FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podobně jako u jiných antiepileptik se při užívání topiramátu může u některých pacientů objevit zvýšená frekvence záchvatů nebo nový typ záchvatů.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas pretepilepsijas zāles, dažiem pacientiem topiramāta lietošanas laikā krampji var rasties biežāk vai var parādīties jauna veida lēkmes.
Czech: Výbor CHMP tedy přijal sjednocené znění indikace léčby záchvatů spojených s LennoxovýmGastautovým syndromem.
Latvian: Tāpēc CHMP pieņēma šādu saskaņoto indikāciju par lēkmju ārstēšanu saistībā ar Lenoksa-Gastauta sindromu.
Czech: Přesný mechanismus, jakým topiramát dosahuje antikonvulzivního účinku a účinku v profylaxi migrény, není znám.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kādu topiramāts realizē savu pretkrampju un migrēnas profilakses iedarbību, nav zināms.
Czech: • Makulopatie, což je choroba makuly, malé skvrny na sítnici, kde je vidění nejsilnější.
Latvian: • Makulopātija ir makulas - neliela punkta tīklenē, kur redze ir visasākā - slimība.
Czech: • Nízký tlak krve nebo snížení tlaku krve při zvednutí se
Latvian: • Pazemināts asinsspiediens vai asinsspiediena pazemināšanās pieceļoties
Czech: • Zvýšení žízně a pití neobvyklého množství tekutin
Latvian: • Pastiprinātas slāpes un pārmērīga šķidruma daudzuma dzeršana
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky jako je Topamax se vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri tiek ārstēti ar tādām pretepilepsijas zālēm kā Topamax, bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību.
Czech: Další formy interakcí
Latvian: Citi mijiedarbības veidi
Czech: Co je Topamax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Topamax užívat Jak se Topamax užívá
Latvian: Kas ir Topamax un kādam nolūkam to lieto Pirms Topamax lietošanas Kā lietot Topamax
Czech: 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Výkyvy nálady/deprese a sebevražedné tendence, akutní myopie a sekundární glaukom se zavřeným úhlem a metabolická acidóza byly zahrnuty do plánu řízení rizik (RMP) a označeny jako závažné riziko.
Latvian: - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Garastāvokļa maiņas/depresija un pašnāvnieciskas tendences, akūta tuvredzība un sekundārā slēgtā leņķa glaukoma, kā arī vielmaiņas acidoze ir iekļauta riska pārvaldības plānā un identificēta kā svarīgs risks.
Czech: U pacientů léčených současně dalšími antiepileptiky patřícími ke známým enzymovým induktorům se může metabolismus zvýšit až na 50 %.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vienlaicīgu pretepilepsijas terapiju ar zināmiem zāles metabolizējošo enzīmu induktoriem, tas tiek metabolizēts līdz 50 %.
Czech: Na rozdíl od primárního glaukomu s uzavřeným úhlem, který je vzácný u lidí mladších 40 let, byl sekundární glaukom s uzavřeným úhlem v souvislosti s léčbou topiramátem hlášen u pediatrických i dospělých pacientů.
Latvian: Atšķirībā no primāras slēgta kakta glaukomas, kas līdz 40 gadu vecumam rodas reti, par sekundāru slēgta kakta glaukomu saistībā ar topiramāta lietošanu ziņots bērnu vecuma pacientiem, kā arī pieaugušajiem.
Czech: Pacienti s normálními ledvinovými funkcemi potřebují k navození rovnovážného stavu plazmatických koncentrací 4 až 8 dní.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru darbību var būt nepieciešamas 4 - 8 dienas, lai sasniegtu līdzsvara koncentrāciju plazmā.
Czech: • Ztrátu síly
Latvian: • Spēka zudums
Czech: Toto je dále podpořeno nízkou mírou četnosti přerušení léčby z důvodu nedostatečné účinnosti.
Latvian: Šo viedokli pamato zemais iedarbīguma trūkuma dēļ notikušo terapijas pārtraukšanas gadījumu rādītājs.
Czech: Měla by být zavedena vhodná podpůrná léčba a pacient dostatečně zavodněn.
Latvian: Ārstēšanai jābūt atbilstoši uzturošai, un pacientam jābūt labi hidratētam.
Czech: Celkově bylo provedeno 9 studií za účelem zjištění účinnosti topiramata jako přídatné (adjuvantní) léčby.
Latvian: Kopumā topiramāta pievienotās (papildu) terapijas iedarbīguma pētīšanai ir veikti un iesniegti 9 pētījumi.
Czech: Dále bylo zaznamenáno 13% a 16% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního hydroxy-metabolitu a 60% snížení cmax,ss a AUCτ,ss aktivního keto-metabolitu.
Latvian: Turklāt tika konstatēta aktīvā hidroksimetabolīta Cmax,ss un AUCτ,ss samazināšanās par attiecīgi 13 % un 16 %, kā arī aktīvā ketometabolīta Cmax,ss un AUCτ,ss samazināšanās par 60 %.
Czech: U některých pacientů je dosaženo účinnosti i při dávkování jednou denně.
Latvian: Daži pacienti var sasniegt efektivitāti, lietojot reizi dienā.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [doplní se národní údaje]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpildīt nacionālajā līmenī]
Czech: Celkové počty malformací plodu u myší byly zvýšeny pro všechny léčené skupiny (20, 100 a 500 mg/kg/den).
Latvian: Kopējais augļa patoloģiju skaits pelēm palielinājās visās ar zālēm ārstētās grupās (20, 100 un 500 mg/kg dienā).
Czech: Důkaz účinnosti a bezpečnosti topiramata jako monoterapie v léčbě epilepsie vycházel z výsledků čtyř randomizovaných kontrolovaných studií.
Latvian: Pierādījumi par topiramāta iedarbīgumu un nekaitīgumu epilepsijas ārstēšanas monoterapijā ir sniegti no četriem nejaušinātiem, kontrolētiem pētījumiem.
Czech: Navíc byla do údajů o přípravku zahrnuta informace o interakci topiramata s třezalkou tečkovanou.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā tika iekļauts paziņojums par topiramāta mijiedarbību ar asinszāli.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Latvian: Pacienti ar reti sastopamajiem galaktozes nepanesamības, Lapp laktāzes deficīta vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas traucējumiem šīs zāles nedrīkst lietot.
Czech: Všeobecná dávkovací doporučení pro přípravek Topamax u zvláštních skupin pacientů
Latvian: Vispārēji ieteikumi par Topamax devām īpašām pacientu grupām
Czech: Monoterapie epilepsie
Latvian: Epilepsijas monoterapija
Czech: 9% a 16% zvýšení cmax, 9% a 17% zvýšení AUC (40, resp. 80 mg propranololu/12 hod)
Latvian: Cmax palielināšanās par 9 % un 16 %, AUC palielināšanās par 9 % un 17 % (attiecīgi 40 un 80 mg propranolola ik pēc 12 h)
Czech: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norsko
Latvian: Janssen-Cilag AS - NO Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvēģija
Czech: Bylo rovněž poznamenáno, že je u některých pacientů vedlejším rysem léčby topiramatem ztráta hmotnosti, a bylo začleněno varování uvádějící, že pacienti dlouhodobě užívající topiramatum by měli být pravidelně váženi a sledováni s ohledem na pokračující ztrátu hmotnosti.
Latvian: Ir pieminēts, ka ar topiramāta terapiju saistīta īpatnība dažiem pacientiem ir svara zudums, un ir iekļauts brīdinājums ar paziņojumu, ka pacientiem, kas ilgstoši lieto topiramātu, ir regulāri jāpārbauda svars un jāuzrauga, vai svara zudums turpinās.
Czech: V předklinických studiích se ukázalo, že topiramát měl u studovaných druhů (myši, potkani a králíci) teratogenní účinek.
Latvian: Preklīniskos pētījumos topiramātam bija teratogēniska ietekme uz pētītām sugām (pelēm, žurkām un trušiem).
Czech: • Nadměrnou kožní citlivost
Latvian: • Pārmērīga ādas jutība
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: PIELIKUMS II ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Czech: StevensJohnsonův syndrom*, erythema multiforme*, abnormální zápach kůže, periorbitální otok*, lokalizovaná kopřivka
Latvian: StīvensaDžonsona sindroms*, erythema multiforme*, dīvaina ādas smarža, periorbitāla tūska*, lokalizēta nātrene
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Al/Al blistr
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, IZVIETOJAMĀ UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES Alu/alu blisters
Czech: • Mimovolní pohyby očí
Latvian: • Patvaļīgas acu kustības
Czech: Koncentrace topiramátua
Latvian: Topiramāta koncentrācijaa
Czech: Do bodu 4.6 bylo začleněno odpovídající upozornění o rizicích léčby pro matku a plod a o rizicích neléčené epilepsie během těhotenství (viz souhrn údajů o přípravku bod 4.6).
Latvian: Atbilstoši padomi ir iekļauti 4.6. iedaļā par ārstēšanas radītajiem riskiem mātei un embrijam un par riskiem, kas rodas, grūtniecības laikā, neārstējot epilepsiju (skatiet zāļu apraksta 4.6. iedaļu).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÉHO (LÉČIVÝCH) PŘÍPRAVKU(Ů), LÉKOVÁ(É) FORMA(Y), KONCENTRACE, ZPŮSOB(Y) PODÁNÍ, DRŽITEL(É) ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Czech: • Zvápenatění tkání (kalcinózu)
Latvian: • Audu pārkaļķošanās (kalcinoze)
Czech: • Topamax potahované tablety se polyká celý.
Latvian: • Topamax tabletes jānorij veselas.
Czech: V klinických studiích doplňkové léčby činila minimální účinná dávka 200 mg.
Latvian: Klīniskajos pētījumos par papildterapiju 200 mg bija mazākā efektīvā deva.
Czech: - SI Smartinska cesta 53, Lublaň,
Latvian: - SI Smartinska cesta 53, Ljubljana,
Czech: Údaje z těchto registrů a dalších studií navíc naznačují, že kombinovaná antiepileptická léčba může přestavovat vyšší riziko teratogenních účinků než monoterapie.
Latvian: Turklāt šo reģistru dati un citi pētījumi liecina, ka, salīdzinot ar monoterapiju, varētu būt palielināts teratogēnas iedarbības risks, kas saistīts ar pretepilepsijas līdzekļu lietošanu kombinētā terapijā.
Czech: Toto snížení sérového bikarbonátu je způsobeno inhibičním účinkem topiramátu na renální karboanhydrázu.
Latvian: Šo bikarbonātu līmeņa pazemināšanos serumā izraisa topiramāta inhibējošā ietekme uz nieru karbonanhidrāzi.
Czech: K rizikovým faktorům nefrolitiázy patří nefrolitiáza v anamnéze, rodinná anamnéza nefrolitiázy a hyperkalciurie.
Latvian: Nefrolitiāzes riska faktori ir akmeņu veidošanās agrāk, nefrolitiāze un hiperkalciūrija ģimenes anamnēzē.
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti*
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās*
Czech: Výbor CHMP schválil doporučenou titrační dávku 25 mg/den na jeden týden s týdenním zvýšením o 25 mg.
Latvian: CHMP apstiprināja ieteikto devas titrēšanu 25 mg/dienā vienas nedēļas ilgumā ar 25 mg iknedēļas palielinājumiem.
Czech: • máte problémy s růstem • držíte dietu s vysokým obsahem tuků (ketogennní dieta)
Latvian: • jāievēro diēta ar lielu taukvielu daudzumu (ketogēna diēta).
Czech: Maximální týdenní přírůstek titrační dávky byl upraven na 50 mg/den oproti 100 mg/den.
Latvian: Maksimālā iknedēļas palielinātās devas titrēšana ir mainīta uz 50 mg/dienā, nevis 100 mg/dienā.
Czech: U pacientů s bipolární poruchou nebyla při léčbě topiramátem v dávkách 200 mg/den ovlivněna farmakokinetika lithia, bylo však pozorováno zvýšení systémové expozice (26 % AUC) po podání topiramátu v dávkách do 600 mg/den.
Latvian: Pacientiem ar bipolāriem traucējumiem litija farmakokinētika ārstēšanas laikā ar topiramātu pa 200 mg dienā nemainījās, taču tika konstatēta sistēmiskās iedarbības pastiprināšanās (26 % no AUC) pēc topiramāta devām, kas sasniedz līdz 600 mg dienā.
Czech: Dávkovací schéma platí pro všechny dospělé osoby včetně starších, které netrpí ledvinovými poruchami (viz bod 4.4).
Latvian: Šie devu ieteikumi attiecas uz visiem pieaugušajiem, arī gados vecākiem, ja tiem nav nieru slimības (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil množství rozporných oblastí v údajích o přípravku s topiramatem a přijal upravené informace o přípravku.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja topiramāta zāļu aprakstā vairākus nesakritību gadījumus, un tika pieņemts labots zāļu apraksts.
Czech: • Abnormální krevní obraz, včetně snížení počtu bílých krvinek nebo krevních destiček nebo zvýšení počtu eosinofilů
Latvian: • Asins šūnu skaita novirzes, arī samazināts balto asinsķermenīšu vai trombocītu skaits vai palielināts eozinofilo leikocītu skaits
Czech: Dětská populace (děti od 2 let věku)
Latvian: Bērnu vecuma pacienti (bērni no 2 gadu vecuma)
Czech: • Bolest v oblasti ledvin a/nebo močového měchýře způsobenou ledvinovými kameny
Latvian: • Sāpes nieru un/vai urīnpūšļa apvidū, ko izraisījuši nierakmeņi
Czech: Studium zbytkové radioaktivity v moči prokázalo, že průměrný rozsah absorpce 100mg perorální dávky 14C-topiramátu představoval nejméně 81 %.
Latvian: Ņemot vērā radioaktivitātes izdalīšanos ar urīnu, vidējais 100 mg perorālas 14C-topiramāta devas uzsūkšanās apjoms bija vismaz 81 %.
Czech: • Brnění rukou a nohou
Latvian: • Roku un kāju tirpšana
Czech: Při současném podávání s topiramátem došlo k 25% snížení AUC24 glibenklamidu.
Latvian: Topiramāta lietošanas laikā konstatēja gliburīda AUC24 samazināšanos par 25 %.
Czech: Topiramát není silným enzymovým induktorem, může být užíván bez ohledu na příjem potravy a jeho plazmatické hladiny nemusejí být rutinně monitorovány.
Latvian: Topiramāts nav spēcīgs zāles metabolizējošo enzīmu induktors, to var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm, un nav jāveic regulāras topiramāta koncentrācijas pārbaudes plazmā.
Czech: Účinek topiramátu na další kostní defekty nebyl v pediatrické ani dospělé populaci systematicky studován.
Latvian: Topiramāta ietekme uz sekām, kas saistītas ar kauliem, nav sistemātiski pētītas bērnu vecuma grupās un pieaugušajiem.
Czech: • Snížení počtu červených krvinek
Latvian: • Samazināts sarkano asinsķermenīšu skaits
Czech: Ani v jedné studii Topamax (v dávkách 50 až 200 mg/den u zdravých dobrovolnic a 200 až 800 mg/den u pacientek s epilepsií) významně neovlivnil expozici NET.
Latvian: Abos pētījumos Topamax (no 50 - 200 mg dienā veseliem brīvprātīgajiem un 200 - 800 mg dienā epilepsijas slimniekiem) nozīmīgi neietekmēja NET kopējo iedarbību.
Czech: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Lublaň, Slovinsko
Latvian: - SI Smartinska cesta 53, 1000 Ljubljana, Slovēnija
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled o sběru údajů z farmakovigilanční databáze společnosti Johnson & Johnson PRD a prospektivních těhotenských registrů, které označily potenciální rizika pro plod a těhotnou ženu léčenou topiramatem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza pārskatu par datiem no J&J PRD farmakovigilances datubāzes un iespējamas grūtniecības reģistriem, kas identificēja iespējamos embriju riskus grūtniecēm, kas ārstējas ar topiramātu.
Czech: • Změnu chuti
Latvian: • Mainīta garšas sajūta
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky topiramátu
Latvian: 1. tabula: Topiramāta blakusparādības
Czech: Fenytoin a karbamazepin snižují plazmatické koncentrace topiramátu.
Latvian: Fenitoīns un karbamazepīns pazemina Topamax koncentrāciju plazmā.
Czech: U zdravých dobrovolníků bylo pozorováno snížení (18 % AUC) systémové expozice lithia při současném podání topiramátu 200 mg/den.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem novērota litija sistēmiskās iedarbības samazināšanās (18 % no AUC), kad vienlaikus tika lietots topiramāts pa 200 mg dienā.
Czech: Kombinace přípravku Topamax s jinými antiepileptiky (fenytoin, karbamazepin, kyselina valproová, fenobarbital, primidon) nevedla ke změnám plazmatických koncentrací v rovnovážném stavu s výjimkou ojedinělých případů, kdy přídavek přípravku Topamax k fenytoinu může navodit zvýšení plazmatických koncentrací fenytoinu.
Latvian: Topamax pievienošana citām pretepilepsijas zālēm (fenitoīnam, karbamazepīnam, valproiskābei, fenobarbitālam, primidonam) neietekmēja to līdzsvara koncentrāciju plazmā, izņemot atsevišķus pacientus, kuriem Topamax pievienošana fenitoīnam var izraisīt fenitoīna koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Czech: Topiramát antagonizuje schopnost kainátu aktivovat subtyp kainát/AMPA (kyselina α-amino-3-hydroxy-5-methylisoxazol-4propionová) excitačního glutamátového receptoru, nemá však žádný zjevný účinek na aktivitu N-methyl-D-aspartátu (NMDA) na NMDA receptorovém subtypu.
Latvian: Topiramāts darbojas pretēji kainīta spējai aktivēt kainīta/AMPA (α -amino-3-hidroksi-5-metilizoksazola-4-propionskābes) kairināmā aminoskābes (glutamāta) receptora apakštipu, bet tam nav ietekmes uz N-metil-D-aspartāta (NMDA) aktivitāti pie NMDA receptora apakštipa.
Czech: • Nepravidelný nebo pomalý tlukot srdce
Latvian: • Neregulāra sirdsdarbība vai palēnināta sirdsdarbība
Czech: • Celkový špatný pocit
Latvian: • Slikta pašsajūta
Czech: Shrnutí výsledků dalších farmakokinetických hodnocení lékových interakcí Současně podávané léčivo Koncentrace současně podávaného léčivaa
Latvian: Papildus farmakokinētiskās zāļu mijiedarbības pētījumu rezultātu apkopojums Vienlaikus lietotās zāles
Czech: Glaukom s uzavřeným úhlem*, makulopatie*, porucha hybnosti oka*
Latvian: Slēgta kakta glaukoma*, makulopātija*, acs kustības traucējumi*
Czech: Po perorálním podání dávky 100 mg dosáhne u zdravých subjektů střední plazmatická koncentrace vrcholu (cmax) 1,5 μg/ml během 2 až 3 hodin (tmax).
Latvian: Pēc perorāls 100 mg topiramāta ievadīšanas veseliem indivīdiem vidējā maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) - 1,5 µg/ml - tika sasniegta 2 - 3 stundās (Tmax).
Czech: Vazba na plazmatické bílkoviny představuje zpravidla 13 až 17 %.
Latvian: Kopumā 13 - 17 % topiramāta saistās ar plazmas olbaltumvielām.
Czech: Studie typů záchvatů zahrnovaly jak parciální záchvaty (definované jako parciální, komplexně parciální nebo parciální vyvíjející se v sekundární generalizované záchvaty), tak generalizované záchvaty (definované jako generalizované tonicko-klonické, tonické nebo klonické záchvaty).
Latvian: Šeit lēkmju veidu pētījumos ietilpa gan parciālas lēkmes (definētas kā parciālas, kompleksi parciālas vai parciālas, kas pāriet sekundārās ģeneralizētās epilepsijas lēkmēs) un ģeneralizētas lēkmes (definētas kā ģeneralizētas toniski-kloniskās, toniskās vai kloniskās lēkmes).
Czech: Studie lékových interakcí při jednorázovém podání zdravým dobrovolníkům a opakovaném podání pacientům s bipolární poruchou prokázala podobné výsledky.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumi, kas veikti ar vienu devu veseliem brīvprātīgajiem un vairākām devām pacientiem ar bipolāriem traucējumiem deva vienādus rezultātus.
Czech: Vzhledem k tomu, že se do mateřského mléka vylučuje řada léčivých látek, je nutno zvážit důležitost léčivého přípravku pro matku a rozhodnout, zda ukončit kojení nebo přerušit/ukončit léčbu topiramátem (viz bod 4.4).
Latvian: Daudzas zāles izdalās mātes pienā, tāpēc jāpieņem lēmums, vai uz laiku pārtraukt barošanu ar krūti, vai pārtraukt/atturēties no topiramāta lietošanas, ņemot vērā zāļu svarīgumu mātei (skatīt apakšpunktu 4.4).
Czech: Zejména informujte lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
Latvian: Noteikti izstāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat:
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při přidání topiramátu k léčbě risperidonem byly somnolence (27 %, resp. 12 %), parestézie (22 %, resp. 0 %) a nauzea (18 %, resp. 9 %).
Latvian: Pēc topiramāta pievienošanas terapijai ar risperidonu visbiežāk tika ziņots par šādām blakusparādībām: miegainība (attiecīgi 27% un 12%), parestēzija (attiecīgi 22% un 0%) un slikta dūša (attiecīgi 18% un 9%).
Czech: Parciální záchvaty (POS) se sekundární generalizací nebo bez sekundární generalizace u dospělých a dětí
Latvian: Parciālās lēkmes ar sekundārām ģeneralizētām lēkmēm vai bez tām pieaugušajiem un bērniem
Czech: • jste v minulosti měl(a) problémy s krví nebo tělními tekutinami (metabolická acidóza)
Latvian: • bijušas novirzes asiņu un ķermeņa šķidrumu sastāvā (metabolā acidoze);
Czech: Současné užívání přípravku Topamax a alkoholu nebo jiných centrálně tlumivých přípravků nebylo v klinických studiích hodnoceno.
Latvian: Vienlaicīga Topamax un alkohola vai citu CNS nomācošu zāļu lietošana klīniskajos pētījumos nav vērtēta.
Czech: Tento syndrom zřejmě souvisí se supraciliární efuzí a výsledným posunutím čočky a duhovky směrem dopředu a se sekundárním glaukomem s uzavřeným úhlem.
Latvian: Šis sindroms var būt saistīts ar supraciliāru izplūdi, kas izraisa priekšēju lēcas un varavīksnenes nobīdi ar sekundāru slēgta kakta glaukomu.
Czech: Topiramát vykazuje u různých osob malé rozdíly v plazmatických koncentracích, jeho farmakokinetika je proto snadno předvídatelná.
Latvian: Topiramātam ir neliela plazmas koncentrācijas atšķirība starp indivīdiem, tāpēc ir paredzama farmakokinētika.
Czech: Průměrná cmax po opakovaném podání dvakrát denně perorálně v dávce 100 mg zdravým subjektům činí 6,76 μg/ml.
Latvian: Vidējā Cmax pēc vairākkārtēju perorālu, divreiz dienā lietotu 100 mg devu ievadīšanas veseliem indivīdiem bija 6,76 µg/ml.
Czech: Janssen-Cilag BV - NL Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Latvian: Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Czech: Janssen-Cilag S.A. - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francie
Latvian: - FR 1 rue Camille Desmoulins, TSA 91003, 92787 ISSY-Les-Moulineaux Cedex 9 Francija
Czech: Topiramát inhibuje enzym CYP2C19 a může interferovat s jinými látkami, které jsou metabolizovány tímto enzymem (např. diazepam, imipramin, moklobemid, proguanil, omeprazol).
Latvian: Topiramāts inhibē enzīmu CYP2C19 un var traucēt citu zāļu (piemēram, diazepāma, imipramīna, moklobemīda, proguanila, omeprazola), kuru vielmaiņu pastarpina šis enzīms, metabolismu.
Czech: Topiramát by měl být těhotné ženě předepsán teprve poté, co byla důkladně informována o známých rizicích nekontrolované epilepsie na těhotenství a potenciálních rizicích léčivého přípravku pro plod.
Latvian: Grūtniecības laikā topiramātu drīkst parakstīt pēc sievietes pilnīgas informēšanas par risku, ko nekontrolēta epilepsija rada grūtniecībai, un par iespējamo zāļu radīto risku auglim.
Czech: Záchvaty spojené s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) Použití topiramata jako adjuvantní léčby u pacientů (dospělých a dětí) s Lennoxovým-Gastautovým syndromem (LGS) léčených až dvěma antiepileptickými léčivými přípravky bylo podloženo pouze jednou kontrolovanou studií značně omezeného trvání.
Latvian: Ar Lenoksa-Gastauta sindromu (LGS) saistītās lēkmes Topiramāta kā papildu terapijas lietošana pacientiem (pieaugušajiem un bērniem) ar LGS, ko ārstē ar maksimums 2 epilepsijas ārstēšanas zālēm, atbalstīja tikai viens kontrolēts, diezgan īss pētījums.
Czech: Tato snížení jsou obvykle mírná až středně závažná (průměrné snížení o 4 mmol/l u dávky 100 mg/den nebo vyšší u dospělých a u průměrné dávky 6 mg/kg/den u pediatrických pacientů).
Latvian: Pazemināšanās parasti ir viegli vai mēreni izteikta (vidēji pazeminās par 4 mmol/l, lietojot 100 mg dienā vai vairāk pieaugušajiem, un aptuveni par 6 mg/kg dienā bērnu vecuma pacientiem).
Czech: Nebyl pozorován relevantní účinek na růst dlouhých kostí (tibie) nebo minerální kostní denzitu (femur), vývoj před odstavením, reprodukční vývoj, neurologický vývoj (včetně hodnocení paměti a učení), páření a plodnost nebo hysterotomní parametry.
Latvian: Nekonstatēja nozīmīgu ietekmi uz garo kaulu (lielā liela kaula) augšanu vai kaula (augšstilba kaula) minerālblīvumu, attīstību zīdīšanas laikā un reproduktīvo attīstību, neiroloģisko attīstību (arī uz atmiņas un mācīšanās novērtējumu), pārošanos un auglību vai histerotomijas raksturlielumiem.
Czech: Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků, která byla zaměřena na interakce antikoncepčního přípravku obsahujícího 1 mg norethisteronu (NET) a 35 μg ethinylestradiolu (EE) se současně užívaným přípravkem Topamax v dávkách od 50 do 200 mg/den při absenci další medikace, nedošlo ke statisticky významným změnám plochy pod křivkou (AUC) žádné komponenty perorálního antikoncepčního přípravku.
Latvian: Farmakokinētiskās mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem, kuri vienlaikus lietoja kombinētu perorālo pretapaugļošanās preparātu, kas saturēja 1 mg noretindrona (NET) plus 35 µg etinilestradiola (EE), Topamax deva bez kādām citām zālēm 50 - 200 mg dienas devā, un nekonstatēja statistiski nozīmīgas vidējās kopējās iedarbības (AUC) pārmaiņas nevienai no perorālā pretapaugļošanās līdzekļa sastāvdaļām.
Czech: Druhý sloupec (koncentrace současně podaného léčiva) uvádí, jak se změní koncentrace současně podávaného léčiva uvedeného v prvním sloupci po přidání topiramátu.
Latvian: Otrajā slejā (vienlaikus lietoto zāļu koncentrācija) parādīts, kas notiek ar vienlaikus lietoto zāļu koncentrāciju, kas minētas pirmajā slejā, kad tiek pievienots topiramāts.