FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanzienlijk hogere doses tolvaptan geven een meer aanhoudende reactie zonder invloed op de omvang van de excretie, aangezien actieve concentraties van tolvaptan gedurende langere tijd aanwezig zijn.
Slovak: Výrazne vyššie dávky tolvaptanu spôsobujú predĺženie trvania odpovede bez ovplyvnenia stupňa exkrécie, pretože aktívne koncentrácie tolvaptanu sú prítomné počas dlhšieho obdobia.
Dutch: • diltiazem (behandeling voor hoge bloeddruk en pijn op de borst)
Slovak: • diltiazem (na liečbu vysokého krvného tlaku a bolesti na hrudníku),
Dutch: • als u lijdt aan een nierziekte die autosomaal dominante polycysteuze nierziekte (ADPKD) heet
Slovak: • ak trpíte ochorením obličiek, ktoré sa nazýva autozomálna dominantná polycystická choroba obličiek (ADPKD),
Dutch: Dat kan leiden tot concentratie- en geheugenstoornissen, of tot evenwichtsstoornissen.
Slovak: Môže to viesť k poruchám koncentrácie (sústredenia) a pamäte alebo poruche rovnováhy.
Dutch: • als u moeilijk kunt plassen of een vergrote prostaat heeft
Slovak: • ak máte ťažkosti s močením alebo máte zväčšenú prostatu,
Dutch: • lage bloeddruk wanneer men rechtop gaat staan
Slovak: • nízky krvný tlak pri vstávaní
Dutch: In geval van hyponatriëmie wordt de behandelingsduur bepaald door de onderliggende ziekte en de behandeling ervan.
Slovak: Pri výskyte hyponatriémie je trvanie liečby určené základným ochorením a jeho liečbou.
Dutch: Deze bevindingen kunnen erop duiden dat tolvaptan onomkeerbare en mogelijk fatale leverbeschadiging kan veroorzaken.
Slovak: Z týchto zistení môže vyplývať, že tolvaptan má potenciál spôsobovať nenapraviteľné a potenciálne smrteľné poškodenie pečene.
Dutch: In totaal startten 111 patiënten met een behandeling met tolvaptan in een open-label vervolgonderzoek, ongeacht de eerdere randomisatie.
Slovak: Spolu 111 pacientov začalo liečbu tolvaptanom v otvorenom predĺženom skúšaní bez ohľadu na predchádzajúcu randomizáciu.
Dutch: Derhalve zijn in het begin van de behandelingsfase meer beperkingen als voorzorgsmaatregel van toepassing.
Slovak: Z tohto dôvodu platia počas počiatočnej fázy liečby ďalšie preventívne limity.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overig informatie
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie
Dutch: Het primaire eindpunt voor deze onderzoeken was de gemiddelde dagelijkse AUC voor wijziging van de natriumspiegel in serum van de uitgangswaarde tot dag 4 en van de uitgangswaarde tot dag 30.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom týchto skúšaní bolo priemerná denná AUC pre zmenu sérového sodíka od základnej hladiny do 4. dňa a od základnej hladiny do 30. dňa.
Dutch: In klinische onderzoeken met gezonde vrijwilligers werden enkelvoudige doses tot 480 mg en meervoudige doses tot 300 mg per dag gedurende 5 dagen goed verdragen.
Slovak: V klinickom skúšaní so zdravými dobrovoľníkmi boli jednorazové dávky do 480 mg a viacnásobné dávky do 300 mg denne počas 5 dní dobre tolerované.
Dutch: • hoog gehalte van natrium, kalium, creatinine, urinezuur en bloedsuiker
Slovak: • vysoké hladiny sodíka, draslíka, kreatinínu, kyseliny močovej a cukru v krvi
Dutch: Stop de inname van Samsca en neem meteen contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u:
Slovak: Prestaňte užívať Samscu a ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo choďte do najbližšej nemocnice, ak:
Dutch: Samsca wordt gebruikt voor de behandeling van lage natriumgehaltes in serum bij volwassenen.
Slovak: Samsca sa používa na liečbu nízkej hladiny sérového sodíka u dospelých.
Dutch: Daarom mag u het innemen van Samsca pas stopzetten als u bijwerkingen opmerkt die dringend medische zorgen vereisen (zie rubriek 4) of als uw arts u zegt dat te doen.
Slovak: Z tohto dôvodu môžete prerušiť užívanie lieku Samsca len vtedy, ak zaznamenáte nežiaduce účinky vyžadujúce súrne lekárske ošetrenie (pozri časť 4) alebo ak vám to povie lekár.
Dutch: Microkristallijne cellulose Indigokarmijn aluminium verflak (E 132)
Slovak: Mikrokryštalická celulóza Indigokarmínový alumíniový lak (E 132)
Dutch: Bij vrouwtjesdieren werden in beide onderzoeken abnormale oestruscycli waargenomen.
Slovak: U samíc sa v oboch štúdiách pozorovali abnormálne estrálne cykly.
Dutch: Uit experimenten met radioactief gemerkt tolvaptan bleek dat 40 % van de radioactiviteit in de urine werd teruggevonden en 59 % in feces, waarbij ongewijzigd tolvaptan 32 % van de radioactiviteit voor zijn rekening nam.
Slovak: Pokusy s rádioaktívne označeným tolvaptanom preukázali, že 40 % rádioaktivity bolo zachytených v moči a 59 % bolo zachytených v stolici, kde nezmenený tolvaptan predstavoval 32 % rádioaktivity.
Dutch: De gemiddelde maximale veranderingen in serumnatrium waren het hoogst na de dosis van 15 mg (7,9 mmol/l), maar de mediane maximale veranderingen waren het hoogst na de dosis van 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Slovak: Priemerné maximálne zmeny hladín sodíka v sére boli najvyššie po dávke 15 mg (7,9 mmol/l), ale medián maximálnych zmien bol najvyšší pri dávke 7,5 mg (6,0 mmol/l).
Dutch: • macrolideantibiotica
Slovak: • makrolidové antibiotiká,
Dutch: • U heeft een aandoening die gepaard gaat met een zeer laag bloedvolume.
Slovak: • ak máte stav, ktorý je spojený s veľmi malým objemom krvi,
Dutch: • snelle stijging van het natriumgehalte.
Slovak: • rýchle zvýšenie hladiny sodíka.
Dutch: Wanneer de behandeling werd stopgezet, daalden de natriumconcentraties in serum tot ongeveer de uitgangswaarden, ondanks het feit dat de standaardbehandeling opnieuw werd ingesteld.
Slovak: Po ukončení liečby koncentrácie sérového sodíka poklesli približne na pôvodné hodnoty napriek obnoveniu štandardnej liečebnej starostlivosti.
Dutch: Ouderen Bij oudere patiënten hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebná úprava dávkovania.
Dutch: De resultaten van de zelfbeoordeling voor de gezondheidstoestand aan de hand van de SF-12 gezondheidsenquête voor mentale scores toonden statistisch significante en klinisch relevante verbeteringen aan voor een behandeling met tolvaptan ten opzichte van een behandeling met placebo.
Slovak: Výsledky samohodnotenia zdravotného stavu pomocou dotazníka SF-12 Health Survey pre mentálne skóre vykazovali štatisticky signifikantné a klinicky relevantné zlepšenia po liečbe tolvaptanom v porovnaní s placebom.
Dutch: Bij deze populatie zijn de werkzaamheid en veiligheid niet voldoende vastgesteld.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť v tejto skupine pacientov nie je presne stanovená.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat Samsca een nadelig effect heeft op uw vermogen om voertuigen te besturen of machines te gebruiken.
Slovak: Je nepravdepodobné, že Samsca bude mať nežiaduci vplyv na vašu schopnosť viesť alebo obsluhovať stroje.
Dutch: Om het risico van te snelle correctie van hyponatriëmie tot een minimum te beperken, moet de stijging van de natriumspiegel in serum minder dan 10-12 mmol/l in 24 uur zijn en minder dan 18 mmol/l in 48 uur.
Slovak: Aby sa znížilo riziko príliš rýchlej korekcie hyponatriémie, vzostup sérového sodíka má byť menej ako 10-12 mmol/l za 24 hodín a menej ako 18 mmol/l za 48 hodín.
Dutch: Twee onderzoeken naar de vruchtbaarheid bij ratten toonden effecten aan op de oudergeneratie (verminderde consumptie van voedsel en gewichtstoename, speekselvloed), maar tolvaptan had geen effect op de voortplantingsprestatie bij mannetjesdieren en er waren geen effecten op de foetussen.
Slovak: V dvoch štúdiách fertility na potkanoch sa preukázali účinky na rodičovskú generáciu (znížená konzumácia potravy a prírastok telesnej hmotnosti, slinenie), ale tolvaptan neovplyvnil rozmnožovaciu schopnosť samcov a nezistili sa žiadne účinky na plody.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische shock, gegeneraliseerde huiduitslag
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktický šok, generalizovaná vyrážka
Dutch: Als u meer tabletten dan uw voorgeschreven dosis heeft ingenomen, drink dan veel water en neem meteen contact op met uw arts of het plaatselijke ziekenhuis.
Slovak: Ak ste užili viac tabliet, ako vám predpísal lekár, vypite veľké množstvo vody a ihneď sa obráťte na lekára alebo miestnu nemocnicu.
Dutch: Tijdens de eerste 1-2 dagen en totdat de dosis tolvaptan gestabiliseerd is, moeten de natriumspiegel in serum en de volumestatus minstens om de 6 uur worden gecontroleerd.
Slovak: Počas prvých 1 až 2 dní až pokiaľ nie je dávka tolvaptanu stabilizovaná, sérový sodík a stav objemu tekutín sa musí sledovať minimálne každých 6 hodín.
Dutch: • Voor het behandelen van uw lage natriumgehalte (hyponatriëmie) zal uw arts starten met een dosis van 15 mg en kan hij/zij die vervolgens verhogen tot maximaal 60 mg om het gewenste natriumgehalte in uw serum te bereiken.
Slovak: • Na liečbu nízkej hladiny sodíka (hyponatriémie) váš lekár začne dávkou 15 mg a potom môže zvýšiť dávku na maximálne 60 mg, aby dosiahol požadovanú hladinu sodíka v sére.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: diuretica, vasopressineantagonisten, ATC-code: C03XA01
Slovak: Diuretiká, antagonisti vazopresínu, ATC kód: C03XA01
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie, mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Dutch: Hoewel deze stijging klinisch niet relevant is, wijst dit er toch op dat tolvaptan de blootstelling aan CYP3A4-substraten potentieel kan verhogen.
Slovak: Napriek tomu, že toto zvýšenie nemalo žiadny klinický význam, sa tolvaptan ukazuje ako látka, ktorá potenciálne zvyšuje expozíciu substrátom CYP3A4.
Dutch: • een zwelling opmerkt van het gezicht, de lippen of tong, jeuk, algemene uitslag, of ernstige piepende ademhaling of kortademigheid (symptomen van een allergische reactie).
Slovak: • spozorujete opuch tváre, pier alebo jazyka, svrbenie, vyrážky po celom tele, závažné chrčanie alebo sťažené dýchanie (príznaky alergickej reakcie).
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht bij patiënten met ernstig nierfalen.
Slovak: Tolvaptan nebol skúmaný u pacientov so závažným zlyhaním obličiek.
Dutch: Patiënten die tolvaptan innemen, moeten grapefruitsap vermijden.
Slovak: Pacienti užívajúci tolvaptan by sa mali vyhýbať pitiu grapefruitového džúsu.
Dutch: Om de effecten van Samsca te controleren, zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren.
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne robiť krvné testy, aby sledoval účinky lieku Samsca.
Dutch: Tolvaptan is niet onderzocht in gevallen waarbij een dringende noodzaak bestaat om de natriumspiegel in serum acuut te verhogen.
Slovak: Tolvaptan nebol skúšaný v situáciách urgentnej potreby akútneho zvýšenia sérovej hladiny sodíka.
Dutch: Als een anafylactische reactie optreedt of als andere ernstige allergische reacties optreden, moet de toediening van tolvaptan onmiddellijk worden stopgezet en een geschikte therapie worden ingesteld.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iné závažné alergické reakcie, podávanie tolvaptanu sa musí ihneď ukončiť a musí sa začať vhodná liečba.
Dutch: In een peri- en postnataal onderzoek bij ratten werden vertraagde botvorming en een verminderd lichaamsgewicht van de jongen waargenomen bij de hoge dosis van 1.000 mg/kg/dag.
Slovak: V peri- a postnatálnych skúšaniach na potkanoch boli pri vysokej dávke 1 000 mg/kg/deň pozorované oneskorená osifikácia a znížená hmotnosť mláďat.
Dutch: Tolvaptan mag niet opnieuw worden ingesteld bij patiënten, tenzij onweerlegbaar wordt vastgesteld dat de oorzaak van de waargenomen leverbeschadiging geen verband houdt met de behandeling met tolvaptan.
Slovak: Tolvaptan sa pacientom nesmie začať opätovne podávať, kým sa definitívne nezistí, že pozorované poškodenie pečene nesúvisí s liečbou tolvaptanom.
Dutch: Beschikbare farmacodynamische/toxicologische gegevens bij dieren hebben aangetoond dat tolvaptan in de moedermelk wordt uitgescheiden (zie voor details rubriek 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tolvaptanu do materského mlieka (podrobnosti nájdete v časti 5.3).
Dutch: Bij het autorijden of het gebruik van machines moet er echter rekening mee worden gehouden dat er af en toe duizeligheid, asthenie of syncope kan optreden.
Slovak: Pri riadení alebo obsluhovaní strojov je však potrebné rátať s tým, že príležitostne sa môžu vyskytnúť závrat, asténia alebo synkopa.
Dutch: Zeven dagen na stopzetting van de behandeling daalden de natriumwaarden tot de waarden van de patiënten die met placebo behandeld werden.
Slovak: Po 7 dňoch od ukončenia liečby poklesli hladiny sodíka na hladiny pacientov, ktorí užívali placebo.
Dutch: U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Počas užívania tohto lieku sa musia používať vhodné antikoncepčné prostriedky.
Dutch: De inname gebeurt bij voorkeur 's ochtends, met of zonder voedsel.
Slovak: Podávanie je najvhodnejšie ráno, bez ohľadu na jedlo.
Dutch: Hoewel er geen synergistisch of aanvullend effect blijkt te zijn bij gelijktijdig gebruik van tolvaptan en lis- en thiazidediuretica, kan elke geneesmiddelenklasse leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Slovak: Hoci sa neprejavuje žiadny synergický alebo aditívny účinok pri súbežnom užívaní tolvaptanu a slučkových a tiazidových diuretík, zástupcovia z každej triedy majú potenciál viesť k vážnej dehydratácii, ktorá predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen polydipsie, dehydratatie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypoglykemie1, hypernatriëmie1, hyperurikemie1, verminderde eetlust
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy polydipsia, dehydratácia, hyperkaliémia, hyperglykémia, hypoglykémia, hypernatriémia1, hyperurikémia1, zníženie chuti do jedla
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Samsca in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van dilutionele hyponatriëmie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií so Samscou v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe dilučnej hyponatriémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Lactose- en galactose-intolerantie
Slovak: Intolerancia laktózy a galaktózy
Dutch: Als leverbeschadiging wordt vermoed, moet tolvaptan onmiddellijk worden gestaakt, moet een geschikte behandeling worden ingesteld en moeten onderzoeken worden uitgevoerd om de mogelijke oorzaak te bepalen.
Slovak: Ak existuje podozrenie na poškodenie pečene, užívanie tolvaptanu sa musí ihneď prerušiť, pacient musí podstúpiť primeranú liečbu musia sa vykonať vyšetrenia s cieľom stanoviť pravdepodobnú príčinu.
Dutch: Samsca leidt tot waterverlies, omdat het uw urineproductie verhoogt.
Slovak: Samsca spôsobuje stratu tekutín, pretože zvyšuje tvorbu moču.
Dutch: Al vanaf de eerste dag na toediening van de dosis werden verbeteringen van de natriumspiegels in serum waargenomen en deze hielden aan tijdens de beoordelingen tot en met week 106 van de behandeling.
Slovak: Zlepšenia hladín sérového sodíka boli zistené už v prvý deň podania a pokračovali počas hodnotenia liečby do 106. týždňa.
Dutch: Samsca, dat de werkzame stof tolvaptan bevat, behoort tot een groep geneesmiddelen die vasopressineantagonisten worden genoemd.
Slovak: Samsca, ktorá obsahuje liečivo tolvaptan, patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vazopresínu.
Dutch: Gebruik van tolvaptan in combinatie met andere opties kan leiden tot een verhoogd risico op te snelle correctie van natriumgehaltes in serum (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Slovak: Užívanie tolvaptanu v kombinácii s ďalšími možnosťami môže zvýšiť riziko príliš rýchlej korekcie sérového sodíka (pozri časti 4.4 a 4.5).
Dutch: • U heeft een aandoening waardoor het zoutgehalte in uw bloed stijgt ("hypernatriëmie").
Slovak: • ak máte stav, ktorý zvyšuje soľ v krvi („hypernatriémia"),
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met tolvaptan.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia počas liečby tolvaptanom užívať účinné antikoncepčné prostriedky.
Dutch: • verlaagd gehalte bloedsuiker
Slovak: • zníženie hladiny cukru v krvi
Dutch: • Een behandeling met Samsca zal in het ziekenhuis worden ingesteld.
Slovak: Samsca sa začne v nemocnici.
Dutch: Dit waterverlies kan tot bijwerkingen leiden, zoals droge mond en dorst, of nog ernstigere bijwerkingen, zoals nierproblemen (zie rubriek 4).
Slovak: Táto strata vody môže viesť k vedľajším účinkom, napr. suchosti v ústach a smädu, prípadne k vážnejším vedľajším účinkom, ako sú problémy s obličkami (pozri časť 4).
Dutch: In het onderzoek naar het resultaat op lange termijn kregen in totaal 2.072 patiënten 30 mg tolvaptan in combinatie met een standaardbehandeling en 2.061 placebo in combinatie met een standaardbehandeling.
Slovak: V dlhodobom skúšaní dostávalo spolu 2 072 pacientov 30 mg tolvaptanu spolu so štandardnou starostlivosťou (standard care - SC) a 2 061 dostávalo placebo spolu so SC.
Dutch: Bij patiënten die tolvaptan gebruiken, moet de volumestatus worden gecontroleerd omdat een behandeling met tolvaptan kan leiden tot ernstige dehydratatie, hetgeen een risicofactor is voor nierdisfunctie.
Slovak: U pacientov užívajúcich tolvaptan sa musí zaistiť monitorovanie stavu objemu, pretože liečba tolvaptanom môže mať za následok vážnu dehydratáciu, čo predstavuje v prípade poruchy obličiek rizikový faktor.
Dutch: Tolvaptan kan hyperglykemie veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Slovak: Tolvaptan môže spôsobiť hyperglykémiu (pozri časť 4.8).
Dutch: Hierdoor wordt de hoeveelheid water in het lichaam verminderd door een verhoogde urineproductie, waardoor het natriumgehalte of de natriumconcentratie in uw bloed stijgt.
Slovak: Vedie to k zníženiu množstva vody v tele v dôsledku zvýšenej tvorby moču a to následne vedie k zvýšeniu hladiny alebo koncentrácie sodíka v krvi.
Dutch: Als de natriumgehaltes in serum onvoldoende verbeteren, moeten andere behandelingmogelijkheden in overweging worden genomen, ofwel ter vervanging van of als aanvulling op tolvaptan.
Slovak: Ak sa dostatočne nezlepšia hladiny sodíka v sére, sa musia zvážiť ďalšie liečebné možnosti namiesto tolvaptanu alebo v kombinácii s ním.
Dutch: • digoxine (wordt gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag en onvoldoende pompkracht van het hart (hartfalen)).
Slovak: • digoxín (na liečbu nepravidelného srdcového pulzu a zlyhania srdca).
Dutch: • als u onvoldoende water kunt drinken of als u onvoldoende vocht ter beschikking heeft
Slovak: • ak nemôžete piť dostatočné množstvo tekutín alebo keď máte obmedzený príjem tekutín
Dutch: Chirurgische en medische verrichtingen snelle correctie van hyponatriëmie, soms resulterend in neurologische symptomen waargenomen in klinische onderzoeken naar andere indicaties uit post-autorisatieonderzoek naar de veiligheid bij hyponatriëmie als gevolg van SIADH waargenomen in de postmarketingfase met tolvaptan bij ADPKD.
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy rýchla korekcia hyponatriémie, niekedy spôsobujúca neurologické symptómy pozorované v klinických skúšaniach, ktoré skúmali iné indikácie zo štúdie bezpečnosti po uvedení na trh pri hyponatriémii vzniknutej sekundárne pri SIADH pozorované po uvedení tolvaptanu na trh pri ADPKD.
Dutch: De terminale eliminatiehalfwaardetijd bedraagt ongeveer 8 uur en steady-state concentraties van tolvaptan worden na de eerste dosis bereikt.
Slovak: Koncový polčas rozpadu je približne 8 hodín a rovnovážne koncentrácie tolvaptanu sa dosiahnu po prvej dávke.
Dutch: Gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van tolvaptan op lange termijn werden over een periode van maximaal 106 weken beoordeeld in een klinisch onderzoek bij patiënten (met een willekeurige ziekteoorzaak) die eerder een van de hoofdonderzoeken naar hyponatriëmie voltooid hadden.
Slovak: Údaje o dlhodobej bezpečnosti a účinnosti tolvaptanu boli sledované v klinickom skúšaní počas 106 týždňov u pacientov (s akoukoľvek etiológiou), ktorí predtým ukončili jednu z pivotných hyponatriemických skúšaní.
Dutch: • acuut leverfalen (ALF).
Slovak: • akútne zlyhanie pečene (ALF).
Dutch: Snelle correctie van hyponatriëmie
Slovak: Rýchla úprava hyponatriémie
Dutch: De no observed adverse effect level (NOAEL - dosis waarbij geen bijwerking is waargenomen) voor effecten op de voortplanting bij vrouwtjesdieren (100 mg/kg/dag) was ongeveer 8 maal de totale dagelijkse dosis van 60 mg/dag op basis van mg/m2.
Slovak: Hodnota bez pozorovaného nežiaduceho účinku (no observed adverse effect level- NOAEL) na rozmnožovanie samíc (100 mg/kg/deň) bola asi 8-krát vyššia ako celková denná dávka 60 mg/deň stanovovaná v mg/m2.
Dutch: De verwachting is dat een behandeling met tolvaptan nodig blijft tot de onderliggende ziekte voldoende is behandeld of tot het moment waarop hyponatriëmie geen klinische kwestie meer vormt.
Slovak: Predpokladané trvanie liečby tolvaptanom je dovtedy, kým nie je základné ochorenie adekvátne vyliečené alebo do času, kedy už nie sú klinické príznaky hyponatriémie prítomné.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen had tolvaptan, een CYP3A4-substraat, geen effect op de plasmaconcentraties van bepaalde andere CYP3A4-substraten (bv. warfarine of amiodaron).
Slovak: Tolvaptan ako substrát CYP3A4 nemal u zdravých jedincov žiadny vplyv na plazmatické koncentrácie niektorých ďalších substrátov CYP3A4 (napr. warfarín alebo amiodaron).
Dutch: Vasopressine is een hormoon dat, door de urineproductie te verminderen, helpt te voorkomen dat het lichaam water verliest.
Slovak: Vazopresín je hormón, ktorý pomáha zabraňovať strate vody z tela znížením vylučovania moču.
Dutch: Samsca bevat lactose als hulpstof.
Slovak: Samsca obsahuje laktózu ako pomocnú látku.
Dutch: Als patiënten die in beperkte mate vocht ter beschikking hebben met tolvaptan worden behandeld, moet extra voorzichtigheid worden betracht om te garanderen dat zij niet te sterk gedehydrateerd raken.
Slovak: Ak sú tolvaptanom liečení pacienti s obmedzeným príjmom tekutín, musí sa im venovať zvýšená opatrnosť, aby u nich nevznikla prílišná dehydratácia.
Dutch: Deze patiënten kunnen als gevolg van mogelijk aanvullende effecten een groter risico lopen op het ontwikkelen van een snelle correctie van de natriumspiegel in serum tijdens de eerste 1-2 dagen van de behandeling.
Slovak: U týchto pacientov je zvýšené riziko rýchleho vzostupu sérového sodíka počas prvých 1-2 dní liečby, z dôvodu potenciálnych prídavných účinkov.
Dutch: Gelijktijdige toediening met vasopressineanalogen
Slovak: Súbežné podávanie s analógmi vazopresínu
Dutch: Een te snelle correctie van hyponatriëmie (stijging ≥ 12 mmol/l in 24 uur) kan leiden tot osmotische demyelinisatie, wat leidt tot dysartrie, mutisme, dysfagie, lethargie, veranderingen in affectie,
Slovak: Príliš rýchla korekcia hyponatriémie (zvýšenie ≥ 12 mmol/l za 24 hodín) môže spôsobiť osmotickú demyelinizáciu s následkami dyzartrie, mutizmu, dysfágie, letargie, afektívnych porúch, spastickej kvadruparézy, záchvatov, kómy alebo smrti.
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheidsreacties op benzazepines of benzazepinederivaten (bijv. benazepril, conivaptan, fenoldopammesylaat of mirtazapine) kunnen een verhoogd risico op een overgevoeligheidsreactie op tolvaptan hebben (zie rubriek 4.3 Contraindicaties).
Slovak: U pacientov so známymi reakciami precitlivenosti na benzazepín alebo deriváty benzazepínu (napr. benazepril, konivaptan, fenoldopam mesylát alebo mirtazapín) môže existovať riziko reakcie precitlivenosti na tolvaptan (pozri časť 4.3 Kontraindikácie).
Dutch: Als de correctie van natrium tijdens de eerste 6 uur na toediening meer dan 6 mmol/l bedraagt of tijdens de eerste 6-12 uur meer dan 8 mmol/l, moet er rekening mee worden gehouden dat de natriumspiegel in serum te snel wordt gecorrigeerd.
Slovak: Ak presiahne korekcia sodíka počas prvých 6 hodín podávania 6 mmol/l alebo 8 mmol/l počas prvých 6 až 12 hodín podávania, mal by sa zvážiť možný príliš rýchly vzostup sérového sodíka.
Dutch: Tolvaptan vormt slechts een klein onderdeel van plasma (3 %).
Slovak: Tolvaptan sa v plazme nachádza len v malej miere (3