FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τη διαδικασία που πραγματοποιήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας στις εξεταζόμενες ενδείξεις.
Croatian: • Povjerenstvo je uzelo u obzir postupak u skladu s člankom 31 Direktive 2001/83/EZ za lijekove koji sadrže derivate ergota u dotičnim indikacijama.
Greek: Για την άρση της αναστολής, οι ΚΑΚ πρέπει να προσδιορίσουν συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών για τους οποίους τα οφέλη του προϊόντος υπερτερούν του κινδύνου.
Croatian: Kako bi se ukinula suspenzija nositelji odobrenja moraju identificirati specifičnu populaciju bolesnika za koje dobrobiti premašuju rizik.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να υπογραμμιστεί η σοβαρότητα των εν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών, η δυνητικά μοιραία έκβασή τους και ο αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης ινωτικής διαταραχής σε ασθενείς κατόπιν της μακροχρόνιας χρήσης σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Croatian: Štoviše, potrebno je istaknuti težinu takvih štetnih događaja, njihov potencijalno smrtonosni ishod i povećani rizik za bolesnike od razvoja fibrotičkog poremećaja uz dugotrajnu primjenu u skladu s odobrenim indikacijama.
Greek: Η CHMP εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκρυπτίνης/καφεΐνης.
Croatian: CHMP je uzeo u obzir ukupne dostupne podatke o sigurnosti i djelotvornosti dihidroergokriptina/kofeina.
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση/αναστολή των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας
Croatian: Temelji za izmjenu/suspenziju uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Greek: Στις 18 Ιανουαρίου 2012, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ για τα ακόλουθα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας: διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη, διϋδροεργοκριστίνη, διυδροεργοταμίνη, διϋδροεργοτοξίνη και νικεργολίνη.
Croatian: Na dan 18. siječnja 2012. godine Francuska je pokrenula pitanje procjene u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ za sljedeće lijekove koji sadrže derivate ergota: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidrergotamin, dihidriergotoksin i nikergolin.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα στοιχεία για την κλινικά σημαντική αποτελεσματικότητα της διϋδροεργοκρυπτίνης/καφεΐνης στις επί του παρόντος αξιολογούμενες ενδείξεις είναι ιδιαίτερα περιορισμένα και, ως εκ τούτου, το δυνητικό όφελος για τους ασθενείς των εν λόγω ενδείξεων δεν υπερτερεί του κινδύνου που προσδιορίζεται ανωτέρω.
Croatian: • Povjerenstvo smatra da su dokazi značajne kliničke djelotvornosti dihidroergokriptina/kofeina u trenutno procijenjenim indikacijama vrlo ograničeni i da je stoga moguća dobrobit za bolesnike u ovim indikacijama nadmašena prethodno navedenim rizikom.
Greek: Η ομάδα υπογράμμισε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πρακτική και ότι, από κλινικής άποψης, επί του παρόντος δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη θεραπευτική αναγκαιότητα της εν λόγω δραστικής ουσίας στη θεραπεία της γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους.
Croatian: Skupina je istaknula da se tražena indikacija više ne upotrebljava u kliničkoj praksi i da s kliničkog stajališta nema aktualnog dokaza da postoji terapijska potreba za ovu djelatnu tvar u liječenju kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih.
Greek: Η CHMP εξέτασε τις προτάσεις των ΚΑΚ για τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Croatian: CHMP je razmotrio prijedloge nositelja odobrenja za mjere minimizacije rizika.
Greek: Σε αρουραίους, η διϋδροεργοκρυπτίνη φαίνεται ότι ενεργοποιεί αντιοξειδωτικά ενζυματικά συστήματα που μεταβάλλονται φυσιολογικά κατά τη γήρανση.
Croatian: Kod štakora je dokazano je da dihidroergokriptin aktivira antioksidative enzimatske sustave koji se fiziološki mijenjaju tijekom starenja.
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν ανομοιογενή και δεν υπήρχε καμία συνοχή μεταξύ των μελετών.
Croatian: Rezultati su bili raznoliki i nije bilo dosljednosti kroz ispitivanja.
Greek: Συνεπώς, ζητήθηκε από τη CHMP να διατυπώσει τη γνώμη της για το εάν η άδεια κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας πρέπει να διατηρηθεί, να τροποποιηθεί, να ανασταλεί ή να αποσυρθεί σε σχέση με τις ακόλουθες ενδείξεις:
Croatian: Od CHMP-a se stoga zahtijevalo da izrazi svoje mišljenje o tome treba li održati odobrenje za stavljanje u promet lijekova koji sadrže derivate ergota, promijeniti ga ili suspendirati, a povezano s indikacijama navedenim u nastavku:
Greek: Οι Κάτοχοι Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) υπέβαλαν όλα τα διαθέσιμα δεδομένα αποτελεσματικότητας από κλινικές δοκιμές και μελέτες παρατήρησης, περιλαμβανομένων των δεδομένων που έχουν καταστεί διαθέσιμα μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet (MAHs) predali su sve dostupne podatke o djelotvornosti iz kliničkih i opservacijskih ispitivanja uključujući podatke koji su postali dostupni od dobivanja početnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Ο ισχυρισμός το ΚΑΚ περί απουσίας τέτοιων αναφορών ήγειρε ερωτήματα στη CHMP αναφορικά με τον τρόπο συγκέντρωσης των δεδομένων.
Croatian: Nedostatak takvih izvješća koji su zatraženi od nositelja odobrenja podiglo je pitanja CHMP u vezi načina prikupljanja podataka.
Greek: Τα τελικά σημεία κλινικής αποτελεσματικότητας ήταν πολλά και ανομοιογενή χωρίς να έχει καθοριστεί πρωτεύον τελικό σημείο.
Croatian: Ishodi kliničke djelotvornosti bili su brojni i raznoliki bez definiranog primarnog ishoda djelotvornosti.
Greek: Πράγματι, η διϋδροεργοκρυπτίνη, η οποία ανήκει στην κατηγορία των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας και καλύπτονται από την παρούσα διαδικασία, έχει εγκριθεί στη Γαλλία από το 1979 μόνο για τις προαναφερθείσες ενδείξεις και μόνο σε συνδυασμό με καφεΐνη.
Croatian: Zapravo je dihidroergokriptin kao dio klase lijekova koji sadrži derivate ergot alkaloida pokrivenih ovim postupkom odobren je samo za prethodno navedene indikacije u Francuskoj te samo u kombinaciji s kofeinom od 1979. godine.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την τροποποίηση των όρων χορήγησης των αδειών κυκλοφορίας ή την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας, ανάλογα με την περίπτωση, λαμβανομένων υπόψη των εγκεκριμένων ενδείξεων για έκαστο προϊόν
Croatian: Prilog II Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijeka ili suspenziju odobrenja uzimajući u obzir odobrene indikacije za svaki lijek
Greek: • Η επιτροπή έκρινε ότι δεν μπορεί να αποκλειστεί ενδεχόμενη αιτιώδης σχέση μεταξύ των ινωτικών αντιδράσεων ή εργοτισμού και της διϋδροεργοκρυπτίνης/καφεΐνης.
Croatian: • Povjerenstvo je smatralo da se moguća uzročna povezanost između fibrotičkih reakcija ili ergotizma i dihidroergokriptina/kofeina ne može isključiti.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη και τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, εφόσον δεν υπάρχουν άλλες ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των φαρμάκων αυτών.
Croatian: • Suspenzija odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin/kofein navedenih u Prilogu I. u slučaju da nisu odobrene nikakve dodatne indikacije kao dio njihovog odobrenja za stavljanje u promet.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλαν επίσης τις δικές τους επισκοπήσεις και κριτικές περιλήψεις για όλες τις αυθόρμητες αναφορές αντιδράσεων ίνωσης (καρδιακές με ή χωρίς πνευμονική αρτηριακή υπέρταση, πνευμονικές, πλευρικές, περιτοναϊκές, οπισθοπεριτοναϊκές, κλπ.) και εργοτισμού που σχετίζονται με τα φαρμακευτικά τους προϊόντα τα οποία περιέχουν παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας.
Croatian: Nositelji odobrenja predali su također vlastite preglede i kritičke sažetke svih spontanih izvješća o fibrotičkim reakcijama (srčana s ili bez hipertenzije plućne arterije, pulmonalna, pleuralna, peritonealna, retroperitonealna itd.) i ergotizam za svoje lijekove koji sadrže derivate ergota.
Greek: Οι μελέτες αξιολογούσαν κυρίως λειτουργικά συμπτώματα, τριχοειδοσκοπικές και πληθυσμογραφικές παραμέτρους, η κλινική συνάφεια των οποίων θεωρήθηκε αμφισβητήσιμη από τη CHMP.
Croatian: Ispitivanja su uglavnom procjenjivala funkcionalne simptome, kapilaroskopske parametre čiji je klinički značaj CHMP-a smatrao upitnim.
Greek: Διατίθεται σε συνδυασμό με καφεΐνη η οποία μπορεί να ενισχύει την πεπτική απορρόφηση του εν λόγω αλκαλοειδούς της ερυσιβώδους όλυρας.
Croatian: Dostupan je u kombinaciji s kofeinom koji može poboljšati apsorpciju ovog alkaloida ergota u probavnom sustavu.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ορισμένα εκ των προτεινόμενων μέτρων θα μπορούσαν να συμβάλλουν στον προσδιορισμό ασθενών με προϋπάρχουσα ίνωση, συναφή ταυτόχρονη φαρμακευτική αγωγή και αυξημένο κίνδυνο, η επιτροπή τόνισε ότι τα μέτρα αυτά δεν αποκλείουν επαρκώς το ενδεχόμενο ανάπτυξης ίνωσης και εργοτισμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας σε ορισμένους ασθενείς.
Croatian: Iako neke od predloženih mjera mogu pomoći u identifikaciji bolesnika s postojećom fibrozom, relevantnih konkomitantnih lijekova i povećanog rizika, Povjerenstvo je istaknulo da nisu dostatne da bi pojedini bolesnici izbjegli fobrozu i ergotizam tijekom liječenja.
Greek: Γενικά, η CHMP ήταν της άποψης ότι τα μεθοδολογικά σφάλματα και η απουσία πρωτεύοντος τελικού σημείου αποτελεσματικότητας δεν επιτρέπουν ούτε την άντληση συμπερασμάτων σχετικά με την κλινική αποτελεσματικότητα ούτε την τεκμηρίωση κάποιας ένδειξης με τυποποιημένη διάγνωση.
Croatian: CHMP je općenito smatrao da se metodološki nedostaci i odsutnost primarnog ishoda djelotvornosti ne omogućavaju donošenje zaključaka o kliničkoj djelotvornosti ili kao potpora indikaciji sa standardiziranom dijagnozom.
Greek: Υπάρχει επίσης υποψία ελλιπούς υποβολής αναφορών διότι η ουσία κυκλοφορεί εδώ και πολύ καιρό και διότι η ίνωση αναφέρεται ήδη στις πληροφορίες προϊόντος ως ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου.
Croatian: Može se sumnjati i na nedovoljno prijavljivanje jer je djelatna tvar dugo vremena na tržištu ali i zbog toga jer je fibroza već navedena kao nuspojava u informacijama o proizvodu.
Greek: Όσον αφορά τον εργοτισμό, στη γαλλική βάση δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης υπήρχαν αρκετά περιστατικά στα οποία η διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη ήταν το υποπτευόμενη φάρμακο για συμπτώματα που σχετίζονται με εργοτισμό.
Croatian: Što se tiče samog ergotizma, zabilježeno je nekoliko slučajeva u francuskoj farmakovigilancijskoj bazi podataka gdje je postojala sumnja da je dihidrergokriptin/kofein suspektni lijek za simptome povezane s ergotizmom.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τις αναφερθείσες περιπτώσεις αγγειοσύσπασης και τη φαρμακολογική δομή του εν λόγω προϊόντος με παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο εργοτισμός.
Croatian: Uzimajući u obzir nekoliko prijavljenih slučajeva vazokonstrikcije i farmakološku strukturu ovog derivata ergot alkaloida, ne može se isključiti ergotizam.
Greek: Σε 2 μελέτες, η κλινική διάγνωση των ασθενών ήταν ήπιο οργανικό εγκεφαλικό σύνδρομο (σταδίου 2-3 της κλίμακας σφαιρικής επιδείνωσης) (μελέτη Scarzella) και με αρχικού σταδίου γεροντική επιδείνωση του εγκεφάλου χωρίς άνοια ή μείζονα περιβαλλοντική εξάρτηση, βάσει των κριτηρίων DSM-III (μελέτη Babeau).
Croatian: U dva ispitivanja bolesnici su se prezentirali s kliničkom dijagnozom blagog organskog sindroma mozga (stupanj 2-3 na Općoj ljestvici pogoršanja) (ispitivanje Szarcella) te ranim stadijem senilnog cerebralnog pogoršanja bez demencije ili velike ovisnosti s obzirom na okoliš, a na temelju kriterija DSM-III (ispitivanje Babeau).
Greek: Από τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο πλαίσιο της παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 κατά το διάστημα 2007-2008 (EMEA/H/A-31/881), στα οποία περιλαμβάνεται η διϋδροεργοκρυπτίνη, προέκυψε ότι αρκετές περιπτώσεις πνευμονικής, καρδιακής ή οπισθοπεριτοναϊκής ίνωσης είναι πιθανόν να σχετίζονταν με τη χρήση διϋδροεργοκρυπτίνης στο πλαίσιο θεραπείας της νόσου του Πάρκινσον (με χορήγηση πέντε φορές υψηλότερων δόσεων).
Croatian: Podaci dobiveni tijekom postupka procjene u skladu s člankom 31. u postupku 2007.-2008. (EMA/H/A31/881) uključujući dihidroergokriptin pokazali su da se sumnja da je nekoliko slučajeva fibroze bilo plućne, srčane ili retroperitonealne bilo povezano s liječenjem dihidrergokriptinom kod Parkinsonove bolesti (uključujući i doze pet puta više od propisanih).
Greek: Η σχέση μεταξύ της ίνωσης και της ενεργοποίησης του σεροτονινεργικού υποδοχέα, συγκεκριμένα των υποδοχέων 5-HT2B, από παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας περιγράφεται εκτενώς στη βιβλιογραφία.
Croatian: Odnos između fibroze i aktivacije serotoninergičnih receptora, posebice receptora 5-HT2B izazvane derivatima ergota detaljno je opisan u literaturi.
Greek: Βάσει των δεδομένων αυτών και των τεκμαιρόμενων φαρμακολογικών δεδομένων, η διϋδροεργοκρυπτίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με ινωτικές αντιδράσεις.
Croatian: Na temelju ovih podataka i farmakološke vjerojatnosti, dihidroergokriptin se smatra povezanim s fibrotičkim reakcijama.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη "επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud", όλες οι μελέτες που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της εν λόγω ένδειξης κρίθηκαν ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας από τη CHMP (ήτοι μη ελεγχόμενος, ανοιχτός σχεδιασμός, με μικρό αριθμό ασθενών (n=20-37)).
Croatian: Za indikaciju „pomoćno liječenje Raynaudova sindroma", sva ispitivanja predana kao potpora ovoj indikaciji smatrana se od strane CHMP-a loše kvalitete metodologije (tj. nisu bila kontrolirana, nisu bila slijepog dizajna te je broj bolesnika bio mali (n=20-37)).
Greek: Κατόπιν μιας εθνικής επανεξέτασης φαρμακοεπαγρύπνησης που διενεργήθηκε το 2011, σοβαρές περιπτώσεις ίνωσης και εργοτισμού αναφέρθηκαν σε νέες αυθόρμητες κοινοποιήσεις οι οποίες αφορούσαν σε ορισμένα εκ των εν λόγω προϊόντων, η δε Γαλλία θεώρησε ότι οι λίγες αποδείξεις της αποτελεσματικότητας δεν αντισταθμίζουν την ανησυχία σχετικά με την ασφάλεια.
Croatian: Nakon državne farmakovigilancijske procjene koja je održana 2011. godine nova spontana izvješća za neke od ovih lijekova identificirala su ozbiljne slučajeve fibroze i ergotizma te je Francuska smatrala da ova sigurnosna briga nije nadmašena ograničenim dokazima o djelotvornosti.
Greek: Όπου ήταν εφικτό, παρασχέθηκε επισκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (λ.χ. βιβλιογραφικά, προκλινικά και άλλα κλινικά δεδομένα, περιλαμβανομένων επιδημιολογικών μελετών), συναφών προς την αξιολόγηση του κινδύνου ίνωσης.
Croatian: Pregled svih drugih dostupnih podataka (primjerice podataka iz literature, nekliničkih podataka i drugih kliničkih podataka uključujući podatke iz epidemioloških ispitivanja) koji su bili relevantni za procjenu rizika od fibroze prikazan je tamo gdje je bilo moguće.
Greek: Παράρτημα ΙΙ
Croatian: (PAOD stupanj II)
Greek: Κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συγκλήθηκε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, εάν η ουσία έχει επίδραση στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας).
Croatian: Znanstvena savjetodavna skupina (SAG) sazvana je u prosincu 2012. godine na zahtjev CHMP-a tijekom kojeg su stručnjaci na temelju svog kliničkog iskustva raspravljali igra li tvar ulogu u simptomatskom liječenju kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzorskog oštećenja u starijih (isključujuči Alzheimerovu bolest i druge vrste demencija).
Greek: Συνεπώς, η αξιοπιστία και η κλινική συνάφεια των αποτελεσμάτων της μελέτης θεωρήθηκαν αμφισβητήσιμα και δεν επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του προϊόντος.
Croatian: Pouzdanost i klinički značaj rezultata ispitivanja stoga je bio upitan i unaprijed je isključio bilo kakav zaključak o djelotvornosti lijeka.
Greek: Συνολικά, για την ένδειξη "συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)", οι ΚΑΚ προσκόμισαν 6 δημοσιεύσεις (που χρονολογούνται από το 1983 έως το 1998) με επαρκή σχεδιασμό μελετών (τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές, ελεγχόμενες μέσω εικονικού φαρμάκου) προκειμένου να υποστηρίξουν την αποτελεσματικότητα, συν μία μελέτη για τη γνωστική έκπτωση αγγειακής προέλευσης η οποία δεν εξετάστηκε περαιτέρω.
Croatian: Ukupno gledano za indikaciju „simptomatsko liječenje kroničnog patološkog, kognitivnog i neurosenzornog oštećenja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) ", nositelji odobrenja predali su 6 publikacija (u razdoblju od 1983. do 1998. godine) s odgovarajućim dizajnom (randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje) kako bi se podržao zahtjev za ispitivanjem djelotvornosti te dodatnim ispitivanjem o vaskularnom kognitivnom oštećenju koje do sada nije raspravljeno.
Greek: Σε άλλα κράτη της ΕΕ κυκλοφορούν εγκεκριμένα προϊόντα που περιέχουν μόνο διϋδροεργοκρυπτίνη, οι ενδείξεις τους όμως δεν ενέπιπταν στον σκοπό της παρούσας διαδικασίας παραπομπής (λ.χ. νόσος του Πάρκινσον) και δεν περιλαμβάνονται στην εν λόγω επανεξέταση.
Croatian: Lijekovi koji sadrže samo dihidroergokriptin odobreni su u drugim državama članicama ali njihove indikacije ne spadaju pod djelokrug ovog postupka procjene (primjerice Parkinsonova bolest) te su bile isključene iz ove procjene.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν είναι δυνατόν να εξαιρεθούν άλλοι μηχανισμοί οι οποίοι προκαλούν ίνωση, γεγονός που υποδεικνύει αιτιώδη σχέση ανάμεσα στην ίνωση και τον συναγωνισμό των υποδοχέων 5-HT2A και 5-HT1B, αλλά και τεκμαιρόμενη επίδραση στον μεταφορέα σεροτονίνης.
Croatian: Stoga se ne mogu isključiti drugi mehanizmi koji uključuju fibrozu što ukazuje na uzročnu vezu između fibroze i agonizma 5-HT2A i 5-HT1B receptora te također vjerojatni učinak na transporter serotonina.
Greek: Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud.
Croatian: Nije povoljan za pomoćno liječenje Raynaudova sindroma.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η αλλαγή του καθεστώτος συνταγογράφησης, ο περιορισμός της διάρκειας της θεραπείας σε ορισμένες παθήσεις, η αντένδειξη του προϊόντος σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ίνωση ή σε σχέση με άλλα φάρμακα, η έκδοση άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης (DHPC) όπου υπογραμμίζεται ο κίνδυνος, ένας κατάλογος ελέγχων για συνταγογραφούντες και μια φαρμακολογική μελέτη in vitro για τη συγγένεια των υποδοχέων υποκατηγορίας 5-HT με το προϊόν.
Croatian: Oni uključuju ograničeno trajanje liječenja u određenim uvjetima, što čini lijek kontradiktornim u bolesnika s prethodnom fibrozom ili u vezi s drugim lijekovima, izdavanje DHPC-a koje je istaknulo rizik, lista provjere za propisivače te farmakološka i in vitro ispitivanja afiniteta lijeka prema podklasi receptora 5-HT.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη(βλ. Παράρτημα I)
Croatian: Ukupni sažetak znanstvene procjene lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein (vidjeti Prilog I).
Greek: • Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών του οπτικού πεδίου πιθανώς αγγειακής προέλευσης
Croatian: • Pomoćno liječenje smanjenje oštrine vida i poremećaja vidnog polja prvenstveno vaskularnog podrijetla.
Greek: Από τις εγκεκριμένες ενδείξεις των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη, οι ενδείξεις που εμπίπτουν στο πεδίο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν εγκριθεί σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν):
Croatian: Iz odobrenih indikacija za lijekove koji sadrže dihidroergokriptin oni koji spadaju pod djelokrug ove procjene te su odobreni barem u jednoj državi članici su sljedeće (specifične riječi za indikaciju mogu varirati od lijeka do lijeka):
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την εγκεκριμένη χρόνια ένδειξη, η διάρκεια των εν λόγω μελετών ήταν σύντομη (2 ή 3 μήνες).
Croatian: Trajanje ovih ispitivanja bilo je kratko (2 ili 3 mjeseca) s obzirom na kroničnu indikaciju za koju su odobreni.
Greek: Ο συναγωνισμός με υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί παραγωγική απόκριση και μιτογενετική δραστηριότητα των κυττάρων που εκφράζουν τον συγκεκριμένο υποδοχέα, με αποτέλεσμα να προκαλείται ινογένεση.
Croatian: Agonizam na receptore 5-HT2Binducira proliferativni odgovor i mitogeničnost stanica koje eksprimiraju ovaj receptor što uzrokuje fibrogenezu.
Greek: • Ορθοστατική υπόταση
Croatian: • Ortostatska hipotenzija
Greek: • Επικουρική θεραπεία του φαινομένου Raynaud
Croatian: • Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma
Greek: Συνεπώς, ακόμη και αν από φαρμακολογικής άποψης φαίνεται αποδεκτό ότι τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας που δρουν ως αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B μπορεί να προκαλέσουν "σεροτονινεργική" νόσο των βαλβίδων παρόμοια με εκείνην που προκαλείται από καρκινοειδείς όγκους ή ινωτικές βλάβες άλλων ιστών, δεν πρέπει να παραβλέπεται ότι ορισμένα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας δεν είναι αγωνιστές των υποδοχέων 5-HT2B.
Croatian: Ukupno gledano, promjenjivi afinitet za serotoninergične receptore s različitim derivatima ergota i korištenim terapijskim dozama može objasniti razlike uočene za stupnjeve notifikacije za fibrotičke reakcije Stoga čak i ako je uvelike farmakološki vjerojatno da derivati ergota koji djeluju kao agonisti receptora 5-HT2B mogu potaknuti „serotoninergičnu" bolest zalistaka sličnu onoj izazvanoj karcinoidnim tumorima ili fibrotičkim lezijama drugih tkiva, ne smije se zaboraviti da neki derivati ergota nisu agonisti receptora 5-HT2B.
Greek: • Προφύλαξη της ημικρανίας
Croatian: • Profilaksa migrenske glavobolje
Greek: • την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν διϋδροεργοκρυπτίνη/καφεΐνη και τα οποία αναφέρονται στο παράρτημα I, ώστε, εφόσον υπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις εγκεκριμένες στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων, να διαγραφούν οι κατωτέρω ενδείξεις από τις πληροφορίες προϊόντος (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει από προϊόν σε προϊόν και από χώρα σε χώρα), καθώς και οποιαδήποτε αναφορά στις εν λόγω ενδείξεις περιέχεται στις πληροφορίες προϊόντος,:
Croatian: • Izmjenu odobrenja za stavljanje u promet lijekova koji sadrže dihidroergokriptin/kofein koji su navedeni u Prilogu I. kako bi se izbrisale u nastavku navedene indikacije iz Informacija o lijeku (specifične riječi mogu varirati od lijeka do lijeka i od zemlje do zemlje) kao i bilo koje relevantne reference za ove indikacije u Informacijama o lijeku kada postoje druge terapijske indikacije odobrene kao dio njihova odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije) Pomoćno liječenje Raynaudovog sindroma.
Greek: • Συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητηριακής έκπτωσης σε ηλικιωμένους (εξαιρουμένης της νόσου Αλτσχάιμερ και άλλων μορφών άνοιας)
Croatian: • Simptomatsko liječenje kroničnog patološkog kognitivnog poremećaja i neurosenzornog poremećaja u starijih (isključujući Alzheimerovu bolest i druge demencije)
Greek: Η διϋδροεργοκρυπτίνη είναι ένα αλκαλοειδές της ερυσιβώδους όλυρας που δρα ως αγωνιστής των ντοπαμινεργικών υποδοχέων D2 και εν μέρει ως αγωνιστής των υποδοχέων D1.
Croatian: • Simptomatsko liječenje venolimfatičke insuficijencije Dihidroergokriptin je alkaloid ergota koje ima agonističku aktivnost na D2 dopaminergičke receptore i parcijalnu agonističku aktivnost na D1 receptorima.
Greek: Τα παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας είναι γνωστό ότι μπορεί να προκαλέσουν ίνωση και, ειδικότερα, ίνωση των καρδιακών βαλβίδων.
Croatian: Derivati ergota prepoznati su kao oni koji su u stanju potaknuti fibrozu, posebice fibrozu srčanog zalistka.
Greek: • Επικουρική θεραπεία διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αρτηριακή αποφρακτική νόσο (PAOD, στάδιο II)
Croatian: • Pomoćno liječenje intermitentne klaudikacije u simptomatskoj perifernoj bolesti okluzije arterija