FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na początku badania stężenie HbA1c wynosiło około 8%.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu madwar 8%.
Polish: Stężenie HbA1c na początku badania wynosiło średnio około 9%.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, il-livelli ta' HbA1c kienu bħala medja madwar 9%.
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Maltese: Il-metformina ilha disponibbli fl-UE sa mill-ħamsinijiet.
Polish: • W badaniu z udziałem 320 pacjentów, u których stosując metforminę i saksagliptynę nie można było uzyskać kontroli choroby, udowodniono, że dodanie dapagliflozyny do leczenia saksagliptyną i metforminą obniżało stężenie HbA1c o 0,8 punktu procentowego w porównaniu do obniżenia o 0,1 punktu procentowego w przypadku dodania placebo do saksagliptyny i metforminy.
Maltese: • Studju fi 320 pazjent mhux ikkontrollati bil-metformina u s-saxagliptin, wera li ż-żieda ta' dapagliflozin mal-kura bis-saxagliptin u l-metformina naqqset il-livelli ta' HbA1c b' 0.8 punti perċentwali meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.1 punt perċentwali meta plaċebo żdied massaxagliptin u l-metformina.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową oraz w stanie przedśpiączkowym (niebezpieczny stan, który występuje w przebiegu cukrzycy), chorych z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, ani u pacjentów z ostrymi (nagłymi) schorzeniami, które mogą wpływać na czynność nerek, pacjentów z chorobami, które mogą prowadzić do niedotlenienia tkanek, takimi jak niewydolność serca lub trudności w oddychaniu, osób z zaburzeniami czynności wątroby, zatruciem alkoholowym lub u alkoholików.
Maltese: Ma għandux jintuża minn pazjenti li jbatu mill-ketoaċidożi dijabetika jew millprekoma dijabetika (kundizzjoni perikoluża li tista' sseħħ fid-dijabete), fuq pazjenti b' funzjoni mnaqqsa tal-kliewi minn moderata sa gravi jew li jbatu minn kundizzjonijiet akuti (li jseħħu f' daqqa waħda) li jistgħu jaffettwaw il-funzjoni tal-kliewi, fuq pazjenti li jbatu minn mard li jista' jikkawża nuqqas fit-tessuti tal-ossiġnu bħal insuffiċjenza tal-qalb jew diffikultà fit-teħid tan-nifs, fuq pazjenti bi tnaqqis fil-funzjoni tal-fwied, b' intossikazzjoni alkoħolika jew b' alkoħoliżmu.
Polish: • W badaniu z udziałem 315 pacjentów, u których stosowanie metforminy z dapagliflozyną nie zapewniało zadowalającej kontroli stężenia glukozy we krwi wykazano, że po dodaniu saksagliptyny do dapagliflozyny i metforminy następowało obniżenie stężenia HbA1c o 0,5 punktu procentowego, w porównaniu z obniżeniem o 0,2 punktu procentowego po dodaniu placebo do dapagliflozyny i metforminy.
Maltese: • Studju fi 315-il pazjent li l-livelli tal-glukożju f' demmhom ma kinux ikkontrollati b' mod sodisfaċenti bil-metformina u dapagliflozin wera li meta s-saxogliptin żdied ma' dapagliflozin u l-metformina, illivelli ta' HbA1c naqsu b' 0.5 punti perċentwali, meta mqabbla ma' tnaqqis ta' 0.2 punti perċentwali meta plaċebo żdied mal-kura b' dapagliflozin u l-metformina.
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 80
Maltese: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 80
Polish: T1/2 (h) AUC (j.m.∙h/dl)**
Maltese: AUC (IU.h/dL) **
Polish: Każda fiolka leku Kovaltry zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Maltese: Kull kunjett ta' Kovaltry fih nominalment 250, 500, 1,000, 2,000 jew 3,000 IU octocog alfa.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 luty 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. risk management plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)
Polish: Aktywność swoista produktu Kovaltry wynosi około 4 000 j.m./mg białka.
Maltese: L-attività speċifika ta' Kovaltry hija madwar 4,000 IU/mg ta' proteina.
Polish: Produkt Kovaltry można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Maltese: Kovaltry jista' jintuża għall-gruppi kollha ta' età.
Polish: oktokogu alfa w jednym ml po rozpuszczeniu.
Maltese: IU octocog alfa f'kull mL wara r-rikostituzzjoni.
Polish: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germany
Maltese: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen
Polish: Kwas octowy lodowaty (do ustalenia pH)
Maltese: Acetic acid, glacial (għall-aġġustament tal-pH)
Polish: • Okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania (ang. periodic safety update reports; PSURs)
Maltese: • Rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà (PSURs)
Polish: Produkt o mocy 2 000/3 000 j.m.
Maltese: Għall-qawwa ta' 2,000/3,000 IU
Polish: 39 j.m./kg (21;72 j.m ./kg)
Maltese: 39 IU/kg (21;72 IU /kg)
Polish: • jedną fiolkę z proszkiem (10 ml fiolka z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy halogenobutylowej i z aluminiową uszczelką),
Maltese: • kunjett wieħed it-trab (10 mL, ħġieġ trasparenti tip 1 kunjett magħluqa b'għatu griż tal-gomma tal-halogenobutyl, komponent ta' siġill u aluminju).
Polish: zawiera (250 j.m./2,5 ml) = 100 j.m.
Maltese: IU fih (250 IU / 2.5 mL) = 100
Polish: Powtarzać infuzję co 824 godziny, do czasu odpowiedniego zagojenia rany; następnie leczenie przez co najmniej 7 kolejnych dni, w celu utrzymania aktywności czynnika VIII w granicach 30% do 60% (j.m./dl).
Maltese: Irrepeti l-infużjoni kull 8 - 24 siegħa sa fejqan adegwat tal-ferita, u wara terapija għal mill-anqas 7 ijiem oħra biex tinżamm attività ta' fattur VIII ta' 30% sa 60% (IU/dL).
Polish: Produkt o mocy 250/500/1 000 j.m.
Maltese: Għall-qawwa ta' 250/500/1,000 IU
Polish: • wysypka/swędząca wysypka
Maltese: • plunġer tas-siringa
Polish: W międzynarodowym badaniu obejmującym 41 laboratoriów klinicznych oceniano wydajność produktu leczniczego Kovaltry na podstawie testów FVIII:C i porównywano z wprowadzonym do obrotu produktem zawierającym rFVIII pełnej długości.
Maltese: Fi studju internazzjonali li kien jinvolvi 41 laboratorju kliniku, il-prestazzjoni ta' Kovaltry f'assaġġi FVIII:C ġiet evalwata u mqabbla ma' prodott rFVIII b'tul sħiħ li kien imqiegħed fis-suq.
Polish: Ogólnie, wszyscy pacjenci leczeni produktami czynnika krzepnięcia VIII muszą być dokładnie monitorowani pod względem wytwarzania inhibitorów, poprzez obserwacje stanu klinicznego i ocenę badań laboratoryjnych (patrz punkt 4.2).
Maltese: B'mod ġenerali l-pazjenti kkurati bi prodotti ta' fattur VIII tal-koagulazzjoni, għandhom jiġu ssorveljati bir-reqqa għall-iżvilupp ta' inibituri permezz ta' osservazzjonijiet kliniċi u testijiet tallaboratorju xierqa (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Ilość podawanego czynnika VIII wyrażana jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.
Maltese: In-numru ta' unitajiet tal-fattur VIII huwa espress f'Unitajiet Internazzjonali (IU - International
Polish: • stopień ciężkości hemofilii A
Maltese: • is-severità tal-emofilja A
Polish: Do programu badania klinicznego włączono w sumie 204 pacjentów, 153 pacjentów w wieku ≥12 lat i 51 pacjentów w wieku <12 lat. 140 pacjentów leczono przez co najmniej 12 miesięcy, a 55 z nich leczono przez średnio 24 miesiące.
Maltese: Total ta' 204 individwu kienu ġew inklużi fil-programm ta' prova klinika, 153 individwu li kellhom ≥ 12-il sena u 51 individwu li kellhom < 12-il sena. 140 individwu ġew ikkurati għal mill-inqas 12-il xahar, u 55 minn dawn l-individwi għal medjan ta' 24 xahar.
Polish: 5 ml [do przygotowania mocy 2000/3000 j.m.]
Maltese: INDIVIDWALI 5 mL [għar-rikostituzzjoni tal-qawwiet 2000/3000
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie podlega indywidualnej sprzedaży.
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax tinbiegħ separatament.
Polish: Wytwarzanie neutralizujących przeciwciał (inhibitorów) przeciw czynnikowi VIII jest znanym powikłaniem w leczeniu osób z hemofilią typu A. Inhibitory te są zazwyczaj immunoglobulinami IgG skierowanymi przeciwko aktywności prokoagulacyjnej czynnika VIII, którą oznacza się w jednostkach Bethesda (Bethesda Units = BU) na mililitr osocza stosując test zmodyfikowany.
Maltese: IgG, li jaġixxu kontra l-attività pro-koagulanti ta' fattur VIII, u jiġu mkejla f'Unitajiet Bethesda (BU) għal kull mL ta' plażma bl-użu tal-analiżi modifikata.
Polish: • reakcje alergiczne, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna
Maltese: • reazzjonijiet allergiċi li jinkludu reazzjoni allerġika severa għal għarrieda
Polish: W zakończonych badaniach klinicznych z udziałem 71 uprzednio leczonych pacjentów pediatrycznych, częstość występowania, rodzaj i stopień nasilenia działań niepożądanych u dzieci okazały się być podobne do tych u dorosłych.
Maltese: Fi studji kliniċi li tlestew b'71 pazjent pedjatriku li ġew ikkurati fil-passat, instab li l-frekwenza, it-tip u s-severità tar-reazzjonijiet avversi fit-tfal kienu simili għal dawk fl-adulti.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 250
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 250
Polish: rozpuszczalnika (cylinder z przezroczystego szkła typu 1 z szarym korkiem z mieszanki gumy bromobutylowej),
Maltese: IU u 3,000 IU) solvent (ċilindru trasparenti ta' tip 1 b'għotjien griżi tal-gomma tal bromobutajl)
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze do 25°C):..........
Maltese: EXP (Fi tmiem perjodu ta' 12-il xahar jekk maħżun f'temperatura sa 25 °C): ...........
Polish: Z uwagi na to, że produkt Kovaltry jest białkiem zastępczym dla endogennego czynnika VIII, nie oczekuje się działań niepożądanych dotyczących płodności.
Maltese: Billi Kovaltry hu proteina ta' sostituzzjoni ta' fattur VIII endoġenu, mhuma mistennija l-ebda effetti avversi fuq il-fertilità.
Polish: i 3 000 j.m.)
Maltese: IU (3,000
Polish: Poziom FVIII:C produktu leczniczego Kovaltry można mierzyć w osoczu za pomocą jednoetapowego testu krzepnięcia jak również testu chromogennego z zastosowaniem rutynowych metod danego laboratorium.
Maltese: L-FVIII:C ta' Kovaltry jista' jitkejjel fil-plażma b'assaġġ tal-koagulazzjoni ta' stadju wieħed kif ukoll b'assaġġ kromoġeniku permezz tal-metodi ta' rutina tal-laboratorju.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 2000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 2000
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda (vWF) składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Maltese: Il-kumpless tal-fattur VIII/fattur von Willebrand (vWF) huwa magħmul minn żewġ molekuli (fattur VIII u vWF) li għandhom funzjonijiet fiżjoloġiċi differenti.
Polish: Nie wstrząsać fiolki.
Maltese: Inibizzjoni ta' FVIII
Polish: Produkt Kovaltry należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut, w zależności od całkowitej objętości.
Maltese: Kovaltry għandu jingħata permezz ta' injezzjoni fil-vini fuq medda ta' bejn 2 sa 5 minuti skont ilvolum totali.
Polish: Dla obu produktów uzyskano spójne wyniki.
Maltese: Riżultati konsistenti ġew determinati għaż-żewġ prodotti.
Polish: Produkt Kovaltry nie zawiera czynnika von Willebranda.
Maltese: Kovaltry ma fihx il-fattur von Willebrand.
Polish: Tabela 3: Konsumpcja i ogólny wskaźnik skuteczności (tylko pacjenci leczeni profilaktycznie) Młodsze dzieci (0 < 6 lat)
Maltese: Tabella 3: Konsum u rati globali ta' suċċess (pazjenti kkurati bi profilassi biss) Tfal iżgħar (0 < 6 sni n)
Polish: Zdjąć papierową osłonę z plastikowej obudowy łącznika fiolki.
Maltese: Qaxxar l-għatu talkarti fuq il-kontenitur tal-plastik tal-adapter tal-kunjett.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni czynnikiem VIII (ponad 150 dni leczenia), przeciwciała blokujące (patrz punkt 2) mogą powstawać niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Maltese: Għal pazjenti li kienu kkurati qabel b'fattur VIII (aktar minn 150 jum ta' kura), antikorpi inibituri (ara sezzjoni 2) jistgħu jiffurmaw b'mod mhux komuni (inqas minn pazjent 1 minn kull 100).
Polish: • miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia leku (np. krwawienie pod skórą, intensywny świąd, obrzęk, uczucie pieczenia, przemijające zaczerwienienie)
Maltese: • reazzjonijiet lokali fil-post fejn tkun injettajt il-mediċina (eż. ħruġ ta' demm taħt il-ġilda, ħakk intens, nefħa, sensazzjoni ta' ħruq, ħmura temporanja)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kovaltry 1000
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kovaltry 1000
Polish: Nagłe zaczerwienienie twarzy niezbyt często *Częstotliwość opiera się na badaniach wszystkich produktów FVIII, które obejmowały pacjentów z ciężką hemofilią typu A. PUL = pacjenci uprzednio leczeni, PUN = pacjenci uprzednio nieleczeni ** obejmuje wynaczynienia w miejscu wstrzyknięcia, krwiak, ból w miejscu infuzji, świąd, obrzęk *** wysypka, wysypka rumieniowa, swędząca wysypka
Maltese: PTPs = pazjenti kkurati qabel, PUPs = pazjenti li ma kinux ittrattati qabel ** jinkludi ħruġ ta' fluwidu mis-sit tal-injezzjoni, ematoma, uġigħ fis-sit tal-infużjoni, ħakk, nefħa *** raxx, raxx eritematuż, raxx pruritiku
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 30 opakowań pojedynczych, z których każde zawiera:
Maltese: Pakkett multiplu bi 30 pakkett ta' wieħed, li kull wieħed fih:
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktów zawierających ludzki czynnik krzepnięcia VIII (rDNA) z innymi produktami leczniczymi.
Maltese: Ma ġew irrappurtati l-ebda interazzjonijiet ta' prodotti li fihom fattur VIII ta' koagulazzjoni umana (rDNA) ma' prodotti mediċinali oħrajn.
Polish: EMA/235/2016 EMEA/H/C/003825
Maltese: EMA/235/2016 EMA/H/C/003825
Polish: Kovaltry oktokog alfa
Maltese: Kovaltry octocog alfa
Polish: Jeśli wystąpią, mogą obejmować: obrzęk naczynioworuchowy (obrzęk tkanek pod skórą), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę na całym ciele, ból głowy, pokrzywkę, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), ospałość, nudności (mdłości), niepokój ruchowy, częstoskurcz (szybkie bicie serca), uczucie ucisku w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech.
Maltese: Jekk jiġu esperjenzati dawn jinkludu: anġjodema (nefħa fit-tessuti ta' taħt il-ġilda), ħruq u tingiż fis-sit tal-injezzjoni, tertir, fwawar, raxx bil-ħakk fuq il-ġisem kollu, uġigħ ta' ras, ħorriqija, ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), ħedla, nawżja (tħossok ma tiflaħx), nuqqas ta' sabar, takikardja (taħbit tal-qalb mgħaġġel), għafis tas-sider, tnemnim, rimettar u tħarħir ta' nifs.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kovaltry znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Kovaltry.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Kovaltry.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kovaltry:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kovaltry
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kovaltry?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Kovaltry?
Polish: Skuteczność leku Kovaltry w profilaktyce i leczeniu krwawień wykazano w badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką postacią hemofilii A, których leczono wcześniej innymi produktami zawierającymi czynnik VIII.
Maltese: L-effikaċja ta' Kovaltry fil-prevenzjoni u l-kura ta' fsada ntweriet fi studju ewlieni li involva 62 pazjent li għandhom 12-il sena jew iktar b'emofilja A severa li kienu kkurati qabel bi prodotti oħrajn talfattur VIII.
Polish: Zawiera substancję czynną oktokog alfa, identyczną z ludzkim czynnikiem VIII.
Maltese: Fih is-sustanza attiva octocog alfa, li hija l-istess bħall-fattur VIII uman.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kovaltry?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kovaltry?
Polish: Około 70% incydentów krwotocznych, które wystąpiły, udało się opanować poprzez podanie pojedynczego wstrzyknięcia produktu Kovaltry, a dalszych 15% zareagowało na drugie wstrzyknięcie; odpowiedź uznano za dobrą lub bardzo dobrą w około 80% przypadków.
Maltese: Madwar 70 % tal-avvenimenti ta' fsada li seħħew kienu mmaniġġjati b'injezzjoni waħda ta' Kovaltry, u madwar 15 % oħra rrispondew għal injezzjoni oħra; ir-rispons kien ikkunsidrat bħala tajjeb jew eċċellenti f'madwar 80 % tal-każijiet.
Polish: W przypadku leków zastępujących czynnik VIII istnieje także ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII sprawiające, że lek przestanie działać i nastąpi utrata kontroli krwawień.
Maltese: Hemm ukoll riskju li bil-mediċini ta' fattur VIII ċerti pazjenti jiżviluppaw inibituri (antikorpi) kontra fattur VIII, fejn il-mediċina tieqaf tkun effikaċi u dan jirriżulta f'telf tal-kontroll tal-fsada.
Polish: Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) występują niezbyt często w trakcie stosowania produktu Kovaltry, w zakresie od 1 pacjenta na 1 000 do mniej niż 1 pacjenta na 100.
Maltese: Reazzjonijiet (allerġiċi) ta' sensittività eċċessiva mhumiex komuni b'Kovaltry, hekk kif jaffettwaw minn pazjent wieħed minn kull 1,000 sa inqas minn pazjent wieħed minn kull 100.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Kriptazen znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Polish: Kriptazen (halofuginon) EMA/878973/2018
Maltese: EMA/878973/2018
Polish: Inne informacje dotyczące leku Kriptazen
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kriptazen
Polish: W dniu 8 lutego 2019 r. wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku Kriptazen, ważne w całej Unii Europejskiej.
Maltese: Kriptazen ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-8 ta' Frar 2019.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem leku Kriptazen?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Kriptazen?
Polish: Substancja czynna leku Kriptazen - mleczan halofuginonu zapobiega rozwojowi cryptosporidium parvum.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Kriptazen, il-lattat ta' alofuġinon, tipprevjeni t-tkabbir tal-Cryptosporidium parvum.
Polish: Kriptazen zawiera substancję czynną o nazwie halofuginon i jest lekiem generycznym.
Maltese: Kriptazen fih is-sustanza attiva alofuġinon u huwa "mediċina ġenerika".
Polish: Aby zapobiec biegunce, leczenie należy rozpocząć na 24 do 48 tygodni po porodzie.
Maltese: Għall-prevenzjoni tad-dijarea, ilkura għandha tinbeda fi żmien 24 sa 48 siegħa mit-twelid; għat-tnaqqis tad-dijarea, il-kura għandha tinbeda fi żmien 24 siegħa mill-bidu tad-dijarea.
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Halocur i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Kriptazen.
Maltese: Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu awtorizzat bil-mediċina ta' referenza, Halocur, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Kriptazen.
Polish: Kod ATC vet: QP51AX08.
Maltese: QP51AX08.
Polish: EU/2/18/234/003 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/004 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4 ml) EU/2/18/234/005 (butelka 490 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml) EU/2/18/234/006 (butelka 980 ml + pompka dozująca odmierzająca 4-12 ml)
Maltese: EU/2/18/234/001 (490 ml bottle) EU/2/18/234/002 (980 ml bottle) EU/2/18/234/003 (490 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/004 (980 ml bottle + 4 ml dosing pump) EU/2/18/234/005 (490 ml bottle + 4-12 ml dosing pump) EU/2/18/234/006 (980 ml bottle + 4-12 ml dosing pump)
Polish: Tartrazyna (E 102)
Maltese: Tartariżin (E 102)
Polish: Kwas benzoesowy (E 210) Kwas mlekowy (E 270) Tartrazyna (E 102) Woda oczyszczona
Maltese: Aċidu benżojku (E 210) Aċidu lattiku (E 270) Tartrażin (E 102)
Polish: Kwas benzoesowy (E 210)
Maltese: Aċidu benżoiku (E 210)
Polish: ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Maltese: Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel. : + 34-(0)93 470 79 40
Polish: Pompka dozująca odmierzająca od 4 do 12 ml
Maltese: Pompa ta' 4 sa 12-il ml
Polish: Koncentracja hamująca rozwój 50 % i 90 % populacji pasożytów w teście in vitro wynosi odpowiednio IC50 < 0,1 μg/ml oraz IC90-4,5 μg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni sabiex tinpedixxi 50% u 90% tal-parassiti f'testijiet li saru in vitro huwa ta' IC50 < 0.1 μg/ml u IC90 ta' 4.5 μg/ml, rispettivament.
Polish: 0,03 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Maltese: 0.03 mg Għal-lista sħiħa ta' sustanzi mhux attivi, ara s-sezzjoni 6.1.
Polish: C. USTALENIE MAKSYMALNYCH LIMITÓW POZOSTAŁOŚCI (MRL) Substancja czynna w preparacie Kriptazen jest substancją dozwoloną jak opisano w tabeli 1 załącznika do rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kriptazen hija sustanza ammissibbli kif deskritt fit-tabella numru 1 fl-anness tarRegolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010:
Polish: Pompka dozująca odmierzająca 4 ml
Maltese: Pompa ta' 4 ml
Polish: AT-1180 Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Maltese: Wien Tel: +43-(0)1 21 834 260
Polish: Biodostępność leku u cieląt po jednokrotnym podaniu doustnym wynosi około 80 %.
Maltese: Il- bijodisponibbilità tal-mediċina wara doża waħda orali fl-għoġġiela hija ta' madwar 80%.
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło 10 μg/kg
Maltese: Ħalofuġinon Bovina 10 μg/kg
Polish: Substancja czynna, halofuginon, jest środkiem przeciwpierwotniaczym z grupy pochodnych chinazoliny (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Maltese: Is-sustanza attiva, ħalofuġinon, hija aġent anti-protożoiku li ġej mill-grupp tal-quinazolinon (ċikli polieteri nitroġenużi).
Polish: Objawami zatrucia są biegunka, występowanie krwi w kale, zmniejszenie ilości pobieranego mleka, odwodnienie, apatia, krańcowe wyczerpanie.
Maltese: Sintomi ta' tossiċità jinkludu dijareja, demm fil-ħmieġ, tnaqqis fl-aptit, deidratazzjoni, telqa u għejja.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 zwierząt, włączając pojedyncze raporty).
Maltese: kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Polish: Niezbędne może okazać się nawodnienie.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' reidratazzjoni.
Polish: oraz
Maltese: II
Polish: Spust należy nacisnąć odpowiednio dwa lub trzy razy celem podania określonej ilości produktu (8 ml w przypadku cieląt ważących ponad 35 kg, ale nie więcej niż 45 kg oraz 12 ml w przypadku cieląt ważących ponad 45 kg, ale nie więcej niż 60 kg).
Maltese: Iġbed darbtejn jew tlieta, rispettivament, għall-amministrazzjoni tal-volum mixtieq (8 ml għallgħoġġiela ta' 35 - 45 kg u 12 ml għall-għoġġiela ta' 45 - 60 kg, rispettivament).
Polish: (w postaci soli mleczanowej)
Maltese: (bħala melħ lattat)
Polish: Substancje pomocnicze wymienione w punkcie 6.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti
Polish: Opakowanie z pompką dozującą:
Maltese: Flixkun mingħajr pompa:
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon
Maltese: Kritpazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela halofuginone
Polish: Najwyższe stężenie w osoczu Cmax wynosi 4 ng/ml.
Maltese: L-għola konċentrazzjoni fil-plażma (Cmax ) hija ta' 4 ng/ml.
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwpierwotniacze halofuginon.
Maltese: Aġenti anti-protożoiċi oħrajn, ħalofuġinon.
Polish: Dawkowanie i droga(i) podawania
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I)
Polish: 13o χλμ Ε.Ο.
Maltese: Laħam u ġewwieni tal-annimali: 13-il ġurnata.
Polish: Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.
Maltese: Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu jkunu fis-suq.
Polish: Kriptazen 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt.
Maltese: Kriptazen 0.5 mg/ml soluzzjoni orali għal għoġġiela.
Polish: Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.
Maltese: 13o χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας EL-14452, Μεταμόρφωση Τηλ.: +30 2106219520