FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en open-label forlængelsesperiode i en klinisk undersøgelse udviklede en patient bakteriel meningitis og døde.
Norwegian Bokmål: I en åpen forlengelsesstudie utviklet én pasient bakteriell meningitt og døde.
Danish: Tag ikke Rilonacept Regeneron:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilonacept Regeneron:
Danish: Behandlingen bør indledes med en støddosis på 4,4 mg/kg, op til et maksimum på 320 mg. Doseringen bør fortsættes med en ugentlig injektion på 2,2 mg/kg, op til et maksimum på 160 mg (se Tabel 1).
Norwegian Bokmål: Behandling bør innledes med en startdose på 4,4 mg/kg, opp til maksimalt 320 mg. Doseringen bør fortsette med en ukentlig injeksjon på 2,2 mg/kg, opp til maksimalt 160 mg (se tabell 1).
Danish: Hold hætteglasset på en flad overflade, og stik langsomt kanylen lige ned gennem proppen.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset på en rett overflate og før nålen langsomt rett ned gjennom proppen.
Danish: 10. Hold sprøjten og kanylen i hånden, så de er klar til injektion.
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten og nålen i hånden klar til å injisere.
Danish: Det kan være nødvendigt at justere Rilonacept Regeneron-dosen i takt med, at barnet vokser.
Norwegian Bokmål: Dosen av Rilonacept Regeneron kan måtte tilpasses etter hvert som barnet vokser.
Danish: Hvis De har spørsmål, bedes De kontakte deres læge, sygeplejerske eller apotektet.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sende et opdateret risikostyringsprogram (RMP), der på udførlig vis beskriver en yderligere lægemiddelovervågningsaktivitet mht. at udføre et embryo-føtalt udviklingsmæssigt toksicitetsstudie i makakaber for yderligere at undersøge den potentielle risiko for føtale defekter.
Norwegian Bokmål: Risikohåndteringsplanen skal tilstrekkelig beskrive den ekstra legemiddelsovervåkingsaktiviteten som består i å utføre en embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos cynomolgus-aper for å videre utforske den potensielle risikoen for fosterdefekter.
Danish: I Del B øgedes den gennemsnitlige symptomscoring mere hos patienter, som i tilbagetrækningsperioden fik placebo, sammenlignet med patienter, som forblev på rilonacept.
Norwegian Bokmål: I del B økte gjennomsnittlig symptomscore mer hos pasienter som gikk over til placebo sammenlignet med pasienter som fortsatte med rilonacept.
Danish: Sikkerheden af Rilonacept Regeneron hos ammende kvinder er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved bruk av Rilonacept Regeneron hos ammende kvinner er ukjent.
Danish: Patienten eller plejeren bør rådes til at konsultere den behandlende læge, før dosis justeres.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller en omsorgsperson bør rådes til å kontakte behandlende lege før dosejustering.
Danish: • Infektion i de øvre luftveje
Norwegian Bokmål: • Øvre luftveisinfeksjon
Danish: En forhøjet incidens af svære infektioner er blevet associeret med administration af en anden IL-1hæmmer i kombination med en TNF-hæmmer.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av alvorlige infeksjoner har vært forbundet med administrasjon av en annen IL-1-hemmer, i kombinasjon med en TNF-hemmer.
Danish: Indvirkningen af Rilonacept Regeneron-behandlingen på udvikling af maligniteter er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Betydningen av behandling med Rilonacept Regeneron for utvikling av malignitet er ikke kjent.
Danish: Efter passende træning i den korrekte injektionsteknik kan patienter selv injicere Rilonacept Regeneron, hvis deres læge bedømmer, at det er hensigtsmæssigt, og med den nødvendige lægelige opfølgning.
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener det er hensiktsmessig kan pasienter, etter trening i riktig injeksjonsteknikk, injisere Rilonacept Regeneron selv og få medisinsk oppfølging ved behov.
Danish: Det er bedst at gå videre til næste trin og injicere medicinen straks efter opløsning af Rilonacept Regeneron pulveret i det sterile vand (solvens).
Norwegian Bokmål: Det er best å gå til neste trinn og injisere legemidlet umiddelbart etter at Rilonacept Regeneronpulveret har blitt oppløst i det sterile vannet (væsken).
Danish: De må ikke blive gravid, og De skal anvende prævention, mens De tager Rilonacept Regeneron og i mindst seks uger efter Deres sidste dosis.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid, og du må bruke prevensjon ved bruk av Rilonacept Regeneron i minst seks uker etter siste dose.
Danish: Ud af de 19 patienter testede 7 positive ved den sidste vurdering (Uge 18 eller 24 i open-label forlængelsesperioden), og 5 patienter testede positive for neutraliserende antistoffer mindst én gang.
Norwegian Bokmål: Av de 19 pasientene, testet 7 positivt ved siste måling (uke 18 eller 24 i den åpne forlengelsesperioden).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge for, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Rilonacept Regeneron, skal forsynes med en informationspakke til læger før lancering, som indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Rilonacept Regeneron forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Danish: Det betyder, at det indsprøjtes i fedtlaget lige under huden gennem en kort kanyle.
Norwegian Bokmål: Det betyr at det injiseres gjennom en kort nål inn i fettvevet som ligger rett under huden.
Danish: Unge (i alderen 12 til 17 år) Dosis afhænger af patientens kropsvægt og vil være forskellig fra patient til patient.
Norwegian Bokmål: Dosen vil avhenge av pasientens kroppsvekt, og den vil være forskjellig for hver pasient.
Danish: Med den anden hånd tages sprøjten med det sterile vand (solvens), og kanylen stikkes langsomt lige ned gennem midten på gummiproppen på hætteglasset med Rilonacept Regeneron pulveret.
Norwegian Bokmål: Ta sprøyten med sterilt vann (væske) i den andre hånden og før nålen langsomt rett ned gjennom midten av gummiproppen på hetteglasset med Rilonacept Regeneron-pulver.
Danish: Den opløste Rilonacept Regeneron opløsning bør være en farveløs til lysegul, tyk, klar væske.
Norwegian Bokmål: Oppløst Rilonacept Regeneron-oppløsning skal være en tykk, klar væske, fargeløs til svakt gul.
Danish: Fjern plastichætten fra hætteglasset med Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Ta plasthetten av hetteglasset med Rilonacept Regeneron.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER VÆSKEETIKETT
Danish: Desuden skal der fremsendes en opdateret RMP
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert risikohåndteringsplan sendes inn:
Danish: Ved hjælp af aseptisk teknik skal Rilonacept Regeneron-pulveret rekonstitueres med 2,3 ml solvens (vand til injektionsvæske) før administrering.
Norwegian Bokmål: Ved hjelp av aseptisk teknikk skal Rilonacept Regeneron pulver rekonstitueres med 2,3 ml væske (vann til injeksjonsvæske) før administrasjon.
Danish: Neutropeni var en almindelig observation hos patienter med reumatoid artritis (ikke en godkendt anvendelse), som fik Rilonacept Regeneron administreret subkutant i kliniske undersøgelser.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni ble vanligvis observert hos pasienter med revmatoid artritt (ikke godkjent bruk) som fikk Rilonacept Regeneron subkutant i kliniske studier.
Danish: Undersøgelsen evaluerede den gennemsnitlige symptomscoring, ved at anvende ændringen fra udgangspunktet i forhold til behandlingens afslutning.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte gjennomsnittlig symptomscore ved bruk av endring fra baseline til behandlingsslutt.
Danish: Effekten blev ikke evalueret hos patienter uden en bekræftet mutation i NLRP3-genet.
Norwegian Bokmål: Effekten ble ikke evaluert hos pasienter uten en bekreftet NLRP3-genmutasjon.
Danish: Data for anvendelse af rilonacept til gravide er utilstrækkelige.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av rilonacept hos gravide kvinner.
Danish: Forbedringer i de vigtigste symptomscoringer (key symptom scores, KSS) blev hos de fleste patienter bemærket inden for en dag efter at rilonacept-behandlingen blev indledt.
Norwegian Bokmål: Bedring i nøkkelsymptomscore ble registrert innen én dag etter oppstart av rilonaceptbehandling hos de fleste pasienter.
Danish: For at gøre det enkelt vises det tilsvarende dosisvolumen for ugentlige injektioner hos pædiatriske patienter i nedenstående Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Som et hjelpemiddel er aktuelle dosevolum for ukentlig injeksjon hos pediatriske pasienter presentert nedenfor i tabell 1.
Danish: • En punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Norwegian Bokmål: • En nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
Danish: Desuden bør læger udvise forsigtighed, når Rilonacept Regeneron administreres til patienter med gentagne infektioner i anamnesen, eller med underliggende tilstande, der kan gøre patienterne sårbare over for infektioner.
Norwegian Bokmål: 4.3), og leger bør utvise forsiktighet ved administrering av Rilonacept Regeneron til pasienter med tidligere tilbakevendende infeksjoner eller med underliggende tilstander som kan predisponere for infeksjoner.
Danish: Sæt kanylen godt fast på sprøjten uden at fjerne kanylens hætte.
Norwegian Bokmål: Fest sprøyten godt på sprøyten uten å ta av dekslet på nålen.
Danish: Svimmelhed almindelig
Norwegian Bokmål: Svimmelhet vanlige
Danish: Solvensen er en klar, farveløs opløsning.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar fargeløs oppløsning.
Danish: De efterfølgende doser administreres som en subkutan injektion på 2 ml (160 mg rilonacept) én gang om ugen.
Norwegian Bokmål: Påfølgende doser gis som en 2 ml (160 mg rilonacept) subkutan injeksjon én gang i uken.
Danish: Drej sprøjten så kanylen peger lige opad.
Norwegian Bokmål: Snu sprøyten slik at nålen vender rett opp.
Danish: • en sprøjte til injektionen
Norwegian Bokmål: • én som brukes til injeksjon
Danish: Rilonacept Regeneron må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rilonacept Regeneron etter utløpsdatoen.
Danish: Rilonacept Regeneron skal beskyttes mod lys.
Norwegian Bokmål: Beskytt Rilonacept Regeneron mot lys.
Danish: TRIN 6: Selve indsprøjtningen 1.
Norwegian Bokmål: TRINN 6: Å sette injeksjonen 1.
Danish: Den første injektion af Rilonacept Regeneron bør gives under overvågning af uddannet sundhedspersonale.
Norwegian Bokmål: Første injeksjon med Rilonacept Regeneron skal gis under veiledning av opplært helsepersonell.
Danish: Rilonacept Regeneron anvendes til behandling af voksne og unge i alderen 12 år og derover med svære symptomer på familiær kulde autoinflammatorisk syndrom (FCAS) og Muckle-Wells syndrom (MWS).
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron brukes til å behandle voksne og ungdom over 12 år med alvorlige symptomer på Familiært Kulde Autoinflammatorisk Syndrom (FCAS) og Muckle-Wells Syndrom (MWS).
Danish: Ingen dosisjustering er nødvendig for patienter med nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 100)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 100 brukere)
Danish: De bør fortælle det til Deres læge, hvis De har:
Norwegian Bokmål: Informer legen din:
Danish: Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe medicinrester.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket hvordan legemidler som ikke skal brukes lenger, skal kastes.
Danish: • Meningitis
Norwegian Bokmål: • Meningitt
Danish: Skub sprøjtens stempel helt ned, så det sterile vand (solvens) i sprøjten flyder ind i hætteglasset (se Figur 7).
Norwegian Bokmål: Skyv sprøytestemplet helt inn slik at det sterile vannet (væsken) i sprøyten strømmer inn i hetteglasset (se figur 7).
Danish: Hold hætteglasset i den ene hånd, og sprøjten i den anden hånd, og vend forsigtigt hætteglasset på hovedet, så kanylen peger lige opad.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset i én hånd og sprøyten i den andre hånden og snu forsiktig hetteglasset opp ned slik at nålen peker rett opp. Hold hetteglasset i øyenivå.
Danish: TRIN 1: Klargøring før en injektion
Norwegian Bokmål: TRINN 1: Forberedelser til en injeksjon
Danish: Samtidig administration af Rilonacept Regeneron med andre IL-1-hæmmere er ikke blevet undersøgt, og anbefales derfor ikke.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rilonacept Regeneron sammen med andre IL-1-hemmere er ikke undersøkt og er derfor ikke anbefalt.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner.
Danish: • 1 punkterfri beholder til bortskaffelse af brugte kanyler, sprøjter og hætteglas
Norwegian Bokmål: • 1 nålesikker beholder til destruksjon av brukte nåler, sprøyter og hetteglass
Danish: • Gazebind
Norwegian Bokmål: • Gasbind
Danish: - Rilonacept Regeneron leveres som et pulver til opløsning til injektionsvæske i et hætteglas.
Norwegian Bokmål: Rilonacept Regeneron leveres som pulver til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Danish: • 1 gazebind
Norwegian Bokmål: • 1 gasbind
Danish: Histidinhydrochloridmonohydrat Polyethylenglycol 3350 Saccharose
Norwegian Bokmål: Histidinhydrokloridmonohydrat Polyetylenglykol 3350 Sukrose
Danish: I en undersøgelse af osteoartritis udviklede en patient forbigående neutropeni (absolut neutrofilttal < 1 x 109/l), efter at have fået en meget stor dosis (2000 mg).
Norwegian Bokmål: 9/l) etter å ha fått en svært høy dose utviklet forbigående nøytropeni (absolutt nøytrofiltall < 1 x 10 (2000 mg).
Danish: Unge, som indgik i OLE
Norwegian Bokmål: Ungdom som gikk inn i åpen forlengelse
Danish: Samtidig anvendelse af Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hæmmere anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rilonacept Regeneron og andre IL-1-hemmere er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Hvis De ammer, bør De spørge Deres læge, før De tager Rilonacept Regeneron.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer bør du rådføre deg med lege før du bruker Rilonacept Regeneron.
Danish: • 2 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Norwegian Bokmål: • 2 sterile engangsnåler (27 G, 13 mm)
Danish: Kanylen og sprøjten, som anvendes til rekonstitution med solvens, skal derefter bortskaffes og må ikke anvendes til subkutane injektioner.
Norwegian Bokmål: Kanylen og sprøyten som ble brukt til rekonstituering med væske skal deretter kastes og ikke brukes til subkutan injeksjon.
Danish: Under Del A af den pivotale undersøgelse (se pkt.
Norwegian Bokmål: I del A av den avgjørende studien (se pkt.
Danish: De 2,3 ml solvens skal trækkes op fra hætteglasset med solvens, som er sat direkte på en 3-ml sprøjte, og skal derefter injiceres i hætteglasset med pulver til rekonstitution med en 27-gauge, ½-inch kanyle (for at opnå et endeligt rekonstitutionsvolumen på 2,75 ml).
Norwegian Bokmål: 2,3 ml væske skal trekkes opp fra væskehetteglasset som er festet direkte til en 3 ml sprøyte og deretter injiseres i pulverhetteglasset for rekonstituering med en 27 G 13 mm nål (for å få et endelig rekonstitueringsvolum på 2,75 ml).
Danish: Injektionerne må aldrig foretages på steder med blå mærker, rødmen, ømhed eller hærdning.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner skal aldri settes på steder som har blåmerker, er røde, ømme eller harde.
Danish: Plasticfligen øverst på hætteglasset med sterilt vand til injektionsvæske brækkes af.
Norwegian Bokmål: Vipp av plasthetten på toppen av hetteglasset med sterilt vann til injeksjon (væske).
Danish: Kanylespidsen holdes nede i væsken, og stemplet trækkes langsomt tilbage til den markering på sprøjten, der stemmer overens med den mængde medicin, som Deres læge har ordineret (se Figur 11).
Norwegian Bokmål: Hold nålespissen i væsken og trekk stemplet langsomt ut til merket på sprøyten som tilsvarer den mengden legemiddel som legen din har foreskrevet (se figur 11).
Danish: Under Del B, randomiseret behandlingsophør fra undersøgelsen, var incidensen af infektioner sammenlignelig hos patienter, der fik Rilonacept Regeneron (0 %) og patienter, der fik placebo (4 %).
Norwegian Bokmål: I del B, randomisert avbrudd, var forekomst av infeksjoner ved Rilonacept Regeneron (0 %) og placebo (4 %) identiske.
Danish: Tabel 5: Steady state farmakokinetiske egenskaber af rilonacept Parameter
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske egenskaper ved steady state Parameter
Danish: Bronkitis; gastroenteritis; virale infektioner; infektioner i hud, øjne og ører; lungebetændelse almindelig
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon, sinusitt svært vanlige Bronkitt, gastroenteritt, virusinfeksjoner, hud-, øye- og øreinfeksjoner, pneumoni vanlige
Danish: Voksne, som indgik i OLE
Norwegian Bokmål: Voksne som gikk inn i åpen forlengelse
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, og træk langsomt sprøjtens stempel tilbage til markeringen med 2,5 ml, så det sterile vand (solvens) løber fra hætteglasset og ind i sprøjten (se Figur 3).
Norwegian Bokmål: Hold sprøyten i øyenivå, og trekk sprøytestemplet langsomt ut til 2,5 mlstreken slik at det sterile vannet (væsken) overføres fra hetteglasset til sprøyten (se figur 3).
Danish: Det kan være nødvendigt at holde sprøjten og kanylen i en 45° vinkel (se Figur 13b) hos små børn og personer, der kun har et lille fedtlag under huden.
Norwegian Bokmål: På små barn eller personer med lite fett under huden, kan du måtte holde sprøyten og kanylen i en 45° vinkel (se figur 13b).
Danish: Med nålehætten på trækkes sprøjtens stempel tilbage til den markering, der svarer til den mængde opløsning, som Deres læge har ordineret til injektion, og der trækkes luft ind i sprøjten (se Figur 9).
Norwegian Bokmål: La dekslet være på nålen, og trekk sprøytestemplet tilbake til merket som tilsvarer det volumet av oppløsning som legen din har foreskrevet at du skal injisere, slik at sprøyten fylles med luft (se figur 9).
Danish: Fastgør den blotlagte top på hætteglasset med sterilt vand på toppen af sprøjten ved at dreje sprøjten fast på hætteglasset med sterilt vand (solvens) (se Figur 2).
Norwegian Bokmål: Fest den frigjorte toppen av hetteglasset med sterilt vann til tuppen av en sprøyte ved å vri sprøyten på hetteglasset med sterilt vann (væske) (se figur 2).
Danish: 9/l) er hyppigt observeret ved anvendelse af et andet lægemiddel, der hæmmer IL-1, i en anden patientpopulation (reumatoid artritis) end CAPS.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni (absolutt nøytrofiltall [ANC] < 1,5 x 109/l) har vanligvis blitt observert med et annet legemiddel som hemmer IL-1 brukt i en annen pasientpopulasjon (revmatoid artritt) enn med CAPS.
Danish: Sådan skal Rilonacept Regeneron injiceres
Norwegian Bokmål: Hvordan Rilonacept Regeneron injiseres
Danish: Anden information
Norwegian Bokmål: Andre informasjonskilder
Danish: Læs venligst afsnittet "BRUGSVEJLEDNING TIL OPLØSNING AF RILONACEPT REGENERON PULVER TIL INJEKTIONSVÆSKE" til sidst i denne indlægsseddel.
Norwegian Bokmål: Les "INSTRUKSJONER FOR BRUK AV RILONACEPT REGENERON-PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING" på slutten av dette pakningsvedlegget.
Danish: Hvis der er misfarvning eller partikler i opløsningen, må lægemidlet ikke anvendes.
Norwegian Bokmål: Hvis det er misfarging eller faste partikler i oppløsningen, skal ikke preparatet brukes.
Danish: Et hætteglas med Rilonacept Regeneron må ikke anvendes mere end én gang.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk et hetteglass med Rilonacept Regeneron mer enn én gang.
Danish: • 8 sterile engangskanyler (27-gauge, ½-inch)
Norwegian Bokmål: • 8 sterile engangsnåler (27 G, 13 mm)
Danish: • Kanyler og sprøjter må ikke genbruges.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke nåler eller sprøyter flere ganger.
Danish: Virkemekanisme
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme
Danish: Uge 24 Gennemsnitlig KSS
Norwegian Bokmål: Uke 24 gj.sn.
Danish: Nedsat leverfunktion Rilonacept Regeneron er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Rilonacept Regeneron er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Danish: Der skal roteres mellem de subkutane injektionssteder, som maven, låret eller overarmen.
Norwegian Bokmål: Steder for subkutan injeksjon, som mage, lår eller overarm, skal varieres.
Danish: Iritis ikke almindelig
Norwegian Bokmål: Iritt mindre vanlige
Danish: Samtidig behandling med Rilonacept Regeneron og en TNF-hæmmer anbefales ikke (se pkt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Rilonacept Regeneron og en TNF-hemmer er ikke anbefalt (se pkt.
Danish: Den rekonstituerede opløsning er viskøs, klar og farveløs til lysegul.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte oppløsningen er viskøs, klar og fargeløs til svakt gul.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (påvirker fra 1 op til 10 brugere ud af 1000)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (rammer 1 til 10 av 1000 brukere)
Danish: Klinisk erfaring hos patienter over 65 år er dog begrænset, hvorfor forsigtighed anbefales (se pkt.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data viser at dosejustering ikke er nødvendig på bakgrunn av høy alder. Klinisk erfaring hos pasienter over 65 år er imidlertid begrenset, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet (se pkt.
Danish: Der blev observeret neutropeni hos CAPS-patienter, men det var ikke almindeligt, og antallet af undersøgte patienter var ikke stort.
Norwegian Bokmål: Selv om nøytropeni ble observert som mindre vanlig hos CAPS-pasienter, er et lite antall undersøkt.
Danish: Se også afsnit 3 "Sådan skal Rilonacept Regeneron injiceres".
Norwegian Bokmål: 3, "Hvordan Rilonacept Regeneron injiseres."
Danish: Solvensen er vand til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: Væsken er vann til injeksjonsvæske.
Danish: Hvert hætteglas med pulver indeholder 220 mg rilonacept.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med pulver inneholder 220 mg rilonacept.
Danish: Sådan skal De tage Rilonacept Regeneron 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Rilonacept Regeneron 4.
Danish: • 1 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Norwegian Bokmål: • 1 hetteglass med sterilt vann (væske)
Danish: • 4 hætteglas med sterilt vand (solvens)
Norwegian Bokmål: • 4 hetteglass med sterilt vann (væske)
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også: glycin, argininhydrochlorid, histidin, histidinhydrochloridmonohydrat, polyethylenglycol 3350, sakkarose, og vand til injektionsvæske.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også: glysin, argininhydroklorid, histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, polyetylenglykol 3350, sukrose og vann til injeksjonsvæske.
Danish: Hold hætteglasset med blandingen af pulver og sterilt vand (solvens) sidelæns (ikke lodret) mellem tommelfingeren og en anden finger, foroven og forneden på hætteglasset, og ryst hurtigt hætteglasset frem og tilbage (fra side til side) i omkring 1 minut.
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset med blandingen av pulver og sterilt vann (væske) liggende (ikke rett opp og ned) med tommelen og en annen finger i topp og bunn av hetteglasset.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Rilonacept Regeneron 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Rilonacept Regeneron 3.
Danish: Dosisvolumen (ml)
Norwegian Bokmål: Dosevolum (ml)
Danish: • en sprøjte til at tilføje det sterile vand (solvens) til Rilonacept Regeneron pulveret
Norwegian Bokmål: • én som brukes til å tilføre det sterile vannet (væsken) til Rilonacept Regeneronpulveret
Danish: Før injektion skal den rekonstituerede opløsning inspiceres nøje for at se om der er misfarvning eller partikler i opløsningen.
Norwegian Bokmål: Før injeksjon skal den rekonstituerte oppløsningen sjekkes grundig for misfarging eller faste partikler.
Danish: Maksimale ugentlige doser på op til 320 mg er blevet administreret subkutant i op til ca. 2 år eller mere hos et lille antal patienter med CAPS, og i op til 6 måneder hos patienter med reumatoid artritis i kliniske undersøgelser, uden bevis for dosisbegrænsende toksiciteter.
Norwegian Bokmål: år eller mer til et lite antall pasienter med CAPS og i inntil 6 måneder hos pasienter med RA, uten holdepunkter for dosebegrensende toksisitet.