FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are having any blood or urinary test, tell your doctor that you are using IOA as it may affect the results of some tests.
Czech: Při provádění vyšetření krve nebo moči informujte svého lékaře, že užíváte přípravek IOA, jelikož může ovlivnit výsledky některých vyšetření.
English: When using a combined hormonal contraceptive like IOA you are advised to stop smoking.
Czech: Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek IOA, je doporučeno, abyste přestala kouřit.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP.
English: Although data in renal impaired patients are not available, renal impairment is unlikely to affect the elimination of nomegestrol acetate and estradiol.
Czech: Ačkoli nejsou údaje od pacientek s renální nedostatečností k dispozici, renální nedostatečnost pravděpodobně neovlivňuje eliminaci nomegestrol acetátu a estradiolu.
English: • They slightly increase the risk of having a blood clot in the veins and arteries, especially in the first year or when restarting a combined hormonal contraceptive following a break of 4 or more
Czech: • Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
English: In two randomized, open-label, comparative efficacy-safety trials, more than 3,200 women have been treated for up to 13 consecutive cycles with IOA and more than 1,000 women with drospirenone 3 mg - ethinylestradiol 30 μg (21/7 regimen).
Czech: Ve dvou randomizovaných, otevřených studiích, které srovnávaly účinnost a bezpečnost, bylo léčeno více než 3 200 žen po dobu 13 po sobě jdoucích cyklů pomocí přípravku IOA a více než 1 000 žen pomocí drospirenonu 3 mg - ethinylestradiolu 30 µg (režim 21/7).
English: If possible take it within 12 hours of when you normally take your pill.
Czech: Pokud možno, vezměte si ji během 12 hodin od doby, kdy pilulku užíváte normálně.
English: • if you are very overweight (body mass index or BMI over 30kg/m2);
Czech: • máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti neboli BMI nad 30 kg/m2);
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with IOA is small.
Czech: Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku IOA je malé.
English: The pharmacokinetics of nomegestrol acetate (primary objective) after single oral dosing of IOA in healthy postmenarcheal female adolescents and adult subjects were similar.
Czech: Farmakokinetika nomegestrol acetátu (primární cíl) po jednorázovém perorálním podání přípravku IOA u zdravých postmenarchálních adolescentek a u dospělých žen byla podobná.
English: You can stop taking IOA at any time.
Czech: Užívání přípravku IOA můžete ukončit kdykoli.
English: If you take more IOA than you should
Czech: Jestliže jste užila více přípravku IOA, než jste měla
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Czech: včetně cestování letadlem > 4 hodiny může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s dalšími
English: Air travel (>4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some
Czech: Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.
English: In case of severe gastro-intestinal disturbance (e.g., vomiting or diarrhoea), absorption of the active substances may not be complete and additional contraceptive measures should be taken.
Czech: V případě závažnějších gastrointestinálních potíží (např. zvracení nebo průjem) nemusí být absorpce účinných látek úplná a měla by být použita další antikoncepční opatření.
English: Most epidemiological studies have revealed neither an increased risk of birth defects in infants born to women who used ethinylestradiol-containing COCs prior to pregnancy, nor a teratogenic effect when ethinylestradiolcontaining COCs were taken inadvertently during early pregnancy.
Czech: Většina epidemiologických studií nezaznamenala ani zvýšené riziko vrozených vad u novorozenců narozených ženám užívajícím COC s obsahem ethinylestradiolu před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC s obsahem ethinylestradiolu nedopatřením užívaných v časném těhotenství.
English: If you had sexual intercourse in the week before missing the tablets, there is a possibility of becoming pregnant.
Czech: Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte.
English: Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Czech: Endometriální histologie byla hodnocena u podskupiny žen (n=32) v jedné klinické studii po
English: It is important to remember that the overall risk of a harmful blood clot due to IOA is small.
Czech: Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku užívání přípravku IOA je malé.
English: With hepatic enzyme-inducing substances, a barrier method should be used during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Czech: V případě látek indukujících jaterní enzymy má být bariérová metoda používána během současného podávání léčivého přípravku a po dobu 28 dnů od jeho vysazení.
English: If you have severe diarrhoea, please tell your
Czech: Pokud máte těžký průjem, informujte, prosím, svého
English: It is unknown whether the amount of estradiol in IOA is sufficient to maintain adequate levels of estradiol in adolescents, especially for bone mass accrual (see section 5.2).
Czech: Není známo, zda-li množství estradiolu v přípravku IOA je dostačující k udržení adekvátních hodnot estradiolu u dospívajících, zvláště pro přírůstek kostní hmoty (viz bod 5.2).
English: Regular intake of IOA is then resumed after the yellow placebo tablets have been taken of the second pack.
Czech: Pravidelné užívání přípravku IOA se poté znovu zahájí po spotřebování žlutých tablet placeba z druhého balení.
English: • Contraceptive pills that contain two different hormones, like IOA, are called ‘combined pills'.
Czech: • Antikoncepční pilulky, které obsahují dva různé hormony, jako IOA, se označují jako
English: The shorter the interval, the higher the risk that she does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough-bleeding and spotting during the subsequent pack (just as when delaying a period).
Czech: Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání následujícího balení k průnikovému krvácení a špinění (podobně jako při oddálení
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and feces within 4 days.
Czech: Asi 80 % podané dávky je vyloučeno v moči a stolici za 4 dny.
English: You can start IOA between 21 and 28 days after having a baby.
Czech: Můžete začít užívat přípravek IOA mezi 21. a 28. dnem po porodu.
English: IOA is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Czech: Přípravek IOA pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • if you forgot two tablets or more in the first week of the blister pack and had intercourse in the seven days before (see also in section 3 ‘If you forget to take IOA');
Czech: • pokud zapomenete užít dvě nebo více tablet v prvním týdnu užívání blistru a měla jste pohlavní styk před 7 dny (viz také bod 3 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek IOA”);
English: Like all medicines, IOA can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek IOA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: During clinical trials, absence of withdrawal bleeding ranged over the cycles 1-12 from 18 % to 32 %.
Czech: Během klinických studií se procento chybějícího krvácení z vysazení pohybovalo v průběhu 1-12 cyklu mezi 18 % až 32 %.
English: • if you have (or have ever had) chloasma [yellowish-brown pigment patches, so called ‘pregnancy patches', particularly on the face].
Czech: • pokud máte (nebo jste měla) chloasma [žluto-hnědé pigmentové skvrny označované jako „těhotenské skvrny”, zvláště na obličeji].
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Czech: ARCH S DENNÍMI ŠTÍTKY VČETNĚ NÁLEPEK POSKYTOVANÝ S PŘÍBALOVOU
English: In case of long-term treatment with hepatic enzyme-inducing substances another method of contraception should
Czech: V případě dlouhodobé léčby pomocí látek indukujících jaterní enzymy by měla být zvážena jiná metoda antikoncepce.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital system, progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03AA14.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: sexuální hormony a modulátory genitálního systému, gestageny a estrogeny, fixní kombinace, ATC kód: G03A A14
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 µg ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Czech: • Při užívání vyšších dávek COC (50 µg ethinylestradiolu) se riziko karcinomu endometria a vaječníků snižuje.
English: 1The most appropriate MedDRA term to describe a certain adverse reaction is listed.
Czech: 1 Jsou zde zmíněny nejvhodnější termíny MeDRA popisu nežádoucích účinků.
English: • loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Czech: • ztráta vědomí nebo mdloby s nebo bez záchvatu
English: The management of missed tablets can be guided by the following two basic rules:
Czech: Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:
English: In the event of aggravation, or first appearance of any of these conditions or risk factors, the woman should be advised to contact her doctor to determine whether the use of IOA should be discontinued.
Czech: V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku
English: • sudden cough without an obvious cause, which may bring up blood;
Czech: • náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
English: This includes any possible side You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
English: Contact your doctor if you have unusual severe
Czech: Kontaktujte svého lékaře, pokud budete mít neobvyklou prudkou bolest břicha.
English: • It is estimated that out of 10,000 women who use a levonorgestrel-containing CHC about 61 will
Czech: • Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel se asi u 61 vyvine
English: All adverse reactions are listed by system organ class and frequency; very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) and rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000).
Czech: (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné (≥ 1/10 000 až
English: Other medicines and IOA
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek IOA
English: The estrogen contained in IOA is 17β-estradiol, a natural estrogen identical to the endogenous human
Czech: Estrogen obsažený v přípravku IOA je 17β-estradiol, což je přirozený estrogen, který je identický s endogenním humánním 17β-estradiolem.
English: Following delivery or second-trimester abortion
Czech: Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
English: In rare cases a blood clot can block blood vessels and cause serious
Czech: Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
English: The apparent volume of distribution of nomegestrol acetate at steady-state is 1,645 ± 576 l.
Czech: Zdánlivý distribuční objem nomegestrol acetátu při ustáleném stavu je 1,645 ± 576 litrů.
English: If you get any side effect, particularly if severe or persistent, or have any change to your health that you think may be due to IOA, please talk to your doctor.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že se vyskytla v důsledku užívání přípravku IOA, informujte prosím svého lékaře.
English: In a randomized, open label trial, 32 women were treated for 6 cycles with IOA.
Czech: V randomizovaném, otevřeném klinickém hodnocení bylo přípravkem IOA léčeno 32 žen po dobu 6 cyklů.
English: Do not start the next blister of IOA until your doctor has checked that you are not pregnant.
Czech: Nezačínejte užívat další blistr přípravku IOA dokud Váš lékař nezkontroluje, zda nejste
English: If you have missed one or more periods Clinical trials with IOA have shown that you may occasionally miss your regular monthly period after Day 24.
Czech: Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo více krvácení Klinické studie s přípravkem IOA ukázaly, že příležitostně můžete vynechat pravidelné menstruační krvácení po 24. dnu.
English: • There is no consensus about the possible role of varicose veins and superficial thrombophlebitis in the onset or progression of venous thrombosis.
Czech: • Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi
English: An increased risk of blood clots in your veins (venous thromboembolism (VTE)) or blood clots in your arteries (arterial thromboembolism (ATE)) is present for all women taking combined hormonal contraceptives.
Czech: Zvýšené riziko krevních sraženin ve Vašich žilách (žilní tromboembolie (VTE) nebo krevní sraženiny ve Vašich tepnách (arteriální tromboembolie, ATE) je přítomné u všech žen, které užívají kombinovanou hormonální antikoncepci.
English: No formal studies were performed to assess pharmacokinetics in ethnic groups.
Czech: Nebyly provedeny žádné oficiální studie hodnotící farmakokinetiku u etnických skupin.
English: It is particularly important to read the symptoms of a blood clot - see section 2 “Blood clots”).
Czech: Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed with IOA.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje S přípravkem IOA nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The woman should start with IOA preferably on the day after the last active tablet (the last tablet containing the active substances) of her previous COC, but at the latest on the day following the usual tablet-free or placebo tablet interval of her previous COC.
Czech: Žena by měla zahájit užívání přípravku IOA nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího COC, nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC.
English: • In women with hereditary angioedema, exogenous estrogens may induce or exacerbate symptoms
Czech: • U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny příznaky angioedému indukovat nebo exacerbovat.
English: You should also tell your doctor if a close relative has, or ever had breast cancer (see section 2 “When to take special care with IOA”).
Czech: Měla byste také informovat svého lékaře, pokud Vaše blízká příbuzná má nebo měla karcinom prsu (viz bod 2 „Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku IOA”).
English: It is important to draw a woman's attention to the information on venous and arterial thrombosis, including the risk of IOA compared with other CHCs, the symptoms of VTE and ATE, the known risk factors and what to do in the event of a suspected thrombosis.
Czech: Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku IOAv porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
English: See also ‘General Notes' in section 2
Czech: „Obecné poznámky“ v bodě 2 výše.
English: • if you have (or have ever had) angina pectoris (a condition that causes severe chest pain and may be a first sign of a heart attack ) or transient ischaemic attack (TIA - temporary stroke
Czech: • pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku [TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);
English: [Box for placing day label stating:] Place day label here [Day numbering for each individual tablet:] Start,2, ….28 [Arrows indicating the sequence of the tablets:] →
Czech: [Číslování dnů pro každou jednotlivou tabletu:] Začátek, 2, ….28 [Šipky ukazující pořadí tablet:] →
English: In animal studies, reproductive toxicity has been observed with the nomegestrol acetate / estradiol combination (see preclinical safety data in section 5.3).
Czech: Ve studiích u zvířat byla u kombinace nomegestrol acetát / estradiol zaznamenána reprodukční toxicita (viz preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti v bodě 5.3).
English: • if you have (or have ever had) a type of migraine called ‘migraine with aura';
Czech: • pokud máte (nebo jste měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.
English: Each time you start a new blister of IOA, take the number 1 white active tablet in the left-hand top corner (see ‘Start').
Czech: Pokaždé, když začnete užívat tablety z nového blistru přípravku IOA , užijte bílou aktivní tabletu číslo 1 v levém horním rohu (viz „Start”).
English: Clinical data on a limited number of exposed pregnancies indicate no adverse effect of IOA on the foetus or neonate.
Czech: Klinické údaje z omezeného počtu exponovaných těhotenství neukazují žádné nežádoucí účinky přípravku IOA na plod nebo novorozence.
English: In this case you could have a hereditary blood clotting
Czech: V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;
English: The chance of having a blood clot may be higher if you have any other conditions that increase this risk (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the
Czech: Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují riziko (pro více informací o stavech, které zvyšují riziko krevních sraženin, a příznacích krevní sraženiny viz bod 2).
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after white tablet-taking, a new tablet should be taken as soon as possible.
Czech: Dojde-li během 3-4 hodin po užití bílých tablet ke zvracení, měla by se co nejdříve užít tableta nová.
English: Nomegestrol acetate has a strong affinity for the human progesterone receptor and has an anti-gonadotropic activity, a progesterone receptor-mediated anti-estrogenic activity, a moderate anti-androgenic activity, and is devoid of any estrogenic, androgenic, glucocorticoid or
Czech: Nomegestrol acetát má silnou afinitu k lidskému progesteronovému receptoru a má anti-gonadotropní aktivitu, progesteronovým receptorem zprostředkovanou anti-estrogenní aktivitu, středně silnou anti-androgenní aktivitu a nemá estrogenní, androgenní, glukokortikoidní a
English: What IOA looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek IOA vypadá a co obsahuje toto balení
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of IOA is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Czech: Další informace o možných nežádoucích účincích na menstruační cyklus (např. chybění nebo nepravidelnost) během užívání přípravku IOA jsou uvedeny v bodu 3 „Kdy a jak se tablety užívají”, „Co dělat, když se objeví neočekávané krvácení” a „Co dělat, když dojde k vynechání jednoho nebo
English: Repeat dose toxicity studies with estradiol, nomegestrol acetate or combination have indicated expected estrogenic and gestagen effects.
Czech: Studie toxicity opakovaných dávek estradiolu, nomegestrol acetátu nebo jejich kombinace prokázaly očekávané estrogenní a gestagenní účinky.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2 metabolism to form glucuronide- and sulphate conjugates.
Czech: Nomegestrol acetát a jeho hydroxylované metabolity prochází rozsáhlým metabolismem 2. fáze za tvorby glukuronidových a sulfátových konjugátů.
English: 31 October
Czech: 31. říjen 2017
English: Stick it on the blister, just above the row of white active tablets where it reads ‘Place day label here'.
Czech: Přilepte jej na blistr, těsně nad řadu bílých aktivních tablet, kde je uvedeno „Zde vložte denní štítek“.
English: Starting your first pack of IOA
Czech: Zahájení užívání prvního balení přípravku IOA
English: • if you have elevated levels of fat in the blood (hypertriglyceridaemia) or a positive family history for this condition.
Czech: • pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu tohoto onemocnění.
English: Symptoms of a cerebrovascular accident can include: - sudden numbness or weakness of the face, arm or leg, especially on one side of the body; - sudden trouble walking, dizziness, loss of balance or coordination; - sudden confusion, trouble speaking or understanding; - sudden trouble seeing in one or both eyes; - sudden, severe or prolonged headache with no known cause; - loss of consciousness or fainting with or without seizure.
Czech: Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; - náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; - náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
English: A prospective observational study to assess in particular the risk of Venous thromboembolic events (VTE) and ATE in nomegestrol/estradiol users compared with the VTE risk in users of combined oral contraceptives containing levonorgestrel.
Czech: Prospektivní observační studie pro vyhodnocení zejména rizika venózní tromboembolie (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) u uživatelek nomegestrolu/estradiolu v porovnání s rizikem VTE u uživatelek kombinované perorální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
English: • if you know you have a disorder affecting your blood clotting - for instance, protein C deficiency, protein S deficiency, antithrombin - III deficiency, Factor V Leiden or
Czech: • pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
English: • IOA may also interfere with the working of other medicines - such as the anti-epileptic
Czech: • Přípravek IOA může také ovlivňovat účinky jiných léků, jako je antiepileptikum lamotrigin.
English: The efficacy of COCs may be reduced in the event of e.g., missed tablets (see section 4.2), gastrointestinal disturbances during active tablet-taking (see section 4.2) or use of concomitant medicinal
Czech: Účinnost COC může být snížena v případech jako např. při vynechání tablet (viz bod 4.2), dojde-li ke gastrointestinálním potížím během užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo jsou-li užívány současně další léčivé přípravky (viz bod 4.5).
English: IOA is indicated for the prevention of pregnancy.
Czech: Přípravek IOA je indikován k prevenci otěhotnění.
English: The new tablet should be taken within 12 hours of the usual time of tablet-taking if possible.
Czech: Nová tableta by měla být užita, pokud možno, během 12 hodin od obvyklé doby užívání tablet.