FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Efficacy with long-term use
Dutch: Werkzaamheid bij langdurig gebruik
English: Smoking status
Dutch: Rookstatus
English: Taking Reagila together with some medicines may require a dose adjustment of Reagila or the other medicine.
Dutch: Als Reagila samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt, kan het nodig zijn dat de dosis van Reagila of het andere geneesmiddel moet worden aangepast.
English: - dementia (loss of memory and other mental abilities) especially if you are elderly - Parkinson's disease - if you have diabetes or risk factors for diabetes (e.g. obesity, or someone else in your family has diabetes).
Dutch: - dementie heeft (problemen met het geheugen en andere geestelijke vermogens), vooral als u op leeftijd bent - de ziekte van Parkinson heeft - diabetes of risicofactoren voor diabetes heeft (bijv. zwaarlijvigheid of iemand in uw familie met diabetes).
English: QT prolongation can develop in patients treated with antipsychotics.
Dutch: De QT-tijd kan worden verlengd bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld.
English: Because cariprazine is not a substrate for CYP1A2, smoking is not expected to have an effect on the pharmacokinetics of cariprazine.
Dutch: Omdat cariprazine geen substraat van CYP1A2 is, heeft roken waarschijnlijk geen effect op de farmacokinetiek van cariprazine.
English: Cariprazine can cause orthostatic hypotension as well as hypertension (see section 4.8).
Dutch: Cariprazine kan zowel orthostatische hypotensie als hypertensie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
English: Given the primary central nervous system effects of cariprazine, Reagila should be used with caution in combination with other centrally acting medicinal products and alcohol.
Dutch: Aangezien de effecten van cariprazine primair het centraal zenuwstelsel betreffen, dient Reagila met voorzichtigheid te worden gebruikt met andere centraal werkende geneesmiddelen en alcohol.
English: Patients with kidney or liver problems
Dutch: Patiënten met nier- of leverproblemen
English: Because of the long half-life of cariprazine and its active metabolites, changes in dose will not be fully reflected in plasma for several weeks.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van cariprazine en de werkzame metabolieten ervan zijn veranderingen van de dosis gedurende verscheidene weken niet ten volle in het plasma terug te zien.
English: Cariprazine and its major active metabolites are highly bound (96 to 97% for CAR, 94% to 97% for DCAR and 92% to 97% for DDCAR) to plasma proteins.
Dutch: Cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten hebben een hoge plasma-eiwitbinding (96% tot 97% voor CAR, 94% tot 97% voor DCAR en 92% tot 97% voor DDCAR).
English: Detailed and updated information on this medicine is available by scanning the QR code below and the outer carton with a smartphone.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar door de QR-code hieronder en op de kartonnen buitendoos te scannen met een smartphone.
English: Potential for other medicinal products to affect cariprazine
Dutch: De mate waarin andere geneesmiddelen van invloed kunnen zijn op cariprazine
English: Age, gender and race
Dutch: Leeftijd, geslacht en etnische afkomst
English: Following administration of 12.5 mg/day cariprazine to patients with schizophrenia, 20.8% of the dose was excreted in urine as cariprazine and its metabolites.
Dutch: Na toediening van 12,5 mg cariprazine per dag aan patiënten met schizofrenie werd 20,8% van de dosis als cariprazine en de metabolieten ervan in de urine uitgescheiden.
English: Management of overdose should concentrate on supportive therapy including maintenance of an adequate airway, oxygenation and ventilation and management of symptoms.
Dutch: Behandeling van overdosering dient gericht te zijn op ondersteunende behandeling, waaronder doorgankelijk houden van de luchtwegen, oxygenatie en ventilatie en behandeling van symptomen.
English: Your doctor will need to check your blood pressure regularly.
Dutch: Uw arts moet uw bloeddruk dan regelmatig controleren.
English: At steady state, exposure to DDCAR is approximately two to three-fold higher than to cariprazine, and exposure to DCAR is approximately 30% of cariprazine exposure.
Dutch: In de steady state is de blootstelling aan DDCAR ongeveer twee tot drie keer hoger dan die aan cariprazine en is de blootstelling aan DCAR ongeveer 30% van de blootstelling aan cariprazine.
English: The effective (functional) half-life is ~ 2 days for cariprazine and DCAR, 8 days for DDCAR and is ~1 week for total cariprazine.
Dutch: De effectieve (functionele) halfwaardetijd is circa 2 dagen voor cariprazine en DCAR, 8 dagen voor DDCAR en circa1 week voor totaal cariprazine.
English: DCAR and DDCAR were not inhibitors of transporter P-gp although cariprazine was a P-gp inhibitor in the intestine (see section 4.5).
Dutch: DCAR en DDCAR vertoonden ook geen inhibitie van het transporteiwit P-gp, hoewel cariprazine in de darm een remmer van P-gp was (zie rubriek 4.5).
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, cariprazine must be discontinued immediately.
Dutch: Als er zich bij een patiënt klachten en symptomen ontwikkelen die wijzen op NMS, of als de patiënt onverklaarde hoge koorts vertoont zonder verdere klinische verschijnselen van NMS, dient er onmiddellijk met cariprazine te worden gestopt.
English: Most EPS cases were mild to moderate in intensity and could be handled with common anti-EPS medicinal products.
Dutch: De meeste gevallen van EPS betroffen lichte tot matig-ernstige gevallen en konden worden behandeld met de gebruikelijke geneesmiddelen tegen EPS.
English: Additional signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Dutch: Verdere symptomen kunnen zijn myoglobinurie (rabdomyolyse) en acuut nierfalen.
English: This is because the following symptoms may occur in newborn babies of mothers who have used this medicine in the last trimester (last three months) of their pregnancy: - shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
Dutch: Dat is omdat zich de volgende symptomen kunnen voordoen bij pasboren baby's van moeders die dit geneesmiddel in de laatste drie maanden van hun zwangerschap hebben gebruikt: - schokken, spierstijfheid en/of spierzwakte, slaperigheid, onrust, ademhalingsproblemen en problemen met voeden.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with cariprazine and preventive measures undertaken.
Dutch: Omdat bij patiënten die met antipsychotica worden behandeld zich vaak verworven risicofactoren voor VTE voordoen, dienen voorafgaand aan en tijdens de behandeling met cariprazine alle mogelijke risicofactoren voor VTE te worden vastgesteld en dienen er preventieve maatregelen te worden genomen.
English: Do not breast-feed if you are taking Reagila because a risk for the baby cannot be excluded.
Dutch: Bij behandeling met Reagila mag u geen borstvoeding geven, omdat een risico voor de baby niet kan worden uitgesloten.
English: Even if you feel better, do not alter or stop your daily dose of Reagila unless told to do so by your doctor as your symptoms may return.
Dutch: Verander uw dagelijkse dosis van Reagila niet of stop niet met Reagila ook al zou u zich beter voelen, tenzij uw arts u dat heeft gezegd, omdat uw symptomen weer terug kunnen komen.
English: The plasma concentration of total cariprazine will gradually decline following dose discontinuation or interruption.
Dutch: De plasmaconcentratie van totaal cariprazine neemt na onderbreken of staken van de behandeling geleidelijk af.
English: Cariprazine has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Cariprazine heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: People with this condition may also feel depressed, guilty, anxious, tense, or not being able to start or keep up planned activities, unwillingness to speak, lack of emotional response to a situation that would normally stimulate feelings in others.
Dutch: Mensen met deze aandoening kunnen zich ook somber, schuldig, angstig of gespannen voelen, of kunnen niet in staat zijn geplande activiteiten te ondernemen of vol te houden, kunnen een geringe bereidheid om te praten vertonen en het kan hen ontbreken aan een emotionele reactie op een situatie die bij anderen gewoonlijk emoties of gevoelens teweegbrengen.
English: These can be the signs of the so-called neuroleptic malignant syndrome.
Dutch: Dat kunnen verschijnselen van het zogenoemde neuroleptisch maligne syndroom zijn.
English: Do not drive or use any tools or machines until you know that this medicine does not affect you in a negative way.
Dutch: Ga niet autorijden of gebruik geen gereedschap of machines voordat u weet dat dit geneesmiddel geen negatieve invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
English: Nevertheless, patients who would develop symptoms potentially related to cataract should be advised to ophthalmologic examination and re-evaluated for treatment continuation.
Dutch: Toch dienen patiënten bij wie zich symptomen ontwikkelen die mogelijk verband houden met cataract, te worden verwezen voor een oogheelkundig onderzoek en opnieuw te worden geëvalueerd om te bepalen of de behandeling moet worden voortgezet.
English: These are medicines used to treat heart diseases containing digoxin, blood thinners containing dabigatran, or medicines affecting your mental functions.
Dutch: Dit geldt voor geneesmiddelen voor de behandeling van hartaandoeningen met digoxine, bloedverdunners met dabigatran of geneesmiddelen die van invloed zijn op uw geestelijk functioneren.
English: Tell your doctor immediately if you have: - a severe allergic reaction seen as fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes a drop in blood pressure.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als: - er een ernstige allergische reactie bij u is opgetreden, als koorts, zwelling van de mond, het gezicht, de lippen of tong, kortademigheid, jeuk, huiduitslag en soms een daling van de bloeddruk.
English: Neuroleptic malignant syndrome (NMS)
Dutch: Neuroleptisch maligne syndroom (NMS)
English: Akathisia2 Parkinsonism3
Dutch: Acathisie2 Parkinsonism e3
English: Efficacy with short-term use
Dutch: Werkzaamheid bij kortdurend gebruik
English: Photophobia Cataract
Dutch: Fotofobie Cataract
English: Therefore CYP2D6 inhibitors are unlikely to have a clinically relevant effect on cariprazine metabolism.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat remmers van CYP2D6 een klinisch relevant effect hebben op de metabolisering van cariprazine.
English: In vivo non-clinical studies demonstrated that cariprazine occupies D3 receptors to a similar extent as D2 receptors at pharmacologically effective doses.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken in vivo is aangetoond dat cariprazine in farmacologisch effectieve doseringen de D3-receptor in dezelfde mate bezet als de D2-receptor.
English: The recommended starting dose is 1.5 mg once a day by mouth.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosering is 1,5 mg eenmaal daags via de mond.
English: Therefore, cariprazine should be used cautiously in patients with known cardiovascular disease or in patients with a family history of QT prolongation and in patients treated with medicinal products that might cause QT prolongation (see section 5.1).
Dutch: Cariprazine dient daarom met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een bekende hart- en vaatziekte of bij patiënten met verlenging van de QTtijd in de familieanamnese en bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die verlenging van de QT-tijd kunnen veroorzaken (zie rubriek 5.1).
English: During the schizophrenia clinical development program of cariprazine, few cataract cases were reported, characterized with minor lens opacities with no visual impairment (13/3192; 0.4%).
Dutch: Tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van cariprazine voor gebruik bij schizofrenie zijn er slechts enkele gevallen van cataract gemeld, die werden gekenmerkt door geringe lenstroebelingen zonder visusvermindering (13/3192; 0,4%).
English: - irregular heart beat or if someone else in your family has a history of irregular heart beat (including so called QT prolongation seen with ECG monitoring), and tell your doctor if you are taking other medicines, because they might cause or worsen this ECG change.
Dutch: - last heeft van een onregelmatige hartslag of als dat in de familie voorkomt (inclusief een zogenoemde verlengde QT-tijd, die op een ECG is te zien) en laat het uw arts weten als u andere geneesmiddelen gebruikt, omdat geneesmiddelen deze verandering in het ECG kunnen veroorzaken of verergeren.
English: It should be considered that plasma concentration of cariprazine and its active metabolites will decline by 50% in ~1 week (see section 5.2).
Dutch: Het dient in aanmerking te worden genomen dat de plasmaconcentratie van cariprazine en de werkzame metabolieten in circa 1 week met 50% daalt (zie rubriek 5.2).
English: Cariprazine has no appreciable affinity for cholinergic muscarinic receptors (IC50 > 1000 nM).
Dutch: Cariprazine heeft geen noemenswaardige affiniteit voor muscarinerge acetylcholinereceptoren (IC50 >1000 nM).
English: Available data in elderly patients aged ≥65 years treated with cariprazine are not sufficient to determine whether or not they respond differently from younger patients (see section 5.2).
Dutch: De hoeveelheid gegevens over patiënten van ≥65 jaar die met cariprazine zijn behandeld, is ontoereikend om te bepalen of deze patiënten al dan niet anders op cariprazine reageren dan jongere patiënten (zie rubriek 5.2).
English: Neonates exposed to antipsychotics (including cariprazine) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Dutch: Neonaten die tijdens het derde trimester van de zwangerschap zijn blootgesteld aan antipsychotica (inclusief cariprazine) lopen het risico op bijwerkingen, waaronder extrapyramidale symptomen en/of ontwenningsverschijnselen, die na de bevalling in ernst en duur kunnen variëren.
English: Totally, 751 patients with acute symptoms of schizophrenia received cariprazine 3-9 mg/day for 20 weeks, of whom 337 received cariprazine in the dose-range of 3 or 6 mg/day.
Dutch: Er weren in totaal 751 patiënten met acute symptomen van schizofrenie gedurende 20 weken behandeld met cariprazine 3-9 mg/dag, van wie er 337 werden behandeld met cariprazine in een dosering van 3 tot 6 mg/dag.
English: P-glycoprotein (P-gp) substrates
Dutch: Substraten van P-glycoproteïne (P-gp)
English: Due to the long half-life of the active moieties of cariprazine a further increase in plasma exposure of total cariprazine can be expected during longer co-administration.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van de werkzame delen van cariprazine kan er een verdere verhoging van de plasmablootstelling aan totaal cariprazine worden verwacht bij een langere gelijktijdige toediening.
English: - ever experienced or start to experience abnormal, involuntary movements, most commonly of the tongue or face.
Dutch: - ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van abnormale, onwillekeurige bewegingen, in de meeste gevallen van de tong of het gezicht.
English: Dose selection for an elderly patient should be more cautious.
Dutch: Bij oudere patiënten dient de dosis met grotere voorzichtigheid te worden geselecteerd.
English: Therefore, cataract formation was closely monitored with slit lamp examinations in the clinical studies and patients with existing cataracts were excluded.
Dutch: Daarom is er in de klinische onderzoeken met spleetlamponderzoek zorgvuldig gecontroleerd op cataractvorming en zijn patiënten met bestaand cataract uitgesloten.
English: Elevated liver transaminases (ALT, AST) are frequently observed with antipsychotic treatment.
Dutch: Verhoogde levertransaminasen (ALAT, ASAT) worden vaak gezien bij behandeling met antipsychotica.
English: The metabolites of HCAR, HDCAR, and HDDCAR are subsequently biotransformed to their corresponding sulfate and glucuronide conjugates.
Dutch: De metabolieten van HCAR, HDCAR en HDDCAR worden vervolgens gebiotransformeerd tot de bijbehorende sulfaat- en glucuronideconjugaten.
English: Potential for cariprazine to affect other medicinal products
Dutch: De mate waarin cariprazine van invloed kan zijn op andere geneesmiddelen
English: Cariprazine is a P-gp inhibitor in vitro at its theoretical maximum intestinal concentration.
Dutch: Cariprazine is in vitro bij de theoretische maximale concentratie in de darm een remmer van P-gp.
English: Tell your doctor immediately: - if you are having any thoughts or feelings about hurting yourself or to commit suicide.
Dutch: Stel uw arts er onmiddellijk van op de hoogte: - als u gedachten of gevoelens heeft die u ertoe zouden kunnen brengen om uzelf te verwonden, inclusief zelfdoding.
English: Cariprazine has low affinity for serotonin 5-HT2C and adrenergic α1 receptors (Ki values of 134 nM and 155 nM, respectively).
Dutch: Cariprazine heeft een lage affiniteit voor serotonine 5-HT2C-receptoren en α1-adrenerge receptoren (Ki-waarden van respectievelijk 134 nM en 155 nM).
English: Anaemia Eosinophilia
Dutch: Anemie Eosinofilie
English: Cariprazine caused bilateral cataract and secondary retinal changes (retinal detachment and cystic degeneration) in the dog.
Dutch: Cariprazine veroorzaakte bij de hond bilateraal cataract en secundaire veranderingen van het netvlies (netvliesloslating en cysteuze degeneratie).
English: Schizophrenia is a disease characterised by symptoms such as hearing, seeing or sensing things which are not there (hallucination), suspiciousness, mistaken beliefs, incoherent speech and behaviour and emotional flatness.
Dutch: Schizofrenie is een aandoening die zich kenmerkt door symptomen zoals het zien, horen en voelen van dingen die er niet zijn (hallucineren), achterdocht, waanideeën, onsamenhangend(e) spraak of gedrag en afstomping van het gevoel.
English: For the management of patients treated with cariprazine, the effective half-life is more relevant than the terminal half-life.
Dutch: De effectieve halfwaardetijd is belangrijker voor de behandeling van patiënten die cariprazine krijgen dan de terminale halfwaardetijd.
English: Keep the blister in the outer carton in order to protect from light.
Dutch: Bewaar de blisterverpakking in de kartonnen buitendoos ter bescherming tegen licht.
English: In the long term maintenance of effect study, there was no clinically relevant difference in change of body weight from baseline to end of treatment (1.1 kg for cariprazine and 0.9 kg for placebo).
Dutch: In het langdurig onderzoek naar de instandhouding van het antipsychotisch effect was er geen klinisch relevant verschil in de verandering van het lichaamsgewicht vanaf de aanvang tot het einde van de behandeling (1,1 kg voor cariprazine en 0,9 kg voor placebo).
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, the apparent volume of distribution (V/F) was 916 L for cariprazine, 475 L for DCAR and 1,568 L for DDCAR, indicating extensive distribution of cariprazine and its major active metabolites.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatie-analyse was het schijnbare verdelingsvolume (V/F) 916 liter voor cariprazine, 475 liter voor DCAR en 1568 liter voor DDCAR, wat aangeeft dat cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten sterk verdeeld worden.
English: Since cariprazine is highly bound to plasma proteins, haemodialysis is unlikely to be useful in the management of overdose.
Dutch: Omdat de plasma-eiwitbinding van cariprazine hoog is, heeft hemodialyse waarschijnlijk geen zin bij de behandeling van overdosering.
English: Change From Baseline to Week 6 in the PANSS Total Score in Studies of Acute Exacerbations of Schizophrenia-ITT Population
Dutch: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score voor de PANSS bij week 6 in onderzoeken met acute verergering van schizofrenie − ITT-populatie
English: ° increased blood glucose (blood sugar), increased bile pigment (bilirubin) in the blood
Dutch: ° verhoogd bloedglucosegehalte (bloedsuiker), verhoogd gehalte aan galkleurstof (bilirubine) in het bloed
English: ‘QR code to be included' + www.reagila.com
Dutch: ‘De QR-code moet worden toegevoegd' + www.reagila.com
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress or feeding disorder.
Dutch: Er is melding gemaakt van agitatie, hypertonie, hypotonie, tremor, somnolentie, ademnood en voedingsstoornis.
English: It is unknown whether cariprazine or its major active metabolites are excreted in human milk.
Dutch: Het is niet bekend of cariprazine of de belangrijkste werkzame metabolieten bij de mens in de moedermelk worden uitgescheiden.
English: As cariprazine causes akathisia and restlessness, it should be used cautiously in patients who are prone to or already exhibit symptoms of akathisia.
Dutch: Omdat cariprazine acathisie en rusteloosheid veroorzaakt, dient het met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die gevoelig zijn voor acathisie of al symptomen van acathisie vertonen.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Reagila, or during treatment if you have: - ever experienced or start to experience restlessness and inability to sit still.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Reagila gebruikt als u: - ooit last heeft gehad of last begint te krijgen van rusteloosheid en niet stil kunnen zitten.
English: In dogs, reversible hypertrophy/hyperplasia and vacuolation/vesiculation of the adrenal gland cortex were observed with a NOAEL 4.2 times the clinical exposure at the MRHD.
Dutch: Bij honden werd reversibele hypertrofie/hyperplasie en vacuolisatie/vesiculatie van de bijnierschors waargenomen bij een NOAELvan 4,2 keer de klinische blootstelling bij de MRHD.
English: The exposure (AUC of total cariprazine) at the no-observed-adverse-effectlevel (NOAEL) for ocular toxicity is 4.2-fold the clinical AUC exposure at the maximal recommended human dose (MRHD) of 6 mg/day.
Dutch: De blootstelling (AUC van totaal cariprazine) bij de hoogste mate van blootstelling waarbij er geen bijwerking werd gevonden (NOAEL) voor toxiciteit voor de ogen was 4,2 keer de klinische blootstelling (AUC) bij de aanbevolen maximale dosis voor mensen (maximal recommended human dose - MRHD) van 6 mg/dag.
English: Women using systemically acting hormonal contraceptives should add a second barrier method.
Dutch: Vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiva gebruiken, dienen een barrièremethode als tweede methode aan de anticonceptie toe te voegen.
English: Elimination of cariprazine and its major active metabolites is mainly through hepatic metabolism.
Dutch: Eliminatie van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten vindt voornamelijk plaats via metabolisering in de lever.
English: In the population PK analysis there were no clinically relevant differences in the PK parameters (AUC and Cmax of the sum of cariprazine and its major active metabolites) based on age, gender and race.
Dutch: In de farmacokinetische populatie-analyse was er geen klinisch relevant verschil tussen de farmacokinetische parameters (AUC en Cmax van de som van cariprazine en de belangrijkste werkzame metabolieten) op basis van leeftijd, geslacht en etnische afkomst.
English: Administration of a single dose of 1.5 mg cariprazine with a high-fat meal (900 to 1,000 calories) did not significantly affect the Cmax or AUC of cariprazine (AUC0-∞ increased by 12%, Cmax decreased by < 5% under fed condition versus fasting).
Dutch: Toediening van een enkelvoudige dosis van 1,5 mg cariprazine met een maaltijd met een hoog vetgehalte (900 tot 1000 calorieën) was niet significant van invloed op de Cmax of AUC van cariprazine (de AUC0-∞ nam toe met 12% en de Cmax nam af met <5% in de niet-nuchtere toestand tegenover de nuchtere toestand).