje příznaky, jako je dušnost a únava.
Slovenian: PAH je bolezen, za katero je značilen nenormalno visok tlak v arterijah pljuč, kar povzroča simptome, kot sta pomanjkanje sape in utrujenost.
Czech: Přípravek Opsumit proto nesmějí užívat těhotné a kojící ženy, ani ženy, které by mohly otěhotnět a nepoužívají spolehlivou antikoncepci.
Slovenian: Zdravila Opsumit ne smejo uporabljati nosečnice, doječe matere ali ženske, ki bi lahko zanosile, ter ženske, ki ne uporabljajo zanesljivih kontracepcijskih sredstev.
Czech: Při plicní arteriální hypertenzi dochází k významnému zúžení tepen v plicích.
Slovenian: Pri PAH so pljučne arterije močno zožene.
Czech: Přípravek Opsumit lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými léčivými přípravky k léčbě plicní arteriální hypertenze.
Slovenian: Zdravilo Opsumit se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH; za nadaljnje informacije glejte navodila za uporabo.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Opsumit, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Opsumit upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: Tento léčivý přípravek je k dispozici v 10mg tabletách a užívá se v dávce jedna tableta každý den. Více informací o používání přípravku Opsumit naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki 10-miligramskih tablet in se jemlje v odmerku ena tableta vsak dan.
Czech: U této populace se doporučuje opatrnost.
Slovenian: Pri tej populaciji se priporoča previdnost.
Czech: Tyto změny se nepovažují za klinicky relevantní.
Slovenian: Te spremembe niso klinično pomembne.
Czech: Je třeba vtít v úvahu nepřesnosti takového modelování.
Slovenian: Upoštevati je treba negotovosti tega modeliranja.
Czech: Známky toho, že Vaše játra nemusí pracovat správně, zahrnují:
Slovenian: Znaki, da vaša jetra morda ne delujejo pravilno, vključujejo: