FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Använd inte heller vatten för injektionsvätska om du ser några partiklar i injektionsflaskan eller om vattnet är grumligt.
Icelandic: Ekki skal heldur nota vatn fyrir stungulyf ef vart verður við agnir í hettuglasinu eða ef vatnið er gruggugt.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade ingen förändring i toxicitetsgrad av någon laboratorieparameter under studien förutom de som listas i tabell 4.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga urðu engar breytingar á eiturverkunarstigi niðurstaðna blóðrannsókna meðan á rannsókn stóð, að undanskildum þeim sem taldar eru upp í töflu 4.
Swedish: cGrad 3 =≥ 50 mm men < 85 mm i genomsnittlig diameter; Grad 4 = ≥ 85 mm i genomsnittlig diameter.
Icelandic: ≥ 50 mm en < 85 mm að meðaltali í þvermál; 4. stig = ≥ 85 mm að meðaltali í þvermál.
Swedish: Detta är mindre troligt om du använder det regelbundet och utan några uppehåll i behandlingen.
Icelandic: Það er síður líklegt ef lyfið er notað reglulega og án þess að hlé verði á. ·
Swedish: Vid beslut om ny behandling för patienter som inte svarat på en antiretroviral behandling ska den enskilda patientens behandlingshistorik och mutationsmönster förknippade med olika läkemedel noggrant övervägas.
Icelandic: Þegar tekin er ákvörðun um nýja meðferðaráætlun fyrir sjúklinga þar sem andretróveirumeðferð hefur brugðist, á að íhuga vandlega meðferðarsögu þess sjúklings sem um ræðir og mynstur stökkbreytinga sem tengjast hinum ýmsu lyfjum.
Swedish: % av biverkningar som innefattar Grad 3 reaktioner
Icelandic: % aukaverkana sem náðu til 3. stigs viðbragða
Swedish: Dessa reaktioner kan uppträda inom den första behandlingsveckan och pågår vanligen i upp till 7 dagar.
Icelandic: ● verkur, sárindi eða eymsli Þessi viðbrögð geta komið fram á fyrstu viku meðferðar og standa yfirleitt í 7 daga eða minna.
Swedish: Det finns begränsade data för patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion, och för patienter som står på dialys.
Icelandic: Upplýsingar eru takmarkaðar hjá sjúklingum með miðlungs mikla til alvarlega skerta nýrnastarfsemi og sjúklingum í himnuskilun.
Swedish: Detta steg kan upprepas tills korrekt mängd lösning finns i sprutan
Icelandic: Þetta getur þurft að endurtaka þar til rétt magn af lausn er komið í sprautuna.
Swedish: Behandling med enbart OB per 100 patientår n (Total exponering i patientår) ALAT Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) Hemoglobin Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) Gr. 4 (< 6,5 g/dl) Kreatininfosfokinas Gr. 3 (> 5-10 x ULN) Gr. 4 (> 10 x ULN) ULN=övre normalvärdet
Icelandic: Meðferðaráætlun með ákjósanlegustu andretróveirumeðferð einni sér á hver 100 sjúklingaár n (Heildarútsetning í sjúklingaárum) ALAT 3. stig (> 5-10 x ULN) 4. stig (> 10 x ULN) Hemóglóbín 3. stig (6,5-7,9 g/dl)
Swedish: I likhet med andra antiretrovirala läkemedel ska enfuvirtid optimalt kombineras med andra antiretrovirala läkemedel som patientens virus är känsligt för (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Eins og gildir um önnur andretróveirulyf er æskilegast að nota enfúvirtíð með öðrum andretróveirulyfjum sem veira sjúklingsins er næm fyrir (sjá kafla 5.1)
Swedish: Resistens mot enfuvirtid in vitro: HIV-1-isolat med nedsatt känslighet mot enfuvirtid har selekterats in vitro, vilka innehåller substitutioner i aminosyra 36-38 av gp41 domänen.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minna næmi fyrir enfúvirtíði hafa verið valdir in vitro og hafa þeir að geyma skiptingar á amínósýrum (aa) 36-38 í útsvæði gp41.
Swedish: Djurstudier har visat att enfuvirtid kan försämra vissa immunfunktioner (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á að enfúvirtíð getur dregið úr starfsemi ónæmiskerfisins að einhverju leyti (sjá kafla 5.3).
Swedish: 2Baserat på GSS score.
Icelandic: 2Byggt á GSS stigum (genotypic sensitivity scores).
Swedish: % av biverkningar som innefattar Grad 4 reaktioner
Icelandic: % aukaverkana sem náðu til 4. stigs viðbragða
Swedish: Sprutorna som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel har ett färgat nålskydd.
Icelandic: Sprauturnar sem fylgja lyfinu eru með litaða nálaröryggishlíf.
Swedish: Patienter med leversjukdom
Icelandic: Sjúklingar með lifrarkvilla
Swedish: Välj ett annat ställe än du använde förra gången du injicerade dig själv
Icelandic: á að gefa á öðrum stað en síðast var stungið í. ·
Swedish: Mödrar ska instrueras att inte amma om de erhåller enfuvirtid både på grund av risken för överföring av HIV och på grund av risken för möjliga biverkningar hos det ammade barnet.
Icelandic: Leiðbeina á mæðrum um að hafa ekki barn á brjósti ef þær fá enfúvirtíð, vegna möguleika á HIV-smiti og hugsanlegra aukaverkana hjá brjóstmylkingunum.
Swedish: Fuzeon är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1 som har fått behandling med och som inte svarat på behandlingar som innefattar minst ett läkemedel från vardera av följande antiretrovirala klasser: proteashämmare, icke-nukleosid omvänt transkriptashämmare (NNRTI) och nukleosid omvänt transkriptashämmare (NRTI), eller som varit intoleranta mot tidigare antiretrovirala behandlingar (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Fuzeon er ætlað ásamt öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar hjá HIV-1 sýktum sjúklingum sem hafa fengið meðferð sem hefur brugðist sem inniheldur a.m.k. eitt lyf úr hverjum eftirtalinna andretróveiru lyfjaflokka: próteasahemlar, bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð og núkleósíða bakritahemlar, eða sem hafa ekki þolað fyrri andretróveirumeðferðir (sjá kafla 5.1).
Swedish: Steg C: Förbereda för injektion
Icelandic: Skref C: Inndæling undirbúin
Swedish: Andra farmakokinetiska studier tyder inte på någon skillnad mellan asiater och kaukasier efter justering av exponeringen till kroppsvikt.
Icelandic: Aðrar rannsóknir á lyfjahvörfum gefa til kynna að enginn munur sé á mönnum af asíska kynstofninum og hvíta kynstofninum eftir aðlögun útsetningar vegna líkamsþyngdar.
Swedish: Viruset behöver få kontakt med och komma in i dessa celler för att viruset ska kunna föröka sig.
Icelandic: Veiran þarf að komast í snertingu við frumuna og komast inn í hana til að geta fjölgað sér.
Swedish: Studier med patienter som har erfarenhet av antiretroviral behandling: Den kliniska aktiviteten av Fuzeon (i kombination med andra antiretrovirala medel) på plasma HIV RNA-nivåer och CD4-tal har studerats i två randomiserade, kontrollerade multicenter-studier (TORO-1 och TORO-2) med Fuzeon under 48 veckor.
Icelandic: Klínísk virkni Fuzeon (í samsetningu með öðrum andretróveirulyfjum) á HIV RNA gildi í plasma og CD4 gildi hafa verið rannsökuð í tveimur slembiröðuðum, fjölsetra, stýrðum rannsóknum (TORO 1 og TORO 2) á Fuzeon sem tóku 48 vikur.
Swedish: Absorption: Den absoluta biotillgängligheten efter subkutan administrering av enfuvirtid 90 mg i buken var 84,3 ± 15,5%.
Icelandic: Heildaraðgengi eftir að 90 mg af enfúvirtíði höfðu verið gefin undir húð á kvið var 84,3 ± 15,5%.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Fuzeon pulver och vätska till injektionsvätska, lösning tillhandahålls i en kartong som innehåller:
Icelandic: Lýsing á útliti Fuzeon og pakkningastærðir Fuzeon stungulyfsstofn og leysir, lausn er í öskju sem inniheldur:
Swedish: Säkerhetsdata kommer huvudsakligen från 48-veckorsdata från en kombination av studierna TORO 1 och TORO 2 (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi byggja aðallega á gögnum eftir 48 vikur úr rannsóknunum TORO 1 og TORO 2 í sameiningu (sjá kafla 5.1).
Swedish: 29,1 till 33,5
Icelandic: 29,1 til 33,5
Swedish: Injektionen ska ges på ett annat ställe jämfört med den förra injektionen och på ett ställe utan pågående reaktion efter tidigare injektion.
Icelandic: Innspýtinguna á að gefa á öðrum stað en fyrri innspýtingu og þar sem engin viðbrögð á stungustað eru til staðar.
Swedish: Försök att sprida ut doserna med ett jämnt tidsintervall som passar dig - t ex det första du gör på morgonen och nästa tidigt på kvällen.
Icelandic: · Best er að nota Fuzeon á sama tíma á hverjum degi. · Reyndu að hafa jafnt bil milli skammta og nota þá á hentugum tíma - til dæmis strax að morgni og snemma að kvöldi.
Swedish: Ta upp den lilla 1 ml -sprutan.
Icelandic: Takið litlu 1 ml sprautuna.
Swedish: Varje injektionsflaska med spädningsvätska innehåller 2 ml vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Hvert hettuglas með leysi inniheldur 2 ml af vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter avseende fosterutveckling.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa á fósturþroska.
Swedish: Patienten måste instrueras att tillsätta vatten för injektionsvätskor och sedan försiktigt knacka på injektionsflaskan med fingertoppen tills pulvret börjar lösas upp.
Icelandic: Gefa á sjúklingum fyrirmæli um að bæta vatninu fyrir stungulyf í og síðan slá létt á hettuglasið með fingurgómnum þar til duftið byrjar að leysast upp.
Swedish: Om för mycket luft kommer in i sprutan tryck försiktigt på kolven för att tvinga tillbaka luft till injektionsflaskan.
Icelandic: · Ef of mikið loft kemst inn í sprautuna, skal þrýsta varlega á stimpilinn til að sprauta loftinu aftur inn í hettuglasið ·
Swedish: • En injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor (glasflaska med klar och färglös vätska inuti)
Icelandic: Eitt hettuglas af vatni fyrir stungulyf (glerílát með tærum og litlausum vökva)
Swedish: Det binds främst till albumin och i en mindre utsträckning till α-1 glykoprotein.
Icelandic: Það er fyrst og fremst bundið albúmíni og í minna mæli alfa-1 sýru glýkópróteini.
Swedish: Tala med din läkare om du tidigare haft leversjukdom.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með sögu um lifrarsjúkdóma.
Swedish: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Icelandic: D-79639 Grenzach-Wyhlen Þýskaland
Swedish: • En injektionsflaska med Fuzeon (glasflaska med vitt pulver inuti)
Icelandic: Eitt hettuglas af Fuzeon (glerílát með hvítu dufti)
Swedish: Leversjukdom: Säkerheten och effekten av enfuvirtid har inte specifikt studerats hos patienter med signifikant underliggande leversjukdom.
Icelandic: Öryggi og verkun enfúvirtíðs hefur ekki verið sérstaklega rannsakað hjá sjúklingum með marktækan undirliggjandi lifrarsjúkdóm.
Swedish: 25 barn i åldersintervallet 5 till 16 år och som fick dosen 2 mg/kg två gånger dagligen i överarmen, främre delen av låret eller buken var medelvärdet för AUC vid steady state 54,3 ± 23,5 µg *tim/ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 µg/ml och Cdal var 2,93 ± 1,55 µg /ml.
Icelandic: 2 mg/kg skammtinn tvisvar á dag í upphandlegg, á fremri hluta læris eða kvið var meðal AUC við jafnvægi 54,3 ± 23,5 míkróg*klst./ml, Cmax var 6,14 ± 2,48 míkróg/ml og Ctrough var 2,93 ± 1,55 míkróg/ml.
Swedish: 20,1 till 24,5
Icelandic: 20,1 til 24,5
Swedish: Patienten kan också försiktigt rulla injektionsflaskan mellan sina händer efter att vattnet för injektionsvätskor tillsatts tills det är fullständigt upplöst och det kan minska tiden det tar för pulvret att lösas upp.
Icelandic: Sjúklingurinn getur rúllað hettuglasinu varlega milli handa sér eftir að vatninu fyrir stungulyf hefur verið bætt í þar til duftið er algjörlega uppleyst og það getur stytt þann tíma sem duftið þarf til að leysast upp.
Swedish: Då ett högre gränsvärde för eosinofili användes (> 1,4 x 109/l) var den exponeringsanpassade frekvensen av eosinofili lika i båda grupperna (1,8 patienter med biverkan per 100 patientår).
Icelandic: Þegar miðað er við hærri mörk um eósínfíklafjöld (> 1,4 x 109/l), er fjöldi sjúklinga með eósínfíklafjöld jafnmikill hjá báðum hópum eftir að tillit hefur verið tekið til skammta (1,8 sjúklingar með aukaverkun á hver 100 sjúklingaár).
Swedish: Enfuvirtids påverkan på metabolismen av andra läkemedel vid samtidig administrering: I en human metabolismstudie in vivo med enfuvirtid, vid rekommenderad dosering 90 mg två gånger dagligen, hämmades inte metabolismen av substrat för CYP3A4 (dapson), CYP2D6 (debrisokin), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenytoin) och CYP2E1 (klorzoxazon).
Icelandic: Í in-vivo rannsókn á umbroti hjá mönnum hamlaði enfúvirtíð ekki umbroti ensímhvarfefna fyrir tilstilli CYP3A4 (dapsón), CYP2D6 (debrisóquín), CYP1A2 (koffein), CYP2C19 (mefenýtóín) og CYP2E1 (klórzoxazón) við ráðlagðan skammt sem nemur 90 mg tvisvar á dag.
Swedish: Table 2: Biverkningar som kan tillskrivas behandling med Fuzeon från studierna TORO 1 och TORO 2 kombinerat
Icelandic: Samanlagðar aukaverkanir sem taldar voru tengjast meðferð með Fuzeon í rannsóknunum TORO 1 og TORO 2
Swedish: • du har kronisk hepatit B eller C eller någon annan leversjukdom - eftersom du har en större risk att få allvarliga leverproblem då du använder detta läkemedel
Icelandic: B eða C eða aðra lifrarkvilla - þá eru auknar líkur á að þú fáir alvarlega lifrarkvilla meðan þú notar þetta lyf
Swedish: Om det finns tecken på små partiklar får injektionsflaskan inte användas utan ska kasseras eller återlämnas till apoteket.
Icelandic: Ef merki finnast um agnir, má ekki nota hettuglasið og þá skal því fargað eða skilað í apótek.
Swedish: Det är visat att Fuzeon inte interagerar med dina andra HIV-läkemedel eller med rifampicin (ett antibiotikum).
Icelandic: Komið hefur í ljós að Fuzeon milliverkar ekki við önnur alnæmislyf eða rífampicín (sýklalyf).
Swedish: Du kan fortfarande överföra hiv-smitta då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid effektiv antiviral behandling.
Icelandic: Þú getur smitað aðra af HIV meðan þú tekur lyfið, þó dregið sé úr hættunni með virkri meðferð með andretróveirulyfjum.
Swedish: Gör detta även om injektionsflaskorna innehåller oanvända mängder läkemedel eller vatten eftersom dessa enbart är avsedda för engångsanvändning.
Icelandic: Gerið þetta jafnvel þó hettuglös innihaldi ónotað lyf eða vatn fyrir stungulyf, þar sem þau eru eingöngu einnota.
Swedish: Erytem23,8%c
Icelandic: 23,8%c
Swedish: Efter att allt vatten för injektion har tillsatts till injektionsflaskan med Fuzeon ska nålen dras ut från injektionsflaskan.
Icelandic: Eftir að búið er að láta allt vatnið fyrir stungulyf í Fuzeon hettuglasið, á að taka sprautuna úr hettuglasinu.
Swedish: Detta steg kan behöva upprepas tills korrekt mängd av vatten för injektionsvätskor finns i sprutan.
Icelandic: Endurtaka má þetta skref þar til rétt rúmmál af vatni fyrir stungulyf er í sprautunni.
Swedish: Virusmängden vecka 48 för personer som försvunnit från uppföljning, avbrutit behandlingen eller hade en virologisk svikt ersattes av deras senaste observation (LOCF).
Icelandic: Í staðinn fyrir veirubyrði eftir 48 vikur voru notaðar tölur við síðustu skoðun, (last observation carried forward, LOCF), hjá einstaklingum sem ekki skiluðu sér í eftirfylgni, hættu meðferð eða meðferðin hafði brugðist veirufræðilega.
Swedish: • du någonsin har haft en lungsjukdom
Icelandic: þú ert með langvinna lifrarbólgu
Swedish: Efter en subkutan dos på 90 mg enfuvirtid var eliminationshalveringstiden 3,8 ± 0,6 timmar.
Icelandic: Eftir 90 mg skammt af enfúvirtíði undir húð er helmingunartími enfúvirtíðs 3,8 ± 0,6 klst.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har i enstaka fall setts vid behandling med enfuvirtid och i sällsynta fall har återfall av överkänslighetsreaktionerna inträffat vid förnyad exponering.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð hafa stundum tengst meðferð með enfúvirtíði og einstaka sinnum hefur endurtekið ofnæmi komið fram við endurgjöf.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller också natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, natriumhydroklorid och saltsyra.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur einnig natríum karbónat (vatnsfrítt), mannítól, natríum hýdroxíð og saltsýru.
Swedish: Följ instruktionerna du fått från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Fylgið leiðbeiningum frá lækni, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingi.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller också natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, natriumhydroklorid och saltsyra.
Icelandic: Hvert hettuglas með stofni inniheldur einnig natríum karbónat (vatnsfrítt), mannítól, natríum hýdroxíð og saltsýru.
Swedish: I kliniska prövningar användes doseringarna som visas nedan i tabell 1.
Icelandic: Í klínískum tilraunum voru skammtar í töflu 1 hér að neðan notaðir:
Swedish: Smärta/obehag
Icelandic: Verkur/óþægindi
Swedish: Fuzeon innehåller inget konserveringsmedel.
Icelandic: Í Fuzeon eru engin rotvarnarefni.
Swedish: Hur du använder Fuzeon
Icelandic: Hvernig nota á Fuzeon
Swedish: 60 injektionsflaskor med vatten för injektionsvätskor som används för att lösa upp Fuzeon-pulvret 60 sprutor à 3 ml
Icelandic: 60 hettuglös með vatni fyrir stungulyf sem notað er til að blanda Fuzeon stungulyfsstofninn 60 3 ml sprautur
Swedish: Vattenfri natriumkarbonat Mannitol
Icelandic: Natríumkarbónat, vatnsfrítt Mannítól
Swedish: • Injicera inte på något ställe där du fortfarande har en reaktion från en tidigare dos.
Icelandic: Aldrei má sprauta þar sem enn eru viðbrögð á stungustað frá fyrri skammti.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Icelandic: Ekki er vitað um klínískt vægi þessara niðurstaðna.
Swedish: I in vitro-studier blev inte enfuvirtid bortträngd från sina bindningsställen av andra läkemedel och enfuvirtid trängde inte heller bort andra läkemedel från deras bindningsställen.
Icelandic: önnur lyf hvorki enfúvirtíð úr bindisetum sínum né færði enfúvirtíð önnur lyf úr bindisetum sínum.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar i pulvret eller i lösningen efter att vattnet för injektion har tillsatts.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í duftinu eða lausninni eftir að búið er að bæta í vatni fyrir stungulyf.
Swedish: Knacka försiktigt på injektionsflaskan med fingertoppen tills pulvret börjar lösas upp.
Icelandic: Sláið varlega á hettuglasið með fingurgómnum þar til duftið fer að leysast upp.
Swedish: Dessa substitutioner var korrelerade med varierande nivåer av minskad känslighet mot enfuvirtid i HIV-riktade mutanter.
Icelandic: Þessar skiptingar tengdust ýmsum stigum af minnkuðu næmi enfúvirtíðs í HIV set stýrðum stökkbrigðum.
Swedish: Se till att nålspetsen alltid är under ytan med det sterila vattnet för att förhindra att några luftbubblor kommer in i sprutan.
Icelandic: Gætið þess að nálaroddurinn sé alltaf undir yfirborði vatnsins fyrir stungulyf svo ekki komist loftbólur inn í sprautuna.
Swedish: Använd inte alltför mycket kraft eftersom nålen kan lossna.
Icelandic: Ekki snúa of kröftuglega því þá gæti nálin losnað.
Swedish: Se till att nålspetsen alltid är under ytan med lösningen för att förhindra att några luftbubblor kommer in i sprutan.
Icelandic: Gætið þess að nálaroddurinn sé alltaf undir yfirborði lausnarinnar til að varna því að loftbólur komist inn í sprautuna.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Engin reynsla er af sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is
Swedish: Studier hos marsvin indikerar att enfuvirtid har en potential att ge en fördröjd kontaktöverkänslighet.
Icelandic: Rannsóknir á naggrísum gáfu til kynna að enfúvirtíð gæti hugsanlega valdið síðbúnu snertiofnæmi.
Swedish: 38,1 till 42,5
Icelandic: 38,1 til 42,5
Swedish: Efter att pulvret är fullständigt upplöst Låt eventuella bubblor som kan ha bildats försvinna.
Icelandic: Þegar duftið er algjörlega uppleyst Látið loftbólur, sem kunna að hafa myndast, hjaðna.
Swedish: Avbrytande pga biverkningar, interkurrent sjukdom/labvärden Avbrytande pga reaktioner vid injektionsstället†
Icelandic: Stöðvuð vegna aukaverkana/annars sjúkdóms/rannsóknarniðurstaðna†
Swedish: Se sedan till att du har 1,1 ml vatten för injektionsvätskor i sprutan.
Icelandic: Gangið úr skugga um að 1,1 ml af vatni fyrir stungulyf sé í sprautunni.
Swedish: Steg E: Kasta använda tillbehör
Icelandic: Skref D: Innsdæling
Swedish: Nämnaren för patienter som inte bytt behandling (non-switch): n=112.
Icelandic: Nefnari fyrir sjúklinga sem skiptu ekki um meðferð:
Swedish: Enfuvirtid hämmade även HIV-1 höljemedierad cell-cellfusion.
Icelandic: Enfúvirtíð hamlaði einnig HIV-1 himnutengdum frumu-frumu samruna.
Swedish: Var försiktig så att inte vattnet skjuts med för stor kraft in i pulvret eftersom det kan orsaka skumbildning
Icelandic: ● Gætið þess vel að sprauta ekki vatni á duftið af fullum krafti þar sem þá getur myndast froða.
Swedish: • Det aktiva innehållsämnet är enfuvirtid.
Icelandic: Virka efnið er enfúvirtíð.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 108 mg enfuvirtid.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 108 mg af enfúvirtíði.
Swedish: Tabell 6: Andel av patienter som uppnådde < 400 kopior/ml eller < 50 kopior/ml vid vecka 48 efter subgrupper (Kombination av TORO 1 och TORO 2, ITT )
Icelandic: < 400 eintökum/ml og < 50 eintökum/ml að 48 vikum liðnum eftir undirhópum (safn TORO 1 og TORO 2, meðferðarhópar (ITT))
Swedish: # Sista värdet flyttades fram.
Icelandic: Síðasta gildi flyst fram.
Swedish: Resistens mot antiretrovirala läkemedel: Otillräcklig virussuppression kan leda till utveckling av resistens mot ett eller flera läkemedel i behandlingsregimen.
Icelandic: Ófullkomin veirubæling getur valdið því að ónæmi fyrir einu eða fleiri lyfjum í meðferðinni þróist.
Swedish: Behandling med Fuzeon + OB medförde att en högre andel av patienterna uppnådde < 400 kopior/ml (eller < 50 kopior/ml) i alla subgrupper baserat på ursprungligt CD4 och HIV-1 RNA, antal tidigare antiretrovirala (ARV) medel eller antal aktiva ARV i OB-behandlingen.
Icelandic: Fuzeon + ákjósanlegasta andretróveirumeðferð tengdist hærra hlutfalli sjúklinga sem náðu < 400 eintökum/ml (eða < 50 eintökum/ml) í öllum undirhópum á grundvelli grunnlínu CD4, grunnlínu HIV-1 RNA, fjölda fyrri andretróveirulyfja eða fjölda virkra andretróveirulyfja í ákjósanlegustu andretróveirumeðferðinni.
Swedish: Spädningsvätska Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Icelandic: Leysir Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.
Swedish: Resistenstestning kan vara lämpligt då det finns tillgängligt (se avsnitt 4.4 och
Icelandic: Rétt getur verið að gera ónæmispróf þar sem það er hægt (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Analys av plasmakoncentrationsdata från patienter i kliniska prövningar tyder på att clearance för enfuvirtid inte påverkas i någon kliniskt relevant utsträckning för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
Icelandic: Greining á upplýsingum um plasmaþéttni sjúklinga í klínískum rannsóknum gaf til kynna að úthreinsun enfúvirtíðs væri ekki skert að neinu klínísku marki hjá sjúklingum með væga til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR INJEKTIONSFLASKOR MED VATTEN FÖR INJEKTIONSVÄTSKOR
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM YTRI UMBÚÐIR FYRIR HETTUGLÖS MEÐ VATNI FYRIR STUNGULYF
Swedish: Amning: Det är inte känt om enfuvirtid utsöndras i human mjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort enfúvirtíð skilst út í brjóstamjólk.
Swedish: Börja om med en ny injektionsflaska med Fuzeon pulver.
Icelandic: Byrja á aftur með nýtt hettuglas af Fuzeon dufti.
Swedish: HIV RNA < 50 kopior/ml**
Icelandic: HIV RNA < 50 eintök/ml**
Swedish: För att ta av det genomskinliga plastskyddet: tryck det först mot sprutan och dra sedan av plastskyddet.
Icelandic: Til að fjarlægja glæra plastlokið: ● þrýstið því í áttina að sprautunni og togið síðan af.
Swedish: Från en mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið tafarlaust.
Swedish: Hos dessa ökade inte incidensen av leverbiverkningar vid tillägg av Fuzeon.
Icelandic: B/C. Hjá þeim var tíðni aukaverkana frá lifur ekki aukin þegar Fuzeon var gefið.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Inga data finns tillgängliga för att fastställa dosrekommendationer för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um skammtaráðleggingar hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).