FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud», οι υποβληθείσες μελέτες δεν αξιολογούσαν στην πραγματικότητα τη δράση της νικεργολίνης σε ασθενείς της συγκεκριμένης ένδειξης, αλλά είχαν διενεργηθεί κυρίως σε ασθενείς με περιφερική αρτηριοπάθεια.
Hungarian: A „Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése" indikáció tekintetében a benyújtott vizsgálatok valóban nem az ennek az indikációnak megfelelő betegek körében értékelték a nicergolint, mivel ezeket inkább perifériás artériás keringési zavarban szenvedő betegekkel végezték.
Greek: Συμπερασματικά, δεδομένων των περιστατικών που αναφέρθηκαν για μια αντίδραση που είναι δύσκολο να διαγνωστεί εγκαίρως (λόγω όψιμων συμπτωμάτων) και πιθανόν δεν αναφέρεται στην πραγματική της έκταση, της χρήσης του φαρμάκου σε εγκεκριμένη δοσολογία, σε συνδυασμό με την τεκμαιρόμενη φαρμακολογική του εικόνα, η νικεργολίνη θεωρείται ότι σχετίζεται με τον κίνδυνο ινωτικών αντιδράσεων.
Hungarian: Következésképp, tekintettel arra, hogy az eseteket egy olyan reakcióval kapcsolatban jelentették, amit nehéz korán diagnosztizálni (a tünetek későn jelentkeznek), amit feltehetőleg a tényleges számnál kevesebb esetben jelentenek be, valamint figyelembe véve a gyógyszer engedélyezett adagolásban való alkalmazását és kézenfekvő farmakológiai profilját, a nicergolinról megállapítható, hogy a fibrózisos reakciók kockázatával jár együtt.
Greek: • Την αναστολή της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα Ι, σε περίπτωση που δεν έχουν εγκριθεί άλλες ενδείξεις στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας τους.
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését, amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben egyéb jóváhagyott terápiás javallat nem szerepel.
Greek: Ωστόσο, η παροχή πληροφοριών σχετικά με τα εν λόγω συμβάματα δεν επαρκεί για την πρόληψη του κινδύνου να εμφανίσουν ορισμένοι ασθενείς ίνωση και εργοτισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Hungarian: Az ezen eseményekkel kapcsolatban adott információk azonban nem elégségesek ahhoz, hogy elkerülhető legyen, hogy néhány betegnél a kezelés folyamán fibrózis és ergotizmus alakul ki.
Greek: Οι ΚΑΚ κρίνουν ότι η πιο ολοκληρωμένη ανασκόπηση σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης διεξήχθη στο πλαίσιο μετα-ανάλυσης το 2008 από τους Winblad et al.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai úgy vélik, hogy a nicergolin hatásosságának leginkább átfogó áttekintése egy 2008-ban Winbald és mtsai.
Greek: Οι περισσότερες από τις μελέτες που έπονται της χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας ήταν απαρχαιωμένες και ανεπαρκούς μεθοδολογικής ποιότητας διότι επρόκειτο κυρίως για μη τυχαιοποιημένες μελέτες με τη συμμετοχή μικρού αριθμού ασθενών.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadását követően napvilágot látó vizsgálatok többsége nagyon régi volt, módszertani szempontból ezek nem voltak megfelelők, többségük nem randomizált és kevés számú beteget érintett.
Greek: Υπογραμμίζεται η σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών και η πιθανότητας μοιραίας κατάληξής τους.
Hungarian: Kihangsúlyozta ezen mellékhatások súlyosságát és lehetséges halálos következményeit.
Greek: Κατόπιν τούτου ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) να διατυπώσει τη γνώμη της σχετικά με το αν οι άδειες κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ερυσιβώδη όλυρα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να αποσυρθούν για τις κάτωθι αναφερόμενες ενδείξεις:
Hungarian: Ezért a CHMP véleményét kérték annak tekintetében, hogy az ergotszármazékokat tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyének fenntartása, módosítása, felfüggesztése vagy visszavonása szükséges-e az alább ismertetett indikációkban:
Greek: Η ίνωση εντοπίστηκε κυρίως στην περιοχή των πνευμόνων, στον οπισθοπεριτοναϊκό και καρδιακό χώρο.
Hungarian: A fibrózis elsősorban a tüdőben alakul ki, de előfordul a retroperitoneumban és a szívben is.
Greek: Από το σύνολο των εγκεκριμένων ενδείξεων των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν νικεργολίνη οι ενδείξεις οι οποίες εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής και έχουν λάβει έγκριση σε τουλάχιστον ένα κράτος μέλος είναι οι ακόλουθες (η ακριβής διατύπωση της ένδειξης ενδέχεται να διαφέρει μεταξύ των προϊόντων):
Hungarian: A nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények jóváhagyott indikációi közül azok, amelyeket a jelen beterjesztési eljárás érint és legalább egy tagállamban engedélyezve vannak, az alábbiak (az indikáció megfogalmazása készítményenként eltérő lehet):
Greek: Ως εκ τούτου, καμία από τις μελέτες δεν μπορεί να θεωρηθεί ότι τεκμηριώνει πειστικά τις αποδείξεις αποτελεσματικότητας για τις υπό εξέταση ενδείξεις.
Hungarian: Ezért egyik vizsgálatot sem tekintették úgy, hogy következetesen alátámasztanák a hatásosságot az értékelt indikációkban.
Greek: Για την ένδειξη «επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Στάδιο II)» δεν υποβλήθηκαν δεδομένα και, κατόπιν τούτου, η CHMP έκρινε ότι η συγκεκριμένη ένδειξη δεν τεκμηριώνεται.
Hungarian: A „claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén" indikációra vonatkozóan nem nyújtottak be adatokat, és ennek eredményeként a CHMP úgy ítélte meg, hogy ez az indikáció nincs alátámasztva.
Greek: Ως εκ τούτου, παρά τα θετικά συμπεράσματα των συγγραφέων σχετικά με την εξέλιξη της οπτικής οξύτητας με θεραπεία νικεργολίνης, η CHMP έκρινε ότι ελλείψει σύγκρισης με εικονικό φάρμακο ελέγχου, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή αξιόπιστων συμπερασμάτων από τα εν λόγω κλινικά αποτελέσματα, τα οποία βασίζονταν σε ετερογενή δεδομένα που αφορούσαν μικρό αριθμό ασθενών με διαφορετικές οφθαλμικές παθήσεις.
Hungarian: Ezért annak ellenére, hogy a szerzők pozitív következtetéseket vontak le a látásélesség progressziójának nicergolin-kezelés alatti alakulásával kapcsolatban, a CHMP azt állapította meg, hogy a placebo kontrollal való összehasonlítás hiányában nem vonhatóak le megbízható következtetések ezekből a vizsgálati eredményekből, amelyek a különböző szembetegségekben szenvedő alanyok kisebb csoportjain alapuló heterogén adatokra hivatkoznak.
Greek: Ο συναγωνισμός με τους υποδοχείς 5-HT2B προκαλεί την παραγωγική αντίδραση και μιτογονική δράση των κυττάρων που εκφράζουν τον εν λόγω υποδοχέα, προκαλώντας έτσι ινογένεση.
Hungarian: Az 5-HT2B receptor agonizmus proliferatív válaszreakciót és mitózist vált ki azokban a sejtekben, amelyek ezt a receptort hordozzák, ami fibrogenezishez vezet.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου αυτό ήταν εφικτό, κατατέθηκε ανασκόπηση όλων των λοιπών διαθέσιμων δεδομένων (π.χ. δεδομένων βιβλιογραφίας, προκλινικών δεδομένων και άλλων κλινικών δεδομένων, συμπεριλαμβανομένων των επιδημιολογικών μελετών) που κρίθηκαν συναφή για τους σκοπούς αξιολόγησης του κινδύνου ίνωσης.
Hungarian: Ahol lehetőség volt rá, benyújtották a fibrózis kockázatának értékelésére vonatkozóan rendelkezésre álló összes többi adat (azaz az irodalmi, preklinikai, egyéb klinikai adatok, így az epidemiológiai vizsgálatok) áttekintését.
Greek: Ωστόσο, η CHMP εξέτασε το εάν ορισμένες από τις εν λόγω μελέτες θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν προς τεκμηρίωση της ένδειξης «επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II)».
Hungarian: A CHMP azonban mérlegelte, hogy ezek közül egyes vizsgálatok felhasználhatóak-e a „claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén" indikáció alátámasztására.
Greek: Η επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη δεν είναι θετική δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας), για την επικουρική θεραπεία της διαλείπουσας χωλότητας στη συμπτωματική περιφερική αποφρακτική αρτηριοπάθεια (ΠΑΑ Σταδίου II), για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud, για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας, για οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής προέλευσης και για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Hungarian: A Bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében az ergotszármazékokat tartalmazó készítmények előny-kockázat profilja nem kedvező az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével), a claudicatio intermittens kiegészítő kezelése tünetekkel járó perifériás artériás elzáródásos betegség (II. stádium) esetén, a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése, a feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése, az érrendszeri eredetű akut retinopátiák és a migrénes fejfájás megelőzése indikációkban.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι οι ουσιώδεις αυτές μεθοδολογικές ελλείψεις αποκλείουν τη δυνατότητα εξαγωγής συμπερασμάτων σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης (χορηγούμενης από το στόμα ή παρεντερικά) στο σύνδρομο Raynaud, αλλά και στις περιφερικές κυκλοφορικές διαταραχές εν γένει.
Hungarian: Ezért a CHMP azon a véleményen volt, hogy a jelentős módszertani hiányosságok kizárják azt, hogy a (szájon át vagy parenterálisan alkalmazott) nicergolinnak a Raynaud-szindróma és szélesebb körben a perifériás keringési zavarok kezelésében mutatkozó hatásosságával kapcsolatban következtetéseket lehessen levonni.
Greek: Η ομάδα υπογράμμισε ότι η αιτούμενη ένδειξη δεν χρησιμοποιείται πλέον στην κλινική πράξη και ότι από κλινικής άποψης δεν υπάρχουν επί του παρόντος αποδείξεις ότι υφίσταται θεραπευτική ανάγκη για τη χρήση της συγκεκριμένης δραστικής ουσίας στη θεραπεία της γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους.
Hungarian: A csoport rámutatott arra, hogy ezt az indikációt a klinikai gyakorlatban már nem alkalmazzák és klinikai álláspontjuk szerint jelenleg nem igazolt, hogy erre a hatóanyagra terápiás szempontból szükség lenne az időskori kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelésében
Greek: • Την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν νικεργολίνη τα οποία αναφέρονται στο Παράρτημα I, τη διαγραφή των κάτωθι ενδείξεων (η ακριβής διατύπωση ενδέχεται να διαφέρει στα επιμέρους προϊόντα και χώρες), καθώς και οιασδήποτε αναφοράς στις εν λόγω ενδείξεις, εφόσον συνυπάρχουν άλλες θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της άδειας κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών:
Hungarian: • Az I. mellékletben hivatkozott, nicergolint tartalmazó gyógyszerkészítmények forgalomba hozatali engedélyében foglalt feltételek módosítását az alábbi indikációk, valamint az ezen indikációkra való hivatkozások törlésével (az indikáció megfogalmazása készítményenként és országonként eltérő lehet), amennyiben a forgalomba hozatali engedélyben egyéb jóváhagyott terápiás javallat szerepel:
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν αιτήματος της CHMP, τον Δεκέμβριο του 2012 συνήλθε επιστημονική συμβουλευτική ομάδα (SAG) στο πλαίσιο της οποίας οι εμπειρογνώμονες εξέτασαν, βάσει της κλινικής τους εμπειρίας, κατά πόσον η εν λόγω ουσία συμβάλλει στη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας).
Hungarian: Ezenkívül, a CHMP kérésére tudományos tanácsadó bizottságot (SAG) hívtak összes 2012 decemberében, amelynek keretében a szakértők, saját klinikai tapasztalataik alapján megbeszélték, hogy ez a hatóanyag szerepet ténylegesen játszik-e az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelésében (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével).
Greek: Ως εκ τούτου, η ομάδα διατύπωσε τη γνώμη ότι δεν υπάρχει σαφώς καθορισμένος πληθυσμός ο οποίος να μην ανταποκρίνεται ικανοποιητικά στην τυπική θεραπεία προφύλαξης της ημικρανίας, ώστε να κρίνεται από θεραπευτικής άποψης αναγκαία η χορήγηση της εν λόγω ουσίας ως εναλλακτικής/τελευταίας γραμμής θεραπείας.
Hungarian: Ezért a csoport azon a véleményen volt, hogy nincs olyan egyértelműen meghatározható betegcsoport, akik nem megfelelően reagálnak a szokásos migrén profilaxisra, ahol alternatív/utolsóvonalbeli kezelésként terápiás igény merülne fel erre a hatóanyagra.
Greek: Για τα 21 υπολειπόμενα περιστατικά, δεν ήταν εφικτό να αποκλειστεί ο συσχετισμός μεταξύ της νικεργολίνης και του πραγματικού ή δυνητικού συμβάματος ίνωσης.
Hungarian: A 21 megmaradt esetnél a nicergolin és a fibrotikus esemény vagy potenciális fibrotikus esemény közötti összefüggést nem lehetett kizárni.
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
Hungarian: − Nem kedvező a Raynaud-szindróma kiegészítő kezelésében.
Greek: Όσον αφορά την ένδειξη «προφύλαξη από ημικρανίες», τα διαθέσιμα δεδομένα για την ημικρανία προέρχονται από μελέτες ανοιχτής ετικέτας στις οποίες μετείχε μικρός αριθμός ασθενών (40 και 17 ασθενείς, αντίστοιχα).
Hungarian: A „migrénes fejfájás megelőzése" indikációban a migrénes fejfájással kapcsolatban rendelkezésre álló adatok kisszámú beteg részvételével (40 és 17 beteggel) elvégzett nyílt vizsgálatokból származnak.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα περιστατικά πνευμονικών αντιδράσεων, ο αριθμός περιστατικών που αναφέρθηκαν και η βελτίωση που παρατηρήθηκε μετά τη διακοπή λήψης της νικεργολίνης σε 10 περιστατικά χωρίς την παρουσία παράγοντα σύγχυσης συνηγορούν υπέρ της αιτιώδους σχέσης της νικεργολίνης, ιδίως σε 5 περιστατικά στα οποία η βελτίωση επιβεβαιώθηκε επίσης μέσω ακτινογραφίας ή σαρωτή.
Hungarian: A tüdővel kapcsolatos reakciók tekintetében a nicergolin oki szerepére utal az esetek növekvő száma és az, hogy 10 esetben a tünetek javultak a nicergolin-kezelés abbahagyása után, és nem volt egyéb oki tényező, különösen 5 esetben, ahol a javulást röntgen vagy más képalkotó vizsgálattal is megerősítették.
Greek: Η άνοια και οι σχετικές με την άνοια ενδείξεις εξαιρούνται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: A demenciát és a demenciával összefüggő indikációkat ezen beterjesztési eljárás nem érinti.
Greek: Η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, κατόπιν τούτου, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων δεν μπορεί να εξαχθεί κανένα συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης για την ένδειξη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)».
Hungarian: A CHMP azt állapította meg, hogy ennek eredményeként a benyújtott adatok alapján nem vonható le következtetés a nicergolin hatásosságával kapcsolatban az „időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével" indikációban.
Greek: Βάσει της κλινικής της εμπειρίας η ομάδα έκρινε ότι δεν υπάρχει ειδικός πληθυσμός που θα μπορούσε να ωφεληθεί στην προφύλαξη από ημικρανίες αν λάμβανε θεραπεία με τη συγκεκριμένη δραστική ουσία.
Hungarian: A csoport klinikai tapasztalatai alapján megállapította, hogy nincs olyan speciális betegcsoport, akik számára előnyt jelentene az ezen hatóanyaggal való kezelés a migrénes fejfájás megelőzésében.
Greek: έμετος, διάρροια, κοιλιακό άλγος, αίσθημα κρύου, θρόμβωση, εγκεφαλικό, γάγγραινα, νέκρωση, αγγειοσυστολή/αγγειοσπασμός, κυάνωση, μυαλγία, μυϊκές κράμπες, πόνος στα άκρα, ίλιγγος, υπαισθησία, μούδιασμα, κεφαλαλγία, σύγχυση, ψευδαισθήσεις.
Hungarian: Kilencven (90) esetben találtak olyan kifejezést, amely az ergotizmus tüneteire utalhat, például paresztézia, bizsegő érzés, tűszúrás érzés, intesztinális/cerebrovaszkuláris/perifériás/nyelv isémia, angina pectoris, szívkoszorúér keringési zavar, mellkasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hidegérzés, trombózis, stroke, gangréna, nekrózis, érszűkület/érgörcs, cianózis, mialgia, izomgörcsök, végtagfájdalom, vertigo, hipesztézia, zsibbadás, fejfájás, zavartság, hallucinációk.
Greek: − Δεν είναι θετική για την προφύλαξη από ημικρανίες.
Hungarian: − Nem kedvező a migrénes fejfájás megelőzésében.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι καμία από τις μελέτες δεν είχε σχεδιαστεί για να διερευνήσει την υπό εξέταση ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)», και ότι μειώνεται περαιτέρω η ισχύς των δεδομένων λόγω σφαλμάτων στις δημοσιεύσεις και λόγω των διαφοροποιήσεων σε ό,τι αφορά την κατανόηση των ενδεδειγμένων κριτηρίων στα οποία στηρίζονται οι διαγνώσεις.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy egyik vizsgálat elrendezésre sem volt alkalmas a kérdéses indikáció (időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével)) értékelésére, valamint, hogy az adatok értékét tovább csökkentik a publikációval kapcsolatos torzítások és az, hogy a diagnosztikai kritériumok az akkorihoz képest megváltoztak.
Greek: Αναφέρθηκαν συνολικά 30 περιστατικά που συνδέονταν με ινωτικά συμβάματα.
Hungarian: Összesen 30 fibrózisos eseményt jelentettek be.
Greek: Τα χαρακτηριστικά αυτά δεν αποτυπώνουν με ακρίβεια την ένδειξη που υποστηρίζει ο ΚΑΚ.
Hungarian: Ez nem pontosan tükrözte a forgalomba hozatali engedély jogosultja által támogatott indikációt.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι γενικότερα, βάσει των εν λόγω δεδομένων, υπάρχουν ορισμένες αποδείξεις θετικών επιδράσεων της νικεργολίνης στις γνωστικές λειτουργίες και στη συμπεριφορά ασθενών με γεροντική εγκεφαλική ανεπάρκεια ποικίλης αιτιολογίας.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy ezen adatok alapján néhány bizonyíték igazolja a nicergolinnak a különböző eredetű szenilis agyműködési elégtelenségben szenvedő betegek kognitív funkciójára és viselkedésére gyakorolt kedvező hatását.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα δεδομένα αυτά είναι ανεπαρκή για να τεκμηριώσουν την ευεργετική αποτελεσματικότητα της νικεργολίνης στην προφύλαξη από ημικρανίες.
Hungarian: Ezeket az adatokat a CHMP nem tekintette elégségesnek ahhoz, hogy következtetést lehessen levonni belőlük a nicergolinnak a migrénes fejfájás megelőzésében mutatott kedvező hatása tekintetében.
Greek: − Προφύλαξη από ημικρανίες.
Hungarian: − A migrénes fejfájás megelőzése.
Greek: Αναφορικά με την αποτελεσματικότητα που συνδέεται με την ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)», τα δεδομένα αποτελεσματικότητας προέρχονται κυρίως από δημοσιευμένες μελέτες οι οποίες είχαν διενεργηθεί σε ασθενείς με άνοια (νόσο Alzheimer, πολυεμφρακτική άνοια, αγγειακή άνοια, νόσος Parkinson κ.λπ.), παρόλο που η άνοια εξαιρείται από το πεδίο εφαρμογής της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Hungarian: Az „Időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelése (az Alzheimerkór vagy egyéb demenciák kivételével)" indikáció hatásossági oldalára vonatkozóan a hatásossági adatok főként demenciában (Alzheimer-kór, multiinfarktusos demencia, vaszkuláris demencia, Parkinson-kór stb.)
Greek: Γενικότερα, ο διαφορετικός βαθμός συγγένειας που παρουσιάζουν οι σεροτονινεργικοί υποδοχείς με τα διάφορα παράγωγα ερυσιβώδους όλυρας και οι θεραπευτικές δόσεις που χρησιμοποιούνται θα μπορούσαν να εξηγήσουν τις διαφορές που παρατηρούνται στα ποσοστά κοινοποίησης ινωτικών αντιδράσεων.
Hungarian: Általában elmondható, hogy az észlelt fibrózisos reakciók gyakoriságában megfigyelt különbségek a különböző ergot-származékok szerotoninerg receptorok iránt mutatott eltérő affinitásából és az alkalmazott különböző terápiás dózisokból adódnak.
Greek: Για τις ενδείξεις «επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας» και «οξείες αμφιβληστροειδοπάθειες αγγειακής αιτιολογίας» η CHMP επεσήμανε ότι θετικά κλινικά αποτελέσματα (ιδίως σχετικά με την εξέλιξη της οπτικής οξύτητας) περιγράφηκαν ως επί το πλείστον σε μια ανοιχτή μακροπρόθεσμη μελέτη στο πλαίσιο κινητής οφθαλμιατρικής μονάδας στην οποία μετείχαν 213 ασθενείς με ετερογενείς παθήσεις (π.χ. εκφύλιση αμφιβληστροειδούς, φλεγμονώδεις νόσους του αμφιβληστροειδούς και του οπτικού νεύρου, αποφράξεις φλεβικών και αρτηριακών αγγείων, γλαύκωμα κ.λπ.) (Hasslinger, 1986).
Hungarian: A „feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése" és az „érrendszeri eredetű akut retinopátiák" indikációkban a CHMP megállapította, hogy a pozitív klinikai eredmények (különösen a látásélesség progressziója tekintetében) főként egy olyan nyílt, hosszú távú vizsgálatból származnak, amelyet járóbeteg szemészeti ellátás keretében 213, különböző szembetegségekben szenvedő alany(pl.
Greek: Αξιολογήθηκαν σαράντα (40) ασθενείς με ημικρανία στο πλαίσιο ανοιχτής κλινικής μελέτης η οποία δημοσιεύθηκε μετά τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Hungarian: Negyven (40) migrénes fejfájásban szenvedő beteget értékeltek egy nyílt, klinikai vizsgálatban, amelyet a forgalomba hozatali engedély első kiadását követően végeztek el (Prusinski, Wiad.Lek, 1984). A betegek többsége korábban már többféle migrén elleni gyógyszert, így dihidroergotamint, pizotifent és propranololt kapott, amelyek nem bizonyultak hatásosnak.
Greek: − Δεν είναι θετική για την επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
Hungarian: − Nem kedvező a feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelésében.
Greek: − Επικουρική θεραπεία του συνδρόμου Raynaud.
Hungarian: − A Raynaud-szindróma kiegészítő kezelése.
Greek: Λόγοι για την αναστολή/τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély felfüggesztésének/a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatásoknak az indoklása Tekintettel arra, hogy:
Greek: − Δεν είναι θετική για τη συμπτωματική θεραπεία της χρόνιας παθολογικής γνωστικής και νευροαισθητήριας έκπτωσης στους ηλικιωμένους (εκτός της νόσου Alzheimer και άλλων μορφών άνοιας)
Hungarian: − Nem kedvező az időskori krónikus patológiás kognitív és neuroszenzoros károsodás tüneti kezelésében (az Alzheimer-kór vagy egyéb demenciák kivételével).
Greek: Τα αποτελέσματα καταδεικνύουν στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της νικεργολίνης έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Az eredmények statisztikailag szignifikáns különbséget mutatnak a nicergolin és a placebo között, a nicergolin javára.
Greek: Χορηγήθηκε επίσης νικεργολίνη σε 17 ασθενείς με ημικρανίες για την πρόληψη κρίσεων (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a nicergolint 17 migrénes betegnél alkalmazták a rohamok megelőzésére (Prusinski, Wiad.Lek, 1984). 8 esetben teljes remissziót értek el, 3 esetben pedig jelentősen csökkent a rohamok gyakorisága és intenzitása.
Greek: Προς τεκμηρίωση της αποτελεσματικότητας της νικεργολίνης στην επιμέρους ένδειξη «συμπτωματική θεραπεία της ήπιας γνωστικής έκπτωσης αγγειακής αιτιολογίας στους ηλικιωμένους» οι ΚΑΚ υπέβαλαν επίσης στοιχεία από έξι κλινικές συγκριτικές μελέτες για τη γεροντική εγκεφαλική ανεπάρκεια καθώς και μια σύντομη περιγραφή μιας μη συγκριτικής μελέτης και τριών μελετών παρατήρησης.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja benyújtotta továbbá szenilis agyműködési elégtelenség esetén elvégzett hat klinikai összehasonlító vizsgálat adatait, valamint egy nem összehasonlító vizsgálat és három megfigyeléses vizsgálat rövid leírását, hogy alátámassza a nicergolin hatásosságát az „időskori, vaszkuláris eredetű, enyhe kognitív károsodás tüneti kezelése" konkrét indikációban.
Greek: − Επικουρική θεραπεία της μείωσης της οπτικής οξύτητας και των διαταραχών οπτικού πεδίου, πιθανώς αγγειακής αιτιολογίας.
Hungarian: − A feltehetően érrendszeri eredetű látásélesség-csökkenés és látómezővel kapcsolatos zavarok kiegészítő kezelése.