FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This was a Phase III randomised, controlled, open-label trial investigating Avastin 5.0 mg/kg every 2 weeks or 7.5 mg/kg every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine-based chemotherapy versus fluoropyrimidine-based chemotherapy alone in patients with mCRC who have progressed on a firstline bevacizumab-containing regimen.
French: Il s'agissait d'une étude de phase III, randomisée, contrôlée, en ouvert évaluant Avastin 5 mg/kg toutes les 2 semaines ou 7,5 mg/kg toutes les 3 semaines en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine versus chimiothérapie à base de fluoropyrimidine seule, chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ayant progressé après un traitement de 1ère ligne contenant du bevacizumab.
English: • The chosen chemotherapy was combined with bevacizumab 10 mg/kg IV every 2 weeks (or bevacizumab 15 mg/kg every 3 weeks if used in combination with topotecan 1.25 mg/m2 on Days 1-5 every 3 weeks).
French: · Bras CT+BV (chimiothérapie plus bevacizumab) : · La chimiothérapie choisie était associée au bevacizumab 10mg/kg en perfusion IV toutes les 2 semaines (ou bevacizumab 15 mg/kg toutes les 3 semaines s'il était utilisé en association au topotécan 1,25 mg/m2 aux jours 1-5 toutes les 3 semaines).
English: Therapy should be permanently discontinued in patients who develop nephrotic syndrome (NCI-CTCAE v.3).
French: Le traitement doit être arrêté définitivement en cas de syndrome néphrotique (NCICTCAE v.3).
English: • stomach and intestinal disorder,
French: • troubles des intestins et de l'estomac,
English: Fistulab,d, Muscular weakness, Back pain
French: Fistuleb,d, Faiblesse musculaire, Dorsalgie
English: • a hole in the stomach or intestines,
French: • perforation de l'estomac ou des intestins,
English: Description of selected serious adverse reactions
French: Description de certains des effets indésirables graves :
English: You could also experience redness or flushing of the skin or a rash, chills and shivering, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting).
French: Vous pouvez également présenter des rougeurs de la peau ou des bouffées de chaleurs ou une éruption transitoire, des frissons et tremblements, des nausées ou des vomissements.
English: When used for patients with kidney cancer, it will be administered with another type of medicine called interferon.
French: Dans le cancer du rein, Avastin sera administré avec un autre médicament appelé interféron.
English: (16.2 vs. 12.0 months; p = 0.1342)
French: (16,2 vs. 12,0 mois ; p = 0,1342)
English: The GOG-0218 study was a phase III multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, three arm study evaluating the effect of adding Avastin to an approved chemotherapy regimen (carboplatin and paclitaxel) in patients with advanced ( Stages IIIB, IIIC and IV according to FIGO staging version dated 1988) epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer.
French: L'étude GOG-0218 était une étude de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, à trois bras, évaluant l'effet de l'ajout d'Avastin à un traitement de chimiothérapie approuvé (carboplatine et paclitaxel) chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, à des stades avancés (stades III B, III C et IV selon la version datée de 1988 de la classification FIGO).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion Bevacizumab
English: Severe side effects, which may be very common (affects more than 1 user in 10), include:
French: Les évènements indésirables d'intensité sévère pouvant être très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) comprennent :
English: Overall response rate Rate (percent)
French: Taux de réponse global Taux ( %)
English: In NSABP C-08, a phase III trial of Avastin in adjuvant treatment of patients with colon cancer, the incidence of new cases of ovarian failure, defined as amenorrhoea lasting 3 or more months, FSH level ≥ 30 mIU/mL and a negative serum β-HCG pregnancy test, has been evaluated in 295 premenopausal women.
French: Insuffisance ovarienne / Fertilité (voir rubriques 4.4 et 4.6) Dans l'étude NSABP C-08, un essai de phase III avec Avastin utilisé en traitement adjuvant chez des patients atteints d'un cancer du côlon, l'incidence des nouveaux cas d'insuffisance ovarienne, définie par une aménorrhée de 3 mois ou plus, un taux de FSH ≥ 30 mUI/mL et un test de grossesse β-HCG négatif, a été évalué chez 295 femmes non ménopausées.
English: The primary efficacy variable of the trial was overall survival.
French: Le critère principal d'efficacité de l'étude était la survie globale.
English: • E3200: Avastin 10 mg/kg of body weight every 2 weeks in combination with leucovorin and 5-fluorouracil bolus, followed by 5-fluorouracil infusion, with intravenous oxaliplatin (FOLFOX-4) in bevacizumab-naïve patients.
French: · E3200 : Avastin à la dose de 10 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines en association à la leucovorine et au 5-fluorouracile en bolus, suivi du 5-flurorouracile en perfusion, associé à l'oxaliplatine par voie intraveineuse (FOLFOX-4) chez des patients naïfs de traitement par bevacizumab.
English: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
French: 5-FU/AF 5-FU/AF + Avastina
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (study GOG0240), GI perforations (all grade) were reported in 3.2% of patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), des perforations GI (tous grades confondus) ont été rapportées chez 3,2 % des patientes, qui avaient toutes un antécédent de radiothérapie pelvienne.
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer.
French: Avastin est également utilisé pour le traitement des patientes adultes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique.
English: 19% of the patients had received prior chemotherapy and 14% prior radiotherapy.
French: L'âge médian était 64 ans. 19 % des patients avaient reçu précédemment une chimiothérapie et 14 % une radiothérapie.
English: The primary endpoint of this trial was progression free survival (PFS), based on trial investigators' assessment of disease progression.
French: L'objectif principal de l'étude était la survie sans progression (PFS), selon une évaluation de la progression de la maladie faite par les investigateurs de l'étude.
English: Avastin may impair female fertility.
French: Avastin peut entraîner une altération de la fertilité.
English: Proteinuriab,d
French: Protéinurie b,d
English: Myalgia, Arthralgia, Muscular weakness, Back Pain
French: Myalgie, Arthralgie, Faiblesse musculaire, Dorsalgie
English: Avastin should be discontinued permanently in patients who experience Grade 3 or 4 bleeding during Avastin therapy (NCI-CTCAE v.3) (see section 4.8).
French: La survenue d'une hémorragie de Grade 3 ou 4 au cours du traitement impose l'arrêt définitif du traitement par Avastin (NCI-CTCAE v.3) (voir rubrique 4.8).
English: Bevacizumab in combination with paclitaxel is indicated for first-line treatment of adult patients with metastatic breast cancer.
French: Bevacizumab en association au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne, chez des patients adultes atteints de cancer du sein métastatique.
English: • ML18147: Avastin 5.0 mg/kg of body weight every 2 weeks or Avastin 7.5 mg/kg of body weight every 3 weeks in combination with fluoropyrimidine/irinotecan or fluoropyrimidine/oxaliplatin in patients with disease progression following first-line treatment with bevacizumab.
French: · ML18147 : Avastin à la dose de 5 mg/kg de poids corporel toutes les deux semaines ou à la dose de 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les 3 semaines en association à une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine/irinotécan ou de fluoropyrimidine/oxaliplatine chez des patients dont la maladie a progressé après une première ligne de traitement avec du bevacizumab.
English: The primary endpoint was duration of survival.
French: Le critère principal de l'étude était la durée de survie.
English: Randomised patients with stage III suboptimally debulked disease3
French: Patientes randomisées ayant une maladie de stade III après exérèse suboptimale 3
English: Patients were randomised to platinum-based chemotherapy, cisplatin 80 mg/m2 intravenous infusion on day 1 and gemcitabine 1250 mg/m2 intravenous infusion on days 1 and 8 of every 3-week cycle for up to 6 cycles (CG) with placebo or CG with Avastin at a dose of 7.5 or 15 mg/kg IV infusion day 1 of every 3-week cycle.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit la chimiothérapie à base de sels de platine (CG) : 80 mg/m² de cisplatine en perfusion intraveineuse à J1 et 1250 mg/m² de gemcitabine par perfusion intraveineuse à J1 et J8 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à 6 cycles associé au placebo, soit CG en association à Avastin à la dose de 7,5 mg/kg ou de 15 mg/kg en perfusion IV à J1 de chaque cycle de 3 semaines.
English: • clogging of a very small blood vessel(s) in the kidney,
French: • obstruction de très petits vaisseaux sanguins dans les reins,
English: In clinical trials across all indications the overall incidence of NCI-CTCAE v.3 Grade 3-5 bleeding reactions ranged from 0.4% to 6.9% in Avastin treated patients, compared with up to 4.5% of patients in the chemotherapy control group.
French: Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, l'incidence globale des effets hémorragiques de Grade 3-5 selon les critères NCI-CTCAE v.3 a été de 0,4 à 6,9 % des patients traités par Avastin comparé à un maximum de 4,5 % dans le groupe témoin sous chimiothérapie.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Avastin 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion.
English: Avastin 25 mg/ml concentrate for solution for infusion Bevacizumab
French: Avastin 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion Bevacizumab
English: When used for those adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer whose disease has come back before 6 months after the last time they were treated with a chemotherapy regimen containing a platinum agent, Avastin will be administered in combination with paclitaxel, or topotecan, or pegylated liposomal doxorubicin.
French: Lorsqu'il est utilisé pour ces patientes adultes ayant un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, à un stade avancé, dont la maladie est revenue dans les 6 mois après qu'elles aient reçu leur dernier traitement de chimiothérapie contenant un sel de platine, Avastin sera administré en association au paclitaxel, au topotécan, ou à la doxorubicine liposomale pegylée.
English: Objective response rate Rate
French: Taux de réponse objective Taux
English: The primary endpoint was progression-free survival based on investigator assessment using modified RECIST 1.0.
French: Le critère principal était la survie sans progression (PFS), évaluée par les investigateurs selon RECIST 1.0 mis à jour.
English: If you stop treatment with Avastin
French: Si vous arrêtez d'utiliser Avastin :
English: Investigator assessed GOG protocol-specified PFS analysis (neither censored for CA-125 progressions nor censored for NPT prior to disease progression) with data cut-off date of 25 February, 2010.
French: Les investigateurs ont évalué l'analyse de la PFS spécifiée au protocole GOG (données de progression CA 125 et traitements hors protocole avant progression de la maladie non censurés) à la date du 25 février 2010 (cut-off).
English: Epithelial ovarian, fallopian tube and primary peritoneal cancer
French: Cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope et péritonéal primitif
English: Bevacizumab, in combination with carboplatin and paclitaxel is indicated for the front-line treatment of adult patients with advanced (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stages III B, III C and IV) epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
French: Bevacizumab, en association au carboplatine et au paclitaxel, est indiqué en traitement de première ligne des stades avancés (stades FIGO (Fédération Internationale de Gynécologie Obstétrique) III B, III C et IV) du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif chez des patientes adultes (Voir rubrique 5.1).
English: In the FOLFOX treatment subgroup, the median PFS was 8.6 months in placebo and 9.4 months in bevacizumab treated patients, HR = 0.89, 97.5% CI = [0.73; 1.08]; p-value = 0.1871, the corresponding results in the XELOX treatment subgroup being 7.4 vs. 9.3 months, HR = 0.77, 97.5% CI = [0.63; 0.94]; p-value = 0.0026.
French: Dans le bras traité par FOLFOX, la PFS médiane était de 8,6 mois pour le bras placebo et de 9,4 mois pour le bras bevacizumab (risque relatif = 0,89, IC 97,5 % = [0,73 ; 1.08], p=0,1871), les résultats correspondant dans le bras traité par XELOX étant de 7,4 vs 9,3 mois (risque relatif = 0,77, IC 97,5 % = [0,63 ; 0,94], p=0,0026).
English: From a clinical trial in patients with persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer (GOG-240), 1.8% of Avastin-treated patients and 1.4% of control patients were reported to have had nongastrointestinal vaginal, vesical, or female genital tract fistulae.
French: Au cours d'un essai clinique avec des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (étude GOG-0240), il a été rapporté qu'1,8 % des patientes traitées par Avastin et 1,4 % des patientes témoins ont présenté des fistules non gastro-intestinales, vaginales, vésicales ou des voies génitales féminines.
English: FOLFOX-4 or FOLFOX-4 + Avastin
French: FOLFOX-4 + Avastin
English: In a trial of patients with persistent, recurrent or metastatic cervical cancer, the incidence of GI-vaginal fistulae was 8.3% in Avastin-treated patients and 0.9% in control patients, all of whom had a history of prior pelvic radiation.
French: Dans un essai incluant des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique, la survenue de fistules GI-vaginales a été de 8,3 % chez les patientes traitées par Avastin et de 0,9 % chez les patientes témoins ; toutes ayant un antécédent de radiothérapie pelvienne.
English: (14.9 vs. 11.9 months; p = 0.1061)
French: (14,9 vs. 11,9 mois; p = 0,1061)
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer.
French: Avastin est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement des stades avancés du cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif.
English: The median overall survival was 20.3 months in placebo and 21.2 months in bevacizumab treated patients in the FOLFOX treatment subgroup, HR=0.94, 97.5% CI = [0.75; 1.16]; p-value = 0.4937, the corresponding results in the XELOX, treatment subgroup being 19.2 vs. 21.4 months, HR = 0.84, 97.5% CI = [0.68; 1.04]; p-value = 0.0698.
French: Dans les bras FOLFOX, la médiane de survie globale était de 20,3 mois pour le bras placebo et 21,2 mois chez les patients traités par bevacizumab (risque relatif = 0,94, IC 97,5 % = [0,75 ; 1.16], p=0,4937), les résultats correspondant dans les bras XELOX étant de 19,2 vs 21,4 mois (risque relatif = 0,84, IC 97,5 % = [0,68 ; 1,04], p=0,0698).
English: Supraventricular tachycardia
French: Tachycardie supraventricul aire
English: Hazard ratio (95% confidence interval)
French: Risque relatif (Hazard Ratio) (Intervalle de confiance de
English: Bevacizumab, in combination with paclitaxel and cisplatin or, alternatively, paclitaxel and topotecan in patients who cannot receive platinum therapy, is indicated for the treatment of adult patients with persistent, recurrent, or metastatic carcinoma of the cervix (see Section 5.1).
French: Bevacizumab, en association au paclitaxel et au cisplatine, ou bien en association au paclitaxel et au topotécan chez les patientes ne pouvant pas recevoir de traitement à base de sels de platine, est indiqué chez les patientes adultes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus persistant, en rechute ou métastatique (voir rubrique 5.1).
English: Cerebrovascular accidents (including transient ischaemic attacks) were reported in up to 2.7% of patients treated with Avastin in combination with chemotherapy compared to up to 0.5% of patients treated with chemotherapy alone.
French: Les accidents vasculaires cérébraux (dont les accidents ischémiques transitoires) ont été rapportés jusqu'à 2,7 % des patients traités par Avastin associé à une chimiothérapie comparé à jusqu'à 0,5 % des patients traités par une chimiothérapie seule.
English: Table 19 PFS1 results by disease stage and debulking status from study BO17707 (ICON7) Randomised patients stage III optimally debulked disease 2,3 CP (n = 368)
French: Tableau 17 Résultats de la PFS1 par stade de la maladie et statut de l'exérèse de l'étude GOGPatientes randomisées ayant une maladie de stade III après exérèse optimale2,3 CPP (n = 219)
English: Oxaliplatin 85 mg/m2 IV 2 h Oxaliplatin on day 1 Leucovorin on day 1 and 2
French: Oxaliplatine au jour 1 Leucovorine au jour 1 et au jour 2
English: 1 Final Analysis 2 Tumour assessments and response evaluations were determined by the investigators using the GOG
French: 1 Analyse finale 2 L'analyse des tumeurs et les évaluations des réponses étaient déterminées par les investigateurs selon les critères GOG RECIST (directive RECIST révisée (version 1.1) Eur J Cancer.
English: Responders (Response rate 95% CI for Response Rates3
French: IC à 95% pour les taux de réponse3
English: An increased incidence of hypertension was observed in Avastin-treated patients.
French: Une majoration de l'incidence de l'hypertension artérielle a été observée chez les patients traités par Avastin.
English: E4599 was an open-label, randomised, active-controlled, multicentre clinical trial evaluating Avastin as first-line treatment of patients with locally advanced (stage IIIb with malignant pleural effusion), metastatic or recurrent NSCLC other than predominantly squamous cell histology.
French: L'étude E4599 était une étude ouverte, randomisée, contrôlée, multicentrique, évaluant Avastin en traitement de première ligne du CBNPC localement avancé (stade IIIb avec épanchement pleural malin), métastatique ou en rechute, dès lors que l'histologie n'était pas à prédominance épidermoïde.
English: (17.5 vs.15.0 months; p = 0.0584)
French: (17,5 vs. 15,0 mois ; p = 0,0584)
English: In most clinical trials urine protein levels of ≥ 2g/24 hrs led to the holding of Avastin until recovery to < 2g/24 hrs.
French: Dans la plupart des études cliniques, une protéinurie ≥ 2 g/24 h a conduit à suspendre le traitement par
English: Cervical Cancer
French: Cancer du col de l'utérus
English: Testing for proteinuria is recommended prior to start of Avastin therapy.
French: Une recherche de protéinurie est donc recommandée avant l'instauration du traitement par Avastin.
English: 60 years in CPP and CPB15 arms and 59 years in CPB15+ arm; and 29% of patients in CPP or CPB15 and 26% in CPB15+ were over 65 years of age.
French: La majorité des patientes inclues dans l'étude était de type caucasien (87 % dans les 3 bras) ; l'âge médian était de 60 ans dans les bras CPP et CPB15 et de 59 ans dans le bras CPB15+ ; 29 % des patientes des bras CPP et CPB15 et 26 % des patientes du bras CPB15+ avaient plus de 65 ans.
English: The addition of Avastin 5 mg/kg every two weeks to 5-FU/FA resulted in higher objective response rates, longer progression-free survival, and a trend in longer survival, compared with 5-FU/FA chemotherapy alone (see Table 5).
French: L'association d'Avastin (5 mg/kg toutes les deux semaines) à la chimiothérapie 5-FU/AF a conduit, par comparaison à la chimiothérapie 5-FU/AF seule, à l'augmentation du taux de réponse objective, à l'allongement de la survie sans progression, ainsi qu'à une tendance à la prolongation de la survie (voir tableau 5).
English: Table 24: Exploratory PFS and OS analyses by chemotherapy cohort CT
French: Tableau 24 Analyses exploratoire de la survie sans progression et de la survie globale par cohorte de chimiothérapie
English: In locally recurrent and metastatic breast cancer trials, Grade 3-5 wound healing complications were observed in up to 1.1% of patients receiving Avastin compared with up to 0.9% of patients in the control arms (NCI-CTCAE v.3).
French: Au cours des essais cliniques dans le cancer du sein métastatique ou en rechute locale, des complications de la cicatrisation des plaies de Grade 3-5 ont été observées avec une incidence allant jusqu'à 1,1 % des patients traités par Avastin comparé à un maximum de 0,9 % des patients dans les bras contrôle (NCI-CTCAE v.3).
English: (14.9 vs. 17.5 months; p = 0.4146)
French: (14,9 vs. 17,5 mois ; p = 0,4146)
English: Pulmonary hypertensiona, Nasal septum perforationa
French: Hypertension pulmonairec, Perforation de la cloison nasalec
English: GOG-0213, a phase III randomized controlled open label trial, studied the safety and efficacy of Avastin in the treatment of patients with platinum-sensitive, recurrent epithelial ovarian, fallopian tube or primary peritoneal cancer, who have not received prior chemotherapy in the recurrent setting.
French: GOG-0213, essai de phase III randomisé, contrôlé et ouvert, a évalué la tolérance et l'efficacité d'Avastin chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif, récidivant sensible aux sels de platine, qui n'avaient pas reçu précédemment de chimiothérapie dans le cadre de leur récidive.
English: 3 95% CI for one sample binomial using Pearson-Clopper method Approximate 95% CI for difference of two rates using Hauck-Anderson method 5 log-rank test (stratified)
French: Patientes et pourcentage de patientes avec une Réponse Complète ou une Réponse Partielle confirmées comme meilleure réponse globale ; pourcentage calculé chez les patientes avec maladie mesurable à l'inclusion IC à 95% pour un échantillon binomial utilisant la méthode de Pearson-Clopper IC à 95% approximatif pour la différence entre les deux taux utilisant la méthode d'Hauck-Anderson 5 Test du log-rank (ajusté) 6 L'analyse primaire des données a été réalisée avec une date limite de recueil des données fixée au 12 décembre
English: Each 16 ml vial contains 400 mg of bevacizumab.
French: Chaque flacon 16 ml contient 400 mg de bevacizumab.
English: Table 2: Severe Adverse Reactions by Frequency System organ class
French: Tableau 2: Effets indésirables graves selon leur fréquence
English: Uncommon (≥ 0.1% to < 1%) reports of fistulae that involve areas of the body other than the gastrointestinal tract (e.g. bronchopleural and biliary fistulae) were observed across various indications.
French: Des fistules, touchant d'autres parties du corps que le tractus gastro-intestinal (ex. : fistule broncho pleurale ou biliaire) ont été peu fréquemment (≥ 0,1 % à < 1 %) rapportées, dans diverses indications.
English: (16.2 vs 17.5 months; p = 0.3769)
French: (16,2 vs. 17,5 mois ; p = 0,3769)
English: Cerebrovascular accident, Syncope, Somnolence, Headache
French: Accident vasculaire cérébral, Syncope, Somnolence, Céphalées
English: • Paclitaxel 80 mg/m2 as a 1-hour IV infusion on Days 1, 8, 15, and 22 every 4 weeks.
French: · Bras CT (chimiothérapie seule) : · Paclitaxel 80 mg/m2 en perfusion IV d'1 heure aux jours 1, 8, 15 et 22 toutes les 4 semaines.
English: Avastin is also used for the treatment of adult patients with advanced non-small cell lung cancer.
French: Avastin est également utilisé chez des patients adultes pour le traitement du cancer bronchique non à petites cellules avancé.