FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Genom ett nära samarbete säkerställer nätverket att säkra och effektiva läkemedel av hög kvalitet godkänns i hela Europeiska unionen (EU) och att patienter, vårdpersonal och medborgare får korrekt och konsekvent information om läkemedel.
Finnish: Tekemällä tiivistä yhteistyötä tämä verkosto varmistaa, että Euroopan unionissa (EU) hyväksytyt lääkkeet ovat turvallisia, tehokkaita ja laadukkaita ja että potilaat, terveydenhuollon ammattilaiset ja kansalaiset saavat lääkkeistä riittävästi yhdenmukaista tietoa.
Swedish: EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) eller kommitté för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) genomför en vetenskaplig bedömning av ansökan och lämnar en rekommendation om huruvida läkemedlet får säljas eller inte.
Finnish: EMAn lääkevalmistekomitea (CHMP) tai eläinlääkekomitea (CVMP) arvioi hakemuksen tieteellisesti ja antaa suosituksen siitä, voidaanko lääkettä markkinoida.
Swedish: Det bygger på avsnittet "Om oss" på EMA:s webbplats.
Finnish: Se perustuu EMAn verkkosivuston "Tietoa meistä" -osioon.
Swedish: Vid det centraliserade förfarandet lämnar läkemedelsföretagen en enda ansökan om godkännande för försäljning till EMA.
Finnish: Keskitetyssä hyväksymismenettelyssä lääkeyhtiöt toimittavat EMAlle yhden myyntilupahakemuksen.
Swedish: Myndigheten kan även införa policyer och förfaranden för att se till att dess arbete förblir oberoende, öppet och transparent och upprätthåller de högsta normerna i sina vetenskapliga rekommendationer.
Finnish: Lisäksi virasto toteuttaa toimintalinjoja ja menettelyjä, jotka varmistavat sen toiminnan riippumattomuuden ja avoimuuden sekä sen, että tieteelliset suositukset täyttävät tiukat vaatimukset.
Swedish: För att fullgöra sitt uppdrag har EMA ett nära samarbete med nationella behöriga myndigheter i ett tillsynsnätverk.
Finnish: EMA hoitaa tehtäviään tekemällä tiivistä yhteistyötä kansallisten toimivaltaisten viranomaisten kanssa sääntelyverkostossa.
Swedish: EMA samlar vetenskapliga experter från hela Europa genom ett nära samarbete med nationella tillsynsmyndigheter i Europeiska unionens medlemsstater (EU), inom ett partnerskap kallat det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel (för mer information, se avsnitt 5).
Finnish: EMA yhdistää tieteellisiä asiantuntijoita ympäri Eurooppaa tekemällä tiivistä yhteistyötä Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioiden kansallisten sääntelyviranomaisten kanssa Euroopan lääkealan sääntelyverkostossa (lisätietoja on luvussa 5).
Swedish: • Gör det möjligt för medlemsstaterna att samla resurser och samordna arbetet för effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel.
Finnish: • Verkoston avulla jäsenvaltiot voivat koota resurssit yhteen ja koordinoida tehtävät, jotta lääkkeiden sääntely on tehokasta ja vaikuttavaa.
Swedish: • För de flesta intressen tillämpas en treårig karenstid.
Finnish: • Useimmissa ilmoitetuissa sidonnaisuustapauksissa on odotettavissa kolmen vuoden jääviysaika.
Swedish: Styrelsen rådfrågas också om arbetsordningen och medlemskap i myndighetens kommittéer.
Finnish: Hallintoneuvostoa kuullaan työjärjestystä ja viraston komiteoiden jäsenyyttä koskevissa kysymyksissä.
Swedish: Sammansättning
Finnish: Kokoonpano
Swedish: • Vetenskapliga riktlinjer om krav vid kontroll av läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet
Finnish: • Lääkkeiden laadun, turvallisuuden ja tehon testausta koskevat tieteelliset ohjeet
Swedish: Styrelsen har en nära koppling till myndighetens räkenskapsförare, som utnämns av styrelsen, och till internrevisorn, som rapporterar till styrelsen och verkställande direktören om resultatet av revisionen.
Finnish: Sillä on läheiset suhteet viraston tilinpitäjään, jonka hallintoneuvosto nimittää, ja sisäiseen tarkastajaan, joka raportoi hallintoneuvostolle ja johtajalle tarkastushavainnoista.
Swedish: Medicintekniska produkter regleras av nationella behöriga myndigheter i Europa.
Finnish: Lääkinnällisten laitteiden säätelystä vastaavat euroopan kansalliset toimivaltaiset viranomaiset.
Swedish: • som utgör en betydande terapeutisk, vetenskaplig eller teknisk innovation,
Finnish: • lääkkeille, joihin liittyy merkittävä terapeuttinen, tieteellinen tai tekninen innovaatio
Swedish: Nationella godkännandeförfaranden
Finnish: Kansalliset hyväksymismenettelyt
Swedish: Mångfalden av de experter som är delaktiga i tillsynen av läkemedel i EU främjar utbyte av kunskaper, idéer och bästa praxis mellan forskare som eftersträvar de högsta normerna för läkemedelstillsyn.
Finnish: Lääkkeiden sääntelyyn EU:ssa osallistuvien asiantuntijoiden moninaisuus edistää tietojen, ideoiden ja parhaiden käytäntöjen jakamista tiedemiesten välillä pyrkimyksissä vastata lääkesääntelyn korkeisiin vaatimuksiin.
Swedish: Styrelsen yttrar sig också om myndighetens årsredovisning.
Finnish: Hallintoneuvosto antaa myös lausunnon viraston vuotuisesta tilinpäätöksestä.
Swedish: För mer information om vägar för godkännande av läkemedel i EU, se avsnitt 2 i detta dokument om godkännande av läkemedel.
Finnish: Lisätietoja lääkkeiden hyväksymistavoista EU:ssa on tämän asiakirjan luvussa 2 Lääkkeiden hyväksyminen.
Swedish: • Fattar beslut om pris eller tillgänglighet för läkemedel.
Finnish: • Lääkkeiden hinnoista tai saatavuudesta päättäminen.
Swedish: • Utfärdar godkännanden för försäljning.
Finnish: • Myyntilupien myöntäminen.
Swedish: I dag genomgår de flesta nya, innovativa läkemedel det centraliserade förfarandet för godkännande för att kunna säljas i EU.
Finnish: Nykyään valtaosa uusista innovatiivisista lääkkeistä käsitellään keskitetyssä menettelyssä, kun niille haetaan myyntilupaa EU:ssa.
Swedish: Styrelsens ledamöter utses på grundval av sina expertkunskaper inom företagsledning och, i förekommande fall, sin erfarenhet inom humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Hallintoneuvoston jäsenten nimittäminen pohjautuu heidän asiantuntemukseensa hallinnosta sekä tarvittaessa ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä ja eläinlääkkeistä.
Swedish: EMA arbetar för att patienter vid rätt tillfälle ska få tillgång till nya läkemedel, och myndigheten spelar en avgörande roll när det gäller att stödja utveckling av läkemedel till förmån för patienterna.
Finnish: EMA on sitoutunut mahdollistamaan uusien lääkkeiden nopean saatavuuden, ja se tukee olennaisesti lääkkeiden kehittämistä potilaiden hyväksi.
Swedish: • Två företrädare för Europeiska kommissionen.
Finnish: • kaksi Euroopan komission edustajaa
Swedish: Styrelsens uppgifter och ansvarsområden fastställs i myndighetens rättsliga ram.
Finnish: Hallintoneuvoston tehtävät ja vastuut on määritelty virastoa koskevassa lainsäädännössä.
Swedish: EMA är ett av Europeiska unionens (EU) decentraliserade organ med huvudkontor i Amsterdam.
Finnish: EMA on Euroopan unionin erillisvirasto, joka sijaitsee Amsterdamissa.
Swedish: • En företrädare för veterinärorganisationer.
Finnish: • yksi eläinlääkärijärjestöjen edustaja.
Swedish: De kan utnämnas av medlemsstater eller av myndigheten själv och ställs till förfogande av nationella behöriga myndigheter.
Finnish: Jäsenvaltiot tai virasto nimittää heidät, ja kansalliset toimivaltaiset viranomaiset asettavat heidät käytettäväksi.
Swedish: Den aktuella reviderade policyn speglar ett balanserat synsätt på hanteringen av konkurrerande intressen som syftar till att effektivt begränsa att experter med potentiella konkurrerande intressen kan delta i myndighetens arbete och samtidigt bibehålla EMA:s möjlighet att få tillgång till bästa tillgängliga expertkunskaper.
Finnish: Voimassa olevissa tarkistetuissa toimintaperiaatteissa käytetään tasapainotettua lähestymistapaa, jonka tarkoituksena on rajoittaa tehokkaasti niiden asiantuntijoiden osallistumista viraston toimintaan, joilla on mahdollisia eturistiriitoja, ja varmistaa samalla, että virastolla on käytettävissään paras mahdollinen asiantuntemus.
Swedish: • humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans för att behandla:
Finnish: • ihmisille tarkoitetut lääkkeet, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta seuraavien sairauksien hoitoon:
Swedish: • Två företrädare för Europaparlamentet.
Finnish: • kaksi Euroopan parlamentin edustajaa
Swedish: Dessa nationella myndigheter stöder tusentals europeiska experter när det gäller att delta i EMA:s vetenskapliga kommittéer, arbetsgrupper och övriga grupper.
Finnish: Nämä kansalliset viranomaiset antavat käyttöön tuhansia eurooppalaisia asiantuntijoita, jotka osallistuvat EMAn tieteellisiin komiteoihin, työryhmiin ja muihin ryhmiin.
Swedish: I nätverket samlas resurser och expertkunskaper i EU, och det ger EMA tillgång till tusentals europeiska vetenskapliga experter som deltar i tillsynen av läkemedel.
Finnish: Verkosto kokoaa resursseja ja asiantuntemusta EU:ssa ja tarjoaa EMAn käyttöön tuhansia eurooppalaisia tieteellisiä asiantuntijoita, jotka osallistuvat lääkkeiden sääntelyyn.
Swedish: De reviderade reglerna liknar de principer som antagits för kommittéledamöter och experter.
Finnish: Tarkistetut säännöt vastaavat tieteellisiä komiteoita ja asiantuntijoita koskevia hyväksyttyjä toimintaperiaatteita.
Swedish: • läkemedel för avancerad terapi, såsom genterapi, somatisk cellterapi eller vävnadstekniska läkemedel,
Finnish: • pitkälle kehitetyssä terapiassa käytettävät lääkkeet, kuten geenihoito, somaattinen soluhoito tai kudoslääkkeet
Swedish: Vårdpersonalen kan ge enskilda patienter rådgivning om sjukdomar, behandlingar eller biverkningar av ett läkemedel.
Finnish: Yksittäiset potilaat saavat sairauksia, hoitoja ja lääkkeiden sivuvaikutuksia koskevia neuvoja terveydenhuollon ammattilaisilta.
Swedish: Myndigheten har en offentlig förteckning över europeiska experter som innehåller uppgifter om alla experter som kan delta i EMA:s arbete.
Finnish: Virasto ylläpitää julkista eurooppalaisten asiantuntijoiden luetteloa, jossa on kaikkien EMAn työhön osallistuvien asiantuntijoiden tiedot.
Swedish: Den har en övervakande roll med allmänt ansvar för budget och planering, utnämning av verkställande direktören samt övervakning av myndighetens resultat.
Finnish: Se on valvova elin, joka on vastuussa talousarvioon ja suunnitteluun liittyvistä kysymyksistä, johtajan nimittämisestä ja viraston toiminnan valvomisesta.
Swedish: De stöder också viktiga beslut om läkemedel som saluförs i Europa och som hänvisas till EMA via hänskjutningsförfaranden.
Finnish: Arvioinnit tukevat myös Euroopassa markkinoituja lääkkeitä koskevia tärkeitä päätöksiä, joiden tekeminen ohjataan EMAlle lausuntomenettelyillä.
Swedish: Att myndighetens vetenskapliga bedömningar är oberoende har hög prioritet för EMA.
Finnish: Tieteellisten arvioiden riippumattomuuden varmistaminen on EMAn keskeinen tavoite.
Swedish: • Utvärderar den inledande ansökan om marknadsgodkännande för alla läkemedel i EU.
Finnish: • Kaikkien EU:n lääkkeiden alkuperäisten myyntilupahakemusten arviointi.
Swedish: • bidrar till internationell säkerhetsövervakningsverksamhet tillsammans med myndigheter utanför
Finnish: • osallistuu lääketurvatoimintaan yhdessä EU:n ulkopuolisten viranomaisten kanssa
Swedish: EMA och dess nätverk av läkemedelsmyndigheter har ett system som gör att multinationella grupper kan bedöma ansökningar om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Virastolla ja sääntelyverkoston kumppaneilla on hanke, jossa monikansalliset ryhmät voivat arvioida ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden ja eläinlääkkeiden hakemuksia.
Swedish: Myndigheten granskar varje experts intresseförklaring och tilldelar alla intresseförklaringar en intressenivå på grundval om experten har några intressen, och om dessa intressen är direkta eller indirekta.
Finnish: Virasto seuloo jokaisen asiantuntijan sidonnaisuuksia koskevat ilmoitukset ja määrittää ilmoituksille riskitason sen mukaan, onko kyseisellä asiantuntijalla sidonnaisuuksia ja ovatko nämä sidonnaisuudet suoria vai epäsuoria.
Swedish: Patent med verkan i de flesta europeiska länder kan antingen erhållas i landet, genom nationella patentbyråer, eller genom ett centraliserat förfarande vid Europeiska patentverket.
Finnish: Tietoa patenteista, jotka ovat voimassa enemmistössä EU-maista, saa kansallisista patenttivirastoista tai Euroopan patenttivirastosta keskitetyn menettelyn kautta.
Swedish: I myndighetens uppförandekod utvidgas kraven på opartiskhet och inlämning av årliga intresseförklaringar till all personal som arbetar vid myndigheten.
Finnish: Viraston menettelysääntöjen mukaan vaatimukset puolueettomuudesta ja sidonnaisuuksia koskevan ilmoituksen toimittamisesta kerran vuodessa koskevat kaikkia virastossa työskenteleviä henkilöstön jäseniä.
Swedish: • Tillhandahåller medicinsk rådgivning.
Finnish: • Lääketieteellisten neuvojen antaminen.
Swedish: Vetenskapliga kommittéer
Finnish: Tieteelliset komiteat
Swedish: Det innefattar offentliga versioner av rapporter och sammanfattningar av vetenskapliga bedömningar på ett lättförståeligt språk.
Finnish: Tiedottamiseen sisältyvät tieteellisten arviointiraporttien julkiset versiot ja kansantajuisesti kirjoitetut yhteenvedot.
Swedish: • Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande humanläkemedel
Finnish: • Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkevalmisteet)
Swedish: Det bidrar till att minska dubbelarbete och stöder en effektiv och ändamålsenlig tillsyn av läkemedel i hela EU.
Finnish: Näin voidaan välttää päällekkäisyyksiä ja tukea lääkkeiden tehokasta ja vaikuttavaa sääntelyä EU:ssa.
Swedish: Styrelsen är Europeiska läkemedelsmyndighetens väsentliga ledande organ.
Finnish: Hallintoneuvosto on Euroopan lääkeviraston sisäinen hallintoelin.
Swedish: I reglerna förklaras tillåtna och icke tillåtna intressen för personalen, och de innehåller kontroller vid utnämning av personer som ansvarar för att hantera utvärderingen av läkemedel.
Finnish: Niissä selitetään henkilöstön sallitut ja kielletyt sidonnaisuudet ja määrätään valvonnasta, joka koskee arvioinnista vastaavien henkilöiden nimittämistä.
Swedish: • Kontrollerar läkemedelsreklam.
Finnish: • Lääkkeiden mainostamisen valvonta.
Swedish: Myndigheten verkar i centrum av nätverket och samordnar och stöder samverkan mellan över 50 nationella behöriga myndigheter för både humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.
Finnish: Se koordinoi ja tukee yli viidenkymmenen ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä ja eläinlääkkeitä käsittelevän kansallisen toimivaltaisen viranomaisen välistä vuorovaikutusta.
Swedish: Det bygger på ett nära samordnat tillsynsnätverk av nationella behöriga myndigheter i de EES-länder som samarbetar med EMA och Europeiska kommissionen.
Finnish: Se perustuu ETAn jäsenvaltioiden kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tiiviisti koordinoidun sääntelyverkoston, EMAn ja Euroopan komission väliseen yhteistyöhön.
Swedish: Personalen bistår verkställande direktören i hans eller hennes arbete, bland annat när det gäller administrativa och förfarandemässiga aspekter av EU-lagstiftning som gäller utvärdering och säkerhetsövervakning av läkemedel i EU.
Finnish: Viraston henkilöstö tukee johtajaa tehtävien hoidossa, mukaan lukien lääkkeiden arviointia ja niiden turvallisuuden valvontaa EU:ssa koskevan EU:n lainsäännön hallinto- ja menettelynäkökohdat.
Swedish: Den ansvarar vidare för att anta genomförandebestämmelser för praktisk tillämpning av regler och förordningar som gäller för tjänstemän och annan EU-personal.
Finnish: Se hyväksyy soveltamissäännökset virkamiehiä ja EU:n muuta henkilöstöä koskevien sääntöjen ja säännösten käytännön soveltamista varten.
Swedish: − neurodegenerativa sjukdomar,
Finnish: − hermoston rappeutumissairaudet
Swedish: Vetenskapliga experter
Finnish: Tieteelliset asiantuntijat
Swedish: • Två företrädare för patientorganisationer.
Finnish: • kaksi potilasjärjestöjen edustajaa
Swedish: Styrelsen antar myndighetens budgetförordning och dess genomföranderegler, som är bindande texter för myndigheten, styrelsen och den verkställande direktören.
Finnish: Se hyväksyy viraston varainhoitoasetuksen ja sen täytäntöönpanosäännöt, jotka sitovat laillisesti virastoa, hallintoneuvostoa ja johtajaa.
Swedish: • Bedriver forskning eller utvecklar läkemedel.
Finnish: • Tutkimusten tekeminen ja lääkkeiden kehittäminen.
Swedish: Det centraliserade godkännandeförfarandets omfattning
Finnish: Keskitetyn hyväksymismenettelyn soveltamisala
Swedish: EMA har infört ett förfarande vid missbruk av förtroende, där det anges hur myndigheten ska hantera felaktiga eller ofullständiga intresseförklaringar från experter och kommittéledamöter.
Finnish: Virastolla on luottamusaseman väärinkäyttöä koskeva menettely, jossa määritetään, miten virasto käsittelee asiantuntijoiden tai tieteellisten komiteoiden jäsenten virheellisiä tai puutteellisia ilmoituksia sidonnaisuuksista.
Swedish: • Utvärderar ansökningar om godkännande av kliniska prövningar.
Finnish: • Kliinisten tutkimusten hyväksymistä koskevien hakemusten arviointi.
Swedish: • Utarbetar lagstiftning om läkemedel.
Finnish: • Lääkkeitä koskevien lakien laatiminen.
Swedish: Totalt sett är kraven för experter som ingår i vetenskapliga kommittéer strängare än för dem som deltar i rådgivande organ och tillfälliga expertgrupper.
Finnish: Tieteellisten komiteoiden jäseninä toimivia asiantuntijoita koskevat tiukemmat vaatimukset kuin neuvoa-antavissa elimissä ja ad hoc -asiantuntijaryhmissä toimivia asiantuntijoita.
Swedish: Dessa experter utför arbetet i EMA:s vetenskapliga kommittéer.
Finnish: Nämä asiantuntijat työskentelevät EMAn tieteellisissä komiteoissa.
Swedish: Det rättsliga beslutet att bevilja, dra in eller återkalla ett godkännande för försäljning för ett läkemedel omfattas av Europeiska kommissionens ansvar för centralt godkända produkter och av de nationella behöriga myndigheternas ansvar i EU:s medlemsstater för nationellt godkända produkter.
Finnish: Lailliset päätökset lääkkeiden myyntilupien myöntämisestä ja peruuttamisesta väliaikaisesti tai kokonaan tekee Euroopan komissio , jos kyseessä on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja EU:n jäsenvaltioiden kansalliset toimivaltaiset viranomaiset, jos kyseessä on kansallisesti hyväksytty valmiste.
Swedish: Myndighetens personal
Finnish: Viraston henkilöstö
Swedish: Myndigheten säkerställer att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
Finnish: Virasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten är mån om att säkerställa att dess vetenskapliga experter, personal och styrelse inte har några ekonomiska eller andra intressen som kan påverka deras opartiskhet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto varmistaa huolellisesti, että sen tieteellisillä asiantuntijoilla, henkilöstöllä ja hallintoneuvoston jäsenillä ei ole taloudellisia tai muita sidonnaisuuksia, jotka voisivat vaarantaa heidän puolueettomuutensa.
Swedish: För mer information, se Öppenhet.
Finnish: Lisätietoja on kohdassa Avoimuus.
Swedish: EMA:s offentliga europeiska utredningsprotokoll beskriver den vetenskapliga grunden för EMA:s rekommendationer om alla centralt godkända läkemedel.
Finnish: EMAn julkaisemat Euroopan julkiset arviointilausunnot sisältävät kuvauksen tieteellisistä perusteista kaikille EMAn suosituksille, jotka koskevat keskitetysti hyväksyttyjä lääkkeitä.
Swedish: Nationella regeringar eller hälsovårdsmyndigheter i enskilda medlemsstater tar fram riktlinjer för beslut om diagnos, hantering och behandling inom specifika hälsovårdsområden (kallas ibland för kliniska riktlinjer).
Finnish: Kansalliset hallitukset tai EU-valtioiden yksittäiset terveysviranomaiset laativat diagnosointia ja hoitoa koskevat ohjeet eli hoitosuositukset terveydenhuollon eri aloilla.
Swedish: Det dagliga arbetet utförs av EMA:s personal, baserad i Amsterdam, under överinseende av EMA:s verkställande direktör.
Finnish: Päivittäiset toimet tekee EMAn henkilöstö Amsterdamissa EMAn johtajan valvonnassa.
Swedish: Dessa europeiska experter är ledamöter i myndighetens vetenskapliga kommittéer och arbetsgrupper eller i bedömningsgrupper som stöder ledamöterna.
Finnish: Nämä eurooppalaiset asiantuntijat toimivat viraston tieteellisten komiteoiden ja työryhmien jäseninä tai jäseniä tukevissa arviointiryhmissä.
Swedish: • Särläkemedel (läkemedel för sällsynta sjukdomar),
Finnish: • harvinaislääkkeet (harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitetut lääkkeet)
Swedish: EMA:s vetenskapliga kommittéer lämnar oberoende rekommendationer om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, baserat på omfattande vetenskaplig utvärdering av uppgifter.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset komiteat antavat riippumattomia suosituksia ihmisille ja eläimille tarkoitetuista lääkkeistä kattavan tietojen tieteellisen arvioinnin pohjalta.
Swedish: De ifyllda intresseförklaringarna för personal i ledningen finns på EMA.s webbplats under myndighetens struktur.
Finnish: Johtohenkilöstön täytetyt ilmoitukset sidonnaisuuksista ovat saatavissa viraston verkkosivustolla viraston rakennetta koskevassa osiossa.
Swedish: Mer information finns på:
Finnish: Lisätietoja:
Swedish: Efter att ha tilldelat en intressenivå använder myndigheten informationen för att avgöra om en experts delaktighet bör begränsas eller om experten bör undantas från myndighetens specifika verksamhet, till exempel utvärderingen av ett visst läkemedel.
Finnish: Kun riskitaso on määritetty, virasto päättää toimitettujen tietojen pohjalta, onko kyseisen asiantuntijan osallistumista viraston tiettyihin toimiin, kuten esimerkiksi tietyn lääkkeen arviointiin, syytä rajoittaa tai onko se syytä kieltää.
Swedish: − virussjukdomar,
Finnish: − virussairaudet.
Swedish: Samling av information
Finnish: Tiedon kokoaminen
Swedish: EMA uppdaterade senare sin policy:
Finnish: Virasto on sen jälkeen ajantasaistanut niitä seuraavasti:
Swedish: EMA:s uppdrag är att främja vetenskaplig spetskompetens i utvärderingen och tillsynen av läkemedel till förmån för folkhälsan och djurhälsan i EU.
Finnish: Euroopan lääkeviraston tehtävänä on edistää lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan tieteellistä huippuosaamista ihmisten ja eläinten terveyden hyväksi EU:ssa.
Swedish: För mer information om de it-system som EMA förvaltar tillsammans med EU:s medlemsstater, se Telematik inom EU.
Finnish: Lisätietoja EMAn ja EU:n jäsenvaltioiden ylläpitämistä IT-järjestelmistä on kohdassa EU:n telematiikka.
Swedish: Styrelsen
Finnish: Hallintoneuvosto
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel är hörnstenen i EMA:s arbete och framgångar.
Finnish: Euroopan lääkealan sääntelyverkosto on EMAn onnistuneen työskentelyn perusta.
Swedish: Kontrollen av reklam för receptfria läkemedel inom EU utförs främst genom branschorganens självreglering, och stöds av den rättsliga ställning som de nationella läkemedelsmyndigheterna i medlemsstaterna innehar.
Finnish: Ilman reseptiä saatavien lääkkeiden mainontaa valvotaan EU:ssa lähinnä lääketeollisuuden itsesääntelyn perusteella.
Swedish: Samling av expertkunskaper
Finnish: Asiantuntemuksen kokoaminen
Swedish: Godkännande av kliniska prövningar sker på medlemsstatsnivå, även om myndigheten har en nyckelroll när det gäller att säkerställa att standarder för god klinisk praxis tillämpas i samarbete med medlemsstaterna.
Finnish: Kliiniset tutkimukset hyväksytään jäsenvaltiotasolla, mutta virasto varmistaa yhdessä jäsenvaltioiden kanssa, että hyvän kliinisen käytännön periaatteita noudatetaan, ja ylläpitää tietokantaa EU:ssa tehdyistä kliinisistä tutkimuksista.
Swedish: Centraliserat förfarande för godkännande
Finnish: Keskitetty hyväksymismenettely
Swedish: Dessa finns på EMA:s webbplats under styrelseledamöter.
Finnish: Nämä ilmoitukset ovat saatavissa viraston verkkosivustolla hallintoneuvoston jäseniä koskevassa osiossa.
Swedish: • Beteckningen särläkemedel för läkemedel vid ovanliga sjukdomar
Finnish: • Harvinaisten sairauksien hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden harvinaislääkkeeksi nimeäminen
Swedish: • Utvärderar medicintekniska produkter.
Finnish: • Lääkinnällisten laitteiden arviointi.
Swedish: • som innehåller nya aktiva substanser för andra indikationer än dem som anges ovan,
Finnish: • lääkkeille, jotka sisältävät uutta vaikuttavaa ainetta muihin kuin edellä lueteltuihin käyttöaiheisiin