FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für die CP-CML Gruppe insgesamt lag die geschätzte Überlebenswahrscheinlichkeit nach 2, 3, 4, bzw. 5 Jahren bei 86,0 %, 81,2 %, 76,9 %, bzw. 73,3 %, wie in Abbildung 1 dargestellt.
Slovak: Pre celkovú skupinu ochorenia CP-CML sa pravdepodobnosť prežívania 2, 3, 4 a 5 rokov odhaduje na 86,0 %, 81,2
German: • Verengung der Blutgefäße, schlechte Durchblutung, plötzlicher Blutdruckanstieg
Slovak: • zúženie krvných ciev, slabý obeh krvi, náhle zvýšenie krvného tlaku
German: Ponatinib bindet in vitro in hohem Maße (> 99 %) an Plasmaproteine.
Slovak: 99%) na plazmatické proteíny in vitro.
German: • Schlaganfall (Symptome: Sprech- oder Bewegungsprobleme, Schläfrigkeit, Migräne, abnorme
Slovak: • infarkt (príznaky zahŕňajú: ťažkosti s rozprávaním alebo pohybom, ospalosť, migréna,
German: Tabelle 5 Inzidenz klinisch relevanter Grad 3 / 4* Laborwertauffälligkeiten in ≥ 2 % der Patienten der jeweiligen Erkrankungsgruppe aus der Phase-2-Studie (n=449): mindestens eine Nachbeobachtungszeit von 64 Monaten für alle in der Studie befindlichen Patienten
Slovak: 2 % pacientov v ktorejkoľvek skupine ochorenia v skúšaní fázy 2 (N = 449): všetci pokračujúci pacienti s minimálnym sledovaním 64 mesiacov Laboratórne vyšetrenie
German: Im Fall eines arteriellen Verschlusses muss die Behandlung mit Iclusig sofort unterbrochen werden.
Slovak: V prípade arteriálnej oklúzie sa má liečba Iclusigom okamžite prerušiť.
German: Die statistische Signifikanz wurde bei der Korrelation von PFS und OS mit einem MCyR bei dem als Referenz dienenden 12-Monats-Zeitpunkt erreicht (p<0,0001 bzw. p=0,0012).
Slovak: Štatistický význam sa dosiahol v korelácii hodnôt PFS a OS s MCyR v 12-mesačnom bode liečby (p = <
German: Wenn der Bluthochdruck nicht durch Behandlungsmaßnahmen kontrolliert werden kann, sollte die Therapie mit Iclusig vorübergehend unterbrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť (pozri časť 4.2).
German: Ein früheres MCyR oder besser (MCyR, MMR oder CMR) auf Dasatinib oder Nilotinib wurde nur bei 26 % der Patienten mit CP-CML erreicht.
Slovak: Predchádzajúca MCyR alebo lepšia (MCyR, MMR alebo CMR) na dasatinib alebo nilotinib sa dosiahla len u 26 % pacientov s CP-CML a predchádzajúca MaHR alebo lepšia (MaHR, MCyR, MMR alebo CMR) sa dosiahla len u 21
German: Ein MCyR an dem als Referenz dienenden 3-Monats-Zeitpunkt korrelierte stark und statistisch signifikant mit PFS und OS (p < 0,0001 bzw. p=0,0006).
Slovak: MCyR v 3-mesačnom bode liečby výrazne a štatisticky významne korelovala s hodnotami PFS a OS (p <
German: Nach chronischer Anwendung wurden in den Vorhaut- und Klitorisdrüsen von Ratten entzündliche Veränderungen gefunden, die mit einem Anstieg der Neutrophilenzahl, Monozytenzahl, Eosinophilenzahl und des Fibrinogenspiegels einhergingen.
Slovak: U potkanov boli po chronickom dávkovaní zistené zápalové zmeny sprevádzané zvýšenými hladinami neutrofilov, monocytov, eozinofilov a fibrinogénu v prepuciálnej a klitorisovej žľaze.
German: Die Patienten wurden in Abhängigkeit von ihrer Krankheitsphase (CP-CML, AP-CML oder BP-CML/Ph+ ALL), Resistenz oder Unverträglichkeit (R/I) gegenüber Dasatinib oder Nilotinib und dem Vorliegen einer T315I-Mutation einer von sechs Kohorten zugeteilt.
Slovak: Pacienti boli zaradení do jednej zo šiestich kohort na základe fázy ochorenia (CP-CML; AP-CML; alebo BP-CML/Ph+ ALL), rezistencie alebo neznášanlivosti (R/I) voči dasatinibu alebo nilotinibu a prítomnosti T315I mutácie.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt bei CP-CML-Patienten war ein gutes zytogenetisches Ansprechen (MCyR), was ein komplettes und partielles zytogenetisches Ansprechen (CCyR und PCyR) beinhaltete.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v CP-CML bola veľká cytogenetická odpoveď (major cytogenetic response, MCyR), ktorá zahŕňala úplnú a čiastočnú cytogenetickú odpoveď (complete cytogenetic response, CCyR; partial cytogenetic response, PCyR).
German: • erhöhte Blutspiegel von Bilirubin - dem gelben Abbauprodukt des Blutfarbstoffs (Symptome:
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu v krvi - žltej látky, ktorá vzniká rozkladom krvného farbiva
German: Zerebrovaskuläres Ereignis, Hirninfarkt, periphere Neuropathie, Lethargie, Migräne, Hyperästhesie, Hypoästhesie, Parästhesie, transitorische ischämische Attacke
Slovak: Časté cerebrovaskulárna príhoda, mozgový infarkt, periférna neuropatia, letargia, migréna, hyperestézia, hypoestézia, parestézia, prechodný ischemický záchvat
German: Auf Grundlage einer individuellen NutzenRisiko-Bewertung wurde bei einem Teil der Patienten keinerlei Dosisreduktion vorgenommen.
Slovak: Časť pacientov nepodstúpila žiadne zníženie dávky na základe individuálneho posúdenia pomeru prínosu a rizika.
German: Nach einer fettreichen und fettarmen Mahlzeit fanden sich im Plasma keine anderen Ponatinibkonzentrationen (Cmax und AUC) als im nüchternen Zustand.
Slovak: Po požití jedla buď s vysokým alebo nízkym obsahom tukov sa plazmatické expozície ponatinibu (Cmax a AUC) nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali v stave nalačno.
German: Flaschen mit Iclusig 15 mg enthalten entweder 30, 60 oder 180 Filmtabletten.
Slovak: Fľaše Iclusigu 15 mg obsahujú buď 30, 60 alebo 180 filmom obalených tabliet.
German: Die Flasche enthält eine versiegelte Dose mit einem Molekularsieb- Trockenmittel.
Slovak: Fľaša obsahuje jednu zapečatenú nádobku s molekulárnym sitovým vysúšadlom.
German: Schwerwiegende venöse thromboembolische Nebenwirkungen traten bei 5 % der Patienten auf (behandlungsbedingte Häufigkeiten) (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Závažné venózne tromboembolické nežiaduce reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov (pozri časť 4.8).
German: Tabelle 2 Dosismodifikationen bei Pankreatitis und erhöhten Lipase-/Amylase-Werten Pankreatitis Grad 2 und/oder asymptomatische Erhöhung der
Slovak: Pankreatitída 2. stupňa a/alebo asymptomatické zvýšenie hladiny lipázy/amylázy
German: In der Phase-2-Studie traten als Nebenwirkungen schwerwiegende arterielle Verschlussereignisse bei 20 % der Patienten (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Slovak: V skúšaní fázy 2 sa závažné arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 20 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
German: CP-CML-Patienten, bei denen es zu irgendeinem Zeitpunkt unter der Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib zum Verlust des Ansprechens oder der Entwicklung einer Mutation der Kinase-Domäne unter Ausbleiben eines kompletten zytogenetischen Ansprechens oder der Progression zu einer AP-CML oder BP-CML kam, wurden ebenfalls als resistent eingestuft.
Slovak: Pacienti s CP-CML, u ktorých došlo k strate odpovede alebo sa u nich vyvinula mutácia kinázovej domény v neprítomnosti úplnej cytogenetickej odpovede alebo progresie do AP-CML alebo BP-CML kedykoľvek počas liečby dasatinibom alebo nilotinibom, sa tiež považovali za rezistentných.
German: Tabelle 4 Nebenwirkungen, die bei Patienten mit CML und Ph+ ALL beobachtet wurdenBericht der Häufigkeit nach Inzidenz der behandlungsbedingten Nebenwirkungen Systemorganklasse
Slovak: Tabuľka 4 Nežiaduce reakcie pozorované u pacientov s CML a Ph+ ALL - frekvencia hlásená podľa incidencie udalostí v dôsledku liečby
German: Gastrointestinalblutungen und subdurale Hämatome waren die am häufigsten berichteten Blutungsereignisse mit Grad 3 oder 4.
Slovak: Najčastejšie hlásenými krvácavými udalosťami 3./4. stupňa boli gastrointestinálne krvácanie a subdurálny hematóm.
German: Die Häufigkeit einer Grad 3 oder 4 Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie war höher bei Patienten mit AP-CML und BP-CML/Ph+ ALL als bei Patienten mit CP-CML (siehe Tabelle 5).
Slovak: Frekvencia trombocytopénie, neutropénie a anémie 3. alebo 4. stupňa bola vyššia u pacientov s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL ako u pacientov s CP-CML (pozri tabuľku 5).
German: In der Studie zur Toxizität nach wiederholter Gabe bei Cynomolgus-Affen wurden bei den mit 5 mg/kg Ponatinib behandelten Tieren Ponatinib-bedingte mikroskopische Befunde in den Ovarien (vermehrte Atresie der Follikel) und Hoden (minimale Keimzellendegeneration) festgestellt.
Slovak: V štúdii toxicity po opakovanom podávaní u opíc rodu Cynomolgus sa zaznamenali mikroskopické nálezy vo vaječníkoch (zvýšená folikulárna atrézia) a semenníkoch (minimálna degenerácia zárodočných buniek) súvisiace s ponatinibom u zvierat liečených 5 mg/kg ponatinibu.
German: * ULN = laborspezifischer oberer Normgrenzwert
Slovak: *ULN = horná hranica normálu laboratória (Upper
German: In der Phase-2-Studie (mit einer mindestens 64 Monate dauernden Nachbeobachtung) traten arterielle Verschlussereignisse bei 25 % der Patienten als Nebenwirkungen (behandlungsbedingte Häufigkeiten) auf.
Slovak: V skúšaní fázy 2 (s následným sledovaním minimálne 64 mesiacov) sa arteriálne okluzívne nežiaduce reakcie vyskytli u 25 % pacientov (frekvencie v dôsledku liečby).
German: • Herzrhythmusstörung, abnormaler Puls
Slovak: • porucha srdcového rytmu, neobvyklý tep
German: • Kontrolle der Leberwerte Leberfunktionstests werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt, sofern es Ihrem Arzt als angebracht erscheint.
Slovak: Vyšetrenie funkcie pečene sa vykoná v pravidelných intervaloch alebo podľa príkazu vášho lekára.
German: • Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, plötzlicher Venenverschluss, Blutgerinnsel in einem
Slovak: • zrazenina krvi v hĺbkovej žile, náhla žilová obštrukcia, krvná zrazenina v krvnej cieve pľúc
German: Es liegen keine Humandaten zu den Auswirkungen von Ponatinib auf die Fertilität vor.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o účinku ponatinibu na ľudskú fertilitu.
German: • Abnahme des Natriumspiegels im Blut
Slovak: • zníženie hladiny sodíka v krvi
German: Die Patienten müssen auf Anzeichen einer Thromboembolie überwacht werden.
Slovak: Majú sa sledovať prejavy tromboembólie.
German: Keine Dosisreduktion Nur Dosisreduktion auf 30 mg ≥ 3 Monate Reduktion auf 30 mg ≥ 6 Monate Reduktion auf 30 mg ≥ 12 Monate Reduktion auf 30 mg ≥ 18 Monate Reduktion auf 30 mg ≥ 24 Monate Reduktion auf 30 mg ≥ 36 Monate Reduktion auf 30 mg Jede Dosisreduktion auf 15 mg ≥ 3 Monate Reduktion auf 15 mg ≥ 6 Monate Reduktion auf 15 mg ≥ 12 Monate Reduktion auf 15 mg ≥ 18 Monate Reduktion auf 15 mg ≥ 24 Monate Reduktion auf 15 mg ≥ 36 Monate Reduktion auf 15 mg
Slovak: 3-mesačné zníženie pri 30 mg ≥ 6-mesačné zníženie pri 30 mg ≥ 12-mesačné zníženie pri 30 mg 8 ≥
German: Eine Reduzierung der Anfangsdosis von Iclusig ist bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Zníženie začiatočnej dávky Iclusigu u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebné (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: MCyR erreicht mit 30 mg (n=45)
Slovak: Dosiahnutá MCyR pri 30 mg (N =
German: • Johanniskraut: ein pflanzliches Produkt zur Behandlung von Depressionen.
Slovak: • ľubovník bodkovaný: rastlinný prípravok na liečbu depresie;
German: Die mediane Zeit bis zum Erreichen eines MaHR betrug bei Patienten mit AP-CML 0,7 Monate (Bereich: 0,4 bis 5,8 Monate), bei Patienten mit BP-CML 1,0 Monat (Bereich: 0,4 bis 3,7 Monate) und bei Patienten mit Ph+ ALL 0,7 Monate (Bereich: 0,4 bis 5,5 Monate).
Slovak: Medián času do MaHR u pacientov s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL bol 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,8 mesiacov), 1,0 mesiac (rozsah: 0,4 až 3,7 mesiacov) a 0,7 mesiaca (rozsah: 0,4 až 5,5 mesiacov), v uvedenom poradí.
German: In präklinischen Mutagenitätsstudien wurden 40 nM als die Ponatinibkonzentration ermittelt, die ausreicht, um die Lebensfähigkeit derjenigen Zellen um > 50 % zu hemmen, die sämtliche getesteten BCR-ABL-Mutationen (einschließlich T315I) exprimierten, und auch um die Entwicklung von Mutantenklonen zu supprimieren.
Slovak: 50% inhibíciu životaschopnosti buniek exprimujúcich všetky testované mutanty BCR-ABL (vrátane T315I) a na potlačenie vzniku mutovaných klonov.
German: Pankreatitis, erhöhte Amylasewerte im Blut, gastroösophageale Refluxkrankheit, Stomatitis, Dyspepsie, geblähter Bauch, abdominelle Beschwerden, Mundtrockenheit, Magenblutung
Slovak: Časté pankreatitída, zvýšená hladina amylázy v krvi, gastroezofágová refluxová choroba, stomatitída, dyspepsia, abdominálna distenzia, abdominálny diskomfort, sucho v ústach, krvácanie do žalúdka
German: • Blutgerinnsel in den Hauptarterien, die Blut zum Kopf bzw. Hals führen (A. carotis)
Slovak: • krvná zrazenina v hlavných tepnách vedúcich krv do hlavy alebo krku (krčná tepna)
German: • 15 mg Filmtablette und 30 mg Filmtablette, um Dosisanpassungen zu ermöglichen.
Slovak: 15 mg filmom obalená tableta a 30 mg filmom obalená tableta pre účely úpravy dávky.
German: Bei Dosen von ≥ 30 mg liegen die Talspiegel von Ponatinib im Steady-State typischerweise über 21 ng/ml (40 nM).
Slovak: Pri dávkach 30 mg alebo vyšších presiahnu minimálne plazmatické koncentrácie ponatinibu v rovnovážnom stave zvyčajne 21 ng/ml (40 nM).
German: • Schwere Hautausschläge mit Blasenbildung oder Schälen der Haut, die sich über den Körper ausbreiten und mit Müdigkeit einhergehen.
Slovak: • problematické kožné vyrážky, vrátane pľuzgierov alebo olupovania kože a rozširovania sa po celom tele, spojené s únavou.
German: • Herzinsuffizienz (Herzschwäche) (Symptome: Schwäche, Müdigkeit, geschwollene Beine)
Slovak: • zlyhávanie srdca (príznaky zahŕňajú: slabosť, únava, opuch nôh)
German: (95 % CI) Komplett (CCyR)
Slovak: IS) Úplná (CCyR)
German: erhöhte Werte eines Serumproteins namens Lipase
Slovak: − zvýšená hladina bielkoviny v sére nazývanej lipáza
German: Thrombozytenzahl < 50 x 109/l
Slovak: 50 x 109/l
German: Bei gleichzeitiger Anwendung einer Einzeldosis von 45 mg Iclusig mit Rifampin (600 mg täglich), einem starken CYP3A-Induktor, bei 19 gesunden Probanden nahmen die AUC0-∞ und Cmax von Ponatinib, im Vergleich zur Verabreichung von Ponatinib alleine, um 62 % bzw. 42 % ab.
Slovak: Súbežné podanie jednorazovej dávky Iclusigu 45 mg 19 zdravým dobrovoľníkom počas liečby rifampicínom (600 mg denne), ktorý je silný induktor CYP3A, znížilo v porovnaní s podaním samotného ponatinibu hodnotu AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42
German: Die Häufigkeit wird eingeteilt in sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
German: • Behandlung mit Iclusig sollte unterbrochen und Leberfunktion sollte überwacht werden.
Slovak: Liečba Iclusigom sa má prerušiť a má sa sledovať funkcia pečene
German: Knochenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Gliederschmerzen, Rückenschmerzen, Muskelspasmen
Slovak: Veľmi časté bolesť kostí, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, bolesť chrbta, svalové kŕče
German: • Carbamazepin: ein Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie, euphorischer/depressiver
Slovak: • karbamazepín: liek na liečbu epilepsie, euforických (pocit veľkej radosti)/depresívnych stavov a určitých bolestivých stavov;
German: Insgesamt wiesen 55 % der Patienten zum Zeitpunkt der Aufnahme eine oder mehrere Mutationen der BCR-ABL-Kinase auf, wobei die häufigsten T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) und E359V (4 %) waren.
Slovak: Celkovo malo pri zaradení 55 % pacientov jednu alebo viac mutácií kinázovej domény BCR-ABL, pričom najčastejšími boli: T315I (29
German: Gefühle)
Slovak: neobvyklé pocity)
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bei CP-CML-Patienten waren ein komplettes hämatologisches Ansprechen (CHR) und ein gutes molekulares Ansprechen (MMR).
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti v CP-CML boli úplná hematologická odpoveď (complete haematological response, CHR) a veľká molekulová odpoveď (major molecular response, MMR).
German: Iclusig sollte in gleicher Dosis fortgesetzt werden.
Slovak: V liečbe Iclusigom sa má pokračovať s rovnakou dávkou
German: • Herzprobleme, einschließlich Herzinsuffizienz, unregelmäßigem Herzschlag und
Slovak: • máte problém so srdcom, vrátane zlyhávania srdca, nepravidelného tlkotu srdca a predĺženia QT
German: Amylase alkalische Phosphatase
Slovak: − alkalická fosfatáza
German: MMR erreicht mit 45 mg (n=63)
Slovak: Dosiahnutá MMR pri 45 mg (N =
German: Dehydratation, Flüssigkeitsretention, Hypokalzämie, Hyperglykämie, Hyperurikämie, Hypophosphatämie, Hypertriglyceridämie, Hypokaliämie, Gewichtsverlust, Hyponatriämie
Slovak: Časté dehydratácia, zadržiavanie tekutín, hypokalciémia, hyperglykémia, hyperurikémia, hypofosfatémia, hypertriglyceridémia, hypokaliémia, znížená telesná hmotnosť, hyponatriémia
German: Gamma-Glutamyltransferase
Slovak: − gamaglutamyltransferáza
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Iclusig bei Patienten mit einer geschätzten Creatinin-Clearance von < 50 ml/min oder einem terminalen Nierenversagen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Pri podávaní Iclusigu pacientom s odhadovaným klírensom kreatinínu < 50 ml/min, alebo s terminálnym štádiom ochorenia obličiek sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.2).
German: In vitro -Studien deuten darauf hin, dass klinisch relevante Arzneimittelinteraktionen infolge einer Ponatinib-vermittelten Hemmung der Metabolisierung von Substraten von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A oder CYP2D6 unwahrscheinlich sind.
Slovak: In vitro štúdie ukazujú, že klinické liekové interakcie v dôsledku inhibície metabolizmu substrátov CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
German: In der juvenilen Toxizitätsstudie zeigte Ponatinib keine unerwünschte Wirkung auf wichtige Entwicklungsparameter.
Slovak: Ponatinib nemal nepriaznivé účinky na dôležité vývinové parametre v štúdii toxicity u dospievajúcich jedincov.
German: Zur Behandlung von Toxizitäten waren Dosisanpassungen auf 30 mg einmal täglich oder 15 mg einmal täglich erlaubt.
Slovak: Úpravy dávky na 30 mg jedenkrát denne alebo 15 mg jedenkrát denne boli povolené za účelom zvládnutia toxicity spôsobenej liečbou.
German: • Gewebeschwellung im Augenlid oder um die Augen aufgrund überschüssiger Flüssigkeit
Slovak: • opuchy tkaniva tváre spôsobené nadbytočnou tekutinou
German: Nach der Gabe einer einzelnen oralen Dosis von [14C]-markiertem Ponatinib finden sich circa 87 % der radioaktiven Dosis in den Faeces und etwa
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky [14C]- značeného ponatinibu sa približne 87 % rádioaktívne značenej dávky vylúči stolicou a približne 5 % močom.
German: Sehr häufig Hautausschlag, Trockenheit der Haut, Juckreiz
Slovak: Veľmi časté vyrážka, suchá koža, pruritus
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte bei AP-CML-Patienten und BP-CML/Ph+ ALL-Patienten waren MCyR und MMR.
Slovak: Sekundárnymi ukazovateľmi účinnosti v AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL boli MCyR a MMR.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe wurde in Ratten und Cynomolgus-Affen eine Depletion von Zellen in lymphatischen Geweben beobachtet.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní u potkanov a opíc rodu Cynomolgus sa pozorovala deplécia lymfatických orgánov.
German: verminderte Zahl weißer Blutzellen namens Neutrophile (Symptome: erhöhte
Slovak: − znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily (príznaky zahŕňajú: zvýšená náchylnosť na infekciu)
German: Muskel- und Skelettschmerzen, Nackenschmerzen, die Skelettmuskulatur betreffende Brustschmerzen
Slovak: Časté muskuloskeletálna bolesť, bolesť krku, muskuloskeletálna bolesť v hrudníku
German: Es gab keine Auswirkungen auf die Fertilitätsparameter von männlichen Ratten.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne účinky na parametre fertility samcov.
German: • Rifabutin, Rifampicin: Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose oder bestimmter sonstiger Infektionen.
Slovak: • fenobarbital, fenytoín: lieky na liečbu epilepsie; • rifabutín, rifampicín: lieky na liečbu tuberkulózy alebo určitých iných infekcií;
German: Dies ist notwendig, weil Iclusig zu einer Reaktivierung der Hepatitis-B-Erkrankung führen könnte,
Slovak: Je to z toho dôvodu, že Iclusig by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné.
German: • Unangenehmer Druck, Schweregefühl, Engegefühl oder Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs
Slovak: • nepríjemný tlak, plnosť, zvieranie alebo bolesť v strede hrudníka (angína pektoris) a bolesť v hrudníku, ktorá nesúvisí so srdcom
German: • Flüssigkeit im Brustkorb (kann Atembeschwerden hervorrufen)
Slovak: • tekutina v hrudníku (môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním)
German: Zusätzlich wurde nach etwa 2-jähriger Nachbeobachtung allen Patienten, die noch eine tägliche Dosis von 45 mg einnahmen, empfohlen, auch dann die Dosis zu reduzieren, wenn keine unerwünschten Ereignisse aufraten, um dem fortgesetzten Auftreten von Gefäßverschlussereignissen in der klinischen Prüfung Rechnung zu tragen.
Slovak: Okrem toho sa ako reakcia na neustály výskyt vaskulárnych okluzívnych udalostí v klinickom skúšaní približne po 2 rokoch sledovania všetkým pacientom, ktorí ešte vždy užívali dennú dávku 45 mg, odporučilo zníženie dávky, a to aj v prípade, že sa u nich nevyskytli nežiaduce udalosti.
German: Bei schweren Nebenwirkungen ist die Behandlung auszusetzen.
Slovak: V prípade ťažkých nežiaducich reakcií sa má liečba ukončiť.
German: Verschwommensehen, trockenes Auge, periorbitales Ödem, Augenlidödem, Konjunktivitis, Sehverschlechterung
Slovak: Časté rozmazané videnie, suché oči, periorbitálny edém, edém očného viečka, konjunktivitída,
German: Atembeschwerden)
Slovak: dýchavičnosť)
German: - erhöhte Spiegel der Serumproteine Lipase oder Amylase
Slovak: - sú zvýšené hladiny proteínov ako lipáza alebo amyláza v sére
German: • den Spiegel eines Eiweißes namens Lipase im Blutserum kontrollieren In den ersten 2 Monaten wird der Serumlipasespiegel alle 2 Wochen kontrolliert, dann in regelmäßigen Abständen.
Slovak: Bielkovina v sére nazývaná lipáza sa bude kontrolovať každé 2 týždne počas prvých 2 mesiacov a potom v pravidelných intervaloch.
German: • Sodbrennen aufgrund von zurückfließendem Magensaft, Endzündung im Mund, Schwellung oder Beschwerden im Bauchraum oder Verdauungsstörungen, Mundtrockenheit
Slovak: • pálenie záhy vyvolané refluxom (spätným vtekaním) žalúdočných štiav, zápal v ústach, opuch brucha alebo nepríjemný pocit alebo porucha trávenia, sucho v ústach
German: Iclusig wurde in Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Reproduktionstoxizität, Phototoxizität und zur Karzinogenität untersucht.
Slovak: genotoxicity, reprodukčnej toxicity, fototoxicity a karcinogénneho potenciálu.
German: Wenn der Bluthochdruck nicht medizinisch unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte die Behandlung mit Iclusig vorübergehend unterbrochen werden.
Slovak: Ak hypertenzia nie je kontrolovaná medikamentóznou liečbou, liečba Iclusigom sa má dočasne prerušiť.
German: Iclusig 30 mg-Filmtabletten haben einen Durchmesser von etwa 8 mm und die Einprägung „C7" auf einer Seite.
Slovak: Iclusig 30 mg filmom obalené tablety majú priemer približne 8 mm s „C7" na jednej strane.
German: Schwerwiegende venöse Gefäßverschlussereignisse (behandlungsbedingte Häufigkeiten) traten als Nebenwirkungen bei 5 % der Patienten auf.
Slovak: Závažné venózne okluzívne reakcie (frekvencie v dôsledku liečby) sa vyskytli u 5 % pacientov.
German: Wenn es klinisch indiziert erscheint, sollten Leberfunktionstests vor Einleitung der Therapie durchgeführt und die Werte in regelmäßigen Abständen überwacht werden.
Slovak: Vyšetrenia funkcie pečene sa majú vykonať pred začiatkom liečby a sledovať pravidelne tak, ako je klinicky indikované.
German: Von den CP-CML-Patienten, die zuvor mit einem, zwei, drei oder vier TKI behandelt worden waren, erreichten 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) und 58 % (7/12) unter der Behandlung mit Iclusig ein MCyR.
Slovak: Spomedzi pacientov s CP-CML dosiahlo MCyR počas liečby Iclusigom 75 % (12/16) pacientov v minulosti liečených jedným, 68 % (66/97) pacientov v minulosti liečených dvoma, 44
German: Lungenembolie, Pleuraerguss, Epistaxis, Dysphonie, pulmonale Hypertonie
Slovak: Časté pľúcna embólia, pleurálna efúzia, epistaxa, dysfónia, pľúcna hypertenzia
German: Tabelle 9 Wirksamkeit von Iclusig bei Patienten mit Ph+ ALL mit Resistenz oder Unverträglichkeit
Slovak: Tabuľka 9 Účinnosť Iclusigu u rezistentných alebo neznášanlivých pacientov s Ph+ ALL Celkovo (N =