FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Už existujúca hyperkalciémia - Závažné poškodenie funkcie obličiek - Metabolické ochorenie kostí (vrátane hyperparatyreoidizmu a Pagetovej choroby) iné ako primárna osteoporóza alebo osteoporóza indukovaná glukokortikoidmi - Neobjasnené zvýšenie hladiny alkalickej fosfatázy - Predchádzajúce vonkajšie ožarovanie alebo brachyterapia skeletu - Pacienti so skeletálnymi malignitami alebo kostnými metastázami majú byť vylúčení z liečby teriparatidom.
Latvian: Metaboliskas kaulu slimības (arī hiperparatireoze un Pedžeta kaulu slimība), izņemot primāru osteoporozi vai glikokortikoīdu izraisītu osteoporozi.
Slovak: Balenie so zásobníkom a perom sa má používať pre začatie liečby.
Latvian: Ārstēšanas uzsākšanai jālieto iepakojums ar kārtridžu un pildspalvveida šļirci.
Slovak: Uchovávanie a starostlivosť o Movymia Pen
Latvian: Movymia Pen uzglabāšana un kopšana
Slovak: Každý zásobník obsahuje 28 dávok s obsahom 20 mikrogramov (na 80 mikrolitrov).
Latvian: Katrs kārtridžs satur 28 devas pa 20 mikrogramiem (80 mikrolitros).
Slovak: Protilátky vykazujúce skríženú reaktivitu s teriparatidom boli vo veľkom klinickom skúšaní preukázané u 2,8
Latvian: Lielā klīniskā pētījumā antivielas, kas krustoti reaģēja ar teriparatīdu, konstatēja 2,8 % sieviešu, kuras saņēma teriparatīdu.
Slovak: Ak žena otehotnie, teriparatid sa má vysadiť.
Latvian: Iestājoties grūtniecībai, teriparatīda lietošana jāpārtrauc.
Slovak: Myalgia, artralgia, kŕč chrbtového svalstva/bolesť*
Latvian: Krampji/sāpes mugurā*
Slovak: Zapíšte si do kalendára číslo šarže (Lot) zásobníka a dátum jeho prvej aplikácie.
Latvian: Kalendārā ierakstiet katra kārtridža sērijas numuru (Lot) un pirmās injekcijas datumu.
Slovak: Pri podávaní potkanom, myšiam alebo králikom neboli preukázané žiadne teratogénne účinky.
Latvian: Tas neradīja teratogēnu ietekmi žurkām, pelēm un trušiem.
Slovak: - Držte jemne riasu očistenej kože a vpichnite ihlu priamo do kože.
Latvian: Viegli satveriet tīrās ādas kroku un ievadiet adatu taisni ādā.
Slovak: Prestavte pero jednoduchým otočením dávkovacieho gombíka späť proti smeru hodinových ručičiek do štartovacej polohy.
Latvian: Atiestatiet pildspalvveida šļirci, vienkārši pagriežot devas regulētājpogu pretēji pulksteņrādītāja virzienam uz sākuma stāvokli.
Slovak: Chráňte ihlu pera pred ohnutím alebo zlomením.
Latvian: Brīdinājums: Pasargājiet pildspalvveida šļirces adatu no saliekšanās vai nolaušanas.
Slovak: Otáčajte gombíkom v smere hodinových ručičiek, až kým uvidíte v okienku displeja symbol kvapky.
Latvian: • Pagrieziet devas regulētājpogu pulksteņrādītāja virzienā, līdz devas displejā Jūs redzat pilienu.
Slovak: T skóre v bedrovej časti chrbtice -2,7, medián dávky glukokortikoidu zodpovedajúci dávke prednizónu 7,5 mg/deň a 34 % pacientov malo jednu alebo viac rádiograficky potvrdených vertebrálnych zlomenín; predmenopauzálne ženy mali vekový priemer 37 rokov, stredné BMD
Latvian: Pētījuma sākumā sieviešu pēc menopauzes vidējais vecums bija 61 gads, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā -−2,7, vidējā prednizona ekvivalenta deva- 7,5 mg dienā, un 34 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; sieviešu pirms menopauzes vidējais vecums bija 37 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā- −2,5, vidējā prednizona ekvivalenta deva- 10 mg dienā, un 9 % sieviešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi; vīriešu vidējais vecums bija 57 gadi, vidējais KMB T rādītājs mugurkaula jostas daļā- −2,2, vidējā prednizona ekvivalenta deva- 10 mg dienā, un 24 % vīriešu iepriekš ir bijis viens vai vairāki rentgenoloģiski apstiprināti skriemeļu lūzumi.
Slovak: Nasadenie ihly pera
Latvian: Reibonis Galvassāpes Išiass
Slovak: Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/ .
Latvian: Sīkāka informācija ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Slovak: Movymie sú vytvorené tak, aby sa mohli používať iba s opakovane použiteľným perom Movymia Pen, viacdávkovým systémom podávania lieku, a injekčnými ihlami kompatibilnými s perom.
Latvian: Movymiakārtridži ir paredzēti lietošanai tikai kopā ar vairākkārt lietojamo Movymia Pendaudzdevu zāļu ievadīšanas sistēmu un saderīgām pildspalvveida šļirces adatām.
Slovak: Je obmedzená na výmenu pera.
Latvian: Tas attiecas tikai uz pildspalvveida šļirces nomaiņu.
Slovak: V prípade výmeny zásobníka vyberte prázdny zásobník.
Latvian: C: Izņemiet tukšo kārtridžu gadījumā, ja nomaināt kārtridžu.
Slovak: Používajte iba s Movymia Pen.
Latvian: Lietojiet tikai ar Movymia pildspalvveida šļirci.
Slovak: • ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že môžete mať
Latvian: Ja Jums ir kāda kaulu slimība, pastāstiet par to ārstam; ja Jums ir neizskaidrojami augsts sārmaināsfosfatāzes līmenis asinīs, jo tas var liecināt par to, ka Jums ir Pedžeta kaulu slimība (slimība ar patoloģiskām kaulu pārmaiņām).
Slovak: %) (p =
Latvian: Teriparatide (N = 541) (%)
Slovak: Tél: + 33 146948686
Latvian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686
Slovak: Každá 80 mikrolitrová dávka obsahuje 20 mikrogramov teriparatidu*.
Latvian: Vienā 80 mikrolitru devā ir 20 mikrogramu teriparatīda (teriparatide) *.
Slovak: Dávkovací gombík sa nedopatrením otočil v smere hodinových ručičiek po podaní injekcie.
Latvian: Pēc injekcijas devas regulētājpoga nejauši pagriezta pulksteņrādītāja virzienā.
Slovak: Zatlačte tlačidlo úplne dovnútra.
Latvian: • Nospiediet injicēšanas pogu pilnībā.
Slovak: Na nasledujúci deň použite novú ihlu.
Latvian: Lietojiet jaunu adatu injekcijai nākamajā dienā.
Slovak: Nepoužite pero, ak je náplň zásobníka zakalená, má inú farbu alebo obsahuje viditeľné častice.
Latvian: Nelietojiet pildspalvveida šļirci, ja kārtridžs ir duļķains, mainījis krāsu vai satur daļiņas.
Slovak: Prečítajte si písomnú informáciu k zásobníku Movymie poskytnutú oddelene.
Latvian: Izlasiet pacienta lietošanas instrukciju par Movymia kārtridžu, kas pievienota atsevišķi.
Slovak: Inkontinencia moču, polyúria, nutkanie na močenie, nefrolitiáza
Latvian: Urīna nesaturēšana Poliūrija Akūta tieksme urinēt
Slovak: Movymia sa nesmie prenášať do injekčnej striekačky.
Latvian: Movymia nedrīkst pārliet šļircē.
Slovak: Nepoužívajte Movymiu, keď spozorujete, že je roztok zakalený alebo sfarbený alebo sú v ňom pevné čiastočky.
Latvian: Nelietojiet Movymia, ja redzamas cietas daļiņas vai, ja šķīdums ir duļķains vai iekrāsojies.
Slovak: Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Latvian: STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030
Slovak: Pomocná látka
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS
Slovak: Počas voľby dávky nevydáva pero zvukový signál.
Latvian: 4. Devas iestatīšanas laikā pildspalvveida šļircē nav dzirdama klikšķēšana.
Slovak: Movymia Pen s vloženým zásobníkom pri teplotách špecifikovaných v písomnej informácii k lieku
Latvian: • Pārvadājiet un uzglabājiet Movymia Pen ar ievietotu kārtridžu temperatūrā, kas norādīta atsevišķi pievienotā Movymia lietošanas instrukcijā.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických skúšaniach a v priebehu uvedenia lieku na trh, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.
Latvian: Zemāk esošajā tabulā ir apkopotas klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā par teriparatīda lietošanu osteoporozes ārstēšanai konstatētās nevēlamās blakusparādības.
Slovak: Movymia je dodávaná v zásobníku.
Latvian: Movymia ir pieejams kārtridžā.
Slovak: Štúdie na zajacoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Pētījumos ar trušiem konstatēta toksiska ietekme uz vairošanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Pero sa môže používať s kompatibilnými ihlami.
Latvian: Pildspalvveida šļirci var lietot tikai ar pildspalvveida šļircei saderīgām adatām.
Slovak: Movymia zásobník a pero
Latvian: Movymia kārtridžs un pildspalvveida šļirce
Slovak: Predtým, ako začnete používať Movymiu, obráťte sa na svojho lekára:
Latvian: Pirms Movymialietošanas vai Movymialietošanas laikā konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
Slovak: Výskyt zlomenín stavcov bol hodnotený u 448 pacientov dostávajúcich placebo a 444 pacientov dostávajúcich teriparatid, ktorí mali vstupné a kontrolné snímky chrbtice.
Latvian: Vertebrālo lūzumu biežums tika vērtēts 448 ar placebo ārstētiem un 444 ar teriparitīdu ārstētiem pacientiem, kuriem pētījuma sākumā un pēc tā tika veikta mugurkaula rentgenogramma. p≤0,001 salīdzinājumā ar placebo Nozīmīga gūžas kaula lūzumu biežuma samazināšanās nav pierādīta p≤0,025 salīdzinājumā ar placebo.
Slovak: Nastavenie dávky a podanie injekcie
Latvian: 2. Devas iestatīšana un injekcija
Slovak: injekčný roztok
Latvian: Ūdens injekcijām
Slovak: Nie je potrebná žiadna zvláštna opatrnosť pri použití u pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem īpaša piesardzība nav jāievēro.
Slovak: Z ihly nevychádza žiadny liek počas prípravy pera podľa bodu „G:
Latvian: Pildspalvveida šļirces aktivācijas solī „G: aktivācija" no adatas neizdalās zāles.
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
Latvian: STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030
Slovak: Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Latvian: STADA Arzneimittel AG Τηλ: + 49 61016030
Slovak: EMEA/H/C/004368
Latvian: EMA/86036/2017 EMEA/H/C/004368
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Movymia sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Movymia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Movymia sa nesmie používať počas gravidity alebo dojčenia.
Latvian: Movymia nedrīkst lietot grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Movymia (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť rúk alebo nôh.
Latvian: Visbiežākā Movymia blakusparādība (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 pacientiem) ir roku un kāju sāpes.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Movymia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Movymia.
Slovak: To znamená, že liek Movymia je veľmi podobný biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Latvian: Tas nozīmē, ka Movymia ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: • mužov so zvýšeným rizikom zlomenín,
Latvian: • vīriešiem ar palielinātu kaulu lūzumu risku;
Slovak: Movymia sa nesmie používať u pacientov, ktorí majú iné ochorenia kostí, ako je Pagetova choroba, rakovina kostí alebo metastázy v kostiach (rakovina, ktorá sa rozšírila do kostí), u pacientov, ktorí absolvovali rádioterapiu kostry, ani u pacientov s hyperkalcémiou (vysoká hladina vápnika v krvi), nevysvetlenou vysokou hladinou alkalickej fosfatázy (enzýmu) alebo so závažným ochorením obličiek.
Latvian: Movymia nedrīkst lietot pacienti ar citām kaulu slimībām, tādām kā Pedžeta slimība, kaulu vēzis vai metastāzes kaulos (kad vēzis ir skāris kaulus), pacienti, kuriem veikta skeleta radioterapija, pacienti ar hiperkalcēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs), pacienti ar neizskaidrotas izcelsmes augstu bāziskās fosfatāzes (fermenta) līmeni vai smagu nieru slimību.
Slovak: • mužov a žien so zvýšeným rizikom zlomenín v dôsledku dlhodobej liečby glukokortikoidmi (druhom steroidu).
Latvian: • vīriešiem un sievietēm ar palielinātu kaulu lūzumu risku pēc ilgstošas ārstēšanas ar glikokortikoīdiem (steroīdu veidu).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Movymia.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Movymia lietošanu.
Slovak: Movymia je k dispozícii vo forme injekčného roztoku v náplniach (obsahujúcich 600 mikrogramov teriparatidu) určeného na použitie so systémom ServoPen Fix.
Latvian: Movymia ir pieejamas kā šķīdums injekcijām kārtridžos (kārtridžs satur 600 mikrogramu teriparatīda), kas paredzēti lietošanai ar ServoPen Fix sistēmu.
Slovak: • žien po menopauze.
Latvian: • sievietēm pēcmenopauzes periodā.
Slovak: Movymia je tzv. biologicky podobný liek.
Latvian: Movymia ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovak: Kosti postupne rednú a pravdepodobnosť výskytu zlomenín sa zvyšuje.
Latvian: Kauli pakāpeniski zaudē blīvumu, un pieaug lūzumu varbūtība.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Movymia lietošanu?
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 54 zdravých žien, sa preukázalo, že rovnaké dávky týchto dvoch liekov podávaných formou injekcie pod kožu vytvárajú v tele podobné hladiny účinnej látky teriparatid.
Latvian: Pētījumā ar 54 veselām sievietēm tika konstatēts, ka, injicējot zem ādas vienādas abu zāļu devas, tiek nodrošināts līdzīgs aktīvās vielas teriparatīda līmenis organismā.
Slovak: Liek Movymia sa môže používať dva roky.
Latvian: Movymia var lietot ne ilgāk kā divus gadus.
Slovak: Teda prínos prevyšuje identifikované riziká, tak ako v prípade lieku Forsteo a výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Movymia na trh.
Latvian: Tāpēc komiteja uzskatīja, ka tāpat kā Forsteo gadījumā ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Movymia reģistrācijas apliecību.
Slovak: Movymia obsahuje účinnú látku teriparatid.
Latvian: Movymia satur aktīvo vielu teriparatīdu.
Slovak: Čo je liek Movymia a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Movymia un kāpēc tās lieto?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť teriparatid
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: Účinkuje ako hormón na stimuláciu tvorby kostí pôsobením na osteoblasty (bunky vytvárajúce kosť).
Latvian: Tā tāpat kā šis hormons stimulē kaulu veidošanos, iedarbojoties uz osteoblastiem (šūnām, kas veido kaulaudus).
Slovak: Okrem toho, lieky Movymia a Forsteo majú podobný účinok na hladinu vápnika v krvi.
Latvian: Arī Movymia un Forsteo ietekme uz kalcija līmeni asinīs ir līdzīga.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Movymia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Movymia?
Slovak: Prečo bol liek Movymia povolený?
Latvian: Kāpēc Movymia tika apstiprinātas?
Slovak: Movymia je liek Forsteo.
Latvian: Movymia atsauces zāles ir Forsteo.
Slovak: To sa považovalo za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Movymia sa bude správať rovnakým spôsobom, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Latvian: Komiteja šos datus atzina par pietiekamiem, lai secinātu, ka Movymia būs arī tikpat efektīvas un drošas zāles.
Slovak: Pacienti majú užívať kalcium a vitamín D ako doplnky, ak ich nemajú dostatok zo stravy.
Latvian: Pacientiem, kuru uzturā trūkst kalcija un D vitamīna, ieteicams papildus lietot šos preparātus.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Movymia boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Movymia lietošanu.
Slovak: Keďže liek Movymia je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti teriparatidu uskutočnené s liekom Forsteo sa v prípade lieku Movymia nemusia opakovať.
Latvian: Movymia ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Movymia nav jāatkārto pētījumi par teriparatīda drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar Forsteo.
Slovak: Movymia sa používa na liečbu osteoporózy (choroby spôsobujúcej krehkosť kostí) u:
Latvian: Movymia ir zāles, ko izmanto, lai ārstētu osteoporozi (slimību, kas izraisa kaulu trauslumu) šādām pacientu grupām:
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Movymia, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Movymia, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Osteoporóza sa môže vyskytnúť u mužov a žien aj ako vedľajší účinok liečby glukokortikoidmi.
Latvian: Osteoporoze vīriešiem un sievietēm var attīstīties kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu terapijas.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vzal na vedomie dôkazy, z ktorých vyplýva, že liek Movymia má veľmi podobnú štruktúru, čistotu a biologický účinok ako liek Forsteo a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ņēma vērā datus par to, ka ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā Movymia ir ļoti līdzīgas Forsteo, turklāt abas zāles vienādi izplatās organismā.
Slovak: Účinná látka lieku Movymia, teriparatid, je rovnaká ako časť ľudského hormónu prištítnej žľazy.
Latvian: Movymia aktīvā viela teriparatīds ir identiska cilvēka paratiroīdā hormona daļai.
Slovak: Movymia boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Movymia priekšrocības šajos pētījumos?
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Movymia, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Movymia lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Movymia účinkuje?
Latvian: Kā Movymia darbojas?
Slovak: Movymia podávaná jedenkrát denne vo forme podkožnej injekcie do stehna alebo brucha.
Latvian: Ieteicamā Movymia deva ir 20 mikrogramu, ko injicē vienu reizi dienā zem ādas augšstilbā vai vēdera apvidū.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Movymia sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Movymia, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Movymia s liekom Forsteo, sa preukázalo, že účinná látka v lieku Movymia je veľmi podobná účinnej látke v lieku Forsteo, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Movymia ar Forsteo, ir pierādīts, ka viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga Forsteo aktīvajai vielai.
Slovak: Ako sa liek Movymia používa?
Latvian: Kā lieto Movymia?
Slovak: Movymia
Latvian: Movymia teriparatīds
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Latvian: Cita informācija par Movymia
Slovak: Movymia sa má počas života pacienta podať len jedenkrát.
Latvian: Pacients dzīves laikā drīkst saņemt tikai vienu divus gadus ilgu Movymia terapijas kursu.
Slovak: U týchto pacientov sa preukázalo, že liek Movymia významne znižuje vertebrálne (chrbticové) a nevertebrálne fraktúry (zlomeniny kostí), nie však zlomeniny bedrového kĺbu,
Latvian: (mugurkaula skriemeļu) un nevertebrālo (citu kaulu) lūzumu biežumu, bet ne gūžas kaula lūzumu biežumu;
Slovak: Nebolo poskytnuté žiadne usmernenie.
Latvian: Vadlīnijas netika dotas.
Slovak: Postępu 17 B 02-676 Warszawa
Latvian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa Poland
Slovak: Napriek tomu výsledky tejto štúdie však podporili záver prvej štúdie o stálosti.
Latvian: Tomēr šī pētījuma rezultāti atbalstīja secinājumu par noturību no pirmā pētījuma.
Slovak: Uplatnenie takýchto dodatočných opatrení v budúcnosti v súvislosti s akýmikoľvek novými informáciami sa môže ukázať ako vhodné.
Latvian: Var tikt uzskatīts par piemērotu, ka nākotnē tiks realizēti šādi papildu pasākumi, ņemot vērā jebkādu jaunu informāciju.
Slovak: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Latvian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Slovak: NOEC: koncentrácia v štúdii, pri ktorej sa nepozorujú žiadne účinky.
Latvian: NOEC: koncentrācija pētījumā, pie kuras ietekme netiek novērota.
Slovak: Priame terapeutické prínosy
Latvian: Tiešie terapeitiskie ieguvumi
Slovak: Uznáva sa, že vyššie uvedené vnútorné a vonkajšie parazity spôsobujú výrazné straty produkcie a negatívne ovplyvňujú zdravie zvierat.
Latvian: Ir konstatēts, ka iepriekš minētie iekšējie un ārējie parazīti izraisa ievērojamu produkcijas zudumu un negatīvi ietekmē dzīvnieku labklājību.
Slovak: Podrobné informácie o koncepcii terénnej štúdie (protokole) vrátane návrhov časových harmonogramov poskytnutia priebežných správ budú predložené výboru CVMP.
Latvian: Detalizēta informācija par lauka pētījuma plānu (protokols), tostarp ieteikumi par laika grafikiem starpposma atskaišu iesniegšanai, ir jāiesniedz CVMP.
Slovak: • koncentrácie moxidektínu v rôznych cieľových matriciach.
Latvian: • Moksidektīna koncentrācija dažādās mērķa matricēs.
Slovak: Treba však poznamenať, že použitie hodnôt QSAR ako náhrady za experimentálne údaje farmaceutík nie je podporované, keďže pre farmaceutiká neexistujú žiadne schválené modely.
Latvian: Tomēr ir jāatzīmē, ka QSAR vērtību lietošana farmaceitisko līdzekļu eksperimentālo datu aizstāšanai netiek atbalstīta, jo farmaceitiskajiem līdzekļiem nav pieejami apstiprināti modeļi.
Slovak: B a C sa však nezhodujú so súčasnými štandardmi.
Latvian: Tomēr dati, kas norādīti B un C līmeņa novērtējumam, neatbilda pašreizējiem standartiem.
Slovak: Identifikovalo sa riziko pre životné prostredie, ktoré sa môže čiastočne zmierniť vhodnými opatreniami na zmiernenie rizík.
Latvian: Ir noteikts apkārtējās vides risks, kuru var daļēji samazināt ar atbilstošiem riska mazināšanas pasākumiem.
Slovak: Ďalšie prínosy
Latvian: Papildu ieguvumi
Slovak: Štúdia by sa mala vykonať v jednej alebo viacerých európskych geografických oblastiach, ktoré predstavujú najhoršie klimatické a epidemiologické podmienky a ktoré susedia s malými vodnými plochami.
Latvian: • Pētījums ir jāveic vienā vai vairākos Eiropas ģeogrāfiskajos reģionos, kam raksturīgi sliktākā gadījuma klimatiskie un epidemioloģiskie apstākļi, un netālu no nelielām ūdenstilpnēm.
Slovak: Ak sa štúdia vykonáva v jednej geografickej oblasti, držitelia povolenia na uvedenie na trh musia preukázať odôvodnenie, že naozaj ide o najhorší scenár.
Latvian: Ja pētījumu veic vienā ģeogrāfiskajā reģionā, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāpamato, ka šis ir patiesi sliktākais gadījums.
Slovak: Mineralizácia (vznik 14CO2) predstavovala až 5 % aplikovanej rádioaktivity.
Latvian: Mineralizācija (14CO2 evolūcija), kas uzskaitīta līdz 5 % no lietotās radioaktivitātes.
Slovak: V záujme zmiernenia tohto rizika sa musia dodržiavať všetky bezpečnostné opatrenia týkajúce sa používania a likvidácie.
Latvian: Lai mazinātu risku, ir jāievēro visi piesardzības pasākumi lietošanā un likvidēšanā.
Slovak: Do dvanástich mesiacov od rozhodnutia Komisie pre tento postup
Latvian: 12 mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas par šo procedūru
Slovak: P. promelas (rané štádiá života)
Latvian: P. promelas (agrīnie dzīves posmi)
Slovak: Podmienky pre povolenia na uvedenie na trh sú opísané v prílohe IV.
Latvian: Nosacījumi, kas ietekmē reģistrācijas apliecības, ir izklāstīti IV pielikumā.
Slovak: Záverečná správa o štúdii bude predložená výboru CVMP na posúdenie.
Latvian: Galīgais pētījuma pārskats jāiesniedz CVMP novērtēšanai.
Slovak: Terénna štúdia musí spĺňať nasledujúce kritériá:
Latvian: Lauka pētījumam ir jāatbilst tālāk norādītajiem kritērijiem.
Slovak: Portugalsko Zoetis Portugal, Lda.
Latvian: Portugāle Zoetis Portugal, Lda.
Slovak: Lokálne použitie - na chrbát zvieraťa
Latvian: Ārīgai lietošanai - uz dzīvnieka muguras
Slovak: Čas trvania vychytávacej (expozičnej) a depuračnej fázy predstavoval 28 a 49 dní.
Latvian: Uzņemšanas (pakļaušanas iedarbībai) ilgums un attīrīšanās fāzes attiecīgi bija 28 un 49 dienas.
Slovak: Daphnia magna (reprodukčná)
Latvian: Daphnia magna (reprodukcija)
Slovak: Na druhej strane, existuje dôkaz z literatúry (Prichard et al., 2012)18, že rezistencia voči avermektínom a moxidektínu nemusí byť vždy geneticky identická, z čoho vyplýva, že kmene parazitov rezistentné voči avermektínu sa pomocou moxidektínu dajú úspešne liečiť.
Latvian: No otras puses, literatūrā ir pierādījumi (Prichard et al., 2012)18, ka rezistence pret avermektīniem un moksidektīnu ne vienmēr ir ģenētiski identiska, kas nozīmē, ka pret avermektīnu rezistenti parazītu celmi var tikt sekmīgi ārstēti ar moksidektīnu.
Slovak: Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom
Latvian: 6 St. Andrew Street London EC4A 3AE United Kingdom