FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Single centre pilot trial N with CR = 11
Portuguese: Ensaio piloto de centro único N com CR = 11
English: Serious adverse reactions were common (1-10 %) and not unexpected in the relapsed/refractory population.
Portuguese: Na população recidivante/refratária, as reações adversas graves foram comuns (1-10%) e previsíveis.
English: Caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause QT/QTc interval prolongation such as macrolide antibiotics, the antipsychotic thioridazine, or medicinal products known to cause hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Portuguese: Deverão tomar-se precauções quando o TRISENOX é coadministrado com outros medicamentos que reconhecidamente provocam um prolongamento do intervalo QT/QTc, tais como os antibióticos macrólidos, o antipsicótico tioridazina, ou medicamentos que causam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
English: During TRISENOX treatment, 14 of the 52 patients in the APL studies in the relapsed setting had one or more symptoms of APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis (see section 4.4).
Portuguese: Durante o tratamento com TRISENOX, 14 dos 52 doentes nos estudos realizados na APL no enquadramento recidivante apresentaram um ou mais sintomas de sindroma de diferenciação, caracterizados por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e derrames pleurais ou pericárdicos, com ou sem leucocitose (ver secção 4.4).
English: Those serious adverse reactions attributed to arsenic trioxide included APL differentiation syndrome (3), leucocytosis (3), prolonged QT interval (4, 1 with torsade de pointes), atrial fibrillation/atrial flutter (1), hyperglycaemia (2) and a variety of serious adverse reactions related to haemorrhage, infections, pain, diarrhoea, nausea.
Portuguese: As reações adversas graves atribuídas ao trióxido de arsénio incluíram o sindroma de diferenciação APL (3), leucocitose (3), prolongamento do intervalo QT (4, 1 com torsade de pointes), fibrilhação auricular/flutter auricular (1), hiperglicemia (2) e uma série de reações adversas graves relacionadas com hemorragias, infeções, dor, diarreia e náuseas.
English: In one newly diagnosed patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3 of induction treatment.
Portuguese: Num doente recentemente diagnosticado, o tratamento de indução foi terminado devido a prolongamento grave do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas no dia 3 do tratamento de indução.
English: 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Portuguese: 2031 GA Haarlem, Países Baixos
English: No clear trend toward an increase in systemic exposure to AsIII, AsV, MMAV or DMAV was observed with decreasing level of hepatic function as assessed by dose-normalized (per mg dose) AUC.
Portuguese: Conforme avaliado por AUC normalizado por dose (por mg dose) não foi observada uma tendência clara para um aumento na exposição sistémica a AsIII, AsV, MMAV ou DMAV em função da redução do nível da função hepática.
English: The single institution study included 2 paediatric patients (< 18 years old), both of whom achieved CR.
Portuguese: O estudo realizado apenas num centro incluiu 2 doentes pediátricos (<de 18 anos de idade), tendo-se observado uma CR em ambos.
English: In a phase 3, multicentre, non-inferiority trial comparing all-trans-retinoic acid (ATRA) plus chemotherapy with ATRA plus arsenic trioxide in newly diagnosed low-to-intermediate risk APL patients (Study APL0406; see also section 5.1), serious adverse reactions including hepatic toxicity, thrombocytopenia, neutropenia and QTc prolongation were observed in patients treated with arsenic trioxide.
Portuguese: Num ensaio multicêntrico, de não inferioridade, de fase 3, que comparou o ácido all-trans-retinoico (ATRA) mais quimioterapia com ATRA mais trióxido de arsénio em doentes com APL recentemente diagnosticada, de risco baixo a intermédio (Estudo APL0406; ver também a secção 5.1), observaramse reações adversas graves, incluindo toxicidade hepática, trombocitopenia, neutropenia e prolongamento do intervalo QTc em doentes tratados com trióxido de arsénio.
English: Read the leaflet for the shelf-life of the diluted product
Portuguese: EXP Leia o folheto para ver o prazo de validade do produto diluído
English: Patients in the multicentre study had relapsed following 1-4 prior therapy regimens and 5 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Portuguese: Os doentes no estudo multicêntrico recidivaram após 1-4 regimes terapêuticos prévios e 5 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
English: The median age in the single centre study was 33 years (age range 9 to 75).
Portuguese: No estudo realizado apenas num centro, a média de idades dos doentes era de 33 anos (idades compreendidas entre os 9 e os 75 anos).
English: Fertility studies have not been conducted with TRISENOX.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de fertilidade com TRISENOX.
English: Aseptic technique must be strictly observed throughout handling of TRISENOX since no preservative is present.
Portuguese: A técnica asséptica deve ser estritamente respeitada durante o manuseamento de TRISENOX, já que não estão presentes quaisquer conservantes.
English: If complete remission has not occurred by day 60, dosing must be discontinued.
Portuguese: Se a remissão completa da medula óssea não tiver ocorrido até ao dia 60, a administração da dose tem de ser descontinuada.
English: 59 days
Portuguese: 59 dias
English: 54 days
Portuguese: 54 dias
English: Medicinal products known to cause hepatotoxic effects Hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide, caution is advised when TRISENOX is co-administered with other medicinal products known to cause hepatotoxic effects (see section 4.4 and 4.8).
Portuguese: Medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos Como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomendase precaução quando TRISENOX é coadministrado com outros medicamentos conhecidos por causarem efeitos hepatotóxicos (ver secção 4.4 e 4.8).
English: • some types of medicines to treat bacterial infections (e.g. erythromycin and sparfloxacin)
Portuguese: • alguns tipos de medicamentos para tratar infeções bacterianas, chamados antibióticos (por exemplo, eritromicina e esparfloxacina)
English: Thereafter, in the absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX might be resumed at full dosage.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, TRISENOX pode continuar na posologia completa.
English: Vascular disorders Vasculitis
Portuguese: Vasculopatias Vasculite
English: The median age in the multicentre study was 40 years (age range 5 to 73).
Portuguese: No estudo multicêntrico, a média de idades dos doentes era de 40 anos (idades compreendidas entre os 5 e os 73 anos).
English: Deaths
Portuguese: Mortes
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/001
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão EU/1/02/204/001
English: The risk of torsade de pointes is related to the extent of QT prolongation, concomitant administration of QT prolonging medicinal products, a history of torsade de pointes, pre-existing QT interval prolongation, congestive heart failure, administration of potassium-wasting diuretics, or other conditions that result in hypokalaemia or hypomagnesaemia.
Portuguese: O risco de torsade de pointes encontra-se relacionado com a extensão do prolongamento QT, com a administração concomitante de medicamentos que prolongam o QT, antecedentes de torsade de pointes, prolongamento pré-existente do intervalo QT, insuficiência cardíaca congestiva, administração de diuréticos espoliadores de potássio ou outras situações que originam hipocaliemia ou hipomagnesiemia.
English: TRISENOX is supplied in glass ampoules as a concentrated, clear, colourless, aqueous solution.
Portuguese: TRISENOX é fornecido em ampolas de vidro, na forma de uma solução aquosa concentrada estéril, límpida, incolor.
English: TRISENOX contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Portuguese: TRISENOX contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion EU/1/02/204/002
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão EU/1/02/204/002
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group also received maintenance treatment for up to 2 years, consisting of oral 6-mercaptopurine at 50 mg/m2 daily, intramuscular methotrexate at 15 mg/m2 weekly, and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days every
Portuguese: Também se administrou aos doentes de grupo de tratamento de ATRA+quimioterapia um tratamento de manutenção durante um período até 2 anos, que consistiu em 6-mercaptopurina por via oral na dose de 50 mg/m2 por dia, metotrexato por via intramuscular na dose de 15 mg/m2 por semana e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante
English: Nervous system disorders Paraesthesia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Parestesias
English: If you have any further question on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
English: In one patient induction treatment was terminated because of severe prolongation of the QTc interval and electrolyte abnormalities on day 3.
Portuguese: Num doente, o tratamento de indução foi interrompido devido a prolongamento do intervalo QTc e anomalias eletrolíticas graves no dia 3.
English: Patients in the single centre study had relapsed following 1-6 prior therapy regimens and 2 patients had relapsed following stem cell transplantation.
Portuguese: Os doentes do estudo realizado apenas num centro recidivaram após 1-6 regimes terapêuticos prévios e 2 doentes recidivaram após um transplante de células estaminais.
English: TRISENOX is to be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day for 25 doses given 5 days per week, followed by 2 days interruption, repeated for 5 weeks.
Portuguese: TRISENOX deve ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, num total de 25 doses, administradas 5 dias por semana, seguido por 2 dias de interrupção, repetido durante 5 semanas.
English: The multicentre trial included 5 paediatric patients (< 18 years old), 3 of whom achieved CR. No children of less than 5 years of age were treated.
Portuguese: O estudo multicêntrico incluiu 5 doentes pediátricos (<de 18 anos de idade), tendo-se observado uma CR em 3 destes doentes.
English: Excipients: sodium hydroxide, hydrochloric acid, water for injections
Portuguese: Excipientes: hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para injetáveis
English: Multicentre trial N with CR = 34
Portuguese: Ensaio multicêntrico N com CR = 34
English: Ventricular tachycardia
Portuguese: Taquicardia ventricular
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Type I borosilicate glass ampoule containing 10 ml of concentrate.
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Ampola de vidro de borosilicato de tipo I contendo 10 ml de concentrado.
English: If you are able to become pregnant, you must use effective birth control during treatment with TRISENOX.
Portuguese: Se tem potencial para engravidar, tem de utilizar um contracetivo eficaz durante o tratamento com TRISENOX.
English: Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Hiperglicemia
English: Shake or tap the ampoule to get any fluid in the stem into the body of the ampoule.
Portuguese: Agite ou toque na ampola para que líquido eventualmente presente na ponta da ampola passe para o corpo desta.
English: TRISENOX must be administered intravenously at a dose of 0.15 mg/kg/day, given daily until complete remission is achieved.
Portuguese: TRISENOX tem de ser administrado por via intravenosa numa dose de 0,15 mg/kg/dia, administrada diariamente, até se atingir a remissão completa.
English: Undesirable effects are listed in table 2 below as MedDRA preferred term by system organ class and frequencies observed during TRISENOX clinical trials in 52 patients with refractory/relapsed APL. Frequencies are defined as: (very common ≥ 1/10), (common ≥ 1/100 to < 1/10), (uncommon ≥ 1/1,000 to < 1/100), not known (cannot be estimated from available data).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: (muito frequentes ≥1/10), (frequentes ≥1/100 a <1/10), (pouco frequentes ≥1/1.000 a <1/100), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Leukocyte activation syndrome (APL differentiation syndrome) 27 % of patients with APL, in the relapsed/refractory setting, treated with arsenic trioxide have experienced symptoms similar to a syndrome called the retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia (RA-APL) or APL differentiation syndrome, characterised by fever, dyspnoea, weight gain, pulmonary infiltrates and pleural or pericardial effusions, with or without leucocytosis.
Portuguese: Sindroma de ativação dos leucócitos (Sindroma de diferenciação APL) 27% dos doentes com APL, no enquadramento de APL recidivante/refratária, tratados com trióxido de arsénio apresentaram sintomas semelhantes a um sindroma designado por leucemia promielocítica aguda-ácido retinoico (RA-APL) ou sindroma de diferenciação APL, caracterizado por febre, dispneia, aumento de peso, infiltrações pulmonares e efusões pleurais ou pericárdicas, com ou sem leucocitose.
English: Patients in the ATRA + chemotherapy treatment group received IV idarubicin at 12 mg/m2 on days 2, 4, 6, and 8 and oral ATRA at 45 mg/m2 daily until CR. During consolidation, patients received idarubicin at 5 mg/m2 on days 1 to 4 and ATRA at 45 mg/m2 daily for 15 days, then IV mitoxantrone at 10 mg/m2 on days 1
Portuguese: Administrou-se aos doentes no grupo de tratamento de ATRA+ quimioterapia, idarrubicina por via IV na dose de 12 mg/m2 nos dias 2, 4, 6 e 8 e ATRA por via oral na dose de 45 mg/m2 por dia até à CR. Durante a consolidação, administrou-se aos doentes idarrubicina na dose de 5 mg/m2 nos dias 1 a 4 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias, seguido de mitoxantrona IV na dose de 10 mg/m2 nos dias 1 a 5 e o ATRA novamente na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias e, finalmente, uma dose única de idarrubicina de 12 mg/m2 e ATRA na dose de 45 mg/m2 por dia durante 15 dias.
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with TRISENOX in combination with ATRA.
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com TRISENOX em associação com ATRA.
English: Multicentre trial N=40
Portuguese: Ensaio multicêntrico N=40
English: TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion 6 ml concentrate in a clear, Type I borosilicate glass vial with a chlorobutyl rubber stopper (FluroTec coated plug) and an aluminium crimp cap with a plastic flip-top button.
Portuguese: TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis incolor de vidro de borosilicato de tipo I contendo 6 ml de concentrado, fechado com uma rolha de borracha clorobutílica (tampão revestido com FluroTec) e cápsula de fecho tipo flip-off de alumínio.
English: Thereafter, in absence of worsening of the previous toxicity, TRISENOX should be resumed at full dosage.
Portuguese: Em seguida, na ausência de agravamento da toxicidade anterior, TRISENOX deve continuar na posologia completa.
English: 35 days
Portuguese: 35 dias
English: was 40 % lower when compared with patients with normal renal function (see section 4.4).
Portuguese: (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) foi 40% mais baixa quando comparada com doentes com função renal normal (ver secção 4.4).
English: Cardiac disorders Tachycardia
Portuguese: Cardiopatias Taquicardia
English: Hydroxyurea
Portuguese: Hidroxiureia
English: Since no data are available across all renal impairment groups, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with renal impairment.
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de compromisso renal, é aconselhada precaução na utilização de TRISENOX em doentes com compromisso renal.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5,
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V.
English: In newly diagnosed and relapsed/refractory APL patients who develop sustained leucocytosis after initiation of therapy, hydroxyurea should be administered.
Portuguese: Deve administrar-se hidroxiureia a doentes recentemente diagnosticados com APL recidivante/refratária que desenvolverem leucocitose sustida após o início da terapêutica.
English: Arsenic trioxide also causes damage or degradation of the fusion protein promyelocytic leukaemia/retinoic acid receptor-alpha (PML/RAR alpha).
Portuguese: O trióxido de arsénio também provoca danos ou a degradação da proteína de fusão PML/RAR-alfa.
English: - fatigue (weariness), pain, fever, headache
Portuguese: - dor no peito - febre
English: Preparation of TRISENOX
Portuguese: Preparação de TRISENOX
English: In the presence of coagulopathy, the oral administration of the chelating agent Dimercaptosuccinic Acid Succimer (DCI) 10 mg/kg or 350 mg/m2 every 8 hours during 5 days and then every 12 hours during 2 weeks is recommended.
Portuguese: Em seguida, poderá administrar-se penicilamina numa dose diária de <1 g por dia. Em presença de coagulopatia, recomenda-se a administração oral do agente quelante, succímero do ácido dimercaptosuccínico (DCI), 10 mg/kg ou 350 mg/m2, de 8 em 8 horas, durante 5 dias e de 12 em 12 horas, durante 2 semanas.
English: - reduction in blood cell counts (platelets, red and/or white blood cells), increased white blood cells - chills, increased weight - a fever due to an infection and low levels of white blood cells, herpes zoster infection - chest pain, bleeding in the lung, hypoxia (low oxygen level), collection of fluid around the heart or the lung, low blood pressure, abnormal heart rhythm - fit, joint or bone pain, inflammation of the blood vessels - increased sodium or magnesium, ketones in the blood and urine (ketoacidosis), renal function tests abnormal, kidney failure - stomach (abdominal) ache - redness of the skin, swollen face, blurred vision
Portuguese: diminuição da contagem de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos vermelhos e/ou brancos), aumento dos glóbulos brancos arrepios, aumento de peso febre devido a uma infeção e baixos níveis de glóbulos brancos, infeção por herpes zoster dor no peito, hemorragia no pulmão, hipoxia (baixo nível de oxigénio), acumulação de líquido em redor do coração ou do pulmão, diminuição da pressão arterial, alteração do ritmo do coração desmaios, dor nas articulações ou nos ossos, inflamação dos vasos sanguíneos aumento do sódio ou do magnésio, cetonas no sangue e urina (cetoacidose), alterações nos testes da função renal, insuficiência renal dores de estômago (abdominais) vermelhidão da pele, cara inchada, visão desfocada
English: Each carton contains 10 single-use glass ampoules.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 10 ampolas de vidro de utilização única.
English: Dilution of TRISENOX
Portuguese: Diluição de TRISENOX
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 2 mg of arsenic trioxide.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada ml de concentrado contém 2 mg de trióxido de arsénio.
English: 2-Year cumulative incidence of relapse (CIR)
Portuguese: Incidência cumulativa de recidivas (CIR) ao fim de 2 anos p = 0,24
English: In newly diagnosed patients with low to intermediate risk APL 63.2 % developed grade 3 or 4 hepatic toxic effects during induction or consolidation treatment with arsenic trioxide in combination with ATRA (see section 4.8).
Portuguese: Em doentes recentemente diagnosticados com APL de risco baixo a intermédio, 63,2% desenvolveram efeitos tóxicos hepáticos de grau 3 ou 4 durante o tratamento de indução ou consolidação com trióxido de arsénio em associação com o ATRA (ver secção 4.8).
English: TRISENOX has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de TRISENOX sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: If symptoms suggestive of serious acute arsenic toxicity (e.g. convulsions, muscle weakness and confusion) appear, TRISENOX must be immediately discontinued and chelating therapy with penicillamine at a daily dose ≤ 1 g per day may be considered.
Portuguese: convulsões, fraqueza muscular e confusão), TRISENOX deve ser imediatamente suspendido e pode considerar-se a instituição de uma terapêutica com agentes quelantes com penicilamina numa dose diária ≤ 1 g por dia.
English: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, The Netherlands
Portuguese: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Países Baixos
English: TRISENOX at 0.15 mg/kg daily until CR. During consolidation, ATRA was given at the same dose for periods of 2 weeks on and 2 weeks off for a total of 7 courses, and TRISENOX was given at the same dose 5 days per week, 4 weeks on and 4 weeks off, for a total of 4 courses.
Portuguese: Durante a consolidação, o ATRA foi administrado na mesma dose durante períodos de 2 semanas, com 2 semanas de interrupção, durante um total de 7 ciclos, tendo TRISENOX sido administrado na mesma dose 5 dias por semana, durante 4 semanas com 4 semanas de interrupção, durante um total de 4 ciclos.
English: TRISENOX 1 mg/ml concentrate for solution for infusion TRISENOX 2 mg/ml concentrate for solution for infusion
Portuguese: TRISENOX 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão TRISENOX 2 mg/ml concentrado para solução para perfusão
English: Renal impairment Plasma clearance of AsIII was not altered in patients with mild renal impairment (creatinine clearance of 50-80 ml/min) or moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-49 ml/min).
Portuguese: (depuração da creatinina de 50-80 ml/min) ou compromisso renal moderado (depuração da creatinina de 30-49 ml/min).
English: What TRISENOX is and what it is used for What you need to know before you are given TRISENOX How TRISENOX is given
Portuguese: O que é TRISENOX e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber TRISENOX Como TRISENOX é administrado Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar TRISENOX Conteúdo da embalagem e outras informações
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with arsenic trioxide caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 on hepatotoxicity and section 4.8).
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com trióxido de arsénio, recomenda-se precaução na utilização de TRISENOX em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 sobre hepatotoxicidade e secção 4.8).
English: Relapsed/refractory acute promyelocytic leukaemia (APL) Induction treatment schedule
Portuguese: Leucemia promielocítica aguda (APL) recidivante/refratária Regime para o tratamento de indução
English: Since no data are available across all hepatic impairment groups and hepatotoxic effects may occur during the treatment with TRISENOX, caution is advised in the use of TRISENOX in patients with hepatic impairment (see section 4.4 and 4.8).
Portuguese: Dado não existirem dados disponíveis para todos os grupos de afeção hepática e como podem ocorrer efeitos hepatotóxicos durante o tratamento com TRISENOX, recomenda-se precaução na utilização de TRISENOX em doentes com afeção hepática (ver secção 4.4 e 4.8).