FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En gennemgang af den kliniske undersøgelsessikkerhedsdatabase viste ingen dokumentation for klinisk signifikant interaktion hos patienter, som blev behandlet med Arimidex, og som også fik andre almindeligt ordinerede lægemidler.
Polish: Przegląd bazy danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa nie ujawnił dowodów wskazujących na klinicznie istotne interakcje u pacjentów leczonych produktem Arimidex, którzy stosowali jednocześnie inne, często zalecane produkty lecznicze.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel fremlagt af EMA
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Danish: Derfor blev den foreslåede advarsel vedrørende nedsat nyrefunktion ændret på anmodning fra CHMP, så den afspejler, at eksponeringen for anastrozol ikke forøges hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, men at der alligevel skal udvises forsigtighed med administration af lægemidlet hos disse patienter.
Polish: Zatem na wniosek CHMP proponowane ostrzeżenie dotyczące niewydolności nerek zostało poprawione w celu odzwierciedlenia, że ekspozycja na anastrozol u osób z ciężką niewydolnością nerek nie zwiększa się, ale pomimo tego u takich osób lek należy stosować z ostrożnością.
Danish: Anvendelse af specifikke behandlinger, f.eks. bisfosfonater, kan forhindre yderligere tab af knoglemineral, som skyldes Arimidex, hos postmenopausale kvinder og kan overvejes (se pkt.
Polish: Można rozważyć stosowanie specyficznych leków, takich jak bisfosfoniany, co może zapobiec dalszej utracie mineralizacji kości w wyniku stosowania produktu Arimidex u kobiet po menopauzie (zob.
Danish: Der foreligger dog indberetninger om asteni og somnolens i forbindelse med anvendelse af Arimidex, og der bør udvises forsigtighed ved kørsel eller arbejde med maskiner, hvis sådanne symptomer varer ved.
Polish: Jednak podczas stosowania produktu Arimidex obserwowano osłabienie i senność, i jeśli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle på dette punkt i produktresuméet i de forskellige lande.
Polish: W odniesieniu do tego punktu nie stwierdzono istotnych różnic w ChPL w różnych państwach członkowskich.
Danish: Der var ingen væsentlige forskelle i ordlyden af dette punkt i de forskellige lande.
Polish: Sformułowania tego punktu nie różniły się istotnie pomiędzy państwami.
Danish: En foreslået sætning vedrørende SABRE-undersøgelsen nævnte Arimidex' neutrale virkning på plasmalipider hos patienter, der samtidig blev behandlet med risendronat.
Polish: Jedno z twierdzeń zaproponowanych w związku z badaniem SABRE dotyczyło neutralnego wpływu produktu Arimidex na stężenia lipidów w surowicy u osób leczonych jednocześnie rizedronianem.
Danish: Der blev foreslået reviderede advarsler vedrørende nedsat nyre- og leverfunktion.
Polish: Zasugerowano poprawione ostrzeżenia dotyczące zaburzeń czynności nerek i wątroby.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresumé, etikettering og indlægsseddel
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Danish: CHMP vedtog forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen med mindre ændringer.
Polish: CHMP przyjął propozycję podmiotu odpowiedzialnego, wprowadzając jedynie niewielkie zmiany.
Danish: CHMP vurderede dog, at dette kunne misfortolkes som en antydning af virkning hos hormonreceptornegative patienter, selvom teksten faktisk kun afspejler inklusionskriterierne i kliniske undersøgelser.
Polish: CHMP uznał jednak, że takie sformułowanie może prowadzić do błędnej interpretacji, sugerując wpływ u pacjentek bez obecności receptorów hormonalnych, co w rzeczywistości rzadko odzwierciedla kryteria włączenia do badań klinicznych.
Danish: CHMP noterede sig og var enig i forslaget til dette punkt fra indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Polish: CHMP zapoznał się i zatwierdził propozycję podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu:
Danish: • Formålet med indbringelsen af sagen var at harmonisere produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Polish: • zakres procedury arbitrażowej obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder, som i 2-3 år har fået adjuverende behandling med tamoxifen.
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie, u których stosowano leczenie uzupełniające tamoksifenem przez okres 2 do 3 lat.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Arimidex til gravide kvinder.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie ciąży.
Danish: "Præmenopausale kvinder" og "patienter med samtidig tamoxifenbehandling" blev slettet fra dette punkt og oplysningerne flyttet til pkt.
Polish: Z tego punktu usunięto stosowanie u kobiet przed menopauzą i u pacjentek leczonych tamoksifenem, a informacje te przeniesiono do punktu 4.4.
Danish: CHMP bad derudover indehaveren af markedsføringstilladelsen om at inkludere oplysninger, som findes i produktresuméet i nogle lande, om forekomsten af karpaltunnelsyndrom i kliniske undersøgelser.
Polish: CHMP zwrócił się także do podmiotu odpowiedzialnego o zamieszczenie obecnej w ChPL w niektórych państwach informacji dotyczącej występowania zespołu cieśni nadgarstka w badaniach klinicznych.
Danish: Samtidig administration af tamoxifen eller østrogenholdige behandlinger og Arimidex bør undgås, da dette kan mindske dets farmakologiske virkning (se pkt.
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania leków zawierających tamoksifen lub estrogeny z produktem Arimidex, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (zob.
Danish: Arimidex bør ikke anvendes til præmenopausale kvinder.
Polish: Produktu leczniczego Arimidex nie należy stosować u kobiet przed menopauzą.
Danish: 4.4, da der ifølge de nyeste undersøgelser ikke forventes en signifikant forøgelse af eksponeringen med nedsat nyrefunktion, og der kun blev observeret en beskeden øgning i eksponeringen hos patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Również informacje dotyczące ciężkiej niewydolności nerek i zaburzeń czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego przeniesiono do punktu 4.4, ponieważ wyniki najnowszych badań nie wskazują na istotny wzrost ekspozycji u osób z zaburzeniami czynności nerek, a u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby obserwowano jedynie niewielki wzrost ekspozycji.
Danish: CHMP godkendte følgende ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde foreslået:
Polish: CHMP zatwierdził następujące sformułowanie proponowane przez podmiot odpowiedzialny:
Danish: For at kunne harmonisere produktresuméerne blev følgende terapeutiske indikationer vedtaget:
Polish: W celu ujednolicenia ChPL dla preparatu Arimidex uzgodniono następujące wskazania do stosowania:
Danish: Virkning på knoglemineraldensitet
Polish: Wpływ na gęstość mineralną kości
Danish: Ordlyden af dette punkt i produktresuméet var sammenlignelig i de fleste lande.
Polish: Sformułowanie tego punktu było podobne w większości państw.
Danish: Patienter med sjældne arvelige problemer med galactoseintolerans, Lapps lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption bør ikke anvende dette lægemiddel.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.
Danish: I dyreforsøg viste anastrozol lav akut toksicitet.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały małą toksyczność ostrą anastrozolu.
Danish: Den endelige vedtagne ordlyd vedrørende anvendelse hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion er som følger:
Polish: Ostatecznie przyjęto następujące sformułowanie dotyczące stosowania w zaburzeniach czynności wątroby i nerek.
Danish: Menopausen bør defineres biokemisk (niveauer af luteiniserende hormon [LH], follikelstimulerende hormon [FSH] og/eller østradiol) hos alle patienter, hvor der er tvivl om menopausal status.
Polish: Jeśli istnieją wątpliwości dotyczące stanu menopauzy, rozpoznanie menopauzy należy ustalić w oparciu o wyniki badań biochemicznych (stężenie hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i/lub estradiolu).
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved administration af Arimidex til patienter med nedsat leverfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Arimidex u osób z zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Kliniske aspekter
Polish: Ocena pod względem klinicznym
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym.
Danish: 4.5 og 5.1).
Polish: punkt 4.5 i 5.1).
Danish: Etikettering og indlægsseddel
Polish: Oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta
Danish: • Behandling af fremskreden hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Polish: • Leczenie zaawansowanego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Danish: Ændring af dosis anbefales ikke hos patienter med mildt eller moderat nedsat nyrefunktion.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest zalecana zmiana dawki.
Danish: • Adjuverende behandling af tidlig invasiv hormonreceptorpositiv cancer mammae hos postmenopausale kvinder.
Polish: • Terapia adjuwantowa wczesnej postaci inwazyjnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych u kobiet po menopauzie.
Danish: Arimidex er kontraindiceret under amning (se pkt.
Polish: Arimidex jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (zob.
Danish: Administration af Arimidex hos patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion bør ske med forsigtighed (se pkt.
Polish: Podczas stosowania produktu Arimidex u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego należy zachować ostrożność (zob.
Danish: i undersøgelsen 1033IL/0018, hvilket stemmer overens med, at anastrozol primært elimineres ved metabolisering.
Polish: W badaniu 1033IL/0018 całkowity klirens (CL/F) anastrozolu po podaniu doustnym nie uległ zmianie u ochotników z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30 ml/min), co jest zgodne z faktem, że anastrozol jest eliminowany głównie poprzez metabolizm.
Danish: Forsigtighed tilrådes hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Zaleca się ostrożność w przypadku osób z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (zob.
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med svært nedsat nyrefunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z ciężką niewydolnością nerek.
Danish: CHMP anmodede om, at denne sætning blev slettet, da den modsiger inklusion af hyperkolesterolæmi som en bivirkning i pkt.
Polish: CHMP zaproponował usunięcie tego twierdzenia, ponieważ jest ono sprzeczne z zamieszczeniem hipercholesterolemii jako często występującego działania niepożądanego w punkcie 4.8.
Danish: Eksponering for anastrozol kan øges hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: U osób z zaburzeniami czynności wątroby ekspozycja na anastrozol może ulec zwiększeniu (zob.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Polish: Punkt 4.8 Działania niepożądane
Danish: Der foreligger ingen data om Arimidex under laktation.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu Arimidex u kobiet w okresie laktacji.
Danish: Ændringerne i produktresuméet er også afspejlet i indlægssedlen, når det er relevant.
Polish: Zmiany w ChPL znalazły odzwierciedlenie w odpowiednich punktach ulotki dla pacjenta.
Danish: Eksponeringen for anastrozol er ikke forhøjet hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GRF<20 ml/min., se pkt.
Polish: U osób z ciężką niewydolnością nerek (GFR <30ml/min) ekspozycja na anastrozol nie zwiększa się (zob.
Danish: Arimidex er ikke undersøgt hos patienter med cancer mammae med moderat eller svært nedsat leverfunktion.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania produktu Arimidex u dotkniętych rakiem piersi pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E), INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 Brussels, Belgium
Polish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien, Austria
Polish: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16 november 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopad 2015
Danish: 100 tabletter
Polish: 100 tabletek
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år.
Polish: Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 13 lat.
Danish: Brug af Aripiprazole Accord sammen med mad, drikke og alkohol Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.
Polish: Stosowanie leku Aripiprazole Accord z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek ten można przyjmować niezależnie od posiłków.
Danish: KARTON TIL FLASKE OG FLASKEETIKET
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE NA BUTELKĘ I ETYKIETA BUTELKI
Danish: Depression Hyperseksualitet
Polish: Depresja Hiperseksualność
Danish: Laboratorieparametre
Polish: Parametry laboratoryjne
Danish: Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastslås, da der er tale om spontane indberetninger.
Polish: Nie można określić częstości działań niepożądanych zgłaszanych po wprowadzeniu do obrotu, ponieważ pochodzą one ze spontanicznych zgłoszeń.
Danish: • opsvulmede hænder, ankler eller fødder,
Polish: • puchnięcie rąk, kostek lub stóp,
Danish: Forsøg at tage Aripiprazole Accord på samme tidspunkt hver dag.
Polish: Lek Aripiprazole Accord należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Danish: Aripiprazol absorberes godt, med maksimal plasmakoncentration inden for 3-5 timer efter administration.
Polish: Arypiprazol jest dobrze wchłaniany, maksymalne stężenie w osoczu osiąga w ciągu 3-5 godzin po podaniu.
Danish: Den absolutte orale biotilgængelighed af tabletformuleringen er 87 %.
Polish: Bezwzględna dostępność po doustnym podaniu jednej tabletki wynosi 87 %.
Danish: Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.
Polish: Ponieważ u pacjentów leczonych lekami przeciwpsychotycznymi często występują nabyte czynniki ryzyka VTE, należy zidentyfikować wszystkie możliwe czynniki ryzyka VTE przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia arypiprazolem i wdrożyć odpowiednie środki zapobiegawcze.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika
Danish: Punktestimatet for hazard ratioen i hele populationen var 0,461 (95 %-konfidensinterval, 0,242-0,879).
Polish: Punkt szacunkowy współczynnika ryzyka (HR) w całej populacji wynosił 0,461 (95% przedział ufności, 0,242-0,879).
Danish: Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:
Polish: U pacjentów, którzy przyjęliotrzymali zbyt dużą dawkę arypiprazolu, wystąpiły następujące objawy:
Danish: Faktiske scorer på bedømmelsesskalaer anvendt som sekundære endepunkt, inklusive PANSS og Montgomery-Asberg Depression Rating Scale, viste en signifikant forbedring i forhold til haloperidol.
Polish: Wyniki uzyskane w skalach ocen stosowanych jako wtórne mierniki skuteczności, w tym w skali PANSS i w skali oceny depresji Montgomery-Asberg, wskazują na istotną przewagę nad haloperydolem.
Danish: Prolaktin-niveauerne blev vurderet i alle studier og ved alle doser af aripiprazol (n = 28.242).
Polish: Stężenia prolaktyny oceniono podczas wszystkich badań wszystkich dawek arypiprazolu (n = 28 242).
Danish: Blandt patienterne, inkluderet i den primære effektanalyse, var 139 patienter diagnosticeret med ADHD som comorbiditet.
Polish: Wśród pacjentów włączonych do podstawowej analizy skuteczności, 139 pacjentów miało postawioną diagnozę aktualnie współistniejącego ADHD.
Danish: I en delanalyse af de unge patienter mellem 15 og 17 år, som repræsenterede 74 % af den totale inkluderede population, blev effekten bibeholdt i det 26-uger åbne, forlængelsesforsøg.
Polish: W analizie podgrupy nastoletnich pacjentów w wieku pomiędzy 15 a 17 lat, stanowiącej 74 % całkowitej włączonej populacji, w czasie trwania 26-tygodniowego badania prowadzonego na zasadzie próby otwartej obserwowano utrzymywanie się działania.
Danish: 14 x 1 tabletter 28 x 1 tabletter 49 x 1 tabletter 56 x 1 tabletter 98 x 1 tabletter
Polish: 14 x 1 tabletka 28 x 1 tabletka 49 x 1 tabletka 56 x 1 tabletka 98 x 1 tabletka
Danish: I delgruppeanalyserne var punktestimatet for hazard ratioen 0,495 hos patienter i alderen 13-14 år og 0,454 hos patienter i alderen 15-17 år.
Polish: W analizach w podgrupach punkt szacunkowy współczynnika ryzyka wynosił 0,495 wśród uczestników w wieku od 13 do 14 lat w porównaniu do 0,454 wśród uczestników w wieku od 15 do 17 lat.
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase (ALAT)
Polish: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT)
Danish: Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Accord kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at sænke blodtrykket.
Polish: Leki obniżające ciśnienie krwi: Aripiprazole Accord może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie krwi.
Danish: Hvis du ikke kan få fat i lægen, skal du tage til den nærmeste skadestue og medbringe medicinpakningen.
Polish: W przypadku trudności uzyskania kontaktu z lekarzem należy udać się do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku.
Danish: Aripiprazole Accord er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og opefter.
Polish: Aripiprazole Accord jest wskazany do leczenia schizofrenii u dorosłych i u młodzieży w wieku 15 lat i starszej.
Danish: Accord Healthcare Limited Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Polish: Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania
Danish: Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af dette lægemiddel uden først at have kontaktet lægen.
Polish: Nawet jeśli odczuwa się poprawę samopoczucia, nie należy zmieniać dawki bądź zaprzestać przyjmowania tego leku bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem prowadzącym.
Danish: • blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),
Polish: • zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w żyłach nóg (do objawów należą obrzęk, ból i zaczerwienienie nóg), które mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, musi on natychmiast zgłosić się do lekarza),
Danish: Medicinsk kul (50 g) administreret en time efter aripiprazol nedsatte aripiprazol Cmax med omkring 41 % og AUC med omkring 51 %; dette viser, at kul kan være effektivt i behandlingen af overdosering.
Polish: Aktywowany węgiel (50 g), podany w godzinę po zażyciu arypiprazolu, obniża Cmax leku o około 41 %, a AUC o około 51 %, co wskazuje na jego skuteczność w leczeniu przedawkowania.
Danish: Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har haft god effekt af behandling med dette lægemiddel.
Polish: U dorosłych, lek ten zapobiega również nawrotowi powyższych objawów u pacjentów, którzy zareagowali na leczenie tym lekiem.
Danish: AUC og Cmax for dehydro-aripiprazol, den aktive metabolit, reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %.
Polish: AUC i Cmax dehydroarypiprazolu, aktywnego metabolitu, były zmniejszone o 32 % i 47 %.
Danish: Hvis du har taget for meget Aripiprazole Accord Hvis du tror, du har taget mere Aripiprazole Accord, end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er kommet til at tage noget af din Aripiprazole Accord), skal du straks kontakte lægen.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aripiprazole Accord W przypadku przyjęcia większej dawki leku Aripiprazole Accord niż zalecił lekarz (lub jeżeli ktoś inny przyjął pewną ilość nieprzeznaczonego dla niego leku Aripiprazole Accord), niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de foreliggende data).
Polish: Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układ/narząd i częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Danish: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Polish: WESSLING Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry
Danish: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Ungarn
Polish: Wessling Hungary, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Węgry
Danish: A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Patienterne var 7-17 år og havde en gennemsnitlig baseline-score for samlede tics (Total Tic Score) på 30 på Yale Global Tic Severity-skalaen (TTS-YGTSS).
Polish: Pacjenci byli w wieku 7-17 lat i przed rozpoczęciem leczenia uzyskali średni wynik 30 na łącznej skali tików w Globalnej Skali Nasilenia Tików z Yale (Total Tic Score on the Yale Global Tic Severity Scale, TTS-YGTSS).
Danish: Tardiv dyskinesi Dystoni
Polish: Późne dyskinezy Dystonia
Danish: Farmakokinetikken af aripiprazol og dehydroaripiprazol hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år, svarede til den hos voksne, efter der er taget højde for forskellen i kropsvægt.
Polish: Farmakokinetyka arypiprazolu i dehydroarypiprazolu u dzieci w wieku od 10 do 17 lat była podobna do farmakokinetyki u dorosłych, po uwzględnieniu różnic w masie ciała.
Danish: Skizofreni: I et længerevarende, 52-ugers kontrolleret forsøg havde aripiprazol-behandlede patienter totalt set en lavere forekomst (25,8 %) af EPS, inklusive parkinsonisme, akatisi, dystoni og dyskinesi sammenlignet med patienter behandlet med haloperidol (57,3 %).
Polish: Schizofrenia: w długookresowym 52-tygodniowym kontrolowanym badaniu, u pacjentów leczonych arypiprazolem ogólnie rzadziej występowały EPS (25,8 %), w tym parkinsonizm, akatyzja, dystonia i dyskineza, w porównaniu do pacjentów leczonych haloperydolem (57,3 %).
Danish: Estimatet for hazard ratio hos den yngste gruppe (13-14 år) var imidlertid ikke præcist, idet der var et lavere antal patienter i den gruppe (aripiprazol, n = 29; placebo, n = 12), og konfidensintervallet for dette estimat (0,151-1,628) gjorde det ikke muligt at drage en konklusion med hensyn til eventuel behandlingseffekt.
Polish: Jednak ocena szacunkowa współczynnika ryzyka w grupie młodszych uczestników (13-14 lat) nie była precyzyjna, odzwierciedlając mniejszą liczebność uczestników w tej grupie (arypiprazol, n = 29; placebo, n = 12) i przedział ufności dla tej oceny szacunkowej (wynoszący od 0,151 do 1,628) uniemożliwiał wyciągnięcie wniosków odnośnie występowania wyniku leczenia.