FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V rámci postmarketinkových zkušeností byly u normálních dárců hlášeny případy nežádoucích pulmonárních účinků (hemoptýza, plicní krvácení, plicní infiltráty, dyspnoe a hypoxie), (viz bod 4.4).
Hungarian: A forgalomba hozatal után pulmonális mellékhatásokról (haemoptoe, tüdővérzés, tüdőinfiltrátumok, dyspnoe és hypoxia) számoltak be normál donoroknál (lásd 4.4 pont).
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty podstupující mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk
Hungarian: Különleges óvintézkedések perifériás vér progenitor sejtjeinek mobilizálásán áteső betegek esetében
Czech: Mezi dávkou a sérovou koncentrací filgrastimu existuje pozitivní lineární korelace, ať je podán intravenózně nebo subkutánně.
Hungarian: Mind intravénás, mind szubkután adagolást követően pozitív lineáris összefüggés van a filgrasztim dózisa és szérumkoncentrációja között.
Czech: Specifické skupiny pacientů
Hungarian: Különleges betegpopulációk
Czech: Biograstim 48 MIU/0,8 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku.
Hungarian: Biograstim 48 millió NE/0,8 ml: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban.
Czech: Léčbou filgrastimem samotným nelze zabránit vzniku trombocytopenie a anémie, které se objevují jako následek myelosupresívní chemoterapie.
Hungarian: A filgrasztim-kezelés önmagában nem előzi meg a mieloszuppresszív kemoterápia miatt bekövetkező thrombocytopeniát és anaemiát.
Czech: Zvláštní upozornění pro pacienty s myeloidní leukémií
Hungarian: Akut myeloid leukaemiában szenvedő betegekre vonatkozó különleges óvintézkedések
Czech: Podržte stříkačku a lehce uchopte kryt jehly, aniž byste s ním otáčeli.
Hungarian: Fogja meg a fecskendőt és óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről a védőborítót.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem, který byl pozorován v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému mírné až střední intenzity, které se vyskytovaly u 10 % pacientů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az ajánlott dózisban alkalmazott filgrasztimhoz köthető leggyakoribb nemkívánatos hatás a betegek 10%-ánál jelentkező enyhe vagy közepes intenzitású mozgásszervi fájdalom és a betegek 3%-át érintő súlyos csont-izomrendszeri fájdalom.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků, které byly popsány v souvislosti s léčbou filgrastimem u pacientů se SCN, se postupem času snižovala.
Hungarian: SCN betegeknél filgrasztim-terápiához kapcsolódó nemkívánatos hatásokról számoltak be, és közülük néhány gyakorisága csökkent az idő múlásával.
Czech: Může být zapotřebí dávku dále upravit podle pacientova ANC tak, aby byl počet neutrofilů > 2,0 x 109/l.
Hungarian: A beteg abszolút neutrofilszámának értékétől függően további dózismódosításra lehet szükség annak érdekében, hogy a neutrofilszám> 2,0 × 109/l értéken tartható legyen.
Czech: V žádném případě se nedoporučuje ředění na výslednou koncentraci nižší než 0,2 MIU (2 g)/ml.
Hungarian: A végső hígított koncentráció semmilyen körülmények között ne legyen 0,2 millió NE (2 μg)/ml értéknél alacsonyabb.
Czech: Pokud se uvažuje o transfúzi periferních kmenových (progenitorových) buněk, je vhodné naplánovat jejich mobilizaci do počáteční fáze léčby.
Hungarian: Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
Czech: Přechodná trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 x 109/l) po podání filgrastimu a leukaferéze byla pozorována u 35 % hodnocených subjektů.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazása és a leukapheresis után átmeneti thrombocytopeniát (vérlemezkeszám < 100 × 109/l) figyeltek meg a vizsgált betegek 35%-ánál.
Czech: Účinky filgrastimu na neutropenii vyvolanou infekční infiltrací kostní dřeně nebo maligním onemocněním nebyly dostatečně zhodnoceny.
Hungarian: A filgrasztim hatása nem eléggé bizonyított csontvelőt infiltráló fertőzések, illetve rosszindulatú folyamatok miatt kialakuló neutropeniában.
Czech: K udržení normálního počtu bílých krvinek ve Vaší krvi může být nezbytné užívat Biograstim dlouhodobě.
Hungarian: A vér normális fehérvérsejt számának fenntartása érdekében hosszú távú Biograstim-kezelésre is szükség lehet.
Czech: Obvyklá denní dávka je 0,5 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Hungarian: A szokásos adag naponta 0,5 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání filgrastimu pacientům s myelodysplastickým syndromem nebo chronickou myelogenní leukémií nebyla dosud stanovena.
Hungarian: A filgrasztim alkalmazásának biztonságossága és hatásossága nem bizonyított myelodysplasiában vagy krónikus myeloid leukaemiában.
Czech: Doporučená dávka přípravku je…
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja.
Czech: Obvyklá zahajovací denní dávka je 1 milión mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Hungarian: A szokásos kezdő adag naponta 1 millió nemzetközi egység (NE) testtömeg-kilogrammonként.
Czech: Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 30 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (300 mikrogramů) filgrastimu v 0,5 ml roztoku.
Hungarian: Biograstim 30 millió NE/0,5 ml: Előretöltött fecskendőnként 30 millió nemzetközi egység [NE] (300 mikrogramm) filgrasztim 0,5 ml oldatban.
Czech: Jedinými nežádoucími účinky, které byly pozorovány v souvislosti s podáváním doporučených dávek filgrastimu při klinických hodnoceních, byly bolesti pohybového systému, především bolesti kostí mírné až střední intenzity a bolesti svalů.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a filgrasztim adásával következetesen együtt járó nemkívánatos hatások a csont-izomrendszeri fájdalom, túlnyomórészt enyhétől közepesig terjedő intenzitású csontfájdalom és izomfájdalom voltak.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - bolest hlavy, - kašel, bolest v krku, - zácpa, ztráta chuti k jídlu, průjem, mukozitida, což je bolestivý zánět a vředy na sliznicích vystýlajících zažívací ústrojí, - vypadávání vlasů, vyrážka, - únava, celková slabost.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - fejfájás - köhögés, torokfájás, - székrekedés, étvágytalanság, hasmenés, az emésztőrendszer belső felszínét borító nyálkahártya gyulladása és fekélyesedése (mukozitisz), - hajhullás, bőrkiütés, - fáradtság, általános gyengeség.
Czech: Normálně dostanete první dávku přípravku Biograstim minimálně 24 hodin po své chemoterapii.
Hungarian: A Biograstim első adagját általában 24 órával a kemoterápia után fogja megkapni.
Czech: Předčasné ukončení léčby filgrastimem před očekávaným nejnižším poklesem počtu (nadirem) neutrofilů se nedoporučuje.
Hungarian: Nem ajánlott a filgrasztim-terápiát idő előtt, a várható legalacsonyabb neutrofilszám elérését megelőzően abbahagyni.
Czech: Zácpa, nechutenství, průjem, mukositida
Hungarian: Székrekedés, anorexia, hasmenés, mucositis
Czech: Léčba Biograstimem bude pokračovat až 2 týdny.
Hungarian: A Biograstim-kezelés 2 hétig vagy kivételes esetekben ennél hosszabb ideig is tarthat.
Czech: U pacientů se srpkovitou anemií byly hlášeny izolované případy vazookluzivní krize (viz bod 4.4).
Hungarian: Sarlósejtes krízis egyedülálló eseteiről számoltak be sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Czech: Mobilizaci PBPC lze provádět pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kriteria pro dárcovství kmenových buněk se zvláštním zřetelem na hodnoty hematologických vyšetření a možná infekční onemocnění.
Hungarian: A PBPC mobilizáció csak azon donorok esetében vehető figyelembe, akik megfelelnek az őssejt donorokra vonatkozó általános klinikai és laboratóriumi alkalmassági kritériumoknak.
Czech: Snížit na 0,5 MIU (5 g)/kg/den
Hungarian: Az adag 0,5 millió NE (5 µg)/kg/nap dózisra csökkentendő
Czech: Přechodné zvýšení sérové hladiny kyseliny močové, laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy nebylo doprovázeno klinickými příznaky.
Hungarian: A szérum húgysav, tejsav-dehidrogenáz és alkalikus foszfatáz klinikai tünetek nélküli, átmeneti emelkedését figyelték meg.
Czech: Dávka 30 MIU (300 g)/den podkožní injekcí je doporučována k zahájení úpravy dávkování.
Hungarian: Kezdeti dózismódosításra kétnaponta szubkután injekcióban beadott 30 millió NE (300 μg)/nap ajánlott.
Czech: Další zvláštní upozornění
Hungarian: Egyéb különleges óvintézkedések
Czech: Rizika spojená se zvýšenými dávkami cytostatik
Hungarian: Az emelt dózisú mieloszuppresszív gyógyszerkészítményekkel kapcsolatos kockázat
Czech: Snížení dávky vedlo ke zpomalení růstu sleziny nebo se zvětšování zastavilo.
Hungarian: A dózis csökkentése lassította vagy megállította a további lépmegnagyobbodást, de a betegek 3%-ában splenectomiára volt szükség.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimum.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység [NE] (600 µg) filgrasztimot tartalmaz.
Czech: Přechod filgrastimu do mléka nebyl testován na zvířatech.
Hungarian: A filgrasztim állati anyatejbe történő kiválasztódását nem vizsgálták.
Czech: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekční nebo infuzní roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekční nebo infuzní roztok
Hungarian: Biograstim 30 millió NE/0,5 ml oldatos injekció vagy infúzió Biograstim 48 millió NE/0,8 ml oldatos injekció vagy infúzió filgrasztim
Czech: Relativní riziko (95 % CI) GvHD a TRM po léčbě s G-CSF po transplantaci kostní dřeně Publikace
Hungarian: Csontvelő-transzplantáció után végzett G-CSF-kezelést követően a GvHD relatív kockázata (95%-os CI) és a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) Közlemény A vizsgálat időtartama
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Biograstim Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Czech: SICOR Biotec UAB Molétu pl.5
Hungarian: SICOR Biotech UAB Molėtų pl.
Czech: Pacienti s plicními infiltráty nebo pneumonií v anamnéze mohou být více rizikoví.
Hungarian: Nagyobb lehet a kockázat azoknál a betegeknél, akiknél a közelmúltban tüdő infiltrátumot vagy pneumoniát diagnosztizáltak.
Czech: Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,5 až 1,2 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti v jedné nebo více rozdělených dávkách.
Hungarian: A szokásos kezdő adag testtömeg-kilogrammonként napi 0,5 millió és 1,2 millió nemzetközi egység (NE) között mozog, amit egyetlen vagy megosztott adagban kap meg.
Czech: Ke sledování těchto příznaků je nezbytný pravidelný rozbor moči.
Hungarian: Ennek ellenőrzésére rendszeres vizeletvizsgálat szükséges.
Czech: Doporučená úvodní dávka filgrastimu je 0,1 MIU (1 g)/kg/den, podávaná každý den subkutánní injekcí a titrovaná postupně do maximální dávky 0,4 MIU (4 g)/kg/den, dokud není dosažen a udržen normální počet neutrofilů (ANC > 2,0 x 109/l).
Hungarian: A dózis a maximális 0,4 millió NE (4 μg)/kg/nap adagig emelhető, egészen addig, amíg a normális neutrofilszámot elérik és ez fenntartható (abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l).
Czech: Doporučená dávka filgrastimu pro mobilizaci PBPC v monoterapii je 1,0 MIU (10 g)/kg/den ve formě podkožní kontinuální infúze podávané 24 hodin nebo jednorázové podkožní injekce podávané jednou denně po dobu 5 až 7 po sobě následujících dní.
Hungarian: Az egyedül alkalmazott filgrasztim PBPC mobilizáláshoz ajánlott dózisa 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap, 24 órás folyamatos szubkután infúzióban vagy naponta egyszer szubkután adott injekcióban 5-7 egymást követő napon át.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Hungarian: A Biograstim szorbitot és nátriumot tartalmaz Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Czech: Důsledkem případného podávání vysokých dávek nebo velkého počtu těchto přípravků zároveň s léčbou filgrastimem může být pro pacienta zvýšené riziko trombocytopenie a anémie.
Hungarian: Mivel filgrasztim-terápiában fennáll annak a lehetősége, hogy a beteg magasabb dózisokat kap, vagy gyakrabban kapja ezeket a kezeléseket, így a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Czech: Obvyklá denní zahajovací dávka je 0,1 až 0,4 miliónu mezinárodních jednotek (MIU) na kilogram tělesné hmotnosti.
Hungarian: A szokásos kezdő adag napi 0,1 millió és 0,4 millió nemzetközi egység (NE) között mozog testtömegkilogrammonként.
Czech: Možné nežádoucí činky
Hungarian: Lehetséges mellékhatások
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum v množství 30 MIU (300 mikrogramů) v 0,5 ml roztoku na injekci nebo na infúzi.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő 30 millió NE (300 µg) filgrasztimot tartalmaz 0,5 ml oldatos injekcióban vagy infúzióban.
Czech: Stříkačka bez bezpečnostního zařízení: Po aplikaci roztoku jehlu vytáhněte a uvolněte kožní řasu.
Hungarian: A folyadék befecskendezése után húzza ki a tűt, és engedje el a becsippentett bőrterületet.
Czech: Filgrastim může být podáván denně podkožní injekcí nebo rozředěný v 5 % roztoku glukózy (50 mg/ml) a aplikovaný intravenózní infúzí po dobu 30 minut (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Hungarian: A filgrasztim alkalmazható naponta beadott szubkután injekció, vagy ugyancsak naponta, 30 perc alatt beadott intravénás infúzió formájában 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióban hígítva (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont).
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - zvýšené hladiny některých enzymů v krvi.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - bizonyos vérenzimszintek emelkedett értéke.
Czech: Co je přípravek Biograstim
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Biograstim
Czech: U některých pacientů léčených filgrastimem došlo v souvislosti s touto nemocí ke krizím z uzávěru cév.
Hungarian: Néhány filgrasztim-kezelésben részesülő, sarlósejtes vérszegénységben szenvedő betegnél sarlósejtes krízis alakult ki.
Czech: Jak přípravek Biograstim uchovávat
Hungarian: Hogyan kell a Biograstim-ot tárolni?
Czech: - Použitou injekční stříkačku vyhoďte do odpadní nádoby odolné proti propíchnutí a tuto nádobu uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Hungarian: hulladékgyűjtőbe, és ezt a konténert tartsa gyermekektől elzárt helyen.
Czech: Vícečetné balení: 10 (2 balení po 5) předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Hungarian: Többszörös kiszerelési egység: 10 db (két 5 db-os csomag), 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Czech: Proto lékař může rozhodnout, že byste neměla tento lék užívat, pokud kojíte.
Hungarian: Ezért kezelőorvosa fogja eldönteni, használhatja-e a gyógyszert szoptatás alatt vagy sem.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,8 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku
Hungarian: 1 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Czech: V průběhu klinických hodnocení byl u pacientů se SCN léčených filgrastimem zaznamenán malý počet případů (přibližně 3 %) myelodysplastického syndromu nebo leukémie.
Hungarian: 3%) myelodysplasiás szindróma (MDS) vagy leukaemia alakult ki.
Czech: Přípravek Biograstim obsahuje léčivou látku filgrastimum.
Hungarian: A Biograstim hatóanyaga a filgrasztim.
Czech: Růst maligních buněk
Hungarian: Malignus sejtnövekedés
Czech: Jak si připravit injekci přípravku Biograstim Před aplikací injekce Biograstimu učiňte následující kroky.
Hungarian: A Biograstim befecskendezése előtt a következőket kell tennie:
Czech: Biograstim obsahuje sorbitol.
Hungarian: A Biograstim szorbitot tartalmaz.
Czech: U pacientů léčených filgrastimem byly velmi vzácně zaznamenány případy výskytu kožní vaskulitidy.
Hungarian: Nagyon ritkán cutan vasculitis eseteiről számoltak be a filgrasztimmal kezelt betegeknél.
Czech: Zdravým dárcům by měl být filgrastim podáván kvůli mobilizaci PBPC podkožní injekcí obvykle v dávce 1,0 MIU (10 g)/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
Hungarian: Normál donorokon végzett PBPC mobilizáció céljából a filgrasztimot 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap dózisban kell adni szubkután, 4-5 egymást követő napon.
Czech: - Naplněnou nádobu zlikvidujte podle pokynů svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Hungarian: - A megtelt speciális hulladékgyűjtőt a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - zvýšené hladiny některých jaterních nebo krevních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - nevolnost, zvracení, - bolest na hrudi.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő): bizonyos máj- vagy vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, hányinger, hányás, mellkasi fájdalom.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - zvýšené hladiny některých jaterních enzymů, vysoké hladiny kyseliny močové, - zhoršení revmatických onemocnění.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - bizonyos májenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, - reumás állapot romlása.
Czech: Při intermitentním podávání 30 MIU (300 g) filgrastimu za den může docházet k výraznému kolísání počtu neutrofilů.
Hungarian: A 30 millió NE (300 μg)/nap filgrasztim dózissal végzett intermittáló adagolásban a betegek abszolút neutrofilszám értéke széles határok között változhat a különböző időszakokban.
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): - krev v moči, bílkovina v moči.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb egy betegnél fordulhat elő): - vér, illetve fehérje megjelenése a vizeletben.
Czech: - Byly hlášeny zvětšení a ruptura (prasknutí) sleziny.
Hungarian: - A lép megnagyobbodásáról és léprepedésről is beszámoltak.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka obsahující 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku 5 předplněných injekčních stříkaček s bezpečnostním zařízením obsahujících 0,5 ml roztoku 10 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,5 ml roztoku
Hungarian: 1 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő 5 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó, védőeszközzel ellátott előretöltött fecskendő 10 db, 0,5 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Biograstim Před ukončením léčby přípravkem Biograstim se poraďte se svým lékařem.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a Biograstim alkalmazását.
Czech: Jeden ml injekčního nebo infuzního roztoku obsahuje 60 miliónů mezinárodních jednotek [MIU] (600 mikrogramů) filgrastimum.
Hungarian: Az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként 60 millió nemzetközi egység (NE) (600 mikrogramm) filgrasztimot tartalmaz.
Czech: Zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení LDH, zvýšení kyseliny močové
Hungarian: Emelkedett alkalikus foszfatáz-, emelkedett LDH- és emelkedett húgysavszint
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 1,2 MIU (12 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 1,2 millió NE (12 μg)/kg /nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Czech: Injekční stříkačky likvidujte podle instrukcí svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Hungarian: A védőeszközzel ellátott fecskendőket a kezelőorvos, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész utasításainak megfelelően dobja ki.
Czech: Biograstim je dodáván v baleních po 1, 5 nebo 10 předplněných injekčních stříkačkách nebo ve vícečetném balení po 10 (2x5) předplněných stříkačkách.
Hungarian: A Biograstim 1, 5, vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagban vagy 10 (2 dobozban 5 db) előretöltött fecskendőt tartalmazó többszörös kiszerelési egységben kapható.
Czech: Při úvaze o použití filgrastimu u pacientů se srpkovitou anemií by měl proto lékař postupovat velice opatrně a podrobně zvážit vzájemný poměr možných rizik a přínosů léčby.
Hungarian: A kezelőorvosoknak óvatossággal kell eljárniuk, amikor megfontolják a filgrasztim sarlósejtes anaemiában szenvedő betegeken történő alkalmazását, és erre csak a lehetséges kockázat és előny gondos értékelését követően kerülhet sor.
Czech: Filgrastim se ředí do 20 ml 50 mg/ml (5 %) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Hungarian: A filgrasztimot 20 ml, 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióban kell feloldani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont).
Czech: Farmakokinetický a farmakodynamický profil filgrastimu u pacientů s těžkým postižením funkce ledvin nebo jater byl v klinických hodnoceních podobný jako u normálních pacientů.
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a filgrasztim hasonló farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal rendelkezik, mint a normál vese- és májműködésű egyének esetében.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna předplněná stříkačka obsahuje 48 milionů mezinárodních jednotek [MIU] (480 mikrogramů) filgrastimu v 0,8 ml roztoku (60 MIU/ml, 600 mikrogramů/ml).
Hungarian: Előretöltött fecskendőnként 48 millió nemzetközi egység [NE] (480 mikrogramm) filgrasztim 0,8 ml oldatban (60 millió NE/ml, 600 mikrogramm/ml).
Czech: Velmi časté: (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): - snížení počtu červených krvinek, což způsobuje bledost kůže a slabost nebo dušnost, - nízké hladiny glukózy v krvi, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi, vysoké hladiny kyseliny močové v krvi, - krvácení z nosu.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint egy betegnél fordulhat elő): - a vörösvértestek számának csökkenése, ami sápadtsággal, gyengeséggel vagy légszomjjal járhat, - alacsony vércukorszint, bizonyos vérenzimszintek emelkedett értéke, a vér magas húgysavszintje, - orrvérzés.
Czech: Pro podání infúzí se filgrastim ředí do 20 ml 5 % (50 mg/ml) roztoku glukózy (viz bod 6.6, ve kterém jsou uvedeny pokyny pro ředění).
Hungarian: Infúziókhoz a filgrasztimot 20 ml 50 mg/ml (5%) koncentrációjú glükóz oldatos infúzióban kell feloldani (a hígításra vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont).
Czech: Bolesti pohybového systému
Hungarian: Csont-izomrendszeri fájdalom
Czech: 5 předplněných injekčních stříkaček obsahujících 0,8 ml roztoku.
Hungarian: 5 db 0,8 ml oldatot tartalmazó előretöltött fecskendő.
Czech: Zvýšení GGT Alopecie, vyrážka
Hungarian: Alopecia, bőrkiütés
Czech: Doporučená zahajovací dávka je 0,5 MIU (5 g)/kg/den podkožní injekcí v jedné dávce nebo rozděleně do více dávek.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag szubkután beadott 0,5 millió NE (5 μg)/kg/nap, egyszeri vagy megosztott dózisban.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Biograstim platné v celé Evropské unii společnosti CT Arzneimittel GmbH dne 15. září 2008.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2008. szeptember 15. dátummal megadta a CT Arzneimittel GmbH számára a Biograstim-ra vonatkozóan az egész Európai Unióra érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Czech: Způsob podání, dávkování a délka léčby závisí na důvodu použití přípravku, tělesné hmotnosti pacienta a jeho reakci na léčbu.
Hungarian: Az alkalmazás módja, a dózis mérete és a kezelés időtartama függ a gyógyszer alkalmazásának okától, a beteg testtömegétől és a kezelésre adott válaszától.
Czech: Další informace o přípravku Biograstim:
Hungarian: A Biograstim-mal kapcsolatos egyéb információ: