FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Humiralla tehdyissä kontrolloiduissa ja avoimissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla on ilmoitettu vakavia infektioita (myös kuolemaan johtaneita infektioita, joita esiintyi harvoin), esim. tuberkuloosia (esim. miliaarituberkuloosia ja keuhkojen ulkopuolella esiintyvää tuberkuloosia) ja invasiivisia opportunistisia infektioita (esim. disseminoitunutta tai extrapulmonaalista histoplasmoosia, blastomykoosia, koksidioidomykoosia, pneumokystoosia, kandidiaasia, aspergilloosia ja listerioosia).
Latvian: Kontrolētos un atklātos pētījumos pieaugušajiem un bērniem ar Humira ziņots par smagām infekcijām (tostarp par letālām infekcijām, kas radās reti), piemēram, bija ziņojumi par tuberkulozi (tostarp miliāras un ārpusplaušu lokalizācijas) un invazīvām oportūnistiskām infekcijām (piemēram, diseminēta vai ārpusplaušu histoplazmoze, blastomikoze, kokcidioidomikoze, pneimocistoze, kandidoze, aspergiloze un listerioze).
Finnish: • B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Latvian: • B hepatīta reaktivācija
Finnish: Tarkat ohjeet Humiran pistämisestä on luvussa 7 "Humiran pistäminen".
Latvian: Detalizēta Humira injicēšanas instrukcija ir 7. punktā "Norādījumi par lietošanu".
Finnish: Lumehoito N = 53 n (%)
Latvian: Placebo N=53 n (%)
Finnish: Älä KOSKAAN laita neulansuojusta takaisin.
Latvian: Nekad nelieciet adatai atpakaļ uzgali.
Finnish: • immunologinen häiriö, joka voi vaikuttaa keuhkoihin, ihoon ja imusolmukkeisiin (yleisimmin esiintyy sarkoidoosina)
Latvian: • imūni traucējumi, kas var skart plaušas, ādu un limfmezglus (biežāk izpaužas kā sarkoidoze)
Finnish: 40 mg joka toinen viikko alkaen viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Latvian: 40 mg katru otro nedēļu, sākot vienu nedēļu pēc sākumdevas ievadīšanas.
Finnish: • Pidä esitäytettyä ruiskua silmiesi korkeudella yhdellä kädellä niin, että voit nähdä esitäytetyn ruiskun sisällä olevan ilman.
Latvian: • Turiet pilnšļirci ar vienu roku acu augstumā, lai varat redzēt pilnšļircē gaisu.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Humiraa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Latvian: Diviem no 3441 ar Humira ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par tikko radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Finnish: Ota jääkaapista annospakkaus, jossa on yksi Humira esitäytetty kynä.
Latvian: Paņemiet vienas devas paplāti ar Humira pildspalvveida pilnšļirci no ledusskapja.
Finnish: Viikolla 52 Humira/metotreksaattiyhdistelmähoitoa saaneista potilaista 42,9 %:llä saavutettiin kliininen remissio (DAS28 (CRP) < 2,6), kun vastaava luku oli pelkkää metotreksaattia saaneilla 20,6 % ja pelkkää Humiraa saaneilla 23,4 %.
Latvian: 52. nedēļā 42,9% pacientu, kuri saņēma kombinēto Humira/metotreksāta terapiju, sasniedza klīnisku remisiju (DAS28 (CRO)< 2,6) salīdzinājumā ar 20,6% pacientu, kuri saņēma metotreksāta monoterapiju, un 23,4% pacientu, kuri saņēma Humira monoterapiju.
Finnish: Erästä toista TNF-salpaajaa koskevassa kliinisessä tutkimuksessa havaittiin kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan pahenemista ja kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta johtuvan kuolleisuuden lisääntymistä.
Latvian: Klīniskā pētījumā ar citu TNF-antagonistu novēroja sastrēguma sirds mazspējas pastiprināšanos un palielinātu mirstību sastrēguma sirds mazspējas dēļ.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla pistoskohdan reaktioita (punoitus ja/tai kutina, verenvuoto, kipu tai turvotus) ilmeni 12,9 %:lla Humiraa ja 7,2 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un bērniem 12,9% ar Humira ārstēto pacientu radās reakcijas injekcijas vietā (apsārtums un/vai nieze, asiņošana, sāpes vai pietūkums) salīdzinājumā ar 7,2% pacientu, kas saņēma placebo vai aktīvo kontrolpreparātu.
Finnish: Tämän jälkeen oli pakollinen annoksen pienentämisvaihe, ja kortikosteroidihoito lopetettiin kokonaan viikkoon 19 mennessä.
Latvian: Vēlāk pacientiem šo zāļu deva obligāti bija pakāpeniski jāsamazina tā, lai kortikosteroīda lietošana līdz 19. nedēļai tiktu pilnībā pārtraukta.
Finnish: Näet, kuinka lääkeneste imeytyy injektiopullosta ruiskuun.
Latvian: Jūs redzēsiet, kā zāļu šķidrums no flakona ieplūst šļircē.
Finnish: Humira esitäytetyn ruiskun pakkauksessa on 1 esitäytetty ruisku potilaskäyttöön sekä 1 puhdistuslappu.
Latvian: Humira pilnšļirce pieejama iepakojumā, kurā ir 1 pilnšļirce pacientam lietošanai un 1 spirta salvete.
Finnish: Nivelreumatutkimuksessa III, jossa Humiraa saavilla potilailla oli ollut nivelreuma noin 11 vuotta, rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin (TSS) kokonaispisteissä ja sen komponenteissa, eroosiopisteissä ja nivelraon madaltumispisteissä.
Latvian: RA pētījumā III pacientiem, kuri saņēma Humira un vidējais slimošanas ilgums ar reimatoīdo artrītu bija apmēram 11 gadu, locītavu strukturālo bojājumu noteica radiogrāfiski un novērtēja kā izmaiņas starp kopējo modificēto Sharp skalas punktu skaitu (TSS) un tās komponentiem, eroziju skalas punktu skaitu un locītavas spraugas sašaurināšanās punktu skaitu.
Finnish: Ei-infektioperäinen uveiitti
Latvian: Neinfekciozs uveīts
Finnish: Nivelreumatutkimuksissa I-IV Humiraa saaneet potilaat saavuttivat plaseboon verrattuna tilastollisesti merkitsevät ACR 20 ja 50 -vasteet jopa 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta.
Latvian: RA pētījumos I - IV ar Humira ārstētie pacienti sasniedza statistiski ticamu ACR 20 un 50 atbildes reakciju salīdzinājumā ar placebo jau 1 - 2 nedēļas pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Finnish: Aksiaalinen spondylartriitti (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta) Humira on tarkoitettu vaikean aksiaalisen spondylartriitin (ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta, mutta selvät merkit tulehduksesta magneettikuvissa ja/tai kohonnut CRP) hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta steroideihin kuulumattomille tulehduskipulääkkeille (NSAID:lle) tai jotka eivät siedä NSAID-hoitoa.
Latvian: Aksiāls spondiloartrīts bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma Humira indicēts, lai ārstētu pieaugušos ar smagu aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm - ar paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, ja šiem pacientiem bijusi neatbilstoša atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL) vai pacienti tos nepanes.
Finnish: • verenpurkaumat (veren kertyminen verisuonien ulkopuolelle)
Latvian: • hematoma (asiņu uzkrāšanās ārpus asinsvadiem)
Finnish: • Käytä kutakin esitäytettyä ruiskua vain yhteen injektioon.
Latvian: • Katru pilnšļirci lietojiet tikai vienai injekcijai.
Finnish: Crohn-tutkimus II: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Latvian: KS Pētījums II: infliksimabu iepriekš lietojuši pacienti
Finnish: • Pidä ruiskua kädessäsi, aseta ruiskun kärki keltaiseen ruiskun yhdyskappaleeseen ja kierrä ruiskua kuvan nuolen osoittamalla tavalla, kunnes se on tiukasti kiinni.
Latvian: • Turot šļirci uz augšu, ievietojiet šļirces uzgali dzeltenajā šļirces savienotājā un pagrieziet šļirci, kā rāda bultiņa attēlā, līdz sajūtat pretestību.
Finnish: Tässä tutkimuksessa arvioitiin eri hoitojen tehoa nivelvaurioiden oireiden ja löydösten vähenemisen sekä nivelvaurioiden etenemisen hidastumisen suhteen nivelreumapotilailla 104 viikon aikana, ja tutkittavat hoidot olivat: Humira 40 mg joka toinen viikko yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, Humira 40 mg joka toinen viikko monoterapiana ja metotreksaatti monoterapiana..
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēta reimatoīdā artrīta locītavu bojājuma pazīmju un simptomu un progresēšanas ātruma samazināšanas efektivitāte pēc 104 nedēļām, lietojot katru otro nedēļu 40 mg Humira/metotreksāta kombinācijas terapiju, 40 mg Humira monoterapiju, lietojot to katru otro nedēļu, un metotreksāta monoterapiju.
Finnish: Lapsesi lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan ja lapselle annettavan lääkemäärän.
Latvian: Jūsu bērna ārsts vai viņa palīgs apmācīs, kā veikt injekciju un norādīs Jūsu bērnam lietojamo zāļu daudzumu.
Finnish: Potilailla, joilla Humira-hoito keskeytettiin HS-I- ja HS-II-tutkimuksissa viikon 12 kohdalla, HiSCRprosentti palautui 12 viikon kuluttua Humira-hoidon (40 mg kerran viikossa) uudelleenaloittamisesta samalle tasolle kuin ennen keskeyttämistä (56,0 %).
Latvian: Pētījumos HS-I un HS-II pacientiem, kuriem ārstēšana ar Humiru tika pārtraukta 12. nedēļā, HiSCR rādītājs 12 nedēļas pēc ārstēšanas atsākšanas ar 40 mg Humira katru nedēļu atgriezās līdzīgā līmenī, kāds bija pirms ārstēšanas pārtaukšanas (56,0%).
Finnish: Jäljelle jääneistä 364 tutkittavasta 269 arviointikelpoista tutkittavaa (74 %) sai avointa adalimumabihoitoa 78 viikon ajan.
Latvian: No 364 atlikušajiem pacientiem 269 vērtējamie pacienti (74%) saņēma 78 nedēļas ilgu nemaskētu ārstēšanu ar adalimumabu.
Finnish: Jätä Humira huoneenlämpöön 15-30 minuutiksi ennen pistämistä.
Latvian: Pirms injicēšanas atstājiet Humira istabas temperatūrā 15-30 minūtes.
Finnish: Kynän kummallakin puolella on ikkuna, josta ruiskun sisältämä Humira-liuos näkyy.
Latvian: Katrā pildspalvveida ierīces pusē ir lodziņš, caur kuru Jūs varat redzēt Humira šķīdumu šļirces iekšpusē.
Finnish: Humira esitäytetty ruisku Mäntä
Latvian: Humira pilnšļirce Virzulis
Finnish: Viikolla 12 PedACR50/70/90-vasteen saavutti 90,3 %/61,3 %/38,7 % potilaista ja viikolla 24 83,3 %/73,3 %/36,7 % potilaista.
Latvian: Proporcionālais pacientu skaits, kam 12. un 24. nedēļās Pediatriskā ACR 50/70/90 bija attiecīgi 90,3%/61,3%/38,7% un 83,3%/73,3%/36,7%.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa, aktiivista Crohnin tautia sairastavilla lapsilla anti-adalimumabivasta-aineita esiintyi 3,3 %:lla adalimumabia saavista potilaista.
Latvian: Adalimumabu saņēmušiem pediatriskiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu Krona slimību, adalimumaba antivielu rašanās sastopamība bija 3,3%.
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina NSAID-lääkkeitä ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) un/vai prednizona devas (≤ 0,2 mg/kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.
Latvian: Ja Jums ir jautājumi, vaicājiet savam ārstam.
Finnish: Nivelpsoriaasi on tulehduksellinen nivelsairaus, joka liittyy yleensä psoriaasiin.
Latvian: Psoriātiskais artrīts ir iekaisīga locītavu slimība, kas parasti ir saistīta ar psoriāzi.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli kliininen remissio viikolla 26 (määritelmä: PCDAIpisteet ≤ 10).
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija klīniska remisija 26. nedēļā, kas definēta kā PKSAI punktu skaits  10.
Finnish: * lisätietoa kohdissa 4.3, 4.4 ja 4.8 ** myös avoimissa jatkotutkimuksissa
Latvian: * sīkāka informācija atrodama citviet 4.3., 4.4. un 4.8. apakšpunktā.
Finnish: Humira yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu käytettäväksi aktiivisen idiopaattisen juveniili polyartriitin hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla, kun yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä ei ole saatu riittävää vastetta.
Latvian: Humira kombinācijā ar metotreksātu ir indicēts aktīva poliartikulāra juvenīla idiopātiska artrīta ārstēšanai pacientiem no 2 gadu vecuma, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz vienu vai vairākiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (SMPRL).
Finnish: Kaikki p-arvot on saatu Humiran ja lumelääkkeen osuuksien parivertailuista.
Latvian: Visas p vērtības ir Humira un placebo daļu pāru salīdzinājumi.
Finnish: Tärkeimmissä kontrolloiduissa tutkimuksissa aikuisilla ja lapsilla infektioiden esiintyvyys oli Humiraa saaneilla 1,51 tapausta ja plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneilla 1,46 tapausta potilasvuotta kohti.
Latvian: Pivotālos kontrolētos pētījumos pieaugušajiem un bērniem infekciju sastopamība bija 1,51 gadījums uz pacientgadu ar Humira ārstētiem pacientiem un 1,46 gadījumi uz pacientgadu ar placebo un aktīvo kontrolpreparātu ārstētiem pacientiem.
Finnish: Älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai lämpimässä vedessä.
Latvian: Piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī 2. SOLIS
Finnish: Katso vaihtoehtoiset säilytystiedot pakkausselosteesta.
Latvian: Alternatīvus uzglabāšanas nosacījumus skatīt lietošanas instrukcijā.
Finnish: Viikon 16 kohdalla positiivinen tehovaste (esim. PASI 75) havaittiin useammin Humira 0,8 mg/kg -hoitoon satunnaistetuilla potilailla kuin potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Humiraa 0,4 mg/kg joka toinen viikko tai metotreksaattia.
Latvian: 16. nedēļā vairāk pacientiem, kas bija nejaušināti iedalīti Humira 0,8 mg/kg lietošanai, bija pozitīva efektivitātes atbildes reakcija (piemēram, PASI 75), nekā tiem, kas tika nejaušināti iedalīti 0,4 mg/kg lietošanai reizi divas nedēļās vai MTX lietošanai.
Finnish: Humira toimii vähentäen tätä tulehdusta.
Latvian: Humira samazina šo iekaisumu.
Finnish: 207 potilaasta 81 jatkoi 40 mg Humira-annosten käyttöä joka toinen viikko 10 vuoden ajan.
Latvian: No 207 pacientiem 81 turpināja lietot Humira pa 40 mg katru otro nedēļu 10 gadus.
Finnish: Humiraa voidaan käyttää samanaikaisesti metotreksaatin tai tiettyjen tautia hillitsevien reumalääkkeiden (sulfasalatsiini, hydroksiklorokiini, leflunomidi tai pistoksina annettavat kultalääkkeet) sekä steroidien tai kipulääkkeiden, kuten steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kanssa.
Latvian: Humira var lietot vienlaikus ar metotreksātu vai zināmiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), steroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, arī nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Finnish: • neuropatia (hermosairaus)
Latvian: • neiropātija (nervu bojājums)
Finnish: Poista violetti turvakorkki (jossa merkintä '2'), jolloin kynän violetti pistosnappi tulee näkyviin.
Latvian: Novelciet drošības uzgali (apzīmēts ar ‘2'), lai būtu redzama plūmju krāsas aktivācijas poga.
Finnish: Myös rustotuhoa aiheuttavaa kudosten uudismuodostusta tuottavien matriksin metalloproteinaasientsyymien (MMP-1 ja MMP-3) pitoisuudet seerumissa pienenivät Humiran antamisen jälkeen.
Latvian: Matrices metālproteināžu (MMP-1 un MMP-3), kas rada audu remodelāciju, izraisot skrimšļu sabrukšanu, līmenis serumā pēc Humira ievadīšanas arī pazeminājās.
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 2 koteloa, joissa kussakin on 1 injektiopullo, 1 tyhjä steriili injektioruisku, 1 neula, 1 injektiopullon välikappale sekä 2 puhdistuslappua.
Latvian: Viens iepakojums satur 2 kastītes, no kurām katrā ir 1 flakons, 1 tukša, sterila šļirce, 1 adata, 1 flakona adapters un 2 spirta salvetes.
Finnish: Kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä voi jatkaa Humira-hoidon aikana.
Latvian: Kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu, var turpināt lietot Humira lietošanas laikā.
Finnish: Muut aineet ovat mannitoli, sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraatti, natriumdivetyfosfaattidihydraatti, dinatriumfosfaattidihydraatti, natriumkloridi, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Latvian: Pārējās sastāvdaļas ir mannīts, citronskābes monohidrāts, nātrija citrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, polisorbāts 80, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Finnish: • esitäytetty ruisku on pudonnut tai rikkoutunut.
Latvian: • pilnšļirce ir bijusi nomesta vai salauzta.
Finnish: Ei-infektioperäisessä uveiitissa voi jatkaa kortikosteroidien tai muiden immuunijärjestelmään vaikuttavien lääkkeiden käyttöä yhdessä Humira-valmisteen kanssa.
Latvian: Neinfekciozā uveīta gadījumā Humira lietošanas laikā var turpināt lietot kortikosteroīdus vai citas zāles, kas ietekmē imūno sistēmu.
Finnish: Psoriaasitutkimus III (REACH) vertasi Humira- ja lumehoidon tehoa ja turvallisuutta 72 potilaalla, joilla oli keskivaikea tai vaikea krooninen läiskäpsoriaasi ja käsi- ja/tai jalkapsoriaasi.
Latvian: Psoriāzes pētījumā III (REACH) tika salīdzināta Humira efektivitāte un drošums ar placebo 72 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisko perēkļaino psoriāzi un plaukstu un/vai pēdu psoriāzi.
Finnish: • Erittäin harvoin Humiraa tai muita TNF-salpaajia käyttäneille lapsi- ja aikuispotilaille on kehittynyt tietyntyyppisiä syöpiä.
Latvian: • Ļoti retos gadījumos bērniem un pieaugušiem pacientiem pēc Humira vai citu TNF blokatoru lietošanas ir bijuši noteiktu vēža formu gadījumi.
Finnish: Pistos on valmis, kun keltainen osoitin ikkunassa on pysähtynyt.
Latvian: Injekcija ir pabeigta, kad dzeltenais indikators apstājas.
Finnish: • Jos lapsesi käytti Humiraa raskaana ollessaan, hänen vauvallaan voi olla korkeampi riski saada infektio.
Latvian: • Ja Jūsu meita saņem Humira grūtniecības laikā, viņas mazulim var būt palielināts infekcijas risks.
Finnish: c Selkärankareumaan liittyvät tautiaktiivisuuspisteet (Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score)
Latvian: c Ankilozējošā spondilīta slimības aktivitātes skala.
Finnish: Potilaat käyttivät edelleen vakaina annoksina steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID-lääkkeitä) ja/tai prednisonia (≤ 0,2 mg/kg/vrk tai enintään 10 mg/vrk).
Latvian: Pacienti turpināja lietot stabilas nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) un/vai prednizona devas (≤ 0,2 mg /kg/dienā vai maksimāli 10 mg/dienā).
Finnish: • maksan vajaatoiminta
Latvian: • elpas trūkums
Finnish: Taulukko 7 Potilaiden jakauma iän ja avoimessa aloitusvaiheessa käytetyn adalimumabiannoksen mukaan
Latvian: 7. tabula Pacientu sadalījums pēc vecuma un OL LI fāzē saņemtās adalimumaba devas Vecuma grupa
Finnish: • Vedä männän valkoinen tappi HITAASTI ulos 0,1 ml lapselle määrättyä annosta pidemmälle.
Latvian: • LĒNI velciet balto virzuļa stienīti uz āru, līdz par 0,1 ml pārsniegta parakstītā deva.
Finnish: Humira-hoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia haittavaikutuksia.
Latvian: Humira lietošanas gadījumā ziņots par smagām blakusparādībām.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää niin, että harmaa korkki (jossa merkintä '1') on ylöspäin.
Latvian: Turiet pildspalvveida pilnšļirci ar pelēko uzgali (apzīmēts ar ‘1') uz augšu.
Finnish: • metotreksaatti
Latvian: • metotreksātu;
Finnish: • autoimmuunihepatiitti (immuunijärjestelmän aiheuttama maksatulehdus)
Latvian: • autoimūnais hepatīts (aknu iekaisums, ko izraisījusi paša organisma imūnā sistēma)
Finnish: • On normaalia, että muutama tippa liuosta tulee ulos neulasta.
Latvian: • Tas ir normāli, ja ieraugāt šķidruma pilienu adatas galā.
Finnish: • Ruiskua, neulaa, injektiopulloa ja injektiopullon välikappaletta EI SAA KOSKAAN käyttää uudelleen.
Latvian: • Šļirci, adatu, flakonu un flakona adapteru NEKĀDĀ GADĪJUMĀ nedrīkst lietot atkārtoti.
Finnish: Humiran ottamisen jälkeen saattaa esiintyä kiertohuimausta ja näön heikkenemistä (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pēc Humira lietošanas iespējams vertigo un redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • korkeat veren laktaattidehydrogenaasiarvot
Latvian: • augsts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs
Finnish: Terveyteen liittyvää elämänlaatua ja fyysistä toimintakykyä arvioitiin kaikissa neljässä asianmukaisessa ja hyvin kontrolloidussa tutkimuksessa toimintakykyindeksillä (HAQ), joka oli nivelreumatutkimuksessa III ennaltamääritelty ensisijainen päätetapahtuma viikolla 52.
Latvian: Visos četros adekvātos un labi kontrolētos pētījumos ar veselību saistīto dzīves kvalitāti un fiziskās funkcijas vērtēja, izmantojot Veselības vērtējuma aptaujas (Health Assessment Questionnaire (HAQ)) darba spēju zuduma indeksu, kas RA pētījumā III bija iepriekš noteiktais primārais mērķa kritērijs 52. nedēļā.
Finnish: 12 hoitoviikon jälkeen hoitojaksolla A Humiraa saaneet potilaat satunnaistettiin uudelleen hoitojaksolla B yhteen kolmesta hoitoryhmästä (Humira 40 mg kerran viikossa, Humira 40 mg joka toinen viikko tai lumehoito viikolta 12 viikolle 35).
Latvian: Pēc 12 nedēļu terapijas, pacienti, kuri saņēma Humira A periodā tika atkārtoti randomizēti B periodā vienā no 3 ārstēšanas grupām (no 12. nedēļas līdz 35. nedēļai Humira 40 mg katru nedēļu, Humira 40 mg katru otro nedēļu, vai placebo).
Finnish: Potilaista, jotka saivat vähintään osittaisen vasteen viikolla 12 ja jotka saivat jatkuvaa viikoittaista Humira-hoitoa, 68,3 % saavutti HiSCR-vasteen viikolla 48 ja 65,1 % viikolla 96.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 12 nedēļām bija vismaz daļēja atbildes reakcija uz 40 mg Humira katru nedēļu, HiSCR rādītājs 48. nedēļā bija 68,3 %, 96. nedēļā tas bija 65,1 %.
Finnish: Psoriaasitutkimuksessa I 28 % potilaista, joilla saavutettiin PASI 75 -vaste ja jotka satunnaistettiin uudelleen saamaan lumehoitoa viikolla 33, menetti riittävän vasteen (PASI-indeksi viikon 33 jälkeen ja viikolla 52 tai sitä ennen oli sellainen, että PASI-vaste lähtötilanteeseen nähden oli < 50, ja indeksi suureni vähintään 6 pistettä viikkoon 33 nähden).
Latvian: Psoriāzes pētījumā I 28% pacientu, kuriem bija atbildes reakcija PASI 75 un kuri 33. nedēļā tika atkārtoti randomizēti saņemt placebo, salīdzinot ar 5%, kuri turpināja lietot Humira, p<0,001, bija "adekvātas atbildes reakcijas zudums" (PASI punktu skaits pēc 33. nedēļas un vēlāk vai pirms 52. nedēļas, kura rezultātā bija <PASI 50 atbildes reakcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ar minimālu PASI punktu skaita palielināšanos par 6 punktiem salīdzinājumā ar 33. nedēļu).
Finnish: Humiran turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 32 lasta (ikä 2 - < 4 v tai ikä vähintään 4 v ja paino < 15 kg), joilla oli keskivaikea tai vaikea, aktiivinen idiopaattinen juveniili polyartriitti.
Latvian: Humira drošums un efektivitāte tika vērtēta atklātā, daudzcentru pētījumā ar 32 bērniem (vecumā no 2-<4 gadiem, vai 4 gadus veciem un vecākiem, bet ar ķermeņa masu <15 kg), kuriem bija vidēji smags vai smags aktīvs poliartikulārs JIA.
Finnish: Maligniteettiriskiä ei voida sulkea pois lapsilla ja nuorilla, jotka saavat TNFantagonistihoitoa.
Latvian: Ļaundabīgu jaunveidojumu attīstības risku bērniem un pusaudžiem, kurus ārstē ar TNF-antagionistiem, izslēgt nevar.
Finnish: − Tämä lääke on määrätty vain lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jūsu bērnam.
Finnish: Jos lääkärisi päättää, että metotreksaatti ei ole tarpeen, Humiraa voidaan antaa yksinään.
Latvian: Ja Jūsu ārsts noteicis, ka metotreksāts nav jālieto, Humira var lietot vienu pašu.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa harvinaista ja vakavaa lymfoomatyyppiä on havaittu Humiraa käyttävillä potilailla.
Latvian: Retos gadījumos pacientiem pēc Humira lietošanas ir novērota neparasta un smaga limfomas forma.
Finnish: Kun pistos on valmis, vedä esitäytetty kynä hitaasti pois iholta.
Latvian: Kad injekcija ir pabeigta, lēni izvelciet pildspalvveida pilnšļirces adatu no ādas.
Finnish: Jos potilaalla ei saavuteta riittävää vastetta annostuksen suurentamisen jälkeen, viikottaisen 40 mg annoksen tai joka toinen viikko otettavan 80 mg annoksen jatkamisen hyödyt ja riskit tulee harkita tarkoin (ks. kohta 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc devas palielināšanas līdz 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu ir neatbilstoša atbildes reakcija, ir rūpīgi jāizvērtē Humira terapijas turpināšanas ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Potilaita tulee myös kehottaa kääntymään lääkärin puoleen, jos heillä esiintyy tuberkuloosi-infektioon viittaavia merkkejä/oireita (esim. sitkeää yskää, laihtumista/painon laskua, lämpöilyä, voimattomuutta) Humira-hoidon aikana tai sen jälkeen.
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Humira vai pēc tās rodas pazīmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozes infekciju (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Finnish: • erythema multiforme (monimuotoinen punavihottuma)
Latvian: • erythema multiforme (iekaisuši ādas izsitumi)
Finnish: Huom. P# = Lume (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä); A# = HUMIRA (tapahtumien määrä/riskille alttiiden määrä).
Latvian: Piezīme: P# = Placebo (notikumu skaits/riska personu skaits); A# = HUMIRA (notikumu skaits/riska personu skaits).