FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirické zkušenosti, že 1 mezinárodní jednotka (IU) faktoru VIII na jeden kg tělesné hmotnosti zvyšuje aktivitu plazmatického faktoru VIII o 1,5 %2,5 % normální aktivity.
Polish: czynnika VIII na kg masy ciała zwiększa aktywność czynnika VIII w osoczu o 1,5 do 2,5% jego prawidłowej aktywności.
Czech: Damoktokog alfa pegol je PEGylovanýrekombinantní lidský faktor FVIII.
Polish: Damoktokog alfa pegol jest pegylowaną postacią rFVIII.
Czech: • Vaše krvácení není kontrolováno obvyklou dávkou tohoto přípravku.
Polish: • po podaniu zwykłej dawki tego leku krwawienie nie ustąpiło.
Czech: Na základě všech dostupných měření faktoru VIII (ze vzorků na FK vyšetření a všech vzorků po zotavení) byl ve 3 klinických studiích vyvinut populační FK model, což umožnilo výpočet FK
Polish: Opracowano model farmakokinetyki populacji w oparciu o wszystkie dostępne pomiary czynnika VIII (z często pobieranych próbek do badania farmakokinetyki i z wszystkich próbek wskazujących na poprawę) we wszystkich 3 badaniach klinicznych, umożliwiając obliczenie parametrów farmakokinetycznych dla pacjentów w różnych badaniach.
Czech: Odloupněte papírový kryt na plastovém obalu adaptéru injekční lahvičky.
Polish: Zdjąć papierową osłonę z plastikowej obudowy łącznika fiolki.
Czech: • 45-60 IU na kg tělesné hmotnosti každých 5 dnů nebo
Polish: na kg masy ciała co 5 dni lub
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Polish: Nie ma doświadczenia w stosowaniu czynnika VIII w okresie ciąży i karmienia piersią ze względu na rzadkie występowanie hemofilii A u kobiet.
Czech: FK údaje (založené na chromogenním testu) ukázaly, že přípravek Jivi má sníženou clearance (CL), což má za následek terminální biologický poločas, který je 1,4násobně delší, a AUC normalizovanou pro dávku, která je 1,4násobně vyšší ve srovnání se srovnávacím přípravkem s obsahem faktoru VIII. Byla pozorována zvýšení úměrná dávce mezi dávkami 25 a 60 IU/kg, což naznačuje linearitu dávky mezi dávkou 25 IU/kg a 60 IU/kg.
Polish: Dane farmakokinetyczne (na podstawie testu chromogennego) wykazały, że produkt leczniczy Jivi ma zmniejszony klirens, co powoduje 1,4-krotnie dłuższy końcowy okres półtrwania i znormalizowane AUC względem dawki, które jest 1,4-krotnie wyższe w porównaniu z produktem porównawczym czynnika VIII.
Czech: Nevyskytly se žádné nové nebo potvrzené případy inhibitoru proti faktoru FVIII.
Polish: Nie wystąpiły potwierdzone przypadki de novo wystąpienia inhibitora czynnika VIII.
Czech: • skleněnou injekční lahvičku s práškem
Polish: • szklaną fiolkę z proszkiem,
Czech: Konečné datum této 6měsíční doby použitelnosti při teplotě do 25 °C má být zaznamenáno na vnějším obalu.
Polish: Termin upłynięcia 6-miesięcznego okresu przechowywania w temperaturze do 25°C należy zapisać na opakowaniu produktu.
Czech: Návod na rekonstituci pomocí adaptéru injekční lahvičky si před použitím přečtěte v příbalové informaci.
Polish: Przed rekonstytucją roztworu przy użyciu łącznika fiolki należy przeczytać ulotkę dołączoną do opakowania.
Czech: Co přípravek Jivi obsahuje
Polish: Co zawiera lek Jivi
Czech: Bolest hlavy
Polish: Ból głowy bardzo często
Czech: Držte injekční lahvičku na jednom konci nad adaptérem injekční lahvičky a injekční stříkačkou (I).
Polish: Przytrzymywać fiolkę za końcówkę nad łącznikiem fiolki i nad strzykawką (I).
Czech: Fáze III (pediatrická): Mezinárodní, nekontrolovaná, otevřená studie u 73 pediatrických pacientů (<12 let věku) hodnotila farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost přípravku Jivi u tří profylaktických režimů (dvakrát týdně, každých 5 a každých 7 dnů) a u léčby krvácení během období 50 ED a po dobu minimálně 6 měsíců.
Polish: Faza III (dzieci i młodzież): Farmakokinetykę, bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego Jivi w trzech schematach profilaktyki (dwa razy w tygodniu, co 5 dni i co 7 dni) i w leczeniu krwawień przełomowych oceniano w wielonarodowym, niekontrolowanym, otwartym badaniu u 73 pacjentów pediatrycznych (w wieku <12 lat) w okresie 50 ED i przez co najmniej 6 miesięcy.
Czech: Pediatrická populace <12 let věku
Polish: Dzieci i młodzież w wieku <12 lat
Czech: • Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: • Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: Jak se přípravek Jivi připravuje pro podání
Polish: Jak przygotowuje się lek Jivi do wstrzyknięcia
Czech: Před použitím roztoku pohledem zkontrolujte, zda nejsou přítomny částice nebo zda přípravek nezměnil barvu.
Polish: Przed użyciem roztworu należy się mu przyjrzeć i sprawdzić, czy nie znajdują się w nim cząstki stałe lub czy nie jest przebarwiony.
Czech: Vstříkněte rozpouštědlo tak, že tlačíte pomalu píst injekční stříkačky směrem dolů (G).
Polish: Wstrzyknąć rozpuszczalnik poprzez powolne wciśnięcie pręta tłoka (G).
Czech: Přípravek Jivi je dostupný ve velikostech balení: - 1 jednotlivé balení.
Polish: Jivi jest dostępny w następujących wielkościach opakowań: 1 pojedyncze opakowanie 1 opakowanie zbiorcze z 30 pojedynczymi opakowaniami Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być w sprzedaży.
Czech: Ujistěte se před použitím, že se veškerý prášek rozpustil.
Polish: Upewnić się, że proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Jivi, než jste měl(a) Řekněte to svému lékaři, pokud k tomu dojde.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Jivi W takim przypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Polish: Przytrzymując łącznik fiolki, wyciągnąć z niego strzykawkę (łącznik fiolki powinien pozostać przymocowany do fiolki).
Czech: Celkový medián (Q1; Q3) celkové ABR byl 1,17 (0,0; 4,3) a 0,6 (0,0; 3,2) u spontánních krvácení ve skupině s kombinovanou profylaxí a celková ABR byla 33,0 ve skupině s léčbou podle potřeby.
Polish: Mediana dawki dla profilaktyki wynosiła 47,7 j.m./kg mc. Mediana ogólna (Q1; Q3) łącznego ABR wynosiła 1,17 (0,0; 4,3) i 0,6 (0,0; 3,2) dla samoistnych krwawień we wszystkich grupach profilaktyki, natomiast łączny ABR wynosił 33,0 w grupie leczenia doraźnego.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na białko mysie lub białko chomika.
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě (J).
Polish: Przymocować strzykawkę do zestawu do wkłucia dożylnego (J).
Czech: Jivi 3000
Polish: Jivi 3 000 j.m.
Czech: Rozpouštědlo je čirá tekutina.
Polish: Rozpuszczalnik jest przejrzystym płynem.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Jivi Aplikujte okamžitě svou další injekci a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Polish: Wstrzyknąć natychmiast kolejną dawkę i kontynuować leczenie w regularnych odstępach czasowych, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 250
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 250
Czech: Jak se přípravek Jivi používá
Polish: Jak stosować lek Jivi
Czech: Zapište nové datum použitelnosti na krabičku.
Polish: Nowy termin ważności należy wpisać na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Méně časté
Polish: Bezsenność często
Czech: Připojte předplněnou injekční stříkačku na adaptér injekční lahvičky se závitem otočením ve směru hodinových ručiček (F).
Polish: Przymocować ampułko-strzykawkę do gwintowanego łącznika fiolki poprzez wkręcenie jej zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (F).
Czech: Přidržte předplněnou injekční stříkačku rozpouštědla ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Polish: Chwycić pręt tłoka jak na rysunku i przymocować go do gwintowanego tłoka poprzez stabilne wkręcenie go zgodnie z kierunkiem ruchu wskazówek zegara (C).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOXU)
Polish: KARTON WEWNĘTRZNY OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (NIE ZAWIERA BLUE BOX)
Czech: Léčivé přípravky pro parenterální podání je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat, zda se v nich nenalézají částice nebo zda nezměnily barvu.
Polish: Produkty lecznicze do podawania pozajelitowego należy przed podaniem sprawdzić wzrokowo na obecność cząstek stałych i przebarwień.
Czech: • jeden píst injekční stříkačky
Polish: • jeden pręt tłoka strzykawki
Czech: Během celkové doby použitelnosti v délce 2 let může být přípravek uchováván (je-li uchováván ve vnějším obalu) po omezenou dobu 6 měsíců.
Polish: W ciągu całego okresu ważności wynoszącego 2 lata produkt (w opakowaniu zewnętrznym) może być przechowywany w temperaturze do 25°C przez okres do 6 miesięcy.
Czech: Sejměte škrtidlo.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Czech: JINÉ Bayer-Logo
Polish: INNE Logo firmy Bayer
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Polish: Przechowywać fiolki i ampułko-strzykawki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Czech: • pálení a píchání v místě vpichu
Polish: • uczucie pieczenia i kłucia w miejscu podania leku
Czech: Jak se přípravek Jivi podává
Polish: Jak podaje się lek Jivi
Czech: Přípravek Jivi je určen k intravenóznímu podání.
Polish: Produkt leczniczy Jivi jest przeznaczony do podania dożylnego.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 500
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 500
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte zátku před použitím uschnout.
Polish: Przetrzeć gumowy korek fiolki za pomocą gazika nasączonego alkoholem i poczekać, aż korek wyschnie przed użyciem.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Inhibice FVIII
Polish: Działania niepożądane Częstość występowania Zaburzenia krwi i układu chłonnego Inhibicja czynnika VIII
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Jivi
Polish: Lek Jivi a inne leki
Czech: V průběhu léčby se doporučuje, aby se podávaná dávka a četnost opakovaných infuzí řídily podle vhodného stanovení hladin faktoru VIII. Odpověď jednotlivých pacientů na faktor VIII se může lišit, a pacienti tak mohou vykazovat různé poločasy a doby zotavení.
Polish: Odpowiedź na leczenie czynnikiem VIII może być zróżnicowana u poszczególnych pacjentów, co przejawia się różnymi okresami półtrwania i odzysku.
Czech: Inhibitory FVIII
Polish: Inhibitory czynnika VIII
Czech: Větší operace
Polish: Duże zabiegi chirurgiczne
Czech: Nové datum použitelnosti musíte zapsat na krabičku, když se přípravek vyjme z chladničky.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki należy zanotować nowy termin ważności na opakowaniu zewnętrznym.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacientům má být doporučeno, aby okamžitě přerušili používání tohoto léčivého přípravku a kontaktovali svého lékaře.
Polish: Należy zalecić pacjentom natychmiastowe odstawienie produktu leczniczego i skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym, w przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości.
Czech: Jivi 1000
Polish: Jivi 1 000 j.m.
Czech: Reakce v místě podání injekce**, pyrexie
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia**, gorączka często
Czech: AUC (IU.h/dl)*
Polish: *h/dl)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA S PRÁŠKEM
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 3000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 3 000
Czech: Po ukončení podávání přípravku Jivi vymizely protilátky proti PEG.
Polish: Przeciwciała przeciwko PEG zniknęły po odstawieniu produktu leczniczego Jivi.
Czech: Je vyráběn v ledvinných buňkách mláďat křečíka (BHK) s přidáním rozvětvené polyethylenglykolové části o molekulové hmotnosti 60 kDA (dvě 30kDa PGA části).
Polish: Substancja czynna, damoktokog alfa pegol, to pegylowany swoiście do miejsca, pozbawiony domeny B, rekombinowany ludzki VIII czynnik krzepnięcia krwi, wytwarzany w komórkach nerki młodych chomików (ang. baby hamster kidney cells, BHK), z rozgałęzionym łańcuchem glikolu polietylenowego o masie cząsteczkowej 60 kDa (dwa łańcuchy PEG o masie cząsteczkowej 30 kDa) jako grupą funkcyjną.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jivi 1000
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Jivi 1 000
Czech: Jivi 500
Polish: Jivi 500 j.m.
Czech: Síla Léková forma
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Czech: To obvykle trvá přibližně dvě minuty.
Polish: Zazwyczaj zajmuje to około dwóch minut.
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85-90 %.
Polish: Stopień wiązania z białkami osocza wynosi przeciętnie 85-90%.
Czech: Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:
Polish: Częstość występowania tych działań niepożądanych jest obecnie nieznana:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 08. ledna 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 styczeń 2018
Czech: Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10
Polish: Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
Czech: Nežvýkejte ani nepolykejte.
Polish: Nie rozgryzać ani nie połykać.
Czech: Nejsou však k dispozici žádné systematické údaje.
Polish: Dane systematyczne nie są jednak dostępne.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Polish: Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Czech: Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
Polish: Informacje na temat zaobserwowanych działań niepożądanych, patrz punkt 4.8.
Czech: Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
Polish: Objawy niektórych zakażeń mogą być nietypowe lub mniej zauważalne.
Czech: Během léčby tímto přípravkem mohou být účinky těchto onemocnění mnohem závažnější.
Polish: Podczas stosowania tego leku przebieg powyższych chorób może być znacznie cięższy.
Czech: Léčba obvykle trvá 6 týdnů.
Polish: Okres leczenia wynosi zazwyczaj 6 tygodni.
Czech: To odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Stanowi to równowartość 2,6% zalecanej maksymalnej dawki dobowej sodu w diecie dla osoby dorosłej.
Czech: U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
Polish: U pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedniej reakcji na leczenie w ciągu 6 tygodni, leczenie można wydłużyć do 12 tygodni.
Czech: V případě pochybností kontaktujte lékaře.
Polish: W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: Magnesium-stearát Mannitol
Polish: Magnezu stearynian Mannitol
Czech: Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci určit).
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Czech: Opatrně přitiskněte jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpustí (to obvykle trvá přibližně dvě minuty).
Polish: Delikatnie oprzeć ją językiem o podniebienie i przytrzymać do czasu, aż całkowicie się rozpuści (zazwyczaj trwa to około dwóch minut).
Czech: Doba léčby je přibližně 6 až 12 týdnů.
Polish: Czas trwania leczenia Leczenie powinno trwać około 6 do 12 tygodni.
Czech: V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče.
Polish: Przedawkowanie krótkoterminowe nie wymaga żadnego leczenia doraźnego.
Czech: Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit lékař, který má zkušenosti s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.
Polish: Leczenie tym produktem leczniczym powinien rozpoczynać lekarz posiadający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu eozynofilowego zapalenia przełyku.
Czech: Tak zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
Polish: Takie postępowanie zapewni prawidłowe działanie leku.
Czech: Zvýšené riziko infekcí
Polish: − zwiększone ryzyko zakażeń;
Czech: Přípravek Jorveza by mohl ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin (ACTH stimulační test), které nařídil Váš lékař nebo lékař v nemocnici.
Polish: Lek Jorveza może wpływać na wyniki badań czynności nadnerczy (test stymulacji ACTH) zleconych przez lekarza lub w szpitalu.
Czech: Uvedené nežádoucí účinky závisí na délce léčby, souběžné a předchozí léčbě glukokortikoidy a individuální citlivosti.
Polish: Powyższe działania niepożądane zależą od okresu stosowania leczenia, jednoczesnego i wcześniejszego leczenia glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości.
Czech: CYP3A5 se na metabolismu budesonidu nijak výrazně nepodílí.
Polish: CYP3A5 nie przyczynia się w istotnym stopniu do metabolizmu budezonidu.
Czech: Následná léčba má být symptomatická a podpůrná.
Polish: Następnie należy stosować leczenie objawowe i wspomagające.
Czech: Některé glukokortikoidy způsobily rozštěp patra u zvířat.
Polish: Niektóre glikokortykosteroidy powodowały rozszczep podniebienia u zwierząt.
Czech: Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být snížena.
Polish: Odpowiedź przeciwciał na inne szczepionki może być zmniejszona.
Czech: - bolest horní části břicha
Polish: − ból w górnej części brzucha;
Czech: Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC0-12.
Polish: U pacjentów obserwowano 35% zwiększenie maksymalnego stężenia w osoczu i 60% zwiększenie
Czech: Riziko nežádoucích účinků (systémové účinky glukokortikoidů) bude vyšší.
Polish: Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (działań ze strony glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych) ulega zwiększeniu.
Czech: Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm.
Polish: Biała, okrągła, obustronnie płaska tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej o średnicy 7,1 mm i wysokości 2,2 mm.
Czech: Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé stupně poruchy funkce jater.
Polish: Nie przeprowadzono jednak systematycznego badania uwzględniającego różne stopnie zaburzeń wątroby.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Polish: Nie przyjmować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Czech: Snížená hladina kortizolu v krvi
Polish: Zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi
Czech: Proto je nutné vyvarovat se souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Polish: W związku z powyższym, należy unikać jednoczesnego stosowania z wyjątkiem, gdy korzyści przewyższają zwiększone ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Czech: Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné, že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu.
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania żywych szczepionek i glikokortykosteroidów, ponieważ może to powodować osłabienie odpowiedzi układu immunologicznego na szczepionki.
Czech: Relevance těchto nálezů pro člověka nebyla stanovena.
Polish: Nie ustalono znaczenia tej obserwacji u ludzi.
Czech: Má se vložit na špičku jazyka a opatrně přitisknout na horní patro úst, kde se pak rozpustí.
Polish: Należy ją umieścić na koniuszku języka i delikatnie oprzeć ją o podniebienie, gdzie się rozpuści.
Czech: Česká republika Ewopharma, spol.
Polish: Ewopharma, spol.
Czech: EU/1/17/1254/001 (20 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/002 (30 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/003 (60 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/004 (90 tablet dispergovatelných v ústech) EU/1/17/1254/005 (100 tablet dispergovatelných v ústech)
Polish: EU/1/17/1254/001 (20 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/002 (30 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/003 (60 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/004 (90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) EU/1/17/1254/005 (100 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej)
Czech: Budesonid neměl u potkaních samic žádný vliv na fertilitu.
Polish: Budezonid nie wywierał żadnego wpływu na płodność u szczurów.
Czech: - řídnutí kostí (osteoporózu)
Polish: − osłabienie kości (osteoporoza),
Czech: Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.
Polish: Jeśli jest to wskazane, objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć, stosując miejscowe lub ogólnoustrojowe leczenie przeciwgrzybicze, jednocześnie kontynuując stosowanie produktu leczniczego Jorveza.
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol 6000, magnesium-stearát, mannitol, natrium-citrát, povidon (K 25), hydrogenuhličitan sodný a sukralosa (viz také bod 2, „Přípravek Jorveza obsahuje sodík").
Polish: - Pozostałe składniki to: disodu wodorocytrynian , sodu dokuzynian, makrogol 6000, magnezu stearynian, mannitol, sodu diwodorocytrynian bezwodny, powidon K25, wodorowęglan sodowy, sukraloza (patrz również punkt 2, „Lek Jorveza zawiera sód").
Czech: Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku, což je možný a známý nežádoucí účinek glukokortikoidů.
Polish: Działanie glikozydów może być nasilone przez niedobór potasu, co jest potencjalnym i znanym działaniem niepożądanym glikokortykosteroidów.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo používat stroje.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie przypuszcza się, aby lek Jorveza wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Czech: V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Polish: W takim przypadku pacjentów należy monitorować pod kątem wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidu.
Czech: - tuberkulózu - vysoký krevní tlak
Polish: − wysokie ciśnienie krwi;
Czech: O délce léčby rozhodne lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší odpovědi na léčbu.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo konieczne będzie stosowanie leczenia, na podstawie stanu pacjenta i reakcji na leczenie.
Czech: - cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaší rodiny
Polish: − cukrzycę lub któryś z członków rodziny ma cukrzycę,
Czech: Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání přípravku Jorveza ve srovnání s inhalačním podáním budesonidu se očekává vyšší.
Polish: Chociaż dane dotyczące stosowania budezonidu w postaci inhalacji u licznej grupy kobiet ciężarnych wskazują na brak działań niepożądanych, należy brać pod uwagę, że maksymalne stężenie budezonidu w surowicy krwi będzie większe po zastosowaniu produktu leczniczego Jorveza w porównaniu do budezonidu w postaci inhalacji.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku v jedné denní dávce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 52 mg sodu na dawkę dobową, co odpowiada 2,6% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Czech: Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.
Polish: W związku z tym, w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na inny rodzaj stresu zaleca się dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnoustrojowe.
Czech: Pokud se příznaky Vašeho onemocnění nezlepší během prvních 6 týdnů léčby, je možné, že budete muset tento přípravek užívat až 6 dalších týdnů.
Polish: Jeśli podczas pierwszych 6 tygodni leczenia nie dojdzie do złagodzenia objawów, konieczne może być przyjmowanie tego leku przez kolejne