FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bloedstolsels kunnen ernstig zijn, en als een bloedstolsel in de longen komt, kan dit pijn op de borst, kortademigheid, flauwvallen en zelfs de dood tot gevolg hebben.
Slovak: Krvné zrazeniny môžu byť závažné, a ak jedna prejde do pľúc, môže spôsobiť bolesť hrudníka, dýchavičnosť, kolaps a dokonca smrť.
Dutch: • Erythema multiforme: mogelijke symptomen zijn huiduitslag met rozerode vlekken vooral op de handpalmen of voetzolen, mogelijk met blaarvorming.
Slovak: • multiformný erytém: príznaky môžu zahŕňať kožnú vyrážku s ružovočervenými fľakmi najmä na dlaniach rúk a chodidlách nôh s možnou tvorbou pľuzgierov.
Dutch: • Andere oogreacties (vonken of lichtflitsen zien, vernauwd gezichtsveld, en zwelling van het oog of het ooglid)
Slovak: • iné očné reakcie (videnie iskier alebo zábleskov svetla, zúženie zorného poľa a opuch oka alebo očného viečka).
Dutch: Een ziekte die het trommelvlies en het gehoor aantast (otosclerose).
Slovak: • ochorenie postihujúce ušný bubienok a sluch (otoskleróza),
Dutch: FARMACEUTISCHE gegevens
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
Dutch: - CE/BZA mag niet worden ingenomen door vrouwen in de vruchtbare leeftijd of vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6 en 5.3).
Slovak: - KE/BZA nesmú užívať ženy vo fertilnom veku alebo dojčiace ženy (pozri časti 4.6 a 5.3).
Dutch: Geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenobarbital, fenytoïne en carbamazepine);
Slovak: • lieky na epilepsiu (ako sú fenobarbital, fenytoín a karbamazepín);
Dutch: Van het bazedoxifenbestanddeel in dit geneesmiddel is melding gemaakt dat het problemen met het gezichtsvermogen veroorzaakt, zoals wazig zien.
Slovak: Pri bazedoxiféne, ktorý je zložkou tohto lieku, sa hlásilo, že spôsobuje problémy so zrakom, ako je napr. rozmazané videnie.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties had herhaalde toediening van 200 mg itraconazol, een sterke CYP3A4remmer, echter minimale invloed op de farmacokinetiek van CE (zoals gemeten met oestron en equiline) en bazedoxifen, wanneer het samen met één dosis van 0,45 mg CE/20 mg BZA werd toegediend.
Slovak: Avšak v klinickej interakčnej štúdii liek-liek malo opakované podávanie 200 mg itrakonazolu, silného inhibítora CYP3A4, minimálny vplyv na farmakokinetiku KE (merané prostredníctvom estrónu a ekvilínu) a bazedoxifénu, keď sa podával s jedinou dávkou KE 0,45 mg/BZA 20 mg.
Dutch: Na 7 jaar was het aantal VTE-gevallen per 1.000 vrouwjaren 2,06 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,36 in de placebogroep.
Slovak: Po 7 rokoch bola miera výskytu ŽTE na 1 000 ženských rokov 2,06 v skupine s 20 mg bazedoxifénu a 1,36 v skupine s placebom.
Dutch: CE/BZA is alleen voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen, en is gecontra-indiceerd bij vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen worden (zie rubriek 4.3).
Slovak: KE/BZA sa používa len u žien po menopauze a je kontraindikovaný u žien, ktoré sú gravidné alebo môžu otehotnieť (pozri časť 4.3).
Dutch: Als u een tablet bent vergeten in te nemen, neemt deze dan alsnog in zodra u eraan denkt.
Slovak: Ak zabudnete užiť tabletu, užite ju hneď ako si spomeniete.
Dutch: Het risico op eierstokkanker is afhankelijk van de leeftijd.
Slovak: Riziko rakoviny vaječníkov sa vekom mení.
Dutch: BZA was niet genotoxisch of mutageen in een reeks van testen, waaronder in vitro bacteriële omgekeerde mutatietest, in vitro voorwaartse mutatietest met zoogdiercellen op de thymidinekinase (TK/-) locus in L5178Y lymfoomcellen van muizen, in vitro chromosoom aberratietest in CHOcellen (Chinese hamster ovariumcellen), en in vivo microkerntest bij muizen.
Slovak: BZA nebol genotoxický ani mutagénny v sérii testov vrátane testu bakteriálnej reverznej mutácie in vitro, testu následnej mutácie buniek cicavcov v mieste tymidínkinázy (TK/-) v bunkách lymfómu myší L5178Y in vitro, testu chromozomálnych aberácií in vitro na ovariálnych bunkách čínskeho škrečka (CHO) a v teste mikronukleusu myši in vivo.
Dutch: Nierstenen kunnen ontstaan die ernstige pijn veroorzaken midden op de rug (nierkoliek).
Slovak: Môžu sa objaviť obličkové kamene a môžu spôsobiť silnú bolesť v strednej časti chrbta (obličková kolika),
Dutch: - Bekende trombofiele aandoeningen (bijvoorbeeld proteïne-C-, proteïne-S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4).
Slovak: - Známe trombofilné poruchy (napr. nedostatok proteínu C, proteínu S alebo antitrombínu, pozri časť 4.4).
Dutch: In het onderzoek naar bazedoxifen voor de behandeling van osteoporose (gemiddelde leeftijd = 66,5 jaar), was het aantal VTE-voorvallen per 1000 vrouwjaren gedurende de onderzoeksperiode van 3 jaar 2,86 in de bazedoxifen (20 mg-)groep en 1,76 in de placebogroep en gedurende de onderzoeksperiode van 5 jaar 2,34 in de bazedoxifen 20 mg-groep en 1,56 in de placebogroep.
Slovak: V skúšaní liečby osteoporózy bazedoxifénom (priemerný vek = 66,5 rokov) bola miera výskytu ŽTE na 1 000 ženských rokov počas 3-ročného obdobia štúdie 2,86 v skupine s bazedoxifénom (20 mg) a 1,76 v skupine s placebom a počas 5-ročného obdobia štúdie bola 2,34 v skupine s 20 mg bazedoxifénu a 1,56 v skupine s placebom.
Dutch: Behalve dat u pijn heeft, kunt u zich zweterig, kortademig, vermoeid, misselijk en flauw voelen.
Slovak: Okrem bolesti sa môžete spotiť, pociťovať dýchavičnosť, únavu, nevoľnosť a slabosť.
Dutch: Kruidenpreparaten die sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten kunnen het metabolisme van oestrogenen induceren.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu indukovať metabolizmus estrogénov.
Dutch: Er is geen ervaring met de behandeling met DUAVIVE van vrouwen die te vroeg in de overgang zijn gekomen (wegens eierstokfalen door bijv. beschadiging of verwijdering van de eierstokken).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s liečbou DUAVIVE u žien v období predčasnej menopauzy (z dôvodu zlyhania funkcie alebo operácie vaječníkov).
Dutch: De patiënt mag geen dubbele dosis innemen om vergeten tabletten te compenseren.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Dutch: Alleen oraal oestrogeen*
Slovak: Len perorálny estrogén*
Dutch: Vrouwen die CE/BZA innemen, dienen geen progestinen, extra oestrogenen of selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's) te gebruiken.
Slovak: Ženy užívajúce KE/BZA nesmú užívať progestogény, ďalšie estrogény alebo selektívne modulátory estrogénových receptorov (SMER).
Dutch: • Groei van baarmoederslijmvlies buiten de baarmoeder (endometriose) of een geschiedenis van overmatige groei van het baarmoederslijmvlies (endometriumhyperplasie).
Slovak: • prerastanie sliznice maternice mimo vašej maternice (endometrióza) alebo nadmerný rast sliznice maternice v minulosti (hyperplázia endometria),
Dutch: - Oestrogenen verhogen het thyroïdbindend globuline (TBG), wat leidt tot verhoogde circulatie van het totaal schildklierhormoon, zoals gemeten aan de hand van eiwitgebonden jodium, T4-spiegels (door kolom- of door radioimmuunbepaling) of T3spiegels (door radioimmuunbepaling).
Slovak: - Estrogény zvyšujú globulín viažuci tyroxín (GVT) čo vedie k zvýšeniu cirkulujúceho celkového hormónu štítnej žľazy, na základe merania proteínu viažuceho jód (PVJ), hladín T4 (kolónovou alebo rádioimunologickou metódou) alebo hladiny T3
Dutch: In onderzoek met bazedoxifen bij ratten zijn negatieve gevolgen voor de vruchtbaarheid aangetoond (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie s bazedoxifénom na potkanoch preukázali nežiaduce účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Dutch: In klinische onderzoeken van maximaal 2 jaar is CE/BZA in verband gebracht met een verhoging van de uitgangswaarde in de concentratie serumtriglyceriden van ongeveer 16% in maand 12 en 20% in maand 24.
Slovak: V klinických skúšaniach s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli KE/BZA spojené so zvýšením sérovej koncentrácie triglyceridov od východiskového stavu o približne 16 % v 12. mesiaci a o 20
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van CE/BZA bij zwangere vrouwen.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje z používania KE/BZA u gravidných žien.
Dutch: Vrouwelijke ratten kregen dagelijkse doses van 0,3 tot 30 mg/kg (0,15 tot 14,6 keer de menselijke dosis op basis van lichaamsoppervlakte, mg/m2 [20 mg/kg dosering bij mensen is 12,3 mg/m2]) vóór en tijdens het paren met onbehandelde mannetjes.
Slovak: Samiciam potkana sa podávali denné dávky 0,3 až 30 mg/kg (0,15- až 14,6-násobok dávky u ľudí na základe plochy povrchu tela, mg /m2 [dávkovanie 20 mg/kg u ľudí je 12.3 mg/m2]) pred a počas párenia s neliečenými samcami.
Dutch: Om het risico op een bloedstolsel te verlagen, kan het nodig zijn dat u 4 tot 6 weken voorafgaand aan de operatie stopt met het gebruik van DUAVIVE (zie "Bloedstolsels in een ader").
Slovak: Môže byť potrebné, aby ste prestali užívať DUAVIVE počas 4 až 6 týždňov pred operáciou, aby sa znížilo riziko vzniku krvnej zrazeniny (pozri časť 2, Krvné zrazeniny v žilách).
Dutch: CE/BZA heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: KE/BZA má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Dutch: De metabole dispositie van bazedoxifen bij postmenopauzale vrouwen is bepaald na orale toediening van 20 mg radioactief-gelabeld BZA.
Slovak: Metabolické rozdelenie bazedoxifénu u žien po menopauze bolo stanovené po perorálnom podaní 20 mg rádioaktívne označeného BZA.
Dutch: Het metabolisme van oestrogenen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze geneesmiddelmetaboliserende enzymen induceren, zoals anticonvulsiva (bijvoorbeeld fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine) en anti-infectiemiddelen (bijvoorbeeld rifampicine, rifabutine, nevirapine, efavirenz).
Slovak: Metabolizmus estrogénov sa môže zvýšiť súbežným užívaním liečiv, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy metabolizujúce liečivo, ako sú napr. antikonvulzíva (napr. fenobarbital, fenytoín, karbamazepín) a antiinfektíva (napr. rifampicín, rifabutín, nevirapín, efavirenz).
Dutch: In klinische onderzoeken van maximaal 2 jaar bij postmenopauzale vrouwen met CE/BZA zijn gevallen van VTE gerapporteerd (zie rubriek 4.8).
Slovak: V klinických skúšaniach s KE/BZA u žien po menopauze s dĺžkou trvania až do 2 rokov boli hlásené prípady ŽTE (pozri časť 4.8).
Dutch: Steady-state-concentraties worden verkregen in de tweede week van een eenmaaldaagse toediening.
Slovak: Ustálené koncentrácie sa dosahujú do druhého týždňa pri podávaní jedenkrát denne.
Dutch: Bevat ook: lactose, sucrose, polydextrose en vloeibare maltitol.
Slovak: Obsahuje tiež: laktózu, sacharózu, polydextróza a tekutý maltitol.
Dutch: Niet-behandelde endometriumhyperplasie.
Slovak: Neliečená hyperplázia endometria.
Dutch: Resultaten uit een klinisch onderzoek naar geneesmiddeleninteracties dat is uitgevoerd met CE/BZA en uit interactieonderzoeken met CE of bazedoxifen als monotherapie zijn samengevat in het overzicht hierna.
Slovak: Výsledky klinickej interakčnej štúdie liek-liek vykonanej s KE/BZA a interakčných štúdií s KE alebo monoterapie bazedoxifénom sú zhrnuté nižšie.
Dutch: DUAVIVE bevat lactose, sucrose, vloeibare maltitol, glucose en sorbitol
Slovak: DUAVIVE obsahuje laktózu, sacharózu, tekutý maltitol, glukózu a sorbitol
Dutch: - Als u een leverziekte heeft of heeft gehad en de uitslagen van uw leverfunctietests nog niet genormaliseerd zijn.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali ochorenie pečene a výsledky vyšetrení funkcie vašej pečene sa nevrátili na pôvodné hodnoty.
Dutch: Dit geneesmiddel werkt alleen als u het dagelijks volgens voorschrift van de arts gebruikt.
Slovak: Aby tento liek účinkoval, musí sa užívať denne podľa predpisu.
Dutch: Verlichting van symptomen van oestrogeendeficiëntie en bloedingspatronen
Slovak: Zmiernenie príznakov nedostatku estrogénov a charakteristika krvácania
Dutch: DUAVIVE is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: geconjugeerde oestrogenen en bazedoxifen.
Slovak: DUAVIVE je liek, ktorý obsahuje dve liečivá nazývané konjugované estrogény a bazedoxifén.
Dutch: - Er is een 2- tot 4-voudige toename gemeld van het risico op galblaasziekte die operatief ingrijpen noodzakelijk maakt bij postmenopauzale vrouwen die oestrogenen krijgen toegediend (zie rubriek 4.8).
Slovak: - Hlásilo sa 2- až 4-násobné zvýšenie rizika ochorenia žlčníka vyžadujúce chirurgický zákrok u žien po menopauze, ktoré užívali estrogény (pozri časť 4.8).
Dutch: Verminderde nierfunctie had weinig tot geen invloed op de farmacokinetiek van bazedoxifen.
Slovak: Preukázalo sa, že porucha funkcie obličiek má malý alebo nemá žiadny vplyv na farmakokinetiku bazedoxifénu.
Dutch: In onderzoeken met BZA bij konijnen waren abortus en verhoogde incidentie van anomalieën van het hart (ventriculair septumdefect) en van het skeletstelsel (vertraging in ossificatie, misvormde of verkeerd uitgelijnde botten, voornamelijk van de wervelkolom en schedel) bij foetussen aanwezig bij maternaal toxische doses van  0,5 mg/kg/dag (1,5 keer de blootstelling bij mensen).
Slovak: V štúdiách BZA u králika sa objavil potrat a zvýšený výskyt anomálie srdca (defekt komorovej priehradky) a kostrového systému (oneskorenie osifikácie, zdeformované alebo pokrivené kosti, primárne chrbtice a lebky) u plodov pri podávaní dávok  0,5 mg/kg/deň (1,5-násobok expozície u ľudí) toxických pre matky.
Dutch: Voor vrouwen die HST bestaande uit alleen oestrogenen gedurende 5 jaar gebruiken, is geen of een geringe toename van het risico op borstkanker aangetoond.
Slovak: U žien, ktoré užívali HSL obsahujúcu len estrogény 5 rokov, je preukázaný nízky alebo nulový vplyv na riziko vzniku rakoviny prsníka.
Dutch: • Veranderingen in gewicht (stijging of daling)
Slovak: • zmeny telesnej hmotnosti (zvýšenie alebo úbytok),
Dutch: Geelzucht of verslechtering van de leverfunctie Significante verhoging van de bloeddruk Voor het eerst optreden van migraineachtige hoofdpijn
Slovak: - žltačka alebo zhoršenie funkcie pečene, - výrazné zvýšenie krvného tlaku, - novo vzniknutá bolesť hlavy podobná migréne.
Dutch: Onder de vrouwen die gedurende 5 jaar HST hebben gebruikt, zijn er ongeveer 3 gevallen per 2.000 gebruiksters (d.w.z. ongeveer 1 extra geval).
Slovak: U žien užívajúcich HSL počas 5 rokov sa vyskytnú približne 3 prípady na 2000 užívateliek (teda približne o 1 prípad naviac).
Dutch: Het metabolisme van bazedoxifen kan worden verhoogd door gelijktijdig gebruik van stoffen waarvan bekend is dat deze urinedifosfaat-glucuronosyltransferasen (UGT's) induceren, zoals rifampicine, fenobarbital, carbamazepine en fenytoïne, wat mogelijk leidt tot verlaagde systemische concentraties van bazedoxifen.
Slovak: Metabolizmus bazedoxifénu sa môže zvýšiť súbežným užívaním liečiv, o ktorých je známe, že indukujú uridín-difosfát-glukuronozyltransferázy (UGT), ako je napr. rifampicín, fenobarbital, karbamazepín a fenytoín, čo potenciálne vedie k zníženiu systémových koncentrácií bazedoxifénu.
Dutch: Observationeel onderzoek heeft voornamelijk een kleine verhoging waargenomen van het risico op het diagnosticeren van borstkanker dat substantieel lager is dan het risico dat is aangetroffen bij gebruiksters van oestrogeen-progestagencombinaties (zie rubriek 4.8).
Slovak: V observačných štúdiách sa väčšinou hlásilo malé zvýšenie rizika výskytu diagnostikovanej rakoviny prsníka, ktoré je podstatne nižšie ako riziko, ktoré sa zistilo u žien užívajúcich kombinácie estrogénuprogestagénu (pozri časť 4.8).
Dutch: • Hartkloppingen (bewustzijn van uw hartslag)
Slovak: • palpitácie (uvedomovanie si búšenia srdca),
Dutch: • Erosie van de baarmoederhals vastgesteld bij medisch onderzoek
Slovak: • narušenie povrchu krčka maternice, zistené pri lekárskej prehliadke,
Dutch: • Depressie
Slovak: • depresia,
Dutch: Onderzoek wijst erop dat het gebruik van HST bestaande uit alleen oestrogenen het risico op borstkanker kan vergroten.
Slovak: Údaje naznačujú, že užívanie HSL obsahujúcej len estrogény pravdepodobne zvyšuje riziko vzniku rakoviny prsníka.
Dutch: • Gezwollen ogen, neus, lippen, mond, tong of keel, moeite met ademen, ernstige duizeligheid of flauwvallen, huiduitslag (symptomen van angio-oedeem).
Slovak: • opuch očí, nosa, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním, závažný závrat alebo mdlobu, kožnú vyrážku (príznaky angioedému).
Dutch: Wanneer u DUAVIVE gebruikt, mag u geen extra oestrogenen gebruiken omdat hierdoor het risico op endometriumhyperplasie kan toenemen.
Slovak: Ak užívate DUAVIVE neužívajte ďalšie estrogény, pretože to môže zvýšiť riziko hyperplázie endometria.
Dutch: De bijwerkingen zijn als volgt gecategoriseerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nežiaduce reakcie boli zoradené do kategórií ako veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Dutch: • Toegenomen haargroei
Slovak: • zvýšený rast ochlpenia,
Dutch: BZA bindt in hoge mate (98% - 99%) aan plasma-eiwitten in vitro, maar bindt niet aan geslachtshormoonbindend globuline (SHBG).
Slovak: % - 99 %) viaže na plazmatické bielkoviny in vitro, ale neviaže sa na globulín viažuci pohlavné hormóny (GVPH).
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Viac informácii si pozrite v časti
Dutch: • Zichtbare zwelling van het gezicht, de handen, benen, voeten of enkels (perifeer oedeem)
Slovak: • viditeľný opuch tváre, rúk, nôh, chodidiel alebo členkov (periférny edém),
Dutch: Poloxameer 188
Slovak: Tekutý maltitol Poloxamér 188
Dutch: DUAVIVE (CE/BZA) is geïndiceerd voor de behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij postmenopauzale vrouwen met uterus (die minimaal 12 maanden geleden hun laatste menstruatie hebben gehad) voor wie behandeling met progestinebevattende therapie niet geschikt is.
Slovak: DUAVIVE je indikovaný na liečbu príznakov nedostatku estrogénov u žien po menopauze s maternicou (s minimálne 12 mesiacmi od poslednej menštruácie), u ktorých liečba progestínom nie je vhodná.
Dutch: • Symptomen van een bloedstolsel in het oog (retinale vene), zoals een verstoord gezichtsvermogen aan één kant, waaronder verlies van gezichtsvermogen, pijn en zwelling van het oog vooral indien dit plotseling optreedt.
Slovak: • prejavy krvnej zrazeniny v oku (retinálna žila), ako jednostranná porucha videnia vrátane straty zraku, bolesti a opuchu, najmä ak je nástup náhly.
Dutch: Risicoratio & 95% BI Extra gevallen per 1.000 HST gebruiksters gedurende 5 jaar
Slovak: Pomer rizika a 95 % IS Ďalšie prípady na 1 000 užívateliek HSL počas 5 rokov
Dutch: - Acute leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte zolang de leverfunctietesten niet genormaliseerd zijn.
Slovak: - Akútne ochorenie pečene alebo anamnéza ochorenia pečene dovtedy, kým sa výsledky vyšetrení funkcie pečene neupravia na normálne hodnoty.
Dutch: Na een enkele dosis CE/BZA wordt het naar uitgangswaarde aangepast totaal oestron (dat CE voorstelt) geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 17 uur.
Slovak: Po jednorazovej dávke KE/BZA sa celkový estrón upravený na začiatku (predstavujúci KE) eliminuje s polčasom približne 17 hodín.
Dutch: Exacerbatie van porfyrie; hypocalciëmie (bij patiënten met ziekten die kunnen leiden tot ernstige hypocalciëmie)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy neznášanlivosť glukózy zhoršenie porfýrie, hypokalciémia (u pacientov s ochorením, ktoré môže byť predispozíciou k závažnej hypokalciémii)
Dutch: Spierspasmen (waaronder kramp in been)
Slovak: • svalové kŕče (vrátane kŕčov v nohách),
Dutch: In onderzoek met konijnen heeft toediening van alleen bazedoxifen reproductietoxiciteit laten zien (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdiách vykonaných u králikov sa pri samostatnom bazedoxiféne preukázala reprodukčná toxicita (pozri časť 5.3).
Dutch: Er werden geen ontwikkelingsanomalieën van de foetussen waargenomen.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne anomálie týkajúce vývinu plodu.
Dutch: Postmenopauzale vrouwen met uterus Het risico op endometriumkanker is ca. 5 op elke 1.000 vrouwen met een uterus die geen HST krijgen.
Slovak: Riziko rakoviny endometria sa vyskytuje u približne 5 z každých 1 000 žien s maternicou, ktoré neužívajú HSL.
Dutch: • Een hartaanval - symptomen zijn meestal pijn, waaronder pijn op de borst, uitstralend naar de kaken, nek en bovenarm.
Slovak: • srdcový infarkt - príznaky budú zvyčajne zahŕňať bolesť, vrátane bolesti hrudníka, ktorá sa šíri do čeľuste, krku a hornej časti ramena.
Dutch: Lactose, sucrose en glucose
Slovak: Laktóza, sacharóza a glukóza
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 2,6 en 6,6 keer hoger dan die werd waargenomen bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag gedurende 14 dagen kregen toegediend.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 2,6- až 6,6-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Dementie; depressie; stemmingswisseling; veranderingen in libido
Slovak: Psychické poruchy demencia, depresia, zmena nálady, zmeny libida podráždenosť
Dutch: Omdat oestrogenen de groei van het endometrium bevorderen, zullen onbelemmerde oestrogenen het risico op endometriumhyperplasie en -kanker vergroten.
Slovak: Keďže estrogény podporujú tvorbu endometria, estrogény bez progestagénu zvyšujú riziko endometriálnej hyperplázie a rakoviny.
Dutch: • Verergering van epilepsie (insulten)
Slovak: • zhoršenie epilepsie (kŕčov),
Dutch: Dit geneesmiddel bevat lactose, sucrose, glucose (in polydextrose en vloeibare maltitol) en sorbitol (in polydextrose).
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu, sacharózu, glukózu (v polydextróze a tekutom maltitole) a sorbitol (v polydextróze).
Dutch: Risico op borstkanker
Slovak: Riziko rakoviny prsníka
Dutch: Als u een van de volgende aandoeningen heeft, moet uw arts extra controles uitvoeren: nierproblemen reeds bestaand hoog vetgehalte in uw bloed (triglyceriden in het bloed) leverproblemen astma epileptische aanvallen (insulten) migraine - systemische lupus erythematosus (SLE, een zeldzame ziekte van het immuunsysteem die veel organen van het lichaam kan aantasten) vocht vasthouden
Slovak: Váš lekár vás musí sledovať, ak sa u vás vyskytuje ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: - problémy s obličkami, - vopred prítomná vysoká hladina tuku vo vašej krvi (triglyceridy), - problémy s pečeňou, - astma, - záchvaty (epilepsia), - migréna, - systémový lupus erytematózus (SLE - zriedkavé ochorenie imunitného systému, ktoré postihuje viacero orgánov tela), - zadržiavanie tekutín.
Dutch: Endometriumhyperplasie en -carcinoom
Slovak: Hyperplázia a karcinóm endometria
Dutch: Symptomen van overdosering van geneesmiddelen met oestrogeen bij volwassenen en kinderen kunnen de volgende zijn: misselijkheid, braken, gevoeligheid van de borst, duizeligheid, buikpijn, slaperigheid/vermoeidheid; onttrekkingsbloeding kan zich voordoen bij vrouwen.
Slovak: Príznaky predávkovania liekmi obsahujúcimi estrogény u dospelých a detí môžu zahŕňať nevoľnosť, vracanie, citlivosť prsníkov, závrat, bolesť brucha, ospalosť/únavu, u žien sa môže objaviť zastavenie menštruácie.
Dutch: De werkzame stoffen van CE zijn voornamelijk de sulfaatesters van oestron, equilinesulfaten en 17α/β-oestradiol.
Slovak: Zložkami KE sú predovšetkým sulfátové estery estrónu, ekvilín sulfáty a 17α/β-estradiol.
Dutch: - Als u borstkanker heeft of heeft gehad, of als borstkanker bij u wordt vermoed.
Slovak: - ak máte alebo ste niekedy mali rakovinu prsníka alebo ak existuje podozrenie, že ju máte.
Dutch: Een verlaagde blootstelling aan bazedoxifen wordt mogelijk in verband gebracht met een verhoogd risico op endometriumhyperplasie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zníženie expozície bazedoxifénu môže byť spojené so zvýšeným rizikom hyperplázie endometria (pozri časť 4.4).
Dutch: Intolerantie voor contactlenzen
Slovak: Poruchy oka neznášanlivosť kontaktných šošoviek
Dutch: Systemische blootstelling (AUC) aan bazedoxifen was in deze groepen 35 en 69 keer hoger dan die bij postmenopauzale vrouwen die 20 mg/dag gedurende 14 dagen kregen toegediend.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) bazedoxifénu v týchto skupinách bola 35- až 69-násobkom expozície u žien po menopauze, ktorým sa podávalo 20 mg/deň počas 14 dní.
Dutch: Glucuronidering is de belangrijkste metabole route.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je glukuronidácia.