FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v mesiac RRRR
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: miesiąc RRRR.
Slovak: Pocit smútku
Polish: Uczucie smutku
Slovak: 3 zo 17 pacientov (17,6
Polish: 3 z 17 pacjentów (17,6%)
Slovak: BCM Limited Thane
Polish: BCM Limited Thane Road
Slovak: Prvé štyri týždne predstavovali individuálne titračné obdobie v pevných krokoch v závislosti od reakcie a potom nasledovala 4-týždňová udržiavacia liečba.
Polish: Pierwsze cztery tygodnie obejmowały okres indywidualnego ustalenia dawki w określonych etapach w zależności od odpowiedzi na leczenie, po którym następował 4-tygodniowy okres leczenia podtrzymującego.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky môžu byť príznakom závažnej alergickej reakcie.
Polish: Poniższe działania niepożądane mogą być objawem ciężkiej reakcji alergicznej.
Slovak: Nežiaduce účinky sa môžu minimalizovať použitím najnižšej účinnej dávky potrebnej na kontrolu symptómov.
Polish: Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę konieczną do kontrolowania objawów.
Slovak: Treba sa vyhnúť jedlu s vysokým obsahom tuku.
Polish: Należy unikać żywności o dużej zawartości tłuszczów.
Slovak: Mladšie deti môžu byť náchylnejšie na nežiaduce udalosti, čo treba vziať na vedomie pri akýchkoľvek úpravách dávky.
Polish: Młodsze dzieci mogą być bardziej podatne na działania niepożądane, co należy uwzględnić podczas każdego dostosowywania dawki leku.
Slovak: Deti a dospievajúci od 3 rokov do menej ako 18 rokov:
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 3 lat do mniej niż 18 lat:
Slovak: Pred uvedením lieku Sialanar na trh v každom členskom štáte držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) musí spolu s príslušným vnútroštátnym orgánom schváliť obsah a formát vzdelávacích materiálov vrátane komunikačných prostriedkov, spôsobov distribúcie a všetkých ďalších aspektov programu.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Sialanar do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (MAH) musi uzgodnić z właściwymi krajowymi władzami rejestracyjnymi zawartość i format materiałów szkoleniowych, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Slovak: Sialanar sa preto nemá používať u pacientov starších ako 65 rokov.
Polish: W związku z tym produktu leczniczego Sialanar nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Slovak: Dávka sa má podať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.
Polish: Lek należy podawać godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť glykopyrónia sa skúmali v otvorenej štúdii bez kontrolnej skupiny počas 24týždňového obdobia u detí vo veku 3 - 18 rokov.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność glikopironium sprawdzano w ramach otwartego badania bez grupy kontrolnej trwającego 24 tygodnie z udziałem dzieci w wieku 3-18 lat.
Slovak: Základné charakteristiky (vek, hmotnosť, pohlavie a rasa) neovplyvňujú farmakokinetiku glykopyrónia.
Polish: Charakterystyka wyjściowa (wiek, masa ciała, płeć i rasa) nie wpływa na farmakokinetykę glikopironium.
Slovak: Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
Polish: Około 65% dawki podanej dożylnie jest wydalane przez nerki w ciągu pierwszych 24 godzin.
Slovak: 2 roky 2 mesiacov po prvom otvorení
Polish: 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Slovak: Deti mladšie ako 3 roky
Polish: Dzieci w wieku poniżej 3 lat
Slovak: Ak je potrebná nepretržitá liečba (napr. v paliatívnych podmienkach) alebo ak sa liečba prerušovane opakuje (napr. v nepaliatívnych podmienkach pri liečbe chronického ochorenia), treba pozorne zvážiť prínosy a riziká v závislosti od prípadu a liečbu treba pozorne sledovať.
Polish: Jeśli konieczna jest ciągła terapia (np. w warunkach opieki paliatywnej) lub też leczenie jest powtarzane okresowo (np. w warunkach niepaliatywnych podczas leczenia przewlekłej choroby), należy wnikliwie rozważyć korzyści i ryzyko związane z każdym indywidualnym przypadkiem, a leczenie bardzo dokładnie kontrolować.
Slovak: Priemerné zlepšenie na mTDS
Polish: Średnia poprawa na podstawie oceny w skali mTDS
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu.
Polish: − Lek ten przepisano wyłącznie dziecku.
Slovak: U samcov potkanov sa nepozorovali žiadne účinky na fertilitu.
Polish: U samców szczurów nie obserwowano wpływu na płodność.
Slovak: Po podaní lieku Sialanar pacient nemá viesť vozidlo, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroj, kým účinok na zrak a koordináciu úplne neodznie.
Polish: Po przyjęciu leku Sialanar nie należy prowadzić pojazdu, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn do czasu całkowitego ustąpienia zaburzeń widzenia i koordynacji.
Slovak: • alergickej reakcie,
Polish: • reakcja alergiczna;
Slovak: Výbuchy hnevu
Polish: Wybuchy złości
Slovak: Nežiaduce účinky sa zvyšujú so stúpajúcou dávkou.
Polish: Działania niepożądane nasilają się ze zwiększeniem dawki.
Slovak: Údaje o účinnosti kontrolované placebom zahŕňajú pacientov liečených dlhšie ako 8 týždňov.
Polish: Dane dotyczące skuteczności uzyskane w badaniach kontrolowanych placebo obejmują pacjentów leczonych przez okres 8 tygodni.
Slovak: Informačný balíček pre pacientov má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Pripomienkovú karta pre opatrovateľa pacienta, ktorá má obsahovať tieto kľúčové informácie:
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać: o ulotkę dla pacjenta; o kartę przeznaczoną dla opiekuna, która powinna zawierać następujące kluczowe wiadomości:
Slovak: 3,94 bodu (SD: 1,95; 95 %; IS: 2,97 - 4,91)
Polish: 3,94 punktu (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, zanim dziecko rozpocznie stosowanie tego leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovak: Sialanar sa neodporúča u detí mladších ako 3 roky, keďže sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti glykopyrónia v tejto vekovej skupine.
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Sialanar u dzieci poniżej 3 lat ze względu na bardzo nieliczne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glikopironium w tej grupie wiekowej.
Slovak: • znížená schopnosť potenia, ktorá môže spôsobiť horúčku a prehriatie
Polish: • osłabiona zdolność wydzielania potu, mogąca powodować gorączkę i udar cieplny
Slovak: Ženy vo fertilnom veku Pred liečbou žien vo fertilnom veku treba v prípade potreby zvážiť účinnú antikoncepciu.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym należy przed rozpoczęciem leczenia rozważyć, w razie konieczności, używanie skutecznych metod antykoncepcji.
Slovak: Ak udalosť neodznie, liečba sa má prerušiť.
Polish: Jeśli objawy nie ustąpią, należy przerwać leczenie.
Slovak: Ak sa vyskytnú, vezmite dieťa na najbližšiu pohotovosť a vezmite so sebou aj liek.
Polish: W przypadku ich wystąpienia należy zgłosić się z dzieckiem do najbliższego oddziału ratunkowego i zabrać ze sobą lek.
Slovak: Sialorea (slinenie alebo nadmerné vytváranie slín) je častým príznakom mnohých ochorení nervov a svalov.
Polish: Ślinotok (nadmierne wydzielanie śliny) to częsty objaw wielu chorób dotyczących nerwów i mięśni.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú častejšie pri vyšších dávkach a predĺženom používaní.
Polish: Działania niepożądane występują częściej podczas stosowania większych dawek i przedłużonej terapii.
Slovak: Aktívne uhlie sa môže podať v nemocnici v prípade, ak môžu byť dýchacie cesty pacienta primerane chránené.
Polish: Podczas hospitalizacji można podać węgiel aktywowany pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej ochrony dróg oddechowych.
Slovak: Tento liek je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Polish: Ten lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.
Slovak: Opatrovateľ má liečbu zastaviť a poradiť sa s predpisujúcim lekárom v prípade:
Polish: Opiekun powinien przerwać leczenie oraz zwrócić się po poradę do lekarza prowadzącego w następujących przypadkach:
Slovak: 0,71 bodu (SD: 2,14; 95 % IS: - 0,43 - 1,84)
Polish: 0,71 punktu (SD: 2,14; 95% CI: -0,43-1,84)
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmolu sodíka (23 mg) v maximálnej dávke, t. j. v podstate sodík neobsahuje.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce maksymalnej, co oznacza, że jest w zasadzie pozbawiony sodu.
Slovak: Po podaní glykopyrónia označeného vodíkom 3H sa viac než 90 % rádioaktívne označenej látky vylúčilo z plazmy do 5 minút a takmer 100 % do 30 minút, čo odzrkadľuje rýchlu distribúciu.
Polish: Po podaniu glikopironium ze znacznikiem 3H ponad 90% radioizotopu zostało wydalone z osocza w ciągu 5 minut, a niemal 100% w ciągu 30 minut, co odzwierciedla szybką dystrybucję leku.
Slovak: Zasuňte adaptér striekačky s otvorom do hrdla fľaše (možno to urobil už lekárnik).
Polish: Umieścić adapter do strzykawki z otworem w szyjce butelki (może to zrobić wcześniej farmaceuta).
Slovak: Profil nežiaducich udalostí bol konzistentný s profilom pozorovaným v prípade anticholínergík (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych był taki sam, jak w przypadku leków przeciwcholinergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: • neuroleptiká/antipsychotiká (klozapín, haloperidol, fenotiazín), ktoré sa používajú na liečbu určitých psychických chorôb,
Polish: • neuroleptyki / leki przeciwpsychotyczne (klozapina, haloperydol, fenotiazyna) stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych;
Slovak: Otočte fľašu do vzpriamenej polohy.
Polish: Odwrócić butelkę do zwykłej pozycji.
Slovak: Vzhľadom na neprítomnosť údajov o dlhodobej bezpečnosti sa Sialanar odporúča používať krátkodobo a prerušovane (pozri časť 4.4).
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania produkt leczniczy Sialanar zaleca się do krótkotrwałego, okresowego stosowania (patrz punkt 4.4).
Slovak: Po perorálnom podaní boli u myší hlásené vysoké hodnoty LD50 550 mg/kg a u potkanov hodnoty vyššie ako 1 000 mg/kg.
Polish: Po podaniu doustnym zgłaszano wysokie wartości LD50 wynoszące 550 mg/kg mc. u myszy i ponad 1000 mg/kg mc. u szczurów.
Slovak: Opatrovateľa treba informovať, aby dieťaťu zmeral tep, ak sa zdá, že dieťa nie je v poriadku a aby nahlásil veľmi rýchlu alebo veľmi pomalú srdcovú frekvenciu.
Polish: Opiekunowi należy zalecić mierzenie tętna, jeśli wydaje się, że dziecko ma złe samopoczucie, i zgłaszać przypadki bardzo szybkiej lub bardzo wolnej akcji serca.
Slovak: Citlivosť, plachosť a porucha sociálnych vzťahov typické pre obdobie detstva a dospievania
Polish: Wrażliwość, nieśmiałość oraz zespół wycofania społecznego charakterystyczne dla dzieci i młodzieży
Slovak: Ak bolo dieťaťu podané príliš veľké množstvo lieku Sialanar, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc, aj keď sa zdá, že dieťa je v poriadku.
Polish: W przypadku zastosowania zbyt dużej ilości leku Sialanar należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, nawet w przypadku gdy dziecko wydaje się mieć dobre samopoczucie.
Slovak: • zvýšený tlak v oku (ktorý môže spôsobiť glaukóm); fotofóbia (citlivosť na svetlo); suché oči
Polish: • zwiększone ciśnienie w gałce ocznej (mogące powodować jaskrę), fotofobia (nadwrażliwość na światło), suchość oka
Slovak: Tieto materiály majú okrem toho zdôrazniť, že je ťažké zistiť anticholínergické reakcie u liečenej populácie, ako aj potrebu znížiť dávku na predchádzajúcu úroveň v prípade podozrenia na nežiaduce reakcie na liek a kontaktovania lekára.
Polish: Ponadto w materiałach należy podkreślić kwestie trudności w wykrywaniu reakcji o charakterze antycholinergicznym w grupie leczonej oraz konieczności zmniejszenia dawki do poziomu poprzedniej stosowanej wielkości w przypadku podejrzewanego wystąpienia niepożądanych działań leku i skontaktowania się z lekarzem.
Slovak: Okrem toho, 84 % lekárov a 100 % rodičov/opatrovateľov považovalo glykopyrolát za prínos v porovnaní s placebom v prípade 41
Polish: Ponadto 84% lekarzy i 100% rodziców/opiekunów uznało bromek glikopironium za wartościowy lek w porównaniu z, odpowiednio, 41% i 56% odnośnie do placebo (p ≤ 0,014).
Slovak: − je alergický na glykopyrónium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: − jeśli pacjent ma uczulenie na glikopironium lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: Perorálny roztok 60 ml
Polish: Roztwór doustny 60 ml
Slovak: EU/1/16/1135/001 - 250 ml fľaša EU/1/16/1135/002 - 60 ml fľaša
Polish: EU/1/16/1135/001 - 250 ml butelkę EU/1/16/1135/002 - 60 ml butelkę
Slovak: Dieťa treba sledovať v pravidelných intervaloch (aspoň každé 3 mesiace) s cieľom zistiť, či je Sialanar pre dieťa stále vhodnou liečbou.
Polish: Pacjenta należy kontrolować w regularnych odstępach czasu (co najmniej co 3 miesiące), aby sprawdzić, czy nadal może przyjmować lek Sialanar.
Slovak: Účinnosť lieku má byť v rovnováhe s nežiaducimi reakciami a dávku treba pravidelne sledovať a v prípade potreby upraviť.
Polish: Należy rozważyć stosunek skuteczności produktu leczniczego do jego działań niepożądanych oraz regularnie monitorować i, w razie konieczności, dostosowywać dawkowanie.
Slovak: Sialanar sa nesmie podávať, ak je pacientka tehotná (alebo by mohla byť tehotná) alebo dojčí (pozri časť 2 Nepodávajte).
Polish: Leku Sialanar nie wolno podawać pacjentkom w ciąży (lub mogącym być w ciąży) ani pacjentkom karmiącym piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Sialanar").
Slovak: O zvýšení dávky bude rozhodovať detský lekár, pričom ako návod použije ďalej uvedenú tabuľku.
Polish: O zwiększeniu dawki zadecyduje lekarz przy użyciu poniższej tabeli.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje 30 % zníženie dávky (pozri tabuľku 2).
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek wymagane jest 30-procentowe zmniejszenie dawki (patrz tabela 2).
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť lieku Sialanar po viac než 24 týždňoch používania sa neskúmali.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku Sialanar w okresie dłuższym niż 24 tygodnie leczenia.
Slovak: Obmedzené predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Ograniczone dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa oraz badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Polish: NUMER SERII WYTWÓRCY
Slovak: Nottinghamshire NG90 2PR
Polish: Nottinghamshire NG90 2PR Wielka Brytania
Slovak: Ďalšie zložky sú benzoan sodný (E211); pozri 2. časť (Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330) a čistená voda.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E211); patrz punkt 2 (lek Sialanar zawiera sód i sól kwasu benzoesowego); aromat malinowy (zawiera glikol propylenowy E1520), sukraloza (E955), kwas cytrynowy (E330) i woda oczyszczona.
Slovak: • abnormálnu krvno-mozgovú bariéru (vrstvu buniek obklopujúcich mozog).
Polish: • zaburzenie dotyczące bariery krew-mózg (warstwy komórek otaczającej mózg).
Slovak: Dávka bude závisieť od účinku lieku Sialanar aj od všetkých vedľajších účinkov, ktoré sa u pacienta vyskytnú (preto tabuľka obsahuje niekoľko dávkových úrovní).
Polish: Zwiększenie dawki będzie zależeć zarówno od działania leku Sialanar, jak i jakichkolwiek działań niepożądanych występujących u pacjenta (z tego względu w poniższej tabeli zamieszczono kilka poziomów dawkowania).
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné uverejnené údaje na primerané posúdenie účinkov na reprodukčný systém u mladých dospelých (pozri časť 5.3).
Polish: Dane dostępne publicznie są niewystarczające do dostatecznej oceny wpływu produktu leczniczego na układ rozrodczy młodych osób dorosłych (patrz punkt 5.3).
Slovak: Nasledujúce informácie o liekových interakciách sa týkajú glykopyrónia.
Polish: Poniższe informacje dotyczące interakcji produktu leczniczego odnoszą się do glikopironium.
Slovak: Nevystavujte dieťa veľmi vysokej teplote (horúcemu počasiu, vysokej izbovej teplote), aby sa neprehrialo a nedostalo úpal.
Polish: Należy unikać narażenia pacjenta na bardzo wysokie temperatury otoczenia (pogoda z wysoką temperaturą, wysoka temperatura w pokoju), aby nie dopuścić do przegrzania ani potencjalnego udaru cieplnego.
Slovak: Dávku treba podať aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo aspoň dve hodiny po jedle, alebo v konzistentnom čase, pokiaľ ide o príjem jedla.
Polish: Dawkę produktu należy stosować co najmniej godzinę przed posiłkiem lub co najmniej dwie godziny po posiłku bądź też o stałej godzinie w zależności od spożywania pokarmów.
Slovak: Vložte perorálnu striekačku do úst dieťaťa a piest pomaly stláčajte, aby sa liek jemne uvoľňoval.
Polish: Umieścić strzykawkę w ustach dziecka i powoli naciskać tłoczek, aby stopniowo wprowadzić lek.
Slovak: • poskytnúť informácie o podávaní lieku Sialanar, konkrétne o presnom použití predpísaných dávok, čase podávania pred jedlom, vyhýbaní sa jedlám s vysokým obsahom tuku pri podávaní lieku Sialanar, použití perorálnej striekačky a potrebe vyplniť tabuľku podávania na konci pripomienkovej karty pre opatrovateľa pacienta, ktorá opatrovateľovi pripomenie správnu dávku, ktorú má dieťaťu podať,
Polish: • przekazanie informacji dotyczących podawania produktu leczniczego Sialanar, w szczególności dokładnego stosowania przepisanej dawki, czasu podania przed posiłkami, niepodawania produktu Sialanar wraz z posiłkami o dużej zawartości tłuszczów, stosowania strzykawki doustnej i konieczności wypełniania tabeli podawania leku zamieszczonej w końcowej części karty dla opiekuna w celu przypomnienia o prawidłowej dawce, jaką należy podać dziecku;
Slovak: Krátky rozsah pozornosti
Polish: Koncentracja uwagi przez krótki czas
Slovak: • ochorenie srdca, zlyhávanie srdca, nepravidelný srdcový pulz alebo vysoký krvný tlak,
Polish: • choroba serca, niewydolność serca, arytmia serca lub zwiększone ciśnienie krwi;
Slovak: V dôsledku kvartérneho náboja má glykopyrónium obmedzenú schopnosť prenikať cez krvnomozgovú bariéru, hoci rozsah penetrácie nie je známy.
Polish: Ze względu na swoją czwartorzędową budowę glikopironium cechuje ograniczona zdolność przechodzenia przez barierę krew-mózg, aczkolwiek zakres penetracji jest nieznany.
Slovak: Klinické prejavy sú zapríčinené účinkami na CNS, účinkami na periférny nervový systém, alebo obidvomi.
Polish: Objawy kliniczne wywoływane są wskutek wpływu na OUN, obwodowy układ nerwowy lub oba układy.
Slovak: • vysokú teplotu (horúčku),
Polish: • wysoka temperatura ciała (gorączka);
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v literatúre, ktoré sa vyskytovali v skúšaniach s glykopyróniom použitým na sialoreu v pediatrickej populácii (vrátane dvoch skúšaní kontrolovaných placebom, nekontrolovanej štúdie bezpečnosti, v ktorej sa glykopyrónium používalo počas 6 mesiacov a troch podporných štúdií s údajmi o nežiaducich udalostiach v cieľovej populácii), sú uvedené na základe triedy orgánových systémov podľa databázy MedDRA (tabuľka 3).
Polish: Działania niepożądane, o których donoszono w literaturze w przypadku badań dotyczących stosowania glikopironium w leczeniu ślinotoku u dzieci i młodzieży (w tym 2 badań kontrolowanych placebo, badania bez grupy kontrolnej dotyczącego bezpieczeństwa stosowania glikopironium przez okres 6 miesięcy oraz 3 badań dodatkowych z danymi na temat działań niepożądanych w grupie docelowej), są wymienione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (tabela 3).
Slovak: Pri vyšších dávkach (1 500 - 2 000 mg/kg) sa u potkanov pred smrťou pozorovala triaška, klonické a tonické kŕče a namáhavé dýchanie v dôsledku zlyhávania dýchania.
Polish: Przy większych dawkach (1500-2000 mg/kg mc.) u szczurów obserwowano objawy drżenia, drgawki kliniczne i toniczne oraz utrudnione oddychanie poprzedzające śmierć, której przyczyną była niewydolność oddechowa.
Slovak: Fľaša obsahuje 60 ml alebo 250 ml perorálneho roztoku.
Polish: Butelka zawiera 60 ml lub 250 ml roztworu doustnego.
Slovak: Suché oči
Polish: Suchość oka
Slovak: Akútna sialorea môže súvisieť so zápalom, dentálnymi infekciami alebo s infekciami úst.
Polish: Ślinotok w ostrej postaci może wiązać się ze stanem zapalnym, zakażeniami zębów oraz zakażeniami jamy ustnej.
Slovak: Populácia starších pacientov
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Slovak: • kortikosteroidy, ktoré sa používajú na liečbu zápalových ochorení.
Polish: • kortykosteroidy stosowane w leczeniu chorób zapalnych.
Slovak: O pokračujúcom používaní lieku Sialanar sa treba porozprávať s detským lekárom každé 3 mesiace s cieľom skontrolovať, či je Sialanar stále vhodný pre dieťa.
Polish: Dalsze stosowanie leku Sialanar należy omówić co 3 miesiące z lekarzem prowadzącym, aby sprawdzić, czy pacjent nadal może przyjmować lek.
Slovak: Populačné analýzy farmakokinetických údajov od zdravých dospelých a detí s chronickým stredne závažným až závažným slinením súvisiacim s mozgovou obrnou, ktoré dostávali glykopyrónium (cesta podávania a dávkovanie nie sú uvedené), nepreukázali lineárnu farmakokinetiku lieku.
Polish: Analizy populacyjnych danych farmakokinetycznych uzyskanych od zdrowych osób dorosłych oraz dzieci z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą postacią ślinotoku związanego z porażeniem mózgowym, którym podawano glikopironium (nie sprecyzowano informacji o drodze podania i dawkach), nie wykazały liniowej farmakokinetyki produktu leczniczego.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená dávka v ml roztoku, ktorá sa má podať pre každý hmotnostný rozsah pri každom zvýšení dávkovania.
Polish: W tabeli 1 zamieszczono wartości dawek roztworu produktu leczniczego w ml podawanych w zależności od zakresu wartości masy ciała przy każdorazowym zwiększaniu dawki.
Slovak: • neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču)
Polish: • Niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego (zatrzymanie moczu)
Slovak: Zdá sa, že polčas eliminácie glykopyrónia závisí od cesty podania a je 0,83 ± 0,27 hodiny po i.v. podaní, 75 minút po i.m. podaní a 2,5 - 4 hodiny po perorálnom (roztok) podaní, hoci sa pozoruje vysoká variabilita.
Polish: Okres półtrwania glikopironium w fazie eliminacji wydaje się zależeć od drogi podania produktu i wynosił 0,83 ± 0,27 godziny po podaniu dożylnym, 75 minut po podaniu domięśniowym oraz mieścił się w przedziale 2,5-4 h po podaniu doustnym (w postaci roztworu), aczkolwiek wartości te cechowała duża zmienność.
Slovak: Titrácia dávky sa má uskutočniť po rozhovore s opatrovateľom s cieľom posúdiť účinnosť a nežiaduce účinky, kým sa nedosiahne prijateľná udržiavacia dávka.
Polish: Proces ustalania dawki należy prowadzić w porozumieniu z opiekunem w celu oceny zarówno skuteczności, jak i działań niepożądanych, do czasu uzyskania dopuszczalnej dawki podtrzymującej.
Slovak: Pacientov a/alebo rodičov/opatrovateľov treba poučiť, aby vždy zabezpečili podanie presnej dávky, a tak predišli škodlivým následkom anticholínergických reakcií glykopyrónia pozorovaným pri chybách v dávkovaní alebo pri predávkovaní.
Polish: Pacjentom i (lub) rodzicom/opiekunom należy udzielić porady dotyczącej podawania za każdym razem dokładnej dawki produktu w celu zapobiegania szkodliwym skutkom reakcji antycholinergicznych po podaniu glikopironium obserwowanym w przypadku zastosowania nieprawidłowej dawki lub przedawkowania.
Slovak: Po posúdení udalosti predpisujúci lekár rozhodne, či má byť liečba naďalej zastavená alebo či má pokračovať nižšou dávkou.
Polish: Po dokonaniu oceny objawów lekarz prowadzący podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia lub jego kontynuacji z zastosowaniem mniejszej dawki.
Slovak: Vzhľadom na nízku pravdepodobnosť prínosu a známy profil nežiaducich účinkov sa Sialanar nemá podávať deťom s miernou až stredne závažnou sialoreou.
Polish: Ze względu na niewielkie prawdopodobieństwo korzyści z leczenia oraz znany profil działań niepożądanych produktu leczniczego Sialanar nie należy podawać dzieciom ze ślinotokiem o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym.
Slovak: 5. dávková úroveň kg ml ml ml ml ml
Polish: kg ml ml ml ml ml