FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om du lägger märke till biverkningar som påverkar ögonen bör du rådgöra med din läkare omedelbart för att få ögonen undersökta.
Hungarian: Amennyiben bármilyen, a szemét érintő mellékhatást észlel, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához szemészeti vizsgálat céljából.
Swedish: 6 år
Hungarian: 6 év elteltével
Swedish: Minskning av tyrosin och fenylalanin i dieten bör begränsa toxiciteten som är förknippad med denna typ av tyrosinemi genom att minska tyrosinnivåerna (se avsnitt 4.4).
Hungarian: tirozinban és fenilalaninban szegény táplálkozás a tirozinszint csökkentésével korlátozza az ezzel a típusú tyrosinaemiával járó toxicitást (lásd 4.4 pont).
Swedish: Förhöjda tyrosinnivåer har förknippats med toxicitet i ögon, hud och nervsystem.
Hungarian: A megemelkedett tirozinszint a szemre, a bőrre és az idegrendszerre toxikus hatású.
Swedish: Genom hämning av tyrosinets normala katabolism hos patienter med HT-1, förhindrar nitisinon ansamling av de toxiska intermediaten maleylacetoacetat och fumarylacetoacetat.
Hungarian: A HT-1-ben szenvedő betegekben a normális tirozinlebontás gátlásával a nitizinon megelőzi a toxikus intermedierek, maleil-aceto-acetát valamint fumaril-aceto-acetát felhalmozódását.
Swedish: Behandling med nitisinon visade sig också leda till minskad risk för utveckling av hepatocellulärt karcinom i jämförelse med historiska data om behandling med enbart dietrestriktioner.
Hungarian: Az adatok szerint a nitizinon-kezelés a májsejt daganat kifejlődésének kockázatát is csökkenti a csupán diétával kezelt betegekhez képest.
Swedish: Data är dock begränsade hos patienter med kroppsvikt <20 kg.
Hungarian: A 20 kg alatti testtömegű betegek esetében ugyanakkor az adatok mennyisége korlátozott.
Swedish: Det rekommenderas därför att om nitisinon i form av Nitisinone MDK hårda kapslar ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.2.
Hungarian: Ezért, ha a Nitisinone MDK kemény kapszulával végzett nitizinon terápia kezdetekor a gyógyszert étkezés közben adták, célszerű a kezelés során végig így alkalmazni, lásd 4.2 pont.
Swedish: Ålder för debut av symtom 1 år
Hungarian: Életkor a tünetek kezdetén 1 év 2 év < 2 hónap
Swedish: Nitisinon har uppvisat embryo-fetal toxicitet hos mus och kanin vid kliniskt relevanta dosnivåer.
Hungarian: A nitizinon a klinikai dózistartományban egérben és nyúlban embrionális ill. magzati károsodást eredményezett.
Swedish: Fertilitet Det finns inga uppgifter om nitisinon påverkar fertilitet.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a termékenység tekintetében a nitizinon-kezelés során.
Swedish: Under behandlingen kommer blodprov att tas för att din läkare ska kunna kontrollera att behandlingen är tillräcklig och för att säkerställa att den inte har biverkningar som orsakar blodrubbningar.
Hungarian: A kezelés alatt a vérkép ellenőrzése szükséges annak érdekében, hogy az orvosa ellenőrizni tudja,
Swedish: Ingen patient hade spårbara nivåer av succinylaceton (SA) i slutet av perioden med behandling en gång dagligen.
Hungarian: A napi egyszeri adagolással végzett kezelési szakasz végén egy betegnél sem volt kimutatható szukcinil-aceton (SA) szint.
Swedish: Hos kanin framkallade nitisinon en dosrelaterad ökning av missbildningar (navelbråck och gastrochisis) vid en dos 2,5 gånger högre än den rekommenderade, maximala dosen för människa (2 mg/kg kroppsvikt/dag).
Hungarian: Nyúlban a nitizinon az ajánlott maximális emberi adagnál (2 mg/ttkg/nap) 2,5-szer magasabb adag felett a dózis emelkedésével párhuzamosan fokozta a malformációk számát (köldöksérv, gastroschisis).
Swedish: Alla patienter Startålder månader Startålder månader
Hungarian: Összes beteg Életkor a vizsgálat kezdetén hónap Életkor a vizsgálat kezdetén hónap
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ez a gyógyszer kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Tryck - Svart järnoxid (E 172) - Shellack
Hungarian: Nyomat - Fekete vas-oxid (E 172) - Sellak
Swedish: Det rekommenderas att om nitisinon ges tillsammans med föda vid behandlingens början ska denna regim fortsätta rutinmässigt, se avsnitt 4.5.
Hungarian: Amennyiben az Nitisinone MDK szedését étkezés közben kezdik el, akkor javasolt, hogy ez rutinszerűen így folytatódjon, lásd 4.5 pont.
Swedish: Baserat på studier in vitro väntar man sig inte att nitisinon hämmar metabolism medierad av CYP 1A2, 2C19 eller 3A4 eller inducerar CYP 1A2, 2B6 eller 3A4/5.
Hungarian: 3A4 enzimek által mediált metabolizmust, és nem indukálja a CYP 1A2, 2B6 vagy 3A4/5 enzimeket.
Swedish: Om du har tagit mer av medicinen än du borde ska du kontakta din läkare eller apotekspersonal så snart som möjligt.
Hungarian: Ha az előírtnál többet vett be ebből a gyógyszerből, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i biverkningar eller andra säkerhetsbedömningar mellan dosering en gång dagligen och två gånger dagligen förekom.
Hungarian: A napi egyszeri és napi kétszeri adagolás összehasonlításakor nem voltak klinikailag jelentős különbségek a nemkívánatos események vagy egyéb biztonságossági értékelések eredményeiben.
Swedish: Nitisinon orsakade en minskning av AUC∞ för klorzoxazon med cirka 30 %, vilket tyder på en svag induktion av CYP 2E1.
Hungarian: 30%-os csökkenését eredményezte, ami a CYP 2E1 enzim gyenge indukcióját jelenti.
Swedish: Oavsiktligt intag av nitisinon av personer som håller normal diet utan begränsning av tyrosin och fenylalanin leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Hungarian: A nitizinon véletlen lenyelése tirozinban és fenilalaninban nem korlátozott táplálkozású embereknél emelheti a tirozinszintet.
Swedish: Om succinylaceton fortfarande kan spåras i urin en månad efter påbörjad nitisinonbehandling ska dosen nitisinon ökas till
Hungarian: Ha a vizeletben a szukcinil-aceton a kezelés megkezdése után egy hónappal még mindig kimutatható, a nitizinon adagját napi 1,5 mg/ttkg-ra kell emelni.
Swedish: Om du påbörjar behandling med att ta Nitisinone MDK tillsammans med mat, bör du fortsätta med det under hela behandlingen.
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK-kezelést étkezés közben kezdi el, akkor javasolt, hogy a kezelés teljes ideje alatt az étkezés közbeni bevételt folytassa.
Swedish: En mer tyrosin- och fenylalaninfattig diet ska tillämpas om tyrosinhalten i plasma är högre än 500 mikromol/L.
Hungarian: Abban az esetben, ha a plazma tirozinszintje 500 mikromol/L fölé emelkedik, akkor szigorúbb tirozin és fenilalanin diétát kell bevezetni.
Swedish: Hur Nitisinone MDK ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Nitisinone MDK-ot tárolni?
Swedish: Den biokemiska defekten vid hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1) är brist på fumarylacetoacetathydrolas som är det slutliga enzymet i tyrosinets katabolism.
Hungarian: Hatásmechanizmus Az örökletes 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) a fumaril-aceto-acetát-hidroláz enzim hiányával jár,
Swedish: Om du har problem med att svälja kapslar kan du öppna dem och blanda pulvret i en liten mängd vatten eller dietprodukt i flytande form precis innan du tar medicinen.
Hungarian: Ha a kapszula lenyelése problémát okoz Önnek, akkor közvetlenül a bevétel előtt szétnyithatja a kapszulát, és a tartalmát kis mennyiségű vízben vagy tápszerben elkeverheti.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT PÅ BURK
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Swedish: Det rekommenderas att en ögonundersökning med spaltlampa utförs innan behandlingen med nitisinon inleds och därefter regelbundet minst en gång om året.. En patient som uppvisar synbesvär vid behandling med nitisinon ska omedelbart undersökas av oftalmolog.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt majd azt követően rendszeresen, legalább évente egyszer ajánlott a szemet réslámpával megvizsgálni.
Swedish: Produkten kan förvaras vid temperatur upp till 25 °C under en period på 2 månader, efter första öppningen flaskan, efter vilken produkten måste kasseras.
Hungarian: A tartály első kinyitását követően a gyógyszert 2 hónapos időszakon keresztül tárolhatja legfeljebb 25 °C-os hőmérsékleten, ezután a gyógyszert meg kell semmisíteni.
Swedish: Nitisinon är en måttlig hämmare av CYP 2C9.
Hungarian: Együttes alkalmazás más gyógyszerekkel A nitizinon mérsékelt CYP 2C9-gátló.
Swedish: Rekommenderad total dygnsdos är 1 mg/kg kroppsvikt som ges oralt.
Hungarian: A készítmény ajánlott teljes napi adagja: 1 mg/testtömeg-kilogramm szájon át alkalmazva.Kezelőorvosa egyénileg fogja az adagját beállítani.
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Hungarian: Vérlemezke és fehérvérsejt monitorozás
Swedish: Baserat på data från en klinisk interaktionsstudie med 80 mg nitisinon vid steady-state orsakade nitisinon en 2,3-faldig ökning av AUC∞ för CYP 2C9-substratet tolbutamid, vilket tyder på en måttlig hämning av CYP 2C9.
Hungarian: Egy 80 mg nitizinont dinamikus egyensúlyi állapotban alkalmazó klinikai kölcsönhatási vizsgálat adatai alapján a nitizinon a CYP 2C9 enzim segítségével metabolizálódó tolbutamid AUC∞ értékének
Swedish: Ögonrelaterade biverkningar, t.ex. konjunktivit, hornhinneopacitet, keratit, ljuskänslighet och ögonsmärta, förknippade med förhöjda tyrosinnivåer är därför vanliga.
Hungarian: Ezért gyakoriak az emelkedett tirozinszinttel összefüggő szemészeti mellékhatások, mint például a kötőhártya-gyulladás, szaruhártyahomály, keratitis, fényérzékenység és szemfájdalom.
Swedish: Nitisinonbehandling leder till normaliserad porfyrinmetabolism med normal erytrocyt-porfobilinogensyntasaktivitet och 5-aminolevulinat i urin, minskad urinutsöndring av succinylaceton, ökad tyrosinkoncentration i plasma och ökad urinutsöndring av fenolsyror.
Hungarian: A nitizinon-kezelés normális porfirinszintézist, ezáltal pedig normális erythrocita porfobilinogén-szintáz aktivitást és a vizelet megfelelő 5-aminolevulinát koncentrációját eredményezi.
Swedish: Nitisinone MDK 10 mg: Varje kapsel innehåller 10 mg nitisinon.
Hungarian: Nitisinone MDK 10 mg: 10 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Swedish: Nitisinone MDK ska inte användas under graviditet såvida inte tillståndet kräver att det är absolut nödvändigt att kvinnan behandlas med nitisinon.
Hungarian: A Nitisinone MDK alkalmazása nem javallt a terhesség alatt kivéve,
Swedish: - Dina ögon kontrolleras av en ögonläkare före och regelbundet under behandling med nitisinon.
Hungarian: A Nitisinone MDK szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, - A nitizinon-kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen ellenőrizni fogja a szemét egy szemészorvos.
Swedish: Hur du tar Nitisinone MDK
Hungarian: Hogyan kell szedni a Nitisinone MDK-ot?
Swedish: Nitisinone MDK 2 mg: Varje kapsel innehåller 2 mg nitisinon.
Hungarian: Nitisinone MDK 2 mg: 2 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Swedish: Nitisinone MDK 5 mg: Varje kapsel innehåller 5 mg nitisinon.
Hungarian: Nitisinone MDK 5 mg: 5 mg nitizinont tartalmaz kapszulánként.
Swedish: Varje burk innehåller 60 kapslar och varje kartongförpackning innehåller en burk.
Hungarian: Egy tartály 60 darab kapszulát tartalmaz.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Nitisinone MDK 2 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 5 mg hårda kapslar Nitisinone MDK 10 mg hårda kapslar nitisinon
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Nitisinone MDK 2 mg kemény kapszula Nitisinone MDK 5 mg kemény kapszula Nitisinone MDK 10 mg kemény kapszula nitizinon
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Nitisinone MDK Ta inte Nitisinone MDK
Hungarian: Tudnivalók a Nitisinone MDK szedése előtt Ne szedje a Nitisinone MDK-ot
Swedish: Vad Nitisinone MDK är och vad det används för
Hungarian: Milyen a Nitisinone MDK külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: < 2 månader 2-6 månader > 6 månader
Hungarian: 2-6 hónap
Swedish: Nitisinonbehandling leder till förhöjda tyrosinnivåer.
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása A nitizinon-kezelés a tirozinszint emelkedéséhez vezet.
Swedish: Inga formella studier av interaktioner med föda har utförts med Nitisinone MDK hårda kapslar, men nitisinon har administrerats tillsammans med föda vid framtagning av effektivitets- och säkerhetsdata.
Hungarian: A Nitisinone MDK kemény kapszulával az élelmiszerekkel való kölcsönhatásra irányuló hagyományos vizsgálatok nem készültek.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras minst var sjätte månad.
Hungarian: A betegeket legalább hathavonta ellenőrizni kell.
Swedish: nitisinon
Hungarian: nitizinon
Swedish: Dessa aminosyror finns normalt i proteiner i mat och dryck.
Hungarian: Ezek az aminosavak általában az ételekben és italokban lévő fehérjékben találhatók.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg per kilo kroppsvikt en gång dagligen.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 1 mg naponta.
Swedish: EPAR för Nitisinone MDK finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nitisinone MDK finns som kapslar (2 mg, 5 mg och 10 mg).
Hungarian: A Nitisinone MDK kapszulák (2 mg, 5 mg és 10 mg) formájában kapható.
Swedish: Den 24 augusti 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Nitisinone MendeliKABS som gäller i hela EU.
Hungarian: 2017. augusztus 24-án az Európai Bizottság a Nitisinone MendeliKABS-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Den 3 oktober 2017 ändrades läkemedlets namn till Nitisinone MDK.
Hungarian: A gyógyszer nevét 2017. október 3-én Nitisinone MDK-ra módosították.
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, vilket gör att skadliga ämnen bildas som orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljesen lebontani a tirozin aminosavat, és olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májproblémákat és májrákot okoznak.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Nitisinone MDK.
Hungarian: Ez a dokumentum a Nitisinone MDK-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet i kroppen inte bryts ned ordentligt, utan omvandlas till skadliga ämnen.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegeknél hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros anyagokká alakul át.
Swedish: Som med alla läkemedel lade företaget fram studier av kvaliteten på Nitisinone MDK.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Nitisinone MDK minőségére vonatkozó vizsgálatokat is végzett.
Swedish: Eftersom Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Nitisinone MDK generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Orfadin och behöver inte utföras på nytt med Nitisinone MDK.
Hungarian: A hatóanyag előnyeire és kockázataira irányuló vizsgálatokat a jóváhagyott alkalmazásokban már elvégezték a referencia-gyógyszerrel, az Orfadin-nel, így ezeket az Orfadin esetében nem szükséges megismételni.
Swedish: Kallades tidigare Nitisinone MendeliKABS
Hungarian: Korábban Nitisinone MendeliKABS-ként volt ismert.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen Nitisinone MDK ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, a Nitisinone MDK adagját pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Swedish: Nitisinone MDK tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att det styrkts att Nitisinone MDK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Orfadin.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Nitisinone MDK minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Orfadin-nel.
Swedish: Nitisinone MDK är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att behandla HT-1.
Hungarian: A Nitisinone MDK csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a HT-1 kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Swedish: Nitisinone MDK är avsett för långtidsbehandling.
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot hosszú távú alkalmazásra szánták.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nitisinone MDK?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nitisinone MDK biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Eftersom det icke omvandlade tyrosinet finns kvar i kroppen under behandlingen med Nitisinone MDK måste dock patienterna följa en speciell diet med låg halt av tyrosin.
Hungarian: Mivel a tirozin a Nitisinone MDK-kezelés alatt a szervezetben marad, a betegeknél speciális, alacsony tirozintartalmú diétát kell alkalmazni.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nitisinone MDK?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nitisinone MDK alkalmazása?
Swedish: Även halten av fenylalanin måste vara låg, eftersom fenylalanin omvandlas till tyrosin i kroppen.
Hungarian: Ennek a diétának alacsony fenilalanin tartalmúnak is kell lennie, mivel a szervezetben a fenilalanin tirozinná alakul át.
Swedish: Kapslarna sväljs vanligen hela, men de kan också öppnas och innehållet hällas ut i en liten mängd vatten eller näring strax före intag.
Hungarian: Ilyenkor tartalmát közvetlenül a bevétele előtt kis mennyiségű vízben vagy tápszerben kell elkeverni.
Swedish: Den aktiva substansen i Nitisinone MDK, nitisinon, blockerar ett enzym som omvandlar tyrosin till skadliga ämnen.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga, a nitizinon, meggátolja a tirozint káros anyagokká alakító enzim működését.
Swedish: Mer information om Nitisinone MDK
Hungarian: A Nitisinone MDK-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Nitisinone MDK ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Nitisinone MDK alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Nitisinone MDK innehåller den aktiva substansen nitisinon.
Hungarian: A Nitisinone MDK hatóanyaga a nitizinon.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Nitisinone MDK har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Hungarian: A Nitisinone MDK biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Swedish: Tyrosin bryts ned i kroppen av ett antal enzymer.
Hungarian: A szervezetben a tirozin lebontását számos enzim végzi.
Swedish: Nitisinone MDK är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Nitisinone MDK ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza és ugyanolyan módon hat, mint egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Orfadin nevű „referencia-gyógyszer".
Swedish: Nitisinone MDK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med ärftlig tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Hungarian: A Nitisinone MDK-ot örökletes 1 es típusú tirozinémia kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Hur används Nitisinone MDK?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Nitisinone MDK-ot?
Swedish: Mer information om behandling med Nitisinone MDK finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Nitisinone MDK-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Swedish: Varför godkänns Nitisinone MDK?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nitisinone MDK forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om Nityr finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Nityr gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Nityr (nitisinon)
Hungarian: Nityr (nitizinon)
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 1 mg/kg kroppsvikt per dag.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag napi 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Swedish: Nityr (nitisinon) EMA/396203/2018
Hungarian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Nityr.
Hungarian: Mint minden gyógyszer esetében, a vállalat a Nityr minőségére vonatkozó vizsgálatokat nyújtott be.
Swedish: Mer information om Nityr
Hungarian: A Nityr-rel kapcsolatos egyéb információ
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Nityr?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Nityr biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Nityr?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Nityr alkalmazása?
Swedish: Detta är en sällsynt sjukdom där kroppen inte helt kan bryta ned aminosyran tyrosin, med följden att skadliga ämnen bildas, vilket orsakar allvarliga leverproblem och levercancer.
Hungarian: Ez egy ritka betegség, amelyben a szervezet nem tudja teljes mértékben lebontani a tirozin aminosavat, és ezért olyan káros anyagok keletkeznek, amelyek súlyos májproblémákat és májrákot okoznak.
Swedish: Nityr är avsett för långtidsbehandling.
Hungarian: A Nityr hosszú távú alkalmazásra szolgál.
Swedish: Eftersom Nityr är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Nityr generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Varför är Nityr godkänt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Nityr forgalomba hozatalát az EU-ban?
Swedish: Sammanfattning av Nityr och varför det är godkänt inom EU
Hungarian: A Nityr nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Swedish: Nityr tas tillsammans med en diet som begränsar intaget av aminosyrorna tyrosin och fenylalanin.
Hungarian: A Nityr-t olyan diétával együtt alkalmazzák, amely korlátozza a tirozin és a fenilalanin aminosavak bevitelét.
Swedish: Nityr är ett läkemedel som används för att behandla hereditär tyrosinemi typ 1 (HT-1).
Hungarian: A Nityr-t az örökletes, 1-es típusú tirozinémia (HT-1) kezelésére alkalmazzák.
Swedish: Behandlingen ska inledas så tidigt som möjligt och dosen av Nityr ska anpassas efter patientens kroppsvikt och hur patienten svarar på behandlingen.
Hungarian: A kezelést a lehető legkorábban meg kell kezdeni, a Nityr adagját pedig a beteg terápiás válaszának és testsúlyának megfelelően kell beállítani.
Swedish: Patienter med HT-1 saknar ett av dessa enzymer, vilket medför att tyrosinet inte bryts ned ordentligt utan omvandlas till skadliga ämnen.
Hungarian: A HT-1 betegségben szenvedő betegek szervezetében hiányzik ezen enzimek egyike, ezért a tirozin nem bomlik le megfelelően, hanem káros
Swedish: Sida 2/2
Hungarian: 2/2. oldal anyagokká alakul át.