FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrzahl der Patientinnen behielt die Anfangsdosierung von Olaparib von 300 mg zweimal täglich bei.
Slovak: Väčšina pacientok pokračovala so začiatočnou dávkou olaparibu 300 mg dvakrát denne.
German: Filmtabletten Bündelpackung mit 112 (2 Packungen zu je 56) Filmtabletten
Slovak: Filmom obalené tablety Viacnásobné balenie: 112 (2 balenia po 56) filmom obalených tabliet
German: 389 Patientinnen eine BRCA1/2m in der Keimbahn und 2 Patientinnen eine somatische BRCA1/2m auf.
Slovak: V štúdii SOLO1 malo 389 pacientok germinatívnu BRCA1/2m a 2 somatickú BRCA1/2m.
German: 16,2 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen benötigten während der Behandlung eine oder mehrere Bluttransfusionen.
Slovak: % a 0 %, v uvedenom poradí; 16,2 % pacientok liečených olaparibom potrebovalo počas liečby jednu alebo viac krvných transfúzií.
German: Ungefähr ein Viertel der mit Placebo behandelten Patientinnen in der Subgruppe mit BRCA-Mutation (14/62; 22,6 %) erhielt einen PARP-Inhibitor als Folgetherapie.
Slovak: Približne štvrtina pacientok dostávajúcich placebo v podskupine s mutáciou BRCA (14/62; 22,6
German: Ein wichtiger Aspekt der PARP-induzierten Reparatur erfordert, dass sich PARP nach der ChromatinModifikation automodifiziert und von der DNA dissoziiert, um den Zugang für die Basenexzisionsreparatur-(BER)-Enzyme zu erleichtern.
Slovak: PARP sú nevyhnutné pre efektívnu opravu jednovláknových zlomov DNA, pričom opravy indukované PARP vyžadujú, aby sa PARP po modifikácii chromatínu pozmenili a oddelili od DNA, čím sa uľahčí prístup pre enzýmy bázovej excíznej opravy (base excision repair, BER).
German: • Itraconazol, Fluconazol - zur Behandlung von Pilzinfektionen
Slovak: • itrakonazol, flukonazol - používané na liečbu hubových infekcií,
German: Patienten nicht kaukasischer Abstammung
Slovak: Pacientky inej rasy než kaukazskej
German: Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA-Systemorganklasse (System Organ Class, SOC) und den MedDRA-bevorzugten Begriffen in Tabelle 1 aufgelistet.
Slovak: Nežiaduce liekové reakcie sú v tabuľke 1 uvedené podľa tried orgánových systémov MedDRA a následne podľa preferovaných názvov MedDRA.
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Lynparza angewendet werden, und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s Lynparzou a pacienti majú byť starostlivo sledovaní.
German: PFS2 (40 % Datenreife)
Slovak: PFS2 (40
German: Der gBRCA1/2-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode nachgewiesen werden.
Slovak: Stav mutácie gBRCA1/2 sa má stanoviť s použitím validovanej testovacej metódy v laboratóriu, ktoré má skúsenosti s analýzou génov.
German: -----Olaparib 400 mg zweimal täglich, ____Placebo, x-Achse = Zeit nach der Randomisierung in Monaten, y-Achse = OS (overall survival, Gesamtüberleben), n-Olaparib = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Olaparib, n-Placebo = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Placebo
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=OS (celkové prežívanie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), n-placebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
German: Bei allen Patientinnen lagen Faktoren vor, die potenziell zur Entwicklung von MDS/AML beigetragen haben, da alle Patientinnen zuvor Platin-basierte Chemotherapien erhalten hatten.
Slovak: Všetky pacientky mali faktory potenciálne prispievajúce k vzniku MDS/AML tým, že v minulosti dostávali chemoterapiu obsahujúcu platinu.
German: Anzahl Ereignisse: Gesamtanzahl Patienten (%)
Slovak: Počet udalostí: celkový počet pacientok
German: Tabelle 8 Zusammenfassung der Hauptergebnisse für die Wirksamkeit bei Patienten mit gBRCA1/2-mutiertem, HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom in der OlympiAD-Studie
Slovak: Tabuľka 8 Súhrn kľúčových výsledkov účinnosti u pacientov s metastatickým karcinómom prsníka s mutáciou gBRCA1/2, HER2 negatívnym, v štúdii OlympiAD
German: Wenn Sie denken, dass eine dieser Angaben möglicherweise auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal vor oder während der Behandlung mit Lynparza.
Slovak: Ak si myslíte, že sa vás ktorékoľvek z uvedeného môže týkať, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Lynparzu alebo počas liečby Lynparzou.
German: • Während der Einnahme und noch 3 Monate nach der letzten Einnahme von Lynparza dürfen Sie kein Sperma spenden.
Slovak: Počas liečby a počas 3 mesiacov po užití poslednej dávky Lynparzy nesmiete darovať spermie.
German: Dies ist notwendig, da Lynparza die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Slovak: Je to kvôli tomu, že Lynparza môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré iné lieky.
German: Bei den Patientinnen, die MDS/AML entwickelten, betrug die Therapiedauer mit Olaparib zwischen < 6 Monaten und > 2 Jahren.
Slovak: Dĺžka trvania liečby olaparibom u pacientok, u ktorých sa vyvinuli MDS/AML, siahala od <6 mesiacov do >2 rokov.
German: Einige der Patienten hatten eine Krebserkrankung oder eine Knochenmarksdysplasie in der Vorgeschichte.
Slovak: Niektorí z týchto pacientov mali v anamnéze predchádzajúcu rakovinu alebo dyspláziu kostnej drene.
German: Die Hauptergebnisse der Studie 19 für die Wirksamkeit bei Patientinnen mit BRCA-Mutation sind in Tabelle 2 und in den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti u pacientok s mutáciou BRCA v štúdii 19 sú uvedené v tabuľke 2 a na obrázkoch 1 a 2.
German: Stellen Sie nicht auf Lynparza-Kapseln um, es sei denn, es ist eine Anweisung Ihres Arztes
Slovak: Nevymieňajte za Lynparza kapsuly, pokiaľ vám to nepovie váš lekár
German: Die sekundären Wirksamkeitsendpunkte umfassten die Zeit von der Randomisierung bis zur zweiten Progression oder Tod (PFS2), Gesamtüberleben (OS), Zeit von der Randomisierung bis zum Behandlungsabbruch oder Tod (TDT), Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) und gesundheitsbezogene Lebensqualität (healthrelated quality of life, HRQoL).
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali čas od randomizácie do druhej progresie alebo úmrtia (PFS2); celkové prežívanie (OS), čas od randomizácie do ukončenia liečby alebo úmrtia (TDT), čas od randomizácie do prvej následnej antineoplastickej liečby alebo úmrtia (TFST) a kvalita života súvisiaca so zdravím (HRQoL).
German: Alle Patientinnen haben eine Platin-basierte Erstlinientherapie erhalten.
Slovak: Všetky pacientky dostali prvú líniu chemoterapie na báze platiny.
German: Erhaltungstherapie bei Platin-sensitivem rezidiviertem Ovarialkarzinom:
Slovak: Udržiavacia liečba rekurentného karcinómu ovárií citlivého na platinu:
German: ZULASSUNGSNUMMER(N
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte schlossen OS (overall survival, Gesamtüberleben), DCR (disease control rate, Krankheitskontrollrate), definiert als bestätigte CR/PR + SD (stable disease, stabiles Krankheitsbild), HRQoL (health related quality of life,
Slovak: Sekundárne cieľové ukazovatele účinnosti zahŕňali OS (overall survival, celkové prežívanie), DCR (disease control rate, mieru kontroly ochorenia) definovanú ako potvrdená CR/PR + SD (stable disease, stabilizované ochorenie), HRQoL (health related quality of life, kvalitu života súvisiacu so zdravím) a príznaky súvisiace s ochorením.
German: Die Analyse wurde durchgeführt unter Verwendung eines CoxProportional-Hazards-Modells einschließlich des Ansprechens auf die vorhergehende Platin-haltige Chemotherapie (CR oder PR) und die Zeit bis zur Krankheitsprogression (>6-12 Monate und >12 Monate) nach der vorletzten Platinbasierten Chemotherapie als Kovariaten.
Slovak: Analýza bola vykonaná s použitím Coxovho modelu proporcionálnych rizík zahŕňajúceho odpoveď na predchádzajúcu chemoterapiu obsahujúcu platinu (CR alebo PR) a čas do progresie ochorenia (>6 - 12 mesiacov a >12 mesiacov) počas liečby predposlednou chemoterapiou na báze platiny ako kovariáty.
German: Was Lynparza enthält Der Wirkstoff ist: Olaparib.
Slovak: Čo Lynparza obsahuje Liečivo je olaparib.
German: Bei der finalen Analyse (DCO 9. Mai 2016) war die Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten Folgetherapie oder Tod (TFST) bei mit Olaparib behandelten Patientinnen 9,4 Monate länger (HR 0,33; 95%-KI 0,22-0,49; p<0,00001; Median 15,6 Monate versus 6,2 Monate).
Slovak: V rámci finálnej analýzy (DCO 9. mája 2016) bol čas od randomizácie do začiatku prvej nasledujúcej liečby alebo úmrtia (TFST) o 9,4 mesiacov dlhší u pacientok liečených olaparibom (HR 0,33; 95 % IS: 0,22 - 0,49; p <0,00001; medián 15,6 mesiacov oproti 6,2 mesiacov).
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen betrug der Anteil an Patientinnen, die nach 24 bzw. 36 Monaten progressionsfrei waren, 74 % bzw. 60 % für Olaparib versus 35 % bzw. 27 % für Placebo; die mediane Follow-up-Zeit betrug sowohl für den Olaparib- als auch für den Placebo-Arm 41 Monate.
Slovak: Na základe Kaplanových-Meierových odhadov bol podiel pacientok bez progresie v 24. mesiaci 74 % v skupine s olaparibom oproti 35 % v skupine s placebom a v 36. mesiaci 60 % v skupine s olaparibom oproti 27 % v skupine s placebom; medián doby sledovania bol 41 mesiacov pre skupinu s olaparibom aj skupinu s placebom.
German: Eine geringe Anzahl der mit Lynparza behandelten Patienten berichtete über eine Lungenentzündung (Pneumonitis).
Slovak: Nízky počet pacientok liečených Lynparzou hlásil zápal pľúc (pneumonitídu).
German: Demografie- und Baseline-Charakteristika waren zwischen den Olaparib- und Placebo-Armen insgesamt ausgewogen.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky boli medzi skupinami s olaparibom a placebom vo všeobecnosti dobre vyvážené.
German: • Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital - als Schlafmittel oder zur Behandlung von
Slovak: • fenytoín, karbamazepín, fenobarbital - používané ako liek na upokojenie alebo na liečbu kŕčov
German: Eine klinische Studie zur Evaluation der Auswirkung von Rifampicin, einem bekannten CYP3A-Induktor, hat gezeigt, dass die Anwendung zusammen mit Olaparib die durchschnittliche Cmax von Olaparib um 71 % (90%-KI: 76-67%) und die durchschnittliche AUC um 87 % (90%-KI: 8984%) reduzierte.
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu rifampicínu, známeho induktora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom znížilo priemernú Cmax olaparibu o 71 % (90 % IS: 76 - 67 %) a priemernú AUC o 87 % (90 % IS: 89 - 84 %).
German: Es kann angewendet werden, nachdem der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
Slovak: Môže sa použiť po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
German: Tabelle 1 Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Nebenwirkungen
Slovak: Tabuľka 1 Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií
German: Patientinnen mit einem Platin-sensitiven Rezidiv (PSR) eines high-grade epithelialen Ovarialkarzinoms, Eileiterkarzinoms oder primären Peritonealkarzinoms, die auf eine Platin-basierte Chemotherapie ansprechen (vollständig oder partiell), sollten die Behandlung mit Lynparza spätestens 8 Wochen nach Abschluss ihrer letzten Platin-basierten Therapie beginnen.
Slovak: Pacientky s high-grade rekurentným epiteliálnym karcinómom ovárií citlivým na platinu (platinumsensitive relapsed, PSR), karcinómom Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, ktoré odpovedajú (úplne alebo čiastočne) na liečbu chemoterapiou na báze platiny, majú začať liečbu Lynparzou najneskôr 8 týždňov po absolvovaní poslednej dávky ich liečebného režimu obsahujúceho platinu.
German: Bitte beachten Sie, dass Lynparza ebenfalls als 100-mg- und 150-mg-Tablette erhältlich ist.
Slovak: Všimnite si, prosím, že Lynparza je tiež dostupná vo forme 100 mg a 150 mg tabliet.
German: -----Olaparib 400 mg zweimal täglich, ____Placebo, x-Achse = Zeit nach der Randomisierung in Monaten, y-Achse = PFS (progression-free survival, progressionsfreies Überleben), n-Olaparib = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Olaparib, n-Placebo = Anzahl der Patientinnen unter Risiko - Placebo
Slovak: -----olaparib 400 mg dvakrát denne, ____ placebo, os x=čas od randomizácie v mesiacoch, os y=PFS (prežívanie bez progresie), n-olaparib=počet pacientok v riziku (skupina s olaparibom), nplacebo=počet pacientok v riziku (skupina s placebom)
German: Eine klinische Studie zur Evaluation der Auswirkung von Itraconazol, einem bekannten CYP3AInhibitor, hat gezeigt, dass die Anwendung zusammen mit Olaparib die durchschnittliche Cmax von Olaparib um 42 % (90%-KI: 33-52 %) und die durchschnittliche AUC um 170 % (90%-KI: 144197 %) erhöhte.
Slovak: Klinická štúdia na hodnotenie vplyvu itrakonazolu, známeho inhibítora CYP3A, preukázala, že súbežné podávanie s olaparibom zvýšilo priemernú Cmax olaparibu o 42 % (90 % IS: 33 - 52 %) a priemernú AUC o 170 % (90 % IS: 144 - 197 %).
German: Hautausschlag Gelegentlich Überempfindlichkeit a, Dermatitis
Slovak: Menej časté hypersenzitivita a, dermatitída
German: Für Patienten mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifikation C) liegen keine Daten vor.
Slovak: U pacientok s ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova klasifikácia C) nie sú k dispozícii žiadne údaje.
German: Gastrointestinaltraktes
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
German: In-vitro-Daten zeigen ebenfalls, dass Olaparib kein Substrat für OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP oder MRP2 ist, und dass es kein Inhibitor von OATP1B3, OAT1 oder MRP2 ist.
Slovak: Údaje in vitro tiež preukázali, že olaparib nie je substrátom OATP1B1, OATP1B3, OCT1, BCRP alebo MRP2 a nie je inhibítorom OATP1B3, OAT1 alebo MRP2.
German: Von den 94 Patientinnen im Placebo-Arm, die eine nachfolgende Therapie erhielten, erhielten 49 (52 %) einen PARP-Inhibitor.
Slovak: Z 94 pacientok v skupine s placebom, ktoré dostali následnú liečbu, 49 (52
German: Die gleichzeitige Anwendung von Lynparza und starken oder moderaten CYP3A-Inhibitoren wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Lynparzy so silnými alebo stredne silnými inhibítormi CYP3A sa neodporúča (pozri časť 4.5).
German: bd Zweimal täglich; KI: Konfidenzintervall; DOR: Duration of Response (Dauer des Ansprechens); DCO: Data cut off (Datenschnitt); HR: Hazard-Ratio; HR+: Hormonrezeptor positiv; ORR: Objective response rate (objektive Ansprechrate); OS: Overall survival (Gesamtüberleben); PFS: Progression-free survival (progressionsfreies Überleben); PFS2: Time to second progression or death (Zeit bis zur zweiten Progression oder Tod); TNBC: triplenegativer Brustkrebs.
Slovak: bd dvakrát denne; IS interval spoľahlivosti; DOR Trvanie odpovede; DCO ukončenie zberu údajov; HR pomer rizika; HR+ pozitivita na hormonálne receptory; ORR miera objektívnej odpovede; OS celkové prežívanie; PFS prežívanie bez progresie; PFS2 čas do druhej progresie alebo úmrtia; TNBC trojito negatívny karcinóm prsníka.
German: Im Rahmen von BRCA1/2-defizienten in-vivo-Modellen führte die Gabe von Olaparib nach einer Platin-Behandlung, verglichen mit einer Platin-Behandlung allein, zu einer Verzögerung der Tumorprogression und einer Verlängerung des Gesamtüberlebens, die mit der Phase der OlaparibErhaltungstherapie korrelierte.
Slovak: V BRCA1/2-deficientných in vivo modeloch viedlo podávanie olaparibu po liečbe platinou k spomaleniu progresie nádoru a k zvýšeniu celkového prežívania v porovnaní s liečbou samostatnou platinou, ktoré korelovali s obdobím udržiavacej liečby olaparibom.
German: Gelegentlich Schwindel, Kopfschmerzen
Slovak: Menej časté závrat, bolesť hlavy
German: Diarrhö, Dyspepsie, Fatigue, Kopfschmerzen, Dysgeusie, verminderter Appetit, Schwindel, Schmerzen im Oberbauch, Husten, Dyspnoe, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Leukopenie.
Slovak: %) boli nauzea, vracanie, hnačka, dyspepsia, únava, bolesť hlavy, dysgeúzia, znížená chuť do jedla, závrat, bolesť v hornej časti brucha, kašeľ, dyspnoe, anémia, neutropénia, trombocytopénia a leukopénia.
German: Alle Patientinnen umfasst die folgenden Subgruppen: BRCA1/2-mutiert, BRCA1/2 wt/VUS und BRCA1/2-Status unbekannt (11 Patientinnen mit unbekanntem Status, nicht als separate Subgruppe dargestellt in der Tabelle).
Slovak: BRCA1/2, BRCA1/2 wt/VUS a neznámym stavom BRCA1/2 (11 pacientok s neznámym stavom, ktoré nie sú uvedené v tabuľke ako samostatná podskupina).
German: In vitro führte Olaparib zu einer geringen/keiner Hemmung von UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 oder der CYP-Enzyme 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 oder 2E1.
Slovak: Olaparib vyvolal slabú/nevyvolal žiadnu inhibíciu UGT1A4, UGT1A9, UGT2B7 alebo CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 2E1 in vitro a neočakáva sa, že by bol klinicky významným, časovo závislým inhibítorom ktoréhokoľvek z týchto enzýmov CYP.
German: Vorherige Anthrazyklin-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting Vorherige Taxan-Behandlung im (neo)adjuvanten Setting metastasiertes Setting
Slovak: Predchádzajúca liečba taxánom pri (neo)adjuvantnom ochorení pri metastatickom ochorení Predchádzajúca liečba antracyklínom a taxánom
German: Vor Behandlungsbeginn mit Lynparza muss bei den Patientinnen der Nachweis über eine schädigende oder vermutet schädigende Brustkrebs-Suszeptibilitäts-Gen (breast cancer susceptibility gene, BRCA)-Mutation (Keimbahn oder Tumor) erbracht worden sein.
Slovak: Pred začatím liečby Lynparzou musia mať pacientky potvrdenú škodlivú alebo predpokladanú škodlivú mutáciu génu predisponujúceho k rakovine prsníka (BRCA)
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Arzneimittel gleichzeitig mit Lynparza angewendet werden, und die Patientinnen sollten engmaschig überwacht werden.
Slovak: Odporúča sa preto opatrnosť, ak sa tieto lieky podávajú súbežne s Lynparzou a pacientky majú byť starostlivo sledované.
German: Die empfohlene Lynparza-Dosis beträgt 400 mg (acht Kapseln) zweimal täglich, entsprechend einer Tagesgesamtdosis von 800 mg.
Slovak: Odporúčaná dávka Lynparzy je 400 mg (osem kapsúl) užívaných dvakrát denne, čo zodpovedá celkovej dennej dávke 800 mg.
German: Patientinnen mit durch den Prüfarzt beurteilter CR zeigten eine HR von 0,34 (95%-KI 0,24-0,47); PFS-Median unter Olaparib nicht erreicht vs 15,3 Monate unter Placebo.
Slovak: Pacientky s CR definovanou skúšajúcim mali HR 0,34 (95 % IS 0,24-0,47); medián PFS sa nedosiahol pri olaparibe oproti 15,3 mesiacov pri placebe.
German: Häufigkeit des CTCAEGrades 3 und darüber
Slovak: Frekvencia CTCAE stupňa 3 a vyššieho
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Therapieunterbrechung oder Dosisreduzierung führten, waren Anämie, Übelkeit und Erbrechen.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli anémia, nauzea a vracanie.
German: Patienten mit HR+ (ER- und/oder PgR-positiven) Tumoren mussten mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder bei Metastasen) erhalten haben und unter dieser Therapie eine Krankheitsprogression erfahren haben, oder eine Erkrankung aufweisen, die nach Einschätzung des behandelnden Arztes nicht für eine endokrine Therapie infrage kam.
Slovak: karcinómami museli v minulosti dostávať minimálne jednu endokrinnú liečbu (adjuvantné alebo metastatické podmienky), počas ktorej došlo k progresii ochorenia, alebo mali ochorenie, pri ktorom bola endokrinná liečba podľa ošetrujúceho lekára považovaná za nevhodnú.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Dezember 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 16. december 2014
German: Der primäre Endpunkt war PFS (progression free survival, progressionsfreies Überleben), basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST 1.0.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo PFS (progression-free survival, prežívanie bez progresie ochorenia) na základe hodnotenia skúšajúceho s použitím kritérií RECIST 1.0.
German: Messbare Erkrankung (%)
Slovak: : celkový počet pacientov s merateľným ochorením (%)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Therapieunterbrechung oder Dosisreduzierung führten, waren Übelkeit, Anämie, Erbrechen, Neutropenie und Fatigue.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie vedúce k prerušeniu dávkovania alebo zníženiu dávky boli nauzea, anémia, vracanie, neutropénia a únava.
German: In der Placebo-Gruppe setzten 8,1 % der Patientinnen die Therapie über ≥ 2 Jahre fort und 1,6 % über ≥5 Jahre.
Slovak: % pacientok pokračovalo v užívaní placeba počas ≥2 rokov a 1,6 % počas ≥5 rokov.
German: Lynparza darf nicht eingenommen werden:
Slovak: Neužívajte Lynparzu:
German: Es gab keine Strategie für multiples Testen für die Subgruppenanalysen.
Slovak: Pre analýzy podskupín nebola zavedená žiadna stratégia s ohľadom na viacnásobné testovanie.
German: Jede Hartkapsel enthält 50 mg Olaparib.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 50 mg olaparibu.
German: Falls ein Patient, der bereits Lynparza erhält, eine Behandlung mit einem starken oder moderaten CYP3A-Induktor benötigt, sollte sich der verschreibende Arzt darüber bewusst sein, dass die Wirksamkeit von Lynparza erheblich reduziert sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: V prípade, že je u pacientky už užívajúcej Lynparzu vyžadovaná liečba silným alebo stredne silným induktorom CYP3A, predpisujúci lekár si má byť vedomý toho, že účinnosť Lynparzy môže byť podstatne znížená (pozri časť 4.5).
German: HR (95%-KI) p-Wert* (zweiseitig)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota * (2-stranná)
German: In dieser Studie wurden 302 Patienten mit einer dokumentierten schädigenden oder vermutet schädigenden gBRCA-Muation im Verhältnis 2:1 randomisiert und erhielten entweder Lynparza (300 mg [zwei 150-mg-Tabletten] zweimal täglich) oder eine Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes (Capecitabin 42 %, Eribulin 35 % oder Vinorelbin17 %) bis zur Progression oder einer inakzeptablen Toxizität.
Slovak: V tejto štúdii bolo 302 pacientov s dokumentovanou škodlivou alebo predpokladanou škodlivou mutáciou gBRCA randomizovaných v pomere 2:1 buď na liečbu Lynparzou (300 mg [2 x 150 mg tableta] dvakrát denne) alebo chemoterapiu podľa výberu skúšajúceho (kapecitabín 42 %, eribulín 35 % alebo vinorelbín 17
German: • Statine, z. B. Simvastatin, Pravastatin, Rosuvastatin - zur Senkung der Cholesterinspiegel im
Slovak: • statíny, napríklad simvastatín, pravastatín, rosuvastatín - používané na zníženie hladín cholesterolu v krvi,
German: Eine Packung enthält 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln).
Slovak: Jedno balenie obsahuje 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl).
German: Es wird angewendet, nachdem der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Platin-basierten Standard-Chemotherapie angesprochen hat.
Slovak: Používa sa po tom, ako rakovina odpovedala na predchádzajúcu liečbu štandardnou chemoterapiou obsahujúcou platinu.
German: Patientinnen mit einem Platin-sensitiven rezidivierten high-grade epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder primären Peritonealkarzinom wird empfohlen, die Behandlung bis zur Progression der Grunderkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzuführen.
Slovak: U pacientok s rekurentným epitelovým karcinómom ovárií, Fallopiovej trubice alebo primárnym peritoneálnym karcinómom, s vysokým gradingom, citlivým na platinu sa odporúča pokračovať v liečbe až do progresie základného ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
German: Bei Patienten, die Lynparza einnehmen, können Fatigue, Asthenie oder Schwindel auftreten.
Slovak: U pacientov užívajúcich Lynparzu sa môže objaviť únava, asténia alebo závrat.
German: Schlecht differenziert (G3)
Slovak: Nízko diferencovaný (G3)
German: Hartkapsel 448 Kapseln (4 Flaschen mit je 112 Kapseln)
Slovak: Tvrdá kapsula 448 kapsúl (4 fľaše po 112 kapsúl)
German: • Kauen, zerbrechen, teilen oder lösen Sie die Tabletten nicht auf, da dies einen Einfluss darauf haben kann, wie schnell das Arzneimittel in Ihren Körper gelangt.
Slovak: Tablety nežujte, nedrvte, nerozpúšťajte alebo nerozdeľujte, keďže to môže ovplyvniť rýchlosť,