FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Hungarian: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert az fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni.
German: Imiquimod wurde nicht für die Behandlung aktinischer Keratosen auf Augenlidern, im Inneren der Nase oder der Ohren oder auf dem Lippenbereich innerhalb des Lippenrots untersucht.
Hungarian: Az imikimod krém hatását még nem vizsgálták olyan aktinikus keratosisok esetében, amelyek a szemhéjon, az orrcimpa és a fül belsejében, az ajak területén az ajakpíron belül helyezkednek el.
German: Gefäßerkrankungen: Hautröte
Hungarian: Érrendszeri betegségek : flush
German: Wie Aldara Creme aussieht und Inhalt der Packung Jeder Beutel Aldara 5% Creme enthält 250 mg einer weißen, leicht gelblichen Creme.
Hungarian: - Az Aldara 5% krém tasakja 250 mg fehér-halványsárga krémet tartalmaz.
German: Imiquimod-Creme soll 4 Wochen lang jeweils dreimal wöchentlich (Beispiel: Montag, Mittwoch und Freitag) vor dem Zubettgehen aufgetragen und ca. 8 Stunden lang auf der Haut belassen werden.
Hungarian: Az imikimod krémet heti 3 alkalommal kell alkalmazni (például: hétfőn, szerdán és pénteken) négy héten keresztül, lefekvés előtt, és a bőrön kell hagyni kb.
German: Insgesamt 126 von 242 mit Imiquimod behandelten Patienten (52,1 %) und 84 von 237 mit topischem Diclofenac behandelten Patienten (35,4 %) zeigten eine vollständige klinische Abheilung im behandelten AK-Feld zur Woche 20 (d.h. rund 8 Wochen nach Ende des ersten Behandlungszeitraumes); die Differenz betrug 16,6 % (95 % KI: 7,7 % zu 25,1 %).
Hungarian: A vizsgálatba bevont 242, imikimoddal kezelt betegből 126 betegnél (52,1%), míg a 237, helyi diklofenák kezelésben részesült betegből 84 betegnél (35,7%) a kezelt aktinikus terület teljes klinikai gyógyulását figyelték meg a kezelés 20. hetére (ami körülbelül az első kezelési ciklus befejezését követő nyolcadik hetet jelenti).
German: Ein Patient mit wiederauftretenden Läsionen (wie oben definiert) im zuvor vollständig abgeheilten Behandlungsfeld hatte eine 80 %ige Chance auf erneute vollständige Abheilung nach weiteren Imiquimod-Behandlungszeiträumen verglichen mit einer 50 %igen Chance nach weiteren Diclofenac Behandlungen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél egy teljesen tiszta területen az aktinikus keratózis laesiók a fent leírtak szerint újultak ki, ezek a területek egy újabb imikimod kezelési ciklus után körülbelül 80%-os eséllyel válnak tisztává.
German: Tragen Sie Aldara Creme auf das betroffene Hautareal auf.
Hungarian: 3. Helyezze a krémet az érintett felületre.
German: Die topische Applikation von Imiquimod-Creme führte bei keiner der Dosen zu einer stärkeren Tumorentwicklung im Vergleich zur Placebo-Creme-Gruppe.
Hungarian: Az imikimod krém helyi alkalmazása összehasonlítva a vivőanyagot kapó csoporttal, semmilyen dózisban nem eredményezi tumor kialakulását.
German: Die Nebenwirkungen, die von 252 in placebokontrollierten klinischen Studien der Phase-III mit Imiquimod-Creme behandelten Patienten mit aktinischer Keratose angegebenen wurden, werden nachstehend aufgelistet.
Hungarian: Az alábbiakban 252 vivőanyag kontrollált III fázisú klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt aktinikus keratosisban szenvedő betegek által jelentett mellékhatás összefoglalása kerül ismertetésre.
German: Vor dem Auftragen der Imiquimod-Creme den Behandlungsbereich mit milder Seife und Wasser waschen und sorgfältig abtrocknen.
Hungarian: Az imikimod krém felvitele előtt a kezelendő területet enyhe szappanos vízzel meg kell mosni, majd alaposan meg kell szárítani.
German: Wenden Sie Aldara Creme nach Anweisung bis zur vollständigen Abheilung Ihrer Feigwarzen an (Dieses ist bei der Hälfte der Frauen nach 8 Wochen der Fall, bei Männern nach 12 Wochen Behandlungsdauer.
Hungarian: Férfiak előbőre alatt található szemölcsök esetén az előbőrt minden nap hátra kell húzni, és meg kell mosni alatta (lásd 2. pont "Fokozott óvatossággal alkalmazza az Aldara krémet:") Az Aldara krém alkalmazását az utasítások szerint folytassa, amíg a szemölcsök teljesen el nem tűntek (a nők felénél ez 8 hétig, a férfiak felénél 12 hétig, de néhány betegben a szemölcsök már 4 hét után is eltűnhetnek).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Aldara Creme beachten?
Hungarian: Tudnivalók az Aldara krém alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni az Aldara krémet?
German: ● Wenn Sie wegen aktinischer Keratose behandelt werden:
Hungarian: • Az aktinikus keratózis kezelése során:
German: Die Zieltumore waren histologisch bestätigte einzelne primäre superfizielle Basalzellkarzinome mit einer Mindestgröße von 0.5 cm und einem maximalen Durchmesser von 2 cm. Tumore, die sich innerhalb einer Entfernung von 1 cm von den Augen, der Nase, dem Mund, den Ohren oder dem Haaransatz befanden, wurden ausgeschlossen.
Hungarian: A vizsgált daganat típus a hisztológiailag igazolt, egyszeres primer superficialis basalsejtes carcinoma volt minimum 0,5 cm felülettel és maximum 2 cm átmérővel.
German: Im Fall einer Infektion im Behandlungsbereich sollten geeignete weitere Maßnahmen ergriffen werden.
Hungarian: Ez utóbbi esetben más, megfelelő kezelésre van szükség.
German: Jeder Beutel enthält 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Creme (5%) 100 mg Creme enthalten 5 mg Imiquimod.
Hungarian: 12,5 mg imikimod 250 mg krémben (5%), tasakonként 5 mg imikimod 100 mg krémben
German: Diese laut Prüfplan vorgesehene Bewertung der klinischen Anzeichen zeigt, dass es in diesen Studien mit fünfmal wöchentlicher Behandlung mit Imiquimod-Creme sehr häufig zu schweren Erythemen (31%), schweren Erosionen (13%), und zu schwerer Schorfbildung und Verkrustung (19%) kam.
Hungarian: A vizsgálatok során jelentkező klinikai tünetek értékelése azt mutatta, hogy a helyi bőrreakciók, mint a súlyos erythema (31%), súlyos erosiók (13%) és súlyos kirepedés és hegesedés (19%) nagyon gyakoriak az imikimod krémmel heti ötször végzett placebo kontrollált klinikai vizsgálatokban.
German: Ein Beutel enthält genügend Creme, um ein 25 cm großes Behandlungsareal abzudecken.
Hungarian: Egy tasak 25 cm szemölcsös terület fedésére elegendő krémet tartalmaz.
German: Jeder Beutel enthält 12,5 mg Imiquimod in 250 mg Creme (5%).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 12,5 mg imikimod 250 mg krémben (5%), tasakonként.
German: Zu den am häufigsten berichteten und als wahrscheinlich oder möglicherweise mit der Applikation der Imiquimod-Creme im Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen gehören Beschwerden am Applikationsort mit einer Häufigkeit von 28,1%.
Hungarian: A leggyakoribb jelzett mellékhatások az imikimod kezeléshez valószínűleg vagy lehetséges módon kapcsolható helyi reakciók voltak 28,1%-ban.
German: Diese lokalen Entzündungsreaktionen können begleitet oder auch eingeleitet werden durch grippeähnliche Symptome einschließlich Unwohlsein, Fieber, Übelkeit, Muskelschmerzen und Schüttelfrost.
Hungarian: A helyi gyulladásos reakciók influenzaszerű tünetekkel, így rossz közérzettel, lázzal, émelygéssel, izomfájdalmakkal és rigorral járhatnak együtt, vagy ezek előzhetik meg őket.
German: Anwendungshinweise - (Mo, Mi und Fr) 1.
Hungarian: Alkalmazási utasítások - (hétfő, szerda és péntek) 1.
German: Lymphadenopathie
Hungarian: lymphadenopathia gyakori
German: e) Kinder und Jugendliche:
Hungarian: e) Gyermekgyógyászati betegek
German: Wenn die lokalen Hautreaktionen bei der Behandlung mit Imiquimod-Creme dem Patienten großes Unbehagen verursachten oder wenn Anzeichen für eine Infektion an der Behandlungsstelle beobachtet werden, kann die Behandlung für einige Tage ausgesetzt werden.
Hungarian: A kezelés néhány napos felfüggesztése jöhet szóba, ha a helyileg alkalmazott imikimod krém kifejezett kellemetlenséget okoz a betegnek, vagy fertőzés lép fel a kezelés területén.
German: Gelegentlich bemerken manche Patienten Veränderungen am Applikationsort (Wundsekret, Entzündung, Schwellung, Schorfbildung, Hautzerstörung, Blasen, Dermatitis) oder Reizbarkeit, Übelkeit, trockener Mund, grippeähnliche Symptome und Müdigkeit.
Hungarian: Nem gyakran néhány beteg beszámolt a kezelt felületen jelentkező változásokról, (váladékozásról, gyulladásról, duzzadásról, hegesedésről, bőrkárosodásról, hólyagosodásról, bőgyulladásról) illetve ingerlékenységről, émelygésről, szájszárazságról, influenza-szerű tünetekről és fáradtságról.
German: MEDA Pharmaceuticals A.E. Αγίου Δημητρίου 63
Hungarian: MEDA Pharmaceuticals A.E.
German: Wenn Sie offene Geschwüre haben: Die Anwendung soll erst nach Abheilung der offenen Geschwüre beginnen.
Hungarian: Ha a területen nyílt sebek vannak: ne kezdje el az Aldara krém alkalmazását, amíg a sebek meg nem gyógyultak.
German: Das Risiko für ein Wiederauftreten von Läsionen im Behandlungsfeld (wie zuvor definiert) bis zum Monat 12 betrug für die Imiquimod-Behandlung 39,7 % (50 von 126 Patienten), verglichen mit 50,0 % (42 von 84 Patienten) für die topische Diclofenac-Behandlung, eine Differenz von -10,3 % (95 % KI: -23,6 % bis 3,3 %).
Hungarian: Az aktinikus keratózis kiújulásának kockázata egy már kezelt területen (a fentiekben leírtak szerint) az imikimoddal kezelt betegeknél 39,7% volt (50/126 beteg), míg a helyi diklofenák kezelésben részesült betegnél 50% (42/84) volt a 12. hónapig.
German: Die Behandlung des Basalzellkarzinoms mit Imiquimod innerhalb von 1 cm um die Augenlider, die Nase, die Lippen oder den Haaransatz wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az imikimod krém hatását még nem vizsgálták olyan basalsejtes carcinoma esetében, amikor az elváltozás a szemhéjtól, az orrtól, ajaktól, vagy a hajas fejbőr határától 1 cm-en belül helyezkedik el.
German: (E 216), XanthanGummi, gereinigtes Wasser (siehe auch Abschnitt 2 „Aldara Creme enthält Methyl-4hydroxybenzoat, Propyl-4-hydroxybenzoat, Cetylalkohol, Stearylalkohol und Benzylalkohol").
Hungarian: - Egyéb összetevők: izosztearinsav, benzil-alkohol, cetil-alkohol, sztearil-alkohol, fehér vazelin, poliszorbát 60, szorbitán-sztearát, glicerin, metil-parahidroxibenzoát (E218), propil-parahidroxibenzoát (E216), xantán-gumi, tiszított víz (lásd a 2. pontban: „Az Aldara metil-parahidroxibenzoátot, propil-parahidroxibenzoátot, cetil-alkoholt, sztearil-alkoholt és benzil-alkoholt tartalmaz" részt is).
German: Die von 2292 mit Imiquimod behandelten Patienten aus offenen und placebo-kontrollierten klinischen Studien berichteten Nebenwirkungen sind nachstehend dargestellt.
Hungarian: Az alábbiakban 2292 nyílt, vagy placebo kontrollált klinikai vizsgálatban imikimod krémmel kezelt betegek által jelentett mellékhatás összefoglalóját ismertetjük., A mellékhatások legalábbis lehetséges ok-okozati összefüggést mutattak az imikimoddal végzett kezeléssel.
German: Nach der Einwirkzeit muss die Imiquimod-Creme unbedingt mit einer milden Seife und Wasser abgewaschen werden.
Hungarian: Ezt követően az imikimod krémet feltétlenül el kell távolítani kímélő szappanos vízzel.
German: Zur Anwendung von Imiquimod-Creme unmittelbar im Anschluss an eine Behandlung mit anderen kutan applizierten Mitteln zur Behandlung äußerlicher Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich liegen bisher keine klinischen Erfahrungen vor.
Hungarian: A külső nemi szerveken illetve perianalisan előforduló szemölcsök kezelésében az imikimod közvetlenül más bőrgyógyászati készítmény utáni alkalmazásáról nem áll rendelkezésre klinikai tapasztalat.
German: In seltenen Fällen kann nach nur wenigen Anwendungen von Imiquimod Creme eine heftige nässende oder erosive lokale Entzündungsreaktion der Haut auftreten.
Hungarian: Ritkán intenzív helyi gyulladásos reakciók, így a bőr váladékozása, illetve erosiója jelentkezhet az imikimod krém mindössze néhány alkalmazása után.
German: Bis zum Monat 36 betrug das entsprechende Risiko 66,7 % (84 von 126 Patienten) für die Imiquimod-Behandlung gegenüber 73,8 % (62 von 84 Patienten) für die topische DiclofenacBehandlung, eine Differenz von -7,1 % (95 % KI: -19,0 % bis 5,7 %).
Hungarian: hónapig ez az arány 66,7% (87/126) volt az imikimoddal kezelt betegeknél, és 73,8% (62/84) volt a helyi diklofenákkal kezelésben részesült betegeknél.
German: Äußerliche Feigwarzen bei Erwachsenen:
Hungarian: Külső nemi szervek szemölcsei felnőttekben
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
German: Kontakt die Creme durch Abspülen mit Wasser entfernen.
Hungarian: Véletlen érintkezés esetén vízzel mossa le a krémet.
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 18. September 2003 und 18. September 2008 verlängert.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2003. szeptember 18-án és 2008. szeptember 18-án megújították.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2008 aktualisiert.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 09-2008.
German: Zwischen den beiden Dosierungsmodi ergab sich kein Unterschied.
Hungarian: Nem volt különbség a két alkalmazási gyakoriság között.
German: Es ist in Form von 250 mg-Beuteln erhältlich, die jeweils 12,5 mg Imiquimod (5 %) enthalten.
Hungarian: 250 mg-os tasak formájában érhető el, amelyekben 12,5 mg imikimod (5%) van.
German: Am 18. September 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 1998. szeptember 18-án az Európai Bizottság az egész Európai Unió területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt adott ki az Aldara-ra vonatkozóan.
German: Weitere Informationen über Aldara:
Hungarian: Az Aldara-val kapcsolatos egyéb információ:
German: Die Creme ist vor dem Schlafengehen dünnschichtig auf die betroffenen Hautflächen aufzutragen, damit sie genügend lange (etwa acht Stunden) auf der Haut verbleibt, bevor sie abgewaschen wird.
Hungarian: A krémet lefekvés előtt kell vékony rétegben felkenni az érintett bőrterületre, hogy megfelelő ideig (kb. nyolc óráig) maradjon a bőrön a lemosás előtt.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ALDARA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ALDARA EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
German: Aldara wird zur Behandlung der folgenden Hautkrankheiten bei Erwachsenen angewendet:
Hungarian: Az Aldara-t felnőttek kezelésére használják az alábbi bőrbetegségek esetén:
German: In allen Studien war Aldara wirksamer als das Placebo.
Hungarian: Az Aldara minden vizsgálatban hatásosabb volt a placebónál.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Meda AB.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Meda AB.
German: Aldara darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Imiquimod oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Hungarian: Az Aldara nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a imikimoddal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Aldara (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Anwendungsstelle der Creme (Schmerzen oder Juckreiz).
Hungarian: Az Aldara alkalmazása során előforduló leggyakoribb mellékhatás (10 betegből több mint 1-nél fordult elő) a reakció a krém alkalmazásának helyén (fájdalom vagy viszketés).
German: Die Anwendungshäufigkeit und die Dauer der Behandlung mit Aldara hängen von der zu behandelnden Erkrankung ab:
Hungarian: Az Aldara alkalmazásának száma és a kezelés hosszúsága a kezelendő állapottól függ:
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Aldara bei der Behandlung von äußerlichen Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich (Condylomata acuminata), kleinen Basalzellkarzinomen und nicht hyperkeratotischen, nicht hypertrophen aktinischen Keratosen bei immunkompetenten erwachsenen Patienten, bei denen andere topische Behandlungsmöglichkeiten kontraindiziert oder weniger geeignet sind, gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aldara zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aldara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat a külső nemi szervek szemölcseinek (condylomata acuminata), kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák és nem hiperkeratózisos, nem hipertrófiás aktinikus keratózisok megfelelően működő immunrendszerű felnőtt betegeknél történő kezelésére, amikor más helyi kezelés ellenjavallt, vagy kevésbé megfelelő.
German: • kleine Basalzellkarzinome (langsam wachsende Hautkrebsarten);
Hungarian: • kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák (a bőrrák lassan növekedő formája);
German: Das bedeutet, er nutzt das Immunsystem, die natürlichen Verteidigungsanlagen des Körpers, um eine Wirkung zu erzielen.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a test természetes védekezését, az immunrendszert használva fejti ki hatását.
German: • äußerliche Feigwarzen im Genital- und Perianalbereich;
Hungarian: • a külső nemi szerveken és a végbélnyílás körül előforduló szemölcsök;
German: Diese Substanzen töten die Viren, die Warzen verursachen, bzw. die anormalen Zellen in der Haut, die sich zu Hautkrebs oder Keratosen entwickeln, ab.
Hungarian: Ezek az anyagok segítenek megölni a szemölcsöket okozó vírusokat és az abnormális sejteket a bőrben, amelyekből bőrrák vagy keratózis alakulhat ki.
German: • Aldara wurde auch an 724 Patienten mit kleinen Basalzellkarzinomen in zwei Studien untersucht, bei denen die Patienten sechs Wochen lang behandelt wurden und Aldara oder das Placebo entweder täglich oder fünfmal wöchentlich auftrugen.
Hungarian: • Az Aldara-t 724, kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómával rendelkező betegnél két vizsgálatban vizsgálták, ahol a betegeket hat hétig kezelték és Aldara-t vagy placebót használtak ötször egy héten, vagy minden nap.
German: In allen Studien wurde Aldara mit einem Placebo (dieselbe Creme, aber ohne den Wirkstoff) verglichen.
Hungarian: Az Aldara-t az összes vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli krémmel) hasonlították össze.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Aldara finden Sie hier.
Hungarian: Az Aldara-ra vonatkozó teljes EPAR itt elolvasható.
German: • Bei Feigwarzen im Genitalbereich ist Aldara bis zu maximal 16 Wochen lang dreimal wöchentlich
Hungarian: • a nemi szerveken található szemölcsök esetén az Aldara-t hetente háromszor, legfeljebb 16 hétig
German: • Aldara wurde in vier Hauptstudien an 923 Patienten mit Warzen im Genitalbereich jeweils 16 Wochen lang getestet.
Hungarian: • Az Aldara-t 923, nemi szervi szemölccsel rendelkező betegnél négy fő, 16 hétig tartó vizsgálatban vizsgálták.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der Tumoren nach zwölf Wochen.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a tumorok teljesen eltűntek 12 hét után.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten, deren Keratosen nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen abgeheilt waren.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a keratózis egy vagy két négy hetes periódusú kezelés után eltűnt.
German: Warum wurde Aldara zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldara forgalomba hozatalát?
German: • Aldara wurde außerdem in zwei Studien an insgesamt 505 Patienten mit aktinischen Keratosen getestet.
Hungarian: • Az Aldara-t vizsgálták az aktinikus keratózisban szenvedő betegek esetében is két, összesen 505 beteg bevonásával.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der Patienten mit vollständiger Abheilung der behandelten Warzen.
Hungarian: A hatékonyság fő mércéje azon betegek száma volt, akiknél a kezelt szemölcsök teljesen eltűntek.
German: • Bei kleinen Basalzellkarzinomen ist die Creme sechs Wochen lang fünfmal wöchentlich
Hungarian: • a kis kiterjedésű, basalsejtes karcinómák esetén az Aldara-t hetente ötször, hat héten át
German: Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: További információkért tanulmányozza a betegtájékoztatót.
German: Aldara ist eine Creme, die den Wirkstoff Imiquimod enthält.
Hungarian: Az Aldara krém, hatóanyaga az imikimod.
German: • Die Ergebnisse der beiden Studien zu Basalzellkarzinomen zusammengenommen zeigten eine vollständige Abheilungsrate von 66 % bis 80 % bei den mit Aldara behandelten Patienten im Vergleich zu 0 % bis 3 % in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: • A basalsejtes karcinómára vonatkozó két vizsgálat eredményeinek együttes áttekintésekor a tünetek teljes eltűnése 66% és 80% közé esett az Aldara-val kezelt betegeknél, míg ugyanez 0% és 3% közé esett a placebo-csoportnál.
German: Imiquimod, der Wirkstoff in Aldara Creme, moduliert die Immunantwort.
Hungarian: Az Aldara krém hatóanyaga, az imikimod, az immunválaszt módosító szer.
German: Welchen Nutzen hat Aldara in diesen Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldara alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wie wird Aldara angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldara-t?
German: Welches Risiko ist mit Aldara verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldara alkalmazása?
German: • Bei der Behandlung von Warzen im Genitalbereich betrug die vollständige Abheilungsrate in allen vier Hauptstudien 15 % bis 52 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, aber nur 3 % bis 18 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: • A nemi szerveken található szemölcsök kezelése esetén a tünetek megszűnésének aránya a négy fő tanulmányban 15% és 52% között volt az Aldara-val kezelt betegeknél, míg a placebóval kezelt betegeknél ugyanez 3% és 18% közé esett.
German: • Bei aktinischen Keratosen ist sie während eines oder zweier vierwöchiger Behandlungszyklen, mit vier Wochen Pause zwischen den Behandlungszyklen, dreimal wöchentlich aufzutragen.
Hungarian: • az aktinikus keratózisok esetén az Aldara-t hetente háromszor, egy vagy két négy hetes periódusban, a periódusok között négy hét kihagyással alkalmazzák.
German: • Bei aktinischen Keratosen betrug die vollständige Abheilungsrate in beiden Studien nach einem oder zwei vierwöchigen Behandlungszyklen 54 % bzw. 55 % bei den mit Aldara behandelten Patienten, verglichen mit 15 % bzw. 2 % bei den mit Placebo behandelten Patienten.
Hungarian: • Az aktinikus keratózis esetén, egy vagy két kezelési periódus után a tünetek teljes eltűnése az Aldara-val kezelt betegek 54 és 55%-ában volt tapasztalható a két vizsgálat során, míg ugyanez 15% és 2% volt a placebóval kezelt betegeknél.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aldara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: Az Aldara használatával kapcsolatban jelentett összes mellékhatást illetően, olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Wie wirkt Aldara?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldara?
German: Wie wurde Aldara untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldara-t?
German: Wenn Imiquimod auf die Haut aufgetragen wird, wirkt es örtlich auf das Immunsystem und löst die
Hungarian: Az imikimod a bőrrel érintkezve helyben hat az immunrendszerre, citokinek, többek közt interferon kiválasztásának előidézésével.
German: Inhalt (Konzentration)
Hungarian: Csomagolás Tartalom (koncentráció) Kiszerelés
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
German: Nach 182 Wochen
Hungarian: 182. héten
German: Achtzehn Patienten haben die Studie abgeschlossen.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a vizsgálatot.
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Emberben a potenciális veszély nem ismert.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Hungarian: Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)
German: 6-Minuten-Gehtest (Meter)
Hungarian: 6 perces járásteszt (méter)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Juni 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. Juni 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2003. június 10. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2008. június 10.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori (akár 10-ből 1 embert érinthet)