FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SVR rates for the T12(DS)/PR group were 88% (124/141) for prior relapsers, 56% (27/48) for prior partial responders, and 33% (25/75) for prior null responders.
Slovak: Podiel SVR bol v skupine T12(DS)/PR 88 % (124/141) u pacientov s recidívou v minulosti, 56 % (27/48) u čiastočných respondérov v minulosti a 33 % (25/75) u nulových respondérov v minulosti.
English: INCIVO 375 mg film-coated tablets telaprevir
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety telaprevir
English: Table 9 shows response rates.
Slovak: Tabuľka č. 7 uvádza podiel odpovedí.
English: dexamethasone if taken by mouth or through to treat asthma or to treat inflammatory and autoimmune conditions (corticosteroids)
Slovak: do nosa) flutikazón, dexametazón, ak sa na liečbu astmy alebo na liečbu zápalových a autoimunitných stavov (kortikosteroidy)
English: Caution is warranted, laboratory and clinical monitoring is recommended.
Slovak: Potrebná je opatrnosť, odporúča sa laboratórne a klinické sledovanie.
English: Renal and urinary disorders uncommon blood creatinine increased b, pre-renal azotemia with or without acute renal failure
Slovak: SJS, TEN, multiformný erytém ciest zvýšenie kreatinínu v krvi b, prerenálna azotémia s akútnym zlyhaním obličiek alebo bez neho
English: Clinical drug-drug interaction studies with substrates of CYP2B6, CYP2C8, CYP2D6, CYP2C19 and UGT1A1, UGT2B7 and UGT1A3 indicate no clinically relevant impact of the suppression observed in vitro.
Slovak: CYP2D6, CYP2C19 a UGT1A1, UGT2B7 a UGT1A3 nenaznačujú žiadny klinicky relevantný vplyv supresie pozorovanej in vitro.
English: INCIVO must not be administered concurrently with Class Ia or III antiarrhythmics, except for
Slovak: INCIVO sa nesmie súbežne podávať s antiarytmikami triedy Ia a III, okrem intravenózne podávaného
English: )/PR group was 74% (274/369) compared to 73% (270/371) in the T12(q8h)/PR group with 95% confidence interval of the difference: -4.9%, 12.0%.
Slovak: Podiel SVR12 pre skupinu T12(b.i.d.)/PR bol 74 % (274/369) v porovnaní so 73 % (270/371) v skupine T12(q8h)/PR s 95 % intervalom spoľahlivosti pre rozdiel: -4,9
English: Tacrolimus may prolong the QT interval (see section 4.4).
Slovak: Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
English: Study 108 was a randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled, Phase 3 study conducted in treatment-naïve patients.
Slovak: Štúdia 108 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami fázy III, ktorá sa uskutočnila s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
English: In the description of Phase 3 study outcomes for Studies 108, 111, and C216, SVR, considered virologic cure, was defined based on the HCV RNA assessment in the study week 72 visit window, using the last measurement in the window.
Slovak: V uvedenom opise výsledkov štúdií fázy III 108, 111 a C216, SVR, považovaná za virologické vyliečenie, bola definovaná na základe zhodnotenia HCV RNA v 72.
English: Important information about some of the ingredients of INCIVO This medicinal product contains 2.3 mg sodium per tablet, which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Slovak: Tento liek obsahuje 2,3 mg sodíka v jednej tablete, čo je potrebné vziať do úvahy u pacientov na diéte
English: See also the Summary of Product
Slovak: Prečítajte si Súhrn charakteristických
English: Some patients may require higher doses of tacrolimus or cyclosporine A than at the initiation of treatment.
Slovak: Niektorí pacienti môžu potrebovať vyššie dávky takrolimu alebo cyklosporínu
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú ADR usporiadané v poradí
English: After repeated oral administration, R-diastereomer of telaprevir (30-fold less active), pyrazinoic acid, and a metabolite that underwent reduction at the α-ketoamide bond of telaprevir (not active) were found to be the predominant
Slovak: R-diastereomér telapreviru (30-násobne menej účinný), kyselina 2-pyrazínkarboxylová a metabolit, ktorý podlieha redukcii na α-ketoamidovej väzbe telapreviru (neúčinný).
English: Bridging fibrosis Cirrhosis
Slovak: Premosťujúca fibróza Cirhóza
English: INCIVO should be administered in conjunction with ribavirin and either peginterferon alfa-2a or -2b.
Slovak: INCIVO sa má podávať spolu s ribavirínom a buď s peginterferónom alfa-2a alebo -2b.
English: Each bottle contains one pouch or two pouches to keep the tablets dry (desiccant).
Slovak: Jedna fľaša obsahuje jedno alebo dve vrecká (vysušovadlo), aby boli tablety suché.
English: No adjustment of the buprenorphine dose is required when co-administered with telaprevir.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky buprenorfínu, ak sa užíva súčasne s telaprevirom.
English: In HCV negative patients with moderate hepatic impairment, reduced exposure to telaprevir was observed.
Slovak: U pacientov bez HCV so stredne ťažkým poškodením funkcie pečene sa pozorovala znížená expozícia telapreviru.
English: The recommendations for monitoring of cutaneous reactions, and for discontinuation of INCIVO, ribavirin and peginterferon alfa are summarised in the table below:
Slovak: Odporúčania pre sledovanie kožných reakcií a pre vysadenie INCIVA, ribavirínu a peginterferónu sú zhrnuté v tabuľke nižšie:
English: All patients received peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Slovak: Všetci pacienti dostávali peginterferón alfa-2a a ribavirín počas 48 týždňov.
English: For moderate rash that progresses to severe (≥ 50% body surface area), permanently discontinue INCIVO (see below).
Slovak: 50 % povrchu tela), natrvalo vysaďte INCIVO (pozri nižšie).
English: INCIVO must not be administered as monotherapy and must only be prescribed in combination with both peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: INCIVO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí sa predpisovať jedine v kombinácii s peginterferónom alfa aj ribavirínom.
English: an herbal product to relieve anxiety to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors)
Slovak: ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) rastlinný prípravok na úľavu od úzkosti na zníženie hladín cholesterolu (inhibítory HMG CoA reduktázy)
English: Each tablet of INCIVO contains 375 mg of telaprevir.
Slovak: Jedna tableta INCIVO obsahuje 375 mg telapreviru.
English: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil to treat HIV infections (reverse transcriptase inhibitors) to lower cholesterol levels (HMG CoA reductase inhibitors) all types of hormonal contraceptives (‘the pill') hormonal contraceptives hormone replacement therapy to lower your immune system (immunosuppressants), medicines used in some rheumatic diseases or to avoid problems with organ transplants to improve breathing for asthma (inhaled beta agonists) to treat type II diabetes (blood glucose lowering medicine) for the treatment of opioid (narcotic) dependence to treat erectile dysfunction or to treat a heart and lung disorder called pulmonary arterial hypertension (PDE-5 inhibitors)
Slovak: všetky typy hormonálnej antikoncepcie hormonálna antikoncepcia hormonálna substitučná liečba na potlačenie imunitného systému (imunosupresíva), lieky používané na niektoré reumatické ochorenia alebo na zabránenie ťažkostí s transplantáciou orgánov na zlepšenie dýchania pri astme (inhalačné na liečbu diabetu typu II (liek znižujúci hladinu glukózy na liečbu závislosti na opiátoch (narkotikách)
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole (e.g. patients should not chew, break or
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby prehĺtali tablety v celku (t.
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that inhibit CYP3A and/or P-gp may increase telaprevir plasma concentrations.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA s liekmi, ktoré inhibujú CYP3A a/alebo P-gp, môže zvyšovať koncentráciu telapreviru v plazme.
English: In INCIVO clinical experience, less than 0.1% of patients had Stevens-Johnson Syndrome (SJS).
Slovak: % pacientov Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS).
English: After oral administration, the typical apparent volume of distribution (Vd) was estimated to be 252 l, with an inter-individual variability of 72.2%.
Slovak: Po perorálnom podaní sa typický zdanlivý distribučný objem (Vd) odhadol na 252 l,
English: Table 6: SVR rates for patient subgroups: Study C211 T12(b.i.d.
Slovak: Tabuľka 6: Podiel SVR pre podskupiny pacientov: Štúdia C211
English: A 3-year follow-up study of patients who achieved SVR with an INCIVO-based regimen showed that > 99% (122/123) of patients maintained their SVR status through the available follow-up period
Slovak: 99 % (122/123) pacientov si zachovalo svoj stav SVR v priebehu možného obdobia sledovania
English: The time dependency indicates that inhibition of CYP3A4 may be intensified during the first 2 weeks of treatment.
Slovak: INCIVO je silným, od času závislým inhibítorom CYP3A4 a tiež výrazne inhibuje P-gp. Časová závislosť naznačuje, že inhibícia CYP3A4 môže byť zintenzívnená v priebehu prvých 2 týždňov liečby.
English: Concurrent administration of salmeterol and telaprevir is not recommended.
Slovak: Súčasné používanie salmeterolu a telapreviru sa neodporúča.
English: ↑ ketoconazole (400 mg) AUC 1.46 (1.35-1.58) Cmax 1.23 (1.14-1.33)
Slovak: ↑ ketokonazol (400 mg) AUC 1,46 (1,35-1,58)
English: - swollen veins in the rectum or anus (haemorrhoids), pain in the anus or rectum;
Slovak: - opuchnuté žily v konečníku alebo ritnom otvore (hemoroidy), bolesť v konečníku alebo ritnom
English: INCIVO must be taken with peginterferon alfa and ribavirin to prevent treatment failure.
Slovak: INCIVO sa musí užívať spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom, aby sa predišlo zlyhaniu liečby.
English: Co-administration of rifampicin with telaprevir is contraindicated.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s telaprevirom je kontraindikované.
English: No relevant inhibition by telaprevir of the organic cation transporter (OCT) OCT2 was observed in vitro.
Slovak: Žiadna relevantná inhibícia transportéra organických katiónov (OCT, z angl. organic cation transporter)
English: The study was designed to compare SVR rates in patients with undetectable HCV RNA ( target not detected) at weeks 4 and 12 who were treated with INCIVO for 12 weeks in combination with peginterferon alfa-2a and ribavirin for either 24 weeks (T12/PR24 regimen) or 48 weeks (T12/PR48 regimen).
Slovak: Štúdia bola usporiadaná na porovnanie podielu SVR u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni, ktorí boli liečení INCIVOM počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 týždňov (T12/PR24 režim) alebo 48 týždňov (T12/PR48 režim).
English: The total dose is 6 tablets or - 2 tablets of INCIVO every 8 hours with food.
Slovak: alebo - 2 tablety INCIVA každých 8 hodín spolu s jedlom.
English: When INCIVO is used in patients with advanced liver disease very close monitoring and early management of adverse events is recommended.
Slovak: U pacientov s pokročilým ochorením pečene, ktorí užívajú INCIVO, sa odporúča dôkladné sledovanie a včasné riešenie nežiaducich účinkov.
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV/HIV-1 co-infected patients as measured by SVR12.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov koinfikovaných HCV/HIV-1 meraním SVR12.
English: AUC 1.30 (1.22-1.39) Cmax 1.30 (1.16-1.45) Cmin 1.41 (1.29-1.54) effect on P-gp transport in the gut
Slovak: Cmin 1,41 (1,29-1,54) účinok na transport P-gp v čreve
English: There may be itching with the rash.
Slovak: Môže ich sprevádzať svrbenie.
English: The denominator is the number of patients with HCV RNA < 25 IU/ml at planned end of treatment or a missing HCV RNA assessment at planned end of treatment and HCV RNA < 25 IU/ml during follow-up from planned end of treatment onwards.
Slovak: Menovateľ (denominátor) je počet pacientov s HCV RNA < 25 IU/ml na plánovanom konci liečby alebo chýbajúca HCV RNA na plánovanom konci liečby a HCV RNA < 25 IU/ml ďalej počas obdobia sledovania od plánovaného konca liečby.
English: Telaprevir exposure is comparable during co-administration with either peginterferon alfa-2a and ribavirin or peginterferon alfa-2b and ribavirin.
Slovak: Expozícia telapreviru je porovnateľná počas súbežného podávania či už s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom alebo s peginterferónom alfa-2b a ribavirínom.
English: Close monitoring of immunosuppressant blood levels, renal function and immunosuppressant related side effects are recommended when co-administered with telaprevir.
Slovak: Pri súbežnom podávaní s telaprevirom sa odporúča starostlivé monitorovanie hladiny imunosupresíva v krvi, funkcie obličiek a vedľajších účinkov súvisiacich s imunosupresívom.
English: 73.8% (59/80) of patients in the pooled peginterferon alfa-2a group met the criteria (undetectable HCV RNA (target not detected) at week 4 through week 20) for the shortened 24 week peginterferon/ribavirin treatment duration versus 61.7% (50/81) of patients in the pooled
Slovak: % (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
English: Table 16 shows the response rates in treatment-naïve patients and in treatment-experienced patients by subgroup (treatment-naïve, prior relapsers and prior non-responders).
Slovak: Tabuľka 16 zobrazuje podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u liečených pacientov podľa podskupín (doteraz neliečení pacienti, pacienti s recidívou v minulosti a pacienti, ktorí predtým
English: Haemoglobin values of < 8.5 g/dl were observed in 8% of INCIVO combination treatment compared to 2% of patients receiving peginterferon alfa and ribavirin.
Slovak: 85 g/l sa pozorovali v 8 % pri kombinovanej liečbe s INCIVOM v porovnaní s 2 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
English: Additional methods of non-hormonal contraception should be used when hormonal contraceptives are co-administered with telaprevir.
Slovak: Ak sa hormonálne kontraceptíva podávajú súbežne s telaprevirom, je potrebné používať ďalšie metódy nehormonálnej antikoncepcie.
English: Patients taking INCIVO frequently get an itchy skin rash.
Slovak: U pacientov užívajúcich INCIVO sa často objavuje svrbivá kožná vyrážka.
English: HCV/Human immunodeficiency virus type (HIV)-1 co-infection HCV/HIV-1 co-infected patients should be treated in the same way as HCV mono-infected patients.
Slovak: Pacienti koinfikovaní HCV/HIV-1 majú byť liečení rovnako ako pacienti infikovaní len HCV.
English: The difference in SVR rates (95% confidence interval) between the T12/PR and Pbo/PR groups were 63 (51, 74) for prior relapsers, 46 (27, 66) for prior partial responders, and 26 (13,
Slovak: Rozdiel v podiele SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 63 (51, 74) u pacientov s recidívou v minulosti, 46 (27, 66) u čiastočných respondérov v minulosti a 26 (13, 39) u nulových respondérov v minulosti.
English: There are limited clinical data on the use of INCIVO in HCV patients aged ≥ 65 years.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené klinické údaje o použití INCIVA u pacientov s HCV vo veku
English: At week 12, INCIVO dosing ended and patients continued on peginterferon alfa-2a and ribavirin treatment.
Slovak: V 12. týždni sa skončilo podávanie INCIVA a pacienti pokračovali s liečbou peginterferónom alfa-2a a ribavirínom.
English: oral midazolam*
Slovak: perorálny midazolam*
English: If indicated, elimination of unabsorbed active substance may be achieved by emesis or gastric lavage.
Slovak: V indikovanom prípade neabsorbované liečivo možno eliminovať vyvolaním vracania alebo výplachom žalúdka.
English: Study 111 was a Phase 3, randomised, open label study conducted in treatment-naïve patients.
Slovak: Štúdia 111 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
English: Close monitoring of metformin efficacy and safety is recommended when starting or stopping INCIVO in patients receiving metformin.
Slovak: Keď sa začína alebo končí liečba s INCIVOM u pacientov užívajúcich metformín, odporúča sa pozorné sledovanie účinnosti a bezpečnosti metformínu.
English: Patients with undetectable HCV RNA (target not detected) at weeks 4 and 12
Slovak: Pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12. týždni
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with INCIVO in one or more subsets of the paediatric population in chronic hepatitis C (see section 4.2 for
Slovak: Európska lieková agentúra udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s INCIVOMs ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich s chronickou hepatitídou C.
English: If you notice the missed dose after 6 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 6 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
English: Table 15 shows the response rates for the T12/PR48 and the Pbo/PR48 arms.
Slovak: Tabuľka 15 znázorňuje podiely odpovedí pre ramená T12/PR48 a Pbo/PR48.
English: The control regimen (Pbo/PR) had a fixed treatment duration of 48 weeks, with telaprevir-matching placebo for the first 12 weeks and peginterferon alfa-2a and ribavirin for 48 weeks.
Slovak: Kontrolný režim (Pbo/PR) mal fixné trvanie liečby 48 týždňov, s placebom zodpovedajúcim telapreviru počas prvých 12 týždňov a peginterferónu alfa-2a a ribavirínu počas 48 týždňov.
English: Co-administration of INCIVO and medicinal products that induce CYP3A and/or P-gp may markedly decrease telaprevir plasma concentrations.
Slovak: Súbežné podávanie INCIVA s liekmi, ktoré indukujú CYP3A a/alebo P-gp, môže výrazne znižovať koncentráciu telapreviru v plazme.
English: Multiple metabolites were detected in faeces, plasma, and urine.
Slovak: V stolici, plazme a moči boli zistené početné metabolity.
English: Study HPC3008 was an open-label, Phase 3b study conducted in patients with chronic genotype 1 HCV/HIV-1 co-infection who were treatment-naïve for hepatitis C or who did not achieve SVR with prior treatment with peginterferon alfa (2a or 2b) and ribavirin (including prior relapsers, prior partial responders and prior null responders).
Slovak: Štúdia HPC3008 bola otvorená štúdia fázy 3b uskutočnená s účasťou pacientov s chronickou koinfekciou genotypom 1 HCV/HIV-1, ktorí doposiaľ neboli liečení na hepatitídu C alebo ktorí nedosiahli SVR pri predchádzajúcej liečbe peginterferónom alfa (2a alebo 2b) a ribavirínom (vrátane pacientov s recidívou v minulosti, čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti).
English: The primary objective of the study was to assess the antiviral efficacy of INCIVO, peginterferon alfa-2a, and ribavirin in HCV-infected liver transplant recipients as measured by SVR12.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bolo posúdiť antivírusovú účinnosť INCIVA, peginterferónu alfa-2a a ribavirínu u pacientov infikovaných HCV s transplantovanou pečeňou meraním SVR12.
English: Results of a study conducted in healthy volunteers demonstrated a modest effect of telaprevir at a dose of 1,875 mg every 8 hours on the QTcF interval with a placebo-adjusted maximum mean increase of 8.0 msec (90% CI: 5.1-10.9) (see section 5.1).
Slovak: Výsledky štúdie na zdravých dobrovoľníkoch preukázali mierny vplyv telapreviru v dávke 1 875 mg každých 8 hodín na QTcF interval pri maximálnom priemernom zvýšení upravenom na placebo 8,0 ms (90
English: If you notice the missed dose after 4 hours, then skip the intake and take the next doses as usual.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky po 4 hodinách, potom preskočte túto dávku a ďalšie dávky si vezmite ako zvyčajne.
English: For additional information on mild to moderate rash, see section 4.8.
Slovak: Ďalšie informácie o miernych až stredne závažných vyrážkach sú uvedené v časti 4.8.
English: Exposure to telaprevir is higher during co-administration of peginterferon alfa and ribavirin than after administration of telaprevir alone.
Slovak: Expozícia telapreviru je vyššia pri súbežnom podávaní s peginterferónom alfa a ribavirínom než pri podávaní samostatného telapreviru.
English: Table 7 shows the response rates for the recommended T12/PR and the Pbo/PR48 groups.
Slovak: Tabuľka č. 7 znázorňuje podiel odpovedí pri odporúčaných skupinách T12/PR a Pbo/PR48.
English: Table 17 shows the overall response rates in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected liver transplant recipients and by subgroup (patients receiving tacrolimus or cyclosporine A).
Slovak: Tabuľka 17 zobrazuje celkové podiely odpovedí u doteraz neliečených pacientov a u predtým liečených chronických pacientov infikovaných HCV genotypom 1 s transplantovanou pečeňou podľa podskupín (pacienti dostávajúci takrolimus alebo cyklosporín A).
English: (target not detected) at weeks 4 and 12 of treatment, the SVR rate was 89% (25/28) and the relapse rate was 7%.
Slovak: a 12. týždni liečby, bol podiel SVR 89 % (25/28) a podiel recidívy 7 %.
English: Clonal sequencing analysis of a subset of patients who had wild-type HCV by population sequencing (n=20), comparing the frequency of resistant variants before the start of telaprevir treatment and at follow-up, showed that the HCV variant population in all patients had returned to pre-treatment levels.
Slovak: 20), porovnávajúc frekvenciu rezistentných variantov pred začiatkom liečby telaprevirom a počas sledovania, preukázala, že populácia variantu HCV sa u všetkých pacientov vrátila na úroveň pred liečbou.
English: Electrolyte disturbances (e.g., hypokalaemia, hypomagnesaemia and hypocalcaemia) should be monitored and corrected, if necessary, prior to initiation and during INCIVO therapy.
Slovak: Pred začiatkom liečby INCIVOM a počas nej je v prípade nutnosti potrebné sledovať a upravovať poruchy elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia).
English: In placebo-controlled Phase 2 and 3 trials, 1.9% of patients discontinued INCIVO alone due to anaemia, and 0.9% of patients discontinued INCIVO combination treatment due to anaemia compared to 0.5% receiving peginterferon alfa and ribavirin (see section 4.4).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III 1,9 % pacientov prerušilo liečbu samostatným INCIVOM z dôvodu anémie a 0,9 % pacientov prerušilo kombinovanú liečbu s INCIVOM z dôvodu anémie v porovnaní s 0,5
English: Study HPC3006 was an open-label, Phase 3b study in treatment- naïve and treatment-experienced chronic genotype 1 HCV- infected patients who were first time liver transplant recipients and were on a stable regimen of the immunosuppressants tacrolimus or cyclosporine A. No patients had cirrhosis of the liver graft.
Slovak: Štúdia HPC3006 bola otvorená štúdia fázy 3b u „naivných“ pacientov a v minulosti liečených pacientov infikovaných HCV genotypom 1, ktorým bola prvýkrát transplantovaná pečeň a ktorí boli na stabilnom režime s imunosupresívami takrolimus alebo cyklosporín A. Žiadny pacient nemal cirhózu pečeňového štepu.
English: QT interval prolongation has been reported with telithromycin (see section 4.4).
Slovak: Predĺženie QT intervalu bolo hlásené pri telitromycíne (pozri časť 4.4).
English: The efficacy and safety of INCIVO in patients with genotype 1 chronic hepatitis C were evaluated in four Phase 3 studies: 3 in treatment-naïve patients and 1 in previously treated patients (relapsers, partial responders, and null responders).
Slovak: C genotypu 1 sa hodnotila v štyroch klinických štúdiách fázy III: 3 štúdie s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby a jedna štúdia s pacientmi liečenými v minulosti (pacienti s recidívou, čiastoční respondéri a nuloví respondéri).