FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Add the measured volume of peramivir concentrate into the infusion container.
Bulgarian: Добавете измерения обем на перамивир концентрат в контейнер за инфузионен разтвор.
English: Children aged from 2 years and <50 kg
Bulgarian: Деца на възраст 2 и повече години и телесно тегло <50 kg
English: If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of Alpivab concentrate is 60 mL (3 vials of 20 mL each).
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от Alpivab концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
English: The elderly subjects enrolled were aged 65 to 79 years, with a mean age of 70.1 years, with creatinine clearance (Cockcroft-Gault calculation) CrClcg ranging from 82.8 mL/min to 197.9 mL/min.
Bulgarian: Пациентите в старческа възраст, които са записани за участие в изпитването, са на възраст от 65 до 79 години, със средна възрастта 70,1 години, с креатининов клирънс (изчисляване по формулата на Cockcroft-Gault) CrClcg,
English: Common adverse reactions not reported in adults were injection site rash, pyrexia, tympanic membrane hyperaemia, psychomotor hyperactivity, and pruritus.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които не са съобщавани при възрастни, са обрив на мястото на инжектиране, пирексия, хиперемия на тимпаничната мембрана, психомоторна хиперактивност и сърбеж.
English: Add the measured volume of Alpivab concentrate into the infusion container.
Bulgarian: Добавете измерения обем на Alpivab концентрат в контейнер за инфузионен разтвор. 5.
English: If refrigerated, allow the diluted peramivir solution to reach room temperature, then administer immediately.
Bulgarian: Ако се съхранява в хладилник, оставете разредения разтвор на перамивир да достигне стайна температура, след което го приложете незабавно.
English: Alpivab contains sodium
Bulgarian: Alpivab съдържа натрий
English: Geometric Mean
Bulgarian: Средно геометрично
English: 7 years - <13 years
Bulgarian: 7 години - <13 години
English: Tell your doctor immediately if you experience abnormal behaviour after Alpivab is given.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab поведението Ви стане необичайно.
English: The dose should be reduced for adults and adolescents (13 years and older) with absolute glomerular filtration rate (GFR) below 50 mL/min as shown in Table 2 (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: При възрастни и юноши (на възраст 13 години и по-големи) с абсолютна скорост на гломерулна филтрация (GFR) под 50 ml/мин дозата трябва да се намали, както е показано в Таблица 2 (вж.
English: Tel: +353 1223 3541
Bulgarian: Тел.: +353 1223 3541 Имейл: safety@biocryst.com
English: Tell your doctor immediately if you experience serious skin or allergic reactions after Alpivab is given.
Bulgarian: Уведомете незабавно Вашия лекар, ако след приема на Alpivab получите тежка кожна или алергична реакция.
English: Carcinogenicity studies by intravenous injection of peramivir were not performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност при интравенозно инжектиране на перамивир.
English: 2 years - <18 years
Bulgarian: 2 години - <18 години
English: Eye disorders vision blurred
Bulgarian: Нарушения на очите замъглено виждане
English: Paediatrics
Bulgarian: Педиатрия
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of peramivir concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от перамивир концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
English: In the case of a 300 mg peramivir dose, 30 mL (1½ vials) of Alpivab concentrate is needed and for a 200 mg dose, only 20 mL (1 vial).
Bulgarian: В случай на доза от 300 mg перамивир са необходими 30 ml (1½ флакона) от Alpivab концентрат, а за доза от 200 mg - само 20 ml (1 флакон).
English: The pharmacokinetics of peramivir following a 600 mg intramuscular (IM) injection was similar in males and females with AUC0-∞ of 76,600 ng•hr/mL and 101,000 ng•hr/mL, respectively, and Cmax of 27,760 ng/mL and 34,710 ng/mL, respectively.
Bulgarian: Фармакокинетиката на перамивир след интрамускулно инжектиране (i.m.) на 600 mg при мъже и жени е сходна с AUC0-∞ съответно 76,600 ng•
English: Once a diluted Alpivab solution has been prepared, administer immediately or store in a refrigerator (2 °C to 8 °C) for up to 24 hours.
Bulgarian: В противен случай съхранявайте в хладилник (2°C - 8°C) до 24 часа.
English: Haemodialysis initiated at 2 hours after dosing reduced systemic exposure of peramivir by 73 to 81 %.
Bulgarian: Хемодиализата, която е започнала 2 часа след приемане на дозата, е намалила системната експозиция на перамивир със
English: Gastrointestinal disorders nausea, vomiting abdominal pain upper, abdominal discomfort, gastritis
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения гадене, повръщане болка в горната част на корема, коремен дискомфорт, гастрит
English: Fractions of a vial may be needed for appropriate dose adjustments in children with a bodyweight of less than 50 kg.
Bulgarian: За адаптиране на дозата при деца с телесно тегло, по-малко от 50 kg, може да са необходими части от съдържанието на един флакон.
English: • chest discomfort, fatigue
Bulgarian: дискомфорт в областта на гърдите, умора
English: Children and Adolescents from 2 years Side effects were similar to adults but also included the following: Common, may affect up to 1 in 10 people
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни с тези при възрастните, но включват и следното:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders dermatitis, drug eruption, eczema, urticaria erythema multiforme dermatitis exfoliative*, Stevens-Johnson syndrome*
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан дерматит, кожен обрив от лекарства, екзема, уртикария еритема мултифор ме ексфолиативен дерматит*, синдром на
English: 1 mL concentrate for solution for infusion contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Bulgarian: 1 ml концентрат за инфузионен разтвор съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Aseptic technique should be used during the preparation of Alpivab to prevent inadvertent microbial contamination.
Bulgarian: При приготвянето на Alpivab трябва да се използва асептична техника, за да се предотврати неволно микробно замърсяване.
English: 13 years - <18
Bulgarian: 13 години - <18 години
English: Water for injections Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment)
Bulgarian: натриев хлорид вода за инжекции натриев хидроксид (за корекция на pH) солна киселина (за корекция на pH)
English: Among the 93 subjects enrolled in the peramivir dose group, 43% were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 54 % and 46 %, respectively) and 27% with influenza B virus.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 54 % и 46 %) и 27 % с грипен вирус тип В.
English: Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Bulgarian: Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор
English: General disorders and administration site conditions chest discomfort, fatigue *These events reported from post-authorization use occurred with different dosage and dosing schedule to that described in the SmPC.
Bulgarian: Тези събития, съобщени след разрешаване за употреба, са настъпили с различна, от описаните в Кратката характеристика на продукта, дозировка и схема на дозиране.
English: Among the 97 subjects enrolled in the peramivir 600 mg dose group, 99 % were infected with influenza A virus (subtypes H1 and H3; 71 % and 26 %, respectively) and 1 % with influenza B virus.
Bulgarian: А (подтипове H1 и H3, съответно 71 % и 26 %) и 1 % с грипен вирус тип В.
English: Administer the diluted solution via intravenous infusion over 15 to 30 minutes.
Bulgarian: Приложете разредения разтвор чрез интравенозна инфузия в продължение на 15 до 30 минути.
English: How Alpivab is given
Bulgarian: Как се прилага Alpivab
English: • upper abdominal pain, abdominal discomfort
Bulgarian: • болка в горната част на корема, коремен дискомфорт
English: Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако кърмите.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each 20 mL vial of concentrate contains 200 mg peramivir.
Bulgarian: Всеки флакон с 20 ml концентрат съдържа 200 mg перамивир (peramivir).
English: • inflammation of stomach lining
Bulgarian: възпаление на стомашната лигавица
English: • blood tests showing increased levels of chloride, potassium, sodium, uric acid, protein total,
Bulgarian: кръвни изследвания, показващи повишени нива на хлорид, калий, натрий, пикочна киселина, общ белтък, гама-глутамилтрансфераза, креатин фосфокиназа, урея, креатинин
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 3 vials
Bulgarian: концентрат за инфузионен разтвор 3 флакона
English: • very severe skin reactions, including Steven-Johnson syndrome and dermatitis exfoliative These skin reactions are life-threatening rashes with fever and blisters and can effect the lining of the mouth and genitals.
Bulgarian: Тези кожни реакции са животозастрашаващи обриви с повишена температура и мехури и могат да засегнат лигавицата на устата и гениталиите.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Alpivab 200 mg concentrate for solution for infusion peramivir
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Alpivab 200 mg концентрат за инфузионен разтвор перамивир (peramivir)
English: Follow the steps below in the provided order to prepare a diluted solution of Alpivab:
Bulgarian: За да приготвите разреден разтвор на Alpivab, следвайте стъпките по-долу: 1.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 mL concentrate contains 10 mg peramivir (anhydrous base).
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 10 mg перамивир (безводна база).
English: PHARMACEUTICAL FORM Concentrate for solution for infusion.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
English: Unknown
Bulgarian: безсъние
English: BATCH NUMBER Lot
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР
English: Clear, colourless, solution.
Bulgarian: Бистър безцветен разтвор.
English: 4.5 mg/mL (0.45 %) solution for infusion, 5 % dextrose or Ringer lactate solution to a volume of
Bulgarian: Разредете необходимата доза от перамивир концентрат в 9 mg/ml (0,9 %) или 4,5 mg/ml (0,45 %) инфузионен разтвор на натриев хлорид, 5 % разтвор на декстроза или разтвор на Рингер лактат до обем от 100 ml.
English: • If a patient receives 600 mg peramivir the required volume of peramivir concentrate is 60 mL
Bulgarian: Ако пациентът получава 600 mg перамивир, необходимият обем от перамивир концентрат е 60 ml (3 флакона по 20 ml всеки).
English: Do not use water.
Bulgarian: Не използвайте вода.
English: The mechanism is unknown.
Bulgarian: Механизмът не е известен.
English: All patients using LOCF
Bulgarian: Всички пациенти, използващи LOCF
English: Breathe out slowly.
Bulgarian: Издишайте бавно.
English: Some people will get this infection whilst very young but for others it will be much later.
Bulgarian: Някои хора ще придобият тази инфекция в много ранна възраст, а при други това ще се случи доста по-късно.
English: No force is required.
Bulgarian: Не се изисква сила.
English: Patients should be warned not to drive or operate machines if this occurs.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани да не шофират или работят с машини, ако това се случи.
English: You/your child must not take 2 doses within 12 hours.
Bulgarian: Вие (детето Ви) не трябва да приемате 2 дози в рамките на 12 часа.
English: The results of the Intent-To-Treat (ITT) population for the primary efficacy outcome are shown below:
Bulgarian: Резултатите за Intent-To-Treat (ITT) популацията за първичeн резултат за ефикасност, са показани по-долу:
English: The dose interval should be as close as possible to 12 hours.
Bulgarian: Интервалът между дозите трябва да е колкото е възможно по-близък до 12 часа.
English: No in-vivo interaction studies have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействията.
English: Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everyone gets them.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
English: • Unpleasant taste
Bulgarian: неприятен вкус
English: • Information on the need to comply with the treatment in order to maximise the potential benefits.
Bulgarian: Информация за необходимостта от спазване на лечението, за да се постигнат максималните потенциални ползи.
English: − emphasise that patients should persist with the treatment.
Bulgarian: − да се подчертае, че пациентите трябва да продължат лечението;
English: • Hoarse or weak, or even loss of the voice
Bulgarian: дрезгав или слаб глас, или дори загуба на гласа
English: There were 32 patients aged 6-12 years, 41 patients aged 13-17 years and 114 patients aged 18 years and older.
Bulgarian: Участвали са 32 пациенти на възраст 6-12 години, 41 пациенти на възраст 13-17 години и 114 пациенти на възраст 18 и повече години.
English: Do not stop your treatment early unless your doctor says you can.
Bulgarian: Не спирайте лечението си, освен ако лекарят Ви каже, че можете да го направите.
English: Once you have removed the capsule it must be used immediately.
Bulgarian: След като сте извадили капсулата, тя трябва да се използва веднага.
English: Take care not to cover the air slits with your fingers or mouth during inhalation.
Bulgarian: Внимавайте да не покривате прорезите за въздух с пръстите или устните си по време на инхалация.
English: Adults and children 6 years of age and older
Bulgarian: Възрастни и деца на възраст 6 години и повече
English: If this infection is not properly controlled it will cause damage to the lungs.
Bulgarian: Ако тази инфекция не се контролира добре, ще причини увреждане на белите дробове.
English: If it is not empty, repeat steps 7, 8 and 9 until you have inhaled all of the contents.
Bulgarian: Ако тя не е празна, повторете стъпки 7, 8 и 9, докато инхалирате цялото съдържание.
English: Do not give Colobreathe to children under the age of 6 years as it is not suitable for them.
Bulgarian: Не давайте Colobreathe на деца на възраст под 6 години, тъй като не е подходящ за тях.
English: The ITT population excluded patients who had been treated but demonstrated no evidence of chronic infection.
Bulgarian: ITT популацията изключва пациенти, които са били лекувани, но не са показали данни за хронична инфекция.
English: Protein binding is low.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е ниско.
English: Do not drive or use any machines until the symptoms have gone away.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини, докато тези симптоми не изчезнат.
English: Capsules: no special requirements for disposal.
Bulgarian: Капсули: няма специални изисквания за изхвърляне.
English: • If this happens, you may be able to feel these pieces on your tongue or in your airways.
Bulgarian: Ако това се случи, може да усетите тези парченца върху езика или в дихателните си пътища.
English: It should be noted that treatment was not interrupted when patients received concomitant parenteral antibacterial active substances.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че лечението не е било прекъсвано, когато пациентите са получавали едновременно парентерални антибактериални активни вещества.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare ((≥1/10,000 to <1/1,000), very rare <1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Честотите се дефинират по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки <1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • Ringing or buzzing noises in the ear, problems with balance
Bulgarian: звънтене или шум в ушите, проблеми с равновесието
English: The efficacy of Colobreathe has been demonstrated in a study of 24-weeks duration.
Bulgarian: Ефикасността на Colobreathe е доказана в проучване с продължителност 24 седмици.
English: However, overdose may possibly result in higher systemic exposure.
Bulgarian: Все пак при предозиране може да се получи по-висока системна експозиция.
English: Carry on from there as instructed.
Bulgarian: След това продължете според указанията.
English: The adjusted treatment difference and 95% confidence interval have been back transformed from log transformed data.
Bulgarian: Коригираната разлика в лечението и 95% доверителен интервал са обратно трансформирани от лог трансформирани данни.
English: Hold that position before continuing to follow through with the piercing.
Bulgarian: Задръжте тази позиция, преди да преминете към пробиването.
English: One capsule to be inhaled twice daily.
Bulgarian: Една капсула се инхалира два пъти дневно.
English: Place the mouthpiece between your lips and teeth.
Bulgarian: Поставете мундщука между устните и зъбите си.
English: Nonclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of genotoxicity.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните проучвания за генотоксичност.
English: Treatment may be continued for as long as the physician considers that the patient is obtaining clinical benefit.
Bulgarian: Лечението може да продължи, докато лекарят прецени, че пациентът има клинична полза.
English: The data from the primary outcome parameter, change in FEV1 % predicted, are not normally distributed.
Bulgarian: Данните от параметъра за първичен резултат, промяна в очаквания % ФЕО1, не са нормално разпределени.
English: The first dose should be given under medical supervision.
Bulgarian: Първата доза трябва да се приложи под лекарско наблюдение.
English: Explanation of the Turbospin and how it works.
Bulgarian: Обяснява какво представлява Turbospin и как работи.
English: There is no specific antidote, therefore management should be done by supportive treatment.
Bulgarian: Няма специфичен антидот, поради това трябва да се приложи поддържащо лечение.
English: • The chances of the capsule breaking into pieces are increased if the capsule is pierced more than once during Step 6.
Bulgarian: Шансовете капсулата да се счупи на парчета се увеличават, ако капсулата се пробие повече от един път по време на Стъпка 6.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial active substances.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходяща употреба на антибактериални активни вещества.
English: The safety of Colobreathe has been assessed in a total of 237 subjects (225 cystic fibrosis patients and 12 healthy volunteers).
Bulgarian: Безопасността на Colobreathe е била оценена при общо 237 участници (225 пациенти с кистозна фиброза и 12 здрави доброволци).
English: Please discuss the use of Colobreathe with your doctor.
Bulgarian: Моля, обсъдете употребата на Colobreathe с Вашия лекар.
English: Remove the Turbospin inhaler from your mouth and hold your breath for about 10 seconds or for as long as is comfortable, then breathe out slowly.
Bulgarian: Извадете Turbospin инхалатора от устата си и задръжте дъха си за около 10 секунди или колкото Ви е възможно, след това бавно издишайте.
English: Then, breathe in slowly and deeply through your mouth at a rate sufficient for you to hear or feel the capsule spinning.
Bulgarian: След това вдишайте бавно и дълбоко през устата си със скорост, която е достатъчна, за да чуете или почувствате въртенето на капсулата.
English: • Detailed instructions about how to use the medication: starting from unpacking of the product and finishing with disposal of the used capsule and device.
Bulgarian: Подробни указания за това как да се използва лекарството: като се започне с разопаковането на продукта и се завърши с изхвърлянето на използваните капсули и инхалатор.
English: • Raised temperature
Bulgarian: повишена температура
English: Explain that the device should be discarded after 28 days.
Bulgarian: Обяснява, че инхалаторът трябва да се изхвърли след 28 дни.
English: Date of first authorisation: 13/02/2012 Date of latest renewal: 26/09/2016
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/09/2016
English: No dose adjustment is considered to be necessary (see section 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
English: The following instructions should be adhered to by the patient when taking Colobreathe:
Bulgarian: Следните инструкции трябва да се спазват от пациента при прием на Colobreathe:
English: You/your child should confirm the order of your treatments with your doctor.
Bulgarian: Вие (детето Ви) трябва да потвърдите реда на леченията си при Вашия лекар.
English: In the 24 week clinical study, the following adverse reactions were observed across all ages.
Bulgarian: В 24-седмичното клинично проучване са били наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции във всички възрастови групи.
English: Clean the chamber using a tissue or cotton bud.
Bulgarian: Почистете камерата с кърпичка или памучен тампон.
English: If any of these effects become a problem, please contact your doctor who may change your treatment.
Bulgarian: Ако някоя от тези реакции Ви създава проблеми, моля, свържете се с лекаря си, който може да промени
English: There is no information about the safety of Colobreathe in pregnant women.
Bulgarian: Липсва информация за безопасността на Colobreathe при бременни жени.
English: Your doctor, pharmacist or nurse should show you/your child how to inhale the medicine when you/your child first start treatment:
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра трябва да Ви покажат как да инхалирате лекарството, когато Вие (детето Ви) започвате/започва лечение за първи път:
English: The subjects were aged 6 years and above and had an FEV1% predicted of 25-75%.
Bulgarian: Участниците са на възраст 6 години и повече и имат очакван % ФЕО1 25-75%.
English: Tell your doctor if you/your child are taking, have recently taken or might use any other medicines, and in particular:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако Вие (детето Ви) приемате/приема, наскоро сте приемали или е възможно да използвате други лекарства и по специално:
English: Explanation that using inhaled antibiotics can reduce the need for intravenous antibiotics.
Bulgarian: Обяснение, че използването на инхалаторни антибиотици може да намали необходимостта от употреба на интравенозни антибиотици.
English: Do not try to loosen the capsule by repeatedly pressing the piston.
Bulgarian: Не се опитвайте да освободите капсулата чрез многократно натискане на буталото.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Colobreathe are provided with a healthcare professional and patient educational pack containing the following:
Bulgarian: Притежателят на Разрешението за употреба трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват или използват Colobreathe, са снабдени с обучителен пакет за медицински специалисти и пациенти, съдържащ следното:
English: The capsules must not be swallowed.
Bulgarian: Капсулите не трябва да се гълтат.
English: Pharmacotherapeutic group: antibacterials for systemic use, other antibacterials.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системно приложение, други антибактериални средства.
English: It can also result in neuromuscular blockade that can lead to muscular weakness, apnoea and possible respiratory arrest.
Bulgarian: Освен това то може да доведе до невромускулен блок, който може да причини мускулна слабост, апнея и възможен респираторен арест.
English: Taking these at the same time as Colobreathe may cause problems with muscle weakness;
Bulgarian: Приемането им едновременно с Colobreathe може да причини проблеми, свързани с мускулна слабост;
English: Once all the contents have been inhaled, rinse your mouth out well with water and spit out.
Bulgarian: След инхалиране на цялото съдържание, изплакнете устата си добре с вода и изплюйте.
English: Store in the original package until immediately before use in order to protect from moisture.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка до момента на употреба, за да се предпази от влага.