FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bewahren Sie die orale Dosierspritze und den Messbecher bis zur nächsten Anwendung auf.
Polish: Przechowywać strzykawkę doustną i miarkę do następnego użycia.
German: Zum Einnehmen, nach dem Auflösen.
Polish: Podanie doustne, po uprzednim rozpuszczeniu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kuvan einnehmen, insbesondere: - wenn Sie 65 Jahre oder älter sind - wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren oder Ihrer Leber haben
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Kuvan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w szczególności: - jeżeli pacjent, któremu został przepisany lek Kuvan ma 65 lat lub więcej;
German: In einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen mit oraler Gabe in Dosierungen von bis zu 250 mg/kg/Tag (entspricht dem 12,5- bis 50-fachen des therapeutischen Dosisbereiches beim Menschen) wurde keine tumorigene Aktivität beobachtet.
Polish: Nie obserwowano właściwości rakotwórczych w badaniu, oceniającym podawanie leku w formie doustnej myszom w dobowej dawce do 250 mg/kg/dobę (dawka większa o 12,5 do 50 razy od dawki terapeutycznej u ludzi).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Calciumhydrogenphosphat, Crospovidon Typ A, Ascorbinsäure (E300), Natriumstearylfumarat, und Riboflavin (E101).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), wapnia fosforan bezwodny, krospowidon typu A, kwas askorbowy (E300), bursztynian stearynowo sodowy i ryboflawinę (E101).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Flasche und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku, po napisie „Termin ważności".
German: Jeder Beutel enthält 500 mg Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 384 mg Sapropterin).
Polish: Każda saszetka zawiera 500 mg sapropteryny dichlorowodorku (co odpowiada 384 mg sapropteryny).
German: Ihr Arzt wird eventuell Ihre Dosis anpassen, üblicherweise zwischen 5 und 20 mg pro kg Körpergewicht pro Tag, abhängig von Ihrer Situation.
Polish: Lekarz prowadzący terapię może dostosować przyjmowaną przez pacjenta dawkę, najczęściej w przedziale między 5 mg a 20 mg/kg masy ciała na dobę, w zależności od aktualnego stanu pacjenta.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (E421), Kaliumcitrat (E332), Sucralose (E955), Ascorbinsäure (E300).
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol (E421), potasu cytrynian (E332), sukraloza (E955), kwas askorbowy (E300).
German: Halten Sie die orale Dosierspritze gegen die Innenseite einer Wange.
Polish: Skierować końcówkę strzykawki doustnej od środka w stronę obu policzków.
German: Natriumgehalt
Polish: Zawartość potasu
German: Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt überwacht wird, kann dies schädlich für Sie und Ihr Kind sein.
Polish: Brak dokładnej kontroli stężenia fenyloalaniny we krwi przed zajściem w ciążę oraz w trakcie ciąży, może doprowadzić do szkodliwych następstw dla pacjentki i jej dziecka.
German: Ein Rückfall, definiert als Anstieg der Phenylalaninblutspiegel über die Therapieausgangswerte hinaus, kann bei Therapieabbruch entstehen.
Polish: Po przerwaniu leczenia może dojść do reakcji z odbicia polegającej na zwiększeniu stężenia fenyloalaniny we krwi powyżej wartości odnotowanych przed rozpoczęciem leczenia.
German: Die nach Körpergewicht berechnete Tagesdosis sollte auf den nächsten 100 mg-Wert gerundet werden.
Polish: Dawka dobowa, obliczona na podstawie masy ciała pacjenta, powinna zostać zaokrąglona do najbliższej pełnej wielokrotności liczby 100.
German: Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polish: Kuvan 100 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego Kuvan 500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego
German: Im Krankheitsfall wird ein Arztbesuch empfohlen, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können.
Polish: W przypadku wystąpienia innych chorób należy skonsultować się z lekarzem, gdyż może dojść do zwiększenia stężenia fenyloalaniny we krwi.
German: Geben Sie, wie unten genau beschrieben, die verordnete Anzahl Tabletten in ein Glas oder einen Becher mit Wasser und rühren Sie so lange, bis sich diese aufgelöst haben.
Polish: Umieścić zalecaną liczbę tabletek w szklance lub filiżance wody w sposób dokładnie opisany poniżej i mieszać do rozpuszczenia.
German: Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polish: Kuvan 100 mg, tabletki do sporządzania roztworu doustnego
German: Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Jeder Beutel enthält 100 mg Sapropterindihydrochlorid (Sapropterin dihydrochloride) (entsprechend 77 mg Sapropterin).
Polish: Kuvan 100 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego Każda saszetka zawiera 100 mg sapropteryny dichlorowodorku (Sapropterini dihydrochloridum) (co odpowiada 77 mg sapropteryny).
German: Erkrankungen
Polish: Zaburzenia zdrowia
German: Bei einer Verschreibung für solche Patienten ist Vorsicht angezeigt.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt pacjentom z takimi zaburzeniami.
German: Nicht verwendete Lösung innerhalb von 30 Minuten als Pulverlösung entsorgen.
Polish: Wyrzucić niezużyty roztwór w ciągu 30 minut po rozpuszczeniu zawartości saszetki.
German: • Die für eine Dosis erforderliche Anzahl an Kuvan-Tabletten.
Polish: • o liczbie tabletek leku Kuvan potrzebnych do uzyskania jednej dawki;
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) BioMarin International Limited
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii
German: Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Fast weißes bis hellgelbes Pulver.
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego jest przezroczysty prawie biały do jasnożółtego.
German: Das Pulver ist in Einzeldosisbeuteln mit 100 mg Sapropterindihydrochlorid abgefüllt.
Polish: Proszek jest zapakowany w jednodawkowych saszetkach zawierających po 100 mg sapropteryny dichlorowodorku.
German: Das Erbrechen wird auf den pH-Wert der Lösung, die Sapropterin enthielt, zurückgeführt.
Polish: Uważa się, że występowanie wymiotów wynika z pH roztworu sapropteryny.
German: Bei einer Verschreibung für ältere Patienten ist Vorsicht angezeigt.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując ten produkt pacjentom w podeszłym wieku.
German: • wie viele Kuvan 100 mg-Beutel Sie für eine Dosis benötigen,
Polish: • o liczbie saszetek 100 mg leku Kuvan potrzebnych do uzyskania jednej dawki;
German: Wird ein positives Ansprechen auf das Arzneimittel erzielt, sollte die Dosis je nach Ansprechen auf die Therapie zwischen 5 bis 20 mg/kg/Tag festgelegt werden.
Polish: Jeżeli potwierdzona zostanie dobra reakcja na leczenie tym produktem leczniczym, wówczas dawkę można dostosowywać indywidualnie w przedziale od 5 mg do 20 mg/kg masy ciała na dobę, odpowiednio do stopnia reakcji na zastosowane leczenie.
German: Wenn Sie die Einnahme von Kuvan vergessen haben
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Kuvan
German: Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Kuvan 100 mg-Beutel in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, müssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml [z. B. 20 ml + 10 ml] der Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher für die Einnahme zu überführen.
Polish: • Przelać cały roztwór znajdujący się w strzykawce doustnej do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku, powoli naciskając na tłok strzykawki (na przykład jeśli lekarz zalecił rozpuścić dwie saszetki 100 mg leku Kuvan w 40 ml wody i podać dziecku 30 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 20 ml dwa razy, pobrać 30 ml (np. 20 ml + 10 ml) roztworu i przelać go do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku).
German: Ermittlung des Ansprechens
Polish: Ocena reakcji na leczenie
German: Bei Ratten wird Sapropterindihydrochlorid nach intravenöser Applikation hauptsächlich über den Urin ausgeschieden.
Polish: Po dożylnym podaniu u szczurów, dichlorowodorek sapropteryny wydalany jest głównie z moczem.
German: Das Pulver ist in Einzeldosisbeuteln mit 500 mg Sapropterindihydrochlorid abgefüllt.
Polish: Proszek jest zapakowany w jednodawkowyvh saszetkach zawierających po 500 mg sapropteryny dichlorowodorku.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Kuvan 100 mg tabletki do sporządzania roztworu doustnego
German: Die anfängliche Gesamttagesdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit BH4-Mangel 2 bis 5 mg/kg Körpergewicht.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u pacjentów dorosłych i dzieci z niedoborem BH4 wynosi 2 mg do 5 mg/kg masy ciała, całkowita dawka dobowa.
German: Nach dem Auflösen des Pulvers im Wasser muss die Lösung durchsichtig, farblos bis gelb sein.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie uzyskany roztwór musi być klarowny, bezbarwny do żółtego.
German: Die Anfangsdosis von Kuvan beträgt bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit PKU einmal täglich 10 mg/kg Körpergewicht.
Polish: Początkowa dawka produktu leczniczego Kuvan u dorosłych i dzieci z PKU wynosi 10 mg/kg masy ciała, jeden raz na dobę.
German: Wenn Ihr Arzt Sie beispielsweise angewiesen hat, zwei Kuvan-Tabletten in 40 ml Wasser aufzulösen und Ihrem Kind 30 ml zu geben, müssen Sie die orale 20-ml-Dosierspritze zweimal verwenden, um 30 ml [z. B. 20 ml + 10 ml] Lösung aufzuziehen und in ein Glas oder einen Becher für die Einnahme zu überführen.
Polish: • Przelać cały roztwór znajdujący się w strzykawce doustnej do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku, powoli naciskając na tłok strzykawki (na przykład jeśli lekarz zalecił rozpuścić dwie tabletki leku Kuvan w 40 ml wody i podać dziecku 30 ml, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności 20 ml dwa razy, pobrać 30 ml (np. 20 ml + 10 ml) roztworu i przelać go do szklanki lub filiżanki przeznaczonej do podawania leku).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Beutel und dem Umkarton nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na saszetce i pudełku po napisie „Termin ważności".
German: Kuvan 100 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Kuvan 500 mg Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen Sapropterindihydrochlorid
Polish: Kuvan 100 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego Kuvan 500 mg proszek do sporządzania roztworu doustnego Sapropteryny dichlorowodorek
German: Wenn Sie die Einnahme von Kuvan abbrechen
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Kuvan
German: Bei der Verordnung von Kuvan für Patienten, die mit Levodopa behandelt werden, ist Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy Kuvan pacjentom leczonym lewodopą.
German: • Legen Sie die verordnete Anzahl an Tabletten in den Messbecher und fügen Sie die von Ihrem Arzt angegebene Menge Wasser hinzu (zum Beispiel 20 ml für das Auflösen einer KuvanTablette).
Polish: Wlać do miarki ilość wody zgodnie z zaleceniami lekarza (np. lekarz zalecił użyć 20 ml do rozpuszczenia jednej tabletki leku Kuvan).
German: Am 2. Dezember 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kuvan in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 2 grudnia 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kuvan do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen über Kuvan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kuvan
German: Kuvan ist zur Langzeitanwendung angezeigt.
Polish: Kuvan jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
German: Kuvan wird zusammen mit einer Mahlzeit immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, eingenommen.
Polish: Kuvan przyjmuje się codziennie z posiłkiem, o stałej porze dnia, najlepiej rano.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Kuvan ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kuvan?
German: An den Studien mit Kuvan nahmen Erwachsene und Kinder jeden Alters teil.
Polish: W badaniach produktu Kuvan uczestniczyły osoby dorosłe i dzieci we wszystkich grupach wiekowych.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Kuvan.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kuvan.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Kuvan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kuvan przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
German: Die Anfangsdosis Kuvan richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten.
Polish: Dawka początkowa leku Kuvan zależy od masy ciała pacjenta.
German: In Bezug auf die Behandlung bei BH4-Mangel, einer sehr seltenen Erkrankung, legte das Unternehmen die Ergebnisse dreier Studien aus der veröffentlichten Literatur vor, in denen einige Patienten über durchschnittlich 15,5 Monate mit Sapropterin behandelt wurden.
Polish: W odniesieniu do leczenia niedoboru BH4, który jest bardzo rzadkim schorzeniem, firma przedstawiła zaczerpnięte z opublikowanej literatury wyniki trzech badań, w których pacjentów leczono sapropteryną średnio przez 15,5 miesiąca.
German: Was ist Kuvan und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Kuvan i w jakim celu się go stosuje?
German: Kuvan ist als Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (100 mg) oder als Pulver (100 mg oder 500 mg) erhältlich, das in Wasser aufgelöst und getrunken wird.
Polish: Kuvan jest dostępny w postaci tabletek rozpuszczalnych (100 mg) oraz w proszku (100 lub 500 mg), do rozpuszczania w wodzie, a następnie wypicia.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Kuvan znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Kuvan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych, dotyczącej produktu Kuvan znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Bei PKU wirkt er über eine Verstärkung der Aktivität des fehlerhaften Enzyms, während er bei BH4-Mangel den fehlenden Co-Faktor ersetzt.
Polish: W PKU działa on poprzez zwiększanie aktywności wadliwego enzymu, natomiast w niedoborze BH4 zastępuje brakujący kofaktor.
German: Als zufriedenstellendes Ansprechen gilt ein Abfall des Phenylalaninspiegels im Blut um mindestens 30 % oder auf einen vom Arzt festgelegten Wert.
Polish: Satysfakcjonującą odpowiedź na leczenie określa się jako zmniejszenie stężenia fenyloalaniny we krwi o co najmniej 30% lub do poziomu ustalonego przez lekarza.
German: Da es nur wenige Patienten mit Erkrankungen gibt, die zu hohen Phenylalaninspiegeln führen, gelten die Krankheiten als selten, und Kuvan wurde am 8. Juni 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze schorzeniami powodującymi wysokie stężenie fenyloalaniny, te stany chorobowe uznano za rzadko występujące, a w dniu 8 czerwca 2004 r. produkt Kuvan uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Kuvan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen und Rhinorrhö (laufende Nase).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Kuvan (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy i nieżyt nosa (katar).
German: Kuvan ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von PKU und BH4-Mangel eingeleitet und überwacht werden.
Polish: Kuvan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie musi rozpoczynać i nadzorować wyłącznie lekarz mający doświadczenie w leczeniu PKU lub niedoboru BH4.
German: Bei manchen Patienten mit BH4-Mangel ist es unter Umständen erforderlich, die Dosis auf zwei bis drei Gaben über den Tag zu verteilen, um die bestmögliche Wirkung zu erzielen.
Polish: U niektórych pacjentów z niedoborem BH4 w celu uzyskania lepszego działania niezbędne może być podzielenie dawki dobowej na dwie lub trzy dawki stosowane w ciągu doby.
German: Sapropterindihydrochlorid
Polish: Kuvan dichlorowodorek sapropteryny
German: Wurde dieses Ziel innerhalb eines Monats erreicht, wird der Patient als „Responder" eingestuft und die Behandlung mit Kuvan kann fortgesetzt werden.
Polish: Jeśli po miesiącu leczenia udaje się osiągnąć ten cel, odpowiedź na leczenie jest uznawana za odpowiednią i pacjent może nadal przyjmować produkt Kuvan.
German: Kuvan enthält den Wirkstoff Sapropterindihydrochlorid.
Polish: Kuvan zawiera substancję czynną dichlorowodorek sapropteryny.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Kuvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kuvan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wirkt Kuvan?
Polish: Jak działa produkt Kuvan?
German: Der Wirkstoff in Kuvan, Sapropterindihydrochlorid, ist eine synthetisch hergestellte Kopie von BH4.
Polish: Substancja czynna produktu Kuvan, dichlorowodorek sapropteryny, jest syntetyczną wersją BH4.
German: Kuvan ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung hoher Phenylalaninspiegel im Blut bei Erwachsenen und Kindern jeden Alters mit den angeborenen Erkrankungen Phenylketonurie (PKU) oder Tetrahydrobiopterin (BH4)-Mangel angewendet wird.
Polish: Kuvan jest lekiem stosowanym w leczeniu wysokiego stężenia fenyloalaniny we krwi u osób dorosłych i dzieci w każdym wieku ze schorzeniami genetycznymi - fenyloketonurią (ang. PKU) lub niedoborem tetrahydrobiopteryny (ang. BH4).
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kuvan zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Kuvan.
German: Die Dosis wird anschließend abhängig von den Aminosäurespiegeln im Blut, einschließlich Phenylalanin, angepasst.
Polish: Dawkę następnie dostosowuje się w zależności od poziomu aminokwasów we krwi, w tym fenyloalaniny.
German: Bei einem Vergleich von Kuvan plus Diät mit Diät allein belief sich die tägliche Phenylalaninaufnahme, die nach 26 Wochen toleriert wurde, auf 81 mg/kg in der Kuvangruppe und 50 mg/kg in der Gruppe, die nur eine Diät befolgte.
Polish: Porównanie produktu Kuvan połączonego z ograniczeniem diety z samym ograniczeniem diety wykazało, że średnie dobowe spożycie fenyloalaniny tolerowane po 26 tygodniach wyniosło 81 mg/kg w grupie przyjmującej produkt Kuvan i 50 mg/kg w grupie stosującej samo ograniczenie diety.
German: Bei Patienten mit PKU liegen fehlerhafte Versionen des Enzyms vor, und Patienten mit BH4-Mangel weisen niedrige Spiegel von BH4 auf, einem „Co-Faktor", den dieses Enzym benötigt, um normal arbeiten zu können.
Polish: Pacjenci z PKU mają wadliwą postać enzymu, a pacjenci z niedoborem BH4 mają niskie stężenie BH4 - kofaktora, który jest potrzebny do prawidłowego działania tego enzymu.
German: Darüber hinaus ermöglichte Kuvan es Patienten mit PKU, die keine spezielle Diät befolgten, ihre tägliche Phenylalaninaufnahme nach 10 Wochen um 17,5 mg pro kg Körpergewicht zu erhöhen, im Vergleich zu 3,3 mg/kg unter Placebo.
Polish: Ponadto produkt Kuvan umożliwił pacjentom z PKU niestosującym ograniczenia diety zwiększenie dobowego spożycia fenyloalaniny o 17,5 mg na kg masy ciała po 10 tygodniach, w porównaniu z 3,3 mg/kg w przypadku placebo.
German: Welchen Nutzen hat Kuvan in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kuvan zaobserwowano w badaniach?
German: Welche Risiken sind mit Kuvan verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kuvan?
German: Patienten mit diesen Erkrankungen sind nicht in der Lage, die Aminosäure Phenylalanin aus Nahrungseiweiß zu verarbeiten, so dass sich abnormal hohe Spiegel der Aminosäure im Blut bilden, was Probleme im Nervensystem verursacht.
Polish: Pacjenci z tymi zaburzeniami nie są w stanie przetwarzać aminokwasu - fenyloalaniny - z białek w diecie, co powoduje nieprawidłowo wysokie stężenia aminokwasu we krwi, prowadzące do zaburzeń w obrębie układu nerwowego.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kuvan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Kuvan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
German: In zwei weiteren Studien mit 101 Patienten wurde untersucht, wie wirksam Kuvan war, wenn die Patienten phenylalaninhaltige Nahrungsmittel zu sich nahmen, während gleichzeitig der Phenylalaninspiegel im Blut auf dem angestrebten Wert gehalten werden konnte (Phenylalanintoleranz).
Polish: W dwóch innych badaniach z udziałem 101 pacjentów analizowano skuteczność produktu Kuvan w utrzymywaniu docelowych stężeń fenyloalaniny u pacjentów spożywających żywność zawierającą fenyloalaninę (tj. tolerancja fenyloalaniny).
German: In diesen Studien zeigte sich bei den Patienten, die das Arzneimittel einnahmen, eine Verbesserung des Phenylalaninspiegels im Blut sowie anderer Krankheitsindikatoren.
Polish: W badaniach tych u pacjentów wykazano poprawę w stężeniu fenyloalaniny i innych markerów choroby we krwi pacjentów przyjmujących lek.
German: Durch diese Wirkweise erhält das Enzym seine Fähigkeit zur Umwandlung von Phenylalanin in Tyrosin wieder zurück, was den Phenylalaninspiegel im Blut senkt.
Polish: Działania te pomagają przywrócić zdolność enzymu do przekształcania fenyloalaniny w tyrozynę, zmniejszając stężenie fenyloalaniny we krwi.
German: Bei der Senkung der Phenylalaninspiegel im Blut war Kuvan bei Patienten mit PKU wirksamer als Placebo: Nach sechs Wochen wurde eine Senkung um 236 Mikromol pro Liter erreicht, im Vergleich zu einem Anstieg um 3 Mikromol pro Liter unter Placebo.
Polish: Produkt Kuvan był skuteczniejszy od placebo w obniżaniu stężenia fenyloalaniny we krwi u pacjentów z PKU: po 6 tygodniach stężenie fenyloalaniny obniżyło się o 236 mikromoli na litr u pacjentów przyjmujących produkt Kuvan, a u pacjentów otrzymujących placebo wzrosło o 3 mikromole na litr.
German: Der hohe Phenylalaninspiegel im Blut wird durch ein Problem beim Abbau von Phenylalanin durch das Enzym Phenylalaninhydroxylase verursacht.
Polish: Wysokie stężenie fenyloalaniny we krwi jest wywołane zaburzonym rozkładaniem fenyloalaniny za pośrednictwem enzymu o nazwie hydroksylaza fenyloalaniny.
German: Zur Behandlung bei PKU wurde in einer Hauptstudie mit 88 Patienten, die entweder Kuvan oder Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, die Senkung des Phenylalanins im Blut untersucht.
Polish: Co się tyczy leczenia PKU, w badaniu głównym porównano obniżenie stężenia fenyloalaniny we krwi u 88 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Kuvan lub placebo (leczenie pozorowane).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kuvan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Kuvan, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.