FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 105 Reykjavík, Islanti
Bulgarian: 105 Reykjavík, Исландия
Finnish: Valtrex ei yleensä aiheuta haittoja, ellet ota sitä liikaa usean päivän ajan.
Bulgarian: Обикновено Valtrex не причинява вреди, освен ако сте приели твърде много само за няколко дни.
Finnish: • epävakaa olo kävellessä ja koordinaation puute (ataksia)
Bulgarian: нестабилност при ходене и липса на координация (атаксия)
Finnish: • sekavat tai häiriintyneet ajatukset
Bulgarian: • объркани или тревожни мисли
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Това лекарство може да причини следните нежелани реакции:
Finnish: Yksityiskohtaiset asiakirjat, joissa päivitetyt tiedot otettiin huomioon, jätettiin.
Bulgarian: Подадена е специфична документация, която взема предвид актуализираните данни.
Finnish: 152 32 Halandri, Athens, Kreikka
Bulgarian: 152 32 Halandri, Athens, Гърция
Finnish: Arvioidut vuorokausi-AUC:t ovat huomattavasti korkeampia.
Bulgarian: Изчислените дневни стойности на AUC са значително по-високи.
Finnish: Lapset Valtrexin tehoa alle 12-vuotiailla lapsilla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Деца Ефикасността на Valtrex при деца на възраст под 12 години не е била оценявана.
Finnish: Älä harrasta seksiä, jos sinulla on haavaumia tai rakkoja.
Bulgarian: Не трябва да правите секс, ако имате язви или мехурчета.
Finnish: Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Bulgarian: Португалия Alter, SAEstrada Marco do Grilo
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti uutta ehdotusta hyväksyttävänä.
Bulgarian: СНМР приема новото предложение за приемливо.
Finnish: • Ota lääke suun kautta.
Bulgarian: Приемайте лекарството през устата.
Finnish: Uudehko meta-analyysi (Lebrun-Vignes, 2007) tukee myös tätä käyttöaihetta.
Bulgarian: Наскоро проведен мета-анализ (Lebrun-Vignes, 2007) предоставя допълнителни данни в подкрепа на това показание.
Finnish: • Ota Valtrex samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Приемайте Valtrex по едно и също време всеки ден.
Finnish: < 10 tai dialyysipotilas
Bulgarian: < 10 или на диализа
Finnish: • vakava allerginen reaktio (anafylaksia).
Bulgarian: • тежки алергични реакции (анафилаксия).
Finnish: On noudatettava varovaisuutta tahattoman yliannostelun välttämiseksi.
Bulgarian: Налага се повишено внимание за предотвратяване на неумишлено предозиране.
Finnish: Ranska sanofi-aventis Ranska 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Bulgarian: Франция sanofi-aventis France 1 - 13 boulevard Romain Rolland
Finnish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Slovakia
Bulgarian: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Словакия
Finnish: • Älä ota Valtrexia, jos tämä koskee sinua.
Bulgarian: Не приемайте Valtrex, ако това се отнася за Вас.
Finnish: 2605 Broendby, Tanska
Bulgarian: 2605 Broendby, Дания
Finnish: Valtrex voi aiheuttaa haittavaikutuksia, jotka vaikuttavat kykyysi ajaa autoa.
Bulgarian: Valtrex може да причини нежелани реакции, които да повлияят способността Ви за шофиране.
Finnish: • ihoreaktio aurinkoaltistuksen jälkeen (fotosensitiivisyys)
Bulgarian: кожна реакция след излагане на слънчева светлина (фоточувствителност)
Finnish: Virusresistanssi on eri asia kuin tilanne, jossa lääkettä ei saa turvallisuussyistä käyttää, ja turvallisuusriskien ja tehon heikkenemisen välille on tehtävä ero.
Bulgarian: Резистентността на вируса се различава от състояние, при което лекарството не трябва да се прилага поради причини, свързани с безопасността, и трябва да се прави разлика между рискове за безопасността и понижена ефективност.
Finnish: Kohta 4.6 Raskaus
Bulgarian: Точка 4.6 Бременност
Finnish: Valasikloviirin sitoutuminen plasman proteiineihin on hyvin vähäistä (15 %).
Bulgarian: Свързването на валацикловир с плазмените протеини е много ниско (15 %).
Finnish: Suositellaan, että leesioiden kehittymistä seurataan tarkoin.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на развитието на лезиите.
Finnish: FI-02200 Espoo, Suomi
Bulgarian: FI-02200 Espoo, Финландия
Finnish: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Slovenia
Bulgarian: GSK do.o., Ljubljana Knezov štradon 90 1001 Ljubljana Словения
Finnish: Nämä huomiot puoltavat HSV-hoidon turvallisuutta kummassakin ryhmässä, joskin resistanssin mahdollista kasvua on pidettävä jatkuvasti silmällä.
Bulgarian: Тези наблюдения подкрепят безопасността на лечението на вируса на херпес симплекс в двете групи, въпреки това, възможността за увеличаване на резистентността трябва непрекъснато да бъде наблюдавана.
Finnish: Epäyhtenäisyyttä ilmenee lähinnä valmisteyhteenvedon kohdissa 4.1, 4.2, 4.3 ja 4.6.
Bulgarian: Областите на различие се отнасят главно до точки 4.1, 4.2, 4.3 и 4.6 от КХП.
Finnish: Vaikka tällainen on harvinaista, sen ajatellaan liittyvän pikemmin korkeisiin huippupitoisuuksiin kuin AUC-arvoon.
Bulgarian: Въпреки че това рядко се случва, се смята, че то е по-скоро свързано с висока пикова концентрация, отколкото с AUC.
Finnish: Kuitenkin, jos on jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.
Bulgarian: Ако обаче почти е време за следващата Ви доза, не приемайте пропусната доза.
Finnish: Niinpä tiedot eivät riittäneet alaryhmien teho- ja turvallisuusanalyyseihin.
Bulgarian: Поради това данните не са достатъчни за подгрупов анализ на ефикасността и безопасността.
Finnish: Arvioidut kreatiniinipuhdistumat olivat vastaavia eri hoitojen ja kummankin tutkimuksen välillä.
Bulgarian: Изчисленията за креатининовия клирънс са сходни между отделните лечения и между двете проучвания.
Finnish: Î Jos saat allergisen reaktion, lopeta Valtrexin ottaminen ja mene heti lääkäriin.
Bulgarian: Î Ако имате алергична реакция, спрете приема на Valtrex и незабавно се свържете с лекар.
Finnish: Yli 65-vuotiaat potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta
Bulgarian: Пациенти над 65-годишна възраст или с бъбречни проблеми
Finnish: Lisäksi vaikuttavan aineen farmakologian perusteella ei voida ennustaa haitallista vaikutusta näihin toimintoihin.
Bulgarian: Освен това, фармакологичните данни на активното вещество не предполагат ефекти, които да пречат на тези дейности.
Finnish: Lääkehoito tulee aloittaa mahdollisimman aikaisin.
Bulgarian: Лечението трябва да започне колкото е възможно по-рано.
Finnish: Valtrexia ei yleensä suositella käytettäväksi raskauden aikana.
Bulgarian: Обикновено не се препоръчва употребата на Valtrex при бременност.
Finnish: Useita käyttöaiheita ei ollut hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa etenkään immuunipuutteisilla potilailla.
Bulgarian: Няколко показания не са одобрени във всички държави-членки, в частност относно имунокомпрометирани пациенти.
Finnish: MITÄ VALTREX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Valtrex и за какво се използва
Finnish: Osa jäsenvaltioista suositteli tietyissä tilanteissa suurempaa annosta kuin muut.
Bulgarian: Някои държави-членки имат препоръки за по-висока доза отколкото други държави-членки при специфични ситуации.
Finnish: Raportoiduissa tapauksissa reaktiot menivät yleensä ohi, kun hoito lopetettiin (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При докладваните случаи, при прекратяване на лечението тези реакции обикновено са били обратими (вж. точка 4.8).
Finnish: • Ota Valtrexia vain yhtenä päivänä (kaksi annosta).
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение само на един ден (две дози).
Finnish: Jos iholeesiot ovat laajoja tai vaikutuksia sisäelimiin epäillään, laskimonsisäinen asikloviirihoito on aloitettava ja sitä on jatkettava, kunnes kliinistä parantumista tapahtuu (Balfour, 1983).
Bulgarian: Ако кожните лезии са значителни по големина или се подозира засягане на вътрешни органи, трябва да се започне интравенозен ацикловир и да се продължи докато се постигне видимо клинично подобрение [Balfour, 1983].
Finnish: A-1140 Wien, Itävalta
Bulgarian: A-1140 Wien, Австрия
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
Bulgarian: - Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Finnish: Niihin sisältyi kliininen yleiskatsaus, jossa kuvataan turvallisuutta ja tehoa keskeisissä tehokkuustutkimuksissa.
Bulgarian: Те включват също така Клиничен преглед, описващ безопасността и ефикасността на основните изпитвания за ефикасност.
Finnish: Jos otat liian monta tablettia, voit tulla pahoinvoivaksi, voit oksentaa tai tuntea itsesi sekavaksi, kiihtyneeksi tai poikkeuksellisen väsyneeksi.
Bulgarian: Ако приемете твърде много таблетки, може да Ви прилошее, да повръщате или да се чувствате объркан, раздразнен, или необичайно сънлив.
Finnish: A-1140 Wien Itävalta
Bulgarian: A-1140 Wien Австрия
Finnish: Kun käytetään tätä hoitomallia, hoidon ei tule kestää vuorokautta pitempään, koska tästä ei ole osoitettu olevan kliinistä hyötyä.
Bulgarian: При тази схема на дозиране лечението не трябва да превишава един ден, тъй като това не е показало допълнителна клинична полза.
Finnish: Hoidon aikana on varmistuttava riittävästä nesteytyksestä (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: По време на лечение трябва да се осигури адекватен прием на течности (вж. точка 4.4).
Finnish: Tämä on tärkeää jotta et tartuta infektiota muihin.
Bulgarian: Това е важно за предотвратяване на предаването на инфекцията на други хора.
Finnish: Noin 88 % yhdistetystä kokonaisaltistuksesta on peräisin asikloviirista, 11 % CMMG:stä ja 1 % 8-OH-ACV:stä.
Bulgarian: Приблизително 88 % от общата комбинирана плазмена експозиция се дължи на ацикловир, 11 % на CMMG и 1 % на 8-OH-ACV.
Finnish: Hyväksytyt annokset perustuivat systeemisen asikloviirialtistuksen vertaileviin arvioihin (Weller, 2000).
Bulgarian: Одобрените дозировки са основат на сравнителни изчисления за системното изложение на ацикловир (Weller, 2000).
Finnish: jäsenvaltio EU/ETA
Bulgarian: Страна-членка ЕС/ЕИП
Finnish: • Ota Valtrexia lääkärin tai apteekkihenkilökunnan antaman ohjeen mukaan.
Bulgarian: Приемайте Valtrex според указанията на Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Näiden tutkimusten katsottiin edustavan parhaiten valmisteen turvallisuusprofiilia valasikloviirille altistuneessa yleispopulaatiossa, ja niihin osallistui noin 5 855 koehenkilöä.
Bulgarian: Тези проучвания са избрани като най-представителни за показателите за безопасност на продукта за популацията, изложена на валацикловир, и включват приблизително 5855 индивиди.
Finnish: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex Ranska
Bulgarian: Laboratoires BIOGARAN 15, boulevard Charles de Gaulle 92707 COLOMBES Cedex
Finnish: (angioödeema) - verenpaineen laskeminen, mikä voi johtaa kollapsiin.
Bulgarian: понижаване на кръвното налягане, водещо до колапс.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (leukopenia)
Bulgarian: намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения)
Finnish: Toimitetut tutkimusraportit osoittivat, ettei kaksipäiväisestä hoidosta ilmennyt mitään kliinistä lisähyötyä yksipäiväiseen hoitoon verrattuna (Spruance, 2003).
Bulgarian: Включените доклади от проучвания показват, че е открита допълнителна клинични полза от двудневно спрямо еднодневно лечение (Spruance, 2003).
Finnish: Rintamaidon keskimääräinen asikloviiripitoisuus oli 2,24 mikrog/ml (9,95 mikromoolia/l).
Bulgarian: Медианата на концентрацията на ацикловир в кърмата е била 2,24 микрограма/ml (9,95 микромола/L).
Finnish: Hoidon kesto on yleensä 90 vuorokautta, mutta hoitoa voidaan jatkaa pitempään potilailla, joiden riski arvioidaan suureksi.
Bulgarian: Обикновено лечението продължава 90 дни, но при високорискови болни може да се наложи удължаването му.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina veden kanssa.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели с чаша вода.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset oli lueteltu, eikä uusia, merkitseviä turvallisuussignaaleja ilmennyt.
Bulgarian: Докладваните нежелани събития (AEs) са вече описани и не могат да бъдат идентифицирани нови и значими сигнали за безопасност.
Finnish: Tmax -arvot tarkoittavat keskimääräistä arvoa ja hajontaa.
Bulgarian: Стойностите на Tmax показват медианни стойности и обхват.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi tarkasti näihin haittoihin viittaavien merkkien varalta.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за такива признаци.
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Itävalta
Bulgarian: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Австрия
Finnish: Näiden varianttien virulenssi on samaa luokkaa kuin tavallisen "villin" virustyypin.
Bulgarian: Вирулентността на тези варианти наподобява тази на дивия вирус.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään yhdyntää oireiden aikana vaikka antiviraalinen lääkitys on aloitettu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да избягват половите контакти, когато имат симптоми, дори ако лечението с антивирусно лекарство е вече започнало.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa aloittamaan hoito mahdollisimman pian vyöruusudiagnoosin jälkeen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да започнат лечение възможно най-бързо след диагностицирането на херпес зостер.
Finnish: hyvin yleinen yleinen melko harvinainen ≥1/1000 - <1/100 harvinainen hyvin harvinainen <1/10000
Bulgarian: 000, Много редки < 1/10 000
Finnish: On pidettävä mielessä, että mallinnus perustuu joillekin melko heikoille suhteille, kuten Cmax-arvoon kreatiniinipuhdistuman funktiona.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че моделирането се основава на някои не толкова силни взаимовръзки, напр. Cmax като функция на креатининовия клирънс.
Finnish: asikloviirin PK parametri
Bulgarian: PK параметър на ацикловир
Finnish: Yleensä he toipuvat, kun Valtrex-hoito lopetetaan tai annosta pienennetään.
Bulgarian: Те обикновено се подобряват след спиране на приема на Valtrex или при намаляване на дозата.
Finnish: Laboratórios Wellcome de Portugali, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Bulgarian: Португалия Laboratórios Wellcome de Portugal, Lda, Rua Dr António Loureiro Borges, nº3
Finnish: Lääkäri voi muuttaa Valtrex-annostasi, jos:
Bulgarian: Вашият лекар може да коригира дозата на Valtrex, ако:
Finnish: • harhanäöt tai harhakuulot (hallusinaatiot)
Bulgarian: • чуване или виждане на нереални неща (халюцинации)
Finnish: Yhdysvaltain tartuntatautiliitto IDSA (Infectious disease society of America) suosittelee, että valasikloviiria annetaan 1 000 mg kolmesti päivässä (TID) (Dworkin, 2007), ja eurooppalainen leukemiainfektioiden konferenssi (European Conference on Infections in Leukemia) suosittelee, että sama valasikloviiriannos annetaan vähintään seitsemän päivän ajan (Styczynski, 2009).
Bulgarian: Американската асоциация по инфекциозни болести (IDSA) препоръчва валацикловир 1000 mg трикратно дневно [Dworkin, 2007], а Европейската конференция за инфекции при болни от левкемия препоръчва същата дозировка на валацикловир за поне 7 дни [Styczynski, 2009].
Finnish: Kliinistä vastetta on seurattava tarkoin, varsinkin immunosuppressoiduilla potilailla.
Bulgarian: Клиничният отговор трябва да се проследява внимателно, особено при имунокомпрометирани пациенти.
Finnish: Asikloviirin puoliintumisaikaan tällä ei ole vaikutusta.
Bulgarian: Полуживотът на ацикловир не се повлиява.
Finnish: Näiden potilaiden kliinistä vastetta tulee seurata tarkoin.
Bulgarian: При тези пациенти клиничният отговор трябва да се проследява внимателно.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi J05AB11
Bulgarian: Нуклеозиди и нуклеотиди с изключение на инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AB11.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä (Exp.) tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Finnish: Valasikloviiri ja asikloviiri eivät kumpikaan metaboloidu sytokromi P450-entsyymien avulla.
Bulgarian: Нито валацикловир, нито ацикловир се метаболизират чрез цитохром P450 ензими.
Finnish: HSV:n, VZV:n ja EBV:n osalta tämä entsyymi on viruksen tymidiinikinaasi (TK), jota on vain viruksen infektoimissa soluissa.
Bulgarian: В случаите на HSV, VZV и EBV този ензим е вирусната тимидинкиназа (ТК), който се среща само в инфектираните с вирус клетки.
Finnish: Hoidon aloittamisesta myöhemmin kuin 72 tunnin kuluessa vyöruusuihottuman alkamisesta ei ole tietoja.
Bulgarian: Няма данни за лечение, започнало след повече от 72 часа след появата на херпесния обрив.
Finnish: Maksimaalisen kliinisen hyödyn saavuttamiseksi hoito on aloitettava 48 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Лечението трябва да започне в рамките на 48 часа за максимална клинична полза.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet Valtrexkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Bulgarian: Както всички лекарства, Valtrex може да предизвика нежелани реакции при някои хора.
Finnish: Valtrex (ja sen muut kauppanimet) on lisätty keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän CMD(h):n laatimaan valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti.
Bulgarian: Valtrex (и сродни имена) е включен в списъка на продуктите за хармонизиране на Кратката характеристика на продукта (КХП), изготвен от Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Finnish: Suurempien annosten (4000 mg tai enemmän vuorokaudessa) osalta ks. kohta 4.4.
Bulgarian: За по-високи дози (4 000 mg или повече дневно), вижте точка 4.4.
Finnish: Jos olet raskaana tai luulet, että voit olla raskaana tai jos suunnittelet raskautta, älä ota Valtrexia ilman että keskustelet asiasta lääkärin kanssa.
Bulgarian: Ако сте бременна, има вероятност да сте бременна или планирате да забременеете, не приемайте Valtrex, преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Finnish: Jos esiintyvyydessä oli eroja eri tutkimuksissa, käytettiin konservatiivista lähestymistapaa eli yleisyysluokitus perustui suurempaan esiintyvyyteen.
Bulgarian: В ситуации, където има различни честоти в различните проучвания, се възприема найконсервативният подход, например категорията на честотата се основава на по-високата честота.
Finnish: Yliherkkyys valasikloviirille, asikloviirille tai jollekin apuaineelle (ks. kohta 6.1).
Bulgarian: Свръхчувствителност към валацикловир, ацикловир или към някое от помощните вещества (вж. точка 6.1).
Finnish: Uusintainfektioissa hoitoaika on tavallisesti 3 - 5 vuorokautta.
Bulgarian: При повторна инфекция продължителността на лечението обикновено е 3-5 дни.
Finnish: On huolehdittava riittävästä nesteytyksestä.
Bulgarian: Трябва да се поддържа адекватна хидратация.
Finnish: Valtrex voi estää leesioiden kehittymisen, kun se otetaan heti ensimmäisten HSVuusintainfektioon viittaavien merkkien ja oireiden ilmaannuttua.
Bulgarian: Valtrex може да предотврати развитието на лезии, когато е приет при първите признаци и симптоми на HSV рецидив.
Finnish: Fosforylaation ensimmäinen vaihe vaatii virusspesifisen entsyymin vaikutuksen.
Bulgarian: Първата степен на фосфорилирането изисква действието на вирус-специфичeн ензим.
Finnish: • Ota Valtrexia seitsemän vuorokauden ajan.
Bulgarian: Трябва да приемате Valtrex в продължение на седем дни.
Finnish: Laatumoduuli on myös yhtenäistetty myyntiluvan haltijan pyynnöstä.
Bulgarian: Модулът за качество също е хармонизиран, както е изискано от ПРУ.
Finnish: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Suomi
Bulgarian: GlaxoSmithKline Oy Piispansilta 9 A, 02230 Espoo, Финландия
Finnish: Näiden tietojen perusteella voidaan päätellä, että resistanssin kehittymismahdollisuus ei ole alentanut valasikloviirin määritettyä hyöty-riskiprofiiliia.
Bulgarian: Тези данни дават сигурност, че възможността за развитие на резистентност не е влошила установените показатели за полза/риск за валацикловир.
Finnish: Lisäksi silmänsisäisen mahdollisesti korkeamman asikloviiripitoisuuden turvallisuutta vasikloviirihoidon jälkeen tulehtuneessa silmässä ei ole käsitelty tyydyttävästi.
Bulgarian: Освен това, безопасността на потенциално по-високите вътреочни концентрации на ацикловир след приложение на валацикловир при инфектирани очи не е била задоволително проучена.
Finnish: 8-OH-ACV-metaboliittia on virtsassa vain vähän (< 2 % mitatusta annoksesta).
Bulgarian: Метаболитът 8-OH-ACV се открива само в малки количества в урината (< 2 % от установената доза).
Finnish: Potilaita on seurattava tarkoin munuaistoiminnassa tapahtuvien muutosten havaitsemiseksi ja annoksia on muutettava tämän mukaisesti (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани внимателно за промени в бъбречната функция и дозите да се коригират съобразно това (вж. точка 4.2).
Finnish: Nämä tiedot lisättiin valmisteyhteenvedon kohtaan 4.4.
Bulgarian: Тази информация е включена в точка 4.4 от КХП.
Finnish: Muuttumatonta valasikloviiria ei havaittu äidin seerumissa, rintamaidossa eikä lapsen virtsassa.
Bulgarian: Непроменен валацикловир не е открит в майчиния серум и кърма, както и в урината на кърмачето.
Finnish: Kreatiniinipuhdistumaa on seurattava tiheästi, varsinkin silloin, kun munuaisten toimintakyky muuttuu nopeasti, esim. heti munuais- tai kudossiirron jälkeen.
Bulgarian: Креатининовия клирънс трябва често да се проследява, особено през периоди, когато бъбречната функция се променя бързо, напр. веднага след бъбречна трансплантация или присаждане.
Finnish: Niiden kohdalla, jotka osallistuivat viruseritystä koskevaan alatutkimukseen, valasikloviiri vähensi viruseritystä 73 % verrattuna plaseboon (ks. lisätietoa tartuttamisen vähentämisestä kohdasta 4.4).
Bulgarian: Сред лицата, участващи в едно подизпитване за отделяне на вирусите, валацикловир значително е намалил отделянето на вирусите със 73 % в сравнение с плацебо (вж. точка 4.4 за допълнителна информация относно намаляване на риска от предаване).
Finnish: GlaxoSmithKline sopi Euroopan lääkeviraston kanssa yhtenäistävänsä CMC-laatutiedot (moduuli 3) tämän 30 artiklan mukaisen menettelyn yhteydessä.
Bulgarian: GlaxoSmithKline се съгласява с Европейската агенция по лекарствата по време на сезирането по член 30 да хармонизира данните за СМС качеството (Модул 3)
Finnish: Huuliherpesinfektiot (HSV-1)
Bulgarian: Инфекции с херпес на устните (HSV-1)
Finnish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Ranska
Bulgarian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi cedex, Франция
Finnish: Asikloviirin farmakokinetiikan ja munuaisten toiminnan välisen suhteen arviointi perustui tutkimuksiin P66-01, P66-02, P66-09 ja P66-10 osallistuneisiin potilaisiin, jotka saivat 1 000 mg:n valasikloviiriannokset.
Bulgarian: Изчисленията за отношенията между фармакокинетиката на ацикловир и бъбречната функция са получени от индивиди в Проучвания P66-01, P66-02, P66-09 и P66-10, които са приемали валацикловир в дозировка от 1000 mg.
Finnish: CHMP suositteli niiden myyntilupien muuttamista, joiden valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste esitetään Valtrexia ja sen muita kauppanimiä (ks. liite I) koskevassa liitteessä III.
Bulgarian: CHMP препоръчва изменението на разрешенията за употреба, за които Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са посочени в Приложение III за Valtrex и сродни имена (вж.
Finnish: Myyntiluvan haltija muutti kohdan 4.8 tämän mukaisesti.
Bulgarian: ПРУ ревизира съответно точка 4.8.
Finnish: Muut samanaikaisesti annettavat lääkkeet (esim. tenofoviiri), jotka kilpailevat aktiivista tubulaarisesta erittymisestä, tai estävät sitä, voivat nostaa plasman asiloviiripitoisuksia tällä mekanismilla.
Bulgarian: Други едновременно приемани лекарствени продукти (включително напр. тенофовир), които инхибират или се конкурират с активната тубулна секреция, могат да повишат концентрациите на ацикловир по този механизъм.
Finnish: Asikloviirille resistantin HSV-viruksen esiintyvyys on pysynyt alhaisena ja vakaana, vaikka herpesviruksen hoitoon tarkoitettujen viruslääkkeiden kliininen käyttö on lisääntynyt melkein kolmen vuosikymmenen ajan.
Bulgarian: Честотата на резистентен към ацикловир вируса на херпес симплекс е останала ниска и стабилна въпреки увеличаващото се клинично приложение на противовирусни средства, насочени срещу херпесните вируси, в продължение на приблизително три десетилетия.