FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lacosamide UCB jest dostępny w opakowaniach po 14, 28, 56, 14 x 1, 56 x 1 tabletek powlekanych i opakowaniach zbiorczych zawierających 3 pudełka po 56 tabletek.
Latvian: Lacosamide UCB ir pieejams iepakojumos pa 14, 28, 56, 14 x 1 un 56 x 1 apvalkotajām tabletēm un daudzdevu iepakojumos pa 3 iepakojumiem, katrā pa 56 tabletēm.
Polish: Objawy obserwowane po przypadkowym lub zamierzonym przedawkowaniu lakozamidu są głównie związane z OUN i układem pokarmowym.
Latvian: Simptomi, ko novēroja pēc nejaušas vai tīšas lakozamīda pārdozēšanas, galvenokārt bija saistīti ar CNS un gremošanas traktu.
Polish: Dane dotyczące skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku co najmniej 4 lata ekstrapolowano na podstawie danych dotyczących młodzieży i dorosłych z napadami częściowymi, u których spodziewana była podobna odpowiedź, jeśli zastosowano dawkowanie odpowiednie dla dzieci (patrz punkt 4.2) i wykazano bezpieczeństwo stosowania (patrz punkt 4.8).
Latvian: Lakozamīda efektivitāte, lietojot 4 gadus veciem un vecākiem bērniem, ir ekstrapolēta no datiem par pusaudžiem un pieaugušajiem ar parciālajām krampju lēkmēm, no kuriem tika sagaidīta līdzīga atbildes reakcija ar nosacījumu, ka tiek lietoti pediatrisko devu pielāgojumi (skatīt 4.2. apakšpunktu) un pierādīts drošums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Polish: • leki, które mogą spowodować wydłużenie odstępu PR (widoczne w zapisie pracy serca elektrokardiogramie EKG), takie jak leki stosowane w leczeniu padaczki lub bólu, np.
Latvian: • zāles, kuras var pagarināt PR intervālu pie sirds skenēšanas (EKG jeb elektrokardiogramma),
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji produkt Lacosamide UCB tabletki 150 mg może być stosowany dwa razy na dobę w trzecim tygodniu, a tabletki 200 mg dwa razy na dobę w czwartym tygodniu.
Latvian: Atkarībā no atbildes reakcijas un panesības, trešajā nedēļā var sākt lietot Lacosamide UCB 150 mg tabletes divas reizes dienā un ceturtajā nedēļā Lacosamide UCB 200 mg tabletes divas reizes dienā.
Polish: Całkowity czas trwania dożylnego leczenia lakozamidem jest określany przez lekarza; dostępne doświadczenie z badań klinicznych dotyczy wykonywania wlewów lakozamidu dwa razy na dobę przez maksymalnie 5 dni w ramach leczenia uzupełniającego.
Latvian: Kopējo ārstēšanas ilgumu, lietojot lakozamīdu intravenozi, nosaka ārsts; klīniskajos pētījumos ir pieredze lietojot lakozamīda infūzijas divas reizes dienā līdz pat 5 dienām.
Polish: Podanie i.v.
Latvian: i.v.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Polish: Lek Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
Latvian: Lacosamide UCB šķīdums infūzijām ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un pa 5 flakoniem.
Polish: W badaniu dotyczącym monoterapii, w którym porównywano stosowanie lakozamidu i karbamazepiny CR, omdlenia wystąpiły u 7/444 (1,6%) pacjentów leczonych lakozamidem oraz u 1/442 (0,2%) pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Latvian: Monoterapijas klīniskajā pētījumā, salīdzinot lakozamīdu ar kontrolētas izdales karbamazepīnu, par sinkopi ziņoja 7/444 (1,6 %) lakozamīda pacientu un 1/442 (0,2 %) kontrolētas izdales karbamazepīna pacientu.
Polish: W praktyce stosowano infuzje leku Lacosamide UCB dwa razy dziennie przez okres do 5 dni.
Latvian: Ir pieredze par Lacosamide UCB infūziju saņemšanu divas reizes dienā periodā līdz 5 dienām.
Polish: Nie należy używać produktu, jeżeli występują w nim wytrącone cząstki lub przebarwienia.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot, ja tajās redzamas daļiņas vai tām mainījusies krāsa.
Polish: Należy pozbyć się pozostałości niezużytego roztworu.
Latvian: Jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.
Polish: Badania krwi mogą wykazać znaczące zmniejszenie liczby białych krwinek określonego typu (agranulocytoza);
Latvian: Asins analīzēs var būt būtiski samazināts specifisku balto asins šūnu skaits (agranulocitoze).
Polish: • Pozostałe składniki to: glicerol (E422), karmeloza sodowa, sorbitol płynny (krystaliczny) (E420), glikol polietylenowy 4000, sodu chlorek, kwas cytrynowy bezwodny, potasu acesulfam (E950), sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu (E219), smak truskawkowy (zawiera: glikol propylenowy, maltol), substancja maskująca smak (zawiera: glikol propylenowy, aspartam (E951), acesulfam potasowy (E950), maltol, wodę dejonizowaną), woda oczyszczona.
Latvian: • Pārējās sastāvdaļas ir: glicerīns (E422), karmelozes nātrija sāls, sorbīts, šķīdums (kristālus veidojošs) (E420), polietilēnglikols 4000, nātrija hlorīds, citronskābe (bezūdens), acesulfāma kālija sāls (E950), nātrija metilparahidroksibenzoāts (E219), zemeņu aromātviela (satur propilēnglikolu, maltolu), maskējošā aromātviela (satur propilēnglikolu, aspartāmu (E951), acesulfāma kālija sāli (E950), maltolu, dejonizētu ūdeni), attīrīts ūdens.
Polish: Każda fiolka z lekiem Lacosamide UCB może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Latvian: Katru flakonu ar Lacosamide UCB šķīdumu infūzijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizējai lietošanai).
Polish: Badanie farmakologiczne bezpieczeństwa stosowania lakozamidu podawanego dożylnie znieczulonym psom wykazało przejściowe wydłużenie odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS, a także spadek ciśnienia tętniczego krwi, najprawdopodobniej na skutek hamowania czynności serca.
Latvian: Farmakoloģijas drošības pētījumā intravenozi ievadot lakozamīdu anestēzijā esošiem suņiem konstatēja pārejošu PR intervāla un QRS kompleksa pagarināšanos un asinsspiediena samazināšanos, visticamāk, kardiodepresantu iedarbības dēļ.
Polish: Jeżeli nie zużyto roztworu natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania roztworu spoczywają na użytkowniku i czas przechowywania nie powinien przekraczać 24 godzin, w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że roztwór przygotowywano w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem uzglabāšanas laikā ir atbildīgs lietotājs un tas nedrīkst būt ilgāk par 24 stundām 2 līdz 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Polish: W grupie leczonej lakozamidem wystąpił on u 4,8% (3/62) pacjentów w podeszłym wieku i u 1,6% (6/382) młodszych osób dorosłych.
Latvian: Lakozamīda grupā par to tika ziņots 4,8 % (3/62) gados vecākiem pacientiem salīdzinot ar 1,6 % (6/382) jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Polish: • Ciężka reakcja skórna, której może towarzyszyć wysoka temperatura i objawy grypopodobne, wysypka na twarzy, rozprzestrzeniająca się wysypka, obrzęk węzłów chłonnych (powiększone węzły chłonne).
Latvian: • Nopietnas ādas reakcijas, kas var ietvert augstu temperatūru un citus gripai līdzīgus simptomus, izsitumus uz sejas, izplatītus izsitumus, pietūkušus limfmezglus (palielinātus limfmezglus).
Polish: 1 Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.
Latvian: Pirms lietošanas pudeli sakratīt.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje więcej niż 12,5 ml syropu na dobę, a stosuje dietę z kontrolowaną zawartością sodu, należy to uwzględnić.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja Jūs lietojat vairāk nekā 12,5 ml sīrupa katru dienu un Jums ir nozīmēta kontrolēta nātrija diēta, ņemiet to vērā.
Polish: Lekko lepki, przejrzysty roztwór, bezbarwny do żółtobrązowego.
Latvian: Nedaudz viskozs, bezkrāsains līdz dzeltenbrūns šķīdums.
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 200 mg (bez Blue box)
Latvian: Kartona kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm 200 mg (bez „Blue box")
Polish: Lacosamide UCB z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Lacosamide UCB.
Latvian: Lacosamide UCB kopā ar alkoholu Drošības nolūkos, nelietojiet Lacosamide UCB kopā ar alkoholu.
Polish: Potrzebną objętość syropu należy obliczyć na podstawie dokładnie zmierzonej masy ciała dziecka.
Latvian: Precīzs sīrupa tilpums jāaprēķina atbilstoši precīzai bērna ķermeņa masai.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych".
Latvian: Skatīt "Atsevišķu blakusparādību aprakstā".
Polish: Instrukcje stosowania znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.
Latvian: Lietošanas norādījumi iekļauti lietošanas instrukcijā.
Polish: • Lek Lacosamide UCB syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Latvian: • Lacosamide UCB ir pieejams pudelē pa 200 ml.
Polish: W badaniach oceniających toksyczny wpływ na rozród i rozwój osobniczy u gryzoni i królików nie obserwowano działania teratogennego, u szczurów natomiast odnotowano wzrost liczby martwych urodzeń i zgonów potomstwa w okresie okołoporodowym oraz nieznaczny spadek liczebności żywego miotu i masy ciała potomstwa po dawkach toksycznych dla samicy, odpowiadających systemowym poziomom ekspozycji, które były podobne do spodziewanej ekspozycji klinicznej.
Latvian: Reproduktīvajos un toksicitātes attīstības pētījumos grauzējiem un trušiem, teratogēna iedarbība netika konstatēta, bet žurku mātītēm toksiskās devās novēroja palielinātu nedzīvi dzimušu mazuļu skaitu un mazuļu mirstību perinatālā periodā, un nedaudz samazinātu mazuļu skaitu metienā un mazuļu ķermeņa masu, atbilstoši sistēmiskās iedarbības līmenis līdzīgs gaidāmajai klīniskajai ekspozīcijai.
Polish: Zespół StevensaJohnsona Martwica toksycznorozpływna naskórka
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms Toksiska epidermāla nekrolīze
Polish: Dlatego nie zaleca się stosowania dawki 600 mg/dobę.
Latvian: Tādējādi deva 600 mg/dienā nav ieteicama.
Polish: Oszacowana z wykorzystaniem estymatora Kaplana-Meiera częstość przypadków uwolnienia od napadów padaczkowych w okresie 12 miesięcy wyniosła 77,8% u pacjentów leczonych lakozamidem oraz 82,7% u pacjentów otrzymujących karbamazepinę CR.
Latvian: Pēc Kaplana-Meiera metodes noteiktais paredzamais 12 mēnešu periods bez krampjiem rādītājs bija 77,8 % ar lakozamīdu ārstētiem pacientiem un 82,7 % ar kontrolētas izdales karbamazepīnu ārstētiem pacientiem.
Polish: • Lek Lacosamide UCB jest stosowany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 4 lat.
Latvian: • Lacosamide UCB lieto pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, sākot no 4 gadu vecuma un vecākiem.
Polish: Tydzień 1
Latvian: 1. nedēļai
Polish: Depresja Stany splątania Bezsenność
Latvian: Depresija Apjukuma stāvoklis Bezmiegs
Polish: • Lek Lacosamide UCB można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Latvian: • Lacosamide UCB var lietot kopā ar ēdienu vai neatkarīgi no tā.
Polish: • lek stosowany w zakażeniu wirusem HIV - rytonawir;
Latvian: • zāles HIV infekcijas ārstēšanai: ritonavīrs;
Polish: • pacjent myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Latvian: • Jums ir domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību.
Polish: • Sól sodowa parahydroksybenzoesanu metylu - (E219) może wywoływać reakcję alergiczną (możliwe reakcje typu późnego).
Latvian: • Nātrija metilparahidroksibenzoāts-E219: var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Polish: • Zwolnienie pracy serca, kołatanie, nieregularne tętno lub inne zmiany w aktywności elektrycznej serca (zburzenia przewodzenia);
Latvian: • Lēna sirdsdarbība, sirdsklauves, neregulārs pulss vai citas izmaiņas sirds elektriskajā aktivitātē
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lacosamide UCB W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Lacosamide UCB należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis Lacosamide UCB vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Lacosamide UCB vairāk, nekā noteikts, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Polish: Leczenie lakozamidem można rozpocząć od podawania doustnego lub dożylnego.
Latvian: Lakozamīda terapiju var sākt ar perorālo vai intravenozo lietošanu.
Polish: jego skuteczność w tej grupie wiekowej nie jest jeszcze znana i nie wiadomo, czy jest bezpieczny dla dzieci.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka joprojām nav zināms, vai šīs zāles ir efektīvas un vai tās ir drošas bērniem šajā vecuma grupā.
Polish: Rozpoczęcie leczenia lakozamidem z użyciem dawki nasycającej Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej wynoszącej 200 mg, a następnie, po około 12 godzinach, zastosować schemat leczenia podtrzymującego obejmującego podawanie 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę).
Latvian: Lakozamīda lietošanas uzsākšana ar piesātinošo devu Lakozamīda terapija var tikt uzsākta arī ar vienreizēju 200 mg piesātinošo devu, pēc 12 stundām turpinot balstdevas režīmā ar 100 mg divas reizes dienā (200 mg/dienā).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje pewien rodzaj zaburzeń pracy serca zwany blokiem przedsionkowokomorowym II lub III stopnia.
Latvian: • ja Jums ir zināmi sirds ritma traucējumi, ko dēvē par otrās vai trešās pakāpes AV blokādi.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego (P-K) (w tym przypadki bloku P-K II stopnia lub wyższego).
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredzē ziņots par AV blokādi (ieskaitot otrās vai augstākas pakāpes AV blokādi).
Polish: Fiolki ze szkła bezbarwnego typu I z chlorobutylową zatyczką pokrytą fluoropolimerem.
Latvian: Bezkrāsains I klases stikla flakons ar gumijas aizbāzni (hlorobutils ar fluoropolimēru pārklājumu).
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia zawiera 4 pudełka tekturowe, każde zawierajace 14 tabletek leku Lakosamide UCB, tabeltki powlekane po 50 mg, 100 mg, 150 mg oraz 200 mg.
Latvian: Daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 kārbiņas, katrā kārbiņā pa 14 Lacosamide UCB apvalkotajām tabletēm (50 mg, 100 mg, 150 mg un 200 mg tabletes).
Polish: W badanich tych nie stwierdzano bloku drugiego ani wyższego stopnia.
Latvian: Otrās vai augstākas pakāpes AV blokādes netika novērotas šajos pētījumos.
Polish: Lek Lacosamide UCB nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat, gdyż.
Latvian: Lacosamide UCB nav ieteicams lietot bērniem vecumā līdz 4 gadiem.
Polish: Pudełko z 56 tabletkami powlekanymi 150 mg (bez Blue box)
Latvian: Kartona kārbiņa ar 56 apvalkotām tabletēm 150 mg (bez „Blue box")
Polish: Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi (zespół DRESS)
Latvian: Zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS)
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Lacosamide UCB, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Lacosamide UCB, ārsts samazinās devu pakāpeniski.
Polish: 2 mg/kg mc./dobę co tydzień
Latvian: 2 mg/kg/dienā ik nedēļu
Polish: Zwiększenie stężenia ALT do ≥3x ULN wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów przyjmujących produkt Lacosamide UCB i u 0% (0/356) pacjentów przyjmujących placebo.
Latvian: ALAT paaugstināšanās līdz ≥ 3× ANR radās 0,7 % (7/935) Lacosamide UCB pacientu un 0 % (0/356) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Polish: Butelka o pojemności 200 ml z bursztynowego szkła z białą nakrętką polipropylenową, kieliszkiem miarowym i strzykawką doustną z łącznikiem strzykawki.
Latvian: 200 ml dzintarkrāsas stikla pudele ar baltu skrūvējamu polipropilēna vāciņu, dozēšanas vāciņu un šļirci perorālai ievadīšanai ar adapteri.
Polish: Nie wiadomo, czy większa ekspozycja na metabolit u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek może przyczyniać się do wystąpienia zdarzeń niepożądanych, jednak nie wykryto jego aktywności farmakologicznej tego metabolitu.
Latvian: Nav zināms, vai metabolītu palielinātā koncentrācija pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā varētu palielināt nevēlamās blakusparādības, bet metabolītu farmakoloģiska aktivitāte netika konstatēta.
Polish: Lek Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadku.
Latvian: Lacosamide UCB var izraisīt reiboni, un tas var pastiprināt nejaušu savainojumu vai kritienu risku.
Polish: Częstość przypadków przerwania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych wyniosła 21,0% (13/62) u pacjentów w podeszłym wieku i 9,2% (35/382) u młodszych osób dorosłych w grupie leczonej lakozamidem.
Latvian: Terapijas pārtraukšanas biežums ar lakozamīdu, kas saistīts ar blakusparādībām, ir novērots 21,0 % (13/62) gados vecākiem pacientiem salīdzinot ar 9,2 % (35/382) jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Polish: Należy to uwzględnić w przypadku pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kam nozīmēta diēta ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Polish: Biodostępność lakozamidu po podaniu doustnym tabletek wynosi w przybliżeniu 100%.
Latvian: Lakozamīda tablešu bioloģiskā pieejamība perorālas lietošanas gadījumā ir aptuveni 100 %.
Polish: • Wymioty, suchość w ustach, zaparcia, niestrawność, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach
Latvian: • Vemšana, sausa mute, aizcietējumi, gremošanas traucējumi, pārmērīga gāzu uzkrāšanās kuņģī vai zarnās, caureja.
Polish: Zgłaszano wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (tzw. wysypka polekowa z eozynofilią i objawami narządowymi, zespół DRESS) u pacjentów leczonych niektórymi przeciwpadaczkowymi produktami leczniczymi.
Latvian: Par multiorgānu paaugstinātas jutības reakcijām (kas zināmas arī kā zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem, DRESS) ir ziņots pacientiem, kuri ārstēti ar dažām pretepilepsijas zālēm.
Polish: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Belgia lub
Latvian: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine-l'Alleud, Beļģija vai
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANAICH BEZPOŚREDNICH
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 10%) podczas leczenia lakozamidem były: zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), bóle głowy, nudności i podwójne widzenie.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par ko saistībā ar lakozamīdu ziņoja visbiežāk (≥ 10 %), bija reibonis, galvassāpes, slikta dūša un diplopija.
Polish: • lek ziołowy stosowany w leczeniu łagodnego lęku i depresji - ziele dziurawca.
Latvian: • augu valsts zāles vieglas trauksmes un depresijas ārstēšanai: divšķautņu asinszāle.
Polish: TYLKO OPAKOWANIA Z ZESTAWU DO ROZPOCZYNANIA LECZENIA
Latvian: Iepakojums ārstēšanas uzsākšanai
Polish: • Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie lub próba popełnienia samobójstwa: należy natychmiast powiadomić lekarza;
Latvian: • Domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai pašnāvību vai pašnāvības mēģinājums : nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Polish: Pobudzenie Nastrój euforyczny Zaburzenia psychotyczne Próby samobójcze Myśli samobójcze Omamy
Latvian: Agresija Uzbudinājums Eiforisks garastāvoklis Psihotiski traucējumi Pašnāvības mēģinājums Pašnāvības domas
Polish: Co to jest lek Lacosamide UCB i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lacosamide UCB Jak stosować lek Lacosamide UCB Możliwe działania niepożądane
Latvian: Kas ir Lacosamide UCB un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Lacosamide UCB lietošanas Kā lietot Lacosamide UCB Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Lacosamide UCB Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: - Leczenie podtrzymujące (po pierwszych 4 tygodniach) Po upływie pierwszych 4 tygodni leczenia lekarz może skorygować dawkę przeznaczoną do długotrwałego stosowania.
Latvian: Pēc pirmajām 4 ārstēšanas nedēļām Jūsu ārsts var pielāgot devu, kuru Jūs turpināsiet lietot ilgstošai ārstēšanai.
Polish: Lacosamide UCB roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie w przypadku zmieszania z rozcieńczalnikami wymienionymi poniżej, przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w szkle lub torebkach PCV w temperaturze poniżej 25ºC.
Latvian: Konstatēts, ka Lacosamide UCB šķīdums infūzijām ir fizikāli savietojams un ķīmiski stabils vismaz 24 stundas, ja tiek sajaukts ar tālāk minētajiem šķīdinātājiem un uzglabāts stikla vai PVH maisos temperatūrā līdz 25°C.
Polish: przypadku wszystkich przeciwpadaczkowych produktów leczniczych wykazano, że u dzieci kobiet leczonych z powodu padaczki wady rozwojowe występują 2-3 razy częściej niż około 3% obserwowane w ogólnej populacji.
Latvian: Ar epilepsiju un pretepilepsijas zālēm saistītais risks kopumā Visām pretepilepsijas zālēm ir zināms, ka to sieviešu, kurām ārstēta epilepsija, pēcnācējiem malformācijas biežums ir divas līdz trīs reizes lielāks kā vispārējā populācijā, kur šis rādītājs ir aptuveni 3 %.
Polish: Zaburzenia mięśniowo
Latvian: Muskuļu spazmas
Polish: Leczenie należy rozpocząć od małej dawki leku Lacosamide UCB, zazwyczaj 50 mg dwa razy na dobę, następnie dawkę zwiększa się w odstępach tygodniowych.
Latvian: Jūs uzsāksiet ārstēšanu ar nelielām Lacosamide UCB devām, parasti 50 mg divas reizes dienā, un palielināsiet devu ik nedēļu.
Polish: Leczenie lakozamidem wiązało się z występowaniem zawrotów głowy i niewyraźnego widzenia.
Latvian: Ārstēšana ar lakozamīdu var izraisīt reiboni un neskaidru redzi.
Polish: Lakozamid nie wpłynął na AUC midazolamu (metabolizowanego przez CYP3A4, lakozamid podawany dwa razy na dobę po 200 mg), ale Cmax midazolamu uległo nieznacznemu zwiększeniu (30%).
Latvian: Lakozamīds neietekmēja midazolāma (metabolizēts ar CYP3A4, lakozamīds lietots pa 200 mg divreiz dienā) zemlīknes laukumu (AUC), bet midazolāma Cmax bija nedaudz paaugstināts (30 %).
Polish: • Reakcja alergiczna po przyjęciu leku, pokrzywka;
Latvian: • Zāļu lietošanas izraisītas alerģiskas reakcijas, nātrene.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Lacosamide UCB należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Latvian: Pirms Lacosamide UCB lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania i skuteczności lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Brak dostępnych danych.
Latvian: Lakozamīda drošums un efektivitāte, lietojot bērniem līdz 4 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Polish: Jest to spowodowane tym, że lek Lacosamide UCB może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie.
Latvian: Lacosamide UCB var izraisīt reiboni vai neskaidru redzi.
Polish: Dawka ta, zwana dawką podtrzymującą, zależy od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekiem Lacosamide UCB.
Latvian: Šī deva ir tā saucamā uzturošā deva un būs atkarīga no Jūsu atbildes reakcijas pret Lacosamide UCB.
Polish: Dane kliniczne dotyczące leczenia padaczki u osób w podeszłym wieku, w szczególności z wykorzystaniem dawek przekraczających 400 mg na dobę są ograniczone (patrz punkt 4.4, 4.8 i 5.1).
Latvian: Ir maz klīnisko datu par gados vecākiem pacientiem ar epilepsiju, īpaši, ja deva ir lielāka par 400 mg/dienā (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Polish: Podawanie dawki nasycającej nie było oceniane w ostrych stanach chorobowych, takich jak stan padaczkowy.
Latvian: Piesātinošās devas ievadīšana akūtos stāvokļos, piemēram status epilepticus, nav pētīta.
Polish: Blok przesionkowokomorowy Bradykardia Migotanie przedsionków Trzepotanie przedsionków
Latvian: Bradikardija Priekškambaru fibrilācija Priekškambaru plandīšanās
Polish: Obserwowano zwiększenie częstości wad rozwojowych w przypadku terapii wielolekowej, jednak nie ustalono, w jakim stopniu leczenie i (lub) choroba są odpowiedzialne za wystąpienie wad.
Latvian: Ārstētajā populācijā malformācijas palielināšanās tiek skaidrota ar politerapiju, tomēr nav izskaidrots līdz kādai pakāpei ir atbildīgi ārstēšana un/vai slimība.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) obserwowano większe stężenia lakozamidu w osoczu (wzrost AUC o około 50% powyżej normy).
Latvian: Konstatēts, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh B kategorija) bija augstāka lakozamīda koncentrācija plazmā (zemlīknes laukums (AUCnorm) bija aptuveni par 50 % lielāks).
Polish: Jaką dawkę stosować
Latvian: Cik daudz lietot
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego leku.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacienti ar reti sastopamo iedzimto fruktozes nepanesību.
Polish: Lacosamide UCB zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu i aspartam
Latvian: Lacosamide UCB satur sorbītu, nātriju, nātrija metilparahidroksibenzoātu un aspartāmu
Polish: • Przyjmować lek Lacosamide UCB dwa razy na dobę, raz rano i raz wieczorem.
Latvian: • Lietojiet Lacosamide UCB divas reizes dienā katru dienu - vienu reizi no rīta un vienu reizi vakarā.