FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Risiko einer Myopathie einschließlich Rhabdomyolyse kann durch die gleichzeitige Gabe von systemisch verabreichter Fusidinsäure und Statinen erhöht werden.
Slovak: Riziko myopatie, vrátane rabdomyolýzy, môže zvýšiť súbežné systémové podávanie kyseliny fusidovej a statínov.
German: Daher ist bei Patienten mit Lungenembolie in der Anamnese mit Vorsicht vorzugehen.
Slovak: U pacientov s pľúcnou embóliou v anamnéz je preto potrebná obozretnosť.
German: Bereits vor der Behandlung bestehende Diätvorschriften sind weiter zu befolgen.
Slovak: V diétnych obmedzeniach určených pred liečbou sa má pokračovať.
German: Kinetische Untersuchungen nach Gabe einer Einzeldosis und nach fortlaufender Behandlung haben ergeben, dass sich der Wirkstoff nicht anreichert.
Slovak: Kinetické štúdie skúmajúce podávanie jednej dávky a nepretržitú liečbu preukázali, že liek sa neakumuluje.
German: Pravafenix enthält Fenofibrat und Pravastatin, die unterschiedliche Wirkmechanismen besitzen und im Hinblick auf eine Senkung der Serumlipide additive Wirkungen aufweisen.
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje fenofibrát a pravastatín, ktoré majú rôzne spôsoby účinku a majú tiež aditívny účinok, pokiaľ ide o zníženie sérovej hladiny lipidov.
German: Das so genannte Gesamtcholesterin setzt sich hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin zusammen.
Slovak: Celkový cholesterol sa skladá hlavne z LDL a HDL cholesterolu.
German: Der CK-Spiegel zur Baseline kann im Falle eines späteren Anstiegs unter der Kombinationstherapie auch als Referenzwert herangezogen werden.
Slovak: Východisková hladina CK môže byť užitočná tiež ako referencia v prípade neskoršieho zvýšenia počas kombinovanej liečby.
German: Die Sicherheit einer gleichzeitigen Gabe von Pravastatin und Fenofibrat wurde an der Ratte untersucht.
Slovak: Bezpečnosť súbežného podávania pravastatínu a fenofibrátu sa hodnotila u potkanov.
German: Eine zweijährige Studie zur Kanzerogenität an Ratten belegt für eine Dosis von 100 mg/kg/Tag (der 125-fachen maximalen Dosis für den Menschen in mg/kg) einen statistisch signifikanten Anstieg der Inzidenz von Leberzellkarzinomen nur bei männlichen Tieren.
Slovak: Jedna 2-ročná štúdia karcinogenicity na potkanoch dokázala pri dávke 100 mg/kg/deň (125-násobok maximálnej dávky pre ľudí udávanej v mg/kg) štatisticky významné zvýšenie výskytu hepatocelulárneho karcinómu len u samcov.
German: - Myopathie und/oder Rhabdomyolyse unter Statinen und/oder Fibraten in der Anamnese oder gesicherte Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK) auf mehr als das Fünffache der ULN unter einer früheren Behandlung mit Statinen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: - osobná anamnéza myopatie a/alebo rabdomyolýzy v dôsledku statínov a/alebo fibrátov, alebo potvrdené zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy (CK) na úroveň viac ako päťnásobku ULN pri predchádzajúcej liečbe statínmi (pozri časť 4.4).
German: Zweitens hemmt Pravastatin die LDL-Produktion durch Inhibition der Synthese von VLDLCholesterin, des Vorläufers von LDL-Cholesterin, in der Leber.
Slovak: Po druhé, pravastatín inhibuje tvorbu LDL inhibíciou syntézy cholesterolu VLDL v pečeni, prekurzora cholesterolu LDL.
German: • Atemprobleme, u. a. hartnäckiger Husten bzw. Kurzatmigkeit oder Fieber.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním vrátane pretrvávajúceho kašľa/alebo dýchavičnosti alebo horúčky,
German: Pravafenix ist zu einer Mahlzeit einzunehmen, da die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat durch Nahrung erhöht wird (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Slovak: Pravafenix sa musí užívať s jedlom, pretože jedlo zvyšuje biologickú dostupnosť fenofibrátu (pozri časti 4.2 a 5.2).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat Pravafenix von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Gruppierungen bei Erkrankungen des Lipoproteinstoffwechsels und anderen Hyperlipidämien freigestellt (siehe Abschnitt 4.2 bezgl.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre Pravafenix pre všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s poruchou metabolizmu lipoproteínov a inými hyperlipidémiami (informácie o použití v pediatrickej populácii pozri v časti 4.2
German: HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, weil es der Ablagerung von „schlechtem" Cholesterin in den Arterien entgegenwirkt und vor Herzerkrankungen schützt.
Slovak: HDL cholesterol sa často nazýva dobrý cholesterol, pretože napomáha zabraňovať zlému cholesterolu hromadiť sa v tepnách a pretože chráni pred ochorením srdca.
German: Pravastatin wird nicht in signifikantem Ausmaß durch Cytochrom P450 verstoffwechselt.
Slovak: Pravastatín sa nemetabolizuje v klinicky významnej miere prostredníctvom systému cytochrómu P450.
German: Gefäßerkrankungen Thromboembolie (Lungenembolie, tiefe Venenthrombose)*
Slovak: Tromboembólia (pľúcna embólia, trombóza hlbokých žíl)*
German: Ein Risiko, dass Sie Diabetes entwickeln, besteht, wenn Sie hohe Blutzuckerwerte und erhöhte Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
Slovak: Riziko rozvinutia diabetes je pravdepodobnejšie, ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a vysoký krvný tlak.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Pravastatin darf nicht zusammen mit systemischen Fusidinsäure verabreicht werden.
Slovak: Pravastatín sa nesmie podávať súbežne so systémovo podávanou kyselinou fusidovou.
German: Undurchsichtige weiße HDPE-Flaschen mit 14, 30, 60 und 90 Hartkapseln.
Slovak: Biele nepriehľadné fľaše z HDPE obsahujúce 14, 30, 60 a 90 tvrdých kapsúl.
German: • Hämoglobin (für den Sauerstofftransport verantwortlicher Blutfarbstoff) und Leukozyten (weiße
Slovak: • znížená hladina hemoglobínu (farbivo prenášajúce kyslík v krvi) a leukocytov (biele krvinky).
German: Die übliche Dosis beträgt eine Kapsel einmal täglich während des Abendessens.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna kapsula denne počas večere.
German: Es wurden vier Multicenterstudien mit Pravafenix 40 mg/160 mg, Pravastatin 40 mg oder Simvastatin 20 mg durchgeführt: Drei Studien umfassten eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Phase mit einer offenen Extensionsphase, und bei einer Studie handelte es sich um eine offene Studie über 24 Wochen.
Slovak: Uskutočnili sa štyri multicentrické štúdie skúmajúce buď liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg, alebo pravastatín v dávke 40 mg alebo simvastatín v dávke 20 mg: 3 štúdie zahŕňali 12-týždňové obdobie randomizovanej dvojito zaslepenej aktívne kontrolovanej štúdie s otvorenou fázou rozšírenia a jedna štúdia trvala 24 týždňov a bola otvorená.
German: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Nekrotizujúca myopatia sprostredkovaná imunitným systémom (pozri časť 4.4)
German: Bei Patienten, bei denen der Einsatz von systemisch verabreichter Fusidinsäure als unerlässlich erachtet wird, muss die Statin-Behandlung für die gesamte Dauer der Fusidinsäure-Behandlung abgesetzt werden.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa systémové podanie kyseliny fusidovej považuje za nevyhnutné, sa musí liečba statínmi prerušiť po dobu trvania liečby kyselinou fusidovou.
German: Das Risiko der Muskeltoxizität ist bei gleichzeitiger Gabe eines Fibrats und eines 3-Hydroxy-3Methylglutaryl-Coenzym-A (HMG-CoA)-Reduktaseshemmers erhöht.
Slovak: Riziko svalovej toxicity je zvýšené, keď sa fibrát podáva spolu s inhibítorom 3-hydroxy-3-metyl-glutarylkoenzým A-reduktázy (HMG-CoA).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHEN FÜR 60 UND 90 HARTKAPSELN
Slovak: FĽAŠA PRE 60 A 90 TVRDÝCH KAPSÚL
German: Ebenso wie bei verschiedenen Formulierungen von Fenofibrat wird für die fixe Kombination eine Einnahme zu den Mahlzeiten empfohlen, da sich die Bioverfügbarkeit von Fenofibrat bei einer Einnahme mit Nahrung erhöht und sich die lipidsenkende Wirkung von Pravastatin nicht verändert.
Slovak: V súlade s niekoľkými zmesami fenofibrátu sa odporúča užívať fixnú kombináciu s jedlom, pretože biologická dostupnosť fenofibrátu je vyššia, keď sa podáva s jedlom a účinok pravastatínu na zníženie lipidov sa nemení.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, HMG-CoAReduktasehemmer in Kombination mit anderen Mitteln, die den Lipidstoffwechsel beeinflussen, ATCCode: C10BA03
Slovak: Lieky modifikujúce lipidy, inhibítory HMG-CoA-reduktázy v kombinácii s inými liekmi modifikujúcimi lipidy, ATC kód: C10BA03
German: Fenofibrat ist ein Fibrinsäurederivat, dessen beim Menschen berichtete lipidmodifizierende Wirkungen durch eine Aktivierung des PPARα-Rezeptors (Peroxisome Proliferator Activated Receptor Typ alpha) vermittelt werden.
Slovak: Fenofibrát je derivát kyseliny fibrovej, ktorej účinok modifikujúci lipidy hlásený u ľudí je sprostredkovaný aktiváciou receptora aktivovaného peroxizómovým proliferátorom typu alfa (PPARα).
German: Wechselwirkungen zwischen Pravastatin und Fusidinsäure Säure können zu einem erhöhten Risiko von Rhabdomyolyse führen.
Slovak: Kyselina fusidová Interakcia pravastatínu s kyselinou fusidovou môže viesť k zvýšenému riziku rabdomyolýzy.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Pravafenix
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Pravafenix
German: * Im Rahmen der FIELD-Studie (Studie zu Fenofibrat), einer randomisierten placebokontrollierten Studie an 9 795 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, ließ sich bei Patienten unter Fenofibrat im Vergleich zu Patienten unter Placebo eine statistisch signifikante Zunahme von Pankreatitis-Fällen beobachten (0,8 % versus 0,5 %; p = 0,031).
Slovak: *V štúdii FIELD (štúdia skúmajúca fenofibrát), randomizovanej štúdii kontrolovanej placebom, na ktorej sa zúčastnilo 9 795 pacientov s cukrovkou typu 2, sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie prípadov pankreatitídy u pacientov užívajúcich fenofibrát v porovnaní s pacientmi v placebovej skupine (0,8
German: Da Pravafenix auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird, sollte es stets zu den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Slovak: Keďže liek Pravafenix sa horšie absorbuje z prázdneho žalúdka, vždy sa má užívať s jedlom (pozri časti 4.5. a 5.2).
German: Die Therapie sollte abgebrochen werden, wenn der Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) und der Alaninaminotransferase (ALT) das Dreifache des ULN dauerhaft übersteigt.
Slovak: Mimoriadnu pozornosť je potrebné venovať pacientom, u ktorých sa zvýšila hladina transaminázy, a ak zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST) a alanínaminotransferázy (ALT) prekročí 3-násobok
German: In der zulassungsrelevanten europäischen klinischen Multicenterstudie über 64 Wochen, die eine zwölfwöchige randomisierte, doppelblinde, zweiarmige Studienphase mit Double-Dummy- und Parallelgruppendesign umfasste, wurden 248 Patienten mit einem hohen vaskulären Risiko und gemischter Dyslipidämie in eine der folgenden beiden Behandlungsgruppen randomisiert: Pravafenix 40 mg/160 mg oder Pravastatin 40 mg.
Slovak: V hlavnom európskom multicentrickom 64-týždňovom klinickom skúšaní, ktoré zahŕňalo 12-týždňové randomizované dvojito zaslepené paralelné obdobie štúdie s dvojitým placebom a s 2 skupinami, bolo 248 pacientov s vysokým vaskulárnym rizikom so zmiešanou dyslipidémiou randomizovaných do jednej z dvoch liečebných skupín: liek Pravafenix v dávke 40 mg/160 mg alebo pravastatín v dávke 40 mg.
German: Es scheint kein Substrat oder Inhibitor des P-Glycoproteins, sondern eher ein Substrat anderer Transportproteine zu sein.
Slovak: Pravastatín nie je významne metabolizovaný prostredníctvom cytochrómu P450 a zrejme nie je substrátom alebo inhibítorom P-glykoproteínu, ale skôr substrátom iných transportných proteínov.
German: Bei Patienten, die diese Kombination erhalten, wird eine Überwachung der klinischen und biochemischen Parameter empfohlen.
Slovak: Odporúča sa klinické a biochemické sledovanie pacientov užívajúcich túto kombináciu.
German: Fenofibrat kann die Cholesterinausscheidung in die Galle erhöhen, was potenziell zur Gallensteinbildung (Cholelithiasis) führen kann.
Slovak: Fenofibrát môže zvýšiť exkréciu cholesterolu do žlče, čo môže viesť k cholelitiáze.
German: Schwäche, Abgeschlagenheit, grippeähnliche Erkrankung
Slovak: Asténia, únava, ochorenie podobné chrípke
German: Wenn Ihnen Ihr Arzt Pravafenix zusammen mit Colestyramin oder anderen Gallensäure bindenden Harzen (Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels) verschrieben hat, nehmen Sie Pravafenix eine Stunde vor oder 4 bis 6 Stunden nach dem Harz.
Slovak: Ak vám lekár predpísal liek Pravafenix spolu s cholestyramínom alebo inými živicami, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny (lieky na zníženie cholesterolu), užite liek Pravafenix 1 hodinu pred živicou alebo 4 až 6
German: Der Grund hierfür ist, dass Colestyramin oder andere Gallensäure bindende Harze häufig die Aufnahme von Arzneimitteln vermindern, wenn die Einnahme zu schnell hintereinander erfolgt, und so die Aufnahme von Pravafenix beeinträchtigen können.
Slovak: Cholestyramín alebo iné živice, ktoré sa viažu na žlčové kyseliny, často znižujú absorpciu liekov, keď sa užívajú tesne po sebe, čo môže brániť absorpcii lieku Pravafenix.
German: Fenofibrat fördert die Harnsäureausscheidung und ist daher bei diesen Patienten von zusätzlichem Nutzen.
Slovak: Fenofibrát má urikozurický účinok, a preto má pre takýchto pacientov ďalší prínos.
German: Pravafenix war im Rahmen einer Studie mit einmaliger Gabe bioäquivalent mit gleichzeitig gegebenem Fenofibrat und Pravastatin.
Slovak: Pravafenix bol v jednej štúdii skúmajúcej jednu dávku bioekvivalentný so súbežne podávaným fenofibrátom a pravastatínom.
German: In den folgenden Abschnitten sind die Informationen, die über die einzelnen Wirkstoffe (Fenofibrat und Pravastatin) vorliegen, aufgeführt.
Slovak: Ďalej uvedené interakcie odzrkadľujú dostupné informácie o jednotlivých účinných látkach (fenofibrát a pravastatín).
German: Allerdings hat die gleichzeitige Anwendung der Wirkstoffe bei Patienten in klinischen Studien zu keinen unerwarteten Wechselwirkungen geführt.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie skúmajúce liek Pravafenix; súbežné použitie účinných látok u pacientov v klinických štúdiách však neviedlo k žiadnym neočakávaným interakciám.
German: und Cmax von
Slovak: % pre Cmax.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1Kapsel täglich, eingenommen zum Abendessen.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna kapsula denne užívaná počas večere.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen (Myalgie, Arthralgie), Rückenschmerzen, Veränderungen bei einigen Blutwerten in Labortests in Bezug auf die Muskelfunktion;
Slovak: • svalová bolesť a bolesť kĺbov (myalgia, artralgia), bolesť chrbta, zmeny v niektorých laboratórnych krvných testoch svalovej funkcie, • zrakové problémy, napríklad neostré alebo dvojité videnie,
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion sollte keine Änderung der Dosierung erforderlich sein.
Slovak: U pacientov s ľahkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
German: In einer vergleichbaren Studie mit Clarithromycin wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der AUC (110 %) und von Cmax (127 %) beobachtet.
Slovak: V podobnej štúdii skúmajúcej klaritromycín sa pozorovalo štatisticky významné zvýšenie AUC (110
German: Pravafenix wird angewendet, wenn Sie ein Erwachsener mit einem erhöhten Risiko für eine Herzerkrankungsind und Ihre Cholesterin- und Triglyzerid-Fettspiegel im Blut verbessert werden müssen, wenn sich bei Ihnen der Spiegel des „schlechten" Cholesterins mit Pravastatin allein (einem sogenannten Statin, einem cholesterinsenkenden Mittel) angemessen einstellen lässt.
Slovak: Pravafenix sa používa, ak ste dospelá osoba so zvýšeným rizikom výskytu ochorenia srdca a potrebujete si zlepšiť hladinu cholesterolu a triglyceridov v krvi, keď hladiny tzv. zlého cholesterolu sú adekvátne kontrolované pravastatínom v monoterapii (statínom, liekom na zníženie cholesterolu).
German: Die Ergebnisse einer Studie mit mehrmaliger Gabe zeigten jedoch keine Bioäquivalenz für das Arzneimittel, da seine Bioverfügbarkeit nach mehrmaliger Gabe für die Fenofibrat-Komponente der Kombination um 20 % niedriger liegt.
Slovak: že produkt nie je bioekvivalentný, pretože jeho biologická dostupnosť po podaní viacerých dávok je o 20 % menšia pre fenofibrátovú zložku kombinácie.
German: Nicht-HDL-C (mg/dl)
Slovak: Non-HDL C (mg/dl)
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Slovak: Svalové problémy môžu byť v zriedkavých prípadoch vážne vrátane rozpadu svalov, ktorý vedie k poškodeniu obličiek a veľmi zriedkavo aj k úmrtiam.
German: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel
Slovak: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brusel Belgicko
German: Pravafenix enthält einen Zucker mit dem Namen Lactose.
Slovak: Liek Pravafenix obsahuje cukor, ktorý sa nazýva laktóza.
German: Juckreiz, Nesselsucht
Slovak: Pruritus, urtikária
German: Eine Pharmakokinetikstudie nach Gabe einer Einzeldosis Pravafenix wurde nach Nahrungsaufnahme und unter Nüchternbedingungen durchgeführt.
Slovak: Po podaní jednej dávky lieku Pravafenix sa uskutočnila farmakokinetická štúdia v podmienkach užívania lieku s jedlom a nalačno.
German: - Kapselhülle: Gelatine; Indigocarmin (E 132); Eisen(II,III)-oxid (E 172); Titandioxid (E 171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172).
Slovak: - obal kapsúl: želatína, indigokarmín (E132), čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý
German: Die Aufnahme von Fenofibrat ist bei gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht.
Slovak: Absorpcia fenofibrátu je vyššia pri podávaní s jedlom.
German: Nach oraler Gabe werden 20 % der Initialdosis über den Urin und 70 % über die Fäzes ausgeschieden.
Slovak: Po perorálnom podaní sa 20 % pôvodnej dávky vylúči močom a 70 % stolicou.
German: Es wurden lediglich Patienten randomisiert, die die LDLCholesterin- und Triglyzerid-Zielwerte nach NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl und TG > 150 mg/dl) nach achtwöchiger Behandlung mit Pravastatin 40 mg (1 Tablette einmal täglich) nicht erreicht hatten.
Slovak: Randomizovaní boli len pacienti, ktorí po 8 týždňoch podávania pravastatínu v dávke 40 mg (1 tableta raz denne) nesplnili cieľ LDL C a triglyceridov ATP III podľa NCEP (LDL >100 mg/dl a TG >150 mg/dl).
German: Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
Slovak: Ak sa to stane, ihneď o tom informujte svojho lekára.
German: Bei Verdacht auf Gallensteine sind Untersuchungen der Gallenblase angezeigt.
Slovak: Ak je podozrenie na cholelitiázu, je indikované vyšetrenie žlčníka.
German: Eine Myopathie ist bei allen Patienten in Betracht zu ziehen, bei denen ungeklärte muskuläre Symptome wie Muskelschmerzen oder -empfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe auftreten.
Slovak: Myopatia sa musí brať do úvahy u každého pacienta, ktorý má nevysvetliteľné svalové symptómy, napríklad bolesť alebo citlivosť, svalovú slabosť alebo svalové kŕče.
German: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Creatinphosphokinase im Serum erhöht, Muskelkrämpfe, Schmerzen der Skelettmuskulatur, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten
Slovak: Artralgia, bolesť chrbta, zvýšená krvná hladina kreatínfosfokinázy, svalové kŕče, muskuloskeletálna bolesť, myalgia, bolesť končatín
German: Das Fehlen signifikanter pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Pravastatin wurde für verschiedene Arzneimittel spezifisch nachgewiesen, vor allem für CYP3A4Substrate/Inhibitoren wie Diltiazem, Verapamil, Itraconazol, Ketoconazol, Proteasehemmer, Grapefruitsaft und CYP2C9-Hemmer (z. B. Fluconazol).
Slovak: Neprítomnosť významnej farmakokinetickej interakcie s pravastatínom sa konkrétne preukázala v prípade niekoľkých liekov, najmä liekov, ktoré sú substrátmi/inhibítormi CYP3A4, ako je napr. diltiazem, verapamil, itrakonazol,
German: Pravastatin wirkt auf zwei Arten lipidsenkend: Erstens bewirkt es durch die reversible und spezifische kompetitive Hemmung der HMG-CoA-Reduktase eine mäßige Verringerung der Synthese von intrazellulärem Cholesterin.
Slovak: Po prvé, reverzibilnou a špecifickou kompetitívnou inhibíciou HMG-CoA-reduktázy spôsobuje mierne zníženie syntézy intracelulárneho cholesterolu.
German: - Schwere Leberfunktionsstörung, einschließlich biliärer Zirrhose, oder aktive Lebererkrankung einschließlich nicht abgeklärter, persistierend erhöhter Werte bei Leberfunktionstests (u. a. erhöhte Serumtransaminase), die die Obergrenze des Normbereichs (ULN) um das Dreifache überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: - precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1, - ťažká porucha funkcie pečene vrátane biliárnej cirhózy alebo aktívneho ochorenia pečene vrátane nevysvetliteľných pretrvávajúcich zvýšených hodnôt v testoch na funkciu pečene (vrátane zvýšenia hladiny transaminázy v sére) prekračujúcich trojnásobok horného limitu normálu (upper limit of normal, ULN)
German: PRAVASTATIN 40 mg Na = 119
Slovak: PRAVASTATÍN 40 mg Na =
German: Das Ansprechen auf die Behandlung ist durch eine Bestimmung der Serumlipidspiegel zu überwachen.
Slovak: Reakcia na liečbu sa má sledovať na základe určenia sérových hodnôt lipidov.
German: Sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit Hypercholesterinämie senkt Pravastatin die folgenden Lipidwerte: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, Apolipoprotein B, VLDL-Cholesterin und Triglyzeride.
Slovak: U zdravých jedincov a pacientov s hypercholesterolémiou pravastatín znižuje hodnoty týchto lipidov: celkového cholesterolu, cholesterolu LDL, apolipoproteínu B, cholesterolu VLDL a triglyceridov; zatiaľ čo hladiny cholesterolu HDL a apolipoproteínu A sú zvýšené.
German: Die Anwendung von Pravafenix ist bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen und bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Porucha funkcie pečene Liek Pravafenix sa neodporúča u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene a je kontraindikovaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.3).
German: - Chronische oder akute Pankreatitis mit Ausnahme einer akuten Pankreatitis infolge schwerer Hypertriglyzeridämie (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: - chronická alebo akútna pankreatitída okrem akútnej pankreatitídy v dôsledku závažnej hypertriglyceridémie (pozri časť 4.4), - tehotenstvo a dojčenie (pozri časť 4.6),
German: • Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich
Slovak: • účinky na nervový systém: závraty (pocit nestability), bolesť hlavy, poruchy spánku vrátane ťažkostí pri zaspávaní a nočných môr, pocit mravčenia (parestézia),
German: • Müdigkeit, Schwäche, grippeähnliche Erkrankung;
Slovak: • únava, slabosť, ochorenie podobné chrípke, • precitlivenosť,
German: Weder für Fenofibrat noch für Pravastatin wurden in Studien zur Reproduktionstoxizität Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3)
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity sa pri používaní fenofibrátu a pravastatínu nepozoroval žiadny účinok na fertilitu (pozri časť 5.3)
German: Pravastatin wird beim Menschen in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Slovak: Malé množstvo pravastatínu prechádza do ľudského materského mlieka.
German: Bei der Anwendung von Pravafenix bei Patienten mit Lebererkrankungen oder starkem Alkoholkonsum in der Anamnese ist mit Vorsicht vorzugehen.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa liek Pravafenix podáva pacientom s ochorením pečene alebo vysokou konzumáciou alkoholu v anamnéze.