FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad inmediatas tras la administración de indacaterol o glicopirronio, los cuales son las sustancias activas de Ulunar Breezhaler.
Swedish: Akuta överkänslighetsreaktioner har rapporterats efter administrering av indakaterol eller glykopyrronium, vilka är de aktiva substanserna i Ulunar Breezhaler.
Spanish: Ulunar Breezhaler se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos convulsivos o tirotoxicosis, y en pacientes que responden de forma inusual a los agonistas beta2-adrenérgicos.
Swedish: Ulunar Breezhaler ska användas med försiktighet hos patienter med krampsjukdomar eller tyreotoxikos och hos patienter som svarar ovanligt kraftigt på beta2-agonister.
Spanish: No existe información acerca de la sobredosificación clínicamente relevante con Ulunar Breezhaler.
Swedish: Det finns ingen information avseende kliniskt relevant överdosering med Ulunar Breezhaler.
Spanish: No se dispone de datos sobre el uso de Ulunar Breezhaler en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo tanto se debe tener precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Swedish: Data saknas för Ulunar Breezhaler avseende patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och därför ska försiktighet iakttas för dessa patienter (se avsnitt 5.2).
Spanish: La administración concomitante de indacaterol y glicopirronio por vía inhalatoria oral, en condiciones de estado estacionario de ambas sustancias activas, no afectó a la farmacocinética de cada una de ellas.
Swedish: Samtidig administrering av oralt inhalerat indakaterol och glykopyrronium, vid steady state för bådaaktiva substanserna, påverkade inte farmakokinetiken för någon av de aktiva substanserna.
Spanish: Ulunar Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Swedish: Ulunar Breezhaler är indicerat som bronkvidgande underhållsbehandling för att lindra symtom hos vuxna patienter med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Spanish: La administración de indacaterol a perros, solo o como parte de Ulunar Breezhaler, se asoció con una incidencia y gravedad similar de lesiones en el miocardio.
Swedish: Indakaterol administrerat till hund ensamt eller som komponent i Ulunar Breezhaler var förenat med en likartad incidens och svårighetsgrad av myokardiella lesioner.
Spanish: Se observó un aumento aparente de la frecuencia cardíaca en perros a todas las dosis de Ulunar Breezhaler y a cada componente en monoterapia.
Swedish: Ökad hjärtfrekvens observerades hos hund vid samtliga doser av Ulunar Breezhaler och för båda komponenterna i monoterapi.
Spanish: Si ha inhalado demasiado de este medicamento o si alguien usa sus cápsulas accidentalmente, informe a su médico inmediatamente o vaya al centro de urgencias más cercano.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Ulunar Breezhaler Om du har inhalerat för mycket av detta läkemedel eller om någon annan använder dina kapslar av misstag, tala omedelbart om det för läkare eller uppsök närmaste akutmottagning.
Spanish: Ulunar Breezhaler no se debe administrar conjuntamente con medicamentos que contienen otros agonistas beta-adrenérgicos de larga duración o antagonistas muscarínicos de larga duración, grupos farmacoterapéuticos a los que pertenecen los componentes de Ulunar Breezhaler (ver sección 4.5).
Swedish: Ulunar Breezhaler ska inte administreras samtidigt med läkemedel som innehåller andra långverkande beta-agonister eller långverkande antikolinergika, vilka är de farmakoterapeutiska komponenterna som ingår i Ulunar Breezhaler (se avsnitt 4.5).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73 m2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Ulunar Breezhaler debe utilizarse únicamente si el beneficio esperado supera el riesgo potencial (ver sección 5.2).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (skattad glomerulär filtrationshastighet under 30 ml/min/1,73 m inklusive patienter med terminal, dialyskrävande njursvikt, ska endast använda Ulunar Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den potentiella risken (se avsnitt 5.2).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Ulunar Breezhaler si cualquiera de las situaciones siguientes le afecta a usted: - tiene asma - este medicamento no se debe utilizar como tratamiento para el asma.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Ulunar Breezhaler om något av följande stämmer in på dig: - du har astma - detta läkemedel ska inte användas som behandling mot astma - du har hjärtbesvär - du har krampanfall - du har sköldkörtelbesvär (tyreotoxikos)
Spanish: El efecto fue significativamente mayor para Ulunar Breezhaler, comparado con indacaterol, glicopirronio o tiotropio en monoterapia (la diferencia fue de 110 ml para cada comparación).
Swedish: Ulunar Breezhaler hade signifikant större effekt än indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium i monoterapi (skillnad 110 ml för varje jämförelse).
Spanish: Utilice las cápsulas únicamente con el inhalador que se proporciona en este envase (inhalador de Ulunar Breezhaler).
Swedish: Använd endast kapslarna med den inhalator som medföljer förpackningen (Ulunar Breezhaler inhalator).
Spanish: Por ello, Ulunar Breezhaler no debe administrarse junto con bloqueantes betaadrenérgicos (incluidos colirios) a menos que su uso esté claramente justificado.
Swedish: Därför bör Ulunar Breezhaler inte ges tillsammans med beta-adrenerga blockerare (inklusive ögondroppar) om inte tvingande skäl föreligger.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Fase III de Ulunar Breezhaler incluyó seis estudios en los que participaron más de 8.000 pacientes: 1) un ensayo de 26 semanas de duración controlado con placebo y tratamiento activo (indacaterol una vez al día, glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 2) un ensayo de control activo de 26 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día); 3) un ensayo de control activo de 64 semanas (glicopirronio una vez al día, tiotropio en régimen abierto una vez al día); 4) un ensayo de 52 semanas controlado con placebo 5) un ensayo de tolerancia al ejercicio de 3 semanas controlado con placebo y con tratamiento activo (tiotropio una vez al día); y 6) un ensayo de control activo de 52 semanas (fluticasona/salmeterol dos veces al día).
Swedish: Det kliniska fas III-programmet för Ulunar Breezhaler omfattade sex studier som inkluderade över 8 000 patienter: 1) en 26-veckorsstudie med placebo och aktiva kontroller (indakaterol en gång dagligen, glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 2) en 26-veckors kontrollerad studie (flutikason/salmeterol två gånger dagligen), 3) en 64-veckors kontrollerad studie (glykopyrronium en gång dagligen, öppet tiotropium en gång dagligen), 4) en 52-veckors placebokontrollerad studie, 5) en 3-veckors ansträngningstoleransstudie med placebo och aktiva kontroller (tiotropium en gång dagligen) och 6) en 52-veckorsstudie med aktiv kontroll (flutikason/salmeterol två gånger dagligen).
Spanish: El tabaquismo y el FEV1 basal no tuvieron efectos aparentes sobre la exposición sistémica al indacaterol y al glicopirronio tras la inhalación de Ulunar Breezhaler.
Swedish: Rökstatus och FEV1 vid baslinjen hade ingen uppenbar effekt på systemisk exponering för indakaterol och glykopyrronium efter inhalation av Ulunar Breezhaler.
Spanish: Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Ulunar Breezhaler.
Swedish: Läs igenom hela bruksanvisningen innan Ulunar Breezhaler används.
Spanish: Ulunar Breezhaler aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación moderada o grave con una reducción de un 22% en el riego de sufrir una exacerbación (p<0,001) y aumentó el tiempo hasta la primera exacerbación grave con una reducción en el riesgo de sufrir una exacerbación del 19% (p=0,046).
Swedish: Ulunar Breezhaler förlängde tiden till den första måttliga eller svåra exacerbationen med en riskreduktion på 22 % (p <0,001) och tiden till första svåra exacerbationen med en riskreduktion på 19 % (p=0,046).
Spanish: Únicamente se debe considerar el uso de Ulunar Breezhaler por mujeres en periodo de lactancia, si el beneficio esperado para la mujer es mayor que cualquier posible riesgo para el lactante (ver sección 5.3).
Swedish: Användning av Ulunar Breezhaler hos ammande kvinnor bör endast övervägas om den förväntade nyttan för kvinnan överväger den eventuella risken för spädbarnet (se avsnitt 5.3).
Spanish: Se investigaron los efectos de Ulunar Breezhaler sobre el intervalo QTc en voluntarios sanos tras la inhalación de Ulunar Breezhaler hasta 4 veces la dosis terapéutica recomendada repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí.
Swedish: Effekterna av Ulunar Breezhaler på QTc-intervallet undersöktes hos friska frivilliga efter inhalation av Ulunar Breezhaler upp till 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum.
Spanish: En voluntarios sanos, tras la administración de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Ulunar Breezhaler, el efecto sobre el potasio sérico fue muy bajo (diferencia máxima -0,14 mmol/l comparado con placebo).
Swedish: Efter administrering av 4 gånger den rekommenderade terapeutiska dosen Ulunar Breezhaler till friska frivilliga, var effekten på serumkalium mycket liten (maximal skillnad 0,14 mmol/l jämfört med placebo).
Spanish: La combinación de indacaterol y glicopirronio en Ulunar Breezhaler mostró un rápido inicio de acción a los 5 minutos después de la dosis.
Swedish: Kombinationen av indakaterol och glykopyrronium i Ulunar Breezhaler har en snabbt insättande effekt inom 5 minuter från dosering.
Spanish: Ulunar Breezhaler se utiliza como tratamiento continuo para su EPOC.
Swedish: Ulunar Breezhaler används som en kontinuerlig behandling för KOL.
Spanish: Conservación de Ulunar Breezhaler Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso del inhalador de Ulunar Breezhaler
Swedish: Hur Ulunar Breezhaler ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Bruksanvisning till Ulunar Breezhaler inhalator
Spanish: La mayor diferencia con respecto a placebo a tiempos equiparables fue de 4,62 ms (90% CI 0,40, 8,85 ms), la mayor disminución a tiempos equiparables fue de -2,71 ms (90% CI -6,97, 1,54 ms), lo cual indica que Ulunar Breezhaler no ejerce un impacto relevante sobre el intervalo QT, como era de esperar por las propiedades de sus componentes.
Swedish: Den största tidsmatchade skillnaden mot placebo var 4,62 ms (90 % CI, 0,40, 8,85 ms), den största tidsmatchade minskningen var -2,71 ms (90 % CI -6,97, 1,54 ms) vilket visar att Ulunar Breezhaler inte hade någon relevant effekt på QT-intervallet, vilket var förväntat med tanke på komponenternas egenskaper.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ulunar Breezhaler
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ulunar Breezhaler
Spanish: Cuánto tiempo debe continuar su tratamiento con Ulunar Breezhaler Continúe usando Ulunar Breezhaler durante el tiempo que su médico le indique.
Swedish: Hur länge du ska fortsätta behandlingen med Ulunar Breezhaler Fortsätt att använda Ulunar Breezhaler så länge läkaren ordinerar det.
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de Ulunar Breezhaler con el paso del tiempo, comparado con placebo o sus componentes en monoterapia.
Swedish: Det finns inga tecken på att effekten av Ulunar Breezhaler avtar över tid (takyfylaxi) vid jämförelser med placebo eller de enskilda komponenterna i monoterapi.
Spanish: No se ha estudiado la administración concomitante de Ulunar Breezhaler con otros medicamentos conteniendo anticolinérgicos y por lo tanto, no está recomendada (ver sección 4.4).
Swedish: Samtidig administrering av Ulunar Breezhaler med andra antikolinerga läkemedel har inte studerats och rekommenderas därför inte (se avsnitt 4.4).
Spanish: Cómo inhalar Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler es para uso por vía inhalatoria.
Swedish: Hur du inhalerar Ulunar Breezhaler - Ulunar Breezhaler ska användas för inhalation.
Spanish: En el ensayo de 52 semanas que comparaba Ulunar Breezhaler (n=1.675) y fluticasona/salmeterol (n=1.679), Ulunar Breezhaler cumplió con el objetivo principal del estudio de no inferioridad en la tasa de exacerbaciones totales de la EPOC (leves, moderadas o graves) comparado con fluticasona/salmeterol.
Swedish: I den 52-veckorsstudie som jämförde Ulunar Breezhaler (n=1 675) och flutikason/salmeterol (n=1 679) uppnåddes studiens primära effektmått för Ulunar Breezhaler avseende non-inferiority av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) jämfört med flutikason/salmeterol.
Spanish: En un ensayo de 64 semanas que comparaba Ulunar Breezhaler (n=729), glicopirronio (n=739) y tiotropio (n=737), Ulunar Breezhaler redujo la tasa anualizada de exacerbaciones de la EPOC moderadas o graves en un 12% comparado con glicopirronio (p=0,038) y en un 10% comparado con tiotropio (p=0,096).
Swedish: I en 64-veckors studie som utfördes för att jämföra Ulunar Breezhaler (n=729), glykopyrronium (n=739) och tiotropium (n=737), minskade Ulunar Breezhaler den årliga frekvensen av måttliga eller svåra KOL-exacerbationer med 12 % jämfört med glykopyrronium (p=0,038) och med 10 % jämfört med tiotropium (p=0,096).
Spanish: Ulunar Breezhaler mostró un perfil de reacciones adversas similar a los componentes individuales.
Swedish: Ulunar Breezhaler visade likartade biverkningar som de enskilda komponenterna.
Spanish: Poco frecuente Reacción adversa observada con Ulunar Breezhaler, pero no con los componentes individuales.
Swedish: Mindre vanliga Biverkningar observerade med Ulunar Breezhaler men inte med de enskilda komponenterna.
Spanish: Qué es Ulunar Breezhaler y para qué se utiliza
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler är och vad det används för
Spanish: Si olvidó inhalar una dosis en el horario habitual, inhálela lo más pronto posible en ese mismo día.
Swedish: Om du har glömt att använda Ulunar Breezhaler Om du glömmer att inhalera en dos vid den vanliga tidpunkten, inhalera en så snart som möjligt den dagen.
Spanish: Durante ensayos clínicos de larga duración, la mayoría de los pacientes tratados con Ulunar Breezhaler experimentaron alteraciones clínicamente considerables de la glucemia (4,9%) a la dosis recomendada comparado con placebo (2,7%).
Swedish: I kliniska långtidsstudier fick fler patienter kliniskt betydande förändringar i blodglukos (4,9 %) vid behandling med rekommenderad dos av Ulunar Breezhaler än vid behandling med placebo (2,7 %).
Spanish: Qué es Ulunar Breezhaler y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ulunar Breezhaler Cómo usar Ulunar Breezhaler
Swedish: Vad Ulunar Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Ulunar Breezhaler Hur du använder Ulunar Breezhaler Eventuella biverkningar
Spanish: En base a los datos de comportamiento in vitro, se espera que la dosis de indacaterol liberada a los pulmones sea similar para Ulunar Breezhaler e indacaterol en monoterapia.
Swedish: Baserat på in vitro-data förväntas dosen indakaterol som avges till lungan vara likartad för Ulunar Breezhaler och indakaterol som monoterapi.
Spanish: El nivel de dosis más elevado de Ulunar Breezhaler de 464 microgramos/86 microgramos también mostró una proporción más elevada de valores QTcF absolutos >450 ms (12,2% vs. 5,7% para placebo).
Swedish: Den högsta dosen på 464 mikrogram/86 mikrogram av Ulunar Breezhaler gav också ett absolut QTcF-värde >450 ms hos en högre andel patienter (12,2 % mot 5,7 % för placebo).
Spanish: En comparación con fluticasona/salmeterol, Ulunar Breezhaler redujo la tasa anual de exacerbaciones moderadas o graves en un 17% (p<0,001), y de exacerbaciones graves (que requerían hospitalización) en un 13% (p=0,231, estadísticamente no significativo).
Swedish: Jämfört med flutikason/salmeterol minskade Ulunar Breezhaler både antalet måttliga eller svåra exacerbationer per år med 17 % (p<0,001) och svåra exacerbationer (som kräver sjukhusvård) med 13 % (ej statistiskt signifikant, p=0,231).
Spanish: En otro ensayo que comparaba Ulunar Breezhaler (n=258) y fluticasona/salmeterol (n=264) durante 26 semanas, el número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC/paciente-años fue de 0,15 versus 0,18 (18 eventos versus 22 eventos), respectivamente (p=0,512), y el número de todas las exacerbaciones de la EPOC/paciente-años (leve, moderada o grave) fue de 0,72 versus 0,94 (86 eventos versus 113 eventos), respectivamente (p=0,098).
Swedish: I en annan studie som utfördes för att jämföra Ulunar Breezhaler (n=258) och flutikason/salmeterol (n=264) under 26 veckor var antalet måttliga eller svåra KOL-exacerbationer/patientår 0,15 mot 0,18 (18 händelser mot 22 händelser), (p=0,512), och totalt antal KOL-exacerbationer/patientår (milda, måttliga eller svåra) var 0,72 mot 0,94 (86 händelser mot 113 händelser), (p=0,098).
Spanish: En el ensayo control activo de 52 semanas, el FEV1 medio antes de la dosis fue estadísticamente significativo a favor de Ulunar Breezhaler en todas las visitas hasta la semana 52 comparado con fluticasona/salmeterol (diferencia de media por MC del tratamiento 62-86ml, p>0,001).
Swedish: I 52veckorsstudien med aktiv kontroll var genomsnittligt FEV1 före dosering statistiskt signifikant till fördel för Ulunar Breezhaler vid samtliga besök upp till vecka 52, jämfört med flutikason/salmeterol (behandlingsskillnad, LS mean 62-86 ml, p <0,001).
Spanish: Ulunar Breezhaler también redujo de manera estadísticamente significativa la tasa anualizada de todas las exacerbaciones de la EPOC (leve, moderada o grave) en un 15% comparado con glicopirronio (p=0,001) y en un 14% comparado con tiotropio (p=0,002).
Swedish: Ulunar Breezhaler minskade också statistiskt signifikant den årliga frekvensen av samtliga KOL-exacerbationer (milda, måttliga eller svåra) med 15 % jämfört med glykopyrronium (p=0,001) och med 14 % jämfört med tiotropium (p=0,002).
Spanish: Se compararon los efectos sobre la frecuencia cardíaca después de una dosis única de 4 veces la dosis terapéutica recomendada de Ulunar Breezhaler repartida en cuatro tomas que se administraron con una hora de diferencia entre sí, en voluntarios sanos, con los efectos producidos por placebo, indacaterol, glicopirronio y salmeterol.
Swedish: Effekter på hjärtfrekvens hos friska frivilliga undersöktes efter en engångsdos som var 4 gånger högre än den rekommenderade terapeutiska dosen av Ulunar Breezhaler, administrerad i fyra dossteg, vart och ett med en timmes mellanrum, och jämfördes med effekten av placebo, indakaterol, glykopyrronium och salmeterol.
Spanish: La incidencia de neumonía fue de 3,2% en el brazo con Ulunar Breezhaler comparado con 4,8% en el brazo con fluticasona/salmeterol (p=0,017).
Swedish: Förekomsten av lunginflammation var 3,2 % för Ulunar Breezhaler jämfört med 4,8 % för flutikason/salmeterol (p=0,017).
Spanish: Muestre el envase de Ulunar Breezhaler.
Swedish: Visa förpackningen med Ulunar Breezhaler.
Spanish: • No use las cápsulas de Ulunar Breezhaler con otro inhalador.
Swedish: • Använd inte Ulunar Breezhaler kapslar med någon annan inhalator.
Spanish: Ulunar Breezhaler, administrado por la mañana, redujo la hiperinsuflación dinámica y prolongó el tiempo de esfuerzo sostenido desde la primera dosis en adelante.
Swedish: Vid dosering på morgonen, minskade Ulunar Breezhaler dynamisk hyperinflation och förlängde tiden under vilken ansträngning kunde upprätthållas, från den första dosen och framåt.
Spanish: Ulunar Breezhaler contiene lactosa
Swedish: Ulunar Breezhaler innehåller laktos
Spanish: Un porcentaje mayor estadísticamente significativo de pacientes tratados con Ulunar Breezhaler respondieron con mejoras de 1 o más puntos en el índice focal del ITD a la semana 26 comparado con placebo (68,1% y 57,5% respectivamente, p=0,004).
Swedish: En statistiskt signifikant högre andel av patienterna som fick Ulunar Breezhaler svarade med minst 1 poängs förbättring av TDI focal score vecka 26 jämfört med placebo (68,1 % respektive 57,5 %, p=0,004).
Spanish: Ulunar Breezhaler aumentó el AUC0-12 del FEV1 (variable principal) en 140 ml a la semana 26 (p<0,001) comparado con fluticasona/salmeterol.
Swedish: Ulunar Breezhaler ökade FEV1 AUC0-12 efter dosering (primärt effektmått) med 140 ml vecka 26 (p<0,001) jämfört med flutikason/salmeterol.
Spanish: A la semana 64, Ulunar Breezhaler mostró mejora numérica con respecto a glicopirronio (diferencia de media por MC del tratamiento 1,95%; p=0,175) y una mejora estadística con respecto a tiotropio (diferencia de media por MC del tratamiento 4,96%; p=0,001).
Swedish: Vid vecka 64 gav Ulunar Breezhaler en numerisk förbättring jämfört med glykopyrronium (behandlingsskillnad, LS mean 1,95 %; p=0,175) och en statistisk förbättring jämfört med tiotropium (behandlingsskillnad, LS mean 4,96 %; p=0,001).
Spanish: A las 26 semanas (variable principal), Ulunar Breezhaler aumentó el FEV1 valle en 80 ml en pacientes (Ulunar Breezhaler n=82; placebo n=42) con el grado más bajo de reversibilidad (<5%) (p=0,053) y en 220 ml en aquellos pacientes (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) con un grado de reversibilidad basal superior (≥5%) comparado con placebo (p<0,001).
Swedish: Vid vecka 26 (primärt effektmått), ökade Ulunar Breezhaler dalvärdet av FEV1 med 80 ml hos patienter med den lägre graden av reversibilitet (<5 %) (Ulunar Breezhaler n=82, placebo n=42) (p=0,053) och med 220 ml hos patienter med den högre graden av reversibilitet vid baslinjen (≥5 %) (Ulunar Breezhaler n=392, placebo n=190) jämfört med placebo (p<0,001).
Spanish: 10 cápsulas de Ulunar Breezhaler para utilizar con el inhalador
Swedish: 10 Ulunar Breezhaler kapslar som ska användas med inhalatorn.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal que requieren diálisis, Ulunar Breezhaler sólo debe administrarse si los beneficios esperados justifican los posibles riesgos.
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion eller terminal, dialyskrävande njursjukdom ska endast använda Ulunar Breezhaler om den förväntade nyttan överväger den eventuella risken
Spanish: Composición de Ulunar Breezhaler - Los principios activos son indacaterol (como maleato) y bromuro de glicopirronio.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är indakaterol (som maleat) och glykopyrroniumbromid.
Spanish: Ulunar Breezhaler demostró superioridad en la reducción de la tasa anual de exacerbaciones totales en un 11% versus fluticasona/salmeterol (p=0,003).
Swedish: Ulunar Breezhaler visade vidare statistisk överlägsenhet vad gäller minskat antal av alla exacerbationer per år med 11 % jämfört med flutikason/salmeterol (p=0,003).
Spanish: Se desconoce que los componentes de Ulunar Breezhaler prolonguen el intervalo QT a los niveles de dosis clínicas.
Swedish: Komponenterna i Ulunar Breezhaler har ingen känd risk för QT-förlängning vid kliniska doser.
Spanish: La exposición a indacaterol en estado estacionario tras la inhalación de Ulunar Breezhaler fue similar o ligeramente inferior a la exposición sistémica tras la inhalación de indacaterol en monoterapia.
Swedish: Efter inhalation av Ulunar Breezhaler var exponeringen för indakaterol vid steady state antingen densamma eller något lägre än den systemiska exponeringen för indakaterol efter inhalation som monoterapi.
Spanish: El número de todas las exacerbaciones de la EPOC/paciente-años fue de 3,34 para Ulunar Breezhaler (2.893 eventos), 3,92 para glicopirronio (3.294 eventos) y 3,89 para tiotropio (3.301 eventos).
Swedish: Totalt antal KOL-exacerbationer/patientår var 3,34 för Ulunar Breezhaler (2 893 händelser), 3,92 för glykopyrronium (3 294 händelser) och 3,89 för tiotropium (3 301 händelser).