FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lucembursko Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Polish: Luksemburg Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem
Czech: Lucembursko Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Polish: Luksemburg Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart
Czech: 63741 Aschaffenburg Austria
Polish: 63741 Aschaffenburg Niemcy
Czech: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgium
Polish: Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Belgia
Czech: Portugalsko Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Polish: Portugalia Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Polish: Rumunia GEROT PHARMAZEUTIKA Ges.m.b.H.
Czech: Genfarma Laboratorio, S.L.
Polish: Hiszpania Genfarma Laboratorio, S.L.
Czech: 83607 Hozkirchen Austria
Polish: 83607 Hozkirchen Niemcy
Czech: Sanofi-aventis Irsko Ltd. T/A SANOFI
Polish: Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Czech: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Germany
Polish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 82041 Oberhaching Niemcy
Czech: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgium
Polish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6 box A 1560 Hoeilaart Belgia
Czech: Velká Británie Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire
Polish: Generics UK Limited Station Close, Potter's Bar Hertfordshire EN6 1TL
Czech: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Polish: PharmaSwiss Ceska Republika s.r.o.
Czech: Nizozemsko Apotex Europe B.V.
Polish: Holandia Apotex Europe B.V.
Czech: C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Denmark
Polish: Finlandia Sandoz A/S C. F. Tietgens Boulevard 40 5220 ODENSE SØ Dania
Czech: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Germany
Polish: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1 53757 Sankt Augustin Niemcy
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Germany
Polish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Czech: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Polish: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Niemcy
Czech: Velká Británie Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Polish: Finlandia Desitin Arzneimittel Gmbh Weg beim Jaeger 214
Czech: Sanofi-Aventis Bulharsko EOOD
Polish: Sanofi-Aventis Bulgaria EOOD
Czech: 65926 Frankurt am Main Germany
Polish: 65926 Frankurt am main Niemcy
Czech: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Zentiva Italia Srl Viale Bodio 37/B 20158 Milano Włochy
Czech: 2740-244 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-244 Porto Salvo Portugalia
Czech: Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF United Kingdom
Polish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham, LL13 9UF Wielka Brytania
Czech: 2740-245 Porto Salvo Portugal
Polish: 2740-245 Porto Salvo Portugalia
Czech: Nizozemsko Sandoz B.V.
Polish: Holandia Sandoz B.V.
Czech: 1000 Ľubľana Slovenia
Polish: 1000 Ľubľana
Czech: 65926 Frankfurt am Main Germany
Polish: 65926 Frankfurt am Main Niemcy
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy
Czech: Nizozemsko Pharmachemie B.V.
Polish: Holandia Pharmachemie B.V.
Czech: 103, Alexander Stamboliiski Blvd
Polish: 103, Alexander Stamboliiski Blvd 1303 Sofia
Czech: Velká Británie Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Polish: Słowacja Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Czech: Nizozemsko Teva Nederland B.V.
Polish: Holandia Teva Nederland B.V.
Czech: Sanofi-Aventis Slovensko s r.o.
Polish: Słowacja Sanofi-Aventis Slovakia s r.o.
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 300 mg retard 199,8 mg, 87 mg
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 300 mg retard 199.8 mg, 87 mg
Czech: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Italy
Polish: Viale Luigi Bodio 37/b 20158 Milano Włochy
Czech: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Italy
Polish: Sanofi-Aventis SpA Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milano Włochy
Czech: D-22311 HAMBURG Germany
Polish: D-22311 HAMBURG
Czech: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Germany espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Polish: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Str. 8-10 13435 Berlin Niemcy espa-valept 500 mg retard 333 mg, 145 mg
Czech: Nizozemsko Sanofi-Aventis Nizozemsko B.V.
Polish: Holandia Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Czech: Nizozemsko Centrafarm B.V.
Polish: Holandia Centrafarm B.V.
Czech: Sanofi-aventis Denmark A/S Slotsmarken 13
Polish: Sanofi-aventis Denmark A/S
Czech: 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Poland
Polish: Sanofi-Aventis Sp. z o.o. 17 Bonifraterska Str. 00-203 Warsaw Polska
Czech: Chorvatsko Sanofi-Aventis Chorvatsko d.o.o.
Polish: Chorwacja Sanofi-Aventis Croatia d.o.o.
Czech: G.E.S.
Polish: Hiszpania G.E.S.
Czech: Sandoz Pharmaceuticals d.d Verovškova 57
Polish: Słowacja Sandoz Pharmaceuticals d.d
Czech: Epilim Syrup 200mg/5ml Oral Solution.
Polish: Epilim Syrop 200mg/5ml Oral Solution.
Czech: Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu
Czech: Příloha I
Polish: Oficina D
Czech: Lucembursko Takeda Belgium Chaussée de Gand 615
Polish: Luksemburg Takeda Belgium Chaussée de Gand 615 1080 Bruxelles
Czech: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenia
Polish: Dunajska cesta 151
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 150mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 150mg
Czech: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Polish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Niemcy
Czech: Velká Británie G.L.
Polish: Słowacja G.L.
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 600 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 600 mg
Czech: Sanofi-Aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Prague 6
Polish: Evropská 846/176a 160 00 Prague 6 Czechy
Czech: 64295 Darmstadt Austria valprodura 300 mg
Polish: 64295 Darmstadt Niemcy valprodura 300 mg
Czech: Valpromide Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Polish: Walpromid Depamide 300 mg comprimidos gastrorresistentes
Czech: Str. Ştefan Mihăileanu nr. 31, Sector 2
Polish: Str. Ştefan Mihăileanu nr.
Czech: Měkká tobolka
Polish: Płyn doustny
Czech: 2740-255 Porto Salvo
Polish: 2740-255 Porto Salvo Portugalia
Czech: Magnesii Valproas
Polish: Walproinian magnezu
Czech: Injekční roztok/ koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Roztwór do wstrzykiwań/ Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Czech: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Polish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Czech: Guildford, Surrey
Polish: One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4YS
Czech: DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Polish: Walpromid DEPAMIDE 300 mg, comprimé pelliculé gastrorésistant
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited One Onslow Street
Polish: Aventis Pharma Limited One Onslow Street Guildford, Surrey GU1 4SY
Czech: Perorální roztok Perorální podání betapharm Arzneimittel GmbH
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne betapharm Arzneimittel GmbH
Czech: 400 mg /ampulka Lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi
Polish: 400 mg /fiolka Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Czech: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció injekční roztok
Polish: CONVULEX 100 mg/ml oldatos injekció
Czech: Orfiril CR 150 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 150 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Czech: Enterosolventní tvrdá tobolka
Polish: Kapsułka dojelitowa, twarda
Czech: Granule s řízeným uvolňováním
Polish: Granulat o zmodyfikowanym uwalnianiu
Czech: 1000 mg/sáček
Polish: 1000 mg/ saszetka
Czech: Lucembursko Hexal AG Industriestrasse 25
Polish: Luksemburg Hexal AG Industriestrasse 25 83067 Holzkirchen Niemcy
Czech: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany calcium divalproate
Polish: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Czech: Convulex Capsules 150mg 150 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 150mg 150 mg
Czech: Orfiril CR 300 mg, capsules met gereguleerde afgifte
Polish: Orfiril CR 300 mg, Kapsułkas met gereguleerde afgifte
Czech: Sanofi-Aventis d.o.o.
Polish: Słowenia Sanofi-Aventis d.o.o.
Czech: Convulex Capsules 300mg 500 mg
Polish: Convulex Kapsułkas 300mg 500 mg
Czech: Vzdělávací materiály by měly být předloženy ve stejné době jako žádost o změnu informací o přípravku.
Polish: Materiały edukacyjne należy przedłożyć w tym samym czasie co wniosek o wprowadzenie zmiany do informacji o produkcie.
Czech: 12. ledna 2015
Polish: 12 stycznia 2015 r.
Czech: Setkání skupiny CMDh v listopadu 2014
Polish: posiedzenie CMDh w listopadzie 2014 r.
Czech: Plnění dohody členskými státy (předložení úpravy k zavedení změn v informacích o přípravku držitelem rozhodnutí o registraci):
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany mającej na celu wprowadzenie zmian do informacji o produkcie przez podmiot odpowiedzialny):
Czech: Předání přeložených příloh této dohody příslušným vnitrostátním orgánům:
Polish: Przekazanie tłumaczeń aneksów do postanowienia właściwym organom krajowym:
Czech: Testování během přechodného období a po jeho skončení
Polish: Badania w trakcie i po zakończeniu okresu przejściowego
Czech: Pokračování šetření
Polish: Kontynuacja dochodzenia
Czech: 17. dubna 2019 EMA/248364/2019 Rev 1
Polish: 17 kwietnia 2019 r. EMA/248364/2019 Rev1
Czech: V návaznosti na provedené testy byly některé přípravky staženy z lékáren a v EU se již nepoužívají.
Polish: Po przeprowadzeniu testów niektóre leki zostały wycofane z aptek i nie są już stosowane w UE.
Czech: Rovněž můžete kontaktovat vnitrostátní orgán pro léčivé přípravky ve svém státě.
Polish: Można również skontaktować się z krajowym urzędem ds. leków.
Czech: Přezkum přípravků s obsahem valsartanu byl zahájen Evropskou komisí dne 5. července 2018 na základě článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Polish: Ocena walsartanów została zainicjowana przez Komisję Europejską w dniu 5 lipca 2018 r. na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Czech: • Pokud vznikne potřeba dalšího stažení šarží nebo přijetí jiných opatření, vnitrostátní orgány Vás informují, jaké kroky máte podniknout.
Polish: • Jeżeli istnieje potrzeba dalszego wycofywania produktów leczniczych lub innych środków, władze krajowe poinformują o działaniach, które należy podjąć.
Czech: • Výrobci nyní musí přezkoumat své výrobní postupy s cílem zabránit přítomnosti nitrosaminů.
Polish: • Producenci muszą teraz dokonać oceny swoich procesów produkcyjnych, aby uniknąć obecności nitrozoamin.
Czech: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Valsartan (320 mg)
Polish: Kandesartan (32 mg) Irbesartan (300 mg) Losartan (150 mg) Olmesartan (40 mg) Walsartan (320 mg)
Czech: 2 Pokyny Mezinárodní konference pro harmonizaci technických požadavků na humánní léčivé přípravky (ICH): M7(R1)
Polish: 2 Wskazówki Międzynarodowej Konferencji na rzecz Harmonizacji Wymogów Technicznych dla Rejestracji Farmaceutyków stosowanych u Ludzi (ICH, ang. International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use): M7(R1)
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo předloženo Evropské komisi, která vydala konečná právně závazná rozhodnutí pro dotčené léčivé přípravky v období od 2. dubna do 17. dubna 2019, která jsou platná ve všech členských státech EU.
Polish: Opinia CHMP została przekazana Komisji Europejskiej, która w dniach 2-17 kwietnia 2019 r. wydała ostateczne prawnie wiążące decyzje dotyczące przedmiotowych leków, mające zastosowanie we wszystkich państwach członkowskich UE.
Czech: Přechodné období, které bude trvat 2 roky, společnostem umožní přijmout nezbytné změny výrobních postupů a zavést testovací režimy, které dokážou odhalit i nejmenší množství těchto nečistot.
Polish: Okres przejściowy, który potrwa 2 lata, pozwoli przedsiębiorstwom na wprowadzenie niezbędnych zmian w procesach produkcyjnych i wprowadzenie systemów badań umożliwiających wykrycie najmniejszych ilości tych zanieczyszczeń.
Czech: • Jakmile byly tyto nečistoty v některých přípravcích obsahujících sartany poprvé zjištěny, regulační orgány v EU pracovaly na zajištění ochrany zdraví pacientů.
Polish: • Odkąd zanieczyszczenia te pojawiły się po raz pierwszy w niektórych sartanach, organy regulacyjne w UE działają na rzecz ochrony zdrowia pacjentów.
Czech: Tyto léčivé přípravky se používají k léčbě pacientů s hypertenzí (vysokým krevním tlakem) a pacientů s určitými onemocněními srdce a ledvin.
Polish: Leki te są stosowane w leczeniu pacjentów z nadciśnieniem (wysokim ciśnieniem krwi) oraz pacjentów z określonymi chorobami serca lub nerek.
Czech: Společnosti musí nyní přijmout opatření, která zabrání přítomnosti těchto nečistot, a provést důkladné testování svých výrobků.
Polish: Przedsiębiorstwa muszą teraz podjąć środki zapobiegające obecności tych zanieczyszczeń i przeprowadzić rygorystyczne badania swoich produktów.
Czech: Odhady byly extrapolovány ze studií provedených na zvířatech a ve srovnání s celoživotním rizikem výskytu nádorového onemocnění v EU (1 ze 2) jsou velmi nízké.
Polish: Dane szacunkowe pochodzą z badań na zwierzętach i są bardzo niskie w porównaniu z ryzykiem wystąpienia raka u mieszkańca UE w ciągu całego życia (1 na 2).
Czech: Orgány v EU rovněž zváží poznatky, které lze z tohoto přezkumu získat a které by mohly zlepšit způsob, jakým jsou nečistoty v léčivých přípravcích odhalovány a jak je s nimi nakládáno.
Polish: Władze w UE wezmą również pod uwagę wnioski, jakie można wyciągnąć z tej oceny, aby poprawić sposób identyfikowania i postępowania z zanieczyszczeniami w lekach.
Czech: Společnosti budou mít pro provedení nezbytných změn k dispozici přechodné období, během něhož se uplatní přísné dočasné limity pro úrovně těchto nečistot.
Polish: Przedsiębiorstwa otrzymają na wprowadzenie niezbędnych zmian okres przejściowy, podczas którego obowiązywać będą ścisłe tymczasowe limity stężeń tych zanieczyszczeń.
Czech: • Nitrosaminy jsou silné kancerogeny u zvířat a pravděpodobné kancerogeny u lidí.
Polish: • Nitrozoaminy są silnymi czynnikami rakotwórczymi u zwierząt i prawdopodobnymi czynnikami rakotwórczymi u ludzi.
Czech: Doporučení Evropské agentury pro léčivé přípravky pro NDMA a NDEA byla zaslána Evropské komisi, která vydala právně závazná rozhodnutí.
Polish: Zalecenia EMA co do NDMA i NDEA zostały przesłane do Komisji Europejskiej, która wydała prawnie wiążące decyzje.
Czech: • Pokud máte jakékoli dotazy týkající se léčivého přípravku, který užíváte nebo který jste užíval(a) v minulosti, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • W razie jakichkolwiek pytań dotyczących leków przyjmowanych obecnie lub w przeszłości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: Dočasné limity pro nečistoty NDMA a NDEA NDMA
Polish: Tymczasowe limity zanieczyszczeń NDMA i NDEA NDMA
Czech: Výrobky obsahující jednu či druhou nečistotu v množství přesahujícím tyto limity nebo výrobky obsahující oba nitrosaminy v libovolném množství nebudou v EU povoleny.
Polish: Produkty zawierające zanieczyszczenia przekraczające te limity lub zawierające obie nitrozoaminy w jakimkolwiek stężeniu nie będą dozwolone w UE.
Czech: V rámci přezkumu byl učiněn odhad nejvyššího možného rizika vzniku nádorového onemocnění způsobeného těmito nečistotami.
Polish: W ramach oceny oszacowano najwyższe możliwe ryzyko zachorowania na raka związane z tymi zanieczyszczeniami.
Czech: Přezkum provedl Výbor agentury EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP), který se zabývá otázkami týkajícími se humánních léčivých přípravků a který přijal v této věci stanovisko agentury.
Polish: Ocenę przeprowadził Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use), odpowiedzialny za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął stanowisko Agencji w tej sprawie.
Czech: Dne 20. září 2018 byl přezkum rozšířen tak, aby se vztahoval i na léčivé přípravky obsahující kandesartan, irbesartan, losartan a olmesartan.
Polish: W dniu 20 września 2018 r. ocena została rozszerzona o leki zawierające kandesartan, irbesartan, losartan i olmesartan.
Czech: Kromě toho je možné, že nečistoty byly v některých sartanech přítomny z toho důvodu, že výrobci při výrobním postupu omylem použili kontaminované vybavení nebo činidla.
Polish: Ponadto możliwe jest, że w niektórych sartanach występowały zanieczyszczenia, ponieważ producenci nieumyślnie używali skażonego sprzętu lub odczynników w procesie produkcyjnym.
Czech: Přítomnost NDEA v těchto léčivých přípravcích by mohla způsobit o 8 případů více na 100 000 pacientů užívajících nejvyšší dávku léčivého přípravku každý den po dobu 4 let.1
Polish: NDEA w tych lekach może prowadzić do 8 dodatkowych przypadków na 100 000 pacjentów przyjmujących lek w maksymalnej dawce codziennie przez 4 lata.1
Czech: Jiné léčivé přípravky této třídy, které kruhovou strukturu neobsahují, např. azilsartan, eprosartan a telmisartan, do přezkumu zahrnuty nebyly.
Polish: Inne leki z tej klasy, które nie mają tego pierścienia, takie jak azylsartan, eprosartan i telmisartan, nie zostały uwzględnione w ocenie.
Czech: Ve většině přípravků obsahujících sartany tyto nečistoty buď nebyly zjištěny, nebo byly přítomny ve velmi malých množstvích.
Polish: W przypadku większości sartanów zanieczyszczenia albo nie zostały wykryte, albo występowały w bardzo niskim stężeniu.
Czech: Podobný krok - zahrnující diethylamin (DEA) - se váže k výskytu NDEA.
Polish: Podobny etapz udziałem dietyloaminy (DEA) - jest związany z obecnością NDEA.
Czech: Přezkum dospěl k závěru, že pokud by 100 000 pacientů užívalo valsartan od společnosti Zhejiang Huahai (ve kterém byly zjištěny nejvyšší úrovně kontaminace) každý den po dobu 6 let v nejvyšší možné dávce, mohlo by se za život těchto 100 000 pacientů v důsledku NDMA vyskytnout o 22 případů nádorového onemocnění více.
Polish: Stwierdzono, że gdyby 100 000 pacjentów codziennie przez 6 lat przyjmowało maksymalną dawkę walsartanu pochodzącego z Zhejiang Huahai (gdzie stwierdzono najwyższe stężenie zanieczyszczeń), w ciągu całego życia tych 100 000 pacjentów mogłoby dojść do 22 dodatkowych przypadków raka spowodowanego przez NDMA.
Czech: Limity vychází z maximálního denního příjmu stanoveného pro každou nečistotu zvlášť na základě studií provedených na zvířatech: 96,0 nanogramu NDMA a 26,5 nanogramu NDEA.
Polish: Limity te pochodzą z badań na zwierzętach i opierają się na maksymalnym dziennym spożyciu każdego zanieczyszczenia: 96,0 nanogramów dla NDMA i 26,5 nanogramów dla NDEA.
Czech: Po uplynutí přechodného období musí společnosti vyloučit přítomnost NDEA nebo NDMA ve svých výrobcích v ještě menším množství (<0,03 ppm).
Polish: Po okresie przejściowym przedsiębiorstwa muszą wykluczyć obecność jeszcze niższych stężeń NDEA lub NDMA w swoich produktach (pon.
Czech: Přezkum se týká kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu a valsartanu, které patří do třídy léčivých přípravků nazývaných sartany (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II).
Polish: Ocena dotyczy kandesartanu, irbesartanu, losartanu, olmesartanu i walsartanu, które należą do klasy leków zwanych sartanami (znanych również jako antagonisty receptora angiotensyny II).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky a vnitrostátní orgány budou i nadále zjišťovat přítomnost nitrosaminových nečistot v léčivých přípravcích, včetně jiných nečistot, jako jsou Nnitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-nitrosodiisopropylamin (DIPNA) a N-nitroso-Nmethylaminomáselná kyselina (NMBA).
Polish: EMA wraz z organami krajowymi będą nadal badać obecność zanieczyszczeń nitrozoaminą w lekach, w tym innych zanieczyszczeń, takich jak N-nitrozoetyloizopropyloamina (EIPNA), Nnitrozoodiizopropyloamina (DIPNA) i kwas N-nitrozo-N-metyloamino masłowy (NMBA).
Czech: • Léčbu přípravky obsahujícími sartany byste neměli přerušit, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania jakichkolwiek leków bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Až do června 2018 nebyly NDMA a NDEA mezi nečistotami zjištěnými v léčivých přípravcích obsahujících sartany, a proto nebylo možné je běžnými testy odhalit.
Polish: Przed czerwcem 2018 r. NDMA i NDEA nie należały do zanieczyszczeń zidentyfikowanych w sartanach i dlatego nie zostały wykryte w ramach rutynowych testów.
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky byla zveřejněna zpráva o hodnocení s dalšími podrobnostmi o přezkumu.
Polish: Sprawozdanie z oceny zawierające dalsze szczegóły zostało opublikowane na stronie internetowej EMA.
Czech: Ačkoli cílem je, aby sartany neobsahovaly žádné kvantifikovatelné množství nitrosaminových nečistot, byly v souladu se stávajícími mezinárodními pokyny stanoveny prozatímní limity pro NDMA a NDEA.2
Polish: Celem jest brak mierzalnych zanieczyszczeń nitrozoaminą w sartanach, jednak zgodnie z obowiązującymi wytycznymi międzynarodowymi ustalono limity tymczasowe dla NDMA i NDEA.2
Czech: Dne 31. ledna 2019 doporučila Evropská agentura pro léčivé přípravky, aby společnosti, které vyrábí léčivé přípravky obsahující sartany určené k léčbě krevního tlaku (rovněž známé jako blokátory receptorů pro angiotenzin II), přezkoumaly své výrobní procesy, aby při nich nevznikaly nitrosaminové nečistoty.
Polish: Dnia 31 stycznia 2019 r. EMA zaleciła przedsiębiorstwom produkującym sartany - leki stosowane w leczeniu nadciśnienia krwi (znane również jako antagoniści receptora angiotensyny II)przeprowadzenie oceny procesów produkcyjnych, aby uniknąć wytwarzania zanieczyszczeń nitrozaminą.
Czech: • V případě NDMA je klíčovým krokem dimethylamin (DMA), který nečistotu vytváří za přítomnosti dusitanů, zpravidla v kyselém prostředí.
Polish: • W przypadku NDMA kluczowy etap powstawania jest związany z dimetyloaminą (DMA), która tworzy zanieczyszczenia w obecności azotynów, zazwyczaj w warunkach kwaśnych.
Czech: • Tyto nečistoty mohou vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tetrazolovou kruhovou strukturu, za určitých reakčních podmínek nebo při použití kontaminovaných materiálů.
Polish: • Zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów zawierających pierścień tetrazolowy, gdy spełnione są określone warunki reakcji lub gdy używane są zanieczyszczone materiały.
Czech: Nyní je známo, že tyto nečistoty mohou za určitých podmínek vznikat při výrobě sartanů, které obsahují tzv. tetrazolovou kruhovou strukturu, a při použití určitých rozpouštědel, činidel a jiných surovin.
Polish: Obecnie wiadomo, że zanieczyszczenia te mogą powstawać podczas produkcji sartanów, które zawierają specyficzną strukturę pierścienia zwaną pierścieniem tetrazolowym w określonych warunkach oraz w przypadku stosowania niektórych rozpuszczalników, odczynników i innych surowców.
Czech: Tyto přípravky s obsahem sartanů mají zvláštní kruhovou strukturu (tetrazolovou), jejíž syntéza by potenciálně mohla způsobit vznik nitrosaminových nečistot.
Polish: Sartany mają specyficzną strukturę pierścienia (pierścień tetrazolowy), którego synteza może potencjalnie prowadzić do powstawania zanieczyszczeń nitrozoaminowych.
Czech: Co způsobilo přítomnost nečistot v sartanech
Polish: Dlaczego w sartanach są obecne zanieczyszczenia?
Czech: Po vydělení těchto limitů maximální denní dávkou pro každou léčivou látku vyjde limit v částicích na milion (ppm) (viz tabulka 1).
Polish: Podzielenie ich przez maksymalną dawkę dzienną dla każdej substancji czynnej daje limit w częściach na milion (patrz tabela 1).
Czech: Fungují na principu blokování činnosti angiotenzinu II, což je hormon, který způsobuje zužování cév, a tím i zvyšování krevního tlaku.
Polish: Działają one poprzez blokowanie działania angiotensyny IIhormonu, który zwęża naczynia krwionośne i powoduje wzrost ciśnienia krwi.
Czech: Tato doporučení byla přijata v návaznosti na přezkum Evropské agentury pro léčivé přípravky týkající se N-nitrosodimethylaminu (NDMA) a N-nitrosodiethylaminu (NDEA), které se klasifikují jako pravděpodobné lidské kancerogeny (látky, které by mohly způsobovat nádorová onemocnění) a byly zjištěny v některých léčivých přípravcích obsahujících sartany.
Polish: Zalecenia te są następstwem dokonanej przez EMA oceny N-nitrosodimetyloaminy (NDMA) i Nnitrosodietyloaminy (NDEA), które są sklasyfikowane jako prawdopodobne czynniki rakotwórcze (substancje, które mogą powodować raka) i zostały wykryte w niektórych sartanach.