FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM a confirmé que les études de stabilité ont été réalisées dans les conditions de longue durée à 25°C/60% RH
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byly provedeny studie stability v dlouhodobých podmínkách při teplotě 25 °C a 60% relativní vlhkosti a ve zrychlených podmínkách také při teplotě 40 °C a 75% relativní vlhkosti.
French: Pour harmoniser le RCP, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) a utilisé la formulation qui est commune aux RCP nationaux dans la majorité des États membres et à la fiche technique CDS (Core Data Sheet) du titulaire de l'AMM pour Sandimmun Neoral (datée du 13 février 2012), ainsi qu'aux anciennes études et références bibliographiques présentées.
Czech: K dosažení harmonizovaného souhrnu údajů o přípravku použil držitel rozhodnutí o registraci znění, které je ve většině členských států v národních souhrnech údajů o přípravku stejné, svůj Základní datový list (Core Data Sheet, CDS) k přípravku Sandimmun Neoral (ze dne 13. února 2012) i předložené související studie a odkazy na literaturu.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ, à la LoOI et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté et adopté les ensembles de documents harmonisés des informations sur le produit pour les différentes présentations de Sandimmun et noms associés.
Czech: Závěrem, na základě posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci a odpovědí na seznam otázek a seznam nedořešených záležitostí a po následném projednání výbor CHMP odsouhlasil a přijal harmonizovaný soubor dokumentů s informacemi o přípravku pro různé formy přípravku Sandimmun a přípravků souvisejících názvů.
French: Deux types d'études, en ouvert, et contrôlées et masquées, ont été réalisées, afin d'évaluer l'efficacité de la ciclosporine dans le traitement de l'uvéite intermédiaire et postérieure sévère menaçant la vision.
Czech: K hodnocení účinnosti cyklosporinu při léčbě závažné zrak ohrožující střední a zadní uveitidy byly provedeny dva typy studií - otevřené a kontrolované s maskováním.
French: Sandimmun est une formulation huileuse de la ciclosporine.
Czech: Sandimmun je léková forma cyklosporinu na olejové bázi.
French: Concernant les sous-rubriques Doses/effets indésirables, Infections et infestations et Néoplasmes, Autres effets indésirables issus de l'expérience acquise après commercialisation, le titulaire de l'AMM a proposé d'aligner le texte harmonisé du RCP sur celui du CSP approuvé.
Czech: Pokud jde o podbody Dávky / nežádoucí účinky, Infekce a infestace a Novotvary a Jiné nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh, navrhl držitel rozhodnutí o registraci sladit harmonizovaný text souhrnu údajů o přípravku s dohodnutým CSP. Výbor CHMP s tímto přístupem a příslušnými navrženými zněními držitele rozhodnutí o registraci souhlasil.
French: La formulation a été révisée en conséquence.
Czech: Znění bylo v souladu s tím upraveno.
French: Le titulaire de l'AMM était d'accord avec l'avis du CHMP et une formulation a été approuvée en conséquence.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se s názorem výboru CHMP ztotožnil a znění bylo v tomto smyslu odsouhlaseno.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a clarifié, comme demandé, pourquoi la conjonctivite, la dépression et la perte d'audition ne figuraient pas dans le tableau des effets indésirables.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci na základě požadavku vysvětlil, proč nejsou do tabulky nežádoucích účinků zařazeny konjunktivitida,
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM était conforme à la stratégie générale adoptée pour proposer une formulation harmonisée sur la base du libellé le plus couramment approuvé dans l'ensemble de la communauté de l'UE.
Czech: Znění, které držitel rozhodnutí o registraci navrhl, bylo v souladu s celkovou strategií navrhnout takové harmonizované znění, které vychází z nejběžnějšího schváleného dokumentu ve společenství EU.
French: • Transplantation de moelle osseuse
Czech: • Transplantace kostní dřeně
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la liste de questions (LoQ) et à la liste des questions en suspens (LoOI) et suite aux discussions du comité, le CHMP a approuvé, en conséquence, une formulation harmonisée pour la rubrique 4.2, pour les indications autres que les transplantations.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro indikace mimo transplantace.
French: Le titulaire de l'AMM a proposé la formulation suivante pour cette indication: «Sandimmun est indiqué chez les patients souffrant de dermatite atopique sévère, lorsqu'un traitement systémique est requis.» La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de dermatite atopique est approuvée dans 15 pays de l'UE.
Czech: • Atopická dermatitida Držitel rozhodnutí o registraci navrhl u této indikace znění: „Přípravek Sandimmun je indikován u pacientů s těžkou atopickou dermatitidou, kteří vyžadují systémovou terapii."
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation en conséquence, afin d'inclure ces recommandations, comme le CHMP l'a demandé.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znění v tomto smyslu upravil tak, aby obsahovalo doporučení, jež výbor CHMP požaduje.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication d'uvéite et d'uvéite de Behçet est approuvée dans 14 pays de l'UE.
Czech: Znění indikace v případě uveitidy a Behçetovy uveitidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 14 zemích EU.
French: Sur la base du résumé détaillé des données cliniques relatives au psoriasis et sur les références fournies par le titulaire de l'AMM, le CHMP juge l'argumentation du titulaire de l'AMM acceptable et approuve par conséquent la formulation proposée par le titulaire de l'AMM.
Czech: Na základě celkového souhrnu klinických údajů o psoriáze a odkazů předložených držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP argumentaci podanou držitelem rozhodnutí o registraci za přijatelnou, a proto souhlasí se zněním, jež držitel rozhodnutí o registraci navrhuje.
French: Conformément à la note explicative de l'UE sur la mise en œuvre des résultats d'une procédure de partage des tâches pour l'approbation d'un PSUR, les 29 pays de l'UE ont soumis, dans un délai de 4 mois à compter de la publication du CSP, une modification pour la mise en application du CSP approuvé.
Czech: Podle pokynů EU k uplatnění výsledku postupu sdílení prací PSUR WS předložilo 29 zemí EU ve čtyřměsíčním časovém rámci po vydání CSP úpravu, která by měla být zanesena do odsouhlaseného CSP. S ohledem na to, že harmonizovaný dokument byl ve společenství EU v únoru 2011 postupem sdílení prací PSUR 13 WS schválen, použil držitel rozhodnutí o registraci celý schválený CSP (tj.
French: Le CHMP est d'avis que l'introduction de Sandimmun pour le traitement du rejet est plus appropriée pour le rejet cellulaire que pour le rejet humoral, sur la base du mécanisme d'action des inhibiteurs de la calcineurine (ICN).
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že na základě mechanismu účinku kalcineurinových inhibitorů (CNI) je zavedení přípravku Sandimmun k léčbě rejekce štěpu vhodné spíše při buněčné než při humorální rejekci.
French: Le titulaire de l'AMM a traité ces différents points soulevés par le CHMP et a proposé une formulation finale pour cette rubrique, que le CHMP a acceptée.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se tímto problém zabýval a navrhl pro tento bod konečné znění, které výbor CHMP odsouhlasil.
French: Indications autres que les transplantations:
Czech: Indikace mimo transplantace:
French: • Dermatite atopique
Czech: • Revmatoidní artritida
French: Le titulaire de l'AMM a proposé pour le mode d'administration orale la formulation qui est approuvée dans 12 pays de l'UE.
Czech: Ke způsobu perorálního podání navrhl držitel rozhodnutí o registraci znění, které je schválené ve 12 zemích EU.
French: De plus, le titulaire de l'AMM a proposé une correction de la formulation des «Précautions particulières de conservation» figurant dans le RCP de Sandimmun 50 mg/ml solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, également conforme à la note explicative susmentionnée.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhl - rovněž v souladu s výše uvedenými pokyny - v souhrnu údajů o přípravku Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml opravu znění odstavce „Zvláštní opatření pro uchovávání".
French: Le titulaire de l'AMM a proposé une formulation pour les recommandations relatives au passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral conforme à la formulation approuvée de 9 pays.
Czech: Převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral Doporučení pro převedení od přípravku Sandimmun na přípravek Sandimmun Neoral navrhl držitel rozhodnutí o registraci ve znění, které je schválené v 9 zemích.
French: Sur la base de l'évaluation de la proposition du titulaire de l'AMM, des réponses à la LoQ et à la LoOI, et suite aux discussions du comité, le CHMP a accepté en conséquence une formulation harmonisée de la rubrique 4.2 pour les populations spéciales.
Czech: Po posouzení návrhu držitele rozhodnutí o registraci, odpovědí na seznam dotazů a seznam nevyřešených záležitostí a po projednání v rámci výboru se výbor CHMP shodl na příslušném harmonizovaném znění bodu 4.2 pro zvláštní populace.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de syndrome néphrotique est approuvée dans 16 pays de l'UE.
Czech: Znění indikace v případě nefrotického syndromu navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené v 16 zemích EU.
French: Étant donné la fenêtre thérapeutique étroite de la ciclosporine, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de tenir compte de l'absorption de la ciclosporine, afin de réduire la variabilité intra-individuelle.
Czech: CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby zvážil příjem cyklosporinu za účelem snížení variability u daného jedince.
French: En raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation de Sandimmun Neoral (et noms associés), la Commission européenne (CE) a notifié au secrétariat de l'EMA/du CHMP une saisine officielle au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, afin de résoudre les divergences entre les RCP Sandimmun Neoral autorisés au niveau national dans l'ensemble de la zone UE/EEE.
Czech: S ohledem na rozdíly v rozhodnutích jednotlivých členských států ve věci registrace přípravku Sandimmun Neoral (a přípravků souvisejících názvů) uvědomila Evropská komise (EK) sekretariát EMA/CHMP o úředním postoupení podle čl.
French: Le CHMP estimait qu'il est important d'inclure le texte proposé et par conséquent le CHMP a approuvé les formulations proposées par le titulaire de l'AMM.
Czech: Výbor CHMP se ztotožnil s názorem, že navrhovaný text je vhodný, a proto znění navržené držitelem rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
French: De même que pour la rubrique 4.2, les formulations pour chaque sous-rubrique pour les différentes indications autres que les transplantations ont été discutées et convenues entre le CHMP et le titulaire de l'AMM.
Czech: Podobně jako v případě bodu 4.2 byla výborem CHMP a držitelem rozhodnutí o registraci společně projednána a odsouhlasena znění všech podbodů pro jednotlivé indikace mimo transplantace.
French: Le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de clarifier la divergence dans la durée de conservation; le CHMP s'inquiétait des différentes des durées de conservation.
Czech: Výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby vysvětlil rozpor u doby použitelnosti; nebylo mu totiž jasné, proč jsou tyto doby rozdílné.
French: Au vu de l'ensemble de données ci-dessus, le CHMP a considéré que l'efficacité de Sandimmun (formulation huileuse de ciclosporine) a été démontrée dans 4 études randomisées et contrôlées et dans 5 études non contrôlées, ainsi que dans des études menées chez des patients pédiatriques.
Czech: Sandimmun (léková forma cyklosporinu na bázi oleje) byla prokázána ve 4 randomizovaných kontrolovaných studiích a 5 nekontrolovaných studiích i ve studiích provedených u dětských pacientů.
French: De plus, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM de fournir une explication logique claire pour la description légèrement différente incluse dans la rubrique des propriétés pharmacodynamiques pour les versions des RCP de Sandimmun (pour la formulation orale et injectable) et de Sandimmun Neoral.
Czech: Dále výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby poskytl jasné zdůvodnění, proč se v souhrnech údajů o přípravku Sandimmun (perorálním i injekčním) a o přípravku Sandimmun Neoral bod týkající se farmakodynamiky poněkud liší.
French: Une formulation a donc été proposée par le titulaire de l'AMM et acceptée par le CHMP, pour traiter cette question.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tedy navrhl a výbor CHMP schválil znění, které tuto záležitostí řeší.
French: Le titulaire de l'AMM est d'accord avec le point de vue du CHMP.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci s názorem výboru CHMP souhlasí.
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun à des heures fixes de la journée et par rapport aux repas.» Cette formulation a été approuvée par le CHMP.
Czech: Sandimmun podávat podle pevného rozvrhu s ohledem na denní dobu a na doby jídla."
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Sandimmum et noms associés (voir Annexe I).
Czech: Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou uvedeny v příloze III (viz příloha I).
French: Sandimmun Neoral est disponible sous la forme de Sandimmun Neoral capsules de gélatine molle (10 mg, 25 mg, 50 mg et 100 mg) et de Sandimmun Neoral solution orale, 100 mg/ml.
Czech: Sandimmun se dodává jako Sandimmun měkké želatinové tobolky (25 mg, 50 mg a 100 mg),
French: Par conséquent, le CHMP a approuvé l'approche adoptée par le titulaire de l'AMM.
Czech: Proto výbor CHMP přístup držitele rozhodnutí o registraci odsouhlasil.
French: Les dossiers initiaux pour Sandimmun pour des marchés majeurs comme ceux de la France, des ÉtatsUnis et du Royaume-Uni, qui contiennent les résultats cliniques d'un total de 15 études mondiales, ont été examinés.
Czech: USA a Spojené království, ta obsahuje klinické výsledky celkem 15 globálních studií.
French: Plus précisément, concernant les données relatives aux fréquences des effets indésirables dans les essais cliniques, le CHMP a demandé au titulaire de l'AMM d'indiquer les raisons de l'attribution de fréquences différentes de celles qui ont été calculées et des propositions ont donc été faites pour certains effets indésirables tels qu'hyperglycémie, céphalées, migraine, gêne abdominale et hyperplasie gingivale.
Czech: Při revizi návrhu držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP s ohledem na pokyny pro souhrn údajů o přípravku usoudil, že kategorie „není známo" by se měla používat jen ve výjimečných případech; proto byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby se - pokud není patřičně odůvodněné jiné zařazení - držel klasifikace podle CSP. Konkrétněji, pokud jde o četnosti nežádoucích účinků v klinických studiích, výbor CHMP držitele rozhodnutí o registraci vyzval, aby uvedl důvody, proč použil jiné hodnoty četnosti než ty, které byly vypočítány, a aby v tomto smyslu provedl změny u některých nežádoucích účinků, jako jsou hyperglykemie, bolesti hlavy, migréna, bolesti břicha a hyperplazie dásní.
French: La formulation proposée par le titulaire de l'AMM pour l'indication de polyarthrite rhumatoïde est approuvée dans 13 pays de l'UE.
Czech: Znění indikace v případě revmatoidní artritidy navržené držitelem rozhodnutí o registraci je schválené ve 13 zemích EU.
French: Sandimmun est disponible sous la forme de Sandimmun gélules de gélatine (25 mg, 50 mg et 100 mg), de Sandimmun solution orale, 100 mg/ml, ainsi que de Sandimmum solution concentrée à diluer pour solution pour perfusion, 50 mg/ml.
Czech: Sandimmun perorální roztok 100 mg/ml a Sandimmun koncentrát pro infuzní roztok 50 mg/ml.
French: Le CHMP n'a pas approuvé la formulation proposée par le titulaire de l'AMM dans cette rubrique.
Czech: Výbor CHMP se zněním navrhovaným v tomto bodě držitelem rozhodnutí o registraci nesouhlasil.
French: Passage de Sandimmun à Sandimmun Neoral
Czech: Přípravek Sandimmun Neoral se dodává jako Sandimmun Neoral měkké želatinové tobolky
French: De plus, le CHMP a estimé que les substrats du CYP3A4 et/ou la P-gp et pour lesquels des taux plasmatiques élevés sont associés à de graves inquiétudes en matière de sécurité ne doivent pas être associés avec la ciclosporine (p. ex. dabigatran étexilate, bosentan, aliskirène).
Czech: a/nebo P-gp (například dabigatran etexilát, bosentan, aliskiren), které při zvýšené koncentraci v plazmě vyvolávají vážné obavy ohledně bezpečnosti.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MEDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
French: H-1114 Budapest Hungary
Czech: H-1114 Budapest
French: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Czech: Španělsko Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
French: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Czech: Maďarsko Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
French: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Czech: P-2710-444 Sintra
French: 250mg/5ml ampoule
Czech: 250 mg/ 5ml amp
French: 50mg/ml ampoule
Czech: 50 mg/ml amp
French: Solution pour perfusion
Czech: Perorální roztok Perorální podání
French: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Czech: Rakousko Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17
French: • Ne pas mettre au réfrigérateur.
Czech: Neuchovávejte v ledničce.
French: • Portant des vêtements protecteurs appropriés.
Czech: • budete nosit vhodný ochranný oděv;
French: • si ce médicament est prescrit pour un enfant.
Czech: • pokud je tento lék předepsán dítěti.
French: • Croissance excessive des cheveux.
Czech: • Nadměrný růst vlasů.
French: Cela permettra d'éliminer les grosses bulles d'air.
Czech: Tím odstraníte velké vzduchové bubliny.
French: • Le contenu du flacon est stable pendant 2 mois après l'ouverture.
Czech: Obsah lahvičky je stabilní po dobu 2 měsíců.
French: • Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.
French: • Acné, bouffées de chaleur.
Czech: • Akné, návaly horka.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables graves suivants :
Czech: Sdělte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků:
French: • Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères.
Czech: Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo do domácího odpadu.
French: Pour un faible pourcentage de patients, ces changements sont plus marqués et peuvent avoir des conséquences cliniques.
Czech: U malého procenta pacientů mohou být tyto rozdíly výraznější a mohou mít klinický význam.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : {Nom de l'état membre} {Nom du médicament} {Nom de l'état membre} {Nom du médicament}
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: {<{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}> <{Název členského státu}> <{Název léčivého přípravku}>
French: Le profil pharmacocinétique de la ciclosporine n'a toutefois pas été significativement modifié.
Czech: Farmakokinetický profil cylosporinu však nebyl významně změněn.
French: En effet, ce produit contient des huiles qui pourraient devenir solides à faible température.
Czech: To proto, že tento výrobek obsahuje oleje, které mohou tuhnout při nízkých teplotách.
French: • si vous avez des problèmes de reins (à l'exception d'un syndrome néphrotique).
Czech: • pokud máte problém s ledvinami (vyjma nefrotického syndromu);
French: • si vous avez une infection qui n'est pas contrôlée par les médicaments.
Czech: • pokud máte infekci, která není kontrolována léky;
French: Ces modifications fonctionnelles sont dose-dépendantes, initialement réversibles et répondent généralement à une réduction de la dose.
Czech: Tyto funkční změny jsou závislé na dávce a jsou zpočátku reverzibilní, obvykle reagují na snížení dávky.
French: Une augmentation de la température de conservation jusqu'à 30 °C sur une durée totale de 3 mois maximum n'affecte pas la qualité du produit.
Czech: Vzestup teploty až na 30 °C po dobu nepřevyšující 3 měsíce neovlivní kvalitu přípravku.
French: Ne pas conserver à une température inférieure à 20 °C pendant plus d'un mois.
Czech: Neuchovávejte pod 20 °C po dobu delší než 1 měsíc.
French: • Si le médicament est mis au réfrigérateur par erreur, laissez-le revenir à température ambiante avant de le réutiliser.
Czech: Pokud je přípravek vložen do lednice omylem, nechte jej vytemperovat na pokojovou teplotu před dalším užitím.
French: • Ne conservez pas vos capsules dans un endroit chaud (température maximale 25°C).
Czech: Neuchovávejte tobolky na horkém místě (maximální teplota 25°C).
French: • Secousses de votre corps que vous ne pouvez pas contrôler.
Czech: • Třes těla, který nelze ovládnout.
French: Mélanger et boire immédiatement tout le contenu du verre.
Czech: Obsah skleničky zamíchejte a okamžitě celý obsah vypijte.
French: • A conserver à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Czech: Uchovávejte při pokojové teplotě (15-30 °C).
French: • Appliquant souvent un écran solaire avec un indice de protection élevé.
Czech: • budete často používat opalovací krémy s vysokým ochranným faktorem.
French: • Inflammation du pancréas avec des douleurs sévères de la partie supérieure de l'estomac.
Czech: • Zánět slinivky břišní s těžkou bolestí horní části břicha.
French: Les capsules de Sandimmun Neoral peuvent être conservées à température ambiante ne dépassant pas 25°C.
Czech: Sandimmun Neoral tobolky může být uchováván při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
French: • Problèmes de reins, pouvant réduire de manière importante la quantité d'urine produite.
Czech: • Problémy s ledvinami, které mohou výrazně snížit množství moči.
French: • Médicaments pouvant affecter vos reins.
Czech: • Léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny.
French: • si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) qui n'est pas contrôlée par les médicaments.
Czech: • pokud máte vysoký krevní tlak (hypertenzi), který není pod kontrolou léků.
French: En particulier, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants avant ou pendant le traitement par Sandimmun Neoral :
Czech: Především upozorněte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků před nebo během léčby přípravkem Sandimmun Neoral:
French: • Ces médicaments contiennent tous de la ciclosporine comme substance active.
Czech: • Všechny tyto léčivé přípravky obsahují cyklosporin jako léčivou látku.
French: Les variabilités inter et intra-individuelles de l'ASC et de la Cmax sont d'environ 10-20 %.
Czech: Interindividuální a intraindividuální variabilita v AUC a cmax je přibližně 10-20 %.
French: Votre médecin s'assurera que vous recevez la dose qui correspond à vos propres besoins.
Czech: Váš lékař se tak ujistí, že dostanete správnou dávku podle Vaší individuální potřeby.
French: • Gonflement à l'arrière de l'œil qui peut être associé qui peut être associé à une augmentation de la pression à l'intérieur de la tête et une altération de la vision.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen se zvýšením tlaku uvnitř hlavy a poruchami zraku.
French: • si vous avez besoin d'une vaccination.
Czech: pokud musíte být očkováni.