FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des analyses en sous-groupes par inclusion ont été réalisées dans KEYNOTE-426 chez les patients qui avaient une tumeur exprimant PD-L1 avec un score positif combiné (CPS) ≥ 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 243 (56 %) vs. sunitinib : n = 254 (59 %)], CPS < 1 [association pembrolizumab/axitinib : n = 167 (39 %) vs. sunitinib : n = 158 (37 %)], et chez les patients des groupes de risque IMDC : favorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 138 (32 %) vs. sunitinib : n = 131 (31 %)], intermédiaire [association pembrolizumab/axitinib : n = 238 (55 %) vs. sunitinib : n = 246 (57 %)], et défavorable [association pembrolizumab/axitinib : n = 56 (13 %) vs. sunitinib : n = 52 (12 %)].
Portuguese: Foi realizada a análise de subgrupos no recrutamento do KEYNOTE-426 em doentes com PD-L1 CPS ≥ 1 [combinação pembrolizumab/axitinib: n=243 (56%) vs. sunitinib: n=254 (59%)]; CPS < 1 [combinação pembrolizumab/axitinib: n=167 (39%) vs. sunitinib: n=158 (37%)], e em doentes com categorias de risco IMDC de favorável [combinação pembrolizumab/axitinib: n=138 (32%) vs. sunitinib: n=131 (31%)]; intermédio [combinação pembrolizumab/axitinib: n=238 (55%) vs. sunitinib: n=246 (57%)]; e alto [combinação pembrolizumab/axitinib: n=56 (13%) vs. sunitinib: n=52 (12%)].
French: hypophysite d,
Portuguese: meningite asséptica i,
French: Parmi les 305 patients de l'étude KEYNOTE-024, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 65 ans (54 % âgés de 65 ans ou plus) ; 61 % d'hommes ; 82 % de type caucasien et 15 % de type asiatique ; le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 35 % et 65 % des patients, respectivement.
Portuguese: Entre os 305 doentes no KEYNOTE-024, as características basais incluíam: idade mediana de 65 anos (54% tinham 65 anos ou mais); 61% sexo masculino; 82% caucasianos, 15% asiáticos; e 35% e 65% com estado de performance ECOG 0 e 1 respetivamente.
French: Tableau 28 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-426
Portuguese: Tabela 28: Resultados de eficácia no KEYNOTE-426
French: Non statistiquement significatif après ajustement pour multiplicité Sur la base des patients ayant une meilleure réponse globale telle que réponse complète ou partielle confirmée, issue de l'analyse finale
Portuguese: Não estatisticamente significativo após ajuste para a multiplicidade Com base em doentes com a melhor resposta global de resposta completa ou parcial confirmadas na análise final Com base na estimativa de Kaplan-Meier
French: Les patients étaient randomisés 1:1:1 dans l'un des bras de traitement suivants :
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1:1 para cada um dos seguintes braços de tratamento:
French: KEYTRUDA 200 mg toutes les 3 semaines n = 514
Portuguese: Parâmetro de avaliação KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas n=514
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été évaluées dans l'étude KEYNOTE-052, une étude multicentrique, en ouvert, dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez des patients non éligibles à une chimiothérapie à base de cisplatine.
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-052, um estudo multicêntrico sem ocultação, para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em doentes que não eram elegíveis para quimioterapia contendo cisplatina.
French: nausées, vomissements, constipation diarrhée, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales diarrhée, douleurs abdominales m,
Portuguese: náuseas, vómito, obstipação diarreia, náuseas, vómito, obstipação, dor abdominal diarreia, dor abdominal m, náuseas, vómito, obstipação
French: OS à 6 mois
Portuguese: Taxa OS a 6 meses
French: éruption maculo-papuleuse, éruption papuleuse, éruption pruritigineuse, éruption vésiculaire et rash génital) r. prurit (urticaire, urticaire papuleuse, prurit généralisé et prurit génital) s. réactions cutanées sévères (dermatite bulleuse, dermatite exfoliative, érythème polymorphe, rash exfoliatif, pemphigus,
Portuguese: erupção papulosa, erupção pruriginosa, erupção vesiculosa e erupção cutânea genital) r. prurido (urticária, urticária papular, prurido generalizado e prurido genital) s. reações cutâneas graves (dermatite bolhosa, dermatite exfoliativa, eritema multiforme, erupção exfoliativa, pênfigo,
French: • Avant dilution, le flacon de liquide peut être conservé non réfrigéré (températures à 25°C ou en dessous) jusqu'à 24 heures.
Portuguese: • Antes da diluição, o frasco para injetáveis com o líquido pode estar fora do frigorífico (temperatura igual ou inferior a 25°C) até 24 horas.
French: Parmi les 542 patients randomisés dans l'étude KEYNOTE-045, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 66 ans (de 26 à 88 ans), 58 % âgés de 65 ans ou plus, 74 % d'hommes, 72 % de type caucasien et 23 % de type asiatique, 56 % avaient un statut de performance ECOG de 1 et 1 % avait un statut de performance ECOG de 2, et 96 % présentaient un stade M1 de la maladie et 4 % un stade M0. Quatrevingt-sept pourcent des patients avaient des métastases viscérales, dont 34 % des métastases hépatiques.
Portuguese: Entre os 542 doentes aleatorizados no KEYNOTE-045, as características basais foram: idade mediana 66 anos (intervalo: 26 a 88), 58% com 65 anos ou mais; 74% homens; 72% caucasianos e 23% asiáticos; 56% tinham um estado de performance ECOG 1 e 1% tinham um estado de performance ECOG 2; e 96% tinham doença M1 e 4% doença M0.
French: Un HR = 2,09 [IC 95 % : 0,84 - 5,23] pour l'OS et un HR = 1,73 [IC 95 % : 0,77 - 3,90] pour la PFS pour le pembrolizumab en association vs chimiothérapie a été rapporté dans ce sous-groupe de l'étude.
Portuguese: Neste subgrupo do estudo foi notificado um HR=2,09 [IC 95% 0,84; 5,23] no OS e HR=1,73 [IC 95% 0,77; 3,90] no PFS para a terapêutica de combinação com pembrolizumab vs quimioterapia.
French: Peu fréquent uvéite uvéite
Portuguese: Pouco frequentes uveíte uveíte
French: Il n'existe aucune information sur le surdosage avec pembrolizumab.
Portuguese: Não existe informação de sobredosagem com pembrolizumab.
French: Tableau 16 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans KEYNOTE-407
Portuguese: Tabela 16: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-407
French: Les patients étaient traités par pembrolizumab jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie.
Portuguese: Os doentes foram tratados com pembrolizumab até toxicidade inaceitável ou progressão da doença.
French: Survie sans progression (%)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (%)
French: Nombre à risque Pembrolizumab : Contrôle :
Portuguese: Número em risco Pembrolizumab: Controlo:
French: Traitement standard* n = 122
Portuguese: Tratamento Padrão* n=122
French: * Sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié
Portuguese: *Com base no modelo de risco proporcional Cox estratificado
French: Etude d'efficacité post-autorisation (PAES) : le titulaire d'AMM doit soumettre le rapport final des données de RFS/DMFS et d'OS pour l'étude KN054 : étude clinique de phase III portant sur le pembrolizumab (MK-3475) chez des sujets ayant eu une résection complète d'un mélanome de stade III à haut risqueRapport final d'étude.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): O Titular de AIM deve submeter o relatório final do estudo da RFS/DMFS e os dados OS finais para o estudo KN054: Ensaio Clínico de Fase III de Pembrolizumab (MK-3475 em Indivíduos com resseção completa de melanoma em Estadio III de alto riscoRelatório Final do Estudo)
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité selon le statut de mutation BRAF dans l'étude KEYNOTE-006
Portuguese: Tabela 7: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-006
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie autoimmune ou les patients dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur.
Portuguese: O estudo excluiu doentes com doença autoimune ou uma condição clínica que exigisse imunossupressão.
French: Tableau 12 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-024
Portuguese: Tabela 12: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-024
French: ‡ % (IC 95%) Réponse complète % Réponse partielle % Valeur de p Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
Portuguese: ‡ % (IC 95%) Resposta completa % Resposta parcial % Valor-p Duração da resposta Mediana em meses (intervalo)
French: Des cas de réactions sévères liées à la perfusion, incluant des cas d'hypersensibilité et des cas d'anaphylaxie, ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações graves relacionadas com perfusão, incluindo hipersensibilidade e anafilaxia, em doentes a receber pembrolizumab (ver secção 4.8).
French: Nombre d'événements (%) Médiane en mois (IC 95 %) Hazard ratio* (IC 95 %) Valeur de p
Portuguese: Número de acontecimentos (%) Mediana em meses (IC 95%) Hazard ratio* (IC 95%) Valor-p
French: • Placebo et carboplatine ASC 6 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, et paclitaxel 200 mg/m 2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles ou nab-paclitaxel
Portuguese: • Placebo e carboplatina AUC 6 mg/ml/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos e paclitaxel 200 mg/m 2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos ou nab-paclitaxel
French: • Retirez le volume nécessaire, jusqu'à 2 mL (50 mg) de KEYTRUDA et transférez-le dans une poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à 50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale de 1 à 10 mg/mL.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 2 ml (50 mg) de KEYTRUDA e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
French: KEYNOTE-048 : Etude contrôlée du traitement en monothérapie et en association chez des patients atteints d'un CETEC naïfs de traitement à un stade métastatique ou en récidive L'efficacité de pembrolizumab a été étudiée dans KEYNOTE-048, une étude multicentrique, randomisée, en ouvert, contrôlée par traitement actif, chez des patients atteints d'un CETEC histologiquement confirmé récidivant ou métastatique de la cavité orale, du pharynx ou du larynx qui n'avaient pas reçu préalablement de traitement systémique pour une maladie récidivante ou métastatique et qui étaient considérés non éligibles aux traitements locaux.
Portuguese: Carcinoma de Células Escamosas da Cabeça e Pescoço KEYNOTE-048: Ensaio controlado de monoterapia e terapêutica combinada em doentes com CCECP não previamente tratados no cenário de doença recorrente ou metastática A eficácia de pembrolizumab foi avaliada no KEYNOTE-048, um estudo multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, controlado, em doentes com CCECP da cavidade oral, faringe ou laringe, recorrente ou metastático, confirmado histologicamente, não previamente submetidos a terapêutica sistémica para doença recorrente ou metastática e considerados incuráveis por terapêutica local.
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été évaluées dans l'étude KEYNOTE-045, une étude multicentrique, randomisée (1:1), contrôlée, dans le traitement du carcinome urothélial localement avancé ou métastatique chez des patients qui présentaient une progression de la maladie pendant ou après une chimiothérapie à base de sels de platine.
Portuguese: A segurança e eficácia de pembrolizumab foram avaliadas no KEYNOTE-045, um estudo controlado, multicêntrico, aleatorizado (1:1), para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático em doentes com progressão da doença, em tratamento ou após tratamento com quimioterapia contendo platina.
French: Pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines
Portuguese: Pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas
French: Effets indésirables cutanés d'origine immunologique
Portuguese: Reações adversas cutâneas imunitárias
French: Peu fréquent augmentation de l'amylase augmentation de la bilirubinémie augmentation de l'amylase augmentation de l'amylase
Portuguese: Pouco frequentes amilase aumentada bilirrubinemia aumentada, amilase aumentada amilase aumentada
French: Nombre (%) de patients avec événement Médiane en mois (IC 95 %) Hazard ratio
Portuguese: Número (%) de doentes com acontecimento Mediana em meses (IC 95%) Hazard ratio
French: KEYNOTE-045 : Etude contrôlée chez des patients atteints d'un carcinome urothélial ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine
Portuguese: KEYNOTE-045: Ensaio controlado em doentes com carcinoma urotelial que receberam previamente quimioterapia contendo platina
French: En cas d'insuffisance surrénalienne ou d'hypophysite symptomatique, pembrolizumab doit être suspendu jusqu'au contrôle de l'évènement par traitement hormonal substitutif.
Portuguese: Devem ser administrados corticosteroides para tratar a insuficiência suprarrenal e outras hormonas de substituição conforme clinicamente indicado, e pembrolizumab deve ser suspenso na insuficiência suprarrenal ou hipofisite sintomática até que o acontecimento esteja controlado com substituição hormonal.
French: Une insuffisance surrénalienne est survenue chez 46 (0,8 %) patients, y compris des cas de Grade 2, 3 et 4 chez 19 (0,3 %), 20 (0,3 %) et 3 (0,1 %) patients recevant pembrolizumab, respectivement.
Portuguese: Ocorreu insuficiência suprarrenal em 46 (0,8%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 4 em 19 (0,3%), 20 (0,3%) e 3 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
French: Tableau 17 : Réponse à pembrolizumab à 2 ou 10 mg/kg toutes les 3 semaines chez les patients précédemment traités atteints d'un CBNPC dans l'étude KEYNOTE-010
Portuguese: Tabela 17: Resposta no KEYNOTE-010 ao pembrolizumab 2 ou 10 mg/kg a cada 3 semanas em doentes com CPCNP previamente tratados
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité selon le statut de mutation BRAF dans l'étude KEYNOTE-002
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia por estado da mutação BRAF no KEYNOTE-002
French: KEYTRUDA est indiqué en monothérapie dans le traitement des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique ayant reçu une chimiothérapie antérieure à base de sels de platine (voir rubrique 5.1).
Portuguese: KEYTRUDA em monoterapia está indicado para o tratamento de carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, em adultos que receberam tratamento prévio com quimioterapia contendo platina (ver secção 5.1).
French: Les critères secondaires d'évaluation étaient le taux de réponse objective (ORR) (tel qu'évalué en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST v1.1) et la durée de réponse.
Portuguese: As medidas secundárias de eficácia foram ORR (avaliado por BICR utilizando RECIST v1.1) e duração da resposta.
French: L'étude excluait les patients atteints d'une maladie auto-immune ou ceux dont l'état clinique nécessitait un traitement immunosuppresseur.
Portuguese: O ensaio excluiu doentes com doença autoimune ou uma situação clínica que necessitava de imunossupressão.
French: Les patients devaient exprimer PD-L1 avec un score de proportion tumorale (tumour proportion score, TPS)  50 % avec le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Portuguese: Os doentes tinham tumores com expressão de PD-L1 numa proporção de marcação das células tumorais - tumour proportion score (TPS)  50% com base na determinação de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
French: • Retirez le volume nécessaire, jusqu'à 4 mL (100 mg) de solution à diluer et transférez-le dans une poche de perfusion intraveineuse contenant du chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou du glucose à 50 mg/mL (5 %) pour préparer une solution diluée avec une concentration finale comprise entre 1 et 10 mg/mL.
Portuguese: • Extrair o volume necessário até 4 ml (100 mg) de concentrado e transferir para um saco intravenoso contendo cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou glucose 50 mg/ml (5%) para preparar uma solução diluída com uma concentração final entre 1 a 10 mg/ml.
French: Une analyse a été réalisée dans KEYNOTE-407 chez les patients qui avaient un PD-L1 TPS < 1 % [bras pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 95 (34 %) vs. bras placebo plus chimiothérapie : n = 99 (35 %)], TPS 1 % à 49 % [bras pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 103 (37 %) vs. bras placebo plus chimiothérapie : n = 104 (37 %)] ou TPS ≥ 50 % [bras pembrolizumab plus chimiothérapie : n = 73 (26 %) vs. bras placebo plus chimiothérapie : n = 73 (26 %)] (voir Tableau 16).
Portuguese: Foi efetuada uma análise no KEYNOTE-407 em doentes que tinham PD-L1 TPS < 1% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=95 (34%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=99 (35%)], TPS 1% a 49% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=103 (37%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=104 (37%)] ou TPS ≥ 50% [braço de pembrolizumab mais quimioterapia: n=73 (26%) vs. braço de placebo mais quimioterapia: n=73 (26%)] (ver Tabela 16).
French: Tableau 5 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-001
Portuguese: Tabela 5: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-001
French: • Pembrolizumab 200 mg et carboplatine ASC 6 mg/mL/min le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, et paclitaxel 200 mg/m2 le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles ou nab-paclitaxel 100 mg/m 2 les jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 21 jours pendant 4 cycles, puis pembrolizumab 200 mg toutes les 3 semaines.
Portuguese: • Pembrolizumab 200 mg e carboplatina AUC 6 mg/ml/min no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos, e paclitaxel 200 mg/m2 no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos ou nab-paclitaxel 100 mg/m 2 nos Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 21 dias durante 4 ciclos, seguido de pembrolizumab 200 mg a cada 3 semanas.
French: Tableau 14 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans KEYNOTE-189
Portuguese: Tabela 14: Resultados de eficácia por Expressão de PD-L1 no estudo KEYNOTE-189
French: Durée de réponse Durée de réponse médiane en mois (intervalle) % avec durée ≥ 6 mois
Portuguese: Duração da resposta Duração mediana da resposta em meses (intervalo) % com duração ≥ 6 meses
French: OS à 12 mois
Portuguese: Taxa OS a 12 meses
French: Traitement standard* n = 235
Portuguese: Tratamento Padrão* n=235
French: ème trimestre 2023
Portuguese: 4Q 2023
French: Médiane en mois (IC 95 %) OS
Portuguese: Mediana em meses (IC 95%) OS
French: KEYNOTE-189 : Etude contrôlée du traitement en association chez des patients naïfs de traitement atteints d'un CBNPC non-épidermoïde
Portuguese: KEYNOTE-189: Ensaio controlado da terapêutica combinada em doentes com CPCNP não-escamoso sem tratamento prévio
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec pembrolizumab.
Portuguese: Não foram realizados estudos de reprodução animal com pembrolizumab.
French: Tableau 9 : Résultats d'efficacité selon l'expression de PD-L1 dans l'étude KEYNOTE-006
Portuguese: Tabela 9: Resultados de eficácia por expressão de PD-L1 no KEYNOTE-006
French: Traitement standard* n = 255
Portuguese: Tratamento Padrão* n=255
French: Une évaluation de la réponse tumorale était réalisée toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 18, toutes les 9 semaines jusqu'à la semaine 45 et toutes les 12 semaines ensuite.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi realizada a cada 6 semanas até à semana 18, a cada 9 semanas até à semana 45 e a cada 12 semanas a partir daí.
French: Mutation BRAF négative n = 245
Portuguese: Taxa RFS a 6 meses mutação BRAF positiva mutação BRAF negativa n=245
French: Une hyperthyroïdie est survenue chez 244 (4,1 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2 ou 3 chez 64 (1,1 %) et 7 (0,1 %) patients, respectivement.
Portuguese: Ocorreu hipertiroidismo em 244 (4,1%) doentes, incluindo casos de Grau 2 ou 3 em 64 (1,1%) e 7 (0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
French: Parmi les patients de l'étude KEYNOTE-087, les caractéristiques à l'inclusion étaient : âge médian de 35 ans (9 % âgés de 65 ans ou plus), 54 % d'hommes, 88 % de type caucasien et le statut de performance ECOG était de 0 et 1 chez 49 % et 51 % des patients, respectivement.
Portuguese: Entre os doentes do KEYNOTE-087, as características basais incluíram idade mediana 35 anos (9% com 65 anos ou mais); 54% homens; 88% caucasianos; 49% e 51% tinham um estado de performance ECOG entre 0 e 1, respetivamente.
French: L'administration de pembrolizumab et axitinib était autorisée au-delà de la progression de la maladie définie par RECIST si le patient était cliniquement stable et si l'investigateur considérait qu'il y avait un bénéfice clinique.
Portuguese: A administração de pembrolizumab e axitinib foi permitida além da progressão de doença definida por RECIST se o doente estivesse clinicamente estável e se o investigador considerasse que estava a obter benefício clínico.
French: Hépatite d'origine immunologique
Portuguese: Hepatite imunitária
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité dans l'étude KEYNOTE-006
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia no estudo KEYNOTE-006
French: Duration of Response Médiane en mois (intervalle) % avec durée ≥ 6 mois
Portuguese: Duração da resposta Mediana em meses (intervalo) % em curso ≥6 meses
French: ténosynovite
Portuguese: tenossinovite
French: Des réactions cutanées sévères d'origine immunologique sont survenues chez 89(1,5 %) patients recevant pembrolizumab, y compris des cas de Grade 2, 3 ou 5 chez 10 (0,2 %), 65 (1,1 %) et 1 (< 0,1%) patients, respectivement.
Portuguese: As reações cutâneas imunitárias graves ocorreram em 89 (1,5%) doentes, incluindo casos de Grau 2, 3 ou 5 em 10 (0,2%), 65 (1,1%) e 1 (< 0,1%) doentes a receber pembrolizumab, respetivamente.
French: Chez les patients traités par pembrolizumab en monothérapie, la proportion de patients ayant présenté une variation des paramètres biologiques vers des anomalies de Grade 3 ou 4 par rapport aux valeurs à l'inclusion a été la suivante : 10,9 % pour une diminution des lymphocytes, 8,2 % pour une diminution du sodium, 6,3 % pour une diminution de l'hémoglobine, 5,2 % pour une diminution du phosphate, 4,8 % pour une augmentation du glucose, 2,8 % pour une augmentation des ASAT, 2,7 % pour une augmentation des phosphatases alcalines, 2,7 % pour une augmentation des ALAT, 2,2 % pour une diminution du potassium, 1,8 % pour une augmentation du calcium, 1,8 % pour une diminution des neutrophiles, 1,8 % pour une augmentation du potassium, 1,7 % pour une augmentation de la bilirubine, 1,7 % pour une diminution des plaquettes, 1,6 % pour une diminution de l'albumine, 1,5 % pour une diminution du calcium, 1,3 % pour une augmentation de la créatinine, 0,8 % pour une diminution des leucocytes, 0,7 % pour une augmentation du magnésium, 0,6 % pour une diminution du glucose, 0,2 % pour une diminution du magnésium et 0,2 % pour une augmentation du sodium.
Portuguese: Em doentes tratados com pembrolizumab em monoterapia, a proporção de doentes que teve uma alteração dos valores iniciais para um resultado laboratorial alterado de Grau 3 ou 4 foi a seguinte: 10,9% para linfócitos diminuídos, 8,2% para sódio diminuído, 6,3% para hemoglobina diminuída, 5,2% para fosfato diminuído, 4,8% para glucose aumentada, 2,8% para AST aumentada, 2,7% para fosfatase alcalina aumentada, 2,7% para ALT aumentada, 2,2% para potássio diminuído, 1,8% para cálcio aumentado, 1,8% para neutrófilos diminuídos, 1,8% para potássio aumentado,1,7% para bilirrubina aumentada, 1,7% para plaquetas diminuídas, 1,6% para albumina diminuída, 1,5% para cálcio diminuído, 1,3% para creatinina aumentada, 0,8% para leucócitos diminuídos, 0,7% para magnésio aumentado, 0,6% para glucose diminuída, 0,2% para magnésio diminuído e 0,2% para sódio aumentado.
French: Une insuffisance surrénalienne a conduit à un arrêt de pembrolizumab chez 4 (0,1 %) patients.
Portuguese: A insuficiência suprarrenal causou a interrupção definitiva de pembrolizumab em 4 (0,1%) doentes.
French: L'évaluation tumorale était réalisée à l'inclusion, après randomisation à la semaine 12 puis toutes les 6 semaines jusqu'à la semaine 54 et ensuite toutes les 12 semaines.
Portuguese: A avaliação do estado do tumor foi efetuada na inclusão do estudo, na Semana 12 após aleatorização, a cada 6 semanas até à Semana 54, e daí em diante a cada 12 semanas.