FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Memantine Merz, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 22 noiembrie 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Memantine Merz fit-22 ta' Novembru/Diċembru 2012.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate (5 mg, 10 mg, 15 mg şi 20 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (5 mg, 10 mg, 15 mg u 20 mg). Memantine Merz huwa disponibbli wkoll bħala soluzzjoni orali, mogħtija permezz ta' pompa li tagħti 5 mg ta' memantina idroklorika ma' kull attivazzjoni.
Romanian: Memantine Merz clorhidrat de memantină
Maltese: Memantine Merz memantina idroklorika
Romanian: Memantine Merz este un medicament care conţine substanţa activă clorhidrat de memantină.
Maltese: Memantine Merz huwa mediċina li fih is-sustanza attiva memantina kloridrat.
Romanian: Memantine Merz se utilizează pentru tratarea pacienţilor cu boala Alzheimer moderată până la severă.
Maltese: Memantine Merz jintuża fil-kura ta' pazjenti morda bl-Alzheimer minn stat moderat sa gravi.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Memantine Merz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Memantine Merz.
Romanian: Substanţa activă din Memantine Merz, clorhidratul de memantină, este un medicament împotriva demenţei.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Memantine Merz, il-memantina idroklorika, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Romanian: Memantine Merz a fost studiat în cadrul a trei studii principale care au implicat în total 1 125 de pacienţi cu boala Alzheimer, dintre care unii pacienţi primiseră anterior alte medicamente pentru această boală.
Maltese: Memantine Merz ġie studjat fi tliet studji prinċipali li b'kollox ħadu sehem fihom 1,125 pazjent bilmarda ta' Alzheimer.
Romanian: Primul studiu a cuprins 252 de pacienţi cu boală moderat-severă până la severă, în timp ce celelalte două au cuprins în total 873 de pacienţi cu boală uşoară până la moderată.
Maltese: L-ewwel studju involva 252 pazjent bil-marda ta' Alzheimer moderata sa gravi, mentri t-tnejn l-oħra b'kollox involvew 873 pazjent bil-marda fi stadju minn ħafif sa moderat. Memantine Merz tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) tul 24 sa 28 ġimgħa.
Romanian: Compania care produce Axura a consimţit la utilizarea datelor sale ştiinţifice pentru Memantine Merz („consimţământ informat").
Maltese: Il-kumpanija li tipproduċi Axura qablet li d-dejta xjentifika tagħha tista' tintuża għal Memantine Merz ("kunsens infurmat").
Romanian: Începând cu săptămâna a patra, doza de întreţinere recomandată este de 20 mg, administrată o dată pe zi.
Maltese: Mir-raba' ġimgħa 'l quddiem id-doża rakkomandata tinżamm 20 mg darba kuljum.
Romanian: Memantine Merz a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte controlarea simptomelor bolii Alzheimer.
Maltese: Memantine Merz kien iktar effikaċi mill-plaċebo fil-kontroll tas-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Romanian: Memantine Merz a fost studiat, de asemenea, în trei studii suplimentare care au implicat în total 1 186 de pacienţi cu boală uşoară până la severă.
Maltese: Memantine Merz ġie studjat ukoll fi tliet studji supplimentari li b'kollox fihom ħadu sehem 1,186 pazjent bil-marda fi stadju ħafif jew gravi.
Romanian: Mărime ambalaj blister
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Romanian: Ambalaj primar
Maltese: Il-pakkett taddaqsijiet
Romanian: Cale de administrare
Maltese: Qawwa
Romanian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franţa
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Romanian: T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda.
Maltese: T/A Gerard Laboratories Unit 35 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda.
Romanian: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Marea Britanie.
Maltese: Generics [UK] Limited Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Ir-Renju Unit.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 08 ianuarie 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 08 ta' Jannar 2018
Romanian: Tromboză venoasă/ trombembolism
Maltese: Trombożi fil-vini/trombo- emboliżmu
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 22 aprilie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' April, 2013
Romanian: Clasificare sistem organ
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Romanian: Tulburări de echilibru
Maltese: Disturbi tal-bilanċ
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE 2D Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: • oboseală, infecţii fungice, confuzie, halucinaţii, vărsături, mers anormal, insuficienţă cardiacă şi cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism)
Maltese: • Għeja, infezzjonijiet tal-moffa, konfużjoni, alluċinazzjonijiet, rimettar, mixja anormali, Insufiċjenza kardijaka u trombożi/tromboemboliżmu
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie
Maltese: Relazzjoni farmakokinetika/farmakodinamika
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat Memantina Mylan decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de 2,8%).
Maltese: L-aktar każijiet reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli fil-grupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe sisteme aparate şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: 1, Ungaria.
Maltese: 1, L-Ungerija.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {lună AAAA}.
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Romanian: Nu sunt date disponibile.
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika Dejta mhux disponibbli.
Romanian: Reacţii psihotice ²
Maltese: Reazzjonijiet psikotiċi2
Romanian: Oxid galben de fer (E 172) Indigo carmin (E132)
Maltese: Iron oxide red (E172)
Romanian: Într-un studiu în care s-a utilizat 14C-memantină administrată oral, o valoare medie de 84% din doza administrată a fost recuperată în decurs de 20 zile, din care peste 99% a fost excretată pe cale renală.
Maltese: Fi studju b'14C-memantine mogħti b'mod orali, medja ta' 84% tad-doża kienet irkuprata fi żmien 20 jum, aktar minn 99% tneħħiet ma' l-awrina.
Romanian: Săptămâna 3 (zilele 15-21):
Maltese: It-3 ġimgħa (jum 15-21):
Romanian: Cutii cu blistere care conţin câte 7, 10, 14, 28, 28 x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 98, 98x1, 100, 100 x1 sau 112 comprimate filmate.
Maltese: Memantine Mylan pilloli miksija b'rita huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 7, 10, 14, 28, 28 × 1, 30, 42, 50, 56, 56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 jew 112-il pillola miksija b'rita.
Romanian: - Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloza sodica, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc şi stearat de magneziu, toate în nucleul comprimatului; polidextroză (E1200), dioxid de titan (E171), hipromeloza 3cP (E464), hipromeloza 6cP (E464), hipromeloza 50cP (E464), oxid galben de fer (E 172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, indigo carmin (E132) şi oxid roşu de fer (E172), toate în filmul comprimatului.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate, talc u colloidal anyhdrous silica, kollha fil-qalba tal-pillola; polydextrose (E1200), hypromellose 3cP (E464), hypromellose 6cP (E464), hypromellose 50cP (E464), iron oxide isfar (E172), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000, indigo carmine aluminium lake (E132), iron oxide red (E172), kollha fil-kisja tal-pillola.
Romanian: Pancreatită ²
Maltese: Pankrejatite2
Romanian: ALTE INFORMAŢII LuMaMiJoViSbDu
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Romanian: Cutii cu blistere clare din PVC-PVdC cu folie de aluminiu care conţin câte 7, 10, 14, 28, 28 x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 70, 84, 98, 98x1, 100, 100 x1 sau 112 comprimate filmate.
Maltese: Rita ċara tal-PVC-PVdC b'folji b'lidding foil tal-aluminju li tista' timbuttah f'daqsijiet tal-pakketti ta' 7, 10, 14, 28, 28 × 1, 30, 42, 50, 56, 56 × 1, 60, 70, 84, 98, 98 × 1, 100, 100 × 1 jew 112-pillola miksija b'rita.
Romanian: Ce conţine Memantina Mylan - Substanţa activă este memantină.
Maltese: X'fih Memantine Mylan - Is-sustanza attiva hi memantine.
Romanian: Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 10,000 persuna):
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: psihoanaleptice, alte medicamente pentru tratamentul demenţei, cod ATC: N06DX01.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: Psikoalattetiċi, mediċini oħrajn kontra d-dimenzja, Kodiċi ATC:
Romanian: Memantina Mylan conţine substanţa activă memantină.
Maltese: Memantine Mylan fih is-sustanza attiva memantine.
Romanian: Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom, Mylan utca.
Maltese: Komárom, Mylan utca.
Romanian: • Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.
Maltese: Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Romanian: În cazurile de supradozaj cu doze mai mici de 140 mg sau cu doze necunoscute, pacienţii au manifestat simptome la nivelul sistemului nervos central (stare de confuzie, moleşeală, somnolenţă, vertij, stare de agitaţie, agresivitate, halucinaţii, şi tulburări de mers) şi/sau simptome gastrointestinale (vărsături şi diaree).
Maltese: Fil-każijiet ta' doża eċċessiva taħt il-140 mg jew doża mhux magħrufa il-pazjenti wrew sintomi li kienu ġejjin mis- sistema nervuża ċentrali (konfużjoni, tħeddil, ngħas, vertiġini, aġitazzjoni, imġieba aggressiva, alluċinazzjoni, u disturbi fil-qagħda tal-mixi) u/jew ta' natura gastro-intestinali (rimettar u dijarea).
Romanian: În cazul alcalinizării urinei, viteza de eliminare renală a Memantinai poate fi redusă cu un factor de 7 - 9 (vezi pct. 4.4).
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni renali ta' memantine taħt kondizzjonijiet ta' awrina alkalina tista' titnaqqas b'fattur ta' 7 għal 9 (ara sezzjoni 4.4).
Romanian: Studiul a arătat efectele benefice ale tratamentului cu memantină comparativ cu placebo la 6 luni (analiza cazurilor observate pe baza interviului medicului cu privire la impresia modificărilor CIBIC-plus: p=0,025; studiu cooperativ privind boala Alzheimer - activităţi zilnice (ADCS-ADLsev): p=0,003; baterie de teste pentru afectare severă (SIB): p=0,002).
Maltese: L-istudju wera effetti tajbin tal-kura b'memantine meta mqabbla ma' plaċebo mas-6 xahar (analiżi tal-każijiet għall-impressjoni ta' bidla skond l- intervista tat-tabib (CIBIC-plus): p=0.025; studju kooperattiv tal-marda ta' Alzheimer (ADCS- ADLsev): p=0.003; Batterija ta' indeboliment sever (SIB): p=0.002).
Romanian: 98 x 1 comprimate filmate 100 comprimate filmate 100 x 1 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Maltese: 98 × 1 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 100 × 1 pillola miksija b'rita 112-il pillola miksija b'rita
Romanian: Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct.6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei 5 - 29 ml/min) doza zilnică trebuie să fie 10 mg.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment sever renali (tneħħija tal-kreatinina 5-29 ml/min) id-doża ta' kuljum għandha tkun 10 mg kuljum.
Romanian: Dozele zilnice de 20 mg au determinat concentraţii plasmatice la starea de echilibru ale Memantinai cu valori între 70 şi 150 ng/ml (0,5-1 μmol/l), cu variaţii interindividuale mari.
Maltese: Dożi ta' 20 mg kuljum jwasslu għal konċentrazzjonijiet ta' memantine fil-plażma fi stat fiss f'medda ta' bejn 70 sa 150 ng/ml (0.5 - 1µmol) b'varjazzjonijiet kbar bejn individwu.u ieħor.
Romanian: • Rapoarte periodice actualizate privind siguranta
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Romanian: Mylan Hungary Kft. H-2900 Komárom Mylan utca.
Maltese: Komárom Mylan utca.
Romanian: Înainte sǎ luaţi Memantina Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Memantine Mylan
Romanian: Hipromeloză 3cP (E464) Hipromeloză 6cP (E464) Hipromeloză 50cP (E464) Macrogol 400 (E1521) Macrogol 8000 (E1521) Oxid de fer roşu (E172)
Maltese: Hypromellose 3cP (E464) Hypromellose 6cP (E464) Hypromellose 50cP (E464)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (Child-Pugh A şi Child-Pugh B), nu este necesară ajustarea dozelor.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif għal moderat (Child-Pugh A u Child-Pugh B) m'hemmx bżonn ta' tibdil fid-dożaġġ.
Romanian: Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 şi 40 mg.
Maltese: Linearità Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul al Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Memantina Mylan şi poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră: - amantadină, ketamină, dextrometorfan - dantrolen, baclofen - cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină - hidroclorotiazidă (sau orice asociere care conţine hidroclorotiazidă) - anticolinergice (substanţe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mişcare sau crampelor intestinale) - anticonvulsivante (substanţe utilizate, în general, pentru prevenirea şi tratamentul convulsiilor) - barbiturice (substanţe utilizate, în general, pentru inducerea somnului) - agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină);
Maltese: - amantadine, ketamine, dextromethorphan - dantrolene, baclofen - cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine - hydrochlorothiazide (jew kwalunkwe kombinazzjoni ma' hydrochlorothiazide) - antikolinerġiċi (sustanzi li ġeneralment jintużaw għall-kura ta' disturbi fil-movimenti jew spażmi fl-imsaren) - mediċini kontra l-aċċessjonijiet (mediċini li jintużaw biex ikunu evitati jew iserrħu l aċċessjonijiet) - barbiturati (sustanzi li ġeneralment jintużaw biex jgħinuk torqod) - agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine) - newrolettiċi (sustanzi li jintużaw għall-kura ta' disturbi tal-moħħ) - mediċini orali kontra l-koagulazzjoni tad-demm
Romanian: Pacienţii cărora li s-a administrat memantină au obţinut rezultate semnificativ statistic mai bune decât cei cărora li s-a administrat placebo în ceea ce priveşte criteriile finale principale de evaluare: scală de evaluare a bolii Alzheimer (ADAS-cog) (p=0,003) şi CIBIC-plus (p=0,004) la ultima evaluare înainte de părăsirea studiului, în săptămâna 24 (LOCF).
Maltese: Skala ta' assessjar tal-marda ta' Alzheimer ADAS-cog (p=0.003) u CIBIC-plus (p=0.004) f'Ġimgħa 24 bl-aħħar osservazzjoni miġjuba 'l quddiem (LOCF).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Memantina Mylan 20 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Memantine Mylan pilloli ta' 20 mg
Romanian: EPAR-ul complet pentru Memantine Mylan este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Substanţa activă din Memantine Mylan, memantina, este un medicament împotriva demenţei.
Maltese: Is-sustanza attiva Memantine Mylan, il-memantina, hija mediċina kontra d-dimenzja.
Romanian: Memantine Mylan este disponibil sub formă de comprimate de 10 mg şi 20 mg şi se poate obţine numai pe bază de reţetă.
Maltese: Memantine Mylan jiġi f'pilloli ta' 10 mg u 20 mg u jista jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Romanian: Neurotransmiţătorii sunt substanţe chimice prezente în sistemul nervos, care permit comunicarea între celulele nervoase.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi fis-sistema nervuża li jippermettu liċ-ċelluli tan-nervituri jikkomunikaw ma'
Romanian: Memantine Mylan este un medicament utilizat în tratamentul pacienţilor cu boală Alzheimer moderată până la severă, un tip de demenţă (disfuncţie cerebrală) care afectează treptat memoria, capacitatea intelectuală şi comportamentul.
Maltese: Alzheimer moderata sa gravi, tip ta' dimenzja (disturb fil-moħħ) li b'mod gradwali taffettwa l-memorja, il-kapaċità intellettwali u l-imġiba.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că, în conformitate cu cerinţele UE, s-a demonstrat că Memantine Mylan are o calitate comparabilă şi este bioechivalent cu Ebixa.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) ikkonkluda li, skont ir rekwiżiti tal-UE, intwera li Memantine Mylan għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Ebixa.
Romanian: Prin blocarea receptorilor NMDA, memantina îmbunătăţeşte transmiterea semnalelor la nivel cerebral şi reduce simptomele bolii Alzheimer.
Maltese: NMDA, il-memantina ttejjeb it-trażmissjoni ta' sinjali fil-moħħ u tnaqqas is-sintomi tal-marda ta' Alzheimer.
Romanian: EU/1/13/836/023 Memantină ratiopharm 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg
Maltese: EU/1/13/836/023 Memantine ratiopharm 5 mg; 10 mg;
Romanian: 28 comprimate (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Maltese: pillola miksija b'rita folja (PVC/PVDC/Alu) 28 pillola (7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x
Romanian: • dantrolen, baclofen
Maltese: • dantrolene, baclofen
Romanian: Slabinská 30, 03680 Martin Slovacia
Maltese: Slabinská 30, 03680 Martin Is-Slovakkja
Romanian: • cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
Maltese: • cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine, nicotine
Romanian: Alcool polivinilic (E 1203)
Maltese: Polyvinyl alcohol (E 1203)
Romanian: • amantadină, ketamină, dextrometorfan
Maltese: • amantadine, ketamine, dextromethorphan
Romanian: Polisorbat 80 (E 433)
Maltese: Polysorbate 80 (E 433)
Romanian: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Maltese: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Romanian: Gumă xantan (E 415)
Maltese: Xanthan gum (E 415)
Romanian: Săptămâna 3 (zilele 15-21):
Maltese: (jum 15-21):
Romanian: In vitro, memantina nu inhibă CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monooxigenaza cu cofactor flavinic, epoxid hidrolaza sau sulfatarea.
Maltese: Memantine ma fixkelx CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, monoxygenase li fih flavin, epoxide hydrolase jew sulfejxin in vitro.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iunie 2013
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Ġunju 2013
Romanian: SL-03680 Martin Slovacia
Maltese: SL-03680
Romanian: Lecitină din soia (E 322)
Maltese: Soya lecithin (E 322)
Romanian: • agonişti dopaminergici (substanţe cum ar fi L-dopa, bromocriptină)
Maltese: • agonisti dopaminerġiċi ( sustanzi bħal L-dopa, bromocriptine)
Romanian: La om, metaboliţii principali sunt N-3,5-dimetil-gludantan, un amestec izomeric de 4- şi 6-hidroxi memantină şi 1-nitrozo-3,5-dimetil-adamantan.
Maltese: Il-metaboli ewlenin fil-bniedem huma N-3,5-dimethyl-gludantan, it-taħlita ta' 4- u 6-hydroxy-memantine, u 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Romanian: Polisorbat 80 (E 433), alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), lecitină din soia (E 322), gumă xantan (E 415).
Maltese: Polysorbate 80 (E 433), polyvinyl alcohol (E 1203), titanium dioxide (E 171), talc (E 553b), soya lecithin (E 322), xanthan gum (E 415).
Romanian: Nu se cunosc reacții adverse ale memantinei cu privire la fertilitatea femeii şi a bărbatului.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda reazzjonijiet avversi ta' memantine fuq il-fertilità maskili u femminili.
Romanian: Acest medicament conţine lecitină din soia.
Maltese: Din il-mediċina fiha soya lecithin.
Romanian: Celuloză microcristalină (E 460), amidon pregelatinizat (E 1404), lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E 551), stearat de magneziu (E 470b).
Maltese: Cellulose microcrystalline (E 460), starch pregelatinised (E 1404), lactose anhydrous, colloidal anhydrous silica (E 551), magnesium stearate (E 470b).
Romanian: • amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson),
Maltese: • amantadine (għat-trattament tal-marda ta' Parkinson),
Romanian: Memantină ratiopharm conţine lecitină din soia, vezi pct. 4.3.
Maltese: Memantine ratiopharm fih soya lecithin, ara sezzjoni 4.3.
Romanian: - Alte substanţe active cum ar fi cimetidina, ranitidina, procainamida, chinidina, chinina şi nicotina, care utilizează acelaşi sistem de transport renal cationic ca amantadina, pot, de asemenea, interacţiona cu memantina, determinând un risc potenţial de creştere a concentraţiilor plasmatice.
Maltese: - Sustanzi attivi oħra bħal cimetidine, ranitidine, procainamide, quinidine, quinine u nicotine, li jużaw l-istess sistema ta' trasport ketajoniku renali bħal amantadine, jistgħu ukoll jinteraġixxu ma' memantine u b'hekk jista' jkun hemm riskju ta' livelli ogħla fil-plażma.
Romanian: Reacţiile adverse care au apărut cel mai frecvent, cu o incidenţă mai mare în cadrul grupului căruia i s-a administrat memantină decât în cadrul grupului căruia i s-a administrat placebo, au fost ameţeli (6,3% faţă de 5,6%), cefalee (5,2% faţă de 3,9%), constipaţie (4,6% faţă de 2,6%), somnolenţă (3,4% faţă de 2,2%) şi hipertensiune arterială (4,1% faţă de
Maltese: L-aktar każijiet b'reazzjonijiet avversi li seħħew ta' spiss fil-grupp ta' memantine milli filgrupp tal-plaċebo kienu sturdament (6.3% vs 5.6%, rispettivament), uġigħ ta' ras (5.2% vs 3.9%), stitikezza (4.6% vs 2.6%), ngħas (3.4% vs 2.2%) u pressjoni għolja (4.1% vs 2.8%).
Romanian: • dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) şi
Maltese: • dextromethorphan (ġeneralment użat għas-sogħla) u
Romanian: Reacţiile adverse sunt grupate conform clasificării MeDRA pe aparate, sisteme şi organe, utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma mniżżla skont is-sistema tal-klassifika tal-organi, bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10) komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Săptămâna 2 (zilele 8-14):
Maltese: Ġimgħa 2 (jum 8-14)
Romanian: 100 comprimate filmate
Maltese: 100 pillola
Romanian: Studiile efectuate la voluntari au demonstrat o farmacocinetică lineară pentru doze cuprinse între 10 şi 40 mg.
Maltese: Studji f'voluntiera wrew farmakokinetika linejari f'medda ta' dożi minn 10 sa 40 mg.
Romanian: Flacoane din PEÎD
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Romanian: Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Maltese: Komuni (jaffettwa minn 1 sa 10 utenti f'100):