FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се приема, че са поне вероятно свързани с лечението по време на клинични проучвания и от постмаркетинговия опит, са изброени по-долу по системно-органни класове и честота.
Estonian: Alljärgnevalt on organsüsteemide ja absoluutse esinemissageduse järgi toodud kõrvaltoimed kliinilistest uuringutest ja turuletulekujärgsetest kogemusest, mille puhul esineb vähemalt võimalik seos raviga.
Bulgarian: Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран Cayston и 88 ампули с разтворител.
Estonian: Üks 28-päevane Caystoni pakend sisaldab 84 viaali lüofiliseeritud Caystonit ja 88 lahustiampulli.
Bulgarian: Флаконът с прах съдържа също така L-Lysine Ампулата с разтворител съдържа натриев хлорид, вода за инжекции.
Estonian: Pulbriviaal sisaldab ka L-lüsiini Lahustiampull sisaldab naatriumkloriidi ja süstevett
Bulgarian: След еднакви еднократни i.m. или i.v. дози серумните концентрации са сравними след 1 час (1,5 часа след започването на i.v. инфузията), със сходни криви на серумните концентрации след това.
Estonian: annuseid on ravimi kontsentratsioonid seerumis 1 tunni möödumisel (1,5 tundi alates i.v.
Bulgarian: Докато все още държите здраво флакона с една ръка, използвайте другата си ръка, за да издърпате бавно синята капачка в посока обратна на часовниковата стрелка.
Estonian: Samm C: hoides viaali jätkuvalt ühe käega paigal, kasutage teist kätt selleks, et keerata sinist korki kellaosutiga vastupidises suunas.
Bulgarian: След разтваряне, Cayston представлява бистър, безцветен или леко оцветен разтвор.
Estonian: Pärast lahustamist on Cayston selge, värvitu kuni veidi värviline lahus.
Bulgarian: В края на проучването, процентът на пациентите с MIC на азтреонам за P. aeruginosa над парентералната критична точка (> 8 µg/ml) е нарастнал от 34% в изходната точка до 49%, процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни най-малко към 1 бета-лактамен антибиотик, е нарастнал от 56% в изходната точка до 67%, а процентът на пациентите с P. аeruginosa, резистентни към всичките 6 тествани бета-лактамни антибиотици, е нарастнал от 13% в изходната точка до 18%.
Estonian: P.aeruginosa MIK oli suurem kui parenteraalne murdepunkt (> 8 µg/ml), suurenenud algväärtusest 34% 49%-ni); patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus vähemalt ühele beetalaktaam-antibiootikumile, suurenes 56% algväärtusest 67%-ni ja patsientide osakaal, kellel ilmnes P.aeruginosa resistentsus kõigi 6 uuritud beetalaktaam-antibiootikumi suhtes, suurenes 13% algväärtusest 18%-ni. On võimalik, et Caystoniga ravitud patsientidel võib P. aeruginosa isolaatidel välja kujuneda resistentsus astreonaamile või teistele beetalaktaam-antibiootikumideleP.
Bulgarian: Cayston не трябва да се разтваря, докато не дойде време за прилагане на дозата.
Estonian: Caystonit ei tohi lahustada enne, kui annus on manustamiseks valmis.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно прилагане на Cayston на пациенти с анамнеза за алергия към бета-лактами.
Estonian: Caystoni manustamisel patsientidele, kellel on esinenud allergiat beetalaktaamide suhtes, peab olema ettevaatlik.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (засягат 1 до 10 на 1000 пациенти)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 1000st)
Bulgarian: Наблюдавано е повишаване на разпространението на метицилин-резистентни Staphylococcus aureus (MRSA), чувствителни на метицилин S. aureus (MSSA), Aspergillus и Candida с течение на времето при пациентите, лекувани с няколко курса на лечение с Cayston.
Estonian: Mitme Caystoni ravikuuriga ravitud patsientidel täheldati aja jooksul metitsilliiniresistentse Staphylococcus aureus'e (MRSA), metitsilliinitundliku S. aureus'e (MSSA), Aspergillus'e ja Candida tüvede esinemissageduse suurenemist.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Cayston
Estonian: Kui te kasutate Caystonit rohkem kui ette nähtud
Bulgarian: Общо 137 педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години с хронична инфекция с P. aeruginosa и FEV1 ≤ 75% от предвидения са получили Cayston в клинични проучвания фаза 2 и фаза 3 (6-12 години, n=35; 13-17 години, n=102).
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes manustati Caystonit 137-le kroonilise P. aeruginosa infektsiooniga lapsele vanuses 6 kuni 17 aastat, kelle prognoositav FEV1 oli ≤75% (6…12 aastat, n=35; 13…17 aastat, n=102).
Bulgarian: Затворете резервоара за лекарството чрез напасване на водачите на капачката на резервоара за лекарството към улеите на резервоара.
Estonian: Sulgege ravimianum, joondades ravimikaane juhtsooned anumal olevate piludega.
Bulgarian: Течността от една ампула с разтворител се изстисква в стъкления флакон.
Estonian: Vedelik pigistatakse ühest lahusti ampullist välja klaasviaali.
Bulgarian: Ампула от 1 ml от полиетилен с ниска плътност.
Estonian: Lahusti: 1 ml madaltihedast polüetüleenist ampull.
Bulgarian: След разтваряне разтворът за небулизатор съдържа 75 mg азтреонам.
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab nebuliseeritav lahus 75 mg astreonaami.
Bulgarian: Г на фигура 1 по-долу, за да отворите флакона от тъмно стъкло:
Estonian: Järgige alloleval joonisel näidatud samme A kuni D, et avada merevaikkollane viaal:
Bulgarian: Може да кърмите по време на лечението с Cayston, тъй като количеството Cayston, което може да бъде предадено на
Estonian: Ravi ajal Caystoniga võite imetada last, sest Caystoni kogus, mis võib imetamise ajal teie lapsele edasi kanduda, on äärmiselt väike.
Bulgarian: „Описание на избрани нежелани реакции"
Estonian: 1 Vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Bulgarian: Отстранете капачката на резервоара за лекарството чрез отвиването й по посока, обратна на часовниковата стрелка.
Estonian: Eemaldage ravimikaas, keerates seda vastupäeva.
Bulgarian: Изследвания:
Estonian: Uuringud: Sage:
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Cayston
Estonian: Kui te lõpetate Caystoni kasutamise
Bulgarian: Наблюдавана е пирексия с по-висока честота при педиатрични пациенти на възраст 6 до 17 години, в сравнение с възрастни.
Estonian: Lastel vanuses 6 kuni 17 aastat täheldati püreksia esinemissageduse tõusu võrreldes täiskasvanutega.
Bulgarian: При белите дробове кистозната фиброза води до запушването им с гъст лепкав секрет.
Estonian: Tsüstiline fibroos põhjustab kopsude paksu kleepuva limaga ummistumist.
Bulgarian: От тях, 89,1% (n = 90) са били без P. aeruginosa в края лечението (Ден 28) и 75,2% (n = 76) са били без P. aeruginosa 1 месец след края на лечението (Ден 56).
Estonian: 89,1% (n = 90) 101-st 28-päevase ravikuuri lõpetanud patsiendist, kellest kõigil oli P. aeruginosa külv positiivne 30 päeva jooksul uuringusse registreerumisel (neist 56 (55,4%) olid ravi alguses P. aeruginosa infektsioonist vabad), oli ravi lõpuks (28. päev) P. aeruginosa infektsioonist paranenud ja 75,2% (n = 76) vabanes P. aeruginosa infektsioonist 1 kuu möödumisel ravi lõpust (56. päev).
Bulgarian: За сравнение, серумната концентрация на азтреонам след прилагане на инжекционен азтреонам (500 mg) е приблизително 54 µg/ml.
Estonian: Seevastu pärast astreonaami süstimist (500 mg) on astreonaami kontsentratsioon seerumis ligikaudu 54 µg/ml.
Bulgarian: Cayston трябва да се разтваря само с приложения разтворител.
Estonian: Caystonit võib lahustada ainult lisatud lahustiga.
Bulgarian: Системната концентрация на азтреонам след инхалаторно приложение на Cayston е ниска в сравнение със стандартната доза инжекционен азтреонам (приблизително 1% от концентрацията, която се получава при доза от 500 mg инжекционен азтреонам).
Estonian: Astreonaami süsteemne kontsentratsioon pärast Caystoni manustamist inhalatsiooni teel on võrreldes astreonaami tavalise süstitava annusega madal (ligikaudu 1% 500 mg astreonaami süstitava annuse kontsentratsioonist).
Bulgarian: Натриев хлорид
Estonian: L-lüsiin Lahusti naatriumkloriid süstevesi
Bulgarian: Как да приемате Cayston, използвайки комплекта за небулизиране Altera
Estonian: Kuidas kasutada Caystonit Altera käsinebulisaatoriga
Bulgarian: Леко почукайте по флакона от тъмно стъкло, съдържащ Cayston, така че прахът да падне на дъното.
Estonian: Koputage kergelt Caystonit sisaldavat merevaikkollast viaali, et pulber vajuks põhja.
Bulgarian: Фармакодинамични свойства
Estonian: 5.2 Farmakokineetilised omadused
Bulgarian: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Estonian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 50
Bulgarian: Всяка опаковка Cayston за 28 дни съдържа 84 флакона с лиофилизиран азтреонам и 88 ампули с разтворител.
Estonian: Üks 28-päevane Caystoni pakend sisaldab 84 viaali lüofiliseeritud astreonaami ja 88 lahustiampulli.
Bulgarian: Как да приемате Cayston
Estonian: Kuidas Caystonit kasutada
Bulgarian: артралгия
Estonian: artralgia
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на 100 пациенти)
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (esineb 1…10 kasutajal 100st)
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Sage:
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение:
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: Väga sage:
Bulgarian: Ако някое от тези условия се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемете
Estonian: Kui mõni neist hoiatustest kehtib teie puhul, öelge seda arstile enne Caystoni kasutamist.
Bulgarian: Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Estonian: Tel: + 351 21 7928790
Bulgarian: Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Estonian: Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 2 401 35 79
Bulgarian: За пациенти, които приемат няколко инхалационни терапии, препоръчителната последователност за приложение е както следва:
Estonian: Mitut respiratoorset ravimeetodit kasutavatel patsientidel on soovitatav kasutada neid järgmises järjekorras:
Bulgarian: Наблюдавани са обаче подобни подобрения на белодробната функция след лечение с Cayston сред пациенти с чувствителни или резистентни към азтреонам изолати на
Estonian: Samas täheldati aga pärast Caystoni ravikuuri nii astreonaamile tundlike kui resistentsete P. aeruginosa isolaatidega patsientidel sarnast kopsufunktsiooni näitajate paranemist.
Bulgarian: кашлица, назална конгестия, хриптене, фаринго-ларингеална болка, диспнея
Estonian: köha, ninakinnisus, vilistav hingamine, neelu- ja kõrivalu, düspnoe
Bulgarian: Всеки 28-дневен курс на лечение с Cayston е бил последван от 28-дневен период без прилагане на лекарството.
Estonian: Kõikidele Caystoni 28-päevastele ravikuuridele järgnes 28-päevane ravimivaba periood.
Bulgarian: 3 месеца до < 18 години (24 пациенти на възраст от 3 месеца до < 2 години; 25 пациенти на възраст от 2 до < 6 години; 56 пациенти на възраст от 6 до < 18 години) са получили Cayston 3 пъти дневно само като един курс от 28 дни.
Estonian: II faasi avatud uuringus (GS-US-205-0162) manustati 105-le tsüstilise fibroosi ja esmase/uuesti algava P. aeruginosa infektsiooniga/kolonisatsiooniga lapsele vanuses 3 kuud kuni < 18 aastat (24 patsienti vanuses 3 kuud kuni < 2 aastat; 25 patsienti vanuses 2 kuni < 6 aastat; 56 patsienti vanuses 6 kuni < 18 aastat) Caystonit 3 korda päevas ühe 28-päevase ravikuuri jooksul.
Bulgarian: 44 ампули за еднократна употреба с 1 ml разтворител
Estonian: Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 42 ühekordselt kasutatavat viaali 44 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
Bulgarian: Появата на парентерална резистентност на P. aeruginosa, резистентни към азтреонам или други бета-лактамни антибиотици за парентерално приложение може да има евентуални последствия за лечението на остри белодробни екзацербации със системни антибиотици.
Estonian: P. aeruginosa parenteraalse resistentsuse teke astreonaamile ja muudele beetalaktaam-antibiootikumidele võib mõjutada ägenenud akuutse kopsuhaiguse ravi süsteemsete antibiootikumidega.
Bulgarian: Cayston може да се приема в повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни без терапия с Cayston.
Estonian: Caystonit võib võtta korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva puhkust Caystoni ravist.
Bulgarian: Cayston представлява бял до почти бял прах и разтворител за разтвор за небулизатор.
Estonian: Cayston on valge või kollakasvalge nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti.
Bulgarian: Методите за определяне чувствителността на микроорганизмите in vitro при парентерална терапия с азтреонам могат да бъдат използвани за следене на чувствителността на изолираните от пациенти с КФ P. aeruginosa.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidelt isoleeritud P. aeruginosa tundlikkuse jälgimiseks võib kasutada in vitro bakteriaalse tundlikkuse testimise meetodeid, mida kasutatakse parenteraalses ravis astreonaamiga.
Bulgarian: Cayston е показан за употреба при педиатрични пациенти на възраст 6 години и повече с повтарящи се цикли на терапия от 28 дни, последвани от 28 дни без терапия с Cayston, въз основа на гореописания клиничен опит.
Estonian: Ülaltoodud kliinliste kogemuste põhjal on Cayston näidustatud kasutamiseks lastel vanuses 6 aastat ja vanemad korduvate tsüklite kaupa: 28-päevane ravikuur, millele järgneb 28 päeva ilma Caystoni ravita.
Bulgarian: Бъбрeчно и чернодробно увреждане
Estonian: Neeru- ja maksafunktsiooni kahjustus
Bulgarian: Вашия комплект за небулизиране Altera, включително и аерозолната глава.
Estonian: Seejärel asendage Altera käsinebulisaator, sealhulgas selle aerosoolotsik uuega.
Bulgarian: Опаковка Cayston за 28 дни EU/1/09/543/002:
Estonian: EU/1/09/543/001: 28-päevane Caystoni pakend EU/1/09/543/002: 28-päevane Caystoni pakend ja üks Altera käsinebulisaator
Bulgarian: - Флаконът с прах съдържа 75 mg азтреонам (като лизин).
Estonian: - Pulbriviaal sisaldab 75 mg astreonaami lüsiinina.
Bulgarian: Прах и разтворител за разтвор за небулизатор 84 флакона за еднократна употреба
Estonian: Nebuliseeritava lahuse pulber ja lahusti 84 ühekordselt kasutatavat viaali 88 ühekordselt kasutatavat 1 ml ampulli lahustiga
Bulgarian: Препоръчва се Cayston да се прилага незабавно след разтваряне с разтворителя.
Estonian: Caystonit on soovitatav manustada kohe pärast lahustiga lahustamist.
Bulgarian: Развитието на резистентни към антибиотици P. aeruginosa и суперинфекция с други патогени представляват потенциални рискови фактори, свързани с антибиотичната терапия.
Estonian: Antibiootikumraviga võib kaasneda antibiootikumide suhtes resistentse P. aeruginosa kujunemine ja superinfektsioon muude patogeenidega.
Bulgarian: След разтваряне всеки милилитър от разтвора за небулизатор съдържа 75 mg азтреонам (като лизин).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml nebuliseeritavat lahust 75 mg astreonaami (lüsiinina).
Bulgarian: Cayston не трябва да се смесва с никакви други лекарствени продукти в комплекта за небулизиране Altera.
Estonian: Caystonit ei tohi segada Altera käsinebulisaatoris ühegi teise ravimiga.
Bulgarian: aeruginosa, резистентни към азтреонам или други бета-лактамни антибиотици за парентерално приложение, може да има евентуални последствия за лечението на остри белодробни екзацербации със системни антибиотици.
Estonian: aeruginosa parenteraalse resistentsuse ilmnemine astreonaamile ning muudele beetalaktaam-antibiootikumidele võib mõjutada ägenenud akuutse kopsuhaiguse ravi süsteemsete antibiootikumidega.
Bulgarian: (Външна картонена опаковка, съдържаща една опаковка Cayston за 28 дни и един комплект за небулизиране Altera с Blue Box)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (Blue Box'iga (sinise kastiga) välispakend, mis sisaldab ühte 28-päevast Caystoni pakendit ja ühte Altera käsinebulisaatorit)
Bulgarian: Употребата на Cayston при педиатрични пациенти с КФ е била свързана с хемоптиза по време на цикъла на лечение и е възможно да е влошила подлежащото състояние.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga lastel on Caystonit ravikuuride ajal seostatud hemoptüüsiga ning kaasuva haigusseisundi raskendamisega.
Bulgarian: Концентрации в храчката
Estonian: Kontsentratsioon vereplasmas
Bulgarian: Разтваряне
Estonian: Annustamine
Bulgarian: Не смесвайте Cayston с никакви други лекарства в комплекта за небулизиране Altera.
Estonian: Ärge segage Caystonit Altera käsinebulisaatoris teiste ravimitega.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 07-2012.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 07.2012.
Bulgarian: Резултатите от допълнителното проучване подкрепят резултатите от основните проучвания.
Estonian: Lisauuringu tulemused olid kooskõlas põhiuuringute tulemustega.
Bulgarian: При тези две проучвания пациентите са лекувани в продължение на четири седмици.
Estonian: Mõlemas uuringus raviti patsiente 4 nädalat.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Cayston може да се намери на уеб сайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Caystoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Cayston.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Cayston Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: При трето основно проучване, включващо 268 пациенти (от тях 59 деца на възраст между шест и 17 години), Cayston е сравнен с друг инхалативен антибиотик (тобрамицинов разтвор за небулизатор).
Estonian: Kolmas põhiuuring, milles osales 268 patsienti (sh 59 last vanuses 6-17 aastat), võrdles Caystonit teise inhaleeritava antibiootikumiga (tobramütsiini nebulisatsioonilahus).
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Cayston са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Caystoni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Cayston прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Caystoniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Наблюдава се подобряване на белодробната функция и при деца на възраст между шест и 17 години както след четириседмично лечение, така и след три цикъла на лечение.
Estonian: Kopsutalitlus paranes ka 6-17-aastastel lastel nii 4-nädalase ravi kui ka kolme ravitsükli järel.
Bulgarian: Cayston се дава три пъти на ден в продължение на четири седмици с интервал между дозите от най-малко четири часа.
Estonian: Caystonit manustatakse kolm korda ööpäevas neli nädalat järjest, manustades iga annuse vähemalt neli tundi pärast eelmist.
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване aztreonam
Estonian: Kokkuvõte üldsusele astreonaam
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cayston (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хриптене, кашлица, фаринголарингеална болка (болка в гърлото и гласовия апарат), запушване на носа, задух (затруднено дишане) и повишена температура.
Estonian: Caystoni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on vilisev hingamine, köha, neelu ja kõri valulikkus, ninakinnisus, düspnoe (õhupuudustunne) ja palavik.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с бактериална белодробна инфекция при кистозна фиброза е малък, болестта се счита за „рядка" и Cayston е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 21 юни 2004 г.
Estonian: Et bakteriaalse kopsuinfektsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Cayston 21. juunil 2004 harvikravimiks.
Bulgarian: Той действа, като се свързва с протеини на повърхността на P. aeruginosa бактериите.
Estonian: Toimeaine seondub valkudega bakteri P. aeruginosa pinnal.
Bulgarian: Това води до проблеми с храносмилането и абсорбирането на храната, което е причина за слаб растеж и продължителна инфекция и възпаление на белите дробове поради голямото количество слуз, което не се отстранява.
Estonian: See põhjustab toidu seedimisel ja imendumisel häireid, mille tagajärjel kasv pidurdub, ning pikaajalist kopsuinfektsiooni ja kopsukelmepõletikku, sest liigset lima ei eemaldata.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност са подобренията при форсирания еспираторен обем при пациентите (ФЕО1 е максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja aluseks oli patsiendi forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1, maksimaalne õhu maht, mille patsient hingab sekundis välja) suurenemine.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cayston?
Estonian: Mis riskid Caystoniga kaasnevad?
Bulgarian: Допълнителна информация за Cayston:
Estonian: Muu teave Caystoni kohta
Bulgarian: Cayston е прах и разтворител, от които се приготвя разтвор за пулверизиране.
Estonian: Cayston on pulber ja lahusti, millest valmistatakse nebuliseeritav lahus.
Bulgarian: В Cayston азтреонам се предлага като „лизинова сол", което позволява директното вдишване на антибиотика в белите дробове без да се предизвиква раздразнение.
Estonian: Cayston sisaldab astreonaami lüsiinsoolana, mis võimaldab antibiootikumi hingata otse kopsu, ilma et see põhjustaks ärritust.
Bulgarian: CHMP заключи, че е налице неудовлетворена медицинска необходимост от нови антибиотици при пациенти с кистозна фиброза, тъй като при достигане на зряла възраст много от тях вече са развили резистентност към други антибиотици и белодробните инфекции с P. aeruginosa причиняват сериозни здравословни проблеми при пациенти с кистозна фиброза.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et tsüstilise fibroosiga patsientide raviks on vaja uusi antibiootikume, sest paljud patsientidest on täiskasvanuks saades muutunud teiste antibiootikumide suhtes resistentseks ja P. aeruginosa põhjustatud kopsuinfektsioonid tekitavad tsüstilise fibroosiga patsientidel raskeid terviseprobleeme.
Bulgarian: Cayston е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания при общо 375 пациенти с кистозна фиброза, които имат продължителна белодробна инфекция, причинена от P. aeruginosa, и повечето от които са възрастни.
Estonian: Caystonit võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 375 tsüstilise fibroosiga patsienti, kellel oli pikaajaline P.aeruginosa põhjustatud kopsunakkus; enamik patsiente olid täiskasvanud.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност в първото проучване е времето, през което пациентите не са се нуждаели от допълнителни инхалаторни или интравенозни антибиотици.
Estonian: Esimeses uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja aeg, mis kulus selleni, kuni patsiendid vajasid muid sissehingatavaid või intravenoosseid antibiootikume.
Bulgarian: Cayston не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към азтреонам или някоя от останалите съставки.
Estonian: Caystonit ei tohi kasutada patsiendid, kes on astreonaami või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Bulgarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Caystoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Cayston, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Caystoni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. septembril 2009.
Bulgarian: При пациенти с кистозна фиброза инфекциите с P. aeruginosa обикновено започват през първите 10 години от живота и могат да причинят продължителни белодробни проблеми.
Estonian: Tsüstilise fibroosiga patsientidel algavad bakteri P. aeruginosa põhjustatud infektsioonid esimesel 10 eluaastal ja võivad põhjustada kroonilisi kopsuprobleeme.
Bulgarian: Във второто проучване основната мярка за ефективност е как пациентите оценяват своите респираторни симптоми по стандартна скала за кистозна фиброза.
Estonian: Teises uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja hinnang, mille patsiendid andsid oma hingamiselundite sümptomitele tsüstilise fibroosi standardskaalal.