FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα): - απώλεια όρασης που μπορεί να οφείλεται σε βλάβη στον αμφιβληστροειδή (όπως απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων στους οφθαλμούς) ή στο οπτικό νεύρο
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - strata zraku, ktorá môže byť spôsobená poškodením sietnice (ako napríklad upchatie cievy v oku) alebo optického nervu
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται, ανεξάρτητα από τη δόση έναρξης και τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Bez ohľadu na začiatočnú dávku alebo stupeň poruchy funkcie obličiek sa majú pacienti sledovať.
Greek: Επαναχρησιμοποίηση της πένας:
Slovak: Opakované použitie pera:
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί ανά διαβαθμίσεις των 50 μικρογραμμαρίων, περιστρέφοντας τον επιλογέα δοσολογίας.
Slovak: Dávku možno nastaviť v krokoch po 50 mikrogramoch otočením dávkovacieho tlačidla.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό άνυδρο, παγόμορφο οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Greek: Έχει δημοσιευτεί συγκρίσιμο προφίλ έκθεσης και φαρμακοκινητικής για ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει ιντερφερόνη άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) σε ασθενείς με κίρρωση (βαθμού Α κατά Child-Pugh) και σε μη κιρρωτικούς ασθενείς.
Slovak: Porovnateľná expozícia a farmakokinetický profil sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) u cirhotických pacientov (Child-Pugh A) a u pacientov bez cirhózy.
Greek: Πλέον συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie počas liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Greek: Σε ασθενείς με αντιρροπούμενη κίρρωση (δηλ. σταδίου Α κατά Child-Pugh), έχει αποδειχθεί ασφαλές ένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α).
Slovak: U pacientov s kompenzovanou cirhózou (t. j. Child-Pugh A) sa preukázal ako bezpečný iný liek s obsahom pegylovaného interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a).
Greek: Ανταπόκριση νόσου μετά από 24 και 36 μήνες θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Tabuľka 3. Odpoveď ochorenia po 24 a 36 mesiacoch liečby s ropeginterferónom alfa-2b alebo kontrolou.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού όπως πνευμονική διήθηση, πνευμονίτιδα, πνευμονία ή πνευμονική αρτηριακή υπέρταση έχουν παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με ιντερφερόνη άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Poruchy dýchania, ako je pľúcna infiltrácia, pneumonitída, pneumónia alebo pľúcna arteriálna hypertenzia, sa zriedkavo pozorovali u pacientov liečených interferónom alfa (pozri časť 4.8).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ropeginterferónom alfa-2b.
Greek: *Επισήμανση της κατηγορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη, βλ. παρακάτω Πνευμονική αρτηριακή υπέρταση.
Slovak: *Informácie pre triedu liekov s obsahom interferónu, pozri nižšie pľúcna arteriálna hypertenzia.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η ιντερφερόνη άλφα έχει ανασταλτική δράση στον πολλαπλασιασμό των αιμοποιητικών και ινοβλαστικών πρόδρομων κυττάρων του μυελού, και ανταγωνίζεται τη δράση των αυξητικών παραγόντων και άλλων κυτοκινών που συμμετέχουν στην ανάπτυξη μυελοΐνωσης.
Slovak: že interferón alfa má inhibičný účinok na proliferáciu hematopoetických a fibroblastových progenitorových buniek kostnej drene a antagonizuje pôsobenie rastových faktorov a iných cytokínov,
Greek: • Μη χρησιμοποιήσετε την πένα, αν το διάλυμα είναι θολό, περιέχει σωματίδια ή νιφάδες, ή έχει οποιοδήποτε άλλο χρώμα εκτός από άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Slovak: Pero nepoužívajte, ak je roztok zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je inej farby ako bezfarebný až svetložltý.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΠΕΝΑΣ
Slovak: ŠTÍTOK PERA
Greek: Ο ασθενής ανάρρωσε πλήρως με χορήγηση παρακεταμόλης και προσωρινή διακοπή της θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Pacient sa úplne zotavil po podaní paracetamolu a dočasnom prerušení liečby ropeginterferónom alfa-2b.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Naplnené pero sa môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Περιέχει επίσης νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, νάτριο οξικό άνυδρο, παγόμορφο οξικό οξύ, ύδωρ για ενέσιμα και βενζυλική αλκοόλη.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodý octan sodný, ľadovú kyselinu octovú, voda na injekcie a benzylalkohol.
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια σε ασθενείς προσβεβλημένους από του ιό της ηπατίτιδας C αναφέρθηκε με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Zlyhanie pečene u pacientov infikovaných vírusom hepatitídy C sa hlásilo pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Greek: Στη διάρκεια του προγράμματος κλινικών μελετών, αναφέρθηκε ένα περιστατικό τυχαίας υπερδοσολογίας ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β.
Slovak: Počas programu klinickej štúdie sa hlásil jeden prípad náhodného predávkovania s ropeginterferónom alfa-2b.
Greek: Η επιλεγμένη δόση θα πρέπει να ευθυγραμμιστεί με την κουκίδα στη θυρίδα ενδείξεων δοσολογίας.
Slovak: Zvolená dávka sa musí zarovnať s bodkou a okienkom displeja dávky.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις συχνές αντίσωμα κατά του θυρεοειδούς θετικό, αυξημένη θυρεοειδοτρόπος ορμόνη αίματος, αυξημένη θερμοκρασία σώματος, αντιπυρηνικό αντίσωμα θετικό, αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος όχι συχνές αυξημένος αριθμός αιμοπεταλίων, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, θετική δοκιμασία Coombs, μειωμένο σωματικό βάρος #Έχουν αναφερθεί ως ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη θεραπεία με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιντερφερόνη άλφα.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia časté prítomnosť protilátok proti štítnej žľaze, zvýšená hladina tyreostimulačného hormónu, zvýšenie telesnej teploty, pozitívne antinukleárne protilátky, zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi menej časté zvýšený počet trombocytov, zvýšená hladina kyseliny močovej v krvi, pozitívny Coombsov test, zníženie telesnej hmotnosti #Hlásené ako nežiaduce reakcie počas liečby inými liekmi s obsahom interferónu alfa.
Greek: • Ελέγξτε το διάλυμα μέσα από τις θυρίδες επιθεώρησης στις δύο πλευρές της θήκης που περιέχει το φυσίγγιο.
Slovak: Skontrolujte roztok cez kontrolné okienka na stranách držiaka kazety.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β προκύπτει από την ομοιοπολική σύζευξη της πρωτεΐνης ιντερφερόνη άλφα-2β, που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κύτταρα Escherichia coli, με τμήμα μορίου μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je kovalentný konjugát bielkoviny interferónu alfa-2b vytvorený bunkami Escherichia coli technológiou rekombinantnej DNA, s metoxypolyetylénglykolovou (mPEG) časťou.
Greek: Η δόση θα πρέπει να αυξάνεται σταδιακά κατά 50 μικρογραμμάρια κάθε δύο εβδομάδες (παράλληλα, η άλλη κυτταρομειωτική αγωγή θα πρέπει να μειώνεται σταδιακά, αναλόγως), μέχρι να σταθεροποιηθούν οι αιματολογικές παράμετροι (αιματοκρίτης < 45%, αιμοπετάλια < 400 x 109/l και λευκοκύτταρα < 10 x 109/l).
Slovak: Táto dávka sa má postupne zvyšovať o 50 mikrogramov každé dva týždne (pri paralelnej, inej cytoreduktívnej liečbe sa má postupne znižovať, podľa toho čo je vhodné), kým sa nedosiahne stabilizácia hematologických parametrov (hematokrit <45
Greek: 1 Ασθενείς που έλαβαν 36μηνη αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β (12μηνη θεραπεία στη μελέτη PROUDPV και 24μηνη θεραπεία στη μελέτη επέκτασης).
Slovak: Pacienti s 36-mesačnou liečbou ropeginterferónom alfa-2b (12-mesačná liečba v štúdii PROUD-PV a 24mesačná liečba v predĺženej štúdii).
Greek: - καρδιακές διαταραχές όπως καρδιακός αποκλεισμός (διαταραχή της ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς), θρόμβοι αίματος στα αγγεία της καρδιάς, διαφυγή από την αορτική βαλβίδα - υψηλή αρτηριακή πίεση, μειωμένη αιμάτωση σε ορισμένα μέρη του σώματος, αιμάτωμα
Slovak: - porucha srdcovej činnosti, ako je srdcový blok (porucha elektrickej aktivity srdca), krvné zrazeniny v krvných cievach srdca, netesnosť aortálnej chlopne - vysoký krvný tlak, obmedzené zásobovanie určitých častí tela krvou, hematóm (krvná podliatina pod kožou), návaly tepla
Greek: Μελέτες σε αρουραίους με παρόμοιο φαρμακευτικό προϊόν ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α) έδειξαν ότι αποβάλλεται κυρίως από τον ηπατικό μεταβολισμό.
Slovak: Štúdie na potkanoch s podobným liekom s interferónom alfa (pegylovaný interferón alfa-2a) preukázali primárnu elimináciu prostredníctvom metabolizácie v pečeni.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία που έλαβαν εφάπαξ δόση πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα2β ίση με 1,0 μικρογραμμάριο/kg έδειξαν αυξημένη συσχέτιση των παραμέτρων Cmax, AUC και χρόνου ημιζωής με τον βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali jednorazovú dávku 1,0 mikrogramu/kg pegylovaného interferónu alfa-2b, mali zvýšený pomer Cmax, AUC a polčas rozpadu k stupňu poruchy funkcie obličiek.
Greek: Οξεία υπερευαισθησία
Slovak: Akútna precitlivenosť
Greek: Περιγραφή της προγεμισμένης πένας Besremi 500 μικρογραμμαρίων
Slovak: Opis naplneného pera Besremi 500 mikrogramov
Greek: • Κρατήστε πατημένο το κουμπί πίεσης και περιμένετε τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα πριν αφαιρέσετε τη βελόνα.
Slovak: Tlačidlo držte stlačené a pred vybratím injekčnej ihly počkajte najmenej 10 sekúnd.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος πολύ συχνές λευκοπενία, θρομβοπενία συχνές πανκυτταροπενία, ουδετεροπενία, αναιμία
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté leukopénia, trombocytopénia časté pancytopénia, neutropénia, anémia
Greek: Κλινικές μελέτες για τη ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β ΑΕ > 10%
Slovak: Klinické štúdie s ropeginterferónom alfa-2b ADR >10 %
Greek: Μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α σε ανθρώπους έδειξαν μέτρια ανασταλτική δράση σε υποστρώματα που μεταβολίζονται από τα CYP1A2 και CYP2D6 (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Farmakokinetické interakčné štúdie s ľuďmi s pegylovaným interferónom alfa-2a poukazujú na stredný inhibičný účinok na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Greek: Το φαρμακοκινητικό προφίλ της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει προσδιοριστεί σε παχύσαρκους και ελλιποβαρείς ασθενείς.
Slovak: Farmakokinetický profil ropeginterferónu alfa-2b nebol u obéznych pacientov ani u pacientov s podváhou stanovený.
Greek: Η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β είναι μια ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2β συζευγμένη με δίκλωνο μόριο μεθοξυ-πολυαιθυλενογλυκόλης (mPEG) με βαθμό υποκατάστασης 1 mole πολυμερούς/mole πρωτεΐνης.
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b je rekombinantný interferón alfa-2b konjugovaný s dvojramenným metoxypolyetylénglykolom (mPEG) so stupňom substitúcie 1 mol polyméru/mol proteínu.
Greek: • Αφαιρέστε το καπάκι από την πένα.
Slovak: Odstráňte z pera ochranný kryt.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι κατάθλιψη (1,1%), κολπική μαρμαρυγή (1,1%) και οξεία αγχώδης διαταραχή (0,6%).
Slovak: Závažné nežiaduce účinky sú depresia (1,1
Greek: Ασθενείς με μέτρια ή βαριά νεφρική δυσλειτουργία, που λάμβαναν 180 μικρογραμμάρια πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α μία φορά την εβδομάδα, παρουσίασαν συγκρίσιμα ή 60% υψηλότερα επίπεδα έκθεσης του φαρμάκου στο πλάσμα, αντίστοιχα, σε σχέση με τους ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: Pacienti so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek, ktorí dostávali 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne, mali porovnateľnú alebo o 60 % vyššiu expozíciu liečiva v plazme, v uvedenom poradí, v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Greek: Το Besremi ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς πολυκυτταραιμίας (polycythaemia vera, PV) σε ενήλικες ασθενείς χωρίς συμπτωματική σπληνομεγαλία.
Slovak: Besremi je indikovaný dospelým ako monoterapia na liečbu polycytémie vera bez symptomatickej splenomegálie.
Greek: N (%)
Slovak: Nie n (%)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές συχνές κατάθλιψη, επιθετικότητα#, αϋπνία, άγχος, μεταβολή διάθεσης, διακυμάνσεις συναισθηματικής διάθεσης, νωθρότητα όχι συχνές απόπειρα αυτοκτονίας#, αυτοκτονικός ιδεασμός#, συγχυτική κατάσταση#, οξεία στρεσογόνος διαταραχή, ψευδαισθήσεις, συναισθηματική δυσφορία, νευρικότητα, απάθεια, εφιάλτες, ευερεθιστότητα σπάνιες διπολική διαταραχή#, μανία#
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Greek: • Αφαιρέστε το εξωτερικό καπάκι της βελόνας από τη βελόνα.
Slovak: Odstráňte z injekčnej ihly vonkajšie ochranné viečko.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο και σε ασθενείς που έχουν υποστεί πρόσφατα αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή έμφραγμα του μυοκαρδίου (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažným už existujúcim kardiovaskulárnym ochorením alebo u pacientov, ktorí v nedávnej minulosti prekonali cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της συνιστώμενης δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για την έναρξη θεραπείας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U starších pacientov nie sú na začiatku liečby nevyhnutné úpravy odporúčanej dávky ropeginterferónu alfa-2b (pozri časť 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσες καρδιαγγειακές διαταραχές ή ιστορικό καρδιαγγειακών διαταραχών συνιστάται να παρακολουθούνται στενά στη διάρκεια της θεραπείας με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Pacientov s už existujúcimi kardiovaskulárnymi poruchami alebo s kardiovaskulárnymi poruchami v anamnéze je potrebné počas liečby ropeginterferónom alfa-2b starostlivo sledovať.
Greek: Η θεραπεία με συνδυασμό τελμπιβουδίνης και ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).
Greek: Επιπροσθέτως, η ξηροστομία μπορεί να έχει βλαβερή επίδραση στα δόντια και στους βλεννογόνους του στόματος κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με Besremi.
Slovak: Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst.
Greek: • Μη σηκώνετε και μη μετακινείτε την πένα στη διάρκεια της ένεσης.
Slovak: Počas podávania injekcie pero nezdvíhajte, ani s ním nepohybujte.
Greek: Επομένως, άλλα προϊόντα (π.χ. υδροξυκαρβαμίδη) ενδεχομένως να είναι προτιμότερα σε ασθενείς για τους οποίους είναι απαραίτητη η πρώιμη μείωση σε αυξημένες τιμές αίματος προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν θρόμβωση και αιμορραγία.
Slovak: Preto sa u pacientov, u ktorých je nutné začiatočné zníženie kvôli zvýšenému krvnému obrazu na prevenciu trombózy a krvácania, môžu preferovať iné produkty (napr. hydroxykarbamid).
Greek: Μεταβλητότητα μεταξύ ατόμων παρατηρήθηκε με 25% και 35% για την AUC και την Cmax, αντίστοιχα, σε υγιείς εθελοντές.
Slovak: % a 35 % pre AUC a Cmax.
Greek: Αφότου ανοιχτεί, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μπορεί να φυλαχθεί το μέγιστο για 30 ημέρες στο ψυγείο (2 °C - 8 °C), εφόσον η πένα είναι κλειστή με το καπάκι και φυλάσσεται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Slovak: Naplnené pero sa po otvorení môže uchovávať v chladničke (2 °C - 8 °C) maximálne 30 dní, ak sa uchováva s nasadeným krytom pera a je uložené vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Greek: Στο δοσολογικό εύρος από 24 έως 270 μικρογραμμάρια, η Cmax της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β αυξήθηκε αναλογικά με τη δόση, στο πλαίσιο φαρμακοκινητικής μελέτης σε υγιή άτομα.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými jedincami sa v rozmedzí dávok 24 až 270 mikrogramov zvýšila Cmax ropeginterferónu alfa-2b proporčne s dávkou.
Greek: - αν παίρνετε τελμπιβουδίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β).
Slovak: - ak ste užívali telbivudín (liek, ktorý sa používa na liečbu infekčnej hepatitídy B), - ak máte pokročilé, nekontrolované ochorenie pečene,
Greek: Η προγεμισμένη πένα Besremi συνοδεύεται από δύο βελόνες.
Slovak: Besremi sa dodáva s dvomi injekčnými ihlami.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει σύσταση για προσαρμογή της δόσης ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β για αυτούς τους ασθενείς.
Slovak: U týchto pacientov nemožno odporučiť úpravu dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Greek: Οι ασθενείς που έχουν την πάθηση και δεν μπορούν να ελεγχθούν αποτελεσματικά με φαρμακευτικά προϊόντα δεν θα πρέπει να ξεκινήσουν αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Pacienti s touto diagnózou, ktorých nemožno účinne kontrolovať liekmi, nemajú začínať liečbu ropeginterferónom alfa-2b.
Greek: Η μέση δόση μετά από 36 μήνες θεραπείας (12μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη PROUD-PV και 24μηνη διάρκεια θεραπείας στη μελέτη επέκτασης) ήταν 363 (±149) μικρογραμμάρια για την ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Priemerná dávka pri ropeginterferóne alfa-2b po 36 mesiacoch liečby (12-mesačná dĺžka liečby v štúdii PROUD-PV a 24-mesačná dĺžka liečby v rozšírenej štúdii) bola 363 (±149) mikrogramov.
Greek: Χορηγεί δόσεις 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg και 250 μg.
Slovak: Je na podávanie dávok 50 μg, 100 μg, 150 μg, 200 μg a 250 μg.
Greek: • Κλείστε ξανά καλά την πένα με το καπάκι.
Slovak: Nasaďte kryt bezpečne späť na pero.
Greek: Υπάρχουν μόνο περιορισμένα δεδομένα φαρμακοκινητικής για τη χρήση της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε ηλικιωμένα άτομα.
Slovak: O používaní ropeginterferónu alfa-2b u starších pacientov sú k dispozícii len obmedzené farmakokinetické údaje.
Greek: Απόρριψη της πένας:
Slovak: Likvidácia pera:
Greek: Έχουν αναφερθεί οδοντικές και περιοδοντικές διαταραχές, οι οποίες μπορεί να οδηγήσουν σε απώλεια δοντιών, σε ασθενείς που λάμβαναν αγωγή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα ιντερφερόνης άλφα (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Zubné a periodontálne choroby Zubné a periodontálne choroby, ktoré môžu viesť k strate zubov, sa hlásili pri iných liekoch s obsahom interferónu alfa (pozri časť 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που θα εμφανίσουν συμπτώματα ενδεικτικά δυσλειτουργίας του θυρεοειδούς στη διάρκεια της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, θα πρέπει να υποβληθούν σε έλεγχο των επιπέδων της θυρεοειδοτρόπου ορμόνης (TSH).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa počas liečby ropeginterferónom alfa-2b vyvinú príznaky indikujúce dysfunkciu štítnej žľazy, sa majú vyhodnotiť hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu (TSH).
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Greek: Εάν επιδεινωθούν τα ψυχιατρικά συμπτώματα, συνιστάται η διακοπή της αγωγής με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Ak sa psychiatrické symptómy zhoršia, liečbu ropeginterferónom alfa-2b sa odporúča prerušiť.
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, έχει αξιολογηθεί το φαρμακοκινητικό προφίλ άλλων φαρμακευτικών προϊόντων ιντερφερόνης άλφα (πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2α και πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη άλφα-2β) (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil iných liekov s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a a pegylovaný interferón alfa-2b) sa hodnotil u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Greek: Πριν ξεκινήσει η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β, εάν προϋπάρχει νόσος του θυρεοειδούς, θα πρέπει να αντιμετωπίζεται και να ελέγχεται με συμβατική αγωγή (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: Pred liečbou ropeginterferónom alfa-2b je potrebné liečiť a kontrolovať akékoľvek už existujúce ochorenie štítnej žľazy konvenčnou liečbou (pozri časť 4.3).
Greek: Διαυγές, άχρωμο προς ανοικτό κίτρινο διάλυμα.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý roztok.
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β (1,0 μικρογραμμάριο/kg χορηγούμενο υποδόρια κάθε εβδομάδα για τέσσερις εβδομάδες), η κάθαρση της πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2β μειώθηκε κατά μέσο όρο 17% και 44% σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα, σε σχέση με τα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Slovak: (1,0 mikrogramu/kg subkutánne podávané každý týždeň počas štyroch týždňov) sa klírens pegylovaného interferónu alfa-2b znížil v priemere o 17 % u pacientov so stredne závažnou, respektíve o 44
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β σε σχέση με την υδροξυκαρβαμίδη αξιολογήθηκε σε ανοικτή, τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (PROUD-PV) σε 254 ενήλικες ασθενείς με ιδιοπαθή πολυκυτταραιμία (PV) (τυχαιοποίηση 1:1).
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia III. fázy (PROUD-PV) hodnotila účinnosť a bezpečnosť ropeginterferónu alfa-2b u 254 dospelých pacientov s polycytémiou vera v porovnaní s hydroxykarbamidom (randomizácia 1:1).
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι οι ιντερφερόνες άλφα προκαλούν αποβολή του εμβρύου σε πρωτεύοντα θηλαστικά και αναμένεται ότι η ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα έχει παρόμοια δράση.
Slovak: Interferón alfa sa u primátov preukázal ako látka vyvolávajúca potrat a u ropeginterferónu alfa-2b sa predpokladá, že má rovnaký účinok.
Greek: Θα πρέπει να δείτε μια μικρή σταγόνα υγρού να εμφανίζεται στην άκρη της βελόνας.
Slovak: Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť viditeľná kvapka.
Greek: Η αποβολή της ροπεγκιντερφερόνης άλφα-2β δεν έχει χαρακτηριστεί πλήρως.
Slovak: Eliminácia Eliminácia ropeginterferónu alfa-2b nie je úplne opísaná.
Greek: Το Besremi περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Slovak: Pomocné látky Besremi obsahuje benzylalkohol.
Greek: Besremi 250 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Besremi 500 μικρογραμμάρια/0,5 ml, ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Greek: Μυαλγία 19 (10,7) 6,0 δ,α,
Slovak: 19 (10,7) 6,0 nehl.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος συχνές κεφαλαλγία, ζάλη, υπαισθησία, υπνηλία, παραισθησία όχι συχνές πολυνευροπάθεια, περιφερική κινητική νευροπάθεια, ριζίτιδα, ημικρανία, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, τρόμος, αύρα
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, hypoestézia, somnolencia, parestézia menej časté polyneuropatia, periférna motorická neuropatia, radikulopatia, migréna, mentálna porucha, tremor, aura
Greek: Αν παρουσιαστεί έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας στη διάρκεια της θεραπείας, η αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β θα πρέπει να διακόπτεται.
Slovak: Ak počas liečby renálna funkcia klesá, liečba ropeginterferónom alfa-2b sa má prerušiť.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu, reprodukčnej toxicity a vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν αυτή την πάθηση κατά τη διάρκεια της αγωγής και δεν μπορούν να ελεγχθούν με φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να διακόψουν την αγωγή με ροπεγκιντερφερόνη άλφα-2β.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby rozvinie toto ochorenie a nemožno ho liekmi kontrolovať, majú liečbu ropeginterferónom alfa-2b ukončiť.
Greek: Αιματολογικές παράμετροι Αιματοκρίτης (%)* Αιμοπετάλια (109/l)* Λευκοκύτταρα (109/l)* Παρουσία σπληνομεγαλίας Όχι n (%)
Slovak: Leukocyty (109/l)*
Greek: Διαβάστε προσεκτικά αυτό το φυλλάδιο οδηγιών πριν χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη πένα Besremi 500 μικρογραμμαρίων.
Slovak: Návod na použitie Pred použitím naplneného pera Besremi 500 mikrogramov si pozorne prečítajte túto písomnú informáciu.
Greek: Φάση συντήρησης
Slovak: NA UCHOVÁVANIE