FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Pfizer Holding Γαλλία 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Slovenian: Pfizer Holding France 23/25 Avenue du Docteur Lannelongue
Greek: Σλοβενία KRKA tovarna zdravil, d.d.
Slovenian: KRKA tovarna zdravil, d.d.
Greek: Επισημαίνεται ότι, στην πράξη, η ξηρά περίοδος διαρκεί κατά κανόνα πολύ λιγότερο από 81 ημέρες ή 12 εβδομάδες.
Slovenian: Ugotavlja se, da je v praksi doba presušitve po navadi bistveno krajša kot 81 dni oziroma 12 tednov.
Greek: 2909 LD Capelle a/d Ijssel ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Slovenian: 2909 LD Capelle a/d
Greek: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Slovenian: Bury St Edmunds Suffolk IP30 9UP ZDRUŽENO KRALJESTVO
Greek: όπου D είναι ο αριθμός μορίων.
Slovenian: v kateri je D število molekul.
Greek: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 Wien
Slovenian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1 A-1210 WienAVSTRIJA
Greek: 15 Fleming Street Maroussi 15123 ΕΛΛΑΔΑ
Slovenian: 15 Fleming Street Maroussi 15123GRČIJA
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, το χρονικό διάστημα των 119 ημερών μπορεί να εξομοιωθεί με το ήμισυ της διάρκειας κύησης.
Slovenian: Za namen te napotitve se lahko presledek 119 dni enači s polovico trajanja brejosti.
Greek: Δεδομένης της περιορισμένης διαθεσιμότητας δεδομένων, η επιτροπή έκρινε σκόπιμο να στρογγυλοποιήσει προς τα άνω αυτά τα ελάχιστα χρονικά διαστήματα προκειμένου να διατυπώσει γενικές συστάσεις.
Slovenian: Ker je razpoložljivih podatkov malo, je Odbor menil, da je primerno te najkrajše časovne presledke zaokrožiti navzgor in izpeljati splošna priporočila.
Greek: Pfizer Corporation Αυστρία GmbH
Slovenian: Pfizer Corporation Austria GmbH
Greek: Γερμανία Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Slovenian: Bimeda Chemicals Export a Division of Cross Vetpharm Group, Ltd.
Greek: Γερμανία AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Slovenian: AniMedica GmbH Im Südfeld 9
Greek: 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9
Slovenian: 92787 Issy Les Moulineaux Cedex 9FRANCIJA
Greek: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro ΠΟΡΤΟΓΑΛΙΑ
Slovenian: Av. Maria Lamas, Lt.19 - BL APiso 2 - Serra das Minas 2635-432 Rio de
Greek: Βάσει των ανωτέρω προβληματισμών, η επιτροπή έκρινε πρόσφορη τη διατύπωση συντηρητικής σύστασης.
Slovenian: Odbor je na podlagi zgornjih utemeljitev zaključil, da je primerno konservativno priporočilo.
Greek: Το Fasciola hepatica (κοινή ονομασία: δίστομο το ηπατικό) είναι ο αιτιολογικός παράγοντας της διστομίασης, μιας από τις πλέον σοβαρές, από οικονομικής άποψης, ελμινθικές λοιμώξεις των ενσταυλισμένων ζώων παγκοσμίως.
Slovenian: Fasciola hepatica (navadno ime: veliki metljaj) je povzročitelj fascioloze, ene od gospodarsko najpomembnejših okužb s črvi pri živini v svetu.
Greek: E-08950 Esplugues de Llobregat (Barselona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: E-08950 Esplugues de Llobregat (BarselonaŠPANIJA
Greek: 1348 Luvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Slovenian: 1348 Luvain-la-NeuveBELGIJA
Greek: 4 Η μέθοδος SCLR (CVMP 2000) προορίζεται για χρήση σε υπολογισμούς του χρόνου αναμονής για το γάλα.
Slovenian: 4Metoda SCLR (CVMP 2000) je namenjena izračunom karence za mleko.
Greek: 4901 PG, Oosterhout ΚΑΤΩ ΧΩΡΕΣ
Slovenian: 4901 PG, Oosterhout NIZOZEMSKA
Greek: Provet Aspropyrgos 19300, Attik ΕΛΛΑΔΑ
Slovenian: Aspropyrgos 19300, AttikGRČIJA
Greek: Γίνεται η παραδοχή ότι οι συστάσεις είναι επαρκώς συντηρητικές ώστε να διευθετηθούν τυχόν ανησυχίες που αφορούν τα υπό εξέταση προϊόντα.
Slovenian: Predpostavlja se, da so priporočila dovolj konservativna, da odpravijo vse zadržke v zvezi s temi vprašanji.
Greek: Για την ανάλυση χρησιμοποιήθηκε η μέθοδος SCLR (ασφαλείς συγκεντρώσεις βάσει γραμμικής παλινδρόμησης).
Slovenian: V tej analizi je bila uporabljena metoda „SCLR" (varne koncentracije na podlagi linearne regresije).
Greek: Παρ' όλα αυτά, τα κατάλοιπα στο γάλα μετά τις πρώτες αμέλξεις κυμαίνονταν μεταξύ 50 έως 730 μg/l.
Slovenian: Vendar so bile ravni ostankov v mleku prvih molž od 50 do 730 μg/l.
Greek: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil Malmaison ΓΑΛΛΙΑ
Slovenian: Novartis Santé Animale 14 Boulevard Richelieu 92500 Rueil MalmaisonFRANCIJA
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την ραφοξανίδη κυμαίνονται μεταξύ 7 και 16,6 ημερών.
Slovenian: Ugotavljajo, da je razpolovna doba rafoksanida od 7 do 16,6 dneva.
Greek: Πρόβλεψη των επιπέδων καταλοίπων στο γάλα βάσει των δεδομένων για το πλάσμα
Slovenian: Napovedovanje ravni ostankov v mleku na osnovi podatkov za plazmo
Greek: Παρακολουθήθηκαν η διάρκεια της ξηράς περιόδου και τα επίπεδα νιτροξινίλης στο γάλα επί έως και 120 ημέρες μετά τη θεραπεία (μελέτη στην οποία δεν εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική) - Danaher et al, 2010
Slovenian: Spremljali so trajanje dobe presušitve in ravni nitroksinila v mleku do 120 dni po zdravljenju (študija brez GCP) - Danaher et al, 2010
Greek: Πορτογαλία Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Slovenian: Portugalska Merial Portuguesa Saúde Animal, Lda
Greek: Για τη χρήση της νιτροξινίλης στα γαλακτοπαραγωγά βοοειδή υποβλήθηκε μία και μοναδική μελέτη ενός προϊόντος.
Slovenian: V zvezi z uporabo nitroksinila v govedu, namenjenemu pridelavi mleka, je bila na voljo ena študija z enim zdravilom.
Greek: 75014 Paris
Slovenian: 75014 ParisFRANCIJA
Greek: Intervet Ιρλανδία Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Slovenian: Intervet Ireland Ltd Magna Drive Magne Business Park Citywest Road Dublin 24
Greek: Romvac Company s.a. Şos.
Slovenian: S.C. Romvac Company s.a. Şos.
Greek: Αν και τα κατάλοιπα νιτροξινίλης στο γάλα είναι ως επί το πλείστον παρόντα σε μορφή νιτροξινίλης (όπως συμβαίνει και στο λίπος), έχει αναφερθεί και η παρουσία συζυγών νιτροξινίλης στο γάλα (Whelan et al., 2011).
Slovenian: Čeprav so lahko ostanki nitroksinila v mleku večinoma prisotni kot nitroksinil (kakor v maščobi), obstajajo poročila o konjugatih nitroksinila v mleku (Whelan et al., 2011).
Greek: 5531 AH Bladel
Slovenian: 5531 AH BladelNIZOZEMSKA
Greek: 12 ημέρες
Slovenian: 12 dni
Greek: Ζητήματα που άπτονται της διαθεσιμότητας κτηνιατρικών φαρμάκων και της καλής διαβίωσης των ζώων εξέρχονται του πλαισίου της παρούσας παραπομπής.
Slovenian: Vprašanja v zvezi z razpoložljivostjo zdravil za uporabo v veterinarski medicini in zdravjem živali so zunaj obsega te napotitve.
Greek: Για τους σκοπούς της παρούσας παραπομπής, ο χρόνος αυτός μπορεί να εξομοιωθεί με 1 έτος.
Slovenian: Za namen te napotitve lahko to izenačimo z 1 letom.
Greek: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. Mayo ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: Quinn's Chemist Bridge Street Crossmolina Co. MayoIRSKA
Greek: Moxidektin/ Triklabendazol Fort Dodge
Slovenian: Moxidektin/ Triklabendazol Fort Dodge triklabendazol moksidektin peroralna raztopina
Greek: Χρησιμοποιώντας αυτήν την τιμή και τις συγκεντρώσεις κλορσουλόνης στο πλάσμα που καταγράφηκαν στη μελέτη 2 ανωτέρω, υπολογίστηκε ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των καταλοίπων σε ασφαλή επίπεδα συγκέντρωσης.
Slovenian: Z uporabo vrednosti in koncentracij klorsulona v plazmi, ugotovljenih v zgoraj omenjeni 2. študiji, je bil izračunan čas, potreben za upad ravni ostankov na varno koncentracijo.
Greek: D-10785 Berlin ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Slovenian: D-10785 BerlinNEMČIJA
Greek: Από τα 251 αυτά προϊόντα, τα 96 περιέχουν μία από τις προαναφερθείσες ουσίες ως μοναδική δραστική ουσία, τα δε υπόλοιπα 155 είναι προϊόντα συνδυασμού τα οποία περιέχουν και δεύτερη μη διστομοκτόνο δραστική ουσία.
Slovenian: Od teh 251 zdravil za uporabo v veterinarski medicini jih je 96 vsebovalo eno od omenjenih snovi kot samostojno zdravilno učinkovino, preostalih 155 zdravil pa je bilo kombiniranih in so vsebovala še zdravilno učinkovino, ki ni usmerjena proti metljajem.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τα κατάλοιπα στο γάλα κατόπιν χορήγησης από το στόμα (μελέτη 3) καταδεικνύουν αργή, πλην όμως σαφή, μείωση των καταλοίπων στο γάλα κατά τις ημέρες που έπονται του τοκετού.
Slovenian: Razpoložljivi podatki v zvezi z ostanki v mleku po peroralnem dajanju (3. študija) kažejo počasno, vendar jasno upadanje ravni ostankov v mleka v dnevih po telitvi.
Greek: 70 ημέρες
Slovenian: 70 dni
Greek: Για τον υπολογισμό του συνολικού αριθμού χορηγούμενων μορίων απαιτούνται οι ακόλουθες πληροφορίες: η συνολική δόση θεραπείας που χορηγείται στο ζώο, το σωματικό βάρος του ζώου, το μοριακό βάρος της ουσίας του φαρμάκου και αριθμός Avogadro.
Slovenian: Za izračun skupnega števila vnesenih molekul so potrebni naslednji podatki: celotni terapevtski odmerek, ki ga prejme žival; telesna masa živali; molska masa zdravilne učinkovine in Avogadrovo število.
Greek: 81 ημέρες
Slovenian: 81 dni
Greek: Επισημαίνεται ότι παρόλο που τα συνιστώμενα χρονικά διαστήματα αντικατοπτρίζουν ασφαλή επίπεδα έκθεσης των καταναλωτών, σε ενδεχόμενο έλεγχο του γάλακτος ενδέχεται να εντοπιστούν κατάλοιπα (σε ασφαλή επίπεδα).
Slovenian: Treba je upoštevati, da čeprav priporočeni časovni presledki odražajo varne ravni izpostavljenosti za potrošnika, se lahko ostanki (v varnih ravneh) še vedno lahko odkrijejo pri nadzoru mleka.
Greek: Ο απαιτούμενος χρόνος για τη μείωση των επιπέδων κλοσαντέλης στο πλάσμα στα 2250 μg/l υπολογίστηκε ότι ήταν 1780 ώρες (περίπου 75 ημέρες) για το ένα σκεύασμα και 1931 ώρες (περίπου 81 ημέρες) για το άλλο σκεύασμα.
Slovenian: Čas, potreben za upad plazemskih ravni klozantela na 2250 μg/l, je po izračunu 1780 ur (približno 75 dni) za eno formulacijo in 1931 ur (približno 81 dni) za drugo formulacijo.
Greek: Ρουμανία Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Slovenian: Bomac Laboratories Limited Cnr Wiri Station Road & Hobill Ave
Greek: Στις 14 Φεβρουαρίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κίνησε διαδικασία παραπομπής με βάση το άρθρο 35 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δραστικές ουσίες της κατηγορίας των διστομοκτόνων, για τις οποίες δεν έχουν καθοριστεί ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ) στο γάλα και οι οποίες προορίζονται για χρήση σε όλα τα μηρυκαστικά που παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο.
Slovenian: Evropska komisija je 14. februarja 2011 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 35 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilne učinkovine proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku, in ki se uporabljajo pri vseh prežvekovalcih, katerih mleko je namenjeno prehrani ljudi.
Greek: Οι χρόνοι ημιζωής που αναφέρθηκαν για την κλοσαντέλη κυμαίνονται μεταξύ 10,8 και 24 ημερών.
Slovenian: Razpolovna doba končnega izločanja klozantela je od 10,8 do 24 dni.
Greek: Παρ' όλα αυτά, δεδομένου ότι είθισται τα ζώα να σταβλίζονται ανά κοπάδια, υπάρχει κίνδυνος αύξησης των συγκεντρώσεων τρικλαβενδαζόλης στο γάλα σε επίπεδα άνω των 10 μg/l, ακόμη και σε ζώα που δεν λαμβάνουν θεραπεία (κατά τη γαλακτική περίοδο).
Slovenian: Ker je splošna praksa, da so živali v skupini, obstaja tveganje, da koncentracije triklabendazola v mleku presežejo 10 μg/l, tudi v nezdravljenih živalih (v laktaciji).
Greek: Interchem Ιρλανδία Ltd Road M
Slovenian: Interchem Ireland Ltd Road M
Greek: Ο έλεγχος του ηπατικού διστόμου επιτυγχάνεται ως επί το πλείστον μέσω θεραπείας με κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν διστομοκτόνες ουσίες, υποβοηθούμενης με κατάλληλα μέτρα εκτροφής (π.χ. μέσω της αποφυγής της βοσκής σε βοσκότοπους χαμηλού υψομέτρου ή σε υγρούς βοσκότοπους κοντά σε υδροστάσια και ρυάκια).
Slovenian: Obvladovanje velikega metljaja dosežemo predvsem z zdravljenjem z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi proti metljajem, skupaj z ustreznimi živinorejskimi ukrepi (npr. preprečevanje paše na nizkoležečih pašnikih ali mokrih pašnikih blizu jezer in potokov).
Greek: Επισημαίνεται ότι η σύσταση της CVMP σχετικά με τη χρήση νιτροξινίλης στα βοοειδή ισχύει για όλα τα προϊόντα που περιέχουν νιτροξινίλη, περιλαμβανομένων των προϊόντων με διαφορετική σύνθεση και περιεκτικότητα.
Slovenian: Treba je tudi izpostaviti, da je priporočilo Odbora glede uporabe nitroksinila pri govedu namenjeno uporabi pri vseh zdravilih z nitroksinilom, vključno s tistimi, ki imajo drugačne formulacije in jakosti.
Greek: 5831 AN Boxmeer
Slovenian: 5831 AN BoxmeerNIZOZEMSKA
Greek: Τα δεδομένα δεν υποδεικνύουν σαφή σχέση μεταξύ της διάρκειας της ξηράς περιόδου και των επιπέδων κλοσαντέλης στο γάλα μετά την πρώτη άμελξη και, κατ' επέκταση, δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου κατά το οποίο η χορήγηση μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής για τον καταναλωτή.
Slovenian: Podatki ne kažejo jasne odvisnosti med dolžino dobe presušitve in ravnmi klozantela v mleku prve molže, zato jih ne moremo uporabiti za določevanje časovne točke po odmerjanju, ki se šteje varno za potrošnika.
Greek: Πρέπει να σημειωθεί ότι πολλά (155) από τα προϊόντα που περιέχουν κλορσουλόνη, κλοσαντέλη, νιτροξινίλη, ραφοξανίδη ή τρικλαβενδαζόλη είναι προϊόντα συνδυασμού που περιέχουν και άλλες δραστικές ουσίες.
Slovenian: Treba je izpostaviti, da je veliko zdravil (155), ki vsebujejo klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid ali triklabendazol, kombiniranih z drugimi zdravilnimi učinkovinami.
Greek: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: Univet Limited Tullyvin Cootehill Co. Cavan IRSKA
Greek: Άνευ σημασίας, διότι χρησιμοποιείται μόνο σε προϊόντα συνδυσμού
Slovenian: Ni relevantno, ker se uporablja samo v kombiniranih zdravilih klozantel
Greek: Για τον υπολογισμό αυτό μπορούν να χρησιμοποιούνται εμπειρικές αναλογίες συγκέντρωσης στο γάλα προς συγκέντρωση στο πλάσμα ή να χρησιμοποιούνται, κατ' αρχήν, κατάλληλα φαρμακοκινητικά δεδομένα (όπως περιγράφεται από τον Rasmussen, 19661).
Slovenian: To je mogoče z uporabo izkustveno izpeljanega razmerja med mlekom in plazmo ali načeloma z uporabo ustreznih farmakokinetičnih podatkov (kot je opisano v Rasmussenu, 19661).
Greek: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Slovenian: Laboratorios Cenavisa, s.a. Cami Pedro Estela, S/N 43205 Reus (Tarragona) ŠPANIJA
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε ότι προσέγγιση αυτή μπορεί μεν να αποδειχθεί χρήσιμο εργαλείο για την εκτίμηση των επιπέδων των καταλοίπων στο γάλα χωρίς να υπάρχουν συναφή δεδομένα, όμως δεν μπορεί να γίνει αποδεκτή για τον καθορισμό των ΑΟΚ.
Slovenian: Odbor je poudaril, da je lahko tak pristop uporabno orodje za oceno ravni ostankov v mleku, če podatkov za mleko ni, a ni sprejemljiv za določanje mejnih vrednosti ostankov.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση της νιτροξινίλης θεωρήθηκε κατάλληλος δείκτης καταλοίπων στο γάλα.
Slovenian: Nitroksinil se zato šteje za primernega označevalca ostankov za uporabo v mleku.
Greek: Μολονότι η περίοδος του ενός έτους είναι κατά πολύ μεγαλύτερη των 12 ημερών που καθορίστηκαν για την υποδορίως χορηγούμενη κλορσουλόνη, αξίζει να σημειωθεί ότι η μοναδική χορηγούμενη διά του στόματος φαρμοκοτεχνική μορφή που περιέχει ως μοναδική δραστική ουσία κλορσουλόνη είναι ο βλωμός, για τον οποίο η συντηρητική εξ ορισμού τιμή θεωρείται κατάλληλη.
Slovenian: Čeprav je obdobje enega leta bistveno daljše od obdobja 12 dni, določenih za subkutano uporabljen klorsulon, je pomembno, da je bolus edina ugotovljena farmacevtska oblika za peroralno dajanje s klorsulonom kot edino zdravilno učinkovino, in zanj se konservativna privzeta vrednost šteje kot primerna.
Greek: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 Bruxelles ΒΕΛΓΙΟ
Slovenian: Boulevard Sylvain Dupuis 243 B-1070 BruxellesBELGIJA
Greek: Romavermectina B1 1% Plus
Slovenian: Romavermectina B1 1% Plus klorsulon ivermektin
Greek: D-48308 Senden-Bösensell ΓΕΡΜΑΝΙΑ
Slovenian: D-48308 SendenBösensellNEMČIJA
Greek: Loughrea, Co. Galway ΙΡΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: Loughrea, Co. Galway IRSKA
Greek: Πρόκειται για σύσταση ενός κατά προσέγγιση και ευλόγως συντηρητικού χρονικού διαστήματος το οποίο πρέπει να μεσολαβεί μεταξύ της χορήγησης του προϊόντος και του τοκετού, ούτως ώστε να διασφαλίζεται η μείωση των καταλοίπων νιτροξινίλης σε ασφαλή επίπεδα.
Slovenian: Gre za priporočilo glede približnega in neizogibno konservativnega časovnega presledka med uporabo zdravila in telitvijo, da se zagotovi upad ravni ostankov nitroksinila v mleku na varne ravni.
Greek: Carl Fr. Mortensen, Copenhagen 1966.
Slovenian: Carl Fr. Mortensen,
Greek: De Vallecas Madrid
Slovenian: Pol. Ind. De Vallecas Madrid
Greek: Οι διστομοκτόνες ουσίες για τις οποίες δεν έχει καθοριστεί ΑΟΚ στο γάλα και οι οποίες περιέχονται ως δραστικές ουσίες σε εγκεκριμένα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα στα κράτη μέλη (ΕΕ/ΕΟΧ) είναι η κλορσουλόνη, η κλοσαντέλη, η νιτροξινίλη, η ραφοξανίδη και η τρικλαβενδαζόλη.
Slovenian: Snovi proti metljajem, za katere ni bila določena mejna vrednost ostankov v mleku in ki so vključene kot zdravilne učinkovine v zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena v državah članicah (EU/EGP), so klorsulon, klozantel, nitroksinil, rafoksanid in triklabendazol.
Greek: 299 ημέρες
Slovenian: 299 dni
Greek: Κατά συνέπεια, η περίοδος του ενός έτους θεωρείται ότι αποτελεί μια συντηρητική εξ ορισμού τιμή που μπορεί να χρησιμοποιείται στις περιπτώσεις που δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με την ουσία/οδό χορήγησης.
Slovenian: Obdobje enega leta se torej šteje za konservativno privzeto vrednost, ki se lahko uporabi, če niso na voljo specifični podatki za snov oziroma pot uporabe.
Greek: Northern Ιρλανδία ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Slovenian: Northern Ireland ZDRUŽENO KRALJESTVO
Greek: Η σύσταση της CVMP δεν αποτελεί επίσημο χρόνο αναμονής.
Slovenian: Priporočilo Odbora ne predstavlja uradne karence.
Greek: Λουξεμβούργο Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Slovenian: Luksemburg Pfizer Animal Health S.A. rue Laid Burniat 1
Greek: 00330 Helsinki ΦΙΝΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: 00330 HelsinkiFINSKA
Greek: 8501 Novo Mesto
Slovenian: 8501 Novo Mesto SLOVENIJA
Greek: Το κατάλοιπο-δείκτης που προσδιορίστηκε για τους ιστούς είναι το «άθροισμα εκχυλίσιμων καταλοίπων που μπορούν να οξειδώνονται σε κετοτρικλαβενδαζόλη».
Slovenian: Za tkiva je kot označevalni ostanek določena „vsota ostankov, ki jih je mogoče ekstrahirati in oksidirati v ketotriklabendazol".
Greek: 119 ημέρες
Slovenian: 119 dni
Greek: Flukex 9% Rafoxanide
Slovenian: Flukex 9% rafoksanid
Greek: Συνεπώς, δεν είναι εφικτός ο προσδιορισμός ενός χρονικού διαστήματος ασφάλειας για την επίχυση τρικλαβενδαζόλης πριν από τον τοκετό.
Slovenian: Zato varnega časovnega obdobja za uporabo triklabendazola v obliki kožnega poliva pred telitvijo ni mogoče določiti.
Greek: Τέλος, η δοκιμή καταλοίπων νιτροξινίλης στο γάλα, τη διενέργεια της οποίας πρότεινε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας προκειμένου να διασφαλιστεί ο περιορισμός των συγκεντρώσεων των καταλοίπων κάτω του επίπεδου ασφάλειας ακόμη και μετά από πρόωρους τοκετούς στα βοοειδή, δεν ελήφθη υπόψη στο πλαίσιο της παρούσας αξιολόγησης λόγω της έλλειψης αναλυτικών συναφών πληροφοριών.
Slovenian: Kot zadnje, test za ostanke nitroksinila v mleku, ki ga je imetnik dovoljenja za promet predlagal za zagotovitev ohranjanja ravni ostankov pod ravnijo varnosti tudi v primeru prezgodnjih telitev, v tej napotitvi ni bil upoštevan zaradi pomanjkanja podrobnih podatkov o testu samem.
Greek: Σε περίπτωση που τα δεδομένα αυτά δεν είναι διαθέσιμα, η αναλογία της συγκέντρωσης στο γάλα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα θα μπορούσε, κατ' αρχήν, να υπολογιστεί βάσει της σταθεράς ηλεκτρολυτικής διάστασης οξέος (pKa), του βαθμού λιποδιαλυτότητας (δηλαδή των σχετικών συγκεντρώσεων ιοντισμένου και απιονισμένου ελεύθερου φαρμάκου), του βαθμού πρόσδεσης στις πρωτεΐνες του πλάσματος και του γάλακτος, και με την παραδοχή τυπικών τιμών pH για το πλάσμα και το γάλα (Rasmussen, 1966).
Slovenian: Če taki podatki niso na voljo, je razmerje med mlekom in plazmo načeloma mogoče izračunati na podlagi vrednosti pKa, stopnje topnosti v maščobah (tj. relativnih koncentracij ioniziranega in neioniziranega prostega zdravila), stopnje vezave na beljakovine v plazmi in mleku ter predpostavke standardnih vrednosti pH v plazmi in mleku (Rasmussen, 1966).
Greek: όπου T = χρόνος (ημέρες), δόση = συνολική δόση (g/kg σωματικού βάρους/ημέρα), διάρκεια = διάρκεια θεραπείας (ημέρες), bw = σωματικό βάρος (kg), A = αριθμός Avogadro = 6,0 x 1023, M =
Slovenian: bw duration enačba 2, v kateri je T = čas (dnevi), dose = celotni odmerek (g/kg TM/dan), duration = trajanje zdravljenja (dnevi), bw = telesna masa (kg), A = Avogadrovo število = 6,0 * 1023, M = molska masa (g/mol), t1/2
Greek: Η αναλογία της συγκέντρωσης μιας ουσία στο γάλα προς τη συγκέντρωσή της στο πλάσμα μπορεί να προσδιοριστεί βάσει εμπειρικών δεδομένων (δηλαδή μέσω της μέτρησης των επιπέδων της ουσίας στο πλάσμα και στο γάλα κατά τα ίδια χρονικά σημεία).
Slovenian: Razmerje med mlekom in plazmo za določeno snov lahko določimo na podlagi izkustvenih podatkov (tj. izmerjenih ravni snovi v plazmi in mleku v istih časovnih točkah).
Greek: Κατόπιν εξέτασης της τεκμηρίωσης που υποβλήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας και των πληροφοριών που παρασχέθηκαν κατά τις προφορικές εξηγήσεις, η CVMP κατέληξε στο ότι δεν υπήρχαν επαρκείς επιστημονικοί λόγοι για την αναθεώρηση των πορισμάτων που διατύπωσε στις 8 Μαρτίου 2012 ως προς τους περιορισμούς που πρέπει να επιβληθούν στη χρήση της νιτροξινίλης σε γαλακτοπαραγωγά βοοειδή προκειμένου να αποφεύγεται η παρουσία στο γάλα καταλοίπων σε επίπεδα που μπορούν να θέσουν σε κίνδυνο την ασφάλεια των καταναλωτών.
Slovenian: Odbor je po pregledu dokumentacije, ki jo je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, in po obravnavi podatkov, ki so bili predloženi med ustno razlago, zaključil, da ni dovolj znanstvenih podlag za spremembo zaključka Odbora z dne 8. marca 2012 glede omejitev pri uporabi nitroksinila pri kravah molznicah, da se preprečijo ravni ostankov v mleku, ki bi ogrozile varnost potrošnikov.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα της μελέτης 1, η αναλογία ραφοξανίδης προς τα συνολικά κατάλοιπα στο γάλα των βοοειδών ήταν περίπου 0,25 έως 0,35.
Slovenian: Na podlagi podatkov 1. študije je razmerje rafoksanida proti skupnim ostankom v mleku govedi približno od 0,25 do 0,35.
Greek: Από τη μοναδική διαθέσιμη μελέτη καταλοίπων (μελέτη 1) προκύπτει ότι το γάλα των ζώων των οποίων η ξηρά περίοδος διαρκεί τουλάχιστον 71 ημέρες δεν περιείχε νιτροξινίλη σε επίπεδα άνω των 20 μg/l.
Slovenian: V edini razpoložljivi študiji ostankov (1. študiji) so dokazali, da mleko živali, katerih doba presušitve traja vsaj 71 dni, ne vsebuje nitroksinila nad 20 μg/l.
Greek: Η επιτροπή συμφώνησε ότι, σε παρόμοιες περιπτώσεις και εφόσον είναι εφικτό, οι συγκεντρώσεις στο γάλα μπορούν να υπολογίζονται βάσει των συγκεντρώσεων στο πλάσμα με τη μέθοδο της παρεκβολής.
Slovenian: Odbor je menil, da se lahko v takih primerih koncentracije v mleku ocenijo z ekstrapolacijo iz plazemskih koncentracij, če je mogoče.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η χορήγηση θεραπείας κλοσαντέλης σε δαμάλες από το στόμα μπορεί να θεωρηθεί ασφαλής υπό την προϋπόθεση ότι πραγματοποιείται κατά το πρώτο ήμισυ της κύησης.
Slovenian: Zdravljenje telic s peroralnim dajanjem klozantela se lahko šteje za varno, če se opravi v prvi polovici brejosti.
Greek: Πάντως, στη μελέτη 4 διερευνήθηκαν μεγαλύτερα διαστήματα ασφάλειας πριν από τον τοκετό.
Slovenian: Vendar pa so v 4. študiji preučili daljša obdobje pred telitvijo.
Greek: Τα επίπεδα ραφοξανίδης στο πλάσμα μετρήθηκαν επί έως και 672 ώρες μετά τη θεραπεία (κατά τη φάση χορήγησης στα ζώα εφαρμόστηκε ορθή κλινική πρακτική και κατά τη φάση ανάλυσης ορθή εργαστηριακή πρακτική) - Bloomfield, 1991
Slovenian: Merili so ravni rafoksanida v plazmi do 672 ur po zdravljenju (GCP za fazo na živalih in GLP za analitično fazo) - Bloomfield, 1991
Greek: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra
Slovenian: Rua do Centro Empresarial Ed. 13, Quinta da Beloura 2710-693 Sintra PORTUGALSKA
Greek: Γερμανία Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Slovenian: Novartis Tiergesundheit GmbH Zielstattstr.
Greek: ΝΕΑ ΖΗΛΑΝΔΙΑ
Slovenian: NOVA ZELANDIJA
Greek: Rafoxanide/Prov et
Slovenian: Rafoxanide/Prov et rafoksanid
Greek: Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον εμπειρικό προσδιορισμό της αναλογίας καταλοίπου-δείκτη προς συνολικά κατάλοιπα στο πρόβειο γάλα, η αναλογία 0,3 κρίθηκε επαρκώς συντηρητική ώστε να χρησιμοποιηθεί για το πρόβειο όπως και για το βόειο γάλα.
Slovenian: Čeprav niso bili razpoložljivi podatki, ki bi omogočili izkustveno izpeljavo razmerja označevalca proti skupnim ostankom v ovčjem mleku, se razmerje 0,3 šteje za dovolj konservativnega, da velja za ovčje in kravje mleko.