FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εξάρσεις αυξήθηκαν μετά την περίοδο προφύλαξης και σταδιακά μειώθηκαν με την πάροδο του χρόνου.
Slovenian: Izbruhi so se povečali po obdobju preventivnega zdravljenja in so se postopoma zniževali skozi daljše časovno obdobje.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(Ε) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Greek: Εάν αναπτύσσετε ένα εξάνθημα ή αυτά τα δερματικά συμπτώματα, αναζητήστε αμέσως συμβουλή από το γιατρό και ενημερώστε τον ότι παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če se pri vas razvije izpuščaj ali ti kožni simptomi, se nemudoma posvetujte z zdravnikom in mu povejte, da jemljete to zdravilo.
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Greek: • Θεοφυλλίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του άσθματος)
Slovenian: • teofilin (uporablja se za zdravljenje astme)
Greek: Σπάνια Αναφυλακτικές αντιδράσεις*, υπερευαισθησία στο φάρμακο*
Slovenian: Redki anafilaktične reakcije*, preobčutljivost na zdravilo*
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως αν αισθανθείτε μυικό πόνο, ευαισθησία, ή αδυναμία.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če imate bolečine v mišicah, občutljive ali šibke mišice.
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό να πείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες ουσίες καθώς ενδέχεται να αλληλεπιδράσουν με το ADENURIC και ο γιατρός σας ενδέχεται να σκεφτεί τη λήψη απαραίτητων μέτρων:
Slovenian: Zlasti pomembno je, da zdravnika ali farmacevta obvestite, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih učinkovin, da bo vaš zdravnik ocenil, ali so potrebni ustrezni ukrepi, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom ADENURIC:
Greek: • Μερκαπτοπουρίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία καρκίνου)
Slovenian: • merkaptopurin (uporablja se za zdravljenje raka),
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την φεβουξοστάτη 120 mg.
Slovenian: Na voljo ni podatkov za febuksostat 120 mg.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε επίσης παράγραφο 4.8).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katerokoli pomožno snov navedeno v poglavju 6.1 (glejte tudi poglavje 4.8).
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις συμβαίνουν μόνο κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα θεραπείας με φεβουξοστάτη.
Slovenian: V večini primerov so se te reakcije pojavile v prvih mesecih zdravljenja s febuksostatom.
Greek: Σύνδρομο Λύσης Όγκου: Στην πιλοτική δοκιμή Φάσης ΙΙΙ (FLORENCE) μόνο τα άτομα με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια αποκλείστηκαν από τη συμμετοχήστην δοκιμή.
Slovenian: Sindrom tumorske lize: v pilotski študiji 3. faze (FLORENCE) so bili samo bolniki s hudo jetrno insuficienco izključeni iz študije.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V*.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Εμφάνιση του ADENURIC και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila ADENURIC in vsebina pakiranja
Greek: Η έξαρση ουρικής αρθρίτιδας θα πρέπει να αντιμετωπιστεί ταυτόχρονα ανάλογα με την περίπτωση για τον μεμονωμένο ασθενή.
Slovenian: Izbruh protina je treba obravnavati sočasno in posameznemu bolniku primerno.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Greek: BL= βασική γραμμή SEM= τυπικό σφάλμα του μέσου όρου
Slovenian: BL=izhodišče SEM=standardna napaka srednje vrednosti
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN:{αριθμός}
Slovenian: SN: {številka}
Greek: • Εάν έχετε προβλήματα θυρεοειδούς
Slovenian: • če imate težave s ščitnico.
Greek: Η επίπτωση της συνολικής θεραπείας-εμφανιζόμενα σημεία και συμπτώματα και ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν 67.6% έναντι 64.7% και 6.4% έναντι 6.4% με ADENURIC και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα.
Slovenian: Incidenca z zdravljenjem povezanih znakov in simptomov ter neželenih učinkov je bila 67,6 % proti 64,7 % in 6,4 % za zdravilo ADENURIC v primerjavi proti 6,4 % pri alopurinolu.
Greek: Προφύλαξη έναντι των εξάρσεων της ουρικής αρθρίτιδας ήταν απαραίτητη κατά τη διάρκεια των 26 εβδομάδων.
Slovenian: Preventivno zdravljeneje zagonov putike je bilo obvezno v času 26-ih tednov.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ADENURIC σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADENURIC pri otrocih, starih do 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Επιπλέον, το μέσο επίπεδο του ουρικού οξέος ορού ήταν σημαντικά μικρότερο με το ADENURIC από τις πρώτες 24 ώρες της θεραπείας και σε οποιοδήποτε επόμενο χρονικό σημείο.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi zdravila ADENURIC od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα τουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Greek: Εάν συμβεί έξαρση ουρικής αρθρίτιδας κατά τη θεραπεία με φεβουξοστάτη, η θεραπεία δεν θα πρέπει να διακοπεί.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s febuksostatom pojavi izbruh protina, se zdravljenja ne sme prekiniti.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας υπερδοσολογίας ρωτήστε το γιατρό σας τι να κάνετε, ή επικοινωνήστε με το πλησιέστερο τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Slovenian: V primeru nenamerno vzetega prevelikega odmerka se o tem, kaj morate storiti, posvetujte s svojim zdravnikom ali pojdite v najbližji urgentni oddelek za nezgode in nujne primere.
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.
Greek: Τι είναι το ADENURIC και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo ADENURIC in za kaj ga uporabljamo
Greek: Περίπου το 69% των ασθενών δεν χρειάσθηκε αλλαγή στη θεραπεία για την επίτευξη της τελικής σταθερής θεραπείας.
Slovenian: Približno 69 % zdravljenih bolnikov je doseglo končno stabilno stanje brez potrebne spremembe režima zdravljenja.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε καρδιακή ανεπάρκεια, καρδιακά προβλήματα ή εγκεφαλικό επεισόδιο
Slovenian: • če imate ali ste imeli srčno popuščanje, težave s srcem ali možgansko kap,
Greek: Διαταραχές του ενδοκρινικού συστήματος
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, ή μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν μπορείτε να πάρετε αυτό το φάρμακο.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Greek: Δεν υπάρχουν παρόντα διαθέσιμα δεδομένα που να συγκρίνουν το ADENURIC με την ρασβουρικάση.
Slovenian: Na voljo ni podatkov, ki bi primerjali zdravilo ADENURIC z razburikazo.
Greek: Επομένως, το ADENURIC μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τροφές.
Slovenian: Zato se lahko zdravilo ADENURIC jemlje ne glede na hrano.
Greek: Διατηρώντας επαρκώς χαμηλά τα επίπεδα ουρικού οξέος για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί επίσης να συρρικνωθούν οι τόφοι.
Slovenian: Ohranjanje nizke ravni sečne kisline dovolj dolgo lahko povzroči tudi zmanjšanje tofov.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας θα διενεργεί τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2 της Άδειας Κυκλοφορίας, και οποιεσδήποτε εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Ταυτόχρονη κατάποση ενός αντιόξινου που περιέχει υδροξείδιο μαγνησίου και υδροξείδιο αργιλίου έχει φανεί ότι καθυστερεί την απορρόφηση της φεβουξοστάτης (περίπου 1 ώρα) και προκαλεί μια μείωση κατά 32% στην Cmax, αλλά δεν παρατηρήθηκε σημαντική αλλαγή στην AUC.
Slovenian: Pokazalo se je, da sočasno zaužitje antacida, ki vsebuje magnezijev hidroksid in aluminijev hidroksid, upočasni absorpcijo febuksostata (za približno 1 uro) in povzroči 32 % znižanje Cmax, toda značilne spremembe AUC niso opazili.
Greek: Η επίδραση του ADENURIC στη ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Slovenian: Učinek zdravila ADENURIC na plodnost pri človeku ni znan.
Greek: Η φεβουξοστάτη απορροφάται ταχέως (tmax 1,0-1,5 ώρα) και καλά (τουλάχιστον 84%).
Slovenian: Febuksostat se hitro (tmax 1,0-1,5 h) in dobro absorbira (vsaj 84 %).
Greek: Μελέτη
Slovenian: Študija
Greek: Μερικοί, αλλά όχι όλοι από αυτούς του ασθενείς ανέφεραν νεφρική ανεπάρκεια και/ή προηγούμενη υπερευαισθησία στην αλλοπουρινόλη.
Slovenian: Pri nekaterih od teh bolnikov, vendar ne pri vseh, so poročali o ledvični okvari in/ali preobčutljivosti na alopurinol.
Greek: Σε κλινικές μελέτες η χρήση ναπροξένης ή άλλων ΜΣΑΦ/Cox-2 αναστολέων δεν συσχετίστηκε με τυχόν κλινικά σημαντική αύξηση σε ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovenian: V kliničnih študijah uporaba naproksena ali drugih NSAID/zaviralcev COX-2 ni bila povezana z nobenim klinično pomembnim povečanjem števila neželenih učinkov.
Greek: Δεσιπραμίνη/υποστρώματα CYP2D6
Slovenian: Dezipramin/substrati CYP2D6
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν αλλεργία / υπερευαισθησία
Slovenian: Alergija na zdravilo/preobčutljivost
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση αυτής της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα και διαταραγμένη ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογέννητων ζώων.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale izločanje učinkovine v mleko in slabši razvoj dojenih mladičev.
Greek: Ξεκινήστε να παίρνετε το ADENURIC δύο ημέρες πριν από την έναρξη της χημειοθεραπείας και συνεχίστε την χρήση του σύμφωνα με την συμβουλή του γιατρού σας.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo ADENURIC dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
Greek: Επίσης, μπορεί να περιλαμβάνει έλκη στο στόμα, στο λαιμό, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και επιπεφυκίτιδα (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Slovenian: Spremljajo ga lahko razjede v ustih, grlu, nosu, genitalijah in konjuktivitis (rdeče in zatečene oči).
Greek: Επομένως, πιθανές αλληλεπιδράσεις με οποιοδήποτε ταυτόχρονα χορηγούμενο κυτταροτοξικό φάρμακο δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Zato ni mogoče izključiti možnega medsebojnega delovanja s sočasno uporabljenim citotoksičnim zdravilom.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Slovenian: Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Greek: Δεν υπήρχαν κλινικά σημαντικές διαφορές στην εκατοστιαία μείωση στη συγκέντρωση ουρικού οξέος ορού σε υγιή άτομα ανεξάρτητα από τη νεφρική λειτουργία τους (58% στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και 55% στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία).
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v odstotku znižanja koncentracije sečne kisline v serumu pri zdravih prostovoljcih niso opazili ne glede na njihovo ledvično delovanje (58 % v skupini z normalnim delovanjem ledvic in 55 % v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic).
Greek: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Γαλλία
Slovenian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francija ali
Greek: Για ορισμένα άτομα, τα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας ενδέχεται να αναζωπυρωθούν όταν ξεκινούν τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που ελέγχουν τα επίπεδα ουρικού οξέος.
Slovenian: Pri nekaterih ljudeh se izbruh protina lahko pojavi, ko začnejo jemati nekatera zdravila, ki nadzirajo ravni sečne kisline.
Greek: Το ADENURIC είναι για ενήλικες.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC je za odrasle.
Greek: Συνολικά, 6,190 ασθενείς παρακολουθήθηκαν για μέσο διάστημα 32 μηνών και η μέση διάρκεια έκθεσης ήταν 728 ημέρες για τους ασθενείς της ομάδας φεβουξοστάτης (n 3098) και 719 ημέρες για τους ασθενείς της ομάδας αλλοπουρινόλης (n 3092).
Slovenian: Skupno so spremljali 6190 bolnikov v povprečnem obdobju 32 mesecev, mediana trajanja izpostavljenosti je bila 728 dni za skupino bolnikov zdravljenih s febuksostatom (n=3098) in 719 dni za skupino, ki je prejemala alopurinol (n=3092).
Greek: • Αυξημένα επίπεδα της κρεατινικής φωσφοκινάσης στο αίμα (ένας δείκτης μυικής βλάβης)
Slovenian: • povečane vrednosti kreatin fosfokinaze v krvi (indikator poškodbe mišic),
Greek: Τοξική επιδερμική νεκρόλυση*, Σύνδρομο Stevens-Johnson*,
Slovenian: Redki toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*,
Greek: Συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100) και σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1000) ανεπιθύμητες ενέργειες που συνέβησαν σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία φεβουξοστάτης καταγράφονται παρακάτω.
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) in redki ( 1/10.000 do < 1/1.000) neželeni učinki, ki so se pojavili pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s febuksostatom, so našteti spodaj.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρούνται συνέπεια του ειδικού για το είδος μεταβολισμού της πουρίνης και της σύνθεσης των ούρων και δεν παρουσιάζει σχέση με την κλινική χρήση.
Slovenian: Ti dogodki so posledica vrstno značilne presnove purina in sestave urina in nimajo pomena za klinično uporabo.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΠΡΟΜΗΘΕΙΑ ΚΑΙ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Greek: Το ADENURIC δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovenian: Zdravila ADENURIC med nosečnostjo ne smete jemati.
Greek: Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση φεβουξοστάτης και ναπροξένης 250 mg δις ημερησίως συσχετίστηκε με αύξηση στην έκθεση σε φεβουξοστάτη (Cmax 28%, AUC 41% και t1/2 26%).
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je bila sočasna uporaba febuksostata in naproksena v odmerku 250 mg dvakrat na dan povezana z večjo izpostavljenostjo febuksostatu (Cmax 28 %, AUC 41 % in t1/2 26 %).
Greek: Η φεβουξοστάτη είναι ένας ισχυρός, μη πουρινικός επιλεκτικός αναστολέας της ΧΟ (NP-SIXO) με μια in vitro τιμή αναστολής Ki μικρότερη από ένα nanomolar.
Slovenian: Febuksostat je močan, nepurinski selektivni zaviralec ksantinske oksidaze (NP-SIXO) z vrednostjo zaviranja Ki in vitro manj kot en nanomol na liter.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα
Slovenian: • Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη πρέπει αμέσως να σταματήσει εάν σοβαρά συμπτώματα αλλεργίας/αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, συμβούν καθώς η έγκαιρη απόσυρση σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Slovenian: Zdravljenje s febuksostatom je treba nemudoma prekiniti, če nastane resna alergijska/preobčutljivostna reakcija, vključno s StevensJohnsonovim sindromom, saj je z zgodnjo ukinitvijo zdravljenja povezana boljša prognoza.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Greek: Σπάνια Θάμβος όρασης
Slovenian: Redki zamegljen vid
Greek: Εάν έχετε αναπτύξει το σύνδρομο Stevens-Johnson με τη χρήση φεβουξοστάτης, δεν πρέπει να ξεκινήσετε εκ νέου τη ADENURIC ανά πάσα στιγμή.
Slovenian: Če se je pri vas po jemanju febuksostata razvil Stevens-Johnsonov sindrom, ne smete nikoli ponovno začeti jemati zdravila ADENURIC.
Greek: Τα δισκία ADENURIC 120 mg χρησιμοποιούνται επίσης για την αντιμετώπιση και πρόληψη υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος στο αίμα που μπορεί να εμφανιστούν όταν ξεκινάτε την λήψη χημειοθεραπείας για καρκίνους του αίματος.
Slovenian: Zdravilo ADENURIC 120 mg tablete uporabljamo tudi za zdravljenje in preprečevanje visokih ravni sečne kisline v krvi, ki se lahko pojavijo ob začetku zdravljenja krvnega raka s kemoterapijo.
Greek: Δεν υπήρξε σημαντική αύξηση σε άλλο τύπο όγκου είτε σε αρσενικούς είτε σε θηλυκούς ποντικούς ή αρουραίους.
Slovenian: Pri drugih vrstah tumorjev niso opazili pomembnega povečanja pri podganjih ali mišjih samcih in samicah.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν αναφέρονται παραπάνω παρατίθενται κάτωθι.
Slovenian: Ostali neželeni učinki, ki niso omenjeni zgoraj, so našteti spodaj.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Slovenian: PRILOGA III OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Greek: • Θάμβος όρασης, μεταβολή της όρασης
Slovenian: • motnje vida, spremembe vida,
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή Φάσης 3 πιλοτική μελέτη FLORENCE (FLO-01) που σύγκρινε την φεβουξοστάτη με την αλλοπουρινόλη (346 ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες και με ενδιάμεσο- προς- υψηλό κίνδυνο για ΣΛΟ), μόνον οι 22 (6,4%) των ασθενών συνολικά παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα 11 (6,4%) ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα.
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, pilotski študiji 3. faze FLORENCE (FLO-01), kjer so primerjali febuksostat z alopurinolom (346 bolnikov zdravljenih s kemoterapijo zaradi hematološkega malignega obolenja in s srednje visokim do visokim tveganjem za TLS), je v celoti le 22 (6,4 %) bolnikov imelo neželene učinke, in sicer 11 (6,4 %) bolnikov v vsaki zdravljeni skupini.
Greek: Η μέση ολική AUC της φεβουξοστάτης αυξήθηκε κατά περίπου 1,8 φορές από 7,5 μgh/ml στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 13,2 μgh/ml στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Povprečni skupni AUC febuksostata se je povišal za približno 1,8-krat od 7,5 gh/ml v skupini oseb z normalnim delovanjem ledvic na 13,2 gh/ml v skupini s hudo motnjo delovanja ledvic.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα τουΕυρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Συνολικά, συμπεριλήφθηκαν 346 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία και με ενδιάμεσο/υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Slovenian: V celoti je bilo vključenih 346 bolnikov s hematološkim malignim obolenjem, pri katerih poteka zdravljenje s kemoterapijo in s srednje visokim/visokim tveganjem za nastanek sindroma tumorske lize.
Greek: Ροσιγλιταζόνη/CYP2C8 υποστρώματα
Slovenian: Rosiglitazon/substrat CYP2C8
Greek: Η φεβουξοστάτη έχει φαινομενικό μέσο χρόνο ημίσειας ζωής (t1/2) τελικής απέκκρισης περίπου 5 έως 8 ώρες.
Slovenian: Povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) febuksostata je približno 5 do 8 ur.
Greek: Ωστόσο, δεν παρατηρήθηκε κλινικά σημαντική αλλαγή στην ποσοστιαία μείωση της συγκέντρωσης ουρικού οξέος ορού όπου εξετάστηκε (πολλαπλή δόση των 80 mg).
Slovenian: Vendar pa klinično pomembnih sprememb znižanja sečne kisline v serumu niso opazili (ponavljajoči se odmerek 80 mg).
Greek: A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovenian: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που αναστέλλουν τη γλυκουρονίδωση, όπως τα ΜΣΑΦ και η προβενεσίδη, μπορούν θεωρητικά να επηρεάσουν την απέκκριση της φεβουξοστάτης.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo glukuronidacijo, kot so NSAID in probenecid, lahko zato teoretično vplivajo na izločanje febuksostata.
Greek: In vitro μελέτες χρησιμοποιώντας ανθρώπινα μικροσώματα ήπατος κατέδειξαν ότι εκείνοι οι οξειδωτικοί μεταβολίτες σχηματίστηκαν κυρίως από CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ή CYP2C9 και το γλυκορουνίδιο φεβουξοστάτης σχηματίστηκε κυρίως από UGT 1A1, 1A8, και 1A9.
Slovenian: In vitro študije s človeškimi jetrnimi mikrosomi so pokazale, da ti oksidirani presnovki nastajajo pretežno s CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 ali CYP2C9, febuksostat glukuronid pa nastane pretežno z UGT 1A1, 1A8 in 1A9.
Greek: Τα καταληκτικά σημεία (πρωτεύοντα και δευτερεύοντα) αναλύθηκαν σύμφωνα με την ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία (ΙΤΤ) στην οποία συμπεριλήφθηκαν όλοι οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν τουλάχιστον μία δόση από τη φαρμακευτική αγωγή της διπλά τυφλής μελέτης.
Slovenian: Opazovane dogodke (primarne in sekundarne) so preučili v skladu z analizo vključenih bolnikov (ITT - Intention-To-Treat), ki je vključevala vse bolnike, ki so bili randomizirani in so prejeli vsaj en odmerek dvojno slepega zdravila v preskušanju.
Greek: Οι Cmax και AUC των ενεργών μεταβολιτών αυξήθηκε έως 2 και 4 φορές, αντίστοιχα.
Slovenian: Cmax aktivnih presnovkov se je povišala za 2-krat in AUC za 4-krat.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της φεβουξοστάτης δεν έχει τεκμηριωθεί σε ασθενείς με οξύ σοβαρό ΣΛΟ, π.χ. σε ασθενείς που αποτυγχάνουν με άλλες θεραπείες μείωσης του ουρικού οξέος.
Slovenian: Učinkovitost in varnost febuksostata nista bili dokazani pri bolnikih z akutno hudo TLS, npr. pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z drugimi zdravili za zniževanje uratov ni bilo uspešno.
Greek: Τα ποσοστά αυτά ήταν παρόμοια με τα ποσοστά που αναφέρθηκαν για την αλλοπουρινόλη (4,2%) (βλέπε παράγραφο 4.4).
Slovenian: O podobnem deležu so poročali tudi za alopurinol (4,2 %) (glejte poglavje 4.4).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Greek: Οι κρύσταλλοι αυτοί μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδιο, έντονο πόνο, ερυθρότητα, θερμότητα και διόγκωση σε μια άρθρωση (γνωστό ως επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας).
Slovenian: Ti kristali lahko povzročijo nenadne hude bolečine, pordelost, toploto in oteklost v sklepu (znano kot izbruh protina).
Greek: Μερκαπτοπουρίνη/αζαθειοπρίνη
Slovenian: Merkaptopurin/azatioprin
Greek: • δυσκολία ύπνου, υπνηλία
Slovenian: • težave s spanjem, zaspanost,
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το ADENURIC μπορεί να βλάψει το αγέννητο παιδί σας.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo ADENURIC škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
Greek: Η φεβουξοστάτη μεταβολίζεται εκτενώς μέσω σύζευξης διαμέσου του συστήματος του ενζύμου διφωσφορική ουριδίνη γλυκουρονοσυλ- τρανφεράση (UDPGT) και οξείδωσης διαμέσου του συστήματος κυτοχρώματος P450 (CYP).
Slovenian: Večji del presnove febuksostata poteka s konjugacijo prek encimskega sistema uridil difosfat glukuroniltransferaze (UDPGT) in z oksidacijo s citokromi P450 (CYP).