FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Patients atteints de polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Dutch: Patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
French: Myalgies (y compris spasmes musculaires, rigidité musculo-squelettique, douleurs musculosquelettiques)
Dutch: Myalgie (waaronder spierspasmen, skeletspierstijfheid, skeletspierstelselpijn)
French: Un total de 43 patients sur 207 atteint un meilleur score PIDC, évalué sur la base d'un score INCAT ajusté, par rapport à leur score PIDC au début de l'étude.
Dutch: In het totaal verbeterde de toestand van de CIDP gemeten aan de gecorrigeerde INCAT-score bij 43 van de 207 patiënten in vergelijking met hun toestand bij inclusie in de studie.
French: Les posologies suivantes sont données à titre indicatif.
Dutch: De volgende doseringsschema's worden als richtlijn gegeven.
French: Le tableau ci-dessous présente l'ensemble des effets indésirables (EI) observés au cours des six études cliniques selon la classification des systèmes d'organes MedDRA (SOC), termes préconisés (TP) et fréquence.
Dutch: Ze worden weergegeven volgens de systeem/orgaanklasse van MedDRA (SOC), voorkeursterm (Preferred Term Level (PT)) en frequentie.
French: Les données cliniques disponibles sur l'utilisation des immunoglobulines intraveineuses chez les enfants atteints de
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring opgedaan met gebruik van intraveneuze immunoglobulinen bij kinderen met CIDP.
French: L'étude d'extension DIP comprenait un total de 55 patients âgés de 4 à 81 ans. 13 enfants (de 3 à 11 ans), 8 adolescents (de 12 à 15 ans) et 34 adultes ont été traités avec Privigen pendant 29 mois.
Dutch: Gedurende 29 maanden ontvingen 13 kinderen (3 tot 11 jaar), 8 adolescenten (12 tot 15 jaar) en 34 volwassenen een behandeling met Privigen.
French: Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC)*
Dutch: Chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP)*
French: Par voie intraveineuse.
Dutch: Voor intraveneus gebruik.
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Dutch: Gebruikt u naast Privigen nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
French: Une détérioration fatale de la fonction rénale est survenue dans des cas isolés en lien avec une hémolyse.
Dutch: In geïsoleerde gevallen heeft vermindering van de nierfunctie in verband met hemolyse een fatale afloop gehad.
French: 200 ou 400 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type II) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Dutch: 200 of 400 ml oplossing per injectieflacon (type II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
French: Chez les patients définis comme non répondeurs sur l'échelle INCAT, la force musculaire s'est améliorée de 5,5 points (intervalle de confiance à 95 % : [0,6; 10,2]) par rapport aux patients considérés comme répondeurs sur l'échelle INCAT (7,4 points ; intervalle de confiance à 95 % : [4,0;
Dutch: Bij patiënten die waren gedefinieerd als patiënten die op basis van de INCAT-schaal niet op de behandeling reageerden, verbeterde de spierkracht met 5,5 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [0,6, 10,2]).
French: Ce taux de réponse a été similaire entre les patients précédemment traités (81,5 % [58,95 ; 100,00]) et non précédemment traités (86,7 % [69,46 ; 100,00]).
Dutch: Het percentage patiënten dat op basis van de MRC-score op de behandeling reageerde, gedefinieerd als een toename van ten minste 3 punten, was 84,8% en dat was gelijk bij eerder behandelde (81,5% [58,95, 100,00]) en onbehandelde (86,7% [69,46, 100,00]) patiënten.
French: Conditionnements :
Dutch: Verpakkingsgroottes:
French: 25 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type I) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Dutch: 25 ml oplossing per injectieflacon (type I glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
French: Très fréquent Vomissements, diarrhées, douleur abdominale Fréquent Affections hépatobiliaires Hyperbilirubinémie
Dutch: Lever- en galaandoeningen Hyperbilirubinemie
French: Dyspnée (y compris douleurs dans la poitrine, sensation d'inconfort dans la poitrine, respiration douloureuse)
Dutch: Dyspneu (waaronder borstpijn, borstklachten, pijnlijke ademhaling)
French: Syndrome de méningite aseptique (SMA)
Dutch: Aseptische-meningitissyndroom (AMS)
French: En cas d'effet indésirable, le débit d'administration doit être ralenti ou la perfusion arrêtée.
Dutch: In geval van een bijwerking moet de toedieningssnelheid worden verminderd of moet de infusie worden gestaakt.
French: Par conséquent, il est nécessaire de contrôler la teneur en anticorps chez les patients vaccinés contre la rougeole.
Dutch: Daarom moet bij patiënten die een mazelenvaccin krijgen de antistoftiter worden gemeten.
French: 50 ou 100 ml de solution en flacon à usage unique (verre de type I ou II) muni d'un bouchon (élastomère), d'une capsule (aluminium), d'un disque flip-off (plastique), d'une étiquette avec crochet intégré.
Dutch: 50 of 100 ml oplossing per injectieflacon (type I of II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
French: Thrombocytopénie immune primaire (TIP)
Dutch: Immunomodulatie Primaire immuuntrombocytopenie (ITP)
French: Dans la seconde étude TIP, 57 patients atteints de TIP (seuil plaquettaire ≤ 30 x 109 / l) âgés de 18 à 65 ans ont été traités avec 1g/kg de p.c de Privigen.
Dutch: 30×109/l) tussen de 18 en 65 jaar behandeld met Privigen 1 g/kg LG.
French: Surveiller les réactions indésirables pulmonaires chez les patients.
Dutch: Volg patiënten op voor bijwerkingen van de longen.
French: dose d'entretien : 1 g/kg p.c. ou 2 g/kg p.c.
Dutch: onderhoudsdosis: 1 g/kg LG of 2 g/kg LG
French: Dans ces circonstances, les immunoglobulines peuvent augmenter le risque de crise cardiaque dû à la mort des cellules du cœur (infarctus du myocarde), elles peuvent majorer le risque de perte rapide des fonctions cérébrales (accident vasculaire cérébral ou AVC), celui de diminution rapide de la fonction pulmonaire (embolie pulmonaire) ou d'obstruction d'un vaisseau sanguin profond de la jambe, bien que cela soit très rare.
Dutch: In deze gevallen kunnen immunoglobulinen het risico verhogen op een hartaanval (hartinfarct), een beroerte, bloedstolsels in de long (longembolie) of een afsluiting van een bloedvat in de benen (trombose), hoewel deze bijwerkingen slechts zeer zelden voorkomen.
French: Qu'est-ce que Privigen et dans quel cas est-il utilisé ?
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
French: ou 2 g/kg de p. c.
Dutch: of 2 g/kg LG
French: Stabilité après dilution
Dutch: Stabiliteit na verdunning:
French: • Polyradiculonévrite inflammatoire démyélinisante chronique (PIDC).
Dutch: • Chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
French: Dans l'étude pivot DIP, 80 patients ont été inclus et traités par Privigen, 72 d'entre eux ont terminé les 12 mois de traitement.
Dutch: In de PIDhoofdstudie werden 80 patiënten opgenomen en behandeld met Privigen.
French: A) pour restaurer à un niveau normal des taux d'immunoglobulines sanguins anormalement faibles (traitement de substitution): Patients nés avec une capacité réduite ou une incapacité à produire des immunoglobulines (déficits immunitaires primitifs [DIP]).
Dutch: Patiënten die geboren zijn met een verminderd vermogen of met onvermogen om immunoglobulinen te produceren (primaire immunodeficiënties (PID)).
French: Protéinurie, augmentation de la créatininémie Peu fréquent Insuffisance rénale aiguë
Dutch: Proteïnurie, verhoogde bloedcreatinine
French: La solution est claire ou légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
Dutch: De oplossing is helder of licht opalescent en kleurloos tot lichtgeel.
French: Peu fréquents (peuvent survenir chez un maximum d'1 patient sur 100) :Méningite non infectieuse transitoire (méningite aseptique réversible), irrégularité de la forme des globules rouges (observation microscopique), présence d'un nombre élevé de plaquettes dans le sang (thrombocytose), somnolence, frisson (tremblements), palpitations, tachycardie, événements thromboemboliques, irrigation sanguine insuffisante des membres inférieurs à l'origine, par exemple, de douleurs à la marche (trouble vasculaire périphérique), présence d'un excès de protéines sériques dans les urines (protéinurie, y compris augmentation de la créatininémie) douleur au site d'injection.
Dutch: Tijdelijke niet-besmettelijke hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis) (omkeerbare aseptische meningitis), onregelmatige vorm van de rode bloedcellen (te zien door microscopisch onderzoek), hoog aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytose), slaperigheid, beven (tremor), hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie), vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-embolische voorvallen), verminderde bloeddoorstroming van de benen die bijvoorbeeld pijn bij het lopen veroorzaakt (perifere vaatziekte), te grote hoeveelheid serumeiwitten in de urine (proteïnurie, waaronder toegenomen bloedcreatinine), pijn op de injectieplaats.
French: Nausées
Dutch: Misselijkheid
French: Informez votre médecin ou professionnel de santé si vous êtes enceinte, si vous prévoyez de l'être ou si vous allaitez.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
French: Douleurs (y compris douleurs dorsales, douleurs dans les extrémités, arthralgie, douleurs de la nuque, douleur faciale), fièvre (y compris frissons), syndrome pseudo-grippal (y compris rhinopharyngite, douleur pharyngolaryngée, vésicule oropharyngée, dysphagie)
Dutch: Pijn (waaronder rugpijn, pijn in de ledematen, gewrichtspijn, nekpijn, pijn in het aangezicht), koorts (waaronder rillingen), griepachtige ziekte (waaronder nasofaryngitis, faryngolaryngeale pijn, blaarvorming in de orofarynx, vernauwing van de keel)
French: Cette perte d'efficacité peut persister jusqu'à 1 an pour la vaccination contre la rougeole.
Dutch: In het geval van vaccinatie tegen mazelen kan de verminderde doeltreffendheid tot 1 jaar duren.
French: Baisse temporaire du taux de globules rouges (anémie), destruction des globules rouges (hémolyse), diminution du nombre de globules blancs (leucopénie), hypersensibilité, étourdissement (y compris vertiges), augmentation de la pression artérielle (hypertension), bouffées congestives (y compris bouffées de chaleur, hyperémie), hypotension (y compris diminution de la pression artérielle), détresse respiratoire (dyspnée y compris douleur thoracique, sensation d'inconfort dans la poitrine, douleur respiratoire), vomissements, selles molles (diarrhée), douleur abdominale, affections de la peau (y compris rash, démangeaisons (prurit), urticaire, éruption maculo-papuleuse, rougeurs de la peau (érythème), desquamation de la peau (exfoliation cutanée)), douleur musculaire (y compris crampes musculaires et rigidité), épuisement (fatigue), faiblesse physique (asthénie), faiblesse musculaire.
Dutch: (hypertensie), blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), kortademigheid (dyspneu waaronder pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling), braken, dunne ontlasting (diarree), maagpijn, huidaandoeningen (waaronder huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos (urticaria), vlekjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), roodheid van de huid (erytheem), huidafschilfering), spierpijn (waaronder spierkrampen en spierstijfheid), vermoeidheid, fysieke zwakheid (asthenie), spierzwakte.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C
French: 0.5 ml
Dutch: in 0,5 ml
French: Suspension injectable Usage intramusculaire Flacon (verre)
Dutch: Suspensie voor injectie Intramusculaire toediening
French: Polyribosylribitol phosphate (PRP) d'Haemophilus influenzae type b sous forme de PRP-OMPC -7.5 µg OMPC Neisseria meningitidis (complexe protéique de membrane externe de la souche B11de Neisseria meningitidis du sous groupe B) - 125 µg Antigène de surface de l'hépatite B adsorbé, produit sur cellules de levure recombinée (Saccharomyces cerevisiae) - 5.0 µg pour 0.5 ml.
Dutch: Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van Neisseria meningitidis subgroep B)
French: Numéro EU Nom de fantaisie Dosage Forme Pharmaceutique Voie d'Administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/104/001 Procomvax
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
French: Ne le donner à personne d'autre.
Dutch: Geef het niet door aan anderen.
French: A usage pédiatrique uniquement.
Dutch: Alleen voor pediatrisch gebruik.
French: - chez les nourrissons âgés de moins de 6 semaines.
Dutch: - bij kinderen die jonger zijn dan zes weken.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Dutch: INHOUD, UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/104/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/104/001
French: - si votre enfant présente de la fièvre (la vaccination doit être différée).
Dutch: - indien uw kind koorts heeft (de vaccinatie dient te worden uitgesteld).
French: - Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant.
Dutch: - Dit vaccin is aan uw kind voorgeschreven.
French: - Si vous avez d'autres questions, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
French: - Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la lire à nouveau.
Dutch: Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant que votre enfant ne soit vacciné.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind wordt gevaccineerd.
French: Libération officielle des lots : conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation Le vaccin doit être utilisé tel quel ; aucune reconstitution n'est nécessaire.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering Het vaccin dient gebruikt te worden zoals het wordt geleverd; er is geen wedersamenstelling nodig.
French: - chez les nourrissons nés de mères AgHBs positif.
Dutch: - bij kinderen, geboren uit HbsAG-positieve moeders.
French: Après agitation énergique, PROCOMVAX est une suspension blanche, légèrement opaque.
Dutch: Na krachtig schudden is PROCOMVAX een enigszins ondoorzichtige, witte suspensie.
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
French: Date de première autorisation: 07/05/1999 Date du dernier renouvellement: 02/08/2004
Dutch: Datum van de laaste hernieuwing: 02/08/2004
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Sans objet.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
French: Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de plaatselijke vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
French: Il n'y a pas de données concernant le surdosage.
Dutch: Over overdosering zijn geen gegevens beschikbaar.
French: Le total de 3 doses doit être administré pour que le schéma de vaccination soit complet.
Dutch: De drie doses moeten toegediend worden om het vaccinatieschema te vervolledigen.
French: PROCOMVAX a été en général bien toléré au cours des études cliniques.
Dutch: Over het algemeen werd PROCOMVAX goed verdragen in de klinische studies.
French: Il est recommandé de différer la vaccination en cas de maladie fébrile aiguë.
Dutch: Aangeraden wordt om de vaccinatie uit te stellen in geval van een acute ziekte met koorts.
French: Ne pas utiliser PROCOMVAX après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C)
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
French: Fabriqué par : Merck, Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
French: Ne pas injecter par voie intraveineuse, intradermique ou sous-cutanée.
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan inspuiten.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION PROCOMVAX
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) PROCOMVAX
French: Aucun effet indésirable grave relatif à la vaccination n'a été rapporté.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen als gevolg van de vaccinatie waargenomen.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Apnée chez les grands prématurés (nés à 28 semaines de grossesse ou moins) (voir rubrique 4.4).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4)
French: Selon l'investigateur de l'étude, aucune de ces réactions n'était
Dutch: Geen van deze ernstige bijwerkingen werd volgens de onderzoeker door
French: Les enfants étaient suivis quotidiennement pendant 5 jours après chaque dose afin de rechercher les réactions locales et générales.
Dutch: Tot vijf dagen na elke injectie werden de kinderen dagelijks gecontroleerd op lokale reacties en systemische klachten.
French: Les sujets présentant des symptômes évocateurs d'une hypersensibilité après une injection ne doivent pas recevoir d'autres injections de ce vaccin.
Dutch: Personen die na een injectie symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
French: Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, informez votre médecin
Dutch: Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of
French: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point
Dutch: Sumneytown Pike West Point
French: Parmi ces nourrissons, 1 177 ont été inclus dans des études cliniques au cours desquelles PROCOMVAX était, la plupart du temps, administré en même temps que d'autres vaccins pédiatriques enregistrés.
Dutch: Van deze kinderen namen er 1.177 deel aan klinische studies, waarbij aan de meesten PROCOMVAX gelijktijdig met andere geregistreerde kindervaccins werd toegediend.
French: Comme tous les médicaments, PROCOMVAX est susceptible d'avoir des effets indésirables.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan PROCOMVAX bijwerkingen hebben.
French: Si ces symptômes persistent ou s'aggravent, avertissez votre médecin.
Dutch: Als het probleem aanhoudt of erger wordt, roep dan medische hulp in.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dans la même seringue.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit gemengd worden.
French: Ces effets indésirables sont listés ci-après :
Dutch: Deze bijwerkingen staan hieronder vermeld
French: PROCOMVAX ne doit pas être mélangé avec d'autres vaccins dans la même seringue.
Dutch: PROCOMVAX mag niet met andere vaccins in één spuit gemengd worden.
French: Parmi les 2 993 nourrissons ayant reçu PROCOMVAX, 33 ont présenté des effets indésirables graves dans les 14 jours suivant la vaccination.
Dutch: Bij 33 van de 2.993 kinderen die PROCOMVAX kregen, deden zich binnen 14 dagen na de vaccinatie ernstige bijwerkingen voor.
French: Prévenez également votre médecin si votre enfant présente des signes de réactions allergiques à la suite d'une injection de ce vaccin.
Dutch: Daarnaast dient u uw arts op de hoogte te stellen van eventuele symptomen bij uw kind die wijzen op een allergische reactie na de toediening van een dosis uit de vaccinatiereeks.
French: 5.3 Données de sécurité précliniques
Dutch: 5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek Niet van toepassing.
French: Lors des études cliniques au cours desquelles 7 350 doses de PROCOMVAX ont été administrées à 2993 nourrissons en bonne santé, âgés de 6 semaines à 15 mois, PROCOMVAX a été généralement bien toléré.
Dutch: In klinische studies waarbij 7.350 doses PROCOMVAX werden toegediend aan 2.993 gezonde kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud, werd PROCOMVAX over het algemeen goed verdragen.
French: Comme pour tout vaccin, un traitement médical approprié comprenant de l'adrénaline devra être disponible immédiatement, si des réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes survenaient .
Dutch: Zoals voor elk vaccin, dienen doeltreffende behandelingsmogelijkheden, adrenaline inbegrepen, voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik, ingeval zich een anafylactische of anafylactoïde reactie
French: Chez ces nourrissons, l'apparition d'effets indésirables graves a été surveillée.
Dutch: Deze kinderen werden gecontroleerd op ernstige bijwerkingen.
French: QU'EST-CE QUE PROCOMVAX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE ?
Dutch: WAT IS PROCOMVAX EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
French: Etant donné la longue période d'incubation de l'hépatite B, il est possible que l'infection, non connue, soit présente au moment de la vaccination.
Dutch: Wegens de lange incubatietijd van hepatitis B is het mogelijk dat een nietonderkende infectie ten tijde van de vaccinatie aanwezig is.
French: Cependant la fréquence de l'irritabilité était statistiquement plus élevée après le total des 3 injections de PROCOMVAX (fréquence combinée) et après la première injection de PROCOMVAX comparé aux vaccins monovalents.
Dutch: De frequentie van prikkelbaarheid was echter statistisch significant hoger na de drie injecties van PROCOMVAX bij elkaar genomen en na de eerste injectie van PROCOMVAX, vergeleken met de monovalente vaccins.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Dutch: Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
French: La vaccination des enfants qui n'ont pas été vaccinés selon le schéma recommandé doit être envisagée au cas par cas.
Dutch: Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd worden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
French: Une agitation énergique est nécessaire pour obtenir la suspension.
Dutch: Grondig schudden is nodig om het
French: - paralysie (paralysie faciale), neuropathie, névrite (y compris syndrome de Guillain-Barré, myélite y compris myélite transverse), encéphalite, névrite optique ,
Dutch: - facialisparalyse (Bell's palsy), neuropathie, neuritis (inclusief Guillain-Barré Syndroom, myelitis, inclusief transverse myelitis), encephalitis, neuritis van de n. opticus.
French: Les enfants qui ont reçu une dose de vaccin hépatite B à la naissance ou immédiatement après la naissance peuvent être vaccinés avec PROCOMVAX selon le schéma 2, 4 et 12-15 mois.
Dutch: Kinderen die één dosis hepatitis B-vaccin bij of kort na de geboorte toegediend krijgen, mogen gevaccineerd worden met PROCOMVAX volgens het schema 2, 4 en 12-15 maanden.
French: PROCOMVAX est un vaccin injectable en flacon unidose de 0,5 ml.
Dutch: PROCOMVAX is een injecteerbaar vaccin in een injectieflacon met één dosis van 0,5 ml.