FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increased haematopoietic activity of the bone marrow in response to growth factor therapy has been associated with transient positive bone-imaging findings.
Italian: L'incremento dell'attività ematopoietica del midollo osseo in risposta alla terapia con il fattore di crescita è stato associato a positività transitoria dei reperti radiologici ossei.
English: Transient decreases in blood pressure, not requiring clinical treatment, have been reported occasionally.
Italian: Occasionalmente si è osservata una riduzione transitoria della pressione sanguigna, che non ha richiesto trattamento clinico.
English: Current data indicate that immunological interactions between the allogeneic PBPC graft and the recipient may be associated with an increased risk of acute and chronic GvHD when compared with bone marrow transplantation.
Italian: I dati attuali indicano che le interazioni immunologiche tra la trasfusione di PBPC allogeniche e il ricevente possono essere associate ad un rischio maggiore di GvHD acuta e cronica in confronto al trapianto di midollo osseo.
English: Headache and diarrhoea have been reported shortly after starting filgrastim therapy, typically in less than 10 % of patients.
Italian: Cefalea e diarrea sono state riportate subito dopo l'inizio della terapia con filgrastim in meno del 10% dei pazienti.
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy with filgrastim should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of filgrastim therapy to the woman.
Italian: Pertanto deve essere presa la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/ interrompere la terapia con filgrastim tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con filgrastim per la donna.
English: - Increased spleen size and cases of spleen ruptures have been reported.
Italian: - Sono stati segnalati aumenti di volume della milza e casi di rottura della milza.
English: With the syringe pointing upwards, expel all air from the syringe by pushing the plunger upwards.
Italian: Tenendo la siringa rivolta verso l'alto, espella l'aria dalla siringa spingendo lo stantuffo verso l'alto.
English: Agents such as melphalan, carmustine (BCNU) and carboplatin, when administered over prolonged periods prior to attempts at progenitor mobilisation, may reduce progenitor yield.
Italian: Farmaci quali melfalan, carmustina (BCNU) e carboplatino, se somministrati per periodi di tempo prolungati prima del tentativo di mobilizzare le cellule progenitrici, possono ridurre la loro successiva produzione.
English: SICOR Biotech UAB Molėtų pl. 5
Italian: SICOR Biotech UAB Molètu pl. 5
English: There are reports in the literature where the transplacental passage of filgrastim in pregnant women has been demonstrated.
Italian: Esistono dati pubblicati in letteratura che dimostrano il passaggio transplacentare di filgrastim in donne in gravidanza.
English: Yields in excess of this minimum yield appear to correlate with more rapid recovery, those below with slower recovery.
Italian: Produzioni superiori al numero indicato sono correlate ad un recupero più rapido, mentre raccolte inferiori indicano un recupero più lento.
English: Elevated GGT
Italian: GGT elevate
English: The safety and efficacy of filgrastim given on the same day as myelosuppressive cytotoxic chemotherapy have not been definitively established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di filgrastim somministrato nello stesso giorno della chemioterapia citotossica mielosoppressiva non sono state stabilite in modo definitivo.
English: Other blood cell changes occur, including anaemia and transient increases in myeloid progenitors, which require close monitoring of cell counts.
Italian: Possono verificarsi altre alterazioni del quadro ematologico, tra cui anemia ed incrementi transitori dei progenitori mieloidi, che richiedono un attento monitoraggio delle conte cellulari.
English: Biograstim contains sorbitol.
Italian: Biograstim contiene sorbitolo.
English: Filgrastim dosing should be maintained until the last leukapheresis.
Italian: La somministrazione di filgrastim deve essere mantenuta fino all'ultima leucaferesi.
English: The serum elimination half-life of filgrastim is approximately 3.5 hours, with a clearance rate of approximately 0.6 mL/min/kg.
Italian: L'emivita di eliminazione di filgrastim è di circa 3,5 ore, con una velocità di clearance pari a circa 0,6 mL/min/kg.
English: You will need to have regular blood tests whilst being treated with Biograstim to count the number of neutrophils and other white blood cells in your blood.
Italian: Durante il trattamento con Biograstim deve eseguire degli esami del sangue regolari per contare il numero dei neutrofili e di altri globuli bianchi presenti nel suo sangue.
English: A meta-analysis of allogeneic transplant studies, including the results of nine prospective randomized trials, 8 retrospective studies and 1 case-controlled study, did not detect an effect on the risks of acute GvHD, chronic GvHD or early treatment-related mortality.
Italian: Una meta-analisi di studi sui trapianti allogenici, comprendente i risultati di nove studi prospettici randomizzati, 8 studi retrospettivi e 1 studio caso-controllo, non ha segnalato effetti sul rischio di GvHD acuta o cronica o di mortalità precoce correlata al trattamento.
English: It must be a clear and colourless liquid.
Italian: Deve apparire come un liquido limpido e trasparente.
English: Disinfect the injection site by using an alcohol wipe and pinch the skin between your thumb and forefinger, without squeezing it (see picture 5).
Italian: Disinfetti la pelle usando un batuffolo di cotone imbevuto di alcol e prenda la pelle tra il pollice e l'indice, senza comprimere (vedere figura 5).
English: In cancer patients, the pharmacokinetic profile of Biograstim and the reference product was comparable after single and repeated subcutaneous administration.
Italian: Nei pazienti neoplastici, il profilo farmacocinetico di Biograstim e del prodotto di riferimento è risultato comparabile sia dopo somministrazione sottocutanea singola che ripetuta.
English: Randomised, single-blind, single dose, crossover studies in 196 healthy volunteers showed that the pharmacokinetic profile of Biograstim was comparable to that of the reference product after subcutaneous and intravenous administration.
Italian: Studi randomizzati, in singolo-cieco, in dose singola con disegno crossover condotti su 196 volontari sani hanno mostrato che il profilo farmacocinetico di Biograstim risultava comparabile a quello del prodotto di riferimento dopo somministrazione sottocutanea ed endovenosa.
English: Before you stop using Biograstim, talk to your doctor.
Italian: Prima di interrompere il trattamento con Biograstim, consulti il medico.
English: Do not use this medicine if you notice it is cloudy or there are particles in it.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che il liquido appare torbido o con particelle visibili.
English: It could be a consequence of a spleen disorder (see section “4.
Italian: Potrebbero essere conseguenza di un disturbo alla milza (vedere paragrafo “4.
English: Biograstim contains sorbitol and sodium
Italian: Biograstim contiene sorbitolo e sodio
English: In randomised, placebo-controlled clinical trials, filgrastim did not increase the incidence of undesirable effects associated with cytotoxic chemotherapy.
Italian: Negli studi clinici randomizzzati controllati verso placebo, filgrastim non ha aumentato l'incidenza degli effetti indesiderati associati alla chemioterapia citotossica.
English: - The safety device prevents needle stick injuries after use, so no special precautions for disposal are required.
Italian: Smaltimento delle siringhe usate - Il dispositivo di sicurezza previene il rischio di punture dopo l'uso, pertanto non sono necessarie precauzioni speciali per lo smaltimento.
English: Anaemia and epistaxis have also been reported.
Italian: Sono state osservate anche anemia ed epistassi.
English: Undesirable effects reported with equal frequency in patients treated with filgrastim/chemotherapy and placebo/chemotherapy included nausea and vomiting, alopecia, diarrhoea, fatigue, anorexia, mucositis, headache, cough, skin rash, chest pain, generalised weakness, sore throat, constipation and unspecified pain.
Italian: Gli effetti indesiderati che si sono presentati con uguale frequenza nei pazienti trattati con filgrastim/chemioterapia e placebo/chemioterapia comprendono nausea e vomito, alopecia, diarrea, astenia, anoressia, mucositi, cefalea, tosse, rash cutaneo, dolore toracico, debolezza generalizzata, mal di gola, stipsi e dolore non specifico.
English: cannot be estimated from the available data Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine di gravità decrescente.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - cough; fever and difficulty breathing or coughing up blood.
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): - tosse, febbre, difficoltà a respirare o tosse con emissione di sangue.
English: Neutrophils produced in response to filgrastim show normal or enhanced function as demonstrated by tests of chemotactic and phagocytic function.
Italian: I neutrofili prodotti in risposta a filgrastim mostrano una funzionalità normale o aumentata, come dimostrato da tests sulla chemiotassi e sulle proprietà fagocitarie.
English: A diagnosis of splenic rupture should be considered in donors and/or patients reporting left upper abdominal pain or shoulder tip pain.
Italian: Si deve propendere per una diagnosi di rottura splenica nei donatori e/o pazienti che lamentano dolore nel quadrante addominale superiore sinistro o alla scapola.
English: Paediatric use in the SCN and cancer settings
Italian: Uso pediatrico nella SCN e nelle neoplasie
English: Biograstim containing r-metHuG-CSF (filgrastim) causes marked increases in peripheral blood neutrophil counts within 24 hours, with minor increases in monocytes.
Italian: Biograstim, che contiene r-metHuG-CSF (filgrastim), induce un notevole aumento del numero dei neutrofili periferici entro 24 ore, con un incremento minore dei monociti.
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Italian: E' stata osservata una bassa incidenza (approssimativamente il 3%) di sindromi mielodisplastiche (MDS) o leucemia in pazienti di studi clinici affetti da SCN trattati con filgrastim.
English: Filgrastim should not be used to increase the dose of cytotoxic chemotherapy beyond established dosage regimens (see below).
Italian: Filgrastim non deve essere utilizzato per aumentare la dose di chemioterapia citotossica oltre i dosaggi standard (vedere più avanti).
English: When diluted in glucose 50 mg/mL (5 %) solution for infusion, Biograstim is compatible with glass and a variety of plastics including PVC, polyolefin (a co-polymer of polypropylene and polyethylene) and polypropylene.
Italian: Quando viene diluito in 50 mg/mL (5%) di soluzione glucosata per infusione, Biograstim è compatibile con il vetro e numerosi materiali plastici, compreso PVC, poliolefina (un copolimero del polipropilene e del polietilene) e polipropilene.
English: Mobilisation of PBPC does not provide a direct clinical benefit to normal donors and should only be considered for the purposes of allogeneic stem cell transplantation.
Italian: La mobilizzazione delle PBPC non determina un beneficio clinico diretto per i donatori sani, e deve essere considerata soltanto con l'obiettivo di un trapianto di cellule staminali allogeniche.
English: If there are air bubbles present, gently tap the syringe with your fingers until the air bubbles rise to the top of the syringe.
Italian: Se sono presenti delle bolle d'aria, picchietti delicatamente con le dita la siringa, fino a quando le bolle d'aria risalgono in superficie verso la parte alta della siringa.
English: Clearance of filgrastim has been shown to follow first-order pharmacokinetics after both subcutaneous and intravenous administration.
Italian: La clearance di filgrastim ha mostrato di seguire una farmacocinetica di primo ordine sia dopo somministrazione sottocutanea che endovenosa.
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Biograstim.
Italian: Questo paragrafo contiene le informazioni necessarie per praticare un'autoiniezione di Biograstim.
English: If the patient is experiencing fatigue, caution is advised when driving a car or operating machines.
Italian: Se il paziente avverte stanchezza, è necessaria cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
English: If someone else is injecting you, they can also use the back of your arms (see picture 4).
Italian: Se l'iniezione viene eseguita da un'altra persona, il medicinale può essere iniettato anche nella parte posteriore delle braccia (vedere figura 4).
English: If patients with SCN develop abnormal cytogenetics, the risks and benefits of continuing filgrastim should be carefully weighed; filgrastim should be discontinued if MDS or leukaemia occur.
Italian: Se i pazienti con SCN sviluppano anomalie citogenetiche, è necessario soppesare attentamente i rischi e i benefici connessi al proseguimento della terapia con filgrastim; la somministrazione di filgrastim deve essere interrotta se insorgono MDS o leucemia.
English: Consideration should be given to intermittent cessation or decreasing the dose of filgrastim in patients who develop thrombocytopenia, i.e. platelets consistently < 100,000/mm
Italian: Si deve prendere in considerazione l'interruzione intermittente o la diminuzione della dose di filgrastim nei pazienti che sviluppano trombocitopenia, ovvero con piastrine costantemente inferiori a < 100.000/mm3.
English: Solution for injection or infusion
Italian: Soluzione iniettabile o per infusione
English: Once the neutrophil nadir has been passed the daily dose of filgrastim should be titrated against the neutrophil response as follows:
Italian: Una volta che il nadir dei neutrofili è stato superato, la dose giornaliera di filgrastim deve essere adattata alla risposta dei neutrofili, come riportato nella tabella seguente:
English: Do not use Biograstim in the 24 hours before or the 24 hours after your chemotherapy.
Italian: Non usi Biograstim nelle 24 ore precedenti o seguenti la chemioterapia.
English: Dispose of syringes with safety device as instructed by your doctor, nurse or pharmacist.
Italian: Smaltisca le siringhe con dispositivo di sicurezza come mostrato dal medico, dall'infermiera o dal farmacista.
English: To give yourself a subcutaneous injection you will need: - a pre-filled syringe of Biograstim; - alcohol wipes or similar; - a puncture-proof container (plastic container provided by the hospital or pharmacy) so you can dispose of used syringes safely.
Italian: Per praticare un'iniezione sottocutanea deve utilizzare: - una siringa preriempita di Biograstim; - cotone imbevuto di alcol o disinfettante equivalente; - contenitore a prova di puntura (contenitore di plastica fornito dall'ospedale o dalla farmacia), in modo da poter smaltire la siringa usata in sicurezza.
English: Particular care should be taken to distinguish the diagnosis of blast transformation of chronic myeloid leukaemia from acute myeloid leukaemia.
Italian: Deve essere prestata particolare attenzione nel distinguere la diagnosi di trasformazione blastica della leucemia mieloide cronica da quella di leucemia mieloide acuta.
English: Exacerbation of arthritic symptoms has been observed very rarely.
Italian: Molto raramente si è osservato un peggioramento dei sintomi artritici.
English: In case of suspected or confirmed pulmonary adverse events, discontinuation of treatment with filgrastim should be considered and appropriate medical care given.
Italian: In caso di eventi avversi polmonari sospetti o confermati, si deve considerare di interrompere il trattamento con filgrastim e fornire l'assistenza medica necessaria.
English: Less frequent undesirable effects include urinary abnormalities predominantly mild or moderate dysuria.
Italian: Gli effetti indesiderati meno frequenti includono disturbi urinari, prevalentemente disuria da lieve a moderata.
English: Regular monitoring of platelet count and haematocrit is recommended.
Italian: Si raccomanda pertanto un regolare monitoraggio della conta piastrinica e dell'ematocrito.
English: Long-term treatment with Biograstim is required for neutropenia.
Italian: La neutropenia richiede un trattamento a lungo termine con Biograstim.
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the postmarketing setting with G-CSF use.
Italian: Casi di sindrome da perdita capillare sono stati segnalati in fase post-marketing con l'utilizzo di G-CSF.
English: Infusion of PBPCs accelerates haematopoietic recovery reducing the duration of risk for haemorrhagic complications and the need for platelet transfusions.
Italian: L'infusione di PBPC accelera il recupero emopoietico riducendo la durata del rischio di complicazioni emorragiche e la necessità di trasfusioni di piastrine.
English: Special precautions in recipients of allogeneic PBPC mobilised with filgrastim
Italian: Precauzioni speciali in pazienti che ricevono PBPC allogeniche mobilizzate con filgrastim
English: Allergic Reactions: Allergic-type reactions, including anaphylaxis, skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea and hypotension, occurring on initial or subsequent treatment, have been reported in patients receiving filgrastim.
Italian: Reazioni allergiche: reazioni di tipo allergico, comprese anafilassi, rash cutaneo, orticaria, angioedema, dispnea e ipotensione, verificatesi all'inizio o durante il trattamento, sono state riportate nei pazienti in trattamento con filgrastim.
English: Relative risk (95 % CI) of GvHD and TRM following treatment with G-CSF after bone marrow transplantation
Italian: Rischio relativo (IC: 95%) di GvHD e TRM conseguente al trattamento con il G-CSF a seguito di trapianto allogenico di midollo osseo
English: Dilution to a final concentration less than 0.2 MIU (2 μg) per mL is not recommended at any time.
Italian: Diluizioni con concentrazione finale inferiore a 0,2 MUI (2 μg) per mL non sono raccomandate in nessuna circostanza.
English: Common but generally asymptomatic cases of splenomegaly and very rare cases of splenic rupture have been reported in healthy donors and patients following administration of G-CSFs (see section 4.4).
Italian: Casi comuni ma generalmente asintomatici di splenomegalia e casi rarissimi di rottura splenica sono stati osservati in donatori sani ed in pazienti dopo somministrazione del G-CSF (vedere paragrafo 4.4).
English: - As a very common (may affect more than 1 in 10 people) side effect, filgrastim may cause bone and muscle pain.
Italian: - Tra gli effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10), filgrastim può causare dolore osseo e muscolare.
English: The assessment of undesirable effects is based on the following frequency data: Very common:
Italian: La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati si basa sulla seguente scala: Molto comune: ≥ 1/10
English: Anaemia, splenomegaly
Italian: Anemia, splenomegalia
English: It is currently unclear whether long-term treatment of patients with SCN will predispose patients to cytogenetic abnormalities, MDS or leukaemic transformation.
Italian: Non è noto al momento se il trattamento a lungo termine dei pazienti con SCN possa predisporre tali soggetti ad anomalie citogenetiche, MDS o leucemia.
English: Biograstim contains the active substance filgrastim.
Italian: Biograstim contiene il principio attivo filgrastim.
English: Capillary leak syndrome has been reported after G-CSF administration and is characterised by hypotension, hypoalbuminaemia, oedema and haemoconcentration.
Italian: La sindrome da perdita capillare è stata riportata dopo somministrazione di G-CSF ed è caratterizzata da ipotensione, ipoalbuminemia, edema ed emoconcentrazione.
English: Preclinical data from conventional studies of repeated dose toxicity revealed the expected pharmacological effects including increases in leukocyte count, myeloid hyperplasia in bone marrow, extramedullary haematopoiesis and splenic enlargement.
Italian: I dati preclinici derivanti da studi convenzionali sulla tossicità a dosi ripetute rivelano gli effetti farmacologici attesi, compresi aumenti del numero dei leucociti, iperplasia mieloide a livello del midollo osseo, emopoiesi extramidollare e splenomegalia.
English: Your doctor will monitor your blood to determine the best time to collect the stem cells.
Italian: Il medico controllerà i suoi valori ematici per determinare il momento migliore per il prelievo delle cellule staminali.
English: There is a positive linear correlation between the dose and the serum concentration of filgrastim, whether administered intravenously or subcutaneously.
Italian: Esiste una correlazione lineare positiva tra la dose e la concentrazione plasmatica di filgrastim, somministrato sia per via sottocutanea che endovenosa.
English: Elevations of neutrophil counts are dose-dependent at recommended doses.
Italian: L'aumento del numero dei neutrofili è dose-dipendente nell'ambito posologico raccomandato.
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 30 million international units (MIU).
Italian: Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 30 milioni di unità internazionali (MUI).
English: The treatment will be discontinued when white cells in your blood reach a certain number.
Italian: Il trattamento verrà interrotto quando i suoi globuli bianchi avranno raggiunto il giusto livello nel sangue.
English: Filgrastim should not be administered to patients with severe congenital neutropenia (Kostman's syndrome) with abnormal cytogenetics (see below).
Italian: Filgrastim non deve essere somministrato a pazienti con neutropenia congenita grave (sindrome di Kostman) portatori di anomalie citogenetiche (vedere più avanti).
English: Studies of filgrastim in patients with severe impairment of renal or hepatic function demonstrate that it exhibits a similar pharmacokinetic and pharmacodynamic profile to that seen in normal individuals.
Italian: Gli studi condotti con filgrastim in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale o epatica, dimostrano che questa sostanza mostra un profilo farmacocinetico e farmacodinamico simile a quello osservato negli individui sani.
English: Where should I give my injection?
Italian: Dove praticare l'iniezione
English: The syringe has a scale on the syringe barrel.
Italian: Sulla siringa è incisa una scala graduata.
English: - If you have Sickle Cell Disease, make sure that you tell your doctor before you start taking Biograstim.
Italian: - Se è affetto da anemia falciforme, si ricordi di informare il medico prima di iniziare la terapia con Biograstim.
English: Isolated cases of sickle cells crises have been reported in patients with sickle cell disease (see section 4.4).
Italian: Casi isolati di crisi dell'anemia falciforme sono stati riportati in pazienti affetti da tale malattia (vedere paragrafo 4.4).
English: International retrospective study (2006)
Italian: Studio retrospettivo internazionale
English: Do not use a double dose to make up for a forgotten injection.
Italian: Se dimentica di usare Biograstim Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza di una iniezione.
English: The causal association with filgrastim has not been established.
Italian: La relazione causale con filgrastim non è stata determinata.
English: Transient, moderate decreases in non-fasting blood glucose have also been seen.
Italian: Sono state inoltre riportate riduzioni transitorie e moderate della glicemia misurata non a digiuno.
English: For example, if you weigh 60 kg your daily dose will be 60 million international units (MIU).
Italian: Per esempio, se lei pesa 60 kg, la sua dose giornaliera sarà di 60 milioni di unità internazionali (MUI).