FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den overordnede systemiske eksponering og Cmax var let forhøjede (henholdsvis 22 % og 56 %) i en gruppe bestående af 8 kvinder og 8 mænd med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min) sammenlignet med en tilsvarende gruppe på 16 personer med normal nyrefunktion.
Icelandic: Heildarmagn og Cmax kalkkirtlahormóns jókst lítillega (22% og 56% hvort um sig) í hópi 8 karl- og 8 kvenþátttakenda með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 30 til 80 ml/mín) og í samanburði við samsvarandi hóp 16 sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: • Del ikke din medicin med andre.
Icelandic: Ekki deila lyfinu með öðrum.
Danish: Parathyreoideahormon er et naturligt forekommende peptid, som ikke metaboliseres af og ikke hæmmer mikrosomale lægemiddelmetaboliserende leverenzymer (f.eks. cytochrom P450 isoenzymer).
Icelandic: Kalkkirtlahormón er náttúrulegt peptíð sem hvorki brotnar niður af völdum, né hindrar starfsemi, mikrósómal umbrotsensíma í lifur (t.d. cýtókróm P450 samsætuensím).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteket, før du tager Preotact, hvis du
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Preotact er notað ef þú
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering til patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 30 - 80 ml/min).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta hjá sjúklingum með vægt til miðlungs skerta nýrnastarfsemi (kreatínín útskilnað 30 til 80 ml/mín.).
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod Preotact.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni við Preotact.
Danish: • har en alvorlig leversygdom.
Icelandic: ef þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Preotact
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Preotact
Danish: Knogleskørhed er en sygdom, der gør knoglerne tynde og skrøbelige.
Icelandic: Beinþynning er sjúkdómur sem veldur því að bein þynnast og verða brothætt.
Danish: • Hvis du lige har blandet medicin i en ny fyldt pen, kan du bruge den allerede påsatte nål.
Icelandic: Ef þú varst að ljúka við að blanda nýjan áfylltan lyfjapenna getur þú notað nálina sem er þegar á..
Danish: Stigningerne i BMD i total-hofte var henholdsvis 0,3; 1,9 og 3,0 % for de 3 behandlingsgrupper.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjöðm alls var 0,3, 1,9 og 3,0% hjá hverjum meðferðarhópi fyrir sig.
Danish: Derfor forventes der ikke interaktion med andre lægemidler og der er ikke udført specifikke studier med henblik på at undersøge interaktioner med andre lægemidler.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki búist við milliverkunum við önnur lyf og engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar.
Danish: Køn Lægemidlet er kun undersøgt hos postmenopausale kvinder.
Icelandic: Kyn Lyfið hefur aðeins verið rannsakað hjá konum eftir tíðahvörf.
Danish: I alt 238 postmenopausale kvinder blev randomiseret til en af de 3 følgende behandlinger: Preotact (100 mikrogram parathyreoideahormon), alendronat (10 mg) eller kombinationen af de to behandlinger.
Icelandic: Samtals var 238 konum eftir tíðahvörf skipt af handahófi í eftirfarandi meðferðarhópa: Preotact (100 míkrógrömm), alendronate (10 mg) eða samsetningu þessara tveggja og fylgst með þeim í 12 mánuði.
Danish: I tilfælde af monitorering af calcium bør blodprøven derfor tidligst tages 20 timer efter seneste injektion.
Icelandic: Ef taka á blóðsýni úr sjúklingi til að fylgjast með kalkþéttni skal það því gert að minnsta kosti 20 klukkustundum eftir síðustu inndælingu.
Danish: På grund af de knoglefysiologiske forskelle mellem mennesker og rotter er den kliniske relevans af disse fund sandsynligvis underordnet.
Icelandic: Vegna lífeðlisfræðilegs munar á beinum í rottum og mönnum skipta þessar niðurstöður líklega litlu fyrir klíníska notkun.
Danish: • Du kan opbevare pennen med ublandet medicin ved temperaturer mellem 2-25 °C.
Icelandic: Þú getur geymt óblandaðan áfylltan lyfjapenna við hitastig á milli 2-25°C.
Danish: Ved baseline havde 165 kvinder (69 %) en T-score under ÷2,5 og 112 kvinder (47 %) havde rapporteret minimum 1 fraktur efter menopause.
Icelandic: Í upphafi voru samtals 165 konur (69%) með lægri T-einkunn en -2,5 og 112 (47%) tilkynntu um minnst eitt beinbrot eftir tíðahvörf.
Danish: 7 dage ud af de 28 dage.
Icelandic: 28 dagar
Danish: Hver pen må kun bruges af samme patient.
Icelandic: Aðeins einn sjúklingur skal nota hvern lyfjapenna.
Danish: Den gennemsnitlige T-score ved baseline var ca. ÷3,0 i begge behandlingsgrupper.
Icelandic: Upphafleg meðal T-einkunn í mjóbaki var u.þ.b. -3,0 í hvorum meðferðarhópnum.
Danish: • Brug ikke resten af medicinen, hvis den har været opbevaret forkert.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef það hefur ekki verið geymt á réttan hátt, jafnvel þótt það sé ekki búið.
Danish: Tryk ikke knappen ind igen, før brugervejledningen fortæller, at du skal gøre det.
Icelandic: Ekki ýta honum til baka fyrr en þér er sagt að gera það samkvæmt þessum bæklingi.
Danish: Relativt få patienter inkluderet i fase III-studiet var < 5 år postmenopausalt og mellem 45 og 54 år (2 - 3 %).
Icelandic: Tiltölulega fáir sjúklingar sem höfðu tíðahvörf fyrir minna en 5 árum og á aldrinum 45-54 ára tóku þátt í þessari fasa III rannsókn (2-3%).
Danish: Hos de kvinder, der havde positivt respons for antistoffer, var der ingen evidens for hypersensitivitetsreaktioner, allergiske reaktioner, effekt på knoglemineraltæthed eller ændringer i serumcalcium.
Icelandic: Hjá þessum konum með jákvæðan títra komu ekki fram bráðaofnæmi, ofnæmi, áhrif á beinþéttni eða áhrif á kalk í blóðvökva.
Danish: Stigningen i BMD for lumbal columna og lårbenshalsen var henholdsvis 6,8 % og 2,2 % hos patienter behandlet med Preotact.
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg og lærleggshálsi frá upphafi var 6,8% og 2,2% hvort um sig hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Preotact.
Danish: Monitorering af patienter under behandling
Icelandic: Eftirlit með sjúklingum meðan á meðferð stendur
Danish: I alt 2532 patienter (1286 fik Preotact og 1246 fik placebo) i aldersgruppen 45 - 94 år (8,1 % var mellem 45 og 54 år og 11,4 % ≥ 75 år) blev randomiseret og fik 100 mikrogram/dag eller placebo.
Icelandic: Valdir voru af handahófi samtals 2.532 sjúklingar (1.286 Preotact og 1.246 lyfleysa) á aldrinum 45-94 ára (8,1% 45-54 ára og 11,4% > 75 ára) sem fengu 100 míkrógrömm/dag eða lyfleysu með daglegum viðbótaskammti af kalki (700 mg) og D-vítamíni (400 a.e.).
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver dosis på 71,4 mikroliter, 100 mikrogram parathyreoideahormon fremstillet i Escherichia coli ved hjælp af rekombinant DNA teknologi.
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur hver 71,4 míkrólítra skammtur 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem framleitt er í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni.
Danish: Dyrestudier på rotter indikerer en øget forekomst af osteosarkomer ved langvarig behandling med Preotact (se pkt.
Icelandic: Rannsóknir í rottum sýna fram á aukna tíðni beinsarkmeins við langtímameðferð með Preotact (sjá kafla 5.3).
Danish: Den anbefalede dosis er 100 mikrogram parathyreoideahormon en gang daglig.
Icelandic: Skammtar Ráðlagður skammtur er 100 míkrógrömm af kalkkirtlahormóni sem gefið er einu sinni á dag.
Danish: Der skal bruges en ny steril kanyle ved hver injektion.
Icelandic: Nýja sæfða nál skal nota við hverja inndælingu.
Danish: Ved lumbal columna forøgedes volumetrisk trabekulær BMD med 26; 13 og 11 % (Preotact, Preotact-alendronat og alendronat) efter 12 måneder.
Icelandic: Þéttni frauðbeina í mjóhrygg miðað við rúmmál jókst frá upphafsgildi um 26, 13 og 11% (hvert um sig fyrir meðferð með Preotact, Preotact með alendronate og alendronate) eftir 12 mánuði.
Danish: Hvis man oplever svimmelhed ved behandling med Preotact, bør man afholde sig fra at køre bil eller betjene maskiner indtil disse symptomer aftager.
Icelandic: Þar sem sjúklingar sem hafa fengið meðferð með Preotact hafa lýst svimaköstum ættu sjúklingar að forðast að aka eða nota vélar þar til einkennin eru horfin.
Danish: Preotact indeholder
Icelandic: Preotact inniheldur
Danish: Preotact indeholder rekombinant humant parathyreoideahormon, som er identisk med det intakte humane 84-aminosyrepolypeptid.
Icelandic: Preotact inniheldur raðbrigði kalkkirtlahormóns úr mönnum sem er það sama og náttúrulegt 84amínósýru-fjölpeptíð í fullri lengd.
Danish: Pulveret indeholder
Icelandic: Duftið inniheldur:
Danish: Preotact kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Rotter, der blev behandlet næsten gennem hele levetiden med daglige injektioner, havde en dosisafhængig overdreven knogledannelse og en øget forekomst af knogletumorer inklusive osteosarkomer, hvilket mest sandsynligt skyldes en epigenetisk mekanisme.
Icelandic: Hjá rottum sem fengu daglega skammta nær allan líftíma sinn kom fram óeðlileg beinmyndum háð skammtastærð og aukin tíðni beinæxla, þar með talið beinsarkmeina, líklega vegna formaukningar.
Danish: • Brug en ny nål hver gang, du sprøjter dig, og smid nålen i en kanyleboks efter hver indsprøjtning.
Icelandic: Notið nýja nál við hverja inndælingu og fleygið nálinni eftir hverja inndælingu.
Danish: Parathyreoideahormonet fjernes effektivt fra blodbanen ved en receptormedieret proces i leveren og nedbrydes her til mindre peptidfragmenter.
Icelandic: Kalkkirtlahormón er skilvirkt eytt úr blóði með þátttöku viðtaka í lifur og brotnar niður í smærri peptíð einingar.
Danish: Tryk på den gule udløserknap for at udløse den blå injektionsknap.
Icelandic: Þrýstu á gula losunarhnappinn til að losa bláa inndælingarhnappinn.
Danish: Når tælleren står på 0, er pennen tom, og du skal tage en ny fyldt pen i brug.
Icelandic: Þegar skammtateljarinn er við 0, er áfyllti lyfjapenninn tómur og þú þarft að nota nýjan áfylltan lyfjapenna.
Danish: Parathyreoideahormonet er ikke proteinbundet og har et lille distributionsvolumen.
Icelandic: Auk þess er kalkkirtlahormón ekki bundið próteini og hefur lítið dreifingarrúmmál.
Danish: Der er ikke registreret forskelle i farmakokinetikken i forhold til alder (47 - 88 år).
Icelandic: Ekki varð vart við mun á lyfjahvörfum Preotact með tilliti til aldurs (aldursbil 47-88 ára).
Danish: • øget indhold af alkalisk fosfatase i blodet,
Icelandic: • aukið magn alkalínfosfatasa í blóði,
Danish: • maveonde, opkastninger,
Icelandic: • hægðatregða, niðurgangur,
Danish: • natriumchlorid,
Icelandic: • natríumklóríð,
Danish: Opbevar pennen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið áfyllta lyfjapennann í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Danish: • Medicinen må ikke anvendes længere end 28 dage efter, at den er blandet.
Icelandic: Lyfið má ekki nota í meira en 28 daga eftir blöndun.
Danish: • med malignitet i skelettet eller knoglemetastaser
Icelandic: með illkynja æxlil eða meinvörp í beinum
Danish: Hvis du har knogleskørhed, medfører det, at du er mere udsat for knoglebrud, især i ryg, hofter og håndled.
Icelandic: Hins vegar gerir beinþynning það að verkum að beinbrot eru líklegri, einkum í hrygg, mjöðmum og úlnliðum.
Danish: Kombinationsbehandling med Preotact og hormonsubstitutionsterapi (HRT) er afprøvet hos 180 postmenopausale kvinder og viste en signifikant stigning i BMD for lumbal columna efter 12 måneders behandling i forhold til HRT alene (7,1 % i forhold til 1,1 %, p<0,001).
Icelandic: Preotact með uppbótarmeðferð með hormónum hefur aukið marktækt beinþéttni í mjóhrygg hjá 180 konum eftir tíðahvörf eftir 12 mánuði miðað við uppbótarmeðferð eina og sér (7,1% á móti 1,1% , p<0,001).
Danish: Med hensyn til den gennemsnitlige ændring i knoglemineraltæthed for total-hofte sås en 4,5 % stigning i forhold til baseline efter 1 års alendronatbehandling og et 0,1 % fald efter 1 års placebobehandling.
Icelandic: Meðalbreytingin í beinþéttni í mjöðm var 4,5% aukning frá upphafsgildi þegar alendronate var notað í eitt ár miðað við 0,1% minnkun eftir að nota lyfleysu í eitt ár.
Danish: De patienter, der fik placebo i år 2, havde en gennemsnitlig stigning på 4 % sammenlignet med baseline, men der var sket et lille fald i forhold til status efter 12 måneders Preotactbehandling.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu seinna árið var aukningin að meðaltali 4% frá upphafsgildi en hafði minnkað lítillega frá lokum 12 mánaða meðferðarinnar með Preotact.
Danish: Fortsat behandling i op til 24 måneder i en åben-label forlængelse af studiet resulterede i en fortsat stigning i BMD.
Icelandic: Meðferð í allt að 24 mánuði í opinni framhaldsrannsókn þessarar rannsóknar sýndi áfram aukningu beinþéttni.
Danish: • har for højt kalkindhold i blodet eller urinen eller andre forstyrrelser i din kalk- og fosfatbalance.
Icelandic: ef þú ert með of mikið kalkmagn í blóði eða aðrar truflanir á umbrotum kalks og fosfórs
Danish: • med svært nedsat nyrefunktion
Icelandic: með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
Danish: Der er påvist en signifikant reduktion i forekomsten af vertebrale frakturer, men ikke i hoftefrakturer.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á umtalsverða lækkun tíðni hryggbrota en ekki mjaðmabrota.
Danish: Hypercalcæmi blev rapporteret hos 25,3 % og hypercalcuri forekom hos 39,3 % af de patienter, der var i Preotactbehandling.
Icelandic: Tilkynnt var um óeðlilega mikið kalk í blóðvökva hjá 25,3% sjúklinga og óeðlilega mikið kalk í þvagi hjá 39,3% sjúklinga sem fengu meðferð með Preotact.
Danish: Farmakokinetikken for parathyreoideahormonet er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Icelandic: Lyfjahvörf kalkkirtlahormóns hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun minni en 30 ml/mín.) voru ekki rannsökuð.
Danish: Blandt personer i gruppen, der fik parathyreoideahormon 100 mikrogram, sås en stigning i urinsyrekoncentrationen hos 8 personer (0,6 %) og 5 personer (0,4 %) fik konstateret hyperuricæmi.
Icelandic: Meðal allra sjúklinga sem fengu 100 míkrógrömm kalkkirtlahormóns var tilkynnt um hækkun þvagsýru í blóði hjá 8 sjúklingum (0,6%) og um óeðlilega mikið kalk í þvagi hjá 5 sjúklingum (0,4%).
Danish: Efter 1 års behandling sås følgende resultater: Stigningerne i BMD fra baseline for lumbal columna var ens i Preotact- og kombinationsbehandlingsgruppen (6,3 og 6,1 %), men var lidt mindre i alendronat-gruppen (4,6 %).
Icelandic: Aukning beinþéttni í mjóhrygg miðað við upphafsgildi var svipuð hjá meðferðarhópunum sem fengu Preotact (6,3%) og bæði lyfin (6,1%) en var nokkuð minni hjá hópnum sem fékk alendronate (4,6%).
Danish: Behandling af osteoporose med kombinations- og sekvensterapi PaTH-studiet var et National Institute of Health (NIH) sponsoreret, randomiseret, placebokontrolleret, 2-årigt, multicenter, dobbeltblindet studie med Preotact og alendronat som monoterapi eller kombinationsterapi til behandling af postmenopausal osteoporose.
Icelandic: Meðferð við beinþynningu með samsettri meðferð og raðmeðferð PaTH rannsóknin var 2 ára slembiúrtaks-, tvíblind samanburðarrannsókn með lyfleysu sem fram fór á mörgum heilbrigðisstofnunum og styrkt af NIH (National Institute of Health) til að rannsaka Preotact og alendronate sem einlyfja- og tvílyfjameðferð við beinþynningu eftir tíðahvörf.
Danish: Ved subkutan administration af Preotact (100 mikrogram parathyreoidieahormon) stiger den totale serumcalciumkoncentration gradvist og når maksimal koncentration 6 - 8 timer efter indgivelse (gennemsnitlig stigning hos 129 patienter var 0,15 mmol/l).
Icelandic: Þegar Preotact er gefið undir húð (100 míkrógrömm) eykst heildarstyrkur kalks smám saman og nær hámarksstyrk (meðalaukning hjá 129 sjúklingum, 0,15 mmól/l) um það bil 6 til 8 klukkustundum eftir lyfjagjöf.
Danish: • er allergisk over for parathyreoideahormon eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir kalkkirtlahormóni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Danish: Hvis du har glemt at tage Preotact
Icelandic: Ef gleymist að nota Preotact
Danish: Lad nålen pege lige op og tryk den blå injektionsknap helt i bund.
Icelandic: Beindu nálinni beint upp og þrýstu á bláa inndælingarhnappinn þar til hann er kominn alveg niður.
Danish: I begge behandlingsgrupper havde ca. 19 % af kvinderne haft mindst én tidligere vertebralfraktur ved baseline.
Icelandic: 19% sjúklinga í hvorum meðferðarhópnum með að minnsta kosti 1 algengt hryggjaliðabrot í upphafi.
Danish: Cylinderampul: Glas Type I.
Icelandic: Gler af gerðinni I.
Danish: Hypercalcæmi og/eller hypercalcuri afspejler de kendte farmakodynamiske virkninger af parathyreoideahormon i mavetarmkanalen, nyrerne og knoglerne.
Icelandic: Óeðlilega mikið kalk í blóðvökva og/eða þvagi endurspeglar þekkt lyfhrif kalkkirtlahormóns í meltingarvegi, nýrum og beinum.
Danish: Preotact må ikke anvendes, hvis den rekonstituerede opløsning er uklar, farvet eller indeholder partikler.
Icelandic: Preotact skal ekki nota ef fullbúna lausnin er skýjuð, lituð eða inniheldur agnir.
Danish: På samme måde blev volumetrisk trabekulær BMD af total-hofte forøget med 9; 6 og 2 % i de 3 grupper.
Icelandic: Á sama hátt jókst þéttni frauðbeins alls við mjöðm miðað við rúmmál um 9, 6 og 2% í meðferðarhópunum þremur.
Danish: • smerter i arme og ben,
Icelandic: • verkur í hand- og fótleggjum (útlimum),
Danish: Hos aber, der fik daglige subkutane doser gennem 6 måneder, fandt man øget forekomst af renal tubulær mineralisering ved doser lavere end de kliniske doser.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu daglega skammta undir húð í 6 mánuði jókst tíðni steinamyndunar í nýrnapípum við skammta sem voru minni en meðferðarskammtar við klíníska notkun lyfsins.
Danish: Dette vil frigøre det meste af den overskudsluft, der er i pennen (klargøring).
Icelandic: Þetta losar megnið af loftinu úr áfyllta pennanum og er kallað „undirbúningur".
Danish: Præparatet består af en tokammercylinderampul, en midterprop, en indfalset hætte (med en gummiforsegling), som forsegler det første kammer med det frysetørrede pulver, og en bundprop, der forsegler det andet kammer, der indeholder solvens.
Icelandic: Lokun ílátsins samanstendur af tveggja hólfa rörlykju, miðjuhettu, bylgjuhlíf (með gúmmíþétti) sem þéttir fyrra hólfið sem inniheldur frostþurrkað duft og hettu í endanum sem lokar seinna hólfinu sem inniheldur leysi til íblöndunar.
Danish: • der er i, eller tidligere har gennemgået strålebehandling af skelettet
Icelandic: sem eru að fá eða hafa áður fengið geislameðferð á beinagrind
Danish: Gummiforseglingen er lavet af brombutylgummi.
Icelandic: Ál. Gúmmíþéttirinn er úr brómóbútýl-gúmmíi.
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan opbevares uden for køleskab ved temperaturer under 25 °C i op til 7 dage i løbet af den 28 dage periode (se pkt.
Icelandic: Fullbúið lyfið má geyma utan kælis við lægri hita en 25°C í allt að 7 daga á 28 daga notkunartíma þess (sjá kafla 6.3).
Danish: Preotact bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, under graviditet eller i forbindelse med amning.
Icelandic: Kalkkirtlahormón ætti ekki að nota hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu eða samhliða brjóstagjöf.
Danish: Selv om gigt, ledsmerter og nefrolithiasis blev rapporteret som bivirkninger (ADR), er årsagssammenhængen i relation til stigningen i urinsyrekoncentrationen som følge af behandlingen med Preotact ikke fuldt etableret.
Icelandic: Þótt tilkynnt væri um þvagsýrugigt og nýrnasteinskvilla sem aukaverkun, hefur ekki verið sýnt nægilega fram á samband þess við hækkað þvagsýrumagn vegna meðferðar með Preotact.
Danish: • har en anden knoglesygdom (inklusive forøget produktion af parathyreoideahormon eller Pagets sygdom).
Icelandic: ef þú ert með annan beinasjúkdóm (þar með talið kalkvakaóhóf og Paget's sjúkdóm)
Danish: For at forebygge en eller flere nye vertebralfrakturer skal 48 kvinder fra den totale population, gennemsnitligt behandles i 18 måneder.
Icelandic: 48 konur af öllu þýðinu að fá meðferð í 18 mánuði að miðgildi.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af personer, der er i samtidig behandling med hjerteglykosider på grund af risikoen for digitalis toksicitet hvis patienter udvikler hypercalcæmi (se pkt.
Icelandic: Varúðar skal gæta hjá sjúklingum sem er gefið hjartaglýkósíð vegna hættu á eiturverkunum af völdum digitalis ef blóðkalskíumhækkun kemur fram (sjá kafla 4.5).
Danish: Fragmenter af den aminoterminale ende nedbrydes yderligere i levercellen, mens fragmenterne fra carboxy-enden frigives til blodbanen og fjernes af nyrerne.
Icelandic: Einingarnar sem verða til af endum amínókeðja brotna frekar niður í frumunni en einingar sem verða til af endum karboxýkeðja fara aftur út í blóðið og eru hreinsaðar út í nýrum.
Danish: Sæt hætten på pennen og læg den i køleskabet
Icelandic: Setja pennann í geymslu
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 03, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 03 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Danish: Cirkulerende carboxyterminale fragmenter filtreres gennem nyrerne og nedbrydes til endnu mindre fragmenter ved den tubulære reabsorption.
Icelandic: Karboxý-endaeiningar í umferð síast í nýrum en umbrotna svo í enn smærri einingar við endursog í nýrnapípum.
Danish: Prop (midter og bund): Brombutylgummi, grå.
Icelandic: Brómóbútýl-gúmmí, grá.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brug af parathyreoideahormon hos kvinder i den fertile alder, under graviditet og i forbindelse med amning.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nein gögn um notkun kalkkirtlahormóns hjá konum á barneignaraldri, á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Danish: Indfalset hætte (med gummiforsegling).
Icelandic: Bylgjuhlíf (með gúmmíþétti):
Danish: Preotact fås i pakker med 2 fyldte penne.
Icelandic: Preotact er fáanlegt í pakkningum með 2 áfylltum lyfjapennum.
Danish: Efter endt behandling med Preotact kan der efterfølgende behandles med et bisphosphonat for at opnå en yderligere øgning af knoglemineraltætheden (se pkt.
Icelandic: Eftir meðferð með Preotact má gefa sjúklingum frekari meðferð með tvífosfónati til að auka enn frekar beinþéttni (sjá kafla 5.1).
Danish: • hvis de forhøjede værdier vedbliver, afbrydes behandlingen og patienten monitoreres indtil normalisering af værdierne
Icelandic: Ef magnið er áfram hækkað, skal hætta meðferð með Preotact og fylgjast með sjúklingnum þar til hin óeðlilegu gildi eru orðin eðlileg á ný
Danish: Denne indlægsseddel blev senest godkendt den Du kan finde yderligere information om Preotact på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: www.ema.europa.eu
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Danish: Serumcalciumværdien når et maksimum mellem 6 og 8 timer efter indgivet dosis og niveauet vil være tilbage ved baseline mellem 20 og 24 timer efter hver administration af parathyreoideahormon.
Icelandic: Styrkleiki kalks í blóðvökva nær hámarki 6 til 8 klukkustundum eftir lyfjagjöf og fer venjulega aftur í upphaflegt gildi 20 til 24 klukkustundum eftir hverja lyfjagjöf með kalkkirtlahormóni.
Danish: Behandling af mistænkt overdosering skal omfatte midlertidig afbrydelse af behandlingen, monitorering af serumcalcium samt iværksættelse af passende støttebehandling som for eksempel væsketilskud.
Icelandic: Meðferð við grun um ofskömmtun ætti meðal annars að vera tímabundið hlé á notkun Preotact, eftirlit með kalki í blóðvökva og viðeigandi stuðningsmeðferð svo sem vökvun.
Danish: 2 stk. fyldte penne pr. pakning.
Icelandic: 2 áfylltir lyfjapennar í pakkningu.
Danish: Der er ikke observeret osteosarkomer i de kliniske afprøvninger.
Icelandic: Engin beinsarkmein komu fram við klínískar rannsóknir.