FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Cardiale (vooral supraventriculaire) aritmieën reageren gewoonlijk op de klassieke therapie maar kunnen een onderbreking van de therapie vereisen.
Slovenian: Srčne aritmije (predvsem supraventrikularne) se običajno odzovejo na konvencionalno zdravljenje, vendar lahko zahtevajo prekinitev zdravljenja.
Dutch: - Voorgeschiedenis van ernstige reeds bestaande hartziekte, met inbegrip van instabiele of ongecontroleerde hartziekte, tijdens de zes voorafgaande maanden (zie rubriek 4.4).
Slovenian: - Huda obstoječa srčna bolezen v anamnezi, vključno z nestabilno ali nenadzorovano srčno boleznijo v preteklih šestih mesecih (glejte poglavje 4.4).
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
Slovenian: Ne smete imeti spolnih odnosov z nosečo žensko brez uporabe kondoma.
Dutch: De meeste gevallen van anemie, neutropenie en trombocytopenie waren mild (WHO-graad 1 of 2).
Slovenian: Večina primerov anemije, nevtropenije in trombocitopenije je bila blagih (1. ali 2. stopnje po WHO).
Dutch: In termen van activiteit vertoonde ongeveer 1/3 van de aanhoudende responders verbetering en geen enkele vertoonde verergering.
Slovenian: Kar zadeva aktivnost bolezni, se je pri približno eni tretjini bolnikov s trajnim odzivom pokazalo izboljšanje, pri nobenem od bolnikov pa ni prišlo do poslabšanja.
Dutch: (%)): niet eerder behandelde kinderen en adolescenten, naar genotype en behandelingsduur - Alle proefpersonen n = 107 24 weken
Slovenian: (%)) pri predhodno nezdravljenih otrocih in mladostnikih po genotipu in dolžini zdravljenja - vsi preiskovanci n = 107
Dutch: Anorexie, verhoogde eetlust, verminderde eetlust
Slovenian: anoreksija, povečan apetit, zmanjšan apetit
Dutch: Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
Slovenian: Tako boste zmanjšali možnost za prehajanje ribavirina v telo ženske.
Dutch:  11 g/dl (meisjes);  12 g/dl (jongens)
Slovenian:  11 g/dl (deklice);  12 g/dl (dečki)
Dutch: Ribavirine plus interferon
Slovenian: Ribavirin in interferon
Dutch: Mitochondriale toxiciteit
Slovenian: Mitohondrijska toksičnost
Dutch: Maandelijks moeten routinematige zwangerschapstesten uitgevoerd worden tijdens deze periode.
Slovenian: V tem času morate vsak mesec redno opravljati teste nosečnosti.
Dutch: De spuit moet na elk gebruik worden afgespoeld met water om kleverigheid te vermijden.
Slovenian: Brizgo sperite z vodo po vsaki uporabi, da ne postane lepljiva.
Dutch: Vierentwintig procent had septale fibrose of cirrose (Knodell 3/4).
Slovenian: 24 % bolnikov je imelo mostno fibrozo ali cirozo (Knodell 3/4).
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonde aan dat ribavirine enige genotoxische activiteit vertoont.
Slovenian: Raziskave genotoksičnosti so pokazale, da ima ribavirin nekaj genotoksičnega delovanja.
Dutch: Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
Slovenian: Laboratorijske preiskave je treba opraviti v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa periodično glede na klinično stanje bolnika.
Dutch: Anemie treedt kort na de aanvang van de therapie op, maar is snel reversibel na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Anemija se pojavi kmalu po začetku prejemanja zdravila, vendar je hitro reverzibilna po koncu zdravljenja.
Dutch: In de literatuur zijn tegenstrijdige bevindingen gerapporteerd met betrekking tot gelijktijdige toediening van abacavir en Rebetol.
Slovenian: V literaturi so poročali o nasprotujočih izsledkih pri sočasni uporabi abakavirja in zdravila Rebetol.
Dutch: D. Neem de spuit voor orale toediening uit de fles en controleer of de juiste hoeveelheid in de bodem van de spuit aanwezig is.
Slovenian: D. Brizgo za peroralno odmerjanje vzemite iz stekleničke in preverite, ali na dnu brizge vidite pravilno količino raztopine.
Dutch: Beperkte historische gegevens wijzen erop dat een behandeling gedurende 48 weken gepaard kan gaan met een hogere aanhoudende responsratio (11/11) en met een kleiner risico op recidief (0/11 in vergelijking met 7/96 na 24 weken behandeling).
Slovenian: Majhna količina predhodnih podatkov kaže, da je lahko zdravljenje, ki traja 48 tednov, povezano z večjo stopnjo trajnega virološkega odziva (11/11) in z manjšim tveganjem za ponovitev bolezni (0/11 v primerjavi s 7/96 po 24. tednih zdravljenja).
Dutch: Iedere capsule bevat een kleine hoeveelheid lactose.
Slovenian: Vsaka kapsula vsebuje majhno količino laktoze.
Dutch: Leverbiopsies werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51 %).
Slovenian: V študiji 1 so biopsijo jeter opravili pred in po zdravljenju - na voljo so podatki za 210 od 412 preiskovancev (51 %).
Dutch: Deze bijsluiter bevat informatie voor pediatrische patiënten (kinderen of jongeren van 3 tot 18 jaar) of voor hun ouders of verzorgers.
Slovenian: To navodilo za uporabo vsebuje informacije za pediatrične bolnike (otroke in mladostnike v starosti od 3 do 17 let ) oziroma za njihove starše ali skrbnike.
Dutch: Het is niet bekend of Rebetol in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se zdravilo Rebetol pri ljudeh izloča v materino mleko.
Dutch: In klinisch onderzoek C/I98-580 werden 1530 niet eerder behandelde patiënten gedurende één jaar behandeld met één van de volgende combinatiebehandelingsvoorschriften:
Slovenian: V kliničnem preskušanju C/I98-580 je 1.530 predhodno nezdravljenih bolnikov leto dni prejemalo enega od naslednjih kombiniranih režimov zdravljenja:
Dutch: Ribavirine wordt snel geabsorbeerd na orale toediening van een eenmalige dosis (gemiddelde Tmax = 1,5 uur), gevolgd door een snelle distributiefase en een lange eliminatiefase (de absorptie-, distributieen eliminatiehalfwaardetijd na eenmalige toediening bedraagt respectievelijk 0,05, 3,73 en 79 uur).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faza podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku je 0,05, 3,73 in 79 ur).
Dutch: Het bijwerkingenprofiel was eveneens gelijk bij lagere incidenties.
Slovenian: Profil neželenih učinkov je bil podoben tudi pri nižjih pojavnostih.
Dutch: Bijgevolg is het vermogen tot interacties op basis van de P450enzymen minimaal.
Slovenian: Možnost interakcij prek encimov citokroma P450 je torej minimalna.
Dutch: Verlaag de dosis Rebetol* als:
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol zmanjšajte*, če:
Dutch: Probeer ervoor te zorgen dat de spuit voor orale toediening de binnenkant van de mond niet raakt.
Slovenian: Pazite, da se s peroralno brizgo ne boste dotaknili notranjosti ust.
Dutch: Moordzuchtige ideeën*, manie*, verandering van de psychische toestand
Slovenian: morilske misli *, manija*, spremembe duševnega stanja
Dutch: Genotype 1 (n = 92) Genotype 2/3/4 (n = 26)
Slovenian: Genotip 1 (n = 92) Genotip 2/3/4 (n = 26)
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
Slovenian: Te študije kažejo, da je kancerogenost ribavirina za človeka malo verjetna.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4 % versus 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
Slovenian: Poleg tega so pri pediatričnih bolnikih pogosteje poročali o samomorilnih mislih ali poskusih samomora kot pri odraslih bolnikih (2,4 % v primerjavi z 1 %) med zdravljenjem in v 6-mesečnem obdobju spremljanja bolnikov po zdravljenju.
Dutch: 1 capsule 's ochtends en 2 capsules 's avonds
Slovenian: 1 kapsula zjutraj in 2 kapsuli zvečer
Dutch: Er werden geen histopathologische effecten op het bot waargenomen.
Slovenian: Pri tem niso opažali nikakršnih histopatoloških učinkov na kosti.
Dutch: Dit moet worden besproken met uw arts.
Slovenian: O tem se pogovorite z zdravnikom.
Dutch: - Zwangerschap (zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
Slovenian: - Nosečnost (glejte poglavja 4.4, 4.6 in 5.3).
Dutch: Uit conventionele carcinogeniciteitsonderzoeken bij knaagdieren met lage blootstelling in vergelijking met humane blootstelling onder therapeutische condities (factor 0,1 bij ratten en 1 bij muizen) is geen gezwelverwekkende activiteit van ribavirine gebleken.
Slovenian: Konvencionalne študije kancerogenosti pri glodalcih z majhnimi izpostavljenostmi v primerjavi z izpostavljenostjo pri človeku v terapevtskih pogojih (faktor 0,1 pri podganah in 1 pri miših) niso pokazale nobene tumorogenosti ribavirina.
Dutch: Minder dan 30 ml/min
Slovenian: Manj kot 30 ml/min
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
Slovenian: Ribavirin se je izkazal za aktivnega v transformacijskem testu na celicah Balb/3T3 in vitro.
Dutch: De incidentie en de ernst van de teratogene effecten namen toe bij dosisverhoging.
Slovenian: Pojavnost in jakost teratogenih učinkov sta se povečevali z večanjem odmerka.
Dutch: • Psychische effecten en effecten op het centrale zenuwstelel (zoals depressie, zelfmoordgedachten, zelfmoordpoging en agressief gedrag, enzovoort).
Slovenian: • Psihiatrični učinki in učinki na osrednje živčevje (na primer depresija, samomorilne misli, poskus samomora in agresivno vedenje itd.).
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo v kombinaciji z drugimi zdravili neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - Volwassenen
Slovenian: Dolgoročni podatki o učinkovitosti - Odrasli bolniki
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van Rebetol is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri zdravilu Rebetol je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op basis van een klein aantal serumconcentratiewaarden uit vier gecontroleerde klinische onderzoeken.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza je bila opravljena z uporabo redko vzorčenih serumskih koncentracij iz štirih kontroliranih kliničnih preskušanj.
Dutch: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Frankrijk
Slovenian: 2, rue Louis Pasteur 14200 Hérouville-Saint-Clair Francija
Dutch: Ribavirine vertoont twee metabole pathways: 1) een reversibele fosforyleringpathway; 2) een degradatiepathway met deribosylering en amidehydrolyse wat leidt tot een triazolcarboxyzuurmetaboliet.
Slovenian: Ribavirin ima dve presnovni poti: 1) reverzibilno fosforilacijsko pot ter; 2) razgradno pot, ki obsega deribozilacijo in amidno hidrolizo in tvori triazolski karboksikislinski presnovek.
Dutch: De patiënt werd gedurende twee dagen in een urgentiekamer geobserveerd; er werden tijdens deze periode geen bijwerkingen ten gevolge van de overdosering waargenomen.
Slovenian: Bolnika so opazovali dva dni na urgentnem oddelku in v tem času niso ugotovili nobene neželene reakcije zaradi prevelikega odmerka.
Dutch: Bij patiënten met reeds bestaande hartstoornissen is het raadzaam om voor en tijdens de behandeling een elektrocardiogram te maken.
Slovenian: Pri bolnikih z obstoječimi motnjami delovanja srca je priporočljivo opravljati snemanje EKG pred in med zdravljenjem.
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
Slovenian: - Če imate hude težave z ledvicami ali jetri oziroma če se tovrstne težave pojavijo, bo zdravljenje ustavljeno.
Dutch: De drie behandelingsgroepen vertoonden een vergelijkbare aanhoudende virologische respons.
Slovenian: V vseh treh terapevtskih skupinah so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva podobne.
Dutch: De afname in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de behandeling.
Slovenian: Zmanjšanje števila celic CD4+ je bilo reverzibilno in se je popravilo po zmanjšanju odmerka ali po prekinitvi terapije.
Dutch: Er zijn geen gegevens bij kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.
Slovenian: Ni podatkov o otrocih in mladostnikih s srčno boleznijo v anamnezi.
Dutch: • een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
Slovenian: • imeli težave s srcem v preteklosti ali imate bolezen srca,
Dutch: Gemeten dosis (Ochtend / Avond) 2 ml / 2 ml
Slovenian: Izmerjeni odmerek (zjutraj / zvečer) 2 ml / 2 ml
Dutch: Hepatotoxiciteit (soms met dodelijke afloop)*
Slovenian: hepatotoksičnost (vključno s smrtnimi primeri)*
Dutch: Het ontwikkelde klaringsmodel toonde aan dat het lichaamsgewicht, het geslacht, de leeftijd en het serumcreatinine de belangrijkste covarianten waren.
Slovenian: Razviti model očistka je pokazal, da so glavne sospremenljivke telesna masa, spol, starost in serumski kreatinin.
Dutch: Neem de overgeslagen dosis zo snel mogelijk op dezelfde dag in of dien deze toe.
Slovenian: Vzemite/dajte pozabljeni odmerek čimprej še isti dan.
Dutch: De aanhoudende respons werd geëvalueerd door middel van de responsratio zes maanden na stopzetting van de behandeling.
Slovenian: Trajni virološki odziv so ocenjevali na podlagi odziva šest mesecev po prenehanju zdravljenja.
Dutch: Het is niet bekend of Rebetol dat voorkomt in sperma, zijn potentiële teratogene of genotoxische effecten zal uitoefenen op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
Slovenian: Ni znano, ali ima zdravilo Rebetol iz sperme potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Dutch: b: n = aantal responders/aantal proefpersonen met het betreffende genotype en de betreffende toegewezen behandelingsduur.
Slovenian: b: n = število preiskovancev, ki so se odzvali na zdravljenje, in število preiskovancev z danim genotipom virusa ter določena dolžina zdravljenja.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali zdravljenje pri vas deluje.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal harde capsules dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
Slovenian: - Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik lahko spremenil/prilagodil število trdih kapsul, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, in vam predpisal drugo velikost pakiranja tega zdravila in/ali spremenil dolžino zdravljenja.
Dutch: Dit geneesmiddel is een witte, ondoorzichtige, harde capsule bedrukt met blauwe inkt.
Slovenian: To zdravilo so bele, neprozorne, trde kapsule, znatisnjenim napisom z modrim črnilom.
Dutch: Op het einde van de herstelperiode waren veranderingen aan het scheenbeen en dijbeen minimaal maar toch wel algemeen statistisch significant in vergelijking met controles bij mannelijke ratten bij alle dosisniveaus en bij vrouwelijke ratten die gedoseerd werden met de twee hoogste doses in vergelijking met controles.
Slovenian: Ob koncu obdobja okrevanja so bile spremembe na tibialni in femoralni kosti minimalne, čeprav so bile na splošno statistično pomembne v primerjavi s kontrolno skupino samcev pri vseh velikostih odmerka ter pri samicah, ki so prejemale dva največja odmerka v primerjavi s kontrolno skupino.
Dutch: Sarcoïdose*, reumatoïde artritis (nieuw of verergerd)
Slovenian: sarkoidoza*, revmatoidni artritis (nov pojav ali poslabšanje obstoječega)
Dutch: Anorexie
Slovenian: anoreksija
Dutch: Elke patiënt die significante leverfunctieafwijkingen ontwikkelt tijdens de behandeling, moet nauwlettend gevolgd worden.
Slovenian: Vsakega bolnika, pri katerem se med zdravljenjem pojavijo pomembne motnje delovanja jeter, je treba skrbno spremljati.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet per geval genomen worden.
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsakega bolnika posebej.
Dutch: Afname in groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
Slovenian: zmanjšana rast (zmanjšana telesna višina in/ali telesna masa glede na starost)
Dutch: Het is mogelijk dat de verhoogde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten was aan de vertraagde doorgang van ribavirine of een pH-wijziging.
Slovenian: Možno je, da je bila povečana biološka uporabnost v tej raziskavi posledica zakasnjenega prehajanja ribavirina ali spremenjenega pH.
Dutch: Zoals bij volwassen patiënten ondervonden ook kinderen en adolescenten andere psychiatrische bijwerkingen (bijv. depressie, emotionele labiliteit en slaperigheid) (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Tako kot odrasli bolniki so tudi otroci in mladostniki imeli še druge psihiatrične neželene učinke (npr. depresijo, čustveno labilnost in zaspanost) (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Van 480 patiënten met een > 2 log virale reductie maar waarneembaar virus na week 12, zetten 188 patiënten de therapie voort.
Slovenian: Med 480 bolniki z zmanjšanjem količine virusa za > 2 log vrednosti, vendar še vedno z merljivo količino virusa v krvi v 12. tednu zdravljenja, je z zdravljenjem nadaljevalo skupaj 188 bolnikov.
Dutch: Rebetol accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
Slovenian: Zdravilo Rebetol se namreč kopiči intracelularno in se iz telesa izloča zelo počasi.
Dutch: Rebetol 15 mg/kg/dag in 2 afzonderlijke doses (n = 17)
Slovenian: Zdravilo Rebetol 15 mg/kg na dan v obliki 2 deljenih odmerkov (n = 17)
Dutch: Nochtans was, in een farmacokinetisch populatieonderzoek, niet de leeftijd een sleutelfactor in de kinetiek van ribavirine; de nierfunctie is de bepalende factor.
Slovenian: Specifičnih farmakokinetičnih raziskav pri starostnikih niso opravljali, vendar v populacijski farmakokinetični raziskavi starost ni bila ključni dejavnik kinetike ribavirina; odločilni dejavnik je delovanje ledvic.
Dutch: Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.
Slovenian: Čeprav ni nujno, da se bodo pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se, boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Dutch: De drank uiterlijk tot 1 maand na opening van de fles gebruiken.
Slovenian: Po odprtju stekleničke lahko peroralno raztopino uporabljate 1 mesec.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, antivirale middelen voor behandeling van HCV-infecties, ATC-code: J05AP01.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij z virusom hepatitisa C, oznaka ATC: J05AP01.
Dutch: Dosis Rebetol (mg/kg)
Slovenian: Odmerek zdravila Rebetol (mg/kg)
Dutch: Het toevoegen van een behandeling met een alfa-interferon, alleen of in combinatie met ribavirine, kan het risico vergroten in deze subgroep patiënten.
Slovenian: Dodatno zdravljenje s samim alfa interferonom ali v kombinaciji z ribavirinom lahko namreč poveča tveganje pri tej podskupini bolnikov.
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten, en werd een afname in bloedplaatjes onder 50.000/mm
Slovenian: 3 pri 4 % (8/194) bolnikov in zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000/mm
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Slovenian: Bolniki, ki so imeli negativen izvid na HCV-RNA v 12. tednu zdravljenja, pa so nadaljevali z zdravljenjem še 48 tednov, po zdravljenju pa so jih spremljali še 24 tednov.
Dutch: Ribavirine (Rebetol) is een synthetisch nucleosideanaloog dat in vitro actief bleek te zijn tegen sommige RNA- en DNA-virussen.
Slovenian: Ribavirin (zdravilo Rebetol) je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben en als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat: - Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
Slovenian: Tako bolnice kot bolniki morajo biti posebno previdni pri spolnih odnosih, če obstaja kakršna koli možnost za zanositev: - Dekle ali ženska v rodni dobi:
Dutch: 4 capsules Zie aanbevolen dosering voor volwassenen
Slovenian: 4 kapsule Glejte priporočila za odmerke za odrasle
Dutch: De ratio van totaal bloed:ribavirineconcentraties in het plasma is ongeveer 60:1; de overmaat van ribavirine in totaal bloed komt voor als ribavirinenucleotiden afgezonderd in erytrocyten.
Slovenian: Razmerje koncentracij ribavirina v polni krvi proti plazmi je približno 60 proti 1; prebitek ribavirina v polni krvi pa je v obliki ribavirinskih nukleotidov, sekvestriranih v eritrocitih.
Dutch: Deze tijdstippen (behandelingsweek 4 en behandelingsweek 12) bleken voorspellend te zijn voor aanhoudende respons (Tabel 10).
Slovenian: Za navedene časovne točke (4. teden zdravljenja in 12. teden zdravljenja) so pokazali, da napovedujejo trajni virološki odziv (preglednica 10).
Dutch: Preklinische gegevens - Vruchtbaarheid: In dierproeven veroorzaakte Rebetol reversibele effecten op de spermatogenese (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Predklinični podatki - Plodnost: V študijah na živalih je zdravilo Rebetol povzročilo reverzibilne učinke na spermatogenezo (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Alle patiënten HCV 2  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml HCV 3  600.000 IE/ml > 600.000 IE/ml
Slovenian: Vsi preiskovanci HCV 2  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml HCV 3  600.000 i.e./ml > 600.000 i.e./ml
Dutch: Er kunnen nog andere beperkingen voor de behandeling gelden als u wel of niet eerder voor chronische infectie met hepatitis C bent behandeld.
Slovenian: Lahko obstajajo dodatne omejitve zdravljenja, glede na to, ali ste bili predhodno že zdravljeni zaradi kronične okužbe s hepatitisom C ali ne.
Dutch: Gevallen van mitochondriale toxiciteit, in het bijzonder lactaatacidose en pancreatitis, waarvan sommige fataal, zijn gemeld (zie rubriek 4.4).
Slovenian: Poročali so o primerih mitohondrijske toksičnosti, še posebej v obliki laktacidoze in pankreatitisa, od katerih so bili nekateri smrtni (glejte poglavje 4.4).
Dutch: Voordat de behandeling met Rebetol wordt gestart moet de arts zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten uitvoerig inlichten over het teratogene risico van Rebetol, de noodzaak van effectieve en ononderbroken anticonceptie, de mogelijkheid dat anticonceptiemethodes kunnen falen en de mogelijke gevolgen van zwangerschap tijdens of na behandeling met Rebetol (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Rebetol mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem zdravila Rebetol, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z zdravilom Rebetol (glejte poglavje 4.6).
Dutch: Gelijktijdige toediening van Rebetol en didanosine wordt niet aanbevolen.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Rebetol in didanozina ni priporočljiva.
Dutch: Rebetol in combinatie met Directe Antivirale Middelen (DAA):
Slovenian: Zdravilo Rebetol v kombinaciji z neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili (DAA - direct antiviral agent)):
Dutch: Behandeling met Rebetol in combinatie met peginterferon-alfa-2b werd geassocieerd met afnamen in het absolute aantal CD4+-cellen binnen de eerste 4 weken zonder een vermindering in het percentage CD4+-cellen.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Rebetol v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Dutch: In klinische studies die bij deze populatie werden uitgevoerd, werd Rebetol toegediend met een dosis van 15 mg/kg/dag (Tabel 1).
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pri tej populaciji bolnikov se je zdravilo Rebetol uporabljalo v odmerku 15 mg/kg na dan (preglednica 1).
Dutch: • U bent zwanger of van plan zwanger te worden (zie de rubriek 'Zwangerschap en borstvoeding').
Slovenian: • če ste noseči ali načrtujete nosečnost (glejte poglavje "Nosečnost in dojenje"),