FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te voltooien
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE Se va completa national
Dutch: Kippen (vleeskuikens, opfokkuikens, leghennen en broedkippen):
Romanian: Pui (broileri, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare şi de reproducţie):
Dutch: • kippen;
Romanian: • pui de găină
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Nationaal te voltooien
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE Se va completa naţional
Dutch: Tiamulinwaterstoffumaraat, 20,0 mg/g Hulpstoffen:
Romanian: Tiamulin hidrogen fumarat - 20,0 mg/g
Dutch: • konijnen.
Romanian: • iepuri
Dutch: Aan dieren geen producten toedienen die ionoforen ( monensin, narasin of salinomycin) bevatten gedurende en tenminste 7 dagen voor of na een behandeling met tiamulin omdat dit kan resulteren in een ernstige groeidepressie of sterfte.
Romanian: Animalele nu trebuie să primească produse care conţin ionofori (monensin, narasin sau salinomicin) în timpul tratamentului cu tiamulin sau timp de cel puţin şapte zile înainte sau după tratamentul cu tiamulin.
Dutch: Het gebruik van Tiamutin premix en aanverwante namen wordt goedgekeurd voor de behandeling van epizoötische enteropathie (EE) bij konijnen en de preventie ervan op bedrijven met klinische verschijnselen van EE in de voorgaande mestcyclus als onderdeel van een programma dat maatregelen omvat om de infectie op het bedrijf uit te roeien of te beheersen.
Romanian: A fost acceptată utilizarea tiamutin premix şi denumirile asociate în tratamentul enterocolitei epizootice la iepuri (ERE) şi profilaxia ERE în ferme cu semne clinice de ERE în ciclul de îngrăşare anterior ca parte a unui program ce include măsuri vizând eradicarea sau controlul infecţiei în cadrul fermei.
Dutch: Novartis Animal Health UK Ltd
Romanian: Novartis Animal Health Ireland Ltd.,
Dutch: Berekeningen om de correcte dosering en de correcte opname te bereiken dienen gebaseerd te zijn op: - inmengverhouding (ppm) = dosering (mg/kg lichaamsgewicht) x lichaamsgewicht (kg) / dagelijkse voedselopname (kg).
Romanian: - Rata de includere (ppm) = doză (mg/kg greutate corporală) x greutatea corporală (kg) / cantitatea de furaje consumată zilnic (kg)
Dutch: Kalkoenen (jonge kuikens, fokkalkoenen):
Romanian: Curci (pui tineri, curci de reproducţie):
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM Nationaal te voltooien
Romanian: DATA EXPIRĂRII Se va completa naţional
Dutch: Wachttijd(en)
Romanian: TIMP DE AŞTEPTARE
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nationaal te voltooien voor gemedicineerd voer voor varkens en konijnen
Romanian: Premix pentru furaje medicamentate pentru porci şi iepuri
Dutch: Het heeft een sterke affiniteit voor de 50-S subunit, en waarschijnlijk ook voor het raakvlak van de 50S en 30S subunits.
Romanian: Tiamulin este bacteriostatic în concentraţii terapeutice şi s-a demonstrat că acţionează la nivelul ribozomilor 70 S şi se leagă în principal de subunitatea 50 S şi posibil în subsidiar de locul în care subunităţile 50 S şi 30 S se unesc.
Dutch: Konijnen: Voor de behandeling en preventie van dikke buiken ziekte (epizootic rabbit enterocolitis (ERE)).
Romanian: Iepuri Pentru tratarea şi prevenirea enterocolitei epizootice la iepuri (EEI).
Dutch: INDICATIES
Romanian: Atenţionări
Dutch: Konijenn Varkens
Romanian: Iepuri Porci
Dutch: Behandeling van varkensdysenterie veroorzaakt door B. hyodysenteriae, behandeling van porciene intestinale spirochetose (colitis) veroorzaakt door B. pilosicoli
Romanian: Tratamentul dizenteriei porcine cauzate de B. hyodysenteriae, tratamentul spirochetozei de colon porcine (colită) cauzate de B. pilosicoli
Dutch: Tiamulin wordt goed verdeeld over het lichaam en concentreert zich in de lever en nieren (locaties van uitscheiding) en in de longen (30 x serum niveau).
Romanian: Tiamulin este bine absorbit la puii de găină (70 - 95%) după administrare orală Tiamulin are o răspândire largă în corp şi s-a demonstrat că acesta se concentrează în ficat şi rinichi (locurile de excreţie) şi în plămân (de 30 de ori mai mult decât nivelul seric).
Dutch: Behandeling van porciene proliferatieve enteropathie (ileïtis) veroorzaakt door L. intracellularis Dosering: 7,5 mg tiamulinewaterstoffumaraat/kg lichaamsgewicht/dag gedurende 10-14 opeenvolgende dagen.
Romanian: Tratamentul enteropatiei proliferative porcine (ileită) cauzate de L. intracellularis Dozaj: 7,5 mg hidrogen fumarat de tiamulină/kg de greutate corporală zilnic administrat timp de 10-14 zile consecutive.
Dutch: Pluimvee - Kippen (slachtkuikens, opfokhennen, leghennen/fokdieren) - Kalkoenen (kuiken (vleeskalkoen) en fokdier)
Romanian: Păsări de curte - Pui (pui de carne, puicuţe de înlocuire, găini ouătoare/de prăsilă) - Curcani (pui (producători) şi de prăsilă)
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies die tijdens de procedure van de coördinatiegroep zijn bereikt.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valabile sunt versiunile finale obţinute în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibocina en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Dutch: Er werd één enkel bio-equivalentieonderzoek uitgevoerd om beide aanvragen te ondersteunen.
Romanian: A fost efectuat un singur studiu de bioechivalenţă pentru a susţine ambele cereri.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibocina en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibocina şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Dutch: Dergelijke beslissingen dienen geval per geval te worden genomen, na beoordelingen van de bevindingen en hun mogelijke invloed.
Romanian: În schimb, astfel de decizii trebuie luate de la caz la caz, în urma unei evaluări a constatărilor şi a potenţialului lor impact.
Dutch: Tibolone is een synthetisch steroïdhormoongeneesmiddel dat werkt als agonist en voornamelijk inwerkt op oestrogeenreceptoren.
Romanian: Tibolona este un medicament hormonal steroid sintetic care acţionează ca agonist, în principal al receptorilor de estrogeni.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor een positief advies
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele avizului favorabil
Dutch: Krachtens de gedecentralliseerde procedure werden twee aanvragen ingediend voor de generieke producten Tibolona Aristo en Tibocina, allebei tabletten van 2,5 mg met de indicatie ‘behandeling van symptomen van oestrogeendeficiëntie bij vrouwen, meer dan één jaar na de menopauze'.
Romanian: Au fost depuse două cereri în conformitate cu procedura descentralizată, pentru produsele generice Tibolona Aristo şi Tibocina, ambele fiind comprimate de 2,5 mg cu indicaţia „tratamentul simptomelor deficitului de estrogen la femei, după mai mult de un an de la debutul menopauzei".
Dutch: Deze bevindingen werden als ‘kritiek' geclassificeerd en één van de betrokken lidstaten achtte het daarom onmogelijk om een conclusie te trekken over de betrouwbaarheid van het bio-equivalentieonderzoek.
Romanian: Aceste observaţii au fost clasificate drept critice şi, prin urmare, unul dintre statele membre interesate a considerat că este imposibil să se concluzioneze asupra fiabilităţii studiului de bioechivalenţă.
Dutch: Er werd een verwijzing krachtens artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG in gang gezet en het CHMP werd verzocht een advies te geven aangaande de vraag of de voorgestelde middelen Tibolona Aristo en Tibocina als bio-equivalent aan het referentieproduct kunnen worden beschouwd.
Romanian: A fost declanşată o sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE şi a fost solicitat avizul CHMP care să indice dacă produsele propuse, Tibolona Aristo şi Tibocina, pot fi considerate bioechivalente cu produsul de referinţă.
Dutch: Na beoordeling van de beschikbare gegevens was het CHMP van mening dat er voldoende aanvullend bewijs was dat erop wees dat de onderzoeksmonsters niet in gevaar waren gebracht tijdens het onderzoek en dat deze onder adequate temperatuurcondities waren gehouden.
Romanian: În urma reexaminării datelor disponibile, CHMP a considerat că existau suficiente dovezi suplimentare care să indice că probele utilizate în studiu nu au fost expuse la riscuri pe parcursul studiului şi că acestea au fost menţinute în condiţii de temperatură adecvate.
Dutch: • het CHMP de beschikbare gegevens heeft beoordeeld, met inbegrip van de beoordelingsrapporten van de rapporteur en de door de aanvrager tijdens de CMDh-procedure ingediende verklaringen;
Romanian: • CHMP a evaluat datele disponibile, inclusiv rapoartele de evaluare ale raportorilor şi explicaţiile prezentate de solicitant în timpul procedurii CMD(h).
Dutch: Het CHMP erkende dat de bevindingen worden beschouwd als een kritieke tekortkoming, maar was niet van mening dat bevindingen van GCP-inspecties die als ‘kritiek' worden geclassificeerd automatisch de resultaten van een bio-equivalentieonderzoek ongeldig dienen te maken.
Romanian: CHMP a recunoscut că observaţiile sunt considerate drept deficienţă critică, însă, cu toate acestea, nu a considerat că observaţiile din timpul inspecţiei BPC clasificate drept critice trebuie să invalideze în mod automat rezultatele unui studiu de bioechivalenţă.
Dutch: Daarnaast werd door het uitgevoerde bio-equivalentieonderzoek bio-equivalentie aangetoond, waarbij de waargenomen geneesmiddelconcentraties vergelijkbaar of superieur waren ten opzichte van de in de literatuur gerapporteerde concentraties, en het CHMP was van mening dat deze resultaten erop wijzen dat er geen significante mate van geneesmiddelafbraak plaatsvond.
Romanian: În plus, studiul de bioechivalenţă efectuat a demonstrat bioechivalenţa, concentraţiile de medicament analizate fiind comparabile cu cele raportate în literatura de specialitate sau mai mari decât acestea, iar CHMP a considerat că aceste rezultate sugerează că nu a intervenit niciun grad semnificativ de degradare a medicamentului.
Dutch: Tijdens de beoordeling van de aanvraagdossiers werd bij een Good Clinical Practice (GCP)-inspectie van de klinische locatie een gebrek aan bewijs vastgesteld ter identificatie van de farmacokinetische monsters en ter documentatie van de datum en het tijdstip van overbrenging van die monsters van de voor snelvriezen gebruikte droogijskist naar de vriezer die op deze locatie werd gebruikt totdat de monsters naar de bioanalytische locatie werden overgebracht.
Romanian: În timpul evaluării dosarelor de cerere pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, o inspecţie privind bunele practici clinice (BPC) la centrul implicat în desfăşurarea studiului clinic a identificat o lipsă a dovezilor care să ateste data şi ora transferului, precum şi identificarea probelor farmacocinetice, din cutia cu gheaţă carbonică utilizată pentru congelare instantanee în congelatorul utilizat la centrul respectiv până în momentul transferului probelor către unitatea de testare bioanalitică.
Dutch: Het CHMP beoordeelde daarom het beschikbare aanvullende klinische bewijs, met inbegrip van de tijdens de CMDh-procedure uitgevoerde beoordelingen en het door de aanvrager ingediende bewijs.
Romanian: Prin urmare, CHMP a reexaminat dovezile clinice suplimentare, inclusiv evaluarea efectuată în timpul procedurii CMD(h) şi dovezile înaintate de solicitant.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat, hoewel er afwijkingen van de GCP-voorschriften werden vastgesteld, het geheel van het beschikbare bewijs bevestigt dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantoont.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că, deşi au fost identificate abateri de la cerinţele BPC, totalitatea dovezilor disponibile confirmă fiabilitatea rezultatelor studiului de bioechivalenţă şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse cu produsul de referinţă.
Dutch: • het CHMP van mening was dat de beschikbare gegevens bevestigen dat de resultaten van het bioequivalentieonderzoek betrouwbaar zijn en de bio-equivalentie van de voorgestelde middelen en het referentiemiddel aantonen;
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute
Dutch: (Fantasie) Naam
Romanian: Numele (inventat)
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningweg
Romanian: Forma farmaceutică Calea de administrare
Dutch: Lidstaat EU/EEA Aanvrager Bedrijfsnaam, adres
Romanian: Solicitant nume companie, adresă,
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen de handelsvergunningen te verlenen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de definitieve versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep als vermeld in bijlage III voor Tibolona Aristo en verwante namen (zie bijlage I).
Romanian: • CHMP a considerat că datele disponibile confirmă că rezultatele studiului de bioechivalenţă sunt fiabile şi demonstrează bioechivalenţa produselor propuse şi a produsului de referinţă, CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în anexa III pentru Tibolona Aristo şi denumirile asociate (vezi anexa I).
Dutch: Het potentiële risico voor mensen is onbekend.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Dutch: Uw arts zal dit met u bespreken.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.
Dutch: Uw arts heeft TIENAM voorgeschreven omdat u een (of meerdere) van de volgende soorten infecties heeft:
Romanian: Medicul dumneavoastră v-a prescris TIENAM deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:
Dutch: • niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden vastgesteld
Romanian: • cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Dutch: Na de beslissing van de Commissie zullen de bevoegde instanties van de lidstaten in samenwerking met de rapporterende lidstaat de productinformatie bijwerken zoals vereist.
Romanian: În urma deciziei adoptate de Comisie, autorităţile competente din statele membre, în cooperare cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile despre produs după cum este necesar.
Dutch:  het lichaamsgewicht < 70 kg is.
Romanian: - greutatea corporală este < 70 kg.
Dutch: • Infecties die u tijdens of na de bevalling kunt krijgen
Romanian: • Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naştere
Dutch: TIENAM is niet bij zwangere vrouwen onderzocht.
Romanian: TIENAM nu a fost studiat la femeile gravide.
Dutch: Slovenië: CONET
Romanian: Slovenia: CONET
Dutch: Resistentie tegen imipenem kan het gevolg zijn van het volgende:
Romanian: Mecanismul de rezistenţă Rezistenţa la imipenem poate fi datorată următoarelor:
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: Fiecare flacon este destinat unei singure utilizări.
Dutch: Stop niet met gebruik van TIENAM voordat uw arts het heeft gezegd.
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi TIENAM până când medicul dumneavoastră nu vă va spune aceasta.
Dutch: De maximale totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 4000 mg/4000 mg per dag.
Romanian: Doza totală maximă zilnică nu trebuie să depăşească 4000 mg/4000 mg pe zi.
Dutch: 1 Proteus en Morganella-species worden beschouwd als slechte doelwitten voor imipenem.
Romanian: 1 Speciile Proteus şi Morganella sunt considerate ţinte slabe pentru imipenem.
Dutch: Het resulterende mengsel moet geschud worden totdat het helder is.
Romanian: Amestecul rezultat trebuie agitat până devine limpede.
Dutch: • dingen zien, horen of voelen die er niet zijn (hallucinaties)
Romanian: • Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinaţii)
Dutch: Er kunnen kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel in de moedermelk komen en dit kan van invloed zijn op de baby.
Romanian: Cantităţi mici din acest medicament pot trece în lapte şi pot afecta copilul.
Dutch: Ernstige anafylactische reacties vereisen onmiddellijke spoedeisende behandeling.
Romanian: Reacţiile anafilactice grave necesită imediat tratament de urgenţă.
Dutch: • onregelmatige hartslag, het hart slaat krachtig of snel
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid
Dutch: Italië: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) en TENACID (20 ml) Letland: TIENAM I.V.
Romanian: Italia: TIENAM (20 ml), IMIPEM (20 ml) and TENACID (20 ml) Letonia: TIENAM I.V.
Dutch: • Neisseria gonorrhoeae: Er is onvoldoende bewijs dat Neisseria gonorrhoeae een goed doelwit is voor behandeling met imipenem.
Romanian: • Neisseria gonorrhoeae: nu există suficiente date că Neisseria gonorrhoeae este o ţintă bună pentru tratamentul cu imipenem.
Dutch: • Imipenem kan actief uit de cel worden verwijderd met een effluxpomp.
Romanian: • Imipenem poate fi îndepărtat activ de pe celulă cu o pompă de eflux.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat de zuigeling aan belangrijke hoeveelheden wordt blootgesteld.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca sugarul alăptat la sân să fie expus la cantităţi semnificative.
Dutch: Soorten die over het algemeen gevoelig zijn:
Romanian: Specii frecvent sensibile:
Dutch: Feitelijk lichaamsgewicht (kg) X standaarddosis 70 (kg)
Romanian: Greutatea corporală actuală (kg) X doza standard 70 (kg)
Dutch: TIENAM behoort tot een groep geneesmiddelen die carbapenemantibiotica worden genoemd.
Romanian: TIENAM aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapenemi.
Dutch: De individuele in de urine teruggevonden hoeveelheden varieerden van 5 tot 40 %, met een gemiddelde van 15-20 % in verscheidene onderzoeken.
Romanian: Proporţia care se regăseşte în urină variază individual în intervale cuprinse între 5 până la 40 %, cu o valoare medie de 15-20 % în câteva studii.
Dutch: Er zijn geen adequate en goed gecontroleerde onderzoeken voor het gebruik van imipenem/cilastatine bij zwangere vrouwen.
Romanian: Nu există studii adecvate şi bine controlate privind utilizarea imipenem/cilastatină la femeile gravide.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt geleverd in verpakkingen van 1 flacon, 10 flacons en 25 flacons.
Romanian: Medicamentul este furnizat în cutii cu 1 flacon, 10 flacoane şi 25 flacoane.
Dutch: U kunt positief reageren op een zg. Coombs-test, die wijst op de aanwezigheid van antilichamen die rode bloedcellen kunnen vernietigen.
Romanian: Puteţi dezvolta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui.
Dutch: Kleurvariaties van kleurloos tot geel hebben geen invloed op de sterkte van het geneesmiddel.
Romanian: Variaţiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează potenţa medicamentului.
Dutch: Stopzetting van de behandeling met imipenem/cilastatine en gebruik van specifieke behandelingen tegen Clostridium difficile moet worden overwogen.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu imipenem/cilastatină şi administrarea de tratament specific pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare.
Dutch: Dit geneesmiddel is chemisch onverenigbaar met lactaat en mag niet worden gereconstitueerd in verdunningsmiddelen die lactaat bevatten.
Romanian: Acest medicament este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit în solvenţi care conţin lactat.
Dutch: TIENAM wordt niet aanbevolen voor de behandeling van meningitis.
Romanian: Meningita TIENAM nu este recomandat pentru tratamentul meningitei.
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie 1 flacon
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon
Dutch: Het risico kan wisselen afhankelijk van de onderliggende infectie, de leeftijd en de algehele status van de patiënt zodat de bijdrage van het antibioticum aan de verhoging van de INR (International Normalised Ratio) moeilijk in te schatten is.
Romanian: Riscul poate varia cu infecţia preexistentă, vârsta şi starea generală a pacientului astfel încât contribuţia antibioticului la creşterea INR (international normalised ratio) este dificil de evaluat.
Dutch: Totale dagdosering voor patiënten met normale nierfunctie (mg/dag)
Romanian: Doza zilnică totală pentru pacienţi cu funcţie renală normală (mg/zi)
Dutch: Zo nodig moet deskundig advies worden ingewonnen als de lokale prevalentie van resistentie dusdanig is dat de bruikbaarheid van het middel bij in ieder geval sommige soorten infecties twijfelachtig is.
Romanian: Dacă este necesar, trebuie cerut sfatul expertului când prevalenţa locală a rezistenţei este în aşa fel încât utilitatea antibioticului în cel puţin câteva tipuri de infecţii este îndoielnică.
Dutch: Als u problemen met de nieren heeft of minder dan 70 kg weegt, kan de arts de dosis verlagen.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii sau o greutate corporală mai mică de 70 kg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de TIENAM.
Dutch: Binnen elke frequentiecategorie staan de bijwerkingen in volgorde van afnemende ernst.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Dutch: 4 Stammen met MIC-waarden boven de gevoeligheidsbreekpunten zijn zeer zeldzaam of nog niet gemeld.
Romanian: 4 Tulpinile cu valori CMI peste valorile critice de sensibilitate sunt foarte rare şi nu au fost încă raportate.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, carbapenems, ATC-code: J01D H51
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antibiotice de uz sistemic, carbapenemi, codul ATC: J01D H51
Dutch: Er zijn bij dieren geen langdurige studies verricht om het carcinogene potentieel van imipenemcilastatine te beoordelen.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru a evalua potenţialul carcinogen al imipenemului-cilastatinei.
Dutch: Duitsland: ZIENAM
Romanian: Germania: ZIENAM
Dutch: Stenotrophomonas maltophilia (voorheen Xanthomonas maltophilia, voorheen Pseudomonas maltophilia)
Romanian: Stenotrophomonas maltophilia (fostă Xanthomonas maltophilia, fostă Pseudomonas maltophilia)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de mogelijke effecten van behandeling met imipenem/cilastatine op de vruchtbaarheid bij mannen of vrouwen.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul posibil al tratamentului cu imipenem/cilastatină asupra fertilităţii la bărbaţi şi femei.
Dutch: Imipenem en cilastatine worden in kleine hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Romanian: Imipenemul şi cilastatina sunt excretate în laptele matern în cantităţi mici.
Dutch: Opmerking: deze samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter is de versie die geldig is op het moment van de beslissing van de Commissie.
Romanian: Notă: RCP-ul, etichetarea şi prospectul de faţă reprezintă versiunea valabilă în momentul adoptării deciziei Comisiei.
Dutch: Zie ook hierboven onder Centrale zenuwstelsel.
Romanian: Vezi şi informaţiile prezentate mai sus la Sistemul nervos central.
Dutch: TIENAM is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en kinderen van 1 jaar en ouder (zie rubrieken 4.4 en 5.1):
Romanian: TIENAM este indicat pentru tratamentul următoarelor infecţii la adulţi şi copii cu vârsta de 1 an şi peste (vezi pct. 4.4 şi 5.1):
Dutch: Intraveneus gebruik na reconstitutie.
Romanian: Administrare intravenoasă după reconstituire.
Dutch: Plasmaconcentraties
Romanian: Concentraţiile plasmatice