FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις 23 Φεβρουαρίου 2004, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Ibandronic Acid Roche.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ibandronic Acid Roche platné v celé Evropské unii dne 23. února 2004.
Greek: Ο ασθενής δεν πρέπει να ξαπλώσει για 1 ώρα μετά τη λήψη του δισκίου.
Czech: Po dobu jedné hodiny po užití tablety si pacientka nesmí lehnout.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες πραγματοποίησαν σύγκριση της μηνιαίας δόσης των δισκίων 150 mg (1.609 ασθενείς) και των ενέσεων (1.395 ασθενείς) με την ημερήσια δόση του δισκίου 2,5 mg.
Czech: Další dvě studie srovnávaly 150mg tablety podávané jednou měsíčně (u 1 609 pacientek) a injekce (u 1 395 pacientek) s 2,5mg tabletami podávanými jednou denně.
Greek: Πώς δρα το Bondenza;
Czech: Co je Bondenza?
Greek: Το Bondenza χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης (ασθένεια που καθιστά τα οστά εύθραυστα) σε μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες με αυξημένο κίνδυνο καταγμάτων.
Czech: Přípravek Bondenza se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
Greek: Σε περίοδο δύο ετών, η πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης αυξήθηκε κατά 7% με τη λήψη των μηνιαίων δισκίων και κατά 6% με τις ενέσεις, έναντι 5% με τα δισκία ημερήσιας λήψης.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo zvýšení o 5 %.
Greek: Αναστέλλει τη δράση των οστεοκλαστών, δηλαδή των κυττάρων που εμπλέκονται στην αποδόμηση του οστίτη ιστού.
Czech: Blokuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na rozpadu kostní tkáně.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν Bondenza πρέπει να λαμβάνουν παράλληλα συμπληρώματα βιταμίνης D και ασβεστίου, εάν η πρόσληψη μέσω της τροφής είναι ανεπαρκής.
Czech: Bondenza, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Bondenza.
Greek: Η δοσολογία για την ενέσιμη μορφή του φαρμάκου είναι 3 mg μία φορά κάθε
Czech: Při užívání přípravku formou injekce se podává dávka 3 mg každé tři měsíce.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η καθημερινή λήψη δισκίων Bondenza των 2,5 mg μείωσε τον κίνδυνο νέων καταγμάτων της σπονδυλικής στήλης κατά 62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bondenza ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Greek: Το Bondenza χορηγείται είτε ως δισκίο είτε ως ενδοφλέβια ένεση.
Czech: Přípravek Bondenza může být podáván ve formě tablety, nebo jako injekce do žíly.
Greek: Η επίδραση του φαρμάκου στη μείωση του κινδύνου σπονδυλικών καταγμάτων έχει καταδειχθεί σε μελέτες, αλλά η επίδρασή του στη μείωση του κινδύνου των καταγμάτων του αυχένα του μηριαίου οστού (άνω μέρος
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku kosti stehenní (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Greek: Το Bondenza είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβαντρονικό οξύ.
Czech: Bondenza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες κατέδειξαν ότι τα μηνιαία δισκία των 150 mg και οι ενέσεις ήταν αποτελεσματικότερα από την ημερήσια δόση των 2,5 mg για την ενίσχυση της πυκνότητας των οστών της σπονδυλικής στήλης και του ισχίου.
Czech: Další dvě studie prokázaly, že 150mg tablety podávané jednou měsíčně a injekce byly v rámci zvyšování hustoty kostní tkáně páteře a kyčle účinnější než 2,5mg tablety podávané jednou denně.
Greek: Το δισκίο πρέπει πάντα να λαμβάνεται μετά από ολονύκτια νηστεία, μία ώρα πριν από την πρώτη λήψη τροφής ή υγρού ροφήματος (εκτός από νερό).
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta se musí užívat vždy nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
Greek: Τα δισκία των 2,5 mg που λαμβάνονται μία φορά την ημέρα και τα οποία χρησιμοποιήθηκαν στις
Czech: 2,5 mg tablety podávané jednou denně, které byly použity v rámci studií, již nejsou povoleny.
Greek: Η δραστική ουσία του Bondenza, το ιβαντρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό άλας.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bondenza, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Greek: Η οστεοπόρωση εμφανίζεται συχνότερα σε γυναίκες μετά την εμμηνόπαυση, όταν μειώνονται τα επίπεδα των οιστρογόνων (γυναικείες ορμόνες), τα οποία
Czech: Osteoporóza je běžnější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského hormonu estrogenu, jelikož estrogen pomáhá udržovat kosti zdravé.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν περίπου 3.000 γυναίκες, το Bondenza, λαμβανόμενο σε δισκία των 2,5 mg μία φορά την ημέρα, συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Czech: První studie srovnávala přípravek Bondenza ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Greek: Η πυκνότητα των οστών του ισχίου αυξήθηκε κατά 4% με τα δισκία μηνιαίας λήψης και κατά 3% με τις
Czech: Pokud jde o hustotu kostní tkáně kyčle, podáváním tablet jednou měsíčně došlo k jejímu zvýšení o 4 % a injekčním podáváním o 3 %, přičemž při podávání tablet jednou denně činilo toto zvýšení 2 %.
Greek: Το Bondenza δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο ιβαντρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε από τα άλλα συστατικά του φαρμάκου, ούτε σε ασθενείς με υποασβεστιαιμία (χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα).
Czech: Přípravek Bondenza nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Οι μελέτες εξέτασαν τη μεταβολή στην πυκνότητα των οστών της σπονδυλικής στήλης
Czech: Tyto studie zkoumaly změnu v hustotě kostní tkáně páteře a kyčle po dobu dvou let.
Greek: Το φάρμακο μετονομάστηκε σε
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: 1 1 ml διαλύματος περιέχει 1,125 mg μονοϋδρικού, μονονατριούχου άλατος, ιβανδρονικού οξέος, που αντιστοιχούν σε 1 mg ιβανδρονικού οξέος.
Czech: 1 1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 1,125 mg kyseliny ibandronové, monohydrátu sodné soli, odpovídající 1 mg kyseliny ibandronové.
Greek: Περιγραφή Περιεχόμενο Συσκευασία(ίες)
Czech: Obsah Velikosti balení
Greek: Αριθμός(οί) διαδικασίας στον ΕΜΕΑ
Czech: Číslo EU
Greek: 28 δσκία
Czech: Obal
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν στην προστασία του περιβάλλοντος.
Czech: Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí
Greek: 79539, Γερμανία
Czech: 79539, Německo
Greek: Οι παρακάτω πληροφορίες προορίζονται μόνο για επαγγελματίες υγείας
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky
Greek: Πιείτε ένα γεμάτο ποτήρι γάλα προτού πάτε.
Czech: Před odchodem vypijte plnou sklenici mléka.
Greek: 1077 ZX Amsterdam Ολλανδία
Czech: 1077 ZX Amsterdam Nizozemsko
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Czech: Možné riziko u lidí není známo.
Greek: • είστε καπνιστής (καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οδοντιατρικών προβλημάτων)
Czech: • kouříte (kouření může zvýšit riziko zubních problémů)
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
Greek: Μετά την ανασύσταση: 24 ώρες.
Czech: Po naředění: 24 hodin
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici.
Greek: Περίληψη προφίλ ασφαλείας
Czech: Shrnutí bezpečnostního profilu
Greek: Στις κλινικές δοκιμές η θεραπεία συνεχίστηκε για έως και 96 εβδομάδες.
Czech: V klinických studiích trvala léčba až 96 týdnů.
Greek: Το Bondronat με τροφές και ποτά
Czech: Přípravek Bondronat s jídlem a pitím
Greek: Βλέπε παράγραφο 4
Czech: Viz bod 4.
Greek: • Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για εσάς.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Greek: Είναι σημαντικό να παίρνετε το Bondronat στη σωστή στιγμή και με τον σωστό τρόπο.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) přípravek Bondronat ve správný čas a správným způsobem.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή το φάρμακο θα λειτουργήσει μόνο αν λαμβάνεται όλο το διάστημα.
Czech: To je proto, že tento lék účinkuje pouze, pokud se užívá neustále.
Greek: Μπορείτε να βοηθήσετε στο να σταματήσει να συμβαίνει αυτό, κάνοντας τα εξής:
Czech: Tomu můžete zabránit následujícím způsobem:
Greek: % Ασθενείς με ανταπόκριση
Czech: % pacientů s odpovědí
Greek: Σχετικός κίνδυνος SRE
Czech: Relativní riziko SRE
Greek: 500 ml για 1 ώρα
Czech: 500 ml po dobu 1 hodiny
Greek: Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnezemie.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε μία ή δύο ώρες ή μέρες.
Czech: Tyto příznaky obvykle vymizí během několika hodin nebo dnů.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice
Greek: • εάν δεν μπορείτε να σταθείτε ή να καθήσετε σε όρθια θέση για τουλάχιστον μία ώρα (60
Czech: • jestliže nevydržíte stát nebo sedět vzpřímeně po dobu alespoň jedné hodiny (60 minut)
Greek: 90% διάστημα Εμπιστοσύνης
Czech: 90% interval spolehlivosti
Greek: • απώλεια μνήμης
Czech: • ztráta paměti
Greek: 100 ml για 15 λεπτά
Czech: 100 ml po dobu 15 min
Greek: Τα στοιχεία αποτελεσματικότητας συνοψίζονται στον Πίνακα 2.
Czech: Výsledky hodnocení účinnosti jsou shrnuty v tabulce 2.
Greek: Ποιότητα ζωής*
Czech: Kvalita života *
Greek: Εάν αναπτύσσετε τέτοια συμπτώματα, σταματήστε τη λήψη Bondronat και επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως (βλέπε παραγράφους 3 και 4).
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondronat užívat a okamžitě to řekněte svému lékaři (viz body 3 a 4).
Greek: Αυτό ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται διφωσφονικά.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných bisfosfonáty.
Greek: Η ημερομηνία λήξης είναι η τελευταία ημέρα του μήνα που αναφέρεται.
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Greek: • αύξηση της θερμοκρασίας σώματος
Czech: • zvýšení tělesné teploty
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια βλάβης του οστού στο αυτί.
Czech: Mohlo by se jednat o známky poškození kosti v uchu
Greek: - Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με ένα γεμάτο ποτήρι νερό (180 έως 240 ml) ενώ η ασθενής κάθεται ή στέκεται σε όρθια θέση.
Czech: - Tablety je nutné spolknout celé a zapít plnou sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Greek: Μην παίρνετε το Bondronat με τροφή ή άλλα ποτά εκτός από νερό καθώς το Bondronat είναι λιγότερο αποτελεσματικό εάν ληφθεί με τροφή ή ποτό (βλέπε παράγραφο 3).
Czech: Neužívejte přípravek Bondronat s jídlem nebo s jakýmkoliv nápojem s výjimkou vody, neboť přípravek Bondronat je méně účinný, pokud je užíván s jídlem nebo s pitím (viz bod 3).
Greek: Εάν δε χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2C έως 8oC, εκτός εάν η ανασύσταση έγινε κάτω από ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, jestliže naředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Η συνήθης δόση του Bondronat είναι ένα δισκίο κάθε μέρα.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Bondronat je jedna tableta každý den.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις τα αυξημένα επίπεδα ασβεστίου του ορού μπορούν να ελαττωθούν στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 7 ημέρες.
Czech: Ve většině případů může být zvýšená hladina sérového vápníku snížena na normální hladinu během 7 dnů.
Greek: Τα διαθέσιμα στοιχεία για ασθενείς Αφρικανικής καταγωγής είναι λίγα.
Czech: Od pacientů afroamerického původu je k dispozici pouze velmi malé množství údajů.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχία θα πρέπει να διασφαλίσετε ότι εφαρμόζει κανονικά.
Czech: Pokud nosíte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ.παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
Greek: • Πάρτε το δισκίο σας με ένα γεμάτο ποτήρι σκέτου νερού (περίπου 200 ml).
Czech: • Vezměte si tabletu a zapijte jí plnou sklenicí vody (přibližně 200 ml).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) • προσβολή άσθματος
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • astmatický záchvat
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ένδειξη καρκινογόνου δράσης.
Czech: Karcinogenní potenciál nebyl pozorován.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε οποιοδήποτε από τα παρακάτω φάρμακα:
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud užíváte jakýkoli z následujících léků:
Greek: • προβλήματα στο στομάχι, όπως "γαστρεντερίτιδα" ή "γαστρίτιδα"
Czech: • žaludeční problémy, např. „gastroenteritida" nebo „gastritida"
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Czech: Tištěná verze příbalové informace léčivého přípravku musí obsahovat název a adresu výrobce odpovědného za propouštění příslušné šarže.
Greek: • η θερμοκρασία του σώματός σας να είναι πολύ χαμηλή («υποθερμία»)
Czech: • příliš nízká tělesná teplota („hypotermie")
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Czech: C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Greek: • μεταβολές των αποτελεσμάτων των αιματολογικών εξετάσεων όπως γάμμα GT ή κρεατινίνης
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gamaglutamyl-transferázy nebo kreatininu
Greek: Εξάνθημα, αλωπεκία
Czech: Vyrážka, alopecie
Greek: • Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν έχετε πόνο στο αυτί, έκκριμα από το αυτί και/ή λοίμωξη του αυτιού.
Czech: • poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha.
Greek: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Waymade PLC Sovereign House, Miles Gray Road, Basildon, Essex, SS14 3FR Velká Británie
Greek: Τι είναι το Bondronat και ποια είναι η χρήση του
Czech: Co je přípravek Bondronat a k čemu se používá
Greek: • σοβαρές δερματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις
Czech: • závažné nežádoucí kožní reakce
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/min)
Czech: Clearance kreatininu (ml/min)
Greek: • μια κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο που ονομάζεται «εγκεφαλική αγγειακή διαταραχή» (εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία)
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární porucha" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika nazývaného „aminoglykosid", jako je např. gentamicin.
Greek: • έντονος πόνος στο στομάχι.
Czech: • závažná bolest žaludku.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά τον {ΜΜ/ΕΕΕΕ}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Greek: Το Bondronat περιέχει λακτόζη
Czech: Přípravek Bondronat obsahuje laktózu
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα και οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ιβανδρονικού οξέος είναι παρόμοιες σε άνδρες και γυναίκες.
Czech: Pohlaví Biologická dostupnost a farmakokinetika kyseliny ibandronové jsou u mužů i žen podobné.
Greek: - Οι ασθενείς δεν πρέπει να ξαπλώσουν για 60 λεπτά μετά τη λήψη του Bondronat.
Czech: - Po dobu 60 minut po požití Bondronatu nesmějí pacienti ulehnout.
Greek: Η ανάλυση του SMPR ήταν προσαρμοσμένη ως προς το χρόνο και θεωρήθηκε ότι ένα ή περισσότερα συμβάματα που παρατηρούνταν σε μία περίοδο 12 εβδομάδων θα μπορούσαν, δυνητικά, να σχετίζονται.
Czech: Analýza SMPR byla korigovaná na čas a zohledňovala skutečnost, že jedna nebo více příhod, které se staly v odstupu 12 týdnů, mohou navzájem souviset.
Greek: Δε Τρ Τε Πε Πα Σα Κυ
Czech: Po Út St Čt Pá So Ne
Greek: Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Greek: Εάν υπάρχουν αμφιβολίες σχετικά με δυνητικά υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο νερό της βρύσης (σκληρό νερό), συνιστάται η χρήση εμφιαλωμένου νερού με χαμηλή περιεκτικότητα σε μέταλλα.
Czech: Pokud jsou obavy ohledně možných vysokých hladin vápníku v kohoutkové vodě (tvrdá voda), doporučuje se použít balenou vodu s nízkým obsahem minerálů.
Greek: • εάν είστε αλλεργικός σε οποιοδήποτε άλλο διφωσφονικό
Czech: • jestliže jste alergický(á) na jakékoli jiné bisfosfonáty
Greek: Άλλα φάρμακα και Bondronat
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Bondronat
Greek: Όταν λαμβάνεται 30 λεπτά πριν από κάποιο γεύμα, η μείωση της βιοδιαθεσιμότητας είναι περίπου 30%.
Czech: Při užití 30 minut před jídlem klesá biologická dostupnost přibližně o 30 %.
Greek: Βλέπε δοσολογικές οδηγίες, ανωτέρω.
Czech: Viz pokyny k dávkování výše.
Greek: Σε μία ανάλυση πολλαπλών μεταβλητών, η ηλικία δε βρέθηκε να αποτελεί ανεξάρτητο παράγοντα για οποιαδήποτε από τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους που μελετήθηκαν.
Czech: Ve víceproměnné analýze nebyl věk mezi nezávislými faktory, které ovlivňovaly hodnocené farmakokinetické parametry.
Greek: Εάν συμβεί αναφυλακτική ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις, πρέπει να διακοπεί αμέσως η ένεση και να ξεκινήσει κατάλληλη θεραπεία.
Czech: Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou léčbu.
Greek: • εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας
Czech: • jestliže máte problémy s ledvinami
Greek: SMPR (ανά ασθενή-έτος)
Czech: SMPR (na jeden paciento-rok)
Greek: • δε φροντίζετε τα δόντια σας σε τακτική βάση ή δεν έχετε κάνει οδοντιατρικό έλεγχο για μεγάλο χρονικό διάστημα
Czech: • nepodstupujete pravidelné zubní prohlídky nebo jste dlouho neabsolvoval(a) zubní prohlídku
Greek: Πιθανοί παράγοντες κινδύνου για την οστεονέκρωση του εξωτερικού ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία και/ή τοπικούς παράγοντες κινδύνου όπως λοίμωξη ή τραύμα.
Czech: Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo trauma.
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii
Greek: Μεταλλαξιογόνος δράση/Καρκινογόνος δράση:
Czech: Mutagenita/Karcinogenita:
Greek: Τα αποτελέσματα από τις δοκιμές αυτές συνοψίζονται παρακάτω.
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Greek: Μπορεί να έχετε μια σοβαρή δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλέπε παράγραφο 2)
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Greek: Τα δισκία Bondronat πρέπει να λαμβάνονται μετά από ολονύκτια νηστεία (τουλάχιστον 6 ωρών) και πριν την πρώτη ημερήσια λήψη τροφής ή υγρού.
Czech: Tablety Bondronatu je nutné užívat po celonočním lačnění (nejméně 6 hodin) a před prvním denním jídlem nebo nápojem.
Greek: Φλεγμονή οφθαλμών†**
Czech: Zánět oka†**
Greek: Το συνολικό προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών του ιβανδρονικού οξέος μετά την έγχυση διάρκειας 15 λεπτών ήταν σύμφωνο με το γνωστό προφίλ ασφάλειας εγχύσεων μεγαλύτερης διάρκειας και δεν προέκυψαν νέα θέματα ασφάλειας σχετικά με τη χρήση έγχυσης διάρκειας 15 λεπτών.
Czech: Celkový profil nežádoucích příhod vyskytujících se po 15minutové infuzi kyseliny ibandronové byl ve shodě se známým bezpečnostním profilem po delší době infuze a v souvislosti s infuzí trvající 15 minut nebyly zaznamenány žádné nové skutečnosti týkající se bezpečnosti přípravku.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 25 Ιουνίου 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 25. června 2006
Greek: Εξαιτίας του κινδύνου ερεθισμού του οισοφάγου, δεν πρέπει να προκαλείται έμετος και η ασθενής πρέπει να παραμένει σε όρθια θέση.
Czech: Vzhledem k riziku podráždění jícnu se nedoporučuje vyvolávat zvracení a pacienti by měli zůstat ve vzpřímené poloze.
Greek: Η μείωση αυτή των επιπέδων του CTx στα ούρα συσχετίστηκε σημαντικά με το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Czech: Tento pokles koncentrace CTx v moči významně koreloval s primárním výsledným parametrem účinnosti na SMPR (Kendall-tau-b (p<0,001)).
Greek: Όγκος έγχυσης 1 και Χρόνος 2
Czech: Objem 1 a doba 2 infuze
Greek: Το εύρος των παρατηρούμενων φαινομενικών χρόνων ημίσειας ζωής είναι μεγάλο και εξαρτάται από τη δόση και την ευαισθησία της μεθόδου προσδιορισμού, αλλά ο φαινομενικός τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται γενικώς μεταξύ 10-60 ωρών.
Czech: Rozpětí zjištěních poločasů je široké a závisí na dávce a citlivosti zvolené vyšetřovací metody, ale zjevný terminální poločas se pohybuje v rozpětí 10 - 60 hodin.
Greek: Αριθμός συμβαμάτων (ανά ασθενή)
Czech: Počet příhod (na jednu pacientku)
Greek: Διατίθενται σε συσκευασίες των 28 και 84 δισκίων.
Czech: Jsou dodávány v balení po 28 nebo 84 tabletách.
Greek: Οξικό οξύ (99%)
Czech: Kyselina octová (99%)
Greek: Σπάνια κληρονομικά προβλήματα
Czech: Vzácné dědičné poruchy
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό Κουτί
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička
Greek: Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Κροσποβιδόνη
Czech: Mikrokrystalická celulóza Krospovidon
Greek: • εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο γιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών
Czech: • jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin
Greek: υπέρταση (υψηλή πίεση αίματος) και κιρσούς)
Czech: (vysokého krevního tlaku) a křečových žil)
Greek: Είναι σημαντικό να γίνει προσπάθεια και να αποτραπεί η ανάπτυξη οστεονέκρωσης της γνάθου καθώς είναι μία επώδυνη κατάσταση, η οποία μπορεί να είναι δύσκολο να θεραπευθεί.
Czech: Je důležité se pokusit zabránit vzniku osteonekrózy čelisti, protože jde o bolestivé onemocnění, které může být obtížně léčitelné.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci předtím, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.