FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Resultater fra et klinisk studie viste et fald på 33% i koncentrationerne af ubundet vismodigib efter 7 dages samtidig behandling med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehæmmer) der blev givet 2 timer før hver vismodegib administration.
Norwegian Bokmål: Resultater fra en klinisk studie viste 33 % lavere konsentrasjon av ubundet vismodegib etter 7 dager samtidig administering med 20 mg rabeprazol (en protonpumpehemmer), når gitt 2 timer før administrasjon av vismodegib.
Danish: Potentialet for karcinogenicitet blevr kun identificeret hos rotter og var begrænset til benigne tumorer i hårsækkene, herunder pilomatrikomer og keratoakantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 gange og ≥0, 6 gange den anbefalede humane dosis ved steady-state AUC(0-24timer).
Norwegian Bokmål: Karsinogent potensiale ble indentifisert kun hos rotter og det var begrenset til benignge tumorer i hårfollikler , inkludert pilomatrikomer og keratokantomer ved henholdsvis ≥ 0,1 ganger og ≥0,6 ganger av steady-state AUC(0-24t) av anbefalt dose til mennesker.
Danish: Patienten blev vurderet som responderende i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten, hvis mindst ét af følgende kriterier var opfyldt, og patienten ikke oplevede progression: (1) ≥30% reduktion i læsionstørrelse [sum af længste dimension (SLD)] fra baseline i target-læsioner ved radiografi; (2) ≥30% reduktion i SLD fra baseline i dimensionerne af udvendigt synlige target-læsioner; (3) Fuldstændig opheling af ulceration i alle target-læsioner.
Norwegian Bokmål: I laBCCkohorten var en pasient vurdert som responder, hvis minst ett av de følgende kriteriene var innfridd og pasienten ikke opplevde progresjon: (1) ≥ 30 % reduksjon i lesjonsstørrelse (sum av den lengste diameteren (SLD)) fra baseline i mål-lesjonen ved stråleterapi, (2) ≥ 30 % reduksjon av SLD fra baseline av den ytre synlige dimensjonen av mål-lesjonen, (3) komplett resolusjon av sårdannelsene i alle mål-lesjonene.
Danish: Der sås deformationer, inklusive kraniofaciale anomalier, åben perineum og manglende og/eller sammenvoksede fingre/tæer, hos fostre hos hundyr, der havde fået doser svarende til 20% af den typiske steady-state-eksponering hos patienter.
Norwegian Bokmål: Misdannelser, misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, åpen perineum og manglende og/eller sammenvokste fingre og tær, ble observert hos dyrefostre ved en dose som tilsvarte 20 % av den vanlige "steady state"-eksponeringen hos pasienter.
Danish: 200 mg Itraconazol dagligt (en stærk CYP3A4-hæmmer) påvirkede ikke AUC0-24 timer efter 7 dages samtidig behandling af raske forsøgspersoner.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (en sterk CYP3A4 hemmer) 200 mg daglig påvirket ikke vismodegib AUC0-24 t etter 7 dagers samtidig administrering hos friske frivillige.
Danish: 5.1), som vismodegib, er vist at være embryotoksiske og/eller teratogene hos flere dyrearter og kan forårsage svære misdannelser, inklusive kraniofaciale anomalier, midtlinjedefekter og ekstremitetsdefekter (se pkt.
Norwegian Bokmål: 5.1), slik som vismodegib, har vist seg å være embryotoksisk og/eller teratogent hos flere dyrearter og kan forårsake alvorlige misdannelser, inkludert misdannelser i kraniet og ansiktsskjelettet, midtlinjedefekter og defekte lemmer (se pkt.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BEHOLDERETIKET
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE FLASKEETIKETT
Danish: NB: Tumorstørrelse beregnes på baggrund af summen af target-læsionernes længste dimensioner.
Norwegian Bokmål: Merknad: Tumorstørrelse er basert på den lengste dimensjonen av mål-lesjonene.
Danish: I samme studie blev der ikke observeret histopatologiske fund i hannernes kønsorganer, og der var ingen påvirkning af fertilitetsendepunkter, herunder procent bevægelige sædceller, ved 100 mg/kg/dag ved slutningen af doserings- eller restitutionsperioden (svarende til 1,3 gange AUC0-24t ved steady state ved den anbefalede dosis til mennesker).
Norwegian Bokmål: I den samme studien var det ingen histopatologiske funn i reproduksjonsorganer hos hanner og ingen effekt på fertilitetsendepunkter for hanner, inkludert prosent motile spermier, observert ved 100 mg/kg/dag ved avsluttet dosering eller i restitusjonsperioden (tilsvarende 1,3 ganger steady state AUC 0-24t ved den anbefalte humane dosen).
Danish: Hvis du bliver gravid under behandling med Erivedge, skal du straks stoppe med at tage medicinen og kontakte lægen.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med Erivedge, må du stoppe behandlingen og informere legen din umiddelbart.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30°C.
Norwegian Bokmål: • Oppbevares ved høyst 30 °C.
Danish: NB: Tumorstørrelse beregnes på baggrund af summen af target-læsionens længste dimensioner.
Norwegian Bokmål: Merknad: Tumorstørrelse er basert på den lengste dimensjonen av mål-lesjonen.
Danish: • At patienten skal informere en sundhedsperson om alle bivirkninger
Norwegian Bokmål: • Pastenten skal informere helsepersonell om mulige bivirkninger
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Natriumlaurilsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelsesglycolat (Type A) Talcum
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Laktosemonohydrat Natriumlaurylsulfat Povidon (K29/32) Natriumstivelseglykolat (type A) Talkum
Danish: I et 26-ugers specifikt fertilitetsstudie med vismodegib hos rotter blev der observeret signifikant stigning i den absolutte vægt af sædblærer og nedsættelse af den absolutte vægt af blærehalskirtlen.
Norwegian Bokmål: I den 26-ukers lange fertilitetsstudien med vismodegib i rotte, ble det observert en signifikant økning i vekten av sædblære og en redusert vekt av prostata.
Danish: Vismodegib hæmmer OATP1B1 in vitro.
Norwegian Bokmål: In vitro er vismodegib en hemmer av OATP1B1.
Danish: Patienterne blev behandlet med en daglig oral dose på 150 mg Erivedge.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble behandlet med én daglig oral dose på 150 mg Erivedge.
Danish: Låget er beklædt med voksbehandlet træpap, som er foret med aluminiumfolie.
Norwegian Bokmål: Innsiden av korken er belagt med voksbehandlet cellulosepapp og aluminiumsfolie.
Danish: Erivedge bruges til at behandle voksne med en type hudkræft, som kaldes fremskredent basalcellekarcinom.
Norwegian Bokmål: Erivedge brukes til å behandle voksne med en type hudkreft som kalles avansert basalcellekarsinom Det brukes når kreften:
Danish: Erivedge er kontraindiceret hos fertile kvinder, der ikke overholder Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse.
Norwegian Bokmål: Erivedge er kontraindisert hos fertile kvinner som ikke overholder det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge.
Danish: Erivedge er et lægemiddel mod kræft og indeholder det aktive stof vismodegib.
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge er Erivedge er et legemiddel mot kreft og inneholder virkestoffet vismodegib.
Danish: Udskillelse af oralt administreret vismodegib gennem nyrerne er lav.
Norwegian Bokmål: Utskillelsen av vismodegib via nyrene er lav når legemidlet administreres oralt.
Danish: De skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Hun må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Danish: Lyserød, uigennemsigtig hoveddel mærket "150 mg" og en grå, uigennemsigtig hætte mærket "VISMO" med sort blæk.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa bunn merket "150 mg" og en ugjennomsiktig grå topp merket "VISMO" med sort trykkfarge.
Danish: • Nødvendigheden af at fortælle patienter, at de straks skal rapportere enhver mistanke om graviditet hos en kvindelig patient eller hos en kvindelig partner til en mandlig patient til den behandlende læge
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å fortelle pasientene at de må gi beskjed umiddelbart ved mistanke om graviditet hos en kvinnelig pasient eller dersom en kvinnelig partner til en mannlig pasient blir gravid
Danish: • hun bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid
Norwegian Bokmål: • Hvis hun blir gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid,
Danish: Forholdsregler for fertile kvinder En fertil kvinde defineres i Erivedge-programmet for svangerskabsforebyggelse som
Norwegian Bokmål: Kriterier hos en fertil kvinne (WCBP) En fertil kvinne er definert i det graviditetsforebyggende programmet til Erivedge som:
Danish: • Nødvendigheden af at opbevare Erivedge kapsler utilgængeligt for børn
Norwegian Bokmål: • Erivedge kapsler skal oppbevares utilgjengelig for barn
Danish: Hvordan virker Erivedge?
Norwegian Bokmål: Hvordan Erivedge virker
Danish: Det vides ikke, om Erivedge udskilles i mælk og kan skade barnet.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Erivedge kan gå over i morsmelk og skade barnet ditt.
Danish: *****Tilfælde af lægemiddelinduceret leverskade er rapporteret hos patienter efter markedsføring af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: 4.4) *****Tilfeller av legemiddelindusert leverskade har blitt rapportert hos pasienter under bruk etter markedsføring.
Danish: Hos mennesker inkluderer vismodegibs metaboliseringsveje oxidation, glukuronidering og en sjælden spaltning af pyridinringen.
Norwegian Bokmål: Metabolske mekanismer for vismodegib hos mennesker inkluderer oksidering, glukuronidering og mindre vanlig, spalting av pyridinringer.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Erivedges sikkerhed er evalueret i kliniske forsøg med 138 patienter behandlet for fremskredent basalcellekarcinom, som inkluderer både metastatisk basalcellekarcinom og lokalt fremskredent basalcellekarcinom.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Erivedge har blitt vurdert i kliniske studier med 138 pasienter behandlet for avansert basalcellekarsinom (aBCC), som inkluderer både metastaserende BCC (mBCC) og lokalavansert BCC (laBCC).
Danish: • Svær: 3 × øvre normalgrænse < total-bilirubin < 10 × øvre normalgrænse, hvilken som helst ASAT (se pkt.
Norwegian Bokmål: • alvorlig: 3 x ULN < TB < 10 x ULN, enhver ASAT (se pkt.
Danish: Du skal stoppe med behandlingen og straks kontakte lægen, hvis du ikke får din menstruation eller tror, din menstruation måske er udeblevet, din menstruation er anderledes, end den plejer at være, eller du har mistanke om, at du er gravid.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og informere legen din med en gang hvis: menstruasjonen uteblir eller dersom du mener du har hoppet over en syklus, eller hvis du har unormale blødninger eller hvis du mistenker at du kan være gravid.
Danish: • Sikkerhedsrådgivning til mænd
Norwegian Bokmål: • Sikkerhetsinformasjon for menn
Danish: Madarose Abnorm hårvækst
Norwegian Bokmål: Madarosis Unormal hårvekst
Danish: • Nationale eller andre specifikke måder til ordination og dispensering af Erivedge
Norwegian Bokmål: • Nasjonale tiltak ved forskrivning og utlevering av Erivedge
Danish: Der er samlet set rapporteret 7 tilfælde af svære kutane bivirkninger i forbindelse med behandling med vismodegib.
Norwegian Bokmål: Syv tilfeller av alvorlige kutane bivirkninger (SCAR) er rapportert i forbindelse med vismodegib kumulativt.
Danish: Vismodegib nedbrydes langsomt ved en kombination af metabolisme og udskillelse af moderstoffet.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres sakte ved en kombinasjon av metabolisering og utskillelse av virkestoffet.
Danish: konfidensinterval) Median progressionsfri overlevelse (måneder)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse (måneder) (95 % KI)
Danish: Delvist respons blev opnået af 32,1% af patienterne i metastatiske basalcellekarcinomkohorten og 35,1% af patienter i lokalt fremskredent basalcellekarcinom kohorten.
Norwegian Bokmål: Delvis respons ble nådd hos 32,1 % av pasientene i mBCC kohorten og 35,1 % i laBCC kohorten.
Danish: Det kan derfor muligvis udelukkes, at vismodegib hæmmer CYP-enzymer in vivo.
Norwegian Bokmål: Dermed kan inhibering av CYP enzymer av vismodegib in vivo utelukkes.
Danish: Komplet respons blev opnået af 4,8% af patienter i metastatiske basalcelle karcinom-kohorten og 33,4% af patienter i lokalt fremskredent basalcellekarcinomkohorten.
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons ble oppnådd hos 4,8 % av pasientene i mBCC kohorten og 33,4% i laBCC kohorten.
Danish: For yderligere oplysninger henvises til disse dokumenter.
Norwegian Bokmål: Vennligst les disse dokumentene for mer informasjon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal ved lancering af produktet distribuere en direkte meddelelse til læger og sundhedspersoner, som indeholder følgende information:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal distribuere et Kjære Helsepersonell-brev ved lansering av produktet som skal inneholde følgende:
Danish: • tab af smagssans
Norwegian Bokmål: • tap av smak
Danish: • Information om metoden, godkendt af den relevante nationale myndighed, til indsamling af information om anvendelse af Erivedge og overholdelse af programmet for svangerskabsforebyggelse (lægemiddelovervågning) samt effektiviteten heraf
Norwegian Bokmål: • Informasjon om metode avtalt med de nasjonale legemiddelmyndigheter for å innhente informasjon om bruk av Erivedge og overholdelsen av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt
Danish: For at undgå risiko for føtal eksponering under graviditet skal mandlige patienter altid bruge kondom (om muligt med sæddræbende creme), selv efter vasektomi, når han har samleje med en kvindelig partner, mens han er i behandling med Erivedge og i to måneder efter sidste dosis.
Norwegian Bokmål: For å unngå potensiell eksponering av foster under graviditet må mannlige pasienter alltid bruke kondom (med sæddrepende middel, hvis tilgjengelig), selv etter vasektomi, ved samleie med en kvinnelig partner når han tar Erivedge og i 2 måneder etter siste dose.
Danish: • At Erivedge ikke må videregives til andre personer
Norwegian Bokmål: • Å ikke gi Erivedge til andre
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en lægeligt superviseret graviditetstest, udført af sundhedspersonale, inden for syv dage, inden behandlingen påbegyndes og herefter en gang om måneden under behandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos fertile kvinner skal en graviditetstest utføres under medisinsk tilsyn av helsepersonell 7 dager innen behandlingsstart og månedlig under behandlingen.
Danish: Lægen vil teste, om du er gravid:
Norwegian Bokmål: Legen din vil sørge for å graviditetsteste deg:
Danish: Meget begrænset data er tilgængelig hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.Patienter med svært nedsat nyrefunktion bør monitoreres omhyggeligt for bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon bør overvåkes nøye for bivirkninger.
Danish: Erivedge-effektresultater (opfølgning i 21 måneder af uafhængig part og i 39 måneder af investigator efter den sidste patient er inkluderet): effekt-evaluérbare patienter*† Vurderet af uafhængig part
Norwegian Bokmål: Tabell 2 SHH4476g effektresultat for Erivedge (IRF-vurdert 21 måneders oppfølging og utprøver-vurdert 39 måneders oppfølging, etter at siste pasient ble inkludert): pasienter som kunne vurderes med hensyn til effekt*,†
Danish: • Lægen skal rapportere alle graviditeter til indehaveren af markedsføringstilladelsen
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal deretter rapportere en mistenkt graviditet til innehaver av markedsføringstillatelsen
Danish: • Let: total-bilirubin ≤ øvre normalgrænse, aspartat-aminotransferase (ASAT) > øvre normalgrænse eller øvre normalgrænse < total-bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse, alle værdier af ASAT
Norwegian Bokmål: • lett: total bilirubin (TB) ≤ øvre grense av normal (ULN), aspartat aminotransferase (ASAT) > ULN eller ULN <TB ≤ 1,5 x ULN, enhver ASAT
Danish: • Information til fertile kvinder
Norwegian Bokmål: • Informasjon til fertile kvinner
Danish: Fertile kvinder
Norwegian Bokmål: Til fertile kvinner
Danish: På grund af dets potentiale til at forårsage alvorlige udviklingsdefekter må kvinder ikke amme, mens de behandles med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av risikoen for alvorlige utviklingsdefekter skal ikke kvinner amme under behandling med Erivedge eller i løpet av 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Danish: • ikke har en XY-genotype, Turners syndrom eller uterusagenesi
Norwegian Bokmål: • ikke har XY-genotype, Turners syndrom eller uterus agenesi, • som har amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Erivedge
Danish: Vægttab Træthed Smerter
Norwegian Bokmål: Vektreduksjon Fatigue Smerter
Danish: • Kapselskal: jernoxid, rød (E172), jernoxid, sort (E172), titandioxid, gelatine.
Norwegian Bokmål: • Kapselskall: rødt jernoksid (E172), sort jernoksid (E172), titandioksid, gelatin.
Danish: ‡ Progression i lokalt fremskredent basalcellekarcinom-kohorten defineres som, at et eller flere af følgende kriterier var opfyldt: (1) ≥20% stigning i summen af den længste dimension (SLD) fra nadir i target-læsioner (ved radiografi eller udvendigt synlig dimension), (2) Ny persisterende ulceration af target-læsion uden tegn på heling i mindst 2 uger, (3) Nye læsioner ved radiografi eller objektiv undersøgelse, (4) Progression af non-target-læsioner ved RECIST.
Norwegian Bokmål: ‡ Progresjon i laBCC-kohorten er definert som oppfylling av noen av de følgende kriteriene: (1) ≥ 20 % økning i summen av den lengste diameteren (SLD) fra nadir i mållesjonen (enten ved stråleterapi eller ved den ytre synlige dimensjonen), (2) Ny sårdannelse på mållesjonen som vedvarer uten tegn til sårheling i minimum 2 uker.
Danish: • Påminde patienterne om at returnere ikke anvendte kapsler ved behandlingens afslutning, (bortskaffelse efter lokale retningslinjer)
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal minnes om å returnere ubrukt legemiddel etter avsluttet behandling (destruksjon bør skje i overenstemmelse med lokale krav)
Danish: • Nødvendigheden af straks at kontakte lægen ved mistanke om graviditet under behandling og i 24 måneder efter behandling
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å kontakte legen umiddelbart ved mistanke om graviditet under behandlingen og i 24 måneder etter avsluttet behandling
Danish: • Nødvendigheden af at udlevere uddannelsesmateriale og huskekort til patienterne
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å forsyne pasientene med undervisningsmateriell og pasientkort
Danish: Vedvarende udebleven menstruation under behandling med Erivedge skal antages at skyldes graviditet, indtil klinisk evaluering og bekræftelse.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende uteblitt menstruasjon under behandling med Erivedge, bør årsaken antas å være graviditet inntil medisinsk bekreftelse.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, men genoptag behandlingen næste gang, det er tid til at tage en dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Danish: 1-års overlevelsesrate konfidensinterval)
Norwegian Bokmål: 1-års overlevelsesrate (95 % KI)
Danish: Hver hård kapsel indeholder 150 mg vismodegib.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 150 mg vismodegib.
Danish: • manglende energi eller følelse af svaghed
Norwegian Bokmål: • mangel på energi eller svakhet (asteni)
Danish: Brug én meget sikker metode, som fx:
Norwegian Bokmål: Bruk svært sikre metoder slik som:
Danish: • Lægen skal vurdere graviditetsstatus, rådgive patienten om den teratogene risiko og henvise patienten til en specialist for rådgivning
Norwegian Bokmål: • Helsepersonell skal vurdere mulig graviditet og rådgi pasienten angående den teratogene risikoen.
Danish: I tilfælde af graviditet eller udebleven menstruation Hvis patienten alligevel bliver gravid, oplever en udebleven menstruation eller har mistanke om graviditet, skal hun straks kontakte den behandlende læge.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid, menstruasjon uteblir eller hun av ulike årsaker mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart gi beskjed til behandlende lege.
Danish: Kvindelige patienter skal anvende to former for anbefalet prævention, herunder én højeffektiv metode og én barrieremetode, under behandlingen med Erivedge og i 24 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Kvinnelige pasienter må bruke to anbefalte prevensjonsmetoder inkludert en meget sikker metode og en barrieremetode under behandling med Erivedge og i 24 måneder etter siste dose (se pkt.
Danish: Patienterne blev behandlet med en daglig, oral dosis Erivedge på 150 mg.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med oral daglig dosering av Erivedge på 150 mg.
Danish: • Du må ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.
Norwegian Bokmål: • Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Danish: • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: • Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: Eliminationen af vismodegib involverer hovedsageligt metabolisme i leveren og galde/intestinal sekretion.
Norwegian Bokmål: Vismodegib elimineres hovedsakelig ved metabolisme i leveren eller via gallen og intestinal sekresjon.
Danish: • du har mistanke om, at præventionen har svigtet
Norwegian Bokmål: • hvis du av ulike årsaker tror at prevensjonen ikke har fungert,
Danish: Hvad bruges Erivedge til?
Norwegian Bokmål: Hva Erivedge brukes mot
Danish: Data vedrørende ældre patienter er begrænset.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data hos eldre pasienter.
Danish: Du må ikke tage Erivedge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid i løbet af behandlingen eller inden for 24 måneder efter, du har fået den sidste dosis af medicinen.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Erivedge hvis du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid under behandlingen og i løpet av 24 måneder etter din siste dose av dette legemidlet.
Danish: Figur 2
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Danish: Mindst et tilfælde af Stevens-Johnsons syndrom/toksisk epidermal nekrolyse, to tilfælde af lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer og et tilfælde af akut generaliseret eksantematøs pustulose er relateret til behandlingen, baseret på kliniske og patologiske træk og det tidsmæssige forhold.
Norwegian Bokmål: Minst ett tilfelle av Stevens-Johnsons syndrom / toksisk epidermal nekrolyse (SJS / TEN), 2 tilfeller av legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS) og ett tilfelle av akutt generalisert eksantematøs pustulose (AGEP) har en årsakssammenheng med behandlingen, basert på kliniske og patologiske forhold samt forenelige tidsmessige forhold.
Danish: Det vides ikke, om kutant planocelluært karcinom er relateret til behandling med Erivedge.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om cuSCC er relatert til behandling med Erivedge.
Danish: Blandt de patienter, der opnåede tumorreduktion, var mediantiden til maksimal tumorreduktion 5,6 og 5,5 måneder for patienter med henholdsvis lokalt fremskredent basalkarcinom og metastatisk basalkarcinom baseret på vurdering af uafhængig part.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som oppnådde reduksjon av tumor, var median tid til maksimal tumorreduksjon 5,6 og 5,5 måneder for henholdsvis laBCC- og mBCC-pasienter, basert på IRF-vurdering.
Danish: • En metode til indsamling af oplysninger om brugen af Erivedge og overholdelse af programmet for svangerskabsforebyggelse (lægemiddelovervågning) samt effektiviteten heraf
Norwegian Bokmål: • System for innhenting av informasjon om bruk av Erivedge og overholdelse av det graviditetsforebyggende programmet og programmets effekt