FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La différence entre les groupes de traitement a été statistiquement significative et en faveur d'Eylea pour le critère d'évaluation principal (variation de la MAVC), ainsi que pour le critère d'évaluation secondaire majeur d'efficacité (proportion de patients ayant gagné 15 lettres de MAVC) à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
Finnish: Ero hoitoryhmien välillä oli tilastollisesti merkitsevä Eylea-valmisteen eduksi ensisijaisen päätetapahtuman suhteen (BCVA-arvon muutos) ja tehon toissijaisen päätetapahtuman suhteen (niiden potilaiden osuus, jotka saivat 15 kirjainta BCVA-testissä) viikolla 24 verrattuna lähtötilanteeseen.
French: MMCA,C,D,E)
Finnish: LSA,C,D)
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque de réaction immunitaire (formation d'anticorps) lors de l'utilisation d'Eylea.
Finnish: Kuten kaikki terapeuttisen proteiinit, myös Eylea-valmiste saattaa aiheuttaa immuunireaktion (vastaaineiden muodostuminen).
French: Retirer l'aiguille à filtre et l'éliminer selon la procédure appropriée.
Finnish: Poista suodatinneula ja hävitä se asianmukaisesti.
French: Observées uniquement au cours des études dans la forme humide de la DMLA.
Finnish: Havaittiin vain kostean silmänpohjan ikärappeuman tutkimuksissa.
French: Votre médecin décidera par la suite si l'intervalle entre deux injections peut être maintenu tous les deux mois ou si l'intervalle peut être graduellement étendu par ajustements de 2 ou 4 semaines, si votre maladie est stable.
Finnish: Tämän jälkeen lääkäri päättää pidetäänkö injektion hoitovälinä kaksi kuukautta vai pidennetäänkö hoitoväliä asteittain 2 tai 4 viikon välein, jos tilasi on ollut vakaa.
French: L'âge des patients était compris entre 42 et 94 ans, avec une moyenne de 65 ans.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 42 ja 94 vuoden välillä keski-iän ollen 65 vuotta.
French: Un des critères secondaires d'évaluation était la variation de l'acuité visuelle à la semaine 24 par rapport à l'inclusion.
Finnish: Toissijainen tehomuuttuja oli näöntarkkuuden muutos viikolla 24 verrattuna lähtötasoon.
French: - des patients diabétiques atteints d'une maladie de l'œil appelée « rétinopathie diabétique proliférante » causée par le diabète.
Finnish: - diabeetikot, joilla on diabeteksesta johtuva proliferatiivinen diabeettinen retinopatia.
French: Dans les essais cliniques, une augmentation de l'incidence de saignement des petits vaisseaux sanguins dans la couche externe de l'œil (hémorragie conjonctivale) a été observée chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA traités par des fluidifiants du sang.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin verenvuodon esiintyvyyden lisääntymistä pienistä verisuonista silmän uloimmissa kerroksissa (sidekalvon verenvuoto) kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavilla potilailla, jotka käyttivät verenohennuslääkkeitä.
French: Dans une sous-étude de pharmacocinétique, qui portait sur 6 patients présentant la forme humide de la DMLA, les concentrations plasmatiques maximales d'aflibercept libre (Cmax systémique), obtenues lors de prélèvements fréquents, étaient basses, 0,02 microgramme/ml environ en moyenne (concentrations allant de 0 à 0,054), dans les 1 à 3 jours suivant l'injection intravitréenne de 2 mg.
Finnish: Kuuden neovaskulaarista kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa sairastavan potilaan farmakokineettisessä alatutkimuksessa, jossa näytteitä otettiin usein, vapaan afliberseptin enimmäispitoisuudet plasmassa (systeeminen Cmax) olivat pieniä, keskiarvo noin 0,02 mikrogrammaa/ml (vaihteluväli 0-0,054) 1-3 päivän sisällä lasiaiseen annetusta 2 mg:n injektiosta.
French: Ouvrir délicatement le blister en garantissant la stérilité de son contenu.
Finnish: Avaa läpipainopakkaus varovasti auki niin, että sen steriiliys säilyy.
French: * Affections connues pour être associées à la forme humide de la DMLA.
Finnish: * Tilat, joiden tiedetään liittyvän kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan.
French: A) Après une initiation du traitement par 5 injections mensuelles B) La différence entre les MMC et l'intervalle de confiance sont basés sur un modèle ANCOVA utilisant comme covariable la mesure de MAVC à l'inclusion dans l'étude et comme facteur le groupe de traitement.
Finnish: A Kun hoito aloitettiin viidellä kuukausittaisella injektiolla B Keskimääräinen LS ja CI perustuen ANCOVA-malliin, jossa lähtötason BCVA-mittaus on kovariaatti ja tekijä hoitoryhmälle.
French: MMC : Moyennes des Moindres Carrés dérivées de l'analyse ANCOVA
Finnish: LS: ANCOVA:sta johdetut pienimmät neliösummat.
French: L'âge des patients était compris entre 27 et 83 ans avec une moyenne de 58 ans.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 27 ja 83 vuoden välillä keski-iän ollen 58 vuotta.
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle par rapport aux valeurs initiales à l'inclusion à la semaine 96 pour les données combinées des études VIEW1 et VIEW2
Finnish: Näkötarkkuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta viikkoon 96 mennessä (yhdistetyt tiedot View1- ja View2-tutkimuksista)
French: Réactions liées aux injections intravitréennes
Finnish: Lasiaisinjektioihin liittyvät reaktiot
French: Le guide d'information patient du matériel éducationnel, qui inclut une brochure d'information patient et un CD audio, contient les éléments clés suivants :
Finnish: Koulutusaineiston potilaan tietopaketti sisältää sekä kirjallisen potilasohjeen että audio
French: La forme humide de la DMLA est caractérisée par une néovascularisation choroïdienne (NVC) pathologique.
Finnish: Kosteaan silmänpohjan ikärappeumaan liittyy patologinen suonikalvon verisuonten uudismuodostus (CNV).
French: FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
French: Ranibizumab* 0,5 mg Q4
Finnish: Ranibitsumabi 0,5 mg Q4 viikot
French: L'exposition systémique basée sur la Cmax et l'AUC pour l'aflibercept libre était respectivement environ 200 et 700 fois supérieure par rapport aux valeurs correspondantes observées chez l'homme après une dose intravitréenne de 2 mg.
Finnish: Systeeminen altistus, joka perustui vapaan afliberseptin Cmax- ja AUCarvoihin, oli noin 200 ja 700 kertaa korkeampi verrattuna ihmisillä havaittuihin vastaaviin arvoihin lasiaiseen annetun 2 mg:n annoksen jälkeen.
French: Les patients étaient âgés de 49 à 99 ans avec une moyenne de 76 ans.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 49 ja 99 vuoden välillä keski-iän ollen 76 vuotta.
French: - des patients diabétiques avec une hypertension non contrôlée.
Finnish: - diabeetikot, joiden korkea verenpaine ei ole hoitotasapainossa.
French: En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence.
Finnish: Jos näkö- ja/tai anatomiavasteet huonontuvat, voidaan hoitoväliä lyhentää vastaavasti.
French: Cette augmentation de l'incidence était comparable entre les patients traités par le ranibizumab et ceux traités par Eylea.
Finnish: Insidenssin kohoaminen oli vastaavaa ranibitsumabilla ja Eylea-valmisteella hoidetuilla potilailla.
French: 1 flacon (4 mg/0,1 ml) Aiguille à filtre 18G Dose unique : 2 mg/0,05 ml Volume excédentaire à éliminer.
Finnish: 1 injektiopullo (4 mg/0,1 ml) 18G suodatinneula Kerta-annos: 2 mg/0,05 ml Ylimäärä poistettava.
French: Elle est une conséquence du mécanisme de cicatrisation consécutif aux ruptures de la membrane de Bruch et représente l'événement le plus menaçant pour la vision chez les patients atteints de myopie pathologique.
Finnish: Siinä syntyy haavojen paranemismekanismi Bruchin kalvon repeymien seurauksena; tämä onkin patologisessa myopiassa kaikkein eniten näköä uhkaava tapahtuma.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité embryo-fœtale (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu alkio-sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
French: L'extraction de doses multiples à partir d'une seringue préremplie peut augmenter le risque de contamination et d'infection consécutive.
Finnish: Useiden annosten ottaminen esitäytetystä ruiskusta voi lisätä kontaminaation riskiä ja sen seurauksena infektion riskiä.
French: L'expérience est limitée concernant le traitement : - des patients atteints d'OMD lié à un diabète de type I. - des patients diabétiques avec des taux de sucre dans le sang très élevé (HbA1c de plus de 12%).
Finnish: - diabeetikot, joiden verensokeriarvo on hyvin korkea (HbA1c yli 12 %).
French: Solution injectable (injection) La solution est limpide, incolore à jaune pâle et iso-osmotique.
Finnish: Liuos on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen iso-osmoottinen liuos.
French: L'aflibercept libre se lie au VEGF pour former un complexe inerte stable.
Finnish: Vapaa aflibersepti sitoutuu verisuonikasvutekijään ja muodostaa stabiilin, reagoimattoman kompleksin.
French: Eylea est administré sous la forme d'une injection dans l'œil (injection intravitréenne).
Finnish: Eylea annetaan injektiona silmään (lasiaiseen).
French: Eylea est indiqué chez l'adulte dans le traitement de :
Finnish: Eylea on tarkoitettu aikuisille
French: La seringue préremplie contient plus que la dose recommandée de 2 mg d'aflibercept.
Finnish: Esitäytetty ruisku sisältää enemmän kuin suositellun 2 mg:n aflibersepti kerta-annoksen.
French: 1 ml de solution injectable contient 40 mg d'aflibercept*.
Finnish: 1 ml injektionestettä, liuosta, sisältää 40 mg afliberseptiä*.
French: Phosphate monosodique monohydraté (pour l'ajustement du pH) Phosphate disodique heptahydraté (pour l'ajustement du pH) Chlorure de sodium
Finnish: Natriumdivetyfosfaatti, monohydraatti (pH:n säätöön) Dinatriumvetyfosfaatti, heptahydraatti (pH:n säätöön) Natriumkloridi
French: Dans ces études cliniques, environ 89 % (1 616 sur 1 817) des patients randomisés dans les groupes Eylea étaient âgés de 65 ans ou plus et environ 63 % (1 139 sur 1 817) étaient âgés de 75 ans ou plus.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa noin 89 % (1 616/1 817) randomisoiduista Eylea-hoitoa saaneista potilaista olivat iältään 65 vuotta tai vanhempia ja noin 63 % (1 139/1 817) 75 vuotta tai vanhempia.
French: - des patients atteints de NVC myopique présentant des lésions en dehors de la région centrale de la macula (lésions extra-fovéolaires).
Finnish: - likitaitteisuuden aiheuttaman suonikalvon uudissuonittumisen hoito potilailla, joilla on vaurioita makulan keskiosan ulkopuolella (ekstrafoveaalisia leesioita).
French: Injection mensuelle fixe
Finnish: Kiinteä kuukausiannos
French: Ces proportions ont été maintenues à la semaine 100 à 76,8% (N = 76) dans le groupe Eylea et 78% (N = 39) dans le groupe des injections simulées.
Finnish: Nämä osuudet pysyivät samansuuruisina viikolle 100 asti 76,8 % (n = 76) potilaista Eylea-ryhmässä ja 78 % (n = 39) vertailuryhmässä.
French: Figure 3 : Variation moyenne de la MAVC mesurée sur l'échelle ETDRS entre l'inclusion et la semaine 52 de l'étude VIBRANT
Finnish: Kuva 3: Keskimääräinen BCVA:n muutos mitattuna ETDRS-kirjainpisteinä lähtötasosta viikolla 52 VIBRANT-tutkimuksessa.
French: Ces variations étaient similaires à celle observée dans des études publiées, qui correspondait à un gain de 15 lettres de Meilleure Acuité Visuelle Corrigée (MAVC).
Finnish: Näiden muutosten suuruus oli samanlainen kuin julkaistuissa tutkimuksissa, vastaten 15 kirjaimen korjattua näöntarkkuuden paranemista (BCVA).
French: Une seringue préremplie contient 90 microlitres, équivalant à 3,6 mg d'aflibercept.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 90 mikrolitraa, joka vastaa 3,6 mg afliberseptiä.
French: 25°C) pendant 24 heures maximum.
Finnish: enintään 24 tunnin ajan.
French: Bayer AS Tlf: +47-23 13 05 00
Finnish: Tlf: +47-23 13 05 00
French: Les injections intravitréennes, y compris celles d'Eylea, ont été associées à des endophtalmies, des inflammations intraoculaires, des décollements de la rétine rhegmatogènes, des déchirures de la rétine et des cataractes traumatiques iatrogènes (voir rubrique 4.8).
Finnish: Lasiaisinjektioihin, mukaan lukien Eylea-injektiot, on liittynyt seuraavia: endoftalmiitti, silmänsisäinen tulehdusreaktio, verkkokalvoreiästä aiheutunut verkkokalvon irtauma, verkkokalvon repeämä ja hoidosta johtuva traumaperäinen kaihi (ks. kohta 4.8).
French: Dans les études de toxicité à doses répétées chez l'animal, des effets n'ont été observés qu'à des niveaux d'exposition systémique considérés comme nettement supérieurs à l'exposition maximale observée chez l'homme après une administration intravitréenne à la dose clinique prévue.
Finnish: Ei-kliinisissä tutkimuksissa toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta on todettu systeemisissä altistuksissa vain silloin, kun on käytetty annosta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän kliinisen annoksen lasiaiseen, viitaten vain vähäiseen kliiniseen merkitykseen.
French: Quelles sont les informations à connaître avant qu'Eylea vous soit administré 3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Eylea-valmistetta
French: Cependant, les données disponibles ne permettent pas de conclure sur la durée de ces intervalles.
Finnish: Hoitovälien pituudesta ei ole kuitenkaan riittävästi tietoa.
French: (IC à 95 %)
Finnish: (95% CI)
French: Chez les patients traités par 6 injections mensuelles consécutives de 2 mg d'Eylea, une réponse anatomique régulière, rapide et importante a été observée (mesurée par les améliorations de l'ECR
Finnish: Potilailla, jotka ovat saaneet 6 perättäistä 2 mg Eylea-injektiota kerran kuukaudessa ilmeni yhdenmukainen, nopea ja selkeä morfologinen vaste (CRT:n pieneneminen OCT:llä mitattuna).
French: (IC à 95%) Valeur de p p < 0,0001
Finnish: (95 % CI) p-arvo p < 0,0001
French: Dans les deux études, les patients ont été randomisés selon un ratio 1 :1 :1 vers l'un des trois schémas posologiques suivants :
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin yhteen kolmesta annosryhmästä suhteessa 1:1:1:
French: En fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l'intervalle entre deux injections peut être maintenu à deux mois ou davantage étendu en utilisant un protocole « Treat and Extend » au cours duquel les intervalles entre les injections augmentent par ajustements de 2 ou 4 semaines afin de maintenir la réponse visuelle et/ou anatomique.
Finnish: Lääkärin näkö- ja/tai anatomiavasteisiin perustuvalla arviolla hoitoväliä voidaan pitää kahden kuukauden pituisena tai pidentää edelleen treat-and-extend-hoito-ohjelmalla, jossa injektioväliä pidennetään asteittain 2 tai 4 viikon jaksoissa vakaiden näkö- ja/tai anatomiavasteiden ylläpitämiseksi.
French: L'injection de la totalité du volume de la seringue préremplie pourrait entrainer un surdosage.
Finnish: Esitäytetyn ruiskun kokonaismäärän injisointi voi johtaa yliannostukseen.
French: Un œdème maculaire diabétique est un gonflement de la rétine qui apparait chez les patients diabétiques et qui est dû à une fuite de liquide des vaisseaux sanguins dans la macula.
Finnish: Diabeettinen makulaturvotus on verkkokalvon turvotus, jota esiintyy diabetesta sairastavilla potilailla ja joka johtuu makulan verisuonista vuotavasta nesteestä.
French: Les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1, dans le bras traité par Eylea 2mg, administré mensuellement pendant 6 mois puis toutes les 8 semaines, ou dans le bras traité par photocoagulation au laser à l'inclusion (groupe contrôle laser).
Finnish: Tutkimuksessa potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 seuraaviin ryhmiin: 2 mg Eylea-valmistetta 6 injektiota kuukauden välein ja sen jälkeen annosteltuna kahdeksan viikon välein tai laserhoitoon annettuna lähtötilanteessa (laserkontrolliryhmä).
French: Cette incidence accrue a été comparable entre les patients traités par le ranibizumab et par Eylea.
Finnish: Tätä havaittiin yhtä paljon potilailla, joita hoidettiin ranibitsumabilla ja Eylea-valmisteella.
French: Dose unique = 2 mg/50 microlitres 3,6 mg/90 microlitres
Finnish: 3,6 mg/90 mikrolitraa
French: *Protéine de fusion composée des fragments des domaines extracellulaires des récepteurs de type 1 et 2 du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) humain fusionnés au fragment Fc de l'IgG1 humaine, produite dans des cellules ovariennes K1 de hamster chinois (CHO) par la technique de l'ADN recombinant.
Finnish: *Fuusioproteiini, joka sisältää osia ihmisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) reseptoreiden 1 ja 2 solunulkoisista domeeneista yhdistettynä ihmisen IgG1:n Fc-osaan.
French: Les effets du traitement dans les sous-groupes évaluables (c'est-à-dire l'âge, le sexe, l'origine ethnique, l'HbA1c à l'inclusion, l'acuité visuelle à l'inclusion, le traitement anti-VEGF antérieur) dans chaque étude et dans l'analyse combinée ont été généralement cohérents avec les résultats dans la population globale.
Finnish: Hoitovasteet arvioitavissa alaryhmissä (esim. ikä, sukupuoli, rotu, lähtötason HbA1c, lähtötason näöntarkkuus, ennen anti-VEGF-hoitoa) molemmissa tutkimuksissa erikseen ja yhdistetyssä analyysissä vastasivat yleisesti ottaen muita saatuja tuloksia.
French: De plus, dans le groupe ajustement de 4 semaines 40,7 % des patients ont eu des intervalles entre deux injections étendus à 16 semaines.
Finnish: Lisäksi ryhmässä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein, hoitoväliä pidennettiin 16 viikkoon 40,7 % potilaalla.
French: L'âge des patients était compris entre 23 et 87 ans, avec une moyenne de 63 ans.
Finnish: Potilaiden iät vaihtelivat 23 ja 87 vuoden välillä keski-iän ollen 63 vuotta.
French: Après administration intravitréenne de 2 mg aux patients, on considère que la concentration plasmatique maximale moyenne d'aflibercept libre est de plus de 100 fois inférieure à la concentration d'aflibercept qui avait été nécessaire pour parvenir à lier au maximum la moitié du VEGF systémique (2,91 microgrammes/ml) dans une étude sur des volontaires sains.
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla on arvioitu, että afliberseptin 2 mg:n intravitreaalisen annostelun jälkeen, vapaan afliberseptin keskimääräinen plasman enimmäispitoisuus oli yli 100 kertaa pienempi kuin pitoisuus, jota tarvitaan sitomaan systeemistä VEGF:ää (2,91 mikrogrammaa/ml) puolimaksimaalisesti.
French: Bayer Oy Puh/Tel: +358-(0)20-78521
Finnish: Puh/Tel: +358-(0)20-78521
French: Variation moyenne de l'acuité visuelle entre l'inclusion et la semaine 48 selon le groupe de traitement dans l'étude MYRROR (Ensemble d'Analyse Intégral, DOR)
Finnish: Keskimääräinen muutos näöntarkkuudessa lähtötilanteesta viikolle 48 hoitoryhmittäin MYRROR-tutkimuksessa (täysi analyysijoukko, LOCF)
French: L'aflibercept diffuse lentement de l'œil vers la circulation systémique après administration intravitréenne et est essentiellement observé dans la circulation systémique sous forme de complexe inactif stable avec le VEGF ; cependant, seul l'« aflibercept libre » est capable de se lier au VEGF endogène.
Finnish: Aflibersepti imeytyy hitaasti silmästä systeemiseen verenkiertoon lasiaiseen antamisen jälkeen, ja sitä havaitaan systeemisessä verenkierrossa lähinnä inaktiivisena, stabiilina kompleksina VEGF:n kanssa.
French: Eylea doit être administré uniquement par des médecins qualifiés, expérimentés dans l'administration d'injections intravitréennes.
Finnish: Eylea-valmistetta saa antaa lääkäri, jolla on kokemusta lasiaiseen annettavista injektioista.
French: Conduire une étude d'efficacité post-autorisation interventionnelle chez des patients atteints d'œdème maculaire diabétique ayant pour objectif principal la comparaison, après la première année de traitement par Eylea, du schéma d'administration standard soit une injection toutes les 8 semaines avec un schéma d'administration permettant d'espacer les intervalles entre deux injections en fonction des résultats visuels et anatomiques (PRN et « Treat and Extend »).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tehotutkimus (PAES) Suorittaa DME potilailla valmisteen tehosta myyntiluvan saamisen jälkeinen interventiotutkimus, jonka ensisijainen tavoite on verrata ensimmäisen vuoden Eylea-hoidon jälkeen standardihoitoa 8 viikon välein vaihtoehtoisiin annostelutapoihin eli pidennettyyn hoitoväliin perustuen näkö- ja anatomiatuloksiin (PRN ja"treat-and-extend")
French: Chez les patients atteints de la forme humide de la DMLA et de NVC myopique, ces facteurs, présents en excès, sont impliqués dans la formation de nouveaux vaisseaux sanguins anormaux dans l'œil.
Finnish: Kosteaa silmänpohjan ikärappeumaa ja likitaitteisuuden aiheuttamaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavilla potilailla näiden tekijöiden liiallinen toiminta aiheuttavat epänormaalien uusien verisuonien muodostumisen silmässä.
French: La proportion de patients avec une perte < 15 lettres était similaire dans les deux bras de traitement (96,7 % dans le groupe ajustement de 2 semaines et 95,9 % dans celui à 4 semaines).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden näkökyky ei heikentynyt ≥ 15 kirjainta oli samankaltainen molemmissa ryhmissä (96,7 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 2 viikon välein ja 95,9 % ryhmä, jossa hoitovälin muutokset tehtiin 4 viikon välein).
French: Retirer le capuchon en plastique et désinfecter la partie extérieure du bouchon en caoutchouc du flacon.
Finnish: Poista muovikorkki ja desinfioi injektiopullon kumitulpan ulkopuoli.
French: • Les techniques stériles, incluant la désinfection oculaire et périoculaire pour minimiser le risque d'infection
Finnish: • Steriili tekniikka tulehdusriskin minimoimiseksi, sisältäen silmän ympäryksen ja silmän pinnan desinfioinnin
French: Il n'existe pas non plus de données concernant le traitement par Eylea chez les patients présentant une hypertension non contrôlée.
Finnish: Eylea-hoidosta ei myöskään ole kokemusta diabeetikoilla, joiden hypertonia ei ole hoitotasapainossa.
French: 2Q8) ;
Finnish: (Eylea 2Q8);
French: A la semaine 16, les patients ont été randomisés selon un ratio 1:1 dans deux groupes de traitement : 1) Eylea selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 2 semaines et 2) Eylea selon un protocole « Treat and Extend » avec des ajustements de 4 semaines.
Finnish: Viikolla 16 potilaat satunnaistettiin suhteessa 1:1 kahteen hoitoryhmään: 1) Eylea treat-and-extend -hoito 2 viikon hoitovälin muutoksina, 2) Eylea treat-and-extend -hoito 4 viikon hoitovälin muutoksina.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2)
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
French: Parlez toujours avec votre médecin si vous suspectez le moindre effet indésirable.
Finnish: Kerro epäillyistä haittavaikutuksista aina lääkärille.
French: Les effets du traitement dans le sous-groupe de patients qui avaient été traités par un anti-VEGF étaient similaires aux effets dans le groupe de patients naïfs de traitement anti-VEGF.
Finnish: Hoitovasteet niiden potilaiden alaryhmissä, joita oli aiemmin hoidettu VEGF:n estäjillä, olivat samanlaiset kuin potilailla, jotka eivät olleet saaneet VEGF:n estäjiä ennen tutkimukseen osallistumista.
French: Aucune étude spécifique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et/ou rénale n'a été menée avec Eylea.
Finnish: Eylea-valmisteesta ei ole tehty erityisiä tutkimuksia potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta.
French: Injections simulées (N = 31)
Finnish: Lumelääke (N = 31)
French: Les résultats détaillés de l'analyse de l'étude VIBRANT sont présentés dans le tableau 4 et la figure 3 ci-dessous.
Finnish: Yksityiskohtaiset tulokset VIBRANT-tutkimuksen analyysistä on esitetty seuraavassa taulukossa 4 ja kuvassa 3.
French: Pour éliminer les bulles d'air avec le produit excédentaire, appuyer lentement sur le piston pour aligner la base cylindrique de l'extrémité en dôme du piston avec la ligne de dosage noire sur la seringue (équivalant à 50 microlitres c'est-à-dire 2 mg d'aflibercept).
Finnish: Poista ilmakuplat ja ylimääräinen lääkevalmiste painamalla mäntää hitaasti niin, että männän kartiomaisen kärjen kanta kohdistuu ruiskussa olevaan mustaan annosviivaan (vastaa 50 mikrolitraa eli 2 mg afliberseptiä).
French: Conserver la seringue sur un plateau stérile jusqu'au moment de l'assemblage.
Finnish: Pidä ruisku steriilillä tarjottimella, kunnes olet valmis valmistelemaan sen.