FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Leberbedingte Nebenwirkungen wurden in der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) häufiger im Nerlynx-Studienarm als im Placebo-Studienarm berichtet (12,4 % bzw. 6,6 %), was hauptsächlich auf erhöhte Alaninaminotransferase (ALT) (8,5 % bzw. 3,2 %), erhöhte Aspartataminotransferase (AST) (7,4 bzw. 3,3 %) und erhöhte alkalische Phosphatase im Blut (2,1 % bzw. 1,1 %) zurückzuführen ist.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) blev leverrelaterede bivirkninger rapporteret oftere i Nerlynx-gruppen end i placebo-gruppen (12,4 % vs. 6,6 %), primært som følge af forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (8,5 % vs. 3,2 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (7,4 % vs. 3,3 %) og forhøjet basisk fosfatase i blodet (2,1 % vs. 1,1 %).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Grafik für krankheitsfreies Überleben - Hormonrezeptor-positive Population, bei der der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt
Danish: Kaplan-Meier-diagram over sygdomsfri overlevelse - hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
German: Patienten, die begleitend mit Wirkstoffen behandelt werden, deren Metabolismus Pgp-Substrate im Gastrointestinaltrakt beinhaltet, sollten sorgfältig überwacht werden.
Danish: Patienter, der samtidigt behandles med terapeutiske stoffer, hvis metabolisering involverer P-gp-substrater i mave-tarm-kanalen, bør overvåges nøje.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Durchfall - Bauchschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Appetitlosigkeit - Mundtrockenheit oder -entzündung, einschließlich Blasen oder Mundgeschwüre - Hautausschlag - Muskelspasmen bzw. Krämpfe - Starke Müdigkeit
Danish: Meget almindelige bivirkninger: kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter - diarré - mavesmerter, kvalme eller opkastning, nedsat appetit - mundtørhed eller betændelse i munden, herunder blister eller sår i munden - udslæt - muskelspasmer eller -kramper - usædvanlig træthed
German: In der Phase-III-Pivotstudie ExteNET (3004) war die Häufigkeit unter Behandlung auftretender unerwünschter Ereignisse (TEAEs) in der Systemorganklasse (SOC) für Haut- und Unterhauterkrankungen bei mit Nerlynx behandelten asiatischen Patienten höher als bei kaukasischen Patienten (56,4 % bzw. 34,5 %), während sie bei Placebo-Patienten vergleichbar war (24,9 % bzw. 22,8 %).
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var hyppigheden af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) i systemorganklassen "Hud og subkutane væv" højere blandt de asiatiske patienter, der fik Nerlynx, end blandt de kaukasiske patienter (56,4 % vs. 34,5 %), men på omtrent samme niveau hos placebo-behandlede patienter (24,9 % vs. 22,8 %).
German: Lebertoxizität wurde bei Patienten berichtet, die mit Nerlynx behandelt wurden.
Danish: Der er rapporteret om levertoksicitet hos patienter, der behandles med Nerlynx.
German: Patienten, die Symptome von Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes aufweisen, sollten sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Danish: Patienter med symptomatisk sygdom i huden og det subkutane væv bør overvåges nøje (se pkt.
German: Neratinib hat möglicherweise eine leicht hemmende Wirkung auf das Brustkrebsresistenzprotein (BCRP), wie In-vitro-Studien vermuten lassen.
Danish: Neratinib kan hæmme brystkræftresistent protein (BCRP) i moderat grad i henhold til in vitro-studier.
German: • Wenn es länger als eine Woche dauert, bis eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit verminderter Dosis fortsetzen (siehe Tabelle 1).
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1, efter at der er gået mere end en uge, bør Nerlynx genoptages ved en lavere dosis (se tabel 1).
German: Nerlynx 40 mg Filmtabletten
Danish: Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter
German: bzw. PPIs bezeichnet werden, sowie Ranitidin, Cimetidin oder ähnliche Arzneimittel, die als „H2-Rezeptorantagonisten" bezeichnet werden, werden nicht empfohlen.
Danish: og ranitidin, cimetidin eller lignende lægemidler, der kaldes "H2-receptor-antagonister"
German: Sie sollten ein Medikament gegen Durchfall einnehmen, damit Sie keinen schwerwiegenden Durchfall bekommen und ein zu starker Flüssigkeitsverlust während der Nerlynx-Behandlung vermieden wird.
Danish: Du bør tage et lægemiddel mod diarré, så diarréen ikke bliver alvorlig, og så du ikke bliver dehydreret under behandlingen med Nerlynx.
German: Protonenpumpenhemmer, H2-Rezeptorantagonisten und Antazida Die gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern (PPIs) und H2-Rezeptorantagonisten wird nicht empfohlen.
Danish: Protonpumpehæmmere, H2-receptor antagonister og antacider Samtidig administration af protonpumpehæmmere og H2-receptor antagonister anbefales ikke.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
German: Die in der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren am häufigsten berichteten schweren Nebenwirkungen waren Erbrechen (2,3 %), Durchfall (1,7 %), Dehydration (1,2 %) und Niereninsuffizienz (1,2 %).
Danish: De hyppigst indberettede alvorlige bivirkninger i gruppen af patienter på 65 år eller derover var opkastning (2,3 %), diarré (1,7 %), dehydrering (1,2 %) og nyresvigt (1,2 %).
German: Neratinib wird hauptsächlich über den Stuhlgang ausgeschieden Nach der oralen Verabreichung einer radioaktiv markierten Einzeldosis von 200 mg Neratinib-Lösung wurden 97,1 % und 1,1 % der verabreichten Dosis im Stuhl bzw. Urin nachgewiesen.
Danish: Efter administration af en enkelt radioaktivt mærket dosis på 200 mg neratinib som oral opløsning blev 97,1 % og 1,1 % af den administrerede dosis genfundet i hhv. fæces og urin.
German: Der Grund dafür ist, dass Nerlynx die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Danish: Nerlynx kan nemlig påvirke den måde, visse andre lægemidler virker på.
German: • Ernährung ändern
Danish: • Kostændringer
German: Dosisanpassungen bei Lebertoxizität Schweregrad der Lebertoxizität*
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Sværhedsgrad af levertoksicitet*
German: Wenn Sie die Einnahme von Nerlynx abbrechen
Danish: Hvis du holder op med at tage Nerlynx
German: Die häufigsten TEAEs in der SOC für Hauterkrankungen, welche häufiger bei asiatischen Patienten als bei kaukasischen Patienten auftraten, waren Ausschlag (29,4 % bzw. 13,5%), palmar-plantare Erythrodysästhesie (9,9 % bzw. 1,0%) und akneiforme Dermatitis (6,0 % bzw. 1,0 %).
Danish: De hyppigste behandlingsrelaterede bivirkninger i systemorganklassen "Hud og subkutane væv", som sås oftere blandt asiatiske patienter end blandt kaukasiske patienter, var udslæt (29,4 % vs. 13,5 %), hånd-fod-syndrom (9,9 % vs. 1,0 %) og aknelignende dermatitis (6,0 % vs. 1,0 %).
German: Die Behandlung von Patienten mit Child-Pugh-C-Leberfunktionsstörung wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (Child-Pugh C) anbefales ikke (se pkt.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütungsmethode, einschließlich Barrieremethode, anwenden: - während sie Nerlynx einnehmen und - für einen Monat nach Behandlungsende.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker præventionsmetode, herunder en barrieremetode: - mens de tager Nerlynx og - i en måned efter behandlingens afslutning.
German: Ein HDPE-Trockenmittelbehälter mit 1 g Kieselsäuregel ist zusammen mit den Tabletten in jeder Flasche enthalten.
Danish: Hver beholder indeholder en HDPE-beholder med tørremiddel (1 g silica-gel) sammen med tabletterne.
German: Eine mit einer stark fetthaltigen Mahlzeit eingenommene orale Dosis von 240 mg Neratinib steigerte sowohl Cmax als auch AUC um etwa 100 %.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg oralt neratinib taget sammen med et måltid med højt fedtindhold øgede både Cmax og AUC med ca. 100 %.
German: • Wenn Durchfall mit Schweregrad 3 länger als 3 Wochen anhält, Nerlynx permanent absetzen.
Danish: • Hvis grad 3-diarréen varer ved i mere end 3 uger, bør Nerlynx seponeres permanent.
German: Anzahl Ereignisse (Neratinib gegenüber Placebo)
Danish: Antal hændelser (neratinib vs. placebo) HR (95 %-KI)
German: Begleitbehandlungen mit CYP3A4- und Pgp-Hemmern Begleitbehandlungen mit starken CYP3A4- und Pgp-Hemmern sollten aufgrund des Risikos einer erhöhten Neratinib-Exposition vermieden werden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 4.5).
Danish: Samtidig behandling med CYP3A4- og P-gp-hæmmere Samtidig behandling med stærke CYP3A4- og P-gp-hæmmere bør undgås på grund af risikoen for øget eksponering for neratinib (se pkt.
German: Wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels schwanger werden, wird der Arzt den potenziellen Nutzen einer weiteren Behandlung für Sie und das potenzielle Risiko für den Fötus beurteilen.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen, vil lægen vurdere den mulige fordel for dig og risikoen for fostret ved at fortsætte behandlingen.
German: Flasche: EXP
Danish: EXP
German: Schweregrad des Durchfalls*
Danish: Sværhedsgrad af diarré*
German: Primäre Wirksamkeitsanalysen - ITT- und Hormonrezeptor-positive Populationen, bei denen der Abschluss der Trastuzumab-Therapie weniger als ein Jahr zurückliegt.
Danish: Primære effektanalyser - ITT-population og hormonreceptor-positiv population, som har afsluttet trastuzumab-behandling for mindre end ét år siden
German: Wenn trotz Dosisreduktion um eine Stufe erneut ALT oder Bilirubin mit Schweregrad 3 auftritt, Nerlynx permanent absetzen.
Danish: Hvis et nyt tilfælde af grad 3-ALAT ellerbilirubin ses på trods af en dosisreduktion, bør Nerlynx seponeres permanent.
German: - Antazida - zwischen der Dosis dieser Arzneimittel und der Einnahme von Nerlynx sollten mindestens 3 Stunden liegen.
Danish: - syreneutraliserende lægemidler - indtagelse af disse lægemidler og Nerlynx bør foregå med mindst 3 timers mellemrum.
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 16,7 % der Patienten einen Ausschlag.
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 16,7 % af patienterne udslæt.
German: In der Nerlynx-Monotherapiegruppe erlitten 7,8 % der Patienten Nagelerkrankungen.
Danish: I den gruppe, der kun fik Nerlynx, fik 7,8 % af patienterne neglelidelser.
German: Es wurden jedoch Letalität des Embryos/Fötus und morphologische Anomalien beim Fötus (z. B. gewölbter Kopf, Dilatation der Gehirnventrikel, Verformungen der anterioren Fontanellen und erweiterte anteriore und/oder posteriore Fontanellen) im humantherapeutischen Dosisbereich festgestellt.
Danish: Hos kaniner blev der ikke observeret nogen effekt på parring eller dyrenes evne til at blive drægtige, men der blev observeret embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (f.eks. kuppelformet hoved, udvidelse af hjernens ventrikler og misdannede anteriore fontaneller og forstørrede anteriore og/eller posteriore fontaneller) ved doser, der kan anses for klinisk relevante.
German: • Durchfall mit Schweregrad 4 [lebensbedrohliche Folgen;
Danish: • Grad 4-diarré [livstruende konsekvenser, akut intervention indiceret]
German: - Beginnen Sie mit der Einnahme des Medikaments gegen Durchfall, wenn Sie die erste Dosis Nerlynx einnehmen.
Danish: - Du skal begynde at tage et lægemiddel mod diarré samtidig med den første Nerlynx-dosis.
German: Durchfall führte bei 1,9 % der mit Nerlynx behandelten Patienten zu einer Krankenhauseinweisung.
Danish: Hos 1,9 % af de Nerlynx-behandlede patienter medførte diarré indlæggelse.
German: Nicht das Trockenmittel verschlucken.
Danish: Tørremidlet må ikke indtages.
German: Nerlynx-Filmtabletten sind in einer weißen, runden Flasche aus hochdichtem Polyethylen (HDPE) mit kindergesichertem Polypropylenverschluss und innerer, manipulationsgesicherter Induktionsfolienversiegelung verpackt.
Danish: Tabletterne er pakket i en hvid, rund beholder af højdensitetspolyetylen (HDPE) med børnesikret lukning af polypropylen og indvendig folieforsegling (anbrudsindikerende forsegling).
German: 0,2 % der mit Nerlynx behandelten Patienten erlitten eine Nagelerkrankung mit Schweregrad 3.
Danish: 0,2 % af de Nerlynx-behandlede patienter oplevede neglelidelser af grad 3.
German: Tierexperimentelle Studien haben Letalität des Embryos/Fötus und Fehlbildungen beim Fötus gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist embryoføtal dødelighed og føtale morfologiske anomalier (se pkt.
German: Eine mit Nahrung eingenommene Einzeldosis von 240 mg Neratinib steigerte Cmax und AUC um etwa 17 % bzw. 23 % im Vergleich zur Verabreichung auf nüchternen Magen.
Danish: En enkeltdosis på 240 mg neratinib taget sammen med mad øgede Cmax og AUC med hhv. ca. 17 % og 23 % sammenholdt med administration i fastende tilstand.
German: • Wenn in einer Woche oder weniger eine Erholung auf Durchfall mit Schweregrad 0-1 eintritt, Nerlynx-Behandlung mit derselben Dosis fortsetzen.
Danish: • Hvis diarréen bedres til grad 0-1 i løbet af en uge eller derunder, bør Nerlynx genoptages i samme dosis.
German: • Fluconazol (Antimykotikum)
Danish: • fluconazol (svampemiddel)
German: Maßnahme
Danish: Handling
German: 1 U. a. Stomatitis, Stomatitis aphtosa, Mundgeschwür, Blasenbildung an der Mundschleimhaut und Schleimhautentzündung.
Danish: 1 Omfatter stomatitis, aftøs stomatitis, mundsår, blisterdannelse i mundslimhinden og slimhindebetændelse.
German: Einnahme von Nerlynx zusammen mit anderen Arzneimitteln
Danish: Brug af anden medicin sammen med Nerlynx
German: 3 Nicht stratifizierter, zweiseitiger Log-Rank-Test für alle Endpunkte mit Ausnahme von ZNS-Wiederauftreten,
Danish: 2 Ikke-stratificeret Cox-proportional hazard-model 3 Ikke-stratificeret tosidet log rank-test for alle endepunkter, undtagen CNS-recidiv, for hvilket Grays metode blev anvendt.
German: • Nerlynx absetzen bis zur Erholung auf ≤ Schweregrad 1
Danish: • Stop Nerlynx-behandlingen indtil bedring til ≤
German: Durchfall tritt gewöhnlich zu Beginn der Behandlung mit Nerlynx auf und kann schwerwiegend sein, sodass es zu
Danish: Diarréen opstår typisk tidligt i behandlingen med Nerlynx og kan være så kraftig, at du dehydrerer.
German: Der Leitfaden für Patienten/Pflegekräfte muss die folgenden, wesentlichen Informationen enthalten (in verständlicher Sprache)
Danish: Informationsmaterialet til patienter bør omfatte: o Indlægsseddel o En behandlingsvejledning til patienter/omsorgspersoner o "Min behandlingsjournal" Vejledningen til patienter/omsorgspersoner skal indeholde følgende vigtige oplysninger (i lægmandssprog)
German: 0,2 % der Patienten hatten als Schweregrad 4 klassifizierten Durchfall.
Danish: 0,2 % af patienterne havde diarré af grad 4.
German: Durchfall war zudem die Nebenwirkung, die am häufigsten zum Absetzen des Arzneimittels führte: 14,4 % der mit Nerlynx und ohne Loperamid-Prophylaxe behandelten Patienten setzten die Behandlung aufgrund von Durchfall ab. Dosisreduktionen wurden bei 24,7 % der mit Nerlynx behandelten Patienten vorgenommen.
Danish: Diarré var også den hyppigste bivirkning, der medførte seponering, idet 14,4 % af de patienter, der blev behandlet med Nerlynx uden forebyggende loperamid, seponerede behandlingen på grund af diarré.
German: Nach der Absetzung des starken CYP3A4-/Pgp-Hemmers ist mit der vorherigen Dosis von Nerlynx 240 mg fortzufahren (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.5).
Danish: Efter seponering af en stærk CYP3A4/Pgp-hæmmer skal den tidligere Nerlynx-dosis på 240 mg genoptages (se pkt.
German: 2 U. a. Ausschlag, erythematöser Hautausschlag, follikulärer Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Ausschlag mit Juckreiz und pustulöser Hautausschlag.
Danish: 2 Omfatter udslæt, erytematøst udslæt, follikulært udslæt, generaliseret udslæt, kløende udslæt og pustuløst udslæt.
German: • Durchfall mit Schweregrad 1 [Steigerung um < 4 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline]
Danish: • Grad 1-diarré [stigning på < 4 afføringer om dagen ift.
German: 240 mg täglich
Danish: 240 mg dagligt
German: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen mit Schweregrad 3-4 waren Durchfall (36,9 % Schweregrad 3 und 0,2 % Schweregrad 4) und Erbrechen (3,4 % Schweregrad 3 und 0,1 % Schweregrad 4).
Danish: De hyppigste grad 3-4-bivirkninger var diarré (grad 3: 36,9 %; grad 4: 0,2 %) og opkastning (grad 3: 3,4 %; grad 4: 0,1%).
German: Völlegefühl, trockener Mund und Dyspepsie
Danish: Abdominal distension, mundtørhed og dyspepsi
German: In In-vitro-Studien wirkt Neratinib als Hemmer von P-Glycoproteinsubstraten (Pgp-Substraten).
Danish: Det er i in vitro-studier påvist, at neratinib er en hæmmer af P-glykoprotein (P-gp)-substrater.
German: • ALT Schweregrad 3 (>5-20 x ULN) ODER
Danish: • Grad 3-ALAT (> 5-20 x den øvre normalgrænse)
German: Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
Danish: Dosisjustering i tilfælde af bivirkninger
German: Bei Dosierungen von bis zu 12 mg/kg/Tag wurde die Fertilität bei männlichen und weiblichen Ratten nicht signifikant beeinflusst (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Der blev ikke observeret signifikante ændringer i fertilitetsparametre hos han- og hunrotter ved doser på op til 12 mg/kg/dag (se pkt.
German: • Durchfall mit Schweregrad 2 [Steigerung um 4-6 Stuhlgänge pro Tag gegenüber Baseline] über einen Zeitraum von < 5 Tagen
Danish: • Grad 2-diarré [stigning på 4-6 afføringer om dagen ift.
German: • Bilirubin Schweregrad 3 (>3-10 x ULN)
Danish: • Grad 3-bilirubin (> 3-10 x den øvre normalgrænse)
German: Die Inzidenz schwerer Nebenwirkungen betrug im Nerlynx-Studienarm gegenüber dem PlaceboStudienarm 7,0 % gegenüber 5,7 % (< 65 Jahre alt) und 9,9 % gegenüber 8,1 % (≥ 65 Jahre alt).
Danish: Incidensen af alvorlige bivirkninger i Nerlynx-gruppen og placebo-gruppen var hhv. 7,0 % og 5,7 % (for patienter under 65 år) og 9,9 % og 8,1 % (for patienter på 65 år eller derover).
German: Bei Einnahme eines Antazidums sollten zwischen der Einnahme der NerlynxDosis und der Einnahme des Antazidums mindestens 3 Stunden liegen.
Danish: Hvis patienten tager et antacid, bør administration af Nerlynx og antacidet ske med mindst 3 timers mellemrum.
German: 160 mg täglich
Danish: 160 mg dagligt
German: Wie viel Nerlynx ist einzunehmen?
Danish: Så meget Nerlynx skal du tage
German: Neratinib zeigte in vitro mit einem berichteten IC50-Wert von > 10 µM keine potente Hemmung der BSEP-EffluxTransporteraktivität.
Danish: Neratinib var ikke en potent hæmmer af human BSEP-efflukstransportør-aktivitet in vitro og havde en rapporteret IC50-værdi på > 10 mikroM.
German: Gleichzeitige Verabreichung milder CYP3A4-/Pgp-Hemmer:
Danish: Samtidig administration af moderate CYP3A4/P-gp-hæmmere:
German: • Wesentliche Informationen zu Prävention und Minimierung gastrointestinaler Toxizität durch angemessene Überwachung (mit Verweis auf das Behandlungstagebuch) und Management:
Danish: • Vigtige oplysninger om, hvordan man forebygger og minimerer gastrointestinal toksicitet gennem relevant overvågning (med henvisning til behandlingsjournalen) og behandling: o forebyggende behandling med et middel mod diarré o kostændringer o hvornår man skal kontakte en sundhedsperson og betydningen af dette for justering af den videre behandling
German: • Durchfallbehandlung anpassen
Danish: • Justér diarrébehandlingen
German: Es besteht keine relevante Indikation für die Anwendung von Nerlynx bei Kindern und Jugendlichen zur Behandlung von Brustkrebs.
Danish: Pædiatrisk population Der er ingen relevant brug af Nerlynx i den pædiatriske population ved indikationen brystkræft.
German: 120 mg täglich
Danish: 120 mg dagligt
German: Der Anteil an behandlungsbedingten Nebenwirkungen, die zu einer Krankenhauseinweisung führten, betrug im Nerlynx-Studienarm im Vergleich zum Placebo-Studienarm 6,3 % gegenüber 4,9 % in der Altersgruppe mit < 65 Jahren und 8,7 % gegenüber 8,1 % in der Altersgruppe mit ≥ 65 Jahren.
Danish: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der medførte indlæggelse, sås hos 6,3 % og 4,9 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter i gruppen under 65 år og hos hhv. 8,7 % og 8,1 % i gruppen af patienter på 65 år eller derover.
German: 1236 Patienten waren < 65 Jahre alt, 172 waren ≥ 65 Jahre alt, von ihnen hatten 25 ein Alter von 75 Jahren oder mehr.
Danish: I det pivotale fase 3-studie (ExteNET (3004)) var gennemsnitsalderen 52 år i Nerlynx-gruppen; 1.236 patienter var under 65 år, mens 172 patienter var 65 år eller derover (blandt disse var 25 patienter 75 år eller ældre).
German: • Bilirubin Schweregrad 4 (>10 x ULN)
Danish: • Grad 4-bilirubin (> 10 x den øvre normalgrænse)
German: 3 U. a. Nagelerkrankungen, Nagelinfektion, brüchige Fingernägel und Verfärbung der Fingernägel.
Danish: 3 Omfatter neglelidelser som paronychion, onykoklase og misfarvning af neglene.
German: Untergruppe
Danish: Undergrup pe
German: CYP3A4-/Pgp-Induktoren
Danish: CYP3A4/P-gp-inducere
German: Lymphknoten-Status
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen und Männern Aufgrund tierexperimentell erhobener Befunde kann Neratinib bei Behandlung schwangerer Frauen den Fötus schädigen.
Danish: Baseret på fund i dyreforsøg kan neratinib forårsage fosterskader, hvis det gives til gravide kvinder.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis (EXP)" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
German: Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
German: Neratinib wird ausgiebig in der Leber verstoffwechselt.
Danish: Neratinib metaboliseres i udstrakt grad i leveren.
German: • Bei Verbesserung des Zustands auf ≤ Schweregrad 1 oder Baseline ggf. erneute Durchfallprophylaxe bei jeder nachfolgenden Nerlynx-Einnahme in Betracht ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: • Når diarréen er bedret til ≤ grad 1 eller baseline niveauet, bør det overvejes at genoptage den forebyggende behandling mod diarré, evt. sammen med hver efterfølgende administration af Nerlynx (se pkt.
German: Daher müssen gebärfähige Frauen während der Einnahme von Nerlynx und bis 1 Monat nach Behandlungsende hochwirksame Empfängnisverhütungsmethoden anwenden.
Danish: Derfor skal fertile kvinder bruge en sikker præventionsmetode, mens de tager Nerlynx og i 1 måned efter behandlingens afslutning.
German: Leitlinien zur Anpassung der Nerlynx-Dosis im Fall von Lebertoxizität finden Sie in Tabelle 4 (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Dosisjustering ved levertoksicitet Retningslinjer for justering af Nerlynx-dosen i tilfælde af levertoksicitet er vist i tabel 4.
German: Die Tabletten sollten als Ganzes möglichst mit Wasser geschluckt und nicht zerdrückt oder aufgelöst und vorzugsweise morgens zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Danish: Tabletterne bør synkes hele, helst med vand, og de må ikke knuses eller opløses.
German: Wie Nerlynx aussieht und Inhalt der Packung
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
German: AST vom Schweregrad 3 wurde bei 0,5 % bzw. 0,3 % und AST vom Schweregrad 4 wurde bei 0,2 % bzw. 0,0 % der mit Nerlynx bzw. Placebo behandelten Patienten berichtet.
Danish: Grad 3-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,5 % vs. 0,3 %, og grad 4-ASAT forhøjelse blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,0 % af de hhv. Nerlynx- og placebo-behandlede patienter.
German: Nebenwirkungen vom Schweregrad 3 wurden bei 1,6 % bzw. 0,5 % und Nebenwirkungen vom Schweregrad 4 wurden bei 0,2 % bzw. 0,1 % der mit Nerlynx bzw. Placebo behandelten Patienten berichtet.
Danish: Grad 3-bivirkninger blev rapporteret hos 1,6 % vs. 0,5 %, og grad 4-bivirkninger blev rapporteret hos 0,2 % vs. 0,1 % af de hhv. Nerlynxog placebo-behandlede patienter.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Nerlynx 40 mg Filmtabletten
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Nerlynx 40 mg filmovertrukne tabletter neratinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
German: Es kann sich dabei um schweren Durchfall handeln, der mit Dehydratation einhergehen kann.
Danish: Diarréen kan være kraftig, og du kan blive dehydreret.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Nerlynx steht in Verbindung mit Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes.
Danish: Der ses forstyrrelser i huden og det subkutane væv ved brug af Nerlynx.
German: • Nerlynx-Behandlung permanent absetzen
Danish: • Seponér Nerlynx permanent