FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Indien de diagnose van corticosteroïden refractaire immuungerelateerde colitis wordt bevestigd, dient te worden overwogen om een alternatief immunosuppressief middel toe te voegen aan de behandeling met corticosteroïden, of om de corticosteroïden te vervangen.
Latvian: Ja tiek apstiprināta kortikosteroīdu refraktīva ar imūno sistēmu sistīta kolīta diagnoze, jāapsver alternatīva imūnsupresīvu līdzekļu pievienošana kortikosteroīdu terapijai vai terapijas ar kortikosteroīdiem aizstāšana.
Dutch: De mediane duur van de respons is 18,0 maanden (6.6, NE) voor de 22 responders op nivolumab die gefaald hadden op eerdere behandeling met brentuximab vedotin.
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna ir 18,0 mēneši (6,6, NA) 22 pacientiem ar atbildes reakciju uz nivolumabu, kuriem nebija atbildes reakcijas uz iepriekš lietotu brentuksimaba vedotīna terapiju.
Dutch: De gids voor het behandelen van bijwerkingen zal de volgende hoofdpunten bevatten:
Latvian: Norādījumiem par nevēlamo blakusparādību kontroli jāsatur šādi galvenie elementi:
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas mazo izmēru, no šiem datiem nevar izdarīt galīgus secinājumus.
Dutch: Opvolgende systemische therapie werd door 31,8%, 44,3% en 62,2% van de patiënten ontvangen in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Latvian: Sekojošo sistēmisko terapiju saņēma 31,8%, 44,3% un 62,2% pacientu attiecīgi kombinācijā, nivolumaba monoterapijā un ipilimumaba grupā.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, zijn chemische en fysische stabiliteit van OPDIVO bij gebruik aangetoond gedurende 24 uur bij 2 °C tot 8 °C beschermd tegen licht, waarvan maximaal 8 uur bij 20 °C tot 25 °C en bij daglicht (in deze periode van 8 van de in totaal 24 uur moet ook de periode van toediening van het geneesmiddel vallen).
Latvian: Ja OPDIVO nav izlietots nekavējoties, tā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2 °C -8 °C temperatūrā sargājot no gaismas, un ne ilgāk kā 8 stundas 20 °C -25 °C temperatūrā apgaismotā telpā (šo 8 stundu periods jāiekļauj kopējā 24 stundu zāļu lietošanas periodā).
Dutch: 99,1%-BI p-waardeb,h
Latvian: 99,1% TI p-vērtībab,h
Dutch: Symptomatische graad 2 of 3 hypothyreoïdie, hyperthyreoïdie, hypofysitis
Latvian: Simptomātiska 2. vai 3. pakāpes hipotireoze, hipertireoze vai hipofizīts
Dutch: OPDIVO kan in combinatie gegeven worden met ipilimumab.
Latvian: OPDIVO var lietot kombinācijā ar ipilimumabu.
Dutch: Volgens AJCC 8e editie, komt dit overeen met patiënten waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of met metastases.
Latvian: Pēc AJCC 8. izdevuma tas atbilst pacientiem ar limfmezglu iesaistīšanos vai metastāzēm.
Dutch: Met een minimale follow-up van 9 maanden was de zoals door de onderzoeker vastgestelde bevestigde ORR 24,4% (95%-BI: 15,3, 35,4).
Latvian: Minimālais novērošanas laiks bija 9 mēneši, pētnieka aplēstā, apstiprinātā ORR bija 24,4% (95% TI: 15,3; 35,4).
Dutch: Alle voorschrijvers van OPDIVO moeten bekend zijn met de informatie voor artsen en de richtlijnen voor behandeling.
Latvian: Visiem ārstiem, ordinējot OPDIVO, jāiepazīstas ar ārstiem paredzēto informāciju un lietošanas norādījumiem.
Dutch: Opvolgende immunotherapie (waaronder anti-PD1-therapie, anti-CTLA-4-antilichaam of andere immunotherapie) werd ontvangen door 14,6%, 29,1% en 44,1% van de patiënten in respectievelijk de combinatie-, nivolumab monotherapie- en ipilimumab-arm.
Latvian: Turpmāko imūnterapiju (tostarp anti-PD1 terapiju, anti-CTLA-4 antivielu vai citu imunoterapiju) saņēma attiecīgi 14,6%, 29,1% un 44,1% pacientu kombinācijā, nivolumaba monoterapijā un ipilimumaba grupā.
Dutch: Daarnaast waren er op basis van deze verbanden geen klinisch significante verschillen tussen een nivolumab dosis van 480 mg iedere 4 weken of 3 mg/kg iedere 2 weken bij adjuvante behandeling van melanoom, gevorderd melanoom en gevorderd RCC.
Latvian: Turklāt, pamatojoties uz šīm attiecībām, nebija novērotas klīniski nozīmīgas atšķirības starp nivolumaba devu 480 mg ik pēc 4 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām adjuvantai melanomas terapijai, progresējošas melanomas un progresējušas NŠK gadījumā.
Dutch: Voordat de behandeling met de combinatie wordt gestart, worden artsen geadviseerd om de individuele patiënten en eigenschappen van de tumor nauwkeurig te beoordelen, waarbij de waargenomen voordelen en toxiciteit van de combinatie in vergelijking met nivolumab als monotherapie in overweging moet worden genomen (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Latvian: Pirms sākt kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā arī novēroto kombinācijas radīto ieguvumu un toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Dutch: OPDIVO alleen of in combinatie met ipilimumab kan verandering veroorzaken in de resultaten van tests die door uw arts worden uitgevoerd.
Latvian: OPDIVO monoterapijā vai ipilimumaba kombinācijas lietošana var izraisīt ārsta izdarīto analīžu rezultātu pārmaiņas.
Dutch: Monotherapie-fase
Latvian: Monoterapijas fāze
Dutch: De Kaplan-Meier-curven voor OS (met een minimale follow-up van 24 maanden) bij patiënten met een intermediair/ongunstige risicoprofiel zijn weergegeven in figuur 11.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (ar vismaz 24 mēnešu novērošanas periodu) pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi parādītas 11. attēlā.
Dutch: Soms metabole acidose
Latvian: Retāk metabola acidoze
Dutch: Soms pneumoniea, bronchitis
Latvian: Retāk pneimonijaa, bronhīts
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Vaak nierfalen (waaronder acute nierschade)a,c nierfalen (waaronder acute nierschade)c
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums) a,c nieru mazspēja (tai skaitā akūts nieru bojājums)c
Dutch: 95%-BI: 1,4, 17,9 OS volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden Aantal events (aantal patiënten)
Latvian: 95% TI: 1,4, 17,9 OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši Gadījumu skaits (pacientu skaits)
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: Zie de bijsluiter van ipilimumab om het gebruik van dit middel te begrijpen.
Latvian: Lūdzu, izlasiet ipilimumaba lietošanas instrukciju, lai gūtu izpratni par šo zāļu lietošanu.
Dutch: Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Dutch: dacarbazine (n = 208)
Latvian: dakarbazīns (n = 208)
Dutch: Nivolumab keuze van de onderzoeker OS per tumor PD-L1 expressie Aantal events (aantal patiënten)
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles OS pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Gadījumu skaits (pacientu skaits)
Dutch: Voor wat betreft tumor-PD-L1-expressie; 34% van de patiënten had een PD-L1 expressie ≥ 5% en 62% had < 5% zoals bepaald met een test in het klinische onderzoek.
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju, 34% pacientu bija PD-L1 ekspresiju ≥ 5% un 62% bija < 5%, kas tika noteikta klīniskā pētījuma novērtējumā.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat nivolumab invloed heeft op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen; wees echter voorzichtig bij het verrichten van deze activiteiten tot u er zeker van bent dat nivolumab geen negatief effect op u heeft.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Maz ticams, ka nivolumabs varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus, tomēr, kamēr neesat pārliecinājies, ka nivolumabs neietekmē Jūs negatīvi, ievērojiet piesardzību, kad veicat šādas darbības.
Dutch: Voor patiënten die minder dan 40 kg wegen, mag het totale volume van de infusie niet meer zijn dan 4 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Latvian: Kopējais infūzijas tilpums nedrīkst pārsniegt 160 ml. Pacientiem, kuri sver mazāk par 40 kg, kopējais infūzijas daudzums nedrīkst pārsniegt 4 ml uz kilogramu pacienta svara.
Dutch: Dit helpt om hun activiteit tegen de melanoom-, long-, nier-, lymfoïde, hoofd- en hals- of blaaskankercellen te verhogen.
Latvian: Tas palīdz pastiprināt šo šūnu darbību pret melanomas, plaušu, nieru, limfoīdajām, galvas un kakla vai urīnpūšļa vēža šūnām.
Dutch: Met een minimale follow-up van 11,4 maanden liet het onderzoek een statistisch significante verbetering in OS zien bij patiënten die gerandomiseerd waren naar nivolumab in vergelijking met de keuze van de onderzoeker.
Latvian: Pētījumā minimālais novērošanas ilgums bija 11,4 mēneši, un salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija saņēmuši pētnieka izvēlētās shēmas, nivolumaba lietošanai nejaušinātajiem pacientiem tika novērota statistiski nozīmīga OS uzlabošanās.
Dutch: bevestigde en niet-bevestigde responsen, scans waren alleen verplicht in week 8/9 en week 52.
Latvian: N uz terapiju reaģējošo pacientu / N vērtējamiea 95% TIb a ietver apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas, skenēšana bija obligāta tikai 8. /9. nedēļā un 52. nedēļā.
Dutch: Van deze 37 patiënten, leidde behandeling met nivolumab tot een ORR van 59,5% (22/37).
Latvian: Starp šiem 37 pacientiem, 59,5% (22/37) ārstēšanaar nivolumabu rezultējās ar ORR.
Dutch: Graad 2 verhoging van aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) of totaal bilirubine
Latvian: 2. pakāpes aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Dutch: De meerderheid van de patiënten was man (73%) en wit (87%) en 31% en 69% van de patiënten had een baseline-KPS van respectievelijk 70 tot 80% en 90 tot 100%.
Latvian: Vairums pacientu bija vīrieši (73%) un baltās rases (87%), un 31% un 69% pacientu sākotnējais KPS bija attiecīgi 70-80% un 90-100%.
Dutch: Verkregen uit een gestratificeerd proportioneel hazards model.
Latvian: Atvasināts no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Dutch: Ziekte-specifieke voorzorgen
Latvian: Slimībai specifiski brīdinājumi
Dutch: Werkzaamheid per tumor-PD-L1 expressie: objectieve respons op nivolumab werd waargenomen ongeacht tumor-PD-L1-expressie.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši PD-L1 ekspresijai: objektīva atbildes reakcija uz nivolumabu tika novērota neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Dutch: Pentetinezuur (diethyleentriaminepenta-azijnzuur) Polysorbaat 80
Latvian: Pentetīnskābe (dietilēnetriamīnpentaetiķskābe) Polisorbāts 80
Dutch: Het RFS-voordeel werd consistent aangetoond over de subgroepen, waaronder tumor-PD-L1-expressie, BRAF-status en stadium van de ziekte.
Latvian: RFS ieguvums tika konsekventi demonstrēts visās apakšgrupās, tostarp audzēja PD-L1 ekspresijas, BRAF statusa un slimības stadijas.
Dutch: De behandeling met nivolumab kan het risico op ernstige GVHD en overlijden verhogen bij patiënten die eerdere allogene HSCT hebben ondergaan, voornamelijk bij een medische voorgeschiedenis van GVHD.
Latvian: Ārstēšana ar nivolumabu var palielināt smagu TAS un nāves risku pacientiem, kuriem iepriekš bija allogēna HCŠT, galvenokārt pacientiem, kuriem iepriekš bija TAS.
Dutch: P-waarde verkregen met een a log-rank test gestratificeerd op eerdere onderhoudstherapie en behandellijn; het overeenkomende O'Brien-Fleming werkzaamheidsgrens significantieniveau is 0,0227.
Latvian: b p-vērtība ir atvasināta no log rank testa, stratificējot pēc iepriekš saņemtas cetuksimaba terapijas, atbilstošais O'Braiena-Fleminga efektivitātes nozīmības robežvērtības līmenis ir 0,0227.
Dutch: Nivolumab maakt T-cel-responsen mogelijk, waaronder anti-tumorresponsen, door middel van blokkering van PD-1 binding aan - PDL1 en PD-L2 liganden.
Latvian: Nivolumabs pastiprina T šūnu atbildes reakciju, tai skaitā pretaudzēju atbildes reakciju, bloķējot PD-1 saistīšanos pie PD-L1 un PD-L2 ligandiem.
Dutch: Graad 3 of 4 verhoging van ASAT, ALAT, of totaal bilirubine
Latvian: 3. vai 4. pakāpes AsAT, AlAT vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Dutch: PD-L1 expressie nivolumab docetaxel ORR volgens tumor PD-L1 expressie Minimale follow-up: 13,2 maanden
Latvian: PD-L1 ekspresija nivolumabs docetaksels ORR pēc audzēja PD-L1 ekspresijas Minimālais novērošanas laiks - 13,2 mēneši
Dutch: Een groter deel van de patiënten in de nivolumab-arm is in de eerste 3 maanden overleden (59/292, 20,2%) vergeleken met de docetaxel-arm (44/290, 15,2%).
Latvian: Pirmajos trīs mēnešos mirušo pacientu daļa nivolumaba grupā bija lielāka (59/292 jeb 20,2%) nekā docetaksela grupā (44/290 jeb 15,2%).
Dutch: Van nivolumab wordt verwacht dat het op dezelfde wijze als endogeen IgG via katabolische routes wordt afgebroken tot kleine peptiden en aminozuren.
Latvian: Paredzams, ka nivolumabs, tāpat kā endogēnais IgG, tiek sašķelts līdz nelieliem peptīdiem un aminoskābēm katabolisma reakcijās.
Dutch: De effecten van nivolumab op de prenatale en postnatale ontwikkeling werden geëvalueerd bij apen die twee maal per week nivolumab kregen vanaf het begin van de organogenese in het eerste trimester tot en met de geboorte, bij blootstellingsniveaus die 8 of 35 maal zo hoog zijn dan die waargenomen bij de klinische dosis van 3 mg/kg nivolumab (gebaseerd op de AUC).
Latvian: Nivolumaba ietekme uz prenatālo un postnatālo attīstību tika novērtēta mērkaķiem, kuriem no organoģenēzes sākuma pirmajā trimestrī līdz dzemdībām nivolumabs tika ievadīts divas reizes nedēļā, un nivolumaba iedarbība (pamatojoties uz AUC) 8 vai 35 reizes pārsniedza iedarbību pēc nivolumaba lietošanas klīniskā devā 3 mg/kg.
Dutch: De klaring van nivolumab bij cHL-patiënten was ongeveer 32% lager in vergelijking met NSCLC.
Latvian: Nivolumaba CL kHL pacientiem bija aptuveni 32% zemāks salīdzinot ar NSŠPV.
Dutch: Het onderzoek omvatte volwassen patiënten die progressie vertoonden tijdens of na toediening van ipilimumab en indien positief voor BRAF-V600-mutatie ook progressie hadden vertoond tijdens of na behandeling met BRAF-kinaseremmer.
Latvian: Pētījumā piedalījās pieauguši pacienti, kuriem slimība bija progresējusi ipilimumaba terapijas laikā vai pēc tās un tad, ja pacientiem ar BRAF V600 pozitīvu mutāciju slimība bija progresējusi arī BRAF kināzes inhibitoru terapijas laikā vai pēc tās.
Dutch: Bij patiënten die behandeld waren met nivolumab na allogene HSCT, werd snel optredende en ernstige GVHD in post-marketing setting gemeld, waarvan in sommige gevallen met fatale afloop.
Latvian: Pacientiem, kurus ārstēja ar nivolumabu pēc allogēnas HCŠT, pēcreģistrācijas periodā ziņoja par akūtu un smagu TAS, dažos gadījumos ar letālu iznākumu.
Dutch: Mediane responsduur was respectievelijk 31,9 maanden (spreiding: 1,4+-31,9) en 12,8 maanden (spreiding: 1,3+-13,6+).
Latvian: Mediānais atbildes reakcijas ilgums bija attiecīgi 31,9 mēneši (diapazons: 1,4+-31,9) un 12,8 mēneši (diapazons: 1,3+-13,6+).
Dutch: ECOG performance scores waren 0 voor 61% van de patiënten en 1 voor 39% van de patiënten.
Latvian: ECOG novērtējuma punktu skaits 61% pacientu bija 0 un 39% pacientu bija 1.
Dutch: Het voordeel van de behandeling met nivolumab moet bij deze patiënten worden afgewogen tegen het risico van eventuele orgaanafstoting.
Latvian: Attiecībā uz šiem pacientiem ir jāapsver ieguvumi no ārstēšanas ar nivolumabu pret iespējamo orgāna atgrūšanas risku.
Dutch: Update van werkzaamheidsresultaten bij patiënten met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin Lymfoom van langere follow-up van studie CA209205
Latvian: Aktualizēti efektivitātes rezultāti pacientiem ar recidivējošu/refraktāru klasisko Hodžkina limfomu pēc ilgāka novērošanas perioda pētījumā CA209205
Dutch: 240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten
Latvian: 240 mg ik pēc 2 nedēļām 30 minūšu laikā
Dutch: c p-waarde is vergeleken met alfa 0,002 om statistische significantie te bereiken.
Latvian: c p vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,002, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van nivolumab in combinatie met ipilimumab bij patiënten met alleen een niet-heldercellige histologie in eerstelijns RCC.
Latvian: Nav datu par nivolumaba lietošanu kombinācijā ar ipilimumabu pacientiem ar tikai ne gaišu šūnu histoloģiju pirmās līnijas NŠK gadījumā.
Dutch: De definitieve OS-analyse vond plaats toen alle patiënten een minimale follow-up van 28 maanden hadden.
Latvian: Pēdējā OS analīze tika veikta, kad visiem pacientiem bija vismaz 28 mēnešus novērošanas periods.
Dutch: OS en PFS werden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Latvian: OS un PFS tika aprēķināta pēc Kaplana-Meijera metodes.
Dutch: Als u vragen heeft over ipilimumab, neem dan contact op met uw arts.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par ipilimumabu, jautājiet savam ārstam.
Dutch: 11,6 (9,10, NE)
Latvian: 11,6 (9,10; NA)
Dutch: De kenmerken bij aanvang waren vergelijkbaar tussen de groepen, met uitzondering van de percentages patiënten die een voorgeschiedenis hadden met hersenmetastase (19% in de nivolumab- en 13% in de chemotherapiegroep) en patiënten met een LDH-niveau hoger dan ULN bij aanvang van het onderzoek (respectievelijk 51% en 35%).
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi grupās bija līdzsvaroti, izņemot to pacientu īpatsvaru, kuriem anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs (19% un 13% attiecīgi nivolumaba un ķīmijterapijas grupā), un to pacientu īpatsvaru, kuriem sākotnējā LDH vērtība pārsniedza normas augšējo robežu (attiecīgi 51% un 35%).
Dutch: Herstel trad op bij 117 patiënten (42,9%).
Latvian: Uzlabošanās bija 117 pacientiem (42,9%).
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen nivolumab en chemotherapie in de definitieve OSanalyse.
Latvian: Galīgajā OS analīzē statistiski nozīmīga atšķirība starp nivolumabu un ķīmijterapiju netika konstatēta.
Dutch: Nivolumab
Latvian: Nivolumabs
Dutch: Niet bereikt (1,9+, 12,0+)
Latvian: Nav sasniegts (1,9+; 12,0+)
Dutch: Elke flacon bevat hetzij 40 mg (in 4 ml), 100 mg (in 10 ml) of 240 mg (in 240 ml) nivolumab.
Latvian: Katrs flakons satur vai 40 mg (4 ml), 100 mg (10 ml) vai 240 mg (24 ml) nivolumaba.
Dutch: h p-waarde is vergeleken met alfa 0,009 om statistische significantie te bereiken.
Latvian: h p vērtība tiek salīdzināta ar alfa 0,009, lai sasniegtu statistisko nozīmīgumu.
Dutch: De behandeling met nivolumab werd na progressie gecontinueerd bij 44% van de patiënten.
Latvian: 44% pacientu nivolumaba lietošana tika turpināta arī pēc slimības progresēšanas.
Dutch: Hepatische veno-occlusieve ziekte werd gemeld bij één patiënt, die overleed als gevolg van GVHD en multi-orgaanfalen.
Latvian: Venookluzīva aknu slimība radās vienam pacientam, kurš nomira no TAS un vairāku orgānu mazspējas.
Dutch: De co-primaire werkzaamheidsuitkomstmaten waren bevestigde ORR in de eerste 120 patiënten die behandeld werden met nivolumab, zoals gemeten door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (independent radiology review committee, IRRC) met behulp van RECIST versie 1.1, en vergelijking met OS van nivolumab ten opzichte van chemotherapie.
Latvian: Divi primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija pirmajiem 120 ar nivolumabu ārstētajiem pacientiem apstiprinātais ORR, ko noteica neatkarīga radioloģijas pārbaudes komisija (independent radiology review committee, IRRC) atbilstoši RECIST 1.1 versijai, un OS salīdzinājums nivolumaba un ķīmijterapijas grupās.
Dutch: Werkzaamheid per BRAF status: objectieve respons op nivolumab (volgens de definitie van het coprimaire eindpunt) werd waargenomen bij patiënten met melanoom met of zonder positieve BRAFmutatiestatus.
Latvian: Efektivitāte atbilstoši BRAF statusam: objektīvu atbildes reakciju uz nivolumabu (saskaņā ar līdzvērtīgā primārā mērķa kritērija definīciju) novēroja gan pacientiem ar BRAF mutāciju pozitīvu, gan ar BRAF mutāciju negatīvu melanomu.
Dutch: Aan het onderzoek namen 243 patiënten deel die ASCT hadden gehad; aan cohort A namen 63 (26%) patiënten deel die niet eerder brentuximab vedotin hadden gekregen; aan cohort B namen 80 (33%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen na ASCT falen en aan cohort C namen 100 (41%) patiënten deel die brentuximab vedotin hadden gekregen voor en/of na ASCT waarvan er 33 (14%) patiënten brentuximab vedotin alleen voor ASCT hadden gekregen.
Latvian: Tajā ietilpst 243 pacienti, kuriem bija veikta ACŠT; A kohortā tika iekļauti 63 pacienti (26%), kas iepriekš nebija ārstēti ar brentuksimaba vedotīnu, B kohortā tika iekļauti 80 pacienti (33%), kuri bija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu pēc neveiksmīgas ACŠT; un C kohortā tika iekļauti 100 pacienti (41%), kuri bija saņēmuši brentuksimaba vedotīnu pirms un/vai pēc ACŠT, no kuriem 33 pacienti (14%) bija saņēmuši vedotīnu tikai pirms ACŠT.
Dutch: De OS kan beïnvloed zijn door uitval, een disbalans tussen volgende behandelingen en verschil in baseline-factoren.
Latvian: OS var ietekmēt priekšlaicīga izstāšanās, turpmāko terapiju neatbilstība un sākotnējo faktoru atšķirība.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Latvian: Ja pārtraucat lietot OPDIVO
Dutch: Bepaald voor patiënten met CR of PR NE = niet te schatten
Latvian: Noteikts, izmantojot datus par personām ar CR vai PR. NA = nav attiecināms.
Dutch: Graad 4 creatinineverhoging
Latvian: 4. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstinājums
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van nivolumab werden onderzocht in een open-label, fase 1onderzoek met dosisescalatie in verschillende tumortypes, waaronder maligne melanoom.
Latvian: Nivolumaba drošums un panesamība tika pētīta atklātā 1. fāzes devas kāpināšanas pētījumā dažāda veida audzējiem, tai skaitā ļaundabīga melanoma.
Dutch: Stevens-Johnson-syndroom, vitiligo, erythema multiforme, alopecia, psoriasis
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, vitiligo, erythema multiforme, alopēcija, psoriāze,
Dutch: Door het kleine aantal patiënten in de subgroepen en exploratieve aard van de analyse, kunnen er geen conclusies worden getrokken uit deze gegevens.
Latvian: Tā kā apakšgrupās bija maz pacientu, un analīze bija pētnieciska, pēc šiem datiem nav iespējams izdarīt precīzus secinājumus.
Dutch: Na bereiden van de infusie
Latvian: Pēc infūzijas sagatavošanas
Dutch: OPDIVO moet worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Latvian: OPDIVO jāuzglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Dutch: Patiënten moeten worden gemonitord op klachten en symptomen van hepatitis, zoals verhoogde transaminasen en totaal bilirubine.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas hepatīta pazīmes un simptomi, piemēram, transamināžu un kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Dutch: Hyper-acute GVHD, gedefinieerd als acute GVHD die optreedt binnen 14 dagen na stamcelinfusie, werd gemeld bij drie patiënten (6%).
Latvian: Hiperakūtu TAS, ko definēja kā akūtu TAS, kas radās 14 dienu laikā pēc cilmes šūnu infūzijas, novēroja trim pacientiem (6%).
Dutch: Factoren die geassocieerd worden met vroege overlijdens waren slechtere prognostische factoren en/of agressievere ziekte, gecombineerd met lage of geen PD-L1 expressie van de tumor (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ar agrīnu nāvi bija saistīti sliktāki prognostiskie faktori un/vai agresīvāka slimība apvienojumā ar vāju audzēja PD-L1 ekspresiju vai tās deficītu (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: Kwantificeerbare tumor PD-L1 expressie werd gemeten bij 79% van de patiënten in de nivolumabgroep en 77% van de patiënten in de docetaxelgroep.
Latvian: Audzēja PD-L1 ekspresija kvantitatīvi tika noteikta 79% nivolumaba grupas pacientu un 77% docetaksela grupas pacientu.
Dutch: Bij de patiënten die beoodeeld konden worden op de aanwezigheid van anti-ipilimumab antilichamen, varieerde de incidentie van anti-ipilimumab antilichamen van 6,3 tot 8,4% en neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
Latvian: Pacientiem, kuri vērtējami attiecībā uz ipilimumaba antivielu klātbūtni, ipilimumaba antivielu klātbūtnes sastopamība bija no 6,3 līdz 8,4%, bet neitralizējošās antivielas pret ipilimumabu bija robežās no 0 līdz 0,3%.
Dutch: Objectieve respons (CA209067)
Latvian: Objektīvā atbildes reakcija (CA209067)