FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Pegasys
Spanish: Otras informaciones sobre Pegasys
English: The exact way alfa interferons work in viral diseases in not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Spanish: No se conoce exactamente el mecanismo de acción de los interferones alfa en las enfermedades víricas, pero se cree que actúan como inmunomoduladores (sustancias que modifican la acción del sistema inmunitario, el sistema de defensa del organismo).
English: Doses may need to be adjusted for patients who experience side effects.
Spanish: Es posible que deba ajustarse la dosis en los pacientes que presenten efectos adversos.
English: Pegasys must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to alpha interferons or any of the other ingredients.
Spanish: Pegasys no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los interferones alfa o a alguno de los otros componentes del medicamento.
English: For hepatitis C, Pegasys has been studied on its own and in combination with other medicines.
Spanish: En el caso de la hepatitis C, Pegasys se ha estudiado solo y en combinación con otros medicamentos.
English: Pegasys is an antiviral medicine used to treat:
Spanish: Pegasys es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de:
English: Pegasys is given by injection under the skin in the abdomen (belly) or thigh - once a week for 48 weeks for hepatitis B and once a week for between 16 and 72 weeks for hepatitis C.
Spanish: Pegasys se administra mediante inyección bajo la piel del abdomen (la tripa) o el muslo, una vez a la semana durante 48 semanas para la hepatitis B y una vez a la semana durante 16 a 72 semanas para la hepatitis C.
English: The most common side effects with Pegasys (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, headache, insomnia (difficulty sleeping), irritability, gut disorders (diarrhoea, nausea, and belly ache) rash, itching, hair loss, pain in muscles and joints, flu-like illness, reactions at the site of the injection and tiredness.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Pegasys (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son pérdida de apetito, dolor de cabeza, insomnio (dificultad para dormir), irritabilidad, trastornos intestinales (diarrea, náuseas y dolor abdominal), erupción cutánea, picor, caída del cabello, dolor muscular y articulaciones, enfermedad parecida a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección y cansancio.
English: This decreases the rate at which interferon is removed from the body and allows the medicine to be given less often.
Spanish: Con ello se reduce la velocidad de eliminación de la sustancia del organismo, lo que permite administrar el medicamento con una frecuencia menor.
English: Hepatitis B and C are diseases of the liver due to infection with the hepatitis B and C viruses, respectively.
Spanish: Las hepatitis B y C son enfermedades del hígado debidas a una infección causada por los virus de la hepatitis B y C, respectivamente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pegasys have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Pegasys se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Pegasys was more effective than lamivudine (another antiviral medicine) at clearing the hepatitis B virus in 2 studies of 1,372 adult patients.
Spanish: Pegasys fue más eficaz que la lamivudina (otro medicamento antivírico) para eliminar el virus de la hepatitis B en 2 estudios realizados en 1 372 pacientes adultos.
English: Among ‘HBeAgnegative' patients (those infected with a virus that has mutated and can be more difficult to treat), the clearance rate was 43% with Pegasys and 29% with lamivudine.
Spanish: Entre los pacientes «HBeAg-negativos» (infectados por un virus que ha mutado y puede ser más difícil de tratar), la tasa de aclaramiento fue del 43 % con Pegasys y del 29 % con lamivudina.
English: Peginterferon alfa-2a is similar to interferon alfa-2a, which is widely available in the European Union (EU) as Roferon-A.
Spanish: El peginterferón alfa-2a es similar al interferón alfa-2a, que se encuentra ampliamente disponible en la Unión Europea (UE) como Roferon-A.
English: • chronic hepatitis C in adults and children from 5 years of age.
Spanish: • hepatitis C crónica en adultos y niños a partir de los 5 años de edad.
English: What is Pegasys and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Pegasys y para qué se utiliza?
English: Pegasys must also not be used in patients with certain liver, heart and other conditions.
Spanish: Tampoco se debe utilizar en pacientes con ciertos trastornos hepáticos, cardiacos y de otro tipo.
English: Studies show that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C.
Spanish: Los estudios demostraron que Pegasys es eficaz para eliminar los signos de infección vírica en adultos y niños con hepatitis B o C crónica.
English: Finally, a study in 55 children showed similar effectiveness with the combination of Pegasys and ribavirin to that seen in adults treated with Pegasys and ribavirin.
Spanish: Por último, en un estudio realizado en 55 niños se demostró que la eficacia de la combinación de Pegasys y ribavirina era similar a la observada en adultos tratados con Pegasys y ribavirina.
English: Pegasys can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of hepatitis B or C. For further information see the package leaflet.
Spanish: Pegasys solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la hepatitis B o C. Para más información, consulte el prospecto.
English: Pegasys peginterferon alfa-2a
Spanish: Pegasys peginterferón alfa-2a
English: What benefits of Pegasys have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Pegasys en los estudios realizados?
English: For more information about treatment with Pegasys, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Pegasys, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: In these studies, the proportions of patients with no signs of viral activity in their blood 6 months after treatment were 32% with Pegasys and 22% with lamivudine among HBeAg-positive patients (those with the common type of the hepatitis B virus).
Spanish: En estos estudios, el porcentaje de pacientes sin signos de actividad vírica en su sangre 6 meses después del tratamiento fue del 32 % con Pegasys y del 22 % con lamivudina en los pacientes HBeAg-positivos (aquellos con el tipo común del virus de la hepatitis B).
English: Why is Pegasys approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Pegasys?
English: In a study of 151 children with hepatitis B aged 3 and above, 26% of those treated with Pegasys no longer had viral activity in their blood after 24 weeks, compared with 3% of those not given any treatment.
Spanish: En un estudio realizado en 151 niños con hepatitis B de 3 o más años de edad, el 26 % de los tratados con Pegasys dejaron de tener actividad vírica en la sangre después de 24 semanas, en comparación con el 3 % de los que no recibieron ningún tratamiento.
English: What are the risks associated with Pegasys?
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Pegasys?
English: In Pegasys, the interferon alfa-2a has been ‘pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Pegasys, el interferón alfa-2a ha sido «pegilado» (unido a una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: Additional studies showed that peginterferon alfa-2a in combination with telaprevir and ribavirin or with boceprevir and ribavirin significantly increased the proportion of patients who responded to treatment compared with peginterferon alfa-2a plus ribavirin.
Spanish: Otros estudios demostraron que el peginterferón alfa-2a en combinación con telaprevir y ribavirina o con boceprevir y ribavirina aumentaba significativamente el porcentaje de pacientes que respondían al tratamiento en comparación con la combinación de peginterferón alfa-2a y ribavirina.
English: Pegasys is usually used alone for hepatitis B infection but is taken in combination with other medicines for hepatitis C. For more information about when to use this medicine in adults and children, see the summary of product characteristics (SmPC).
Spanish: Pegasys se utiliza habitualmente en monoterapia para el tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis B, y en combinación con otros medicamentos para la hepatitis C. Para más información sobre cuándo utilizar este medicamento en adultos y niños, véase la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto (RCP).
English: • chronic (long-term) hepatitis B in adults and children from 3 years of age
Spanish: • hepatitis B crónica en adultos y niños a partir de los 3 años de edad;
English: For the full list of all side effects reported with Pegasys, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Pegasys, consultar el prospecto.
English: Another study in 1,149 adult patients showed that the combination of Pegasys with ribavirin was also more effective than Pegasys alone (45% responders at follow-up compared with 24%) and as effective as the combination of interferon alfa-2a and ribavirin (39% responders).
Spanish: En otro estudio realizado en 1 149 pacientes adultos se demostró que la combinación de Pegasys con ribavirina era también más eficaz que Pegasys en monoterapia (un 45 % de pacientes con respuesta durante el seguimiento, frente al 24 %) e igual de eficaz que la combinación de interferón alfa-2a y ribavirina (un 39 % de pacientes con respuesta).
English: Three studies of 1,441 adult patients showed that more patients taking Pegasys alone had no signs of hepatitis viral activity in their blood after treatment (28 to 39%) than patients taking interferon alfa-2a (8 to 19%).
Spanish: En tres estudios realizados en 1 441 pacientes adultos, se demostró que un mayor número de pacientes tratados con Pegasys en monoterapia no presentaban signos de actividad del virus de la hepatitis en su sangre después del tratamiento (del 28 % al 39 %), en comparación con los tratados con interferón alfa-2a (del 8 % al 19 %).
English: Pegasys contains the active substance peginterferon alfa-2a.
Spanish: Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a.
English: For the full list of restrictions with Pegasys, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de restricciones de Pegasys se puede consultar en el prospecto.
English: How does Pegasys work?
Spanish: ¿Cómo actúa Pegasys?
English: How is Pegasys used?
Spanish: ¿Cómo se usa Pegasys?
English: For practical information about using Pegasys, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Pegasys, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: The active substance in Pegasys, peginterferon alfa-2a, belongs to the group ‘interferons'.
Spanish: El principio activo de Pegasys, el peginterferón alfa-2a, pertenece al grupo de los «interferones», unas sustancias naturales que el organismo produce para ayudarle a combatir infecciones causadas por virus.
English: Studies showed that Pegasys is effective at clearing signs of viral infection in adults and children with chronic hepatitis B or C. The European Medicines Agency (EMA) considered the benefits to outweigh the risks seen with this medicine and therefore recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) consideró que los beneficios de este medicamento son mayores que los riesgos identificados y, en consecuencia, recomendó autorizar la comercialización de Pegasys.
English: The main measure of effectiveness was the reduction of pain.
Spanish: La medida principal de eficacia fue la reducción del dolor.
English: The pain relief may last for up to four months.
Spanish: El alivio del dolor puede durar hasta cuatro meses.
English: The marketing authorisation was renewed on 5 February 2003 and on 5 February 2008.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 5 de febrero de 2003 y el 5 de febrero de 2008
English: QUADRAMET has been studied in 373 patients in three main studies.
Spanish: QUADRAMET se ha estudiado en 373 pacientes en tres estudios principales.
English: This summary was last updated in 12-2007.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 12-2007.
English: Other information about QUADRAMET:
Spanish: Otras informaciones sobre QUADRAMET:
English: lexidronam pentasodium.
Spanish: lexidronam pentasódico.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for QUADRAMET to CIS bio international on 5 February 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento QUADRAMET a CIS Bio International el 5 de febrero de 1998.
English: The medicine is given by slow intravenous injection (into a vein) over one minute.
Spanish: El medicamento se administra mediante inyección intravenosa lenta (en vena) durante un minuto.
English: As a result, the radiation brought by the samarium-153 can act locally and help to relieve the bone pain.
Spanish: Como resultado, la radiación que aporta el samario-153 puede actuar a nivel local y contribuir a aliviar el dolor óseo.
English: QUADRAMET should only be handled and given by someone who is authorised to use radioactive medicines and after full oncological (cancer) evaluation.
Spanish: QUADRAMET únicamente debe ser manipulado y administrado por una persona autorizada para usar medicamentos radiactivos y tras una evaluación oncológica (cáncer) completa.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) QUADRAMET EPAR summary for the public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) QUADRAMET Resumen del EPAR para el público general
English: It should not be used in pregnant women or in patients who have had chemotherapy or hemi-body external radiotherapy in the previous six weeks.
Spanish: No debe administrarse a mujeres embarazadas o a pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia externa hemicorporal en las seis semanas previas.
English: The dose of QUADRAMET is calculated based on the patient's body weight to provide a specific dose of radioactivity (37 mega becquerels per kilogram body weight).
Spanish: La dosis de QUADRAMET se calcula sobre la base del peso corporal del paciente, a fin de proporcionar una dosis específica de radiactividad (37 megabequerelios por kilogramo de peso corporal).
English: The following side effects have also been reported: asthenia (weakness), nausea (feeling sick), vomiting, diarrhoea, peripheral oedema (fluid retention), headaches, hypotension (low blood pressure), dizziness, myasthenia (muscle weakness), confusion and sweating.
Spanish: También se han comunicado los siguientes efectos secundarios: astenia (debilidad), náuseas, vómitos, diarrea, edema periférico (retención de líquidos), dolores de cabeza, hipotensión (tensión arterial baja), mareo, miastenia (debilidad muscular), confusión y sudoración.
English: Patients who respond to QUADRAMET generally have relief of their pain within one week of treatment.
Spanish: Los pacientes que responden a QUADRAMET generalmente experimentan alivio del dolor en la semana siguiente al tratamiento.
English: In two of these, the effectiveness of QUADRAMET was compared with that of placebo (a dummy treatment).
Spanish: En dos de ellos, se comparó la eficacia de QUADRAMET con la de placebo (tratamiento simulado).
English: This was measured using various means, such as visual or descriptive scales, analgesic (painkiller) use, and assessment by the doctor.
Spanish: Para su medición se utilizaron varios medios, como escalas visuales o descriptivas, analgésicos (calmantes) y evaluaciones realizadas por el médico.
English: When QUADRAMET is injected into a patient, the complex is distributed around the body via the bloodstream.
Spanish: Cuando se inyecta QUADRAMET al paciente, el complejo se distribuye por todo el cuerpo a través del torrente circulatorio.
English: Before receiving QUADRAMET patients should have a bone scan using bisphosphonates radiolabelled with technetium-99m [99mTc] as markers, to check that their metastases are of the type that QUADRAMET can be used for.
Spanish: Antes de recibir QUADRAMET, los pacientes deben someterse a una gammagrafía ósea en la que se utilicen como marcadores bisfosfonatos radiomarcados con tecnecio-99m [99mTc], a fin de comprobar que sus metástasis son del tipo indicado para la utilización de QUADRAMET.
English: QUADRAMET is a radiopharmaceutical product.
Spanish: QUADRAMET es un radiofármaco.
English: Its active substance is samarium [153Sm] lexidronam pentasodium.
Spanish: Su principio activo es el samario [153Sm] lexidronam pentasódico.
English: What benefit has QUADRAMET shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener QUADRAMET durante los estudios?
English: The full EPAR for QUADRAMET is available here.
Spanish: El texto completo del EPAR de QUADRAMET puede encontrarse aquí.
English: Osteoblastic metastases are a type of bone metastasis where new bone tissue grows rapidly.
Spanish: Las metástasis osteoblásticas son un tipo de metástasis óseas en las que el nuevo tejido óseo crece con rapidez.
English: It is a complex (a type of chemical) made up of a radioactive element, samarium-153 (153Sm), bound to another chemical called ‘ethylene diamine tetra methylene phosphonic acid'
Spanish: Se trata de un complejo (un tipo de sustancia química) formado por un elemento radiactivo, el samario-153 (153Sm), unido a otra sustancia química denominada ácido etilendiaminotetrametilenofosfónico (EDTMP).
English: In one of the studies, which involved patients with bone metastases from prostate cancer, the patients' use of opioid analgesics (such as morphine) was also reduced following treatment with QUADRAMET.
Spanish: En uno de los estudios, en el que participaron pacientes con metástasis óseas de cáncer de próstata, también se redujo el uso de analgésicos opioides (como la morfina) tras el tratamiento con QUADRAMET.
English: QUADRAMET should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to EDTMP or to phosphonates (similar chemical compounds).
Spanish: QUADRAMET no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al EDTMP o a los fosfonatos (compuestos químicos similares).
English: QUADRAMET is a solution for injection containing the active substance samarium [153Sm]
Spanish: QUADRAMET es una solución inyectable que contiene el principio activo samario [153Sm]
English: QUADRAMET is used to relieve bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases (when cancer has spread to the bones).
Spanish: QUADRAMET se utiliza para el alivio del dolor óseo en pacientes con múltiples metástasis esqueléticas osteoblásticas dolorosas (cuando el cáncer se ha extendido a los huesos).
English: Because EDMTP has a high affinity for bone tissue, it accumulates in the bone, especially in areas of rapid bone growth such as osteoblastic metastases.
Spanish: Puesto que el EDTMP presenta una gran afinidad por el tejido óseo, se concentra en el hueso, especialmente en zonas de rápido crecimiento óseo, como las metástasis
English: What is the risk associated with QUADRAMET?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a QUADRAMET?
English: The main side effects of QUADRAMET are a reduction in red and white blood cell and platelet counts.
Spanish: Los principales efectos secundarios de QUADRAMET son una reducción de los recuentos de eritrocitos, leucocitos y plaquetas.
English: QUADRAMET is only used in bone metastases that can take up a type of chemical called bisphosphonates, as this means that the metastases will also take up QUADRAMET.
Spanish: QUADRAMET sólo se utiliza en las metástasis óseas capaces de captar un tipo de sustancias químicas llamadas bisfosfonatos, lo que significa que las metástasis también captarán el fármaco QUADRAMET.
English: For the full list of all side effects reported with QUADRAMET, see the Package Leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre QUADRAMET puede consultarse en el prospecto.
English: Why has QUADRAMET been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado QUADRAMET?
English: QUADRAMET was effective in providing pain relief from osteoblastic bone metastases, and, where it was compared with placebo, more effective than placebo.
Spanish: QUADRAMET fue eficaz en el alivio del dolor causado por metástasis óseas osteoblásticas, y fue más eficaz que placebo al compararlo con éste.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that QUADRAMET's benefits are greater than its risks for the relief of bone pain in patients with multiple painful osteoblastic skeletal metastases.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios de QUADRAMET son mayores que sus riesgos en el alivio del dolor óseo en pacientes con múltiples metástasis esqueléticas osteoblásticas dolorosas, por lo que recomendó conceder su autorización de comercialización.
English: QUADRAMET should not be used at the same time as any chemotherapy that affects the bone marrow or at the same time as other bisphosphonate medicines if these can interact with the way QUADRAMET fixes to bone metastases.
Spanish: QUADRAMET no debe utilizarse de forma simultánea con ninguna quimioterapia que actúe sobre la médula ósea o con otros fármacos bisfosfonatos que interfieran con la forma en que QUADRAMET se fija a las metástasis óseas.
English: What is QUADRAMET?
Spanish: ¿Qué es QUADRAMET?
English: What is QUADRAMET used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza QUADRAMET?
English: (EDTMP).
Spanish: osteoblásticas.
English: How does QUADRAMET work?
Spanish: ¿Cómo actúa QUADRAMET?
English: How is QUADRAMET used?
Spanish: ¿Cómo se usa QUADRAMET?
English: How has QUADRAMET been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con QUADRAMET?
English: Lansoprazol AbZ has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Lansoprazol AbZ tiene una pequeña o moderada influencia sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACEUTICAS, DOSIS, VIAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
English: However, awaiting confirmation as well as the results of the Maastricht 3-2005 Consensus Report, it is recommended that the dose should be 500 mg clarithromycin twice daily.
Spanish: No obstante, en espera de confirmación, así como de los resultados del Informe del Consenso de Maastricht 3-2005, se recomienda que la dosis sea de 500 mg de claritromicina dos veces al día.
English: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, gastro-resistant capsules, hard were referred for arbitration according to Article 29 of Council Directive 2001/83/EC, as amended, following concerns raised by Germany during a Mutual Recognition Procedure with Finland acting as Reference Member state.
Spanish: Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg, 30 mg, cápsulas gastrorresistentes duras, fue sometido a arbitraje de conformidad con el Artículo 29 de la Directiva del Consejo 2001/83/CE, modificada, como consecuencia de las objeciones manifestadas por Alemania durante un procedimiento de Reconocimiento Mutuo en el que el Estado miembro de referencia era Finlandia.