FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ranibizumab is a humanised recombinant monoclonal antibody fragment targeted against human vascular endothelial growth factor A (VEGF-A).
French: Le ranibizumab est un fragment d'anticorps monoclonal humanisé recombinant dirigé contre le facteur de croissance de l'endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A).
English: Key outcome measures from BRIGHTER and CRYSTAL are shown in Table 9.
French: Les principaux résultats des études BRIGHTER et CRYSTAL sont résumés dans le tableau 9.
English: Most patients (78%) in the clinical study received one injection per eye.
French: La plupart des patients (78%) de l'étude clinique ont reçu une injection par oeil.
English: During the 24 weeks of the study, fewer patients in the ranibizumab 0.2 mg group switched to another treatment modality due to lack of response compared with the laser group (14.9% vs. 24.3%).
French: Au cours des 24 semaines d'étude, moins de patients dans le groupe ranibizumab 0,2 mg ont changé de modalité de traitement à cause d'un manque de réponse que dans le groupe laser (14,9% vs.
English: If this happens, do not drive or use machines until this resolves.
French: Si cela vous arrive, vous ne devez ni conduire ni utiliser de machines tant que vos troubles visuels n'auront pas disparu.
English: The adverse reactions experienced following administration of Lucentis in clinical trials are summarised in the table below.
French: Les effets indésirables observés après l'administration de Lucentis dans les études cliniques sont résumés dans le tableau ci-dessous.
English: Most patients (78%) in the conducted clinical study received one injection per eye.
French: La plupart des patients (78%) dans l'étude clinique réalisée ont reçu une injection par oeil.
English: Table 8 Outcomes at Month 6 and 12 (BRAVO and CRUISE)
French: Tableau 8 Résultats à 6 et 12 mois (BRAVO et CRUISE)
English: At Month 2, all patients received open-label treatment with ranibizumab as needed.
French: Au mois 2, tous les patients recevaient en ouvert du ranibizumab si besoin.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics and disappearance of ranibizumab from serum for patients with neovascular AMD treated with the 0.5 mg dose, the average vitreous elimination half-life of ranibizumab is approximately 9 days.
French: Sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population et de la disparition du ranibizumab du sérum chez les patients atteints de DMLA néovasculaire traités à la dose de 0,5 mg, la demi-vie d'élimination vitréenne moyenne du ranibizumab est d'environ 9 jours.
English: For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year (see section 5.1).
French: Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année (voir rubrique 5.1).
English: Before stopping Lucentis treatment
French: Avant d'arrêter le traitement par Lucentis
English: A low incidence rate of arterial thromboembolic events was observed in the Lucentis clinical trials in patients with AMD, DME, PDR, RVO and CNV and there were no major differences between the groups treated with ranibizumab compared to control.
French: Un taux d'incidence faible d'évènements thromboemboliques artériels a été observé dans les essais cliniques menés avec Lucentis chez les patients atteints de DMLA, d'OMD, de RDP, d'OVR et de NVC et aucune différence majeure n'a été constatée entre les groupes traités par le ranibizumab comparativement aux groupes contrôles.
English: • Group III (vPDT - patients were allowed to receive ranibizumab treatment as of Month 3).
French: • Groupe III (vPDT - Les patients étaient autorisés à recevoir un traitement par ranibizumab à partir du 3
English: Excess volume to be expelled.
French: Le volume excédentaire doit être éliminé.
English: Systemic adverse events including non-ocular haemorrhages and arterial thromboembolic events have been reported following intravitreal injection of VEGF inhibitors.
French: Des événements systémiques dont des hémorragies non-oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après l'administration intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF.
English: Your doctor will monitor the condition of your eye and, depending on how you respond to the treatment, will decide if and when you need to receive further treatment.
French: Votre médecin surveillera votre œil, et selon la façon dont vous répondez au traitement, décidera si vous nécessitez d'être retraité et quand.
English: All components are for single use only.
French: Tous les composants sont seulement à usage unique.
English: Unfavourable structural outcomes were less frequently reported for ranibizumab 0.2 mg (1 patient, 1.4%) compared with laser therapy (7 patients, 10.1%).
French: Les caractéristiques structurelles défavorables ont été moins fréquemment rapportées avec le ranibizumab 0,2 mg (1 patient, 1,4%) qu'avec le traitement par laser (7 patients, 10,1%)
English: The MAH shall ensure that, following discussions and agreements with the National Competent Authorities in each Member State where Lucentis is marketed, at launch and after launch all ophthalmological clinics where Lucentis is expected to be used are provided with an up-to-date patient information pack.
French: Après discussion et en accord avec les autorités nationales compétentes de chaque état membre dans lequel Lucentis est commercialisé, le titulaire de AMM devra s'assurer, au moment de la commercialisation et après, que tous les ophtalmologistes susceptibles d'utiliser Lucentis ont reçu un ensemble d'éléments d'information patient.
English: In the wet AMD phase III studies, the overall frequency of non-ocular haemorrhages, an adverse event potentially related to systemic VEGF (vascular endothelial growth factor) inhibition, was slightly increased in ranibizumab-treated patients.
French: Au cours des études de phase III dans la DMLA néovasculaire, la fréquence globale des hémorragies non-oculaires, un effet indésirable potentiellement lié à l'inhibition systémique du VEGF (facteur de croissance de l'endothélium vasculaire) était légèrement augmentée chez les patients traités par ranibizumab.
English: In excess, VEGF-A causes abnormal blood vessel growth and swelling in the eye which can lead to impairment of vision in diseases like AMD, DME, PDR, RVO, PM and CNV.
French: En excès, le VEGF-A est responsable de la croissance de vaisseaux sanguins anormaux et d'un gonflement dans l'œil qui peuvent entraîner une diminution de la vision dans des maladies telles que la DMLA, l'OMD, la RDP, l'OVR, la MF et les NVC.
English: Serum ranibizumab concentrations are predicted to be approximately 90,000-fold lower than vitreal ranibizumab concentrations.
French: Les concentrations sériques de ranibizumab devraient être environ 90 000 fois plus faible que les concentrations vitréennes de ranibizumab.
English: • How to prepare for Lucentis treatment
French: • Comment se préparer au traitement par Lucentis
English: 0.165 ml sterile solution in a pre-filled syringe (type I glass) with a bromobutyl rubber plunger stopper and a syringe cap consisting of a white, tamper-evident rigid seal with a grey bromobutyl rubber tip cap including a Luer lock adapter.
French: 0,165 ml de solution stérile dans une seringue préremplie (verre de type I) munie d'un bouchon-piston en caoutchouc bromobutyl et d'un capuchon de la seringue consistant en un capuchon blanc, rigide, scellé, inviolable avec une extrémité en caoutchouc bromobutyl grise incluant un adaptateur Luer Lock.
English: Treatment effect over sham [letters]
French: Effet du traitement par rapport à l'injection simulée [lettres]
English: There is a potential for immunogenicity with Lucentis.
French: Avec Lucentis, il existe un risque d'immunogénicité.
English: The doctor will monitor the condition of your baby's eye(s) and, depending on how your baby responds to the treatment, will decide if and when further treatment is needed.
French: Le médecin surveillera l'œil ou les yeux de votre bébé et, selon la façon dont votre bébé répond au traitement, décidera s'il est nécessaire de retraiter et quand.
English: Serum concentrations in a limited number of DME patients indicate that a slightly higher systemic exposure cannot be excluded compared to those observed in neovascular AMD patients.
French: Les concentrations sériques mesurées chez un nombre limité de patients atteints d'OMD montrent qu'une exposition systémique légèrement supérieure à celle observée chez les patients atteints de DMLA néovasculaire ne peut être exclue.
English: In the sham arm 7 out of 59 patients did not receive any treatment with ranibizumab in the study eye during the 12-month period.
French: Dans le bras injection simulée, 7 patients sur 59 n'ont pas reçu de traitement par ranibizumab dans l'œil étudié au cours des 12 mois.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
English: 7.3 (sham)
French: 7,3 (simulées)
English: Adequate anaesthesia and a broad-spectrum topical microbicide to disinfect the periocular skin, eyelid and ocular surface should be administered prior to the injection, in accordance with local practice.
French: Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l'œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l'injection, conformément à la pratique locale.
English: The extractable volume of one pre-filled syringe is 0.1 ml.
French: Le volume exctractible d'une seringue préremplie est de 0,1 ml.
English: BCVA improved from baseline to Month 12 in all five patients, ranging from 5 to 38 letters (mean of 16.6 letters).
French: La MAVC s'est améliorée chez l'ensemble des cinq patients au mois 12 par rapport à la valeur initiale, allant de 5 à 38 lettres (la moyenne étant de 16,6 lettres).
English: What Lucentis is used for Lucentis is used in adults to treat several eye diseases causing vision impairment.
French: Lucentis est utilisé chez les adultes pour traiter plusieurs pathologies de l'œil qui entraînent une diminution de la vision.
English: Push the blunt filter needle into the centre of the vial stopper until the needle touches the bottom edge of the vial.
French: Enfoncer la pointe de l'aiguille-filtre au centre du bouchon, jusqu'à ce que l'aiguille touche le fond du flacon.
English: Gain of ≥15 letters in visual acuity at Month 12 (%) Proportion (%) receiving laser rescue over 12 months
French: Gain ≥ 15 lettres d'acuité visuelle à 12 mois (%) Pourcentage de patients ayant reçu le traitement de secours laser au cours des 12 mois
English: The estimated difference between ranibizumab and laser was 29.9% (95% CI: [20.0, 39.7]).
French: La différence estimée entre le ranibizumab et le laser était de 29,9% (IC 95% [20,0, 39,7]).
English: Attach a 30G x ½″ sterile injection needle firmly onto the syringe by screwing it tightly onto the Luer lock (see Figure 4).
French: Fixer solidement une aiguille stérile pour injection de 30G x ½″ sur la seringue en la vissant fermement sur l'extrémité Luer lock (voir Figure 4).
English: The mean number of injections given over 12 months was 5.8 in the ranibizumab arm versus 5.4 in those patients in the sham arm who were eligible to receive ranibizumab from Month 2 onwards.
French: Le nombre moyen d'injections sur les 12 mois était de 5,8 dans le bras ranibizumab versus 5,4 chez les patients du bras injection simulée qui pouvaient recevoir du ranibizumab à partir du mois 2.
English: b p<0.0001for null hypothesis in CRYSTAL that the mean change at Month 24 from baseline is zero.
French: b p<0,0001 pour l'hypothèse nulle dans l'étude CRYSTAL selon laquelle la variation moyenne 24 mois après l'injection initiale est égale à zéro.
English: Table 1 Outcomes at Month 12 and Month 24 in study FVF2598g (MARINA) and FVF2587g (ANCHOR)
French: Tableau 1 Résultats à 12 mois et à 24 mois dans l'étude FVF2598g (MARINA) et FVF2587g (ANCHOR)
English: Group II Ranibizumab 0.5 mg “disease activity” (n=116)
French: Groupe II Ranibizumab 0,5 mg « activité de la maladie » (n=116)
English: It may also be associated with choroidal neovascularisation (CNV) due to pathologic myopia (PM), angioid streaks, central serous chorioretinopathy or inflammatory CNV.
French: Cela peut également être associé à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF), des stries angioïdes, une choriorétinopathie centrale séreuse ou une NVC inflammatoire.
English: Treatment success, as measured by the absence of active ROP and absence of unfavourable structural outcomes in both eyes 24 weeks after the first study treatment, was highest with ranibizumab 0.2 mg (80%) compared to laser therapy (66.2%) (see Table 10).
French: La réponse au traitement, mesurée par l'absence de RP active ou l'absence de survenue de caractéristique structurelle défavorable dans les deux yeux 24 semaines après le premier traitement, était plus élevée avec le ranibizumab 0,2 mg (80%) qu'avec le traitement par laser (66,2%) (voir tableau 10).
English: In this study, the mean visual acuity change at year 2 was +2.7 letters in the ranibizumab group compared to -0.7 letters in the PRP group.
French: Dans cette étude, une évolution moyenne de l'acuité visuelle à 2 ans était +2,7 lettres dans le groupe ranibizumab vs -0,7 lettres dans le groupe PPR.
English: Reduction in CSFT
French: Réduction de l'EMC
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquents
English: Risk factors associated with the development of a retinal pigment epithelial tear after anti-VEGF therapy for wet AMD and potentially also other forms of CNV, include a large and/or high pigment epithelial retinal detachment.
French: Les facteurs de risque associés au développement d'une déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien lors du traitement par un agent anti-VEGF de la DMLA néovasculaire et potentiellement des autres formes de NVC incluent un décollement étendu et/ou profond de l'épithélium pigmentaire rétinien.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/Contraception chez les femmes Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.
English: A total of 88 eyes (22.3%) had baseline DME: 42 (22.0%) and 46 (22.7%) eyes in the ranibizumab and PRP groups, respectively.
French: Un total de 88 yeux (22,3%) présentait un OMD à l'initiation : 42 (22,0%) et 46 (22,7%) yeux dans les groupes ranibizumab et PPR, respectivement.
English: • Group I (ranibizumab 0.5 mg, dosing regimen driven by “stability” criteria defined as no change in BCVA compared to two preceding monthly evaluations).
French: • Groupe I (ranibizumab 0,5 mg, avec un schéma de retraitement basé sur un critère de « stabilisation » défini comme une stabilisation de la MAVC par rapport aux deux évaluations mensuelles précédentes).
English: Please tell the doctor immediately if your baby develops signs such as eye pain or worsening eye redness.
French: Veuillez prévenir immédiatement un médecin si votre bébé développe des signes tels que des douleurs oculaires ou une rougeur de l'œil s'aggravant.
English: Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
French: Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique 5.1 mais aucune recommandation concernant la posologie ne peut être apportée.
English: • sham injection at baseline, followed by an individualised treatment regimen driven by disease activity.
French: • une injection simulée à l'injection initiale puis un schéma thérapeutique individualisé basé sur l'activité de la maladie.
English: Key outcome measures from MINERVA are summarised in Table 3 and Figure 3.
French: Les principaux résultats de l'étude MINERVA sont résumés dans le Tableau 3 et dans la Figure 3.
English: Available data in adolescent patients aged 12 to 17 years with visual impairment due to CNV are described in section 5.1.
French: Les données disponibles chez les patients adolescents âgés de 12 à 17 ans ayant une baisse visuelle due à une NVC sont décrites en rubrique 5.1.
English: In a population pharmacokinetic analysis of neovascular AMD patients, 68% (136 of 200) of patients had renal impairment (46.5% mild [50-80 ml/min], 20% moderate [30-50 ml/min], and 1.5% severe [<30 ml/min]).
French: Lors d'une analyse pharmacocinétique de population chez les patients atteints de DMLA néovasculaire, 68 % des patients (136/200) présentaient une insuffisance rénale (46,5 % légère [50-80 ml/min], 20 % modérée [30-50 ml/min] et 1,5 % sévère [< 30 ml/min]).
English: It contains the active substance called ranibizumab.
French: Il contient un principe actif appelé ranibizumab.
English: • Zone I, stage 1+, 2+, 3 or 3+ disease, or
French: • Atteinte de la zone I, maladie de stade 1+, 2+, 3, ou
English: From Month 14 of the study, sham-treated patients were allowed to receive ranibizumab and from Month 19, more frequent treatments were possible.
French: A partir du mois 14 de l'étude, les patients recevant des injections simulées avaient la possibilité de recevoir Lucentis, et à partir du mois 19, la fréquence des traitements pouvait être augmentée.
English: One vial (type I glass) with a stopper (chlorobutyl rubber) containing 0.23 ml sterile solution.
French: Un flacon (verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc chlorobutyl) contenant 0,23 ml de solution stérile.
English: The long-term safety profile of ranibizumab observed in the 24-month extension study is consistent with the known Lucentis safety profile.
French: Le profil de sécurité à long terme du ranibizumab observé dans l'étude d'extension de 24 mois est en accord avec le profil de sécurité connu de Lucentis.
English: To expel the air bubble along with the excess medicinal product, slowly push the plunger until the edge below the dome of the rubber stopper is aligned with the black dosing line on the syringe (equivalent to 0.05 ml, i.e., 0.5 mg ranibizumab).
French: Pour éliminer les bulles d'air en même temps que l'excédent de médicament, pousser lentement le piston jusqu'à aligner le plateau situé en dessous de la partie bombée de la butée en caoutchouc avec le trait de dose noir de la seringue (équivalent à 0,05 ml, soit 0,5 mg de ranibizumab).
English: In both studies, subjects received either 0.3 mg or 0.5 mg ranibizumab or sham injections.
French: Dans les deux études, les patients ont reçu soit des injections de 0,3 mg ou 0,5 mg de ranibizumab soit des injections simulées.
English: For CNV secondary to pathologic myopia (PM), many patients may only need one or two injections during the first year.
French: Dans les NVC secondaires à une myopie forte (MF), seulement une ou deux injections pourront être nécessaires pour de nombreux patients au cours de la première année.
English: - Lucentis is given as an injection into the eye.
French: - Lucentis est administré sous forme d'une injection dans l'œil.
English: After an initial increase in visual acuity (following monthly dosing), on average, patients' visual acuity declined with quarterly dosing, returning to baseline at Month 12 and this effect was maintained in most ranibizumab-treated patients (82%) at Month 24.
French: Après une augmentation initiale (suivant l'administration de doses mensuelles), l'acuité visuelle des patients a diminué en moyenne avec des administrations trimestrielles, pour revenir à la valeur initiale au mois 12 et cet effet a été conservé à 24 mois chez la plupart des patients traités par le ranibizumab (82 %).
English: Verteporfin PDT (n=143)
French: PDT par la vertéporfine (n = 143)
English: In pregnant monkeys, intravitreal ranibizumab treatment resulting in maximal systemic exposures 0.9-7-fold a worst case clinical exposure did not elicit developmental toxicity or teratogenicity, and had no effect on weight or structure of the placenta, although, based on its pharmacological effect ranibizumab should be regarded as potentially teratogenic and embryo-/foetotoxic.
French: Chez le singe, l'administration intravitréenne de ranibizumab à des femelles gestantes, ayant conduit à une exposition systémique maximale de 0,9 à 7 fois l'exposition observée en clinique, n'a pas induit de toxicité sur le développement ni de tératogénicité et n'a pas eu d'effet sur le poids ou la structure du placenta, bien qu'en raison de son effet pharmacologique, le ranibizumab puisse être considéré comme potentiellement tératogène et embryo/foetotoxique.
English: Cases of accidental overdose have been reported from the clinical studies in wet AMD and postmarketing data.
French: Des cas de surdosage accidentels ont été rapportés au cours des essais cliniques dans la DMLA néovasculaire et après la mise sur le marché.
English: The filter needle is not for injection.
French: L'aiguille-filtre ne doit pas être utilisée pour l'injection.
English: The study compared ranibizumab 0.5 mg intravitreal injections to standard treatment with PRP.
French: L'étude comparait le ranibizumab 0,5 mg en injections intravitréennes avec le traitement standard, par PPR.
English: • Patient information leaflet
French: • La notice d'information patient
English: Additional side effects that have been observed with Lucentis in adults are listed below.
French: Les effets indésirables additionnels qui ont été observés lorsque Lucentis est administré chez les adultes sont listés ci-dessous.
English: This information will be taken into account to evaluate if Lucentis is the appropriate treatment for you.
French: Cette information permettra à votre médecin d'évaluer si le traitement par Lucentis est approprié dans votre cas.
English: In preterm infants treatment of ROP is initiated with a single injection per eye and may be given bilaterally on the same day.
French: Chez les prématurés le traitement de la RP est initié par une injection unique dans chaque oeil et peut être administré bilatéralement le même jour.
English: For the treatment of babies born prematurely with retinopathy of prematurity (ROP) please see the other side of this leaflet.
French: Pour le traitement des prématurés atteints de rétinopathie du prématuré (RP) veuillez vous référer à la face opposée de cette notice.
English: For women who wish to become pregnant and have been treated with ranibizumab, it is recommended to wait at least 3 months after the last dose of ranibizumab before conceiving a child.
French: Chez les femmes traitées par le ranibizumab qui envisagent une grossesse, il est recommandé d'attendre au moins 3 mois après la dernière administration de ranibizumab.
English: Occasionally, an infection in the internal portion of the eye, pain or redness (inflammation), detachment or tear of one of the layers in the back of the eye (retinal detachment or tear and retinal pigment epithelial detachment or tear), or clouding of the lens (cataract) may occur after Lucentis treatment.
French: Occasionnellement, une infection à l'intérieur de l'œil, des douleurs ou une rougeur (inflammation), un décollement ou une déchirure d'une des couches postérieures de l'œil (décollement ou déchirure de la rétine, décollement ou déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien) ou une opacification du cristallin (cataracte) peuvent se produire après le traitement par Lucentis.