FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The amounts (dose) of Pixuvri that will be given to you will depend on your body surface area in square meters (m2).
French: Les quantités (doses) de Pixuvri qui vous seront administrées dépendent de votre surface corporelle en mètres carrés (m2), déterminée à partir de votre taille et de votre poids.
English: Thus, Pixuvri should be used with caution in patients with renal impairment.
French: Pixuvri doit donc être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale.
English: - Warfarin to prevent blood clot formation - Theophylline to treat lung conditions like emphysema or asthma - Amitriptyline to treat depression - Olanzapine, Clozapine to treat schizophrenia or maniac depression - Haloperidol to treat anxiety and sleeplessness - Ondansetron to prevent nausea and vomiting during chemotherapy - Propranolol to treat high blood pressure
French: - warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins - théophylline pour traiter des maladies pulmonaires comme l'emphysème ou l'asthme - amitriptyline pour le traitement de la dépression - olanzapine, clozapine pour traiter la schizophrénie ou la dépression bipolaire - halopéridol pour soigner l'anxiété et l'insomnie - ondansétron pour prévenir les nausées et les vomissements pendant la chimiothérapie - propranolol pour le traitement de la tension élevée
English: Common Left ventricular dysfunction, cardiac disorder, cardiac failure congestive, bundle branch block, tachycardia Uncommon Arrhythmia
French: Dysfonction ventriculaire gauche, trouble cardiaque, insuffisance cardiaque congestive, bloc de branche, tachycardie
English: You might get infections more easily after you have been given Pixuvri.
French: Vous pouvez développer des infections plus facilement après l'administration de Pixuvri.
English: Immunisation may be ineffective when given during Pixuvri therapy.
French: La vaccination peut s'avérer inefficace lorsqu'elle est pratiquée pendant le traitement par Pixuvri.
English: Uncommon Spontaneous penile erection
French: Érection spontanée du pénis
English: Cardiac toxicity with Pixuvri may occur whether or not cardiac risk factors are present.
French: Pixuvri peut provoquer une toxicité cardiaque en présence ou en l'absence de facteurs de risques.
English: Patients in PIX 301 were required to have been sensitive to prior anthracycline therapy (confirmed or unconfirmed CR or PR).
French: Les patients de l'étude PIX 301 devaient avoir été sensibles à un précédent traitement par des anthracyclines (réponse complète [RC] confirmée ou non confirmée [nc], ou partielle [RP]).
English: For storage conditions after reconstitution and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et dilution, voir la rubrique
English: Repeated MUGA scan or ECHO determinations of LVEF should be considered in patients with risk factors such as high cumulative exposure to prior anthracyclines or significant pre-existing cardiac disease.
French: Des mesures répétées de la FEVG par ventriculographie MUGA ou par échographie doivent être envisagées chez les patients présentant des facteurs de risque, tels qu'une forte exposition cumulative antérieure aux anthracyclines ou une maladie cardiaque préexistante importante (voir rubrique 4.4).
English: Pixuvri should be used with caution in patients with mild or moderate liver impairment.
French: Pixuvri doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
English: Your doctor will carry out some tests before you are given Pixuvri.
French: Votre médecin vous fera faire des analyses avant l'administration de Pixuvri.
English: Pixuvri is used for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin Lymphomas.
French: Pixuvri est utilisé pour le traitement de patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien agressif, à rechutes multiples ou réfractaire.
English: How to use Pixuvri
French: Comment utiliser Pixuvri
English: Uncommon Hyperbilirubinaemia, hepatotoxicity
French: Hyperbilirubinémie, hépatotoxicité
English: Pixuvri with food and drink You do not have to change your diet after treatment with Pixuvri unless instructed by your doctor.
French: Vous n'avez pas à changer de régime alimentaire après le traitement par Pixuvri, sauf si votre médecin vous le recommande.
English: Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - severe infections such as septic shock, bronchitis, pneumonia, candidiasis, cellulitis, meningitis,
French: Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): - infections sévères telles que choc septique, bronchite, pneumonie, candidose, cellulite,
English: The median overall survival for patients treated with Pixuvri was 2.6 months longer compared to patients treated with comparator (HR=0.79, logrank p=0.25) (see Figure 2 below).
French: La survie globale médiane des patients traités par Pixuvri a été allongée de 2,6 mois, par rapport à celle des patients traités par un comparateur (RR = 0,79; test du log-rank p = 0,25) (voir Figure 2 cidessous).
English: log rank p-value = 0.005 HR = 0.60 (95% CI 0.42, 0.86)
French: test du log-rank, p = 0,005 RR = 0,60 (IC à 95 % 0,42 - 0,86)
English: Reconstituted pixantrone solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) in standard infusion bags.
French: La solution de pixantrone reconstituée est stable pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) dans des poches standard de perfusion.
English: After reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
French: Après reconstitution dans 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %), chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
English: Table 1 Dose modifications for hematologic toxicity on days 8 and 15 of any cycle Grade Platelet count
French: Tableau 1 Modifications de la dose des jours 8 et 15 de chaque cycle, pour raison de toxicité hématologique
English: After reconstitution, each ml of concentrate contains pixantrone dimaleate equivalent to 5.8 mg pixantrone.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution concentrée contient une quantité de dimaléate de pixantrone équivalente à 5,8 mg de pixantrone.
English: Theophylline: when co-administering the narrow-therapeutic index medicinal product theophylline, which is primarily metabolised by CYP1A2, there is a theoretical concern that this substrate may increase in concentration resulting in theophylline toxicity.
French: Théophylline: la coadministration de théophylline, un médicament à index thérapeutique étroit, qui est essentiellement métabolisé par le cytochrome CYP1A2, peut donc, en théorie, induire une augmentation de la concentration entraînant une toxicité de la théophylline.
English: Arthralgia, arthritis, back pain, muscular weakness, musculoskeletal chest pain, musculoskeletal stiffness, neck pain, pain in extremity
French: Arthralgie, arthrite, douleurs dorsales, faiblesse musculaire, douleurs musculosquelettiques dans la poitrine, raideur musculosquelettique, douleurs cervicales, douleurs aux extrémités
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl.
French: Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
English: It appears as a dark blue powder which comes in vials containing 29 mg of pixantrone.
French: Il se présente sous la forme d'une poudre bleu foncé en flacons contenant 29 mg de pixantrone.
English: log rank p-value = 0.251 HR = 0.79 (95% CI 0.53, 1.18)
French: test du log-rank, p = 0,251 RR = 0,79 (IC à 95 % 0,53 - 1,18)
English: The safety and efficacy of Pixuvri has not been established in patients with impaired renal function.
French: La sécurité et l'efficacité de Pixuvri n'ont pas été établies chez les patients insuffisants rénaux.
English: Pixuvri is intended for administration as a slow intravenous infusion using an in-line filter (over a minimum of 60 minutes) only after reconstitution with 5 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection and after further dilution with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
French: Pixuvri est destiné à une administration par perfusion intraveineuse lente (pendant au moins 60 minutes), avec utilisation d'un filtre en ligne, uniquement après reconstitution avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et après une seconde dilution dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à un volume final de 250 ml.
English: This yields a dark blue solution with a pixantrone concentration of 5.8 mg/ml.
French: La solution obtenue est de couleur bleu foncé et sa concentration en pixantrone est de 5,8 mg/ml.
English: Bronchitis, candidiasis, cellulitis, herpes zoster, meningitis, nail infection, oral fungal infection, oral herpes, pneumonia, salmonella gastroenteritis, septic shock
French: Bronchite, candidose, cellulite, zona, méningite, infection des ongles, infection buccale fongique, herpès buccal, pneumonie, gastroentérite à salmonelles, choc septique
English: What you need to know before you use Pixuvri
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pixuvri
English: Table 3 Adverse drug reactions reported related to Pixuvri in completed Pixuvri single agent studies by frequency System Organ Class
French: Tableau 3 Effets indésirables décrits comme étant liés à Pixuvri dans les études en monothérapie terminées, classés par fréquence
English: Patients with impaired hepatic function
French: Patients insuffisants hépatiques
English: Hepatic uptake of pixantrone is possibly mediated by OCT1 active transporters and biliary excretion by P-gp and BCRP.
French: Il est possible que l'absorption hépatique de la pixantrone ait pour médiateurs des transporteurs OCT1 actifs et l'excrétion biliaire les transporteurs P-gp et BCRP.
English: Delay treatment and monitor until recovery.Consider discontinuation for persistent decline in LVEF** of ≥ 15% of baseline value.
French: Envisager l'interruption en cas d'une baisse persistante de la FEVG** ≥ 15 % de la valeur de la ligne de base.
English: Very common Nausea, vomiting
French: Nausées, vomissements
English: The reconstituted and diluted solution is stable for up to 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in standard polyethylene (PE) infusion bags.
French: La solution reconstituée et diluée est stable pendant une durée allant jusqu'à 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) et exposée à la lumière du jour dans des poches standard de perfusion en polyéthylène (PE).
English: Comparator (n=70)
French: Traitement comparateur (n = 70)
English: Patients treated with Pixuvri demonstrated 40% improvement in progression-free-survival compared to patients treated with comparator agents with 2.7 months longer median PFS ( hazard ratio (HR)=0.60, logrank p=0.005) (see Figure 1 below).
French: Les résultats des patients traités par Pixuvri ont démontré une amélioration de 40 % de la survie sans progression (SSP), par rapport aux patients traités par les comparateurs, avec un allongement de 2,7 mois de la SSP médiane (rapport de risque [RR] = 0,60; test du log-rank p = 0,005) (voir Figure 1 cidessous).
English: The safety and efficacy of Pixuvri in patients with impaired hepatic function has not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Pixuvri n'ont pas été établies chez les patients insuffisants hépatiques.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (15°C to 25°C) and daylight exposure in polyethylene (PE) standard infusion bags.
French: La stabilité physico-chimique dans les conditions d'utilisation a été démontrée pour une durée de 24 heures à température ambiante (15 °C à 25 °C) et à la lumière du jour dans des poches de perfusion standard en polyéthylène (PE).
English: Breast-feeding It is unknown whether Pixuvri/metabolites are excreted in human milk.
French: Allaitement On ne sait pas si la pixantrone ou ses métabolites sont excrétés dansle lait maternel.
English: It is not known whether Pixuvri has an effect on the ability to drive a car or use machines.
French: L'effet de Pixuvri sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines est inconnu.
English: Theophylline levels should be carefully monitored in the weeks immediately following initiation of Pixuvri concurrent therapy.
French: Les taux de cette dernière doivent être soigneusement surveillés dans les semaines qui suivent immédiatement l'instauration du traitement concomitant par Pixuvri.
English: Pixuvri is for intravenous use only.
French: Pixuvri est exclusivement réservé à une utilisation par voie intraveineuse.
English: Each vial contains 50 mg pixantrone dimaleate (equivalent to 29 mg pixantrone).
French: Chaque flacon contient 50 mg de dimaléate de pixantrone (équivalents à 29 mg de pixantrone).
English: Delay treatment until recovery to platelet count ≥ 50 x 109/l and ANC** ≥ 1.0 x 109/l.
French: Différer le traitement jusqu'au retour à un nombre de plaquettes ≥ 50 x 109/l et un NAN** ≥ 1,0 x 109/l.
English: Pixuvri is indicated as monotherapy for the treatment of adult patients with multiply relapsed or refractory aggressive Non-Hodgkin B-cell Lymphomas (NHL).
French: Pixuvri est indiqué en monothérapie chez les adultes atteints d'un lymphome non hodgkinien (LNH) agressif à cellules B, à rechutes multiples ou réfractaire.
English: How often Pixuvri is given
French: À quelle fréquence Pixuvri est-il administré?
English: Common: may affect up to 1 in 10 people - infection such as lung infection, skin infections, infections with low white blood cells, thrush - fever - severe blood infection (sepsis)
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10): - infection telle qu'une infection pulmonaire, des infections de la peau, des infections accompagnées d'une baisse du nombre des globules blancs, muguet - fièvre - grave infection du sang (septicémie) - troubles du goût - sensations anormales au niveau de la peau, par exemple engourdissement, picotements,
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient une dose de dimaléate de pixantrone équivalente à 29 mg de pixantrone.
English: Comparator Agents
French: Traitement comparateur
English: Photosensitivity is a potential risk based on in vitro and in vivo non-clinical data.
French: La photosensibilisation est un risque potentiel fondé sur des données non cliniques in vitro et in vivo.Un cas de réaction de photosensibilisation, considéré comme non grave et résolu a été rapporté dans le programme d'essais cliniques.
English: Common Stomatitis, diarrhoea, constipation, abdominal pain,
French: Stomatite, diarrhée, constipation, douleurs abdominales, sècheresse de la bouche, dyspepsie
English: Event (PD or death) Median PFS (months) 5.3 (2.3, 6.2)
French: Événement (PM ou décès) SSP médiane (mois)
English: From an analysis of population PK data, for a target recorded dose of 50 mg/m2 of pixantrone the median 28-day cycle exposure was 6320 ng.hr/ml (90% CI, 5990-6800 ng.hr/ml), for 3 doses / 4 week cycle.
French: 6320 ng.h/ml (IC à 90 %: 5990 - 6800 ng.h/ml), pour 3 doses/cycle de 4 semaines.
English: Aseptically reconstitute each 29 mg vial with 5 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Reconstituer aseptiquement chaque flacon de 29 mg avec 5 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: Event (death) Median OS (95% CI)
French: Événement (décès) SG médiane (mois)
English: In some trials and publications, the recommended dose is based on the salt form (pixantrone dimaleate) However, the dose has to be adjusted before the start of each cycle based on nadir haematologic counts or maximum toxicity from the preceding cycle of therapy.
French: La dose doit cependant être ajustée avant le début de chaque cycle, en fonction de la formule sanguine au nadir ou de la toxicité maximale observée au cours du cycle de traitement précédent.
English: Aseptically withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and transfer to a 250 ml infusion bag of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
French: Prélever dans des conditions aseptiques le volume nécessaire pour la dose requise (à partir d'une concentration de 5,8 mg/ml) et le transférer dans une poche de perfusion de 250 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
English: CR/CRu
French: RC/RCnc
English: Pixantrone Comparator N=70
French: Pixantrone Bras témoin N = 70
English: Slight nephropathy was induced by Pixuvri.
French: Pixuvri a induit une légère néphropathie.
English: How to store Pixuvri
French: Comment conserver Pixuvri
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people - nausea, vomiting - skin discolouration - thinning or loss of hair - abnormal colouration of the urine - physical weakness - low number of white blood cells, low number of red blood cells (anaemia), and low number of platelets in the blood (may require transfusion).
French: - changement de couleur de la peau - éclaircissement ou perte des cheveux - coloration anormale des urines - faiblesse physique - baisse du nombre des globules blancs, des globules rouges (anémie) et des plaquettes dans le sang (peut nécessiter une transfusion).
English: Uncommon Esophagitis, oral paresthesia, rectal haemorrhage
French: Œsophagite, paresthésie buccale, hémorragie rectale
English: Pixuvri is given through a drip into a vein (by intravenous infusion).
French: Pixuvri est administré à l'aide d'un goutte-à-goutte dans une veine (par perfusion intraveineuse), qui sera réalisé par une infirmière ou un médecin.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties Absorption
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
English: Common Pallor, vein discolouration, hypotension Uncommon Vein disorder
French: Pâleur, décoloration des veines, hypotension
English: How much of Pixuvri is given
French: Quelle quantité de Pixuvri est administrée?
English: Common Anorexia, hypophosphataemia Uncommon Hyperuricaemia, hypocalcaemia, hyponatraemia,
French: Hyperuricémie, hypocalcémie, hyponatrémie,
English: 1-2 LLN* - 50 x 10 9/l LLN - 1.0 x 10 9/l No change in dose or schedule.
French: 1-2 LIN * - 50 x 109/l LIN - 1,0 x 109/l
English: Do not breast-feed while you are being treated with Pixuvri.
French: N'allaitez pas pendant que vous êtes traitée par Pixuvri.
English: Pixuvri Dose (mg/m2) Number of patients
French: (mg/m2)
English: Average exposures as single agent accounted for:
French: Les expositions moyennes en monothérapie ont été les suivantes:
English: Common Dyspnoea, cough Uncommon Pleural effusion, pneumonitis, rhinorrhoea
French: Épanchement pleural, pneumonite, rhinorrhée
English: Using sterile procedures, withdraw the volume needed for the required dose (based on 5.8 mg/ml concentration) and further dilute with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to a final volume of 250 ml.
French: Prélever dans des conditions aseptiques le volume nécessaire pour la dose requise (à partir d'une concentration de 5,8 mg/ml) et le diluer ensuite dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) jusqu'à un volume final de 250ml.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Pixuvri 29 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pixantrone
English: What Pixuvri contains
French: Ce que contient Pixuvri
English: Pixuvri 29 mg powder for concentrate for solution for infusion pixantrone
French: Pixuvri 29 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion pixantrone
English: - taste disturbances - abnormal sensations of the skin such as numbness, tingling, pricking (paraesthesia) - headache - sleepiness - tiredness - inflammation of the eyes (conjunctivitis) - diarrhoea - pain in the abdomen - inflammation and/or ulceration of the throat and the mouth - dry mouth, constipation, indigestion, loss of appetite - skin changes such as redness and itching of the skin, nail changes - damage to the heart, decrease in heart's ability to pump blood, blockage of electrical signals in your heart, uneven or fast heartbeat.
French: fourmillements (paresthésie) - maux de tête - somnolence - fatigue - inflammation des yeux (conjonctivite) - diarrhée - douleurs abdominales - inflammation et/ou ulcération de la gorge et de la bouche - sècheresse de la bouche, constipation, indigestion, perte d'appétit - modifications de la peau, telles que rougeurs et démangeaisons de la peau, modifications des ongles - lésions du cœur, diminution de la capacité du cœur à pomper le sang, blocage des signaux électriques dans votre cœur, rythme cardiaque irrégulier ou rapide - tension faible - décoloration des veines, pâleur de la peau - essoufflement, toux - présence de sang dans les urines - excès de protéines dans les urines - gonflement des jambes ou des chevilles ou d'autres parties du corps - douleurs osseuses - douleur dans la poitrine - faibles taux de phosphates dans le sang - analyse sanguine anormale pour la fonction hépatique ou rénale.
English: One vial contains pixantrone dimaleate equivalent to 29 mg pixantrone
French: Un flacon contient une dose de dimaléate de pixantrone équivalente à 29 mg de pixantrone.
English: gastroenteritis - viral infections such as shingles or reactivation of other virus such as herpes in the mouth - nervousness, sleeplessness - loss of energy - dizziness, vertigo - dryness of the eye - numbness of the mouth - infection of the cornea - allergy to the medicine - decrease in blood calcium and sodium level; increase in blood uric acid level - inflammation or fluid accumulation around the lungs - runny nose - bleeding such as gut bleed, purple spots on body due to broken blood vessels - vein irritation - night sweats - irregular heartbeat - spontaneous erection - skin rash and/or ulceration - pain, swelling, weakness, stiffness in joints or muscles - decreased urinary output - loss of weight - increased bilirubin in blood or urine - inflammation of the gullet - pain in neck, back, extremities - nail infection - neoplasm (tumour) progression - new cancers of the bone marrow or blood, such as acute myeloid leukaemia (AML) or myelodysplastic syndrome (MDS) - liver damage - bone marrow failure - increased eosinophils in blood.
French: méningite, gastroentérite - infections virales telles que zona ou réactivation d'autres virus, comme un herpès buccal - nervosité, insomnie - perte d'énergie - sensation vertigineuse, vertiges - sècheresse des yeux - engourdissement de la bouche - infection de la cornée - allergie au médicament - baisse du taux sanguin de calcium et de sodium; augmentation du taux sanguin d'acide urique - inflammation ou accumulation de liquide autour des poumons - nez qui coule - saignements, par exemple au niveau des intestins, taches violacées sur le corps après rupture de vaisseaux sanguins - irritation des veines - sueurs nocturnes
English: If on day 1 of any cycle the Absolute Neutrophil Count (ANC) is < 1.0 x 109/l or platelet count is
French: Si au jour 1 de chaque cycle le nombre absolu de neutrophiles (NAN) est < 1,0 x 109/l ou si le nombre de plaquettes est < 75 x 109/l, il est recommandé de différer le traitement jusqu'à ce que le NAN revienne à ≥ 1,0 x 109/l et le nombre de plaquettes à ≥ 75 x 109/l.
English: How Pixuvri is given
French: Comment Pixuvri est-il administré?
English: Renal impairment
French: Trouble veineux
English: PR)
French: RP)
English: Common Taste disturbances, paraesthesia, headache,
French: Troubles du goût, paresthésie, céphalées, somnolence
English: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way, Wingates Industrial Estate Westhoughton, Bolton Lancashire BL5 3XX United Kingdom
French: Catalent UK Packaging Limited Lancaster Way,
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
French: À la fin de l'étude