FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În plus, a existat o expunere crescută la 7-hidroxi-canabidiol (7-OH-CBD, un metabolit activ al canabidiolului) pentru care aria de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut cu 47% (vezi pct. 5.2).
Estonian: Peale selle tõusis 7-hüdroksü-kannabidiooli (7-OH-CBD; kannabidiooli aktiivne metaboliit) kontsentratsioon, selle plasmakontsentratsiooni kõveraalune pindala (AUC) suurenes 47% (vt lõik 5.2).
Romanian: Este posibil ca expunerea la fenitoină să fie crescută în cazul administrării acesteia concomitent cu canabidiol, deoarece fenitoina este metabolizată în mare măsură prin intermediul CYP2C9, care este inhibat de canabidiol in vitro.
Estonian: Kannabidiooliga samaaegsel manustamisel võib fenütoiini kontsentratsioon tõusta, sest fenütoiin metaboliseerub suuresti CYP2C9, kaudu, mida kannabidiool inhibeerib in vitro.
Romanian: Tratamentul cu Epidyolex trebuie inițiat și supravegheat de către medicii cu experiență în tratarea epilepsiei.
Estonian: Ravi Epidyolexiga peab alustama epilepsiaravis kogenud arst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Romanian: Epidyolex se utilizează în asociere cu clobazam sau cu clobazam și alte medicamente antiepileptice pentru tratamentul crizelor epileptice care survin în cadrul a două afecțiuni rare numite sindrom Dravet și sindrom Lennox-Gastaut.
Estonian: Epidyolexi kasutatakse koos klobasaamiga või klobasaami ja teiste epilepsiaravimitega krambihoogude raviks, mis tekivad kahe harvaesineva haiguse, Dravet' sündroomi ja Lennoxi-Gastaut' sündroomi korral.
Romanian: Mai puțin de 1% dintre pacienții tratați cu canabidiol au prezentat valori serice ale ALT sau AST de peste 20 ori LSVN.
Estonian: Vähem kui 1%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest oli ALAT-i või ASAT-i aktiivsus rohkem kui 20 korda üle normi ülempiiri.
Romanian: (4 mg/kg și zi)* *Pot fi avute în vedere doze mai mari de canabidiol la pacienții cu insuficiență hepatică severă la care beneficiile potențiale depășesc riscurile.
Estonian: 2 mg/kg 2 korda ööpäevas (4 mg/kg ööpäevas)* * Raske maksakahjustusega patsientidel võidakse kaaluda kannabidiooli suuremate annuste kasutamist, kui sellest saadav potentsiaalne kasu ületab sellega seotud riske.
Romanian: În cadrul unui studiu necontrolat, efectuat la pacienți pentru o indicație diferită, non-epilepsie, 2 pacienți vârstnici au prezentat creșteri are valorilor fosfatazei alcaline de peste 2 ori LSVN, în asociere cu creșteri ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice.
Estonian: Ilma kontrollita uuringus muu epilepsiaga mitteseotud näidustusega patsientidel tekkis kahel eakal patsiendil koos transaminaaside aktiivsuse tõusuga aluselise fosfataasi sisalduste tõus rohkem kui kaks korda üle normi ülempiiri.
Romanian: Epidyolex este o soluție orală (un lichid care se înghite).
Estonian: Epidyolex on suukaudne lahus (allaneelatav vedelik).
Romanian: Etanol în formulă
Estonian: Koostises sisalduv etanool
Romanian: Este furnizată într-un flacon cu capac cu sistem de închidere securizat pentru copii, împreună cu două seringi pentru administrare orală identice, de 5 ml sau de 1 ml, și două adaptoare pentru flacon pentru utilizarea acestor seringi.
Estonian: Seda turustatakse lastekindla korgiga pudelis koos annustamiseks mõeldud kahe identse 5 ml või 1 ml suusüstlaga ja kahe pudeli adapteriga nende süstalde kasutamiseks.
Romanian: Comportament suicidar și ideație suicidară
Estonian: Suitsidaalne käitumine ja suitsiidikavatsused
Romanian: b Pentru studiul GWPCARE1, datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
Estonian: b Uuringu GWPCARE1 kohta on koondandmed esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
Romanian: În cazul omiterii uneia sau mai multor doze, dozele omise nu trebuie compensate.
Estonian: Ühe või mitme annuse vahelejäämisel ei tohi vahelejäänud annuseid hiljem järele võtta.
Romanian: Canabidiolul poate determina creșterea valorilor creatininei serice.
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada seerumi kreatiniinisisalduse tõusu.
Romanian: Cu toate că expunerea la canabidiol nu a fost influențată notabil de utilizarea concomitentă a clobazamului, concentrațiile unui metabolit activ, 7-OH-CBD, au fost crescute în urma acestei asocieri.
Estonian: Kuigi klobasaami kasutamine kannabidiooli kontsentratsiooni oluliselt ei mõjutanud, suurendas see kombinatsioon aktiivse metaboliidi 7-OH-CBD sisaldusi.
Romanian: Studiile efectuate la subiecți sănătoși au arătat că nu există diferențe majore în ceea ce privește expunerea plasmatică la canabidiol între metabolizatorii intermediari și metabolizatorii ultrarapizi prin intermediul CYP2C19, comparativ cu subiecții cu metabolizare extensivă.
Estonian: Uuringud tervete vabatahtlikega näitasid, et kannabidiooli plasmakontsentratsioonis ei olnud suuri erinevusi CYP2C19 vahepealsetel ja ülikiiretel metaboliseerijatel võrreldes ulatuslike metaboliseerijatega.
Romanian: Din cauza posibilității atât de inducere, cât și de inhibare a activității enzimatice, trebuie avută în vedere ajustarea dozei de substrat al CYP1A2 și CYP2B6, după cum este indicat din punct de vedere clinic.
Estonian: Kuna ensümaatilist aktiivsust võidakse potentsiaalselt nii indutseerida kui ka inhibeerida, tuleb kaaluda CYP1A2 ja CYP2B6 substraatide annuse kohandamist, kui see on kliiniliselt vajalik.
Romanian: Dacă administrarea canabidiol trebuie oprită, doza trebuie scăzută treptat.
Estonian: Ravi lõpetamisel kannabidiooliga tuleb annust vähendada järk-järgult.
Romanian: Cea mai scăzută doză care a determinat toxicitate asupra dezvoltării la șobolanii tineri (15 mg/kg subcutanat/100 mg/kg oral) a fost asociată cu expuneri Cmax la canabidiol de aproximativ 20 ori mai mari decât la subiecții pediatrici, la 20 mg/kg și zi.
Estonian: Väikseimat noortel rottidel arengutoksilisust põhjustavat annust (15 mg/kg subkutaanne / 100 mg/kg suukaudne) seostati kannabidiooli Cmax-i kontsentratsioonidega, mis ületasid ligikaudu 20 korda kontsentratsioone lastel annusega 20 mg/kg ööpäevas.
Romanian: Utilizarea concomitentă de canabidiol și valproat crește incidența diareii și a evenimentelor de scădere a apetitului alimentar.
Estonian: Kannabidiooli samaaegsel kasutamisel valproaadiga suureneb kõhulahtisuse ja isutuse juhtude esinemissagedus.
Romanian: La pacienții cu valori serice inițiale crescute identificate ale ALT sau AST și la pacienții care utilizează concomitent valproat, valorile serice ale transaminazelor hepatice și ale bilirubinemiei totale trebuie determinate la 2 săptămâni, 1 lună, 2 luni, 3 luni și 6 luni după inițierea tratamentului cu canabidiol, iar ulterior periodic sau conform indicațiilor clinice.
Estonian: Patsientidel, kellel on leitud ALAT-i või ASAT-i ravieelseid suurenemisi, ja patsientidel, kes võtavad valproaati, tuleb teha seerumi transaminaaside aktiivsuse ja üldbilirubiini sisalduste analüüsid 2 nädala, 1 kuu, 2 kuu, 3 kuu ja 6 kuu möödumisel kannabidiooliga ravi alustamisest ja seejärel perioodiliselt või olenevalt kliinilisest näidustusest.
Romanian: În cadrul altui studiu, canabidiolul a fost administrat la șobolani tineri începând din ZPN 4-21 (sub formă de injecție subcutanată) și din ZPN 22-50 (sub formă de injecție intravenoasă).
Estonian: Teises uuringus annustati kannabidiooli rotipoegadele 4. kuni 21. postnataalsel päeval (subkutaanse süstina) ja 22. kuni 50. postnataalsel päeval (intravenoosse süstina).
Romanian: A existat o corelație pozitivă semnificativă între ASC derivată a canabidiolului și probabilitatea unui răspuns ≥ 50%.
Estonian: Saadud kannabidiooli AUC ja ≥ 50% ravivastuse tõenäosuse vahel oli oluline positiivne korrelatsioon.
Romanian: Nu puneți seringa pentru administrare orală în mașina de spălat vase.
Estonian: Ärge pange suusüstalt nõudepesumasinasse.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare l-a constituit modificarea frecvenței crizelor epileptice convulsive pe durata perioadei de tratament (de la Ziua 1 până la finalul perioadei de evaluare), comparativ cu momentul inițial (GWPCARE2) și modificarea procentuală a incidenței crizelor epileptice convulsive față de momentul inițial, pentru o perioadă de urmărire de 28 zile, în decursul tratamentului (GWPCARE1), pentru grupurile de tratament cu canabidiol, comparativ cu cu grupurile la care s-a administrat placebo.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli konvulsiivsete krambihoogude esinemissageduse muutus raviperioodil (1. päevast hinnatava perioodi lõpuni) ravieelsega võrreldes (GWPCARE2) ja konvulsiivsete krambihoogude muutus protsentides 28 päeva kohta raviperioodil (GWPCARE1) kannabidiooli rühmades võrreldes platseeboga.
Romanian: Pe baza unui studiu efectuat la voluntari sănătoși, pot surveni concentrații plasmatice crescute (de 3-4 ori) ale N-desmetilclobazamului (un metabolit activ al clobazamului) în cazul asocierii cu canabidiol, mediate probabil de inhibarea CYP2C19.
Estonian: Tervete vabatahtlikega tehtud uuringu põhjal võivad samaaegsel manustamisel kannabidiooliga N-desmetüülklobasaami (klobasaami aktiivne metaboliit) sisaldused (3- kuni 4-kordselt) tõusta, tõenäoliselt CYP2C19 inhibeerimise tõttu.
Romanian: Creșterile s-au remis după oprirea administrării canabidiol.
Estonian: Need tõusud taandusid pärast kannabidiooliga ravi lõpetamist.
Romanian: Flaconul este ambalat într-o cutie împreună cu seringi pentru administrare orală calibrate, două de 5 ml și două de 1 ml (piston din PEÎD și cilindru din polipropilenă), și două adaptoare pentru flacon (PEJD).
Estonian: Pudel on pakitud karpi, milles on annustamiseks mõeldud kaks 5 ml ja kaks 1 ml kalibreeritud suusüstalt (HDPE-kolb ja polüpropüleensilinder) ja kaks pudeliadapterit (LDPE).
Romanian: Aceste reacții adverse s-au remis la finalizarea studiului.
Estonian: Pärast uuringu lõppu need kõrvaltoimed kadusid.
Romanian: De asemenea, la pacienții cu creșteri susținute ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice de peste 5 ori LSVN tratamentul trebuie oprit.
Estonian: Patsientidel, kellel on transaminaaside aktiivsus püsivalt rohkem kui 5 korda üle normi ülempiiri, tuleb samuti ravi lõpetada.
Romanian: - dacă observați modificări neobișnuite ale stării dumneavoastră de dispoziție sau ale comportamentului dumneavoastră sau dacă vă gândiți să vă faceți rău sau să vă sinucideți.
Estonian: Kui teie maksafunktsioon ei ole normaalne, võib osutuda vajalikuks teie ravi lõpetada; - märkate ebatavalisi muutusi oma meeleolus või käitumises või teil tekivad enese vigastamise või enesetapu mõtted.
Romanian: Principalul criteriu final secundar de evaluare pentru studiul GWPCARE1 a fost reprezentat de proporția de pacienți cu o reducere de cel puțin 50% a frecvenței crizelor epileptice convulsive.
Estonian: Uuringu GWPCARE1 põhiline teisene tulemusnäitaja oli patsientide osakaal, kellel konvulsiivsete krambihoogude esinemissagedus vähenes vähemalt 50%.
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26
Romanian: Scăderea apetitului alimentar și scăderea ponderală pot determina o ușoară diminuare a creșterii în înălțime.
Estonian: Isu halvenemine ja kehakaalu langus võivad pikkuse juurdekasvu veidi vähendada.
Romanian: Frecvență crescută a crizelor epileptice
Estonian: Krambihoogude esinemissageduse suurenemine
Romanian: Mecanismele exacte prin care canabidiolul își exercită efectele anticonvulsivante la om nu sunt cunoscute.
Estonian: Täpsed mehhanismid, mille kaudu kannabidiool avaldab inimestele krampidevastast toimet, ei ole teada.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Romanian: Rezultatele analizei de subgrup la pacienții tratați concomitent cu clobazam, comparativ cu pacienții tratați fără clobazam, au indicat o incertitudine statistică reziduală cu privire la efectul tratamentului cu canabidiol la pacienții care nu utilizau concomitent clobazam.
Estonian: Klobasaamiga ravitavate patsientide alarühma analüüside tulemused võrreldes ilma klobasaamita ravitavate patsientidega näitasid, et kannabidiooli ravitoime klobasaami mittevõtvatel patsientidel ei ole statistiliselt päris selge.
Romanian: Canabidiolul induce expresia ARNm a CYP1A2 și CYP2B6 la concentrații relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Kannabidiool indutseerib CYP1A2 ja CYP2B6 mRNA ekspressiooni kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides.
Romanian: În studiile controlate efectuate la adulți sănătoși și la pacienți cu SLG și SD a fost observată o creștere a valorilor creatininei serice cu aproximativ 10% în primele 2 săptămâni de la inițierea tratamentului cu canabidiol.
Estonian: Tervete vabatahtlike ja Lennoxi-Gastaut' sündroomi ja Dravet' sündroomiga patsientide kontrollitud uuringutes täheldati seerumi kreatiniinisisalduse ligikaudu 10% tõusu 2 nädala möödumisel ravi alustamisest kannabidiooliga.
Romanian: Umpleți un recipient cu apă caldă cu săpun și curățați seringa pentru administrare orală extrăgând apă în seringă și evacuând-o cu ajutorul pistonului.
Estonian: Täitke tass sooja seebiveega ja puhastage suusüstal, kolviga vett sisse tõmmates ja välja lükates.
Romanian: A se arunca porțiunea neutilizată la 8 săptămâni după prima deschidere Data primei deschideri:
Estonian: Kasutamata ravim visata ära pärast 8 nädala möödumist pudeli esmasest avamisest Esmakordse avamise kuupäev:
Romanian: Letargie, hipersalivație, tremor
Estonian: Letargia, süljevool, treemor
Romanian: Dacă survin creșteri semnificative clinic ale valorilor serice ale transaminazelor hepatice, doza de canabidiol și/sau valproat administrat concomitent trebuie redusă sau administrarea trebuie oprită la toți pacienții până când se observă revenirea valorilor serice ale transaminazelor hepatice la valorile normale (vezi pct. 4.4).
Estonian: Transaminaaside kliiniliselt oluliste tõusude korral tuleb kõigil patsientidel kannabidiooli ja/või samaaegselt kasutatava valproaadi annust vähendada või selle kasutamine lõpetada, kuni täheldatakse transaminaaside aktiivsuse taastumist (vt lõik 4.4).
Romanian: Canabidiolul nu este un substrat sau un inhibitor pentru transportorii absorbției cerebrale OATP1A2 și OATP2B1.
Estonian: Kannabidiool ei ole aju tagasihaarde transporterite OATP1A2 ja OATP2B1 substraat ega inhibiitor.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Olanda
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holland
Romanian: Reacții adverse din studiile clinice
Estonian: Esinemissagedus Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed
Romanian: Tratament adjuvant la pacienții cu sindrom Lennox-Gastaut (SLG) Eficacitatea canabidiol în tratamentul adjuvant al crizelor epileptice asociate cu sindromul Lennox-Gastaut (SLG) a fost evaluată în două studii randomizate, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, cu grupuri paralele de tratament (GWPCARE3 și GWPCARE4).
Estonian: Lisaravi Lennoxi-Gastaut' sündroomiga patsientidel Kannabidiooli efektiivsust Lennoxi-Gastaut' sündroomiga seotud krambihoogude lisaravina hinnati kahes randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrolliga, paralleelrühmadega uuringus (GWPCARE3 ja GWPCARE4).
Romanian: Canabidiolul și 7-OH-CBD nu sunt substraturi sau inhibitori pentru transportorii de eflux gp-P/MDR1, BCRP sau BSEP la concentrații plasmatice relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Kannabidiool ja 7-OH-CBD ei ole kliiniliselt olulistes plasmakontsentratsioonides P-gp/MDR1, BCRP või BSEP substraadid ega väljavoolu inhibiitorid.
Romanian: Canabidiolul trebuie utilizat cu prudență la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Estonian: Kannabidiooli kasutamisel mõõduka või raske maksakahjustusega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Analizele de subgrup au fost efectuate în funcție de mai mulți factori, inclusiv MAEc.
Estonian: Alarühmade analüüse tehti mitme teguriga, kaasa arvatud samaaegne epilepsiaravimite kasutamine.
Romanian: De asemenea, analiza ratei respondenților a arătat o corelație în ceea ce privește relația expunere-răspuns pentru metabolitul activ al canabidiolului (7-OH-CBD).
Estonian: Ravivastuse esinemissageduse analüüs näitas ka kannabidiooli aktiivse metaboliidi (7-OH-CBD) kontsentratsiooni ja ravivastuse vahelist seost.
Romanian: Canabidiolul poate determina scădere ponderală.
Estonian: Kannabidiool võib põhjustada kehakaalu langust.
Romanian: Niciun efect
Estonian: Toime puudub
Romanian: Datele pentru studiul GWPCARE2 și subgrupul cu clobazam sunt estimate dintr-o analiză de regresie binomială negativă.
Estonian: Andmed uuringu GWPCARE2 ja klobasaamiga alarühma kohta on hinnatud negatiivse binoomse regressioonanalüüsiga.
Romanian: Douăzeci și șapte de procente (27%) dintre pacienții tratați cu canabidiol au prezentat o nouă anemie definită prin parametri de laborator pe parcursul studiului (definită ca o concentrație normală a hemoglobinei la momentul inițial, cu o valoare raportată sub limita inferioară a valorilor normale la un reper temporal ulterior).
Estonian: 27%-l kannabidiooliga ravitud patsientidest tekkis uuringu ajal uus laboratoorselt kindlaksmääratud aneemia (määratletud ravieelse normaalse hemoglobiini kontsentratsiooni langusena hilisemas ajapunktis alla normaalse taseme alampiiri) võrreldes 15%-ga platseebot kasutanud patsientidest.
Romanian: La pacienții tratați cu MAE pentru mai multe indicații au fost raportate comportament suicidar și ideație suicidară.
Estonian: Mitme näidustuse puhul on epilepsiaravimitega ravitud patsientidel esinenud enesetapuga seotud käitumist ja enesetapukavatsusi.
Romanian: Pacienții cu valori serice inițiale crescute ale transaminazelor hepatice, de peste 3 ori LSVN, sau cu creșteri ale valorilor bilirubinemiei de peste 2 ori LSVN, trebuie evaluați înainte de inițierea tratamentului cu canabidiol.
Estonian: Patsiente, kellel on ravieelne transaminaaside aktiivsuse tõus rohkem kui 3 korda üle normi ülempiiri või bilirubiinisisalduse tõus rohkem kui 2 korda üle normi ülempiiri, tuleb enne kannabidiooliga ravi alustamist läbi vaadata.
Romanian: Creștere a valorilor serice ale AST, creștere a valorilor serice ale ALT, creștere a valorilor serice ale GGT, valori anormale ale testelor funcției hepatice
Estonian: ASAT aktiivsuse tõus, ALAT aktiivsuse tõus, GGT aktiivsuse tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides
Romanian: b Datele generale sunt prezentate ca diferență medie estimată, iar valoarea-p dintr-un test Wilcoxon al rangurilor pereche.
Estonian: b Koondandmed on esitatud hinnangulise mediaanse vahena ja p-väärtusena Wilcoxoni astak-summa testi põhjal.
Romanian: • Dacă doza dumneavoastră este de peste 5 ml (500 mg), va trebui să utilizați seringa mai mare, de 5 ml, de mai multe ori.
Estonian: • Kui teie annus on suurem kui 5 ml (500 mg), peate kasutama suuremat, 5 ml süstalt korduvalt.
Romanian: GWPCARE3 Placebo 10 mg/kg și zi 20 mg/kg și zi GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg și zi Diferența sau reducerea procentuală comparativ cu placebo (95% IÎ), valoarea-pb
Estonian: GWPCARE3 Platseebo 10 mg/kg ööpäevas 20 mg/kg ööpäevas GWPCARE4 Platseebo 20 mg/kg ööpäevas Vahe või vähenemine protsentides võrreldes platseeboga (95% usaldusvahemik), p-väärtusb
Romanian: Cum să luați Epidyolex
Estonian: Kuidas Epidyolexi võtta
Romanian: Pacienții cu valori serice ale transaminazelor hepatice de 3 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale (LSVN) și cu bilirubinemie de 2 ori mai mare decât LSVN (vezi secțiunea 4.4).
Estonian: Patsiendid, kellel on transaminaaside aktiivsus tõusnud üle 3 korra üle normi ülempiiri ja bilirubiinisisaldus üle 2 korra üle normi ülempiiri (vt lõik 4.4).
Romanian: Canabidiolul nu interacționează cu transportorii renali și hepatici majori într-un mod care este probabil să determine interacțiuni medicamentoase relevante.
Estonian: Kannabidioolil ei ole koostoimeid põhiliste neeru ja maksa transporteritega, mis tekitaksid olulisi ravimitevahelisi koostoimeid.
Romanian: La pacienții cu SLG, modelarea farmacocinetică-farmacodinamică populațională (FC/FD) a indicat prezența unei relații expunere-eficacitate pentru probabilitatea de atingere a unei reduceri ≥ 50% a frecvenței crizelor epileptice cu cădere în întregul interval de doze de canabidiol testate (0 [placebo], 10 și 20 mg/kg și zi).
Estonian: Lennoxi-Gastaut'-sündroomiga patsientidel näitas populatsiooni farmakokineetika ja farmakodünaamika mudel kontsentratsiooni ja efektiivsuse seost lõtvumisega krambihoogude esinemissageduse ≥ 50% vähenemise saavutamise tõenäosuse osas kogu kannabidiooli testitud annusevahemikus (0 [platseebo], 10 ja 20 mg/kg ööpäevas).
Romanian: În funcție de răspunsul clinic individual și de toleranță, fiecare doză poate fi crescută ulterior în trepte săptămânale a câte 2,5 mg/kg, cu administrare de două ori pe zi (5 mg/kg și zi), până la o doză maximă recomandată de 10 mg/kg de două ori pe zi (20 mg/kg și zi).
Estonian: Pärast ühe nädala möödumist tuleb annust suurendada säilitusannuseni 5 mg/kg kaks korda ööpäevas (10 mg/kg ööpäevas).Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja taluvusest võib iga annust veel suurendada iga nädal 2,5 mg/kg võrra, mida manustatakse kaks korda ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas), kuni maksimaalse soovitatava annuseni 10 mg/kg kaks korda ööpäevas (20 mg/kg ööpäevas).
Romanian: Poziționați vârful seringii pentru administrare orală în interiorul obrazului și apăsați ușor pistonul pentru a elibera medicamentul.
Estonian: Suunake suusüstla ots põse siseküljele ja vajutage ettevaatlikult kolvile ravimi manustamiseks.
Romanian: La anumiți pacienți poate fi avută în vedere stabilită treptată a dozei până la doza maximă de 20 mg/kg și zi, în funcție de raportul beneficiu-risc (vezi pct. 4.2).
Estonian: Individuaalselt võib patsientidel kaaluda olenevalt kasu-riski suhtest tiitrimist maksimaalse annuseni 20 mg/kg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Romanian: Având în vedere faptul că nu a existat un răspuns consecvent la doză între doza de 10 mg/kg și zi și doza de 20 mg/kg și zi în studiile efectuate pentru indicațiile de LSG și SD, doza de canabidiol trebuie inițial stabilită treptat până la doza de întreținere recomandată de 10 mg/kg și zi (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kuna Lennoxi-Gastaut' sündroomi või Dravet' sündroomi uuringutes ei olnud annuste 10 mg/kg ööpäevas ja 20 mg/kg ööpäevas võrdlemisel ravivastus järjepidev, tuleb kannabidiooli algul tiitrida soovitatava säilitusannuseni 10 mg/kg ööpäevas (vt lõik 4.2).
Romanian: Utilizarea concomitentă de canabidiol și valproat crește incidența valorilor serice crescute ale transaminazelor hepatice (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kannabidiooli ja valproaadi samaaegsel kasutamisel suureneb transaminaasi ensüümide aktiivsuse tõusu esinemissagedus (vt lõik 4.4).
Romanian: Crizele epileptice convulsive au fost definite drept crize epileptice atonice, tonice, clonice și tonico-clonice.
Estonian: Konvulsiivsete krambihoogudena määratleti atoonilisi, toonilisi, kloonilisi ja toonilis-kloonilisi krambihooge.
Romanian: Pneumonie: pneumonie, pneumonie cu virus sincițial respirator (VSR), pneumonie cu mycoplasme, pneumonie adenovirală, pneumonie virală, pneumonie de aspirație; Somnolență: somnolență, sedare.
Estonian: mükoplasmast põhjustatud kopsupõletik, adenoviirusest põhjustatud kopsupõletik, viiruslik kopsupõletik, aspiratsioonpneumoonia; unisus: unisus, sedatsioon.
Romanian: Două seringi pentru administrare orală de 1 ml cu adaptor pentru flacon Două seringi pentru administrare orală de 5 ml cu adaptor pentru flacon
Estonian: Kaks 1 ml suusüstalt pudeliadapteriga Kaks 5 ml suusüstalt pudeliadapteriga
Romanian: Cum se păstrează Epidyolex
Estonian: Kuidas Epidyolexi säilitada
Romanian: Asocierea dintre canabidiol și clobazam a determinat o creștere a expunerii la metabolitul activ N-desmetilclobazam.
Estonian: Kannabidiooli kombinatsioon klobasaamiga kutsus esile aktiivse metaboliidi N-desmetüülklobasaami kontsentratsiooni tõusu.