FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er vist, at Lonsurf kan forårsage embryoføtal død og embryoføtal toksicitet hos drægtige rotter, når det blev givet ved dosisniveauer lavere end svarende til klinisk eksponering.
Polish: Wykazano, że u ciężarnych samic szczurów Lonsurf powodował śmierć zarodków i płodów oraz toksyczne działanie na zarodki i płody, gdy podawano go w dawkach mniejszych niż podczas ekspozycji klinicznej.
Danish: • problemer med at lade vandet (urinretention), manglende blærekontrol (inkontinens)
Polish: • zaburzenie wydalania wody (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu);
Danish: Anbefalede dosis modifikationer
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Danish: • fodsvamp - svampeinfektion i fødderne, infektioner forårsaget af gærsvampe
Polish: • stopa sportowca - zakażenie grzybicze stóp, zakażenia wywołane przez drożdżaki;
Danish: Symptomerne inkluderer intense mavesmerter, som kan være forbundet med opkastning, blokeret eller delvist blokeret tarm, feber eller opsvulmning af maven.
Polish: Objawy to: napięty żołądek lub ból brzucha, które mogą występować z wymiotami, całkowitym lub częściowym zahamowaniem czynności jelit, gorączką lub obrzmieniem brzucha.
Danish: • virusinfektion
Polish: • zakażenie wirusowe;
Danish: Hos de 800 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 61 % var mænd, 58 % var kaukasere/hvide, 35 % var asiater/orientalske, og 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) på 0 eller 1 ved baseline.
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Danish: • Alvorlige problemer i mave-tarm-kanalen: Mavesmerter (almindelig), ansamling af væske i bughulen (ikke almindelig), tyktarmsbetændelse (ikke almindelig), akut betændelse i bugspytkirtlen (ikke almindelig), tarmslyng (ikke almindelig) og delvist hindret tarmpassage (ikke almindelig).
Polish: • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często), zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często).
Danish: Tipiracilhydrochlorid var den vigtigste komponent og 6-hydroxymethyluracil var hovedmetabolitten i humant plasma, urin og fæces.
Polish: Typiracylu chlorowodorek był głównym składnikiem a 6-hydroksymetylouracyl był głównym metabolitem w ludzkim osoczu,
Danish: De 2 behandlingsgrupper var sammenlignelige med hensyn til demografiske og baseline-sygdomskarakteristika.
Polish: Dwie leczone grupy były porównywalne pod względem cech demograficznych oraz wyjściowej charakterystyki choroby.
Danish: De virker ved at klumpe sig sammen og får blodet til at størkne ved skader på blodkar.
Polish: działają w wyniku zlepiania się i wytwarzania skrzepów powstałych po uszkodzeniu naczyń krwionośnych.
Danish: Behandling af overdosering bør omfatte sædvanlig terapeutisk og støttende intervention, rettet mod at afhjælpe de kliniske symptomer og forebygge deres mulige komplikationer.
Polish: Leczenie przedawkowania powinno obejmować typowe w takich przypadkach postępowanie polegające na zwalczaniu obserwowanych objawów klinicznych i zapobieganiu rozwojowi powikłań.
Danish: 0,0003 (1-sidet), 0,0006 (2-sidet)
Polish: 0,0003 (1-stronny), 0,0006 (2-stronny)
Danish: Lonsurf anvendes til at behandle voksne med tyktarms- eller endetarmskræft - sommetider kaldet "kolorektal kræft" og mavekræft (herunder kræft i overgangen mellem spiserøret og mavesækken).
Polish: Lonsurf jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy - czasami zwanym rakiem jelita grubego oraz z rakiem żołądka (w tym rakiem połączenia przełykowożołądkowego).
Danish: Kriterie for doseringsafbrydelse
Polish: Kryteria przerwania dawkowania
Danish: Сервие Медикал ЕООД Тел.
Polish: България Сервие Медикал ЕООД
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 90,735 mg lactosemonohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 90,735 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Følelse af forandret kropstemperatur Xerose
Polish: Uczucie zmiany temperatury ciała
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytotoksisk.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Danish: OS- og PFT-fordelen blev konsekvent observeret i alle randomiserede strata og på tværs af de fleste præspecificerede undergrupper, herunder køn, alder (< 65; ≥ 65 år), etnisk oprindelse, ECOG PS, tidligere behandling med ramucirumab, tidligere behandling med irinotecan, antal af tidligere regimer (2; 3; ≥ 4), tidligere gastrektomi, fokus for primær tumor (gastrisk, gastroøsofageal overgang) og HER2-status.
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich randomizowanych grupach i większości wcześniej określonych podgrup, odnośnie płci, wieku (<65; ≥ 65 lat), rasy, PS wg klasyfikacji ECOG, wcześniejszego leczenia ramucyrumabem, wcześniejszego leczenia irynotekanem, liczby wcześniej stosowanych schematów terapii (2; 3; ≥ 4), wcześniejszej resekcji żołądka, pierwotnego ogniska guza (żołądek, połączenie przełykowo-żołądkowe) oraz statusu HER2.
Danish: Dyrestudier har vist, at trifluridin, tipiracilhydrochlorid og/eller deres metabolitter udskilles i mælk (se pkt.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i (lub) ich metabolity przenikały do mleka (patrz punkt 5.3).
Danish: Dosis beregnes ud fra kroppens overfladeareal (body surface area, BSA) (se tabel 1).
Polish: Dawkowanie oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (patrz Tabela 1).
Danish: Ud af de 533 patientser i RECOURSE-studiet, som fik Lonsurf, havde 306 (57 %) patienter normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min), 178 (33 %) patienter havde let nedsat nyrefunktion (CrCl 60 til 89 ml/min), og 47 (9 %) havde moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 til 59 ml/min).
Polish: Spośród 533 pacjentów uczestniczących w badaniu RECOURSE, którzy otrzymywali Lonsurf, 306 pacjentów (57%) miała prawidłową czynność nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), 178 pacjentów (33%) miało łagodne zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min), a 47 pacjentów (9%) miało umiarkowane zaburzenie czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min), przy czym brakowało danych dla 2 pacjentów.
Danish: Tabel 1 - Beregning af startdosis ud fra kroppens overfladeareal (BSA)
Polish: Tabela 1 - Dawka początkowa obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta
Danish: Hvis ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Lonsurf.
Polish: Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), przed przyjęciem leku Lonsurf należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: • højt blodsukker (hyperglykæmi), øget indhold af natrium, urinstof, kreatinin og kalium i blodet
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia soli, mocznika, kreatyniny i potasu we krwi;
Danish: • hævede slimhinder - det kan være i næsen, munden, halsen, øjnene, vagina, lunger eller tarme
Polish: • obrzęk błon śluzowych - może to dotyczyć nosa, jamy ustnej, gardła, oczu, pochwy, płuc lub jelit;
Danish: • inflammation eller øget mængde syre i maven eller spiserøret, halsbrand
Polish: • zapalenie lub zwiększenie ilości kwasu w żołądku lub w przełyku, refluks;
Danish: I ikke-kliniske studier demonstrerede trifluridin/tipiracilhydrochlorid antitumoraktivitet overfor både 5-fluoruracil (5-FU) følsomme og resistente kolorektal cancer-cellelinjer.
Polish: W badaniach nieklinicznych skojarzenie triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wykazywało przeciwnowotworową aktywność przeciw liniom komórek raka jelita grubego zarówno wrażliwych jak i opornych na 5-fluorouracyl (5-FU).
Danish: • Du skal tage dosis 2 gange dagligt.
Polish: • Pacjent będzie przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę.
Danish: I alt blev 507 patienter randomiseret 2:1 til at få Lonsurf (N = 337) plus den bedste understøttende behandling (BSC) eller placebo (N = 170) plus BSC. Lonsurf-dosis blev administreret på basis af BSA med en startdosis på 35 mg/m2/dosis.
Polish: Łącznie 507 pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 2:1, do grupy otrzymującej Lonsurf (N=337) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=170) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf ustalono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
Danish: Dette lægemiddel kræver ingen specielle opbevaringsbetingelser.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Danish: Det gennemsnitlige relative forhold mellem AUC hos patienter med let (n = 38) og moderat (n = 16) nedsat nyrefunktion sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion (n = 84) var henholdsvis 1,31 og 1,43 for trifluridin og 1,34 og 1,65 for tipiracilhydrochlorid.
Polish: Średni względny wskaźnik AUC u pacjentów z łagodnym (n=38) i umiarkowanym (n=16) zaburzeniem czynności nerek w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością nerek (n=84) wynosił dla triflurydyny odpowiednio 1,31
Danish: Da størstedelen blev rapporteret i forbindelse med knoglemarvssuppression, skal patientens tilstand overvåges nøje, og passende behandling, såsom antimikrobielle midler og granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), skal administreres som klinisk indiceret.
Polish: Ze względu na to, że większość zakażeń zgłaszano w kontekście hamowania czynności szpiku kostnego, należy dokładnie monitorować stan pacjenta i, jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować właściwe środki, takie jak leki przeciwdrobnoustrojowe oraz czynnik stymulujący wzrost kolonii granulocytów
Danish: Behandlingen i studiet blev administreret oralt 2 gange dagligt, efter morgen- og aftenmåltiderne, med 5 dages behandling og 2 dages pause i 2 uger, efterfulgt af 14 dages pause og gentaget hver 4. uge.
Polish: Badany lek podawano doustnie dwa razy na dobę po porannym i wieczornym posiłku przez 5 dni w tygodniu z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie, następnie było 14 dni przerwy, cykl leczenia powtarzano co 4 tygodnie.
Danish: En højere eksponering af Lonsurf blev observeret ved moderat nedsat nyrefunktion (CrCl = 30 til 59 ml /min).
Polish: Większą ekspozycję na Lonsurf obserwowano u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 30 do 59 ml/min).
Danish: • Uge 2 - tag dosis 2 gange daglig i 5 dage - derefter 2 dage uden medicin
Polish: - należy przyjmować dawkę leku 2 razy na dobę przez 5 dni - następnie 2 dni - bez leku
Danish: Efter multiple doser Lonsurf (35 mg/ m
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki produktu Lonsurf (35 mg/m2pc.)
Danish: Du og din partner skal anvende effektive præventionsmetoder, mens du tager denne medicin.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku pacjentka oraz jej partner powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Danish: • øget niveau af lactatdehydrogenase i blodet
Polish: • zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej we krwi;
Danish: Doseringsmodifikation (udskydelse og/eller dosisreduktion) skal foretages efter behov (se pkt.
Polish: W razie konieczności należy modyfikować dawkę [opóźnienie podania leku i (lub)
Danish: • smerte eller betændelse i øvre eller nedre del af fordøjelseskanalen
Polish: • ból lub zapalenie górnej albo dolnej części przewodu pokarmowego;
Danish: Trifluridins og tipiracilhydrochlorids farmakokinetik blev evalueret i et specifikt studie hos cancerpatienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (National Cancer Institute [NCI] Criteria gruppe B og C) og patienter med normal leverfunktion.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne triflurydyny i typiracylu chlorowodorku oceniano w specjalnym badaniu u pacjentów z rakiem, z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (odpowiednio grupy B i C wg NCI) oraz u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Danish: In vitro studier indikerede, at trifluridin er et substrat for nukleosid-transportørerne CNT1, ENT1 og ENT2.
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna jest substratem dla transporterów nukleozydów CNT1,
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 120,980 mg lactosemonohydrat.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 120,980 mg laktozy jednowodnej.
Danish: Tipiracilhydrochlorid var en hæmmer af OCT2 og MATE1 in vitro, men ved koncentrationer væsentligt højere end human plasmaCmax ved steady state.
Polish: In vitro typiracylu chlorowodorek był inhibitorem OCT2 i MATE1, ale w stężeniach istotnie większych niż maksymalne stężenie w ludzkim osoczu w stanie stacjonarnym.
Danish: Bidrag fra tipiracilhydrochlorid
Polish: Udział typiracylu chlorowodorku
Danish: Der blev udført en toksikologisk vurdering af trifluridin/tipiracilhydrochlorid hos rotter, hunde og aber.
Polish: Ocenę toksyczności triflurydyny i typiracylu chlorowodorku przeprowadzono na szczurach, psach i małpach.
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk kolorektal cancer hos voksne patienter, som tidligere er blevet behandlet med, eller som ikke anses som kandidater til, tilgængelige behandlinger, herunder fluorpyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, anti-VEGFmidler, og anti-EGFR-midler.
Polish: Rak jelita grubego Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, uprzednio leczonych lub u których nie rozważa się zastosowania innych dostępnych metod leczenia, tj. chemioterapii opartej na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapii z zastosowaniem leków anty-VEGF oraz leków anty-EGFR.
Danish: Tabel 3 - Anbefalede dosisjusteringer for Lonsurf ved hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger
Polish: Tabela 3 - Zalecane modyfikacje dawki produktu Lonsurf w przypadku hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych Działanie niepożądane
Danish: Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Polish: Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Danish: Tag din pakning/dine pakninger med medicin med.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie(a) leku.
Danish: Fortæl din læge, hvis du bemærker nogle af nedenstående bivirkninger.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących działań niepożądanych.
Danish: Median OS var 5,7 måneder (95 % CI: 4,8; 6,2) for Lonsurf-gruppen versus 3,6 måneder (95 % CI: 3,1; 4,1) for placebo-gruppen, med 1-årige overlevelsesrater på henholdsvis 21,2 % og 13,0 %.
Polish: Mediana wartości OS wynosiła 5,7 miesiąca (95% CI: 4,8, 6,2) w grupie otrzymującej Lonsurf wobec 3,6 miesiąca (95% CI: 3,1, 4,1) w grupie otrzymującej placebo; współczynniki rocznego przeżycia wynosiły odpowiednio
Danish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Polish: Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Danish: De 2 behandlingsgrupper var sammenlignelige med hensyn til demografiske- og baselinesygdomskarakteristika.
Polish: Dwie leczone grupy były porównywalne w odniesieniu do charakterystyki demograficznej i wyjściowego stanu zaawansowania choroby.
Danish: Almindelig: Kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:
Danish: • Øvrige indholdsstoffer er: - Tabletkerne: Lactosemonohydrat, pregelatineret stivelse (majs) og stearinsyre.
Polish: • Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy.
Danish: • lavt indhold af fosfater, natrium, kalium eller calcium i blodet
Polish: • małe stężenia fosforanów, sodu, potasu lub wapnia we krwi;
Danish: Placebo plus BSC (N=266)
Polish: Placebo i BSC (N=266)
Danish: Hazard ratio for progression eller død, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001 ved log-rank test
Polish: Współczynnik ryzyka progresji lub zgonu, 0,48 (95% CI, 0,41-0,57) P<0,0001, za pomocą testu log-rank
Danish: Efter godkendelse har der været rapporter om interstitiel lungesygdom hos patienter i behandling med Lonsurf.
Polish: Po zarejestrowaniu produktu, u pacjentów otrzymujących Lonsurf zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Danish: Efter gentagne doser af Lonsurf i det anbefalede doseringsregime var den gennemsnitlige halveringstid (t1/2) af trifluridin på henholdsvis dag 1 og dag 12 i cyklus 1 1,4 timer og 2,1 timer.
Polish: Po wielokrotnym podaniu dawki produktu Lonsurf zgodnie z zalecanym schematem dawkowania, średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) triflurydyny w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 1,4 h oraz 2,1 h. Średni t1/2 typiracylu chlorowodorku w 1. dniu cyklu 1. oraz w 12. dniu cyklu 1. wynosił odpowiednio 2,1 h oraz 2,4 h.
Danish: Lonsurf er indiceret som monoterapi til behandling af metastatisk gastrisk cancer hos voksne patienter, herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang, som tidligere er blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom (se pkt.
Polish: Lonsurf jest wskazany w monoterapii w leczeniu dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka, w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego, uprzednio leczonych co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby (patrz punkt 5.1).
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse var eksponeringen af Lonsurf hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCl = 60 til 89 ml/min) den samme som hos patienter med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 90 ml/min).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji, ekspozycja na Lonsurf u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 60 do 89 ml/min) była podobna do ekspozycji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min).
Danish: • resultat af blodprøver indikerer problemer med blodets størkning, som gør, at du lettere bløder
Polish: • wyniki badania krwi wskazujące na zaburzenia krzepnięcia powodujące krwawienia;
Danish: • tørre øjne
Polish: • suchość oczu;
Danish: (35 mg/m
Polish: (35 mg/m2pc.
Danish: Absorberet trifluridin blev metaboliseret og udskilt i urinen som FTY og trifluridinglukuronidisomere.
Polish: Wchłonięta triflurydyna była metabolizowana, wydalana z moczem w postaci FTY oraz izomerów glukuronidu triflurydyny.
Danish: Efter optagelse i cancerceller fosforyleres trifluridin af thymidinkinase, som intracellulært metaboliseres yderligere til et deoxyribonukleinsyre (DNA)-substrat og inkorporeres direkte i DNA og dermed interfererer med DNA-funktionen og hindrer celleproliferation.
Polish: następnie metabolizowana w komórkach do substratu kwasu deoksyrybonukleinowego DNA i wbudowana bezpośrednio w DNA, tym samym zaburzając funkcję DNA, aby zapobiec proliferacji komórek.
Danish: Hos de 507 randomiserede patienter var medianalderen 63 år, 73 % var mænd, 70 % var hvide, 16 % var asiater og < 1 % var sorte/afroamerikanere, og alle patienter havde ECOG PS på 0 eller 1 ved baseline.
Polish: Spośród 507 przydzielonych losowo pacjentów mediana wieku wynosiła 63 lata, 73% pacjentów stanowili mężczyźni, 70% pacjentów było rasy białej, 16% pacjentów było rasy żółtej (Azjaci), <1% pacjentów było rasy czarnej (Afroamerykanie), u wszystkich pacjentów wyjściowa wartość PS według klasyfikacji ECOG wynosiła 0 lub 1.
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af Lonsurf.
Polish: Nie ma odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Lonsurf.
Danish: • følelsesløshed eller prikkende og stikkende fornemmelse i hænder eller fødder
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach lub stopach;
Danish: Lonsurfs kliniske effekt og sikkerhed blev evalueret i et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie (TAGS) hos patienter, som tidligere var behandlet for metastatisk gastrisk cancer (herunder adenokarcinom i den gastroøsofageale overgang), og som tidligere var blevet behandlet med mindst to forudgående systemiske behandlingsregimer for fremskreden sygdom, herunder fluorpyrimidin-, platin- og enten taxan- eller irinotecan-baseret kemoterapi samt, hvis relevant, human epidermal vækstfaktor-receptor 2 (HER2)-målrettet behandling.
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (TAGS) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego), którzy byli uprzednio leczeni co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, pochodnej platyny oraz na taksanie albo irynotekanie, dodatkowo, jeśli właściwe, terapią ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Danish: CHMP gennemgik de oplysninger, som indehaveren af markedsføringstilladelsen havde indsendt, jf. artikel 14, stk. 11, i forordning (EC) nr. 726/2004, og er af den opfattelse, at den nye terapeutiske indikation giver en væsentlig klinisk fordel sammenlignet med eksisterende behandlinger.
Polish: 11 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 i uznaje, że nowe wskazanie terapeutyczne przynosi istotne korzyści kliniczne w porównaniu z obecnymi terapiami, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Danish: Serumalbumin viste sig at have signifikant effekt på trifluridin-clearance, med en negativ korrelation.
Polish: Wykryto, że albumina surowicy istotnie wpływa na klirens triflurydyny, przy czym korelacja jest negatywna.
Danish: Resultater af dyrestudier indikerede ikke indvirkning af trifluridin og tipiracilhydrochlorid på hanlig og hunlig fertilitet hos rotter.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Danish: Lonsurf består af en antineoplastisk thymidin-baseret nukleosidanalog, trifluridin, og thymidinfosforylase- (TPase-) hæmmeren tipiracilhydrochlorid i et molforhold 1:0,5 (vægtforhold,
Polish: Produkt Lonsurf jest złożony z przeciwnowotworowego analogu nukleozydowego tymidyny, triflurydyny, oraz z inhibitora fosforylazy tymidynowej (TPazy), typiracylu chlorowodorku, w stosunku molowym 1:0,5 (stosunek masowy 1:0,471).
Danish: • tør hud
Polish: Sucha skóra
Danish: 1a a
Polish: 1a
Danish: Du må ikke amme, hvis du tager Lonsurf, da det ikke vides, om Lonsurf udskilles i mælken.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje Lonsurf, nie powinna karmić piersią, ponieważ nie wiadomo, czy Lonsurf przenika do kobiecego mleka.
Danish: Tipiracilhydrochlorid blev ikke metaboliseret i en human lever S9-fraktion eller i kryopræserverede humane hepatocytter.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie był metabolizowany we frakcji S9 wątroby ludzkiej ani w zachowanych przez kriokonserwację ludzkich hepatocytach.
Danish: QT forlænget i elektrokardiogram
Polish: Wydłużenie odstępu QT w zapisie
Danish: Hvidfarvning, brud og malokklusion blev observeret i tænderne hos rotter behandlet med trifluridin/ tipiracilhydrochlorid, men dette anses for gnaverspecifikt og ikke relevant for mennesker.
Polish: U szczurów, którym podawano triflurydynę i typiracylu chlorowodorek, obserwowano wybielenie i łamanie zębów oraz wady zgryzu, zjawisko to uważa się za specyficzne dla gryzoni i nie dotyczy ludzi.
Danish: • Betændelseslignende reaktioner i lungerne er indberettet hos patienter, der får denne medicin.
Polish: • u pacjentów otrzymujących lek, zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Danish: Stigningerne i antal corpora lutea og implanterede embryoner, observeret i hunrotter ved høje doser, blev ikke anset som en negativ virkning (se pkt.4.6).
Polish: U samic szczurów, po dużych dawkach, obserwowano zwiększenie liczby ciałek żółtych i liczby zagnieżdżonych zarodków, nie uważano tego za działanie niepożądane (patrz punkt 4.6).
Danish: • Dosisreduktion er tilladt til en minimumdosis på 20 mg/m 2/dosis to gange dagligt • Øg ikke dosis, efter den er reduceret
Polish: • Zezwala się na zmniejszenie dawki do dawki minimalnej 20 mg/m2pc./dawkę dwa razy na dobę.