FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Vedere paragrafo 6.3 per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento della emofilia A.
Hungarian: A ReFacto AF kezelést olyan orvosnak kell elindítania, aki jártas a hemofília A-ban szenvedő betegek kezelésében.
Italian: Parametri farmacocinetici - media  DS - del FVIII dopo singola dose da 50 UI/kg in PTP pediatrici Parametro farmacocinetico
Hungarian: FVIII farmakokinetikai paraméterek átlaga  szórása egyszeri 50 NE/kg dózist követően előzetesen már kezelt gyermekgyógyászati betegeknél
Italian: Dopo ricostituzione il medicinale contiene 1,23 mmol (29 mg) di sodio in ciascun flaconcino o in ciascuna siringa preriempita, da tenere in considerazione in caso di pazienti sottoposti a diete iposodiche.
Hungarian: A feloldást követően ez a készítmény 1,23 mmol (vagy 29 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként vagy előretöltött fecskendőnként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Italian: ETICHETTA DELLA SIRINGA PRERIEMPITA DI SOLVENTE DI REFACTO AF
Hungarian: A REFACTO AF OLDÓSZERÉT TARTALMAZÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐ CÍMKESZÖVEGE
Italian: N=14 36 UI/kg
Hungarian: N = 14 36 NE/kg
Italian: Polvere liofilizzata da 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI o 3000 UI nella camera superiore e 4 ml di solvente nella camera inferiore della siringa preriempita (vetro tipo 1) con pistoni in gomma butilica e chiusura, uno stantuffo per l'assemblaggio, un cappuccio sterile in polipropilene forato, un kit sterile per l'infusione, tamponi imbevuti di alcool, un cerotto e una garza.
Hungarian: 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE liofilizált por a butil gumidugattyúkkal és kupakkal ellátott előretöltött fecskendő (I-es típusú üveg) felső rekeszében és 4 ml oldószer az előretöltött fecskendő alsó rekeszében, egy dugattyúrúd az összeszereléshez, egy légáteresztő polipropilén steril védősapka, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile La polvere per iniezione liofilizzata nel flaconcino deve essere ricostituita con il solvente fornito [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella siringa preriempita utilizzando l'adattatore sterile per il flaconcino come dispositivo per la ricostituzione.
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Az injekciós üveg feltét oldat-előkészítő eszközt használva fel kell oldani a liofilizált port oldatos injekcióhoz a mellékelt, előretöltött fecskendőben lévő 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatban.
Italian: Lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente.
Hungarian: Hagyja, hogy az előretöltött fecskendő szobahőmérsékletűre melegedjen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di ReFacto AF e contenuto della confezione
Hungarian: Milyen a ReFacto AF külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Italian: Ponga il flaconcino su una superficie piana.
Hungarian: Helyezze az injekciós üveget sima felületre.
Italian: ReFacto AF deve essere utilizzato entro 3 ore dalla ricostituzione.
Hungarian: Az előkészített oldatot az előkészítést követő 3 órán belül fel kell használni.
Italian: N=14 33 UI/kg
Hungarian: N = 14 33 NE/kg
Italian: Non congelare, al fine di evitare danni alla siringa pre-riempita di solvente.
Hungarian: Az előretöltött oldószeres fecskendő károsodásának megelőzése érdekében nem fagyasztható!
Italian: 1 siringa preriempita: 250 UI di moroctocog alfa (approssimativamente 62,5 UI/ml dopo ricostituzione)
Hungarian: 1 előretöltött fecskendő: 250 NE alfa-moroktokog (kb. 62,5 NE/ml a feloldás után).
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO DI REFACTO AF
Hungarian: A REFACTO AF INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKESZÖVEGE
Italian: Rimuova il cappuccio di protezione dell'ago e inserisca l'ago butterfly all'estremità del raccordo del kit per l'infusione nella sua vena, secondo le istruzioni ricevute dal medico o dall'infermiere.
Hungarian: Vegye le a tűvédőt, és vezesse be az infúziós szereléken található szárnyastűt a vénájába, ahogyan azt kezelőorvosa vagy egy másik egészségügyi szakember tanította.
Italian: N=13 32 UI/kg
Hungarian: N = 13 32 NE/kg
Italian: N=21 55 UI/kg
Hungarian: N = 21 55 NE/kg
Italian: Assicurandosi che lo stantuffo della siringa sia ancora completamente spinto in basso, capovolgere il flaconcino.
Hungarian: 13. Miután biztosította, hogy a fecskendő dugattyúja továbbra is teljesen le van nyomva, fordítsa meg az injekciós üveget és az oldat teljes mennyiségét lassan szívja fel a fecskendőbe.
Italian: Si raccomanda di annotare il nome sulla confezione esterna e il numero di lotto del prodotto, ogni volta che utilizza ReFacto AF.
Hungarian: Ajánlott, hogy minden alkalommal, amikor ReFacto AF-et használ, jegyezze fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát.
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI, 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE, 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Italian: Si raccomanda di annotare il numero di lotto indicato sull'etichetta della siringa preriempita di ReFacto AF ad ogni somministrazione di ReFacto AF.
Hungarian: Javasolt, hogy a ReFacto AF előretöltött fecskendő címkéjén található gyártási számot minden egyes alkalommal jegyezze fel, amikor ReFacto AF-et alkalmaz.
Italian: Dopo la ricostituzione, la soluzione sarà limpida o leggermente opalescente e incolore.
Hungarian: A feloldást követően az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opálosnak és színtelennek kell lennie.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere per soluzione iniettabile in un flaconcino di vetro ed è fornito un solvente in siringa preriempita.
Hungarian: A ReFacto AF por oldatos injekcióhoz injekciós üvegben és előretöltött fecskendőben lévő oldószerrel kerül forgalomba.
Italian: Rimuova il laccio emostatico.
Hungarian: Vegye le az érleszorító szalagot.
Italian: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007 EU/1/99/103/008 EU/1/99/103/005
Hungarian: EU/1/99/103/009 EU/1/99/103/006 EU/1/99/103/007
Italian: Contiene 4 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)
Hungarian: 4 ml 9 mg/ml (0,9%) injekcióhoz való nátrium-klorid oldatot tartalmaz.
Italian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Polvere da 250 UI, 500 UI, 1000 UI o 2000 UI in un flaconcino da 10 ml (vetro tipo 1), con un tappo (butile) ed un sigillo rimovibile (alluminio) e 4 ml di solvente in una siringa preriempita (vetro tipo 1) con uno stantuffo (butile), un cappuccio per l'ago (butile) ed un adattatore sterile per il flaconcino come dispositivo per la ricostituzione, un set sterile per l'infusione, tamponi imbevuti di alcool, un cerotto e una garza.
Hungarian: ReFacto AF 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz 250 NE, 500 NE, 1000 NE, 2000 NE por (butil) gumidugóval és (alumínium) lepattintható zárókupakkal ellátott 10 ml-es (1. típusú) injekciós üvegben, valamint 4 ml oldószer (butil) gumidugattyúval, (butil) védősapkával ellátott előretöltött fecskendőben (1. típusú üveg), , továbbá egy steril injekciós üveg feltét oldat-előkészítő eszköz, egy steril infúziós szerelék, alkoholos törlőkendők, ragtapasz és gézpárna.
Italian: In uno studio riguardante 37 PTP pediatrici, i parametri farmacocinetici di ReFacto AF osservati dopo una dose di 50 UI/kg sono mostrati nella tabella seguente.
Hungarian: Az alábbi táblázat a ReFacto AF 37, előzetesen már kezelt gyermekgyógyászati beteggel végzett vizsgálatában 50 NE/kg dózist követően mért farmakokinetikai paramétereit mutatja be.
Italian: Se interrompe il trattamento con ReFacto AF
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a ReFacto AF alkalmazását
Italian: La soluzione deve essere scartata se si osservano particelle visibili o una colorazione anomala.
Hungarian: Az oldatot meg kell semmisíteni, ha látható szilárd részecskék vagy elszíneződés figyelhető meg.
Italian: Al fine di mantenere un collegamento tra il paziente e il numero di lotto del medicinale, si raccomanda fortemente di prendere nota del nome sulla confezione e del numero di lotto del prodotto ad ogni somministrazione di ReFacto AF ad un paziente.
Hungarian: Erősen ajánlott, hogy minden esetben, amikor ReFacto AF alkalmazására sor kerül, jegyezzék fel a dobozon olvasható nevet és a termék gyártási számát, hogy a beteg és a termék gyártási száma közötti kapcsolat dokumentálva legyen.
Italian: Se non utilizzerà la soluzione di ReFacto AF immediatamente, deve conservare la siringa in posizione verticale, con il cappuccio forato blu di protezione sulla siringa preriempita finchè lei non sarà pronto per l'infusione.
Hungarian: Ha Ön nem használja fel azonnal a ReFacto AF oldatot, az előretöltött fecskendőt úgy tárolja az infúzió beadásáig, hogy az felfelé álljon, és a kék légáteresztő védősapka rajta legyen.
Italian: Nello stesso studio, in cui la potenza di ReFacto AF e di un prodotto di confronto a base di fattore VIII ricombinante a lunghezza intera (FLrFVIII) e l'attività del fattore VIII misurata in campioni di plasma dei pazienti sono stati tutti determinati utilizzando lo stesso test di coagulazione "one-stage" in un laboratorio centrale, è stato dimostrato che ReFacto AF è farmacocineticamente equivalente al FLrFVIII utilizzando l'approccio standard di bioequivalenza, in 30 pazienti trattati in precedenza (≥12 anni)
Hungarian: ről a standard bioekvivalencia módszer felhasználásával, 30, korábban már kezelt (12 éves életkorú) betegnél, a „one-stage" véralvadási vizsgálattal kimutatták, hogy farmakokinetikailag egyenértékű a teljes lánchosszúságú, rekombináns VIII-as faktor (FLrFVIII) komparátor hatóanyaggal.
Italian: Somministrare immediatamente oppure entro 3 ore dalla ricostituzione o dopo la rimozione del cappuccio di gomma grigio che ricopre la punta della siringa preriempita.
Hungarian: A feloldást követően vagy a kétrekeszes előretöltött fecskendő szürke gumi védősapkájának eltávolítása után 3 órán belül felhasználandó.
Italian: ReFacto AF deve essere infuso entro 3 ore dalla ricostituzione o rimozione del cappuccio grigio che ricopre la punta della siringa preriempita.
Hungarian: A ReFacto AF-et a feoldás után vagy az előretöltött fecskendő szürke gumidugójának eltávolítása után 3 órán belül be kell adni.
Italian: • Il principio attivo è moroctocog alfa (fattore VIII della coagulazione, ricombinante).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga az alfa-moroktokog (rekombináns VIII-as véralvadási faktor).
Italian: 1 flaconcino: 250 UI di moroctocog alfa (approssimativamente 62,5 UI/ml dopo ricostituzione)
Hungarian: 1 injekciós üveg: 250 NE alfa-moroktokog (kb. 62,5 NE/ml a feloldás után).
Italian: ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile ReFacto AF 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita ReFacto AF 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile in siringa preriempita
Hungarian: ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz ReFacto AF 250 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben ReFacto AF 3000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben
Italian: La soluzione ricostituita può essere conservata a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Hungarian: A feloldott ReFacto AF-et szobahőmérsékleten kell tartani beadás előtt.
Italian: Tenere il prodotto nell'imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Hungarian: Az injekciós üveg a külső csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Italian: PTP da 6 a <12 anni
Hungarian: Előzetesen már kezelt betegek 6 - < 12 év
Italian: Rimuova il cappuccio di plastica di sicurezza dall'estremità della siringa di solvente rompendolo in corrispondenza della perforazione.
Hungarian: Törje le a perforációnál a garanciazáras, műanyag védősapkát az oldószeres fecskendő hegyéről úgy, hogy a kupakot ide-oda hajlítgatja, amíg a perforáció eltörik.
Italian: Complicazioni correlate al catetere
Hungarian: Kanüllel kapcsolatos szövődmények
Italian: La soluzione finale deve essere ispezionata visivamente prima della somministrazione per individuare la presenza eventuale di particelle.
Hungarian: 12. Beadás előtt szabad szemmel meg kell vizsgálni a kész oldatot, hogy nem tartalmaz-e szilárd részecskéket.
Italian: ReFacto AF è fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile in una siringa preriempita che contiene la polvere di ReFacto AF nella camera superiore e il solvente [soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%)] nella camera inferiore.
Hungarian: A ReFacto AF por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben kerül forgalomba, aminek a felső rekeszében a ReFacto AF található, az alsó rekeszében az oldószer [9 mg/ml nátrium- klorid (0,9%) oldat] található.
Italian: ReFacto AF può essere conservato a temperatura ambiente (fino a 25°C) per un periodo continuativo massimo di 3 mesi.
Hungarian: A ReFacto AF egyszeri alkalommal, legfeljebb 3 hónapig tárolható szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Italian: 250 UI moroctocog alfa solo per uso singolo endovenoso
Hungarian: 250 NE alfa-moroktokog egyszeri iv.
Italian: Ogni siringa preriempita di ReFacto AF contiene nominalmente 250, 500, 1000, 2000 o 3000 UI di moroctocog alfa.
Hungarian: Névlegesen 250, 500, 1000, 2000 vagy 3000 NE alfa-moroktokog előretöltött fecskendőnként.
Italian: Lasci che il flaconcino di ReFacto AF liofilizzato e la siringa preriempita di solvente raggiungano la temperatura ambiente.
Hungarian: Hagyja, hogy a liofilizált ReFacto AF-et tartalmazó injekciós üveg és az előretöltött oldószeres fecskendő szobahőmérsékletre melegedjen.
Italian: moroctocog alfa
Hungarian: alfa-moroktokog
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ReFacto AF consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A ReFacto AF-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il 13 aprile 1999 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ReFacto, valida in tutta l'Unione europea.
Hungarian: 1999. április 13-án az Európai Bizottság a ReFacto AF-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ReFacto AF.
Hungarian: Ez a dokumentum a ReFacto AF-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Refacto AF?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a ReFacto AF biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Italian: ReFacto AF può essere somministrato a pazienti di qualsiasi età, anche neonati.
Hungarian: A ReFacto AF bármilyen korú betegeknél alkalmazható, beleértve az újszülötteket is.
Italian: Insolitamente, i pazienti possono anche sviluppare reazioni allergiche.
Hungarian: A betegeknél nem gyakran allergiás reakciók is kialakulhatnak.
Italian: La ditta ha inoltre svolto due studi principali sull'efficacia di ReFacto AF: nel primo sono stati osservati la prevenzione e il trattamento di episodi emorragici in 94 pazienti già trattati, mentre nel secondo è stata osservata la prevenzione dell'emorragia in 22 pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Hungarian: A vállalat két fő vizsgálatot is elvégzett, amelyekben a ReFacto AF hatásosságát tanulmányozták: az első a vérzéses epizódok megelőzését és kezelését vizsgálta 94, korábban már kezelt betegnél, a második pedig a vérzés megelőzését vizsgálta sebészeti beavatkozáson áteső 22 betegnél.
Italian: Pertanto, il comitato ha deciso che i benefici di ReFacto AF sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a ReFacto AF alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Italian: Il CHMP ha preso atto che ReFacto AF è comparabile a ReFacto, ossia la forma originaria del farmaco.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a ReFacto AF összehasonlítható a ReFacto-val, a gyógyszer eredeti formájával.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ReFacto AF.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a ReFacto AF alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Italian: ReFacto AF viene somministrato con iniezione in vena per diversi minuti.
Hungarian: A ReFacto AF-et több percen keresztül vénába kell injekcióban beadni.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di ReFacto AF (osservati in più di 1 paziente su 10) sono mal di testa, tosse, dolore muscoloscheletrico e febbre.
Hungarian: A ReFacto AF leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, köhögés, ízületi fájdalom és a láz.
Italian: Il principio attivo di ReFacto AF, moroctocog alfa, agisce nell'organismo allo stesso modo del fattore umano VIII.
Hungarian: A ReFacto AF hatóanyaga, az alfa-moroktokog ugyanúgy fejti ki hatását a szervezetben, mint a VIII-as humán faktor.
Italian: Essi sono noti come inibitori, poiché possono prevenire che il medicinale agisca in modo efficace, con una conseguente perdita del controllo sull'emorragia.
Hungarian: Ezek inhibitorként ismertek, mivel megakadályozhatják a gyógyszer hatásos működését, ami a vérzésszabályozás elvesztéséhez vezethet.
Italian: La dose e la frequenza della terapia variano a seconda che il medicinale sia utilizzato per curare o prevenire l'emorragia, la gravità della condizione, l'entità e la sede dell'emorragia, o del tipo d'intervento e il peso corporeo del paziente.
Hungarian: A kezelés dózisa és gyakorisága attól függ, hogy a ReFacto AF-et vérzés kezelésére vagy megelőzésére alkalmazzák-e, illetve függ a betegség súlyosságától, a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, a műtét típusától, valamint a beteg testsúlyától.
Italian: Sostituisce il fattore VIII mancante, favorendo la coagulazione del sangue e garantendo un controllo temporaneo del disturbo della coagulazione.
Hungarian: Pótolja a hiányzó VIII-as faktort, ezáltal elősegíti a véralvadást, és biztosítja a vérzés ideiglenes kontrollját.
Italian: I pazienti possono anche sviluppare degli anticorpi contro i medicinali a base del fattore VIII come Refacto AF.
Hungarian: A betegek szervezete antitesteket is termelhet a VIII-as faktor gyógyszerekkel, így a ReFacto AF-fel szemben.
Italian: ReFacto AF non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) al fattore VIII di coagulazione umano, a una qualsiasi delle altre sostanze o alle proteine di criceto.
Hungarian: A ReFacto AF nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a VIII-as humán véralvadási faktorral, a készítmény bármely más összetevőjével vagy a hörcsögfehérjékkel szemben.
Italian: Altre informazioni su ReFacto AF
Hungarian: A ReFacto AF-fel kapcsolatos egyéb információ
Italian: A seguito di queste modifiche, la casa farmaceutica ha condotto uno studio volto a dimostrare che l'organismo assimila nello stesso modo sia ReFacto che ReFacto AF.
Hungarian: A változtatások bevezetését követően a vállalat egy vizsgálatot végzett annak kimutatására, hogy a ReFacto-ra és a ReFacto AF-re a szervezet ugyanúgy reagál-e.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ReFacto AF, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Hungarian: Amennyiben a ReFacto AF-fel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Italian: Quali benefici ha mostrato ReFacto AF nel corso degli studi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a ReFacto AF alkalmazásának a vizsgálatok során?
Italian: Il fattore VIII di coagulazione umana in ReFacto AF non è estratto dal plasma umano, ma è prodotto con un metodo noto come ‘tecnologia del DNA ricombinante': viene cioè ottenuto da una cellula in cui è stato immesso un gene (DNA) che la rende in grado di produrre fattore VIII di coagulazione umano.
Hungarian: A ReFacto AF-ben lévő VIII-as humán véralvadási faktort nem az emberi vérből vonják ki, hanem a „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: egy sejt termeli, amelybe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a VIII-as humán véralvadási faktor előállítására.
Italian: È stata modificata anche la denominazione del farmaco da ReFacto a ReFacto AF.
Hungarian: A gyógyszer nevét szintén megváltoztatták, mégpedig ReFacto-ról ReFacto AF-re.
Italian: I pazienti con emofilia A sono privi del fattore VIII, una proteina necessaria per la coagulazione del sangue; di conseguenza, sono facilmente soggetti a sanguinamento e potrebbero avere problemi quali emorragie a carico di articolazioni, muscoli e organi interni.
Hungarian: A hemofília A-ban szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges VIII-as faktor fehérje, és ennek következtében a betegek könnyebben kezdenek vérezni, és olyan problémák léphetnek fel náluk, mint például a vérzés az ízületekben, izmokban vagy a belső szervekben.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che ReFacto AF è sicuro ed efficace quanto ReFacto nella prevenzione e nel trattamento di episodi emorragici in pazienti affetti da emofilia A.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a ReFacto AF éppolyan biztonságos és hatásos a hemofília A-ban szenvedő betegek vérzéses epizódjainak megelőzésében és kezelésében, mint a ReFacto.
Italian: ReFacto AF è usato per il trattamento e la prevenzione delle emorragie in pazienti affetti da emofilia A (una patologia emorragica ereditaria).
Hungarian: A ReFacto AF-et hemofília A-ban szenvedő betegeknél (örökletes vérzési rendellenesség) fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Italian: ReFacto AF è stato autorizzato per la prima volta con il nome di ReFacto nell'aprile 1999, per la cura di pazienti affetti da emofilia A a prescindere se avessero o meno ricevuto il trattamento in precedenza.
Hungarian: A ReFacto AF-et három fő vizsgálatból származó adatok alapján először 1999 áprilisában ReFacto-ként engedélyezték hemofília A-ban szenvedő, korábban nem kezelt, valamint korábban már kezelt betegek esetében.
Italian: La terapia con ReFacto AF deve essere avviata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia A.
Hungarian: A ReFacto AF-kezelést a hemofília A kezelésében gyakorlott orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.