FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preoperative lymphoscintigraphy was performed in 100% of melanoma patients, 100% of head and neck squamous cell carcinoma patients, and 82% of breast cancer patients.
Polish: Przedoperacyjną limfoscyntygrafię przeprowadzono u 100% pacjentów z czerniakiem, 100% pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi oraz 82% pacjentek z rakiem piersi.
English: Since technetium (99mTc) tilmanocept contains a small amount of radioactivity it can make parts of the body areas visible to doctors during tests to help them see if the cancer has spread to places called ‘lymph nodes' that are found near tumours.
Polish: Ponieważ tilmanocept technetu (99mTc) wykazuje niewielką radioaktywność, może on uwidocznić pewne obszary ciała w trakcie badań, dzięki czemu lekarze mogą się dowiedzieć, czy nowotwór rozprzestrzenił się do miejsc zwanych „węzłami chłonnymi”, znajdujących się w pobliżu guzów.
English: The recommended minimum time for imaging is 15 minutes post injection.
Polish: Zalecany minimalny czas przeprowadzenia obrazowania to 15 minut po wstrzyknięciu.
English: Intraoperative lymphatic mapping by gamma detection may begin as early as 15 minutes post-injection and within 30 hours (for next day surgery) of administration of Lymphoseek.
Polish: Śródoperacyjne mapowanie limfatyczne z zastosowaniem detekcji promieniowania gamma można rozpocząć już po 15 minutach od wstrzyknięcia oraz w ciągu 30 godzin (zabieg w dniu następnym) od podania produktu Lymphoseek.
English: Dilution of the product in volumes greater than 1.0 mL could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Polish: Rozcieńczenie produktu w objętościach większych niż 1,0 ml może mieć wpływ na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Polish: Dotyczy to również produktów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
English: Recommended time for preoperative imaging is 15 minutes post-injection but may begin as early as 10 minutes.
Polish: Zalecany czas przeprowadzenia obrazowania przedoperacyjnego to 15 minut po wstrzyknięciu, jednak procedurę można rozpocząć już po upływie 10 minut.
English: The radiation dose estimation for a number of organs is based on MIRD reference man and MIRD S values, and has been calculated from biological data of organ uptake and blood clearance.
Polish: Szacowane dawki promieniowania dla poszczególnych narządów oparto na modelu MIRD dla przeciętnego pacjenta oraz na wartościach S w modelu MIRD i obliczono na podstawie danych biologicznych dotyczących wychwytu przez narządy oraz klirensu z krwi.
English: Exposure to ionizing radiation is linked with cancer induction and a potential for the development of hereditary defects.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z wywołaniem nowotworu oraz możliwością pojawienia się wad dziedzicznych.
English: The substance, tilmanocept, specifically binds to mannose binding receptor proteins (CD206) that reside on the surface of macrophages and dendritic cells.
Polish: Substancja czynna, tilmanocept swoiście wiąże się z białkami receptora wiążącego mannozę (CD206), które znajdują się na powierzchni makrofagów i komórek dendrytycznych.
English: The following information is intended for medical or healthcare professionals only:
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
English: However, it is required that the vial be prepared as instructed and a 50 microgram aliquot be used for a single patient dose.
Polish: Jednak konieczne jest przygotowanie fiolki zgodnie z instrukcją i wykorzystanie 50 mikrogramów do sporządzenia dawki dla jednego pacjenta.
English: Total injection volume should be no greater than 1.0 mL and no less than 0.1 mL.
Polish: Całkowita wstrzykiwana objętość nie powinna być większa niż 1,0 ml ani być mniejsza niż 0,1 ml.
English: Do not administer the unprepared vial components of the kit directly to a patient.
Polish: Nie należy podawać nieprzygotowanych składników fiolki bezpośrednio pacjentowi.
English: Radiopharmaceuticals should be received, used, and administered only by authorised persons in designated clinical settings.
Polish: Preparaty radiofarmaceutyczne mogą być odbierane, przygotowywane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w odpowiednich warunkach klinicznych.
English: Two Phase 1 clinical trials in breast cancer patients and one Phase 1 study in melanoma patients have been completed.
Polish: Ukończono dwa badania kliniczne fazy 1 z udziałem pacjentek z rakiem piersi oraz jedno badanie fazy 1 z udziałem pacjentów z czerniakiem.
English: Based on clinical studies, the rate of localisation (percent of all patients with at least one hot node) and degree of localisation (average number of hot nodes per patient) of Lymphoseek is not dependent on the radiopharmaceutical injection technique.
Polish: Z badań klinicznych wynika, że współczynnik lokalizacji (odsetek wszystkich pacjentów z co najmniej jednym wyznakowanym węzłem) oraz stopień lokalizacji (średnia liczba wyznakowanych węzłów u jednego pacjenta) w odniesieniu do produktu Lymphoseek są niezależne od techniki wstrzykiwania preparatu radiofarmaceutycznego.
English: No clinical consequences were observed at dose levels of 3.7 times the recommended dose of Lymphoseek in humans, or at 390 times the anticipated human exposure of tilmanocept in animals.
Polish: Nie zostały zaobserwowane niepożądane skutki kliniczne po podaniu człowiekowi dawek 3,7-krotnie większych od zalecanej dawki produktu Lymphoseek lub w przypadku narażenia zwierząt na tilmanocept 390-krotnie większego niż przewidywane narażenie u człowieka.
English: Before administering radiopharmaceuticals to a mother who is breast-feeding consideration should be given to the possibility of delaying the administration of radionuclide until the mother has ceased breast-feeding, and to what is the most appropriate choice of radiopharmaceuticals, bearing in mind the secretion of activity in breast milk.
Polish: Przed podaniem preparatów radiofarmaceutycznych matce karmiącej piersią należy rozważyć ewentualne opóźnienie podania radionuklidu do chwili zakończenia karmienia piersią oraz wybór najkorzystniejszego preparatu radiofarmaceutycznego pod względem przenikania aktywności do mleka.
English: Administration procedures should be carried out in a way to minimise risk of contamination of the medicinal product and irradiation of the operators.
Polish: Produkt należy podawać w sposób minimalizujący ryzyko jego zanieczyszczenia oraz narażenia operatorów na promieniowanie.
English: Potential for hypersensitivity or anaphylactic reactions The possibility of hypersensitivity including severe life-threatening fatal anaphylactic / anaphylactoid reactions must always be considered.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych Należy zawsze rozważyć możliwość wystąpienia nadwrażliwości, w tym ciężkich, zagrażających życiu lub śmiertelnych reakcji anafilaktycznych/anafilaktoidalnych.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
Polish: W razie wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem medycyny nuklearnej nadzorującym zabieg.
English: If you are pregnant, the nuclear medicine doctor will only administer this product during pregnancy if a benefit is expected which would outweigh the risks.
Polish: Lekarz medycyny nuklearnej poda ten produkt w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
English: The overfill is 12.5 micrograms to allow for radiochemical purity testing and to ensure that 50 micrograms of tilmanocept can be delivered.
Polish: Nadmiar wynosi 12,5 mikrograma, aby umożliwić badanie czystości radiochemicznej i zapewnić podanie 50 mikrogramów tilmanoceptu.
English: This medicine is stored under the responsibility of the specialist in appropriate premises.
Polish: Za przechowywanie leku w odpowiednich pomieszczeniach odpowiada specjalista.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
English: Individual injection volumes should not exceed 0.5 mL or be less than 0.1 mL.
Polish: Pojedyncze objętości wstrzyknięć nie powinny być większe niż 0,5 ml ani być mniejsze niż 0,1 ml.
English: The place depends on the type of tumour.
Polish: Miejsce podania zależy od rodzaju nowotworu.
English: 4.4 Special warnings and precautions for use
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
English: DOSIMETRY
Polish: DOZYMETRIA
English: This medicine is for diagnostic use in adults only.
Polish: Lek ten jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki u osób dorosłych.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Polish: Indywidualne uzasadnienie stosunku korzyści do ryzyka W przypadku każdego pacjenta narażenie na promieniowanie musi być uzasadnione możliwą korzyścią.
English: Assay the syringe(s) in a dose calibrator.
Polish: Oznaczyć zawartość strzykawki (strzykawek) w kalibratorze dawki.
English: For instructions for preparation and control of the radiochemical purity of the radiopharmaceutical, see section 12.
Polish: W celu zapoznania się z instrukcją przygotowania i kontroli czystości radiochemicznej preparatu radiofarmaceutycznego patrz punkt 12.
English: Table 4: Example of three-sigma rule threshold Background counta
Polish: Tabela 4: Przykład wartości progowej wyznaczonej na podstawie reguły trzech sigm Zliczenia tłaa
English: As with all general metabolites, especially those in which the liver plays a measurable roll of elimination, some biliary elimination of technetium Tc 99m tilmanocept is also likely to occur.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich powszechnych metabolitów, zwłaszcza tych, w których eliminacji ważną rolę pełni wątroba, istnieje również prawdopodobieństwo eliminacji tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m wraz z żółcią.
English: What Lymphoseek is and what it is used for
Polish: Co to jest Lymphoseek i w jakim celu się go stosuje
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained to use it safely.
Polish: Produkt ten mogą przygotowywać i podawać wyłącznie osoby z odpowiednim przeszkoleniem w zakresie bezpieczeństwa jego stosowania.
English: Please refer to the SmPC [SmPC should be included in the box].
Polish: Należy zapoznać się z ChPL [ChPL powinna znajdować się w opakowaniu].
English: Although these are complementary to intraoperative gamma probing, such acquired images should not be considered a substitute for proficient and thorough intraoperative probing with a handheld gamma detection probe.
Polish: Zastosowanie tych metod ma na celu uzupełnienie śródoperacyjnej lokalizacji z zastosowaniem sondy promieniowania gamma, jednak uzyskanych w ten sposób obrazów nie należy uznawać za substytut sprawnego i dokładnego badania śródoperacyjnego wykorzystującego ręczną sondę promieniowania gamma.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Polish: Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
English: Lymphoseek must not be used after the expiry date which is stated on the carton and label after “Exp”.
Polish: Nie stosować leku Lymphoseek po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP.
English: Extensive dose-range and adjustment studies with the medicinal product in normal and special populations have not been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań dla szerokiego zakresu dawek ani badań z dostosowaniem dawki z użyciem tego produktu leczniczego w standardowych ani w specjalnych grupach pacjentów.
English: After radiolabelling
Polish: Po znakowaniu radioizotopem
English: Lymphoseek may be administered to a patient as a single injection or as multiple injections.
Polish: Produkt Lymphoseek można podawać pacjentowi w postaci wstrzyknięcia pojedynczego lub wielokrotnego.
English: Tilmanocept may be metabolised in the liver to its component molecules, namely dextran (which is renally excreted and/or further metabolised to glucose), mannose (an endogenous sugar) and diethylenetriaminepentaacetic acid (which is renally excreted).
Polish: Możliwe, że tilmanocept jest metabolizowany w wątrobie do cząsteczek składowych, mianowicie dekstranu (który jest wydalany przez nerki i (lub) ulega dalszemu metabolizmowi do glukozy), mannozy (cukru endogennego) i kwasu dietylenotriaminopentaoctowego (który jest wydalany przez nerki).
English: Duration of the procedure Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Polish: Czas trwania badania Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o standardowym czasie trwania zabiegu.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation.
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
English: Injury, poisoning and procedural complications
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach
English: Radiation protection precautions in accordance with national regulations must therefore be taken.
Polish: W związku z tym należy zastosować środki ochrony radiologicznej zgodne z krajowymi przepisami.
English: 6.4 Special precautions for storage
Polish: Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
English: The purpose of the studies included the radiopharmacokinetic evaluation of Lymphoseek.
Polish: Jednym z celów tego badania była ocena właściwości radiofarmakokinetycznych produktu Lymphoseek.
English: Use within the expiry time on the label.
Polish: Wykorzystać przed upływem terminu ważności podanego na etykiecie.
English: Method of preparation Preparation of the Lymphoseek radiolabelled solution for injection from the kit is done by the following aseptic procedure: a. Prior to radiolabelling, inspect the tilmanocept powder vial for any damage.
Polish: Sposób sporządzania preparatu Sporządzanie wyznakowanego radioizotopem roztworu produktu Lymphoseek do wstrzykiwań z wykorzystaniem zestawu odbywa się według następującej aseptycznej procedury: a. przed przystąpieniem do znakowania radioizotopem fiolkę należy sprawdzić w celu wykrycia ewentualnych uszkodzeń.
English: Use within 6 hours of radiolabelling.
Polish: Zużyć w ciągu 6 godzin od wyznakowania radioizotopowego.
English: The use of Lymphoseek does involve exposure to small amounts of radioactivity.
Polish: Stosowanie leku Lymphoseek wiąże się z narażeniem na niewielką ilość radioaktywności.
English: Based on the planned number of injection syringes and the planned total injection volume per patient, determine (from Table 3 below) the reconstituted vial volume of radiolabelled Lymphoseek.
Polish: Na podstawie planowanej liczby strzykawek oraz planowanej całkowitej objętości wstrzyknięcia przypadających na pacjenta należy ustalić (patrz tabela 3 poniżej) objętość rekonstytuowanej fiolki wyznakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek.
English: Kit for radiopharmaceutical preparation 1 vial
Polish: Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego 1 fiolka
English: Instructions for the reconstitution and radiolabelling of the product are included in this pack.
Polish: Instrukcje dotyczące rekonstytucji i znakowania leku znajdują się w opakowaniu.
English: If administration is considered necessary, breast-feeding should be interrupted for 24 hours post injection and the expressed feeds discarded.
Polish: Jeżeli podanie preparatu radiofarmaceutycznego uzna się za konieczne, należy przerwać karmienie piersią na 24 godziny po wstrzyknięciu, a odciągnięty pokarm usunąć.
English: Technetium (99mTc) is produced by means of a (99Mo/99mTc) generator and decays with the emission of gamma radiation with a mean energy of 140 keV and a half-life of 6.02 hours to technetium (99mTc) which, in view of its long half-life of 2.13 x 105 years can be regarded as quasi stable.
Polish: Technet (99mTc) jest wytwarzany za pomocą generatora (99Mo/99mTc) i rozpada się, emitując promieniowanie gamma o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,02 godziny do technetu (99mTc), który ze względu na swój długi okres półtrwania wynoszący 2,13 × 105 lat można uznać za quasi-stabilny.
English: • Periodic safety update reports
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
English: If you are breast-feeding, breast milk should be discarded for 24 hours after administration of Lymphoseek.
Polish: W przypadku karmienia piersią mleko należy usuwać przez 24 godziny po podaniu leku Lymphoseek.
English: Careful consideration of the benefit risk ratio in these patients is required since an increased radiation exposure is possible.
Polish: Należy starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka, gdyż w tej grupie pacjentów możliwe jest większe narażenie na promieniowanie.
English: Following reconstitution and labelling, Lymphoseek is intended to be injected in close proximity to the tumour and used in preoperative gamma detection imaging in conjunction with a stationary gamma camera (scintigraphy), single photon emissioncomputed tomography (SPECT), or SPECT/computerized tomography SPECT/CT, and/or intraoperatively in conjunction with a gamma detection probe to localise sentinel lymph nodes in the lymphatic pathway draining the tumour.
Polish: Po rekonstytucji i wyznakowaniu, produkt Lymphoseek należy wstrzyknąć w pobliżu guza nowotworowego i wykorzystać w przedoperacyjnym obrazowaniu opartym na wykrywaniu promieniowania gamma w połączeniu ze stacjonarną gamma-kamerą (scyntygrafia), tomografią emisyjną pojedynczych fotonów (SPECT) lub badaniem SPECT/tomografią komputerową (SPECT/CT) i (lub) śródoperacyjnie w połączeniu z sondą promieniowania gamma w celu zlokalizowania węzłów chłonnych wartowniczych na szlaku limfatycznym, w których zbierana jest chłonka z guza nowotworowego.
English: Contents of the vial are intended only for use in the preparation and radiolabelling of Lymphoseek and are not to be administered directly to the patient without first undergoing the preparative procedure.
Polish: Zawartość fiolki jest przeznaczona wyłącznie do sporządzania i znakowania produktu Lymphoseek i nie należy podawać jej bezpośrednio pacjentowi bez uprzedniego przygotowania.
English: How to use Lymphoseek 4.
Polish: Jak stosować lek Lymphoseek 4.
English: The medicinal product should only be administered by trained healthcare professionals with technical expertise in performing and interpreting sentinel lymph node mapping procedures.
Polish: Ten produkt leczniczy powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolony personel medyczny z doświadczeniem technicznym w wykonywaniu i interpretowaniu wyników mapowania wartowniczych węzłów chłonnych.
English: Lymphoseek, radiolabelled solution for injection should be used within 6 hours after reconstitution.
Polish: Produkt Lymphoseek w postaci wyznakowanego radioizotopem roztworu do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 6 godzin od jego rekonstytucji.
English: The dose of 50 micrograms should not be adjusted for body weight differences.
Polish: Dawki wynoszącej 50 mikrogramów nie należy dostosowywać do masy ciała.
English: The use of Lymphoseek is intended to complement palpation, visual inspection, and other procedures important to lymph node localisation.
Polish: Stosowanie produktu Lymphoseek ma na celu uzupełnienie badania palpacyjnego i wzrokowego, jak również innych badań mających znaczenie w lokalizacji węzłów chłonnych.
English: The surgeon will also use a machine that finds the 99mTc part of the medicine.
Polish: Chirurg stosuje również urządzenie do wykrywania części leku zawierającej technet 99mTc.
English: Technetium Tc 99m labelling reactions depend on maintaining the stannous ion in the reduced state.
Polish: Reakcje znakowania technetem Tc 99m są zależne od utrzymania jonu cyny(II) w stanie zredukowanym.
English: Determination of radiochemical purity of radiolabelled Lymphoseek Determine radiochemical purity of the radiolabelled Lymphoseek by Instant Thin Layer Chromatography (ITLC) using either Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr or Biodex 150-001 Red Strips (cellulose chromatography paper) using the following method:
Polish: Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek Oznaczenie czystości radiochemicznej znakowanego radioizotopem produktu Lymphoseek należy wykonać przy zastosowaniu błyskawicznej chromatografii cienkowarstwowej (ang. Instant Thin Layer Chromatography, ITLC), używając pasków wykonanych z bibuły chromatograficznej Whatman Grade 1, 3MM, 31ET Chr lub Biodex 150-001 Red Strips (celulozowy papier chromatograficzny), zgodnie z następującą metodą:
English: If you have been given more Lymphoseek than you should An overdose is unlikely because you will get a specially measured amount of Lymphoseek precisely controlled by the doctor supervising the procedure.
Polish: Podanie większej niż zalecana dawki leku Lymphoseek Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, gdyż lek Lymphoseek jest podawany w specjalnie odmierzonej ilości, ściśle kontrolowanej przez lekarza nadzorującego badanie.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Lymphoseek in one or more subsets of the paediatric population for visualisation of lymphatic drainage of solid malignant tumours for diagnostic purposes (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Lymphoseek w przynajmniej jednej podgrupie dzieci i młodzieży w odniesieniu do stosowania w diagnostycznym obrazowaniu zbierania chłonki ze złośliwych guzów litych (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Your doctor and nuclear medicine doctor will tell you when it is safe to drive after your surgery.
Polish: Lekarz prowadzący i lekarz medycyny nuklearnej poinformują pacjenta, kiedy będzie mógł bezpiecznie prowadzić pojazdy po zabiegu.
English: The estimated radiation dose to the patient would not exceed 0.69 mSv even if none of a 74 MBq dose (2.0 mCi) were eliminated (see section 4.2).
Polish: Szacowana dawka promieniowania dla pacjenta nie przekroczy 0,69 mSv nawet w przypadku braku eliminacji jakiejkolwiek części dawki 74 MBq (2,0 mCi) (patrz punkt 4.2).
English: Do not store above 25ºC Contains an overfill.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C Zawiera nadmiar produktu.
English: The overall accuracy of technetium Tc 99m tilmanocept for identification of true positive and true negative patients relative to pathology in the localised lymph nodes was 98.80%.
Polish: Ogólna dokładność tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m w identyfikacji pacjentów z prawdziwie dodatnimi i prawdziwie ujemnymi wynikami w odniesieniu do zmian patologicznych w zlokalizowanych węzłach chłonnych wynosiła 98,80%.
English: Use waterproof gloves, effective radiation shielding, and appropriate safety measures when handling Lymphoseek to avoid unnecessary radiation exposure to the patient, occupational workers, clinical personnel, and other persons.
Polish: Bezpieczeństwo radiologiczne - Kontakt z produktem Podczas kontaktu z produktem Lymphoseek należy używać wodoodpornych rękawiczek i skutecznej osłony przed promieniowaniem oraz stosować odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu uniknięcia niepotrzebnego narażenia na promieniowanie pacjenta, pracowników, personelu medycznego i innych osób.
English: The metabolism of technetium Tc 99m tilmanocept has not been investigated experimentally.
Polish: Metabolizm tilmanoceptu znakowanego technetem Tc 99m nie został zbadany eksperymentalnie.
English: Adding very large volumes of tracing agents or other injectants temporally or anatomically proximal to Lymphoseek could affect the in vivo disposition of Lymphoseek.
Polish: Podawanie bardzo dużych objętości znaczników lub innych produktów do wstrzykiwań w niewielkiej odległości czasowej lub anatomicznej względem produktu Lymphoseek może wpłynąć na rozmieszczenie produktu Lymphoseek in vivo.
English: Uncommon: Aphasia, Dizziness, Headache, Paraesthesia
Polish: Niezbyt często: afazja, zawroty głowy, ból głowy, parastezja