FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Cobicistat ist ein starker CYP3AInhibitor.
Spanish: Cobicistat es un potente inhibidor del CYP3A.
German: Ethnische Gruppe:
Spanish: Poblaciones especiales:
German: Mittlere Veränderung der CD4+-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert (Zellen/µl)
Spanish: Recuento de células CD4+ Cambio medio con respecto a la basal (células/µl) valores p < 0,0001
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 300 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 300 mg
German: Nicht über 30°C lagern.
Spanish: Conservar por debajo de 30 ºC.
German: Bauchschmerzen, Blähungen, Übelkeit
Spanish: Dolor abdominal, flatulencia, náuseas frecuente
German: Nicht untersucht, aber sie sind starke CYP3A4-Induktoren, sodass eine Verringerung der Maraviroc-Konzentration erwartet werden kann.
Spanish: No estudiado, pero son inductores potentes del CYP3A4 por lo que se espera que disminuyan la concentración de maraviroc.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS CELSENTRI 20 mg/ml Lösung zum Einnehmen Maraviroc
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO CELSENTRI 20 mg/ml solución oral maraviroc
German: ANTIARRHYTHMIKA Digoxin 0,25 mg Einzeldosis (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Spanish: ANTIARRÍTMICOS Digoxina 0,25 mg Dosis única (maraviroc 300 mg BID)
German: In einer Studie wurde die Pharmakokinetik nach einer Einzeldosis von 300 mg Maraviroc bei Personen mit schwerer Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min, n = 6) und bei terminaler Niereninsuffizienz mit der von gesunden Probanden (N = 6) verglichen.
Spanish: En un estudio se comparó la farmacocinética de una dosis única de 300 mg de maraviroc en sujetos con alteración renal grave (CLcr < 30 ml/min, n=6) y en estadío final de enfermedad renal (ESRD) con voluntarios sanos (n=6).
German: Im Vergleich zu den Personen mit normaler Leberfunktion waren die geometrischen Mittelwerte für Cmax und AUC bei den Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung um 11 % bzw. 25 % und bei den Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung um 32 % bzw. 46 % erhöht.
Spanish: La tasa media geométrica para la Cmax y AUCfinal fueron el 11% y 25% mayores respectivamente para sujetos con insuficiencia hepática leve, y el 32% y 46% mayores respectivamente para sujetos con insuficiencia hepática moderada, comparado con sujetos con función hepática normal.
German: Die Konzentration von Tenofovir wurde nicht untersucht.
Spanish: Concentraciones de tenofovir no determinadas, no se espera efecto.
German: Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose; wasserfreies Calciumhydrogenphosphat; Carboxymethylstärke-Natrium; Magnesiumstearat.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, hidrógeno fosfato de calcio anhidro, almidón glicolato de sodio, estearato de magnesio.
German: CELSENTRI mit Substanzen, die keine starken CYP3A-Inhibitoren oder -Induktoren sind
Spanish: CELSENTRI con medicamentos que no son inhibidores potentes del CYP3A o inductores potentes del CYP3A
German: • ausgedehnter Hautausschlag
Spanish: • erupción cutánea generalizada
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 300 mg enthält 1,68 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película de 300 mg contiene 1,68 mg de lecitina de soja.
German: 2 x täglich CELSENTRI 300 mg und Sulfamethoxazol/Trimethoprim können ohne Dosisanpassung zusammen gegeben werden.
Spanish: CELSENTRI 300 mg dos veces al día y sulfametoxazol/trimetoprim se pueden coadministrar sin ajuste de dosis.
German: • Hautausschlag oder Juckreiz
Spanish: • palpitaciones o temblor
German: Gelenkschmerzen, Steifheit und Knochenprobleme Bei einigen Personen, die eine Kombinationsbehandlung gegen HIV erhalten, kann sich eine als Osteonekrose bezeichnete Knochenerkrankung entwickeln.
Spanish: Algunos pacientes en tratamiento antirretroviral combinado frente al VIH desarrollan una afección llamada osteonecrosis.
German: Psychiatrische Erkrankungen Depressionen, Schlaflosigkeit
Spanish: Depresión, insomnio frecuente
German: Gegenüber Placebo + OBT wies Maraviroc jedoch immer noch einen signifikanten Behandlungsvorteil auf (siehe Tabelle 7).
Spanish: Sin embargo, todavía se ha demostrado un beneficio significativo debido al tratamiento con maraviroc en comparación con el que fue demostrado con el placebo + TBO (ver tabla 7).
German: Bei Patienten über 65 Jahre liegen nur eingeschränkte Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La experiencia en pacientes > 65 años de edad es limitada (ver sección 5.2), por lo tanto, CELSENTRI debe utilizarse con precaución en estos pacientes.
German: Maraviroc 300 mg zweimal täglich + OBT N = 426
Spanish: Maraviroc 300 mg dos veces al día + TBO N = 426
German: Anzahl aktiver, antiretroviraler Arzneimittel in der OBT
Spanish: Número de ARVs activos en el TBO
German: Mittlere Veränderung des HIV1-RNA-Werts gegenüber dem Ausgangswert (log Kopien/ml)
Spanish: Cambio medio con respecto al basal (log copias/ml)
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 75 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 75 mg
German: Fosamprenavir/Ritonavir wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de CELSENTRI y fosamprenavir/ritonavir
German: Lösung zum Einnehmen nicht über 30°C lagern.
Spanish: Conserve la solución oral por debajo de 30ºC.
German: In den Phase-III-Studien mit der empfohlenen Dosis von Maraviroc und in einer speziellen Pharmakokinetikstudie zur Überprüfung einer möglichen Verlängerung des QT-Intervalls durch Maraviroc wurde jedoch im Vergleich zu Placebo + OBT keine klinisch signifikante QT-Verlängerung festgestellt.
Spanish: Sin embargo, no se observó prolongación del QT clínicamente significativa en comparación con placebo + TBO en los ensayos clínicos de Fase 3, utilizando la dosis recomendada de maraviroc, o en un estudio farmacocinético específico para evaluar el potencial de maraviroc para prolongar el intervalo QT.
German: Nelfinavir ist ein starker CYP3A4-Inhibitor, durch den man eine Erhöhung der Konzentration von Maraviroc erwarten kann.
Spanish: Nelfinavir es un inhibidor potente del CYP3A4 y es de esperar que aumente las concentraciones de maraviroc
German: Abhängig von anderen Arzneimitteln, die Sie gleichzeitig anwenden, beträgt die empfohlene Dosierung von CELSENTRI 150 mg, 300 mg oder 600 mg zweimal täglich.
Spanish: La dosis recomendada de CELSENTRI es 150 mg, 300 mg o 600 mg dos veces al día dependiendo de si está usando otros medicamentos al mismo tiempo.
German: Bei Patienten mit ausgeprägten Leberfunktionsstörungen wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Maraviroc nicht speziell untersucht.
Spanish: La seguridad y la eficacia de maraviroc no han sido estudiadas específicamente en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos.
German: Myositis, Erhöhung der Kreatinphosphokinase
Spanish: Miositis, creatinfosfokinasa elavada en sangre
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 150 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 150 mg
German: Lipase
Spanish: Lipasa
German: • Magenschmerzen oder Bauchspannung
Spanish: • dolor estomacal o dolor a la palpación
German: Nach einer oralen Einmaldosis von 300 mg besteht der größte zirkulierende Bestandteil (ca. 42 % der Radioaktivität) aus unverändertem Maraviroc.
Spanish: Maraviroc es el principal componente circulante (aproximadamente el 42% de radioactividad) después de una única dosis oral de 300 mg.
German: Leberversagen mit Kennzeichen für eine Allergie
Spanish: Insuficiencia hepática con características alérgicas muy raras
German: Die durchschnittliche Erhöhung der CD4
Spanish: Recuento de células CD4+
German: Häufige Nebenwirkungen
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes
German: Benzodiazepine Midazolam 7,5 mg Einmalgabe (Maraviroc 300 mg 2 x tägl.)
Spanish: SEDANTES Benzodiazepinas Midazolam 7.5 mg Dosis Única (maraviroc 300 mg BID)
German: Nicht nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) Efavirenz 600 mg 1 x tägl.
Spanish: Inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (INNTIs) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 180 Filmtabletten
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 180 comprimidos recubiertos con película
German: Nicht untersucht, aber beide sind starke CYP3A4-Inhibitoren, sodass eine Erhöhung der Maraviroc-Konzentration erwartet werden kann.
Spanish: No estudiado, pero ambos son inhibidores potentes del CYP3A4 y es de esperar que aumenten las concentraciones de maraviroc.
German: Der Einfluss von Maraviroc auf Digoxin in einer Dosis von 2 x täglich 600 mg wurde nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de una dosis de 600 mg de maraviroc BID sobre la digoxina.
German: VERFALLDATUM Verw.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD{MM-AAAA}
German: CELSENTRI 300 mg Filmtabletten
Spanish: CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película
German: CELSENTRI enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Spanish: CELSENTRI contiene lecitina de soja.
German: Etravirin C12: ↓ 0,81
Spanish: Etravirina C12: ↓ 0,81
German: Etravirin C12: ↔ 1,08
Spanish: Etravirina C12: ↔ 1.08
German: Bei Anwendung zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln in Zellkulturen zeigte die Kombination von Maraviroc mit einer Reihe von nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, nicht nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Hemmern, Proteaseinhibitoren oder dem HIVFusionshemmer Enfuvirtid keinen antagonistischen Effekt.
Spanish: Cuando se utilizó con otros medicamentos antirretrovirales en cultivos celulares, la combinación de maraviroc no antagonizó una variedad de INTIs, INNTI IP ni el inhibidor de la fusión del VIH enfuvirtida.
German: CELSENTRI 75 mg Filmtabletten
Spanish: CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película
German: Efavirenz 600 mg 1 x tägl.+ Saquinavir/Ritonavir 1000 mg/100 mg 2 x tägl.
Spanish: Efavirenz 600 mg QD + saquinavir/ritonavir 1000 mg/100 mg BID (maraviroc 100 mg BID)
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die Maraviroc ohne einen starken CYP3A4-Inhibitor erhalten, ist daher keine Dosisanpassung notwendig (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Spanish: Por tanto, no es necesario ajuste de dosis en pacientes con alteración renal en tratamiento con maraviroc sin inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
German: 10 bis < 20 kg
Spanish: Mínimo 40 kg
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass ein Risiko für Neugeborene/Säuglinge besteht.
Spanish: El riesgo para el lactante no puede ser excluido.
German: Während der Dosisfindung der klinischen Studie A4001031 wurden intensive Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Maraviroc bei 50 vorbehandelten, mit dem CCR5-tropen HIV-1 infizierten Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren (Körpergewicht von 10,0 bis 57,6 kg) durchgeführt.
Spanish: Se hizo un estudio intensivo de la farmacocinética de maraviroc en 50 pacientes pediátricos con tratamiento previo con edades de 2 a 18 años (peso entre 10,0 y 57,6 kg), infectados por el VIH-1 con tropismo CCR5 durante la fase de determinación de dosis del ensayo clínico A4001031.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT celsentri 25 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE celsentri 25 mg
German: CELSENTRI 150 mg Filmtabletten
Spanish: CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película
German: AUFZUBEWAHREN IST
Spanish: In vivo
German: Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Spanish: Maraviroc AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
German: Elvitegravir Cmax: ↔ 1,01
Spanish: Cmax: ↔ 1,01
German: 150 mg zweimal täglich
Spanish: 150 mg dos veces al día
German: a Für Dosierungsempfehlungen von Maraviroc bei Kindern, die gleichzeitig eine antiretrovirale Therapie und andere Arzneimittel erhalten, siehe Tabelle 1.
Spanish: ªConsultar la tabla 1 para la pauta de dosis recomendada de maraviroc pediátrico cuando se administra de forma concomitante con terapia antiretroviral y otros medicamentos.
German: Was CELSENTRI enthält
Spanish: Cómo tomar CELSENTRI
German: Die Konzentration von Atazanavir wurde nicht untersucht.
Spanish: Concentraciones de atazanavir no determinadas, no se espera efecto
German: Darunavir/Ritonavir (Maraviroc 150 mg 2 x tägl.)
Spanish: Etravirina y darunavir/ritonavir (maraviroc 150 mg BID)
German: Bei allen Patienten, einschließlich der zusätzlichen 47 Patienten, die starke CYP3A-Inhibitoren erhielten und nicht an der Dosisfindungsphase teilnahmen, wurden weniger Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt (sparse pharmacokinetics).
Spanish: Se realizó el estudio farmacocinético de forma puntual en todos los sujetos incluyendo los 47 sujetos adicionales que recibían inhibidores potentes del CYP3A que no participaron en la fase de búsqueda de dosis.
German: Bei Patienten, die mit HIV-1 infiziert sind, verändert sich der virale Tropismus im Laufe der Zeit.
Spanish: En el transcurso del tiempo, se producen cambios de tropismo en el virus de los pacientes infectados por el VIH-1.
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten CELSENTRI 75 mg Filmtabletten CELSENTRI 150 mg Filmtabletten CELSENTRI 300 mg Filmtabletten Maraviroc
Spanish: CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película CELSENTRI 75 mg comprimidos recubiertos con película CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película CELSENTRI 300 mg comprimidos recubiertos con película maraviroc
German: Etravirin ist nur zur Anwendung mit geboosterten
Spanish: Etravirina solo está aprobado para su uso con inhibidores de la proteasa potenciados.
German: Nierenversagen, Proteinurie Gelegentlich
Spanish: Fallo renal, proteinuria poco frecuente
German: • Atembeschwerden
Spanish: • convulsiones
German: Die Konzentration von Efavirenz wurde nicht untersucht.
Spanish: Concentraciones de efavirenz no determinadas, no se espera efecto
German: Bei Personen mit mittelgradiger Nierenfunktionsstörung war die Cavg von Maraviroc von Stunde 24 bis 48 mit 32,8 ng/ml niedrig.
Spanish: La Cmed de maraviroc de 24-48 horas para sujetos con alteración renal moderada fue baja (Cmed: 32,8 ng/ml).
German: Nehmen (oder geben) Sie die folgende, reguläre Dosis wieder zum üblichen Zeitpunkt.
Spanish: Si usted (o su hijo) olvidó tomar o administrar una dosis de CELSENTRI, tómela o adminístrela tan pronto como sea posible y continúe con la siguiente dosis a la hora habitual.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit einem kindergesicherten PolypropylenVerschluss und einem Hitzesiegel aus Aluminiumfolie/Polyethylen.
Spanish: Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre de seguridad de polipropileno a prueba de niños y un sello de inducción por calor de aluminio /polietileno que contienen 180 comprimidos recubiertos con película.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln je 90 Filmtabletten) - mit Blue Box - 300 mg Filmtabletten
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase múltiple de 180 (2 envases de 90 comprimidos recubiertos con película) retractilado con una lámina transparente - incluyendo blue-box - 300 mg comprimidos recubiertos con película
German: WIRKSTOFF(E) Jeder ml der Lösung zum Einnehmen enthält 20 mg Maraviroc.
Spanish: PRINCIPIO ACTIVO Cada ml de la solución oral contiene 20 mg de maraviroc.
German: 50 mg zweimal täglich
Spanish: 50 mg dos veces al día
German: CELSENTRI 25 mg Filmtabletten
Spanish: CELSENTRI 25 mg comprimidos recubiertos con película
German: Blaue, bikonvexe, ovale Filmtabletten mit einer Größe von ungefähr 8,56 mm x 15,5 mm und der Prägung „MVC 150".
Spanish: CELSENTRI 150 mg comprimidos recubiertos con película Comprimidos recubiertos con película, ovalados, biconvexos, de color azul, con unas dimensiones aproximadas de 8,56 mm por 15,5 mm y grabados con "MVC 150".
German: Die Konzentration von Efavirenz, Saquinavir/Ritonavir wurde nicht untersucht.
Spanish: Concentraciones de efavirenz, saquinavir/ritonavir no determinadas, no se espera efecto
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die Maraviroc zusammen mit einem starken CYP3A4Inhibitor erhalten, ist eine Dosisanpassung nötig (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 4.5).
Spanish: Se requiere ajuste de dosis en pacientes con alteración renal en tratamiento con maraviroc y con inhibidores potentes del CYP3A4 (ver secciones 4.2, 4.4 y 4.5).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Etikett für die transparente Folienverpackung der Bündelpackung mit 180 Filmtabletten (2 Schachteln je 90 Filmtabletten) - mit Blue Box - 150 mg Filmtabletten
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Etiqueta del envase múltiple de 180 (2 envases de 90 comprimidos recubiertos con película) retractilado con una lámina transparente - incluyendo blue-box - 150 mg comprimidos recubiertos con película
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Filmtablette mit 75 mg enthält 0,42 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen (Soja-Lecithin).
Spanish: Excipiente con efecto conocido: cada comprimido recubierto con película de 75 mg contiene 0,42 mg de lecitina de soja.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure (wasserfrei), Natriumcitrat (Ph.
Spanish: • Los demás componentes son: ácido cítrico (anhidro), citrato de sodio dihidratado, sucralosa,
German: Da die Konzentrationen von Maraviroc und dessen therapeutische Wirkung beeinflusst werden können, muss der Arzt eine geeignete Dosisanpassung von Maraviroc sicherstellen, wenn es zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren und/oder -Induktoren angewendet wird (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Spanish: Los médicos deben asegurarse de que se hace un ajuste de dosis apropiado de maraviroc cuando se administra concomitantemente con inhibidores y/o inductores potentes del CYP3A4 puesto que las concentraciones de maraviroc y sus efectos terapéuticos pueden verse afectados (ver secciones 4.2 y 4.5).
German: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Belgien.
Spanish: Responsable de la fabricación: Pfizer Service Company, Hoge Wei 10, B 1930 Zaventem, Bélgica Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba.
German: Bei Patienten, die CELSENTRI einnehmen, wurden Hypersensitivitäts-Reaktionen einschließlich schwerer und potentiell lebensbedrohlicher Ereignisse berichtet.
Spanish: En pacientes que toman maraviroc se han notificado reacciones de hipersensibilidad incluyendo reacciones graves y potencialmente amenazantes para la vida, en la mayoría de los casos cuando se administró concomitantemente con otros medicamentos a los que se asocia estas reacciones.
German: Bei Kindern ist die Dosis vom Körpergewicht abhängig.
Spanish: En los niños, la dosis depende del peso corporal.
German: Maraviroc
Spanish: Celsentri maraviroc
German: Das Sicherheitsprofil von Celsentri wird als akzeptabel erachtet und es wurden keine wesentlichen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Spanish: Se considera que el perfil de seguridad de Celsentri es aceptable y no se han identificado problemas importantes.
German: Aufgrund dieser Daten wird erwartet, dass die Wirksamkeit bei Kindern und Erwachsenen ähnlich ist.
Spanish: En función de estos datos, se espera que la eficacia sea similar en niños y adultos.
German: Die Patienten hatten zuvor mindestens sechs Monate lang andere HIV-Therapien erhalten, die jedoch nicht mehr wirkten.
Spanish: Los pacientes habían recibido anteriormente otros tratamientos para el VIH durante al menos seis meses, pero estos habían dejado de ser eficaces.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Celsentri finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Celsentri se puede consultar en la página web de la Agenciaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Celsentri ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Celsentri?
German: Am 18. September 2007 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Celsentri in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Celsentri el 18 de septiembre de 2007.
German: Weitere Informationen über Celsentri
Spanish: Otras informaciones sobre Celsentri:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Celsentri.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Celsentri.
German: In den Studien wurde Celsentri mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: En los estudios Celsentri se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden auch bei den Patienten beobachtet, bei denen die Behandlung mit Celsentri 300 mg zweimal täglich 48 Wochen lang fortgesetzt wurde.
Spanish: Se observaron resultados similares en los pacientes que continuaron el tratamiento con Celsentri 300 mg dos veces al día durante 48 semanas.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Celsentri gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Celsentri son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Celsentri (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Nausea (Übelkeit), Diarrhö (Durchfall), Fatigue (Müdigkeit) und Kopfschmerzen.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Celsentri (que pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) son náuseas, diarrea, fatiga y dolor de cabeza.
German: Was ist Celsentri und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Celsentri y para qué se utiliza?
German: Celsentri ist als Tabletten (25 mg, 75 mg, 150 mg und 300 mg) und als Flüssigkeit (20 mg/ml) zum Einnehmen erhältlich.
Spanish: Celsentri se presenta en forma de cápsulas (25, 75, 150 y 300 mg) y de líquido (20 mg/ml) para tomarse por vía oral.
German: Celsentri heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schäden am Immunsystem und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten in Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Spanish: Celsentri no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede frenar el deterioro del sistema inmunitario y la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
German: Welche Risiken sind mit Celsentri verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Celsentri?
German: Alle Patienten erhielten außerdem eine „optimierte Hintergrundtherapie" (eine Kombination anderer HIVArzneimittel, die für jeden Patienten individuell zusammengestellt wurde, um die Chance auf eine Senkung der HIV-Spiegel im Blut zu erhöhen).
Spanish: Todos los pacientes recibieron además un «tratamiento de base optimizado» (una combinación de otros medicamentos contra el VIH elegida para cada paciente para aumentar la probabilidad de reducir las concentraciones del VIH en la sangre).
German: Welchen Nutzen hat Celsentri in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Celsentri en los estudios realizados?
German: Celsentri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Erdnüsse oder Soja sind.
Spanish: Los comprimidos de Celsentri no deben ser utilizados por pacientes hipersensibles (alérgicos) a los cacahuetes y la soja.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Celsentri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Celsentri se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.