FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Volibris je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Bulgarian: Volibris се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на БАХ.
Slovenian: Smrt (zaradi vseh vzrokov)
Bulgarian: Смърт (по всякакви причини)
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh znakov:
Bulgarian: Ако забележите някои от тези признаци:
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, ако не се чувствате добре.
Slovenian: → nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: → Кажете незабавно на Вашия лекар.
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev:
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари:
Slovenian: Pred uporabo zdravila Volibris v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
Bulgarian: Преди употребата на Volibris във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Slovenian: Spodaj so vključene tudi informacije iz dolgoročnih študij, ki niso bile nadzorovane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
Bulgarian: По-долу е включена също информация от дългосрочни неконтролирани с плацебо проучвания (ARIES-E и AMBITION (комбинация с тадалафил)).
Slovenian: Tablete so v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih vzeli otroci.
Bulgarian: Тези таблетки имат специална опаковка, която предпазва от отваряне от деца.
Slovenian: Vendar pa s temi zdravili niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
Bulgarian: Въпреки това, при тези лекарствени продукти не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Честотите се дефинират като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
Bulgarian: Напомнящата карта на пациента трябва да включва следните основни елементи:
Slovenian: Zdravilo Volibris ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Bulgarian: Volibris не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като безопасността и ефикасността при тази възрастова група не са установени.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Bulgarian: Липсват клинични данни (вж. точка 5.3 относно налични данни при ювенилни животни).
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Volibris, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Bulgarian: Не приемайте Volibris, ако сте бременна или планирате да забременеете.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES 1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Bulgarian: Пациентите, включени в ARIES-1 и -2, са отговаряли на критериите за включване в дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E (n=383).
Slovenian: % razlike -33,8; 95 % IZ:
Bulgarian: % разлика -33,8; 95% CI:
Slovenian: 2001/83/ES in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: 22,75 m; 95 % IZ: 12,00, 33,50
Bulgarian: 22,75 m; 95% CI: 12,00; 33,50
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18-75 let).
Bulgarian: Средната възраст на всички пациенти е 54 години (SD 15; диапазон 18-75 години).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Volibris trži, vsi bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Volibris, prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка една държава членка, в която Volibris се продава, всички пациенти, които се очаква да приемат Volibris, са получили следния обучителен материал:
Slovenian: Izhodiščno 96 % bolnikov predhodno še ni bilo deležnih nobenega specifičnega zdravljenja PAH in mediani čas od postavitve diagnoze do vstopa v študijo je bil 22 dni.
Bulgarian: На изходно ниво 96% от пациентите не са лекувани преди това с никакво специфично за БАХ лечение, а средното време от поставяне на диагнозата до включване в проучването е 22 дни.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus) le med kombiniranim zdravljenjem.
Bulgarian: шум в ушите (тинитус) само при прием на комбинираното лечение.
Slovenian: Nenadna izguba sluha
Bulgarian: Внезапна загуба на слух
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kot GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Bulgarian: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Bulgarian: Комбинираната средна експозиция е приблизително 145 ± 80 седмици, а максималната експозиция е приблизително 295 седмици.
Slovenian: in 5.2).
Bulgarian: точка 5.1).
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv
Bulgarian: % участници, постигнали задоволителен клиничен отговор на 24-та седмица
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi: Alergijske reakcije
Bulgarian: Състояния, за които Вие и Вашият лекар трябва да следите:
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Bulgarian: Слабо понижаване (<10%) на процента на морфологично нормалните сперматозоиди е наблюдавано при доза от 300 mg/kg/ден, но не и при доза 100 mg/kg/ден (>9-пъти клиничната експозиция при 10 mg/ден).
Slovenian: • če ste alergični na ambrisentan, sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
Bulgarian: ако сте алергични към амбрисентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovenian: 5 Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
Bulgarian: Повечето от докладваните случаи на сърдечна недостатъчност са свързани със задържане на течности.
Slovenian: Komponenta kot prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno)
Bulgarian: Компонент като първо събитие на клиничен неуспех (Потвърден)
Slovenian: Zdravilo Volibris se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Bulgarian: Volibris може също да се използва в комбинация с други лекарства, прилагани за лечение на БАХ.
Slovenian: Možno je, da kategorije pogostnosti neželenih učinkov, določene na osnovi izkušenj iz kliničnih preskušanj, ne odražajo pogostnosti neželenih učinkov med običajno klinično prakso.
Bulgarian: Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични проучвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom "Potrebne so redne krvne preiskave" in "Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Bulgarian: Уверете се, че сте прочели и информацията в точка 2 „Ще имате нужда от редовни изследвания на кръвта" и „Признаците, че черният Ви дроб може да не функционира правилно".
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Bulgarian: Продължителността на средното двойносляпо лечение при комбинираната терапия е по-голяма от 1,5 години.
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
Bulgarian: Нарушения на нервната система Главоболие (включително синусово главоболие, мигрена)
Slovenian: Drugi viri informacij
Bulgarian: Други източници на иформация
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/aluminijske folije.
Bulgarian: Блистери от PVC/PVDC/алуминий.
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (IPAH/hPAH in PAH-CTD).
Bulgarian: Ефикасността на комбинираната терапия върху първичната крайна точка е в съответствие със сравнението с индивидуалната монотерапия и в подгрупите по възраст, етнически произход, географски регион, етиология (ИБАХ/наследствена БАХ и БАХ, свързана със заболяване на съединителната тъкан).
Slovenian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Bulgarian: Производител Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Slovenian: D-23843 Bad Oldesloe
Bulgarian: D-23843 Bad Oldesloe Германия
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve za predložitev rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas;
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, който ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in v rednih časovnih presledkih med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne preiskave, s katerimi bo preverjal:
Bulgarian: Преди да започнете прием на Volibris и на редовни интервали, докато го приемате, Вашият лекар ще Ви прави кръвни изследвания за да провери:
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, sojo ali pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na sojo (glejte poglavje 2, "Ne jemljite zdravila Volibris").
Bulgarian: Ако сте алергични към соя, не приемайте това лекарство (вж. точка 2 „Не приемайте Volibris").
Slovenian: 95 % IZ: 1,05,
Bulgarian: Съотношение на шансовете 95% CI: 1,05;
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do -8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Bulgarian: При ювенилни плъхове, в периода от 7-ми до 26-ти, 36-ти или 62-ри ден от раждането, амбрисентан е прилаган перорално, веднъж дневно, като е установено намаляване на теглото на мозъка (-3% до -8%) без настъпване на морфологични или невроповеденчески промени след наблюдавани апнея, хипоксия и звуци по време на дишане.
Slovenian: Potisnite tableto ven: previdno potisnite en konec tablete skozi plast folije.
Bulgarian: Извадете таблетката: леко натиснете едната страна на таблетката през фолиото.
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija
Bulgarian: Co. Durham DL12 8DT Великобритания
Slovenian: Co. Durham DL12 8DT Velika Britanija ali
Bulgarian: Co. Durham DL12 8DT Великобритания или
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Volibris и за какво се използва
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Bulgarian: Може да приемате Volibris със или без храна.
Slovenian: Zamegljen vid, okvara vida
Bulgarian: Замъглено зрение, зрително увреждане
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02 Mehanizem delovanja
Bulgarian: Антихипертензивни средства, други антихипертензивни средства, ATC код: C02KX02
Slovenian: Volibris tablete vsebujejo laktozo.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лактоза.
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.
Bulgarian: Данните от това проучване, свързани с безопасността, наблюдавани при дългосрочна експозиция на амбрисентан, като цяло са в съответствие, с тези, наблюдавани при 12-седмичните плацебо контролирани проучвания.
Slovenian: Stanje dinamičnega ravnovesja je običajno doseženo po 4 dnevnem zdravljenju.
Bulgarian: Стационарното състояние обикновено се достига след 4-дневно многократно прилагане.
Slovenian: Poleg zgoraj naštetega, razen nenormalnih izvidov preiskave krvi za delovanje jeter:
Bulgarian: В допълнение към посоченото по-горе, освен отклонения в резултатите от кръвните изследвания за чернодробната функция:
Slovenian: Varnost ambrisentana so v kliničnih preskušanjih vrednotili v monoterapiji in/ali v kombinaciji pri več kot 1.200 bolnikih s PAH (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Безопасността на амбрисентан е оценена като монотерапия и/или в комбинация в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno)
Bulgarian: Време до първа хоспитализация поради влошаване на БАХ (Потвърдено)
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Volibris, vzemite tableto takoj, ko se spomnite, nato pa nadaljujte z jemanjem zdravila ob običajnem času.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза Volibris, приемете таблетката веднага след като си спомните и продължете да приемате следващите дози както преди.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
Bulgarian: 14 януари 2013 г.
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Volibris Kako jemati zdravilo Volibris
Bulgarian: Какво представлява Volibris и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да приемете Volibris Как да приемате Volibris
Slovenian: Na ta način prepreči z endotelinom povzročeno aktivacijo sekundarnega sporočilnega sistema, kar ima za posledico vazokonstrikcijo in proliferacijo gladkih mišičnih celic.
Bulgarian: Това предотвратява ендотелин-медиираната активация на вторичните сигнални системи, която предизвиква вазоконстрикция и пролиферация на гладкомускулни клетки.
Slovenian: Vezavna afiniteta 4hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
Bulgarian: Афинитетът за свързване на 4-хидроксиметил амбрисентан към човешкия ендотелинов рецептор е 65 пъти по-нисък от този на амбрисентан.
Slovenian: Če jemljete ciklosporin A, ne smete vzeti več kot ene 5 mg tablete zdravila Volibris enkrat na dan.
Bulgarian: Ако приемате циклоспорин А, не вземайте повече от една таблетка Volibris от 5 mg, веднъж дневно.
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko povzroči neželene učinke, npr. nizek krvni tlak, omotico, utrujenost (glejte poglavje 4), ki lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Volibris може да причини нежелани реакции като ниско кръвно налягане, замаяност, умора (вижте точка 4), които могат да окажат влияние върху способността за шофиране или работа с машини.
Slovenian: V kratkotrajnih kliničnih študijah je večji odmerek (10 mg) spremljala večja incidenca teh neželenih učinkov, periferni edemi pa so bili praviloma hujši pri bolnikih, starih ≥ 65 let (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания по-високата доза (10 mg) е свързана с по-висока честота на тези нежелани реакции, а периферният оток е по-тежък при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 4.4).
Slovenian: Zdravilo Volibris širi pljučne arterije in tako srcu olajša potiskanje krvi v njih.
Bulgarian: Volibris разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява сърцето да изпомпва кръв през тях.
Slovenian: NP - ni poročano 1 Glejte poglavje "Opis izbranih neželenih učinkov'
Bulgarian: Вижте раздел „Описание на избрани нежелани реакции".
Slovenian: → Svojemu zdravniku ali farmacevtu morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Bulgarian: → Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Volibris je ena 5 mg tableta enkrat na dan.
Bulgarian: Обичайната доза Volibris е една таблетка от 5 mg веднъж дневно.
Slovenian: • otekle dlani, gležnje ali stopala zaradi kopičenja tekočine (periferni edemi),
Bulgarian: подуване на ръцете, глезените или стъпалата, причинено от течност (периферен оток)
Slovenian: Ambrisentan + tadalafil (N = 253)
Bulgarian: Амбрисентан + Тадалафил (N=253)
Slovenian: V dolgotrajni, odprti podaljšani študiji ARIES E je bilo 2-letno tveganje za zvišanje serumske aminotransferaze na > 3-kratno ZMN pri bolnikih, ki so prejemali ambrisentan, 3,9 %.
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E, през 2-та година, рискът от поява на повишени нива на серумните аминотрансферази >3xULN при пациенти, лекувани с амбрисентан е 3,9%.
Slovenian: → posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Volibris.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, преди да започнете приема на Volibris.
Slovenian: Prav tako niso bili vključeni bolniki z izhodiščnimi vrednostmi ALT oz. AST >2x ZMN.
Bulgarian: Пациенти със стойности на ALT и AST >2xULN на изходно ниво са също изключени.
Slovenian: → Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Volibris primerno za vas.
Bulgarian: → Вашият лекар ще реши дали Volibris е подходящ за Вас.
Slovenian: Najpogostejši vzrok je bila v študijski populaciji idiopatska ali dedna PAH (56 %), sledili so PAH zaradi bolezni vezivnega tkiva (37 %), PAH, povezana z zdravili in toksini (3 %), korigirane enostavne prirojene srčne hibe (2 %) in
Bulgarian: Най-честата етиология в проучваната популация са идиопатична или наследствена БАХ (56%), следвани от БАХ, дължаща се заболявания на съединителната тъкан (37%), БАХ, свързана с лекарства и токсини (3%), коригирано неусложнено вродено сърдечно заболяване (2%) и HIV (2%).
Slovenian: Prvi dogodek kliničnega neuspeha (presojeno) Klinični neuspeh, št. (%)
Bulgarian: Време до първо събитие на клиничен неуспех (Потвърдено) Клиничен неуспех, n (%)
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Volibris
Bulgarian: Други лекарства и Volibris
Slovenian: vključno z različno dolžino trajanja študij, predhodnim zdravstvenim stanjem in izhodiščnimi značilnostmi bolnika.
Bulgarian: Категориите по честота не отчитат други фактори, включително променлива продължителност на проучването, съществуващи болестни състояния и характеристиките на пациента на изходно ниво.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če ste vzeli več tablet, kot vam je predpisal zdravnik.
Bulgarian: → Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, ако сте приели повече таблетки от предписаното.
Slovenian: Pri ponavljajočih se odmerkih ambrisentana so ugotovili rahlo zvišanje vrednosti AUC0-last digoksina in najmanjših koncentracij digoksina v stanju dinamičnega ravnovesja, ter zvišanje vrednosti Cmax digoksina za 29 %.
Bulgarian: Многократното прилагане на амбрисентан води до слабо увеличаване на AUC0-last и на най-ниската концентрация на дигоксин и до повишаване на Cmax на дигоксин с 29%.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, bo zdravnik opravil test za ugotavljanje nosečnosti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Volibris in redno med jemanjem tega zdravila.
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, Вашият лекар ще поиска да си направите тест за бременност преди да започнете да приемате Volibris, и периодично по време на приема на това лекарство.
Slovenian: V skupini s kombiniranim odmerkom je bilo opaženo statistično pomembno izboljšanje (3,41 ± 6,96) na lestvici telesne zmogljivosti vprašalnika o kakovosti življenja SF-36 (SF-36 Health Survey) v primerjavi s placebom (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Bulgarian: В комбинираната дозова група е наблюдавано статистически значимо повишаване (3,41 ± 6,96) в скалата за телесно функциониране на Здравното проучване SF-36 в сравнение с плацебо (-0,20 ± 8,14; p=0,005).
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR-International Normalized Ratio).
Bulgarian: Освен това, при пациенти амбрисентан няма общ ефект върху седмичната доза на антикоагуланти от типа на варфарин, протромбиновото време (PT) и международното нормализирано отношение (INR).
Slovenian: − da je potrebno redno nadzorovanje delovanja jeter, saj lahko zdravilo Volibris povzroči okvaro jeter.
Bulgarian: - Необходимостта от редовно проследяване на чернодробната функция, тъй като Volibris може да причини увреждане.
Slovenian: Odlepite zadnjo plast: začnite na obarvanem vogalu ter jo dvignite in odlepite prek celotnega žepa.
Bulgarian: Отстранете външния слой: започнете от оцветения ъгъл, повдигнете слоя и го отстранете от гнездото.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake "EXP".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след „Годен до".
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство, ако имате:
Slovenian: • če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
Bulgarian: ако имате разрастване на съединителна тъкан в белите дробове, с неизвестен произход (идиопатична белодробна фиброза).
Slovenian: Če ste moški in jemljete zdravilo Volibris, vam to zdravilo lahko zmanjša število semenčic.
Bulgarian: Ако сте мъж, който приема Volibris, има вероятност това лекарство да понижи броя на сперматозоидите Ви.
Slovenian: Povprečno znižanje koncentracije hemoglobina (od 0,9 do 1,2 g/dl) v primerjavi z izhodiščem je v dolgotrajnem odprtem podaljšanju ključnih kliničnih študij 3. faze vztrajalo do 4 leta zdravljenja z ambrisentanom.
Bulgarian: Средното понижаване от изходното ниво (в диапазон от 0,9 до 1,2 g/dl) на концентрацията на хемоглобина се запазва до 4 години от лечението с амбрисентан, при дългосрочно открито продължение на основните фаза III клинични проучвания.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala ambrisentan, so zabeležili 90 dogodkov (27 %) napredovanja IPF (vključno s hospitalizacijo zaradi dihalnih razlogov) ali smrti; v skupini, ki je prejemala placebo, pa so takšnih dogodkov zabeležili 28 (17 %).
Bulgarian: Наблюдавани са деветдесет случая (27%) на прогресия на ИБФ (включително хоспитализация поради респираторни проблеми) или смъртни случаи в групата на амбрисентан, в сравнение с 28 случая (17%) в групата на плацебо.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Volibris Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Slovenian: Cmax in AUC(0-∞) etinilestradiola sta se rahlo zmanjšali (Cmax za 8 % in AUC za 4 %), noretindrona pa rahlo povečali (Cmax za 13 % in AUC za 14 %).
Bulgarian: Сmax и AUC(0-∞) се понижават слабо при етинилестрадиол (8% и съответно 4%) и се повишават слабо при норетиндрон (13% и съответно 14%).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je obseg zmanjšanja očistka pri peroralni uporabi zmeren (20-40 %) in tako je klinični pomen malo verjeten.
Bulgarian: Степента на намаляване на клирънса след перорално приложение е умерена (20-40%) при пациенти с умерено бъбречно увреждане и затова е малко вероятно да има някакво клинично значение.