FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Competact, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Competact sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: It is possible to change to Competact directly from metformin if appropriate.
Italian: Quando necessario, è possibile passare direttamente dalla metformina a Competact.
English: Lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) is a side effect which may occur in less than 1 in 10,000 patients.
Italian: L'acidosi lattica (accumulo di acido lattico nel corpo) è un effetto indesiderato che può verificarsi in meno di 1 paziente su 10 000.
English: The CHMP concluded that the effectiveness of pioglitazone and metformin in type 2 diabetes had been shown, and that Competact simplifies treatment and improves compliance when a combination of the active substances is required.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che sia stata dimostrata l'efficacia del pioglitazone e della metformina nel diabete di tipo 2 e che Competact semplifichi il trattamento e migliori il livello di accettazione quando è necessario ricorrere ad una combinazione dei principi attivi.
English: Competact must not be used in patients who have a disease that causes lack of oxygen to the tissues such as a recent heart attack or shock.
Italian: Competact non deve essere usato in pazienti affetti da una malattia che provoca la mancanza di ossigeno nei tessuti quale un attacco o shock cardiaco recente.
English: Competact must not be used where there is alcohol intoxication, diabetic ketoacidosis (high levels of ketones), conditions that may effects the kidneys, and during breast-feeding.
Italian: Competact non deve essere usato in caso di intossicazione da alcool, chetoacidosi diabetica (livelli elevati di chetoni), condizioni che possono avere effetti sui reni e durante l'allattamento al seno.
English: Competact is used in patients who are not satisfactorily controlled on metformin (a diabetes medicine) used on its own and at the maximum possible dose.
Italian: Competact è usato in pazienti che non sono sufficientemente controllati con la metformina (un medicinale per il trattamento del diabete) da sola alla massima dose possibile.
English: What is the risk associated with Competact?
Italian: Qual è il rischio associato a Competact?
English: Why has Competact been approved?
Italian: Perché è stato approvato Competact?
English: Pioglitazone on its own has been approved in the EU under the name Actos and can be used with metformin in type 2 diabetes patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone.
Italian: Il pioglitazone da solo è stato approvato nell'Unione europea con il nome di Actos e può essere usato insieme alla metformina nella cura del diabete di tipo 2 nei pazienti in cui la metformina da sola non permette di esercitare un controllo sufficiente.
English: For the full list of side effects reported with Competact, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Competact, vedere il foglio illustrativo.
English: Competact must not be used in patients who have heart failure, or problems with their liver or their kidneys.
Italian: Competact non deve essere somministrato a pazienti con insufficienza cardiaca o con problemi del fegato o dei reni.
English: What is Competact?
Italian: Che cos'è Competact?
English: What is Competact used for?
Italian: Per che cosa si usa Competact?
English: How is Competact used?
Italian: Come si usa Competact?
English: How does Competact work?
Italian: Come agisce Competact?
English: How has Competact been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Competact?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Italian: Forma farmaceutica
English: August 2015
Italian: Agosto 2015
English: Adults, including the elderly
Italian: Adulti, compresi gli anziani
English: • The correct way to prepare the vaccine prior to administration.
Italian: • La modalità corretta per preparare il vaccino prima della somministrazione.
English: In addition, fever was very common in children aged 3-5 years.
Italian: Inoltre, la febbre era molto comune in bambini di età compresa tra i 3 e i 5 anni.
English: If this applies to you then your vaccination will usually be postponed until you are feeling better.
Italian: Se questo è il suo caso, allora la vaccinazione verrà di solito posticipata fino a quando non starà meglio.
English: These side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Italian: Questi effetti indesiderati di solito scompaiono entro 1-2 giorni senza necessità di trattamento.
English: Obligation to conduct post-authorisation measures
Italian: • Obbligo di condurre misure post-autorizzative
English: In the first few weeks after vaccination with Pandemrix the results of these tests may not be correct.
Italian: Nelle prime settimane dopo la vaccinazione con Pandemrix, i risultati di questi esami possono non essere corretti.
English: These data suggest that the excessive risk tends to decline with increasing age at vaccination.
Italian: Questi dati suggeriscono che il rischio in eccesso tende a declinare con l'aumento dell'età dei soggetti vaccinati.
English: Information on outcomes from estimated more than 200,000 women who have been vaccinated during pregnancy is currently limited.
Italian: L'informazione sugli esiti relativi a un numero stimato di oltre 200.000 donne che sono state vaccinate durante la gravidanza è attualmente limitata.
English: Based on the evaluation of the data submitted, the CHMP considers that the above post-authorisation measures as reflected above have been fulfilled.
Italian: Sulla base della valutazione dei dati presentati, il CHMP ritiene che siano state soddisfatte le misure post-autorizzative di cui alla tabella sopra riportata.
English: The MAH submitted the data requested above on 5 August 2015 and an opinion was adopted by the CHMP on 28 April 2016.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha depositato i dati richiesti il 5 Agosto 2015 ed è stata adottato un parere positivo dal CHMP il 28 Aprile 2016.
English: The per-dose frequency of the following adverse reactions was as shown in the table:
Italian: La frequenza per-dose delle seguenti reazioni avverse era come mostrato nella tabella:
English: Pandemrix should be used in accordance with Official Guidance.
Italian: Pandemrix deve essere impiegato in accordo con le Linee Guida ufficiali.
English: • Short-term sleepiness following vaccination
Italian: • Sonnolenza di breve durata dopo la vaccinazione.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/452/001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/452/001
English: All these side effects were reported very commonly after each dose.
Italian: Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati molto comunemente dopo ogni dose.
English: Co-administration was not associated with higher rates of local or systemic reactions compared to administration of Pandemrix alone.
Italian: La co-somministrazione non è stata associata a tassi più elevati di reazioni locali o sistemiche rispetto alla somministrazione del solo Pandemrix.
English: Pandemrix has been administered to women in each trimester of pregnancy.
Italian: Pandemrix è stato somministrato a donne in ciascun trimestre di gravidanza.
English: Vaccination is not recommended in this age group.
Italian: Non è raccomandata la vaccinazione in questo gruppo di età.
English: The relationship between Pandemrix and narcolepsy is still under investigation.
Italian: La relazione fra Pandemrix e la narcolessia è ancora oggetto di analisi.
English: Children and adolescents aged 10-17 years Dosing may be in accordance with the recommendations for adults.
Italian: Bambini e adolescenti da 10 a 17 anni Il dosaggio può essere in accordo a quanto raccomandato per gli adulti.
English: There was no evidence of an increased risk of adverse outcomes in over 100 pregnancies that were followed in a prospective clinical study.
Italian: Non si era evidenziato un aumento del rischio di esiti negativi in oltre 100 gravidanze che sono state poste sotto osservazione in uno studio clinico prospettico.
English: Please see details of the assessment in the CHMP assessment report EMEA/H/C/000832/II/0079 published on the EMA website.
Italian: Si prega di prendere visione della valutazione del CHMP EMEA / H / C / 000832 / II / 0079 pubblicato sul sito EMA.
English: Animal studies with Pandemrix do not indicate reproductive toxicity (see section 5.3).
Italian: Gli studi negli animali con Pandemrix non indicano tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
English: If your child receives the vaccine, you should be aware that the side effects may be more intense after the second dose, especially temperature over 38°C.
Italian: Se il bambino riceve il vaccino, lei deve essere a conoscenza che gli effetti indesiderati possono essere più intensi dopo la seconda dose, in modo particolare la temperatura superiore ai 38°C.
English: The volume of the Pandemrix vial after mixing is at least 5 ml.
Italian: Il volume del flaconcino di Pandemrix dopo la miscelazione è di almeno 5 ml.
English: No data are available in children aged less than 6 months.
Italian: Non ci sono dati disponibili in bambini di età inferiore ai 6 mesi.
English: Immunisation should be postponed in subjects with a severe febrile illness or acute infection.
Italian: L'immunizzazione deve essere rimandata nei soggetti con malattie febbrili gravi o infezioni acute.
English: Epidemiological studies relating to Pandemrix in several European countries have indicated an increased risk of narcolepsy with or without cataplexy in vaccinated as compared with unvaccinated individuals.
Italian: Studi epidemiologici relativi a Pandemrix condotti in alcuni paesi Europei hanno indicato un aumento del rischio di narcolessia con o senza cataplessia in individui vaccinati rispetto a individui non vaccinati.
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or have recently received any other vaccine.
Italian: Informi il medico o l'infermiere/a se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o le sia stato somministrato recentemente un qualsiasi altro vaccino.
English: Clinical data suggest that a single dose may be sufficient.
Italian: Dati clinici suggeriscono che una singola dose può essere sufficiente.
English: The vial containing the adjuvant should be maintained in upside down position to facilitate the withdrawal of the full content.
Italian: Il flaconcino contenente l'adiuvante deve essere mantenuto in posizione capovolta per facilitare il prelievo dell'intero contenuto.
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given Pandemrix.
Italian: Informi il medico che le ha prescritto tali esami che le è stato somministrato Pandemrix di recente.
English: Excessive sleepiness during the day, often at the wrong times (a long-term condition called narcolepsy), has been reported very rarely after vaccination with Pandemrix in several European countries.
Italian: Eccessiva sonnolenza durante il giorno, spesso nei momenti sbagliati (condizione a lungo termine chiamata narcolessia), è stata riportata molto raramente a seguito di vaccinazione con Pandemrix in diversi paesi Europei.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse will advise whether you could still be vaccinated with Pandemrix.
Italian: Un'infezione minore come un raffreddore non dovrebbe essere un problema, ma il medico o l'infermiere/a la informerà in caso lei possa comunque essere vaccinato con Pandemrix.
English: The use of a second dose should take into consideration the information provided in sections 4.4, 4.8 and
Italian: L'uso di una seconda dose deve tenere in considerazione le informazioni riportate nei paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1.
English: In particular rates of fever (axillary temperature ≥38°C) increased considerably after the second dose.
Italian: In particolare i tassi della febbre (temperature ascellare ≥38°C) sono aumentati in modo considerevole dopo la seconda dose.
English: Talk to your doctor or nurse before you receive Pandemrix:
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare Pandemrix:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Pandemrix in one or more subsets of the paediatric population in the prevention of influenza infection (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha differito l'obbligo di depositare i risultati degli studi con Pandemrix in uno o più sottogruppi di popolazione pediatrica nella prevenzione delle infezioni influenzali (vedere paragrafo 4.2 per le informazioni sull'uso pediatrico).
English: Some of the effects mentioned under section 4.8 “Undesirable Effects” may affect the ability to drive or use machines.
Italian: Alcuni degli effetti elencati nel paragrafo 4.8 “Effetti Indesiderati” possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The MAH shall agree with Member States on mechanisms allowing patients and health care professionals to have continuous access to updated information regarding Pandemrix.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri meccanismi per consentire ai pazienti ed ai professionisti sanitari di avere un accesso continuo alle informazioni aggiornate riguardo Pandemrix.
English: • if you have a bleeding problem or bruise easily.
Italian: • Se ha problemi di sanguinamento o le vengono facilmente dei lividi.
English: • The minimal data elements to be transmitted in individual case safety reports in order to facilitate the evaluation and the identification of the vaccine administered to each subject, including the invented name, the vaccine manufacturer and the batch number.
Italian: • Gli elementi relativi ai dati minimi da trasmettere nei rapporti di sicurezza sul caso individuale, in modo da facilitare la valutazione e l'identificazione del vaccino somministrato a ciascun soggetto, compresi la denominazione commerciale, il produttore del vaccino ed il numero del lotto.
English: Drowsiness Irritability Loss of appetite
Italian: Sonnolenza Irritabilità Perdita di appetito
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Italian: Bambini di età inferiore ai 6 mesi La vaccinazione non è attualmente raccomandata in questa fascia di età.
English: The MAH shall agree with Member States to measures facilitating the identification and traceability of the A/H1N1 vaccine administered to each patient, in order to minimise medication errors and aid patients and health care professionals to report adverse reactions.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri le misure per facilitare l'identificazione e la tracciabilità del vaccino A/H1N1 somministrato a ciascun paziente, in modo da minimizzare gli errori medici ed aiutare i pazienti ed i professionisti sanitari a riportare le reazioni avverse.
English: They may also happen with Pandemrix.
Italian: Questi possono verificarsi anche con Pandemrix.
English: Available epidemiological data in adults aged over 20 years have indicated approximately 1 additional case per 100,000 vaccinated subjects.
Italian: Dati epidemiologici disponibili sugli adulti di età superiore a 20 anni hanno indicato approssimativamente 1 caso aggiuntivo ogni 100.000 soggetti vaccinati.
English: Pharmacotherapeutic group: Influenza vaccines, ATC Code: J07BB02.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 May 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 maggio 2008
English: Febrile convulsions
Italian: Convulsioni febbrili
English: Some side effects (including local redness and fever) occurred more frequently after the second dose compared to the first dose.
Italian: Alcuni effetti indesiderati (inclusi rossore locale e febbre) si verificavano più frequentemente dopo la seconda dose rispetto alla prima dose.
English: Other medicines and Pandemrix
Italian: Altri medicinali e Pandemrix
English: The side effects listed below have occurred with Pandemrix in clinical studies in adults, including the elderly.
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito si sono verificati con Pandemrix negli studi clinici in adulti, compresi gli anziani.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before you receive this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di ricevere questo vaccino.
English: However, in the case this needle size would not be available, a 21-G needle might be used.
Italian: Tuttavia, nel caso in cui l'ago precedentemente indicato non sia disponibile, può essere usato un ago da 21-G.
English: Additional information is available from the studies conducted with a vaccine similar in composition to Pandemrix but containing antigen derived from H5N1 viruses.
Italian: Sono disponibili ulteriori informazioni da studi condotti con un vaccino simile per composizione a Pandemrix ma contenente antigene derivato da virus H5N1.
English: Very common Arthralgia, myalgia
Italian: Molto comune Artralgia, mialgia
English: Pandemrix consists of two containers:
Italian: Pandemrix è costituito da due contenitori:
English: In children/adolescents (aged up to 20 years), these studies have indicated an additional 1.4 to 8 cases in 100,000 vaccinated subjects.
Italian: In bambini/adolescenti (fino a 20 anni di età), questi studi hanno indicato un aumento da 1,4 a 8 casi aggiuntivi ogni 100.000 soggetti vaccinati.
English: Pandemrix contains thiomersal as a preservative and it is possible that you may experience an allergic reaction.
Italian: Pandemrix contiene tiomersale come conservante ed è possibile che lei abbia una reazione allergica.
English: It is recommended that subjects who receive a first dose of Pandemrix should complete the vaccination course with Pandemrix (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda che i soggetti che ricevono una prima dose di Pandemrix, devono completare il ciclo di vaccinazione con Pandemrix (vedere paragrafo 4.4).
English: Two clinical studies evaluated the immunogenicity of Pandemrix in healthy subjects aged 18-60 years.
Italian: Due studi clinici hanno valutato l'immunogenicità di Pandemrix in soggetti sani di età da 18 a 60 anni.
English: Narcolepsy can occur with or without sudden muscle weakness that can cause falls (a condition called cataplexy).
Italian: La narcolessia può comparire con o senza debolezza muscolare che può causare cadute (condizione chiamata cataplessia).
English: There is a further immune response to a second dose of 0.25 ml administered after an interval of three weeks.
Italian: Si ottiene una ulteriore risposta immunitaria ad una seconda dose da 0,25 ml somministrata dopo un intervallo di tre settimane.
English: It is preferable that non-adjuvanted seasonal influenza vaccines should be administered before or with the first dose of Pandemrix.
Italian: E' preferibile che vaccini influenzali stagionali non adiuvati vengano somministrati prima o con la prima dose di Pandemrix.
English: There are no safety and immunogenicity data available from clinical studies with Pandemrix (H1N1)v in children aged less than 6 months.
Italian: Non sono disponibili dati di sicurezza e immunogenicità dagli studi clinici con Pandemrix (H1N1)v in bambini di età inferiore a 6 mesi.
English: Narcolepsywith or without cataplexy (see section 4.4)
Italian: Narcolessia con o senza cataplessia (vedere paragrafo 4.4)
English: Persons who have received a seasonal influenza vaccine that does not contain an adjuvant may receive Pandemrix after an interval of at least three weeks.
Italian: Le persone che hanno ricevuto un vaccino influenzale stagionale che non contiene un adiuvante possono ricevere Pandemrix dopo un intervallo di almeno tre settimane.
English: - Phenotypic characterization of hypocretin and influenza-specific T cells after stimulation with hypocretin or influenza peptides.
Italian: - Caratterizzazione fenotipica dell'ipocretina e delle cellule T influenza-specifiche dopo stimolazione con ipocretina o peptidi di influenza.
English: Pandemrix should not be given:
Italian: Pandemrix non deve essere somministrato:
English: Immunogenicity data obtained at three weeks after one dose of Pandemrix (H1N1)v suggest that a single dose may be sufficient.
Italian: I dati di immunogenicità ottenuti a tre settimane dopo una dose di Pandemrix (H1N1)v suggeriscono che una dose singola possa essere sufficiente.
English: The MAH shall agree with Member States on the provision of a targeted communication to healthcare professionals which should address the following:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorderà con gli Stati Membri la fornitura di una comunicazione indirizzata ai professionisti sanitari che deve trattare i seguenti argomenti:
English: Data from pregnant women vaccinated with different inactivated non-adjuvanted seasonal vaccines do not suggest malformations or fetal or neonatal toxicity.
Italian: Dati da donne in gravidanza vaccinate con vaccini differenti, per l'influenza stagionale, inattivati non adiuvati non suggeriscono il verificarsi di malformazioni o di tossicità fetale o neonatale.
English: • Feeling sick, diarrhoea, vomiting, stomach pain
Italian: • Nausea, diarrea, vomito, mal di stomaco
English: Non-clinical data obtained with the mock-up vaccine using a H5N1 vaccine strain reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, acute and repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, embryo-fetal and postnatal toxicity (up to the end of the lactation period).
Italian: I dati non clinici ottenuti con il vaccino mock-up impiegando un vaccino con ceppo H5N1 non rivelano un rischio particolare per l'essere umano sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità acuta e per dosi ripetute, tollerabilità locale, fertilità femminile, tossicità embrio-fetale e post-natale (fino alla fine del periodo di allattamento).
English: See section 5.1 regarding immune responses to one and two doses of Pandemrix (H1N1)v, including antibody levels after 6 and 12 months.
Italian: Vedere paragrafo 5.1 per quanto riguarda la risposta immunitaria ad una e a due dosi di Pandemrix(H1N1)v, compresi i livelli di anticorpi dopo 6 e 12 mesi.
English: Clinical studies have evaluated the incidence of adverse reactions in more than 1,000 subjects 18 years old and above who received Pandemrix (H1N1).
Italian: Studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse in più di 1.000 soggetti di età uguale e superiore a 18 anni che hanno ricevuto Pandemrix (H1N1).
English: In the event of other variation being observed, discard the vaccine.
Italian: Nel caso si osservino variazioni dell'aspetto, scartare il vaccino.
English: In each experiment, four groups of six ferrets were immunized intramuscularly with an AS03 adjuvanted vaccine containing HA derived from H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivata dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).