FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Genotipo 1b a. Il denominatore per la recidiva è rappresentato dal numero di pazienti con HCV RNA < LLOQ all'ultima valutazione durante il trattamento.
Finnish: Genotyyppi 1b a. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Italian: Donne in età fertile/contraccezione negli uomini e nelle donne Quando Harvoni è utilizzato in associazione con ribavirina, deve essere usata estrema cautela per evitare una gravidanza nelle pazienti di sesso femminile e nelle partner dei pazienti di sesso maschile.
Finnish: Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa, naispotilaiden samoin kuin miespotilaiden naispartnerien tulee äärimmäisen tarkasti välttää raskaaksi tulemista.
Italian: Variazione del punteggio e della classe CPT: tra i pazienti che hanno raggiunto una SVR12 con 12 settimane di trattamento a base di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina, il 60% (74/123) e il 34% (42/123) hanno mostrato un miglioramento o nessun cambiamento dei punteggi CPT dal basale alla settimana 12 post-trattamento, rispettivamente; dei 32 pazienti che avevano una classe C secondo CPT al basale, il 53% (17/32) aveva una cirrosi di classe B secondo CPT alla settimana 12 post-trattamento; degli 88 pazienti che avevano una cirrosi di classe B secondo CPT al basale, il 25% (22/88) di essi aveva una cirrosi di classe A secondo CPT alla settimana 12 post-trattamento.
Finnish: CPT-pistemäärän ja -luokan muutos: Potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon aikana, 60 %:lla (74/123) CPT-pistemäärät paranivat ja 34 %:lla (42/123) CPT-pistemäärät eivät muuttuneet lähtötilanteesta hoidonjälkeiselle viikolle 12, 32 potilaasta, joilla oli CPT C -kirroosi lähtötilanteessa, 53 %:lla (17/32) oli CPT B -kirroosi hoidonjälkeisellä viikolla 12, 88 potilaasta, joilla oli CPT B -kirroosi lähtötilanteessa, 25 %:lla (22/88) oli CPT A -kirroosi hoidonjälkeisellä viikolla 12.
Italian: Non interrompa il trattamento con Harvoni
Finnish: Älä lopeta Harvoni-valmisteen ottamista
Italian: c. "Altro" comprende i pazienti che non hanno ottenuto una SVR e non hanno soddisfatto i criteri di fallimento virologico (ad es. persi al follow-up).
Finnish: c. "Muut" -luokkaan kuuluvat potilaat, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää eivätkä täyttäneet virologisen epäonnistumisen kriteerejä (esim. eivät osallistuneet seurantaan).
Italian: Tra i pazienti in fase post-trapianto con epatopatia compensata o pazienti con epatopatia scompensata in fase pre- o post-trapianto (studi SOLAR-1 e SOLAR-2), la recidiva era associata al rilevamento di una o più delle seguenti RAV dell'NS5A: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D e Y93H/C in 12/14 pazienti con genotipo 1a, e L31M, Y93H/N in 6/6 pazienti con genotipo 1b.
Finnish: Maksansiirron saaneilla potilailla, joilla oli kompensoitunut maksasairaus, tai potilailla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ennen maksansiirtoa tai maksansiirron jälkeen (SOLAR-1- ja SOLAR-2-tutkimukset), todettiin relapsin yhteydessä ainakin yksi seuraavista NS5A-RAVvarianteista: K24R, M28T, Q30R/H/K, L31V, H58D ja/tai Y93H/C kahdellatoista potilaalla neljästätoista, joilla oli genotyyppi 1a, ja L31M ja/tai Y93H/N kuudella potilaalla kuudesta, joilla oli genotyyppi 1b.
Italian: LDV/SOF+RBV 24 settimane (n = 307)a, b
Finnish: LDV/SOF+RBV 24 viikkoa (n = 307)a,b
Italian: SEDATIVI/IPNOTICI Midazolam (dose singola da 2,5 mg)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)
Finnish: SEDATIIVIT/UNILÄÄKKEET Midatsolaami (2,5 mg:n kerta-annos) / ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)
Italian: In uno studio in aperto (studio 0154), ledipasvir/sofosbuvir è stato somministrato per 12 settimane a 18 pazienti con CHC di genotipo 1 e con compromissione renale severa.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa (tutkimus 0154) ledipasviiria/sofosbuviiri-hoitoa annettiin 12 viikon ajan 18 potilaalle, joilla oli genotyypin 1 krooninen hepatiitti C ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Italian: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di ribavirina per i pazienti con clearance della creatinina (CrCl) < 50 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa potilailla, joiden kreatiniinin poistuma (CrCl) on < 50 ml/min (ks. kohta 5.2), on tarpeen tutustua myös ribaviriinin valmisteyhteenvetoon.
Italian: Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)d
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)d
Italian: • Se se ne accorge entro 18 ore dal momento in cui solitamente assume Harvoni, deve assumere la compressa il più presto possibile.
Finnish: • jos Harvoni-valmisteen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut alle 18 tuntia, ota tabletti mahdollisimman pian.
Italian: Harvoni è controindicato con fenobarbital e fenitoina (vedere paragrafo 4.3).
Finnish: Harvoni-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Italian: • oxcarbazepina (medicinale usato per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Finnish: • okskarbatsepiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettävä lääke)
Italian: ↔ Cmin 1,03 (0,97; 1,10) Tenofovir ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Finnish: ↔ Cmin 1,03 (0,97;1,10) Tenofoviiri ↑ Cmax 1,64 (1,54; 1,74)
Italian: Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film
Finnish: Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit
Italian: ANTIVIRALI ANTI-HIV: INIBITORI DELL'INTEGRASI Raltegravir (400 mg due volte al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)d
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: INTEGRAASINESTÄJÄT Raltegraviiri (400 mg kahdesti vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)d
Italian: c. L'analisi (tramite sequenziamento massivo) includeva i polimorfismi dell'NS5A associati a resistenza che conferivano una variazione > 2,5 volte della EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T e Y93C/F/H/N/S per il genotipo 1a e L31I/F/M/V, P32L, P58D, A92K e Y93C/H/N/S per l'infezione da HCV di genotipo 1b).
Finnish: c. Analyysiin (syväsekvensointi) sisältyi NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja, jotka tuottivat > 2,5-kertaisen muutoksen EC50-arvossa (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ja
Italian: • carbamazepina, fenobarbital e fenitoina (medicinali usati per trattare l'epilessia e prevenire le convulsioni);
Finnish: • karbamatsepiini, fenobarbitaali ja fenytoiini (epilepsian hoitoon ja kohtausten estoon käytettäviä lääkkeitä) • rosuvastatiini (kohonneen kolesterolin hoitoon käytettävä lääke).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o ciclosporina all'inizio della cosomministrazione.
Finnish: Harvoni- tai siklosporiiniannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Italian: Età (anni): mediana (intervallo) Sesso maschile Etnia: nera/afroamericana 11% (24) bianca Genotipo 1aa Genotipo IL28 CC Punteggio Metavir determinato con FibroTestb F0-F1 F2 F3-F4 Non interpretabile a. Due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 12 settimane, un paziente nel braccio di trattamento LDV/SOF + RBV 12 settimane, due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF 24 settimane e due pazienti nel braccio di trattamento LDV/SOF+RBV 24 settimane non presentavano un sottotipo confermato del genotipo 1. b. I risultati non mancanti del FibroTest sono stati trasformati in punteggi Metavir in base ai seguenti valori: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Finnish: Ikä (vuotta): mediaani (vaihteluväli) Sukupuoli mies Rotu: Musta/ afrikkalaisamerikkalainen Valkoinen Genotyyppi 1aa IL28CC-genotyyppi FibroTestillä määritetty Metavir-pistemääräb F0-F1 F2 F3-F4 Ei tulkittavissa a. Kahdella potilaalla 12 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta, yhdellä potilaalla 12 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta, kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF-hoitohaarasta ja kahdella potilaalla 24 viikon LDV/SOF+RBV-hoitohaarasta genotyypin 1 alatyyppi ei ollut vahvistettu.
Italian: Il profilo di sicurezza di ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina per 12 o 24 settimane in adulti con epatopatia scompensata e/o in fase post-trapianto di fegato è stato determinato in due studi in aperto (SOLAR-1 e SOLAR-2).
Finnish: Ribaviriinin kanssa samanaikaisesti 12 tai 24 viikon ajan annetun ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin kahdessa avoimessa tutkimuksessa (SOLAR-1 ja SOLAR-2) aikuisilla, joilla on dekompensoitunut maksasairaus ja/tai jotka ovat saaneet maksansiirron.
Italian: CR lieve (eGFR ≥50 e <80 mL/ min/ 1,73 m2)
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/ min/ 1,73 m2)
Italian: Potenziale effetto di Harvoni su altri medicinali
Finnish: Harvoni-hoidon mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Italian: Risultati nei pazienti senza SVR Fallimento virologico durante il trattamento Recidivab Altroc Percentuali di SVR per sottogruppi selezionati Pazienti con cirrosi Pazienti precedentemente trattati con cirrosi a. Sono stati arruolati nello studio 8 pazienti con infezione da HCV di genotipo 4, di cui 8/8 hanno ottenuto una SVR12.
Finnish: Tulokset potilailla ilman SVR:ää Hoidonaikainen virologinen epäonnistuminen < 1 % (2/335) Relapsib Muuc Valikoitujen alaryhmien SVR-vasteet Kirroosipotilaat Aiemmin hoitoa saaneet kirroosipotilaat a. 8 potilasta, joilla oli genotyypin 4 HCV-infektio, otettiin tutkimukseen; heistä 8/8 saavutti SVR12:n. b. Relapsin nimittäjä on niiden potilaiden lukumäärä, joilla HCV-RNA < LLOQ viimeisessä hoidonaikaisessa tarkastuksessa.
Italian: I dati sulla sicurezza in pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e nefropatia terminale (end stage renal disease, ESRD) che rende necessaria la dialisi, sono limitati.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD).
Italian: La farmacocinetica di ledipasvir, sofosbuvir e GS-331007 non è stata stabilita in pazienti pediatrici di età < 12 anni (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikkaa ei ole selvitetty alle 12-vuotiailla pediatrisilla potilailla.
Italian: Un riassunto degli effetti dei vari gradi di compromissione renale (CR) sull'esposizione ai componenti di Harvoni rispetto a soggetti con funzione renale normale, descritti nel paragrafo seguente, sono forniti nella Tabella 20.
Finnish: Taulukossa 20 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Harvoni-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Italian: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Finnish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipasviiri ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Italian: Come conservare Harvoni
Finnish: Harvoni-valmisteen säilyttäminen
Italian: Harvoni 90 mg/400 mg compresse rivestite con film ledipasvir/sofosbuvir
Finnish: Harvoni 90 mg/400 mg kalvopäällysteiset tabletit ledipasviiri/sofosbuviiri
Italian: Etnia: nera/afroamericana 22% (24)
Finnish: Rotu: Musta/ afrikkalais amerikkalainen
Italian: Le caratteristiche demografiche e basali sono state bilanciate tra pazienti naïve al trattamento e già esposti al trattamento in precedenza.
Finnish: Demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat samankalaiset aiemmin hoitamattomilla ja hoidetuilla tutkittavilla.
Italian: CR severa (eGFR <30 mL/ min/ 1,73 m2)
Finnish: Vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/ min/ 1,73 m2)
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Finnish: Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Italian: L'età mediana dei 670 pazienti trattati era di 59 anni (intervallo da 21 a 81 anni); il 77% dei pazienti erano maschi; il 91% erano caucasici; l'indice di massa corporea medio era di 28 kg/m2 (intervallo da 18 a 49 kg/m2); il 94% e il 6% dei pazienti avevano rispettivamente un'infezione da HCV di genotipo 1 e 4; il 78% dei pazienti non avevano risposto a una precedente terapia per l'HCV.
Finnish: Hoitoa saaneita potilaita oli 670, mediaani-ikä oli 59 vuotta (vaihteluväli: 21-81 vuotta), 77 % potilaista oli miehiä, 91 % oli valkoihoisia, keskimääräinen painoindeksi oli 28 kg/m2 (vaihteluväli: 18-49 kg/m2), 94 %:lla oli genotyypin 1 ja 6 %:lla oli genotyypin 4 HCV-infektio, 78 %:lla potilaista aikaisempi HCV-hoito oli epäonnistunut.
Italian: ANTIMICOBATTERICI Rifampicina (600 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)d
Finnish: ANTIMYKOBAKTEERILÄÄKKEET Rifampisiini (600 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)d
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni o tacrolimus all'inizio della cosomministrazione.
Finnish: Harvoni- tai takrolimuusiannoksen muuttaminen ei ole tarpeen samanaikaista käyttöä aloitettaessa.
Italian: Pazienti in attesa di trapianto di fegato e in fase post-trapianto - SOLAR-1 e SOLAR-2 SOLAR-1 e SOLAR-2 sono due studi clinici in aperto che hanno valutato 12 e 24 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in associazione con ribavirina in pazienti infetti da HCV di genotipo 1 e 4 che sono stati sottoposti a trapianto epatico e/o affetti da epatopatia scompensata.
Finnish: SOLAR-1 ja SOLAR-2 olivat kaksi avointa kliinistä tutkimusta, joissa arvioitiin 12 ja 24 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -yhdistelmähoitoa potilailla, joilla on genotyypin 1 tai 4 HCVinfektio ja joille on tehty maksansiirto ja/tai joilla on dekompensoitunut maksasairaus.
Italian: Harvoni + ribavirina A per 12 settimane o Harvoni (senza ribavirina) per 24 settimane.
Finnish: Harvoni (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan.
Italian: Tra i pazienti in fase post-trapianto con epatopatia compensata (studi SOLAR-1 e SOLAR-2), non si è verificata nessuna recidiva nei pazienti con RAV dell'NS5A al basale (n=23) in seguito a 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina.
Finnish: Maksansiirron saaneista potilaista, joilla oli kompensoitunut maksasairaus (SOLAR-1- ja SOLAR-2tutkimukset), relapsia ei ilmennyt 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon jälkeen potilailla, joilla oli lähtötilanteessa NS5A-RAV-variantteja (n = 23).
Italian: Trattamento e durata Pazienti adulti e adolescenti trattati con CHC di età pari o superiore a 12 anni di genotipo 1, 4, 5 o 6
Finnish: Aikuispotilaat ja vähintään 12-vuotiaat nuoret potilaat, joilla on genotyypin 1, 4, 5 tai 6 CHC Potilaat, joilla ei ole kirroosia
Italian: B Per le raccomandazioni riguardo al dosaggio di ribavirina nei pazienti con cirrosi scompensata, vedere la Tabella 2 sotto.CP
Finnish: B Ribaviriinin annostusohjeet potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi, ovat alla olevassa taulukossa 2.
Italian: Cirrosi in fase post-trapianto di classe B o C secondo CPT
Finnish: CPT-luokan B tai C kirroosi, maksansiirron saanut
Italian: Tra i pazienti con epatopatia scompensata (in fase pre- e post-trapianto), 4/16 (25%) pazienti con RAV dell'NS5A, che conferiscono una resistenza >100 volte, hanno presentato recidive dopo 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina rispetto a 7/120 (6%) pazienti senza nessuna RAV dell'NS5A al basale o RAV che conferiscono una variazione ≤100 volte.
Finnish: Potilaista, joilla oli dekompensoitunut maksasairaus (ennen maksansiirtoa ja maksansiirron jälkeen), relapsi ilmeni 12 viikon ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoidon jälkeen neljällä potilaalla 16:sta (25 %), jotka saivat aikaan > 100-kertaisen resistenssin, ja seitsemällä potilaalla 120:sta (6 %), joilla ei ollut lähtötilanteessa lainkaan NS5A-RAV-variantteja tai joilla oli ≤ 100-kertaisen muutoksen aiheuttavia RAV-variantteja.
Italian: INTEGRATORI VEGETALI Iperico
Finnish: KASVIROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma
Italian: Lo studio clinico in aperto 0154 ha valutato la sicurezza e l'efficacia di 12 settimane di trattamento con ledipasvir/sofosbuvir in 18 pazienti con infezione da HCV di genotipo 1 con severa compromissione renale che non richiedeva dialisi.
Finnish: Potilaat, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Tutkimus 0154 oli avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin 12 viikon pituisen ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon turvallisuutta ja tehoa 18:lla genotyypin 1 HCV-infektiota sairastavalla potilaalla, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta ja jotka eivät tarvinneet dialyysihoitoa.
Italian: Nei pazienti pretrattati era fallito un trattamento precedente con PEG-IFN + ribavirina ± un inibitore della proteasi dell'HCV o sofosbuvir + ribavirina ± PEG-IFN.
Finnish: Hoitoa aiemmin saaneilla potilailla aiempi hoito PEG-IFN + ribaviriini ± HCVproteaasinestäjä -yhdistelmällä tai sofosbuviiri + ribaviriini ± PEG-IFN -yhdistelmällä oli epänonnistunut.
Italian: Non è stato possibile rilevare l'esposizione a sofosbuvir in studi su roditori probabilmente a causa dell'elevata attività delle esterasi; l'esposizione al principale metabolita GS-331007 a dosi che causano effetti avversi è stata tuttavia superiore di 16 volte (ratto) e 71 volte (cane) rispetto all'esposizione clinica a 400 mg di sofosbuvir.
Finnish: Altistus pääasialliselle metaboliitille, GS-331007:lle, haittavaikutuksia aiheuttavalla annoksella oli kuitenkin 16 kertaa (rotilla) ja 71 kertaa (koirilla) korkeampi kuin kliininen altistus sofosbuviirille annoksen ollessa 400 mg. Maksa- ja sydänlöydöksiä ei havaittu pitkäaikaistoksisuustutkimuksissa altistuksen ollessa 5 kertaa (rotilla) ja 16 kertaa (koirilla) suurempi kuin kliininen altistus.
Italian: La valutazione della sicurezza di Harvoni si basa principalmente sui dati raggruppati di studi clinici di fase 3 senza un controllo, condotti su 1952 pazienti che hanno ricevuto Harvoni per 8, 12 o 24 settimane (inclusi 872 pazienti che hanno ricevuto Harvoni in associazione a ribavirina).
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 1 952 potilasta, jotka saivat Harvoni-valmistetta 8, 12 tai 24 viikon ajan (mukaan lukien 872 potilasta, jotka saivat Harvoni-valmistetta yhdessä ribanaviirin kanssa).
Italian: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtricitabina ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Finnish: ↔ Cmin 0,91 (0,83; 0,99) Emtrisitabiini ↔ Cmax 1,08 (0,97; 1,21)
Italian: Potenziale effetto di altri medicinali su Harvoni
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden mahdollinen vaikutus Harvoni-hoitoon
Italian: I dati sulla sicurezza nei pazienti con severa compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare stimata [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 30 mL/min/1,73 m2) e con ESRD che richiede emodialisi, sono limitati.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (ESRD).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose per Harvoni.
Finnish: Harvoni-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa potilailla, joilla on lievästi tai kohtalaisesti heikentynyt munuaisten toiminta.
Italian: Si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o elvitegravir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato per le raccomandazioni sul monitoraggio renale.
Finnish: Katso munuaisten toiminnan tarkkailuun liittyviä suosituksia tenofoviiridisoproksiilifumaraatin, emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai elvitegraviirin/kobisistaatin/emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin valmisteyhteenvedoista.
Italian: f. La somministrazione sfalsata (a distanza di 12 ore) di atazanavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato o darunavir/ritonavir + emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato e Harvoni ha fornito risultati simili.
Finnish: f. Atatsanaviirin/ritonaviirin + emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tai darunaviirin/ritonaviirin +
Italian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Finnish: Ledipasviiri ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Italian: Lacca alluminio giallo tramonto FCF (E110)
Finnish: Paraoranssialumiinilakka (E110)
Italian: Inibitori della pompa protonica Omeprazolo (20 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (dose singola da 90 mg)c/ sofosbuvir (dose singola da 400 mg)c
Finnish: Protonipumpun estäjät Omepratsoli (20 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg:n kerta-annos)c/ sofosbuviiri (400 mg:n kerta-annos)c
Italian: Il medico può avere la necessità di monitorare attentamente questi altri medicinali che lei sta assumendo e modificare la dose dopo l'inizio della terapia con Harvoni.
Finnish: Harvoni-hoidon aloittamisen jälkeen lääkärin saattaa olla tarpeen tarkkailla huolellisesti näiden muiden käyttämiesi lääkkeiden vaikutuksia ja muuttaa lääkitystäsi.
Italian: Abacavir/ lamivudina (600 mg/ 300 mg una volta al giorno)/ ledipasvir (90 mg una volta al giorno)c/ sofosbuvir (400 mg una volta al giorno)c, d
Finnish: Abakaviiri/ lamivudiini (600 mg/ 300 mg kerran vuorokaudessa)/ ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)c/ sofosbuviiri (400 mg kerran vuorokaudessa)c, d
Italian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Finnish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuviiri ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Italian: Non sono ancora disponibili i risultati relativi ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Finnish: Tulokset alle 12-vuotiaista lapsista eivät ole vielä saatavilla.
Italian: Quanto alla sicurezza, il trattamento è ben tollerato.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, hoitoa siedetään hyvin.
Italian: Quali benefici di Harvoni sono stati evidenziati negli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Harvonista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Harvoni.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Harvonin käytöstä.
Italian: Il 17 novembre 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Harvoni, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Harvonia varten 17. marraskuuta 2014.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Harvoni?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Harvonin turvallinen ja tehokas käyttö?
Italian: Non deve essere assunto nemmeno in associazione ai seguenti medicinali in quanto possono ridurre l'efficacia di Harvoni:
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä seuraavien lääkkeiden kanssa, jotka saattavat heikentää Harvonin tehoa:
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e del riassunto del piano di gestione dei rischi di Harvoni consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Harvonia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti non è stato necessario aggiungere ribavirina.
Finnish: Ribaviriinin lisääminen ei ollut useimmille potilaille tarpeen.
Italian: Perché Harvoni è approvato?
Finnish: Miksi Harvoni on hyväksytty?
Italian: Altre informazioni su Harvoni
Finnish: Muuta tietoa Harvonista
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Harvoni.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Harvonilääkevalmistetta.