FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Storbritannien
Lithuanian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Jungtinė Karalystė
Danish: • Ingen tegn på blaster i kredsløb eller ekstramedullær sygdom
Lithuanian: • Nėra cirkuliuojančių blastų arba ekstramedulinės ligos
Danish: Carcinogenicitetsforsøg er ikke udført.
Lithuanian: Kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Danish: Medianalderen hos de behandlede patienter (37 drenge, 24 piger) var 12 år.
Lithuanian: Vidutinis gydytų pacientų amžius (37 vyriškos lyties, 24 moteriškos) buvo 12 metų.
Danish: Det er en klar, næsten farveløs opløsning, der tilberedes og fortyndes før brug.
Lithuanian: Tai yra skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kuris prieš vartojimą turi būti paruoštas ir praskiestas.
Danish: Særlige populationer:
Lithuanian: Ypatingos populiacijos:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01BB06
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - Antineoplastiniai preparatai, antimetabolitai, ATC kodas: L01BB06 Veikimo mechanizmas
Danish: På grund af lægemidlets virkemåde påvirker det blodet og andre organer.
Lithuanian: Šis vaistas veikia Jūsų kraują ir kitus organus.
Danish: Leveren er et muligt organ for toksicitet.
Lithuanian: Kepenys yra galimas toksinio pakenkimo organas.
Danish: Omgående seponering af lægemidlet, nøje observation og indledning af passende understøttende behandling anbefales.
Lithuanian: Yra rekomenduojama nedelsiant nutraukti gydymą, atidžiai stebėti ir imtis tinkamų pagalbinių priemonių.
Danish: Skønnet kreatininclearance (ml/min)
Lithuanian: Nustatytas kreatinino klirensas (ml/min)
Danish: Under behandling med Evoltra vil din læge jævnligt tage blodprøver og udføre andre undersøgelser for at checke dit helbred.
Lithuanian: Evoltra gydymo metu Jūsų gydytojas reguliariai atliks kraujo ir kitus tyrimus ir stebės Jūsų sveikatos būklę.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas, men det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1, 3, 4, 10 arba 20 flakonų, bet gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Lithuanian: Nebuvo pranešta apie perdozavimo atvejus.
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio.
Danish: Børn under 1 år
Lithuanian: Vaikai, < 1 metų amžiaus
Danish: (Hvis det ikke er muligt at anvende et 0,2 µm sprøjtefilter, skal koncentratet forfiltreres gennem et 5 µm filter, fortyndes og dernæst administreres gennem et 0,22 µm in-line filter).
Lithuanian: (Jei neįmanoma naudoti 0,2 mikrometrų švirkšto filtro, koncentratas turėtų būti filtruojamas per 5 mikrometrų filtrą, praskiedžiamas ir tuomet suleidžiamas per 0,22 mikrometrų sistemoje esantį filtrą.
Danish: Clorafabins indflydelse på evnen til at føre bil og betjene maskiner er ikke undersøgt.
Lithuanian: Klofarabino poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus netirtas.
Danish: En klar, næsten farveløs opløsning med pH 4,5 - 7,5 og osmolaritet på 270 - 310 mOsm/l.
Lithuanian: Skaidrus, beveik bespalvis tirpalas, kurio pH yra 4,5-7,5 ir osmoliariškumas yra 270-310 mOsm/l.
Danish: Din læge giver dig besked, når du skal have behandlingen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas pasakys Jums, kada Jums bus suleistas vaistas.
Danish: Hver æske indeholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hætteglas.
Lithuanian: Vienoje dėžutėje yra 1, 3, 4, 10 arba 20 flakonų.
Danish: Det vides ikke, om clofarabin eller dets metabolitter udskilles i human modermælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar klofarabinas arba jo metabolitai išsiskiria į moters pieną.
Danish: • Patienter, der overholder alle kriterierne for CR undtagen normalisering af trombocyttal til > 100 x 109/l
Lithuanian: • Pacientai, atitinkantys visus PR kriterijus, išskyrus dėl trombocitų skaičiaus atsistatymo iki > 100 x 10
Danish: De fleste af disse hypotensive episoder forekom dog hos patienter, som havde konfunderende svære infektioner.
Lithuanian: Tačiau dauguma iš šių hipotenzijos atvejų buvo nustatyti pacientams, sergantiems sunkiomis infekcijomis.
Danish: Volumenet af den færdige opløsning kan dog variere noget afhængigt af patientens kliniske status og lægens skøn.
Lithuanian: Tačiau galutinis praskiedimo tūris gali skirtis priklausomai nuo paciento klinikinės būklės ir gydytojo sprendimo.
Danish: Mænd skal ligeledes anvende sikker prævention, mens de eller deres partner behandles med clofarabin.
Lithuanian: Vyrai taip pat turi naudotis veiksminga kontracepcija, kai jie arba jų partnerė yra gydomi klofarabinu.
Danish: Individuel varighed af remission og overlevelsesdata for patienter, der opnåede CR eller CRp
Lithuanian: Individuali remisijos trukmė ir išgyvenamumo duomenys pacientams, pasiekusiems PR arba PRt
Danish: De 12 patienter, som opnåede total remission (CR + CRp) havde en median overlevelsestid på 66,6 uger ved skæringspunktet for dataindsamling.
Lithuanian: 12 pacientų, kurie pasiekė bendrą remisiją (PR + PRt), vidutinis išgyvenamumo laikas buvo 66,6 savaitės, nuo pradinės duomenų surinkimo datos.
Danish: Hvis du mener, at du er gået glip af en dosis, skal du omgående fortælle det til din læge.
Lithuanian: Jei manote, kad praleidote dozę, nedelsiant pasakykite tai gydytojui.
Danish: Patienter, der gennemgik transplantation efter alternativ behandling eller recidiv*
Lithuanian: Pacientai, kuriems atlikta transplantacija po alternatyvaus gydymo arba recidyvo*
Danish: Bivirkningerne er anført efter systemorganklasse og hyppighed (meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100; sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000)) i nedenstående tabel.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas pateikiamas tolesnėje lentelėje pagal organų sistemų klases ir pasireiškimo dažnį (labai dažni ( 1/10), dažni (nuo  1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) ir labai reti (< 1/10 000)).
Danish: Behandlingen skal indledes og superviseres af en læge med erfaring i behandling af patienter med akut leukæmi.
Lithuanian: Gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis patirties gydant pacientus, sergančius ūminėmis leukemijomis.
Danish: Koncentrat (ml)*
Lithuanian: Koncentratas (ml)
Danish: Infusionen varer 2 timer.
Lithuanian: Infuzijos laikas turi būti > 2 valandos.
Danish: 48 % af patienterne havde haft en eller flere vedvarende infektioner før behandlingen med clofarabin.
Lithuanian: 48 % pacientų turėjo vieną ar daugiau jau esančių infekcijų prieš gydymą klofarabinu.
Danish: 1 hætteglas 3 hætteglas 4 hætteglas 10 hætteglas 20 hætteglas
Lithuanian: 1 flakonas 3 flakonai 4 flakonai 10 flakonų 20 flakonų
Danish: Din læge vil holde øje med dit helbred og kan ændre doseringen i forhold til, hvordan du reagerer på behandlingen.
Lithuanian: Jūsų gydytojas stebės Jūsų sveikatą ir gali keisti dozę priklausomai nuo Jūsų atsako į gydymą.
Danish: Se afsnittet ‘Graviditet og amning' nedenfor.
Lithuanian: skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis" žemiau.
Danish: Evoltra må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre lægemidler via det samme intravenøse drop (se pkt.
Lithuanian: Evoltra negalima maišyti arba skirti kartu per tą pačią intraveninę sistemą su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Danish: Det fortyndede koncentrat holder sig fysik og kemisk stabilt i 3 dage ved 2ºC - 8º C og ved stuetemperatur (op til 25º C).
Lithuanian: Praskiestas koncentratas yra chemiškai ir fiziškai stabilus 3 paras esant 2 °C-8 °C ir kambario temperatūroje (iki 25 °C).
Danish: Ikke-infektiøse hændelser
Lithuanian: Neinfekciniai reiškiniai
Danish: Unge mænd og kvinder skal anvende sikker prævention under og efter behandlingen.
Lithuanian: Jauni vyrai ir moterys turi naudotis veiksminga kontracepcija gydymo metu ir po jo.
Danish: Klinisk virkning: Med henblik på systematisk evaluering af de responser, som er set hos patienter, har et ublindet uafhængigt responsvurderingsudvalg (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsrater baseret på definitioner udarbejdet af Children's Oncology Group:
Lithuanian: Norint sistemiškai įvertinti atsaką, stebėtą pacientams, nemaskuota Nepriklausoma atsako peržiūros specialistų grupė (Independent Response Review Panel (IRRP)), remiantis Vaikų onkologijos grupės apibrėžimais, nustatė šias atsako kategorijas :
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistinį preparatą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Danish: • M2-knoglemarv (≥ 5 % og ≤ 25 % blaster)udseende som for normale progenitorceller
Lithuanian: • M2 kaulų čiulpai ( 5 % ir ≤ 25 % blastų) ir normalių pirmtakinių ląstelių atsiradimas
Danish: • Nedbrydning af mitokondriel membranintegritet med frigivelse af cytochrom C og andre proapoptotiske faktorer, der medfører programmeret celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Lithuanian: • Mitochondrijų membranų vientisumo sutrikimo su citochromo C ir kitų proapoptozinių faktorių atsipalaidavimu, dėl to vyksta programuota ląstelių mirtis net nesidalinančiuose limfocituose.
Danish: (n = 61)
Lithuanian: ITT* pacientai (n = 61)
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne præsenteret i en rækkefølge med faldende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Der er endnu kun begrænsede erfaringer med patienter, der har fået over 3 behandlingscykler (se pkt.
Lithuanian: Nėra patyrimo gydant pacientus daugiau nei 3 gydymo ciklus (žr.
Danish: Toksikologiske undersøgelser af clofarabin hos mus, rotter og hunde viste, at hurtigt profilerende væv var hovedmålorganerne for toksicitet.
Lithuanian: Toksikologiniai klofarabino tyrimai su pelėmis, žiurkėmis ir šunimis parodė, kad greitai proliferuojantys audiniai buvo pirminiai organai taikiniai toksiškumui.
Danish: Denne er normalt reversibel og synes at være dosisafhængig.
Lithuanian: Jis paprastai būna grįžtamas ir priklauso nuo dozės.
Danish: Knoglemarvssuppression må forventes.
Lithuanian: Tikėtinas kaulų čiulpų veiklos slopinimas.
Danish: Almindelig: Perikardieeffusion*, takykardi,*
Lithuanian: Dažni: perikardo efuzija*, tachikardija*
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONO ETIKETĖ
Danish: Perikardiel ekssudation og pericarditis optrådte som bivirkning hos 9 % (10/115) af patienterne.
Lithuanian: Perikardo efuzija ir perikarditas buvo paminėti kaip nepageidaujamas poveikis 9 % (10/115) pacientų.
Danish: Der foreligger ingen data om clofarabins farmakokinetik, sikkerhed eller effekt hos spædbørn.
Lithuanian: Nėra duomenų apie klofarabino farmakokinetiką, saugumą arba veiksmingumą kūdikiams.
Danish: Patienter, der ikke gennemgik transplantation
Lithuanian: Pacientai, kuriems neatlikta transplantacija
Danish: CRp = Komplet remission uden fuldstændig normalisering af trombocyttal
Lithuanian: PRt = Pilna remisija, nesant bendro trombocitų skaičiaus atsistatymui
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: Fertilitetsforsøg er ikke udført.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Danish: Hvor opfølgende data er til rådighed, returnerede størstedelen af stigningerne i bilirubin til ≤ grad 2 inden for 10 dage.
Lithuanian: Turimi stebėjimo duomenys rodo, kad dauguma bilirubino kiekio padidėjimo atvejų tapo  2 laipsnio per 10 dienų.
Danish: PR = Partiel remission
Lithuanian: PR = Pilna remisija
Danish: Imidlertid er Cmax omvendt proportional med patientens vægt, og små børn kan derfor have et højere Cmax ved infusionens afslutning end et typisk barn på 40 kg, der får samme dosis clofarabin pr. m2.
Lithuanian: Tačiau Cmax yra atvirkščiai proporcingas paciento svoriui ir dėl to mažiems vaikams Cmax infuzijos pabaigoje būna didesnis, nei tipiniam 40 kg vaikui, skiriant tą pačią klofarabino dozę m2.
Danish: Det fortyndede koncentrat skal fremstå som en klar, farveløs opløsning.
Lithuanian: Praskiestas koncentratas turi būti skaidrus, bespalvis tirpalas.
Danish: I alt 83 % af patienterne fik mindst 1 infektion efter behandling med clofarabin, herunder svampe-, virusog bakterieinfektioner (se pkt.
Lithuanian: Iš viso 83 % pacientų pasireiškė mažiausiai 1 infekcija pavartojus klofarabiną, įskaitant grybelines, virusines ir bakterines infekcijas (žr.
Danish: Da det ikke vides, hvordan clofarabinbehandlingen påvirker human fertilitet, bør familieplanlægning tages op med patienterne efter behov.
Lithuanian: Kadangi gydymo klofarabinu poveikis žmogaus vaisingumui nėra žinomas, reikia tinkamai aptarti reprodukcijos planavimą su pacientais.
Danish: Følgelig forventes stoffet ikke at påvirke metabolismen af aktive stoffer, som er kendte substrater for disse enzymer.
Lithuanian: Dėl to mažai tikėtina, kad tai paveiks veikliųjų medžiagų, kurios yra žinomi šių fermentų substratai, metabolizmą.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt: - hjertemedicin; - medicin, der påvirker blodtrykket; - medicin, der påvirker lever eller nyrer; - andre lægemidler, også hvis der er tale om ikke-receptpligtige lægemidler.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui: - vaistų nuo širdies ligų; - bet kokių vaistų, kurie keičia kraujo spaudimą; - vaistų, kurie veikia kepenis arba inkstus; - bet kokių kitų vaistų, įskaitant įsigytų be recepto.
Danish: De hyppigste hæmatologiske laboratorieanomalier, der blev observeret hos patienter, som blev behandlet med clofarabin, var anæmi (83,3 %; 95/114); leukopeni (87,7 %; 100/114); lymfopeni (82,3 %; 93/113), neutropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Lithuanian: Dažniausiai stebimi klofarabinu gydomų pacientų hematologinių laboratorinių rodiklių pakitimai buvo anemija (83,3 %; 95/114), leukopenija (87,7 %; 100/114); limfopenija (82,3 %; 93/113), neutropenija (63,7 %; 72/113) ir trombocitopenija (80,7 %; 92/114).
Danish: Den mindste virkning observeret ved lavere doser tyder på, at der er en tærskel for hjertetoksicitet, og non-lineær plasmafarmakokinetik hos rotter kan medvirke til de observerede virkninger.
Lithuanian: Minimalus poveikis, stebėtas esant mažoms dozėms, rodo, kad yra toksinio poveikio širdžiai riba ir nelinijinė plazmos farmakokinetika žiurkių organizme gali turėti įtakos stebėtiems poveikiams.
Danish: Efter tilberedning og fortynding skal Evoltra anvendes med det samme eller i løbet af 24 timer, hvis det er blevet opbevaret i køleskab (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Paruoštas ir praskiestas, Evoltra turi būti suvartojamas iš karto arba per 24 valandas, laikant šaldytuve (2
Danish: Evoltra er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Evoltra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Ikke kendt: Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Lithuanian: Dažnis nežinomas: Stevens-Johnson sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN)
Danish: Glomerulonefropati rapporteredes hos rotter efter 3-5 gange større eksponering end det kliniske AUC efter 6 behandlingscykler med clofarabin.
Lithuanian: Glomerulonefropatija buvo nustatyta žiurkėms esant preparato ekspozicijai 3-5 kartus didesnei nei klinikinis AUC po 6 klofarabino gydymo ciklų.
Danish: Clofarabin må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er tvingende nødvendigt.
Lithuanian: Klofarabino nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Danish: Respons sås hos forskellige immunfænotyper af ALL, inklusive præ-B-celle- og Tcelle-ALL.
Lithuanian: Atsakas buvo stebimas skirtingiems ŪLL imunofenotipams, įskaitant pre-B ląsteles ir T ląsteles.
Danish: Skal fortyndes før brug.
Lithuanian: Prieš vartojimą praskiesti.
Danish: Den anbefalede dosis bør administreres som intravenøs infusion, selvom opløsningen er blevet administreret via et centralt venekateter i igangværende kliniske forsøg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė turi būti skiriama infuzija į veną, nors vaistinis preparatas tebevykstančių klinikinių tyrimų metu buvo skiriamas per centrinės venos kateterį.
Danish: • Nyre- og leverfunktion skal kontrolleres før og efter behandlingen samt i løbet af aktiv behandling.
Lithuanian: • Inkstų ir kepenų funkciją prieš gydymą, aktyvaus gydymo metu ir po gydymo.
Danish: ANVENDELSESMETODE
Lithuanian: Vartojimo metodas
Danish: Administration af clofarabin medførte en dramatisk og hurtig reduktion af perifere leukæmiceller hos 31 ud af de 33 patienter (94 %), som havde et måleligt absolut blasttal ved baseline.
Lithuanian: Klofarabinas reikšmingai ir greitai sumažino periferinių leukeminių ląstelių skaičių 31 iš 33 pacientų (94 %), kurie pradiniu momentu turėjo išmatuojamus absoliučius blastų kiekius.
Danish: • Komplet blodstatus og trombocyttal skal indhentes regelmæssigt, dog hyppigere hos patienter, som får cytopeni.
Lithuanian: • Bendras kraujo tyrimas ir trombocitų skaičius turi būti nustatomi reguliariais intervalais, dažniau pacientams, kuriems išsivystė citopenija.
Danish: Behandling med Evoltra er ordineret til dig af en speciallæge med erfaring i behandling af leukæmi.
Lithuanian: Jums gydymą Evoltra paskyrė kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties gydant leukemiją.
Danish: Procedurerne for korrekt håndtering af antineoplastiske midler skal overholdes.
Lithuanian: Reikia laikytis tinkamos darbo su antineoplastiniais preparatais procedūrų tvarkos.
Danish: Meget almindelig: Febril neutropeni Almindelig: Neutropeni
Lithuanian: Labai dažni: febrili neutropenija Dažni: neutropenija
Danish: Evoltra anvendes til at behandle børn (≥ 1 år) og unge i alderen op til 21 år med akut lymfoid leukæmi (ALL), når tidligere behandlinger ikke virkede eller er holdt op med at virke.
Lithuanian: Evoltra yra vartojamas gydyti vaikus (≥ 1 metų), paauglius ir jaunus suaugusiuosius iki 21 metų, sergančius ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL), kuriems ankstesni gydymai buvo neveiksmingi arba tapo neveiksmingi.
Danish: Akut lymfoid leukæmi skyldes abnorm vækst af visse typer hvide blodlegemer.
Lithuanian: Ūminę limfoblastinę leukemiją sukelia sutrikęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių tipų augimas.
Danish: Hæmaturi blev observeret hos 13 % af patienterne samlet set.
Lithuanian: Hematurija stebėta iš viso 13 % pacientų.
Danish: Almindelig: Anoreksi, nedsat appetit, dehydrering Ikke kendt: hyponatriæmi
Lithuanian: Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, dehidracija Dažnis nežinomas: hiponatremija
Danish: Før de indgik i forsøget, havde 58 ud af 61 patienter (95 %) fået 2 til 4 forskellige induktionsregimer, og 18/61 (30 %) af disse patienter havde fået mindst 1 tidligere hæmatologisk stamcelletransplantation (HSCT).
Lithuanian: Prieš įtraukiant į tyrimą 58 iš 61 paciento (95 %) gavo 2-4 skirtingus įvadinius gydymo režimus ir 18/61 (30 %) šių pacientų buvo atlikta mažiausiai 1 hematologinių kamieninių ląstelių transplantacija (HKLT) (haematological stem cell transplant, HSCT).
Danish: Ud af de 17 ALL-patienter opnåede 2 komplet remission (12 %, CR) og 2 partiel remission (12 %, PR) med forskellige doser.
Lithuanian: 2 pasiekė pilną remisiją (12 % PR) ir 2 dalinę remisiją (12 % DR), esant skirtingoms dozėms.
Danish: Blødningshændelser er blevet observeret i forbindelse med trombocytopeni.
Lithuanian: Trombocitopenijos fone stebėta kraujavimo atvejų.
Danish: Opløsningen filtreres gennem et sterilt 0,2 µm sprøjtefilter og fortyndes så med 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid til fortynding af infusionskoncentrat, så der opnås et samlet volumen som angivet i eksemplerne på tabellen nedenfor.
Lithuanian: Jį reikia filtruoti per sterilų 0,2 mikrometrų švirkšto filtrą ir tuomet praskiesti 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu į veną, gaunant bendrą tūrį, kurio pavyzdžiai pateikti žemiau esančioje lentelėje.
Danish: Som følge af disse patienters immunkompromitterede tilstand og den længerevarende neutropeni, som behandling med clofarabin kan resultere i, har patienterne øget risiko for svære opportunistiske infektioner, herunder svær sepsis med potentielt letalt udfald.
Lithuanian: Dėl anksčiau buvusio šių pacientų imuniteto nusilpimo ir užsitęsusios neutropenijos, kuri gali atsirasti dėl gydymo klofarabinu, pacientams yra didesnė rizika susirgti sunkiomis oportunistinėmis infekcijomis, įskaitant sunkias sepsio formas, kurios gali baigtis mirtimi.
Danish: Ikke evaluerbar
Lithuanian: Neįvertinama
Danish: Det svarer til 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium, og der bør tages højde for dette hos patienter på diæt med kontrolleret natriumindhold.
Lithuanian: Tai atitinka 3,08 mmol (arba 70,77 mg) natrio, į tai turi būti atsižvelgiama, jei pacientui yra kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Danish: • Respirationsstatus, blodtryk, væskebalance og vægt bør kontrolleres løbende under og umiddelbart efter de fem dages aktiv behandling med clofarabin.
Lithuanian: • Kvėpavimo sistemos būklė, kraujospūdis, skysčių balansas ir svoris gydymo metu ir iš karto po 5 dienų klofarabino vartojimo periodo.
Danish: Meget almindelig: Angst
Lithuanian: Labai dažni: nerimas
Danish: Hos de fleste patienter (8/10) ansås perikardiel ekssudation og pericarditis for at være asymptomatisk og uden eller kun med ubetydelig klinisk signifikans ifølge vurdering af ekkokardiogram.
Lithuanian: Daugumai pacientų (8/10) perikardo efuzija ir perikarditas buvo asimptominiai bei neturėjo arba turėjo labai mažą klinikinę reikšmę echokardiografinio įvertinimo metu.
Danish: • M1-knoglemarv, der ikke kunne henregnes til CR eller CRp
Lithuanian: • M1 kaulų čiulpai, kurie netinka PR arba PRt
Danish: Evoltra er et potent antineoplastisk middel, som kan have betydelige hæmatologiske og ikkehæmatologiske bivirkninger (se pkt.
Lithuanian: Evoltra yra stipriai veikiantis antineoplastinis preparatas, galintis sukelti reikšmingas hematologines ir nehematologines nepageidaujamas reakcijas (žr.
Danish: De fleste patienter, som responderer på clofarabin, opnår respons efter 1 - 2 behandlingscykler (se pkt.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kuriems būna atsakas į gydymą klofarabinu, pasiekia gydymo atsaką po 1 arba 2 gydymo ciklų (žr.
Danish: Det betyder, at det ikke har været muligt at opnå fuldstændig dokumentation for dette lægemiddel fordi det drejer sig om en sjælden sygdom.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Danish: Clofarabins sikkerhed og effekt blev evalueret i et fase I, åbent, non-komparativt dosiseskaleringsstudie med 25 pædiatriske patienter med recidiverende eller refraktær leukæmi (17 ALL, 8 AML), som ikke havde opnået bedring med standardbehandling, eller som ikke kunne få anden behandling.
Lithuanian: Klofarabino saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas I fazės, atviro, nelyginamojo, dozės didinimo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 25 pediatriniai pacientai, sergantys recidyvine arba refrakterine leukemija (17 ŪLL; 8 ŪML), kuriems standartinė terapija buvo neveiksminga arba kuriems jokio kito gydymo nebuvo.
Danish: To indberetninger fra pædiatriske patienter (1,7 %) om veneokklusion (VOD) blev anset for at være relateret til studielægemidlet.
Lithuanian: Du pranešimai apie vaikus (1,7 %) apie venų okliuzinės ligos (VOL) pasireiškimą, manoma, buvo susiję su tiriamuoju preparatu.
Danish: Clofarabins clearance synes at være langt hurtigere end den glomerulære filtrationshastighed, hvilket indikerer, at elimination via nyrerne foregår som filtration og tubulær sekretion.
Lithuanian: Klofarabino klirensas yra žymiai didesnis nei glomerulų filtracijos greitis, o tai rodo, kad išskyrimo per inkstus mechanizmai yra filtracija ir tubulinė sekrecija.