FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A fever with a low white blood cell count may be a sign of serious infection experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances (this may be a potentially life-threatening complication known as tumour lysis syndrome) experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin that may be life-threatening (this may be a serious skin reaction known as Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis) have new or worsening stomach pain, nausea, vomiting, constipation as these may be symptoms of a serious and potentially fatal stomach or intestinal complication (gastrointestinal complications)
Portuguese: - tem sintomas semelhantes aos da gripe acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele que pode ser fatal (estes sintomas podem indicar uma reação cutânea grave conhecida por síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica); - surgirem ou tiver agravamento de dores de estômago, náuseas, vómitos, obstipação, pois estes podem ser sintomas de complicações no estômago ou intestino (complicações gastrointestinais) graves e potencialmente fatais; - tem resultados anormais de testes da função hepática, pois estes podem estar relacionados com uma lesão hepática (hepatoxicidade) grave e potencialmente fatal.
English: 1.92 vials
Portuguese: 1,92 frascos para injetáveis
English: The efficacy and safety of ADCETRIS were evaluated in two additional open-label studies in 108 patients with relapsed CD30+ CTCL (including MF and pcALCL as well as SS, LyP and mixed CTCL histology), regardless of CD30 expression level.
Portuguese: + recidivante (incluindo MF e LACGpc, bem como SS, LyP e LCCT de histologia mista), independentemente do nível de expressão CD30.
English: In the event of either being observed, discard the medicinal product.
Portuguese: Se for observada qualquer uma das situações, elimine a solução reconstituída.
English: Modification of dosing schedule
Portuguese: Modificação da posologia
English: What Adcetris contains
Portuguese: Qual a composição de Adcetris
English: The recommended starting dose in patients with severe renal impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada em doentes com compromisso renal grave é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas.
English: (95% CI [0.60,
Portuguese: (IC 95% [0,60;
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) - an infection in the blood (sepsis) and/or septic shock (a life-threatening form of sepsis);
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - infeção no sangue (septicemia) e/ou choque séptico (uma forma de septicemia com risco de vida) - bolhas que podem formar crosta ou escara - manchas dolorosas com relevo, de cor creme-amarelada, na boca (sapinhos) - comichão - níveis elevados de açúcar no sangue
English: The recommended starting dose in patients with hepatic impairment is 1.2 mg/kg administered as an intravenous infusion over 30 minutes every 3 weeks.
Portuguese: A dose inicial recomendada em doentes com compromisso hepático é de 1,2 mg/kg administrada por perfusão intravenosa durante 30 minutos a cada 3 semanas.
English: Table 10: Efficacy results in relapsed or refractory Hodgkin lymphoma patients treated with 1.8 mg/kg of ADCETRIS every 3 weeks
Portuguese: Tabela 10: Resultados de eficácia em doentes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário tratados com 1,8 mg/kg de ADCETRIS a cada 3 semanas Melhor resposta clínica (N = 102 )
English: ADCETRIS is indicated for adult patients with previously untreated CD30+ Stage IV Hodgkin lymphoma (HL) in combination with doxorubicin, vinblastine and dacarbazine (AVD)(see sections 4.2 and 5.1).
Portuguese: ADCETRIS em combinação com doxorrubicina, vinblastina e dacarbazina (AVD) é indicado para doentes adultos com linfoma de Hodgkin (LH) CD30
English: Breastfeeding
Portuguese: Hiperglicemia
English: Refractory
Portuguese: Amamentação
English: Cough, dyspnoea
Portuguese: Tosse, dispneia
English: Skin only
Portuguese: Apenas cutâneo
English: ADCETRIS is indicated for the treatment of adult patients with CD30+ cutaneous T-cell lymphoma (CTCL) after at least 1 prior systemic therapy (see section 5.1).
Portuguese: ADCETRIS é indicado para o tratamento de doentes adultos com linfoma cutâneo de células T (LCCT) CD30
English: Intent to Treat (ITT) Population
Portuguese: População ITT
English: Co-administration of midazolam, a CYP3A4 substrate, with brentuximab vedotin did not alter the metabolism of midazolam; therefore brentuximab vedotin is not expected to alter the exposure to medicines that are metabolized by CYP3A4 enzymes.
Portuguese: Por conseguinte, não se prevê que brentuximab vedotina altere a exposição a medicamentos que são metabolizados por enzimas CYP3A4.
English: (95% CI [0.45,
Portuguese: (IC 95% [0,45;
English: Pruritus
Portuguese: Tonturas
English: Febrile neutropenia Immune system disorders Uncommon:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes:
English: total dose divided by reconstituted vial concentration [5 mg/mL])
Portuguese: Volume total a diluir b = dose total dividida pela concentração do frasco para injetáveis reconstituído (5 mg/ml)
English: Takeda AS
Portuguese: Takeda Italia S.p.A.
English: Number of Risk Factors
Portuguese: Relação de risco estratificada
English: Median number of prior chemotherapy regimens (range)
Portuguese: Características da doença Número mediano de regimes de quimioterapia prévios (intervalo) Tempo mediano desde o diagnóstico de LH até à primeira dose (intervalo)
English: 3.6 vials
Portuguese: 6.3 Prazo de validade
English: Patient characteristics n = 102
Portuguese: N = 102
English: b risk factors, n (%)
Portuguese: b, n (%)
English: dizziness
Portuguese: Prurido
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) - Tumour lysis syndrome - a potentially-life threatening condition in which you may experience dizziness, decreased urination, confusion, vomiting, nausea, swelling, shortness of breath, or heart rhythm disturbances.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas) - síndrome de lise tumoral - uma condição que coloca potencialmente a vida em risco, em que pode sentir tonturas, urinar com menos frequência, sentir confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou perturbações do ritmo cardíaco - síndrome de Stevens-Johnson - um distúrbio raro e grave em que pode sentir sintomas semelhantes aos da gripe, acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele - infeção nova ou recorrente por citomegalovírus (CMV)
English: The median number of cycles received was 6
Portuguese: O número mediano de ciclos recebidos foi 6 (intervalo: 1 a 6 ciclos).
English: Percent Difference (95% CI) p-value
Portuguese: Mediana (meses) Relação de risco IC 95%
English: - Stevens-Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis - a rare, serious disorder in which you may experience flu-like symptoms followed by a painful red or purplish rash that spreads and blisters including extensive detachment of the skin - decreased level of white blood cells with a fever - damage to the nerves and nerve coverings (demyelinating polyneuropathy)
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) - síndrome de lise tumoral - uma condição que coloca potencialmente a vida em risco, em que pode sentir tonturas, urinar com menos frequência, sentir confusão, vómitos, náuseas, inchaço, falta de ar ou perturbações do ritmo cardíaco - infeção nova ou recorrente por citomegalovírus (CMV) - infeção no sangue (septicemia) e/ou choque séptico (uma forma de septicemia com risco de vida) - síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica - um distúrbio raro e grave em que pode apresentar sintomas semelhantes aos da gripe, acompanhados por erupção na pele avermelhada ou arroxeada dolorosa que se espalha e forma bolhas, incluindo extenso descolamento da pele - redução do número de células brancas do sangue com febre - danos nos nervos e revestimento dos nervos (polineuropatia desmielinizante)
English: B symptoms a n (%)
Portuguese: a, n (%)
English: Section 4 “Possible side effects”:
Portuguese: Secção 4 “Efeitos secundários possíveis”:
English: 4.8 Undesirable effects:
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis
English: There is evidence that higher dose and/or cumulative exposure are risk factors for development of valvular pathology.
Portuguese: Existem provas de que uma dose mais alta e/ou uma exposição cumulativa são factores de risco para desenvolvimento da patologia valvular.
English: However, valvulopathy and fibrotic reactions have been reported during treatment with pergolide at doses less than 0.5mg/day.
Portuguese: Contudo, foram notificadas valvulopatia e reacções fibróticas durante o tratamento com pergolida em doses inferiores a 0,5 mg/dia.
English: Valvulopathy has been associated with cumulative doses, therefore, patients should be treated with the lowest effective dose.
Portuguese: A valvulopatia tem sido associada a doses cumulativas assim, os doentes devem ser tratados com a dose eficaz mais baixa.
English: Additionally you should take care not becoming pregnant for at least one month once you have stopped treatment with cabergoline.”
Portuguese: Deve tomar precauções para não engravidar pelo menos no mês seguinte após ter terminado o tratamento com cabergolina.”
English: “Do not take more than 3 <if relevant include colour of the tablet> tablets (3 x 1000 microgram tablets) per day.”
Portuguese: ” Não tome mais do que 3 comprimidos (se relevante, incluir a cor do comprimido) [3 x 1 mg (1000 microgramas)] por dia
English: Because clinical experience is still limited and the product has a long half-life, as a precautionary measure it is recommended that once regular ovulatory cycles have been achieved women seeking pregnancy discontinue product name] one month before intended conception.”
Portuguese: Uma vez que a experiência clínica é ainda limitada e o medicamento tem uma semi-vida longa, recomenda-se que assim que se consigam ciclos ovulatórios regulares, as mulheres que procuram engravidar devem descontinuar [nome comercial] um mês antes da concepção, como medida de precaução.”
English: 4.4 Special warnings and precautions for use:
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
English: “Fibrosis and cardiac valvulopathy and possibly related clinical phenomena:
Portuguese: “Fibrose e valvulopatia cardíaca e possíveis fenómenos clínicos relacionados:
English: If fibrotic reactions occur treatment will have to be discontinued.”
Portuguese: Caso ocorram reacções fibróticas, o tratamento terá de ser interrompido.”
English: Fibrotic disorders can have an insidious onset and patients should be regularly monitored for possible manifestations of progressive fibrosis.
Portuguese: As doenças fibróticas podem ter um início insidioso, pelo que os doentes devem ser monitorizados regularmente para possíveis manifestações de fibrose progressiva.
English: Before treatment your physician will check whether your heart, lungs and kidneys are in good condition.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rins estão em boas condições.
English: At each visit, the risk benefit profile of cabergoline treatment for the patient should be reassessed to determine the suitability of continued treatment with cabergoline.
Portuguese: Em cada consulta deve ser re-avaliado o perfil risco-benefício do tratamento com cabergolina para o doente de modo a determinar a adequação do tratamento continuado com cabergolina.
English: 4.2 Posology and method of administration The following should be reflected as appropriate: Restriction of the maximum dose to 3 mg/day.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração A seguinte informação deve ser incluída conforme apropriado: Restrição da dose máxima para 3 mg/dia.
English: Therefore, valvular fibrosis (and constrictive pericarditis) should be excluded if such symptoms occur.
Portuguese: Assim, deve-se excluir fibrose valvular (e pericardite constritiva) caso estes sintomas ocorram.
English: The early symptoms may be one or more of the following: difficulty breathing, shortness of breath, chest or back pain and swollen legs.
Portuguese: Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, falta de ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
English: All patients must undergo a cardiovascular evaluation, including echocardiogram, to assess the potential presence of asymptomatic valvular disease.
Portuguese: Todos os doentes devem ter uma avaliação cardiovascular, incluindo um ecocardiograma, para avaliar a presença potencial de doença valvular assintomática.
English: Section 4.4 Special warnings and precautions for use (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only)
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade)
English: Take special care with [product name]”
Portuguese: Tome especial cuidado com [nome comercial]”
English: Therefore, during treatment, attention should be paid to the signs and symptoms of: Pleuro-pulmonary disease such as dyspnoea, shortness of breath, persistent cough or chest pain.
Portuguese: Assim, durante o tratamento, deve ter-se atenção aos sinais e sintomas de: - Doença pleuro-pulmonar, tal como dispneia, falta de ar, tosse persistente ou dor no peito.
English: Following treatment initiation, the first echocardiogram must occur within 3-6 months, thereafter, the frequency of echocardiographic monitoring should be determined by appropriate individual clinical assessment with particular emphasis on the above-mentioned signs and symptoms, but must occur at least every 6 to 12 months.
Portuguese: Deve-se realizar o primeiro ecocardiograma 3-6 meses após o início do tratamento; depois a frequência da monitorização ecocardiográfica deve ser determinada pela avaliação clínica individual apropriada, com particular ênfase para os sinais e sintomas acima mencionados, devendo ocorrer pelo menos cada 6 a 12 meses.
English: If you experience any one of these symptoms you must tell your doctor immediately.”
Portuguese: Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas.”
English: It is also appropriate to perform baseline investigations of erythrocyte sedimentation rate or other inflammatory markers, lung function/chest X-ray and renal function prior to initiation of therapy.
Portuguese: É igualmente adequado avaliar a taxa de sedimentação eritrocitária ou outros marcadores da inflamação, função pulmonar / raio X ao peito e função renal, antes de iniciar o tratamento.
English: The following should be included under Pregnancy and breast feeding (for cabergoline-containing medicinal products authorised in the indication of anovulation and infertility only):
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Gravidez e aleitamento (apenas para os medicamentos contendo cabergolina indicados para anovulação e infertilidade):
English: Cardiac failure; cases of valvular and pericardial fibrosis have often manifested as cardiac failure.
Portuguese: - Insuficiência cardíaca; os casos de fibrose valvular e pericárdica manifestam-se frequentemente como falência cardíaca.
English: During treatment:
Portuguese: Durante o tratamento:
English: “Before administration of cabergoline pregnancy should be excluded.
Portuguese: “Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve-se excluir uma gravidez.
English: “Very common side effect (affecting more than one person in ten): heart valve and related disorders e.g. inflammation (pericarditis) or leaking of fluid in the pericardium (pericardial effusion).
Portuguese: “Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvula cardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame de líquido no pericárdio (derrame pericárdico).
English: Additional appropriate investigations such as erythrocyte sedimentation rate, and serum creatinine measurements should be performed if necessary to support a diagnosis of a fibrotic disorder.”
Portuguese: Caso necessário, deverão ser realizados exames adicionais apropriados, tais como taxa de sedimentação eritrocitária e doseamento da creatinina sérica, de forma confirmar o diagnóstico de doença fibrótica.”
English: The need for other clinical monitoring (e.g. physical examination including, cardiac auscultation, Xray, CT scan) should be determined on an individual basis.
Portuguese: Deve-se determinar caso a caso a necessidade de monitorização clínica (por exemplo, exame físico, incluindo auscultação cardíaca, raio X, TAC).
English: He/she will also have an echocardiogram (an ultrasound test of the heart) taken before treatment is started and at regular intervals during treatment.
Portuguese: Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultrasom ao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.
English: Renal insufficiency or ureteral/abdominal vascular obstruction that may occur with pain in the loin/flank and lower limb oedema as well as any possible abdominal masses or tenderness that may indicate retroperitoneal fibrosis.
Portuguese: - Insuficiência renal ou obstrução ureteral / abdominal que possa ocorrer com dor no flanco e edema dos membros inferiores, bem como qualquer massa abdominal possível ou amolecimento que possa indicar fibrose retroperitonial.
English: Erythrocyte sedimentation rate (ESR) has been found to be abnormally increased in association with pleural effusion/fibrosis.
Portuguese: Determinou-se que a taxa de sedimentação eritrocitária apresentava valores aumentados anómalos em associação com o derrame pleural / fibrose.
English: The following should be included under Cardiac disorders: “Very common: cardiac valvulopathy (including regurgitation) and related disorders (pericarditis and pericardial effusion).”
Portuguese: A seguinte informação deve ser incluída em Cardiopatias: “Muito frequentes: valvulopatias cardíacas (incluindo regurgitação) e doenças relacionadas (pericardite e derrame pericárdico).”
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of cabergoline.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da cabergolina.
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with cabergoline (see section 4.3).
Portuguese: Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com cabergolina (ver secção 4.3).
English: Clinical diagnostic monitoring for development of valvular disease or fibrosis, as appropriate, is essential.
Portuguese: É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doença valvular ou fibrótica, como apropriado.
English: Section 2 “Before you take [product name]”.
Portuguese: Secção 2 “Antes de tomar [nome comercial]”.
English: Clinical diagnostic monitoring for development of fibrotic disorders, as appropriate, is essential.
Portuguese: É essencial a monitorização do diagnóstico clínico no desenvolvimento de doenças fibróticas, como apropriado.
English: Before initiating treatment:
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento:
English: If fibrotic valvular disease is detected, the patient should not be treated with pergolide (see section 4.3).
Portuguese: Caso se detecte doença fibrótica valvular, o doente não deve ser tratado com pergolida (ver secção 4.3).
English: “Before you can start using cabergoline you have to exclude that you are pregnant.
Portuguese: “Antes de iniciar o tratamento com cabergolina deve verificar se não está grávida.
English: Cabergoline should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com cabergolina, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
English: In some cases, symptoms or manifestations of cardiac valvulopathy improved after discontinuation of pergolide.
Portuguese: Em alguns casos, os sintomas ou manifestações da valvulopatia cardíaca melhoraram após suspensão da pergolida.
English: Section 3 How to take [product name]
Portuguese: Secção 3 “Como tomar [nome comercial]”.
English: Pergolide should be discontinued if an echocardiogram reveals new or worsened valvular regurgitation, valvular restriction or valve leaflet thickening (see Section 4.3).
Portuguese: Deve-se suspender o tratamento com pergolida, caso um ecocardiograma revele uma nova ou um agravamento de regurgitação valvular, restrição valvular ou espessamento do revestimento valvular (ver secção 4.3).
English: “-will be treated with [product name] for a long period and have or had fibrotic reactions (scar tissue) affecting your heart.”
Portuguese: “- vier a ser tratado com [denominação do medicamento] durante um tempo prolongado e tem ou teve reacções fibróticas (tecido cicatricial) que tenham afectado o seu coração.”
English: ANNEX III AMENDMENTS TO THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS AND PACKAGE LEAFLETS
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E FOLHETO INFORMATIVO
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as cabergoline.
Portuguese: Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a cabergolina.
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether cabergoline treatment might worsen the underlying disease.
Portuguese: Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com cabergolina pode agravar a doença pré-existente.
English: Fibrotic and serosal inflammatory disorders such as pleuritis, pleural effusion, pleural fibrosis, pulmonary fibrosis, pericarditis, pericardial effusion, cardiac valvulopathy involving one or more valves (aortic, mitral and tricuspid) or retroperitoneal fibrosis have occurred after prolonged usage of ergot derivatives with agonist activity at the serotonin 5HT2B receptor, such as pergolide.
Portuguese: Ocorreram casos de doenças inflamatórias fibróticas e serosas tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, fibrose pulmonar, pericardite, derrame pericárdico, valvulopatia cardíaca envolvendo uma ou mais válvulas (aórtica, mitral e tricúspide) ou fibrose retroperitonial, após utilização prolongada de derivados da ergotamina com actividade agonista no receptor 5HT2B, tal como a pergolida.
English: In patients with valvular regurgitation, it is not known whether pergolide treatment might worsen the underlying disease.
Portuguese: Desconhece-se se em doentes com regurgitação valvular o tratamento com pergolida pode agravar a doença pré-existente.
English: Chest x-ray examination is recommended in cases of unexplained ESR increases to abnormal values.
Portuguese: Recomenda-se um raio X ao peito nos casos de aumentos anómalos dos valores da taxa de sedimentação eritrocitária.
English: Before initiating long-term treatment:
Portuguese: Antes de iniciar um tratamento prolongado: