FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří dosáhli úplné remise po léčbě přípravkem Kymriah, mohou vzniklé nízké hladiny imunoglobulinů způsobit zvýšené riziko infekcí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki po prejemu zdravila Kymriah dosežejo popolno remisijo, lahko posledična nizka raven imunoglobulinov poveča tveganje za okužbe.
Czech: Podávejte antipyretika, kyslík, intravenózní tekutiny a/nebo nízké dávky vazopresorů podle potřeby.
Slovenian: Bolniku dajte po potrebi antipiretike, kisik, intravenske tekočine in/ali nizke odmerke vazokonstriktorjev.
Czech: • Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.
Slovenian: • antihistaminik, kot je difenhidramin.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom preden prejmete to zdravilo.
Czech: Každý infuzní vak je uložen do hliníkové kazety, poté vložen do plastového přebalu s listy absorbentu a zataven do ochranného obalu (Tyvek).
Slovenian: Vsaka infuzijska vrečka leži v aluminijasti kaseti, ki je zavita v plastični ovojni vrečki skupaj z absorbentnimi lističi in je neprodušno zaprta v zaščitni ovojnici (Tyvek).
Czech: • Nadměrné pocení, noční pocení
Slovenian: • prekomerno znojenje, nočno znojenje,
Czech: • Nadýmání (abdominální distenze), hromadění tekutiny v břichu
Slovenian: • napihnjenost trebuha (abdominalna distenzija), zastajanje tekočine v trebuhu,
Czech: Pacienti s aktivní nekontrolovanou infekcí nemají zahajovat léčbu přípravkem Kymriah, dokud není infekce zcela vyřešena.
Slovenian: Pri bolnikih z aktivno oziroma neobvladano okužbo se ne sme začeti zdravljenja z zdravilom Kymriah, dokler okužba ni odpravljena.
Czech: • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.
Slovenian: • pregledal vaša pljuča in srce ter vam izmeril krvni tlak,
Czech: Negativní MRD (minimální reziduální onemocnění) bylo definováno jako MRD průtokovou cytometrií < 0,01 %.
Slovenian: MRD-negativnost (negativen izvid za minimalno rezidualno bolezen, minimal residual disease) je bil opredeljena z vrednostjo MRD pri pretočni citometriji <0,01 %.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
Slovenian: Zgodnji odziv s kratkim Tmax morda ne predstavlja prave največje ekspanzije, ampak količino transgenskih celic, ki so prisotne v katetru pri odvzemu vzorca krvi.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Slovenian: D-90429 Nuremberg Nemčija
Czech: Neurologické nežádoucí účinky
Slovenian: Nevrološki neželeni učinki
Czech: Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Slovenian: Elm Park, Merrion Road
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout sekundární malignity nebo recidiva jejich rakoviny.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejmejo zdravilo Kymriah, lahko pride do razvoja sekundarnih malignomov ali do ponovitve predhodnega raka.
Czech: Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL)
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B (DLBCL)
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže Pokud Vám byl podán přípravek Kymriah, projednejte těhotenství se svým lékařem.
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah in moških Če ste prejeli zdravilo Kymriah, se o nosečnosti pogovorite z zdravnikom.
Czech: U pacientů léčených přípravky namířenými proti B-lymfocytům se může objevit reaktivace HBV, která v některých případech vede k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravila, ki so usmerjena proti limfocitom B, lahko pride do reaktivacije virusa hepatitisa B (HBV), ki v nekaterih primerih povzroči fulminantni hepatitis, odpoved jeter in smrt.
Czech: U pacientů s nízkými hodnotami imunoglobulinů mají být dodržována preventivní opatření proti infekci, antibiotická profylaxe a substituce imunoglobulinů podle věku a standardních pokynů.
Slovenian: Pri bolnikih z nizkimi vrednostmi imunoglobulinov je treba proaktivno začeti z ukrepi, kot so preventiva pred okužbami, profilaksa z antibiotiki in nadomeščanje imunoglobulinov v skladu s starostjo bolnika in standardnimi smernicami.
Czech: Přípravek Kymriah je vyráběn z autologní krve pacienta odebrané leukaferézou.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je pripravljeno iz avtologne bolnikove krvi in pridobljeno z levkaferezo.
Czech: Intravenózní infuzi přípravku Kymriah musí podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s imunosuprimovanými pacienty a je schopen zvládnout léčbu případné anafylaxe.
Slovenian: Intravensko infuzijo zdravila Kymriah mora aplicirati zdravstveni delavec, ki ima izkušnje z imunosuprimiranimi bolniki in je pripravljen na ukrepanje v primeru anafilaksije.
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
Slovenian: Zdravilo je mogoče uporabljati pri otrocih in mladih odraslih, ki so stari največ 25 let in imajo to vrsto raka.
Czech: Předchozí transplantace
Slovenian: Predhodna presaditev
Czech: Korelační diagram parametrů buněčné kinetiky a věku (22-76 let) nepotvrdil žádný relevantní vztah mezi věkem a parametry buněčné kinetiky (AUC0-28d a Cmax).
Slovenian: Razsevni diagram parametrov celične kinetike glede na starost (v okviru od 22 do 76 let) ne kaže pomembne povezanosti parametrov celične kinetike (AUC0-28d in Cmax) s starostjo.
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie (ALL)
Slovenian: Akutna limfoblastna levkemija (ALL)
Czech: Přípravek Kymriah se doporučuje podat 2 až 14 dnů po ukončení lymfodepleční chemoterapie.
Slovenian: Zdravilo Kymriah je priporočeno infundirati 2 do 14 dni po zaključku izvajanja limfodeplecije s kemoterapijo.
Czech: Pokud zmeškáte schůzku, zavolejte neprodleně svému lékaři nebo do nemocnice pro náhradní termín.
Slovenian: Če ne uspete priti na dogovorjeni obisk, čimprej pokličite zdravnika oziroma v bolnišnico in se dogovorite za nov datum.
Czech: Po podání tocilizumabu a kortikosteroidů pokračuje tisagenlekleucel v expanzi a přetrvává.
Slovenian: Po odmerjanju tocilizumaba in kortikosteroidov se ekspanzija tisagenlecleucela nadaljuje in ta ostaja prisoten v telesu.
Czech: U nepoužitého přípravku nebo odpadního materiálu musí být dodržovány místní pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Slovenian: Pri obravnavi neuporabljenega zdravila ali odpadnega materiala je treba upoštevati lokalne smernice o biološki varnosti.
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko ugotovili, ali med različnimi podskupinami po starosti obstajajo kakršnekoli razlike glede učinkovitosti in varnosti zdravila, čeprav so bile pri starejših bolnikih, ki so imeli difuzni velikocelični limfom B in so bili stari več kot 65 let, (23 % študijske populacije) klinične koristi in varnostne izkušnje podobne kot pri splošni populaciji.
Czech: Edukační program pro pacienty
Slovenian: Izobraževalni program za bolnike
Czech: Přípravek uchovávejte a přepravujte při teplotě nižší než -120 °C, např. v nádobě pro kryogenní uchovávání (Dewarově nádobě) v plynné fázi kapalného dusíku.
Slovenian: Zdravilo je treba shranjevati in transportirati pri temperaturi, ki je nižja od -120 °C, na primer v posodi za kriogeno shranjevanje (Dewar) v parni fazi tekočega dušika.
Czech: 103 ze 111 pacientů (93 %) podstoupilo lymfodepleční chemoterapii před infuzí přípravku Kymriah.
Slovenian: Pri 103 od 111 bolnikov (93 %) so pred infuzijo zdravila Kymriah izvedli limfodeplecijo s kemoterapijo.
Czech: Ve většině případů došlo k rozvoji syndromu z uvolnění cytokinů mezi 1. až 10. dnem (medián doby nástupu 3 dny) po podání infuze přípravku Kymriah.
Slovenian: V skoraj vseh primerih se je sindrom sproščanja citokinov razvil v času 1 do 10 dni (z začetkom mediano v 3 dneh) po infuziji zdravila Kymriah.
Czech: Febrilní neutropenie a infekce
Slovenian: Febrilna nevtropenija in okužbe
Czech: Klinické posouzení před infuzí
Slovenian: Klinični pregled pred infundiranjem
Czech: • Špatné spaní
Slovenian: • težave s spanjem,
Czech: Věk (roky) Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <65 let ≥65 let Pohlaví - n (%) Muži Ženy Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk (SCT) - n (%) Ne Ano Stadium III/IV onemocnění při vstupu do studie - n (%) Ne Ano Počet předchozích linií cytostatické léčby - n
Slovenian: Starost (leta) povprečje (standardna deviacija ) mediana (najmanjša vrednost - največja vrednost) Starostna skupina (leta) - n (%) <65 let ≥65 let Spol - n (%) moški ženski Predhodna presaditev krvotvornih matičnih celic (SCT) - n (%) ne da Stadij bolezni III/IV ob vstopu v študijon (%)
Czech: Informace o potřebě účinné antikoncepce u pacientů, kterým je podávána lymfodepleční chemoterapie, viz informace pro předepisování lymfodepleční chemoterapie.
Slovenian: Za informacije o potrebnosti uporabe učinkovite kontracepcije pri bolnikih, ki prejemajo kemoterapijo za limfodeplecijo, glejte navodila za predpisovanje kemoterapevtikov za limfodeplecijo.
Czech: Bezpečnost imunizace živými virovými vakcínami během nebo po léčbě přípravkem Kymriah nebyla studována.
Slovenian: Varnosti imunizacije z živimi virusnimi cepivi v času zdravljenja z zdravilom Kymriah ali po njem niso proučevali.
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
Slovenian: Celična sestava in končno število celic v zdravilu se razlikuje med posameznimi serijami zdravila, ki so pripravljene za vsakega bolnika posebej.
Czech: U většiny pacientů, u kterých byla pozorována cytopenie 28. den po léčbě přípravkem Kymriah, se cytopenie v průběhu tří měsíců po léčbě upravila na stupeň 2 nebo nižší.
Slovenian: Pri večini bolnikov, ki so imeli 28. dan po odmerjanju zdravila Kymriah citopenijo, se je ta v roku treh mesecev po zdravljenju umirila najmanj do 2. stopnje.
Czech: Syndrom z uvolnění cytokinů byl klasifikován podle stupnice Penn následovně: stupeň 1: mírné reakce, např. reakce vyžadující podpůrnou péči; stupeň 2: středně těžké reakce, např. reakce vyžadující intravenózní terapie; stupeň 3: těžké reakce, např. reakce vyžadující nízké dávky vazopresorů nebo doplňkového kyslíku; stupeň 4: život ohrožující reakce, např. takové, které vyžadují vysoké dávky vazopresorů nebo intubaci; stupeň 5: úmrtí.
Slovenian: Stopnje sindroma sproščanja citokinov so po lestvici Penn opredelili takole: stopnja 1: blage reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebna podporna oskrba; stopnja 2: zmerne reakcije npr. reakcije, pri katerih je potrebno intravensko zdravljenje; stopnja 3: hude reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z nizkimi odmerki vazokonstriktorjev ali dovajanje kisika; stopnja 4: življenjsko nevarne reakcije, npr. reakcije, pri katerih je potrebno zdravljenje z visokimi odmerki vazokonstriktorjev ali intubacija; stopnja 5: smrt.
Czech: Infekce - neznámého původu Virové infekce Bakteriální infekce Mykotické infekce
Slovenian: okužbe - povzročitelj ni opredeljen virusne okužbe bakterijske okužbe glivične okužbe
Czech: • Oteklé kotníky, končetiny a obličej
Slovenian: • otekanje gležnjev, okončin in obraza.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Kymriah
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kymriah
Czech: Pro podrobnosti týkající se kontroly a rozmrazení infuzního vaku se, prosím, podívejte do bodu 6.6.
Slovenian: Za podrobne podatke o pregledovanju in odmrzovanju infuzijske vrečke glejte poglavje 6.6.
Czech: Profylaxe infekce před podáním infuze přípravku Kymriah má dodržovat standardní pokyny založené na stupni předchozí imunosuprese.
Slovenian: Pred infundiranjem zdravila Kymriah je treba izvesti profilakso proti okužbam v skladu s standardnimi smernicami na osnovi stopnje predhodne imunosupresije.
Czech: Nežádoucí účinky (systém tříd orgánových systémů databáze MedDRA)
Slovenian: Neželeni učinek zdravila (po organskih sistemih klasifikacije MedDRA)
Czech: Předchozí anti-CD19 terapie
Slovenian: Predhodna uporaba zdravil proti antigenu CD19
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Kymriah nemají darovat krev ani poskytovat k transplantaci svoje orgány, tkáně a buňky.
Slovenian: Bolniki, ki prejmejo zdravilo Kymriah, ne smejo darovati krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Czech: % pravděpodobnost přežití bez relapsu v 6 měsících 66,7 % pravděpodobnost přežití bez relapsu ve 12 měsících
Slovenian: % verjetnosti poteka brez relapsa po 6 mesecih % verjetnosti poteka brez relapsa po 12 mesecih 63,7 Drugi sekundarni cilj opazovanja
Czech: Nejsou žádné zkušenosti s výrobou přípravku Kymriah pro pacienty s pozitivním testem pro aktivní HBV, HCV nebo HIV.
Slovenian: Zaenkrat ni izkušenj z izdelovanjem zdravila Kymriah za bolnike s pozitivnim izvidom testa na aktivno okužbo z virusi HBV, HCV ali HIV.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kymriah u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v následujících indikacích: a) léčba lymfoblastických lymfomů z B-buněk a b) léčba novotvarů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kymriah za eno ali več skupin pediatrične populacije v naslednjih pogojih: a) za zdravljenje B-celičnega limfoblastnega limfoma in b) za zdravljenje novotvorb zrelih celic B (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Přípravná léčba (lymfodepleční chemoterapie)
Slovenian: Predhodna priprava na zdravljenje (limfodeplecija s kemoterapijo)
Czech: Koncentrace životaschopných CAR-pozitivních T-lymfocytů závisí na indikaci a tělesné hmotnosti pacienta (pro B-lymfocytární akutní lymfoblastickou leukemii [ALL]).
Slovenian: Koncentracija CAR-pozitivnih viabilnih celic T je odvisna od indikacije in bolnikove telesne mase (pri bolnikih z B-celično akutno limfoblastno levkemijo (ALL)).
Czech: Léčba má být zahájena pod vedením a dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou hematologických malignit a je vyškolen pro podání přípravku Kymriah a péči o pacienty léčené tímto přípravkem.
Slovenian: Zdravljenje je treba uvesti po navodilu in pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hematoloških malignih bolezni in je usposobljen za apliciranje zdravila in vodenje bolnikov, ki prejemajo zdravilo Kymriah.
Czech: Infekce a febrilní neutropenie
Slovenian: Okužbe in febrilna nevtropenija
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C; rozmrazte až před použitím.
Slovenian: Shranjujte in transportirajte pri temperaturi pod -120 °C; zdravila ne odmrzujte, dokler ni predvideno za uporabo.
Czech: Arytmie zahrnuje fibrilaci síní a supraventrikulární tachykardii.
Slovenian: Izraz aritmija vključuje atrijsko fibrilacijo in supraventrikularno tahikardijo.
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Kymriah pri nosečnicah ni. Z zdravilom Kymriah niso izvajali raziskav na živalih, da bi ocenili, ali zdravilo lahko škoduje plodu, če ga prejme nosečnica (glejte poglavje 5.3).
Czech: Likvidujte v souladu s místními pokyny pro nakládání s biologickým odpadem.
Slovenian: Zavrzite v skladu z lokalnimi smernicami o biološki varnosti.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 89 % pacientů.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 oziroma 4 so poročali pri 89 % bolnikov.
Czech: • Podávejte vysoké dávky nebo více druhů vazopresorů, kyslík, mechanickou ventilaci a/nebo další podpůrnou léčbu dle potřeby.
Slovenian: • Bolniku dajte visoke odmerke ali več različnih vazokonstriktorjev in kisik ter mu po potrebi uvedite mehansko ventilacijo in/ali druge podporne ukrepe.
Czech: T½ (den)
Slovenian: T½ (število dni)
Czech: V případě neurologických nežádoucích účinků mají být pacienti diagnostikováni a léčeni v závislosti na základní patofyziologii a v souladu s místními standardy péče.
Slovenian: V primeru nevroloških dogodkov je treba pri bolnikih izvesti diagnostične preiskave in bolnike zdraviti glede na patofiziološke vzroke in v skladu z lokalnimi standardi oskrbe.
Czech: Souběžná onemocnění
Slovenian: Sočasna prisotnost drugih bolezni
Czech: Jak přípravek Kymriah účinkuje?
Slovenian: Kako deluje zdravilo Kymriah?
Czech: • Bledá kůže, slabost, dušnost
Slovenian: • bleda koža, občutek šibkosti, zadihanost,
Czech: Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační autoritou.
Slovenian: Pred predstavitvijo zdravila KYMRIAH na trgu se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom z nacionalno pristojno agencijo v vsaki državi članici dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega gradiva.
Czech: Medián [min; max], n 170 [17,8; 617], 80 28,8 [13,9; 376], 11 Celkem 5 pacientů dosáhlo Tmax dříve (< 1 den), další nejnižší hodnota Tmax se vyskytla za 5,7 dne.
Slovenian: Tlast mediana [najnižja in najvišja vrednost], n ‡ Pri skupno 5 bolnikih je prišlo do zgodnjega odziva v času Tmax <1 dan, naslednji najkrajši Tmax je znašal 5,7 dneva.
Czech: Sedm pacientů, kteří po podání infuze přípravku Kymriah dosáhli CR/CRi podstoupili transplantaci, zatímco byli v remisi.
Slovenian: Med bolniki, ki so po infuziji zdravila Kymriah dosegli remisijo (CR ali CRi), so pri sedmih opravili presaditev v obdobju remisije.
Czech: • Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.
Slovenian: • pregledal, ali imate katerega od znakov reakcije presadka proti gostitelju, do katere lahko pride po presaditvi,
Czech: Maximální expanze (Cmax) byla přibližně 2krát vyšší u pacientů s CR/CRi (n = 79) ve srovnání s pacienty bez odpovědi (NR) (n = 10), měřeno qPCR.
Slovenian: Največja ekspanzija (Cmax) je pri bolnikih z odzivom CR/CRi (n=79) dosegla približno dvakrat višjo vrednost kot pri bolnikih brez odziva (BO) (n=10), kar so izmerili z metodo kvantitativne verižne reakcije s polimerazo (qPCR).
Czech: • Dušnost, obtížné dýchání, rychlé dýchání, tekutina v plicích
Slovenian: • zadihanost, povečan napor pri dihanju, hitro dihanje, zastajanje tekočine v pljučih
Czech: • Abnormální výsledky krevních testů (vysoká hladina: kyseliny močové, glukózy; nízká hladina:
Slovenian: • nenormalni izvidi krvnih preiskav (zvišane vrednosti: sečne kisline, glukoze; znižane vrednosti:
Czech: V některých případech byla v souvislosti se syndromem z uvolnění cytokinů hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) s nízkými hladinami fibrinogenu, syndrom kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytující lymfohistiocytóza/syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Slovenian: V nekaj primerih so v okviru sindroma sproščanja citokinov poročali tudi o diseminirani intravaskularni koagulaciji (DIC - disseminated intravascular coagulation) z nizkimi vrednostmi fibrinogena, o sindromu povečane prepustnosti kapilar (CLS - capillary leak syndrome) in o hemofagocitni limfohistiocitozi/sindromu aktivacije makrofagov (HLH/MAS - haemophagocytic lymphohistiocytosis/macrophage activation syndrome).
Czech: Eliminační profil přípravku Kymriah zahrnuje bi-exponenciální pokles v periferní krvi a kostní dřeni.
Slovenian: Profil izločanja zdravila Kymriah vključuje bieksponenten upad koncentracije v periferni krvi in kostnem mozgu.
Czech: Léčba přípravkem Kymriah má být odložena u některých rizikových skupin pacientů (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri nekaterih rizičnih skupinah bolnikov je treba zdravljenje z zdravilom Kymriah odložiti (glejte poglavje 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly hlášeny u 88 % pacientů.
Slovenian: O neželenih učinkih stopnje 3 oziroma 4 so poročali pri 88 % bolnikov.
Czech: Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).
Slovenian: Kortikosteroidov se ne sme uporabljati v nobenem primeru, razen v nujnem primeru, ko je ogroženo življenje bolnika (glejte poglavje 4.4).
Czech: • Zkontroluje, zda se stav Vaší rakoviny nezhoršil.
Slovenian: • preveril, ali se vaš rak poslabšuje,
Czech: Přípravek má být podán okamžitě po rozmrazení.
Slovenian: Zdravilo je treba aplicirati takoj po odmrznitvi.
Czech: • Lékař Vám odebere část krve pomocí katetru, který Vám zavede do žíly (metodou zvaná leukaferéza).
Slovenian: • Zdravnik vam bo skozi kateter, ki bo vstavljen v vašo veno, odvzel nekaj krvi (postopek imenujemo levkafereza).
Czech: • Nedarujte krev a neposkytujte k transplantaci svoje orgány, tkáně nebo buňky.
Slovenian: • ne darujte krvi, organov, tkiv ali celic za presaditev.
Czech: Mezi pacienty s odpovědí (n=48) byla průměrná změna (SD) celkového skóre PedsQL dotazníku oproti výchozímu stavu 13,5 (13,5) ve 3 měsících, 16,9 (17,6) v 6 měsících a 27,2 (21,7) ve 12 měsících a skóre průměrné změny (SD) oproti výchozímu stavu v dotazníku EQ-5D bylo 16,5 (17,5) ve 3 měsících, 15,9 (20,1) v 6 měsících a 24,7 (18,6) ve 12 měsících, což naznačuje celkově klinicky významné zlepšení HRQoL po podání infuze přípravku Kymriah.
Slovenian: Pri bolnikih z odzivom (n=48) je pri vprašalniku PedsQL znašala povprečna sprememba skupne ocene od izhodiščne po 3 mesecih 13,5 (s standardno deviacijo 13,5), po 6 mesecih 16,9 (s standardno deviacijo 17,6) in po 12 mesecih 27,2 (s standardno deviacijo 21,7), pri vizualni analogni lestvici (VAS) vprašalnika EQ-5D pa je znašala povprečna sprememba ocene od izhodiščne po 3 mesecih 16,5 (s standardno deviacijo 17,5), po 6 mesecih 15,9 (s standardno deviacijo 20,1) in po 12 mesecih 24,7 (s standardno deviacijo 18,6), kar v celoti kaže na klinično pomembno povečanje z zdravjem povezane kakovosti življenja po prejemu infuzije zdravila Kymriah.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Czech: CD3-zeta řetězec je zásadní pro zahájení aktivace T-lymfocytů a protinádorové aktivity, zatímco 4-1BB zvyšuje expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Slovenian: Komponenta CD3 zeta je bistvenega pomena, saj sproži aktivacijo celic T in njihovo protitumorsko delovanje, medtem ko domena 4-1BB spodbuja ekspanzijo in obstojnost tisagenlecleucela.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek KYMRIAH prodává, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat či podávat přípravek KYMRIAH, obdrží pokyny k: - usnadnění identifikace CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajištění náležitého sledování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům - zajištění, že nežádoucí účinky jsou plnohodnotně a náležitě hlášeny - zajištění, že jsou poskytnuty detailní instrukce k postupu rozmrazování - zajištění, že před léčbou pacienta jsou pro každého pacienta na pracovišti k dispozici 4 dávky tocilizumabu
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, v kateri tržijo zdravilo KYMRIAH, vsi zdravstveni strokovnjaki, ki bodo predvidoma predpisovali, razdeljevali in aplicirali zdravilo KYMRIAH, prejmejo dokument s smernicami: - ki bodo olajšale odkrivanje sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - ki bodo olajšale ustrezno ukrepanje v primeru sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - za zagotavljanje ustreznega spremljanja sindroma sproščanja citokinov in resnih nevroloških neželenih učinkov, - ki bodo olajšale pripravo in posredovanje vseh pomembnih informacij bolnikom, - za zagotavljanje ustreznega in pravilnega poročanja neželenih učinkov, - za zagotavljanje posredovanja podrobnih navodil glede postopka odmrzovanja - za zagotavljanje, da so pred začetkom zdravljenja posameznega bolnika na terapevtskem centru na razpolago 4 odmerki tocilizumaba za vsakega bolnika.