FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jos sinulla on tuberkuloosi.
Czech: • jestliže máte tuberkulózu (TB),
Finnish: Yleiset: voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Czech: Časté: mohou postihnout nejvýše 1 z 10 osob
Finnish: Risankitsumabi voi suurentaa infektion riskiä.
Czech: Risankizumab může zvyšovat riziko infekce.
Finnish: • Skyriziä ei saa lämmittää millään muulla tavalla (esimerkiksi mikrossa tai kuumassa vedessä).
Czech: • Přípravek Skyrizi nemá být žádným jiným způsobem ohříván (nezahřívejte například v mikrovlnné troubě nebo v horké vodě)
Finnish: Palauta lääke apteekkiin
Czech: Vraťte tento léčivý přípravek do lékárny
Finnish: • Älä kosketa neulaa sormin äläkä anna neulan koskettaa mitään.
Czech: • Nedotýkejte se jehly prsty nebo se jehlou nedotkněte ničeho jiného
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio (esim. aktiivinen tuberkuloosi, ks. kohta 4.4).
Czech: Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).
Finnish: PASI-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta
Czech: PASI Procento změny od výchozího stavu
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat ylähengitystieinfektiot, joita esiintyi 13 %:lla potilaista.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly infekce horních cest dýchacích, které se vyskytovaly u 13 % pacientů.
Finnish: Viikkoa uudelleen satunnaistamisesta
Czech: Týdny po opakované randomizaci
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, interleukiinin estäjät, ATC-koodi: L04AC18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC18
Finnish: Joillakin potilailla aluksi saavutettu osittainen vaste saattaa parantua, kun hoitoa jatketaan yli 16 viikon ajan.
Czech: U některých pacientů s počáteční částečnou odpovědí může následně dojít ke zlepšení při pokračování léčby po 16 týdnech.
Finnish: Paina mäntä hitaasti kokonaan pohjaan, kunnes koko nestemäärä on pistetty.
Czech: Pomalu stlačte píst zcela dolů, dokud není veškerá tekutina podána.
Finnish: • jos sinulla on infektio, jota lääkäri pitää merkittävänä, mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi.
Czech: • jestliže máte infekci, včetně aktivní tuberkulózy, o které si Váš lékař myslí, že je významná.
Finnish: • Merkitse päivämäärät kalenteriin, jotta tiedät, milloin on aika pistää Skyrizi.
Czech: • Označte si data v kalendáři, abyste věděl(a), kdy máte použít přípravek Skyrizi
Finnish: Jos potilas on saanut eläviä rokotteita (virus- tai bakteerirokotteita), on suositeltavaa odottaa vähintään 4 viikkoa ennen risankitsumabihoidon aloittamista.
Czech: Pokud byl pacient očkován živou vakcínou (virovou nebo bakteriální), je doporučeno vyčkat se zahájením léčby risankizumabem nejméně 4 týdny.
Finnish: DLQI 0 tai 1
Czech: DLQI 0 nebo 1
Finnish: • jos sinulla on parhaillaan infektio tai jokin infektio uusiutuu toistuvasti.
Czech: • jestliže máte v současné době infekci nebo jestliže se u Vás infekce objevuje opakovaně,
Finnish: • Älä pistä vaatteiden läpi.
Czech: • Nepodávejte injekci přes oděv
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero dokumentoitava selkeästi.
Czech: Z důvodu zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků musí být přesně zaznamenáván název a číslo šarže podaného přípravku.
Finnish: Sukupuoli tai etninen tausta
Czech: Pohlaví nebo rasa
Finnish: Lisätietoa ja tukea Skyrizi-valmisteesta saa osoitteesta www.skyrizi.eu tai skannaamalla tämän koodin.
Czech: Více informací a podporu pro přípravek Skyrizi najdete na www.skyrizi.eu nebo naskenujte tento kód.
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkaa Skyrizin käyttöä.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda můžete pokračovat v léčbě přípravkem Skyrizi.
Finnish: Risankitsumabin puhdistuma ja jakautumistilavuus suurenevat painon myötä, mikä voi johtaa tehon heikkenemiseen potilailla joilla on merkittävä ylipaino (> 130 kg).
Czech: Clearance risankizumabu a distribuční objem se zvyšují se zvýšením tělesné hmotnosti, což může vést ke snížení účinnosti u pacientů s vysokou tělesnou hmotností (> 130 kg).
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä • ylähengitystieinfektiot, joiden oireita ovat esimerkiksi nielun kipu ja nenän tukkoisuus.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob • infekce horních cest dýchacích s příznaky, jako jsou bolest v krku a ucpaný nos
Finnish: Vakavien infektioiden osuus oli 1,7 tapahtumaa / 100 potilasvuotta (ks. kohta 4.4).
Czech: Poměr závažných infekcí byl 1,7 příhody na 100 pacientoroků (viz bod 4.4).
Finnish: Rinnakkaiset ensisijaiset päätetapahtumat Ei vaikutusta terveyteen liittyvään elämänlaatuun
Czech: Koprimární cílové ukazatele Žádný vliv na kvalitu života související se zdravím
Finnish: Samanaikainen immunosuppressiivinen hoito tai valohoito
Czech: Současně podávaná imunosupresivní léčba nebo fototerapie
Finnish: • jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Czech: • pokud užíváte, v nedávné době jste užíval(a) nebo možná budete užívat jiné léky,
Finnish: Aseta seuraavat tarvikkeet puhtaalle, tasaiselle alustalle:
Czech: Na čistý a rovný povrch si připravte následující pomůcky:
Finnish: Varmuuden vuoksi risankitsumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Czech: Z bezpečnostních důvodů je preferováno risankizumab během těhotenství nepoužívat.
Finnish: Kaikissa vertailuissa p < 0,001.
Czech: Všechna srovnání dosáhla p<0,001
Finnish: Sama tieto on saatavilla myös verkko-osoitteesta www.skyrizi.eu
Czech: Stejné informace jsou také k dispozici na následujících webových stránkách: www.skyrizi.eu
Finnish: Skyrizi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 6-18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Skyrizi u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla stanovena.
Finnish: Taulukko 5: Tehotulokset IMMVENT-tutkimuksessa 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta Risankitsumabiin siirtyneet (N = 53) n (%)
Czech: Tabulka 5: Výsledky účinnosti v týdnu 28 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT Převedení na risankizumab (N=53) n (%)
Finnish: Mitä Skyrizi on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Skyrizi a k čemu se používá
Finnish: RZB = risankitsumabi UST = ustekinumabi PBO = lumelääke p < 0,001 kunakin ajankohtana
Czech: RZB = risankizumab UST = ustekinumab PBO = placebo p<0,001 v každém časovém bodě
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään noin 45asteen kulmassa yhdellä nopealla, lyhyellä liikkeellä.
Czech: Zaveďte celou jehlu jedním rychlým, krátkým pohybem do kůže pod úhlem asi 45 stupňů.
Finnish: Kukin esitäytetty ruisku on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka je určena pouze na jedno použití.
Finnish: Kaikki injektiokohdan reaktiot olivat vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, yksikään ei ollut vakava eikä yksikään johtanut risankitsumabihoidon lopettamiseen.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu byly všechny mírné až středně těžké, žádná nebyla závažná a žádná nevedla k přerušení léčby risankizumabem.
Finnish: • vasemman reiden etuosa
Czech: • přední strana levého stehna
Finnish: Taulukko 1: Kliinisissä tutkimuksissa todetut haittavaikutukset
Czech: Tabulka 1: Přehled nežádoucích účinků v klinických studiích
Finnish: 28 viikon kuluttua uudelleen satunnaistamisesta saavutetut tulokset esitetään taulukossa 5 ja kuvassa 2.
Czech: Výsledky v týdnu 28 po opakované randomizaci jsou uvedeny v tabulce 5 a na obrázku 2.
Finnish: Kuten kaikki proteiinilääkkeet, myös risankitsumabi saattaa olla immunogeeninen.
Czech: Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje u risankizumabu možnost imunogenity.
Finnish: Mitä Skyrizi sisältää
Czech: Co přípravek Skyrizi obsahuje
Finnish: Jos 16 hoitoviikon jälkeen ei todeta vastetta, on harkittava hoidon lopettamista.
Czech: U pacientů, u kterých nebylo dosaženo odpovědi po 16 týdnech léčby, se má zvážit ukončení léčby.
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus
Czech: • otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla,
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Skyrizi
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Skyrizi
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita aina, kun käytät Skyriziä
Czech: Postupujte podle kroků uvedených níže vždy, když používáte přípravek Skyrizi
Finnish: Voit hakea yksityiskohtaista, ajantasaista tietoa tästä valmisteesta skannaamalla älypuhelimella alla olevan ja ulkopakkaukseen merkityn QR-koodin.
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto přípravku jsou k dispozici po oskenování QR kódu, který je uveden níže nebo na vnějším obalu, pomocí chytrého telefonu.
Finnish: Se vähentää myös psoriaasin oireita kuten poltetta, kutinaa, kipua, punoitusta ja hilseilyä.
Czech: Také zmírňuje příznaky psoriázy, jako jsou pálení, svědění, bolest, zarudnutí a tvorba šupin.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Czech: Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Finnish: Viikosta 16 alkaen adalimumabia saavat tutkittavat jatkoivat adalimumabihoitoaan tai vaihtoivat hoitoa vasteesta riippuen seuraavasti:
Czech: Od týdne 16 pacienti, kteří dostávali adalimumab, pokračovali v léčbě nebo byli převedeni na jinou léčbu podle odpovědi:
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) risankitsumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o použití risankizumabu u těhotných žen jsou omezené (méně než 300 sledovaných těhotenství) nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Tämän jälkeen lääkkeen annostelua jatketaan tavanomaisella aikataululla.
Czech: Následně má být dávkování obnoveno v pravidelně stanovených intervalech.
Finnish: Näiden tilojen ei yleisesti odoteta vaikuttavan merkitsevästi monoklonaalisten vasta-aineiden farmakokinetiikkaan, eikä annosmuutoksia pidetä tarpeellisina (ks. kohta 5.2).
Czech: Obecně se neočekává, že tyto stavy budou mít významný dopad na farmakokinetiku monoklonálních protilátek, a proto úprava dávkování není považována za nutnou (viz bod 5.2).
Finnish: • Älä pistä alueelle, jolla on psoriaasioireita.
Czech: • Nepodávejte injekci do oblastí, kde jsou ložiska psoriázy
Finnish: Kun risankitsumabia annettiin ihon alle, huippupitoisuudet plasmassa saavutettiin 3-14 päivän kuluttua annostelusta ja arvioitu absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli 89 %.
Czech: Po subkutánním podání risankizumabu byly maximální plazmatické koncentrace dosaženy mezi 3-14 dny po podání s odhadovanou absolutní biologickou dostupností 89 %.
Finnish: • jos ruiskun paperinen suojapäällinen on rikki tai puuttuu.
Czech: • pokud je papírové víko obalu poškozené nebo chybí
Finnish: Risankitsumabin turvallisuusprofiili enintään 77 viikon altistuksen aikana vastasi sen turvallisuusprofiilia viikkoon 16 mennessä.
Czech: Bezpečnostní profil risankizumabu s expozicí až do 77 týdnů byl konzistentní s profilem pozorovaným do 16 týdnů.
Finnish: Risankitsumabin tehoa ja turvallisuutta arvioitiin 2 109 tutkittavalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi, neljässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa monikeskustutkimuksessa (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE ja IMMVENT).
Czech: Účinnost a bezpečnost risankizumabu byla hodnocena u 2 109 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou ve čtyřech multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích (ULTIMMA-1, ULTIMMA-2, IMMHANCE a IMMVENT).
Finnish: Hospital Anxiety and Depression Scale -asteikolla (HADS) mitatun ahdistuneisuuden ja masennuksen todettiin lievittyneen risankitsumabiryhmässä viikolla 16 verrattuna lumeryhmään.
Czech: Úzkost a deprese, dle měření škálou HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale), se zlepšily ve skupině s risankizumabem v týdnu 16 ve srovnání s placebo skupinou.
Finnish: Yhteensä 9,8 %:lla tutkittavista oli diagnosoitu nivelpsoriaasi.
Czech: Celkem 9,8 % pacientů ve studii mělo v anamnéze diagnostikovanou psoriatickou artritidu.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana ja vähintään 21 viikon ajan viimeisen Skyrizi-annoksen jälkeen.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte používat antikoncepci během léčby tímto přípravkem a po dobu nejméně 21 týdnů po Vaší poslední dávce přípravku Skyrizi.
Finnish: Risankitsumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole arvioitu.
Czech: Účinek risankizumabu na lidskou fertilitu nebyl hodnocen.
Finnish: • Toista vaiheet 2-6 toisella ruiskulla.
Czech: • Opakujte kroky 2 až 6 pro druhou injekční stříkačku
Finnish: Älä käytä Skyrizi-valmistetta
Czech: Nepoužívejte přípravek Skyrizi
Finnish: Mukana: hengitystieinfektio (virusperäinen, bakteeriperäinen tai määrittelemätön), sinuiitti (myös akuutti), riniitti, nenänielutulehdus, nielutulehdus (myös virusperäinen), tonsilliitti Mukana: jalkasilsa, nivussilsa, vartalosilsa, tinea versicolor, käsisilsa, kynsisilsa Mukana: päänsärky, jännityspäänsärky, sivuontelopäänsärky Mukana: uupumus, voimattomuus Mukana: pistoskohdan mustelma, punoitus, hematooma, verenvuoto, ärsytys, kipu, kutina, reaktio, turvotus
Czech: Únava Reakce v místě injekčního vpichu Patří sem: infekce dýchacích cest (virové, bakteriální nebo nespecifikované), sinusitida (včetně akutní), rinitida, nazofaryngitida, faryngitida (včetně virové), tonzilitida b Patří sem: tinea nohou, třísel, těla, rukou, tinea versicolor, onychomykóza c Patří sem: bolest hlavy, tenzní bolest hlavy, bolest hlavy při sinusitidě d Patří sem: únava, astenie e Patří sem: podlitina v místě vpichu, erytém, hematom, krvácení, podráždění, bolest, pruritus, reakce a zduření v místě vpichu
Finnish: Risankitsumabille altistuneista 2 234:stä läiskäpsoriaasia sairastavasta tutkittavasta 243 oli täyttänyt 65 vuotta ja 24 oli täyttänyt 75 vuotta.
Czech: Z 2 234 pacientů s ložiskovou psoriázou exponovaných risankizumabu bylo 243 ve věku 65 let nebo starších a 24 bylo věku 75 let nebo starších.
Finnish: • On normaalia, että ikkunassa näkyy ilmakuplia.
Czech: • Přítomnost bublinek v okénku je normální
Finnish: Jos potilaalla on krooninen infektio, toistuvia infektioita tai tiedossa olevia infektion riskitekijöitä, risankitsumabia on käytettävä varoen.
Czech: U pacientů s chronickým infekčním onemocněním, anamnézou recidivující infekce nebo známými rizikovými faktory pro infekci má být risankizumab používán s opatrností.
Finnish: Ennen risankitsumabihoidon aloittamista on harkittava kaikkien asianmukaisten rokotusten antamista kokonaan ajankohtaisten rokotussuositusten mukaisesti.
Czech: Před zahájením léčby risankizumabem má být zváženo dokončení všech očkování v souladu s aktuálními vakcinačními doporučeními.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa risankitsumabin käytön yhteydessä todetut haittavaikutukset (taulukko 1) luetellaan MedDRA-elinjärjestelmäluokittain seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Czech: Nežádoucí účinky risankizumabu z klinických studií (Tabulka 1) jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a vychází z následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: NAPSI: Nail Psoriasis Severity Index, PPASI: Palmoplantar Psoriasis Severity Index, PSSI: Psoriasis Scalp Severity Index ja SE: keskivirhe ** P < 0,01 risankitsumabiin verrattuna *** P < 0,001 risankitsumabiin verrattuna
Czech: Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI), Palmoplantar Psoriasis Severity Index (PPASI), Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) a Standard Error (SE) ** P < 0,01 ve srovnání s risankizumabem *** P < 0,001 ve srovnání s risankizumabem
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Skyrizi ei todennäköisesti vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že přípravek Skyrizi ovlivní schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Finnish: Risankitsumabin farmakokinetiikkaa pediatrisilla potilailla ei ole selvitetty.
Czech: Farmakokinetika risankizumabu u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla on vakavan infektion oireita kuten seuraavia:
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud máte příznaky závažné infekce, jako jsou:
Finnish: Kun tietojen analyysissä huomioitiin ikä, sukupuoli, etninen tausta, paino ≤ 130 kg, lähtötilanteen PASIpisteet, samanaikainen nivelpsoriaasi, aiempi ei-biologinen systeemilääkitys, aiempi biologinen hoito ja biologisen hoidon aiempi epäonnistuminen, risankitsumabin tuottamassa vasteessa ei todettu eroja näiden alaryhmien välillä.
Czech: Vyšetření věku, pohlaví, rasy, tělesné hmotnosti ≤ 130 kg, výchozího skóre PASI, souběžné psoriatické artritidy, předchozí nebiologické systémové léčby, předchozí biologické léčby a předchozího selhání biologické léčby nezjistilo rozdíly v odpovědi na podávání risankizumabu mezi těmito podskupinami.
Finnish: Tutkittavien PASI-pisteiden mediaani oli lähtötilanteessa 17,8 pistettä, BSA-arvon mediaani 20,0 % ja DLQI-pisteiden mediaani oli 13,0.
Czech: Celkově měli pacienti medián výchozího skóre PASI 17,8, medián BSA 20,0 % a medián výchozího skóre DLQI 13,0.
Finnish: Risankitsumabihoitoa saaville potilaille ei pidä antaa eläviä rokotteita hoidon aikana eikä ainakaan 21 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienti léčení risankizumabem nemají být očkováni živými vakcínami během léčby a nejméně 21 týdnů po jejím ukončení (viz bod 5.2).
Finnish: • jos neste on joskus jäätynyt (jäätynyttä lääkettä ei saa käyttää edes sulatuksen jälkeen)
Czech: • pokud tekutina je nebo někdy byla zmrzlá (i když ji rozmrazíte)
Finnish: Koko psoriaasitutkimusohjelman aikana, jossa tutkittavat altistuivat risankitsumabille pitkäaikaisesti, infektioiden osuus oli 75,5 tapahtumaa / 100 potilasvuotta.
Czech: V celém programu týkajícím se psoriázy včetně dlouhodobé expozice risankizumabu byl poměr infekcí 75,5 příhod na 100 pacientoroků.
Finnish: • Neulan turvamekanismi aktivoituu vain, jos koko nestemäärä on pistetty.
Czech: • Chránič jehly se neaktivuje, dokud nebude podána veškerá tekutina
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastaneilla tutkittavilla toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa arvioitiin toistuvien risankitsumabiannosten vaikutusta sytokromi P450 (CYP) -toiminnan herkkien testisubstraattien farmakokinetiikkaan.
Czech: Byla provedena studie interakcí s léčivými přípravky u pacientů s ložiskovou psoriázou s cílem posoudit účinek opakovaného podávání risankizumabu na farmakokinetiku substrátů citlivých na cytochrom P450 (CYP).
Finnish: Monoklonaaliset IgG-vasta-ainelääkkeet pilkkoutuvat tyypillisesti pieniksi peptideiksi ja aminohapoiksi kataboliareittien välityksellä samaan tapaan kuin endogeeniset IgG-molekyylit.
Czech: Terapeutické IgG monoklonální protilátky jsou typicky degradovány na malé peptidy a aminokyseliny prostřednictvím katabolických procesů stejným způsobem jako endogenní IgG.
Finnish: Valitse näistä 3 pistosalueesta:
Czech: Vyberte si ze 3 míst pro podání injekce:
Finnish: Tarvittavat 2 pistosta
Czech: Jsou nutné 2 injekce
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyyteen kohdistuvia haittavaikutuksia.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na fertilitu.
Finnish: Tutkittavat saivat hoitoa viikolla 0, viikolla 4 ja tämän jälkeen 12 viikon välein.
Czech: Pacienti dostávali léčbu v týdnu 0, v týdnu 4 a každých následujících 12 týdnů.
Finnish: ADA/ADA: Adalimumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat, jotka jatkoivat adalimumabihoitoa ADA/RZB: Adalimumabiryhmään satunnaistetut tutkittavat, jotka siirtyivät risankitsumabihoitoon p < 0,05 viikolla 4 ja p < 0,001 kunakin ajankohtana viikolta 8 alkaen
Czech: ADA/ADA: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a dále léčení adalimumabem ADA/RZB: pacienti randomizovaní do skupiny s adalimumabem a převedení na risankizumab p<0,05 v týdnu 4 a p<0,001 v každém časovém bodě počínaje týdnem 8
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai hakeudu välittömästi lääkärinhoitoon, jos huomaat Skyrizi-hoidon aikana mitä tahansa allergisen reaktion merkkejä kuten seuraavia:
Czech: Informujte svého lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc, pokud si během používání přípravku Skyrizi všimnete jakýchkoli známek alergické reakce, jako jsou:
Finnish: Pidä ruiskun runko-osaa yhdellä kädellä peukalon ja etusormen välissä, kuten kynää.
Czech: Držte injekční stříkačku za její tělo v jedné ruce mezi palcem a ukazovákem, jako byste držel(a) pero.
Finnish: Skyrizi on tarkoitettu käytettäväksi psoriaasin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen lääkärin ohjauksessa ja valvonnassa.
Czech: Přípravek Skyrizi je určený pro použití dle pokynů a pod dohledem lékaře se zkušenostmi v diagnostice a léčbě psoriázy.
Finnish: Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta • pienet punaiset paukamat iholla.
Czech: Méně časté: mohou postihnout nejvýše 1 ze 100 osob • malé vyvýšené bulky na kůži
Finnish: Rinnakkaisten ensisijaisten päätetapahtumien ja muiden päätetapahtumien tulokset esitetään taulukossa 2 ja kuvassa 1.
Czech: Výsledky pro koprimární a další cílové ukazatele jsou uvedeny v tabulce 2 a na obrázku 1.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ruiskun etiketissä ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční lahvičky za „EXP".
Finnish: Risankitsumabihoitoa saaneita potilaita on kehotettava kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä on kliinisesti merkittävän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai merkkejä.
Czech: Pacienti léčení risankizumabem mají být poučeni, aby vyhledali lékaře, pokud se objeví známky nebo příznaky klinicky významné chronické nebo akutní infekce.
Finnish: Kuva 2: PASI 90 -vasteet IMMVENT-tutkimuksen eri ajankohtina uudelleen satunnaistamisen jälkeen
Czech: Obrázek 2: Časový průběhu PASI 90 po opakované randomizaci ve studii IMMVENT
Finnish: Taulukko 4: Teho- ja elämänlaatutulokset läiskäpsoriaasia sairastavilla aikuisilla IMMVENTtutkimuksen viikolla 16
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti a kvality života v týdnu 16 u dospělých s ložiskovou psoriázou ve studii IMMVENT
Finnish: Jos potilaalle kehittyy tällainen infektio tai infektion standardihoito ei tuota vastetta, potilaan tilannetta on seurattava tarkoin eikä risankitsumabia saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Czech: Pokud se u pacienta taková infekce objeví nebo pacient nereaguje na standardní léčbu infekčního onemocnění, má být pacient pečlivě sledován a risankizumab nemá být podáván do vymizení příznaků infekčního onemocnění.
Finnish: - Vaikuttava aine on risankitsumabi.
Czech: - Léčivou látkou je risankizumabum.
Finnish: АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Czech: България АбВи ЕООД Тел:+359 2 90 30 430
Finnish: • jos olet allerginen risankitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na risankizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Finnish: Jotta pistäminen olisi miellyttävämpää: Ota pakkaus pois jääkaapista ja jätä se huoneenlämpöön (ei suoraan auringonvaloon) 15-30 minuutiksi ennen pistämistä.
Czech: Pro příjemnější podání injekce: vyjměte obal z chladničky a ponechte jej před podáním injekce při pokojové teplotě mimo přímé sluneční světlo po dobu 15 až 30 minut.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja vähintään 21 viikon ajan sen jälkeen.
Czech: Ženy ve fertilním věku mají během léčby a po dobu nejméně 21 týdnů po léčbě používat účinnou metodu antikoncepce.
Finnish: 65 vuotta täyttäneiden potilaiden hoidosta on rajallisesti tietoa.
Czech: U pacientů ≥ 65 let jsou k dispozici omezené informace o bezpečnosti.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava yliherkkyysreaktio, risankitsumabin anto on lopetettava heti ja asianmukainen hoito on aloitettava.
Czech: Pokud nastane závažná hypersenzitivní reakce, musí být podávání risankizumabu ihned ukončeno a má být zahájena vhodná léčba.
Finnish: Jos imetät tai aiot imettää, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojení, promluvte si se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.