FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Einsekundenkapazität (FEV1) unterschied sich nach der ersten Dosis Inbrija bzw. Placebo nicht erkennbar.
Portuguese: Não se observaram diferenças notórias entre o placebo e Inbrija no volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) a seguir à primeira dose.
German: Bei Anwendung von Levodopa-haltigen Arzneimitteln wurde als schwerwiegende Nebenwirkung ein allergisches Ödem berichtet, was jedoch in klinischen Studien zu Inbrija nicht beobachtet wurde.
Portuguese: Foram relatadas reações adversas graves de edema alérgico com medicamentos de levodopa mas não em estudos clínicos com Inbrija.
German: Die Kapseln dürfen erst unmittelbar vor der Anwendung aus der Blisterpackung entnommen werden.
Portuguese: As cápsulas só podem ser removidas do blister imediatamente antes da utilização.
German: Bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
German: Laktatdehydrogenase im Blut erhöht,
Portuguese: Aumento da glicose sanguínea, Aumento da creatinina sanguínea,
German: Einlegen der Kapsel
Portuguese: Invólucro da cápsula
German: Dauer des MP
Portuguese: Duração da DP
German: Beeinflussung von Tests
Portuguese: Interferências com exames complementares de diagnóstico
German: Harnretention, Chromaturie, Harninkontinenz
Portuguese: Retenção urinária, Cromatúria, Incontinência urinária
German: - Um eine volle Dosis zu erhalten, muss der Wirkstoff aus zwei Kapseln inhaliert werden.
Portuguese: - Devem ser inaladas duas cápsulas do medicamento para obter a dose completa.
German: Dystonie,
Portuguese: Distonia,
German: Der Patient sollte hören, wie die Kapsel im Inhalator rotiert.
Portuguese: O doente deve ouvir a cápsula "girar".
German: Übelkeit, Erbrechen
Portuguese: Náuseas, Vómitos
German: Es wird empfohlen, das Arzneimittel bei Patienten mit schwerer Nierenerkrankung mit Vorsicht anzuwenden.
Portuguese: Recomenda-se a administração com precaução deste medicamento a doentes com doença renal grave.
German: Inbrija irgendwelche der folgenden Symptome auftreten: - plötzliche Schlafanfälle oder gelegentlich auftretende sehr starke Müdigkeit;
Portuguese: - ataques de sono súbitos ou por vezes sentir-se muito sonolento;
German: Pruritus,
Portuguese: Fadiga,
German: Während der gleichzeitigen Anwendung von Inbrija muss gegebenenfalls die Dosis der Antihypertensiva angepasst werden.
Portuguese: Pode ser necessário proceder ao ajuste posológico dos medicamentos anti-hipertensivos durante a utilização concomitante de Inbrija.
German: - Engwinkelglaukom.
Portuguese: - Glaucoma de ângulo estreito.
German: Atmen Sie tief ein, um das Pulver zu inhalieren
Portuguese: Passo 8: Inspirar profundamente para inalar o pó
German: 168 (4 x 42) Tabletten
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem frasco (HDPE) 168 (4 x 42) tablets frasco (HDPE) 42 tablets
German: Darreichungsform Art der Anwendung
Portuguese: Via de administração:
German: Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation)
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento O Folheto Informativo
German: Inzidenz von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen Einteilung und Behandlung von Hautausschlag und schweren Hautreaktionen, insbesondere im Hinblick auf Kriterien zur Weiterbehandlung mit oder Abbruch von Telaprevir und denanderen Behandlungskomponenten Bilder von Hautausschlägen entsprechend der verschiedenen Schweregrade
Portuguese: Incidência de exantema e reacções adversas cutâneas graves Classificação e tratamento de exantema e reacções adversas cutâneas graves, particularmente em relação ao critérios de manutenção ou descontinuação de telaprevir e outros componentes do tratamento.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DEN SICHEREN UND EFFEKTIVEN GEBRAUCH DES ARZNEIMITTELS, DIE IN DEN MITGLIEDSSTAATEN IMPLEMENTIERT
Portuguese: CONDIÇÕES OR RESTRICÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO A SEREM IMPLEMENTADAS PELOS ESTADOS MEMBROS
German: Die Mitgliedsstaaten sollen vor der Vermarktung des Produkts in ihrem Gebiet mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Einigung über das endgültige Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erzielen.
Portuguese: Os Estados Membros devem chegar a acordo, com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado, sobre o formato e conteúdo do material educacional para os profissionais de saúde, antes do lançamento nos seus territórios.
German: Sicherheitsdaten zu den Nebenwirkungen Hautausschlag und schwere Hautreaktionen aus klinischen Studien der Phase2 und 3
Portuguese: O Folheto para o médico deve conter os seguintes elementos chave: Informação de segurança dos estudos de Fase II e III relativos a exantema e reacções adversas cutâneas graves
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado distruibui a todos osmédicos que possam prescrever ou utilizar INCIVO, o material educacional contendo o seguinte:
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass alle unten beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen für den sicheren und effektiven Gebrauch des Arzneimittels umgesetzt werden.
Portuguese: Os Estados Membros devem assegurar que todas as condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento descritas abaixo, são implementadas:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. September 2011
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2011
German: Studie 108 (ADVANCE)
Portuguese: Estudo 108 (ADVANCE)
German: 95%-Konfidenzintervall
Portuguese: Intervalo de confiança 95%
German: 45 bis ≤ 65 Jahre Schwarze
Portuguese: 45 a ≤ 65 anos de idade Negros
German: Aus diesem Grund sollte diese Kombination mit Vorsicht angewendet oder Alternativen in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Assim, esta combinação deve ser usada com precaução ou devem considerar-se alternativas.
German: Bei den HIV-Regimen, die angewendet werden können (nicht auf die unten genannten beschränkt), sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Portuguese: Dos regimes que podem ser usados para o tratamendo do VIH (não limitados aos regimes abaixo), devem ser tidos em consideração os seguintes:
German: ↓ Telaprevir ↑ Rifabutin
Portuguese: ↓ telaprevir ↑ rifabutina
German: Was ist INCIVO und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é INCIVO e para que é utilizado
German: Replikon-Varianten, die aus Patienten gewonnenen Sequenzen generiert wurden, wiesen ähnliche Resultate auf.
Portuguese: As variantes replicão geradas por sequências derivadas dos doentes apresentaram resultados semelhantes.
German: Es wurden jedoch keine ausreichend hohen Konzentrationen getestet, um eine intestinale Inhibition ausschließen zu können.
Portuguese: Contudo, não foram testadas concentrações suficientemente elevadas para excluir a inibição intestinal.
German: Nehmen Sie die Tabletten immer mit einer Mahlzeit ein.
Portuguese: Tome sempre os comprimidos com alimentos.
German: - zu überprüfen, ob Sie eine Anämie haben (Abnahme Ihrer roten Blutkörperchen).
Portuguese: - para verificar se tem anemia (diminuição dos seus glóbulos vermelhos).
German: Die Transfusionsraten während der gesamten Studiendauer betrugen 4,6% bzw. 1,6%.
Portuguese: As taxas de transfusão em todo o período do estudo foram 4,6% e 1,6%, respetivamente.
German: Im Steady-State beträgt die effektive Halbwertszeit etwa 9-11 Stunden.
Portuguese: No estado estacionário, a semi-vida efetiva é cerca de 9-11 horas.
German: Die Gesamtdosis beträgt 6 Tabletten pro Tag.
Portuguese: A dose total é de 6 comprimidos por dia.
German: - zu sehen, wie viele Viren sich in Ihrem Blut befinden und zu ermitteln, ob Sie den Virustyp (Genotyp 1) haben, der mit INCIVO behandelt werden kann.
Portuguese: - para verificar a quantidade de vírus presente no seu sangue e para determinar se tem o tipo de vírus (genótipo 1) que pode ser tratado com INCIVO.
German: Initial sollte die niedrigste Dosis Digoxin verschrieben werden.
Portuguese: Inicialmente, deve prescrever-se a dose mais baixa de digoxina.
German: Tabelle 2: INTERAKTIONEN UND DOSIERUNGSEMPFEHLUNGEN MIT ANDEREN
Portuguese: Tabela 2: INTERACÇÕES E RECOMENDAÇÕES POSOLÓGICAS COM OUTROS
German: Wenn Sie INCIVO alle 8 Stunden einnehmen
Portuguese: Caso esteja a tomar INCIVO a cada 8 horas
German: Es gibt andere Anwendungsmöglichkeiten für Sildenafil und Tadalafil.
Portuguese: Existem outras utilizações para sildenafil e tadalafil.
German: Ihr Arzt kann Ihre Behandlung abbrechen.
Portuguese: O seu médico pode interromper o seu tratamento.
German: Eine erhöhte Dosis von Zolpidem kann erforderlich sein, um die Wirksamkeit aufrecht zu erhalten.
Portuguese: Pode ser necessário o aumento da dose de zolpidem para manter a eficácia.
German: Patienten mit einer geplanten Gesamtbehandlungsdauer von 24 Wochen.
Portuguese: Doentes com duração total planeada de tratamento de 24 semanas.
German: Die Inzidenz wurde anhand der Anzahl an Patienten für jeden Parameter berechnet.
Portuguese: A incidência foi calculada pelo número de doentes em cada parâmetro.
German: Rifampicin reduziert die AUC im Plasma für Telaprevir um ungefähr 92%.
Portuguese: A rifampicina reduz a AUC plasmática do telaprevir em aproximadamente 92%.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {Monat/JJJJ}
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
German: Diese Veränderungen lassen sich an den Ergebnissen der Blutuntersuchungen ablesen.
Portuguese: Estes podem ser vistos nos resultados das análises sanguíneas.
German: Entfernen Sie dieses Trockenmittel nicht aus der Flasche.
Portuguese: Não remova este exsicante do frasco.
German: Telaprevir wurde nicht auf sein karzinogenes Potential untersucht.
Portuguese: Telaprevir não foi testado relativamente ao seu potencial carcinogénico.
German: Klinische Relevanz unbekannt.
Portuguese: Relevância clinica desconhecida.
German: Das Assay hatte eine untere Bestimmungsgrenze
Portuguese: O ensaio tinha um limite inferior de
German: Alle diese Reaktionen bildeten sich nachAbbruch der Behandlung zurück.
Portuguese: Todas estas reações foram resolvidas com a descontinuação do tratamento.
German: Telaprevir wird zu ca. 59% bis 76% an Plasmaproteine gebunden.
Portuguese: Telaprevir liga-se às proteínas plasmáticas em cerca de 59% a 76%.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Direkt wirkende antivirale Substanz, ATC-Code: J05AE11
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antiviral de ação direta, código ATC: J05AE11.
German: Es sind auch andere Enzyme am Metabolismus beteiligt (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Outras enzimas estão também envolvidas no metabolismo (ver secção 5.2).
German: Die Gesamt-Tagesdosis beträgt 6 Tabletten (2.250 mg).
Portuguese: A dose diária total é de 6 comprimidos (2.250 mg).
German: Die Zeitabhängigkeit weist darauf hin, dass die CYP3A4-Inhibition während der ersten 2 Behandlungswochen verstärkt sein kann.
Portuguese: A dependência de tempo indica que a inibição do CYP3A4 pode ser intensificada durante as primeiras duas semanas de tratamento.
German: Wenn eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, werden hohe Dosen von Itraconazol (> 200 mg/Tag) oder Ketoconazol (> 200 mg/Tag) nicht empfohlen.
Portuguese: Se existir necessidade de administração concomitante, não são recomendadas doses elevadas de itraconazol (> 200 mg/dia) ou cetoconazol (> 200 mg/dia).
German: Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie bezüglich irgendwelcher Gegenanzeigen, die in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, unsicher sind.
Portuguese: Pergunte ao seu médico se não tem a certeza sobre alguma contraindicação referida neste folheto.
German: Der Anteil von
Portuguese: A contribuição de
German: Wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit INCIVO oder während der darauf folgenden Monate schwanger werden, müssen Sie umgehend Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen (siehe Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für Männer und Frauen zur Schwangerschaftsverhütung").
Portuguese: Se engravidar ou se a sua parceira engravidar durante o tratamento com INCIVO ou nos meses seguintes, deve contactar o seu médico imediatamente (ver secção abaixo "Precauções para homens e mulheres em caso de gravidez").
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass alle Ärzte, die INCIVO möglicherweise verschreiben oder anwenden werden, das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal erhalten, das folgendes enthält:
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os médicos que possam prescrever ou utilizar INCIVO recebem o material educacional, contendo o seguinte:
German: INCIVO wurde nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten über 65 Jahren angewendet.
Portuguese: INCIVO foi utilizado apenas num número limitado de doentes com 65 anos ou mais.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
German: Die mögliche klinische Bedeutung dieses Befundes ist unklar.
Portuguese: O potencial significado clínico destes resultados é incerto.
German: Vorsicht ist geboten und eine Dosisreduktion von Amlodipin sollte in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Deve ter-se precaução e deve considerar-se uma redução da dose de amlodipina.
German: Falls Sie schwanger sind, dürfen Sie INCIVO nicht einnehmen.
Portuguese: Se estiver grávida, não deve tomar INCIVO.
German: Die Behandlung einer Überdosierung mit INCIVO besteht aus allgemeinen unterstützenden Maßnahmen einschließlich Beobachtung der Vitalparameter und Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com INCIVO consiste nas medidas gerais de suporte que incluem a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO / RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
German: Die empfohlene Behandlungsdauer für Patienten, die ein Lebertransplantat erhalten haben, beträgt insgesamt 48 Wochen.
Portuguese: A duração total de tratamento recomendada para doentes que receberam transplante de fígado é de 48 semanas.
German: Die Behandlung mit INCIVO sollte durch einen Arzt begonnen und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der chronischen Hepatitis C hat.
Portuguese: O tratamento com INCIVO deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hepatite C crónica.
German: Nach Behandlungsende kann es ca. eine Woche dauern, bis die Inhibition vollständig aufgehoben ist.
Portuguese: Após o fim do tratamento, poderá ser necessário cerca de uma semana para a inibição desaparecer completamente.
German: Gemäß klinischer Erfahrung mit INCIVO hatten weniger als 0,1% der Patienten ein Stevens-Johnson-Syndrom (SJS).
Portuguese: Na experiência clínica com INCIVO, menos de 0,1% dos doentes apresentaram Síndrome de StevensJohnson (SJS).
German: 3 und/oder Albumin < 3,3 g/dl nicht empfohlen.
Portuguese: 3 e/ou albumina < 3,3 g/dl.
German: NS3-4A-Protease-Hemmer verringern die Menge der Hepatitis-C-Viren in Ihrem Körper.
Portuguese: O inibidor da protease NS3-4A reduz a quantidade do vírus da Hepatite C no seu corpo.
German: Diese Empfehlungen basieren entweder auf Arzneimittelinteraktionsstudien (gekennzeichnet mit *) oder auf vorhersehbaren Interaktionen auf Grund der erwarteten Größenordnung der Interaktion und dem Potential für schwerwiegende Nebenwirkungen oder für einen Wirksamkeitsverlust.
Portuguese: Estas recomendações baseiam-se em estudos de interação medicamentosa (indicadas com *) ou previsão de interações devido à magnitude esperada de interação e potencial de reações adversas graves ou de perda de eficácia.
German: Patienten mit leichten bis mittelgradigen Hautausschlägen sollten hinsichtlich Anzeichen einer Progression überwacht werden, wobei diese jedoch selten auftrat (weniger als 10%).
Portuguese: Os doentes que têm exantema ligeiro a moderado devem ser monitorizados relativamente a sinais de progressão; contudo, a progressão não foi frequente (menos de 10%).
German: Mehr als 90% der Fälle von Hautausschlag waren leicht oder mittelgradig ausgeprägt.
Portuguese: Mais de 90% dos exantemas foram de gravidade ligeira ou moderada.
German: Klinische virologische Studien
Portuguese: Estudos de virologia clínica
German: Es ist daher sehr wichtig, dass Sie die Packungsbeilagen dieser Arzneimittel ebenfalls lesen.
Portuguese: Assim, é importante que leia também os folhetos informativos que são fornecidos com estes medicamentos.
German: Sowohl bei Ratten als auch bei Hunden wurden in den meisten Studien AST-/ALT-Anstiege beobachtet, wobei sich der ALT-Anstieg bei Ratten nach einer Recoveryphase nicht normalisierte.
Portuguese: Na maioria dos estudos, tanto nos ratos como nos cães, foram observados aumentos das AST/ALT, dos quais o aumento da ALT, nos ratos, não foi normalizado após a recuperação.
German: Die klinischen Auswirkungen dieser Ergebnisse sind derzeit nicht bekannt.
Portuguese: São atualmente desconhecidas as implicações clínicas destes dados.
German: zu der gleichen Tagesgesamtdosis mit einer ähnlichen Telaprevir-Exposition führt, wird erwartet, dass die jeweiligen Arzneimittelinteraktionen vergleichbar sind.
Portuguese: origina a mesma dose diária com uma exposição semelhante ao telaprevir, são esperadas interações medicamentosas similares.
German: Die maximalen Plasmakonzentrationen nach einer Einzeldosis Telaprevir werden generell nach 4-5 Stunden erreicht.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas após uma única dose de telaprevir são normalmente atingidas após 4-5 horas.
German: In einer Studie zur Fertilität und der frühembryonalen Entwicklung bei Ratten wurde ein Anstieg nicht lebensfähiger Embryonen beobachtet.
Portuguese: Em estudos de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial nos ratos, foi observado um aumento de fetos não viáveis.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie eine Transplantation der Leber oder eines anderen Organs hatten oder haben werden, weil INCIVO in dieser Situation eventuell nicht das Richtige für Sie
Portuguese: Informe o seu médico se teve ou vai ter um transplante de fígado ou de outro órgão, uma vez que INCIVO pode não ser adequado para si nestas situações.
German: Das empfohlene Dosierungsschema lautet: - 3 Tabletten INCIVO zweimal täglich (morgens und abends) zusammen mit einer Mahlzeit.
Portuguese: O regime de dosagem recomendado é: - 3 comprimidos de INCIVO duas vezes ao dia (de manhã e à noite) com alimentos.
German: ®-HCV-Test (Version 2.0) mit dem High Pure System gemessen.
Portuguese: ® (versão 2.0), para uso com o High Pure System.
German: Telaprevir passiert leicht die Plazenta sowohl bei Ratten als auch bei Mäusen und führt zu einer fetalen Exposition von 19-50% der mütterlichen Exposition.
Portuguese: Telaprevir atravessa, facilmente, a placenta tanto no rato como no ratinho, resultando numa exposição fetal materna de 19-50%.
German: Telaprevir induzierte bei Ratten und Hunden eine reversible Reduktion der roten Blutzellparameter, die von einer regeneratorischen Antwort begleitet war.
Portuguese: Em ratos e cães, o telaprevir foi associado a uma redução reversível dos parâmetros de glóbulos vermelhos, acompanhados de uma resposta regenerativa.
German: Wechselwirkungen zwischen Telaprevir und antiviralen HIV-Wirkstoffen sind häufig, weshalb den Empfehlungen aus Tabelle 2, Abschnitt 4.5, sorgfältig nachgekommen werden sollte.
Portuguese: As interações entre telaprevir e agentes antirretrovirais para o VIH são frequentes, e as recomendações na tabela 2, secção 4.5, devem ser cuidadosamente seguidas.
German: Es könnte sich um Anzeichen einer Anämie
Portuguese: Estes podem ser sintomas de anemia.
German: Eine klinische Überwachung wird jedoch empfohlen, da die Methadondosis während der Erhaltungstherapie bei einigen Patienten eventuell angepasst werden muss.
Portuguese: Contudo, recomenda-se monitorização clínica, uma vez que a dose de metadona durante a terapêutica de manutenção pode necessitar de ajuste em alguns doentes.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Tabletten im Ganzen zu schlucken (d. h. die Patienten sollen die Tablette nicht kauen, teilen oder auflösen).
Portuguese: Deve recomendar-se aos doentes que engulam os comprimidos inteiros (p. ex. o doente não deve mastigar, partir, ou dissolver o comprimido).
German: Beachten Sie unbedingt die folgenden Punkte und informieren Sie den Arzt, der Ihre Hepatitis-CVirusinfektion (HCV) behandelt, falls einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
Portuguese: Certifique-se de que verifica os pontos seguintes e informa o médico que está a tratar a sua infeção pelo Vírus da Hepatite C (VHC) se qualquer uma destas situações se aplicar a si.
German: Die Arztinformation soll folgende wichtige Informationen enthalten:
Portuguese: O Folheto para o médico deve conter os seguintes elementos chave:
German: Klinischer Kommentar
Portuguese: Comentário Clínico
German: Bei Ratten (nicht aber bei Hunden) verursachte Telaprevir degenerative Veränderungen in den Hoden, die jedoch reversibel waren und die Fertilität nicht beeinträchtigten.
Portuguese: Em ratos (mas não no cão), telaprevir provocou alterações degenerativas reversíveis em testes e não afetou a fertilidade.
German: Eine Dosisreduktion von parental verabreichtem Midazolam sollte in Erwägung gezogen werden, insbesondere wenn mehr als eine Dosis Midazolam gegeben wird.
Portuguese: Deve considerar-se a redução da dose de midazolam administrado por via parentérica, especialmente caso seja administrada mais do que uma dose única de midazolam.
German: Die stärksten Effekte werden mit oralen, nasalen und buccalen/sublingualen Fentanylformulierungen erwartet.
Portuguese: Espera-se efeitos mais marcados com formulações orais, nasais e bucais/sublinguais de fentanilo.
German: Sie dürfen die Dosis von INCIVO nicht reduzieren.
Portuguese: Não deve diminuir a dose de INCIVO.
German: Falls Sie in diese Altersgruppe fallen, besprechen Sie die Einnahme von INCIVO bitte mit Ihrem Arzt.
Portuguese: Se pertencer a esta faixa etária, por favor, discuta a utilização de INCIVO com o seu médico.
German: T12/PR Alle Patienten
Portuguese: T12/PR Todos os doentes
German: Patientinnen, die Estrogene als Hormonersatztherapie erhalten, sollten klinisch auf Anzeichen eines Estrogenmangels überwacht werden.
Portuguese: Os doentes que utilizam estrogénios como terapêutica de substituição hormonal devem ser monitorizados clinicamente relativamente a sinais de deficiência de estrogénio.
German: Telaprevir und sein Hauptmetabolit werden in die Milch von Ratten ausgeschieden (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Telaprevir e os seus principais metabolitos são excretados no leite no rato (ver secção 5.3).
German: Es werden erhöhte systemische Expositionen erwartet, wenn Telaprevir mit Arzneimitteln kombiniert wird, die in hohem Maße durch dieses Enzym metabolisiert werden.
Portuguese: Espera-se um aumento da exposição sistémica se telaprevir for combinado com outros medicamentos largamente metabolizados por esta enzima.
German: Die In-vitro-Replikationskapazität von Telaprevir-resistenten Varianten war geringer als die des
Portuguese: A capacidade de replicação in vitro das variantes resistentes ao telaprevir foi inferior à de tipo
German: Für andere Enzyme und Transporter (z. B. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs), die durch die gleichen Kernrezeptoren reguliert werden, sind potentielle klinische Auswirkungen unbekannt.
Portuguese: Para outras enzimas e transportadores (por ex., CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATPs) regulados pelos mesmos recetores nucleares, o potencial impacto clínico é desconhecido.
German: EU/1/11/720/001 4-Flaschen-Packung EU/1/11/720/002 1-Flaschen-Packung
Portuguese: EU/1/11/720/001 embalagem de 4 frascos EU/1/11/720/002 embalagem de 1 frasco