FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een farmacologische studie naar biodistributie, toxiciteit en genotoxiciteit werd uitgevoerd in een muismodel van β-thalassemie.
Croatian: Ispitivanje farmakologije, biodistribucije, toksičnosti i genotoksičnosti provedeno je na mišjem modelu β-talasemije.
Dutch: Na het ontvangen van Zynteglo, kunt u een laag aantal bloedplaatjes hebben in uw bloed.
Croatian: Nakon što primite Zynteglo, možda ćete imati nizak broj trombocita u krvi.
Dutch: Ongeveer 2 maanden voorafgaand aan de behandeling met Zynteglo krijgt u een mobilisatiegeneesmiddel dat er voor zorgt dat uw bloedstamcellen vanuit het beenmerg naar de bloedstroom zullen verplaatsen.
Croatian: Otprilike 2 mjeseca prije liječenja Zynteglom, dobit ćete mobilizacijski lijek koji će premjestiti vaše matične stanice krvi iz koštane srži u krvotok.
Dutch: Hoewel dit geneesmiddel u geen HIV-infectie zal geven, kan de aanwezigheid van Zynteglo in uw bloed leiden tot een vals-positief resultaat van de HIV-test bij sommige commerciële tests die een stukje van het HIV herkennen, dat wordt gebruikt om Zynteglo te maken.
Croatian: Iako vas ovaj lijek neće zaraziti HIVom, Zynteglo u vašoj krvi može uzrokovati lažno pozitivan rezultat testa na HIV kod nekih komercijalnih testova koji prepoznaju dio HIV-a koji se koristi za proizvodnju lijeka Zynteglo.
Dutch: • pijn in de benen
Croatian: • bol u nogama
Dutch: • vreemd gevoel in het hoofd
Croatian: • osjećaj nelagode u glavi
Dutch: HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering is niet geschikt voor patiënten met TDT met aanwijzingen voor ernstig verhoogd ijzer in het hart d.w.z. patiënten met een cardiale T2* <10 ms bij magnetische resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imagingMRI).
Croatian: HSC transplantacija s mijeloablativnim kondicioniranjem nije prikladna za bolesnike s TDT-om koji imaju dokaze o izrazito povišenim razinama željeza u srcu, tj., u bolesnika sa srčanim T2* < 10 ms na pretragama magnetskom rezonanciijom (MR).
Dutch: Raadpleeg de SPC van het myeloablatieve conditioneringsmiddel voor informatie over de noodzaak van doeltreffende anticonceptie bij patiënten die een conditionering ondergaan.
Croatian: Pročitajte sažetak opisa svojstava lijeka za mijeloablativno kondicioniranje za informacije o potrebi za učinkovitom kontracepcijom u bolesnika koji se podvrgavaju kondicioniranju.
Dutch: Serologische tests
Croatian: Serološka ispitivanja
Dutch: Een patiënt kan meerdere infuuszakken hebben.
Croatian: Za jednog bolesnika može biti namjenjeno više infuzijskih vrećica.
Dutch: • verminderd magnesium, calcium, kalium, fosfaat, albumine, natrium in het bloed
Croatian: • smanjena razina magnezija, kalcija, kalija, fosfata, albumina, natrija u krvi
Dutch: Alle patiënten moeten worden getest op hiv-1/2 en HTLV-1/2 vóór mobilisatie en aferese, om zeker te zijn van acceptatie van aferesemateriaal voor de productie van Zynteglo (zie rubriek 4.2).
Croatian: Sve bolesnike treba testirati na HIV-1/2 i HTLV-1/2 prije mobilizacije i afereze kako bi se osiguralo da materijal dobiven aferezom bude prihvatljiv za proizvodnju lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Als de leverbiopsie bridging fibrose, cirrose of actieve hepatitis aantoont, is HSC-transplantatie met myeloablatieve conditionering niet geschikt.
Croatian: Ako biopsija jetre pokazuje premošćujuću fibrozu, cirozu ili aktivni hepatitis, nije primjerena HSC transplantacija s mijeloablativnim kondicioniranjem.
Dutch: Alle patiënten moeten geïnformeerd worden over de tekenen van leukemie en verteld worden direct medische hulp in te roepen als deze tekenen aanwezig zijn.
Croatian: Sve bolesnike treba upoznati sa znakovima leukemije i upozoriti ih da odmah zatraže liječničku pomoć ako primijete te znakove.
Dutch: Zynteglo is uitsluitend voor intraveneus gebruik (zie rubriek 6.6 voor alle details van het toedieningsproces).
Croatian: Zynteglo je samo za intravensku primjenu (vidjeti dio 6.6 za detaljne informacije o procesu primjene).
Dutch: De geplande dosis plerixafor was 0,24 mg/kg/dag, gegeven in de avond op dag 4 en 5 van de mobilisatie.
Croatian: Planirana doza pleriksafora iznosila je 0,24 mg/kg/dan, koja se davala 4. i 5. dana mobilizacije, navečer.
Dutch: Fenytoïne werd niet gebruikt voor anti-convulsieve profylaxe vanwege de goed bekende inductie van glutatione-S-transferase en cytochroom-P450 en resulterende verhoogde klaring van busulfan, en vanwege de goede verkrijgbaarheid van effectieve anti-convulsieve medicatie die geen effect heeft op het metabolisme van busulfan.
Croatian: Fenitoin nije korišten za profilaksu protiv napadaja zbog njegove dobro poznate indukcije glutation-S-transferaze i citokroma P450, što dovodi do povećanja klirensa busulfana te zbog rasprostranjene dostupnosti učinkovitih lijekova protiv napadaja koji ne utječu na metabolizam busulfana.
Dutch: • donkere vlekken op de huid
Croatian: • tamne mrlje na koži
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat patiënten die Zynteglo hebben ontvangen, waarschijnlijk positief testen bij polymerasekettingreactie (PCR)-tests voor HIV vanwege het inbrengen van het LVV-provirus, met een vals-positieve test voor HIV tot gevolg.
Croatian: Važno je napomenuti da će bolesnici koji su primili Zynteglo vjerojatno imati pozitivnu lančanu reakciju polimeraze (PCR) na HIV zbog umetanja LVV provirusa, što će rezultirati lažno pozitivnim testom na HIV.
Dutch: De SPC van busulfan werd gebruikt voor informatie over de geschikte methode voor het bepalen van de op het gewicht van de patiënt gebaseerde dosering.
Croatian: Sažetak opisa svojstava lijeka za busulfan korišten je za informacije o odgovarajućoj metodi za određivanje doze na temelju tjelesne težine bolesnika.
Dutch: Als de minimale dosis Zynteglo van 5,0 × 106 CD34+-cellen/kg na de eerste geneesmiddelproductie niet is bereikt, kan de patiënt met een tussenpoos van ten minste 14 dagen één of meer extra cycli van mobilisatie en aferese ondergaan, zodat meer cellen worden verkregen voor extra productie.
Croatian: Ako minimalna doza lijeka Zynteglo od 5,0 × 106 CD34+ stanica/kg nije postignuta nakon početne proizvodnje lijeka, bolesnik može proći jedan ili više dodatnih ciklusa mobilizacije i afereze, odvojen najmanje 14 dana, kako bi se dobilo više stanica za dodatnu proizvodnju.
Dutch: Als Zynteglo niet na chemotherapie kan worden toegediend of als de gewijzigde stamcellen zich niet in uw lichaam inplanten, kan de arts u een infusie geven met uw eigen originele bloedstamcellen, die zijn verzameld en bewaard voordat de behandeling werd gestart (zie ook rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?
Croatian: Ako se Zynteglo ne može primijeniti nakon kemoterapije ili ako se modificirane matične stanice neće prihvatiti (engl. engraft) u tijelu, liječnik vam može dati infuziju vaših vlastitih izvornih matičnih stanica koje su prikupljene i pohranjene prije liječenja (vidjeti također dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Dutch: Als u zich zorgen maakt over het eventueel krijgen van kinderen, moet u dit voorafgaand aan de behandeling bespreken met uw arts.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog ovoga, trebali biste o tome razgovarati sa svojim liječnikom prije liječenja.
Dutch: • uitslag met wondjes, soms met pus
Croatian: • osip s lezijama, ponekad s gnojem
Dutch: De infuuszak(ken) moeten in de metalen cassette(s) worden bewaard totdat u klaar bent om deze te ontdooien en te gebruiken.
Croatian: Infuzijska(e) vrećica(e) moraju se čuvati u metalnoj(im) kazeti(ama) dok sve ne bude spremno za odmrzavanje i primjenu.
Dutch: Het kan alleen worden gegeven in een gespecialiseerd ziekenhuis door artsen die ervaren zijn in het behandelen van patiënten met TDT, in het uitvoeren van beenmergtransplantaties en in het gebruik van gentherapiegeneesmiddelen.
Croatian: Može se dati samo u specijaliziranoj bolnici od strane liječnika koji su iskusni u liječenju bolesnika s TDT-om, primjenom transplantata koštane srži i korištenjem genske terapije.
Dutch: Ten minste 6 dagen voor de Zynteglo-infusie
Croatian: Najmanje 6 dana prije infuzije lijeka Zynteglo
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moet het gebruik van deze ijzerbindende middelen gedurende 6 maanden worden vermeden.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo, izbjegavajte korištenje tih kelatora željeza tijekom idućih 6 mjeseci.
Dutch: Na de trombocytentransfusie behielden alle patiënten bloedplaatjesniveaus van ≥20 × 109/l in afwezigheid van trombocytentransfusies.
Croatian: Nakon obnove stvaranja trombocita, svi bolesnici održali su razine trombocita od ≥20 × 109/l u odsutnosti transfuzija trombocita.
Dutch: Verwijder de metalen verpakkingscontainer voorzichtig en ontdooi elke infuuszak bij 37°C in een waterbad of droog bad gedurende ongeveer 2-4 minuten.
Croatian: Nakon što pažljivo uklonite vanjski metalni spremnik, odmrznite svaku infuzijsku vrećicu na 37 °C u vodenoj kupelji ili suhoj kupelji približno 2-4 minute Nemojte prekomjerno odmrzavati lijek.
Dutch: Wat is Zynteglo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Zynteglo i za što se koristi
Dutch: In HGB-207 en HGB-212 was profylaxe voor veno-occlusive ziekte (VOD)/hepatisch sinusoïdaal-obstructiesyndroom met ursodesoxycholzuur of defibrotide vereist volgens de instellingspraktijk.
Croatian: U HGB-207 i HGB-212 bila je potrebna profilaksa za venookluzivnu bolest jetre / sindrom sinusoidalne opstrukcije jetre primjenom ursodeoksikolne kiseline ili defibrotide sukladno praksi ustanove.
Dutch: De beschikbare opties zijn mogelijk het bieden van reproductief materiaal om opgeslagen te worden in een weefselbank om op een later moment te gebruiken.
Croatian: Mogućnosti mogu uključivati pohranu reproduktivnog materijala u banku tkiva za korištenje u budućnosti.
Dutch: Deze studies worden uitgevoerd met een verbeterde transductie in vergelijking met de fase 1/2-studies, wat resulteert in een verhoogd gemiddeld aantal functionele kopieën van het transgen (βA-T87Q-globine) geïntegreerd in de autologe CD34+-cellen.
Croatian: Ova ispitivanja su provedena s poboljšanom transdukcijom u usporedbi s ispitivanjima faze 1/2, što je rezultiralo povećanim prosječnim brojem funkcionalnih kopija transgena (za βA-T87Q-globin) integriranih u autologne CD34+ stanice.
Dutch: Vanwege dit defect hebben mensen met TDT bloedarmoede en hebben ze regelmatig bloedtransfusies nodig om te overleven.
Croatian: Zbog tog nedostatka, ljudi s TDT-om su anemični i trebaju česte transfuzije krvi kako bi preživjeli.
Dutch: o Inschrijving in het register voor het geneesmiddel.
Croatian: o Upisivanje u registar liječenih bolesnika.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie moeten de standaardprocedures voor de behandeling van een patiënt na HSC-transplantatie worden gevolgd.
Croatian: Nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju slijediti standardne procedure za zbrinjavanje bolesnika nakon transplantacije HSC-a.
Dutch: U moet stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voor het verwijderen van ijzer uit uw lichaam (zogenaamde ijzerbindende middelen: deferoxamine, deferipron en/of deferasirox) 7 dagen voordat u begint met de chemotherapie die aan de Zynteglo-infusie voorafgaat (zie rubriek 3, Hoe gebruikt u dit middel?).
Croatian: Morate prestati uzimati lijekove za uklanjanje željeza iz tijela (takozvane lijekove za kelaciju: deferoksamin, deferipron i/ili deferasiroks) 7 dana prije početka kemoterapije koja prethodi infuziji lijeka Zynteglo (vidjeti dio 3, Kako se primjenjuje Zynteglo).
Dutch: NA = niet van toepassing.
Croatian: NP = nije primjenjivo.
Dutch: Sommige ijzerbindende middelen zijn myelosuppressief.
Croatian: Neki kelatori željeza su mijelosupresivni.
Dutch: Bij de meeste patiënten werd het minimale aantal CD34+-cellen dat nodig was om Zynteglo te produceren, met 1 cyclus van mobilisatie en aferese verzameld.
Croatian: Kod većine bolesnika minimalni broj CD34+ stanica za proizvodnju lijeka Zynteglo prikupljen je s 1 ciklusom mobilizacije i afereze.
Dutch: 3521AZ Utrecht Nederland
Croatian: 3521AZ Utrecht Nizozemska
Dutch: ISA van post-transplantatie beenmergcellen toonde geen voorkeursintegratie in de nabijheid van of in genen die klinisch geassocieerd zijn (voor gamma-retrovirale vectoren) met ofwel klonale dominantie ofwel leukemie, en werd er geen bewijs van klonale dominantie waargenomen.
Croatian: ISA BMC-a nakon transplantacije nije pokazala preferencijalnu integraciju u neposrednoj blizini ili unutar gena klinički povezanih (za gama retrovirusne vektore) bilo s klonalnom dominacijom ili leukemijom, te nije opažen nikakav dokaz o klonalnoj dominaciji.
Dutch: • Het informatiepakket voor de patiënt dient het volgende te bevatten:
Croatian: • Paket informacija za bolesnika treba sadržavati:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 391-1564 mg natrium per ml, overeenkomend met 20 tot 78% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 391-1564 mg natrija po dozi, što odgovara 20 do 78% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporuci SZO za odraslu osobu.
Dutch: Zynteglo heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Zynteglo ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: o Informatie over het melden van bijwerkingen.
Croatian: o Informacije o prijavljivanju nuspojava.
Dutch: Na de Zynteglo-infusie kan het nodig zijn om de ijzerchelatie opnieuw op te starten en dit dient op de klinische praktijk te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.5 en 5.1).
Croatian: Ponovno uvođenje kelacije željeza nakon infuzije lijeka Zynteglo može biti potrebno i treba se temeljiti na kliničkoj praksi (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
Dutch: Als een infuuszak beschadigd is, moeten de plaatselijke richtlijnen voor bioveiligheid worden gevolgd en onmiddellijk contact worden opgenomen met bluebird bio.
Croatian: Ako je infuzijska vrećica oštećena, slijedite lokalne smjernice za biološku sigurnost i odmah kontaktirajte bluebird bio.
Dutch: Zynteglo moet worden toegediend in een gekwalificeerd behandelingscentrum door artsen met ervaring in HSC-transplantatie en het behandelen van patiënten met TDT.
Croatian: Zynteglo se mora primijeniti u kvalificiranom centru za liječenje od strane liječnika s iskustvom u transplantaciji HSC-a i u liječenju bolesnika s TDT-om.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als bijwerkingen ernstig worden.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako nuspojave postanu teške ili ozbiljne.
Dutch: Veno-occlusieve ziekte van de lever
Croatian: Venookluzivna bolest jetre
Dutch: Deze reserveverzameling kan nodig zijn als rescuebehandeling in geval van: 1) compromittering van Zynteglo na de start van de myeloablatieve conditionering en vóór de Zynteglo-infusie, 2) falen van de primaire implantatie, of 3) verlies van implantatie na de infusie met Zynteglo (zie rubriek 4.4).
Croatian: Rezervno prikupljanje može biti potrebno za „rescue" liječenje ako postoji: 1) kompromis o lijeku Zynteglo nakon početka mijeloablativnog kondicioniranja i prije infuzije lijeka Zynteglo, 2) neuspjeh prihvaćanja (engl. primary engraftment failure) ili 3) gubitak prihvaćanja (engl. loss of engraftment) transplanatata nakon infuzije lijeka Zynteglo (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Leg de steriele poort van de infuuszak bloot door het beschermend verpakkingsmateriaal dat de poort bedekt, eraf te trekken.
Croatian: Izložite sterilni priključak na infuzijskoj vrećici tako što ćete otrgnuti zaštitni omotač koji pokriva priključak.
Dutch: (tweede infuuszak)
Croatian: (Druga infuzijska vrećica)
Dutch: Elke infuuszak bevat ongeveer 20 ml Zynteglo.
Croatian: Jedna infuzijska vrećica sadrži približno 20 ml lijeka Zynteglo.
Dutch: Zynteglo-infusie dient zo snel mogelijk voltooid te worden en niet later dan 4 uur na ontdooiing.
Croatian: Infuziju Zynteglom treba dovršiti što je prije moguće i ne kasnije od 4 sata nakon odmrzavanja.
Dutch: Het verdient aanbeveling dat patiënten met MRI-resultaten die een ijzergehalte van de lever van ≥15 mg/g aantonen, een leverbiopsie ondergaan voor verdere evaluatie.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika s MR rezultatima koji pokazuju sadržaj željeza u jetri ≥ 15 mg/g učini biopsija jetre radi daljnje evaluacije.
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met gentherapie en geen bloed, organen, weefsel of cellen mag doneren.
Croatian: o Izjavu da je bolesnik liječen genskom terapijom i ne smije darivati krv, organe, tkiva ili stanice.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Zynteglo op de menselijke vruchtbaarheid.
Croatian: Ne postoje podaci o utjecaju lijeka Zynteglo na plodnost u ljudi.
Dutch: • Voorlichtingspakket voor patiënten
Croatian: • Paket informacija za bolesnike
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die in staat zijn om een kind te verwekken moeten gebruik gaan maken van een betrouwbare anticonceptiemethode voordat hun bloedstamcellen worden verzameld en doorgaan tot ten minste 6 maanden na het krijgen van Zynteglo.
Croatian: Žene koje mogu zatrudnjeti i muškarci sposobni začeti dijete moraju početi koristiti pouzdan način kontracepcije prije prikupljanja matičnih stanica krvi i nastaviti je koristiti još najmanje 6 mjeseci nakon primanja lijeka Zynteglo.
Dutch: Profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) van de lever wordt aanbevolen.
Croatian: Preporučuje se profilaksa za jetrenu venookluzivnu bolest (engl. veno-occlusive disease, VOD).
Dutch: Transfusievolumes vóór behandeling
Croatian: Volumeni transfuzije prije liječenja
Dutch: Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden betreffende bloeding als gevolg van trombocytopenie.
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere opreza vezano uz krvarenje kao posljedicu trombocitopenije.
Dutch: Slechts enkele patiënten zijn opgenomen in de klinische onderzoeken met genotypes gekenmerkt door lage endogene β-globineproductie die fenotypisch vergelijkbaar zijn met die van patiënten met een β0/β0-genotype homozygoot voor IVS I 110 of IVS I 5.
Croatian: Samo nekoliko bolesnika uključeno je u klinička ispitivanja s genotipovima koje karakterizira niska proizvodnja endogenog β-globina fenotipski sličnih bolesnicima s β0/β0 genotipom, kao što su bolesnici homozigotni za IVS-I 110 ili IVS-I-5.
Dutch: Voorvallen waren licht en omvatten buikpijn, opvliegers, dyspneu en niet-cardiale pijn op de borst bij respectievelijk 9,5%, 2,4%, 2,4% en 2,4% van de patiënten.
Croatian: Nuspojave su bile blage i uključivale su bol u abdomenu kod 9,5 % bolesnika, napadaje vrućine u 2,4 %, dispneju u 2,4 %, i bol u prsima u 2,4 % bolesnika.
Dutch: Het totaal aantal toe te dienen infuuszakken moet ook worden bevestigd aan de hand van het informatieblad van de batch (zie rubriek 4.4).
Croatian: Ukupan broj infuzijskih vrećica koje treba primijeniti također treba potvrditi provjerom na listu s informacijama o lotu (vidjeti dio 4.4).
Dutch: • Haal elke metalen cassette uit de opslag met vloeibare stikstof en verwijder elke infuuszak uit de metalen cassette.
Croatian: Priprema infuzije • Izvadite svaku metalnu kazetu iz spremnika s tekućim dušikom i izvadite svaku infuzijsku vrećicu iz metalne kazete.
Dutch: • pijn en zwelling van het spijsverteringskanaal dat loopt vanaf de mond tot aan de anus
Croatian: • bol i oticanje sluznice probavnog trakta od usta do anusa
Dutch: IVS-I-110 geïncludeerd in Studie HGB-212.
Croatian: 110 uključen u ispitivanje HGB-212.
Dutch: Dien elke infuuszak toe via een intraveneuze infusie gedurende een periode van minder dan 30 minuten.
Croatian: Primijenite svaku infuzijsku vrećicu putem intravenske infuzije tijekom razdoblja kraćeg od 30 minuta.
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met Zynteglo, waaronder partijnummer en behandelingsdatum/-data.
Croatian: o Izjavu da je bolesnik liječen lijekom Zynteglo, uključujući LOT broj i datum(e) liječenja.
Dutch: De lokale bioveiligheidsrichtlijnen die van toepassing zijn op dergelijke producten, dienen te worden gevolgd.
Croatian: Potrebno je pridržavati se nacionalne smjernice o biološkoj sigurnosti koja se primjenjuju za takve lijekove.
Dutch: De kwantitatieve informatie met betrekking tot sterkte, CD34+-cellen en de dosis van het geneesmiddel, is te vinden in het informatieblad van de batch.
Croatian: Kvantitativne informacije o lijeku vezane uz jačinu, CD34+ stanice i dozu lijeka nalaze se u listu s informacijama o lotu.
Dutch: o Informatie over de mogelijkheid van vals positieve resultaten bij bepaalde commercieel verkrijgbare HIV-testen vanwege Zynteglo.
Croatian: o Informacije o mogućnosti lažno pozitivnih rezultata dobivenih određenim komercijalnim testovima na HIV zbog liječenja lijekom Zynteglo.
Dutch: Alle patiënten ontvingen G-CSF en plerixafor voor mobilisatie van stamcellen voorafgaand aan de afereseprocedure.
Croatian: Svi su bolesnici primali G-CSF i pleriksafor kako bi mobilizirali matične stanice prije postupka afereze.
Dutch: Elke metalen cassette bevat één infuuszak met Zynteglo.
Croatian: Svaka metalna kazeta sadrži jednu infuzijsku vrećicu s lijekom Zynteglo.
Dutch: • De informatie voor de patiënt/verzorger zal de volgende belangrijke boodschappen bevatten: o Behandeling met Zynteglo wordt theoretisch in verband gebracht met het risico op het ontwikkelen van maligniteit.
Croatian: • Vodič za bolesnika/njegovatelja mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o Liječenje lijekom Zynteglo u teoriji je povezano s rizikom od razvoja maligne bolesti.
Dutch: De geplande dosis van G-CSF was 10 µg/kg/dag bij patiënten met een milt, en 5 µg/kg/dag bij patiënten zonder milt, gegeven in de ochtend op dag 1 tot en met 5 van de mobilisatie.
Croatian: Planirana doza G-CSF-a iznosila je 10 μg/kg/dan u bolesnika sa slezenom, a 5 μg/kg/dan u bolesnika bez slezene, koje su se davale od 1. do 5. dana mobilizacije, ujutro.
Dutch: Alle bloedproducten die binnen de eerste 3 maanden na de Zynteglo-infusie nodig zijn, dienen te zijn bestraald.
Croatian: Nakon primjene lijeka Zynteglo Svi krvni pripravci koji su potrebni u prva 3 mjeseca nakon infuzije lijeka Zynteglo trebaju biti ozračeni.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die Zynteglo hanteren, moeten gepaste voorzorgsmaatregelen treffen (dragen van handschoenen, beschermende kleding en oogbescherming) om mogelijke overdracht van besmettelijke ziekten te vermijden.
Croatian: Zdravstveni radnici koji rukuju s lijekom Zynteglo trebaju poduzeti odgovarajuće mjere opreza (nošenje rukavica, zaštitne odjeće i zaštite za oči) kako bi izbjegli potencijalni prijenos zaraznih bolesti.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar over het risico op onvruchtbaarheid met myeloablatieve conditionering.
Croatian: Podaci o riziku od neplodnosti s mijeloablativnim kondicioniranjem su dostupni.
Dutch: Tabel 1, 2 en 3 zijn lijsten met bijwerkingen, toegeschreven aan respectievelijk mobilisatie/aferese, myeloablatieve conditionering en Zynteglo, die door patiënten met TDT in klinische studies met Zynteglo werden ervaren.
Croatian: Tablice 1, 2 i 3 predstavljaju popise nuspojava pripisanih mobilizaciji/aferezi odnosno mijeloablativnom kondicioniranju odnosno lijeku Zynteglo koji su doživjeli bolesnici s TDT-om u kliničkim ispitivanjima lijeka Zynteglo.
Dutch: Het geneesmiddel niet te lang ontdooien.
Croatian: Nemojte prekomjerno odmrzavati lijek.
Dutch: Sommige bijwerkingen waargenomen in klinische studies met Zynteglo zijn gerelateerd aan de mobilisatie en het verzamelen van de bloedstamcellen of het chemotherapeutisch geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het voorbereiden van uw beenmerg op de behandeling met Zynteglo.
Croatian: Neke nuspojave opažene u kliničkim ispitivanjima s lijekom Zynteglo povezane su s mobilizacijom i prikupljanjem matičnih stanica krvi ili kemoterapijskim lijekom koji se koristi za pripremu koštane srži za liječenje lijekom Zynteglo.
Dutch: Nadat u bent behandeld met Zynteglo, zult u niet in staat zijn om in de toekomst bloed, organen of weefsels te doneren.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Zynteglom nećete moći donirati krv, organe ili tkiva u budućnosti.
Dutch: Om de bloedstamcellen uit het beenmerg naar uw bloedstroom te laten verplaatsen.
Croatian: Za premještanje matičnih stanica krvi iz koštane srži u krvotok.
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor hulp bij monitoring en management van bloedplaatjes.)
Croatian: (Vidjeti dio 4.4 za smjernice o praćenju trombocita i terapiji poremećaja njihovih vrijednosti.)