FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I risultati di questi studi indicano che non è necessario un aggiustamento del dosaggio per i pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Näiden tutkimusten tulokset viittaavat siihen, että maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Italian: Dopo una monosomministrazione giornaliera di telbivudina 600 mg, le concentrazioni plasmatiche di valle allo stato stazionario erano approssimativamente di 0,2-0,3 g/ml.
Finnish: Kun telbivudiinia annettiin 600 mg kerran vuorokaudessa, vakaan tilan pienimmät pitoisuudet plasmassa olivat noin 0,2 0,3 g/ml.
Italian: Per istruzioni complete su come prendere Sebivo, legga il paragrafo "Istruzioni per l'uso" alla fine di questo foglio illustrativo.
Finnish: Täydelliset ohjeet Sebivo oraaliliuoksen ottamiseksi, ks. "Käyttöohjeet" tämän pakkausselosteen lopusta.
Italian: L'area sotto la curva concentrazione plasmatica/tempo della telbivudina (AUC0-∞) era 28,0  8,5 gh/ml (media  DS).
Finnish: Telbivudiinin AUC-arvo (AUC0-) oli 28,0  8,5 gh/ml (keskiarvo  keskihajonta).
Italian: Le compresse rivestite con film contenenti 600 mg di telbivudina sono bioequivalenti a 30 ml di telbivudina soluzione orale (20 mg/ml).
Finnish: 600 mg telbivudiinia sisältävät kalvopäällysteiset tabletit ovat bioekvivalentteja 30 ml:n telbivudiinioraaliliuosannosten (20 mg/ml) kanssa.
Italian: Nessun effetto sulla fertilità è stato rilevato in altri studi, nei quali sia maschi che femmine di ratto trattati con dosi fino a 2000 mg/kg/die sono stati accoppiati con ratti non trattati (livelli di esposizione sistemica superiori di circa 6-14 volte a quelli raggiunti nell'uomo).
Finnish: Hedelmällisyyden laskusta ei havaittu merkkejä muissa tutkimuksissa, joissa joko uros- tai naarasrottia, joita hoidettiin ad 2000 mg/kg/vrk -annoksilla, parittelivat lääkitsemättömien rottien kanssa (systeemisen altistuksen tasot n. 6-14 kertaa ihmisellä aikaansaatuja korkeammat).
Italian: A seguito di somministrazione orale di una dose singola di 600 mg di telbivudina in soggetti sani (n = 42), il picco di concentrazione plasmatica (Cmax) di telbivudina era 3,2  1,1 g/ml (media  DS) e si è verificato a una mediana di 3,0 ore dopo la somministrazione.
Finnish: Terveille koehenkilöille (n = 42) suun kautta annettujen 600 mg:n telbivudiinikerta-annosten jälkeen telbivudiinin huippupitoisuus (Cmax) plasmassa oli 3,2  1,1 g/ml (keskiarvo  keskihajonta) ja se ilmeni 3,0 tuntia (mediaani) annoksen antamisen jälkeen.
Italian: Il trattamento con telbivudina deve essere interrotto in caso si manifesti acidosi metabolica/lattica di eziologia sconosciuta.
Finnish: Telbivudiinihoito on lopetettava, kun ilmenee tuntemattomasta syystä johtuvaa metabolista asidoosia / maitohappoasidoosia.
Italian: Pazienti HBeAg-negativi: L'età media dei pazienti era di 43 anni, il 79% era di sesso maschile, il 65% era asiatico, il 23% caucasico e l'11% era stato sottoposto in precedenza a terapia con interferone alfa.
Finnish: HBeAg-negatiiviset potilaat: Potilaiden keski-ikä oli 43 vuotta, 79 % oli miehiä, 65 % kuului aasialaiseen ja 23 % valkoihoiseen etniseen ryhmään ja 11 % oli aiemmin saanut alfainterferonihoitoa.
Italian: Uno studio clinico che valutava la combinazione di telbivudina, 600 mg al giorno, e interferone alfa-2a pegilato, 180 microgrammi una volta alla settimana somministrato per via sottocutanea, ha mostrato che questa combinazione è associata ad un aumento del rischio di sviluppare neuropatia periferica.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, jossa tutkittiin telbivudiinin samanaikaista käyttöä annoksella 600 mg kerran vuorokaudessa yhdessä kerran viikossa ihon alle annosteltavan 180 µg:n pegyloidun interferoni alfa2a -annoksen kanssa, saatiin viitteitä siitä, että tähän yhdistelmään liittyy suurentunut perifeerisen neuropatian kehittymisen riski.
Italian: La letteratura mostra che l'esposizione alla telbivudina nel secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una riduzione del rischio di trasmissione dell'HBV dalla madre al neonato se la telbivudina è somministrata in aggiunta a immunoglobuline per l'epatite B e vaccino per l'epatite B. Allattamento
Finnish: Kirjallisuudesta saatujen tietojen mukaan toisen ja/tai kolmannen raskauskolmanneksen aikana tapahtuvan telbivudiinialtistuksen on todettu vähentävän riskiä hepatiitti B -viruksen siirtymiselle äidistä lapseen, kun telbivudiinia on annettu hepatiitti B -immunoglobuliinin ja hepatiitti Brokotuksen lisänä.
Italian: Rari (possono manifestarsi in almeno 1 persona su 1.000) Eccesso di acido lattico nel sangue (acidosi lattica) Danno muscolare (rabdomiolisi)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä enintään 1 lääkkeen käyttäjällä 1 000:sta) - liian suuri maitohappopitoisuus veressä (laktaattiasidoosi) - lihaskudoksen vaurioituminen (rabdomyolyysi)
Italian: Sebivo contiene il principio attivo telbivudina.Sebivo appartiene a un gruppo di medicinali denominati antivirali, utilizzati per trattare infezioni causate da virus.
Finnish: Sebivo kuuluu viruslääkkeiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään, joita käytetään virusten aiheuttamien infektioiden hoitoon.
Italian: Gli studi clinici sulla telbivudina non comprendevano un numero di pazienti di età ≥65 anni sufficiente per stabilire se rispondessero in modo diverso dai soggetti più giovani.
Finnish: Telbivudiinilla tehtyihin kliinisiin lääketutkimuksiin ei osallistunut riittävästi 65 -vuotiaita tai vanhempia potilaita, joten ei pystytä määrittelemään eroaako heidän vasteensa nuorempien potilaiden vasteesta.
Italian: Dopo un aggiustamento dell'intervallo di dose per la clearance della creatinina, non è necessaria un'ulteriore modifica della dose durante l'emodialisi di routine (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman mukaisen antovälin muuttamisen lisäksi rutiiniluonteisen hemodialyysihoidon aikana muu annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 4.2).
Italian: Studio NV-02B-007 (GLOBE)
Finnish: Tutkimus NV-02B-007 (GLOBE)
Italian: Questi pazienti devono essere attentamente monitorati per i parametri clinici, biochimici e virologici associati all'epatite B durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento.
Finnish: Ko. potilaita tulee seurata tarkoin kliinisten, biokemiallisten ja virologisten hepatiitti B:hen liittyvien muuttujien suhteen sekä hoidon aikana että sen jälkeen.
Italian: La differenza nelle popolazioni è causata dall'uscita dei pazienti dallo studio e dalla mancata valutazione dell'HBV DNA alla settimana 52.
Finnish: Ero tutkimusryhmien välillä johtuu tutkimuspotilaiden keskeytettyä tutkimuksessa sekä puuttuvista viikon 52 HBV DNA havainnoista.
Italian: Gli endpoint di efficacia clinica e virologica sono stati valutati separatamente nelle popolazioni di pazienti HBeAg-positivi e HBeAg-negativi.
Finnish: Kliinisiä ja virologisia tehon päätetapahtumia arvioitiin erikseen HBeAg-positiivisten ja HBeAgnegatiivisten potilasryhmien osalta.
Italian: Risciaqui immediatamente il bicchierino dosatore con acqua.
Finnish: Huuhtele välittömästi annosmitta vedellä.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di telbivudina in pazienti sottoposti a trapianto di fegato non sono note.
Finnish: Telbivudiinin tehoa ja turvallisuutta maksasiirteen saaneille potilaille ei tiedetä.
Italian: Nei test standard di tossicologia riproduttiva, non è stata osservata evidenza di un effetto tossico diretto della telbivudina.
Finnish: Lisääntymistoksisuuden selvittämiseen vakiintuneissa kokeissa telbivudiinilla ei todettu näyttöä suorista toksisista vaikutuksista.
Italian: - Con frequenza non comune Sebivo può indurre intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe (neuropatia periferica).
Finnish: - Melko harvoin Sebivo voi aiheuttaa tunnottomuutta, kihelmöintiä, kipua ja/tai polttavaa tunnetta käsivarsissa ja/tai jaloissa (ns. perifeerinen neuropatia).
Italian: In questa analisi i tassi cumulativi di resistenza all'anno 4 sono stati 22,3% per i pazienti HBeAg-positivi e 16,0% per i pazienti HBeAg-negativi.
Finnish: Kumulatiiviset resistenssiluvut neljännen hoitovuoden kohdalla olivat tässä analyysissä 22,3 % HBeAg-positiivisilla potilailla ja 16,0 % HBeAg-negatiivisilla potilailla.
Italian: Il medico discuterà con lei i possibili rischi dell'assunzione di Sebivo durante la gravidanza.
Finnish: Lääkärisi kertoo sinulle Sebivo-valmisteen raskaudenaikaisesta käytöstä aiheutuvista mahdollisista vaaroista.
Italian: Risposta istologica definita come riduzione ≥2 punti del punteggio di attività necroinfiammatoria di Knodell rispetto al basale, senza peggioramento del punteggio di fibrosi di Knodell.
Finnish: Histologinen vaste määritelty Knodellin nekroinflammatoristen pisteiden (Knodell Necroinflammatory Score) ≥2 pisteen vähenemiseksi lähtötilanteeseen nähden, kun tila ei ole pahentunut Knodellin fibroosi-indeksin (Knodell Fibrosis Score) perusteella.
Italian: Sintomi digestivi di natura benigna, quali nausea, vomito e dolore addominale, potrebbero indicare lo sviluppo di acidosi lattica.
Finnish: Hyvänlaatuiset ruoansulatusoireet, kuten pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, voivat olla merkkejä maitohappoasidoosin kehittymisestä.
Italian: Dopo un periodo medio di follow-up di 120 settimane in assenza di trattamento, la maggioranza dei pazienti HBeAg-positivi trattati con telbivudina ha mostrato una persistente perdita di HBeAg (83,3%, 25/30) e persistente seroconversione HBeAg (79,2%, 19/24).
Finnish: Kun mediaani seuranta-aika hoidon lopettamisen jälkeen oli 120 viikkoa, suurimmalla osalla telbivudiinia saaneista HBeAg-positiivisista potilaista todettiin HBeAg:n edelleen pysyneen poissa (83,3 %; 25/30) ja HBeAg-serokonversion säilyneen (79,2 %; 19/24).
Italian: Gravidanza e allattamento - Non usi Sebivo durante la gravidanza, se non dietro raccomandazione del medico.
Finnish: Raskaus ja imetys - Älä käytä Sebivo-valmistetta raskauden aikana, ellei lääkärisi sitä suosittele.
Italian: Lo stato stazionario è stato raggiunto dopo 5-7 giorni di monosomministrazione giornaliera con un accumulo di circa 1,5 volte nell'esposizione sistemica, suggerendo un'emivita effettiva di accumulo di circa 15 ore.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin kerran vuorokaudessa tapahtuvassa annossa 5 7 vuorokauden kuluttua, jolloin kumuloituminen oli systeemisellä altistuksella noin 1,5 -kertaista, mikä viittaa siihen, että kumuloitumisen puoliintumisaika on noin 15 tuntia.
Italian: Sono state riportate riduzioni transitorie dell' RNA di HIV-1 in un numero esiguo di pazienti dopo somministrazione di telbivudina in assenza di terapia antiretrovirale.
Finnish: Ohimenevää HIV-1RNA:n määrän pienenemistä on raportoitu pienellä määrällä potilaita telbivudiinin annon jälkeen (ilman antiretroviraalista hoitoa).
Italian: La miopatia, definita come persistente dolore muscolare senza causa e/o persistente debolezza muscolare indipendentemente dal grado di aumento dei livelli di creatinchinasi (CK), deve essere presa in considerazione nei pazienti che presentano mialgia diffusa, dolorabilità muscolare, debolezza muscolare o miosite (definita come miopatia con evidenza istologica di danno muscolare) senza causa.
Finnish: Myopatia, joka määritellään pitkäkestoiseksi selittämättömäksi lihassäryksi ja/tai lihasten heikkoudeksi kreatiinikinaasiarvojen (CK) poikkeavan suurenemisen voimakkuudesta riippumatta, tulisi huomioida kaikilla potilailla, joilla esiintyy epämääräistä, selittämätöntä lihaskipua, lihasten arkuutta, lihasten heikkoutta tai lihastulehdusta (määritelty myopatiaksi, jossa on histologisesti merkkejä lihasvauriosta).
Italian: 1 flacone contenente 300 ml di soluzione orale [solo sull'astuccio] 1 bicchierino + 1 siringa per somministrazione orale [solo sull'astuccio] 300 ml [solo sull'etichetta del flacone]
Finnish: 1 pullo, joka sisältää 300 ml oraaliliuosta [vain kotelo] 1 mitta + 1 mittaruisku [vain kotelo]
Italian: Poiché la telbivudina viene eliminata principalmente per escrezione renale, la co-somministrazione di Sebivo con sostanze che influiscono sulla funzione renale (come aminoglicosidi, diuretici dell'ansa, composti del platino, vancomicina, amfotericina B) può alterare le concentrazioni plasmatiche della telbivudina e/o della sostanza somministrata congiuntamente.
Finnish: Koska telbivudiini eliminoituu pääasiassa erittymällä munuaisten kautta, Sebivon samanaikainen käyttö munuaisten toimintaan vaikuttavien lääkeaineiden (kuten aminoglykosidit, loop-diureetit, platina-yhdisteet, vankomysiini, amfoterisiini B) kanssa voi vaikuttaa telbivudiinin ja/tai samanaikaisesti käytetyn lääkeaineen pitoisuuteen plasmassa.
Italian: L'analisi genotipica di 50 isolati di HBV ottenuti alla settimana 208 da pazienti trattati con telbivudina (CLDT600A2303) ha rivelato un profilo di resistenza simile a quello riscontrato alla settimana 104.
Finnish: Genotyyppianalyysi 50 HBV-isolaatista, jotka olivat peräisin 208 viikkoa telbivudiinihoitoa CLDT600A2303-tutkimuksessa saaneista potilaista, osoitti samanlaisen resistenssiprofiilin kuin viikolla 104.
Italian: In caso di sovradosaggio, Sebivo deve essere sospeso e deve essere istituito un trattamento di supporto generale appropriato secondo necessità.
Finnish: Yliannoksen yhteydessä Sebivon käyttö on lopetettava ja potilaalle on annettava tarpeen mukaan yleistä elintoimintoja tukevaa hoitoa.
Italian: La telbivudina è un inibitore della sintesi sia del primo filamento (EC50 = 0,4-1,3 M) che del secondo filamento (EC50 = 0,12-0,24 M) di HBV, e mostra una netta preferenza per l'inibizione della produzione del secondo filamento.
Finnish: Telbivudiini estää HBV:n sekä ensimmäisen juosteen (EC50 = 0,4 1,3 M) että toisen juosteen (EC50 = 0,12 0,24 M) synteesiä, ja sen on havaittu valikoituvan selvästi toisen juosteen muodostumisen estämiseen.
Italian: Confezioni: 28 o 98 compresse rivestite con film
Finnish: Pakkauskoot: 28 tai 98 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: - se è in trattamento con interferone alfa, pegilato o standard (vedere "Assunzione di Sebivo con altri medicinali").
Finnish: - jos sinua hoidetaan pegyloidulla tai standardilla interferoni alfalla (katso "Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö").
Italian: EU/1/07/388/001 28 compresse rivestite con film EU/1/07/388/002 98 compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/07/388/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/07/388/002 98 kalvopäällysteistä tablettia
Italian: Siringa per somministrazione orale per misurare le dosi che non possono essere misurate con precisione utilizzando il bicchierino.
Finnish: Mittaruisku sellaisia annoksia varten, joiden tarkka mittaaminen ei onnistu annosmitan avulla.
Italian: Sebivo è indicato per il trattamento dell'epatite cronica B in pazienti adulti con malattia epatica compensata ed evidenza di replicazione virale, con livelli persistentemente elevati dell'alanina aminotransferasi sierica (ALT) ed evidenza istologica di infiammazione attiva e/o fibrosi.
Finnish: Sebivo on tarkoitettu kroonisen hepatiitti B:n hoitoon aikuispotilailla, joilla on kompensoitunut maksasairaus ja näyttöä virusten monistumisesta, jatkuvasti koholla olevista veren alaniiniaminotransferaasipitoisuuksista (ALAT) ja histologista näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ja/tai fibroosista.
Italian: La telbivudina deve essere somministrata dopo l'emodialisi.
Finnish: Telbivudiini tulee antaa hemodialyysin jälkeen.
Italian: Questi pazienti avevano completato ≥52 settimane di trattamento con telbivudina e avevano mostrato una perdita di HBeAg per ≥24 settimane, con HBV DNA <5 log10 copie/ml nell'ultima visita in corso di trattamento.
Finnish: Nämä potilaat olivat saaneet ≥52 viikkoa telbivudiinihoitoa, ja heillä oli todettu HBeAg:n hävinneen vähintään 24 viikon ajaksi sekä HBV DNA:ta olleen <5 log10 kopiota/ml viimeisen hoidonaikaisen tutkimuskäynnin yhteydessä.
Italian: Che cos'è Sebivo e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Sebivo Come prendere Sebivo
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan Mitä Sebivo on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Sebivoa Miten Sebivoa otetaan
Italian: Interrompere il trattamento con Sebivo può avere come conseguenza il peggioramento dell'infezione da epatite B, vale a dire progressione della malattia e risultati delle analisi anomali (aumento della carica virale, aumento delle ALT).
Finnish: Sebivo-hoidon lopettaminen voi johtaa hepatiitti B -infektiosi pahenemiseen, eli sairautesi etenemiseen ja poikkeaviin laboratorioarvoihin (viruskuorman kasvu, ALAT-arvon nousu).
Italian: I criteri selezionati di misurazione degli esiti virologici, biochimici e sierologici sono indicati nella Tabella 5 e la risposta istologica nella Tabella 6.
Finnish: Taulukossa 5 esitetään valitut virologiset, biokemialliset ja serologiset hoitotuloksen mittarit ja Taulukossa 6 esitetään histologinen vaste.
Italian: Dopo l'uso chiuda sempre il flacone con il tappo.
Finnish: Sulje aina pullo tällä korkilla käytön jälkeen.
Italian: Biopsia mancante alla settimana 52
Finnish: Viikon 52 biopsiaa ei otettu
Italian: I pazienti devono essere avvertiti che il trattamento con Sebivo non ha mostrato di ridurre il rischio di trasmissione dell'HBV attraverso il contatto sessuale o la contaminazione con il sangue.
Finnish: Potilaille tulisi kertoa, ettei Sebivo-hoidon ole osoitettu vähentävän hepatiitti B -viruksen siirtymistä muihin seksuaalikontaktin tai verikontaminaation välityksellä.
Italian: ESRD/ Emodialisi (n = 6) 200 mg
Finnish: ESRD*/ hemodialyysi (n = 6) 200 mg
Italian: L'assenza di attività della telbivudina nei confronti dell'HIV non è stata valutata in studi clinici.
Finnish: Telbivudiinin vaikutuksen puuttumista HI-virukseen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Italian: I risultati dei saggi cellulari hanno dimostrato che la sostituzione A181V associata alla resistenza ad adefovir ha una sensibilità alla telbivudina da 1,5 a circa 4 volte inferiore.
Finnish: Soluissa tehtyjen määritysten tulokset osoittivat, että adefoviiriresistenssiin liittyvä A181V-substituutio oli 1,5 - noin 4 kertaa vähemmän herkkä telbivudiinille.
Italian: Capovolga la siringa e la inclini leggermente, in modo da fare salire verso l'alto le bolle d'aria.
Finnish: Käännä ruisku pystyasentoon ja kallista sitä hieman, jotta ilmakuplat nousevat pintaan.
Italian: Alcuni effetti indesiderati potrebbero essere gravi: - Persistente debolezza muscolare o dolore muscolare - Intorpidimento, formicolio, dolore e/o sensazione di bruciore alle braccia e/o alle gambe Se avverte uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia: - pitkäkestoinen lihasten heikkous tai särky - tunnottomuus, kihelmöinti, kipu ja/tai polttava tunne käsivarsissa ja/tai jaloissa Jos sinulla ilmenee jokin näistä, ota heti yhteyttä lääkäriisi.
Italian: L'efficacia dell'aggiustamento dell'intervallo di dose non è stata valutata clinicamente.
Finnish: Annosvälin muuttamisen tehoa ei ole arvioitu kliinisesti.
Italian: • In pazienti HBeAg-negativi non cirrotici, il trattamento deve essere somministrato almeno fino alla sieroconversione dell'HBsAg o se c'è evidenza di perdita di efficacia.
Finnish: • HBeAg-negatiivisilla potilailla, jotka eivät sairasta kirroosia, hoitoa tulee antaa vähintään HBsAg-serokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä hoidon tehon häviämisestä.
Italian: Nei pazienti HBeAg-negativi, la telbivudina è stata non inferiore alla lamivudina (75,2% e 77,2% di responder; p = 0,6187).
Finnish: Telbivudiinin hoitovaste ei ollut heikompi lamivudiiniin verrattuna HBeAg-negatiivisilla potilailla (75,2 % ja 77,2 % sai vasteen; p = 0,6187).
Italian: Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Italian: L'analisi genotipica effettuata in 203 coppie di campioni valutabili ottenuti da pazienti con HBV DNA ≥1.000 copie/ml alla settimana 104 (NV-02B-007 (GLOBE)) ha dimostrato che la mutazione primaria associata a resistenza alla telbivudina era la sostituzione rtM204I, spesso associata alle mutazioni rtL180M e rtL80I/V e meno frequentemente alle rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I e rtA200V.
Finnish: Genotyyppianalyysi 203 arvioitavissa olleesta näyteparista, joissa HBV DNA -arvo oli ≥1 000 kopiota/ml viikolla 104 tutkimuksessa NV-02B-007 (GLOBE), osoitti, että telbivudiiniresistenssiin liittyvä ensisijainen mutaatio oli rtM204I, johon liittyi usein mutaatiot rtL180M ja rtL801I/V ja harvemmin rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I ja rtA200V.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento, i livelli serici di ALT e HBV DNA devono essere controllati regolarmente per individuare possibili ricadute virologiche tardive.
Finnish: Seerumin ALAT- ja HBV DNA -arvoja tulee seurata säännöllisesti hoidon lopettamisen jälkeen, jotta voidaan havaita mahdollinen myöhäinen taudin virologinen uusiutuminen.
Italian: L'incidenza dei picchi di incremento di alanina aminotransferasi (ALT) nei due bracci di trattamento dopo l'interruzione del trattamento viene ulteriormente descritta nella Tabella 4 qui di seguito.
Finnish: Hoidonjälkeisen alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT-arvojen) äkillisen huomattavan suurenemisen esiintyvyys näissä kahdessa hoitoryhmässä on kuvattu alla taulukossa 4.
Italian: Perdita di HBeAg SEM: Errore standard della media Test PCR COBAS Amplicor
Finnish: SEM: (Standard error of mean) keskiarvon keskivirhe Roche COBAS Amplicor
Italian: Pazienti HBeAg-positivi: L'età media dei pazienti era di 32 anni, il 74% era di sesso maschile, l'82% era asiatico, il 12% caucasico e il 6% era stato sottoposto in precedenza a terapia con interferone alfa.
Finnish: HBeAg-positiiviset potilaat: Potilaiden keski-ikä oli 32 vuotta, 74 % oli miehiä, 82 % kuului aasialaiseen ja 12 % valkoihoiseen etniseen ryhmään ja 6 % oli aiemmin saanut alfainterferonihoitoa.
Italian: Aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento dell'alaninaminotransferasi ematica, aumento dell'amilasi ematica
Finnish: Kohonnut veren kreatiinifosfokinaasiarvo, kohonnut veren alaniiniaminotransferaasiarvo, kohonnut veren amylaasipitoisuus
Italian: La telbivudina è eliminata principalmente per escrezione renale, pertanto si raccomanda un aggiustamento dell'intervallo di dose nei pazienti con clearance della creatinina <50 ml/min, compresi i pazienti emodializzati.
Finnish: Telbivudiini eliminoituu pääasiassa munuaisten kautta ja sen vuoksi annosvälin muuttamista suositellaan, jos potilaan kreatiniinipuhdistuma on alle 50 ml/min, myös hemodialyysiä saavilla potilailla.
Italian: Ad oggi inoltre non è stato dimostrato il beneficio della combinazione di telbivudina con interferone alfa (pegilato o standard).
Finnish: Telbivudiinin ja interferoni alfan (pegyloitu tai standardi) yhteiskäytön hyötyä ei myöskään ole nykyisellään osoitettu.
Italian: Nota: Se la quantità versata nel bicchierino supera la dose richiesta, butti la soluzione in eccesso nel lavandino.
Finnish: Jos mittaan kaadettu määrä ylittää halutun annoksen, kaada ylimäärä viemäriin.
Italian: Pazienti con cirrosi scompensata
Finnish: Kompensoitunutta kirroosia sairastavat
Italian: • L'indice medio di fibrosi di Ishak di 2,2 (DS 1,1) al basale è migliorato fino a 0,9 (DS 1,0)
Finnish: • Lähtötason keskimääräinen Ishakin fibroosi-indeksi 2,2 (SD = 1,1) parani arvoon 0,9
Italian: Non ci sono dati sul trattamento con telbivudina in pazienti con accertata infezione da ceppi del virus B dell'epatite resistenti ad adefovir e portatori delle singole mutazioni rtN236T o A181V.
Finnish: Telbivudiinista ei ole tietoa sellaisten potilaiden hoidossa, joilla on todettu adefoviirille resistentti hepatiitti B -viruksen yksittäinen rtN236T- tai A181V-mutaatio.
Italian: Per la telbivudina è inoltre stata osservata una tendenza verso valori più elevati di perdita di HBeAg (35% verso 29%) e di sieroconversione (30% verso 25%).
Finnish: Telbivudiinin käytön yhteydessä havaittiin myös useammin HBeAg:n häviäminen (35 % vs 29 %) ja serokonversio (30 % vs 25 %).