FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sorveglianza deve includere vigilanza per i tumori della cute e la micosi fungoide.
Dutch: Bij controle is alertheid geboden voor zowel huidmaligniteiten als mycosis fungoides.
Italian: Possibili segni di melanoma comprendono nei che possono cambiare di dimensione, forma, spessore o colore nel tempo o nuovi nei.
Dutch: Mogelijke tekenen van een melanoom zijn moedervlekken die in grootte, vorm, hoogte of kleur veranderen in de loop van de tijd, of nieuwe moedervlekken.
Italian: Le anomalie nella conduzione, osservate sia negli studi clinici sia nell'esperienza post-marketing, sono state solitamente transitorie, asintomatiche e si sono risolte entro le prime 24 ore dall'inizio del trattamento.
Dutch: De geleidingsstoornissen, waargenomen in zowel klinische studies als postmarketing, waren tijdelijk en asymptomatisch en verdwenen binnen de eerste 24 uur na aanvang van de behandeling.
Italian: Dopo aver interrotto la somministrazione di natalizumab può essere necessario aspettare 2-3 mesi prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
Dutch: Na het stoppen van natalizumab kan het zijn dat u 2-3 maanden moet wachten voordat u de behandeling met Gilenya kunt starten.
Italian: Tabella 4 Studio D2311 (PARADIGMS): principali risultati
Dutch: Tabel 4 Studie D2311 (PARADIGMS): belangrijkste resultaten
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla, il tasso generale di infezioni (65,1%) riportato con la dose di 0,5 mg è risultato simile a quello osservato con il placebo.
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose was het algehele percentage infecties (65,1%) bij de 0,5 mg dosering vergelijkbaar met placebo.
Italian: Guida per il paziente / per il genitore / per le persone che assistono il paziente da fornire a tutti i pazienti, ai loro genitori (o ai rappresentanti legali) e alle persone che assistono il paziente.
Dutch: De informatiebrochure voor patiënten/ouders/verzorgers, om te verstrekken aan alle patiënten, hun ouders (of wettelijke vertegenwoordigers) en verzorgers.
Italian: In un piccolo numero di pazienti (N=10 alla dose 1,25 mg, N=2 alla dose 0,5 mg), in cui si sono verificati innalzamenti di ALT ≥5 volte il limite superiore del range di normalità e che hanno continuato la terapia con Gilenya, i valori di ALT sono tornati alla normalità entro circa 5 mesi (vedere anche paragrafo 4.4 Funzionalità epatica).
Dutch: In een klein aantal patiënten (N = 10 op 1,25 mg, N = 2 op 0,5 mg), bij wie verhoogde ALT ≥ 5x ULN optrad en die de Gilenya-behandeling voortzette, normaliseerde de ALT-waarden binnen ongeveer 5 maanden (zie ook rubriek 4.4, Leverfunctie).
Italian: Se sta prendendo Gilenya da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale per più di 2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva.
Dutch: Als u Gilenya gedurende ten minste 1 maand inneemt en u bent langer dan 2 weken vergeten om uw geneesmiddel in te nemen, neem dan contact op met uw arts voordat u de volgende dosis inneemt.
Italian: Interruzione della terapia
Dutch: Staken van de behandeling
Italian: Sulla base dei casi degni di nota identificati dopo la commercializzazione, AIHA deve essere aggiunta al paragrafo delle reazioni avverse nel RCP e nel foglio illustrativo.
Dutch: Op basis van de vermeldenswaardige gevallen die postmarketing werden geïdentificeerd, moet "AIHA" worden toegevoegd aan de rubriek van de bijwerkingen in de SmPC en in de bijsluiter.
Italian: • Durante il trattamento, le donne non devono iniziare una gravidanza.
Dutch: • Vrouwen mogen niet zwanger worden tijdens de behandeling.
Italian: o I medici sono incoraggiati ad arruolare le pazienti in gravidanza nel registro delle gravidanze di GILENYA o le stesse donne in gravidanza possono registrarsi autonomamente.
Dutch: o Artsen worden aangemoedigd om zwangere patiënten op te nemen, of zwangere vrouwen kunnen zichzelf aanmelden, in het GILENYA-zwangerschapsregister.
Italian: Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può essere necessaria l'interruzione del trattamento con Gilenya.
Dutch: Als uw testresultaten wijzen op een probleem met uw lever, dan kan het zijn dat de behandeling met Gilenya onderbroken moet worden.
Italian: In caso di sospetta PML, si deve sospendere il trattamento con GILENYA fino a quando la PML non sia stata esclusa.
Dutch: Als PML wordt vermoed, moet de behandeling met GILENYA worden opgeschort totdat PML is uitgesloten.
Italian: Il medico effettuerà anche dei controlli periodici della pelle durante il trattamento con Gilenya.
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig huidonderzoeken uitvoeren tijdens uw behandeling met Gilenya.
Italian: Nell'esperienza post-marketing sono stati segnalati anche alcuni casi di linfoma a cellule T, inclusi casi di linfoma cutaneo a cellule T (micosi fungoide).
Dutch: Een aantal gevallen van T-cellymfoom zijn ook gemeld in de postmarketingsetting, waaronder gevallen van cutaan T-cellymfoom (mycosis fungoides).
Italian: Negli studi clinici in pazienti con sclerosi multipla, la massima diminuzione nella frequenza cardiaca è stata osservata entro le prime 6 ore dopo l'inizio del trattamento, con diminuzioni della frequenza in media di 12-13 battiti al minuto in corso di trattamento con Gilenya 0,5 mg.
Dutch: In klinische studies op het gebied van multiple sclerose werd de maximale afname van de hartslag binnen 6 uur na aanvang van de behandeling waargenomen, met afnames in gemiddelde hartslag van 12-13 slagen per minuut bij 0,5 mg Gilenya.
Italian: I pazienti che avevano completato la fase core dello studio TRANSFORMS di 12 mesi sono potuti entrare nella fase di estensione in cieco per la dose (D2302E1) e ricevere fingolimod.
Dutch: Patiënten die de 12 maanden durende TRANSFORMS kernstudie voltooiden, konden deelnemen aan een dosisgeblindeerd vervolgonderzoek (D2302E1) waarin ze fingolimod kregen.
Italian: - Pazienti con gravi aritmie cardiache che richiedono un trattamento antiaritmico con medicinali antiaritmici di classe Ia o classe III (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: - Patiënten met ernstige hartaritmieën die behandeling vereisen met klasse Ia of klasse III antiaritmica (zie rubriek 4.4).
Italian: o Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia e per due mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Dutch: o Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende twee maanden na het stoppen van de behandeling.
Italian: Vi sono stati casi di linfoma in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Italian: Le concentrazioni di fingolimod e fingolimod fosfato aumentano in modo apparentemente proporzionale alla dose dopo somministrazioni ripetute di singole dosi giornaliere di 0,5 mg o 1,25 mg.
Dutch: Fingolimod- en fingolimodfosfaatconcentraties nemen schijnbaar dosisproportioneel toe na meervoudig eenmaaldaagse doses van 0,5 mg of 1,25 mg.
Italian: Endpoints clinici
Dutch: Klinische eindpunten
Italian: L'efficacia e la sicurezza della somministrazione di fingolimod 0,25 mg o 0,5 mg una volta al giorno (dose selezionata sulla base del peso corporeo e dei valori di esposizione) sono state stabilite nei pazienti pediatrici di età compresa tra 10 e <18 anni con sclerosi multipla recidivante-remittente.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van de dosering van eenmaal daags 0,25 mg of 0,5 mg fingolimod (dosis geselecteerd op basis van lichaamsgewicht en concentratiemetingen) zijn vastgesteld bij kinderen in de leeftijd van 10 tot 18 jaar met relapsing remitting multiple sclerose.
Italian: Per quanto riguarda il linfoma, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di aggiornare il paragrafo 4.4 del RCP in merito al rischio di linfoma "Vi sono stati casi di linfoma in studi clinici e durante l'esperienza post-marketing.
Dutch: Met betrekking tot lymfoom stelde de vergunninghouder voor om rubriek 4.4 van de SmPC als volgt bij te werken met betrekking tot het risico op lymfoom: "Er zijn gevallen geweest van lymfoom in zowel klinische onderzoeken als in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Italian: I pazienti che avevano completato la fase core dello studio FREEDOMS di 24 mesi sono potuti entrare nella fase di estensione in cieco per la dose (D2301E1) e ricevere fingolimod.
Dutch: Patiënten die de 24 maanden durende FREEDOMS kernstudie voltooiden, konden deelnemen aan een dosisgeblindeerd vervolgonderzoek (D2301E1) waarin ze fingolimod kregen.
Italian: La co-somministrazione di fingolimod con chetoconazolo ha determinato, tramite inibizione del CYP4F2, un aumento di 1,7 volte dell'esposizione (AUC) a fingolimod e a fingolimod fosfato.
Dutch: Gelijktijdige toediening van fingolimod met ketoconazol resulteert in een 1,7-voudige toename in fingolimod- en fingolimodfosfaatblootstelling (AUC) door remming van CYP4F2.
Italian: Deve essere fornita consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto associati con il trattamento e devono essere effettuati esami ecografici.
Dutch: Medisch advies dient te worden gegeven met betrekking tot het risico van schadelijke effecten voor de foetus geassocieerd met de behandeling en echografieën dienen te worden uitgevoerd.
Italian: Ciò può essere grave (vedere "Se interrompe il trattamento con Gilenya" al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, "Possibili effetti indesiderati").
Dutch: Dit kan ernstig zijn (zie "Als u stopt met het innemen van dit middel" in rubriek 3, en ook rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Italian: Negli studi clinici in pazienti sottoposti a trapianto renale in cui sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, il trattamento con fingolimod 2,5 mg e 5 mg ha determinato un incremento di due volte dell'incidenza di edema maculare.
Dutch: In klinische studies bij niertransplantatie, waarin patiënten met diabetes mellitus waren geïncludeerd, resulteerde behandeling met 2,5 mg en 5 mg fingolimod in een 2-voudige toename van de incidentie van macula-oedeem.
Italian: - Pazienti con blocco atrio-ventricolare (AV) di secondo grado tipo Mobitz II o con blocco AV di terzo grado o con sindrome del nodo del seno, se non sono portatori di un pacemaker (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: - Patiënten met tweedegraads atrioventriculair (AV) blok type Mobitz-II of derdegraads AV-blok, of sicksinussyndroom bij patiënten die geen pacemaker dragen (zie rubriek 4.4).
Italian: Il promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Dutch: De zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten bevat de volgende belangrijke punten:
Italian: Nello studio pediatrico, casi di crisi convulsive sono stati riportati nel 5,6% dei pazienti trattati con fingolimod e nello 0,9% dei pazienti trattati con interferone beta-1a.
Dutch: In de pediatrische studie zijn gevallen van convulsies gemeld bij 5,6% van de patiënten die behandeld werden met fingolimod en bij 0,9% van de patiënten die behandeld werden met interferon bèta-1a.
Italian: SCATOLA DELLA CONFEZIONE UNITARIA
Dutch: DOOS VAN EENHEIDSVERPAKKING
Italian: L'emivita di eliminazione apparente di fingolimod è rimasta invariata nei soggetti con compromissione epatica lieve, mentre è risultata aumentata di circa il 50% nei pazienti con compromissione epatica moderata o severa.
Dutch: De schijnbare eliminatiehalfwaardetijd van fingolimod verandert niet bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, maar wordt verlengd met ongeveer 50% bij patiënten met een matige of ernstige leverfunctiestoornis.
Italian: Gilenya deve essere usato con cautela nei pazienti con severi disturbi respiratori, fibrosi polmonare e broncopneumopatia cronica ostruttiva (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gilenya dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met ernstige respiratoire aandoeningen, pulmonale fibrose en COPD (chronic obstructive pulmonary disease) (zie ook rubriek 4.8).
Italian: Informi il medico subito se, durante il trattamento con Gilenya, si verifica uno qualsiasi di questi sintomi perché può essere grave.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een van deze klachten tijdens de behandeling met Gilenya, omdat dit ernstig zou kunnen zijn.
Italian: Casi di meningite criptococcica (un'infezione fungina), talvolta fatali, sono stati segnalati nell'esperienza post- marketing dopo circa 2-3 anni di trattamento, sebbene una relazione precisa con la durata del trattamento non sia nota (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Gevallen van cryptokokkenmeningitis (een schimmelinfectie), soms fataal, zijn gemeld in de postmarketingsetting na ongeveer 2-3 jaar behandeling; een exact verband met de behandelingsduur is echter niet bekend (zie rubriek 4.8).
Italian: La diminuzione della frequenza cardiaca si verifica solitamente entro un'ora dalla prima dose ed è massima entro le prime 6 ore.
Dutch: De daling van de hartslag begint meestal binnen een uur na de eerste dosis, en is het steilste binnen 6 uur.
Italian: Le donne in età fertile, incluse le adolescenti, devono: o essere regolarmente informate prima dell'inizio del trattamento e successivamente a intervalli regolari dal medico sui gravi rischi di GILENYA per il feto e sulla controindicazione in donne in gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive efficaci, facilitate dal promemoria per la paziente specifico sulla gravidanza; o avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con GILENYA; o usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con GILENYA e per almeno due mesi dopo l'interruzione del trattamento; o segnalare immediatamente al medico prescrittore qualsiasi gravidanza (voluta o non voluta) che si verifica durante la terapia con GILENYA e fino a due mesi successivi all'interruzione del trattamento con GILENYA;
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, waaronder vrouwelijke adolescenten, moeten: o Voordat de behandeling wordt gestart en regelmatig daarna door hun arts aan de hand van de zwangerschapsspecifieke herinneringskaart voor patiënten geïnformeerd worden over de ernstige risico's van GILENYA voor de foetus en over de contra-indicatie bij zwangere vrouwen en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken; o Een negatieve uitslag van een zwangerschapstest hebben alvorens GILENYA te starten; o Gebruikmaken van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende ten minste twee maanden na het stoppen van de GILENYA-behandeling; o Onmiddellijk melding doen aan de voorschrijvend arts in geval van (bedoelde of onbedoelde) zwangerschap tijdens en tot twee maanden na het stoppen van de behandeling met GILENYA;
Italian: In caso di inversione dell'onda T, il medico si deve assicurare che non vi siano segni o sintomi di ischemia miocardica associata.
Dutch: In geval van T-golf inversie moet de voorschrijver er zeker van zijn dat er geen verschijnselen of klachten geassocieerd met myocardiale ischemie zijn.
Italian: Se non è protetto contro il virus, può essere necessaria una vaccinazione prima di iniziare il trattamento con Gilenya.
Dutch: Als u niet beschermd bent tegen dit virus, moet u mogelijk worden gevaccineerd vóórdat u start met de behandeling met Gilenya.
Italian: Deve essere fornita consulenza medica sul rischio di effetti dannosi per il feto associato con il trattamento con GILENYA e devono essere effettuati esami ecografici.
Dutch: Medisch advies dient te worden gegeven met betrekking tot het risico van schadelijke effecten voor de foetus geassocieerd met de behandeling met GILENYA en echografieën dienen te worden uitgevoerd.
Italian: In totale sono entrati 920 pazienti (n=331 hanno continuato alla dose di 0,5 mg, 289 alla dose di 1,25 mg, 155 sono passati da placebo a 0,5 mg e 145 da placebo a 1,25 mg).
Dutch: In totaal werden 920 patiënten opgenomen (n = 331 bleven op 0,5 mg, 289 bleven op 1,25 mg, 155 stapten over van placebo naar 0,5 mg en 145 stapten over van placebo naar 1,25 mg).
Italian: E' noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da sclerosi multipla.
Dutch: Het is bekend dat depressie en angst in hogere mate voorkomen bij de MS-populatie.
Italian: I pazienti con storia di uveite e i pazienti con diabete mellito sono a maggior rischio di sviluppare edema maculare (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis en patiënten met diabetes mellitus hebben een verhoogd risico op macula-oedeem (zie rubriek 4.8).
Italian: I pazienti devono informare subito il medico se si nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e perlaceo), macchia o piaga aperta che non guarisce nell'arco di qualche settimana.
Dutch: Patiënten moeten onmiddellijk hun arts informeren als huidnodules (bijvoorbeeld glanzende, parelachtige nodules), vlekken of open zweren opgemerkt worden, die niet binnen enkele weken genezen.
Italian: Si deve somministrare la dose approvata di 0,5 mg una volta al giorno (o di 0,25 mg una volta al giorno nei pazienti pediatrici di 10 anni di età e oltre con un peso corporeo di ≤40 kg) alla ripresa del trattamento con Gilenya.
Dutch: De goedgekeurde dosis van eenmaal daags 0,5 mg (of 0,25 mg eenmaal daags bij kinderen van 10 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ≤ 40 kg) dient gebruikt te worden bij het herstarten van de behandeling met Gilenya.
Italian: Peggioramento della SM dopo l'interruzione del trattamento con Gilenya Non interrompa l'assunzione di Gilenya nè cambi la sua dose senza averne parlato prima con il medico.
Dutch: Verslechtering van MS na het stoppen van de behandeling met Gilenya Stop niet met het gebruik van Gilenya en wijzig uw dosering niet zonder eerst met uw arts te overleggen.
Italian: Le malformazioni viscerali fetali più comuni includono tronco arterioso persistente e difetto del setto ventricolare.
Dutch: De meest voorkomende foetale viscerale afwijkingen omvatten persisterende truncus arteriosus en ventriculair septumdefect.
Italian: Se dopo ripetuti controlli i valori delle transaminasi epatiche rimangono superiori di oltre 5 volte il limite di normalità (ULN), il trattamento con Gilenya deve essere interrotto e ri-iniziato solo quando i valori delle transaminasi epatiche sono tornati alla normalità.
Dutch: Bij herhaalde bevestiging van levertransaminasen 5 maal boven de ULN, dient de behandeling met Gilenya te worden onderbroken en alleen opnieuw te worden gestart indien de levertransaminase waarden zijn genormaliseerd.
Italian: L'uso di farmaci immunosoppressori subito dopo l'interruzione della somministrazione di Gilenya può determinare un effetto additivo sul sistema immunitario e pertanto si raccomanda cautela.
Dutch: Gebruik van immunosuppressiva binnen korte tijd na het staken van de behandeling met Gilenya kan resulteren in een versterking van de immunosuppressieve werking en voorzichtigheid is daarom geboden.
Italian: Le analisi relative ai dati di risonanza magnetica hanno utilizzato i dataset valutabili.
Dutch: MRI analyses gebruikten evalueerbare dataset.
Italian: L'inizio del trattamento con Gilenya deve essere posticipato nei pazienti con infezioni severe in corso fino alla guarigione.
Dutch: Start van de behandeling met Gilenya dient uitgesteld te worden bij patiënten met een ernstige actieve infectie totdat deze is verdwenen.
Italian: Nei pazienti con gravi problemi polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
Dutch: Patiënten met ernstige longproblemen of met een rokershoest kunnen een grotere kans hebben op het krijgen van bijwerkingen.
Italian: Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l'inizio del trattamento con Gilenya, informi il medico immediatamente.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen krijgt na het starten met Gilenya, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) In pazienti con sclerosi multipla trattati con Gilenya è stata segnalata raramente una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile (PRES).
Dutch: Posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) Een aandoening genaamd posterieur reversibel encefalopathie-syndroom (PRES) is zelden gemeld bij MS-patiënten behandeld met Gilenya.
Italian: o Un risultato negativo al test di gravidanza deve essere confermato prima di iniziare il trattamento.
Dutch: o Een negatief zwangerschapstestresultaat moet vastgesteld worden alvorens de behandeling te starten.
Italian: In totale sono entrati 1.030 pazienti, tuttavia 3 di questi non hanno ricevuto il trattamento (n=356 hanno continuato alla dose di 0,5 mg, 330 alla dose di 1,25 mg, 167 sono passati da interferone beta-1a a 0,5 mg e 174 da interferone beta-1a a 1,25 mg).
Dutch: In totaal werden 1.030 patiënten opgenomen, echter 3 van deze patiënten kregen geen behandeling (n = 356 bleven op 0,5 mg, 330 bleven op 1,25 mg, 167 stapten over van interferon bèta-1a naar 0,5 mg en 174 van interferon bèta-1a naar 1,25 mg).
Italian: Sarcoma di Kaposi****
Dutch: Kaposi-sarcoom****
Italian: I principali organi bersaglio sono stati il sistema linfoide (linfopenia e atrofia linfoide), i polmoni (aumento di peso, ipertrofia della muscolatura liscia a livello della giunzione bronchiolo-alveolare), e in varie specie il cuore (effetto cronotropo negativo, aumento della pressione sanguigna, cambiamenti perivascolari e degenerazione del miocardio); in uno studio a 2 anni fingolimod è risultato attivo sui vasi sanguigni (vasculopatia) solo nel ratto a dosi di 0,15 mg/kg e superiori, equivalenti a circa 4 volte l'esposizione umana sistemica (AUC) ad una dose giornaliera di 0,5 mg.
Dutch: De belangrijkste doelorganen waren het lymfoïde systeem (lymfopenie en lymfoïde atrofie), longen (toegenomen gewicht, gladde spierhypertrofie bij de bronchoalveolaire splitsing) en hart (negatief chronotroop effect, toename in bloeddruk, perivasculaire veranderingen en myocarddegeneratie) in diverse soorten; bloedvaten (vasculopathie) uitsluitend bij ratten bij doses van 0,15 mg/kg en hoger in een 2-jaars studie, wat ongeveer het 4-voudige betekent gebaseerd op een humaan systemische blootstelling (AUC) bij een dagelijkse dosis van 0,5 mg.
Italian: Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, glatiramer acetato o dimetilfumarato a quello con Gilenya se non ci sono segni di anomalie causate dal precedente trattamento.
Dutch: Overschakelen van andere behandelingen op Gilenya Uw arts kan u direct van bèta-interferon, glatirameeracetaat of dimethylfumaraat overschakelen op Gilenya als er geen tekenen zijn van afwijkingen veroorzaakt door uw vorige behandeling.
Italian: Non prenda Gilenya - se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome da immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
Dutch: - U hebt een verminderde weerstand (als gevolg van een immunodeficiëntiesyndroom, een ziekte of geneesmiddelen die de weerstand onderdrukken).
Italian: Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100): - Bassi livelli di alcuni globuli bianchi nel sangue (neutrofili) - Umore depresso - Nausea
Dutch: Soms (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen): - Laag niveau van bepaalde witte bloedcellen (neutrofielen); - Depressieve stemming; - Misselijkheid.
Italian: Fingolimod ha un effetto immunosoppressivo che predispone i pazienti a rischio di infezioni, comprese infezioni opportunistiche che possono essere fatali, e aumenta il rischio di sviluppare linfomi e altri tumori maligni, in particolare quelli cutanei.
Dutch: Fingolimod heeft een immunosuppressief effect, waardoor patiënten een verhoogd risico hebben op zowel infecties, waaronder opportunistische infecties die fataal kunnen zijn, als het ontwikkelen van lymfomen en andere tumoren, vooral die van de huid.