FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet to gange dagligt.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, ki se jemlje dvakrat na dan.
Danish: Vokanamet må ikke anvendes til:
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se ne sme uporabljati pri:
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vokanamet findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vokanamet sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vokanamet den 23. april 2014.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vokanamet, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. aprila 2014.
Danish: Vokanamet canagliflozin/metformin
Slovenian: Vokanamet kanagliflozin/metformin
Danish: Vokanamet indeholder to forskellige aktive stoffer, der virker på hver sin måde:
Slovenian: Zdravilo Vokanamet vsebuje dve različni zdravilni učinkovini, ki delujeta na različna načina:
Danish: Tabletstyrken afhænger af, hvilken behandling patienten har modtaget før behandlingen med Vokanamet.
Slovenian: Jakost tablete je odvisna od zdravljenja, ki ga je bolnik prejemal pred začetkom zdravljenja z zdravilom Vokanamet.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vokanamet anvendes så sikkert som muligt.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vokanamet je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Danish: Canagliflozin har været godkendt i EU som separate tabletter under handelsnavnet Invokana siden den 15. november 2013.
Slovenian: Kanagliflozin v ločenih tabletah je odobren v EU od 15. novembra 2013 pod tržnim imenom Invokana;
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vokanamet?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vokanamet?
Danish: Hvorfor blev Vokanamet godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vokanamet odobreno?
Danish: Derefter kan dosen af canagliflozin sættes op, hvis det er nødvendigt.
Slovenian: Odmerek kanagliflozina se nato po potrebi lahko poveča.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Vokanamet?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vokanamet?
Danish: Andre oplysninger om Vokanamet
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vokanamet
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vokanamet.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vokanamet.
Danish: Vokanamet leveres som tabletter, der indeholder canagliflozin og metformin i forskellige styrker (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg og 150/1000 mg).
Slovenian: Zdravilo Vokanamet je na voljo v obliki tablet, ki vsebujejo kanagliflozin in metformin, različnih jakosti (50/850 mg, 150/850 mg, 50/1000 mg ter 150/1000 mg) in se izdaja le na recept.
Danish: Hvad er Vokanamet, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vokanamet in za kaj se uporablja?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vokanamet opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vokanamet večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Danish: Fordelene ved metformin er velkendt, og undersøgelserne viser, at der er ekstra fordel ved at tilføje canagliflozin til metformin for at regulere blodsukkeret.
Slovenian: Koristi metformina so dobro znane, študije pa so potrdile dodatno prednost dodajanja kanagliflozina k metforminu za uravnavanje sladkorja v krvi.
Danish: Vedrørende sikkerheden fandt CHMP, at bivirkningerne med Vokanamet, er acceptable og kan behandles i klinisk praksis.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je odbor CHMP menil, da so neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Vokanamet, sprejemljivi in obvladljivi v klinični praksi.
Danish: • Metformin virker hovedsagelig ved at hæmme sukkerproduktionen og mindske sukkeroptagelsen fra tarmen.
Slovenian: • metformin deluje predvsem tako, da zavira tvorbo glukoze in zmanjšuje njeno absorpcijo v črevesju.
Danish: CHMP bemærkede derudover, at kombinationen af canagliflozin og metformin i én enkelt tablet kan betyde en ekstra behandlingsmulighed for patienter med type 2-diabetes og kan gøre det lettere for dem at følge behandlingen.
Slovenian: Odbor CHMP je izpostavil tudi, da je kombinacija kanagliflozina in metformina v eni tableti lahko dodatna možnost zdravljenja za bolnike s sladkorno boleznijo tipa 2, ki bi lahko prispevala k temu, da se bodo držali predpisanega zdravljenja.
Danish: • patienter med nedsat leverfunktion, eller som lider af alkoholisme eller er berusede.
Slovenian: • bolnikih, ki imajo okvaro jeter, trpijo za alkoholizmom ali so pod vplivom alkohola.
Danish: • patienter med diabetisk ketoacidose eller prækoma (farlige komplikationer af diabetes)
Slovenian: • bolnikih z diabetično ketoacidozo ali predkomo (nevarna zapleta, ki se lahko pojavita pri sladkorni bolezni);
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vokanamet, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vokanamet in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vokanamet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vokanamet preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vokanamet (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er for lavt blodsukker (hypoglykæmi), når det bruges sammen med insulin eller et sulfonylurinstof, og trøske i skeden og på venusbjerget (vulvovaginal candidiasis, en svampeinfektion med Candida).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Vokanamet (ki lahko prizadeneta več kot 1 osebo od 10) sta hipoglikemija (nizke ravni glukoze v krvi), kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji z insulinom ali sulfonilsečnino, in vulvovaginalna kandidoza (glivice oziroma glivična okužba ženskih spolovil, ki jo povzroča Candida).
Danish: Når Vokanamet bruges som tillægsbehandling til insulin eller lægemidler, der stimulerer insulinudskillelsen (f.eks. sulfonylurinstoffer), kan det være nødvendigt at bruge mindre af disse andre lægemidler, for at blodsukkeret ikke skal blive for lavt.
Slovenian: Kadar se zdravilo Vokanamet uporablja kot dodatek k insulinu ali zdravilom, ki spodbujajo izločanje insulina (npr. sulfonilsečninam), je včasih treba zmanjšati odmerek teh zdravil, da se zmanjša tveganje za prekomerno znižanje ravni glukoze v krvi bolnika.
Danish: Type 2-diabetes er en tilstand, hvor bugspytkirtlen ikke producerer nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet tilstrækkeligt.
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 2 je bolezen, pri kateri trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina za zadovoljivo uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri ga telo ne more učinkovito izrabiti.
Danish: • patienter med middelsvært eller svært nedsat nyrefunktion eller med svære tilstande, der kan ændre nyrefunktionen, såsom væskemangel (dehydrering) eller svær infektion
Slovenian: • bolnikih z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic ali z resnimi stanji, ki lahko vplivajo na ledvice - na primer dehidracija ali huda okužba;
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vokanamet bør anvendes.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Danish: SGLT2 transporterer sukker tilbage fra urinen til blodbanen, når blodet filtreres i nyrerne.
Slovenian: SGLT2 absorbira glukozo nazaj v krvni obtok, medtem ko se kri filtrira v ledvicah.
Danish: Tilsammen nedsætter de to aktive stoffer blodsukkeret og forbedrer derved reguleringen af type 2-diabetes.
Slovenian: Zaradi delovanja obeh zdravilnih učinkovin se raven glukoze v krvi zniža, kar prispeva k ureditvi sladkorne bolezni tipa 2.
Danish: Hvordan virker Vokanamet?
Slovenian: Kako zdravilo Vokanamet deluje?
Danish: • Canagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-kotransportør 2 (SGLT2) i nyrerne.
Slovenian: • kanagliflozin zavira beljakovino v ledvicah, imenovano natrijev glukozni koprenašalec 2 (SGLT2).
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Vokanamet, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Vokanamet naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Patienten skal begynde med Vokanamet i en styrke, der giver 50 mg canagliflozin og den dosis metformin, patienten fik i forvejen (eller den, der er tættest på).
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje z zdravilom Vokanamet začeti z jakostjo, ki zagotavlja 50 mg kanagliflozina in enak (ali zelo podoben) odmerek metformina, kot so ga jemali pred tem.
Danish: I tre andre undersøgelser blev canagliflozin vurderet som tillægsbehandling til metformin kombineret enten med et sulfonylurinstof eller pioglitazon.
Slovenian: V drugih treh študijah so ocenjevali kanagliflozin, uporabljen kot dodatek h kombiniranemu zdravljenju z metforminom in bodisi sulfonilsečnino ali pioglitazonom.
Danish: Vokanamet kan derudover bruges som erstatning for canagliflozin og metformin givet hver for sig.
Slovenian: Zdravilo Vokanamet se lahko uporablja tudi namesto kanagliflozina in metformina, ki se dajeta ločeno.
Danish: Canagliflozin blev undersøgt som tillægsbehandling hos patienter, der kun fik insulin, eller som fik insulin kombineret med andre diabeteslægemidler, herunder metformin, og hos patienter, der fik et sulfonylurinstof.
Slovenian: Kanagliflozin so proučevali tudi kot dodatno zdravilo pri bolnikih, ki so uporabljali samo insulin ali insulin v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z metforminom, ter pri bolnikih, ki so uporabljali sulfonilsečnino.
Danish: Vokanamet er et lægemiddel mod diabetes, der indeholder de aktive stoffer canagliflozin og metformin.
Slovenian: Vokanamet je zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje zdravilni učinkovini kanagliflozin in metformin.
Danish: • patienter med en tilstand, der kan give iltmangel i vævene (f.eks. hjertesvigt eller vejrtrækningssvigt)
Slovenian: • bolnikih z boleznijo, ki lahko povzroči, da telesna tkiva ne dobijo dovolj kisika (npr. srčno ali respiratorno popuščanje);
Danish: Fordelene ved at bruge canagliflozin sammen med metformin er blevet påvist i flere hovedundersøgelser.
Slovenian: Koristi kanagliflozina, uporabljenega v kombinaciji z metforminom, so potrdili v več glavnih študijah, ki so bile ovrednotene ob odobritvi zdravila Invokana.
Danish: Hvordan anvendes Vokanamet?
Slovenian: Kako se zdravilo Vokanamet uporablja?
Danish: Derfor bliver blodsukkeret for højt.
Slovenian: Posledica so visoke ravni glukoze v krvi.
Danish: Ved at blokere SGLT2 øger canagliflozin sukkerudskillelsen i urinen, så sukkerindholdet i blodet mindskes.
Slovenian: Kanagliflozin z zaviranjem delovanja prenašalca SGLT2 povzroči večje izločanje glukoze z urinom, kar zniža ravni glukoze v krvi.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Vokanamet?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vokanamet izkazalo v študijah?
Danish: 18 ugers tillægsbehandling med canagliflozin gav en 0,65-0,73 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end placebo hos patienter, der fik insulin, og 0,74-0,83 procentpoint større end placebo hos dem, der fik et sulfonylurinstof.
Slovenian: Dodajanje kanagliflozina k zdravljenju je učinkovito znižalo ravni HbA1c v primerjavi s placebom, in sicer za 0,65 do 0,73 odstotne točke po 18 tednih pri bolnikih, ki so prejemali insulin, in za 0,74 do 0,83 odstotne točke pri bolnikih, ki so prejemali sulfonilsečnino.
Danish: Også som tillægsbehandling til metformin og pioglitazon var canagliflozin bedre end placebo: Det gav en 0,62 og 0,76 procentpoint større nedsættelse af HbA1c end tillægsbehandling med placebo.
Slovenian: Kanagliflozin, ki so ga dodajali metforminu in pioglitazonu, je bil prav tako učinkovitejši od placeba, saj je povzročil znižanja ravni HbA1c, ki so bila za 0,62 in 0,76 odstotne točke večja od tistih, ki so jih opazili pri dodajanju placeba.
Danish: Det bruges sammen med diæt og motion til at regulere blodsukkeret (glukose) hos voksne med type 2diabetes, når sygdommen ikke kan reguleres tilfredsstillende med metformin alene.
Slovenian: Skupaj z dieto in telesno dejavnostjo se uporablja za uravnavanje ravni glukoze (sladkorja) v krvi pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki ni zadovoljivo uravnana zgolj z metforminom, ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, vključno z insulinom, pri bolnikih, pri katerih bolezen ni zadostno uravnana s kombinacijo metformina in teh zdravil.
Danish: Over 5 000 voksne med type 2-diabetes deltog i undersøgelserne, hvor canagliflozin blev brugt i en dosis på 100 og 300 mg dagligt.
Slovenian: V študijah, v katerih je sodelovalo več kot 5 000 odraslih s sladkorno boleznijo tipa 2, so proučevali kanagliflozin v dnevnih odmerkih 100 in 300 mg, pri čemer jih je zanimalo predvsem, v kolikšni meri odmerka znižata raven snovi v krvi, imenovane glikozilirani hemoglobin (HbA1c), ki kaže, kako dobro je glukoza v krvi uravnavana.
Danish: I to undersøgelser, hvor canagliflozin blev brugt som tillægsbehandling til metformin, var HbA1c efter 26 uger nedsat 0,91-1,16 procentpoint mere med canagliflozin end med placebo (en virkningsløs behandling).
Slovenian: V dveh študijah, v katerih so ocenjevali kanagliflozin kot dodatek k metforminu, je kanagliflozin ravni HbA1c po 26 tednih znižal za 0,91 do 1,16 odstotne točke več kot placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ga prav tako dodajali metforminu, po 52 tednih zdravljenja pa je kanagliflozin povzročil podobna znižanja kot dve drugi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, glimepirid in sitagliptin.
Danish: Det anbefales, at konsultere en hepatolog.
Slovenian: Priporočljivo je pridobiti mnenje hepatologa.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at de følgende centrale elementer er inkluderet i det relevante materiale og at materialet ikke er reklame.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so v ustrezno gradivo vključeni naslednji bistveni elementi, ter da to gradivo ni oglaševalske narave.
Danish: • Information om Volibris til sundhedspersonale
Slovenian: • podatke o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce
Danish: Informationen om Volibris til sundhedspersonalet skal indeholde følgende centrale elementer:
Slovenian: Podatki o zdravilu Volibris za zdravstvene delavce morajo vključevati naslednje bistvene elemente:
Danish: • Informationsbrochure til patienter
Slovenian: • informacijske brošure za bolnike
Danish: − lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris
Slovenian: − zdravnika, ki ji je predpisal kontracepcijo o tem, da jemlje zdravilo Volibris
Danish: Informationen til patienterne skal indeholde information om:
Slovenian: Podatki za bolnike Podatki za bolnike morajo vključevati naslednje podatke:
Danish: Information til sundhedspersonale
Slovenian: Podatki za zdravstvene delavce
Danish: o Give udførlig vejledning og rådgivning til patienterne.
Slovenian: o bolnikom morajo zagotoviti razumljiv nasvet in svetovanje.
Danish: • Sundhedspersonalets forpligtigelser i forbindelse med ordination af Volibris: o Sikre at patienterne er i stand til at efterleve kravene til en sikker brug af Volibris.
Slovenian: • Obveznosti zdravstvenih delavcev pri predpisovanju zdravila Volibris: o presoditi morajo, da so bolniki sposobni izpolnejvati zahteve glede varne uporabe zdravila Volibris.
Danish: • Graviditetsindberetningsskemaer
Slovenian: • obrazce za poročanje o nosečnosti
Danish: o At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere:
Slovenian: o Da mora ženska v rodni dobi, ki mora spremeniti ali prenehati uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije obvestiti:
Danish: Volibris' virkning på testikelfunktionen og den mandlige fertilitet hos mennesker kendes ikke.
Slovenian: Vpliv zdravila Volibris na delovanje mod pri človeku in plodnost moških ni znan.
Danish: Medlemslandene skal sikre, at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse af lægemidlet, der er beskrevet nedenfor, bliver implementeret:
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so izpolnjeni vsi v nadaljevanju navedeni pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Danish: o Vejledning i at identificere kvinder i den fødedygtige alder, og hvad lægen skal gøre hvis der er usikkerhed.
Slovenian: o Smernice za ugotovitev rodne dobe pri ženskah in ukrepe, ki jih morajo v primeru negotovosti izvesti zdravniki.
Danish: Til kvinder i den fødedygtige alder o Udelukkelse af graviditet ved påbegyndelse af behandling og månedlig graviditetstest under behandling.
Slovenian: Za ženske v rodni dobi o Izključitev nosečnosti pred začetkom zdravljenja in mesečno izvajanje testov za ugotavljanje nosečnosti med zdravljenjem.
Danish: o Nødvendigheden af at henvise patienten, som er blevet gravid, til en læge som er specialist eller har erfaring med teratologi og dets diagnostik for evaluering og vejledning.
Slovenian: o Da je bolnico, ki je zanosila, treba napotiti k specialistu ali zdravniku z izkušnjami v teratologiji, ki mora izvesti diagnostične preiskave in podati svoje mnenje.
Danish: o At indrapportere alle tilfælde af graviditet forekommende under behandling.
Slovenian: o Poročati o vseh primerih nosečnosti, do katerih je prišlo med zdravljenjem.
Danish: • Leverfunktionstest.
Slovenian: • preiskavami delovanja jeter.
Danish: • Nødvendigheden af at patienten diskuterer det med sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid.
Slovenian: • da se mora bolnica posvetovati s svojim zdravnikom, če namerava zanositi.
Danish: • At hvis en kvinde i den fødedygtige alder har brug for at ændre eller stoppe brugen af prævention, så skal hun informere: o Lægen, som ordinerer hendes prævention, om at hun tager Volibris o Lægen, som ordinerer Volibris, om at hun har ændret eller stoppet brugen af prævention
Slovenian: • da mora ženska v rodni dobi, ki mora spremeniti ali prenehati uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije obvestiti: o zdravnika, ki ji je predpisal kontracepcijo o tem, da jemlje zdravilo Volibris o zdravnika, ki ji je predpisal zdravilo Volibris o tem, da je spremenila ali prenehala uporabljati dosedanjo metodo kontracepcije
Danish: Medlemslandene skal sammen med indehaveren af markedsføringstilladelsen aftale detaljerne omkring implementering af post-marketingovervågningsstudiet i hvert medlemsland og sikre at studiet er klart inden markedsføring af produktet.
Slovenian: Države članice se morajo o podrobnostih izvedbe študije spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet dogovoriti z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki posamezni državi članici in pred začetkom trženja zdravila zagotoviti njeno izvajanje.
Danish: o Kvinder, der behandles med Volibris, skal informeres om risikoen for forsterskader.
Slovenian: o Ženske, ki se zdravijo z zdravilom Volibris, je treba seznaniti s tveganjem za okvaro plodu.
Danish: • Informationsbrochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder
Slovenian: • informacijske brošure za moške partnerje bolnic v rodni dobi
Danish: • At patienterne, pga. risikoen for leverskader og anæmi, skal have foretaget regelmæssige blodprøver og skal fortælle deres læge, hvis de får symptomer på leverskade.
Slovenian: • da je zaradi možne okvare jeter in anemije treba redno izvajati krvne preiskave in da mora bolnik obvestiti svojega zdravnika, če se pojavi kakršenkoli simptom okvare jeter.
Danish: Denne brochure til mandlige partnere til kvinder i den fødedygtige alder indeholder information om:
Slovenian: Brošura za moške partnerje žensk v rodni dobi Podatki za moške partnerje žensk v rodni dobi morajo vključevati naslednje podatke:
Danish: • At Volibris kan forårsage leverskader.
Slovenian: • da lahko zdravilo Volibris povzroči okvaro jeter.
Danish: o Aflevere relevante informationsbrochurer og patientpåmindelseskort til patienterne.
Slovenian: o bolnikom morajo zagotoviti ustrezno informacijsko brošuro (brošure) in opozorilni kartonček za bolnika.
Danish: • At patienten ikke må give Volibris til andre.
Slovenian: • da bolnik zdravila Volibris ne sme dajati drugi osebi.
Danish: o Nødvendigheden af at vejlede kvinder (selv hvis kvinden har amenorré) i brugen af sikker prævention under behandling og i en måned efter permanent ophør med behandlingen.
Slovenian: o Ženskam (tudi ženskam z amenorejo) je treba svetovati, da morajo med zdravljenjem in še en mesec po trajni ukinitvi zdravljenja uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije.
Danish: • At behandling Volibris medfører perifere ødemer og væskeophobning o Hvis en patient udvikler klinisk signifikant perifert ødem, med eller uden vægtøgning, skal der foretages en yderligere evaluering for at afgøre årsagen, og hvis det er relevant, skal det overvejes at afbryde behandlingen med Volibris.
Slovenian: • Zdravljenje z zdravilom Volibris je povezano s perifernim edemom in kopičenjem tekočin o Če se pri bolniku pojavi klinično pomemben periferni edem, s pridruženim povečanjem telesne mase ali brez, je za ugotovitev vzroka treba izvesti dodatne diagnostične postopke in po potrebi razmisliti o prekinitvi zdravljenja z zdravilom Volibris.
Danish: • Information om at Volibris er teratogent o Volibris er kontraindiceret ved graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder som ikke bruger sikker prævention.
Slovenian: • Da je zdravilo Volibris teratogeno o Uporaba zdravila Volibris je kontraindicirana med nosečnostjo in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive metode kontracepcije.
Danish: • Produktinformation (produktresume og indlægsseddel)
Slovenian: • podatke o zdravilu (Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) in Navodilo za uporabo)
Danish: • At Volibris muligvis er levertoksisk o Kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (med eller uden cirrose) og til patienter med baselineværdier for leveraminotransferaser (ASAT og/eller ALAT) > 3 x ULN.
Slovenian: • Da je zdravilo Volibris lahko hepatotoksično o Kontraindikacija pri bolnikih s hudo okvaro jeter (s cirozo ali brez) in pri bolnikih z izhodiščnimi vrednostmi jetrnih aminotransferaz (AST in/ali ALT) > 3X ZNM ("zgornje normalne meje").
Danish: Lægens tjekliste
Slovenian: Kontrolni seznam za zdravnike
Danish: • At Volibris kan forårsage alvorlige skader hos ufødte babyer, der er undfanget før, under eller inden for en måned efter ophør med behandlingen.
Slovenian: • da lahko zdravilo Volibris povzroči resne okvare ploda, če ženska zanosi pred, med ali v enem mesecu po prekinitvi zdravljenja.
Danish: • Nødvendigheden af at sikre, at kvinder i den fødedygtige alder bruger sikker prævention, og at patienterne informerer deres læge om en enhver mulighed for gravidtet inden en ny ordination udskrives.
Slovenian: • da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo metodo kontracepcije in da morajo bolnice pred izdajo novega recepta svojega zdravnika obvestiti o vsaki možnosti zanositve.
Danish: • Information om post-marketingovervågningsstudiet
Slovenian: • podatke o študiji spremljanja zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
Danish: o Inden påbegyndelse af behandling med ambrisentan skal leveraminotransferaserne ASAT og/eller ALAT vurderes.
Slovenian: o Pred uvedbo zdravljenja z ambrisentanom je treba ovrednotiti vrednost jetrnih aminotransferaz (ALT in/ali AST).