FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analyse af cerebrospinalvæske viste ingen betydelige tegn på inflammation.
Croatian: Analiza cerebrospinalnog likvora nije otkrila značajnije znakove upale.
Danish: Der er indtil nu ikke set allergiske reaktioner hos patienter, som har fået behandling med EVICEL.
Croatian: Do sada nisu prijavljene alergijske reakcije u bolesnika liječenih lijekom EVICEL.
Danish: I tilfælde af shock skal standardbehandling af shock iværksættes.
Croatian: U slučaju šoka, treba primijeniti standardne mjere za medicinsko liječenje šoka.
Danish: Hvis mærkesedlen leveres som en del af lægemidlet, skal den inkorporeres i produktinformationen via en variationsprocedure.
Croatian: Ako se oznaka isporučuje kao dio lijeka, mora se, kroz postupak izmjene, uvrstiti u informacije o lijeku.
Danish: Trykregulatoren skal anvendes i overensstemmelse med producentens vejledning.
Croatian: Regulator tlaka potrebno je koristiti u skladu s uputama proizvođača.
Danish: • Informationspakken skal indeholde: o Produktresuméet o Afsnittet med titlen "Nedenstående oplysninger er kun beregnet til læger og sundhedspersonale" i den seneste indlægsseddel o Undervisningsmateriale til sundhedspersonale
Croatian: • Edukacijski paket treba sadržavati: o sažetak opisa svojstava lijeka o dio pod naslovom „Sljedeće su informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima" iz najnovije upute o lijeku.
Danish: Sådanne reaktioner kan især forekomme, hvis præparatet anvendes gentagne gange eller anvendes til patienter, der er overfølsomme over for bestanddele i produktet.
Croatian: Takve se reakcije mogu naročito pojaviti u bolesnika u kojih se lijek primjenjuje više puta ili ako se lijek primjenjuje bolesnicima koji su preosjetljivi na njegove sastojke.
Danish: Den mængde af produktet, der initialt skal appliceres på et valgt anatomisk sted eller en valgt måloverflade, skal være tilstrækkelig til at dække det påtænkte applikationsområde fuldstændigt.
Croatian: Početni volumen lijeka koji će se primijeniti na odabranom anatomskom mjestu ili ciljnoj površini treba biti dostatan za potpuno prekrivanje željenog područja.
Danish: De to sprøjter skal fyldes med lige store mængder og må ikke indeholde luftbobler.
Croatian: Obje štrcaljke potrebno je napuniti jednakim volumenom otopina, a nijedna ne smije sadržavati mjehuriće zraka.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelig information til at vide, om der er eventuelle særlige risici forbundet med brugen af EVICEL under graviditet eller amning.
Croatian: Nema dovoljno podataka da bi se znalo postoji li neki poseban rizik povezan s primjenom lijeka EVICEL tijekom trudnoće ili dojenja.
Danish: Den mængde EVICEL, som påføres, afhænger af den vævsoverflade, der skal behandles under operationen.
Croatian: Količina lijeka EVICEL koja će se primijeniti ovisi o površini tkiva koja će se tretirati tijekom operacije.
Danish: • Som ved al medicin, der indeholder proteiner, kan der forekomme allergiske overfølsomhedsreaktioner.
Croatian: • Kao i kod svakog lijeka koji sadrži proteine, moguće su alergijske reakcije preosjetljivosti.
Danish: Det dryppes eller sprayes på snitfladen af væv, hvor det danner et tyndt lag, der forsegler vævet og/eller stopper blødningen.
Croatian: Lijek se kapa ili raspršuje po rezu tkiva gdje stvara tanak sloj koji zatvara tkivo i/ili zaustavlja krvarenje.
Danish: Følgende bivirkninger, som forekom i kliniske studier, ansås for at være forbundet med brugen af EVICEL:
Croatian: Za sljedeće nuspojave koje su se pojavile tijekom kliničkih ispitivanja, smatra se da su povezane s primjenom lijeka EVICEL:
Danish: Datoen for påbegyndelse af opbevaring i køleskab skal noteres på pakningen i det relevante felt.
Croatian: Datum početka čuvanja lijeka u hladnjaku treba naznačiti na kutiji u za to predviđenom prostoru.
Danish: Faktor XIIIa, som aktiveres fra faktor XIII af trombin, tværbinder fibrin.
Croatian: Faktor XIIIa, koji nastaje aktivacijom faktora XIII trombinom, ukriženo povezuje fibrin.
Danish: Der forventes ingen toksikologisk effekt som følge af de opløsningsmiddel-/rensemiddelreagenser (TnBP og Triton X-100), der anvendes i virusinaktiveringsprocessen, eftersom restniveauerne er mindre end 5 µg/ml.
Croatian: Ne očekuju se toksikološki učinci zbog djelovanja reagensa otapala/deterdženta (TnBP i Triton X-100) koji se koriste za inaktivaciju virusa, jer su ostatne razine manje od 5 µg/ml.
Danish: Applikatoren gør det muligt at påføre lige store mængder af de to komponenter af EVICEL på samme tid og sikrer, at de blandes ligeligt, hvilket er vigtigt for, at vævsklæberen kan have optimal effekt.
Croatian: Aplikator omogućuje istodobnu primjenu jednakih količina obiju komponenti lijeka EVICEL i njihovo ujednačeno miješanje, što je važno za postizanje optimalnog učinka tkivnog ljepila.
Danish: I-trombin blev det påvist, at der skete en langsom absorption af biologisk inaktive peptider, som opstod ved nedbrydningen af trombin, og at Cmax i plasma blev opnået efter 6-8 timer.
Croatian: I-trombina dokazano je da dolazi do spore apsorpcije biološki neaktivnih peptida nastalih razgradnjom trombina, dosežući Cmax u plazmi nakon 6-8 sati.
Danish: EVICEL må ikke sprøjtes ind i væv eller blodkar, da dette kan forårsage blodpropper, som kan være dødelige.
Croatian: EVICEL se ne smije injicirati u tkivo ili krvne žile jer bi uzrokovao stvaranje ugrušaka koji mogu biti smrtonosni.
Danish: EVICEL fås i følgende pakningsstørrelser: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml og 2 x 5 ml.
Croatian: EVICEL je dostupan u sljedećim veličinama pakiranja: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml i 2 x 5 ml.
Danish: Før EVICEL påføres, skal det sikres, at områder af kroppen udenfor det ønskede applikationsområde er tilstrækkeligt beskyttet (dækket) til at forhindre vævsadhæsion på uønskede steder.
Croatian: Prije primjene lijeka EVICEL treba paziti da su dijelovi tijela izvan željenog područja primjene zaštićeni (prekriveni) na odgovarajući način kako bi se spriječila adhezija tkiva na neželjenim mjestima.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der modtages nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Danish: Fibrinogen- og trombinkomponenterne er stabile ved stuetemperatur i op til 24 timer, men når de er opsuget i påføringsanordningen, skal de anvendes straks.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin su stabilni na sobnoj temperaturi do 24 sata, ali nakon što se navuku u aplikator, moraju se odmah upotrijebiti.
Danish: Sådanne stoffer bør så vidt muligt fjernes, før produktet påføres.
Croatian: Takve tvari potrebno je što je više moguće ukloniti prije primjene ovog lijeka.
Danish: Må ikke nedfryses igen efter optøning.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Danish: Absorption af trombin i plasma efter lokal applikation er langsom og består hovedsageligt af nedbrydningsprodukter fra trombinet, som elimineres.
Croatian: Nakon lokalne primjene apsorpcija trombina u plazmu je spora i sastoji se pretežno od produkata razgradnje trombina koji se eliminiraju.
Danish: EVICEL indeholder
Croatian: Što EVICEL sadrži
Danish: Den læge, der behandler dig, anvender EVICEL under operationen.
Croatian: Liječnik koji Vas liječi primijenit će EVICEL tijekom kirurškog zahvata.
Danish: • til kontrol af blødninger i maven eller tarmene, hvor produktet anvendes ved hjælp af endoskopi (rør)
Croatian: • kontrole krvarenja u želucu ili crijevima primjenom kroz endoskop (cjevčicu)
Danish: Fibrinogen- og trombinkomponenterne er stabile ved stuetemperatur i op til 24 timer.
Croatian: Komponente fibrinogen i trombin stabilne su na sobnoj temperaturi do 24 sata.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger I overensstemmelse med Europa-Kommissionens afgørelse af denne procedure (EMEA/H/C/000898/A20/0018) om at mindske risikoen for potentielt livstruende luft/gasemboli, hvis produktet sprayes hurtigere end det anbefalede tryk og/eller tæt på vævsoverfladen, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at: - Når EVICEL sprayes under tryk, skal gassen være CO2, fordi CO2's større opløselighed i blodet reducerer risikoen for emboli - EVICEL ikke sprayes ved hjælp af et endoskop, hvis den anbefalede minimumsafstand fra vævet ikke kan overholdes
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika U skladu s odlukom Europske komisije o postupku EMEA/H/C/000898/A20/0018 za smanjenje rizika od potencijalno po život opasne zračne/plinske embolije kada se lijek raspršuje pod tlakom višim od preporučenog i/ili u neposrednoj blizini površine tkiva, nositelj odobrenja će osigurati da: - kada se EVICEL raspršuje s pomoću stlačenog plina, plin treba biti ugljični dioksid jer veća topljivost ugljičnog dioksida u krvi smanjuje rizik od embolije, - EVICEL se ne raspršuje putem endoskopa ako se preporučena minimalna sigurna udaljenost od tkiva ne može postići.
Danish: • til forsegling af kirurgiske reparationer i tarmene.
Croatian: • lijepljenja kod kirurških popravaka na crijevima.
Danish: De tilhørende spidser bør kun anvendes af personer med fornøden uddannelse i laparoskopiske, laparoskopisk assisterede eller åbne kirurgiske procedurer.
Croatian: Dodatne nastavke smiju koristiti samo osobe koje su na odgovarajući način obučene za laparoskopske, laparoskopijom potpomognute ili otvorene kirurške zahvate.
Danish: Hvis et enkelt lag EVICEL ikke stopper blødningen helt, kan der påføres et lag mere.
Croatian: Ako primjena jednog sloja lijeka EVICEL ne zaustavi krvarenje u potpunosti, može se primijeniti drugi sloj.
Danish: Sundhedspersonalet noterer navn og batchnummer på medicinen for at kunne spore mulige infektionskilder.
Croatian: Zdravstveni radnici će u povijest bolesti zabilježiti naziv i broj serije lijeka kako bi se mogao pratiti trag eventualnog izvora infekcije.
Danish: • Når EVICEL påføres under kirurgiske indgreb, skal kirurgen sikre, at det kun påføres vævsoverfladen.
Croatian: • Kad se EVICEL primjenjuje tijekom kirurškog zahvata, kirurg mora osigurati da se primijeni samo na površinu tkiva.
Danish: Produktet må kun rekonstitueres og påføres i henhold til instruktionerne og med de anordninger, der anbefales for dette produkt.
Croatian: Lijek treba rekonstituirati i primijeniti samo u skladu s uputama i s napravama koje se preporučuju za ovaj lijek.
Danish: • Når medicin bliver fremstillet af blod eller plasma fra mennesker, tages der visse forholdsregler for at forhindre, at patienterne får overført infektioner.
Croatian: • Kada se lijekovi dobivaju iz ljudske krvi ili plazme, primjenjuju se određene mjere za sprečavanje prijenosa zaraznih bolesti na bolesnike.
Danish: Idet applikatorspidsen holdes så tæt som muligt på vævsoverfladen, men uden at berøre vævet under påføringen, påføres enkeltdråber på det område, der skal behandles.
Croatian: Držeći nastavak aplikatora što bliže površini tkiva, ali ne dodirujući tkivo tijekom primjene, nanesite pojedinačne kapi na područje koje se tretira.
Danish: 30 dage postoperativt var incidensen af SSI den samme i de to behandlingsgrupper.
Croatian: 30 dana nakon operacije incidencija infekcija operativnog mjesta bila je podjednaka u dvije skupina ispitanika.
Danish: Fibrinogen er et koncentrat af koagulerbart protein og trombin er et enzym der får koagulerbart protein til at størkne.
Croatian: Fibrinogen je koncetrat proteina sa sposobnošću zgrušavanja, a trombin je enzim koji uzrokuje sljepljivanje proteina sa sposobnošću zgrušavanja.
Danish: Der blev ikke observeret betydelige makroskopiske tegn på lokal intolerance og heller ingen behandlingsrelaterede makroskopiske resultater.
Croatian: Nisu zamijećeni makroskopski znakovi lokalne nepodnošljivosti te nisu primijećene makroskopske promjene povezane s primjenom lijeka.
Danish: I kontrollerede kliniske forsøg inden for karkirurgi har de individuelle doser været op til 4 ml, til forsegling af suturlinjen ved lukning af dura mater blev doser op til 8 ml anvendt, mens individuel dosis i retroperitoneal eller intraabdominal kirurgi har været op til 10 ml.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima primjene u kirurgiji krvnih žila primjenjivale su se pojedinačne doze do 4 ml, za zatvaranje linije šava dure mater primjenjivane su doze do 8 ml, dok su u retroperitonealnim ili intraabdominalnim kirurškim zahvatima korištene pojedinačne doze do 10 ml.
Danish: - Følelsesløshed eller smerter i lemmerne, ændring i hudfarve (på grund af tilstopning af stent eller blodprop)
Croatian: - utrnulost ili bol u udovima, promjena boje kože (uzrokovane okluzijom grafta ili trombozom)
Danish: EVICEL må kun sprayes på ved hjælp af CO2 under tryk.
Croatian: EVICEL se smije primijeniti samo raspršivanjem pomoću stlačenog CO2.
Danish: • til kirurgi i hjernen og rygmarven undtagen til støtte af vandtæt lukning af hjernehinden
Croatian: • kirurških zahvata na mozgu ili leđnoj moždini osim potpore nepropusnom zatvaranju moždanih ovojnica (dura mater)
Danish: Samling af apparat
Croatian: Sklapanje uređaja
Danish: EVICEL danner en gennemsigtig film over applikationsområdet.
Croatian: EVICEL stvara proziran film preko područja primjene.
Danish: Der er også en teoretisk risiko for, at du kan udvikle antistoffer mod proteinerne i EVICEL, hvilket kan påvirke den måde, blodet størkner på.
Croatian: Postoji također teoretska mogućnost da razvijete protutijela na proteine u lijeku EVICEL, što bi potencijalno moglo ometati zgrušavanje krvi.
Danish: Humant fibrinogen og humant trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Croatian: Humani fibrinogen i humani trombin: Omrix Biopharmaceuticals Ltd.
Danish: Det skal du vide, før du bliver behandlet med EVICEL
Croatian: Što morate znati prije nego primite EVICEL
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alt sundhedspersonale, som anvender Evicel, i enhver medlemsstat, hvor Evicel markedsføres, forsynes med en informationspakke, der har til formål at øge opmærksomheden omkring risikoen for livstruende gasemboli, hvis produktet sprayes forkert, og der giver vejledning om håndtering af denne risiko:
Croatian: Nositelj odobrenja će osigurati da svaka država članica na čijem tržištu se nalazi Evicel, svi zdravstveni radnici koji primjenjuju Evicel dobiju edukacijski paket s ciljem podizanja svijesti o riziku od po život opasne plinske embolije ako se lijek nepravilno raspršuje te da dobiju smjernice o upravljanju tim rizikom:
Danish: • til forsegling ved transfenoidale og otoneurokirurgiske indgreb
Croatian: • lijepljenja kod transsfenoidalnih i otoneurokirurških postupaka
Danish: Studier udført med bakterier til bestemmelse af mutagenicitet var negative hvad angår trombin alene, den biologisk aktive komponent (indeholdende fibrinogen, citrat, glycin, tranexamsyre og argininhydrochlorid), TnBP alene og Triton X-100 alene ved alle testede koncentrationer.
Croatian: Ispitivanja provedena na bakterijama s ciljem utvrđivanja mutagenosti bila su negativna za sam trombin, biološku djelatnu tvar (koja sadrži fibrinogen, citrat, glicin, traneksaminsku kiselinu te argininklorid), sam TnBP i sam Triton X-100 u svim ispitanim koncentracijama.
Danish: EVICEL leveres i sterile pakninger, og det er derfor vigtigt kun at anvende ubeskadigede pakninger, som ikke har været åbnet (sterilisering efter åbning er ikke muligt).
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego otvorite pakiranje EVICEL se isporučuje u sterilnim pakiranjima te je stoga važno da upotrijebite samo neoštećena pakiranja koja nisu otvarana (naknadna sterilizacija nije moguća).
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført i alle lande.
Croatian: Na tržištu svih zemalja se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Danish: EVICEL kan også anvendes som støtte til vandtæt lukning af hjernehinden (dura mater) under neurokirurgi, når andre kirurgiske teknikker er utilstrækkelige.
Croatian: EVICEL se također može koristiti kao potpora za nepropusno zatvaranje moždanih ovojnica (dura mater) pri neurokirurškim operacijama kada su ostale kirurške tehnike nedostatne.
Danish: Åben kirurgi
Croatian: Otvoreni kirurški zahvat
Danish: Kassér ubrugt lægemiddel efter 24 timer ved stuetemperatur.
Croatian: Zbrinite u otpad neupotrijebljeni lijek nakon 24 sata na sobnoj temperaturi.
Danish: Alle koncentrationer af kombinationen af TnBP og Triton X-100 testede også negativt i analyser udført for at bestemme mutagenicitet for pattedyr, kromosomafvigelser og induktion af mikronuclei.
Croatian: Sve koncentracije kombinacija TnBP-a i Tritona X-100 također su bile negativne u testovima utvrđivanja mutagenog djelovanja na stanice sisavaca, kromosomskih aberacija te indukcije mikronukleusa.
Danish: Neuroadfærdsmæssige observationer i 14±1 dage viste ingen anormale resultater.
Croatian: U nalazima promatranja neurobihevioralnog statusa tijekom 14 ± 1 dana nisu zabilježena odstupanja.
Danish: EVICEL må kun anvendes af erfarne kirurger, der er blevet uddannet i brugen af EVICEL.
Croatian: EVICEL smiju koristiti samo iskusni kirurzi koji su obučeni u primjeni lijeka EVICEL.
Danish: Opsug indholdet af de to hætteglas i applikatoren i overensstemmelse med brugsanvisningen i pakningen med applikatoren.
Croatian: Navucite sadržaj dviju bočica u aplikator slijedeći upute za uporabu priložene u pakiranju aplikatora.
Danish: Applikatoren skal opbevares ved stuetemperatur, adskilt fra fibrinogen og trombin.
Croatian: Aplikator za primjenu lijeka se treba čuvati na sobnoj temperaturi, odvojeno od fibrinogena i trombina.
Danish: Neurotoksicitetsstudier udført med EVICEL har bekræftet, at subdural administration til kaniner ikke var forbundet med tegn på neurotoksicitet.
Croatian: Ispitivanja neurotoksičnosti provedena s lijekom EVICEL potvrdila su da subduralna primjena u kunića nije povezana s bilo kojim znakom neurotoksičnosti.
Danish: Fibrinklæbere/hæmostatika metaboliseres på samme måde som endogent fibrin ved fibrinolyse og fagocytose.
Croatian: Fibrinska tkivna ljepila/hemostatici metaboliziraju se na isti način kao i endogeni fibrin, fibrinolizom i fagocitozom.
Danish: Eksperimentelle dyreforsøg er utilstrækkelige til at vurdere sikkerheden med hensyn til forplantning, embryoets eller fostrets udvikling, svangerskabets forløb samt peri- og postnatale udvikling.
Croatian: Eksperimentalna ispitivanja na životinjama nedostatna su za procjenu sigurnosti primjene s obzirom na reprodukciju, razvoj embrija ili fetusa, tijek gestacije te perinatalni i postnatalni razvoj.
Danish: Som følge heraf er der ikke foretaget intravaskulære farmakokinetiske forsøg med mennesker.
Croatian: Stoga nisu provedena farmakokinetička ispitivanja intravaskularne primjene u ljudi.
Danish: Sikkerheden ved fibrinklæbere/hæmostatika hos mennesker under graviditet eller under amning er ikke påvist i kontrollerede kliniske forsøg.
Croatian: Sigurnost primjene fibrinskih tkivnih ljepila/hemostatika tijekom trudnoće ili dojenja nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Danish: Ligesom det er tilfældet med sammenlignelige produkter eller trombinopløsninger, kan produktet blive denatureret efter udsættelse for opløsninger, der indeholder alkohol, jod eller tungmetaller (f.eks. antiseptiske opløsninger).
Croatian: Poput sličnih lijekova ili otopina trombina i ovaj se lijek može denaturirati nakon izlaganja otopinama koje sadrže alkohol, jod ili teške metale (npr. otopine antiseptika).
Danish: Sikkerhedsmonitoreringen fokuserede på specifikke bivirkninger som graftens åbenhed, trombotiske hændelser og blødningshændelser.
Croatian: Nadzor sigurnosti primjene bio je usmjeren na specifične nuspojave u prohodnosti graftova, trombotičkim događajima i krvarenjima.
Danish: Brug ikke EVICEL
Croatian: Nemojte primiti EVICEL
Danish: Et ikke-interventionelt sikkerhedsstudie blev gennemført efter udstedelse af markedsføringstilladelse og omfattede 300 patienter, der gennemgik karkirurgi, under hvilken EVICEL blev anvendt.
Croatian: Provedeno je neintervencijsko ispitivanje sigurnosti lijeka nakon davanja odobrenja u koje je bilo uključeno 300 bolesnika podvrgnutih kirurškim postupcima na krvnim žilama pri kojima je primijenjen EVICEL.
Danish: Humant koagulerbart protein indeholdende hovedsageligt fibrinogen og fibronektin *
Croatian: Humani protein sa sposobnošću zgrušavanja koji sadrži uglavnom fibrinogen i fibronektin*
Danish: Dette gælder også ukendte eller nyopdagede virus og andre patogener.
Croatian: To vrijedi i za nepoznate viruse ili one koji se tek pojavljuju i za druge patogene.
Danish: Hyppigheden af bivirkningerne angivet ovenfor var almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer).
Croatian: Gore navedene nuspojave bile su česte (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba).
Danish: 4.4 og 6.6 for specifikke anbefalinger vedrørende påkrævet tryk og afstand til væv i forhold til det kirurgiske indgreb samt længde af applikationsspids.
Croatian: Za primjenu spreja vidjeti dijelove 4.4 i 6.6 za specifične preporuke o potrebnom tlaku i udaljenosti od tkiva ovisno o kirurškom zahvatu i duljini vrha aplikatora.
Danish: Der er udført forsøg med kaniner for at vurdere absorptionen og eliminationen af trombin påført resektionsfladen af leveren efter partiel hepatektomi.
Croatian: Provedena su ispitivanja na kunićima radi procjene apsorpcije i eliminacije trombina kada se lijek primjenjivao na izrezanu površinu jetre kod djelomične hepatektomije.
Danish: Incidensen af CSF-lækage og incidensen af infektioner på operationsstedet (SSI) blev overvåget som endepunkter i sikkerhedsstudier.
Croatian: Incidencija istjecanja cerebrospinalnog likvora i incidencija infekcija operativnog mjesta nadzirane su kao sigurnosne mjere ishoda ispitivanja.
Danish: Disse omfatter omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at personer med risiko for at have infektioner udelukkes, samt test af alle donationer og plasmareserver for tegn på virus/infektioner.
Croatian: One obuhvaćaju pažljiv odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se osiguralo isključivanje darivatelja koji su rizični za prijenos infekcije, kao i testiranje svake darovane doze i "pulova" (objedinjenih doza) plazme na prisutnost virusa/infekcije.
Danish: Applikationshyppigheden og den mængde EVICEL, der skal påføres, bør altid være i overensstemmelse med det grundlæggende kliniske behov hos den pågældende patient.
Croatian: Volumen lijeka EVICEL koji će se primijeniti te učestalost primjene uvijek moraju biti određeni prema postojećim kliničkim potrebama bolesnika.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove : http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Andre bivirkninger, der blev rapporteret som almindelige i de kliniske forsøg med EVICEL (dvs. kan påvirke op til 1 ud af 10 mennesker), omfattede meningitis og ophobning af cerebrospinalvæske i hjernen (hydrocefalus, "vand i hovedet").
Croatian: Ostale nuspojave prijavljene kao česte tijekom kliničkih ispitivanja lijeka EVICEL (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba) uključuju, meningitis i nakupljanje cerebrospinalnog likvora u moždanim komorama (hidrocefalus).
Danish: Data er for begrænsede til at understøtte sikkerheden ved og effekten af EVICEL hos børn og unge.
Croatian: Premalo je podataka da bi se mogla poduprijeti sigurnost i učinkovitost lijeka EVICEL u djece i adolescenata.
Danish: Bivirkninger - neurokirurgi
Croatian: Nuspojave - neurokirurgija
Danish: I løbet af sårhelingsprocessen induceres øget fibrinolytisk aktivitet af plasmin, og en nedbrydning af fibrin til fibrinnedbrydningsprodukter initieres.
Croatian: Kako cijeljenje rane napreduje, povećava se fibrinolitička aktivnost potaknuta plazminom i pokreće se razgradnja fibrina na njegove razgradne produkte.
Danish: Hændelserne var jævnt fordelt på behandlingsgrupperne med 8 i både EVICEL-gruppen og kontrolgrupperne.
Croatian: Ti su događaji bili podjednako raspodijeljeni u obje ispitivane skupine, s po 8 događaja u skupini u kojoj je primijenjen EVICEL i u kontrolnoj skupini.