FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Xoterna Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler je indikovaný ako udržiavacia bronchodilatačná liečba na zmiernenie symptómov u dospelých pacientov s chronickou obštrukčnou chorobou pľúc (CHOCHP). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: Xoterna Breezhaler gav en statistiskt signifikant förbättring av maximalt FEV1 under de första 4 timmarna efter dosering jämfört med placebo vecka 26 (behandlingsskillnad, LS mean 330 ml) (p<0,001).
Slovak: Po 26 týždňoch Xoterna Breezhaler vyvolal štatisticky významné zlepšenie vrcholového FEV1 v porovnaní s placebom v prvých 4 hodinách po podaní (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 330 ml)
Swedish: Efter tre veckors behandling var förbättringen av inspiratorisk kapacitet större (behandlingsskillnad, LS mean 320 ml, p<0,001) och ansträngningstiden längre (behandlingsskillnad, LS mean 59,5 sekunder, p=0,006) med Xoterna Breezhaler än med placebo.
Slovak: Po troch týždňoch liečby bolo zlepšenie inspiračnej kapacity pri lieku Xoterna Breezhaler väčšie (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 320 ml, p<0,001) a čas tolerancie námahy sa predĺžil (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 59,5 sekúnd, p=0,006) v porovnaní s placebom.
Swedish: Genomsnittligt FEV1 före dosering (genomsnittliga värden uppmätta -45 och -15 minuter före morgondosen av studieläkemedlet) var statistiskt signifikant till fördel för Xoterna Breezhaler vecka 26 jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad enligt minstakvadratmetoden, LS mean, 100 ml, p<0,001), vecka 52 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 189 ml, p<0,001) och vid alla besök fram till vecka 64 jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 70-80 ml, p <0,001) och tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 60-80 ml, p <0,001).
Slovak: Rozdiel priemerného FEV1 pred podaním (priemer hodnôt nameraných -45 a -15 minút pred rannou dávkou skúšaného lieku) bol štatisticky významný v prospech lieku Xoterna Breezhaler po 26 týždňoch v porovnaní s flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou najmenších štvorcov [LS] 100 ml, p<0,001), po 52 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 189 ml, p<0,001) a pri všetkých návštevách do 64 týždňov v porovnaní s glykopyróniom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 70-80 ml, p<0,001) a tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 60-80 ml, p<0,001).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram, inhalationspulver, hårda kapslar är transparenta och gula innehållande ett vitt till nästan vitt pulver.
Slovak: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách sú priehľadné a žlté kapsuly a obsahujú biely až takmer biely prášok.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är indakaterol (som maleat) och glykopyrroniumbromid.
Slovak: Čo Xoterna Breezhaler obsahuje - Liečivá sú indakaterol (ako maleinát) a glykopyróniumbromid.
Swedish: I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Xoterna Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Slovak: Počas dlhodobých klinických štúdií sa u viac pacientov pri odporúčanej dávke lieku Xoterna Breezhaler vyskytli klinicky významné zmeny hladiny glukózy v krvi (4,9
Swedish: Håll inhalatorn upprätt.
Slovak: Inhalátor držte zvislo.
Swedish: • Använd inte Xoterna Breezhaler inhalator för att ta något annat läkemedel i form av en kapsel.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor Xoterna Breezhaler na podanie žiadneho iného lieku v kapsulách.
Swedish: Inga effekter på embryo eller foster observerades vid någon dosnivå av Xoterna Breezhaler under en studie av embryofetal utveckling på råtta.
Slovak: Počas štúdie embryofetálneho vývinu u potkanov sa nepozorovali účinky na embryo alebo fétus pri žiadnej veľkosti dávok lieku Xoterna Breezhaler.
Swedish: Supraterapeutiska doser på mellan 116 mikrogram/86 mikrogram och 464 mikrogram/86 mikrogram av Xoterna Breezhaler, administrerat till KOL-patienter, visade att en högre andel patienter hade QTcF-ökningar på mellan 30 ms och 60 ms från baslinjen (intervall 16,0 %-21,6 % mot 1,9 % för placebo).
Slovak: U pacientov s CHOCHP pri vyšších ako terapeutických dávkach lieku Xoterna Breezhaler v rozsahu od 116 mikrogramov/86 mikrogramov do 464 mikrogramov/86 mikrogramov bol väčší podiel pacientov so zvýšením QTcF medzi 30 ms a 60 ms oproti východiskovým hodnotám (v rozmedzí od 16,0 % do 21,6 % oproti 1,9 % pri placebe), ale nevyskytlo sa zvýšenie QTcF >60 ms oproti východiskovej hodnote.
Swedish: Jämfört med de förändringar som observerades för komponenterna i monoterapi hade Xoterna Breezhaler större och långvarigare effekt på hjärtfrekvensen, vilket överensstämmer med ett additivt svar.
Slovak: Účinky na srdcovú frekvenciu pri lieku Xoterna Breezhaler sa zväčšovali a predlžovali oproti zmenám pozorovaným pri každej zložke samotnej v súlade s aditívnou odpoveďou.
Swedish: Baserat på de kliniska farmakokinetiska egenskaperna hos komponenterna i monoterapi, kan Xoterna Breezhaler användas vid rekommenderad dos till patienter med milt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Slovak: Vzhľadom na klinické farmakokinetické vlastnosti zložiek lieku Xoterna Breezhaler ako monoterapie možno liek Xoterna Breezhaler používať v odporúčanej dávke u pacientov s ľahkou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom och du ska använda Xoterna Breezhaler varje dag, inte bara när du har andningsbesvär eller andra symtom på KOL. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du undrar hur länge du ska fortsätta behandlingen med detta läkemedel.
Slovak: - CHOCHP je dlhotrvajúca choroba a liek Xoterna Breezhaler používajte každý deň, a nie iba vtedy, keď máte ťažkosti s dýchaním alebo iné prejavy CHOCHP.
Swedish: I en 64-veckors studie som utfördes för att jämföra Xoterna Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) och tiotropium (n=737), minskade Xoterna Breezhaler den årliga frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer med 12 % jämfört med glykopyrronium (p=0,038) och med 10 % jämfört med tiotropium (p=0,096).
Slovak: V klinickom skúšaní trvajúcom 64 týždňov, ktoré porovnalo liek Xoterna Breezhaler (n=729), glykopyrónium (n=739) a tiotropium (n=737), liek Xoterna Breezhaler znížil ročný výskyt stredne ťažkých alebo ťažkých exacerbácií CHOCHP o 12
Swedish: En statistiskt signifikant högre andel av patienterna som fick Xoterna Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (68,1 % respektive 57,5 %, p=0,004).
Slovak: Štatisticky významne väčší percentuálny podiel pacientov, ktorí dostávali liek Xoterna Breezhaler, reagoval zlepšením o 1 alebo viac bodov v ústrednom skóre TDI po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (68,1
Swedish: Xoterna Breezhaler gav en statistiskt signifikant minskad andfåddhet enligt utvärdering med Transitional Dyspnoea Index (TDI), och gav en statistiskt signifikant förbättring av TDI focal score vid vecka 26 jämfört med placebo (behandlingsskillnad, LS mean 1,09, p<0,001), tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 0,51, p=0,007) och flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 0,76, p=0,003).
Slovak: Xoterna Breezhaler štatisticky významne znížil dýchavičnosť pri vyhodnotení podľa indexu prechodného dyspnoe (Transitional Dyspnoea Index, TDI); štatisticky významné zlepšenie ústredného skóre TDI sa preukázalo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 1,09, p<0,001), tiotropiom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,51, p=0,007) a flutikazónom/salmeterolom (priemerný rozdiel v liečbe metódou LS 0,76, p=0,003).
Swedish: Säkerhet och effekt för Xoterna Breezhaler för barn har inte fastställts.
Slovak: Xoterna Breezhaler u detí neboli stanovené.
Swedish: Vid vecka 26 (primärt effektmått), ökade Xoterna Breezhaler dalvärdet av FEV1 med 80 ml hos patienter med den lägre graden av reversibilitet (<5 %) (Xoterna Breezhaler n=82, placebo n=42) (p=0,053) och med 220 ml hos patienter med den högre graden av reversibilitet vid baslinjen (≥5 %) (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) jämfört med placebo (p<0,001).
Slovak: %) (p=0,053) a o 220 ml u pacientov (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s vyšším východiskovým stupňom reverzibility (≥5%) v porovnaní s placebom (p<0,001).
Swedish: - Kasta inhalatorn i varje förpackning efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.
Slovak: - Inhalátor z každého balenia zahoďte po použití všetkých kapsúl v balení.
Swedish: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalationspulver, hårda kapslar
Slovak: Xoterna Breezhaler 85 mikrogramov/43 mikrogramov inhalačný prášok v tvrdých kapsulách
Swedish: Hur Xoterna Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Xoterna Breezhaler inhalator
Slovak: Ako uchovávať liek Xoterna Breezhaler Obsah balenia a ďalšie informácie
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Xoterna Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har astma - detta läkemedel ska inte användas som behandling mot astma - du har hjärtbesvär - du har krampanfall - du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos) - du har diabetes - du använder något läkemedel mot din lungsjukdom som innehåller aktiva substanser som liknar
Slovak: Predtým, ako začnete používať liek Xoterna Breezhaler, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného: - ak máte astmu - tento liek sa nemá používať na liečbu astmy.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du berättar för din läkare om du tar: - något läkemedel som kan likna Xoterna Breezhaler (innehåller liknande aktiva substanser) - så kallade beta-blockerare, vilka kan användas mot högt blodtryck eller hjärtbesvär (t.ex. propranolol) eller för ögonsjukdomen glaukom (t.ex. timolol) - läkemedel som sänker kaliumhalten i blodet - till dessa hör: steroider (t.ex. prednisolon), diuretika (vätskedrivande tabletter) som används mot högt blodtryck (t.ex. hydroklortiazid), läkemedel mot andningsbesvär, t.ex. teofyllin.
Slovak: - lieky nazývané beta-blokátory, ktoré sa môžu používať na liečbu vysokého krvného tlaku alebo iných ťažkostí so srdcom (napríklad propranolol), alebo lieky používané pri liečbe ochorenia očí nazývaného glaukóm (napríklad timolol). - lieky, ktoré znižujú hladinu draslíka v krvi.
Swedish: Inhalatorn i varje förpackning ska kasseras efter att alla kapslarna i förpackningen har använts.
Slovak: Inhalátor z každého balenia sa má zlikvidovať po použití všetkých kapsúl v balení.
Swedish: Vad Xoterna Breezhaler används för
Slovak: Na čo sa používa Xoterna Breezhaler
Swedish: EMA/472762/2013 EMEA/H/C/003755
Slovak: EMEA/H/C/003755
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Xoterna Breezhaler sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Xoterna Breezhaler har undersökts i två huvudstudier med sammanlagt 2 667 patienter med KOL.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 2 667 pacientov s chorobou CHOCHP.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xoterna Breezhaler (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är övre luftvägsinfektioner (förkylningar).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xoterna Breezhaler (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú infekcie horných dýchacích ciest (nádcha).
Swedish: Den verkar genom att binda till beta-2-adrenerga receptorer i musklerna i många organ, däribland lungornas luftvägar.
Slovak: Účinkuje tak, že sa naviaže na adrenergické receptory beta-2, ktoré sa nachádzajú v svaloch mnohých orgánov vrátane dýchacích ciest v pľúcach.
Swedish: Xoterna Breezhaler är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, indakaterol (85 mikrogram) och glykopyrronium (43 mikrogram).
Slovak: Xoterna Breezhaler je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, indakaterol (85 mikrogramov) a glykopyrónium (43 mikrogramov).
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Xoterna Breezhaler ska användas.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Xoterna Breezhaler.
Swedish: KOL är en kronisk sjukdom vid vilken luftvägarna och luftblåsorna inuti lungorna blir skadade eller tilltäppta, vilket försvårar patientens in- och utandning.
Slovak: CHOCHP je dlhodobá choroba, pri ktorej sú dýchacie cesty a vzduchové mechúriky v pľúcach poškodené alebo zablokované, čo vedie k ťažkostiam pri vdychovaní vzduchu do pľúc a pri vydychovaní vzduchu z pľúc.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Xoterna Breezhaler är större än riskerna och rekommenderade att Xoterna Breezhaler skulle godkännas för försäljning i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Xoterna Breezhaler sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Xoterna Breezhaler används så säkert som möjligt.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho užívania lieku Xoterna Breezhaler bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Swedish: Hos patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion ska Xoterna Breezhaler bara användas efter noggrann bedömning av nytta-riskförhållandet.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí majú závažne zníženú funkciu obličiek, sa liek Xoterna Breezhaler má používať len po dôkladnom posúdení prínosu a rizika liečby.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xoterna Breezhaler.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Xoterna Breezhaler.
Swedish: Minskningen av antalet exacerbationer var 10 till 12 procent högre med Xoterna Breezhaler än med tiotropium och glykopyrronium.
Slovak: Zníženie miery exacerbácií bolo o 10 až 12 % väčšie pri použití lieku Xoterna Breezhaler ako pri použití tiotrópia a glykopyrónia.
Swedish: Den första studien visade att behandling med Xoterna Breezhaler var effektivare än placebo och ökade FEV1 med i genomsnitt 200 ml mer.
Slovak: Na základe výsledkov prvej štúdie sa preukázalo, že liečba liekom Xoterna Breezhaler je účinnejšia ako placebo, pričom objem FEV1 sa zvýšil priemerne o 200 ml.
Swedish: I en tredje studie undersöktes effekterna av Xoterna Breezhaler på antalet exacerbationer (attacker) som patienter upplevde under 64 veckors behandling jämfört med behandling med glykopyrronium eller tiotropium (andra behandlingar för KOL).
Slovak: V tretej štúdii sa skúmal účinok lieku Xoterna Breezhaler na mieru exacerbácií (epizód), ktoré pacienti mali počas 64 týždňov liečby v porovnaní s liečbou glykopyróniom alebo tiotrópiom (ďalšie lieky na chorobu CHOCHP).
Swedish: De aktiva substanserna i Xoterna Breezhaler, indakaterol och glykopyrronium, verkar på olika sätt för att vidga luftvägarna och förbättra andningen vid KOL.
Slovak: Účinné látky lieku Xoterna Breezhaler, indakaterol a glykopyrónium, účinkujú odlišným spôsobom na rozšírenie dýchacích ciest a zlepšenie dýchania pri chorobe CHOCHP.
Swedish: Xoterna Breezhaler ökade också FEV1 med 70 ml mer än indakaterol ensamt och 90 ml mer än glykopyrronium ensamt.
Slovak: Breezhaler zvýšil tiež objem FEV1 o 70 ml viac ako indakaterol v monoterapii a o 90 ml viac ako glykopyrónium v monoterapii.
Swedish: Det tas samma tid varje dag med hjälp av instrumentet Xoterna Breezhaler.
Slovak: Liek sa užíva každý deň v rovnakom čase pomocou inhalátora Xoterna Breezhaler.
Swedish: I båda studierna var huvudmåttet på effekt hur mycket Xoterna Breezhaler förbättrade patienternas forcerade exspiratoriska volym (FEV1, den största volym luft som en person kan andas ut på en sekund) efter 26 veckors behandling.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bolo zlepšenie núteného expiračného objemu pacientov (FEV1, maximálneho objemu vzduchu, ktorý osoba môže vydýchnuť za jednu sekundu) po 26 týždňoch liečby liekom Xoterna Breezhaler.
Swedish: Medan den ena studien jämförde effekterna av Xoterna Breezhaler med effekterna av placebo (overksam behandling), eller indakaterol eller glykopyrronium ensamt, jämförde den andra studien Xoterna Breezhaler med flutikason plus salmeterol, en standardbehandling för KOL.
Slovak: Zatiaľ čo v jednej štúdii sa porovnával účinok lieku Xoterna Breezhaler s účinkom placeba (zdanlivého inhalačného lieku), indakaterolu alebo glykopyrónia podávaných v monoterapii, v druhej štúdii sa porovnával liek Xoterna Breezhaler s kombináciou flutikazónu a salmeterolu, čo je štandardná liečba choroby CHOCHP.
Swedish: Vad är Xoterna Breezhaler och vad används det för?
Slovak: Čo je liek Xoterna Breezhaler a na čo sa používa?
Swedish: I den andra studien ökade FEV1 i genomsnitt 140 ml mer med Xoterna Breezhaler än med behandling med flutikason och salmeterol.
Slovak: Priemerné zvýšenie objemu FEV1 v druhej štúdii bolo väčšie o 140 ml pri liečbe liekom Xoterna Breezhaler ako pri liečbe flutikazónom a salmeterolom
Swedish: Effekterna av Xoterna Breezhaler vid användning för att lindra symtomen på KOL var kliniskt meningsfulla.
Slovak: Keď sa liek Xoterna Breezhaler použil na zmiernenie príznakov choroby CHOCHP, jeho účinok bol klinicky významný.
Swedish: Den 19 september 2013 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xoterna Breezhaler som gäller i hela EU.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Xoterna Breezhaler na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Vilken nytta med Xoterna Breezhaler har visats i studierna?
Slovak: Aké prínosy lieku Xoterna Breezhaler boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xoterna Breezhaler?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Xoterna
Swedish: Varför har Xoterna Breezhaler godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Xoterna Breezhaler povolený?
Swedish: Xoterna Breezhaler jämförbart med indakaterol och glykopyrronium tagna som separata läkemedel.
Slovak: , liek je porovnateľný s indakaterolom a glykopyróniom používanými ako samostatné lieky.
Swedish: Xoterna Breezhaler finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver och är receptbelagt.
Slovak: Liek Xoterna Breezhaler je dostupný vo forme kapsúl obsahujúcich inhalačný prášok.
Swedish: Mer information om Xoterna Breezhaler
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Xoterna Breezhaler
Swedish: Vilka är riskerna med Xoterna Breezhaler?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xoterna Breezhaler?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xoterna Breezhaler finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Xoterna Breezhaler sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Xoterna Breezhaler.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Xoterna Breezhaler vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Swedish: EU/1/19/1366 Xromi
Slovak: EU/1/19/1366
Swedish: Innehåll (koncentration)
Slovak: Cesta podávania Vnútorný obal Obsah (koncentrácia)
Swedish: Oral användning flaska (HDPE)
Slovak: 100 mg/ml perorálny roztok perorálne použitie fľaška (HDPE)
Swedish: MT-nummer
Slovak: Xromi
Swedish: Företaget la också fram information från en rad olika stödstudier.
Slovak: Spoločnosť takisto predložila informácie z rôznych podporných štúdií.
Swedish: Mer information om Xromi finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Slovak: Xromi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Swedish: Liksom för alla läkemedel omfattade detta studier som visade att läkemedlet var av godtagbar kvalitet.
Slovak: Rovnako ako v prípade každého lieku, tieto informácie zahŕňali štúdie, z ktorých vyplýva, že liek mal prijateľnú kvalitu.
Swedish: Detta minskar risken för att blodkärlen blir blockerade.
Slovak: Tým sa znižuje riziko zablokovania krvných ciev.
Swedish: Xromi (hydroxikarbamid)
Slovak: Xromi (hydroxykarbamid)
Swedish: Eftersom hydroxikarbamid är en väletablerad substans som har använts i många år i EU, tillhandahöll företaget information från publicerad litteratur om nyttan och riskerna med hydroxikarbamid i dess godkända användningar.
Slovak: Keďže hydroxykarbamid je dobre zavedená látka, ktorá sa v EÚ používa veľa rokov, spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách hydroxykarbamidu v jeho schválených použitiach.
Swedish: Det innebär att det liknar ett referensläkemedel som innehåller samma aktiva substans, men ges som en vätska som ska sväljas istället för som kapslar och som är godkänt för andra användningar.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale podáva sa skôr ako tekutina na prehltnutie ako kapsule a je povolený na rôzne použitia.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Xromi kontinuerligt.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xromi sa neustále kontrolujú.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Xromi?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Xromi?
Swedish: Detta omfattade information från 4 huvudstudier av sickelcellssjukdom, inklusive 3 studier med 384 vuxna och barn som visade att hydroxikarbamid avsevärt minskade risken för allvarliga och smärtsamma stopp i blodtillförseln (s.k. vaso-ocklusiva kriser) jämfört med en overksam behandling, och en fjärde studie med 121 barn som visade att hydroxikarbamid är minst lika effektivt som standardbehandling med blodtransfusioner för att minska blodkärlskador i hjärnan och risken för stroke.
Slovak: Súčasťou týchto informácií boli aj informácie zo štyroch hlavných štúdií týkajúcich sa kosáčikovitej anémie vrátane troch štúdií zahŕňajúcich 384 pacientov a detí, u ktorých sa preukázalo, že hydroxykarbamid významne znížil riziko závažných bolestivých blokád prívodu krvi (nazývaných vazookluzívne krízy) v porovnaní s placebom, a štvrtej štúdie zahŕňajúcej 121 detí, v ktorej sa preukázalo, že hydroxykarbamid bol minimálne rovnako účinný ako štandardná liečba prostredníctvom krvných transfúzií pri znižovaní poškodenia krvných ciev v mozgu, ako aj riziko mŕtvice.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Xromi (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är benmärgsuppression (minskad förmåga att framställa blodkroppar) och minskad fertilitet hos män på grund av oligospermi (lågt antal spermier) eller azoospermi (avsaknad av sperma).
Slovak: Najčastejšie vedľašie účinky lieku Xromi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú supresia kostnej drene (znížená schopnosť produkcie krviniek) a znížená plodnosť u mužov v dôsledku oligospermie (nízky počet spermií) alebo azoospermie (neprítomnosť spermií).
Swedish: Företaget som marknadsför Xromi kommer att införa ett utbildningsprogram för läkare och patienter om hur läkemedlet används på rätt sätt för att förebygga skada, inbegripet vägledning om användning av lämplig spruta för dosering och behovet av regelbundna blodprov.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Xromi uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre lekárov a pacientov o správnom používaní lieku a predchádzaní poškodeniu vrátane usmernenia o používaní príslušnej injekčnej striekačky na dávkovanie a potrebe pravidelného vyšetrenia krvi.
Swedish: Sammanfattning av Xromi och varför det är godkänt inom EU
Slovak: Prehľad o lieku Xromi a prečo bol povolený v EÚ
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, ak v tele produkujú rovnakú hladinu liečiva.