FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Med undantag av studierapport AI58 rapporterades inga VTE- eller ATE-fall hos patienter från de tio kliniska prövningarna med (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) som sponsrades av innehavaren av godkännande för försäljning.
Hungarian: Az AI58 jelentés kivételével a forgalomba hozatali engedély jogosultja által szponzorált (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) hatóanyaggal végzett tíz klinikai vizsgálatban nem számoltak be egyetlen VTE vagy ATE esetről sem a résztvevő betegeknél.
Swedish: Indikationen för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) har en varierande ordalydelse mellan olika medlemsstater i EU.
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek terápiás javallatának szövegezése az egyes EU tagállamokban eltérő.
Swedish: Dessa studier ger viss information om användningen av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) som ett preventivmedel.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok további információkkal szolgálnak a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) fogamzásgátlóként való alkalmazásával kapcsolatban.
Swedish: • Kommittén granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller risken för tromboemboliska händelser.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait különös tekintettel a thromboemboliás események kockázatára.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen av den 16 maj 2013 från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel gällande läkemedlen som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) instämmer CMD(h) i rekommendationen i enlighet med nedanstående:
Hungarian: A CMDh, a PRAC 2013. május 16-án kelt, a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekre vonatkozó ajánlását figyelembe véve, egyetért az abban foglalt és az alábbiakban részletezett javaslattal:
Swedish: Uppskattningen bygger på en beräknad patientexponering på 75 417 345 kvinnoår och 789 rapporter om venösa emboliska och trombotiska händelser från hela världen.
Hungarian: Ez a becslés a 75 417 345 női év számított nemzetközi betegexpozíción és a világszerte beérkezett 789 vénás embóliás és thromboticus esemény bejelentésen alapul.
Swedish: Sammanlagt 175 fall (samtliga allvarliga, medicinskt bekräftade (38,3 procent, n=67 totalt) och icke-medicinskt bekräftade (61,7 procent, n=108 totalt)) med rapporter om trombotiska/tromboemboliska händelser oavsett art (arteriella, venösa och ospecificerade) hos kvinnliga patienter i samband med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) mottogs av innehavaren av godkännande för försäljning från källor runt om i världen utöver de 968 tromboemboliska fall som presenterades i huvudanalysen.
Hungarian: A fő elemzésnél figyelembe vett 968 TE eseményen kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultjához összesen 175 esetről (mind súlyos, orvosilag igazolt (38,3%, n=67 összesen) és orvosilag nem igazolt (61,7%, n=108 összesen)) érkezett bejelentés nemzetközi forrásokból, amelyeknél a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítménnyel összefüggésben thromboticus/thromboemboliás események (TE) fordultak előtt, természetüktől függetlenül (artériás, vénás és határozatlan) a készítményt szedő nőknél.
Swedish: I enlighet med artikel 107j.3 i direktiv 2001/83/EG rekommenderade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel med majoritet a. att innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie, samt en studie av läkemedelsanvändning (se bilaga IV - Villkor för godkännandena för försäljning), b. att innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimerande åtgärder, c. att godkännandena för försäljning av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (se bilaga I) ska ändras (enligt ändringarna av produktinformationen som förklaras i bilaga III).
Hungarian: valamint egy gyógyszer-felhasználási vizsgálatot (lásd IV. melléklet - A forgalomba hozatali engedély feltételei); b. a forgalomba hozatali engedély jogosultjai vezessenek be kockázatminimalizálási intézkedéseket; c. a ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek (lásd I. melléklet) módosítása szükséges (a kísérőiratok III. mellékletben foglalt változtatásaival összhangban).
Swedish: Franskt utredningsprotokoll från februari 2013 Motiv för att utlösa förfarande enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG för cyproteron/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) framlagt av ANSM, Frankrike
Hungarian: 1 A ciproteron/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) készítménnyel kapcsolatos 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerinti eljárás elindításának hátteréről szóló, az ANSM (Franciaország) által 2013.
Swedish: Efter att ha övervägt ärendet såsom det presenteras i det bifogade utredningsprotokollet rekommenderar kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel a. att innehavarna av godkännande för försäljning ska sponsra en säkerhetsstudie efter godkännande för försäljning tillsammans med den uppföljande utvärderingen av resultaten av denna studie,
Hungarian: a. a forgalomba hozatali engedély jogosultja végezzen el egy általa szponzorált, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatot és ezen vizsgálat eredményeinek utánkövető értékelését;
Swedish: Endast en studie utvärderade effekten av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) jämfört med placebo.
Hungarian: Mindössze egy vizsgálatban értékelték a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény placebóhoz viszonyított hatásosságát.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel har beaktat de kumulativa effekt- och säkerhetsuppgifter som lämnats in för indikationerna akne och seborré, hirsutism och alopeci.
Hungarian: A PRAC az akne és seborrhea, valamint a hirsutismus és kopaszodás indikációkban benyújtott valamennyi kumulatív hatásossági és biztonságossági adatot mérlegelt.
Swedish: Kommittén noterade även de tillgängliga uppgifterna om den hormonella antikonceptiva effekten av läkemedel som innehåller CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Figyelembe vette a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek hormonális fogamzásgátló hatásával kapcsolatban rendelkezésre álló adatokat is.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning kommenterade att data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja e két vizsgálat adatait úgy kommentálta, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel granskade alla tillgängliga data från kliniska studier, farmakoepidemiologiska studier, den publicerade litteraturen, erfarenhet efter godkännandet för försäljning om säkerheten för läkemedel som innehåller cyproteronacetat/ etinylestradiol (2 mg/0,035 mg), liksom data inlämnade av berörda parter särskilt vad gäller tromboemboliska händelser.
Hungarian: A PRAC áttekintette a klinikai vizsgálatokból, farmakoepidemiológiai vizsgálatokból, a ciproteronacetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerek biztonságosságával kapcsolatos forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból rendelkezésre álló adatokat, valamint az érintettek beadványait, különös tekintettel a thromboemboliás eseményekre.
Swedish: En ökad risk för trombotiska/tromboemboliska händelser (som kan vara dödliga i 1-2 procent av fallen) listas i Core company data sheet (CCDS) för CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: A CPA/EE (2 mg/0,035 mg) Vállalati törzsadatlapján (Core company data sheet - CCDS) szerepel a thromboticus/thromboemboliás események kockázatának növekedése (amelyek az esetek 1-2%-ában halálosak lehetnek).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av läkemedel som innehåller cyproteronacetat/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
Hungarian: A ciproteron-acetát/etinilösztradiol (2 mg/0,035 mg) tartalmú gyógyszerekkel kapcsolatos PRAC által elvégzett értékelés általános összefoglalása
Swedish: Data från dessa två studier visar att patienterna själva kunde koppla förskrivningarna av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) till akne och/eller andra hyperandrogena åkommor i 63 procent av fallen, också där det primära skälet till läkarbesöket nästan säkert är antikonceptivt.
Hungarian: Az ebből a két vizsgálatból származó adatok azt jelzik, hogy még azokban az esetekben is, ahol az orvosnál tett látogatás elsődleges oka majdnem biztosan a fogamzásgátlás volt, a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) felírások 63%-át a betegek maguk az aknéval és/vagy hiperandrogén állapotokkal kötik össze.
Swedish: I denna studie rapporterade cirka 60 procent av kvinnorna som ordinerades en CPA/EE-innehållande beredning specifikt i baselinefrågeformuläret att deras förskrivning av CPA/EE (2 mg/0,035 mg) var för akne och/eller polycystiskt ovariesyndrom.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban azok közül a nők közül, akiknek CPA/EE tartalmú készítményt írtak elő 60% jelezte a kiinduláskor kitöltött kérdőíven, hogy a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítményt akne és/vagy PCOS miatt írták fel neki.
Swedish: Dessutom noterade kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att dessa läkemedel har hormonella antikonceptiva effekter och att samtidig användning med ett annat hormonellt preventivmedel därför är kontraindikerad.Vidare enades kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare säkerhetsövervakningsaktiviteter och riskminimerande åtgärder för att ta upp risken för tromboemboliska händelser.
Hungarian: A PRAC megállapodott továbbá a kísérőiratok egyéb változtatásairól, további farmakovigilanciai intézkedésekről és a thromboemboliás események kockázatának csökkentésére vonatkozó kockázatminimalizáló intézkedésekről is.
Swedish: Detta motsvarar en rapporteringsfrekvens på 1,05 biverkningsrapporter per 100 000 kvinnoår med CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Hungarian: Ez 1,05 mellékhatás-bejelentés/100 000 női év bejelentési aránynak felel meg a CPA/EE (2 mg/0,035 mg) készítmény esetében.
Swedish: 29 augusti 2014
Hungarian: 2014. augusztus 29.
Swedish: Inom tre månader efter kommissionens beslut
Hungarian: A Európai Bizottság határozatát követő 3 hónapon belül
Swedish: Utkast på utbildningsmaterialet inom tre månader efter kommissionens beslut
Hungarian: Az oktatási anyagok tervezetét az Európai Bizottság határozatától számított 3 hónapon belül ki kell dolgozni
Swedish: Detta kommer att ingå i riskhanteringsplanen, med betoning på riskerna och varningarna för tromboemboli (genom t.ex. en checklista som ska implementeras på nationell nivå).
Hungarian: Ez szerepelni fog a kockázatkezelési tervben, kihangsúlyozva a thromboembolia kockázatait és az azzal kapcsolatos figyelmeztetéseket (pl. országos szinten bevezetendő ellenőrzőlista segítségével).
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in nästa uppdaterade periodiska säkerhetsrapport till den:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának/jogosultjainak a következő Gyógyszerbiztonsági jelentést az alábbi határidőig kell benyújtaniuk:
Swedish: De behöriga nationella myndigheterna, i förekommande fall i medlemsstaten/medlemsstaterna eller referensmedlemsstaten/referensmedlemsstaterna, ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning till fullo uppfyller följande villkor:
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) (RMS) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket:
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska tillhandahålla ett protokoll till en PASS-studie som del av den inlämnade riskhanteringsplanen, för att utvärdera effektiviteten av de riskminimerande aktiviteterna.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a PASS vizsgálati tervét, a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának értékeléséhez.
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska lämna in huvudelementen (inräknat utkast på DUS, PASS och utbildningsmaterial) i en riskhanteringsplan i EU-format.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak EU szabványos formátumban be kell nyújtaniuk a kockázatkezelési terv alapvető elemeit (beleértve a DUS, a PASS vizsgálatok és az oktatási anyagok tervezetét).
Swedish: Innehavaren/innehavarna av godkännande för försäljning ska i riskhanteringsplanen tillhandahålla utbildningsmaterial för förskrivare och patienter.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) a kockázatkezelési terv részeként kötelesek benyújtani a gyógyszert felíró orvosoknak és a betegeknek szóló oktatási anyagot.
Swedish: Bilaga I Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform(er), styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Hungarian: I. melléklet A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Swedish: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Hungarian: Franciaország ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Swedish: 00-777 Warszawa Poland
Hungarian: 00-777 Warszawa
Swedish: 35031 Abano Terme (PD)
Hungarian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Swedish: 75014 Paris France
Hungarian: 75014 Paris
Swedish: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Hungarian: Franciaország MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Swedish: Athens GR-15125 Greece
Hungarian: Athens GR-15125
Swedish: 83607 Holzkirchen Germany
Hungarian: 83607 Holzkirchen
Swedish: 64295 Darmstadt Germany
Hungarian: 64295 Darmstadt
Swedish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Hungarian: Franciaország EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Swedish: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Hungarian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Swedish: 05-340 Kołbiel Poland
Hungarian: 05-340 Kołbiel
Swedish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Hungarian: Görögország Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Swedish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Hungarian: Franciaország Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Swedish: Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart Belgium
Hungarian: Belgium Mylan BVBA/SPRL Terhulpsesteenweg 6A 1560 Hoeilaart
Swedish: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Hungarian: Franciaország Teva Sante 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Swedish: 99-300 Kutno Poland
Hungarian: 99-300 Kutno
Swedish: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Hungarian: Franciaország CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Swedish: Storbritannien Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Hungarian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Swedish: 92800 Puteaux France
Hungarian: 92800 Puteaux
Swedish: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Hungarian: Franciaország DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Swedish: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Hungarian: Franciaország EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Swedish: 3 DDD Pharma N.V.
Hungarian: Belgium 3 DDD Pharma N.V.
Swedish: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Hungarian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Swedish: Surrey KT10 9NW
Hungarian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Swedish: 49 avenue Georges Pompidou
Hungarian: Franciaország SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Swedish: Storbritannien Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Hungarian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Swedish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Hungarian: Németország Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Swedish: Medlemsstat EU/EES
Hungarian: Tagállam EGT
Swedish: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Hungarian: 20156 Milano (MI) Italy
Swedish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Hungarian: 11-15 quai de Dion
Swedish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Swedish: BAYER HISPANIA, S.L.
Hungarian: Spanyolország BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Swedish: Farmalider S.A. Calle Aragoneses, 15 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Swedish: London SW5 9JL United Kingdom
Hungarian: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Swedish: DIANE 35 µg, coated tablet
Hungarian: DIANE 35 µg, Bevont tabletta
Swedish: 2 Grigori Afxentiou Street
Hungarian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Swedish: FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Hungarian: Olaszország FIDIA Farmaceutici S.p.A.
Swedish: 2333 CR Leiden
Hungarian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Swedish: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Hungarian: Spanyolország Sandoz Farmaceutica, S.A.
Swedish: Storbritannien Teva UK Limited Brampton Road
Hungarian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Swedish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Hungarian: Franciaország Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Swedish: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Hungarian: Franciaország Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Swedish: Storbritannien Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Hungarian: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Swedish: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Hungarian: Dianette 2mg/35 microgram Bevont tablettas.
Swedish: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Hungarian: Chloe 35 micrograms/2 mg Bevont tablettaFilmtablettas
Swedish: 1327 AH Almere The Netherlands
Hungarian: Veluwezoom 22 1327 AH Almere The Netherlands
Swedish: Storbritannien Farmalider SA Calle Aragoneses 15
Hungarian: Calle Aragoneses, 15
Swedish: Bayer N.V.
Hungarian: Bayer B.V.
Swedish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Hungarian: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Bevont tablettaFilmtablettas
Swedish: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Hungarian: Femina 2 mg/35 micrograms Bevont tablettas
Swedish: Storbritannien Bayer plc Bayer House
Hungarian: Bayer plc
Swedish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Hungarian: 28023 Aravaca
Swedish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Hungarian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Swedish: Diestersteenweg 349 3510 Hasselt Belgium
Hungarian: Diestersteenweg 349
Swedish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Hungarian: Lengyelország Polfarmex S.A.
Swedish: 2300 KØBENHAVN S Denmark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Swedish: DK-2300 København S Denmark
Hungarian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S Denmark
Swedish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Hungarian: San Rafael, 3
Swedish: Storbritannien Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Hungarian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Swedish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Hungarian: Spanyolország Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11
Swedish: Kontakta våra pressekreterare Monika Benstetter eller Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska följa nedanstående rekommendationer:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek az alábbi ajánlásokat kell szem előtt tartaniuk:
Swedish: Diane 35 godkändes första gången 1985.
Hungarian: A Diane 35-öt először 1985-ben engedélyezték.
Swedish: 25 juli 2013 EMA/318380/2013
Hungarian: EMA/318380/2013
Swedish: För att minimera risken ska emellertid ytterligare åtgärder vidtas förutom den uppdaterade produktinformationen.
Hungarian: A kockázat minimalizálásához azonban további intézkedésekre van szükség a terméktájékoztató frissítése mellett.
Swedish: Tfn +44 (0)20 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMDh), som antog ett slutligt ställningstagande.
Hungarian: A PRAC ajánlásait megküldték a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére, amely végleges álláspontot fogadott el.
Swedish: • Informationsbrev med ytterligare detaljer har översänts till sjukvårdspersonal.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek további részleteket tartalmazó levelet küldtek ki.
Swedish: Dess främsta ansvarsområde är att lösa meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater som medverkar i förfaranden för ömsesidigt erkännande eller decentraliserade förfaranden, för att se till att alla patienter har samma skydd oavsett var i EU de är bosatta.
Hungarian: Fő feladata a kölcsönös elismerési vagy decentralizált eljárásokban érintett tagállamok között felmerülő nézeteltérések rendezése annak biztosítása érdekében, hogy a betegek ugyanolyan szintű védelemben részesüljenek, függetlenül attól, hogy az EU melyik részén élnek.
Swedish: En översyn av dessa data gjordes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Hungarian: Ezeknek az adatoknak az áttekintését először a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) folytatta le.
Swedish: CMDh är ett organ för läkemedelstillsyn som representerar EU:s medlemsstater.
Hungarian: A CMDh az EU-tagállamokat képviselő gyógyszerügyi szabályozó testület.
Swedish: Ytterligare information om PRAC:s rekommendation och bakgrunden till denna översyn finns på läkemedelsmyndighetens webbplats.
Hungarian: A PRAC ajánlására és a felülvizsgálat előzményeire vonatkozóan további információk találhatók az Ügynökség honlapján.
Swedish: • Läs alltid bipacksedeln och tänk på att det finns en liten risk för blodproppar när man tar dessa läkemedel.
Hungarian: • Mindig olvassa el a betegtájékoztatót, és ne felejtse el, hogy a szóban forgó gyógyszerek esetében fennáll a vérrögképződés alacsony kockázata.
Swedish: Det efterföljande beslutet av Europeiska kommissionen att bibehålla godkännandet för försäljning med de överenskomna riskminimeringsåtgärderna, däribland ändringar av informationen för förskrivare och patienter, ska genomföras i samtliga EU:s medlemsstater.
Hungarian: Mindemellett az Európai Bizottság ezt követő döntését, miszerint a forgalomba hozatali engedélyt fenn kell tartani az egyeztetett kockázatminimalizáló intézkedések alkalmazása mellett (beleértve a felíró orvosoknak és a betegeknek szóló tájékoztatás módosításait is) minden EU-tagállamban végre kell hajtani.
Swedish: Översynen av Diane 35 och dess generiska läkemedel inleddes i februari 2013 på begäran av Frankrike, i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat "skyndsamt unionsförfarande".
Hungarian: A Diane 35 és generikumai felülvizsgálatát 2013 februárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i. cikke szerint, amit sürgős uniós eljárásnak is neveznek.