FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Bulgarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Czech: konstitučními nálezy a někdy orgánovou dysfunkcí, včetně závažných jaterních reakcí.
Bulgarian: При прием на долутегравир са съобщавани реакции на свръхчувствителност, характеризиращи се с обрив, конституционални находки и понякога, органна дисфункция, включително тежки чернодробни реакции.
Czech: Jednorázová dávka perorálního roztoku lamivudinu 300 mg.
Bulgarian: Единична доза ламивудин перорален разтвор 300 mg.
Czech: Daklatasvir nezměnil koncentraci dolutegraviru v plazmě klinicky významným způsobem.
Bulgarian: Даклатасвир не променя плазмената концентрация на долутегравир в клинично значима степен.
Czech: Jde o:
Bulgarian: Те включват:
Czech: Průměrné IC50 lamivudinu proti laboratorním kmenům HIV-2 (LAV2 a EHO) byly v rozmezí 0,16 až 0,51 µmol.
Bulgarian: Средната IC50 спрямо лабораторни щамове на HIV-2 (LAV2 и EHO) варира от 0,16 до 0,51 M за ламивудин.
Czech: Současné podávání přípravku Dovato s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Bulgarian: Съпътстващата употреба на Dovato с кладрибин не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Czech: Dovato 50 mg/300 mg potahované tablety
Bulgarian: Dovato 50 mg/300 mg филмирани таблетки
Czech: Dovato se nedoporučuje podávat pacientům s clearance kreatininu ˂ 50 ml/min (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва прием на Dovato при пациенти с креатининов клирънс < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Czech: Neužívejte antacidum během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Bulgarian: Не приемайте антиациди 6 часа, преди да приемете Dovato, или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
Czech: Je-li přípravek Dovato užíván nalačno, doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík se doporučuje podávat 2 hodiny po užití přípravku Dovato nebo 6 hodin před ním (viz bod 4.5).
Bulgarian: Ако Dovato се приема на гладно, се препоръчва добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, да се приемат 2 часа след или 6 часа преди Dovato (вж. точка 4.5).
Czech: Je třeba, abyste znal(a) důležité známky a příznaky, které musíte během užívání přípravku Dovato sledovat.
Bulgarian: Трябва да сте запознати с важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
Czech: angioedém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (POUZE JEDNOTLIVÁ BALENÍ)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (САМО ГРУПОВИ ОПАКОВКИ
Czech: u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností alespoň 40 kg bez známé nebo suspektní rezistence ke třídě inhibitorů integrázy nebo k lamivudinu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Dovato е показан за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (HIV-1) при възрастни и юноши на възраст над 12 години, с телесно тегло най-малко 40 kg, без известна или подозирана резистентност към класа интегразни инхибитори или към ламивудин (вж. точка 5.1).
Czech: Kombinace přípravku Dovato s kladribinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчва комбинация на Dovato с кладрибин (вж. точка 4.5).
Czech: Studie u pacientů s poruchou funkce ledvin ukázaly, že eliminace lamivudinu je ovlivněna funkcí ledvin.
Bulgarian: Проучванията при пациенти с бъбречно увреждане показват, че елиминирането на ламивудин се повлиява от нарушената бъбречна функция.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování přípravkem Dovato.
Bulgarian: Няма специфично лечение при предозиране с Dovato.
Czech: Váš lékař může rozhodnout o potřebě mimořádných kontrol.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да коригира дозата Ви или че се нуждаете от допълнителни прегледи.
Czech: Údaje od pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater ukazují, že farmakokinetika lamivudinu není jaterní dysfunkcí významně ovlivněna.
Bulgarian: Данните, получени при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане показват, че фармакокинетиката на ламивудин не се повлиява значително от чернодробната дисфункция.
Czech: Na základě údajů pro lamivudin se Dovato nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu
Bulgarian: Въз основа на данните за ламивудин, Dovato не се препоръчва при пациенти с креатининов клирънс <50 ml/min.
Czech: Studie fertility u potkanů ukázaly, že dolutegravir nebo lamivudin neměly vliv na samčí nebo samičí fertilitu.
Bulgarian: Проучвания върху фертилитета при плъхове показват, че долутегравир или ламивудин нямат ефект върху фертилитета при мъжките или женските.
Czech: Objeví-li se u Vás jakýkoli příznak infekce nebo zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených příznaků, → poraďte se okamžitě s lékařem.
Bulgarian: Ако получите някакви симптоми на инфекция или ако забележите някой от симптомите по-горе:
Czech: 1 Tento nežádoucí účinek byl identifikován při pozorování po uvedení na trh u dolutegraviru v kombinaci s jinými ARV.
Bulgarian: Тази нежелана реакция е идентифицирана чрез постмаркетингово наблюдение на долутегравир в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
Czech: Dolutegravir ↔ Není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Долутегравир  Не е необходимо коригиране на дозата.
Czech: Jedno balení se skládá z lahvičky obsahující 30 potahovaných tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа една бутилка с 30 филмирани таблетки.
Czech: Etravirin bez potencovaných inhibitorů proteázy snižuje koncentrace dolutegraviru v plazmě.
Bulgarian: Етравирин без усилени протеазни инхибитори понижава плазмената концентрация на долутегравир.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace, ATC kód: J05AR25
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства за лечение на HIV инфекция, комбинации.
Czech: Farmakokinetické údaje byly získány pro dolutegravir a lamivudin jednotlivě.
Bulgarian: Получени са фармакокинетичен данни за долутегравир и ламивудин поотделно.
Czech: Podle analýzy farmakokinetiky v populaci je u pacientů nakažených HIV zdánlivá clearance (CL/F) po perorálním podání 1 l/hod.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният перорален клирънс (CL/F), е приблизително 1 l/час при пациенти, инфектирани с HIV.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dovato může způsobit závratě a další nežádoucí účinky, které sníží Vaši pozornost.
Bulgarian: Dovato може да предизвика замайване и други нежелани реакции, които да доведат до намаляване на вниманието.
Czech: Dolutegravir může způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti).
Bulgarian: Долутегравир може да причини сериозна алергична реакция, известна като реакция на свръхчувствителност.
Czech: Dolutegravir nemá farmakodynamický účinek na luteinizační hormon (LH),
Bulgarian: Долутегравир няма фармакодинамичен ефект върху лутеинизиращия хормон (LH), фоликулостимулиращия хормон (FSH) и прогестерона.
Czech: Dolutegravir inhibuje in vitro renální transportér OCT2 a MATE1.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните транспортери OCT2 и MATE1.
Czech: vyrážka, pruritus, alopecie
Bulgarian: обрив, сърбеж, алопеция
Czech: • bolest kloubů, ztuhlost a problémy s kostmi.
Bulgarian: ставна болка, скованост и костни проблеми.
Czech: Polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva Neexistuje důkaz, že všeobecný polymorfismus u enzymů metabolizujících léčiva mění farmakokinetiku dolutegraviru v klinicky významném rozsahu.
Bulgarian: Няма данни, че обичайният полиморфизъм при лекарство-метаболизиращите ензими променя фармакокинетиката на долутегравир в клинично значима степен.
Czech: Při současném podávání s přípravkem Dovato není nutná úprava dávky perorální antikoncepce.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата на пероралните контрацептиви при едновременно приложение с Dovato.
Czech: In vitro inhiboval dolutegravir transportéry zpětného vstřebávání v ledvinách, transportéry organických aniontů (OAT)1 a OAT3.
Bulgarian: In vitro долутегравир инхибира бъбречните ъптейк транспортери на органични аниони (ОАТ)1 и OAT3.
Czech: Jakmile se objeví známky nebo příznaky hypersenzitivních reakcí (zahrnující mimo jiné závažnou vyrážku nebo vyrážku doprovázenou vzestupem hodnot jaterních enzymů, horečku, celkovou malátnost, únavu, bolest svalů nebo kloubů, puchýře, orální léze, konjunktivitidu, otok obličeje, eozinofilii, angioedém), je nutno léčbu přípravkem Dovato či jiným podezřelým přípravkem okamžitě ukončit.
Bulgarian: Приемът на Dovato и други суспектни лекарствени продукти трябва да се спре незабавно, ако се появят признаци или симптоми на реакции на свръхчувствителност (включително, но не само, тежък обрив или обрив, придружен от повишени чернодробни ензими, висока температура, общо неразположение, умора, мускулни или ставни болки, мехури, орални лезии, конюнктивит, оток на лицето, еозинофилия, ангиоедем).
Czech: - Je-li přípravek Dovato podáván nalačno, tyto doplňky je třeba užívat minimálně 2 hodiny po podání nebo
Bulgarian: - Когато Dovato се приема на гладно, тези добавки трябва да се приемат минимум 2 часа след или 6 часа преди приема на Dovato.
Czech: (CV) Cmax v rovnovážném stavu 2,04 µg/ml a průměrná (CV) AUC(0-24) 8,87 µg.h/ml (21 %).
Bulgarian: След многократно перорално приложение на ламивудин 300 mg веднъж дневно в продължение на седем дни, средната (CV) Cmax в стационарно състояние е 2,04 µg/ml (26 %) и средната (CV) AUC(0-24) е 8,87 µg.h/ml (21 %).
Czech: Bylo zjištěno, že dolutegravir u zvířat přestupuje přes placentu.
Bulgarian: Установено е, че долутегравир преминава през плацентата.
Czech: Ukončení studie z jiných příčin Chybějící údaje při kontrole, ale stále ve studii
Bulgarian: Липсват данни по време на прозореца, но ги има в проучването
Czech: Zde se objevila hlášení mitochondriální dysfunkce u HIV-negativních kojenců vystavených in utero a/nebo postnatálně nukleosidovým analogům; týkalo se to zejména režimů obsahujících zidovudin.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при НІV-негативни кърмачета, които in utero и/или след раждането са имали експозиция на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
Czech: • zánět jater (hepatitida);
Bulgarian: възпаление на черния дроб (хепатит)
Czech: Dolutegravir se primárně metabolizuje a vylučuje játry.
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира и елиминира главно чрез черния дроб.
Czech: Při stavu sytosti byly změny expozice po užití společně s doplňkem vápníku nebo železa modifikovány vlivem potravy, což vedlo k expozici podobné jako při podání dolutegraviru nalačno.
Bulgarian: добавки, съдържащи калций или желязо, се модифицират от ефекта от храненето, което води до експозиция подобна на тази, която се получава при прием на долутегравир на гладно.
Czech: Je třeba, abyste věděl(a) o důležitých známkách a příznacích, které máte během užívání přípravku Dovato sledovat.
Bulgarian: Трябва да познавате важните признаци и симптоми, за които да следите, докато приемате Dovato.
Czech: Zdánlivý distribuční objem dolutegraviru (Vd/F) je 17-20 l. Studie s intravenózně podávaným lamivudinem ukázaly, že zdánlivý distribuční objem je 1,3 l/kg.
Bulgarian: Проучвания с интравенозно приложение на ламивудин показват, че средният привиден обем на разпределение е 1,3 l/kg.
Czech: genotypem ukazujícím na slabý metabolismus dolutegraviru měli o 32 % nižší clearance dolutegraviru a o 46 % vyšší AUC ve srovnání s jedinci s genotypem spojeným s normálním metabolismem prostřednictvím UGT1A1 (n=41).
Bulgarian: В метаанализ с използване на фармакогеномни проби, събрани в клинични изпитвания при здрави участници, участниците с UGT1A1 (n=7) генотип, определящ слаб метаболизъм на долутегравир, са имали 32 % по-нисък клирънс на долутегравир и 46 % по-висока стойност на AUC в сравнение с лица с генотип, асоцииран с нормален метаболизъм чрез UGT1A1 (n=41).
Czech: Ve 48. týdnu byly ve studiích GEMINI-1 a GEMINI-2 dolutegravir plus lamivudin neinferiorní k fixní kombinaci dolutegravir plus tenofovir-disoproxil/emtricitabin.
Bulgarian: На 48-ма седмица, долутегравир плюс ламивудин е не по-малко ефикасен от долутегравир плюс тенофовир дизопроксил/емтрицитабин FDC в проучвания GEMINI-1 и GEMINI-2.
Czech: Nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)
Bulgarian: Нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NRTIs) Тенофовир дизопроксил
Czech: protože jak lamivudin (v přípravku Dovato) tak i emtricitabin jsou analoga cytidinu (tzn. riziko intracelulárních interakcí), (viz bod 4.4).
Bulgarian: Dovato не се препоръчва за употреба в комбинация с продукти, съдържащи емтрицитабин, тъй като и ламивудин (в Dovato), и емтрицитабин са цитидинови аналози (т.е. има риск от вътреклетъчни взаимодействия (вж. точка 4.4)
Czech: • zánět slinivky břišní (pankreatitida);
Bulgarian: възпаление на панкреаса (панкреатит)
Czech: Lamivudin je vylučován ledvinami.
Bulgarian: Ламивудин се отделя чрез бъбреците.
Czech: V randomizované studii s různými dávkami se u jedinců infikovaných HIV-1 léčených dolutegravirem v monoterapii (ING111521) objevila rychlá a na dávce závislá antivirová účinnost s průměrným poklesem HIV-1 RNA 2,5log10 ve dni 11 u dávky 50 mg.
Bulgarian: В рандомизирано изпитване с вариращи дози, участници, инфектирани с HIV-1, лекувани с монотерапия с долутегравир (ING111521), са показали бърза и дозозависима антивирусна активност със средно понижаване на HIV-1
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci souhrnných farmakokinetických údajů z klinických studií, kde byly dolutegravir nebo lamivudin podávány dospělým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, ukázala, že pohlaví nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru nebo lamivudinu.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи, използващи сборни фармакокинетични данни от клинични проучвания, при които долутегравир или ламивудин са прилагани на възрастни лица в комбинация с други антиретровирусни лекарства не са показали клинично значим ефект на пола върху експозицията на долутегравир или ламивудин.
Czech: Po akutním předávkování dolutegravirem nebo lamivudinem nebyly identifikovány specifické symptomy kromě symptomů uvedených jako nežádoucí účinky.
Bulgarian: Не са установени специфични симптоми или признаци след остро предозиране с долутегравир или ламивудин, с изключение на изброените като нежелани реакции.
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Bulgarian: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Czech: • nedostatek energie (únava);
Bulgarian: липса на енергия (умора)
Czech: Postupujte podle léčebných doporučení.
Bulgarian: Трябва да се направи справка с указанията за лечение.
Czech: U pacientů s chronickou hepatitidou B nebo C a léčených kombinovanou antiretrovirovou léčbou je vyšší riziko závažných a potenciálně fatálních jaterních nežádoucích účinků.
Bulgarian: В или С, и лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани реакции.
Czech: Osmi jedincům se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre B) a 8 odpovídajícím zdravým dobrovolníkům byla podána jednorázová dávka 50 mg dolutegraviru.
Bulgarian: Единична доза от 50 mg долутегравир е приложена на 8 участници с умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас B) и на 8 съответстващи здрави възрастни контроли.
Czech: Renální clearance nezměněné léčivé látky je minoritní cestou vylučování dolutegraviru.
Bulgarian: Бъбречният клирънс на непроменено активно вещество е второстепенен път на елиминиране на долутегравир.
Czech: Dolutegravir je primárně metabolizován prostřednictvím UGT1A1 s nízkým podílem CYP3A (9,7 %
Bulgarian: Долутегравир се метаболизира главно чрез UGT1A1 с минимална CYP3A компонента (9,7 % от общата доза, приложена в проучване за баланс на масите при хора).
Czech: Podle souhrnu studií GEMINI byla průměrná změna od výchozí hodnoty 10,3 µmol/l (rozmezí:-36,3 µmol/l až 55,7 µmol/l) pozorována po 48 týdnech léčby.
Bulgarian: В сборните проучвания GEMINI след 48 седмици на лечение се наблюдава средна промяна от изходно ниво от 10,3 µmol/l (диапазон:
Czech: - Léčivými látkami jsou dolutegravirum a lamivudinum.
Bulgarian: Активните вещества са долутегравир и ламивудин.
Czech: • doplňky nebo multivitaminy obsahující vápník, železo nebo hořčík.
Bulgarian: добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий.
Czech: U jedinců infikovaných HIV-1 byly po podání 50 mg dolutegraviru jednou denně farmakokinetické parametry v rovnovážném stavu [geometrický průměr (%CV)] založené na analýze farmakokinetiky v populaci AUC(0-24) = 53,6 (27) µg.h/ml, Cmax= 3,67 (20) mg/ml a Cmin= 1,11 (46) µg/ml.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 възрастни индивиди, след прием на долутегравир 50 mg веднъж дневно, фармакокинетичните параметри в стационарно състояние (средна геометрична стойност [ % CV]) въз основа на популационни фармакокинетични анализи са AUC(0-24) = 53,6 (27)
Czech: Neužíváte-li Dovato spolu s jídlem, neužívejte doplněk nebo multivitamin obsahující vápník, železo nebo hořčík během 6 hodin před užitím přípravku Dovato a alespoň 2 hodiny po jeho užití.
Bulgarian: Ако не приемате Dovato с храна, не приемайте добавки или мултивитамини, съдържащи калций, желязо или магнезий, за времето от 6 часа, преди да приемете Dovato, или поне 2 часа след приема на лекарството.
Czech: Další léčivé přípravky snižující kyselost, jako ranitidin a omeprazol, můžete užívat v tutéž dobu jako Dovato.
Bulgarian: Може да приемате други лекарства, понижаващи стомашната киселинност, като ранитидин и омепразол, по едно и също време с Dovato.
Czech: Pacienty je nutné upozornit, že dolutegravir, lamivudin ani jiná antiretrovirová léčba infekci HIV
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупредени, че долутегравир, ламивудин или която и да било друга антиретровирусна терапия, не води до излекуване на HIV инфекцията и че те все още могат да развият опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV инфекцията.
Czech: Analýza farmakokinetiky v populaci souhrnných farmakokinetických údajů z klinických studií, kde byl dolutegravir podáván dospělým v kombinaci s jinými antiretrovirotiky, ukázala, že rasa nemá žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku dolutegraviru.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи, използващи сборни фармакокинетични данни от клинични проучвания, при които долутегравир е прилаган на възрастни в комбинация с други антиретровирусни лекарства, не е показал клинично значим ефект на расата върху експозицията на долутегравир.
Czech: HIV-1 RNA < 50 kopií/ml
Bulgarian: HIV-1 РНК <50 копия/ml Разлика в лечението
Czech: Kladribin / lamivudin
Bulgarian: Цитостатици Кладрибин/Ламивудин
Czech: • léčivé přípravky (obvykle tekuté) obsahující sorbitol nebo jiné cukerné alkoholy (jako xylitol,
Bulgarian: лекарства (обикновено в течна форма), съдържащи сорбитол и други захарни алкохоли (като ксилитол, манитол, лактитол или малтитол), ако се приемат редовно
Czech: očekává se podobné snížení expozice jako u efavirenzu vzhledem k indukci)
Bulgarian: каквото се наблюдава при ефавиренц, поради индуциране)
Czech: Tel: + 39 (0)45 9212611
Bulgarian: ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 9212611
Czech: AUC0-t dolutegraviru byla o 16 % vyšší pro Dovato než u dolutegraviru 50 mg podaného společně s lamivudinem 300 mg.
Bulgarian: AUC0- t на долутегравир е с 16 % по-висока при Dovato, отколкото при долутегравир 50 mg, приложен едновременно с ламивудин 300 mg.
Czech: Izoláty skupiny O od dosud neléčených pacientů testovaných na účinnost lamivudinu byly vysoce citlivé.
Bulgarian: О от пациенти, нелекувани с антивирусни лекарствени продукти, тествани за активност на ламивудин, са силно чувствителни.
Czech: Dovato se nemá užívat s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem obsahujícím dolutegravir nebo lamivudin, s výjimkou případů, kde je nutná úprava dávky dolutegraviru kvůli lékovým interakcím
Bulgarian: Dovato не трябва да се приема с никакъв друг лекарствен продукт, съдържащ долутегравир или ламивудин, освен в случаите, когато се налага коригиране на дозата на долутегравир поради лекарствени взаимодействия (вж. точка 4.5).
Czech: GI intolerance u opic se vyskytla při 30násobku ekvivalentu dávky v mg/kg pro člověka (na základě 50kg jedince)
Bulgarian: Гастроинтестинална непоносимост при маймуни настъпва при 30 пъти еквивалентната доза при хора в mg/kg (въз основа на човек с телесно тегло 50 kg) и 11 пъти еквивалентната доза при хора в mg/m за клинична доза от общо 50 mg дневно.
Czech: Cmax lamivudinu byla pro Dovato o 32 % vyšší než u lamivudinu 300 mg podaného společně s dolutegravirem 50 mg.
Bulgarian: Cmax на ламивудин за Dovato е с 32 % по-висока от ламивудин 300 mg, приложен едновременно с долутегравир 50 mg.
Czech: Další léčivé přípravky a Dovato Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Czech: laktátová acidóza
Bulgarian: лактатна ацидоза
Czech: Údaje od pacientů infikovaných HIV-1 z populační farmakokinetické analýzy ukázaly, že věk nemá klinicky významný účinek na expozici dolutegraviru.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ на долутегравир с данни от инфектирани с HIV-1 възрастни показва, че няма клинично значим ефект на възрастта върху експозицията на долутегравир.
Czech: U současné infekce virem hepatitidy B a/nebo C se doporučuje monitorování jaterních funkcí (viz „Porucha jater" výše v tomto bodě a také v bodě 4.8).
Bulgarian: „Чернодробно заболяване" по-горе в тази точка и вж. също точка 4.8).
Czech: Byla také hlášena autoimunitní onemocnění (jako Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); doba do nástupu je však variabilní a tyto stavy se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Все пак, съобщаваното време на поява на заболяването е различно и тези събития може да се появят много месеци след започване на лечението (вж. точка 4.4).
Czech: Izoláty HIV-1 (CRF01_AE, n=12; CRF02_AG, n=12; a subtyp C nebo CRF_AC, n=13) od 37 neléčených pacientů z Afriky a Asie byly citlivé k lamivudinu (násobná změna IC50 ˂ 3,0).
Bulgarian: С или CRF_AC, n = 13) от 37 нелекувани пациенти в Африка и Азия са чувствителни към ламивудин (IC50 се променя < 3,0 пъти).
Czech: 1 433 dříve neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1.
Bulgarian: Общо 1 433 възрастни индивиди, инфектирани с HIV-1, наивни за антиретровирусно лечение, са получили лечение при изпитванията.
Czech: Multivitaminy (obsahující vápník, železo a hořčík) / dolutegravir
Bulgarian: Мултивитамини (съдържащи калций, желязо и
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
Czech: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54 % Cmax ↓ 57 % C24 ↓ 56 % (Komplexní vazba na polyvalentní ionty)
Bulgarian: Долутегравир  AUC  54 % Cmax  57 % C24  56 % (Комплексно свързване с поливалентни йони)
Czech: Pokud otěhotníte nebo plánujete otěhotnět, informujte okamžitě svého lékaře.
Bulgarian: Ако кърмите или ако мислите да кърмите: → Незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
Czech: Do studií fáze III se samotným dolutegravirem bylo umožněno vstoupit pacientům s infekcí virem hepatitidy B a/nebo C, pokud jaterní testy na počátku nepřesáhly 5násobek horní hranice normálu (ULN).
Bulgarian: С са допуснати до включване, при положение че изходните стойности на чернодробните биохимични показатели не надвишават 5 пъти горната граница на нормата (ULN).
Czech: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7 % Cmax ↑ 5 % Cτ ↑ 8 % Boceprevir ↔ (historické kontroly)
Bulgarian: Други антивирусни активни вещества Боцепревир/Долутегравир Долутегравир  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Боцепревир  (исторически контроли)
Czech: Při zahájení nebo ukončování podávání přípravku Dovato spolu s metforminem je třeba zvážit úpravu dávky metforminu, aby se udržela kontrola glykemie (viz bod 4.5).
Bulgarian: Трябва да се обмисли коригиране на дозата на метформин при започване и при спиране на съпътстващо приложение на Dovato с метформин, за поддържане на гликемичния контрол (вж. точка 4.5).