FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a pris en considération la procédure de saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE résultant de données collectées dans le cadre d'activités de pharmacovigilance pour les médicaments contenant de la diacéréine;
Romanian: • PRAC a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, care a rezultat din datele legate de farmacovigilenţă, pentru medicamentele care conţin diacereină;
French: Globalement, les études ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif sur les douleurs et les fonctions physiques.
Romanian: În general, studiile au demonstrat un efect modest, însă semnificativ din punct de vedere statistic, asupra durerii şi a funcţionalităţii fizice.
French: En outre, la diacéréine n'est plus recommandée aux patients âgés de 65 ans et plus.
Romanian: De asemenea, diacereina nu mai este recomandată pentru pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
French: Afin d'assurer un dépistage adéquat des patients au début du traitement, le PRAC a également recommandé que la diacéréine ne soit initiée que par des spécialistes expérimentés dans le traitement de l'ostéoarthrite.
Romanian: Pentru a se asigura examinarea corespunzătoare a pacienţilor la începutul tratamentului, PRAC a recomandat, de asemenea, ca tratamentul cu diacereină să fie iniţiat numai de către medici specialişti cu experienţă în tratamentul osteoartritei.
French: Dans le cadre de cette procédure de saisine, le PRAC a examiné toutes les données disponibles sur l'efficacité des médicaments contenant de la diacéréine.
Romanian: În cadrul acestei proceduri de sesizare, PRAC a evaluat toate datele disponibile privind eficacitatea medicamentelor care conţin diacereină.
French: La diacéréine a été principalement indiquée comme traitement oral de l'ostéoarthrite (OA), une maladie chronique dégénérative des articulations affichant une prévalence élevée dans la population vieillissante.
Romanian: Diacereina a fost indicată în principal ca tratament cu administrare orală pentru osteoartrită (OA), o boală cronică degenerativă a articulaţiilor cu o prevalenţă crescută la populaţia îmbătrânită.
French: En 2012, l'autorité nationale compétente de la France (l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) a lancé un examen du rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine qui souligne l'occurrence de troubles digestifs très fréquents, des cas d'hépatite et des réactions cutanées graves chez les patients traités par la diacéréine.
Romanian: În 2012, autoritatea națională competentă franceză (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, ANSM) a iniţiat o evaluare a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină, care a evidenţiat incidenţa foarte frecventă a tulburărilor digestive, cazuri de hepatită şi reacţii cutanate grave la pacienţii trataţi cu diacereină.
French: Le PRAC a confirmé qu'il a pris en compte la totalité des données soumises par les titulaires de l'AMM dans le cadre de la procédure de saisine initiale.
Romanian: PRAC a confirmat faptul că a analizat toate datele prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă în contextul procedurii de sesizare iniţiale.
French: Les effets de la diacéréine sur les douleurs et les fonctions physiques des articulations ont été évalués dans un certain nombre d'études comme critère principal d'évaluation de l'efficacité.
Romanian: Efectele diacereinei asupra durerii şi a funcţionalităţii fizice a articulaţiilor au fost evaluate într-o serie de studii drept criterii finale primare de evaluare.
French: Par ailleurs, deux cas ont soulevé de graves inquiétudes: un cas d'hépatite mortelle dans lequel aucune raison d'hépatite autre que la diacéréine n'a pu être établie; et un cas d'hépatite aiguë présentant une chronologie suggestive et qui n'a pu être justifié par aucune autre explication.
Romanian: În plus, două cazuri au prezentat motive serioase de îngrijorare: un caz letal de hepatită în care nu a putut fi identificată nicio altă explicaţie pentru hepatită în afară de diacereină şi un caz de hepatită acută cu o cronologie sugestivă şi fără nicio altă explicaţie.
French: • le PRAC a examiné les motifs de réexamen fournis par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'explications orales;
Romanian: • PRAC a analizat motivele pentru reexaminare prezentate de titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, în scris şi în explicaţiile verbale;
French: Compte tenu de ce qui précède, l'ANSM a demandé au PRAC de formuler une recommandation sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine dans les indications autorisées et sur la question de savoir si leurs autorisations de mise sur le marché doivent être maintenues, modifiées, suspendues ou retirées.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, ANSM a solicitat PRAC să emită o recomandare privind raportul beneficiilor şi al riscurilor pentru medicamentele care conţin diacereină în indicaţiile autorizate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru aceste produse ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
French: Il a également été conclu que la diacéréine ne doit plus être recommandée chez les patients âgés de 65 ans et plus, cette population de patients étant plus vulnérable aux complications de la diarrhée.
Romanian: De asemenea, s-a concluzionat că diacereina nu mai trebuie recomandată pacienţilor cu vârsta de 65 de ani şi peste, întrucât această grupă de pacienţi este mai vulnerabilă la complicaţiile asociate diareii.
French: Les données disponibles n'étaient donc pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les effets de modification de structure de la diacéréine dans l'ostéoarthrite et aucune donnée n'était disponible concernant un effet potentiel de la diacéréine pour retarder l'intervention chirurgicale.
Romanian: Prin urmare, datele disponibile au fost insuficiente pentru a concluziona cu privire la efectele structuro-modificatoare ale diacereinei în osteoartrită şi nu au fost disponibile date cu privire la potenţialul efect al diacereinei de amânare a intervenţiei chirurgicale.
French: De plus, le traitement par la diacéréine doit être arrêté si une élévation des taux d'enzymes hépatiques ou si des signes ou des symptômes suspects de lésion du foie sont détectés.
Romanian: În plus, tratamentul cu diacereină trebuie oprit în cazul în care se detectează creşteri ale enzimelor hepatice sau sunt suspectate semne sau simptome de afectare hepatică.
French: Dans le deuxième essai clinique, la diacéréine a été introduite dans l'un des groupes témoins dans un essai destiné à démontrer l'effet d'injections intra-articulaires d'acide hyaluronique dans le cas d'une progression de l'OA qui n'a pas été démontrée.
Romanian: În al doilea studiu clinic, diacereina a fost inclusă în unul din grupurile de control într-un studiu destinat a demonstra efectul injecţiilor intraarticulare cu acid hialuronic în progresia OA, acesta nefiind demonstrat.
French: Le CMD(h), après examen de la recommandation finale révisée du PRAC, datée du 10 juillet 2014, conformément à l'article 107 duodecies, paragraphes 1 et 2, de la directive 2001/83/CE a rendu un avis concernant la modification des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la diacéréine pour lesquels les modifications apportées aux informations sur le produit figurent à l'annexe III et sous réserve des conditions exposées à l'annexe IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea finală revizuită a PRAC din data de 10 iulie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin diacereină pentru care modificările informaţiilor referitoare la produs sunt stabilite în anexa III şi sub rezerva condiţiei prevăzute în anexa IV.
French: Il a été noté que des résultats favorables pour le critère essentiel, l'évaluation de l'échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur à la mobilisation, ont été démontrés chez des patients traités par 50 mg/jour.
Romanian: A fost remarcat faptul că s-au obţinut rezultate favorabile pentru criteriul primar, evaluarea durerii la deplasare pe scara vizuală analogică (SVA), la pacienţii trataţi cu 50 mg/zi.
French: En dépit de cela, et compte tenu des nouvelles propositions de la part des titulaires de l'AMM de mesures possibles de minimisation des risques, le PRAC a procédé à une nouvelle évaluation des données disponibles dans le cadre d'un réexamen.
Romanian: Cu toate acestea şi date fiind noile propuneri ale titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă privind măsuri posibile de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a efectuat o nouă evaluare a datelor disponibile în contextul reexaminării.
French: Le PRAC a également noté que les notifications spontanées ont signalé des cas graves de diarrhée accompagnés de déshydratation et de troubles électrolytiques.
Romanian: De asemenea, PRAC a remarcat că raportările spontane au informat despre cazuri grave de diaree asociată cu deshidratare şi tulburări electrolitice.
French: La nouvelle date de fin de période d'analyse (DLP) convenue du 31 décembre 2014 pour tous les médicaments contenant de la diacéréine sera prise en compte dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD).
Romanian: Noua dată limită pentru primirea informaţiilor, 31 decembrie 2014, pentru toate medicamentele care conţin diacereină va fi reflectată în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD).
French: La diacéréine, comme les autres dérivés de l'anthraquinone, ont un effet hépatotoxique dont le mécanisme d'action est inconnu.
Romanian: Diacereina, la fel ca alţi derivaţi ai antrachinonei, are un efect hepatotoxic pentru care mecanismul de acţiune nu este cunoscut.
French: La diacéréine est un médicament symptomatique à action lente pour l'ostéoarthrite (SYSADOA).
Romanian: Diacereina este un medicament cu acţiune lentă pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei (symptomatic slow acting drug in osteoarthritis, SYSADOA).
French: De plus, la gestion de la diarrhée a pu également exposer les patients à des traitements symptomatiques.
Romanian: În plus, abordarea clinică a diareii ar putea expune pacienţii şi la tratamente simptomatice.
French: Question relative à la sécurité
Romanian: Aspecte de siguranţă
French: Pour conclure, l'examen a démontré que les effets les plus fréquemment signalés avec la diacéréine étaient, comme prévu, des affections gastro-intestinales, en particulier des diarrhées, qui étaient fréquemment graves et menant à des complications telles qu'une déshydratation et des perturbations de l'équilibre hydrique et électrolytique.
Romanian: În concluzie, evaluarea a determinat că reacţiile raportate cel mai frecvent în asociere cu diacereină au fost, aşa cum era de aşteptat, tulburările gastrointestinale, în special diaree, care deseori au fost severe şi au condus la complicaţii, cum ar fi deshidratare şi tulburări ale echilibrului lichidelor şi electroliţilor.
French: En ce qui concerne le profil de sécurité de la diacéréine, il a été noté que les événements les plus fréquemment signalés avec la diacéréine utilisée conformément à la notice (100 mg/jour) dans les essais cliniques, étaient des selles molles et une diarrhée, y compris des diarrhées profuses.
Romanian: Referitor la profilul de siguranţă al diacereinei, a fost remarcat faptul că evenimentele raportate cel mai frecvent în asociere cu diacereină atunci când a fost utilizat conform recomandărilor (100 mg/zi) în studiile clinice, au fost scaune moi şi diaree, inclusiv diaree severă.
French: De plus, les méta-analyses ont confirmé un effet bénéfique faible mais cohérent de la diacéréine sur les symptômes de l'OA.
Romanian: În plus, metaanalizele au confirmat un efect benefic, redus, dar constant, al diacereinei asupra simptomelor OA.
French: • Le PRAC a conclu que le risque de diarrhée grave associé à l'utilisation de médicaments contenant de la diacéréine et l'occurrence de réactions hépatiques potentiellement graves pourraient être atténués par les mesures de minimisation des risques susmentionnées qui doivent figurer dans le RCP et être surveillés de manière adéquate grâce à des soumissions annuelles de PSUR.
Romanian: • PRAC a concluzionat că riscul de diaree severă asociat cu utilizarea medicamentelor care conţin diacereină şi incidenţa reacţiilor hepatice potenţial severe ar putea fi reduse prin măsurile de reducere la minimum a riscurilor menţionate anterior, care să fie reflectate în RCP şi monitorizate în mod corespunzător prin depunerea anuală a RPAS.
French: Dès lors, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine identifiés dans l'annexe I demeure favorable, sous réserve des modifications apportées aux informations et des conditions prévues à l'annexe IV.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină, identificate în anexa I, rămâne favorabil, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor prevăzute în anexa IV.
French: Celles-ci comprenaient une recommandation de réduire la posologie au début du traitement et de nouvelles mesures telles que la contre-indication chez les patients atteints de maladie hépatique, une forte recommandation aux patients d'arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée et une restriction d'utilisation chez les patients âgés de 65 ans et plus.
Romanian: Acestea au inclus reducerea recomandărilor de dozaj la începutul tratamentului şi măsuri noi, cum ar fi contraindicarea la pacienţi cu boală hepatică, o recomandare fermă pentru pacienţi de a opri tratamentul în momentul în care apare diareea şi o restricţie de utilizare la pacienţii cu vârsta de 65 de ani şi peste.
French: Enfin, en ce qui concerne le risque de troubles cutanés, des préoccupations de sécurité ont été soulevées avec la diacéréine suite à la publication d'un cas mortel de nécrolyse épidermique toxique, où la diacéréine est le médicament le plus suspecté.
Romanian: În final, referitor la riscul de afecţiuni cutanate, au fost prezentate motive de îngrijorare privind siguranţa în legătură cu diacereina ca urmare a publicării unui caz letal de necroliză epidermică toxică, diacereina fiind medicamentul cel mai suspectat pentru aceste evenimente.
French: Dans les notifications spontanées, un quart des cas d'affections gastro-intestinales graves était lié à la diarrhée.
Romanian: În raportările spontane, un sfert din cazurile gastrointestinale grave au fost în legătură cu diareea.
French: Une réduction de l'utilisation des AINS n'a été montrée que dans une étude et un effet d'épargne des AINS de la diacéréine n'a pas pu être confirmé.
Romanian: Reducerea utilizării AINS a fost demonstrată doar într-un singur studiu; prin urmare, efectul diacereinei de economisire a AINS nu a putut fi confirmat.
French: Sur la base de l'ensemble des données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la diacéréine, et compte tenu de toutes les mesures de minimisation des risques proposées au cours de l'évaluation et de la procédure de réexamen, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine est demeuré favorable dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite, sous réserve des modifications apportées aux informations sur le produit et des conditions.
Romanian: Pe baza ansamblului datelor disponibile privind siguranţa şi eficacitatea diacereinei şi având în vedere toate măsurile de reducere la minimum a riscurilor propuse în cursul evaluării şi al procedurii de reexaminare, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină se menţine favorabil în tratamentul simptomatic al osteoartritei, sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a condiţiilor.
French: Les études principales évaluant la progression structurelle ou les propriétés modificatrices de la maladie dans l'OA ((i) étude Echodiah (Dougados et al. 2001) portant sur 255 patients dans le groupe traité par la diacéréine et 252 patients sous placebo sur une durée de traitement de trois ans; et (ii) étude Pham (2004) qui comptait 85 patients dans le groupe traité par la diacéréine et 85 patients sous placebo pendant un an) n'ont pas apporté de preuve convaincante de l'efficacité de la diacéréine sur les douleurs ou les fonctions physiques.
Romanian: 2001)] cu 255 de pacienţi în grupul tratat cu diacereină şi 252 trataţi cu placebo pentru trei ani de tratament şi (ii) studiul Pham (2004) care a inclus 85 de pacienţi în grupul tratat cu diacereină şi 85 trataţi cu placebo timp de un an] nu au prezentat dovezi convingătoare privind eficacitatea diacereinei asupra durerii sau a funcţionalităţii fizice.
French: Les éléments de preuve obtenus à partir de différentes méta-analyses des essais cliniques effectués avec la diacéréine ont montré un effet bénéfique faible de la diacéréine dans le traitement de l'OA du genou et de la hanche avec différents critères d'inclusion des essais cliniques dans les métaanalyses.
Romanian: Dovezile obţinute din diferite metaanalize ale studiilor clinice realizate cu diacereină au demonstrat un efect benefic scăzut al diacereinei în tratamentul osteoartritei genunchiului şi şoldului cu diferite criterii pentru includerea studiilor clinice în metaanalize.
French: En ce qui concerne le risque d'affections gastro-intestinales, la diarrhée s'est avérée être une réaction courante et attendue de la diacéréine.
Romanian: Referitor la riscul de tulburări gastrointestinale, diareea a fost o reacţie obişnuită şi aşteptată a diacereinei.
French: La diacéréine et son métabolite actif, la rhéine, sont des dérivés de l'anthraquinone.
Romanian: Diacereina şi metabolitul său activ, acidul dioxiantrachinon-carboxilic, sunt derivaţi antrachinonici.
French: Cependant, bien que le fait que les essais cliniques avec la diacéréine aient été effectués en double aveugle fût une caractéristique méthodologique prévue, des doutes ont été exprimés quant à la réalisation des essais en aveugle dans la pratique, compte tenu des effets très évidents (coloration des urines, diarrhée) produits par la diacéréine.
Romanian: Totuşi, deşi modelul dublu-orb a fost o caracteristică metodologică deliberată a studiilor clinice realizate cu diacereină, s-a considerat incertă obţinerea regimului orb în practică, având în vedere efectele foarte vizibile (colorarea urinei, diareea) produse de diacereină.
French: Un taux élevé d'abandon dû à la diarrhée dans les essais cliniques a montré que l'acceptabilité du traitement était plus faible dans le groupe traité par la diacéréine que dans le groupe sous placebo.
Romanian: Rata mare de abandon în studiile clinice din cauza diareii a dovedit că acceptabilitatea tratamentului a fost inferioară în grupul tratat cu diacereină faţă de grupul placebo.
French: Après avoir examiné l'ensemble des données soumises par les titulaires de l'AMM par écrit et lors d'une explication orale, le PRAC a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la diacéréine n'est pas favorable dans les indications actuellement approuvées.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate, furnizate în scris şi în explicaţia orală de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conţin diacereină nu este favorabil în indicaţiile aprobate în prezent.
French: Des cas d'hospitalisation afin de procéder à un examen plus approfondi de la manifestation de diarrhée ont également été signalés.
Romanian: De asemenea, au fost raportate o serie de cazuri de spitalizare pentru investigarea în continuare a evenimentului diareic.
French: Les titulaires de l'AMM ont estimé qu'il existe des données adéquates justifiant l'efficacité de la diacéréine dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite de la hanche et du genou et ont proposé des mesures supplémentaires de minimisation des risques pour réduire le risque de diarrhée et le risque potentiel de réactions hépatiques associées à la diacéréine.
Romanian: Titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au considerat că există date adecvate pentru susţinerea eficacităţii diacereinei în tratamentul simptomatic al osteoartritei şoldului şi genunchiului şi a propus măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului de diaree şi a riscului potenţial de reacţii hepatice asociate cu diacereină.
French: Le présent examen a montré que les réactions cutanées les plus courantes signalées dans les essais cliniques étaient une éruption cutanée, un prurit et un eczéma, mais les données post-commercialisation disponibles ont révélé des cas d'érythème polymorphe, de syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et de nécrolyse épidermique toxique (NET).
Romanian: Prezenta evaluare a demonstrat că erupţia cutanată, pruritul şi eczema au fost cele mai frecvente reacţii cutanate raportate în studiile clinice, însă datele disponibile ulterior introducerii pe piaţă au evidenţiat cazuri de eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson (SJS) şi necroliză epidermică toxică (NET).
French: De plus, et conformément aux essais cliniques et aux données bibliographiques, l'efficacité est apparue faible dans le traitement symptomatique de l'ostéoarthrite en n'ayant qu'une incidence limitée sur les douleurs et les symptômes fonctionnels et en ne démontrant aucune diminution de la prise d'AINS dans la population traitée par la diacéréine.
Romanian: În plus, şi conform studiilor clinice şi datelor bibliografice, eficacitatea a părut a fi redusă în tratamentul simptomatic al osteoartritei, cu un impact scăzut asupra durerii şi simptomelor funcţionale şi fără să demonstreze o reducere a aportului de AINS la pacienţii trataţi cu diacereină.
French: Le PRAC a considéré qu'il est important que les patients arrêtent leur traitement par la diacéréine dès la survenue d'une diarrhée, afin de prévenir les complications de la diarrhée telles qu'une déshydratation et une hypokaliémie.
Romanian: PRAC a considerat că este important ca pacienţii să oprească tratamentul cu diacereină când apare diareea, pentru a evita complicaţiile asociate diareii, cum sunt deshidratarea şi hipokaliemia.
French: • le PRAC a estimé que les données disponibles étayant l'utilisation de la diacéréine ont montré un effet modeste mais statistiquement significatif dans le traitement de l'ostéoarthrite du genou et de la hanche, avec un effet différé.
Romanian: • PRAC a considerat că datele disponibile care susţin utilizarea diacereinei au demonstrat un efect modest, însă semnificativ din punct de vedere statistic, în tratamentul osteoartritei genunchiului şi a şoldului, asociat cu un efect întârziat.
French: Dès lors, la diacéréine reste une option pertinente pour certains patients en tant que traitement symptomatique de l'arthrose de la hanche et du genou, mais la prudence est recommandée et les patients doivent arrêter le traitement dès la survenue d'une diarrhée.
Romanian: Prin urmare, diacereina este încă o opţiune relevantă pentru unii pacienţi pentru tratamentul simptomatic al osteoartritei genunchiului şi şoldului, dar se recomandă precauţie, iar tratamentul trebuie oprit dacă la pacienţi apare diareea.
French: La diacéréine présente un début d'action retardé et ne doit pas être recommandée chez les patients atteints d'une ostéoarthrite de la hanche à évolution rapide, car ils peuvent présenter une réponse plus faible à la diacéréine.
Romanian: Diacereina are un debut întârziat al acţiunii şi nu trebuie recomandat la pacienţii cu osteoartrită a şoldului cu progresie rapidă, deoarece aceştia pot avea un răspuns mai slab la diacereină.
French: Les effets de modification de structure engendrés par la diacéréine ont également été évalués dans quelques études ainsi que son effet d'épargne des AINS (critère d'évaluation secondaire).
Romanian: De asemenea, în câteva studii au fost evaluate efectele structuro-modificatoare ale diacereinei, precum şi efectul acestuia de economisire a AINS (criteriu final secundar de evaluare).