FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jako preventivní opatření musí být ženám ve fertilním věku doporučena opatření bránící vzniku těhotenství během léčby přípravkem GIOTRIF.
Romanian: Ca măsură de precauţie, femeile aflate la vârstă fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu GIOTRIF.
Czech: Mezi randomizovanými pacienty bylo 65 % žen, medián věku byl 58 let a všichni pacienti byli asijského původu.
Romanian: Dintre pacienţii randomizaţi, 65% au fost femei, vârsta mediană fiind de 58 ani, şi toţi pacienţii au fost de rasă asiatică.
Czech: Tablety je nutno spolknout vcelku a zapít vodou.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă.
Czech: • Problémy s nehty
Romanian: • Probleme ale unghiilor
Czech: Mateřská sloučenina afatinibu odpovídala 88 % zachycené dávky.
Romanian: Componentul principal afatinib a reprezentat 88% din doza regăsită.
Czech: Na základě populačních farmakokinetických údajů odvozených z klinických studií u různých typů nádorů bylo pozorováno průměrné snížení AUCτ,ss o 26 %, pokud byla konzumována potrava v průběhu 3 hodin před užitím nebo 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF.
Romanian: Pe baza datelor analizei farmacocinetice a populaţiei provenite din studiile clinice efectuate în diferite tipuri de tumori, a fost observată o scădere medie de 26% a ASCτ ss atunci când au fost consumate alimente cu 3 ore înainte de sau cu 1 oră după administrarea GIOTRIF.
Czech: V závislosti na nálezech se tyto změny objevily při expozicích nižších, než nastávají při klinicky významných hladinách nebo při expozicích v jejich rozsahu nebo nad nimi.
Romanian: În funcţie de efect, aceste modificări au apărut la expuneri sub, în intervalul de, sau peste nivelurile relevante din punct de vedere clinic.
Czech: Pokud plánujete po užití poslední dávky přípravku otěhotnět, musíte se poradit s lékařem, protože lék nemusí být z těla ještě úplně odstraněn.
Romanian: Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce luaţi ultima doză din acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca acest medicament să nu fi fost eliminat complet din organismul dumneavoastră.
Czech: To může vést k vyššímu riziku vývoje nežádoucích účinků, zejména průjmu, vyrážky/akné a stomatitidy.
Romanian: Aceste situaţii ar putea duce la un risc mai mare de a dezvolta reacţii adverse cum sunt mai ales diaree, erupţii cutanate/acnee şi stomatită.
Czech: U pacientů, kteří jsou vystaveni slunečnímu záření, je vhodný ochranný oděv a použití krémů s ochranným faktorem proti slunečnímu záření.
Romanian: Pentru pacienţii care se expun la soare se recomandă îmbrăcăminte de protecţie şi utilizarea cremelor cu factor de protecţie solară.
Czech: Účinek inhibice UDP-glukuronosyltransferázy 1A1 (UGT1A1) na afatinib In vitro údaje svědčily o tom, že lékové interakce s afatinibem dané inhibicí UGT1A1 jsou nepravděpodobné.
Romanian: Efectul inhibării UDP-glucuronoziltransferazei1A1 (UGT1A1) asupra afatinib Datele in vitro au indicat că sunt puţin probabile interacţiunile medicamentoase cu afatinib ca urmare a inhibării UGT1A1.
Czech: Hypersenzitivita na afatinib nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la afatinib sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Znovu zahájit dávkou sníženou o 10 mg
Romanian: Continuare cu reducerea dozei cu câte 10 mg
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje cukr zvaný laktosa.
Romanian: Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză.
Czech: Afatinib se váže na bílkoviny jak nekovalentně (tradiční vazba na proteiny), tak i kovalentně.
Romanian: Afatinib se leagă de proteine atât ne-covalent (legare convenţională) cât şi covalent.
Czech: Bez přerušení
Romanian: Nu necesită întrerupere
Czech: Přípravek však nebyl studován, u pacientů s abnormální ejekční frakcí levé komory (LVEF) nebo u pacientů s významnou kardiální anamnézou.
Romanian: Cu toate acestea, acest medicament nu a fost studiat la pacienţii cu fracţie de ejecţie a ventriculului stâng (FEVS) anormală sau la cei cu antecedente cardiace semnificative.
Czech: Vyrážka se může objevit nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Romanian: Erupţiile pe piele pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Czech: Nežádoucí účinky podobné ILD byly hlášeny u 0,7 % pacientů léčených afatinibem.
Romanian: Au fost raportate reacţii adverse asemănătoare BPI la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu afatinib.
Czech: V některých případech může Váš lékař rozhodnout o přerušení léčby, snížit Vaši dávku nebo ukončit léčbu:
Romanian: În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să vă reducă doza sau să vă oprească definitiv tratamentul:
Czech: Matkám je nutno doporučit, aby při užívání přípravku nekojily.
Romanian: Mamele trebuie sfătuite să nu alăpteze în timpul tratamentului cu acest medicament.
Czech: Typy nežádoucích účinků byly obecně spojeny s inhibičním mechanismem účinku afatinibu na receptor pro epidermální růstový faktor (EGFR).
Romanian: Tipurile de reacţii adverse (RA) au fost în general asociate cu efectul inhibitor al afatinib asupra receptorului factorului de creştere epidermal (RFCE/EGFR).
Czech: Méně časté
Romanian: Foarte frecvente
Czech: Blokádou činnosti těchto proteinů může tento léčivý přípravek bránit růstu a šíření buněk zhoubných nádorů.
Romanian: Prin blocarea activităţii acestei familii de proteine, acest medicament poate inhiba creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Czech: Omezená neklinická a/nebo klinická aktivita byla pozorována u nemalobuněčných plicních karcinomů s mutacemi typu inzerce v exonu 20.
Romanian: Activitate non-clinică şi/sau clinică limitată a fost observată la tumori NSCLC cu mutaţii de inserţie în exonul 20.
Czech: Přípravek je nutno podávat bez jídla (viz body 4.2 a 5.2).
Romanian: Acest medicament trebuie administrat fără alimente (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Czech: Pacienti s těžkými kožními reakcemi mohou také vyžadovat dočasné přerušení léčby, snížení dávky (viz bod 4.2), dodatečnou léčebnou intervenci a odeslání ke specialistovi s odbornou erudicí v ošetřování těchto dermatologických účinků.
Romanian: Pacienţii cu reacţii cutanate severe pot necesita, de asemenea, întreruperea temporară a tratamentului, reducerea dozei (vezi pct. 4.2), tratamente suplimentare şi îndrumarea către un specialist cu experienţă în abordarea terapeutică a acestor reacţii dermatologice.
Czech: Proto nelze nepříznivé účinky přípravku na fertilitu člověka vyloučit.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclus un efect advers al tratamentului cu acest medicament asupra fertilităţii la om.
Czech: Tabletu je nutno vhodit do vody bez rozdrcení a příležitostně s ní míchat až po dobu 15 minut, dokud se nerozpadne na velice malé částice.
Romanian: Comprimatul trebuie introdus în apă fără a fi strivit şi se amestecă din când în când timp de până la 15 minute, până când este descompus în particule foarte mici.
Czech: Každý blistr obsahuje 7 x 1 potahovanou tabletu a je zabalen v hliníkovém obalu společně se sáčkem vysoušedla, které se nesmí polykat.
Romanian: Fiecare blister conţine 7 x 1 comprimate filmate şi este ambalat într-o pungă din aluminiu împreună cu un plic desicant care nu trebuie să fie înghițit.
Czech: КГ - клон България
Romanian: КГклон България
Czech: • Rifampicin, antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy.
Romanian: • Rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tímto léčivým přípravkem u všech podskupin pediatrické populace v indikacích NSCLC (viz bod 4.2 pro informace o pediatrickém použití).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu acest medicament la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în indicaţia de NSCLC aprobată (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: K ostatním sekundárním cílovým parametrům patřily ORR, DCR, změna ve velikosti tumoru a HRQOL.
Romanian: Alte criterii secundare de evaluare au inclus RRO, RCB, modificarea dimensiunii tumorii şi HRQOL.
Czech: V neklinických modelech onemocnění s deregulací drah ErbB monoterapie afatinibem blokuje efektivně signalizaci přes ErbB receptor, což má za následek inhibici růstu nádoru nebo regresi nádoru.
Romanian: În modele non-clinice de boală cu dereglare a căii ErbB, afatinib ca agent unic blochează în mod eficient semnalizarea receptorilor ErbB având ca rezultat inhibarea creşterii tumorii sau regresia tumorii.
Czech: Léčba se u této populace nedoporučuje (viz bod 4.4).
Romanian: Nu este recomandat tratamentul la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.4).
Czech: Mutace T790M se vyskytuje přibližně u 50 % nádorů pacientů s progresí onemocnění při léčbě afatinibem, a proto lze v těchto případech EGFR TKI cílené na T790M považovat za možnou další linii léčby.
Romanian: Mutaţia T790M se regăseşte la aproximativ 50% din tumorile pacienţilor în cursul progresiei bolii sub tratament cu afatinib, la care EGFR TKI îndreptate împotriva T790M pot fi considerate ca opţiune pentru următoarea linie de tratament.
Czech: % zlepšených pacientů
Romanian: % pacienţi cu ameliorarea simptomelor
Czech: • Krvácení z nosu
Romanian: • Sângerare la nivelul nasului
Czech: Neexistují žádné nebo jen omezené údaje o použití toho léčivého přípravku u těhotných žen.
Romanian: Datele provenite din utilizarea acestui medicament la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Czech: Perorální podání jednotlivé dávky myším a potkanům svědčí o nízkém akutním toxickém potenciálu afatinibu.
Romanian: Administrarea orală de doze unice la şoareci şi şobolani a indicat un potenţial toxic acut scăzut al afatinib.
Czech: Následkem průjmu může být dehydratace se zhoršením funkce ledvin nebo bez něj, což ve vzácných případech mělo fatální následky.
Romanian: Diareea poate duce la deshidratare, cu sau fără insuficienţă renală, care, în cazuri rare, a dus la deces.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle stavu mutace EGFR (Del 19, L858R) a přítomnosti metastáz v mozku (ano, ne).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată în funcție de statusul mutațiilor EGFR (Del 19, L858R) și de prezența metastazelor cerebrale (da, nu).
Czech: Výsledky účinnosti jsou uvedeny na obrázku 1 a v tabulkách 6 a 7.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate sunt furnizate în Figura 1, Tabelele 6 şi 7.
Czech: Radioaktivně značený afatinib podaný perorálně potkanům 11. den laktace se vylučoval do mléka samic.
Romanian: Administrarea de afatinib marcat radioactiv pe cale orală la şobolani în a 11-a zi de lactaţie a fost urmată de excreţia sa în lapte.
Czech: Rovnovážného stavu plazmatických koncentrací afatinibu bylo tedy dosaženo během 8 dnů při opakovaném podávání afatinibu, což vedlo k akumulaci na 2,77násobek (AUC0-) a 2,11násobek (Cmax).
Romanian: Astfel, concentraţiile plasmatice de afatinib la starea de echilibru au fost atinse în 8 zile de administrări repetate de doze afatinib, determinând o acumulare de 2,77 ori (ASC0-∞) şi 2,11 ori (Cmax).
Czech: Pokud je potvrzena diagnóza ulcerózní keratitidy, je třeba léčbu přerušit nebo vysadit.
Romanian: În cazul în care se confirmă diagnosticul de keratită ulcerativă, tratamentul trebuie întrerupt temporar sau permanent.
Czech: CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověď
Romanian: RC = răspuns complet; RP = răspuns parţial
Czech: Během léčby byly u některých pacientů hlášeny oční nežádoucí účinky (konjunktivitida, suché oči, keratitida) (viz bod 4.8), které mohou ovlivnit schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: În timpul tratamentului au fost raportate la unii pacienţi reacţii adverse oculare (conjunctivită, xeroftalmie, keratită) (vezi pct. 4.8) care pot afecta capacitatea pacienţilor de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Ve studiích s opakovaným podáváním perorálních dávek v trvání až 26 týdnů u potkanů nebo až 52 týdnů u miniprasat byly hlavní účinky identifikovány v kůži (kožní změny, epiteliální atrofie a folikulitida u potkanů), v gastrointestinálním traktu (průjem, eroze žaludku, epiteliální atrofie u potkanů a miniprasat) a v ledvinách (papilární nekróza u potkanů).
Romanian: În studiile cu administrări orale repetate cu durata de până la 26 săptămâni la şobolani sau 52 de săptămâni la porci pitici, principalele efecte au fost identificate la nivelul pielii (modificări dermice, atrofie epitelială şi foliculită la şobolani), tractului gastro-intestinal (diaree, eroziuni la nivelul stomacului, atrofie epitelială la şobolani şi porci pitici) şi rinichilor (necroză papilară la şobolani).
Czech: Mechanisticky vzato mají všechny léčivé přípravky cílené na EGFR potenciál způsobit poškození plodu.
Romanian: Practic, toate medicamentele care vizează EGFR au potenţialul de a dăuna fătului.
Czech: Průjem lze léčit.
Romanian: Diareea poate fi tratată.
Czech: • Verapamil, chinidin, amiodaron - užívané k léčbě srdečních onemocnění.
Romanian: • Verapamil, chinidină, amiodaronă - utilizate pentru a trata afecţiuni ale inimii.
Czech: Embryofetální vývojové studie provedené u afatinibu neodhalily žádné známky teratogenity.
Romanian: Studiile efectuate cu afatinib asupra dezvoltării embrio-fetale nu au evidenţiat semne de teratogenitate.
Czech: Tabulka 9: Výsledky účinnosti přípravku GIOTRIF v porovnání s gefitinibem (LUX-Lung 7) na základě primární analýzy ze srpna 2015.
Romanian: Tabelul 9: Rezultatele de eficacitate pentru GIOTRIF comparativ cu gefitinib (LUX-Lung 7), pe baza analizei primare la data de august 2015.
Czech: • Rosuvastatinu, který se užívá ke snížení hladiny cholesterolu.
Romanian: • Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.
Czech: Velikosti balení jsou 7 x 1, 14 x 1 nebo 28 x 1 potahovaná tableta.
Romanian: Ambalaje disponibile 7 x 1, 14 x 1 sau 28 x 1 comprimate filmate per pachet.
Czech: Opomenutá dávka
Romanian: Doza omisă
Czech: V léčbě přípravkem GIOTRIF je nutno pokračovat až do případné progrese onemocnění nebo do vzniku nesnášenlivosti léčby pacientem (viz dále tabulka 1).
Romanian: Tratamentul cu GIOTRIF trebuie continuat până la progresia bolii sau până când nu mai este tolerat de pacient (vezi Tabelul 1 de mai jos).
Czech: Antidiaroika musí mít pacienti pohotově k dispozici tak, aby bylo možno léčbu zahájit při prvních známkách průjmu a pokračovat v ní, dokud průjmovité stolice neustanou po dobu 12 hodin.
Romanian: Medicamentele anti-diareice trebuie să fie disponibile pentru pacienţi, astfel încât tratamentul să fie iniţiat la primele semne de diaree şi continuat până la remiterea peristaltismului intestinal accelerat, timp de 12 ore.
Czech: Je třeba uvažovat o intersticiálním plicním onemocnění (ILD), pokud se u pacienta rozvíjí akutní nebo zhoršující se respirační příznaky, a v takovém případě je nutno léčbu přerušit až do získání výsledků příslušných vyšetření.
Romanian: Trebuie luată în considerare boala pulmonară interstiţială (BPI) în cazul în care un pacient prezintă acutizarea sau agravarea simptomelor respiratorii, situaţie în care trebuie întreruptă administrarea tratamentului până la finalizarea evaluării.
Czech: Vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků průjmu a vyrážky/akné bylo 1,3 % respektive 0 % ve studii LUX-Lung 3 a 3,8 % respektive 2,0 % ve studii LUX-Lung 8.
Romanian: Rata întreruperii tratamentului din cauza RA diaree şi erupţii cutanate/acnee a fost de 1,3% şi respectiv 0% în cazul studiului LUX-Lung 3 şi de 3,8% şi respectiv 2,0% în cazul studiului LUX-Lung 8.
Czech: Pacienti byli zařazeni do léčby první linie (n=61) nebo druhé linie (n=68) (tj.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi pentru a utiliza tratament de primă linie (N=61) sau de a doua linie (N=68) (adică după eşecul unui tratament chimioterapic anterior).
Czech: Účinky induktorů P-gp na afatinib
Romanian: Efectele inductorilor P-gp asupra afatinib
Czech: U 61 pacientů léčených v první linii byla potvrzena míra objektivní odpovědi ORR 65,6 % a míra kontroly onemocnění DCR byla 86,9 % podle nezávislého hodnocení.
Romanian: La 61 de pacienţi trataţi de primă linie, RRO confirmat fost 65,6%, iar RCB a fost de 86,9% conform evaluării independente.
Czech: • Plicní zánět (méně časté, může se objevit až u 1 ze 100 jedinců) nazývaný „intersticiální plicní onemocnění".
Romanian: • Inflamaţie a plămânilor (mai puţin frecvent, poate afecta până la 1 din 100 de persoane) denumită "boală pulmonară interstiţială".
Czech: Proto nesmí být potrava konzumována nejméně 3 hodiny před užitím a nejméně 1 hodinu po užití přípravku GIOTRIF (viz body 4.2 a 4.5).
Romanian: Prin urmare, nu trebuie consumate alimente cu cel puţin 3 ore înainte de şi cu cel puţin 1 oră după administrarea GIOTRIF (vezi pct. 4.2 şi 4.5).
Czech: Polysorbát 80 (E 433)
Romanian: Polisorbat 80 (E433)
Czech: Účinky afatinibu na substráty P-gp
Romanian: Efectele afatinib asupra substraturilor P-gp
Czech: • dospělých pacientů s lokálně pokročilým nebo metastazujícím NSCLC se skvamózní histologií progredujícím při léčbě chemoterapií na bázi platiny nebo po této terapii (viz bod 5.1).
Romanian: • pacienţilor adulţi cu NSCLC avansat local sau metastazat, cu aspect histologic scuamos, care avansează în timpul chimioterapiei pe bază de platină sau după aceasta (vezi pct. 5.1).
Czech: Tabulka 2 shrnuje četnosti nežádoucích účinků ze všech studií NSCLC a postmarketingových zkušeností s denním podáváním přípravku GIOTRIF v dávce 40 mg nebo 50 mg ve formě monoterapie.
Romanian: Tabelul 2 rezumă frecvenţele RA din toate studiile privind NSCLC şi din experienţa ulterioară punerii pe piaţă, la pacienţi trataţi cu GIOTRIF administrat în monoterapie în doze zilnice de 40 mg sau 50 mg.
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Mastek (E 553b)
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Talc (E553b)
Czech: Proto se léčba dětí nebo dospívajících tímto přípravkem nedoporučuje.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandat tratamentul cu acest medicament la copii sau adolescenţi.
Czech: Po podání perorálního roztoku 15 mg afatinibu je 85,4 % dávky zachyceno ve stolici a 4,3 % v moči.
Romanian: După administrarea orală a unei soluţii de afatinib 15 mg, 85,4% din doză a fost regăsită în materiile fecale şi 4,3% în urină.
Czech: Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Czech: Obecně se vyrážka projevuje jako erytematózní a akneiformní, lehká nebo středně těžká, a může se vyskytnout nebo se zhoršit v oblastech kůže, které jsou vystaveny slunečnímu záření.
Romanian: Erupţiile cutanate se manifestă, în general, sub formă de erupţii cutanate eritematoase şi acneiforme, uşoare sau moderate, care pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare.
Czech: Pacienti měli vzorek tumoru s mutací EGFR kategorizovanou buď jako delece v exonu 19 (58 %) nebo substituce v exonu 21 L858R (42 %).
Romanian: Pacienții au avut o probă tumorală cu o mutație EGFR clasificată fie ca deleție a exonului 19 (58%), fie ca substituții ale L858R la nivelul exonului 21 (42%).
Czech: Disperzi lze rovněž podávat cestou gastrické sondy.
Romanian: Soluţia poate fi administrată, de asemenea, printr-un tub gastric.
Czech: Důvodem je, že může dojít k poškození dosud nenarozeného dítěte.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece există un risc de afectare a copilului înainte de naştere.
Czech: Akvizice sekundární mutace T790M je významným mechanismem získané rezistence vůči afatinibu a genová dávka alel s T790M koreluje se stupněm rezistence in vitro.
Romanian: Achiziţia unei mutaţii T790M secundare reprezintă un mecanism major de rezistenţă dobândită la afatinib şi dozarea genetică a alelelor conţinând T790M se corelează cu gradul de rezistenţă in vitro.
Czech: GIOTRIF je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku afatinib.
Romanian: GIOTRIF este un medicament care conţine substanţa activă afatinib.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované při těchto dávkách byly primárně kožní (vyrážka/akné) a gastrointestinální (zejména průjem).
Romanian: Reacţiile adverse observate la aceste doze au fost în special reacţii dermatologice (erupţie cutanată tranzitorie /acnee) şi gastrointestinale (în special diaree).
Czech: Lékař Vás může chtít častěji kontrolovat.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestézie Poruchy nehtu
Romanian: Sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară Afecțiuni ale unghiilor
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování afatinibu do mléka (viz bod 5.3).
Romanian: La animale, datele farmacocinetice disponibile au demonstrat excreţia afatinib în lapte (vezi pct. 5.3).
Czech: Plazmatická expozice (AUCτ,ss) byla zvýšena o 26 % u pacienta s tělesnou hmotností 42 kg (2,5 percentil) a snížena o 22 % u pacienta s hmotností 95 kg (97,5 percentil) v poměru s pacientem o tělesné hmotnosti 62 kg (medián tělesné hmotnosti pacientů v celkové populaci pacientů).
Romanian: Expunerea plasmatică (ASCτ, ss) a crescut cu 26% pentru un pacient cu greutatea de 42 kg (percentila 2,5) şi a scăzut cu 22% pentru un pacient cu greutatea de 95 kg (percentila 97,5) comparativ cu un pacient cu o greutate de 62 kg (greutatea corporală medie a pacienţilor în populaţia totală de pacienţi).
Czech: Tento léčivý přípravek se používá samostatně k léčbě dospělých pacientů s určitým typem zhoubného nádoru plic (nemalobuněčného karcinomu plic):
Romanian: Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu un tip specific de cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici):
Czech: Medián PFS (měsíce), celková populace klinického hodnocení 18měsíční PFS
Romanian: SFP mediană (luni), populația de studiu totală Rata SFP la 18 luni Rata SFP la 24 luni
Czech: • Spolkněte tabletu vcelku a zapijte ji sklenicí vody.
Romanian: • Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă plată.
Czech: Doporučené dávkování
Romanian: Dozele recomandate
Czech: Přípravek je nutno podávat s opatrností u pacientů s anamnézou keratitidy, ulcerózní keratitidy nebo závažné suchosti očí.
Romanian: Acest medicament trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de keratită, keratită ulcerativă sau xeroftalmie severă.
Czech: Afatinib může zvýšit biologickou dostupnost perorálně podávaných substrátů pro BCRP (včetně rosuvastatinu, sulfasalazinu a dalších).
Romanian: Afatinib poate creşte biodisponibilitatea substraturilor BCRP administrate oral (incluzând, dar fără a se limita la rosuvastatină şi sulfasalazină).
Czech: U pacientů léčených jednou denně přípravkem GIOTRIF v dávce 40 mg se snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků vyskytlo u 57 % pacientů ve studii LUX-Lung 3 a u 25 % pacientů ve studii LUX-Lung 8.
Romanian: La pacienţii trataţi cu GIOTRIF 40 mg o dată pe zi, a fost înregistrată reducerea dozelor din cauza reacţiilor adverse la 57% dintre pacienţi în cazul studiului LUX-Lung 3 şi la 25% dintre pacienţi în cazul studiului LUX-Lung 8.
Czech: Další charakteristiky nemocných/vnitřní faktory, u kterých byl zjištěn významný dopad na expozici vůči afatinibu, byly: skóre výkonnosti ECOG, hladiny laktátdehydrogenázy, hladiny alkalické fosfatázy a celková bílkovina.
Romanian: Alte caracteristici ale pacienţilor / factori intrinseci Alte caracteristici ale pacienţilor/factori intrinseci cu un impact semnificativ asupra expunerii la afatinib au fost: scorul de performanţă ECOG, concentraţiile plasmatice de lactat dehidrogenază, concentraţiile plasmatice de fosfatază alcalină şi proteinemia totală.
Czech: Naproti tomu, když byl ritonavir podán současně respektive 6 hodin po dávce 40 mg přípravku GIOTRIF, byla relativní biologická dostupnost afatinibu 119 % (AUC0-∞) a 104 % (Cmax), respektive 111 % (AUC0-∞) a 105 % (Cmax).
Romanian: În schimb, în cazul în care ritonavir a fost administrat simultan sau la 6 ore după administrarea unei doze de GIOTRIF 40 mg, biodisponibilitatea relativă a afatinib a fost 119% (ASC0∞) şi 104% (Cmax) şi respectiv 111% (ASC0-∞) şi 105% (Cmax).
Czech: Tuto disperzi je nutno ihned zkonzumovat.
Romanian: Soluţia obţinută trebuie administrată imediat.
Czech: Dehydratace Hypokalemie
Romanian: Deshidratare Hipopotasemie