FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando i substrati di P-gp, BCRP o OATP1B1 sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Finnish: Kun P-gp:n, BCRP:n tai OATP1B1:n substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Italian: Il 73% dei soggetti aveva ricevuto un precedente trattamento con un antiandrogeno di prima generazione; il 69% dei soggetti aveva ricevuto bicalutamide e il 10% dei soggetti aveva ricevuto flutamide.
Finnish: Tutkimukseen mukaan tullessa 15 %:lla tutkittavista lantion imusolmukkeiden koko oli < 2 cm. Tutkittavista 73 % oli saanut aiemmin ensimmäisen polven antiandrogeeneja; 69 % tutkittavista oli saanut bikalutamidia ja 10 % tutkittavista oli saanut flutamidia.
Italian: C, apalutamide, il metabolita attivo N-desmetil apalutamide e un metabolita inattivo dell'acido carbossilico sono stati responsabili della maggior parte della radioattività da
Finnish: C-merkittyä apalutamidia, apalutamidi, apalutamidin aktiivinen metaboliitti N-desmetyyliapalutamidi ja inaktiivinen karboksyylihappometaboliitti vastasivat valtaosaa plasman
Italian: L'eliminazione di apalutamide e la formazione del suo metabolita attivo, N-desmetil apalutamide, sono mediate sia da CYP2C8 sia da CYP3A4 in misura paragonabile allo stato stazionario.
Finnish: Apalutamidin eliminaatio ja sen aktiivisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, muodostuminen tapahtuvat vakaassa tilassa yhtä suuressa määrin sekä CYP2C8- että CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Italian: Comune: ipotiroidismo*
Finnish: Umpieritys yleinen: hypotyreoosi*
Italian: In vitro, apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico sono substrati di P-gp.
Finnish: Apalutamidi ja sen N-desmetyylimetaboliitti ovat P-gp:n substraatteja in vitro.
Italian: Dopo una singola dose orale di apalutamide da 240 mg, il rapporto geometrico medio (GMR) per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza lieve era del 95% e 102%, rispettivamente, mentre il GMR per l'AUC e la Cmax di apalutamide nei soggetti con insufficienza moderata era rispettivamente del 113% e del 104%, rispetto a soggetti di controllo sani.
Finnish: Suun kautta otetun 240 mg:n apalutamidikerta-annoksen jälkeen todettiin, että lievää maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 95 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 102 % ja että keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla apalutamidin AUC-arvon geometrisen keskiarvon suhde oli 113 % ja Cmax-arvon geometrinen keskiarvo oli 104 % verrattuna terveisiin verrokkeihin.
Italian: Se interrompe il trattamento con Erleada Non interrompa il trattamento con Erleada senza averne parlato con il suo medico.
Finnish: Jos lopetat Erleada-tablettien oton Älä lopeta Erleada-tablettien ottamista keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Italian: • non risponde più a trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore prostatico castrazione-resistente).
Finnish: • kun testosteronipitoisuutta pienentävä lääkehoito tai leikkaushoito ei enää tehoa (eli ns.
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide non influiscono su CYP1A2 e CYP2D6 a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Finnish: Apalutamidin ja N-desmetyyliapalutamidin terapeuttisesti oleelliset pitoisuudet eivät vaikuta CYP1A2- ja CYP2D6-entsyymeihin.
Italian: È necessario elencarei nomi dei medicinali che sta assumendo e mostrare l'elenco al medico o farmacista quando inizia un trattamento con un nuovo medicinale.
Finnish: Näytä luetteloa lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, kun aloitat jonkin uuden lääkkeen käytön.
Italian: • trattano la dipendenza da oppioidi o dolore (es. metadone)
Finnish: • opioidiriippuvuuden tai kivun hoitoon (esim. metadoni)
Italian: Le reazioni avverse osservate durante gli studi clinici sono elencate di seguito per categoria di frequenza.
Finnish: Jäljempänä luetellaan kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset yleisyysluokittain.
Italian: Prodotti medicinali che inibiscono CYP3A4
Finnish: CYP3A4:ää estävät lääkevalmisteet
Italian: Casi di ipotiroidismo sono stati riportati nell'8,1% dei pazienti trattati con Erleada e nel 2,0% dei pazienti trattati con placebo in base alle rilevazioni dell'ormone tireostimolante (TSH) eseguite ogni 4 mesi.
Finnish: Hypotyreoosia raportoitiin neljän kuukauden välein tehtyjen tyreotropiinihormonin (TSH) pitoisuusmääritysten perusteella 8,1 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista ja 2,0 %:lla lumehoitoa saaneista potilaista.
Italian: Tuttavia, sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti che assumono Erleada.
Finnish: Erleadavalmistetta käyttävillä potilailla on kuitenkin raportoitu kouristuskohtauksia.
Italian: Cellulosa microcristallina Cellulosa microcristallina (silicizzata)
Finnish: Kolloidinen vedetön piidioksidi Kroskarmelloosinatrium Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Mikrokiteinen selluloosa (silisifioitu)
Italian: Per tutti i soggetti arruolati è stata confermata l'assenza di metastasi in base a una revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco; il punteggio dello stato di validità secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS) era pari a 0 o 1 al momento dell'ingresso nello studio.
Finnish: Tutkittavien ECOG PS (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) -toimintakykyluokka tutkimukseen mukaan tullessa oli 0 tai 1.
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per apalutamide erano rispettivamente 6 µg/mL (28%) e 100 µg.h/mL (32%).
Finnish: Vakaassa tilassa apalutamidin Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 6 mikrog/ml (28 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 100 mikrog.h/ml (32 %).
Italian: Quando i substrati di UGT sono somministrati in concomitanza con Erleada, deve essere fatta una valutazione della perdita di efficacia del substrato e l'aggiustamento della dose del substrato può essere richiesto al fine di mantenere concentrazioni plasmatiche ottimali.
Finnish: Kun UGT:n substraatteja käytetään yhdessä Erleada-valmisteen kanssa, substraatin tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Italian: Circa la metà dei pazienti sottoposti nuovamente al trattamento ha manifestato una recidiva dell'eruzione cutanea.
Finnish: Ihottuma uusiutui noin puolella niistä potilaista, joiden hoito aloitettiin uudelleen.
Italian: È probabile che la fertilità maschile venga compromessa dal trattamento con apalutamide in base ai risultati ottenuti da studi di tossicologia con dosi ripetute che erano in linea con l'attività farmacologica di apalutamide.
Finnish: Toistuvan altistuksen toksisuutta selvittäneiden tutkimusten havaintojen perusteella apalutamidihoito todennäköisesti heikentää miesten hedelmällisyyttä, mikä on yhdenmukaista apalutamidin farmakologiseen aktiivisuuteen nähden.
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura
Finnish: Vammat, myrkytykset ja hoitokomplikaatiot hyvin yleinen: kaatumiset
Italian: Trasportatori di farmaci
Finnish: Lääkkeiden kuljettajaproteiinit
Italian: Compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
Finnish: Hieman kellertävä tai harmahtavan vihreä, pitkänomainen, kalvopäällysteinen tabletti (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), jonka toiselle puolelle on kaiverrettu "AR 60".
Italian: SCATOLA 60 mg (FLACONE)
Finnish: KARTONKIKOTELO 60 mg (PURKKI)
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 21% mentre l'AUC è aumentata del 45%.
Finnish: Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 21 %, kun taas AUC-arvo suureni 45 %.
Italian: • trattano infezioni fungine (es. itraconazolo, ketoconazolo);
Finnish: • sieni-infektioiden hoitoon (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli)
Italian: Nell'81% dei pazienti, l'eruzione cutanea si è risolta con una mediana di 60 giorni alla risoluzione.
Finnish: Kahdeksallakymmenelläyhdellä prosentilla potilaista ihottuma hävisi, ja ihottuman häviämiseen kuluneen ajan mediaani oli 60 vuorokautta.
Italian: • riducono i livelli di colesterolo (es. "statine" come, rosuvastatina, simvastatina);
Finnish: • kolesterolipitoisuuden pienentämiseen (esim. statiinit, kuten rosuvastatiini, simvastatiini)
Italian: Apalutamide è un inibitore selettivo orale del recettore androgenico (AR) che si lega direttamente al dominio di legame del ligando dell'AR.
Finnish: Apalutamidi on suun kautta otettava selektiivinen androgeenireseptorin estäjä, joka sitoutuu suoraan androgeenireseptorin ligandia sitovaan domeeniin.
Italian: Uno studio di interazione basato su un approccio "cocktail" ha dimostrato che la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati di trasportatori sensibili ha determinato una riduzione del 30% dell'AUC della fexofenadina (substrato di P-gp) e una riduzione del 41% dell'AUC di rosuvastatina (substrato di BCRP/OATP1B1), ma senza effetti sulla Cmax.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien kuljettajaproteiinien substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi feksofenadiinin (P-gp:n substraatti) AUC-arvoa 30 % ja rosuvastatiinin (BCRP:n/OATP1B1:n substraatti) AUC-arvoa 41 %, mutta se ei vaikuttanut Cmax-arvoon.
Italian: Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo.
Finnish: Jos annos unohtuu, se pitää ottaa mahdollisimman pian samana päivänä.
Italian: Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di apalutamide nella popolazione pediatrica per il trattamento del carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico.
Finnish: Apalutamidille ei ole asianmukaista käyttöä etäpesäkkeettömän kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa pediatrisilla potilailla.
Italian: Inibitori deboli o moderati di CYP3A4 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
Finnish: Heikot tai kohtalaisetCYP3A4:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di fratture e cadute prima di iniziare la terapia con Erleada e devono continuare a essere monitorati e gestiti per le fratture secondo le linee guida di trattamento stabilite e deve essere considerato l'uso di agenti mirati alle ossa.
Finnish: Potilaan kaatumis- ja luunmurtumariski pitää arvioida ennen Erleada-hoidon aloittamista, ja potilaan seurantaa pitää jatkaa.
Italian: I soggetti randomizzati a entrambi i bracci dovevano continuare il trattamento fino a progressione della malattia, definita da revisione centrale con diagnostica per immagini in cieco (BICR), inizio di un nuovo trattamento, tossicità inaccettabile o ritiro dallo studio.
Finnish: Taudin eteneminen määriteltiin kuvantamisen sokkoutetun keskitetyn tarkastelun tai uuden hoidon aloituksen perusteella tai sen perusteella, että tutkittavalle ilmaantui toksisuutta, joka ei ollut hyväksyttävissä, tai tutkittava vetäytyi tutkimuksesta.
Italian: Allo stato stazionario i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per il metabolita attivo principale, N-desmetil apalutamide, erano rispettivamente 5,9 µg/mL (18%) e 124 µg.h/mL (19%).
Finnish: Vakaassa tilassa pääasiallisen metaboliitin, N-desmetyyliapalutamidin, Cmax-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 5,9 mikrog/ml (18 %) ja AUC-arvon keskiarvo (variaatiokerroin, CV %) oli 124 mikrog.h/ml (19 %).
Italian: Cos'è Erleada e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Erleada Come prendere Erleada
Finnish: Mitä Erleada on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Erleada-tabletteja Miten Erleada-tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset Erleada-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Italian: • trattano l'epilessia (es. fenitoina, acido valproico);
Finnish: • epilepsian hoitoon (esim. fenytoiini, valproiinihappo)
Italian: • trattano il cancro (es. lapatinib, metotressato);
Finnish: • syövän hoitoon (esim. lapatinibi, metotreksaatti)
Italian: Ogni flacone contiene 120 compresse rivestite con film e un totale di 6 g di gel di silice essiccante.
Finnish: Yksi purkki sisältää 120 kalvopäällysteistä tablettia ja yhteensä 6 g silikageelikuivausainetta.
Italian: • trattano infezioni batteriche (es. moxifloxacina, claritromicina)
Finnish: • bakteeri-infektioiden hoitoon (esim. moksifloksasiini, klaritromysiini)
Italian: Il rischio per il bambino allattato non può essere escluso.Erleada non può essere usato durante l'allattamento.
Finnish: Erleada-valmistetta ei pidä käyttää imetyksen aikana.
Italian: La MFS mediana per Erleada è stata di 41 mesi, mentre per il placebo è stata di 16 mesi (vedere Figura 1.
Finnish: Metastaasivapaan elossaoloajan mediaani taudin etenemisessä etäpesäkkeiseksi oli Erleada-hoidossa 41 kuukautta ja lumehoidossa 16 kuukautta (ks. kuva 1).
Italian: Se clinicamente indicato, è necessario iniziare la terapia sostitutiva tiroidea o aggiustare la relativa dose (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Kilpirauhasen korvaushoito on aloitettava tai sen annosta muutettava, kun se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.5).
Italian: Sulla base dei risultati di uno studio di interazione con un forte inibitore di CYP3A4 o un forte inibitore di CYP2C8, non ci si aspetta che gli induttori di CYP3A4 o CYP2C8 abbiano effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di apalutamide e sui metaboliti attivi, perciò non è necessario alcun aggiustamento della dose quando Erleada è somministrato in concomitanza con gli induttori di CYP3A4 o CYP2C8.
Finnish: Voimakkailla CYP3A4:n estäjillä tai voimakkailla CYP2C8:n estäjillä tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten tulosten perusteella CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktoreilla ei oletettavasti ole kliinisesti oleellisia vaikutuksia apalutamidin ja sen aktiivisten fraktioiden farmakokinetiikkaan.
Italian: Per i metaboliti attivi (somma di apalutamide più metabolita attivo aggiustato per la potenza), la Cmax è diminuita del 22% mentre l'AUC è rimasta simile.
Finnish: Aktiivisten fraktioiden (apalutamidin ja tehon mukaan säädetyn aktiivisen metaboliitin summa) Cmax-arvo pieneni 22 %, kun taas AUC-arvo pysyi jälleen ennallaan.
Italian: In uno studio sulle interazioni usando un approccio "cocktail", la somministrazione di Erleada in concomitanza con singole dosi orali di substrati sensibili di CYP ha determinato un aumento del 92% dell'AUC di midazolam (substrato di CYP3A4), una riduzione dell'85% dell'AUC di omeprazolo (substrato di CYP2C19) e una riduzione del 46% dell'AUC di S-warfarin (substrato di CYP2C9).
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa käytettiin montaa lääkettä samanaikaisesti (cocktail approach), Erleada-tablettien samanaikainen käyttö suun kautta otettavien herkkien CYP:n substraattien kerta-annoksen kanssa pienensi midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) AUC-arvoa 92 %, omepratsolin (CYP2C19:n substraatti) AUC-arvoa 85 % ja S-varfariinin (CYP2C9:n substraatti) AUC-arvoa 46 %.
Italian: • trattano febbre da fieno e allergie (es. fexofenadina);
Finnish: • heinänuhan ja allergioiden hoitoon (esim. feksofenadiini)
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Erleada.
Finnish: Myös muut lääkkeet voivat muuttaa Erleada-tablettien vaikutusta.
Italian: Gli effetti degli induttori di CYP3A4 o CYP2C8 sulla farmacocinetica di apalutamide non sono stati valutati in vivo.
Finnish: CYP3A4:ää tai CYP2C8:aa indusoivat lääkevalmisteet CYP3A4:n tai CYP2C8:n induktorien vaikutuksia apalutamidin farmakokinetiikkaan ei ole tutkittu in vivo.
Italian: • perdita di peso
Finnish: • painon lasku.
Italian: Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino.
Finnish: Tabletit ovat muovipurkissa, jossa on turvasuljin.
Italian: Reazione avversa e frequenza
Finnish: Haittavaikutus ja yleisyys
Italian: Casi di caduta sono stati riportati nel 15,6% dei pazienti trattati con Erleada rispetto al 9,0% dei pazienti trattati con placebo.
Finnish: Kaatumisia raportoitiin 15,6 %:lla Erleada-hoitoa saaneista potilaista verrattuna 9,0 %:iin lumehoitoa saaneista potilaista (ks. kohta 4.4).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale quando Erleada viene somministrato in concomitanza con un forte inibitore di CYP3A4 (es. ketoconazolo, ritonavir, claritromicina); tuttavia, una riduzione della dose di Erleada in base alla tollerabilità deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP3A4:n estäjien (esim. ketokonatsoli, ritonaviiri, klaritromysiini) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada annoksen pienentämistä pitää harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Italian: Inibitori lievi o moderati di CYP2C8 non dovrebbero influire sull'esposizione di apalutamide.
Finnish: Heikot tai kohtalaiset CYP2C8:n estäjät eivät oletettavasti vaikuta apalutamidialtistukseen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Erleada e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film di Erleada sono compresse rivestite con film di forma oblunga e di colore da leggermente giallastro a verde grigiastro (lunghe 16,7 mm e larghe 8,7 mm), con l'incisione "AR 60" su un lato.
Finnish: Erleada-tabletit ovat hieman kellertäviä tai harmahtavan vihreitä, pitkänomaisia, kalvopäällysteisiä tabletteja (pituus 16,7 mm x leveys 8,7 mm), joiden toiselle puolelle on kirjoitettu "AR 60".
Italian: 24 compresse rivestite con film per astuccio
Finnish: 24 kalvopäällysteistä tablettia / taskupakkaus
Italian: Viene usato per trattare uomini adulti con tumore prostatico che:
Finnish: Sitä käytetään aikuisten miesten eturauhassyövän hoitoon
Italian: Non esiste un antidoto noto specifico per il sovradosaggio di apalutamide.
Finnish: Apalutamidiyliannostukseen ei tunneta spesifistä vastalääkettä.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 60 mg di apalutamide.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg apalutamidia.
Italian: Il metabolismo rappresenta la principale via di eliminazione di apalutamide, che viene metabolizzato prevalentemente da CYP2C8 e CYP3A4 formando N-desmetil apalutamide.
Finnish: Se metaboloituu pääasiassa CYP2C8:n ja CYP3A4:n välityksellä, jolloin muodostuu N-desmetyyliapalutamidia.
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Italian: Erleada non deve essere assunto da donne in gravidanza, che possono entrare in gravidanza, o che stanno allattando.
Finnish: • Naiset, jotka ovat raskaana, saattavat tulla raskaaksi tai imettävät, eivät saa ottaa Erleada tabletteja.
Italian: Come prendere Erleada
Finnish: Miten Erleada-tabletteja otetaan
Italian: L'ipotiroidismo è stato osservato nel 28% dei pazienti già sottoposti a terapia sostitutiva tiroidea nel braccio con Erleada e nel 5,9% dei pazienti nel braccio con placebo.
Finnish: Potilaista, jotka saivat jo ennestään kilpirauhasen korvaushoitoa, hypotyreoosia esiintyi Erleada-hoitoryhmässä 28 %:lla ja lumeryhmässä 5,9 %:lla.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale quando Erleada viene somministrato in concomitanza con un forte inibitore di CYP2C8 (es. gemfibrozil, clopidogrel); tuttavia, una riduzione della dose di Erleada in base alla tollerabilità deve essere considerata (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Kun Erleada-tabletteja käytetään yhdessä voimakkaiden CYP2C8:n estäjien (esim. gemfibrotsiili, klopidogreeli) kanssa, aloitusannosta ei tarvitse muuttaa, mutta Erleada-annoksen pienentämistä pitää kuitenkin harkita siedettävyyden perusteella (ks. kohta 4.2).
Italian: • trattano malattie da reflusso gastroesofageo (condizioni caratterizzate da quantità eccessive di acido nello stomaco) (es. omeprazolo);
Finnish: • ruokatorven refluksitaudin hoitoon (sairaus, jossa on mahan liikahappoisuutta) (esim.
Italian: Non è stato condotto uno studio con apalutamide specificamente rivolto all'insufficienza renale.
Finnish: Apalutamidilla ei ole tehty varsinaisia munuaisten vajaatoimintaa koskevia tutkimuksia.
Italian: Quando i substrati di CYP2B6 (es. efavirenz) sono somministrati con Erleada, dovrebbero essere monitorate-le reazioni avverse, dovrebbe essere valutata la perdita di efficacia del substrato, e l'aggiustamento della dose del substrato potrebbe essere necessario per mantenere le concentrazioni plasmatiche ottimali.
Finnish: Kun Erleada-tablettien kanssa käytetään lääkevalmisteita, jotka ovat CYP2B6:n substraatteja (esim. efavirentsi), haittavaikutuksia on seurattava, substraattien tehon häviämistä on arvioitava, ja substraatin annosta voi olla tarpeen muuttaa, jotta pitoisuudet plasmassa pysyvät optimaalisina.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse identificate negli studi clinici Classificazione per sistemi e organi
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tunnistetut haittavaikutukset
Italian: BLISTER 60 mg (da 16) (blister sigillato nell'astuccio interno)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (16 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Italian: Sono state osservate cadute in pazienti che assumevano Erleada.
Finnish: Erleada-tabletteja käyttäneillä potilailla on havaittu kaatumisia.
Italian: Lo 0,2% dei pazienti trattati con Erleada nel corso di studi clinici ha manifestato crisi convulsive.
Finnish: Kouristuskohtauksia ilmaantui kliinisissä tutkimuksissa 0,2 %:lle Erleada-valmistetta saaneista potilaista.
Italian: Erleada 60 mg compresse rivestite con film apalutamide
Finnish: Erleada 60 mg kalvopäällysteiset tabletit apalutamidi
Italian: BLISTER 60 mg (da 12) (blister sigillato nell'astuccio interno)
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUS 60 mg (12 tabletin tablettiliuska) (läpipainopakkaus taskupakkauksessa)
Italian: Il trattamento con Erleada ha migliorato significativamente la MFS.
Finnish: Erleada-hoito pidensi merkittävästi potilaiden metastaasivapaata elossaoloaikaa.
Italian: Eruzione cutanea
Finnish: Kouristuskohtaukset
Italian: Etnia e Razza
Finnish: Etninen tausta
Italian: 28 compresse rivestite con film per astuccio
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia / taskupakkaus
Italian: Non prenda Erleada se:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione utilizzando dati di studi clinici condotti su soggetti con carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) e su soggetti sani, non sono state osservate differenze significative nell'esposizione sistemica in soggetti con insufficienza renale da lieve a moderata preesistente (velocità di filtrazione glomerulare stimata [eGFR] tra 30 e 89 mL/min/1,73 m N = 585) rispetto a soggetti con funzione renale normale al basale (eGFR ≥90 mL/min/1,73 m N = 372).
Finnish: Kastraatioresistenttiä eturauhassyöpää sairastavilla ja terveillä tutkittavilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella systeemisessä altistuksessa ei havaittu merkittäviä eroja tutkittavilla, joilla oli ennestään lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] 30
Italian: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.