FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den ursprungliga analysen skiljde sig tiden till recidiv av någon humörsvängning respektive depressiv episod inte på något signifikant sätt inom de tre behandlingsgrupperna, men post hoc-analyser visade att patienter som behandlats med valproat inte alls avbröt studien lika ofta som de placebobehandlade patienterna till följd av en humörsvängning eller en depressiv episod.
Slovak: Zatiaľ čo v pôvodnej analýze sa čas do návratu akejkoľvek epizódy nálad alebo depresívnej epizódy významne neodlišoval v troch liečebných skupinách, v analýzach post-hoc sa preukázalo, že pacienti liečení valproátom mali významne nižšiu frekvenciu ako pacienti liečení placebom v dôsledku epizódy nálad, respektíve epizódy depresie, zatiaľ čo príslušný rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s pacientmi liečenými lítiom.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t ex <aktiv substans> har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Slovak: U malého počtu pacientov, ktorí sa liečia antiepileptikami, ako je valproát, sa vyskytli myšlienky na samopoškodenie alebo samovraždu.
Swedish: Administreringsmetod och varaktighet
Slovak: Spôsob a dĺžka podávania:
Swedish: Genomsnittlig dagsdos Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 och 2 000 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 a 2000 mg
Swedish: En specialistläkare (neurolog, neuropediatriker) ska besluta individuellt för varje patient om dostitrering, behandlingens varaktighet och utsättande av [VARUMÄRKESNAMN].
Slovak: Odborník (neurológ, detský neurológ) rozhodne o úprave dávkovania, trvaní liečby a vysadení Valproratiopharmu Chrono 500 mg jednotlivo.
Swedish: Förenade kungariket ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Slovak: Spojené kráľovstvo ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Swedish: SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉERNA
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNOCH
Swedish: Förebyggande behandling av mani anpassas individuellt till lägsta effektiva dos.
Slovak: Preventívna liečba mánie sa upraví individuálne, pričom sa použije najnižšia účinná dávka.
Swedish: I Calabresestudien med två grupper (2005) uppvisade patienterna i valproatgruppen bättre resultat för flera effektparametrar jämfört med litiumgruppen (på ett sätt som inte var statistiskt signifikant).
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej dve skupiny, ktorú uskutočnil Calabrese so spolupracovníkmi (2005), pacienti v skupine užívajúcej valproát mali lepších niekoľko parametrov účinnosti v porovnaní so skupinou, ktorá užívala lítium (štatisticky nevýznamné), ale rôzne nežiaduce účinky (triaška, polyúria, polydipsia) malo významne viac pacientov v skupine užívajúcej lítium v porovnaní so skupinou užívajúcou valproát.
Swedish: Amning Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas till den kliniska responsen så att lägsta effektiva dos uppnås för varje enskild patient.
Slovak: Denná dávka sa má upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas individuellt till den kliniska responsen så att lägsta effektiva dos uppnås för varje enskild patient.
Slovak: Denná dávka sa má upraviť individuálne podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Swedish: Nederländerna uttryckte betänkligheter om effekten och säkerheten för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) vid akut behandling av maniska episoder och förebyggande av recidiv av humörsvängningar hos patienter med bipolär sjukdom.
Slovak: Holandsko malo výhrady týkajúce sa účinného a bezpečného používania liekov Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) pri akútnej liečbe manických epizód a pri prevencii návratu epizód nálad v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Swedish: Vidare har inga särskilda säkerhetsproblem fastställts i studier där samtidig behandling med antidepressiva läkemedel har getts till patienter med bipolär sjukdom.
Slovak: V štúdiách, v ktorých sa v prípade pacientov s bipolárnou poruchou súčasne používali antidepresíva, sa nezistili žiadne konkrétne problémy s bezpečnosťou.
Swedish: Säkerhet och effekt hos {fantasinamn} för behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har ännu inte utvärderats hos patienter under 18 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Valpro-ratiopharmu Chrono 500 mg pri liečbe manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: […] skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
Slovak: […] sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Av samma skäl har CHMP rekommenderat att den ändring för vilken produktresumén och bipacksedeln anges i bilaga III för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 Retardtabletten med synonymer (se bilaga I) beviljas.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil schválenie zmeny, na ktorú sa vzťahujú súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov uvedené v prílohe III, pre liek Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Swedish: Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Swedish: - Kommittén fann att produktinformationen för alla Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) bör ändras så att den innehåller information om behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras och rekommenderade därför att de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln ändras i enlighet med detta.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že informácia o produkte pre všetky lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) by mala zahŕňať informáciu o zmenenej a doplnenej indikácii o liečbe mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované, a preto odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Anfall
Slovak: Záchvaty:
Swedish: - Kommittén fann att nytta-risk-förhållandet för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) är positivt vid den föreslagna ändrade indikationen för behandling av mani vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Slovak: - výbor dospel k záveru, že lieky Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) majú pozitívny pomer prínosu a rizika v navrhovanej zmenenej a doplnenej indikácii„liečba mánie pri bipolárnej poruche, keď je lítium kontraindikované alebo nie je tolerované.
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Slovak: Pri liečbe antiepileptikami v niekoľkých indikáciách boli u pacientov hlásené samovražedné myšlienky a samovražedné správanie.
Swedish: Vid kliniska prövningar har även en startdos på 20 mg natriumvalproat/kg kroppsvikt visat en acceptabel säkerhetsprofil.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Dodatočne sa v klinických skúškach preukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på valproat vid akut mani."
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na valproát pri akútnej mánii."
Swedish: VILLKOR FÖR GODKÄNNANDEN FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: UDELENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE LIEKU
Swedish: (EG) nr 1084/2003 för Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) och som inletts av Nederländerna.
Slovak: Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy), ktorý iniciovalo Holandsko,
Swedish: - Kommittén beaktade alla tillgängliga data som lämnats in om effekt och säkerhet för Valproateratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (med synonymer) för behandling av mani vid bipolär sjukdom samt vid förebyggande av recidiv av humörsvängningar.
Slovak: - výbor vzal do úvahy všetky predložené dostupné údaje o účinnosti a bezpečnosti liekov Valproate-ratiopharm chrono 300/500 mg Retardtabletten (a súvisiace názvy) v súvislosti s liečbou mánie pri bipolárnej poruche, ako aj pri prevencii návratu epizód nálad,
Swedish: CHMP har rekommenderat att godkännandena för försäljning av de läkemedel som anges i bilaga I, för vilka ändringarna i de berörda avsnitten i produktresumén och bipacksedeln beskrivs i bilaga III, och i enlighet med villkoren i bilaga IV, ska kvarstå av följande skäl: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 6 i kommissionens förordning
Slovak: Výbor CHMP teda odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I, pre ktoré sú zmeny a doplnenia príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov uvedené v prílohe III a ktoré sú v súlade s podmienkami stanovenými v prílohe IV.
Swedish: Anm.
Slovak: Ulm
Swedish: 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania
Swedish: 4.4 VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Swedish: Vid kliniska prövningar har även en startdos på 20 mg <valproate>/kg kroppsvikt visat en acceptabel säkerhetsprofil.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 750 mg. Dodatočne sa v klinických skúškach preukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu sodného/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas för patienter som har svarat på läkemedlet vid akut mani.
Slovak: Pokračovanie liečby po manickej epizóde by sa mohlo zvážiť v prípade pacientov, ktorí reagovali na liek na akútnu mániu.
Swedish: {Fantasinamn} kan användas när man inte kan ta litium.
Slovak: Valproratiopharm® Chrono 500 mg sa môže užívať aj vtedy, keď sa nesmie užívať lítium.
Swedish: Efter 12 månaders behandling efter en manisk indexepisod befann sig 41 procent av de patienter som behandlades med valproat fortfarande i remission, jämfört med 24 procent av patienterna i litiumgruppen och 13 procent av patienterna i placebogruppen.
Slovak: % pacientov v skupine užívajúcej lítium a 13 % pacientov v skupine užívajúcej placebo.
Swedish: <[VARUMÄRKESNAMN] 500 DEPOTTABLETTER > Rekommenderad daglig dos varierar mellan 1 000 mg och 2 000 mg (2 till 4 tabletter).
Slovak: Odporúčaná denná dávka sa zvyčajne pohybuje medzi 1000 mg a 2000 mg (2 a 4 tablety).
Swedish: VAD {FANTASINAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Fantasinamn} är ett läkemedel för behandling av […] och mani.
Slovak: Chrono 500 mg je liek na liečbu […] a mánie.
Swedish: Startdos
Slovak: EMEA
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: {Fantasinamn} skall inte användas till barn och ungdomar under 18 år för behandling av mani.
Slovak: Chrono 500 mg sa nemá používať na liečbu mánie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Swedish: Om du någon gång får dessa tankar, kontakta omedelbart din läkare.
Slovak: Akonáhle spozorujete u seba takéto myšlienky, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Swedish: Depotformuleringar kan ges en eller två gånger dagligen.
Slovak: Formy s predĺženým uvoľňovaním sa môžu podávať jedenkrát alebo dvakrát denne.
Swedish: Patienter som får högre dagliga doser än 45 mg/kg kroppsvikt bör följas noggrant.
Slovak: Pacienti užívajúci denné dávky vyššie ako 45 mg/kg/deň telesnej hmotnosti musia byť dôkladne monitorovaní.
Swedish: Var särskilt försiktig med {Läkemedlets namn}
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Swedish: {Läkemedlets namn} kan användas när man inte kan ta litium.
Slovak: {Vymyslený názov} sa môže použiť vtedy, keď nie je možné použiť lítium.
Swedish: Dosen bör höjas så snabbt som möjligt för att uppnå lägsta terapeutiska dos, som ger önskad klinisk effekt.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať tak rýchlo ako je to možné, aby sa dosiahli najnižšie terapeutické dávky s požadovaným klinickým účinkom.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är gravid eller är en kvinna i fertil ålder, såvida inte det uttryckligen är ordinerat av din läkare.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná alebo ste vo fertilnom (plodnom) veku, ak Vám to priamo nenariadil Váš lekár.
Swedish: - Mani innebär ett tillstånd av stark upphetsning, upprymdhet, upprördhet, entusiasm eller hyperaktivitet.
Slovak: - Mánie, kedy môžete cítiť veľké vzrušenie, radosť, rozrušenie, nadšenie alebo hyperaktivitu.
Swedish: VAD {LÄKEMEDLETS NAMN} ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR {Läkemedlets namn} är ett läkemedel som används för behandling av (…) och mani.
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA {Vymyslený názov} je liek na liečbu (…) a mánie.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år: {Läkemedlets namn} ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år vid behandling av mani.
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku do 18 rokov: {Vymyslený názov} sa nemá používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov na liečbu mánie.
Swedish: 4.6 Graviditet och amning {Läkemedlets namn} ska användas under graviditet och av kvinnor i fertil ålder endast då det är absolut nödvändigt (dvs. i situationer när andra behandlingar är ineffektiva eller inte tolereras).
Slovak: Tento liek sa nemá užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ak to nie je úplne nevyhnutné (napr. v situáciách, kedy iná liečba nie je účinná alebo tolerovaná).
Swedish: Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av den behandlande läkaren.
Slovak: Dennú dávku musí individuálne stanoviť a kontrolovať ošetrujúci lekár.
Swedish: En metaanalys av randomiserade placebokontrollerade studier med antiepileptika har också visat en liten ökad risk för suicidtankar och självmordsbeteende.
Slovak: Meta-analýzy randomizovaných placebom kontrolovaných klinických štúdií antiepileptík taktiež preukázali malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Swedish: {Läkemedlets namn} används vid behandling av
Slovak: {Vymyslený názov} sa používa na liečbu
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder, måste du använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Slovak: Ak ste v plodnom veku, musíte používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Swedish: Den dagliga dosen ska anpassas till det kliniska svaret för att fastställa lägsta effektiva dos för den individuella patienten.
Slovak: Denná dávka sa musí upraviť podľa klinickej odpovede, aby sa stanovila najnižšia účinná dávka individuálne pre každého pacienta.
Swedish: PRODUKTRESUMÉ
Slovak: DODATKY
Swedish: Patienter (och deras vårdgivare) bör rådas till att uppsöka medicinsk rådgivning om tecken på suicidtankar och självmordsbeteende uppstår.
Slovak: Pacienti (a opatrovatelia pacientov) musia byť upozornení, aby v prípade výskytu symptómov samovražedných myšlienok a správania vyhľadali lekársku pomoc.
Swedish: Fertila kvinnor skall använda effektiv preventivmetod under behandlingen.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať počas liečby účinnú antikoncepciu.
Swedish: Därför ska patienter övervakas för tecken på suicidtankar och självmordsbeteende och lämplig behandling bör övervägas.
Slovak: Preto sa musia u pacientov monitorovať symptómy samovražedných myšlienok a správania a je potrebné zvážiť vhodnú liečbu.
Swedish: Mani förekommer vid en sjukdom som kallas bipolär sjukdom.
Slovak: Mánia sa vyskytuje pri type ochorenia, ktoré sa nazýva "bipolárna afektívna porucha".
Swedish: Fortsatt behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom ska anpassas individuellt och lägsta effektiva dos ska användas.
Slovak: Pokračovanie liečby manických epizód v bipolárnej afektívnej poruche sa musí upraviť individuálne, s použitím najnižšej účinnej dávky.
Swedish: Illamående, trötthet, extrapyramidala symtom.
Slovak: Nauzea, sedácia, extrapyramídové poruchy.
Swedish: Maniska episoder vid bipolär sjukdom:
Slovak: Manické epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou:
Swedish: Behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom när litium är kontraindicerat eller inte tolereras.
Slovak: Liečba manickej epizódy u pacientov s bipolárnou afektívnou poruchou, u ktorých je liečba lítiom kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Swedish: Säkerheten och effekten av {läkemedlets namn} vid behandling av maniska episoder vid bipolär sjukdom har inte utvärderats hos patienter yngre än 18 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť /Názov lieku/ na liečbu manických epizód bipolárnej afektívnej poruchy u pacientov vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
Swedish: Startdos Den rekommenderade dagliga startdosen är 750 mg.
Slovak: Úvodná dávka Odporúčaná úvodná denná dávka je 750 mg.
Swedish: Genomsnittlig daglig dos Den rekommenderade dagliga dosen ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka Odporúčaná denná dávka je obvykle v rozsahu medzi 1000 mg a 2000 mg.
Swedish: Mani Den dagliga dosen ska fastställas och kontrolleras individuellt av din läkare.
Slovak: Mánia Dennú dávku Vám musí stanoviť a ďalej kontrolovať lekár.
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med läkemedel mot epilepsi som t.ex. <aktiv substans> har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Slovak: U malého počtu pacientov liečených antiepileptikami ako je valproát sa vyskytli myšlienky o sebapoškodení alebo o samovražde.
Swedish: BILAGA III ÄNDRINGAR TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL Dessa ändringar i produktresumé och bipacksedel är giltiga vid tidpunkten för kommissionens beslut.
Slovak: Tieto zmeny v SPC a písomnej informácii pre používateľov sú platné v čase Rozhodnutia Komisie.
Swedish: INNAN DU TAR {LÄKEMEDLETS NAMN}
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Swedish: Den genomsnittliga dagliga dosen <valproat> ligger vanligen mellan 1000 mg och 2000 mg.
Slovak: Priemerná denná dávka sa pohybuje obvykle v rozsahu medzi 1 000 a 2 000 mg valproátu.
Swedish: Dessutom har en startdos på 20 mg <valproat> per kg kroppsvikt i kliniska studier också visat sig ha en acceptabel säkerhetsprofil.
Slovak: Úvodná odporúčaná denná dávka je 750 mg. Ďalej sa v klinických štúdiách ukázalo, že z hľadiska bezpečnostného profilu je akceptovateľná aj úvodná dávka 20 mg valproátu/kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Fortsatt behandling efter den maniska episoden kan övervägas hos patienter som har svarat på <valproat> vid akut mani.
Slovak: U pacientov, ktorí odpovedali na liečbu akútnej mánie valproátom, sa môže zvážiť pokračovanie liečby po manickej epizóde.
Swedish: HUR DU TAR {LÄKEMEDLETS NAMN}
Slovak: AKO UŽÍVAŤ {VYMYSLENÝ NÁZOV}
Swedish: Suicidtankar och självmordsbeteende har rapporterats hos patienter som behandlas med antiepileptika för flera indikationer.
Slovak: U pacientov liečených antiepileptikami sa v niekoľkých indikáciach zaznamenali samovraždené myšlienky a správanie.
Swedish: Dessa studier omfattade nära 2 500 patienter varav drygt 1 400 fick valproat.
Slovak: Na týchto štúdiách sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov, z ktorých vyše 1 400 užívalo valproát.
Swedish: 2.2 Riskhanteringsplan
Slovak: Plán riadenia rizík
Swedish: Skälen till omprövningen avser huvudsakligen frågor om genomförandet snarare än vetenskapliga skäl.
Slovak: Odôvodnenie opätovného preskúmania súvisí skôr a najmä s otázkami týkajúcimi sa vykonávania než s vedeckým odôvodnením.
Swedish: De vetenskapliga slutsatserna i CHMP:s yttrande av den 17 december 2009 har ändrats i enlighet därmed.
Slovak: Vedecké závery výboru CHMP zo 17. decembra 2009 boli zodpovedajúcim spôsobom revidované.
Swedish: De utförliga skälen för begäran om omprövning lämnades till EMA den 13 april 2010.
Slovak: Podrobné odôvodnenie žiadosti o opätovné preskúmanie bolo agentúre predložené pred 13. aprílom 2010.
Swedish: Valproat är ett välkänt antiepileptiskt läkemedel.
Slovak: Valproát je známa antiepileptická látka.
Swedish: 1.3 Kemiska former och sammansättningar av valproat
Slovak: Chemické formy a zmesi valproátu
Swedish: Allmän säkerhet
Slovak: Celková bezpečnosť
Swedish: Valproat ska därför inte ges till gravida kvinnor eller kvinnor som planerar att bli gravida för behandling av maniska episoder om inte säkrare alternativ visar sig vara ineffektiva eller inte tolereras.
Slovak: V prípade tehotných žien alebo žien, ktoré chcú otehotnieť, by sa preto valproát nemal používať na liečbu manických epizód, pokiaľ sa nepreukáže, že bezpečnejšie alternatívy sú neúčinné alebo nie sú tolerované.
Swedish: Bevisen för effekten av valproat vid behandling av bipolär sjukdom kommer från sexton randomiserade, jämförande dubbelblinda eller öppna kliniska prövningar.
Slovak: Dôkaz o účinnosti valproátu pri liečbe bipolárnej poruchy pochádza zo šestnástich randomizovaných komparatívnych dvojito zaslepených alebo otvorených klinických skúšok.
Swedish: De potentiella allvarliga säkerhetsbetänkligheterna rör främst nedsatt leverfunktion och pankreatit.
Slovak: Hlavné potenciálne závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti sú spojené s dysfunkciou pečene a pankreatitídou.
Swedish: Enligt CHMP:s rekommendation för läkemedel med valproat bör indikationen anpassas enligt följande på grund av begränsningar och brister i data från kliniska prövningar, eftersom analysen grundar sig på relativt gamla kliniska studier:
Slovak: Podľa odporúčania výboru CHMP pre lieky obsahujúce valproát by sa indikácia mala v dôsledku obmedzení a nedostatočných údajov z klinických skúšok, keďže analýza bola založená na relatívne starých klinických štúdiách, upraviť takto:
Swedish: Studier har visat att valproat kan användas i kombination med antipsykotiska läkemedel.
Slovak: V príslušných štúdiách sa dokázalo, že valproát sa môže používať bezpečne v kombinácii s antipsychotickými liekmi.
Swedish: Under övervakningen efter godkännandet för försäljning har inga oväntade signaler förekommit.
Slovak: V rámci dohľadu v období po uvedení lieku na trh sa nezistili žiadne neočakávané signály.
Swedish: Enligt klinisk praxis och dosrekommendationer ska dessutom den dagliga dosen anpassas individuellt till det kliniska svaret inom ett visst dosintervall och den lägsta effektiva dosen ska ges vid förebyggande av recidiv av bipolär sjukdom.
Slovak: Navyše podľa klinickej praxe a odporúčaní pre dávkovanie by sa mala denná dávka individuálne upraviť v príslušnom dávkovacom rozmedzí podľa klinickej reakcie a pri prevencii návratu bipolárnej poruchy by sa mala použiť dávka najnižšia účinná dávka.
Swedish: CHMP beslutade att rekommendationerna är tillämpliga på samtliga orala beredningar.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že tieto odporúčania sa vzťahujú na všetky perorálne užívané zmesi.
Swedish: Av teoretiska skäl kan sammansättningar med långsam frisättning vara fördelaktiga för följsamheten och för att undvika höga plasmanivåer som kan åtföljas av frekventa biverkningar.
Slovak: Z teoretických dôvodov a z dôvodu zhody by mohli byť výhodnejšie zmesi s postupným uvoľňovaním, ako aj preto, aby sa zabránilo vysokým plazmatickým koncentráciám, ktoré môžu byť sprevádzané častými nežiaducimi účinkami.
Swedish: Den 27 februari 2010 lämnade flera innehavare av godkännande för försäljning in en skriftlig ansökan om omprövning av yttrandet till Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Slovak: Viacerí držitelia povolenia na uvedenie na trh predložili pred 27. februárom 2010 Európskej agentúre pre lieky písomnú žiadosť o opätovné preskúmanie stanoviska.
Swedish: Beläggen för effekten av valproat vid förebyggande av humörsvängningar är därför inte helt övertygande utifrån de utförda kliniska studierna.
Slovak: Dôkaz o účinnosti valproátu pri prevencii epizód nálad teda nie je na základe samotných uskutočnených klinických štúdií úplne presvedčivý.
Swedish: - Kommittén beaktade det hänskjutande som gjorts enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, för läkemedel med valproinsyra/valproat, och som inletts av Nederländerna.
Slovak: - výbor zvážil postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce kyselinu valproovú/valproát, ktorý iniciovalo Holandsko,