FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med stabilt respons var recidivprocenten baseret på Kaplan-Meier-estimater under den 12 og 24 uger lange dobbeltblinde opfølgningsperiode henholdsvis 21% og 21% for Spravato og 47% og 56% for placebo næsespray.
Slovak: U pacientov so stabilnou odpoveďou bola miera recidív na základe odhadov podľa KaplanovejMeierovej metódy počas 12- a 24-týždňového dvojito zaslepeného sledovania 21
Danish: Spravato-doserne blev titreret til 56 mg eller 84 mg eller matchende placebo næsespray administreret to gange om ugen i en 4 uger lang dobbeltblind induktionsfase.
Slovak: Dávkovanie Spravata sa potom titrovalo na 56 mg alebo na 84 mg alebo bola pacientom podávaná zodpovedajúca nosová aerodisperzia s placebom dvakrát týždenne počas 4-týždňovej dvojito zaslepenej indukčnej fázy.
Danish: Der sås ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for esketamin næsespray afhængig af køn og samlet legemsvægt (> 39 til 170 kg) baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Slovak: 39 až 170 kg) žiadne významné rozdiely vo farmakokinetických vlastnostiach nosovej aerodisperzie esketamínu.
Danish: ● har svære problemer med leveren Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), før du bruger Spravato.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z toho, čo je uvedené vyššie (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom skôr, ako začnete používať Spravato.
Danish: Nasalt administreret Spravato eller placebo; oralt AD = et nyligt initieret AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin)
Slovak: Nazálne podávaný Spravato alebo placebo; perorálne AD = novo iniciované AD (SNRI: duloxetín, venlafaxín s predĺženým uvoľňovaním; SSRI: escitalopram, sertralín)
Danish: Brug ikke Spravato, hvis du ammer.
Slovak: Spravato, ak dojčíte.
Danish: Alder, år Median (interval) Køn, n (%) Mand
Slovak: Pohlavie, n (%)
Danish: Ugentligt
Slovak: Raz týždenne
Danish: Leverenzyminduktorer
Slovak: Príprava aplikátora
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Vand til injektionsvæsker
Slovak: monohydrát kyseliny citrónovej edetát disodný hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Danish: Forbehandling med oral clarithromycin, en hæmmer af hepatisk CYP3A4-aktivitet (500 mg to gange dagligt i 3 dage før og på dagen for administration af esketamin) øgede den gennemsnitlige Cmax og AUC∞ for nasalt administreret esketamin med henholdsvis ca. 11 % og 4 %.
Slovak: Predchádzajúca liečba perorálnym klaritromycínom, inhibítorom aktivity pečeňového enzýmu CYP3A4 (500 mg dvakrát denne počas 3 dní pred podaním esketamínu a v deň podania), zvyšuje priemernú hodnotu Cmax resp.
Danish: Tabel 1: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne < 65 år Induktionsfase
Slovak: Spravata u dospelých vo veku < 65 rokov Indukčná fáza
Danish: Det er vigtigt, at du straks taler med din læge, hvis du tror, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid.
Slovak: Je dôleţité, aby ste sa ihneď porozprávali so svojím lekárom, ak si myslíte, ţe môţete byť tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
Danish: Brug af Sprimeo sammen med mad og drikke
Slovak: Uţívanie Sprimea s jedlom a nápojmi
Danish: Du må ikke tage Sprimeo, hvis du er gravid.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo, keď ste tehotná.
Danish: Interaktioner med CYP450
Slovak: Interakcie s CYP450
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Neuţívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Sprimeo
Slovak: Ak zabudnete uţiť Sprimeo
Danish: Sprimeo er undersøgt i 1.864 patienter i alderen 65 år eller derover og i 426 patienter i alderen 75 år eller derover.
Slovak: Sprimeo sa sledovalo u 1 864 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších a u 426 pacientov vo veku 75 rokov alebo starších.
Danish: Kombination af aliskiren og NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
Slovak: Preto sa pri kombinácii aliskirenu s NSAID vyţaduje opatrnosť, najmä u starších pacientov.
Danish: Hvis det næsten er tid til den næste dosis, skal du bare tage den næste tablet til sædvanlig tid.
Slovak: Ak je uţ ale takmer čas na ďalšiu dávku, jednoducho si vezmite ďalšiu tabletu vo zvyčajnom čase.
Danish: Hvis det sker, skal du stoppe med at tage Sprimeo og kontakte din læge.
Slovak: Ak k tomu dôjde, prestaňte uţívať Sprimeo a spojte sa so svojím lekárom.
Danish: Ydeligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu
Danish: Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku Sprimea, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku uţite v obvyklom čase.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Sprimeo, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Slovak: Tento stav sa má korigovať pred podaním Sprimea, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Danish: Det forventes derfor ikke, at aliskiren påvirker den systemiske eksponering af stoffer, som hæmmer, inducerer eller metaboliseres af disse enzymer.
Slovak: Preto sa nepredpokladá, ţe by aliskiren ovplyvňoval systémovú expozíciu látkam, ktoré inhibujú, indukujú alebo sa metabolizujú uvedenými enzýmami.
Danish: Sprimeo bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år pga. manglende dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt.
Slovak: Riprazo sa neodporúča pouţívať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti (pozri časť 5.2).
Danish: Den antihypertensive effekt er til stede i betydelig grad inden for to uger (85-90 %) efter initiering af behandling med 150 mg en gang dagligt.
Slovak: Antihypertenzívny účinok sa výrazne prejaví do dvoch týţdňov (85-90%) od začatia liečby dávkou 150 mg raz denne.
Danish: Sprimeo tilhører en ny klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Slovak: Sprimeo patrí do novej triedy liekov nazývaných inhibítory renínu.
Danish: Sprimeo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Slovak: Bezpečnosť Sprimea sa hodnotila u viac neţ 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac neţ 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Danish: Tag ikke Sprimeo - hvis du er overfølsom (allergisk) over for aliskiren eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sprimeo.
Slovak: Neuţívajte Sprimeo - keď ste alergický (precitlivený) na aliskiren alebo na ktorúkoľvek z ďalších zloţiek Sprimea.
Danish: Warfarin Effekten af Sprimeo på warfarins farmakokinetik er ikke blevet evalueret.
Slovak: Warfarín Účinky Sprimea na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Danish: Hvis angioødem opstår, skal Sprimeo seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende resolution af tegn og symptomer indtræffer.
Slovak: Ak vznikne angioedém, Sprimeo sa má okamţite vysadiť a má sa poskytnúť príslušná liečba a monitorovanie aţ do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Danish: En mulig mekanisme er mætning af transportere på absorptionsstedet eller ved den hepatobiliære udskillelsesrute.
Slovak: Moţný mechanizmus je saturácia transportérov v mieste absorpcie alebo v dráhe hepatobiliárneho klírensu.
Danish: Det kan være nødvendigt for din læge at ændre din dosis og/eller tage andre forsigtighedsregler, hvis du tager et af følgende lægemidler: - medicin, der kan øge mængden af kalium i dit blod.
Slovak: Váš lekár moţno bude musieť zmeniť Vašu dávku a/alebo urobiť iné opatrenia, ak uţívate niektorý z nasledujúcich liekov: - lieky, ktoré zvyšujú mnoţstvo draslíka vo Vašej krvi.
Danish: Sprimeo udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Slovak: Sprimeo sa vylučovalo do mlieka dojčiacich potkaních samíc.
Danish: Det anbefales derfor at monitorere virkningen ved initiering og justering af furosemidbehandling for at undgå potentiel underudnyttelse i kliniske situationer med volumenoverload.
Slovak: Preto sa odporúča monitorovať účinky, keď sa liečba furosemidom začína alebo upravuje, aby sa predišlo jeho moţnej nedostatočnej utilizácii v klinických situáciách objemového preťaţenia.
Danish: Mennesker med forhøjet blodtryk bemærker ofte ingen tegn på problemet.
Slovak: Ľudia s vysokým krvným tlakom si často nevšimnú ţiadne príznaky ochorenia.
Danish: Den sædvanlige dosis til patienter på 65 år og derover er 150 mg.
Slovak: Zvyčajná dávka Sprimea u pacientov vo veku 65 rokov a starších je 150 mg.
Danish: Interaktioner med P-glykoprotein
Slovak: Interakcie s glykoproteínom
Danish: På grund af risiko for terapeutisk svigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Sprimeo.
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto grapefruitová šťava nemá poţiť spolu so Sprimeom.
Danish: Hændelser under gentagen-dosis toksicitetsstudier i dyr var i overensstemmelse med det kendte potentiale for lokalirritation eller de forventede farmakologiske effekter af aliskiren.
Slovak: Nálezy v štúdiách toxicity pri opakovanom podávaní u zvierat sú v súlade so známym potenciálom pre miestne dráţdenie alebo očakávanými farmakologickými účinkami aliskirenu.
Danish: Ved ophør af behandlingen vendte blodtrykket gradvist tilbage mod basisniveauet over flere uger, og der var ingen tegn på reboundeffekt for blodtrykket eller PRA.
Slovak: Po prerušení liečby sa hodnoty krvného tlaku postupne vrátili na východiskové hodnoty v priebehu niekoľkých týţdňov, pričom sa nedokázal „rebound" účinok na tlak krvi alebo PRA.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at tage medicinen.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete uţívať Váš liek.
Danish: Disse observerede ændringer korrelerede imidlertid ikke med graden af nedsat nyrefunktion.
Slovak: Tieto pozorované zmeny však nekorelovali so závaţnosťou poškodenia funkcie obličiek.
Danish: Præliminære resultater fra studiet indikerede en hazard ratio for det primære endepunkt på 1,09 til fordel for placebo (95% konfidensinterval: 0,97-1,22, 2-sidet p=0,17).
Slovak: Predbeţné výsledky klinického skúšania ukázali pomer rizika pre primárny ukazovateľ 1,09 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95%: 0,97, 1,22, 2-stranné p=0,17).
Danish: Aliskiren udskilles hovedsageligt som et uændret stof i fæces (78 %).
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevaţne v nezmenenej forme stolicou (78%).
Danish: Du kan komme til at føle dig svimmel, og det kan påvirke din koncentrationsevne.
Slovak: Moţno budete pociťovať závraty, čo u Vás môţe zhoršiť schopnosť sústrediť sa.
Danish: Andre stoffer, som virker direkte på RAAS, associeres med alvorlige fostermisdannelser og dødsfald hos nyfødte.
Slovak: Podávanie iných látok, ktoré priamo pôsobia na RAAS, sa spájalo so závaţnými malformáciami plodu a smrťou novorodencov.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, før du tager Sprimeo.
Slovak: Ak sa Vás niektorý z uvedených stavov týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako uţijete Sprimeo.
Danish: Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt.
Slovak: Ak takýto stav trvá dlho, môţu sa poškodiť krvné cievy mozgu, srdca a obličiek, čo môţe vyústiť do mŕtvice, zlyhania srdca, srdcového infarktu alebo zlyhania obličiek.
Danish: Kraftig hypotension var usædvanlig (0,1 %) hos patienter med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Sprimeo alene.
Slovak: Nadmerná hypotenzia sa menej často (0,1%) pozorovala u pacientov s nekomplikovanou hypertenziou liečených samotným Sprimeom.
Danish: Forhøjet blodtryk øger belastningen på hjerte og blodkar.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje pracovnú záťaţ srdca a ciev.
Danish: Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo.
Slovak: Grapefruitová šťava sa nemá poţiť spolu s Sprimeom.
Danish: Bivirkningerne (tabel 1) er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: Neţiaduce reakcie na liek (Tabuľka 1) sú usporiadané podľa frekvencie, najčastejšie ako prvé, pri čom sa pouţíva nasledujúca konvencia: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 aţ <1/10); menej časté (≥1/1 000 aţ <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 aţ <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Danish: Sprimeo anbefales ikke til børn og unge.
Slovak: Pouţitie Sprimea u detí a dospievajúcich sa neodporúča.
Danish: Efter intravenøs administration er det gennemsnitlige distributionsvolumen omkring 135 liter, hvilket indikerer, at aliskiren distribueres omfattende i det ekstravaskulære rum.
Slovak: Po intravenóznom podaní je priemerný distribučný objem v rovnováţnom stave pribliţne 135 litrov, čo naznačuje, ţe aliskiren sa distribuuje extenzívne do extravaskulárneho priestoru.
Danish: Denne virkning ses også med andre stoffer, som virker på renin-angiotensin-systemet, f.eks. ACE-hæmmere og ARB'er.
Slovak: Tento účinok sa pozoruje aj pri iných látkach pôsobiacich na systém renínangiotenzín, napr. pri ACEI a ARB.
Danish: - hvis du har diabetes eller nedsat nyrefunktion, og du behandles med nogen af følgende typer lægemidler, som bruges til at behandle for højt blodtryk:
Slovak: - keď máte cukrovku (diabetes mellitus) alebo poruchu funkcie obličiek a liečite sa niektorým z nasledujúcich typov liekov pouţívaných na liečbu vysokého tlaku krvi:
Danish: Pædiatriske patienter (under 18 år)
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Danish: I prækliniske forsøg er det vist, at MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) er det vigtigste efflukssystem involveret i aliskirens intestinale absorption og galdeudskillelse.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistilo, ţe MDR1/Mdr1a/1b (P-gp) je hlavný efluxný systém, ktorý sa podieľa na črevnej absorpcii aliskirenu a jeho vylučovaní ţlčou.
Danish: Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn, alder, BMI og etnicitet.
Slovak: Aliskiren podávaný raz denne predstavuje účinnú antihypertenzívnu liečbu dospelých pacientov bez ohľadu na ich pohlavie, vek, index telesnej hmotnosti a etnickú príslušnosť.
Danish: Magnesiumstearat Cellulose, mikrokrystallinsk Povidon
Slovak: Magnéziumstearát Mikrokryštalická celulóza
Danish: Hos patienter med utilstrækkeligt kontrolleret blodtryk kan dosis øges til 300 mg én gang dagligt.
Slovak: U pacientov s nedostatočne zníţeným tlakom krvi dávku moţno zvýšiť na 300 mg raz denne.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV).
Slovak: Aliskiren sa má pouţívať s opatrnosťou u pacientov so závaţným kongestívnym zlyhávaním srdca (funkčná trieda III-IV podľa New York Heart Association [NYHA]).
Danish: Hvis der opstår graviditet under behandlingen, skal Sprimeo seponeres som konsekvens heraf.
Slovak: Ak sa gravidita zistí počas liečby, Sprimeo je preto potrebné vysadiť.
Danish: Sprimeo var ikke teratogent i rotter eller kaniner (se pkt.
Slovak: Sprimeo nemalo teratogénne účinky u potkanov a králikov (pozri časť 5.3).
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg blev klinisk relevante ændringer i standardlaboratorieparametre i få tilfælde associeret med administration af Sprimeo.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach boli klinicky významné zmeny štandardných laboratórnych parametrov spojené s podávaním Sprimea menej časté.
Danish: Rifampicin, som er en P-gp-induktor, nedsatte aliskirens biotilgængelighed med omkring 50 % i kliniske forsøg.
Slovak: Rifampicín, ktorý je induktorom Pgp, zníţil v klinickej štúdii biologickú dostupnosť aliskirenu o pribliţne 50%.
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Sprimeo - hvis du tager et diuretikum (kaldes også vanddrivende tabletter, som øger den mængde urin, du producerer).
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Sprimea - ak uţívate diuretikum (druh lieku známy aj ako liek „na odvodnenie", ktorý zvyšuje mnoţstvo vytvoreného moču).
Danish: Hos visse patienter med påvirket nyrefunktion (dehydrerede patienter eller ældre patienter) kan samtidig administration af aliskiren og NSAID medføre en yderligere forværring af nyrefunktionen, inklusive risiko for akut nyresvigt, som sædvanligvis er reversibel.
Slovak: U niektorých pacientov s narušenou funkciou obličiek (dehydratovaní pacienti alebo starší pacienti) môţe aliskiren podávaný súčasne s NSAID vyvolať ďalšie zhoršenie funkcie obličiek, vrátane moţného akútneho zlyhania obličiek, ktoré je obvykle reverzibilné.
Danish: Hvis du er kommet til at tage for mange tabletter af Sprimeo, skal du straks kontakte en læge.
Slovak: Ak ste omylom uţili priveľa tabliet Sprimea, ihneď sa poraďte so svojím lekárom.
Danish: Sikkerhedsfarmakologistudier afslørede ingen bivirkninger på funktionen af centralnervesystemet og respiratorisk eller kardiovaskulær funktion.
Slovak: Štúdie farmakologickej bezpečnosti neukázali ţiadne neţiaduce účinky na funkciu centrálnej nervovej, dýchacej alebo kardiovaskulárnej sústavy.
Danish: Doserne hos rotter og kaniner gav en systemisk eksponering, der var henholdsvis 1-4 og 5 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (300 mg).
Slovak: Dávky u potkanov a králikov viedli k systémovej expozícii, ktorá bola u potkanov 1- aţ 4-krát vyššia a u králikov 5-krát vyššia, neţ je maximálna odporúčaná dávka u ľudí (300 mg).
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo er 150 mg én gang dagligt.
Slovak: Odporúčaná dávka Sprimea je 150 mg raz denne.
Danish: Prækliniske studier tyder på, at samtidig administration af aliskiren og ketoconazol øger aliskirens gastrointestinale absorption og mindsker den biliære udskillelse.
Slovak: Predklinické štúdie naznačujú, ţe súbeţné podávanie aliskirenu a ketokonazolu zvyšuje gastrointestinálnu absorpciu aliskirenu a zniţuje jeho vylučovanie ţlčou.
Danish: Aliskiren havde ikke noget mutagent potentiale i in vitro- og in vivo-mutagenicitetsstudierne.
Slovak: Aliskiren nemal ţiadny mutagénny potenciál v štúdiách mutagenity in vitro a in vivo.
Danish: Gavnlige virkninger af Sprimeo med hensyn til mortalitet, kardiovaskulær morbiditet og organskade er for nærværende ikke kendt.
Slovak: Sprimea na mortalitu a kardiovaskulárnu morbiditu a poškodenie cieľového orgánu zatiaľ nie sú známe.
Danish: PA/Alu/PVC - Alu blister:
Slovak: PA/Al/PVC - Al blistre:
Danish: Stoffer, som er undersøgt i kliniske farmakokinetiske studier inkluderer acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hydrochlortiazid.
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlórotiazid.
Danish: Fødeindtag Måltider med højt fedtindhold reducerer absorptionen af Sprimeo betragteligt.
Slovak: Príjem potravy Zistilo sa, ţe jedlá s vysokým obsahom tuku podstatne zniţujú absorpciu Sprimea.
Danish: Din læge kan ordinere Sprimeo sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Slovak: Lekár Vám môţe predpísať Sprimeo spolu s inými liekmi, ktoré sa pouţívajú na liečbu vysokého krvného tlaku.
Danish: Når man fører motorkøretøjer eller betjener maskiner, skal man være opmærksom på, at der lejlighedsvis kan optræde svimmelhed eller træthed under hvilken som helst antihypertensiv behandling.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je však potrebné brať do úvahy, ţe pri kaţdej antihypertenzívnej liečbe sa príleţitostne môţu vyskytnúť závraty alebo únava.
Danish: Sprimeo kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Sprimeo môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Danish: Tag altid Sprimeo nøjagtigt efter lægens anvisning.
Slovak: Vţdy uţívajte Sprimeo presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Sprimeos biotilgængelighed.
Slovak: U pokusných zvierat sa preukázalo, ţe P-gp je významným faktorom určujúcim biologickú dostupnosť Sprimea.
Danish: Incidensen af bivirkninger viste ingen forbindelse med køn, alder, BMI, race eller etnicitet.
Slovak: Incidencia neţiaducich reakcií nevykazovala nijakú súvislosť s pohlavím, vekom, indexom telesnej hmotnosti, rasou alebo etnickou príslušnosťou.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS-systemets aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Slovak: Inhibíciou enzýmu renín aliskiren inhibuje RAAS v bode aktivácie, čím blokuje konverziu angiotenzinogénu na angiotenzín I a zniţuje hladiny angiotenzínu I a angiotenzínu II.
Danish: Læger, som ordinerer præparater, der virker på RAAS, bør rådgive kvinder i den fertile alder om den potentielle risiko ved disse stoffer under graviditet.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAAS, majú vysvetliť ţenám vo fertilnom veku moţné riziko uţívania týchto látok v gravidite.
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotensin-IIantagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Slovak: Zatiaľ čo iné látky, ktoré inhibujú RAAS (ACEI a blokátory receptorov angiotenzínu II (ARB)), spôsobujú kompenzačné zvýšenie aktivity plazmatického renínu (PRA), liečba aliskirenom zniţuje PRA u hypertonikov pribliţne o 50 aţ 80%.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Sprimeo til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Sprimeo til patienter med stenose i en enkelt nyre.
Slovak: Nie sú dostupné údaje z kontrolovaných klinických štúdií o pouţití Sprimea u pacientov s jednostrannou alebo obojstrannou stenózou renálnej artérie alebo stenózou artérie pri solitárnej obličke.
Danish: Desuden blev der observeret en øget forekomst af alvorlige hændelser ved aliskiren sammenlignet med placebo; nyrekomplikationer (4,7% vs. 3,3%), hyperkaliæmi (36,9% vs. 27,1%), hypotension (18,4% vs. 14,6%) og apopleksi (2,7% vs. 2,0%).
Slovak: Okrem toho sa pri aliskirene v porovnaní s placebom pozorovala zvýšená incidencia závaţných neţiaducich následkov pri obličkových komplikáciách (4,7% oproti 3,3%), hyperkaliémii (36,9% oproti 27,1%), hypotenzii (18,4% oproti 14,6%) a cievnej mozgovej príhode (2,7% oproti 2,0%).
Danish: Hvis du mener, at du er allergisk, skal du bede lægen om vejledning.
Slovak: Ak si myslíte, ţe môţete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Selvom aliskiren har et kendt irritationspotentiale blev de opnåede sikkerhedsmargener i et studie på raske frivillige forsøgspersoner hos mennesker ved en dosis på 300 mg anset for at være passende ved 9-11 gange baseret på fækale koncentrationer eller 6 gange baseret på koncentrationerne i mucosa, sammenlignet med 250 mg/kg/dag i karcinogenitetsstudiet hos rotter.
Slovak: Hoci aliskiren má známy iritačný potenciál, hranice bezpečnosti zistené u ľudí pri dávke 300 mg počas štúdie so zdravými dobrovoľníkmi sa povaţovali za dostatočné pri 9- aţ 11násobku koncentrácií v stolici alebo 6-násobku koncentrácií v sliznici v porovnaní s 250 mg/kg/deň v štúdii karcinogenity na potkanoch.
Danish: Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Sprimeo stoppes.
Slovak: V prípade ťaţkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Sprimeom má ukončiť.
Danish: Ingen effekt på QT-intervallet blev rapporteret i et randomiseret, dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret studie ved anvendelse af standard og Holter elektrokardiografi.
Slovak: Ţiadny účinok na interval QT sa nezaznamenal v randomizovanom, dvojito slepom, placebom a účinnou látkou kontrolovanom klinickom skúšaní, v ktorom sa pouţívala štandardná elektrokardiografia a monitorovanie podľa Holtera.