FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
Polish: Poronienie
Latvian: Mannīts
Polish: 1 wkład z 0,5 ml roztworu i 10 igieł iniekcyjnych
Latvian: 1 kārtridžs ar 0,5 ml šķīduma un 10 injekcijas adatas
Polish: Zawartość chlorku benzalkoniowego Produkt Ovaleap zawiera 0,02 mg/ml chlorku benzalkoniowego
Latvian: Ovaleap satur 0,02 mg/ml benzalkonija hlorīda
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjenta/pacjentki i partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.
Polish: 1 wkład z 0,75 ml roztworu i 10 igieł iniekcyjnych
Latvian: 1 kārtridžs ar 0,75 ml šķīduma un 10 injekcijas adatas
Polish: Utrata ciąży
Latvian: Vairākaugļu grūtniecība
Polish: Folitropina alfa jest substancją gonadotropową, która może powodować łagodne do ciężkich działania niepożądane i powinna być stosowana przez lekarzy, którzy mają wystarczającą wiedzę i doświadczenie w leczeniu niepłodności.
Latvian: Alfa folitropīns ir spēcīga gonadotropiska viela, kas var izraisīt gan vieglas, gan smagas nevēlamās blakusparādības.
Polish: Wkłady z produktem Ovaleap są tak zaprojektowane, że nie jest możliwe mieszanie jakichkolwiek innych produktów leczniczych we wkładach.
Latvian: Ovaleap kārtridži nav paredzēti citu zāļu iejaukšanai kārtridžos.
Polish: Jeśli zwiększenie dawki FSH jest konieczne, dawkę należy zwiększyć o najlepiej 37,5 j.m.
Latvian: Ja tiek uzskatīta par nepieciešamu FSH devas palielināšana, devu vēlams pielāgot ik pēc 714 dienām un vēlams pa 37,5-75 SV.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań EU/1/13/871/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām EU/1/13/871/001
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa należy podać w pojedynczym wstrzyknięciu 250 mikrogramów rekombinowanej ludzkiej gonadotropiny łożyskowej alfa (r-hCG) lub 5 000 j.m.
Latvian: Kad ir sasniegta optimāla atbildreakcija, 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu rekombinantā cilvēka alfa horiongonadotropīna (r-hCG) vai 5 000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 1,5 ml roztworu.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 1,5 ml šķīduma.
Polish: To działania niepożądane jest niezbyt częste (może wystąpić u mniej niż 1 na 100 osób).
Latvian: Šī blakusparādība novērota retāk (var skart līdz 1 cilvēku no 100).
Polish: Okres ważności i warunki przechowywania po pierwszym otwarciu Wkład używany we wstrzykiwaczu może być przechowywany przez maksymalnie 28 dni.Nie przechowywać w temperaturze powyżej25 °C.Pacjent powinien napisać w dzienniczku pacjenta, dostarczonym ze wstrzykiwaczem Ovaleap Pen, datę pierwszego użycia.
Latvian: Uzglabāšanas laiks un uzglabāšanas nosacījumi pēc pirmās atvēršanas Pildspalvveida injektorā ievietotu kārtridžu var uzglabāt maksimāli 28 dienas.
Polish: Ovaleap 900 j.m./1,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Ovaleap 900 SV/1,5 ml šķīdums injekcijām
Polish: Ovaleap 300 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Ovaleap 300 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām
Polish: Po uzyskaniu optymalnej odpowiedzi, w ciągu 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu folitropiny alfa i lutropiny alfa należy zastosować pojedyncze wstrzyknięcie 250 mikrogramów r-hCG lub 5 000 j.m.
Latvian: Kad sasniegta optimāla atbildreakcija, 24-48 h pēc pēdējās alfa folitropīna un alfa lutropīna injekcijas ievada vienu 250 mikrogramu r-hCG vai 5 000 SV (līdz 10 000 SV) hCG injekciju.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 0,75 ml roztworu.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 0,75 ml šķīduma.
Polish: (co odpowiada 66 mikrogramom) folitropiny alfa w 1,5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Katrā kārtridžā ir 900 SV (ekvivalents 66 mikrogramiem) alfa folitropīna (Follitropin alfa) 1,5 ml šķīduma injekcijai.
Polish: Według najczęściej stosowanego schematu podawanie produktu rozpoczyna się od dawki 75 j.m.
Latvian: Parastā lietošanas shēma sākas ar 75-150 SV FSH katru dienu.
Polish: Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.
Latvian: Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.
Polish: Często (mogą wystąpić u mniej niż u 1 na 10 osób)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 cilvēku no 10)
Polish: • wzdęcie brzucha
Latvian: • Krūšu veidošanās
Polish: Ovaleap 450 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań
Latvian: Ovaleap 450 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām
Polish: Może to podwyższyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem Ovaleap.
Latvian: Ovaleap terapijas laikā pastāv augstāks šādu traucējumu veidošanās vai pasliktināšanās risks.
Polish: Następnie dawka jest dostosowywana, w zależności od reakcji jajników na leczenie.
Latvian: Tad devu pielāgo atbilstoši olnīcu atbildreakcijai.
Polish: Wkład (szkło typu I) z tłokiem gumowym (guma bromobutylowa) i karbowanym wieczkiem (aluminium) z korkiem (guma bromobutylowa), zawierający 0,5 ml roztworu.
Latvian: Kārtridžs (1. klases stikls) ar gumijas virzuli (brombutila gumija) un gofrētu vāciņu (alumīnijs) ar membrānu (brombutila gumija), kas satur 0,5 ml šķīduma.
Polish: folitropiny alfa na dobę, rozpoczynając od 2. lub 3. dnia cyklu menstruacyjnego.
Latvian: Superovulācijai parasti izmanto 150-225 SV alfa folitropīna dienā, sākot 2. vai 3. cikla dienā.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi możliwości wystąpienia takiego stanu.
Latvian: Ārstiem un pacientēm jāzina par šādu iespējamību.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09-2013.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 09.2013.
Polish: U niektórych kobiet może wystąpić nadmierna reakcja jajników na stymulację.
Latvian: Dažām sievietēm olnīcas uz stimulāciju var reaģēt pārmērīgi.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ovaleap znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ovaleap EPAR teksts ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE) oraz że lek Ovaleap i lek referencyjny zawierają tę samą substancję czynną.
Latvian: Tas nozīmē, ka Ovaleap ir līdzīgas bioloģiskām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES), un ka Ovaleap un atsauces zāles satur vienādu aktīvo vielu.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ovaleap
Latvian: Cita informācija par Ovaleap
Polish: W dniu 27 września 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ovaleap do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2013. gada 27. septembrī izsniedza Ovaleap reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ovaleap.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ovaleap.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Ovaleap opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Ovaleap lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Latvian: Vairāk informācijas par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit.
Polish: Stosowany jest w leczeniu:
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu šādas pacientu grupas:
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ovaleap (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie).
Latvian: Visbiežāk novērotās Ovaleap blakusparādības (kuras var ietekmēt vairāk nekā 1 pacientu no 10) ir reakcijas injekcijas vietā (sāpes, apsārtums, zilumu veidošanās, pietūkums vai kairinājums).
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była liczba uzyskanych oocytów (niedojrzałych komórek jajowych).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija savākto oocītu (nenobriedušo olšūnu) skaits.
Polish: Ovaleap folitropina alfa
Latvian: Ovaleap alfa folitropīns
Polish: Nie należy go również podawać w przypadku, gdy niemożliwe jest wywołanie pożądanej reakcji u pacjenta, czyli u pacjentów z niefunkcjonującymi jajnikami lub jądrami oraz u kobiet, które ze względów medycznych nie powinny zajść w ciążę.
Latvian: Tās nedrīkst lietot, ja pacientam nav iespējama efektīva atbildes reakcija, piemēram, pacientiem, kam olnīcas vai sēklinieki nedarbojas vai sievietēm, kurām grūtniecība nedrīkst iestāties medicīnisku iemeslu dēļ.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leku pacjent może dokonywać następnych wstrzyknięć samodzielnie lub z pomocą partnera, w zależności od motywacji, przeszkolenia i możliwości skorzystania z porady specjalisty.
Latvian: Pēc pirmās injekcijas pacients vai partneris var veikt injekciju paši, ja viņiem ir laba motivācija, viņi ir izgājuši apmācību un viņiem ir pieejams speciālists, ar ko konsultēties.
Polish: • mężczyzn z hipogonadyzmem hipogonadotropowym (rzadką chorobą cechującą się niedoborem hormonów płciowych).
Latvian: • vīrieši, kuriem ir hipogonadotropisks hipogonādisms (reti sastopama hormonu deficīta slimība).
Polish: Średnia liczba uzyskanych oocytów wynosiła 12,2 w grupie, w której stosowano lek Ovaleap, i 12,0 w grupie, w której podawano lek GONAL-f.
Latvian: Vidējais savākto oocītu skaits bija 12,2 Ovaleap grupā, salīdzinot ar 12,0 GONAL-f grupā.
Polish: Celem dokumentu nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ovaleap.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ovaleap lietošanu.
Polish: • kobiet, które nie wytwarzają komórek jajowych i nie reagują na leczenie cytrynianem klomifenu (innym lekiem stymulującym jajniki do produkcji komórek jajowych);
Latvian: • sievietes, kurām neveidojas olšūnas un kuras nereaģē uz ārstēšanu ar klomifēna citrātu (citām zālēm, kas stimulē olšūnu veidošanos olnīcās);
Polish: Wielkość dawki i częstość jej podawania zależą od celu stosowania leku i reakcji pacjenta na leczenie.
Latvian: Ovaleap deva un ievadīšanas biežums ir atkarīgs no lietošanas mērķa un pacienta atbildes reakcijas uz ārstēšanu.
Polish: Wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu niepłodności.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšanu drīkst uzsākt ārsta, kuram ir pieredze neauglības traucējumu ārstēšanā, uzraudzībā.
Polish: • kobiet z poważnym niedoborem (bardzo niskim stężeniem) hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH).
Latvian: • sievietes, kurām ir smags luteinizējošā hormona (LH) un folikulstimulējošā hormona (FSH) deficīts (ļoti zems līmenis).
Polish: Jest to tak zwany zespół hiperstymulacji jajników.
Latvian: To dēvē par olnīcu hiperstimulācijas sindromu.
Polish: Co to jest lek Ovaleap i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Ovaleap un kāpēc tās lieto?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra novērtēja šīs zāles, pirms ieteikt tās reģistrēt ES un sniegt ieteikumus par Ovaleap lietošanu.
Polish: Leku nie należy stosować u pacjentów z guzami przysadki mózgowej lub podwzgórza ani z rakiem piersi, macicy lub jajnika.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir hipofīzes vai hipotalama audzēji vai arī krūts, dzemdes vai olnīcu vēzis.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Ovaleap lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta leku Ovaleap zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Ovaleap zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Lek podaje się w postaci wstrzyknięć podskórnych raz na dobę.
Latvian: Ovaleap ievada injekcijas veidā zemādā vienreiz dienā.
Polish: Produkt Ovaleap to lek zawierający substancję czynną folitropinę alfa.
Latvian: Ovaleap ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa folitropīnu.
Polish: Substancja czynna leku Ovaleap, folitropina alfa, jest kopią naturalnego hormonu FSH.
Latvian: Ovaleap aktīvā viela alfa folitropīns ir dabiskā FSH hormona kopija.
Polish: Ovaleap jest lek GONAL-f.
Latvian: Ovaleap atsauces zāles ir GONAL-f.
Polish: Do tej pory FSH stosowany w lekach wyodrębniano z moczu.
Latvian: Agrāk medicīnā izmantoto FSH ieguva no urīna.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na folitropinę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Ovaleap nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret alfa folitropīnu, FSH vai kādu citu sastāvdaļu.
Polish: FSH steruje w organizmie czynnością układu rozrodczego: u kobiet stymuluje produkcję komórek jajowych, a u mężczyzn - produkcję plemników w jądrach.
Latvian: Organismā FSH kontrolē reproduktīvo funkciju: sievietēm tas stimulē olšūnu veidošanos, bet vīriešiem - spermatozoīdu veidošanos sēkliniekos.
Polish: Lek Ovaleap stosowany jest w skojarzeniu z ludzką gonadotropiną kosmówkową (hCG) w celu stymulacji produkcji plemników.
Latvian: Ovaleap lieto kopā ar cilvēka horiongonadotropīnu (hCG), lai stimulētu spermatozoīdu veidošanos.
Polish: Lek Ovaleap jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Latvian: Ovaleap ir pieejamas kā šķīdums injekcijām.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ovaleap?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Ovaleap lietošanu?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ovaleap należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Ovaleap atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ovaleap?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Ovaleap?
Polish: Jak działa lek Ovaleap?
Latvian: Kā Ovaleap darbojas?
Polish: Produkt Ovaleap jest lekiem „biopodobnym".
Latvian: Ovaleap ir „bioloģiski līdzīgas" zāles.
Polish: Lek Ovaleap jest stosowany w celu stymulacji jajników do produkcji w danym momencie więcej niż jednej komórki jajowej;
Latvian: Ovaleap lieto, lai stimulētu olnīcas un tajās vienlaikus veidotos vairāk nekā viena olšūna;
Polish: • kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (leczenie niepłodności), takim jak zapłodnienie in-vitro.
Latvian: • sievietes, kurām veic mākslīgās apaugļošanas procedūru (neauglības ārstēšanai), piemēram, ārpusķermeņa apaugļošanu.
Polish: Leku Ovaleap nie należy stosować u kobiet z powiększonymi jajnikami lub torbielami jajnika, które nie są spowodowane zespołem wielotorbielowatych jajników, lub u kobiet z niewyjaśnionym krwawieniem z pochwy.
Latvian: Sievietēm Ovaleap nedrīkst lietot, ja olnīca ir palielināta vai tajā ir cista cita iemesla, nevis policistisko olnīcu sindroma dēļ, vai ja ir neizskaidrojama asiņošana no maksts.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano porównywalną jakość, profil bezpieczeństwa i profil skuteczności leków Ovaleap i GONAL-f. Z tego względu zdaniem CHMP korzyści płynące ze stosowania leku Ovaleap przewyższają ryzyko, podobnie jak w przypadku leku GONAL-f, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Ovaleap, tāpat kā GONAL-f, pārsniedz šo zāļu radīto risku un ieteica tās apstiprināt lietošanai ES.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ovaleap wykazały badania?
Latvian: Kādas bija Ovaleap priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W badaniu wykazano, że działanie leku Ovaleap i leku referencyjnego GONAL-f było porównywalne.
Latvian: Pierādīts, ka Ovaleap ir salīdzināmas ar atsauces zālēm GONAL-f.
Polish: Produkt Ovaleap podawany jest w skojarzeniu z lekiem zawierającym LH w celu stymulacji dojrzewania komórek jajowych w jajnikach;
Latvian: Ovaleap lieto kopā ar LH saturošām zālēm, lai stimulētu olšūnu nobriešanu olnīcās;
Polish: Jak stosować lek Ovaleap?
Latvian: Kā lieto Ovaleap?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się lek Ovaleap?
Latvian: Kāpēc Ovaleap tika apstiprinātas?
Polish: W badaniu głównym obejmującym 299 kobiet poddanych leczeniu niepłodności porównano działanie leków Ovaleap i GONAL-f.
Latvian: Ovaleap salīdzināja ar GONAL-f vienā pamatpētījumā, iesaistot 299 sievietes, kurām veica neauglības ārstēšanu.
Polish: Folitropina alfa zawarta w leku Ovaleap i produkcie referencyjnym GONAL-f jest produkowana metodą znaną jako technologia rekombinacji DNA.
Latvian: Ovaleap un atsauces zāļu GONAL-f sastāvā esošais alfa folitropīns ir izgatavots, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantas DNS tehnoloģiju": to ražo šūnas, kurās ievietots gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt cilvēka FSH.
Polish: (szkło)
Latvian: (stikls)
Polish: 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony + 1 igła
Latvian: pilnšļirce + 1 adata
Polish: Wielkość opakowania mikrogramów /0,5 ml wstrzykiwań ampułko strzykawka
Latvian: 250 mikrogrami Šķīdums injekcijām pilnšļircēs
Polish: UWAGA:
Latvian: UZMANĪBU:
Polish: Należy dokładnie przestrzegać procedury, ponieważ może się ona różnić od wcześniej już stosowanej.
Latvian: Precīzi ievērojiet procedūru, jo tā var atšķirties no Jūsu iepriekšējās pieredzes.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2C-8C).
Polish: Roztwór należy zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.
Latvian: Šķīdums ir jāiznīcina, ja tas nav izlietots šo 30 dienu laikā.
Polish: OHSS zaobserwowano u około 4% pacjentek leczonych produktem Ovitrelle.
Latvian: OHSS novērots aptuveni 4% pacienšu, kas ārstētas ar Ovitrelle.
Polish: zmęczenie, reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: nogurums, reakcijas injekcijas vietā
Polish: Ile stosować
Latvian: Cik daudz lietot
Polish: Należy zwrócić na to uwagę pacjentek.
Latvian: Pacienti par šo iespējamību jāinformē.
Polish: 6.3 Usuwanie
Latvian: 6.3. Likvidēšana
Polish: Nie próbować wstrzykiwać po raz drugi.
Latvian: Nemēģiniet devu ievadīt vēlreiz.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 02 lutego 2001 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 lutego 2006
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001.gada 02. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2006.gada 02. februāris
Polish: Ciężki OHSS był zgłaszany u mniej niż 0,5% pacjentek (patrz punkt 4.4).
Latvian: Smags OHSS novērots mazāk nekā 0,5% pacienšu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Częstości występowania zdefiniowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Latvian: Turpmāk minētai sastopamības biežuma terminoloģijai par pamatu izmantotas šādas definīcijas: loti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), loti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Polish: choriogonadotropiny alfa.
Latvian: (Choriogonadotropin alfa).
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie produktu Ovitrelle może być wykonywane wyłącznie przez pacjentki odpowiednio przeszkolone i mające możliwość uzyskania specjalistycznej porady.
Latvian: Pašas ievadīt Ovitrelle drīkst tikai atbilstoši apmācītas pacientes, kurām pieejams speciālista padoms.
Polish: • Znaleźć czyste miejsce i płaską powierzchnię.
Latvian: Sameklējiet tīru vietu un līdzenu virsmu.
Polish: • Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać farmaceutę, w jaki sposób go usunąć.
Latvian: • Kad pildspalvveida pilnšļirce ir tukša, jautājiet farmaceitam, kā to likvidēt.
Polish: Po otwarciu, produkt leczniczy powinien być natychmiast użyty.
Latvian: Zāles pēc atvēršanas jāizlieto nekavējoties.
Polish: U tych kobiet należy rozważyć korzyści podawania gonadotropin wobec ryzyka.
Latvian: Šīm sievietēm jāizvērtē gonadotropīnu lietošanas ieguvumi un riski.
Polish: • Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (1).
Latvian: • Lēni un pilnībā ieduriet adatu ādā (1).
Polish: Ostrzeżenie: nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ mogłoby to utrudnić usunięcie igły po wstrzyknięciu.
Latvian: Brīdinājums: nepievienojiet adatu pārāk stingri; jo pēc injekcijas adatu varētu būt grūti noņemt.
Polish: Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
Latvian: Ir svarīgi, lai jūsu rokas un visi izmantotie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, gonadotropiny, kod ATC: G03GA08
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori, gonadotropīni, ATĶ kods: G03GA08
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
Polish: Należy zapytać lekarza lub farmaceutę w jaki sposób uzyskać nową igłę.
Latvian: Vaicājiet ārstam vai farmaceitam, kā iegūt jaunu adatu.
Polish: Patrz dołączona do pudełka „Instrukcja stosowania".
Latvian: Skatīt kastītē ievietoto „Lietošanas pamācību".
Polish: • Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.
Latvian: • Ārsts jums precīzi paskaidros, kad zāles jāinjicē.
Polish: pH roztworu wynosi 7,0 ± 0,3, a jego osmolalność 250-400 mOsm/kg.
Latvian: Šķīduma pH ir 7,0 ± 0,3, tā osmolalitāte ir 250-400 mOsm/kg.
Polish: Jest to uzasadnione białkową strukturą substancji czynnej i ujemnymi wynikami testów genotoksyczności.
Latvian: Tas ir attaisnojami, ņemot vērā aktīvās vielas olbaltumu dabu un negatīvos genotoksicitātes testu rezultātus.
Polish: Wskaźnik dawki będzie pokazywać linię prostą i należy obracać pokrętłem, aż możliwy będzie odczyt liczby 250.
Latvian: Dozēšanas displejā būs redzama taisna līnija un devas iestatīšanas poga jāgriež, līdz varat nolasīt skaitli ‘250'.
Polish: • reakcje alergiczne takie jak szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
Latvian: • alerģiskas reakcijas, piemēram, ātrs vai neregulārs pulss, mēles un rīkles pietūkums, šķaudīšana, sēkšana vai nopietni elpošanas traucējumi attīstās ļoti reti (var skart līdz 1 cilvēku no 10 000);