FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Rozdiel vo výskyte celkových VTE medzi liečenými skupinami, ktorý nebol štatisticky signifikantný, bol hlavne dôsledkom zníženia asymptomatickej distálnej DVT.
Estonian: VTE üldise esinemissageduse erinevus ravigruppide vahel, mis ei olnud statistiliselt oluline, oli peamiselt tingitud asümptomaatilise distaalse DVT vähenemisest.
Slovak: Ako vyzerá Quixidar a obsah balenia
Estonian: Kuidas Quixidar välja näeb ja pakendi sisu
Slovak: Diagnóza bola potvrdená objektívnymi testami (snímka pľúc, pľúcna angiografia alebo špirálová CT snímka).
Estonian: Diagnoos oli kinnitatud objektiivsete testidega (kopsude skanneerimine, kopsude angiograafia või CT skanneerimine).
Slovak: Striekačku pevne uchopte do jednej ruky.
Estonian: Hoia süstlakorpust kindlalt ühes käes.
Slovak: Rozdiel v úmrtnosti bol štatisticky významný vo vrstve 1 (placebo ako porovnávacia látka), ale nie vo vrstve 2 (UFH ako porovnávacia látka).
Estonian: Suremuse erinevus oli statistiliselt oluline rühmas 1 (võrdlus platseeboga), kuid mitte rühmas 2 (võrdlus fraktsioneerimata hepariiniga).
Slovak: Liečba musí pokračovať do vymiznutia rizika venózneho trombo-embolizmu, zvyčajne až dovtedy, kým nie je pacient ambulantný, minimálne 5 až 9 dní po operácii.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud, tavaliselt kuni patsient on haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5…9 päeva pärast operatsiooni.
Slovak: Všetky nepoužité produkty alebo vzniknutý odpad musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Estonian: Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Slovak: Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu UA/NSTEMI, pričom 34% pacientov podstúpilo PCI a 9% podstúpilo CABG.
Estonian: Kõik patsiendid said UA/NSTEMI standardravi, 34%-le patsientidest tehti PCI ja 9%-le CABG.
Slovak: Datum posledného predĺženia: 21. marec 2007
Estonian: Müügiloa uuendamise kuupäev: 21. märts 2007
Slovak: Všetci pacienti dostali štandardnú liečbu STEMI, vrátane primárnej PCI (31%), trombolytík (45%) alebo bez reperfúzie (24%).
Estonian: Kõik patsiendid said STEMI standardravi, sealhulgas esmane PCI (31%), trombolüütikumid (45%) või reperfusiooni puudumine (24%).
Slovak: Lieky a injekčné striekačky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Estonian: Ravimeid ja süstlaid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Quixidaru Tento liek obsahuje menej ako 23 mg sodíka v každej dávke a preto je v podstate bez sodíka.
Estonian: Oluline teave mõningate Quixidar'i koostisainete suhtes Ravim sisaldab alla 23 mg naatriumit igas annuses ning on seetõttu praktiliselt naatriumivaba.
Slovak: U pacientov so STEMI alebo UA/NSTEMI, ktorí majú podstúpiť koronárny arteriálny bypass (CABG) sa fondaparín vždy, keď je to možné, nemá podávať počas 24 hodín pred operáciou a môže sa opätovne začať podávať po 48 po operácii.
Estonian: STEMI või UA/NSTEMI patsientidel, kellele tehakse koronaararteri šunteerimine (CABG), ei tohi fondapariinuksit võimalusel manustada 24 tunni jooksul enne operatsiooni ning ravi võib taasalustada 48 tundi pärast operatsiooni.
Slovak: Z pacientov, ktorí boli liečení trombolytikom, bolo 84% liečených trombolytikom bez fibrínovej špecificity (predovšetkým streptokinázou).
Estonian: Trombolüütikumiga ravitud patsientidest 84% said mitte-fibriin spetsiifilist ravimit (peamiselt streptokinaasi).
Slovak: Počas celej aplikácie držte kožnú riasu medzi palcom a ukazovákom (obrázok D).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt D).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí zabezpečiť zavedenie a fungovanie systému dohľadu nad liekmi, ako je uvedené vo verzii z júna 2006 poskytnutej v Module 1.8.1 žiadosti o rozhodnutie o registrácii, pred uvedením lieku do obehu a počas jeho predaja.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse järelevalve süsteem (nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1 esitatud 2006. a juuni versioonis) on paigas ja toimib enne ravimpreparaadi turule toomist ja turustamise ajal.
Slovak: Zriedkavé: vzostup nebielkovinového dusíka (Npn)2
Estonian: Harv: mitte-valgulise lämmastiku (Npn) 2 sisalduse
Slovak: Deti Quixidar sa neskúmal u detí a dospievajúcich do 17 rokov.
Estonian: Lapsed Quixidar'i ei ole uuritud lastel ja alla 17-aastastel noorukitel.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou < 50 kg majú vyššie riziko krvácania.
Estonian: Patsiendid kehakaaluga < 50 kg omavad suuremat riski veritsuste tekkeks.
Slovak: Telesná hmotnosť - plazmatický klírens fondaparínu rastie s telesnou hmotnosťou (9% vzostup na 10 kg).
Estonian: Kehakaal - Fondapariinuksi plasma kliirens suureneb kehakaaluga (9% tõusu 10 kg kohta).
Slovak: Ak si vpichnete príliš veľa Quixidaru
Estonian: Kui te süstite liiga palju Quixidar'i
Slovak: Quixidar obsahuje syntetickú látku nazývanú sodná soľ fondaparínu.
Estonian: Quixidar sisaldab sünteetilist ühendit nimetusega fondapariinuksnaatrium.
Slovak: V liečbe Quixidarom musíte pokračovať tak dlho ako Vám povedal Váš lekár, pretože Quixidar predchádza vzniku závažného stavu.
Estonian: Te peate ravi Quixidar'iga jätkama seni kui arst on teile seda öelnud, sest Quixidar hoiab ära raske tüsistuse tekkimise.
Slovak: Medzi tieto látky patria desirudín, fibrinolytiká, antagonisti receptora GP IIb/IIIa, heparín, heparinoidy alebo nízkomolekulové heparíny (LMWH).
Estonian: Selliste ravimite hulka kuuluvad desirudiin, fibrinolüütilised ained, GP IIb/IIIa retseptorantagonistid, hepariin, heparinoidid või madalmolekulaarsed hepariinid (MMH).
Slovak: Nepoužívajte Quixidar:
Estonian: Ärge kasutage Quixidar'i:
Slovak: Čo Quixidar obsahuje
Estonian: Mida Quixidar sisaldab
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov: Čo je Quixidar a na čo sa používa Skôr ako použijete Quixidar Ako používať Quixidar Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Quixidar Ďalšie informácie
Estonian: Mis ravim on Quixidar ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Quixidar'i kasutamist Kuidas Quixidar'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Quixidar'i säilitada Lisainfo
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli komplikácie z krvácania (pozri časť 4.4).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4.4)
Slovak: Táto látka zabraňuje účinku zrážacieho faktora Xa („desať-A") v krvi a tým predchádza tvorbe nežiaducich krvných zrazenín (trombov) v krvných cievach.
Estonian: See takistab hüübimisfaktor Xa („kümme-A") toimet veres ja hoiab seeläbi ära ebasoovitavate verehüüvete (tromboosi) tekke veresoontes.
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu sa hodnotila na 2 517 pacientoch, ktorí sa liečili na venózny tromboembolizmus a boli liečení fondaparínom priemerne 7 dní.
Estonian: Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2 517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.
Slovak: Zvyčajná dávka je 2,5 mg jedenkrát denne, aplikovaná injekčne každý deň približne v rovnakom čase.
Estonian: Tavaline annus on 2,5 mg üks kord päevas, mis süstitakse iga päev umbes samal ajal.
Slovak: Primárne posudzovaný výsledný ukazovateľ sa skladal z úmrtia a recidivujúceho IM (re-IM) v priebehu 30 dní po randomizácii.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli surma ja korduva MI (re-MI) kombineeritud näitaja 30 päeva jooksul pärast randomiseerimist.
Slovak: Vyhoďte vrchnák piestu.
Estonian: Viska kolvikate ära.
Slovak: Vstreknite CELÝ obsah injekčnej striekačky zatlačením piesta dole, najviac ako sa dá.
Estonian: Süsti KOGU süsteli sisu, vajutades kolbi nii sügavale kui see läheb.
Slovak: Pacienti ktorí vyžadovali trombolýzu alebo embolektómiu alebo filter do dutej žily boli vylúčení.
Estonian: Patsiendid, kes vajasid trombolüüsi, embolektoomiat või vena cava filtrit olid uuringust välja arvatud.
Slovak: MAH sa zaväzuje vykonať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne uvedené v pláne dohľadu nad liekmi, ako je odsúhlasené vo verzii 1.2 plánu riadenia rizík (Risk Management Plan, RMP) poskytnutej v Module 1.8.2 žiadosti o rozhodnutie o registrácii a akékoľvek následné aktualizácie RMP odsúhlasené CHMP.
Estonian: Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 1.2 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.
Slovak: Injekcia nesmie byť podaná ak nebola stanovená hemostáza (pozri časť 4.4).
Estonian: Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud (vt lõik 4.4).
Slovak: Staršia populácia má vyššie riziko krvácania.
Estonian: Eakate patsientide populatsioonis on suurenenud veritsuse risk.
Slovak: Pri liečbe UA/NSTEMI a STEMI sa fondaparín musí používať opatrne u pacientov, ktorí sú súbežne liečení inými látkami, ktoré zvyšujú riziko hemorágií (ako sú inhibítory GPIIb/IIIa alebo trombolytiká).
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI raviks tuleb fondapariinuksit ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (nagu GPIIb/IIIa inhibiitorid või trombolüütikumid).
Slovak: Neprestaňte používať Quixidar bez konzultácie lekára Ak ukončíte liečbu pred tým ako Vám povedal Váš lekár, riskujete vytvorenie krvnej zrazeniny v žilách dolných končatín alebo pľúc.
Estonian: Ärge lõpetage Quixidar'i kasutamist ilma arsti soovituseta Kui te lõpetate ravi enne, kui arst teile seda ütleb, ähvardab teid risk verehüübe tekkeks teie jala- või kopsuveenis.
Slovak: Uvoľnite piest čím sa ihla automaticky vytiahne z kože a vráti do ochranného puzdra, kde bude natrvalo zablokovaná (obrázok G).
Estonian: Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt G).
Slovak: Úprava dávky fondaparínu nie je potrebná.
Estonian: Fondapariinuksi annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Starší pacienti - obličkové funkcie sa môžu s vekom znižovať a preto môže byť u starších znížená eliminačná kapacita fondaparínu.
Estonian: Eakad patsiendid - Vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega eakatel on võimalik fondapariinuksi eliminatsiooni aeglustumine.
Slovak: Spolu bolo liečených 2 192 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 26 dní (priemerne 7 dní).
Estonian: Kokku raviti 2 192 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 26 päeva (keskmine 7 päeva).
Slovak: Po subkutánnom podaní sa fondaparín úplne a rýchlo absorbuje (absolútna biologická dostupnosť 100%).
Estonian: Pärast nahaalust manustamist, imendub täielikult ja kiiresti (absoluutne biosaadavus 100 %).
Slovak: • pri obdržaní novej informácie, ktorá môže mať vplyv na súčasné bezpečnostné špecifikácie,
Estonian: • Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid
Slovak: Odstráňte ochranný kryt ihly tak, že ju najskôr otočíte a potom vytiahnete priamočiaro v osi tela injekčnej striekačky (obrázok C).
Estonian: Eemalda nõelakaitse, keerates seda esmalt ja tõmmates siis selle otse süsteli otsast piki süstlaliini ära (pilt C).
Slovak: Ak sa na podanie použije minivak, infúzia sa má podávať počas 1 až 2 minút.
Estonian: Kui ravimit manustatakse füsioloogilise lahuse koti kaudu, peab infusioon kestma 1...2 minutit.
Slovak: Nežiaduce účinky u pacientov liečených na VTE1
Estonian: Kõrvaltoimed VTE ravi saanud patsientidel 1
Slovak: V klinických štúdiách sa preukázalo nízke, ale zvýšené riziko tvorby trombu pri zavádzaní katétra u pacientov liečených fondaparínom na antikoaguláciu počas PCI v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on ilmnenud väike, kuid kontrollisikutega võrreldes suurenenud juhtekateetri tromboseerumise risk patsientidel, kes said PCI ajal verehüübivuse vähendamiseks fondapariinuksit.
Slovak: Spolu bolo liečených 2 184 pacientov; v oboch skupinách boli pacienti liečení minimálne 5 dní a najviac 22 dní (priemerne 7 dní).
Estonian: Kokku raviti 2 184 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 22 päeva (keskmine 7 päeva).
Slovak: Incidencia symptomatickej DVT bola medzi liečenými skupinami podobná: 6 pacientov (0,4%) v skupine s fondaparínom oproti 5 pacientom (0,3%) v skupine s dalteparínom.
Estonian: Sümptomaatilise DVT esinemissagedus oli sarnane mõlemas ravigrupis: 6 patsienti (0,4%) fondapariinuksi grupis vs 5 patsienti (0,3%) daltepariini grupis.
Slovak: Liečba akútnej hlbokej žilovej trombózy (HŽT) a liečba akútnej pľúcnej embólie (PE), okrem hemodynamicky nestabilných pacientov alebo pacientov, ktorí vyžadujú trombolýzu alebo pľúcnu embolektómiu.
Estonian: Ägeda süvaveenide tromboosi (SVT) ja ägeda kopsuarteri trombemboolia (KATE) ravi, väljaarvatud hemodünaamiliselt ebastabiilsetel patsientidel ja patsientidel, kes vajavad trombolüüsi või kopsu embolektoomiat.
Slovak: PCI a riziko tvorby trombu pri zavádzaní katétra
Estonian: PCI ja juhtekateetri tromboseerumise risk
Slovak: (pozri časti 4.4 a 4.5).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.2.
Slovak: Intravenózne podávanie sa má uskutočniť cez existujúcu intravenóznu linku buď priamo, alebo s použitím minivaku malého objemu (25 alebo 50 ml) s 0,9% fyziologickým roztokom.
Estonian: Intravenoosne manustamine peab toimuma olemasoleva veenitee kaudu kas otse või väikesemahulist (25 või 50 ml) 0,9% füsioloogilise lahuse kotti kasutades.
Slovak: Dávka fondaparínu (10 mg) v štúdiách interakcií bola vyššia ako odporúčaná dávka pre uvedené indikácie.
Estonian: Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10 mg) on suurem kui käesolevatel näidustustel soovitatud annus.
Slovak: Zriedkavé: iné krvácania (hepatálne, retroperitoneálne, intrakraniálne/intracerebrálne), trombocytémia
Estonian: Harv: muu verejooks (maksa-, retroperitoneaalne, intrakraniaalne/intratserebraalne), trombotsüteemia
Slovak: Krvácanie bolo často hlásenou udalosťou u pacientov s UA/NSTEMI a u pacientov so STEMI.
Estonian: Verejooks oli UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel sageli kirjeldatud kõrvaltoime.
Slovak: Liečba infarktu myokardu s eleváciou ST segmentu (STEMI) u pacientov, ktorí sú liečení trombolytikami alebo ktorí spočiatku nemajú dostať žiadnu inú formu reperfúznej liečby.
Estonian: ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkti (STEMI) ravi patsientidel, kes saavad trombolüütikume või kes ei saa esialgu muud reperfusioonravi.
Slovak: Quixidar má byť predpísaný tehotným ženám iba v nevyhnutných prípadoch.
Estonian: Quixidar'i tohib raseduse ajal kasutada ainult äärmisel vajadusel.
Slovak: Iba fondaparín môže byť použitý na kalibráciu anti-Xa merania( medzinárodný štandard heparínu alebo LMWH nie je vhodný pre toto použitie).
Estonian: Ainult fondaparinux võib olla kasutatud anti-Xa aktiivsuse määra väljendamiseks ( hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
Slovak: • Quixidar sa podáva injekčne pod kožu (subkutánne) do kožnej riasy v dolnej brušnej oblasti.
Estonian: • Quixidar'i manustatakse nahaaluse süste teel (subkutaanselt) nahavolti alakõhu piirkonnas.
Slovak: Spinálna / Epidurálna anestézia
Estonian: Spinaal/epiduraalanesteesia
Slovak: Závažné krvácania, všetky v operačnom poli spolu s nefatálnymi sa pozorovali u 8 pacientov (2,4%) liečených fondaparínom 2,5 mg v porovnaní s 2 (0,6%), ktorým bolo podávané placebo.
Estonian: Suuri veritsusi, kõik operatsioonihaavast ja mittefataalsed, täheldati 8 patsiendil (2,4%), keda raviti 2,5 mg fondapariinuksiga võrreldes 2 (0,6%) juhuga platseebogrupis.
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti a genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Mittekliinilised andmed tavapärastest farmakoloogilise ohutuse ja genotoksilisuse uuringutest ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Asociované hodnoty terminálneho polčasu boli u pacientov s mierne závažným poškodením obličiek 29 h a 72 h u pacientov s ťažkým poškodením funkcie obličiek.
Estonian: Mõõduka neerupuudulikkusega patsientidel oli assotsieerunud terminaalne poolväärtusaeg 29 tundi ja raske neerupuudulikkusega patsientidel 72 tundi.
Slovak: Ak sa Vás to týka, nesmiete Quixidar používať.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te Quixidar'i kasutada.
Slovak: Vo veľkej podskupine pacientov, ktorí podstúpili operáciu rakoviny (69% populácie pacientov), bol výskyt VTE 4,7% v skupine s fondaparínom, oproti 7,7% v skupine s dalteparínom.
Estonian: Suures vähioperatsiooni patsientide alamrühmas (69% patsientidest) oli VTE esinemissagedus 4,7% fondapariinuksi grupis ja 7,7% daltepariini grupis.
Slovak: Fondaparín tiež signifikantne redukoval výskyt posudzovaných fatálnych PE [0 pacientov (0,0%) vs 5 pacientov (1,2%)].
Estonian: Fondapariinuks langetas märkimisväärselt ka patoanatoomiliselt tõestatud fataalseid PE juhtumeid [vastavalt 0 patsienti (0,0%) vs 5 patsienti (1,2%)].
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú operácie, sa dôsledné dodržiavanie času podania fondaparínu vyžaduje u pacientov ≥ 75 rokov a/alebo s telesnou hmotnosťou < 50 kg a/alebo s poškodením funkcie obličiek s klírensom kreatinínu 20 až 50 ml/min.
Estonian: Patsientidel, kellel tehakse operatsioone, fondapariinuksi esimene süstimine nõuab täpset ajastust patsientidele ≥75 aasta, ja/või kehakaaluga <50 kg ja/või neerupuudulikkusega ning kreatiniini kliirensiga vahemikus 20…50 ml/min.
Slovak: Menej časté: anémia, trombocytopénia
Estonian: Aeg-ajalt: aneemia, trombotsütopeenia
Slovak: U týchto pacientov sa musí zvážiť predĺžená profylaxia fondaparínom počas ďalších 24 dní (pozri časť
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda fondapariinuksi prolongeeritud profülaktilise manustamise jätkamist veel lisaks 24 päeva vältel (vt lõik 5.1).
Slovak: Ak ste tehotná, ak sa domnievate, že môžete byť tehotná, alebo ak dojčíte: → povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Estonian: Kui te olete rase, kahtlustate rasedust või toidate last rinnaga: → rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Pediatrickí pacienti - v tejto populácii nebol fondaparín sledovaný.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei ole selles populatsioonis uuritud.
Slovak: • úzkosť alebo zmätenosť
Estonian: • ärevus või segasus
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Mittekliinilised andmed tavapärastest farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse uuringutest ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Fondaparín signifikantne redukoval celkový výskyt VTE v porovnaní s placebom [18 pacientov (5,6%) vs 34 pacientov (10,5%)].
Estonian: Fondapariinuks langetas märkimisväärselt VTE üldesinemist võrreldes platseeboga [vastavalt 18 patsienti (5,6%) vs 34 patsienti (10,5%)].
Slovak: U pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI sa použitie fondaparínu pred a počas PCI neodporúča.
Estonian: STEMI patsientidel, kellele tehakse esmane PCI, ei soovitata fondapariinuksit kasutada enne PCI protseduuri või protseduuri ajal.
Slovak: Pretože s vekom všeobecne klesajú obličkové funkcie, u starších pacientov môže byť pozorované znížené vylučovanie a zvýšená expozícia fondaparínu (pozri časť 5.2).
Estonian: Kuna vanuse suurenedes neerufunktsioon langeb, seega on eakatel fondapariinuksi eliminatsioon aeglustunud ja ravimi kontsentratsioon organismis suurenenud (vt lõik 5.2).
Slovak: Výskyt krvácavých stavov u pacientov, ktorí dostávali odporučené dávkovanie v liečbe HŽT alebo PE s normálnou funkciou obličiek, s miernym poškodením funkcie obličiek, stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek a so závažným poškodením funkcie obličiek bol 3,0 % (34/1132), 4,4 %,(32/733), 6,6 % (21/318) a 14,5
Estonian: Veritsusjuhtumeid Quixidari soovitatud annustes SVT ja PE raviks saanutel normaalse neerufunktsiooniga, mõõduka neerupuudulikkusega, keskmise neerupuudulikkusega ja raske neerupuudulikkusega patsientidel oli 3,0% (34/1132); 4,4%(32/733); 6,6% (21/318) ja 14,5% (8/55) vastavalt.
Slovak: Dĺžka liečby 6-14 dní bola klinicky študovaná u liečených pacientov (pozri časť 5.1).
Estonian: Mittekirurgilistel patsientidel on kliiniliselt uuritud ravi kestusega 6…14 päeva (vt lõik 5.1).
Slovak: V podskupine pacientov liečených fondaparínom alebo enoxaparínom, ktorí podstúpili PCI, došlo v priebehu 9 dní po randomizácii k úmrtiu/IM/RI u 8,8% pacientov liečených fondaparínom a u 8,2% pacientov liečených enoxaparínom (pomer rizika 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Estonian: Fondapariinuksi või enoksapariiniga ravitud patsientide alamrühmas, kellele tehti PCI, tekkis surm/MI/RI 9 päeva jooksul pärast randomiseerimist vastavalt 8,8% ja 8,2% patsientidest (riskimäär 1,08, 95% CI, 0,92;1,27).
Slovak: Prevencia venóznych tromboembolických príhod (VTE) u pacientov, ktorí podstupujú brušnú operáciu, u ktorých je vysoké riziko tromboembolických komplikácií, ako sú pacienti, ktorí podstupujú brušnú operáciu rakoviny (pozri časť 5.1).
Estonian: Venoosse tromboembolismi juhtude (VTE) ärahoidmine patsientidel, kellele tehakse kõhuõõneoperatsioon ja kellel arvatakse olevat suur risk trombemboolsete tüsistuste tekkeks, näiteks patsientidel, kellele tehakse kõhuõõne-vähioperatsioon (vt lõik 5.1).
Slovak: Bezpečnosť fondaparínu 2,5 mg sa hodnotila na 3 595 pacientoch, ktorí podstúpili závažnú ortopedickú operáciu dolných končatín s liečbou až do 9 dní, na 327 pacientoch, ktorí podstúpili operáciu bedrovej zlomeniny s trojtýždňovou liečbou, ktorá nasledovala po iniciálnej jednotýždňovej profylaxii, na 1407 pacientoch, ktorí podstúpili brušnú operáciu s liečbou až do 9 dní a u 425 liečených pacientov, ktorí majú vysoké riziko tromboembolických komplikácií liečených do 14 dní.
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi ohutust on hinnatud 3 595 alajäsemete suurtel ortopeedilistel operatsioonidel olnud patsientidel, keda on ravitud kuni 9 päeva, 327 puusaluumurru operatsiooniga patsiendil, keda on ravitud 3 nädalat pärast ühenädalast esialgset profülaktilist ravi, kuni 9 päeva jooksul ravitud 1407 patsiendil, kellele tehti kõhuõõneoperatsioon, ja 425 mittekirurgilistel trombemboolia tekkeriskiga patsiendil ravitud kuni 14 päeva.
Slovak: Obidve sledované skupiny boli liečené antagonistami vitamínu K, ktorých podávanie obyčajne začalo v priebehu 72 hodín po podaní prvej dávky skúšaných liekov a pokračovalo sa 90 ± 7 dní, v obvyklej úprave dávky, tak, aby sa dosiahlo INR 2 - 3. Primárne sledovaný ukazovateľ účinnosti sa skladal z potvrdených symptomatických rekurentných nefatálnych VTE a fatálnych VTE hlásených až do 97 dňa.
Estonian: Mõlemad ravigrupid said ka ravi vitamiin K antagonistidega, mis tavaliselt algas 72 tunni jooksul alates esimesest uuringuravimi manustamisest ja jätkus 90 ± 7 päeva, annuse regulaarse kohandamisega kuni INR 2…3 väärtuse saavutamiseni.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť nad 100 kg.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kehakaal üle 100 kg
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ Telesná hmotnosť pod 50 kg
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Kehakaal alla 50kg
Slovak: Selektívnym naviazaním na ATIII, fondaparín potenciuje (asi 300 krát) prirodzenú neutralizáciu faktora Xa sprostredkovanú ATIII.
Estonian: Seondudes selektiivselt ATIII-le, potentseerib fondapariinuks (ligikaudu 300 korda) Factor Xa loomulikku neutraliseerimist ATIII poolt.
Slovak: Quixidar sa používa na liečbu pacientov s krvnými zrazeninami v krvných cievach dolných končatín (hlboká žilová trombóza) a/alebo v pľúcach (pľúcna embólia).
Estonian: Quixidar'i kasutatakse jäsemete veresoontes tekkinud verehüüvetega (süvaveenide tromboos) ja/või kopsudes tekkinud verehüüvetega (kompsuembol) patsientide raviks.
Slovak: Rasa - farmakokinetické rozdiely spôsobené rasou neboli prospektívne študované.
Estonian: Rass: - Rassist sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi uuritud ei ole.
Slovak: U pacientov dostávajúcich fondaparín skôr na liečbu VTE ako na profylaxiu, by sa v prípade chirurgických zákrokov nemala použiť spinálna / epidurálna anestézia.
Estonian: Nendel patsientidel, kes saavad fondapariinuksit pigem VTE raviks kui profülaktikaks, ei tohi spinaal/epiduraalanesteesiat kirurgiliste protseduuride ajal kasutada.