FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (OS) in preživetja brez napredovanja bolezni (PFS), ki temeljita na dodatnih štirih mesecih spremljanja, sta prikazani na slikah 16 in 17.
Croatian: Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS temeljene na dodatnom praćenju u trajanju od četiri mjeseca prikazane su na Slikama 16 i 17.
Slovenian: najboljši celokupni odgovor* po IRO ORR %, (95 % IZ) popolni odgovor delni odgovor delež nadzora nad boleznijo % trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon) % še trajajočih po 24 mesecih preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) mediana v mesecih (95 % IZ) delež preživetja brez napredovanja bolezni po 12 mesecih celokupno preživetje (OS) mediana v mesecih (95 % IZ)
Croatian: Najbolji ukupan odgovor* prema IRO-u ORR % (95% CI) Potpun odgovor Djelomičan odgovor Stopa kontrole bolesti % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon) % u tijeku nakon 24 mjeseca PFS Medijan u mjesecima (95% CI) Stopa PFS-a nakon 12 mjeseci OS Medijan u mjesecima (95% CI)
Slovenian: Preglednica 13: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-189
Croatian: Tablica 13: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-189
Slovenian: Izzvenel je pri 138 bolnikih, pri 2 je pustil posledice.
Croatian: Pneumonitis se povukao u 138 bolesnika, od kojih u 2 s posljedicama.
Slovenian: V obdobju trženja so pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci PD-1, poročali o zavrnitvi presadkov čvrstih organov.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeno je odbacivanje transplantiranog solidnog organa u bolesnika koji su se liječili PD-1 inhibitorima.
Slovenian: Občasni hepatitis hepatitis
Croatian: Manje često hepatitis hepatitis
Slovenian: Delež OS po 18 mesecih je bil 81,0 % (95 % IZ 76,7; 84,6) za pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom in 70,7 % (95 % IZ 65,8; 75,1) za sunitinib.
Croatian: Stopa OS-a u 18. mjesecu iznosila je 81,0% (95% CI 76,7; 84,6) za pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom, odnosno 70,7% (95% CI 65,8; 75,1) za sunitinib.
Slovenian: KEYNOTE-189: kontrolirano preskušanje kombiniranega zdravljenja pri predhodno še nezdravljenih bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC
Croatian: KEYNOTE-189: Kontrolirano ispitivanje kombinirane terapije u prethodno neliječenih bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) (%)
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (%)
Slovenian: razlika ORR, % (95 % IZ)
Croatian: Razlika ORR-a, % (95% CI)
Slovenian: Mediani čas do pojava hepatitisa je bil 3,6 meseca (v razponu od 8 dni do 21,4 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hepatitisa iznosio je 3,6 mjeseci (raspon: 8 dana do 21,4 mjeseca).
Slovenian: Pri bolnikih z neploščatoceličnim NSCLC, ki so se zdravili s pembrolizumabom v kombinaciji s pemetreksedom in kemoterapijo na osnovi platine (n = 488), je pojavnost nefritisa znašala 1,4 % (vse stopnje).
Croatian: U bolesnika s neskvamoznim NSCLC-om liječenih pembrolizumabom u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapijom temeljenom na platini (n=488) incidencija nefritisa iznosila je 1,4% (svi stupnjevi), uz 0,8% događaja 3. stupnja i 0,4% događaja 4. stupnja.
Slovenian: PD L1 negativni
Croatian: PD L1 negativni bolesnici
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja bolnikov s ploščatoceličnim rakom glave in vratu, pri katerih tumorji izražajo PD-L1, morajo zdravniki upoštevati razmerje med koristmi in tveganji razpoložljivih možnosti zdravljenja (samostojno zdravljenje s pembrolizumabom ali pembrolizumab v kombinaciji s kemoterapijo) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Prije uvođenja liječenja u bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata čiji tumori eksprimiraju PD-L1, liječnici trebaju razmotriti omjer koristi i rizika dostupnih terapijskih opcija (monoterapije pembrolizumabom ili kombinacije pembrolizumaba i kemoterapije) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Preglednica 28: Rezultati učinkovitosti v študiji KEYNOTE-426
Croatian: Tablica 28: Rezultati za djelotvornost u ispitivanju KEYNOTE-426
Slovenian: Mediani čas do pojava kolitisa je bil 4,3 meseca (v razponu od 7 dni do 24,3 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa kolitisa iznosio je 4,3 mjeseca (raspon: 7 dana do 24,3 mjeseca).
Slovenian: Mediani čas spremljanja je znašal 12,8 meseca (v razponu od 0,1 do 21,5 meseca).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 12,8 mjeseci (raspon: 0,1 do 21,5 mjeseci).
Slovenian: Šestinosemdeset odstotkov jih je imelo primarni tumor v spodnjem traktu in 14 % v zgornjem traktu.
Croatian: Osamdeset i šest posto (86%) bolesnika imalo je primarni tumor u donjem dijelu mokraćnog sustava, a 14% njih u gornjem dijelu mokraćnog sustava.
Slovenian: Mediani čas do pojava pnevmonitisa je bil 3,3 meseca (v razponu od 2 dni do 26,8 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa pneumonitisa iznosio je 3,3 mjeseca (raspon: 2 dana do 26,8 mjeseci).
Slovenian: Preglednica 4 povzema ključna merila učinkovitosti končne analize pri bolnikih, predhodno zdravljenih z ipilimumabom, Kaplan-Meierjeva krivulja preživetja brez napredovanja bolezni pa je prikazana na sliki 3.
Croatian: U Tablici 4 sažeto su prikazane ključne mjere ishoda za djelotvornost u trenutku završne analize u bolesnika prethodno liječenih ipilimumabom, dok je Kaplan-Meierova krivulja za PFS prikazana na Slici
Slovenian: ORR % (95 % IZ)
Croatian: ORR % (95% CI)
Slovenian: Njegovo mediano trajanje ni bilo doseženo (v razponu od 3 dni do 26,2+ meseca).
Croatian: Medijan trajanja nije dosegnut (raspon: 3 dana do 26,2+ mjeseca).
Slovenian: Šestinsedemdeset odstotkov bolnikov je predhodno prejemalo cisplatin, 23 % je predhodno prejemalo karboplatin in 1 % druge sheme na podlagi platine.
Croatian: Sedamdeset i šest posto (76%) bolesnika prethodno je primalo cisplatin, 23% karboplatin, a 1% bilo je liječeno drugim protokolima koji su sadržavali platinu.
Slovenian: Bolniki na kemoterapiji, pri katerih je prišlo do neodvisno potrjenega napredovanja bolezni, so lahko prešli na zdravljenje s pembrolizumabom.
Croatian: Bolesnici liječeni kemoterapijom u kojih je došlo do potvrđene progresije bolesti od strane neovisnog procjenitelja mogli su prijeći u drugu skupinu i primati pembrolizumab.
Slovenian: % še trajajočih
Croatian: % u tijeku
Slovenian: Pri bolnikih z endokrinopatijo 3. ali 4. stopnje, ki se izboljša na 2. ali nižjo stopnjo in se uredi z nadomeščanjem hormonov, se po predhodnem postopnem zmanjševanju odmerka kortikosteroida (če je potrebno) lahko razmisli o nadaljevanju uporabe pembrolizumaba, če je to indicirano.
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj* Za bolesnike s 3. ili 4. stupnjem endokrinopatije koja se poboljšala do 2. ili nižeg stupnja i koja se kontrolira nadomjeskom hormona, prema potrebi, može se razmotriti nastavak liječenja pembrolizumabom nakon postupnog snižavanja doze kortikosteroida, ukoliko je potrebno.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov 3. do 5. stopnje je bila med kombiniranim zdravljenjem s pembrolizumabom 76 % in pri zdravljenju s sunitinibom samim 71 %.
Croatian: Incidencija nuspojava 3.- 5. stupnja iznosila je 76% uz pembrolizumab u kombiniranoj terapiji te 71% uz sunitinib primijenjen samostalno.
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA v kombinaciji z aksitinibom pri raku ledvičnih celic Za odmerjanje aksitiniba pri bolnikih z rakom ledvičnih celic, ki prejemajo zdravilo KEYTRUDA v kombinaciji z aksitinibom, glejte povzetek glavnih značilnosti (SmPC) aksitiniba.
Croatian: KEYTRUDA u kombinaciji s aksitinibom kod RCC-a Za bolesnike s RCC-om koji se liječe lijekom KEYTRUDA u kombinaciji s aksitinibom, za informacije o doziranju aksitiniba vidjeti njegov sažetak opisa svojstava lijeka.
Slovenian: Bolezni prebavil Zelo pogosti diareja, bolečine v trebuhu m, navzea, bruhanje, zaprtost diareja, navzea, bruhanje, zaprtost, bolečine v trebuhu diareja, bolečine v trebuhu m, navzea, bruhanje, zaprtost
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Vrlo često dijareja, bol u abdomenu m, mučnina, povraćanje, konstipacija dijareja, mučnina, povraćanje, konstipacija, bol u abdomenu dijareja, bol u abdomenu m,
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali pembrolizumab, so poročali o motnjah delovanja ščitnice, ki vključujejo hipotiroidizem, hipertiroidizem in tiroiditis.
Croatian: U bolesnika liječenih pembrolizumabom prijavljeni su poremećaji štitnjače, uključujući hipotireozu, hipertireozu i tireoiditis, koji mogu nastupiti u bilo kojem trenutku tijekom liječenja.
Slovenian: Izzvenel je pri 13 bolnikih, pri 3 je pustil posledice.
Croatian: Nefritis se povukao u 13 bolesnika, od kojih u 3 s posljedicama.
Slovenian: Mediani čas do pojava nefritisa je bil 5,0 meseca (v razponu od 12 dni do 21,4 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa nefritisa iznosio je 5,0 mjeseci (raspon: 12 dana do 21,4 mjeseca).
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + aksitinib N = 432
Croatian: Pembrolizumab + aksitinib N = 432
Slovenian: Pri bolnikih s HNSCC, ki so prejemali samostojno zdravljenje s pembrolizumabom (n = 909), je pojavnost hipotiroidizma znašala 16,1 % (vse stopnje).
Croatian: U bolesnika s HNSCC-om liječenih pembrolizumabom u monoterapiji (n=909) incidencija hipotireoze iznosila je 16,1% (svi stupnjevi) s 0,3% slučajeva 3. stupnja.
Slovenian: Pogosti hipertiroidizem hipotiroidizem, hipertiroidizem hipofizitis d, tiroiditis e, adrenalna insuficienca
Croatian: Često hipertireoza hipotireoza, hipertireoza hipofizitis d, tireoiditis e, insuficijencija nadbubrežnih žlijezda
Slovenian: - Če ste ženska v rodni dobi, morate med zdravljenjem z zdravilom KEYTRUDA in vsaj še
Croatian: - Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti odgovarajuću metodu kontrole začeća tijekom liječenja lijekom KEYTRUDA i još najmanje 4 mjeseca nakon primanja posljednje doze.
Slovenian: 12-mesečni delež celokupnega preživetja (OS), % (95 % IZ)
Croatian: Stopa 12-mjesečnog OS-a, % (95% CI)
Slovenian: • zdravilo KEYTRUDA 200 mg na 3 tedne
Croatian: • KEYTRUDA 200 mg svaka 3 tjedna
Slovenian: Mediani čas spremljanja je bil 7,8 meseca (razpon: od 0,1 do 19,1 meseca).
Croatian: Medijan praćenja iznosio je 7,8 mjeseci (raspon: 0,1 - 19,1 mjesec).
Slovenian: Psihiatrične motnje Pogosti nespečnost nespečnost nespečnost
Croatian: Često nesanica nesanica nesanica
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 125
Croatian: Standardno liječenje* n=125
Slovenian: Študija ni vključevala bolnikov z rakom nazofarinksa, aktivno avtoimunsko boleznijo, ki je v zadnjih 2 letih zahtevala sistemsko zdravljenje, bolnikov z zdravstvenim stanjem, ki je zahtevalo imunosupresivno zdravljenje, in bolnikov, ki so se predhodno zdravili s 3 ali več režimi sistemskega zdravljenja ponovljenega in/ali metastatskega HNSCC.
Croatian: U ispitivanje se nisu uključivali bolesnici s nazofaringealnim karcinomom, aktivnom autoimunom bolešću kojima je bila potrebna sistemska terapija unutar 2 godine prije liječenja, bolesnici s medicinskim stanjem koje je zahtijevalo imunosupresiju te oni bolesnici koji su već liječeni sa 3 ili više sistemskih režima za rekurentni i/ili metastatski HNSCC.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Zelo pogosti dispneja, kašelj dispneja, kašelj dispneja, kašelj, disfonija
Croatian: Vrlo često dispneja, kašalj dispneja, kašalj dispneja, kašalj, disfonija
Slovenian: Bolniki, ki niso bili vključeni v klinična preskušanja V klinična preskušanja niso bili vključeni bolniki z: aktivnimi metastazami v osrednjem živčevju, oceno zmogljivosti ≥ 2 po ECOG lestvici (razen pri urotelijskem raku in raku ledvičnih celic), okužbo s HIV, hepatitisom B ali hepatitisom C, aktivno sistemsko avtoimunsko boleznijo, intersticijsko boleznijo pljuč, predhodnim pnevmonitisom, ki je zahteval sistemsko zdravljenje s kortikosteroidi, anamnezo hude preobčutljivosti za drugo monoklonsko protitelo, ki se zdravijo z imunosupresivi in z anamnezo hudih imunsko pogojenih neželenih učinkov med zdravljenjem z ipilimumabom, opredeljenih kot toksičnost 4. ali 3. stopnje, ki je zahtevala več kot 12 tedensko zdravljenje s kortikosteroidi (> 10 mg/dan prednizona ali ekvivalenta).
Croatian: U klinička ispitivanja nisu bili uključeni bolesnici sa sljedećim stanjima: aktivnim metastazama u središnjem živčanom sustavu (SŽS); funkcionalnim ECOG statusom ≥2 (osim u ispitivanjima primjene kod urotelnog karcinoma i RCC-a); infekcijom HIV-om, hepatitisom B ili hepatitisom C; aktivnom sistemskom autoimunom bolešću; intersticijskom bolešću pluća; prethodnim pneumonitisom koji je zahtijevao sistemsku kortikosteroidnu terapiju; teškom preosjetljivošću na drugo monoklonsko protutijelo u povijesti bolesti; bolesnici koji primaju imunosupresivnu terapiju i oni koji su u anamnezi imali teške imunološki uzrokovane nuspojave tijekom liječenja ipilimumabom, definirane kao bilo koja toksičnost 4. stupnja ili toksičnost 3. stupnja koja je zahtijevala liječenje kortikosteroidima (>10 mg/dan prednizona ili ekvivalenta) dulje od 12 tjedana.
Slovenian: srednja slaba potrjen ORR
Croatian: Kategorija umjerenog rizika Kategorija visokog rizika Potvrđen ORR
Slovenian: Preglednica 8 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Croatian: Tablica 8 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Slovenian: Podatkov o samostojnem zdravljenju s pembrolizumabom pri bolnikih s kirurško odstranjenim melanomom v stadiju III, o zdravljenju s pembrolizumabom v kombinaciji z aksitinibom pri bolnikih z napredovalim rakom ledvičnih celic, o zdravljenju v kombinaciji s kemoterapijo pri bolnikih z metastatskim NSCLC in o zdravljenju s pembrolizumabom (s kemoterapijo ali brez nje) pri bolnikih, zdravljenih s prvo linijo zdravljenja metastatskega ali neoperabilnega ponovljenega HNSCC, starih ≥ 75 let, je malo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Croatian: Podaci o primjeni pembrolizumaba u monoterapiji u bolesnika s reseciranim melanomom stadija III, primjeni pembrolizumaba u kombinaciji s aksitinibom u bolesnika s uznapredovalim RCC-om, odnosno u kombinaciji s kemoterapijom u bolesnika s metastatskim NSCLC-om te primjeni pembrolizumaba (u kombinaciji s kemoterapijom ili bez nje) u bolesnika koji primaju prvu liniju liječenja za metastatski ili neresektabilni rekurentni HNSCC u dobi od ≥ 75 godina su ograničeni (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na izraženost PD-L1 (TPS ≥ 50 %), status HPV in oceno zmogljivosti po ECOG lestvici in nato randomizirali (v razmerju 1:1) na zdravljenje s pembrolizumabom v odmerku 200 mg na vsake 3 tedne (n = 247) ali na eno od treh standardnih zdravljenj (n = 248):
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema PD-L1 ekspresiji (TPS ≥50%), HPV statusu i ECOG statusu te onda randomizirani (1:1) kako bi primali ili pembrolizumab u dozi od 200 mg svaka 3 tjedna (n=247) ili jedno od 3 standardna liječenja (n=248): metotreksat u dozi od 40 mg/m2 jednom tjedno (n=64),
Slovenian: V okviru končne analize v študiji KEYNOTE-006 je bila opravljena analiza podskupin bolnikov z divjim tipom BRAF (n = 525; 63 %), z mutacijo BRAF in brez predhodnega zdravljenja BRAF (n = 163; 20 %) ter z mutacijo BRAF in predhodnim zdravljenjem BRAF (n = 139; 17 %), kot je povzeto v preglednici 7.
Croatian: U sklopu završne analize ispitivanja KEYNOTE-006 provedena je analiza podskupina u bolesnika koji su imali divlji tip gena BRAF (n=525; 63%), bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF, ali prethodno nisu primali BRAF terapiju (n=163; 20%) te bolesnika koji su imali mutaciju u genu BRAF i prethodno su primali BRAF terapiju (n=139; 17%), kako je sažeto prikazano u Tablici 7.
Slovenian: V študiji KEYNOTE-045 je bila narejena analiza pri bolnikih, ki so imeli PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n = 186 (69 %), kemoterapija: n = 176 (65 %)] ali ≥ 10 [pembrolizumab: n = 74 (27 %), kemoterapija: n = 90 (33 %)], v obeh skupinah - s pembrolizumabom in s kemoterapijo (glejte preglednico 20).
Croatian: U ispitivanju KEYNOTE-045 provedena je analiza bolesnika koji su imali CPS za PD-L1 < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) naspram kemoterapije: n= 176 (65%)] ili ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) naspram kemoterapije: n= 90 (33%)] i u skupini liječenoj pembrolizumabom i u onoj koja je primala kemoterapiju (vidjeti Tablicu 20).
Slovenian: standardno zdravljenje* n = 122
Croatian: Standardno liječenje* n=122
Slovenian: Urotelijski rak
Croatian: Urotelni karcinom
Slovenian: Preglednica 9 povzema rezultate učinkovitosti glede na izraženost PD-L1.
Croatian: Tablica 9 sažeto prikazuje rezultate za djelotvornost prema ekspresiji PD-L1.
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija na osnovi platine n = 410
Croatian: Pembrolizumab + pemetreksed + kemoterapija temeljena na platini n=410
Slovenian: Mediani čas do zvišanja vrednosti ALT je bil 2,3 meseca (v razponu od 7 dni do 19,8 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa povišenih vrijednosti ALT-a iznosio je 2,3 mjeseca (raspon od 7 dana do 19,8 mjeseci).
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, predhodno zdravljenih s kemoterapijo, ki je vključevala platino (glejte poglavje 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika prethodno liječenih kemoterapijom koja je sadržavala platinu (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipotiroidizma je bil 3,5 meseca (v razponu od 1 dneva do 19,6 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipotireoze iznosio je 3,5 mjeseci (raspon: 1 dan do 19,6 mjeseci).
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat saharoza polisorbat 80 voda za injekcije
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza polisorbat 80 voda za injekcije
Slovenian: popolni odgovor % delni odgovor % 23 % trajanje odgovora mediana v mesecih (razpon)
Croatian: Potpun odgovor % 13% Djelomičan odgovor % Trajanje odgovora Medijan u mjesecima (raspon)
Slovenian: 3. ali 4. stopnja ali ponovni pnevmonitis 2. stopnje trajno ukinite kolitis
Croatian: 3. ili 4. stupanj, ili rekurentan 2. stupanj
Slovenian: ni dosežena (NP; NP)
Croatian: Nije dosegnut (ND, ND)
Slovenian: zadržite, dokler se neželeni učinki ne zmanjšajo na stopnjo 0-1*
Croatian: Odgoditi dok se nuspojave ne poboljšaju na 0. ili 1. stupanj*
Slovenian: Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti Na podlagi stratificiranega log-rank testa
Croatian: Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnih hazarda Na temelju stratificiranog log-rang testa
Slovenian: Podatki za spodaj opisane imunsko pogojene neželene učinke so pridobljeni pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali pembrolizumab po štirih različnih shemah odmerjanja (2 mg/kg na 3 tedne, 10 mg/kg na 2 ali 3 tedne ali 200 mg na 3 tedne) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Podaci o sljedećim imunološki uzrokovanim nuspojavama temeljeni su na kliničkim ispitivanjima u bolesnika koji su primali pembrolizumab u jednoj od četiri doze (2 mg/kg svaka 3 tjedna, 10 mg/kg svaka 2 ili 3 tjedna, ili 200 mg svaka 3 tjedna) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: *Na podlagi stratificiranega Coxovega modela sorazmernih ogroženosti
Croatian: *Na temelju stratificiranog Coxovog modela proporcionalnog hazarda
Slovenian: Mediani čas do pojava hipofizitisa je bil 5,9 meseca (v razponu od 1 dneva do 17,7 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipofizitisa iznosio je 5,9 mjeseci (raspon: 1 dan do 17,7 mjeseci).
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen; vključuje 43 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 43 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Slovenian: • vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak,
Croatian: • jedne vrste raka pluća koji se zove rak pluća nemalih stanica
Slovenian: Pri tej študijski podskupini so pri kombiniranem zdravljenju s pembrolizumabom v primerjavi s kemoterapijo poročali o HR = 2,09 [95 % IZ 0,84; 5,23] za celokupno preživetje (OS) in o HR = 1,73 [95 % IZ 0,77; 3,90] za preživetje brez napredovanja bolezni (PFS).
Croatian: U ovoj ispitivanoj podskupini bolesnika prijavljen je omjer hazarda=2,09 [95% CI 0,84; 5,23] za OS i omjer hazarda=1,73 [95% CI 0,77; 3,90] za PFS za pembrolizumab u kombiniranoj terapiji naspram kemoterapije.
Slovenian: Redki perforacija tankega črevesa Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov Pogosti hepatitis
Croatian: Rijetko perforacija tankog crijeva Poremećaji jetre i žuči
Slovenian: V klinični študiji pri predhodno nezdravljenih bolnikih z rakom ledvičnih celic, ki so prejemali pembrolizumab v kombinaciji z aksitinibom, je bila pogostnost zvišanj vrednosti ALT ali AST 3. in 4. stopnje večja od pričakovane (zvišanje vrednosti ALT 20 %, zvišanje vrednosti AST 13 %).
Croatian: U kliničkom ispitivanju provedenom u prethodno neliječenih bolesnika s RCC-om koji su primali pembrolizumab u kombinaciji s aksitinibom, opažena je viša incidencija 3. i 4. stupnja povišenja vrijednosti ALT-a (20%) i AST-a (13%) od očekivane.
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat saharoza polisorbat 80
Croatian: L-histidinklorid hidrat saharoza polisorbat 80
Slovenian: Razredčeno raztopino lahko shranjujete v hladilniku (2 °C - 8 °C) do skupno 96 ur.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati najviše 96 sati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Slovenian: V celotnih 96 urah od priprave je lahko zdravilo do 6 ur na sobni temperaturi (25 °C ali manj).
Croatian: To razdoblje čuvanja od 96 sati može uključivati do 6 sati čuvanja na sobnoj temperaturi (ispod ili na 25°C).
Slovenian: Mediani čas do pojava hipertiroidizma je bil 1,4 meseca (v razponu od 1 dneva do 22,5 meseca).
Croatian: Medijan vremena do nastupa hipertireoze iznosio je 1,4 mjeseca (raspon: 1 dan do 22,5 mjeseci).
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen; vključuje 16 bolnikov z odgovorom 6 mesecev ali več
Croatian: Na temelju procjena prema Kaplan-Meieru; uključuje 16 bolesnika s odgovorom od 6 ili više mjeseci
Slovenian: opazovani dogodek pembrolizumab 2 mg/kg na 3 tedne n = 180
Croatian: Mjera ishoda Pembrolizumab 2 mg/kg svaka 3 tjedna n=180
Slovenian: Zdravilo KEYTRUDA je kot samostojno zdravljenje indicirano za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega urotelijskega raka pri odraslih, ki niso primerni za zdravljenje s kemoterapijo, ki vsebuje cisplatin, in imajo tumorje z izraženostjo PD-L1 ≥ 10, ocenjeno s kombinirano pozitivno oceno (CPS) (glejte poglavje 5.1).
Croatian: KEYTRUDA kao monoterapija je indicirana za liječenje lokalno uznapredovalog ili metastatskog urotelnog karcinoma u odraslih bolesnika koji nisu pogodni za kemoterapiju koja sadrži cisplatin i u kojih tumori eksprimiraju PD-L1 s kombiniranim pozitivnim rezultatom (engl. combined positive score, CPS) ≥ 10 (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Njegovo mediano trajanje je bilo 1,8 meseca (v razponu od 4 dni do 29,2+ meseca).
Croatian: Medijan trajanja iznosio je 1,8 mjeseci (raspon: 4 dana do 29,2+ mjeseca).
Slovenian: Hude kožne reakcije so bile razlog za ukinitev zdravljenja s pembrolizumabom pri 9 bolnikih (0,2 %).
Croatian: Teške kožne reakcije dovele su do prekida liječenja pembrolizumabom u 9 (0,2%) bolesnika.
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov jih je bilo neodzivnih na vsaj eno predhodno zdravljenje, vključno s 35 %, ki so bili neodzivni na zdravljenje prve linije.
Croatian: Osamdeset i jedan posto bolesnika bilo je refraktorno na najmanje jednu prethodnu terapiju, uključujući 35% njih koji su bili refraktorni na terapiju prve linije.