FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com prednisona ou prednisolona (medicamentos anti-inflamatórios);
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża malprednisonu jew mal-prednisolonu (mediċini anti-infjammatorji);
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Docetaxel Kabi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Docetaxel Kabi.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um medicamento que contém a substância ativa docetaxel.
Maltese: Docetaxel Kabi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva doketaksel.
Portuguese: O Docetaxel Kabi é utilizado com cisplatina e 5-fluorouracilo.
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża maċ-ċisplatinu u mal-5-fluorouraċile.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação comunitária, o Docetaxel Kabi demonstrou ser comparável ao Taxotere.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Docetaxel Kabi jista' jitqabbel ma' Taxotere.
Portuguese: O Docetaxel Kabi só é usado quando a contagem de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco) é normal (pelo menos 1500 células/ mm3).
Maltese: Docetaxel Kabi jintuża biss meta l-għadd tan-newtrofili (tip ta' ċelloli bojod fid-demm) ikun normali (tal-inqas 1,500 ċellola/mm3).
Portuguese: O Docetaxel Kabi é um "medicamento genérico", o que significa que é similar a um "medicamento de referência" já autorizado na União Europeia, denominado Taxotere.
Maltese: Dan ifisser li Docetaxel Kabi huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Taxotere.
Portuguese: Nome Dosagem Forma farmacêutica
Maltese: Għamla farmaċewtika
Portuguese: Embalagem Dimensão da embalagem á
Maltese: Daqs talpakkett t x
Portuguese: Valor p
Maltese: valur p
Portuguese: Dose usual
Maltese: Doża normali
Portuguese: (ver a secção 4.2).
Maltese: (ara sezzjoni 4.2).
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de janeiro de 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Jannar 2012
Portuguese: Global
Maltese: Globali
Portuguese: Categoria Idade 1 < 50 anos ≥ 50 anos Categoria Idade 2 < 35 anos ≥ 35 anos Estado do receptor hormonal Negativo Positivo
Maltese: Kategorija tal-età 1 <50 sena ≥50 sena Kategorija tal-età 2 <35 sena ≥35 sena Stat ta' riċettatur ormonali
Portuguese: - A substância activa é o docetaxel.
Maltese: Is-sustanza attiva hi docetaxel.
Portuguese: 23,0 Índice de causalidade: 1,032 [95% CI: 0,876; 1,216]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.032 [95% CI: 0.876; 1.216]
Portuguese: Com profilaxia primária G-CSF (n = 421) n (%)
Maltese: Bi profilassi primarja b'GCSF (n = 421) n (%)
Portuguese: Astenia; edema periferico;
Maltese: Edima periferika;
Portuguese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest France
Maltese: 117 allée des Parcs F-69 800 Saint Priest Franza
Portuguese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest France
Maltese: 117 allée des parcs 69800 Saint Priest Franza
Portuguese: Foi também estatisticamente significativo com um HR de 0,71; 95% IC 0,560,90; teste de log-rank p = 0,004.
Maltese: Din kienet ukoll statistikament sinifikanti bi HR ta' 0.71; 95% CI 0.56-0.90; log-rank test p = 0.004.
Portuguese: Segundo episódio: descontinuar o tratamento
Maltese: It-tieni episodju: waqqaf it-trattament.
Portuguese: Taxa de resposta global (CR+PR) (%) Valor p
Maltese: Ir-rata globali ta' rispons (CR+PR) (%) valur p
Portuguese: Etanol anidro
Maltese: Ethanol, anidru
Portuguese: A TGR foi de 59,3% (IC 95%: 52,865,9) no braço AT versus 46,5% (IC 95%: 39,853,2) no braço AC.
Maltese: Ir-RTTR kienet 59.3% (95% CI: 52.8-65.9) fil-fergħa AT versu 46.5% (95% CI: 39.853.2) fil-fergħa AC.
Portuguese: Índice causalidade (TAC/FAC)
Maltese: Proporzjon ta' periklu (TAC/FAC)
Portuguese: Uma minoria de doentes foi testada usando a hibridização por fluorescência in-situ (FISH).
Maltese: Minoranza ta' pazjenti kienu ittestjati bl-użu ta' fluorescence insitu hybridization (FISH).
Portuguese: Estomatite/mucosite grau
Maltese: Stomatite/mukożite ta' grad
Portuguese: Resumo do perfil de segurança para todas as indicações
Maltese: Sommarju tal-profil ta' sigurtà għall-indikazzjonjiet kollha
Portuguese: Outros medicamentos e Docetaxel Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Docetaxel Mylan
Portuguese: Foram notificados casos de alopécia persistente.
Maltese: Ġew irrapportati każijiet ta' alopeċija persistenti.
Portuguese: Insuficiência cardíaca; Arritmia (não grave)
Maltese: Falliment kardijaku; Arritmija (mhux severa)
Portuguese: Um índice de causalidade inferior a 1 é favorável ao regime terapêutico docetaxel + cisplatina + 5-FU *Modelo Cox (ajustamento para a localização primária do tumor, estadios clínicos T e N e PSOMS) **Teste Logrank ***Teste Qui-quadrado
Maltese: Proporzjon ta' riskju ta' anqas minn 1 huwa favur docetaxel + cisplatin + 5-FU *Cox model (aġġustament għas-sit tat-tumur Primarju, T and N stadji kliniċi u PSWHO) **Logrank test ***Chi-square test
Portuguese: Insuficiência renal e falência renal foram notificadas.
Maltese: Ġew rapportati każijiet ta' insuffiċjenza renali u disfunżjoni renali severa.
Portuguese: Candidíase oral (G3/4: < 1%)
Maltese: Kandidjasi orali (G3/4: < 1%)
Portuguese: Docetaxel Mylan contém etanol
Maltese: Docetaxel Mylan fih l-ethanol
Portuguese: Excipientes: polissorbato 80, Etanol anidro e Ácido cítrico.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: polysorbate 80, ethanol anidru u citric acid.
Portuguese: • Mitoxantrona 12 mg/m2 de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Maltese: • Mitoxantrone 12 mg/m² mogħti kull 3 ġimghat għal 10 ċikli.
Portuguese: • Docetaxel 75 mg/m de 3 em 3 semanas durante 10 ciclos.
Maltese: • Docetaxel 75 mg/m² kull 3 ġimgħat għal 10 ċikli.
Portuguese: • 332 doentes que receberam docetaxel em associação com prednisona ou prednisolona (apresentamse os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Maltese: • 332 pazjent li ħadu docetaxel flimkien ma' prednisone jew prednisolone (effetti avversi klinikament importanti relatati mat-trattament huma irrapportati).
Portuguese: As taxas de resposta objectiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
Maltese: Ir-rati totali u oġġettivi ta' rispons fil-popolazzjoni mqassma mingħajr għażla (kif stmat mill-investigatur) kienu 41.6% (docetaxel + capecitabine) kontra 29.7% (docetaxel waħdu); p = 0.0058.
Portuguese: Neutropenia (Grau 4) Neutropenia febril Infecção neutropénica Infecção neutropénica (Grau 3
Maltese: Newtropenjia (Grade 4) Newtropenija bid-deni Infezzjoni newtropenika Infezzjoni newtropenika (Grad 3-4)
Portuguese: A sobrevivência global foi também significamente maior (p = 0,0201) no braço TCF com um risco de redução de mortalidade de 22,7%.
Maltese: Issopravivenza totali kienet ukoll b'mod sinifikattiv itwal (p = 0.0201) favur il-fergħa TCF b'riskju mnaqqas ta' mortalità ta' 22.7%.
Portuguese: Astenia (grave: 11,2%); Dor
Maltese: Astenja (severa: 11.2%); Uġigħ
Portuguese: Ácido cítrico (ajustamento de PH)
Maltese: Citric Acid (għal aġġustament ta' pH)
Portuguese: 24,5 Diferença do tratamento: 7,1% [95% CI: 0,7; 13,5] * Corrigido para comparações múltiplas e ajustado para factores de estratificação (estadio da doença e região do tratamento), com base na população de doentes avaliáveis.
Maltese: Differenza fit-trattament: 7.1% [95% CI: 0.7; 13.5] *Ikkoreġġuti għal paraguni multipli u aġġustati għall-fatturi stratifikanti (stadju tal-marda u l-post tattrattament), ibbażati fuq il-popolazzjoni ta' pazjenti evalwati.
Portuguese: TAC = docetaxel, doxorrubicina e ciclofosfamida FAC = 5fluorouracilo, doxorrubicina e ciclofosfamida CIintervalo de confiança,
Maltese: TAC = docetaxel, doxorubicin u cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin u cyclophospamide CI = confidence interval - intervall ta' kunfidenza; ER = estrogen receptor - riċettatur tal-estroġen PR = progesterone receptor - riċettatur tal-progesterone a
Portuguese: Foram notificados episódios raros de desidratação em consequência de acontecimentos gastrointestinais, perfurações gastrointestinais, colite isquémica, colite e enterocolite neutropénica.
Maltese: Każijiet rari ta' deidrazzjoni bħala konsegwenza ta' ġrajjiet gastro-intestinali, perforament gastrointestinali, kolite iskemika, kolite u enterokolite newtropenika kienu irrapportati.
Portuguese: No estudo TAX316, foi notificada alopécia persistindo durante o período de acompanhamento após o final da quimioterapia, em 687 de 744 doentes TAC e em 645 de 736 doentes FAC.
Maltese: Fl-istudju TAX 316, alopeċja li ppersistit matul il-perijodu ta' osservazzjoni ta' wara t-trattament fittmiem tal-kimoterapija ġiet irrappurtata f'687 minn 744 pazjent fuq TAC u 645 minn 736 pazjent fuq FAC.
Portuguese: A dose recomendada de docetaxel é 75 mg/m².
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' docetaxel hija 75 mg/m².
Portuguese: Síndrome de mielodisplasia foi notificada em 2 dos 744 doentes TAC e em 1 dos 736 doentes FAC .
Maltese: Is-sindrome majilodisplastik ġie rrappurtat f'2 minn 744 pazjenti fuq TAC u f'1 minn 736 pazjent fuq FAC.
Portuguese: Embora a possível interacção in vivo do docetaxel com outros medicamentos administrados concomitantemente não tenha sido investigada formalmente, as interacções in vitro com agentes fortemente ligados às proteínas tais como eritromicina, difenidramina, propanolol, propafenona, fenitoína, salicilato, sulfametoxazol e valproato de sódio não afectou a ligação às proteínas do docetaxel.
Maltese: Għalkemm il-possibbiltà t'interazzjoni in vivo ta' docetaxel ma' prodott mediċinali ieħor li ngħata konkomittantement ma kienx investigat formalment, linterazzjonijiet in-vitro b'sustanzi li huma marbuta sew mal-proteina bħal erythromycin, diphenhydramine, propranolol, propafenone, phenytoin, salicylate, sulfamethoxazole u sodium valproate, m'effetwawx ir-rabta ta' docetaxel mal-proteina.
Portuguese: As reacções adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jitqiesu possibbilment jew probabilment relatati mat-teħid ta' docetaxel inġabru minn:
Portuguese: EU/1/11/748/006 - 5 frascos
Maltese: EU/1/11/748/006 - 5 kunjetti
Portuguese: Tlf: + 45 3694 4568
Maltese: Danmark Mylan ApS Tlf: + 45 3694 4568
Portuguese: G3/4 Aumento da AST G3/4 Aumento da ALT
Maltese: G3/4 żieda fl-AST G3/4 żieda fl-ALT
Portuguese: O tempo mediano até à progressão foi de 186 dias (docetaxel + capecitabina) vs. 128 dias (apenas docetaxel).
Maltese: It-tul ta' żmien medjan għal progressjoni kien ta' 186 jiem (docetaxel + capecitabine) kontra ta' 128 jum (b'docetaxel biss).
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau 4, neutropenia febril e infecção neutropénica sofreu redução nos doentes que receberam profilaxia primária com G-CSF (ver secção 4.8).
Maltese: L-inċidenza ta' newtropenija ta' Grad 4, newtropenija bid-deni u infezzjoni newtropenika naqsu f'pazjenti li rċevew profilassi primarja b'G-CSF (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab n = 92
Maltese: Docetaxel flimkien ma' trastuzumab1 n = 92
Portuguese: Dose recomendada:
Maltese: Doża rakkomandata:
Portuguese: Os doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 32% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,68, 95% CI (0,490,93) p=0,01).
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 32 % fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma' dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' riskju = 0.68, 95% CI (0.49-0.93), p = 0.01).
Portuguese: O objectivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
Maltese: L-aħħar stadju sekondarju , PFS, wera tnaqqis tar-riskju mingħajr avvanz u mortalità ta' 29% u titjib ta' 22 xhur tal-medjan PFS (35.5 xhur għal TPF u 13.1 ta' PF).
Portuguese: Nº de doentes no grupo TAC
Maltese: Għadd ta' pazjenti filgrupp TAC
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Fenómenos de reaparecimento dos efeitos da radiação foram notificados raramente.
Maltese: Disturbi ġenerali u kondizzjonijiet ta' mnejn jingħata Recall phenomena tar-radjazzjoni kienu rarament irrapportati.
Portuguese: EU/1/11/748/002 - 5 frascos
Maltese: EU/1/11/748/002 - 5 kunjetti
Portuguese: • 1312 e 121 doentes tratados com 100 mg/m² e 75 mg/m² de docetaxel em monoterapia, respectivamente.
Maltese: • 1312 u 121 pazjent li ħadu 100 mg/m²u 75 mg/m²ta' docetaxel bħala sustanza waħedha,
Portuguese: Estas reacções foram descritas usando o Critério Comum de Toxicidade do NCI (grau 3 = G3; grau 3 4 = G34 = G3-4; grau 4 = G4) e os termos COSTART e os termos MedDRA.
Maltese: Dawn ir-reazzjonijiet kienu deskritti bl-użu ta' Kriterji ta' Tossiċità Komuni ta' NCI (grad 3 = G3; grad 3-4 = G3/4; grad 4 = G4), it-terminoloġija COSTART u l-MedDRA.
Portuguese: EU/1/11/748/004 - 5 frascos
Maltese: EU/1/11/748/004 - 5 kunjetti
Portuguese: Os doentes a receberem TAC devem ser cuidadosamente vigiados (ver secção 4.2 e 4.8).
Maltese: Pazjenti li jirċievu TAC għandhom jiġu monitorati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: A sobrevivência foi superior no braço tratado com docetaxel + capecitabina (p= 0,0126).
Maltese: Issopravivenza kienet superjuri tal-fergħa fliemkien bit-trattament ta' docetaxel + capecitabine flimkien (p = 0.0126).
Portuguese: Alopécia;
Maltese: Alopeċja;
Portuguese: • A taxa de resposta global (TGR) foi significativamente superior no braço AT versus o braço AC, p = 0,009.
Maltese: • Ir-rata tar-rispons globali (RTTR) kienet b'mod sinifikattiv ogħla fil-fergħa AT kontra l-fergħa AC, p = 0.009.
Portuguese: Primeiro episódio: reduzir a dose de 5-FU e de docetaxel em 20%
Maltese: L-ewwel episodju: naqqas id-dożi ta' docetaxel u 5-FU b'20%.
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 10 ml do concentrado contém 3,95 g de etanol anidro.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml ta' konċentrat fih 3.95 g t'ethanol anidru.
Portuguese: Complicações neutropénicas
Maltese: Newtropenija komplikata
Portuguese: Esofagite/disfagia/odinofagia (G3/4: 0,7%)
Maltese: Esofaġite/disfaġja/odinofaġja (G3/4: 0.7%)
Portuguese: Dimensão do Carcinoma ≤ 2 cm > 2 cm Grau histológico Grau1 (inclui grau não avaliado) Grau2 Grau 3 Estado Menopausico Pré-Menopausa Pos-Menopausa *Um índice da causalidade (TAC/FAC) inferior a 1 indica que a TAC está associada a uma sobrevivência livre de doença mais longa em comparação com FAC
Maltese: Grad Istoloġiku grade Grad1 (li jinkludi grad mhux analizzat) Grad 2 Grad 3 Stat Menopawsali Qabel il-menopawsa Wara l-mnopausal *proporzjon ta' periklu (TAC/FAC) ta' inqas minn 1 jindika li TAC huwa marbut ma' perijodu ta' sopravivenza itwal ta' ħelsien mill-mard meta mqabbel ma' FAC.
Portuguese: Observou-se menor uso de analgésicos morfínicos (p < 0,01), analgésicos não-morfínicos (p < 0,01), outros medicamentos relacionados com a doença (p = 0,06) e radioterapia (p<0,01) nos doentes tratados com docetaxel a 75 mg/m² em comparação com a MTS.
Maltese: Kien hemm inqas użu tal-morfina għall-uġigħ (p <0.01), sustanzi ghall-ugigħ mhux tat-tip tal-morfina (p <0.01), mediċini oħra relatati mal-marda (p = 0.06) u r-radjuterapija (p <0.01), f'pazjenti ittrattati b'docetaxel b'doża ta' 75 mg/m², komparat ma dawk fuq l-AKS.
Portuguese: Tonturas;
Maltese: Dispepsja;
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos de acordo com o dicionário MedDRA
Maltese: Sistema tal-klassifika tal-organi fid-Database MedDRA
Portuguese: Objectivo
Maltese: LISTA
Portuguese: • hemorragia
Maltese: • emorraġija
Portuguese: A neutropenia febril e a infecção neutropénica ocorreram em 17,2% e 13,5% dos doentes respectivamente, independentemente da utilização de G-CSF.
Maltese: Newtropenija bid-deni u infezzjonijiet assoċjati man-newtropenija ġraw, rispettivament, f'17.2% u 13.5% tal-pazjenti, u dan irrispettiv jekk intużax G-CSF.
Portuguese: Em associação com cisplatina e 5-fluorouracilo
Maltese: f'kombinazzjoni ma' cisplatin u 5-fluorouracil
Portuguese: Hipotensão (G3/4: 0%) Flebite (G3/4: 0%)
Maltese: Pressjoni baxxa (G3/4: Flebite (G3/4:0%)
Portuguese: Observou-se uma incidência acrescida de EAs graves (40% vs.31%) e EAs de Grau 4 (34% vs.23%) no braço da associação com trastuzumab em comparação com o docetaxel em monoterapia.
Maltese: Kien hemm żieda fl-inċidenza ta' SAEs (40% kontra 31%) u Grad 4 AEs (34% kontra 23%) fil-fergħa ta' dawk li ħadu iż-żewġ sustanzi meta mqabbla ma' dik li ħadu docetaxel waħdu.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança atualizados para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza talUnjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Portuguese: Taxa de resposta da dor (%) 95% CI
Maltese: Rata ta' rispons (95% CI)
Portuguese: Cada ml de concentrado para solução para perfusão contém 395 mg de etanol anidro.
Maltese: Kull ml ta' konċentrat ta' soluzzjoni għall-infużjoni fih 395 mg t'ethanol anidru.
Portuguese: TTP mediano(meses) (95% CI)
Maltese: TTP medjan (xhur) (95%CI)
Portuguese: Neutropenia (G3/4: 32%);
Maltese: Newtropenija (G3/4: 32%);
Portuguese: Num estudo de fase III, 1.218 doentes com Cancro do Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) em estadio IIIB não operável ou IV, com índice de Karnofsky de 70% ou superior e que não receberam quimioterapia anterior para esta situação, foram randomizados para receberem 75 mg/m² de docetaxel (T) em perfusão de 1 hora seguido imediatamente por 75 mg/m² de cisplatina (Cis) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas (TCis), ou 75 mg/m² de docetaxel em perfusão de 1 hora em associação com carboplatina (AUC 6 mg/ml.min) durante 30-60 minutos, de 3 em 3 semanas, ou 25 mg/m² de vinorelbina (V) administrada durante 6 a 10 minutos nos dias 1, 8, 15 e 22 seguido por 100 mg/m² de cisplatina (VCis) administrada no dia 1 dos ciclos repetidos de 4 em 4 semanas.
Maltese: III, 1218-il pazjent li kellhom tumur li ma jistax jitneħħa kiruġikament, kategorija IIIB jew IV NSCLC, b'KPS ta' 70% jew akbar, u li ma rċevewx kimoterapija preċedenti għal din ilkundizzjoni, kienu mqassmin, mingħajr għażla, jew fi ġrupp li ħa docetaxel (T) f'doża ta' 75 mg/m² bħala infużjoni tul siegħa, segwita immedjatament b'cisplatin (Sis) 75 mg/m² li ngħata fuq perjodu ta' bejn 30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat (Tcis), Docetaxel 75 mg/m² bħala infużjoni fil vini f'tul ta' siegħa, flimkien ma' carboplatin (AUC 6 mg/ml.minuta) li ngħata f'30 sa 60 minuta kull 3 ġimgħat, jew vinorelbine (V) 25 mg/m², mogħti tul 6 sa 10 minuti fil-jiem 1, 8, 15 u 22, segwit b'cisplatin 100 mg/m² li ngħata fl-ewwel jum taċ-ċikli tal-kura, repetuti kull 4 ġimgħat (VCis)
Portuguese: • 1276 doentes (744 e 532 no TAX 316 e no GEICAM 9805, respectivamente) que receberam docetaxel em combinação com doxorrubicina e ciclofosfamida (apresentamse os efeitos adversos clinicamente importantes relacionados com o tratamento).
Maltese: 316 u GEICAM 9805 rispettivament) li ħadu docetaxel flimkien ma' doxorubicin u cyclophosphamide (effetti avversi klinikament importanti relatati mat trattament huma irrapportati).
Portuguese: Sem afectar o tempo de sobrevivência global (docetaxel 15 meses vs. doxorrubicina 14 meses, p = 0,38), ou o tempo até à progressão (docetaxel 27 semanas vs. doxorrubicina 23 semanas, p = 0,54), o docetaxel aumentou a taxa de resposta (52% vs. 37%, p = 0,01) e abreviou o tempo até à resposta (12 semanas vs. 23 semanas, p = 0,007).
Maltese: Mingħajr m'affettwa iż-żmien totali tas-sopravivenza (għal docetaxel 15-il xahar kontragħal doxorubicin 14-il xahar, p = 0.38), jew iż-zmien sakemm javvanza ttumur (b'docetaxel 27 ġimgħa kontra li d-doxorubicina kien ta' 23 ġimgħa, p = 0.54), docetaxel wera rata ta' rispons aktar għolja (52% kontra 37%, p = 0.01) u qassar iż-żmien għar-rispons (12-il ġimgħa vs 23 ġimgħa, p = 0.007).
Portuguese: No estudo GEICAM 9805, 3 doentes (0,6%) no braço TAC e 3 doentes (0,6%) no braço FAC desenvolveram insuficiência cardíaca congestiva durante o período de acompanhamento.
Maltese: Fl-istudju GEICAM 9805, 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' TAC u 3 pazjenti (0.6 %) fil-fergħa ta' FAC żviluppaw insuffiċjenza konġestiva tal-qalb waqt il-perjodu ta' osservazzjoni.
Portuguese: Em cerca de 20% destes casos não houve fatores de risco para a falência renal aguda tais como medicação nefrotóxica concomitante e doenças gastrointestinais.
Maltese: F'madwar 20% ta' dawn il-każijiet ma kien hemm l-ebda fatturi ta' riskju għad-disfunzjoni renali severa bħal prodotti mediċinali nefrotossiċi li ttieħdu fl-istess ħin u disturbi gastrointestinali.
Portuguese: Grau2
Maltese: Uġigħ
Portuguese: Casos muito raros de lúpus eritematoso cutâneo e erupções bolhosas, tais como eritema multiforme, síndroma de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica foram notificados com docetaxel.
Maltese: Każijiet rari ħafna ta' lupus erythematosus tal-ġilda u nfafet kbar bħal erythema multiforme, is-sindrome ta' Stevens-Johnson, u toxic epidermal necrolysis, kienu ġew irrapportati b'docetaxel.
Portuguese: Anemia (G3/4: 10,8%);
Maltese: Anemija (G3/4: 20.9%);
Portuguese: A frequência é definida como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif dispobibbli).
Portuguese: Artralgia (G3/4: 0,3%); Mialgia (G3/4: 0,3%)
Maltese: Artralġja (G3/4: 0.3%); Majalġja (G3/4: 0.3%)
Portuguese: Terceiro episódio: reduzir a dose de docetaxel em 20%
Maltese: It-tieni episodju: mbagħad naqqas id-doża ta' docetaxel b'20%.
Portuguese: Diferença do tratamento: 5,4% [95% CI: -1,1; 12,0]
Maltese: Riskju proporzjonali: 1.122 [97.2% CI: 0.937; 1.342]* Differenza fit-Trattament: 5.4% [95% CI: -1.1; 12.0] Differenza fit-Trattament: 6.2% [95% CI: 0.2; 12.3]
Portuguese: Neuropatia motora periférica (G3/4: 2,5%)
Maltese: Newropatija periferika talmovimenti (G3/4: 2.5%);
Portuguese: Obstipação (G3/4: 1,0%); Dor gastrointestinal (G3/4: 1,0%);
Maltese: Stitikezza (G3/4: 1.0 %); Ugigħ gastro-intestinali (G3/4: 1.0%);
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (>95%).
Maltese: Docetaxel huwa marbut sew mal-proteina (>95%).
Portuguese: Um frasco para injectáveis de 1 ml do concentrado contém 395 mg de etanol anidro.
Maltese: Kull kunjett ta' 1 ml ta' konċentrat fih 395 mg t'ethanol anidru.
Portuguese: Progressão de doença como melhor resposta (%) * Teste de ordenação logarítmica não estratificada
Maltese: Mard progressiv bħala l-aħjar rispons globali (%) *Unstratified logrank test
Portuguese: Os doentes a receberem TCF devem ser cuidadosamente vigiados (ver secções 4.2 e 4.8).
Maltese: Il-pazjenti li qed jieħdu TCF għandhom ikunu immoniterjati mill-qrib (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.8).
Portuguese: Num estudo farmacocinético com 7 doentes, a co-administração de docetaxel com o inibidor forte do CYP3A4 cetoconazol leva a uma diminuição significativa da depuração do docetaxel de 49%.
Maltese: F'studju farmakokinetiku b'7 pazjenti, it-teħid flimkien ta' docetaxel mal-inibitur qawwi ta' CYP3A4 ketoconazole wassal għal tnaqqis sinfikanti fit-tneħħija ta' docetaxel b'49 %.
Portuguese: No tempo mediano de acompanhamento de 10 anos e 5 meses, doentes tratados com TAC tiveram uma redução de 16,5% do risco de recidiva quando comparados com os tratados com FAC (índice de causalidade =0,84, 95% CI (0,65-1,08), p=0,1646).
Maltese: Fiż-żmien medjan ta' osservazzjoni ta' 10 snin u 5 xhur, pazjenti kkurati b'TAC kellhom tnaqqis ta' 16.5% fir-riskju ta' rikaduta meta mqabbla ma dawk ikkurati b'FAC (proporzjon ta' periklu = 0.84, 95% CI (0.65-1.08), p=0.1646).