FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Metabolity jsou detekovatelné v plazmě s vrcholem za 36 - 48 hodin a při velmi pomalu klesají (poločas kolem 100 hodin).
Slovenian: V plazmi lahko najdemo presnovke, katerih koncentracija je najvišja pri 36-48 urah, nato pa se zelo počasi znižuje (razpolovni čas okrog 100 ur).
Czech: U jednoho pacienta léčeného kyselinou karglumovou, u kterého byla dávka zvyšována až na 750 mg/kg/den, se objevily projevy intoxikace, které mohou být charakterizovány jako sympatomimetická reakce: tachykardie, profuzní pocení, zvýšená bronchiální sekrece, zvýšená tělesná teplota a neklid.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem s kargluminsko kislino, pri katerem se je odmerek povečal do 750 mg/kg/dan, so se pojavili znaki zastrupitve, ki so značilni za simpatomimetično reakcijo: tahikardija, močno znojenje, povečano izločanje bronhialne sluzi, povišana telesna temperatura in nemir.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté zvýšené pocení není známo vyrážka
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti povečano znojenje neznana izpuščaj
Czech: Odhaduje se, že po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se absorbuje přibližně 30 % kyseliny karglumové.
Slovenian: Ocenjujejo, da se po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne mase absorbira približno 30 % kargluminske kisline.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli zdravilo.
Czech: Tablety musí být dispergovány (rozpuštěny) nejméně v 5-10 ml vody a užijí se okamžitě po rozpuštění.
Slovenian: Tablete je treba raztopiti v najmanj 5 do 10 ml vode in jih nato takoj zaužiti.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Ucedane se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Ucedane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: • zvýšené hodnoty transamináz (jaterní enzymy),
Slovenian: • zvišane transaminaze (jetrni encimi),
Czech: Dispergovatelná tableta
Slovenian: disperzibilne tablete
Czech: Léčba přípravkem Ucedane má být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou metabolických poruch.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Ucedane se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem presnovnih bolezni.
Czech: Úvodní denní dávka je 100 mg/kg, v případě potřeby až 250 mg/kg.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek mora znašati 100 mg/kg, po potrebi pa do 250 mg/kg.
Czech: Tablety se musí dispergovat v minimálním objemu 5 - 10 ml vody a ihned vypít nebo podat stříkačkou rychlým vstříknutím do nazogastrické sondy.
Slovenian: Tablete je treba dispergirati v najmanj 5-10 ml vode in takoj zaužiti ali aplicirati s hitrim vbrizganjem skozi nazogastrično sondo.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nejsou známy.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev ni znan.
Czech: U novorozených potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou perorálně žaludeční sondou denně po dobu 18 dní a u mladých potkanů, kteří dostávali kyselinu karglumovou po dobu 26 týdnů byla stanovena hladina žádného pozorovaného účinku (No Observed Effect Level - NOEL) na 500 mg/kg/den a hladina žádného pozorovaného nežádoucího účinku (No Observed Adverse Effect Level - NOAEL) byla stanovena na 1 000 mg/kg/den.
Slovenian: Pri novorojenih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino 18 dni po oralni sondi, kot tudi pri mladih podganah, ki so prejemale kargluminsko kislino dnevno 26 tednov, je bila meja ravni brez opaznih učinkov (NOEL - No Observed Effect Level) pri 500 mg/kg/dan, meja brez opaznih neželenih učinkov (NOAEL - No Adverse Effect Level) pa pri 1 000 mg/kg/dan.
Czech: V sérii testů genotoxicity provedených in vitro (Amesův test, analýza metafáze lidských lymfocytů) a in vivo (mikronukleární test u potkana) nebyla prokázána žádná významná mutagenní aktivita kyseliny karglumové.
Slovenian: S serijo genotoksičnih testov in vitro (Amesov test, analiza metafaze humanih limfocitov) kot tudi in vivo (mikrojedrni test pri podganah) niso ugotovili, da bi kargluminska kislina imela pomembne mutagene učinke.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté pyrexie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu nanosa občasni pireksija
Czech: Srdeční poruchy méně časté bradykardie
Slovenian: Srčne bolezni občasni bradikardija
Czech: Hyperamonemie může být způsobená nedostatkem specifického jaterního enzymu Nacetylglutamátsyntetázy.
Slovenian: Hiperamoniemija lahko nastane zaradi pomanjkanja določenega jetrnega encima, N-acetilglutamatsintaze.
Czech: Bylo prokázáno, že kyselina karglumová snižuje hladiny amoniaku v krvi a zvyšuje hladiny močoviny v krvi a moči, přičemž obsah aktivátorů karbamoylfosfátsyntetázy v játrech byl významně zvýšen.
Slovenian: Izkazalo se je, da kargluminska kislina znižuje raven amoniaka v krvi in zvišuje koncentracije sečnine v krvi in urinu, medtem ko je bila prisotnost aktivatorjev karbomoilfosfat-sintetaze v jetrih značilno višja.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Ucedane Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Ucedane Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Czech: Neužívejte přípravek Ucedane: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu karglumovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - během kojení.
Slovenian: - če ste alergični na kargluminsko kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6); - med dojenjem.
Czech: Při dlouhodobé léčbě se denní dávka obvykle pohybuje od 10 mg do 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Slovenian: Ob dolgotrajnem zdravljenju se dnevni odmerek običajno giblje med 10 mg in 100 mg na kilogram telesne mase.
Czech: Systémová expozice matek po podávání dávek 500 mg/kg/den byla 25x vyšší a po podávání dávek 2 000 mg/kg/den byla 70x vyšší než předpokládaná expozice u člověka.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost mater pri odmerkih 500 oziroma 2000 mg/kg/dan je bila petindvajsetkrat oziroma sedemdesetkrat večja od pričakovane izpostavljenosti ljudi.
Czech: Úvodní denní dávka je obvykle 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně až 250 mg na kilogram tělesné hmotnosti (například při hmotnosti 10 kg se užívá denně 1 g, čili 5 200miligramových tablet).
Slovenian: Začetni dnevni odmerek je običajno 100 mg na kilogram telesne mase, do največ 250 mg na kilogram telesne mase (če na primer tehtate 10 kg, morate dobiti 1 g na dan, kar je pet tablet po 200 mg).
Czech: Tento přípravek je určen POUZE k perorálnímu podání (polkne se, nebo je-li to třeba, podá se prostřednictvím nazogastrické sondy za použití stříkačky).
Slovenian: Način uporabe To zdravilo je SAMO za peroralno uporabo (zaužitje ali prek nazogastrične sonde, po potrebi z brizgo).
Czech: Přípravek Ucedane smí být podáván POUZE ústy nebo přes vyživovací sondu do žaludku (za použití stříkačky, je-li to třeba).
Slovenian: Zdravilo Ucedane se sme dajati SAMO peroralno ali prek cevke za hranjenje v želodec (po potrebi z brizgo).
Czech: Eurocept International BV Tel: +31 35 528 39 57
Slovenian: Tel: +31 35 528 39 57
Czech: Kyselina karglumová je strukturální analog N-acetylglutamátu, což je přirozeně se vyskytující aktivátor karbamoylfosfátsyntetázy, prvního enzymu cyklu močoviny.
Slovenian: Kargluminska kislina je strukturni analog N-acetilglutamata, ki je naravni vzpodbujevalec karbamoilfosfat-sintetaze, prvega encima ciklusa sečnine.
Czech: Přípravek Ucedane je indikován k léčbě hyperamonemie způsobené primárním deficitem N
Slovenian: Zdravilo Ucedane je indicirano za zdravljenje hiperamoniemije, ki je posledica primarnega pomanjkanja N-acetilglutamat-sintaze.
Czech: U pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy bylo prokázáno, že kyselina karglumová navozuje rychlou normalizaci hladin amoniaku v plazmě, a to obvykle během 24 hodin.
Slovenian: Ugotovili so, da pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze kargluminska kislina hitro normalizira ravni amoniaka v plazmi, običajno že v 24 urah.
Czech: Velikost balení: 12 nebo 60 dispergovatelných tablet.
Slovenian: Velikost pakiranja 12 ali 60 disperzibilnih tablet.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100):
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Ucedane Nepřerušujte užívání přípravku Ucedane bez předchozího informování svého lékaře.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Ucedane Ne prenehajte jemati zdravilaUcedane, če niste obvestili zdravnika.
Czech: Vyšetření méně časté zvýšené hodnoty transamináz
Slovenian: Preiskave občasni zvišane transaminaze
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Slovenian: Vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso raziskovali.
Czech: Přes nižší afinitu karbamoylfosfátsyntetázy ke kyselině karglumové než k N-acetylglutamátu bylo prokázáno, že kyselina karglumová stimuluje in vivo karbamoylfosfátsyntetázu a je mnohem účinnější než N-acetylglutamát při zabránění intoxikace amoniakem u potkanů.
Slovenian: Čeprav ima karbamoilfosfat-sintetaza nižjo afiniteto za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat, so raziskave in vivo na podganah pokazale, da kargluminska kislina stimulira karbamoilfosfatsintetazo in v primerjavi z N-acetilglutamatom veliko učinkoviteje ščiti pred zastrupitvijo z amoniakom.
Czech: V pokusech in vitro bylo prokázáno, že kyselina karglumová aktivuje jaterní karbamoylfosfátsystetázu.
Slovenian: Raziskave in vitro so pokazale, da kargluminska kislina aktivira karbomoilfosfat-sintetazo v jetrih.
Czech: Výživová opatření V případě malé tolerance bílkovin může být indikováno omezení bílkovin a doplňování argininu.
Slovenian: Pri slabem prenašanju beljakovin je lahko umestno omejevanje vnosa beljakovin in dodajanje arginina.
Czech: Eliminace Po jednorázové perorální dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti se 9 % dávky vylučuje nezměněno v moči a až 60 % ve stolici.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku 100 mg/kg telesne mase se 9 % odmerka izloči v nespremenjeni obliki v urinu, do 60 % pa v blatu.
Czech: Jedna tableta obsahuje acidum carglumicum 200 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 200 mg kargluminske kisline.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 12 TABLETAMI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA X 12 TABLET
Czech: Ucedane dispergovatelné tablety jsou bílé bikonvexní tablety podlouhlého tvaru, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L/L/L/L".
Slovenian: Izgled zdravila Ucedane in vsebina pakiranja Disperzibilne tablete Ucedane so palične, bele in bikonveksne s tremi zarezami na obeh straneh in vtisnjeno oznako "L/L/L/L" na eni.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží Lucane Pharma
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij Lucane Pharma
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA X 60 TABLETAMI
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA X 60 TABLET
Czech: • průjem,
Slovenian: • driska,
Czech: U 12 dobrovolníků, kteří dostávali tablety kyseliny karglumové v těchto dávkách, dosahovaly plazmatické koncentrace vrcholové hodnoty 2,6 µg/ml (medián; rozptyl 1,8
Slovenian: Pri tej velikosti odmerka je koncentracija v plazmi pri 12 prostovoljcih, ki so prejeli kargluminsko kislino, dosegla vrh pri 2,6 µg/ml (mediana; območje 1,8-4,8) po 3 urah (mediana; območje 2-4).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ucedane užívat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Ucedane
Czech: Co přípravek Ucedane obsahuje - Léčivou látkou je acidum carglumicum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Ucedane - Učinkovina je kargluminska kislina.
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety
Slovenian: Ucedane 200 mg disperzibilne tablete
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 osobu z 10): • zvýšené pocení.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Czech: Tento jev lze vysvětlit následujícími pozorováními: i) mitochondriální membrána je snadněji permeabilní pro kyselinu karglumovou než pro N
Slovenian: To se da razložiti z naslednjimi ugotovitvami: i) mitohondrijska membrana je bolj propustna za kargluminsko kislino kot za N-acetilglutamat; ii) kargluminska kislina je v primerjavi z N-acetilglutamatom odpornejša za hidrolizo z aminoacilazo v citosolu.
Czech: I když nebyly ovlivněny žádné vývojové parametry, byly pozorovány jisté změny v tělesné hmotnosti / přírůstek tělesné hmotnosti u mláďat kojených samicemi léčenými dávkou 500 mg/kg/den a vyšší mortalita u mláďat matek léčených dávkou 2 000 mg/kg/den, což je dávka, která vedla u matek k toxicitě.
Slovenian: Kargluminska kislina se izloča v mleku doječih podgan, in čeprav razvojni parametri niso bili prizadeti, sta se pokazala manjši vpliv na telesno maso/naraščanje telesne mase mladičev, ki so jih dojile samice, ki so prejemale 500 mg/kg/dan, in večja smrtnost mladičev samic, ki so prejeli odmerek 2000 mg/kg/dan, kar je odmerek, ki je povzročil toksičnost za mater.
Czech: U kyseliny karglumové nejsou k dispozici žádné klinické údaje o jejím vlivu na těhotenství.
Slovenian: Kliničnih podatkov o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, za kargluminsko kislino ni na voljo.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Farmakologické studie zaměřené na bezpečnost prokázaly, že kyselina karglumová podávaná perorálně v dávkách 250, 500 a 1 000 mg/kg neměla statisticky signifikantní účinek na respiraci,
Slovenian: V študijah farmakološke varnosti niso ugotovili, da bi kargluminska kislina v peroralnih odmerkih po 250, 500 in 1 000 mg/kg imela statistično pomembne učinke na dihala, osrednji živčni sistem in srčnožilni sistem.
Czech: Přípravek Ucedane se musí užívat perorálně (ústy) před jídlem nebo krmením.
Slovenian: Zdravilo Ucedane skupaj s hrano in pijačo Zdravilo Ucedane morate jemati peroralno pred obrokom hrane ali hranjenjem.
Czech: Tablety jsou v Al/Al blistru baleném v krabičkách.
Slovenian: Tablete so na voljo v aluminijastem pretisnem omotu, zapakiranem v škatlo.
Czech: Pokud je pacient v hlubokém bezvědomí způsobeném vysokou hladinou amoniaku v krvi, pak se přípravek Ucedane podává stříkačkou rychlým vstříknutím přes sondu, která byla zavedena pro výživu.
Slovenian: Kadar je bolnik v hiperamonemični komi, se zdravilo Ucedane daje z naglim izbrizgom iz brizge skozi vstavljeno cevko, po kateri vas hranijo.
Czech: Tablety mají podlouhlý tvar, jsou bílé a bikonvexní, na obou stranách jsou tři půlicí rýhy a na jedné straně je vyryté „L / L / L / L".
Slovenian: Tablete so palične, bele in bikonveksne s tremi zarezami na obeh straneh in vtisnjeno oznako
Czech: - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium stearyl-fumarát, mannitol, kopovidon K 220, krospovidon typ B.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi mikrokristalna celuloza, manitol, brezvodni koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, krospovidon tipa B, kopovidon K 28
Czech: Jak se přípravek Ucedane užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ucedane
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Slovenian: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Czech: Např.: - u komatózního dítěte při zahajovací dávce od 100 do 250 mg/kg/den a při měření koncentrací amoniaku v plazmě minimálně před každým podáním by se měly koncentrace amoniaku znormalizovat během několika hodin po zahájení léčby přípravkem Ucedane, - u pacienta se středně těžkou hyperamonemií se podává po 3 dny testovací dávka od 100 do 200 mg/kg/den při konstantním příjmu bílkovin a provádějí se opakovaná vyšetření koncentrace amoniaku v plazmě (před jídlem a za 1 hodinu po jídle).
Slovenian: - bolnik z zmerno hiperamoniemijo naj tri dni prejema poskusni odmerek od 100 do 200 mg/kg/dan ob stalnem vnosu beljakovin; preverjanje koncentracij amoniaka v plazmi se ponavlja (pred jedjo in eno uro po jedi); za vzdrževanje normalnih ravni amoniaka v plazmi se odmerek ustrezno prilagodi.
Czech: Přípravek Ucedane může pomoci snížit nadměrnou plazmatickou hyperamonemii (zvýšenou hladinu amoniaku v krvi).
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Ucedane lahko pomaga zniževati prvisoke ravni amonijaka v plazmi (povišana raven amoniaka v krvi).
Czech: natrium-stearyl-fumarát, krospovidon typ B,
Slovenian: manitol, kopovidon K28, krospovidon tipa B.
Czech: Lékař vyhodnotí před zahájením dlouhodobé léčby Vaši individuální odpověď na kyselinu karglumovou.
Slovenian: Pred uvedbo dolgotrajnega zdravljenja bo zdravnik ocenil, kakšen je vaš individualni odgovor na kargluminsko kislino.
Czech: Eurocept International BV Trapgans 5
Slovenian: Eurocept International BV
Czech: Přesto, jelikož bylo prokázáno, že kyselina karglumová byla přítomna v mléce kojících samic potkanů s možnými toxickými účinky na jejich kojené potomky, nesmíte kojit své dítě, pokud užíváte přípravek Ucedane.
Slovenian: Vendar ne smete dojiti svojega otroka, če jemljete zdravilo Ucedane, ker so v mleku doječih podgan dokazali kargluminsko kislino, ki ima lahko toksične učinke za njihove dojene mladiče.
Czech: Plazmatická eliminační křivka kyseliny karglumové je bifázická s rychlou fází v prvních 12 hodinách po podání.
Slovenian: Krivulja eliminacije kargluminske kisline iz plazme je dvofazna s hitro fazo v prvih 12 urah po uporabi, sledi pa ji počasna faza (terminalni razpolovni čas do 28 ur).
Czech: Gastrointestinální poruchy méně časté průjem, zvracení
Slovenian: Bolezni prebavil občasni diareja, bruhanje
Czech: • horečka,
Slovenian: • povišana telesna temperatura,
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Ucedane, než jste měl(a) Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravilaUcedane, kot bi smeli Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ucedane 200 mg dispergovatelné tablety acidum carglumicum
Slovenian: Navodilo za uporabo Ucedane 200 mg disperzibilne tablete kargluminska kislina
Czech: Další informace o přípravku Ucedane
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ucedane
Czech: Výchozí denní dávka přípravku Ucedane by měla být 100 mg na kilogram tělesné hmotnosti, ale v případě nutnosti lze použít dávku až 250 mg/kg.
Slovenian: Začetni dnevni odmerek zdravila Ucedane naj bo 100 mg na kilogram telesne mase, če pa je treba, se lahko daje do 250 mg/kg.
Czech: Léčbu lze zahájit již první den života a léčivý přípravek se používá po celý život pacienta.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne že prvi dan po rojstvu, zdravilo pa bolnik jemlje vse življenje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ucedane?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Ucedane?
Czech: Přípravek Ucedane je k dispozici ve formě dispergovatelných tablet (200 mg), které je nutno rozpustit v malém množství vody (smíchat s vodou).
Slovenian: Zdravilo Ucedane je na voljo v obliki disperzibilnih tablet (200 mg), ki jih je treba dispergirati (zmešati) v majhni količini vode.
Czech: Co je Ucedane a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ucedane in za kaj se uporablja?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Ucedane je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Ucedane acidum carglumicum
Slovenian: Ucedane kargluminska kislina
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Ucedane používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravek Ucedane byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Ucedane odobri za uporabo v EU.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Ucedane?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Ucedane?
Czech: Studie přínosů a rizik uvedené léčivé látky v rámci schváleného použití již byly provedeny u referenčního léčivého přípravku Carbaglu, pro přípravek Ucedane je proto není nutné opakovat.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih uporabah so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Carbaglu, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Ucedane.
Czech: Amoniak hromadící se v krvi je toxický pro tělo, zejména pro mozek.
Slovenian: Če se amoniak kopiči v krvi, je toksičen za telo, zlasti za možgane.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Ucedane je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Carbaglu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Ucedane primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Carbaglu ter da mu je biološko enakovredno.
Czech: Stejně jako v případě jiných léčivých přípravků předložila společnost pro přípravek Ucedane studie týkající se kvality.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Ucedane.
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, nemůže se amoniak odbourat a hromadí se v krvi.
Slovenian: Če encima ni, se amoniak ne more razgraditi in se začne kopičiti v krvi.
Czech: Dávka by poté měla být upravena tak, aby se udržovaly normální hladiny amoniaku v krvi.
Slovenian: Odmerek je nato treba prilagajati za vzdrževanje normalne ravni amoniaka v krvi.
Czech: Jelikož přípravek Ucedane je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Ucedane generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Přípravek Ucedane proto pomáhá odbourávat amoniak, snižovat hladiny amoniaku v krvi a omezovat jeho toxické účinky.
Slovenian: Zdravilo Ucedane torej pripomore k razgradnji amoniaka in tako zmanjšuje raven amoniaka v krvi ter njegove toksične učinke.
Czech: Společnost provedla také studii, která prokázala, že přípravek Ucedane je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem.
Slovenian: Opravila je tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo biološko enakovredno referenčnemu zdravilu.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ucedane.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ucedane.
Czech: Znamená to, že přípravek Ucedane obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Carbaglu.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Carbaglu, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ucedane naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ucedane preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Ucedane je léčivý přípravek, který se používá k léčbě hyperamonémie (vysoké hladiny amoniaku v krvi) u pacientů s deficitem N-acetylglutamátsyntetázy (NAGS).
Slovenian: Ucedane je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje hiperamoniemije (visokih ravni amoniaka v krvi) pri bolnikih s pomanjkanjem N-acetilglutamat-sintaze.