FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Вашата сърдечна функция може да се проверява по-често (на всеки 6 до 8 седмици), може да получите лечение за сърдечна недостатъчност или може да се наложи да спрете лечението с Herzuma.
Icelandic: Komi fram einhver einkenni hjartabilunar (ófullnæ gjandi dæ ling hjartans á blóði), er hugsanlegt að hjartastarfsemin verði rannsökuð oftar (á sex til átta vikna fresti), hugsanlegt er að þú fáir meðferð við hjartabilun eða að stöðva þurfi Herzuma meðferðina.
Bulgarian: Когато Herzuma се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Icelandic: HER2 stöðvar það vöxt slíkra frumna og veldur dauða þeirra.
Bulgarian: Не е известно дали трастузумаб може да повлияе репродуктивната способност.
Icelandic: Ekki er vitað hvort trastuzúmab hafi áhrif á æ xlunargetu.
Bulgarian: Трастузумаб плюс паклитаксел N = 68
Icelandic: Trastuzúmab ásamt paclitaxel N = 68
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Herzuma.
Icelandic: Því er hjartastarfsemin rannsökuð fyrir meðferð, á meðan á meðferð stendur (á þriggja mánaða fresti) og eftir að meðferð með Herzuma lýkur (í allt að tvö til fimm ár).
Bulgarian: В пилотното клинично изпитване на доцетаксел (100 mg/m в инфузия с продължителност 1 час) със или без трастузумаб, 60% от пациентите са получавали преди това адювантна химиотерапия на базата на антрациклини.
Icelandic: (100 mg/m í innrennsli á 1 klukkustund) með eða án trastuzúmabs höfðu 60% sjúklinganna fengið áður viðbótar lyfjameðferð byggða á antracýklíni.
Bulgarian: Как да използвате Herzuma
Icelandic: Hvernig nota á Herzuma
Bulgarian: Няма данни за имуногенност на трастузумаб при рак на стомаха.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um ónæ mingargetu við meðferð með trastuzúmabi við krabbameini í maga.
Bulgarian: С цел да се избегнат грешки при лечението е важно да се проверят етикетите на флакона, за да е сигурно, че лекарственият продукт, който се приготвя и прилага, е Herzuma (трастузумаб), а не Kadcyla (трастузумаб емтанзин).
Icelandic: Til að koma í veg fyrir mistök við lyfjagjöf er mikilvæ gt að aðgæ ta merkimiða á hettuglösum til að ganga úr skugga um að lyfið sem er blandað og gefið sé Herzuma (trastuzúmab) en ekki Kadcyla (trastuzúmab emtansín).
Bulgarian: P-стойност спрямо наблюдение
Icelandic: P-gildi borið saman við eftirlit
Bulgarian: Извършен е краен анализ след проследяване с медиана 8 години, който показва, че лечението с трастузумаб в продължение на 1 година е свързано с 24% редукция на риска в сравнение само с наблюдение (HR=0,76, 95% CI 0,67, 0,86).
Icelandic: Lokagreining var framkvæ md eftir eftirfylgni að miðgildislengd 8 ár og sýndi hún að meðferð með trastuzúmabi í 1 ár tengist 24% minnkun á áhæ ttu, borið saman við eftirlit eingöngu (áhæ ttuhlutfall = 0,76; 95% öryggismörk 0,67; 0,86).
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, с покритие от флуротек, съдържащ 150 mg трастузумаб.
Icelandic: I með bútýl gúmmítappa húðuðum með fluroTec, sem inniheldur 150 mg af trastuzúmabi.
Bulgarian: Не са наблюдавани несъвместимости между Herzuma и саковете от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Herzuma og poka úr pólývínýlklóríði, pólýetýleni eða pólýprópýleni.
Bulgarian: По отношение на другите показатели подобренията, наблюдавани при комбинацията, са: за общ отговор (16,5% спрямо 6,7%); степен на клинична полза (42,7% спрямо 27,9%); време до прогресия (4,8 месеца спрямо 2,4 месеца).
Icelandic: Ö nnur mæ ligildi sem sýndu framfarir hjá hópnum sem fékk samsetta meðferð voru fyrir heildarsvörun (16,5% á móti 6,7%); klínískt ávinningshlutfall (42,7% á móti 27,9%); tíma að versnun (4,8 mánuðir á móti 2,4 mánuðum).
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Herzuma или по-дълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur antracýklín er mæ lt með frekara eftirliti, sem æ tti að fara fram árlega í allt að 5 ár frá síðustu lyfjagjöf með Herzuma eða lengur ef vart verður við viðvarandi minnkun á útfallsbroti vinstri slegils.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания за взаимодействия с лекарствени продукти.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar formlegar rannsóknir á milliverkunum við önnur lyf.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Icelandic: Þegar áhæ ttustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvæ gra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhæ ttu eða vegna þess að mikilvæ gur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhæ ttu) næ st.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Herzuma и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Herzuma stendur og í 7 mánuði eftir að meðferð er hæ tt (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Трастузумаб е разработен така, че да се свързва селективно с антиген, наречен рецептор на човешки епидермален растежен фактор 2 (HER2).
Icelandic: Trastuzúmab er hannað til að bindast sértæ kt mótefnavaka sem kallast HER2 (human epidermal growth factor receptor 2).
Bulgarian: Сред най-сериозните и/или чести нежелани реакции, съобщавани при употребата на трастузумаб досега, са сърдечна дисфункция, реакции, свързани с инфузията, хематотоксичност (особено неутропения), инфекции и белодробни нежелани реакции.
Icelandic: Meðal alvarlegustu og/eða algengustu aukaverkana sem hingað til hafa verið tilkynntar við notkun trastuzúmabs eru hjartavanstarfsemi, innrennslistengd viðbrögð, eituráhrif á blóð (einkum daufkyrningafæ ð), sýkingar og aukaverkanir á lungu.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи клинични проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (> 50 години), ниска ЛКФИ (< 55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10 - 15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Icelandic: Meðal áhæ ttuþátta fyrir hjartaáfalli sem komu í ljós í fjórum stórum rannsóknum á viðbótarmeðferð með trastuzúmab voru hár aldur (> 50 ár), lágt útfallsbrot vinstri slegils (< 55%) í upphafi, fyrir eða eftir upphaf meðferðar með paclitaxeli, læ kkun útfallsbrots vinstri slegils (LVEF) um 10 - 15 stig og fyrri eða samtímis meðferð með lyfjum við háþrýstingi.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при употреба на трастузумаб за интравенозно приложение самостоятелно или в комбинация с химиотерапия по време на пилотните клинични изпитвания (N = 8386) и при постмаркетинговата употреба
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um við notkun á trastuzúmabi í bláæ ð einu sér eða ásamt krabbameinslyfjum í klínískum lykilrannsóknum (N = 8386) og eftir markaðssetningu lyfsins
Bulgarian: Кажете веднага на лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Icelandic: Látið læ kni eða hjúkrunarfræ ðing vita tafarlaust ef vart verður við einhverjar eftirtalinna aukaverkana:
Bulgarian: Поради това трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт, или медицинска сестра, че сте се лекували с Herzuma, ако започнете лечение с друго лекарство през 7-те месеца след спиране на лечението.
Icelandic: Því skal láta læ kninn, lyfjafræ ðing eða hjúkrunarfræ ðinginn vita um notkun Herzuma ef byrjað er að nota annað lyf innan 7 mánaða frá því að meðferð var hæ tt.
Bulgarian: Тежки анафилактични реакции, изискващи незабавна намеса, може да възникнат обикновено по време на първата или втората инфузия на трастузумаб (вж. точка 4.4), като са били свързани с летален изход.
Icelandic: Alvarleg bráðaofnæ misviðbrögð sem krefjast tafarlausra inngripa eru mjög sjaldgæ f og koma yfirleitt fram við fyrsta eða annað innrennsli trastuzúmabs (sjá kafla 4.4) og hafa tengst dauðsföllum.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза Herzuma е 4 mg/kg телесно тегло.
Icelandic: Ráðlagður upphafshleðsluskammtur af Herzuma er 4 mg/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Честотата на асимптоматична сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1% спрямо 4,6% при рамото с 1-годишно лечение).
Icelandic: Tíðni hjartavanstarfsemi án einkenna var aukin hjá hópnum sem fékk meðferð í 2 ár (8,1%, borið saman við 4,6% hjá hópnum sem fékk meðferð í 1 ár).
Bulgarian: Лечението с AC→PH е довело до статистически значимо подобрение на OS в сравнение с AC→P (стратифициран HR = 0,64; 95% CI [0,55, 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Icelandic: Meðferð með AC→PH leiddi til tölfræðilega marktæks ávinnings í heildarlifun borið saman við AC→P (lagskipt áhættuhlutfall = 0,64; 95% öryggismörk [0,55; 0,74]; log-rank p-gildi < 0,0001).
Bulgarian: Прекомерната експресия на HER2 се наблюдава при 20% - 30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Icelandic: Yfirtjáning á HER2 finnst í 20% - 30% brjóstakrabbameina.
Bulgarian: Всички включени термини се основават на най-високия процент, наблюдаван по време на пилотните клинични изпитвания.
Icelandic: Allt sem talið er upp er byggt á hæ sta prósentuhlutfalli sem sást í klínísku lykilrannsóknunum.
Bulgarian: Herzuma може да се предпише в комбинация с химиотерапевтичните лекарства паклитаксел или доцетаксел като първо лечение на метастазирал рак на млечната жлеза или да се предпише самостоятелно, ако другите видове лечение са се оказали неуспешни.
Icelandic: Herzuma getur einnig verið notað í samsetningu með krabbameinslyfjunum paclitaxel eða docetaxel sem fyrsta meðferð við brjóstakrabbameini með meinvörpum eða það er notað eitt sér ef aðrar meðferðir hafa ekki reynst árangursríkar.
Bulgarian: След разтваряне със стерилна вода за инжекции, полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 7 дни при 2°С - 8°С.
Icelandic: Eftir blöndum með sæ fðu vatni fyrir stungulyf er blandaða lausnin eðlis- og efnafræ ðilega stöðug í 7 daga við 2 - 8°C. Fleygja skal allri blandaðri afgangslausn.
Bulgarian: Herzuma съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Icelandic: Herzuma inniheldur virka efnið trastuzúmab, sem er einstofna mótefni.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с Herzuma, или ако пациентката забременее, докато получава Herzuma или до 7 месеца след последната доза Herzuma, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Icelandic: Ef þunguð kona er á Herzuma meðferð eða ef kona verður þunguð meðan hún er á Herzuma meðferð eða innan 7 mánaða eftir að hún fæ r síðasta skammt af Herzuma er æ skilegt að hún sé undir nánu eftirliti þverfaglegs teymis.
Bulgarian: Ако това Ви се случи, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Icelandic: Láttu læ kninn vita tafarlaust ef það gerist.
Bulgarian: Той се прилага също и в комбинация с лекарства, наречени инхибитори на ароматазата, при пациенти с високи нива на HER2 и метастазирал рак на млечната жлеза с положителни хормонални рецептори (рак, който е чувствителен на наличието на женски полови хормони).
Icelandic: Það er einnig notað ásamt lyfjum sem kallast arómatasahemlar hjá sjúklingum með há gildi HER2 og hormónajákvæ tt brjóstakrabbamein með meinvörpum (krabbamein sem er næ mt fyrir kvenkynshormónum).
Bulgarian: Безопасността при продължаване или подновяване на лечението с Herzuma при пациенти, които имат сърдечна дисфункция, не е проучвана проспективно.
Icelandic: Ö ryggi áframhaldandi notkunar eða endurmeðferðar með Herzuma hjá sjúklingum sem finna fyrir hjartavanstarfsemi hefur ekki verið rannsakað framsýnt.
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел N = 92
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 92
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел N = 110
Icelandic: Trastuzúmab ásamt docetaxel N = 110
Bulgarian: Експлораторните анализи на ковариати с информация само за подгрупа пациенти показват, че пациентите с по-високо ниво на отделяне на HER2-ECD имат по-бърз нелинеен клирънс (по-ниска Km) (p < 0,001).
Icelandic: Könnunargreining á skýribreytum, sem upplýsingar lágu aðeins fyrir um hjá undirhópi sjúklinga, benti til þess að hjá þeim sjúklingum þar sem meira af HER2-ECD losnaði út í blóðrásina væ ri ólínuleg úthreinsun hraðari (læ gra Km) (p < 0,001).
Bulgarian: (95% CI)
Icelandic: (95% öryggismörk)
Bulgarian: Обемът на централния компартимент е 2,62 l при пациентите с МРМЖ и РРМЖ и 3,63 l при пациентите с НРС.
Icelandic: Rúmmál miðlæ ga hólfsins var 2,62 l hjá sjúklingum með MBC og EBC en 3,63 l hjá sjúklingum með AGC.
Bulgarian: Данните предполагат също, че фармакокинетиката на цисплатин не се повлиява от едновременната употреба на капецитабин или на капецитабин плюс трастузумаб.
Icelandic: Niðurstöðurnar benda einnig til þess að lyfjahvörf cisplatíns breytist ekki við samhliða notkun capecitabins eða samhliða notkun capecitabins og trastuzúmabs.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от клиничното проучване BO18225 са обобщени в Таблица 13: Таблица 13
Icelandic: Yfirlit yfir virkniniðurstöður úr BO18225 rannsókninni er að finna í töflu 13:
Bulgarian: Може да са нужни до 7 месеца, за да се елиминира Herzuma от организма Ви.
Icelandic: Það getur tekið allt að 7 mánuði fyrir Herzuma að hverfa úr líkamanum.
Bulgarian: В основното изпитване MO16432, трастузумаб е прилаган едновременно с неоадювантна химиотерапия, съдържаща три цикъла с доксорубицин (кумулативна доза 180 mg/m
Icelandic: Í lykilrannsókninni MO16432 var trastuzúmab gefið samhliða forkrabbameinslyfjameðferð sem samanstóð af þremur meðferðarlotum af doxórúbícíni (uppsafnaður skammtur 180 mg/m
Bulgarian: В изолирани случаи са наблюдавани анафилактоидни реакции.
Icelandic: Bráðaofnæ mislík viðbrögð hafa sést í einstaka tilvikum.
Bulgarian: Продължителност на лечение
Icelandic: Lengd meðferðar
Bulgarian: Подробности за мерките за минимизиране на риска, съответстващи на Плана за управление на риска в ЕС, са представени в (точка 4.4)
Icelandic: Upplýsingar um aðgerðir til að lágmarka áhættu sem eru í samræmi við „EU Risk Management Plan" eru í kafla 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun.
Bulgarian: - капецитабин - 1000 mg/m перорално два пъти дневно в продължение на 14 дни през 3 седмици за 6 цикъла (вечерта на ден 1 до сутринта на ден 15 от всеки цикъл);
Icelandic: - capecitabín - 1000 mg/m til inntöku tvisvar á dag í 14 daga á 3 vikna fresti í 6 lotum (frá kvöldi 1. dags til morguns 15. dags í hverri lotu)
Bulgarian: Herzuma и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Icelandic: Ekki æ tti að gefa Herzuma og antracýklín samhliða í samsettri viðbótarmeðferð.
Bulgarian: Добавянето на трастузумаб към химиотерапията с паклитаксел води също и до 37% намаление на риска от смърт.
Icelandic: Viðbót trastuzúmabs við meðferð með paclitaxeli olli einnig 37% minnkun á dánarlíkum.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2ºC - 8ºC).
Icelandic: Geymið í kæ li (2ºC - 8ºC).
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæ mt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Bulgarian: 182 болни (62,8%) в контролнoто рамо и 167 пациенти (56,8%) в рамото за лечение.
Icelandic: Þegar greiningin var gerð höfðu dáið samtals 349 sjúklingar sem hafði verið slembiraðað; 182 sjúklingar (62,8%) í samanburðarhópi og 167 sjúklingar (56,8%) í meðferðarhópi.
Bulgarian: Повечето пациенти, развили ЗСН или асимптомна сърдечна дисфункция в основните клинични изпитвания, са се подобрили със стандартното лечение за ЗСН, състоящо се от инхибитор на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ инхибитор) или ангиотензин-рецепторен блокер (АРB) и бета-блокер.
Icelandic: Flestir sjúklingar sem þróuðu með sér hjartabilun eða einkennalausa hjartavanstarfsemi í aðalrannsóknunum sýndu bata með hefðbundinni meðferð við hjartabilun sem innihélt ACE-hemla, eða angíótensínviðtaka blokka ásamt beta-blokka.
Bulgarian: Въпреки че използването на диагностичните критерии на Cairo-Bishop е свързано с някои ограничения, водещи до подценяване на броя на случаите, актуализирането на продуктовата информация с включване на TLS с неизвестна честота се потвърждава, тъй като трастузумаб е мощен медиатор на антитяло-зависимата клетъчно-медиирана цитотоксичност (ADCC).
Icelandic: Þrátt fyrir að einhverjar takmarkanir séu til staðar við notkun Cairo-Bishop viðmiða við greiningu sem geta leitt til vanmats á fjölda tilfella, er fallist á að uppfæ ra lyfjaupplýsingarnar með æ xlislýsuheilkenni með óþekktri tíðni þar sem trastuzúmab er öflugur milliliður mótefnaháðra frumu-milliliða frumudráps (ADCC).
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно сърцето Ви по време на и след лечението, но Вие трябва да уведомите незабавно лекаря, ако забележите някои от горните симптоми.
Icelandic: Læ knirinn mun fylgjast reglulega með hjartanu meðan á meðferð stendur og eftir að henni lýkur en segja skal læ kninum tafarlaust frá því ef vart verður við ofangreind einkenni.
Bulgarian: Не използвате Herzuma:
Icelandic: Ekki má nota Herzuma ef:
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с трастузумаб във всички подгрупи на педиатричната популация за рак на млечната жлеза и стомаха (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á trastuzúmabi hjá öllum undirhópum barna við brjósta- og magakrabbameini (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: В изпитването ToGA (BO18255), пациенти с IHC3+ или FISH положителни тумори са определени като HER2-положителни и затова са включени в изпитването.
Icelandic: Í ToGA (BO18255) rannsókninni voru sjúklingar með æ xli sem voru annaðhvort IHC3+ eða FISH jákvæ ð skilgreindir sem HER2 jákvæ ðir og því með í rannsókninni.
Bulgarian: Паклитаксел 175 mg/m 2, прилаган на 3 седмици за 4 цикъла,
Icelandic: Paclitaxel 175 mg/m gefið í 4 lotur með 3 vikna millibili,
Bulgarian: Ако получите реакция, той/тя ще забави или спре инфузията и може да приложи лечение, за да противодейства на нежеланите реакции.
Icelandic: Komi viðbrögð fram, verður hæ gt á innrennslinu eða það stöðvað og hugsanlega gefin meðferð til þess að vinna gegn aukaverkunum.
Bulgarian: Предхождащата химиотерапия трябва да е включвала поне антрациклин и таксан, освен ако пациентите не са били подходящи за подобно лечение.
Icelandic: Fyrri lyfjameðferðir verða að hafa innihaldið antracýklín og taxan nema að frábendingar séu fyrir þeim lyfjum.
Bulgarian: 9 Преглед на анализите на ефикасността при BCIRG 006 AC→D срещу AC→DH
Icelandic: Yfirlit yfir niðurstöður varðandi virkni í BCIRG 006 rannsókninni AC→D versus AC→DH
Bulgarian: ДРУГИ УСЛОВИЯ
Icelandic: OG SKILYRÐ
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи начин на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на HER2 генна амплификация, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
Icelandic: Vefjalitun (IHC) er ráðlögð sem frumaðferð við prófun og í þeim tilvikum þar sem einnig er þörf á að meta HER2 genamögnun skal nota annaðhvort SISH (silver-enhanced in situ hybridization) eða FISH tæ kni.
Bulgarian: Рисковите фактори, свързани с интерстициална белодробна болест, включват предшестващо или едновременно лечение с други антинеопластични средства, за които е известно, че са свързани с това заболяване, напр. таксани, гемцитабин, винорелбин и лъчетерапия.
Icelandic: Meðal áhæ ttuþátta sem tengjast millivefslungnasjúkdómi eru fyrri eða samtímis meðferð með öðrum æ xlishemjandi meðferðum sem vitað er að tengjast þessum kvilla, svo sem meðferð með taxönum, gemcitabíni eða vinorelbíni og geislameðferð.
Bulgarian: Преди започване на лечението, Вашият лекар ще определи количеството на HER2 в тумора Ви.
Icelandic: Á ður en meðferð er hafin ákvarðar læ knirinn magnið af HER2 í æ xlinu.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Herzuma, а не само във връзка с инфузията.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir geta komið fram hvenæ r sem er meðan á meðferð með Herzuma stendur, ekki einungis í tengslum við innrennsli.
Bulgarian: Пациенти, които получават антрациклини след спирането на Herzuma, вероятно са изложени на повишен риск от сърдечна дисфункция.
Icelandic: Sjúklingar sem fá antracýklín eftir að meðferð með Herzuma er hæ tt eru hugsanlega í aukinni hæ ttu á hjartavanstarfsemi.
Bulgarian: ако сте алергични към трастузумаб, към миши протеини или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir trastuzúmab, nagdýrapróteinum (músa) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: В извършения експлораторен подгрупов анализ по време на изпитването ToGA (BO18255), няма значими ползи по отношение на общата преживяемост с добавянето на трастузумаб при пациенти с ECOG PS 2 на изходно ниво [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)] с неизмерими [HR 1,78 (95% CI 0,87 - 3,66)] и локално напреднали заболявания [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Icelandic: Í könnunargreiningu á undirhópum sem gerð var á ToGA (BO18255) rannsókninni var ekki sýnilegur neinn ávinningur á heildarlifun af því að bæ ta trastuzúmabi við hjá sjúklingum með sjúkdóm sem var ECOG PS 2 við grunnlínu [HR 0,96 (95% CI 0,51 - 1,79)], ekki mæ lanlegur [HR 1,78 (95% CI 0.87 - 3,66)] og langt genginn staðbundið [HR 1,20 (95% CI 0,29 - 4,97)].
Bulgarian: В проучването MO16432, трастузумаб (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на 3 седмици) е приложен едновременно с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия както следва:
Icelandic: Í MO16432 rannsókninni var trastuzúmab (8 mg/kg hleðsluskammtur, fylgt eftir með 6 mg/kg viðhaldsskammti á 3ja vikna fresti) gefið ásamt 10 lotum af formeðferð með krabbameinslyfjum.
Bulgarian: В проучването BCIRG 006 трастузумаб е прилаган в комбинация с доцетаксел след AC химиотерапия (AC→DH) или в комбинация с доцетаксел и карбоплатин (DCarbH).
Icelandic: Í BCIRG 006 rannsókninni var trastuzúmab gefið annaðhvort samhliða docetaxeli, eftir AC krabbameinslyfjameðferð (AC→DH) eða samhliða docetaxeli og carbóplatíni (DCarbH).
Bulgarian: 0,1 до 12,1) за рамото AC→PH и 7,9 години (интервал:
Icelandic: 0,1 to 12,1) fyrir AC→PH hópinn og 7,9 ár (á bilinu: 0,0 til 12,2) fyrir AC→P hópinn.
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат в точното определеното време всяка седмица, или на всеки три седмици
Icelandic: Alla skammta skal gefa á réttum tíma á einnar eða þriggja vikna fresti (samkvæ mt skammtaáæ tluninni).
Bulgarian: В едно от проведените 3 основни клинични проучвания, при което е налице медиана на проследяване 5,5 години (BCIRG006), е наблюдавано продължително увеличение на кумулативната честота на симптомни сърдечни или LVEF събития при пациенти, получавали трастузумаб едновременно с таксан след терапия с антрациклини, до 2,37% в сравнение с приблизително 1% в двете групи със сравнителното лекарство (антрациклин плюс циклофосфамид, последвано от таксан и таксан, карбоплатин и трастузумаб).
Icelandic: Í einni þriggja lykilrannsókna sem gerðar voru, með miðgildi lengdar eftirfylgni 5,5 ár (BCIRG006), sást samfelld aukning uppsafnaðrar tíðni hjartakvilla með einkennum og breytinga á útfallsbroti vinstri slegils (left ventricular ejection fraction; LVEF) hjá sjúklingum sem fengu trastuzúmab samtímis taxan-lyfi eftir meðferð með antracýklíni í allt að 2,37%, borið saman við u.þ.b. 1% í samanburðarhópunum tveimur (sem fengu annars vegar antracýklín ásamt cýklófosfamíði, fylgt eftir með taxani og hins vegar taxan, carbóplatín og trastuzúmab).
Bulgarian: болка в краката и/или ръцете
Icelandic: verkir í handleggjum og/eða fótleggjum