FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Meer dan 74% van cabergoline is gebonden aan plasma-eiwit.
Swedish: Mer än 74% av kabergolinet binds till plasmaproteiner.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml innehåller:
Dutch: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne FRANCE
Swedish: Ceva Santé Animale 10 av. de La Ballastière 33500 Libourne Frankrike
Dutch: Ongeveer 66% van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via feces.
Swedish: Ungefär 66% av den administrerade dosen utsöndras via faeces.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/15/192/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/15/192/001-004
Dutch: Dit werd waargenomen na 1,5-2 maal de aanbevolen dosering en was meer uitgesproken bij hogere doses.
Swedish: Detta observerades efter 1,5-2 gånger den rekommenderade dosen och var mer uttalat vid högre doser.
Dutch: Heldere, lichtgele oplossing.
Swedish: Klar blekgul lösning.
Dutch: Cabergoline wordt snel gemetaboliseerd voornamelijk door de lever en wordt geëlimineerd met een halfwaardetijd van ongeveer 20 uur.
Swedish: Kabergolin metaboliseras snabbt huvudsakligen av levern och elimineras med en genomsnittlig halveringstid på ca 20 timmar.
Dutch: Het product moet worden toegediend binnen de 4 uur na de laatste melking.
Swedish: Läkemedlet bör administreras inom 4 timmar efter den sista mjölkningen.
Dutch: Overdosering resulteerde in een aantal gevallen in lichte en voorbijgaande daling van de eetlust.
Swedish: Överdosering gav i vissa fall en lätt och övergående minskning av aptiten.
Dutch: Cabergoline is een synthetisch ergot-derivaat, een krachtige dopamine-agonist van D2-receptoren.
Swedish: Kabergolin är ett syntetiskt ergolinderivat som är en potent dopaminreceptoragonist på D2 receptorer.
Dutch: Velactis moet worden gebruikt als onderdeel van een uitgebreid mastitis- en melkkwaliteitscontrolesysteem onder veterinair toezicht, onder welke ook het gebruik van een intramammaire behandeling noodzakelijk kan zijn.
Swedish: Velactis bör användas som en del i ett heltäckande mastit- och mjölkkvalitetskontrollprogram under veterinär rådgivning, vilket kan inkludera behov av att använda intrammamär behandling.
Dutch: Dien het diergeneesmiddel toe met de nodige voorzichtigheid om zelf-injectie te vermijden.
Swedish: Administrera läkemedlet med försiktighet för att undvika självinjektion.
Dutch: C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Het werkzame bestanddeel van Velactis is cabergoline, opgenomen in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EEG) nr 37/210 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
Swedish: C. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Velactis är tillåten substans enligt tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010:
Dutch: Te gebruiken als hulpmiddel in het kuddebehandelprotocol voor het abrupt droogzetten van melkkoeien door het verminderen van melkproductie, ter: - vermindering van melklekkage bij het droogzetten, - vermindering van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand, - vermindering van ongemak.
Swedish: För användning i skötselprogram för mjölkkobesättningar som ett hjälpmedel i samband med abrupt sinläggning genom att minska mjölkproduktionen för att: - minska mjölkläckage i samband med sinläggning - minska risken för nya intramammära infektioner under sinperioden - minska obehag
Dutch: - 4 dagen (8 melkingen) na het afkalven als de periode van droogstand minder dan 32 dagen is.
Swedish: - 4 dagar (8 mjölkningar) när sinperioden är kortare än 32 dagar.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP (maand/jaar)
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP{månad/år}
Dutch: Vervolgens worden pijn aan de uier en ongemak gereduceerd op respectievelijk één en twee dagen na het droogzetten.
Swedish: Obehag och smärta från juvret minskar därefter, en respektive två dagar efter sinläggning.
Dutch: Het werkt in op de dopaminereceptoren van prolactine producerende cellen in de hypofyse, waardoor onderdrukking van de prolactine productie en leidend tot de remming van het prolactinesecretie afhankelijke proces.
Swedish: Det verkar på dopaminreceptorer på prolaktinproducerande celler i hypofysen varigenom produktionen av prolaktin hämmas vilket leder till hämning av processer som är beroende av prolaktinutsöndring.
Dutch: De koeien moeten gediagnosticeerd worden of ze vrij zijn van subklinische mastitis door middel van geschikte criteria zoals bacterieel onderzoek van de melk, celgetal bepaling of andere erkende testen.
Swedish: Korna bör vara diagnosticerade som fria från subklinisk mastit genom användning av lämpliga tester såsom bakteriologisk undersökning av mjölk, somatisk celltalsräkning eller genom andra erkända testmetoder.
Dutch: Het diergeneesmiddel kan sensibilisatie van de huid veroorzaken.
Swedish: Läkemedlet kan ge hudsensibilisering.
Dutch: Studies bij proefdieren hebben een risico op embryonale sterfte na herhaalde orale blootstelling aan cabergoline aangetoond.
Swedish: Studier på laboratoriedjur har visat risk för fosterdöd efter upprepad oral exponering för kabergolin.
Dutch: (Orgaan)vlees: 23 dagen
Swedish: Kött och slaktbiprodukter: 23 dagar.
Dutch: De aanbevolen dosering is 5,6 mg cabergoline (overeenkomend met 5 ml oplossing voor injectie) per dier in één enkele injectie op de dag van droogzetten na de laatste melkbeurt.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 5,6 mg kabergolin (motsvarande 5 ml injektionslösning) per djur som ges som en engångsinjektion på dagen för sinläggning efter sista mjölkningen.
Dutch: (Er zijn geen gegevens over de zwangerschapuitkomst bij mensen na injectie van cabergoline, maar studies bij proefdieren hebben een risico op embryonale sterfte na herhaalde orale blootstelling aan cabergoline aangetoond.)
Swedish: (Det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin, men studier på laboratoriedjur har visat risk för fosterdöd efter upprepad exponering för kabergolin via munnen.)
Dutch: Lichte reacties op de injectieplaats (meestal zwellingen) werden vaak waargenomen na injectie van het product en kunnen ten minste 7 dagen aanhouden.
Swedish: Efter injektion av läkemedlet sågs vanligen lindriga reaktioner på injektionsstället (huvudsakligen svullnader) och dessa kan kvarstå i åtminstone 7 dagar.
Dutch: Na intramusculaire toediening bij runderen, is de systemische absorptie van cabergoline snel en belangrijk (biologische beschikbaarheid meer dan 90%), met een piekconcentratie ongeveer 3 uur na toediening waargenomen, gevolgd door een hoge weefselverdeling.
Swedish: Efter intramuskulär administrering till nötkreatur är den systemiska absorptionen snabb och omfattande (över 90% biotillgänglighet) med en högsta koncentration omkring 3 timmar efter administrering, vilken åtföljs av en hög vävnadsdistribution.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Swedish: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) Overdosering resulteerde in een aantal gevallen in lichte en voorbijgaande daling van de eetlust.
Swedish: Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) Överdosering gav i vissa fall en lätt och övergående minskning av aptiten.
Dutch: Alleen voor de 25 ml, 50 ml en 5x5 ml: Na aanbreken binnen 28 dagen gebruiken.
Swedish: För 25 ml, 50 ml och 5x5 ml enbart: Öppnad förpackning ska användas inom 28 dagar.
Dutch: Gebruik uitsluitend een droge, steriele naald en voorkom de invoering van vocht/water tijdens het gebruik.
Swedish: Använd en torr steril nål och undvik kontakt med fukt/vatten vid användning.
Dutch: Daarom mogen koeien behandeld met Velactis geen toegang hebben tot open water en mogen ze de waterlopen niet verontreinigen met ontlasting tot ten minste 5 dagen na toediening.
Swedish: Därför bör kor behandlade med Velactis inte ges tillgång till öppet vatten och får inte kontaminera vattendrag med träck förrän åtminstone 5 dagar efter administrering.
Dutch: Lever Nier Spieren Melk
Swedish: Fett Lever Njure Muskel Mjölk
Dutch: Personen met een bekende overgevoeligheid voor cabergoline of één van de hulpstoffen moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
Swedish: Personer som är överkänsliga för kabergolin eller något av hjälpämnena ska undvika kontakt med läkemedlet.
Dutch: Melk: - Nul uur na het afkalven als de periode van droogstand 32 dagen of langer is.
Swedish: Mjölk: - Noll timmar efter kalvning när sinperioden är 32 dagar eller längre.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van de European Medicines Agency (EMEA) http://www.ema.europa.eu
Swedish: 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De werkzaamheid van Velactis bij het verminderen van het risico op nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand bij gelijktijdige toediening met antimicrobiële behandeling aan koeien met intramammaire infecties is niet onderzocht in vergelijking met een antimicrobiële behandeling alleen.
Swedish: Velactis effekt på risken för nya intramammära infektioner under sintiden vid administrering samtidigt med antibiotikabehandling till kor med intrammamära infektioner jämfört med enbart antibiotikabehandling har inte undersökts.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Swedish: Hållbarhet i öppnad förpackning: 28 dagar
Dutch: Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die zwanger willen worden moeten contact met het product vermijden en een accidentele zelf-injectie dient voorkomen te worden.
Swedish: Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med lösningen och bör förhindras från oavsiktlig självinjektion.
Dutch: Bijgevolg induceert de toediening van cabergoline een vermindering van de melkproductie wat leidt tot een vermindering van uierstuwing en intramammaire druk.
Swedish: Därmed inducerar administrering av kabergolin en minskning av mjölkproduktionen vilket i sin tur leder till en minskning av juveromfånget och det intramammära trycket.
Dutch: Cabergoline mag niet in het oppervlaktewater terechtkomen omdat het een schadelijke effect heeft op in het water levende organismen.
Swedish: Kabergolin får inte förorena ytvatten eftersom det är skadligt för vattenlevande organismer.
Dutch: Bij 9 maal de aanbevolen dosering kan een afname in ruminale activiteit worden waargenomen.
Swedish: Vid 9 gånger den rekommenderade dosen kan en minskning av våmmotoriken ses.
Dutch: Rund (melkkoeien)
Swedish: Nötkreatur (mjölkkor)
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 8,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,9-12,6%).
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 8,7% (95% konfidensintervall 4,9 - 12,6%).
Dutch: Dit zou theoretisch het metabolisme van cabergoline verlagen en de persistentie in het plasma van koeien die gelijktijdig worden behandeld met Velactis en dergelijke producten verlengen.
Swedish: Detta skulle teoretiskt kunna minska metaboliseringen av kabergolin och förlänga dess närvaro i plasma hos kor som samtidigt behandlas med Velactis och ett sådant läkemedel.
Dutch: Normale aseptische procedures voor de toediening van een intramusculaire injectie moeten worden gevolgd.
Swedish: Följ sedvanliga aseptiska rutiner för administrering via intramuskulär injektion.
Dutch: Het verschil in percentage van nieuwe intramammaire infecties tijdens de droogstand tussen de met Velactis behandelde dieren en de placebo-groep was 5,5% (95% betrouwbaarheidsinterval 0,5-10,4%).
Swedish: Skillnaden i procent nya intramammära infektioner under sintiden mellan djur behandlade med Velactis och placebogruppen var 5,5 % (95% konfidensintervall 0,5 - 10,4%).
Dutch: Velactis dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Swedish: Velactis får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Dutch: 6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking Bruine glazen flacons afgesloten met broombutyl stoppen en afgedicht met aluminium en plastic flip capsules.
Swedish: Brunfärgade glasflaskor förslutna med bromobutylproppar och förseglade med aluminium och avrivningsbara plastkapsyler.
Dutch: Fataal meteorisme werd bij een enkele koe waargenomen na een tweede toediening van 5 maal de aanbevolen dosering.
Swedish: Gasbildning och utspänd buk (meteorism) med dödlig utgång har setts hos en mjölkko efter den andra administreringen av 5 gånger den rekommenderade dosen.
Dutch: In vitro remmen sommige macrolide antibiotica, zoals erythromycine, de activiteit van de bovine cytochroom P-450 enzymen (CYP3A4-subklasse).
Swedish: Vissa makrolidantibiotika, som erytromycin, visades in vitro hämma aktiviteten hos bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4).
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie, werd verminderd ongemak tijdens de eerste dag na droogzetten aangetoond door de dagelijkse toename aan ligtijd van 143 +/- 17 minuten bij dieren behandeld met Velactis in vergelijking met de onbehandelde groep.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie påvisades minskat obehag under den första dagen efter sinläggning genom ökad daglig liggtid med 143 +/- 17 minuter hos djur behandlade med Velactis jämfört med obehandlade kontrolldjur.
Dutch: Kartonnen doos met 1 flacon van 5 ml, 25 ml of 50 ml, of 5 flacons van 5 ml.
Swedish: Pappkartong med 1 injektionsflaska á 5 ml, 25 ml eller 50 ml, eller 5 injektionsflaskor á 5 ml.
Dutch: De toediening van drie of vijf maal de aanbevolen dosering gedurende 3 opeenvolgende dagen (overeenkomend met respectievelijk 9 en 15 maal de aanbevolen dosering) resulteerde bovendien in sommige gevallen tot voorbijgaande en reversibele digestieve symptomen zoals diarree.
Swedish: Administrering av tre till fem gånger den rekommenderade dosen under 3 på varandra följande dagar (d. v. s. motsvarande respektive 9 och15 gånger den rekommenderade dosen) resulterade dessutom i några fall i övergående och reversibla symtom från mag-tarmkanalen såsom diarré.
Dutch: Voor koeien die vrij lijken te zijn van subklinische mastitis op het moment van droogzetten, waarbij antibiotica niet gerechtvaardigd of toegestaan is, kan Velactis worden gebruikt als een behandeling voor droogzetten.
Swedish: För kor som sannolikt anses vara fria från subklinisk mastit vid tiden för sinläggning, där användning av antibiotika inte är berättigat/tillåtet, kan Velactis användas som en sintidsbehandling.
Dutch: Drie opeenvolgende toedieningen van 1, 3 of 5 maal de aanbevolen dosering kan resulteren in voorbijgaande en reversibele lichte verhoging van plasma glucose niveaus.
Swedish: Tre på varandra följande administreringar av 1, 3 eller 5 gånger den rekommenderade dosen kan ge en övergående reversibel lätt höjning av plasmaglukosnivåerna.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Intramuskulär användning
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Dutch: Het verschil tussen de groepen was 13,7% (95% betrouwbaarheidsinterval 6,4-21%).
Swedish: Skillnaden mellan grupperna var 13,7% (95% konfidensintervall 6,4
Dutch: In een gerandomiseerd en placebo-gecontroleerde klinische studie vertoonden koeien behandeld met Velactis minder tekenen van pijn in de uier in vergelijking met de controlegroep op de eerste twee dagen na droogzetten.
Swedish: I en randomiserad och placebokontrollerad klinisk studie visade kor behandlade med Velactis färre tecken på smärta i juvret jämfört med kontrollgruppen under de första två dagarna efter sinläggning.
Dutch: Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen.
Swedish: Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere gynaecologicals, prolactine remmers, cabergoline ATCvet-code: QG02CB03
Swedish: ATCvet-kod: QG02CB03
Dutch: CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor cabergoline of voor één van de hulpstoffen.
Swedish: KONTRAINDIKATIONER Använd inte vid överkänslighet mot kabergolin, eller mot några hjälpämnen.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1,12 mg/ml
Swedish: MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1,12 mg/ml
Dutch: Triglyceriden, middellange keten
Swedish: Dimetylsulfoxid Triglycerider, medellångkedjiga
Dutch: Daarom mag het product enkel worden toegediend aan melkkoeien op het moment van droogzetten.
Swedish: Därför skall läkemedlet endast användas till mjölkkor vid tiden för sinläggning.
Dutch: Kartonnen doos met flacon van 5 ml Kartonnen doos met flacon van 25 ml Kartonnen doos met flacon van 50 ml Kartonnen doos met flacon van 5x5 ml
Swedish: Pappkartong med en injektionsflaska á 5 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 25 ml Pappkartong med en injektionsflaska á 50 ml Pappkartong med 5 injektionsflaskor á 5 ml
Dutch: Dit werd bevestigd in een andere multicentrische, gerandomiseerde klinische proef waar de incidentie van melk-lekken significant lager was bij dieren behandeld met Velactis (3,9%) in vergelijking met dieren behandeld met een placebo (17,6%).
Swedish: Detta bekräftades i en annan multicenter randomiserad klinisk studie där insidencen mjölkläckage var signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (3,9%) jämfört med placebobehandlade djur (17,6%).
Dutch: In dezelfde studie was de incidentie van melk-lekken significant lager bij de dieren behandeld met Velactis (2,0%) in vergelijking met de placebo groep (10,7%).
Swedish: I samma studie var incidensen mjölkläckage signifikant lägre hos Velactisbehandlade djur (2,0%) jämfört med placebobehandlade djur (10,7%).
Dutch: Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie In vitro remmen sommige macrolide antibiotica, zoals erythromycine, de activiteit van de bovine cytochroom P-450 enzymen (CYP3A4-subklasse).
Swedish: En del sorter av antibiotika (makrolidantibiotika), som t ex erytromycin, visades i laboratoriestudier hämma aktiviteten hos vissa enzymer hos kor (bovina Cytokrom P 450-enzymer (subklass CYP3A4)).
Dutch: Cabergoline
Swedish: KARENSTID
Dutch: Rundvee 0.10 µg/kg 0.25 µg/kg
Swedish: Kabergolin Kabergolin Nötkreatur 0,10 µg/kg 0,25 µg/kg
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Elke ml bevat 1,12 mg cabergoline
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot{nummer}
Dutch: Vanwege het farmacologische effect (remming van de lactatie) moeten vrouwen die borstvoeding geven contact met het product vermijden.
Swedish: Ammande kvinnor skall undvika kontakt med läkemedlet på grund av dess farmakologiska effekt (hämning av laktation).
Dutch: IM
Swedish: A.
Dutch: Het product mag alleen gebruikt worden bij melkvee op het moment van droogzetten.
Swedish: Produkten bör endast användas i samband med sinläggning av mjölkkor.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 1,12 mg cabergoline
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER 1 ml innehåller 1,12 mg kabergolin
Dutch: Het verschil in het vóórkomen van pijn was 9,9% (95% betrouwbaarheidsinterval 4,0-15,8%) tussen de koeien behandeld met Velactis in vergelijking met koeien behandeld met een placebo.
Swedish: Skillnaden i uppkomst av smärta mellan korna behandlade med Velactis jämfört med djur behandlade med placebo var 9,9% ((95% konfidensintervall 4,0 - 15,8%).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning Klar blekgul lösning.
Dutch: Bij gebrek aan gegevens over de zwangerschapsuitkomst bij mensen na injectie van cabergoline, moeten zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden contact met het product vermijden.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida skall undvika kontakt med läkemedlet eftersom det saknas studier på utfallet av graviditeter hos människor efter injektion av kabergolin.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: zie doos
Swedish: KARENSTID Karenstid: se kartong
Dutch: Etiket flacon 5 ml Etiket flacon 25 ml Etiket flacon 50 ml
Swedish: Etikett 25 ml injektionsflaska
Dutch: Lot:
Swedish: Karenstid:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 december 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Velactis verleend.
Swedish: Den 9 december 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Velactis som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Velactis is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Velactis finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof cabergoline.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen kabergolin.
Dutch: Een derde veldonderzoek werd uitgevoerd onder 228 melkkoeien.
Swedish: I en tredje fältstudie ingick 228 mjölkkor.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Velactis.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Velactis.
Dutch: Overige informatie over Velactis
Swedish: Mer information om Velactis
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Velactis.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Velactis ska användas.
Dutch: Velactis is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in flacons met meerdere doses, met een inhoud van 5 ml, 25 ml of 50 ml.
Swedish: Velactis finns som injektionsvätska, lösning i flerdosflaskor på 5 ml, 25 ml eller 50 ml.
Dutch: Zwangere vrouwen en vrouwen die proberen zwanger te worden, moeten contact met Velactis vermijden.
Swedish: Gravida kvinnor och kvinnor som försöker bli gravida ska undvika kontakt med Velactis.
Dutch: Cabergoline heeft een langdurige werking op de D2-receptoren in deze cellen, die de afgifte van dit hormoon blokkeren.
Swedish: Kabergolin har en långvarig verkan på receptorer i dessa celler (s.k. D2-receptorer) som blockerar hormonets frisättning.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Velactis behandelde koeien bedraagt 23 dagen.
Swedish: Karenstiden för kött från mjölkkor som behandlats med Velactis är 23 dagar.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Velactis groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Velactis är större än riskerna och rekommenderade att Velactis skulle godkännas för försäljning i EU.