FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V pivotnej štúdii Hokusai-VTE bolo 8 292 jedincov randomizovaných na počiatočnú liečbu heparínom (enoxaparin alebo nefrakciovaný heparín) nasledovanú liečbou edoxabanom 60 mg jedenkrát denne alebo komparátorom.
Slovenian: V ključni študiji Hokusai-VTE je bilo 8.292 preiskovancev randomiziranih na prejemanje začetne terapije s heparinom (enoksaparin ali nefrakcioniran heparin), ki mu je sledil edoksaban 60 mg enkrat na dan ali primerjalno zdravilo.
Slovak: V skupine liečenej warfarínom, medián TTR (čas v terapeutickom rozmedzí, INR 2,0-3,0) bol 65,6%.
Slovenian: V skupini z varfarinom je bil mediani TTR (čas v terapevtskem območju, INR 2,0 do 3,0) 65,6 %.
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu Dávka edoxabanu
Slovenian: Preglednica 12: Aktivnost edoksabana proti faktorju Xa glede na očistek kreatinina Odmerek edoksabana
Slovak: Prerušenie pre chirurgický zákrok a iné intervencie Ak musí byť antikoagulačná liečba prerušená, aby sa znížilo riziko krvácania pri chirurgickom alebo inom výkone, Lixiana sa má vysadiť čo najskôr a pokiaľ možno aspoň 24 hodín pred výkonom.
Slovenian: Če morate antikoagulacijo prekiniti, da se zmanjša nevarnost krvavitve pri kirurških ali drugih postopkih, zdravilo Lixiana ukinite, takoj ko je to mogoče, po možnosti pa vsaj 24 ur pred postopkom.
Slovak: Lixiana má byť znovu nasadená po chirurgickom zákroku alebo inom výkone akonáhle sa preukáže adekvátna hemostáza, berúc do úvahy, že čas nástupu antikoagulačného liečebného účinku edoxabanu je 1-2 hodiny.
Slovenian: Po kirurških ali drugih postopkih je treba zdravilo Lixianaponovno uvesti takoj, ko se vzpostavi zadostna hemostaza, pri čemer upoštevajte, da je čas do nastopa antikoagulantnega terapevtskega učinka edoksabana 1 - 2 uri.
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3).
Slovenian: V študiji na samcih in samicahpodgan niso opazili vpliva na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: V štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF boli výsledky účinnosti a bezpečnosti pre jedincov so súbežným a bez súbežného užitia amiodaronu podobné.
Slovenian: Tega niso imeli za klinično pomembno.V študiji ENGAGE AF-TIMI 48 pri NVAF so bili rezultati učinkovitosti in varnosti podobni pri preiskovancih s sočasno uporabo amiodarona in pri tistih brez nje.
Slovak: (PK) modelovanie naznačuje, že expozícia sa približne zdvojnásobí u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCL 15 - 29 ml/min) v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Slovenian: Populacijsko FK modeliranje kaže, da se v primerjavi z bolniki z normalno funkcijo ledvic izpostavljenost pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (CrCL 15 - 29 ml/min) približno podvoji.
Slovak: Aby sa zabezpečila adekvátna antikoagulácia, je potrebné pri kardioverzii s využitím transezofageálnej echokardiografie (transoesophageal echocardiogram, TEE) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení antikoagulanciami, začať liečbu Lixianou najmenej 2 hodiny pred kardioverziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se izvaja kardioverzija, vodena s transezofagealno ehokardiografijo (TEE), in ki niso bili predhodno zdravljeni z antikoagulanti, je treba zdravljenje z zdravilom Lixiana začeti vsaj 2 uri pred kardioverzijo, da se zagotovi zadostna antikoagulacija (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: Farmakodynamické účinky namerané analýzou anti-faktora Xa sú predvídateľné a korelujú s dávkou a koncentráciou edoxabanu.
Slovenian: Farmakodinamični učinki, merjeni s testom za anti-faktor Xa, so predvidljivi in sorazmerni odmerku in koncentraciji edoksabana.
Slovak: Užívanie Lixiany s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, nebolo skúmané.
Slovenian: Uporabe zdravila Lixiana z drugimi inhibitorji P-gp, vključno z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Slovak: Lekár rozhodne, či sa máte liečiť Lixianou a či máte byť sledovaný.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete zdravljenje z zdravilom Lixiana in ali je pri vas potreben nadzor.
Slovak: Ak prestanete užívať Lixianu
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Lixiana
Slovak: Niekoľko podskupín pacientov, ako sa uvádza nižšie, má zvýšené riziko krvácania.
Slovenian: Pri številnih podskupinah bolnikov, ki so podrobno opredeljene v nadaljevanju, obstaja zvečano tveganje za krvavitve.
Slovak: Váš lekár vám musí urobiť vyšetrenia krvi a dá vám pokyny, kedy máte prestať užívať Lixianu.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral nareditipreiskave krvi in vam bo naročil, kdaj prenehajte jemati zdravilo Lixiana.
Slovak: Bol meraný vplyv na protrombínový čas (PT) a iné koagulačné biomarkery (napr. anti-FXa, aPTT).
Slovenian: Merili so vpliv na protrombinski čas (PT) in druge koagulacijske biomarkerje (n.pr.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné skenovaním QR kódu smartfónom.
Slovenian: Za podrobne informacije o tem zdravilu s pametnim telefonom poskenirajte spodnjo kodo QR.
Slovak: Lixiana obsahuje liečivo edoxaban a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antikoagulanciá.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravilaLixiana je edoksaban,ki sodi v skupino zdravil, imenovano antikoagulanti.
Slovak: V klinických štúdiách bolo súbežné užívanie ASA (nízka dávka ≤ 100 mg/deň), iných antiagregancií a tienopyridínov povolené a malo za následok približne 2-násobné zvýšenie závažného krvácania v porovnaní s nesúbežným užívaním, hoci v podobnom rozsahu ako v skupinách s edoxabanom a warfarínom (pozri časť 4.4).
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba ASA (majhen odmerek ≤ 100 mg/dan), drugih antiagregacijskih zdravil in tienopiridinov dovoljena in je povzročila približno 2-kratno zvečanje velikih krvavitev v primerjavi z uporabo enega samega zdravila, čeprav v podobnem obsegu v skupini z edoksabanom in v skupini z varfarinom (glejte poglavje 4.4).
Slovak: • rifampicín, antibiotikum
Slovenian: • antibiotik rifampicin.
Slovak: Inhibítory P-gp
Slovenian: Inhibitorji P-gp
Slovak: * Zníženie dávky na 30 mg pre nízku telesnú hmotnosť ≤ 60 kg alebo určité súbežné inhibítory Pglykoproteínu (P-gp)
Slovenian: *Zmanjšanje odmerka na 30 mg ob majhni telesni masi ≤ 60 kg ali specifičnih sočasno uporabljenih inhibitorjih P-glikoproteina (P-gp).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Krvácanie do kožných mäkkých tkanív časté
Slovenian: Bolezni kože in podkožja kožna krvavitev v mehkem tkivu pogosti
Slovak: U potkanov a králikov sa pri vyšších dávkach edoxabanu pozorovalo vaginálne krvácanie, ale edoxaban nemal žiadny vplyv na reprodukciu rodičovských potkanov.
Slovenian: Edoksaban je v večjih odmerkih pri podganah in kuncih kazal krvavitve v nožnico, ni pa vplival na reproduktivno funkcijo roditeljske generacije podgan.
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnych funkcií, predchádzajúcej cievnej mozgovej príhody alebo TIA, diabetu a inhibítorov P-gp boli všeobecne v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za vnaprej določene pomembne podskupine (po potrebi z zmanjšanjem odmerka), vključno s starostjo, telesno maso, spolom, stanjem funkcije ledvic, predhodno možgansko kapjo ali TIA, s sladkorno boleznijo in z inhibitorji P-gp, so se na splošno ujemali z rezultati primarne učinkovitosti za celotno populacijo, ki so jo proučevali v študiji.
Slovak: Nevykonali sa žiadne špecifické štúdie s edoxabanom u ľudí na hodnotenie vplyvov na fertilitu.
Slovenian: Posebnih študij o vplivu edoksabana na plodnost pri ljudeh niso opravili.
Slovak: Tabuľka 11 sumarizuje posudzované príhody krvácania pre bezpečnostnú analýzu nastavenú na obdobie liečby.
Slovenian: Preglednica 11povzema po strokovni presoji krvavitvene dogodke za analizo varnosti med obdobjem zdravljenja.
Slovak: Lixiana 60 mg jedenkrát denne sa odporúča počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
Slovenian: Zdravilo Lixiana 60 mg enkrat na dan priporočajo med sočasno uporabo naslednjih inhibitorjev P-gp:
Slovak: • ľubovník bodkovaný, rastlinný prípravok používaný na liečbu úzkostí a miernych depresií
Slovenian: • šentjanževko (Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja pri anksioznosti in blagi depresiji,
Slovak: Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE), prevencia rekurentných DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 u hemodynamicky nestabilných pacientov s PE).
Slovenian: Zdravljenje globoke venske tromboze (GVT) in pljučne embolije (PE) ter preprečevanje ponovne GVT in PE pri odraslih (za hemodinamično nestabilne bolnike s PE glejte poglavje 4.4).
Slovak: Hemodialýza signifikantne neprispieva ku klírensu edoxabanu (pozri časť 5.2).
Slovenian: Hemodializa ne prispeva pomembno k očistku edoksabana (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Metabolizmus a biliárne/črevné vylučovanie predstavujú zvyšný klírens.
Slovenian: Presnova in izločanje preko žolča in črevesa predstavlja preostali očistek.
Slovak: Ak existuje možnosť, že by ste počas užívania Lixiany mohli otehotnieť, používajte spoľahlivú antikoncepciu.
Slovenian: Če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, jemljite zanesljivo kontracepcijsko sredstvo, ko jemljete zdravilo Lixiana.
Slovak: Funkcia obličiek by mala byť zhodnotená u všetkých pacientov na základe výpočtu klírensu kreatinínu (CrCL) pred začatím liečby Lixianou za účelom vylúčenia pacientov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek (t.j. klírens kreatinínu ˂ 15 ml/min), aby sa použila správna dávka Lixiany u pacientov s CrCL 15-50 ml/min (30 mg jedenkrát denne), u pacientov s CrCL ˃ 50 ml/min (60 mg jedenkrát denne) a pri rozhodovaní o použití Lixiany u pacientov so zvýšeným klírensom kreatinínu (pozri časť 4.4).
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lixiana je treba pri vseh bolnikih oceniti delovanje ledvic prek izračuna očistka kreatinina (CrCL), da izločite bolnike z boleznijo ledvic v končnem stadiju (t. j. CrCL < 15 ml/min) in da uporabite pravilen odmerek zdravila Lixiana pri bolnikih s CrCL 15 - 50 ml/min (30 mg enkrat na dan) in pri bolnikih s CrCL > 50 ml/min (60 mg enkrat na dan), ter takrat, ko se odločate glede uporabe zdravila Lixiana pri bolnikih z zvišanim očistkom kreatinina (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Parenterálne antikoagulanciá
Slovenian: parenteralni antikoagulanti
Slovak: Anti-FXa aktivita podľa kategórie CrCL
Slovenian: Aktivnost proti faktorju Xapo kategorijah CrCL
Slovak: Protetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých 3 mesiacov po implantácii bioprotetickej srdcovej chlopne, s alebo bez fibrilácie predsiení, alebo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou stenózou mitrálnej chlopne.
Slovenian: Umetne srčne zaklopke in zmerna do težka mitralna stenoza Pri bolnikih z mehaničnimi srčnimi zaklopkami, pri bolnikih prve 3 mesece po vsaditvi bioprotetične srčne zaklopke z atrijsko fibrilacijo ali brez nje in pri bolnikih z zmerno do težko mitralno stenozo edoksabana niso proučevali.
Slovak: Primárny výsledok účinnosti pozostával z kombinácie mozgových príhod, SEE, IM a CV mortality.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil kompozit celotne umrljivosti zaradi možganske kapi, SEE, MI in CV.
Slovak: Relevantné informácie o riziku krvácania
Slovenian: • pomembne informacije o tveganju krvavitev;
Slovak: Existujú veľmi obmedzené skúsenosti pri použití edoxabanu s duálnou antiagregačnou liečbou alebo fibrinolytikami.
Slovenian: Izkušenj z uporabo edoksabana skupaj z dvojno antitrombocitno terapijo ali fibrinolitičnimi sredstvi je zelo malo.
Slovak: Ako výsledok inhibície faktora Xa, edoxaban tiež predlžuje čas zrážania v testoch ako je protrombínový čas (PT) a aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT).
Slovenian: Zaradi inhibicije FXa edoksaban tudi podaljšuje čas strjevanja v testih, kakršna sta na primer protrombinski čas (PT) in aktivirani delni tromboplastinski čas (aPTT).
Slovak: Ukončite podávanie dabigatranu, rivaroxabanu alebo apixabanu a začnite liečbu Lixianou v čase podania nasledujúcej dávky perorálneho antikoagulancia (pozri časť 5.1).
Slovenian: Ukinite dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban in začnite z zdravilom Lixiana ob času naslednjega odmerka peroralnega antikoagulanta (glejte poglavje 5.1).
Slovak: • lieky na liečbu depresie nazývané selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu.
Slovenian: • antidepresive, imenovane selektivni zaviralci privzema serotonina ali zaviralci privzema serotonina in noradrenalina,
Slovak: Hoci sa pri liečbe edoxabanom nevyžaduje bežné monitorovanie, antikoagulačný efekt edoxabanu je možné odhadnúť pomocou kalibrovaného kvantitatívneho testu pre anti-faktor Xa, ktorý môže byť užitočný vo výnimočných situáciách, kde znalosť expozície edoxabanu môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach ako napr. predávkovanie a urgentná operácia (pozri tiež časť 4.4).
Slovenian: Čeprav zdravljenje z edoksabanom ne zahteva rutinskega spremljanja, je vpliv na antikoagulacijo mogoče oceniti s kalibriranim kvantitativnim testom anti-Xa, ki je lahko uporaben v izjemnih situacijah, kjer bi lahko poznavanje izpostavljenosti edoksabanu pomagalo pri sprejemanju kliničnih odločitev, npr. pri prevelikem odmerjanju in nujnih kirurških posegih (glejte tudi poglavje 4.4).
Slovak: Neprestávajte užívať Lixianu bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Slovenian: • Zdravila Lixiana ne nehajte jemati, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, saj lahko to zveča vaše tveganje za nastanek krvnega strdka.
Slovak: Nauzea časté
Slovenian: Izpuščaj pogosti
Slovak: • vykašliavanie krvi,
Slovenian: • izkašljevanje krvi,
Slovak: & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Slovenian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 (2) 58282010
Slovak: N = počet jedincov mITT populácie celkového obdobia štúdie, n = počet pacientov v podskupine *HR nie je vypočítaný pri počte príhod < 5 v jednej liečebnej skupine.
Slovenian: Okrajšave: N = število preiskovancev;populacija mITT celotno obdobje študije; n = število bolnikov v podskupini *HR ni izračunano, če je število dogodkovv eni skupini zdravljenja < 5.
Slovak: Ak je potrebné zvoliť invazívny postup, Lixiana má byť vysadená minimálne 24 hodín vopred,
Slovenian: • Če je potreben invaziven poseg, je treba prenehati z uporabo zdravila Lixiana vsaj 24 ur pred njim,
Slovak: Súbežné podávanie ASA (100 mg alebo 325 mg) a edoxabanu predĺžilo dobu krvácania vzhľadom na ktorýkoľvek z týchto liekov samostatne.
Slovenian: Acetilsalicilna kislina (ASA): sočasna uporaba ASA (100 mg ali 325 mg) in edoksabana je podaljšala čas krvavitve bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Slovak: Lixiana 30 mg jedenkrát denne musí byť podávaná počas súbežného užívania s nasledujúcimi inhibítormi P-gp:
Slovenian: Zdravilo Lixiana 30 mg enkrat na dan moramo dajati med sočasno uporabo z naslednjimi inhibitorji P-gp:
Slovak: Ak zabudnete užiť Lixianu
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Lixiana
Slovak: Po zvážení funkcie obličiek a telesnej hmotnosti, nemal vek žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze pivotnej štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju funkcije ledvic in telesne mase starost nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Slovenian: KARTICA Z OPOZORILI ZA BOLNIKA
Slovak: Tabuľky 7, 8 a 9 ukazujú závažné, fatálne a intrakraniálne krvácania, v uvedenom poradí, podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovenian: Preglednice 7, 8 in 9 kažejo velike, smrtne oziroma intrakranialne krvavitve po kategorijah očistka kreatinina pri bolnikih z NVAF v študiji ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: Nezmenený edoxaban je prevládajúcou formou v plazme.
Slovenian: Prevladujoča oblika v plazmi je nespremenjeni edoksaban.
Slovak: Medzi tieto lieky patria kyselina acetylsalicylová (ASA), inhibítory trombocytov P2Y12, iné antitrombotiká, fibrinolytická liečba, selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (selective serotonin reuptake inhibitors, SSRI) alebo inhibítory spätného vychytávania sérotonínu a noradrenalínu (serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors, SNRI) a chronické nesteroidné protizápalové lieky (NSAID)
Slovenian: Ta zdravila vključujejo acetilsalicilno kislino (ASA), inhibitorje trombocitov P2Y12, druga antitrombotična sredstva, fibrinolitično terapijo, selektivne zaviralce privzema serotonina (SSRI) ali zaviralce privzema serotonina in noradrenalina (SNRI) in kronična nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Edoxaban 60 mg nebol horší ako warfarín v primárnom ukazovateli účinnosti, cievnej mozgovej príhody alebo SEE (horná hranica 97,5 % CI pre HR bola pod vopred stanoveným rozpätím non-inferiority 1,38) (Tabuľka 4).
Slovenian: Edoksaban 60 mg je bil neinferioren varfarinu za primarno končno stanje učinkovitosti možganske kapi ali SEE (zgornja meja 97,5-odstotnegaCI(intervala zaupanja) HR (razmerja tveganja) je bila pod vnaprej določeno mejo neinferiornosti, ki je bila 1,38) (preglednica 4).
Slovak: Ukončite podávanie VKA a začnite liečbu Lixianou, ak je medzinárodný normalizovaný pomer (INR) ≤
Slovenian: Lixiana Ukinite VKA in začnite z zdravilom Lixiana, ko bo mednarodno normalizirano razmerje (INR) ≤ 2,5.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky Lixiany, dávka sa má užiť ihneď a potom sa má pokračovať nasledujúci deň s jednou dennou dávkou ako je odporúčané.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek zdravila Lixiana, naj ga nemudoma vzame, potem pa naslednjega dne nadaljuje z jemanjem enkrat na dan, kot je priporočeno.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 60 mg tableta jedenkrát denne.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena60-miligramska tabletaenkrat na dan.
Slovak: Tabuľka 4: Cievne mozgové a systémové embolické príhody v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, počas liečby)
Slovenian: Preglednica 4: Možganske kapi in sistemski embolični dogodki v študiji ENGAGE AF-TIMI 48 (mITT, med zdravljenjem)
Slovak: Perorálne antikoagulanciá iné ako VKA
Slovenian: drugi peroralni antikoagulanti, razen VKA
Slovak: Po zvážení telesnej hmotnosti, nemalo pohlavie žiadny ďalší klinicky významný vplyv na farmakokinetiku edoxabanu v populačnej farmakokinetickej analýze štúdie fázy 3 u NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovenian: Po upoštevanju telesne mase spol nima dodatnega klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko edoksabana v analizi populacijske farmakokinetike ključne študije faze 3 pri NVAF (ENGAGE AF-TIMI 48).
Slovak: Hodnota pred dávkou je ekvivalentná Cmin
Slovenian: 2Pred odmerkom ustreza Cmin.
Slovak: Pred začatím liečby Lixianou by malo byť vykonané funkčné vyšetrenie pečene.
Slovenian: Pred uvajanjem zdravila Lixiana je treba opraviti testiranje funkcije jeter.
Slovak: Ochorenie pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Slovenian: • Bolezen jeter, ki je povezana z motnjami strjevanja krvi in s klinično pomembnim tveganjem za krvavitve.
Slovak: Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Spol Nikakršno zmanjševanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Xa môže pomôcť informovať v klinických rozhodnutiach.
Slovenian: Vendar pa lahko kalibrirani test proti faktorju anti-Xa pomaga pri sprejemanju informiranih kliničnih odločitev.
Slovak: Krvácanie z kože alebo pod kožu
Slovenian: • krvavitve v koži ali pod kožo,
Slovak: Iné lieky a Lixiana
Slovenian: Druga zdravila in zdraviloLixiana
Slovak: Pomer rizík (Edoxaban 60 mg verzus warfarín) pre primárny ukazovateľ v strediskách s nižším priemerným časom INR v cieľovom rozmedzí (INR TTR) warfarínu bol 0,73-0,80 pre 3 najnižšie kvartily (INR TTR ≤
Slovenian: Razmerje tveganja (edoksaban 60 mg proti varfarinu) za primarni končni opazovani dogodek v centrih s krajšim povprečnim časom INR v ciljnem območju (INR TTR) za varfarin je bilo 0,73 -0,80 za najnižje 3 kvartile (INR TTR ≤ 57,7 % do ≤ 73,9 %).
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu].
Slovenian: vrednost p < 0,0001 (neinferiornost)
Slovak: Cyklosporín:
Slovenian: ciklosporin),
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze štúdie ENGAGE AF-TIMI 48 u NVAF, sa u pacientov s mediánom nízkej telesnej hmotnosti (55 kg) zvýšila Cmax o 40 % a AUC o 13
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi študije ENGAGE AF-TIMI 48 pri NVAF sta bili Cmax in AUC pri bolnikih z mediano majhno telesno maso (55 kg) zvečani za 40 % oziroma 13 % v primerjavi z bolniki z mediano veliko telesno maso (84 kg).
Slovak: Ak dôjde ku závažnému krvácaniu, podávanie Lixiany sa musí prerušiť (pozri časti 4.8 a 4.9).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Lixiana je treba prekiniti, če se pojavijo hude krvavitve (glejte poglavji 4.8 in 4.9)
Slovak: V dôsledku vysokej väzbovosti edoxabanu na plazmatické bielkoviny sa nepredpokladá, že je dialyzovateľný.
Slovenian: Edoksaban se veže na beljakovine v plazmi, zato ni verjetno, da bi se dializiral.
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu bez toho, aby ste sa poradili so svojím lekárom, pretože Lixiana lieči a chráni pred vznikom závažných stavov.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Lixiana, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, ker zdravilo Lixiana zdravi in preprečuje resne bolezni.
Slovak: Užívanie edoxabanu s inými inhibítormi P-gp, vrátane inhibítorov proteázy HIV, sa neskúmalo.
Slovenian: Uporabe edoksabana z drugimi inhibitorji P-gp, tudi z inhibitorji proteaze HIV, niso proučevali.
Slovak: Kontinuálna adekvátna antikoagulácia má byť zabezpečená počas akéhokoľvek prechodu na alternatívne antikoagulancium.
Slovenian: Med prehajanjem na alternativen antikoagulant morate zagotoviti neprekinjeno zadostno antikoagulacijo.
Slovak: Odporúčania pre úpravu dávky u rizikovej populácie, vrátane pacientov s renálnym alebo hepatálnym poškodením, pacientov s nízkou hmotnosťou a súbežným užívaním inhibítorov Pgp
Slovenian: • priporočila za prilaganje odmerjanja pri skupinah bolnikov z zvečanim tveganjem, vključno z bolniki z okvaro ledvic ali jeter, majhno telesno maso in s tistimi, ki sočasno uporabljajo nekatere inhibitorje P-gp;
Slovak: 100 mg) neovplyvnilo maximálnu alebo celkovú expozíciu edoxabanu buď po jednorazovej dávke alebo v rovnovážnom stave.
Slovenian: Sočasna uporaba ASA v majhnem odmerku (≤ 100 mg) ni vplivala na vrh ali na celotno izpostavljenost edoksabanu bodisi po enkratnem odmerku ali v stanju ravnovesja.
Slovak: Súbežná liečba inými antikoagulanciami, napr. nefrakcionovaným heparínom (UFH), nízkomolekulárnymi heparínmi (enoxaparín, dalteparín, atď.), derivátmi heparínu (fondaparinux, atď.), perorálnymi antikoagulanciami (warfarín, dabigatran etexilát, rivaroxaban, apixaban, atď.) s výnimkou osobitných okolností pri prestavovaní perorálnej antikoagulačnej liečby (pozri časť 4.2) alebo pri podávaní UHF v dávkach nevyhnutných na udržanie otvorených centrálnych žilových alebo arteriálnych katétrov (pozri časť 4.5).
Slovenian: • Sočasno zdravljenje s katerim koli drugim antikoagulantom, npr. nefrakcioniranim heparinom, nizkomolekularnimi heparini (enoksaparin, dalteparin in drugi), derivati heparina (fondaparinuks in drugi), peroralnimi antikoagulanti (varfarin, dabigatran eteksilat, rivaroksaban, apiksaban in drugi) razen v posebnih primerih zamenjave peroralnega antikoagulacijskega zdravljenja (glejte poglavje 4.2) ali kadar se nefrakcionirani heparini uporabljajo v odmerkih, ki so potrebni za vzdrževanje prehodnosti centralnega venskega ali arterijskega katetra (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Liek Lixiana je kontraindikovaný u pacientov s ochorením pečene spojeným s koagulopatiou a klinicky relevantným rizikom krvácania (pozri časť 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Lixiana je kontraindicirana pri bolnikih z boleznijo jeter, ki imajo hkrati motnje koagulacije in klinično pomembno tveganje za krvavitve (glejte poglavje4.3).