FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que estão a ser considerados para tratamento com medicamentos estimulantes deverão ser sujeitos a um rigoroso exame quanto aos seus antecedentes (incluindo avaliação de antecedentes familiares de morte súbita ou arritmia ventricular) e exame físico para avaliar a existência de doença cardíaca, e deverão ser sujeitos a mais avaliações cardíacas (por exemplo, electrocardiograma e ecocardiograma), se os resultados iniciais sugerirem esta doença.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa zvažuje liečba stimulujúcimi liekmi, sa má vykonať starostlivé vyšetrenie anamnézy (vrátane zhodnotenia náhleho kardiologického alebo nevysvetliteľného úmrtia alebo malígnej arytmie v rodinnej anamnéze) a fyzického stavu, aby sa posúdila prítomnosť ochorenia srdca.
Portuguese: O tratamento com metilfenidato apenas deve ser iniciado e utilizado sob a supervisão de um especialista em distúrbios do comportamento infantil e/ou da adolescência.
Slovak: Liečbu metylfenidátom musí začať a byť vedená špecialistom na poruchy správania detí a/alebo dospievajúcich.
Portuguese: 2.3 Risco psiquiátrico
Slovak: Psychické riziká
Portuguese: Doenças renais e urinárias Pouco frequentes: hematúria
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: hematúria
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes: tosse, dor faringolaríngea Pouco frequentes: dispneia
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastinálne poruchy Časté: kašeľ, faryngolaryngeálna bolesť Menej časté: dyspnoe
Portuguese: Anorexia, instabilidade afectiva, agressividade* , agitação*, ansiedade*, depressão*, irritabilidade, comportament o anormal
Slovak: Anorexia, Emočná labilita, Agresivita*, Vzrušenie*, Úzkosť*, Depresia*, Podráždenosť, Abnormálne správanie
Portuguese: Mialgia, contracção espasmódica muscular
Slovak: Myalgia, Zášklby svalov
Portuguese: O PGR central e, quando apropriado, o RCM/FI central, deve ser actualizado de modo a reflectir as novas informações obtidas neste estudo.
Slovak: Základný RMP a v prípade potreby aj základný súhrn charakteristických vlastností lieku/písomná informácia pre používateľov sa majú aktualizovať tak, aby odzrkadľovali výsledky tejto štúdie.
Portuguese: Janssen Cilag N.V./S.A Roderveldlaan 1, B- 2600 Berchem
Slovak: Roderveldlaan 1, B- 2600
Portuguese: abaixo sobre a utilização a longo prazo) - Está a entrar na puberdade (adolescência) - Vai interromper o tratamento com metilfenidato, dado que o médico poderá querer examinar o seu filho relativamente à presença de depressão - tem uma doença cardíaca ou outro problema grave no coração - teve convulsões (crises, epilepsia) ou apresenta EEG (electroencefalogramas) anormais - tem tensão alta - tem problemas no fígado ou nos rins - tem perturbações psiquiátricas - apresenta tiques motores ou verbais (movimentos bruscos repetitivos de quaisquer partes do corpo ou sons ou palavras repetidas difíceis de controlar) - vê, ouve ou sente coisas que não estão presentes (alucinações) - acredita em factos que não são verdadeiros (ilusões) - sente suspeitas invulgares (paranóia) - apresenta alterações de humor tais como raciocínios velozes ou impulsivos seguidos por sentimentos de irritação ou vontade de se isolar social e emocionalmente - tem pensamentos ou acções suicidas - sente-se deprimido ou culpado - sente-se agitado, ansioso ou tenso - apresenta novos comportamentos agressivos ou hostis ou um agravamento dos mesmos
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní metylfenidátu a oznámte lekárovi, ak Vy alebo Vaše dieťa - ste boli upozornený, aby ste tieto tablety užívali dlhšie ako 12 mesiacov (pozri časť 3 o dlhodobom užívaní lieku uvedenú nižšie), - vstupuje do puberty (roky dospievania), - má prestať užívať metylfenidát, pretože Váš lekár možno bude chcieť sledovať Vaše dieťa kvôli depresii, - má ochorenie srdca alebo iný závažný problém so srdcom, - malo záchvaty (kŕče, epilepsiu) alebo abnormálne EEG (elektroencefalogramové snímky mozgu), - má vysoký krvný tlak, - má problémy s pečeňou alebo s obličkami, - ak máte Vy alebo Vaše dieťa psychické poruchy, - má pohybové alebo verbálne tiky (ťažko kontrolovateľné, opakované zášklby ktorýchkoľvek častí tela alebo vydáva opakované zvuky a slová), - vidí, počuje alebo cíti veci, ktoré neexistujú (halucinácie), - verí veciam, ktoré nie sú pravdivé (preludy), - je mimoriadne podozrievavé (paranoja), - má výkyvy nálady, napríklad náhlivé alebo impulzívne myšlienky, po ktorých nasleduje pocit podráždenosti alebo je citovo a sociálne utiahnuté, - má samovražedné myšlienky alebo chovanie, - cíti sa deprimované alebo vinné, - je rozrušené, úzkostlivé alebo napäté, - opätovne sa prejavuje alebo sa zhoršuje existujúce agresívne alebo nepriateľské správanie.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico*
Slovak: Psychické poruchy*
Portuguese: FR - França NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Slovak: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francúzsko
Portuguese: Utilização em crianças com menos de 6 anos de idade O metilfenidato não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade.
Slovak: Metylfenidát sa nemá používať u detí do 6 rokov.
Portuguese: SPAIN
Slovak: ŠPANIELSKO
Portuguese: ES - Espanha Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Slovak: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNKOV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Portuguese: A sobredosagem aguda, principalmente devido a sobre-estimulação dos sistemas nervosos central e simpático, pode dar origem a vómitos, agitação, tremores, hiperreflexia, contracção espasmódica muscular, convulsões (pode ser seguido de coma), euforia, confusão, alucinações, delírio, sudação,
Slovak: Akútne predávkovanie, vyplývajúce najmä z nadmernej stimulácie centrálneho a sympatického nervového systému, môže spôsobiť vracanie, agitáciu, tremor, hyperreflexiu, zášklby svalov, kŕče (po ktorých môže nastať kóma), eufóriu, zmätenosť, halucinácie, delírium, potenie, návaly horúčavy, bolesti hlavy, zvýšenie telesnej teploty, tachykardiu, palpitácie, srdcové arytmie, hypertenziu, mydriázu a suchosť slizníc.
Portuguese: Doentes que desenvolvam sintomas como palpitações, dor no peito resultante de esforço, síncope inexplicável ou outros sintomas sugestivos de doença cardíaca durante o tratamento com estimulantes deverão ser sujeitos a uma avaliação cardíaca imediata.
Slovak: Ak úvodné nálezy naznačujú takúto anamnézu alebo ochorenie, pacienti majú podstúpiť ďalšie vyšetrenia kardiológom . Pacienti, u ktorých sa objavia príznaky ako palpitácie, úporná bolesť na hrudi, nevysvetliteľná synkopa, dyspnoe alebo iné príznaky naznačujúce ochorenie srdca počas liečby metylfenidátom, musia podstúpiť okamžité vyšetrenie kardiológom.
Portuguese: Excipientes: intolerância à galactose/sacarose [a ser completado nacionalmente] Este medicamento contém lactose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu: pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Portuguese: A idade do doente, a presença de factores de risco relativamente a perturbação por uso de substâncias (como perturbação de oposição com provocação ou perturbação de conduta co-mórbida ou perturbação bipolar), abuso anterior ou actual de substâncias, devem ser todos tidos em consideração quando se decide um programa de tratamento para PHDA.
Slovak: Pri rozhodovaní o priebehu liečby ADHD sa má brať do úvahy vek pacienta, prítomnosť rizikových faktorov pre poruchu užívania liečiva (napríklad komorbidná porucha nerešpektovania autority alebo porucha správania a bipolárna porucha), zneužívanie liečiva v minulosti alebo súčasnosti.
Portuguese: ET - Estónia Johnson & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovak: & Johnson UAB, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Portuguese: Nos casos em que a indicação foi comunicada, tratava-se com maior frequência de ADHD.
Slovak: Ak bola hlásená indikácia, najčastejšie to bola porucha ADHD, ale významný podiel hlásení obsahoval aj iné indikácie.
Portuguese: Dor no peito Angina de peito
Slovak: Bolesť na hrudníku
Portuguese: ; Swensweg 5; 2003 RN HAARLEM/NL
Slovak: Swensweg 5; 2003
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados quanto a sintomas sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Slovak: U pacientov treba sledovať príznaky pri každej úprave dávky, potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Portuguese: IE - Irlanda Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Slovak: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley GU16 7SR, UK
Portuguese: FR - França UCB PHARMA S.A. 21 rue de Neuilly
Slovak: 21 rue de Neuilly
Portuguese: Morte súbita e anomalias estruturais cardíacas preexistentes Foram reportados casos de morte súbita associados ao uso de estimulantes do sistema nervoso central com doses usuais em crianças, algumas das quais com anomalias estruturais cardíacas ou outros problemas cardíacos graves.
Slovak: U detí, z ktorých niektoré mali štrukturálne abnormality srdca alebo iné závažné ochorenia srdca, boli po používaní stimulancií centrálneho nervového systému v bežných dávkach hlásené prípady náhleho úmrtia.
Portuguese: Deverá ser tido um cuidado especial na utilização de estimulantes para tratar a PHDA em doentes com perturbação bipolar co-mórbida (incluindo perturbação bipolar do tipo I não tratada ou outras formas de perturbação bipolar) devido ao problema de precipitação possível de um episódio misto/maníaco nestes doentes.
Slovak: S osobitnou opatrnosťou sa má metylfenidát používať na liečbu ADHD u pacientov s komorbidnou bipolárnou poruchou (vrátane neliečenej bipolárnej poruchy typu
Portuguese: PL - Polónia Janssen-Cilag International N.V.
Slovak: PL - Poľsko Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: O tratamento deve ser feito sob supervisão de um especialista em transtornos do comportamento na infância.
Slovak: Liečba musí prebiehať po dozorom odborníka na poruchy správania u detí.
Portuguese: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH & Co
Slovak: Medice Arzneimittel Pűtter GmbH
Portuguese: Os dados submetidos não permitiram detectar um padrão consistente a nível da dosagem ou do tempo até à manifestação.
Slovak: Z predložených údajov nevyplýval žiadny profil dávkovania ani doba od začiatku užívania lieku do nástupu účinkov.
Portuguese: SKEslováquia
Slovak: SKSlovensko
Portuguese: Convulsões, movimentos coreoatetóide s, défice neurológico isquémico reversível, síndrome maligna dos neuropléticos (SMN; os relatórios estavam mal documentado s e na maioria dos casos os doentes estavam também a tomar outros medicamento s, por isso o papel do metilfenidato
Slovak: Neuroleptický malígny syndróm (NMS; hlásenia boli slabo zdokumentované a pacienti vo väčšine prípadov užívali aj ďalšie lieky, a preto úloha metylfenidátu nie je jasná).
Portuguese: Por conseguinte recomenda-se precaução na associação do metilfenidato a outros fármacos, especialmente àqueles com uma janela terapêutica estreita.
Slovak: Pri súčasnej liečbe metylfenidátom a inými liekmi, najmä liekmi s úzkym terapeutickým oknom, sa odporúča opatrnosť.
Portuguese: LT - Lituânia UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Slovak: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104
Portuguese: Gravidez Os dados existentes relativos à utilização de metilfenidato em mulheres grávidas são limitados.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití metylfenidátu u gravidných žien.
Portuguese: • Medição da altura, peso e apetite e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Slovak: • meranie výšky, hmotnosti a posúdenie chuti do jedla, ktoré sa zaznamenajú do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas Frequentes: alopécia, prurido, exantema, urticária Pouco frequentes: edema angioneurótico, reacções bolhosas, reacções exfoliativas Raros: hiperhidrose, exantema macular, eritema Muito raros: eritema multiforme, dermatite esfoliativa, dermatite medicamentosa permanente
Slovak: Menej časté: angioneurotický edém, bulózne stavy, exfoliatívne stavy Zriedkavé: hyperhydróza, makulárna vyrážka, erytém Veľmi zriedkavé: multiformný erytém, exfoliatívna dermatitída, erupcia viazaná na liek
Portuguese: Novartis Pharma GmbH D-90327 Nuernberg
Slovak: D-90327 Nuernberg
Portuguese: 10 mg - comprimido 20, 30, 40 mg - cápsula dura de libertação modificada
Slovak: 10 mg - tableta 20, 30, 40 mg - tvrdá kapsula s riadeným uvoľňovaním
Portuguese: Frequência desconhecida: distúrbios vasculares cerebrais* (incluindo vasculite, hemorragias cerebrais, acidentes vasculares cerebrais, arterite cerebral, oclusão cerebral), crises epilépticas de grande mal*, enxaquecas
Slovak: Neznáme: cerebrovaskulárne poruchy* (vrátane vaskulitídy, krvácania do mozgu, mozgovocievnych príhod, mozgovej arteritídy a mozgovej oklúzie), záchvaty typu grand mal*, migréna
Portuguese: Informe o médico se a patologia do seu filho não apresentar melhorias após 1 mês de tratamento com metilfenidato.
Slovak: Ak po 1 mesiaci liečby metylfenidátom nenastane zlepšenie stavu Vášho dieťaťa, oznámte to lekárovi.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Frequentes: pirexia, atraso no crescimento na utilização prolongada em crianças* Pouco frequentes: dores no peito, fadiga
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: horúčka, spomalenie rastu počas dlhodobého užívania lieku u detí* Menej časté: bolesť v hrudníku, únava Veľmi zriedkavé: náhla srdcová smrť* Neznáme: nevoľnosť v hrudníku, vysoká horúčka
Portuguese: • Medição da pressão sanguínea e frequência cardíaca e respectivo registo num gráfico, de cada vez que a dose for alterada e, de seguida, pelo menos a cada seis meses ou a cada consulta,
Slovak: • meranie krvného tlaku a srdcového tepu a zaznamenanie týchto hodnôt do tabuľky pri každej zmene dávky a potom najmenej každých šesť mesiacov alebo pri každej návšteve lekára.
Portuguese: AT - Áustria Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: AT - Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Portuguese: O RCM foi alterado em conformidade.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v súlade s tým upravený.
Portuguese: Perturbaçõ es de ordem geral e alterações no local de administraç ão
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Portuguese: D-82041 Oberhaching
Slovak: D-82041
Portuguese: • O desenvolvimento de perturbações psiquiátricas de novo ou o agravamento das preexistentes deve ser monitorizado sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses e em cada consulta.
Slovak: Vznik de novo alebo zhoršenie existujúcich psychických porúch sa má sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov a pri každej návšteve.
Portuguese: Crescimento
Slovak: Rast
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Denmark
Slovak: Arne Jacobsen Allé 15, DK-2300 Kobenhavn S Dánsko
Portuguese: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Slovak: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, Anglicko
Portuguese: Os titulares das AIM assumiram esse compromisso.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazali k ich zavedeniu.
Portuguese: AT - Áustria Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Slovak: Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755
Portuguese: irritabilidade, ansiedade, choro, depressão, sonolência, agravamento da ADHD, hiperactividade psicomotora, perturbação emocional, irritação, nervosismo, perturbação psicótica, labilidade emocional, pensamentos mórbidos, perturbação obsessivo-compulsiva, perturbação/alteração da personalidade, agitação, estado de confusão, alucinações, letargia, paranóia e ideação suicida.
Slovak: K najčastejšie hláseným psychickým nežiaducim príhodám zo spontánnych hlásení patrilo abnormálne správanie, abnormálne myslenie, zlosť, nepriateľské správanie, agresivita, chvenie, tiky, podráždenosť, úzkosť, plač, depresia, spavosť, zhoršenie ADHD, psychomotorická hyperaktivita, emocionálne poruchy, zúrivosť, nervozita, psychotická porucha, výkyvy nálady, morbídne myšlienky, obsedantnokompulzívna porucha, zmena/porucha osobnosti, nepokoj, zmätenosť, halucinácie, letargia, paranoja a samovražedné sklony.
Portuguese: Crises
Slovak: Problémy
Portuguese: 10 mg 20 mg 30 mg cápsula dura de libertação modificada
Slovak: 10 mg 20 mg 30 mg kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clinica
Slovak: Predklinické údaje o bezpečnosti
Portuguese: Monitorização hematológica
Slovak: Hematologické účinky
Portuguese: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg comprimidos
Slovak: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Portuguese: Doenças respiratória s, torácicas e do mediastino
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Portuguese: Anorexia, diminuição do apetite, aumento de peso e de altura moderadament e reduzidos durante
Slovak: Anorexia, Znížená chuť do jedla, Mierna
Portuguese: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Slovak: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf.,
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutânea s
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Portuguese: AT - Áustria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Slovak: AT - Rakúsko Novartis Pharma GmbH
Portuguese: • A pressão arterial e a pulsação devem ser registadas num gráfico de percentil sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses;
Slovak: Krvný tlak a pulz sa má zaznamenávať do percentilových grafov pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov;
Portuguese: Perturbações psicóticas*, alucinações auditivas, visuais e tácteis*, cólera, ideação suicida*, humor alterado, oscilações de humor, agitação, estado lacrimejante, tiques*, agravamento de tiques preexistentes ou síndrome de Tourette*, hipervigilância, perturbações do sono
Slovak: Menej časté: psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a dotykové halucinácie*, hnev, samovražedné myšlienky*, zmeny nálady, výkyvy nálady, nepokoj, plačlivosť, tiky*, zhoršenie už existujúcich tikov alebo Tourettov syndróm*, nadmerná ostražitosť, porucha spánku Zriedkavé: mánia*, dezorientácia, poruchy libida
Portuguese: MEDICE ARZNEIMITTEL PUTTER GMBH & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638; GERMANY
Slovak: & CO KG; KUHLOWEG 37; ISERLOHN 58638;NEMECKO
Portuguese: 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 30MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Portuguese: O metilfenidato está indicado como parte de um abrangente programa de tratamento para a Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de Atenção (PHDA) em crianças com idade igual ou superior a 6 anos quando as medidas tomadas para a resolução deste problema se revelarem insuficientes.
Slovak: Metylfenidát je indikovaný ako súčasť komplexného liečebného programu u detí vo veku 6 rokov a starších s poruchou pozornosti sprevádzanou hyperaktivitou (ADHD), ak sú ostatné liečebné opatrenia nedostatočné.
Portuguese: 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Slovak: QUASYM L.P. 10MG, GELULE A LIBERATION MODIFIEE
Portuguese: Doenças gastrointest inais
Slovak: Poruchy gastrointesti nálneho traktu
Portuguese: Iselohon
Slovak: Gynekomastia
Portuguese: Methylfenidaat HCl 5 mg comprimidos
Slovak: Methylfenidaat HCl 5 mg tablety
Portuguese: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Dánsko
Portuguese: A monitorização deve ser feita sempre que a dose é ajustada e depois a intervalos de, pelo menos, 6 meses ou em cada consulta.
Slovak: Pacientov treba sledovať pri každej úprave dávky a potom najmenej každých 6 mesiacov alebo pri každej návšteve.
Portuguese: Resumo das características do medicamento, rotulagem e folheto informativo
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Portuguese: Observaram-se dois tipos de perfis.
Slovak: Pozorovali sa dva typy profilov.
Portuguese: Os Países Baixos e a Alemanha consideraram que a concessão da Autorização de Introdução no Mercado constitui um potencial risco grave para a saúde pública,
Slovak: Holandsko a Nemecko usúdili, že vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh predstavuje potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie,
Portuguese: • todas as dosagens têm a mesma composição qualitativa,
Slovak: • všetky sily majú rovnaké kvalitatívne zloženie,
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Metilfenidato Hexal e nomes associados (ver Anexo I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Hexal a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Portuguese: Como os estudos de farmacocinética foram realizados em 2009-2010, o Documento de Parecer Sobre Perguntas e Respostas não foi tido em consideração pelo requerente/titular da AIM.
Slovak: Keďže tieto farmakokinetické štúdie sa uskutočnili v rokoch 2009-2010, stanovisko k otázkam a odpovediam žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh nezohľadnil.
Portuguese: Dados farmacêuticos
Slovak: Farmaceutické údaje
Portuguese: O PRM de uso repetido foi concluído no dia 210, tendo a maioria dos Estados-Membros envolvidos concordado com as conclusões do relatório de avaliação do Estado-Membro de Referência, exceto a Alemanha e os Países Baixos, que chamaram a atenção para um potencial risco grave para a saúde pública (PRGSP).
Slovak: Postup vzájomného uznávania pre opakované použitie bol uzavretý na 210. deň, pričom väčšina zúčastnených členských štátov súhlasila so závermi hodnotiacej správy referenčného členského štátu okrem Nemecka a Holandska, ktoré sa obávali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie (PSRPH).
Portuguese: • todas as dosagens são fabricadas pelo mesmo fabricante e processo,
Slovak: • všetky sily vyrába rovnaký výrobca a vyrábajú sa v rovnakom procese,
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento dissolvido é retido no estômago pela refeição com elevado teor lipídico e não consegue contornar facilmente o conteúdo do estômago.
Slovak: Teda rozpustený liek sa v žalúdku zachytí v potrave s vysokým obsahom tuku a nemôže ľahko obísť obsah žalúdka.
Portuguese: • o Comité teve em conta a notificação do procedimento de consulta desencadeado pela Dinamarca ao abrigo do n.º do artigo 29.º da Diretiva 2001/83/CE.
Slovak: • výbor vzal do úvahy oznámenie postúpení veci, ktoré iniciovalo Dánsko podľa článku 29, ods.
Portuguese: Estes rácios são considerados o elemento fundamental para a libertação controlada do fármaco do núcleo do comprimido.
Slovak: Tieto pomery sa považujú za kľúčový prvok zodpovedný za riadené uvoľňovanie lieku z jadra tablety.
Portuguese: O atual PRM de uso repetido teve início em abril de 2012, dois meses depois do Documento de Parecer sobre Perguntas e Respostas da EMA (EMA/618604/2008, Rev. 4), relativo a formulações bifásicas, ter sido publicado.
Slovak: Aktuálny postup pre opakované použitie sa začal v apríli 2012, dva mesiace po uverejnení stanoviska agentúry EMA k otázkam a odpovediam (EMA/618604/2008 rev. znenie 4) v súvislosti s dvojfázovými zmesami.
Portuguese: • o revestimento exterior do fármaco tem uma composição proporcional entre todas as dosagens e os rácios entre a quantidade da membrana semipermeável e a área de superfície são comparáveis entre todas as dosagens do medicamento alvo do pedido.
Slovak: • vonkajší obal lieku má úmerné zloženie pre všetky sily a pomer medzi polopriepustnou membránou a povrchovou plochou je porovnateľný pri všetkých silách lieku, pre ktorý bola podaná žiadosť.