FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos son medicamentos veterinarios que contienen el principio activo ramipril en una concentración de 0,625 mg, 1,25 mg y 2,5 mg, respectivamente.
Bulgarian: Таблетките Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg са ветеринарномедицински продукти, съдържащи активната съставка рамиприл, в концентрации съответно от 0,625 mg, 1,25 mg и 2,5 mg.
Spanish: La fecha fijada para la presentación de alegaciones verbales fue el 11 de noviembre de 2009.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 11 ноември 2009 г.
Spanish: presentó solicitudes de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) para Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros, con objeto de que se incluyera la nueva indicación para gatos mostrada a continuación: Para la reducción de la presión arterial sistólica elevada (entre 160 y 230 mm Hg) y el control de los signos clínicos asociados.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба (Intervet International BV) подава заявления за изменение от тип II, подлежащи на процедурите по взаимно признаване, за таблетки за кучета Vasotop P 0,625 mg, 1,25 mg Vasotop P и Vasotop P 2,5 mg, за да се включи ново показание за котки, както следва:
Spanish: Tras la evaluación realizada por los ponentes de la totalidad de los datos presentados, el CVMP aprobó, el 8 de diciembre de 2009, un dictamen en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para los medicamentos veterinarios Vasotop P 0,625 mg comprimidos para perros, Vasotop P 1,25 mg comprimidos para perros y Vasotop P 2,5 mg comprimidos para perros y nombres asociados, no cumplía los criterios para su aprobación en lo relativo a la eficacia.
Bulgarian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg и Vasotop P 2,5 mg таблетки за кучета и свързаните с тях имена, не отговаря на критериите за одобрение по отношение на ефикасността.
Spanish: Los cerdos deben ser vacunados dos veces con un intervalo de 3 semanas.
Bulgarian: Прасетата трябва да се ваксинират двукратно през интервал от 3 седмици.
Spanish: La solicitud se presentó de conformidad con el artículo 6 del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión, con Francia2 como Estado miembro de referencia y Austria, Bélgica, Chipre, República Checa, Alemania, Dinamarca, Estonia, Grecia, España, Finlandia, Hungría, Irlanda, Italia, Malta, Luxemburgo, Lituania, Letonia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia y Reino Unido como Estados miembros concernidos.
Bulgarian: Заявлението е подадено в рамките на член 6 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 на Комисията, като референтната държава-членка е Франция2, а засегнатите държавичленки са Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Германия, Дания, Естония, Гърция, Испания, Финландия, Унгария, Ирландия, Италия, Малта, Люксембург, Литва, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Швеция, Словения, Словакия и Обединеното кралство.
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo (FR/V/0158/001/II/002) se inició el 30 de enero de 2009.
Bulgarian: Процедурата за взаимно признаване (FR/V/0158/001/II/002) започва на 30 януари
Spanish: 1 Artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003 de la Comisión.
Bulgarian: 1 Член 6, параграф 12 от Регламент (EО) №1084/2003 на Комисията.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen final en una Decisión el 16 de agosto de 2010.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 16 август 2010.
Spanish: 2 El Reino Unido actuó en representación de Francia como Estado miembro de referencia en virtud de un acuerdo de reparto de trabajo.
Bulgarian: Обединеното кралство действа от името на Франция като референтна държава-членка съгласноспоразумението за разпределяне на работните задачи.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 14 de octubre de 2009.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 14 октомври 2009 г.
Spanish: Está indicado para cerdos de cebo a partir de 1 semana de edad.
Bulgarian: Продуктът е показан за употреба при прасета за угояване на възраст над 1 седмица.
Spanish: Durante el procedimiento, el Dr. C. Muñoz Madero sustituyó al Dr. C. Rubio Montejano como ponente.
Bulgarian: По време на процедурата д-р C. Muñoz Madero замества д-р C. Rubio Montejano като докладчик.
Spanish: Porcilis M Hyo es un medicamento veterinario inmunológico que contiene Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Porcilis M Hyo e имунологичен ветеринарномедицински продукт, съдържащ Mycoplasma hyopneumoniae.
Spanish: Tras la evaluación que los ponentes hicieron de los datos disponibles, el CVMP emitió un dictamen el 19 de mayo de 2010 en el que concluía que la solicitud de modificación presentada para el medicamento veterinario Porcilis M Hyo cumplía los criterios para su aprobación.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни от докладчиците на 19 май 2010 г. CVMP приема становище, че подаденото заявление за изменение на ветеринарномедицинския продукт Porcilis M Hyo отговаря на критериите за одобрение.
Spanish: El Comité designó como ponente al Dr. C. Rubio Montejano y como ponente adjunto al Dr. A. M. Brady.
Bulgarian: Комитетът назначава съответно д-р C. Rubio Montejano и д-р A.M. Brady.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización, Intervet International B.V., presentó una solicitud de modificación de tipo II por el procedimiento de reconocimiento mutuo para Porcilis M Hyo con relación a la administración simultánea de Porcilis PRRS.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International B.V. подава заявление за изменение тип II по процедура за взаимно признаване за Porcilis M Hyo, засягащо едновременното приложение с Porcilis PRRS.
Spanish: El 2 de octubre de 2009, el Reino Unido, en representación de Francia, solicitó a la Agencia un dictamen de conformidad con el artículo 39 de la Directiva 2001/82/CE modificada, en virtud de lo dispuesto en el artículo 6, apartado 12, del Reglamento (CE) nº 1084/2003, ante las preocupaciones expresadas por España sobre la calidad, la seguridad y la eficacia de la administración simultánea de Porcilis M Hyo con Porcilis PRRS.
Bulgarian: Обединеното кралство, от името на Франция, отнася въпроса до Агенцията по силата на член 39 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, с позоваване на член 6, параграф 12 от Регламент (ЕО) № 1084/2003 поради въпроси, повдигнати от Испания, по отношение на качеството и ефикасността на едновременното приложение на Porcilis M Hyo с
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones escritas el 15 de enero de 2010 e información complementaria el 20 de abril de 2010.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя писмени обяснения на 15 януари
Spanish: La lista de nombre de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en Anexo II y el resumen de las características del producto y el prospecto modificados, en el Anexo III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II заедно с изменените КХП и листовката в Приложение III.
Spanish: 6 para Porcilis M Hyo
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф за Porcilis M Hyo
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 12F F del artículo 6 para Porcilis M Hyo EMA/345914/2010
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 6, параграф 12F F за Porcilis M Hyo
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 3 de noviembre de 2011.
Bulgarian: Европейската комисия преобразува окончателното становище в Решение на 3 ноември 2011 г.
Spanish: EMA/CVMP/561772/2011
Bulgarian: 10 ноември 2011 г. EMA/CVMP/561772/2011
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE
Bulgarian: Член 78 от Директива 2001/82/ЕО
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento en virtud del artículo 78
Bulgarian: Становище след процедура по член 78
Spanish: Se nombraron ponente y ponente adjunto al Dr. JeanClaude Rouby y al Dr. David Murphy, respectivamente.
Bulgarian: За докладчик и съдокладчик са назначени съответно д-р Жан-Клод Руби (Jean-Claude Rouby) и д-р Дейвид Мърфи (David Murphy).
Spanish: El procedimiento se inició el 5 de mayo de 2011.
Bulgarian: Процедурата е образувана на 5 май 2011 г.
Spanish: 10 de noviembre de 2011
Bulgarian: На 14 юли 2011 г.
Spanish: HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino es una vacuna inactivada para reducir los signos clínicos y las lesiones pulmonares provocadas por Mannheimia haemolytica serotipo A1 e Histophilus somni en terneros a partir de los 2 meses.
Bulgarian: HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда представлява инактивирана ваксина за намаляване на клиничните признаци и белодробните лезии, причинени от Mannheimia haemolytica серотип A1 и Histophilus somni при телета след навършване на 2 месеца.
Spanish: Sobre la base de la evaluación por parte de los ponentes de los datos disponibles de los informes de farmacovigilancia y de un estudio de laboratorio, el CVMP concluyó que la causa subyacente de los acontecimientos adversos observados todavía está por determinar; los datos evaluados indican una asociación entre la vacunación del ganado con HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y la incidencia de acontecimientos de tipo anafiláctico; no se pueden recomendar medidas correctivas; y la relación riesgo/beneficio no es favorable para el producto.
Bulgarian: Въз основа на направената от докладчиците оценка на данните, налични от съобщения за проследяване на лекарствената безопасност и лабораторно проучване, CVMP заключава, че основната причина за наблюдаваните нежелани събития все още не е определена, оценените данни указват връзка между ваксинацията с HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и проявата на събития от анафилактичен тип, не могат да бъдат препоръчани корективни мерки и съотношението полза/риск на продукта е неблагоприятно.
Spanish: para HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas
Bulgarian: PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена
Spanish: El representante del titular de la autorización de comercialización presentó una alegación escrita el 23 de mayo de 2011.
Bulgarian: представителят на притежателя на лиценза за употреба предоставя писмено обяснение.
Spanish: El 14 de julio de 2011, el Comité emitió un dictamen recomendando la suspensión de la autorización de comercialización de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino y denominaciones asociadas hasta que el titular de la autorización de comercialización proponga medidas adecuadas para paliar el riesgo de incidencia de dichos acontecimientos adversos y demuestre una relación riesgo/beneficio favorable para el producto cuando se utilice de conformidad con las recomendaciones del resumen de las características del producto.
Bulgarian: Комитетът приема становище, препоръчващо спиране на лицензите за употреба на HIPRABOVIS PNEUMOS инжекционна емулсия за говеда и свързани с него имена, докато притежателят на разрешението за употреба не предложи подходящи мерки за намаляване на риска от проява на такива нежелани събития и не демонстрира благоприятно съотношение полза/риск за продукта, когато той се използва съгласно препоръките в кратката му характеристика.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el anexo I. Las conclusiones científicas y los motivos de la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo II.
Bulgarian: Научните заключения и основанията за спиране на лицензите за употреба са предоставени в приложение II.
Spanish: La preocupación causada por las notificaciones de acontecimientos de tipo anafiláctico tras el uso de HIPRABOVIS PNEUMOS emulsión inyectable para ganado bovino llevó a Francia a suspender la autorización de comercialización del producto el 6 de abril de 2011, y a poner en marcha un procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE.
Bulgarian: Франция отнема разрешението за употреба на продукта и задейства процедура по член 78 от Директива 2001/82/ЕО.
Spanish: Londres, 30 de abril de 2009 EMEA/681319/2009
Bulgarian: Лондон, 30 април 2009 EMEA/681319/2009
Spanish: El dictamen final fue convertido en Decisión por la Comisión Europea el 30 de abril de 2009.
Bulgarian: Окончателното становище е преобразувано в Решение от Европейската комисия на 30 април
Spanish: 1 Artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Bulgarian: Член 78 от Директива 2001/82/ЕO, както е изменена.
Spanish: Tanto el informe de la evaluación como el dictamen se remitieron a la Comisión Europea para la toma de una decisión final.
Bulgarian: Докладът за оценката и становището са изпратени до Европейската комисия за решение.
Spanish: EMEA/681318/2008-ES
Bulgarian: EMEA/681318/2008-BG
Spanish: Asimismo, el CVMP concluyó que la necesidad de actualizar la información del producto para reflejar estas cuestiones no era urgente.
Bulgarian: Освен това, CVMP заключава, че нуждата от обновяване на литературата на продукта, която да отрази по-горните въпроси не е неотложна.
Spanish: Como consecuencia, el veterinario tuvo afectados durante 3 días tanto el sistema cardiovascular como el sistema nervioso central.
Bulgarian: Ветеринарният лекар получава реакции на сърдечносъдовата и централната нервна система за период от 3 дни.
Spanish: Ninguno de los Titulares que respondieron presentaron nuevos datos sustanciales y, por consiguiente, la evaluación se sigue basando en los datos estudiados en 2006.
Bulgarian: Не са предоставени нови съществени данни, от който и да е от отговарящите притежатели на лицензи за употреба и затова оценката остава на основание на данните, взети предвид през 2006 г.
Spanish: El CVMP concluyó que, considerando los datos disponibles, existía un posible riesgo para la salud humana derivado del uso de productos que contuvieran agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y en consecuencia emitió un dictamen revisado el 12 de noviembre de 2008.
Bulgarian: CVMP заключава, че на базата на наличните данни има потенциален риск за човешкото здраве, породен от употребата на продукти, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти и издава ревизирано становище на 12 ноември 2008 г.
Spanish: La xilazina, la detomidina, la medetomidina y la romifidina son agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2.
Bulgarian: Ксилазин, медетомидин, детомидин, ромифидин са алфа 2-адренорецепторни агонисти.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO VETERINARIO (CVMP)
Bulgarian: ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ВЕТЕРИНАРНА УПОТРЕБА
Spanish: El Comité consideró que las medidas de precaución específicas deberían ser reflejadas en la documentación del producto de cada uno de los medicamentos afectados que contienen agonistas alfa
Bulgarian: Комитетът счита, че специфичните предпазни мерки трябва да бъдат отразени в литературата на съответните продукти, съдържащи алфа2-агонисти.
Spanish: El motivo de la notificación fue el informe de una sospecha de reacción adversa,recibido en los Países Bajos cuando un veterinario se inyectó accidentalmente el producto Sedivet, cuyo principio activo es la romifidina.
Bulgarian: Причината за уведомлението е доклад получен в Нидерландия, относно съмнение за нежелана реакция, след като ветеринарен лекар случайно се самоинжектирал с продукта Sedivet, съдържащ ромифидин като активна съставка.
Spanish: Durante su reunión de diciembre de 2006, el CVMP, a la luz de los datos generales presentados, de otros datos de dominio público y del debate científico que tuvo lugar en el seno del Comité, aprobó por consenso un dictamen que afectaba a los 21 medicamentos veterinarios autorizados en los Países Bajos.
Bulgarian: По време на срещата си през декември 2006 г. CVMP, в светлината на представените обобщени данни, допълнителни данни от публичната сфера и на научното обсъждане в рамките на Комитета, приема с консенсус становище, отнасящо се до 21 ветеринарномедицински продукта, разрешени в Нидерландия.
Spanish: En el Anexo I se recoge la lista completa de productos afectados.
Bulgarian: Виж Приложение 1 за пълния списък на съответните продукти
Spanish: Se nombró como ponente a la Dra. Anja Holm y como coponente al Dr. Peter Ekström.
Bulgarian: Д-р Аня Холм (Anja Holm) е назначена като докладчик, а д-р Петер Екстрьом (Peter Ekström) като съдокладчик.
Spanish: Los agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 son sustancias con actividad farmacológica que se utilizan habitualmente para inducir efectos como sedación, analgesia y relajación muscular.
Bulgarian: Алфа2-адренорецепторните агонисти са фармацевтично активни субстанции, които често се прилагат за индуциране на ефекти като седация, аналгезия и мускулна релаксация.
Spanish: El 16 de septiembre de 2008, los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron sus repuestas por escrito referentes a 81 de las 108 autorizaciones notificadas existentes para un total de 66 Titulares.
Bulgarian: До 16 септември 2008 г писмени отговори се получават от притежатели на лицензи за употреба за 81 от 108 съответни лицензи, издадени на общо 66 притежатели на лицензи за употреба.
Spanish: El Comité confirmo de nuevo a la Dra. A. Holm como ponente y al Dr. P. Ekström como coponente para el procedimiento.
Bulgarian: Holm) като докладчик и д-р П. Екстрьом (P. Ekström) като съдокладчик за процедурата.
Spanish: El procedimiento comenzó el 13 de septiembre de 2006 con la aprobación de una lista de preguntas que deberían plantearse a los titulares de las autorizaciones de comercialización (Titulares) afectados.
Bulgarian: На 13 септември 2006 г. процедурата е образувана с приемане на списък с въпроси, които трябва да се поставят на съответните притежатели на лиценз за употреба.
Spanish: De conformidad con el artículo 78, apartado 3 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) tiene que emitir un dictamen acerca de las conclusiones y las medidas previstas para la gestión de los riesgos presentadas por la autoridad que hizo la notificación, que en este procedimiento fue el Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos.
Bulgarian: В съответствие с член 78, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) дава своето становище относно заключенията и мерките за управление на очаквания риск, представени от нотифициращия орган, който по настоящата процедура е Нидерландският комитет по оценка на лекарствените продукти.
Spanish: Tras distintas comunicaciónes adicionales con la Comisión Europea a lo largo de los años 2007 y 2008 sobre el dictamen y el ámbito de aplicación del procedimiento, el CVMP acordó en su sesión plenaria de julio de 2008 completar dicho procedimiento conforme al artículo 78 de la Directiva 2001/82/CE, modificada, incluyendo todas las autorizaciones de comercialización existentes en la UE ademas de los 21 productos que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2 y que fueron inicialmente notificados y, en consecuencia revisar el dictamen inicial.
Bulgarian: Вследствие по-нататъшната комуникация с Европейската комисия през 2007 и 2008 година за становището и обхвата на процедурата, на пленарното си заседание през юли 2008 г. CVMP се съгласява да приключи процедурата по член 78 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за всички лицензи за употреба, притежавани в ЕС, за първоначално отбелязаните 21 продукта, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти и да преразгледа първоначалното становище по съответния начин.
Spanish: Se consideró que la extrapolación de las advertencias propuestas para un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 a otros medicamentos de este grupo estaba justificada, puesto que el mecanismo de acción farmacológica es idéntico y que algunas de las sustancias han mostrado efectos similares en el ser humano.
Bulgarian: Екстраполацията на предложените предупреждения за един алфа2-адренорецепторен агонист към други алфа2адренорецепторни агонисти се счита за оправдана, тъй като фармакологичният начин на действие е същият и защото няколко субстанции показват подобни ефекти при хора.
Spanish: El College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Comité de Evaluación de Medicamentos de los Países Bajos), de conformidad con el artículo 78, apartado 1 de la Directiva 2001/82/CE, modificada por la Directiva 2004/28/CE, comunicó a la EMEA en un escrito fechado el 25 de agosto de 2006 su intención de modificar la autorización de comercialización y añadir una nueva medida de precaución para 21 medicamentos veterinarios autorizados en los países bajos y que contenían agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-2
Bulgarian: Колежът Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Комитет по оценка на лекарствените продукти, Нидерландия), съгласно член 78, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО, изменена с Директива 2004/28/ЕО, информира ЕМЕА чрез писмо от дата 25 август 2006 г. за своето намерение да промени лиценза за употреба и да добави нова предпазна мярка за 21 ветеринарномедицински продукта, съдържащи алфа2-адренорецепторни агонисти, разрешени в Нидерландия.
Spanish: Los Estados miembros identificaron las autorizaciones de comercialización afectadas en cada uno de sus respectivos territorios e informaron a la Agencia.
Bulgarian: Агенцията за съответните лицензи за употреба издадени на техните територии.
Spanish: En consecuencia se informó a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados mediante un escrito fechado el 13 de diciembre de 2006.
Bulgarian: Съответните притежатели на лицензи за употреба са информирани за това с писмо с дата 13 декември 2006 г.
Spanish: La relación de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el Anexo II.
Bulgarian: Списъкът със засегнатите имена на продукти е представен в Приложение I.
Spanish: El 16 de julio de 2008, se aprobó una lista modificada de preguntas dirigida a los titulares de las autorizaciones de comercialización afectados por el procedimiento.
Bulgarian: Преразгледаният списък с въпроси, адресиран до съответните притежатели на лицензи за употреба, се приема на 16 юли 2008 г.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron por escrito el 13 de octubre de 2006 datos aclaratorios.
Bulgarian: Писмени обяснения са предоставени от притежателите на лиценз за употреба на 13 октомври 2006 г.
Spanish: DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN PROCEDIMIENTO EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 781 PARA Medicamentos veterinarios que contienen agonistas de los receptores adrenérgicos alfa-22 Denominación Común Internacional (DCI): xilazina, medetomidina, detomidina, romifidina)
Bulgarian: ВСЛЕДСТВИЕ ПРОЦЕДУРА ПО ЧЛЕН 781 ЗА Ветеринарномедицински продукти, съдържащи Алфа2-адренорецепторни агонисти2
Spanish: Envase para inicio de tratamiento: 21 comprimidos (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Bulgarian: 21 таблетки (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada
Bulgarian: Опаковка за започване на лечение:
Spanish: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Bulgarian: EU/1/08/469/054 Oprymea 0,26 mg + 0,52 mg +
Spanish: La información sobre el medicamento de referencia se puede encontrar asimismo en la página web de la Agencia.
Bulgarian: Информация за референтното лекарство също можете да намерите на уебсайта на Агенцията.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 02-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2018.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Oprymea en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Oprymea можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Si se suspende el tratamiento por el motivo que sea, la dosis deberá reducirse gradualmente.
Bulgarian: Ако по някаква причина се налага лечението да бъде спряно, дозата трябва да се намалява постепенно.
Spanish: Los comprimidos de Oprymea deben tragarse con agua.
Bulgarian: Таблетките Oprymea трябва да се поглъщат с вода.