FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Resultaten van lange termijn follow-up in Zweden demonstreren dat acellulaire pertussisvaccins effectief zijn bij kinderen wanneer het volgens het 3 en 5 maanden primaire schema wordt toegediend, met een boosterdosis toegediend na ongeveer 12 maanden.
Slovak: Výsledky dlhodobého sledovania vykonaného vo Švédsku preukazujú, že očkovacie látky obsahujúce acelulárnu pertusovú zložku sú účinné u detí, keď sa podávajú podľa základnej vakcinačnej schémy 3-5 mesiacov, s booster dávkou aplikovanou približne v 12 mesiacoch.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Apnoe [zie rubriek 4.4 voor apnoe bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap)].
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína: Apnoe [pozri časť 4.4 pre apnoe u veľmi predčasne narodených detí (do a vrátane 28. týždňa
Dutch: De DTPa-HBV-IPV suspensie dient visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Slovak: DTPa-HBV-IPV suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Dutch: Ga onmiddellijk naar uw arts als uw kind één van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt:
Slovak: Ihneď navštívte Vášho lekára, ak má Vaše dieťa akýkoľvek z nasledujúcich závažných
Dutch: Neem direct contact op met uw arts als dit gebeurt na het verlaten van de dokterspraktijk.
Slovak: Ihneď povedzte Vášmu lekárovi, ak sa takéto príznaky objavia potom, ako opustíte ordináciu.
Dutch: De injectiespuit dient goed te worden geschud teneinde een homogene, troebele, witte suspensie te verkrijgen.
Slovak: Injekčná striekačka sa musí dostatočne pretrepať, aby sa získala homogénna biela zakalená suspenzia.
Dutch: Het is aangetoond dat beschermende antistoffen tegen hepatitis-B minimaal 3,5 jaar aanwezig zijn bij meer dan 90% van de kinderen die vier doses van het gecombineerde vaccin toegediend hebben gekregen die hetzelfde HBs antigeen bevatten als Infanrix Penta.
Slovak: B pretrvávajú minimálne 3,5 roka u viac ako 90 % detí, ktorým sa podali štyri dávky kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej rovnaký antigén HBs ako Infanrix Penta.
Dutch: Er dient een interval van ten minste 1 maand in acht te worden genomen tussen de doses.
Slovak: Medzi jednotlivými dávkami má byť časový odstup najmenej 1 mesiac.
Dutch: Onder deze omstandigheden dient vaccinatie tegen pertussis te worden gestopt en moet de vaccinatiekuur worden voortgezet met difterie-tetanus-, hepatitis-B- en polio-vaccins.
Slovak: Za týchto okolností sa musí vakcinácia proti pertussis prerušiť a musí pokračovať vakcinácia s diftéria-tetanus, hepatitída B a polio očkovacími látkami.
Dutch: Net als bij andere vaccins dient de toediening van Infanrix Penta te worden uitgesteld bij personen die aan een acute, ernstige en met koorts gepaard gaande ziekte lijden.
Slovak: Podobne ako pri iných očkovacích látkach sa aplikácia Infanrix Penta musí odložiť u jedincov so závažným akútnym horúčkovitým ochorením.
Dutch: Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Slovak: Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen: Collaps of een toestand die lijkt op shock (hypotone-hyporesponsieve episode)
Slovak: Poruchy nervového systému: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda)
Dutch: Infanrix Penta is gecontra-indiceerd als de zuigeling een encefalopathie doormaakte met onbekende oorzaak die binnen 7 dagen optrad na eerdere vaccinatie met een pertussis bevattend vaccin.
Slovak: Infanrix Penta je kontraindikovaný u detí s encefalopatiou neznámej etiológie, ktorá sa objavila do 7 dní po predchádzajúcej vakcinácii s očkovacou látkou obsahujúcou pertusovú zložku.
Dutch: In vrijwel alle gevallen werd Infanrix Penta gelijktijdig met een Hib-vaccin toegediend.
Slovak: Prakticky vo všetkých prípadoch bol Infanrix Penta aplikovaný súčasne s Hib očkovacou látkou.
Dutch: Het causale verband met het vaccin is niet vastgesteld.
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Infanrix Penta bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Infanrix Penta môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom
Dutch: Antistof hoeveelheden verschilden niet van hetgeen in een parallel cohort is geobserveerd waarbij 4 doses van monovalent hepatitis-Bvaccin zijn toegediend.
Slovak: Hladiny protilátok sa nelíšili od hladín protilátok pozorovaných v paralelnej skupine, v ktorej sa podali 4 dávky monovalentnej očkovacej látky proti hepatitíde B.
Dutch: FI.PT@gsk.com
Slovak: es-ci@gsk.com
Dutch: Indien bekend is dat één van de volgende verschijnselen opgetreden is in tijdsrelatie tot ontvangst van een pertussis-bevattend vaccin, dient de beslissing om volgende doses te geven met pertussisbevattende vaccins zorgvuldig te worden overwogen:
Slovak: Ak dôjde v časovej súvislosti s aplikáciou očkovacej látky obsahujúcej pertusovú zložku k niektorej z ďalej popísaných reakcií, ďalšie podanie dávok očkovacích látok obsahujúcich pertusovú zložku sa musí riadne uvážiť:
Dutch: Infanrix Penta kan als booster worden overwogen indien de samenstelling in lijn is met de officiële
Slovak: Infanrix Penta sa môže zvážiť pre aplikáciu booster dávky, ak je zloženie v súlade s oficiálnymi
Dutch: • Infanrix Penta is verkrijgbaar in verpakkingen van 1, 10, 20 en 50 stuks met en zonder naalden.
Slovak: Infanrix Penta je dostupný v baleniach po 1, 10, 20 a 50 ks s ihlami alebo bez nich.
Dutch: Klinische proeven hebben aangetoond dat Infanrix Penta gelijktijdig met Haemophilus influenzae type b-vaccins kan worden toegediend.
Slovak: Klinické štúdie dokázali, že Infanrix Penta sa môže aplikovať simultánne s očkovacími látkami proti Haemophilus influenzae typ b.
Dutch: Ten gevolge van de afwezigheid van compatibiliteitsstudies mag dit product niet met andere
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi.
Dutch: • collaps of een op shock gelijkende toestand (hypotone-hyporesponsieve episode) binnen 48 uur na vaccinatie
Slovak: Kolaps alebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktívna epizóda) počas 48 hodín po očkovaní;
Dutch: Soms: diffuse zwelling van het geïnjecteerde ledemaat, waarbij soms het nabijgelegen gewricht ook betrokken is*
Slovak: Menej časté: difúzny opuch očkovanej končatiny, niekedy postihujúci susedný kĺb*
Dutch: Dit is gebaseerd op conventionele studies naar veiligheid, specifieke toxiciteit, toxiciteit na herhaalde dosering en
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií bezpečnosti, špecifickej toxicity, toxicity po opakovanom podávaní a kompatibility zložiek neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: In het geval dat vóór deze leeftijd een tweede dosis hepatitis-B is vereist, dient monovalent hepatitis-Bvaccin te worden gebruikt.
Slovak: Ak sa druhá dávka očkovacej látky proti hepatitíde vyžaduje pred týmto vekom, má sa použiť monovalentná očkovacia látka proti hepatitíde B.
Dutch: Infanrix Penta mag in geen geval intravasculair of intradermaal worden toegediend.
Slovak: Penta sa nesmie za žiadnych okolností aplikovať intravenózne ani intradermálne.
Dutch: Infanrix Penta voorkomt geen ziekte veroorzaakt door pathogenen anders dan Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatitis-B-virus of poliovirus.
Slovak: Infanrix Penta nechráni pred ochorením spôsobeným patogénmi inými ako Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, vírus hepatitídy
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry
Dutch: Hoe ziet Infanrix Penta er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Slovak: Ako vyzerá Infanrix Penta a obsah balenia
Dutch: • aanhoudend, ontroostbaar huilen gedurende ≥ 3 uur, optredend binnen 48 uur na vaccinatie
Slovak: Trvalý, neutíšiteľný plač trvajúci ≥ 3 hodiny v priebehu 48 hodín po očkovaní;
Dutch: Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG
Slovak: Vaccines and Diagnostics GmbH
Dutch: • Hepatitis-B: wordt veroorzaakt door het hepatitis-B-virus.
Slovak: B - je spôsobená vírusom hepatitídy B.
Dutch: Een familiegeschiedenis met convulsies of een familiegeschiedenis met wiegendood (SIDS) vormt geen contra-indicatie voor het gebruik van Infanrix Penta.
Slovak: Febrilné kŕče v anamnéze, v rodinnej anamnéze sa vyskytujúce stavy s kŕčmi alebo syndróm náhleho úmrtia dieťaťa (SIDS) sa nepovažujú za kontraindikáciu použitia Infanrix Penta.
Dutch: 32 D-antigeen-eenheden
Slovak: D antigénu 32 jednotiek
Dutch: maanden N= 884
Slovak: mesiacov N=884
Dutch: • Kinkhoest (pertussis): een zeer besmettelijke ziekte die met name de luchtwegen treft.
Slovak: Čierny kašeľ (Pertussis) - vysoko infekčné ochorenie, ktoré postihuje dýchacie cesty.
Dutch: 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNAtechnologie
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Dutch: • Zoals bij alle vaccins zal Infanrix Penta niet volledig alle kinderen beschermen die worden gevaccineerd.
Slovak: Tak ako všetky očkovacie látky, Infanrix Penta nemusí úplne chrániť všetky zaočkované deti.
Dutch: maanden N= 55
Slovak: mesiacov N=55
Dutch: De difterie-, tetanus-, acellulair pertussis-, hepatitis-B-, geïnactiveerd poliomyelitis (DTPa-HBV-IPV)suspensie moet visueel worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en/of verandering van fysiek uiterlijk.
Slovak: Diftéria, tetanus, acelulárna pertussis, hepatitída B, inaktivovaná poliomyelitída (DTPa-HBV-IPV) suspenzia sa musí opticky skontrolovať na prítomnosť cudzích častíc a /alebo abnormálny fyzický vzhľad.
Dutch: 2geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) middels recombinante DNA-technologie 3geadsorbeerd aan aluminiumfosfaat (AlPO4)
Slovak: 2vyrábaný na kultúre buniek kvasníc (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA 3adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (AlPO4)
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Vaccinatie moet worden voorafgegaan door een controle van de medische geschiedenis (vooral met betrekking tot eerdere vaccinatie en het mogelijk optreden van bijwerkingen) en een klinisch onderzoek.
Slovak: Pred začatím očkovania sa musí urobiť podrobná anamnéza (najmä s ohľadom na predchádzajúce očkovanie a na možný výskyt nežiaducich účinkov) a klinické vyšetrenie očkovaného.
Dutch: • uw kind na eerdere toediening van Infanrix Penta of een ander vaccin tegen kinkhoest
Slovak: Vaše dieťa malo po predchádzajúcom očkovaní s Infanrix Penta alebo inou očkovacou látkou
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERNIEUWING
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/
Dutch: Boostervaccinatie:
Slovak: Aplikácia booster dávky:
Dutch: Zoals waargenomen voor DTPa en DTPa-bevattende combinaties werd er na boostervaccinatie een toename in lokale reactogeniciteit en koorts gemeld met Infanrix Penta versus de primaire kuur;
Slovak: Tak ako bolo pozorované u DTPa a DTPa-obsahujúcich kombinácií, po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta bola v súvislosti so základnou schémou hlásená zvýšená lokálna reaktogenita a
Dutch: In deze klinische studies werden de injecteerbare vaccins op verschillende injectieplaatsen toegediend.
Slovak: V týchto klinických štúdiách sa očkovacie látky určené na očkovanie
Dutch: Het hoesten klinkt vaak "gierend".
Slovak: Kašeľ má často hvízdajúci/dávivý zvuk.
Dutch: * Kinderen die voorbehandeld zijn met acellulaire pertussisvaccins krijgen eerder zwellingsreacties na boostertoediening dan kinderen die voorbehandeld zijn met hele-cel-vaccins.
Slovak: *U detí so základnou vakcináciou s očkovacími látkami obsahujúcimi acelulárnu pertusovú zložku je po aplikácii booster dávky pravdepodobnejší výskyt reakcií s opuchom v porovnaní s deťmi so základnou vakcináciou s celobunkovými očkovacími látkami.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote 2 °C - 8 °C.
Dutch: maanden N= 1.146)
Slovak: mesiacov N=1 146
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Tijdens opslag kan een witte neerslag en helder supernatans worden waargenomen.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Pri skladovaní sa môže vytvoriť biely sediment a číry supernatant.
Dutch: • temperatuur die hoger is dan 39,5°C • zwelling groter dan 5cm of harde bobbel op de plaats waar de injectie gegeven is
Slovak: • opuch väčší ako 5 cm v mieste vpichu, tvrdá zdurenina v mieste vpichu.
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is.
Slovak: Penta sa nesmie podať, ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestanddelen
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologických liečiv
Dutch: Zoals bij elke vaccinatie dienen de risico's en voordelen van immunisatie met Infanrix Penta of uitstel van deze vaccinatie zorgvuldig te worden afgewogen bij een zuigeling of kind dat lijdt aan een nieuwe, ernstige neurologische afwijking of een progressie daarvan.
Slovak: Podobne ako pri každom očkovaní, u dojčaťa alebo u dieťaťa trpiaceho novovzniknutou ťažkou neurologickou poruchou alebo progresiou ťažkej neurologickej poruchy sa musí dôkladne zvážiť riziko-prínos imunizácie s Infanrix Penta alebo odloženie tohto očkovania.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen of voor neomycine
Slovak: Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok alebo neomycín a polymyxín.
Dutch: maanden N= 326
Slovak: mesiace N=326
Dutch: † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming Aangezien de immuunrespons op pertussis antigenen volgend op Infanrix Penta toediening equivalent is aan dat van Infanrix, is de verwachting dat de beschermende effectiviteit van de twee vaccins
Slovak: Keďže imunitná odpoveď na pertusové antigény po aplikácii Infanrix Penta je rovnaká ako po aplikácii Infanrix, očakáva sa, že účinnosť ochrany týchto dvoch očkovacích látok je rovnaká.
Dutch: Desondanks tonen data aan dat bescherming tegen pertussis kan dalen op 7-8 jarige leeftijd met dit 3-5-12 maanden schema.
Slovak: Údaje však poukazujú na to, že pri použití vakcinačnej schémy 3-5-12 mesiacov môže v 7-8 rokoch života dochádzať k poklesu ochrany pred pertussis.
Dutch: Infanrix Penta mag niet worden gegeven als:
Slovak: Penta sa nesmie podať keď:
Dutch: maanden N=554
Slovak: mesiacov N=554
Dutch: Booster vaccinatie gedurende het tweede levensjaar volgend op een drie doses primair schema N = 350
Slovak: Aplikácia booster dávky počas druhého roka života po trojdávkovej základnej vakcinačnej schéme N =
Dutch: 0,2 milligram Al3+
Slovak: 0,2 miligramu Al3+
Dutch: Infanrix Penta, suspensie voor injectie
Slovak: Infanrix Penta, Injekčná suspenzia
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 dosis (0,5 ml) bevat:
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Dutch: • Polio: een virale infectie.
Slovak: Detská obrna (Poliomyelitída) - vírusová infekcia.
Dutch: maanden N= 168
Slovak: mesiacov N=168
Dutch: Infanrix Penta moet met voorzichtigheid worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedingsstoornis omdat er een bloeding kan optreden na intramusculaire toediening bij deze
Slovak: Jedincom s trombocytopéniou alebo s poruchami zrážanlivosti krvi sa musí Infanrix Penta aplikovať so zvýšenou opatrnosťou, pretože po intramuskulárnom podaní môže u týchto jedincov nastať
Dutch: Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na primaire vaccinatie met Infanrix Penta
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po základnej vakcinácii s Infanrix Penta
Dutch: Infanrix Penta is een troebele, witte suspensie.
Slovak: Penta je biela zakalená suspenzia.
Dutch: Zoals met alle injecteerbare vaccins, dient te allen tijde adequate medische behandeling en toezicht direct beschikbaar te zijn voor het geval er zich na toediening van het vaccin een zeldzame
Slovak: Podobne ako pri očkovaní všetkých očkovacích látok musí byť pre prípad anafylaktickej reakcie, zriedkavo sa vyskytujúcej po aplikácii očkovacej látky, vždy k okamžitej dispozícii zodpovedajúca
Dutch: Booster vaccinatie op leeftijd van 11/12 maanden volgend op primair schema 3-5 maanden N = 168
Slovak: Aplikácia booster dávky v 11/12 mesiacoch života po základnej vakcinačnej schéme 3-5 mesiacov N =
Dutch: Antistoffen (cut-off)
Slovak: Protilátky (hraničná hodnota)
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen onder meer zijn jeukende huid, huiduitslag, kortademigheid en opzwellen van het gelaat of de tong
Slovak: Prejavy alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivé kožné vyrážky, dýchacie ťažkosti a opuch
Dutch: Gebaseerd op gegevens, verzameld uit secundaire contacten binnen huishoudens, met een typisch indexgeval van pertussis, was de beschermende
Slovak: Účinnosť ochrany očkovacej látky zakladajúcej sa na zbere údajov od sekundárnych kontaktov v domácnostiach, kde sa vyskytoval indexový prípad typickej pertussis, bola 88,7
Dutch: Verbrandingen, breuken, diepe wonden of wonden waarin aarde, stof, paardenmest of houtsplinters terecht zijn gekomen, veroorzaken sneller een tetanusinfectie.
Slovak: Rany, ktoré sú náchylnejšie na infekciu tetanu, sú popáleniny, zlomeniny, hlboké rany alebo rany, v ktorých je pôda, prach, konský trus alebo drevené triesky.
Dutch: Zeer vaak: koorts ≥ 38°C, lokale zwelling op de injectieplaats (≤ 50 mm), vermoeidheid, pijn, roodheid Vaak: koorts > 39,5°C, lokale zwelling op de plaats van injectie (> 50 mm)*, injectieplaatsreacties zoals verharding
Slovak: 50 mm), únava, bolesť, začervenanie Časté: horúčka > 39 °C, lokálny opuch v mieste vpichu (>
Dutch: • grote zwelling op het geïnjecteerde ledemaat
Slovak: • veľký opuch očkovanej končatiny
Dutch: Het zorgt er voor dat de lever opgezwollen raakt.
Slovak: Spôsobuje opuch pečene.
Dutch: Kinkhoest kan ook oorontstekingen, infecties op de borst (bronchitis) die lang kan duren, longinfecties (longontsteking), toevallen, hersenbeschadiging en zelfs de dood veroorzaken.
Slovak: Pôvodca čierneho kašľa môže taktiež spôsobiť infekcie uší, zápal priedušiek (bronchitídu), ktorý môže trvať dlhý čas, zápal pľúc (pneumóniu), záchvaty,
Dutch: Zeer zelden: convulsies (met of zonder koorts) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
Slovak: Veľmi zriedkavé: kŕče (s horúčkou alebo bez nej)
Dutch: • Als extra injecties (boosters) nodig zijn, zal de dokter u dit zeggen.
Slovak: Lekár Vám oznámi, ak budú potrebné dodatočné (posilňujúce) injekcie.
Dutch: • Gebruik Infanrix Penta niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking.
Slovak: Nepoužívajte Infanrix Penta po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Dutch: Gerangschikt overzicht van bijwerkingen (klinische studies):
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií (klinické skúšky) zavedený do tabuliek:
Dutch: Vertel uw arts of apotheker als uw kind andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt, waaronder geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Slovak: Vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis alebo v poslednom čase dostalo ešte inú očkovaciu látku, oznámte to,
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Infanrix Penta Dit vaccin bevat neomycine en polymyxine (antibiotica).Vertel uw arts als uw kind een allergische reactie gehad heeft op deze bestanddelen.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Infanrix Penta Táto očkovacia látka obsahuje neomycín a polymyxín (antibiotiká).
Dutch: Er zijn geen gegevens met betrekking tot werkzaamheid en veiligheid na gelijktijdige toediening van Infanrix Penta en bof-mazelen-rode hond-vaccin.
Slovak: Údaje týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti simultánnej aplikácie Infanrix Penta a očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a rubeole nie sú známe.
Dutch: Percentage personen met antistoftiter ≥ assay cut-off een maand na boostervaccinatie met Infanrix Penta
Slovak: Percento jedincov s titrami protilátok ≥ hraničná hodnota testu jeden mesiac po aplikácii booster dávky s Infanrix Penta
Dutch: Wat is Infanrix Penta en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat uw kind Infanrix Penta gebruik
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo je Infanrix Penta a na čo sa používa Skôr ako Vaše dieťa dostane Infanrix Penta
Dutch: • uw kind vaker stuipen heeft als het koorts heeft of als dit in de familie voorkomt Als een van de hierboven vermelde situaties op uw kind van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat uw kind Infanrix Penta krijgt.
Slovak: Ak sa Vášho dieťaťa týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo si nie ste niečím istý), porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než Vaše dieťa dostane Infanrix Penta.
Dutch: • Infanrix Penta zal als injectie in een spier worden toegediend.
Slovak: Infanrix Penta sa podá ako injekcia do svalu.
Dutch: • prikkelbaarheid of rusteloosheid
Slovak: • pocit podráždenosti alebo nepokoja.
Dutch: • uw kind binnen 7 dagen na eerdere vaccinatie met een kinkhoest bevattend vaccin problemen
Slovak: Vaše dieťa malo problémy nervového systému do 7 dní po predošlom očkovaní očkovacou
Dutch: NB 99,6 NB 97,1 NB 99,6
Slovak: ND 97,1
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald 1 dosis (0,5 ml)
Slovak: + 1 ihla 1 dávka (0,5 ml)
Dutch: Infanrix Penta is geïndiceerd voor primaire en boostervaccinatie bij zuigelingen tegen difterie, tetanus, pertussis, hepatitis-B en poliomyelitis.
Slovak: Penta je určený na základnú vakcináciu a aplikáciu booster dávky deťom proti diftérii, tetanu, pertussis, hepatitíde B a poliomyelitíde.
Dutch: weken N= 362
Slovak: N=362
Dutch: Nadat de ziekte onder controle is, kan het vaccin worden
Slovak: Očkovacia látka môže byť podaná po zvládnutí ochorenia.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: 1 VOORGEVULDE SPUIT ZONDER NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 20 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 50 VOORGEVULDE SPUITEN ZONDER NAALD 1 VOORGEVULDE SPUIT MET 1 NAALD 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 10 NAALDEN 20 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN 50 VOORGEVULDE SPUITEN MET 50 NAALDEN
Slovak: BEZ IHLY 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 50 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 1 NAPLNENÁ INJEKČNÁ STRIEKAČKA
Dutch: Het potentiële risico op apnoe en de behoefte om de respiratoire functies gedurende 48-72 uur te monitoren dient in beschouwing te worden genomen in het geval van primaire immunisatie bij zeer premature kinderen (geboren ≤ 28 weken zwangerschap), in het bijzonder voor kinderen met een nog niet volledig ontwikkeld ademhalingsstelsel in de anamnese.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných dávok veľmi predčasne narodeným deťom (narodené do a vrátane 28. týždňa gravidity) a obzvlášť deťom, ktoré majú v predchádzajúcej anamnéze nezrelosť dýchacej sústavy, sa má zvážiť potenciálne riziko apnoe a potreba monitorovania dýchacích funkcií
Dutch: 10 VOORGEVULDE SPUITEN MET 20 NAALDEN
Slovak: S 10 IHLAMI 20 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Dutch: - neomycine of polymixine (antibiotica)
Slovak: (HBV) a poliomyelitíde (inaktivovaná)
Dutch: • zich slaperig voelen
Slovak: • pocit ospalosti
Dutch: * in een subgroep van kinderen bij wie hepatitis-B-vaccin bij geboorte niet is toegediend, had 80,2% van de personen een anti-HB titer ≥ 10 mIU/ml † cut-off geaccepteerd als indicatie van bescherming
Slovak: B nebola aplikovaná hneď po narodení, malo 80,2 % jedincov titre protilátok proti HBs ≥