FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί με τα υπάρχοντα δεδομένα): - διόγκωση και εξασθένηση του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου ή διαχωρισμός του τοιχώματος αιμοφόρου αγγείου (ανευρύσματα και αρτηριακοί διαχωρισμοί).
Slovenian: - nenormalno strjevanje krvi v majhnih krvnih žilah Neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi razpoložljivih podatkov): - širitev in oslabitev stene krvnih žil ali raztrganje stene krvnih žil (anevrizme in disekcije arterij).
Greek: Περιφερικό οίδημα Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυσηα α Οι όροι αντιπροσωπεύουν μια ομάδα συμβάντων που περιγράφουν μια ιατρική έννοια και όχι ένα μεμονωμένο γεγονός ή προτιμώμενο όρο.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije periferni edem reakcije, povezane z infuzijoa a Izrazi zajemajo skupino dogodkov, ki opisujejo medicinski koncept in ne posameznega dogodka ali priporočenega izraza.
Greek: Για ασθενείς από την Ανατολική Ασία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο μειωμένης δόσης έναρξης της ντοσεταξέλης στα 60mg/m2 την ημέρα 1 ενός κύκλου 21 ημερών.
Slovenian: Pri vzhodnoazijskih bolnikih je treba razmisliti o manjšanju začetnega odmerka docetaksela na 60 mg/m2 na 1. dan 21-dnevnega cikla.
Greek: Ποσοστό % (95% CI)
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί να περιλαμβάνουν: υπερβολική κόπωση, αδυναμία, ζάλη ή αλλαγές στο χρώμα των κοπράνων σας.
Slovenian: Simptomi lahko vključujejo: izjemno utrujenost, šibkost, omotico ali spremembo barve vašega blata.
Greek: - θρόμβοι στις αρτηρίες: οι αρτηριακοί θρόμβοι μπορούν να προκαλέσουν καρδιακή προσβολή ή αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο.
Slovenian: - krvni strdki v arterijah: arterijski krvni strdki lahko povzročijo srčni infarkt ali možgansko kap.
Greek: - έχετε καρκίνο του ήπατος και είχατε προηγουμένως αιμορραγία από κιρσούς στον οισοφάγο ή έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση στην πυλαία φλέβα, η οποία μεταφέρει το αίμα από το έντερο και τον σπλήνα στο ήπαρ.
Slovenian: - imate raka jeter in ste predhodno krvaveli iz povečanih ven v požiralniku ali imate povišan krvni tlak v portalni veni, ki prenaša kri iz črevesja in vranice v jetra.
Greek: Με βάση την προσέγγιση PopPK, οι ακόλουθες συμμεταβλητές καταδείχθηκε ότι δεν επηρεάζουν την κατανομή της ραμουσιρουμάμπης: ηλικία, φύλο, φυλή, επίπεδα λευκωματίνης.
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike so odkrili, da naslednje sospremenljivke nimajo vpliva na dispozicijo ramucirumaba: starost, spol, rasa, ravni albumina.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σαφής απόκλιση από την αναλογικότητα της δόσης στη φαρμακοκινητική της ραμουσιρουμάμπης από τη δόση των 6 mg/kg έως τη δόση των 20 mg/kg.
Slovenian: Jasnega odstopanja od sorazmernosti odmerka v farmakokinetiki ramucirumaba od 6 mg/kg do 20
Greek: Πώς να πάρετε το Cyramza
Slovenian: Kako boste prejeli zdravilo Cyramza
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 για να λάβουν ενδοφλέβια έγχυση Cyramza 8 mg/kg (n=238) ή εικονικού φαρμάκου (n=117) κάθε 2 εβδομάδες.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 za prejemanje intravenske infuzije zdravila Cyramza 8 mg/kg (n=238) ali placeba (n=117) vsaka 2 tedna.
Greek: N=95
Slovenian: Placebo N = 95
Greek: N=117
Slovenian: placebo N=117
Greek: - Φλεγμονή του στόματος ("στοματίτιδα"): Το Cyramza, όταν χορηγείται σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης φλεγμονής του στόματος.
Slovenian: Vnetje ustne sluznice (»stomatitis«): Zdravilo Cyramza lahko v kombinaciji s kemoterapijo poveča tveganje za razvoj vnetja v ustih.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είχαν ικανοποιητική ηπατική και νεφρική λειτουργία και κατάσταση πήξης.
Slovenian: Bolniki so morali imeti zadovoljivo koagulacijsko funkcijo ter delovanje jeter in ledvic.
Greek: Το Cyramza χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης.
Slovenian: Zdravilo Cyramza se daje v obliki intravenske infuzije.
Greek: Το Cyramza χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση του καρκίνου του ήπατος που είναι προχωρημένος ή δεν μπορεί να αφαιρεθεί με χειρουργική επέμβαση, σε ενήλικες που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με άλλο αντικαρκινικό φάρμακο (sorafenib) και οι οποίοι έχουν αυξημένο επίπεδο μίας συγκεκριμένης πρωτεΐνης στο αίμα (άλφα φετοπρωτεΐνη).
Slovenian: Zdravilo Cyramza se uporablja za zdravljenje raka jeter, ki je napredoval ali ga ni mogoče kirurško odstraniti, pri odraslih, ki so se predhodno zdravili z drugim zdravilom proti raku (sorafenibom) in ki imajo zvišane vrednosti določene beljakovine v krvi (alfa-fetoproteina).
Greek: Η αποτελεσματικότητα, όπως μετρήθηκε με βάση τις βελτιώσεις στην OS, σχετίστηκε με αυξημένο εύρος έκθεσης στη ραμουσιρουμάμπη, το οποίο προκλήθηκε από δόση ραμουσιρουμάμπης 8 mg/kg χορηγούμενη κάθε 2 εβδομάδες και δόση ραμουσιρουμάμπης 10 mg/kg χορηγούμενη κάθε 3 εβδομάδες.
Slovenian: Učinkovitost, merjena z izboljšanjem celokupnega preživetja, je bila povezana s povečanjem obsega izpostavljenosti ramucirumabu, ki ga je omogočil odmerek ramucirumaba 8 mg/kg, dan vsaka 2 tedna, in odmerek ramucirumaba 10 mg/kg, dan vsake 3 tedne.
Greek: Ασθενείς με NSCLC και πρόσφατη πνευμονική αιμορραγία (> 2,5ml ή έντονα ερυθρό αίμα), καθώς και ασθενείς με ένδειξη σπηλαίωσης όγκου, ανεξάρτητα από τον ιστολογικό τύπο, ή ασθενείς με οποιαδήποτε ένδειξη για διήθηση ή περιβολή των μείζονων αγγείων από τον όγκο, αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovenian: Bolniki z NSCLC in nedavno pljučno krvavitvijo (> 2,5 ml ali svetlo rdeča kri) in bolniki, pri katerih obstajajo dokazi o kavitaciji izhodiščnega tumorja ne glede na histologijo, ali bolniki, pri katerih obstajajo kakršni koli dokazi o tumorski invaziji ali zaprtju glavnih krvnih žil, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj (glejte poglavje 4.3).
Greek: Η επίδραση της ραμουσιρουμάμπης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με σοβαρά τραύματα ή τραύματα με καθυστερημένη επούλωση.
Slovenian: Vpliv ramucirumaba ni bil ocenjen pri bolnikih s hudimi ranami oz. z ranami, ki se ne celijo.
Greek: δ Περιλαμβάνει: αυξημένη αρτηριακή πίεση και υπέρταση.
Slovenian: d Vključuje: povišan krvni tlak in hipertenzijo.
Greek: Το Cyramza δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cyramza nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Greek: Παρατηρήθηκε σχετική συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και αποτελεσματικότητας για τη ραμουσιρουμάμπη στη REACH-2 (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Za ramucirumab so v študiji REACH-2 opazili pomembno povezavo med izpostavljenostjo in učinkovitostjo (glejte poglavje 5.2).
Greek: Καθώς δεν μπορεί να αποκλειστεί o κίνδυνος για τα θηλάζοντα νεογνά/βρέφη, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza και για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την τελευταία δόση.
Slovenian: Ker pa tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti, morajo ženske med zdravljenjem z zdravilom Cyramza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku.
Greek: Εάν η ασθενής μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη, θα πρέπει να ενημερώνεται σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για την εξέλιξη της εγκυμοσύνης, καθώς και σχετικά με τον κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem z ramucirumabom, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za ohranitev nosečnosti in o tveganju za plod.
Greek: Το σχετικό θεραπευτικό αποτέλεσμα (εκτιμήθηκε με HR) του Cyramza σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν γενικά συνεπές σε όλες τις υποομάδες, συμπεριλαμβανομένης της ηλικίας, της φυλής, της αιτιολογίας της νόσου και του λόγου διακοπής του sorafenib (εξέλιξη της νόσου έναντι δυσανεξίας).
Slovenian: Relativni učinek zdravljenja (ocenjen s HR) zdravila Cyramza v primerjavi s placebom je bil na splošno konsistenten med podskupinami, ki so vključevale podskupine glede na starost, raso, etiologijo bolezni in razlog za prekinitev zdravljenja s sorafenibom (napredovala bolezen v primerjavi z neprenašanjem).
Greek: Η συνιστώμενη δόση της ντοσεταξέλης είναι 75 mg ανά τετραγωνικό μέτρο (m²) επιφάνειας του σώματός σας, μία φορά κάθε 3 εβδομάδες.
Slovenian: Priporočeni odmerek docetaksela je 75 mg na en kvadratni meter (m²) površine vašega telesa, enkrat na vsake 3 tedne.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg), είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Greek: Το Cyramza περιέχει νάτριο
Slovenian: Zdravilo Cyramza vsebuje natrij.
Greek: Στη μελέτη REACH-2 για το ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα, παρατηρήθηκε σχετική συσχέτιση μεταξύ έκθεσης και αποτελεσματικότητας για τη ραμουσιρουμάμπη, η οποία έδειξε ότι μόνο ασθενείς με έκθεση μεγαλύτερη από τη διάμεση παρουσίασαν βελτίωση στην OS, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, και αυτές οι σχέσεις έκθεσης-αποτελεσματικότητας παρέμειναν μετά από προσπάθειες προσαρμογής για άλλους προγνωστικούς παράγοντες.
Slovenian: V študiji REACH-2 pri hepatocelularnem karcinomu so pri ramucirumabu opazili pomembno povezavo med izpostavljenostjo in učinkovitostjo, ki je pokazala, da je do izboljšanja celokupnega preživetja v primerjavi s placebom prišlo samo pri bolnikih, pri katerih je bila izpostavljenost nad mediano, in da se je povezanost med izpostavljenostjo in učinkovitostjo ohranila tudi po poskusu prilagoditve za druge napovedne dejavnike.
Greek: - Αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση: Αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση μπορεί να εμφανιστούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας επειδή το Cyramza χορηγείται με τη μορφή ενδοφλέβιας έγχυσης στάγδην (βλ. παράγραφο 3).
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo: Med zdravljenjem se lahko pojavijo reakcije, povezane z infuzijo, saj zdravilo Cyramza dajemo intravensko (kapalna infuzija) (glejte poglavje 3).
Greek: EU/1/14/957/002 - 2 φιαλίδια των 10 ml
Slovenian: EU/1/14/957/002 - 2 viale po 10 ml
Greek: β Περιλαμβάνει: υποκαλιαιμία και μειωμένο κάλιο αίματος.
Slovenian: b Vključuje: hipokaliemijo in znižano raven kalija v krvi.
Greek: Τα όργανα-στόχοι που ταυτοποιήθηκαν σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης σε πιθήκους cynomolgus ήταν οι νεφροί (σπειραματονεφρίτιδα), το οστό (πάχυνση και παθολογική ενδοχόνδρια οστεοποίηση της επιφυσιακής αυξητικής πλάκας) και τα γυναικεία αναπαραγωγικά όργανα (μειωμένο βάρος ωοθηκών και μήτρας).
Slovenian: Pri opicah vrste javanski makak so bili v študijah toksičnosti pri ponovljenih odmerkih kot ciljni organi določeni: ledvice (glomerulonefritis), kost (zadebelitev in osteohondropatija epifizealne rastne plošče) in reproduktivni organi samic (zmanjšana masa jajčnikov in maternice).
Greek: Οι ασθενείς που επιλέχθηκαν είχαν Child Pugh Α (βαθμολογία <7), κάθαρση κρεατινίνης ≥ 60 ml/min και ECOG PS 0 ή 1.
Slovenian: Primerni bolniki so imeli stanje bolezni razreda A po lestvici Child-Pugh (rezultat < 7), očistek kreatinina ≥ 60 ml/min in stanje zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1.
Greek: γ Με βάση τις μελέτες REACH-2 και REACH (ραμουσιρουμάμπη ως μονοθεραπεία στο HCC).
Slovenian: c Na podlagi študij REACH-2 in REACH (ramucirumab v monoterapiji pri hepatocelularnem karcinomu).
Greek: Μετά την αραίωση το Cyramza χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Slovenian: Po redčenju se zdravilo Cyramza daje kot intravenska infuzija v približno 60 minutah.
Greek: Από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται πιο πάνω, οι μεταβολές αυτές είναι: χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων στο αίμα, χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης, καλίου ή νατρίου στο αίμα, ανίχνευση λευκώματος στα ούρα.
Slovenian: Izmed zgoraj naštetih neželenih učinkov so to: zmanjšanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila krvnih ploščic, nizke ravni albumina, kalija ali natrija v krvi, prisotnost beljakovin v urinu.
Greek: Ιρινοτεκάνη
Slovenian: Irinotekan
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει περίπου 17 mg νατρίου.
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje približno 17 mg natrija.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγή σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, da bi dokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Greek: Στη μελέτη REACH-2, τα αρχικά δημογραφικά στοιχεία και χαρακτηριστικά της νόσου των ασθενών ήταν γενικά ισορροπημένα μεταξύ των σκελών, εκτός από την AFP, η οποία ήταν χαμηλότερη στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: V študiji REACH-2 sta bili skupini zdravljenja uravnoteženi glede na izhodiščne demografske podatke bolnikov in lastnosti bolezni, razen glede vrednosti AFP, ki je bila nižja v skupini, ki je prejemala placebo.
Greek: Συνολικά τυχαιοποιήθηκαν 1.072 ασθενείς (1:1) να λάβουν είτε Cyramza (n=536) σε δοσολογία 8 mg/kg ή εικονικό φάρμακο (n=536), σε συνδυασμό με σχήμα FOLFIRI.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1072 bolnikov (v razmerju 1 : 1) bodisi za prejemanje zdravila Cyramza (n = 536) v odmerku 8 mg/kg ali placeba (n = 536) v kombinaciji s shemo FOLFIRI.
Greek: Η τυχαιοποίηση ήταν διαστρωματωμένη με βάση τη γεωγραφική περιοχή, τον KRAS τύπο του όγκου (μεταλλαγμένος ή φυσικός τύπος) και το διάστημα ως την εξέλιξη νόσου (TTP) μετά την έναρξη της θεραπείας πρώτης γραμμής (< 6 μήνες έναντι ≥ 6 μήνες).
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, statusu KRAS tumorja (mutanten ali divjega tipa) in času do napredovanja bolezni po začetku zdravljenja prve izbire (< 6 mesecev v primerjavi z ≥ 6 meseci).
Greek: Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και 3 μήνες μετά την τελευταία δόση της θεραπείας με ραμουσιρουμάμπη.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z ramucirumabom in do 3 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Greek: Οι πίνακες 6 και 7 παρακάτω περιλαμβάνουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου από τις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ που σχετίζονται με τη ραμουσιρουμάμπη είτε ως μονοθεραπεία για γαστρικό καρκίνο και ηπατοκυτταρικό καρκίνωμα (HCC) είτε σε συνδυασμό με διαφορετικά σχήματα χημειοθεραπείας για τη θεραπεία του γαστρικού καρκίνου, του μεταστατικού καρκίνου του παχέος εντέρου (mCRC) και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (NSCLC).
Slovenian: V Tabelah 6 in 7 spodaj so navedeni neželeni učinki zdravila iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj 3. faze, povezani z ramucirumabom, ki so ga uporabljali kot monoterapijo za zdravljenje raka želodca in hepatocelularnega karcinoma ali v kombinaciji z različnimi kemoterapevtskimi režimi za zdravljenje raka želodca, metastatskega kolorektalnega raka in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Greek: H κύρια έκβαση αποτελεσματικότητας στη REACH-2 υποστηρίχθηκε από στατιστικά σημαντική βελτίωση της επιβίωσης χωρίς εξέλιξη της νόσου στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Cyramza σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: REACH-2 je bil podprt s statistično značilnim izboljšanjem preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Cyramza, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom.
Greek: Προκειμένου να αναπτυχθούν τα καρκινικά κύτταρα, χρειάζεται να δημιουργηθούν νέα αιμοφόρα αγγεία.
Slovenian: Da rak lahko napreduje, potrebuje za svoj razvoj nove krvne žile.
Greek: Η ποσότητα λευκώματος στα ούρα σας θα ελέγχεται τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Med zdravljenjem bodo redno preverjali količino beljakovin v vašem urinu.
Greek: 46-48 ωρών α 5-FU = 5-φθοριοουρακίλη.
Slovenian: 1.200 mg/m2 v 46-48 urah a 5-FU = 5-fluorouracil
Greek: Εξάρτηση από το χρόνο και τη δόση
Slovenian: Odvisnost odmerka od časa
Greek: Τα παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα θα πρέπει να ελέγχονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo vizualno pregledati, da ne vsebujejo trdnih delcev.
Greek: Βλ. τις πληροφορίες συνταγογράφησης για την πακλιταξέλη, τα συστατικά του σχήματος FOLFIRI και τη ντοσεταξέλη, ανάλογα με την περίπτωση, σχετικά με απαιτήσεις προκαταρκτικής φαρμακευτικής αγωγής και άλλες πληροφορίες.
Slovenian: Glejte navodila za predpisovanje paklitaksela, sheme FOLFIRI in docetaksela, kot je ustrezno, za pogoje premedikacije in dodatne informacije.
Greek: Δοσολογικές ρυθμίσεις την ημέρα 1 του κύκλου που ακολουθεί την εμφάνιση των ανεπιθύμητων ενεργειών
Slovenian: Prilagajanje odmerka na 1. dan cikla po pojavu neželenega učinka zdravila
Greek: Συσκευασία των 2 φιαλιδίων των 10 ml.
Slovenian: Pakiranje z 2 vialama z 10 ml.
Greek: Το κατώτερο όριο για το κριτήριο της αυξημένης τιμής της AFP κατά την ένταξη στη μελέτη REACH-2 καθορίστηκε με βάση τα αποτελέσματα επιβίωσης από μια διερευνητική ανάλυση σε μία προκαθορισμένη υποομάδα, από την μελέτη REACH, μία προηγουμένη ολοκληρωμένη υποστηρικτική κλινική μελέτη φάσης 3 σε 565 ασθενείς με HCC που τυχαιοποιήθηκαν (1:1) είτε σε Cyramza συν BSC είτε σε εικονικό φάρμακο συν BSC και οι οποίοι είχαν εξέλιξη της νόσου κατά τη διάρκεια θεραπείας με sorafenib ή μετά από προηγούμενη θεραπεία με sorafenib.
Slovenian: Meja za zahtevano zvišano vrednost AFP ob vstopu v študijo REACH-2 je bila določena glede na rezultate preživetja pri predhodno opredeljeni podskupini z eksplorativno analizo v študiji REACH, predhodno opravljeni podporni klinični študiji 3. faze pri 565 bolnikih s hepatocelularnim karcinomom, randomiziranih (1 : 1) na zdravilo Cyramza in najboljše podporno zdravljenje ali placebo in najboljše podporno zdravljenje, pri katerih je bolezen napredovala ob ali po predhodnem zdravljenju s sorafenibom.
Greek: Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης στοματίτιδας έχει αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν ραμουσιρουμάμπη σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, σε σύγκριση με ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο και χημειοθεραπεία.
Slovenian: O povečani incidenci stomatitisa so poročali pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab v kombinaciji s kemoterapijo, v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s placebom in kemoterapijo.
Greek: Η θεραπεία με Cyramza θα διακοπεί οριστικά σε περίπτωση που: - αναπτύξετε θρόμβο στις αρτηρίες σας - αναπτύξετε διάτρηση στο τοίχωμα του εντέρου σας - εμφανίσετε σοβαρή αιμορραγία - εμφανίσετε μία σοβαρή αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση - αναπτύξετε υψηλή αρτηριακή πίεση που δεν μπορεί να τεθεί υπό έλεγχο με φάρμακα - η τιμή του λευκώματος στα ούρα σας είναι υψηλότερη από ένα συγκεκριμένο επίπεδο ή σε περίπτωση που αναπτύξετε σοβαρή νεφρική νόσο (νεφρωσικό σύνδρομο) - αναπτύξετε συρίγγιο στο εσωτερικό του σώματος μεταξύ εσωτερικών οργάνων και του δέρματος ή άλλων ιστών - εμφανίσετε σύγχυση ή/και αποπροσανατολισμό που σχετίζεται με χρόνια ηπατικά προβλήματα - επιδεινωθεί η λειτουργία των νεφρών (σε κατάσταση ηπατικής ανεπάρκειας)
Slovenian: - če v vaših arterijah nastane krvni strdek; - če v vaši črevesni steni nastane luknjica; - če se pri vas pojavi huda krvavitev; - če se pri vas pojavi huda reakcija povezana z infuzijo; - če se pri vas razvije visok krvni tlak, ki ga z zdravili ni mogoče nadzirati; - če z urinom izločate večjo količino beljakovin od določene ali če se pri vas razvije huda bolezen ledvic (nefrotski sindrom); - če pri vas nastanejo nenormalne cevi podobne povezave ali prehodi med notranjimi organi in kožo ali drugimi tkivi v telesu (fistula);
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι μία αντιαγγειογενετική θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης γαστρεντερικών διατρήσεων.
Slovenian: Ramucirumab je antiangiogeno zdravilo in lahko poveča tveganje za gastrointestinalne perforacije.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του Cyramza σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) έχει καταδειχθεί για 24 ώρες στους 2 ºC έως 8 ºC ή για 4 ώρες στους 25 ºC.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Cyramza v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje med uporabo kemično in fizikalno stabilno: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC ali 4 ure pri temperaturi 25 ºC.
Greek: Η διάμεση σχετική ένταση της δόσης της πακλιταξέλης ήταν 87,7% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας Cyramza και πακλιταξέλης και 93,2% για το σκέλος της συνδυαστικής θεραπείας εικονικού φαρμάκου και πακλιταξέλης.
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka paklitaksela je znašala 87,7 % za skupino z zdravilom Cyramza in paklitakselom ter 93,2 % za skupino s placebom in paklitakselom.
Greek: Εάν εμφανίσετε μία αντίδραση σχετιζόμενη με την έγχυση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, το χρονικό διάστημα στο οποίο χορηγείται η έγχυσή σας θα αυξηθεί για το υπόλοιπο της συγκεκριμένης έγχυσης και για όλες τις μελλοντικές εγχύσεις.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pri vas pojavi reakcija, povezana z infuzijo, bo čas dajanja vaše infuzije podaljšan ob tem in vseh prihodnjih infundiranjih.
Greek: Τι περιέχει το Cyramza - Η δραστική ουσία είναι η ραμουσιρουμάμπη.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cyramza - Učinkovina je ramucirumab.
Greek: Μία και μόνη δόση ραμουσιρουμάμπης δεν επηρέασε την επούλωση τραύματος σε πιθήκους κατά τη χρήση μοντέλου χειρουργικής τομής πλήρους πάχους.
Slovenian: Enkratni odmerek ramucirumaba ni poslabšal celjenja ran pri opicah z uporabljenim modelom reza skozi vso debelino kože.
Greek: Η ραμουσιρουμάμπη είναι μία αντιαγγειογενετική θεραπεία και ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης σοβαρής αιμορραγίας.
Slovenian: Ramucirumab je antiangiogeno zdravilo in lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Greek: Εάν έχετε καρκίνο του ήπατος, ο γιατρός σας θα σας παρακολουθήσει για σημεία και συμπτώματα σύγχυσης ή/και αποπροσανατολισμού που σχετίζονται με χρόνια ηπατικά προβλήματα και θα σταματήσει τη θεραπεία με Cyramza εάν εμφανίσετε αυτά τα σημεία και συμπτώματα.
Slovenian: Če imate raka jeter, vas bo vaš zdravnik spremljal glede znakov in simptomov zmedenosti in/ali dezorientiranosti, povezanih s kroničnimi težavami z jetri,
Greek: Ως εκ τούτου, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία για το συνδυασμό ραμουσιρουμάμπης και ντοσεταξέλης σε αυτούς τους ασθενείς με προχωρημένο NSCLC καθώς και σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία, καρδιαγγειακή νόσο και παχυσαρκία.
Slovenian: Zato so izkušnje s kombinacijo ramucirumaba in docetaksela pri teh bolnikih z napredovalim NSCLC ter pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, srčno-žilno boleznijo in prekomerno telesno maso omejene.
Greek: Τα δεδομένα αποτελεσματικότητας παρουσιάζονται στον Πίνακα 8.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 8.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, η αγωγή των ασθενών από την Ανατολική Ασία, με δόση έναρξης ντοσεταξέλης 60mg/m2, θα πρέπει να διακόπτεται (βλ.
Slovenian: V tem primeru je treba pri vzhodnoazijskih bolnikih z začetnim odmerkom 60 mg/m² zdravljenje z docetakselom prekiniti (glejte poglavje Odmerjanje).
Greek: Απευθυνθείτε αμέσως στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν ισχύει στην περίπτωσή σας (ή εάν έχετε αμφιβολίες) για οποιοδήποτε από τα ακόλουθα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Cyramza ή οποιαδήποτε στιγμή μετά από αυτή:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani) med zdravljenjem z zdravilom Cyramza ali po njem: Krvni strdki v arterijah (arterijski trombembolični dogodki):
Greek: Το Cyramza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων επούλωσης τραυμάτων.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za težave pri celjenju ran.
Greek: Όταν παίρνετε το Cyramza σε συνδυασμό με πακλιταξέλη ή ντοσεταξέλη Η πακλιταξέλη και η ντοσεταξέλη χορηγούνται επίσης με ενδοφλέβια έγχυση στάγδην σε διάστημα περίπου 60 λεπτών.
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom Tudi paklitaksel in docetaksel se dajeta z intravensko infuzijo (kapalna infuzija) v času približno 60
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να είχαν PS=0 ή 1 κατά ECOG και να είχαν εμφανίσει εξέλιξη νόσου εντός 6 μηνών από την τελευταία χορήγηση της αγωγής πρώτης γραμμής.
Slovenian: Bolniki so morali imeti indeks stanja zmogljivosti ECOG 0 ali 1, njihova bolezen pa je morala v zadnjih šestih mesecih od zadnjega odmerka zdravljenja prve izbire napredovati.
Greek: Μειώσεις της δόσης για μεμονωμένα συστατικά του σχήματος FOLFIRI μπορούν να εφαρμοστούν για συγκεκριμένες τοξικότητες.
Slovenian: Pri specifičnih toksičnostih je mogoče zmanjšati odmerke posameznih komponent sheme FOLFIRI.