FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cystic fibrosis is rare, and Symkevi was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 27 February 2017.
French: La mucoviscidose est rare et Symkevi a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) le 27 février 2017.
English: An overview of Symkevi and why it is authorised in the EU
French: Aperçu de Symkevi et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
English: Cystic fibrosis is an inherited disease that has severe effects on the lungs, the digestive system and other organs.
French: La mucoviscidose est une maladie héréditaire qui a des effets graves sur les poumons, le système digestif et d'autres organes.
English: The most common side effects with Symkevi (which may affect more than 1 in 10 people) are headache and nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Symkevi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les céphalées et la rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge).
English: What benefits of Symkevi have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Symkevi démontrés au cours des études?
English: Each tablet contains 100 mg tezacaftor and 150 mg ivacaftor.
French: Chaque comprimé contient 100 mg de tezacaftor et 150 mg d'ivacaftor.
English: In the gut, blockage of the tubes from the pancreas slows down the digestion of food and causes poor growth.
French: Dans l'intestin, le blocage des conduits pancréatiques ralentit la digestion des aliments, provoquant une croissance insuffisante.
English: The mutations reduce the number of CFTR proteins on the cell surface or affect the way the protein works.
French: Ces mutations réduisent le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules ou affectent le fonctionnement de cette protéine.
English: In the former group, Symkevi could especially be a treatment option for those who cannot take a combination of ivacaftor and lumacaftor (another cystic fibrosis medicine), due to side effects or interactions with other medicines they are taking.
French: Dans le premier groupe, Symkevi pourrait notamment constituer une possibilité de traitement pour ceux qui ne peuvent pas prendre l'association d'ivacaftor et de lumacaftor (un autre médicament destiné aux patients souffrant de mucoviscidose), en raison des effets indésirables ou des interactions avec d'autres médicaments qu'ils prennent.
English: Cystic fibrosis is caused by mutations in the CFTR gene.
French: La mucoviscidose est due à des mutations dans le gène CFTR.
English: For the full list of side effects and restrictions with Symkevi, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Symkevi, voir la notice.
English: What are the risks associated with Symkevi?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Symkevi?
English: What is Symkevi and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Symkevi et dans quel cas est-il utilisé?
English: One of the active substances in Symkevi, tezacaftor, increases the number of CFTR proteins on the cell surface and the other, ivacaftor, increases the activity of the defective CFTR protein.
French: Le premier des principes actifs de Symkevi, le tezcaftor, augmente le nombre de protéines CFTR à la surface des cellules et l'autre, l'ivacaftor, augmente l'activité de la protéine CFTR défectueuse.
English: Symkevi should only be prescribed by a doctor with experience in the treatment of cystic fibrosis, and only in patients confirmed to have the mutations mentioned above.
French: Symkevi n'est délivré que sur ordonnance par un médecin expérimenté dans le traitement de la mucoviscidose et uniquement à des patients chez lesquels la présence de l'une des mutations susmentionnées est confirmée.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with placebo (a dummy treatment).
French: Symkevi, pris avec l'ivacaftor, a été comparé à un placebo (un traitement fictif).
English: This gene makes the CFTR protein, which works on the surface of cells to regulate the production of mucus and digestive juices.
French: Ce gène produit la protéine CFTR, qui agit à la surface des cellules pour réguler la production du mucus et des sucs digestifs.
English: Symkevi is a medicine used to treat cystic fibrosis in patients aged 12 years and above.
French: Symkevi est un médicament utilisé dans le traitement de la mucoviscidose chez les patients âgés de 12 ans et plus.
English: Patients who took Symkevi and ivacaftor had an average increase in FEV1 of 6.5 percentage points compared with an increase of 4.4 percentage points in patients who took ivacaftor alone and a reduction of 0.3 percentage points in patients who took placebo.
French: Les patients ayant pris Symkevi en association avec l'ivacaftor présentaient une amélioration moyenne du VEMS1 de 6,5 points de pourcentage, contre une amélioration de 4,4 points de pourcentage chez les patients ayant pris l'ivacaftor en monothérapie et une diminution de 0,3 point de pourcentage chez ceux ayant pris le placebo.
English: Symkevi should be taken together with another medicine containing 150 mg ivacaftor alone.
French: Symkevi doit être pris en association avec un autre médicament contenant 150 mg d'ivacaftor administré seul.
English: Symkevi is used in patients who have a mutation (change) called F508del in the gene for a protein called ‘cystic fibrosis transmembrane conductance regulator' (CFTR).
French: Symkevi est utilisé chez les patients présentant une mutation (changement), appelée la mutation F508del, dans le gène d'une protéine dénommée «régulateur de la conductance transmembranaire de la mucoviscidose» (CFTR, Cystic Fibrosis Transmembrane conductance Regulator).
English: Cystic fibrosis affects the cells that produce mucus and digestive juices.
French: La mucoviscidose touche les cellules qui produisent le mucus et les sucs digestifs.
English: Symkevi taken together with ivacaftor was shown to be effective at improving lung function in two main studies of patients with cystic fibrosis aged 12 years and above.
French: L'efficacité de Symkevi pris en association avec l'ivacaftor pour améliorer la fonction pulmonaire a été démontrée dans le cadre de deux études principales portant sur des patients souffrant de mucoviscidose âgés de 12 ans et plus.
English: Symkevi contains the active substances tezacaftor and ivacaftor.
French: Symkevi contient les principes actifs tezacaftor et ivacaftor.
English: How is Symkevi used?
French: Comment Symkevi est-il utilisé?
English: How does Symkevi work?
French: Comment Symkevi agit-il?
English: Symkevi is used in patients who have inherited the F508del mutation from both parents and therefore have the mutation in both copies of the CFTR gene.
French: Symkevi est utilisé pour les patients ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents et qui sont donc porteurs de la mutation dans les deux copies du gène CFTR.
English: Symkevi, taken with ivacaftor, was compared with ivacaftor taken alone and with placebo.
French: Symkevi, pris avec l'ivacaftor, a été comparé à l'ivacaftor en monothérapie et au placebo.
English: The first study involved 510 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents.
French: La première étude portait sur 510 patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents.
English: Symkevi is an effective treatment for patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from both parents or patients who have the F508del mutation from one parent and certain other mutations.
French: Symkevi constitue un traitement efficace chez des patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del de leurs deux parents ou des patients ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et porteurs d'autres mutations.
English: The second study involved 248 patients with cystic fibrosis who have inherited the F508del mutation from one parent and who also have another CFTR mutation.
French: La deuxième étude portait sur 248 patients souffrant de mucoviscidose ayant hérité de la mutation F508del d'un parent et qui sont également porteurs d'une autre mutation du gène CFTR.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 July 2018
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 juillet 2018
English: Further information on Sutent's current uses can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: De plus amples informations sur les utilisations actuelles de Sutent sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Sutent has been authorised since July 2006 and contains the active substance sunitinib.
French: Sutent est autorisé depuis juillet 2006 et contient le principe actif sunitinib.
English: Sutent is a cancer medicine currently authorised for treating the following cancers:
French: Sutent est un médicament anticancéreux actuellement autorisé pour le traitement des cancers suivants:
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this re-examination had not yet finished when the company withdrew the application.
French: La société avait demandé un réexamen de l'avis négatif, mais ce réexamen n'était pas encore terminé lorsque la société a retiré sa demande.
English: In addition, the medicine has known side effects that affect patients' quality of life.
French: En outre, le médicament comporte des effets indésirables connus qui affectent la qualité de vie des patients.
English: There are no consequences for Sutent in its authorised uses.
French: Il n'y a aucune conséquence pour Sutent dans ses indications déjà autorisées.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials using Sutent.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Sutent.
English: What is happening with Sutent for treatment in other uses?
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Sutent pour le traitement dans d'autres indications?
English: The active substance in Sutent, sunitinib, is a protein kinase inhibitor.
French: Le sunitinib, principe actif de Sutent, est un inhibiteur de protéine kinase.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing because the data provided do not allow the CHMP to conclude that the benefit outweighs the risks.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait cette demande car les données fournies ne permettaient pas au CHMP de conclure que les bénéfices étaient supérieurs aux risques.
English: Patients were treated for around a year and the study looked at how long it took for the cancer to come back (disease-free survival).
French: Les patients ont été traités pendant un an environ et l'étude a examiné la durée après laquelle le cancer récidivait (survie sans maladie).
English: This means that it blocks specific enzymes known as protein kinases that are involved in the growth and spread of cancer cells and the development of new blood vessels supplying them.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques connues sous le nom de protéines kinases qui interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses ainsi que dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les irriguent.
English: By blocking these enzymes, Sutent can reduce the growth and spread of the cancer and cut off the blood supply that keeps cancer cells growing.
French: En bloquant ces enzymes, Sutent peut diminuer la croissance et la propagation du cancer et couper l'approvisionnement en sang qui permet aux cellules cancéreuses de croître.
English: • pancreatic neuroendocrine tumours (tumours of the hormone-producing cells in the pancreas);
French: • tumeurs neuroendocrines du pancréas (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas);
English: When data from patients at highest risk of cancer returning were looked at separately, the benefits of Sutent were still not convincing.
French: Lorsque les données provenant de patients présentant un risque élevé de récidive du cancer étaient examinées séparément, les bénéfices de Sutent n'étaient toujours pas convaincants.
English: How does Sutent work?
French: Comment Sutent agit-il?
English: What was Sutent expected to be used for?
French: Dans quel cas Sutent devait-il être utilisé?
English: The CHMP considered that the evidence that Sutent delays the return of the cancer was not convincing.
French: Le CHMP considérait que les éléments de preuve indiquant que Sutent retardait la réapparition du cancer n'étaient pas convaincants.
English: On 26 June 2018, Pfizer Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application to extend use of Sutent to the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
French: Le 26 juin 2018, Pfizer Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'extension de l'indication de Sutent au traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après une intervention chirurgicale.
English: • gastrointestinal stromal tumour (a cancer of the stomach and bowel);
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (cancer de l'estomac et de l'intestin);
English: The company presented results of a main study comparing Sutent with placebo (a dummy treatment) in 615 patients at high risk of their kidney cancer coming back after surgery.
French: La société a présenté les résultats d'une étude principale comparant Sutent à un placebo (un traitement fictif) menée sur 615 patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale.
English: • metastatic renal cell carcinoma (kidney cancer that has spread to other parts of the body).
French: • cancer du rein métastatique (cancer du rein qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme).
English: Sutent was expected to be used to delay or prevent the return of kidney cancer in patients who have had surgery and are at high risk of their cancer coming back.
French: Sutent devait être utilisé pour retarder ou prévenir la réapparition du cancer du rein chez les patients ayant subi une intervention chirurgicale et présentant un risque élevé de récidive.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sutent in the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery did not outweigh its risks.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Sutent dans le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale n'étaient pas supérieurs à ses risques.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation for Sutent not be changed to add the treatment of patients at high risk of kidney cancer returning after surgery.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait rendu un avis négatif, recommandant que l'autorisation de mise sur le marché pour Sutent ne soit pas modifiée pour ajouter le traitement des patients présentant un risque élevé de récidive du cancer du rein après avoir subi une intervention chirurgicale.
English: What is Sutent?
French: Qu'est-ce que Sutent?
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
English: After first opening: 100 days
French: Après la première ouverture: 100 jours
English: Never change the dose yourself.
French: Ne modifiez jamais la posologie par vous-même.
English: Adolescents and adults (>12 years old)
French: Adolescents et adultes (>12 ans)
English: They are not specific to the paediatric population.
French: Ils ne sont pas spécifiques à la population pédiatrique.
English: Children (from 8 to 12 years old)
French: Enfants (de 8 à 12 ans)
English: Adjustment of dose should be considered.
French: Un ajustement de dose doit être envisagé.
English: Males may be at greater risk than females.
French: Les hommes seraient plus à risque que les femmes.
English: Risk of medication error
French: Risque d'erreur de médication
English: The maximum recommended dose should not be exceeded.
French: Il convient de ne pas dépasser la dose maximale recommandée.
English: These responses are delayed and reduced beyond the normal limits.
French: Ces réponses sont retardées et plus réduites que la normale.
English: Time to reach maximum plasma concentrations (tmax) is approximately 1 hour.
French: Le temps nécessaire pour obtenir une concentration plasmatique maximale (tmax) est d'environ une heure.
English: Frequencies found in an open clinical study are presented in section 4.8.
French: Les fréquences observées lors d'une étude clinique en ouvert sont présentées à la rubrique 4.8.
English: Use only water to prepare solution.
French: Utilisez uniquement de l'eau pour la préparation de la solution.
English: The solution should be administered immediately after preparation.
French: La solution doit être administrée immédiatement après avoir été préparée.
English: The usual supportive measures should be employed.
French: Les mesures de prise en charge habituelles doivent être adoptées.
English: Nearly half of the cases involved multiple drug ingestions.
French: Dans près de la moitié des cas, il s'agissait d'ingestions médicamenteuses multiples.
English: How to give this medicine
French: Comment administrer ce médicament
English: For instructions on dissolution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
French: Pour les instructions concernant la dissolution et la manipulation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
English: In the monkey these lesions are minimal or equivocal.
French: Chez le singe, ces lésions sont minimes ou discutables.
English: The following table presents the main findings at inclusion and the first and last conclusive evaluations in the evaluable population (n=524):
French: Le tableau suivant présente les principaux résultats à l'inclusion et lors de la première et de la dernière évaluation sur la population de patients évaluables (n=524):
English: Severe cases are potentially disabling.
French: Les cas sévères sont potentiellement invalidants.
English: • Wait until the tablet has broken down completely.
French: • Patientez jusqu'à ce que les comprimés soient entièrement dissous.
English: This medicine should be used within 100 days after first opening.
French: Ce médicament doit être utilisé dans les 100 jours suivant la première ouverture du flacon.
English: No metabolites have been identified in plasma.
French: Aucun métabolite n'a été identifié dans le plasma.
English: Such patients may respond to a lower maintenance dose.
French: Ces patients peuvent répondre à une dose d'entretien plus faible.
English: Use immediately following preparation of the oral solution.
French: À utiliser immédiatement après préparation de la solution orale.
English: Binding to plasma proteins is negligible.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable.
English: The risks of treatment must be very carefully weighed against possible benefit in children.
French: Les risques du traitement doivent être soigneusement pondérés par rapport au bénéfice éventuel pour l'enfant.
English: Investigation s weight increased
French: Investigation s prise de poids
English: Common Uncommon Rare Very rare Not known
French: Peu fréquent Rare Très rare Fréquence indéterminée
English: The doctor will adjust the dose during treatment as necessary.
French: Le médecin ajustera la posologie pendant le traitement au besoin.
English: Kigabeq has major influence on the ability to perform hazardous activities.
French: Kigabeq influe considérablement sur l'aptitude à réaliser des activités dangereuses.
English: Ask your child's doctor to show you how to give this medicine.
French: Demandez au médecin de votre enfant de vous montrer comment administrer ce médicament.
English: This is normal and due to presence of water-insoluble excipients.
French: C'est normal et cela s'explique par la présence d'excipients non solubles dans l'eau.
English: Always check the label and the size of the tablets to make sure you are giving the right dose.
French: Vérifiez toujours l'étiquette et la taille des comprimés pour vous assurer que vous administrez la bonne posologie.
English: Since no stability studies have been performed with other solvents than water, for preparing oral solution only water should be used.
French: Puisqu'aucune étude de stabilité n'a été réalisée avec d'autres solvants que l'eau, la préparation de la solution orale devra être réalisée uniquement avec de l'eau.
English: Group I 1
French: Groupe I 1
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence de l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
English: The mechanism of this effect is not known and the available data do not exclude the possibility of an increased risk for vigabatrin.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'un risque accru avec la vigabatrine.
English: Fertility studies in rats have shown no effect on male and female fertility (see section 5.3).
French: Les études de fertilité menées sur des rats n'ont mis en évidence aucun effet sur la fertilité masculine ou féminine (voir rubrique 5.3).
English: However, do not decrease the dose without first talking to your child's doctor.
French: Cependant, ne diminuez pas la dose sans en avoir parlé au préalable au médecin de votre enfant.
English: Hence, this undesirable effect can only be reliably detected by systematic perimetry which is usually possible only in patients with a developmental age of more than 9 years.
French: Cet effet indésirable ne peut donc être décelé de manière fiable que par la réalisation systématique d'un examen périmétrique, ce dernier n'étant généralement possible que chez les patients dont l'âge de développement est supérieur à 9 ans.
English: The degree of visual field constriction may be severe and this may have practical consequences for the patient.
French: Le degré de rétrécissement du champ visuel peut être important et cela peut avoir des conséquences pratiques pour le patient.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon.
English: Patients were split in three treatment groups: patients currently treated with vigabatrin (group I), patients previously exposed to vigabatrin (group II) and patients never exposed to vigabatrin (group III).
French: Les patients ont été répartis en trois groupes de traitement: patients en cours de traitement par la vigabatrine (groupe I), patients précédemment exposés à la vigabatrine (groupe II) et patients n'ayant jamais été exposés à la vigabatrine (groupe III).
English: Oral and gastric use.
French: Administration par voie orale et gastrique.
English: Do not give a double dose to make up for a forgotten tablet.
French: N'administrez pas de dose double pour compenser le comprimé oublié.