FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνετε το Qtrilmet περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές - ναυτία, έμετος - διάρροια ή πόνος στο στομάχι - απώλεια της όρεξης - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού που συμπεριλαμβάνει: o λοίμωξη του ανώτερου τμήματος του θώρακα ή των πνευμόνων, o λοίμωξη των παραρρίνιων κόλπων με αίσθημα πόνου και πλήρωσης πίσω από τα μάγουλα και τα μάτια σας (παραρρινοκολπίτιδα), o φλεγμονή της μύτης ή του φάρυγγα (ρινοφαρυγγίτιδα) (σημεία αυτής μπορεί να περιλαμβάνουν κρυολόγημα ή πονόλαιμο).
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky pri užívaní Qtrilmetu zahŕňajú: Veľmi časté - nevoľnosť, vracanie - hnačka alebo bolesť žalúdka - strata chuti do jedla - infekcia horných dýchacích ciest vrátane: o infekcie hrudníka alebo pľúc, o infekcie prínosových dutín s pocitom bolesti a plnosti za lícnou kosťou a očami (sinusitída), o zapáleného nosa alebo hrdla (nazofaryngitída) (prejavy môžu zahŕňať prechladnutie alebo bolesť hrdla).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του Qtrilmet είναι μετφορμίνη 2.000 mg, σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka Qtrilmetu je 2 000 mg metformínu, 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu.
Greek: Οι ασθενείς είχαν λάβει σταθερή δόση μετφορμίνης (1.500 mg ή μεγαλύτερη ημερησίως) για τουλάχιστον 8 εβδομάδες πριν από τη διαλογή και κατόπιν έλαβαν μετφορμίνη και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg για 10 εβδομάδες πριν την έναρξη της μελέτης.
Slovak: 500 mg alebo viac denne) počas minimálne 8 týždňov pred návštevou v rámci skríningu a boli liečení metformínom a 10 mg dapagliflozínu 10 týždňov pred začiatkom štúdie.
Greek: Μετφορμίνη: Η μετφορμίνη απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Slovak: Metformín: Metformín sa vylučuje v nezmenenej forme močom.
Greek: Η αιδοιοκολπίτιδα, η βαλανίτιδα και οι σχετιζόμενες λοιμώξεις των γεννητικώνοργάνων περιλαμβάνουν τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: αιδοιοκολπική μυκητιασική λοίμωξη, βαλανοποσθίτιδα, μυκητιασική λοίμωξη των γεννητικών οργάνων, λοίμωξη του κόλπου και αιδοιοκολπίτιδα.
Slovak: Vulvovaginitída, balanitída a súvisiaca genitálna infekcia zahŕňa nasledujúce preferované pojmy: vulvovaginálna mykotická infekcia, balanopostitída, fungálna genitálna infekcia, vaginálna infekcia a vulvovaginitída.
Greek: HbA1c την εβδομάδα 24 στην ελεγχόμενη με ενεργό παράγοντα μελέτη σύγκρισης του συνδυασμού σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως συγχορηγούμενη επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη έναντι είτε της σαξαγλιπτίνης 5 mg είτε της δαπαγλιφλοζίνης 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη
Slovak: Tabuľka 3: HbA1c v 24. týždni v aktívne kontrolovanej štúdii porovnávajúcej kombináciu 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných súbežne k metformínu, oproti 5 mg saxagliptínu alebo 10 mg dapagliflozínu pridanému k metformínu
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε μία από τις τρεις ομάδες διπλά τυφλής θεραπείας, προκειμένου να λάβουν σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη, σαξαγλιπτίνη 5 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη ή δαπαγλιφλοζίνη 10 mg και εικονικό φάρμακο ως επιπρόσθετη θεραπεία στη μετφορμίνη.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní do jednej z troch dvojito zaslepených liečebných skupín na užívanie 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu pridaných k metformínu, 5 mg saxagliptínu a placebo pridaných k metformínu, alebo 10 mg dapagliflozínu a placebo pridaných k metformínu.
Greek: Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,4% στην ομάδα δαπαγλιφλοζίνης και σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης και 12,6% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της σαξαγλιπτίνης συν μετφορμίνης.
Slovak: v 52. týždni bolo 29,4% v skupine s dapagliflozínom a saxagliptínom plus metformín a 12,6%
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, čo najskôr kontaktujte svojho lekára:
Greek: Η μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυττάρια σύνθεση γλυκογόνου δρώντας επί της συνθετάσης του γλυκογόνου.
Slovak: Metformín stimuluje intracelulárnu syntézu glykogénu pôsobením na glykogénsyntázu.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qtrilmet Τι πρέπει να κάνετε εάν ξεχάσετε να πάρετε το Qtrilmet στην ώρα του.
Slovak: Čo urobiť, ak zabudnete užiť Qtrilmet načas.
Greek: Η 24ωρη απέκκριση γλυκόζης στα ούρα σε σταθεροποιμένη κατάσταση ήταν σε μεγάλο βαθμό εξαρτώμενη από τη νεφρική λειτουργία και 85, 52, 18 και 11 g γλυκόζης/ημέρα απεκκρίνονταν σε άτομα με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, αντίστοιχα.
Slovak: 24-hodinové vylučovanie glukózy močom v rovnovážnom stave značne záviselo od funkcie obličiek a u osôb s diabetes mellitus 2. typu s normálnou funkciou obličiek sa vylúčilo 85 g glukózy/deň, u osôb s miernou poruchou funkcie obličiek 52 g/deň, so stredne závažnou poruchou funkcie obličiek 18 g/deň a so závažnou poruchou funkcie obličiek 11 g/deň.
Greek: Η διαφορά στην προσαρμοσμένη μέση μεταβολή από την έναρξη έως την εβδομάδα 52 μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -0,81% (95% ΔΕ: -1,06, -0,55).
Slovak: Rozdiel v upravenej priemernej zmene oproti východiskovej hodnote do 52. týždňa medzi liečebnými skupinami bol -0,81% (95%
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Σε άτομα με ήπια (κατηγορία Α κατά Child-Pugh), μέτρια (κατηγορία Β κατά Child-Pugh), ή σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία, οι εκθέσεις στη σαξαγλιπτίνη ήταν 1,1, 1,4 και 1,8 φορές υψηλότερες, αντίστοιχα, και οι εκθέσεις στο BMS-510849 (μεταβολίτης της σαξαγλιπτίνης) ήταν 22%, 7% και 33% χαμηλότερες, αντίστοιχα, από εκείνες που παρατηρήθηκαν σε υγιή άτομα.
Slovak: A), stredne závažnou (Childova-Pughova trieda B) alebo závažnou (Childova-Pughova trieda C) poruchou funkcie pečene boli expozície saxagliptínu 1,1-; 1,4- a 1,8-násobne vyššie, v uvedenom poradí, a expozície BMS-510849 (metabolit saxagliptínu) boli o 22%,
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια που έχει αναφερθεί για τη μετφορμίνη.
Slovak: Nežiaduca reakcia hlásená pri metformíne.
Greek: Μια παράμετρος του δευτερεύοντος σύνθετου καταληκτικού σημείου, η νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια, εμφανίστηκε σε υψηλότερο ποσοστό στην ομάδα της σαξαγλιπτίνης (3,5%) συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (2,8%), με ονομαστική στατιστική σημασία ευνοώντας το εικονικό φάρμακο [HR = 1,27 (95% ΔΕ 1,07, 1,51), p = 0,007].
Slovak: Jedna zložka sekundárneho združeného koncového ukazovateľa, hospitalizácia pre zlyhávanie srdca, sa vyskytovala vo vyššej miere v skupine so saxagliptínom (3,5%) v porovnaní so skupinou s placebom (2,8%), so zanedbateľnou štatistickou významnosťou v prospech placeba [HR =
Greek: - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς, δίαιτα μόνη 18 συμβάντα/1.000 ανθρωποέτη ασθενούς (p=0,01).
Slovak: 0,021); - významné zníženie absolútneho rizika infarktu myokardu: metformín 11 udalostí/1 000 pacientorokov, samotná diéta 18 udalostí/1 000 pacientorokov, (p =
Greek: Παρομοίως, σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η αντιυπεργλυκαιμική δράση της μετφορμίνης ήταν συγκρίσιμη σε άνδρες και γυναίκες.
Slovak: 2. typu bol antihyperglykemický účinok metformínu porovnateľný u mužov a žien.
Greek: Τιμή p
Slovak: p-hodnota <
Greek: Τα διαγνωστικά εργαστηριακά ευρήματα περιλαμβάνουν μειωμένο pH αίματος (< 7,35), αυξημένα επίπεδα γαλακτικού στο πλάσμα (> 5 mmol/l), αυξημένο χάσμα ανιόντων και αυξημένη αναλογία γαλακτικού/πυροσταφυλικού.
Slovak: 7,35), zvýšené plazmatické hladiny laktátu presahujúce 5 mmol/l a zvýšená aniónová medzera a pomer laktátu/pyruvátu.
Greek: Kυψέλη PVC/PCTFE/Αλουμίνιο
Slovak: PVC/PCTFE/Al blister
Greek: Το προσαρμοσμένο ποσοστό των ασθενών με HbA1c < 7,0% την εβδομάδα 52 ήταν 29,3% στην ομάδα σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης και 13,1% στην ομάδα εικονικού φαρμάκου και της δαπαγλιφλοζίνης συν μετφορμίνης.
Slovak: v 52. týždni bolo 29,3% v skupine so saxagliptínom a dapagliflozínom plus metformín a 13,1% v skupine s placebom a dapagliflozínom plus metformín.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα εμφάνισης δερματικών βλαβών στις κλινικές δοκιμές της σαξαγλιπτίνης.
Slovak: V klinických skúšaniach so saxagliptínom sa zvýšený výskyt kožných lézií nepozoroval.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να εκτιμάται, ιδιαίτερα κατά την έναρξη, όταν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5 (βλέπε παράγραφο 4.5).
Slovak: Pri súbežnom používaní so silným induktorom CYP3A4/5, najmä na začiatku, sa má vyhodnotiť kontrola glykémie (pozri časť 4.5).
Greek: Σε μελέτες σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 με δαπαγλιφλοζίνη, αναφέρθηκε συχνά ΔΚΟ.
Slovak: 1. typu s dapagliflozínom sa DKA hlásila s častou frekvenciou.
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος (E466) Κροσποβιδόνη (E1202) Υπρομελλόζη (E464) Λακτόζη
Slovak: Jadro tablety sodná soľ karmelózy (E466) krospovidón (E1202) hypromelóza (E464) laktóza stearan horečnatý (E470b) mikrokryštalická celulóza (E460i) oxid kremičitý na dentálne použitie (E551)
Greek: Σαξαγλιπτίνη: Η in vitro σύνδεση της σαξαγλιπτίνης και του κύριου μεταβολίτη της με τις πρωτεΐνες στον ανθρώπινο ορό είναι αμελητέα.
Slovak: Väzba saxagliptínu a jeho hlavného metabolitu na bielkoviny ľudského séra in vitro je zanedbateľná.
Greek: Εξαιτίας του μηχανισμού δράσης του Qtrilmet, η εξέταση των ούρων σας θα είναι θετική για την παρουσία σακχάρου ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Váš moč bude počas užívania tohto lieku pozitívny na vyšetrenie cukru, kvôli spôsobu akým Qtrilmet účinkuje.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Slovak: Poruchy nervového systému bolesť hlavy závrat
Greek: Δυσπεψία
Slovak: dyspepsia
Greek: Δαπαγλιφλοζίνη: Στα άτομα με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίες Α και Β κατά Child-Pugh), η μέση Cmax και AUC της δαπαγλιφλοζίνης ήταν έως 12% και 36% υψηλότερες, αντίστοιχα, συγκριτικά με τα εξομοιωμένα υγιή άτομα της ομάδας ελέγχου.
Slovak: A a B) boli priemerné Cmax a AUC dapagliflozínu až o 12% a 36% vyššie, v uvedenom poradí, v porovnaní so zodpovedajúcimi kontrolnými zdravými osobami.
Greek: Σε υψηλές δόσεις σε επίμυες, η σαξαγλιπτίνη προκάλεσε μειωμένη οστεοποίηση (αναπτυξιακή καθυστέρηση) της εμβρυϊκής πυέλου και μειωμένο εμβρυϊκό σωματικό βάρος (παρουσία μητρικής τοξικότητας), με NOEL 303 και
Slovak: Pri vysokých dávkach u potkanov spôsobil saxagliptín zníženú osifikáciu (oneskorený vývin) panvy plodu a zníženú telesnú hmotnosť plodu (za prítomnosti materskej toxicity), s NOEL vo výške 303- a 30-násobku expozície u ľudí pri RHD pre saxagliptín a jeho hlavný metabolit, v uvedenom poradí.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση Qtrilmet είναι μετφορμίνη 2.000 mg/ σαξαγλιπτίνη 5 mg/ δαπαγλιφλοζίνη 10 mg.
Slovak: Maximálna odporúčaná denná dávka Qtrilmetu je 2 000 mg metformínu/5 mg saxagliptínu/10 mg dapagliflozínu.
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με σαξαγλιπτίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό δαπαγλιφλοζίνη συν μετφορμίνη
Slovak: Prídavná liečba saxagliptínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných dapagliflozínom plus metformín
Greek: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης: o Κάθε δισκίο περιέχει 850 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Slovak: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablety s riadeným uvoľňovaním: o Každá tableta obsahuje 850 mg metformíniumchloridu, saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 2,5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Greek: Τα συνολικά ποσοστά επίπτωσης υπογλυκαιμίας σε δύο μελέτες 52 εβδομάδων που συνέκριναν τη θεραπεία συνδυασμού έναντι της γλιμεπιρίδης (σουλφονυλουρία) ήταν: για την 1 μελέτη, 4,2% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 27,9% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη· για τη 2 μελέτη, 18,5% για τη θεραπεία συνδυασμού έναντι 43,1% για τη γλιμεπιρίδη συν μετφορμίνη.
Slovak: Celkové miery výskytu hypoglykémie v dvoch 52-týždňových štúdiách porovnávajúcich kombinovanú liečbu s glimepiridom (SU) boli: v prvej štúdii 4,2%
Greek: Επιπρόσθετη θεραπεία με δαπαγλιφλοζίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό σαξαγλιπτίνη συν μετφορμίνη
Slovak: Prídavná liečba dapagliflozínom u pacientov nedostatočne kontrolovaných saxagliptínom plus metformín
Greek: - σε περίπτωση που έχετε μη ελεγχόμενο διαβήτη, με o σοβαρή υπεργλυκαιμία (πολύ υψηλή γλυκόζη αίματος), o ναυτία, έμετο, διάρροια, ταχεία απώλεια βάρους, o γαλακτική οξέωση (βλέπε «Κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης» παρακάτω), o κετοξέωση, όπου συσσωρεύονται στο αίμα ουσίες που ονομάζονται «κετονικά σώματα» και μπορεί να οδηγήσει σε διαβητική προκωματώδη κατάσταση.
Slovak: • ak máte nekontrolovanú cukrovku: o so závažnou hyperglykémiou (veľmi vysoká hladina glukózy v krvi), o s nevoľnosťou, vracaním, hnačkou, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, o s laktátovou acidózou (pozri „Riziko laktátovej acidózy" nižšie),
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικ ού συστήματος
Slovak: Poruchy imunitného systému reakcie z precitlivenosti
Greek: Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
Greek: Διαταραχές του αναπαραγωγι κού συστήματος και του μαστού
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov erektilná dysfunkcia genitálny pruritus vulvovaginálny pruritus
Greek: Η διαφορά στη μέση τιμή της ΣΑΠ μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,6 mmHg (95% ΔΕ [-6,3, -1,0] p = 0.007).
Slovak: Rozdiel v priemernom systolickom krvnom tlaku medzi liečebnými skupinami bol -3,6 mmHg (95%
Greek: Η μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθροκύτταρα.
Slovak: Metformín preniká do erytrocytov.
Greek: Επομένως, μπορεί να απαιτηθεί χαμηλότερη δόση ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν οι παράγοντες αυτοί χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Qtrilmet (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.8).
Slovak: Ak sa Qtrilmet použije v kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom, môže byť potrebné zníženie dávky inzulínu alebo inzulínového sekretagóga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.5 a 4.8).
Greek: Επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν εμφανίσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára alebo najbližšiu nemocnicu:
Greek: Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με γλαργινική ινσουλίνη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη, με ή χωρίς σουλφονυλουρία
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s inzulínom glargín u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom so sulfonylureou alebo bez nej
Greek: Η διαφορά στο μέσο σωματικό βάρος μεταξύ των ομάδων θεραπείας ήταν -3,64 kg (95% ΔΕ [-4,20, -3,09] p < 0,001).
Slovak: Rozdiel v priemernej telesnej hmotnosti medzi liečebnými skupinami bol -3,64 kg (95%
Greek: Υδροχλωρική μετφορμίνη: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες της μετφορμίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa neuskutočnili žiadne farmakokinetické štúdie s metformínom.
Greek: Θεραπεία με σαξαγλιπτίνη 5 mg και δαπαγλιφλοζίνη 10 mg σε σύγκριση με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς υπό μετφορμίνη
Slovak: Liečba s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu v porovnaní s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných metformínom
Greek: Κατά συνέπεια, μπορεί να απαιτείται χαμηλότερη δόση της ινσουλίνης ή εκκριταγωγού της ινσουλίνης για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας, όταν αυτοί οι παράγοντες χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό με το Qtrilmet (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Slovak: Ak sa Qtrilmet použije v kombinácii s inzulínom alebo inzulínovým sekretagógom, môže byť potrebné zníženie dávky inzulínu alebo inzulínového sekretagóga na zníženie rizika hypoglykémie (pozri časti 4.4 a 4.8).
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του Qtrilmet σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία, GFR 60-89 ml/min.
Slovak: U pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek, GFR 60 - 89 ml/min, sa neodporúča žiadna úprava dávky Qtrilmetu.
Greek: Ο γλυκαιμικός έλεγχος πρέπει να αξιολογείται με προσοχή, όταν η σαξαγλιπτίνη συγχορηγείται με έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5.
Slovak: Pri súbežnom používaní saxagliptínu so silným induktorom CYP3A4/5 sa má starostlivo hodnotiť kontrola glykémie.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε ≥ 2% των ασθενών με οποιοδήποτε από τα επιμέρους συστατικά και ≥ 1% περισσότερο από το εικονικό φάρμακο, αλλά όχι στην ανάλυση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφαλείας.
Slovak: 1% viac oproti placebu, ale nie v združenej bezpečnostnej analýze.
Greek: Στη μελέτη σύγκρισης της συγχορηγούμενης θεραπείας σαξαγλιπτίνης και δαπαγλιφλοζίνης με γλιμεπιρίδη σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με μετφορμίνη μόνο, η μείωση στη συστολική αρτηριακή πίεση την εβδομάδα 52 στην ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης (-2,6 mmHg (95% ΔΕ [-4,4, -0,8]) ήταν μεγαλύτερη από την ομάδα γλιμεπιρίδης συν μετφορμίνης (1,0 mmHg (95% ΔΕ [-0,9, 2,9]).
Slovak: V štúdii porovnávajúcej súbežnú liečbu saxagliptínom a dapagliflozínom s glimepiridom u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotným metformínom bol pokles systolického krvného tlaku v 52. týždni v skupine s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín väčší (-2,6 mmHg; 95%
Greek: Έχει περιγραφεί εξάνθημα σε αναφορές μετά την κυκλοφορία της κατηγορίας των αναστολέων της DPP-4.
Slovak: Hlásenia po uvedení lieku na trh uvádzajú pre triedu inhibítorov DPP-4 výskyt vyrážky.
Greek: Την εβδομάδα 24, η προσαρμοσμένη μέση μεταβολή της HbA1c από την έναρξη ήταν -1,67% για την ομάδα σαξαγλιπτίνης 5 mg και δαπαγλιφλοζίνης 10 mg συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, (N=319), η οποία ήταν μη κατώτερη έναντι της μεταβολής -1,54% για την ομάδα γλαργινικής ινσουλίνης συν μετφορμίνης, με ή χωρίς σουλφονυλουρία, (N=312) (διαφορά -0,13%, 95% ΔΕ [-0,30, 0,03]).
Slovak: V 24. týždni bola upravená priemerná zmena HbA1c oproti východiskovej hodnote -1,67% v skupine s 5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu plus metformín so SU alebo bez nej (N=319), ktorá bola noninferiórna oproti zmene -1,54%
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικο ύ συστήματος και του συνδετικού ιστού
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia bolesť chrbta myalgia
Greek: Πώς να πάρετε το Qtrilmet
Slovak: Ako užívať Qtrilmet
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 1.000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης, υδροχλωρική σαξαγλιπτίνη ισοδύναμη με 2,5 mg σαξαγλιπτίνης και μονοϋδρική δαπαγλιφλοζίνη με προπανοδιόλη ισοδύναμη με 5 mg δαπαγλιφλοζίνης.
Slovak: Každá tableta obsahuje 1 000 mg metformíniumchloridu, saxagliptíniumchlorid, čo zodpovedá 2,5 mg saxagliptínu a monohydrát dapagliflozín propándiolu, čo zodpovedá 5 mg dapagliflozínu.
Greek: 1 φιαλίδιο
Slovak: 1 liekovku
Greek: Evδoφλέβια χρήση φιαλίδιο (υάλινο) 1.5 - 3.1 ml
Slovak: Liekovku (sklo) 1,5 ml - 3,1 ml
Greek: Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovak: Cesta podania Obal Balenie Obsah (koncentrácia)
Greek: Ενέσιµο διάλυµα.
Slovak: Injekčný roztok
Greek: 1,3 GBq/ml κατά την ηµεροµηνία
Slovak: 2 do 4 GBq na vialo na dan kalibracije
Greek: Ενέργεια (keV)*
Slovak: Energia (keV)*
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την χρήση των ακόλουθων πληροφοριών:
Slovak: Toto je potrebné vziať do úvahy keď sa používajú nasledovné informácie:
Greek: EU/1/97/057/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/97/057/001
Greek: Η πιθανότητα εγκυμοσύνης θα πρέπει να αποκλείεται αυστηρά.
Slovak: Možnosť tehotenstva treba striktne vylúčiť.
Greek: Η ανακούφιση από τους πόνους μπορεί να διαρκέσει από 4 εβδομάδες έως 4 μήνες.
Slovak: Zmiernenie bolesti môže pretrvávať 4 týždne až 4 mesiace.
Greek: Αυτός θα αποφασίσει πότε θα μπορέσετε να αναχωρήσετε από το τμήμα της πυρηνικής ιατρικής.
Slovak: Lekár rozhodne, kedy môžete odísť z oddelenia nukleárnej medicíny.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις αιμορραγίας, κάποιες εκ των οποίων σοβαρές.
Slovak: Boli hlásené prípady krvácania, niektoré vážne.
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE <Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.>
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME <Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.>
Greek: Μετά την απόψυξη, μην καταψύχετε και πάλι.
Slovak: Po rozmrazení nedávajte znovu zmraziť.
Greek: (Βλ. παράγραφο 12, για λεπτομερείς οδηγίες παρασκευής του προϊόντος)
Slovak: (Pozri časť 12 s podrobnými pokynmi o príprave produktu)
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι λιγότεροι από την ίδια τη νόσο.
Slovak: Vo všetkých prípadoch je nevyhnutné zabezpečiť, aby riziká z ožiarenia boli nižšie než zo samotnej choroby.
Greek: Θα πρέπει να είναι διαυγές χωρίς σωματίδια.
Slovak: Musí byť číry, bez častíc.
Greek: (12 h CET )
Slovak: (12 hod.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν προορίζεται για έγχυση σε κανονική ή συνεχή βάση.
Slovak: Tento liek nie je určený na pravidelné alebo trvalé podávanie.
Greek: Το Quadramet αντενδείκνυται (βλ. 4.3) κατά την εγκυμοσύνη.
Slovak: Quadramet je kontraindikovaný (pozri 4.3) počas gravidity.
Greek: Κωδικός ATC: V10BX02
Slovak: ATC kód: V10BX02
Greek: Οι αναμενόμενοι κίνδυνοι σχετίζονται με ακούσια χορήγηση υπερβολικής ραδιενέργειας.
Slovak: Riziká, ktoré sa dajú očakávať, sa spájajú s neúmyselným podaním nadmernej rádioaktivity.
Greek: Κατασκευαστής: CIS bio international.
Slovak: Výrobca: CIS bio international.
Greek: Τα στοιχεία σχετικά με την ασφάλεια της επανάληψης της δόσης είναι περιορισμένα και βασίζονται σε παρηγορητική χρήση του προϊόντος.
Slovak: Údaje o bezpečnosti opakovaného dávkovania sú obmedzené a zakladajú sa na citlivom používaní prípravku.
Greek: Το Quadramet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών εξαιτίας της έλλειψης δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Slovak: Užívanie lieku Quadramet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov vzhľadom na chýbajúce údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Ανάλογες αντιδράσεις ανταποκρίνονται συνήθως καλά στη λήψη αναλγητικών.
Slovak: Takéto prejavy zvyčajne odpovedajú na analgetiká.
Greek: Το προσωπικό του νοσοκομείου θα διασφαλίσει ότι το προϊόν φυλάσσεται σωστά και ότι δεν θα σας χορηγηθεί μετά την αναγραφόμενη ημερομηνία λήξης.
Slovak: Nemocničný personál zabezpečí, aby sa prípravok správne uchovával a aby vám nebol podaný po uplynutí uvedeného dátumu exspirácie.
Greek: Αν αισθανθείτε πόνο στην πλάτη ή αισθητικές ανωμαλίες, ενημερώστε το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Slovak: Ak pociťujete bolesť v chrbte alebo zmyslové poruchy, informujte čo najskôr svojho lekára.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, εικάζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Το Quadramet δεν πρέπει να χορηγείται σε εγκύους.
Slovak: Quadramet sa nesmie podávať tehotným ženám.
Greek: Επομένως, υπάρχει ελάχιστη πιθανότητα φαρμακολογικής υπερδοσολογίας.
Slovak: Možnosť farmakologického predávkovania je teda veľmi malá.
Greek: Ασθενείς που ανταποκρίνονται στο Quadramet νιώθουν γενικά να αρχίζει η ανακούφιση από τον πόνο εντός 1 εβδομάδας μετά τη θεραπεία.
Slovak: Pacienti, ktorí na Quadramet reagujú, zvyčajne pociťujú počiatok zmiernenia bolesti 1 týždeň po liečbe.
Greek: • Σε περίπτωση εγκυμοσύνης.
Slovak: • ak ste tehotná,
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Quadramet δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Slovak: Deti a dospievajúci Quadranet sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov.
Greek: Ωστόσο, η χορήγηση μπορεί να επαναληφθεί μετά από περίοδο 8 εβδομάδων μετά την έγχυση, ανάλογα με την πορεία της ασθένειάς σας.
Slovak: Podanie však možno zopakovať po 8 týždňoch od injekcie, v závislosti od vývoja vašej choroby.
Greek: Αυτή η παρενέργεια είναι μετρίας έντασης και μικρής διάρκειας και θα εξαφανιστεί μετά από μερικές ώρες.
Slovak: Tento účinok je mierny a krátky, a po niekoľkých hodinách vymizne.