FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Riscul relativ față de placebo (95% interval de încredere)
Latvian: Riska attiecība, salīdzinot ar placebo (95 % ticamības intervāls)
Romanian: Studiul RE-LY a demonstrat că dabigatran etexilat, în doză de 110 mg administrată de două ori pe zi este non-inferior warfarinei în prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi cu fibrilaţie atrială, cu risc redus de HIC, de hemoragii totale şi de sângerări majore.
Latvian: RE-LY pētījumā tika pierādīts, ka dabigatrāna eteksilāts, lietots devā 110 mg divas reizes dienā, insulta un sistēmiskas embolijas profilaksē pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju ir tikpat efektīvs kā varfarīins, jo samazināja IKA, kopējo asiņošanas un apjomīgas asiņošanas biežumu.
Romanian: Tabelul 13:
Latvian: 13. tabula.
Romanian: Concentraţii plasmatice crescute ale aspartataminotransferazei
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis
Romanian: Doza recomandată de Pradaxa este 220 mg o dată pe zi (prin administrarea a 2 capsule de 110 mg).
Latvian: Ieteicamā deva ir 220 mg vienu reizi dienā (2 kapsulas pa 110 mg).
Romanian: Pradaxa 150 mg se prezintă sub formă de capsule cu un capac opac de culoare albastru deschis şi un corp opac de culoare albă.
Latvian: Pradaxa 150 mg ir cietās kapsulas ar necaurspīdīgu, gaiši zilu vāciņu un necaurspīdīgu, baltu korpusu.
Romanian: Punctul de incidenţă estimat pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinată de TEV pentru doza de 150 mg a fost puţin mai mare decât cel al enoxaparinei (tabelul 17).
Latvian: Rezultāti attiecībā uz nozīmīgu VTE un ar VTE saistītu mirstību 150 mg devai bija nedaudz sliktāki kā enoksaparīnam (17. tabula).
Romanian: - dificultate la înghiţire - rană care supurează - rană care supurează după o intervenţie chirurgicală
Latvian: - Vēdera sāpes vai kuņģa sāpes - Gremošanas traucējumi - Apgrūtināta rīšana - Šķidruma sūkšanās no brūces - Šķidruma sūkšanās no brūces pēc operācijas
Romanian: La pacienţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30 - 50 mL/min) doza recomandată de Pradaxa este de asemenea de 300 mg prin administrarea unei capsule de de 150 mg de două ori pe zi.
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30 - 50 ml/min) rekomendējamā Pradaxa dienas deva arī ir 300 mg, lietojot pa 150 mg divreiz dienā.
Romanian: Rezultate mai bune au fost observate pentru doza de 220 mg, unde punctul estimat de incidenţă pentru TEV major şi pentru mortalitatea determinate de TEV a fost uşor mai bun decât cel al enoxaparinei (tabelul 10).
Latvian: Labāki rezultāti bija 220 mg devai, kura attiecībā uz nozīmīgu VTE uzrādīja nedaudz labākus rezultātus kā enoksaparīns (10. tabula).
Romanian: Tulburări vasculare Hematom
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Hematoma
Romanian: Capsulele de Pradaxa 150 mg sunt disponibile în flacoane din polipropilenă (plastic) cu 60 de capsule.
Latvian: Pradaxa 150 mg cietās kapsulas pieejamas arī polipropilēna (plastmasas) pudelēs pa 60 cietajām kapsulām.
Romanian: Media geometrică a concentraţiei plasmatice maxime a dabigatran la starea de echilibru, măsurată la aproximativ 2 ore după administrarea 150 mg dabigatran etexilat de două ori pe zi a fost de 175 ng/mL, cu limite cuprinse între 117 - 275 ng/mL (a 25-a - 75-a percentilă).
Latvian: Dabigatrāna vidējā ģeometriskā maksimālā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē, veicot mērījumus aptuveni 2 stundas pēc 150 mg dabigatrāna eteksilāta lietošanas divas reizes dienā, bija 175 ng/ml, ar amplitūdu 117-275 ng/ml (25.-75. percentīles amplitūda).
Romanian: Prevenţia înfundării vaselor de sânge de la nivelul creierului sau din corp prin cheaguri de sânge formate în urma unor ritmuri anormale de bătaie ale inimii
Latvian: Smadzenēs vai ķermenī esoša asinsvada nosprostošanās asins recekļa veidošanās dēļ, profilakse pēc sirdsdarbības traucējumiem
Romanian: Se recomandă reducerea dozei la pacienţii cărora li se administrează concomitent verapamil (vezi tabelul 2 de mai sus și pct.4.4 şi 4.5).
Latvian: Devas samazināšana ieteicama pacientiem, kuri vienlaicīgi lieto verapamilu (skatīt 2. tabulu iepriekš un 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Romanian: - dacă o intervenție chirurgicală presupune introducerea unui cateter sau administrarea unei injecții la nivelul coloanei dumneavoastră vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau rahidiană sau pentru reducerea durerii): este foarte important să luați Pradaxa înainte și după intervenția chirurgicală exact la momentele la care vă spune medicul dumneavoastră.
Latvian: - ja operācijas laikā mugurkaula kanālā jāievada katetrs vai jāveic injekcija (piem., lai nodrošinātu epidurālo vai spinālo anestēziju, vai ievadītu pretsāpju līdzekļus): ļoti svarīgi Pradaxa ir lietot precīzi tajos laikos pirms un pēc operācijas, kā noteicis ārsts; nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pēc anestēzijas izbeigšanās Jums ir nejutīgas vai nespēcīgas kājas,apgrūtināta vēdera izejavai urinēšana, jo šādā gadījumā nepieciešama neatliekama palīdzība.
Romanian: Atunci când este necesară neutralizarea rapidă a efectului anticoagulant al Pradaxa este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab).
Latvian: Ja nepieciešama ātra antikoagulējošās darbības pārtraukšana, ir pieejams Praxbind (idarucizumabs)- specifiskas Pradaxa darbību neitralizējošas zāles.
Romanian: Pentru situații în care viața pacientului este în pericol sau în cazul unor sângerari necontrolate, atunci când este necesară oprirea rapidă a efectului anticoagulant al dabigatranului, este disponibil agentul specific de neutralizare (Praxbind, idarucizumab) (vezi punctul 4.9).
Latvian: Dzīvību apdraudošas vai nekontrolējamas asiņošanas situācijās, kad nepieciešama ātra dabigatrāna antikoagulējošās darbības pārtraukšana, ir pieejams Praxbind (idarucizumabs)- specifiskas antikoagulējošo darbību neitralizējošas zāles (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Romanian: Criteriul compus al TEV total (incluzând EP, TVD proximală şi distală, simptomatică sau asimptomatică, diagnosticate prin flebografie de rutină) şi mortalitatea legată de TEV a constituit criteriul final secundar de evaluare a eficacităţii şi este considerat a avea o mai bună relevanţă clinică.
Latvian: Kopējais nozīmīgas VTE (tajā skaitā PATE un proksimālas DzVT, kā simptomātiskas, tā asimptomātiskas, noteiktas ar parasto venogrāfiju) un citu iemeslu izraisīto nāves gadījumu skaits bija abu pētījumu sekundārais galarezultāts un tiek uzskatīts par klīniski atbilstošāku.
Romanian: Criteriul de evaluare final primar a fost un criteriu de evaluare final combinat, reprezentat de hemoragii majore conform criteriilor ISTH sau eveniment hemoragic non-major cu relevanță clinică.
Latvian: Primārais iznākums bija salikts iznākums, kas ietvēra smagas asiņošanas atbilstoši ISTH definīcijai vai klīniski būtisku nelielu asiņošanu.
Romanian: Indicaţie Prevenţia AVC în FA și TVP/EP
Latvian: Indikācija SPAF un DzVT/PE
Romanian: Orice tip de sângerare gastrointestinală *Riscul relativ nu poate fi estimat deoarece nu există niciun eveniment în cazul niciunuia dintre tratamente.
Latvian: Jebkāda GI asiņošana *RA nav aprēķināma, jo nav neviena gadījuma nevienam terapijas veidam
Romanian: Pradaxa nu are efecte cunoscute asupra conducerii vehiculelor şi a folosirii utilajelor.
Latvian: Pradaxa ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav konstatēta.
Romanian: În studiile efectuate la animale privind efectele asupra fertilităţii la femele a fost observată o scădere a implantărilor şi o creştere a pierderii preimplantate la doze de 70 mg/kg (reprezentând o expunere plasmatică de 5 ori mai mare decât expunerea la pacienţi).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja ietekmi uz mātīšu auglību, kas izpaudās kā samazināta ieligzdošanās un palielināts spontāno abortu biežums pirm ieligzdošanās, lietojot devu 70 mg/kg (kas atbilst 5 reizes augstākai koncentrācijai plazmā nekā pacientiem).
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 150 mg capsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pradaxa 150 mg cietās kapsulas
Romanian: Tabelul 7: Alte interacțiuni
Latvian: Cita mijiedarbība 7. tabula.
Romanian: Se aşteaptă ca administrarea concomitentă de inhibitori ai gp-P (vezi tabelul 7) să producă o creştere a concentraţiilor plasmatice de dabigatran.
Latvian: Paredzams, ka P-gp inhibitoru (skatīt 7. tabulu) lietošanas rezultātā paaugstinās dabigatrāna koncentrācija plazmā.
Romanian: Acest lucru se explică prin absorbţia completă a dabigatran după 2 ore (vezi pct. 4.4).
Latvian: To var izskaidrot ar dabigatrāna pilnīgu absorbciju 2 stundu laikā.
Romanian: Administrarea concomitentă a 90 mg ticagrelor de două ori pe zi (doza de întreținere) cu 110 mg dabigatran etexilat crește ASCτ,ss și Cmax,ss ajustate de 1,26 ori și respectiv 1,29 ori, comparativ cu dabigatran etexilat administrat în monoterapie.
Latvian: Vienlaicīga 90 mg tikagrelora divreiz dienā (uzturošās devas) un 110 mg dabigatrāna eteksilāta nozīmēšana paaugstināja pielāgoto dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss attiecīgi 1,26 reizes un 1,29 reizes, salīdzinot ar dabigatrāna eteksilāta monoterapiju.
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU BLISTER cu capsule de 110 mg
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE 110 mg BLISTERIEM
Romanian: Numele pacientului
Latvian: (Pacienta vārds)
Romanian: Ambalaj multiplu ce conţine 2 ambalaje a câte 50 x 1 capsule (100 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 2 iepakojumi pa 50 x 1 cietajai kapsulai (100 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Romanian: Un studiu prospectiv, randomizat, în regim deschis, cu criteriu de evaluare final în regim orb (PROBE) (de fază IIIb) pentru evaluarea terapiei duale cu dabigatran etexilat (110 mg sau 150 mg de două ori pe zi) plus clopidogrel sau ticagrelor (antagonist al P2Y12) în comparație cu terapia triplă cu warfarină (ajustată la o valoare a INR de 2,0-3,0) plus clopidogrel sau ticagrelor și aspirină, a fost realizat la 2725 de pacienți cu fibrilație atrială nonvalvulară cărora li se efectuase o intervenție coronariană percutanată (PCI) cu montare de stent (RE-DUAL PCI).
Latvian: 2 725 pacienti ar nevalvulāru ātriju fibrilāciju, kuriem veikta PKI ar stentēšanu, piedalījās prospektīvā, randomizētā, atklātā, maskēta iznākuma (PROBE) pētījumā (III b fāze) (RE-DUAL PCI), kurā salīdzināja duālu terapiju, kas sastāvēja no dabigatrāna eteksilāta (110 mg vai 150 mg divas reizes dienā) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru (P2Y12 antagonists), ar trīskāršu terapiju, kas sastāvēja no varfarīna (INR koriģēts diapazonā 2,0 -3,0) kombinācijā ar klopidogrelu vai tikagreloru un aspirīnu.
Romanian: Inductori ai gp-P
Latvian: P-gp induktori
Romanian: - medicamente care reduc coagularea sângelui (de exemplu warfarină, fenprocumonă, acenocumarol, heparină, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acid acetilsalicilic) - medicamente pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol), cu excepţia cazurilor în care acestea sunt aplicate numai la nivelul pielii - medicamente pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii (de exemplu amiodaronă, dronedaronă, chinidină, verapamil).
Latvian: klopidogrels, prazugrels, tikagrelors, rivaroksabāns, acetilsalicilskābe); - zāles pret sēnīšu infekcijām (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu), izņemot gadījumus, kad tās tiek lietotas tikai uz ādas; - zāles sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai (piemēram, amiodaronu, dronedaronu, hinidīnu,
Romanian: Datele referitoare la criteriul de evaluare final - TEV major şi mortalitate de toate cauzele - sunt prezentate în tabelul 11.
Latvian: Dati par kopējo ar VTE un citiem cēloņiem saistīto mirstību ir norādīti 11. tabulā.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pradaxa 110 mg capsule
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Pradaxa 110 mg cietās kapsulas
Romanian: Pentru abordarea terapeutică a complicațiilor hemoragice, vezi și pct. 4.9.
Latvian: Informāciju par taktiku asiņošanas komplikāciju gadījumā skatīt arī 4.9. apakšpunktā.
Romanian: Cum să luați Pradaxa
Latvian: Kā lietot Pradaxa
Romanian: Cardul de atenţionare al pacientului în interiorul ambalajului.
Latvian: Pievienota pacienta brīdinājuma kartīte.
Romanian: Tabelul 4 indică acele valori de bază ale rezultatelor testelor, care pot fi asociate cu un risc crescut de sângerare (vezi pct. 5.1).
Latvian: 4. tabulā parādītas koagulācijas testu minimālās robežvērtības, kas varētu būt saistītas ar palielinātu asiņošanas risku (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: După prima deschidere a flaconului, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 4 luni.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas zāles jāizlieto 4 mēnešu laikā.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Recepšu zāles.
Romanian: Nu au fost evidenţiate diferenţe etnice relevante din punct de vedere clinic între pacienţi caucazieni, afroamericani, hispanici, japonezi sau chinezi în ceea ce priveşte farmacocinetica şi farmacodinamica dabigatran.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības dabigatrāna farmakokinētikā un farmakodinamikā baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Romanian: Pradaxa 150 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 150 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Romanian: Sângerări intracraniene Sângerări GI Sângerări letale Sângerări minore
Latvian: Nejaušinātie pacienti Apjomīga asiņošana Intrakraniāla asiņošana GI asiņošana Asiņošana ar letālu iznākumu
Romanian: Copii și adolescenți (TVP/EP)
Latvian: Pediatriskā populācija (DzVT/PE)
Romanian: În ambele grupuri cu terapie duală cu dabigatran etexilat s-au înregistrat rate mai mici de hemoragie intracraniană decât în grupul corespunzător cu terapie triplă cu warfarină: 3 evenimente (0,3%) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg, față de 10 evenimente (1,0%) în grupul cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,30; IÎ 95% de 0,08, 1,07;
Latvian: Abās dabigatrāna eteksilāta duālās terapijas grupās bija zemāks intrakraniālo asiņošanu sastopamības biežums nekā atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā: 3 notikumi (0,3 %) dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 10 notikumiem (1,0 %) varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,30; 95 % TI 0,08, 1,07; p=0,06) un 1 notikums (0,1 %) dabigatrāna eteksilāta 150 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 8 notikumiem (1,0%) atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,12; 95 % TI 0,02, 0,98; p=0,047).
Romanian: Ambalaj multiplu care conţine 3 cutii a câte 60 x 1 capsule (180 capsule) în blistere din aluminiu, perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums, kurā ir 3 iepakojumi pa 60 x 1 cietajai kapsulai (180 cietās kapsulas) perforētos alumīnija blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate Hemoragie traumatică
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Traumatiska asiņošana
Romanian: Înainte să utilizaţi Pradaxa adresaţi-vă medicului dumnavoastră.
Latvian: Pirms Pradaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCr între 30 -50 mL/min) au avut, în medie, concentraţii plasmatice înainte şi, respectiv după administrarea dozei de dabigatran de 2,29 ori şi 1,81 ori mai mari decât pacienţii fără insuficienţă renală (ClCr ≥ 80 mL/min).
Latvian: Salīdzinājumā ar pacientiem bez nieru darbības traucējumiem (CrCL ≥80 ml/min) pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (CrCL 30-50 ml/min) dabigatrāna koncentrācija plazmā pirms un pēc zāļu lietošanas attiecīgi bija vidēji 2,29 un 1,81 reizi augstāka.
Romanian: Tabelul 2 prezintă sumar factorii ce pot creşte riscul de apariţie a hemoragiilor.
Latvian: 2. tabulā sniegts kopsavilkums par faktoriem, kuri var palielināt asiņošanas risku.
Romanian: Pradaxa 110 mg (numai pentru cutie, nu şi pentru eticheta de flacon).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pradaxa 110 mg (tikai kastītei, nav piemērojams pudeles etiķetei)
Romanian: Nu există date relevante privind utilizarea Pradaxa la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de prevenţie primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţi care au suferit o intervenţie chirurgicală electivă de înlocuire completă a articulaţiei genunchiului.
Latvian: Pradaxa nav piemērota lietošanai pediatriskā populācijā primārās venozu trombembolisku notikumu profilakses indikācijā pacientiem, kuriem veikta plānveida pilnīga gūžas locītavas protezēšana vai pilnīga ceļa locītavas protezēšana.
Romanian: Pradaxa 75 mg capsule dabigatran etexilat
Latvian: Pradaxa 75 mg cietās kapsulas dabigatranum etexilatum
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze de încărcare de 180 mg ticagrelor și 110 mg dabigatran etexilat (la starea de echilibru) a crescut ASCτ,ss și Cmax,ss ale dabigatran etexilat de 1,49 ori și respectiv 1,65 ori comparativ cu administrarea dabigatran etexilat în monoterapie.
Latvian: Vienlaicīga 180 mg tikagrelora piesātinošās devas un 110 mg dabigatrāna eteksilāta (līdzsvara koncentrācijā) nozīmēšana paaugstināja dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss attiecīgi 1,49 reizes un 1,65 reizes, salīdzinot ar dabigatrāna eteksilāta monoterapiju.
Romanian: Risc relativ faţă de warfarină (IÎ 95%)
Latvian: Riska koeficients pret varfarīnu (95 % TI) p vērtība
Romanian: • ECT la momentul concentraţiei minime (10-16 ore după administrarea dozei anterioare), crescut de aproximativ 2,3 ori comparativ cu momentul iniţial se corelează cu percentila observată de 90,
Latvian: • ECT minimālajā līmenī (10 - 16 stundas pēc iepriekšējās devas ievadīšanas) bija paaugstināts aptuveni 2,3 reizes, salīdzinot ar sākotnējo vērtību, kas attiecas uz novēroto ECT pagarināšanās par 74 sekundēm 90. percentīli,
Romanian: În cadrul studiului RE-LY, un total de 18113 pacienţi au fost repartizaţi randomizat pentru a le se administra dabigatran etexilat, având o vârstă medie de 71,5 ani şi un scor mediu CHADS2 de 2,1.
Latvian: Pētījumā RE-LY dabigatrāna eteksilāta saņemšanai nejaušināja pavisam 18 113 pacientus, kuru vidējais vecums bija 71,5 gadi un kuru vidējā CHADS2 vērtība bija 2,1. Pacientu populāciju veidoja 64 % vīriešu, 70 % baltās rases pārstāvju un 16 % aziātu.
Romanian: Utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3) Ketoconazol
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Romanian: Media geometrică a concentraţiei plasmatice minime de dabigatran, măsurată dimineaţa, la sfârşitul intervalului de dozare (de exemplu la 12 ore după doza de seară de 150 mg dabigatran), a fost în medie de 91,0 ng/ml, cu limite cuprinse între 61,0-143 ng/ml (a 25-a - 75-a percentilă).
Latvian: Dabigatrāna vidējā ģeometriskā zemākā koncentrācija, veicot mērījumus no rīta, kad vērojama zemākā koncetrācija, tas ir, zāļu lietošanas intervāla beigās (proti, 12 stundas pēc vakarā lietotās 150 mg dabigatrāna devas), bija vidēji 91,0 ng/ml, ar amplitūdu 61,0-143 ng/ml (25.-75. percentīles amplitūda).
Romanian: În cadrul analizei descriptive, numărul evenimentelor de hemoragie majoră conform clasificării TIMI (tromboliza în infarctul miocardic) a fost mai mic în ambele grupuri cu terapie duală cu dabigatran etexilat decât în grupul cu terapie triplă cu warfarină: 14 evenimente (1,4%) în grupul cu terapie duală cu dabigatran etexilat 110 mg, în comparație cu 37 de evenimente (3,8%) în grupul cu terapie triplă cu warfarină (RR de 0,37; IÎ 95% de 0,20, 0,68;
Latvian: Aprakstošās analīzes ietvaros TIMI (Thrombolysis In Myocardial Infarction - trombolīze miokarda infarkta gadījumā) smagas asiņošanas gadījumi bija retāk sastopami abās dabigatrāna eteksilāta duālās terapijas grupās salīdzinājumā ar varfarīna trīskāršās terapijas grupu: 14 notikumi (1,4%) dabigatrāna eteksilāta 110 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 37 notikumiem (3,8 %) varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,37; 95 % TI 0,20, 0,68; p=0,002) un 16 notikumi (2,1 %) dabigatrāna eteksilāta 150 mg duālās terapijas grupā salīdzinājumā ar 30 notikumiem (3,9 %) atbilstošā varfarīna trīskāršās terapijas grupā (RA 0,51; 95 % TI 0,28, 0,93; p=0,03).
Romanian: Capsule cu capac opac, albastru deschis şi corp opac, albastru deschis, de mărimea 1, umplute cu granule gălbui.
Latvian: Kapsulas ar gaiši zilu, necaurspīdīgu vāciņu un gaiši zilu, necaurspīdīgu 1. izmēra korpusu, kurā ir dzeltenīgas peletes.
Romanian: În studiile pre- şi postnatale a fost observată o creştere a mortalităţii fetale la doze care au fost toxice pentru femelele gestante (o doză corespunzătoare unui nivel de expunere plasmatică de 4 ori mai mare decât expunerea la pacienţi)).
Latvian: Pre- un postnatālā pētījumā embriju mirstības palielināšanās tika novērota pēc devām, kas bija toksiskas mātītēm (deva atbilst iedarbības līmenim plazmā, kas ir 4 reizes lielāks par pacientiem novēroto).
Romanian: La pacienţi trataţi pentru prevenirea TEV după operaţia de înlocuire chirurgicală a şoldului sau genunchiului,cărora li s-a administrat dabigatran etexilat 220 mg o doză pe zi
Latvian: Pacientiem, kuriem tiek veikta profilaktiska VTE terapija pēc gūžas vai ceļa locītavas protezēšanas operācijas ar 220 mg dabigatrāna eteksilāta reizi dienā,
Romanian: Prevenţia AVC şi a emboliei sistemice la pacienţi adulţi cu FANV şi unul sau mai mulţi factori de risc
Latvian: Insulta un sistēmiskas embolijas profilakse pieaugušiem pacientiem ar NVPM un vienu vai vairākiem riska faktoriem
Romanian: Observarea atentă a semnelor de sângerare sau a anemiei este recomandată pe tot parcursul perioadei de tratament, în special în cazul în care factorii de risc sunt asociaţi (vezi tabelul 2 de mai sus).
Latvian: Visā terapijas laikā ieteicama rūpīga novērošana (jāpārbauda asiņošanas vai anēmijas pazīmes), jo īpaši, ja ir kombinēti riska faktori (skatīt iepriekš 2. tabulu).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 60 x 1 capsule.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 x 1 cietā kapsula.
Romanian: - căderea părului
Latvian: Barošana ar krūti
Romanian: - medicamente care previn respingerea organelor după transplant (de exemplu tacrolimus, ciclosporină) - Un medicament care conține o combinație de glecaprevir și pibrentasvir (un medicament antiviral utilizat pentru a trata hepatita C) - medicamente antiinflamatoare şi analgezice (de exemplu acid acetilsalicilic, ibuprofen, diclofenac) - sunătoare, un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei - medicamente antidepresive numite inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei sau inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei şi norepinefrinei - rifampicină sau claritromicină (două antibiotice) - medicamente antivirale pentru tratamentul SIDA (de exemplu ritonavir) - anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
Latvian: - zāles, kas novērš orgānu atgrūšanu pēc transplantācijas (piemēram, takrolims, ciklosporīns); - glekaprevīra un pibrentasvīra kombinācija (pretvīrusu zāles, ko lieto C hepatīta ārstēšanai); - pretiekaisuma un pretsāpju līdzekļus (piemēram, acetilsalicilskābi, ibuprofēnu, diklofenaku); - asinszāli saturošus līdzekļus - augu izcelsmes zāles pret depresiju; - zāles depresijas ārstēšanai- selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus vai serotonīna norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus; - rifampicīnu vai klaritromicīnu (antibiotiskus līdzekļus); - pretvīrusu zāles pret AIDS (piemēram, ritonavīru); - atsevišķas zāles epilepsijas ārstēšanai (piemēram, karbamazepīnu, fenitoīnu).
Romanian: În ceea ce privește siguranța, agenția a observat un profil de siguranță acceptabil.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Aģentūra atzīmēja, ka drošuma profils ir pieņemams.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în 03-2019.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019. gada martā.
Romanian: Praluent (alirocumab)
Latvian: Praluent (alirokumabs)
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Praluent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/praluent.
Latvian: Sīkāka informācija par Praluent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Praluent.