FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ipilimumab 3 mg/kg gedurende 90 minuten
Norwegian Bokmål: Ipilimumab 3 mg/kg i løpet av 90 minutter
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte of matige nierfunctiestoornis en patiënten met een normale nierfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydelige forskjeller i CL av nivolumab ble funnet mellom pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Dutch: Totale overleving (CA209067) Minimale follow-up van 36 maanden
Norwegian Bokmål: Figur 5 Total overlevelse (CA209067) - Minimum oppfølging på 36 måneder
Dutch: Zeer vaak verhoogd ASAT, verhoogd ALAT, verhoogde alkalische fosfatase, verhoogde lipase, verhoogde amylase, hypocalciëmie, verhoogd creatinine, hyperglykemiec, lymfopenie, leukopenie, trombocytopenie, anemiek, hypercalciëmie, hyperkaliëmie, hypokaliëmie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie
Norwegian Bokmål: Undersøkelserb Svært vanlige økt ASAT, økt ALAT, økt alkalisk fosfatase, økt lipase, økt amylase, hypokalsemi, økt kreatinin, hyperglykemic, lymfopeni, leukopeni, trombocytopeni, anemik, hyperkalsemi, hyperkalemi, hypokalemi, hypomagnesemi, hyponatremi
Dutch: Progressievrije overleving (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 2: Progresjonsfri overlevelse (CA209067)
Dutch: Waarschuwingskaart voor patiënten
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Dutch: De mediane leeftijd was 61 jaar (spreiding: 18 tot 90 jaar), 65% van de patiënten was man en 97% was blank.
Norwegian Bokmål: Median alder var 61 år (variasjon: 18 til 90 år), 65 % av pasientene var menn og 97 % var hvite.
Dutch: Objectieve respons (95%-BI) Odds ratio (95%-BI) p-waarde
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Dutch: Beste overall respons, tijd en duur van de respons (CA209037) nivolumab (n = 120)
Norwegian Bokmål: Tabell 9: Beste totalrespons, tid til og varighet av respons (CA209037)
Dutch: OPDIVO kan het volgende veroorzaken: Problemen met uw hart zoals een verandering in het ritme of de snelheid van de hartslag of een afwijkend hartritme.
Norwegian Bokmål: Problemer med hjertet som endring i rytmen eller hastigheten av hjerteslaget eller en unormal hjerterytme.
Dutch: Opdivo is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom bij volwassenen na falen van eerdere platina-bevattende therapie.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne der tidligere platinabasert behandling har mislyktes.
Dutch: Klassiek Hodgkin Lymfoom (cHL, classical Hodgkin Lymphoma) OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverend of refractair klassiek Hodgkin lymfoom na autologe stamceltransplantatie (ASCT) en behandeling met brentuximab vedotin.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær klassisk Hodgkins lymfom etter autolog stamcelletransplantasjon (ASCT) og behandling med brentuksimabvedotin.
Dutch: De beoordelingen van de tumoren, volgens RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), versie 1.1, vond 9 weken na randomisatie plaats en vervolgens in het eerste jaar om de 6 weken en daarna om de 12 weken.
Norwegian Bokmål: Tumorevaluering i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumours (RECIST), versjon 1.1 ble gjennomført 9 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke det første året og deretter hver 12. uke.
Dutch: 4 ml concentraat in een injectieflacon van 10 ml (glastype I) met stopper (omhuld butylrubber) en een donkerblauwe flip-off-sluiting (aluminium).
Norwegian Bokmål: 4 ml sterilt konsentrat i 10 ml hetteglass (type I) med en kork (belagt butylengummikork) og en mørk blå "flip-off"-forsegling (aluminium).
Dutch: Vaak verhoogd totaal bilirubine, hypoglykemie, hypermagnesiëmie, hypernatriëmie, gewichtsverlies a
Norwegian Bokmål: Vanlige økt total bilirubin, hypoglykemi, hypermagnesemi, hypernatremi, vekttap a
Dutch: Zodra u al behandeld wordt met OPDIVO, kan uw arts u soms corticosteroïden geven om mogelijke bijwerkingen te behandelen.
Norwegian Bokmål: Når du behandles med OPDIVO kan legen likevel gi deg kortikosteroider for å redusere mulige bivirkninger du kan ha under behandlingen, men dette vil ikke påvirke effekten av medisinen din.
Dutch: Pijn in de gewrichten (artralgie), pijn in de spieren en botten (musculoskeletale pijn) Zich moe of zwak voelen, koorts
Norwegian Bokmål: Leddsmerter (artralgi), smerter i muskler og ben (muskel- og skjelettsmerter) Tretthet eller svakhet (fatigue), feber
Dutch: Allergische reactie, reacties die gerelateerd zijn aan de infusie van het geneesmiddel Te traag werkende schildklier (wat vermoeidheid of gewichtstoename kan veroorzaken), te snel werkende schildklier (wat snelle hartslag, transpiratie, gewichtsverlies veroorzaken) Verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon, reaksjoner forbundet med infusjon av legemidlet For lav aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til tretthet eller vektøkning), for høy aktivitet i skjoldbruskkjertelen (som kan føre til rask puls, svetting og vekttap) Nedsatt appetitt
Dutch: 95%-BI: 6,2, 32,0
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 6,2, 32,0
Dutch: Aantal risicopatiënten Nivolumab Everolimus Nivolumab 3 mg/kg (events: 183/410), mediaan en 95%-BI: 25,00 (21,75, n/a.)
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg (hendelser: 183/410), median og 95 % KI: 25,00 (21,75, N.A.)
Dutch: Dit wordt gevolgd door een tweede fase waarbij nivolumab als monotherapie intraveneus wordt toegediend als 240 mg om de 2 weken of als 480 mg om de 4 weken, zoals weergegeven in tabel 2.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en andre fase der nivolumab som monoterapi administreres intravenøst som enten 240 mg annenhver uke eller som 480 mg hver 4. uke, som vist i tabell 2.
Dutch: Patiënten met actieve auto-immuunziekte, medische aandoening waarvoor immunosuppressie nodig was, gevorderde of gemetastaseerde nasofarynxkanker, palveiselcelcarcinoom met onbekende primaire speekselklier- of niet-plaveiselcelhistologieën (bijv. melanoom op slijmvliezen), of actieve hersenmetastasen of leptomeningeale metastasen werden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, medisinske tilstander som krevde immunsuppresjon, tilbakevendende eller metastatisk karsinom i nasofarynks, plateepitelkarsinom av ukjent primær, spyttkjertel eller ikke-plateepitelhistologi (f.eks. mukosalt melanom) eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
Dutch: Het bevat het werkzame bestanddeel nivolumab, wat een humaan monoklonaal antilichaam is, een soort eiwit gemaakt om specifieke stoffen in het lichaam te herkennen en zich daaraan te binden.
Norwegian Bokmål: Antistoff er en type protein som er laget for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Dutch: De mediane leeftijd was 55 jaar (spreiding: 18-86), 58% was man en 95% was blank.
Norwegian Bokmål: Median alder var 55 år (variasjon: 18-86), 58 % var menn og 95 % var hvite.
Dutch: Mediane duur van de respons Maanden (spreiding)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons Måneder (variasjon)
Dutch: Zelden toxische epidermale necrolysea,f, Stevens-Johnson-syndroomf Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zeer vaak artralgie pijn aan het skeletpierstelselg, artralgie
Norwegian Bokmål: Sjeldne toksisk epidermal nekrolysea,f, StevensJohnson syndromf Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige artralgi muskel- og skjelettsmerterg, artralgi
Dutch: De mediane leeftijd was 65 jaar (spreiding: 18-87), 59% was man, en 99,5% was blank.
Norwegian Bokmål: Median alder var 65 år (variasjon: 18-87), 59 % var menn og 99,5 % var hvite.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was OS. Secundaire beoordelingen voor werkzaamheid waren ORR, zoals door de onderzoeker beoordeeld, en PFS.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var OS. Sekundære effektevalueringer inkluderte utprøverevaluert ORR og PFS.
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn, moet nivolumab of nivolumab in combinatie met ipilimumab met voorzichtigheid worden gebruikt in deze populaties na zorgvuldige afweging van het mogelijke risico tegen het mogelijke voordeel op een individuele basis.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Dutch: Hulpstof met bekend effect Elke ml van dit concentraat bevat 0,1 mmol (of 2,5 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hver ml konsentrat inneholder 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium.
Dutch: Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Norwegian Bokmål: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Korea
Dutch: 95%-BI: 9,0, 38,9
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 9,0, 38,9
Dutch: Polyneuropathie, auto-immuunneuropathie (waaronder parese van nervus facialis en nervus abducens)
Norwegian Bokmål: Polynevropati, autoimmun nevropati (inkludert parese i ansiktsnerve og 6. hjernenerve)
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak hoofdpijn Vaak perifere neuropathie, duizeligheid hoofdpijn, perifere neuropathie, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine Vanlige perifer nevropati, svimmelhet hodepine, perifer nevropati, svimmelhet
Dutch: Blijkbaar betekenisvolle verbetering van de symptomen (MID = 2 punten verandering in de FKSI-DRS score; p < 0,001) en de tijd tot verbetering (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0.001) waren significant beter voor de patiënten in de nivolumab-arm. Terwijl beide armen van het onderzoek actieve behandeling kregen, dient de QoL data geïnterpreteerd te worden in de context van een open-label studieopzet en daarom met voorzichtigheid.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende relevant symptombedring (MID = 2 poengs endring i FKSI-DRS score, p < 0,001) og tid til bedring (HR = 1,66 (1,33, 2,08), p < 0,001) var signifikant bedre for pasienter i nivolumab-armen.
Dutch: Hazard Ratio (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Hazard Ratio (95 % KI)
Dutch: Graad 3 uitslag
Norwegian Bokmål: Grad 3 utslett
Dutch: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met recidiverend/refractair klassiek Hodgkin lymfoom
Norwegian Bokmål: Tabell 21: Effektresultater hos pasienter med residiverende/refraktær klassisk Hodgkins lymfom
Dutch: Samenvatting van totale overleving per PD-L1-expressie: 5% cut-off - CA209067minimale follow-up van 36 maanden
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Oppsummering av total overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut-off - CA209067Minimum oppfølging ved 36 måneder
Dutch: De meerderheid van de gevallen was graad 1 in ernst en werd gemeld bij 20,1% (518/2578) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene var av alvorlighetsgrad 1, rapportert hos 20,1 % (518/2578) av pasientene.
Dutch: De HRs voor OS voor nivolumab in combinatie met ipilimumab vs. nivolumab monotherapie waren 0,71 (95%-BI: 0,45, 1,13) voor BRAF[V600] mutatie-positieve patiënten en 0,97 (95%-BI: 0,74, 1,28) voor BRAF wild-type patiënten.
Norwegian Bokmål: HR av OS for nivolumab i kombinasjon med ipilimumab vs. nivolumab som monoterapi var 0,71 (95 % KI: 0,45, 1,13) for BRAF[V600] mutasjonspositive pasienter og 0,97 (95 % KI: 0,74, 1,28) for BRAF-villtype pasienter.
Dutch: OPDIVO is in combinatie met ipilimumab geïndiceerd voor de eerstelijnsbehandeling van gevorderd niercelcarcinoom met intermediair/ongunstig risicoprofiel bij volwassenen (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO i kombinasjon med ipilimumab er indisert til førstelinjebehandling av voksne pasienter med avansert nyrecellekarsinom med intermediær/høy risiko (se pkt.
Dutch: OPDIVO 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie nivolumab
Norwegian Bokmål: OPDIVO 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning nivolumab
Dutch: 95%-BI: 3,8, 24,6
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 3,8, 24,6
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak perifere neuropathie, hoofdpijn, duizeligheid
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Vanlige perifer nevropati, hodepine, svimmelhet
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie was de incidentie van pneumonitis, waaronder interstitiële longziekte en longinfiltratie, 4% (87/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av pneumonitt, inkludert interstitiell lungesykdom og lungeinfiltrasjon, 3,4 % (87/2578).
Dutch: 95%-BI: 7,0, 19,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 7,0, 19,3
Dutch: Nivolumab+ipilimumab (events: 139/314), mediaan en 95%-BI: N/A (38,18, N/A) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 73% (68, 78), 24 maanden: 64% (59, 69) en 36 maanden: 58% (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (events: 158/316), mediaan en 95%-BI: 37,59 maanden (29,08, N/A) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 74% (69, 79), 24 maanden: 59% (53, 64) en 36 maanden: 52% (46, 57) - - -- - - Ipilimumab (events: 206/315), mediaan en 95%-BI: 19,94 maanden (16,85, 24,61) OS-percentage en 95%-BI na 12 maanden: 67% (61, 72), 24 maanden: 45% (39, 50) en 36 maanden: 34% (29, 39)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 139/314), median og 95 % KI: N.A. (38,18, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 73 % (68, 78), 24 måneder: 64 % (59, 69) og 36 måneder: 58 % (52, 63) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 158/316), median og 95 % KI: 37,59 måneder (29,08, N.A.) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 74 % (69, 79), 24 måneder: 59 % (53, 64) og 36 måneder: 52 % (46, 57) Ipilimumab (hendelser: 206/315), median og 95 % KI: 19,94 måneder (16,85, 24,61) OS-rate og 95 % KI ved 12 måneder: 67 % (61, 72), 24 måneder: 45 % (39, 50) og 36 måneder: 34 % (29, 39)
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de adjuvante behandeling van melanoom bij volwassenen waarbij de lymfeklieren betrokken zijn of in geval van gemetastaseerde ziekte waarbij volledige resectie is uitgevoerd (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til adjuvant behandling av voksne med melanom med involvering av lymfeknuter eller metastatisk sykdom som har gjennomgått fullstendig reseksjon (se pkt.
Dutch: Onderbreek dosis/doses totdat de symptomen verdwijnen, radiografische afwijkingen verbeteren, en de behandeling met corticosteroïden voltooid is
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Dutch: NE = non-estimable, niet te schatten
Norwegian Bokmål: NE = ikke estimerbart
Dutch: Veranderingen in het ritme of de snelheid van de hartslag, afwijkend hartritme, ontsteking van de hartspier
Norwegian Bokmål: Endringer i hjerterytmen eller hjertefrekvensen, unormal hjerterytme, betennelse i hjertemuskelen
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in de systeem/orgaanklasse hartaandoeningen ongeacht causaliteit was hoger in de nivolumabgroep dan in de chemotherapiegroep in de populatie met gemetastaseerd melanoom post-CTLA4/BRAF-remmer.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkinger i organklassesystemet hjertelidelser var høyere i nivolumab-gruppen enn i kjemoterapigruppen i populasjonen med post-CTLA4/BRAF-hemmer metastatisk melanom, uavhengig av årsakssammenheng.
Dutch: Graad 3 gevallen werden gemeld bij 1,6% (41/2578) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 ble rapportert hos 1,6 % (41/2578) av pasientene.
Dutch: 61 (64%)M / 34 (36%)V
Norwegian Bokmål: 61 (64 %) M 34 (36 %) F
Dutch: Stoppen met uw behandeling stopt mogelijk het effect van het geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med OPDIVO Ved å avbryte behandlingen, kan effekten av legemidlet stoppe.
Dutch: Onder de patiënten die behandeld werden met nivolumab 1 mg/kg in combinatie met ipilimumab 3 mg/kg in CA209067 traden bij 154/313 (49%) voor het eerst een graad 3 of 4 bijwerking op tijdens de initiële combinatiefase.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067 hadde 154/313 (49 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Dutch: De eerste beoordelingen van de tumoren werden uitgevoerd 8 weken na de randomisatie en daarna iedere 8 weken gedurende het eerste jaar en daarna iedere 12 weken tot ziekteprogressie of staken van de behandeling, welke van de twee later optrad.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble utført 8 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 8. uke det første året, og så hver 12. uke inntil enten progresjon eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som fant sted sist av disse.
Dutch: Onderzoek CA209171 was een eenarmig, open-label-onderzoek naar nivolumab monotherapie bij patiënten met eerder behandeld gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, subtype plaveiselcelcarcinoom.
Norwegian Bokmål: Studie CA209172 var en enkeltarmet, åpen studie med nivolumab som monoterapi hos pasienter med tidligere behandlet avansert eller metastatisk NSCLC av typen plateepitelkarsinom.
Dutch: Herstel trad op bij 63 patiënten (72,4%) met een mediane tijd tot herstel van 6,1 weken (spreiding: 0,1+-96,7+); + is een gecensureerde waarneming.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 63 pasienter (72,4 %) med en median tid til bedring på 6,1 uker (variasjon: 0,1+96,7+), + betegner en korrigert observasjon.
Dutch: Herstel trad op bij 428 patiënten (63,8%) met een mediane tijd tot herstel van 17,1 weken (0,1-150,0+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 428 pasienter (63,8 %) med en median tid til bedring på 17,1 uker (0,1-150,0+).
Dutch: De aanbevolen dosis is 1 mg/kg nivolumab in combinatie met 3 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst hver 3. uke for de første 4 dosene.
Dutch: Soms bijnierinsufficiëntie, hypopituïtarisme, hypofysitis, thyreoïditis, diabetes mellitus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige binyreinsuffisiens, hypopituitarisme, hypofysitt, tyreoiditt, diabetes mellitus
Dutch: Bereiding van de infusie
Norwegian Bokmål: Tilberedning av infusjonsvæsken
Dutch: Bij patiënten die werden behandeld met nivolumab als monotherapie, was de incidentie van afwijkingen in leverfunctietesten 6,7% (173/2578).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med nivolumab som monoterapi var forekomsten av unormale leverfunksjonstester 6,7 % (173/2578).
Dutch: De aanbevolen dosering is 3 mg/kg nivolumab in combinatie met 1 mg/kg ipilimumab intraveneus toegediend iedere 3 weken voor de eerste 4 doses.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst hver 3. uke for de første 4 dosene.
Dutch: Graad 2 en graad 3 hypofysitis (waaronder lymfocytaire hypofysitis) traden op bij respectievelijk 5,8% (26/448) en 2,0% (9/448) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Grad 2 og grad 3 hypofysitt (inkludert lymfocytisk hypofysitt) forekom hos henholdsvis 5,8 % (26/448) og 2,0 %
Dutch: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primaire analyse) - HR (95%-BI): 0,55 (0,45, 0,69); p-waarde: < 0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (primaire analyse) - HR (95%-BI): 0,65 (0,53, 0,80); p-waarde: < 0,0001
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab vs ipilimumab (primæranalyse) - HR (95 % KI): 0,55 (0,45, 0,69); p-verdi: < 0,0001 Nivolumab vs ipilimumab (primæranalyse) - HR (95 % KI): 0,65 (0,53, 0,80); p-verdi: < 0,0001
Dutch: Niercelcarcinoom240 mg om de 2 weken gedurende 30 minuten, of 480 mg om de 4 weken gedurende 60 minuten
Norwegian Bokmål: Nyrecellekarsinom240 mg annenhver uke i løpet av 30 minutter eller 480 mg hver 4. uke i løpet av 60 minutter
Dutch: Er werden geen graad 5 gevallen gemeld.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert.
Dutch: Werkzaamheid per BRAF status: Na 18 maanden follow-up hadden BRAF[V600] mutatie-positieve en BRAF wild-type patiënten gerandomiseerd naar nivolumab in combinatie met ipilimumab een mediane PFS van respectievelijk 15,5 maanden (95%-BI: 8,0, n/a) en 11,3 maanden (95%-BI: 8,3, 22,2), terwijl die in de nivolumab monotherapiegroep een mediane PFS hadden van respectievelijk 5,6 maanden (95%-BI: 2,8, 9,3) en 7,1 maanden (95%-BI: 4,9, 14,3).
Norwegian Bokmål: Effekt ved BRAF-status: Etter 18 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til nivolumab i kombinasjon med ipilimumab en median PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % KI: 8,0, NA) og 11,3 måneder (95 % KI: 8,3, 22,2), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en median PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % KI: 2,8, 9,3) og 7,1 måneder (95 % KI: 4,9, 14,3).
Dutch: De mediane leeftijd was 60 jaar (spreiding: 28-83) met 31% ≥ 65 jaar en 5% ≥ 65 jaar en 5% ≥ 75 jaar, 83% was man en 83% was blank.
Norwegian Bokmål: Median alder var 60 år (variasjon: 28-83) med 31 %  65 år og 5 %  75 år, 83 % var menn og 83 % var hvite.
Dutch: 73% van de patiënten had huidmelanoom en 10% had slijmvliesmelanoom.
Norwegian Bokmål: Syttitre prosent (73 %) av pasientene hadde kutan melanom og 10 % hadde mukosal melanom.
Dutch: Zij werden behandeld met nivolumab in een dosering van 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, of 10 mg/kg gedurende maximaal 2 jaar.
Norwegian Bokmål: Av de 306 tidligere behandlede pasientene som ble inkludert i studien hadde 107 melanom og fikk doser av nivolumab på 0,1 mg/kg, 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg eller 10 mg/kg i maksimum 2 år.
Dutch: CA209205 Cohort Cb
Norwegian Bokmål: CA209205 kohort Cb
Dutch: Odds ratio (95%-BI) p-waarde
Norwegian Bokmål: Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Dutch: Hoe wordt OPDIVO toegediend?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OPDIVO
Dutch: OPDIVO is als monotherapie geïndiceerd voor de behandeling van terugkerend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied bij volwassenen die progressie vertonen tijdens of na behandeling met platina-bevattende therapie (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av tilbakevendende eller metastatisk plateepitelkreft i hode og hals hos voksne med progresjon under eller etter platinabasert behandling (se pkt.
Dutch: Gerandomiseerde fase 3 studie van nivolumab in combinatie met ipilimumab of nivolumab als monotherapie vs. ipilimumab als monotherapie (CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Dutch: 95%-BI: 22,9, 39,9
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 22,9, 39,9
Dutch: Zes patiënten (4%) die waren gerandomiseerd op docetaxel zijn op enig moment overgezet naar nivolumab.
Norwegian Bokmål: 6 pasienter (4 %) randomisert til docetaksel gikk over til nivolumab på ulike tidspunkt under behandling.
Dutch: Mediaan (95%-BI) (maanden)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) (måneder)
Dutch: Graad 2, graad 3 en graad 4 bijnierinsufficiëntie (waaronder secundaire adrenocorticale insufficiëntie) traden op bij respectievelijk 2,9% (16/547), 2,2% (12/547) en 0,4% (2/547) van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Grad 2, grad 3 og grad 4 binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt) forekom hos henholdsvis 2,9 % (16/547), 2,2 % (12/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen gevonden tussen patiënten met een lichte leverfunctiestoornis en patiënten met een normale leverfunctie voor wat betreft de klaring van nivolumab.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk betydelige forskjeller i CL av nivolumab ble funnet mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og normal leverfunksjon.