FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Omidria in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij therapeutische procedures met betrekking tot de lens (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Omidria i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved linsebehandlende prosedyrer (se pkt.
Dutch: Omidria is niet beoordeeld zonder standaard preoperatieve mydriatische en anesthetische middelen.
Norwegian Bokmål: Omidria har ikke blitt evaluert i fravær av standard preoperative mydriatiske og bedøvende midler.
Dutch: Omidria is niet geïndiceerd voor onverdund gebruik, intravitreale injectie, algemeen topisch oogheelkundig gebruik of niet-oculair systemisch gebruik.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke indisert til ufortynnet bruk, intravitreal injeksjon, generell topisk oftalmisk bruk eller ikke-okulær systemisk bruk.
Dutch: Gemiddelde pupildiameter (mm) - verandering vanaf baseline p<0,001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pupillediameter (mm) Endring fra baseline p<0,001
Dutch: Fenylefrine, één van de werkzame stoffen van Omidria, kan een snelle stijging van de bloeddruk veroorzaken als hiervan te veel wordt toegediend en hiervan genoeg in het bloed terechtkomt om andere delen van het lichaam te beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin, et av virkestoffene i Omidria, kan forårsake en rask økning i blodtrykket hvis man får for mye og nok virkestoff går over i blodet og påvirker andre deler av kroppen.
Dutch: Soms optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen): - ongemak aan het oog - oogontsteking - oogirritatie - roodheid van het oog - problemen met het hoornvlies - verwijde pupil - wazig zien - vermindering van de gezichtsscherpte - kleine, donkere vormen die door het gezichtsveld bewegen - jeukende ogen - ooglidpijn - het gevoel dat er iets in de ogen zit - schitteringen - verhoogde oogdruk
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - ubehag i øyet - øyebetennelse - øyeirritasjon - rødhet i øye - problemer med hornhinnen - utvidet pupill - tåkesyn - nedsatt synsskarphet - små, mørke flekker som beveger seg i synsfeltet - kløende øyne - øyelokksmerte - følelsen av fremmedlegeme i øyet - blending - økt trykk i øyet
Dutch: Multiverpakking met 10 doosjes, waarbij elke doosje één injectieflacon voor eenmalig gebruik bevat.
Norwegian Bokmål: Multipakning inneholder 10 esker, hver eske inneholder et hetteglass til engangsbruk.
Dutch: Tel.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-post: regulatory@omeros.ie
Dutch: Er werden statistische tests met betrekking tot pijn uitgevoerd zoals bepaald via de 100-mm VAS met een CMH-test die was gecorrigeerd voor de randomisatiestrata.
Norwegian Bokmål: Statistiske tester for smerter som bestemt fra 100 mm VAS ble utført med en CMH-test justert for randomiseringsstrata.
Dutch: Hoe ziet Omidria eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Omidria ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Wat is Omidria en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Omidria er og hva det brukes mot
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en een abnormaal snel hartritme.
Norwegian Bokmål: Det kan også forårsake hodepine, angst, kvalme, oppkast og unormalt rask hjerterytme.
Dutch: Postoperatieve pijn werd beoordeeld via een zelf afgenomen visuele analoge schaal (VAS) die liep van 0-100 mm.
Norwegian Bokmål: Postoperativ smerte ble evaluert på en egen-administrert 0-100 mm visuell analog skala.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van fenylefrine en atropine kan pressoreffecten versterken en tachycardie induceren bij sommige patiënten.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av fenylefrin og atropin kan forsterke pressoreffekten og indusere takykardi hos noen pasienter.
Dutch: Er bestaat kans op kruisgevoeligheid voor acetylsalicylzuur, fenylazijnzuurderivaten en andere nietsteroïdale ontstekingsremmers (NSAID's).
Norwegian Bokmål: Det er mulighet for kryssreaksjoner overfor acetylsalisylsyre, derivativer av fenyleddiksyre og andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs).
Dutch: Het gevoel iets vreemds in de ogen te hebben Schitteringen
Norwegian Bokmål: Følelse av fremmedlegeme i øyet Blending
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling Multiverpakking: 10 (1 verpakking met 10) flacons
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Multipakning: 10 (1 pakning med 10) hetteglass
Dutch: Intraoculaire metabolische interacties zijn onwaarschijnlijk omdat fenylefrine en ketorolac uit de voorste oogkamer worden verwijderd (tijdens de chirurgische procedure via spoeling en postoperatief via de normale circulatie van kamervocht).
Norwegian Bokmål: Intraokulære metabolske interaksjoner er lite trolig fordi fenylefrin og ketorolak fjernes fra det fremre kammeret ved skylling under den kirurgiske prosedyren og ved normal postoperativ sirkulasjon av kammervæske.
Dutch: Gedurende de gehele chirurgische procedure werd de pupildiameter gemeten.
Norwegian Bokmål: Pupillens diameter ble målt gjennom hele operasjonen.
Dutch: Multiverpakking met daarin 10 flacons (1 verpakking van 10) voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Multipakning med 10 (1 pakning med 10) hetteglass til engangsbruk.
Dutch: In geval van onbedoelde intracamerale injectie van de geconcentreerde oplossing dient de voorste oogkamer onmiddellijk te worden geëvacueerd en geïrrigeerd met standaard oogheelkundige spoeloplossing.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet intrakameral injeksjon av den konsentrerte oppløsningen skal det fremre kammeret tømmes umiddelbart og skylles med standard oftalmologisk skyllevæske.
Dutch: Er werden geen geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen of pathologische bevindingen waargenomen bij combinaties van fenylefrine en ketorolac in spoeloplossing die werden toegediend in concentraties tot 7200 µM fenylefrine en 900 µM ketorolac.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen legemiddelrelaterte bivirkninger eller patologiske funn med kombinasjonen fenylefrin og ketorolak i skyllevæsker som ble administrert i konsentrasjoner opptil 7200 µm fenylefrin og 900 µm ketorolak.
Dutch: Diameter < 6 mm op enig moment Diameter < 6 mm bij corticale reiniging ≥ 2,5 mm pupilconstrictie Studie 2
Norwegian Bokmål: Diameter < 6 mm til enhver tid Diameter < 6 mm ved kortikal rensing ≥ 2,5 mm pupillekonstriksjon Studie 2
Dutch: Naar verwachting zijn geen dosisaanpassing of speciale overwegingen nodig bij patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering eller spesielle forholdsregler er forventet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Verhoogde intraoculaire druk
Norwegian Bokmål: Intraokulær trykkøkning
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn fenylefrine (als hydrochloride) en ketorolac (als trometamol).
Norwegian Bokmål: Virkestoffer er fenylefrin (som hydroklorid) og ketorolak (som trometamol).
Dutch: − Er mogen geen andere geneesmiddelen aan de bereide spoeloplossing worden toegevoegd.
Norwegian Bokmål: − Ingen andre legemidler skal tilsettes den klargjorte skyllevæsken.
Dutch: Vaak optredende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen): - oogpijn - ontsteking van de voorzijde van het oog - rode ogen - zwelling van het hoornvlies (de doorzichtige laag over het voorste gedeelte van het oog) - gevoeligheid voor licht
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 10 personer): - øyesmerter - betennelse i fremre del av øyet - røde øyne - hoven hornhinne (den klare, ytterste hinnen i øyet) - lysfølsomhet
Dutch: De Omidria-bevattende spoeloplossing is bedoeld om tijdens de chirurgische procedure op dezelfde manier te worden gebruikt als de standaard spoeloplossing zou worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Skyllevæsken med Omidria er ment for bruk under kirurgiske prosedyrer på samme måte som standard skyllevæsker ville vært brukt.
Dutch: De gebruikte injectieflacon en eventuele ongebruikte spoeloplossing moeten na eenmalig gebruik worden weggegooid overeenkomstig lokale voorschriften.
Norwegian Bokmål: Det brukte hetteglasset med eventuell ubrukt skyllevæske må destrueres etter engangsbruk i henhold til lokale krav.
Dutch: Hulpstoffen: citroenzuurmonohydraat, natriumcitraatdihydraat, natriumhydroxide/zoutzuur (voor pHaanpassing), water voor injectie
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sitronsyremonohydrat, natriumcitratdihydrat, natriumhydroksid/saltsyre (for justering av pH), vann til injeksjonsvæske
Dutch: - Eén van de werkzame stoffen in Omidria kan reageren met verschillende soorten anesthetica (middelen voor verdoving).
Norwegian Bokmål: - Et av virkestoffene i Omidria kan reagere med flere typer narkosemidler.
Dutch: Het kan ook leiden tot hoofdpijn, angst, misselijkheid, braken en ventriculaire aritmieën.
Norwegian Bokmål: Det kan også føre til hodepine, angst, kvalme, oppkast og ventrikkelarytmi.
Dutch: Er is melding gemaakt van bronchospasme of exacerbatie van astma in verband met het gebruik van oogheelkundige ketorolac-oplossing bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor aspirine/NSAID's of een medische voorgeschiedenis van astma.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om bronkospasme eller forverring av astma i forbindelse med bruk av ketorolak oftalmisk oppløsning hos pasienter som enten har kjent overfølsomhet overfor acetylsalisylsyre/NSAIDs, eller en anamnese med astma.
Dutch: Dit geneesmiddel kan een grote invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: Patiënten met nauwehoekglaucoom.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trangvinklet glaukom.
Dutch: De verdunde oplossing moet binnen 6 uur na verdunning worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
Dutch: Conjunctivaal oedeem Cornea-aandoening Mydriase
Norwegian Bokmål: Konjunktivalt ødem Hornhinnesykdom Mydriasis
Dutch: De fenylefrine en ketorolac in Omidria werken via verschillende mechanismen om intraoperatieve mydriase te handhaven, om intraoperatieve miose te voorkomen en om acute postoperatieve pijn te verminderen.
Norwegian Bokmål: Fenylefrin og ketorolak i Omidria opprettholder intraoperativ mydriasis via bestemte mekanismer, for å forhindre intraoperativ miose og for å redusere akutt postoperativ smerte.
Dutch: Diameter < 6 mm op enig moment Diameter < 6 mm bij corticale reiniging ≥ 2,5 mm pupilconstrictie
Norwegian Bokmål: Diameter < 6 mm til enhver tid Diameter < 6 mm ved kortikal rensing ≥ 2,5 mm pupillekonstriksjon
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart worden verkocht.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Dutch: Kruisgevoeligheid
Norwegian Bokmål: Kryssfølsomhet
Dutch: Als bij uw oogoperatie algehele anesthesie (algehele verdoving of narcose) zal worden gebruikt, dient u met uw arts hierover te praten.
Norwegian Bokmål: Dersom det skal brukes generell narkose under øyeoperasjonen din bør du rådføre deg med legen din om dette.
Dutch: Tabel met de lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt om de pupil gedilateerd (verwijd) te houden tijdens de chirurgie en om oogpijn na de operatie te verminderen.
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å holde pupillen utvidet under operasjonen og for å redusere øyesmerter etter prosedyren.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met een pH van: 6,3 ± 0,3.
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning Klar, fargeløs til svakt gul oppløsning med pH: 6,3 ± 0,3.
Dutch: − Zuig onder gebruikmaking van aseptische techniek 4,0 ml concentraatoplossing op met behulp van een geschikte steriele naald.
Norwegian Bokmål: − Ved bruk av aseptisk teknikk, trekk opp 4,0 ml konsentrat, oppløsning med en egnet steril nål.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn - citroenzuurmonohydraat - natriumcitraatdihydraat - natriumhydroxide (om de alkaliteit aan te passen) - zoutzuur (om de zuurgraad aan te passen) - water voor injectie
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: - Sitronsyremonohydrat - Natriumcitratdihydrat - Natriumhydroksid (for å justere alkalitet) - Saltsyre (for å justere surhet) - Vann til injeksjonsvæske
Dutch: Binnen 6 uur na verdunning gebruiken.
Norwegian Bokmål: Skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
Dutch: Bij 11 van de 14 patiënten werden plasmaconcentraties van ketorolac gedetecteerd.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjon av ketorolak er ble påvist hos 11 av 14 pasienter.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van atropine en Omidria kan bij sommige patiënten de bloeddruk verhogen en ertoe leiden dat het hart sneller gaat kloppen.
Norwegian Bokmål: Bruk av atropin samtidig som Omidria kan øke blodtrykket og føre til at hjertet slår raskere hos noen pasienter.
Dutch: Omidria mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Omidria skal ikke brukes under graviditet.
Dutch: AUC-verandering vanaf baseline in pupildiameter (mm) tijdens chirurgie (co-primair eindpunt) [gemiddelde (SD)]
Norwegian Bokmål: AUC-endring i pupillediameter (mm) fra baseline under kirurgi (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig (SD)]
Dutch: Als iets van het bovenstaande op u van toepassing is, informeer dan uw arts. Uw arts zal beslissen of
Norwegian Bokmål: Dersom noe av dette gjelder deg skal du informere legen din.
Dutch: Intraoculair gebruik.
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk.
Dutch: Helder, kleurloos tot lichtgeel, steriel concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling.
Norwegian Bokmål: Klart, fargeløst til svakt gult, sterilt konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Omidria zijn niet beoordeeld bij patiënten met een voorgeschiedenis van uveïtis, iristrauma of gebruik van alfa-adrenerge antagonisten.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Omidria hos pasienter med en anamnese med uveitt, iris, trauma eller med bruk av alfa-adrenerge antagonister har ikke blitt fastslått.
Dutch: Omidria moet in een gecontroleerde chirurgische setting worden toegediend door een hiertoe gekwalificeerde oogchirurg met ervaring in intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Norwegian Bokmål: Omidria må administreres i en kontrollert kirurgisk setting av en kvalifisert oftalmologisk kirurg med erfaring innen intraokulær linsebytteoperasjon.
Dutch: Het bevat de werkzame stoffen fenylefrine en ketorolac.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffene fenylefrin og ketorolak.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 ˚C.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 25 °C.
Dutch: Omidria moet vóór gebruik worden verdund in 500 ml spoeloplossing.
Norwegian Bokmål: Omidria må fortynnes i 500 ml skyllevæske før bruk.
Dutch: − De 4,0 ml concentraatoplossing dient in een zak/fles met 500 ml spoeloplossing te worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: − 4,0 ml konsentrat, oppløsning skal injiseres inn i en 500 ml pose/flaske med skyllevæske.
Dutch: Omidria geschikt is voor u.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Omidria er egnet til deg.
Dutch: Na verdunning bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
Dutch: − De zak dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Norwegian Bokmål: − Posen må inspiseres visuelt for partikler.
Dutch: Omidria is een geneesmiddel dat tijdens chirurgie aan het oog wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: Omidria er et legemiddel som brukes ved øyeoperasjoner.
Dutch: In studie 1 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm op het moment van corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 3% van de patiënten in de Omidriagroep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001 in beide gevallen, chi-kwadraattoets) vergeleken met 28% van de patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I studie 1 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 3 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 28 % i placebogruppen (p<0,0001 i begge tilfeller, Chi-Square-test).
Dutch: De aanbevolen dosis is 4,0 ml Omidria verdund in 500 ml spoeloplossing, wat tijdens chirurgie via intraoculaire spoeling aan het aangedane oog wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 4,0 ml Omidria fortynnet i 500 ml skyllevæske administrert ved intraokulær skylling i det aktuelle øyet under operasjonen.
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt under graviditet.
Dutch: Voorafgaand aan chirurgie dient aandacht te worden besteed aan hyperthyreoïdie en instabiele cardiovasculaire ziekte.
Norwegian Bokmål: Hypertyreoidisme og ustabil kardiovaskulær sykdom bør også håndteres før kirurgi.
Dutch: − De flacon dient visueel te worden geïnspecteerd op deeltjes.
Norwegian Bokmål: − Hetteglasset skal inspiseres visuelt for partikler.
Dutch: Ketorolac wordt na systemische toediening in de moedermelk uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Ketorolak skilles ut i morsmelk hos mennesker etter systemisk administrasjon.
Dutch: Kleurloze glazen injectieflacon (type 1) van 5 ml die is afgesloten met een stop van butylrubber en een flip-off-dop van polypropyleen.
Norwegian Bokmål: Fargeløst 5 ml hetteglass i type-1 glass lukket med propp i butylgummi og vippelokk i polypropylen.
Dutch: In studie 2 had slechts 4% van de patiënten in de Omidria-groep een pupildiameter van < 6 mm bij corticale reiniging vergeleken met 23% van de patiënten in de placebogroep, en had 1% van de patiënten in de Omidria-groep een pupilconstrictie van ≥ 2,5 mm (p < 0,0001, chi-kwadraattoets) vergeleken met 27% van de patiënten in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: I studie 2 hadde kun 4 % av pasientene i Omidria-gruppen en pupillediameter på < 6 mm sammenlignet med 23 % i placebo-gruppen når det ble utført kortikal rensing, og 1 % av pasientene i Omidria-gruppen hadde en pupillekonstriksjon på ≥ 2,5 mm sammenlignet med 27 % i placebogruppen (p<0,0001, Chi-Square-test).
Dutch: Omidria is geïndiceerd bij volwassenen voor handhaving van intraoperatieve mydriase, preventie van intraoperatieve miose en vermindering van acute postoperatieve oogpijn bij intraoculaire lensvervangende chirurgie.
Norwegian Bokmål: Omidria er indisert til voksne for vedlikehold av intraoperativ mydriasis, profylakse av intraoperativ miose og reduksjon av akutt postoperativ okulær smerte ved intraokulær linsebytteoperasjon.
Dutch: - U heeft een oogaandoening die nauwehoekglaucoom wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: - dersom du har en tilstand kalt trangvinklet glaukom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE
Dutch: Het is niet bekend of Omidria in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om fenylefrin blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Dutch: Na verdunning in 500 ml spoeloplossing bevat de oplossing 0,081 mg/ml fenylefrine en 0,023 mg/ml ketorolac.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning i 500 ml skyllevæske, inneholder oppløsningen 0,081 mg/ml fenylefrin og 0,023 mg/ml ketorolak.
Dutch: Intraoculair gebruik na verdunning.
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk etter fortynning.
Dutch: Bij slechts één van de 14 patiënten werden detecteerbare plasmaconcentraties van fenylefrine waargenomen.
Norwegian Bokmål: Påviselig plasmakonsentrasjon av fenylefrin ble observert hos kun én av 14 pasienter.
Dutch: Er werd een toxicologiestudie met eenmalige dosis uitgevoerd bij Afrikaanse groene meerkatten die waren blootgesteld aan oculaire spoeloplossingen die de combinatie van fenylefrine en ketorolac bevatten die tijdens lensvervangende chirurgie wordt gebruikt.
Norwegian Bokmål: En toksikologistudie med enkeltdosering ble gjennomført med grønne marekatter (en apeart) som ble eksponert for okulære skyllevæsker som inneholdt kombinasjonen fenylefrin og ketorolak under linsebytteoperasjoner.
Dutch: Alleen een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing zonder zichtbare deeltjes mag worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Kun klar, fargeløs til svakt gul oppløsning uten synlige partikler skal brukes.
Dutch: Geleverd in een flacon voor eenmalig gebruik die is ontworpen om 4,0 ml concentraat te leveren voor verdunning in 500 ml spoeloplossing voor oculair gebruik.
Norwegian Bokmål: Leveres i hetteglass til engangsbruk for å tilføre 4,0 ml konsentrat til fortynning i 500 ml skyllevæske til okulær bruk.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel, reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data rapportert i litteraturen for de individuelle bestanddelene i Omidria indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte Zwevers in het glasvocht Oogpruritus
Norwegian Bokmål: Flytende glasslegeme Kløende øye
Dutch: Bij gebruik van Omidria dienen de volgende waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot topisch oogheelkundig gebruik van fenylefrine en ketorolac in acht te worden genomen: Cardiovasculaire reacties
Norwegian Bokmål: Følgende advarsler og forsiktighetsregler forbundet med topisk oftalmisk bruk av fenylefrin og ketorolak bør vurderes ved bruk av Omidria:
Dutch: Conjunctivale hyperemie Cornea-oedeem Fotofobie
Norwegian Bokmål: Konjunktival hyperemi Hornhinneødem Fotofobi
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment
Norwegian Bokmål: AUC 12 timers okulær smerte VAS-score (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig±SD] Forsøkspersoner med VAS = 0 til enhver tid Forsøkspersoner med VAS ≥ 40 til enhver tid
Dutch: Ontsteking van de voorste oogkamer
Norwegian Bokmål: Øyesmerter Betennelse i fremre kammer
Dutch: In de conjunctivale circulatie en in andere oogvaten vindt vasoconstrictie plaats in de mate waarin ze aan het geneesmiddel worden blootgesteld.
Norwegian Bokmål: Vasokonstriksjon inntreffer i den konjunktivale sirkulasjonen og i andre okulære kar i den utstrekning de eksponeres for legemidlet.
Dutch: Proefpersonen met VAS = 0 op elk moment Proefpersonen met VAS ≥ 40 op enig moment Studie 2
Norwegian Bokmål: AUC 12 timers okulær smerte VAS-score (ko-primært sluttpunkt) [gjennomsnittlig±SD] Forsøkspersoner med VAS = 0 til enhver tid Forsøkspersoner med VAS ≥ 40 til enhver tid Studie 2
Dutch: Omidria wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen anticonceptie toepassen.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Concentraat voor oplossing voor intraoculaire spoeling 1 flacon.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning 1 hetteglass.