FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve dvou kontrolovaných komparativních studiích bylo po očkování tekutou formou vakcíny Rotarix vylučování viru vakcíny srovnatelné s vylučováním pozorovaným po očkování lyofilizovanou formou vakcíny Rotarix.
Romanian: În două studii clinice comparative, controlate, după vaccinarea cu Rotarix formularea lichidă, eliminarea de particule virale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinarea cu Rotarix formularea liofilizată.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în
Czech: Jak se Rotarix podává
Romanian: Cum se păstrează Rotarix
Czech: Rotarix je virová vakcína obsahující živé, oslabené lidské rotaviry, která pomáhá chránit Vaše dítě od 6 týdnů věku před gastroenteritidou (průjem a zvracení) způsobenou rotavirovou infekcí.
Romanian: Rotarix este un vaccin viral, care conţine rotavirus uman viu, atenuat şi care ajută la protecţia copilului dumneavoastră, începând cu vârsta de 6 săptămâni, împotriva gastroenteritei (diaree şi vărsături) produse de infecţia cu rotavirus.
Czech: • Pro podání celé dávky vakcíny budete muset tubu stlačovat opakovaně - je v pořádku, že Vám trošku zůstane v hrotu tuby.
Romanian: • Poate fi necesar ca tubul să fie apăsat de câteva ori, pentru a administra toată cantitatea de vaccin - este în regulă dacă rămâne o picătură în vârful tubului.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (1 ml) po rekonstituci obsahuje:
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ După reconstituire, 1 doză (1 ml) conţine:
Czech: • Zkontrolujte, zda suspenze je čirá a bezbarvá, bez cizích částic.
Romanian: • Verificaţi dacă lichidul este limpede şi incolor şi nu conţine particule.
Czech: < 5 let
Romanian: < 5 ani
Czech: Návod na aplikaci vakcíny v předplněném perorálním aplikátoru:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului în aplicator oral preumplut:
Czech: SKLENĚNÝ KONTEJNER S PRÁŠKEM URČENÝM K REKONSTITUCI ROZPOUŠTĚDLEM
Romanian: MICI FLACON DIN STICLĂ CU PULBERE PENTRU RECONSTITUIRE CU SOLVENT
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 50 dávkách.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 50 de tuburi.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro perorální suspenzi.
Romanian: Pulbere şi solvent pentru suspensie orală.
Czech: • Zánět kůže.
Romanian: • inflamaţii la nivelul pielii
Czech: Prázdnou tubu a ochranný kryt vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Romanian: Aruncaţi tubul gol şi capacul în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale.
Czech: Návod na aplikaci vakcíny:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului:
Czech: Data získaná z pozorovacích bezpečnostních studií provedených v několika zemích naznačují, že rotavirové vakcíny nesou zvýšené riziko vzniku intususcepce většinou během 7 dní po očkování.
Romanian: Invaginaţie Datele din cadrul studiilor observaţionale de siguranţă efectuate în câteva ţări indică un risc crescut de apariţie a invaginaţiei, asociat administrării vaccinurilor care conţin rotavirus, mai ales în intervalul de
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Romanian: Acestea includ orice posibile reacţii adverse, nemenţionate în acest prospect.
Czech: C. Po otevření ihned vakcínu perorálně podejte 1.
Romanian: Administraţi vaccinul oral imediat după deschidere 1.
Czech: • Vakcína se podává perorálně přímo z jednotlivé tuby.
Romanian: • Acest vaccin se utilizează oral direct dintr-un tub monodoză.
Czech: Rotarix je dostupný v baleních po 1, 10 a 50 dávkách.
Romanian: Rotarix este disponibil în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Czech: • Držte tubu po stranách.
Romanian: • Ţineţi de o parte a tubului.
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) uzavřené membránou a zátkou (polypropylen) v baleních o velikosti 1, 10 nebo 50.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală într-un tub compresibil (polietilenă) cu membrană şi capac (polipropilenă) în ambalaje de 1, 10 sau 50.
Czech: 25 skleněných obalů: prášek 25 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 25 převodních adaptérů
Romanian: 25 aplicatoare orale: solvent 25 adaptoare de transfer
Czech: Protektivní účinek vakcíny (souhrné dávky) pozorovaný proti jakýmkoliv a závažným rotavirovým gastroenteritidám je uveden v následující tabulce:
Romanian: Eficacitatea protectivă a vaccinului (doze cumulate) observată împotriva gastroenteritei produsă de rotavirus, de orice severitate şi severă, este prezentată în următorul tabel:
Czech: Vakcína je čirá bezbarvá tekutina bez viditelných částic, určená k perorálnímu podání.
Romanian: Vaccinul se prezintă ca o soluţie limpede, incoloră, fără particule vizibile pentru administrare orală.
Czech: EU/1/05/330/005 - balení s 1 předplněným perorálním aplikátorem EU/1/05/330/006 - balení s 5 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/007 - balení s 10 předplněnými perorálními aplikátory EU/1/05/330/008 - balení s 25 předplněnými perorálními aplikátory
Romanian: EU/1/05/330/005 - ambalaj cu 1 aplicator preumplut pentru administrare orală EU/1/05/330/006 - ambalaj cu 5 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/007 - ambalaj cu 10 aplicatoare preumplute pentru administrare orală EU/1/05/330/008 - ambalaj cu 25 aplicatoare preumplute pentru administrare orală
Czech: 25 předplněných perorálních aplikátorů
Romanian: 25 aplicatoare orale preumplute
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve stlačitelné tubě:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului în tub compresibil:
Czech: Všechny G1P[8] G2P[4]
Romanian: Toate G1P[8] G2P[4]
Czech: Zůstává nejasné, zda rotavirové vakcíny ovlivňují celkový výskyt intususcepce na základě delších období sledování (viz bod 4.4).
Romanian: Pe baza perioadelor mai îndelungate de urmărire îndeaproape, rămâne neclar dacă administrarea vaccinurilor care conţin rotavirus modifică per total incidenţa invaginaţiei (vezi punctul 4.4).
Czech: Bezpečnostní profil byl mezi dětmi, které obdržely Rotarix, a dětmi, které obdržely placebo, srovnatelný.
Romanian: Profilul de siguranţă a fost similar între Rotarix şi placebo.
Czech: Pouze k perorální aplikaci
Romanian: Numai pentru administrare orală
Czech: Protektivní účinnost po dvou dávkách vakcíny Rotarix proti závažné rotavirové gastroenteritidě sledované až do dvou let věku je uvedena v následující tabulce:
Romanian: După administrarea a două doze de Rotarix, eficacitatea protectivă a vaccinului observată împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus până la vârsta de 2 ani este prezentată în tabelul următor:
Czech: D Podání vakcíny
Romanian: D Administrarea vaccinului
Czech: - Pokud zjistíte nějakou odchylku, neužívejte žádnou z vakcín ve stlačitelné tubě.
Romanian: - Dacă observaţi orice lucru anormal, nu utilizaţi niciunul din tuburile cu suspensie orală de pe banda conectoare
Czech: Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) Vzácné
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10) Frecvente (≥1/100 şi <1/10) Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1.000)
Czech: Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Rotarix perorální suspenze ve stlačitelné tubě
Romanian: Rotarix, suspensie orală în aplicator oral preumplut Rotarix suspensie orală în tub compresibil
Czech: Skleněný obal se stále připojeným perorálním aplikátorem protřepejte a zkontrolujte, zda se prášek úplně rozpustil.
Romanian: Cu aplicatorull oral încă ataşat, agitaţi flaconul din sticlă şi examinaţi-l pentru a vedea dacă toată pulberea s-a transformat în suspensie.
Czech: • jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, jež by ho činila náchylným k intususcepci.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinelor care ar putea duce la apariţia invaginaţiei.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 jednodávkových tub
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 5 tuburi monodoză
Czech: % [95% CI]
Romanian: Eficacitate % [IÎ 95%]
Czech: Srovnatelný poměr ostatních nežádoucích účinků byl pozorován u dětí, které obdržely Rotarix a u dětí, které obdržely placebo.
Romanian: Procente similare de altor reacţii adverse au fost observate la subiecţii cărora li s-a administrat Rotarix şi placebo.
Czech: < 4 roky
Romanian: < 4 ani
Czech: 1 ml rozpouštědla v perorálním aplikátoru (sklo třídy I) s pístovou zátkou a ochranným uzávěrem (butylpryž).
Romanian: 1 doză pulbere într-un flacon din sticlă (sticlă tip I) cu dop ( din cauciuc butilic) 1 ml solvent într-un aplicator oral (sticlă tip I) cu piston şi capac de protecţie a vârfului (din cauciuc butilic).
Czech: 5 předplněných perorálních aplikátorů
Romanian: 5 aplicatoare orale preumplute
Czech: 1 dávka (1 ml)
Romanian: 1 doză (1 ml)
Czech: • jestliže se Vaše dítě narodilo s vrozenou vadou střeva, která by ho činila náchylným k intususcepci.
Romanian: • în cazul în care copilul dumneavoastră s-a născut cu o malformaţie a intestinului care poate duce la apariţia invaginaţiei.
Czech: Zkontrolujte, zda tekutina v perorální tubě je čirá, bezbarvá a bez cizích částic.
Romanian: Verificaţi că lichidul din tuburile cu suspensie orală este limpede, incolor şi nu conţine particule.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na spojovacím proužku (Expiry date:).
Romanian: Verificaţi data de expirare de pe banda conectoare.
Czech: Bolívie
Romanian: Bolivia
Czech: Popis některých nežádoucích účinků
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Czech: Návod na rekonstituci a aplikaci vakcíny:
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituirea şi administrarea vaccinului:
Czech: Předplněný perorální aplikátor: 3 roky;
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate - Aplicator oral preumplut: 3 ani.
Czech: Zkontrolujte, zda žádná samostatná perorální tuba není poškozena a je stále zatavená.
Romanian: Verificaţi dacă fiecare dintre tuburile cu suspensie orală nu prezintă deteriorări şi dacă sigiliul este intact.
Czech: Odstraňte ochranný kryt z perorálního aplikátoru.
Romanian: Scoateţi capacul de protecţie al vârfului aplicatorului oral.
Czech: 10 předplněných perorálních aplikátorů
Romanian: 10 aplicatoare orale preumplute
Czech: Xanthanová klovatina Voda pro injekci
Romanian: Gumă xantan Apă purificată
Czech: Klinická studie provedená v Asii (Hongkong, Singapur a Tchaj-wan) (celková skupina očkovaných: Rotarix: n = 5 359; placebo: n = 5 349) hodnotila Rotarix, který byl podán odlišnými schématy (ve věku 2, 4 měsíce; ve věku 3, 4 měsíce).
Romanian: Rotarix: N = 5359; Placebo: N = 5349) a evaluat Rotarix administrat conform unor scheme de administrare diferite (la vârsta de 2,4 luni;la vârsta de 3,4 luni).
Czech: • balení obsahující 1 skleněný obal s práškem a 1 perorální aplikátor s rozpouštědlem;
Romanian: • ambalaj cu 1 flacon din sticlă cu pulbere plus 1 aplicator oral cu solvent
Czech: Návod na aplikaci vakcíny ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem:
Romanian: Instrucţiuni pentru administrarea vaccinului sub forma a 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă:
Czech: Než Vaše dítě obdrží vakcínu Rotarix, poraďte se se svým lékařem/poskytovatelem zdravotní péče, pokud Vaše dítě:
Romanian: Vorbiţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a administra Rotarix copilului dumneavoastră dacă:
Czech: Smísená vakcína bude vypadat o něco zakalenější než samotné rozpouštědlo.
Romanian: Vaccinul amestecat are un aspect mai tulbure decât solventul.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 1 dávka (1,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză (1,5 ml)
Czech: Rozpouštědlo je zakalená tekutina s pomalu se usazujícím bílým sedimentem a bezbarvým supernatantem.
Romanian: Solventul este un lichid tulbure, cu un depozit de culoare albă, care se depune lent şi cu un supernatant incolor.
Czech: Celkem bylo ve dvaceti třech klinických studiích podáno přibližně 51 000 kojencům zhruba 106 000 dávek vakcíny Rotarix (lyofilizované nebo tekuté formy).
Romanian: Într-un total de douăzeci şi trei de studii clinice, s-au administrat aproximativ 106000 doze de Rotarix
Czech: Rotavirus RIX4414 humanum vivum attenuatum*
Romanian: Tulpină de rotavirus uman RIX4414 (viu atenuat)*
Czech: Natáhněte veškerou směs zpět do perorálního aplikátoru.
Romanian: Aspiraţi înapoi în aplicatorul oral tot amestecul.
Czech: gastroenteritidám vyžadujícím hospitalizaci byla 100 % (95% CI: 72,4; 100).
Romanian: Eficacitatea împotriva gastroenteritei severe cu rotavirus care a necesitat spitalizare a fost de 100% (IÎ 95%: 72,4; 100).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru 1 předplněný perorální aplikátor 1 dávka (1,5 ml)
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Suspensie orală în aplicator oral preumplut 1 aplicator oral preumplut
Czech: Doporučenou dávku vakcíny Rotarix podá Vašemu dítěti lékař nebo zdravotní sestra.
Romanian: Cum se administrează Rotarix Medicul sau asistenta vor administra copilului dumneavoastră doza recomandată de Rotarix.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté podrážděnost
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare
Czech: Aplikace vakcíny Rotarix musí být odložena u osob trpících průjmem nebo zvracením.
Romanian: Administrarea Rotarix trebuie amânată la subiecţii cu diaree sau vărsături.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Rotarix obsahuje
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Rotarix - Substanţele active sunt:
Czech: Možné riziko apnoe a nutnost monitorování dýchání po dobu 48 - 72 hodin by se měly zvážit, když se podávají dávky základního očkování velmi předčasně narozeným dětem (narozené ve ≤ 28. týdnu těhotenství) a zvláště těm, v jejichž předchozí anamnéze byla respirační nezralost.
Romanian: În cazul administrării seriilor de vaccinare primară la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (născuţi la ≤28 săptămâni de sarcină) şi în special în cazul celor cu antecendente de imaturitate respiratorie, trebuie luate în considerare riscul potenţial de apariţie a apneei şi necesitatea monitorizării funcţiei respiratorii timp de 48-72 ore.
Czech: g) Tahem oddělte tubu od spojovacího proužku.
Romanian: g) Detaşaţi-l prin tragere de banda conectoare.
Czech: 2. rok života Rotarix n = 2 554 Placebo n = 1 294
Romanian: Rotarix N=2554 Placebo N=1294
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny v průběhu podávání vakcíny Rotarix:
Romanian: Reacţiile adverse raportate după punerea pe piaţă a Rotarix includ:
Czech: Více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tub spojených proužkem: 2 roky.
Romanian: Tuburi compresibile monodoză (5 doze unice) conectate printr-o bandă: 2 ani
Czech: ATC kód: J07BH01 Protektivní účinnost lyofilizované formy vakcíny Rotarix
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri pentru diareea provocată de rotavirus, codul ATC: J07BH01 Eficacitatea protecţiei formulării liofilizate
Czech: Středně vyspělé země
Romanian: Ţări cu un nivel mediu de venit
Czech: Prázdnou perorální tubu vyhoďte do kontejneru určeného pro biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Romanian: Aruncaţi tuburile cu suspensie orală utilizate în recipiente omologate pentru reziduuri biologice în conformitate cu reglementările locale .
Czech: - Dalšími pomocnými látkami vakcíny Rotarix jsou: sacharosa (viz rovněž bod 2, Rotarix obsahuje sacharosu), dinatrium-adipát, živná půda DMEM, voda pro injekci.
Romanian: - Celelalte componente din Rotarix sunt: zahăr (vezi şi punctul 2- Rotarix conţine zahăr), adipat disodic, mediu Dulbecco Eagle modificat (MDEM), apă purificată.
Czech: < 3 roky
Romanian: < 3 ani
Czech: Rekonstituovaná vakcína bude vypadat o trochu více zakalená než samotné rozpouštědlo.
Romanian: Vaccinul reconstituit este mai tulbure decât solventul singur.
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti rotavirové gastroenteritidě vyžadující lékařskou péči [95% CI]
Romanian: Eficacitatea vaccinului (%) împotriva gastroenteritei cu rotavirus care necesită îngrijire medicală [IÎ 95%]
Czech: Účinnost vakcíny (%) proti jakékoliv a závažné rotavirové gastroenteritidě [95%
Romanian: Eficacitatea vaccinului (%) împotriva oricărei forme clinice şi a formei clinice severe de gastroenterită cu rotavirus [IÎ 95%]
Czech: Před ani po očkování nejsou žádná omezení týkající se konzumace jídla nebo tekutin.
Romanian: Nu există restricţii pentru sugar în ceea ce priveşte consumul de alimente sau lichide, nici înainte şi nici după vaccinare.
Czech: • balení obsahující 5 skleněných obalů s práškem a 5 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Romanian: • ambalaj cu 5 flacoane din sticlă cu pulbere plus 5 aplicatoare orale cu solvent
Czech: 2, 3 měsíce Francie,
Romanian: 2, 3 luni
Czech: V průběhu prvního roku bylo v období od 2 týdnů po druhé dávce až do věku jednoho roku ve skupině očkované vakcínou Rotarix významně méně subjektů s hlášenou závažnou rotavirovou gastroenteritidou způsobenou cirkulujícím divokým kmenem RV ve srovnání se skupinou očkovanou placebem (0,0 % proti 0,3 %) se 100,0% účinností vakcíny (95% Cl: 72,2; 100).
Romanian: Pe parcursul primului an, un număr semnificativ mai mic de subiecţi din cadrul grupului la care s-a administrat Rotarix au raportat gastoenterite severe cu rotavirus, provocate de tulpina sălbatică de rotavirus din circulaţie, în comparaţie cu grupul la care s-a administrat placebo, în perioada cuprinsă de la 2 săptămâni după administrarea Dozei 2 şi până la vârsta de un an (0,0% comparativ cu 0,3%),
Czech: Zdůvodnění změny v registraci
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiei/autorizaţiilor de comercializare
Czech: < 2 roky
Romanian: < 2 ani
Czech: 10 skleněných obalů: prášek 10 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 10 převodních adaptérů
Romanian: 10 aplicatoare orale: solvent 10 adaptoare de transfer
Czech: Otevření odpojené perorální tuby: d) Při odpojení perorální tuby, držte tubu ve svislé poloze.
Romanian: Pentru a deschide tubul detaşat: d) Menţineţi tubul pe care l-aţi detaşat în poziţie verticală e) Apucaţi cu o mână separatorul tubului detaşat şi banda conectoare cu cealaltă mână.
Czech: Bod 4.4 Souhrnu údajů o přípravku (SmPC) vakcíny Rotarix obsahuje varování o podávání vakcíny Rotarix dětem, které mají známou imunodeficienci, nebo u kterých je podezření na imunodeficienci.
Romanian: din RCP pentru Rotarix este inclusă o atenţionare cu privire la administrarea Rotarix la sugarii cu diagnostic sau suspiciune de imunodeficienţă.
Czech: V perorálním aplikátoru obsahujícím rozpouštědlo lze při uchovávání pozorovat bílý sediment a čirý supernatant.
Romanian: În timpul păstrării aplicatorului oral cu solvent se observă un depozit alb şi un supernatant limpede.
Czech: 10x 5 jednodávkových tub spojených proužkem 1 dávka (1,5 ml)
Romanian: 10 x 5 tuburi monodoză conectate printr-o bandă 1 doză (1,5 ml)
Czech: < 4 roky 3-11 m
Romanian: < 4 ani 3-11 l
Czech: Všechny G1P[8]
Romanian: Toate G1P[8]
Czech: • balení obsahující 10 skleněných obalů s práškem a 10 perorálních aplikátorů s rozpouštědlem;
Romanian: • ambalaj cu 10 flacoane din sticlă cu pulbere plus 10 aplicatoare orale cu solvent
Czech: Nepředpokládá se, že by asymptomatické HIV infekce nebo HIV infekce s mírnými příznaky ovlivňovaly bezpečnost a účinnost vakcíny Rotarix.
Romanian: Nu se aşteptă ca siguranţa sau eficacitatea Rotarix să fie influenţată de către infecţiile cu HIV asimptomatice sau cu simptome slabe.
Czech: Živá rotavirová vakcína
Romanian: Vaccin rotavirus, viu
Czech: 1 dávka (1,5 ml)
Romanian: 1 doză (1,5 ml)
Czech: apnoe u velmi předčasně narozených dětí (narozených ve ≤ 28. týdnu těhotenství) (viz bod 4.4).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută* Apnee la nou-născuţii prematur cu vârstă foarte mică (≤ 28 săptămâni de sarcină)
Czech: Rotarix je určen pouze k perorálnímu podání.
Romanian: Rotarix se administrează numai pe cale orală.
Czech: Klinická studie provedená v Africe (Rotarix: n = 2 974; placebo: n = 1 443) hodnotila Rotarix, který byl podán dětem přibližně ve věku 10 a 14 týdnů (2 dávky), nebo ve věku 6, 10 a 14 týdnů (3 dávky).
Romanian: Rotarix administrat la vârsta de aproximativ 10 sau 14 săptămâni (2 doze) sau la vârsta de 6, 10 şi 14 săptămâni (3 doze).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PERORÁLNÍ APLIKÁTOR S ROZPOUŠTĚDLEM URČENÝM K REKONSTITUCI PRÁŠKU
Romanian: MICI APLICATOR ORAL CU SOLVENT PENTRU RECONSTITUIRE CU PULBERE
Czech: Výložka
Romanian: Membrană
Czech: Rotarix perorální suspenze ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem
Romanian: Rotarix suspensie orală în tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă
Czech: Závažná rotavirová gastroenteritida† Rotarix n = 2 974 placebo n = 1 443
Romanian: Gastroenterită severă cu rotavirus† Rotarix N=2974 Placebo N=1443
Czech: 1,5 ml perorální suspenze ve stlačitelné tubě (polyethylen) ve více-jednodávkových (5 jednotlivých dávek) stlačitelných tubách spojených proužkem v baleních o velikosti 50 tub.
Romanian: 1,5 ml suspensie orală în tub compresibil (polietilenă); formă de prezentare: 5 tuburi compresibile monodoză (5 doze unice), conectate printr-o bandă, în ambalaje de 50 de tuburi.
Czech: Aplikace vakcíny
Romanian: Administraţi vaccinul
Czech: Vzhledem k tomu, že imunitní odpověď pozorovaná po podání 2 dávek tekuté formy vakcíny Rotarix byla srovnatelná s imunitní odpovědí pozorovanou po podání 2 dávek lyofilizované formy vakcíny
Romanian: Deoarece răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare lichidă a fost comparabil cu răspunsul imun observat după administrarea a 2 doze de Rotarix formulare liofilizată, eficacitatea vaccinului observată în cazul formulării liofilizate poate fi extrapolată şi la formularea lichidă.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.
Czech: • Bolest břicha(rovněž viz níže příznaky velmi vzácného nežádoucího účinku - intususcepce);
Romanian: • dureri abdominale (vezi, de asemenenea, mai jos, semnele pentru apariţia reacţiei adverse foarte rare denumită invaginaţie)
Czech: Rozpouštědlo: uhličitan vápenatý, xanthanová klovatina, voda pro injekci.
Romanian: Solvent: carbonat de calciu, gumă xantan, apă purificată Cum arată Rotarix şi conţinutul ambalajului
Czech: Perorální podání
Romanian: Aplicator oral
Czech: 5 skleněných obalů: prášek 5 perorálních aplikátorů: rozpouštědlo 5 převodních adaptérů
Romanian: 5 aplicatoare orale: solvent 5 adaptoare de transfer
Czech: Ve třech placebem kontrolovaných klinických studiích (Finsko, Indie a Bangladéš), ve kterých byl Rotarix podáván samotný (podání běžných dětských vakcín bylo časově upraveno), nebyl výskyt a závažnost předem určených nežádoucích účinků (údaje získáné 8 dní po očkování), průjmu,
Romanian: În trei studii clinice controlate placebo (Finlanda, India şi Bangladesh), în care Rotarix a fost administrat singur (administrarea vaccinurilor pediatrice de rutină a fost eşalonată), incidenţa şi severitatea evenimentelor monitorizate (centralizate la 8 zile după vaccinare), diaree, vărsături, pierderea apetitului alimentar, febră, iritabilitate şi tuse/ rinoree nu au fost semnificativ diferite în lotul cu Rotarix comparativ cu lotul cu placebo.
Czech: Rotarix perorální suspenze Živá rotavirová vakcína
Romanian: Rotarix suspensie orală Vaccin rotavirus, viu
Czech: Rotarix je dodáván ve formě čiré bezbarvé tekutiny v tubě obsahující jednu dávku (1,5 ml).
Romanian: Rotarix este furnizat sub formă de lichid limpede, incolor, doză unică, într-un tub compresibil (1,5
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ
Romanian: A. PRODUCĂTORUL(II) SUBSTANŢEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ŞI
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) pro rotavirovou monovalentní vakcínu (živá, perorální) jsou vědecké závěry výboru CHMP následující:
Romanian: (viu, administrat pe cale orală) împotriva rotavirusului, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Czech: Rotarix perorální suspenze v předplněném perorálním aplikátoru Živá rotavirová vakcína
Romanian: Rotarix suspensie orală în aplicator oral preumplut Vaccin rotavirus, viu