FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Dutch: Indien u deze toch ziet, en u heeft al geïnjecteerd, injecteer uzelf dan niet een tweede keer op dezelfde dag.
Estonian: Kui see on siiski nähtaval ja te olete ennast juba süstinud, siis ärge samal päeval ennast teist korda süstige.
Dutch: Door de verschillen in botfysiologie bij ratten en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant.
Estonian: Rottide ja inimeste luufüsioloogia erinevustest tulenevalt on nende leidude kliiniline tähtsus arvatavasti väike.
Dutch: Er worden geen naalden met het product bijgeleverd.
Estonian: Tootega ei ole kaasas nõelu.
Dutch: Meervoudige vertebrale fracturen (≥2)a
Estonian: Mitmed lülisamba murrud (≥2) a
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Estonian: Millal iganes RJK muudetakse, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib avaldada mõju kehtivale kasu/riski profiilile ja vajadusele seda muuta või kui selle tulemusel on jõutud oluliste (ravimiohutuse või riski vähendamise) tähisteni.
Dutch: Indien de gele schacht niet meer zichtbaar is, heeft u de injecteerstappen goed volbracht.
Estonian: Kui kollast vart ei ole näha, siis olete sooritanud kõik süstimisvõtted korrektselt.
Dutch: Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties, effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Estonian: Ei tuvastatud mingeid ülitundlikkusreaktsioone, allergilisi reaktsioone, toimet kaltsiumisisaldusele seerumis ega toimeid luu mineraalse tiheduse (BMD) vastusele.
Dutch: Ernstige en mogelijk levensbedreigende allergische reacties, waaronder anafylaxie kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Estonian: Harvadel juhtudel võivad esineda tõsised ja potentsiaalselt eluohtlikud allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia.
Dutch: Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Estonian: Kui teil paremaks ei lähe, peate enne ravi jätkamist arstile helistama.
Dutch: • Breng het geneesmiddel niet over in een spuit.
Estonian: • Ärge viige ravimit süstlasse.
Dutch: Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom, hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme.
Estonian: Rottidel, kes said peaaegu terve eluaja vältel üks kord ööpäevas süste, esines annusest sõltuv liigne luuformeerumine ja osteosarkoomi esinemissageduse suurenemine, mis oli kõige tõenäolisemalt tingitud epigeneetilisest mehhanismist.
Dutch: Verwijder de naald
Estonian: Eemaldage nõel
Dutch: Bij een vermoeden van overdosering moet de behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van FORSTEO, controleren van het serum calcium en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
Estonian: Oletatava üleannuse ravi peab hõlmama FORSTEO-ravi ajutist katkestamist, seerumi kaltsiumisisalduse jälgimist ja sobivaid toetusmeetmeid, nt hüdratatsiooni.
Dutch: Er werden geen bottumoren waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar-durende follow-up periode na staken van de behandeling.
Estonian: Ooforektomeeritud ahvidel, keda raviti 18 kuu jooksul, ei täheldatud mingeid luutuumoreid ei ravi ajal ega 3-aastase järeluuringu vältel pärast ravi lõppu.
Dutch: Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen pre-menopauzale vrouwen, is beperkt (zie rubriek 5.1).
Estonian: Kogemus nooremate täiskasvanute, sh premenopausaalsete naistega, on piiratud (vt lõik 5.1).
Dutch: • Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan primaire osteoporose of door glucocorticosteroïde geïnduceerde osteoporose
Estonian: • Metaboolsed luuhaigused, (sh hüperparatüreoidism ja Pageti luutõbi) välja arvatud primaarne osteoporoos ja glükokortikoididest tingitud osteoporoos.
Dutch: Uw pen bevat geneesmiddel voldoende voor 28 dagen.
Estonian: Teie ampullsüstal sisaldab ravimit 28 päevaks.
Dutch: Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en mannen (N=83).
Estonian: See glükokortikoididest põhjustatud osteoporoosiga patsientide uuring hõlmas postmenopausaalseid naisi (N=277), premenopausaalseid naisi (N=67) ja mehi (N=83).
Dutch: Endogeen 84-aminozuur parathyreoïd hormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren.
Estonian: Endogeenne, 84 aminohappest koosnev parathormoon (PTH) on kaltsiumi- ja fosfaadiainevahetuse primaarseks regulaatoriks luudes ja neerudes.
Dutch: Bij aanvang had 35% van de patiënten een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
Estonian: Algtasemes esines 35 % patsientidest lülisamba murde ja 59 % patsientidest esines mitte-lülisamba murde.
Dutch: Oplossing
Estonian: Lahendus
Dutch: • Vraag uw zorgverlener naar de mogelijkheden om de pen en de naaldcontainer veilig af te voeren.
Estonian: • Küsige oma meditsiinitöötaja käest, millised on võimalused ampullsüstla ja teravate esemete konteinerite õigeks hävitamiseks.
Dutch: • Voer gebruikte naaldjes af in een afsluitbare container of hard plastic container met een veiligheidssluiting.
Estonian: • Pange kasutatud nõelad teravate esemete konteinerisse või kindla kaanega plastikkonteinerisse.
Dutch: Duw de naald recht op de geneesmiddelpatroon.
Estonian: Vajutage nõel otse ravimi kolbampullile.
Dutch: • Bewaar uw FORSTEO pen niet met de naald erop bevestigd, aangezien dit luchtbellen kan veroorzaken in de patroon.
Estonian: • Ärge hoidke FORSTEO'd sellele kinnitatud nõelaga, kuna see võib põhjustada õhumullide moodustumist kolbampulli.
Dutch: Er is ook een gebruikershandleiding verkrijgbaar om de patiënten te instrueren omtrent het juiste gebruik van de pen.
Estonian: Ka kasutusjuhend õpetab patsientidele ampullsüstla korrektset kasutamist.
Dutch: FORSTEO (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34) van endogeen humaan parathyreoïd hormoon.
Estonian: FORSTEO (rhPTH(1-34)) on inimese endogeense parathormooni aktiivne fragment (1-34).
Dutch: Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen (zie rubriek 6.6).
Estonian: Patsientidele tuleb õpetada õiget süstimistehnikat (vt lõik 6.6).
Dutch: FORSTEO kan worden geïnjecteerd tijdens de maaltijden.
Estonian: FORSTEO'd võib süstida söögiaegadel.
Dutch: FORSTEO dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast.
Estonian: Seetõttu tuleb FOSTEO'd kasutada ettevaatusega.
Dutch: Gerelateerd aan het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen gemeld.
Estonian: Seoses teriparatiidi manustamisega on teatatud ka minestamise juhtudest.
Dutch: Calcium in serum en urine
Estonian: Seerumi ja uriini kaltsiumisisaldus
Dutch: • Indien de FORSTEO pen bewaard is geweest buiten de koelkast, gooi dan de pen niet weg.
Estonian: • Kui FORSTEO on jäetud külmkapist välja, siis ärge visake ampullsüstalt ära.
Dutch: • U heeft bepaalde botziektes.
Estonian: • kui te põete teatavaid luuhaigusi.
Dutch: 24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met FORSTEO bleek een statistisch significante afname in het aantal fracturen (Tabel 1).
Estonian: Kuni 24-kuulise (keskmine kestus 19 kuud) FORSTEO-ravi tulemuseks oli statistiliselt oluline luumurdude esinemissageduse vähenemine (tabel 4).
Dutch: • zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
Estonian: • kõrvetised (valu- või kõrvetustunne allpool rinnakut)
Dutch: FORSTEO heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: FORSTEO'l puudub või on vähene toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Dutch: Na afloop van de behandeling met FORSTEO mogen de patiënten doorgaan met een andere behandeling voor osteoporose.
Estonian: Pärast FORSTEO-ravi lõpetamist võib patsientidel jätkata osteoporoosi teiste ravimeetoditega.
Dutch: FORSTEO is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis.
Estonian: FORSTEO'd ei ole uuritud aktiivse urolitiaasiga patsientidel.
Dutch: 6) Richt de pen met de naald naar beneden in een lege container.
Estonian: 6) Suunake nõel allapoole, mingisse tühja anumasse.
Dutch: Wanneer u klaar bent, dient de zwarte injectieknop helemaal ingedrukt te zijn.
Estonian: Kui olete lõpetanud, peab must süstenupp olema täiesti sees.
Dutch: Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldde 82,8% van de FORSTEO-patiënten en 84,5% van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Estonian: Teriparatiidi uuringus osalenud patsientidest teatas 82,8 % FORSTEO-grupi ja 84,5 % platseebo-grupi patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest.
Dutch: Als u duizelig wordt (licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer beter voelt.
Estonian: Kui te tunnete pärast süsti pearinglust, peate jääma istuma või lamama kuni teil hakkab parem.
Dutch: In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot "steady state" werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis FORSTEO niets aan het cardiale effect van digoxine.
Estonian: Uuringus, milles 15 tervele inimesele manustati iga päev digoksiini kuni tasakaalukontsentratsiooni saabumiseni, ei muutnud FORSTEO ühekordne annus digoksiini toimet südamele.
Dutch: Afkortingen: N= aantal patiënten dat een gerandomiseerde behandeling toegewezen heeft gekregen; BI = betrouwbaarheidsinterval.
Estonian: Lühendid: N = Igasse ravigruppi juhuslikult määratud patsientide arv; CI = usaldusintervall.
Dutch: In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge eveneens de klaring van PTH(1-84).
Estonian: Loomkatsetest on selgunud, et oluliselt vähenenud maksaverevarustus vähendab parathormooni (PTH) allumist peamisele lõhustamissüsteemile (Kupfferi rakkudele) ning seega ka PTH(1-84) kliirensit.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokkulepitud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas.
Dutch: Omdat door FORSTEO het serumcalcium tijdelijk stijgt, moet FORSTEO met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
Estonian: Kuna FORSTEO suurendab ajutiselt kaltsiumisisaldust seerumis, tuleb FORSTEO'd digitaalist saavatel patsientidel kasutada ettevaatusega.
Dutch: Er zijn met FORSTEO geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïd hormoon voornamelijk in de lever en de nieren plaatsvindt.
Estonian: FORSTEO'ga ei ole läbi viidud metabolismi ega eritumise uuringuid, kuid parathormooni perifeerne metabolism toimub arvatavasti peamiselt maksas ja neerudes.
Dutch: Hoe ziet FORSTEO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas FORSTEO välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met FORSTEO behandelde vrouwen antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen.
Estonian: Suures kliinilises uuringus avastati 2,8 % FORSTEO'd kasutanud naistest antikehad, mis reageerisid ristuvalt teriparatiidiga.
Dutch: Vertel dat dan uw arts of apotheker omdat andere geneesmiddelen soms een wisselwerking met dit middel kunnen hebben (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel om hartaandoeningen te behandelen).
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kuna vahel need võivad avaldada koostoimeid (nt südamehaiguse ravim digoksiin/sõrmkübara preparaat).
Dutch: Als u ongemak ervaart zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe plekken of lichte bloeding rond de injectieplaats (frequentie is vaak), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
Estonian: Kui teil tekivad süstekoha ümbruses sellised ebameeldivad nähud nagu naha punetus, valu, turse, sügelus, sinikad või väiksed veritsused (esinemissagedus" sage"), peaks see mõne päeva või nädalaga mööduma.
Dutch: FORSTEO kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo behandelde patiënten.
Estonian: FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi eritumise vähest tõusu uriiniga, kuid kliinilistes uuringutes ei erinenud hüperkaltsiuuria esinemissagedus platseebot saanud patsientidel täheldatust.
Dutch: • Lees en volg de instructies uit de Bijsluiter voor het gebruik van het product.
Estonian: • Lugege ja järgige õpetusi, mis on antud Pakendi infolehes selle ravimi kasutamise kohta.
Dutch: Elke pen bevat 2,4 ml oplossing voldoende voor 28 doses.
Estonian: Iga ampullsüstal sisaldab 2,4 ml lahust, millest piisab 28 annuseks.
Dutch: Rode streep
Estonian: Punane triip
Dutch: Beleid na behandeling: Na de behandeling met FORSTEO werden 1262 postmenopauzale vrouwen uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-up-onderzoek.
Estonian: Ravijärgne jälgimine: Pärast FORSTEO-ravi kanti 1262 kesksest uuringust osavõtnud postmenopausaalset naist ravijärgse jälgimisuuringu nimekirja.
Dutch: • Tijdens de injectie kan het zijn dat u één of meerdere klikken hoort - dit is normaal.
Estonian: • Süstimise ajal te võite kuulda üht või mitut klõpsatust, mis kuulub süstevahendi normaalse funktsioneerimise juurde.
Dutch: Het effect van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht.
Estonian: Teriparatiidi toimet inimese loote arengule ei ole uuritud.
Dutch: De halfwaardetijd van FORSTEO is na subcutane toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
Estonian: FORSTEO poolväärtusaeg subkutaansel manustamisel on ligikaudu 1 tund, mis näitab süstekohast imendumiseks kuluvat aega.
Dutch: De maximale totale behandelduur met FORSTEO moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Kogu ravi maksimaalne kestus FORSTEO'ga peab olema 24 kuud (vt lõik 4.4).
Dutch: Injecteer FORSTEO elke dag net zolang als uw arts het voor u heeft voorgeschreven.
Estonian: Süstige FORSTEO'd igapäevaselt nii kaua, kui arst on määranud.
Dutch: Uit onderzoeken bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Küülikutega läbi viidud uuringud näitavad reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Dutch: Bij toediening van FORSTEO eenmaal daags neemt de opbouw van nieuw bot op de trabeculaire en corticale botoppervlakken toe, doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit boven de osteoclastenactiviteit wordt gestimuleerd.
Estonian: FORSTEO manustamine üks kord ööpäevas suurendab uue luukoe lisandumist trabekulaarsetele ja kortikaalsetele luupindadele, kuna stimuleerib eelistatult osteoblastide mitte osteoklastide aktiivsust.
Dutch: De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
Estonian: Soovitatavat 24-kuulist raviperioodi ei tohi ületada.
Dutch: Gebruik FORSTEO niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Estonian: FORSTEO'd ei tohi kasutada, kui see on või on olnud külmunud.
Dutch: Eén voorgevulde pen van 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met 250 microgram per ml).
Estonian: Üks 2,4 ml eeltäidetud ampullsüstal sisaldab 600 mikrogrammi teriparatiidi (vastavalt 250 mikrogrammi/ ml).
Dutch: Osteoporose komt ook vaak voor bij patiënten die corticosteroïden krijgen.
Estonian: Osteoporoos esineb sageli ka patsientidel, kes saavad raviks neerupealise koore hormoone.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Dutch: • Bij u is ooit de diagnose gesteld van botkanker of een andere kanker, die naar de botten is uitgezaaid (metastasen).
Estonian: • kui teil on kunagi diagnoositud luuvähk või mõni muu vähk, mis on levinud (metastaseerunud)
Dutch: De hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, gewrichtspijn of urolithiasis.
Estonian: Siiski ei tekkinud hüperurikeemia tagajärjel podagra, liigesevalu ega urolitiaasi esinemissageduse tõusu.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta palun pöörduge müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Dutch: Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan predisponeren voor digitalisvergiftiging.
Estonian: Siiski viitavad sporaadilised üksikjuhud sellele, et hüperkaltseemia võib soodustada patsientidel digitaalise toksilisust.
Dutch: • Veeg de buitenkant van uw FORSTEO pen af met een vochtige doek.
Estonian: • Pühkige FORSTEO väliskülge niiske lapiga.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Estonian: Ärge süstige unustatud süsti asemel kahte annust.
Dutch: De fysiologische werking van PTH bestaat uit stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Estonian: PTH füsioloogilisteks toimeteks on luu moodustamise stimuleerimine, mis põhineb otsesel toimel luud moodustavatesse rakkudesse (osteoblastidesse), ning kaudne kaltsiumi soolest imendumise soodustamine ja kaltsiumi tubulaarse tagasiimendumise ja fosfaatide renaalse eritumise suurendamine.
Dutch: 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar Forsteo en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal risedronaat, 35 mg per week.
Estonian: 680 uuritavat randomiseeriti saama Forsteo'd ja 680 uuritavat randomiseeriti saama suukaudset risedronaati 35 mg/nädalas.
Dutch: In een open label onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporose therapie gehad) behandeld met FORSTEO gedurende 24 maanden.
Estonian: Avatud uuringus raviti 503 postmenopausis naist, kellel oli eelneva 3 aasta jooksul esinenud raskekujulist osteoporoosi ja haprusmurde (83 % oli eelnevalt saanud osteoporoosiravi) kuni 24 kuu jooksul FORSTEO-ga.
Dutch: • Leg de FORSTEO pen niet in het water, was de pen niet af en maak deze niet schoon met een vloeistof.
Estonian: • Ärge asetage FORSTEO'd vette ning ärge peske ega puhastage seda ühegi vedelikuga.
Dutch: Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het posttreatment follow-up-onderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
Estonian: Samuti ei täheldatud osteosarkoome kliinilistes uuringutes ega ravijärgses jälgimisuuringus.
Dutch: * Naalden niet inbegrepen.
Estonian: * Nõelu pakend ei sisalda.
Dutch: • laag hemoglobine of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede).
Estonian: • madal hemoglobiini või punaste vereliblede tase (aneemia)
Dutch: C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Estonian: MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED MÜÜGILOALE
Dutch: • Gooi de pen 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Estonian: Hävitage süstevahend 28 päeva pärast esmakordset kasutamist.
Dutch: Vermijd het plaatsen van de pen dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te voorkomen.
Estonian: Ärge hoidke ampullsüstlaid külmkapi jääkambri lähedal, et vältida nende külmumist.
Dutch: Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met ≥1% verschil in frequentie ten opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldati järgmisi reaktsioone esinemissageduse erinevusega ≥ 1%, võrreldes platseeboga: peapööritus, iiveldus, jäsemevalu, pearinglus, depressioon, düspnoe.
Dutch: Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van FORSTEO.
Estonian: Mõni patsient võib tunda pärast FORSTEO süstimist pearinglust.
Dutch: • onregelmatige hartslag
Estonian: • ebaregulaarne südamerütm
Dutch: 7) Indien u nog steeds de gele schacht ziet, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: 7) Kui kollane vars on ikka nähtaval, siis võtke ühendust arsti või apteekriga.
Dutch: Controleer en verzeker u ervan dat de rode streep zichtbaar is.
Estonian: Kontrollige, kas punane triip on nähtaval.
Dutch: FORSTEO kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Estonian: FORSTEO võib põhjustada kaltsiumi taseme tõusu veres või uriinis.
Dutch: Oudere patiënten Aanpassing van de dosering aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid: Annuse kohandamine vastavalt vanusele ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Dutch: De serumcalciumconcentraties bereiken na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de uitgangswaarde gedaald.
Estonian: Pärast teriparatiidi iga annust saabub maksimaalne kaltsiumi kontsentratsioon seerumis 4…6 tunni pärast ning algväärtus taastub 16…24 tunni pärast.
Dutch: De effecten van FORSTEO op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling.
Estonian: FORSTEO toimed luustikule olenevad süsteemse toime mudelist.
Dutch: Ook kunnen zoutzuuroplossing en/of natriumhydroxideoplossing zijn toegevoegd voor de aanpassing van de zuurgraad.
Estonian: korrigeerimiseks võib olla lisatud soolhappe ja/või naatriumhüdroksiidi lahust.
Dutch: • Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het skelet
Estonian: • Skeleti eelnev väliskiirte ravi või implantaadi kiiritusravi.
Dutch: Postmenopauzale osteoporose
Estonian: Postmenopausaalne osteoporoos:
Dutch: FORSTEO mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot 18 jaar) met open epifysen.
Estonian: FORSTEO`d ei tohi kasutada pediaatrilistel patsientidel (alla 18 aasta vanustel) ega ka sulgumata epifüüsiga noortel täiskasvanuil.
Dutch: Speciale patiëntgroepen
Estonian: Patsientide eripopulatsioonid
Dutch: • De instructies over het gebruik van de naaldjes zijn niet bedoeld om lokale voorschriften of voorschriften van de zorgverlener of de zorginstelling te vervangen.
Estonian: • Nõelte käsitsemise juhised ei ole mõeldud asendama kohalikke, tervishoiuteenuse osutaja või haiglasisest juhendit.
Dutch: Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat patiënten en 173 FORSTEO patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat groep (7,7%) een nieuwe vertebrale fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de FORSTEO groep (1,7%) (p=0,01).
Estonian: 36. kuul näitas 169 alendronaadi patsiendi ja 173 FORSTEO patsiendi selgroo röntgenülesvõtte analüüs, et alendronaadi grupi patsientidest esines 13 (7,7 %) uus selgroolüli murd ning FORSTEO grupis 3 inimesel (1,7 %) (p=0,01).
Dutch: Het 24 maanden durend behandelingsschema met FORSTEO dient gedurende het gehele leven van een patiënt niet herhaald te worden.
Estonian: 24-kuulist FORSTEOravikuuri ei tohi patsiendi elu jooksul enam korrata.