FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - Pomocnými látkami jsou prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný a voda pro injekci.
Estonian: - Teised koostisosad on proliin, jää-äädikhape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Czech: Na rozdíl od snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách u makaků imunizovaných keyhole limpet hemocyaninem (KLH) po 3 měsících léčby evolokumabem, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u křečíků (až do 3 měsíců) a makaků (až do 6 měsíců) při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Estonian: Arvestamata T-rakkudest sõltuva antikehavastuse vähenemist meritigude hemotsüaniiniga immuniseeritud cynomolgus-ahvidel pärast 3-kuulist ravi evolokumabiga, ei täheldatud hamstritel (kuni 3 kuud) ja cynomolgus-ahvidel (kuni 6 kuud) kõrvaltoimeid süsteemse saadavuse korral, mis oli palju kõrgem kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus.
Czech: Multipack: 6 (3 balení po 2) předplněných per SureClick na jedno použití.
Estonian: Mitmikpakend: 6 (3x2) ühekordselt kasutatavat SureClick pen-süstlit.
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia populatsiooni ohutusprofiil oli vastavuses primaarse hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia populatsiooni ohutusprofiiliga.
Czech: Použijte nový automatický minidávkovač a zásobní vložku.
Estonian: Kasutage uut automaatset minidosaatorit ja kolbampulli.
Czech: c Nominální význam.
Estonian: C Valige süstekoht.
Czech: • nachlazení projevující se jako rýma, bolesti v krku nebo infekce vedlejších dutin (zánět nosohltanu nebo infekce horních cest dýchacích)
Estonian: • Viirushaigus, nt nohu, kurguvalu või põskkoopa põletik (nasofarüngiit või ülemiste hingamisteede infektsioonid)
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Estonian: Vedelikutee manustamisseadmes on valmistatud roostevabast terasest ja mitteDEHP (-dietüülheksüülftalaat) polüvinüülkloriidist ning lõpeb roostevaba nõelaga, suurusega 29G.
Czech: Nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Estonian: Ohutuse või efektiivsuse üldisi erinevusi homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga noorukite ja täiskasvanute vahel ei täheldatud.
Czech: Všichni pacienti ve studii byli zpočátku léčeni přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně s výjimkou pacientů na aferéze lipidů při zařazení, kteří začínali s dávkou přípravku Repatha 420 mg 1x za 2 týdny.
Estonian: Kõiki uuritavaid raviti esialgu Repatha annusega 420 mg üks kord kuus, v.a uuringusse kaasamisel LDL-afereesi saanud patsiendid, kes alustasid ravi Repatha'ga annuses 420 mg iga kahe nädala järel.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
Estonian: Venitage nahka pöialt ja sõrmi vastassuunas liigutades, et tekiks ligikaudu 5 sentimeetri laiune tugev ala.
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem
Estonian: • alkoholiga immutatud puhastuslapid,
Czech: • Průhlednou vaničku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou
Estonian: • läbipaistev pakendialus, millel on automaatne minidosaator ja kolbampull,
Czech: Jednorázové subkutánní podání dávky 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha mělo za následek maximální potlačení cirkulujícího nevázaného PCSK9 během 4 hodin, po kterém následovalo snížení LDL-C.
Estonian: Repatha 140 mg või 420 mg annuse ühekordse subkutaanse manustamise tulemuseks oli tsirkuleeriva vaba PCSK9 maksimaalne supressioon 4 tunni pärast, millele järgnes LDL-C langus, mis saavutas keskmise madalaima taseme vastavalt 14 ja 21 päeva pärast.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Repatha u všech podskupin pediatrické populace v léčbě smíšené dyslipidemie.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Repatha'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta segatüüpi düslipideemia ravis.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 420 zásobní vložka
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 420 kolbampull
Czech: 216. týden otevřené prodloužené studie
Estonian: OLEuuringu 216. nädal
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
Estonian: Südame-veresoonkonna suuremate haigusjuhtude liittulemusnäitaja (surm südame-veresoonkonnaga seonduvatel põhjustel, müokardi infarkt, insult) suhteline risk vähenes 20%.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
Estonian: Manustage Repatha't nii ruttu kui saate pärast manustamata jäänud annust.
Czech: je lék zbarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo barevné částice.
Estonian: ravimi värv on muutunud või ravim sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või värvilisi osakesi.
Czech: • Pozor, nezmrazujte Repatha předplněné pero nebo ani nepoužívejte pero, které bylo zmrazeno.
Estonian: • Ärge laske Repatha pen-süstlil külmuda ega kasutage seda, kui see on olnud külmunud.
Czech: Klinická účinnost u primární hypercholesterolemie a smíšené dyslipidemie
Estonian: Kliiniline efektiivsus esmase hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia korral
Czech: Blikající výstražné světlo píp-píp-píp-píp-píp
Estonian: Vilkuv hoiatustuli piiks-piiks-piiks
Czech: Před injekcí nechte kůži uschnout.
Estonian: Enne süstimist laske nahal kuivada.
Czech: K čemu se přípravek Repatha používá
Estonian: Milleks Repatha't kasutatakse
Czech: Přečtěte si, prosím, podrobné pokyny na konci této příbalové informace, abyste věděli, jak doma uchovávat, připravovat a používat Repatha automatický minidávkovač.
Estonian: Lugege juhiseid Repatha automaatse minidosaatori säilitamise, ettevalmistamise ja kodus kasutamise kohta selle infolehe lõpus olevast Kasutusjuhendist.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie
Estonian: Homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia ravi
Czech: Léčba přípravkem Repatha vedla k obdobnému snížení LDL-C, pokud se podával v monoterapii nebo v kombinaci s jinými hypolipidemiky.
Estonian: LDL-C sisalduse langus ravi tulemusel Repatha'ga oli sarnane nii monoravi korral kui ka kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud chybí oranžový kryt nebo není bezpečně nasazen.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui oranž otsik puudub või ei ole korralikult kinnitatud.
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Estonian: Kehakaal oli oluline tulemusi mõjutav parameeter populatsioonifarmakokineetika analüüsis, mis mõjutas evolokumabi madalaimat kontsentratsiooni, kuid ei mõjutanud LDL-kolesterooli sisalduse langust.
Czech: Řešení obtíží Co dělat, když kontrolka naplněného automatického minidávkovače bliká stále červeně a slyšíte pípání.
Estonian: Mida teha, kui laetud automaatse minidosaatori olekutuli vilgub lakkamatult punaselt ja kostub piiksuv helisignaal?
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Repatha byste měli být na dietě snižující cholesterol.
Estonian: Enne ravi alustamist Repatha'ga, peate olema dieedil, mis langetab vere kolesteroolisisaldust.
Czech: Místo pro injekci očistěte tampónem navlhčeným alkoholem.
Estonian: Puhastage süstekoht alkoholiga immutatud puhastuslapiga.
Czech: Přípravek Repatha se podává subkutánně do břicha, stehna nebo do horní oblasti paže.
Estonian: Repatha't manustatakse subkutaanse süstina kõhu-, reie- või õlavarrepiirkonda.
Czech: Lehce zatlačte
Estonian: Suruge õrnalt
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Repatha.
Estonian: Arst kaalub imetamise kasu imikule ja Repatha kasu emale ning otsustab, kas loobuda imetamisest või ravist Repatha'ga.
Czech: Nasopharyngitis
Estonian: Nasofarüngiit
Czech: NEPOUŽÍVEJTE znovu použitou stříkačku.
Estonian: ÄRGE kasutage süstlit uuesti.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel täheldati evolokumabi süsteemse saadavuse vähenemist, mis võib põhjustada LDL-kolesterooli sisaldust langetava toime nõrgenemist.
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněná pera, protože jedno předplněné pero obsahuje pouze 140 mg léku.
Estonian: Kui arst kirjutab välja annuse 420 mg, peate te kasutama kolme pen-süstlit, sest iga pen-süstel sisaldab 140 mg ravimit.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
Estonian: Ei ole teada, kas Repatha kahjustab loodet.
Czech: 96. týden otevřené prodloužené studie
Estonian: OLEuuringu 96. nädal
Czech: Přípravek Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně jako přídatná léčba k ostatním hypolipidemikům (např. statiny a sekvestranty žlučových kyselin) významně snížil LDL-C a ApoB v 12. týdnu v porovnání s placebem (p < 0,001) - tabulka 6.
Estonian: Repatha, annuses 420 mg üks kord kuus, lisatuna muule vere lipiidisisaldust vähendavale ravile (nt statiinid, sapphappe sekvestrandid) langetas LDL-C ja ApoB väärtust 12. nädalal oluliselt rohkem kui platseebo (p<0,001, vt tabel 6).
Czech: Pokud použijete více než jednu Repatha předplněnou injekční stříkačku, mají být po dosažení pokojové teploty všechny injekce podány do 30 minut.
Estonian: Süstides rohkem kui ühe Repatha süstliga, tuleb pärast süstlite toatemperatuurini soojenemist kõik süstid teha 30 minuti jooksul.
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid, nt verevalum, punetus, veritsus, valu või turse
Czech: • Nádobu na ostrý odpad.
Estonian: • mahuti teravate esemete äraviskamiseks.
Czech: C Když jste připraven(a) podat si injekci, stisknětešedé dávkovací tlačítko.
Estonian: C Kui olete valmis süstima, vajutagehalli stardinuppu.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly vliv na výsledné ukazatele fertility plochy pod křivkou (AUC) mnohem vyšších než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näidanud toimet kontsentratsioonikõveraaluse pindala (AUC) alusel fertiilsuse tulemusnäitajatele süsteemse saadavuse korral, mis oli oluliselt kõrgem, kui patsientidel, kellele manustati 420 mg evolokumabi üks kord kuus (vt lõik 5.3).
Czech: • Šedý kryt jehly na Repatha předplněné injekční stříkačce se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Estonian: • Repatha süstli hall nõelakate on kuivast naturaalsest kummist, mis on valmistatud lateksist.
Czech: Regrese aterosklerózy byla pozorovaná u 64,3 % (95% CI: 59,6; 68,7) pacientů léčených přípravkem Repatha a u 47,3 % (95% CI: 42,6; 52,0) pacientů léčených placebem při měření PAV.
Estonian: Ateroskleroosi taandumist PAV mõõtetulemuse alusel täheldati 64,3% (95% CI: 59,6; 68,7) Repatha'ga ravitud patsientidest ja 47,3% (95% CI: 42,6; 52,0) platseeboravi saanud patsientidest.
Czech: • ve věku 12 let a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi z důvodu onemocnění ve Vaší rodině (homozygotní familiární hypercholesterolemie, neboli HoFH).
Estonian: • 12-aastane või vanem ja teie vere kolesteroolisisaldus on kõrge teie suguvõsas esineva päriliku seisundi tõttu (homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia), manustades seda koos teiste kolesteroolisisaldust langetavate ravimitega;
Czech: Vysvětlivky: HMD - primární hypercholesterolemie a smíšená dyslipidemie; HeFH - heterozygotní familiární hypercholesterolemie; a hodnota p < 0,05 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Estonian: Seletused: HMD - esmane hüperkolesteroleemia ja segatüüpi düslipideemia, HeFH - heterosügootne pärilik hüperkolesteroleemia, a p väärtus < 0,05 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
Czech: Studie DESCARTES byla mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, 52týdenní klinická studie u 901 pacientů s hyperlipidemií, kteří byli léčeni pouze dietou, nebo atorvastatinem či kombinací atorvastatinu a ezetimibu.
Estonian: DESCARTES oli rahvusvaheline, mitmekeskuseline, topeltpimemeetodil, juhuslikustatud, esetimiibi ja platseebokontrolliga, 52-nädalane uuring, mis hõlmas 901 hüperlipideemiaga patsienti, kes olid ainult dieedil, said ravi atorvastatiiniga või kombinatsioonravi atorvastatiini ja esetimiibiga.
Czech: • Automatický minidávkovač a zásobní vložku nevyndavejte z krabičky nebo průhledné vaničky, dokud nejste připraven(a) na injekci.
Estonian: • Ärge võtke automaatset minidosaatorit ja kolbampulli karbist või läbipaistvalt pakendialuselt enne, kui olete valmis süstima.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud se některá část zdá být prasklá nebo rozbitá.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ükskõik milline osa näib olevat purunenud või katki.
Czech: • Je normální, když po odstranění automatického minidávkovače uvidíte na pokožce několik kapek tekutiny.
Estonian: • On normaalne näha mõnda lahusetilka oma nahal pärast automaatse minidosaatori eemaldamist.
Czech: Pozor, oranžový kryt nenasazujte zpět na předplněné pero.
Estonian: Ärge pange oranži otsikut pen-süstli otsa tagasi.
Czech: Kategorie frekvence
Estonian: Esinemissagedus
Czech: 192. týden otevřené prodloužené studie (n = 147)
Estonian: OLEuuringu 192. nädal (n = 147)
Czech: Kryt jehly předplněného pera je vyroben ze suchého přírodního kaučuku (derivát latexu, viz bod 4.4).
Estonian: Süstli nõelakate on valmistatud kuivast naturaalsest kummist (lateksi derivaat, vt lõik 4.4).
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek.
Estonian: Kui süstekohal on verd, suruge sellele vatitups või marlitampoon.
Czech: Viz Návod k použití
Estonian: Uurige Kasutusjuhendit
Czech: Snížení LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne v porovnání s placebem bylo ve shodě se všemi hypolipidemickými terapeutickými způsoby optimalizovanými na LDL-C a kardiovaskulární riziko.
Estonian: Võrreldes platseeboga, oli LDL-C väärtuse langus 52. nädalal lähteväärtuse suhtes ühetaoline kõikide kaasuvate vere lipiidisisaldust langetavate ravide korral, kohandatuna LDL-C ja südameveresoonkonna riski suhtes.
Czech: 144. týden otevřené prodloužené studie (n = 180)
Estonian: OLEuuringu 144. nädal (n = 180)
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Repatha než jste měl(a)
Estonian: Kui te kasutate Repatha't rohkem kui ette nähtud
Czech: Subkutánní režimy podávání dávky 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně byly ekvivalentní v průměrném snížení LDL-C (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu) a měly za následek snížení o 72 až 57 % oproti výchozí hodnotě v porovnání s placebem.
Estonian: Manustamisskeemid 140 mg iga 2 nädala järel ja 420 mg üks kord kuus subkutaanselt langetasid LDL-C sisaldust (10. ja 12. nädala keskmine väärtus) platseeboga võrreldes samavõrra: -72% kuni -57% lähteväärtusest.
Czech: Vysvětlivky: a nominální hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem; b hodnota p < 0,001 při porovnání s placebem.
Estonian: Seletused: a nominaalne p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes, b p väärtus < 0,001 platseeboga võrreldes.
Czech: Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
Estonian: Ärge pange otsikut pen-süstlile tagasi või puutuge sõrmedega kollast nõelakatet.
Czech: Návod k použití: Repatha předplněná injekční stříkačka na jedno použití
Estonian: Kasutusjuhend: Repatha ühekordselt kasutatav süstel
Czech: RUTHERFO RD-2
Estonian: RUTHERFORD-2
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Repatha 140 pero
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Repatha 140 pen-süstel
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA AUTOMATICKÉHO MINIDÁVKOVAČE (bez blue boxu)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED AUTOMAATSE MINIDOSAATORI KARP (ilma sinises raamis tekstita)
Czech: Horní část zásobní vložky (neotáčejte)
Estonian: Kolbampulli ülaots (Ärge pöörake)
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, použijte pouze vnější stranu paže.
Estonian: Kasutage õlavarre väliskülge ainult siis, kui keegi teine süstib teid.
Czech: • Nerecyklujte automatický minidávkovač nebo nádobu na ostrý odpad nebo je nevyhazujte do domácího odpadu.
Estonian: • Ärge pange automaatset minidosaatorit või teravate esemete konteinerit pakendiringlusse ega visake neid olmeprügisse.
Czech: D Vyberte místo, kam si přiložíte automatický minidávkovač.
Estonian: D Valige automaatse minidosaatoriga süstimise koht.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s přípravkem Repatha u pediatrické populace.
Estonian: Kogemusi laste ravist Repatha'ga on vähe.
Czech: Homozygotní familiární hypercholesterolemie
Estonian: Homosügootne pärilik hüperkolesteroleemia
Czech: (intolerance ke statinu)
Estonian: (statiinitalumatus)
Czech: • Pozor, nesnímejte z Repatha předplněného pera oranžový kryt, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Estonian: • Ärge eemaldage Repatha pen-süstli oranži otsikut enne, kui olete valmis süstima.
Czech: Není známo, zda se evolokumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas evolokumab eritub rinnapiima.
Czech: Léčba bez přidání statinu
Estonian: Ravi ilma kaasuva statiinita
Czech: Repatha 140 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Repatha 140 mg injekční roztok v předplněném peru Repatha 420 mg injekční roztok v zásobní vložce
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Repatha 140 mg süstelahus süstlis Repatha 140 mg süstelahus pen-süstlis Repatha 420 mg süstelahus kolbampullis
Czech: Můžete slyšet pípání.
Estonian: Võite kuulda piiksuvat heli.
Czech: NonHDLC
Estonian: MitteHDLC
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 420 mg evolokumabi (evolocumabum) 3,5 ml lahuses (120 mg/ml).
Czech: • Kontrolka přejde v stálé zelené světlo.
Estonian: • seisundituli on püsivalt roheline;
Czech: • u dospělých s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo cévní potíže v anamnéze) je dávka buď 140 mg každé dva týdny nebo 420 mg jednou měsíčně.
Estonian: • Südame-veresoonkonna väljakujunenud aterosklerootilise haigusega (varasem müokardi infarkt, insult või veresoonte probleemid) täiskasvanutel on annus 140 mg iga kahe nädala järel või 420 mg üks kord kuus.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Repatha používat
Estonian: Mida on vaja teada enne Repatha kasutamist
Czech: Do klinických studií bylo zařazeno 14 pacientů ve věku ≥ 12 až < 18 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Estonian: Kliinilises uuringus osales neliteist homosügootse päriliku hüperkolesteroleemiaga patsienti vanuses ≥ 12 kuni < 18 aastat.
Czech: d Léčebný efekt na cévní mozkovou příhodu byl způsoben snížením rizika ischemické cévní mozkové příhody; nebyl pozorován žádný účinek na hemoragickou nebo neurčenou cévní mozkovou příhodu.
Estonian: d ravitoime insuldile oli tingitud peamiselt isheemilise insuldi riski vähenemisest; toimet hemorraagilisele või teadmata põhjusel insuldile ei olnud; e aega hospitaliseerimiseni ebastabiilse stenokardia tõttu hinnati spetsiaalselt.
Czech: Pozor, neodstraňujte zatím z předplněného pera oranžový kryt.
Estonian: Ärge eemaldage veel oranži otsikut.
Czech: Silně zatlačte dolů
Estonian: Suruge kindlalt alla
Czech: Váš lék (zásobní vložku a automatický minidávkovač) můžete po vyjmutí z chladničky nechat před podáním ohřát na pokojovou teplotu (do 25 °C).
Estonian: Seda ravimit (kolbampull ja automaatne minidosaator) võib enne süstimist hoida külmkapist väljas, et see soojeneks toatemperatuurini (kuni 25°C).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin se má přípravek Repatha používat s opatrností.
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientide ravimisel Repatha'ga peab olema ettevaatlik.
Czech: Použité předplněné pero a oranžový kryt jehly dejte do nádoby na ostrý odpad.
Estonian: Pange pen-süstel ja oranž otsik ohutult teravate asjade mahutisse.
Czech: POZOR: Neberte nebo nevytahujte předplněnou injekční stříkačku za táhlo pístu nebo šedý kryt jehly.
Estonian: ÄRGE: Haarake või tõmmake süstlit kolvivardast või hallist nõelakattest.
Czech: Místa vpichu se mají střídat a injekce se nemá podávat do oblasti, kde je kůže citlivá, pohmožděná, zarudlá nebo tvrdá.
Estonian: Süstekohta peab rotatsioonikorras vahetama ning süstida ei tohi piirkonda, kus nahk on valulik, verevalumiga, punetav või kõva.
Czech: Přípravek Repatha signifikantně snížil LDL-C v porovnání s ezetimibem (p < 0,001).
Estonian: Repatha langetas LDL-C väärtust oluliselt rohkem kui esetimiib (p<0,001).
Czech: Závažná FH (non-HoFH) (N = 194) Vysvětlivky: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s těžkou familiární hypercholesterolemií (nonHoFH).
Estonian: Raske pärilik hüperkolesteroleemia (mitte-HoPH) (N = 194) Seletused: OLE-uuring (i k: open-label extension) avatud jätku-uuring, N(n) hinnatavate patsientide arv (N) ja kindlal plaanilisel kontrollvisiidil hinnatud LDL väärtusega patsientide arv (n) raske päriliku hüperkolesteroleemia (mitte-HoPH) lõppanalüüsi valimis.
Czech: Pozor, nepokoušejte se ohřívat předplněné pero pomocí zdrojů tepla jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.
Estonian: Ärge üritage soojendada pen-süstlit soojusallika abil, nt soojas vees või mikrolaineahjus.
Czech: • Nedotýkejte se startovacího tlačítka, dokud nepřiložíte naplněný automatický minidávkovač na kůži.
Estonian: • Ärge puudutage käivitusnuppu enne, kui olete asetanud laetud automaatse minidosaatori oma nahale.
Czech: Držte automatický minidávkovač tak, abyste viděl(a) modré světlo a přiložte ho na kůži.
Estonian: Asetage laetud automaatne minidosaator nahale nii, et näete siniseid tulesid.
Czech: • Uchovávejte Repatha předplněné pero v původním obalu, aby bylo chráněno před světlem.
Estonian: • Hoidke Repatha süstlit originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Czech: Krok 1: Příprava A Vyndejte Repatha předplněné pero z balení.
Estonian: Ettevalmistus A Võtke Repatha pen-süstel pakendist välja.
Czech: • Předplněné pero nepoužívejte, pokud je lék zakalený nebo zabarvený nebo obsahuje velké shluky, vločky nebo částice.
Estonian: • Ärge kasutage pen-süstlit, kui ravim on hägune, muutnud värvust või sisaldab suuri tahkeid osakesi, sadet või helbeid.
Czech: • Nepoužívejte automatický minidávkovač znovu.
Estonian: • Ärge kasutage automaatset minidosaatorit korduvalt.
Czech: Přípravek Repatha je indikován u dospělých a dospívajících pacientů ve věku 12 let a starších s homozygotní familiární hypercholesterolemií v kombinaci s dalšími hypolipidemiky.
Estonian: Repatha on näidustatud homosügootse päriliku hüperkolesteroleemia raviks täiskasvanutel ning noorukitel vanuses 12 aastat ja üle selle kombinatsioonis teiste vere lipiidisisaldust langetavate ravimitega.
Czech: Počkejte alespoň 30 minut, aby se předplněné pero přirozeně ohřálo před injekcí na pokojovou teplotu.
Estonian: Oodake vähemalt 30 minutit, et pen-süstel soojeneks enne süstimist loomulikul viisil toatemperatuurini.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha podaného zdravým dospělým osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny.
Estonian: Pärast Repatha ühekordset subkutaanset manustamist annuses 140 mg või 420 mg tervetele vabatahtlikele, saavutati maksimaalne kontsentratsioon seerumis 3...4 päevaga.
Czech: • Břicho kromě oblasti 5 cm okolo pupku.
Estonian: • Kõhupiirkonda, v.a 5-sentimeetrine ala naba ümber.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE Repatha předplněnou injekční stříkačku, pokud uplynula doba použitelnosti uvedená na krabičce.
Estonian: ÄRGE kasutage Repatha süstlit, kui karbil märgitud kõlblikkusaeg on möödas.