FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use Parsabiv if you have very low levels of calcium in your blood.
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef þú ert með lág gildi kalsíums í blóðinu.
English: You may need to take calcium and vitamin D supplements while being treated with Parsabiv.
Icelandic: Þú gætir þurft að taka kalsíum og D-vítamín á meðan þú færð meðferð með Parsabiv.
English: Keep in the original carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: Adverse reactions are listed below using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
English: Switch from cinacalcet to Parsabiv
Icelandic: Skipt úr cinacalcet yfir í Parsabiv
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data • Allergic reactions (including anaphylactic reactions)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð)
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Icelandic: Þetta geta verið merki um að kalsíumgildi séu of lág (blóðkalsíumlækkun).
English: What Parsabiv is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including those medicines obtained without a prescription, or any other medicines that lower serum calcium.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem eru fengin án lyfseðils, eða önnur lyf sem lækka kalsíum í sermi.
English: What Parsabiv is and what it is used for What you need to know before you use Parsabiv How to use Parsabiv
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Parsabiv Hvernig nota á Parsabiv
English: consider reducing Parsabiv dose.
Icelandic: íhuga að minnka skammt Parsabiv.
English: Parsabiv has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Parsabiv hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: Patients receiving Parsabiv should not be given cinacalcet (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Parsabiv skulu ekki fá cinacalcet (sjá kafla 4.4).
English: a p < 0.001 versus placebo b p = 0.003 versus placebo
Icelandic: a p < 0,001 miðað við lyfleysu b p = 0,003 miðað við lyfleysu
English: < 8.3 mg/dL (2.08 mmol/L) and ≥ 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L)
Icelandic: < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l)
English: ATC code: H05BX04
Icelandic: H05BX04.
English: Etelcalcetide is not metabolised by CYP450 enzymes.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP450 ensíma.
English: Other laboratory assays may have different cut-offs for the lower limit of the normal range.
Icelandic: Aðrar rannsóknastofumælingar kunna að hafa önnur gildi fyrir lægri mörk eðlilegra gilda.
English: Etelcalcetide was mutagenic in some strains of bacteria (Ames), however was not genotoxic in in vitro and in vivo mammalian genotoxicity assays and therefore is considered non-genotoxic in humans.
Icelandic: Etelcalcetid hafði stökkbreytandi áhrif í sumum stofnum baktería (Ames), en hafði hins vegar ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrum og því er það ekki talið hafi eiturverkanir á erfðaefni hjá mönnum.
English: • Low calcium levels in blood with no symptoms
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði án einkenna
English: How to use Parsabiv
Icelandic: Hvernig nota á Parsabiv
English: Do not use Parsabiv if you are allergic to etelcalcetide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef um er að ræða ofnæmi fyrir etelcalcetidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: No specific study in patients with hepatic impairment was performed.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: If PTH is below 100 pg/mL (10.6 pmol/L), the dose should be reduced or temporarily stopped.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns eru undir 100 pg/ml (10,6 pmól/l) skal minnka skammtinn eða gera tímabundið hlé á meðferð.
English: The median average weekly dose of Parsabiv during the efficacy assessment period (EAP) was 20.4 mg (6.8 mg per administration).
Icelandic: Miðgildi meðaltalsvikuskammta af Parsabiv á tímabilinu sem mat á virkni fór fram (efficacy assessment period, EAP) var 20,4 mg (6,8 mg í hverjum skammti).
English: Available data in rats have shown that etelcalcetide is excreted in milk (see section 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur sýna að etelcalcetid skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
English: Cases of seizures have been reported in patients treated with Parsabiv (see section 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um flog hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Parsabiv (sjá kafla 4.8).
English: For albumin levels < 4.0 g/dL cCa (mg/dL) = Total Ca (mg/dL) + (4 - albumin[g/dL])*0.8.
Icelandic: Fyrir albúmín gildi < 4,0 g/dl leiðrétt gildi kalsíums (mg/dl) = Heildarkalsíum (mg/dl) + (4 - albúmín[g/dl])*0,8.
English: • Low phosphate levels in blood
Icelandic: Lág gildi fosfats í blóði
English: Parsabiv was associated with reductions in bone metabolism markers (bone specific alkaline phosphatase and type I collagen c-telopeptide) and fibroblast growth factor 23 (exploratory endpoints) at the end of the study (week 27), compared with placebo.
Icelandic: Parsabiv var tengt við lækkun á lífmerkjum tengdum efnaskiptum beina (beinasértækum alkalískum fosfatasa og kollagen c-telópeptíð af tegund I) og trefjakímfrumu vaxtarþáttar 23 (könnunarendapunktar) við lok rannsóknarinnar (vika 27), samanborið við lyfleysu.
English: In these studies 1% of patients in the Parsabiv group and 0% of patients in the placebo group discontinued treatment due to the adverse event of low serum calcium.
Icelandic: Í þessum rannsóknum hættu 1% sjúklinga í Parsabiv hópnum og 0% sjúklinga í lyfleysuhópnum meðferð vegna aukaverkunarinnar lágt kalsíum í sermi.
English: The dose of Parsabiv could be titrated at weeks 5, 9, 17, 25, 33, 41, and 49 to a maximum dose of 15 mg to achieve target PTH levels ≤ 300 pg/mL while maintaining serum cCa concentrations.
Icelandic: Stilla mátti skammt Parsabiv smám saman í vikum 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 upp í að hámarki 15 mg til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á meðan leiðréttri þéttni kalsíums í sermi var viðhaldið.
English: “Secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Icelandic: „Afleidd“ þýðir að kalkvakaofseytingin er af völdum annars sjúkdóms þ.e. nýrnasjúkdóms.
English: Overdose of etelcalcetide may lead to hypocalcaemia with or without clinical symptoms and may require treatment.
Icelandic: Ofskömmtun etelcalcetids getur leitt til blóðkalsíumlækkunar með eða án klínískra einkenna og getur krafist meðferðar.
English: Serum calcium levels should be closely monitored in patients with congenital long QT syndrome, previous history of QT prolongation, family history of long QT syndrome or sudden cardiac death and other conditions that predispose to QT prolongation and ventricular arrhythmia while being treated with Parsabiv.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni lengingar QT-bils, fyrri sögu um lengingu QT-bils, fjölskyldusögu um heilkenni lengingar QT-bils eða skyndilegan hjartadauða og aðra sjúkdóma sem gerir þá móttækilegri fyrir QT-lengingu og sleglatakttruflunum meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
English: It is not known whether Parsabiv can pass into breast milk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv skilst út í brjóstamjólk.
English: In a pre- and post-natal development study in rats there was a minimal increase in perinatal pup mortality, delay in parturition and transient reductions in post-natal growth associated with maternal toxicities of hypocalcaemia, tremoring, and reductions in body weight and food consumption at 1.8 times clinical exposure levels.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var minniháttar aukning á dauða afkvæma í fæðingu, seinkun á fæðingu og skammvinn skerðing á vexti eftir fæðingu sem tengdist eituráhrifum blóðkalsíumlækkunar hjá móður, skjálfta og minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku við skammta sem voru 1,8-föld útsetning við klíníska skammta.
English: For additional information see section 4.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í kafla 4.
English: If you start to get numbness or tingling around your mouth or in your extremities, muscle aches or cramps and seizures (fits), you should tell your doctor immediately.
Icelandic: Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða náladofa í kringum munn eða í útlimum, vöðvaverki eða krampa og flog (flogakast) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
English: In vitro, etelcalcetide did not inhibit or induce CYP450 enzymes and was itself not a substrate for metabolism by CYP450 enzymes.
Icelandic: Etelcalcetid hamlaði hvorki né hvataði CYP450 ensímum in vitro og var lyfið sjálft ekki hvarfefni fyrir umbrot með CYP450 ensímum.
English: Please tell your doctor if you have spasms, twitches, or cramps in your muscles, or numbness or tingling in your fingers, toes or around your mouth or seizures, confusion or loss of consciousness while being treated with Parsabiv.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð krampa, vöðvakippi eða sinadrátt í vöðva, eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða í kringum munn eða flog, finnur yrir ringlun eða meðvitundarleysi meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
English: There was no effect on male or female fertility when etelcalcetide was administered to rats at exposure levels up to 1.8-fold higher than clinical exposures levels achieved in patients receiving etelcalcetide at 15 mg three times per week.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra kom fram þegar etelcalcetid var gefið rottum við útsetningu sem var allt að 1,8 sinnum hærri en klínísk útsetning sem næst þegar sjúklingar fá etelcalcetid í skammtinum 15 mg þrisvar í viku.
English: Secondary hyperparathyroidism can cause the loss of calcium from the bones, which can lead to bone pain and fractures and problems with blood and heart vessels.
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalsíum úr beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum blóði og æðum í hjartanu.
English: Parsabiv may be used as part of a therapeutic regimen including phosphate binders and/or vitamin D sterols, as appropriate (see section 5.1).
Icelandic: Parsabiv má nota sem hluta af lyfjameðferð með fosfat bindandi lyfjum og/eða D vítamínsterólum eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
English: Both studies demonstrated that Parsabiv reduced PTH, while lowering calcium, phosphate and Ca x P. Results of all primary and secondary endpoints were statistically significant and the results were consistent across both studies as shown in table 2.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar sýndu fram á að Parsabiv lækkaði gildi kalkkirtilshormóns og lækkaði jafnframt gildi kalsíums, fosfats og Ca x P. Niðurstöður fyrir alla aðal- og aukaendapunkta voru tölfræðilega marktækar og samræmi var á niðurstöðunum í báðum rannsóknunum, eins og sýnt er í töflu 2.
English: Closely monitor serum calcium (see section 4.5).
Icelandic: Fylgjast skal náið með kalsíum í sermi (sjá kafla 4.5).
English: • seizures (fits or convulsions).
Icelandic: • flog (flogakast eða krampa).
English: Very low levels of PTH over long periods can result in a type of abnormal bone structure known as adynamic bone which can only be diagnosed by biopsy.
Icelandic: Mjög lág gildi kalkkirtilshormóns í langan tíma geta leitt af sér óeðlilega beinabyggingu sem einnig kallast beinasjúkdómur sem er aðeins hægt að greina með vefjasýni.
English: However certain symptoms of low calcium levels (such as fits or convulsions) can affect your ability to drive or operate machinery.
Icelandic: Ákveðin einkenni lágra kalsíumgilda (eins og flogakast eða krampar) geta haft áhrif á getu þína til aksturs og stjórnun véla.
English: Blood calcium decreased1, 4
Icelandic: Minnkað kalsíum í blóði1, 4
English: Tell your doctor if you experience an unusually fast or pounding heartbeat, if you have heart rhythm problems or heart failure or if you take medicines that can cause heart rhythm problems, while receiving Parsabiv.
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú finnur fyrir óeðlilega hröðum eða þungum hjartslætti, ef þú ert með hjartsláttartruflanir eða hjartabilun eða ef þú notar lyf sem geta valdið hjartsláttartruflunum á meðan þú færð Parsabiv.
English: Two 6-month, double-blind, placebo-controlled clinical studies were conducted in SHPT patients with CKD receiving haemodialysis 3 times per week (n = 1,023).
Icelandic: Tvær 6-mánaða, tvíblindar, klínískar rannsóknir með samanburði við lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og fengu blóðskilun þrisvar í viku (n = 1.023).
English: No data are available on the effect of etelcalcetide on human fertility.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etelcalcetids á frjósemi manna.
English: Patients with lower screening PTH levels typically required lower doses (median average weekly doses of 15.0 mg, 21.4 mg, 27.1 mg, respectively, for patients with screening PTH levels < 600 pg/mL, 600 to ≤ 1,000 pg/mL, and > 1,000 pg/mL).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormóns við upphaf rannsóknarinnar þurftu yfirleitt lægri skammta (miðgildi meðaltalsvikuskammta voru 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg fyrir sjúklinga sem mældust með gildi kalkkirtilshormóns < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1.000 pg/ml og > 1.000 pg/ml, í þeirri röð).
English: Succinic acid
Icelandic: Rafsýra (succinic acid)
English: Patients with ≤ 300 pg/mL in PTH during the EAP, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með ≤ 300 pg/ml á kalkkirtilshormón á EAP, n (%)
English: Key secondary endpoints were the proportion of patients who achieved > 50% and > 30% reductions from baseline in mean PTH during the EAP and the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks, sequentially tested for superiority.
Icelandic: Mikilvægir aukaendapunktar voru hlutfall sjúklinga sem náði > 50% og > 30% lækkun frá grunngildi í meðaltali kalkkirtilshormóns á EAP og meðalfjöldi daga með uppköstum eða ógleði í hverri viku fyrstu 8 vikurnar, rannsakað í röð til að sýna yfirburði.
English: < 7.5 mg/dL (1.88 mmol/L) or symptoms of hypocalcaemia
Icelandic: < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða einkenni blóðkalsíumlækkunar
English: In secondary hyperparathyroidism too much PTH is produced by the parathyroid glands (four small glands in the neck).
Icelandic: Hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu er of mikið kalkkirtilshormón framleitt í kalkkirtlunum (fjórir litlir kirtlar í hálsinum).
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Icelandic: Læknirinn fylgist með gildum kalsíums í blóðinu.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Parsabiv in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of hyperparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Parsabiv hjá einum eða fleiri undirhópum barna við kalkvakaofseytingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
English: Once the maintenance phase has been established for a patient, corrected serum calcium should be measured approximately every 4 weeks.
Icelandic: Þegar viðhaldsfasa hefur verið komið á fyrir sjúkling skal mæla leiðrétt gildi kalsíums í sermi um það bil á 4 vikna fresti.
English: Parsabiv was non-inferior to cinacalcet for the primary endpoint, and was superior to cinacalcet for the secondary endpoints of proportion of patients achieving > 30% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (68.2% Parsabiv versus 57.7% cinacalcet; p = 0.004); and proportion of patients achieving > 50% reduction from baseline in mean PTH during the EAP (52.4% Parsabiv versus 40.2% cinacalcet; p = 0.001).
Icelandic: Parsabiv var ekki lakara (non-inferior) en cinacalcet hvað varðar aðalendapunktinn, og var betra en cinacalcet hvað varðar aukaendapunktana hlutfall sjúklinga sem ná > 30% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (68,2% Parsabiv miðað við 57,7% cinacalcet, p = 0,004) og hlutfall sjúklinga sem ná > 50% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (52,4% Parsabiv miðað við 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
English: In mouse and rat carcinogenicity studies, there were no etelcalcetide-related tumours up to exposure of 0.4-fold clinical exposure levels.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum voru engin æxli tengd etelcalcetidi við útsetningu sem var 0,4-föld útsetning við klíníska skammta.
English: Each mL contains 5 mg etelcalcetide.
Icelandic: Hver ml inniheldur 5 mg af etelcalcetidi.
English: In clinical studies, 7.1% of patients with SHPT treated with Parsabiv for up to 6 months tested positive for binding antibodies.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum mældust 7,1% sjúklinga með afleidda kalkvakaofseytingu sem fengu meðferð með Parsabiv í allt að 6 mánuði jákvæðir fyrir bindandi mótefnum.
English: However, certain potential manifestations of hypocalcaemia may affect the ability to drive and use machines (see section 4.4).
Icelandic: Ákveðnar mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar geta þó haft áhrif á hæfni til aksturs og notkun véla (sjá kafla 4.4).
English: Additional recommendations related to the management of low calcium are provided in the table below.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um aðgerðir við lágum gildum kalsíums eru í töflunni fyrir neðan.
English: The dose may be increased up to 15 mg or lowered down to 2.5 mg depending on your response.
Icelandic: Auka má skammtinn upp í 15 mg eða lækka hann niður í 2,5 mg háð svörun þinni.
English: No statistically significant difference between the two groups was observed for the secondary endpoint evaluating the mean number of days of vomiting or nausea per week in the first 8 weeks.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á milli hópanna tveggja hvað varðar aukaendapunktinn mat á meðalfjölda daga með uppköstum eða ógleði á viku á fyrstu 8 vikunum.
English: How to store Parsabiv
Icelandic: Hvernig geyma á Parsabiv
English: Although Parsabiv is cleared by dialysis, haemodialysis has not been studied as a treatment for overdose.
Icelandic: Jafnvel þó að Parsabiv hreinsist burt með skilun hefur blóðskilun ekki verið rannsökuð sem meðferð við ofskömmtun.
English: If PTH does not return to > 100 pg/mL following dose reduction, the dose should be stopped.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns verða ekki > 100 pg/ml eftir skammtaminnkun skal stöðva meðferðina.
English: Adynamic bone may develop if PTH levels are chronically suppressed below 100 pg/mL.
Icelandic: Beinasjúkdómur getur komið fram ef gildi kalkkirtilshormóns eru viðvarandi bæld niður fyrir 100 pg/ml.
English: Etelcalcetide was efficiently removed with a haemodialysis clearance value of 7.66 L/hour.
Icelandic: Etelcalcetid var fjarlægt á áhrifaríkan hátt og nam blóðhreinsun með blóðskilun 7,66 l/klst.
English: * Total calcium was measured using Roche modular analyser.
Icelandic: * Heildargildi kalsíums í sermi var mælt með Roche modular greiningartæki.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling For single use only.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Einnota.
English: Decreases in serum calcium can prolong the QT interval, potentially resulting in ventricular arrhythmia (see section 4.8).
Icelandic: Lækkun á gildum kalsíums í sermi getur lengt QT-bilið, sem leiðir mögulega til sleglatakttruflana (sjá kafla 4.8).
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Parsabiv during pregnancy.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Parsabiv á meðgöngu.
English: The dosing regimen for Parsabiv was similar to that in the placebo-controlled studies (starting dose of 5 mg titrated every 4 weeks with 2.5 mg to 5 mg increments to a maximum of 15 mg 3 times a week).
Icelandic: Parsabiv var svipuð og í rannsóknunum með samanburði við lyfleysu (upphafsskammtur 5 mg sem var stilltur smám saman á 4 vikna fresti og aukinn um 2,5 mg til 5 mg í einu upp í að hámarki 15 mg þrisvar í viku).
English: In the combined placebo-controlled studies, a higher percentage of patients in the Parsabiv group compared with the placebo group had a maximum increase from baseline of > 60 msec in the QTcF interval (1.2% Parsabiv; 0% placebo).
Icelandic: Í samanlögðum rannsóknum með samanburði við lyfleysu reyndist hærra hlutfall sjúklinga í Parsabiv hópnum samanborið við lyfleysuhópinn vera með hámarksaukningu frá grunngildi um > 60 msek á QTcF bilinu (1,2% Parsabiv, 0% lyfleysa).
English: No evidence of altered pharmacokinetic profile, clinical response or safety profile was associated with pre-existing or developing anti-etelcalcetide antibodies.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvörf, klíníska svörun eða öryggi tengdust mótefnum gegn etelcalcetidi sem voru til staðar eða mynduðust.
English: Parsabiv should not be initiated in patients until 7 days after the last dose of cinacalcet and the corrected serum calcium is at or above the lower limit of the normal range (see section 5.1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv fyrr en 7 dögum eftir síðasta skammtinn af cinacalcet og leiðrétt gildi kalsíums í sermi er við eða yfir lægri mörkum eðlilegra gilda (sjá kafla 5.1).
English: Intravenous administration 3 times per week at the end of a haemodialysis session resulted in an effective half-life of 3 to 5 days.
Icelandic: Gjöf í bláæð þrisvar í viku við lok blóðskilunar leiddi af sér að virkur helmingunartími var 3 til 5 dagar.
English: If formation of anti-etelcalcetide antibodies with a clinically significant effect is suspected, contact the Marketing Authorisation Holder to discuss antibody testing.
Icelandic: Ef grunur er um klínískt mikilvæga myndun mótefna gegn etelcalcetidi skal hafa samband við markaðsleyfishafa til að ræða mótefnapróf.
English: • Parsabiv is stable for a maximum of 7 cumulative days if stored in the original carton.
Icelandic: Parsabiv er stöðugt í að hámarki 7 sólarhringa (samtals) ef það er geymt í upprunalegu öskjunni.
English: If doses are missed for more than 2 weeks, then Parsabiv should be administered at 5 mg, (or 2.5 mg if that was the patient's last administered dose), and titrated to achieve the desired PTH.
Icelandic: Ef skammtar féllu niður í meira en 2 vikur skal gefa Parsabiv 5 mg (eða 2,5 mg ef það var síðasti skammtur sem sjúklingurinn fékk) og skammtar stilltir til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns.
English: In vitro, etelcalcetide was not a substrate of efflux and uptake transporter proteins; and etelcalcetide was not an inhibitor of common transporter proteins.
Icelandic: Etelcalcetid var ekki hvarfefni útflæðis og upptöku flutningspróteina in vitro, og etelcalcetid hamlaði ekki algengum flutningspróteinum.
English: Studies in rats showed [14C]-etelcalcetide was excreted in the milk at concentrations similar to plasma.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum sýndu að [14C]-etelcalcetid er seytt í brjóstamjólk í þéttni sem er svipuð þéttni í plasma.
English: Parsabiv is used to treat secondary hyperparathyroidism in patients with serious kidney disease who need haemodialysis to clear their blood of waste products.
Icelandic: Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.