FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien aan Kolbam goedkeuring onder uitzonderlijke omstandigheden is verleend, zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt op basis van een patiëntenregister de voordelen en de veiligheid van Kolbam controleren en jaarlijkse updates verstrekken.
Croatian: Budući da je lijek Kolbam odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora nadzirati koristi i sigurnu primjenu lijeka Kolbam s pomoću registra bolesnika te godišnje dostavljati ažurirane podatke.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kolbam veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Kolbam nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Dutch: Wat is Kolbam en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Kolbam i za što se koristi?
Dutch: Cholzuur is een van de belangrijkste primaire galzuren die door de lever worden aangemaakt.
Croatian: Kolna kiselina jedna je od glavnih primarnih žučnih kiselina koju proizvodi jetra.
Dutch: Hoe wordt Kolbam gebruikt?
Croatian: Kako se Kolbam koristi?
Dutch: Dit betekent dat het wegens de zeldzaamheid van de aandoening niet mogelijk was volledige informatie over Kolbam te verkrijgen.
Croatian: Tome je razlog nemogućnost dobivanja potpunih informacija o lijeku Kolbam zbog rijetkosti bolesti.
Dutch: Kolbam is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden ingeleid door en onder toezicht staan van een arts die gespecialiseerd is in de ziekten die met Kolbam kunnen worden behandeld.
Croatian: Kolbam se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje trebaju započeti i nadzirati liječnici specijalizirani za bolesti za čije se liječenje koristi Kolbam.
Dutch: Bovendien zal het bedrijf dat Kolbam in de handel brengt, alle artsen die naar verwachting dit geneesmiddel gaan voorschrijven, voorzien van voorlichtingsmateriaal met informatie over het juiste en veilige gebruik van Kolbam.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja lijek Kolbam stavlja u promet mora dostaviti edukacijski materijal s informacijama o ispravnoj i sigurnoj primjeni lijeka Kolbam svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati ovaj lijek.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Kolbam heilzame effecten heeft bij patiënten met tekorten in de volgende leverenzymen: sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase en cholesterol 7-hydroxylase.
Croatian: CHMP je zaključio da Kolbam ima pozitivne učinke u bolesnika koji imaju deficijenciju sljedećih jetrenih enzima: sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.
Dutch: Kolbam werd onderzocht in één hoofdstudie onder 52 patiënten met aangeboren defecten in de primaire galzuursynthese, onder wie zeven patiënten met een tekort aan sterol 27-hydroxylase, 2-methylacylCoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Croatian: Kolbam je ispitan u jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 52 bolesnika s prirođenim greškama u sintezi primarne žučne kiseline, uključujući 7 bolesnika koji imaju deficijenciju sterol 27-hidroksilaze, 2- metilacil-KoA racemaze ili kolesterol 7- hidroksilaze.
Dutch: Kolbam is goedgekeurd voor de levenslange behandeling van volwassenen en kinderen vanaf één maand oud die niet voldoende primaire galzuren zoals cholzuur kunnen aanmaken als gevolg van bepaalde genetische afwijkingen, wat leidt tot een tekort aan de leverenzymen sterol 27-hydroxylase; 2-methylacyl-CoA-racemase of cholesterol 7-hydroxylase.
Croatian: Kolbam se koristi za cjeloživotno liječenje odraslih osoba i djece od jednog mjeseca starosti na dalje, koji ne mogu proizvoditi dovoljno primarnih žučnih kiselina kao što je kolna kiselina zbog genetskih anomalija koje su rezultirale nedostatkom sljedećih jetrenih enzima: sterol 27-hidroksilaze; 2-metilacilKoA racemaza; ili kolesterol 7-hidroksilaze.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kolbam.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Kolbam pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Kolbam cholzuur
Croatian: Kolbam kolna kiselina
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kolbam te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Kolbam.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Kolbam.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Kolbam pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het cholzuur in Kolbam vult het tekort aan cholzuur bij de patiënt aan.
Croatian: Kolna kiselina sadržana u lijeku Kolbam zamjenjuje kolnu kiselinu koja nedostaje bolesniku.
Dutch: Welke voordelen bleek Kolbam tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka Kolbam utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkingsgrootte
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
Dutch: Ook verlagen ze de hoeveelheid suiker die door uw lichaam wordt gemaakt.
Croatian: Također smanjuju količinu šećera koji proizvodi Vaše tijelo.
Dutch: • De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
Croatian: • Preporučena doza je jedna tableta dvaput na dan.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om te starten met de behandeling bij deze patiënten.
Croatian: Ne preporučuje se započinjanje liječenja u tih bolesnika.
Dutch: Alleen in de initiële combinatietherapie.
Croatian: Samo u početnoj kombiniranoj terapiji.
Dutch: Ze verhogen de hoeveelheid insuline na een maaltijd.
Croatian: Povećavaju razinu inzulina nakon obroka.
Dutch: Proefpersonen met voorvallen n (%)
Croatian: Ispitanici s događajima n (%)
Dutch: 24 weken
Croatian: 12 tjedana
Dutch: • Neem dit geneesmiddel in via de mond.
Croatian: • Ovaj se lijek uzima kroz usta.
Dutch: Dit helpt u om uw bloedsuiker onder controle te houden.
Croatian: To će pomoći da šećer u krvi držite pod kontrolom.
Dutch: 2 (zie rubrieken 4.3 en 4.4)
Croatian: 2 (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Dutch: • ontstoken neus of keel, zoals bij een verkoudheid of bij een zere keel
Croatian: • upala nosa ili grla kao kod prehlade ili grlobolje
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Croatian: Ove se promjene nisu smatrale klinički značajnima.
Dutch: 6 Significantie niet getest.
Croatian: ¶ Značajnost nije ispitana.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 November 2011 Datum van laatste verlenging: 15 Juli 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 15. srpnja 2016.
Dutch: De erytrocyten vertegenwoordigen hoogstwaarschijnlijk een secundair distributiecompartiment.
Croatian: Eritrociti su vrlo vjerojatno sekundarni odjeljak raspodjele.
Dutch: Cardiovasculair overlijden kwam evenredig voor in beide behandelgroepen.
Croatian: Kardiovaskularna smrt bila je podjednaka u obje skupine.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip.
Croatian: Međutim, ako je već vrijeme za sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu i uzmite sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Dutch: Het gebruik van alcohol en alcoholhoudende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Croatian: Zbog toga se mora izbjegavati uzimanje alkohola i lijekova koji sadrže alkohol.
Dutch: Dit geneesmiddel mag tijdens de zwangerschap niet worden gebruikt.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u trudnoći.
Dutch: Als u een verminderde nierfunctie heeft, kan uw arts een lagere dosis voorschrijven.
Croatian: Ako imate smanjenu funkciju bubrega, liječnik Vam može propisati nižu dozu.
Dutch: Onderdeel van een combinatieverpakking, mag niet afzonderlijk verkocht worden.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja; ne može se prodavati odvojeno.
Dutch: Zeer zelden
Croatian: vrlo rijetko
Dutch: Uw arts zal beslissen wanneer u moet stoppen en wanneer u uw behandeling met Komboglyze moet hervatten.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Komboglyze.
Dutch: Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.
Croatian: Ponesite sa sobom pakiranje lijeka.
Dutch: De piekconcentratie in het bloed is lager dan in het plasma en verschijnt ongeveer op hetzelfde moment.
Croatian: Vršna koncentracija u krvi je niža nego u plazmi, a postiže se gotovo istodobno.
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsbepalingen met muizen en ratten werd geen carcinogeen potentieel gezien.
Croatian: U dvogodišnjim ispitivanjima kancerogenosti na miševima i štakorima nije opažen kancerogeni potencijal.
Dutch: Voorval incidentie per 100 patiëntjaren
Croatian: Stopa događaja na 100 bolesnikgodina
Dutch: Als er geen geschikte sterkte van Komboglyze beschikbaar is, dienen de individuele bestanddelen gebruikt te worden in plaats van de vaste dosiscombinatie.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka Komboglyze, potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
Dutch: Komboglyze moet tijdens een chirurgische ingreep onder algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Croatian: Lijek Komboglyze se mora prekinuti u vrijeme kirurškog zahvata pod općom, spinalnom ili epiduralnom anestezijom.
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse toediening gedurende maximaal 102 weken.
Croatian: Srednji apsolutni broj limfocita ostao je stabilan kod svakodnevne primjene lijeka u trajanju do 102 tjedna.
Dutch: Deze reacties zijn ook waargenomen tijdens de klinische studies vóór toelating, maar voldoen niet aan de criteria voor tabel 2.
Croatian: Ove su reakcije opažene i u kliničkim ispitivanjima prije dobivanja odobrenja za stavljanje u promet, ali ne zadovoljavaju kriterije za uključenje u Tablicu 1.
Dutch: Daarom is het werkzaamheids- en veiligheidsprofiel van saxagliptine bij deze patiënten niet vastgesteld.
Croatian: Stoga nije utvrđen profil djelotvornosti i sigurnosti saksagliptina u tih bolesnika.
Dutch: Na orale toediening is de schijnbare eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 6,5 uur.
Croatian: Nakon peroralne doze prividno terminalno poluvrijeme eliminacije iznosi oko 6,5 h.
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als Zeer vaak ( 1/10), Vaak ( 1/100, <1/10); Soms ( 1/1.000, < 1/100), Zelden ( 1/10.000, <1/1.000), Zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Croatian: Učestalost pojavljivanja definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Dutch: Beiden behoren tot een groep geneesmiddelen die orale anti-diabetica worden genoemd.
Croatian: Oba lijeka pripadaju skupini lijekova koji se nazivaju oralnim antidijabeticima.
Dutch: De frequenties zijn gebaseerd op de ervaring uit klinische studies.
Croatian: Učestalost se temelji na iskustvu iz kliničkih ispitivanja.
Dutch: • Neem geen dubbele dosis van Komboglyze om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: • Nemojte uzeti dvostruku dozu ovog lijeka kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Dutch: Bijwerkingen die werden waargenomen bij gebruik van alleen metformine: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)
Croatian: Nuspojave zabilježene pri uzimanju samo metformina: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 korisnika)
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Croatian: U starijih je bolesnika (65-80 godina) AUC saksagliptina bio oko 60% veći nego u mlađih bolesnika (18-40 godina).
Dutch: De symptomen kunnen snel na het begin van de geneesmiddeltherapie optreden of na langere periodes van behandeling.
Croatian: Nastup simptoma nakon početka liječenja može biti brz ili se oni mogu pojaviti nakon dužih perioda liječenja.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde 28 weken durende langetermijn studie-extensie (52 weken).
Croatian: Bolesnici koji su završili inicijalni period ispitivanja od 24 tjedna, bili su prikladni za uključivanje u kontrolirani nastavak dugoročnog ispitivanja (52 tjedna).
Dutch: Een kleine verlaging van het absolute aantal lymfocyten is waargenomen.
Croatian: Opaženo je malo smanjenje apsolutnog broja limfocita.
Dutch: Resultaten uit de SAVOR-studie
Croatian: Rezultati ispitivanja SAVOR
Dutch: De behandeling kan onder nauwlettend toezicht worden voortgezet bij de goed geïnformeerde patiënt.
Croatian: Liječenje se može nastaviti u dobro informiranih bolesnika uz pomno praćenje.
Dutch: Tijdens behandeling met dit geneesmiddel zal uw arts uw nierfunctie ten minste éénmaal per jaar controleren of vaker als u ouder bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
Croatian: Tijekom liječenja ovim lijekom, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
Dutch: Hazard Ratio (95% CI)
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)†
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch betekenisvolle interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na to da je rizik od klinički značajnih interakcija s istodobno primijenjenim lijekovima nizak..
Dutch: De maximale dagdosis voor metformine dient bij voorkeur te worden verdeeld over 2-3 dagdoses.
Croatian: Maksimalnu dnevnu dozu metformina treba po mogućnosti podijeliti u 2-3 dnevne doze.
Dutch: U moet onmiddellijk uw arts, apotheker of verpleegkundige bellen als u deze symptomen ervaart.
Croatian: Trebate odmah obavijestiti svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako osjetite bilo koji od tih simptoma.
Dutch: Saxagliptine was niet genotoxisch in een conventionele reeks genotoxiciteitsstudies in vitro en in vivo.
Croatian: Saksagliptin nije bio genotoksičan u konvencionalnom nizu ispitivanja genotoksičnosti in vitro i in vivo.
Dutch: HbA1c (%) in week 24
Croatian: HbA1c (%) u 24. tjednu
Dutch: • Als u bent vergeten om een dosis van Komboglyze in te nemen, neem deze dan op het moment dat u het zich herinnert.
Croatian: • Ako zaboravite uzeti dozu ovog lijeka, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: Voedsel had een betrekkelijk bescheiden invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine bij gezonde proefpersonen.
Croatian: Hrana ima relativno skromne učinke na farmakokinetiku saksagliptina u zdravih ispitanika.
Dutch: • ontstoken maag (gastritis) of ingewanden, soms veroorzaakt door een infectie (gastro-enteritis)
Croatian: • upala želuca (gastritis) ili crijeva, ponekad prouzročena infekcijom (gastroenteritis)
Dutch: • Komboglyze is beschikbaar in blisterverpakkingen van aluminiumfolie.
Croatian: • Komboglyze je dostupan u blisteru od aluminijske folije.
Dutch: Langdurig gebruik van metformine is in verband gebracht met een verminderde vitamine-B12-absorptie, wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch significant vitamine-B12-gebrek (bv. megaloblastaire anemie).
Croatian: Dugotrajno liječenje metforminom povezano je sa smanjenom apsorpcijom vitamina B12, što u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do klinički značajne deficijencije vitamina B12 (npr. megaloblastične anemije).
Dutch: Gebruik met krachtige CYP3A4-inductoren
Croatian: Primjena s potentnim induktorima CYP 3A4
Dutch: In iedere behandelgroep was de gemiddelde dosis metformine circa 1900 mg.
Croatian: Prosječna doza metformina u svakoj je terapijskoj skupini iznosila približno 1900 mg.
Dutch: Samen met een dieet en lichaamsbeweging helpt dit om de hoeveelheid suiker in uw bloed te verlagen.
Croatian: Uz dijetu i tjelovježbu ovaj Vam lijek pomaže sniziti razinu šećera u krvi.
Dutch: Metformine verhoogt de transportcapaciteit van bepaalde typen van membraanglucosetransporters (GLUT-1 en GLUT-4).
Croatian: Metformin povećava prijenosni kapacitet pojedinih tipova membranskih prijenosnika glukoze (GLUT-1 i GLUT-4).
Dutch: De volgende opmerkingen zijn een weergave van de beschikbare informatie over de individuele werkzame bestanddelen.
Croatian: Sljedeće tvrdnje odraz su dostupnih informacija o pojedinačnim djelatnim tvarima.
Dutch: Het gemiddelde verdelingsvolume ligt tussen 63 en 276 liter.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije (Vd) u rasponu je od 63-276 l.
Dutch: De intent-totreat-analyse leverde consistente resultaten op.
Croatian: Analiza populacije predviđene za liječenje (engl. intent-to-treat) pokazala je konzistentne rezultate.
Dutch: Het stimuleert de insulineafscheiding niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.
Croatian: Ne stimulira izlučivanje inzulina te stoga ne izaziva hipoglikemiju.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden ze evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Croatian: U in vitro ispitivanjima saksagliptin i njegov glavni metabolit nisu inhibirali CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 niti su inducirali CYP1A2, 2B6, 2C9 i 3A4.
Dutch: Omdat dit niet klinisch relevant wordt geacht wordt geen dosisaanpassing van dit geneesmiddel aanbevolen alleen op basis van leeftijd.
Croatian: To se ne smatra klinički značajnim te se stoga ne preporučuje prilagođavati dozu ovog lijeka samo na temelju dobi bolesnika.
Dutch: Na orale toediening heeft metformine een tmax van 2,5 uur.
Croatian: Nakon peroralne doze metformina, tmax se postiže za 2,5 h.
Dutch: De bijwerking hypoglykemie is gebaseerd op alle gerapporteerde hypogklykemieën; een gelijktijdige bepaling van de bloedglucose werd niet vereist.
Croatian: Nuspojave hipoglikemije temelje se na svim prijavljenim slučajevima hipoglikemije; nije bilo potrebno istodobno mjerenje glukoze.
Dutch: Komboglyze dient tweemaal daags te worden gegeven bij de maaltijd om de gastro-intestinale bijwerkingen van metformine te verminderen.
Croatian: Komboglyze se mora uzimati dvaput na dan s obrokom kako bi se ublažile gastrointestinalne nuspojave povezane s metforminom.
Dutch: • Innemen met een maaltijd vermindert de kans op maagklachten.
Croatian: • Uzimajte ga uz obrok kako bi se umanjila mogućnost želučanih tegoba.
Dutch: Als het noodzakelijk is dat u een joodhoudend contrastmiddel in het bloed krijgt ingespoten, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan, moet u voor of op het moment van de injectie stoppen met Komboglyze.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek Komboglyze prije ili u vrijeme injekcije.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden over het kenmerkende symptoom van acute pancreatitis: aanhoudende, ernstige abdominale pijn.
Croatian: Bolesnike treba informirati o karakterističnim simptomima akutnog pankreatitisa: uporni jaki bolovi u abdomenu.
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Croatian: Nije poznat klinički značaj ovog smanjenja broja limfocita u odnosu na placebo.
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis over een periode van 4 uur).
Croatian: Saksagliptin i njegov glavni metabolit mogu se ukloniti hemodijalizom (23% doze tijekom 4 sata).
Dutch: De meest effectieve methode om lactaat en metformine te verwijderen is hemodialyse.
Croatian: Najdjelotvorniji način uklanjanja laktata i metformina je hemodijaliza.
Dutch: • infectie van de bijholten (sinussen), soms met een pijnlijk en opgezwollen gevoel achter de wangen en ogen (sinusitis).
Croatian: • infekcija sinusa, ponekad praćena osjećajem boli i začepljenosti iza obraza i očiju (sinusitis)
Dutch: Dieronderzoek met metformine duidt niet op schadelijke effecten wat betreft de zwangerschap, de embryonale of foetale ontwikkeling, de bevalling of postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Croatian: Istraživanja metformina provedena na životinjama nisu pokazala štetne učinke na trudnoću, embrionalni i fetalni razvoj, porođaj i postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Het effect van saxagliptine op de vruchtbaarheid van de mens is niet onderzocht.
Croatian: Nisu ispitivani učinci saksagliptina na plodnost ljudi.
Dutch: Na een enkelvoudige 50 mg dosis van
Croatian: Nakon primjene jedne doze od 50 mg
Dutch: In geval van een overdosering, moeten de juiste ondersteunende behandelingen worden gestart, afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Croatian: U slučaju predoziranja treba uvesti odgovarajuće potporno liječenje kako nalaže klinički status bolesnika.
Dutch: Een aanpassing van het RMP worden ingediend in de volgende gevallen:
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Dutch: De volgende informatie is een weergave van de farmacokinetische eigenschappen van de individuele werkzame bestanddelen van Komboglyze.
Croatian: Sljedeći podaci odražavaju farmakokinetička svojstva pojedinačnih djelatnih tvari u lijeku Komboglyze.
Dutch: Als u een grote operatie moet ondergaan, moet u stoppen met inname van Komboglyze tijdens en gedurende een periode na de ingreep.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek Komboglyze tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
Dutch: Komboglyze mag niet gebruikt worden bij patiënten met diabetes mellitus type 1 of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
Croatian: Komboglyze se ne smije primjenjivati u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 1 niti za liječenje dijabetičke ketoacidoze.
Dutch: Als een patiënt ernstige gewrichtspijn krijgt, moet het voortzetten van de behandeling individueel beoordeeld worden.
Croatian: Ako u bolesnika dođe do jakih bolova u zglobovima, potrebno je procijeniti nastavak liječenja za pojedinog bolesnika.
Dutch: De plasma-eiwitbinding is te verwaarlozen.
Croatian: Vezivanje za proteine u plazmi je zanemarivo.
Dutch: Het primaire eindpunt op veiligheid (non-inferioriteit) en werkzaamheid (superioriteit) was een samengesteld eindpunt, bestaand uit de tijd tot het eerste optreden van één van de volgende ernstige cardiovasculaire voorvallen (MACE): cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct of niet-fatale ischemische beroerte.
Croatian: Primarna mjera ishoda sigurnosti (neinferiornost) i djelotvornosti (superiornost) bila je kompozitna mjera ishoda koju je činilo vrijeme do prve pojave bilo kojeg od sljedećih velikih kardiovaskularnih štetnih događaja (engl. major adverse cardiac events, MACE): kardiovaskularna smrt, infarkta miokarda bez smrtnog ishoda ili ishemijski moždani udar bez smrtnog ishoda.
Dutch: Dosering Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥90 ml/min)
Croatian: Doziranje Odrasli s normalnom funkcijom bubrega (GFR≥90 ml/min)
Dutch: Verder rapporteerden sommige patiënten huiduitslag en huidreacties (overgevoeligheid) tijdens het gebruik van saxagliptine.
Croatian: Osim toga, neki su bolesnici prijavili osip i kožne reakcije (preosjetljivost) za vrijeme uzimanja saksagliptina.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering met Komboglyze.
Croatian: Nema podatka o predoziranju lijekom Komboglyze.
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen welke dosis van Komboglyze u moet innemen.
Croatian: Liječnik će Vam reći točnu dozu ovog lijeka koju morate uzeti.
Dutch: Wanneer een patiënt zwanger wil raken, of wanneer een zwangerschap wordt geconstateerd, dient de behandeling met dit geneesmiddel te worden gestopt en dient er zo spoedig mogelijk te worden overgestapt naar een behandeling met insuline.
Croatian: Ako bolesnica planira trudnoću ili zatrudni, treba prekinuti liječenje ovim lijekom i što prije prijeći na liječenje inzulinom.