FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Only 22% of the original population of the KLEAN study was enrolled in the study extension.
Norwegian Bokmål: Kun 22 % av den opprinnelige populasjonen i KLEAN studien ble innrullert i forlengelsesstudien.
English: No dose recommendation can be made for children and adolescents with hepatic impairment as no studies have been conducted in these age groups.
Norwegian Bokmål: Ingen doseanbefalinger kan gis for barn og ungdommer med nedsatt leverfunksjon da ingen studier er blitt utført i disse aldersgruppene.
English: What Telzir is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Telzir er og hva det brukes mot
English: • Increases in enzymes produced by the liver called transaminases, increases of an enzyme produced by the pancreas called lipase.
Norwegian Bokmål: • Økning av enzymer som produseres i leveren som kalles transaminaser, økning av et enzym som produseres i bukspyttkjertelen som kalles lipase
English: If your liver disease gets worse, you may need to stop taking Telzir for a while, or permanently.
Norwegian Bokmål: Om leversykdommen forverres er det mulig at du må slutte å ta Telzir for en periode, eller permanent.
English: This change will decrease the total active substance concentration in the plasma, however the amount of unbound amprenavir, which is the active moiety, is likely to be unchanged.
Norwegian Bokmål: Denne endringen vil nedsette den totale konsentrasjonen av virkestoffet i plasma, imidlertid vil mengden ubundet amprenavir, som er den aktive delen, mest sannsynlig være uforandret.
English: Some people taking combination therapy for HIV develop a condition called osteonecrosis.
Norwegian Bokmål: Noen personer som tar kombinasjonsbehandling for HIV utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
English: • warfarin and other medicines that stop blood clotting
Norwegian Bokmål: • warfarin og andre legemidler som hindrer at blodet koagulerer
English: If you have any questions about this information or the advice given: →Talk to your doctor.
Norwegian Bokmål: Om du har noen spørsmål om denne informasjonen eller rådet som er gitt: →Rådfør deg med legen din.
English: Telzir will not stop you passing on HIV.
Norwegian Bokmål: Telzir vil ikke hindre at du kan overføre HIV.
English: A 75 % reduction of the standard rifabutin dose (i.e. to 150 mg every other day) is recommended.
Norwegian Bokmål: En 75 % reduksjon av standard rifabutin dose (dvs 150 mg annenhver dag) er anbefalt.
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
Norwegian Bokmål: Ved denne tilstanden dør deler av benvevet på grunn av manglende blodforsyning til benet.
English: Telzir is used to treat HIV (human immunodeficiency virus) infection.
Norwegian Bokmål: Telzir brukes for å behandle HIV (humant immunsvikt virus) infeksjon.
English: Efficacy outcomes by subgroups are described in the table below.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene per subgruppe er beskrevet i tabellen under.
English: Genotypic Sensitivity Score in OBT
Norwegian Bokmål: Genotypisk sensitivitetsscore i OBT
English: It is recommended that HIV-infected women must not breast-feed under any circumstances to avoid transmission of HIV.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at HIV-infiserte mødre ikke under noen omstendigheter ammer sine barn for å unngå overføring av HIV.
English: Signs to look out for include:
Norwegian Bokmål: Tegn man skal se etter er:
English: Lipase increased
Norwegian Bokmål: Forhøyet lipase
English: (Read the package leaflet of Telzir oral suspension for guidance on whether to take it with or without food.)
Norwegian Bokmål: (Les pakningsvedlegget for Telzir mikstur for informasjon om den skal tas med eller uten mat.)
English: You will be monitored while you are taking Telzir.
Norwegian Bokmål: Du vil bli fulgt opp nøye mens du tar Telzir.
English: This is very important, as Telzir or ritonavir can strengthen or weaken the effects of other medicines.
Norwegian Bokmål: Dette er svært viktig, siden Telzir eller ritonavir kan forsterke eller svekke effekten av andre legemidler.
English: Toxicity was not aggravated when juvenile animals were treated as compared with adult animals, but the data did indicate a steeper dose response.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble ikke forverret når unge dyr ble behandlet sammenliknet med voksne dyr, men dataene indikerte en brattere doserespons.
English: Haemophiliac patients should therefore be informed of the possibility of increased bleeding.
Norwegian Bokmål: Hemofilipasienter bør derfor gjøres oppmerksomme på mulighet for økt blødningstendens.
English: Protease is an enzyme produced by HIV which enables the virus to multiply in white blood cells (CD4 cells) in your blood.
Norwegian Bokmål: Protease er et enzym som produseres av HIV, og som gjør at viruset kan formere seg i hvite blodceller (CD4 celler) i blodet.
English: Turn the bottle the right way up and remove the syringe from the adapter.
Norwegian Bokmål: Snu flasken tilbake i rett posisjon og fjern sprøyten fra adapteren.
English: In some patients administration of factor VIII was necessary.
Norwegian Bokmål: Til noen pasienter var det nødvendig å gi ekstra faktor VIII.
English: Potential for increased alfuzosin concentrations which can result in hypotension.
Norwegian Bokmål: Potensial for økt alfuzosin konsentrasjon som kan resultere i hypotensjon.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations)
Norwegian Bokmål: Glaxo Operations UK Ltd (handler som GlaxoWellcome Operations)
English: However you can still continue to take Telzir.
Norwegian Bokmål: Du kan imidlertid fortsette å ta Telzir.
English: Severe and life-threatening skin reactions, including Stevens-Johnson syndrome, were reported in less than 1% of patients included in the clinical development programme.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og livstruende hudreaksjoner, inkludert Stevens-Johnson syndrom, ble rapportert hos færre enn 1 % av pasientene som deltok i det kliniske utviklingsprogrammet.
English: →Tell your doctor if any of these applies to you.
Norwegian Bokmål: →Rådfør deg med legen din dersom noe av dette gjelder deg.
English: CSF penetration of amprenavir is negligible in humans.
Norwegian Bokmål: CSF penetrasjon av amprenavir er ubetydelig hos mennesker.
English: Increased bleeding may occur while taking protease inhibitors (such as Telzir).
Norwegian Bokmål: Økt blødningstendens kan forekomme mens du tar proteasehemmere (slik som Telzir).
English: Children less than 6 years of age
Norwegian Bokmål: Barn under 6 år
English: It should be noted that the Telzir oral suspension has not been evaluated clinically in adults and that the adverse reaction profile detailed in this section is based on the experience in adults with the Telzir film coated tablets.
Norwegian Bokmål: Det bør legges merke til at Telzir mikstur ikke har blitt evaluert klinisk hos voksne, og at bivirkningsprofilen som er detaljert i dette pkt.et er basert på erfaring hos voksne med Telzir filmdrasjerte tabletter.
English: Slowly push the plunger in, allowing time to swallow.
Norwegian Bokmål: Trykk sakte inn stempelet slik at det er tid til å svelge.
English: • difficulty moving.
Norwegian Bokmål: • Bevegelsesproblemer.
English: According to current treatment guidelines, dual therapy with protease inhibitors is generally not recommended.
Norwegian Bokmål: I henhold til gjeldende behandlingsretningslinjer er kombinasjonsbehandling med to proteasehemmere generelt ikke anbefalt.
English: Your doctor will work out the right dose based on your weight.
Norwegian Bokmål: Legen din vil beregne riktig dose for deg basert på kroppsvekten din.
English: In the pivotal studies of Telzir, in patients receiving fosamprenavir with ritonavir there was no evidence of an increased risk of rashes in patients with a history of sulphonamide allergy versus those who did not have a sulphonamide allergy.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene av Telzir, hos pasienter som fikk fosamprenavir med ritonavir ble det ikke bevist en økt risiko for utslett hos pasienter med historie for sulfonamidallergi kontra de som ikke hadde allergi mot sulfonamider.
English: Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and absolute frequency.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp etter MedDRA organklassesystem og absolutt frekvens.
English: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Germany or
Norwegian Bokmål: Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Tyskland eller
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
Norwegian Bokmål: Hvis det er tegn på forverring av leversykdom hos slike pasienter, må det vurderes opphold eller avbrytelse av behandlingen.
English: As shown in the above table, there were only 16 patients harbouring baseline virus with resistance to FPV/RTV according to the ANRS score.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabellen over, var det kun 16 pasienter med baselinge virus med resistens overfor FPV/RTV ifølge ANRS score.
English: Telzir can make you feel dizzy and have other side effects that make you less alert.
Norwegian Bokmål: Du kan bli svimmel av Telzir, og du kan få andre bivirkninger som gjør deg mindre årvåken.
English: However, the bioequivalence could not be demonstrated when the oral suspension was given with food.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, kunne ikke bioekvivalens demonstreres når miksturen ble gitt samtidig med mat.
English: Your dose of Telzir may need to be changed if you are taking • etravirine (used to treat HIV infection)
Norwegian Bokmål: Din dose av Telzir kan behøve å endres dersom du tar • etravirin (brukt til å behandle HIV-infeksjon)
English: Renal clearance of ritonavir is also negligible, therefore the impact of renal impairment on amprenavir and ritonavir elimination should be minimal
Norwegian Bokmål: Renal clearance av ritonavir er også ubetydelig; derfor vil innvirkningen av nedsatt nyrefunksjon på eliminasjonen av amprenavir og ritonavir være minimal.
English: 2RD=F: Rebound or discontinuation equal failure analysis which is equivalent to TLOVR.
Norwegian Bokmål: 2RD=F: “Rebound or discontinuation” erlik “failure” analyse som er ekvivaltent med TLOVR.
English: INHALED/NASAL STEROIDS
Norwegian Bokmål: INHALERTE/NASALE STEROIDER
English: In rats exposed pre- and post-natally to fosamprenavir, pups showed impaired physical and functional development and reduced growth.
Norwegian Bokmål: Hos rotter eksponert pre- og postnatalt for fosamprenavir, viste avkom nedsatt fysisk og funksjonell utvikling og redusert vekst.
English: The suspension is white to off-white.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen er hvit til gråhvit.
English: When Telzir is co-administered with ritonavir, the half-life of amprenavir is increased to 15 - 23 hours.
Norwegian Bokmål: Når Telzir blir gitt samtidig med ritonavir, er halveringstiden for amprenavir økt til 15 - 23 timer.
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who's got the infection, or by transfer of infected blood (for example by sharing needles).
Norwegian Bokmål: HIV-infeksjon spres ved seksuell kontakt med noen som har infeksjonen, eller ved overføring av infisert blod (for eksempel ved å dele nåler).
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
Norwegian Bokmål: Når disse personene starter med behandling kan de merke at gamle, maskerte infeksjoner blusser opp, og gir tegn og symptomer på betennelse.
English: Anticonvulsants (carbamazepine, phenobarbital) should be used with caution.
Norwegian Bokmål: Antikonvulsiva (karbamazepin, fenobarbital) bør brukes med forsiktighet.
English: Please refer to the table below for the dosing recommendations in paediatric patients.
Norwegian Bokmål: Se i tabellen nedenfor for doseringsanbefalinger til pediatriske pasienter.
English: Pravastatin or fluvastatin are recommended because their metabolism is not dependent on CYP 3A4 and interactions are not expected with protease inhibitors.
Norwegian Bokmål: Pravastatin eller fluvastatin er anbefalt fordi deres metabolisme ikke er avhengig av CYP3A4 og interaksjoner er ikke forventet med proteasehemmere.
English: Results were in favour of the lopinavir / ritonavir arm as detailed below.
Norwegian Bokmål: Resultatene var i favør av lopinavir/ritonavir armen, som detaljert overfor.
English: A causal relationship has been evoked, although the mechanism of action has not been elucidated.
Norwegian Bokmål: En kausal sammenheng har vært vurdert, men eventuelle virkningsmekanismer er ikke klarlagt.
English: Frequencies are defined as: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) or Very rare (< 1/10,000), or Not known.
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (1/10), vanlige (1/100 til <1/10), mindre vanlige (1/1000 til <1/100), sjeldne (1/10 000 til <1/1,000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent.
English: Frequency categories for the reactions below have been based on clinical trials and postmarketing data.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier for nedennevnte bivirkninger er basert på kliniske studier og data etter markedsføring.
English: Contraindicated (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: Kontraindisert ( se pkt 4.3).
English: Amprenavir-related material was found in rat milk, but it is not known whether amprenavir is excreted in human milk.
Norwegian Bokmål: Det er funnet amprenavirbeslektet materiale i melk hos rotte, men det er uvisst om amprenavir utskilles i human morsmelk.
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir in combination with ritonavir has not been studied in patients over 65 years of age.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fosamprenavir i kombinasjon med ritonavir har ikke blitt studert hos pasienter over 65 år.
English: Date of renewal of authorisation: 15 May 2009.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12. juli 2004 Dato for siste fornyelse: 15. mai 2009
English: This value is decreased by approximately 40 % when Telzir is co-administered with ritonavir, most likely due to an increase in amprenavir bioavailability.
Norwegian Bokmål: Denne verdien reduseres med omtrent 40 % når Telzir gis samtidig med ritonavir, mest sannsynlig på grunn av en økning i amprenavirs biotilgjengelighet.
English: Based on data with other protease inhibitors plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally.
Norwegian Bokmål: Basert på data med andre proteasehemmere, er plasmakonsentrasjonene av midazolam forventet å bli signifikant høyere når midazolam blir gitt oralt.
English: Both of these studies compared fosamprenavir/ritonavir with lopinavir / ritonavir.
Norwegian Bokmål: Begge disse studiene sammenliknet fosamprenavir/ritonavir med lopinavir/ritonavir.
English: • Swelling of the face, lips and tongue (angioedema).
Norwegian Bokmål: • Opphovning av ansiktet, lepper og tunge (angioødem)
English: Fosamprenavir is a pro-drug of amprenavir and must not be administered concomitantly with other medicinal products containing amprenavir.
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir er en forløper (pro-drug) for amprenavir og må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder amprenavir.
English: Greater effects may be expected when fluticasone propionate is inhaled.
Norwegian Bokmål: Større effekter kan forventes når flutikasonpropionat inhaleres.
English: It is not known whether the ingredients in Telzir can also pass into your breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om innholdsstoffene i Telzir også kan skilles ut i morsmelk.
English: It is very important that you take the full daily dose of Telzir and ritonavir as prescribed by your doctor.
Norwegian Bokmål: Det er svært viktig at du tar hele den daglige dosen av Telzir og ritonavir som legen har forskrevet.
English: • lidocaine given by injection
Norwegian Bokmål: • lidokain gitt som injeksjon
English: ITT-E observed analysis
Norwegian Bokmål: ITT-E observert analyse
English: It is not known whether amprenavir can be removed by peritoneal dialysis or haemodialysis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om amprenavir kan fjernes ved peritoneal dialyse eller hemodialyse.
English: Dose titration of paroxetine based on a clinical assessment of antidepressant response is recommended.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering av paroksetin basert på klinisk vurdering av antidepressiv respons, er anbefalt.
English: Anti-hepatitis C virus medicinal products
Norwegian Bokmål: Anti-hepatitt C-virus legemidler
English: Most of the adverse reactions below were reported from three large clinical studies in adults, where the adverse events were of at least moderate intensity (Grade 2 or more) occurring in at least 1% of patients and reported by investigators as being attributable to the medicinal products used in the studies.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av nedennevnte bivirkninger ble rapportert fra tre store kliniske studier av voksne, der bivirkningene var av i alle fall moderat intensitet (Grad 2 eller mer), forekom hos minst 1 % av pasientene og ble rapportert av utredere å kunne tilskrives legemidlene som ble brukt i studiene.
English: Table 4 AAUCMB at Week 48 by genotypic sensitivity score in OBT and baseline resistance to FPV/RTV
Norwegian Bokmål: Tabell 4 AAUCMB ved uke 48 ved genotypisk sensitivitetsscore i OBT og baseline resistens overfor FPV/RTV
English: • Increases in triglycerides (a type of blood fat).
Norwegian Bokmål: • Økning i triglyserider (en type fett i blodet).
English: No dosing recommendations can be made for the very young (children < 2 years of age) and Telzir with ritonavir is not recommended for this patient population (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis for de svært unge (barn < 2 år) og Telzir med ritonavir er ikke anbefalt til denne pasientgruppen (se pkt.
English: • Increase in cholesterol (a type of blood fat).
Norwegian Bokmål: • Økning i kolesterol (en type fett i blodet).
English: Baseline Characteristics ART/PI status, n (%) ART-naïve ART-experienced, PI-naïve PI-experienced Median duration of prior ART exposure, weeks NRTI PI Median plasma HIV-1 RNA log10 copies/mL
Norwegian Bokmål: Baseline karakteristikker ART/PI status, n (%) ART-naïve ART-erfarne, PI-naïve PI-erfarne Median varighet av tidligere eksponering for ART, uker NRTI PI Median plasma HIV-1 RNA log10 kopier/ml
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Norwegian Bokmål: Personer med langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) har et svakt immunforsvar, og har større sannsynlighet for å utvikle alvorlige infeksjoner (opportunistiske infeksjoner).
English: The pharmacokinetics of fosamprenavir have not been studied in this patient population (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fosamprenavir har ikke blitt studert hos denne pasientpopulasjonen (se pkt.
English: Caution is warranted and close monitoring is recommended when this combination is given in integrase inhibitorresistant patients.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises og tett monitorering er anbefalt når kombinasjonen gis til pasienter med resistens mot integrasehemmer.
English: For any information about this medicinal product please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen.
English: Telzir should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Norwegian Bokmål: Telzir skal kun brukes under graviditet dersom fordel oppveier for en mulig risiko for fosteret.
English: It is taken with low doses of another medicine, ritonavir, which boosts the level of Telzir in the blood.
Norwegian Bokmål: Det tas samtidig med lave doser av et annet legemiddel, ritonavir, som forhøyer nivået av Telzir i blodet.
English: Pup survival was decreased.
Norwegian Bokmål: Antall avkom som overlevde ble redusert.
English: No studies have been done on the use of Telzir/ritonavir with other hormonal therapies, such as hormone replacement therapy (HRT).
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt gjennomført vedrørende bruken av Telzir/ritonavir sammen med andre hormonbehandlinger, slik som hormonell substitusjonsbehandling (HRT).
English: All Patients, RD=F Analysis2
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, RD=F Analyse n (%)
English: As an alternative to taking Telzir oral suspension:
Norwegian Bokmål: Som et alternativ til å ta Telzir mikstur:
English: The effects of high fluticasone systemic exposure on ritonavir plasma levels are unknown.
Norwegian Bokmål: Effektene av av høy systemisk eksponering av flutikason på plasmanivåene av ritonavir er ukjent.
English: Desipramine Nortriptyline
Norwegian Bokmål: Desipramin Nortriptylin
English: Dosing recommendations for Telzir with ritonavir Age
Norwegian Bokmål: Doseringsanbefalinger for Telzir med ritonavir Alder
English: Frequent therapeutic concentration monitoring of immunosuppressant levels is recommended until levels have stabilised (see section
Norwegian Bokmål: Hyppig monitorering av terapeutisk konsentrasjon av immunosuppressive nivåer er anbefalt inntil nivåene er stabilisert (se pkt.
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St John's wort.
Norwegian Bokmål: Den induserende effekten kan vedvare i minst 2 uker etter opphør av behandling med Johannesurt.
English: The in vitro antiviral activity observed with fosamprenavir is due to the presence of trace amounts of amprenavir.
Norwegian Bokmål: Den antivirale aktiviteten som kan observeres for fosamprenavir in vitro skyldes tilstedeværelse av spormengder av amprenavir.
English: Concentrations of AAG have been shown to decrease during the course of antiretroviral therapy.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjoner av AAG har blitt vist å avta under den antiretrovirale behandlingen.
English: Telzir helps to control your condition, but it is not a cure for HIV infection.
Norwegian Bokmål: Telzir hjelper til med å kontrollere helsetilstanden din, men kurerer ikke HIV-infeksjon.
English: ANTINEOPLASTIC AGENTS METABOLISED BY CYP3A
Norwegian Bokmål: ANTINEOPLASTISKE MIDLER METABOLISERT AV CYP3A
English: • If you are taking any other medicines.
Norwegian Bokmål: • Om du tar noen andre legemidler.
English: Amiodarone Bepridil Quinidine Flecainide Propafenone
Norwegian Bokmål: Amiodaron Bepridil Quinidin Flekainid Propafenon
English: After single dose administration of fosamprenavir, amprenavir peak plasma concentrations are observed approximately 2 hours after administration.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av enkeltdoser fosamprenavir, blir maksimum plasmakonsentrasjoner av amprenavir observert omtrent 2 timer etter administrasjon.
English: If you get any symptoms of infection or signs of inflammation while you're taking Telzir: →Tell your doctor immediately.
Norwegian Bokmål: Dersom du får symptomer på infeksjon eller tegn på betennelse mens du tar Telzir: →Ta kontakt med legen din omgående.
English: No dosage adjustment of fosamprenavir or dolutegravir is recommended based on observed exposureresponse relationships of clinical data.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av fosamprenavir eller dolutegravier er anbefalt basert på observert eksponeringresponseforhold fra kliniske data.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta andre legemidler mot infeksjonen uten å rådføre deg med legen din først.
English: Protease Inhibitors:
Norwegian Bokmål: Protease hemmere:
English: In some patients taking antiretroviral medicines including protease inhibitors, there have been reports of increased sugar in the blood and diabetes getting worse.
Norwegian Bokmål: Hos noen pasienter som tar antiretrovirale legemidler, inkludert proteasehemmere, har det vært rapportert økt mengde sukker i blodet og forverring av diabetes.
English: What Telzir contains
Norwegian Bokmål: Hva Telzir inneholder