FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit durch Cetuximab hervorgerufenen Hautläsionen sind möglicherweise für Superinfektionen (z.B. mit S. aureus) prädisponiert, was Komplikationen wie Cellulitis, Erysipel oder - eventuell mit tödlichem Ausgang - staphylogenes Lyell-Syndrom (Staphylococcal scalded skin syndrome), nekrotisierende Fasziitis oder eine Sepsis nach sich ziehen kann.
Estonian: Tsetuksimabi poolt tekitatud nahakahjustused võivad muuta patsiendid vastuvõtlikuks superinfektsioonidele (nt S. aureus'ega), mis võivad järgnevalt viia tüsistusteni, nt tselluliit, erüsiipel, või ka fataalse lõpuni, stafülokokse põletatud naha sündroomini, nekrotiseeruva fastsiidi või sepsiseni.
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Reaktionen (siehe Abschnitt 4.4); Mukositis, darunter einige schwere Fälle.
Estonian: kerge või mõõduka raskusega infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4); limaskestapõletik, mõnedel juhtudel tõsine.
German: Natriumchlorid, Glycin, Polysorbat 80, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke
Estonian: ABIAINED Naatriumkloriid, glütsiin, polüsorbaat 80, sidrunhappe monohüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi
German: Schwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Estonian: Infusiooniga seotud rasked kõrvaltoimed on:
German: Die erste Dosis (400 mg/m² Körperoberfläche) wird mit einer Infusionsgeschwindigkeit von höchstens 5 mg pro Minute über einen Zeitraum von etwa 2 Stunden verabreicht.
Estonian: Esimene annus (400 mg/m² kehapinna kohta) infundeeritakse umbes 2 tunni vältel infusioonikiirusega mitte üle 5 mg/min.
German: (95% KI) p-Wert
Estonian: (95% CI) p-väärtus
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
German: Leichte oder mittelschwere infusionsbedingte Nebenwirkungen können sich äußern als:
Estonian: Infusiooniga seotud kerge või mõõduka raskusega kõrvaltoimed on:
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten, können einige der Nebenwirkungen, die vielleicht bei Ihnen auftreten, auch durch diese Kombinationsbehandlung oder die anderen Arzneimittel verursacht sein.
Estonian: Kui te saate Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähivastaste ravimitega, võivad mõned teie poolt kogetavad kõrvaltoimed olla tingitud sellest kombinatsioonist või teistest ravimitest.
German: Außerdem kann Cetuximab gezielt zytotoxische Effektorzellen des Immunsystems auf die EGFR-exprimierenden Tumorzellen lenken und auf diese Weise die Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität (ADCC) vermitteln.
Estonian: Tsetuksimab suunab ka tsütotoksilised immuunsed efektorrakud EGFRiga kasvajarakkude vastu (antikehast sõltuv rakkude poolt vahendatud tsütotoksilisus, antibody dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC).
German: Bitte lesen Sie hierzu den Absatz „Infusionsbedingte Nebenwirkungen" in Abschnitt 4, da diese Reaktionen schwerwiegende Folgen haben können, einschließlich lebensbedrohlicher Zustände.
Estonian: Palun lugege täpsema teabe saamiseks lõigus 4 olevat alajaotist „Infusiooniga seotud kõrvaltoimed", sest nendel võivad olla teie jaoks tõsised tagajärjed, k.a.
German: • Für die Verabreichung mittels Infusionspumpe oder Tropfinfusion (verdünnt mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung [9 mg Natriumchlorid/ml]): Einen Infusionsbeutel mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg Natriumchlorid/ml) in geeigneter Größe wählen und das benötigte Volumen Erbitux berechnen.
Estonian: • Ravimi manustamine infusioonipumba või tilguti abil (lahjendatud steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega): võtke steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0.9%) lahust sisaldav sobiva suurusega infusioonikott.
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit Erbitux spülen.
Estonian: Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem Erbitux'iga enne infusiooni alustamist.
German: FIRE-3 (Erstlinienkombination von Cetuximab mit FOLFIRI): Bei der FIRE-3-Studie handelte es sich um eine multizentrische, randomisierte Phase-III-Studie, in der bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp ein Direktvergleich von 5-FU, Folinsäure und Irinotecan (FOLFIRI) in Kombination mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab erfolgte.
Estonian: FIRE-3 (Esmavaliku ravina tsetuksimabi kombinatsioon FOLFIRI'ga): FIRE-3 uuring oli mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring, milles vaadeldi 5-FU, foliinhapet ja irinotekaani (FOLFIRI) kombineerituna kas tsetuksimabi või bevatsizumabiga metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) metastaatilise kolorektaalvähiga (mCRC) patsientidel.
German: Insgesamt wurden bei 3,4% der untersuchten Patienten messbare HACA-Titer festgestellt.
Estonian: Üldiselt märgati mõõdetavaid HACA tiitreid 3,4% uuritud patsientidest esinemisdimensiooniga 0%...9,6% sihtnäidustustega uuringutes.
German: Im Besonderen wurde in der Population mit Ras-Mutation ein negativer Effekt der zusätzlichen Cetuximab-Therapie beobachtet.
Estonian: Eriti täheldati tsetuksimabi lisamisel negatiivset mõju RAS-mutatsioonidega populatsioonis.
German: Zur Behandlung von Hautreaktionen wurden mäßig bis stark wirksame topische Kortikosteroide oder orale Tetrazykline eingesetzt.
Estonian: Nahareaktsioonide raviks on kasutatud keskmise tugevusega või tugevaid paikseid kortikosteroide või suukaudseid tetratsükliine.
German: Cetuximab wurde darüber hinaus in Kombination mit einer Chemotherapie in einer prüferinitiierten randomisierten kontrollierten Phase-III-Studie (COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy) untersucht.
Estonian: Lisaks uuriti tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga uurijate poolt algatatud randomiseeritud ja kontrollitud III faasi uuringus (ingl COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy (COIN), pidev kemoteraapia koos tsetuksimabiga või vahelduv kemoteraapia).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Superinfektionen von Hautläsionen*.
Estonian: nahakahjustuste superinfektsioonid*.
German: Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (101 Patienten OxMdG und 196 Patienten XELOX) und 268 Patienten erhielten Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine allein (78 Patienten OxMdG und 190 Patienten XELOX).
Estonian: KRAS-mutatsioonidega populatsioonist said 297 patsienti tsetuksimabi ja oksaliplatiini pluss fluoropürimidiine (101 patsienti OxMdG-d ja 196 patsienti XELOX-i) ja 268 patsienti said ainult oksaliplatiini pluss fluoropüramidiine (78 patsienti OxMdG-d ja 190 patsienti XELOX-i).
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen
Estonian: Infusiooniga seotud kõrvaltoimed
German: Für Patienten mit Tumoren, in denen sich EGFR nicht nachweisen ließ, ist die Wirksamkeit und Sicherheit von Cetuximab nicht dokumentiert.
Estonian: Tsetuksimabi efektiivsust ja ohutust ei ole dokumenteeritud tuumoriga patsientidel, kui EGFRi ei tuvastatud.
German: • Herzversagen
Estonian: • südamepuudulikkus,
German: • Entzündungen des Augenlids oder der Hornhaut des Auges
Estonian: • silmalau või silma eesmise osa põletik
German: Wenn Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten, einschließlich Fluoropyrimidinen, erhalten, könnte es wahrscheinlicher sein, dass Sie Herzprobleme bekommen, die lebensbedrohend sein können.
Estonian: Kui teil kasutatakse Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sealhulgas fluoropürimidiinidega, võib teil suureneda eluohtlike südamehäirete tekkimise tõenäosus.
German: Es wird empfohlen, die Behandlung mit Cetuximab eine Woche vor der Bestrahlung zu beginnen und bis zum Ende des Bestrahlungszeitraumes fortzusetzen.
Estonian: Tsetuksimabravi on soovitav alustada üks nädal enne kiiritusraviga alustamist ja jätkata tsetuksimabravi kuni kiiritusraviperioodi lõpuni.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/04/281/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/04/281/003
German: Die Behandlung im Cetuximab-Arm bestand aus bis zu 6 Zyklen einer platin-basierten Chemotherapie in Kombination mit Cetuximab, gefolgt von Cetuximab als Erhaltungstherapie bis zur Progression der Erkrankung.
Estonian: Ravi koosnes ainult tsetuksimabi saavas rühmas plaatina sisaldavast kuni 6tsüklilisest kemoteraapiast kombinatsioonis tsetuksimabiga, millele järgnes säilitusravi tsetuksimabiga kuni haiguse progresseerumiseni.
German: Sowohl in vitro als auch in vivo hemmt Cetuximab die Proliferation und induziert die Apoptose EGFR-exprimierender humaner Tumorzellen.
Estonian: Nii in vitro kui ka in vivo testides inhibeerib tsetuksimab EGFRiga inimese kasvajarakkude proliferatsiooni ja kutsub esile apoptoosi.
German: Bei Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und bestehenden Herz-LungenErkrankungen ist besondere Vorsicht angezeigt.
Estonian: Erilist tähelepanu soovitatakse pöörata patsientidele, kellel on vähenenud teovõime ja kellel on olemasolev kardiopulmonaalne haigus.
German: • Anstieg der Konzentration bestimmter Leberenzyme im Blut
Estonian: • teatud maksaensüümide tasemete tõus veres
German: Erbitux wird bei sämtlichen Indikationen einmal wöchentlich verabreicht.
Estonian: Kõikide näidustuste korral manustatakse Erbitux'i üks kord nädalas.
German: Population mit K-Ras-Wildtyp Population mit K-Ras-Mutation Variable/Statistik Cetuximab plus BSC
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-geeniga populatsioon KRAS-mutatsiooniga populatsioon Muutuja/ statistika Tsetuksimab + BSC
German: Kommt es im späteren Verlauf der Infusion oder bei einer nachfolgenden Infusion zu einer infusionsbedingten Reaktion, ist die weitere Behandlung von der Schwere der Reaktion abhängig: a) Grad 1
Estonian: Kui infusiooniga seotud reaktsioon tekib hiljem infundeerimise käigus või järgmiste infusioonide ajal, sõltub edasine ravi reaktsiooni raskusest.
German: Cetuximab plus CTX
Estonian: Tsetuksimab + CTX
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
German: Die Infusionsleitung anschließen und vor dem Start der Infusion mit dem verdünnten Erbitux spülen.
Estonian: Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem lahjendatud Erbitux'iga enne infusiooni alustamist.
German: • Infusionssets aus Polyethylen (PE), Polyurethan (PUR), Ethylvinylacetat (EVA), Polyolefin
Estonian: • polüetüleenist- (PE), polüuretaanist- (PUR), etüülvinüülatsetaadist- (EVA),
German: Die Initialdosis beträgt 400 mg Cetuximab/m² Körperoberfläche.
Estonian: Kõige esimene annus tsetuksimabi on 400 mg/m² kehapinna kohta.
German: Angaben zur Dosierung sowie zu empfohlenen Dosisänderungen von gleichzeitig angewandten Chemotherapeutika sind den Produktinformationen dieser Arzneimittel zu entnehmen.
Estonian: Samaaegselt kasutatavate kemoterapeutiliste ravimite annustamiseks või soovitatavaks annuste korrigeerimiseks tuleb tutvuda nende ravimite omaduste kokkuvõtetega.
German: Cetuximab plus OxMdG
Estonian: OxMdG Tsetuksimab + OxMdG
German: Das vom Protoonkogen Ras (Rat Sarcoma) codierte Protein spielt eine zentrale, nachgeschaltete Rolle in der Signaltransduktionskette von EGFR.
Estonian: RAS proto-onkogeeni valguline produkt (roti sarkoom) on EGFRi keskse signaali ülekandja signaali rajal.
German: • Hauttrockenheit
Estonian: • kõhulahtisus
German: In einer randomisierten, kontrollierten klinischen Studie an 424 Patienten traten eine schwere akute Strahlendermatitis und Mukositis sowie verzögerte bestrahlungsbedingte Nebenwirkungen etwas häufiger bei Patienten auf, die eine Bestrahlung in Kombination mit Cetuximab erhielten, als bei Patienten, die nur eine Strahlentherapie erhielten.
Estonian: 424 patsiendi hulgas läbi viidud randomiseeritud, kontrollitud kliinilises uuringus kirjeldatud tõsise ägeda kiiritusdermatiidi ja limaskestapõletiku, samuti kiiritusraviga seotud hiliste nähtude määr oli tsetuksimabiga kombineeritud kiiritusravi saavatel patsientidel natuke kõrgem kui ainult kiiritusravi saavatel patsientidel.
German: Erfahrungen mit dem Einsatz von Cetuximab in Kombination mit Bestrahlung zur Behandlung von Kolorektalkarzinomen liegen nur in beschränktem Umfang vor.
Estonian: Tsetuksimabi kasutamise kohta kolorektaalse vähi ravis kombinatsioonis kiiritusraviga on kogemus piiratud.
German: Erbitux kann Nebenwirkungen verursachen, die die Augen betreffen.
Estonian: Erbitux võib põhjustada silmadega seotud kõrvaltoimeid.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • ajukelmepõletik (aseptiline meningiit)
German: Ein adäquates Volumen der Kochsalzlösung mittels einer geeigneten sterilen Spritze mit passender Kanüle aus dem Infusionsbeutel entnehmen.
Estonian: Eemaldage infusioonikotist vastav kogus naatriumkoloriidi lahust, kasutades sobiva nõelaga sobivat steriilset süstalt.
German: Cetuximab in Kombination mit einer Strahlentherapie für eine lokal fortgeschrittene Erkrankung
Estonian: Tsetuksimab kombinatsioonis kiiritusraviga lokaalselt levinud haiguse korral
German: In dieser Studie gelang es jedoch auch nicht, positive Effekte auf die PFS oder OS bei Patienten mit K-Ras-Wildtyp-Tumoren zu zeigen.
Estonian: Siiski ei täheldatud ka selles uuringus metsikut tüüpi KRAS-kasvajaga patsientidel positiivseid toimeid PFS-ile ega OS-ile.
German: Bei diesen Patienten wird Erbitux in Kombination mit einer Bestrahlung oder in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten angewendet.
Estonian: Nendel patsientidel kasutatakse Erbitux'i kombinatsioonis kiiritusraviga või teiste vähivastaste ravimitega.
German: Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
Estonian: Kasutamine kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega
German: Sehr selten (kann bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten) kann es bei Patienten zu einer Blasenbildung oder einem Abschälen der Haut kommen, was auf eine schwere Hautreaktion namens
Estonian: Väga harvadel juhtudel (võib esineda kuni ühel inimesel 10 000-st) võivad patsientidel esineda nahavillid ja naha koorumine, mis võivad osutada „Stevens-Johnsoni sündroomiks" nimetatavale raskekujulisele nahareaktsioonile.
German: Diese Reaktionen gehen häufig mit Bronchospasmus und Urtikaria einher und können trotz Gabe einer Prämedikation auftreten.
Estonian: Need reaktsioonid on sageli seotud bronhospasmi ja urtikaariaga.
German: Bei 25°C ist die chemische und physikalische Stabilität der angebrochenen Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung über 48 Stunden belegt, wenn die Lösung, wie in Abschnitt 6.6 beschrieben, zubereitet wurde.
Estonian: On demonstreeritud, et Erbitux 5 mg/ml on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 48 tundi temperatuuril 25 °C, kui lahus on valmistatud vastavalt lõigus 6.6 kirjeldatule.
German: Es induziert die Internalisierung des EGFR und kann somit zu dessen Downregulierung führen.
Estonian: Lisaks kutsub ta esile EGFRi sidumise raku poolt, mis võib viia EGFRi alaregulatsioonini.
German: Die Pharmakokinetik von Cetuximab wurde im Rahmen klinischer Prüfungen sowohl bei monotherapeutischer Anwendung als auch bei Kombination mit Chemo- oder Strahlentherapie untersucht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti tsetuksimabi farmakokineetikat selle manustamisel monoteraapiana või kombinatsioonis samaaegse kemoteraapia või kiiritusraviga.
German: Es gibt in den zugelassenen Anwendungsgebieten keinen relevanten Nutzen von Cetuximab bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Puudub tsetuksimabi asjakohane kasutus lastel heakskiidetud näidustustel.
German: Nebenwirkungen in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten
Estonian: Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega
German: In einer Phase-I-Studie an Kindern und Jugendlichen (1-18 Jahre) mit refraktären soliden Tumoren wurde Cetuximab in Kombination mit Irinotecan verabreicht.
Estonian: Refraktoorse soliidtuumoriga lapspatsientidel (1...18 eluaastat) teostatud I-faasi uuringus manustati tsetuksimabi kombinatsioonis irinotekaaniga.
German: Für die Infusion von Erbitux ist ein separates Infusionsset zu verwenden, und der Infusionsschlauch ist am Ende der Infusion mit steriler 0,9%iger Kochsalzlösung (9 mg/ml) zu spülen.
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi ning süsteem tuleb pärast infusiooni lõppu läbi loputada steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
German: Erbitux kann infusionsbedingte Nebenwirkungen auslösen.
Estonian: Erbitux võib põhjustada infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
German: Tumorproben von etwa 81% der Patienten wurden retrospektiv auf K-RasExpression untersucht.
Estonian: KRAS ekspressiooni suhtes uuriti tagasiulatuvalt ligikaudu 81% patsientide kasvajaproove.
German: Cetuximab in Kombination mit einer platin-basierten Chemotherapie für eine rezidivierende und/oder metastasierende Erkrankung
Estonian: Tsetuksimab kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/või metastaatilise haiguse korral
German: Wie ist Erbitux aufzubewahren?
Estonian: Kuidas Erbitux'i säilitada
German: In der prüfergesponserten klinischen Phase-III-Studie FIRE-3 wurde die Behandlung mit FOLFIRI entweder in Kombination mit Cetuximab oder Bevacizumab in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom mit K-Ras-Exon-2-Wildtyp verglichen.
Estonian: Uurija sponsoreeritud kliinilises III faasi uuringus FIRE-3 võrreldi FOLFIRI-ravi kombinatsioonis tsetuksimabi või bevatsizumabiga metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni mCRC-staatusega patsientide esmavaliku ravis.
German: Die benötigte Menge Erbitux aus der Durchstechflasche aufziehen.
Estonian: Eemaldage viaalist vajalik kogus Erbitux'i.
German: Für die Beurteilung des Ras-Status wurden für alle auswertbaren Tumorproben der K-Ras-Exon-2-Wildtyp-Population (65%) andere als in Exon 2 des K-Ras-Gens liegende Mutationen bestimmt.
Estonian: RAS staatuse hindamiseks määrati kõigis metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni populatsioonist (65%) pärinevates kasvajaproovides teised mutatsioonid peale KRAS-geeni 2. eksonis paiknevate.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP".
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Cetuximab auf die Fertilität beim Menschen vor.
Estonian: Tsetuksimabi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
German: Patienten mit einer guten Prognose, angezeigt durch Tumor-Klassifizierung, Karnofsky Performance Status (KPS) und Alter, hatten einen stärker ausgeprägten Vorteil, wenn Cetuximab zusätzlich zur Bestrahlung angewendet wurde.
Estonian: Tuumori arengustaadiumi, Karnofsky indeksi (KPS) ja vanuse alusel hinnatud hea prognoosiga patsientidel ilmnes suurem kasu, kui kiiritusravile lisati tsetuksimabravi.
German: BSC Cetuximab plus BSC
Estonian: Tsetuksimab + BSC BSC
German: • COIN: In dieser offenen, 3-armigen, randomisierten Studie an 2.445 Patienten mit inoperablem metastasierendem oder lokoregionärem Kolorektalkarzinom ohne Vorbehandlung der metastasierenden Erkrankung, wurde die Kombination von Cetuximab und Oxaliplatin plus Fluoropyrimidine (5-Fluorouracil-/Folinsäure-Infusionen [OxMdG] oder Capecitabin [XELOX]) mit der entsprechenden Chemotherapie allein verglichen.
Estonian: • COIN: See oli avatud 3 raviühmaga randomiseeritud uuring, mis hõlmas opereerimatu metastaatilise või lokaalse kolorektaalse vähiga 2445 patsienti, kes ei olnud saanud varasemat metastaatilise haiguse ravi, ja kus võrreldi ravi oksaliplatiini pluss fluoropürimidiinidega (infusioonina manustatav 5-fluororatsiil/foliinhape) [OxMdG] või kapetsitabiiniga [XELOX] kombinatsioonis tsetuksimabiga ainult sama kemoteraapiaga.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Sehr häufig:
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Väga sage:
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis berechnen, die von Ihrer persönlichen Körperoberfläche abhängig ist.
Estonian: Arst arvutab teile Erbitux'i vajaliku annuse, mis sõltub kehapinna suurusest.
German: In der Regel wird Erbitux einmal wöchentlich als Infusion verabreicht.
Estonian: Erbitux'i manustatakse tavaliselt üks kord nädalas.
German: Die Hypomagnesiämie ist nach Absetzen von Cetuximab reversibel.
Estonian: Hüpomagneseemia möödub pärast tsetuksimabravi lõpetamist.
German: Bei mehr als 10 von 100 Patienten können infusionsbedingte Nebenwirkungen auftreten.
Estonian: Enam kui 10 patsiendil 100-st võivad tekkida infusiooniga seotud kõrvaltoimed; enam kui 1 patsiendil 100-st võivad need kõrvaltoimed olla raskekujulised.
German: Der Nachweis des Ras-Wildtyp-Status (K-Ras und N-Ras) ist vor Beginn der Behandlung mit Erbitux erforderlich.
Estonian: Enne ravi alustamist Erbitux'iga on nõutav metsikut tüüpi RAS-i (KRAS ja NRAS) tõendatus.
German: In vivo hemmt Cetuximab die Exprimierung von Angiogenesefaktoren durch Tumorzellen und reduziert die Neuvaskularisierung und Metastasierung von Tumoren.
Estonian: In vivo inhibeerib tsetuksimab angiogeensete faktorite ekspressiooni kasvajarakkude poolt ning põhjustab tuumori neovaskularisatsiooni ja metastaaside vähenemist.
German: Insbesondere zeigte sich bei diesen Patienten bei Verwendung von Cetuximab als Zusatzbehandlung zu FOLFOX4 ein negativer Effekt auf die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS) und die Gesamtüberlebenszeit (OS) (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Negatiivsed toimed haiguse progresseerumiseni kuluvale ajale (PFS) ja üldisele elulemusele (OS) avaldusid nendel patsientidel eriti tsetuksimabi lisamisel FOLFOX4-le (vt lõik 5.1).
German: • CA225025: In dieser randomisierten Studie wurde bei Patienten mit metastasierendem Kolorektalkarzinom, die zuvor bereits Oxaliplatin-, Irinotecan- und Fluoropyrimidin-haltige Therapieregime gegen die metastasierende Erkrankung erhalten hatten, die Gabe von Cetuximab in Monotherapie zusätzlich zu optimalen unterstützenden Maßnahmen (Best Supportive Care, BSC) (287 Patienten) mit den optimalen unterstützenden Maßnahmen allein (285 Patienten) verglichen.
Estonian: See randomiseeritud uuring metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidega, kes olid eelnevalt saanud metastaasidega kulgeva haiguse ravi oksaliplatiini, irinotekaani ja fluoropürimidiiniga, võrdles tsetuksimabi üksikravimina lisamist parimale toetavale ravile (best supportive care, BSC) (287 patsienti) ainult parima toetava raviga (285 patsienti).
German: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Estonian: Tsetuksimab + FOLFOX4
German: Woche bei 151,6 Mikrogramm pro ml, während die entsprechenden Cmin-Werte 41,3 bzw. 55,4 Mikrogramm pro ml betrugen.
Estonian: Tsetuksimabi keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 155,8 µg/ml 3. nädalal ja 151,6 µg/ml 8. nädalal, vastavad keskmised minimaalse kontsentratsiooni väärtused olid 41,3 ja 55,4 µg/ml.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Erbitux 5 mg/ml Infusionslösung
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus
German: Aus einer Phase-I-Studie gingen keine neuen sicherheitsrelevanten Hinweise bei Kindern und Jugendlichen hervor.
Estonian: I faasi uuringutest saadud tulemused ei avaldanud siiani teadmata ohutusmärke.
German: Auf eine geeignete sterile Spritze eine passende Kanüle aufsetzen.
Estonian: Võtke sobiv steriilne süstal ja kinnitage selle külge sobiv nõel.
German: Erbitux ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich
Estonian: Erbitux on näidustatud pea ja kaela lamerakulist vähki põdevate patsientide raviks
German: Am Ende dieser Packungsbeilage (unter „Hinweise für die Handhabung") wird Ihrem Arzt bzw. dem Pflegepersonal genau erklärt, wie die Erbitux-Infusion vorzubereiten ist.
Estonian: Arstile või õele mõeldud üksikasjalikud juhised Erbitux'i infusiooniks ettevalmistamise kohta on toodud selle pakendi infolehe lõpus (vt „Käsitsemisjuhend").
German: Steady-State-Serumkonzentrationen wurden nach dreiwöchiger Cetuximab-Monotherapie erreicht.
Estonian: Tsetuksimabi kontsentratsioon seerumis saavutas püsitaseme pärast kolm nädalat kestnud monoteraapiat.