FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: [Následující by mělo být vymazáno (je-li použitelné)] Není žádná dohoda ohledně toho, zda výskyt těchto příhod souvisí s používáním CHC.
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba izbrisati (kjer je primerno)] O tem, ali so ti zapleti povezani z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ni enotnega mnenja.
Czech: Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Slovenian: Ocene pogostnosti temeljijo na zbranih podatkih epidemioloških študij, z uporabo relativnih tveganj za različna zdravila v primerjavi s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo levonorgestrel.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu] U žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje] - Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.
Czech: Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila razen tistega z najmanjšim tveganjem za VTE, je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
Czech: CHC obsahující etonogestrel
Slovenian: CHC, ki vsebujejo etonogestrel (6-12 dogodkov)
Czech: Rozhodnutí používat přípravek [smyšlený název] by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
Slovenian: Odločitev za uporabo katerega koli zdravila je treba sprejeti po pogovoru z žensko, ko le-ta zagotovo razume tveganje za VTE, povezano z zdravilom [izmišljeno ime], kako na to tveganje vplivajo prisotni dejavniki tveganja in da je tveganje za VTE največje v prvem letu uporabe.
Czech: [Toto následující znění by mělo být vloženo do tohoto bodu]
Slovenian: [Naslednje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Czech: Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Slovenian: Ženske, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih tablet/obliža/obročka in niso noseče približno 2 od 10.000 žensk
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny ");
Slovenian: • če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki");
Czech: V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo v období po porodu.
Slovenian: V obeh primerih je število VTE na leto manjše kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Czech: Přípravek [Smyšlený název] je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila [izmišljeno ime] je kontraindicirana pri ženskah z več dejavniki tveganja, ker pri njih obstaja veliko tveganje za vensko trombozo (glejte poglavje 4.3).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete [smyšlený název] užívat/používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo [izmišljeno ime]
Czech: - Riziko krevní sraženiny se bude měnit podle Vaší osobní anamnézy (viz „Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny" níže)
Slovenian: - Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte »Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka« spodaj).
Czech: Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku [smyšlený název], například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila [izmišljeno ime] katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite zdravnika.
Czech: Příloha III F - hormonální kontraceptiva obsahující gestoden
Slovenian: Priloga III.F - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo gestoden
Czech: • bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty zraku
Slovenian: • zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo vida tromboza mrežnične vene (krvni strdek v očesu)
Czech: Příloha III D - hormonální kontraceptiva obsahující drospirenon
Slovenian: Priloga III.D - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo drospirenon
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
Slovenian: Priloga III.A - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon
Czech: Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání [smyšlený název] (viz bod 4.2 a 4.4).
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravila [izmišljeno ime] je treba upoštevati , da je tveganje za VTE v poporodnem obdobju povečano (glejte poglavje 4.2 in 4.4).
Czech: Není zatím známo, jaké je riziko VTE u CHC obsahující [progestogen] v kombinaci s estradiolem ve srovnání s rizikem u nízkodávkované CHC obsahující levonorgestrel.
Slovenian: Ni znano kakšno je tveganje za VTE pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo [progestogen] v kombinaciji z estradiolom v primerjavi s tveganjem pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo nizke odmerke levonorgestrela.
Czech: • diabetes mellitus s cévními příznaky;
Slovenian: • sladkorna bolezen z zapleti na ožilju
Czech: • pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny ";
Slovenian: • če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni strdki");
Czech: VTE
Slovenian: V
Czech: Příloha III B - hormonální kontraceptiva obsahující desogestrel
Slovenian: Priloga III.B - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo dezogestrel
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti na začetek tega poglavja]
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na konec tohoto bodu]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti na koncu tega poglavja]
Czech: Příloha III C - hormonální kontraceptiva obsahující dienogest
Slovenian: Priloga III.C - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo dienogest
Czech: - Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující etonorgestrel nebo norelgestromin, jako je přípravek [smyšlený název] se asi u 6-12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
Slovenian: - Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo etonogestrel ali norelgestromin kot je zdravilo [izmišljeno ime], bo krvni strdek nastal pri približno 6-12 ženskah na leto.
Czech: Tento počet VTE za rok je menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo po porodu.
Slovenian: To število VTE na leto je manjše, kot pričakovano število VTE pri ženskah med nosečnostjo ali v obdobju po porodu.
Czech: • extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
Slovenian: • izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;
Czech: Příloha III G - hormonální kontraceptiva obsahující norgestimát
Slovenian: Priloga III.G - kombinirani hormonski kontraceptivi, ki vsebujejo norgestimat
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo do tohoto bodu]
Slovenian: [Spodnje besedilo je treba vstaviti v to poglavje]
Czech: Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko.
Slovenian: Če ima ženska več kot en dejavnik tveganja, se lahko tveganje poveča za več kot je seštevek posameznih dejavnikov - v tem primeru je treba upoštevati skupno tveganje.
Czech: [Tento bod by měl být upraven tak, aby odpovídal následujícímu znění] Upozornění
Slovenian: [To poglavje je treba spremeniti tako, da se dodajo naslednje kontraindikacije]
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus kdykoli u
Slovenian: Pozitivna družinska anamneza (arterijska trombembolija kadar koli pri sorojencu ali staršu, predvsem v
Czech: Žádné další úpravy nejsou považovány za nutné.
Slovenian: Druge spremembe niso bile potrebne.
Czech: Po počátečním vyšším riziku během prvního roku používání riziko klesá na konstantní nižší úroveň.
Slovenian: Začetno visoko tveganje med prvim letom uporabe se kasneje zmanjša na konstantno nižjo raven.
Czech: Studie u dienogestu a nomegestrolu pokračují a výsledky budou předloženy, jakmile budou k dispozici.
Slovenian: Študiji z dienogestom in nomegestrolom že potekata, rezultati pa bodo predloženi, ko bodo na voljo.
Czech: 1 - Celkový přehled vědeckého hodnocení
Slovenian: 1 - Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja
Czech: Rozdíly mezi těmito léčivými přípravky s ohledem na prospěšné účinky nejsou nijak doloženy.
Slovenian: Dokazov o razlikah med temi zdravili v smislu koristnih učinkov ni.
Czech: Riziko VTE je také vyšší za přítomnosti vnitřních rizikových faktorů.
Slovenian: Tveganje za VTE je večje tudi, če so prisotni notranji dejavniki tveganja.
Czech: Po zvážení veškerých dostupných údajů výbor PRAC dospěl k závěru, že:
Slovenian: Potem ko je ocenil vse razpoložljive podatke, je PRAC zaključil:
Czech: Vzhledem k tomu, že rizikové faktory VTE se během času mění, konstatoval výbor PRAC, že individuální riziko by mělo být pravidelně znovu hodnoceno.
Slovenian: Glede na to, da se dejavniki tveganja za VTE sčasoma spremenijo, je PRAC izpostavil, da je treba tveganje pri posameznicah redno ocenjevati.
Czech: „Při opakovaném zahajování užívání přípravku [smyšlený název] je nutné vzít v úvahu zvýšené riziko VTE v období po porodu (viz bod 4.2 a 4.4)".
Slovenian: „Ob ponovni uvedbi zdravila [lastniško ime] je treba proučiti povečano tveganje za VTE v poporodnem obdobju (glejte poglavje 4.2 in 4.4)."
Czech: Do bodu Těhotenství v souhrnu údajů o přípravku byla proto vložena následující věta:
Slovenian: Zato je bil v poglavje povzetka glavnih značilnosti zdravila o nosečnosti vključen naslednji stavek:
Czech: Jelikož se tromboembolie projevuje nejasnými symptomy a v populaci zdravých mladých žen se jedná o vzácnou příhodu, může dojít k chybné diagnóze.
Slovenian: Ker se trombembolija kaže z razpršenimi simptomi in se redko pojavi pri populaciji zdravih mladih žensk, je mogoča napačna diagnoza.
Czech: 2 - Podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovenian: 2 - Podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Czech: Celkově mohou být žilní tromboembolické příhody (VTE) u 1-2 % případů fatální.
Slovenian: Na splošno se venska trombembolija (VTE) lahko konča s smrtjo v 1-2 % primerov.
Czech: Jestliže není stanovena diagnóza a není zahájena léčba nebo nejsou-li symptomy trombózy jasně zjistitelné, může se sraženina pohybovat nahoru směrem do plic (plicní embolie, PE) nebo mozku (mozková embolie, ME).
Slovenian: Če se ne postavi diagnoze in začne zdravljenja ali če se tromboza ne kaže z jasnimi simptomi, lahko strdek potuje navzgor v pljuča (pljučna embolija - PE) ali možgane (možganska embolija - ME).
Czech: Po přezkoumání doporučení výboru PRAC souhlasil výbor CHMP s celkovými vědeckými závěry a odůvodněním doporučení.
Slovenian: Potem ko je CHMP pregledal priporočilo, ki ga je izdal PRAC, se je strinjal s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Czech: V únoru 2013 zahájila francouzská agentura pro léčivé přípravky (ANSM) postup přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES na základě toho, že poměr přínosů a rizik těchto kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků již není v současné registrované indikaci antikoncepce příznivý vzhledem ke zvýšenému riziku tromboembolie (TE), a bylo tedy v zájmu Unie předat záležitost výboru PRAC.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je februarja 2013 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, saj je menila, da razmerje med tveganji in koristmi omenjenih kombiniranih hormonskih kontraceptivov za trenutno odobreno indikacijo kontracepcije ni več pozitivno zaradi povečanega tveganja za trombembolijo (TE) in da je zato v interesu Unije, da zadevo napoti na odbor PRAC.
Czech: Další změny v informacích o přípravku přispějí k lepší informovanosti zdravotnických pracovníků i žen o riziku tromboembolie,
Slovenian: Dodatne spremembe informacij o zdravilu bodo prispevale k temu, da bodo zdravstveni delavci in uporabnice bolje seznanjeni s tveganjem za trombembolijo;
Czech: Pro srovnání u žen, které kombinované hormonální antikoncepční přípravky neužívají (neužívají antikoncepci) a které nejsou těhotné, se každoročně objeví přibližně 2 případy VTE na 10 000 žen.
Slovenian: Za primerjavo: pri ženskah, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov (neuporabnice) in niso noseče, se bosta vsako leto pojavila približno 2 primera VTE na 10 000 žensk.
Czech: • výbor PRAC zvážil postup podle článku 31 směrnice 2001/83/ES u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků,
Slovenian: • PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive;
Czech: Příloha II Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci a podrobné vysvětlení rozdílů oproti doporučení výboru PRAC
Slovenian: Priloga II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili ter podrobna obrazložitev odstopanj od priporočila odbora PRAC
Czech: Tyto látky jsou kombinovány s různými dávkami ethinylestradiolu nebo s estradiolem.
Slovenian: Ti so kombinirani z različnimi odmerki etinilestradiola (EE) ali z estradiolom (E2).
Czech: Bylo prokázáno, že riziko VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena zahajuje užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, nebo pokud znovu zahajuje užívání po minimálně jednom měsíci, kdy přípravky neužívala (Dinger a kol., 2007, Sidney a kol., 2013).
Slovenian: Dokazano je bilo, da je tveganje za VTE največje prvo leto po začetku jemanja hormonskih kontraceptivov ali ko jih ženska začne ponovno jemati po več kot enomesečni prekinitvi (Dinger in sod., 2007, Sidney in sod., 2013).
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
Czech: V informacích o přípravku je proto doporučeno před předepsáním léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků zkontrolovat osobní i rodinnou anamnézu VTE.
Slovenian: Zato je v informacije o zdravilih vključeno priporočilo o preverjanju osebne in družinske anamneze VTE, preden se predpišejo kombinirani hormonski kontraceptivi.
Czech: Riziko VTE a komplikací (hluboké žilní trombózy, plicní embolie) u uživatelek různých kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků bylo hodnoceno v mnoha studiích.
Slovenian: Tveganje za VTE in z njo povezane zaplete (globoko vensko trombozo in pljučno embolijo) pri uporabnicah različnih kombiniranih hormonskih kontraceptivov so proučevali v številnih študijah.
Czech: Výbor PRAC nicméně doporučil běžná opatření pro minimalizaci rizik včetně posílení slovního odůvodnění v informacích o přípravku tak, aby se v nich odrážely současné znalosti o riziku (míře incidence) i informace o symptomech VTE a ATE a aby byly objasněny situace, za kterých jsou tyto přípravky kontraindikovány.
Slovenian: Kljub temu pa je PRAC priporočil običajne ukrepe za zmanjšanje tveganja, med katerimi so razširitev besedila v informacijah o zdravilu, da se vključi vse, kar je trenutno znanega o tveganjih (stopnja incidence) in simptomih VTE ter ATE, in pojasni stanja, pri katerih so ta zdravila kontraindicirana.
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, k nimž dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza, HŽT).
Slovenian: Trombembolični dogodki so neželeni dogodki, ki običajno prizadenejo veno noge (globoka venska tromboza - GVT).
Czech: Na základě dostupných údajů proto výbor PRAC vzal na vědomí, že přínosy spojené s užíváním kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků u většiny žen převyšují rizika závažných nežádoucích příhod.
Slovenian: PRAC je zato na podlagi razpoložljivih dokazov potrdil, da so koristi, povezane z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, pri večini žensk veliko večje od tveganja za resne neželene dogodke.
Czech: Na základě veškerých dostupných údajů dospěl výbor PRAC k závěru, že riziko VTE se mezi přípravky liší, přičemž nižší je u přípravků, které jakožto progestageny obsahují levonorgestrel, noretisteron a norgestimát.
Slovenian: Na podlagi vseh razpoložljivih podatkov je PRAC zaključil, da se tveganje za VTE razlikuje med posameznimi zdravili - tveganje je najmanjše pri zdravilih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, noretisteron in norgestimat.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění závěrů
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga zanje
Czech: Rozhodnutí o registraci pro kombinované hormonální antikoncepční přípravky obsahující chlormadinon platí za předpokladu, že budou splněny podmínky uvedené v příloze IV.
Slovenian: Za dovoljenja za promet s kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi, ki vsebujejo klormadinon, veljajo pogoji, opredeljeni v Prilogi IV.
Czech: Výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie u léčivých přípravků ze skupiny kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků a doporučil jasné označení symptomů tromboembolických příhod i jejich rizikových faktorů,
Slovenian: PRAC je potrdil že znano tveganje za trombembolijo, povezano z zdravili, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, in priporočil, naj se jasno označijo simptomi trombemboličnih dogodkov ter tudi dejavniki tveganja za trombembolične dogodke;
Czech: • výbor PRAC je toho názoru, že přínosy kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků v indikaci antikoncepce i nadále převyšují rizika,
Slovenian: • PRAC meni, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kombinirane hormonske kontraceptive, za indikacijo kontracepcije še naprej večje od tveganj;
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují anamnézu VTE, těhotenství, trauma, chirurgický výkon, imobilizaci (např. po chirurgickém výkonu či dlouhém letu), nadváhu a kouření (tj.
Slovenian: Med znanimi dejavniki tveganja za VTE so VTE v anamnezi, nosečnost, poškodba, kirurški poseg, imobilizacija (npr. po kirurškem posegu ali daljših poletih), debelost in kajenje (tj. vsi primeri protrombotičnega stanja).
Czech: Současné přezkoumání potvrdilo dřívější názor, že u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků obsahujících nízkou dávku ethinylestradiolu (< 50 µg ethinylestradiolu) je úroveň rizika VTE malá, u většiny přípravků byly ale pozorovány rozdíly v riziku VTE v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Slovenian: Ta pregled je potrdil prejšnje ugotovitve, da je stopnja tveganja za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov, ki vsebujejo majhen odmerek etinilestradiola (etinilestradiol < 50 µg), majhna, vendar pa so bile opažene stopnje tveganja za VTE pri večini zdravil različne, in sicer so bile odvisne od vrste vsebovanega progestogena.
Czech: Úpravy odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace jsou uvedeny v příloze III.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so opredeljene v Prilogi III.
Czech: Je známo, že u uživatelek kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků je zvýšeno také riziko arteriální tromboembolie (ATE) (infarktu myokardu, cerebrovaskulární příhody), nicméně neexistují důkazy o rozdílném relativním riziku ATE mezi těmito přípravky.
Slovenian: Znano je, da se z uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov poveča tudi tveganje za arterijsko trombembolijo (ATE, tj. srčni infarkt in cerebrovaskularni dogodki), vendar pa ni dokazov, da bi med kombiniranimi hormonskimi kontraceptivi obstajale razlike v relativnem tveganju za ATE.
Czech: Riziko VTE u kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků se liší v závislosti na typu obsaženého progestagenu.
Slovenian: Tveganje za VTE pri uporabi kombiniranih hormonskih kontraceptivov se med posameznimi kontraceptivi razlikuje, in sicer je odvisno od vrste vsebovanega progestogena.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je nejnižší u těch kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, které z progestagenů obsahují levonorgestrel, norgestimát a noretisteron: odhaduje se, že na 10 000 žen, které tyto léčivé přípravky užívají, se každoročně vyskytne 5 až 7 případů VTE,
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja najmanjša pri kombiniranih hormonskih kontraceptivih, ki vsebujejo progestogene levonorgestrel, norgestimat in noretisteron: ocenjuje se, da se bo vsako leto pojavilo od 5 do 7 primerov VTE na 10 000 žensk, ki uporabljajo ta zdravila;
Czech: Léčivé přípravky obsahující chlormadinon, desogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimát nebo nomegestrol jsou v Evropské unii registrovány jako kombinované hormonální antikoncepční přípravky.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo klormadinon, dezogestrel, dienogest, drospirenon, etonogestrel, gestoden, norelgestromin, norgestimat ali nomegestrol, so v Evropski uniji odobrena kot kombinirani hormonski kontraceptivi.
Czech: Výbor PRAC dále uložil provedení bezpečnostní studie z období po uvedení přípravku na trh pro lepší charakterizaci relativního rizika tromboembolických příhod způsobených léčivými přípravky obsahujícími chlormadinon v porovnání s léčivými přípravky obsahujícími levonorgestrel.
Slovenian: Poleg tega je PRAC zahteval, da se opravi študija varnosti zdravila v obdobju trženja, s katero bi podrobneje opredelili, kakšno je relativno tveganje za trombembolične dogodke zaradi klormadinona v primerjavi z zdravili, ki vsebujejo levonorgestrel.
Czech: Výbor PRAC přezkoumal veškeré dostupné údaje z klinických studií, farmakoepidemiologických studií, publikované literatury, zkušeností z období po uvedení přípravku na trh včetně odpovědí předložených držiteli rozhodnutí o registraci písemně i při ústním vysvětlení i názory ad hoc svolaného setkání odborníků týkající se účinnosti a bezpečnosti kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků, zejména vzhledem k riziku tromboembolie.
Slovenian: PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja, vključno z odgovori, ki so jih v obliki pisnih in ustnih obrazložitev podali imetniki dovoljenj za promet, ter tudi mnenje izvedencev s sestanka ad hoc v zvezi z učinkovitostjo in varnostjo kombiniranih hormonskih kontraceptivov, še zlasti v povezavi s tveganjem za trombembolijo.
Czech: • odhadovaná incidence rizika je vyšší u progestagenů etonogestrelu a norelgestrominu, u kterých se jedná každoročně o 6 až 12 případů na 10 000 žen,
Slovenian: • da je ocenjena incidenca tveganja večja pri progestogenih etonogestrelu in norelgestrominu (letno od 6-12 primerov na 10 000 žensk);
Czech: Tyto léčivé přípravky by měly být kontraindikovány zejména u pacientek s více rizikovými faktory, u pacientek po větším chirurgickém výkonu s prodlouženou imobilizací, pacientek, které kouří, a u pacientek s anamnézou tromboembolie nebo dědičnou predispozicí k tomuto stavu.
Slovenian: Predvsem morajo biti ta zdravila kontraindicirana pri bolnicah z več dejavniki tveganja, pri bolnicah, ki so prestale večji kirurški poseg z daljšo imobilizacijo, bolnicah, ki kadijo, in bolnicah z anamnezo trombembolije ali dedno predispozicijo zanjo.