FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Παρομοίως, η περιοχή επιφάνειας σώματος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή για τη φαινόμενη κάθαρση του ενεργού μεταβολίτη (όσο μικρότερη η περιοχή επιφάνειας σώματος, τόσο χαμηλότερη η φαινόμενη κάθαρση).
Icelandic: Að sama skapi var yfirborðsflatarmál líkama marktæk breyta hvað varðar greinanlega úthreinsun virka umbrotsefnisins (með minna yfirborðsflatarmáli var greinanleg úthreinsun minni).
Greek: Μη στρωματοποιημένη δοκιμασία log-rank δύο κατευθύνσεων β
Icelandic: Úr tvíhliða ólagskiptu log-rank prófi
Greek: Ασπαρτική αμινοτρασφερά ση αυξημένη Αμινοτρανσφερ άση της αλανίνης αυξημένη Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Αρτηριακή πίεση αυξημένη Ουρικό οξύ αίματος αυξημένο
Icelandic: Hækkuð gildi kreatíníns í blóði Hækkaður blóðþrýstingur Hækkuð gildi þvagsýru í blóði
Greek: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.
Icelandic: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.
Greek: Τη στιγμή της διαπίστωσης της προόδου της νόσου, πραγματοποιούνταν άρση της τυφλοποίησης των ασθενών και στους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο δόθηκε πρόσβαση σε μία ξεχωριστή ανοιχτή μελέτη επέκτασης με σουνιτινίμπη.
Icelandic: Við versnun sjúkdómsins var blindun rannsóknarinnar aflétt og sjúklingum í lyfleysuhópnum boðinn aðgangur að annarri opinni framhaldsrannsókn á sunitinibi.
Greek: Επίσης, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας και οι ασθενείς που παρουσιάζουν οποιαδήποτε σημεία και/ή συμπτώματα θυρεοειδικής δυσλειτουργίας, θα πρέπει να υποβάλλονται σε εργαστηριακό έλεγχο της θυρεοειδικής λειτουργίας, όπως ενδείκνυται κλινικά.
Icelandic: Að auki skal fylgjast vel með öllum sjúklingum með tilliti til einkenna um truflun á starfsemi skjaldkirtils á meðan á meðferð stendur og taka ætti blóðprufu hjá sjúklingum sem þróa með sér einkenni sem benda til truflunar á starfsemi skjaldkirtils þegar klínískt ástand gefur tilefni til.
Greek: Ωστόσο, τα ποσοστά διακοπής λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 20% για τη σουνιτινίμπη και 23% για την IFN-α. Διακοπές της δοσολογίας συνέβησαν σε 202 ασθενείς (54%) σε θεραπεία με σουνιτινίμπη και σε 141 ασθενείς (39%) σε θεραπεία με IFN-α.
Icelandic: Skammtahlé var gert hjá 202 sjúklingum (54%) á sunitinibi og 141 sjúklingi (39%) á IFN-α.
Greek: 12,5 mg καψάκια σκληρά Κάθε καψάκιο περιέχει sunitinib malate, που ισοδυναμεί με 12,5 mg σουνιτινίμπης.
Icelandic: 12,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur sunitinibmalat samsvarandi 12,5 mg sunitinibs.
Greek: Αύξηση της TSH αίματος αναφέρθηκε σε 12 (5,0%) ασθενείς που λάμβαναν σουνιτινίμπη και σε κανέναν ασθενή που λάμβανε καπεσιταμπίνη.
Icelandic: Greint var frá hækkuðu gildi TSH í blóði hjá 12 (5,0%) sjúklingum sem fengu sunitinib en engum sjúklingi sem fékk capecitabín.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, η δόση της σουνιτινίμπης μπορεί να χρειαστεί να αυξηθεί, προσθέτοντας 12,5 mg τη φορά (έως 87,5 mg ημερησίως για τους GIST και το MRCC ή 62,5 mg ημερησίως για τους pNET), βάσει προσεκτικής παρακολούθησης της ανεκτικότητας.
Icelandic: Ef það er ekki hægt getur þurft að auka skammta sunitinibs smám saman í 12,5 mg skrefum (upp í 87,5 mg á sólahring fyrir GIST og MRCC, en 62,5 mg á sólarhring fyrir pNET) undir nákvæmu eftirliti með þoli.
Greek: κβ
Icelandic: Kyn
Greek: Παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή ταχυκαρδία δίκην ριπιδίου (Torsade de pointes), έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που εκτέθηκαν στη σουνιτινίμπη.
Icelandic: á QT-bili og torsade de pointes hjá sjúklingum útsettir eru fyrir sunitinib.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκε εμβρυϊκή θνησιμότητα υπό τη μορφή σημαντικής μείωσης του αριθμού ζωντανών εμβρύων, αύξησης του αριθμού απορροφήσεων εμβρύων, αυξημένης απώλειας εμβρύου μετά την εμφύτευση και απώλειας όλων των νεογνών σε 8 από τα 28 εγκυμονούντα θηλυκά, σε επίπεδα έκθεσης στο πλάσμα 5,5 φορές της συστηματικής έκθεσης στον άνθρωπο.
Icelandic: Hjá rottum var fósturvísis-/fósturdauði greinilegur sem marktæk fækkun lifandi fóstra, aukin fósturvisnun (resorption), aukið fósturvísistap eftir hreiðrun og dauði allra fóstra (gotdauði) hjá 8 af 28 ungafullum rottum við útsetningu í plasma sem var 5,5-föld á við altæka útsetningu hjá mönnum.
Greek: Ενδιάμεσο 27,3 (16,0, 32,1) 6,4 (4,4, 10,0)
Icelandic: Aðalendapunktur TTP (vikur) Milligreining 27,3 (16,0; 32,1) 6,4 (4,4; 10,0) 0,329 (0,233;
Greek: Μεταστατικό ανθεκτικό στις κυτοκίνες νεφροκυτταρικό καρκίνωμα Μια μελέτη Φάσης 2 της σουνιτινίμπης διεξήχθη σε ασθενείς που ήταν ανθεκτικοί στην προηγούμενη θεραπεία με κυτοκίνες, η οποία περιελάμβανε τη χορήγηση ιντερλευκίνης-2 ή IFN-α.
Icelandic: Nýrnafrumukrabbamein með meinvörpum (MRCC) sem ekki svara cytókínmeðferð Fasa 2 rannsókn á SUTENT var gerð hjá sjúklingum sem höfðu ekki svarað fullri cytokínmeðferð með interleukin-2 eða IFN-α.
Greek: • Πόνος στο στόμα, τα δόντια και/ή τη γνάθο, πρήξιμο ή πληγές στο εσωτερικό του στόματος,
Icelandic: Verkur í munni, tönnum og/eða kjálka, bólga eða sár í munni, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka, eða tennur losna.
Greek: Κατόπιν επαναλαμβανόμενης καθημερινής χορήγησης, η σουνιτινίμπη συσσωρεύεται σε 3πλάσιες έως 4πλάσιες ποσότητες, ενώ ο κύριος δραστικός μεταβολίτης της συσσωρεύεται σε 7πλάσιες έως 10πλάσιες ποσότητες.
Icelandic: Uppsöfnun verður á sunitinibi og meginumbrotsefni þess við endurtekna daglega skammta, 3-4 föld hækkun á sunitinibi og 7-10 föld hækkun á meginumbrotsefninu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι κατά τη διάρκεια της θεραπείας με σουνιτινίμπη είναι πιθανό να προκληθεί αποχρωματισμός των τριχών ή του δέρματος.
Icelandic: Upplýsa ætti sjúklinga um að aflitun (depigmentation) hárs og húðar geti komið fram við meðferð með sunitinib.
Greek: --1 ORF2 πρωτεΐνη του κυκλοϊού τύπου 2 των χοίρων 2.3-12.4 RP* * R.P.
Icelandic: Svína circoveira af tegund 2 sem tjáir orf-2 prótein 2,3-12,4 RP* *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni
Greek: Περιεκτικότητα
Icelandic: Sérheiti
Greek: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616 Η.Π.Α.
Icelandic: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 BANDARÍKIN
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η κατάλληλη θεραπεία.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita viðeigandi meðferð.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09ΑA07
Icelandic: QI09AA07
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 07/02/2018.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 07/02/2018.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 125 δόσεις
Icelandic: PAKKNINGASTÆRÐ 125 skammtar
Greek: Σπάνια μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας ήπιου βαθμού μετά τον εμβολιασμό, με αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών κλινικών συμπτωμάτων όπως έμετος, διάρροια ή κατάπτωση.
Icelandic: Smávægileg ofnæmislík viðbrögð geta sjaldan komið fram eftir bólusetningu og geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
Greek: Μετά την ανακίνηση, το μαύρο ίζημα εξαφανίζεται και το γαλάκτωμα γίνεται και πάλι ομοιογενές.
Icelandic: Við það að hrista fleytið hverfur svarta botnfallið og fleytið verður aftur einsleitt.
Greek: Αυτά τα κλινικά συμπτώματα φυσιολογικά υποχωρούν χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Yfirleitt ganga þessi einkenni til baka án meðferðar.
Greek: 16. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/223/001-006
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/223/001-006
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Παρτίδα {Αριθμός}
Icelandic: 17. LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA Lot: {númer}
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδια HDPE (125 δόσεων)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (125 skammtar)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/17/223/001-006
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/17/223/001-006
Greek: Poloxamer 401 Polysorbate 80
Icelandic: Poloxamer 401 Pólýsorbat 80
Greek: Αυτή υποχώρησε αυτόματα εντός 24 ωρών χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka á innan við 24 klst. án meðferðar.
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν χρειάζεται
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ Δεν ισχύει.
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN Á ekki við
Greek: Φιαλίδια HDPE (25 ή 50 δόσεων)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (25 eða 50 skammtar)
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση και κατά διαστήματα κατά τη διάρκεια της διαδικασίας του εμβολιασμού.
Icelandic: Hristið vel fyrir notkun og af og til meðan verið er að bólusetja.
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρείται παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 1°C) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali um 1°C) er mjög algeng fyrstu 24 klukkustundirnar eftir bólusetningu.
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να συνδέονται με τοπική θερμότητα, ερυθρότητα και πόνο κατά την ψηλάφηση και μπορεί να διαρκέσουν έως και 2 ημέρες (βάσει εργαστηριακών μελετών για την ασφάλεια).
Icelandic: Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á stungustað, sem getur fylgt staðbundinn hiti, roði og sársauki á stungustað, eru mjög algeng og geta staðið yfir í allt að 2 daga (samkvæmt rannsóknum á öryggi).
Greek: Κατά τη διάρκεια της αποθήκευσης, μπορεί να εμφανιστεί ένα ήπιο μαύρο ίζημα και το γαλάκτωμα μπορεί να διαχωριστεί σε δύο ξεχωριστές φάσεις.
Icelandic: Við geymslu getur komið fram smávegis svart botnfall og fleytið getur skilið sig í tvo aðskilda fasa.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα)
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik)
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Η ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ 25 δόσεις
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA 25 skammtar
Greek: Λευκό ομοιογενές γαλάκτωμα.
Icelandic: Hvítt einsleitt fleyti.
Greek: Μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 0,8°C) παρατηρήθηκε 4 ώρες μετά τη χορήγηση 2-πλάσιας δόσης.
Icelandic: Tímabundin hækkun á líkamshita (að meðaltali 0,8°C) 4 klst. sást eftir gjöf á tvöföldum skammti.
Greek: Προορίζεται να διεγείρει την ενεργητική ανοσία έναντι του PCV2 σε χοίρους.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2 hjá svínum.
Greek: Συνιστάται η χρήση μιας σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Icelandic: Mælt er með notkun fjölskammtasprautu (multi-dosing syringe).
Greek: 8 μl (0.4% v/v) 4 μl (0.2% v/v) 0.64 μl (0.032%
Icelandic: 0,64 µl (0,032% v/v)
Greek: Συχνά παρατηρείται τοπική αντίδραση του ιστού με τη μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης (διαμέτρου κάτω των 2 cm) και υποχωρεί μέσα σε δύο ημέρες.
Icelandic: Algengt var að fram kæmu staðbundin áhrif á stungustað svo sem þroti (innan við 2 cm í þvermál) en þau gengu til baka á innan við 2 dögum.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων ηλικίας μεγαλύτερης των 3 εβδομάδων έναντι του κυκλοϊού τύπου 2 (PCV2) των χοίρων, για τη μείωση του ιικού φορτίου στο αίμα και τους λεμφοειδείς ιστούς και στα αποβληθέντα κόπρανα, που προκαλείται από τη λοίμωξη από τον ιό PCV2.
Icelandic: Til virkrar ónæmingar á svínum frá 3 vikna aldri gegn svínacircoveiru af tegund 2 (PCV2) til að draga úr veirumagni í blóði og eitlum og úr útskilnaði í saur af völdum PCV2 sýkingar.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση σε ζώα Καμία
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum
Greek: Να μην αναμειγνύεται με άλλο κτηνιατρικό φάρμακο ή ανοσολογικό προϊόν.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur bóluefni eða ónæmislyf.
Greek: (= relative potency): Μονάδα σχετικής ισχύος που προσδιορίστηκε με ποσοτικό προσδιορισμό του αντιγόνου σε ELISA (δοκιμή ισχύος in vitro), συγκρινόμενη με εμβόλιο αναφοράς.
Icelandic: 0,2 mg *RP (Relative Potency) er eining yfir hlutfallslega virkni sem ákvörðuð er með ELISA-mælingu á þéttni mótefnavaka (in vitro virknispróf) samanborið við viðmiðunarbóluefni.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου αυτού σε κάπρους αναπαραγωγής.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi bóluefnisins hjá göltum til undaneldis.
Greek: Υψηλής πυκνότητας φιαλίδια πολυαιθυλενίου των 50 ml, 100 ml και 250 ml (25, 50 και 125 δόσεις), με πώμα από χλωροβουτύλιο ελαστομερές και σφραγισμένο με κάλυμμα αλουμινίου.
Icelandic: Háþéttni pólýetýlen hettuglös með 50 ml, 100 ml og 250 ml (25, 50 and 125 skammtar), með klóróbútýlgúmmí lokun, innsigluð með álhettu.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά {ΛΗΞΗ}.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr.
Greek: 25 δόσεις (50 ml) 50 δόσεις (100 ml) 125 δόσεις (250 ml)
Icelandic: 25 skammtar (50 ml) 50 skammtar (100 ml) 125 skammtar (250 ml)
Greek: Έναρξη ανοσίας: από 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: 23 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 3 vikur frá bólusetningu.
Greek: Χορηγείται μία δόση των 2 ml σε χοίρους στον τράχηλο πίσω από το αυτί.
Icelandic: Gefa skal svínum einn 2 ml skammt með inndælingu í hnakka á bak við eyra.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μία δόση (2 ml) περιέχει:
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI Hver skammtur (2 ml) inniheldur:
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται ασηπτικά.
Icelandic: Bóluefnið skal gefa með smitgát.
Greek: Monobasic potassium phosphate anhydrous Sodium chloride
Icelandic: Einbasískt kalíumfosfat vatnsfrítt Natríumklóríð
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε κάπρους αναπαραγωγής.
Icelandic: Dýralyfið má ekki nota hjá göltum til undaneldis.
Greek: Η περιοχή της τοπικής αντίδρασης των ιστών είναι γενικά διαμέτρου μικρότερης από 2 cm. Σε μια εργαστηριακή μελέτη, μια μεταθανάτια εξέταση του σημείου της ένεσης, που διεξήχθη 4 εβδομάδες μετά τη χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης του εμβολίου, έδειξε ήπια φλεγμονώδη απόκριση, όπως αποδείχθηκε από την απουσία νέκρωσης ιστού και ελάχιστης ίνωσης.
Icelandic: 4 vikum eftir bólusetningu með einum skammti af bóluefni leiddi í ljós væga bólgusvörun sem sást út frá því að ekkert drep var á stungustað og lítil bandvefsaukningu.
Greek: Σε μεμονωμένους χοίρους, η αύξηση της θερμοκρασίας σε σύγκριση με την προ-θεραπεία μπορεί συχνά να υπερβαίνει τους 2°C.
Icelandic: Hjá einstaka svínum sem áður hafa verið meðhöndluð getur hitahækkunin farið yfir 2°C. Þessi áhrif hverfa af sjálfu sér á innan við 48 klst. án meðferðar.
Greek: *R.P.
Icelandic: i.m.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα να χρησιμοποιείται άμεσα.
Icelandic: Notið strax eftir að umbúðir hafa verið rofnar.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.
Greek: Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος χιμαιρικός PCV τύπου 1 που περιέχει την πρωτεΐνη ORF2 του PCV τύπου 2
Icelandic: Óvirkjuð, raðbrigða blendings PCV af tegund 1, sem inniheldur ORF2 prótein úr PCV af tegund 2.
Greek: Χρησιμοποιείτε τις συσκευές εμβολιασμού σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή.
Icelandic: Fara skal eftir leiðbeiningum framleiðanda varðandi bólusetningaráhöld.
Greek: ΕΝΔΕΙΞH(ΕΙΣ)
Icelandic: ÁBENDING(AR)
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/
Greek: Η αναφυλαξία μπορεί να εμφανιστεί σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Icelandic: Bráðaofnæmi getur örsjaldan komið fyrir.
Greek: Αδρανοποιημένο Mycoplasma hyopneumoniae, στέλεχος Ρ-5722-3 (αδρανοποιημένο)
Icelandic: Óvirkjuð Mycoplasma hyopneumoniae stofn P-5722-3 (óvirkjuð)
Greek: 1.5 - 3.8 RP * * Σχετική μονάδα δραστικότητας που προσδιορίστηκε με ELISA ποσοτικοποίησης αντιγόνου (in vitro δοκιμή ισχύος) σε σύγκριση με ένα εμβόλιο αναφοράς.
Icelandic: 1,5 - 3,8 RP* * Hlutfallsleg virkni (relative potency, RP) er ákvörðuð með magngreiningu mótefnavakans með ELISA-mælingu (in vitro virknipróf) og samanburði við viðmiðunarbóluefni.
Greek: --1 Αδρανοποιημένος ανασυνδυασμένος κυκλοϊός χοίρων, τύπος 1, που εκφράζει την πρωτεΐνη ORF2 του κυκλοϊού των χοίρων τύπου 2
Icelandic: Óvirkjuð erfðabreytt svínacircoveira af tegund 1 (recombinant chimeric porcine circovirus type 1) sem inniheldur ORF2 prótein úr svínacircoveiru af tegund 2 (porcine circovirus type2 ORF2)
Greek: 1 Φιαλίδιο
Icelandic: Sérheiti
Greek: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City, IA 50616
Icelandic: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Greek: 0,4% (v/v) 0.2% (ν/ν) 0,032% (ν/ν)
Icelandic: 0,4% (v/v) 0,2% (v/v) 0,032% (v/v)
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, στο κεφάλαιο 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Greek: Να εμβολιάζονται μόνον υγιή ζώα.
Icelandic: Eingöngu skal bólusetja heilbrigð dýr.
Greek: 23 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό
Icelandic: 23 vikur eftir bólusetningu
Greek: Σε τέτοιες περιπτώσεις, συνιστάται να εφαρμοστεί η ενδεδειγμένη θεραπεία.
Icelandic: Ef slík viðbrögð koma fram er ráðlagt að beita viðeigandi meðferð.
Greek: Αδρανοποιημένο Mycoplasma hyopneumoniae, στέλεχος Ρ-5722-3
Icelandic: Óvirkjað Mycoplasma hyopneumoniae, stofn P-5722-3
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης αδρανοποιημένο Mycoplasma hyopneumoniae.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur einnig óvirkjaða Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Οποιοσδήποτε προτίθεται να παρασκευάσει, να εισάγει, να έχει στην κατοχή του, να πωλήσει, να διαθέσει και/ή να χρησιμοποιήσει αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, υποχρεούται να ζητήσει τη γνώμη της αρμόδιας αρχής του σχετικού κράτους μέλους καθώς αυτές οι δραστηριότητες μπορεί να απαγορεύονται σε ολόκληρη ή μέρος της επικράτειας του κράτους μέλους σύμφωνα με την εθνική του νομοθεσία.
Icelandic: Sá sem ætlar að framleiða, flytja inn, hafa í sinni vörslu, selja, dreifa og/eða nota þetta dýralyf skal fyrst leita til yfirvalda í viðkomandi aðildarríki til að fá upplýsingar um hvaða bólusetningarreglur gilda um dýr, vegna þess að vera má að bólusetning sé óheimil í aðildarríkinu öllu eða á tilteknum svæðum á grundvelli löggjafar ríkisins.
Greek: Κωδικός ATCvet: QI09AL
Icelandic: QI09AL
Greek: 10 x 25 δόσεις 10 x 50 δόσεις 4 χ 125 δόσεις
Icelandic: 10 x 25 skammtar 10 x 50 skammtar 4 x 125 skammtar
Greek: Έναρξη ανοσίας: από 3 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Icelandic: Upphaf ónæmis: 3 vikum eftir bólusetningu.
Greek: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 υπό θεραπεία ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών)
Icelandic: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Φιαλίδια από HDPE (125 δόσεων)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á INNRI UMBÚÐUM HDPE hettuglös (125 skammtar)
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τα οποία ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε, θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού Νο 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Greek: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln, Nebraska 68521
Icelandic: 601 W. Cornhusker Highway, Lincoln
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/190/001-006.
Icelandic: EU/2/15/190/001-006.
Greek: Χορηγείται μία δόση των 2 ml σε χοίρους στον τράχηλο πίσω από το αυτί.
Icelandic: Gefið svínum einn 2 ml skammt af bóluefni í hnakka á bak við eyra.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρό σας πώς να απορρίψετε τα φάρμακα που δεν χρειάζονται πλέον.
Icelandic: Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση που δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν παιδιά.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
Greek: Συχνά μπορεί να εμφανιστούν άμεσες αντιδράσεις τύπου υπερευαισθησίας ήπιου βαθμού μετά τον εμβολιασμό, με αποτέλεσμα την εμφάνιση παροδικών κλινικών συμπτωμάτων όπως ο έμετος, η διάρροια ή η κατάπτωση.
Icelandic: Smávægileg ofnæmisviðbrögð geta komið fram sem geta valdið skammvinnum klínískum einkennum eins og uppköstum, niðurgangi eða þunglyndi.
Greek: Αυτό υποχώρησε αυθόρμητα εντός 24 ωρών χωρίς θεραπεία.
Icelandic: Þessi einkenni gengu til baka á innan við 24 klst. án meðferðar.
Greek: Σκοπός του είναι να προάγει την ενεργητική ανοσία κατά του PCV2 και του Mycoplasma hyopneumoniae σε χοίρους.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva virkt ónæmi gegn PCV2-veiru og Mycoplasma hyopneumoniae hjá svínum.
Greek: Συστήνεται η χρήση αυτόματης σύριγγας πολλαπλών δόσεων.
Icelandic: Mælt er með notkun fjölskammta sprautu (multi-dosing).
Greek: Πολύ συχνά, παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης που μπορεί να συνδέεται και με τοπική θερμότητα, ερυθρότητα και πόνο κατά την ψηλάφηση και μπορούν να διαρκέσουν έως 2 ημέρες (Με βάση εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας).
Icelandic: Staðbundin viðbrögð svo sem þroti í vefjum á stungustað, sem getur fylgt staðbundinn hiti, roði og sársauki á stungustað, eru mjög algeng og geta staðið yfir í allt að 2 daga (samkvæmt rannsóknum á öryggi).
Greek: 13. ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ» ΚΑΙ ΟΙ ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ, αν υπάρχουν
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: Suvaxyn Circo + ΜΗ RTU Ενέσιμο γαλάκτωμα για χοίρους
Icelandic: Suvaxyn Circo+MH RTU stungulyf, fleyti handa svínum
Greek: 25 δόσεις 50 δόσεις 125 δόσεις
Icelandic: 25 skammtar 50 skammtar 125 skammtar
Greek: Μην χρησιμοποιείτε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στο φιαλίδιο μετά τη ΛΗΞΗ.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og glasinu á eftir EXP.
Greek: Παρατηρούνται τοπικές αντιδράσεις με μορφή οιδήματος στο σημείο της ένεσης (διαμέτρου κάτω των 2 cm) που υποχωρούν εντός δύο ημερών.
Icelandic: Algengt var að fram kæmu staðbundin áhrif á stungustað svo sem þroti (innan við 2 cm í þvermál) en þau gengu til baka á innan við 2 dögum.
Greek: Η.Π.Α.
Icelandic: i.m.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 Είδη ζώων
Icelandic: KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Dýrategundir