FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each tablet contains 318 mg of lactose (as monohydrate).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 318 mg лактоза (като монохидрат).
English: 3 with detectable HIV-1 RNA in plasma (50 or more copies/ml), these conditions should be taken in consideration on therapeutic decision (see section 4.4).
Bulgarian: 3 и установима HIV-1 РНК в плазмата (50 и повече копия/ml) по-често се появява хепатотоксичност, това състояние трябва да се има предвид, когато се взема решение за лечението (вж. точка 4.4).
English: For patients 8 years and older the recommended dose is 4 mg/kg once daily for two weeks followed by 4 mg/kg twice daily thereafter.
Bulgarian: За пациенти на възраст от 8 години и по-големи е 4 mg/kg веднъж дневно през първите две седмици, последвана от 4 mg/kg два пъти дневно.
English: Nevirapine Cmax  0.50 compared to historical controls.
Bulgarian: Невирапин Cmax  0,50 в сравнение с предишните контроли
English: Hepatic-renal failure syndromes have been reported rarely.
Bulgarian: Рядко са съобщавани синдроми на чернодробно-бъбречна недостатъчност.
English: If an alternative measuring device is used (e.g. a dispensing cup or teaspoon for larger doses) it is important that the device is rinsed to ensure complete removal of residual oral suspension.
Bulgarian: Важно е да се знае, че ако се използва друг мерителен съд (например мерителна чашка или лъжичка за по-големи дози, той трябва да бъде добре изплакнат, за да се осигури пълно премахване на останалата отпреди това перорална суспензия.
English: Most of the experience with Viramune is in combination with nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Bulgarian: Повечето от наблюденията с Viramune са направени, когато той е приложен в комбинация с нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ).
English: Nevirapine: plasma levels:  1.151.28 compared to historical controls.
Bulgarian: Плазмени нива на невирапин : 1,151,28 в сравнение с предишните контроли
English: Nevirapine AUC  1.26
Bulgarian: Невирапин AUC  1,26
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets can be taken by children three years of age and above.
Bulgarian: Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване могат да бъдат приемани от деца на три или над три години.
English: 3 or in adult males with CD4 cell counts greater than 400 cells/mm 3, who have a detectable plasma HIV-1 RNA unless the benefit outweighs the risk.
Bulgarian: 3 или от мъже със стойности на CD4 клетките по-големи от 400 клетки/mm при които се установява HIV-1 РНК в плазмата,освен когато ползата надвишава риска от терапията.
English: Nevirapine AUC  0.42
Bulgarian: Невирапин AUC  0,42
English: - The other ingredients are: microcrystalline cellulose, lactose (as monohydrate), povidone K25, sodium starch glycolate, colloidal silicon dioxide and magnesium stearate.
Bulgarian: - Други съставки: - микрокристална целулоза, - лактоза (като монохидрат), - повидон К25, - натриев нишестен глюколат, - колоиден силициев диоксид и - магнезиев стеарат.
English: Most of the cases of both severe rash and mild/moderate rash occur in the first six weeks of treatment.
Bulgarian: Повечето от случаите на тежък и лек/умерен обрив се появяват през първите шест седмици от лечението.
English: - The other ingredients are lactose (as monohydrate), hypromellose, iron oxide yellow and magnesium stearate.
Bulgarian: - Други съставки: лактоза (като монохидрат), хипромелоза, железен оксид жълт и магнезиев стеарат.
English: In a mass balance/excretion study in eight healthy male volunteers dosed to steady state with nevirapine 200 mg given twice daily followed by a single 50 mg dose of 14C-nevirapine, approximately 91.4  10.5 % of the radiolabelled dose was recovered, with urine (81.3  11.1 %) representing the primary route of excretion compared to faeces (10.1  1.5 %).
Bulgarian: В пълно изследване на наличност/екскреция при 8 здрави мъже доброволци, дозирани до достигане на стационарно състояние с невирапин 200 mg, даден 2 пъти дневно, последвано от единична доза от 50 mg от 14С-невирапин, приблизително 91,4  10,5% от радиобелязаното количество е възстановено, с урината (81,3  11,1 %), което представя първичния път на екскреция, в сравнение с фекалиите (10,1  1,5%).
English: The effects of gender on the pharmacokinetics of Viramune prolonged-release have been investigated in study 1100.1486.
Bulgarian: Ефектите на пола върху фармакокинетиката на Viramune с удължено освобождаване са изследвани в проучване 1100.1486.
English: Nevirapine should not be used in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C, see section 4.3).
Bulgarian: Невирапин не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, вж. точка 4.3).
English: The analysis of these samples of patients receiving Viramune immediate-release twice daily or Viramune prolonged-release once daily in combination with tenofovir and emtricitabine showed that isolates from 50 patients contained resistance mutations expected with a nevirapine-based regimen.
Bulgarian: Viramune с незабавно освобождаване два пъти дневно или Viramune с удължено освобождаване веднъж дневно в комбинация с тенофовир и емтрицитабин показва, че изолатите от 50 пациенти съдържат мутации обуславящи резистентност, очаквани при схема на лечение с невирапин.
English: weigh 50 kg or more
Bulgarian: 25 кg или повече
English: Zidovudine 100-200 mg TID
Bulgarian: Зидовудин 100-200 mg три пъти дневно
English: The pharmacokinetics of Viramune prolonged-release was assessed in study 1100.1518.
Bulgarian: Фармакокинетиката на Viramune с удължено освобождаване е изучавана в проучване 1100.1518.
English: There is not enough evidence to substantiate that the absence of an increased risk for toxicity seen in pretreated women initiating nevirapine with an undetectable viral load (less than 50 copies/ml of HIV-1 in plasma) and CD4 cell counts above 250 cells/mm
Bulgarian: Няма достатъчно данни за да се потвърди, че липсата на повишен риск от поява на токсичност в началото на терапията с невирапин при предварително лекувани жени с неустановим вирусен товар (по-малък от 50 копия/ml на HIV-1 в плазмата) и стойности на CD4 клетките над 250 клетки/mm
English: Clear polypropylene 5 ml dispensing syringe with silicone rubber piston seal.
Bulgarian: Прозрачна полипропиленова мерителна спринцовка от 5 ml със силиконово-гумено уплътнение на буталото.
English: One side is marked with the code “54 193”, with a single bisect separating the “54” and “193”.
Bulgarian: На едната страна е означен кода “54 193”, като цифрите „54“ и „193“ са разделени с единична делителна черта.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
Bulgarian: Освен опортюнистичните инфекции, след началото на приема на лекарства за лечение на ХИВ могат да възникнат и автоимунни заболявания (състояния, при които имунната система атакува здравата тъкан в организма).
English: Women appear to be at higher risk than men of developing rash, whether receiving nevirapine or nonnevirapine containing therapy.
Bulgarian: При жените се забелязва по-голям риск от възникване на обрив, отколкото при мъжете, независимо дали лечението, което провеждат съдържа или не невирапин.
English: Nevirapine Cmin  1.28
Bulgarian: Невирапин Cmin  1,28
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified, they include failure to follow the initial dosing of 200 mg daily (4 mg/kg or 150 mg/m2 for paediatric patients) during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Bulgarian: Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка от 200 mg дневно (4 mg/kg или 150 mg/m за деца) по време на периода на натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
English: Severe and life-threatening skin reactions, including fatal cases, have occurred in patients treated with nevirapine mainly during the first 6 weeks of therapy.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с невирапин са наблюдавани тежки и животозастрашаващи кожни реакции, включително смъртни случаи, главно през първите 6 седмици от терапията.
English: High density polyethylene (HDPE) plastic bottle, with a plastic cap and an induction foil seal liner.
Bulgarian: Пластмасова бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) и вакуумно запечатана с фолио, с пластмасова капачка.
English: White, oval, biconvex tablets.
Bulgarian: Бели, овални, двойно изпъкнали таблетки.
English: Approximately half of the patients had at least 3 years of prior exposure to Viramune immediate-release prior to entering study
Bulgarian: Приблизително половината пациенти имат поне 3 години предварителна експозиция на Viramune с незабавно освобождаване до присъединяването си към проучване 1100.1526.
English: Shake the bottle gently.
Bulgarian: Разклатете внимателно бутилката.
English: A durable response to Viramune for at least three years was documented in this study, and equivalence within a 10 % range was demonstrated between Viramune 200 mg twice daily and efavirenz with respect to treatment failure.
Bulgarian: При това проучване е доказано дълготрайно повлияване от Viramune за поне 3 години, като между Viramune 200 mg два пъти дневно и ефавиренц се доказва еквивалентност в рамките на граници от 10% по отношение на терапевтичен неуспех.
English: Patients currently on a Viramune immediate-release twice daily regimen:
Bulgarian: Пациенти, които приемат Viramune с незабавно освобождаване два пъти дневно:
English: The inducing effect may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment with St. John‘s Wort.
Bulgarian: Индуциращият ефект може да продължи до 2 седмици след спиране на лечението с жълт кантарион.
English: According to paediatric dose recommendations Viramune 400 mg prolonged-release tablets can be also taken by children, following the adult dosing schedule, if they
Bulgarian: Viramune 400 mg таблетки с удължено освобождаване могат също да бъдат приемани от деца, като се следва схемата на дозиране за възрастни, ако те:
English: The medicinal product should be used within 6 months of opening.
Bulgarian: Продуктът трябва да бъде използван в рамките на 6 месеца след отваряне.
English: Viramune 100 mg prolonged-release tablets are yellow, round and biconvex.
Bulgarian: Viramune 100 mg таблетки с удължено освобождаване са жълти, овални и двойно изпъкнали.
English: Percent change n=419
Bulgarian: Промяна в процент n=419
English: This is due to induction of medicinal product metabolism enzymes and/or transport proteins by St. John's Wort.
Bulgarian: Това се дължи на индукция на метаболизиращите ензими на лекарствения продукт и/или транспортните протеини от жълтия кантарион.
English: Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и невирапин може да причини значително понижение на плазмените концентрации на етравирин и загуба на
English: These adverse reactions are commonly associated with other antiretroviral agents and may be expected to occur when nevirapine is used in combination with other agents; however it is unlikely that these adverse reactions are due to nevirapine treatment.
Bulgarian: Тези нежелани реакции са свързани предимно с други антиретровирусни агенти и може да се очаква да се появят при приложение на невирапин в комбинация с други средства, въпреки че е малко вероятно тези нежелани реакции да се дължат на лечението с невирапин.
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5% of patients in combination regimens in controlled studies.
Bulgarian: Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив, като свързаният с Viramune обрив се наблюдава при 12,5% от пациентите в режим на комбинирано лечение в контролирани проучвания.
English: If you ever observe any rash symptoms, inform your doctor immediately.
Bulgarian: Ако някога забележите каквито и да е симптоми на обрив, информирайте незабавно Вашия лекар.
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Bulgarian: В хода на имунно реактивиране се съобщават и някои автоимунни заболявания (като базедова болест и автоимунен хепатит); въпреки това, съобщаваното до началото на заболяването време варира, и тези събития могат да възникнат много месеци след започване на лечението.
English: The 14-day”lead-in” period has been shown to lower the risk of skin rash.
Bulgarian: Доказано е, че 14-дневния период на въвеждане намалява риска от поява на кожни обриви.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - rash
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
English: If you are uncertain please be sure to ask your child's doctor.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, моля попитайте лекаря на Вашето дете.
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with lower strength.
Bulgarian: Viramune съществува и под формата на перорална суспензия, таблетки или таблетки с удължено освобождаване с по-ниска концентрация.
English: Viramune has been evaluated in both treatment-naïve and treatment-experienced patients.
Bulgarian: Viramune е оценен при лечение на нелекувани и вече лекувани пациенти.
English: Nevirapine: there was no significant difference in nevirapine pharmacokinetic parameters.
Bulgarian: Невирапин: няма значима промяна във фармакокинетичните параметри на невирапин.
English: Therefore coadministration would likely result in altered plasma levels of cobicistat and Viramune.
Bulgarian: Затова едновременното приложение е повероятно да доведе до изменение в плазмените концентрации на кобицистат и Viramune.
English: After 14 days, the usual dose is one 400 mg prolonged-release tablet once a day.
Bulgarian: След 14 дни обикновената доза е 400 mg таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, ATC code J05AG01.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, ATC код: J05AG01
English: Data reported in the literature from 20 HIV-infected patients suggest a steady state Cmax of 5.74 µg/ml (5.00-7.44) and Cmin of 3.73 µg/ml (3.20-5.08) with an AUC of 109.0 h*µg/ml (96.0-143.5) in patients taking 200 mg of nevirapine bid.
Bulgarian: Данните, съобщени в литературата за 20 заразени с HIV пациенти показват стационарни плазмени концентрации Cmax 5,74 µg/ml (5,00-7,44) и Cmin 3,73 µg/ml (3,20-5,08) с AUC 109,0 h*µg/ml (96,0-143,5) при пациенти, приемащи 200 mg невирапин два пъти дневно.
English: No observable teratogenicity was detected in reproductive studies performed in pregnant rats and rabbits (see section 5.3).
Bulgarian: При проучвания на репродуктивността, проведени при бременни плъхове и зайци не е наблюдавана изразена тератогенност (вж. точка 5.3).
English: Patients have experienced oedema, erythema nodosum, fatigue, fever, headache, insomnia, nausea, pulmonary infiltrates, rash, vertigo, vomiting, increase in transaminases and weight decrease.
Bulgarian: При пациентите е наблюдаван едем, нодозна еритема, умора, треска, главоболие, безсъние, гадене, белодробни инфилтрати, обрив, вертиго, повръщане, повишение на трансаминазите и загуба на тегло.
English: For patients already on a regimen of Viramune immediate-release twice daily who switch to Viramune prolonged-release once daily there is no need for a change in their monitoring schedule.
Bulgarian: При пациенти на схема на лечение с Viramune таблетки с незабавно освобождаване, приемани два пъти дневно, които преминават към Viramune таблетки с удължено освобождаване веднъж дневно, няма нужда от промяна на режима на проследяване.
English: Nevirapine belongs to a class of anti-HIV medicines called non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs).
Bulgarian: Невирапин принадлежи към група лекарства за лечение на НІV, наречени ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ).
English: In the multinational 2NN study with Viramune immediate-release, a population pharmacokinetic substudy of 1077 patients was performed that included 391 females.
Bulgarian: В мултинационално 2NN проучване на Viramune таблетки с незабавно освобождаване е проведено популационно фармакокинетично подпроучване при 1 077 пациенти, 391 от които са от женски пол.
English: However, patients with ESRD requiring dialysis exhibited a 43.5% reduction in nevirapine AUC over a one-week exposure period.
Bulgarian: Въпреки това, пациентите с бъбречно заболяване в краен стадий, което налага диализа, имат 43,5% намаление на областта под кривата на невирапин след едноседмичен прием.
English: Viramune immediate-release n=506
Bulgarian: Viramune незабавно освобождаване n=506
English: Some risk factors for developing serious cutaneous reactions have been identified; they include failure to follow the initial dosing during the lead-in period and a long delay between the initial symptoms and medical consultation.
Bulgarian: Идентифицирани са някои рискови фактори за развитието на тежки кожни реакции, които включват неспазване на началната дозировка по време на периода на натоварване и продължителен интервал от време между началните симптоми и консултацията с лекар.
English: Nevirapine Cmin  1.07
Bulgarian: Невирапин Cmin  1,07
English: Granulocytopenia is commonly associated with zidovudine.
Bulgarian: Често със зидовудин се свързва гранулоцитопения.
English: * Includes patients who received at least one dose of blinded medicinal product after randomisation.
Bulgarian: Включва пациенти, които са получили поне една доза от заслепения лекарствен продукт след рандомизацията.
English: Geometric mean steady-state plasma Viramune prolonged-release pre-dose trough concentrations were 3,880 ng/ml, 3,310 ng/ml and 5,350 ng/ml in age groups 3 to <6 years, 6 to <12 years, and 12 to <18 years of age, respectively.
Bulgarian: Средно геометричното на най-ниските плазмени концентрации в края на дозовия интервал на Viramune с удължено освобождаване в стационарно състояние са съответно 3 880 ng/ml, 3 310 ng/ml и 5 350 ng/ml във възрастови групи от 3 до <6години, 6 до <12 години и 12 до <18 години.
English: Nevirapine Cmin  0.32
Bulgarian: Невирапин Cmin  0,32
English: If in doubt ask your child's doctor.
Bulgarian: Ако имате съмнения, попитайте лекаря на Вашето дете.
English: Due to the metabolic pathway no clinically significant pharmacokinetic interactions are expected between enfuvirtide and nevirapine.
Bulgarian: Поради метаболитния път не се очакват клинично значими фармакокинетични взаимодействия между енфувиртид и невирапин.
English: If liver function abnormalities recur, nevirapine should be permanently discontinued.
Bulgarian: Ако се появят отново нарушения на чернодробната функция, лечението с невирапин трябва да бъде трайно преустановено.
English: - reduces the chances of your HIV infection becoming resistant to your antiretroviral medicines.
Bulgarian: HIV инфекцията Ви да стане резистентна към
English: Viramune is also available as an oral suspension, tablets or as prolonged-release tablets with higher strength.
Bulgarian: Viramune съществува и под формата на перорална суспензия, таблетки или таблетки с удължено освобождаване с по-висока концентрация.
English: The most common clinical toxicity of nevirapine is rash, with Viramune attributable rash occurring in 12.5 % of patients in combination regimens in controlled studies.
Bulgarian: Основната клинично значима проява на токсичност на невирапин е появата на обрив като свързаният с Viramune обрив се наблюдава при 12,5% от пациентите в режим на комбинирано лечение в контролирани проучвания.
English: The primary study endpoint was death, progression to the acquired immunodeficiency syndrome, or an increase in HIV-1 RNA levels to 200 copies or more per millilitre.
Bulgarian: Първичната крайна точка е смърт, прогресия до синдром на придобита имунна недостатъчност или увеличение на HIV-1
English: For patients less than 3 years and for all other age groups, an immediate-release oral suspension dosage form is available (please refer to the respective Summary of Product Characteristics).
Bulgarian: За пациенти на възраст под 3 години и за всички останали възрастови групи е налична пероралната форма на суспенсия с незабавно освобождаване (моля, вж. съответната Кратка характеристика на продукта).
English: It is important that you continue taking Viramune correctly, as described above, unless your doctor instructs you to stop.
Bulgarian: Viramune по правилен начин, както е описано по-горе, освен ако
English: Table 3 shows outcomes at 48-weeks in study 1100.1486 (after randomization) by baseline viral load.
Bulgarian: Таблица 3 показва резултатите на седмица 48 от проучване 1100.1486 (след рандомизация) според базовия вирусен товар.
English: If you experience symptoms suggesting damage of the liver, such as - loss of appetite, - feeling sick (nausea), - vomiting, - yellow skin (jaundice), - abdominal pain you should discontinue taking Viramune and must contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите симптоми, предполагащи увреждане на черния дроб, като - загуба на апетит, - гадене, - повръщане, - пожълтяване на кожата (жълтеница), - болка в корема трябва да прекратите приема на Viramune и незабавно да се свържете с Вашия лекар.
English: Therefore, patients who receive nevirapine and zidovudine concomitantly and especially paediatric patients and patients who receive higher zidovudine doses or patients with poor bone marrow reserve, in particular those with advanced HIV disease, have an increased risk of granulocytopenia.
Bulgarian: По тази причина при пациенти, които приемат невирапин и зидовудин едновременно и особено педиатрични пациенти, и пациенти, приемащи по-високи дози зидовудин, или пациенти с недостатъчен резерв от костен мозък, особено при онези с напреднало HIV заболяване има повишен риск от гранулоцитопения.
English: The most frequently reported adverse reactions related to Viramune prolonged-release therapy in treatment naïve patients (including lead-in phase with immediate-release) in clinical study 1100.1486 (VERxVE) were rash, nausea, liver function test abnormal, headache, fatigue, hepatitis, abdominal pain, diarrhoea and pyrexia.
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции, свързани с лечението с Viramune таблетки с удължено освобождаване при лекувани за пръв път пациенти (включително въвеждащата фаза с таблетки с незабавно освобождаване) в клинично проучване 1100.1486 (VERxVE) са обрив, гадене, отклонения във функционалните чернодробни показатели, главоболие, умора, хепатит, коремна болка, диария, и пирексия.
English: This herbal substance may stop Viramune from working properly.
Bulgarian: Тази билка може да попречи на нормалното действие на Viramune.
English: If you experience fatigue you should avoid potentially hazardous tasks such as driving or using any tools or machines.
Bulgarian: Ако усетите умора трябва да избягвате потенциално опасни дейности, като шофиране или употреба на инструменти или машини.
English: Because of the risk of increased exposure to Viramune, caution should be exercised if the medicinal products are given concomitantly and patients should be monitored closely.
Bulgarian: Поради риска от повишено излагане на Viramune при едновременното прилагане на тези два продукта е необходимо повишено внимание и редовно проследяване на пациентите.
English: Concomitant use of etravirine with nevirapine may cause a significant decrease in the plasma concentrations of etravirine and loss of therapeutic effect of etravirine.
Bulgarian: Едновременното приложение на етравирин и невирапин може да причини значително понижение на плазмените концентрации на етравирин и загуба на терапевтичен ефект.