FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As for all medicines, data on the use of Zynteglo are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Zynteglo kontinuerligt.
English: Why is Zynteglo authorised in the EU?
Swedish: Varför är Zynteglo godkänt i EU?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Zynteglo have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Zynteglo har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: Beta thalassaemia is rare, and Zynteglo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 24 January 2013.
Swedish: Beta-thalassemi är sällsynt och Zynteglo klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 24 januari 2013.
English: Other information about Zynteglo
Swedish: Mer information om Zynteglo
English: A small number of patients have been treated with Zynteglo to date, and the most serious side effect observed is thrombocytopenia (low blood levels of platelets, components that help the blood to clot).
Swedish: Ett fåtal patienter har hittills behandlats med Zynteglo, och den allvarligaste biverkningen som observerats är trombocytopeni (lågt antal blodplättar, komponenter som hjälper blodet att koagulera).
English: For more information about using Zynteglo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: För mer information om hur du använder Zynteglo, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
English: In these studies, out of the 14 patients who did not completely lack beta-globin and were given Zynteglo, 11 of them had sufficiently high levels of red blood cells so that they did not need blood transfusions for at least 1 year after treatment.
Swedish: I dessa studier hade 11 av de 14 patienter som inte helt saknade betaglobin och fick Zynteglo tillräckligt många röda blodkroppar för att inte behöva blodtransfusioner under minst 1 år efter behandlingen.
English: Studies show that with a one-time treatment with Zynteglo most patients no longer need blood transfusions to increase their levels of working red blood cells.
Swedish: Studier visar att efter en engångsbehandling med Zynteglo behöver de flesta patienter inte längre blodtransfusioner för att öka sina nivåer av röda blodkroppar.
English: When these modified cells are given back to the patient, they are transported in the bloodstream to the bone marrow where they start to make healthy red blood cells that produce beta-globin.
Swedish: När dess modifierade celler återförs till patienten transporteras de via blodomloppet till benmärgen där de börjar tillverka friska röda blodkroppar som producerar betaglobin.
English: What is Zynteglo and what is it used for?
Swedish: Vad är Zynteglo och vad används det för?
English: People with this genetic condition cannot make enough beta-globin, a component of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body.
Swedish: Personer med detta genetiska tillstånd kan inte producera tillräcklig mycket betaglobin, en komponent i hemoglobin som är det protein i de röda blodkropparna som transporterar syre i kroppen.
English: Zynteglo must not be used in pregnant or breastfeeding women, and in patients who have previously had gene therapy treatment (medicine that delivers genes).
Swedish: Zynteglo får inte ges till gravida eller ammande kvinnor eller till patienter som tidigare har fått genterapibehandling (läkemedel som tillför gener).
English: Since Zynteglo has been given conditional authorisation, the company that markets Zynteglo will provide results of ongoing studies to further assess the effectiveness and safety of the medicine.
Swedish: Eftersom Zynteglo har godkänts enligt reglerna om villkorat godkännande ska företaget som marknadsför Zynteglo lämna resultaten från pågående studier för att ytterligare bedöma effekten och säkerheten av Zynteglo.
English: Zynteglo has been shown to be effective at reducing the need for blood transfusion in 2 main studies in patients with beta thalassaemia who required regular blood transfusions.
Swedish: Zynteglo har visat sig vara effektivt när det gäller att minska behovet av blodtransfusion i två huvudstudier på patienter med beta-thalassemi som krävde regelbundna blodtransfusioner.
English: Zynteglo (autologous CD34+ cells encoding βA-T87Q-globin gene) EMA/205979/2019
Swedish: Zynteglo (autologa CD34+-celler som kodar βA-T87Qglobingenen)
English: Transfusion-dependent beta thalassaemia is a severe condition for which treatment options are limited.
Swedish: Transfusionsberoende beta-thalassemi är en allvarlig sjukdom som har få behandlingsalternativ.
English: What benefits of Zynteglo have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med Zynteglo har visats i studierna?
English: Zynteglo is a medicine used to treat a blood disorder known as beta thalassaemia in patients 12 years and older who require regular blood transfusions.
Swedish: Zynteglo är ett läkemedel som används för att behandla en blodsjukdom som kallas beta-thalassemi hos patienter som är 12 år eller äldre och som behöver regelbundna blodtransfusioner.
English: Zynteglo is used in patients who do not completely lack beta-globin and who are eligible for stem cell transplantation but do not have a matching related donor.
Swedish: Zynteglo ges till patienter som inte helt saknar betaglobin och som kan komma ifråga för stamcellstransplantation, men som inte har en matchande donator.
English: Zynteglo can only be obtained with a prescription and must be given in an approved centre by a doctor experienced in stem cell transplantation and in the treatment of beta thalassaemia.
Swedish: Zynteglo är receptbelagt och måste ges vid ett godkänt centrum av en läkare med erfarenhet av stamcellstransplantation och av behandling av beta-thalassemi.
English: It is given as an infusion (drip) into a vein and the dose depends on the bodyweight of the patient.
Swedish: Zynteglo ges som en infusion (dropp) i en ven och dosen beror på patientens kroppsvikt.
English: Before Zynteglo is given, the patient will receive conditioning chemotherapy treatment to clear their bone marrow of cells.
Swedish: Innan Zynteglo ges ska patienten få konditioneringsbehandling med kemoterapi för att rensa benmärgen från celler.
English: Zynteglo is made individually for each patient out of stem cells collected from their blood, and must only be given to the patient for whom it is made.
Swedish: Zynteglo framställs individuellt av stamceller som samlats in från patientens eget blod och läkemedlet får endast ges till den patient det tillverkats för.
English: What are the risks associated with Zynteglo?
Swedish: Vilka är riskerna med Zynteglo?
English: To make Zynteglo, the stem cells taken from the patient's blood are modified by a virus that carries working copies of the beta-globin gene into the cells.
Swedish: För att tillverka Zynteglo modifieras de stamceller som tagits från patientens blod av ett virus som överför fungerande kopior av betaglobingenen till cellerna.
English: How is Zynteglo used?
Swedish: Hur används Zynteglo?
English: Zynteglo contains as its active substance stem cells taken from the patients that have been genetically modified to contain a working gene for beta-globin.
Swedish: Den aktiva substansen i Zynteglo utgörs av stamceller från patienten själv som har modifierats genetiskt för att innehålla en fungerande gen för betaglobin.
English: What information is still awaited for Zynteglo?
Swedish: Vilken information om Zynteglo saknas för närvarande?
English: How does Zynteglo work?
Swedish: Hur verkar Zynteglo?
English: < 7 days (within a cycle)
Swedish: < 7 dagar (inom en cykel)
English: Date of first authorisation: 29 June 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 29 juni 2017
English: Therefore only validated tests with demonstrated high sensitivity should be used.
Swedish: Därför får endast validerade tester med bevisat hög känslighet användas.
English: The reconstituted solution must be used immediately.
Swedish: Den färdigberedda lösningen måste användas omedelbart.
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.
English: The infusion must be administered over 1 hour.
Swedish: Infusionen måste administreras under 1 timme.
English: Subsequent cycles are 4 weeks in duration.
Swedish: Efterföljande cykler varar i 4 veckor.
English: What BESPONSA is and what it is used for 2.
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för 2.
English: B-1930, Zaventem Belgium
Swedish: B-1930, Zaventem Belgien
English: Age, race, and gender
Swedish: Ålder, ras och kön
English: The safety and efficacy of BESPONSA in children aged 0 to <18 years have not been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för BESPONSA för barn i åldern 0 till < 18 år har inte fastställts.
English: The final concentration should be between 0.01 and 0.1 mg/mL.
Swedish: Den slutliga koncentrationen ska vara mellan 0,01 och 0,1 mg/ml.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT OTHER
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
English: What you need to know before you are given BESPONSA 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA 3.
English: BESPONSA should be administered in 3- to 4-week cycles.
Swedish: BESPONSA ska administreras i 3- till 4-veckorscykler.
English: What you need to know before you are given BESPONSA
Swedish: Vad du behöver veta innan du ges BESPONSA
English: • Reduction in the number of various types of blood cells
Swedish: • minskat antal av olika typer av blodkroppar
English: All events were Grade ≤ 2 in severity.
Swedish: Alla händelser var av svårighetsgrad ≤ 2.
English: Do not use BESPONSA if you:
Swedish: Använd inte BESPONSA om du:
English: This belongs to a group of medicines that target cancer cells.
Swedish: Den tillhör en grupp läkemedel som bekämpar cancerceller.
English: Table 1 (see section 4.2) shows the dosing regimen used to treat patients.
Swedish: Tabell 1 (se avsnitt 4.2) visar den doseringsregim som användes för att behandla patienterna.
English: What BESPONSA is and what it is used for
Swedish: Vad BESPONSA är och vad det används för
English: You should not use BESPONSA during pregnancy, unless your doctor thinks that it is the best medicine for you.
Swedish: Du ska inte använda BESPONSA under graviditet, såvida inte läkaren anser att det är det bästa läkemedlet för dig.
English: e 7-day treatment-free interval starting on Day 21.
Swedish: 7 dagar utan behandling med start dag 21.
English: Tell your doctor immediately if you have signs and symptoms of any of the following serious side effects:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon av följande allvarliga biverkningar:
English: Lymphoblastic leukaemia cells have this protein.
Swedish: De lymfatiska leukemicellerna har detta protein.
English: There is no information on fertility in patients.
Swedish: Det finns inga uppgifter vad gäller fertilitet hos patienter.
English: Contact your doctor immediately if you or your partner becomes pregnant during the period of treatment with this medicine.
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du eller din partner blir gravid under tiden behandlingen med detta läkemedel pågår.
English: The 2 treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics and disease characteristics.
Swedish: De 2 behandlingsgrupperna var generellt balanserade med hänsyn till baslinjedemografi och sjukdomskarakteristika.
English: If you feel unusually tired (this is a very common side effect of BESPONSA), you should not drive or use machines.
Swedish: Om du känner dig ovanligt trött (en mycket vanlig biverkning av BESPONSA) ska du inte köra något fordon eller använda maskiner.
English: Note: patients may have had > 1 type of infection.
Swedish: Patienterna kan ha > 1 typ av infektion.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the trade name and the batch number of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och batchnummer på den administrerade produkten tydligt noteras i patientens journal.
English: • Each dose is given weekly and each treatment cycle is 3 doses.
Swedish: • Du får en dos varje vecka och varje behandlingscykel består av 3 doser.
English: This procedure may take place if your disease responds completely to treatment.
Swedish: Transplantation kan bli aktuellt om din sjukdom svarar fullständigt på behandlingen.
English: These medicines are called antineoplastic agents.
Swedish: Sådana läkemedel kallas antineoplastiska medel.
English: Most effects were reversible to partially reversible except for effects in the liver and nervous system.
Swedish: De flesta effekterna var reversibla eller delvis reversibla, undantaget effekterna på lever och nervsystem.
English: Although there was a higher frequency of early deaths post-HSCT (at Day 100) in the BESPONSA arm, there was evidence of a late survival benefit for BESPONSA.
Swedish: Trots att frekvensen av tidiga dödsfall efter HSCT (vid dag 100) var högre i BESPONSA-armen fanns belägg för en fördel för BESPONSA vad gäller långtidsöverlevnad.
English: Increased amylase and lipase
Swedish: Förhöjt amylas och lipas
English: This is consistent with the known induction of DNA breaks by calicheamicin.
Swedish: Detta står i överensstämmelse med den kända induktionen av DNA-brott av kalicheamicin.
English: Acute lymphoblastic leukaemia is a cancer of blood where you have too many white blood cells.
Swedish: Akut lymfatisk leukemi är en cancer i blodet som innebär att man har för många vita blodkroppar.
English: Table 7 shows the efficacy results from this study.
Swedish: Tabell 7 visar effektresultaten i denna studie.
English: Do not use filters made of nylon or mixed cellulose ester (MCE).
Swedish: Använd inte filter av nylon eller blandad cellulosaester (MCE).
English: • Filtration of the diluted solution is not required.
Swedish: • Den utspädda lösningen behöver inte filtreras.
English: Tell your doctor if you have symptoms, such as dizziness, lightheadedness or fainting.
Swedish: Tala om för din läkare om du har symtom såsom yrsel, svindel eller svimning.
English: The safety of immunisation with live viral vaccines during or following BESPONSA therapy has not been studied.
Swedish: Säkerheten för immunisering med levande virala vacciner under eller efter behandling med BESPONSA har inte studerats.
English: BESPONSA should be administered under the supervision of a physician experienced in the use of cancer therapy and in an environment where full resuscitation facilities are immediately available.
Swedish: BESPONSA ska administreras under uppsikt av läkare med erfarenhet av cancerbehandling och i en miljö där det finns omedelbar tillgång till fullständig återupplivningsutrustning.
English: VOD/SOS was also reported in 18 patients after a subsequent HSCT.
Swedish: VOD/SOS rapporterades också hos 18 patienter efter påföljande HSCT.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
English: • Calculate the dose (mg) and number of vials of BESPONSA required.
Swedish: • Beräkna vilken dos (mg) och antalet injektionsflaskor av BESPONSA som behövs.
English: The co-primary endpoints were CR/CRi, assessed by a blinded independent endpoint adjudication committee (EAC), and overall survival (OS).
Swedish: Co-primära effektmått var CR/CRi, bedömt av en blindad EAC (endpoint adjudication committee), och total överlevnad (OS).
English: Baseline characteristics were similar in the initial 218 patients randomised.
Swedish: Baslinjekarakteristika var liknande för de första 218 patienterna som randomiserades.
English: Once adequate recovery is achieved, decrease the total dose by 25% for the subsequent cycle.
Swedish: När tillräcklig återhämtning skett minskas den totala dosen med 25 % i efterföljande cykel.
English: Infusion related reaction (10%)
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion (10 %)
English: The infusion line does not need to be protected from light.
Swedish: Infusionsslangen behöver inte skyddas från ljus.
English: BESPONSA must be reconstituted and diluted before administration.
Swedish: BESPONSA måste beredas och spädas före administreringen.
English: • Decreased appetite
Swedish: • nedsatt aptit
English: Potential hepatobiliary disease should be evaluated and treated according to standard medical practice.
Swedish: Eventuell hepatobiliär sjukdom ska utredas och behandlas i enlighet med gällande medicinsk praxis.
English: Pregnant women, or patients becoming pregnant while receiving inotuzumab ozogamicin, or treated male patients as partners of pregnant women, must be apprised of the potential hazard to the fetus.
Swedish: Gravida kvinnor, eller patienter som blir gravida medan de får inotuzumab ozogamicin, eller behandlade manliga patienter som är partner till gravida kvinnor, måste informeras om de möjliga riskerna för fostret.
English: BESPONSA is for intravenous use.
Swedish: BESPONSA är avsett för intravenös användning.
English: Dose modifications for haematological toxicities at the start of a treatment cycle (Day 1)
Swedish: Dosjusteringar vid hematologiska biverkningar i början av behandlingscykeln (dag 1)
English: No adjustment to the starting dose is required based on age (see section 5.2).
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs baserat på ålder (se avsnitt 5.2).
English: Signs and symptoms of VOD/SOS should be monitored closely in all patients, especially post HSCT.
Swedish: Symtom och tecken på VOD/SOS ska noggrant övervakas hos alla patienter, i synnerhet efter HSCT.
English: Myelosuppression/cytopenias
Swedish: Myelosuppression/cytopeni
English: Your doctor will take an electrocardiogram (ECG) and blood tests to measure electrolytes (e.g., calcium, magnesium, potassium) before the first dose of BESPONSA and repeat these tests during treatment.
Swedish: Läkaren kommer att ta ett elektrokardiogram (EKG) och blodprover för att mäta elektrolyter (t.ex. kalcium, magnesium, kalium) före den första dosen av BESPONSA och sen upprepa dessa tester under behandlingen.
English: A stem cell transplant is a procedure to transplant another person's stem cells (cells which develop into new blood cells) into your bloodstream.
Swedish: En stamcellstransplantation innebär att man transplanterar in stamceller (celler som utvecklas till nya blodkroppar) från en annan person i ditt blod.
English: Dasatinib was the most commonly received TKI (42 patients) followed by imatinib (24 patients).
Swedish: Dasatinib var den TKI som flest patienter (42 patienter) fått tidigare, följd av imatinib (24 patienter).
English: b For patients who achieve a CR/CRi, and/or to allow for recovery from toxicity, the cycle length may be extended up to 28 days (i.e. 7-day treatment-free interval starting on Day 21).
Swedish: För patienter som uppnår CR/CRi, och/eller för att medge återhämtning från toxicitet, kan cykeln förlängas till högst 28 dagar (dvs. 7 dagars behandlingsfritt intervall med start dag 21).
English: A total of 276 (85%) patients had Ph- ALL.
Swedish: Totalt 276 patienter (85 %) hade Ph
English: BESPONSA has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: BESPONSA har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Analysis was based on the ITT population with patients without remission being given a duration of zero and considered an event.
Swedish: Analysen baserades på ITT-populationen där patienter utan remission fick varaktigheten noll och bedömdes som en händelse.
English: Patients should be monitored for increases in amylase and lipase.
Swedish: Patienten ska övervakas avseende ökningar av amylas- och lipasvärden.
English: For patients who proceed to HSCT, liver tests should be monitored closely during the first month post-HSCT, then less frequently thereafter, according to standard medical practice.
Swedish: För patienter som ska genomgå HSCT ska leverprover tas oftare under den första månaden efter HSCT, därefter mindre ofta, i enlighet med gällande medicinsk praxis.
English: BESPONSA significantly increased the risk of VOD/SOS above that of standard chemotherapy regimens in this patient population.
Swedish: BESPONSA ökade signifikant risken för VOD/SOS mer än standardkemoterapi i denna patientpopulation.
English: In the clinical study, the sensitivity of some local tests was lower than the central laboratory test.
Swedish: Vissa lokala tester som användes i den kliniska studien var mindre känsliga än centrallaboratoriets test.
English: Therefore, caution is recommended when driving or operating machines.
Swedish: Försiktighet rekommenderas därför vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
English: ≥ 7 days
Swedish: ≥ 7 dagar
English: Table 6 shows the efficacy results from this study.
Swedish: I tabell 6 visas effektresultaten i denna studie.
English: There are no data on the presence of inotuzumab ozogamicin or its metabolites in human milk, the effects on the breast-fed child, or the effects on milk production.
Swedish: Det finns inga data om huruvida inotuzumab ozogamicin eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk, dess effekter på barnet som ammas, eller dess effekter på mjölkproduktionen.
English: BESPONSA acts by attaching to cells with a protein called CD22.
Swedish: BESPONSA verkar genom att fästa sig på celler som har ett protein kallat CD22.
English: Following administration of multiple doses, a 5.3 times accumulation of inotuzumab ozogamicin was observed between Cycles 1 and 4.
Swedish: Efter administrering av flera doser observerades en 5,3-faldig ackumulering av inotuzumab ozogamicin mellan cykel 1 och 4.
English: If a 25% decrease in the total dose followed by a decrease to 2 doses per cycle is not tolerated, then permanently discontinue treatment.
Swedish: Om en 25-procentig minskning av den totala dosen följt av minskning till 2 doser per cykel inte kan tolereras ska behandlingen sättas ut permanent.
English: Before your treatment with BESPONSA, you will be given other medicines (pre-medications) to help reduce infusion reactions and other possible side effects.
Swedish: Innan behandlingen med BESPONSA kommer du att få andra läkemedel (premedicinering) för att minska infusionsreaktioner och andra möjliga biverkningar.
English: Medicines given before treatment with BESPONSA
Swedish: Läkemedel som ges före behandlingen med BESPONSA
English: Decreased appetite (12%)
Swedish: Nedsatt aptit (12 %)
English: During treatment, especially in the first few days after starting treatment, your white blood cell count may be severely lowered (neutropenia), which may be accompanied by fever (febrile neutropenia).
Swedish: Under behandlingen, särskilt de allra första dagarna efter behandlingsstarten, kan antalet vita blodkroppar sjunka kraftigt (neutropeni), vilket kan åtföljas av feber (febril neutropeni).
English: No patients with relapsed or refractory ALL who were treated with BESPONSA in clinical trials had undergone HSCT within the previous 4 months.
Swedish: Inga patienter med recidiverande eller refraktär ALL som behandlades med BESPONSA i kliniska prövningar hade genomgått HSCT under de senaste 4 månaderna.
English: Preferred terms were retrieved by applying the Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) version 19.1.
Swedish: Rekommenderade termer har hämtats från Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA)
English: > 28 days
Swedish: > 28 dagar
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed (see section 5.2).
Swedish: Inga formella kliniska studier av läkemedelsinteraktioner har utförts (se avsnitt 5.2).
English: Abbreviation: ANC=absolute neutrophil count.
Swedish: Förkortning: ANC=absolut neutrofiltal.