FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του OPDIVO σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιασδήποτε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
English: OPDIVO should not be frozen.
Greek: Το OPDIVO δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
English: Unopened vial 3 years
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την παρασκευή και το χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
English: The differences between the two nivolumab-containing groups were evaluated descriptively.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων που περιελάμβαναν το nivolumab αξιολογήθηκαν περιγραφικά.
English: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italy
Greek: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Ιταλία
English: Treatment modification
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος εντός των υπο-ομάδων.
English: CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Greek: CR+PR, διάστημα εμπιστοσύνης βάσει της μεθόδου Clopper και Pearson
English: “Numerous” and “intermediate” groups were combined to define the “abundant” group.
Greek: Οι ομάδες με «πολυάριθμη» και «ενδιάμεση» θετικότητα συνδυάστηκαν για τον καθορισμό της ομάδας με «άφθονη» θετικότητα.
English: Do not take any other medicines during your treatment without talking to your doctor first.
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
English: For adjuvant therapy, the maximum treatment duration with OPDIVO is 12 months.
Greek: Για την επικουρική θεραπεία, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με OPDIVO είναι 12 μήνες.
English: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Greek: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ΗΠΑ
English: The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το OPDIVO, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς /φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το OPDIVO, έχουν πρόσβαση ή τους έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
English: The diagnosis of myocarditis requires a high index of suspicion.
Greek: Η διάγνωση της μυοκαρδίτιδας απαιτεί υψηλό δείκτη υποψίας.
English: Data unstable due to the limited duration of response.
Greek: β μη σταθερά δεδομένα, λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης.
English: N responders/ N evaluablea 95% CIb a includes confirmed and unconfirmed responses, scans were mandatory only at week 8/9 and week 52.
Greek: 95% CIb a περιλαμβάνει επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις, οι απεικονιστικές εξετάσεις ήταν υποχρεωτικές μόνο την εβδομάδα 8/9 και την εβδομάδα 52.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY For single use only.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Μόνο για μία χρήση.
English: Calculating the dose
Greek: Υπολογισμός της δόσης
English: With available safety data, these decreases in CL were not clinically meaningful.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια, αυτές οι μειώσεις της κάθαρσης δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Greek: Δεν θα πρέπει να σας χορηγηθεί το OPDIVO σε περίπτωση αλλεργίας στο nivolumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 «Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες»).
English: Minimum follow-up was approximately 24 months.
Greek: Η ελάχιστη παρακολούθηση ήταν περίπου 24 μήνες.
English: Other medicines and OPDIVO
Greek: Άλλα φάρμακα και OPDIVO
English: No new safety signals were identified in all treated patients and the overall safety profile of nivolumab was similar across subgroups.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και το συνολικό προφίλ της ασφάλειας του nivolumab ήταν παρόμοιο σε όλες τις υποομάδες.
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Greek: Η έγχυση του OPDIVO πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες από την προετοιμασία του διαλύματος.
English: Reported also in studies outside the pooled dataset.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης σε μελέτες εκτός του συγκεντρωτικού συνόλου δεδομένων.
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Greek: Εννέα από τους 49 ασθενείς (18,4%) κατέληξαν από επιπλοκές της αλλογενούς HSCT μετά το nivolumab.
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Greek: Η θεραπεία με OPDIVO θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Greek: Ρωτήστε το γιατρό σας αν μπορείτε να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το OPDIVO ή μετά από αυτή.
English: One of the Grade 3 pneumonitis cases worsened over 11 days with a fatal outcome.
Greek: Ένα περιστατικό πνευμονίτιδας Βαθμού 3 παρουσίασε επιδείνωση σε διάστημα 11 ημερών με θανατηφόρο έκβαση.
English: The average EQ-VAS increased over time for both treatment groups, indicating better overall health status for patients remaining on treatment.
Greek: Η μέση EQ-VAS αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και για τις δύο ομάδες θεραπείας, υποδεικνύοντας καλύτερη συνολική κατάσταση της υγείας για τους ασθενείς που παρέμειναν στη θεραπεία.
English: What OPDIVO is and what it is used for 2.
Greek: Τι είναι το OPDIVO και ποια είναι η χρήση του 2.
English: The safety and efficacy of OPDIVO in children below 18 years of age have not been established.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OPDIVO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
English: These subgroup analyses should be interpreted with caution given the small size of the subgroups and lack of statistically significant difference in OS in the all randomised population.
Greek: Αυτές οι αναλύσεις υποομάδων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένου του μικρού μεγέθους των υποομάδων και της έλλειψης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στην OS στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού.
English: OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Greek: Τα αποτελέσματα OS σε μια πρόσθετη ανάλυση που διεξήχθη με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης για 36 μήνες δείχνουν εκβάσεις που συνάδουν με την αρχική ανάλυση.
English: Do not use OPDIVO if you are pregnant unless your doctor specifically tells you to.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το OPDIVO αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
English: the total volume of infusion must not exceed 160 mL.
Greek: ο συνολικός όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 160 mL.
English: Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Greek: Μελάνωμα (προχωρημένο ή επικουρική θεραπεία)
English: a median follow-up 11.5 months.
Greek: α διάμεση παρακολούθηση 11,5 μηνών.
English: It is important that you also read the package leaflet for this medicine.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που αφορά αυτό το φάρμακο.
English: Talk to your doctor if you are not sure.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουροι.
English: • Signs or symptoms of the safety concern and when to seek attention from a HCP
Greek: • Σημεία ή συμπτώματα της κατάστασης που προκαλεί ανησυχία αναφορικά με την ασφάλεια και πότε θα πρέπει να αναζητείται φροντίδα από έναν επαγγελματία υγείας
English: What you need to know before you use OPDIVO 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO 3.
English: Rapid tapering may lead to worsening or recurrence of the adverse reaction.
Greek: Η σταδιακή μείωση με ταχείς ρυθμούς μπορεί να οδηγήσει σε επιδείνωση ή επανεμφάνιση της ανεπιθύμητης ενέργειας.
English: Based on its pharmacodynamic properties, nivolumab is unlikely to affect the ability to drive and use machines.
Greek: Με βάση τις φαρμακοδυναμικές του ιδιότητες, το nivolumab δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: How to use OPDIVO 4.
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPDIVO 4.
English: • Physician educational material • Patient alert card
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν Βαθμολογία Κατάστασης Λειτουργικότητας κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
English: Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Greek: Η αναλογία κινδύνου σε κάθε υποομάδα υπολογίστηκε με μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox χρησιμοποιώντας ως μόνη συμμεταβλητή τη θεραπεία.
English: Grade 3-4 irAEs with Anti-CTLA-4
Greek: Βαθμού 3-4 irAE με antiCTLA-4
English: Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Greek: Οι λοιμώδεις και οι λοιπές αιτίες της διάρροιας θα πρέπει να αποκλείονται, συνεπώς θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και επιπρόσθετες εξετάσεις.
English: Guidelines for permanent discontinuation or withholding of doses are described in Table 4.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 4.
English: The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Greek: Το μη ανοιγμένο φιαλίδιο μπορεί να αποθηκευτεί σε ελεγχόμενη θερμοκρασία δωματίου μέχρι τους 25°C με φως δωματίου για έως και 48 ώρες.
English: Determined for subjects with CR or PR NE = non-estimable
Greek: Προσδιορίστηκε για συμμετέχοντες με CR ή PR Μ/Α = δεν μπορεί να εκτιμηθεί
English: This observation was maintained with the OS results with a minimum followup of 36 months.
Greek: Αυτή η παρατήρηση διατηρήθηκε στα αποτελέσματα για την OS με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 36 μήνες.
English: Treatment should be continued in the presence of hormone replacement therapyb as long as no symptoms are present
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί υπό την παρουσία θεραπείας ορμονικής υποκατάστασηςβ εφόσον δεν υπάρχουν συμπτώματα
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Greek: Έπειτα από 28 μήνες παρακολούθησης, η διάμεση OS δεν επετεύχθη σε κανένα από τα σκέλη που περιείχαν nivolumab, ανεξάρτητα από την κατάσταση ως προς το BRAF.
English: The estimated 1-year survival rate was
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 41%.
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του nivolumab και της χημειοθεραπείας στην τελική ανάλυση της OS.
English: From a microbiological point of view, once opened, the medicinal product should be infused or diluted and infused immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, όταν ανοίγεται, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εγχέεται ή να διαλύεται και να εγχέεται αμέσως.
English: The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς υποτροπή (RFS).
English: OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Greek: Το OPDIVO δρα στο ανοσοποιητικό σας σύστημα και μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε διάφορα μέρη του οργανισμού σας.
English: Not available as median unstable due to low number of patients and censoring with 24 months of follow-up
Greek: Δεν διατίθεται καθώς η διάμεση τιμή ήταν ασταθής λόγω του χαμηλού αριθμού ασθενών και της περικοπής των δεδομένων με 24 μήνες παρακολούθησης.
English: No Grade 5 endocrinopathy was reported.
Greek: Δεν αναφέρθηκε ενδοκρινοπάθεια Βαθμού 5.
English: The physician educational material should contain:
Greek: Το Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα εξής:
English: OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Greek: Το OPDIVO χορηγούμενο μόνο του ή σε συνδυασμό με ipilimumab μπορεί να προκαλέσει αλλαγές στα αποτελέσματα των εξετάσεων που διεξάγονται από το γιατρό σας.
English: investigator's choice (n = 121)
Greek: επιλογή του ερευνητή (n = 121)
English: A steroid-requiring febrile syndrome, without an identified infectious cause, was reported in six patients (12%) within the first 6 weeks post-transplantation, with three patients responding to steroids.
Greek: Εμπύρετο σύνδρομο που χρειάζεται στεροειδή, χωρίς προσδιορισμένη λοιμώδη αιτιολογία, αναφέρθηκε σε έξι ασθενείς (12%) εντός των πρώτων 6 εβδομάδων μετά τη μεταμόσχευση, με τρεις ασθενείς να ανταποκρίνονται στα στεροειδή.
English: The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Greek: Ο αριθμός των συστηματικών σχημάτων που είχαν ληφθεί προηγουμένως ήταν 1 για το 27% των ασθενών, 2 για το 51% των ασθενών και > 2 για το 21% των ασθενών.
English: Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Greek: Ο πάροχος φροντίδας της υγείας σας θα σας παρακολουθεί για σημεία επιπλοκών σε περίπτωση που υποβληθείτε σε αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα τύπο πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.
English: c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
Greek: γ περιλαμβάνονταν 4 σχετιζόμενοι με το φάρμακο θάνατοι: 1 από πνευμονίτιδα, 1 από οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, 1 από αναπνευστική ανεπάρκεια και 1 από καρδιαγγειακή ανεπάρκεια.
English: Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για τους ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς από την κύρια ανάλυση (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 17,5 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 19.
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Greek: Μην διακόψετε τη θεραπεία με OPDIVO εκτός αν το έχετε συζητήσει με το γιατρό σας.
English: In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR.
Greek: Αναφορικά με το ORR, η αύξηση της έκφρασης του PD-L1 σχετιζόταν με μεγαλύτερο ORR.
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Greek: Η θετικότητα PD-L1+ TAIC στο μικροπεριβάλλον του όγκου αξιολογήθηκε ποιοτικά και χαρακτηρίστηκε ως «πολυάριθμη», «ενδιάμεση» και «σπάνια» με βάση τις αξιολογήσεις του παθολογοανατόμου.
English: OPDIVO is for intravenous use only.
Greek: Το OPDIVO προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Greek: Αποτελεσματική αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του nivolumab.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue from nivolumab therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με nivolumab λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
English: Inflammation may cause serious damage to your body and some inflammatory conditions may be life-threatening and need treatment or withdrawal of nivolumab.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή και να απαιτείται θεραπεία ή διακοπή του nivolumab.
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Greek: Αναμένεται ότι το nivolumab διασπάται σε μικρά πεπτίδια και αμινοξέα μέσω καταβολικών οδών κατά τρόπο παρόμοιο με αυτόν της ενδογενούς IgG.
English: Efficacy results based on investigator-assessed response rates at week 12 are presented in Table 10 below.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα με βάση τα αξιολογούμενα από τον ερευνητή ποσοστά ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 παρακάτω.
English: Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης για το ORR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper-Pearson.
English: Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Greek: Με βάση τη μοντελοποίηση των σχέσεων της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας με την δόση/έκθεση, δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα μεταξύ της δόσης nivolumab των 240 mg κάθε 2 εβδομάδες ή της δόσης των 3 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες.
English: With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Greek: Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 62,6 μήνες, το όφελος συνολικής επιβίωσης OS αποδεικνύεται ότι παραμένει σταθερό σε όλες τις υποομάδες.
English: Thus, the effect of nivolumab on male and female fertility is unknown.
Greek: Επομένως, είναι άγνωστη η επίδραση του nivolumab στην ανδρική και τη γυναικεία γονιμότητα.
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Greek: Οι αναφερόμενες από τους ασθενείς εκβάσεις (PRO) αξιολογήθηκαν με χρήση των EORTC QLQC30, EORTC QLQ-H&N35 και EQ-5D 3 επιπέδων.
English: RFS results are shown in Table 13 and Figure 7 (all randomised population).
Greek: Τα αποτελέσματα για την RFS παρουσιάζονται στον Πίνακα 13 και στην Εικόνα 7 (πληθυσμός όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών).
English: 31st March 2019
Greek: 31η Μαρτίου 2019
English: At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Greek: Κατά το χρόνο αυτής της τελικής ανάλυσης του ORR, αναλύθηκαν αποτελέσματα από 120 ασθενείς που έλαβαν nivolumab και 47 ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 6 μηνών.
English: What you need to know before you use OPDIVO
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up a
Greek: Όλοι οι ασθενείς είτε είχαν πρόοδο νόσου, είχαν λογοκριθεί ή χαθεί στην παρακολούθηση α
English: If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Greek: Αν μείνετε έγκυος ενόσω χρησιμοποιείτε το OPDIVO ενημερώστε το γιατρό σας.
English: Nivolumab was continued beyond progression in 44% of patients.
Greek: Η χορήγηση του nivolumab συνεχίστηκε πέραν της εμφάνισης επιδείνωσης στο 44% των ασθενών.
English: Number (n)/ minimum follow-up (months)
Greek: Αριθμός (n)/ ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης (μήνες)
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Greek: Οι επιδράσεις του OPDIVO σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές, αλλά είναι πιθανό η δραστική ουσία, το nivolumab, να προκαλέσει βλάβες στο έμβρυο.
English: Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Greek: Ανατρέξτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για το ipilimumab προκειμένου να κατανοήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου.
English: ECOG performance scores were 0 for 61% of patients and 1 for 39% of patients.
Greek: Οι βαθμολογίες λειτουργικότητας κατά ECOG ήταν 0 για το 61% των ασθενών και 1 για το 39% των ασθενών.
English: Withdraw the required volume of OPDIVO concentrate using an appropriate sterile syringe.
Greek: Αφαιρέστε τον απαιτούμενο όγκο πυκνού διαλύματος OPDIVO χρησιμοποιώντας μία κατάλληλα αποστειρωμένη σύριγγα.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Greek: Λόγω ενδεχόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών όπως η κόπωση (βλέπε παράγραφο 4.8), θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να είναι προσεκτικοί κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων έως ότου βεβαιωθούν ότι το nivolumab δεν τους επηρεάζει δυσμενώς.
English: An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Greek: Επιτρεπόταν μία επιπλέον γραμμή θεραπείας με TKI για ασθενείς με γνωστή μετάλλαξη του EGFR ή μετατόπιση της ALK.
English: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ΗΠΑ
English: - Adjuvant treatment of melanoma (monotherapy): study
Greek: − Επικουρική θεραπεία για το μελάνωμα (μονοθεραπεία): μελέτη
English: Responses are summarised in Table 12.
Greek: Οι ανταποκρίσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 12.
English: Confirmed objective response
Greek: Επιβεβαιωμένη αντικειμενική ανταπόκριση
English: Frequencies of laboratory terms reflect the proportion of patients who experienced a worsening from baseline in laboratory measurements.
Greek: Οι συχνότητες των εργαστηριακών όρων αντιπροσωπεύουν την αναλογία των ασθενών που εμφάνισαν επιδείνωση των εργαστηριακών μετρήσεων από την έναρξη της μελέτης.
English: At a minimum follow-up of 9 months, investigator-assessed confirmed ORR was 24.4% (95% CI: 15.3, 35.4).
Greek: Στη διάρκεια ελάχιστης παρακολούθησης 9 μηνών, το αξιολογημένο από τον ερευνητή, επιβεβαιωμένο ORR ήταν 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).
English: No dose adjustment is required for elderly patients (≥ 65 years) (see section 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για ηλικιωμένους ασθενείς (≥ 65 ετών) (βλέπε παράγραφο 5.2).
English: All patients had either progressed, were censored, or lost to follow-up
Greek: Όλοι οι ασθενείς είτε είχαν πρόοδο νόσου, είχαν λογοκριθεί, ή χαθεί στην παρακολούθηση