FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Lymphoseek aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Hungarian: A terv alapján a Lymphoseek-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
German: Wie wird Lymphoseek angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lymphoseek-et?
German: Welchen Nutzen hat Lymphoseek in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lymphoseek alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Wächterlymphknoten sind die regionalen Lymphknoten, auf die sich der Krebs mit großer Wahrscheinlichkeit als erstes ausbreitet.
Hungarian: A szentinel nyirokcsomók a környező nyirokcsomók, amelyekre a daganat valószínűleg elsőként átterjed.
German: Lymphoseek ist ein Diagnostikum, das bei Krebspatienten zur Identifizierung von Wächterlymphknoten verwendet wird.
Hungarian: A Lymphoseek diagnosztikus gyógyszer, amelyet daganatos betegeknél alkalmaznak a szentinel nyirokcsomók azonosítására.
German: In einer dritten Studie wurde Lymphoseek bei Patienten mit Kopf-Hals-Karzinom, u. a. Mundkrebs, zum Nachweis von Wächterlymphknoten verwendet, bevor deren Lymphknoten operativ entfernt wurden.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban a fej és a nyak daganatos megbetegedésében szenvedő betegeknélideértve a szájüregi rákot is - a Lymphoseek-et a szentinel nyirokcsomók detektálására alkalmazták azelőtt, hogy a betegek nyirokcsomóit műtéti úton eltávolították volna.
German: Lymphoseek wird bei Patienten mit Brustkrebs, Melanom (einem Hautkrebs) und Plattenepithelkarzinom (einem Krebs im Mund) angewendet.
Hungarian: A Lymphoseek-et emlőrákban, melanómában (egyfajta bőrrák), valamint a szájüregi daganatok egy típusában, laphám-karcinómában szenvedő betegeknél alkalmazzák.
German: Lymphoseek sollte nur durch Angehörige der Heilberufe mit speziellen Kenntnissen und Erfahrungen im Lymphknoten-Mapping angewendet werden.
Hungarian: A Lymphoseek-et csak a nyirokcsomó-térképezési eljárások terén szakértelemmel rendelkező egészségügyi szakemberek alkalmazhatják.
German: Welche Risiken sind mit Lymphoseek verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lymphoseek alkalmazása?
German: Warum wurde Lymphoseek zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lymphoseek forgalomba hozatalát?
German: Lymphoseek ist eine Lösung, die entweder in die direkte Umgebung des Krebsgewebes oder in das Krebsgewebe selbst injiziert wird; es wird erwartet, dass sich der enthaltene Wirkstoff an die nächstgelegenen Lymphknoten anheftet und in ihnen anreichert.
Hungarian: A Lymphoseek egy olyan oldat, amelyet a daganatos szövet köré vagy annak belsejébe fecskendeznek, és amely várhatóan hozzákötődik a közeli nyirokcsomókhoz, és felhalmozódik bennük.
German: Nahezu alle Patienten (38 von 39) mit befallenen Lymphknoten wurden mit Lymphoseek identifiziert.
Hungarian: A rákos nyirokcsomókat majdnem minden betegnél (39-ből 38-nál) Lymphoseek alkalmazásával azonosították.
German: Vor der Injektion in einen Patienten wird Lymphoseek radioaktiv markiert, d. h. mit einer geringen Menge an Radioaktivität versehen.
Hungarian: A befecskendezés előtt a Lymphoseek-et radioizotóp jelöléssel látják el, ami azt jelenti, hogy kis
German: Der blaue Farbstoff wird bei Operationen zur Anfärbung der Lymphknoten eingesetzt, sodass diese sichtbar sind und auf Krebsgewebe untersucht werden können.
Hungarian: A kék festéket műtét közben a nyirokcsomók festésére használják láthatóvá tételük érdekében, és hogy azt követően ellenőrizhető legyen, hogy nincsenek-e bennük daganatos szövetek.
German: Werden Wächterlymphknoten gefunden, werden sie operativ entfernt und auf Krebszellen überprüft.
Hungarian: Amikor szentinel nyirokcsomókat találnak, műtéti úton eltávolítják őket, és ellenőrzik, hogy nincsenek-e bennük daganatos sejtek.
German: Anschließend können die Lymphknoten auf Krebszellen untersucht werden.
Hungarian: Ezután ellenőrizni lehet, hogy vannak-e a nyirokcsomókban daganatos sejtek.
German: Wie wirkt Lymphoseek?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lymphoseek?
German: 448 Kapseln (4 x 112 Kapseln)
Hungarian: 448 (4 x 112) kapszula
German: Flasche (HDPE)
Hungarian: Kemény kapszula Szájon át történő alkalmazásra tartály (HDPE)
German: EMA-Verfahrensnummer
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
German: Eine Agentur der Europäischen Union
Hungarian: Az Európai Unió ügynöksége
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 06-2019 aktualisiert.
Hungarian: Az áttekintés utolsó aktualizálása: 06-2019.
German: Weitere Informationen zu Lynparza finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
Hungarian: A Lynparza-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/lynparza.
German: Lynparza erhielt am 16. Dezember 2014 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2014. december 16-án a Lynparza az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
German: Lynparza ist als Tabletten (100 und 150 mg) und Kapseln (50 mg) erhältlich, die die Patientin zweimal täglich einnimmt.
Hungarian: A Lynparza tabletta (100 mg és 150 mg) és kapszula (50 mg) formájában kapható, amelyet naponta kétszer kell bevenni.
German: Zudem können die Tabletten mit Mahlzeiten oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden; Patientinnen sollten die Kapseln jedoch mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen.
Hungarian: Továbbá, míg a tablettát étkezés közben és étkezések között is be lehet venni, a kapszulát étkezés után legalább 1 órával kell bevenni és ezt követően legalább 2 órán keresztül nem szabad étkezni.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Lynparza ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Lynparza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei fortgeschrittenem Eierstockkrebs kann der Arzt die Behandlung nach 2 Jahren beenden, wenn Röntgenaufnahmen keine Anzeichen von Krebs zeigen.
Hungarian: Előrehaladott petefészek-daganat esetén a kezelőorvos 2 év után leállíthatja a kezelést, ha a röntgenfelvételen a daganatnak nincs jele.
German: Weitere Informationen über Lynparza
Hungarian: A Lynparza-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lynparza gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Lynparza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
German: Die Nebenwirkungen von Lynparza waren überwiegend leicht oder mittelschwer und im Allgemeinen beherrschbar.
Hungarian: A Lynparza esetében tapasztalható mellékhatások többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és általában kezelhetők voltak.
German: Wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, muss die Behandlung gegebenenfalls unterbrochen oder ganz beendet oder die Dosis reduziert werden.
Hungarian: Ha bizonyos mellékhatások jelentkeznek, a kezelést átmenetileg felfüggeszthetik vagy leállíthatják, illetve az adagot csökkenthetik.
German: Warum wurde Lynparza in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Lynparza forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Ovarialkarzinom
Hungarian: Petefészek-daganat
German: Lynparza ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Lynparza csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
German: Die Dosis und die Wahl zwischen Lynparza-Kapseln und -Tabletten sind von der Erkrankung abhängig, für die das Arzneimittel angewendet wird.
Hungarian: Az adag, és a Lynparza kapszula vagy tabletta közötti választás attól függ, hogy milyen betegség kezelésére alkalmazzák.
German: Lynparza kann den Zeitraum verlängern, in dem diese Patientinnen ohne eine Verschlimmerung der Erkrankung leben.
Hungarian: A Lynparza növelheti azt az időtartamot, ameddig a betegek a betegségük súlyosbodása nélkül élnek.
German: Übersicht über Lynparza und warum es in der EU zugelassen ist
Hungarian: A Lynparza-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
German: Lynparza enthält den Wirkstoff Olaparib.
Hungarian: A Lynparza hatóanyaga az olaparib.
German: Wenn also die PARP-Proteine blockiert werden, kann die beschädigte DNA in den Krebszellen nicht repariert werden.
Hungarian: Ezért a PARP fehérjék gátlásakor a daganatos sejtekben a károsodott DNS-t nem lehet helyreállítani, és ennek eredményeként a daganatos sejtek elpusztulnak.
German: Während der Behandlung mit Lynparza und mindestens einen Monat nach der Behandlung dürfen die Patientinnen nicht stillen.
Hungarian: A Lynparza-kezelés alatt, illetve a kezelés leállítását követően egy hónapig nem szabad szoptatni.
German: Bei Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen kann Lynparza zudem den nächsten Zyklus einer Platin-Chemotherapie hinauszögern.
Hungarian: Petefészek-daganat, petevezék-daganat és hashártyadaganat esetén a Lynparza késleltetheti a következő platinaalapú kemoterápiás ciklust is.
German: Solange sich die Krankheit nicht verschlechtert, wird die Behandlung fortgesetzt.
Hungarian: A kezelést addig lehet folytatni, amíg a betegség nem súlyosbodik.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Lynparza entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Lynparza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Lynparza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Der Wirkstoff in Lynparza, Olaparib, hemmt die Wirkung von als humane Poly(ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) bezeichneten Enzymen, die im Rahmen der Zellteilung an der Reparatur beschädigter DNA in den Zellen (sowohl in normalen als auch in Krebszellen) beteiligt sind.
Hungarian: A Lynparza hatóanyaga, az olaparib, a humán PARP enzim (poli-(ADP-ribóz) polimeráz) gátlása révén fejti ki hatását, amely mind az egészséges, mind a daganatos sejtekben a sejtosztódás során bekövetkező DNS-károsodások javítására szolgáló enzim.
German: Die Tabletten und die Kapseln weisen unterschiedliche Dosen in Milligramm auf.
Hungarian: A milligramm dózis a tabletta és a kapszula esetében különböző.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Lynparza (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Müdigkeit, Übelkeit (flaues Gefühl), Erbrechen, Durchfall, Dyspepsie (Sodbrennen), Husten, Kopfschmerzen, Dysgeusie (Geschmacksstörungen), verringerter Appetit, Schwindel, Schmerzen im
Hungarian: A Lynparza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fáradtság, hányinger, hányás, hasmenés, gyomorégés, köhögés, fejfájás, ízérzékelési zavar, csökkent étvágy, szédülés, felhasi fájdalom, nehézlégzés, vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), leukopénia (alacsony fehérvérsejtszám), neutropénia (a fehérvérsejtek egy típusának, a fertőzések ellen védő neutrofilek alacsony szintje) és a trombocitopénia (alacsony vérlemezkeszám).
German: Wie wird Lynparza angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Lynparza-t?
German: Das Unternehmen, das Lynparza in Verkehr bringt, wird Studien durchführen, um den Nutzen, einschließlich des langfristigen Nutzens des Arzneimittels bei Patientinnen mit Eierstockkrebs zusätzlich zu bestätigen.
Hungarian: A Lynparza-t forgalmazó vállalat tanulmányozni fogja petefészek-daganatban szenvedő betegek esetében a gyógyszer előnyeit, a hosszú távú előnyöket is beleértve.
German: • Behandlung von HER2-negativem Brustkrebs, der sich bei Patientinnen mit Mutationen in BRCA1 oder BRCA2-Genen, die mit bestimmten Brustkrebsarzneimitteln behandelt wurden, über das ursprüngliche Gebiet hinaus ausgebreitet hat (es sei denn, diese Arzneimittel waren nicht geeignet).
Hungarian: • HER-2-negatív, a kiindulási helyről továbbterjedt emlődaganat kezelésére a BRCA1 vagy BRCA2 gén mutációját mutató olyan betegeknél, akiket bizonyos, emlődaganat elleni gyógyszerekkel már kezeltek (kivéve, ha ezek a gyógyszerek nem voltak megfelelők).
German: • In einer dritten Studie, an der 391 Patientinnen mit fortgeschrittenem Krebsstadium mit BRCA1/2Mutationen teilnahmen, hatte sich die Erkrankung bei rund 74 % der Patientinnen, die Lynparza einnahmen, 2 Jahre nicht verschlechtert, verglichen mit 35 % der Patientinnen unter Placebo.
Hungarian: • Egy harmadik, 391, BRCA1/2 mutációt mutató előrehaladott daganatban szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a 2 évig Lynparza-t szedő betegek körülbelül 74%-ánál a betegség nem súlyosbodott, míg a placebót szedőknél ez az arány 35% volt.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Lynparza kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
German: Lynparza war wirksam in einer Studie mit 302 Patientinnen mit HER2-negativem Brustkrebs mit BRCA1/2-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hatte.
Hungarian: A Lynparza hatékonynak bizonyult egy vizsgálatban, amelybe 302, HER2-negatív, BRCA1/2 mutációt mutató emlődaganatban szenvedő olyan beteget vontak be, akiknél a daganat továbbterjedt.
German: Brustkrebs
Hungarian: Emlődaganat
German: • weiteren Therapie von high-grade (schnell wachsenden) Karzinomen der Eierstöcke, der Eileitern (die die Eierstöcke mit der Gebärmutter verbinden) oder des Peritoneums (Membranauskleidung des Bauchs) bei:
Hungarian: • a petefészkek, a petevezeték (a petefészkeket a méhhel összekötő vezeték) és a hashártya (a hasüreget bélelő membrán) magas grádusú (gyorsan növekedő) daganatainak folyamatos kezelésére:
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lynparza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Lynparza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Lynparza ist ein Krebsarzneimittel zur alleinigen Anwendung zur:
Hungarian: A Lynparza egy daganatellenes gyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak az alábbi betegségek esetén:
German: • Eine Studie mit 295 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen der Eierstöcke, der Eileiter oder des Peritoneums ergab, dass die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 19,1 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, im Vergleich mit 5,5 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt wurden.
Hungarian: • Egy, 295 kiújult petefészek-daganatban, petevezeték-daganatban vagy hashártyadaganatban szenvedő beteg részvételével végzett vizsgálatban kimutatták, hogy a Lynparza-t szedő betegek átlagosan 19,1 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a placebót (hatóanyag nélküli kezelés) szedő betegek esetében ez az idő 5,5 hónap volt.
German: − Frauen, deren Karzinom nach einer vorherigen Behandlung zurückgekehrt ist (rezidivierend) und bei denen das Karzinom durch eine platinbasierte Chemotherapie reduziert oder beseitigt wurde;
Hungarian: − olyan nőknél, akiknél a daganat a korábbi kezelést követően kiújult, és a platinaalapú kemoterápia hatására a daganat visszafejlődött vagy eltűnt;
German: Welche Risiken sind mit Lynparza verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Lynparza alkalmazása?
German: Patientinnen, die mit Lynparza behandelt wurden, lebten durchschnittlich 7,0 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 4,2 Monaten bei Patientinnen, die mit einem anderen, vom Arzt gewählten Krebsarzneimittel behandelt wurden.
Hungarian: A betegség súlyosbodásáig eltelt idő a Lynparza-t kapó betegeknél átlagosan 7,0 hónap volt, szemben a kezelőorvos által választott, másik daganatellenes gyógyszerrel kezelt betegek esetében tapasztalt 4,2 hónappal.
German: • In einer anderen Studie mit 265 Patientinnen mit rezidivierenden Karzinomen lebten die mit Lynparza behandelten Patientinnen im Durchschnitt 8,4 Monate ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung, im Vergleich mit 4,8 Monaten bei Patientinnen, die mit Placebo behandelt wurden.
Hungarian: • Egy másik, 265, kiújult daganatos beteg bevonásával végzett vizsgálatban a Lynparza-t szedő betegek átlagosan 8,4 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, míg a placebót kapó betegeknél ez az időtartam 4,8 hónap volt.
German: Wie wirkt Lynparza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Lynparza?
German: Welchen Nutzen hat Lynparza in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Lynparza alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: − neu diagnostizierten Frauen mit fortgeschrittenem Krebs mit Mutationen (Veränderungen) in einem oder beiden Genen, die als BRCA1 und BRCA2 bekannt sind, die mit einer Chemotherapie auf Platinbasis behandelt wurden und bei denen das Karzinom durch diese Behandlung reduziert oder beseitigt wurde;
Hungarian: − újonnan diagnosztizált, a BRCA1 és/vagy BRCA2 génben mutációkat (elváltozást) mutató, előrehaladott daganatokban szenvedő nőknél, akiknél a platinaalapú kemoterápia hatására a daganat visszafejlődött vagy eltűnt;
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Lynparza werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Lynparza alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Lynparza den Zeitraum verlängert, in dem die Patientinnen ohne eine Verschlimmerung ihrer Erkrankung leben, nachdem die Karzinome durch eine Behandlung mit platinbasierter Chemotherapie reduziert oder beseitigt wurden.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy miután a daganat platinaalapú kemoterápia hatására visszafejlődött vagy eltűnt, a Lynparza megnövelte a betegség súlyosbodásáig eltelt időtartamot.
German: In der Regel ist der Erfolg bei Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Peritonealkarzinomen und bei Patientinnen mit einem HER2-negativen Brustkrebs mit BRCA-Mutationen, nachdem der Krebs sich ausgebreitet hat, gering.
Hungarian: Petefészek-daganatban, petevezeték-daganatban vagy hashártyadaganatban, illetve BRCA mutációt mutató HER2-negatív, átterjedt emlődaganatban szenvedő betegeknél általában rossz a prognózis.
German: Post-hoc-Analyse.
Hungarian: Post-hoc analízis.
German: Siehe Abschnitt 2 „Informationen zu sonstigen Bestandteilen dieses Arzneimittels".
Hungarian: Lásd 2. pont, „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk".
German: Die klinische Relevanz dieses Effektes ist nicht bekannt.
Hungarian: Ennek a hatásnak a klinikai jelentősége nem ismert.
German: Es ist wichtig, dass Sie die gesamte empfohlene Tagesdosis jeden Tag einnehmen.
Hungarian: Fontos, hogy minden nap bevegye a teljes ajánlott adagot.
German: Es werden zwei hocheffektive und einander ergänzende Verhütungsmethoden empfohlen.
Hungarian: Két nagyon hatékony és egymást kiegészítő fogamzásgátlási módszert javasolt alkalmazni.
German: • Müdigkeit oder Schwäche
Hungarian: • fáradtság vagy gyengeség,
German: (8,3-NE)
Hungarian: (8,3-NR)
German: Chemotherapie n=97
Hungarian: Kemoterápia n = 97
German: Eine Pneumonitis ist eine ernste Erkrankung, die häufig eine Behandlung im Krankenhaus erforderlich machen kann.
Hungarian: A pneumonitisz egy súlyos betegség, ami gyakran kórházi kezelést igényel.
German: * Nicht kontrolliert für Multiplizität.
Hungarian: * Multiplicitásra nem ellenőrizve.
German: Diese Veränderungen waren innerhalb von 4 Wochen nach Beendigung der Behandlung reversibel.
Hungarian: Ezek a változások az adagolás abbahagyása után 4 héten belül reverzíbilisek voltak.
German: • wenn Sie stillen (siehe weiter unten im Abschnitt 2 für weitere Informationen).
Hungarian: • ha Ön szoptat (további információkért lásd alább a 2. pontot).
German: Dieser kann die Wirkung des Arzneimittels beeinflussen.
Hungarian: Ez befolyásolhatja a gyógyszer hatását.
German: Wenn Sie während dieser Zeit schwanger werden, müssen Sie umgehend mit Ihrem Arzt sprechen.
Hungarian: Ha ez alatt az idő alatt teherbe esik, azonnal beszéljen kezelőorvosával!
German: Dezember
Hungarian: december
German: • vor der Behandlung
Hungarian: • a kezelés előtt,
German: Die Patientenzahl ist jedoch zu gering, um aussagekräftige Schlussfolgerungen in Bezug auf die Wirksamkeit für diese Subgruppe zu ziehen.
Hungarian: A betegek száma azonban túl korlátozott ahhoz, hogy ebben az alcsoportban a hatásosságról érdemi következtetéseket lehessen levonni.
German: (Ereignisse/ Patientinnen)
Hungarian: (esemény/beteg)
German: Für Frauen mit hormonabhängigem Krebs sollten zwei nicht hormonelle Verhütungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Hormondependens rákban szenvedő nőknél két, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell alkalmazni.
German: • Die Partnerin muss außerdem eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: • Az Ön nőpartnerének szintén egy megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia.
German: • eine Impfung oder ein Arzneimittel, das das Immunsystem unterdrückt, da Sie möglicherweise engmaschig überwacht werden müssen
Hungarian: • egy oltóanyag vagy egy gyógyszer, ami elnyomja az immunrendszerét, mert lehet, hogy Önt szorosan ellenőrizni kell,
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek valamint bármely későbbi frissítésének megfelelően kell benyújtani.
German: Sehr häufig Fatigue (einschließlich Asthenie)
Hungarian: Nagyon gyakori Fáradtság (beleértve az astheniát is)
German: • Sie sollten während der Einnahme dieses Arzneimittels nicht schwanger werden.
Hungarian: • Ennek a gyógyszernek a szedése alatt nem szabad teherbe esnie!
German: • nach dem ersten Jahr der Behandlung in regelmäßigen Abständen, die von Ihrem Arzt festgelegt werden.
Hungarian: • a kezelés első éve után a kezelőorvosa által meghatározott rendszeres időközönként.
German: Studie 19 (D0810C00019)
Hungarian: 19-es vizsgálat (D0810C00019)
German: Ihr Arzt kann eine andere Dosis verschreiben, wenn:
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa más adagot rendel Önnek, ha:
German: Exploratorische Analysen von TFST und TSST wurden ebenfalls durchgeführt.
Hungarian: A TFST és a TSST előzetes analízisét is elvégezték.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein hormonhaltiges Verhütungsmittel einnehmen, weil Ihr Arzt möglicherweise zusätzlich eine nicht hormonelle Verhütungsmethode empfehlen wird.
Hungarian: Kérjük, mondja el kezelőorvosának, ha hormonális fogamzásgátlót szed, mert lehet, hogy kezelőorvosának egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszert kell javasolnia.