FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι περιπτώσεις σχετίστηκαν με ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνες με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λενβατινίμπης (δηλαδή, νεφρική και καρδιακή ανεπάρκεια), ή ήταν χωρίς ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Nende juhtudega kaasnesid kõrvaltoimed, mis olid kooskõlas lenvatiniibi teadaoleva ohutusprofiiliga (s.t neeru- ja südamepuudulikkus), või kõrvaltoimeid ei tekkinud.
Greek: Η λενβατινίμπη ενδέχεται να επηρεάσει δυσμενώς τη διαδικασία επούλωσης της πληγής όπως και άλλοι παράγοντες της ίδιας κατηγορίας.
Estonian: Lenvatiniib võib kahjustada haavade paranemist, nagu teisedki sama rühma kuuluvad ained.
Greek: Ο κύριος παράγοντας κινδύνου που διαπιστώθηκε ήταν η αφυδάτωση και/ή η υποογκαιμία λόγω τοξικότητας στο γαστρεντερικό.
Estonian: Esmane täheldatud riskifaktor oli seedetraktis avalduvast toksilisusest põhjustatud dehüdratsioon ja/või hüpovoleemia.
Greek: Αυτά τα ευρήματα δείχνουν ότι η λενβατινίμπη έχει ενδεχόμενη τερατογόνο δράση, πιθανόν σχετιζόμενη με τη φαρμακολογική δράση της λενβατινίμπης ως αντιαγγειογενετικός παράγοντας.
Estonian: Need tulemused näitavad, et lenvatiniibil on teratogeenne potentsiaal, mis võib olla seotud lenvatiniibi kui antiangiogeense aine farmakoloogilise aktiivsusega.
Greek: Αναφέρθηκαν αντιδράσεις σε διάφορα χρονικά σημεία κατά τη διάρκεια της θεραπείας τα οποία κυμαίνονται από δύο εβδομάδες σε μεγαλύτερα του 1 έτους από την έναρξη της θεραπείας με λενβατινίμπη, με διάμεσο χρόνο λανθάνουσας περιόδου περίπου 3 μήνες.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid tekkis ravi jooksul erinevatel ajahetkedel alates kahest nädalast kuni rohkem kui 1 aasta möödumiseni lenvatiniibravi alustamisest, peiteaja mediaaniga ligikaudu 3 kuud alustamisest.
Greek: Οι διαταραχές των ηλεκτρολυτών όπως υποκαλιαιμία, υπασβεστιαιμία ή υπομαγνησιαιμία αυξάνουν τον κίνδυνο παράτασης του διαστήματος QT, ως εκ τούτου, οι ανωμαλίες των ηλεκτρολυτών θα πρέπει να παρακολουθούνται και να διορθώνονται σε όλους τους ασθενείς πριν την έναρξη της θεραπείας.
Estonian: Elektrolüütide kõrvalekalded, nt hüpokaleemia, hüpokaltseemia või hüpomagneseemia, suurendavad QT-intervalli pikenemise riski, ning seetõttu tuleb kõiki patsiente enne ravi alustamist elektrolüütide kõrvalekallete suhtes jälgida ja need korrigeerida.
Greek: Η απόφαση για τη θεραπεία θα πρέπει να βασίζεται στην εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή ξεχωριστά.
Estonian: Raviotsus tuleb teha patsiendi individuaalse kasu/riski suhte hindamise põhjal.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 σκληρά καψάκια 60 σκληρά καψάκια 90 σκληρά καψάκια ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 30 kõvakapslit 60 kõvakapslit 90 kõvakapslit MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Suukaudne.
Greek: **: Οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες εμφανίζονται συχνότερα απ' ό,τι με τη συνδυαστική θεραπεία συγκριτικά με τη μονοθεραπεία με λενβατινίμπη.
Estonian: **: Need kõrvalmõjud esinevad kombinatsioonravis sagedamini kui lenvatiniibi monoteraapias.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές και αναφέρθηκαν από τη χρήση της λενβατινίμπης μετά την κυκλοφορία παρουσιάζονται στον Πίνακα 4.
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ning lenvatiniibi turuletulekujärgse kasutamise põhjal selgunud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 4.
Greek: Η διάρροια ήταν η πιο συχνή αιτία προσωρινής διακοπής/μείωσης της δόσης και υποτροπίαζε παρά τη μείωση της δόσης.
Estonian: Kõhulahtisus oli kõige sagedasem ravi peatamise või annuse vähendamise põhjus ja kordus vaatamata annuse vähendamisele.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία με λενβατινίμπη.
Estonian: Spetsiaalne antidoot lenvatiniini üleannustamise puhuks puudub.
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται καλά πριν τη θεραπεία με λενβατινίμπη, και θα πρέπει να παρακολουθείται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Enne ravi alustamist lenvatiniibiga tuleb vererõhk hästi ravile allutada ja seda tuleb ravi ajal regulaarselt jälgida (vt lõik 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης με βάση τη φυλή (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Algannuse kohandamine rassi põhjal ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Greek: Όλοι οι ασθενείς είχαν ECOG PS 0 (55%) ή 1 (45%) κατά την έναρξη με παρεμφερή κατανομή στα 3 σκέλη θεραπείας.
Estonian: Kõigi patsientide ravieelne ECOG-skoor oli 0 (55%) või 1 (45%), skoori jaotus kolmes ravirühmas oli sarnane.
Greek: Το Kisplyx αναστέλλει τη δράση των πρωτεϊνών που ονομάζονται υποδοχείς κινασών της τυροσίνης (RTKs), που εμπλέκονται στην ανάπτυξη νέων αιμοφόρων αγγείων που παρέχουν οξυγόνο και θρεπτικές ουσίες στα κύτταρα και τα βοηθούν να αναπτυχθούν.
Estonian: Kisplyx blokeerib retseptor-türosiinikinaasideks (RTK) nimetatavaid valke, mis osalevad rakke hapniku ja toitainetega varustavate ning neil kasvada aitavate uute veresoonte arengus.
Greek: Μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η λενβατινίμπη αποτελεί υπόστρωμα της P-gp και της BCRP.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et lenvatiniib on P-gp ja rinnavähi resistentsusvalgu BCRP substraat.
Greek: Άλλα καταληκτικά σημεία για την αποτελεσματικότητα περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση (OS) και το εκτιμηθέν από τον ερευνητή ποσοστό αντικειμενικής ανταπόκρισης (ORR).
Estonian: Teisesteks efektiivsuse tulemusnäitajateks olid üldine elulemus (OS) ja objektiivse ravivastuse esinemissagedus (ORR) uuringuarsti hinnangul.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Προσοχή θα πρέπει να δοθεί στους ασθενείς που λαμβάνουν παράγοντες οι οποίοι δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης δεδομένου ενός δυνητικά μεγαλύτερου κινδύνου οξείας νεφρικής ανεπάρκειας με τη συνδυαστική θεραπεία.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla reniini-angiotensiini-aldosteroonisüsteemi mõjutavaid ravimeid saavate patsientidega, kellel võib kombinatsioonraviga kaasneda kõrgem ägeda neerupuudulikkuse risk.
Greek: Δεδομένα από μια ανάλυση ισοζυγίου ανθρώπινου βάρους/αποβολής δείχνουν ότι η λενβατινίμπη μεταβολίζεται εκτενώς στον άνθρωπο.
Estonian: Massitasakaalu/eritumise uuring inimestel näitas, et lenvatiniib metaboliseerub inimestel ulatuslikult.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αμέσως αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις παραπάνω ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib mõni eelnimetatud kõrvaltoime.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την έναρξη ήταν 6,7 εβδομάδες.
Estonian: Mediaanne aeg selle ilmnemiseni oli 6,7 nädalat.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο περιοδικής παρακολούθησης του ΗΚΓ/τος και των ηλεκτρολυτών (μαγνήσιο, κάλιο και ασβέστιο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Ravi ajal tuleb kaaluda EKG ja elektrolüütide (magneesiumi, kaaliumi ja kaltsiumi) tasemete perioodilist jälgimist.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στην παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί.
Estonian: Vt ka lõik 4.8 "Muud erirühmad".
Greek: Οι μεταστάσεις στον πνεύμονα ενδέχεται επίσης να αυξήσουν τον κίνδυνο πνευμοθώρακα.
Estonian: Kopsumetastaasid võivad samuti pneumotooraksi riski suurendada.
Greek: Πώς λειτουργεί το Kisplyx
Estonian: Kuidas Kisplyx toimib
Greek: Εμφάνιση του Kisplyx και περιεχόμενα της συσκευασίας
Estonian: Kuidas Kisplyx välja näeb ja pakendi sisu
Greek: Ασθενείς με τελικού σταδίου νεφροπάθεια δε μελετήθηκαν, ως εκ τούτου, δε συνιστάται η χρήση της λενβατινίμπης σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiente ei ole uuritud, mistõttu neil patsientidel ei ole soovitatav lenvatiniibi kasutada.
Greek: Η θεραπεία με Kisplyx θα πρέπει να ξεκινά και να επιτηρείται από έναν επαγγελματία υγείας με εμπειρία στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών.
Estonian: Ravi Kisplyx'iga tuleb alustada ja see peab toimuma vähiravi kasutamises kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all.
Greek: Μια μελέτη αλληλεπίδρασης φαρμάκου με φάρμακο (DDI) σε ασθενείς με καρκίνο έδειξε ότι οι συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα (ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A και της Pγλυκοπρωτεΐνης) δεν τροποποιήθηκαν παρουσία της λενβατινίμπης.
Estonian: Kliiniline ravimi-ravimi interaktsiooniuuring (DDI) vähipatsientidel näitas, et midasolaami (mis on tundlik CYP3A ja Pgp substraat) plasmakontsentratsioonid lenvatiniibi manulusel ei muutunud.
Greek: Η χρήση της λενβατινίμπης έχει συσχετιστεί με περιστατικά συριγγίων συμπεριλαμβανομένων αντιδράσεων με θανατηφόρα έκβαση.
Estonian: Lenvatiniibi kasutamist on seostatud fistlite tekkimisega, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudel.
Greek: • Όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)
Estonian: • aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)
Greek: εβερόλιμους 10 mg (N=50)
Estonian: everoliimus 10 mg (N = 50)
Greek: Ως εκ τούτου, η θνησιμότητα μπορεί να αποδοθεί σε επιπλοκές που σχετίζονται με πρωτοπαθείς βλάβες του δωδεκαδακτύλου με δυνητική συνεισφορά από πρόσθετες τοξικότητες σε ανώριμα όργανα στόχους.
Estonian: Seetõttu võib suremuse põhjuseks pidada primaarsete kaksteistsõrmiksoole kahjustustega seotud tüsistusi, millele võisid kaasa aidata ka täiendavad toksilisused veel väljaarenemata sihtelundites.
Greek: Με βάση μια ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ασθενών που έλαβαν έως και 24 mg λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα, η ηλικία, το φύλο, το σωματικό βάρος και η φυλή (Ιάπωνες έναντι άλλων, Καυκάσιοι έναντι άλλων) δεν είχαν καμία σημαντική επίδραση στην κάθαρση (βλ. παράγραφο 4.2).
Estonian: Kuni 24 mg lenvatiniibi üks kord ööpäevas kasutanud patsientide populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal vanus, sugu, kehakaal ja rass (jaapanlased vs muud, europiidne rass vs muud) kliirensit oluliselt ei mõjutanud (vt lõik 4.2).
Greek: In vitro, το κυτόχρωμα P450 3A4 αποδείχθηκε ως η κύρια ισομορφή (>80%) που συμμετέχει στο μεταβολισμό με τη διαμεσολάβηση του P450 της λενβατινίμπης.
Estonian: In vitro oli tsütokroom P450 3A4 valdav (> 80%) tsütokroomi isovorm, mis osales lenvatiniibi P450vahendatud metabolismis.
Greek: Η λενβατινίμπη παρουσιάζει ελάχιστη ή καμία ανασταλτική δράση προς τις δραστηριότητες μεταφοράς με τη διαμεσολάβηση της P-gp και της BCRP.
Estonian: Lenvatiniib ei pärsi või pärsib minimaalselt P-gp ja BCRP abil toimuvat transporti.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθούνται τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα σε όλους τους ασθενείς με ιδιαίτερη προσοχή για εκείνους με συγγενές σύνδρομο μακρού QT, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, βραδυαρρυθμικά επεισόδια, και σε εκείνους οι οποίοι λαμβάνουν φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT, συμπεριλαμβανομένων των αντιαρρυθμικών κατηγορίας Ia και ΙΙΙ.
Estonian: Elektrokardiogramme tuleb jälgida kõikidel patsientidel, pöörates erilist tähelepanu kaasasündinud pikenenud QT-intervalli sündroomiga, südame paispuudulikkusega, bradüarütmiatega patsientidele ja patsientidele, kes kasutavad teadaolevalt QT-intervalli pikendavaid ravimeid, sealhulgas Ia ja III klassi antiarütmikume.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί αιμορραγία σε άλλες περιοχές πέραν του εγκεφάλου (π.χ. τραχεία, ενδοκοιλιακή περιοχή, πνεύμονας).
Estonian: Verejookse on esinenud ka muudes piirkondades peale aju (nt trahhea, kõhuõõs, kopsud).
Greek: Ήπιες έως μέτριες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ., Βαθμού 1 ή 2) γενικά δε δικαιολογούν προσωρινή διακοπή του συνδυασμού, εκτός εάν είναι μη ανεκτός για τον ασθενή παρά τη βέλτιστη διαχείριση.
Estonian: Kergete kuni mõõdukate kõrvaltoimete korral (nt 1. või 2. aste) ei ole kombinatsioonravi katkestamine üldjuhul vajalik, välja arvatud, kui patsient seda optimaalsest ravist hoolimata ei talu.
Greek: • είστε γυναίκα με δυνατότητα τεκνοποίησης (βλ. την παράγραφο «Αντισύλληψη, κύηση και θηλασμός» παρακάτω)
Estonian: • kui olete rasestumisvõimeline naine (vt allpool lõiku „Rasestumisvastased vahendid, rasedus ja imetamine")
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε εκτίμηση του οφέλους/κινδύνου σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Kasu-riski suhet sellistel patsientidel ei ole uuritud.
Greek: Ομοίως, αν και δεν έχει μελετηθεί απευθείας, ο μηχανισμός δράσης για πρωτεϊνουρία θεωρείται ότι διαμεσολαβείται από τη μειορρύθμιση των VEGFR1 και VEGFR2 στα ποδοκύτταρα του σπειράματος.
Estonian: Samuti, kuigi seda ei ole otseselt uuritud, vahendab proteinuuria toimemehhanismi arvatavalt VEGFR1 ja VEGFR2 allareguleerimine glomeerulite podotsüütides.
Greek: • ξηροστομία, πόνος ή φλεγμονή στο στόμα, περίεργη αίσθηση της γεύσης
Estonian: • suukuivus, suu valulikkus või suupõletik, imelik maitse suus
Greek: Μετά τη χορήγηση ραδιοεπισημασμένης λενβατινίμπης σε 6 ασθενείς, με συμπαγείς όγκους, περίπου τα δύο τρίτα και το ένα τέταρτο της ραδιοεπισήμανσης αποβλήθηκαν στα κόπρανα και τα ούρα, αντίστοιχα.
Estonian: Pärast radiomärgistatud lenvatiniibi manustamist kuuele soliidtuumoriga patsiendile eritus vastavalt väljaheite ja uriiniga ligikaudu kaks kolmandikku ja neljandik radiomärgistusest.
Greek: Το ποσοστό της Φάσης 1β περιελάμβανε 11 ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό 18 mg λενβατινίμπης συν 5 mg εβερόλιμους.
Estonian: Faasi 1b kaasati 11 patsienti, kes said kombinatsioonravi 18 mg lenvatiniibi ja 5 mg everoliimusega.
Greek: Αυτά τα ευρήματα ήταν αναστρέψιμα στο τέλος μιας περιόδου αποκατάστασης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Estonian: Need leiud olid 4-nädalase paranemisperioodi lõpuks pöörduvad.
Greek: Η λενβατινίμπη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών όπως κόπωση και ζάλη.
Estonian: Lenvatiniibil on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele selliste kõrvaltoimete tõttu nagu väsimus ja pearinglus.
Greek: Σε ασθενείς με συμπαγείς όγκους στους οποίους χορηγήθηκαν εφάπαξ και πολλαπλές δόσεις λενβατινίμπης μία φορά την ημέρα, η έκθεση στη λενβατινίμπη (Cmax και AUC) αυξήθηκε σε άμεση αναλογία προς τη χορηγούμενη δόση για όλο το εύρος των 3,2 έως 32 mg μία φορά την ημέρα.
Estonian: Soliidtuumoritega patsientidel, kellele manustati lenvatiniibi ühekordseid ja korduvaid annuseid üks kord ööpäevas, suurenes lenvatiniibi kontsentratsioon (Cmax ja AUC) võrdeliselt manustatud annusega vahemikus 3,2 kuni 32 mg üks kord ööpäevas.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι ασβέστιο ανθρακικό, μαννιτόλη, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης, τάλκης.
Estonian: • Teised koostisosad on kaltsiumkarbonaat, mannitool, mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, talk.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης για την επιδείνωση της υπερχοληστερολαιμίας με τον συνδυασμό δεν έχει μελετηθεί απευθείας και δεν έχει πλήρως διευκρινιστεί.
Estonian: Kombinatsioonravi ajal hüperkolesteroleemia halvenemise mehhanismi ei ole otseselt uuritud ja see ei ole päris selge.
Greek: • συρίγγιο πρωκτού (ένα μικρό κανάλι που σχηματίζεται μεταξύ του πρωκτού και του περιβάλλοντος δέρματος)
Estonian: • anaalfistul (päraku ja ümbritseva naha vahel moodustuv väike kanal)
Greek: • χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα που μπορεί να οδηγήσουν σε μώλωπες και δυσκολία στην επούλωση πληγών
Estonian: • vereliistakute arvu vähenemine, mis võib põhjustada verevalumeid ja raskusi haavade paranemisel
Greek: Επιβίωση χωρίς Εξέλιξη της Νόσου (PFS)α βάσει Post-hoc Αναδρομικής Ανεξάρτητης Δοκιμής
Estonian: Progresseerumiseta elulemusa tagantjärele tehtud tagasivaatava sõltumatu kontrolli põhjal
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η λενβατινίμπη.
Estonian: • Toimeaine on lenvatiniib.
Greek: Τιμή P λενβατινίμπη + εβερόλιμους έναντι εβερόλιμους
Estonian: P-väärtus lenvatinib + everolimus vs everolimus
Greek: Η επιλογή της αντιυπερτασικής θεραπείας θα πρέπει να εξατομικεύεται στην κλινική κατάσταση του ασθενούς και να ακολουθεί τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Estonian: Hüpertensiooniravi tuleb valida individuaalselt olenevalt patsiendi kliinilisest seisundist ja vastavalt ravi tavapraktikale.
Greek: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, NE = δεν εκτιμήθηκε αΟι εκτιμήσεις σημείου βασίζονται στη μέθοδο Kaplan-Meier και το 95% των CI βασίζονται στη φόρμουλα Greenwood χρησιμοποιώντας λογαριθμική κλίμακα.
Estonian: CI - usaldusvahemik, NE - mittehinnatav aPunkthinnangud on saadud Kaplani-Meieri meetodil, 95% usaldusvahemikud on leitud Greenwoodi valemi abil, kasutades logaritm-logaritm-teisendust.
Greek: EU/1/16/1128/002 (Μέγεθος συσκευασίας 30 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/005 (Μέγεθος συσκευασίας 60 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/006 (Μέγεθος συσκευασίας 90 σκληρά καψάκια)
Estonian: EU/1/16/1128/002 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/005 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/006 (90 kõvakapsliga pakend)
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα μιας post-hoc διερευνητικής ανάλυσης σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών ανά υποκατηγορία, η θετική επίδραση στην PFS παρατηρήθηκε ανεξάρτητα από το ποια προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία χρησιμοποιήθηκε: σουνιτινίμπη (Αναλογία Κινδύνου [HR] = 0,356 [95% CI: 0,188, 0,674] ή άλλες θεραπείες (HR = 0,350 [95% CI: 0,148, 0,828]).
Estonian: Tagantjärele tehtud uuriv andmeanalüüs piiratud arvu patsientidega alamrühma kohta näitas positiivset mõju progresseerumiseta elulemusele sõltumata sellest, milline oli varasem VEGF-vastane ravim: kas sunitiniib (riskisuhe = 0,356 [95% CI: 0,188; 0,674] või muud ravimid (riskisuhe = 0,350 [95% CI: 0,148; 0,828]).
Greek: EU/1/16/1128/001 (Μέγεθος συσκευασίας 30 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/003 (Μέγεθος συσκευασίας 60 σκληρά καψάκια) EU/1/16/1128/004 (Μέγεθος συσκευασίας 90 σκληρά καψάκια)
Estonian: EU/1/16/1128/001 (30 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/003 (60 kõvakapsliga pakend) EU/1/16/1128/004 (90 kõvakapsliga pakend)
Greek: Η λενβατινίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς, δεδομένης της μειωμένης ανεκτικότητας στη λενβατινίμπη σε Ασιάτες και ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.8, Άλλοι ειδικοί πληθυσμοί).
Estonian: Lenvatiniibi kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik, võttes arvesse lenvatiniibi väiksemat talutavust asiaatidel ja eakatel patsientidel (vt lõik 4.8 „Muud erirühmad").
Greek: Απαιτείται ενεργή θεραπεία της τοξικότητας στο γαστρεντερικό, για να μειωθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης νεφρικής δυσλειτουργίας ή ανεπάρκειας (βλ. παράγραφο 4.4, Νεφρική ανεπάρκεια και δυσλειτουργία).
Estonian: Toksilisust seedetraktile tuleb aga aktiivselt ravida, et vähendada neerukahjustuse või -puudulikkuse riski (vt lõik 4.4 „Neerupuudulikkus ja neerukahjustus").
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραυμάτων
Estonian: Haavade paranemise tüsistused
Greek: Η in vitro δέσμευση της λενβατινίμπης στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος είναι υψηλή και κυμάνθηκε από 98% έως 99% (0,3 - 30 μg/mL, μεσυλική).
Estonian: In vitro on lenvatiniibi seondumine inimese plasmavalkudega kõrge, 98% kuni 99% (0,3...30 μg/ml, mesülaat).
Greek: Ο M3μεταβολίτης ήταν η κύρια προσδιοριζόμενη ουσία στα απεκκρίματα (~17% της δόσης), ακολουθούμενος απότον M2'(~11% της δόσης) και τον M2 (~4,4%της δόσης).
Estonian: Metaboliit M3 oli eritistes valdav analüüt (~17% annusest) ja tähtsuselt järgmised olid M2' (~11% annusest) ja M2 (~4,4% annusest).
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα μειώνονται διεκθετικά μετά τη Cmax.
Estonian: Plasmakontsentratsioonid vähenevad Cmax-i järel bieksponentsiaalselt.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.
Greek: • καρδιακά προβλήματα ή θρόμβοι αίματος στους πνεύμονες (δυσκολία στην αναπνοή, πόνος στο θώρακα) ή άλλα όργανα
Estonian: • südamehäired või trombid kopsuarterites (hingamisraskus, valu rindkeres) või muudes elundites
Greek: Συστολική ΑΠ ≥160 mmHg ή διαστολική ΑΠ ≥100 mmHg παρά τη βέλτιστη αντιυπερτασική θεραπεία
Estonian: Süstoolne vererõhk ≥ 160 mmHg või diastoolne vererõhk ≥ 100 mmHg olenemata optimaalsest hüpertensiooniravist
Greek: Οι φροντιστές δε θα πρέπει να ανοίγουν το καψάκιο, για να αποφεύγεται η επαναλαμβανόμενη έκθεση στο περιεχόμενο του καψακίου.
Estonian: Hooldajad ei tohi kapslit avada, et vältida korduvat kokkupuudet kapsli sisuga.
Greek: Είναι επί του παρόντος άγνωστο εάν η λενβατινίμπη μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα των ορμονικών αντισυλληπτικών και, ως εκ τούτου, οι γυναίκες που χρησιμοποιούν από στόματος ορμονικά αντισυλληπτικά θα πρέπει να προσθέσουν μια μέθοδο φραγμού (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib võib vähendada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust, ning seetõttu peavad suukaudseid hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavad naised kasutama lisaks barjäärimeetodit (vt lõik 4.6).
Greek: Αυτό οφείλεται στο ότι το φάρμακο περνά στο μητρικό γάλα και μπορεί να βλάψει σοβαρά το μωρό σας που θηλάζει.
Estonian: Ravim eritub rinnapiima ja võib teie imikut tõsiselt kahjustada.
Greek: • Συχνές (≥1/100 έως <1/10)
Estonian: • sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)
Greek: Είναι άγνωστο επί του παρόντος αν η λενβατινίμπη αυξάνει τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβάντων όταν συνδυάζεται με από στόματος αντισυλληπτικά.
Estonian: Praegu ei ole teada, kas lenvatiniib suurendab trombemboolianähtude riski kasutamisel koos suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν σύμφωνα με τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης (≤13 g/dL έναντι >13 g/dL για τους άντρες και ≤11,5 g/dL έναντι >11,5 g/dL για τις γυναίκες) και το διορθωμένο ασβέστιο ορού (≥10 mg/dL έναντι <10 mg/dL).
Estonian: Patsiendid stratifitseeriti hemoglobiini (meestel ≤ 13 g/dl vs > 13 g/dl, naistel ≤ 11,5 g/dl vs > 11,5 g/dl) ja korrigeeritud seerumi kaltsiumi (≥ 10 mg/dl vs < 10 mg/dl) põhjal.
Greek: Το ποσοστό της Φάσης 2 κατέγραψε συνολικά 153 ενταγμένους ασθενείς με ανεγχείρητο προχωρημένο ή μεταστατικό ΝΚΚ ύστερα από 1 προγενέστερη στοχευμένη VEGF θεραπεία.
Estonian: Faasi 2 kaasati kokku 153 patsienti, kellel oli ühe eelneva VEGF-i vastu suunatud ravi järel mitteopereeritav kaugelearenenud või metastaatiline neerurakk-kartsinoom.
Greek: Ο όρος αιμορραγία περιλαμβάνει: την επίσταξη, την αιμόπτυση, την αιματουρία, τον μώλωπα, την αιματοχεσία, την ουλορραγία, τις πετέχειες, την πνευμονική αιμορραγία, την αιμορραγία του ορθού, την παρουσία αίματος στα ούρα, το αιμάτωμα, την κολπική αιμορραγία, την αιμορραγία του επιπεφυκότα, την αιμορραγία των αιμορροΐδων, την αιμορραγία ενδοκρανιακού όγκου, την αιμορραγία του λάρυγγα, την εκχύμωση, την αυξημένη τάση εκχυμώσεων, την αιμορραγία μετά από επέμβαση, την πορφύρα, την αιμορραγία του δέρματος, το ραγέν ανεύρυσμα, την αιμορραγία αρτηρίας, την αιμορραγία του οφθαλμού, τη γαστρορραγία, την αιμορραγική γαστροδωδεκαδακτυλίτιδα, την αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα, την αιματέμεση, την αιμορραγία, το αιμορραγικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, τη μέλαινα, τη μητρορραγία, την αιμορραγία της κοίτης του όνυχα, τον αιμοθώρακα, τη μετεμμηνοπαυσιακή αιμορραγία, την αιμορραγική πρωκτίτιδα, το νεφρικό αιμάτωμα, την αιμορραγία του σπληνός, τις γραμμοειδείς αιμορραγίες, την υπαραχνοειδή αιμορραγία, την αιμορραγία της τραχείας, την αιμορραγία όγκου.
Estonian: Verejooks hõlmab: ninaverejooksu, veriköha, hematuuriat, põrutust, verd väljaheites, igemeverejooksu, petehhiaid, kopsuverejooksu, rektaalset verejooksu, vere sisaldumist uriinis, hematoomi, tupeverejooksu, konjunktiivi verejooksu, hemorroidide veritsemist, intrakraniaalset kasvaja verejooksu, kõriverejooksu, ekhümoosi, suurenenud kalduvust verevalumite tekkimiseks, protseduurijärgset verejooksu, purpurit, naha veritsemist, aneurüsmi lõhkemist, arteriaalset verejooksu, silmaverejooksu, maoverejooksu, hemorraagilist gastroduodeniiti, seedetrakti verejooksu, hematemeesi, verejooksu, hemorraagilist insulti, musta väljaheidet, metrorraagiat, küünealumiku veritsemist, veririnda, postmenopausaalset verejooksu, hemorraagilist proktiiti, neerude hematoomi, põrna verejooksu, vertikaalseid küünealuseid verejookse, subarahnoidaalset verejooksu, hingetoru verejooksu, kasvaja verejooksu.
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα ή βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί και, ως εκ τούτου, η λενβατινίμπη αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλέπε παράγραφο 4.3).
Estonian: Riski imikutele/vastsündinutele ei saa välistada, seetõttu on lenvatiniib vastunäidustatud rinnaga toitmise ajal (vt lõik 4.3).
Greek: • αύξηση στη λιπάση και την αμυλάση (ένζυμα που εμπλέκονται στην πέψη)
Estonian: • lipaasi ja amülaasi (seedimises osalevad ensüümid) aktiivsuse suurenemine