FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A administração de uma dose única de 50 mg de eltrombopag, em forma de comprimido, com um pequeno-almoço rico em calorias, com muita gordura incluindo lacticínios, reduziu os valores plasmáticos AUC0- média de eltrombopag em 59% e Cmax.média em 65%.
Finnish: Tablettimuotoisen 50 mg:n eltrombopagikerta-annoksen anto runsaskalorisen, runsasrasvaisen, maitotuotteita sisältävän vakioaamiaisen yhteydessä pienensi eltrombopagin plasmasta mitatun AUC0-∞-arvon keskiarvoa 59 % ja plasmasta mitatun Cmax-arvon keskiarvoa 65 %.
Portuguese: As hemorragias ocorreram na superfície da retina (pré-retiniana), por baixo da retina (sub-retiniana) ou no interior do tecido da retina.
Finnish: Verenvuotoja esiintyi verkkokalvon pinnalla (preretinaalinen verenvuoto), verkkokalvon alla (subretinaalinen verenvuoto) tai verkkokalvokudoksen sisällä.
Portuguese: • hemorragia retal, sangue nas fezes, inchaço abdominal, obstipação
Finnish: • verenvuoto peräaukosta, veri ulosteessa, vatsan turvotus, ummetus
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Revolade 75 mg são redondos, biconvexos, cor-de-rosa, com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Finnish: Revolade 75 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, kaksoiskuperia vaaleanpunaisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
Portuguese: Com base no modelo de estimativa, os doentes idosos (≥65 anos) tiveram uma AUC(0-) de eltrombopag no plasma 41% superior quando comparados com os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Finnish: Mallitetun estimaatin perusteella eltrombopagin AUC(0-)-arvot plasmassa olivat iäkkäillä (yli 65-vuotiailla) potilailla noin 41 % suurempia kuin nuoremmilla potilailla (ks. kohta 4.2).
Portuguese: A farmacocinética do eltrombopag foi estudada após administração de eltrombopag a doentes adultos com insuficiência renal.
Finnish: Eltrombopagin farmakokinetiikkaa on tutkittu aikuisilla, joilla esiintyy maksan vajaatoimintaa.
Portuguese: • Administre a totalidade do conteúdo do frasco ao doente utilizando uma das seringas para uso oral fornecida juntamente.
Finnish: • Anna pullon koko sisältö potilaalle yhdellä pakkauksessa olevista mittaruiskuista.
Portuguese: População do estudo de PTI
Finnish: ITP-tutkimukset
Portuguese: Em doentes com níveis de albumina baixos (≤35 g/l) ou com pontuação MELD ≥10 na linha de base, existiu um risco 3-vezes superior de descompensação hepática e um aumento no risco de acontecimento adverso fatal comparado com os doentes com doença hepática menos avançada.
Finnish: Potilailla, joilla oli lähtötilanteessa matala albumiiniarvo (≤ 3,5 g/dl) tai MELD-pistearvo ≥ 10, oli 3 kertaa suurempi maksan dekompensaation riski ja suurentunut kuolemaan johtavan haittatapahtuman riski kuin potilailla, joilla oli lievempi maksasairaus.
Portuguese: Outros problemas de fígado (bilis não flui adequadamente) são pouco frequentes e podem afectar até 1 em 100 pessoas.
Finnish: Muut maksaongelmat (sappinesteen virtauksen estyminen) ovat melko harvinaisia ja niitä ilmaantuu enintään yhdellä potilaalla sadasta.
Portuguese: Comprimido cor-de-rosa, redondo, biconvexo, revestido por película (aproximadamente 10,3 mm de diâmetro), com gravação ‘GS FFS' e ‘75' numa face.
Finnish: Vaaleanpunainen, pyöreä, kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti (läpimitta noin 10,3 mm), jossa toisella puolella merkinnät "GS FFS" ja "75".
Portuguese: • aumento do açúcar no sangue (glucose)
Finnish: • kohonnut verensokeriarvo (veren glukoosiarvo)
Portuguese: • 1 frasco misturador reutilizável com tampa de rosca com vedante (incluído no kit)
Finnish: • 1 uudelleenkäytettävä sekoituspullo, jossa kansi ja korkki (mukana paketissa)
Portuguese: • aumento do nível de hemoglobina
Finnish: • hemoglobiiniarvon nousu
Portuguese: A AAG é uma doença em que a medula óassea é danificada, provocando uma redução de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos (leucopenia) e plaquetas (trombocitopenia).
Finnish: Tämä aiheuttaa veren punasolujen vähyyttä (anemia), veren valkosolujen vähyyttä (leukopenia) ja verihiutaleiden vähyyttä (trombosytopenia).
Portuguese: O eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta (ver secção 4.4).
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5), paitsi jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Doentes com hemorragias (Graus da OMS 1 - 4) em qualquer altura durante os 6 meses de tratamento, n (%)
Finnish: Potilaita, joilla esiintyi verenvuotoja (WHO:n vaikeusasteluokka 1-4) milloin tahansa 6 kk hoitojakson aikana, n (%)
Portuguese: Também não ocorreu efeito sobre o desenvolvimento embrionário e fetal em coelhos com doses até 150 mg/kg/dia, com a dose testada mais elevada (0,3 a 0,5 vezes a exposição clínica humana em doentes com PTI com 75 mg/dia e em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na AUC).
Finnish: Alkion- ja sikiönkehitykseen kohdistuvia vaikutuksia ei havaittu myöskään kaniineilla, joiden suurin testattu annostus oli 150 mg/kg/vrk (0,3-0,5-kertainen altistus AUC-arvon perusteella verrattuna ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
Portuguese: Assim que a contagem de plaquetas seja ≤100.000/µl, reiniciar o tratamento com uma dose diária reduzida em 50 mg.
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on pienentynyt tasolle ≤ 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen 50 mg pienemmällä vuorokausiannoksella.
Portuguese: TRA100773B: O objetivo de eficácia primário foi a proporção de respondedores, definidas como doentes com PTI que tiveram um aumento da contagem de plaquetas 50.000/l ao Dia 43 desde a linha de base de <30.000/l; os doentes que foram retirados do estudo prematuramente devido a uma contagem de plaquetas 200.000/µl foram considerados como respondedores, aqueles que descontinuaram por qualquer outra razão foram considerados como não-respondedores, independentemente da contagem de plaquetas.
Finnish: TRA100773B: Ensisijainen tehoa mittaava päätetapahtuma oli hoitovasteen saavuttaneiden ITPpotilaiden osuus, kun hoitovasteen saavuttaneiksi määritettiin potilaat, joiden trombosyyttiarvo nousi 43. päivään mennessä tasolle  50 000/l lähtöarvosta < 30 000/l.
Portuguese: • garganta irritada e desconforto ao engolir
Finnish: • nielun kipu ja epämukavuus nielemisen yhteydessä
Portuguese: Estes podem afetar mais do que 1 em 10 crianças:
Finnish: Näitä voi esiintyä yli 1 lapsella 10:stä:
Portuguese: Eltrombopag não deverá ser utilizado em doentes com PTI com insuficiência hepática (pontuação ≥5 na escala de Child-Pugh) a menos que o benefício esperado compense o risco identificado de trombose da veia porta.
Finnish: Eltrombopagihoitoa ei pidä antaa ITP-potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistearvo ≥ 5) paitsi, jos hoidon odotettu hyöty on suurempi kuin todettu porttilaskimotromboosin riski.
Portuguese: Após o início da dose de eltrombopag em doentes com insuficiência hepática, deve ser observado um intervalo de 2 semanas antes de aumentar a dose.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita hoidettaessa on pidettävä kahden viikon väli hoidon aloittamisen jälkeen ennen kuin eltrombopagiannosta nostetaan.
Portuguese: Frequentes Irritabilidade, dor, mal-estar geral, reação no local da injeção, dor torácica não cardíaca, edema, edema periférico
Finnish: Yleinen Ärtyisyys, kipu, huonovointisuus, pistoskohdan reaktiot, muu kuin sydänperäinen rintakipu, turvotus, perifeerinen edeema
Portuguese: A exposição à dose mais baixa foi de 1,2 ou 0,8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 0,6 vezes superior à exposição humana nos doentes com VHC com 100 mg /dia, com base na AUC.
Finnish: Pienimmän annoksen aikaansaama altistus oli AUC-arvon perusteella 1,2kertainen tai 0,8-kertainen verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 0,6-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk.
Portuguese: A segurança e a eficácia de eltrombopag não foram estabelecidas em doentes com insuficiência renal moderada a grave e insuficiência hepática.
Finnish: Eltrombopagin tehoa ja turvallisuutta ei ole varmistettu samanaikaista kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Portuguese: Frequentes Hipocaliemia, redução do apetite, aumento do ácido úrico no sangue
Finnish: Yleinen Hypokalemia, heikentynyt ruokahalu, kohonnut veren virtsahappoarvo
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes Proteinúria, creatininemia aumentada, microangiopatia trombótica com insuficiência renal
Finnish: Yleinen Proteinuria, kohonnut veren kreatiniiniarvo, tromboottinen mikroangiopatia ja sen yhteydessä munuaisten vajaatoiminta
Portuguese: • acompanhados por um aumento da bilirrubina direta, ou
Finnish: • muutokseen liittyy kohonnut konjugoituneen bilirubiinin arvo tai
Portuguese: • aumento das enzimas devido a degradação muscular (creatinina fosfoquinase)
Finnish: • tietyn entsyymiarvon (kreatiinikinaasin) kohoaminen, joka johtuu lihaskudoksen hajoamisesta
Portuguese: Deve ser utilizada uma nova seringa para uso oral para preparar cada dose de Revolade para suspensão oral.
Finnish: Kunkin Revolade-oraalisuspensioannoksen valmistelussa tulee käyttää uutta kertakäyttöistä mittaruiskua.
Portuguese: Para os doentes a tomar 25 mg uma vez por dia, aumentar a dose para 50 mg uma vez por dia antes de aumentar a dose em 50 mg.
Finnish: Jos potilaan annostus on 25 mg kerran vuorokaudessa, annos suurennetaan 50 mg:aan vuorokaudessa ennen annoksen suurentamista 50 mg:lla.
Portuguese: Frequentes Albuminemia aumentada, peso diminuído, contagem dos glóbulos brancos diminuída, concentração de hemoglobina diminuída, número de neutrófilos diminuído, relação normalizada internacional aumentada, tempo parcial de tromboplastina ativada prolongado, glicemia aumentada, albuminemia aumentada
Finnish: Yleinen Kohonnut veren bilirubiiniarvo, painon lasku, pienentynyt veren valkosolumäärä, alentunut hemoglobiiniarvo, pienentynyt neutrofiilimäärä, kohonnut INR-arvo, pidentynyt tromboplastiiniaika (APTT), kohonnut verensokeriarvo, alentunut veren albumiiniarvo
Portuguese: Para preparar a dose
Finnish: Annoksen valmistelu
Portuguese: A co-admnistração de 200 mg de ciclosporina diminuiu a Cmax e a AUCinf do eltrombopag em 25% e 18%, respetivamente.
Finnish: Kun samanaikaisesti annettiin 200 mg siklosporiinia, eltrombopagin Cmax-arvo pieneni 25 % ja AUCinf-arvo pieneni 18 %.
Portuguese: >150.000/µl a 250.000/µl
Finnish: > 150 000/µl -  250 000/µl
Portuguese: 50.000/µl a 150.000/µl
Finnish:  50 000/µl -  150 000/µl
Portuguese: Assim que a contagem de plaquetas seja ≤100.000/µl, reiniciar o tratamento com uma dose diária reduzida em 25 mg.
Finnish: Kun trombosyyttiarvo on laskenut tasolle ≤ 100 000/µl, hoito aloitetaan uudelleen 25 mg pienemmällä vuorokausiannoksella.
Portuguese: Os resultados preliminares de um estudo de suporte, em curso, (Estudo ELT116826), aberto, de grupo único, de fase II, não aleatorizado em doentes refratários AAG, apresentaram resultados consistentes.
Finnish: Yhteneviä, alustavia tuloksia on saatu käynnissä olevasta ei-satunnaistetusta vaiheen II avoimesta yhden hoitoryhmän tutkimuksesta hoitoresistenttiä vaikeaa aplastista anemiaa sairastavilla potilailla (tutkimus ELT116826).
Portuguese: Aumentar a dose diária em 25 mg até um máximo de 100 mg/dia.
Finnish: Vuorokausiannosta suurennetaan 25 mg kerrallaan, enintään annokseen 100 mg/vrk.
Portuguese: • aumento do nível de albumina no sangue
Finnish: • veren albumiiniarvon nousu
Portuguese: Devem tomar-se precauções ao administrar eltrombopag a doentes com doença hepática.
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on maksasairaus.
Portuguese: • aumento do nível de creatinina
Finnish: • verihiutaleiden lisääntyminen
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação farmacocinética (PK) fármaco-fármaco mostram que a coadministração de doses repetidas de 800 mg de boceprevir a cada 8 horas ou 750 mg de telaprevir a cada 8 horas com uma dose única de 200 mg de eltrombopag não alterou a exposição plasmática do eltrombopag numa extensão clinicamente significativa.
Finnish: Lääkeaineiden farmakokineettisen yhteisvaikutustutkimuksen tulokset osoittavat, ettei eltrombopagin pitoisuus plasmassa muuttunut kliinisesti merkittävästi, kun sitä annettiin 200 mg:n kerta-annoksena yhtaikaa toistuvien bosepreviiriannosten (800 mg 8 tunnin välein) tai telapreviiriannosten (750 mg 8 tunnin välein) kanssa.
Portuguese: O eltrombopag não foi mutagénico ou clastogénico num ensaio de mutação bacteriana, ou em dois ensaios in vivo em ratos (teste do micronúcleo e de síntese não programada de ADN, 10 vezes ou 8 vezes a exposição clínica humana em doentes adultos ou pediátricos com PTI com 75 mg/dia e 7 vezes a exposição clínica humana em doentes com VHC com 100 mg/dia, com base na Cmax.
Finnish: Eltrombopagi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen bakteereilla tehdyssä mutaatiotestissä eikä kahdessa rotilla tehdyssä in vivo -testissä (mikrotumatesti ja S-vaiheen ulkopuolinen DNA-synteesi (unscheduled DNA synthesis), 10-kertainen tai 8-kertainen altistus Cmaxarvon perusteella verrattuna aikuisten tai pediatristen ITP-potilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 75 mg/vrk ja 7-kertainen verrattuna C-hepatiittipotilaiden kliiniseen altistukseen annostasolla 100 mg/vrk).
Portuguese: • mal-estar geral, temperatura corporal alta, sensação de calor
Finnish: • yleisesti sairas olo, kuume, kuumotus
Portuguese: Estes podem afetar até 1 em 10 crianças:
Finnish: Näitä voi esiintyä enintään 1 lapsella 10:stä:
Portuguese: N AUC(0-)a, g.h/ml
Finnish: AUC(0-) a, g.h/ml a, g/ml Cmax
Portuguese: Redução para respondedores das três linhagens celulares (trilinhagem: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas)
Finnish: Annoksen pienentäminen potilailla, joilla saavutetaan kolmen verisoluarvon vaste (leukosyytit, erytrosyytit ja trombosyytit)
Portuguese: Diminuir a dose diária em 50 mg.
Finnish: Vuorokausiannosta pienennetään 50 mg.
Portuguese: Frequentes Olho seco, visão turva, dor ocular, acuidade visual diminuída
Finnish: Yleinen Silmien kuivuminen, näön hämärtyminen, silmäkipu, heikentynyt näöntarkkuus
Portuguese: Celulose microcristalina
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti
Portuguese: Adicione o pó do número de saquetas prescrito ao frasco.
Finnish: Lisää pulloon lääkärin määräämässä annospussimäärässä oleva jauhe.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película EU/1/10/612/010
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit EU/1/10/612/010
Portuguese: Estes doentes tinham diagnóstico de PTI há pelo menos 6 meses e eram refratários ou estavam em recidiva a pelo menos uma terapêutica anterior para PTI com uma contagem de plaquetas <30.000/µl (n=67).
Finnish: Potilaiden ITP-diagnoosista oli kulunut vähintään 6 kuukautta ja vähintään yksi aiempi ITP:n hoito oli ollut tehoton tai tauti oli uusiutunut siitä huolimatta, ja trombosyyttiarvo oli < 30 000/µl (n = 67).
Portuguese: Diminuir a dose diária em 25 mg.
Finnish: Vuorokausiannosta pienennetään 25 mg.
Portuguese: A mediana da contagem de plaquetas na linha de base antes da administração de eltrombopag foi de 19.000/l.
Finnish: Trombosyyttiarvon mediaani oli lähtötilanteessa 19 000/l ennen eltrombopagihoidon aloittamista.
Portuguese: A administração de eltrombopag concomitantemente com antiácidos e outros produtos contendo catiões polivalentes como lacticínios e suplementos minerais, reduz significativamente a exposição do eltrombopag (ver secção 4.2).
Finnish: Eltrombopagin pitoisuus pienenee merkittävästi, jos sitä annetaan samanaikaisesti antasidien ja muiden moniarvoisia kationeja sisältävien valmisteiden, kuten maitotuotteiden ja kivennäisainevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: • amarelecimento dos olhos e pele, sensibilidade à volta do fígado
Finnish: • ihon ja silmien keltaisuus, aristus maksan ympäristössä
Portuguese: Frequentes Menorragia
Finnish: Yleinen Pyörtyminen
Portuguese: * Para doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez em dias alternados, aumentar a dose para 25 mg uma vez por dia. ♦ Para doentes a tomar 25 mg de eltrombopag uma vez por dia, pode considerar-se a dose de 12,5 mg uma vez por dia ou alternativamente uma dose de 25 mg uma vez em dias alternados.
Finnish: ♦ Jos potilas ottaa 25 mg eltrombopagia kerran vuorokaudessa, on harkittava 12,5 mg annosta kerran vuorokaudessa tai vaihtoehtoisesti 25 mg annosta joka toinen päivä.
Portuguese: Revolade 12,5 mg comprimidos revestidos por película Núcleo do comprimido
Finnish: Revolade 12,5 mg kalvopäällysteiset tabletit Tabletin ydin
Portuguese: Antes de começar a tomar Revolade serão realizados testes à sua função hepática, e estes serão repetidos a intervalos regulares durante o tratamento com Revolade.
Finnish: Maksan toiminta tarkistetaan verikokeiden avulla ennen Revolade-hoidon aloittamista ja säännöllisin välein hoidon aikana.
Portuguese: Não existem dados de PK sobre o uso de eltrombopag em doentes ≥75 anos.
Finnish: Eltrombopagista ei ole farmakokineettistä tutkimustietoa yli 75-vuotiaiden potilaiden hoidossa.
Portuguese: Dados apresentados como média geométrica (IC 95%) AUC (0-) e Cmax com base nas estimativas subsequentes PK da população na dose mais elevada nos dados para cada doente
Finnish: Populaatiofarmakokineettisiin post hoc -estimaatteihin perustuvat AUC(0-)- ja Cmax-arvot kunkin potilaan suurimmalla annoksella.
Portuguese: A taxa de resposta hematológica foi 40% (17/43 doentes; 95% IC 25, 56), a maioria foram respostas unilinhagem (13/17,76%) 3 respostas foram bilinhagem e 1resposta trilinhagem na semana 12.
Finnish: Hematologinen vasteprosentti oli 40 % (17/43 potilasta; 95 % lv 25, 56).
Portuguese: Em estudos controlados em doentes trombocitopénicos com VHC a receber terapêutica com base na utilização do interferão (n=1439), 38 dos 955 doentes (4%) tratados com eltrombopag e 6 dos 484 doentes (1%) no grupo do placebo verificaram episódios trombembólicos (ETEs).
Finnish: C-hepatiittia sairastavien trombosytopeniapotilaiden kontrolloiduissa tutkimuksissa (n = 1439) eltrombopagia saaneista 955 potilaasta 38:lla (4 %) oli jokin tromboembolinen tapahtuma ja lumeryhmän 484 potilaasta kuudella (1 %) todettiin tromboembolisia tapahtumia.
Portuguese: • Remova a seringa do frasco.
Finnish: • Irrota ruisku pullosta.
Portuguese: É recomendada precaução e monitorização cuidada em doentes com insuficiência renal, por exemplo pelo teste da creatinina sérica e/ou realização de análises à urina (ver secção 5.2).
Finnish: Eltrombopagin käytössä on noudatettava varovaisuutta hoidettaessa potilaita, joilla on munuaisten vajaatoiminta, ja potilaiden tilaa on seurattava tarkoin, esimerkiksi seerumin kreatiniinimääritysten ja/tai virtsa-analyysien avulla (ks. kohta 5.2).
Portuguese: Frequentes Vómitos, ascites, dor abdominal, dor abdominal alta, dispepsia, boca seca, obstipação, distensão abdominal, dor de dentes, estomatite, doença de refluxo gastroesofágico, hemorroidas, mal-estar abdominal, varizes esofágicas
Finnish: Yleinen Oksentelu, askites, vatsakipu, ylävatsakipu, ruoansulatushäiriöt, kuiva suu, ummetus, vatsan pingotus, hammassärky, suutulehdus, refluksitauti, peräpukamat, vatsavaivat, ruokatorven laskimolaajentumat
Portuguese: Em 2 estudos clínicos controlados em doentes com VHC, foi notificada ALT ou AST ≥3 x LSN em 34% e 38% dos grupos de eltrombopag e placebo, respetivamente.
Finnish: HCV-infektiota sairastaneiden potilaiden hoitoa arvioineissa 2:ssa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa ALAT- tai ASAT-arvon nousua tasolle ≥ 3 x ULN ilmoitettiin 34 %:lla eltrombopagiryhmän potilaista ja 38 %:lla lumelääkeryhmän potilaista.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem observar-se nas análises ao sangue
Finnish: Yleiset haittavaikutukset, jotka voivat tulla esiin verikokeissa
Portuguese: Frequentes Dor de ouvidos, vertigens
Finnish: Yleinen Korvakipu, huimaus (vertigo)
Portuguese: Durante o tratamento com eltrombopag deverão monitorizar-se regularmente a hematologia clínica e os testes hepáticos e alterar-se a posologia com base na contagem de plaquetas conforme descrito na Tabela 1.
Finnish: Kliinisiä hematologisia parametreja ja maksa-arvoja on seurattava säännöllisesti koko eltrombopagihoidon ajan, ja eltrombopagin annosta on muutettava trombosyyttiarvojen perusteella taulukon 1 mukaisesti.
Portuguese: Com base nas estimativas da análise farmacocinética populacional, os doentes da Ásia tinham valores plasmáticos de AUC(0-) de eltrombopag aproximadamente 55% superiores quando comparados com doentes de outras raças que eram predominantemente Caucasianos (ver secção 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettiseen analyysiin perustuvien arvioiden mukaan eltrombopagin AUC(0-)arvot plasmassa olivat aasialaisilla potilailla noin 55 % suurempia kuin muihin etnisiin ryhmiin kuuluvilla potilailla, jotka olivat pääasiassa valkoihoisia (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Sabe-se que ocorrem anomalias citogenéticas em doentes com AAG.
Finnish: Sytogeneettisiä poikkeavuuksia tiedetään esiintyvän potilailla, joilla on vaikea aplastinen anemia.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes em doentes pediátricos com PTI com 1 ano de idade e mais (≥ % e mais do que placebo) foram infeção do aparelho respiratório superior, nasofaringite, tosse, pirexia, dor abdominal, dor orofaríngea, dor de dentes e rinorreia.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset vähintään 1-vuotiailla pediatrisilla ITP-potilailla (≥ 3 %:lla ja enemmän kuin lumelääkkeellä) olivat ylähengitystieinfektio, nenä-nielutulehdus, yskä, kuume, vatsakivut, suunielun kipu, hammassärky ja voimakas nuha.
Portuguese: • pulsação rápida e irregular (palpitações), falta de ar
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke (sydämentykytys), hengenahdistus
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes Estes podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset Näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta:
Portuguese: Episódios trombembólicos/trombóticos (ETEs)
Finnish: Tromboottiset /tromboemboliset tapahtumat
Portuguese: • interrupção da irrigação de sangue ao baço (enfarte esplénico)
Finnish: • pernan verenkiertohäiriö (pernainfarkti)
Portuguese: Os dados são limitados a 21 dos 60 doentes planeados com respostas hematológicas notificadas por 52% dos doentes aos 6 meses.
Finnish: Tulokset rajoittuvat 21 potilaaseen suunnitellun 60 sijaan.
Portuguese: • dor de costas
Finnish: • selkäkipu
Portuguese: Uma resposta excessiva na contagem de plaquetas (conforme indicado na Tabela 3) ou anomalias nos testes de função hepática também necessitam de descontinuação do eltrombopag (ver secção 4.8).
Finnish: Eltrombopagihoito on lopetettava myös, jos trombosyyttivaste on liian suuri (taulukon 3 mukaisesti) tai ilmenee merkittäviä maksa-arvojen poikkeavuuksia (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Para os doentes com VHC, iniciar o eltrombopag com uma administração de 25 mg uma vez por dia (ver secção 4.2).
Finnish: C-hepatiittia sairastaville potilaille eltrombopagihoito aloitetaan annostuksella 25 mg kerran vuorokaudessa (ks. kohta 4.2).
Portuguese: 50 mg Pó oral
Finnish: 50 mg Jauhe
Portuguese: Saqueta (PET/alu/LLDPE)
Finnish: Suun kautta annospussi (PET/alu/LLDPE) 30 annospussia
Portuguese: Antes de dar o medicamento 1.
Finnish: Ennen kuin annat lääkkeen 1.
Portuguese: Aspartame (E951)
Finnish: Aspartaami (E951)
Portuguese: Data da última renovação: 02 março 2009
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 02 Maaliskuu 2009
Portuguese: Estes dados estão apresentados no Quadro 8.
Finnish: Tulokset on esitetty taulukossa 8.
Portuguese: Certifique-se que leu e compreendeu estas instruções antes de dar este medicamento à sua criança.
Finnish: Varmista että olet lukenut ja ymmärtänyt ohjeet ennen kuin annat tätä lääkettä lapsellesi.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em Outras fontes de informação
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {pvm} Muut tiedonlähteet
Portuguese: (ver secção 4.4).
Finnish: (ks. kohta 4.5).