FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la mesure où l'ASC n'est pas considérablement modifiée, la rasagiline peut être administrée pendant ou en dehors de repas.
Spanish: Puesto que la AUC no se afecta sustancialmente, se puede administrar rasagilina tanto durante las comidas como fuera de ellas.
French: *Voir rubrique Description d'une sélection d'effets indésirables
Spanish: *Ver sección "Descripción de las reacciones adversas seleccionadas"
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon ou la plaquette après EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, frasco o blíster después de CAD.
French: La rasagiline inhibe de façon sélective la MAO-B et n'est pas associée à une augmentation de la sensibilité à la tyramine à la dose indiquée (1 mg/jour).
Spanish: Rasagilina inhibe selectivamente la MAO-B y no se asocia a un aumento de la sensibilidad a la tiramina con la dosis indicada (1 mg/día).
French: AZILECT peut provoquer des étourdissements ou une somnolence, ainsi que des épisodes d'endormissement soudain.
Spanish: AZILECT puede provocarle mareos o somnolencia, así como episodios de sueño repentino.
French: AZILECT aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
Spanish: AZILECT ayuda a incrementar y mantener los niveles de dopamina en el cerebro.
French: Si une somnolence accrue ou de nouveaux épisodes d'endormissement au cours des activités de la vie quotidienne (par exemple, en regardant la télévision, en étant passager d'une voiture, etc.) surviennent au cours du traitement, les patients ne doivent ni conduire ni participer à des activités potentiellement dangereuses.
Spanish: Si se observa una mayor somnolencia o nuevos episodios de sueño durante la realización de actividades de la vida diaria (p. ej., al ver la televisión, ir de pasajero en un coche, etc.) en cualquier momento del tratamiento, los pacientes no deben conducir ni participar en actividades potencialmente peligrosas.
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité a été le changement pendant la période de traitement (par rapport aux valeurs initiales) du nombre moyen d'heures passées en période « OFF » au cours de la journée (déterminé par des agendas sur « 24 heures » complétés à domicile pendant les trois jours précédant chaque visite d'évaluation).
Spanish: En ambos estudios, la variable principal de eficacia fue el cambio durante el periodo de tratamiento, respecto al valor basal, del número medio de horas pasados en estado "OFF" durante el día (determinado a través de los diarios de "24 horas" rellenados por el paciente en su domicilio durante los 3 días anteriores a cada una de las visitas de evaluación).
French: Les effets indésirables ont été légers ou modérés, et n'ont pas été imputables au traitement par la rasagiline.
Spanish: Las reacciones adversas fueron leves o moderadas y no estuvieron relacionadas con el tratamiento de rasagilina.
French: IRSNA/ISRS/antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques
Spanish: ISRS/IRSN/antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos
French: La pharmacocinétique de la rasagiline est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 0,5 et 2 mg chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Spanish: La farmacocinética de la rasagilina es lineal para dosis entre 0,5 y 2 mg en pacientes con enfermedad de Parkinson.
French: Le 1-amino-indane, principal métabolite, actif n'est pas un inhibiteur de la MAO-B.
Spanish: El 1-aminoindano es el principal metabolito activo y no es un inhibidor de la MAO-B.
French: Ces symptômes s'apparentent à ceux observés avec les inhibiteurs non sélectifs de la MAO.
Spanish: Estos síntomas tienen cierta similitud con los observados en los inhibidores de la MAO no selectivos.
French: Autres isoenzymes du cytochrome P450
Spanish: Otras isoenzimas del citocromo P450
French: L'utilisation d'AZILECT avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Spanish: Debe evitarse el uso de AZILECT junto con antidepresivos que contengan fluoxetina o fluvoxamina.
French: 7 comprimés 10 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 100 comprimés 112 comprimés
Spanish: 7 comprimidos 10 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 100 comprimidos 112 comprimidos
French: Après l'administration orale de rasagiline marquée au 14C, l'élimination se fait principalement par voie urinaire (62,6 %), et secondairement par les fèces (21,8 %), avec une récupération totale de 84,4 % de la dose sur une période de 38 jours.
Spanish: Después de la administración oral de rasagilina marcada con 14C, la eliminación se produce, en primer lugar, a través de la orina (62,6 %) y, en segundo, por vía fecal (21, 8 %), con una recuperación total del 84,4 % de la dosis en un periodo de 38 días.
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de rasagiline est d'environ 36 %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de una dosis única de rasagilina es alrededor del
French: L'efficacité de la rasagiline a été établie dans trois études : en monothérapie dans l'étude I, et en association à la lévodopa dans les études II et III.
Spanish: La eficacia de rasagilina se determinó en tres estudios: como tratamiento monoterápico en el estudio I y como terapia coadyuvante de levodopa en los estudios II y III.
French: Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que les concentrations thérapeutiques de rasagiline entraînent une interférence cliniquement significative avec les substrats de ces enzymes (voir rubrique 5.3).
Spanish: Estos resultados indican que no es probable que concentraciones terapéuticas de rasagilina provoquen interacciones clínicamente significativas con sustratos de estas enzimas (ver sección 5.3).
French: Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles - Pression artérielle élevée - Somnolence excessive - Endormissement soudain
Spanish: Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles - Presión sanguínea elevada.
French: Au cours de cette étude, le critère principal d'efficacité a été le changement par rapport aux valeurs initiales du score total de l'Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson (Unified Parkinson's Disease Rating Scale, UPDRS, parties I-III).
Spanish: En este estudio, el criterio principal de valoración para determinar la eficacia fue el cambio con respecto al valor basal de la puntuación total de la escala de evaluación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS, partes I-III).
French: - Si vous remarquez des modifications suspectes de la peau, car il existe un risque plus élevé de cancer de la peau (pas uniquement de mélanome) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (voir rubrique 2).
Spanish: - Si observa cualquier cambio sospechoso en la piel, ya que existe un mayor riesgo de cáncer de piel (no exclusivamente melanoma) en pacientes con enfermedad de Parkinson (ver sección 2).
French: Les patients ayant eu un épisode de somnolence et/ou d'endormissement soudain doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines (voir rubrique 4.7).
Spanish: Los pacientes que hayan experimentado somnolencia y/o un episodio de sueño repentino deben abstenerse de conducir o utilizar máquinas (ver sección 4.7).
French: Effets dopaminergiques
Spanish: Efectos dopaminérgicos
French: Les patients doivent être mis en garde concernant l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à avoir la certitude que la rasagiline n'entraîne pas d'effet délétère chez eux.
Spanish: Los pacientes deben tener precaución con el manejo de maquinas peligrosas, incluyendo vehículos a motor, hasta que tengan la certeza de que rasagilina no les afecta negativamente.
French: Insuffisance rénale Aucune précaution particulière n'est requise chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario tomar precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal.
French: Angine de poitrine
Spanish: Angina de pecho
French: - Les autres composants sont mannitol, silice colloïdale anhydre, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, acide stéarique, talc.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, almidón de maíz pregelatinizado, ácido esteárico y talco.
French: Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement sujets à l'hypotension à cause des troubles de la marche existants.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Parkinson son especialmente vulnerables a las reacciones adversas de hipotensión debido a los problemas de marcha existentes.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire des véhicules et d'utiliser des machines, car la maladie de parkinson elle-même, ainsi que le traitement par AZILECT, peuvent influer sur votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: Consulte a su médico antes de conducir o utilizar máquinas, ya que tanto la enfermedad de Parkinson como el tratamiento con AZILECT pueden afectar a su capacidad para realizar dichas actividades.
French: Il n'a pas été établi si la rasagiline était excrétée dans le lait maternel.
Spanish: Se desconoce si rasagilina se excreta en la leche materna.
French: Amidon de maïs Amidon de maïs prégélatinisé Silice colloïdale anhydre Acide stéarique Talc
Spanish: Almidón de maíz Almidón de maíz pregelatinizado Sílice coloidal anhidra Acido esteárico
French: AZILECT peut provoquer une somnolence et vous pouvez vous endormir soudainement au cours des activités quotidiennes, en particulier si vous prenez d'autres médicaments dopaminergiques (utilisés pour le traitement de la maladie de Parkinson).
Spanish: AZILECT puede provocar somnolencia y hacer que se quede dormido repentinamente mientras realiza actividades cotidianas, especialmente si está tomando otros medicamentos dopaminérgicos (utilizados para tratar la enfermedad de Parkinson).
French: Insuffisance hépatique sévère.
Spanish: Insuficiencia hepática grave.
French: Pour obtenir plus d'informations, voir la rubrique Conduite de véhicules et utilisation de machines.
Spanish: Si desea información adicional, consulte la sección "Conducción y uso de máquinas".
French: Les patients doivent être régulièrement suivis à la recherche de l'apparition de troubles du contrôle des pulsions.
Spanish: Se debe controlar regularmente la aparición de trastornos del control de los impulsos en los pacientes.
French: Chaque comprimé contient 1 mg de rasagiline (sous forme de mésilate).
Spanish: Cada comprimido contiene 1 mg de rasagilina (como mesilato).
French: Si vous oubliez de prendre AZILECT
Spanish: Si olvidó tomar AZILECT
French: Des cas de patients traités par rasagiline et d'autres médicaments dopaminergiques s'endormant au cours d'activités quotidiennes ont été rapportés.
Spanish: Se han notificado casos de pacientes tratados con rasagilina y otros medicamentos dopaminérgicos que se quedaban dormidos mientras realizaban actividades de la vida diaria.
French: Les données non cliniques indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos indican que rasagilina inhibe la secreción de prolactina y que, por tanto, puede inhibir la lactancia.
French: Association de la rasagiline avec d'autres médicaments
Spanish: Empleo concomitante de rasagilina con otros medicamentos
French: Les symptômes signalés à la suite d'un surdosage d'AZILECT ont été notamment une humeur légèrement euphorique (forme légère d'épisode maniaque), une tension artérielle extrêmement élevée et un syndrome sérotoninergique (voir rubrique 4).
Spanish: Los síntomas notificados tras una sobredosis de AZILECT fueron estado de ánimo ligeramente eufórico (forma leve de manía), presión sanguínea muy elevada y síndrome serotoninérgico (ver sección 4).
French: L'âge a peu d'influence sur les propriétés pharmacocinétiques de la rasagiline chez les sujets âgés (> 65 ans) (voir rubrique 4.2)
Spanish: La edad tiene poca influencia en la farmacocinética de rasagilina en las personas de edad avanzada (˃65 años) (ver sección 4.2).
French: L'augmentation de la concentration de dopamine et l'accroissement consécutif de l'activité dopaminergique sont vraisemblablement responsables des effets bénéfiques de la rasagiline observés dans des modèles de dysfonctionnement moteur dopaminergique.
Spanish: La alta concentración de dopamina y el subsiguiente aumento de la actividad dopaminérgica son los probables mediadores de los efectos beneficiosos de la rasagilina observados en modelos de disfunción motora dopaminérgica.
French: Par conséquent, les inhibiteurs puissants de l'isoenzyme CYP1A2 sont susceptibles d'altérer les concentrations plasmatiques de rasagiline et doivent être administrés avec précaution.
Spanish: Por tanto, los potentes inhibidores de la CYP1A2 pueden alterar las concentraciones plasmáticas de rasagilina, por lo que deben administrarse con precaución.
French: Dystonie, syndrome du canal carpien, troubles de l'équilibre
Spanish: Discinesia Distonía Síndrome del túnel carpiano Trastorno del equilibrio
French: La rasagiline est métabolisée presque complètement dans le foie avant son excrétion.
Spanish: La rasagilina experimenta una biotransformación casi completa en el hígado antes de la excreción.
French: Fréquents (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10) : - Douleur abdominale - Chute
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Dolor abdominal.
French: AZILECT est indiqué chez les adultes dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose.
Spanish: AZILECT está indicado en adultos para el tratamiento de la enfermedad idiopática de Parkinson en monoterapia (sin levodopa) o en terapia coadyuvante (con levodopa) en pacientes con fluctuaciones de final de dosis.
French: Le volume moyen de distribution après une administration intraveineuse unique de rasagiline est de 243 l. La liaison aux protéines plasmatiques après administration orale d'une dose unique de rasagiline marquée au 14C est d'environ 60 à 70 %.
Spanish: El volumen medio de distribución después de una dosis única intravenosa de rasagilina es de 243 l. La unión a proteínas plasmáticas después de una dosis oral única de rasagilina marcada con 14C se aproxima al 60-70 %.
French: L'administration concomitante de rasagiline et d'entacapone a augmenté la clairance orale de la rasagiline de 28 %.
Spanish: La administración concomitante de rasagilina y entacapona aumentó el aclaramiento oral de rasagilina en un 28 %.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 568 % et de 83 % (voir rubrique 4.4).
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática moderada, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 568 % y 83 %, respectivamente (ver sección 4.4).
French: La rasagiline n'a pas montré de risque génotoxique ni in vivo, ni dans plusieurs études in vitro sur des bactéries ou des hépatocytes.
Spanish: Rasagilina no es potencialmente genotóxico in vivo y en varios sistemas in vitro usando bacterias o hepatocitos.
French: La dose recommandée d'AZILECT est 1 comprimé à 1 mg à avaler une fois par jour.
Spanish: La dosis recomendada de AZILECT es de 1 comprimido de 1 mg tomado por la boca, una vez al día.
French: Il a été montré que la rasagiline est un inhibiteur sélectif puissant et irréversible de la MAO-B qui pourrait provoquer une augmentation des concentrations extracellulaires de dopamine dans le striatum.
Spanish: La rasagilina ha demostrado ser un inhibidor selectivo de la MAO-B potente e irreversible, que puede causar un aumento de las concentraciones extracelulares de dopamina en el cuerpo estriado.
French: Un cas d'hypersexualité a été signalé dans une étude en monothérapie contrôlée versus placebo.
Spanish: Se notificó un caso de hipersexualidad en un estudio controlado con placebo en monoterapia.
French: Syndrome sérotoninergique*, Somnolence diurne excessive et épisodes d'endormissement soudain*
Spanish: Síndrome serotoninérgico* Somnolencia diurna excesiva (SDE) y episodios de sueño repentino*
French: Contactez votre médecin si vous ou votre entourage constatez un comportement inhabituel durant lequel vous ne pouvez pas résister à la pulsion, à l'envie ou au désir d'effectuer des activités dangereuses ou nuisibles pour vous-même ou votre entourage.
Spanish: Informe a su médico si usted o su familia/cuidador advierten que está presentando comportamientos raros en los que no puede resistir el impulso, la necesidad imperiosa o el ansia de realizar ciertas actividades perjudiciales o nocivas para usted o para otros.
French: Par conséquent, compte tenu de l'activité inhibitrice de la MAO de la rasagiline, les antidépresseurs doivent être administrés avec précaution.
Spanish: Por ello, dada la actividad inhibidora de la MAO de la rasagilina, debe tenerse precaución al administrar antidepresivos.
French: Les patients ne doivent ni conduire, ni utiliser des machines, ni travailler en hauteur pendant leur traitement s'ils ont déjà eu des épisodes de somnolence et/ou d'endormissement soudain avant l'utilisation de la rasagiline.
Spanish: Los pacientes no deben conducir, utilizar máquinas ni trabajar en alturas mientras estén tomando el tratamiento si previamente experimentaron somnolencia y/o se quedaron dormidos repentinamente antes de tomar rasagilina.
French: Chez les patients présentant une somnolence/des épisodes d'endormissement soudain, la rasagiline peut avoir une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Spanish: En pacientes que experimentan somnolencia y/o episodios de sueño repentino, la influencia de rasagilina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser importante.
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 80 % et de 38 %.
Spanish: En sujetos con insuficiencia hepática leve, el AUC y la Cmáx aumentaron en un 80 % y 38 %, respectivamente.
French: Hypertension*
Spanish: Hipertensión*
French: AZILECT contient de la rasagiline en tant que substance active et est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson chez les adultes.
Spanish: AZILECT contiene el principio activo rasagilina y está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson en adultos.
French: Plaquettes Plaquettes aluminium / aluminium de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés.
Spanish: Envase blíster aluminio/aluminio de 7, 10, 28, 30, 100 o 112 comprimidos.
French: - Si vous présentez une quelconque association d'hallucinations, de fièvre, d'agitation, de tremblements et de sudation (syndrome sérotoninergique).
Spanish: - Cualquier combinación de alucinaciones, fiebre, inquietud, temblor y sudoración (síndrome serotoninérgico).
French: - La substance active est la rasagiline.
Spanish: - El principio activo es rasagilina.
French: La dose recommandée de rasagiline est de 1 mg (un comprimé d'AZILECT) par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.
Spanish: La dosis recomendada de rasagilina es de 1 mg (un comprimido de AZILECT) una vez al día, que debe tomarse con o sin levodopa.
French: Association de rasagiline et de lévodopa
Spanish: Empleo concomitante de rasagilina y levodopa
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de la rasagiline chez la femme enceinte.
Spanish: No hay datos relativos al uso de rasagilina en mujeres embarazadas.
French: Bien qu'un grand nombre de ces patients aient signalé une somnolence pendant le traitement par la rasagiline en association avec d'autres médicaments dopaminergiques, certains patients ne percevaient aucun signe d'alerte, tel qu'une somnolence excessive, et s'estimaient totalement en éveil juste avant l'endormissement.
Spanish: Si bien muchos de estos pacientes notificaron somnolencia durante el tratamiento con rasagilina y otros medicamentos dopaminérgicos, algunos mencionaron que no presentaban síntomas de alerta como, por ejemplo, somnolencia excesiva, y creían que estaban alerta justo antes de que se produjera el acontecimiento.
French: Lors du développement clinique, la survenue de cas de mélanome a conduit à la recherche d'une éventuelle relation avec la rasagiline.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico, la aparición de casos de melanoma dio lugar a la consideración de una posible asociación con rasagilina.
French: Les expériences menées ex vivo et in vitro démontrent que la rasagiline n'est ni un inhibiteur ni un inducteur des principales enzymes CYP450 (voir rubrique 4.5).
Spanish: Los experimentos ex vivo e in vitro muestran que la rasagilina no inhibe ni induce las principales enzimas del CYP450 (ver sección 4.5).
French: Les comprimés sont présentés en plaquettes de 7, 10, 28, 30, 100 et 112 comprimés ou en flacons contenant 30 comprimés.
Spanish: Los comprimidos se presentan en envases blíster de 7, 10, 28, 30, 100 y 112 comprimidos o en un frasco con 30 comprimidos.
French: La conjugaison de la rasagiline et de ses métabolites est également une voie majeure d'élimination, entraînant la formation de glucuronoconjugués.
Spanish: También se observó que la conjugación de rasagilina y de sus metabolitos es una de las principales vías de eliminación formadora de glucurónidos.
French: Les caractéristiques pharmacocinétiques de la rasagiline chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine 50 - 80 ml/mn) et modérée (clairance de la créatinine 3049 ml/mn) ont été similaires à celles des sujets sains.
Spanish: Las características farmacocinéticas de rasagilina en sujetos con insuficiencia renal leve (CLcr 50-80 ml/min) y moderada (CLcr 30-49 ml/min) fueron similares a las de los sujetos sanos.
French: Le métabolisme de la rasagiline est effectué par deux voies principales : une N-désalkylation et/ou une hydroxylation conduisant à la formation des dérivés : 1-amino-indane, 3-hydroxy-N-propargyl-1-amino-indane et 3hydroxy-1-amino-indane.
Spanish: La rasagilina se metaboliza principalmente por dos vías: N-dealquilación y/o hidroxilación con formación de 1-aminoindano, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindano y 3-hidroxi-1-aminoindano.
French: Notice : Information de l'utilisateur AZILECT 1 mg, comprimés rasagiline
Spanish: Prospecto: información para el usuario AZILECT 1 mg comprimidos rasagilina
French: AZILECT peut être pris pendant ou en dehors des repas.
Spanish: AZILECT se puede tomar con o sin alimentos.
French: Si vous avez déjà eu une somnolence et/ou des épisodes d'endormissement soudain par le passé ou au cours de votre traitement par AZILECT, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines (voir rubrique 2).
Spanish: Si ha experimentado somnolencia y/o episodios de sueño repentino antes o durante el tratamiento con AZILECT, no conduzca ni utilice máquinas (ver sección 2).
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée d'AZILECT dans la population pédiatrique dans l'indication maladie de Parkinson.
Spanish: El uso de AZILECT en la población pediátrica para la indicación de enfermedad de Parkinson no es relevante.
French: Chez la souris, une augmentation des incidences des associations d'adénomes bronchio-alvéolaires et/ou de carcinomes a été observée à des expositions systémiques 144 à 213 fois supérieures aux concentrations plasmatiques attendues chez l'homme à la posologie de 1 mg/jour.
Spanish: En ratones, las incidencias aumentadas de adenoma combinado bronquiolar/alveolar y/o carcinoma se observaron a exposiciones sistémicas, 144-213 veces la exposición plasmática esperada en humanos a 1 mg/día.
French: Les données non cliniques indiquent que la rasagiline n'a aucun effet sur la fertilité.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos indican que rasagilina no tiene ningún efecto en la fertilidad.