FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L- αργινίνη υδροχλωρική, διϋδρικό μονοβασικό φωσφορικό νάτριο, διϋδρικό διβασικό φωσφορικό νάτριο και ύδωρ για ενέσιμα.
Estonian: Enbreli abiained on: sahharoos, naatriumkloriid, L-arginiinvesinikkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat ja süstevesi.
Greek: Το κάλυμμα της βελόνας απ' την προγεμισμένη σύριγγα περιέχει λάτεξ (ξηρό φυσικό καουτσούκ) το οποίο μπορεί να προκαλέσει αντιδράσεις υπερευαισθησίας όταν το χειρίζονται ή όταν το Enbrel χορηγείται σε άτομα με γνωστή ή πιθανή ευαισθησία στο λάτεξ.
Estonian: Eeltäidetud süstla nõela ümbris sisaldab lateksit (kuiv naturaalne kumm), mis võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone patsientidel ja teistel Enbreli käsitsevatel isikutel, kes on või võivad olla tundlikud lateksi suhtes.
Greek: • Ηπατίτιδα C: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν το παιδί έχει ηπατίτιδα C.
Estonian: • C-hepatiit: rääkige arstile, kui lapsel on C-hepatiit.
Greek: Οι ανταποκρίσεις ACR 20 και 50 ήταν υψηλότερες σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία Enbrel στους 3 και 6 μήνες από ότι σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία εικονικού φαρμάκου (ACR 20: Enbrel 62% και 59%, εικονικό φάρμακο 23% και 11% στους 3 και 6 μήνες, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast 3 ja 6 kuud kestnud ravi olid tulemused järgmised: ACR 20: Enbrel-rühmas vastavalt 62% ja 59% ning platseeborühmas vastavalt 23% ja 11%; ACR 50: Enbrel-rühmas vastavalt 41% ja 40% ning platseeborühmas vastavalt 8% ja 5%.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μεταβολή στο βαθμό εμφάνισης αυτόματης αποβολής, τοκετού νεκρού εμβρύου ή ελασσόνων δυσμορφιών.
Estonian: Iseeneslike abortide, surnultsündide ega väiksemate väärarengute esinemissageduses muutusi ei täheldatud.
Greek: 8 φιαλίδια με σκόνη
Estonian: 8 viaali pulbriga
Greek: Σε ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών με ψωρίαση, η συνηθισμένη δόση είναι 0,8 mg Enbrel ανά kg βάρους σώματος (έως το μέγιστο των 50 mg) και πρέπει να χορηγούνται μία φορά εβδομαδιαίως.
Estonian: Psoriaasi puhul on tavaline annus 6-aastastele ja vanematele patsientidele 0,8 mg Enbreli kehakaalu kg kohta (maksimaalselt 50 mg), mis tuleb manustada üks kord nädalas.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΕΤΙΚΕΤΑΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg Προγεμισμένη Σύριγγα)
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETI TEKST - EU/1/99/126/013-015, EU/1/99/126/026 (25 mg eeltäidetud süstal)
Greek: Με το άλλο χέρι, πιέστε τον προσαρμογέα (χωρίς να τον αφαιρέσετε από την πλαστική συσκευασία του) ΣΤΑΘΕΡΑ ΚΑΙ ΕΥΘΕΙΑ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ έως ότου αισθανθείτε ότι η ακίδα διαπερνά το πώμα του φιαλιδίου και ΑΙΣΘΑΝΘΕΙΤΕ ΚΑΙ ΑΚΟΥΣΕΤΕ ΝΑ ΑΣΦΑΛΙΖΕΙ Ο ΠΡΟΣΑΡΜΟΓΕΑΣ ΠΛΗΡΩΣ (βλέπε Σχήμα 3).
Estonian: Teise käega vajutage SUUNAGA OTSE ALLA TUGEVALT adapteri pakendile, kuni tunnete, kuidas adapteri otsik tungib läbi viaali korgi ja TUNNETE JA KUULETE, KUIDAS ADAPTERI SERV LUKUSTUB KOHALE (vt joonis 3).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Σε μία μελέτη Enbrel με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα πολυαρθρικής πορείας, σε 69 ασθενείς (ηλικίας 4 έως 17 ετών) χορηγήθηκε 0,4 mg Enbrel/kg δύο φορές εβδομαδιαίως για τρεις μήνες.
Estonian: 69-le polüartikulaarse kuluga juveniilse idiopaatilise artriidiga patsiendile vanuses 4…17 aastat manustati 0,4 mg/kg Enbreli 2 korda nädalas 3 kuu vältel.
Greek: Με βάση την παρούσα γνώση, δεν μπορεί να αποκλειστεί πιθανός κίνδυνος ανάπτυξης λεμφώματος, λευχαιμίας ή άλλων αιμοποιητικών ή συμπαγών κακοήθων νοσημάτων σε ασθενείς που τους χορηγείται θεραπεία με TNF-ανταγωνιστή.
Estonian: Olemasolevate teadmiste alusel ei saa TNF-antagonistidega ravitud patsientidel välistada lümfoomide, leukeemia või muude pahaloomuliste vereloomekasvajate või soliidtuumorite tekkimist.
Greek: Κάνετε την ένεση αργά, υπό γωνία 45 έως 90° προς το δέρμα.
Estonian: Süstige aeglaselt, naha suhtes 45...90°-se nurga all.
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (συμπεριλαμ -βάνονται αιμορραγία, εκχυμώσεις, ερύθημα, κνησμός, πόνος, οίδημα)*
Estonian: Süstekoha reaktsioonid (sealhulgas veritsus, verevalum, erüteem, sügelus, valu, turse)*
Greek: Αφού ληφθεί η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Enbrel στη συσκευή τύπου πένας να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Pärast pen-süstli võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni pen-süstlis sisalduv Enbreli lahus saavutab toatemperatuuri.
Greek: Η σύριγγα εντός της συσκευής τύπου πένας είναι από διαυγές γυαλί τύπου Ι με ανοξείδωτη βελόνα 27 gauge, ελαστικό κάλυμμα βελόνας και πλαστικό έμβολο.
Estonian: Pen-süstlis sisalduv süstal on läbipaistvast klaasist süstal (I tüüpi klaas) roostevabast terasest 27 G nõela, kummist nõelakaitse ja plastikust kolviga.
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος αποθήκευσης και οι συνθήκες φύλαξης πριν τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει να ξεπερνάει τις 6 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C, εκτός αν η ανασύσταση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και εξακριβωμένα άσηπτες συνθήκες.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit võib säilitada kuni 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, välja arvatud juhul, kui manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
Greek: 24 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 24 τολύπια με οινόπνευμα
Estonian: 24 pen-süstlit MYCLIC 24 alkoholiga immutatud lappi
Greek: 12 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 12 τολύπια με οινόπνευμα
Estonian: 12 pen-süstlit MYCLIC 12 alkoholiga immutatud lappi
Greek: ACR 20 Μήνας 3 Μήνας 6
Estonian: ACR 20 3. kuu b
Greek: Κατά την διπλά τυφλή περίοδο, οι ασθενείς ελάμβαναν Enbrel 50 mg εβδομαδιαίως ή εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες.
Estonian: Topeltpimedal perioodil said patsiendid 50 mg Enbreli üks kord nädalas või platseebot 12 nädala jooksul.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί την παρακολούθηση της θεραπείας με Enbrel σε περίπτωση που η λοίμωξη επιδεινώνεται.
Estonian: Arstil võib osutuda vajalikuks jälgida nakkuse süvenemisel teie ravi Enbreliga.
Greek: Πιέζοντας το κέντρο του κουμπιού, θα ακούσετε έναν χαρακτηριστικό ήχο «κλικ».
Estonian: Nupu keskele vajutamisel kuulete klõpsu.
Greek: Τα τρία προτεινόμενα σημεία ένεσης του Enbrel χρησιμοποιώντας μια προγεμισμένη σύριγγα περιλαμβάνουν: (1) το μπροστινό μέσο τμήμα των μηρών, (2) την κοιλιά, εκτός από την περιοχή ακτίνας 5 cm γύρω από τον ομφαλό και (3) την εξωτερική περιοχή του άνω βραχίονα (βλέπε Σχήμα 1).
Estonian: Enbreli süstimiseks eeltäidetud süstalt kasutades on kolm soovitatavat süstekohta: 1) reie keskosa esikülg; 2) kõht, vältides piirkonda kuni 5 cm ümber naba, ja 3) õlavarre väliskülg (vt joonis 1).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 4 φιαλίδια, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Estonian: Iga pakend sisaldab 4 viaali, 4 eeltäidetud süstalt süsteveega, 4 süstlanõela, 4 viaaliadapterit ja 8 alkoholiga immutatud lappi.
Greek: Έχουν υπάρξει αναφορές φλεγμονώδους νόσου του εντέρου και ραγοειδίτιδας σε ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα που λαμβάνουν Enbrel (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Põletikuline soolehaigus ja uveiit juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel Juveniilse idiopaatilise artriidiga patsientidel, keda raviti Enbreliga, esines põletikulist soolehaigust ja uveiiti (vt lõik 4.8).
Greek: Σε γενικές γραμμές, δεν εφαρμόζεται η χρήση του Enbrel σε παιδιά κάτω των 6 ετών για την ένδειξη της ψωρίασης κατά πλάκας.
Estonian: Naastulise psoriaasi näidustusel lastel vanuses alla 6 aasta Enbreli üldjuhul ei kasutata.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: Σκόνη: Μαννιτόλη (E421), σακχαρόζη και τρομεταμόλη
Estonian: Teised abiained on: pulber: mannitool (E421), sahharoos, trometamool
Greek: Διαλύτης: Ύδωρ για ενέσιμα
Estonian: Lahusti: süstevesi
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια Enbrel, 4 προγεμισμένες σύριγγες με ύδωρ για ενέσιμα, 4 βελόνες, 4 προσαρμογείς φιαλιδίων και 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Estonian: Pakend sisaldab 4 viaali Enbreliga, 4 eeltäidetud süstalt süsteveega, 4 süstlanõela, 4 viaaliadapterit ja 8 alkoholiga immutatud lappi.
Greek: Αφού αφήσετε το διάλυμα στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας για περίπου 15-30 λεπτά να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου, πλύνετε τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Estonian: Oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni pen-süstlis olev lahus soojeneb toatemperatuurini, ning peske siis seebi ja veega käed.
Greek: Για ασθενείς που έλαβαν 50 mg μία φορά εβδομαδιαίως καθόλη τη διάρκεια της μελέτης, οι ανταποκρίσεις αποτελεσματικότητας συνέχισαν να βελτιώνονται με το 71% των ασθενών να πετυχαίνουν PASI 75 την 24
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid kogu uuringu jooksul 50 mg üks kord nädalas, jätkus ravivastuste paranemine ning 71% neist saavutasid 24. nädalaks PASI
Greek: Μετά πιέστε το έμβολο ώστε να ενεθεί όλο το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα 11).
Estonian: Seejärel suruge kolvile, et süstida kogu lahus aeglaselt ja ühtlase kiirusega (vt joonis 11).
Greek: Μην αναμιγνύετε το διάλυμα του Enbrel με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο.
Estonian: Enbreli lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga.
Greek: Σχήμα 6
Estonian: Joonis 6
Greek: Σχήμα 3
Estonian: Joonis 3
Greek: Από τους ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα που έλαβαν Enbrel, η κλινική ανταπόκριση ήταν εμφανής κατά την πρώτη επίσκεψη (2 εβδομάδες) και διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 6 μηνών της θεραπείας.
Estonian: Anküloseeriva spondüliidiga patsientidel, kes said Enbreli, oli kliiniline vastus ilmne esimese visiidi ajal (2 nädala möödumisel) ning säilis 6-kuulise ravi lõpuni.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα Εν γένει, οι ανεπιθύμητες ενέργειες στους παιδιατρικούς ασθενείς με νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα ήταν παρόμοιας συχνότητας και τύπου με αυτές που εκδηλώθηκαν στους ενήλικες ασθενείς.
Estonian: Kõrvaltoimed juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel Üldiselt oli juveniilse idiopaatilise artriidiga lastel esinevate kõrvaltoimete sagedus ja tüüp sarnane täiskasvanutega.
Greek: Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί τελείως μέσα στο δέρμα, αφήστε ελεύθερο το δέρμα που κρατάτε.
Estonian: Kui nõel on lõpuni nahasse surutud, vabastage nahavolt sõrmede vahelt.
Greek: Σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία µε Enbrel, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενεργούς φυματίωσης, συμπεριλαμβανομένης της κεχροειδούς φυματίωσης και φυματίωσης µε εξωπνευμονική εντόπιση.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientidel on esinenud aktiivset tuberkuloosi, sealhulgas miliaarset või kopsuvälist tuberkuloosi.
Greek: • Λοιμώξεις/διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρει από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Estonian: • Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Greek: Την εβδομάδα 12, υπήρξε στατιστικά σημαντική βελτίωση στη βαθμολογία κατά SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada - Καναδική Ερευνητική Κοινοπραξία για τη Σπονδυλαρθρίτιδα) για την ιερολαγόνια άρθρωση, όπως μετρήθηκε μέσω σάρωσης MRI για τους ασθενείς που ελάμβαναν Enbrel.
Estonian: Enbreli saanud patsientidel mõõdeti 12. nädalal MRT-ga statistiliselt oluline paranemine SPARCC-i (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) sakroiliakaal-liigese skooris.
Greek: Σχήμα 11
Estonian: Joonis 11
Greek: • Με την βελόνα μέσα στο φιαλίδιο, κρατήστε το φιαλίδιο ανάποδα στο ύψος των ματιών.
Estonian: • Süstlanõel ikka veel viaalis, hoidke viaali alaspidi silmade kõrgusel.
Greek: • Σκουπίστε με ένα τολύπιο με οινόπνευμα το σημείο που θα γίνει η ένεση Enbrel, κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Estonian: • Puhastage alkoholis niisutatud lapiga süstekoht, kuhu Enbreli süstitakse, kasutades ringjaid liigutusi.
Greek: Σπάνια περιστατικά πανκυτταροπενίας και πολύ σπάνια απλαστικής αναιμίας, μερικά από τα οποία είχαν θανατηφόρα κατάληξη, αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Enbrel.
Estonian: Enbreliga ravitud patsientidel on harva tekkinud pantsütopeenia ja väga harva aplastiline aneemia, mis mõnikord on lõppenud letaalselt.
Greek: • Έπειτα τραβήξτε αργά το έμβολο προς τα πίσω ώστε να τραβηχτεί το υγρό μέσα στη σύριγγα (βλέπε Σχήμα 11).
Estonian: • Vedeliku tõmbamiseks süstlasse tõmmake kolbi aeglaselt tagasi (vt joonis 11).
Greek: Παρασκευαστής:
Estonian: Tootjad:
Greek: Σκουπίστε με το τολύπιο με οινόπνευμα το σημείο που θα γίνει η ένεση Enbrel, κάνοντας κυκλικές κινήσεις.
Estonian: Puhastage alkoholis niisutatud lapiga süstekoht, kuhu Enbreli süstitakse, kasutades ringjaid liigutusi.
Greek: Η χρήση του Enbrel σε ασθενείς με ιστορικό ηπατίτιδας C θα πρέπει να γίνει με προσοχή.
Estonian: Enbreli manustamisel eelnevalt B-hepatiidi viirusega nakatunud patsientidele peab olema ettevaatlik.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Enbrel 10 mg σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα για παιδιατρική χρήση περιέχει 10 mg ετανερσέπτης.
Estonian: Enbreli üks 10 mg lastel kasutatava süstelahuse pulbri ja lahusti viaal sisaldab 10 mg etanertsepti.
Greek: Όταν η σύριγγα αδειάσει, τραβήξτε τη βελόνα έξω από το δέρμα, προσέχοντας να την κρατάτε στη γωνία που είχε, όταν την βάλατε.
Estonian: Kui süstal on tühi, tõmmake nõel nahast välja sama nurga all, kui see oli sisestamisel.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η διάτρηση μεταξύ του άκρου της σύριγγας και του δακτυλίου είναι ήδη σπασμένη.
Estonian: • Kui perforatsioon otsiku ja kaeluse vahel on juba katki, ärge seda süstalt kasutage.
Greek: • Τοποθετήστε τη γεμισμένη σύριγγα πάνω στην καθαρή, επίπεδη επιφάνεια.
Estonian: • Asetage täidetud süstal puhtale ja tasasele alusele.
Greek: Συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, η θεραπεία με το Enbrel είχε σαν αποτέλεσμα σημαντική βελτίωση στην κλίμακα ASAS 20, ASAS 50 και ASAS 70 ήδη σε 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: 2 nädalat pärast ravi alustamist osutus Enbrel-ravi võrreldes platseeboga ASAS 20, ASAS 50 ja ASAS 70 põhjal oluliselt efektiivsemaks.
Greek: Περίπου το 15% των ατόμων που έλαβαν Enbrel πέτυχαν μία ανταπόκριση ACR 70 τον 3
Estonian: Ligikaudu 15% patsientidest, kellele manustati Enbreli, saavutasid ACR 70 ravivastuse 3 ja 6 kuu vältel, võrreldes vähem kui 5% platseebot saanud patsientidega.
Greek: • Αλλεργικές αντιδράσεις: Εάν το παιδί εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις, όπως σφίξιμο στο στήθος, συριγμό (σφύριγμα στην αναπνοή), ζάλη ή εξάνθημα, μην ενέσετε άλλο Enbrel και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid: kui lapsel tekivad allergilised reaktsioonid, näiteks pitsitustunne rinnus, vilistav hingamine, pearinglus või lööve, ärge Enbreli rohkem süstige ning pöörduge kohe oma arsti poole.
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες 8 τολύπια με οινόπνευμα
Estonian: 8 eeltäidetud süstalt 8 alkoholiga immutatud lappi
Greek: Ενήλικες ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα Η αποτελεσματικότητα του Enbrel σε ασθενείς με αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα (Αξ ΣπΑ-ΧΑΕ) αξιολογήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διάρκειας 12 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη.
Estonian: Radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud patsiendid Enbreli efektiivsust radiograafilise leiuta aksiaalse spondüloartriidiga patsientide ravis hinnati randomiseeritud, 12-nädalases topeltpimedas, platseebokontrolliga uuringus.
Greek: Οι διαλυτοί υποδοχείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων πιστεύεται ότι ρυθμίζουν τη βιολογική δραστηριότητα του παράγοντα νέκρωσης των όγκων.
Estonian: Arvatakse, et lahustuv TNFR reguleerib TNF-i bioloogilist aktiivsust.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του Enbrel σε ασθενείς με ψωριασικές αρθροπάθειες που προσομοιάζουν με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και βαριά παραμορφωτική πολυαρθρίτιδα με εκτεταμένη καταστροφή οστού και χόνδρου (arthritis mutilans), λόγω του μικρού αριθμού ασθενών που έλαβαν μέρος στη μελέτη.
Estonian: Enbreli efektiivsuse kohta anküloseeriva spondüliidi sarnaste ja mutileeriva artriidiga psoriaatiliste artropaatiatega patsientidel ei ole piisavalt tõendeid uuritud patsientide vähese arvu tõttu.
Greek: • Όταν η βελόνα έχει εισαχθεί τελείως μέσα στο δέρμα, αφήστε ελεύθερο το δέρμα που κρατάτε.
Estonian: • Kui nõel on lõpuni nahasse surutud, vabastage nahavolt sõrmede vahelt.
Greek: 8 προγεμισμένες σύριγγες με 1 ml διαλύτη 8 βελόνες από ανοξείδωτο ατσάλι 8 προσαρμογείς φιαλιδίων 16 τολύπια με οινόπνευμα
Estonian: 8 eeltäidetud süstalt 1 ml lahustiga 8 roostevaba süstlanõela 8 viaaliadapterit
Greek: • Λοιμώξεις/ διαβήτης: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί έχετε ιστορικό επανεμφανιζόμενων λοιμώξεων ή υποφέρετε από διαβήτη ή άλλες καταστάσεις που αυξάνουν τον κίνδυνο της λοίμωξης.
Estonian: • Infektsioonid/suhkurtõbi: informeerige oma arsti, kui teil või lapsel on varem esinenud korduvaid infektsioone, esineb suhkurtõbi või teised haigused, mis soodustavad infektsiooni tekke riski.
Greek: • Με τη σύριγγα προσαρμοσμένη στον προσαρμογέα του φιαλιδίου, κρατήστε το φιαλίδιο ανάποδα στο ύψος των ματιών.
Estonian: • Süstal ikka veel viaali ja viaaliadapteri küljes, hoidke viaali alaspidi silmade kõrgusel.
Greek: Αφού ληφθεί η σύριγγα από το ψυγείο, περιμένετε 15-30 λεπτά ώστε το διάλυμα Enbrel στη σύριγγα να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου.
Estonian: Pärast süstla võtmist külmikust oodake ligikaudu 15...30 minutit, kuni Enbreli lahus süstlas saavutab toatemperatuuri.
Greek: Το προφίλ της μέσης συγκέντρωσης στον ορό σε σταθερή κατάσταση σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν θεραπεία ήταν Cmax της τάξης των 2,4 mg/1 έναντι 2,6 mg/1, Cmin της τάξης των 1,2 mg/1 έναντι 1,4 mg/1 και μερικό AUC της τάξης των 297 mgh/1 έναντι 316 mgh/1 για τα 50 mg Enbrel μία φορά εβδομαδιαίως (n=21) έναντι των 25 mg Enbrel δύο φορές εβδομαδιαίως (n=16), αντίστοιχα.
Estonian: Ravitud RA-ga patsientide keskmised püsiseisundi seerumikontsentratsioonid olid 50 mg Enbreli manustamisel üks kord nädalas (n=21) ja 25 mg Enbreli manustamisel kaks korda nädalas (n=16) vastavalt: Cmax=2,4 mg/l vs. 2,6 mg/l, Cmin=1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l ja osaline AUC 297 mg∙h/l vs.
Greek: Κατά τις διπλά-τυφλές περιόδους ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) των ανεπιθύμητων ενεργειώναπό αυξημένα ηπατικά ένζυμαήταν 4,18% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως συχνή).
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavate kontrolliga kliiniliste uuringute topeltpimedatel perioodidel oli maksaensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (esinemise osakaal) 4,18% (esinemissagedus sage).
Greek: Μετά πιέστε το έμβολο ώστε να ενεθεί όλο το διάλυμα με έναν αργό, σταθερό ρυθμό (βλέπε Σχήμα 19).
Estonian: Seejärel suruge kolvile, et süstida kogu lahus aeglaselt ja ühtlase kiirusega (vt joonis 19).
Greek: Επανέναρξη της θεραπείας με Enbrel από διακοπές έως και 24 μήνες επέφερε τα ίδια μεγέθη ανταπόκρισης όπως και στους ασθενείς που ελάμβαναν Enbrel χωρίς διακοπή της θεραπείας βάσει των αποτελεσμάτων ανοιχτών μελετών.
Estonian: Avatud uuringute andmetel avaldas ravim Enbrel-ravi taasalustamisel pärast selle ärajätmist kuni 24 kuu jooksul sama tugevusega toimet kui neil patsientidel, kellel ravi ei katkestatud.
Greek: Γενικά, η χρήση του Enbrel δεν εφαρμόζεται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για την ένδειξη της νεανικής ιδιοπαθούς αρθρίτιδας.
Estonian: Juveniilse idiopaatilise artriidi näidustusel alla 2-aastastel lastel Enbreli üldjuhul ei kasutata.
Greek: Εναλλακτικά, 50 mg μπορεί να χορηγηθούν δύο φορές εβδομαδιαίως έως και για 12 εβδομάδες, ακολουθούμενα από 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Teine võimalus on kasutada 50 mg kaks korda nädalas kuni 12 nädalat ning seejärel 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Greek: • Συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν το παιδί έχει ιστορικό συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας, διότι το Enbrel πρέπει να χρησιμοποιηθεί με προσοχή υπό αυτές τις συνθήκες.
Estonian: • Südame paispuudulikkus: informeerige oma arsti, kui lapsel on esinenud südame paispuudulikkus, sellisel juhul on vaja ettevaatust Enbreli kasutamisel.
Greek: 8 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας MYCLIC 8 τολύπια με οινόπνευμα
Estonian: 8 pen-süstlit MYCLIC 8 alkoholiga immutatud lappi
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης για 10 δευτερόλεπτα.
Estonian: Võite süstekohale 10 sekundiks suruda vatitupsu või marli.
Greek: Τα κουτιά περιέχουν 4 φιαλίδια Enbrel με 8 τολύπια με οινόπνευμα.
Estonian: Pakend sisaldab 4 viaali Enbreliga ja 8 alkoholiga immutatud lappi.
Greek: 4 προγεμισμένες σύριγγες 4 τολύπια με οινόπνευμα
Estonian: 4 eeltäidetud süstalt 4 alkoholiga immutatud lappi
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Estonian: Vt lõik
Greek: Με μια γρήγορη, σύντομη κίνηση, σπρώξτε τη βελόνα τελείως μέσα στο δέρμα σε γωνία μεταξύ 45 και 90 μοιρών (βλέπε Σχήμα 3).
Estonian: Torgake nõel kiire ja lühida liigutusega 45º kuni 90º nurga all lõpuni nahasse (vt joonis 3).
Greek: • Ελέγξτε τις ημερομηνίες λήξης στις ετικέτες του φιαλιδίου και της σύριγγας.
Estonian: • Kontrollige kõlblikkusaegu nii Enbreli viaali kui ka süstevee etiketil.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Tavaline annus on 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως υποκίτρινο ή απαλό καφέ.
Estonian: Lahus on selge ja värvitu kuni kahvatukollane või kahvatupruun.
Greek: n = 166 η εβδ n εβδ n =162
Estonian: Platseebo n=166 nd 12
Greek: Κατά τις ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές στις οποίες επιτρεπόταν η ταυτόχρονη θεραπεία με ετανερσέπτη και μεθοτρεξάτη, η συχνότητα (ποσοστό επίπτωσης) της διάμεσης πνευμονοπάθειας ήταν 0,47% (συχνότητα χαρακτηριζόμενη ως όχι συχνή).
Estonian: Etanertsepti ja metotreksaadi samaaegset manustamist lubavates kontrolliga kliinilistes uuringutes oli interstitsiaalse kopsuhaiguse esinemissagedus (esinemise osakaal) 0,47% (esinemissagedus aeg-ajalt).
Greek: Ωστόσο, το διάλυμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μέσα σε 6 ώρες εάν διατηρείται σε θερμοκρασία μέχρι και 25°C.
Estonian: Siiski, temperatuuril kuni 25 C hoitud lahust võib kasutada kuni 6 tunni jooksul.
Greek: Χορηγείται για τη θεραπεία των ακόλουθων νόσων:
Estonian: Seda kasutatakse järgmiste haiguste raviks:
Greek: Η πλήρης EPAR του Enbrel διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Enbreli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Enbrel χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Enbreli võimalikult ohutu kasutamine.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Enbrel;
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Enbreli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Greek: Στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών η δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
Estonian: Alla 18-aastaste patsientide annus sõltub kehakaalust.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Enbrel
Estonian: Muu teave Enbreli kohta
Greek: Για τους ενήλικες, η συνήθης συνιστώμενη δόση είναι 25 mg δύο φορές την εβδομάδα ή 50 mg μία φορά την εβδομάδα.
Estonian: Täiskasvanutel on tavaline soovitatav annus 25 mg kaks korda nädalas või 50 mg üks kord nädalas.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στα συμπτώματα.
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja sümptomites toimunud muutus.
Greek: Enbrel ετανερσέπτη
Estonian: Enbrel etanertsept
Greek: Στις 3 Φεβρουαρίου 2000 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Enbrel.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Enbreli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 3. veebruaril
Greek: Η πέμπτη μελέτη συνέκρινε την αποτελεσματικότητα του Enbrel, της μεθοτρεξάτης και του συνδυασμού αυτών σε 686 ασθενείς.
Estonian: Viiendas uuringus võrreldi Enbreli, metotreksaadi ja nende kombinatsiooni kasutamise efektiivsust 686 patsiendil.