FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Estonian: Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonid Erinevate organsüsteemidega seotud ülitundlikkusreaktsioonidest (tuntud ka kui ravimist põhjustatud reaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega, DRESS) on teatatud patsientidel, keda on ravitud mõne epilepsiavastase ravimiga.
Czech: Při prvním užití přípravku Lacosamide UCB postupujte podle těchto kroků:
Estonian: Järgige neid toiminguid Lacosamide UCB esmakordsel kasutamisel:
Czech: Během titračního období byly dávky lakosamidu navyšovány o 1 mg nebo 2 mg/kg/den u subjektů s tělesnou hmotností méně než 50 kg nebo 50 nebo 100 mg/den u subjektů s tělesnou hmotností 50 kg a více v týdenních intervalech tak, aby se dosáhlo cílového rozsahu dávky pro udržovací období.
Estonian: Tiitrimisperioodil kohandati lakosamiidi annuseid nädalaste intervallidega 1 või 2 mg/kg ööpäevas sammudena uuritavatel, kes kaalusid alla 50 kg, või 50 või 100 mg ööpäevas uuritavtel, kes kaalusid 50 kg või üle selle, et saavutada eesmärgiks seatud säilitusperioodi annusevahemik.
Czech: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgie nebo
Estonian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia või
Czech: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maximální doporučená dávka: 0,6 ml/kg
Estonian: 0,2 ml/kg 0,3 ml/kg 0,4 ml/kg 0,5 ml/kg Maksimaalne soovitatud annus:
Czech: Údaje in vitro ukazují, že CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopny katalyzovat tvorbu Odesmethyl metabolitu, ale hlavní isoenzym, který se na reakci podílel, nebyl potvrzen in vivo.
Estonian: In vitro andmetest nähtub, et CYP2C9, CYP2C19 ja CYP3A4 on võimelised katalüüsima O-desmetüül metaboliidi teket, kuid peamist kaasa aitavat isoensüümi ei ole kindlaks tehtud in vivo.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg (20 ml), po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg (20 ml) küllastusannusega.
Czech: Fibrilace nebo síní flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Kodade fibrillatsiooni ja laperdust ei ole täheldatud lühiaegsetes kliinilistes uuringutes; kuid mõlemast kõrvaltoimest on teatatud avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Czech: 100 mg/den nebo 200 mg/den 100 mg/den
Estonian: 100 mg ööpäevas või 200 mg ööpäevas
Czech: Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a poté aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu.
Estonian: Patsiendile tuleb anda juhised, et kui annus jääb vahele, tuleb vahelejäänud annus manustada kohe ja seejärel manustada järgmine lakosamiidi annus tavapärasel plaanitud ajal.
Czech: Níže uvedené tabulky uvádí příklady objemů sirupu na užití v závislosti na předepsané dávce a tělesné hmotnosti.
Estonian: Järgmistes tabelites on toodud näited siirupi mahtudest manustamiskorra kohta olenevalt määratud annusest ja kehakaalust.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Lacosamide UCB
Estonian: Kui te lõpetate Lacosamide UCB kasutamise
Czech: Omeprazol, inhibitor CYP2C19, (40 mg jednou denně) klinicky významně nezvyšoval systémovou expozici lakosamidu.
Estonian: CYP2C19-inhibiitor omeprasool (40 mg üks kord päevas) ei andnud kliiniliselt olulisi muutusi lakosamiidi ekspositsioonis.
Czech: Pokud budete mít jakékoli otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on mis tahes küsimusi, pöörduge uuesti oma arsti või apteekri poole.
Czech: V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem u dospělých pacientů s parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální výsledky testů jaterních funkcí.
Estonian: Lakosamiidi platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes on esinenud 1...3 epilepsiavastast ravimit tarvitavatel partsiaalsete krampidega täiskasvanud patsientidel kõrvalekaldeid maksa funktsionaalsetes testides.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 20 ml roztoku.
Estonian: Üks viaal sisaldab 20 ml lahust.
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání;
Estonian: • Sumin, helin või vilisemine kõrvas;
Czech: Odměrka (pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a pro dospělé) Jeden dílek (5 ml) na odměrce odpovídá 50 mg lakosamidu.
Estonian: Mõõtetopsik (50 kg ja enam kaaluvatele noorukitele ja lastele ning täiskasvanutele) Iga vahemik (5 ml) mõõtetopsikul vastab 50 mg lakosamiidile.
Czech: Sirup lakosamidu je určen k perorálnímu podání.
Estonian: Lakosamiidi siirup on suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Jak Lacosamide UCB uchovávat
Estonian: Kuidas Lacosamide UCB-d säilitada
Czech: Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let s epilepsií.
Estonian: Lacosamide UCB on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Czech: Ve druhém týdnu užívá pacient tablety Lacosamide UCB 100 mg dvakrát denně.
Estonian: Teise nädala jooksul võtab patsient Lacosamide UCB 100 mg tablette (kaks korda ööpäevas).
Czech: • mdloba;
Estonian: • pearinglus;
Czech: • epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu, jako je pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, kóma (bezvědomí) nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením.
Estonian: • krambihood, südame rütmihäired (nt aeglane, kiire või ebaregulaarne südamerütm), kooma või vererõhu langus koos kiire südamelöögisagedusega ja higistamisega.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin se AUC lakosamidu v porovnání se zdravými jedinci zvětšila přibližně o 30 %, u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů s terminálním selháním ledvin s potřebou hemodialýzy přibližně o 60%, hodnota maximální koncentrace Cmax však nebyla ovlivněna.
Estonian: Lakosamiidi AUC suurenes umbes 30% kerge ja mõõduka ning 60% lõppstaadiumis neerukahjustusega patsientidel (kes vajavad hemodialüüsi), võrrelduna tervete katsealustega, samas Cmax püsis muutumatuna.
Czech: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, hyprolosa, částečně substituovaná hyprolosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon, magnesium-stearát.
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalne tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüpropüültselluloos (madala asendusega), veevaba kolloidne ränidioksiid, krospovidoon (polüplasdoon XL-10 farmatseutiline klass), magneesiumstearaat.
Czech: Týden 2 Balení označené „Týden 2"
Estonian: Nädal 2 Pakend märgistusega „Nädal 2 "
Czech: o jedna 2,5ml dávka ze stříkačky pro perorální podání obsahuje 3,5 mg sodíku.
Estonian: o Suusüstla iga 2,5 ml annus sisaldab 3,5 mg naatriumi.
Czech: Dávku sirupu spolkněte.
Estonian: Neelake siirupiannus alla.
Czech: Jestliže je indikována nasycovací dávka, má být použita první týden léčby počáteční dávka 100 mg a následně dávkování 50 mg 2x denně.
Estonian: Kui küllastusannus on näidustatud, tuleb kasutada 100 mg algannust, millele järgneb esimesel nädalal 50 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Návod na použití: stříkačka pro perorální podání
Estonian: Kasutusjuhend: suusüstal
Czech: • Léčbu přípravkem Lacosamide UCB lze zahájit: - buď podáním ústy nebo - podáním v nitrožilní infuzi (někdy označováno jako i.v.
Estonian: • Lacosamide UCB kasutamist võib alustada: võttes ravimit suukaudselt või saades seda intravenoosse infusiooniga (IV infusioon), kus arst või õde manustab ravimit veeni kaudu otse verre.
Czech: Děti od 4 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg: používejte stříkačku pro perorální podání.
Estonian: Lapsed alates 4 aasta vanusest ja noorukid kehakaaluga alla 50 kg: kasutada suusüstalt.
Czech: První den léčby zahajuje pacient tabletami Lacosamide UCB 50 mg dvakrát denně.
Estonian: Esimesel ravipäeval alustab patsient Lacosamide UCB 50 mg tablettide võtmist (kaks korda ööpäevas).
Czech: U potkanů ale docházelo po dávkách toxických pro matky, odpovídajících předpokládaným systémovým hodnotám expozice léku u člověka, k navýšení počtu mrtvě narozených mláďat a počtu úmrtí mláďat v peripartálním období a k mírnému snížení velikosti i tělesné hmotnosti živých mláďat.
Estonian: Näriliste ja küülikute reproduktsiooni ja embrüotoksilisuse uuringutes emasrotile toksilistes annustes ei ilmnenud teratogeenset toimet, kuid oli tõus surnultsündide ja vastsündinute surma osas, kergelt oli vähenenud elus pesakondade suurus ning vastsündinute kehakaal, mis vastasid süsteemsele annuse tasemele, olles sarnane arvatavale kliinilisele annusele.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po uvedení přípravku na trh.
Estonian: Kodade fibrillatsioonist ja laperdusest pole teatatud epilepsiaga patsientide platseebo-kontrollitud uuringutes; kuid on andmeid mõlema sümptomi kohta avatud epilepsia-uuringutes ja turuletulekujärgsel perioodil.
Czech: Balení sirupu Lacosamide UCB obsahuje 30ml kalibrovanou odměrku s dílky a 10ml stříkačku pro perorální podání.
Estonian: Lacosamide UCB siirupi pappkarp sisaldab 30 ml gradueeritud mõõtetopsikut ja 10 ml suusüstalt.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může Váš lékař rozhodnout začít Vaši léčbu přípravkem Lacosamide UCB jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim.
Estonian: Kui kaalute 50 kg või rohkem, võib teie arst otsustada alustada ravi Lacosamide UCB-ga ühekordse 200 mg küllastusannusega.
Czech: Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).
Estonian: Võimaliku tõsise südamearütmia ja närvisüsteemi kõrvaltoimete tekkimise tõttu (vt lõik 4.8) manustatakse ravim meditsiinilise järelevalve all.
Czech: • Vložte stříkačku pro perorální podání do otvoru adaptéru (obrázek 4).
Estonian: • Sisestage suusüstal adapteri avasse (joonis 4).
Czech: • Lacosamide UCB se používá u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých.
Estonian: • Lacosamide UCB-d kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel kehakaaluga 50 kg või enam.
Czech: • Sejměte adaptér ze stříkačky pro perorální podání (obrázek 2).
Estonian: • Eraldage adapter suusüstla küljest (joonis 2).
Czech: Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg až < 50 kg až 8 mg/kg/den
Estonian: Maksimaalne soovituslik annus ≥ 30 kg kuni < 50 kg patsientidel kuni 8 mg/kg ööpäevas
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den.
Estonian: Alla 20 kg kaaluvate laste puhul on soovitatav maksimaalne annus kuni 12 mg/kg ööpäevas (täiskasvanutega võrreldes suurema kliirensi tõttu).
Czech: Odhady frekvence stavu bez záchvatů po 12 měsících podle Kaplana-Meiera byly 77,8 % pro pacienty léčené lakosamidem a 82,7 % pro pacienty léčené karbamazepinem CR. Frekvence stavu bez záchvatů po 6 měsících u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Estonian: Kaplan-Meier'i hinnagud 12-kuuliste krambivabade määrade kohta olid 77,8% lakosamiidiga ravitud patsientide puhul ja 82,7% karbamasepiin CR'ga ravitud patsientide puhul.
Czech: Neužívejte Lacosamide UCB, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká.
Estonian: Ärge kasutage Lacosamide UCB-d, kui teid iseloomustab mõni eeltoodutest.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mateřského mléka vylučuje.
Estonian: Loomkatsetes on leitud lakosamiidi eritumist rinnapiima.
Czech: K čemu se Lacosamide UCB používá
Estonian: Milleks Lacosamide UCB-d kasutatakse
Czech: • Vyjměte stříkačku pro perorální podání z adaptéru (obrázek 10).
Estonian: • Eraldage suusüstal adapterist (joonis 10).
Czech: Kompatibilní roztoky:
Estonian: Lahused:
Czech: Potahované tablety lakosamidu jsou určeny k perorálnímu podání.
Estonian: Lakosamiid õhukese polümeerikattega tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Czech: 1 lahvička s obsahem 200 ml obsahuje lacosamidum 2 000 mg.
Estonian: Üks 200 ml pudel sisaldab 2000 mg lakosamiidi.
Czech: Lacosamide UCB sirup obsahuje sodík.
Estonian: Lacosamide UCB siirup sisaldab naatriumi.
Czech: Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19 pravděpodobně neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.
Estonian: Need mõõdukad CYP2C19 inhibiitorid ei oma kliiniliselt olulist süsteemset toimet lakosamiidi ekspositsioonile.
Czech: 1 ml sirupu Lacosamide UCB obsahuje lakosamidum 10 mg.
Estonian: 1 ml Lacosamide UCB siirupit sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Czech: • zarudnutí v místě vpichu.
Estonian: • Toimeaine on lakosamiid.
Czech: 70,7 % pacientů po 57-105 dnech (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Estonian: Ravitud patsientidest, kes läbisid tiitrimise ja alustasid epilepsiavastaste ravimite ärajätmist (vastavalt 284 ja 99), säilitasid 70-päevase jälgimisperioodi ajal vastavalt 71,5% ja 70,7% patsientidest monoteraapia 57…105 päeva jooksul (mediaan 71 päeva).
Czech: Používání přípravku Lacosamide UCB
Estonian: Lacosamide UCB kasutamine
Czech: Lacosamide UCB je indikován jako monoterapie a přídatná léčba parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospívajících a dětí od 4 let s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých s epilepsií.
Estonian: Lacosamide UCB on näidustatud monoteraapiaks ja täiendavaks raviks epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4. eluaastast ja kehakaaluga alates 50 kg ja enam, kellel esinevad partsiaalsed krambihood sekundaarse generaliseerumisega või ilma.
Czech: (jen pro krabičku) Perorální podání
Estonian: (ainult välispakendil) Suukaudne
Czech: Před použitím přípravku Lacosamide UCB se poraďte se svým lékařem, jestliže:
Estonian: Palun teatage oma arstile enne Lacosamide UCB kasutamist, kui:
Czech: Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky z důvodů kompetice o vazebná místa na bílkovinách považují za nepravděpodobné.
Estonian: Seetõttu on kliiniliselt olulised koostoimed teiste ravimitega, mis on tingitud konkureerivast plasmavalkudega seondumisest, vähetõenäolised.
Czech: Po 4hodinové hemodialýze se AUC lakosamidu zmenší přibližně o 50%, proto se doporučuje po hemodialýze doplnit dávkování (viz bod 4.2).
Estonian: Neljatunnise hemodialüüsi järgselt väheneb lakosamiidi AUC umbes 50%.
Czech: • obsah stříkačky pro perorální podání vyprázdněte do malého množství vody tak, že stlačíte píst na dno stříkačky pro perorální podání (obrázek 11) - pak všechnu vodu vypijete (přidejte jen takové množství vody, které usnadní vypití) nebo
Estonian: seejärel peate jooma ära terve klaasi vett (kasutage täpselt sellises koguses vett, mis teeb joomise lihtsaks) või
Czech: V těchto studiích nebyl zaznamenán výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně.
Estonian: Tõsisemat (II aste jne) AV-blokaadi pole nendes uuringutes esinenud.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička
Estonian: ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VAHETUL SISEPAKENDIL Viaal
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána při teplotě do 25ºC na dobu 24 hodin pro přípravek po smíchání s rozpouštědly uvedenými v bodě 6.6 a při uchovávání ve skleněných nádobách nebo PVC vacích.
Estonian: Keemiline ja füüsiline kõlblikkusaeg peale manustamiskõlblikuks muutmist lahustega, mis on mainitud lõigus 6.6 ja mida hoitakse klaaspudelites või PVC-kottides, on 24 tundi temperatuuril kuni 25 °C.
Czech: 1 balení s 56 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčbu obsahuje: 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 50 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 100 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 150 mg, 14 potahovaných tablet Lacosamide UCB 200 mg.
Estonian: Iga pakend 56 õhukese polümeerikattega tabletiga, 4-nädalaseks ravikuuriks sisaldab: 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 50 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 100 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 150 mg 14 õhukese polümeerikattega tabletti Lacosamide UCB 200 mg
Czech: Pokud používáte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Kui kasutate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
Czech: Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz výše).
Estonian: Üle 50 kg kaaluvate noorukite ja laste puhul kehtivad samad annustamisjuhised kui täiskasvanutel (vt eespool).
Czech: Velmi časté Časté
Estonian: esinemissagedus kõrgem.
Czech: Balení obsahující 14 x 1 a 56 x 1 potahovanou tabletu v perforovaných jednodávkových PVC/PVDC blistrech, zatavených hliníkovou fólií.
Estonian: 14 x 1 ja 56 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti PVC/PVDC üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites, suletud alumiiniumfooliumiga.
Czech: V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den).
Estonian: Sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest võib säilitusannust suurendada 50 mg kaks korda päevas (100 mg/ööpäevas) kaupa nädalaste vahemikega kuni maksimaalse soovitusliku annuseni 300 mg kaks korda päevas (600 mg/ööpäevas).
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI UCB Pharma S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI UCB Pharma S.A.
Czech: Pokud užíváte Lacosamide UCB s jinými antiepileptiky Lékař stanoví dávku přípravku Lacosamide UCB podle Vaší tělesné hmotnosti.
Estonian: Kui võtate Lacosamide UCB-d koos teiste epilepsiavastaste ravimitega Teie arst määrab Lacosamide UCB annuse lähtudes teie kehakaalust.
Czech: 1 ml infuzního roztoku Lacosamide UCB obsahuje lacosamidum 10 mg.
Estonian: 1 ml Lacosamide UCB infusioonilahust sisaldab 10 mg lakosamiidi.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lacosamide UCB používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Lacosamide UCB kasutamist
Czech: Užívejte Lacosamide UCB, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Estonian: Peaksite jätkama ravi Lacosamide UCB-ga nii kaua, kui on määranud teie arst.
Czech: • Lacosamide UCB 200 mg jsou modré, oválné potahované tablety s přibližnou velikostí 16,6 mm x 7,8 mm s vyraženým „SP" na jedné straně a „200" na druhé straně.
Estonian: • Lacosamide UCB 200 mg - sinised, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, ligikaudse suurusega 16,6 mm x 7,8 mm ning märgistusega ‘SP 'ühel ja ‘200 'teisel küljel.
Czech: • balení označené "Týden 3" obsahuje 14 tablet po 150 mg
Estonian: • pakend märgistusega „Nädal 3 "sisaldab 14 tabletti 150 mg,
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže se u Vás vyskytuje některý z následujících stavů.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on ükskõik milline järgmistest seisunditest.
Czech: [Je nutno vložit následující upozornění]
Estonian: [Lisada tuleb järgmine hoiatus]
Czech: Informace o přípravku mohou být dále upravovány kompetentními úřady členských států ve spolupráci s referenčním členským státem (ve vhodných případech) a v souladu s postupy stanovenými v kapitole 4 hlavy III směrnice 2001/83/ES.
Estonian: Ravimiteavet võivad hiljem uuendada liikmesriigi pädevad asutused koostöös viiteliikmesriigiga, kui see on asjakohane, järgides direktiivi 2001/83/EÜ III köite 4. peatükis kirjeldatud menetlusi.
Czech: U pacientů alergických na kravské mléko se vyskytly závažné alergické reakce.
Estonian: Lehmapiima suhtes allergilistel patsientidel on esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
Czech: Stávající informace o přípravku je třeba upravit (vložením, nahrazením nebo vymazáním textu, jak je to vyžadováno) tak, aby obsahovaly nově schválené znění, které je uvedené níže.
Estonian: Olemasolevat ravimiteavet tuleb parandada (vajaduse järgi sisestades, asendades või kustutades teksti), et see kajastaks allpool kirjeldatud kokkulepitud sõnastust.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než dostanete přípravek <smyšlený název> Nepoužívejte <smyšlený název a síla(y)>:
Estonian: Mida on vaja teada enne <väljamõeldud nimetus> kasutamist Ärge kasutage <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>:
Czech: U pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni pro akutní alergické stavy, byly hlášeny závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe.
Estonian: Lehmapiimavalkudele allergilistel patsientidel, kellel raviti allergilist seisundit, teatati raskete allergiliste reaktsioonide, sealhulgas bronhospasmi ja anafülaksia tekkest.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na tuto alergii.
Estonian: kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse.
Czech: 4.3 Kontraindikace [Je nutno vložit následující kontraindikace]
Estonian: 4.3 Vastunäidustused [Lisada tuleb järgmine vastunäidustus]
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Je nutno vložit následující upozornění] Účinky na imunitní systém
Estonian: 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Toimed immuunsüsteemile
Czech: Podávání přípravku <smyšlený název a síla(y)> se musí ukončit a pacienta je třeba odpovídajícím způsobem léčit.
Estonian: <Väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> manustamine tuleb lõpetada ja patsienti ravida vastavalt tema seisundile.
Czech: Dodatky k odpovídajícím bodům informací o přípravku
Estonian: III lisa Ravimiteabe asjakohaste lõikude parandused
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Czech: Těmto dodatkům k odpovídajícím bodům souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace předcházel postup předkládání.
Estonian: Need parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes on tehtud esildismenetluse tulemusena.
Czech: JINÉ [Je nutno vložit následující upozornění] Nepodávejte pacientům s alergií na kravské mléko.
Estonian: MUU [Lisada tuleb järgmine hoiatus] Mitte kasutada lehmapiimaallergiaga patsientidel.
Czech: Označení na obalu ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Czech: Přípravek <smyšlený název a síla(y)> obsahuje bílkoviny kravského mléka Jestliže jste alergický(á) na kravské mléko nebo máte podezření na takovou alergii, nesmí Vám být tento přípravek podáván, jelikož může obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
Estonian: <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)> sisaldab lehmapiimavalke Kui olete lehmapiima suhtes allergiline või kui seda kahtlustatakse, ei tohi teile seda ravimit anda, sest see võib sisaldada lehmapiimavalkude jääke.
Czech: Alergie na kravské mléko [do souhrnu údajů o přípravku se silami, které nejsou obsažené v Příloze I, je nutné vložit následující upřesnění v závorkách] (následující text se týká pouze přípravku <smyšlený název a síla(y)>)
Estonian: Lehmapiimaallergia [kui on ühine ravimi omaduste kokkuvõte, tuleb järgmine sulgudes toodud selgitus lisada tugevusele (tugevustele), mida ei ole I lisas nimetatud] (järgmised lõigud rakenduvad ainult <väljamõeldud nimetus ja kontsentratsioon(id)>)