FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Intervalos de segurança individuais (dias) com base nos estudos de resíduos de ivermectina
Polish: Indywidualne okresy karencji (dni) obliczone na podstawie wyników badań pozostałości iwermektyny
Portuguese: Cada um dos grupos continha medicamentos que podiam ser considerados essencialmente idênticos, em termos da formulação.
Polish: Do każdej grupy włączono produkty lecznicze uznane za zasadniczo takie same, w odniesieniu do ich składu.
Portuguese: FARMAVET S.A. Str. Petricani 198, Chişinău
Polish: Str. Petricani 198, Chişinău
Portuguese: A. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina e clorsulon como substâncias activas:
Polish: A. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę i klorsulon jako substancje czynne:
Portuguese: Figura 1.
Polish: Tabela 1.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE MEDICAMENTOS VETERINÁRIOS INJECTÁVEIS QUE CONTÊM IVERMECTINA
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH W POSTACI DO WSTRZYKIWAŃ ZAWIERAJĄCYCH IWERMEKTYNĘ
Portuguese: A partir dos dados disponíveis, não foram encontradas correlações que possam explicar a diferenças a nível dos perfis de depleção ou dos intervalos de segurança estimados, e nenhum dos parâmetros registados pôde ser identificado como única fonte importante de variação.
Polish: Dostępne dane nie pozwoliły ustalić zależności, które mogłyby tłumaczyć różnice w profilach zmniejszania lub obliczonych okresach karencji, a żaden z oznaczonych parametrów nie mógł być uznany za jednostkowe źródło dużej zmienności.
Portuguese: O intervalo de segurança do medicamento deverá ser o mais longo entre os estabelecidos para os componentes individuais.
Polish: Okres karencji dla produktu leczniczego będzie równy dłuższemu z okresów karencji ustalonych dla poszczególnych składników.
Portuguese: Tendo em consideração os dados de resíduos dos estudos, o primeiro ponto em que nenhum valor excedia o LMR de clorsulon ocorreu aos 60 dias.
Polish: Biorąc pod uwagę dane z tych badań dotyczące zmniejszania pozostałości, pierwszym punktem czasowym, w którym żadna z wartości nie przekroczyła MRL dla klorsulonu, było 60 dni.
Portuguese: z.o.o., Dzierzoniwska street 21
Polish: z.o.o., ul. Dzierzoniwska 21
Portuguese: Discussão das questões específicas levantadas na notificação de consulta
Polish: Omówienie szczegółowych zagadnień poruszonych we wniosku o procedurę arbitrażu
Portuguese: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Alemanha
Polish: Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25 27540 Bremerhaven Germany
Portuguese: O quadro apresentado em baixo apresenta a lista dos 13 grupos de formulação e o número de medicamentos de cada grupo, o número de estudos disponíveis para cada grupo, bem como os intervalos de segurança individuais calculados para os vários medicamentos em relação aos quais existiam dados adequados disponíveis.
Polish: W tabeli poniżej zamieszczono 13 grup produktów wraz z liczbą produktów w danej grupie, liczbą dostępnych badań dla każdej grupy i indywidualnymi okresami karencji obliczonymi dla różnych produktów, dla których udostępniono odpowiednie dane.
Portuguese: Com base nos dados submetidos pelos titulares das AIM e pelas Autoridades Nacionais Competentes dos Estados-Membros, apenas 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina foram considerados como tendo a qualidade adequada para calcular intervalos de segurança, dado que apenas nesses estudos amostras dos tecidos relevantes foram analisadas, incluindo os locais da injecção.
Polish: Ze wszystkich danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne i właściwe organy krajowe państw członkowskich jedynie 11 badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości iwermektyny uznano za odpowiednie do obliczenia okresów karencji, ponieważ tylko w tych badaniach pobrano i poddano analizie odpowiednie próbki tkanek, w tym tkanki pochodzące z miejsca wstrzyknięć.
Portuguese: ANTIBIOTICE IASI S.A. Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Polish: Str. Valea Lupului, nr. 1, Iaşi, jud.
Portuguese: O nível elevado de variação das concentrações de resíduos e dos perfis de depleção observados, tanto dentro de cada grupo, como entre grupos de formulação, poderia facilmente dissimular o efeito da formulação.
Polish: Wysoki stopień rozbieżności w poziomach pozostałości i profilach zmniejszania obserwowany w obrębie i pomiędzy grupami produktów mógł z łatwością zamaskować wpływ zależny od składu produktu.
Portuguese: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, Reino Unido
Polish: 78 Coombe Road, New Malden, Surrey KT3 4QS, United Kingdom
Portuguese: Por uma questão de princípio, em relação aos medicamentos cuja bioequivalência foi demonstrada, deve referir-se que a definição de bioequivalência não garante níveis iguais de resíduos no local da injecção muito depois da fase em que as amostras de plasma foram colhidas.
Polish: Jako zasadę w odniesieniu do produktów, dla których wykazano biorównoważność, należy przyjąć, że określenie „biorównoważność" nie gwarantuje jednakowych poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia daleko poza punktami czasowymi, w których pobrano próbki surowicy do badań.
Portuguese: 949 01 Nitra
Polish: 949 01 Nitra Slovak Republic
Portuguese: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, República Checa
Polish: Vétoquinol s.r.o., Zámečnícka 411, 288 02 Nymburk, Czech Republic
Portuguese: Além disso, relativamente a outros 11 medicamentos em relação aos quais foram fornecidos dados de depleção de resíduos, concluiu-se que não era possível calcular um intervalo de segurança individual devido à falta de adequação dos dados específicos de cada medicamento submetido.
Polish: Ponadto w odniesieniu do kolejnych 11 produktów leczniczych, dla których przedstawiono wyniki badań nad zmniejszaniem poziomu pozostałości, ustalenie indywidualnych okresów karencji nie było możliwe z powodu braków w przedstawionych danych odnoszących się do określonego produktu.
Portuguese: Entre os grupos de formulação em que os medicamentos foram distribuídos no presente procedimento, dois continham medicamentos combinados; um deles com medicamentos contendo as substâncias activas ivermectina e clorsulon, e o segundo contendo as substâncias activas ivermectina e closantel.
Polish: Z utworzonych w ramach tej procedury grup produktów dwie zawierały produkty złożone; w jednej zawarto produkty lecznicze zawierające jako substancje czynne iwermektynę i klorsulon, w drugiej produkty zawierające iwermektynę i klozantel.
Portuguese: Milão
Polish: Milano
Portuguese: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Polish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
Portuguese: Luxemburgo MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Polish: Luksemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
Portuguese: Com base nos 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina de qualidade adequada fornecidos, o CVMP calculou os intervalos de segurança relativos a 12 medicamentos.
Polish: Na podstawie wyników 11 badań, o odpowiedniej jakości, nad zmniejszaniem poziomów pozostałości iwermektyny CVMP obliczył okresy karencji dla 12 produktów leczniczych.
Portuguese: Numa escala logarítmica, o consumo total de resíduos de ivermectina (µg) por um consumidor, calculado a partir dos dados de cada animal (pontos) é comparado com a DDA (µg/pessoa, linha horizontal).LEGENDA
Polish: Na skali logarytmicznej całkowite spożycie pozostałości iwermektyny (μg) na konsumenta obliczone na podstawie wyników dla każdego zwierzęcia (punkty danych) porównano z ADI (μg/osobę, linia pozioma).
Portuguese: Dinamarca Merial Norden A/S Mileparken 20 E
Polish: Merial Norden A/S Mileparken 20 E 2740 Skovlunde Denmark
Portuguese: Apesar de os dados examinados pelo CVMP terem conduzido ao cálculo de diferentes intervalos de segurança para medicamentos que são essencialmente idênticos, não se considera que esta variabilidade reflicta os efeitos específicos do medicamento mas sim que é, na realidade, uma característica da forma como os medicamentos foram utilizados (i. e. a variação resulta de diferenças como o peso corporal, a raça, o sexo e a idade dos animais, o volume da injecção e o procedimento de amostragem).
Polish: O ile ocena danych przez CVMP doprowadziła do obliczeń różnych okresów karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych, o tyle rozbieżności nie są uznawane za odzwierciedlenie wpływów specyficznych dla składu produktu, ale za wynikające raczej ze sposobu jego zastosowania (tzn. wynikają z różnic w parametrach takich, jak: masa ciała zwierzęcia, rasa, płeć, wiek, objętość wstrzyknięta i sposób pobrania próbek).
Portuguese: Dado que a equivalência dos níveis de resíduos locais no local da injecção não pode ser prevista a partir da bioequivalência plasmática, e uma vez que os dados publicados indicam que a formulação pode ter impacto a nível dos perfis de depleção de resíduos da ivermectina, o CVMP considerou que, em geral, não existe um fundamento que permita extrapolar automaticamente o intervalo de segurança de uma formulação para uma segunda formulação, mesmo que a bioequivalência plasmática tenha sido demonstrada.
Polish: Z uwagi na to, że na podstawie biorównoważności nie można przewidzieć poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia oraz że opublikowane dane wskazują, iż skład produktu może mieć wpływ na profil zmniejszania pozostałości dla iwermektyny, CVMP uznał, że ogólnie nie ma podstaw, aby automatycznie przenosić okres karencji ustalony dla jednego produktu na inny, nawet jeśli wykazano biorównoważność w surowicy.
Portuguese: recomenda a alteração das Autorizações de Introdução no Mercado de todos os medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino que se encontram indicados no Anexo I, cujo Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo são apresentados no Anexo III.
Polish: CVMP zalecił wprowadzenie zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę do stosowania u bydła zgodnie z Aneksem I, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka informacyjna znajdują się w Aneksie III.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI INFORMACYJNEJ
Portuguese: Eslováquia Pharmagal spol.s.r.o.
Polish: Pharmagal spol.s.r.o.
Portuguese: Deve notar-se que, para muitos dos estudos, a distribuição dos dados foi tal que o método estatístico harmonizado para o estabelecimento de intervalos de segurança não pôde ser utilizado, e o intervalo de segurança que resulta da utilização do método alternativo é sempre fortemente dependente da escolha dos pontos ao longo tempo.
Polish: Należy zauważyć, że w wielu z badań rozrzut wyników uniemożliwił zastosowanie jednolitej metody statystycznej do ustalenia okresu karencji, a wartość okresu karencji wynikająca z alternatywnej metody oceny zawsze w dużym stopniu zależy od wyboru punktów czasowych.
Portuguese: Quando a abordagem alternativa foi utilizada para dados de estudos de resíduos individuais, o intervalo de segurança foi determinado a partir do primeiro ponto temporal em que todos os consumos calculados eram inferiores à DDA, adicionando-se um período de segurança.
Polish: Przy zastosowaniu metody alternatywnej oceny wyników poszczególnych badań pozostałości, okres karencji wynika z pierwszego punktu czasowego pomiaru, w którym wszystkie obliczone wartości spożycia były poniżej wartości ADI z dodanym marginesem bezpieczeństwa.
Portuguese: No entanto, os dados na literatura sobre a matéria indicam que a formulação pode ter um impacto a nível da taxa de absorção de avermectinas a partir dos locais de injecção.
Polish: Opublikowane badania wskazują jednak, że skład produktu może mieć wpływ na stopień wchłaniania awermektyn z miejsc wstrzyknięć.
Portuguese: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation.
Polish: 3 Lo, P-K.A., Fink, D.W., Williams, J.B., Blondinger, J. (1985) Pharmacokinetic studies of ivermectin: effects of formulation [Badania właściwości farmakokinetycznych iwermektyny: wpływ preparatu].
Portuguese: Eslovénia VET4VET d.o.o.
Polish: VET4VET d.o.o.
Portuguese: Além do mais, dado o facto de a variação a nível do perfil de resíduos devida a causas relacionadas com a utilização subcutânea de ivermectina ser muito superior ao efeito da formulação, o Comité concluiu que seria apropriado ter em consideração a totalidade dos dados relativos a resíduos de ivermectina de todos os grupos de formulação, para obter um único intervalo de segurança harmonizado.
Polish: Ponadto z powodu tego, że zmienność profilu pozostałości wynikająca z przyczyn związanych z podaniem podskórnym iwermektyny jest o wiele większa, niż wpływ składu, Komitet uznał, że właściwe będzie włączenie wszystkich danych dotyczących pozostałości iwermektyny ze wszystkich grup produktów i wyprowadzenie ujednoliconego okresu karencji.
Portuguese: Dado que não existe um LMR para o músculo no que respeita à ivermectina, foi utilizada a abordagem baseada na DDA para avaliar o consumo diário total de resíduos que pode resultar do consumo dos tecidos de cada animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Polish: Poniważ najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości w mięśniach dla iwermektyny nie zostały określone, do oceny całkowitego dziennego spożycia pozostałości, które może być wynikiem spożycia tkanek każdego zwierzęcia, zastosowano metodę opartą na ADI (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
Portuguese: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelas Bélgica
Polish: MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243 1070 Bruxelles Belgium
Portuguese: O CVMP considera que os medicamentos que são essencialmente idênticos (em termos da sua formulação) devem ter intervalos de segurança idênticos.
Polish: Zdaniem CVMP okresy karencji dla zasadniczo takich samych produktów leczniczych (w odniesieniu do składu produktu) powinny być identyczne.
Portuguese: • tendo avaliado os dados originais fornecidos durante o presente procedimento e concluído que, com base nestes dados, o impacto da formulação sobre a depleção de resíduos não pôde ser demonstrado e que a variabilidade dos dados era tal que um efeito da formulação sobre a depleção de resíduos poderia ter sido dissimulado,
Polish: • CVMP ocenił pierwotne dane przedstawione podczas tej procedury arbitrażu i uznał, że na podstawie tych danych nie można wykazać wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości oraz że duża zmienność danych mogła być przyczyną maskowania wpływu preparatu na zmniejszenie pozostałości;
Portuguese: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle.
Polish: 5 Lifschitz, A., Virkel, G. Pis, A., Imperiale, F., Sanchez, S., Alvarez, L., Kujanek, R, Lanusse, C. (1999) Ivermectin disposition kinetics after subcutaneous and intramuscular administration of an oil-based formulation to cattle [Kinetyka dystrybucji iwermektyny po podaniu podskórnym i domięśniowym preparatu olejowego u bydła].
Portuguese: Os medicamentos veterinários injectáveis para o gado bovino que contêm ivermectina, como substância activa única ou em associação com uma segunda substância activa, são utilizados para combater infestações com endoparasitas e ectoparasitas, por administração subcutânea de 200 μg de ivermectina/kg pc.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze w postaci do wstrzykiwań, zawierające iwermektynę jako pojedynczą substancję czynną, albo w skojarzeniu z inną substancją czynną, są stosowane u bydła w postaci wstrzyknięć podskórnych w dawce 200 μg iwermektyny/kg mc w leczeniu zakażeń pasożytami wewnętrznymi i zewnętrznymi.
Portuguese: Apesar de as fontes de variação específicas estarem por identificar, é bastante provável que o procedimento de amostragem seja um factor importante; é difícil ter a certeza de que as amostras são retiradas da área com a concentração mais elevada de resíduos de forma precisa, em particular quando se trata de injecções subcutâneas.
Polish: Podczas gdy dokładne przyczyny rozbieżności pozostają nieustalone, dość prawdopodobne wydaje się, że jednym z ważnych czynników może być sposób pobrania próbki; trudno jest zagwarantować, że miejsce o największym stężeniu pozostałości zostało dokładnie pobrane do badania, zwłaszcza w przypadku wstrzyknięć podskórnych.
Portuguese: Iaşi Roménia
Polish: Iaşi Romania
Portuguese: A variabilidade dos intervalos de segurança calculados reflecte a variabilidade dos perfis de depleção e, em particular, a variabilidade na depleção dos resíduos a partir do local da injecção.
Polish: Rozbieżności w obliczonych okresach karencji odzwierciedlają zmienność profilów zmniejszania, a zwłaszcza zmienność w zmniejszaniu poziomów pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Com base nestes LMR, o consumo diário de resíduos totais representa cerca de 15 % da DDA.
Polish: W oparciu o podane wartości najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości, dzienne spożycie wszystkich pozostałości stanowi ok. 15% ADI.
Portuguese: 2.1 Cálculo do intervalo de segurança harmonizado para medicamentos injectáveis que contêm ivermectina para utilização em gado bovino
Polish: 2.1 Obliczanie ujednoliconego okresu karencji dla produktów zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań do stosowania u bydła
Portuguese: A ivermectina foi anteriormente avaliada pelo CVMP para estabelecer os limites máximos de resíduos (LMR).
Polish: We wcześniejszej ocenie CVMP ustalił najwyższe dopuszczalne poziomy pozostałości dla iwermektyny.
Portuguese: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Polish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves [Ocena farmakokinetyki czterech preparatów generycznych iwermektyny u cieląt].
Portuguese: • tendo considerado que se encontram presentes fontes de variação ligadas à utilização subcutânea de ivermectina em gado bovino que conduzem a perfis de depleção diferentes nos estudos de resíduos, e que esta variação é muito mais importante que qualquer variação que possa ser causada por diferenças a nível da formulação, prevendo-se que estas diferenças também ocorram na prática,
Polish: • CVMP uznał, że istnieją źródła rozbieżności związane z podskórnym stosowaniem iwermektyny u bydła, które odpowiadają za różne profile zmniejszania poziomów pozostałości w badaniach i te rozbieżności mają o wiele większe znaczenie, niż jakiekolwiek rozbieżności, które mogą być wynikiem różnic pomiędzy preparatami.
Portuguese: Na figura em baixo, todos os dados disponíveis sobre o consumo total de resíduos de ivermectina estão representados e são comparados com a DDA.
Polish: Na rycinie poniżej naniesiono wszystkie dostępne wyniki całkowitego spożycia pozostałości iwermektyny w porównaniu z ADI.
Portuguese: Em relação aos medicamentos veterinários injectáveis que contêm ivermectina em combinação com outra substância activa, a depleção de resíduos da segunda substância activa deve também ser tida em consideração, devendo ser determinado um intervalo de segurança para a segunda substância activa.
Polish: W przypadku weterynaryjnych produktów leczniczych w postaci do wstrzykiwań zawierających iwermektynę w skojarzeniu z inną substancją czynną należy uwzględnić również zmniejszanie pozostałości drugiej substancji czynnej i ustalić okres karencji dla drugiej substancji czynnej.
Portuguese: Para efeitos do presente procedimento, isso significa que os intervalos de segurança de todos os medicamentos do mesmo grupo de formulação devem ser os mesmos.
Polish: Oznacza to, że dla wszystkich produktów objętych przedmiotową procedurą arbitrażu okresy karencji w jednostkowych grupach powinny być takie same.
Portuguese: Foi estabelecida uma Dose Diária Admissível (DDA) toxicológica de 10 µg/kg pc/dia (600 µg/pessoa por dia) com base no nível sem efeitos observados (NOEL) de 0,5 mg/kg pc/dia, determinado num estudo de 14 semanas em cães e aplicando-se um factor de segurança de 50.
Polish: W badaniach toksykologicznych dopuszczalne dzienne spożycie (ADI), ustalone na podstawie dawki NOEL równej 0,5 mg/kg mc/dobę wynikającej z 14-tygodniowego badania na psach z zastosowaniem współczynnika bezpieczeństwa 50, zostało ustalone na 10 μg/kg mc/dobę (600 μg/osobę/dobę).
Portuguese: B. Para os medicamentos indicados no Anexo I que contêm ivermectina como única substância activa ou ivermectina em combinação com closantel:
Polish: B. W przypadku produktów wymienionych w Aneksie I, zawierających iwermektynę jako jedyną substancję czynną lub w skojarzeniu z klozantelem:
Portuguese: Nestes estudos, as diferentes formulações revelaram diferentes padrões de absorção das avermectinas (incluindo a ivermectina), mantendo-se todos os outros parâmetros idênticos (tais como a espécie, raça, peso e local de injecção).
Polish: W badaniach tych wykazano różne modele wchłaniania awermektyn (w tym iwermektyny) dla produktów o różnym składzie, podczas gdy inne parametry były jednakowe (takie jak: gatunek, rasa, masa ciała i miejsce wstrzyknięcia).
Portuguese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON França
Polish: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Portuguese: O intervalo de segurança harmonizado de 49 dias apenas é relevante em relação ao componente ivermectina dos medicamentos injectáveis que contêm ivermectina.
Polish: Ujednolicony okres karencji wynoszący 49 dni jest odpowiedni jedynie dla składnika iwermektyna produktów leczniczych zawierających iwermektynę w postaci do wstrzykiwań.
Portuguese: Por conseguinte, aplica-se em todos os casos um intervalo de segurança de pelo menos 49 dias aos medicamentos combinados.
Polish: Zatem dla wszystkich produktów złożonych okres karencji będzie wynosić co najmniej 49 dni.
Portuguese: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS Reino Unido
Polish: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Portuguese: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul.
Polish: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A. ul. Grójecka 6
Portuguese: Notou-se que alguns destes estudos eram idênticos, tendo sido submetidos por diferentes titulares de AIM.
Polish: Zwrócono uwagę, że niektóre podmioty odpowiedzialne przedstawiły identyczne badania.
Portuguese: Reino Unido Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Irlanda
Polish: Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill RoadTallaghtDublin 24Ireland
Portuguese: Irlanda do Norte
Polish: Northern Ireland
Portuguese: Todas as espécies de mamíferos produtoras de alimentos
Polish: Wszystkie gatunki ssaków dostarczające mięso
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Polish: ZMIANY DO WPROWADZENIA WE WŁAŚCIWYCH PUNKTACH ULOTKI INFORMACYJNEJ
Portuguese: Uma vez que o intervalo de segurança calculado com base no componente clorsulon deste medicamento excede os 49 dias determinados em relação ao componente ivermectina, recomenda-se um intervalo de segurança de 66 dias para os medicamentos combinados que contêm ivermectina e clorsulon.
Polish: Ponieważ okres karencji ustalony na podstawie składnika klorsulon dla tych produktów przekracza okres 49 dni ustalony dla składnika iwermektyna, dla złożonych produktów leczniczych zawierających iwermektynę i klorsulon zaleca się 66-dniowy okres karencji.
Portuguese: Sérvia
Polish: Serbia