FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La supervivencia de los pacientes en CF II de la OMS en el momento basal fue a 1 año, a 2 años y a 3 años del 97 %, 94 % y 90 %, respectivamente y para los pacientes en CF III de la OMS en el momento basal fue del 97 %, 93 % y 88 %, respectivamente.
Croatian: Preživljenje u bolesnika funkcionalnog razreda II prema SZO na početku liječenja, nakon 1, 2 i 3 godine, bilo je 97%, 94% odnosno 90%, a za bolesnike funkcionalnog razreda III prema SZO na početku liječenja bilo je 97%, 93% odnosno 88%.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (aclaramiento de creatinina <80-30 ml/min) mostraron una exposición más elevada a este medicamento (ver sección 5.2).
Croatian: Pokazalo se da je izloženost ovom lijeku u bolesnika s blagim i umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina od < 80-30 ml/min) povećana (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Hemoptisis Epistaxis Congestión nasal
Croatian: Hemoptiza, Epistaksa, Kongestija nosa
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) son limitados y no se dispone de datos de pacientes en diálisis.
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Spanish: Los datos de pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) son limitados y no se dispone de datos de pacientes en diálisis, por lo que no se recomienda el uso de riociguat en estos pacientes.
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema, pa se stoga riocigvat ne preporučuje u tih bolesnika.
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes de la CYP1A1, tales como el inhibidor de la tirosina-cinasa erlotinib, y con inhibidores potentes de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como el agente inmunosupresor ciclosporina A, pueden aumentar la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima CYP1A1, kao što je inhibitor tirozin-kinaze erlotinib, i jakim inhibitorima P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP), kao što je imunosupresiv ciklosporin A, može povećati izloženost riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Spanish: Por tanto, Adempas está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Croatian: Stoga je Adempas kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC)
Croatian: Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
Spanish: • El uso concomitante de riociguat con inhibidores potentes a través de múltiples vías del citocromo P450 (CYP) y de la glicoproteína-P (P-gp) / proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP), tales como antimicóticos tipo azol (p. ej., ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (p. ej., ritonavir) produce un incremento pronunciado en la exposición a riociguat (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Spanish: Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Croatian: Kako čuvati Adempas Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Spanish: Existe un mayor riesgo de hipotensión en estos pacientes, por lo que se debe tener cuidado durante la titulación individual de la dosis.
Croatian: Postoji veći rizik od hipotenzije u ovih bolesnika pa je titraciji doze u pojedinog bolesnika potrebno pristupiti osobito pažljivo.
Spanish: * Se notificó hemorragia pulmonar mortal en estudios de extensión a largo plazo no controlados
Croatian: * u dugotrajnim nekontroliranim nastavcima ispitivanja zabilježeno je plućno krvarenje sa smrtnim ishodom
Spanish: Valor de p
Croatian: Pogoršano p-vrijednost
Spanish: Riociguat es un estimulador de la guanilato-ciclasa (GCs) que actúa ensanchando las arterias pulmonares (los vasos sanguíneos que conectan el corazón con los pulmones) facilitando al corazón el bombeo de sangre a los pulmones.
Croatian: Djeluje tako da širi plućne arterije (krvne žile koje povezuju srce s plućima) čime olakšava srcu potiskivanje krvi kroz pluća.
Spanish: No se ha estudiado en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) por lo que el uso de Adempas en estos pacientes está contraindicado (ver sección 4.3).
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) nisu ispitani i stoga je primjena lijeka Adempas u ovih bolesnika kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Spanish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Spanish: Efectos de riociguat en la PM6M en el estudio CHEST-1 en la última visita Población de pacientes completa
Croatian: Tablica 2: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju CHEST-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Spanish: Los datos farmacocinéticos muestran que hay una mayor exposición a riociguat en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) (ver sección 5.2).
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) opažena povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Spanish: • 294 comprimidos: catorce blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Croatian: • 294 tablete: četrnaest prozirnih kalendarskih blistera, svaki s 21 tabletom.
Spanish: Para mitigar el riesgo de hipotensión cuando se inicia el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP (especialmente CYP1A1 y CYP3A4) y P-gp/BCRP tales como ketoconazol, posaconazol o itraconazol considerar una dosis inicial reducida.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od hipotenzije kad se započinje liječenje lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a (osobito CYP1A1 i CYP3A4) i P-gp-a/BCRP-a, poput ketokonazola, posakonazola ili itrakonazola, razmotrite primjenu smanjene početne doze.
Spanish: Valor basal (ng/l) [DE]
Croatian: Početna vrijednost (ng/l) [SD]
Spanish: Riociguat (n = 107)
Croatian: Riocigvat (n=107)
Spanish: Puede ser necesario un incremento de la dosis hasta que se alcance la dosis máxima diaria de 2,5 mg tres veces al día en pacientes fumadores o que empiecen a fumar durante el tratamiento (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Croatian: U bolesnika koji puše ili počnu pušiti tijekom liječenja može biti potrebno povisiti dozu na najvišu dnevnu od 2,5 mg tri puta na dan (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Spanish: • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) En la HPTEC, los vasos sanguíneos del pulmón se bloquean o estrechan con coágulos sanguíneos.
Croatian: Kod KTEPH-a, krvne žile pluća začepljene su ili sužene krvnim ugrušcima.
Spanish: Riociguat (n = 121)
Croatian: Riocigvat (n=121)
Spanish: Riociguat (n = 173)
Croatian: Riocigvat (n=173)
Spanish: Adempas contiene sodio
Croatian: Adempas sadrži natrij
Spanish: Pacientes con dosis estable de inhibidores potentes a través de múltiples vías del CYP/glucoproteínaP (P-gp) y proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP) Cuando se inicie el tratamiento con Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes de múltiples vías CYP y P-gp/ BCRP tales como antimicóticos tipo azol (p. ej. ketoconazol, posaconazol, itraconazol) o inhibidores de la proteasa VIH (p.ej. ritonavir), considerar una dosis inicial de 0,5 mg, tres veces al día para mitigar el riesgo de hipotensión.
Croatian: Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
Spanish: Valor basal (dyn·s·cm-5) [DE]
Croatian: Početna vrijednost (dyn·s·cm-5) [SD]
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u MM/GGGG.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de riociguat en fumadores están reducidas en comparación con los no fumadores.
Croatian: U usporedbi s nepušačima, pušači imaju smanjene koncentracije riocigvata u plazmi.
Spanish: Riociguat se debe interrumpir al menos 24 horas antes de la administración de un inhibidor PDE5.
Croatian: Najmanje 24 sata prije primjene inhibitora PDE5 mora se prekinuti s primjenom riocigvata.
Spanish: No hay experiencia del uso de Adempas en otros tipos de HAP, por lo que no se recomienda su uso en otros tipos de HAP.
Croatian: Primjena lijeka Adempas kod drugih tipova PAH-a se stoga ne preporučuje.
Spanish: - Si deja de tomar Adempas para cambiar a otro medicamento llamado inhibidor PDE5 (p. ej.
Croatian: Nemojte uzimati Adempas: - ako uzimate određene lijekove koji se zovu PDE-5 inhibitori (npr. sildenafil, tadalafil,
Spanish: Tadalafilo se debe interrumpir al menos 48 horas antes de la administración de riociguat.
Croatian: Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Spanish: Adempas 0,5 mg comprimidos Adempas 1 mg comprimidos Adempas 1,5 mg comprimidos Adempas 2 mg comprimidos Adempas 2,5 mg comprimidos riociguat
Croatian: Adempas 0,5 mg tablete Adempas 1 mg tablete Adempas 1,5 mg tablete Adempas 2 mg tablete Adempas 2,5 mg tablete riocigvat
Spanish: Riociguat (n = 55)
Croatian: Riocigvat (n=55)
Spanish: Riociguat (n = 150)
Croatian: Riocigvat (n=150)
Spanish: Riociguat (n = 52)
Croatian: Riocigvat (n=52)
Spanish: Existe un riesgo mayor de hipotensión en pacientes con insuficiencia renal, por lo que se debe proceder con precaución durante la titulación individual de la dosis.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Spanish: Reacciones adversas notificadas con Adempas en los ensayos clínicos de fase III Clasificación de órganos del sistema
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene uz Adempas u ispitivanjima faze III
Spanish: Para la administración junto con estas sustancias seguir la recomendación sobre titulación de la dosis (ver sección 4.2).
Croatian: Kod istodobne primjene ovih tvari slijedite preporuke o titraciji doze (vidjeti dio 4.2).
Spanish: • 42 comprimidos: dos blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Croatian: • 42 tablete: dva prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Spanish: Hemorragia de las vías respiratorias
Croatian: Krvarenje u dišnom sustavu
Spanish: Riociguat (n = 151)
Croatian: Riocigvat (n=151)
Spanish: Por lo tanto, no se pueden descartar interacciones farmacológicas clínicamente relevantes con la administración concomitante de medicamentos que se eliminan de manera significativa mediante biotransformación mediada por CYP1A1, tales como erlotinib o granisetrón.
Croatian: Riocigvat i njegov glavni metabolit jaki su inhibitori CYP1A1 in vitro i stoga se ne mogu isključiti klinički važne interakcije između istodobno primijenjenih lijekova koji se u značajnoj mjeri uklanjaju biotransformacijom posredovanom CYP1A1, kao što su erlotinib ili granizetron.
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos pulmonares (HAP) o la disfunción eréctil.
Croatian: Ti se lijekovi primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka u plućnim arterijama
Spanish: RVP
Croatian: PVR
Spanish: Titulación de la dosis
Croatian: Titracija doze
Spanish: Consideraciones especiales para los pacientes que fuman Debe informar a su médico si empieza a fumar o deja de hacerlo durante el tratamiento con este medicamento, ya que puede necesitar un ajuste de la dosis.
Croatian: Morate reći svom liječniku ako počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom.
Spanish: Conservación de Adempas
Croatian: Kako čuvati Adempas
Spanish: • 84 comprimidos: cuatro blísters con calendario transparentes de 21 comprimidos cada uno.
Croatian: • 84 tablete: četiri prozirna kalendarska blistera, svaki s 21 tabletom.
Spanish: Tabla 4: Efectos de riociguat en la PM6M en el estudio PATENT-1 en la última visita Población de pacientes completa Riociguat TID (n = 254)
Croatian: Tablica 4: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju PATENT-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Spanish: Adempas (riociguat)
Croatian: Adempas (riocigvat)
Spanish: La dosis máxima no debe exceder de 2,5 mg tres veces al día.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 2,5 mg tri puta dnevno.
Spanish: Después se va aumentando la dosis cada dos semanas hasta que se determine la dosis adecuada para cada paciente.
Croatian: Doza se zatim povećava svaka dva tjedna sve dok se ne utvrdi odgovarajuća doza za pojedinačnog bolesnika.
Spanish: Adempas se presenta en comprimidos (0,5, 1, 1,5, 2 y 2,5 mg).
Croatian: Lijek Adempas dostupan je u obliku tableta (0,5, 1, 1,5, 2 i 2,5 mg).
Spanish: La dosis inicial recomendada habitual es de 1 mg tres veces al día (con intervalos de aproximadamente 6 a 8 horas entre las tomas) durante dos semanas.
Croatian: Obično se preporučuje početna doza od 1 mg tri puta na dan (u razmaku od otprilike 6 do 8 sati) tijekom dva tjedna.
Spanish: ¿Qué es Adempas y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Adempas i za što se koristi?
Spanish: La «clase» refleja la gravedad de la enfermedad: la «clase II» supone una limitación leve de la actividad física, mientras que la «clase III» supone una limitación considerable de la actividad física.
Croatian: „Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: „klasa II" obuhvaća blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" obuhvaća značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 04-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04. 2019.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Adempas en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Croatian: Više informacija o lijeku Adempas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Adempas?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Adempas?
Spanish: Para los pacientes que no pueden tragar los comprimidos enteros, estos pueden triturarse y mezclarse con agua o alimentos blandos, como la compota de manzana.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, one se mogu zdrobiti i pomiješati s vodom ili mekom hranom kao što je kaša od jabuke.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Adempas se controlan de forma continua.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adempas kontinuirano se prate.
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Spanish: También observó que no se había autorizado ningún otro medicamento para la HPTEC.
Croatian: Također je uočeno da ne postoje drugi lijekovi odobreni za liječenje KTEPH-a.
Spanish: Adempas se puede usar en monoterapia o en combinación con otros medicamentos para la HAP denominados «antagonistas de los receptores de la endotelina».
Croatian: Adempas se može primjenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji s drugim lijekovima za PAH naziva „antagonisti endotelinskih receptora".
Spanish: Los efectos adversos notificados con Adempas se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Adempas pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: Por lo que se refiere a la seguridad, considera que los efectos adversos preocupantes, incluida la hemoptisis y la hemorragia pulmonar, se han reflejado adecuadamente en la información sobre el producto y en el plan de gestión de riesgos.
Croatian: U pogledu sigurnosti, zaključeno je da su zabrinjavajuće nuspojave, uključujući hemoptizu i plućno krvarenje, primjereno prikazane u informacijama o lijeku i planu za upravljanje rizikom.
Spanish: ¿Cómo actúa Adempas?
Croatian: Kako djeluje Adempas?
Spanish: • El medicamento también se comparó con placebo en otro estudio principal en el que participaron 445 pacientes con HAP.
Croatian: • Lijek je također uspoređen s placebom u drugom glavnom ispitivanju na 445 bolesnika s PAH-om.
Spanish: Como consecuencia de ello, la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones disminuye y dificulta la actividad física.
Croatian: Kao rezultat toga smanjuje se količina kisika koja može ući u pluća, što otežava fizičku aktivnost.
Spanish: Adempas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea 27 de marzo de 2014.
Croatian: Lijek Adempas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 27. ožujka
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Adempas?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adempas?
Spanish: Se deberá continuar el tratamiento con la dosis fijada excepto si los pacientes sufren síntomas de tensión arterial baja, en cuyo caso la dosis debe reducirse.
Croatian: Liječenje utvrđenom dozom mora se nastaviti osim ako bolesnik pokaže znakove i simptome niskog krvnog tlaka, u slučaju čega se doza mora smanjiti.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Adempas (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, mareos, dispepsia (ardor de estómago), edema periférico (hinchazón, especialmente de los tobillos y pies), náuseas (ganas de vomitar), diarrea y vómitos.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adempas (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, dispepsija (žgaravica), periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), mučnina, proljev i povraćanje.
Spanish: Adempas ha demostrado ser eficaz en la mejora de las distancias que los pacientes con HPTEC o HAP pudieron caminar en 6 minutos (una forma de medir la capacidad de hacer ejercicio):
Croatian: Lijek Adempas pokazao se učinkovitim u povećanju udaljenosti koju su bolesnici s KTEPH-om ili PAHom mogli prehodati u šest minuta (način mjerenja kapaciteta podnošenja fizičkog napora):
Spanish: Información general sobre Adempas y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Adempas i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Adempas, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Adempas pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Tampoco debe administrarse junto con medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)» (una clase de medicamentos utilizados para la HAP o la disfunción eréctil) o con donantes de nitratos o de óxido nítrico (a menudo utilizados para tratar la hipertensión arterial, el dolor en el pecho y cardiopatías, o como drogas de uso recreativo).
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „inhibitori PDE 5" (razred lijekova koji se primjenjuju za liječenje PAH-a ili erektilne disfunkcije), s nitratima ili donorima dušičnog oksida (često se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima i bolesti srca ili kao rekreacijske droge).
Spanish: Adempas no debe administrarse a pacientes con insuficiencia hepática grave, con tensión arterial sistólica (tensión arterial durante la contracción del corazón) por debajo de 95 mmHg antes de iniciar el tratamiento o durante el embarazo.
Croatian: Adempas se ne smije primjenjivati u bolesnika s ozbiljno smanjenom funkcijom jetre, sa sistoličnim krvnim tlakom (krvni tlak pri kontrakciji srca) nižim od 95 mmHg prije početka liječenja ili tijekom trudnoće.
Spanish: Adempas se utiliza en pacientes con HPTEC o HAP en clase funcional II o III.
Croatian: Adempas se primjenjuje u bolesnika s funkcionalnim klasama II do III KTEPH-a ili PAH-a.
Spanish: Adempas es un medicamento que se utiliza para mejorar la capacidad de realizar actividad física en adultos que padecen las siguientes formas de hipertensión pulmonar (tensión alta en los vasos sanguíneos de los pulmones):
Croatian: Adempas je lijek koji se koristi za povećavanje sposobnosti izvođenja fizičke aktivnosti u odraslih osoba sa sljedećim oblicima plućne hipertenzije (visoki krvni tlak u krvnim žilama u plućima):
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Adempas se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Adempas nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Adempas mejoró significativamente la capacidad de hacer ejercicio en pacientes con HPTEC y HAP.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da je primjena lijeka Adempas dovela do značajnog poboljšanja u kapacitetu podnošenja fizičkog napora u bolesnika s KTEPH-om ili PAH-om.
Spanish: La HPTEC y la HAP son enfermedades «raras», y Adempas ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 20 de diciembre de 2007.
Croatian: KTEPH i PAH rijetke su bolesti, a Adempas je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 20. prosinca 2007.
Spanish: Otra información sobre Adempas:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adempas
Spanish: • Adempas se comparó con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 262 pacientes con HPTEC que no se pudieron someter a una intervención quirúrgica o con HPTEC persistente o recurrente después de una intervención quirúrgica.
Croatian: • Adempas je uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u jednom glavnom ispitivanju na 262 bolesnika s KTEPH-om na kojima se nije mogao izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH bio perzistentan ili se vratio nakon kirurškog zahvata.
Spanish: Adempas solo se podrá dispensar con receta médica y solo debe iniciar y supervisar el tratamiento un médico con experiencia en el tratamiento de la HPTEC o la HAP.
Croatian: Adempas se izdaje samo na recept, a terapiju mora započeti i pratiti samo liječnik s iskustvom u liječenju KTEPH-a ili PAH-a.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Adempas?
Croatian: Zašto je lijek Adempas odobren?
Spanish: La Agencia decidió, por tanto, que los beneficios de Adempas son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Stoga je Agencija zaključila da koristi lijeka Adempas nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Después de 12 semanas, los pacientes tratados con Adempas podían recorrer 36 metros más en 6 minutos que los pacientes que habían tomado placebo.
Croatian: Nakon 12 tjedana bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su prehodati 36 metara više u šest minuta u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Spanish: Antes del tratamiento, los pacientes podían caminar un promedio de 347 metros en 6 minutos.
Croatian: Prije liječenja bolesnici su u prosjeku mogli prehodati 347 metara u šest minuta.