FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Greek: Μιδαζολάμη: Πολλαπλές δόσεις λαροπιπράντης 40 mg δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική της μιδαζολάμης, ένα ευαίσθητο υπόστρωμα του CYP3A4.Επομένως, η λαροπιπράντη δεν είναι επαγωγέας ή αναστολέας του CYP3A4.
Hungarian: A laropiprant egyéb gyógyszerekre gyakorolt hatásai Midazolam: A laropiprant 40 mg-os többszöri adagjai nem befolyásolták az érzékeny CYP3A4
Greek: Ηπατικές επιδράσεις
Hungarian: Hematológiai hatások
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες με το Pelzont σε ζώα που θηλάζουν.
Hungarian: Szoptató állatokban nem végeztek Pelzont-tal kísérleteket.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης περιέχει 1.000 mg νικοτινικού οξέος και 20 mg
Hungarian: Minden tabletta 1000 mg nikotinsavat és 20 mg laropiprantot tartalmaz.
Greek: Σε αρουραίους, παρατηρήθηκαν εμβρυοτοξικές επιδράσεις (σημαντικά μειωμένο βάρος του εμβρύου σχετιζόμενο με μείωση του αριθμού οστεοποιημένων ιεροκοκκυγικών σπονδύλων και αύξηση συχνότητας εμβρύων με σημεία ατελούς οστεοποίησης) εν απουσία οποιωνδήποτε σημείων μητρικής τοξικότητας σε επίπεδα έκθεσης περίπου 959 φορές της ανθρώπινης AUC του νικοτινικού οξέος στη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη δόση.
Hungarian: Patkányokban a napi javasolt humán dózis értéke alapján megállapított humán nikotinsav AUC hozzávetőleg 959-szeresénél foetotoxicus hatásokat (a magzatok súlyának jelentős csökkenése, mely kapcsolatban áll a csontosodott sacrocaudalis csigolyák csökkent számával, és egyes területek inkomplett csontosodását mutató magzatok nagyobb előfordulási aránya) figyeltek meg az anyai toxicitás bármilyen jelének hiánya mellett.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Hungarian: Ez az állapot azonnali orvosi ellátást igényel.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, η συχνότητα των κλινικά σημαντικών αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού (ALT και /ή AST ≥ 3 Χ ULN, διαδοχικά), ήταν 1,0 % για τους ασθενείς που έλαβαν Pelzont με ή χωρίς μία στατίνη.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a Pelzont-tal és sztatinnal vagy anélkül kezelt betegek 1,0%-ánál figyeltek meg klinikailag jelentős mértékű szérum transzamináz-szint (ALT és/vagy AST) emelkedést (két egymást követő mérés során az ALT és/vagy AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát).
Greek: Κατόπιν χορήγησης από το στόμα δόσης 2.000 mg νικοτινικού οξέος, ως δύο δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης με τροφή, το νικοτινικό οξύ απορροφήθηκε με διάμεσο χρόνο μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (T max) 4 ωρών, με μία μέση περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης- χρόνου (AUC0-last) περίπου 58,0 μM·hr και μέση ανώτερη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 20,2 μM.
Hungarian: Étellel együtt, szájon át bevett, 2000 mg nikotinsav-dózist tartalmazó két módosított hatóanyagleadású nikotinsav/laropiprant tabletta alkalmazását követően a nikotinsav felszívódása során 4 órás középidő alatt érte el a plazma csúcskoncentrációt (Tmax), a plazma-koncentrációs időgörbe alatti átlagos terület
Greek: (-21,2 % έναντι 1,9 %) και είχαν επίσης σημαντικά αυξημένη την HDL-C (18,8 % έναντι -1,2 %), και την apo A-I (11,2 % έναντι 4,3 %) όπως μετρήθηκε ως ποσοστιαία μεταβολή από την αρχική τιμή.
Hungarian: 1,9%) szintekkel, valamint a kiindulási értékekhez képest jelentős, százalékban mért növekedést mutató HDL-C (18,8% vs.
Greek: Περιέχει δύο διαφορετικές δραστικές ουσίες:
Hungarian: Az Ön gyógyszerének megnevezése Pelzont, mely két különböző hatóanyagot tartalmaz:
Greek: Το Pelzont περέχει ένα σάκχαρο που λέγεται λακτόζη.
Hungarian: A Pelzont laktózt, vagyis egy cukorfajtát tartalmaz.
Greek: Ο υποδοχέας TP παίζει ρόλο στη λειτουργία των αιμοπεταλίων˙ ωστόσο, θεραπευτικές δόσεις της λαροπιπράντης δεν είχαν καμία κλινικά σχετιζόμενη επίδραση στο χρόνο ροής του αίματος και στην επαγόμενη απο το κολλαγόνο συσσώρευση των αιμοπεταλίων (βλέπε παράγραφο 4.5).
Hungarian: A TP szerepet játszik a thrombocyta-funkció terén, de a laropiprant terápiás dózisai nem fejtettek ki klinikailag jelentős hatást a vérzési időre és a kollagén-indukálta
Greek: • Για να μειώσετε την πιθανότητα να εμφανίσετε έξαψη, να αποφεύγετε την λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών όταν πλησιάζει η ώρα να λάβετε το Pelzont.
Hungarian: • A kipirulás előfordulásának csökkentése érdekében a Pelzont bevételi időpontjának környékén ne igyon alkoholt vagy forró italt és ne fogyasszon csípős ételeket.
Greek: Μη γνωστές: η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα Επιπλέον, τα ακόλουθα έχουν αναφερθεί κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του Pelzont και/ή άλλων προϊόντων νικοτινικού οξέος (ως μονοθεραπεία και/ή με ορισμένα φάρμακα που μειώνουν τη συμπεριελάμβαναν λιποθυμία, δύσπνοια, συριγμό ή δυσκολία στην αναπνοή, οίδημα του προσώπου, των χειλέων, της γλώσσας, κνησμό ή κνίδωση στο δέρμα.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg Továbbá, az alábbiakat jelentették Pelzont és/vagy más nikotinsav-tartalmú készítmények forgalomba hozatalát követően (önmagukban és/vagy bizonyos más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket,
Greek: Το Pelzont θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που καταναλώνουν σημαντικές ποσότητες οινοπνεύματος και/ή έχουν προηγούμενο ιστορικό ηπατικής νόσου.
Hungarian: A Pelzont óvatosan adandó olyan betegeknek, akik jelentős mennyiségű alkoholt fogyasztanak,
Greek: Σε ασθενείς στους οποίους γίνεται αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε Pelzont, η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει στη δόση των 1.000 mg/20 mg και να αυξηθεί στη δόση συντήρησης των 2.000 mg/40 mg μετά από τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: Azonnali felszabadulású nikotinsavat szedő betegek Pelzont-ra történő átálláskor a terápiát az 1000 mg/20 mg-os dózissal kezdjék, majd négy hét után térjenek át a 2000 mg/40 mg-os fenntartó dózis alkalmazására.
Greek: Κάθε δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης είναι δισκίο σε σχήμα καψακίου, λευκό έως υπόλευκο, με το
Hungarian: Minden módosított hatóanyagleadású tabletta kapszula-formájú, fehér-törtfehér tabletta, egyik oldalán
Greek: Εξετάσεις αίματος και παρακολούθηση • Να επισκέπτεσθε το γιατρό σας τακτικά για να ελέγχετε τα επίπεδα της LDL (κακή) και της
Hungarian: • Rendszeresen ellenőriztesse kezelőorvosával LDL (rossz) és HDL (jó) koleszterinszintjét,
Greek: ΚΥΨΕΛΗ
Hungarian: Laropiprant
Greek: Το Pelzont (2000 mg/40 mg) συγχορηγούμενο με σιμβαστατίνη όταν συγκρίθηκε με σιμβαστατίνη μόνο ή Pelzont (2000 mg/40 mg) μόνο για 12 εβδομάδες, μείωσε σημαντικά την LDL-C(-47,9 %, -37,0 %,
Hungarian: 1000 mg/20 mg Pelzont-tal összehasonlítva jelentősen csökkentette az LDL-C (egyenként -44,2%,
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (για κυψέλη Alu/Alu)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: • Έξαψη (που συνήθως περιλαμβάνει ερυθρότητα στο δέρμα, αίσθημα θερμότητας, κνησμό, ή μυρμηκίαση ιδίως στο κεφάλι, το λαιμό, το στήθος ή τη ράχη).
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) • kipirulás (mely általában a bőr kipirosodását, melegség-érzetet, viszketést vagy bizsergést foglal magában, főként a fej, nyak, mellkas és a hát felső része területén).
Greek: Μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα έδειξαν μικρές μειώσεις, σχετιζόμενες με την θεραπεία, στη μέση αύξηση βάρους της μητέρας και βάρους σώματος του εμβρύου, μικρές αυξήσεις της θνησιμότητας των μικρών σκύλων, και αυξημένη συχνότητα υπεράριθμων πλευρών και ατελούς οστεοποίησης των στερνιδίων του εμβρύου παρατηρήθηκαν σε αρουραίους σε συστηματικά επίπεδα έκθεσης τουλάχιστον 513 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vizsgálatok során patkányokban a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 513-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szint alkalmazása mellett a kezeléssel összefüggésben az átlagos anyai súlygyarapodás valamint a magzati súly enyhe csökkenését, az ivadékok mortalitásának enyhe növekedését, valamint magzati többlet-bordák kialakulását és a
Greek: Κλινικές μελέτες Επίδραση στα λιπίδια
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok eredményei
Greek: Ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης δεν άλλαξαν με γεύμα πλούσιο σε λιπαρά.
Hungarian: A betegek százalékos aránya felszívódás ütemét és mértékét a magas zsírtartalmú ételek nem befolyásolják.
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 14, 28, 56, 168 δισκίων ελεγχόμενης αποδέσμευσης και 32
Hungarian: 14, 28, 56, 168 módosított hatóanyagleadású tablettát tartalmazó csomag és 32 x 1módosított hatóanyagleadású tablettát
Greek: Ωστόσο, έχουν υπάρξει περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής τοξικότητας, συμπεριλαμβανομένης της κεραυνοβόλου ηπατικής νέκρωσης, σε ασθενείς στους οποίους έγινε αλλαγή από άμεσης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ σε νικοτινικό οξύ παρατεταμένης δράσης σε ισοδύναμες δόσεις.
Hungarian: Az azonnali felszabadulású nikotinsavról azonos dózisú, hosszú távon ható nikotinsav-készítményekre váltó betegeknél azonban súlyos hepatikus toxicitást - a fulmináns hepatikus nekrózist is beleértvefigyeltek meg.
Greek: Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Greek: Οι γυναίκες έχουν μέτρια αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος του νικοτινουρικού οξέος και του νικοτινικού οξέος σε
Hungarian: Nők esetében a férfiakkal összehasonlítva enyhén magasabb nikotinurin-sav és nikotinsav plazma-koncentráció figyelhető meg.
Greek: • απώλεια ελέγχου ούρων και κοπράνων
Hungarian: • a vizelet- és székletvisszatartó képesség elvesztése
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν τοξικότητα στην ανάπτυξη του εμβρύου σε μεγάλες δόσεις λαροπιπράντης (βλέπε
Hungarian: Az állatkísérletek során laropiprant magas dózisban történő alkalmazása mellett magzatfejlődési toxicitás volt megfigyelhető
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Pelzont 1.000 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης νικοτινικό οξύ / λαροπιπράντη
Hungarian: Pelzont 1000 mg/20 mg módosított hatóanyagleadású tabletta Nikotinsav/laropiprant
Greek: Σπάνιες: κολπική μαρμαρυγή και άλλες καρδιακές αρρυθμίες,
Hungarian: Ritka: pitvarfibrilláció és egyéb szívritmuszavarok; tachycardia
Greek: Η λαροπιπράντη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή σε κουνέλια σε επίπεδα συστηματικής έκθεσης τουλάχιστον 153 και 438 φορές αυτών της ανθρώπινης έκθεσης βάσει της AUC της συνιστώμενης ημερήσιας ανθρώπινης δόσης.
Hungarian: Patkányoknak vagy nyulaknak a napi javasolt humán dózis AUC értéke alapján megállapított humán expozíciós szint legalább 153- és 438-szorosának megfelelő szisztémás expozíciós szintű laropiprantot adva a laropiprant nem volt teratogén.
Greek: Νικοτινικό οξύ: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει του φύλου.
Hungarian: Nikotinsav: Nincs szükség a rassz függvényében történő dózismódosításra.
Greek: • Αποφύγετε τη λήψη αλκοόλ ή καυτών ροφημάτων ή λήψη πικάντικων τροφών κοντά στην ώρα λήψης της δόσης του Pelzont.
Hungarian: • A Pelzont bevételi ideje környékén kerülje az alkohol vagy forró italok, illetve csípős ételek fogyasztását.
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις μυοπάθειας/ραβδομυόλυσης έχουν συσχετισθεί με τη συγχορήγηση των αυξημένων δόσεων (≥1.000 mg/ημέρα) νικοτινικού οξέος και αναστολέων της HMG-CoA
Hungarian: A nikotinsav lipidcsökkentő dózisának (≥ napi 1000 mg) HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal
Greek: Επειδή η συγχορήγηση ουσιών που δεσμεύουν τα χολικά οξέα μπορεί να μειώσει τη βιοδιαθεσιμότητα όξινων φαρμακευτικών προϊόντων όπως του νικοτινικού οξέος, συνιστάται το Pelzont να χορηγείται >1 ώρα πριν ή >4 ώρες μετά τη χορήγηση ουσίας που δεσμεύει τα χολικά οξέα
Hungarian: Mivel az epesavkötők együttes alkalmazása csökkentheti a savat (pl.: nikotinsavat) tartalmazó gyógyszerkészítmények biohasznosíthatóságát, ajánlott, hogy a Pelzont alkalmazása több mint
Greek: Η ηλικία δεν έχει κλινικά σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του νικοτινικού οξέος (μορφές παρατεταμένης αποδέσμευσης) βάσει μιας συνδυασμένης ανάλυσης με άτομα ηλικίας 18-65 ετών.
Hungarian: Egy 18-65 éves betegeken végzett összetett analízis alapján az életkor nem bír klinikailag jelentős hatással a nikotinsav (retard formula) farmakokinetikájára.
Greek: Αναφορικά με τους κινδύνους που παρατηρήθηκαν, προέκυψαν επίσης νέα ισχυρά μη ευνοϊκά σήματα σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: A megfigyelt kockázatokat illetően erős új kedvezőtlen biztonsági jelzések is felmerültek.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε προς εξέταση τα διαθέσιμα προκαταρκτικά αποτελέσματα της μελέτης στα τέλη Δεκεμβρίου του 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2012 decemberének végén felülvizsgálat céljából benyújtotta a vizsgálat elérhetővé vált előzetes eredményeit.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης
Hungarian: A nikotinsav/laropiprant tudományos értékelésének általános összefoglalása
Greek: • Η CHMP επεσήμανε ότι προς το παρόν δεν έχουν υποβληθεί προτάσεις για επιπρόσθετα μέτρα
Hungarian: • A CHMP kiemelte, hogy jelenleg nem javasolhatók további kockázatcsökkentő intézkedések,
Greek: Επιπλέον, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας δεν προσδιόρισε ούτε πρότεινε κάποιο επιπρόσθετο μέτρο ελαχιστοποίησης του κινδύνου για την ελαχιστοποίηση των πρόσφατα
Hungarian: Továbbá, a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem azonosított és nem javasolt további kockázatcsökkentő intézkedéseket az újonnan azonosított biztonságossági aggályok
Greek: Στα ήδη διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη λαροπιπράντη/νικοτινικό οξύ περιλαμβάνονται εννέα μελέτες στο πλαίσιο των οποίων έλαβαν το φάρμακο συνολικά 5.782 ασθενείς.
Hungarian: A laropiprant/nikotinsav kombinációra vonatkozó korábbi elérhető adatok közé tartozott kilenc vizsgálat, melyek keretében összesen 5782 beteg kapta a gyógyszert.
Greek: 1 HPS2-THRIVE: Μελέτη καρδιοπροστασίας 2 - Θεραπεία της HDL (λιποπρωτεΐνη υψηλής πυκνότητας) για τη μείωση της συχνότητας αγγειακών συμβαμάτων.
Hungarian: 1 HPS2-THRIVE: 2. vizsgálat a szív védelmére - A HDL (nagysűrűségű lipoprotein) kezelése az érrendszeri események előfordulási gyakoriságának csökkentése céljából).
Greek: Σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, η CHMP εισηγείται την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (βλ. Παράρτημα A).
Hungarian: A 726/2004/EK rendelet 20. cikkének rendelkezései alapján a CHMP a nikotinsav/laropiprant forgalomba hozatali engedélyeinek felfüggesztését javasolja (lásd A melléklet).
Greek: Η μελέτη HPS2-THRIVE διενεργήθηκε από τη μονάδα κλινικών δοκιμών (Clinical Trial Service Unit) του πανεπιστημίου της Οξφόρδης με χρηματοδότηση του ΚΑΚ.
Hungarian: A HPS2-THRIVE vizsgálatot az oxfordi egyetem klinikai vizsgálati szolgáltatási egysége (Clinical Trial Service Unit, University of Oxford) végezte és a forgalomba hozatali engedély jogosultja finanszírozta.
Greek: Βάσει της γνωστής εικόνας ασφαλείας του προϊόντος, ορισμένα ανεπιθύμητα συμβάντα όπως η αύξηση του επιπέδου τρανσαμινασών, η μυοπάθεια, τα δερματικά και γαστρεντερικά συμβάματα, καθώς και η διαταραγμένη ανοχή στη γλυκόζη, ήταν αναμενόμενα.
Hungarian: A készítmény ismert biztonságossági profilja alapján egyes nemkívánatos események, például a transzaminázok emelkedése, a miopátia, egyes bőr- és emésztőszervi események, valamint a glükózintolerancia várhatóak voltak.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη την κοινοποίηση δυνάμει του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη (που έχει εγκριθεί στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) που εκκίνησε η Ευρωπαϊκή Επιτροπή
Hungarian: • A CHMP megfontolta az Európai Bizottság által a 726/2004/EK rendelet 20. cikke értelmében (az Európai Unióban a Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett) nikotinsav/laropiprant kombinációval kapcsolatban kezdeményezett bejelentést,
Greek: Το νικοτινικό οξύ/λαροπιπράντη (για το οποίο υπάρχει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ με τις επωνυμίες Tredaptive, Trevaclyn και Pelzont) ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσλιπιδαιμίας, ιδίως σε ενήλικες ασθενείς που πάσχουν από συνδυασμένη μεικτή δυσλιπιδαιμία και σε ενήλικες ασθενείς με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία, σε συνδυασμό με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης (στατίνες), όταν η μονοθεραπεία με αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης αποδεικνύεται ανεπαρκής για τη μείωση της χοληστερόλης.
Hungarian: Az Európai Unióban Tredaptive, Trevaclyn és Pelzont néven engedélyezett nikotinsav/laropiprant a diszlipidémia kezelésére, különösen a kombinált vegyes diszlipidémiában szenvedő felnőtt betegek és az elsődleges hiperkoleszterinémiában szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott HMG-CoA reduktáz inhibitorokkal (sztatinokkal) kombinációban, amennyiben a HMG-CoA reduktáz inhibitor monoterápia koleszterincsökkentő hatása nem kielégítő.
Greek: Η μελέτη HSP2-THRIVE ήταν μια πολύ μεγάλη τυχαιοποιημένη μελέτη, στην οποία μετείχαν 25.673 ασθενείς οι οποίοι θεωρείτο ότι διέτρεχαν υψηλό κίνδυνο καρδιαγγειακών συμβαμάτων.
Hungarian: A nagyméretű randomizált HSP2-THRIVE vizsgálatban 25 673 olyan beteg vett részt, akiknél vélhetően nagy volt a szív- és érrendszeri események kockázata.
Greek: Οι μελέτες δεν ήταν σχεδιασμένες κατά τρόπο ώστε να αξιολογούν τις καρδιακές επιδράσεις, επισημάνθηκε όμως ότι στην ομάδα νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης παρατηρήθηκαν σοβαρές καρδιακές διαταραχές με μεγαλύτερη συχνότητα απ' ό,τι με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A vizsgálatokat nem a kardiális hatások felmérésére tervezték, de megállapították, hogy a placebóhoz képest a nikotinsav/laropiprant csoportban gyakrabban fordultak elő súlyos szívbetegségek.
Greek: Παρά το γεγονός ότι ο πληθυσμός της μελέτης HPS2-THRIVE δεν επελέγη με κριτήριο τα υψηλά επίπεδα χοληστερόλης LDL, τα αποτελέσματα σχετικά με την ασφάλεια που παρατηρήθηκαν στους 25.673 ασθενείς θεωρήθηκαν συναφή προς την υφιστάμενη εγκεκριμένη ένδειξη, καθώς δεν υπάρχουν στοιχεία που να υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που επί του παρόντος ενδείκνυνται για θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν κινδυνεύουν από τα ανεπιθύμητα συμβάντα που παρατηρήθηκαν στη μελέτη HPS2-THRIVE.
Hungarian: Bár a HPS2-THRIVE vizsgálatban tanulmányozott populációt nem a magas LDL-koleszterinszint alapján választották ki, a 25 673 betegnél megfigyelt biztonságossági eredmények relevánsnak tekinthetők a jelenleg engedélyezett javallat szempontjából, mivel nincs bizonyíték arra, hogy azok a betegek, akiknek jelenleg nikotinsav/laropiprant kezelést javasolnak, védelmet élveznének a HPS2-THRIVE vizsgálatban megfigyelt nemkívánatos eseményekkel szemben.
Greek: • Η CHMP έλαβε υπόψη το σύνολο των διαθέσιμων δεδομένων για τη λαροπιπραντίνη/νικοτινικό οξύ, περιλαμβανομένων των προκαταρκτικών δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη HPS2THRIVE και τα οποία δεν ήταν διαθέσιμα κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, τις απαντήσεις του ΚΑΚ, την αξιολόγηση της PRAC και τις συζητήσεις στους κόλπους της CHMP
Hungarian: • A CHMP figyelembe vette a nikotinsav/laropiprant kombinációról rendelkezésre álló összes adatot, beleértve a HPS2-THRIVE vizsgálatból folyamatosan gyűlő előzetes adatokat, amelyek az eredeti forgalomba hozatali engedély kiadásának idején még nem voltak elérhetőek, továbbá a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott válaszokat, a PRAC által végzett
Greek: Για την άρση της αναστολής ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας για το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη πρέπει να παράσχει τα εξής:
Hungarian: A felfüggesztés feloldására vonatkozó feltételek A felfüggesztés feloldása érdekében a nikotinsav/laropiprantra vonatkozó forgalomba hozatali engedély jogosultjának a következőket kell benyújtania:
Greek: Κατά τα 3,9 έτη της διάμεσης παρακολούθησης, η θεραπεία με νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη δεν ικανοποίησε το πρωτεύον τελικό σημείο σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 3,9 éves medián utánkövetési időszak alatt a placebóhoz hasonlított nikotinsav/laropiprant kezelés nem érte el az elsődleges végpontját.
Greek: Η PRAC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα στοιχεία που προκύπτουν από τη μελέτη HPS2-THRIVE επιβεβαιώνουν την ήδη γνωστή εικόνα ασφάλειας του νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης και, επιπλέον, εγείρουν νέες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια.
Hungarian: A PRAC azt a következtetést vonta le, hogy a HPS2-THRIVE vizsgálat megerősítette a nikotinsav/laropiprant korábbról ismert biztonságossági profilját, és emellett új biztonságossági aggályokat vetett fel.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη αφενός την έλλειψη κλινικά συναφούς αποτελεσματικότητας και, αφετέρου, την αρνητική εικόνα ασφάλειας (περιλαμβανομένων των πρόσφατα διαπιστωθεισών ανησυχιών σχετικά με την ασφάλεια) που σχετίζονται με τη χρήση νικοτινικού οξέος/λαροπιπραντίνης, η PRAC έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου έχει μεταβληθεί και θεωρείται πλέον αρνητική.
Hungarian: Figyelembe véve a klinikailag releváns hatásosság hiányát és a nikotinsav/laropiprant alkalmazásához kapcsolódó negatív biztonságossági profilt (beleértve az újonnan azonosított komoly biztonságossági aggályokat) a PRAC úgy vélte, hogy az előny-kockázat profil negatív irányba tolódott el.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία μόνο σε περιπτώσεις που οι αναστολείς HMG-CoA ρεδουκτάσης κρίνονται ακατάλληλοι ή δεν είναι ανεκτοί από τους ασθενείς.
Hungarian: Monoterápiában kizárólag olyan betegeknél alkalmazható, akiknél a HMG-CoA reduktáz inhibitorok alkalmazása nem célszerű, illetve akik nem tolerálják a HMGCoA reduktáz inhibitorokat.
Greek: Ως εκ τούτου, η PRAC έκρινε ότι τα αποτελέσματα καταδεικνύουν ότι το νικοτινικό οξύ/λαροπιπραντίνη, ως συμπληρωματική αγωγή στις στατίνες, δεν επιφέρει πρόσθετη αποτελεσματικότητα όσον αφορά την αντιμετώπιση καρδιαγγειακών
Hungarian: Ezért a PRAC véleménye szerint az eredmények azt mutatják, hogy a szív- és érrendszeri kimenetelt tekintve a sztatinok mellett kiegészítő kezelésként alkalmazott nikotinsav/laropiprant nem nyújt további
Greek: Στο πλαίσιο των δραστηριοτήτων φαρμακοεπαγρύπνησης που περιλαμβάνονται στο εγκεκριμένο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) συμφώνησε να υποβάλει έκθεση σχετικά με μια τυχαιοποιημένη κλινική μελέτη (HPS2-THRIVE1) η οποία σχεδιάστηκε με στόχο την αξιολόγηση του αυξητικού οφέλους του νικοτινικού οξέος/λαροπιπράντης έναντι εικονικού φαρμάκου ως συμπλήρωμα στη σιµβαστατίνη 40 mg, με ή χωρίς τη χορήγηση εζετιμίμπης.
Hungarian: Az elfogadott kockázatkezelési tervben szereplő farmakovigilancia tevékenységek részeként a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezett a 40 mg szimvasztatin mellett kiegészítésként, ezetimibbel együtt vagy ezetimib nélkül, alkalmazott nikotinsav/laropiprant kombinációnak a placebóhoz viszonyított további előnyét vizsgáló randomizált klinikai vizsgálat (HPS2-THRIVE1) eredményeinek jelentésébe.
Greek: • Ως εκ τούτου, η Επιτροπή έκρινε ότι, βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, δεν μπορεί να προσδιοριστεί κάποιος πληθυσμός ασθενών στον οποίο η σχέση οφέλους/κινδύνου
Hungarian: • A CHMP ezért úgy ítélte meg, hogy a jelenlegi adatok alapján nem azonosítható olyan betegpopuláció, melynél a nikotinsav/laropiprant előny-kockázat profilja egyértelműen pozitív.
Greek: Εντούτοις, η νέα απροσδόκητη αύξηση της συχνότητας των περιστατικών αιμορραγίας και των λοιμώξεων στην ομάδα του υπό μελέτη φαρμάκου σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήγειρε ανησυχίες.
Hungarian: Aggodalomra adott okot azonban az a tény, hogy újdonságként és váratlanul, a vizsgálati csoportban magasabb volt a vérzések és fertőzések előfordulási gyakorisága a placebocsoporthoz képest.