FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Numient zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Numient a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De patiënt moet het voedsel dan meteen, zonder te kauwen, doorslikken.
Slovak: Pacient potom musí jedlo ihneď prehltnúť bez žuvania.
Dutch: De arts kan daarna de dosis verhogen, afhankelijk van hoe de aandoening op de behandeling reageert.
Slovak: Lekár môže potom dávku zvýšiť v závislosti od odpovede pacienta na liečbu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Numient.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Numient.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Numient groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Numient sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De aanvangsdosis voor patiënten die nog niet eerder levodopa hebben gebruikt, is één capsule met 95 mg levodopa en 23,75 mg carbidopa, driemaal daags gedurende de eerste drie dagen.
Slovak: Počiatočná dávka pre pacientov, ktorí v minulosti neužívali levodopu, je jedna kapsula obsahujúca 95 mg levodopy a 23,75 mg karbidopy trikrát denne počas prvých troch dní.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Numient te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Numient?
Dutch: Patiënten die moeite hebben met slikken, kunnen de inhoud van de capsules op zacht voedsel, zoals appelmoes, yoghurt of pudding, strooien.
Slovak: Pacienti, ktorí majú problémy s prehĺtaním, si môžu obsah kapsúl nasypať na mäkké potraviny, ako je jablkové pyré, jogurt alebo puding.
Dutch: In deze studie werd bekeken in hoeverre de behandelingen de tijd waarin patiënten meer moeite hebben met bewegen, de zogeheten ‘off-perioden', verkortten.
Slovak: Táto štúdia skúmala, o koľko terapie skrátili obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Dutch: Numient is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de volgende sterkten: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg en 245 mg/61,25 mg. Zie de samenvatting van de productkenmerken (ook onderdeel van het EPAR) voor meer informatie over het gebruik van Numient.
Slovak: 95 mg/23,75 mg, 145 mg/36,25 mg, 195 mg/48,75 mg a 245 mg/61,25 mg. Viac informácií o použití lieku Numient sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Numient.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Numient.
Dutch: De combinatie van levodopa en carbidopa wordt ook in andere geneesmiddelen voor de ziekte van Parkinson toegepast.
Slovak: Kombinácia levodopy a karbidopy je použitá aj v iných liekoch na Parkinsonovu chorobu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Numient zijn misselijkheid (bij 12 % van de patiënten), duizeligheid, hoofdpijn en onwillekeurige bewegingen (deze bijwerkingen kwamen elk bij 8 % van de patiënten voor), en slapeloosheid (bij 6 % van de patiënten).
Slovak: Numient sú nauzea (u 12 % pacientov), závraty, bolesť hlavy a mimovoľné pohyby (každý vedľajší účinok sa vyskytuje u 8 % pacientov) a insomnia (u 6 % pacientov).
Dutch: Na 13 weken namen de off-perioden bij patiënten die Numient gebruikten, ongeveer 24 % van hun wakkere uren in beslag, tegen 30 % bij patiënten die het vergelijkingsmiddel gebruikten.
Slovak: Po 13 týždňoch tvorili „off-stavy" u pacientov užívajúcich liek Numient asi 24 % času bdenia v porovnaní s 30 % času bdenia u pacientov užívajúcich porovnávací liek.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Numient veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Numient vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: In een studie waaraan 381 patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg stadium deelnamen, was Numient in verschillende doses werkzamer wat betreft het verbeteren van symptomen dan placebo (een schijnbehandeling).
Slovak: V štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 381 pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom štádiu, bol liek Numient v rôznych dávkach účinnejší pri zmiernení symptómov ako placebo (zdanlivý liek).
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen, maar u mag ze niet innemen met een eiwitrijke maaltijd.
Slovak: Môžu sa užívať bez ohľadu na jedlo, ale nemajú sa užívať súčasne s jedlom s vysokým obsahom proteínov, čo môže znížiť absorpciu.
Dutch: Dit soort capsules wordt capsules met gereguleerde afgifte genoemd.
Slovak: Tieto typy kapsúl sú známe ako kapsuly s riadeným uvoľňovaním.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Numient in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Numient?
Dutch: Na 30 weken waren de symptomen van patiënten die Numient gebruikten, gemiddeld verbeterd met 11,7 tot 14,9 punten (afhankelijk van de dosis) op een standaard symptomenschaal (de zogeheten Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), deel II en deel III).
Slovak: Numient zlepšili symptómy priemerne o 11,7 až 14,9 bodov (v závislosti od dávky) na štandardnej stupnici symptómov (jednotná stupnica na hodnotenie Parkinsonovej choroby, UPDRS, časť II a časť III).
Dutch: Ernstiger bijwerkingen, die soms gemeld worden, zijn onder meer darmbloedingen en allergische reacties.
Slovak: K závažnejším vedľajším účinkom patrí krvácanie z čreva a alergické reakcie, ktoré boli hlásené menej často.
Dutch: Voor patiënten die al levodopa gebruiken, zal de arts aan de hand van hun huidige behandeling bepalen welke dosis zij nodig hebben.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí už užívajú levodopu, lekár určí dávku lieku
Dutch: Het middel bevat de werkzame stoffen levodopa en carbidopa.
Slovak: Liek obsahuje účinné látky levodopu a karbidopu.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Numient te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Numient bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat Numient werkzaam is wat betreft de vermindering van symptomen bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een vroeg en gevorderd stadium.
Slovak: Štúdie dokazujú, že liek Numient je účinný pri zmiernení symptómov u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnom aj neskoršom štádiu.
Dutch: Numient mag evenmin worden gebruikt bij patiënten die zogeheten niet-selectieve monoamino-oxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken of bij patiënten met een voorgeschiedenis van bepaalde medische aandoeningen.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti užívajúci lieky známe ako neselektívne inhibítory monoamínooxidázy (MAO), ani pacienti, ktorí majú v anamnéze určité ochorenia a poruchy.
Dutch: Waarom is Numient goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Numient povolený?
Dutch: Numient-capsules worden ingenomen met een glas water.
Slovak: Kapsuly lieku Numient sa užívajú s vodou.
Dutch: Numient is verkrijgbaar als capsules die via de mond worden ingenomen.
Slovak: Numient je k dispozícii vo forme kapsúl, ktoré sa užívajú ústami.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die dopamine produceren - een neurotransmitter die belangrijk is voor de controle over bewegingen - langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Slovak: Pacientom s Parkinsonovou chorobou začínajú odumierať bunky v mozgu, ktoré produkujú neurotransmiter dopamín dôležitý na kontrolu pohybu a množstvo dopamínu v mozgu klesá.
Dutch: Overige informatie over Numient
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: De carbidopa in Numient voorkomt dat levodopa al wordt omgezet in dopamine als het zich nog in de bloedsomloop bevindt, voordat het de hersenen heeft bereikt.
Slovak: Numient zastavuje premenu levodopy na dopamín, kým prechádza krvným obehom predtým, ako sa dostane do mozgu.
Dutch: Numient mag niet worden gebruikt bij patiënten met nauwekamerhoekglaucoom (een oogaandoening) of feochromocytoom (een tumor van de bijnieren).
Slovak: Numient nesmú užívať pacienti, ktorí majú glaukóm s úzkym uhlom (očnú poruchu) alebo feochrómcytóm (nádor nadobličiek).
Dutch: Dit wordt in de hersenen omgezet in dopamine en helpt de dopamineniveaus herstellen.
Slovak: Numient obsahuje levodopu, ktorá sa v mozgu mení na dopamín a pomáha obnoviť hladinu dopamínu.
Dutch: Hoe werkt Numient?
Slovak: Numient účinkuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Numient.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Numient, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Welke voordelen bleek Numient tijdens de studies te hebben?
Slovak: Numient boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Wat is Numient en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Numient a na čo sa používa?
Dutch: Aan deze studie deden 393 patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson mee.
Slovak: Numient s inou liečbou obsahujúcou levodopu a karbidopu u 393 pacientov s pokročilou Parkinsonovou chorobou.
Dutch: In Numient wordt een deel van de werkzame bestanddelen onmiddellijk afgegeven, terwijl het resterende deel geleidelijk vrijkomt.
Slovak: Numient sa uvoľní ihneď, zatiaľ čo zvyšok sa uvoľňuje postupne, čo vedie k stabilnejšej hladine levodopy.
Dutch: Een ander voordeel is de manier waarop de werkzame bestanddelen in Numient geformuleerd zijn, waardoor het geneesmiddel beter stabiele levodopaspiegels in stand kan houden.
Slovak: Ďalším prínosom je spôsob formulácie účinných látok v lieku
Dutch: Dit zorgt voor stabielere levodopaspiegels.
Slovak: Numient, ktorý pomáha zachovať stabilnejšiu hladinu levodopy.
Dutch: Wees geduldig.
Slovak: Buďte trpezlivý.
Dutch: Deel IV: Vaak gestelde vragen
Slovak: Časť IV: Časté otázky
Dutch: Dit komt doorgaans voor bij patiënten die snel groeien.
Slovak: Väčšinou sa to stáva u pacientov, ktorí rýchlo rastú.
Dutch: A: Wij adviseren u dit niet langer dan één uur te doen.
Slovak: Odporúčame nie dlhšie ako hodinu.
Dutch: Daarom is het risico voor mensen onbekend.
Slovak: Preto nie je známe riziko pre ľudí.
Dutch: Beide studies hadden vergelijkbare resultaten.
Slovak: Výsledky oboch štúdii boli podobné.
Dutch: De klinische betekenis van deze afname is onbekend.
Slovak: Klinická významnosť tohto poklesu je neznáma.
Dutch: Er kan een druppel bloed verschijnen.
Slovak: Môže sa objaviť kvapka krvi.
Dutch: Recombinant betekent dat het buiten het lichaam is gemaakt door een speciaal proces.
Slovak: Rekombinantný znamená, že sa tvorí mimo tela špeciálnym procesom.
Dutch: Herhaal de stappen 8 en 9 tot dit is gebeurd.
Slovak: Opakujte kroky 8 a 9 kým sa neobjaví kvapka.
Dutch: Prader-Willi-syndroom
Slovak: Prader-Williho syndróm
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2001 Datum van laatste verlenging: 16 februari 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 16 február 2006
Dutch: Omdat deze reacties op vrijwillige basis worden gemeld vanuit een populatie van onduidelijke omvang, kan geen betrouwbare inschatting van hun frequentie gemaakt worden.
Slovak: Pretože sú tieto reakcie hlásené dobrovoľne, z populácie neurčitej veľkosti, nie je možné spoľahlivo odhadnúť ich frekvenciu.
Dutch: Er werd geen conventioneel reproductieonderzoek uitgevoerd.
Slovak: Neboli vykonané konvenčné reprodukčné štúdie.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden (zie rubriek 4.2).
Slovak: Maximálna denná odporúčaná dávka nemá byť prekročená (pozri časť 4.2).
Dutch: Dit kan ontstaan tijdens het volwassen leven of voortbestaan sinds uw kinderjaren.
Slovak: Môže to nastať počas dospelého života alebo pokračovať od obdobia, kedy ste boli dieťaťom.
Dutch: Deel II: Bewaring en onderhoud
Slovak: Časť II: Uchovávanie a udržiavanie
Dutch: Deze bijwerkingen komen meestal voor bij volwassenen bij het begin van de behandeling en zijn van korte duur.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa zvyčajne objavujú u dospelých na začiatku liečby a sú krátkodobé.
Dutch: In het algemeen moet de laagste effectieve dosis worden toegediend.
Slovak: Vo všeobecnosti má byť podávaná najnižšia účinná dávka.
Dutch: Gebruik geen alcohol.
Slovak: Nepoužívajte alkohol na čistenie.
Dutch: De oplossing voor meervoudig gebruik is helder en kleurloos.
Slovak: Roztok pre viacnásobné použitie je číry a bezfarebný.
Dutch: Nu bent u klaar om de dosis toe te dienen.
Slovak: Teraz ste pripravený na podanie dávky lieku.
Dutch: Ga de volgende dag door met uw gebruikelijke dosering en vertel uw arts bij uw volgende afspraak.
Slovak: Pokračujte s vašou obvyklou dávkou v ďalší deň a informujte o tom svojho lekára pri ďalšom stretnutí.
Dutch: A: Om de werkzaamheid te behouden.
Slovak: Aby sa zachovala jeho účinnosť.
Dutch: De naald is alleen steriel bij het eerste gebruik.
Slovak: Ihla je sterilná len pri prvej aplikácii.
Dutch: Het risico is het grootst bij het begin van de behandeling.
Slovak: Najväčšie riziko je na začiatku liečby.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, V PRÍPADE POTREBY
Dutch: Tegen fel licht beschermen.
Slovak: Chráňte pred silným svetlom.
Dutch: Deel I: Voorbereiding en injectie
Slovak: Časť I: Príprava a podanie injekcie
Dutch: Verenigde Staten Van Amerika
Slovak: Spojené štáty americké
Dutch: Daarna kan de arts uw dosis verhogen op basis van hoe u op de behandeling reageert.
Slovak: Potom môže lekár dávku zvýšiť na základe vašej odpovede.
Dutch: V: Waarom moet ik het geneesmiddel in de koelkast bewaren?
Slovak: Otázka: Prečo musím svoj liek skladovať v chladničke?
Dutch: Verpakkingen met 1, 3 en 6 patronen.
Slovak: Veľkosti balenia po 1, 3 a 6 náplní.
Dutch: • Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR‟s)
Slovak: Periodicky aktulizované správy o bezpečnosti (PSUR)
Dutch: Er zijn geen gegevens voor andere rassen beschikbaar.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o ďalších rasách.
Dutch: Als u per ongeluk te ver heeft gedraaid, ga dan één klik (0,1 mg) terug.
Slovak: Ak sa náhodou otočí ďalej, vráťte sa o jedno kliknutie (0,1 mg).
Dutch: Dit resulteert in een meetbare toename van de lichaamslengte totdat deze groeischijven aan het einde van de puberteit verbenen.
Slovak: Toto vedie k merateľnému nárastu telesnej výšky až do doby, keď sa rastové platničky na konci puberty uzavrú.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (pri teplote 2°C - 8°C).
Dutch: De groeiverbeteringen gingen niet gepaard met overmatige vordering van de botleeftijd, wat het toekomstig groeipotentieel in gevaar zou brengen.
Slovak: Zlepšenie rastu nebolo sprevádzané neprimeraným rozvojom kostného veku, ktorý by ohrozil budúci rastový potenciál.
Dutch: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
Slovak: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Dutch: Het CHMP stemt in met de door het PRAC getrokken wetenschappelijke conclusies.
Slovak: Výbor pre humánne lieky (CMDP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Dutch: Werkingen die voor menselijk groeihormoon zijn aangetoond, zijn onder meer:
Slovak: Účinky, ktoré boli preukázané pre ľudský rastový hormón zahŕňajú:
Dutch: Gebruik altijd de aanbevolen naalden.
Slovak: Vždy používajte odporúčané ihly.
Dutch: Het is belangrijk dat u dagelijks wisselt van plaats van injectie om beschadiging van de huid te vermijden.
Slovak: Dôležité je meniť miesto podania injekcie každý deň, aby ste predišli poškodeniu vašej kože.
Dutch: De gemiddelde wijziging in lengte-SDS na 5 jaar behandeling benaderde 2 standaarddeviaties (SD‟s).
Slovak: Priemerná zmena hodnoty SDS po 5 rokoch liečby bola takmer 2 štandardné odchýlky (SDs).
Dutch: De groeisnelheid verminderde in beide studies na het eerste jaar, maar bleef hoger dan het niveau van vóór behandeling gedurende een behandelingsperiode tot 48 maanden (7,1 cm/jaar).
Slovak: Rýchlosť rastu sa znížila v oboch štúdiách po prvom roku, ale pokračovala väčšmi ako pred začiatkom liečby až do 48 mesiacov liečby (7,1 cm/rok).
Dutch: Als u naar een bestemming buiten de Europese Unie gaat, neem dan voldoende naalden mee voor de duur van uw verblijf.
Slovak: Ak cestujete mimo Európsku Úniu, presvedčte sa, že máte so sebou dostatočné množstvo ihiel na celý váš pobyt.
Dutch: Bewaar de pen en patronen altijd op een schone, veilige plaats in de koelkast op een temperatuur van 2°C - 8°C en buiten het bereik en het zicht van kinderen.
Slovak: Aplikačné pero a náplň skladujte vždy na čistom, bezpečnom mieste v chladničke pri teplote medzi 2-8°C, mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: Van de 236 patiënten die deelnamen aan de klinische studies hadden 3 patiënten een tumor van het centraal zenuwstelsel.
Slovak: Z 236 pacientov zaradených do klinických štúdií mali 3 pacienti nádor centrálneho nervového systému.
Dutch: De incidentie van deze AE‟s was ook hoog in de placebogroepen.
Slovak: Výskyt týchto nežiaducich udalostí bol tiež vysoký v placebo skupinách.
Dutch: Vermijd ruimten waar een extreme temperatuur heerst.
Slovak: Vyhýbajte sa oblastiam s extrémnou teplotou.
Dutch: De batterijen gaan gewoonlijk 24 maanden mee en gaan nog 4 weken mee nadat de „bt‟ voor het eerst is gaan knipperen.
Slovak: Baterky obvykle vydržia 24 mesiacov a po prvom objavení sa blikania „bt" ešte vydržia 4 týždne.
Dutch: In totaal werden 171 patiënten blootgesteld aan somatropine gedurende gemiddeld 3,5 of 2,8 jaar.
Slovak: Celkovo bolo 171 pacientov vystavených somatropínu v priemere 3,5 alebo 2,8 roka.
Dutch: De doses die in deze studies in de VS werden gebruikt, stemmen overeen met het in de VS goedgekeurde doseerschema.
Slovak: Dávky používané v týchto štúdiách založených v USA sú v súlade s režimom schváleného dávkovania v USA.
Dutch: De plaats van injectie moet worden afgewisseld.
Slovak: Miesto podávania injekcie je potrebné meniť.
Dutch: • Als u in het verleden een tumor (kanker) hebt gehad, in het bijzonder een tumor in de hersenen, moet uw arts daar bijzondere aandacht aan schenken en u regelmatig onderzoeken op een mogelijke terugkeer van de tumor.
Slovak: Ak ste v minulosti mali nádor (rakovinu), najmä nádor mozgu, váš lekár vám má venovať špeciálnu pozornosť a pravidelne vás vyšetrovať pre možný návrat nádoru.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor somatropine, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (<PSUR><PSURs>) pre somatropín dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Dutch: Wat is NutropinAq en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: Čo je NutropinAq a na čo sa používa
Dutch: Bijwerkingen geobserveerd tijdens klinische ondersteunende en hoofdonderzoeken (bij 642 patiënten)
Slovak: Reakcie pozorované v pivotných a podporných klinických štúdiách (u 642 pacientov)
Dutch: De resultaten tot maand 60 tonen een aangehouden verbetering en meer patiënten bereikten lengteSDS binnen de normale spreiding.
Slovak: Výsledky do 60. mesiaca ukazujú ďalšie zlepšenie, a viac pacientov dosiahlo hodnota SDS v normálnom rozsahu.
Dutch: Acute kritieke ziekte
Slovak: Akútne kritické ochorenie
Dutch: Alle geneesmiddelen:
Slovak: Všetky produkty:
Dutch: De werking van de pen en de inhoud van de patronen zijn gelijk voor beide uitvoeringen.
Slovak: Fungovanie aplikačných pier a obsah náplní je rovnaký v prípade oboch vyhotovení.
Dutch: Elke studie had een behandelingsperiode van twee jaar met placeboarm, gevolgd door een open-label, ongecontroleerde verlenging waarin alle patiënten somatropine kregen.
Slovak: Každá štúdia mala dvojročnú periódu liečby, ktorá zahŕňala placebo, nasledované otvoreným, nekontrolovaným rozšírením, v ktorom všetci pacienti dostali somatropin.
Dutch: Veranderingen in het metabolisme bij deze patiënten zijn onder meer normalisatie van de serumspiegels van IGF-I.
Slovak: Metabolické zmeny u týchto pacientov zahŕňajú normalizáciu sérových hladín IGF-I.
Dutch: Tijdens de zwangerschap zal maternaal somatropine in belangrijke mate worden vervangen door groeihormoon uit de placenta.
Slovak: Počas gravidity sa matkin somatropín zväčša nahradí rastovým hormónom z placenty.
Dutch: Als u te vroeg of te lang stopt met NutropinAq dan zullen de resultaten niet zijn zoals verwacht.
Slovak: Ak prestanete užívať NutropinAq príliš skoro alebo príliš neskoro, nebudú výsledky podľa očakávania.
Dutch: Somatropine wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap en het gebruik moet worden gestaakt als zwangerschap optreedt.
Slovak: Somatropín sa počas tehotenstva neodporúča a má sa prerušiť ak dôjde k otehotneniu.
Dutch: Persoonlijkheidsveranderingen of abnormaal gedrag.
Slovak: Zmena osobnosti a abnormálne (zvláštne) správanie.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico‟s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico‟s tot een minimum) is bereikt.
Slovak: vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkých v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo inimalizácie rizika).
Dutch: Voor meer informatie kunt u de lokale vertegenwoordiger contacteren.
Slovak: Pre ďalšie informácie prosím kontaktujte miestneho zástupcu.
Dutch: Het is niet bekend of somatropine/metabolieten in de moedermelk wordt/worden uitgescheiden.
Slovak: Nie je známe, či sa somatropín/metabolity vylučuje do materského mlieka.
Dutch: Volg de aanwijzingen in dit hoofdstuk, als u de pen voor het eerst gebruikt of een leeg patroon vervangt.
Slovak: Nasledujte inštrukcie v tejto časti, ak používate aplikačné pero prvýkrát, alebo ak meníte jeho náplň.
Dutch: Meisjes met het syndroom van Turner meldden vaak overmatige bloeding tijdens menstruatie.
Slovak: Dievčatá s Turnerovým syndrómom často hlásili neobvykle silné krvácanie počas menštruácie.
Dutch: A: Nee.
Slovak: Odpoveď: Nie.
Dutch: De meeste van deze gemelde neoplasmata waren recidieven van eerdere neoplasmata en tweede neoplasmata.
Slovak: Väčšina hlásených neoplaziem boli opakovaním predchádzajúcich neoplaziem a druhých neoplaziem.
Dutch: Vrouwen kunnen hogere doses nodig hebben dan mannen, terwijl mannen in de loop van de tijd een toenemende IGF-1-gevoeligheid vertonen.
Slovak: U žien môžu byť potrebné vyššie dávky ako u mužov, pričom muži vykazujú v priebehu liečby zvyšujúcu sa citlivosť na IGF-I.
Dutch: EXP: {datum}
Slovak: EXP:
Dutch: Langdurige overdosering kan resulteren in verschijnselen en symptomen van gigantisme en/of acromegalie overeenkomend met de bekende effecten van een overmaat aan groeihormoon.
Slovak: Dlhodobé predávkovanie môže vyústiť do znakov a symptómov gigantizmu a/alebo akromegálie v súlade so známym účinkom nadbytku rastového hormónu.
Dutch: • Vermijd extreme temperaturen.
Slovak: Vyhýbajte sa extrémnym teplotám.