FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Pradaxa je třeba polykat vcelku a zapíjet sklenicí vody, aby se usnadnil transport tobolky do žaludku.
Bulgarian: Капсулата Pradaxa трябва да се поглъща цяла с чаша вода, за да се улесни достигането й до стомаха.
Czech: Biologická dostupnost po perorálním podání může být zvýšena o 75 % po podání jedné dávky a o 37 % v rovnovážném stavu ve srovnání s referenční tobolkou, pokud jsou pelety přijímány bez HPMC (hydroxypropylmethylcelulosa) obalu tobolky.
Bulgarian: Бионаличността след перорално приложение може да се повиши със 75 % след прилагане на единична доза и с 37% в стационарно състояние в сравнение с референтната капсулна форма, когато пелетите се приемат без капсулна обвивка от хипромелоза (HPMC).
Czech: Údaje týkající se cílového parametru celkového počtu žilních tromboembolií a mortality ze všech příčin jsou uvedeny v tabulce 11.
Bulgarian: Данните за общата смъртност поради VTE и за смъртността поради всякакви причини са показани в Таблица 11.
Czech: 30 x 1 tvrdá tobolka
Bulgarian: 30 x 1 твърди капсули
Czech: Zvláštní opatrnost při užívání přípravku Pradaxa
Bulgarian: Внимавайте особено много при употребата на Pradaxa
Czech: Kojení by se mělo při léčbě přípravkem Pradaxa přerušit.
Bulgarian: Кърменето трябва да бъде преустановено по време на лечението с Pradaxa.
Czech: Celkově okolo 9 % pacientů léčených pro elektivní náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu (krátkodobá léčba trvající až 42 dní), 22 % pacientů s fibrilací síní, kterým byl podáván přípravek Pradaxa k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie (dlouhodobá léčba až na 3 roky), 14 % pacientů léčených pro DVT/PE a 15 % pacientů, kterým byl podáván přípravek k prevenci DVT/PE, zaznamenalo nežádoucí účinky.
Bulgarian: Общо около 9% от пациентите лекувани за планирано протезиране на тазобедрена и колянна става (краткосрочно лечение до 42 дни), 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE са получили нежелани реакции.
Czech: Pokud užíváte léčivé přípravky obsahující verapamil, je třeba dávku přípravku Pradaxa snížit na 220 mg užívaných dvakrát denně ve formě 1 tobolky po 110 mg, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.
Bulgarian: Ако приемате лекарствени продукти, съдържащи верапамил, лечението с Pradaxa трябва да се намали на 220 mg, приети като една капсула 110 mg два пъти дневно, защото Вашият риск от кървене може да бъде увеличен.
Czech: Podávání přípravku Pradaxa se má před elektivním výkonem ukončit Vysoké riziko krvácení nebo rozsáhlý chirurgický výkon
Bulgarian: Pradaxa трябва да се спре преди планова хирургична операция Висок риск от кървене или голяма хирургична операция
Czech: • ECT v okamžiku minimální koncentrace (10-16 hodin po podání předchozí dávky) zvýšený přibližně na trojnásobek horní hranice normálního rozmezí se vztahuje k pozorovanému 90. percentilu prodloužení ECT na 103 sekund,
Bulgarian: най-ниските стойностите на ЕCТ (10-16 часа след приема на предишната доза), повишени приблизително 3 пъти над горната граница на нормата, се отнасят до наблюдавания 90персентил на удължаване на ЕCТ от 103 секунди,
Czech: Tabulka 12 ukazuje počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení během léčebného období při prevenci žilní tromboembolie ve dvou pivotních klinických studiích, uvedený podle podané dávky.
Bulgarian: Таблица 12 показва броя (%) на пациентите с кървене като нежелана лекарствена реакция по време на периода за лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE в зависимост от дозата.
Czech: Studie hodnotící pooperační vstřebávání dabigatran-etexilátu 1 - 3 hodiny po chirurgickém výkonu prokázala jeho relativně pomalou absorpci v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Bulgarian: Проучване, оценяващо постоперативната абсорбция на дабигатран етексилат 1-3 часа след операция, демонстрира относително бавна абсорбция в сравнение с тази при здрави доброволци, показвайки плавен профил на плазмената концентрация във времето без високи пикови плазмени концентрации.
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 1 výše).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 1 по-горе).
Czech: Pokud je zjištěna nadměrná expozice vůči dabigatranu u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení, doporučuje se podávání snížené dávky 220 mg užívané ve formě jedné tobolky po 110 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Когато се установи излишна експозиция на дабигатран, при пациенти с висок риск от кървене, се препоръчва прилагане на намалена доза от 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
Czech: Na základě studií fáze II existuje jasná korelace mezi plazmatickou koncentrací dabigatranu a stupněm antikoagulačního účinku.
Bulgarian: Съществува отчетлива корелация между плазмената концентрация на дабигатран и степента на антикоагулантния ефект, базирано на фаза II проучвания.
Czech: Ženy ve fertilním věku se během léčby přípravkem Pradaxa musí vyhnout otěhotnění.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да избягват бременност по време на лечението с Pradaxa.
Czech: Polypropylenová lahvička se šroubovacím uzávěrem obsahuje 60 tvrdých tobolek.
Bulgarian: Полипропиленова бутилка, съдържаща 60 твърди капсули, с капачка на винт.
Czech: U pacientů s NVFS léčených v rámci prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie dávkou 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně
Bulgarian: При пациенти с NVAF, лекувани за профилактика на инсулт и системен емболизъм със 150 mg дабигатран етексилат два пъти дневно,
Czech: Závažná krvácivá příhoda/klinicky významné krvácení
Bulgarian: Случаи на значително кървене/ клинично значимо кървене
Czech: Současné podávání přípravku Pradaxa se slabými až středně silnými inhibitory glykoproteinu P (P-pg), jako je amiodaron, chinidin nebo verapamil
Bulgarian: Съпътстваща употреба на Pradaxa и слаби до умерени Р-гликопротеинови (P-gp) инхибитори, напр. амиодарон, хинидин или верапамил
Czech: je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Pradaxa před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
Bulgarian: Много е важно да приемете Pradaxa преди и след операцията точно във времето, указано от Вашия лекар.
Czech: Neužívejte přípravek Pradaxa
Bulgarian: Не приемайте Pradaxa
Czech: Nejčastěji hlášenou nežádoucí příhodou je krvácení, které nastalo přibližně u 16,6 % pacientů s fibrilací síní léčených dlouhodobě k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie a u 14,4 % pacientů léčených pro DVT/PE.
Bulgarian: Най-често съобщаваните събития са случаи на кървене, възникнали при 16,6 % от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани дългосрочно за превенция на инсулт и системен емболизъм, и 14,4% от пациентите, лекувани за DVT/PE.
Czech: - Zánět jícnu a žaludku - Zpětný průnik žaludeční šťávy do jícnu (reflux) - Zvracení - Potíže při polykání - Neobvyklé hodnoty laboratorních testů jaterní funkce
Bulgarian: - връщане на стомашни сокове в хранопровода - повръщане - затруднено преглъщане - отклонения в чернодробните лабораторни тестове
Czech: Nejsou žádné nebo jen omezené zkušenosti s následující léčbou, která může zvýšit riziko krvácení při jejich souběžném podávání s přípravkem Pradaxa: antikoagulancia jako je nefrakcionovaný heparin (UFH), nízkomolekulární hepariny a deriváty heparinu (fondaparinux, desirudin), trombolytika a antagonisté vitamínu K, rivaroxaban nebo jiná perorální antikoagulancia (viz bod 4.3) a antiagregační léčivé přípravky jako jsou antagonisté receptoru GPIIb/IIIa, tiklopidin, prasugrel, tikagrelor, dextran a sulfinpyrazon (viz bod 4.4).
Bulgarian: Липсва или съществува само ограничен опит със следните лечения, които могат да повишат риска от кървене, когато се прилагат съпътстващо с Pradaxa: антикоагуланти, като нефракциониран хепарин (UFH), нискомолекулни хепарини (LMWH) и хепаринови производни (фондапаринукс, дезирудин), тромболитични лекарствени продукти и антагонисти на витамин K, ривароксабан или други антикоагуланти за перорално приложение (вж. точка 4.3), или лекарствени продукти срещу тромбоцитна агрегация, като GPIIb/IIIa рецепторни антагонисти, тиклопидин, прасугрел, тикагрелор, декстран и сулфинпиразон (вж. точка 4.4).
Czech: Ukončení léčby přípravkem Pradaxa
Bulgarian: Прекъсване на лечението с Pradaxa
Czech: Ve studiích fáze I je expozice (AUC) dabigatranem po perorálním podání přípravku Pradaxa přibližně 2,7krát vyšší u dobrovolníků se středně těžkou insuficiencí ledvin (CrCL mezi 30 a 50 ml/min) než u dobrovolníků bez insuficience ledvin.
Bulgarian: В проучвания фаза I, експозицията (AUC) на дабигатран след перорално приложение на Pradaxa е приблизително 2,7 пъти по-висока при доброволци с умерена бъбречна недостатъчност (CrCL между 30 - 50 ml/min), отколкото при тези без бъбречна недостатъчност.
Czech: Pokud byla jedna dávka 75 mg dabigatran-etexilátu podána současně s nasycovací dávkou 180 mg tikagreloru, došlo ke zvýšení hodnoty AUC dabigatranu 1,73násobně a Cmax 1,95násobně.
Bulgarian: Когато единична доза от 75 mg дабигатран етексилат се прилага едновременно с натоварваща доза от 180 mg тикагрелор, AUC и Cmax на дабигатран се повишават съответно 1,73 пъти и 1,95 пъти.
Czech: Přípravek Pradaxa je dodáván v baleních obsahujících 10 x 1, 30 x 1 nebo 60 x 1 tvrdou tobolku, vícenásobných baleních obsahujících 3 krabičky s 60 x 1 tobolkou (180 tvrdých tobolek) nebo vícenásobných baleních obsahujících 2 krabičky s 50 x 1 tobolkou (100 tvrdých tobolek) v hliníkových perforovaných jednodávkových blistrech.
Bulgarian: Pradaxa се предлага в опаковки, съдържащи 10 x 1, 30 x 1 или 60 x 1 капсули, групова опаковка, съдържаща 3 опаковки от 60 х 1 твърди капсули (180 твърди капсули) или групова опаковка, съдържаща 2 опаковки от 50 x 1 твърди капсули (100 твърди капсули) в алуминиеви перфорирани блистери с единични дози.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro léčbu přípravkem Pradaxa 110 mg dvakrát denně u pacientů podstupujících katetrizační ablaci u fibrilace síní (viz bod 4.2).
Bulgarian: Липсват данни за лечението с Pradaxa 110 mg два пъти дневно при пациенти, които са подложени на катетърна аблация на предсърдно мъждене (вж. точка 4.2).
Czech: Lepší výsledky byly pozorovány u dávky 220 mg, u které byl bodový odhad výskytu významných žilních tromboembolií mírně lepší než u enoxaparinu (tabulka 17).
Bulgarian: По-добри резултати се наблюдават при доза 220 mg, където крайният резултат за голям VТЕ е малко по-добър, отколкото при еноксапарин (таблица 17).
Czech: Pro situace, které vyžadují rychlé zrušení antikoagulačního účinku přípravku Pradaxa, je dostupný specifický přípravek (Praxbind, idarucizumabum), který antagonizuje farmakodynamický účinek přípravku Pradaxa (viz bod 4.4).
Bulgarian: В случаи, когато е необходимо бързо неутрализиране на антикоагулантния ефект на Pradaxa, може да се използва специфичното неутрализиращо средство (Praxbind, идаруцизумаб), което антагонизира фармакодинамичния ефект на Pradaxa (вж. точка 4.4).
Czech: Z léčby přípravkem Pradaxa na parenterální antikoagulační léčbu:
Bulgarian: Преминаване от лечение с Pradaxa към парентерален антикоагулант:
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 28.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 28.
Czech: Tabulka 9 ukazuje počet pacientů (%) s nežádoucím účinkem krvácení během léčebného období při prevenci žilní tromboembolie ve dvou pivotních klinických studiích, uvedený podle podané dávky.
Bulgarian: Таблица 9 показва броя (%) на пациентите с кървене, като нежелана лекарствена реакция, по време на периода на лечение в две основни клинични проучвания за превенция на VTE, в зависимост от дозата.
Czech: • Porucha funkce jater nebo jaterní onemocnění s očekávaným dopadem na přežití
Bulgarian: Чернодробно увреждане или чернодробно заболяване, за което се очаква да има отражение върху преживяемостта
Czech: Při současném podávání přípravku Pradaxa s posakonazolem je nutná opatrnost.
Bulgarian: Едновременното приложение на Pradaxa с позаконазол налага внимателно проследяване.
Czech: Primární výsledek (posuzovaný jako závažné krvácení podle kritérií ISTH) nastal u 5 (1,6 %) pacientů ve skupině s dabigatran-etexilátem a u 22 (6,9 %) pacientů ve skupině s warfarinem (rozdíl rizik -5,3 %, 95% CI -8,4, -2,2; p = 0,0009).
Bulgarian: Основният резултат (установени големи хеморагични инциденти според критериите на ISTH) настъпва при 5 (1,6%) пациенти в групата на лечение с дабигатран етексилат и при 22 (6,9%) пациенти в групата на лечение с варфарин (разлика в риска −5,3%; 95% CI −8,4, −2,2; P=0,0009).
Czech: Obsah tobolky Kyselina vinná Arabská klovatina Hypromelosa Dimetikon 350 Mastek
Bulgarian: Винена киселина Арабска гума Хипромелоза Диметикон 350
Czech: Celkově 22 % pacientů s fibrilací síní, kterým byl podáván přípravek Pradaxa k prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolie (dlouhodobá léčba až na 3 roky), 14 % pacientů léčebných pro DVT/PE a 15 % pacientů, kterým byl podáván přípravek k prevenci DVT/PE, zaznamenalo nežádoucí účinky.
Bulgarian: Общо 22% от пациентите с предсърдно мъждене, лекувани за превенция на инсулт и системен емболизъм (дългосрочно лечение до 3 години), 14 % от пациентите, лекувани за DVT/PE, и 15% от пациентите, профилактирани за DVT/PE, са получили нежелани реакции.
Czech: Na základě koncentrací dabigatranu určených testem dilutovaného trombinového času a na základě klinického hodnocení, byla dávka dabigatran-etexilátu přizpůsobena cílové dávce 2,14 (± 10 %) mg/kg tělesné hmotnosti.
Bulgarian: Според резултатите за концентрациите на дабигатран, определени от теста с калибрирано тромбиново време чрез разреждане и клиничните оценки, дозата е коригирана до прицелната доза от 2,14 (±10%) mg/kg телесно тегло от дабигатран етексилат.
Czech: - Pomocnými látkami jsou kyselina vinná, arabská klovatina, hypromelosa, dimetikon 350, mastek a hyprolosa.
Bulgarian: - Другите съставки са винена киселина, арабска гума, хипромелоза, диметикон 350, талк и хидроксипропилцелулоза.
Czech: V klinické studii byl výskyt srdečních infarktů u přípravku Pradaxa početně vyšší než u warfarinu.
Bulgarian: По време на клинично проучване, случаите на възникване на инфаркт на миокарда при приложение на Pradaxa са били числено повече, отколкото при приложение на варфарин.
Czech: Po ukončení léčby rifampicinem se indukční efekt oslabil a v důsledku toho se 7. den od vysazení rifampicinu expozice vůči dabigatranu blížila referenční hodnotě.
Bulgarian: Индуциращият ефект е понижен, което води до ниво на експозиция на дабигатран, близко до референтната стойност до ден 7 след спиране на лечението с рифампицин.
Czech: Tabulka 13: Poločas celkového dabigatranu u zdravých jedinců a jedinců s poruchou funkce ledvin
Bulgarian: Полуживот на общия дабигатран при здрави индивиди и индивиди с нарушена бъбречна функция
Czech: Mohou to být současné nebo nedávné gastrointestinální ulcerace, přítomnost maligních nádorů s vysokým rizikem krvácení, nedávné poranění mozku nebo páteře, nedávný chirurgický výkon v oblasti mozku, páteře nebo oka, nedávné intrakraniální krvácení, známá přítomnost nebo podezření na jícnové varixy, arteriovenózní malformace, cévní aneurysmata nebo závažné intraspinální či intracerebrální cévní anomálie.
Bulgarian: Това може да включва настоящи или скорошни стомашно-чревни разязвявания, наличието на злокачествени новообразувания с висок риск от кървене, скорошни мозъчни или гръбначни наранявания, скорошни мозъчни гръбначни или очни хирургични интервенции, скорошен вътречерепен кръвоизлив, известни или вероятни варици на хранопровода, на артериовенозни малформации, съдови аневризми или големи вътрегръбначни или вътремозъчни съдови аномалии
Czech: Pradaxa 75 mg jsou tvrdé tobolky s neprůhledným víčkem bílé barvy a neprůhledným tělem bílé barvy.
Bulgarian: Pradaxa 75 mg са твърди капсули с бяло непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло.
Czech: Opatrnost, která je nutná v případě současného použití (viz body 4.2 a 4.4)
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при съпътстваща употреба (вж. точки 4.2 и 4.4)
Czech: Přípravek Pradaxa lze podat, jakmile hodnota INR je < 2,0.
Bulgarian: Pradaxa може да бъде прилаган веднага щом INR е
Czech: Poločas se prodlužuje při poruše funkce ledvin, což ukazuje tabulka 23.
Bulgarian: Полуживотът е удължен, ако бъбречната функция е нарушена, както е показано в таблица 23.
Czech: Zapomenutou dávku lze užít ještě do 6 hodin před následující řádnou dávkou.
Bulgarian: Пропусната доза може да бъде приета до 6 часа преди времето на следващата.
Czech: Tabulka 24: Poměr rizik a 95% CI pro závažné krvácení podle podskupin
Bulgarian: Таблица 24: Рисков коефициент и 95% CI за големи хеморагии по субгрупи
Czech: • ASA a další inhibitory agregace krevních destiček, jako je klopidogrel
Bulgarian: АSA и други инхибитори на тромбоцитната агрегация, като клопидогрел
Czech: Omezená klinická data s dalším substrátem glykoproteinu P (everolimus) však naznačují, že inhibice glykoproteinu P takrolimem je slabší než inhibice pozorovaná u silných inhibitorů glykoproteinu P.
Bulgarian: Въпреки това, ограничените клинични данни от други P-gp субстрати (еверолимус) предполагат по-слабо инхибиране на P-gp от такролимус, в сравнение с установеното при силни P-gp инхибитори.
Czech: 300 mg přípravku Pradaxa, která se užívá ve formě jedné tobolky po 150 mg následující po léčbě parenterálním antikoagulačním přípravkem, která trvala nejméně 5 dní
Bulgarian: 300 mg Pradaxa, приемани като една капсула от 150 mg два пъти дневно, след лечение с парентерален антикоагулант в продължение на най-малко 5 дни.
Czech: Tabulka 1: Doporučení pro dávkování u SPAF, DVT a PE Doporučení pro dávkování
Bulgarian: Препоръки за дозировката при SPAF, DVT и PE Препоръка за дозировката
Czech: Pacienti byli vhodní pro studii RELY-ABLE, pokud trvale neukončili studovanou léčbu v době své závěrečné návštěvy ve studii RE-LY.
Bulgarian: За изпитването RELY-ABLE са избрани пациенти, които по времето на последната им визита от изпитването RE-LY не са прекъснали лечението за постоянно.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.
Bulgarian: Ако не сте сигурни за нещо, попитайте Вашия лекар.
Czech: Jestliže je Vám 80 let nebo více, je doporučená dávka přípravku Pradaxa 220 mg užívaná ve formě jedné tobolky o síle 110 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Ако сте на 80 години или по-възрастни, препоръчителната доза Pradaxa е 220 mg, приемана като една капсула от 110 mg два пъти дневно.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin a současně léčených verapamilem je třeba zvážit snížení dávky přípravku Pradaxa na 75 mg denně (viz body 4.4 a 4.5).
Bulgarian: При пациенти с умерено бъбречно увреждане и съпътстващо лекувани с верапамил, дозата на Pradaxa трябва да се намали до 75 mg дневно (вж. точки 4.4 и 4.5).
Czech: Léčbu přípravkem Pradaxa (150 mg dvakrát denně) není nuto přerušovat u pacientů podstupujících katetrizační ablaci u fibrilace síní (viz bod 4.2).
Bulgarian: Не се налага прекъсване на лечението с Pradaxa (150 mg два пъти дневно) при пациенти, подложени на катетърна аблация на предсърдно мъждене (вж. точка 4.2).
Czech: Pacienti byli randomizováni do skupiny s duální léčbou se 110 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně, do skupiny s duální léčbou se 150 mg dabigatran-etexilátu dvakrát denně nebo do skupiny s léčbou trojkombinací s warfarinem.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за двойна терапия с дабигатран етексилат 110 mg два пъти дневно, двойна терапия с дабигатран етексилат 150 mg два пъти дневно или тройна терапия с варфарин.
Czech: Použití fibrinolytik při léčbě akutní ischemické cévní mozkové příhody lze zvážit u pacientů s hodnotami dTT (dilutovaný trombinový čas), ECT (ecarinový test) nebo aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas) nepřesahujícími horní hranice normálního rozmezí (ULN) místních referenčních hodnot.
Bulgarian: Употребата на фибринолитични лекарствени продукти за лечението на остър исхемичен инсулт може да се обсъди, ако стойностите на dTT, ECT или aPTT не надвишават горната граница на нормата (ULN) според местните референтни граници.
Czech: Klinický důkaz účinnosti dabigatran-etexilátu pochází ze studie RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term anticoagulant therapy = Randomizované hodnocení dlouhodobé antikoagulační léčby), multicentrické, mezinárodní randomizované studie s paralelním uspořádáním skupin, ve které byly srovnávány dvě dávky dabigatran-etexilátu (110 mg a 150 mg dvakrát denně) podávané zaslepeným způsobem s otevřeným podáváním warfarinu u pacientů s fibrilací síní se středním až vysokým rizikem cévní mozkové příhody a systémové embolie.
Bulgarian: Клиничните данни за ефикасността на дабигатран етексилат са резултат от проучването RE-LY (Randomised Evaluation of Long-term anticoagulant therapY) - мултицентрово, мултинационално, рандомизирано паралелно сляпо изпитване с две дози дабигатран етексилат (110 mg и 150 mg два пъти дневно) в сравнение с открит прием на варфарин при пациенти с предсърдно мъждене с умерен до висок риск от инсулт и системен емболизъм.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pradaxa
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Pradaxa
Czech: • ezofagitida, gastritida nebo gastroezofageální reflux
Bulgarian: Езофагит, гастрит или гастроезофагеален рефлукс
Czech: Pro pacienty s hmotností 50 kg a méně jsou k dispozici omezené klinické údaje.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло < 50 kg клиничните данни са ограничени.
Czech: Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolie u pacientů s fibrilací síní
Bulgarian: Превенция на инсулт и системен емболизъм при пациенти с предсърдно мъждене
Czech: Po perorálním podání se dabigatran-etexilát rychle vstřebává a je v plazmě a v játrech konvertován na dabigatran cestou hydrolýzy katalyzované esterázou.
Bulgarian: След перорално приложение дабигатран етексилат се абсорбира бързо и се превръща в дабигатран чрез катализирана от естераза хидролиза в плазмата и в черния дроб.
Czech: Pradaxa nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Pradaxa не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Lepší výsledky byly pozorovány u dávky 220 mg, u které byl bodový odhad výskytu významných žilních tromboembolií mírně lepší než u enoxaparinu (tabulka 10).
Bulgarian: По-добри резултати се наблюдават при доза 220 mg, където крайният резултат за голям VTE е малко по-добър, отколкото при еноксапарин (таблица 10).
Czech: V tomto případě by měl být přípravek Pradaxa a verapamil užívány ve stejnou dobu.
Bulgarian: В такъв случай Pradaxa и верапамил трябва да се приемат по едно и също време.
Czech: 22,9 % a 22,5 % pacientů mělo CrCL > 50 - < 80 ml/min a 4,1 % a 4,8 % mělo CrCL mezi 30 a 50 ml/min ve studii RE-MEDY a RE-SONATE.
Bulgarian: При 22,9% и 22,5% от пациентите стойностите на CrCl са >50 и <80 ml/min, a при 4,8% от тях CrCl е между 30 и 50 ml/min в проучванията RE-MEDY и RE-SONATE.
Czech: Informace pro odbornou veřejnost o přípravku Pradaxa
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти относно Pradaxa
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата (вж. точка 5.2).
Czech: Tobolku spolkněte vcelku, tobolku nekousejte ani nelámejte.
Bulgarian: Гълтайте капсулата цяла, да не се дъвче или разчупва.
Czech: Tobolku je třeba spolknout celou a zapít sklenicí vody, aby se zajistil transport tobolky do žaludku.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла, с чаша вода, за да се осигури достигането й до стомаха.
Czech: Clearance dabigatranu u pacientů s renální insuficiencí může trvat déle (viz bod 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност клиърънсът на дабигатран може да продължи по-дълго (вж. точка 5.2).
Czech: O úpravě dávky musí rozhodnout lékař po zhodnocení potenciálního prospěchu a rizika u jednotlivých pacientů (viz tabulka 2 výše).
Bulgarian: Коригиране на дозата трябва да бъде решено по усмотрение на лекуващия лекар, след преценяване на съотношението полза/риск за конкретния пациент (вж. таблица 2 по-горе).