FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Un valor en el rango normal después de la administración de idarucizumab indica que el paciente ya no está anticoagulado.
Danish: Efter administration af idarucizumab indikerer en værdi i normalområdet, at en patient ikke længere er antikoaguleret.
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: Idarucizumab se une de forma potente y específica a dabigatrán y a sus metabolitos y neutraliza su efecto anticoagulante.
Danish: Idarucizumab binder kraftigt og specifikt til dabigatran og dets metabolitter og neutraliserer den antikoagulerende virkning.
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de coagulación de los marcadores de coagulación, como el tiempo de trombina diluido (TTd), el tiempo de trombina (TT), el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de coagulación de ecarina (TCE), que proporcionan una indicación aproximada de la intensidad de la anticoagulación.
Danish: Dabigatran forlænger koagulationstiden af koagulationsmarkører som fortyndet trombintid (dTT), trombintid (TT), aktiveret partiel tromboplastintid (aPPT) og ecarin-koagulationstid (ECT), som giver et tilnærmelsesvist udtryk for antikoagulationsintensiteten.
Spanish: Análisis de proteínas en orina
Danish: Proteinuri-test
Spanish: Conservación de Praxbind 6.
Danish: Sådan får du Praxbind 4.
Spanish: Ninguno de los pacientes que recibió una segunda dosis de idarucizumab mostró un resultado positivo para anticuerpos antiidarucizumab.
Danish: Ingen af patienterne, der igen blev doseret med idarucizumab, testede positive for anti-idarucizumab-antistoffer.
Spanish: La farmacocinética de idarucizumab se investigó en 224 individuos sanos en estudios de fase I, de los cuales se presentan datos de un subgrupo representativo de 6 individuos sanos entre 45 y 64 años de edad que recibieron una dosis de 5 g en perfusión intravenosa.
Danish: Idarucizumabs farmakokinetik er undersøgt hos 224 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar los potenciales efectos de idarucizumab sobre la reproducción.
Danish: Der er ikke gennemført studier til evaluering af idarucizumabs virkning på reproduktion.
Spanish: En cada uno de estos casos, el acontecimiento trombótico pudo atribuirse al trastorno médico subyacente del paciente.
Danish: Alle tilfældene kunne tilskrives patientens underliggende kliniske tilstand.
Spanish: Vía intravenosa.
Danish: Intravenøs injektion/infusion.
Spanish: Se investigó la farmacodinámica de idarucizumab tras la administración de dabigatrán etexilato en 141 individuos en estudios de fase I, de los cuales se presentan los datos de un subgrupo representativo de 6 individuos sanos de edades comprendidas entre 45 y 64 años que estaban recibiendo una dosis de 5 g en perfusión intravenosa.
Danish: Idarucizumabs farmakodynamik efter administration af dabigatranetexilat er undersøgt hos 141 forsøgspersoner i fase I-studier, og data fra en repræsentativ subgruppe på 6 raske frivillige i alderen 45 til 64 år, som fik en dosis på 5 g som intravenøs infusion, præsenteres i det følgende afsnit.
Spanish: Los valores representativos de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos se establecieron basándose en individuos sanos de edades comprendidas entre 45 y 64 años que recibieron 5 g de idarucizumab (ver secciones 5.1 y 5.2).
Danish: Repræsentative værdier for farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre blev fastlagt på basis af raske frivillige i alderen 45-64 år, som fik 5 g idarucizumab (se pkt.
Spanish: Farmacodinámica preclínica
Danish: Præklinisk farmakodynamik
Spanish: 6.1 Lista de excipientes acetato de sodio trihidrato ácido acético sorbitol polisorbato 20 agua para preparaciones inyectables
Danish: 6.1 Hjælpestoffer natriumacetattrihydrat eddikesyre sorbitol polysorbat 20 vand til injektionsvæsker
Spanish: Idarucizumab mostró una cinética de disposición multifase y una distribución extravascular limitada.
Danish: Idarucizumab udviste flerfaset kinetik og begrænset ekstravaskulær fordeling.
Spanish: La proteinuria transitoria es una reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa.
Danish: Den forbigående proteinuri er en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab.
Spanish: FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTLLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: La ausencia de tratamiento antitrombótico expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Danish: Hvis der ikke gives antitrombotisk behandling, udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom eller tilstand.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med leverskade (se pkt.
Spanish: Límite superior de la normalidad
Danish: Øvre normalgrænse
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMBER Lot
Spanish: Las investigaciones preclínicas con idarucizumab han demostrado que no se producen interacciones con:
Danish: Prækliniske undersøgelser med idarucizumab har ikke vist interaktion med
Spanish: - Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20 og vand til injektionsvæske.
Spanish: Cómo usar Praxbind
Danish: Sådan skal du bruge Praxbind
Spanish: Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán (Pradaxa), un medicamento que diluye la sangre y bloquea una sustancia del cuerpo que interviene en la formación de coágulos de sangre.
Danish: Pradaxa er et blodfortyndende lægemiddel, der blokerer et stof i kroppen, som er involveret i dannelsen af blodpropper.
Spanish: 24 horas después de la perfusión de idarucizumab, la readministración de dabigatrán etexilato dio lugar a la actividad anticoagulante esperada.
Danish: Fornyet administration af dabigatranetexilat 24 timer efter infusion af idarucizumab resulterede i forventet antikoagulerende aktivitet.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Spanish: El tratamiento con Praxbind se puede utilizar en combinación con otras medidas estándar de soporte, si se considera que estas son médicamente apropiadas.
Danish: Behandling med Praxbind kan anvendes sammen med standard understøttende behandling og monitorering, som bør overvejes alt efter medicinsk relevans.
Spanish: Percentiles 5/95
Danish: percentil 5./95.
Spanish: Para consultar instrucciones adicionales sobre el uso y la manipulación, ver sección 6.6.
Danish: 6.6 for yderligere instruktioner i brug og håndtering.
Spanish: Praxbind provoca proteinuria transitoria como reacción fisiológica a la llegada de una concentración elevada de proteínas a nivel renal tras la aplicación rápida (bolo) o a corto plazo de 5 g de idarucizumab por vía intravenosa (ver sección 5.2).
Danish: Praxbind forårsager forbigående proteinuri som en fysiologisk reaktion på overbelastning af nyrernes proteinudskillelse efter intravenøs bolusinjektion/korttidsinfusion af 5 g idarucizumab (se pkt.
Spanish: • expansores de volumen.
Danish: • plasmasubstitutter.
Spanish: No se han identificado reacciones adversas.
Danish: Der er ikke påvist bivirkninger.
Spanish: Prospecto: información para el paciente y usuario Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión idarucizumab
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten og brugeren Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning idarucizumab
Spanish: • recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de coagulación prolongados,o
Danish: • hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning, samtidig med forhøjede koagulationsparametre, eller
Spanish: Se observaron títulos bajos de anticuerpos antiidarucizumab posiblemente persistentes relacionados con el tratamiento en el 4% (10/224) de los individuos de los ensayos de fase I y el 1,6% (8/501) de los pacientes, lo que sugiere un bajo potencial inmunógeno de idarucizumab.
Danish: Hos 4 % (10/224) af fase I-forsøgspersonerne og hos 1,6 % (8/501) af patienterne blev der observeret behandlingsrelaterede, muligvis vedvarende anti-idarucizumab-antistoffer med lave titre.
Spanish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administra por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en una inyección rápida.
Danish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som en bolusinjektion.
Spanish: • concentrados de factores de coagulación, tales como concentrados de complejo de protrombina (CCP, por ejemplo, factor 3 y factor 4), CCP activado (CCPa) y factor recombinante VIIa..
Danish: indeholdende 3 eller 4 faktorer), aktiverede PCC'er (aPCC'er) og rekombinant faktor VIIa.
Spanish: Para la administración de Praxbind se puede utilizar una vía intravenosa preexistente.
Danish: Praxbind kan administreres via en forud anlagt intravenøs slange.
Spanish: Por tanto, en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, el riesgo de administrar tratamiento con Praxbind se debe valorar frente al beneficio potencial de este tratamiento de urgencia.
Danish: Derfor skal risikoen ved anvendelse af Praxbind til patienter med arvelig fructoseintolerans afvejes mod den potentielle fordel af en sådan akut behandling.
Spanish: • recurrencia de sangrado clínicamente relevante junto con tiempos de coagulación prolongados, o
Danish: • hvis der igen forekommer klinisk relevant blødning samtidigt med forhøjede koagulationsparametre, eller
Spanish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administra por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en una inyección rápida (bolo).
Danish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) administreres intravenøst som to på hinanden følgende infusioner, der hver især indgives over 5-10 minutter, eller som bolusinjektion.
Spanish: - En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.
Danish: - Inden akutte operationer/akutte procedurer - Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Etiqueta del vial
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Etiket på hætteglas
Spanish: Del total de 503 pacientes, 101 pacientes murieron.
Danish: Ud af i alt 503 patienter døde 101; alle dødsfald kunne enten tilskrives en komplikation i forbindelse med den oprindelige hændelse eller komorbiditeter.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Praxbind 2,5 g/50 ml solución inyectable y para perfusión
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Praxbind 2,5 g/50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Spanish: Además, no se observó ninguna unión de idarucizumab a tejidos reproductores humanos en un estudio de reactividad cruzada en tejidos.
Danish: Et studie af krydsreaktivitet i væv viste heller ingen binding af idarucizumab i humant reproduktivt væv.
Spanish: Figura 4: Niveles plasmáticos de dabigatrán libre en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Danish: Figur 4 - Plasmaniveauer af ubundet dabigatran i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Spanish: Por tanto, idarucizumab no revertirá los efectos de otros anticoagulantes.
Danish: Idarucizumab modvirker derfor ikke effekten af andre antikoagulantia.
Spanish: • La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml)
Danish: • Anbefalet dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a recibir Praxbind
Danish: Det skal du vide, når du får Praxbind
Spanish: En un subconjunto de pacientes, se ha producido la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la prolongación concomitante de las pruebas de coagulación hasta 24 horas después de la administración de idarucizumab (ver sección 5.1).
Danish: I en subgruppe af patienter blev der målt ubundet dabigatran i plasma og forhøjede koagulationsparametre i op til 24 timer efter administration af idarucizumab som følge af redistribution (se pkt.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Hjælpestoffer: Natriumacetattrihydrat, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: Los individuos con un aclaramiento de creatinina inferior a 44 ml/min no se han estudiado en la fase I. Dependiendo del grado de insuficiencia renal, el aclaramiento total se redujo en comparación con los individuos sanos, dando lugar a un aumento de la exposición de idarucizumab.
Danish: Afhængigt af graden af nedsat nyrefunktion var den totale clearance reduceret sammenlignet med clearance hos raske frivillige, hvilket medførte øget eksponering for idarucizumab.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE solución inyectable y para perfusión 2 viales de 50 ml cada uno
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) injektions-/infusionsvæske, opløsning 2 hætteglas a 50 ml
Spanish: La dosis recomendada es de 5 g (2 viales de 50 ml).
Danish: Den anbefalede dosis er 5 g (2 hætteglas med 50 ml).
Spanish: Este medicamento solo elimina dabigatrán de su cuerpo.
Danish: Medicinen virker kun på dabigatran.
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE).
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT).
Spanish: Praxbind se utiliza para capturar rápidamente dabigatrán con el fin de anular su efecto.
Danish: Praxbind anvendes til hurtigt at ophæve dabigatrans virkning.
Spanish: La reversión del tratamiento con dabigatrán expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Danish: Ved antidotbehandling mod dabigatran udsættes patienten for den trombotiske risiko ved den underliggende sygdom.
Spanish: Composición de Praxbind - El principio activo es idarucizumab.
Danish: Praxbind indeholder - Aktivt stof: idarucizumab.
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes (ver sección 5.1).
Danish: Idarucizumab modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia (se pkt.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 50 ml contiene 2,5 g de idarucizumab.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas med 50 ml indeholder 2,5 g idarucizumab.
Spanish: Figura 5: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Danish: Figur 5 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES
Danish: BILAGI PRODUKTRESUMÉ
Spanish: Cada vial de 50 ml contiene 2 g de sorbitol y 25 mg de sodio (ver sección 4.4).
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Ét hætteglas med 50 ml indeholder 2 g sorbitol og 25 mg natrium (se pkt.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 2 viales de 50 ml de solución inyectable y para perfusión cada uno
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 2 hætteglas a 50 ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Spanish: Praxbind se une de forma específica a dabigatrán y revierte su efecto anticoagulante.
Danish: Praxbind, som er et humant antistof, binder specifikt til dabigatran og modvirker dets antikoagulerende virkning.
Spanish: • otros anticoagulantes (por ejemplo, inhibidores de la trombina distintos a dabigatrán, inhibidores del factor Xa incluida la heparina de bajo peso molecular, antagonistas de la vitamina K o heparina).
Danish: andre antikoagulantia (f.eks. andre trombinhæmmere end dabigatran, faktor Xa-hæmmere,
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes.
Danish: Praxbind modvirker ikke virkningen af andre antikoagulantia.
Spanish: Figura 6: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TCE en el grupo representativo de individuos sanos (administración de idarucizumab o placebo a las 0 h)
Danish: Figur 6 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som ECT i den repræsentative gruppe med raske frivillige (administration af idarucizumab eller placebo ved 0 t)
Spanish: Figura 3: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTPa en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 486)
Danish: Figur 3 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som aPTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=486)
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE) (ver sección 5.1).
Danish: Relevante koagulationsparametre er aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT), fortyndet trombintid (dTT) eller ecarin-koagulationstid (ECT) (se pkt.
Spanish: Idarucizumab es un agente de reversión específico para dabigatrán.
Danish: Idarucizumab er en specifik antidot mod dabigatran.
Spanish: Figura 1: Reversión de la prolongación del tiempo de coagulación inducida por dabigatrán, determinado mediante el TTd en pacientes del estudio RE-VERSE AD (N = 487)
Danish: Figur 1 - Revertering af dabigatran-induceret forhøjede koagulationsparametre udtrykt som dTT hos patienter fra RE-VERSE AD-studiet (N=487)
Spanish: No se han identificado efectos secundarios.
Danish: Der er ikke fundet nogen bivirkninger.
Spanish: Otras informaciones sobre Praxbind
Danish: Andre oplysninger om Praxbind
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Praxbind.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Praxbind.
Spanish: Praxbind se ha investigado en tres estudios principales en los que han participado 141 adultos sanos que anteriormente habían recibido dabigatran.
Danish: Praxbind er undersøgt i tre hovedundersøgelser med deltagelse af 141 raske voksne forsøgspersoner, der tidligere havde fået dabigatran.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse en un entorno hospitalario.
Danish: Lægemidlet fås kun på recept og må kun anvendes i hospitalsomgivelser.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Praxbind se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Praxbind anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: Se puede administrar una segunda dosis de 5 g como dos inyecciones o perfusiones más, si es necesario.
Danish: Der kan gives endnu en dosis på 5 g ved to yderligere injektioner eller infusioner, hvis det er nødvendigt.
Spanish: En el momento de la autorización Praxbind no se ha asociado a ningún efecto secundario específico.
Danish: På godkendelsestidspunktet er Praxbind ikke forbundet med nogen specifikke bivirkninger.
Spanish: En un ensayo todavía en curso, un análisis provisional mostró resultados de eficacia similares en 123 pacientes que tenían hemorragia no controlada o necesitaban cirugía de urgencia mientras estaban utilizando Pradaxa.
Danish: I en stadig igangværende undersøgelse viste en interimanalyse tilsvarende resultater hos 123 patienter, der fik ukontrolleret blødning eller måtte have foretaget et akut kirurgisk indgreb, mens de anvendte Pradaxa.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Praxbind son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Praxbind opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los principales estudios han demostrado que Praxbind es eficaz en la neutralización de los efectos de Pradaxa y su acción es rápida, completa y sostenida.
Danish: Hovedundersøgelserne viste, at Praxbind er effektivt til at neutralisere virkningerne af Pradaxa, og at dets virkning er hurtig, fuldstændig og vedholdende.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Praxbind?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Praxbind?
Spanish: ¿Qué es Praxbind y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Praxbind, og hvad anvendes det til?
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Praxbind.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Praxbind bør anvendes.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Praxbind?
Danish: Hvorfor er Praxbind blevet godkendt?
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que se ha diseñado para reconocer una estructura específica (llamada antígeno) y unirse a ella.
Danish: Et monoklonalt antistof er et protein, der er udformet, så det genkender og bindes til en særlig struktur (et antigen).
Spanish: La mayoría de los pacientes del estudio estaban tomando Pradaxa para prevenir el ictus debido a un "latido cardíaco anormal" (fibrilación auricular).
Danish: Størstedelen af patienterne i undersøgelserne var i behandling med Pradaxa for at forebygge slagtilfælde forårsaget af "abnorm hjerterytme" (atrieflimren).
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Praxbind la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Praxbind, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Spanish: En los estudios, los voluntarios recibieron Praxbind o placebo (un tratamiento simulado) después del tratamiento con Pradaxa durante 3,5 días.
Danish: I undersøgelserne fik forsøgspersonerne enten Praxbind eller virkningsløs behandling (placebo) efter behandling med Pradaxa i 3,5 dage.
Spanish: El alcance del beneficio de Praxbind depende de la salud global del paciente, de la gravedad de la hemorragia y de la localización de la hemorragia.
Danish: Fordelene ved Praxbind afhænger af patientens generelle helbredstilstand, blødningens alvorlighed og hvor blødningen findes.
Spanish: Los resultados mostraron que Praxbind pudo neutralizar completamente el efecto anticoagulante de Pradaxa en los 5 minutos posteriores a su uso.
Danish: Resultaterne viste, at Praxbind var i stand til fuldstændig at neutralisere Pradaxas blodpropnedsættende virkning efter 5 minutters anvendelse.
Spanish: Esto detiene rápidamente el efecto anticoagulante de dabigatran.
Danish: Dette standser hurtigt dabigatrans blodpropnedsættende virkning.