FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study ECU-NMO-301 was a double-blind, randomized, placebo-controlled, multi-center, Phase 3 study of Soliris in patients with NMOSD.
Polish: Badanie ECU-NMO-301 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, wieloośrodkowym badaniem III fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, oceniającym stosowanie produktu Soliris u pacjentów z NMOSD.
English: • Do not administer Soliris as an intravenous push or bolus injection.
Polish: • Nie należy podawać leku Soliris we wstrzyknięciu dożylnym ani w szybkim wstrzyknięciu (bolus).
English: The final volume of a 5 mg/ml diluted solution is 60 ml for 300 mg doses, 120 ml for 600 mg doses, 180 ml for 900 mg doses and 240 ml for 1,200 mg doses.
Polish: Końcowa objętość rozcieńczonego roztworu o stężeniu 5 mg/ml wynosi 60 ml w przypadku dawek 300 mg, 120 ml w przypadku dawek 600 mg, 180 ml w przypadku dawek 900 mg lub 240 ml w przypadku dawek 1200 mg. Roztwór powinien być klarowny i bezbarwny.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of NMOSD (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Soliris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu NMOSD (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: Clearance values of Soliris in paediatric aHUS patients were 10.4, 5.3, and 2.2 mL/hr with body weight of 70, 30, and 10 kg, respectively; and the corresponding volume of distribution values were 5.23, 2.76, and 1.21 L, respectively.
Polish: Wartości klirensu produktu Soliris u pacjentów pediatrycznych z aHUS wynosiły 10,4; 5,3 oraz 2,2 ml/h przy masie ciała odpowiednio 70, 30 oraz 10 kg oraz objętości dystrybucji 5,23; 2,76 oraz 1,21 l. Okres półtrwania w fazie eliminacji pozostał niemal niezmieniony, osiągając wartości w przedziale od 349 do 378 h (około 14,5 do 15,8 dnia).
English: Severe thrombotic microangiopathy complications post discontinuation can be identified by (i) any two, or repeated measurement of any one, of the following: a decrease in platelet count of 25% or more as compared to either baseline or to peak platelet count during Soliris treatment; an increase in serum creatinine of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or, an increase in serum LDH of 25% or more as compared to baseline or to nadir during Soliris treatment; or (ii) any one of the following: a change in mental status or seizures; angina or dyspnoea; or thrombosis.
Polish: Wystąpienie poważnych powikłań po przerwaniu leczenia, związanych z ciężką zakrzepową mikroangiopatią, można stwierdzić na podstawie (i) zmiany jakichkolwiek dwóch lub powtarzającej się zmiany któregokolwiek z następujących parametrów: zmniejszenie liczby płytek krwi o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub maksymalnej liczby płytek krwi podczas leczenia produktem Soliris, lub zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy o co najmniej 25% w porównaniu do stanu początkowego lub minimum obserwowanego podczas leczenia produktem Soliris; lub zwiększenia aktywności LDH o co najmniej 25% w porównaniu ze stanem początkowym lub z minimum obserwowanym podczas leczenia produktem Soliris; lub (ii) któregokolwiek z następujących: zmiana stanu psychicznego lub drgawki; dławica piersiowa lub duszności; lub zakrzepica.
English: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCE
Polish: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret FRANCJA
English: Twenty of the 24 patients who required dialysis at baseline were able to discontinue dialysis during Soliris treatment.
Polish: U dwudziestu spośród 24 pacjentów, którzy wymagali dializowania na początku badania, możliwe było przerwanie dializ w czasie leczenia produktem Soliris.
English: Gender - Female (%) History of Aplastic Anaemia or MDS (%) Concomitant Anticoagulants (%) Concomitant Steroids/Immunosuppressant Treatments (%)
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (%) Jednoczesne stosowanie steroidów lub leków immunosupresyjnych (%) Przerwanie leczenia
English: • Maintenance Phase:
Polish: • Faza leczenia podtrzymującego
English: Table 11: Clinical deterioration and rescue therapy in ECU-MG-301 Variable
Polish: Tabela 11: Pogorszenie stanu klinicznego i stosowanie leczenia ratunkowego w badaniu ECU-MG-301
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own eye nerves and spinal cord, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Polish: Lek Soliris może zablokować odpowiedź zapalną organizmu oraz jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego, co skutkuje złagodzeniem objawów choroby i jej wpływu na czynności życia codziennego.
English: Hepatic impairment The safety and efficacy of Soliris have not been studied in patients with hepatic impairment.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Soliris u pacjentów z niewydolnością wątroby.
English: Immunosuppressant and anticholinesterase therapies Patients in refractory gMG clinical trials continued treatment with immunosuppressant and anticholinesterase therapies while on Soliris treatment.
Polish: Terapie z zastosowaniem leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych dotyczących opornej na leczenie gMG kontynuowali terapię z zastosowaniem leków immunosupresyjnych i inhibitorów esterazy cholinowej w czasie otrzymywania produktu Soliris.
English: If you stop using Soliris for aHUS
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w aHUS
English: How to use Soliris
Polish: Jak stosować lek Soliris
English: • inflammation of the skin, skin color disorder
Polish: • zapalenie skóry, przebarwienia skóry;
English: If your child is below the age of vaccination or if you are not vaccinated at least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will prescribe antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Polish: Dziecku w wieku poniżej wieku szczepień lub tym, którzy nie zostali zaszczepieni co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris, lekarz przepisze antybiotyki w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia.
English: Meningococcal and other Neisseria infections alert Soliris treatment may reduce your natural resistance to infections, especially against certain organisms that cause meningococcal infection (severe infection of the linings of the brain and sepsis) and other Neisseria infections including disseminated gonorrhea.
Polish: Stosowanie leku Soliris może zmniejszać naturalną odporność na zakażenia, szczególnie wywołane przez niektóre drobnoustroje, które mogą wywoływać zakażenie meningokokowe (ciężkie zakażenie warstwy wyściełającej przestrzeń, w której znajduje się mózg, i posocznicę) oraz inne zakażenia wywoływane przez Neisseria, w tym rzeżączkę rozsianą.
English: In aHUS Study C08-002A/B, the median duration of Soliris therapy was approximately100 weeks (range: 2 weeks to 145 weeks).
Polish: W badaniu C08-002A/B dotyczącym aHUS mediana okresu leczenia produktem Soliris wynosiła około 100 tygodni (przedział od 2 do 145 tygodni).
English: Table 16: Efficacy Outcomes in Paediatric Patients in Study C09-001r according to duration of current severe clinical thrombotic microangiopathy (TMA) manifestation Duration of current severe clinical TMA manifestation
Polish: Wyniki oceny skuteczności w populacji dzieci i młodzieży w badaniu C009-001r zgodnie z okresem trwania aktualnego epizodu ciężkiej zakrzepowej mikroangiopatii Czas trwania aktualnego ciężkiego zdarzenia zakrzepowej mikroangiopatii
English: Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies.
Polish: W tabeli 1 podano działania niepożądane odnotowane na podstawie spontanicznych zgłoszeń oraz zakończonych badań klinicznych ekulizumabu, w tym dotyczących PNH, aHUS, opornej na leczenie gMG i NMOSD.
English: In atypical Haemolytic Uremic Syndrome (aHUS), refractory generalized Myasthenia Gravis (gMG) and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD):
Polish: W atypowym zespole hemolityczno-mocznicowym (aHUS), opornej na leczenie uogólnionej miastenii rzekomoporaźnej (gMG) oraz chorobie ze spektrum zapalenia nerwów wzrokowych i rdzenia kręgowego (NMOSD)
English: • After the fifth week, your doctor will administer 1,200 mg of diluted Soliris every two weeks as a long-term treatment.
Polish: • Po piątym tygodniu lekarz będzie podawał 1200 mg rozcieńczonego leku Soliris leku co dwa tygodnie w ramach dłuższego leczenia.
English: Parameter aHUS Study C10-004 N = 41
Polish: Badanie C10-004 dotyczące aHUS N = 41
English: If you stop using Soliris for PNH
Polish: Przerwanie stosowania leku Soliris w PNH
English: To reduce the risk of infection, all patients must be vaccinated at least 2 weeks prior to receiving Soliris unless the risk of delaying Soliris therapy outweighs the risks of developing a meningococcal infection.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia każdego pacjenta należy zaszczepić przeciwko zakażeniu meningokokami na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem produktu Soliris, chyba że ryzyko wynikające z opóźnienia leczenia produktem Soliris przeważa nad ryzykiem rozwinięcia się zakażenia meningokokowego.
English: • abnormal leakage of the infused drug out of the vein, infusion site abnormal sensation, feeling hot
Polish: • nieprawidłowy wyciek podawanego leku poza żyłę, nieprawidłowe czucie w miejscu infuzji,
English: RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation, and any agreed subsequent updates of the
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
English: eGFR improvement ≥15 mL/min/ 1.73•m2, n (%) Change in eGFR ( ≥15 mL/min/1.73•m2) at 26
Polish: Poprawa eGFR o ≥15 ml/min/ 1,73 m2, n (%) Zmiana eGFR (≥15 ml/min/1,73m2) w 26 tygodniu, mediana (przedział)
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Eculizumab is a humanised monoclonal (IgG2/4κ) antibody produced in NS0 cell line by recombinant DNA technology.
Polish: Ekulizumab jest humanizowanym, monoklonalnym przeciwciałem IgG2/4κ, wytwarzanym w linii komórek NS0 techniką rekombinacji DNA.
English: In Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH):
Polish: W napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH)
English: Soliris can block the body's inflammatory response, and its ability to attack and destroy its own muscles to improve muscle contraction, thereby reducing symptoms of the disease and impact of the disease on the activities of daily living.
Polish: Lek Soliris może zablokować odpowiedź zapalną organizmu i jego zdolność do atakowania i niszczenia własnych mięśni, co skutkuje poprawą skurczu mięśni, a tym samym zmniejszeniem objawów choroby i jej wpływu na czynności dnia codziennego.
English: In Study C10-003, patients who enrolled in the study were required to have a platelet count < lower limit of normal range (LLN), evidence of haemolysis such as an elevation in serum LDH above the upper limits of normal and serum creatinine level ≥97 percentile for age without the need for chronic dialysis.
Polish: W badaniu C10-003 wymagane było, aby pacjenci zakwalifikowani do badania mieli liczbę płytek krwi poniżej dolnej granicy normy (DGN), objawy świadczące o występowania hemolizy, takie jak zwiększenie aktywności LDH powyżej górnej granicy normy (GGN) oraz stężenie kreatyniny w osoczu ≥ 97 percentyla dla wieku, bez konieczności stałego dializowania.
English: How to store Soliris
Polish: Jak przechowywać lek Soliris
English: Meningococcal Infection
Polish: Zakażenia meningokokowe
English: Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal, Neisseria infection.
Polish: bZakażenie meningokokami obejmuje następujące grupy preferowanych terminów: zakażenie meningokokami, posocznica meningokokowa, meningokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zakażenie wywołane przez Neisseria.
English: LDH level at 6 months (median, U/L)
Polish: Stężenie LDH po 6 miesiącach (mediana, j./l)
English: • infusion related reaction
Polish: • reakcja w miejscu infuzji.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Soliris in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of refractory gMG (see section 4.2 for information on paediatric use).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Soliris w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu opornej na leczenie gMG (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
English: 600 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Polish: 600 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza
English: Fertility No specific study of eculizumab on fertility has been conducted.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ekulizumabu na płodność.
English: Soliris is used to treat adults and children patients with a certain type of disease affecting the blood system called Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria (PNH).
Polish: Lek Soliris stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci ze szczególną chorobą układu krwiotwórczego, określaną jako napadowa nocna hemoglobinuria (PNH, ang. Paroxysmal Nocturnal Haemoglobinuria).
English: Supplemental dosing is recommended when Soliris is administered to aHUS patients receiving plasma infusion or exchange (see section 4.2).
Polish: Zalecane jest podanie dodatkowej dawki, jeżeli produkt Soliris jest podawany pacjentom z aHUS otrzymującym osocze lub poddawanym zabiegowi przetaczania osocza (patrz punkt 4.2).
English: The PNH dosing regimen for adult patients (≥18 years of age) consists of a 4-week initial phase followed by a maintenance phase:
Polish: Schemat dawkowania u dorosłych (w wieku ≥ 18 lat) przy PNH obejmuje 4-tygodniową fazę leczenia początkowego, a następnie fazę leczenia podtrzymującego.
English: p-value a Based on a Poisson regression adjusted for randomization strata and historical ARR in 24 months prior to Screening.
Polish: Wartość względna (ekulizumab/placebo) 95% CI wartość p aW oparciu o model regresji Poissona skorygowany względem warstw odnoszących się do randomizacji i historycznych wartości ARR z 24 miesięcy poprzedzających badania przesiewowe.
English: Initial Phase
Polish: Faza leczenia początkowego
English: All patients enrolled in aHUS Study C10-004 had an ADAMTS-13 level above 5%.
Polish: U wszystkich pacjentów zakwalifikowanych do badania C10-004 dotyczącego aHUS aktywność ADAMTS-13 wynosiła powyżej 5%.
English: When Soliris treatment was continued for more than 26 weeks, one additional patient (68% of patients in total) achieved Complete TMA Response and two additional patients (91% of patients in total)
Polish: Jeśli leczenie produktem Soliriskontynuowano przez ponad 26 tygodni, u jednego dodatkowego pacjenta (łącznie 68% pacjentów) osiągnięto pełną odpowiedź TMA, a u dodatkowych dwóch pacjentów (łącznie 91% pacjentów) osiągnięto normalizację parametrów hematologicznych.
English: For children and adolescents with PNH and aHUS aged less than 18 years:
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży z PNH i aHUS w wieku poniżej 18 lat: Masa ciała
English: • Withdraw the required amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Polish: • Pobrać odpowiednią ilość leku Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
English: At least 2 weeks before you start treatment with Soliris, your doctor will administer a vaccine against meningococcal infection if it was not previously administered or if your vaccination is outdated.
Polish: Na co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris lekarz poda szczepionkę przeciwko zakażeniu meningokokowemu, o ile szczepionka taka nie została podana wcześniej lub jeśli szczepionka podana wcześniej nie zapewnia już odpowiedniej odporności.
English: Atypical Haemolytic Uremic Syndrome
Polish: Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy
English: Withdraw the total amount of Soliris from the vial(s) using a sterile syringe.
Polish: Pobrać całkowitą ilość produktu Soliris z fiolki (fiolek) za pomocą jałowej strzykawki.
English: The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 - 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Polish: Rozcieńczony roztwór produktu Soliris należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 25-45 minut w przypadku dorosłych oraz 1-4 godzin w przypadku dzieci i młodzieży, we wlewie grawitacyjnym, za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
English: Consult your doctor before you take Soliris to be sure that you receive vaccination against Neisseria meningitidis, an organism that causes meningococcal infection, at least 2 weeks before beginning therapy, or that you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated.
Polish: Przed przyjęciem leku Soliris należy skonsultować się z lekarzem, aby co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia otrzymać szczepienie przeciwko Neisseria meningitidis - bakteriom powodującym zakażenie meningokokowe oraz rozpocząć przyjmowanie antybiotyków przez 2 tygodnie od momentu zaszczepienia w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia.
English: Daily TMA Intervention Rate, median (range) Before eculizumab On eculizumab treatment 1 Through data cut-off (September 4, 2012), with median duration of Soliris therapy of 50 weeks (range: 13
Polish: Dobowy odsetek interwencji w przypadkach zakrzepowej mikroangiopatii, mediana (przedział) Przed leczeniem ekulizumabem W czasie leczenia ekulizumabem Do daty granicznej danych (4 września 2012), z medianą czasu trwania leczenia produktem Soliris wynoszącą 50 tygodni (zakres: od 13 tygodni do 86 tygodni).
English: SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
English: • muscle cramp, muscle aches, back and neck pain, bone pain, joint swelling, pain in the limbs (arms and legs)
Polish: • kurcze mięśni, bóle mięśni, bóle pleców i szyi, bóle kości, obrzęk stawów, bóle kończyn (rąk i nóg);
English: Soliris change relative to placebo - LS Mean Difference (95%
Polish: Zmiana w przypadku stosowania produktu Soliris względem placebo - średnia różnica obliczona metodą najmniejszych kwadratów (95% CI)
English: 300 mg per each plasmapheresis or plasma exchange session
Polish: 300 mg na każdą sesję plazmaferezy lub przetoczenia osocza
English: In refractory gMG patients, uncontrolled terminal complement activation causes membrane attack complex (MAC) dependent lysis and C5a-dependent inflammation at the Neuromuscular Junction (NMJ) leading to failure of neuromuscular transmission.
Polish: U pacjentów z oporną na leczenie gMG w wyniku niekontrolowanej końcowej fazy aktywacji dopełniacza w płytce nerwowo-mięśniowej (NMJ, ang. neuromuscular junction) dochodzi do lizy zależnej od kompleksu atakującego błonę (MAC, ang. membrane attack complex) oraz stanu zapalnego zależnego od peptydu C5a, co uniemożliwia transmisję nerwowo-mięśniową.
English: Table 13: Adjudicated On-trial Annualized Relapse Rate - Full Analysis Set Variable
Polish: Tabela 13: Potwierdzony roczny wskaźnik rzutów choroby w czasie badania - pełna populacja objęta analizą
English: The most common adverse reaction reported in paediatric patients was headache.
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym u dzieci i młodzieży był ból głowy.
English: Thrombotic microangiopathy (TMA) complications have been observed as early as 4 weeks and up to 127 weeks following discontinuation of Soliris treatment in some patients.
Polish: Po przerwaniu leczenia produktem Soliris u niektórych pacjentów już po 4 tygodniach i do 127 tygodni obserwowano powikłania w postaci mikroangiopatii zakrzepowej (TMA).
English: Soliris 300 mg concentrate for solution for infusion Eculizumab
Polish: Soliris 300 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Ekulizumab
English: Cases of serious or fatal meningococcal infections have been reported in Soliris-treated patients.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Soliris notowano przypadki ciężkiego lub śmiertelnego zakażenia meningokokowego.
English: • fainting
Polish: • omdlenie;
English: Your doctor will discuss the possible side effects with you and explain the risks and benefits of Soliris with you prior to treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z pacjentem możliwe działania niepożądane oraz wyjaśni zagrożenia i korzyści związane ze stosowaniem leku Soliris.
English: • The diluted solution of Soliris should be administered by intravenous infusion over 25 to 45 minutes in adults and 1-4 hours in paediatric patients via gravity feed, a syringe-type pump, or an infusion pump.
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Soliris należy podawać w infuzji dożylnej trwającej od 25 do 45 minut u dorosłych i 1-4 godziny u dzieci i młodzieży, we wlewie grawitacyjnym, za pomocą pompy strzykawkowej lub pompy infuzyjnej.
English: The second population PK model was applied to the multiple dose PK data from 22 paediatric aHUS patients receiving the recommended Soliris regimen in aHUS C10-003.
Polish: Model farmakokinetyczny dla drugiej populacji został wykorzystany do analizy danych dotyczących farmakokinetyki po podaniu dawek wielokrotnych, pochodzących od 22 pacjentów pediatrycznych z aHUS otrzymujących produkt Soliris w ramach badania C10-003 zgodnie z zalecanym schematem.
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection and sepsis, especially of Neisseria meningitidis and other Neisseria species, including disseminated gonorrhoeae.
Polish: • Leczenie ekulizumabem zwiększa ryzyko wystąpienia ciężkich zakażeń oraz posocznicy, w szczególności powodowanych przez bakterie Neisseria meningitidis i inne gatunki z rodzaju Neisseria, w tym rzeżączki rozsianej.
English: - If you have not been vaccinated against meningococcal infection unless you take antibiotics to reduce the risk of infection until 2 weeks after you have been vaccinated .
Polish: Jeśli pacjent nie był zaszczepiony przeciwko meningokokom (chyba że przyjmuje w celu zmniejszenia ryzyka zakażenia antybiotyki przez 2 tygodnie od momentu szczepienia).
English: For adult aHUS, refractory gMG and NMOSD patients and paediatric aHUS patients supplemental dosing of Soliris is required in the setting of concomitant PE/PI (plasmapheresis or plasma exchange, or fresh frozen plasma infusion):
Polish: W przypadku dorosłych pacjentów z aHUS, z oporną na leczenie gMG i z NMOSD oraz dzieci i młodzieży z aHUS uzupełniające podanie produktu Soliris jest konieczne podczas równoczesnego leczenia z zastosowaniem osocza (plazmafereza lub przetaczanie osocza lub infuzja świeżego, mrożonego osocza).
English: Free Haemoglobin at end of study (median, mg/dL)
Polish: Stężenie wolnej hemoglobiny pod koniec badania (mediana, mg/dl)
English: Treatment discontinuation for refractory gMG:
Polish: Oporna na leczenie gMG
English: What is Soliris
Polish: Co to jest lek Soliris
English: PK parameters are consistent across PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD patient populations.
Polish: Parametry farmakokinetyczne są spójne w populacjach pacjentów z PNH, aHUS, oporną na leczenie gMG i NMOSD.
English: In all studies, the dose of eculizumab was 600 mg every 7 ± 2 days for 4 weeks, followed by 900 mg 7 ± 2 days later, then 900 mg every 14 ± 2 days for the study duration.
Polish: We wszystkich badaniach, dawka ekulizumabu wynosiła 600 mg co 7 ± 2 dni przez 4 tygodnie, następnie 900 mg po 7 ± 2 dniach, a następnie 900 mg co 14 ± 2 dni przez cały czas trwania badania.