FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: J Vet Intern Med, 1998, 12.
Hungarian: J Vet Intern Med, 1998, 12. P.
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Hungarian: Gyógyszerform
Greek: Η παρούσα αίτηση καλύπτει τρεις περιεκτικότητες δισκίων: Vasotop P 0,625 mg δισκία, Vasotop P 1,25 mg δισκία και Vasotop P 2,5 mg δισκία.
Hungarian: A jelenlegi alkalmazást háromféle hatáserősségű tabletta fedi le: Vasotop P 0,625 mg tabletta, Vasotop P 1,25 mg tabletta, és a Vasotop P 2,5 mg tabletta.
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι τα ευρήματά του συνάδουν με αυτά που αναφέρθηκαν προηγουμένως από τον Belew (1999), ο οποίος διερεύνησε το ενδεχόμενο εξοικείωσης των γατών σε εργαστήριο όπου υποβάλλονται σε εικονικές κλινικές επισκέψεις για τη μέτρηση της αρτηριακής τους πίεσης.
Hungarian: (1999) által korábban publikált eredményeknek, aki a habituáció lehetőségét vizsgálta "hamis" vérnyomásmérő klinikai viziteknek kitett laboratóriumi macskáknál.
Greek: Σχόλια σχετικά με το κατά πόσο μπορεί να σχεδιαστεί και να διενεργηθεί δοκιμή με εικονικό φάρμακο-μάρτυρα, όταν σε ορισμένα σημεία της μελέτης προκύπτει ανάγκη εναλλακτικής θεραπείας
Hungarian: Megjegyzések azzal kapcsolatosan, hogy megtervezhető és lefolytatható-e placebo kontrollos vizsgálat, ahol a vizsgálati időszak bizonyos pontjain mentő terápia áll rendelkezésre A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta érvelését, amelyben az alábbi indokokat adta elő:
Greek: Ωστόσο, όλες οι κλινικές νόσοι εμφανίζουν εξέλιξη των ενδείξεών τους κατά τη διάρκεια της ζωής των ζώων αλλά και κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών.
Hungarian: Bármely klinikai betegség jelei kialakulhatnak azonban az állat élete folyamán vagy a klinikai vizsgálat időtartama alatt; ez az a különbség (delta) a vizsgálatban, amely vagy spontán módon csökken vagy spontán módon nő.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πληροφορίες σχετικά με τις δύο συσκευές Doppler που χρησιμοποιούνται για τη μέτρηση της συστολικής αρτηριακής πίεσης στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja tájékoztatást adott a pivotális területi vizsgálatban a szisztolés vérnyomás mérésére használt két Doppler készülékre vonatkozóan.
Greek: υπέβαλε αιτήσεις τροποποίησης τύπου II δυνάμει των διαδικασιών αμοιβαίας αναγνώρισης για το Vasotop P 0,625 mg, το Vasotop P 1,25 mg και το Vasotop P 2,5 mg δισκία για σκύλους με σκοπό να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για γάτες, με την ακόλουθη διατύπωση:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az Intervet International B.V. kérelmet nyújtott be a kölcsönös elismerési eljárás (MRP) szerinti II-es típusú módosításra annak érdekében, hogy a Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg és a Vasotop P 2,5 mg tabletta kutyák számára készítmény kísérő irataiba bekerülhessen egy új indikáció macskák számára:
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ VASOTOP P 0,625 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ, VASOTOP P 1,25 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ ΚΑΙ VASOTOP P 2,5 MG, ΔΙΣΚΙΑ ΓΙΑ ΣΚΥΛΟΥΣ ΚΑΙ ΓΑΤΕΣ
Hungarian: A VASOTOP P 0,625 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE, VASOTOP P 1,25 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE ÉS A VASOTOP P 2,5 MG TABLETTA KUTYÁK ÉS MACSKÁK RÉSZÉRE TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Greek: τον Belew (1999) δεν υποστηρίζουν την έννοια της εξοικείωσης των γατών σε ό,τι αφορά τις μετρήσεις της αρτηριακής πίεσης.
Hungarian: A CVMP véleménye szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatából származó és a Belew (1999) által publikált adatok nem támasztják alá a habituáció meglétét macskáknál, a vérnyomásmérések tekintetében.
Greek: Πολυκεντρική δοκιμή με το Vasotop P υπό πραγματικές συνθήκες για τη θεραπεία της υπέρτασης σε γάτες
Hungarian: A Vasotop multicentrikus területi vizsgálata a macskák hypertoniájának kezelésében
Greek: Περτακτίνη (PRN)
Hungarian: Pertaktin (PRN)
Greek: Ιό πολιομυελίτιδας (Αδρανοποιημένο)4: Τύπου 1 (Mahoney)
Hungarian: Poliovírus (inaktivált)4 1-es típus (Mahoney törzs)
Greek: 50 (5x10) προγεμισμένες σύριγγες (πολυσυσκευασία)
Hungarian: 50 (5 x 10 db) előretöltött fecskendő (gyűjtőcsomag)
Greek: Αντιγόνο επιφανείας Ηπατίτιδας Β 2,3:
Hungarian: Hepatitis-B felszíni antigén2,3
Greek: 2 προσροφημένο σε άμορφο θειϊκό υδροξυφωσφορικό αργίλιο (0,15 mg Al3+) 3 παραγόμενο σε κύτταρα ζύμης (Saccharomyces cerevisiae) με την τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA 4 παραγόμενο σε κύτταρα Vero
Hungarian: 2 amorf alumínium-hidroxifoszfát-szulfátra adszorbeált (0,15 mg Al3+) 3 élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae), rekombináns DNS technológiával előállított Vero-sejtkultúrán előállított vagy megfelelő immunkémiai módszerrel meghatározott ekvivalens antigénmennyiség.
Greek: Κροσσωτά τύπου 2 και 3 (FIM)
Hungarian: 2-es és 3-as típusú fimbria (FIM)
Greek: 1 προσροφημένο σε θειϊκό αργίλιο (0,17 mg Al3+)
Hungarian: alumínium-foszfátra adszorbeált (0,17 mg Al
Greek: --1 Μία δόση (0.5 ml) περιέχει: Διφθεριτική Ανατοξίνη 1:
Hungarian: --1 Egy adag (0,5 ml) tartalmaz: Diphtheria toxoid1
Greek: Αντιγόνα1 Bordetella pertussis: Τοξοειδές του Κοκκύτη (PT)
Hungarian: Bordetella pertussis antigének1 Pertussis toxoid (PT)
Greek: Τετανική Ανατοξίνη1:
Hungarian: Tetanus toxoid1
Greek: Πολυσακχαρίδιο Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (Φωσφορική Πολυριβοσυλριβιτόλη)
Hungarian: B típusú Haemophilus influenzae poliszacharid (poliribozilribitol-foszfát)
Greek: Φαρμακοτεχνική μορφή
Hungarian: Gyógyszerfor ma
Greek: Νηματοειδής Αιματοσυγκολλητίνη (FHA)
Hungarian: Hemagglutinin filamentum (FHA)
Greek: 1 προγεμισμένη σύριγγα
Hungarian: Hatáserő sség
Greek: η εβδομάδα κύησης ή νωρίτερα).
Hungarian: hetében vagy az előtt).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για μεγαλύτερα παιδιά (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok nagyobb gyermekek esetére (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Greek: N=89 άτομα από μια ξεχωριστή μελέτη
Hungarian: N=89 vizsgálati alany egy másik vizsgálatból
Greek: Δεδομένα σταθερότητας αποδεικνύουν ότι το εμβόλιο είναι σταθερό σε θερμοκρασίες έως 25ºC για έως 150 ώρες.
Hungarian: A stabilitási adatok alapján az oltóanyag legfeljebb 25°C hőmérsékleten tárolva 150 órán át stabil.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς ενημερώσει σχετικά με το πότε πρέπει να χορηγηθεί αυτή η δόση.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatni fogja, mikor kell ezt az adagot beadni.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου το Vaxelis θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ή να απορριφθεί.
Hungarian: Ezen időszak leteltével a Vaxelis-t fel kell használni vagy ki kell dobni.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες α- Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások a - A biztonságossági profil összefoglalása
Greek: Προκαλεί σοβαρό βήχα που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα αναπνοής.
Hungarian: Súlyos köhögést okoz, amely légzési problémákhoz vezethet.
Greek: Άλλα φάρμακα ή εμβόλια και Vaxelis
Hungarian: Egyéb gyógyszerek vagy oltások és a Vaxelis
Greek: Aντι-HBs Ag (≥ 10 IU/mL)
Hungarian: Anti-HBs Ag (≥ 10 NE/ml)
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων είναι πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10.000 άτομα) μετά τη λήψη αυτού του εμβολίου.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók nagyon ritkán lépnek fel (10 000-ből legfeljebb 1 embert érinthetnek) az oltások után.
Greek: Τι περιέχει το Vaxelis
Hungarian: Mit tartalmaz a Vaxelis
Greek: Τα αποτελέσματα που λαμβάνονται για κάθε συστατικό του εμβολίου συνοψίζονται στον Πίνακα 2 και τον Πίνακα 3.
Hungarian: Az egyes komponensekre vonatkozó eredmények összefoglalása a 2. és 3. táblázatban található.
Greek: (Βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: (Lásd 4.4 pont).
Greek: Η χρήση του Vaxelis θα πρέπει να είναι σύμφωνη με τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: A Vaxelis-t a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell alkalmazni.
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών των βιολογικώς δραστικών ουσιών Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártóinak neve és címe Merck Sharp and Dohme Corporation 770 Sumneytown Pike
Greek: Μπορεί να υπάρχουν κάποιες περιπτώσεις, όπως υψηλή συχνότητα εμφάνισης κοκκύτη, όπου τα πιθανά οφέλη αντισταθμίζουν τους πιθανούς κινδύνους.
Hungarian: Fennállhatnak olyan körülmények, mint például a pertussis gyakori előfordulása, amikor a várható előnyök fontosabbak a lehetséges kockázatoknál.
Greek: Εάν εκδηλωθούν αυτά τα σημεία ή συμπτώματα, συνήθως αναπτύσσονται γρήγορα μετά τη χορήγηση της ένεσης και ενώ το παιδί βρίσκεται ακόμη στην κλινική ή το ιατρείο.
Hungarian: Ezek a tünetek általában az injekció beadása után gyorsan kialakulnak, amíg még a gyermek a klinikán vagy az orvosi rendelőben tartózkodik.
Greek: Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους
Hungarian: Ne adja át a készítményt másnak.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης είναι διαθέσιμο σε όλες τις επίσημες γλώσσες της ΕΕ/ΕΟΧ στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
Hungarian: Ez a betegtájékoztató az EU/EGK összes nyelvén megtalálható az Európai Gyógyszerügynökség honlapján.
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 114 της οδηγίας 2001/83/EΚ, η επίσημη αποδέσμευση των παρτίδων πραγματοποιείται από κρατικό εργαστήριο ή από εργαστήριο που έχει ορισθεί για τον σκοπό αυτό.
Hungarian: A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása:az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAGOK GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Ο εμβολιασμός με το Vaxelis ενδέχεται να πρέπει να αναβληθεί μέχρι να βελτιωθεί η υγεία του παιδιού σας.
Hungarian: Elképzelhető, hogy a Vaxelis vakcinával történő oltást el kell halasztani addig, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Greek: • αλλεργική αντίδραση, σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική αντίδραση)
Hungarian: • allergiás reakció, súlyos allergiás reakció (anafilaxiás reakció)
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságosgyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Greek: • γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στην 28
Hungarian: • gyermeke idő előtt született (a terhesség 28.
Greek: • Το εμβόλιο δεν περιέχει ζωντανά βακτήρια ή ιούς και δεν μπορεί να προκαλέσει κανένα λοιμώδες νόσημα από αυτά για τα οποία παρέχει προστασία.
Hungarian: • A vakcina nem tartalmaz élő baktériumokat vagy vírusokat és nem okozhat olyan betegségeket, amelyektől megvédi gyermekét.
Greek: Τρεις δόσεις 2, 4 μηνών 2, 3, 4 μηνών 2, 4, 6 μηνών N = 319-609
Hungarian: Három adag 2, 4 hónap 2, 3, 4 hónap 2, 4, 6 hónap N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Greek: Σε μη ελεγχόμενη νευρολογική διαταραχή ή μη ελεγχόμενη επιληψία, ο εμβολιασμός κατά του κοκκύτη δεν πρέπει να χορηγείται μέχρι να καθιερωθεί η θεραπεία αυτής της κατάστασης, να σταθεροποιηθεί η κατάσταση της νόσου και το όφελος να υπερτερεί σαφώς του κινδύνου.
Hungarian: Gyógyszeres kezelésre nem reagáló neurológiai betegség vagy rezisztens epilepszia: pertussis elleni oltóanyag nem alkalmazható addig, amíg a betegségnek megfelelő kezelési sémát be nem állították, a beteg állapota nem stabilizálódott, és az előny egyértelműen felül nem múlja a kockázatot.
Greek: • Όπως με οποιοδήποτε εμβόλιο, το Vaxelis δεν θα παρέχει προστασία το 100% των παιδιών που έλαβαν το εμβόλιο.
Hungarian: • Más vakcinákhoz hasonlóan előfordulhat, hogy a Vaxelis nem védi meg az oltott gyermekek 100%-át.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ>
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Greek: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Γαλλία
Hungarian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Franciaország
Greek: Ο εμβολιασμός πρέπει να ακολουθεί μετά από μια ανασκόπηση του ιατρικού ιστορικού του ατόμου (ιδιαίτερα όσον αφορά προηγούμενους εμβολιασμούς και πιθανές ανεπιθύμητες αντιδράσεις).
Hungarian: A vakcinációt megelőzően az egyének korábbi kórtörténetét át kell tekinteni (különös tekintettel a korábbi védőoltásokra és az esetleges mellékhatásokra).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές ξεκινούν εντός 24 έως 72 ωρών μετά τον εμβολιασμό, μπορεί να σχετίζονται με ερύθημα, αίσθημα καύσου, ευαισθησία ή άλγος της θέσης ένεσης και υποχωρούν αυτόματα εντός 3 έως 5 ημερών.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegségérzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal és 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Greek: Μετά από περίπου 4 έτη, τα ποσοστά των παιδιών με αντισώματα κοκκύτη πάνω από το LLOQ ήταν ως ακολούθως: αντι-PT 58,4%, αντι-FHA 80,9%, αντι-PRN 66,1% και αντι-FIM 94,3%.
Hungarian: Hozzávetőlegesen 4 év múlva az anti-pertussis antitestekkel rendelkező gyermekek LLOQ-érték feletti százalékos aránya a következő volt: anti-PT 58,4%, anti-FHA 80,9%, anti-PRN 66,1% és anti-FIM 94,3%.
Greek: Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Hungarian: Az emlékeztető oltás adagot a hivatalos ajánlásokkal összhangban kell adni.
Greek: Aνοσοκατασταλτική θεραπεία μπορεί να παρεμβάλει στην ανάπτυξη της αναμενόμενης ανοσολογικής απάντησης (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az immunszuppresszív terápia megzavarhatja a várt immunválasz kialakulását (lásd 4.4 pont).
Greek: Διαταραχές ύπνου που περιλαμβάνουν και αϋπνία, ανησυχία
Hungarian: Alvászavarok, beleértve az insomniát, nyugtalanságot
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παραγωγός:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Greek: Αυτά τα δεδομένα έχουν στόχο να καθοδηγήσουν τους επαγγελματίες υγείας σε περίπτωση μιας προσωρινής μόνο διαταραχής της ψυχρής αλυσίδας.
Hungarian: Ezek az adatok egészségügyi szakemberek számára szolgálnak útmutatásul kizárólag átmeneti hőmérséklet ingadozás eseteire.
Greek: ≥ 40 IU
Hungarian: ≥ 40 NE
Greek: Χαμηλότερες ανοσολογικές απαντήσεις για FHA, PRN, IPV1 και IPV3 παρατηρήθηκαν μετά το αρχικό σχήμα 2 δόσεων (2, 4 μήνες), παρόλο που η κλινική συσχέτιση αυτών των δεδομένων παραμένει αβέβαιη.
Hungarian: Alacsonyabb FHA-, PRN-, IPV1- és IPV3 immunválaszok voltak megfigyelhetőek egy kétadagos alapimmunizálás után (2, 4 hónap), bár ezeknek az adatoknak a klinikai jelentősége bizonytalan.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, το εμβόλιο ενδέχεται να μη συμβάλλει στην πρόληψη της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: Ilyen esetekben elfordulhat, hogy a vakcina nem akadályozza meg a hepatitis-B fertőzés kialakulását.
Greek: Το Vaxelis δεν πρέπει να αναμιγνύεται με οποιαδήποτε άλλo εμβόλιo ή άλλα παρεντερικά χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A Vaxelis-t nem szabad semmilyen más vakcinával vagy egyéb parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα κάνει το Vaxelis στο μηρό του παιδιού σας (σε βρέφη ηλικίας από 6 βδομάδων) ή στο βραχίονα (σε παιδιά μεγαλύτερα του ενός έτους).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember a Vaxelis injekciót gyermeke combjába (6hetes kortól) vagy karjába (1évesnél idősebb csecsemők esetében) fogja beadni.
Greek: εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Hungarian: 48 órán belül;
Greek: Ως ελάχιστο, μία δόση ενός εμβολίου Hib θα πρέπει να χορηγείται.
Hungarian: Legalább még egy adag Hib vakcinát kell alkalmazni.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη παρακολούθησης του αναπνευστικού συστήματος για 48 έως 72 ώρες πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται το αρχικό εμβολιαστικό σχήμα σε πολύ πρόωρα βρέφη (γεννημένα σε ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα σε αυτά με ένα προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a légzés 48-72 órán keresztül történő megfigyelésének szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (a 28. gesztációs hét előtt született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Greek: Περιορισμένα στοιχεία από 111 πρόωρα νεογνά σε κλινικές μελέτες αποδεικνύουν ότι το Vaxelis μπορεί να δοθεί σε πρόωρα βρέφη.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vevő 111 koraszülött csecsemőtől rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a Vaxelis koraszülötteknek is adható.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, κατάλληλη ιατρική αντιμετώπιση και παρακολούθηση πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες για άμεση χρήση σε περίπτωση μιας σπάνιας αναφυλακτικής αντίδρασης μετά τη χορήγηση του εμβολίου (βλέπε παράγραφο 4.3).
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina beadásakor, megfelelő gyógyszeres kezelésnek és orvosi felügyeletnek kell azonnal elérhetően rendelkezésre állnia a vakcina beadását követően ritkán kialakuló anafilaxiás reakció ellátására (lásd 4.3 pont).
Greek: (≥ 1.0 µg/mL)
Hungarian: (≥ 0,15 µg/ml) (≥ 1,0 µg/ml)
Greek: Ωστόσο, παιδιά με μεγάλης διάρκειας προβλήματα του ανοσοποιητικού τους συστήματος όπως λοίμωξη HIV (ΑΙDS) μπορεί να λάβουν Vaxelis αλλά η προστασία τους μπορεί να μην είναι τόσο καλή όσο σε παιδιά με υγιές ανοσοποιητικό σύστημα
Hungarian: Amennyiben azonban a gyermekek immunrendszerével hosszan fennálló problémák vannak, mint például HIVfertőzés (AIDS) a Vaxelis még akkor is adható, jóllehet a kialakult védelem nem lesz olyan jó, mint az egészséges immunrendszerű gyermeknél.
Greek: • Το Vaxelis θα συμβάλλει μόνο στην πρόληψη αυτών των νοσημάτων που προκαλούνται από βακτήρια και τους ιούς στους οποίους στοχεύει το εμβόλιο.
Hungarian: • A Vaxelis csak azokat a betegségeket előzi meg, amelyeket a vakcina által megcélzott baktériumok és vírusok okoznak.
Greek: • Ηπατίτιδα B: προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B.
Hungarian: • Hepatitisz-B vírusfertőzés: a hepatitisz-B vírus okozza.
Greek: Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα αξιολογήσει τα πιθανά οφέλη που παρέχονται με τον εμβολιασμό, μόλις σταθεροποιηθεί η κατάσταση.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember mérlegelni fogja az oltás lehetséges előnyeit, amennyiben állapota stabilizálódott.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Vaxelis που χορηγείται σε παιδιά ηλικίας άνω των 15 μηνών δεν έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Hungarian: A 15 hónaposnál idősebb gyermekeknél alkalmazott Vaxelis immunogenitását klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Greek: • πάσχει από κρίσεις στη διάρκεια πυρετού, ή υπάρχει οικογενειακό ιστορικό σπασμών που προκύπτουν κατά τη διάρκεια πυρετού.
Hungarian: • gyermekénél lázas görcs alakulhat ki vagy a családi kórtörténetben lázas görcs szerepel.
Greek: Η φυσιολογική εμφάνιση του εμβολίου είναι ένα ομοιόμορφο, θολό, λευκό έως υπόλευκο εναιώρημα, το οποίο μπορεί να καθιζήσει κατά την αποθήκευση.
Hungarian: A vakcina normál külleme: egynemű, zavaros, fehér vagy törtfehér szuszpenzió, amely a tárolás során leülepszik.
Greek: Οι ανοσολογικές απαντήσεις στο εμβόλιο δεν έχουν μελετηθεί στο πλαίσιο γενετικού πολυμορφισμού.
Hungarian: Genetikai polimorfizmus Az oltásra adott immunválaszokat nem vizsgálták a genetikai polimorfizmus vonatkozásában.
Greek: O γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια θα χορηγήσουν αυτές τις ενέσεις σε διαφορετικά σημεία ένεσης και θα χρησιμοποιήσουν διαφορετικές σύριγγες και βελόνες για κάθε ένεση.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gyermeke gondozását végző egészségügyi szakember az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni és minden egyes injekció beadásához más fecskendőt és tűt fog használni.
Greek: Συσκευασία των 10 (χωρίς blue box).
Hungarian: 10 db-os kiszerelés (blue box nélkül).
Greek: Τα ανοσοενυσχυτικά περιέχονται για να βελτιώνουν στην ανοσολογική απάντηση των εμβολίων.
Hungarian: Az adjuvánsok az oltóanyag immunválaszának javítását szolgálják.
Greek: Το Vaxelis πρέπει να χορηγείται στο παιδί σας από γιατρούς ή νοσηλεύτριες που έχουν εκπαιδευτεί στη χρήση των εμβολίων και διαθέτουν κατάλληλη κατάρτιση για να αντιμετωπίσουν τυχόν όχι συχνές σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην ένεση (βλέπε παράγραφο 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Hungarian: A Vaxelis-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel (lásd 4. pont Lehetséges mellékhatások).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ».
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Greek: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Ολλανδία
Hungarian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Hollandia
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 15 Φεβρουαρίου 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Vaxelis σε βρέφη ηλικίας κάτω των 6 εβδομάδων δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Vaxelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Greek: Μία δόση (0,5 mL) περιέχει:
Hungarian: Egy adag (0,5 ml) tartalmaz:
Greek: Ωστόσο, αναμένεται ότι η ηπατίτιδα D θα προληφθεί με τον εμβολιασμό, καθώς η ηπατίτιδα D (που προκαλείται από τον παράγοντα δέλτα) δεν εκδηλώνεται απουσία λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας Β.
Hungarian: Várható azonban, hogy az immunizálással a hepatitis-D fertőzés is megelőzhető, mivel (a delta ágens által okozott) hepatitis-D a hepatitis-B fertőzés nélkül nem jelenik meg.
Greek: • έχει μια μέτρια έως σοβαρή οξεία νόσο, με ή χωρίς πυρετό (π.χ. πονόλαιμο, βήχα, κρύωμα ή γρίπη).
Hungarian: • gyermekének közepesen súlyos vagy súlyos heveny megbetegedése van lázzal vagy anélkül (pl. torokfájás, köhögés, megfázás vagy influenza).
Greek: ≥ 20 IU
Hungarian: ≥ 20 NE
Greek: 1 δόση (0,5 ml):
Hungarian: 1 adag (0,5 ml):
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε άτομα με θρομβοπενία ή αιμορραγική διαταραχή, καθώς μπορεί να εκδηλωθεί αιμορραγία μετά την ενδομυϊκή χορήγηση.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcina esetében, az oltást különös gondossággal kell beadni trombocytopeniában vagy vérzési rendellenességben szenvedő egyéneknek az intramuscularis alkalmazás során esetlegesen fellépő vérzés miatt.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Vaxelis πρέπει να αναβάλλεται σε παιδιά που υποφέρουν από μέτρια έως σοβαρή οξεία νόσο, με ή χωρίς πυρετό.
Hungarian: Más oltóanyagokhoz hasonlóan a Vaxelis beadását el kell halasztani lázzal járó vagy láz nélküli, közepesen súlyos vagy súlyos akut betegségben szenvedő gyermekek esetében.
Greek: Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τη δημιουργία προστασίας από το ίδιο το σώμα (αντισώματα) έναντι βακτηρίων και ιών, τα οποία προκαλούν τις ακόλουθες νόσους:
Hungarian: Az oltás hatására a szervezet olyan saját anyagok (antitestek) képződését indítja el, amelyek védelmet biztosítanak a következő betegségeket okozó baktériumokkal és vírusokkal szemben:
Greek: Σημαντικά δεδομένα από τη μελέτη υποδηλώνουν ότι τα άτομα τα οποία είχαν οποτεδήποτε μία οροπροστατευτική απάντηση στον εμβολιασμό για Ηπατίτιδα Β, εάν εκτεθούν στον ιό της Ηπατίτιδας Β θα έχουν μία απάντηση μνήμης που θα είναι προστατευτική έναντι της κλινικής νόσου.
Hungarian: Számottevő mennyiségű vizsgálati adat enged arra következtetni, hogy azok a személyek, akiknek volt a hepatitis-B oltásra adott szeroprotektív válaszuk, olyan immunmemóriával fognak rendelkezni, amely hepatitis-B vírus expozíció esetén védelmet nyújt a klinikai betegséggel szemben.
Greek: • είχε εμφανίσει προηγούμενα το σύνδρομο Guillain-Barré (προσωρινή απώλεια αισθήσεων και κίνησης) μετά τη χορήγηση εμβολίου που περιείχε τοξοειδές του τετάνου (μια αδρανοποιημένη μορφή της τετανικής ανατοξίνης).
Hungarian: • gyermekénél korábban Guillain-Barré szindróma (átmeneti kóros érzéketlenség és bénulás) lépett fel tetanusz toxoidot (a tetanusz toxin inaktivált formája) tartalmazó vakcina beadását követően.