FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że jest mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina motna ali so v njej vidni delci.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku ALPROLIX to 50 IU na kilogram masy ciała, podawana raz na tydzień lub 100 IU na kg masy ciała, co 10 dni.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila ALPROLIX je 50 i.e. na kg telesne mase, ki se daje enkrat na teden, ali 100 i.e. na kg telesne mase vsakih 10 dni.
Polish: Lek ALPROLIX należy podawać za pomocą zestawu do infuzji (E), dołączonego w opakowaniu.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se daje z uporabo infuzijskega kompleta (E), priloženega v pakiranju.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
Slovenian: Plodnost Podatkov o plodnosti ni na voljo.
Polish: Co to jest lek ALPROLIX i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo ALPROLIX in za kaj ga uporabljamo
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego ALPROLIX u pacjentów wcześniej nieleczonych.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ALPROLIX pri predhodno nezdravljenih bolnikih še nista bili dokazani.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin do czasu ustąpienia zagrożenia.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 8 do 24 ur, dokler nevarnost ne preneha.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć wstrzyknięcie po 24 godzinach do czasu zagojenia 1.
Slovenian: Injiciranje ponovite po 24 urah, kot je potrebno, dokler se ne zaceli1.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Poważne zabiegi chirurgiczne
Slovenian: Večji kirurški poseg
Polish: Objawy możliwego niepożądanego krzepnięcia krwi mogą obejmować: ból i (lub) tkliwość wzdłuż żyły, niespodziewany obrzęk ręki lub nogi lub nagła duszność lub trudności w oddychaniu.
Slovenian: Simptomi morebitnih neželenih krvnih strdkov lahko vključujejo: bolečino in/ali občutljivost vzdolž vene, nepričakovano otekanje roke ali noge, nenadno kratko sapo ali težave z dihanjem.
Polish: Uwaga: Jeśli roztwór nie będzie użyty natychmiast, należy ostrożnie założyć osłonkę strzykawki z powrotem na końcówkę strzykawki.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, morate pokrovček injekcijske brizge skrbno namestiti nazaj na konico injekcijske brizge.
Polish: Dlatego pacjentów, u których występują reakcje alergiczne, należy poddać ocenie pod kątem obecności inhibitora.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo alergijske reakcije, je treba zato oceniti prisotnost zaviralca.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 77 tygodni.
Slovenian: Vsi bolniki so bili zdravljeni z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 77 tednov.
Polish: Jak często będą konieczne wstrzyknięcia, będzie zależeć od skuteczności leku ALPROLIX u pacjenta.
Slovenian: Kako pogosto boste potrebovali injekcijo bo odvisno od tega, kako dobro zdravilo ALPROLIX deluje pri vas.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po „Termin ważności (EXP)".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je naveden na nalepki škatle in viale poleg oznake "EXP".
Polish: Leczenie lekiem ALPROLIX rozpocznie lekarz posiadający doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ALPROLIX bo uvedel zdravnik, ki ima izkušnje pri zdravljenju bolnikov s hemofilijo.
Polish: Nie dotykać wnętrza opakowania łącznika fiolki.
Slovenian: Ne dotikajte se notranjosti pakiranja nastavka za vialo.
Polish: Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji alergicznych na produkty zawierające czynnik IX, początkowe podawanie czynnika IX powinno, według decyzji lekarza prowadzącego, odbywać się pod nadzorem medycznym umożliwiającym odpowiednie leczenie w razie wystąpienia reakcji alergicznych.
Slovenian: Zaradi tveganja alergijskih reakcij z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je treba začetno dajanje faktorja IX v skladu z oceno lečečega zdravnika izvesti med zdravstvenim opazovanjem, pri čemer je na voljo ustrezna zdravniška oskrba za alergijske reakcije.
Polish: Czynnik IX jest białkiem wytwarzanym naturalnie w organizmie, niezbędnym do tworzenia skrzepów krwi i hamowania krwawień.
Slovenian: Faktor IX je beljakovina, ki v telesu naravno nastaja in je potrebna za strjevanje krvi in ustavitev krvavitve.
Polish: Produkt ALPROLIX można stosować we wszystkich grupach wiekowych.
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se lahko uporablja za vse starostne skupine.
Polish: W razie wystąpienia jakiegokolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać wstrzykiwanie i skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če se pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj prenehajte z injiciranjem in se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Tabela 2: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu ALPROLIX w badaniach klinicznych
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali za zdravilo ALPROLIX v kliničnih preskušanjih
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem ALPROLIX i byli obserwowani przez maksymalnie 52 tygodnie.
Slovenian: Vsi bolniki so se zdravili z zdravilom ALPROLIX, spremljali pa so jih do 52 tednov.
Polish: Leczenie krwawień: Spośród 636 krwawień, obserwowanych podczas badania I, 90,4% było kontrolowanych 1 wstrzyknięciem, a ogółem 97,3% 2 wstrzyknięciami lub mniej.
Slovenian: Zdravljenje krvavitve: Od 636 dogodkov krvavitve, ki so jih opazili med študijo I, so jih 90,4 % obvladali z 1 injekcijo in celokupno 97,3 % z 2 injekcijama ali manj.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine
Polish: nazwanym badaniem I, i badaniu pediatrycznym fazy III, nazwanym badaniem II (patrz „Dzieci i młodzież").
Slovenian: osrednjih študijah; v študiji faze 3 pri odraslih in mladostnikih, imenovani študija I, in pediatrični študiji faze 3, imenovani študija II (glejte Pediatrična populacija).
Polish: Leczenie epizodów krwawień: Wśród 60 epizodów krwawień, obserwowanych podczas badania II, 75% było kontrolowanych 1 wstrzyknięciem, a ogółem 91,7% epizodów krwawień kontrolowano 2 lub mniej wstrzyknięciami.
Slovenian: Zdravljenje epizod krvavitve: od 60 dogodkov krvavitve, ki so jih opazili med študijo II, so jih 75 % obvladali z 1 injiciranjem, skupno 91,7 % epizod krvavitev pa so obvladali z 2 injiciranjema ali manj.
Polish: dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Slovenian: in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ALPROLIX bez konsultacji z lekarzem.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne prenehajte uporabljati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania tego leku.
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki.
Polish: Lekarz określi dawkę leku ALPROLIX (w jednostkach międzynarodowych lub „IU") dla pacjenta.
Slovenian: Zdravnik bo določil odmerek zdravila ALPROLIX, ki ga boste prejemali (v mednarodnih enotah ali "i.e.").
Polish: U dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą być wymagane większe dawki lub częstsze podawanie, przy czym zalecana dawka początkowa wynosi 50-60 IU/kg co 7 dni.
Slovenian: Za otroke, stare manj kot 12 let, bodo morda potrebni večji ali pogostejši odmerki, priporočeni začetni odmerek pa je 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni.
Polish: Jest to produkt czynnika o wysokiej czystości otrzymywany w technologii rekombinacji DNA w linii embrionalnych komórek nerki ludzkiej (HEK) bez dodatku jakichkolwiek egzogennych białek pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego w hodowli komórkowej, oczyszczania lub tworzenia produktu końcowego.
Slovenian: Je zdravilo s faktorjem velike čistote, pridobljeno z rekombinantno DNA tehnologijo v celični liniji humanih embrionalnih ledvičnih celic (HEK - human embryonic kidney), brez dodajanja kakršnih koli eksogenih beljakovin humanega ali živalskega izvora v celične kulture, proces prečiščevanja ali končno formulacijo zdravila.
Polish: Wprowadzić igłę zestawu do infuzji do żyły zgodnie z instrukcjami podanymi przez lekarza lub pielęgniarkę i zdjąć opaskę uciskową.
Slovenian: Iglo infuzijskega kompleta vstavite v veno po navodilih zdravnika ali medicinske sestre in odstranite zažemko.
Polish: Wszystkich 30 pacjentów leczono produktem ALPROLIX według profilaktycznego schematu dawkowania, począwszy od 50-60 IU/kg co 7 dni, z dostosowaniem dawki do maksymalnie 100 IU/kg oraz częstością dawkowania co najmniej raz na tydzień i maksymalnie dwa razy w tygodniu.
Slovenian: Vseh 30 bolnikov so zdravili z zdravilom ALPROLIX z režimom profilaktičnega odmerjanja z začetnim odmerkom 50-60 i.e./kg vsakih 7 dni, pri čemer so odmerek prilagodili na največ 100 i.e./kg, interval odmerjanja pa na vsaj enkrat na teden in največkrat dvakrat na teden.
Polish: Leku ALPROLIX nie należy mieszać z innymi roztworami do wstrzykiwań lub infuzji.
Slovenian: Zdravila ALPROLIX ne smete mešati z drugimi raztopinami za injiciranje ali infundiranje.
Polish: Mediana średniego rocznego wskaźnika krwawień u pacjentów w wieku <12 lat podlegających ocenie skuteczności wynosiła 1,97 (przedział międzykwartylowy 0,00-3,13) w badaniu II i pozostawała zbliżona w trakcie badania III (badanie uzupełniające).
Slovenian: Mediana letnega deleža krvavitev pri preizkušancih < 12 let, pri katerih je bilo mogoče oceniti učinkovitost, je bila 1,97 (interkvartilni razpon 0,00-3,13) v študiji II in je ostala podobna v študiji III (podaljšana študija).
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych Częstość występowania podaną w poniższej tabeli obserwowano u łącznie 153 pacjentów z ciężką postacią hemofilii B w badaniach klinicznych fazy III i w badaniu uzupełniającym.
Slovenian: Pogostnosti v spodnji preglednici so opazili pri skupno 153 bolnikih s hudo hemofilijo B v kliničnih študijah faze III in v podaljšku študije.
Polish: Przygotowany lek należy wstrzykiwać dożylnie przez kilka minut.
Slovenian: Pripravljeno zdravilo injicirajte intravensko nekaj minut.
Polish: Liczbę podanych jednostek rekombinowanego czynnika IX Fc wyraża się w jednostkach międzynarodowych (IU), odnoszących się do aktualnej normy WHO dla produktów zawierających czynnik IX.
Slovenian: Število danih enot rekombinantnega faktorja IX Fc je izraženo v mednarodnih enotah (i.e.), ki se nanašajo na trenutni standard WHO za zdravila s faktorjem IX.
Polish: Badanie I
Slovenian: Študija I
Polish: Po przygotowaniu lek ALPROLIX można przechowywać w temperaturze pokojowej do 6 godzin przed podaniem.
Slovenian: Po pripravi lahko zdravilo ALPROLIX do 6 ur pred dajanjem shranjujete pri sobni temperaturi.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 48 godzin do czasu ustąpienia bólu wskazującego na ustanie krwawienia lub zagojenia.
Slovenian: Injiciranje ponavljajte vsakih 48 ur, dokler krvavitev, sodeč po bolečini, ne preneha ali dokler se ne zaceli.
Polish: Stosowanie produktów czynnika IX o wysokiej czystości rzadko wiązało się z powikłaniami zakrzepowo-zatorowymi.
Slovenian: Uporabo faktorja IX z veliko čistoto le redko povezujejo s trombemboličnimi zapleti.
Polish: Doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu W ramach doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu zaobserwowano rozwój inhibitorów czynnika IX i nadwrażliwość (w tym anafilaksja).
Slovenian: V obdobju po prihodu zdravila na trg so opazili razvoj zaviralca faktorja IX in preobčutljivost (vključno z anafilakso).
Polish: Wszystkie badania farmakokinetyczne produktu ALPROLIX przeprowadzono u leczonych wcześniej pacjentów z ciężką hemofilią B. Dane przedstawione w tym punkcie uzyskano w jednostopniowym teście krzepnięcia za pomocą odczynnika APTT na bazie krzemionki, kalibrowanego w oparciu o standard czynnika IX w osoczu.
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom ALPROLIX so bile izvedene pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo B. Podatki, predstavljeni v tem poglavju, so bili pridobljeni s pomočjo enostopenjskih strjevalnih preskusov z reagentom aPTČ na podlagi silicijevega dioksida, umerjenim glede na standarde faktorja IX v plazmi.
Polish: Przetrzeć górną część fiolki jednym z gazików nasączonych alkoholem (F), dołączonych do opakowania i pozostawić do wyschnięcia.
Slovenian: Obrišite zgornji del viale z enim alkoholnim zložencem (F) iz pakiranja in pustite, da se osuši na zraku.
Polish: W przypadku samodzielnego podawania lub podawania przez opiekuna potrzebne jest odpowiednie szkolenie.
Slovenian: Način uporabe intravenska uporaba Za samoinjiciranje ali injiciranje, ki ga opravi negovalec, je potrebno ustrezno usposabljanje.
Polish: Badanie I porównywało skuteczność 2 schematów leczenia profilaktycznego (stały cotygodniowy odstęp między dawkami stosując 50 IU/kg i zindywidualizowany odstęp między dawkami stosując 100 IU/kg rozpoczynając od dawkowania co 10 dni) z leczeniem na żądanie.
Slovenian: V študiji I so primerjali učinkovitost obeh profilaktičnih režimov zdravljenja (fiksni tedenski interval z odmerjanjem 50 i.e./kg in individualizirani interval s 100 i.e./kg, ki se je začel vsakih 10 dni) z zdravljenjem po potrebi.
Polish: W przypadku stosowania jednostopniowego testu krzepnięcia in vitro opartego na czasie częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) w celu oznaczenia aktywności czynnika IX w próbkach krwi pacjentów, zarówno rodzaj odczynnika APTT jak i wzorzec odniesienia, używane w teście, mogą mieć istotny wpływ na wyniki oznaczeń aktywności czynnika IX w osoczu.
Slovenian: Pri uporabi enostopenjskega testa strjevanja in vitro na osnovi tromboplastinskega časa (aPTČ) za določanje aktivnosti faktorja IX v krvnih vzorcih bolnikov lahko na rezultate aktivnosti faktorja IX v plazmi bistveno vplivata vrsta uporabljenega reagenta aPTČ in referenčni standard.
Polish: Jeśli pacjent stosuje lek ALPROLIX, aby zapobiec krwawieniu, lekarz obliczy dawkę dla pacjenta.
Slovenian: Preprečevanje krvavitve Če zdravilo ALPROLIX uporabljate za preprečevanje krvavitev, bo zdravnik izračunal odmerek za vas.
Polish: U pacjentów z hemofilią B może dojść do wytworzenia przeciwciał neutralizujących (inhibitorów) przeciwko czynnikowi IX.
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo B se lahko razvijejo nevtralizirajoča protitelesa (zaviralci) proti faktorju IX.
Polish: Ze względu na potencjalne ryzyko wystąpienia powikłań zakrzepowych w wyniku stosowania produktów zawierających czynnik IX, należy rozpocząć obserwację kliniczną pod kątem wczesnych objawów koagulopatii zakrzepowej i konsumpcyjnej, przeprowadzając odpowiednie badania biologiczne podczas stosowania tego produktu u pacjentów z chorobami wątroby, u pacjentów po operacji, u noworodków lub u pacjentów z ryzykiem wystąpienia zdarzeń zakrzepowych lub zespołu rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Slovenian: Zaradi morebitnega tveganja trombotičnih zapletov z zdravili, ki vsebujejo faktor IX, je potreben klinični nadzor zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, če to zdravilo dajemo bolnikom z boleznijo jeter, bolnikom po kirurškem posegu, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem trombotičnih pojavov ali diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Polish: Proszek:
Slovenian: Prašek:
Polish: Mediana czasu udziału w badaniu II+III wynosiła 2,88 roku a mediana liczby dni ekspozycji wynosiła 166.
Slovenian: 2,88 leta, mediana števila dni izpostavljenosti pa 166.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 osób): ból głowy, drętwienie lub mrowienie w ustach, ból w boku z krwią w moczu (uropatia zaporowa).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov): glavobol, otrplost ali mravljinčenje ust, bočna bolečina s krvjo v urinu (obstruktivna uropatija).
Polish: Poniższa procedura opisuje przygotowanie i podanie produktu ALPROLIX.
Slovenian: Spodnji postopek opisuje pripravo in injiciranje zdravila ALPROLIX.
Polish: Dawka całkowita w dniu zabiegu chirurgicznego mieściła się w zakresie od 49 do 341 IU/kg, a dawka całkowita w 14-dniowym okresie okołooperacyjnym mieściła się w zakresie od 60 do 1 947 IU/kg.
Slovenian: Razpon skupnega odmerka na dan kirurškega posega je bil od 49 do 341 i.e./kg, razpon skupnega odmerka v 14-dnevnem perioperativnem obdobju pa od 60 do 1947 i.e./kg.
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów z hemofilią B (wrodzonym niedoborem czynnika IX).
Slovenian: Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX).
Polish: fiolki z lekiem ALPROLIX zdjąć plastikowe wieczko.
Slovenian: Z viale z zdravilom ALPROLIX snemite plastično zaporko.
Polish: Jeśli pacjent kontroluje zawartość sodu w diecie, patrz punkt 2.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, glejte poglavje 2.
Polish: Odsetek pacjentów w profilaktyce ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami z ≥1 stawem docelowym na początku badania był mniejszy niż w przypadku pacjentów otrzymujących cotygodniową profilaktykę (odpowiednio 27,6% i
Slovenian: Pri profilaktičnem individualiziranem intervalu je bil delež preizkušancev z ≥ 1 ciljnim sklepom ob izhodišču manjši kot pri tedenski profilaksi (27,6 % v primerjavi s 57,1 %).
Polish: Parametry farmakokinetyczne analizy niekompartmentowej uzyskane po dawce 50 IU/kg produktu ALPROLIX są przedstawione w tabeli 3.
Slovenian: Farmakokinetični parametri neprostorske analize po odmerku 50 i.e./kg zdravila ALPROLIX so predstavljeni v preglednici 3.
Polish: Jedna jednostka międzynarodowa (IU) aktywności rekombinowanego czynnika IX Fc odpowiada ilości czynnika IX zawartego w jednym ml normalnego ludzkiego osocza.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti rekombinantnega faktorja IX Fc ustreza količini faktorja IX v enem mililitru normalne humane plazme.
Polish: Zakres i charakterystyka wg wieku bazy danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci,
Slovenian: Za obseg in karakterizacijo starosti v zbirki podatkov o varnosti pri otrocih glejte poglavje 5.1
Polish: Tabela 4: Obserwowana średnia (odchylenie standardowe) aktywność czynnika IX [IU/dl] po podaniu pojedynczej dawki produktu ALPROLIX1 pacjentom w wieku ≥12 lat
Slovenian: Preglednica 4: Opažena povprečna (SD) aktivnost FIX [i.e./dl] po enem odmerku zdravila ALPROLIX1 pri bolnikih starosti ≥ 12 let
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Tabela 3: Parametry farmakokinetyczne produktu ALPROLIX (dawka 50 IU/kg) Parametry farmakokinetyczne1
Slovenian: Preglednica 3: Farmakokinetični parametri zdravila ALPROLIX (50 i.e./kg odmerek) Farmakokinetični parametri1
Polish: Skróty: CI = przedział ufności; Cmax = maksymalna aktywność; AUC = pole pod krzywą zależności aktywności czynnika IX od czasu; t½α = okres półtrwania w fazie dystrybucji; t½β = okres półtrwania w fazie eliminacji;t½ = końcowy okres półtrwania;CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym; MRT = średni czas pozostawania w organizmie.
Slovenian: Okrajšave: IZ =interval zaupanja; Cmax = največja aktivnost; AUC = površina pod krivuljo aktivnosti FIX v odvisnosti od časa (area under time curve); t½ = končni razpolovni čas, t½α = porazdelitveni razpolovni čas; t½β = razpolovni čas izločanja; Vss = volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (volume of distribution at steady-state); MRT = povprečni čas zadrževanja (mean residence time).
Polish: Nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub zawiera widoczne cząstki stałe.
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če je motna ali vsebuje vidne delce.
Polish: • Pozostałe składniki to: sacharoza, L-histydyna, mannitol, polisorbat 20, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so saharoza, L-histidin, manitol, polisorbat 20, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina.
Polish: Proszek do wstrzykiwań w każdej fiolce należy rozpuścić w dostarczonym w ampułko-strzykawce rozpuszczalniku (roztwór chlorku sodu) przy użyciu jałowego łącznika do fiolki do rekonstytucji.
Slovenian: Prašek za injiciranje v vsaki viali je treba rekonstituirati s priloženim vehiklom (raztopina natrijevega klorida) iz napolnjene injekcijske brizge s pomočjo sterilnega nastavka viale za rekonstitucijo.
Polish: Profilaktyka ze stałym cotygodniowym odstępem między dawkami i ze zindywidualizowanym odstępem między dawkami:
Slovenian: Profilaksa s fiksnimi tedenskimi in individualiziranimi intervali:
Polish: krew w moczu (krwiomocz), ból w boku (kolka nerkowa), niskie ciśnienie krwi i zmniejszenie apetytu.
Slovenian: bočna bolečina (ledvična kolika), nizek krvni tlak in zmanjšan apetit.
Polish: Trzymać łącznik fiolki umieszczony w osłonce zabezpieczającej i umieścić go prosto na górnej części fiolki.
Slovenian: Nastavek za vialo držite v zaščitnem ovoju in ga položite pravokotno na vrh viale.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Slovenian: Za shranjevanje neporabljenega zdravila med uporabo in za pogoje pred uporabo je odgovoren uporabnik.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania oraz specjalistyczny sprzęt, służący do używania, podawania Każde opakowanie zawiera:
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina ter posebna oprema za uporabo ali dajanje
Polish: Tabela 1: Wytyczne dotyczące dawkowania produktu ALPROLIX w przypadku krwawień i zabiegów chirurgicznych
Slovenian: Preglednica 1: Vodilo za odmerjanje zdravila ALPROLIX za zdravljenje krvavitev in pri kirurških posegih
Polish: U uczestników badania III mediana spontanicznych krwawień wynosiła 0,38 (IQR: 0,00-1,43).
Slovenian: Osebe so imele v študiji III mediano 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanih krvavitev v sklepih.
Polish: ALPROLIX jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom we wszystkich grupach wiekowych pacjentów z hemofilią B (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia spowodowane niedoborem czynnika IX).
Slovenian: Zdravilo ALPROLIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih vseh starostnih skupin s hemofilijo B (dedna motnja strjevanja krvi zaradi pomanjkanja faktorja IX).
Polish: Proszek: sacharoza, L-histydyna, mannitol, polisorbat 20, sodu wodorotlenek, kwas solny
Slovenian: Prašek: saharoza, L-histidin, manitol polisorbat 20, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina
Polish: Sprawdzić termin ważności podany na pudełku zawierającym lek ALPROLIX.
Slovenian: Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli zdravila ALPROLIX.
Polish: Aktywność czynnika IX w osoczu jest wyrażona jako procent (w odniesieniu do normalnego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Międzynarodowego Standardu dla czynnika IX w osoczu).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi izražamo bodisi v odstotkih (glede na normalno humano plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące rekonstytucji i podawania, patrz ulotka dla pacjenta.
Slovenian: Za dodatne informacije o rekonstituciji in dajanju glejte navodilo za uporabo.
Polish: Dlatego, w przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, takich jak te opisane powyżej, należy zbadać pacjenta pod kątem obecności inhibitora.
Slovenian: Če imate alergijske reakcije, kot so opisane zgoraj, morate opraviti preiskavo za ugotavljanje prisotnosti zaviralca.
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, rakotwórczości, toksycznego wpływu na rozród lub rozwój zarodka i płodu.
Slovenian: Študij za preučitev genotoksičnost, kancerogenosti, vpliva na sposobnost razmnoževanja in embrio fetalnega razvoja niso izvedli.
Polish: Po tym czasie przygotowany lek ALPROLIX należy wyrzucić.
Slovenian: Po poteku tega časa morate pripravljeno zdravilo ALPROLIX zavreči.
Polish: Mediana średniej dawki na wstrzyknięcie do zachowania hemostazy wynosiła 94,7 IU/kg (zakres: 49 do 152 IU/kg).
Slovenian: Mediana povprečnega odmerka na injekcijo za ohranitev hemostaze med kirurškim posegom je bila 94,7 i.e./kg (razpon: 49 do 152 i.e./kg).