FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In diesen Studien wurden einerseits Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden (zwei Studien), andererseits Patientenpopulationen, bei denen ESAs nicht indiziert sind: Patienten mit Tumoranämie, die keine Chemotherapie erhalten, und Patienten mit Kopf- und Halstumoren, die eine Radiotherapie erhalten.
Dutch: Voor de onderzoeken werden óf patiënten geworven die werden behandeld met chemotherapie (twee onderzoeken), óf er werden patiëntpopulaties gebruikt waarvoor ESA's niet geïndiceerd zijn: anemie bij patiënten met kanker die geen chemotherapie kregen, en patiënten met hoofd-halskanker die radiotherapie kregen.
German: Eine langsamere Gabe ist bei Patienten vorzuziehen, die auf die Behandlung mit grippeähnlichen Symptomen reagieren (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Een tragere toediening verdient de voorkeur bij patiënten die met 'griepachtige' symptomen op de behandeling reageren (zie rubriek 4.8).
German: Die subkutane Anwendung von Epoetin-alfa-Einzeldosen zwischen 300 und 2.400 I.E./kg KG ergab eine lineare Beziehung zwischen der angewendeten Dosis und der mittleren Cmax sowie der mittleren AUC.
Dutch: Subcutane toediening van enkelvoudige doses van 300 tot 2.400 I.E./kg epoëtine alfa resulteerde in een lineair verband tussen gemiddelde Cmax en de dosis, en tussen gemiddelde AUC en de dosis.
German: Die empfohlene Dosierung beträgt 600 I.E./kg KG Abseamed, die einmal wöchentlich über drei Wochen (Tag -21, -14 und -7) vor dem operativen Eingriff und am Tag des Eingriffs (Tag 0) subkutan gegeben werden.
Dutch: De aanbevolen dosis is Abseamed 600 I.E./kg, die wekelijks gedurende drie weken voorafgaand aan de ingreep (dag - 21, - 14 en - 7) en op de dag van de ingreep (dag 0) subcutaan wordt toegediend.
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.
Dutch: De veiligheidsbescherming van de naald zal de naald bedekken wanneer de plunjer wordt losgelaten.
German: Der prozentuale Anteil der transfundierten Patienten in der mit Epoetin alfa behandelten Gruppe sank von 51,8 % in den 8 Wochen vor Therapiebeginn auf 24,7 % zwischen Woche 16 und Woche 24, während in der Placebo-Gruppe in den gleichen Zeiträumen eine Zunahme der Transfusionsrate von 48,9 % auf 54,1 % beobachtet wurde.
Dutch: Het percentage personen in de epoëtine alfa-groep dat een transfusie onderging, nam af van 51,8% in de 8 weken voorafgaand aan baseline tot 24,7% tussen week 16 en 24, ten opzichte van de placebogroep die in dezelfde periode een toename in percentage transfusies liet zien van 48,9% naar 54,1%.
German: Dabei handelte es sich um 228 Epoetin-alfa-behandelte Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (CRF) aus 4 Studien zu dieser Erkrankung (2 Studien mit noch nicht dialysepflichtigen Patienten [n = 131 behandelte CRF-Patienten] und 2 Studien mit Patienten unter Dialyse [n = 97 behandelte CRF-Patienten]), 1.404 behandelte Tumorpatienten aus 16 Studien zu chemotherapieinduzierter Anämie, 147 behandelte Patienten aus 2 Studien zur autologen Blutspende, 213 behandelte Patienten aus 1 Studie im perioperativen Setting sowie 102 behandelte Patienten in 2 Studien zu MDS.
Dutch: Deze omvatten 228 met epoëtine alfa behandelde CRF-personen in 4 studies naar chronisch nierfalen (2 studies bij predialyse [N = 131 blootgestelde CRF-personen] en 2 bij dialyse [N = 97 blootgestelde CRF-personen]; 1.404 blootgestelde kankerpatiënten in 16 studies naar anemie als gevolg van chemotherapie; 147 blootgestelde personen in 2 studies voor autologe bloeddonatie; 213 blootgestelde personen in 1 studie in de perioperatieve periode en 102 blootgestelde personen in 2 MDS-studies.
German: Die Behandlung sollte nur bei Patienten mit mittelschwerer Anämie (Hämoglobinspiegel 10 bis 13 g/dl [6,2 bis 8,1 mmol/l], kein Eisenmangel) durchgeführt werden, falls blutgewinnende Maßnahmen nicht verfügbar oder unzureichend sind, bei geplanten größeren operativen Eingriffen, die einen großen Blutvolumenersatz fordern (4 oder mehr Einheiten Blut bei Frauen bzw. 5 oder mehr Einheiten bei Männern).
Dutch: De behandeling mag alleen worden gegeven aan patiënten met een matige anemie (hemoglobine [Hb] concentratiebereik van 10 tot 13 g/dl [6,2 tot 8,1 mmol/l], zonder ijzertekort), als bloedbesparende procedures niet beschikbaar of niet toereikend zijn en wanneer voor de geplande grote operatie een grote hoeveelheid bloed nodig is (4 of meer eenheden bloed voor vrouwen en 5 of meer eenheden voor mannen).
German: Bei gesunden Probanden wurde eine inverse Beziehung zwischen der scheinbaren Clearance und der Dosis festgestellt.
Dutch: Een omgekeerd evenredig verband tussen de schijnbare klaring en de dosis werd waargenomen bij gezonde personen.
German: • In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
German: Die Fertigspritze zeigt Graduierungsringe für die anteilige Anwendung einer Dosis (siehe Abschnitt 6.6).
Dutch: De spuit is voorzien van ringen voor de schaalverdeling, zodat een gedeelte van de dosis kan worden toegediend (zie rubriek 6.6).
German: Bei Anwendung von Epoetin alfa in längeren Dosierungsintervallen (länger als einmal wöchentlich) können bei einigen Patienten möglicherweise keine ausreichenden Hämoglobinwerte aufrechterhalten werden (siehe Abschnitt 5.1), so dass eine Erhöhung der Epoetin-alfa-Dosis erforderlich werden kann.
Dutch: Bij sommige patiënten bij wie het doseringsinterval van epoëtine alfa langer is verlengd (langer dan eenmaal per week), is het mogelijk dat ze geen toereikende hemoglobinespiegel kunnen handhaven (zie rubriek 5.1); bij hen moet de dosis epoëtine alfa mogelijk worden verhoogd.
German: Darüber hinaus konnten mit Epoetin-alfa-Dosen von 75 bis 150 I.E./kg/Woche über einen Zeitraum von bis zu 6 Monaten Hämatokritwerte von 36 bis 38 % aufrechterhalten werden.
Dutch: Bovendien is gebleken dat doses van epoëtine alfa van 75 tot 150 I.E./kg per week de hematocrietwaarden handhaven op 36 tot 38% gedurende een periode tot zes maanden.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn eines oder mehrere dieser Kriterien auf Sie zutreffen.
Dutch: Het is belangrijk dat u het uw arts vertelt als een van de volgende situaties op u van toepassing is.
German: In dieser Gruppe zeigten 20 von 40 (50 %) der Patienten ohne vorherige Transfusion ein erythroides Ansprechen während der ersten 24 Wochen, verglichen mit 7 von 31 (22,6 %) der Patienten mit vorheriger Transfusion (zwei Patienten mit vorheriger Transfusion erreichten den primären Endpunkt mit einer Reduktion der transfundierten Erythrozyteneinheiten um mindestens 4 Einheiten alle 8 Wochen im Vergleich zu den 8 Wochen vor Therapiebeginn).
Dutch: In dat stratum toonden 20/40 (50%) van de personen zonder voorgaande transfusies een erytroïde respons tijdens de eerste 24 weken, ten opzichte van 7/31 (22,6%) van de personen met voorgaande transfusies (twee personen met voorgaande transfusies bereikten het primaire eindpunt gebaseerd op een daling van het aantal toegediende eenheden erytrocyten met een absoluut aantal van minstens 4 eenheden per 8 weken ten opzichte van de 8 weken voorafgaand aan baseline).
German: Chronische Niereninsuffizienz
Dutch: Chronisch nierfalen
German: Dazu gehören venöse und arterielle Thrombosen und Embolien (darunter einige mit tödlichem Ausgang) wie z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, Netzhautthrombose und Myokardinfarkt.
Dutch: Deze omvatten veneuze en arteriële trombose en embolie (waaronder enkele gevallen met fatale afloop), bv. diepveneuze trombose, longembolie, retinale trombose en myocardinfarct.
German: - bei Erwachsenen mit Niereninsuffizienz, die noch nicht dialysepflichtig sind, zur Behandlung einer schweren symptomatischen renalen Anämie (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: - bij volwassenen met nierinsufficiëntie die nog niet worden gedialyseerd voor de behandeling van ernstige anemie van renale oorsprong die met klinische symptomen gepaard gaat bij patiënten (zie rubriek 4.4).
German: Die Fertigspritzen sind applikationsfertig (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De voorgevulde spuiten zijn klaar voor gebruik (zie rubriek 4.2).
German: Diese Studien zeigten eine konsistente, nicht erklärbare, statistisch signifikante Erhöhung der Sterblichkeit im Vergleich zum Kontrollarm bei Patienten, die zur Behandlung ihrer Anämie, aufgrund unterschiedlicher, häufig auftretender Tumore, rekombinantes humanes Erythropoetin erhielten.
Dutch: Deze onderzoeken vertoonden een consistente, onverklaarde, statistisch significant hogere mortaliteit bij patiënten met anemie gepaard met verscheidene vaak voorkomende kankersoorten die recombinant-humaan erytropoëtine kregen vergeleken met de controlegroep.
German: Injektionslösung in einer Fertigspritze.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
German: Dosiserhöhung: Die Dosis sollte maximal 1.050 I.E./kg KG (Gesamtdosis 80.000 I.E.) wöchentlich nicht überschreiten.
Dutch: Dosisverhoging: de dosis dient niet te worden verhoogd tot boven de maximale dosis van 1050 I.E./kg (totale dosis 80.000 I.E.) per week.
German: Gepoolte Post-hoc Analysen klinischer Studien mit ESAs sind bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (dialysepflichtige, nicht-dialysepflichtige, diabetische und nicht-diabetische Patienten) durchgeführt worden.
Dutch: Gepoolde post hoc analyses van klinische onderzoeken met ESA's zijn uitgevoerd bij patiënten met chronisch nierfalen (bij patiënten die dialyse ondergaan, die geen dialyse ondergaan, die diabeticus zijn en die geen diabeticus zijn).
German: Wenn Sie hämodialysiert werden:
Dutch: Als u hemodialyse ondergaat:
German: Die Patienten wurden nach ihrem Erythropoietin-Serum (sEPO)-Spiegel und nach ihrem bisherigen Transfusionsstatus zum Zeitpunkt der Voruntersuchung stratifiziert.
Dutch: De personen zijn gestratificeerd op basis van het serumgehalte erytropoëtine (sEPO) en voorgaande transfusiestatus bij screening.
German: Während der Behandlung mit Epoetin alfa kann es innerhalb des Normbereiches zu einem leichten dosisabhängigen Anstieg der Thrombozytenzahl kommen.
Dutch: Tijdens de behandeling met epoëtine alfa kan er een matige, dosisafhankelijke stijging van het aantal trombocyten binnen het normale bereik optreden.
German: Bei allen Patienten ist der Hämoglobinspiegel engmaschig zu überwachen, da potentiell ein erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse und tödliche Verläufe besteht, wenn Patienten behandelt wurden, deren Hämoglobinkonzentration über dem Konzentrationsbereich liegt, für den das Produkt indiziert ist.
Dutch: Bij alle patiënten moet de hemoglobinespiegel nauwgezet worden gevolgd vanwege een potentieel verhoogde kans op trombo-embolische voorvallen en fatale afloop wanneer patiënten worden behandeld bij hemoglobinespiegels boven het concentratiebereik voor de betreffende indicatie.
German: • Wenden Sie Abseamed nur an, wenn es ordnungsgemäß aufbewahrt worden ist - siehe
Dutch: • Gebruik dit middel alleen als het op de juiste manier is bewaard - zie rubriek 5, Hoe bewaart u dit middel?
German: In diesen Studien waren die meisten Prädialysepatienten (n = 44); 27 Patienten unter Peritonealdialyse und zwei Patienten unter Hämodialyse in einem Alter zwischen 4 Monaten und 17 Jahren.
Dutch: In deze studies werden de meeste patiënten nog niet gedialyseerd (N = 44), ondergingen 27 patiënten peritoneale dialyse en ondergingen er 2 hemodialyse; hun leeftijd liep uiteen van 4 maanden tot 17 jaar.
German: • Erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen, insbesondere plötzliche, stechende migräneartige Kopfschmerzen, Verwirrtsein oder Anfälle können Anzeichen eines plötzlichen Blutdruckanstiegs sein, der umgehend behandelt werden muss.
Dutch: Hoofdpijn, met name plotseling optredende, stekende, migraineachtige hoofdpijn, zich verward voelen of toevallen hebben, kunnen tekenen zijn van een plotselinge stijging van de bloeddruk.
German: Anleitung zur Selbstinjektion (nur für Patienten mit symptomatischer durch eine Nierenerkrankung bedingte Blutarmut (Anämie), erwachsene Patienten unter Chemotherapie, erwachsene Patienten, bei denen ein orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, oder erwachsene Patienten mit myelodysplastischen Syndromen)
Dutch: Aanwijzingen over hoe u uzelf kunt injecteren (alleen voor patiënten met symptomatische bloedarmoede (anemie) die wordt veroorzaakt door nierziekte, voor volwassen patiënten die chemotherapie krijgen, volwassen patiënten voor wie orthopedische chirurgie gepland is, of volwassen patiënten met myelodysplastische syndromen)
German: Ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall oder Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz) trat bei 125 (18 %) der 715 Patienten in der Gruppe mit dem höheren Hämoglobinwert gegenüber 97 (14 %) der 717 Patienten in der Gruppe mit dem niedrigeren Hämoglobinwert auf (Hazard Ratio [HR] 1,3; 95 %-KI: 1,0; 1,7; p = 0,03).
Dutch: Een belangrijk cardiovasculair voorval (overlijden, myocardinfarct, beroerte of ziekenhuisopname voor congestief hartfalen) kwam voor bij 125 (18%) van de 715 patiënten in de hogere hemoglobinegroep, in vergelijking met 97 (14%) van de 717 patiënten in de lagere hemoglobinegroep (hazard ratio [HR] 1,3; 95%-BI: 1,0; 1,7; P = 0,03).
German: Epoetin alfa sollte mit Vorsicht angewendet werden bei unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht einstellbarem Bluthochdruck.
Dutch: Epoëtine alfa moet met de benodigde voorzichtigheid worden gebruikt bij een onbehandelde of niet voldoende behandelde hypertensie of bij een hypertensie die slecht onder controle is.
German: Die Vergleichbarkeit zwischen den Epoetin-alfa- und den Placebo-Gruppen im Hinblick auf die Intensität der Chemotherapie konnte in den Chemotherapiestudien anhand einer vergleichbaren Neutrophilen-AUC bei den mit Epoetin alfa und den mit Placebo behandelten Patienten nachgewiesen werden; auch war der Anteil der Patienten, bei denen die absolute Neutrophilenzahl auf unter 500 bis 1.000 Zellen/µl abfiel, in den mit Epoetin alfa und den mit Placebo behandelten Gruppen ähnlich.
Dutch: Er werd een vergelijkbare intensiteit van chemotherapie aangetoond in de groep van epoëtine alfa en de placebogroep in de studies met chemotherapie, door een vergelijkbaar gebied onder de neutrofielen-tijdcurve, bij patiënten die werden behandeld met epoëtine alfa en patiënten die werden behandeld met placebo, alsook door een vergelijkbare proportie patiënten van wie het absolute aantal neutrofielen onder 1.000 en 500 cellen/µl daalde in de groepen die met epoëtine alfa werden behandeld en de groepen die met placebo werden behandeld.
German: Diese können als rötliche, zielscheibenartige Punkte oder als kreisrunde Flecken, oft mit mittiger Blasenbildung auf dem Rumpf, Ablösen der Haut, Geschwüre im Bereich des Mundes, des Rachens, der Nase, der Genitalien und der Augen auftreten.
Dutch: Deze kunnen verschijnen als rode schietschijfachtige vlekken of ronde plekken, vaak met blaren in het midden op de romp, vervelling van de huid, blaren in en rond de mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen.
German: Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt zwischen 25 I.E./kg und 50 I.E./kg KG zweimal pro Woche, verteilt auf zwei gleich große Injektionen.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis ligt tussen 25 I.E./kg en 50 I.E./kg, 2 maal per week verdeeld over 2 gelijke injecties.
German: Aufgrund des Risikos einer Kreuzreaktion sollte keine andere ESA-Therapie begonnen werden.
Dutch: Er mag geen andere behandeling met een ESA worden gestart, vanwege het risico op een kruisreactie.
German: Die empfohlene Anfangsdosierung beträgt 450 I.E./kg KG Abseamed (maximale Gesamtdosis von 40.000 I.E.), die einmal wöchentlich mit einem Abstand von mindestens 5 Tagen zwischen den Dosen subkutan gegeben wird.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is Abseamed 450 I.E./kg (maximale totale dosis: 40.000 I.E.), eenmaal per week subcutaan toe te dienen, met tussenpozen van minimaal 5 dagen tussen de doses.
German: In einer randomisierten prospektiven Studie (CHOIR) wurden 1.432 anämische, nicht dialysepflichtige Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
Dutch: Een gerandomiseerde, prospectieve studie evalueerde 1.432 anemische patiënten met chronisch nierfalen die geen dialyse ondergingen.
German: Epoetin alfa 600 I.E./kg KG (einmal wöchentlich intravenös oder subkutan angewendet) wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten, 16-wöchigen Studie und in einer randomisierten, kontrollierten, offenen, 20-wöchigen Studie mit anämischen pädiatrischen Patienten untersucht, die eine myelosuppressive Chemotherapie für die Behandlung verschiedener nichtmyeloischer maligner Erkrankungen im Kindesalter erhielten.
Dutch: Epoëtine alfa 600 I.E./kg (eenmaal per week intraveneus of subcutaan toegediend) is onderzocht in een 16 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie en in een 20 weken durende gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie bij anemische pediatrische patiënten die myelosuppressieve chemotherapie kregen voor de behandeling van verschillende niet-myeloïde maligniteiten uit de kindertijd.
German: Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist nicht geklärt.
Dutch: De betekenis ervan in de klinische situatie is onzeker.
German: Sobald die Hämoglobinkonzentration auf < 11 g/dl gefallen ist, kann die Gabe mit der gleichen Dosis oder um einen Dosisschritt darunter liegenden Dosis je nach ärztlicher Beurteilung wieder aufgenommen werden.
Dutch: Zodra de hemoglobineconcentratie < 11 g/dl is, kan de toediening op basis van het oordeel van de arts worden hervat op hetzelfde doseringsniveau of op één doseringsniveau lager.
German: Im Epoetin alfa plus SOC-Arm erhielten signifikant weniger Patientinnen Erythrozyten-Transfusionen (5,8 % im Vergleich zu 11,4 %); allerdings hatten signifikant mehr Patientinnen im Epoetin alfa plus SOC-Arm thrombotische vaskuläre Ereignisse (2,8 % im Vergleich zu 1,4 %).
Dutch: Significant minder patiënten kregen RBC-transfusies in de onderzoeksarm met epoëtine alfa plus SOC (5,8% versus 11,4%); er kregen echter significant meer patiënten trombotische vasculaire voorvallen in de onderzoeksarm met epoëtine alfa plus SOC (2,8% versus 1,4%).
German: Epoetin alfa ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
Dutch: Epoëtine alfa is niet toegelaten voor de behandeling van anemie samenhangend met hepatitis C.
German: Die Patienten erhielten eine Behandlung mit Epoetin alfa, mit der der Hämoglobinwert dauerhaft auf 13,5 g/dl (oberhalb der empfohlenen Hämoglobinkonzentration) oder auf 11,3 g/dl eingestellt werden sollte.
Dutch: Patiënten kregen een behandeling met epoëtine alfa toegewezen die gericht was op handhaving van een hemoglobinewaarde van 13,5 g/dl (hoger dan de aanbevolen waarde voor de hemoglobineconcentratie) of 11,3 g/dl.
German: Die Wirkung von Epoetin alfa zur Erleichterung von Eigenblutspenden wurde bei Patienten mit niedrigem Hämatokrit (≤ 39 %, keine Eisenmangelanämie), bei denen eine große orthopädische Operation geplant war, im Rahmen einer placebokontrollierten Doppelblindstudie mit 204 Patienten sowie in einer einfach verblindeten, placebokontrollierten Studie mit 55 Patienten untersucht.
Dutch: Het effect van epoëtine alfa bij het vergemakkelijken van autologe bloeddonatie bij patiënten met lage hematocrietwaarden (≤ 39% en geen onderliggende anemie als gevolg van ijzertekort) die ingepland waren voor een grote orthopedische ingreep werd geëvalueerd in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie die werd uitgevoerd met 204 patiënten en een enkelblinde, placebogecontroleerde studie met 55 patiënten.
German: In einer doppelblinden, placebokontrollierten multizentrischen Studie zur Lebensqualität von Hämodialysepatienten konnte gegenüber der Placebo-Gruppe bei den mit Epoetin alfa behandelten Patienten nach sechsmonatiger Behandlung eine klinisch und statistisch signifikante Verbesserung im Hinblick auf Erschöpfung, körperliche Beschwerden, persönliche Beziehungen und Depression (Kidney Disease Questionnaire) nachgewiesen werden.
Dutch: In een dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter studie naar de levenskwaliteit bij CRF-patiënten die hemodialyse ondergingen, werd in vergelijking met de placebogroep een klinisch en statistisch significante verbetering aangetoond bij de patiënten die met epoëtine alfa werden behandeld wanneer vermoeidheid, fysieke symptomen, relaties en depressie (vragenlijst over nierziekte) werden gemeten na een therapie van zes maanden.
German: Verabreichung mehr Fälle gemeldet.
Dutch: Raadpleeg voor meer informatie de bijsluiter.
German: Abseamed ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel von ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoietin-Serumspiegeln (< 200 mU/ml).
Dutch: Abseamed is geïndiceerd voor de behandeling van symptomatische anemie (hemoglobineconcentratie ≤ 10 g/dl) bij volwassenen met laag- of intermediair-1 risico primaire myelodysplastische syndromen (MDS) die een laag serumgehalte van erytropoëtine (< 200 milli-eenheden (mE)/ml) hebben.
German: Abseamed ist für die Behandlung einer Anämie, die mit Hepatitis C assoziiert ist, nicht zugelassen.
Dutch: Abseamed is niet toegelaten voor de behandeling van anemie die gepaard gaat met hepatitis C.
German: Falls der Patient nicht mehr anspricht oder die Hämoglobinkonzentration nach einer Dosisreduktion um ≥ 1 g/dl abfällt, sollte die Dosis um einen Dosisschritt angehoben werden.
Dutch: Indien de patiënt een verminderde respons heeft of indien de hemoglobineconcentratie met ≥ 1 g/dl daalt na een dosisverlaging, dient de dosis met één doseringsniveau te worden verhoogd.
German: Bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, denen Epoetin alfa subkutan gegeben wird, sollten regelmäßig Kontrollen hinsichtlich eines Wirkverlustes, definiert als ein Nicht- oder vermindertes Ansprechen von Patienten auf eine Behandlung mit Epoetin alfa, die zuvor auf eine solche Therapie angesprochen haben, durchgeführt werden.
Dutch: Patiënten met chronisch nierfalen die via de subcutane route met epoëtine alfa worden behandeld, moeten periodiek worden gecontroleerd op een afname van de werkzaamheid, die wordt gedefinieerd als een ontbrekende of verminderde reactie op de behandeling met epoëtine alfa bij patiënten die eerder op de behandeling reageerden.
German: • dass das Arzneimittel versehentlich eingefroren wurde, oder
Dutch: • het per ongeluk bevroren kan zijn geweest
German: Epoetin alfa sollte bei Patienten mit Porphyrie mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: Epoëtine alfa moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met porfyrie.
German: Drücken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
Dutch: Druk met een droog, steriel doekje op de injectieplaats.
German: Abseamed wird verschrieben, um Ihr Knochenmark zur vermehrten Bildung von roten Blutkörperchen anzuregen.
Dutch: Abseamed wordt voorgeschreven om uw beenmerg te stimuleren om meer rode bloedcellen aan te maken.
German: In einer randomisierten placebo-kontrollierten multizentrischen Doppelblindstudie wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Epoetin alfa bei erwachsenen anämischen Patienten mit Niedrigrisiko-MDS (niedrig oder intermediär-1) untersucht.
Dutch: In een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenterstudie zijn de werkzaamheid en veiligheid van epoëtine alfa geëvalueerd bij volwassen anemische personen met laag- of intermediair-1 risico MDS.
German: • Im Blut kann die Anzahl kleiner Blutzellen (sogenannter Blutplättchen), die normalerweise an der Bildung von Blutgerinnseln beteiligt sind, ansteigen, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Dutch: • Een stijging kan optreden van de aantallen kleine bloedcellen (bloedplaatjes) die normaal zijn betrokken bij de vorming van bloedstolsels.
German: Autologes Blutspendeprogramm
Dutch: Autoloog predonatieprogramma
German: • Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Dutch: • Roodheid van de huid, een brandend gevoel en pijn op de plaats van de injectie.