FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταφέρονται από το OAT3 μπορεί να αυξηθούν.
Icelandic: Plasmaþéttni lyfja sem eru flutt með OAT3 getur aukist.
Greek: • οίδημα των χεριών ή των ποδιών
Icelandic: • þroti á höndum og fótum.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην μητέρα ή στην ανάπτυξη στην δόση των 50 mg/kg/ημέρα (περίπου 2,5-πλάσια της AUC στην RHD).
Icelandic: Engin áhrif á móður eða áhrif á þroska komu fram við skammta sem voru 50 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 2,5-falt AUC við ráðlagða skammta hjá mönnum).
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη - για κρίσεις ή σπασμούς
Icelandic: • carbamazepin, phenobarbital, phenytoin - við flogum eða krömpum
Greek: (OATP1B1/3 αναστολή, CYP3A αναστολή, CYP2C9 επαγωγή)
Icelandic: (OATP1B1/3 hömlun) CYP3A hömlun, CYP2C9 virkjun
Greek: Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις των CYP2C19 υποστρωμάτων στο πλάσμα.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni CYP2C19 hvarfefna.
Greek: Άλας νατρίου παντοπραζόλης
Icelandic: Pantoprazol natríum
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με από στόματος μιδαζολάμη (ενός CYP3A υποστρώματος) προκαλεί 2-3 φορές αυξημένες συγκεντρώσεις της μιδαζολάμης στο πλάσμα.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og midazolams (hvarfefni CYP3A) til inntöku eykur þéttni midazolams í plasma 2-3-falt.
Greek: Το PREVYMIS θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή με φαρμακευτικά προϊόντα που είναι υποστρώματα CYP3A με στενά θεραπευτικά εύρη (π.χ. αλφαιντανύλη, φαιντανύλη και κινιδίνη) καθώς η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των CYP3A υποστρωμάτων.
Icelandic: PREVYMIS á að nota með varúð með lyfjum sem eru CYP3A hvarfefni með þröngt meðferðarbil (t.d. alfentanil, fentanyl og quinidin) þar sem samhliða gjöf getur aukið plasmaþéttni CYP3A hvarfefna.
Greek: • γλυβουρίδη, ρεπαγλινίδη- για υψηλό σάκχαρο αίματος
Icelandic: • glyburid, repaglinid - við háum blóðsykri
Greek: Αντιψυχωσικά θειοριδαζίνη
Icelandic: Sykursýkislyf repaglinid
Greek: Η επίδραση του letermovir στο διάστημα QTc σε ενδοφλέβια χορηγούμενες δόσεις έως 960 mg, αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, εφάπαξ δόσης, ενεργά ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο (μοξιφλοξασίνη 400 mg από στόματος), 4 περιόδων, διασταυρούμενη διεξοδική QT δοκιμή σε 38 υγιή άτομα.
Icelandic: Áhrif letermovirs á QTc bil, í skömmtum allt að 960 mg í bláæð, voru metin í 4-tímabila ítarlegri QT víxlrannsókn sem var slembuð, stakskammta, með lyfleysu og virkum samanburði (moxifloxacin 400 mg til inntöku) hjá 38 heilbrigðum þátttakendum.
Greek: Τα δισκία των 480 mg είναι συσκευασμένα σε κουτί που περιέχει τέσσερεις (4) κάρτες από χαρτόνι που η καθεμία περιέχει μία κυψέλη Πολυαμιδίου/Αλουμινίου /PVC- Αλουμινίου 7 δισκίων για ένα σύνολο 28 δισκίων.
Icelandic: 480 mg töflur eru í öskju með fjórum (4) spjöldum úr pappa, hvert með polyamid/ál/PVC - álþynnu með 7 töflum, alls 28 töflur.
Greek: Εμφάνιση του PREVYMIS και περιεχόμενα της συσκευασίας Το PREVYMIS 240 mg και 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό.
Icelandic: Lýsing á útliti PREVYMIS og pakkningastærðir PREVYMIS 240 mg og 480 mg innrennslisþykkni, lausn er tær litlaus vökvi.
Greek: Σε υγιή άτομα, η από στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσης 480 mg letermovir μαζί με ένα κανονικό γεύμα πλούσιο σε λιπαρά και σε θερμίδες, δεν είχε καμία επίδραση στη συνολική έκθεση (AUC) και οδήγησε σε αύξηση περίπου 30 % των ανώτατων επιπέδων (Cmax) του letermovir.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum hafði gjöf 480 mg staks skammts af letermoviri til inntöku með venjulegri fitu- og orkuríkri fæðu engin áhrif á heildarútsetningu (AUC) og jók hámarksþéttni (Cmax) letermovirs um u.þ.b. 30%.
Greek: Παρ' όλο που δεν μελετήθηκε, όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης των συγκεντρώσεων της ατορβαστατίνης στο πλάσμα αναμένεται να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Icelandic: Þótt það hafi ekki verið rannsakað er gert ráð fyrir að aukning á plasmaþéttni atorvastatins sé meiri þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini en með PREVYMIS eingöngu.
Greek: Μόλις αραιωθεί, το διάλυμα του PREVYMIS είναι διαυγές, και κυμαίνεται απο άχρωμο μέχρι κίτρινο.
Icelandic: Eftir þynningu er PREVYMIS lausnin tær og er allt frá því að vera litlaus til gul.
Greek: -Παραδείγματα ισχυρών επαγωγέων περιλαμβάνουν τη ριφαμπικίνη, τη φαινυτοΐνη, την καρβαμαζεπίνη, το St.John's wort (Hypericum perforatum), τη ριφαμπουτίνη και τη φαινοβαρβιτάλη.
Icelandic: -Dæmi um öfluga virkja eru m.a. rifampicin, phenytoin, carbamazepin, jóhannesarjurt (Hypericum perforatum), rifabutin og phenobarbital.
Greek: Συμβατά ενδοφλέβια διαλύματα και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Το PREVYMIS πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση είναι συμβατό με διαλύματα 0,9 % χλωριούχου νατρίου και 5 % δεξτρόζης.
Icelandic: Samrýmanlegar lausnir í bláæð og önnur lyf PREVYMIS innrennslisþykkni, lausn er samrýmanlegt 0,9% natríumklóríð og 5% dextrósa lausnum.
Greek: • κινιδίνη -για μη φυσιολογικούς καρδιακούς ρυθμούς.
Icelandic: quinidine - við óeðlilegum hjartslætti
Greek: Ο Πίνακας 1 παρέχει έναν κατάλογο των γνωστών ή των δυνητικά κλινικά σημαντικών φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων.
Icelandic: Í töflu 1 eru taldar upp staðfestar eða hugsanlega klínískt marktækar lyfjamilliverkanir.
Greek: (P-gp επαγωγή)
Icelandic: (P-gp virkjun)
Greek: • Άλας νατρίου αμπικιλλίνης/Άλας νατρίου σουλμπακτάμης
Icelandic: Ampicillin natríum/sulbactam natríum •
Greek: Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σημαντική.
Icelandic: Þessi munur hefur ekki klíníska þýðingu.
Greek: Αυξημένη παρακολούθηση της κυκλοσπορίνης, του τακρόλιμους και του σιρόλιμους γενικά συνιστάται τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη και τη διακοπή του letermovir (βλ. παράγραφο 4.5) όπως και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Icelandic: Yfirleitt er ráðlagt að auka eftirlit með cyclosporini, tacrolimusi, sirolimusi á fyrstu 2 vikunum frá því að meðferð með letermoviri er hafin og henni hætt (sjá kafla 4.5), sem og eftir að breytt er um íkomuleið við gjöf letermovirs.
Greek: Σε μελέτες γονιμότητας και πρώιμης εμβρυονικής ανάπτυξης στον αρουραίο, δεν υπήρχαν επιδράσεις του letermovir στην γονιμότητα των θηλέων.
Icelandic: Í rannsóknum á frjósemi og rannsóknum snemma á fósturskeiði hjá rottum hafði letermovir engin áhrif á frjósemi kvendýra.
Greek: Ενήλικες CMV-οροθετικοί λήπτες [R+] ενός αλλογενούς μοσχεύματος αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων
Icelandic: Fullorðnir CMV-sermisjákvæðir [R+] sem hafa fengið ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu
Greek: Αναμένεται: ↑ γλυβουρίδης
Icelandic: Áætlað: ↑ glyburid
Greek: Ανθρώπινη ινσουλίνη Μαγνήσιο θειικό
Icelandic: Magnesium sulfat
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 480 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Icelandic: Hver 480 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Greek: Χορήγηση Βλ.παράγραφο 4.2.
Icelandic: Sjá viðbótarupplýsingar í kafla 4.2.
Greek: (CYP2C9/19 επαγωγή)
Icelandic: (CYP2C9/19 virkjun)
Greek: Κατάλογος συμβατών φαρμακευτικών προϊόντων όταν το PREVYMIS και τα φαρμακευτικά προϊόντα* παρασκευάζονται σε 5 % δεξτρόζης
Icelandic: Listi með samrýmanlegum lyfjum þegar PREVYMIS og lyfin* eru útbúin í 5% dextrósa lausn •
Greek: Επομένως, οι κλινικές επιπτώσεις των φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων για το letermovir εξαρτώνται από ποιό σχήμα letermovir χρησιμοποιήθηκε και εάν ή όχι το letermovir συνδυάστηκε με την κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Þess vegna munu klínísk áhrif lyfjamilliverkana fyrir letermovir vera háð meðferðaráætlun letermovirs og hvort letermovir er gefið samhliða cyclosporini eða ekki.
Greek: Όταν το PREVYMIS συγχορηγείται με κυκλοσπορίνη, το μέγεθος της αύξησης στις συγκεντρώσεις του σιρόλιμους μπορεί να είναι μεγαλύτερο από ότι με το PREVYMIS μόνο.
Icelandic: Þegar PREVYMIS er gefið samhliða cyclosporini getur umfang þéttniaukningar sirolimus verið meiri en við gjöf samhliða PREVYMIS einu og sér.
Greek: (CYP2C9 επαγωγή)
Icelandic: (CYP2C9 virkjun)
Greek: (κυρίως CYP3A αναστολή και CYP2C8 αναστολή ή επαγωγή)
Icelandic: (aðallega CYP3A hömlun og CYP2C8 hömlun eða virkjun)
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το PREVYMIS σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην προφύλαξη από την CMV λοίμωξη (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á PREVYMIS hjá einum eða fleiri undirhópum barna við fyrirbyggjandi meðferð við cytomegaloveirusýkingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αιμοκάθαρση θα οδηγήσει σε ουσιαστική απομάκρυνση του PREVYMIS από την συστηματική κυκλοφορία.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort himnuskilun fjarlægi PREVYMIS svo nokkru nemi úr blóðrás.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει 4 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg laktósa (sem einhýdrat).
Greek: Οι μεταβολές στην έκθεση στο letermovir σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Icelandic: Breytingar á útsetningu fyrir letermoviri hjá þeim sem eru með meðalskerta lifrarstarfsemi hafa ekki klíníska þýðingu.
Greek: Το letermovir δεν ήταν γονοτοξικό σε μία συστοιχία in vitro ή in vivo δοκιμών, συμπεριλαμβανομένων δοκιμών μικροβιακής μεταλλαξιογένεσης, χρωμοσωμικής εκτροπής σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού χοιριδίου (CHO), και σε in vivo μελέτες μικροπυρήνων του ποντικού.
Icelandic: Letermovir hafði ekki eiturverkun á erfðaefni í röð in vitro eða in vivo greininga þ.m.t. í greiningu á framköllun stökkbreytinga hjá örverum, litningafrávikum í eggjastokkafrumum úr kínverskum hömstrum og í in vivo örkjarnarannsókn á músum.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 46 mg (2,0 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 480 mg, ισοδύναμο του 2,30 % της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ.
Icelandic: Lyfið inniheldur 46 mg (2,0 mmól) af natríum í hverju 480 ml hettuglasi sem jafngildir 2,30% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του dabigatran, της ατορβαστατίνης, της σιμβαστατίνης, της ροσουβαστατίνης ή της πιταβαστατίνης αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Ekki á að nota dabigatran, atorvastatin, simvastatin, rosuvastatin eða pitavastatin samhliða (sjá kafla 4.5).
Greek: Κάποιος κορεσμός παρατηρήθηκε στις χαμηλότερες συγκεντρώσεις.Ο λόγος κατανομής του letermovir στο αίμα ως προς το πλάσμα είναι 0,56 και ανεξάρτητος από το εύρος συγκεντρώσεων (0,1 έως 10 mg/l), αξιολογούμενος in vitro.
Icelandic: Samkvæmt mati in vitro er blóð-plasma skipting letermovirs 0,56 og óháð þéttnibili (0,1 til 10 mg/l).
Greek: Η χρήση προφύλαξης με letermovir για περισσότερο από 100 ημέρες απαιτεί μία προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Icelandic: Fyrirbyggjandi notkun letermovirs lengur en í 100 daga krefst vandlegs mats á ávinningi og áhættu.
Greek: Συγχορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει κλινικά σημαντικές αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ.παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni CYP3A hvarfefna sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Greek: Μην εξαντλήσετε το PREVYMIS.
Icelandic: Ekki verða uppiskroppa með PREVYMIS.
Greek: (600 mg μία φορά ημερησίως από στόματος (24 ώρες μετά την ριφαμπικίνη)) letermovir (480 μία φορά ημερησίως από στόματος)
Icelandic: (600 mg einu sinni á dag til inntöku (24 klst. eftir rifampicin)) letermovir (480 mg einu sinni á dag til inntöku)
Greek: • αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή, εξανθήματα ή κνίδωση, φαγούρα, οίδημα.
Icelandic: • ofnæmi - einkennin geta meðal annars verið hvæsandi öndun, öndunarerfiðleikar, útbrot eða ofsakláði, kláði, þroti.
Greek: Η επαγωγή μπορεί να αυξήσει τις μειωμένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα μερικών μεταβολισμένων και μεταφερομένων φαρμακευτικών προϊόντων (βλ. παράγραφο 4.5).
Icelandic: Virkjun getur dregið úr plasmaþéttni nokkurra umbrotinna og ferjaðra lyfja (sjá kafla 4.5).
Greek: Κάθε δόση των 240 mg (φιαλίδιο των 12 ml) αυτού του φαρμάκου περιέχει 1.800 mg κυκλοδεξτρίνης.
Icelandic: Hver 240 mg skammtur (12 ml hettuglas) lyfsins inniheldur 1.800 mg cyclodextrin.
Greek: Ο μηχανισμός είναι πιθανά ο κορεσμός/αυτοαναστολή των OATP1B1/3.
Icelandic: Verkunarhátturinn er líklega mettun/eigin hömlun á OATP1B1/3.
Greek: Αυτό θα δώσει στο φάρμακο την καλύτερη ευκαιρία στο να σας προστατεύσει από το να αρρωστήσετε από τον CMV μετά από μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Icelandic: Þannig eru mestar líkur á að koma í veg fyrir veikindi af völdum CMV eftir beinmergsígræðslu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 23 mg (1,0 mmol) νατρίου ανά φιαλίδιο των 240 mg, ισοδύναμο του 1,15 % της συνιστώμενης από τον Π.Ο.Υ.
Icelandic: Lyfið inniheldur 23 mg (1,0 mmól) af natríum í hverju 240 mg hettuglasi, sem jafngildir 1,15% af ráðlögðum dagskammti af natríum fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Greek: Η μέση φαινομενική τελική ημίσεια ζωή για το letermovir είναι περίπου 12 ώρες με 480 mg IV letermovir σε υγιή άτομα.
Icelandic: Meðalgildi lokahelmingunartíma letermovirs er u.þ.b. 12 klst. eftir 480 mg af letermoviri í bláæð hjá heilbrigðum þátttakendum.
Greek: Συνιστάται στενή παρακολούθηση ή/και προσαρμογή της δόσης των συγχορηγούμενων CYP3A υποστρωμάτων (βλ.παράγραφο 4.5).
Icelandic: Náið eftirlit og/eða skammtaaðlögun CYP3A hvarfefna sem notuð eru samhliða er ráðlagt (sjá kafla 4.5).
Greek: Το letermovir είναι ένας αναστολέας των OATP1B1/3 μεταφορέων.
Icelandic: Letermovir er hemill OATP1B1/3 ferja.
Greek: -Παραδείγματα τέτοιων φαρμακευτικών προϊόντων περιλαμβάνουν τη βαρφαρίνη, τη βορικοναζόλη, τη διαζεπάμη, τη λανσοπραζόλη, την ομεπραζόλη, την εσομεπραζόλη, τη παντοπραζόλη, την τιλιδίνη, την τολβουταμίδη (βλ.Πίνακα 1).
Icelandic: -Dæmi um slík lyf eru m.a. warfarin, voriconazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (sjá töflu 1).
Greek: Χρωματικές παραλλαγές εντός αυτού του εύρους δεν επηρεάζουν την ποιότητα του προϊόντος.
Icelandic: Litaafbrigði á þessu bili hafa ekki áhrif á gæði lyfsins.
Greek: Εάν έχετε κάποια νεφρική νόσο, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν λάβετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm skaltu ræða við lækninn áður en þú færð lyfið.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται ο ασθενής να παρακολουθείται για ανεπιθύμητες ενέργειες και να εφαρμόζεται κατάλληλη συμπτωματική αγωγή.
Icelandic: Við ofskömmtun er ráðlagt að fylgjast með sjúklingi með tilliti til aukaverkana og veita viðeigandi stuðningsmeðferð.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών Φάσης 1, 86 υγιή άτομα έλαβαν δόσεις που κυμαίνονταν από 720 mg/ημέρα έως 1.440 mg/ημέρα του PREVYMIS επί ώς 14 ημέρες.
Icelandic: 86 heilbrigðir þátttakendur skammta á bilinu 720 mg/sólarhring til 1.440 mg/sólarhring af PREVYMIS í allt að 14 daga.
Greek: Εκτός και αν ορίζεται διαφορετικά, μελέτες αλληλεπίδρασης διεξήχθηκαν με το από του στόματος letermovir χωρίς κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Nema annað sé tekið fram hafa rannsóknir á milliverkunum verið gerðar með letermovir til inntöku og án cyclosporins.
Greek: (OATP1B1/3 αναστολή)
Icelandic: (OATP1B1/3 hömlun)
Greek: Πολυβινυλοχλωρίδιο (PVC), συμπολυμερές αιθυλενίου και οξικού βινυλίου (EVA) και πολυολεφίνη (πολυπροπυλένιο και πολυαιθυλένιο)
Icelandic: Efni í innrennslispoka Polyvinylklóríð (PVC), ethylen vinyl acetat (EVA) og polyolefin (polypropylen og polyethylen).
Greek: Το PREVYMIS περιέχει νάτριο
Icelandic: PREVYMIS inniheldur natríum
Greek: Συχνή παρακολούθηση των συγκεντρώσεων του τακρόλιμους στο ολικό αίμα, θα πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της αγωγής, όταν αλλάζει η οδός χορήγησης του PREVYMIS, και στη διακοπή του PREVYMIS και η δόση του τακρόλιμους να προσαρμόζεται ανάλογα τακρόλιμους (5 mg εφάπαξ δόση)/ letermovir (80 mg δύο φορές ημερησίως)
Icelandic: Hafa á eftirlit með þéttni tacrolimus í heilblóði, með tíðum og reglubundnum hætti, meðan á meðferð stendur, þegar íkomuleið PREVYMIS er breytt og þegar gjöf PREVYMIS er hætt og aðlaga skammt tacrolimus í samræmi við það tacrolimus (5 mg stakur skammtur)/ letermovir (80 mg tvisvar á dag)
Greek: Εάν γίνεται παρακολούθηση, αυτή συνιστάται τις 2 πρώτες εβδομάδες μετά την έναρξη και τη λήξη του letermovir (βλ.παράγραφο 4.4) όπως επίσης και μετά την αλλαγή οδού χορήγησης του letermovir.
Icelandic: Ef eftirlit er viðhaft er það ráðlagt fyrstu 2 vikurnar eftir að meðferð með letermovir er hafin og henni hætt (sjá kafla 4.4), sem og eftir að íkomuleið letermovirs hefur verið breytt.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 480 mg περιέχει 46 mg νάτριο (κύριο συστατικό του μαγειρικού/επιτραπέζιου αλατιού).
Icelandic: Hvert 480 mg hettuglas inniheldur 46 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti).
Greek: Η δραστική ουσία είναι το letermovir.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er letermovir.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS και της καρβαμαζεπίνης ή της φαινοβαρβιτάλης δεν συνιστάται.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS samhliða carbamazepini eða phenobarbitali er ekki ráðlögð.
Greek: Η
Icelandic: EE
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει διαφορά στη φαρμακοκινητική του letermovir στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Icelandic: Kyn Byggt á greiningu á lyfjahvörfum er enginn munur á lyfjahvörfum letermovirs hjá konum og körlum.
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης με βάση την ηλικία.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta út frá aldri.
Greek: Οι παράγοντες που σχετίστηκαν με CMV DNAαιμία μετά την Εβδομάδα 14 μετά τη μεταμόσχευση μεταξύ των ατόμων που έλαβαν αγωγή με letermovir, περιελάμβαναν υψηλό κίνδυνο για επανενεργοποίηση CMV κατά την έναρξη, έχοντας GVHD, και χρήση κορτικοστεροειδών και CMV αρνητικό ορότυπο δότη.
Icelandic: Þættir sem tengjast CMV DNA í blóði eftir viku 14 eftir ígræðslu hjá þeim sem fengu letermovir eru m.a. mikil hætta á CMV endurvirkjun við upphaf, hýsilsótt, notkun barkstera og CMV sermisneikvætt próf hjá líffæragjafa.
Greek: Η αποτελεσματικότητα σταθερά ευνοούσε το letermovir σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένων χαμηλού και υψηλού κινδύνου για τη CMV επανενεργοποίηση, προπαρασκευαστικών σχημάτων και συγχορηγούμενων ανοσοκατασταλτικών σχημάτων (βλ. Γράφημα 2).
Icelandic: Hjá öllum undirhópunum var verkun letermovir í hag m.a. í undirhópum lítillar og mikillar hættu á endurvirkjun CMV, undirbúningsmeðferða og samhliða ónæmisbælandi meðferða (sjá mynd 2).
Greek: Το letermovir μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα του dabigatran και μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα του dabigatran.
Icelandic: Letermovir getur dregið úr plasmaþéttni dabigatrans og getur dregið úr verkun dabigatrans.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 240 mg περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg).
Icelandic: Hver 240 mg filmuhúðuð tafla inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του letermovir σε έγκυες γυναίκες.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun letermovirs á meðgöngu.
Greek: Αναμένεται: ↑ ή ↓ ρεπαγλινίδης
Icelandic: Áætlað: ↑ eða ↓ repaglinid
Greek: Συγχορήγηση με πιμοζίδη (βλ.παραγράφους 4.4 και 4.5).
Icelandic: Gjöf samhliða pimozidi (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Greek: Προσοχή συνιστάται εάν άλλοι OATP1B1/3 αναστολείς προστεθούν στο letermovir συνδυασμένο με την κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Ráðlagt er að gæta varúðar ef öðrum OATP1B1/3 hemlum er bætt við letermovir samhliða cyclosporini.
Greek: HIV φαρμακευτικά προϊόντα εφαβιρένζη
Icelandic: Lyf við HIV sýkingu efavirenz
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για σωματιδιακή ύλη και αποχρωματισμό πριν την χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν.
Icelandic: Þynntu lausnina á að skoða með tilliti til agna og mislitunar fyrir gjöf, þegar lausn og umbúðir leyfa.
Greek: Μην παίρνετε το PREVYMIS εάν κάποιο απο τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Icelandic: Ekki skal nota PREVYMIS ef eitthvað af ofangreindu á við.
Greek: Το φάρμακο ή ή δόση μπορεί συνεπώς να χρειαστεί να αλλάξει.
Icelandic: Ef til vill þarf að skipta um lyf eða breyta skammtinum.
Greek: Η συγχορήγηση του PREVYMIS με φαρμακευτικά πρoϊόντα που είναι αναστολείς των μεταφορέων OATP1B1/3 μπορεί να προκαλέσει αυξήσεις των συγκεντρώσεων στο πλάσμα του letermovir.
Icelandic: Samhliða gjöf PREVYMIS og lyfja sem eru hemlar OATP1B1/3 flutningspróteina getur aukið plasmaþéttni letermovirs.
Greek: Η πιμοζίδη και τα αλκαλοειδή της ερυσιβώδους όλυρας αντενδείκνυνται (βλ.παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki má nota pimozid og ergotalkalóíða (sjá kafla 4.3).
Greek: Το PREVYMIS 480 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 46 mg (ή 2,0 mmol) νατρίου ανά δόση.
Icelandic: PREVYMIS 480 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 46 mg (eða 2,0 mmól) natríum í skammti.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το letermovir απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort letermovir skiljist út í brjóstamjólk.
Greek: Σε μαϊμούδες στις οποίες χορηγήθηκε letermovir, δεν υπήρξε απόδειξη τοξικότητας στους όρχεις με βάση την ιστοπαθολογική αξιολόγηση, την μέτρηση του μεγέθους των όρχεων, την ανάλυση των ορμονών του αίματος (ωοθυλακιοτρόπος ορμόνη, ανασταλτίνη Β και τεστοστερόνη) και την αξιολόγηση του σπέρματος (αριθμός, κινητικότητα και μορφολογία σπερματοζωαρίων) σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 2-πλάσιες της ΑUC στους ανθρώπους στην RHD.
Icelandic: Hjá öpum sem fengu letermovir var ekkert sem benti til eiturverkana á eistu, byggt á vefjameinafræðilegu mati, mælingu á stærð eista, greiningu á hormónum í blóði (eggbúsörvandi hormón, inhibin B og testosteron) og mati á sæði (sæðisfrumufjöldi, hreyfanleiki og form) við altæka útsetningu sem var u.þ.b.
Greek: • μεταβολές στη γεύση
Icelandic: • breytt bragðskyn
Greek: Το PREVYMIS 240 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 23 mg (ή 1,0 mmol) νατρίου ανά δόση.
Icelandic: PREVYMIS 240 mg innrennslisþykkni, lausn inniheldur 23 mg (eða 1,0 mmól) natríum í skammti.
Greek: Η εκτιμώμενη διαφορά θεραπείας του23,5 % ήταν στατιστικά σημαντική (μονόπλευρη p-value <0,0001).
Icelandic: Áætlaður meðferðarmunur upp á -23,5% var tölfræðilega marktækur (einhliða p-gildi
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá kafla 5.3).
Greek: Κάλιο φωσφορικό
Icelandic: Kalíumfosfat
Greek: ↔ διγοξίνη AUC 0,88 (0,80, 0,96) Cmax 0,75 (0,63, 0,89)
Icelandic: AUC 0,88 (0,80; 0,96) Cmax 0,75 (0,63; 0,89)
Greek: Με βάση φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού, δεν υπάρχει επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική του letermovir.
Icelandic: Byggt á greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur engin áhrif á lyfjahvörf letermovirs.
Greek: Η διασταυρούμενη αντοχή δεν είναι πιθανή με φαρμακευτικά προϊόντα με διαφορετικό μηχανισμό δράσης.
Icelandic: Krossónæmi við lyf með annan verkunarhátt er ólíklegt.
Greek: Σε HSCT λήπτες, η AUC του letermovir εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικές αναλύσεις πληθυσμού από δεδομένα Φάσης 3 (βλ.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu var AUC fyrir letermovir metið með greiningu á lyfjahvörfum með upplýsingum úr 3. stigs klínískum rannsóknum (sjá töflu 4).
Greek: Η χορήγηση του PREVYMIS μπορεί να προκαλέσει μία κλινικά σημαντική αύξηση των συγκεντρώσεων στο πλάσμα των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία είναι OATP1B1/3 υποστρώματα.
Icelandic: Gjöf PREVYMIS getur haft í för með sér klínískt marktæka aukningu á plasmaþéttni lyfja sem gefin eru samhliða og eru hvarfefni OATP1B1/3.
Greek: Το letermovir δεν παρατείνει το QTc σε οποιοδήποτε κλινικά σημαντικό βαθμό, έπειτα από την IV δόση των 960 mg με συγκεντρώσεις στο πλάσμα περίπου 2 φορές υψηλότερες από ότι με την IV δόση των 480 mg.
Icelandic: Letermovir lengir ekki QTc bil að því marki að það skipti máli klínískt séð eftir 960 mg í bláæð þar sem plasmaþéttni er u.þ.b. 2-falt hærri en eftir 480 mg í bláæð.
Greek: Το μέγεθος της ανασταλτικής επίδρασης του CYP3A εξαρτάται από την οδό χορήγησης του letermovir και από το εάν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα κυκλοσπορίνη.
Icelandic: Umfang CYP3A hömlunar er háð íkomuleið letermovirs og hvort cyclosporin sé notað samhliða.
Greek: Ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες συνταγογράφησης.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar í fylgiseðli.