FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Pixuvriga ravitud patsientide üldine elulemus oli 2,6 kuud pikem kui võrdlusravimiga ravitud patsientidel (HR = 0,79; logaritmilise astaktesti p-väärtus = 0,25) (vt allpool joonis 2).
Latvian: Kopējā dzīvildzes mediāna ar Pixuvri ārstētiem pacientiem bija par 2,6 mēnešiem ilgāka nekā pacientiem, kas ārstēti ar salīdzinājuma preparātu (RA=0,79, log-rank p=0,25) (skatīt 2. attēlu tālāk).
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused*
Latvian: Ādas un zemādas audubojājumi*
Estonian: Seost piksantrooni plasmakontsentratsiooni ja neutrofiilide sisalduse vahel ei täheldatud.
Latvian: Novērota saistība starp piksantrona iedarbību plazmā un neitrofilo leikocītu skaitu.
Estonian: Igale esmasele ravile Pixuvriga peab eelnema hoolikas verepildi, seerumi bilirubiinisisalduse, seerumi kreatiniinisisalduse hindamine ja südame funktsiooni hindamine vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (LVEF) põhjal.
Latvian: Pirms sākotnējas ārstēšanas ar Pixuvri vienmēr jāveic rūpīga sākotnējā asins šūnu skaita, bilirubīna līmeņa serumā, kopējā kreatinīna līmeņa serumā un sirds funkcijas (nosakot kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF)) novērtēšana.
Estonian: 1. faasi (monoteraapia) ja kombineeritud ravi (faas 1/2) uuringutel põhinev retrospektiivne populatsiooni farmakokineetiline ja farmakodünaamiline analüüs näitas, et progressioonivaba elulemuse, 2.kuni 3. astme neutropeenia ja Pixuvri plasmakontsentratsiooni vahel oli oluline seos.
Latvian: Visaptveroša retrospektīva 1. fāzes pētījumu un kombinētu shēmu (1./2. fāze) populācijas FK/FD analīze pierādīja, ka dzīvildze bez slimības progresēšanas un 2.-3. pakāpes neitropēnija bija saistīta ar Pixuvri iedarbību.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas Pixuvri/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Pixuvri/metabolīti izdalās cilvēka mātes pienā.
Estonian: Immuniseerimine elusviirust sisaldavate vaktsiinidega on vastunäidustatud, sest Pixuvriga ravi seostatakse immunosupressiooniga (vt lõik 4.3).
Latvian: Ar Pixuvri terapiju saistītās imūnsupresijas dēļ imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Estonian: Annustamine Soovitatav piksantrooni annus on 50 mg/m2 1., 8. ja 15. päeval iga 28-päevase tsükli puhul kuni 6 tsüklit.
Latvian: Ieteicamā deva ir 50 mg/m piksantrona 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz pat sešiem cikliem ilgi.
Estonian: Kõige sagedam toksiline toime on luuüdi supressioon, eelkõige neutrofiilide rea supressioon.
Latvian: Visbiežāk sastopamā toksicitāte ir kaulu smadzeņu, īpaši neitrofilo leikocītu līnijas nomākums.
Estonian: Neerufunktsioon ja histoloogiline leid olid muutusteta nii 4 kui ka 26 nädala uuringutes.
Latvian: Tāpat četru un divdesmit sešu nedēļu pētījumos nekonstatēja ietekmi uz nieru funkciju un histoloģiju.
Estonian: Isastel loomadel oli plasmakontsentratsioon siiski pisut suurem kui emastel.
Latvian: Tomēr tēviņiem konstatēja nedaudz lielāku iedarbību nekā mātītēm.
Estonian: Verepilti, sh leukotsüütide, erütrotsüütide, trombotsüütide arvu ja neutrofiilide absoluutarvu tuleb hoolikalt jälgida.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē asins šūnu skaits, tostarp jānosaka leikocītu, eritrocītu, trombocītu un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis on teatatud ühest fotosensitiivse reaktsiooni juhtumist, mida peeti mittetõsiseks ning mis paranes täielikult.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmas ietvaros ir saņemts ziņojums par vienu mazāk būtisku fotosensibilizācijas reakcijas gadījumu ar atveseļošanās iznākumu.
Estonian: Bilirubineemia, fosfori sisalduse suurenemine veres, uurea sisalduse suurenemine veres, gammaglutamüültransferaasi suurenemine , neutrofiilide sisalduse suurenemine, kaalu vähenemine
Latvian: Bilirubīns urīnā, paaugstināts fosfora līmenis asinīs, paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis, palielināts neitrofilo leikocītu skaits, samazināta ķermeņa masa
Estonian: Kuigi südame paispuudulikkusena väljenduvat kardiotoksilisust esines harvem kui oleks võinud eeldada seonduvate ravimitega nagu antratsükliinid, on subkliinilise kardiotoksilisuse hindamiseks soovitatav jälgida LVEF-i kas MUGA- skaneeringutega või ehhokardiograafiliselt.
Latvian: Lai gan kardiālas toksicitātes, kas izpaužas ar SSM, sastopamība ir mazāka, nekā būtu sagaidāms, lietojot līdzīgas zāles, piemēram, antraciklīnus, ieteicams uzraudzīt KKIF, veicot MUGA skenēšanu, vai ECHO, lai novērtētu subklīnisko kardiotoksicitāti.
Estonian: Kolmel Pixuvri patsiendil (4,4%) esines tahhükardia, südame rütmihäired, siinustahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või bradükardia.
Latvian: Trim ar Pixuvri ārstētiem pacientiem (4,4 %) bija tahikardija, aritmija, sinusa tahikardija, supraventrikulāra tahikardija vai bradikardija.
Estonian: Pixuvri farmakokineetika oli annusest sõltumatu annusevahemikus 3 mg/m2 kuni 105 mg/m2 ja olulisi erinevusi farmakokineetikas ei täheldatud, kui ravimit manustati monoteraapiana või kombinatsioonis.
Latvian: Pixuvri farmakokinētika devas robežās no 3 mg/m līdz 105 mg/m nebija atkarīga no devas un, lietojot zāles monoterapijas vai kombinētas terapijas pētījumos, būtiskas atšķirības nenovēroja.
Estonian: Pixuvri võib tekitada kardiotoksilisuse olenemata südame riskitegurite olemasolust.
Latvian: Kardiotoksicitāte, lietojot Pixuvri, iespējama neatkarīgi no tā, vai pacientam ir kardiāli riska faktori.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsioonihäire, südame talitlushäire, südame paispuudulikkus, Hisi kimbu blokaad, tahhükardia
Latvian: Kreisā kambara disfunkcija, sirdsdarbības traucējumi, sastrēguma sirds mazspēja, Hisa kūlīša zara blokāde, tahikardija
Estonian: Ärge imetage last, kui teid ravitakse Pixuvriga.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Pixuvri.
Estonian: Lahustamine/intravenoosseks manustamiseks ettevalmistamine Iga ühekordselt kasutatav Pixuvri viaal sisaldab piksantroondimaleaati, mis vastab 29 mg piksantroonile.
Latvian: Šķīdināšana/sagatavošana intravenozai ievadīšanai Katrs vienreizējās lietošanas Pixuvri flakons satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 29 mg piksantrona.
Estonian: Kui teil tekib mis tahes kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Piksantrooniga ravi kasulikkus viienda või suurema rea kemoteraapias ei ole tõestatud patsientidel, kellel puudus ravivastus viimasele ravile.
Latvian: Piksantrona terapijas ieguvums pacientiem, lietojot to kā piektās vai vēlākas izvēles ķīmijterapiju pacientiem, kuri ir rezistenti pret pēdējo izmantoto terapiju, nav pierādīts.
Estonian: 3 < 50 - 25 x 109/l
Latvian: < 50 - 25 x 10
Estonian: Artralgia, artriit, seljavalu, lihasnõrkus, muskuloskeletaalne rinnavalu, muskuloskeletaalne jäikus, kaelavalu, valu jäsemetes
Latvian: Artralģija, artrīts, muguras sāpes, muskuļu vājums, krūškurvja skeleta muskuļu sāpes, skeleta muskuļu stīvums, kakla sāpes, sāpes ekstremitātēs
Estonian: log rank p = 0.251 HR = 0.79 (95% usaldusvahemik
Latvian: log-rank p vērtība= 0,251 RA = 0,79 (95 % TI 0,53, 1,18)
Estonian: Bronhiit, kandidiaas, tselluliit, vöötohatis, meningiit, küüneinfektsioon, soor, ohatis, kopsupõletik, Salmonella-tekkeline gastroenteriit, septiline šokk
Latvian: Bronhīts, kandidoze, celulīts, herpes zoster, meningīts, nagu infekcija, mutes dobuma sēnīšu infekcija, mutes dobuma herpes infekcija, pneimonija, salmonellu izraisīts gastroenterīts, septisks šoks
Estonian: Võrreldes võrdlusravimi grupiga oli Pixuvriga ravitud patsientidel 40% pikem progressioonivaba elulemus (progression-free-survival, PFS): PFS-i mediaan oli 2,7 kuud pikem riskitiheduste suhe (hazard ratio, HR) = 0,60; logaritmilise astaktesti (log rank) p = 0,005) (vt allpool joonis 1).
Latvian: Ar Pixuvri ārstētiem pacientiem konstatēja dzīvildzes bez slimības progresēšanas uzlabošanos par 40 %, salīdzinot ar pacientiem, kas ārstēti ar salīdzinājuma preparātiem, un vidējā PFS (progression- free-survival) bija par 2,7 mēnešiem ilgāka (riska attiecība (RA)=0,60, log-rank p=0,005) (skatīt 1. attēlu tālāk).
Estonian: Kasutamata jäänud või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Ravimis sisalduva värvi (sinine) tõttu on Pixuvri manustamisega seotud teadaolevad toimed naha värvimuutused ja kromatuuria.
Latvian: Ādas krāsas pārmaiņas un hromatūrija ir zināmas ar Pixuvri lietošanu saistītas reakcijas savienojuma (zilās) krāsas dēļ.
Estonian: Τηλ: + 30 210 939 1000
Latvian: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Estonian: Maitsmismeele häired, paresteesia, peavalu, unisus
Latvian: Garšas sajūtas traucējumi, parestēzijas, galvassāpes, miegainība
Estonian: Pixuvrit ei tohi manustada rasedatele, sest see võib kahjustada loodet.
Latvian: Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte Pixuvri nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var izraisīt kaitējumu nedzimušiem bērniem.
Estonian: Pixuvri ja võrdlusravimi rühmade erinevuse hindamiseks kasutati Fisheri testi.
Latvian: Lai salīdzinātu proporcijas Pixuvri un salīdzinošās ķīmijterapijas grupās, izmantoja Fišera testu.
Estonian: Pixuvri monoteraapia on näidustatud korduvalt retsidiveeruva või ravile raskesti alluva agressiivse mitteHodgkini B-rakulise lümfoomiga täiskasvanud patsientidele.
Latvian: Pixuvri ir indicēts kā monoterapija vairākkārt recidivējošas vai rezistentas agresīvas ne-Hodžkina B šūnu limfomas (NHL) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem.
Estonian: Veenduge, et te teatate oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud järgmisi ravimeid:
Latvian: Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs pašlaik lietojat vai nesen lietojāt kādas no šīm zālēm.
Estonian: Enne kasutamist lahustada ja lahjendada.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt.
Estonian: Pixuvri ravi ajal tuleb imetamine katkestada.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Pixuvri barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Väga sage (enam kui 1 patsiendil 10-st): - iiveldus, oksendamine - naha värvimuutused - juuste õhenemine või väljalangemine - uriini ebanormaalne värvus - füüsiline nõrkus - leukotsüütide väike arv, erütrotsüütide väike arv (aneemia) ja trombotsüütide väike arv veres
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): - slikta dūša, vemšana; - ādas krāsas pārmaiņas; - plānāki mati vai matu izkrišana; - patoloģiska urīna krāsa; - fizisks vājums; - mazs leikocītu skaits, mazs eritrocītu skaits (anēmija) un mazs trombocītu skaits asinīs (var būt nepieciešama asins pārliešana).
Estonian: Kardiotoksilisuse riski võivad suurendada aktiivne või diagnoosimata kardiovaskulaarne haigus, eelnev ravi antratsükliinide või antratsenedioonidega, eelnev või samaaegne mediastiinumi kiiritusravi või teiste kardiotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine.
Latvian: Aktīva vai bezsimptomu kardiovaskulāra slimība, iepriekš veikta ārstēšana ar antraciklīniem vai antracēndioniem, iepriekš vai vienlaikus veikta videnes apvidus staru terapija vai vienlaikus kardiotoksisku līdzekļu lietošana var paaugstināt kardiotoksicitātes risku.
Estonian: Pixuvri kardiotoksilist potentsiaali võrreldi võrdväärse toimega doksorubitsiini ja mitoksantrooni annustega, hinnates ravimata ja doksorubitsiiniga eelnevalt ravitud hiirte näitusid.
Latvian: Pixuvri kardiotoksicitāti novērtēja salīdzinājumā ar vienlīdz aktīvām doksorubicīna un mitoksantrona devām iepriekš neārstētām un iepriekš ar doksorubicīnu ārstētām pelēm.
Estonian: Pixuvri kuulub kasvajavastaste ainete farmakoterapeutilisse ravimirühma.
Latvian: Pixuvri pieder zāļu farmakoterapeitiskai grupai, ko dēvē par "pretaudzēju līdzekļiem".
Estonian: 11-l Pixuvriga ravitud patsiendil olid need juhud 1.kuni 2. astmega ja 2 patsiendil 3. astmega.
Latvian: 11 ar Pixuvri ārstētiem pacientiem šie traucējumi bija 1.-2. pakāpes, bet diviem pacientiem tie bija 3. pakāpes; šie traucējumi bija pārejoši un nesaistīti ar Pixuvri devu.
Estonian: Hingeldus, köha
Latvian: Dispnoja, klepus
Estonian: Pixuvri on tsütotoksiline aine.
Latvian: Pixuvri ir citotoksisks līdzeklis.
Estonian: Aeg-ajalt (kuni 1 patsiendil 100-st): - tõsised infektsioonid, nagu aseptiline šokk, bronhiit, pneumoonia, kandidiaas, tselluliit,
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): - smagas infekcijas, piemēram, septisks šoks, bronhīts, pneimonija, kandidoze, celulīts,
Estonian: Pixuvri on infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Latvian: Pixuvri ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Estonian: Et piksantroon metaboliseerub vähesel määral, võib biliaarne ekskretsioon olla muutumatu piksantrooni peamine eritumistee.
Latvian: Tā kā metabolisms ir ierobežots, neizmainīta piksantrona izvadīšana ar žulti var būt galvenais eliminācijas ceļš.
Estonian: Kliinilise uuringu programmis on teatatud ühest Pixuvri üleannustamise juhtumist, sellega kaasnevaid kõrvaltõimete teatisi ei esitatud.
Latvian: Klīnisko pētījumu programmas ietvaros tika saņemts 1 ziņojums par Pixuvri pārdozēšanu bez pavadošām blakusparādībām.
Estonian: Kui te tunnete süstekohal valu või kui süstekoht muutub punakaks, öelge seda kohe teile infusiooni manustajale.
Latvian: Ja Jums rodas sāpes vai injekcijas vietas apsārtums, nekavējoties pastāstiet to cilvēkam, kurš Jums veic infūziju.
Estonian: Koagulatsiooni parameetreid, eelkõige rahvusvahelist normaliseeritud suhtarvu (international normalised ratio, INR), tuleb Pixuvriga samaaegse ravi alustamisele vahetult järgnevatel päevadel hoolikalt jälgida.
Latvian: Pirmajās dienās uzreiz pēc Pixuvri vienlaikus terapijas uzsākšanas jākontrolē asinsreces rādītāji, jo īpaši Starptautiskais standartizētais koeficients (INR).
Estonian: Pärast lahustamist 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega sisaldab iga kontsentraadi ml piksantroondimaleaati koguses, mis vastab 5,8 mg piksantroonile.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām katrs koncentrāta ml satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.
Estonian: Pixuvrit kasutatakse täiskasvanud patsientidel mitmekordse korduva või ravile raskesti alluva agressiivse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks.
Latvian: Pixuvri lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kam ir vairākkārt recidivējoša vai rezistenta agresīva ne-Hodžkina limfoma.
Estonian: Kasvava annusega kliinilistes uuringutes on manustatud piksantrooni kuni 158 mg/m2 ühekordseid annuseid annusega seotud toksilisuseta.
Latvian: Devas palielināšanas klīniskajos pētījumos bez pierādījumiem par devas atkarīgu toksicitāti lietotas vienreizējas piksantrona devas līdz 158 mg/m
Estonian: Pixuvri põhjustas rottidel ja küülikutel emasloomade ja loote toksilisust isegi väikese, 1,8 mg/kg annuse korral, mida manustati tiinuse 9. kuni 11. päeval.
Latvian: Pixuvri izraisīja toksisku ietekmi uz mātīti un augli žurkām un trušiem, lietojot pat tikai 1,8 mg/kg lielu devu 9.-11. grūsnības dienā, lielākas devas izraisīja abortus un pilnīgu embrija rezorbciju.
Estonian: Saadud lahus peab olema selge ja tumesinine.
Latvian: Maisījumam jābūt dzidram un tumši zilam šķīdumam.
Estonian: Pixuvri monoteraapia ohutust ja efektiivsust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud aktiivse kontrolliga uuringus (PIX301) patsientidel, kellel pärast vähemalt kahte eelnevat ravi esines retsidiveeruv või ravile raskesti alluv agressiivne mitte-Hodgkini B-rakuline lümfoom (Non-Hodgkin B-cell Lymphoma, NHL.
Latvian: Pixuvri kā monoterapijas drošumu un efektivitāti novērtēja daudzcentru, nejaušinātā, aktīvi kontrolētā pētījumā pacientiem ar recidivējošu vai rezistentu agresīvu NHL pēc tam, kad iepriekš saņemtas vismaz divas terapijas (PIX301).
Estonian: Muud üldised toksilised toimed
Latvian: Citas bieži novērotas toksicitātes
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul toatemperatuuril (15 °C…25 °C), päevavalguse eest mittekaitsvates polüetüleenist (PE) standardsetes infusioonikottides.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte pierādīta 24 stundas istabas temperatūrā (15°C - 25°C) un dienas gaismas apstākļos polietilēna (PE) standarta infūziju maisos.
Estonian: Üleannustamise esinemisel on soovitatav kasutada toetavat ravi.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicama uzturoša terapija.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, antratsükliinid ja sarnased ained.
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, antraciklīni un radniecīgas vielas.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal, sealhulgas lahustamiseks, lahjendamiseks ja manustamiseks kasutatud materjalid, tuleb hävitada vastavalt tsütotoksiliste ainete suhtes kehtivatele kohalikele nõuetele.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām attiecībā uz citotoksiskiem līdzekļiem.
Estonian: Süda
Latvian: Sirds
Estonian: Kuidas Pixuvrit kasutada
Latvian: Kā lietot Pixuvri
Estonian: Piksantrooni biotransformatsiooni peamiseks saaduseks on atsetüülitud metaboliidid.
Latvian: Acetilētie metabolīti ir galvenie piksantrona biotransformācijas produkti.
Estonian: Kasutamisaegsed säilitustingimused
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi lietošanas laikā
Estonian: ENNE LAHUSTAMIST LUGEGE LÄBI VALMISTAMISJUHISED
Latvian: PIRMS ZĀĻU ŠĶĪDINĀŠANAS IZLASIET VISUS NORĀDĪJUMUS
Estonian: log rank p = 0,005
Latvian: log-rank p vērtība = 0,005 RA = 0,60 (95% TI
Estonian: Infusiooni reaktsioonid
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas
Estonian: Pixuvri ohutust ja efektiivsust ei ole maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel määratud.
Latvian: Pixuvri drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pierādīta.
Estonian: Laktoosmonohüdraat, naatriumkloriid, soolhape, naatriumhüdroksiid.
Latvian: Laktozes monohidrāts, nātrija hlorīds, sālsskābe, nātrija hidroksīds.
Estonian: reaktiveerumine - närvilisus, unetus - energia puudumine - pearinglus, vertiigo - silmade kuivus - suu tuimus - sarvkesta infektsioon - allergia ravimitele - vere kaltsiumi ja naatriumi sisalduse vähenemine; vere kusihappe sisalduse suurenemine - põletik või vedeliku kogunemine kopsude ümber - nohu - veritsus, nagu maoveritsus, veresoonte lõhkemise tõttu kehale tekkivad violetsed täpid - veenide ärritus - öine higistamine - ebaregulaarsed südamelöögid - spontaanne erektsioon - nahalööve ja/või haavandid - valu, paistetus, nõrkus, liigeste või lihaste jäikus - uriini tootmise vähenemine - kaalukaotus - bilirubiini hulga suurenemine veres või uriinis - söögitoru põletik - kaela, selja, jäsemete valu - küünte infektsioon - kasvaja (tuumori) progressioon - uued luuüdi- või verevähid, nagu äge müeloidleukeemia või müelodüsplastiline sündroom - maksakahjustus - luuüdi kahjustus - eosinofiilide arvu suurenemine veres.
Latvian: meningīts, gastroenterīts; - vīrusu infekcijas, piemēram, jostas rozes vai citu vīrusu infekciju, piemēram, mutes dobuma herpes, reaktivācija; - nervozitāte, bezmiegs; - enerģijas zudums; - reibonis, vertigo; - acu sausums; - mutes nejutīgums; - radzenes infekcija; - zāļu izraisīta alerģija; - pazemināts kalcija un nātrija līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs; - iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap plaušām; - izdalījumi no deguna; - asiņošana, piemēram, zarnu asiņošana, sarkani plankumi uz ķermeņa plīsušu asinsvadu dēļ; - vēnas kairinājums; - svīšana naktī; - neregulāra sirdsdarbība; - spontāna erekcija; - izsitumi uz ādas un/vai čūlu veidošanās; - locītavu vai muskuļu sāpes, pietūkums, vājums, stīvums; - samazināts izdalītā urīna daudzums; - ķermeņa masas zudums; - palielināts bilirubīna līmenis asinīs vai urīnā; - barības vada iekaisums; - kakla, muguras, ekstremitāšu sāpes; - nagu infekcija; - jaunveidojuma (audzēja) progresēšana; - jauni ļaundabīgi kaulu smadzeņu un asins audzēji, piemēram, akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms (MDS); - aknu bojājums; - kaulu smadzeņu mazspēja; - palielināts eozinofilo leikocītu skaits asinīs.
Estonian: ANC
Latvian: CR
Estonian: Luuüdi häire, eosinofiilia
Latvian: Kaulu smadzeņu mazspēja, eozinofīlija
Estonian: manustamisel oli 28-päevase tsükli vältel plasmakontsentratsiooni mediaan 6320 ng·h/ml (90% CI, 5990...6800 ng·h/ml), kui ravimit manustati 3 annust / 4-nädalase tsükli kestel.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas datu analīze liecināja, ka reģistrētai mērķa devai 50 mg/m piksantrona vidējā 28 dienu cikla iedarbība bija 6320 ng.hr/ml (90 % TI, 5990-6800 ng.hr/ml) 3 devu/4 nedēļu ciklam.
Estonian: Manustamiskõlblik piksantrooni lahus on stabiilne kuni 24 tundi toatemperatuuril (15 °C…25 °C) standardses infusioonikotis.
Latvian: Sagatavots piksantrona šķīdums ir stabils 24 stundas istabas (15°C - 25C) temperatūrā standarta infūzijas maisos.
Estonian: Febriilne neutropeenia, veresüsteemi häire
Latvian: Febrila neitropēnija, asins sastāva pārmaiņas
Estonian: Pixuvri 29 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber piksantroon
Latvian: Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai pixantrone
Estonian: Annuse muutmise juhised
Latvian: Norādījumi par devas pielāgošanu
Estonian: Hüperurikeemia, hüpokaleemia, hüponatreemia
Latvian: Hiperurikēmija, hipokalcēmija, hiponatriēmija
Estonian: Mis ravim on Pixuvri ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Pixuvri kasutamist Kuidas Pixuvrit kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Pixuvrit säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Latvian: Kas ir Pixuvri un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Pixuvri lietošanas Kā lietot Pixuvri
Estonian: Kuidas Pixuvri välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Pixuvri ārējais izskats un iepakojums
Estonian: - varfariin vere hüübimise ennetamiseks - teofülliin kopsuhaiguste (nagu emfüseem või astma) raviks - amitriptüliin depressiooni raviks - olansapiin, klosapiin skisofreenia või bipolaarse häire raviks - haloperidool ärevushäirete ja unetuse raviks - ondansetroon iivelduse ja oksendamise ennetamiseks keemiaravi ajal - propanolool kõrge vererõhu raviks
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles: - varfarīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos; - teofilīnu, lai ārstētu tādus plaušu darbības traucējumus kā emfizēma vai astma; - amitriptilīnu depresijas ārstēšanai; - olanzapīnu, klozapīnu šizofrēnijas vai maniakālas depresijas ārstēšanai; - haloperidolu trauksmes un bezmiega ārstēšanai; - ondansetronu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā; - propranololu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Estonian: Öine higistamine, petehhiad, makulaarne lööve, nahahaavandid
Latvian: Svīšana naktī, petēhijas, makulāri izsitumi, ādas čūlas
Estonian: Pixuvri kartsinogeense potentsiaali määramiseks ei ole pikaajalisi loomkatseid sooritatud.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem, lai noteiktu Pixuvri kancerogenitāti, nav veikti.
Estonian: Avamata viaal 5 aastat
Latvian: 5 gadi
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist: vt lõik 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu izšķīdināšanas un atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Estonian: Saadud lahus peab olema tumesinine.
Latvian: Maisījumam jābūt tumši zilam šķīdumam.
Estonian: < 0,5 x 109/l
Latvian: < 0,5 x 10
Estonian: Infusiooni kiirust tuleb vähendada või infusioon peatada.
Latvian: Infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur.
Estonian: Võrdlusravimid
Latvian: Salīdzinājuma preparāti
Estonian: RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Latvian: RAŽOTĀJS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Estonian: Toimemehhanism Pixuvri toimeaine on piksantroon, tsütotoksiline asa-antratsenedioon.
Latvian: Pixuvri aktīvā viela ir piksantrona citotoksisks aza-antracēndions.
Estonian: * NYHA: New Yorgi südamearstide assotsiatsioon (New York Heart Association) ** LVEF: vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (Left Ventricular Ejection Fraction)
Latvian: NYHA: Ņujorkas Sirds slimību asociācija (New York Heart Association).
Estonian: Väga sage Neutropeenia, leukopeenia, lümfopeenia, aneemia, trombotsütopeenia
Latvian: Neitropēnija, leikopēnija, limfopēnija, anēmija, trombocitopēnija