FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el ajuste de la dosis se debe tener en cuenta la cantidad de proteínas alimentarias que no ha sido cubierta, según indique la concentración de FAG-U a lo largo de 24 horas, y la dosis calculada de fenilbutirato de glicerol necesaria por gramo de proteína alimentaria consumida.
Polish: Czynnikiem warunkującym zakres zwiększenia dawki powinna być ilość białka przyjmowanego w diecie, która nie została pokryta, oszacowana według oznaczonego stężenia fenyloacetyloglutaminy w moczu w ciągu 24 godzin i szacunkowej dawki glicerolu fenylomaślanu potrzebnej na gram białka zawartego w diecie.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Nie zawiera.
Spanish: Si es necesario administrar una dosis de 0,5 ml o inferior con dichas sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía, se debe tener en cuenta la baja recuperación de la dosis del fármaco en la administración.
Polish: Jeśli istnieje potrzeba, aby poprzez sondę nosowo-żołądkową, nosowo-jelitową lub gastrostomijną podać dawkę 0,5 ml lub mniejszą, należy uwzględnić niski odzysk leku przy podawaniu takiej dawki.
Spanish: Se debe proceder con cautela cuando se empleen de forma concomitante medicamentos que inhiben la lipasa, ya que fenilbutirato de glicerol es hidrolizado por las lipasas digestivas a ácido fenilbutírico y glicerol.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych hamujących aktywność lipazy należy prowadzić ostrożnie, ponieważ lipaza trawienna hydrolizuje glicerolu fenylomaślan do kwasu fenylomasłowego i glicerolu.
Spanish: La evaluación de las reacciones adversas se basó en la exposición de 114 pacientes con TCU (65 adultos y 49 menores de edad entre 2 meses y 17 años) con deficiencias de CFS, OTC, ASS, ASL, ARG o HHH, en 4 estudios clínicos a corto plazo y 3 a largo plazo, en los que 90 pacientes completaron 12 meses de duración (mediana de la exposición = 51 semanas).
Polish: Ocenę działań niepożądanych oparto na podstawie ekspozycji na lek u 114 pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego (65 dorosłych i 49 dzieci w wieku od 2 miesięcy do 17 lat) z niedoborem syntazy karbamoilofosforanowej, karbamoilotransferazy ornitynowej, syntetazy argininobursztynianowej, liazy argininobursztynianowej, arginazy i zespołem HHH w trakcie 4 krótko- i 3 długoterminowych badań klinicznych, w których 90 pacjentów ukończyło 12-miesięczny okres leczenia (mediana czasu ekspozycji na lek = 51 tygodni).
Spanish: • sensación de hambre, pérdida o aumento de peso
Polish: • uczucie głodu, zmniejszenie lub zwiększenie masy ciała
Spanish: - Nota: si es posible, utilice el tamaño de la jeringa oral en mililitros que se aproxime más a la dosis recomendada, sin ser menor que esta (por ejemplo, si la dosis es de
Polish: - Uwaga: jeśli jest to możliwe, należy użyć strzykawki doustnej o pojemności najbardziej zbliżonej (ale nie mniejszej niż) do zalecanej dawki (na przykład, jeśli dawka wynosi 0,8 ml, należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml).
Spanish: Estreñimiento, flatulencia, enfermedad por reflujo gastroesofágico
Polish: Zaparcia, wzdęcia, choroba refluksowa przełyku
Spanish: RAVICTI se debe tomar con las comidas y administrar directamente por vía oral mediante una jeringa oral.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI powinien być przyjmowany wraz z posiłkami i podawany bezpośrednio do ust z użyciem strzykawki doustnej.
Spanish: Una vez estables, con el amoniaco controlado, los pacientes que cambian de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio inyectable a RAVICTI deben recibir una dosis de RAVICTI en el extremo superior del intervalo de tratamiento (11,2 ml/m2/día), con análisis del amoniaco plasmático para guiar la dosificación posterior.
Polish: Po osiągnięciu stabilności, wraz z doprowadzeniem do normy stężenia amoniaku pacjenci, u których stosowano wcześniej sodu fenylooctan/sodu benzoesan, powinni otrzymywać dawkę produktu leczniczego RAVICTI z górnego zakresu dawek leczniczych (11,2 ml/m2/dobę), przy czym należy wykonywać oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu w celu ustalania dalszego dawkowania.
Spanish: Hubo un paciente adicional que presentó un nivel de amoniaco venoso que superó los 100 micromol/l pero que no fue asociado con una crisis de hiperamonemia.
Polish: U jednego pacjenta zaobserwowano jednokrotnie stężenie amoniaku w krwi żylnej przekraczające 100 mikromoli/l, które nie wiązało się z przełomem hiperamonemicznym.
Spanish: Estrías en las uñas Exantema
Polish: Podłużne bruzdy na paznokciach Wysypka
Spanish: • a través de un tubo que va desde la nariz hasta el estómago llamada «sonda nasogástrica».
Polish: • przez rurkę przechodząca przez nos do żołądka - zwaną sondą nosowo-żołądkową
Spanish: • Paso 1: 100 % de la dosis de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio y el 50 % de la dosis de RAVICTI durante 4 a 8 horas;
Polish: • Krok 1: 100% dawki sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu oraz 50% dawki produktu leczniczego RAVICTI przez 4-8 godzin;
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta del frasco, después de CAD.
Polish: Nie stosować leku RAVICTI po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie butelki po literach „EXP".
Spanish: Preparación para la administración mediante sonda nasogástrica o de gastrostomía: Los estudios in vitro para evaluar la recuperación porcentual de la dosis total administrada mediante sondas nasogástricas, nasoyeyunales o de gastrostomía mostraron que el porcentaje de la dosis recuperada fue > 99 % con dosis > 1 ml y de 70 % con una dosis de 0,5 ml.
Polish: Przygotowanie do podania przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną: Badania in vitro oceniające procent odzysku całkowitej dawki podanej poprzez sondę nosowożołądkową, nosowo-jelitową lub gastrostomijną wykazały, że odsetek odzyskanej dawki wynosi powyżej 99% dla dawki powyżej 1 ml i 70% dla dawki 0,5 ml.
Spanish: Estudio de extensión abierto no controlado en adultos Se realizó un estudio a largo plazo (12 meses), abierto, o controlado (estudio 2) para evaluar mensualmente el control del amoniaco y las crisis hiperamonémicas durante un periodo de 12 meses.
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby badanie kontynuacyjne bez grupy kontrolnej u osób dorosłych Długoterminowe (12-miesięcy), niekontrolowane, prowadzone metodą otwartej próby badanie (Badanie 2) zostało przeprowadzone w celu oceny miesięcznej kontroli stężenia amoniaku i wystąpienia przełomu hiperamonemicznego w okresie 12 miesięcy.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento de las enzimas hepáticas, desequilibrios en las sales de la sangre, poca cantidad de glóbulos blancos («linfocitos») o poca cantidad de vitamina D.
Polish: • wyniki badań wskazujące na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych, zaburzenia elektrolitowe, mała liczba białych krwinek (limfocytów) lub niskie stężenie witaminy D
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a amarillo claro.
Polish: Płyn przezroczysty, bezbarwny do bladożółtego.
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento o disminución de la cantidad de potasio en la sangre
Polish: • wyniki badań wskazujące na podwyższone lub obniżone stężenie potasu we krwi
Spanish: La razón de pico media de AFA y FAG en pacientes con TCU desde el nacimiento a una edad inferior a 2 meses fue mayor (media: 1,65; intervalo 0,14 a 7,07) que en los pacientes con TCU de edad entre 2 meses y menos de 2 años (media: 0,59; intervalo 0,17 a 1,21).
Polish: Stosunek średniego maksymalnego stężenia kwasu fenylooctowego do średniego maksymalnego stężenia fenyloacetyloglutaminy u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od urodzenia do poniżej 2 miesięcy był większy (średnia: 1,65; zakres od 0,14 do 7,07) niż u pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat (średnia 0,59; zakres od 0,17 do 1,21).
Spanish: Además, fenilbutirato de glicerol fue hidrolizado in vitro por esterasas en el plasma humano.
Polish: Ponadto, w badaniach in vitro glicerolu fenylomaślan był hydrolizowany przez esterazy znajdujące się w ludzkim osoczu.
Spanish: No debían tener ningún signo clínico de hiperamonemia en el momento de la inclusión y no se les permitió recibir medicamentos que aumentan la concentración de amoniaco (p. ej., ácido valproico) o el catabolismo de las proteínas (p. ej., corticoesteroides), o afectan significativamente la depuración renal (p. ej., probenecid).
Polish: Przy włączeniu do badania pacjenci nie mogli wykazywać klinicznych objawów hiperamonemii i nie mogli przyjmować produktów leczniczych podwyższających stężenie amoniaku (np. walproinian), powodujących wzrost katabolizmu białek (np. kortykosteroidy) lub istotnie wpływających na klirens nerkowy (np. probenecyd).
Spanish: La media (DT) porcentual de AFB administrado eliminado en forma de FAG fue aproximadamente del 68,9 % (17,2) en adultos y del 66,4 % (23,9) en pacientes pediátricos con TCU, en el estado estacionario.
Polish: Średni odsetek podanego kwasu 4-fenylomasłowego wyeliminowanego w postaci fenyloacetyloglutaminy wynosił około 68,9% (17,2) u dorosłych i 66,4% (23,9) u dzieci i młodzieży z zaburzeniami cyklu mocznikowego w stanie równowagi.
Spanish: La dosis diaria se debe ajustar individualmente en función de la tolerancia del paciente a las proteínas y al consumo proteico alimentarios diario que necesite.
Polish: Dawkę dobowa należy dostosować indywidualnie w zależności od stopnia, w jakim pacjent toleruje białko oraz od wymaganego dobowego spożycia białka w diecie.
Spanish: Las concentraciones de FAG-U en una prueba rápida que sean inferiores a las siguientes pueden indicar una administración inapropiada del medicamento y/o falta de cumplimiento terapéutico:
Polish: Spadek stężenia fenyloacetyloglutaminy w moczu poniżej następujących wartości może wskazywać na niewłaściwe przyjmowanie produktu leczniczego lub brak stosowania się do zaleceń:
Spanish: AFA y AFB representaron metabolitos urinarios escasos; cada uno supuso menos del 1 % de la dosis administrada de AFB.
Polish: Fenylooctan i kwas 4-fenylomasłowy stanowią niewielki odsetek metabolitów wydalanych z moczem, każdy z nich stanowi mniej niż 1% podanej dawki kwasu 4-fenylomasłowego.
Spanish: RAVICTI se debe usar con restricción de proteínas en la dieta y a veces con suplementos alimentarios (p. ej., aminoácidos esenciales, arginina, citrulina, suplementos calóricos sin proteínas) dependiendo del consumo proteico alimentario diario que se necesita para fomentar el crecimiento y el desarrollo.
Polish: Produkt leczniczy RAVICTI należy stosować razem z dietą ograniczającą spożycie białka, a w niektórych przypadkach z suplementami diety (np. niezbędnymi aminokwasami, argininą, cytruliną, suplementami kalorycznymi niezawierającymi białka), zależnie od dziennego spożycia białka w diecie, niezbędnego do prawidłowego wzrostu i rozwoju.
Spanish: La insuficiencia o ausencia de enzimas pancreáticas o las enfermedades intestinales que provocan una malabsorción de lípidos pueden hacer que la digestión de fenilbutirato de glicerol y/o la absorción de fenilbutirato sea menor, o nula, y se reduzca el control del amoniaco plasmático.
Polish: Mała ilość lub brak enzymów trzustkowych, albo choroba jelit skutkująca zaburzeniem wchłaniania tłuszczów może spowodować obniżenie lub brak trawienia glicerolu fenylomaślanu lub też obniżenie lub brak wchłaniania fenylomaślanu i gorszą kontrolę stężenia amoniaku w osoczu.
Spanish: • En los trastornos del ciclo de la urea, el organismo no puede eliminar el nitrógeno de las proteínas que consumimos.
Polish: • W przypadku zaburzeń cyklu mocznikowego organizm nie jest w stanie usuwać azotu pochodzącego z białek przyjmowanych wraz z pożywieniem.
Spanish: • dolor en las articulaciones, espasmos musculares, dolor en las manos y los pies, dolor en los talones
Polish: • obrzęk stawów, skurcze mięśni, ból dłoni i stóp, ból pięt
Spanish: Se ha demostrado la compatibilidad química de fenilbutirato de glicerol con los tubos de silicona de grado médico nasogástricos, nasoyeyunales y de gastrostomía.
Polish: Wykazano zgodność chemiczną między glicerolu fenylomaślanem a silikonem medycznym, z którego wykonywane są sondy nosowo-żołądkowe, gastrostomijne i nosowo-jelitowe.
Spanish: No se debe añadir este medicamento a un gran volumen de otro líquido y mezclarlo con este porque fenilbutirato de glicerol es más pesado que el agua y esto podría resultar en una administración incompleta.
Polish: Nie dodawać i nie mieszać produktu leczniczego z dużą ilością innych płynów, ponieważ glicerolu fenylomaślan jest cięższy niż woda, co może prowadzić do podania niepełnej dawki.
Spanish: Dependiendo del volumen de dosis prescrito, se debe aconsejar a los pacientes que pidan a la farmacia jeringas orales con marcado CE con un tamaño adecuado a la pauta posológica y compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
Polish: Zależnie od przepisanej wielkości dawki pacjentom należy doradzić zakupienie w aptece strzykawek ze znakiem CE, o odpowiedniej wielkości do dawkowania i kompatybilnych z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej.
Spanish: Cómo tomar RAVICTI
Polish: Jak przyjmować lek RAVICTI
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A RAVICTI
Spanish: Medición de la dosis
Polish: Odmierzanie dawki
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con TCU e insuficiencia renal; se desconoce la seguridad de fenilbutirato de glicerol en pacientes con insuficiencia renal.
Polish: Nie przeprowadzono badań z udziałem pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego oraz z zaburzeniami czynności nerek; bezpieczeństwo stosowania glicerolu fenylomaślanu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jest nieznane.
Spanish: Se han evaluado reacciones adversas adicionales en un estudio clínico que incluyó 16 pacientes con TCU de edad inferior a 2 meses.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane oceniano w badaniu klinicznym z udziałem 16 pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku poniżej 2 miesięcy.
Spanish: Los estudios in vitro para evaluar la recuperación porcentual de la dosis total administrada mediante sondas nasogástricas o de gastrostomía mostraron que el porcentaje de la dosis recuperada fue > 99 % con dosis > 1 ml y del 70 % con una dosis de 0,5 ml.
Polish: Badania in vitro oceniające procent odzysku całkowitej dawki podanej przez sondę nosowo-żołądkową lub gastrostomijną wykazały, że odsetek odzyskania dawki wynosi powyżej 99% dla dawki większej niż 1 ml i około 70% dla dawki 0,5 ml.
Spanish: • Paso 2: 50 % de la dosis de fenilacetato de sodio/benzoato de sodio y el 100 % de la dosis de RAVICTI durante 4 a 8 horas;
Polish: • Krok 2: 50% dawki sodu fenylooctanu/sodu benzoesanu oraz 100% dawki produktu leczniczego RAVICTI przez 4-8 godzin;
Spanish: • corticoesteroides (utilizados para tratar las zonas inflamadas del cuerpo)
Polish: • kortykosteroidy - stosowane w celu złagodzenia objawów stanu zapalnego
Spanish: Al igual que con el amoniaco plasmático, la concentración de glutamina en sangre fue inferior durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con fenilbutirato de sodio, en cada grupo del estudio cruzado (descenso de 44,3 ± 154,43 µmol/l tras fenilbutirato de glicerol en comparación con fenilbutirato de sodio; p = 0,064, prueba t pareada; p = 0,048, prueba de los rangos con signo de Wilcoxon).
Polish: Zgodnie ze stężeniem amoniaku w osoczu, stężenie glutaminy we krwi było niższe w trakcie leczenia glicerolu fenylomaślanem w porównaniu do leczenia sodu fenylomaślanem w każdej grupie leczenia w ramach skrzyżowanego badania klinicznego (zmniejszenie o 44,3 ± 154,43 mikromoli/l po glicerolu fenylomaślanie w porównaniu do sodu fenylomaślanu; p = 0,064 w sparowanym teście t, p = 0,048 w teście Wilcoxona dla par obserwacji).
Spanish: • alimentación insuficiente
Polish: • mała ilość przyjmowanego pokarmu
Spanish: • si tiene problemas de hígado o riñón, ya que fenilbutirato de glicerol es eliminado del organismo a través de estos
Polish: • jeśli występują zaburzenia nerek lub wątroby - ponieważ glicerolu fenylomaślan jest usuwany z organizmu przez nerki i wątrobę
Spanish: • Debe tener el medicamento con el adaptador de tapón de frasco reutilizable junto con una jeringa oral para administrar la cantidad correcta de fenilbutirato de glicerol.
Polish: • Pacjent powinien mieć lek z nasadką adaptującą do butelki wielokrotnie zamykanej oraz strzykawkę doustną do podawania odpowiedniej ilości glicerolu fenylomaślanu.
Spanish: Tres pacientes no habían recibido tratamiento previo y a otros 3 pacientes adicionales se les estaba retirando gradualmente el benzoato de sodio intravenoso y el fenilacetato de sodio al iniciarse RAVICTI.
Polish: Trzech pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u trzech innych pacjentów stopniowo odstawiano podawany dożylnie sodu benzoesan i sodu fenylooctan, włączając produkt leczniczy RAVICTI.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Płyn doustny
Spanish: Es importante asegurarse de que la jeringa oral se mantiene limpia y seca entre los intervalos de administración.
Polish: Ważne jest, aby się upewnić, że w przerwach pomiędzy kolejnymi dawkami strzykawka doustna jest czysta i sucha.
Spanish: En un estudio en pacientes con cirrosis clínicamente descompensada y encefalopatía hepática (ChildPugh B y C), la media de la Cmax de AFA fue de 144 µg/ml (intervalo: 14-358 µg/ml) tras la administración diaria de 6 ml de fenilbutirato de glicerol dos veces al día, mientras que la media de la Cmax de AFA fue de 292 µg/ml (intervalo: 57-655 µg/ml) tras la administración diaria de 9 ml de fenilbutirato de glicerol dos veces al día.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z klinicznie niewyrównaną marskością wątroby i encefalopatią wątrobową (klasa B i C według skali Childa-Pugha), oznaczona średnia wartość Cmax dla kwasu fenylooctowego wynosiła 144 mikrogramy/ml (zakres: 14-358 mikrogramów) po codziennym podawaniu 6 ml glicerolu fenylomaślanu dwa razy na dobę, a średnia wartość Cmax dla kwasu fenylooctowego wynosiła 292 mikrogramów/ml (zakres: 57-655 mikrogramów/ml) po codziennym podawaniu 9 ml glicerolu fenylomaślanu dwa razy na dobę.
Spanish: RAVICTI 1,1 g/ml líquido oral Fenilbutirato de glicerol
Polish: RAVICTI 1,1 g/ml płyn doustny Glicerolu fenylomaślan
Spanish: En pacientes adultos con TCU que recibieron dosis múltiples de fenilbutirato de glicerol, las concentraciones plasmáticas máximas en estado estacionario (Cmaxss) de AFB, AFA y FAG se alcanzaron a las 8 h, 12 h y 10 h, respectivamente, tras la primera dosis del día.
Polish: U dorosłych pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego, którzy otrzymywali wielokrotne dawki glicerolu fenylomaślanu, maksymalne stężenie kwasu 4-fenylomasłowego, kwasu fenylooctowego i fenyloacetyloglutaminy w osoczu w stanie równowagi (Cmaxss) zostało osiągnięte odpowiednio po 8, 12 i 10 godzinach od podania pierwszej dawki danego dnia.
Spanish: La media de la concentración de glutamina en sangre también fue no significativamente inferior después del tratamiento con fenilbutirato de glicerol en comparación con fenilbutirato de sodio, en45,2 ± 142,94 µmol/l (p = 0,135, prueba t pareada; p = 0,114, prueba de los rangos con signo de Wilcoxon).
Polish: Średnie stężenie glutaminy we krwi również nie było istotnie niższe po leczeniu glicerolu fenylomaślanem w porównaniu do leczenia sodu fenylomaślanem i wyniosło -45,2 ± 142,94 mikromoli/l (p = 0,135 w sparowanym teście t, p = 0,114 w teście Wilcoxona dla par obserwacji).
Spanish: En 7 pacientes pediátricos de edad entre 2 meses y menos de 2 años que recibieron RAVICTI durante un máximo de 12 meses, las concentraciones de AFA, AFB y FAG no aumentaron durante el periodo de tratamiento y la mediana global de las concentraciones de AFA, AFB y FAG en estos pacientes fue similar a la observada en los grupos de edad pediátrica mayor.
Polish: U 7 dzieci w wieku od 2 miesięcy do poniżej 2 lat, które otrzymywały produkt leczniczy RAVICTI przez okres do 12 miesięcy, stężenie kwasu fenylooctowego, kwasu 4-fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy nie wzrosło w okresie leczenia, a ogólna wartość średniego stężenia kwasu fenylooctowego, kwasu 4fenylomasłowego i fenyloacetyloglutaminy u tych pacjentów była podobna do tych obserwowanych u dzieci w starszych grupach wiekowych.
Spanish: Llene la jeringa oral tirando del émbolo hacia atrás hasta que se llene con la cantidad necesaria del medicamento.
Polish: Napełnić strzykawkę doustną, odciągając tłok do tyłu, aż strzykawka zostanie napełniona dawką produktu leczniczego.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol no fue inferior a fenilbutirato de sodio con respecto al AUC de 24 horas del amoniaco.
Polish: Glicerolu fenylomaślan okazał się być równoważny do sodu fenylomaślanu pod względem wartości AUC dla amoniaku w czasie 24 godzin.
Spanish: • resultados en análisis que muestran una disminución de la albúmina en sangre
Polish: • wyniki badań wskazujące na niskie stężenie albumin we krwi
Spanish: De 51 pacientes adultos que participaron en el estudio 2, 7 (14 %) notificaron un total de 10 crisis hiperamonémicas durante el tratamiento con fenilbutirato de glicerol, en comparación con los 9 (18 %) que notificaron un total de 15 crisis en los 12 meses anteriores a la incorporación al estudio, mientras recibían tratamiento con fenilbutirato de sodio.
Polish: Wśród 51 pacjentów biorących udział w Badaniu 2, 7 pacjentów (14%) zgłosiło całkowitą liczbę 10 przełomów hiperamonemicznych w czasie terapii glicerolu fenylomaślanem w porównaniu do całkowitej liczby 15 przełomów w czasie 12 miesięcznego okresu przed włączeniem do badania klinicznego, kiedy byli poddawani leczeniu sodu fenylomaślanem.
Spanish: Dé un golpecito en la jeringa oral para eliminar las burbujas de aire, asegurándose de haberla llenado con la cantidad correcta de líquido.
Polish: Należy postukać w strzykawkę doustną, aby usunąć pęcherzyki powietrza, upewniając się, że jest ona wypełniona odpowiednią ilością płynu.
Spanish: Dos pacientes no habían recibido tratamiento previo y a un paciente adicional se le estaba retirando gradualmente el benzoato de sodio intravenoso y el fenilacetato de sodio al iniciarse RAVICTI.
Polish: Dwóch pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u jednego pacjenta stopniowo odstawiano podawany dożylnie sodu benzoesan i sodu fenylooctan, włączając produkt leczniczy RAVICTI.
Spanish: Llene la jeringa oral tirando del émbolo hacia atrás hasta que la jeringa se llene con la cantidad de fenilbutirato de glicerol líquido que su médico le haya indicado que tome.
Polish: Napełnić strzykawkę doustną, odciągając tłok w tył, aż w strzykawce znajdzie się ilość leku RAVICTI przepisana przez lekarza.
Spanish: La depuración del AFA fue de 7,1 l/h, 10,9 l/h, 16,4 l/h, y 24,4 l/h, respectivamente, en pacientes con TCU de edad ≤ 2, de 3 a 5 años, de 6 a 11 años y de 12 a 17 años.
Polish: Klirens kwasu fenylooctowego wynosił odpowiednio 7,1 l/godzinę, 10,9 l/godzinę, 16,4 l/godzinę i 24,4 l/godzinę dla pacjentów z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku poniżej 2 lat, od 3 do 5 lat, od 6 do 11 lat oraz od 12 do 17 lat. U 16 dzieci z zaburzeniami cyklu mocznikowego w wieku poniżej 2 miesięcy klirens kwasu fenylooctowego wynosił 3,8 l/godzinę.
Spanish: Un cociente AFA/FAG en plasma superior a 2,5 puede indicar una saturación de la capacidad de conversión de AFA a FAG y la necesidad de reducir la dosis y/o incrementar la frecuencia de administración.
Polish: Stosunek kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy w osoczu powyżej 2,5 może wskazywać na nasycenie wydajności reakcji przemiany kwasu fenylooctowego do fenyloacetyloglutaminy i konieczność zmniejszenia dawki lub zwiększenia częstości podawania kolejnych dawek.
Spanish: Poco frecuentes Infección vírica gastrointestinal
Polish: Niezbyt często Infekcja wirusowa przewodu pokarmowego
Spanish: Deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2) No se han establecido la seguridad y eficacia de RAVICTI para el tratamiento de pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintetasa (NAGS) y CITRIN (citrulinemia tipo 2).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego RAVICTI w leczeniu pacjentów z niedoborem syntetazy N-acetyloglutaminianowej (NAGS) i CYTRYNY (cytrulinemia typu 2).