FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Pacientų, suskirstytų palaikomojo gydymo fazei, stebėjimo laiko mediana buvo 28 mėnesiai, skaičiuojant nuo suskirstymo laiko.
Icelandic: Hvað varðar sjúklinga sem var slembiraðað á viðhaldsstig rannsóknarinnar var miðgildiseftirlitstími 28 mánuðir frá því að slembiraðað var í viðhaldsmeðferð.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį LLL tyrimą, Binet C stadijos R-FC grupės pacientams nepageidaujamų reiškinių pasitaikė dažniau, palyginti su FC grupe (R-FC grupėje - 83 %, o FC - 71 %).
Icelandic: Binet stig C sjúklingar í R-FC hópi fyrir meiri aukaverkunum heldur en í FC hópi (R-FC 83% á móti FC 71%).
Lithuanian: Gali būti tikslingas ir ilgesnės trukmės stebėjimas pacientams, kuriems yra didesnė padidėjusio jautrumo reakcijų pasireiškimo rizika.
Icelandic: Hugsanlega er rétt að fylgjast lengur með sjúklingum í aukinni hættu á ofnæmisviðbrögðum.
Lithuanian: Ligonių, sergančių pradiniu artritu (ligonių, anksčiau negydytų metotreksatu, ir ligonių, kurių gydymas metotreksatu buvo nepakankamai veiksmingas, tačiau kurie dar nebuvo gydyti NNF-alfa inhibitoriais), MabThera tyrimai atitiko pagrindines vertinamąsias baigtis.
Icelandic: Rannsóknir á MabThera hjá sjúklingum með skammt gengna liðagigt (sjúklingum án fyrri meðferðar með metótrexati og sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati sem ekki höfðu enn fengið TNF-alfa hemla) náðu aðalendapunktum sínum (primary endpoints).
Lithuanian: Pacientams, kuriems baigtas pradinis gydymas ir jis buvo veiksmingas, MabThera gali būti vartojamas palaikomajam gydymui 2 metus.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem svara meðferðinni má nota MabThera sem viðhaldsmeðferð í 2 ár eftir að upphafsmeðferð lýkur.
Lithuanian: MabThera neturi būti skiriamas pacientams, sergantiems aktyvia, sunkia infekcija (pvz., tuberkulioze, sepsiu ir oportunistinėmis infekcijomis, žr. 4.3 skyrių).
Icelandic: MabThera á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
Lithuanian: PP sirgusiųjų populiacijoje 5 pacientams (13%), kuriems skirtas MabThera, ir 3 pacientams (8%) įprastinį gydymą prednizonu vartojusiųjų grupėje nustatyta vidutinio sunkumo liga, tuo tarpu 33 pacientams (87%), kuriems skirtas MabThera, ir 33 pacientams (92%)
Icelandic: Af sjúklingum með langvinna blöðrusótt voru 5 sjúklingar (13%) í hópnum sem fékk MabThera og 3 sjúklingar (8%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni með miðlungi alvarlegan sjúkdóm, en 33 sjúklingar (87%) í hópnum sem fékk MabThera og 33 sjúklingar (92%) í hópnum sem fékk hefðbundna meðferð með prednisóni voru með alvarlegan sjúkdóm samkvæmt skilgreiningu alvarleika út frá viðmiðum Harmans.
Lithuanian: Vaistas jungiasi prie baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, paviršiaus.
Icelandic: Efnið binst yfirborði tiltekinnar tegundar hvítra blóðkorna sem nefnast B eitilfrumur.
Lithuanian: Palaikomasis gydymas MabThera reikšmingai pailgino vidutinį IBP tiek po veiksmingo indukcinio gydymo pagal CHOP schemą (vidutinis IBP 37,5 mėnesio, palyginti su 11,6 mėnesio, p < 0,0001), tiek pagal R-CHOP indukcinę schemą (vidutinis IBP 51,9 mėnesio, palyginti su 22,1 mėnesio, p = 0,0071).
Icelandic: MabThera viðhaldsmeðferð lengdi marktækt miðgildislifun fram að versnun hjá sjúklingum sem svöruðu CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 37,5 mánuðir á móti 11,6 mánuðum, p<0,0001) sem og hjá þeim sem svöruðu R-CHOP innleiðslumeðferð (miðgildis lifun fram að versnun 51,9 mánuðir á móti 22,1 mánuði, p=0,0071).
Lithuanian: Iš viso 117 pacientų (88 sirgę GPA, 24 sirgę MPA ir 5 sirgę tik inkstus apimančiu su ANCA susijusiu vaskulitu), kuriems buvo ligos remisija, atsitiktine tvarka buvo įtraukti į prospektyvinį, daugiacentrį, kontroliuojamąjį, atvirąjį tyrimą, ir jiems buvo paskirtas azatioprinas (59 pacientams) arba MabThera (58 pacientams).
Icelandic: Alls var 117 sjúklingum (88 með hnúðaæðabólgu, 24 með smásæja fjölæðabólgu og 5 með ANCAtengda æðabólgu sem var einskorðuð við nýru (renal-limited ANCA-associated vasculitis)) í sjúkdómshléi slembiraðað til að fá azathíóprín (59 sjúklingar) eða MabThera (58 sjúklingar) í framskyggnri, fjölsetra opinni samanburðarrannsókn.
Lithuanian: Pacientų, kurie nevartojo arba vartojo minimaliai kortikosteroidus ((≤10mg/per dieną ) skaičius
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu enga meðferð eða lágmarksmeðferð (≤10 mg/dag) með barksterum eftir tíma
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, kuris buvo skirtas įvertinti greitesnės MabThera infuzijos reumatoidiniu artritu (RA) sergantiems pacientams saugumą, metu vidutinio sunkumo ar sunkiu aktyviu RA sirgusiems pacientams, kuriems pirmosios tirtos infuzijos metu ar per 24 valandas nuo jos pabaigos nepasireiškė sunkių SISR, buvo galima skirti 2 valandų trukmės MabThera infuziją į veną.
Icelandic: Í rannsókn sem hönnuð var til að meta öryggi þess að gefa MabThera með hraðara innrennsli hjá sjúklingum með iktsýki, fengu sjúklingar með miðlungi alvarlega eða alvarlega iktsýki, sem ekki höfðu fundið fyrir alvarlegum innrennslistengdum viðbrögðum meðan á fyrsta innrennsli þeirra stóð eða innan 24 klukkustunda eftir að því lauk, innrennsli MabThera á 2 klukkustundum.
Lithuanian: MabThera pirmojo ciklo metu buvo dozuojamas po 375 mg/m vieną dieną iki chemoterapijos ir po 500 mg/m pirmąją kiekvieno kito gydymo ciklo dieną.
Icelandic: MabThera var gefið í skammtinum 375 mg/m2 í fyrstu meðferðarlotu, einum degi fyrir krabbameinslyfjameðferð og í skammtinum 500 mg/m2 á 1. degi í hverri meðferðarlotu þar á eftir.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, siekiant nustatyti rituksimabo arba rHuPH20 poveikį vaisingumui, neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sértækar rannsóknir á áhrifum rítúxímabs eða rHuPH20 á frjósemi.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo sukeltų ar paskatintų antikūnų prieš rHuPH20 susidarymo dažnis, kuris buvo vertintas tik po oda leidžiamos farmacinės formos vartojimo grupėje, buvo 12 %.
Icelandic: Tíðni mótefna gegn rHuPH20 sem komu fram eða jukust vegna meðferðarinnar, sem eingöngu voru mæld hjá þeim sem fengu lyfið undir húð, var 12%.
Lithuanian: 10 ml flakone yra 100 mg rituksimabo (10 mg / ml).
Icelandic: 10 ml hettuglasið inniheldur 100 mg af rítúxímabi (10 mg/ml).
Lithuanian: Ligos atkrytis n = 51
Icelandic: Sjúklingar með endurkominn sjúkdóm n=51
Lithuanian: N = 513
Icelandic: Fylgst með N=513
Lithuanian: • Prieš skiriant gydymą MabThera, reikia įvertinti ar nėra infekcijos, imuninės sistemos veiklos slopinimo, ar nevartojami arba anksčiau nebuvo vartojami vaistai, veikiantys imuninę sistemą, ar pacientas nebuvo neseniai paskiepytas arba nėra planuojamas skiepyti.
Icelandic: Þörf fyrir að athuga, áður en meðferð með MabThera er hafin, hvort sjúklingurinn sé með sýkingar eða ónæmisbælingu, taki eða hafi tekið lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið og hvort hann hafi nýlega verið bólusettur eða fyrirhugi að fá bólusetningu
Lithuanian: MabThera gydymo kursai gali būti kartojami.
Icelandic: Endurteknar lotur af MabThera meðferð eru mögulegar.
Lithuanian: Antrojo tyrimo etapo tikslas buvo surinkti papildomų po oda leidžiamo rituksimabo veiksmingumo ir saugumo duomenų bei juos palyginti su į veną leidžiamo rituksimabo duomenimis, skiriant 1-ojo etapo metu patvirtintą 1 400 mg dozę po oda.
Icelandic: Markmiðið með hluta 2 var að afla frekari gagna um verkun og öryggi við notkun rítúxímabs undir húð í samanburði við notkun rítúxímabs í æð, og var gefinn 1.400 mg skammtur undir húð eins og ákvarðað hafði verið í hluta 1.
Lithuanian: MabThera kartu su chemoterapija ardo šias ląsteles, o biologinis vyksmas palaipsniui jas pašalina iš organizmo.
Icelandic: MabThera ásamt krabbameinslyfjameðferð eyðileggur þessar frumur sem líffræðileg ferli fjarlægja smám saman úr líkamanum.
Lithuanian: SABRINA tyrimo metu sunkių su vaistinio preparato vartojimu susijusių reakcijų (≥ 3-iojo sunkumo laipsnio) pasireiškė dviems po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiems pacientams (2 %).
Icelandic: Í SABRINA-rannsókninni var tilkynnt um alvarleg viðbrögð sem tengdust lyfjagjöf (stig≥3) hjá tveimur sjúklingum (2%) eftir gjöf MabThera stungulyfs undir húð.
Lithuanian: Jų pasireiškimas nėra specifiškai susijęs su MabThera vartojimo metodu, ir jų gali būti stebima vartojant abiejų vaistinio preparato farmacinių formų.
Icelandic: Þau tengjast ekki sértækt íkomuleið MabThera og geta komið fram við notkun hvors lyfjaformsins sem er.
Lithuanian: • sąnarių ar nugaros skausmas,
Icelandic: verkir í liðum eða baki
Lithuanian: Į pirmąjį tyrimo etapą buvo įtraukti anksčiau negydyti pacientai (n = 127), sirgę CD20 antigenui teigiama, 1, 2 ar 3a piktybiškumo laipsnio folikuline limfoma (FL).
Icelandic: Í hluta 1 voru teknir inn áður ómeðhöndlaðir sjúklingar (n=127) með CD20-jákvætt hnútótt eitilfrumukrabbamein á stigi 1, 2 eða 3a.
Lithuanian: Granuliomatozė su poliangitu ir mikroskopinis poliangitas
Icelandic: Hnúðaæðabólga (granulomatosis with polyangiitis) og smásæ fjölæðabólga (microscopic polyangiitis)
Lithuanian: Placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu 0,94% (13 iš 1 382) MabThera vartojusių pacientų ir 0,27% (2 iš 731) placebo grupės pacientų išsivystė sunki neutropenija.
Icelandic: Í þeim hlutum klínískra rannsókna sem fólu í sér samanburð við lyfleysu kom alvarleg daufkyrningafæð fram hjá 0,94% (13/1.382) þeirra sjúklinga sem fengu MabThera og 0,27% (2/731) þeirra sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Lithuanian: Atsitiktiniu būdu santykiu 1:1 pacientai buvo suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba per burną vartojamo ciklofosfamido (po 2 mg/kg kūno svorio per parą) 3-6 mėnesius, arba MabThera (po 375 mg/m kūno paviršiaus ploto dozę) kartą per savaitę 4 savaites.
Icelandic: Sjúklingunum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1 í hópa sem fengu annars vegar cyclofosfamíð til inntöku daglega (2 mg/kg/dag) í 3-6 mánuði og hins vegar MabThera (375 mg/m2) einu sinni í viku í 4 vikur.
Lithuanian: Rituksimabo farmakokinetika tirta po dviejų 500 mg ir 1000 mg į veną vartojamų dozių antrojo, kartotinio gydymo kurso metu.
Icelandic: Lyfjahvörf rítúxímabs voru metin eftir tvo 500 mg eða 1000 mg skammta í bláæð í annarri meðferðarlotu endurtekinnar meðferðar.
Lithuanian: Asmenų, kuriems pasireiškė neadekvatus anti-NNF atsakas, farmakokinetikos (FK) parametrai po tokių pačių dozių (2 × 1000 mg į veną dviejų savaičių intervalu) buvo panašūs: vidutinė maksimali koncentracija serume - 369 mikrogramai/ml, o vidutinis galutinės pusinės eliminacijos laikas - 19,2 dienos.
Icelandic: Lyfjahvarfa kennistærðir hjá hópnum sem svaraði ekki nægilega meðferð með TNF blokkum eftir sömu skammtaáætlun (2 x 1000 mg í bláæð með 2 vikna millibili) voru svipaðar og var hámarks sermiþéttni að meðaltali 369 míkróg/ml og meðal lokahelmingunartími 19,2 dagar.
Lithuanian: Nepasiektas p < 0,001
Icelandic: Náðist ekki p < 0,001
Lithuanian: MabThera 1 400 mg vartojamas Ne Hodžkino limfoma sergantiems suaugusiems pacientams gydyti.
Icelandic: MabThera 1.400 mg er notað til meðferðar fullorðinna við eitilfrumukrabbameini sem er ekki af Hodgkins gerð.
Lithuanian: Veiksmingumas gydant ligonius, kurių serume yra antikūnų [RF ir (arba) antikūnų prieš CCP] Ligoniams, kurių serume buvo reumatoidinio faktoriaus (RF) antikūnų ir (arba) antikūnų prieš ciklinį citrulininį peptidą (CCP), gydant MabThera ir metotreksato deriniu buvo geresnis atsakas, palyginti su ligoniais, kurių serume nebuvo nei vienų, nei kitų antikūnų.
Icelandic: Verkun hjá sjúklingum með sjálfsmótefni (RF og/eða and-CCP) í sermi Sjúklingar með sjálfsmótefni (gigtarþátt (Rheumatoid Factor; RF) og/eða mótefni gegn hringlaga sítrúllíntengdu peptíði (anti- Cyclic Citrullinated Peptide, and-CCP)) í sermi, sem fengu MabThera ásamt metótrexati, svöruðu meðferð betur en sjúklingar sem höfðu hvoruga þessa tegund sjálfsmótefna í sermi.
Lithuanian: Visiems MabThera po oda leidžiamos farmacinės formos skiriantiems sveikatos priežiūros specialistams bus pateikta Mokomoji medžiaga („Atmintinė veiksmas po veiksmo" ir „Palyginamoji kortelė"), siekiant sumažinti vartojimo ne pagal registracijos sąlygas ir skyrimo būdo klaidų riziką.
Icelandic: Allir læknar sem gefa MabThera stungulyf undir húð munu fá fræðsluefni (leiðbeiningar og samanburðarkort) til að lágmarka hættu á annarri notkun en samkvæmt ábendingu og mistökum við lyfjagjöf.
Lithuanian: Pacientų populiacijos pogrupiai taikant MabThera monoterapiją Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Icelandic: Undirhópar sjúklinga - samsett meðferð sem inniheldur MabThera Aldraðir sjúklingar (≥65 ára)
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu (Vegenerio (Wegener) granuliomatoze) arba mikroskopiniu poliangitu sergantiems pacientams prieš pirmąją MabThera infuziją 1-3 dienas rekomenduojama į veną suleisti po 1000 mg metilprednizolono paros dozę (paskutinioji metilprednizolono dozė gali būti leidžiama tą pačią dieną kaip pirmoji MabThera infuzija).
Icelandic: Hjá sjúklingum með hnúðaæðabólgu og smásæja fjölæðabólgu er ráðlagt að gefa metýlprednisólon í æð í 1 til 3 daga í 1000 mg skömmtum á dag fyrir fyrsta innrennsli MabThera (gefa má síðasta skammt af metýlprednisóloni sama dag og fyrsta innrennsli MabThera).
Lithuanian: Pagal IPI atsižvelgiant į amžių pagerėjo tiek didelės, tiek mažos rizikos pacientų ligos baigtis.
Icelandic: R-CHOP tengdist betri árangri bæði hjá sjúklingum í mikilli og lítilli hættu samkvæmt IPI eftir aldri.
Lithuanian: Jeigu ligos remisija buvo sukelta skiriant kitą įprastinį gydymą imunosupresantais, palaikomąjį gydymą MabThera reikia pradėti per 4 savaičių trukmės laikotarpį nuo ligos remisijos pradžios.
Icelandic: Eftir að sjúkdómshléi hefur verið komið á með öðrum hefðbundnum ónæmisbælandi lyfjum á að hefja viðhaldsmeðferð með MabThera á fyrstu 4 vikunum eftir að sjúkdómshléi er náð.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali pakeisti Jūsų gydymą priklausomai nuo to, ar vaistas bus veiksmingas.
Icelandic: Læknirinn getur breytt þessu eftir því hve vel þú svarar lyfinu.
Lithuanian: Natris MabThera 1 400 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: MabThera 1.400 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis Išgyvenimas be progresavimo (mediana)
Icelandic: Aðalmælibreyta fyrir virkni Lifun án versnunar (miðgildi)
Lithuanian: 1 400 mg/11,7 ml
Icelandic: 1.400 ml/11,7 ml
Lithuanian: Jeigu yra bet kokių abejonių, gali reikėti papildomų tyrimų, įskaitant atlikti MRT (geriau su kontrastu), JC viruso DNR tyrimą smegenų skystyje ir kartotinį neurologinės būklės įvertinimą.
Icelandic: Ef einhver vafi er fyrir hendi skal íhuga frekara mat, þar á meðal segulómskoðun helst með skuggaefni, prófa fyrir JC veiru DNA í heila- og mænuvökva og að endurtaka taugafræðilegt mat.
Lithuanian: Iš viso 4% pacientų MabThera vartojusiųjų grupėje pasireiškė nepageidaujamų reiškinių, dėl kurių prireikė nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Icelandic: 4% sjúklinga í hópnum sem fékk MabThera fyrir aukaverkunum sem leiddu til þess að þeir hættu þátttöku í rannsókninni.
Lithuanian: Natris MabThera 1 600 mg dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio, t. y., jis beveik neturi reikšmės.
Icelandic: MabThera 1.600 mg inniheldur minna en 1 mmól af natríum í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Lithuanian: Ryški (3/4 laipsnio) neutropenija pasireiškė 4,2 %, anemija - 1,1 %, o trombocitopenija - 1,7 % pacientų.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlega (3. og 4. stigs) daufkyrningafæð hjá 4,2% sjúklinga, blóðleysi var tilkynnt hjá 1,1% sjúklinga og blóðflagnafæð hjá 1,7% sjúklinga.
Lithuanian: Ilgalaikio saugumo stebėjimo tyrimo metu 97 GPA ir MPA sirgusiems pacientams buvo skirtas gydymas MabThera (vidutiniškai 8 infuzijos [svyravo nuo 1 iki 28 infuzijų]) iki 4 metų, atsižvelgiant į gydančio gydytojo įprastinę praktiką ir pasirinktą taktiką.
Icelandic: 97 sjúklingar með hnúðaæðabólgu/smásæja fjölæðabólgu meðferð með MabThera (að meðaltali 8 innrennsli [á bilinu 1-28]) í allt að 4 ár, samkvæmt meðferðarvenjum og ákvörðun læknisins.
Lithuanian: Nedidelis ir nereikšmingas bendrojo išgyvenimo pagerėjimas buvo pastebėtas R-FC grupėje, palyginti su FC
Icelandic: Smávægileg en ekki marktæk aukning á heildarlifun var tilkynnt hjá R-FC samanborið við FC hóp.
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos Su infuzija susijusios reakcijos* Odos ir poodinio audinio sutrikimai Alopecija Niežulys Dilgėlinė Odos sutrikimas Psichikos sutrikimai
Icelandic: Áverkar, eitranir og fylgikvillar aðgerðar Innrennslistengd viðbrögð* Húð og undirhúð Hárlos Kláði Ofsakláði Húðkvilli Geðræn vandamál Viðvarandi þunglyndi
Lithuanian: 36% (PI95% 21-51%; VA 3%, DA 33%), reaguojančių į gydymą pacientų grupėje prognozuojamasis VLP - 9,6 mėnesio (nuo 4,5 iki 26,8 mėnesio).
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall var 36% (CI95 % 21%-51%; full svörun 3%, hlutasvörun 33%) með áætlaðan miðgildisstíma fram að versnun hjá þeim sjúklingum sem svöruðu meðferð 9,6 mánuðir (á bilinu 4,5 til 26,8 mánuðir).
Lithuanian: Svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad pacientui ketinama skirti tinkamus gydytojo paskirtus farmacinę formą (leidžiamą į veną arba po oda) ir stiprumą.
Icelandic: Mikilvægt er að aðgæta merkimiða lyfsins til að tryggja að sjúklingum sé gefið rétt lyfjaform (lyf til notkunar í bláæð eða stungulyf til notkunar undir húð) og styrkleika, samkvæmt ávísun.
Lithuanian: MabThera 1 400 mg Rituksimabas
Icelandic: MabThera 1400 mg
Lithuanian: Kartotiniai kursai
Icelandic: 1st Course
Lithuanian: Bendroji pacientų, kuriems buvo nustatoma anti-rHuPH20 antikūnų, dalis išliko iš esmės tokia pati abejose grupėse viso stebėjimo laikotarpio metu.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem mótefni gegn rHuPH20 fundust hjá hélst almennt stöðugt í báðum meðferðarhópum á eftirfylgnitímanum.
Lithuanian: • Veiklioji MabThera medžiaga yra rituksimabas.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í MabThera er rítúxímab.
Lithuanian: Prieš tolesnį gydymo MabThera kursą paciento būklę reikia iš naujo įvertinti, atsižvelgiant į galimą infekcijos pavojų.
Icelandic: MabThera meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Lithuanian: Palaikomajam gydymui buvo skiriamos 500 mg MabThera dozės infuzijos 12-ąjį ir 18-ąjį mėnesiais.
Icelandic: 500 mg af MabThera voru gefnir með innrennsli í bláæð í mánuðum 12 og 18.
Lithuanian: Įrodyta, kad kartu su metotreksatu vartojamas MabThera sulėtina rentgenu nustatomo sąnarių pažeidimo progresavimą ir pagerina fizinę funkciją.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að MabThera hægir á framgangi liðskemmda samkvæmt röntgenmyndum og bætir starfsemi þegar það er gefið ásamt metótrexati.
Lithuanian: Pasireiškus ligos atkryčiui, pacientams galima skirti 1000 mg dozės IV infuziją.
Icelandic: Við bakslag má gefa sjúklingi 1000 mg í bláæð.
Lithuanian: III fazės SABRINA (BO22334) klinikinio tyrimo metu vietinių odos reakcijų pastebėta iki 20 % pacientų, kuriems buvo skirta po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos.
Icelandic: SABRINA (BO22334) var tilkynnt um staðbundin viðbrögð í húð hjá allt að 20% sjúklinga sem fengu MabThera stungulyf undir húð.
Lithuanian: hepatitas B¹
Icelandic: Lifrarbólga B
Lithuanian: Šie pacientai buvo gydyti vien MabThera (vartotu indukciniam gydymui arba palaikomajam gydymui po indukcinio) arba kartu su chemoterapija.
Icelandic: MabThera einlyfjameðferð (sem innleiðslumeðferð eða viðhaldsmeðferð eftir innleiðslumeðferð) eða ásamt krabbameinslyfjameðferð.
Lithuanian: SF-36 fizinės sveikatos verčių MKRS (%) Vidutinis SF-36 psichinės sveikatos verčių pokytis
Icelandic: PHS MCID Meðalbreyting á SF-36 MHS % SF-36
Lithuanian: Granuliomatoze su poliangitu ir mikroskopiniu poliangitu sergančių pacientų remisijos indukcijos klinikinio tyrimo metu MabThera vartojusiems pacientams piktybinių ligų atsiradimo dažnis buvo 2,00 atvejai šimtui paciento metų, vertinant tyrimo pabaigos metu (kai pasibaigė paskutinio paciento stebėjimo laikotarpis).
Icelandic: Í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi var tíðni illkynja sjúkdóma hjá sjúklingum sem fengu MabThera í klínískri rannsókn á notkun lyfsins við hnúðaæðabólgu og smásærri fjölæðabólgu 2,00 á hver 100 sjúklingaár á lokadegi rannsóknarinnar (þegar síðasti sjúklingur hafði lokið eftirfylgnitímabilinu).
Lithuanian: Po pirmosios MabThera dozės NRV dažniausiai pasireikšdavo per pirmus 6 mėnesius ir vėliau retėdavo.
Icelandic: MabThera var hæst á fyrstu 6 mánuðunum og síðan dró úr henni.
Lithuanian: MabThera vartojimas gali būti susijęs su padidėjusia progresuojančiosios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo rizika.
Icelandic: MabThera gæti tengst aukinni áhættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (progressive multifocal leukoencephalopathy - PML).
Lithuanian: Chemoterapija turi būti skiriama po MabThera infuzijos.
Icelandic: Krabbameinslyfjameðferð ætti að gefa eftir MabThera innrennsli.
Lithuanian: Apskaičiuotasis pusinės eliminacijos laikas, skiriant MabThera 1 600 mg po oda leidžiamos farmacinės formos, yra 30 dienų, apskaičiuotasis klirensas yra 0,22 litro per parą, o pasiskirstymo tūris centrinėje terpėje yra 4,65 litro.
Icelandic: 1.600 mg skammts af MabThera sem gefinn er undir húð er 30 dagar, áætluð úthreinsun er 0,22 l/dag og dreifingarrúmmál miðhólfs er 4,65 l.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojų pavadinimai ir adresai
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA
Lithuanian: Didžiausia iki šiol žmonėms tirta į veną leidžiama MabThera dozė buvo 5 000 mg (2 250 mg/m kūno paviršiaus ploto), kuri vartota dozės didinimo tyrimo metu lėtine limfocitine leukemija sergantiems pacientams.
Icelandic: Stærsti skammtur af MabThera, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5.000 mg (2.250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Lithuanian: Remisijos indukcijos klinikinio tyrimo duomenimis, po 6 mėnesių MabThera vartojusiųjų grupėje atitinkamai 27%, 58% ir 51% pacientų, kuriems prieš pradedant tyrimą imunoglobulinų koncentracija buvo normali, nustatytas sumažėjęs IgA, IgG ir IgM kiekis, palyginus su 25%, 50% ir 46% ciklofosfamido vartojusių pacientų.
Icelandic: Eftir 6 mánuði í klínísku rannsókninni á því að koma á sjúkdómshléi höfðu 27% þeirra sem fengu MabThera og höfðu eðlilega þéttni immúnóglóbúlína við upphaf rannsóknarinnar lága þéttni IgA, 58% höfðu lága þéttni IgG og 51% höfðu lága þéttni IgM, borið saman við 25%, 50% og 46% hjá þeim sem fengu cyclofosfamíð, í sömu röð.
Lithuanian: Placebas+MTX MabThera +MTX (2 x 1000 mg)
Icelandic: MabThera+MTX (2 x 1000 mg)
Lithuanian: p = 0,029
Icelandic: mánuðir p = 0,029
Lithuanian: Gydytojas patikrins, ar Jus reikia vakcinuoti prieš gydymą MabThera.
Icelandic: Læknirinn mun athuga með bólusetningar fyrir meðferð með MabThera.
Lithuanian: Dažniausios vietinės odos reakcijos po oda leidžiamos MabThera farmacinės formos vartojusiųjų grupėje buvo injekcijos vietos eritema (13 %), injekcijos vietos skausmas (7 %) ir injekcijos vietos edema (4 %).
Icelandic: MabThera stungulyf undir húð voru hörundsroði á stungustað (13%), verkur á stungustað (7%) og bjúgur á stungustað (4%).
Lithuanian: Skaidrus ar opalinis, bespalvis ar gelsvas skystis.
Icelandic: Tær eða ópallitaður, litlaus eða gulleitur vökvi.
Lithuanian: Prieš vartojant šį lipduką reikia nuimti nuo flakono ir priklijuoti prie švirkšto.
Icelandic: á að fjarlægja þennan límmiða af hettuglasinu og líma hann á sprautuna.
Lithuanian: Randomizuoto tyrimo duomenimis, reumatoidiniu artritu sergančių pacientų, gydytų MabThera ir metotreksatu, atsako į skiepijimą stabligės atgaminamuoju antigenu dažnis buvo panašus (39 % palyginti su 42 %), o į skiepijimą pneumokokine polisacharidine vakcinamažesnis (43 % palyginti su 82 % bent pagal dviejų pneumokokų serotipų antikūnus), taip pat mažesnis į skiepijimą KLH neoantigenu (47 % palyginti su 93 %), kai skiepijama praėjus 6 mėnesiams po MabThera vartojimo, palyginti su gydymu vien metotreksatu.
Icelandic: MabThera og metótrexat sambærilegt svörunarhlutfall við stífkrampa endursvars mótefnavakavaka (tetanus recall antigen) (39% á móti 42%), lækkuðu hlutfalli við pneumókokka pólýsakkaríð bóluefni (43% á móti 82% við a.m.k. 2 sermigerðum pneumókokkamótefna) og KLH krabbameinsmótefnavaka (47% á móti 93%) þegar það var gefið 6 mánuðum eftir MabThera borið saman við sjúklinga sem fengu eingöngu metótrexat.