FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung ist eine antiseptische Lösung, die lokal auf das Gebiss des Patienten aufgetragen wird, um Wurzel- Kronen- und Wurzelkaries bei erwachsenen Patienten mit hohem Zahnkariesrisiko (z. B. Patienten, die unter Mundtrockenheit leiden, oder Patienten, die zu Beginn der Behandlung bereits Karies an drei Stellen aufweisen) vorzubeugen.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat egy antiszeptikus oldat, melyet helyi fogászati beavatkozás során alkalmaznak a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozása céljából olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. xerostomiában szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor 3 vagy több lyukas foguk van).
German: Zur ausschließlichen Verwendung in Zahnarztpraxen durch Zahnärzte oder Prophylaxeassistenten.
Hungarian: Kizárólag fogorvosok által, fogászati rendelőkben történő használatra.
German: Prevora sollte in Ihrer Zahnarztpraxis aufrecht stehend im Kühlschrank (2º bis 8º C) gelagert werden.
Hungarian: A Prevora hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC-on), a fogorvosi rendelőben.
German: Dazu werden das Wattepellet bzw. der Pinsel in die Prevora 100 mg/ml Dentallösung getunkt und anschließend die Zahnoberflächen bestrichen (Abb. 1).
Hungarian: A vatta labdacsot vagy az ecsetet Prevora 100 mg/ml fogászati oldatba kell mártani, majd ezt kell alkalmazni a fogak felületén (1. ábra).
German: Die gültige Packungsbeilage ist die im Koordinierungsgruppenverfahren verabschiedete Endfassung mit folgenden Anpassungen:
Hungarian: Az alkalmazási előírás azokat a javításokat tartalmazzák, melyek meghatározásra kerültek a Koordinációs csoport által végzett eljárás során, az alábbi módosításokkal kiegészítve:
German: Falls Sie nach Fragen zur Verwendung dieses Erzeugnisses haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Zahnarzt oder Prophylaxeassistenten.
Hungarian: Amennyiben további kérdése van a készítmény használatával kapcsolatban, kérjük, forduljon fogorvosához.
German: • falls Sie gegen die Bestandteile der in Stufe 2 der Behandlung zur Anwendung kommenden
Hungarian: • Ha allergiás a 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat összetevőire.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Hungarian: 5.1 Farmakodinamikai tulajdonságok
German: Tauchen Sie den Wattepellet oder den Pinsel in das Fläschchen und bestreichen Sie mit dem getränkten Bausch oder Pinsel die Zahnoberflächen.
Hungarian: A vatta labdacsot vagy a finom ecsetet belemerítjük az üvegcsébe, majd a labdacsot vagy az ecsetet alkalmazzuk a fogak felületén.
German: Trocknung der Zähne: Trocknen Sie alle Zähne in diesem Quadranten mit einem Luftbläser.
Hungarian: 5. lépés: A fogak megszárítása: Szárítsa meg az izolált kvadránsban lévő fogakat levegő fecskendővel.
German: Nach der Behandlung erwachsener Patienten mit Prevora für über ein Jahr wurden auch keine signifikante Resistenz von Streptococcus mutans oder opportunistische Infektionen mit Candida albicans beobachtet.
Hungarian: Nincsenek jelentések arról, hogy a Streptococcus mutans véglegesen rezisztenssé válhat-e a klórhexidin rendszeres, 2 éven keresztül tartó alkalmazása következtében; továbbá, nem figyeltek meg jelentős rezisztenciát a Streptococcus mutans, illetve a Candida albicans által kiváltott fertőzésekkel szemben a felnőtt páciensek esetében a Prevorával történő kezelést követő egy év elteltével.
German: WAS PREVORA IST UND WOZU ES DIENT Bei dieser Dentalbeschichtung handelt es sich um eine lokale Behandlung zur Vorsorge vor Kronenund Wurzelkaries für erwachsene Patienten mit hohem Zahnkariesrisiko (z.B., wenn Sie unter Mundtrockenheit leiden oder zum Zeitpunkt des Zahnarztbesuchs bereits Karies an mehreren Stellen aufweisen).
Hungarian: Ez a helyileg alkalmazandó fogászati oldat a korona és a gyökér szuvasodásának megakadályozását szolgálja olyan felnőtteknél, akiknél magas a fogszuvasodás előfordulásának kockázata (pl. szájszárazságban szenvedőknél, vagy akiknél a kezelés megkezdésekor több lyukas foguk is van).
German: Hinsichtlich der Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen liegen keine Studien vor.
Hungarian: Nem készültek olyan vizsgálatok, melyek a készítmény gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatását vizsgálta volna.
German: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Sumatra-Benzoe
Hungarian: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat: Sumatra benzoin
German: Was nach der Behandlung mit Prevora zu beachten ist
Hungarian: Teendők a Prevorával való kezelést követően
German: Falls Sie über einen längeren Zeitraum hinweg ein brennendes Gefühl auf Gaumen, Lippen oder Zunge verspüren, sollten Sie so bald wie möglich Ihren Arzt oder Prophylaxeassistenten aufsuchen.
Hungarian: Ha az íny, az ajkak vagy a nyelv égető érzése nem akar szűnni, akkor azonnal keresse fel fogorvosát.
German: Trocknen Sie nun diese Zahnoberflächen mit einem Luftbläser.
Hungarian: Ezután szárítsa meg a fogak felületét egy levegő fecskendő segítségével.
German: Auftragen von „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" auf alle anderen Zahnoberflächen: Tragen Sie die Beschichtung nun auf alle anderen Zahnoberflächen (siehe Abbildung 3) in diesem Quadranten auf und trocknen Sie sie mit Luft.
Hungarian: 7. lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat felvitele a fogak másik oldalára: Vigye fel a bevonatot a fogak másik oldalára is (3. ábra), majd szárítsa meg őket levegővel.
German: Essen Sie mindestens in den ersten 4 Stunden nach der Behandlung keine harten Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch).
Hungarian: A kezelést követően legalább 4 órán át ne egyen kemény ételeket (pl.
German: Trocknen Sie nun diese zweite Beschichtung mit einem Luftbläser.
Hungarian: Ezután szárítsa meg a bevonatot egy levegő fecskendő segítségével.
German: Falls Sie Zahnersatz oder -prothesen tragen, sollten diese vor dem Gebrauch regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden.
Hungarian: Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
German: Instrumente und Kleidungsstücke, die mit „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" in Berührung gekommen sind, können mit Alkohol gereinigt werden.
Hungarian: Ha az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat bőrre vagy ruhára kerül, akkor azt alkohollal kell megtisztítani.
German: Verfärbungen an Zähnen und Restaurationen aus Silikatkeramik oder Kunststoffkomposit
Hungarian: A fog elszíneződése és szilikát vagy kompozit helyreállítás
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort vorübergehende Temperaturempfindlichkeit in den Zähnen und vorübergehender Geschmacksverlust
Hungarian: Átmeneti fogérzékenység és az ízérzékelés elvesztése
German: Erkrankungen der Haut und des
Hungarian: A bőr és a bőralatti szövet betegségei és tünetei
German: Unmittelbar im Anschluss erfolgt die Auftragung der zweiten Stufe der Beschichtung.
Hungarian: Közvetlenül ezután felviszi a 2. lépésben alkalmazandó bevonatot.
German: Auftragen von „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung": Tragen Sie die zweite Beschichtungsstufe (aus dem Fläschchen mit dem weißen Verschluss) mit einem frischen Wattepellet oder einem zweiten Pinsel auf die Zähne dieses Quadranten auf.
Hungarian: 8. lépés: A 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat felvitele: Vigye fel ezt a második bevonatot (fehér kupakos üvegcse) egy másik vatta labdaccsal vagy finom ecsettel az imént kezelt fogakra.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Im Kühlschrank lagern (2º bis 8º C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó, 2 C° - 8 °C-on.
German: Hinsichtlich möglicher Nebenwirkungen der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung an Gebissen von Frauen im gebärfähigen Alter, Schwangeren oder stillenden Müttern liegen keine klinischen Studien vor.
Hungarian: Nem kerültek lefolytatásra ellenőrzött vizsgálatok annak ellenőrzésére, hogy a Prevora 100 mg/ml fogászati oldatnak vannak-e káros mellékhatásai a termékeny vagy a várandós nőkre, vagy a szoptatós anyákra nézve.
German: Diese zusätzliche Beschichtung schützt die erste Beschichtung vor Ihrem Speicher und vor Abrieb durch Nahrungsmittel.
Hungarian: A második bevonat ideiglenesen megóvja az elsőt a nyál és az ételek okozta erózióktól.
German: Dies sollte mittels warmem Wasser und Seife erfolgen.
Hungarian: A fertőtlenítéshez használjon meleg, szappanos vizet.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KARTON
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETETT ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
German: Termine für die Folgebehandlung: Diese erste Behandlung mit Prevora sollte weitere drei Mal im Abstand von je einer Woche wiederholt werden.
Hungarian: 11. lépés: A további kezelések beütemezése: A Prevora első alkalmazását követően a kezelést hetente meg kell ismételni (az első kezelést követő 3 héten keresztül), amit egy ötödik kezelés követ a negyediktől számított hat hónap elteltével.
German: Falls jedwede der hier genannten möglichen Nebenwirkungen in ernsthaftem Ausmaß bei Ihnen auftreten, oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht aufgeführt sind, informieren Sie bitte Ihren Zahnarzt/Prophylaxeassistenten.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse fogorvosát.
German: Stufe 1: Sumatra-Benzoe und Ethanol
Hungarian: Egyéb összetevők: sumatra benzoin, etanol
German: Diese zeitweilige, lokale Dentalbeschichtung wird durch Ihren Zahnarzt/Prophylaxeassistenten in der Zahnarztpraxis aufgetragen.
Hungarian: Ezt a helyileg alkalmazandó ideiglenes fogbevonatot a fogorvosnak kell felvinnie a fogakra egy rövid beavatkozás keretein belül.
German: Die Versiegelungsbeschichtung ist eine milchig-weiße Flüssigkeit mit schwachem Geruch.
Hungarian: Alacsony viszkozitású, tejfehér színű folyadék, enyhe jellegzetes szaggal.
German: Die gültige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ist die im Koordinierungsgruppenverfahren verabschiedete Endfassung mit folgenden Anpassungen:
Hungarian: Az az érvényben lévő betegtájékoztató, mely a Koordinációs csoport által véglegesnek lett minősítve, az alábbi módosításokkal kiegészítve:
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
Hungarian: 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
German: Nach der Behandlung mit Prevora
Hungarian: Hatások a Prevorával való kezelést követően
German: 1 ml Prevora-Dentallösung (Stufe 1, Chlorhexidinbeschichtung) enthält jeweils 100 mg ChlorhexidinDiacetat.
Hungarian: 1 ml Prevora fogászati oldat (1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat) 100 mg klórhexidindiacetátot tartalmaz.
German: Eine Behandlungsbox Prevora-Dentallösung enthält 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" und 6 Typ-1-Glasfläschchen mit „Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung".
Hungarian: Egy doboz Prevora fogászati oldat 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonattal, és 6 darab 1-es típusú üveg ampullát tartalmaz 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonattal.
German: Ammoniummethacrylat-Copolymer-Dispersion, Typ B Triethylcitrat
Hungarian: Ammónia-metakrilát kopolimer diszperzió, B típus Trietil-citrát
German: Die weitere Behandlung erfolgt in Abhängigkeit von der ärztlichen Beurteilung des Kariesrisikos.
Hungarian: A kezelés ezt követően a fogorvos egyéni döntésén múlik, a fogszuvasodás kockázatának figyelembe vételével.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung Chlorhexidin-Diacetat
Hungarian: Prevora 100 mg/ml fogászati oldat Klórhexidin-diacetát
German: • sie es für mindestens die ersten 4 Stunden nach der Behandlung vermeiden sollten, harte Nahrungsmittel (wie Äpfel oder Fleisch) zu sich zu nehmen;
Hungarian: • A kezelést követően legalább 4 órán át ne egyen kemény ételeket (pl. húst, almát stb.)
German: Benutzen Sie während der ersten 3 Tage nach der Behandlung keine Zahnseide.
Hungarian: A kezelést követően 3 napig ne használjon fogselymet.
German: Hinsichtlich der Überdosierung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung liegen keine Erfahrungswerte vor.
Hungarian: Nincsenek tapasztalataink a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat túladagolásával kapcsolatban.
German: Danach beurteilt Ihr Zahnarzt jeweils individuell, ob Sie eine weitere Behandlung benötigen.
Hungarian: Ezután a fogorvos dönti el, hogy szükség van-e további kezelésekre, és ha igen, milyen gyakorisággal.
German: ]> GEBRAUCHSANLEITUNG Vor der Anwendung die Packungsbeilage lesen.
Hungarian: A GYÓGYSZER ÁLTALÁNOS BESOROLÁSA RENDELHETŐSÉG SZEMPONTJÁBÓL <[A tagállam tölti ki]> AZ ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót.
German: Stufe 2 - Versiegelungsbeschichtung:
Hungarian: 2. lépésben alkalmazandó szigetelő bevonat:
German: • Zahnersatz und -prothesen sollten ggf. vor dem Gebrauch regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden.
Hungarian: • Ha a műfogsor kopottas, tisztítsa azt meg és fertőtlenítse rendszeresen a használat előtt.
German: Lesen Sie diese Packungsbeilage vor Beginn der Behandlung gründlich durch.
Hungarian: Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
German: INHALTSSTOFFE NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN Jedes Glasfläschchen enthält 1 ml „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung".
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Minden üveg 1 ml 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot tartalmaz
German: Putzen Sie sich während der ersten 24 Stunden nach der Behandlung nicht die Zähne.
Hungarian: A kezelést követő 24 órán belül ne mosson fogat.
German: Die Chlorhexidinbeschichtung ist eine klare, leicht bräunliche Lösung mit deutlichem Geruch und ohne schwebende Teilchen in der Lösung.
Hungarian: A klórhexidin-bevonat egy tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
German: Falls eine Verfärbung auftritt, ist diese nicht von Dauer und kann größtenteils durch das Putzen der Zähne mit einer handelsüblichen fluoridhaltigen Zahnpasta beseitigt werden.
Hungarian: Ha mégis jelentkezne elszíneződés, akkor ez csupán ideiglenes, és könnyedén megszüntethető fluoridos fogkrémmel történő fogmosással (24 órával a Prevorával való kezelést követően).
German: Davon werden 4 im ersten Monat im Abstand von jeweils einer Woche verabreicht; die fünfte nach Ablauf von insgesamt sechs Monaten.
Hungarian: A páciensnek 5 kezelésben kell részesülnie a kezelés első évében, a következő módon: 4 héten át hetente egy alkalommal kell kezelésben részesülnie, majd az utolsó kezelést fél évvel az utolsó kezelés után kell biztosítani.
German: Abbildung 1: Anwendung der Prevora 1 mg/ml Dentallösung
Hungarian: 1. ábra: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung wird mittels eines Wattepellets oder eines schmalen Pinsels lokal auf das gesamte Gebiss des Patienten aufgetragen.
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása helyileg történik, és a páciens egész fogsorára kiterjed.
German: Kauen Sie mindestens in den ersten 24 Stunden nach der Behandlung keinen Kaugummi.
Hungarian: Legalább 24 órán át ne rágjon rágógumit.
German: Von der Anwendung von Prevora 100 mg/ml Dentallösung während der Schwangerschaft wird daher abgeraten.
Hungarian: Ezért a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat alkalmazása nem javasolt terhes nők esetében.
German: Auftragen von „Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen: Tragen Sie mit einem mit einer Pinzette gehalten Wattepellet oder einem dünnen, für das Erreichen der Zahnzwischenräume geeigneten Pinsel „Stufe 1Chlorhexidinbeschichtung" in den Zahnzwischenräumen aller Seitenzähne dieses Quadranten auf.
Hungarian: lépés: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat alkalmazása interproximálisan: Csipeszben tartott vatta labdacs vagy finom ecset segítségével vigye fel az 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonatot az adott kvadráns valamennyi hátsó fogának interproximális felületére, ügyelve rá, hogy a bevonat ne érjen hozzá a lágyszövetekhez.
German: Abbildung 1 - Die Beschichtung zum Schutz Ihrer Zähne wird in zwei unmittelbar aufeinanderfolgenden Stufen aufgetragen.
Hungarian: 1. ábra - A fogorvos felvisz két bevonatot a fogakra a fogszuvasodás kockázatának csökkentése érdekében.
German: Diese sollte jedoch frühestens sieben Tage nach der Behandlung mit Prevora erfolgen, da sie andernfalls auch den gewünschten Schutzeffekt der Behandlung erheblich verringert.
Hungarian: Az elszíneződés professzionális tisztítással is megszüntethető, ám ha ezt a kezelést követő 7 napon belül végezteti el, akkor minimálisra csökken a Prevora hatékonysága.
German: Rötung und/oder zeitweiliges brennendes Gefühl in der Mundschleimhaut unangenehmer bitterer Geschmack bei Kontakt zwischen Prevora 100 mg/ml Dentallösung und Speichel oder der Mundschleimhaut sofort auftretende Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Chlorhexidin (Urtikaria oder Anaphylaxie)
Hungarian: Kellemetlen, keserű íz, ha a Prevora 100 mg/ml fogászati oldat érintkezésbe lép a nyállal vagy a száj nyálkahártyájával
German: KENNZEICHNUNG
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: MINDESTANGABEN AUF DEN EINZELNEN VERPACKUNGSEINHEITEN GLASFLASCHE - 2 ml
Hungarian: ÜVEG- 2 ml
German: Zu Beginn der Behandlung mit Prevora sind vier Behandlungstermine im Abstand von jeweils einer Woche nötig.
Hungarian: A Prevorával való kezelés menete a következő: négy héten át heti egy kezelésre van szükség, majd ezt követően fél évvel később egy ötödikre.
German: Verwenden Sie Prevora nicht nach Ablauf des Verfalldatum, das nach HALTBAR BIS auf dem Karton und auf den Etiketten der einzelnen Glasfläschchen aufgedruckt ist.
Hungarian: A lejárati idő a dobozon, valamint az üvegek címkéjén van feltűntetve az "EXP" felirat után.
German: Prevora 100 mg/ml Dentallösung enthält: Stufe 1 - Chlorhexidinbeschichtung: Chlorhexidin-Diacetat Sumatra-Benzoe
Hungarian: A Prevora 100 mg/ml fogászati oldat tartalma: 1. lépésben alkalmazandó klórhexidin-bevonat: Klórhexidin-diacetát
German: Eine klare, leicht bräunliche Lösung mit charakteristischem Geruch, ohne sichtbare Partikel.
Hungarian: Tiszta, enyhén barnás oldat, jellegzetes szaggal.
German: Diese Studie warf keine Bedenken im Hinblick auf die Sicherheit auf.
Hungarian: A vizsgálat nem tárt fel semmilyen aggályt a biztonságosság tekintetében.
German: Der CHMP beschloss die folgende Indikation:
Hungarian: A CHMP az alábbi javallatot fogadta el:
German: Diese Studienpopulation gilt als repräsentativ für die Patienten in der EU.
Hungarian: A vizsgálati populációt reprezentatívnak tartották az EU-ban élő betegek vonatkozásában.
German: Daher stellen diese Ergebnisse keinen aussagekräftigen Nachweis der Wirksamkeit dar.
Hungarian: Ezért ezek az eredmények nem szolgálnak a hatásosság szilárd bizonyítékául.
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Prevora
Hungarian: A Prevora tudományos értékelésének átfogó összegzése
German: In Zahnarztpraxen ausschließlich durch den Zahnarzt anzuwenden."
Hungarian: Csak fogorvosi rendelőben és fogorvosok által alkalmazható."
German: Die Studienpopulation umfasste 983 Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit einem mittleren Alter von 43 Jahren.
Hungarian: A vizsgálati populációt 983, 18 és 80 év közötti felnőtt alkotta, akiknek az átlagéletkora 43 év volt.
German: Prevora scheint somit eine negative Wirkung zu haben, was zu mehr Kavitäten in der Population mit geringem Risiko führt.
Hungarian: Ezért úgy tűnik, hogy a Prevora kedvezőtlen hatással bír, ami több fogszuvasodásos elváltozást eredményez az alacsony kockázatú populációban.
German: • der Prüfung aller verfügbaren, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten, insbesondere der Ergebnisse der PACS-Studie für Hochrisikopatienten
Hungarian: • a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott összes adat, különösen a PACS magas kockázatú betegekre vonatkozó eredményének értékelése megtörtént,
German: • und der wissenschaftlichen Diskussion im Ausschuss empfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, für die sich die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Prevora in Anhang III finden.
Hungarian: • és a tudományos vita a bizottságban lezajlott, a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását, amely tekintetében a Prevora-ra vonatkozó alkalmazási előírás és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
German: Im ersten Behandlungsmonat ist sie in vier wöchentlichen Anwendungen auf die Oberfläche der bleibenden Zähne aufzutragen, gefolgt von einer Einzelanwendung im sechsten Monat.
Hungarian: Rendeltetése szerint a kezelés első hónapjában négyszer, heti egy alkalommal, majd a hatodik hónapban egyszer kell felvinni a maradandó fogak felületére.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat vertrat die Ansicht, dass die vorgelegten Nachweise selbst in der erwachsenen Hochrisikopopulation nicht als ausreichend schlüssig beurteilt werden können.
Hungarian: A kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a benyújtott bizonyítékok nem elég meggyőzőek még a magas kockázattal bíró felnőtt populáció esetében sem.
German: Die Signifikanz dieser präventiven Wirkung erhöht sich bei Studienteilnehmern mit hohem Risiko, sowohl für alle Zahnflächen als auch für Kronenflächen.
Hungarian: E megelőző hatás jelentősége növekszik a magas kockázatú alanyok esetében, az összes fogfelszínre, illetve a koronafelszínekre vonatkozóan is.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, CHX Technologies Europe Ltd., legte dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Ergebnisse einer weiteren Studie, der Prevention of Adult Caries Study (PACS), vor, um die bis dahin ermittelten Ergebnisse zu bestätigen.
Hungarian: Az eddigi eredmények megerősítésére a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a CHX Technologies Europe Ltd. egy másik, a felnőttkori fogszuvasodás megelőzése vizsgálat (Prevention of Adult Caries Study, PACS) eredményeit is benyújtotta megfontolásra a CHMP-hez.
German: Es gibt keinen Beleg für einen Unterschied bezüglich der Punktschätzungen für Kronen- und alle Flächen, der darauf schließen ließe, dass die Ergebnisse für Wurzelflächen von ähnlicher Größenordnung sind.
Hungarian: A koronafelszínekre és az összes fogfelszínre vonatkozó pontbecslés különbségére nincs bizonyíték, ami azt sugallja, hogy a gyökérfelszínre vonatkozó eredmények hasonló mértékűek lehetnek.
German: Bei Abwägung dieses Ergebnisses in Ergänzung zu den früher vorgelegten Daten gibt es nunmehr ausreichend Nachweise, um bei der vorgeschlagenen Indikation zu einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung zu gelangen.
Hungarian: Következésképpen a korábban benyújtott adatokkal együtt értékelve immár elegendő bizonyíték van arra, hogy az ajánlott javallati kör tekintetében az előny-kockázat mérleget kedvezőnek minősítsék.
German: Für Wurzelflächen wurde eine Verringerung um 40,8 % mit einem p-Wert von 0,0206 (95-%-CI 0,23 - 0,78) festgestellt, und für Kronenflächen wurden keine signifikanten Unterschiede zwischen Placebo und Prevora beobachtet (pWert 0,0644).
Hungarian: A gyökérfelszínen 40,8%-os volt a csökkenés, miközben a p-érték 0,0206 volt (95% KI: 0,23-0,78), a koronafelszíneken pedig nem volt szignifikáns különbség a placebo és a Prevora között (p-érték: 0,0644).
German: Der Ausschuss gelangte zu dem Schluss, dass die Indikation bei Patienten mit hohem Risiko beibehalten werden sollte und dass auch das Ergebnis bezüglich der Kronenflächen seinen Niederschlag finden sollte.
Hungarian: Az a döntés született, hogy a magas kockázatú betegekre vonatkozó javallatot fenn kell tartani, és a koronafelszínek esetében észlelt eredményekről be kell számolni.
German: Es zeigte sich eine Verringerung für alle Zahnoberflächen (Wurzel- sowie Kronenflächen) um 24,5 % bei einem p-Wert von 0,0322 (95-%-Konfidenzintervall [CI] 0,62 - 0,98).
Hungarian: 24,5%-os csökkenést észleltek az összes fogfelszínre (gyökér- és koronafelszín) vonatkozóan, és a p-érték 0,0322-nek [95%-os konfidencia-intervallum (KI): 0,620,98] adódott.
German: Zahnkaries ist eine bakteriell bedingte chronische Erkrankung.
Hungarian: A fogszuvasodás baktériumok közreműködésével kialakuló krónikus betegség.