FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Lenalidomide Accord megállíthatja a mielóma multiplex okozta panaszok és tünetek rosszabbodását.
Icelandic: Lenalidomide getur komið í veg fyrir að einkenni mergæxlis versni.
Hungarian: Profilaktikus antithrombotikus gyógyszerkészítményeket kell elrendelni különösképpen azoknál a betegeknél, akiknél a thrombosis további kockázati tényezői is jelen vannak.
Icelandic: Ráðlögð er gjöf fyrirbyggjandi segavarnarlyfja, sérstaklega hjá sjúklingum með fleiri áhættuþætti tengda segareki.
Hungarian: Mennyit kell szedni?
Icelandic: Hversu mikið á að taka?
Hungarian: Nem indítható újra
Icelandic: Skal ekki hefja á ný.
Hungarian: Szorafenib (N=476)
Icelandic: Sorafenib (N=476)
Hungarian: Harmadszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Icelandic: Þriðja tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Hungarian: Igya meg a keveréket.
Icelandic: Drekktu blönduna.
Hungarian: Másodszori előfordulás (ugyanaz a reakció vagy új reakció)
Icelandic: Annað tilvik (sömu viðbrögð eða ný viðbrögð)
Hungarian: ORRc, f, g (mRECIST)
Icelandic: ORRc, f, g
Hungarian: • Testtömeg: <60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, >80 kg - 19%
Icelandic: <60 kg -31%, 60-80 kg -50%, >80 kg -19%
Hungarian: Medián (95%-os CI) e Lenvatinib (N=478)
Icelandic: Miðgildi (95% CI) e Lenvatinib (N=478)
Hungarian: Kezelőorvosa megbeszéli Önnel ezeknek a vizsgálatoknak az eredményét, és eldönti, hogy adható-e Önnek a LENVIMA.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um niðurstöður þessara rannsókna og ákveða hvort þú megir fá LENVIMA.
Hungarian: Placebo N=131
Icelandic: Lyfleysa N=131
Hungarian: A kapszulákat minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban kell bevenni, étkezés közben, vagy anélkül (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Hylkin skal taka inn á um það bil sama tíma á hverjum degi, með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Hungarian: • Fehér bőrű: 29%, ázsiai: 69%, fekete bőrű vagy afroamerikai: 1,4%
Icelandic: 29%, Asíubúar: 69%, svartir eða afrísk-amerískir: 1,4%
Hungarian: 4. súlyossági fok (orvosi kezelés ellenére)
Icelandic: 4. stig (þrátt fyrir læknismeðferð)
Hungarian: Ha a beteg kihagy egy adagot, és 12 órán belül nem tudja bevenni, akkor az adott adagot ki kell hagyni, és a következő adagot a szokásos időben kell bevenni.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir skammti, og ekki er hægt að taka hann innan 12 klst., skal sleppa þeim skammti og taka næsta skammt á venjulegum tíma.
Hungarian: + = cenzorált megfigyelések.
Icelandic: + = gagnrýndar athuganir.
Hungarian: Nem ismert (a következő mellékhatásokat a LENVIMA forgalomba hozatala óta jelentették, de jelentkezésük gyakorisága nem ismert)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir markaðssetningu LENVIMA en tíðni þeirra er ekki þekkt)
Hungarian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Nagy-Britannia
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Bretland
Hungarian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) B stádium: 20%; BCLC C stádium: 80%
Icelandic: Barcelona Clinic lifrarkrabbamein (BCLC) á stigi B: 20%; BCLC á stigi C: 80%
Hungarian: A LENVIMA hatásai 18 évnél fiatalabb betegeknél nem ismertek.
Icelandic: Áhrif LENVIMA á einstaklinga yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Hungarian: c Az eredmények a megerősített és meg nem erősített válaszokon alapulnak.
Icelandic: c Niðurstöður eru byggðar á staðfestri og óstaðfestri svörun.
Hungarian: Kockázatnak kitett vizsgálati alanyok száma:
Icelandic: Fjöldi einstaklinga í áhættu:
Hungarian: Egy 10 mg-os kapszula a:
Icelandic: Eitt 10 mg hylki a:
Hungarian: Az ebben a pontban bemutatott mellékhatások mind a DTC-s, mind a HCC-s betegek biztonságossági adatain alapulnak (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem fram koma í þessum kafla eru byggðar á upplýsingum um öryggi, bæði frá DTC og HCC sjúklingum (sjá kafla 5.1).
Hungarian: A lenvatinib a P-gp és a BCRP szubsztrátja.
Icelandic: Lenvatinib er hvarfefni fyrir P-gp og BCRP.
Hungarian: Adatok lezárva: 2016. november 13.
Icelandic: 13. nóvember 2016.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum; NE: nem határozható meg
Icelandic: CI, öryggisbil; NE, ekki hægt að meta.
Hungarian: A lenvatinib biztonságosságát és hatásosságát 2-<18 év közötti gyermekek esetében még nem igazolták (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum á aldrinum 2 til <18 ára (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Ezek az in vivo anyagcsereutak összhangban vannak a humán biológiai anyagokkal végzett in vitro vizsgálatok során kapott adatokkal.
Icelandic: Þessar in vivo umbrotsleiðir eru í samræmi við niðurstöður úr in vitro rannsóknunum sem gerðar voru á lífefnum úr mönnum.
Hungarian: A részletes útmutatást lásd a 4.4 pontban szereplő 4. táblázatban.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar í töflu 4 í kafla 4.4.
Hungarian: A hepaticus encephalopathia gyakrabban fordult elő 75 éves és idősebb betegeknél is.
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom einnig oftar fram hjá sjúklingum 75 ára og eldri.
Hungarian: Gyártó Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Nagy-Britannia.
Icelandic: Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Hungarian: Pancreatitis i,†
Icelandic: Brisbólga i,†
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel kell lenyelni.
Icelandic: Gleypa skal hylkin í heilu lagi með vatni.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövénykészítmények és a vény nélkül kapható gyógyszerek is.
Icelandic: Þetta á einnig við um náttúrulyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Hungarian: Az 500 ms-nál nagyobb QTcF-megnyúlás incidenciája 2,4% volt.
Icelandic: QTcF bils sem nam meira en 500 ms var 2,4%.
Hungarian: A relatív hazárd non-inferioritási küszöbe (HR: lenvatinib szorafenib ellenében = 1,08).
Icelandic: Mörk fyrir sambærilega virkni (non-inferiority margin) fyrir áhættuhlutfall (HR: lenvatinib samanborið við sorafenib = 1,08).
Hungarian: A betegek akkor vehettek részt a vizsgálatban, ha a májfunkciós státuszuk Child-Pugh A besorolású, Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátuszuk (ECOG PS) pedig 0 vagy 1 volt.
Icelandic: Sjúklingar voru hæfir til þátttöku ef lifrarstarfsemi þeirra var í Child-Pugh flokki A og ef þeir höfðu ECOG (eastern cooperative oncology group performance score, ECOG PS) gildi fyrir frammistöðu sem var 0 eða 1.
Hungarian: Tartósan fennálló és tűrhetetlen 2. vagy 3. súlyossági fokú toxicitásoka Mellékhatás
Icelandic: Viðvarandi og óbærilegar 2. og 3. stigs eiturverkanira
Hungarian: A helyettesítő végpontok (PFS és ORR) eredményeit az alábbiakban a 7. táblázat mutatja be.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir staðgengils (surrogate) endapunkta (PFS og ORR) eru sýndar í töflu 7 hér fyrir neðan.
Hungarian: 30, 60 vagy 90 darab kemény kapszulát tartalmaz dobozonként.
Icelandic: 30, 60 eða 90 hörð hylki.
Hungarian: • Etiológia: Hepatitis B (50%), Hepatitis C (23%), alkohol (6%)
Icelandic: Uppruni sjúkdóms: lifrarbólga B (50%), lifrarbólga C (23%), áfengi (6%)
Hungarian: A 392 randomizált beteg 76,3%-a korábban nem kapott anti-VEGF/VEGFR terápiát, 49,0%-uk volt nő, 49,7%-uk európai, és az életkoruk mediánja 63 év volt.
Icelandic: Af þeim 392 sjúklingum sem var slembiraðað, höfðu 76,3% ekki fengið fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð, 49,0% voru konur, 49,7% voru evrópskir og miðgildi aldurs var 63 ár.
Hungarian: A kezelés alatt rendszeresen monitorozni kell az elektrolitszinteket (magnézium, kálium és kalcium).
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með blóðsöltum (magnesíum, kalíum og kalsíum) meðan á meðferð stendur.
Hungarian: CI: konfidencia intervallum (confidence interval); NE: nem becsülhető (not estimable); OS: összesített túlélés (overall survival); PFS: progressziómentes túlélés (progression-free survival); RPSFT: a kezelés kudarcáig eltelő idő rang-megtartó strukturális modellje (rank preserving structural failure time model); VEGF/VEGFR: vascularis endothelialis növekedési faktor/vascularis endothelialis növekedési faktor receptor.
Icelandic: CI, öryggisbil (confidence interval); NE, ekki hægt að meta (not estimable); HR, áhættuhlutfall (hazard ratio); RPSFT, „rank preserving structural failure time model"; VEGF/VEGFR, æðaþelsvaxtarþáttur/viðtaki æðaþelsvaxtarþáttar (vascular endothelial growth factor/vascular endothelial growth factor receptor).
Hungarian: A lenvatinib jó oralis biohasznosulást mutatott kutyáknál (70,4%) és majmoknál (78,4%).
Icelandic: Aðgengi lenvatinibs til inntöku var gott hjá hundum (70,4%) og öpum (78,4%).
Hungarian: Hepaticus encephalopathia több mint kétszer nagyobb gyakorisággal fordult elő a ≥75 éves betegeknél (17,2%), mint a <75 éveseknél (7,1%).
Icelandic: Lifrarheilakvilli kom fyrir með meira en tvöfaldri tíðni hjá sjúklingum á aldrinum ≥75 ára (17,2%) samanborið við sjúklinga <75 ára (7,1%).
Hungarian: Differenciált pajzsmirigy-carcinoma (DTC)
Icelandic: Sérhæft (differentiated) skjaldkirtilskrabbamein (DTC)
Hungarian: A további dóziscsökkentést az adott betegnél egyedileg kell megfontolni, mivel a 10 mg alatti dózisokról rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
Icelandic: Frekari skammtaminnkun skal vera einstaklingsmiðuð við hvern sjúkling fyrir sig þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um skammta sem eru minni en 10 mg.
Hungarian: A lenvatinib nem szubsztrátja az OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K illetve az epesót szállító BSEP proteineknek.
Icelandic: Lenvatinib er ekki hvarfefni fyrir OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K eða útflæðisdælu fyrir gallsölt (BSEP).
Hungarian: Ezt követően a forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a készítményre vonatkozó PSUR-okat a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Hungarian: In vitro transzporter vizsgálatok
Icelandic: Rannsóknir á flutningspróteinum in vitro
Hungarian: A lenvatinib adását csökkentett adaggal kell újrakezdeni, miután a megnyúlt QTc-intervallum < 480 ms-ra vagy a kezelés kezdetén fennálló értékre rendeződött.
Icelandic: Meðferð með lenvatinibi skal haldið áfram með minni skammti þegar lenging QTc-bils hefur minnkað niður í <480 msek eða upphafsgildi.
Hungarian: Szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm optimális antihipertenzív terápia ellenére
Icelandic: Slagbilsþrýstingur ≥160 mmHg eða Lagbilsþrýstingur ≥100 mmHg þrátt fyrir hagstæðustu háþrýstingsmeðferð
Hungarian: In vitro a lenvatinib vér-/plazmakoncentrációjának aránya 0,589-0,608 (0,1-10 µg/ml, mezilát) között mozgott.
Icelandic: In vitro var blóðþéttni/plasmaþéttnihlutfallið á bilinu 0,589 til 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, af mesilati).
Hungarian: A lenvatinibet nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az előző 6 hónapon belül artériás thromboembolia lépett fel, ezért ilyen betegeknél óvatosan alkalmazandó.
Icelandic: Lenvatinib hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem hafa haft segarek í slagæð á síðastliðnum 6 mánuðum og því skal nota það með varúð hjá slíkum sjúklingum.
Hungarian: A LENVIMA alkalmazása gyermekek és serdülők számára nem javasolt.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun LENVIMA hjá börnum og unglingum.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg klinikai előny figyelhető meg, illetve amíg tűrhetetlen toxicitás nem lép fel.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram svo lengi sem klínískur ávinningur er greinilegur eða þar til óásættanlegar eiturverkanir koma fram.
Hungarian: A fő hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) volt, amelyet a solid tumorokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) 1.1 változatának alkalmazásával, független radiológusok vakon értékeltek.
Icelandic: Aðalmælingin á verkun var lifun án versnunar (progression-free survival (PFS)) samkvæmt óháðu, blindu, mati á geislagreiningu þar sem notast var við RECIST 1.1 viðmið (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Hungarian: A kiindulási demográfiai és betegség jellemzők kiegyensúlyozottak voltak mindkét kezelési csoportban.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og sjúkdómseiginleikar voru í jafnvægi í báðum meðferðarhópunum við upphaf rannsóknar.
Hungarian: A LENVIMA szedése előtt kezelőorvosa bizonyos vizsgálatokat végeztethet, például a vérnyomása ellenőrzésére, valamint vérvizsgálatokat a máj- és veseműködése ellenőrzésére, valamint annak megállapítására, hogy alacsony-e a sók szintje vagy magas-e a pajzsmirigy serkentő hormon szintje a vérében.
Icelandic: Áður en þú tekur LENVIMA gæti læknirinn framkvæmt rannsóknir, til dæmis til að athuga blóðþrýstinginn og starfsemi lifrar og nýrna og til að kanna hvort þú sért með lítið saltmagn og mikið magn skjaldkirtilsörvandi hormóns í blóðinu.
Hungarian: táblázat Hatásossági eredmények DTC-s betegeknél
Icelandic: Tafla 6 Niðurstöður varðandi verkun hjá DTC sjúklingum
Hungarian: A csökkent neutrofilszám incidenciája nagyobb volt HCC-s betegeknél (8,7% lenvatinib mellett, míg más nem HCC daganattípusoknál 1,4%), amely nem járt infekcióval, szepszissel vagy bacterialis peritonitisszel.
Icelandic: Fækkun daufkyrninga var algengari hjá sjúklingum með HCC (8,7% með lenvatinibi heldur en sjúklingum með aðrar tegundir æxla sem ekki voru HCC (1,4%)) sem ekki tengdist sýkingu, sýklasótt eða lífhimnubólgu af völdum baktería.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy a fentiek vonatkozik-e Önre, a LENVIMA szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú tekur LENVIMA.
Hungarian: Mindegyik vérzéssel kapcsolatos kifejezés beleértendő.
Icelandic: Felur í sér öll blæðingahugtök.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a teljes túlélés (OS) volt.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var heildarlifun (OS).
Hungarian: (95%-os CI) A válasz időtartama,d hónap, medián (95%-os CI)
Icelandic: (95% CI) Tímalengd svörunar,d mánuðir, miðgildi (95% CI)
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a 75 éves és idősebb, fehér bőrű rasszba tartozó vagy a nőnemű betegek, vagy akiknél súlyosabb a kiindulási májkárosodás (6-os Child-Pugh A pontszám, az 5-öshöz képest), kevésbé tolerálják a lenvatinibet.
Icelandic: Sjúklingar sem eru ≥75 ára, af hvítum kynstofni, kvenkyns eða sem eru með meiri skerðingu á lifrarstarfsemi í upphafi (Child-Pugh A á 6. stigi samanborið við 5. stig) virðast hafa minnkað þol fyrir lenvatinibi.
Hungarian: • A demográfiai és kiindulási betegségjellemzők hasonlóak voltak a lenvatinib- és a szorafenibcsoportban, és az alábbiakban láthatók mind a 954 randomizált beteg tekintetében:
Icelandic: Lýðfræðileg sjúkdómseinkenni og einkenni sem voru til staðar í upphafi voru svipuð í lenvatinib og sorafenib hópunum og eru sýnd hér að neðan fyrir alla 954 slembiröðuðu sjúklingana:
Hungarian: A lenvatinib biztonságossági profilja 452 DTC-s és 496 HCC-s beteg adatain alapul.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi lenvatinibs eru byggðar á gögnum frá 452 sjúklingum með DTC og 496 sjúklingum með HCC og fela eingöngu í sér lýsingu á algengum aukaverkunum hjá sjúklingum með DTC og HCC.
Hungarian: Az adagot egymás után csökkenteni kell a korábbi adagolási szint (12 mg, 8 mg, 4 mg vagy 4 mg két naponként) alapján.
Icelandic: Dragið smám saman úr skammti miðað við fyrri skammtastærð (12 mg, 8 mg, 4 mg eða 4 mg annan hvern dag).
Hungarian: Dózismódosítás és a kezelés abbahagyása HCC esetén
Icelandic: Skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar við HCC
Hungarian: Eldöntetlen esetekben Efron-módszert alkalmaztak.
Icelandic: Efron-aðferðin var notuð við jöfn atvik (ties).
Hungarian: Lenvatinib N=261
Icelandic: N=261
Hungarian: 1. ábra A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbével ábrázolva - DTC
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án versnunar - DTC
Hungarian: 7. táblázat: Hatásossági eredmények HCC esetén a REFLECT vizsgálatból
Icelandic: Verkunarniðurstöður úr REFLECT rannsókninni á HCC
Hungarian: Azok a betegek sem vehettek részt a vizsgálatban, akiknél ≥50%-os térfoglalás a májban, az epevezeték vagy a vena portae egyik fő ágának egyértelmű inváziója (Vp4) volt látható képalkotó eljárással.
Icelandic: Sjúklingar voru einnig útilokaðir ef myndgreining sýndi sjúkdómsíferð í ≥50% lifrar, skýra íflettingu í vef gallrásar eða aðalgrein portæðarinnar (Vp4).
Hungarian: Ezek a fehérjék nagy mennyiségben lehetnek jelen a ráksejtekben, és hatásuk LENVIMA-val történő gátlása lassíthatja a ráksejtek szaporodásának és a daganat növekedésének ütemét, és segíthet a rák növekedéséhez szükséges vérellátás elzárásában.
Icelandic: Þessi prótein geta verið til staðar í miklu magni í krabbameinsfrumum og með því að hamla virkni þeirra getur LENVIMA dregið úr fjölgunarhraða krabbameinsfrumnanna og vaxtarhraða æxlisins og hjálpað til við að stöðva blóðflæðið sem er krabbameininu nauðsynlegt.
Hungarian: • Kezelőorvosa csökkentheti adagját, ha a mellékhatások problémát okoznak Önnek.
Icelandic: Læknirinn gæti minnkað skammtinn ef aukaverkanir valda þér vandkvæðum.
Hungarian: Az enyhe-közepes fokú mellékhatások (például 1. vagy 2. súlyossági fokú) általában nem indokolják a lenvatinib-kezelés megszakítását, kivéve, ha ezek optimális kezelés ellenére tűrhetetlenek a beteg számára.
Icelandic: Vegna vægra eða miðlungsmikilla aukaverkana (t.d. 1. eða 2. stigs) þarf yfirleitt ekki að gera hlé á meðferð með lenvatinibi, nema sjúklingurinn þoli þær ekki þrátt fyrir hagstæðustu meðferð.
Hungarian: Az első dóziscsökkentésig eltelt idő mediánja 2,8 hónap volt.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að fyrstu skammtaminnkun var 2,8 mánuðir.
Hungarian: A gyermekeknél és serdülőknél nem végeztek vizsgálatot.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir hjá börnum.
Hungarian: Amennyiben a betegnél súlyos vesekárosodás áll fenn, a lenvatinib kezdő dózisát módosítani kell (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Ef sjúklingar eru með verulega skerta nýrnastarfsemi skal aðlaga upphafsskammtinn af lenvatinibi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: A HR-t a Cox-féle kockázatarányos modell alapján becsülték meg, a kezelést független változóként alkalmazva és az IxRS rétegezési faktorokkal rétegezve.
Icelandic: HR var áætlað út frá hlutfallslegu áhættulíkani Cox með meðferð sem sjálfstæða breytu og lagskipt eftir IxRS lagskiptingarþáttum.
Hungarian: Májelégtelenség eseményeket kizárólag férfi betegeknél figyeltek meg.
Icelandic: Lifrarbilunartilvik komu eingöngu fram hjá karlkyns sjúklingum.
Hungarian: Szükség esetén a hypertoniát a 4. táblázatban ajánlottak szerint kell kezelni.
Icelandic: Þegar nauðsynlegt er skal veita þá meðferð við háþrýstingi sem ráðlögð er í töflu 4.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a gyógyszer bejut az anyatejbe, súlyosan károsíthatja a szoptatott gyermeket.
Icelandic: Það er vegna þess að það gæti borist í brjóstamjólk og valdið barninu þínu alvarlegum skaða.
Hungarian: A randomizációt földrajzi régió (Európa, Észak-Amerika és egyéb), a korábbi anti-VEGF/VEGFR terápia (a betegek 0 vagy 1 korábbi anti-VEGF/VEGFR terápiát kaphattak) és az életkor (≤65 év vagy >65 év) szerint rétegezték.
Icelandic: Slembiröðun var lagskipt eftir landsvæðum (Evrópa, Norður-Ameríka, og önnur svæði), fyrri VEGF/VEGFR-miðaðri meðferð (sjúklingar gætu hafa fengið 0 eða 1 fyrri VEGF/VEGFR-miðaða meðferð) og aldri (≤65 ára eða >65 ára).
Hungarian: b Rétegezés régió (1.
Icelandic: b Lagskipt eftir svæðum (svæði 1:
Hungarian: Tünetek és kezelés
Icelandic: Einkenni og meðferð
Hungarian: In vitro a lenvatinib humán plazmaproteinekhez való kötődése nagy mértékű, 98-99% között mozog (0,3-30 µg/ml, mezilát).
Icelandic: Binding lenvatinibs in vitro við plasmaprótein úr mönnum er mikil og var á bilinu 98% til 99% (0,3 - 30 μg/ml, af mesilati).
Hungarian: Ne szedje a LENVIMA-t:
Icelandic: Ekki má nota LENVIMA:
Hungarian: A gondozók nem nyithatják fel a kapszulát a kapszula tartalmával való érintkezés elkerülése érdekében.
Icelandic: Umönnunaraðilar skulu ekki opna hylkin til að forðast útsetningu fyrir innihaldi hylkjanna.
Hungarian: A lenvatinib terhesség alatt nem alkalmazható, kivéve, ha egyértelműen szükséges, az anya igényeinek és a magzatra nézve fennálló kockázat gondos mérlegelése után.
Icelandic: Lenvatinib má ekki nota á meðgöngu nema meðferð sé nauðsynleg og þá eftir vandlegt mat á þörfum móðurinnar og hættunni fyrir fóstrið.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban hasonló mellékhatásokat figyeltek meg DTC és HCC esetén is.
Icelandic: Svipaðar aukaverkanir komu fram í klínískum rannsóknum á DTC og HCC.
Hungarian: A kialakulásig eltelt idő mediánja 6,1 hét volt.
Icelandic: Miðgildi tímans fram að því að prótein var í þvagi var 6,1 vika.
Hungarian: A monitorozás, a dózis módosításának és leállításának részleteit a 2. táblázat tartalmazza.
Icelandic: Upplýsingar um eftirlit, skammtaaðlögun og stöðvun meðferðar er að finna í töflu 2.
Hungarian: A REFLECT vizsgálat során mindkét vizsgálati csoportban az OS mediánja körülbelül 9 hónappal hosszabb volt azoknál a betegeknél, akik kaptak daganatellenes terápiát a kezelést követően, mint azoknál, akik nem.
Icelandic: Í báðum meðferðarörmunum í REFLECT rannsókninni var miðgildi heildarlifunar u.þ.b. 9 mánuðum lengra hjá einstaklingum sem fengu krabbameinsmeðferð eftir meðferðina heldur en hjá þeim sem fengu hana ekki.
Hungarian: A radiojód-refrakteritás a meghatározás szerint egy vagy több olyan mérhető léziót jelentett, amelyekben vagy hiányzott a jódfelvétel, vagy progresszió mutatkozott a radioaktív jód (RAI) terápia ellenére, vagy a RAI kumulatív aktivitása meghaladta a 600 mCi-t vagy a 22 GBq-t, és az utolsó dózis alkalmazására a vizsgálatba való belépést megelőzően legalább 6 hónappal került sor.
Icelandic: Skilgreiningin á því að ekki væri svörun við geislavirku joði var eitt eða fleiri mælanlegt svæði þar sem joð var annaðhvort ekki tekið upp í vef eða þar sem um versnun var að ræða þrátt fyrir meðferð með geislavirku joði, eða að samanlögð virkni geislavirks joðs væri >600 mCi eða 22 GBq eftir síðasta skammtinn að minnsta kosti 6 mánuðum fyrir þátttöku í rannsókninni.
Hungarian: A LENVIMA önmagában is alkalmazható a májrák (hepatocellularis carcinoma) kezelésére olyan felnőtteknél, akiket korábban nem kezeltek a véráramban szétterjedő rákellenes szerekkel.
Icelandic: LENVIMA má einnig nota eitt sér til að meðhöndla lifrarkrabbamein (lifrarfrumukrabbamein) hjá fullorðnum sem ekki hafa áður fengið meðferð með öðru krabbameinslyfi sem berst með blóðrásinni.
Hungarian: Az alcsoportok rétegezési faktorok szerinti elemzésében (MPVI vagy EHS vagy mindkettő jelenléte vagy hiánya, ECOG PS 0 vagy 1, testtömeg <60 kg vagy ≥60 kg, valamint régió) és a HR következetesen a lenvatinib számára mutattak előnyt a szorafenibbel szemben, kivéve a nyugati régiót [HR: 1,08 (95%-os CI: 0,82, 1,42)], EHS nélküli betegeket [HR: 1,01 (95%-os CI: 0,78, 1,30)] és az MPVI, EHS vagy mindkettő nélküli betegeket [HR: 1,05 (0,79, 1,40)].
Icelandic: Í greiningum á undirhópum með lagskiptingarþáttum (tilvist eða fjarveru MPVI eða EHS eða bæði, ECOG PS 0 eða 1, líkamsþyngd<60 kg eða ≥60 kg og svæðum) var áhættuhlutfallið (HR) stöðugt lenvatinibi í vil fram yfir sorafenib, að undanskildum vestrænum svæðum [HR 1,08 (95% CI 0,82; 1,42), sjúklingum án EHS [HR 1,01 (95% CI 0,78; 1,30)] og sjúklingum án MPVI, EHS eða bæði [HR 1,05 (0,79; 1,40)].
Hungarian: 3. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások DTC és HCC esetén Mellékhatás
Icelandic: Tafla 3 Aukaverkanir sem krefjast skammtaaðlögunar lenvatinibs í DTC og HCC Aukaverkun
Hungarian: Medián (hónap) (95%-os CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; NE) Placebo 3,6 (2,2; 3,7) HR (99%-os CI): 0,21 (0,14; 0,31) Lograng-próba: P <0,0001
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Lenvatinib 18,3 (15,1; ekki hægt að meta) Lyfleysa 3,6 (2,2; 3,7) HR (99% CI): 0,21 (0,14; 0,31) Log-rank-próf:
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az általános biztonságosság szoros monitorozása javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Mælt er með nánu eftirliti með heildaröryggi hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Hungarian: Hogyan hat a LENVIMA
Icelandic: Hvernig geyma á LENVIMA