FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Syftet är att se till att övervakning efter godkännandet och effektiv riskhantering tillämpas konsekvent på de veterinärmedicinska läkemedlen inom hela EU.
Czech: Jejím cílem je zajistit, aby se u veterinárních léčivých přípravků v celé EU průběžně uplatňovalo poregistrační monitorování a účinné řízení rizik.
Swedish: Av de mottagna ansökningarna avsåg 46 nya läkemedel och av dessa rörde 12 stycken särläkemedel.
Czech: Z přijatých žádostí se 46 týkalo nových léčivých přípravků, z čehož u 12 šlo o přípravky označené jako léčivé přípravky pro vzácná onemocnění.
Swedish: Genom godkännande på EU-nivå blir vaccinet omedelbart tillgängligt vid nationella och gränsöverskridande åtgärder för att kontrollera denna mycket virulenta och smittsamma sjukdom hos tamboskap.
Czech: Díky registraci na úrovni EU jsou vakcíny okamžitě k dispozici k použití v rámci vnitrostátních a nadnárodních kampaní zaměřených na tlumení výskytu tohoto vysoce virulentního a nakažlivého onemocnění domácího skotu,
Swedish: • EMA:s kontor för små och medelstora företag tilldelas en utmärkelse för det "mest betydelsefulla bidraget till mediscience-sektorn".
Czech: • Kancelář agentury EMA pro malé a střední podniky získává ocenění za „nejvýznamnější příspěvek v odvětví lékařské vědy".
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av läkemedel sjönk med 5 procent till 91 ansökningar.
Czech: Došlo k poklesu o 5 % na celkem 91 žádostí o výchozí hodnocení léčivých přípravků.
Swedish: Företag som utvecklar veterinärmedicinska läkemedel använde sig i hög utsträckning av vetenskaplig rådgivning under 2010, särskilt små och medelstora företag.
Czech: Využití vědeckého poradenství ze strany společností, které vyvíjejí léčivé přípravky k veterinárnímu použití, bylo v roce 2010 intenzivní, zvláště pak mezi malými a středními podniky.
Swedish: • EMA lanserar en databas för små och medelstora företag för att underlätta kontakter mellan små och medelstora företag.
Czech: • Agentura EMA spouští databázi malých a středních podniků s cílem usnadnit interakci mezi malými a středními podniky.
Swedish: Särläkemedel är avsedda för att diagnostisera, förebygga eller behandla livshotande eller kroniskt funktionsnedsättande tillstånd som drabbar högst fem av 10 000 personer i EU, eller sådana läkemedel som av ekonomiska skäl inte skulle komma att utvecklas utan stimulansåtgärder.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny k diagnostice, prevenci či léčbě zdravotních potíží, které ohrožují pacientův život nebo pacienta chronicky oslabují a které postihují maximálně pět z 10 000 osob v Evropské unii, nebo pro případy, kdy by tyto léčivé přípravky nebyly z ekonomických důvodů vyvíjeny bez pobídek.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning
Czech: Vědecké poradenství
Swedish: Hänskjutning används för att lösa meningsskiljaktigheter och åtgärda problem mellan medlemsstaterna.
Czech: Přezkumná řízení se používají k rozhodování o neshodách a k řešení obav mezi členskými státy.
Swedish: • EMA inför strängare regler om intressekonflikter för sina vetenskapliga experter.
Czech: • Agentura EMA posiluje pravidla o střetu zájmů pro své vědecké odborníky.
Swedish: Ansökningar om utvidgning eller ändring av MRL
Czech: Žádosti o rozšíření či úpravu MLR
Swedish: Dessa fel, som inträffade främst på grund av den snabba utvidgningen av myndighetens arbete, bidrog till Europaparlamentets beslut att skjuta upp beviljandet av ansvarsfrihet för budgetåret 2009.
Czech: Zmíněné chyby, k nimž došlo především v důsledku rychlé diverzifikace činností agentury, přispěly k hlasování Evropského parlamentu, jímž odložil udělení absolutoria za plnění rozpočtu na rok 2009, k čemuž došlo vůbec poprvé od založení agentury v roce 1995.
Swedish: CVMP ansåg därför det lämpligt att rekommendera att produkten godkändes för användning i undantagsfall, grundat på ett positivt nytta-riskförhållande medan ytterligare studier genomförs för att mer exakt bestämma effekten hos getter.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky proto považoval za vhodné doporučit, aby byl tento přípravek schválen za výjimečných okolností vzhledem k příznivé bilanci přínosů a rizik, přičemž budou provedeny další studie zaměřené na přesnější stanovení účinnosti přípravku u koz,
Swedish: • EMA:s styrelse betonar vikten av det europeiska läkemedelsnätverket under H1N1-pandemin.
Czech: • Správní rada agentury EMA zdůrazňuje význam evropské sítě pro léčivé přípravky v průběhu pandemie H1N1.
Swedish: • EMA och Swissmedic avtalar om att dela information om läkemedel mot H1N1-influensa.
Czech: • Agentury EMA a Swissmedic souhlasí se sdílením informací o léčivech proti pandemii H1N1.
Swedish: Förutom den ökade volymen inom kärnverksamheterna nådde myndigheten flera viktiga milstolpar under året.
Czech: Kromě toho, že se zvyšuje objem hlavních pracovních činností, agentura v průběhu roku dosáhla řady významných milníků.
Swedish: Förutom de framsteg som gjordes inom många prioriterade områden under 2010 växte verksamhetens omfattning inom nästan alla kärnområden.
Czech: Vedle pokroku, jenž byl učiněn v řadě prioritních oblastí, došlo v roce 2010 k nárůstu téměř ve všech hlavních oblastech činnosti agentury.
Swedish: • EMA offentliggör en ny policy om tillgång till handlingar.
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje novou politiku přístupu k dokumentům.
Swedish: Ansökningar om initial utvärdering (per läkemedelsprodukt) Ansökningar om initial utvärdering (per aktiv substans)
Czech: Výchozí hodnocení (podle léčivého přípravku) Výchozí hodnocení (podle aktivní látky)
Swedish: Under året antogs också flera uppmärksammade yttranden, t.ex. rekommendationen om tillfälligt upphävande av godkännandet för försäljning av Avandia och andra läkemedel som innehåller rosiglitazon, tillfälligt upphävande av sibutramin, ett medel mot övervikt, och utredningar om barnvaccinerna Rotarix och Rotateq efter att man upptäckt oväntat virusmaterial.
Czech: V uvedeném roce byla také vydána řada se zájmem sledovaných stanovisek, jako například doporučení pozastavit rozhodnutí o registraci přípravku Avandia a dalších léčivých přípravků obsahujících rosiglitazon, pozastavení rozhodnutí o registraci léku proti obezitě sibutraminu a přezkoumávání dětských vakcín Rotarix a Rotareq po zjištění neočekávaného virového materiálu.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning och protokollhjälp till sponsorer under forskning och utveckling av läkemedel.
Czech: Agentura poskytuje vědecké poradenství a pomoc zadavatelům při přípravě protokolu v průběhu fáze výzkumu a vývoje léčivých přípravků.
Swedish: En ny webbplats öppnades i juli, där intresserade lättare får tillgång till information om läkemedel, riktlinjer, regulatorisk och vetenskaplig rådgivning och även information om myndighetens övriga verksamheter.
Czech: V červenci jsme spustili novou internetovou stránku agentury, která našim internetovým návštěvníkům usnadňuje přístup k informacím o přípravcích, k pokynům, k poradenství v oblasti právních předpisů i k vědeckému poradenství a k informacím o dalších činnostech agentury.
Swedish: • EMA och Massachusetts Institute of Technology startar ett gemensamt projekt om regulatorisk forskning (regulatory science).
Czech: • Agentura EMA a Massachusettský technologický institut zahajují společný projekt v oblasti regulační vědy.
Swedish: • EMA håller sin första vetenskapliga workshop om nanoläkemedel.
Czech: • Agentura EMA pořádá svůj první vědecký workshop o nanoléčivech.
Swedish: • EMA inleder granskning av Pandemrix på grund av farhågor om narkolepsi.
Czech: • Agentura EMA zahajuje přezkum přípravku Pandemrix z důvodu obav z narkolepsie.
Swedish: • Ett nytt H5N1-pandemivaccin som är ett "mock-up"-vaccin avsett att förebygga influensa under en officiellt deklarerad pandemi (ett "mock-up"-vaccin är inte avsett att lagras utan kan användas för att snabbt öka tillgängligheten till ett färdigt vaccin om en pandemi inträffar, så snart virusstammen som orsakar pandemin har identifierats).
Czech: • nová modelová vakcína proti pandemické chřipce H5N1 určená k prevenci chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie (modelová pandemická vakcína není určena k vytváření skladových zásob, ale může být použita k urychlení dostupnosti konečné vakcíny v případě pandemie, jakmile bude identifikován kmen, který pandemické onemocnění způsobil),
Swedish: • EMA avslutar sin säkerhetsgranskning av Avastin, som används mot bröstcancer.
Czech: • Agentura EMA dokončuje své bezpečnostní přezkoumání přípravku Avastin používaného k léčbě rakoviny prsu.
Swedish: Typ IA-ändringar Typ IB-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Czech: Změny typu IA Změny typu IB Změny typu II Rozšíření registrace
Swedish: • EMA inleder ett offentligt samråd om aspekter kring etik och god klinisk sed vid kliniska prövningar som utförs i tredjeland.
Czech: • Agentura EMA zahajuje veřejnou konzultaci k etickým aspektům a aspektům správné klinické praxe v rámci klinických hodnocení prováděných ve třetích zemích.
Swedish: • EMA och amerikanska FDA förlänger sitt sekretessavtal på obestämd tid.
Czech: • Agentura EMA a agentura FDA prodlužují své ujednání o zachování důvěrnosti na dobu neurčitou.
Swedish: • EMA inrättar ett europeiskt nätverk för pediatrisk forskning (Enpr-EMA).
Czech: • Agentura EMA zahajuje činnost evropské pediatrické výzkumné sítě (Enpr-EMA).
Swedish: Åtta ansökningar avsåg produkter för begränsade indikationer eller mindre vanliga djurarter eller för begränsade marknader.
Czech: Osm žádostí se týkalo tzv. méně významného použití/méně běžných druhů (MUMS)/omezených trhů.
Swedish: Myndigheten ger vetenskaplig rådgivning om alla aspekter av forskning och utveckling som rör kvalitet, säkerhet och effekt hos veterinärmedicinska läkemedel samt fastställande av gränsvärden för högsta tillåtna restmängder.
Czech: Vědecké poradenství se poskytuje ke všem aspektům výzkumu a vývoje, které souvisejí s kvalitou, bezpečností či účinností léčivých přípravků určených k veterinárnímu použití a se stanovením maximálních limitů reziduí.
Swedish: • EMA antar nya avgifter för ansökningar om godkännande för försäljning.
Czech: • Agentura EMA schvaluje nové poplatky za žádosti o vydání rozhodnutí o registraci.
Swedish: Högsta tillåtna restmängder
Czech: Maximální limity reziduí
Swedish: Med en ökad arbetsbörda inom så gott som alla områden blev detta ytterligare ett år fyllt av aktivitet för myndigheten.
Czech: Vzhledem k vyššímu pracovnímu vytížení téměř ve všech oblastech to byl pro agenturu další rušný rok.
Swedish: Myndigheten samordnar kontrollen av efterlevnaden av principerna om god tillverkningssed (GMP), god klinisk sed (GCP), god laboratoriesed (GLP) och av kraven som gäller för biverkningsbevakning (PhV) och vissa delar av övervakningen av godkända läkemedel som används inom EU.
Czech: Agentura koordinuje ověřování shody se zásadami správné výrobní praxe (GMP), správné klinické praxe (GCP), správné laboratorní praxe (GLP) a dodržování povinností v oblasti farmakovigilance a dále koordinuje některé aspekty dohledu nad schválenými léčivými přípravky užívanými v Evropské unii.
Swedish: Nya ansökningar
Czech: Nové žádosti
Swedish: Rapporter om misstänkta allvarliga läkemedelsbiverkningar hos djur och människor
Czech: Zprávy o vážných podezřeních na nežádoucí účinky (NÚ) léčivých přípravků u zvířat a u člověka
Swedish: • EMA öppnar sin nya webbplats.
Czech: • Agentura EMA spouští svou novou internetovou stránku.
Swedish: • Fyra vacciner mot sjukdomen blåtunga.
Czech: • čtyři vakcíny proti viru katarální horečky.
Swedish: • EMA och andra intressenter inleder ett pilotförsök med flerpartssamråd i tidiga stadier av läkemedelsutveckling.
Czech: • Agentura EMA a další zúčastněné strany zahajují pilotní aktivity pro konzultace s více zúčastněnými stranami v rané fázi vývoje léčiv.
Swedish: Inledning av verkställande direktören
Czech: Úvodní slovo úřadujícího výkonného ředitele
Swedish: Viktiga händelser 2010
Czech: Hlavní činnosti v roce 2010
Swedish: • Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) inleder samråd om sin "Färdplan till 2015".
Czech: • Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) zahajuje konzultace ke svému rozpisu strategických úkolů do roku 2015.
Swedish: • Ett vaccin för att minska spridning av Coxiella burnetii från infekterade nötkreatur och getter.
Czech: • vakcína pro snížení vylučování Coxiella burnetii u nakaženého hovězího dobytka a koz.
Swedish: Typ I-ändringar Typ II-ändringar Utvidgningar
Czech: Změny typu I Změny typu II Rozšíření
Swedish: Vi införde flera åtgärder för att stärka myndighetens upphandlingsförfaranden under 2010 efter en del tekniska fel som inträffat under tidigare år.
Czech: V roce 2010 jsme v návaznosti na určité technické chyby, k nimž došlo v několika předchozích letech, provedli řadu opatření s cílem posílit postupy zadávání veřejných zakázek agentury.
Swedish: Nya läkemedel Generiska läkemedel
Czech: Nové léčivé přípravky Generické léčivé přípravky
Swedish: Antalet ansökningar om godkännande för försäljning och antalet hänskjutningsärenden översteg de förväntade och antalet förfrågningar om vetenskaplig rådgivning nästan fördubblades jämfört med föregående år.
Czech: Pracovní vytížení se zvýšilo také u veterinárních léčivých přípravků, kde počet žádostí o registraci a žádostí o přezkoumání převýšil očekávání a počet žádostí o vědecké poradenství se oproti předchozímu roku téměř zdvojnásobil.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop för att gå igenom resultatet av tio års lagstiftning om särläkemedel i Europa.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s cílem přezkoumat úspěšnost deseti let existence právních předpisů upravujících léčivé přípravky pro vzácná onemocnění v Evropě.
Swedish: Precis som för humanläkemedel omfördelades ansökningarna efter godkännande för försäljning under året på grund av den nya lagstiftningen om ändringar.
Czech: Stejně jako tomu bylo u humánních léčivých přípravků, bylo u poregistračních žádostí vzhledem k nové právní úpravě změn zaznamenáno jiné časové rozložení.
Swedish: • EMA tar emot den 1 000:e ansökan om ett pediatriskt prövningsprogram (PIP) eller undantag.
Czech: • Agentura EMA přijímá tisící žádost o plán pediatrického výzkumu (PIP) nebo žádost o zproštění povinnosti.
Swedish: • EMA arrangerar en workshop med europeiska och internationella experter för att diskutera framtiden för stamcellsforskning och -utveckling.
Czech: • Agentura EMA pořádá workshop s evropskými a mezinárodními odborníky s cílem projednat další postup v oblasti výzkumu a vývoje kmenových buněk.
Swedish: • EMA offentliggör sin policy om meddelanden om säkerhetsproblem som rör humanläkemedel.
Czech: • Agentura EMA zveřejňuje politiku sdělování problémů v oblasti bezpečnosti v souvislosti s humánními léčivými přípravky.
Swedish: • EMA:s kommitté för avancerade terapier avger ett offentligt yttrande om frågor som rör oreglerade läkemedel som innehåller stamceller.
Czech: • Výbor agentury EMA pro moderní terapie vydává veřejné prohlášení o obavách z neregulovaných léčivých přípravků obsahujících kmenové buňky.
Swedish: • Gemensam workshop för EMA och Europeiska kommissionen inleds för att visa vägen framåt för myndigheten och det europeiska tillsynsnätverket.
Czech: • Společným workshopem agentury EMA a Evropské komise je zahájen proces úvah o dalším směřování agentury a evropské regulační sítě.
Swedish: • Två nya läkemedel för behandling av ektoparasiter, i huvudsak loppor, hos husdjur.
Czech: • dva nové léčivé přípravky pro léčbu ektoparazitů, zejména pak blech, u doma chovaných zvířat.
Swedish: • Två pandemivacciner mot H1N1-virus avsedda som influensaprofylax vid en officiellt deklarerad pandemi.
Czech: • dvě vakcíny proti pandemické chřipce H1N1 určené pro profylaxi chřipky v situaci úředně prohlášené pandemie,
Swedish: • Kommittén för avancerade terapier avger det första yttrandet om godkännande av ett läkemedel för avancerad terapi.
Czech: • Výbor pro moderní terapie vydává první certifikační stanovisko k léčivému přípravku pro moderní terapie.
Swedish: Mottagna och avslutade förfrågningar om vetenskaplig rådgivning
Czech: Obdržené a dokončené žádosti o vědecké poradenství
Swedish: • EMA arrangerar en internationell workshop om kliniska prövningar vid global utveckling av läkemedel.
Czech: • Agentura EMA pořádá mezinárodní workshop o klinických hodnoceních v kontextu globálního vývoje léčivých přípravků.
Swedish: Läkemedel för barn
Czech: Léčivé přípravky pro děti
Swedish: • Ny lagstiftning om biverkningsbevakning antas av Europaparlamentet.
Czech: • Evropský parlament přijímá nové právní předpisy v oblasti farmakovigilance.
Swedish: Nyckeltal för 2010
Czech: Hlavní číselné údaje za rok 2010
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC) undertecknar samarbetsavtal.
Czech: • Agentura EMA a Evropské středisko pro prevenci a kontrolu nemocí (ECDC) podepisují dohodu o spolupráci.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge snabbare tillgång till veterinärmedicinska läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti veterinárních léčivých přípravků a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Swedish: EUR, tusental
Czech: tis. EUR
Swedish: Antal rapporterade kvalitetsbrister
Czech: Počet vykázaných případů závadné kvality
Swedish: • Ett läkemedel för behandling av en muskuloskeletal sjukdom kallad Dupuytrens kontraktur, som utgör ett alternativ till kirurgisk behandling.
Czech: • léčivý přípravek určený k léčbě muskuloskeletálního onemocnění známého jako Dupuytrenova kontraktura a představující nechirurgickou alternativu.
Swedish: Vetenskaplig rådgivning är ett medel för att underlätta och ge patienter och läkare snabbare tillgång till läkemedel, och det är även ett medel för att främja innovation och forskning.
Czech: Vědecké poradenství se považuje za prostředek vedoucí k usnadnění a zlepšení včasnější dostupnosti léčivých přípravků pacientům a pracovníkům ve zdravotnictví a za prostředek vedoucí k podpoře inovací a výzkumu.
Swedish: • EMA och det europeiska nätverket av centrum för farmakoepidemiologi och biverkningsbevakning (ENCePP) inleder "ENCePP-studier" - en garanti för öppna säkerhetsstudier utförda enligt senaste modell.
Czech: • Agentura EMA a Evropská síť středisek farmakoepidemiologie a farmakovigilance (ENCePP) zahajují tzv. „studie sítě ENCePP" - pečeť pro transparentní moderní studie v oblasti bezpečnosti.
Swedish: Myndigheten gör detta genom inspektioner på begäran av CHMP eller CVMP i samband med bedömningen av ansökningar om godkännande för försäljning och/eller bedömning av frågor som hänskjuts till dessa kommittéer i enlighet med EU:s lagstiftning.
Czech: Činí tak prostřednictvím kontrol vyžádaných Výborem pro humánní léčivé přípravky a Výborem pro veterinární léčivé přípravky v souvislosti s posuzováním žádostí o vydání rozhodnutí o registraci a/nebo s posuzováním záležitostí postoupených těmto výborům k přezkumu v souladu s právními předpisy EU.
Swedish: • EMA och Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA) undertecknar samarbetsavtal.
Czech: • Agentura EMA a Evropské monitorovací centrum pro drogy a drogovou závislost (EMCDDA) podepisují dohodu o spolupráci.
Swedish: Myndighetens kommitté för växtbaserade läkemedel (HMPC) upprättar gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel för traditionella och väletablerade växtbaserade läkemedel samt ett förslag till förteckning över växtbaserat material, beredningar och kombinationer av dessa för användning i traditionella växtbaserade läkemedel.
Czech: Výbor agentury pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) vydává monografie léčivých rostlin Společenství pro tradiční a zavedené rostlinné léčivé přípravky a dále návrh seznamu rostlinných látek, přípravků a jejich kombinací pro použití v tradičních rostlinných léčivých přípravcích s cílem podporovat stále harmonizovanější proces povolování rostlinných přípravků a informování o nich v rámci EU.
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram, inkl. undantag och hänskjutningar Kliniska indikationer i ansökningar om pediatriskt prövningsprogram Ansökningar om kontroll av efterlevnad
Czech: žádostí o zproštění a odklad Klinické indikace v žádostech o PIP Žádosti o provedení plné kontroly dodržování
Swedish: Jag vill tacka för det hårda arbetet och den hängivenhet och det stöd som myndighetens personal, ledamöter i kommittéer och arbetsgrupper samt styrelsen har visat, och som gjort att myndigheten framgångsrikt kunnat utföra sitt uppdrag trots den ökade arbetsbördan under året.
Czech: Všem pracovníkům agentury, členům jejích výborů, pracovních skupin a správní rady, kteří agentuře umožnili úspěšně splnit její závazky i přes zvýšenou pracovní zátěž v průběhu roku, jsem vděčný za jejich usilovnou práci, obětavost a podporu.
Swedish: Biocider
Czech: Biocidní přípravky
Swedish: Initial utvärdering
Czech: Výchozí hodnocení
Swedish: Djurhälsovinster av veterinärmedicinska läkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Czech: Přínosy veterinárních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro zdraví zvířat
Swedish: Ansökningar om pediatriskt prövningsprogram
Czech: Žádosti týkající se plánů pediatrického výzkumu (PIP)
Swedish: • EMA och amerikanska FDA (Food and Drug Administration) kommer överens om en gemensam årlig rapport om särläkemedelsklassificering.
Czech: • Agentura EMA a americký úřad FDA souhlasí s přijetím jednotné výroční zprávy o označování léčivých přípravků pro vzácná onemocnění.
Swedish: Häri ingår hantering av misstänkta biverkningar före och efter godkännande för försäljning, uppdaterade periodiska säkerhetsrapporter (PSUR), riskhanteringsplaner (RMP) och studier av läkemedlens säkerhet och ändamålsenlighet efter godkännandet.
Czech: Patří sem správa podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků v předregistrační i poregistrační fázi, pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, plány řízení rizik a poregistrační studie bezpečnosti a účinnosti.
Swedish: Inom detta område handlar myndighetens verksamhet om bedömning och godkännande av, samt kontroll av efterlevnaden av, pediatriska prövningsprogram (PIP) och undantag som beviljats av den pediatriska kommittén (PDCO).
Czech: Tato oblast zahrnuje činnosti agentury související s posuzováním a schvalováním plánů pediatrického výzkumu (PIP) a žádostí o zproštění povinnosti předkládat tyto plány a s ověřováním dodržování těchto plánů, přičemž tyto činnosti provádí Pediatrický výbor (PDCO).
Swedish: • Prepandemiska influensavacciner för immunisering mot undertypen H5N1 av influensa A-virus.
Czech: • vakcíny proti pandemické chřipce určené k imunizaci proti podtypu H5N1 viru chřipky A,
Swedish: • Två läkemedel för behandling av psykiatriska sjukdomar - ett för måttliga till allvarliga maniska episoder vid bipolär sjukdom typ 1 och ett för behandling av schizofreni.
Czech: • dva léčivé přípravky určené k léčbě psychiatrických potíží; jeden ke zvládání mírných až závažných manických epizod souvisejících s bipolární poruchou typu I, druhý k léčbě schizofrenie,
Swedish: Förfrågningar om vetenskaplig rådgivning och uppföljning Förfrågningar om protokollhjälp och uppföljning
Czech: Žádosti o vědecké poradenství a následnou činnost Žádosti o pomoc při přípravě protokolu a následnou činnost
Swedish: Inspektioner
Czech: Kontroly
Swedish: • EMA:s styrelse lanserar sin nya "Färdplan till 2015".
Czech: • Správní rada agentury EMA zahajuje nový rozpis strategických úkolů do roku 2015.
Swedish: Mottagna förfrågningar Avslutade förfrågningar
Czech: Obdržené žádosti Dokončené žádosti
Swedish: Extrapolering av MRL
Czech: Extrapolace MLR
Swedish: Allmänt EU-bidrag (exkl. medel för särläkemedel) som andel av den totala budgeten
Czech: Podíl obecného příspěvku EU (bez prostředků na léčiva pro vzác.
Swedish: Folkhälsovinster av humanläkemedel som rekommenderats för godkännande 2010
Czech: Významná doporučení ke schválení přípravku v roce 2010 Přínosy humánních léčivých přípravků, které byly v roce 2010 doporučeny ke schválení, pro veřejné zdraví
Swedish: De mest betydande nya humanläkemedel som myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) rekommenderade för godkännande för försäljning 2010 var följande:
Czech: K nejvýznamnějším humánním léčivým přípravkům, které byly v roce 2010 Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) doporučeny k registraci, patří: