FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek emberen.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la om.
Hungarian: A fényérzékenységi reakciók (a betegek 2,2%-ánál, és a Visudyne-kezelések <1%-ában) általában a Visudyne-kezelést követő 24 órán belül, napfény-expozíció után fellépő napégés formájában jelentkeztek.
Romanian: Reacţiile de fotosensibilitate (la 2,2% din pacienţi şi <1% din grupul Visudyne) au apărut sub formă de arsuri solare ulterior expunerii la lumina solară, de obicei în primele 24 ore de la administrarea tratamentului cu Visudyne.
Hungarian: Pathológiás myopia
Romanian: Miopia patologică
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok során nem észlelték a máj citokróm P450 enzimrendszer általi oxidatív metabolizmus számottevő részvételét.
Romanian: Studiile in vitro nu au evidenţiat nicio implicare semnificativă a metabolizării oxidative prin intermediul enzimelor citocromului P450.
Hungarian: Kizárólag akkor kaphat Visudyne-t, ha a kezelőorvosa azt feltétlenül szükségesnek tartja.
Romanian: Trebuie să vi se administreze Visudyne doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut indispensabil.
Hungarian: Ha anaphylaxiás vagy más, súlyos allergiás reakció jelentkezik az infúzió beadásakor vagy azt követően, a Visudyne alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Romanian: Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție alergică gravă în timpul sau în urma perfuzării, trebuie întreruptă imediat administrarea Visudyne și trebuie inițiată terapie adecvată.
Hungarian: Ismert, hogy az olyan szerek, mint például a kalciumcsatorna-blokkolók és a polimixin B, valamint a sugárkezelés megváltoztatják a vascularis endotheliumot.
Romanian: Se cunoaşte că medicamentele, cum sunt blocanţii canalelor de calciu, polimixin B şi terapia cu radiaţii, modifică endoteliul vascular.
Hungarian: A pathológiás myopiában szenvedő betegeknél jelentett nemkívánatos hatások hasonlóak voltak az AMD-s betegeknél jelentettekhez.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la pacienţii cu miopie patologică au fost similare cu cele raportate la pacienţii cu AMD.
Hungarian: A Visudyne kis mennyiségű butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz, ami irritálhatja a szemeket, a bőrt és a nyálkahártyákat.
Romanian: Visudyne conţine cantităţi mici de hidroxitoluen butilat (E321), care poate irita ochii, pielea şi mucoasele.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag intravénás infúzióban lehet beadni.
Romanian: Acest medicament este destinat exclusiv administrării prin perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Ha ez bekövetkezik Önnél, akkor azon a bőrterületen fokozottan fényérzékeny lesz, amíg a zöld elszíneződés el nem tűnik.
Romanian: În cazul în care prezentaţi aceste simptome, acea zonă a pielii va avea o sensibilitate crescută la lumină până când pigmentarea verde va dispărea.
Hungarian: Nátrium-klorid oldat nem használható (lásd 6.2 pont).
Romanian: A nu se utiliza soluţie de clorură de sodiu (vezi pct. 6.2).
Hungarian: Egy, enyhén beszűkült májműködésű betegekkel (a meghatározás szerint két kóros májfunkciós vizsgálat a beválogatáskor) végzett vizsgálatban az AUC és a Cmax nem különbözött jelentősen a kontroll-csoportétól.
Romanian: În cadrul unui studiu la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară (definită ca având două valori anormale la testele funcţiei hepatice la înrolare), ASC şi Cmax nu au fost semnificativ diferite faţă de grupul de control.
Hungarian: A kezelendő terület nasalis határának a látóidegfő temporalis szélétől legalább 200 µm távolságra kell lennie.
Romanian: Marginea nazală a spotului de tratament trebuie să fie situată la o distanţă de cel puţin 200 m faţă de marginea temporală a discului optic.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Hungarian: Az eredmények azt tükrözik, hogy 12 hónappal a kezelés után a Visudyne-nel kezelt csoportban a placebo csoporthoz képest statisztikailag szignifikánsan nagyobb volt a kezelésre reagáló betegek aránya.
Romanian: Rezultatele indică faptul că, după 12 luni, Visudyne a fost statistic superior faţă de placebo în ceea ce priveşte proporţia de pacienţi care au răspuns la tratament.
Hungarian: A Visudyne-kezelés kétlépéses folyamat.
Romanian: Tratamentul cu Visudyne constă în două etape
Hungarian: Az expozíció mértéke és a maximális plazmakoncentráció 6 és 20 mg/m között a dózissal arányos.
Romanian: Gradul expunerii şi concentraţia plasmatică maximă sunt proporţionale cu doza în intervalul 6 şi 20 mg/m
Hungarian: Extravasatio észlelésekor haladéktalanul le kell állítani az infúzió beadását.
Romanian: În cazul producerii extravazării, se va întrerupe imediat perfuzia.
Hungarian: - Ha bármilyen májbetegsége vagy epeúti elzáródása van, kérjük, a Visudyne-kezelés elkezdése előtt mondja el kezelőorvosának.
Romanian: - Dacă aveţi orice probleme hepatice sau suferiţi de blocaj al căilor biliare, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Visudyne.
Hungarian: Szerek, amelyek növelik a verteporfin felvételt a vascularis endotheliumba
Romanian: Medicamente care cresc captarea verteporfinei în endoteliul vascular
Hungarian: A Visudyne fénnyel történő aktiválásához egy dióda-lézer generálta hideg vörös fényt (hullámhossza: 689±3 nm) használnak, amit egy biomikroszkóppal felszerelt száloptikás eszközön és egy megfelelő kontaktlencsén keresztül vetítenek.
Romanian: Pentru activarea Visudyne cu ajutorul luminii, se utilizează un laser diodă generator de lumină roşie nontermică (lungimea undei 689 nm  3 nm) prin intermediul unei lămpi cu fantă montată la un dispozitiv cu fibră optică şi a unor lentile de contact adecvate.
Hungarian: A verteporfin és metabolitjainak renalis excretiója minimális (a verteporfin dózis <1%-a), és így beszűkült veseműködésű betegeknél a verteporfin-expozíció klinikailag jelentős változása nem valószínű.
Romanian: Excreţia renală a verteporfinei şi metabolitului acesteia este minimală (<1% din doza de verteporfină) şi astfel sunt improbabile modificările semnificative din punct de vedere clinic ale expunerii la verteporfină la pacienţii cu insuficienţă renală.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél A Visudyne-nal csak felnőttek kezelhetők, és alkalmazása gyermekek esetén nem javallt.
Romanian: Utilizarea la copii Visudyne este un tratament destinat exclusiv adulţilor şi nu este indicat pentru administrare la copii.
Hungarian: Állatkísérletek során a verteporfin egy faj esetében (patkányok) mutatott teratogén hatásokat (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au demonstrat efecte teratogene la o specie (şobolan) (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Ennek klinikai vonatkozása ismeretlen.
Romanian: Nu se cunoaşte relevanţa clinică.
Hungarian: További biztonságossági megfontolást igénylő adat nem merült fel.
Romanian: Nu a fost identificată nicio altă problemă legată de siguranţă.
Hungarian: A reproduktív korban lévő betegeket tájékoztatni kell a termékenységi adatok hiányáról, és a Visudyne csak az egyéni terápiás előnyök és kockázatok megfontolása után alkalmazható.
Romanian: Pacienţii la vârstă fertilă trebuie avertizaţi cu privire la lipsa datelor privind fertilitatea, iar Visudyne trebuie administrat numai după evaluarea riscurilor şi beneficiilor.
Hungarian: A másik szem Visudyne-kezelése
Romanian: Tratamentul cu Visudyne al celui de-al doilea ochi
Hungarian: A Visudyne kis mennyiségű butil-hidroxitoluolt (E321) tartalmaz.
Romanian: Visudyne conţine cantităţi mici de hidroxitoluen butilat (E321).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági mutató ugyanaz volt, mint a TAP-vizsgálatokban (lásd fent), kiegészítve egy 24. hónapban vizsgálandó végponttal.
Romanian: Parametrul de eficacitate principal a fost acelaşi ca şi în TAP (a se vedea mai sus), cu un criteriu suplimentar final de evaluare definit în luna 24.
Hungarian: Ismétlődő CNV-szivárgás esetén a Visudyne kezelés évente legfeljebb 4 alkalommal ismételhető.
Romanian: În cazul exsudării NVC recidivante, tratamentul cu Visudyne poate fi administrat de până la 4 ori pe an.
Hungarian: Hypercholesterinaemia.
Romanian: Hipercolesteremie.
Hungarian: A tárolás körülményeit illetően lásd a betegtájékoztató 5. pontját.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare, vezi pct. 5 din acest prospect.
Hungarian: Difenhidramin premedikáció mérsékelte ezeket a hatásokat, mely arra enged következtetni, hogy kialakulásukban a hisztamin feltehetően szerepet játszik.
Romanian: Administrarea anterioară de difenhidramină a diminuat aceste reacţii, sugerând faptul că histamina ar putea avea un rol în acest proces.
Hungarian: A tervezett dózisban a nemi hovatartozás nem befolyásolta jelentősen a farmakokinetikai paramétereket.
Romanian: Sex La doza recomandată, parametrii farmacocinetici nu sunt afectaţi semnificativ de sex.
Hungarian: Az érhártyában történő érújdonképződésnek két típusa van: a klasszikus és az okkult.
Romanian: Există două tipuri de neovascularizaţie coroidiană: clasică şi ocultă.
Hungarian: A kezelést követő 1 héten belül nagyfokú (4 vagy több sornyi) látásromlást tapasztaló betegek ismételt kezelése nem történhet meg addig, amíg látásélességük legalább a terápiát megelőző szintre nem javul, valamint ha a kezelőorvos a kezelés megismétlését a várható előnyök/lehetséges veszélyeik gondos mérlegelése után is helyénvalónak ítéli meg.
Romanian: La pacienţii care prezintă o scădere severă a acuităţii vizuale (echivalentă cu 4 sau mai multe rânduri) pe parcursul primei săptămâni după tratament nu se va repeta tratamentul cel puţin până când acuitatea vizuală nu a revenit complet la nivelul anterior tratamentului şi până când potenţialele beneficii şi riscuri ale următorului tratament au fost evaluate atent de către medicul curant.
Hungarian: • Általános tünetek: rossz közérzet.
Romanian: • Tulburări generale: stare generală de rău.
Hungarian: Ezért körültekintőnek kell lenni, ha a Visudyne-t más fényérzékenységet fokozó gyógyszerekkel alkalmazzuk egyidejűleg (lásd a 4.4 pont: „Fotoszenzitivitás és fény-expozíció").
Romanian: Ca urmare, se recomandă prudenţă la administrarea Visudyne concomitent cu alte medicamente care determină reacţii de fotosensibilitate (vezi „Fotosensibilitate şi expunerea la lumină" la pct. 4.4).
Hungarian: Ez a mellékhatás elsősorban azoknál az időskori maculadegeneratióban szenvedő betegeknél fordult elő, akiknek csak occult (4,9%) vagy minimális mértékben klasszikus lefolyású CNV laesióik voltak, és a placebóval kezelt betegeknél nem számoltak be róla.
Romanian: Reacţia a apărut mai ales la pacienţii care prezentau doar leziuni NVC oculte (4,9%) sau clasice minime, la pacienţii cu DMS şi nu s-a raportat în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat placebo.
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok során nem észleltek klinikai szempontból számottevő komplement-aktiválódást, a forgalomba hozatalt követő mellékhatás jelentések beszámoltak anaphylaxiás reakciókról.
Romanian: În studiile clinice nu s-a raportat activarea complementului relevantă clinic, dar pe parcursul supravegherii după punerea pe piaţă a medicamentului s-au raportat reacţii anafilactice.
Hungarian: A Visudyne-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van (ha az anya kezelésének várható előnyei felülmúlják a magzatot fenyegető, lehetséges veszélyeket).
Romanian: Visudyne nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar (doar dacă beneficiul justifică riscul potenţial asupra fătului).
Hungarian: Az adagolás, valamint az újrakezelés kritériumai azonosak voltak az AMD vizsgálatokéval.
Romanian: Dozele şi readministrările au fost aceleaşi ca în cazul studiilor DMS.
Hungarian: Az összes újdonképződött ér, vérrel fedett és/vagy blokkolt fluorescenciát mutató terület kezelendő.
Romanian: Spotul de tratament trebuie să acopere toată zona care prezintă neovascularizaţie, sânge şi/sau fluorescenţă captată.
Hungarian: A Visudyne túladagolás esetén meghosszabbodhat a fokozott fényérzékenység időtartama, és lehet, hogy 48 órán túl kell követnie a 2. pontban ismertetett óvintézkedéseket.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult din Visudyne decât trebuie Supradozajul cu Visudyne poate prelungi perioada de timp pe parcursul căreia sunteţi sensibil la lumină şi poate să fie necesar să urmaţi instrucţiunile de protecţie menţionate la pct. 2 timp de mai mult de 48 ore.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az első kezelés alkalmával legfeljebb 6400 µm átmérőjű területet sugároztak be.
Romanian: Dimensiunea maximă a spotului utilizat în primul tratament din cadrul studiilor clinice a fost de 6400 m.
Hungarian: - A Verteporfin kis mennyiségben átjut az emberi anyatejbe.
Romanian: - Verteporfin trece în laptele uman în cantităţi mici.
Hungarian: A Visudyne-csoportban az infúzió beadása közben nagyobb gyakorisággal jelentkező hátfájás nem volt összefüggésbe hozható semmilyen, haemolysisre vagy allergiás reakcióra utaló jellel, és általában az infúzió végére megszűnt.
Romanian: Incidenţa mai mare a durerii de spate pe parcursul administrării perfuziei în grupul tratat cu Visudyne nu a fost asociată cu nicio dovadă de hemoliză sau reacţie alergică şi, de obicei, a dispărut până la sfârşitul perfuziei.
Hungarian: A javasolt fényintenzitás (600 mW/cm²) mellett a szükséges 50 J/cm²-es fénydózis leadásához szükséges idő 83 másodperc.
Romanian: În cazul utilizării unei intensităţi a luminii recomandate de 600 mW/cm2, sunt necesare 83 secunde pentru a elibera doza necesară de lumină de 50 J/cm
Hungarian: • Általános tünetek: a pulzusszám megváltozása.
Romanian: • Tulburări generale: modificări ale frecvenţei cardiace.
Hungarian: A klinikai alkalmazásra javasolt adagban alkalmazott verteporfin - önmagában - nem citotoxikus.
Romanian: Doza clinică recomandată de verteporfină nu este citotoxică.
Hungarian: Bár nincs rá klinikai bizonyíték, az elméleti adatok arra utalnak, hogy az antioxidánsok (pl. a béta-karotin) vagy azok a gyógyszerek, amelyek megkötik a szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol) elfojthatják a verteporfin által generált, aktivált oxigéngyököket, ami a verteporfin hatásának csökkenését eredményezheti.
Romanian: Deşi nu există dovezi clinice, datele teoretice sugerează faptul că antioxidanţii (de exemplu betacarotenul) sau medicamentele care blochează radicalii liberi (de exemplu dimetilsulfoxid (DMSO), format, manitol sau alcoolul etilic) ar putea consuma speciile activate de oxigen, generate de verteporfină, care determină la o activitate scăzută a verteporfinei.
Hungarian: A verteporfin, mint monoacid benzoporfirin származék (BPD-MA- bezoporphyrin derivative monoacids) egyenértékű aktivitású régióizomérek (BPD-MAC és a BPD-MAD) 1:1 arányú elegyét tartalmazza.
Romanian: Verteporfina, cunoscută şi sub denumirea de derivat monoacid de benzoporfirină (BPD-MA), reprezintă un amestec 1:1 de regioizomeri cu activitate egală BPD-MAC şi BPD-MAD.
Hungarian: - Ne tartózkodjék teljes sötétségben, mert a bőrt érő szórt fény elősegíti a Visudyne mielőbbi eliminációját.
Romanian: - Nu staţi la întuneric deoarece expunerea la lumina normală de interior va ajuta organismul dumneavoastră să elimine Visudyne mai repede.
Hungarian: A súlyos látásromlás veszélye
Romanian: Risc de reducere severă a vederii
Hungarian: A Visudyne-nal kezelt betegek között alacsonyabb százalékban észleltek halálos kimenetelű eseményeket (n=4 [1,8%] vs. n=3 [2,6%]), de egyetlen haláleset sem volt a kezeléssel összefüggésbe hozható.
Romanian: Un procent mai mic din pacienţii cărora li s-a administrat Visudyne au avut evenimente care au dus la deces (n=4 [1,8%] comparativ cu n=3 [2,6%]); niciun deces nu a fost considerat asociat tratamentului.
Hungarian: Szívrohamra gyanús esetben azonnal kérjen orvosi segítséget.
Romanian: În cazul în care suspectaţi că aveţi un atac de cord, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Hungarian: Ha ezek bármelyike igaz Önre, mondja el kezelőorvosának.
Romanian: Dacă oricare dintre acestea vi se aplică, spuneţi medicului dumneavoastră.
Hungarian: A gyengén elhatárolható laesiók esetén a látható lézióhatárt meghaladó 500 µm széles biztonsági zóna kezelése is szükséges.
Romanian: Pentru a se asigura tratamentul marginilor slab evidenţiate ale leziunii se va adăuga o margine de siguranţă de 500 µm în jurul leziunii vizibile.
Hungarian: Ön nem kaphat Visudyne-t - ha allergiás a verteporfinra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Visudyne - dacă sunteţi alergic la verteporfină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Milyen a Visudyne külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Cum arată Visudyne şi conţinutul ambalajului
Hungarian: Ez az összetevő szem-, bőr-, és nyálkahártya-irritációt okoz.
Romanian: Acest component este iritant pentru ochi, piele şi mucoase.
Hungarian: A BPD-DA szintén fényérzékenységet fokozó anyag, mely azonban csak kis (a beadott verteporfirin mennyiség 5-10%-ának megfelelő) mennyiségben mutatható ki a szisztémás keringésben, mely arra enged következtetni, hogy a hatóanyag zöme változatlan formában ürül ki a szervezetből.
Romanian: BPD-DA este, de asemenea, un fotosensibilizator, dar expunerea sa sistemică este redusă (5-10% din expunerea verteporfinei, sugerând că cea mai mare partea din substanţa activă se elimină nemodificată).
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gyógyszerészének ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi, mert ezeknek a gyógyszereknek a szedése növelheti a fényérzékenységet: - tetraciklinek vagy szulfonamidok (baktériumok okozta fertőzések kezelésére alkalmazzák), - fenotiazinok (pszichiátriai betegségek vagy hányinger és hányás kezelésére alkalmazzák), - szulfonilurea (cukorbetegség kezelésére alkalmazzák), - a vércukorszint csökkentésére alkalmazott gyógyszerek, - tiazid-típusú vízhajtók (a magas vérnyomás csökkentésére alkalmazzák), - grizeofulvin (gombafertőzések kezelésére alkalmazzák), - kalciumcsatorna-blokkolók (a magas vérnyomás, az angina [szív eredetű mellkasi fájdalom] és szívritmuszavar kezelésére alkalmazzák), - antioxidánsok, mint például a béta-karotin vagy olyan gyógyszerek, amelyek hatástalanítják a szabadgyököket (pl. dimetilszulfoxid (DMSO), formát, mannit vagy alkohol), - vazodilatátorok (mivel a simaizmok ellazulását eredményezik, ezért az erek tágítására alkalmazzák), - vagy, ha sugárkezelést kap.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea vă pot crește sensibilitatea la lumină: - tetracicline sau sulfonamide (utilizate pentru tratarea infecţiilor bacteriene), - fenotiazine (utilizate pentru tratarea tulburărilor psihice sau greaţă şi vărsături), - sulfonilureice (utilizate pentru tratarea diabetului), - medicamente utilizate pentru scăderea concentraţiei de zahăr din sânge, - diuretice tiazidice (utilizate pentru reducerea hipertensiunii arteriale), - griseofulvină (utilizată pentru tratarea infecţiilor micotice), - blocanţi ai canalelor de calciu (utilizaţi pentru tratamentul tensiunii arteriale, anginei şi ritmului anormal al inimii), - antioxidanţi cum sunt beta-caroten sau medicamente care pot elimina sau dezactiva radicalii liberi
Hungarian: Retinaleválás, retinalis vérzés, üvegtesti vérzés, retina oedema.
Romanian: Dezlipire de retină, hemoragie retiniană, hemoragie vitroasă, edem retinian.
Hungarian: UV-sugárzás ellen védő napozószerek használatával nem előzhető meg a fényérzékenységi reakciók fellépése.
Romanian: Filtrele de protecţie UV nu sunt eficiente în protejarea împotriva reacţiilor de fotosensibilitate.
Hungarian: Ritka esetekben a vazovagális és túlérzékenységi reakciók súlyosak lehetnek, és esetleg görcsrohamok is előfordulhatnak.
Romanian: Rar, reacțiile vasovagale și de hipersensibilitate pot fi severe și pot include convulsii.
Hungarian: A port használat előtt vízben feloldják, ezáltal egy sötétzöld, opálos oldat keletkezik.
Romanian: Pulberea este reconstituită în apă înainte de utilizare, pentru a forma o soluţie de culoare verdeînchis, opacă.
Hungarian: A verteporfin észtergyökét a plazma és a májsejtek eszteráz enzimei hidrolizálják, ily módon benzoporfirin-savszármazék (PBD-DA) keletkezik.
Romanian: Gruparea ester a verteporfinei este hidrolizată de către esterazele plasmatice şi hepatice, determinând formarea derivatului diacid benzoporfirină (BPD-DA).
Hungarian: A maximális kezelési terület méreténél nagyobb lézió kezeléséhez az aktív lézió lehető legnagyobb részére kell a fényt irányítani.
Romanian: Pentru tratamentul leziunilor cu suprafaţa mai mare decât cea a spotului maxim de tratament, lumina se aplică pe cea mai mare suprafaţă posibilă a leziunii active.
Hungarian: A Visudyne aktiválásához szükséges mennyiségű lézerfény kibocsátásához 83 másodpercre van szükség.
Romanian: Vor fi necesare 83 secunde pentru a elibera doza de raze laser necesară pentru activarea Visudyne.
Hungarian: Amikor Önnek Visudyne infúziót adnak, az az ereken keresztül szétoszlik a szervezetében, köztük a szemfenéken lévő erekben is.
Romanian: Când vi se administrează o perfuzie cu Visudyne, aceasta se distribuie în organismul dumneavoastră prin vasele sanguine, inclusiv cele din spatele ochiului.
Hungarian: Ezek a reakciók a 4.4 pontban leírt, a fényérzékenységgel szembeni védekezésre vonatkozó utasítások betartásával megelőzhetők.
Romanian: Astfel de reacţii trebuie evitate prin respectarea instrucţiunilor de protejare împotriva fotosensibilităţii prezentate la pct. 4.4.
Hungarian: A Visudyne és a fény túladagolása a kezelt szemben súlyos látásromlást eredményezhet.
Romanian: Supradozajul cu Visudyne şi lumină în ochiul tratat poate conduce la scăderea accentuată a vederii.
Hungarian: A verteporfin megvilágítás nélkül vagy megvilágítás mellett a szokásos genotoxicitási vizsgálatsorozatban nem volt genotoxikus.
Romanian: Verteporfina nu a fost genotoxică în absenţa sau prezenţa luminii în cadrul bateriei obişnuite de teste genotoxice.
Hungarian: A megvilágítás nélkül adott, ismételt verteporfin dózisok után megfigyelt toxicitás elsősorban a haemopoeticus rendszerre gyakorolt hatásokkal járt.
Romanian: Toxicitatea observată după administrarea dozelor multiple de verteporfină, fără lumină, a fost asociată, în principal, cu efectele asupra sistemului hematopoietic.
Hungarian: A Visudyne infúzió beadásának ideje alatt szoros orvosi felügyelet alatt kell tartani a beteget.
Romanian: Pe parcursul administrării perfuziei cu Visudyne, pacienţii trebuie să se afle sub strictă supraveghere medicală.
Hungarian: Elképzelhető, hogy más fényérzékenységet fokozó gyógyszerek (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilureák, orális antidiabetikumok, tiazid diuretikumok, valamint grizeofulvin) fokozhatják a fényérzékenységi reakciók kockázatát.
Romanian: Este posibil ca utilizarea concomitentă a altor medicamente fotosensibilizante (de exemplu tetracicline, sulfonamide, fenotiazine, sulfoniluree, medicamente hipoglicemiante, diuretice tiazidice şi griseofulvina) să determine creşterea potenţialului de apariţie a reacţiilor de fotosensibilitate.
Hungarian: Súlyos látásélesség-csökkenés
Romanian: Scăderea accentuată a acuităţii vizuale
Hungarian: - Ha az infúzió beadása alatt a Visudyne a vénán kívülre jut - különösen, ha az érintett terület fénynek van kitéve -, fájdalmat, duzzanatot, hólyagképződést okozhat, és a szivárgás helyén elszíneződhet a bőr.
Romanian: - În cazul în care, în timpul perfuziei, Visudyne este injectat în afara venei, şi în special dacă zona afectată este expusă la lumină, acest lucru poate determina durere, umflare, apariţia de băşici şi modificarea culorii pielii în zona scurgerii.
Hungarian: A VIO vizsgálatban occult, klasszikus komponens nélküli, subfoveális CNV-ben szenvedő, 73-34 betű (20/40-20/200) látásélességű betegek kerültek beválasztásra, és azoknál a betegeknél, akiknél a lézió >4 MPS papillaterületnyi volt, a kiindulási látásélesség <65 betű kellett, hogy legyen (<20/50).
Romanian: Studiul VIO a inclus pacienţi cu NVC subfoveală ocultă, dar nu clasică, şi care aveau un scor al acuităţii vizuale de 73-34 litere (20/40-20/200), iar pacienţii cu suprafeţe ale leziunilor discului >4 SFM trebuiau să aibă o acuitate vizuală iniţială <65 litere (<20/50).