FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vorsorgliche Spaltlampenuntersuchungen zeigten Hornhauttrübungen (VortexKeratopathien) bei behandelten Patienten; es sind jedoch keine regelmäßigen Spaltlampenuntersuchungen bei Patienten, die Vandetanib erhalten, notwendig.
Icelandic: Skoðanir með örbylgjulampa (slit lamp) hafa leitt í ljós ógegnsæi hornhimnu (vortex keratopathies) hjá meðhöndluðum sjúklingum, þó þurfa sjúklingar sem fá vandetanib ekki að fara reglulega í skoðun í örbylgjulampa.
German: Das Schulungsmaterial für Ärzte soll folgende Kernbotschaften enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirtalin lykilatriði:
German: Die Behandlung mit Vandetanib darf bei Patienten, deren QTc-Intervall im EKG größer als 480 ms ist, nicht begonnen werden.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með CAPRELSA hjá sjúklingum : o þar sem QTc bilið á hjartalínuriti er lengra en 480 msek.
German: Die Exposition von Midazolam (CYP3A4-Substrat) wurde bei gesunden Probanden bei gleichzeitiger Gabe einer Einzeldosis von 800 mg Vandetanib nicht beeinflusst.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf midazolams (CYP3A4 hvarfefni) með stökum skammti af vandetanibi 800 mg ekki áhrif á útsetningu fyrir midazolami.
German: Reste im Glas werden ggf. erneut mit einem halben Glas Wasser gemischt und getrunken.
Icelandic: Öllum leifum í glasinu á að blanda með hálfu glasi af vatni og kyngja.
German: QTc-Verlängerung und Torsade de pointes
Icelandic: Lenging QTc bils og torsade de pointes
German: • Wie die Einnahme von CAPRELSA in den Tabellen dokumentiert wird (einschließlich der Darstellung eines Beispiels einer ausgefüllten Tabelle);
Icelandic: Hvernig nota á töflu fyrir daglega skráningu (að meðtöldu dæmi um útfyllta töflu fyrir daglega skráningu)
German: Alle Ärzte, die Caprelsa verschreiben, müssen mit der Arzt-Information und den Behandlungsrichtlinien vertraut sein.
Icelandic: Allir sem ávísa lyfinu verða að hafa kynnt sér „Upplýsingar fyrir lækna" og „Meðferðarleiðbeiningar".
German: Caprelsa ist indiziert für die Behandlung eines aggressiven und symptomatischen medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC) bei Patienten mit nicht resektabler, lokal fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung.
Icelandic: Caprelsa er ætlað til meðferðar við ágengu kjarnakrabbameini í skjaldkirtli (medullary thyroid ancer (MTC)) með einkennum, hjá sjúklingum með óskurðtækt krabbamein, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Caprelsa sollte dieses Risiko bei Patienten mit Risikofaktoren wie Hypertonie oder Aneurysmen in der Vorgeschichte sorgfältig abgewogen werden.
Icelandic: Áður en notkun vandetanibs er hafin skal hafa þessa hættu sérstaklega í huga hjá sjúklingum með áhættuþætti eins og háþrýsting eða sögu um slagæðargúlp.
German: Bezüglich anderer P-gp-Substrate, wie zum Beispiel Dabigatran, wird bei Kombination mit Vandetanib eine klinische Überwachung empfohlen.
Icelandic: P-gp hvarfefni, t.d. dabigatran, er mælt með klínísku eftirliti þegar þau eru gefin samhliða vandetanibi.
German: Biochemisches Ansprechen unter Vandetanib verglichen mit Placebo, gemessen anhand von CTN und CEA, wurde ebenfalls als sekundärer Endpunkt beurteilt.
Icelandic: Lífefnafræðileg svörun við vandetanibi samanborin við lyfleysu, metin með mælingum á CTN og CEA, var einnig metin sem aukaendapunktar.
German: Bei Patienten, deren RET-Mutationsstatus negativ sein könnte, sollte vor der Entscheidung über eine individuelle Behandlung ein möglicherweise geringerer Nutzen berücksichtigt werden, und die Anwendung von Vandetanib sollte aufgrund der Risiken, die mit der Behandlung im Zusammenhang stehen, sorgfältig geprüft werden.
Icelandic: Hafa skal í huga hugsanlega minni ávinning hjá sjúklingum þar sem staða RET stökkbreytingar gæti verið neikvæð áður en tekin er ákvörðun um meðferð og íhuga skal vandlega notkun vandetanibs vegna hugsanlegrar áhættu af völdum meðferðar.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
German: Bei gesunden Probanden waren die AUC(0-t) und Cmax von Digoxin (P-Glykoprotein[P-gp]-Substrat) bei gleichzeitiger Gabe aufgrund der Inhibition des P-gp durch Vandetanib um 23 % bzw. 29 % erhöht.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum jókst AUC(0-t) fyrir digoxin (hvarfefni P-glýkópróteins (P-gp)) um 23% og Cmax um 29%, við samhliða gjöf vegna hömlunar vandetanibs á
German: Monate n-Vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-Placebo 100 71 57 45 13 0 0 ____ Vandetanib 300 mg, ------ Placebo, y-Achse = PFS, x-Achse = Zeit in Monaten, n-Vandetanib = Anzahl der Risikopatienten - Vandetanib, n-Placebo = Anzahl der Risikopatienten - Placebo
Icelandic: mánuðir n-vandetanib 231 196 169 140 40 1 0 n-lyfleysa 100 71 57 45 13 0 0
German: Eine 2-jährige Studie zur Karzinogenität an Ratten wurde durch ein geringes Überleben der weiblichen Tiere, die mit einer hohen Dosis behandelt wurden und durch eine niedrige Vandetanib Exposition, beeinträchtigt.
Icelandic: Tveggja ára krabbameinsrannsókn hjá rottum var skert vegna lélegrar afkomu hjá kvendýrunum í hópnum sem fékk stóran skammt og takmarkaðrar útsetningar fyrir vandetanibi hjá dýrunum.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES), auch bekannt als als reversibles posteriores Leukenzephalopathie-Syndrom (RPLS)
Icelandic: Afturkræft aftara heilakvillaheilkenni (Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) einnig þekkt sem afturkræft baklægt innlyksuheilabólguheilkenni (reversible posterior leukoencephalopathy syndrome (RPLS))
German: Kinder Caprelsa sollte nicht bei Kindern unter 5 Jahren angewendet werden.
Icelandic: Börn Caprelsa er ekki ætlað börnum yngri en 5 ára.
German: - Studienbericht der Studie D4200C00104, einer Anwendungsbeobachtung, die einen retrospektiven Arm zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Vandetanib (Caprelsa) bei einer Dosierung von 300 mg in RET-Mutationsnegativen und -positiven Patienten mit symptomatischem, aggressivem, nichterblichem, inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasierten Schilddrüsenkarzinom (MTC) enthält.
Icelandic: Caprelsa hjá RET-neikvæðum sjúklingum á markaðsleyfishafi að leggja fram: - klíníska rannsóknaskýrslu úr rannsókn D4200C00104, sem er áhorfsrannsókn með afturskyggnum rannsóknarhópi til þess að meta ávinning og áhættu vandetanibs (Caprelsa) 300 mg hjá sjúklingum með neikvæða RET stökkbreytingu og sjúklingum með jákvæða RET stökkbreytingu með ágengt, dreift, staðbundið langt gengið/með meinvörpum, óskurðtækt krabbamein í skjaldkirtli (MTC) með einkennum.
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Vandetanib bei stillenden Frauen vor.
Icelandic: Engin gögn eru til um notkun vandetanibs hjá konum með barn á brjósti.
German: Perzentil beobachtet wurden, wurde der PFS-Median auf 30,5 Monate mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 25,5 bis 36,5 Monaten prognostiziert.
Icelandic: Miðgildi PFS fyrir sjúklinga sem var slembiraðað á vandetanib hefur ekki náðst; en samkvæmt tölfræðilíkani byggðu á gögnum fram að 43. hundraðshlutamarki, er gert ráð fyrir að miðgildi PFS sé 30,5 mánuðir með 95% öryggismörkum 25,5 til 36,5 mánuðir.
German: Vierzehn Patienten, die mit Vandetanib behandelt wurden, und 3 mit Placebo behandelte Patienten hatten ausschließlich eine nicht resektable lokal fortgeschrittene Erkrankung.
Icelandic: Hjá fjórtán sjúklinganna sem fengu vandetanib og 3 sem fengu lyfleysu var sjúkdómurinn eingöngu óskurðtækur, staðbundinn og langt genginn.
German: Es stehen keine Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen zur Verfügung
Icelandic: Langtímaniðurstöður varðandi öryggi hjá börnum eru ekki fyrirliggjandi.
German: Jede Tablette enthält 100 oder 300 mg Vandetanib.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 100 eða 300 mg af vandetanibi.
German: Ein Wert < 1 begünstigt Vandetanib.
Icelandic: Gildi < 1 er vandetanibi í hag.
German: Die QTcF-Verlängerung war > 20 ms bei über 91 % der Patienten, > 60 ms bei 35 %, > 100 ms bei 1,7 %.
Icelandic: hjá yfir 91% sjúklinga, > 60 msek.
German: Es liegen nur begrenzte Daten mit Vandetanib bei Patienten älter als 75 Jahre mit MTC vor.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um vandetanib hjá sjúklingum eldri en 75 ára með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli.
German: Zu den Anzeichen können Rötungen, Schmerzen, Geschwüre, Blasen und Hautablösung gehören.
Icelandic: Einkennin geta verið roði, verkur, sár, blöðrur og húðflögnun.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (SerumBilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes) empfohlen, da Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nur begrenzt vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk eðlilegs gildis), þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með skerta lifrarstarfsemi, og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
German: Statistisch signifikante Unterschiede in Bezug auf den exploratorischen Endpunkt Diarrhö (berichtet als Stuhlhäufigkeit) wurden nicht beobachtet.
Icelandic: Enginn tölfræðilega marktækur munur var á könnunarendapunkti fyrir niðurgang (greint frá sem tíðni hægða).
German: Vandetanib ist ein Inhibitor des organischen Kationentransporters 2 (OCT2).
Icelandic: Vandetanib er hemill á flutningsprótein 2 fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCT2).
German: Diese Messungen sollten bei Ihnen wie folgt vorgenommen werden:
Icelandic: Þessi próf skal framkvæma:
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel, die helfen, Ihre Nebenwirkungen zu kontrollieren.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig ávísað öðrum lyfjum við aukaverkununum.
German: Pharmakokinetische Daten von Probanden lassen vermuten, dass keine Änderung der Anfangsdosis bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion erforderlich ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá sjálfboðaliðum gefa til kynna að ekki sé þörf á að breyta upphafsskammti hjá sjúklingum með vægt, miðlungs eða verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
German: 200 täglich
Icelandic: 200 daglega
German: • Erhöhter Druck im Auge (Glaukom).
Icelandic: Aukinn þrýstingur í auga (gláka).
German: Deshalb sollte die Anwendung bei Patienten mit CTN < 500 pg/ml aufgrund der mit der VandetanibBehandlung verbundenen Risiken sorgfältig geprüft werden.
Icelandic: Ávinningur af notkun vandetanibs hjá sjúklingum með minna en 500 pg/ml af CTN hefur ekki verið ákvarðaður, þess vegna skal íhuga vandlega notkun þess hjá sjúklingum með < 500 pg/ml af CTN vegna áhættu við meðferð með vandetanibi.
German: Bedingt durch die 19-tägige Halbwertszeit können Nebenwirkungen einschließlich einer Verlängerung des QTc-Intervalls möglicherweise nicht schnell überwunden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þar sem helmingunartími er 19 dagar er ekki víst að aukaverkanir gangi fljótt til baka þ.m.t. lenging á QTc bili (sjá kafla 4.4).
German: • Vandetanib wird bei Kindern und Jugendlichen mit schwerer Niereninsuffizienz nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun vandetanibs er ekki ráðlögt hjá börnum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi
German: Anstieg von Serum ALT und AST, Gewichtsverlust, Blutkreatinin erhöht
Icelandic: Aukning á ALAT og ASAT í blóði, þyngdartap, aukning á kreatíníni í blóði
German: • Funktionsstörungen Ihrer Leber- oder Bauchspeicheldrüse (nachgewiesen in einem Bluttest).
Icelandic: Breytingar á lifur eða brisi (koma fram í blóðprufum).
German: − wenn Sie allergisch gegen Vandetanib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir vandetanibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
German: Objektive Ansprechrate (Vandetanib-Arm)
Icelandic: Hlutlægt heildarsvörunarhlutfall (vandetanib hópur)
German: • Herzschwäche.
Icelandic: Hjartabilun.
German: • Erhöhte Anzahl von roten Blutkörperchen in Ihrem Blut.
Icelandic: Aukið magn rauðra blóðkorna.
German: • Die in Tabelle 1 aufgeführte reduzierte Dosis kann bei Kindern und Jugendlichen mit mittelschwerer Niereninsuffizienz angewendet werden.
Icelandic: Minnkaða skammta eins og þeir eru tilgreindir í töflu 1 má nota hjá börnum með meðalskerta nýrnastarfsemi.
German: Die Dosierungsempfehlung für Ärzte zur Therapie von Kindern und Jugendlichen soll folgende Schlüsselinformationen enthalten:
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun og eftirlit hjá börnum fyrir lækninn eiga að innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Sodbrennen), Pimozid (zur Behandlung von unkontrollierten wiederholten Bewegungen des Körpers und verbalen Ausbrüchen) und Halofantrin und
Icelandic: • cisaprid (notað við brjóstsviða), pimozid (notað við ósjálfráðum endurteknum hreyfingum og skyndilegum upphrópunum) og halofantrin og lumefantrin (notuð við malaríu)
German: • Wenn Ihr Arzt oder Apotheker es Ihnen sagt
Icelandic: Samkvæmt ráðleggingum læknisins eða lyfjafræðings
German: Wenn Vandetanib bei Patienten mit Gehirnmetastasen angewendet wird, ist Vorsicht geboten, da über intrakranielle Blutungen berichtet wurde.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar vandetanib er gefið sjúklingum með meinvörp í heila, þar sem greint hefur verið frá blæðingu innan höfuðkúpu.
German: • Mundtrockenheit.
Icelandic: Munnþurrkur.
German: Arzneimittel, die bekanntermaßen das QTc-Intervall verlängern Es wurde gezeigt, dass Vandetanib das QTc-Intervall im EKG verlängert; gelegentlich wurde von Torsade de pointes berichtet.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vandetanib lengir QTc bilið á hjartalínuriti; sjaldan hefur verið greint frá torsade de pointes.
German: In klinischen Studien wurde eine geringe Anzahl von Patienten während der Therapie mit Vandetanib operiert, und über Komplikationen der Wundheilung wurde nicht berichtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum gekkst lítill hópur sjúklinga undir skurðaðgerðir meðan þeir fengu vandetanib og ekki var tilkynnt um fylgikvilla vegna græðslu sára.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/11/749/001
Icelandic: EU/1/11/749/001 EU/1/11/749/002
German: • Beschreibung von Anzeichen oder Symptomen, bei denen ein Arzt aufzusuchen ist;
Icelandic: Vísbendingar og einkenni varðandi öryggi lyfsins og hvenær á að leita til læknis
German: Tabelle 1: Dosierungs-Nomogramm für Kinder und Jugendliche mit MTC KOF (m2)
Icelandic: Skammtatafla fyrir börn með MTC Líkamsyfirborð (m2) Upphafsskammtur (mg)
German: • Angaben zu Arzneimitteln, bei denen die gleichzeitige Gabe von CAPRELSA kontraindiziert ist oder nicht empfohlen wird;
Icelandic: Nákvæman lista yfir lyf sem má ekki gefa samhliða CAPRELSA eða ekki er ráðlagt að gefa samhliða.
German: Bei objektiver Krankheitsprogression, basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes, wurde die verblindete Studienbehandlung beendet und die Patienten hatten die Möglichkeit, nicht verblindet Vandetanib zu erhalten.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn hafði versnað hlutlægt samkvæmt mati rannsakanda hættu sjúklingarnir í blinda hluta rannsóknarinnar og þeim var gefinn kostur á að fá vandetanib í opinni rannsókn.
German: Die Patienten wurden mit Vandetanib oder Placebo behandelt, bis eine objektive Krankheitsprogression auftrat.
Icelandic: Sjúklingar voru meðhöndlaðir með vandetanibi eða lyfleysu fram að versnun sjúkdóms skv. hlutlægu mati.
German: Wenn Ondansetron und Vandetanib gleichzeitig gegeben werden, sind eine engmaschigere Kontrolle der Serumelektrolyte und des EKGs und eine konsequente Behandlung jeglicher Auffälligkeiten erforderlich.
Icelandic: Ef ondansetron er gefið samhliða vandetanibi, skal fylgjast nánar með söltum í sermi og taka reglulega hjartalínurit og meðhöndla frábrigði strax komi þau fram.
German: In einer Phase-III-Studie wurde bei 11 % der Patienten mit MTC, die eine Dosis von 300 mg täglich erhielten, eine QTc-Verlängerung im EKG bis über 500 ms beobachtet.
Icelandic: Við 300 mg skammt á dag hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli var lenging á QTc bili á hjartalínuriti umfram 500 msek. í III. stigs rannsókn hjá 11% sjúklinga.
German: Einnahme von Caprelsa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder um pflanzliche Arzneimittel handelt.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils og náttúrulyf.
German: Im Monat 12 betrug der Anteil an lebenden, progressionsfreien Patienten 192 (83 %) bei der Gruppe von Patienten, die auf Vandetanib randomisiert waren, und 63 (63 %) bei den Patienten, die auf Placebo randomisiert waren.
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, sem var á lífi eða þar sem sjúkdómurinn hafði ekki versnað eftir 12 mánuði, var 192 (83%) hjá þeim var slembiraðað á vandetanib og 63 (63%) hjá þeim sem var slembiraðað á lyfleysu.
German: Erschöpfung, Schmerzen, Ödeme
Icelandic: Þróttleysi, þreyta, verkur, bjúgur
German: Pflegekräfte
Icelandic: HJÁLPAREFNI
German: Eine pharmakokinetische Studie mit Probanden, die Einzeldosen erhielten, weist darauf hin, dass die Vandetanib-Exposition bei Patienten mit leichter, mittelschwerer bzw. schwerer Niereninsuffizienz im Vergleich zu Personen mit normaler Nierenfunktion erhöht ist (bis zu 1,5-, 1,6- bzw. 2-fach; siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum eftir stakan skammt hjá sjálfboðaliðum gaf til kynna að útsetning fyrir vandetanibi aukist (allt að 1,5, 1,6 og 2-falt) hjá sjúklingum með vægt, miðlungs og verulega skerta nýrnastarfsemi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.5).
German: • Sehen von Lichtblitzen (Photopsie).
Icelandic: Sjá ljósblossa (blossasýn).
German: Bevor CAPRELSA in einem Mitgliedsland in den Verkehr gebracht wird, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (Marketing Authorisation Holder, MAH) die Zustimmung der zuständigen nationalen Behörde zu den Inhalten und dem Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Distributionsmodalitäten oder jeglicher weiterer Aspekte des Programms, einholen.
Icelandic: CAPRELSA í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi og Lyfjastofnun fallast á innihald og framsetningu fræðsluáætlunarinnar þ.m.t. samskiptaáætlun, dreifingarfyrirkomulag og aðra þætti áætlunarinnar.
German: Darüber hinaus hemmt Vandetanib die durch den epidermalen Wachstumsfaktor (EGF) stimulierte EGF-RezeptorTyrosinkinase in Tumorzellen und Endothelzellen.
Icelandic: Auk þess hamlar vandetanib vaxtarþáttarviðtaka húðþekju (EGF)-örvaðan EGF viðtaka týrósínkínasa í æxlisfrumum og æðaþelsfrumum.
German: Bei MTC-Patienten ist die Pharmakokinetik von Vandetanib bei der 300-mg-Dosis durch eine Clearance von etwa 13,2 l/h und eine Plasmahalbwertszeit von ca. 19 Tagen gekennzeichnet.
Icelandic: Lyfjahvörf vandetanibs við 300 mg skammti hjá sjúklingum með kjarnakrabbamein í skjaldkirtli einkennast af úthreinsun sem er u.þ.b. 13,2 l/klst. og u.þ.b. 19 daga plasmahelmingunartíma.
German: Einfluss durch Nahrungsmittel Die Vandetanib-Exposition wird durch Nahrung nicht beeinflusst.
Icelandic: Áhrif fæðu Fæða hefur ekki áhrif á útsetningu fyrir vandetanibi.
German: Eine symptomatische Erkrankung oder eine progressive Erkrankung allein ist nicht ausreichend für die Notwendigkeit einer Behandlung mit Vandetanib.
Icelandic: Ekki er nóg að sjúkdómurinn sé annaðhvort með einkennum eða ágengur til að hefja meðferð með vandetanibi.
German: Der genaue Wirkmechanismus von Vandetanib beim lokal fortgeschrittenen oder metastasierten MTC ist unbekannt.
Icelandic: Nákvæmur verkunarháttur vandetanibs í kjarnakrabbameini í skjaldkirtli, staðbundnu langt gengnu eða með meinvörpum, er ekki þekktur.
German: Abhängig von der Art der Hautreaktion kann dies häufig (betrifft bis zu 1 von 10 Behandelten ) oder gelegentlich (betrifft bis zu 1 von 100 Behandelten) vorkommen.
Icelandic: Þetta getur verið algengt (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10) eða sjaldgæft (kemur fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100), fer eftir hver viðbrögðin eru.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit Leberfunktionsstörungen empfohlen (Serum-Bilirubin höher als das 1,5-Fache des oberen Referenzwertes [Upper Limit of Reference Range, ULRR]; dieses Kriterium trifft nicht zu auf Patienten mit Meulengracht-Krankheit und Alaninaminotransferase [ALT], Asparataminotransferase [AST] oder alkalischer Phosphatase [AP] höher als das 2,5-Fache des ULRR oder höher als das 5Fache des ULRR, wenn dies durch den Arzt mit Lebermetastasen in Verbindung gebracht wird), da nur begrenzte Daten von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen und die Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá fullorðnum og börnum með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi hærra en 1,5 föld efri mörk viðmiðunarbils (ULRR (upper limit of reference range)) þetta viðmið á ekki við um sjúklinga með Gilberts sjúkdóm og þegar alanín amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi (ALP) er meira en 2,5-föld ULRR eða meira en 5,0-föld
German: Bei Ratten zeigte sich embryofötale Toxizität als Verlust des Fötus, verzögerte fötale Entwicklung, Anomalien der Herzgefäße und frühzeitige Ossifikation einiger Schädelknochen.
Icelandic: Eiturverkanir á fósturvísi komu í ljós í rottum sem fósturlát, hægari þroski fósturs, vanþroski í hjartaæðum og bráðger beinmyndun í sumum höfuðkúpubeinum.
German: Eine QTc-Verlängerung im EKG scheint dosisabhängig zu sein.
Icelandic: Lenging QTc á hjartalínuriti virðist vera skammtaháð.
German: Bei gleichzeitiger Gabe mit Omeprazol war die Cmax von Vandetanib bei gesunden Probanden um 15 % erniedrigt, während die AUC(0-t) von Vandetanib nicht beeinflusst wurde.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum minnkaði Cmax fyrir vandetanib um 15% en AUC(0-t) fyrir vandetanib var óbreytt við samhliða gjöf með omeprazoli.
German: • In präklinischen Studien zeigte Vandetanib einen nachteiligen Effekt auf wachsendes Gewebe, das von einer Vaskularisierung abhängig ist, wie z. B. Zahngewebe und der Wachstumsfuge des Knochens;
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á aukaverkanir vandetanibs á vefi í vexti sem byggist á æðun eins og vöxtur tanna og opnar vaxtarlínur
German: Diese ist möglicherweise nach Beendigung der Vandetanib-Therapie nicht reversibel.
Icelandic: Ekki er víst að hjartabilun gangi til baka þegar meðferð með vandetanibi er stöðvuð.
German: Hauptziel der Studie war es, die Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (Progression-Free Survival, PFS) unter Vandetanib im Vergleich zu Placebo zu zeigen.
Icelandic: Aðalmarkmið rannsóknarinnar var að sýna fram á bætta lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) með vandetanibi samanborið við lyfleysu.
German: Vandetanib wird nicht für die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz empfohlen, da Daten von Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nur begrenzt vorliegen und Sicherheit und Wirksamkeit bisher nicht nachgewiesen wurden.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun vandetanibs hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi, þar sem takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi og öryggi og verkun hefur ekki verið staðfest.
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö entsprechend behandelt werden.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast ofskömmtun á að meðhöndla með tilliti til einkenna, einkum þarf að meðhöndla slæman niðurgang á viðeigandi hátt.