FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Verlichting van het belangrijkste symptoom na 2 weken behandeling
Danish: Lindring af de vigtigste symptomer efter 2 ugers behandling
Dutch: Preklinische gegevens, gebaseerd op conventionele studies over veiligheidsfarmacologie, toxiciteit na herhaalde doses en genotoxiciteit, wijzen niet op specifiek gevaar voor de mens.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Dutch: Neem CONTROLOC Control niet in: - als u allergisch (overgevoelig) bent voor pantoprazol, voor soja of voor één van de andere bestanddelen van CONTROLOC Control (vermeld in rubriek 6 ‘Wat bevat CONTROLOC
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control - hvis du er overfølsom (allergisk) over for pantoprazol, soja eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Dutch: Indien van toepassing, dienen patiënten niet te rijden of machines te bedienen.
Danish: Påvirkede patienter bør udvise forsigtighed og bør ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.
Dutch: - Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: desoriëntatie; daling in het aantal bloedplaatjes, wat er voor kan zorgen dat u meer bloedt of blauwe plekken heeft dan normaal; daling in het aantal witte bloedcellen, wat kan leiden tot meer frequente infecties.
Danish: Desorientering; nedsat antal blodplader i blodet, hvilket kan medføre at du lettere bløder eller får blå mærker; nedsat antal hvide blodlegemer, hvilket kan øge tendensen til betændelse.
Dutch: 603 Pantoprazol was significant effectiever dan placebo
Danish: 603 Pantoprazol var væsentlig mere virkningsfuldt end placebo
Dutch: Gelijktijdige toediening met atazanavir (zie rubriek 4.5).
Danish: Samtidig behandling med atazanavir (se pkt.
Dutch: De bevindingen van dit onderzoek komen dus overeen met andere gepubliceerde onderzoeken (onderzoek VMG305 en M3-320), waaruit bleek dat de werkzaamheid van pantoprazol non-inferieur was aan andere protonpompremmers (als lansoprazol en esomeprazol).
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse er på linje med andre publicerede undersøgelser (undersøgelse VMG305 og M3-320), der viste, at virkningen af pantoprazol ikke er dårligere end andre PPI'er (som f.eks. lansoprazol og esomeprazol).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 7 maagsapresistente tabletten 14 maagsapresistente tabletten
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 enterotabletter
Dutch: Pan 20, 40, Niz 150 bid weken
Danish: Pan 20, 40, Niz 150 bid
Dutch: Pantoprazol wordt bijna uitsluitend in de lever gemetaboliseerd.
Danish: Stoffet metaboliseres næsten udelukkende i leveren.
Dutch: Neem CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken in zonder uw arts te raadplegen.
Danish: Tag ikke CONTROLOC Control-tabletter i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Dutch: 243 Pantoprazol was significant effectiever dan nizatidine
Danish: 243 Pantoprazol var væsentlig mere virkningsfuldt end nizatidin
Dutch: AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat CONTROLOC Control
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i CONTROLOC Control
Dutch: Artralgie; Myalgie
Danish: Arthralgi, Myalgi
Dutch: Het CHMP heeft, gelet op de bepalingen van artikel 74 bis van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, de klinische gegevens bestudeerd die zijn ingediend ter ondersteuning van de indeling van CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten als ‘niet aan medisch recept onderworpen geneesmiddel'.
Danish: CHMP gennemgik de indsendte kliniske data under hensyntagen til bestemmelserne i artikel 74a i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, til støtte for klassificeringen af CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som et "ikke-receptpligtigt lægemiddel".
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen na 7 en 28 dagen behandeling
Danish: Lindring af GORDsymptomer efter 7 og 28 dages behandling
Dutch: AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Danish: VIRKNING OG ANVENDELSE
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen: stoornissen van het zicht zoals wazig zien; gewrichtspijn; spierpijn; gewichtsveranderingen; verhoogde lichaamstemperatuur; opzwellen van de ledematen; allergische reacties; depressie; verhoogde waarden van bilirubine en vet in het bloed (gezien in bloedtesten).
Danish: Synsforstyrrelser så som sløret syn; ledsmerter; muskelsmerter; ændringer i kropsvægt; forhøjet kropstemperatur; hævelse af hænder og fødder; allergiske reaktioner; depression; forhøjede værdier af bilirubin og fedt i blodet (kan ses i blodprøver).
Dutch: Dit houdt ook behandelingen op basis van planten of homeopathie in.
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, samt natur- eller homøopatiske lægemidler.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoenin gen
Danish: Blod og lymfesystem
Dutch: HOE WORDT CONTROLOC CONTROL INGENOMEN
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE CONTROLOC CONTROL
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, gebruik dit geneesmiddel niet.
Danish: Tag ikke denne medicin, hvis du er allergisk overfor peanuts eller soja.
Dutch: Echter, volgens de studies die tot op heden werden uitgevoerd, werd de vorming van carcinoïde precursoren (atypische hyperplasie) of gastrische carcinoïden, zoals die gevonden werden bij dierproeven (zie rubriek 5.3), niet waargenomen bij de mens.
Danish: Dannelse af carcinoide forstadier (atypisk hyperplasi) og ventrikelcarcinoider, som er fundet i dyreforsøg, er ikke set hos mennesker i langtidsbehandling i de hidtil udførte studier (se pkt.
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur;
Danish: Forhøjet kropstemperatur, perifert ødem
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen, tijd tot verlichting van brandend maagzuur
Danish: Lindring af GORDsymptomer tid, der går, inden halsbrand lindres
Dutch: Verlichting van GORZsymptomen na 2 weken behandeling
Danish: Lindring af GORDsymptomer efter 2 ugers behandling
Dutch: 344 Pantoprazol was superieur aan ranitidine wat betreft de verlichting van GORZsymptomen
Danish: 344 Pantoprazol var bedre end ranitidin til at lindre GORDsymptomer
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium II/III na 4 en 8 weken behandeling
Danish: Endoskopisk helbredelse af GORD Fase II/III efter 4 og 8 ugers behandling
Dutch: De gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte is 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
Danish: Den sædvanlige startdosis for omeprazol ved reflukssygdom er 20 mg. 10 mg omeprazol svarer ikke behandlingsmæssigt til 20 mg pantoprazol.
Dutch: In dit onderzoek werden de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pantoprazol 20 mg, 40 mg of 80 mg vergeleken voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes virkningen og tolerabiliteten af pantoprazol 20 mg, 40 mg eller 80 mg til behandling af øsofagitis og sikring af, at der ikke opstår GORD-symptomer.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van omeprazol 10 mg vergeleken met die van pantoprazol 20 mg op dag 28 bij patiënten zonder oesofagitis, vastgesteld met behulp van endoscopie.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes virkningen af omeprazol 10 mg med virkningen af pantoprazol 20 mg på dag 28 hos patienter uden øsofagitis fastslået ved endoskopi.
Dutch: Bovendien is de gebruikelijke startdosis voor omeprazol bij refluxziekte 20 mg; 10 mg omeprazol is niet therapeutisch gelijkwaardig aan 20 mg pantoprazol.
Danish: Derudover er den sædvanlige startdosis for omeprazol ved reflukssygdom 20 mg. 10 mg omeprazol svarer behandlingsmæssigt ikke til 20 mg pantoprazol.
Dutch: Kern: (watervrij) natriumcarbonaat, mannitol, crospovidone, povidone K90, calciumstearaat.
Danish: Kerne: Natriumcarbonat, vandfrit; mannitol (E 421), crospovidon, povidon K90, calciumstearat.
Dutch: - Soms voorkomende bijwerkingen: hoofdpijn; duizeligheid; diarree; misselijk voelen, braken; opgezwollen gevoel en winderigheid; verstopping; droge mond; pijn en onaangenaam gevoel in de buik; huiduitslag of netelroos; jeuk; zich zwak, uitgeput en algemeen onwel voelen; slaapstoornissen; toename in leverenzymen in een bloedtest.
Danish: Hovedpine; svimmelhed; diaré; kvalme, opkastning; oppustethed og luftafgang fra tarmen; forstoppelse; mundtørhed; smerter og ubehag i maven; hududslæt og eksem; kløe; svaghedsfornemmelse, udmattet eller generelt utilpas; søvnforstyrrelser; forøgede leverenzymtal ved blodprøve.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natrium-sesquihydraat).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver enterotablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natriumsesquihydrat).
Dutch: Drukinkt: schellak, rood, zwart en geel ijzeroxide (E172), sojalecithine, titaniumdioxide (E171) en antifoam DC 1510.
Danish: Blæk til prægning: Shellac; rød, sort og gul jernoxid (E 172); sojalecithin, titandioxid (E 171), antifoam DC 1510.
Dutch: Omhulling: hypromellose, povidone, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), propyleenglycol, methacrylzuur-ethylacrylaat-copolymeer, natriumlaurylsulfaat, polysorbaat 80, triëthylcitraat.
Danish: Overtræk: hypromellose, povidon K25, titandioxid (E 171), gul jernoxid (E 172), propylenglycol, methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1), natriumlaurilsulfat, polysorbat 80, triethylcitrat.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING OMDOOS VOOR BLISTERVERPAKKING MET KARTONNEN VERSTEVIGING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL BLISTER
Dutch: Iedere tablet bevat 20 mg pantoprazol (als natriumsesquihydraat).
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg pantoprazol (som natirumsesquihydrat).
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium 0/I op dag 28
Danish: Lindring af halsbrand i GORD Fase 0/I på dag 28
Dutch: U kunt hierbij denken aan: chocolade, pepermunt, groene munt, vet en gefrituurd voedsel, zure en gekruide etenswaren, citrusvruchten en vruchtensappen, tomaten.
Danish: Chokolade, pebermynte, spearmint, fed og friturestegt mad, syreholdig mad, krydret mad,
Dutch: Opmerkingen
Danish: Resultater Bemærkninger
Dutch: Verlichting van de kenmerkende GORZsymptomen
Danish: Lindring af typiske GORD-symptomer
Dutch: - U dient CONTROLOC Control tabletten niet langer dan 4 weken te gebruiken zonder uw arts te raadplegen.
Danish: - Du bør ikke tage CONTROLOC Control i mere end 4 uger uden at kontakte lægen.
Dutch: In dit onderzoek werd de werkzaamheid van 20 mg pantoprazol eenmaal daags vergeleken met die van 150 mg ranitidine tweemaal daags voor de genezing van oesofagitis en afwezigheid van GORZ-symptomen na de behandeling.
Danish: I denne undersøgelse sammenlignedes virkningen af pantoprazol 20 mg en gang dagligt med 150 mg ranitidin to gange dagligt til behandling af øsofagitis og sikring af, at der ikke opstår GORDsymptomer efter behandling.
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende de periode waarin borstvoeding wordt gegeven.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes under amning.
Dutch: 2 weken 219 Pantoprazol was superieur aan placebo
Danish: 219 Pantoprazol var bedre end placebo
Dutch: Drukinkt schellak rood ijzeroxide (E172) zwart ijzeroxide (E172) geel ijzeroxide (E172) sojalecithine titaniumdioxide (E171) antifoam DC 1510
Danish: Rød jernoxid (E 172) Sort jernoxid (E 172) Gul jernoxid (E 172) Sojalecithin Titandioxid (E 171) Antifoam DC 1510
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium 0/I op dag 14
Danish: Lindring af halsbrand i GORD Fase 0/I på dag 14
Dutch: Verlichting van aan GORZ gerelateerde symptomen na 14 en 28 dagen
Danish: Lindring af GORDrelaterede symptomer efter 14 dage og 28 dage
Dutch: Behandeling met zuurverlagende geneesmiddelen leidt tot een licht verhoogd risico op gastro-intestinale infecties zoals Salmonella, Campylobacter of C. difficile.
Danish: Behandling med syrehæmmende midler medfører en let forøget risiko for gastrointestinale infektioner forårsaget af bakterier, som f.eks.
Dutch: Symptoomverl ichting bij 2 en 4 weken behandeling
Danish: Symptomlindrin g efter 2 og 4 ugers behandling
Dutch: Hoe ziet CONTROLOC Control er uit en wat is de inhoud van de verpakking De maagsapresistente tabletten zijn gele, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten waarop aan één zijde "P20" vermeld staat.
Danish: Enterotabletterne er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "P20" på den ene side.
Dutch: Wat is CONTROLOC Control en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u CONTROLOC Control inneemt Hoe wordt CONTROLOC Control ingenomen Mogelijke bijwerkingen
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage CONTROLOC Control Sådan skal du tage CONTROLOC Control Bivirkninger
Dutch: Gepubliceerde onderzoeken duiden op non-inferioriteit van pantoprazol in ten opzichte van andere protonpompremmers (onderzoek VMG305 en M3
Danish: Publicerede undersøgelser tyder på, at pantoprazol ikke er dårligere end andre PPI'er (undersøgelse VMG305 og M3
Dutch: Endoscopisch bevestigde genezing van GORZ Stadium I
Danish: Endoskopisk helbredelse af GORD Fase I
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE INTERMEDIAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE KARTONFORSTÆRKNING
Dutch: Dit geneesmiddel dient niet gebruikt te worden gedurende zwangerschap.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes på tvingende indikation til gravide.
Dutch: Rash / exantheem / eruptie;
Danish: Udslæt/eksantem/ eruptioner, Kløe
Dutch: Neem indien mogelijk uw geneesmiddel en deze bijsluiter mee.
Danish: Tag om muligt din medicin og denne indlægsseddel med. Der er ingen kendte symptomer på overdosering.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om CONTROLOC Control, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Dutch: - Ernstige allergische reacties (zelden): Overgevoeligheidsreacties, zogenaamde anafylactische reacties, anafylactische shock en angio-oedeem.
Danish: Hold straks op med at tage medicinen, men tag denne indlægsseddel og/eller tabletterne med. - Alvorlige allergiske reaktioner (sjældne): Overfølsomhedsreaktioner, såkaldte anafylaktiske reaktioner, anafylatisk chok og angioødem.
Dutch: Desondanks moet u CONTROLOC Control zorgvuldig gebruiken om een goed resultaat te bereiken.
Danish: For at opnå den bedste behandling skal du være omhyggelig med at følge anvisningerne for CONTROLOC Control.
Dutch: 346 Pantoprazol en omeprazol waren even effectief
Danish: 4/8 uger 346 Pantoprazol og omeprazol var lige effektive
Dutch: Gepubliceerde onderzoeken toonden noninferioriteit aan van pantoprazol ten opzichte van andere protonpompremmers (onderzoek VMG305 en M3
Danish: Publicerede undersøgelser viste, at pantoprazol ikke er dårligere end andre PPI'er (undersøgelse VMG305 og M3
Dutch: U mag CONTROLOC Control niet innemen als u atazanavir inneemt.
Danish: hvis du tager atazanavir.
Dutch: Bovendien is in ander onderzoek de werkzaamheid van pantoprazol vergeleken met die van andere protonpompremmers (lansoprazol, esomeprazol) en daaruit is gebleken dat pantoprazol wat betreft verlichting van symptomen van brandend maagzuur en regurgitatie van zure maaginhoud non-inferieur is aan deze protonpompremmers (onderzoek VMG305 en M3-320).
Danish: Desuden blev virkningen af pantoprazol i andre forsøg sammenlignet med andre PPI'er (lansoprazol, esomeprazol), og man fandt, at det ikke var dårligere end disse PPI'er med hensyn til lindring af symptomer på halsbrand og sure opstød (forsøg VMG305 og M3-320).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten Pantoprazol
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter Pantoprazol
Dutch: Pantoprazol was superieur aan ranitidine wat betreft de behandeling van belangrijke GORZ-symptomen.
Danish: Pantoprazol var bedre til behandling af de vigtigste GORDsymptomer end ranitidin.
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium I na 1 en 2 weken behandeling
Danish: Lindring af halsbrand i GORD Fase I efter 1 og 2
Dutch: Kortdurende behandeling van refluxsymptomen (bv. brandend maagzuur, zuurregurgitatie) bij volwassenen.
Danish: Korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.
Dutch: - Het werkzame bestanddeel is pantoprazol.
Danish: CONTROLOC Control indeholder: - Aktivt stof: Pantoprazol.
Dutch: 201 Pantoprazol was significant effectiever dan ranitidine
Danish: 201 Pantoprazol var væsentlig mere virkningsfuldt end ranitidin
Dutch: Verlichting van brandend maagzuur bij GORZ Stadium 0
Danish: Lindring af halsbrand i GORD Fase 0
Dutch: Hyponatriëmie
Danish: Hypromellose
Dutch: Pruritus
Danish: Overtræk
Dutch: Verlichting van de belangrijkste symptomen bij GORZ na 28 dagen
Danish: Lindring af de vigtigste GORD-symptomer efter 28 dage
Dutch: 4 weken 529
Danish: 4/8 uger 331
Dutch: Beide protonpompremmers waren even effectief; pantoprazol was non-inferieur aan esomeprazol
Danish: 529 De to PPI'er var lige virkningsfulde; pantoprazol var ikke dårligere end esomeprazol
Dutch: 209 Pantoprazol was significant effectiever dan ranitidine
Danish: 209 Pantoprazol var væsentlig mere virkningsfuldt end ranitidin
Dutch: Wees extra voorzichtig met CONTROLOC Control Raadpleeg eerst uw arts als: - u eerder continu behandeld werd voor brandend maagzuur of indigestie gedurende 4 of meer weken
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage CONTROLOC Control Tal med lægen først - hvis du er blevet behandlet for halsbrand eller fordøjelsesbesvær uafbrudt i mere end 4 uger - hvis du er over 55 år og daglig tager medicin uden recept mod fordøjelsesbesvær - hvis du er over 55 år og har nye symptomer eller symptomer, der for nyligt har ændret sig.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CONTROLOC Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN CONTROLOC Control 20 mg, enterotabletter
Dutch: 4 weken 356 Pantoprazol was superieur aan ranitidine
Danish: 356 Pantoprazol var bedre end ranitidin
Dutch: Wat u moet doen als u meer van CONTROLOC Control heeft ingenomen dan u zou mogen Raadpleeg onmiddellijk uw arts of apotheker.
Danish: Hvis du har taget for mange CONTROLOC Control enterotabletter Fortæl det strakt til lægen eller apoteket.
Dutch: Verlichting van de belangrijkste symptomen bij GORZ na 14 dagen
Danish: Lindring af de vigtigste GORD-symptomer efter 14 dage
Dutch: Geneesmiddelen met pantoprazol zijn al sinds 1994 in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar.
Danish: Lægemidler indeholdende pantoprazol har kunnet fås i Den Europæiske Union (EU) siden 1994.
Dutch: Het volledige EPAR voor Controloc Control is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Controloc Control findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 12 juni 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Controloc Control verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Controloc Control den 12. juni 2009.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Controloc Control.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Controloc Control.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Controloc Control (waargenomen bij ongeveer 1 op de 100 patiënten) zijn diarree en hoofdpijn.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Controloc Control (som optræder hos omkring 1 ud af 100 patienter) er diarré og hovedpine.
Dutch: Patiënten mogen het geneesmiddel niet langer dan vier weken innemen zonder een arts te raadplegen.
Danish: Patienten bør ikke tage lægemidlet i længere end fire uger uden at konsultere sin læge.
Dutch: De aanbevolen dosis Controloc Control is één tablet eenmaal daags totdat de symptomen overgaan.
Danish: Den anbefalede dosis Controloc Control er én tablet én gang dagligt, indtil symptomerne forsvinder.
Dutch: Overige informatie over Controloc Control:
Danish: Andre oplysninger om Controloc Control:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met symptomen van brandend maagzuur in de eerste twee weken van de behandeling.
Danish: Det primære effektmål var antallet af patienter med symptomer på halsbrand i løbet af de første to ugers behandling.
Dutch: Controloc Control is een geneesmiddel dat de werkzame stof pantoprazol bevat.
Danish: Controloc Control er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof pantoprazol.
Dutch: Het mag niet worden gebruikt in combinatie met atazanavir (een geneesmiddel voor de behandeling van een infectie met het humaan immunodeficiëntievirus [hiv]).
Danish: Det må ikke anvendes sammen med atazanavir (et lægemiddel, der anvendes til behandling af humant immundefektvirus (HIV)).
Dutch: Wanneer er geen verbetering optreedt binnen twee weken van ononderbroken behandeling, moet de patiënt een arts raadplegen.
Danish: Hvis der ikke er nogen bedring i symptomerne inden for to ugers kontinuerlig behandling, bør patienten kontakte sin læge.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Controloc Control groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Controloc Control.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at fordelene ved Controloc Control er større end risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Controloc Control.
Dutch: De tabletten moeten voor een maaltijd in hun geheel met vloeistof worden doorgeslikt en mogen niet worden fijn gebeten of verpulverd.
Danish: Tabletterne bør sluges hele med væske før et måltid og må ikke tygges eller knuses.
Dutch: Controloc Control is gelijkwaardig aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Controloc.
Danish: Controloc Control svarer til et referencelægemiddel ved navn Controloc, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het wordt gebruikt voor een langdurige behandeling en wordt tevens gebruikt voor de behandeling van een groter aantal gastro-intestinale ziekten (maagaandoeningen) dan Controloc Control.
Danish: Det anvendes til langtidsbehandling og anvendes desuden til behandling af et større felt af gastrointestinale sygdomme (lidelser i tarmene) end Controloc Control.
Dutch: Omdat pantoprazol al jarenlang wordt gebruikt, heeft de firma gegevens uit de wetenschappelijke literatuur overlegd.
Danish: Da pantoprazol har været anvendt i mange år, fremlagde ansøgeren data fra faglitteraturen.
Dutch: De werkzame stof in Controloc Control, pantoprazol, is een protonpompinhibitor.
Danish: Det aktive stof i Controloc Control, pantoprazol, er en protonpumpehæmmer.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente tabletten (20 mg).
Danish: Det fås som enterotabletter (20 mg).
Dutch: Controloc Control wordt gebruikt voor een kortdurende behandeling van refluxsymptomen bij volwassenen.
Danish: Controloc Control anvendes til korttidsbehandling af symptomer på syrerefluks hos voksne.
Dutch: Controloc Control mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pantoprazol of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Controloc Control må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for pantoprazol, soja eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: De patiënt moet het geneesmiddel mogelijk twee tot drie opeenvolgende dagen innemen voordat een verlichting van de symptomen optreedt.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage lægemidlet i to til tre på hinanden følgende dage for at opnå en forbedring af symptomerne.
Dutch: De firma overlegde daarnaast gegevens van twee hoofdonderzoeken waarin werd gekeken naar de werkzaamheid van pantoprazol 20 mg bij in totaal 563 volwassenen met symptomen van reflux, waaronder minimaal één aanval van brandend maagzuur in de drie dagen voor aanvang van het onderzoek.
Danish: Ansøgeren fremlagde desuden data fra to hovedundersøgelser, som vurderede virkningen af pantoprazol 20 mg hos i alt 563 voksne, som havde symptomer på syrerefluks, herunder mindst ét tilfælde af halsbrand i løbet af de sidste tre dage op til undersøgelsens start.