FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I forhold til raltegravir 400 mg formuleringen har raltegravir 600 mg formuleringen, der anvendes i doseringsregimet med 1.200 mg (2 x 600 mg) en gang dagligt, desuden højere relativ biotilgængelighed (med 21 til 66%).
Swedish: Dessutom, jämfört med formuleringen raltegravir 400 mg, så har formuleringen raltegravir 600 mg som används i doseringen 1 200 mg (2 x 600 mg) en gång dagligen en högre relativ biotillgänglighet (med 21 till 66%).
Danish: De hyppigst rapporterede alvorlige bivirkninger var immunreaktiveringssyndrom og udslæt.
Swedish: De vanligast rapporterade allvarliga biverkningarna var immunrekonstitutionssyndrom och utslag.
Danish: Administration af raltegravir i multiple doser efter et måltid med moderat fedtindhold påvirkede ikke raltegravirs AUC i klinisk relevant grad med en forhøjelse på 13% i forhold til faste.
Swedish: Administrering av multipla doser av raltegravir efter en måltid med måttlig fetthalt påverkade inte AUC för raltegravir i en kliniskt betydelsefull grad, ökningen var 13% jämfört med på fastande mage.
Danish: Mindre potente UGT1A1-hæmmere (f.eks. indinavir, saquinavir) kan også øge raltegravirs plasmakoncentration, men i mindre grad end atazanavir.
Swedish: Även mindre potenta UGT1A1-hämmare (t ex indinavir, saquinavir) kan öka plasmanivåerna av raltegravir, dock i mindre omfattning jämfört med atazanavir.
Danish: Faktorer, som reducerede sandsynligheden for udvikling af resistens, omfattede et lavt viralt load ved baseline samt brug af andre aktive antiretrovirale lægemidler.
Swedish: Faktorer som minskade sannolikheten för utveckling av resistens inkluderade ett lägre utgångsvärde för virusmängden i blodet ("viral load") och användning av annan antiretroviral terapi.
Danish: Vend sprøjten med spidsen opad.
Swedish: Håll doseringssprutan med spetsen uppåt.
Danish: Farmakokinetisk populationsanalyse viste, at indvirkningen af lægemidler, der ændrer gastrisk pH, på raltegravirs farmakokinetik var minimal (fald på 8,8% i relativ biotilgængelighed), og den var ikke statistisk eller klinisk signifikant.
Swedish: Analys från populationsfarmakokinetik visade att effekten på farmakokinetiken hos raltegravir av läkemedel som påverkar pH i magsäcken var minimal (minskning i relativ biotillgänglighet med 8,8%) och var inte statistiskt eller kliniskt signifikant.
Danish: Oprydning
Swedish: Rengöring
Danish: Stærke inducere af lægemiddelmetaboliserende enzymer
Swedish: Starka inducerare av läkemedelsmetaboliserande enzymer
Danish: Spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år I IMPAACT P1066 deltog også hiv-inficerede spædbørn og småbørn i alderen 4 uger til under 2 år, som tidligere havde fået antiretroviral terapi enten som forebyggende behandling til at forhindre overførsel af hiv-smitte fra mor til barn (PMTCT) og/eller som antiretroviral kombinationsterapi til behandling af hiv-infektion.
Swedish: Spädbarn och småbarn mellan 4 veckor till yngre än 2 år IMPAACT P1066 inkluderade även hiv-infekterade spädbarn och småbarn som var 4 veckor till yngre än 2 år, som hade fått tidigare antiretroviral behandling antingen som profylax för att förhindra överföring från mamma till barn (PMTCT) och/eller antiretroviral kombinationsterapi för behandling av hiv-infektion.
Danish: • Isentress tyggetabletter må ikke bruges under graviditet, da de ikke er undersøgt hos gravide.
Swedish: • Isentress tuggtabletter rekommenderas inte under graviditet eftersom de inte har studerats hos gravida kvinnor.
Danish: Derfor kan andre mindre potente inducere (f.eks. efavirenz, nevirapin, rifabutin, glukokortikoider, perikon, pioglitazon) anvendes sammen med den anbefalede dosis raltegravir.
Swedish: Därför kan andra mindre potenta inducerare (t ex efavirenz, nevirapin, rifabutin, glukokortikoider, johannesört eller pioglitazon) användas tillsammans med den rekommenderade dosen av raltegravir.
Danish: 400 mg tabletten må ikke anvendes til at administrere regimet med 1.200 mg en gang dagligt.
Swedish: Tablett om 400 mg ska inte användas för att administrera behandling motsvarande 1 200 mg en gång dagligen.
Danish: Tyggetabletterne og granulatet til oral suspension er ikke undersøgt hos hiv-inficerede unge (12-18 år) eller voksne.
Swedish: Tuggtabletten och granulaten till oral suspension har inte studerats hos hiv-infekterade ungdomar (12 till 18 år) eller vuxna.
Danish: Isentress 600 mg filmovertrukne tabletter bruges til behandling af voksne og pædiatriske patienter, som vejer mindst 40 kg og er smittet med hiv.
Swedish: Isentress 600 mg filmdragerade tabletter används för att behandla vuxna och barn som väger minst 40 kg och som infekterats med hiv.
Danish: I nogle studier medførte samtidig administration af raltegravir 400 mg tabletter to gange dagligt og darunavir et beskedent, men klinisk insignifikant fald i darunavirs plasmakoncentration.
Swedish: I vissa studier har samtidig administrering av raltegravir 400 mg två gånger dagligen med darunavir resulterat i en liten, men kliniskt insignifikant, minskning av koncentrationen darunavir i plasma.
Danish: Det vides ikke, i hvilken grad raltegravir er dialyserbart.
Swedish: I vilken utsträckning raltegravir kan dialyseras är inte känt.
Danish: Indeholder fructose, sorbitol og aspartam.
Swedish: Innehåller även fruktos, sorbitol och aspartam.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når raltegravir administreres sammen med stærke inducere af uridindiphosphat glucuronyltransferase (UGT) 1A1 (f.eks. rifampicin).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid samtidig administrering av raltegravir med starka inducerare av uridindifosfat glukuronosyltransferas (UGT) 1A1 (t ex rifampicin).
Danish: • Besvær med at sove, unormale drømme, mareridt, unormal adfærd, depression
Swedish: • sömnsvårigheter, onormala drömmar, mardrömmar, onormalt beteende, känsla av djup ledsamhet och värdelöshet
Danish: Ikke almindelig Hedeture, hypertension
Swedish: Blodkärl mindre vanliga värmevallningar, hypertension
Danish: • Infektion i hårsækkene, influenza, hudinfektion fremkaldt af virus, opkastning eller diarré forårsaget af smitstof, infektion i øvre luftveje, byld i lymfeknude
Swedish: • infektion i hårsäckarna, influensa, hudinfektion på grund av virus, kräkningar eller diarré på grund av infektion, övre luftvägsinfektion, böld i lymfkörtel
Danish: • Du kan spørge lægen eller apotekspersonalet, om du kan få en liste over de lægemidler, der påvirker eller påvirkes af Isentress.
Swedish: • Du kan be läkare eller apotekspersonal om en lista över läkemedel som interagerar med
Danish: Hvis du har taget for meget Isentress Tag ikke mere Isentress, end lægen anbefaler.
Swedish: Ta inte mer Isentress än vad läkaren rekommenderar.
Danish: Voksne Den anbefalede dosering er 400 mg (en tablet) to gange dagligt.
Swedish: Vuxna Den rekommenderade dosen är 400 mg (en tablett) två gånger dagligen.
Danish: I dette studie førte administration af tyggetabletten sammen med et måltid med højt fedtindhold til et gennemsnitligt fald på 6% i AUC, 62% fald i Cmax og 188% stigning i C12t sammenlignet med administration under faste.
Swedish: I denna studie medförde administrering av tuggtabletten tillsammans med en måltid med hög fetthalt till i genomsnitt 6% minskning av AUC, 62% minskning av Cmax och 188% ökning av C12h jämfört med administrering i fastande tillstånd.
Danish: ISENTRESS bør anvendes i kombination med andre aktive antiretrovirale behandlinger (ARTer) (se pkt.
Swedish: ISENTRESS bör användas i kombination med andra aktiva antiretrovirala läkemedel (ART) (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Danish: Desuden hæmmede raltegravir den virale replikation i kulturer af mitogenaktiverede mononukleære celler fra humant perifert blod inficeret med forskellige, primære kliniske isolater af hiv-1, inklusive isolater fra 5 non-B subtyper, og isolater, som var resistente over for reverse transkriptasehæmmere og proteasehæmmere.
Swedish: Vidare hämmade raltegravir viral replikering i kulturer med mitogenaktiverade, humana, perifera, mononukleära celler i blodet som infekterats med olika, i huvudsak kliniska isolat av hiv-1, inklusive isolat från 5 icke-B-subtyper och isolat som var resistenta mot hämmare av omvänt transkriptas samt proteashämmare.
Danish: Du må ikke ændre dosis eller stoppe med at tage lægemidlet uden først at tale med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Swedish: Ändra inte dosen eller sluta inte att ta detta läkemedel utan att först tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Danish: Nyfødte i kohorte 2 (N=26, ingen var blevet eksponeret for raltegravir in utero) fik raltegravir GFS i 6 uger: 1,5 mg/kg en gang dagligt startende inden for 48 timer efter fødslen til og med uge 1; 3 mg/kg to gange dagligt i uge 2 til 4; og 6 mg/kg to gange dagligt i uge 5 og 6.
Swedish: Kohort 2 (N=26, alla icke-exponerade för raltegravir in utero) fick raltegravir GFS i 6 veckor: 1,5 mg/kg kroppsvikt en gång dagligen med start inom 48 timmar från födseln till och med vecka 1, 3 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen från vecka 2 till 4, och 6 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen vecka 5 och 6.
Danish: Raltegravir 1.200 mg en gang dagligt og raltegravir 400 mg to gange dagligt blev administreret sammen med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat.
Swedish: Raltegravir 1 200 mg en gång dagligen och raltegravir 400 mg två gånger dagligen administrerades tillsammans med emtricitabin (+) tenofovirdisoproxilfumarat.
Danish: Anbefalet dosis* for ISENTRESS granulat til oral suspension og tyggetabletter til pædiatriske patienter, som er mindst 4 uger gamle og vejer 3 til 25 kg
Swedish: Rekommenderad dos* av ISENTRESS granulat till oral suspension och tuggtabletter för pediatriska patienter som är minst 4 veckor och väger 3 till 25 kg
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed hos nogle patienter under behandling med regimer, der indeholdt raltegravir.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos vissa patienter under behandlingar innehållande raltegravir.
Danish: • NYE anvisninger for klargøring af dosis
Swedish: • NYA anvisningar för beredning av dos
Danish: Raltegravirs elimination in vivo hos mennesker sker primært via UGT1A1-medieret glucuronidering.
Swedish: Eliminering av raltegravir in vivo hos människa sker primärt via UGT1A1-medierad glukoronidering.
Danish: Vask sprøjter, stempler og blandebægre i hånden med varmt vand og opvaskemiddel.
Swedish: Handtvätta doseringssprutorna, kolvarna och blandningskoppen med varmt vatten och diskmedel.
Danish: Administration af tyggetabletten sammen med et måltid med højt fedtindhold påvirker ikke raltegravirs farmakokinetik i en klinisk betydningsfuld grad, og tyggetabletten kan administreres uden hensyn til mad.
Swedish: Administrering av tuggtabletten med en måltid med hög fetthalt påverkar inte farmakokinetiken för raltegravir i någon klinisk meningsfull grad och tuggtabletten kan administreras utan hänsyn till mat.
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier havde efavirenz ikke en klinisk relevant virkning på farmakokinetikken for raltegravir 1.200 mg en gang dagligt.
Swedish: I interaktionsstudier hade inte efavirenz någon kliniskt meningsfull effekt på farmakokinetiken hos raltegravir 1 200 mg en gång dagligen.
Danish: Det er ukendt, om raltegravir/metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om raltegravir och/eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Anvendes med forsigtighed hos patienter, der tidligere har haft myopati eller rabdomyolyse eller er prædisponerede herfor, inklusive andre lægemidler, der er associeret med disse tilstande (se pkt.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som tidigare haft myopati eller rabdomyolys eller som har predisponerande faktorer inklusive andra läkemedel som förknippas med dessa tillstånd (se avsnitt 4.4).
Danish: Af de 126 patienter fik 96 den anbefalede dosis raltegravir to gange dagligt.
Swedish: Av de 126 patienterna fick 96 den rekommenderade dosen av raltegravir två gånger dagligen.
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hver foliepose indeholder ca.: 0,5 mg fructose, 1,5 mg sorbitol og 4,7 mg sucrose.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje dospåse innehåller cirka: 0,5 mg fruktos, 1,5 mg sorbitol och 4,7 mg sackaros.
Danish: Vægtbaseret dosering, se doseringstabellerne for tyggetabletten
Swedish: Viktbaserad dosering, se doseringstabeller för tuggtabletten
Danish: Administration af raltegravir efter et måltid med højt fedtindhold øgede AUC og Cmax ca. 2 gange og øgede C12t 4,1 gange.
Swedish: Administrering av raltegravir efter en måltid med hög fetthalt ökade AUC och Cmax ungefär 2-faldigt och C12 h 4,1-faldigt.
Danish: Blandt hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomerne.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsbehandling kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symtom.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART), kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska infektioner uppstå.
Danish: Sørg for, at folieposen er helt tom.
Swedish: Se till att dospåsen är fullständigt tömd.
Danish: ISENTRESS tyggetabletter kan administreres med eller uden mad (se pkt.
Swedish: ISENTRESS tuggtabletter kan administreras med eller utan mat (se avsnitt 5.2).
Danish: 28 til under 40
Swedish: 28 till mindre än 40
Danish: Raltegravir granulat til oral suspension må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Raltegravir granulat till oral suspension ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyrestudier viser, at raltegravir/metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska djurdata har visat att metaboliter från raltegravir utsöndras i mjölk (angående detaljer se 5.3).
Danish: o skal blande Isentress til en væske o skal afmåle den korrekte dosis med en sprøjte o skal give Isentress til dit barn o skal rydde op
Swedish: • Detta häfte instruerar dig om hur du ska: º Blanda Isentress till flytande form º Mäta upp den rätta dosen genom att använda en doseringsspruta º Ge Isentress till ditt barn º Rengöring
Danish: Tabel 3 Farmakokinetiske interaktionsdata
Swedish: Tabell 3 Farmakokinetiska interaktionsdata
Danish: Anvendelse af ISENTRESS frarådes hos nyfødte, der er født for tidligt.
Swedish: Användning av ISENTRESS rekommenderas inte hos för tidigt födda.
Danish: Der er observeret betydelig inter- og intra-individuel variabilitet i raltegravirs farmakokinetik.
Swedish: Generellt sågs en betydande inter- och intra-personvariabilitet vad gäller farmakokinetiken för raltegravir.
Danish: • Ophobning af fedt i leveren
Swedish: • fettinlagring i levern
Danish: Desuden kan tenofovirdisoproxilfumarat øge raltegravirs plasmakoncentrationer, men mekanismen for denne effekt er ukendt (se tabel 1).
Swedish: Vidare kan tenofovirdisoproxilfumarat öka plasmanivåerna av raltegravir, mekanismen för denna effekt är dock inte känd (se tabell 1).
Danish: Derfor er administration af emtricitabin/tenofovirdisaproxilfumarat sammen med raltegravir 1.200 mg en gang dagligt tilladt.
Swedish: Samtidig administrering av emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat med raltegravir 1 200 mg en gång dagligen är därför tillåtet.
Danish: Der er udført præ-kliniske toksikologistudier, inklusive konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologien, gentagen dosistoksicitet, genotoksicitet, udviklingstoksicitet og juvenil toksicitet, med raltegravir hos mus, rotter, hunde og kaniner.
Swedish: Icke-kliniska toxikologistudier, inkluderande gängse studier avseende allmäntoxicitet, upprepad dosering avseende toxicitet, genotoxicitet, utvecklingstoxicitet och juvenil toxicitet, har utförts med raltegravir på möss, råttor, hundar och kaniner.
Danish: Desuden kan tenofovirdisoproxilfumarat øge raltegravirs plasmakoncentrationer, men mekanismen for denne effekt er ukendt (se tabel 3).
Swedish: Vidare kan tenofovirdisoproxilfumarat öka plasmanivåerna av raltegravir, mekanismen för denna effekt är dock inte känd (se tabell 3).
Danish: Antal tyggetabletter
Swedish: Antal tuggtabletter
Danish: Dosisjustering af raltegravir eller tenofovirdisoproxilfumarat er ikke nødvendig.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för raltegravir eller tenofovirdisoproxilfumarat.
Danish: Før randomisering blev OBT valgt af investigator på baggrund af patientens behandlingsanamnese, samt testning af genotypisk og fænotypisk virusresistens ved baseline.
Swedish: Före randomiseringen valdes OBT av prövaren med utgångspunkt från patientens tidigare behandlingshistorik liksom även på genotypisk och fenotypisk testning av viral resistens vid utgångsvärdet.
Danish: In vitro-studier indikerer, at raltegravir ikke er et substrat for CYP-enzymer, ikke hæmmer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, ikke hæmmer UDPglucuronosyltransferaserne (UGTerne) 1A1 og 2B7, ikke inducerer CYP3A4 og ikke hæmmer Pglykoproteinmedieret transport.
Swedish: In vitro-studier indikerar att raltegravir inte är ett substrat av cytokrom P450-enzymerna (CYP), inte hämmar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A, inte hämmar UDP-glukuronosyltransferaserna (UGT) 1A1 och 2B7, inte inducerar CYP3A4 och inte hämmar P-glykoproteinmedierad transport.
Danish: Klik låget på blandebægeret på plads.
Swedish: Sätt på locket för att försluta blandningskoppen.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Swedish: Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Danish: Raltegravir blev administreret uden hensyntagen til mad i de centrale sikkerheds- og effektstudier hos hiv-inficerede patienter.
Swedish: Raltegravir kan administreras med eller utan mat. Raltegravir administrerades utan hänsyn till mat i de pivotala säkerhets- och effektstudierna av hiv-positiva patienter.
Danish: • Se brugsvejledningen i hæftet for oplysninger om, hvordan dette lægemiddel skal klargøres, og hvordan en dosis Isentress skal gives.
Swedish: • Se häftet med bruksanvisning i slutet av denna bipacksedel för anvisningar om hur en dos av Isentress förbereds och ges.
Danish: evaluering af sikkerhed på langt sigt, tolerabilitet samt effektivitet.
Swedish: Efter dosbestämning, inkluderades ytterligare patienter för utvärdering av långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt.
Danish: ISENTRESS tyggetabletter indeholder fructose og sorbitol.
Swedish: ISENTRESS tuggtabletter innehåller fruktos och sorbitol.
Danish: Anbefalet dosis for ISENTRESS granulat til oral suspension til fuldbårne nyfødte (fødsel til 4 uger gamle [28 dage]*
Swedish: Rekommenderad dos av ISENTRESS oral suspension till nyfödda barn som inte blivit för tidigt födda (från födsel upp till 4 veckors [28 dagar] ålder).
Danish: Der foreligger kun begrænset information om brugen af raltegravir til ældre patienter (se pkt.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av användning av raltegravir hos äldre (se avsnitt 5.2).
Danish: Der findes to pakningsstørrelser: 1 flaske med 60 tabletter og en multipakning med 180 tabletter (3 flasker med 60 tabletter i hver).
Swedish: Två förpackningsstorlekar finns tillgängliga: 1 burk med 60 tabletter och ett multipack innehållande 180 tabletter (3 burkar med 60 tabletter vardera).
Danish: Blod og lymfesystem Ikke almindelig Anæmi, jernmangelanæmi, smerter i lymfeknuder, lymfadenopati, neutropeni, trombocytopeni
Swedish: Blodet och lymfsystemet mindre vanliga anemi, järnbristanemi, lymfkörtelsmärta, lymfadenopati, neutropeni, trombocytopeni
Danish: • antacida (lægemidler, der modvirker eller neutraliserer mavesyren til lindring af fordøjelsesbesvær og halsbrand).
Swedish: • magsyraneutraliserande läkemedel (medel som motverkar eller neutraliserar syran i magsäcken för att minska besvär med matsmältning och halsbränna).
Danish: Maksimal dosis for tyggetabletten er 300 mg to gange dagligt.
Swedish: Den maximala dosen av tuggtabletten är 300 mg två gånger dagligen.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Swedish: Om du är osäker, kontakta din läkare.
Danish: • antacida (lægemidler, der modvirker eller neutraliserer mavesyren til lindring af fordøjelsesbesvær og halsbrand)
Swedish: • magsyraneutraliserande läkemedel (medel som motverkar eller neutraliserar syran i magsäcken för att minska besvär med matsmältning och halsbränna)
Danish: Det frarådes at anvende ISENTRESS hos præmature nyfødte børn.
Swedish: Användning av ISENTRESS är inte rekommenderat till förtidigt födda barn.
Danish: Raltegravir tyggetabletter må kun anvendes under graviditet, hvis den forventede fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Swedish: Raltegravir tuggtabletter ska användas under graviditet endast om den förväntade nyttan uppväger den potentiella risken för fostret.
Danish: Højdensitetspolyethylen (HDPE) flaske med børnesikker polypropylenlukning, forsegling og silica geltørremiddel.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäker polypropenförslutning, induktionsförsegling och torkmedel av silikagel.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Isentress
Swedish: Andra läkemedel och Isentress
Danish: Da formuleringerne har forskellige farmakokinetiske profiler, bør hverken granulatet til oral suspension eller tyggetabletterne erstatte 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se pkt.
Swedish: Eftersom formuleringarna har olika farmakokinetiska profiler ska varken granulaten till oral suspension eller tuggtabletten ersättas med 400 mg tabletten eller 600 mg tabletten (se avsnitt 5.2).
Danish: Ekstrapoleret fra studiet med 400 mg to gange dagligt
Swedish: Extrapolering från studie med 400 mg två gånger dagligen
Danish: Ikke almindelig Hepatitis, leversteatose, alkoholisk hepatitis, leversvigt
Swedish: Lever och gallvägar mindre vanliga hepatit, leversteatos, alkoholinducerad hepatit, leversvikt
Danish: Opnået hiv-RNA <50 kopier/ml Gennemsnitligt CD4-celletal (%) stigning ift.
Swedish: Uppnått hiv-RNA < 50 kopior/ml Medelökning av CD4-cellantal (%) från utgångsvärdet
Danish: • Grov, hæs eller anstrengt stemme, næseblod, stoppet næse
Swedish: • hes, raspig eller ansträngd röst, näsblödningar, nästäppa
Danish: I lægemiddelinteraktionsstudier med raltegravir 400 mg to gange dagligt havde raltegravir ingen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af etravirin, maraviroc, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonel kontraception, methadon, midazolam eller boceprevir.
Swedish: I interaktionsstudier med läkemedel där raltegravir 400 mg två gånger dagligen användes sågs ingen kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken hos etravirin, maravirok, tenofovirdisoproxilfumarat, hormonella antikonceptionsmedel, metadon, midazolam eller boceprevir.
Danish: Indvirkningen af lægemidler, som er stærke inducere af UGT1A1 såsom rifampicin, på raltegravir 1.200 mg en gang dagligt er ukendt, men samtidig administration vil sandsynligvis nedsætte raltegravirs dalkoncentration på basis af reduktionen i dalkoncentration, der blev observeret med raltegravir 400 mg to gange dagligt.
Swedish: Påverkan av andra läkemedel som är potenta UGT1A1-inducerare som t ex rifampicin på raltegravir 1 200 mg en gång dagligen är okänd, men det är troligt att samtidig administrering leder till en sänkning av dalvärdeskoncentrationen raltegravir baserat på den sänkning i dalvärdeskoncentration som observerats vid raltegravir 400 mg två gånger dagligen.
Danish: Tabel 8
Swedish: Tabell 8