FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «5» en una cara y «NVR» en la otra.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "5" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
Finnish: Hermosto Hyvin yleiset
Spanish: • Cansancio, dificultad para respirar, mareo, palidez de la piel, signos de un nivel bajo de glóbulos rojos (anemia)
Finnish: • Väsymys, hengästyneisyys, heitehuimaus, kalpea iho, punasolujen vähyys veressä (anemia)
Spanish: • Nivel alto de lípidos (grasas) en la sangre (hipercolesterolemia)
Finnish: • Kohonneet veren lipidi- eli rasva-arvot (hyperkolesterolemia)
Spanish: Los comprimidos de Afinitor 2,5 mg son alargados, de color blanco a ligeramente amarillento.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletit ovat valkoisia tai hieman kellertäviä, pitkänomaisia tabletteja.
Spanish: • Dolor articular
Finnish: • Suun haavaumat
Spanish: El análisis de apoyo de la SLP se basó en la revisión local del investigador.
Finnish: Etenemisvapaata elossaoloa tutkittiin myös lisäanalyysissä, joka perustui paikallisen tutkijan arvioon.
Spanish: La variable principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) evaluada por RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), basada en la valoración del investigador (radiología local).
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli etenemisvapaa elossaolo, jonka tutkijalääkäri (paikallinen radiologi) arvioi RECIST-kriteerien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) perusteella.
Spanish: Evitar el uso conjunto de inductores potentes de CYP3A4.
Finnish: Voimakkaiden CYP3A4- tai P-gp-induktorien samanaikaista käyttöä tulee välttää.
Spanish: EU/1/09/538/009 30 comprimidos EU/1/09/538/010 90 comprimidos
Finnish: EU/1/09/538/009 30 tablettia EU/1/09/538/010 90 tablettia
Spanish: Glucosa en sangre
Finnish: Veren glukoosiarvot
Spanish: ciclosporina, un medicamento utilizado para prevenir que el cuerpo rechace los órganos trasplantados.
Finnish: siklosporiini, jota käytetään elinsiirron jälkeen hylkimisen estolääkkeenä.
Spanish: Grado 3 Interrumpir el tratamiento hasta que los síntomas pasen a Grado 1.
Finnish: Vaikeusaste 3 Keskeytä hoito väliaikaisesti, kunnes oireet lievittyvät vaikeusasteeseen ≤ 1.
Spanish: El HR estimado para la comparación de la SG en el brazo de combinación de everolimus + exemestano respecto al brazo de capecitabina fue de 1,33 (IC 90%: 0,99, 1,79).
Finnish: Everolimuusin ja eksemestaanin yhdistelmää saaneiden ryhmän kokonaiselossaolon arvioitu riskisuhde oli 1,33 (90 % lv: 0,99-1,79) verrattaessa kapesitabiiniryhmään.
Spanish: Si es posible, deberá conseguirse un control glucémico óptimo del paciente antes de empezar el tratamiento con Afinitor.
Finnish: Ennen Afinitor-hoidon aloittamista verensokeri tulee saada optimaaliseen hoitotasapainoon, mikäli mahdollista.
Spanish: EU/1/09/538/007 10 comprimidos EU/1/09/538/001 30 comprimidos EU/1/09/538/003 90 comprimidos
Finnish: EU/1/09/538/007 10 tablettia EU/1/09/538/001 30 tablettia EU/1/09/538/003 90 tablettia
Spanish: Afinitor 10 mg comprimidos everolimus
Finnish: Afinitor 10 mg tabletti everolimuusi
Spanish: Grado 3 & 4 (<50x10
Finnish: Vaikeusasteet 3 ja 4 (< 50 x 10 9/l)
Spanish: Comprimidos alargados, blancos a ligeramente amarillos, con un borde biselado y sin ranura, con la inscripción «LCL» en una cara y «NVR» en la otra.
Finnish: Valkoinen tai vaaleankeltainen, pitkulainen tabletti, jossa viistetty reuna, ei jakouurretta, toisella puolella kaiverrus "LCL" ja toisella puolella kaiverrus "NVR".
Spanish: Inhibidores moderados de CYP3A4/PgP Eritromicina
Finnish: Kohtalaisen voimakkaat CYP3A4/P-gp-estäjät Erytromysiini
Spanish: Afinitor 2,5 mg está disponbile en envases de blisters que contienen 30 ó 90 comprimidos.
Finnish: Afinitor 2,5 mg on saatavissa läpipainopakkauksissa 30 tai 90 tabletin pakkauksissa.
Spanish: Afinitor 2,5 mg comprimidos Envases que contienen 30 ó 90 comprimidos.
Finnish: Afinitor 2,5 mg tabletti Pakkauksissa on 30 tai 90 tablettia.
Spanish: EU/1/09/538/008 10 comprimidos EU/1/09/538/004 30 comprimidos EU/1/09/538/006 90 comprimidos
Finnish: EU/1/09/538/008 10 tablettia EU/1/09/538/004 30 tablettia EU/1/09/538/006 90 tablettia
Spanish: Fecha de la última actualización de este resumen: 11-2018.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 11-2018.
Spanish: Afinitor ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 3 de agosto de 2009.
Finnish: Afinitor sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 3. elokuuta 2009.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse al mismo tiempo cada día y siempre con alimentos o sin ellos.
Finnish: Tabletti on otettava joka päivä samaan aikaan ja johdonmukaisesti joko ruoan kanssa tai ilman sitä.
Spanish: Afinitor (everolimus)
Finnish: Afinitor (everolimuusi)
Spanish: Afinitor se comercializa en comprimidos (2,5, 5 y 10 mg) y la dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (2,5, 5, ja 10 mg), ja sen suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran päivässä.
Spanish: ¿Qué es Afinitor y para qué se utiliza?
Finnish: Mitä Afinitor on ja mihin sitä käytetään?
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Afinitor en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Finnish: Lisää tietoa Afinitorista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Afinitor.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Afinitor en la UE?
Finnish: Miksi Afinitor on hyväksytty EU:ssa?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Afinitor se controlan permanentemente.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Afinitorin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Spanish: Las dosis deberán reducirse en pacientes con problemas hepáticos.
Finnish: Annostusta on pienennettävä potilailla, joilla on maksaongelmia.
Spanish: El médico puede reducir la dosis o interrumpir el tratamiento durante un breve período de tiempo si el paciente desarrolla efectos adversos graves o intolerables.
Finnish: Lääkäri voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon lyhyeksi aikaa, jos potilas saa vakavia tai sietämättömiä sivuvaikutuksia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Afinitor son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Afinitorin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Afinitor son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Finnish: Afinitorista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Spanish: Afinitor es un medicamento contra el cáncer que se usa para tratar las siguientes enfermedades:
Finnish: Afinitor on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoitoon:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Afinitor (que pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) son sarpullido, picor,náuseas, falta de apetito, disgeusia (alteración del gusto), dolor de cabeza, pérdida de peso, edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies), tos, anemia (recuento bajo de glóbulos rojos), fatiga, diarrea, debilidad, infecciones, estomatitis (inflamación de la mucosa de la boca, hiperglucemia (altos niveles de glucemia), hipercolesterolemia (elevados niveles de colesterol), neumonía (inflamación de los pulmones) y hemorragia nasal.
Finnish: Afinitorin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat ihottuma, kutina, pahoinvointi, ruokahalun vähentyminen, makuhäiriöt, päänsärky, painon lasku, perifeerinen ödeema (turvotus, lähinnä nilkoissa ja jalkaterissä), yskä, anemia (punaisten verisolujen vähyys), väsymys, ripuli, heikkous, infektiot, stomatiitti (suun limakalvojen tulehdus), hyperglykemia (korkea veren glukoosipitoisuus), hyperkolesterolemia (veren korkea kolesterolipitoisuus), keuhkotulehdus ja nenäverenvuoto.
Spanish: Información general sobre Afinitor y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Finnish: Yleistiedot Afinitorista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Afinitor?
Finnish: Mitä riskejä Afinitoriin liittyy?
Spanish: Cáncer de mama
Finnish: Rintasyöpä
Spanish: ¿Cómo actúa Afinitor?
Finnish: Miten Afinitor vaikuttaa?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Afinitor en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Afinitorista on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Otras informaciones sobre Afinitor
Finnish: Muita tietoja Afinitorista
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Afinitor?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Afinitorin turvallinen ja tehokas käyttö?
Spanish: • cáncer de mama avanzado (que se ha extendido) a mujeres que han pasado la menopausia.
Finnish: • rintasyöpä, joka on edennyt (alkanut levitä) naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuodet.
Spanish: Afinitor no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a otros derivados de la rapamicina (sustancias con una estructura similar a la del everolimus) o a alguno de los componentes.
Finnish: Afinitoria ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) muille rapamysiinijohdannaisille (aineet, joilla on everolimuusin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle Afinitorin valmistusaineelle.
Spanish: Se utiliza junto con un medicamento denominado exemestano una vez que han fracasado otros tratamientos denominados «inhibidores de la aromatasa no esteroideos»;
Finnish: Afinitoria käytetään yhdessä eksemestaani-nimisen lääkkeen kanssa silloin, kun muut hoidot, steroideihin kuulumattomat aromataasin estäjät, eivät ole tehonneet;
Spanish: En el organismo, el everolimus se une a una proteína denominada FKBP-12 presente en el interior de las células formando un «complejo».
Finnish: Kehossa everolimuusi kiinnittyy ensin solujen sisällä olevaan FKBP-12proteiiniin ja muodostaa ns. kompleksin, joka salpaa mTOR-entsyymin.
Spanish: Dado que la mTOR participa en el control de la división celular y la dilatación de los vasos sanguíneos, Afinitor impide la división de las células cancerosas y reduce su aporte sanguíneo, lo que reduce el crecimiento y la propagación de los tumores.
Finnish: Koska mTOR säätelee solujen jakautumista ja verisuonten kasvua, Afinitor estää syöpäsolujen jakaantumista ja vähentää niiden verensaantia.
Spanish: Afinitor se utiliza en el cáncer de mama que es «receptor hormonal positivo» (cuando las células cancerosas tienen receptores de estrógeno en su superficie) y «HER2/neu negativo» (cuando las células cancerosas no contienen altos niveles de la proteína HER2/neu [receptor del factor de crecimiento epidérmico humano-2]).
Finnish: Afinitoria käytetään hoidettaessa rintasyöpää, joka on hormonireseptoripositiivinen (syöpäsolujen pinnalla on estrogeenireseptoreja) ja HER2/neu-negatiivinen (kun syöpäsolut eivät sisällä suurta määrää HER2/neu-proteiinia [ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2]).
Spanish: • tumores neuroendocrinos de páncreas (tumores de las células productoras de hormonas del páncreas) cuando las células cancerosas están bien o moderadamente bien diferenciadas (lo que significa que pueden distinguirse de las células pancreáticas normales).
Finnish: • haiman neuroendokriiniset kasvaimet (haiman hormoneja tuottavien solujen kasvaimet), kun syöpäsolut ovat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita (mikä tarkoittaa, että ne voidaan erottaa normaaleista haiman soluista).
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer es metastásico (se ha extendido a otras partes del organismo) o cuando no puede extirparse quirúrgicamente;
Finnish: Afinitoria käytetään metastoituneen syövän hoidossa (kun syöpä on levinnyt muihin kehon osiin) tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella;
Spanish: La Agencia también concluyó que el retraso de siete meses en la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal era clínicamente valioso, a pesar de los efectos adversos conocidos de Afinitor.
Finnish: Virasto katsoi myös, että 7 kuukauden viive sairauden etenemisessä potilailla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita neuroendokriinisiä kasvaimia, oli merkittävä huolimatta Afinitorin tunnetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: • carcinoma de células renales (un cáncer de riñón) avanzado, cuando el cáncer ha empeorado a pesar del tratamiento con un tipo de medicamento «destinado al factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF)» (un tipo de medicamento que bloquea los efectos de las proteínas del factor de crecimiento endotelial vascular).
Finnish: • edennyt munuaissolukarsinooma (munuaissyöpä), kun syöpä on pahentunut huolimatta hoidosta VEGF:ään kohdistuneella lääkkeellä (lääke, joka estää verisuonten endoteelikasvutekijäproteiinien toiminnan).
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras funcione o hasta que los efectos adversos sean inaceptables.
Finnish: Hoitoa jatketaan niin pitkään kuin se tehoaa tai kunnes potilas saa liiallisia sivuvaikutuksia.
Spanish: Afinator se estudió en 416 pacientes con carcinoma de células renales avanzado que habían empeorado a pesar del tratamiento con un medicamento destinado a VEGF (sunitinib, sorafenib o ambos).
Finnish: Afinitoria tutkittiin 416 potilaalla, joiden pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma oli pahentunut VEGF:ään kohdistuneesta lääkehoidosta (sunitinibi, sorafenibi tai molemmat) huolimatta.
Spanish: Tumores neuroendocrinos pancreáticos
Finnish: Haiman neuroendokriiniset kasvaimet
Spanish: Afinitor se estudió en 302 pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pulmonar o intestinal.
Finnish: Afinitoria tutkittiin 302 potilaalla, joilla oli keuhkoista tai suolistosta alkunsa saaneita pitkälle edenneitä neuroendokriinisiä kasvaimia.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Afinitor, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Afinitorin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: • tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal, cuando las células cancerosas están bien diferenciadas y el cáncer es metastásico o no puede ser extirpado con cirugía;
Finnish: • neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat saaneet alkunsa keuhkoissa tai suolistossa, kun syöpäsolut ovat hyvin erilaistuneita ja syöpä on metastoitunut tai sitä ei voida poistaa leikkauksella;
Spanish: Afinitor ralentizó la progresión de la enfermedad en pacientes con tumores neuroendocrinos avanzados de origen pancreático, carcinoma avanzado de células renales y cáncer de mama avanzado receptor positivo hormonal.
Finnish: Afinitorin on osoitettu hidastavan sairauden etenemistä potilailla, joilla oli pitkälle edennyt haimasta lähtöisin oleva neuroendokriininen kasvain, pitkälle edennyt munuaissolukarsinooma tai pitkälle edennyt hormonireseptoripositiivinen rintasyöpä.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Afinitor se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Finnish: Afinitor-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Spanish: Tumores neuroendocrinos de origen pulmonar o estomacal
Finnish: Neuroendokriiniset keuhkoista tai suolistosta peräisin olevat kasvaimet
Spanish: Afinitor en combinación con exemestano se ha estudiado en 724 pacientes con cáncer de mama avanzado receptor hormonal positivo y HER2/neu negativo que había empeorado después del tratamiento con letrozol o anastrozol (inhibidores de la aromatasa no esteroideos).
Finnish: Afinitorin ja eksemestaanin yhdistelmähoitoa on tutkittu 724 potilaalla, joilla oli hormonireseptoripositiivinen ja HER2/neu-negatiivinen edennyt rintasyöpä ja joiden syöpä oli pahentunut steroideihin kuulumattomilla aromataasin estäjillä letrotsolilla ja anastratsolilla annetun hoidon jälkeen.
Spanish: El principio activo de Afinitor, el everolimus, bloquea una enzima llamada «diana de la rapamicina en mamíferos» (mTOR).
Finnish: Afinitorin vaikuttava aine everolimuusi vaikuttaa salpaamalla entsyymin nimeltä nisäkkään rapamysiinin kohde (mTOR).
Spanish: Los pacientes que recibieron Afinitor y los mejores tratamientos de apoyo vivieron una media de 11 meses sin que la enfermedad empeorase, frente a 4 meses en el caso de los pacientes que recibieron placebo y los mejores tratamientos de apoyo para aliviar los síntomas de la enfermedad.
Finnish: Afinitoria ja parasta tukihoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas lumelääkettä ja parasta tukihoitoa oireiden helpottamiseen saaneilla potilailla vastaava aika oli noin 4 kuukautta.
Spanish: Afinitor contiene el principio activo everolimus.
Finnish: Afinitorin vaikuttava aine on everolimuusi.
Spanish: Afinitor solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en la utilización de medicamentos contra el cáncer.
Finnish: Hoidon saa aloittaa syöpähoitoihin perehtynyt lääkäri, jonka tulee myös valvoa hoitoa.
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 4,9 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 1,9 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 4,9 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 1,9 kuukautta.
Spanish: ¿Cómo se usa Afinitor?
Finnish: Miten Afinitoria käytetään?
Spanish: Carcinoma de células renales
Finnish: Munuaissolukarsinooma
Spanish: Los pacientes que habían tomado Afinitor vivieron 11,0 meses de promedio sin que su enfermedad empeorase, frente a 4,6 meses en el caso de los pacientes que tomaron placebo.
Finnish: Afinitoria saaneet potilaat elivät keskimäärin 11,0 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun lumelääkettä saaneiden potilaiden vastaava aika oli 4,6 kuukautta.
Spanish: Un estudio realizado en 410 pacientes con tumores neuroendocrinos bien o moderadamente bien diferenciados de origen pancreático comparó Afinitor con placebo.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 410 potilasta, joilla oli pitkälle edenneitä haimasta peräisin olevia neuroendokriinisiä kasvaimia, joissa syöpäsolut olivat hyvin tai kohtalaisen erilaistuneita.
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa) nimi
Spanish: --1 Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y neuraminidasa)* de la cepa: cepa similar a A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (clado 2.2.1) 7,5 microgramos** por dosis de 0,5 ml * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Finnish: kannan kaltainen virus (NIBRG-23) (haara 2.2.1) 7,5 mikrogrammaa** 0,5 ml:n annosta kohti * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa.
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de: escualeno
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: skvaleeni
Spanish: 10 jeringas precargadas
Finnish: 10 esitäytettyä ruiskua
Spanish: 1 jeringa precargada
Finnish: 1 esitäytetty ruisku
Spanish: 1,175 miligramos trioleato de sorbitán 1,175 miligramos
Finnish: 1,175 milligrammaa
Spanish: 9,75 miligramos polisorbato 80
Finnish: 9,75 milligrammaa polysorbaatti 80 1,175 milligrammaa sorbitaanitrioleaatti
Spanish: Tamaño del envase
Finnish: Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Spanish: (de fantasía) Dosis Forma farmacéutica
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Spanish: Acondicionamiento primario
Finnish: Sisäpakkaus
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Finnish: Western blot -menetelmä on näissä tapauksissa negatiivinen.
Spanish: 1105BJ Amsterdam Países Bajos
Finnish: 1105BJ Amsterdam Alankomaat
Spanish: Uso en niños
Finnish: Käyttö lapsille
Spanish: Desechar de acuerdo con las normativas locales.
Finnish: Hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Spanish: • Si sufre una infección grave con fiebre alta (más de 38ºC).
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy korkea kuume (yli 38 ºC).
Spanish: Se observaron tendencias similares para las tasas de seroprotección en ambos estudios.
Finnish: Samanlaisia trendejä havaittiin serosuojalukujen osalta molemmissa tutkimuksissa.
Spanish: No se dispone de datos relativos a la fertilidad humana.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat rokotuksen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2010 Fecha de la última renovación: 17 de julio de 2015
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 29.11.2010 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 17.07.2015
Spanish: Las infecciones humanas son causadas principalmente por el contacto con animales infectados, pero no se propagan fácilmente entre las personas.
Finnish: Ihmisillä todetut infektiot johtuvat pääasiassa kontaktista infektiota kantavien eläinten kanssa, mutta ne eivät leviä helposti ihmisestä toiseen.
Spanish: Actualmente no se recomienda la vacunación en este grupo de edad.
Finnish: Rokottamista ei tällä hetkellä suositella tässä ikäryhmässä.
Spanish: Protección frente a la gripe
Finnish: Suojaus influenssaa vastaan
Spanish: - Otros ingredientes:
Finnish: − Muut aineet:
Spanish: - Adyuvante MF59C.1:
Finnish: − Adjuvantti MF59C.1:
Spanish: Pautas de vacunación alternativas:
Finnish: Vaihtoehtoiset rokotusohjelmat:
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); Muy raras (< 1/10.000).
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Spanish: Información adicional);
Finnish: Muuta tietoa)
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Finnish: Mikään rokotteen aineosa ei pysty aiheuttamaan influenssaa.
Spanish: No se ha notificado ningún caso de sobredosis.
Finnish: Yliannostustapauksia ei ole raportoitu.
Spanish: Qué es AFLUNOV y para qué se utiliza
Finnish: Mitä AFLUNOV on ja mihin sitä käytetään
Spanish: Datos de reactividad cruzada en adultos
Finnish: Ristireaktiivisuutta koskevat tiedot aikuisilla
Spanish: Los datos actualmente disponibles en niños de 6 meses a 18 años se describen en la sección 5.1, pero no se pueden realizar recomendaciones posológicas.
Finnish: Tämänhetkiset tiedot 6 kuukauden - 18 vuoden ikäisistä henkilöistä on kuvattu kohdassa 5.1, mutta annossuosituksia ei voida antaa.
Spanish: Tenga en cuenta que en este caso los efectos adversos podrían ser más intensos.
Finnish: On huomioitava, että haittavaikutukset saattavat tässä tapauksessa voimistua.
Spanish: El análisis rápido de la información acumulada sobre seguridad, teniendo en cuenta la extensión de la exposición, será crucial para la toma de decisiones regulatorias y para la protección de la población que va a ser vacunada.
Finnish: Kumulatiivisten turvallisuustietojen nopea arviointi suhteessa altistumiseen tulee olemaan erittäin tärkeää regulatoristen päätösten kannalta sekä rokotettavan väestön suojaamiseksi.
Spanish: Independientemente de la dosis administrada, prácticamente todas las reacciones sistémicas se notificaron el mismo día de la vacunación (día 1) o durante los tres días siguientes.
Finnish: Antigeeniannoksesta riippumatta lähes kaikki systeemiset reaktiot raportoitiin rokotuspäivänä (päivä 1) tai kolmen sitä seuraavan päivän aikana.
Spanish: Los resultados de HI de los dos estudios clínicos revelaron valores más bajos que los notificados en estudios anteriores.
Finnish: Näiden kahden kliinisen tutkimuksen HI-tuloksissa arvot olivat alhaisempia kuin aiemmissa tutkimuksissa raportoidut arvot.