FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In one subject with moderate hepatic impairment and abnormally low serum albumin, total clearance and half-life of gadofosveset was indicative of faster clearance compared to subjects with moderate hepatic impairment and normal serum albumin levels.
Spanish: En un sujeto con insuficiencia hepática moderada y albúmina sérica anormalmente baja, el aclaramiento total y la semivida de gadofosveset indicaron un aclaramiento más rápido frente a los sujetos que tienen una insuficiencia hepática moderada y concentraciones séricas de albúmina normales.
English: Hallucination Abnormal dreams
Spanish: Alucinaciones, sueños anormales
English: • breathing difficulties and/or heart/ pulse-rate/ blood pressure disturbances which may lead to consciousness disorders respiratory reactions, and /or cardiovascular manifestations
Spanish: • dificultad para respirar y/o alteraciones del pulso/frecuencia cardiacos y/o presión arterial que puede conducir a alteraciones del nivel de consciencia, reacciones respiratorias /o manifestaciones cardiovasculares que pueden conducir al estado de shock.
English: Your doctor will be mindful of other signs as well.
Spanish: Su médico conoce otros síntomas posibles.
English: Indigestion
Spanish: Indigestión
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadofosveset.
Spanish: No debe utilizarse Ablavar durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el uso de gadofosveset.
English: Proteins in the urine
Spanish: Proteínas en orina
English: The table below reports adverse reactions by MedDRA system organ classes (MedDRA SOCs).
Spanish: La siguiente tabla presenta las reacciones adversas según la clasificación por órganos y sistemas MedDRA.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: En la página web de la Agencia Europea del medicamento (http://www.ema.europa.eu) está disponible información detallada sobre este producto
English: It has been shown in published studies that MRA in the presence of metallic stents causes artefacts.
Spanish: En estudios publicados se ha demostrado que se producen artefactos en la ARM en presencia de stents metálicos.
English: Vascular stents
Spanish: Stents vasculares
English: Warm feeling (vasodilatation) including flushing Nausea
Spanish: Sensación de calor (vasodilatación) incluso rubor Náuseas
English: Low or high potassium levels in the blood
Spanish: Concentraciones altas o bajas de potasio en la sangre Concentraciones altas de sodio en la sangre
English: Ablavar should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of the medicinal product.
Spanish: Ablavar no debe administrarse durante el período de embarazo, salvo que el estado clínico de la mujer exija el uso del medicamento.
English: Ablavar can be removed by haemodialysis.
Spanish: Ablavar puede eliminarse mediante hemodiálisis.
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration may be useful at removing Ablavar from the body.
Spanish: La hemodiálisis poco después de la administración de Ablavar puede resultar útil para la eliminación corporal de Ablavar.
English: Protein binding enhances T1 relaxivity of gadofosveset up to 10 fold compared to non-protein bound gadolinium chelates.
Spanish: La unión a proteínas potencia la relaxividad en T1 de gadofosveset hasta 10 veces más en comparación con los quelatos de gadolinio que no se unen a proteínas.
English: As the renal clearance of gadofosveset may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Spanish: Dado que la eliminación renal de gadofosveset puede estar reducida en los pacientes de edad avanzada, es especialmente importante evaluar a los pacientes de 65 años o mayores para detectar una posible disfunción renal.
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose the mean half-life of the distribution phase (t1/2) was 0.48 ± 0.11 hours and the volume of distribution at steady state was 148 ± 16 ml/kg, roughly equivalent to that of extracellular fluid.
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,03 mmol/kg la semivida media de la fase de distribución (t1/2α) fue de 0,48 ± 0,11 horas y el volumen de distribución en el estado de equilibrio fue de 148 ± 16 ml/kg, aproximadamente equivalente al del líquido extracelular.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please consult your doctor, the radiologist or MRI-centre personnel.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico, al radiólogo o al personal del centro de resonancia magnética.
English: Problems with the electrical rhythm of the heart (long QT) High blood pressure
Spanish: Problemas con el ritmo eléctrico del corazón (prolongación del intervalo QT) Hipertensión
English: Micturition urgency Renal pain Urinary frequency
Spanish: Urgencia miccional, dolor renal, aumento de la frecuencia urinaria
English: After intravenous administration of 0.03 mmol/kg dose renal clearance (5.51 ± 0.85 ml/h/kg) and total clearance (6.57 ± 0.97 ml/h/kg) were similar, and mean terminal elimination half-life was 18.5 ± 3.0 hours.
Spanish: Después de la administración intravenosa de una dosis de 0,03 mmol/kg el aclaramiento renal (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) y el y el aclaramiento total (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) fueron similares y la semivida de eliminación terminal media fue de 18,5 ± 3,0 horas.
English: More than one dose should not be used during a scan.
Spanish: Durante una exploración no debe administrarse más de una dosis.
English: Decreased feeling or sensitivity of the lips Increased production of saliva Anal itching
Spanish: Disminución de sensibilidad en los labios Aumento de la producción de saliva
English: Ablavar is indicated for contrast-enhanced magnetic resonance angiography (CE-MRA) for visualisation of abdominal or limb vessels in adults only, with suspected or known vascular disease.
Spanish: Ablavar está indicado para el realce del contraste en angiografía por Resonancia Magnética (REARM) para la visualización de los vasos abdominales y vasos de las extremidades, únicamente en adultos, en pacientes con vasculopatías conocidas o sospechadas.
English: There are no studies on the effects on the ability to drive and use machines.
Spanish: No existen estudios sobre los efectos en la capacidad de conducir y usar máquinas.
English: After withdrawal of the solution from the vial, it should be used immediately.
Spanish: Una vez extraída la solución del vial, ésta debe usarse inmediatamente.
English: Use of Ablavar should be avoided in patients with severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2) and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced magnetic resonance imaging (MRI) (see section 4.4).
Spanish: El uso de Ablavar debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG o tasa de filtración glomerular <30 ml/min/1,73 m2) y en pacientes en periodo perioperatorio de un transplante hepático, a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no pueda obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste (ver sección 4.4).
English: Elevated levels of gadofosveset (e.g. repeated use in the short term [within 6-8 hours], or an inadvertent overdose > 0.05 mmol/kg) may be associated with mild QT prolongation (8.5 msec by Fridericia correction).
Spanish: Concentraciones elevadas de gadofosveset (como tras la administración repetida en un periodo de tiempo corto (en 6-8 horas), o tras la administración inadvertida de una sobredosis > 0,05 mmol/kg) pueden asociarse a una prolongación leve del QT (8,5 ms por la corrección de Fridericia).
English: Ablavar is a clear, colourless to pale yellow liquid supplied in a rubber stoppered glass vial, with an aluminium seal, in individual cartons.
Spanish: Ablavar es un líquido cristalino, incoloro, de color amarillo pálido, que se presenta en un vial de vidrio con tapón de caucho, con cierre de aluminio, en cajas de cartón individuales.
English: Posology Adults: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg)
Spanish: Posología Adultos: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg)
English: The dose is: 0.12 ml/kg body weight (equivalent to 0.03 mmol/kg of body weight).
Spanish: La dosis es: 0,12 ml/kg de peso corporal (equivalente a 0,03 mmol/kg de peso corporal).
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machine have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: There is no evidence to support the initiation of haemodialysis for prevention or treatment of NSF in patients not already undergoing haemodialysis.
Spanish: No hay evidencia que apoye el inicio de la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FNS en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.
English: The usual dose
Spanish: Dosificación habitual
English: Contrast media should not be used in case of severe discolouration, the occurrence of particulate matter, or defective container.
Spanish: Los medios de contraste no deben usarse en caso de cambios de coloración importantes, aparición de partículas o en caso de que el envase esté defectuoso.
English: Continuing breast feeding or discontinuing Ablavar for a period of 24 hours after administration, should be at the discretion of the doctor and lactating mother.
Spanish: La continuación de la lactancia o la interrupción del tratamiento con Ablavar durante al menos 24 horas tras la administración de Ablavar quedarán a discreción del médico y de la madre.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label after EXP.
Spanish: No use Ablavar después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
English: Haemodialysis shortly after Ablavar administration in patients currently receiving haemodialysis may be useful at removing Ablavar from the body.
Spanish: Puede ser útil la hemodiálisis poco tiempo después de la administración de Ablavar en pacientes que están recibiendo actualmente hemodiálisis para eliminar Ablavar del organismo.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY The peel-off tracking label included with the vials should have the dose recorded on it and be stuck onto patient record
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO La etiqueta separable de los viales, anotando en ella la dosis utilizada, debe pegarse en la historia del paciente.
English: Fluid escaping from injection site into the surrounding tissue Injection site bleeding
Spanish: Escape de líquido desde el lugar de la inyección a los tejidos circundantes Hemorragia en el lugar de inyección
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
English: 5 vials
Spanish: 5 viales.
English: Ablavar should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector over a period of time up to 30 seconds followed by a 25-30 ml normal saline flush.
Spanish: Ablavar debe administrarse como una inyección intravenosa en bolo única, manualmente o con un inyector de RM durante un tiempo máximo de 30 segundos, seguido por un lavado con 25-30 ml de solución salina normal.
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR < 30 ml/min/1.73 m2).
Spanish: Se han notificado casos de fibrosis nefrogénica sistémica (FNS) asociados a la utilización de algunos medios de contraste de gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave aguda o crónica (TFG o tasa de filtración glomerular < 30 ml/min/1,73 m2).
English: This medicinal product is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Spanish: Este medicamento se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para usar.
English: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, UK
Spanish: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Reino Unido
English: This medicine can uncommonly cause dizziness or vision problems.
Spanish: En raras ocasiones con el uso de este medicamento se puede producir sensación de mareo o problemas de visión.
English: - The other ingredients are fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, and water for injections.
Spanish: - Los demás componentes son fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para
English: Hyperkalemia Hypokalemia Hypernatremia Appetite decreased
Spanish: Hiperpotasemia, hipopotasemia, hipernatremia, disminución del apetito
English: Prior to administration of Ablavar it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Spanish: Antes de la administración de Ablavar se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
English: Prior to administration of Ablavar, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Spanish: Antes de la administración de Ablavar, se recomienda evaluar a todos los pacientes para detectar una posible disfunción renal mediante pruebas de laboratorio.
English: In clinical trials using Ablavar, no specific trends were observed that would signify a potential interaction of the medicinal product with laboratory test methods.
Spanish: Interacciones con las pruebas analíticas de laboratorio En los ensayos clínicos con Ablavar no se apreciaron indicios específicos sobre una interacción potencial de este medicamento con las pruebas analíticas de laboratorio.
English: 1, 5 or 10 injection vials with 10 ml solution for injection (in 10-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 15 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) 1, 5 or 10 injection vials with 20 ml solution for injection (in 20-ml glass vial) Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: 1, 5 ó 10 viales con 10 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 10 ml) 1, 5 ó 10 viales con 15 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml) 1, 5 ó 10 viales con 20 ml de solución inyectable (en vial de vidrio de 20 ml)
English: The peel-off tracking label included on the vials should be stuck onto the patient record to enable accurate recording of the gadolinium contrast agent used.
Spanish: La etiqueta separable de los viales debe pegarse en la historia del paciente a fin de permitir un registro preciso del medio de contraste de gadolinio utilizado.
English: Stomach pain
Spanish: Dolor de estómago
English: As there is a possibility that NSF may occur with Ablavar, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Spanish: Puesto que existe la posibilidad de que Ablavar provoque FSN, éste debe evitarse en pacientes con insuficiencia renal grave y en pacientes en el periodo perioperatorio de un trasplante hepático a no ser que la información diagnóstica sea imprescindible y no obtenerse mediante resonancia magnética (RM) sin contraste.
English: Uncommon ( 1/1,000 to  1/100)
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
English: Sugar in the urine
Spanish: Azúcar en orina
English: After withdrawal of the solution from the vial, this medicinal product should be used immediately.
Spanish: Una vez extraída la solución del vial, este medicamento debe usarse inmediatamente.
English: Anaphylactoid reaction Hypotension Arteriosclerosis
Spanish: Reacción anafilactoide, hipotensión, arteriosclerosis
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN Mantener el vial en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
English: Scanning may start immediately after the Ablavar injection.
Spanish: La adquisición de las imágenes de RM puede comenzar inmediatamente después de la inyección de Ablavar.
English: This medicinal product should be administered as a single intravenous bolus injection, manually, or by magnetic resonance injector (MR injector) over a period of time up to 30 seconds followed by a 2530 ml normal saline flush.
Spanish: Este medicamento debe administrarse como una inyección intravenosa en bolo única, manualmente o con un inyector de RM (inyector de resonancia magnética) durante un tiempo máximo de 30 segundos, seguido por un lavado con 25-30 ml de solución salina normal.
English: Rare ( 1/10,000 to  1/1,000)
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
English: Hypersensitivity warning
Spanish: Advertencia de hipersensibilidad
English: 10 vials
Spanish: 10 viales.
English: What Ablavar looks like and contents of the pack
Spanish: Aspecto de Ablavar y contenido del envase
English: Muscle tightness Sensation of heaviness
Spanish: Tensión muscular, sensación de pesadez
English: This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Spanish: Este medicamento contiene 6,3 mmol (o 145 mg) de sodio por dosis.
English: Clear, colourless to pale yellow liquid.
Spanish: Líquido transparente, incoloro o amarillo pálido.
English: If you have any questions or are not sure about something, ask the doctor or MRI-centre personnel.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al personal del centro de RM.
English: Thickening of the arteries due to cholesterol deposits Low blood pressure
Spanish: Engrosamiento de las arterias debido a depósitos de colesterol Hipotensión
English: EU/1/05/313/001 - 009
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/313/001-009
English: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding.
Spanish: Informe a su médico si está amamantando a su hijo/a o a punto de empezar.
English: 10 ml solution contains 2.27 g, 15 ml solution contains 3.41g and 20 ml solution contains 4.54 g
Spanish: 10 ml de solución contienen 2,27 g, 15 ml de solución contienen 3,41 g y 20 ml de solución contienen 4,54 g de gadofosveset en un vial.
English: Cellulitis Urinary tract infection
Spanish: Celulitis, infección de las vías urinarias
English: Injection site coldness Reddening of skin at the injection site Blood in the urine
Spanish: Dolor en el lugar de la inyección Sensación de frío en el lugar de la inyección Enrojecimiento de la piel en el lugar de la inyección Sangre en orina
English: Pain in arms or legs
Spanish: Hormigueo o parestesias de la manos o pies
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, UK
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido
English: Ablavar is supplied ready to use as a clear, colourless to pale yellow aqueous solution.
Spanish: Ablavar se suministra en forma de solución acuosa transparente, incolora o de color amarillo pálido, lista para su uso.
English: Keep the injection vial in the outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantenga el vial en el envase exterior de cartón para protegerlo de la luz.
English: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ , UK Tel:01252 842255
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Reino Unido Tel.: +44 01252 842255
English: Below are listed the reported/experienced side effects by frequency): Very common:
Spanish: A continuación, enumeramos los efectos adversos comunicados y manifestados, por frecuencia: Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes Frecuentes:
English: After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Spanish: Tras la apertura: el medicamento se debe usar inmediatamente.
English: Most of the side effects were mild to moderate in intensity.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos descritos fueron de intensidad leve o moderada.
English: Sweating increased
Spanish: Aumento de sudoración
English: Excipient This medicinal product contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Spanish: Excipiente(s) Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis.
English: Muscle contractions involuntary
Spanish: contracciones musculares
English: Imaging time points
Spanish: Tiempos de adquisición de las imágenes
English: Plasma pharmacokinetics and protein binding of gadofosveset were not significantly influenced by moderate hepatic impairment (Child Pugh B).
Spanish: La insuficiencia hepática moderada (tipo B de Child Pugh) no influyó significativamente en la farmacocinética y la unión de proteínas de gadofosveset.
English: Excipients: fosveset, sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections See the leaflet for further information.
Spanish: Excipientes: fosveset, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, agua para preparaciones inyectables.
English: After first opening, the medicine should be used immediately.
Spanish: Tras su apertura, este medicamento se debe utilizar inmediatamente.
English: Keep the injection vial in its outer carton in order to protect from light.
Spanish: Mantener el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
English: Injection site inflammation
Spanish: Inflamación en el lugar de inyección
English: Slow heart beat
Spanish: Latidos cardiacos lentos
English: Chest pressure sensation Injection site thrombosis Injection site bruising Injection site inflammation Injection site burning Injection site extravasation Injection site haemorrhage Injection site pruritus Sensation of pressure
Spanish: Pirexia, escalofríos, debilidad, sensación de opresión torácica, trombosis en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, inflamación en el lugar de la inyección, sensación de quemazón en el lugar de la inyección, extravasación en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar de la inyección, prurito en el lugar de la inyección, sensación de presión
English: Sodium hydroxide Hydrochloric acid Water for injection
Spanish: Hidróxido de sodio Ácido clorhídrico
English: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Germany
Spanish: D - 13342 Berlín
English: Genital burning sensation
Spanish: Sensación de escozor genital
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS 10 ML
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS
English: Pain in the throat
Spanish: Dolor de garganta
English: affects more than 1 user in 10 Common:
Spanish: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
English: EXP After first opening: the medicinal product should be used immediately.
Spanish: CAD Tras la apertura: el medicamento se debe utilizar inmediatamente
English: Important information about some of the ingredients of Ablavar This medicine contains 6.3 mmol sodium (or 145 mg) per dose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Ablavar Este medicamento contiene 6,3 mmol (ó 145 mg) de sodio por dosis, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: Abnormal sensation in eye Asthenopia
Spanish: Molestias anormales en los ojos, astenopía
English: Reddening of the skin Rash
Spanish: Enrojecimiento de la piel
English: Electrocardiogram ST segment depression, Electrocardiogram T wave amplitude decreased
Spanish: Bloqueo auriculoventricular prolongación del intervalo flúter cardiaco, isquemia miocárdica, bradicardia, fibrilación auricular, palpitaciones, depresión del segmento ST del electrocardiograma, disminución de la amplitud de la onda T del electrocardiograma
English: Ablavar 0.25 mmol/ml solution for injection Gadofosveset
Spanish: Ablavar 0,25 mmol/ml solución inyectable Gadofosveset
English: 1 ml contains 227 mg gadofosveset equivalent to 244 mg/ml (0.25 mmol/millilitre) gadofosveset trisodium.
Spanish: 1 ml contiene 227 mg de gadofosveset equivalente a 224 mg/ml (0,25 mmol/ml) de gadofosveset trisódico.