FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • vertigini (sensazione di rotazione dell'ambiente);
Portuguese: • vertigens (sensação de sala a andar à roda);
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da una valutazione globale del medico (Physician's Global Assessment, PGA) ≥ 4 o BSA > 20 % o BSA > 10 % con lesioni molto spesse o indice dell'area e della severità della psoriasi (Psoriasis Area and Severity Index, PASI) ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo aleatorizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por um Physician's Global Assessment (PGA) ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20% ou envolvimento BSA > 10% com lesões muito espessas, ou Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Italian: L'efficacia di adalimumab è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, su 114 pazienti pediatrici a partire dai 4 anni d'età con psoriasi cronica a placche grave (definita da un PGA ≥ 4 o BSA > 20 % o BSA > 10 % con lesioni molto spesse o PASI ≥ 20 o ≥ 10 con coinvolgimento facciale, genitale o di mani/piedi clinicamente rilevante) inadeguatamente controllata con la terapia topica e l'elioterapia o la fototerapia.
Portuguese: A eficácia do adalimumab foi avaliada num estudo aleatorizado em dupla ocultação, controlado, em 114 doentes pediátricos a partir dos 4 anos de idade, com psoríase em placas crónica grave (definida por PGA ≥ 4 ou envolvimento BSA > 20 % ou envolvimento BSA > 10 % com lesões muito espessas, ou PASI ≥ 20 ou ≥ 10 com envolvimento clinicamente relevantes facial, genital ou das mãos/pés), que não estavam controlados adequadamente com tratamento tópico e helioterapia ou fototerapia.
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa (acne inversa) attiva di grado da moderato a severo in adulti e adolescenti dai 12 anni di età con una risposta inadeguata alla terapia sistemica convenzionale per l'HS (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da hidradenite supurativa (acne inversa) ativa moderada a grave, em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade com uma resposta inadequada à terapêutica sistémica convencional para a HS (ver secções 5.1 e 5.2).
Italian: Imraldi è somministrato per iniezione sottocutanea.
Portuguese: Imraldi é administrado por injeção subcutânea.
Italian: Tabella 14 Risposta di efficacia nello studio controllato con placebo nr-axSpA
Portuguese: Tabela 14 Resultados de Eficácia no Estudo I Controlado com Placebo na EAx-nr
Italian: Valore di p
Portuguese: valor p
Italian: Imraldi è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 4 o 6 penna(e) preriempita(e) contenente(i) una siringa preriempita (vetro tipo I) con un ago in acciaio inossidabile, un cappuccio rigido, uno stantuffo in gomma per l'uso da parte del paziente e, rispettivamente, 2, 2, 4 o 6 tamponi imbevuti d'alcool acclusi alla confezione.
Portuguese: Imraldi está disponível em embalagens contendo 1, 2, 4 ou 6 caneta(s) pré-cheia(s) contendo uma seringa pré-cheia (vidro tipo I) com uma agulha de aço inoxidável, uma proteção de agulha rígida, um êmbolo de borracha para utilização do doente e 2, 2, 4 ou 6 compressas embebidas em álcool fornecidas nas respetivas embalagens.
Italian: Imraldi 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile
Portuguese: Imraldi 40 mg/0,8 ml solução injetável
Italian: Imraldi è indicato nel trattamento della malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo nei pazienti pediatrici (dai 6 anni di età) che hanno avuto una risposta inadeguata alla terapia convenzionale, inclusa la terapia nutrizionale primaria e a una terapia a base di un corticosteroide e/o ad un immunomodulatore, o che sono intolleranti o hanno controindicazioni a tali terapie.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da doença de Crohn ativa moderada a grave em doentes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade), que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo terapêutica de nutrição primária e um corticosteroide e/ou um imunomodulador, ou que apresentam intolerância ou contraindicações a tais terapêuticas.
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI al basale medio è risultato pari a 19,7 ed il punteggio PGA al basale è risultato da "lieve" ( < 1 %) a "moderato" (48 %) a "severo" (46 %) a "molto severo" (6 %).
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 19,7 e o PGA foi classificado entre "ligeira" (< 1 %) a "moderada" (48 %) a "grave" (46 %) a "muito grave" (6 %).
Italian: Attenzione
Portuguese: Precauções
Italian: Dose standard 40/20 mg a settimane alterne N = 93
Portuguese: Dose Padrão 40/20 mg semanas alternadas N = 93
Italian: Il proseguimento della terapia oltre le 16 settimane dovrebbe essere attentamente valutato in pazienti che non rispondono entro questo periodo di tempo.
Portuguese: Uma terapêutica continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em doentes que não respondam dentro deste período de tempo.
Italian: Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare Peso del Paziente
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Doente
Italian: Imraldi è indicato per il trattamento delle forme attive di artrite associata a entesite, nei pazienti dai 6 anni di età, che hanno avuto una risposta inadeguata o che sono intolleranti alla terapia convenzionale (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da artrite relacionada com entesite ativa em doentes com 6 anos de idade ou mais, que tiveram uma resposta inadequada ou intolerância à terapêutica convencional (ver secção 5.1).
Italian: Imraldi è indicato nel trattamento della colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo in pazienti adulti che hanno manifestato una risposta inadeguata alla terapia convenzionale inclusi i corticosteroidi e la 6-mercaptopurina (6-MP) o l'azatioprina (AZA) o che sono intolleranti o presentano controindicazioni a tali terapie.
Portuguese: Imraldi é indicado no tratamento da colite ulcerosa ativa moderada a grave, em doentes adultos que tiveram uma resposta inadequada à terapêutica convencional, incluindo corticosteroides e 6mercaptopurina (6 -MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapêuticas.
Italian: Figura 1: curve di Kaplan-Meier del tempo al fallimento del trattamento nello studio sull'uveite pediatrica
Portuguese: Figura 1: Curvas de Kaplan-Meier resumindo o tempo até falha do tratamento no estudo da Uveíte Pediátrica
Italian: Negli studi clinici controllati di adalimumab (dosi iniziali di 80 mg alla settimana 0 seguiti da 40 mg a settimane alterne a partire dalla settimana 1) in pazienti adulti con uveite fino a 80 settimane con un'esposizione mediana rispettivamente di 166,5 giorni nei pazienti trattati con adalimumab e di 105,0 giorni nei pazienti trattati con il controllo, aumenti dei livelli di ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità ULN si sono verificati nel 2,4 % dei pazienti trattati con adalimumab e nel 2,4 % dei pazienti trattati con il controllo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados de adalimumab (doses iniciais de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg em semanas alternadas a partir da semana 1), em doentes adultos com uveíte, durante 80 semanas, com uma exposição média de 166,5 dias e 105,0 dias em doentes tratados com adalimumab e doentes tratados com controlo, respetivamente, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 2,4% dos doentes tratados com adalimumab e em 2,4% dos doentes tratados com controlo.
Italian: Tabella 26 Studio della Malattia di Crohn Pediatrica PCDAI di Remissione Clinica e di Risposta
Portuguese: Tabela 26 Estudo de DC Pediátrica Resposta e Remissão Clínica PCDAI
Italian: Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Imraldi 40 mg soluzione iniettabile in penna preriempita
Portuguese: Imraldi 40 mg solução injetável em seringa pré-cheia Imraldi 40 mg solução injetável em caneta pré-cheia
Italian: Come praticare l'iniezione con la siringa preriempita Procurarsi l'occorrente
Portuguese: Como injetar com a sua seringa pré-cheia Reunir os materiais
Italian: Non vi sono studi clinici con adalimumab in pazienti adolescenti con IS.
Portuguese: Não existem estudos clínicos com adalimumab em doentes adolescentes com hidradenite supurativa.
Italian: Durante il trattamento con adalimumab possono formarsi anticorpi anti-adalimumab.
Portuguese: É possível que se desenvolvam anticorpos antiadalimumab durante o tratamento.
Italian: Negli studi clinici controllati di Fase 3 di adalimumab in pazienti con malattia di Crohn e colite ulcerosa con un periodo di controllo che va da 4 a 52 settimane, gli aumenti delle transaminasi ALT superiori o uguali a tre volte il limite superiore di normalità si sono verificati nello 0.9 % dei pazienti trattati con adalimumab e nello 0.9 % dei pazienti trattati con il controllo.
Portuguese: Nos ensaios clínicos de Fase 3 controlados de adalimumab, em doentes com doença de Crohn e colite ulcerosa, com um período de controlo compreendido entre 4 a 52 semanas, os aumentos de ALT ≥ 3 × LNS ocorreram em 0,9% dos doentes tratados com adalimumab e em 0,9% dos doentes tratados com controlo.
Italian: 1 adattatore per flaconcino sterile 2 tamponi imbevuti d'alcool
Portuguese: 1 adaptador de frasco para injetáveis estéril 2 compressas embebidas em álcool
Italian: Tabella 8 Risposta Ped ACR30 nel corso dello studio JIA
Portuguese: Tabela 8 Respostas Pediátricas ACR 30 no estudo AIJ
Italian: Imraldi è usato per trattare la psoriasi a placche grave in bambini e adolescenti di età compresa tra 4 e 17 anni nei quali la terapia topica e le fototerapie non abbiano funzionato in modo ottimale o non siano indicate.
Portuguese: Imraldi é usado no tratamento da psoríase em placas grave em crianças e adolescentes com idades entre os 4 e os 17 anos de idade, para os quais o tratamento tópico e fototerapias não resultaram ou são inadequados.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Imraldi 40 mg/0,8 ml soluzione iniettabile adalimumab
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Imraldi 40 mg/0,8 ml solução injetável
Italian: Prima e durante il trattamento con Imraldi, tutti i pazienti, in particolare i soggetti che presentano una storia clinica da cui risultino massicce terapie immunosoppressive o i soggetti affetti da psoriasi che presentano storia clinica di trattamento con PUVA, devono essere esaminati per valutare la presenza di un eventuale tumore della pelle non melanotico.
Portuguese: Todos os doentes, e em particular os doentes com história clínica de terapêutica imunossupressora prolongada ou nos doentes com psoríase com uma história de tratamento por PUVA, devem ser avaliados relativamente a neoplasias cutâneas não melanomas, antes e durante o tratamento com Imraldi.
Italian: Questo medicinale contiene 20,0 mg di sorbitolo.
Portuguese: Este medicamento contém 20 mg de sorbitol.
Italian: Riduzione di Dolore cutaneob
Portuguese: ≥ 30 % Redução da dor na peleb
Italian: Placebo/MTXa Adalimumab/MTX 40 mg a settimane alterne
Portuguese: Adalimumab/MTX 40 mg em semanas alternadas
Italian: Psoriasi a placche negli adulti
Portuguese: Psoríase em placas em adultos
Italian: Se si toglie il cappuccio dell'ago prima di essere pronti a effettuare l'iniezione, non rimetterlo.
Portuguese: Se tirar a tampa da agulha antes de estar pronto para a injeção, não volte a colocar a tampa, pois pode dobrar ou danificar a agulha.
Italian: Idrosadenite Suppurativa negli adulti
Portuguese: Hidradenite supurativa em adultos
Italian: Non c'è un uso rilevante di Imraldi nei bambini di età inferiore ai 4 anni per questa indicazione.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Imraldi em crianças com menos de 4 anos de idade, para esta indicação.
Italian: Remissione clinica Guarigione della mucosa Remissione libera da Steroidi per un periodo ≥ 90 giorni a
Portuguese: Remissão sem esteroides em ≥90dias a
Italian: Tabella 7 Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
Portuguese: Tabela 7 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Italian: La dose di Imraldi indicata in caso di terapia di induzione è pari a 80 mg alla settimana 0 per i pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo, seguita da una dose di 40 mg alla settimana 2.
Portuguese: A dose de indução recomendada de Imraldi em doentes adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave é de 80 mg na semana 0, seguida de 40 mg na semana 2.
Italian: Il tasso (95 % di intervallo di confidenza) di linfomi è stato di 0,7 (0,2; 2,7) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95%) de linfomas foi 0,7 (0,2; 2,7) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Italian: Nelle sezioni controllate di studi registrativi su adulti con adalimumab della durata di almeno 12 settimane in pazienti con artrite reumatoide attiva di grado da moderato a severo, spondilite anchilosante, spondiloartrite assiale senza evidenza radiografica di SA, artrite psoriasica, psoriasi, idrosadenite suppurativa, malattia di Crohn, colite ulcerosa e uveite, neoplasie, oltre a linfoma e carcinoma cutaneo non melanotico, sono stati osservati con un tasso (95 % di intervallo di confidenza) di 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 anni/paziente fra 5.291 pazienti trattati con adalimumab verso un tasso di
Portuguese: Durante a parte controlada dos principais ensaios clínicos em adultos com adalimumab com pelo menos 12 semanas de duração, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, espondilite anquilosante, espondilartrite axial sem evidência radiográfica de EA, artrite psoriática, psoríase, hidradenite supurativa, doença de Crohn, colite ulcerosa e uveíte, foram observadas neoplasias, para além de linfomas e neoplasias cutâneas não melanomas numa taxa (intervalo de confiança 95 %) de 6,8 (4,4; 10,5) por 1.000 doentes/ano entre os 5.291 doentes tratados com adalimumab contra uma taxa de 6,3 (3,4; 11,8) por 1.000 doentes/ano entre os 3.444 doentes tratados com controlo (a duração média de tratamento foi 4,0 meses para adalimumab e 3,8 meses para os doentes do grupo controlo).
Italian: Dopo 16 settimane di terapia, i pazienti che hanno ottenuto almeno una risposta PASI 75 (in cui il punteggio PASI ha registrato un miglioramento pari ad almeno il 75 % del valore al basale) sono stati ammessi al periodo B ed hanno ricevuto una dose di adalimumab pari a 40 mg, a settimane alterne, in aperto.
Portuguese: Os doentes que atingiram pelo menos uma resposta PASI 75 (melhoria de pelo menos 75 % no PASI em relação à avaliação basal), após 16 semanas de terapêutica, entraram no período B e receberam 40 mg de adalimumab sem ocultação, em semanas alternadas.
Italian: Settimana 52 27,2 % 25,9 % 45,5 % < 0,001 < 0,001 0,656
Portuguese: Semana 52 27,2 % 25,9 %
Italian: Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite Peso del Paziente
Portuguese: Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite Peso do Doente
Italian: Tabella 1 Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Idiopatica Giovanile Poliarticolare Peso del Paziente
Portuguese: Tabela 1 Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular Peso do Doente
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, il punteggio PASI medio al basale è risultato pari a 18,9 ed il punteggio relativo al Physician's Global Assessment (PGA) è risultato di grado "moderato" nel 53 % dei soggetti inclusi, "severo" nel 41 % e "molto severo" nel 6 %.
Portuguese: Em todos os grupos de tratamento, a pontuação basal média PASI foi 18,9 e a pontuação do Physician's Global Assessment (PGA) foi classificada entre "moderada" (53 % dos doentes incluídos) a "grave" (41 %) a "muito grave" (6 %).
Italian: • Adulti con uveite non infettiva con infiammazione che interessa il fondo dell'occhio
Portuguese: • Uveíte não infeciosa com inflamação, afetando a parte de trás do olho, em adultos
Italian: Negli studi AR I-IV, i pazienti trattati con adalimumab hanno raggiunto risposte ACR 20 e 50 in percentuali significativamente superiori dal punto di vista statistico rispetto al placebo già entro 1 2 settimane dall'inizio del trattamento.
Portuguese: Nos estudos AR I-IV, os doentes tratados com adalimumab atingiram logo após uma a duas semanas após ao início do tratamento, respostas ACR 20 e 50 estatisticamente significativas comparadas ao placebo.
Italian: In funzione della risposta clinica, il medico può aumentare la frequenza della dose a 20 mg ogni settimana.
Portuguese: Dependendo da sua resposta, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por semana.
Italian: Tabella 9 Risposte ACR negli studi clinici controllati con placebo (percentuale di pazienti)
Portuguese: Tabela 9 Respostas ACR nos Ensaios Controlados com Placebo (Percentagem de Doentes)
Italian: Confermare il completamento dell'iniezione e smaltire la penna
Portuguese: Confirmar a conclusão e eliminar
Italian: Di questi carcinomi cutanei, carcinomi a cellule squamose si sono verificati con tassi (95 % di intervallo di confidenza) di 2,7 (1,4; 5,4) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Portuguese: Destas neoplasias cutâneas, ocorreram carcinomas celulares escamosos numa taxa (intervalo de confiança 95%) de 2,7 (1,4; 5,4) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 0,6 (0,1; 4,5) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Italian: Preparazione del sito d'iniezione
Portuguese: Cuidados com o local da injeção
Italian: bValore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Portuguese: 2-lados valor P do teste logarítmico c NE = não estimado.
Italian: Biogen Belgium NV/SA Tél/Tel: +35 227 772 038
Portuguese: Tél/Tel: +35 227 772 038
Italian: • infezioni della bocca (tra cui infezioni dei denti ed herpes simplex);
Portuguese: • infeções na boca (incluindo infeções dentárias e vesículas labiais);
Italian: Biogen (Denmark) A/S Tlf: + 45 78 79 37 53
Portuguese: Tlf: + 45 78 79 37 53
Italian: Tabella 9 Variazione radiografica media dopo 12 mesi nello studio AR III
Portuguese: Tabela 9 Alteração Média Radiológica durante 12 meses no Estudo AR III
Italian: Tabella 14 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Portuguese: Tabela 14 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
Italian: Il profilo di sicurezza di adalimumab utilizzato ogni settimana nei pazienti con idrosadenite suppurativa (HS) è simile al profilo di sicurezza noto di adalimumab.
Portuguese: O perfil de segurança, em doentes com HS tratados com adalimumab semanalmente foi consistente com o perfil de segurança conhecido de adalimumab.
Italian: Togliere il cappuccio dell'ago
Portuguese: Retirar a tampa de proteção da agulha
Italian: • Spingere indietro lo stantuffo bianco fino alla fine per far rientrare il liquido nel flaconcino.
Portuguese: • Empurre o êmbolo branco totalmente de forma a empurrar o medicamento líquido de volta para dentro do frasco para injetáveis.
Italian: Il periodo in doppio cieco è stato seguito da un periodo di studio in aperto, durante il quale i pazienti hanno ricevuto 24 mg/m2 di superficie corporea di adalimumab, fino ad un massimo di 40 mg per via sottocutanea a settimane alterne, per altre 192 settimane.
Portuguese: O período em dupla ocultação é seguido de um período aberto (OL), durante o qual os doentes receberam 24 mg/m2 de área de superfície corporal (BSA) de adalimumab até uma dose máxima de 40 mg, em semanas alternadas, por via subcutânea, adicionalmente até um máximo de 192 semanas.
Italian: Tabella 17 Studio I sulla psoriasi (REVEAL) - Risultati relativi all'efficacia alla settimana 16
Portuguese: Tabela 17 Estudo I na Psoríase (REVEAL) - Resultados de Eficácia às 16 Semanas
Italian: • Bambini dai 2 anni di età con uveite cronica non infettiva con infiammazione che interessa la parte anteriore dell'occhio
Portuguese: • Uveíte não infeciosa, crónica, com inflamação, afetando a parte da frente do olho, em crianças a partir dos 2 anos de idade
Italian: Non comune Infiammazione Esami diagnostici* Comune
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico*
Italian: • 40 mg alla settimana 0 e 20 mg alla settimana 2
Portuguese: • 40 mg na semana 0 e 20 mg na semana 2
Italian: Tabella 2 Dose di Imraldi per Pazienti con Artrite Associata ad Entesite Peso del Paziente
Portuguese: Tabela 2 Dose de Imraldi em Doentes com Artrite Relacionada com Entesite Peso do Doente
Italian: La dose raccomandata di Imraldi per pazienti con malattia di Crohn di età compresa tra 6 e 17 anni è basata sul peso corporeo (Tabella 4).
Portuguese: A dose recomendada de Imraldi para doentes com doença de Crohn, com idades compreendidas entre os 4 e os 17 anos, é baseada no peso corporal (Tabela 4).
Italian: Nei pazienti adulti affetti da uveite, una dose di carico di 80 mg di adalimumab alla settimana 0 seguita da 40 mg di adalimumab a settimane alterne a partire dalla settimana 1 ha determinato concentrazioni medie allo stato stazionario di circa 8-10 µg/ml.
Portuguese: Em doentes adultos com uveíte, uma dose inicial de 80 mg de adalimumab na semana 0, seguida de 40 mg de adalimumab em semanas alternadas a partir da semana 1, originou níveis médios de concentração em estado de equilíbrio de aproximadamente 8 a 10 µg/ml.
Italian: Il tasso (95 % di intervallo di confidenza) dei carcinomi cutanei non melanotici è stato di 8,8 (6,0; 13,0) per 1.000 anni/paziente nei pazienti trattati con adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) per 1.000 anni/paziente nei pazienti controllo.
Portuguese: A taxa (intervalo de confiança 95 %) observada de neoplasias cutâneas não melanomas foi de 8,8 (6,0; 13,0) por 1.000 doentes/ano em doentes tratados com adalimumab e 3,2 (1,3; 7,6) por 1.000 doentes/ano em doentes controlo.
Italian: A 10 anni, 79 pazienti su 207 originariamente trattati con adalimumab 40 mg a settimane alterne sono stati valutati radiologicamente.
Portuguese: Aos 10 anos, 79 dos 207 doentes inicialmente tratados com adalimumab 40 mg em semanas alternadas foram avaliados radiologicamente.
Italian: I pazienti che avevano dimostrato una risposta ACR30 pediatrica alla 16a settimana possedevano i requisiti necessari per essere ammessi alla randomizzazione della fase dello studio in doppio cieco (Double Blind = DB) ed hanno ricevuto 24 mg/m2 di adalimumab fino ad un massimo di 40 mg o placebo a settimane alterne per un ulteriore periodo di 32 settimane oppure fino alla riacutizzazione della malattia.
Portuguese: Os doentes com uma resposta Pediátrica ACR 30 à semana 16 foram elegíveis para aleatorização na fase com dupla ocultação (DB) e receberam 24 mg/m2 de adalimumab até um máximo de 40 mg, ou placebo, em semanas alternadas, por mais 32 semanas ou até agravamento da doença.
Italian: neurite ottica, sindrome di Guillain-Barré) 1)
Portuguese: Esclerose múltipla, perturbações desmielinizantes (p. ex., neurite ótica, síndrome de Guillain-Barré)1)
Italian: Durante il trattamento con Imraldi tutti i pazienti devono essere avvisati della necessità di consultare immediatamente un medico per ottenere adeguata assistenza nel caso in cui si manifestino segni e sintomi che suggeriscano la presenza di discrasia ematica (per esempio, febbre persistente, ecchimosi, emorragia, pallore).
Portuguese: Todos os doentes devem ser aconselhados a consultar de imediato o médico caso desenvolvam sinais e sintomas sugestivos de discrasias sanguíneas (p. ex. febre persistente, equimose, hemorragia, palidez) durante a terapêutica com Imraldi.