FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat, une augmentation du taux de malformations cardiaques a été observée, ainsi qu'une réduction du taux de gestation due à une résorption précoce liée à une exposition systémique maternelle correspondant à environ 7 fois l'exposition humaine (2,5 mg trois fois par jour).
Spanish: En ratas, se observó un aumento de la tasa de malformaciones cardíacas, así como una reducción de la tasa de gestación debido a una reabsorción prematura con una exposición sistémica materna aproximadamente 7 veces mayor que la exposición en humanos (2,5 mg tres veces al día).
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration unique, de phototoxicité, de génotoxicité et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos específicos para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis únicas, fototoxicidad, genotoxicidad y carcinogenicidad.
French: Il sensibilise la sGC au NO endogène en stabilisant la liaison NO-sGC.
Spanish: Sensibiliza la GCs al NO endógeno mediante la estabilización de la unión de NO-GCs.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
French: L'amélioration de la capacité à l'effort s'est accompagnée d'une amélioration sur plusieurs critères d'évaluation secondaires cliniquement pertinents.
Spanish: La mejoría en la capacidad para realizar ejercicio se acompañó de una mejoría consistente en múltiples criterios secundarios clínicamente relevantes.
French: Le bosentan, décrit comme un inducteur modéré du CYP3A4, a entraîné une réduction de 27 % des concentrations plasmatiques à l'état d'équilibre du riociguat chez les patients atteints d'HTAP (voir rubriques 4.1 et 5.1).
Spanish: Bosentán, descrito como un inductor moderado de CYP3A4, dio lugar a una reducción del 27 % de las concentraciones plasmáticas de riociguat en estado estacionario en pacientes con HAP (ver las secciones 4.1 y 5.1).
French: Une augmentation de l'exposition au riociguat a été observée chez ces patients (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se observó una exposición aumentada a riociguat en estos pacientes (ver sección 5.2).
French: Le riociguat ne doit pas être initié chez les patients présentant une pression artérielle systolique inférieure à 95 mmHg (voir rubrique 4.3).
Spanish: No se debe usar riociguat en pacientes con una presión arterial sistólica inferior a 95 mm Hg (ver sección 4.3).
French: Le cobicistat, le ritonavir, l'atazanavir et le darunavir sont également des inhibiteurs du CYP3A4.
Spanish: Cobicistat, ritonavir, atazanavir y darunavir se clasifican además como inhibidores de la CYP3A.
French: Hémorragie pulmonaire*
Spanish: Hemorragia pulmonar*
French: Un ajustement de la dose peut être nécessaire chez les patients qui commencent ou qui arrêtent de fumer pendant le traitement par riociguat (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Spanish: Puede ser necesario un ajuste de la dosis en pacientes que empiecen o dejen de fumar durante el tratamiento con riociguat (ver las secciones 4.2 y 5.2).
French: En cas d'hémoptysie, le médecin prescripteur doit régulièrement évaluer le rapport bénéfice/risque de la poursuite du traitement par riociguat.
Spanish: En caso de hemorragia de las vías respiratorias, el médico prescriptor debe evaluar periódicamente la relación beneficio-riesgo de la continuación del tratamiento.
French: Adempas, en monothérapie ou en association avec un antagoniste des récepteurs de l'endothéline, est indiqué chez les patients adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) en classe fonctionnelle OMS II à III dans le but d'améliorer la capacité à l'effort.
Spanish: Adempas, en monoterapia o en combinación con antagonistas de los receptores de la endotelina, está indicado en el tratamiento de pacientes adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP) en Clase Funcional (CF) II a III de la OMS para mejorar la capacidad para realizar ejercicio.
French: Ces médicaments sont utilisés pour traiter la pression sanguine élevée dans les artères des poumons (HTAP) ou les problèmes d'érection (dysfonction érectile).
Spanish: Estos medicamentos se utilizan para tratar la presión arterial elevada en los vasos sanguíneos pulmonares (HAP) o la disfunción eréctil.
French: Le riociguat doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration d'un inhibiteur de la PDE-5.
Spanish: Riociguat se debe interrumpir al menos 24 horas antes de la administración de un inhibidor PDE5.
French: En raison du risque potentiel d'effets indésirables graves chez l'enfant allaité, Adempas ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Spanish: Debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, no se debe administrar Adempas durante la lactancia.
French: Dans une étude de toxicité sur la fertilité chez le rat, une diminution du poids des testicules a été observée à une exposition systémique correspondant à environ 7 fois l'exposition humaine, tandis qu'aucun effet sur la fertilité des mâles et des femelles n'a été observé.
Spanish: En un estudio de fertilidad en ratas, se produjo una reducción del peso de los testículos con una exposición sistémica aproximadamente 7 veces mayor que la exposición en humanos, aunque no se observaron efectos en la fertilidad de las ratas macho y hembra.
French: La tolérance d'Adempas a été évaluée dans des études de phase III menées chez 681 patients présentant une HTP-TEC ou une HTAP ayant reçu au moins une dose de riociguat (voir rubrique 5.1).
Spanish: La seguridad de Adempas se ha evaluado en estudios de fase III que incluyeron 681 pacientes con HPTEC y HAP que han recibido al menos una dosis de riociguat (ver sección 5.1).
French: Palpitations
Spanish: Palpitaciones
French: RESPITE était une étude non contrôlée de 24 semaines visant à étudier le relai des traitements par inhibiteurs de la PDE-5 par le riociguat chez 61 patients adultes présentant une HTAP et en état stable sous traitement par inhibiteurs de la PDE-5.
Spanish: RESPITE es un estudio no controlado de 24 semanas, diseñado para investigar el cambio de inhibidores PDE5 a riociguat en 61 pacientes adultos con HAP con una dosis estable de inhibidores PDE5.
French: Ces résultats ont été conformes aux améliorations observées au niveau des autres paramètres hémodynamiques.
Spanish: Estos resultados estuvieron en consonancia con las mejorías observadas en parámetros hemodinámicos adicionales.
French: Détérioration
Spanish: Empeoramiento
French: La prise d'aliments a légèrement réduit l'aire sous la courbe (ASC) des concentrations de riociguat, la Cmax a été réduite de 35 %.
Spanish: La toma con alimentos reduce ligeramente el AUC de riociguat, y la Cmáx se redujo en un 35 %.
French: Le riociguat et ses métabolites sont excrétés par voie rénale (33-45 %) et par voie biliaire/fécale (48-59 %).
Spanish: Riociguat se elimina totalmente (compuesto original y metabolitos) por vía renal (33 % - 45 %) y por vía biliar/fecal (48 % - 59 %).
French: Le riociguat est un stimulateur direct de la guanylate cyclase soluble (sGC), enzyme présente dans le système cardio-pulmonaire et récepteur du monoxyde d'azote (NO).
Spanish: Riociguat es un estimulador de la guanilato-ciclasa soluble (GCs), un enzima presente en el sistema cardiopulmonar y el receptor del óxido nítrico (NO).
French: - Pression artérielle systolique < 95 mmHg à l'initiation du traitement.
Spanish: - Pacientes con presión arterial sistólica < 95 mm Hg al inicio del tratamiento.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE Bayer (logo)
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Bayer (logo)
French: La dose individuelle établie après la phase d'adaptation posologique sera maintenue, sauf si des signes et symptômes d'hypotension apparaissent, auquel cas elle devra être diminuée.
Spanish: Se debe mantener la dosis individual establecida, a menos que se produzcan signos y síntomas de hipotensión.
French: - vous présentez des symptômes de pression sanguine basse (hypotension), tels que vertiges, étourdissements ou évanouissements, ou si vous prenez des médicaments pour abaisser votre pression sanguine ou des médicaments qui induisent une augmentation de la sécrétion urinaire, ou si vous avez des problèmes au niveau de votre cœur ou de votre circulation.
Spanish: • tiene cualquier síntoma de presión arterial baja (hipotensión) como mareos, vértigo o desmayos o si está tomando medicamentos para bajar la presión arterial o medicamentos que causan un aumento en la micción o si tiene problemas con el corazón o la circulación.
French: Adempas est indiqué chez les patients adultes en classe fonctionnelle OMS II à III présentant
Spanish: Adempas está indicado en el tratamiento de pacientes adultos en Clase Funcional (CF) II a III de la OMS con
French: MODE ET VOIE D'ADMINISTRATION Lire la notice avant utilisation Voie orale.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
French: Adempas contient du lactose
Spanish: Adempas contiene lactosa
French: - si vous présentez une augmentation de la pression de la circulation pulmonaire associée à une formation de tissu cicatriciel dans les poumons de cause inconnue (fibrose pulmonaire idiopathique).
Spanish: − Si presenta un aumento de la presión en la circulación pulmonar asociada a cicatrices pulmonares, de causa desconocida (neumonía pulmonar idiopática).
French: Les concentrations plasmatiques de riociguat sont réduites chez les fumeurs comparativement aux non-fumeurs.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de riociguat en fumadores están reducidas en comparación con los no fumadores.
French: Les études menées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction et un passage placentaire (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales muestran toxicidad para la reproducción y transferencia placentaria (ver sección 5.3).
French: Patients inopérables
Spanish: Población de pacientes inoperables
French: Une surveillance attentive selon la pratique médicale conventionnelle est recommandée chez les patients sous anticoagulant.
Spanish: Se recomienda realizar una monitorización cuidadosa de los pacientes en tratamiento con anticoagulantes, conforme a la práctica médica habitual.
French: La solubilité du riociguat est réduite à pH neutre en comparaison avec un milieu acide.
Spanish: Riociguat muestra una solubilidad reducida a pH neutro frente a un medio ácido.
French: Relai entre les traitements par les inhibiteurs de la phosphodiestérase-5 (PDE-5) et le riociguat Le sildénafil doit être arrêté au moins 24 heures avant l'administration de riociguat.
Spanish: Transición entre inhibidores de la fosfodiesterasa-5 (PDE5) y riociguat Sildenafilo se debe interrumpir al menos 24 horas antes de la administración de riociguat.
French: Les valeurs correspondantes pour le métabolite principal étaient plus élevées chez les sujets ayant une insuffisance rénale que chez les sujets sains.
Spanish: Los valores correspondientes para el metabolito principal fueron mayores en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos sanos.
French: L'utilisation de riociguat doit être évitée chez les patients ayant des antécédents d'hémoptysie grave ou ayant déjà subi une embolisation artérielle bronchique.
Spanish: Se debe evitar el uso de riociguat en pacientes con antecedentes de hemoptisis grave o a los que se haya realizado anteriormente una embolización arterial bronquial.
French: Si vous êtes âgé(e) de plus de 65 ans, vous avez un risque accru de présenter une pression sanguine basse.
Spanish: Si usted es mayor de 65 años, tiene un mayor riesgo de desarrollar presión arterial baja.
French: L'utilisation concomitante de médicaments augmentant le pH gastro-intestinal peut entrainer une diminution de la biodisponibilité orale.
Spanish: La administración concomitante de medicamentos que incrementan el pH en la parte superior del tubo digestivo puede ocasionar una disminución de la biodisponibilidad por vía oral.
French: Adempas peut provoquer des effets indésirables tels que des étourdissements.
Spanish: Puede causar efectos adversos como mareo.
French: La dose initiale recommandée est un comprimé dosé à 1 mg pris 3 fois par jour pendant 2 semaines.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 1 mg tres veces al día durante 2 semanas.
French: Adempas contient du sodium
Spanish: Adempas contiene sodio
French: Les inhibiteurs des UDP-glycosyltransférases (UGT) 1A1 et 1A9 peuvent augmenter l'exposition au métabolite pharmacologiquement actif M-1 du riociguat (activité pharmacologique : 1/10e à 1/3e de celle du riociguat).
Spanish: Los inhibidores de las UDP-Glicosiltransferasas (UGT) 1A1 y 1A9 pueden aumentar potencialmente la exposición del metabolito M-1 de riociguat, que es farmacológicamente activo (actividad farmacológica: 1/10 a 1/3 de riociguat).
French: Pour les patients ne pouvant pas avaler les comprimés entiers, les comprimés d'Adempas peuvent être écrasés et mélangés à de l'eau ou à des aliments semi liquides, comme de la compote de pomme, juste avant leur administration par voie orale (voir rubrique 5.2).
Spanish: Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comprimido entero, el comprimido de Adempas se puede triturar y mezclar con agua o con alimentos blandos, como por ejemplo con compota de manzana, inmediatamente antes de su uso, y ser administrados por vía oral (ver sección 5.2).
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser 7,5 mg (soit 2,5 mg 3 fois par jour).
Spanish: La dosis diaria máxima total es 7,5 mg, es decir 2,5 mg tres veces al día.
French: Adempas peut être utilisé pour traiter les adultes qui présentent certaines formes d'hypertension pulmonaire, une maladie dans laquelle les vaisseaux sanguins des poumons sont rétrécis ; il est alors plus difficile pour le cœur de pomper le sang dans les artères, ce qui entraîne une augmentation de la pression sanguine dans ces vaisseaux.
Spanish: Adempas se utiliza en el tratamiento de ciertas formas de hipertensión pulmonar en adultos, una enfermedad en la que estos vasos sanguíneos se estrechan haciendo más difícil para el corazón el bombeo de sangre a través de ellos y provoca un aumento de la presión arterial en estos vasos.
French: - vous prenez des médicaments pour fluidifier le sang (anticoagulants) car cela peut causer des saignements au niveau des poumons.
Spanish: • está tomando medicamentos para hacer la sangre menos espesa (anticoagulantes) ya que esto puede causar un sangrado en los pulmones.
French: IC à 95 %, [valeur de p]
Spanish: IC del 95 %, [valor de p]
French: Votre médecin augmentera la dose toutes les 2 semaines, jusqu'à un maximum de 2,5 mg 3 fois par jour (dose quotidienne maximale de 7,5 mg), sauf si vous présentez des effets indésirables ou une pression artérielle très basse.
Spanish: Su médico aumentará la dosis cada 2 semanas hasta un máximo de 2,5 mg tres veces al día (dosis máxima diaria de 7,5 mg), a menos que experimente algún efecto adverso o presión arterial muy baja.
French: Comprimés écrasés :
Spanish: Comprimidos triturados:
French: Relai des traitements entre le sildénafil ou le tadalafil et Adempas - Si vous arrêtez votre traitement par le sildénafil, vous devez attendre au moins 24 heures avant de prendre Adempas.
Spanish: Si cambia el tratamiento entre sildenafilo o tadalafilo y Adempas - Si deja de tomar sildenafilo, debe esperar al menos 24 horas antes de tomar Adempas.
French: Globalement, les valeurs moyennes de l'exposition au riociguat rapportées à la dose et au poids étaient plus élevées chez les sujets ayant une insuffisance rénale que chez les sujets ayant une fonction rénale normale.
Spanish: En general, los valores medios de exposición normalizados por peso y dosis de riociguat fueron superiores en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos con una función renal normal.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace.
Spanish: Por tanto, las pacientes con riesgo potencial de embarazo deben utilizar un método anticonceptivo efectivo.
French: Environ 4-19 % de la dose administrée sont excrétés par le rein sous forme inchangée.
Spanish: Aproximadamente del 4 % al 19 % de la dosis administrada se eliminó como riociguat inalterado a través de los riñones.
French: • toux avec crachats de sang (hémoptysie) (effet indésirable fréquent, pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: • tos con sangre (hemoptisis) (efecto adverso frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas),
French: L'administration concomitante d'associations de HAART a conduit à une augmentation de l'aire sous la courbe (ASC) moyenne du riociguat jusqu'à environ 160% et à une augmentation d'environ 20 % de la Cmax moyenne.
Spanish: La administración concomitante de combinaciones HAART dio lugar a un aumento de la AUC media de riociguat hasta aproximadamente 160% y hasta aproximadamente un 20% en la media de Cmáx.
French: Chez les sujets non-fumeurs avec insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 80-50 ml/min), modérée (clairance de la créatinine < 50-30 ml/min) ou sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), les concentrations plasmatiques du riociguat (ASC) étaient augmentées respectivement de 53 %, 139 % et 54 %.
Spanish: En los pacientes no fumadores con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina 80 - 50 ml/min), moderada (aclaramiento de creatinina < 50 - 30 ml/min) o grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min), se observó un incremento en las concentraciones plasmáticas de riociguat (AUC) del 53 %, 139 % o 54 %, respectivamente.
French: Par conséquent, en l'état actuel des données, l'utilisation de riociguat doit être évitée chez les enfants et les adolescents en cours de croissance.
Spanish: Hasta que no se conozca más sobre las implicaciones de estos datos se debe evitar el uso de riociguat en niños y en adolescentes en crecimiento.
French: Une étude de phase II randomisée, menée en double aveugle et contrôlée par placebo (RISE-IIP) visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi du riociguat chez des patients atteints d'hypertension pulmonaire associée à une pneumopathie interstitielle idiopathique (HTP-PII) a été arrêtée précocement en raison d'une augmentation du risque de mortalité et des effets indésirables graves chez les patients traités avec le riociguat et de l'absence d'efficacité.
Spanish: Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado por placebo en fase II (RISE-IIP) para evaluar la eficacia y seguridad de riociguat en pacientes con hipertensión pulmonar sintomática asociada con neumonía intersticial idiopática (HP-NII) finalizó de modo precoz debido a un mayor riesgo de mortalidad y de reacciones adversas graves en pacientes tratados con riociguat y a una falta de eficacia.
French: Dans une étude clinique, la dose la plus élevée d'Adempas (2,5 mg trois fois par jour) a potentialisé l'effet hypotenseur de la nitroglycérine sublinguale (0,4 mg) administrée 4 et 8 heures après la prise de riociguat.
Spanish: En un ensayo clínico la dosis más alta de Adempas (comprimidos de 2,5 mg tres veces al día) potenció el efecto hipotensor de la nitroglicerina sublingual (0,4 mg) tomada 4 y 8 horas después de la administración.
French: Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence significative liée au sexe s'agissant de l'exposition au riociguat.
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias significativas por sexo en la exposición a riociguat.
French: L'administration concomitante d'hydroxyde d'aluminium ou d'hydroxyde de magnésium (antiacide) a réduit l'ASC moyenne du riociguat de 34 % et la Cmax moyenne de 56 % (voir rubrique 4.2).
Spanish: La administración concomitante de los antiácidos hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio redujo el AUC media de riociguat en un 34 % y la Cmáx media en un 56 % (ver sección 4.2).
French: Fréquent : pouvant concerner jusqu'à 1 personne sur 10 - inflammation de l'estomac (gastrite) - inflammation du système digestif (gastroentérite) - diminution du nombre de globules rouges (anémie) se manifestant par une pâleur de la peau, une faiblesse ou un essoufflement
Spanish: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas - inflamación del estómago (gastritis) - inflamación en el sistema digestivo (gastroenteritis) - disminución del número de glóbulos rojos (anemia) que se traduce en palidez cutánea,
French: Une augmentation de la posologie jusqu'à la dose maximale de 2,5 mg trois fois par jour peut être nécessaire chez les fumeurs ou les patients qui commencent à fumer pendant le traitement (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Spanish: Puede ser necesario un incremento de la dosis hasta que se alcance la dosis máxima diaria de 2,5 mg tres veces al día en pacientes fumadores o que empiecen a fumar durante el tratamiento (ver las secciones 4.5 y 5.2).
French: Le riociguat rétablit la voie NO-sGC-GMPc et aboutit à une production intracellulaire accrue de GMPc.
Spanish: Riociguat restablece la vía NO-GCs-GMPc y da lugar a un aumento en la generación de GMPc.
French: • Le rapport bénéfice/risque doit être évalué au cas par cas de façon individuelle avant de prescrire Adempas à des patients recevant un traitement stable par les inhibiteurs puissants du cytochrome CYP, de la P-gp ou de la BCRP.
Spanish: • Evaluar el beneficio-riesgo para cada paciente individualmente antes de prescribir Adempas en pacientes con dosis estable de inhibidores potentes de múltiples vías CYP y P-gp/ BCRP.
French: Le riociguat rétablit la voie NO-sGC-GMPc, entrainant une amélioration significative des paramètres hémodynamiques vasculaires pulmonaires et à une augmentation de la capacité à l'effort.
Spanish: Riociguat restablece la vía NO-GCs-GMPc, lo que da lugar a una mejoría significativa de la hemodinámica vascular pulmonar y a un incremento en la capacidad de ejercicio.
French: RVP = résistance vasculaire pulmonaire ET = écart type
Spanish: RVP = resistencia vascular pulmonar
French: - de la dysfonction érectile (comme le sildénafil, le tadalafil, le vardénafil), puisque vous ne devez pas prendre ces médicaments en même temps qu'Adempas.
Spanish: − Disfunción eréctil (como sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo) ya que no debe tomar estos medicamentos junto con Adempas.
French: La plupart des effets indésirables sont liés à l'effet relaxant sur les muscles lisses vasculaires ou du tractus gastro-intestinal.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas están causadas por la relajación de las células musculares lisas de la vasculatura o del tracto gastrointestinal.
French: Les données pharmacocinétiques ne révèlent aucune différence significative liée au poids s'agissant de l'exposition au riociguat.
Spanish: Los datos farmacocinéticos no muestran diferencias relevantes debido al peso en la exposición a riociguat.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques chez l'homme est élevé (environ 95 %), la liaison se faisant essentiellement avec l'albumine sérique et l'alpha-1-glycoprotéine acide.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas en humanos es alta, de aproximadamente el 95 %, siendo la albúmina sérica y la alfa-1-glicoproteina ácida los principales componentes de unión.
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du riociguat n'a pas été étudiée dans la population pédiatrique.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios para investigar la farmacocinética de riociguat en pacientes pediátricos.
French: Adempas n'est prescrit que pour certaines formes d'HTAP, à savoir l'HTAP idiopathique (la cause de l'HTAP est inconnue), l'HTAP héritable et l'HTAP causée par une maladie du tissu conjonctif.
Spanish: Adempas solo está indicado en algunas formas de HAP, como por ejemplo la HAP idiopática (en la que se desconoce la causa de la HAP), HAP hereditaria y HAP causada por trastornos del tejido conjuntivo.