FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα Διενεργήθηκε μια προοπτική Φάσης ΙΙΙ, διεθνής, τυχαιοποιημένη (1:1), ανοιχτού σχεδιασμού κλινική μελέτη (MMY-3002 VISTA) σε 682 ασθενείς, για να καθορίσει εάν η βορτεζομίμπη (1,3 mg/m χορηγούμενη με ενδοφλέβια ένεση) σε συνδυασμό με μελφαλάνη (9 mg/m2) και πρεδνιζόνη (60
Croatian: Klinička djelotvornost u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom Prospektivno, međunarodno, randomizirano (1:1) kliničko ispitivanje faze III otvorenog tipa (MMY3002 VISTA) koje je uključilo 682 bolesnika, provedeno je da bi se utvrdilo hoće li bortezomib (1,3 mg/m primijenjen intravenskom injekcijom) u kombinaciji s melfalanom (9 mg/m 2) i prednizonom (60 mg/m2) rezultirati boljim vremenom do progresije bolesti (TTP od engl. time to progression) u usporedbi s melfalanom (9 mg/m2) i prednizonom (60 mg/m2) u prethodno neliječenih bolesnika s multiplim mijelomom.
Greek: Λόγω των πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια θεραπείας με Bortezomib Hospira.
Croatian: Zbog mogućnosti ozbiljnih nuspojava u dojene djece, za vrijeme liječenja lijekom Bortezomib Hospira potrebno je prekinuti dojenje.
Greek: Το ναδίρ του διάμεσου αριθμού αιμοπεταλίων που μετρήθηκε ήταν περίπου στο 40% της αρχικής τιμής στις μελέτες μονοθεραπείας του πολλαπλού μυελώματος και 50% στη μελέτη MCL.
Croatian: U ispitivanjima multiplog mijeloma s jednim lijekom najniža izmjerena srednja vrijednost broja trombocita bila je približno 40% početne vrijednosti, a 50% u ispitivanju limfoma plaštenih stanica.
Greek: Επιπρόσθετα, όταν το Bortezomib Hospira χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να εξεταστούν οι απαραίτητες μειώσεις της δόσης αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων σε περίπτωση τοξικότητας, σύμφωνα με τις συστάσεις της αντίστοιχης Περίληψης των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος.
Croatian: Dodatno, kad se Bortezomib Hospira primjenjuje u kombinaciji s ostalim kemoterapeuticima, u slučaju toksičnosti u obzir se moraju uzeti prikladne redukcije doza tih lijekova, u skladu s preporukama iz sažetka opisa svojstava lijeka.
Greek: Δύσπνοια*, Επίσταξη, Λοίμωξη του ανώτερου/κατώτερου αναπνευστικού συστήματος*, Βήχας*
Croatian: Često dispneja*, epistaksa, infekcija gornjih/donjih dišnih putova*, kašalj*
Greek: Μερικές από αυτές περιλαμβάνουν δυσκολία στην αναπνοή, λαχάνιασμα, λαχάνιασμα χωρίς άσκηση, αναπνοή που γίνεται ρηχή, δύσκολη ή σταματά, συριγμό (σφύριγμα).
Croatian: Neki od slučajeva uključuju otežano disanje, nedostatak zraka, nedostatak zraka u stanju bez napora, disanje koje postaje plitko, teško ili prestaje, piskanje - krvni ugrušci u plućima - žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Greek: Συνεπώς, πρέπει να κάνετε τακτικά εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με βορτεζομίμπη, για να ελέγχετε τον αριθμό των αιμοσφαιρίων σας.
Croatian: Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja bortezomibom morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Greek: Κάθε χάρτινο κουτί των 2,5 mg, 3 mg ή 3,5 mg του Bortezomib Hospira περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml με λαστιχένιο πώμα και επίστρωμα αλουμινίου.
Croatian: Svaka kutija lijeka Bortezomib Hospira od 2,5 mg, 3 mg ili 3,5 mg sadrži jednu staklenu bočicu od 10 ml sa gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem.
Greek: Β = βορτεζομίμπη, Dex = δεξαμεθαζόνη CR = Πλήρης Ανταπόκριση, nCR = σχεδόν Πλήρης Ανταπόκριση PR = Μερική Ανταπόκριση, MR = Εάχιστη Ανταπόκριση
Croatian: CR=Kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora PR=Parcijalni odgovor; MR=Minimalni odgovor
Greek: Η περιφερική νευροπάθεια περιλαμβάνει τους προτιμώμενους όρους: περιφερική αισθητική νευροπάθεια, περιφερική νευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια και περιφερική αισθητικοκινητική νευροπάθεια.
Croatian: Periferna neuropatija uključila je preporučene izraze: periferna senzorna neuropatija, periferna neuropatija, periferna motorna neuropatija i periferna senzomotorna neuropatija
Greek: Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του Bortezomib Hospira, μπορεί είτε να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα Bortezomib Hospira (το Bortezomib Hospira να ανασυσταθεί σε 1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml) είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Croatian: Ako se nakon supkutane injekcije lijeka Bortezomib Hospira pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka Bortezomib Hospira manje koncentracije (Bortezomib Hospira rekonstituirati na 1 mg/ml umjesto na 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Greek: M (9 mg/m P (60 mg/m
Croatian: M (9 mg/m P (60 mg/m dan dan dan dan period odmora period odmora
Greek: Το πρωτόκολλο επέτρεπε σε ασθενείς να λάβουν δεξαμεθαζόνη, αν είχαν μικρότερη από τη βέλτιστη ανταπόκριση στη χορήγηση βορτεζομίμπης σε μονοθεραπεία.
Croatian: Prema planu ispitivanja, bolesnici su mogli primiti deksametazon ako je njihov odgovor na liječenje samo bortezomibom bio slabiji od optimalnog.
Greek: Μία μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση της ριφαμπικίνης, ενός ισχυρού επαγωγέα του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), κατέδειξε μέση μείωση στην AUC της βορτεζομίμπης κατά 45%, με βάση τα δεδομένα από 6 ασθενείς.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak rifampicina, jakog CYP3A4 induktora, na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je prosječno smanjenje AUC-a bortezomiba za 45% na temelju podataka o 6 bolesnika.
Greek: Η βορτεζομίμπη χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα του μανδύα (ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τους λεμφαδένες) σε ασθενείς 18 ετών και άνω σε συνδυασμό με τα φάρμακα ριτουξιμάμπη, κυκλοφωσφαμίδη, δοξορουβικίνη και πρεδνιζόνη, για ασθενείς με μη προθεραπευμένη νόσο που δεν είναι κατάλληλοι να υποβληθούν σε μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
Croatian: Bortezomib se primjenjuje u liječenju limfoma plaštenih stanica (vrsta raka koji zahvaća limfne čvorove) u bolesnika starosti 18 godina ili starijih u kombinaciji s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom, u bolesnika čija bolest prethodno nije bila liječena i za koje nije prikladna transplantacija krvotvornih matičnih stanica.
Greek: Πολύ συχνές Μυοσκελετικό άλγος* Συχνές
Croatian: Vrlo često mišićno-koštana bol*
Greek: Εάν συμβούν τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης μετά την υποδόρια χορήγηση του Bortezomib Hospira, είτε μπορεί να χορηγηθεί υποδόρια ένα λιγότερο πυκνό διάλυμα Bortezomib Hospira (1 mg/ml αντί για 2,5 mg/ml), είτε συστήνεται αλλαγή σε ενδοφλέβια ένεση.
Croatian: - Ako se nakon supkutane injekcije Bortezomiba Hospira pojave reakcije na mjestu primjene, supkutano se može primijeniti otopina lijeka Bortezomib Hospira manje koncentracije (1 mg/ml umjesto 2,5 mg/ml) ili se preporučuje prijeći na intravensku injekciju.
Greek: N = 242 (ITT πληθυσμός)
Croatian: N=242 (ITT populacija)
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, παράλληλων ομάδων Φάσης ΙΙΙ, ανοικτού σχεδιασμού, πολυκεντρική μελέτη διενεργήθηκε σε 646 ασθενείς συγκρίνοντας την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της βορτεζομίμπης με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη σε σχέση με τη μονοθεραπεία με βορτεζομίμπη σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα, που είχαν προηγουμένως λάβει τουλάχιστον 1 θεραπεία και που δεν υποτροπίασαν, ενώ λάμβαναν θεραπεία με βάση τις ανθρακυκλίνες.
Croatian: Randomizirano, otvoreno, multicentrično ispitivanje faze III, usporednih skupina, bilo je provedeno sa 646 bolesnika u kojih se uspoređivala sigurnost i djelotvornost bortezomiba plus pegilirani liposomalni doksorubicin naspram monoterapije bortezomibom, u bolesnika s multiplim mijelomom koji su barem jednom prethodno liječeni te u kojih nije došlo do progresije dok su primali antraciklinsko liječenje.
Greek: Γεμίστε για έκπλυση τον περιφερικό ή ενδοφλέβιο καθετήρα με στείρο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%).
Croatian: - Isperite periferni ili centralni venski kateter sterilnom 0,9% otopinom natrijevog klorida (9 mg/ml).
Greek: Σιλικονιωμένο γυάλινο φιαλίδιο τύπου I των 5 ml με πλαστικό πώμα και ασφάλεια από αλουμίνιο που περιέχει 1 mg βορτεζομίμπης.
Croatian: Silikonizirana staklena bočica (staklo tip 1) od 5 ml s gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem koja sadrži 1 mg bortezomiba.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ΒΤDx έλαβαν 6 κύκλους των 4 εβδομάδων, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11 ακολουθούμενα από μία περίοδο ανάπαυλας 17 ημερών, από την ημέρα 12 έως την ημέρα 28), δεξαμεθαζόνη (40 mg χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 8 έως 11) και θαλιδομίδη (50 mg ημερησίως χορηγούμενα από του στόματος τις ημέρες 1 έως 14, τα οποία αυξάνονται τις ημέρες 15 έως 28 στα 100 mg και στη συνέχεια στα 200 mg ημερησίως).
Croatian: Bolesnici u BTDx skupini primili su šest 4-tjednih ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen dva puta tjedno na 1., 4., 8. i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dana) i talidomid (primijenjen oralno 50 mg dnevno na 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Greek: Μη φυσιολογικά αέρια αίματος*, Ανωμαλίες ηλεκτροκαρδιογραφήματος (συμπεριλαμβανομένης της παράτασης του διαστήματος QT)*, Μη φυσιολογική διεθνής ομαλοποιημένη σχέση*, Μειωμένο γαστρικό pH, Αυξημένη συσσώρευση αιμοπεταλίων, Αυξημένη τροπονίνη Ι, Ταυτοποίηση του ιού και ορολογία*, Παθολογική εξέταση ούρων*
Croatian: Rijetko abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος Bortezomib Hospira (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος.
Croatian: • upute za doziranje s primjerima: kako izračunati površinu tijela bolesnika i volumen rekonstituirane otopine lijeka Bortezomib Hospira (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) s obzirom na različite tjelesne površine.
Greek: Τι είναι το Bortezomib Hospira και ποια είναι η χρήση του Το Bortezomib Hospira περιέχει τη δραστική ουσία βορτεζομίμπη, έναν «αναστολέα πρωτεοσωματίων».
Croatian: Hospira sadrži djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma'.
Greek: Συμπεριλήφθηκε, επίσης, στη μελέτη μια ομάδα αιμοκαθαρόμενων ασθενών (n = 8), στους οποίους χορηγήθηκε δόση μετά την αιμοκάθαρση.
Croatian: Skupina bolesnika na dijalizi koji su primali dozu nakon dijalize također je bila uključena u ispitivanje (n=8).
Greek: Δοσολογία για ασθενείς με μη προθεραπευμένο πολλαπλούν μυέλωμα που είναι κατάλληλοι για μεταμόσχευση αιμοποιητικών αρχέγονων κυττάρων (εισαγωγική θεραπεία) Θεραπεία συνδυασμού με δεξαμεθαζόνη
Croatian: Doziranje u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica (uvodno liječenje) Kombinirano liječenje uz deksametazon
Greek: Όχι συχνές Επιδείνωση της γενικής φυσικής κατάστασης*, Οίδημα προσώπου*, Αντίδραση στη θέση ένεσης*, Διαταραχή βλεννογόνου*, Θωρακικό άλγος, Διαταραχή του βαδίσματος, Αίσθηση ψυχρού, Εξαγγείωση*, Επιπλοκή οφειλόμενη σε καθετήρα*, Μεταβολή στη δίψα*, Θωρακική δυσφορία, Αίσθηση μεταβολής της θερμοκρασίας του σώματος*, Άλγος στη θέση ένεσης*
Croatian: Manje često pogoršanje općeg fizičkog zdravlja*, edem lica*, reakcija na mjestu injiciranja*, poremećaj sluznice*, bol u prsištu, poremećaj hodanja, osjećaj hladnoće, ekstravazacija*, komplikacije povezane s kateterom*, promjene žeđi*, nelagoda u prsištu, osjećaj promjene temperature tijela*, bol na mjestu injiciranja*
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενες* τροποποιήσεις δοσολογίας για νευροπάθεια που σχετίζεται με τη βορτεζομίμπη
Croatian: Tablica 1: Preporučene* prilagodbe doziranja kod neuropatije povezane s bortezomibom Težina neuropatije
Greek: Το διάλυμα μετά την ανασύσταση πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την παρασκευή του.
Croatian: Rekonstituirana otopina se mora primijeniti odmah nakon pripreme.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν από του στόματος αντιδιαβητικά φάρμακα, κατά τη θεραπεία με Bortezomib Hospira, πρέπει να παρακολουθούνται στενά τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα τους, ενώ η δόση των αντιδιαβητικών τους πρέπει να προσαρμόζεται κατάλληλα.
Croatian: U bolesnika na terapiji oralnim antidijabeticima koji se liječe lijekom Bortezomib Hospira može biti potrebno pomno praćenje razine glukoze u krvi i prilagodba doze antidijabetika.
Greek: Έχει αποδειχθεί, παρ'όλα αυτά, χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 8 ώρες στους 25°C, διατηρούμενο στο αρχικό φιαλίδιο και/ή στη σύριγγα.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine u primjeni je 8 sati na 25°C kad se prije primjene čuva u originalnoj bočici i/ili štrcaljki.
Greek: Εάν είναι ανεκτή, η δόση αυξάνεται στα 100 mg τις ημέρες 15-28 και στη συνέχεια μπορεί να αυξηθεί περαιτέρω στα 200 mg ημερησίως από τον κύκλο 2 (βλέπε Πίνακα 4).
Croatian: Talidomid se primjenjuje peroralno, 50 mg dnevno, od 1. do 14. dana i, u slučaju da se podnosi, doza se povisuje na 100 mg tijekom 15.-28. dana, a potom se može dalje povisiti na 200 mg dnevno od 2. ciklusa (vidjeti Tablicu 4).
Greek: Αξιοσημείωτες διαφορές στο προφίλ ασφάλειας της βορτεζομίμπης,όταν χορηγείται υποδόρια έναντι της ενδοφλέβιας χορήγησης ως μεμονωμένου παράγοντα Στη μελέτη Φάσης III οι ασθενείς που έλαβαν βορτεζομίμπη υποδόρια σε σύγκριση με την ενδοφλέβια χορήγηση είχαν 13% χαμηλότερη συνολική επίπτωση για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχρηζαν επείγουσας αντιμετώπισης και ήταν Βαθμού 3 ή υψηλότερου ως προς την τοξικότητα και 5% χαμηλότερη επίπτωση για τη διακοπή της βορτεζομίμπης.
Croatian: U ispitivanju faze III bolesnici koji su primili bortezomib supkutano u odnosu na intravensku primjenu, imali su 13% manju ukupnu incidenciju nuspojava stupnja toksičnosti 3 ili više, koje su proizašle iz liječenja i 5% manju incidenciju prekida primjene bortezomiba.
Greek: Μεταξύ δύο διαδοχικών δόσεων του Bortezomib Hospira πρέπει να έχει μεσολαβήσει διάστημα τουλάχιστον 72 ωρών.
Croatian: Između dvije uzastopne doze lijeka Bortezomib Hospira, mora proći najmanje 72 sata.
Greek: Όταν η βορτεζομίμπη χορηγείται μαζί με πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια ως ένα κύκλο θεραπείας 21 ημερών και την πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή δοξορουβικίνη 30 mg/m2 την ημέρα 4 του κύκλου θεραπείας της βορτεζομίμπης διάρκειας 21 ημερών ως ενδοφλέβια έγχυση μετά από την έγχυση της βορτεζομίμπης.
Croatian: Kada se bortezomib daje zajedno s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u ciklusu liječenja koji traje 21 dan, a pegilirani liposomalni doksorubicin u dozi od 30 mg/m daje se kao infuzija u venu nakon injekcije lijeka bortezomib, na 4. dan ciklusa liječenja bortezomibom koji traje 21 dan.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια θεραπείας με βορτεζομίμπη είναι ναυτία, διάρροια, δυσκοιλιότητα, έμετος, κόπωση, πυρεξία, θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία, περιφερική νευροπάθεια (συμπεριλαμβανομένης της αισθητικής), κεφαλαλγία, παραισθησία, μειωμένη όρεξη, δύσπνοια, εξάνθημα, έρπης ζωστήρας και μυαλγία.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja bortezomibom jesu mučnina, proljev, konstipacija, povraćanje, umor, pireksija, trombocitopenija, anemija, neutropenija, periferna neuropatija (uključujući senzornu), glavobolja, parestezija, smanjeni apetit, dispneja, osip, herpes zoster i mijalgija.
Greek: Οι ασθενείς στην ομάδα ΒDx έλαβαν τέσσερις κύκλους των 21 ημερών, όπου ο καθένας αποτελούνταν από βορτεζομίμπη (1,3 mg/m2 χορηγούμενα ενδοφλεβίως δύο φορές την εβδομάδα τις ημέρες 1, 4, 8 και 11) και από του στόματος δεξαμεθαζόνη (40 mg/ημέρα τις ημέρες 1 έως 4 και τις ημέρες 9 έως 12, στους Κύκλους 1 και 2 και τις ημέρες 1 έως 4 στους Κύκλους 3 και 4).
Croatian: Bolesnici u BDx skupini primili su četiri 21-dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m2 primijenjen intravenski dva puta tjedno na 1., 4., 8. i 11. dan), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dana u 3. i 4. ciklusu).
Greek: Θάνατος (συμπεριλαμβανομένου του αιφνίδιου), Πολυοργανική ανεπάρκεια, Αιμορραγία της θέσης ένεσης*, Κήλη (συμπεριλαμβανομένου του οισοφαγικού τρήματος)*, Καθυστερημένη επούλωση*, Φλεγμονή, Φλεβίτιδα στη θέση ένεσης*, Ευαισθησία, Έλκος, Ευερεθιστότητα, Μη καρδιακό θωρακικό άλγος, Άλγος στη θέση του καθετήρα, Αίσθηση ξένου σώματος
Croatian: Rijetko smrt (uključujući iznenadnu), multiorgansko zatajenje, krvarenje na mjestu injiciranja*, hernija (uključujući hijatus)*, poremećaj cijeljenja*, upala, flebitis na mjestu injiciranja*, osjetljivost, ulkus, iritabilnost, bol u prsištu ne-srčanog porijekla, bol na mjestu katetera, osjećaj stranog tijela
Greek: #, Δερματίτιδα*, Διαταραχή τριχώματος*, Πετέχειες, Εκχύμωση, Βλάβη δέρματος, Πορφύρα, Μάζα του δέρματος*, Ψωρίαση, Υπερίδρωση, Νυκτερινοί ιδρώτες, Έλκος κατάκλισης
Croatian: #, dermatitis*, poremećaj dlake*, petehije, ekhimoza, lezije kože, purpura, kožna masa*, psorijaza, hiperhidroza, noćno znojenje, dekubitalni ulkus
Greek: Εξωτερικό Κουτί
Croatian: Vanjsko pakiranje
Greek: N = 240 (ITT πληθυσμός)
Croatian: N=240 (ITT populacija)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής διαταραχής)
Croatian: Često hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre)
Greek: Όχι συχνές Πτώση, Μώλωπας Σπάνιες
Croatian: Manje često pad, kontuzija
Greek: Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν το χρόνο έως την εξέλιξη της νόσου (TTP), το χρόνο έως την επόμενη θεραπεία κατά του λεμφώματος (TNT), τη διάρκεια του διαστήματος χωρίς θεραπεία (TFI), το συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (ORR) και το ποσοστό πλήρους ανταπόκρισης (CR/CRu), τη συνολική επιβίωση (OS) και τη διάρκεια της ανταπόκρισης.
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval, TFI),
Greek: Επιβίωση 1 έτους, % [95% CI] Βέλτιστη ανταπόκριση n = 315
Croatian: 1 godina preživljenja,% [95% CI]
Greek: 80% στην ομάδα ΒR-CAP και 82% στην ομάδα R-CHOP.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završila je liječenje, 80% u BR-CAP skupini i 82% u RCHOP skupini.
Greek: • δοσολογικές οδηγίες και παραδείγματα: πώς υπολογίζεται η επιφάνεια σώματος ενός ασθενούς και ο όγκος του ανασυσταθέντος Bortezomib Hospira (τόσο για ενδοφλέβια όσο και για υποδόρια χρήση) που απαιτείται για διαφορετικές επιφάνειες σώματος (διασταυρούμενη αναφορά στον Κυλιόμενο Χάρακα για τη Δοσολογία)
Croatian: • upute za pravilno doziranje uključujući i primjere doziranja: kako izračunati površinu tijela bolesnika te volumen pripremljenog lijeka Bortezomib Hospira (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) potrebnih za različite površine tijela (uz križnu referencu na pomičnu mjerku za doziranje)
Greek: Όχι συχνές Κολπική αιμορραγία, Άλγος γεννητικών οργάνων*, Στυτική δυσλειτουργία
Croatian: Manje često vaginalno krvarenje, genitalna bol*, erektilna disfunkcija
Greek: Όχι συχνές Υπερχολερυθριναιμία*, Μη φυσιολογικές πρωτεϊνικές αναλύσεις*, Αυξημένο σωματικό βάρος, Μη φυσιολογικές εξετάσεις αίματος*, Αυξημένη C-αντιδρώσα πρωτεΐνη
Croatian: Manje često hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz proteina*, povećana težina, abnormalan nalaz krvi*, povišen C-reaktivni protein
Greek: Διακοπή του Bortezomib Hospira
Croatian: Prekinuti primjenu lijeka Bortezomib Hospira
Greek: Μειωμένο σωματικό βάρος
Croatian: Često smanjena težina
Greek: Μια μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που αξιολόγησε την επίδραση των μελφαλάνηςπρεδνιζόνης στη φαρμακοκινητική της βορτεζομίμπης (που ενίεται ενδοφλεβίως), έδειξε μια μέση αύξηση της AUC της βορτεζομίμπης 17% με βάση τα δεδομένα από 21 ασθενείς.
Croatian: Ispitivanje interakcija lijekova u kojem se procjenjivao učinak melfalana i prednizona na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), pokazalo je srednje povećanje AUC-a bortezomiba od 17% na temelju podataka o 21 bolesniku.
Greek: Χρόνος έως την επόμενη θεραπεία Περιστατικά n (%) Μέσος α (95% CI)
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije događaji n (%) Medijan a
Greek: Διάμεση τιμή (95% CI) (μήνες)
Croatian: (95% CI) (mjeseci)
Greek: Επίπεδα SGOT (AST) Τροποποίηση της δόσης έναρξης
Croatian: Prilagodba početne doze
Greek: ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη και υπερικό/βαλσαμόχορτο) δε συνιστάται, καθώς μπορεί να μειωθεί η αποτελεσματικότητα.
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena bortezomiba i jakih induktora enzima CYP3A4 (npr. rifampicina, karbamazepina, fenitoina, fenobarbitala i gospine trave), jer djelotvornost može biti smanjena.
Greek: Εάν δεν έχετε ακολουθήσει προηγούμενη θεραπεία για το πολλαπλούν μυέλωμα και είστε κατάλληλοι για μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων, θα λάβετε τη βορτεζομίμπη ενδοφλέβια ή υποδόρια σε συνδυασμό με τα φάρμακα δεξαμεθαζόνη ή δεξαμεθαζόνη και θαλιδομίδη, ως εισαγωγική θεραπεία.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i pogodni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, bortezomib ćete primiti u venu ili potkožno u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Greek: Ανασκόπηση της επιβίωσης βασισμένη σε μέση διάρκεια παρακολούθησης 60,1 μηνών.
Croatian: * Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec CI=Interval pouzdanosti
Greek: Ημέρα περίοδος ανάπαυσης
Croatian: 8. dan period odmora
Greek: Υπερχολερυθριναιμία*, Μη φυσιολογικές πρωτεϊνικές αναλύσεις*, Μειωμένο σωματικό βάρος, Αυξημένο σωματικό βάρος
Croatian: Često hiperbilirubinemija*, abnormalan nalaz analize proteina*, smanjena težina, povećana težina
Greek: Όταν το Bortezomib Hospira χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, οι Περιλήψεις των Χαρακτηριστικών αυτών των φαρμακευτικών Προϊόντων πρέπει να εξετάζονται πριν από την έναρξη της θεραπείας με Bortezomib Hospira.
Croatian: Kada se Bortezomib Hospira primjenjuje u kombinaciji s drugim lijekovima, prije započinjanja liječenja lijekom Bortezomib Hospira morate se konzultirati sa sažetkom opisa svojstava lijeka tih lijekova.
Greek: Διαταραχές διάθεσης*, Αγχώδης διαταραχή*, Διαταραχή ύπνου* Όχι συχνές Ψυχική διαταραχή*, Ψευδαίσθηση*, Ψυχωσική διαταραχή*, Σύγχυση*, Ανησυχία
Croatian: Manje često mentalni poremećaj*, halucinacije*, psihotični poremećaj*, konfuzija*, nemir
Greek: Αλλαγή του θεραπευτικού προγράμματος με Bortezomib Hospira σε 1,3 mg/m2 μία φορά την εβδομάδα ου
Croatian: Smanjiti dozu lijeka Bortezomib Hospira na 1,0 mg/m ili promijeniti raspored primjene lijeka Bortezomib Hospira na 1,3 mg/m2 jedanput tjedno
Greek: Η μετάγγιση αιμοπεταλίων για τη θεραπεία της θρομβοπενίας πρέπει να εξετάζεται, όταν ενδείκνυται κλινικά.
Croatian: Kada je klinički prikladna za liječenje trombocitopenije, u obzir se mora uzeti transfuzija trombocita.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστό ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με βορτεζομίμπη.
Croatian: Specifičan antidot kod predoziranja bortezomibom nije poznat.
Greek: Εκτός της περιφερικής νευροπάθειας, η αυτόνομη νευροπάθεια μπορεί επίσης να συμβάλλει στην πρόκληση ανεπιθύμητων ενεργειών, όπως ορθοστατική υπόταση και σοβαρή μορφή δυσκοιλιότητας με ειλεό.
Croatian: Uz perifernu neuropatiju, nekim nuspojavama može pridonijeti i autonomna neuropatija, kao što je posturalna hipotenzija i teški zatvor s ileusom.
Greek: Αν παρατηρηθεί τυχόν αποχρωματισμός ή ύπαρξη σωματιδίων, το διάλυμα πρέπει να απορριφθεί.
Croatian: Ako se uoči promjena boje ili prisutnost čestica, otopinu je potrebno baciti.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια, Ηπατομεγαλία, Σύνδρομο Budd-Chiari, Ηπατίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, Ηπατική αιμορραγία, Χολολιθίαση
Croatian: Rijetko zatajenje jetre, hepatomegalija, BuddChiarijev sindrom, citomegalovirusni hepatitis, krvarenje jetre, kolelitijaza