FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a phase 3, double-blind, placebo-controlled, event-driven trial (RIVER-PCI) in 2604 patients aged ≥18 years with a history of chronic angina and incomplete revascularisation after percutaneous coronary intervention (PCI) patients were up-titrated to 1000 mg twice daily (dosage not approved in the current SmPC).
French: Dans une étude de phase 3 « event-driven », en double aveugle, contrôlée versus placebo (RIVERPCI) portant sur 2604 patients âgés de plus de 18 ans ayant des antécédents d'angor chronique avec revascularisation incomplète après une intervention coronaire percutanée (ICP) dont la dose a été augmentée à 1000 mg deux fois par jour (dosage non approuvé dans le RCP en vigueur).
English: Blue #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) and Yellow #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
French: Bleu n° 1/laque aluminique de bleu brillant FCF (E133) et jaune n° 5/laque aluminique de tartrazine (E102).
English: If you get any any side effects talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
English: • difficulty swallowing
French: • difficulté à avaler
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you to.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain lactose monohydrate.
French: Les comprimés à libération prolongée de Ranexa 750 mg contiennent du lactose monohydraté.
English: Rare: peripheral coldness, orthostatic hypotension.
French: Rare : refroidissement des extrémités, hypotension orthostatique.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Menarini International Operations Luxembourg S.A.
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Menarini International Operations Luxembourg S.A.
English: Drugs transported by the Organic Cation Transporter-2 (OCT2): Plasma exposure of metformin (1000 mg twice daily) increased 1.4- and 1.8-fold in subjects with type 2 diabetes mellitus when coadministered with RANEXA 500 mg and 1000 mg twice daily respectively.
French: Les médicaments substrats du transporteur de cations organiques -2 (OCT2) : le taux plasmatique de la metformine (1000 mg deux fois par jour) a augmenté d'un facteur 1,4 et 1,8 chez les sujets présentant un diabète sucré de type 2 lors d'une administration concomittante avec Ranexa 500 mg et 1000 mg deux fois par jour respectivement.
English: In patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30-80 ml/min) compared to those with normal renal function (creatinine clearance > 80 ml/min), the most commonly reported events and their placebo-corrected frequencies included: constipation (8% versus 4%), dizziness (7% versus 5%), and nausea (4% versus 2%).
French: Chez les insuffisants rénaux légers ou modérés (clairance de la créatinine  30-80 ml/min) par rapport aux patients dont la fonction rénale était normale (clairance de la créatinine > 80 ml/min), les événements les plus fréquemment rapportés et leurs fréquences corrigées par les valeurs sous placebo étaient les suivantes : constipation (8 % vs 4 %), vertiges (7 % vs 5 %) et nausées (4 % vs 2 %).
English: Your doctor may lower your dose or stop treatment with Ranexa.
French: Votre médecin pourra diminuer votre dose, voire interrompre le traitement par Ranexa.
English: What you need to know before you take RANEXA
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre RANEXA
English: Rhabdomyolysis has been associated with high doses of simvastatin and cases of rhabdomyolysis have been observed in patients receiving Ranexa and simvastatin, in postmarketing experience.
French: D'après l'expérience après commercialisation, des rhabdomyolyses ont été associées à des doses élevées de simvastatine et des cas de rhabdomyolyses ont été observés chez des patients traités par Ranexa et simvastatine.
English: Inhibitors of P-gp (e.g. ciclosporin, verapamil) increase plasma levels of ranolazine.
French: Les inhibiteurs de la P-gp (ex. cyclosporine, vérapamil) augmentent les taux plasmatiques de la ranolazine.
English: Five-hundred and sixty-five patients were randomised to receive an initial dose of Ranexa 500 mg twice daily or placebo for 1 week, followed by 6 weeks of treatment with Ranexa 1000 mg twice daily or placebo, in addition to concomitant treatment with amlodipine 10 mg once daily.
French: Cinq cent soixante-cinq patients ont été randomisés et ont reçu une dose d'attaque de Ranexa 500 mg deux fois par jour ou de placebo pendant 1 semaine, suivie par 6 semaines de traitement par Ranexa 1000 mg deux fois par jour ou par placebo avec traitement concomitant par amlodipine 10 mg une fois par jour.
English: - if you have mild liver problems.
French: - si vous souffrez de légers problèmes de foie.
English: Clinical evidence of inhibition of the late sodium current by ranolazine is provided by a significant shortening of the QTc interval and an improvement in diastolic relaxation in an open-label study of 5 patients with a long QT syndrome (LQT3 having the SCN5A ΔKPQ gene mutation).
French: Des preuves cliniques de l'inhibition du courant sodique tardif par la ranolazine ont été obtenues au cours d'une étude en ouvert sur 5 patients atteints d'un syndrome du QT long (LQT3 avec mutation génique ΔKPQ SCN5A) ayant montré une réduction significative de l'intervalle QTc et une amélioration de la relaxation diastolique.
English: Concomitant administration of potent CYP3A4 inhibitors is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 est contre-indiquée (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: Dose limitation of other statins, metabolised by CYP3A4 (e.g. lovastatin), may be considered when taking Ranexa.
French: Une limitation de dose des autres statines, métabolisées par le CYP3A4 (par exemple la lovastatine) peut être envisagée lors du traitement par Ranexa.
English: In rats, no effects in fetuses was noted when mothers were exposed to 2-fold greater levels (AUC) than expected in humans, whereas decreased fetal weight and reduced ossification were observed when the exposure of mothers was 7.5-fold than those obtained in humans.
French: Chez le rat, aucun effet sur les fœtus n'a été observé chez les mères exposées à des niveaux 2 fois plus élevés (ASC) que chez l'homme, alors qu'une diminution du poids du fœtus et une croissance réduite des os ont été observées lorsque l'exposition des mères était 7,5 fois supérieure à celle obtenue dans l'espèce humaine.
English: The potent CYP2D6 inhibitor paroxetine, at a dose of 20 mg once daily, increased steady-state plasma concentrations of ranolazine 1000 mg twice daily by an average of 1.2-fold.
French: La paroxétine, puissant inhibiteur du CYP2D6, à une dose de 20 mg une fois par jour, a augmenté les concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre de la ranolazine à la posologie de 1000 mg deux fois par jour selon un facteur de 1,2 en moyenne.
English: Each tablet contains 375 mg, 500 mg, or 750 mg ranolazine.
French: Chaque comprimé contient 375 mg, 500 mg ou 750 mg de ranolazine.
English: Common side effects (occur in 1 to 10 users in 100) are: Constipation
French: Effets secondaires fréquents (concernent 1 à 10 utilisateurs sur 100) : constipation vertiges maux de tête nausées (envie de vomir), vomissements sensation de faiblesse
English: At 500 mg twice daily, subjects lacking CYP2D6 activity (poor metabolisers, PM) had 62% higher AUC than subjects with CYP2D6 metabolising capacity (extensive metabolisers, EM).
French: À 500 mg deux fois par jour, les sujets déficients en activité CYP2D6 (métaboliseurs lents, ML) montraient une ASC plus élevée que chez les sujets ayant une capacité métabolique du CYP2D6 (métaboliseurs rapides).
English: Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
French: Bleu n° 2/laque aluminique d'indigotine (E132)
English: - certain medicines to treat allergies (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), heart rhythm disorders (e.g. disopyramide, procainamide), and depression (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline), as these medicines may affect your ECG.
French: - certains médicaments pour les allergies (ex. terfénadine, astémizole, mizolastine), les troubles du rythme cardiaque (ex. disopyramide, procaïnamide) et la dépression (ex. imipramine, doxépine, amitriptyline), car ces médicaments peuvent avoir un effet sur votre ECG.
English: Electrocardiographic effects: Dose and plasma concentration-related increases in the QTc interval (about 6 msec at 1000 mg twice daily), reductions in T wave amplitude, and in some cases notched T waves, have been observed in patients treated with Ranexa.
French: Effets électrocardiographiques : on a observé des augmentations liées à la dose et aux concentrations plasmatiques de l'intervalle QTc (environ 6 ms à 1000 mg deux fois par jour), des réductions de l'amplitude de l'onde T et, dans certain cas, des crochetages de l'onde T chez des patients traités par Ranexa.
English: No significant difference occurred in the composite primary endpoint (time to first occurrence of ischaemia-driven revascularisation or ischaemia-driven hospitalisation without revascularisation) in the ranolazine group (26.2%) versus the placebo group (28.3%), hazard ratio 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
French: Aucune différence significative portant sur le critère principal composite d'évaluation (délai avant la première survenue de revascularisation due à l'ischémie ou d'hospitalisation due à l'ischémie sans revascularisation) n'a été observée entre les groupes ranolazine (26.2%) et placebo (28.3%) (risque relatif 0.95, intervalle de confiance 95% : 0.82-1.10, p=0.48).
English: Moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
French: Insuffisance hépatique modérée ou sévère (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: A population analysis of combined data from 1,308 patients and healthy volunteers demonstrated a mean increase in QTc from baseline of 2.4 msec per 1000 ng/ml ranolazine plasma concentration.
French: Une analyse en population portant sur des données issues de 1 308 patients et volontaires sains a montré une augmentation moyenne du QTc par rapport aux valeurs initiales de 2,4 ms par 1000 ng/ml de concentration plasmatique de ranolazine.
English: Grapefruit juice is also a potent CYP3A4 inhibitor.
French: Notons que le jus de pamplemousse est également un inhibiteur puissant du CYP3A4.
English: There is a theoretical risk that concomitant treatment of ranolazine with other drugs known to prolong the QTc interval may give rise to a pharmacodynamic interaction and increase the possible risk of ventricular arrhythmias.
French: Il existe un risque théorique d'interaction pharmacodynamique et d'augmentation du risque potentiel d'arythmie ventriculaire en cas d'association de la ranolazine avec d'autres médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc.
English: and 5.2).
French: 4.2, 4.8 et 5.2).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon: pruritus, hyperhydrosis.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent : prurit, hyperhidrose.
English: • Concomitant administration of P-gp inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
French: • Administration concomitante d'inhibiteurs de la P-gp (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: There was a 2.5- to 3-fold increase in steady-state AUC as the dose was increased from 500 mg to 1000 mg twice daily.
French: On observe une augmentation de facteur 2,5 à 3 de l'ASC à l'état d'équilibre avec une augmentation de la dose de 500 mg à 1000 mg deux fois par jour.
English: A population-based analysis of combined data from patients and healthy volunteers demonstrated that the slope of the plasma concentration-QTc relationship was estimated to be 2.4 msec per 1000 ng/ml, which is approximately equal to a 2- to 7-msec increase over the plasma concentration range for ranolazine 500 to 1000 mg twice daily.
French: Une analyse de population portant à la fois sur des données issues de patients et de volontaires sains a montré que la pente de la relation concentration plasmatique-QTc était d'environ 2,4 ms par 1000 ng/ml, ce qui correspond environ à une augmentation de 2 à 7 ms avec les concentrations plasmatiques de ranolazine pour des posologies de 500 à 1000 mg deux fois par jour.
English: Concomitant treatment with CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitors: Careful dose titration is recommended in patients treated with moderate CYP3A4 inhibitors (e.g. diltiazem, fluconazole, erythromycin) or P-gp inhibitors (e.g. verapamil, ciclosporin) (see sections 4.4 and 4.5).
French: Traitement concomitant par inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine (P-gp) : la prudence est recommandée en cas de titration de dose chez les patients traités par inhibiteurs modérés du CYP3A4 (ex. diltiazem, fluconazole, érythromycine) ou par inhibiteurs de la P-gp (ex. vérapamil, cyclosporine) (voir rubriques 4.4 et 4.5).
English: Examples of such drugs include certain antihistamines (e.g. terfenadine, astemizole, mizolastine), certain antiarrhythmics (e.g. quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, and tricyclic antidepressants (e.g. imipramine, doxepin, amitriptyline).
French: Des exemples de tels médicaments incluent certains antihistaminiques (ex. terfénadine, astémizole, mizolastine), certains antiarythmiques (ex. quinidine, disopyramide, procaïnamide), l'érythromycine, ainsi que les antidépresseurs tricycliques (ex. imipramine, doxépine, amitriptyline).
English: The starting dose for adults is one 375 mg tablet twice a day.
French: La dose de départ chez l'adulte est d'un comprimé de 375 mg deux fois par jour.
English: Renal impairment: Careful dose titration is recommended in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance 30-80 ml/min) (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
French: Insuffisance rénale : la prudence est recommandée en cas de titration de dose chez l'insuffisant rénal léger à modéré (clairance de la créatinine 30-80 ml/min) (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
English: Breast-feeding: It is unknown whether ranolazine is excreted in human breast milk.
French: Allaitement : L'excrétion de la ranolazine dans le lait maternel n'est pas connue.
English: Uncommon: lethargy, syncope, hypoaesthesia, somnolence, tremor, postural dizziness, paresthesia.
French: Peu fréquent : léthargie, syncopes, hypoesthésie, somnolence, tremblements, vertiges orthostatiques, paresthésie.
English: The adverse event profile was generally similar in the MERLIN-TIMI 36 study.
French: L'étude MERLIN-TIMI 36 a généralement montré un profil des effets indésirables similaire.
English: Tell your doctor if you experience common side effects such as dizziness or feeling sick or vomiting.
French: Informez votre médecin si vous ressentez des effets secondaires fréquents comme les vertiges, les nausées (envie de vomir) ou les vomissements.
English: The 375 mg tablets are pale blue and are engraved with 375 on one side.
French: Les comprimés à 375 mg sont bleu pâle et portent la mention 375 gravée sur une face.
English: Uncommon: hot flush, hypotension.
French: Peu fréquent : bouffées de chaleur, hypotension.
English: Down-titration of Ranexa may be required (see sections 4.2 and 4.4).
French: Une réduction de la dose peut être envisagée (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Rare: impaired hearing.
French: Rare : altération de l'audition.
English: The 500 mg tablets are light orange and are engraved with 500 on one side.
French: Les comprimés à 500 mg sont orange clair et portent la mention 500 gravée sur une face.
English: 375 mg tablet: macrogol, polysorbate 80, Blue #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 500 mg tablet: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
French: Selon le dosage du comprimé, l'enrobage des comprimés contient également : comprimé à 375 mg : macrogol, polysorbate 80, bleu n° 2/laque aluminique d'indigotine (E132) comprimé à 500 mg : macrogol, talc, alcool polyvynilique hydrolysé, oxyde de fer jaune (E172),
English: Concomitant treatment with ketoconazole 200 mg twice daily increased the AUC of ranolazine by 3.0- to 3.9-fold during ranolazine treatment.
French: L'association kétoconazole 200 mg deux fois par jour - ranolazine a augmenté l'ASC de la ranolazine selon un facteur de 3,0 à 3,9.
English: Polyvinyl alcohol-part hydrolyzed Iron oxide yellow (E172) Iron oxide red (E172) Talc
French: Autres excipients pour les comprimés de 500 mg : MacrogolAlcool polyvynilique hydrolysé Oxyde de fer jaune (E172) Oxyde de fer rouge (E172) Talc
English: Ranexa is contraindicated in patients with moderate or severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
French: Ranexa est contre-indiqué chez l'insuffisant hépatique modéré ou sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2).
English: The 750 mg tablets are pale green and are engraved with 750 on one side.
French: Les comprimés à 750 mg sont vert pâle et portent la mention 750 gravée sur une face.
English: - if you are using certain medicines to treat bacterial infections (clarithromycin, telithromycin), fungal infections (itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol), HIV infection (protease inhibitors), depression (nefazodone) or heart rhythm disorders (e.g. quinidine, dofetilide, or sotalol).
French: - si vous utilisez des médicaments pour traiter les infections bactériennes (clarithromycine, télithromycine), les infections fongiques (itraconazole, kétoconazole, lvoriconazole, posaconazole), l'infection à HIV (inhibiteurs de la protéase), la dépression (néfazodone) ou les troubles du rythme cardiaque (quinidine, dofétilide ou sotalol).
English: Reproductive system and breast disorders Rare: erectile dysfunction.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Rare : troubles de l'érection.
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters of 15 or 20 tablets per blister card. Each carton contains 2, 3, or 5 blister cards (30, 60, or 100 tablets) or one HDPE bottle containing 60 tablets.
French: Chaque boîte contient 2, 3 ou 5 plaquettes (30, 60 ou 100 comprimés) ou un flacon [HDPE] de 60 comprimés.
English: Ranexa 750 mg prolonged-release tablets contain the azo colouring agent E102.
French: Les comprimés à libération prolongée de Ranexa 750 mg contiennent le colorant azoïque E102.
English: The risk of all cause mortality, CV death or major adverse cardiovascular events (MACE) and heart failure hospitalisation was similar between treatment groups in the overall population; however, MACE were reported more frequently in patients ≥ 75 years treated with ranolazine compared with placebo (17.0% vs 11.3%, respectively); in addition there was a numerical increase in all cause mortality in patients ≥ 75 years (9.2% vs. 5.1%, p = 0.074).
French: Le risque de mortalité toutes causes, de décès d'origine cardiovasculaire ou d'événements cardiovasculaires majeurs (ECVM) et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque a été similaire entre les groupes de traitement dans la population totale ; cependant, les ECVM ont été plus fréquemment rapportés chez les patients de plus de 75 ans traités par ranolazine par rapport au placebo (17.0% vs 11.3%, respectivement).
English: In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%) between Ranexa and placebo when added to standard medical therapy (including beta-blockers, calcium channel blockers, nitrates, anti-platelet agents, lipid-lowering medicinal products, and ACE inhibitors).
French: Au cours d'une vaste étude de mortalité (MERLIN-TIMI 36) portant sur 6 560 patients atteints d'un SCA avec angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage ST (UA/NSTEMI), aucune différence n'a été observée entre Ranexa et le placebo ni dans le risque de mortalité toutes causes confondues (risque relatif ranolazine:placebo 0,99), ni dans la mort subite cardiaque (risque relatif ranolazine:placebo 0,87), ni dans la fréquence des arythmies symptomatiques documentées (3,0 % contre 3,1 %), lorsque Ranexa était associé à un traitement médical standard (comprenant bêtabloquants, inhibiteurs du canal calcique, nitrates, anti-plaquettaires, hypolipidémiants et inhibiteurs de l'ECA).
English: Renal and urinary disorders Uncommon: dysuria, haematuria, chromaturia.
French: Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent : dysurie, hématurie, chromaturie.
English: - medicines to treat epilepsy or another neurologic disorder (e.g. phenytoin, carbamazepine, or phenobarbital); are taking rifampicin for an infection (e.g. tuberculosis); or are taking the herbal remedy St. John's Wort, as these medicines may cause Ranexa to be less effective.
French: - des médicaments servant à traiter l'épilepsie ou tout autre trouble neurologique (ex. phénytoïne, carbamazépine ou phénobarbital) ; de la rifampicine pour traiter une infection (ex. tuberculose) ou un traitement à base de plantes contenant du millepertuis, car ces médicaments peuvent empêcher Ranexa d'être efficace.
English: Dose titration in patients with low weight should be exercised with caution (see sections 4.4, 4.8, and 5.2).
French: Une attention particulière est requise en cas de titration de dose chez les patients à faible poids corporel (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).
English: Uncommon: abdominal pain, dry mouth, dyspepsia, flatulence, stomach discomfort.
French: Peu fréquent : douleurs abdominales, sécheresse buccale, dyspepsie, météorisme, maux d'estomac.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) (see sections 4.2 and 5.2).
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: In a large outcome study (MERLIN-TIMI 36) in 6,560 patients with UA/NSTEMI ACS, there was no difference between Ranexa and placebo in the risk of all-cause mortality (relative risk ranolazine:placebo 0.99), sudden cardiac death (relative risk ranolazine:placebo 0.87), or the frequency of symptomatic documented arrhythmias (3.0% versus 3.1%).
French: Au cours d'une vaste étude de mortalité (MERLIN-TIMI 36) portant sur 6 560 patients atteints d'un SCA avec angor instable/infarctus du myocarde sans sus-décalage ST (UA/NSTEMI), aucune différence n'a été observée entre Ranexa et le placebo ni dans le risque de mortalité toutes causes confondues (risque relatif ranolazine:placebo 0,99), ni dans la mort subite cardiaque (risque relatif ranolazine:placebo 0,87), ni dans la fréquence des arythmies symptomatiques documentées (3,0 % contre 3,1 %).
English: You should not take Ranexa if you are breast-feeding.
French: Allaitement Ne prenez pas Ranexa si vous allaitez.
English: This value is consistent with data from pivotal clinical studies, where mean changes from baseline in QTcF (Fridericia's correction) after doses of 500 and 750 mg twice daily were 1.9 and 4.9 msec, respectively.
French: Cette valeur concorde avec les données issues d'études cliniques pivots qui ont montré qu'après des doses comprises entre 500 et 750 mg deux fois par jour, le QTcF (formule de Fridericia) différait en moyenne des valeurs initiales de 1,9 et 4,9 ms, respectivement.
English: • Concomitant administration of moderate CYP3A4 inhibitors (see sections 4.2 and 4.5).
French: • Administration concomitante d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (voir rubriques 4.2 et 4.5).
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders Uncommon: dyspnoea, cough, epistaxis.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Peu fréquent : dyspnée, toux, épistaxis.
English: Rare: pancreatitis, erosive duodenitis, oral hypoaesthesia.
French: Rare : pancréatite, duodénite érosive, hypoesthésie buccale.
English: CHF: CHF NYHA Class III and IV were estimated to have about 1.3-fold higher plasma concentrations.
French: Insuffisance cardiaque congestive : on a estimé que l'insuffisance cardiaque congestive (NYHA III et IV) entraînait des concentrations plasmatiques environ 1,3 plus élevées.
English: Elderly: Dose titration in elderly patients should be exercised with caution (see section 4.4).
French: Sujet âgé : une attention particulière est requise en cas de titration de dose chez le patient âgé (voir rubrique 4.4).