FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba Trudexou sa nemá začať u pacientov s aktívnymi infekciami, vrátane chronických alebo lokalizovaných infekcií, až kým nie sú tieto infekcie zvládnuté.
Slovenian: Zdravljenja s Trudexo se ne sme začeti pri bolnikih z aktivnimi okužbami, vključno s kroničnimi ali lokaliziranimi, dokler te niso obvladane.
Slovak: Účinky Trudexy u tehotných žien nie sú známe a preto sa použitie Trudexy u tehotných žien neodporúča.
Slovenian: Vplivi Trudexe pri nosečnicah niso znani, zato uporaba tega zdravila pri nosečih ženskah ni priporočljiva.
Slovak: Ak si zabudnete dať injekciu, musíte si podať nasledujúcu dávku Trudexy čo najskôr, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Če si pozabite dati injekcijo, si morate naslednji odmerek Trudexe injicirati, čim se spomnite.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná štúdie a ďalšie činnosti v rámci dohľadu nad liekmi uvedené v pláne na bezpečné používanie lieku.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet se zavezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, ki so opredeljene v farmakovigilančnem načrtu.
Slovak: Nie je zrejmý vzťah medzi prítomnosťou protilátok proti adalimumabu a nežiaducimi účinkami.
Slovenian: Med prisotnostjo protiteles proti adalimumabu in neželenimi učinki ni očitne korelacije.
Slovak: • astma, namáhavé dýchanie;
Slovenian: • astma, hitra zadihanost;
Slovak: V prípade diagnózy latentnej tuberkulózy sa musí ešte pred začatím liečby Trudexou začať príslušná antituberkulózna profylaxia v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Slovenian: Če se odkrije latentna tuberkuloza, je treba pred začetkom zdravljenja s Trudexo uvesti ustrezno protituberkulozno profilakso v skladu z lokalnimi priporočili.
Slovak: Ak sa tak stane, nepoužívajte ďalej striekačku alebo liekovku.
Slovenian: Če se to zgodi, brizge ali viale ne uporabite.
Slovak: • svalová slabosť;
Slovenian: • mišična šibkost;
Slovak: Trudexa sa zvyčajne používa s metotrexátom.
Slovenian: Trudexo ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Slovak: Koncentrácie adalimumabu v synoviálnej tekutine, stanovené u niekoľkých pacientov s ťažkou reumatoidnou artritídou, boli v rozsahu od 31 do 96 % sérových koncentrácií.
Slovenian: Koncentracije adalimumaba v sinovijski tekočini več bolnikov z revmatoidnim artritisom so bile od 31 do 96% tistih v serumu.
Slovak: Každé naplnené pero použite iba na podanie jednej injekcie.
Slovenian: • Vsak napolnjeni injekcijski peresnik uporabite le za eno injiciranje.
Slovak: V klinických štúdiách nebola pozorovaná žiadna toxicita, obmedzujúca dávku.
Slovenian: V kliničnih raziskavah niso opazili toksičnih učinkov, ki bi omejevali odmerek.
Slovak: V študiách vývojovej toxicity, uskutočnených na opiciach, neboli zistené náznaky toxicity u matky, embryotoxicity alebo teratogenity.
Slovenian: V raziskavi razvojne toksičnosti pri opicah ni bilo znakov maternalne toksičnosti, embriotoksičnosti ali teratogenosti.
Slovak: Liek na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Slovenian: Izdaja zdravila je le pod omejenimi pogoji in na recept (glejte Dodatek I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Slovak: Predklinické údaje o účinku adalimumabu na postnatálnu toxicitu a plodnosť nie sú dostupné (pozri časť 5.3).
Slovenian: Predkliničnih podatkov o poporodni toksičnosti adalimumaba in njegovih učinkih na plodnost ni (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Pacientov, ktorí majú známu citlivosť na latex, je potrebné upozorniť, aby sa vyhli dotyku s vnútorným krytom.
Slovenian: Bolnikom z znano občutljivostjo za lateks je treba naročiti, da se ne smejo dotikati notranjega ščitnika.
Slovak: Podávanie Trudexy bez metotrexátu viedlo k zvýšenej tvorbe protilátok, zvýšenému klírensu a zníženej účinnosti adalimumabu (pozri časť 5.1).
Slovenian: Uporaba Trudexe brez metotreksata je zvečala nastajanje protiteles, zvečala očistek in zmanjšala učinkovitost adalimumaba (glejte poglavje 5.1).
Slovak: Tabuľka 8 - Účinnosť v placebom kontrolovanej AS Štúdii - Štúdia VIII Redukcia znakov a príznakov
Slovenian: Tabela 8 - Odzivi učinkovitosti v študiji AS, kontrolirani s placebom - študija VIII Zmanjšanje znakov in simptomov
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa
Slovak: U pacientov liečených Trudexou zvyčajne došlo k zlepšeniu hematologických znakov chronického zápalu.
Slovenian: S Trudexo zdravljenim bolnikom so se ponavadi izboljšali hematološki znaki kroničnega vnetja.
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaxia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaksija
Slovak: I - IV sa po 24 alebo po 26 týždňoch v porovnaní s placebom zlepšili všetky jednotlivé zložky kritérií odpovede ACR (počet bolestivých a opuchnutých kĺbov, hodnotenie aktivity ochorenia a bolesti lekárom a pacientom, skóre indexu postihnutia (HAQ) a hodnoty CRP (mg/dl)).
Slovenian: V raziskavah I-IV so se v primerjavi s placebom po 24 oz. 26 tednih izboljšali vsi posamezni elementi meril odziva po ACR (število bolečih in oteklih sklepov, zdravnikova in bolnikova ocena aktivnosti bolezni in bolečin, vrednost indeksa invalidnosti (HAQ) in vrednost CRP (mg/dl)).
Slovak: Pretože sa u pacientov liečených Trudexou vyskytli prípady tuberkulózy, vyšetrí Vás lekár pred začiatkom liečby Trudexou na znaky a príznaky tuberkulózy.
Slovenian: • Ker so bili pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, opisani primeri tuberkuloze, vas bo zdravnik pred začetkom zdravljenja s Trudexo preiskal glede znakov in simptomov tuberkuloze.
Slovak: Liečba Trudexou môže viesť k tvorbe autoimúnnych protilátok.
Slovenian: Zdravljenje s Trudexo lahko povzroči nastanek avtoimunskih protiteles.
Slovak: Trudexy v liečbe reumatoidnej artritídy bola hodnotená v piatich randomizovaných, dvojito zaslepených a dobre kontrolovaných štúdiách.
Slovenian: Učinkovitost in varnost Trudexe za zdravljenje revmatoidnega artritisa so ocenili v petih randomiziranih, dvojno slepih in dobro kontroliranih študijah.
Slovak: Tabuľka 6: Rádiografické priemerné zmeny v týždni 52 v štúdii V
Slovenian: Tabela 6: Povprečne rentgenografske spremembe po 52 tednih študije V
Slovak: V 60 mesiaci bola odpoveď ACR 20 u 86 pacientov, ACR 50 u 72 pacientov a ACR 70 u 41 pacientov.
Slovenian: Med temi je imelo 60. mesec 86 bolnikov odziv po ACR 20, 72 bolnikov odziv po ACR 50 in 41 bolnikov odziv po ACR 70.
Slovak: Údaje z otvorenej predĺženej fázy ukazujú, že zníženie stupňa progresie štrukturálneho poškodenia pretrváva v podskupinách pacientov 60 mesiacov.
Slovenian: Podatki iz odprte podaljšane faze kažejo, da se upočasnitev napredovanja strukturne prizadetosti sklepov ohrani vseh 60 mesecev v tej podskupini bolnikov.
Slovak: V bolo štrukturálne poškodenie kĺbov hodnotené rádiograficky a vyjadrené ako zmena upraveného celkového Sharpovho skóre (pozri tabuľku 6).
Slovenian: V študiji V so strukturno okvaro sklepov ocenili rentgenografsko in jo izrazili kot razliko v modificirani celotni Sharpovi oceni (glejte tabelo 6).
Slovak: Štúdia VII
Slovenian: Študija VII
Slovak: Skontrolujte, či je ihla pod hladinou roztoku.
Slovenian: Preverite, da je igla pod površino raztopine.
Slovak: Obzvlášť závažné sú infekcie ako zápal pľúc, pyelonefritída, septická artritída a septikémia.
Slovenian: Posebno pomembne okužbe so npr. pljučnica, pielonefritis, septični artritis in septikemija.
Slovak: Ak máte CHOCHP alebo ak veľa fajčíte, poraďte sa s Vaším lekárom o tom, či je pre Vás vhodná liečba TNF blokátorom.
Slovenian: Če imate KOPB ali če veliko kadite, se morate z zdravnikom posvetovati, ali je zdravljenje z zaviralcem TNF za vas primerno.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa môže pokračovať v podávaní glukokortikoidov, salicylátov, nesteroidových antiflogistík alebo analgetík.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je mogoče nadaljevati z uporabo glukokortikoidov, salicilatov, nesteroidnih protivnetnih zdravil ali analgetikov.
Slovak: V klinickej štúdii s ďalším antagonistom TNF sa pozorovalo zhoršenie kongestívneho srdcového zlyhania a zvýšenie úmrtnosti na srdcové zlyhanie.
Slovenian: V klinični raziskavi z drugim antagonistom TNF so opažali poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja in večjo umrljivost zaradi kongestivnega srčnega popuščanja.
Slovak: Podľa súčasných poznatkov nemôže byť eventuálne riziko vzniku lymfómov alebo iných malignít u pacientov liečených TNF-antagonistami vylúčené.
Slovenian: S sedanjim znanjem možnega tveganja za razvoj limfomov ali drugih malignomov pri bolnikih, zdravljenih z zaviralcem TNF, ni mogoče izključiti.
Slovak: Preto sa má pri zvažovaní liečby Trudexou u týchto pacientov postupovať s mimoriadnou opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Torej je potrebna dodatna previdnost, kadar razmišljamo o zdravljenju s Trudexo pri teh bolnikih (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Pri podávaní Trudexy spolu s metotrexátom bola tvorba protilátok nižšia v porovnaní s monoterapiou.
Slovenian: Če je bila Trudexa uporabljena skupaj z metotreksatom, je bilo nastajanje protiteles v primerjavi z monoterapijo manjše.
Slovak: Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Slovenian: SI-1000 Ljubljana Tel: + 386 (1) 43 22 322
Slovak: Pacienti, u ktorých sa počas liečby Trudexou objaví nová infekcia, majú byť dôkladne sledovaní.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se med zdravljenjem s Trudexo pojavi nova okužba, je treba natančno nadzirati.
Slovak: Keď máte stredne ťažké alebo ťažké srdcové zlyhanie.
Slovenian: • če imate zmerno ali hudo srčno popuščanje.
Slovak: U pacientov s miernym srdcovým zlyhaním (trieda I/II podľa NYHA) sa má Trudexa použiť s opatrnosťou.
Slovenian: Pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA) je treba Trudexo uporabljati previdno.
Slovak: Niektorí pacienti, ktorí neodpovedali na liečbu do 4 týždňa, môžu mať prínos z udržiavacej liečby pokračujúcej až do 12 týždňa.
Slovenian: Nekaterim bolnikom, ki se ne odzovejo do 4. tedna, lahko koristi nadaljnje vzdrževalno zdravljenje do 12. tedna.
Slovak: Po odznení infekcie väčšina pacientov pokračovala v liečbe Trudexou.
Slovenian: Večina bolnikov je po ozdravitvi okužbe nadaljevala zdravljenje s Trudexo.
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách, v ktorých bola posudzovaná únavnosť (štúdie I, III, IV), bolo pozorované štatisticky významné zníženie jej skóre, stanovené Funkčným hodnotením liečby chronickej choroby (Functional assessment of chronic illness therapy - FACIT).
Slovenian: V vseh treh raziskavah (raziskave I, III in IV), v katerih so ocenjevali utrujenost s funkcijsko oceno terapije kronične bolezni (functional assessment of chronic illness therapy (FACIT)), so ugotovili statistično značilno zmanjšanje utrujenosti.
Slovak: Počas liečby Trudexou sa má optimalizovať iná sprievodná liečba (napr. kortikosteroidy a/alebo imunomodulačné lieky).
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba optimizirati druge sočasne terapije (npr. kortikosteroide in/ali imunomodulacijska zdravila).
Slovak: Ak užívate Trudexu, Vaše riziko sa môže zvýšiť.
Slovenian: Če jemljete Trudexo, se ta verjetnost poveča.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli v týždni 4 bez odpovede, do týždňa 12 odpovedalo 43 % pacientov liečených Trudexou v porovnaní s 30 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Slovenian: Med bolniki, ki so bili 4. teden brez odziva, se je do 12. tedna odzvalo 43% tistih, ki so vzdrževalno dobivali Trudexo, in 30% tistih, ki so vzdrževalno dobivali placebo.
Slovak: Silná vyrážka, žihľavka alebo iné znaky alergickej reakcie
Slovenian: • hud izpuščaj, koprivnico ali druge znake alergijske reakcije;
Slovak: U pacientov s potvrdenými signifikantnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť ukončenie liečby Trudexou.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjenimi pomembnimi hematološkimi nepravilnostmi je treba razmisliti o prekinitvi terapije s Trudexo.
Slovak: Ak sa vyskytne anafylaktická reakcia alebo iná závažná alergická reakcia, treba okamžite prerušiť liečbu Trudexou a začať príslušnú liečbu.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija ali kakšna druga resna alergijska reakcija, je treba uporabo Trudexe nemudoma prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Trudexy Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Trudexa To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v odmerku, kar pomeni, da je količina zanemarljiva.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Trudexa 40 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Trudexa 40 mg
Slovak: Liekovku položte vo zvislej polohe na rovný povrch, ako je stôl, vsuňte ihlu priamo cez stred krúžku sivej zátky.
Slovenian: Vialo postavite pokonci na ravno površino, npr. na mizo, in zabodite iglo naravnost skozi osrednji obroč sivega zamaška.
Slovak: V postmarketingovej praxi od januára 2003, prevažne u pacientov s reumatoidnou artritídou, je hlásená frekvencia malignít iných ako lymfómy a nemelanómový druh rakoviny kože približne 1,7 na 1000 pacient-rokov.
Slovenian: V obdobju pomarketinške uporabe od januarja 2003, pretežno pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, je bil zabeleženi delež malignomov (razen limfomov in nemelanomskih kožnih rakov) približno 1,7 na 1000 bolnik-let.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie nová závažná infekcia, podávanie Trudexy sa má prerušiť dovtedy, kým sa infekcia nezvládne.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi nova resna okužba, je treba uporabo Trudexe prekiniti, dokler okužba ni obvladana.
Slovak: Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovenian: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Slovak: U pacientov s reaktiváciou HBV sa má ukončiť podávanie Trudexy a má sa začať účinná antivírusová liečba s primeranou podpornou liečbou.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi reaktivacija HBV, je treba uporabo Trudexe prekiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznim podpornim zdravljenjem.
Slovak: Indukcia klinickej remisie (definovaná ako CDAI < 150) sa hodnotila v dvoch štúdiách, CLASSIC
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, CLASSIC I in GAIN.
Slovak: Keď máte sklerózu multiplex, Váš lekár rozhodne, či máte dostať Trudexu.
Slovenian: • Če imate multiplo sklerozo, bo zdravnik presodil, ali lahko dobivate Trudexo.
Slovak: Keď máte mierne srdcové zlyhanie a ste liečený Trudexou, musí lekár starostlivo sledovať stav Vášho srdcového zlyhania.
Slovenian: • Če imate blago srčno popuščanje in se zdravite s Trudexo, mora zdravnik natančno nadzorovati stanje vašega srčnega popuščanja.
Slovak: Keď ste pri tom náhodne vytlačili nejaký roztok späť do liekovky, ťahajte pomaly späť piest, aby ste vytiahli celý obsah z liekovky naspäť do striekačky.
Slovenian: Če pri tem nazaj v vialo potisnete nekaj raztopine, bat počasi potegnite nazaj, da boste celotno vsebino viale dobili nazaj v brizgo.
Slovak: Odporúča sa, aby sa vykonanie týchto testov zaznamenalo do informačnej kartičky pacienta.
Slovenian: Izvedbo teh preiskav je priporočljivo vpisati v bolnikovo opozorilno izkaznico.
Slovak: Toto vyšetrenie má pozostávať z podrobnej lekárskej anamnézy zameranej na výskyt tuberkulózy alebo na možný predchádzajúci kontakt s pacientmi s aktívnou tuberkulózou a na predchádzajúcu a/alebo súčasnú imunosupresívnu liečbu.
Slovenian: Pregled mora obsegati podrobno zdravstveno anamnezo z osebno anamnezo tuberkuloze ali morebitnih predhodnih stikov z bolniki z aktivno tuberkulozo ter predhodnega in/ali trenutnega imunosupresivnega zdravljenja.
Slovak: Nestláčajte bordové aktivačné tlačidlo, kým nie je pero v správnej polohe, pretože to môže spôsobiť vytečenie lieku.
Slovenian: Ne pritisnite temnomodrega sprožilnega gumba, dokler ni pravilno nameščen, ker boste sicer iztisnili zdravilo.
Slovak: Pacienti v remisii bez steroidov počas >=90 dnía
Slovenian: Bolniki v remisiji brez steroidov za ≥ 90 dnia
Slovak: Nepoužívajte Trudexu s liekmi, ktoré ako liečivo obsahujú anakinru.
Slovenian: Trudexe ne smete jemati z zdravili, ki vsebujejo učinkovino anakinro.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť až do 5 mesiacov po poslednej liečbe.
Slovenian: Neželeni učinki se lahko pojavijo vsaj še 5 mesecev po zadnjem odmerku.
Slovak: Počas podávania injekcie uvidíte, ako sa žltý indikátor posúva do otvorov.
Slovenian: Med injiciranjem boste videli pomikanje rumenega kazalnika v okence.
Slovak: Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d 160 00 Praha 6
Slovenian: Česká republika Abbott Laboratories s. r. o. Hadovka Office Park Evropská 2590/33d CZ-160 00 Praha 6
Slovak: • chudokrvnosť, nízky počet bielych krviniek;
Slovenian: • anemija, zmanjšanje števila belih krvnih celic;
Slovak: S ihlou stále vsunutou do liekovky skontrolujte, či sú v striekačke vzduchové bublinky.
Slovenian: • Medtem ko je igla še vedno v viali, preverite, ali so v brizgi zračni mehurčki.
Slovak: V klinických skúškach sa u pacientov, ktorým sa podávala Trudexa, zistilo zvýšené riziko ťažkých infekcií a hlásenia po uvedení lieku na trh podporujú toto zistenie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so prejemali Trudexo, ugotovili večje tveganje za resne okužbe; pomarketinška poročila to potrjujejo.
Slovak: bolesť na hrudníku, opuch, chrípke podobné ochorenie
Slovenian: Bolečina v prsih, edemi, gripi podobna bolezen
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa po liečbe Trudexou pozoroval rýchly pokles hladín reaktantov akútnej fázy zápalu (C-reaktívny proteín (CRP) a sedimentácia erytrocytov (FW)) a sérových cytokínov (IL-6) oproti východiskovému stavu.
Slovenian: Po zdravljenju s Trudexo so pri bolnikih z revmatoidnim artritisom opažali hitro znižanje reaktantov akutne faze vnetja (C-reaktivnega proteina (CRP) in hitrosti sedimentacije eritrocitov (SR)) in serumskih citokinov (IL-6) v primerjavi z izhodiščem.
Slovak: U pacientov s Crohnovou chorobou boli protilátky proti adalimumabu zistené u 7/269 subjektov (2,6
Slovenian: Pri bolnikih s Crohnovo boleznijo so identificirali protitelesa proti adalimumabu pri 7 od 269 oseb (2,6%), ki so bile zdravljene z adalimumabom.
Slovak: S TNF blokujúcimi látkami sa zriedkavo hlásila pancytopénia vrátane aplastickej anémie.
Slovenian: Pri uporabi zaviralcev TNF je bila v redkih primerih opisana pancitopenija, vključno z aplastično anemijo.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, ak sa u Vás v minulosti vyskytli opakované infekcie alebo iné stavy, ktoré zvyšujú riziko infekcií.
Slovenian: • Zdravniku povejte, če ste imeli v preteklosti ponavljajoče se okužbe ali druge bolezni, ki zvečujejo tveganje za okužbe.
Slovak: Ak použijete viac Trudexy ako máte:
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek Trudexe, kot bi smeli
Slovak: Štúdie karcinogenity a štandardné hodnotenie fertility a postnatálnej toxicity adalimumabu sa neuskutočnili pre nedostatok vhodných modelov pre protilátku s obmedzenou skríženou reaktivitou na TNF hlodavcov a na rozvoj neutralizačných protilátok u hlodavcov.
Slovenian: Z adalimumabom niso bile narejene raziskave kancerogenosti in standardne ocene plodnosti ter poporodne toksičnosti, in sicer zato, ker ni ustreznih modelov za protitelo z omejeno navzkrižno reaktivnostjo z glodalskim TNF, in zaradi nastanka nevtralizirajočih protiteles pri glodalcih.
Slovak: Tuberkulóza
Slovenian: Tuberkuloza:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa pozorovali u pacientov užívajúcich Trudexu:
Slovenian: Drugi neželeni učinki, zabeleženi pri bolnikih, ki so jemali Trudexo:
Slovak: Ak ste si náhodne podali Trudexu častejšie, ako Vám povedal lekár/ka, musíte zavolať lekárovi/ke a povedať mu/jej, že ste použili viac.
Slovenian: Če pomotoma injicirate Trudexo pogosteje, kot vam je naročil zdravnik, se morate posvetovati z njim in mu povedati, da ste uporabili večji odmerek.
Slovak: Menej časté zvýšenie krvnej kreatínfosfokinázy, predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas, prítomnosť protilátok
Slovenian: Preiskave občasni zvišanje kreatin fosfokinaze v krvi, podaljšan aktivirani parcialni tromboplastinski čas, prisotna avtoprotitelesa
Slovak: Trudexu je možné použiť aj na liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej reumatoidnej artritídy bez predchádzajúcej liečby metotrexátom.
Slovenian: Trudexo je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje hudega, aktivnega in napredujočega revmatoidnega artritisa brez predhodnega zdravljenja z metotreksatom.
Slovak: Štúdie III a V mali ďalší primárny výsledný ukazovateľ po 52 týždňoch, a to spomalenie progresie ochorenia (hodnotené pomocou výsledkov röntgenu).
Slovenian: V študijah III in V je bila dodatna primarna končna točka po 52 tednih upočasnitev napredovanja bolezni (ugotovljena z izvidi rentgenskega slikanja).
Slovak: Krátka forma prieskumu zdravotného stavu (Short Form Health Survey - SF 36) pre všetky dávky/schémy Trudexy vo všetkých štyroch štúdiách podporujú tieto nálezy, so štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu telesnej zložky (physical component summary - PCS) a rovnako aj štatisticky významným zlepšením skóre súhrnu zložiek bolesti a vitality pre dávku 40 mg každý druhý týždeň.
Slovenian: Te izsledke podpirajo rezultati SF 36 (Short Form Health Survey) za vse odmerke/sheme Trudexe v vseh štirih raziskavah, s statistično značilnim seštevkom PCS (Physical Component Summary) in statistično značilnima seštevkoma za področje bolečin in vitalnosti za odmerek 40 mg vsak drugi teden.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Trudexy:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Trudexe
Slovak: V štúdii IV sa primárne hodnotila bezpečnosť u 636 pacientov so stredne ťažkou až ťažkou aktívnou reumatoidnou artritídou, ktorí boli vo veku 18 rokov a viac.
Slovenian: Raziskava IV je v prvi vrsti ocenila varnost pri 636 bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, starih ≥ 18 let.
Slovak: Okrem toho sa u pacientov používajúcich Trudexu zaznamenali veľmi zriedkavé prípady nemelanómovej rakoviny kože.
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih, zdravljenih s Trudexo, opazili zelo redke primere nemelanomskega kožnega raka.
Slovak: PACIENTA (nie je súčasťou balenia lieku ani písomnej informácie pre používateľov)
Slovenian: BESEDILO BOLNIKOVE OPOZORILNE IZKAZNICE (ni priložena pakiranju ali navodiliu za uporabo)
Slovak: Vo väčšej štúdii (VIII) s 315 pacientmi výsledky ukázali štatisticky významné zlepšenie znakov a príznakov ankylozujúcej spondylitídy u pacientov liečených Trudexou v porovnaní s tými, ktorým sa podávalo placebo.
Slovenian: Rezultati obsežnejše študije (VIII) pri 315 bolnikih so pri bolnikih, ki so dobivali Trudexo, pokazali statistično značilno izboljšanje znakov in simptomov ankilozirajočega spondilitisa v primerjavi s placebom.
Slovak: Iné oportúnne infekcie
Slovenian: Druge oportunistične okužbe:
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate je bez sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) v odmerku, kar pomeni, da je količina zanemarljiva.
Slovak: Nedostatočná odpoveď na liečbu Crohnovej choroby môže naznačovať výskyt fixovanej fibrotickej striktúry, ktorá môže vyžadovať chirurgickú liečbu.
Slovenian: Če se bolnik ne odzove na zdravljenje Crohnove bolezni, lahko to pomeni, da ima stalno fibrotično strikturo, zaradi katere utegne biti potrebno kirurško zdravljenje.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak ste nosičom vírusu hepatitídy B (HBV), alebo ak máte aktívnu HBV, alebo ak si myslíte, že ste mohli získať HBV.
Slovenian: • Zdravniku morate povedati, če ste nosilec virusa hepatitisa B (HBV), če imate aktiven HBV ali če mislite, da bi se lahko nalezli HBV. Trudexa lahko pri nosilcih HBV povzroči reaktivacijo tega virusa.
Slovak: Počas liečby Trudexou má pokračovať liečba metotrexátom.
Slovenian: Med zdravljenjem s Trudexo je treba še naprej uporabljati metotreksat.
Slovak: U pacientov citlivých na latex to môže spôsobiť ťažké alergické reakcie.
Slovenian: To lahko povzroči hude alergijske reakcije pri bolnikih, občutljivih za lateks.
Slovak: Infekcie predstavovali najmä infekcie horných dýchacích ciest, bronchitídu a infekcie močových ciest.
Slovenian: Pri okužbah je šlo predvsem za okužbe zgornjih dihal, bronhitis in okužbe sečil.
Slovak: Prosím, uistite sa, že máte so sebou aj zoznam všetkých Vašich ďalších liekov, pri každej návšteve lekára a zdravotníckych pracovníkov.
Slovenian: • Poskrbite, da boste na vsak pregled pri zdravniku prinesli spisek vseh drugih zdravil, ki jih uporabljate.