FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les autres composants sont : glucose anhydre, cellulose dispersible, polysorbate 80, chlorure de benzalkonium, édétate disodique et eau purifiée.
Maltese: Fih ukoll: Glucose anhydrous, dispersible cellulose, polysorbate 80, benzalkonium chloride, disodium edetate, ilma purifikat
French: Une étude d'interaction du furoate de fluticasone administré par voie nasale avec le kétoconazole (inhibiteur puissant du CYP3A4) a montré que le nombre de sujets présentant des concentrations mesurables de furoate de fluticasone était plus important dans le groupe de sujets traités par kétoconazole (6 sujets sur 20) que dans le groupe des sujets recevant le placebo (1 sujet sur 20).
Maltese: Fi studju dwar interazzjoni ta' fluticasone furoate fl-imnieħer bl-inibitur potenti CYP3A4 ketoconazole, kien hemm aktar suġġetti b'konċentrazzjonijiet jitkejlu ta' fluticasone furoate fil-grupp ketoconazole (6 minn 20 suġġett) meta mqabbla ma' dawk bi plaċebo (1 minn 20 suġġett).
French: Quelle quantité utiliser
Maltese: U KWANTITATTIVA
French: Trois présentations du médicament sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations.
Maltese: Il-prodott mediċinali jinsab f'pakketti ta' tliet daqsijiet: 30, 60 u 120 sprejjaturi.
French: Chez des patients présentant une insuffisance hépatique modérée, une étude portant sur l'inhalation orale d'une dose unique de 400 microgrammes de furoate de fluticasone a montré une augmentation de la Cmax (42 %) et de l'ASC0-∞ (172 %) et une diminution modérée (23 % en moyenne) des taux de cortisol chez ces patients par rapport aux sujets sains.
Maltese: Studju fuq doża waħda ta' 400 mikrogrammi ta' fluticasone furoate meħuda mill-ħalq minn pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied wera żieda ta' Cmax (42 %) u AUC(0-∞) (172 %) u tnaqqis moderat (medja ta' 23 %) fil-livelli ta' kortisol fil-pazjenti meta mqabbla ma' suġġetti f'saħħithom.
French: Réactions d'hypersensibilité incluant anaphylaxie, oedème de Quincke, rash, et urticaire.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċesiva inkluż anafilassi, anġjoedima, raxx,
French: Enfants de 6 à 11 ans
Maltese: Tfal minn 6 sa 11-il sena
French: 10 secondes.
Maltese: 3 snin
French: Insuffisance rénale :
Maltese: Sintomi jinkludu:
French: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline s.a./n.v.
Maltese: GlaxoSmithKline s.a./n.v.
French: Insuffisance hépatique :
Maltese: Metaboliżmu:
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Glaxo Group Ltd
Maltese: Glaxo Group Ltd
French: *L'épistaxis était en général d'intensité faible à modérée.
Maltese: *Epistassi kienet ġeneralment ħafifa sa moderata f'dik li hi intensita`.
French: Des concentrations plasmatiques mesurables ont été observées chez 15,1 % des patients pédiatriques après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes et chez seulement 6,8 % des patients pédiatriques après administration d'une dose journalière de 55 microgrammes.
Maltese: Livelli kwantifikabbli ġew osservati f'15.1 % ta' pazjenti pedjatriċi wara dożaġġ fl-imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum u f'6.8 % biss ta' pazjenti pedjatriċi wara doża ta' 55 mikrogrammi darba kuljum.
French: • kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques (champignons).
Maltese: • ketoconazole, li jintuża għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali
French: Le furoate de fluticasone est un corticoïde synthétique trifluoré ayant une très grande affinité pour le récepteur aux glucocorticoïdes et exerçant une activité anti-inflammatoire puissante.
Maltese: Fluticasone furoate huwa corticosteroid trifluworinat sintetiku b'affinita` kbira ħafna għar-riċettur talglucocorticoid u għandu effett qawwi kontra l-infjammazzjoni.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) : http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
French: Ceci est important car Alisade est une suspension épaisse qui devient liquide quand on l'a bien agité - voir schéma b. La pulvérisation ne se fera que lorsque la suspension sera liquide.
Maltese: Dan huwa importanti peress li Alisade huwa suspensjoni magħquda li ssir likwida meta tħawwdu sew - ara stampa b. Ser jisprejja biss meta jsir likwidu.
French: Alisade appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes.
Maltese: Alisade jiforma parti mill-grupp ta' mediċini msejħa glucocorticoids.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Alisade
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
French: Ces valeurs sont superposables à celles observées chez les adultes (plus de 12 ans) pour lesquels les concentrations moyennes chez les sujets ayant des taux mesurables étaient respectivement de 15,4 pg/ml et de 21,8 pg/ml aux doses de 55 microgrammes et de 110 microgrammes.
Maltese: konċentrazzjonijiet f'dawk il-persuni b'livelli kwantifikabbli kienet ta' 15.4 pg/ml u 21.8 pg/ml wara doża ta' 55 mikrogrammi u 110 mikrogrammi, rispettivament.
French: 1 flacon - 30 pulvérisations 1 flacon - 60 pulvérisations 1 flacon - 120 pulvérisations
Maltese: Sprej għal użu fl-imnieħer, suspensjoni Flixkun 1 - 30 sprejjatura Flixkun 1 - 60 sprejjatura Flixkun 1 - 120 sprejjatura
French: • Alisade se trouve dans un flacon brun.
Maltese: • Alisade jiġi fi flixkun kannella.
French: Les études in vivo n'ont pas montré de clivage du composé furoate pour former la fluticasone.
Maltese: Studji in vivo ma wrew ebda evidenza ta' qsim tal-fuorate moiety li jifforma fluticasone.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/434/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/08/474/001
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le Plan de Pharmacovigilance, inclus dans la version GM2006/00247/05 du plan de gestion des risques (PGR) adopté et présenté dans le Module 1.8.2 du dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes les actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Maltese: L-MAH jimpenja ruħu li jwettaq l-istudji u l-attivitajiet addizzjonali ta' farmakoviġilanza dettaljati filPjan ta' Farmakoviġilanza, kif miftiehem fil-verżjoni GM2006/00247/05 tal-Pjan dwar il-Maniġġjar ta' Riskju (RMP), preżentat fit-Taqsima 1.8.2 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u fl-aġġornamenti sussegwenti tal-RMP mifthema mas-CHMP.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque pulvérisation contient 27,5 microgrammes de furoate de fluticasone.
Maltese: Is-sustanza attiva hi fluticasone furoate (27.5 mikrogrammi kull doża).
French: DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE {MM/AAAA}
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI
French: Voie nasale.
Maltese: u urtikarja.
French: Trois présentations d'Alisade sont disponibles : 30, 60 et 120 pulvérisations.
Maltese: Alisade ikun f'pakketti ta' 30, 60 u 120 sprejjaturi.
French: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o.
Maltese: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar il-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
French: Si la dose qui vous a été prescrite est de 2 pulvérisations par narine, répétez les étapes 4 à 6.
Maltese: 7 Jekk id-doża tiegħek hija żewġ sprejjaturi f'kull imnifsejn irrepeti passi 4 sa 6.
French: Chez la majorité des patients, le furoate de fluticasone n'est pas quantifiable (< 10 pg/ml) après administration nasale d'une dose journalière de 110 microgrammes.
Maltese: Fil-maġġoranza ta' pazjenti fluticasone furoate ma jistax jiġi kwantifikat (< 10 pg/mL) wara dożaġġ fl imnieħer ta' 110 mikrogrammi darba kuljum.
French: Réf.
Maltese: Ref.:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2009.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi: 05-2009.
French: fluticasone furoate Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: fluticasone furoate Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
French: Chaque symptôme a été mesuré sur une échelle de 0 à 3, le score total maximal étant de 12.
Maltese: Kull sintomu tkejjel fuq skala minn 0 sa 3, bi skor totali massimu ta' 12.
French: Auparavant connu sous la dénomination Fluticasone Furoate GSK.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Fluticasone Furoate GSK.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Fluticasone Furoate GSK à Glaxo Group Ltd, le 6 octobre 2008.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Fluticasone Furoate GSK lil Glaxo Group Ltd fis-6 ta' Ottubru 2008.
French: Il agit d'une manière similaire à celle des hormones corticostéroïdes naturelles, en réduisant l'activité du système immunitaire en se fixant sur des récepteurs dans différents types de cellules immunes.
Maltese: Din taħdem simili għall-ormoni corticosteroid li jokkorru b'mod naturali, billi tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja permezz tattwaħħal ta' riċetturi f'tipi varji ta' ċelloli immunitarji.
French: Alisade a d'abord été comparé à un placebo (traitement fictif) dans six études principales impliquant près de 2 500 patients.
Maltese: Alisade tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'sitt studji ewlenin li involvew 2,500 pazjent.
French: Dans les études concernant la rhinite allergique saisonnière chez les patients âgés de 12 ans ou plus, Alisade a réduit les scores symptomatiques de quelque 9 points au début de l'étude, à entre 3,6 et 5,4 points sur deux semaines, tandis que la réduction avec le placebo a atteint de 2,3 à 3,7 points.
Maltese: Fl-istudji tar-rinite allerġika staġjonali f'pazjenti minn 12-il sena 'il fuq, Alisade naqqas liskor tas-sintomi minn madwar 9 qabel beda l-istudju għal bejn 3.6 u 5.4 punti fuq medda ta' ġimgħatejn, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.3 sa 3.7 punti bi plaċebo.
French: Le principe actif contenu dans Alisade, le fuorate de fluticasone, est un corticostéroïde.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alisade, fluticasone furoate hija corticosteroid.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CHMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq aktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CHMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).
French: Pourquoi Alisade a-t-il été approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alisade?
French: Alisade est utilisé pour traiter les symptômes de la rhinite allergique.
Maltese: Alisade jintuża fit-trattament ta' sintomi ta' rinite allerġika.
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Avamys, en janvier 2008 («consentement éclairé»).
Maltese: Din l-awtorizzazzjoni kienet ibbażata fuq l-awtorizzazzjoni mogħtija lil Avamys f'Jannar 2008 (‘kunsens infurmat').
French: Les quatre premières études ont porté sur l'utilisation d'Alisade chez des patients de 12 ans ou plus: trois d'entre elles étaient des études à court terme, qui ont duré deux semaines et porté sur 886 patients souffrant de rhinite allergique saisonnière (rhume des foins), tandis que la quatrième a duré quatre semaines et a porté sur 302 patients atteints d'allergies perannuelles, comme les allergies aux animaux.
Maltese: Tliet studji qosra li damu tliet ġimgħat involvew total ta' 886 pazjent b'rinite allerġika staġjonali (riħ tal-ħuxlief), filwaqt li rraba' studju dam erba' ġimgħat u involva 302 pazjenti b'allerġiji (mhux staġjonali) perenni, bħalma huma l-allerġiji għall-annimali.
French: Alisade est un médicament pour pulvérisation nasale contenant le principe actif furoate de fluticasone.
Maltese: Alisade huwa sprejj li jintuża fl-imnieħer li fih is-sustanza attiva fluticasone furoate.
French: Dans l'étude concernant la rhinite allergique perannuelle, Alisade a réduit les scores de 3,6 points après quatre semaines, par rapport à une réduction de 2,8 points avec le placebo.
Maltese: Fl-istudju tar-rinite allerġika perenni, Alisade naqqas l-iskor ta' punti minn 3.6 wara erba' ġimgħat, meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 2.8 bi plaċebo.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices d'Alisade sont supérieurs à ses risques pour le traitement des symptômes de la rhinite allergique chez les patients âgés de six ans ou plus.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Alisade huma akbar mir-riskji għat-trattament tas-sintomi ta' rinite allerġika f'pazjenti minn sitt snin 'il fuq.
French: Celle-ci est généralement d'une intensité légère à modérée et tend à affecter les adultes qui ont utilisé Alisade pendant plus de six semaines.
Maltese: Dan ġeneralment ikun ħafif jew moderat u hemm tendenza li jaffettwa l-adulti li użaw Alisade għal iktar minn sitt ġimgħat.
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences visées à l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Maltese: • Il-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE ntweriet, abbażi ta' dejta rilevanti, skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 10 tad-Direttiva 2001/83/KE (eż. studju ta' bijoekwivalenza mwettaq fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE).
French: Afin que la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées à l'annexe IB soit levée, les autorités compétentes doivent s'assurer que les conditions ci-dessous ont été remplies par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Maltese: Sabiex titneħħa s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq imsemmija fl-anness IB, lawtoritajiet kompetenti għandhom jiżguraw li l-kundizzjonijiet t'hawn taħt ġew issodisfati middetentur(i) tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
French: Annexe III Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Maltese: Anness III Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
French: Conditions de la levée de la suspension de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Maltese: Kundizzjonijiet għat-tneħħija tas-sospensjoni tal-awtorizzazzjoni(jiet)
French: Conclusions
Maltese: Konklużjonijiet
French: Ibuprofène
Maltese: Ibuprofen
French: Céfuroxime
Maltese: Cefuroxime
French: Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP conclut que:
Maltese: Għalhekk, skont l-Artikoli 31 u 32 tad-Direttiva 2001/83/KE, is-CHMP ikkonkluda li:
French: Motifs de l'avis du CHMP
Maltese: Raġunijiet għal opinjoni tas-CHMP
French: Des données alternatives ont été soumises pour démontrer la bioéquivalence de Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka et Cefuroxime Ingen Pharma avec le médicament de référence dans l'UE.
Maltese: Ġiet ippreżentata dejta alternattiva sabiex turi l-bijoekwivalenza ta' Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma għal prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
French: Pour les produits contenant du céfuroxime concernés par cet examen (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka et Cefuroxime Ingen Pharma), la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie d'après une étude de bioéquivalence alternative menée dans un établissement différent (étude 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
Maltese: Għal prodotti li fihom cefuroxime affetwati minn din ir-reviżjoni (Cefuroxime Alkem, Cefuroxime Krka u Cefuroxime Ingen Pharma), il-bijoekwivalenza għall-prodott mediċinali ta' riferenza tal-UE kienet stabbilita abbażi ta' studju alternattiv ta' bijoekwivalenza mwettaq f'faċilità differenti (studju 0258-16, Lambda therapeutic Research Inc.).
French: L'Institut fédéral des médicaments et des dispositifs médicaux (BfArM) en Allemagne et le Health Care Inspectorate (IGZ) du Ministère de la santé des Pays-Bas ont réalisé une inspection des BPC conjointe du 9 au 12 mars 2015 à Alkem Laboratories Limited, Département de bioéquivalence, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410 208, Inde (Références de l'inspection: BfArM: 2015 03 D / 2015_05_D, NL: VGR-1005124).
Maltese: L-Istitut Federali tal-Mediċini u tat-Tagħmir Mediku (BfArM), il-Ġermanja, u l-Ispettorat tal-Kura tasSaħħa (IGZ), il-Ministeru tas-Saħħa tan-Netherlands wettqu spezzjoni konġunta tal-PKT mid-912 ta' Marzu 2015 f'Alkem Laboratories Limited, Dipartiment tal-Bijoekwivalenza, C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist.
French: Un système de gestion de la qualité général était en vigueur au niveau du site et comprenait une unité d'assurance qualité, qui était chargée des parties cliniques et bioanalytiques de l'essai et qui était responsable devant le PDG de l'établissement.
Maltese: Kien hemm sistema tal-ġestjoni tal-kwalità ġenerali waħda implimentata fis-sit li inkludiet unità talassigurazzjoni tal-kwalità li kienet responsabbli għall-partijiet kliniċi u bijoanaltiċi tal-prova u li kienet tirrapporta lis-CEO tal-faċilità.
French: Le 8 mars 2016, le BfArM a initié une saisine en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, et a demandé au CHMP d'évaluer l'impact potentiel des résultats ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des demandes d'autorisation de mise sur le marché et sur les médicaments autorisés, sur la base des essais pertinents réalisés sur le site inspecté entre mars 2013 et mars 2015, et d'émettre une recommandation sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché.
Maltese: Fit-8 ta' Marzu 2016, il-BfArM ta bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tadDirettiva 2001/83/KE, u talab lis-CHMP sabiex jivvaluta l-impatt potenzjali tas-sejbiet ta' hawn fuq dwar il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-applikazzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u prodotti mediċinali awtorizzati abbażi tal-provi rilevanti mwettqa fis-sit spezzjonat bejn Marzu 2013Marzu 2015, u joħroġ rakkomandazzjoni dwar jekk l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għandhomx jinżammu, jiġu varjati, jiġu sospiżi jew revokati.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) ont objecté que les données de pharmacovigilance collectées sur leurs médicaments n'ont indiqué aucun problème susceptible d'être attribué à une absence de bioéquivalence, comme une diminution de l'efficacité ou une détérioration de la sécurité et de la tolérance.
Maltese: Id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq (MAHs) argumentaw ukoll li d-dejta ta' farmakoviġilanza miġbura dwar il-prodotti mediċinali tagħhom ma indikat l-ebda problema, li setgħet tiġi attribwita għan-nuqqas ta' bijoekwivalenza, bħat-tnaqqis fl-effikaċja jew l-aggravar tas-sigurtà u t tollerabbiltà.
French: Le demandeur pour le médicament contenant de l'ibuprofène concerné par l'examen (Ibuprofen Orion) n'a pas soumis de données alternatives pour établir la bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE.
Maltese: (Ibuprofen Orion) ma ppreżentax dejta alternattiva sabiex jistabbilixxi l-bijoekwivalenza fir-rigward tal-prodott mediċinali ta' referenza tal-UE.
French: • Le comité a considéré la procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché de médicaments pour lesquelles les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées à Alkem Laboratories Limited pendant la période comprise entre mars 2013 et mars 2015;
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għallawtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq u għall-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għall-prodotti mediċinali li għalihom il-partijiet kliniċi u/jew bijoanalitiċi tal-istudji twettqu f'Alkem Laboratories Limited waqt il-perjodu bejn Marzu 2013 u Marzu 2015;
French: Annexe IB: Produits pour lesquels il est recommandé de suspendre les autorisations de mise sur le marché et demandes d'autorisation de mise sur le marché qui ne remplissent pas les critères d'autorisation
Maltese: Anness IB: Prodotti li għlihom l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq huma rrakkomandati għal sospensjoni u l-applikazzjonijiet għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq li ma jissidosfawx il-kriterji għall-awtorizzazzjoni
French: Cefuroxima Krka
Maltese: Cefuroxima
French: Roumanie
Maltese: Ir-Rumanija
French: Ricefan 500 mg
Maltese: Cefuroxim Alkem 500 mg
French: Ricefan 250 mg filmcoated tablets
Maltese: Ricefan 250 mg film-coated tablets
French: 8 septembre 2016 EMA/632642/2016
Maltese: EMA/632642/2016
French: Tél.: +44 (0)20 3660 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Maltese: 3660 8427 Indirizz tal-email: press@ema.europa.eu
French: Contactez notre attachée de presse Monika Benstetter
Maltese: Ikkuntattja lill-uffiċjal għall-istampa tagħna Monika Benstetter
French: L'examen d'Alkem a débuté le 1er avril 2016, à la demande de l'Autorité allemande compétente en matière de médicaments (BfArM), conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Alkem inbdiet fl-1 ta' April 2016 fuq talba tal-aġenzija tal-mediċini tal-Ġermanja (BfArM), skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE.
French: Les recommandations ont été émises suite à une inspection conjointe de routine réalisée par les autorités allemandes et néerlandaises en mars 2015, qui a révélé une représentation erronée des données pendant la conduite de deux études différentes réalisées en 2013 et 2014 au site de Taloja.
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet segwew spezzjoni ta' rutina konġunta minn awtoritajiet Ġermaniżi u Olandiżi f'Marzu 2015, li żvelaw rappreżentazzjoni ħażina tad-dejta waqt it-twettiq ta' żewġ provi differenti mwettqa fl-2013 u fl-2014 fis-sit ta' Taloja.
French: • Ibuprofen Orion, un antidouleur faisant actuellement l'objet d'une évaluation par les autorités nationales, ne peut pas être autorisé sur la base des études réalisées au site d'Alkem Laboratories Ltd.
Maltese: • Ibuprofen Orion, mediċina għal kontra l-uġigħ li bħalissa qiegħda tiġi evalwata mill-awtoritajiet nazzjonali, ma tistax tiġi awtorizzata abbażi tal-istudji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd.
French: L'EMA recommande la suspension d'un médicament
Maltese: L-EMA tirrakkomanda s-sospensjoni ta' mediċina waħda
French: L'examen concernait des médicaments autorisés selon des procédures nationales dans différents États membres de l'UE, dont les demandes d'autorisation de mise sur le marché mentionnaient des données issues d'études réalisées par le Département de Bioéquivalence d'Alkem Laboratories Ltd, situé en Inde (C-17/7, MIDC Industrial Estate, Taloja, Dist. Raigad - 410208 India).
Maltese: Ir-reviżjoni kopriet mediċini awtorizzati permezz ta' proċeduri nazzjonali fi Stati Membri tal-UE individwali, li l-applikazzjonijiet għall-awtorizzazjoni għat-tqegħid fis-suq tagħhom inkludew dejta minn studji mwettqa minn Alkem Laboratories Ltd, Department of Bioequivalence, C-17/7, MIDC
French: Les recommandations spécifiques émises par le CHMP sont les suivantes:
Maltese: Ir-rakkomandazzjonijiet speċifiċi tas-CHMP huwa kif ġejjin:
French: Les études réalisées par Alkem Laboratories Ltd ne peuvent pas être utilisées pour plaider en faveur d'une approbation de ses médicaments au sein de l'UE
Maltese: Studji minn Alkem Laboratories Ltd ma jistgħux jintużaw sabiex jappoġġjaw l-approvazzjoni tal-mediċini fl-UE
French: • Cefuroxime Alkem et Cefuroxime Krka (antibiotiques) peuvent rester sur le marché dans l'UE, car des données issues d'autres études ont été fournies et plaident en faveur d'un rapport bénéfice/risque positif.
Maltese: • Cefuroxime Alkem u Cefuroxime Krka (antibijotiċi) jistgħu jibqgħu fis-suq fl-UE, minħabba li ġew ipprovduti studji alternattivi li jappoġġjaw bilanċ pożittiv ta' benefiċċju-riskju.