FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le critère principal dans les deux études était le pourcentage de patients qui avaient amélioré de 75 % leur PASI entre l'inclusion et la semaine 10.
Portuguese: O objetivo principal em ambos os estudos foi a determinação da percentagem de doentes que atingiram uma melhoria ≥ 75 % no índice de PASI, a partir da linha de base, na semana 10.
French: Peu fréquent : Amnésie, agitation, confusion, somnolence, nervosité.
Portuguese: Pouco frequentes: Amnésia, agitação, confusão, sonolência, nervosismo.
French: Dans une étude de Phase II évaluant Remicade dans l'ICC, une mortalité plus élevée due à l'aggravation de l'insuffisance cardiaque a été constatée chez les patients traités par Remicade, notamment chez ceux traités par la dose la plus élevée de 10 mg/kg (c'est-à-dire deux fois la dose maximale recommandée).
Portuguese: Num estudo de Fase II realizado com o objetivo de avaliar Remicade na ICC, observou-se uma maior incidência de mortalidade devido a um agravamento da insuficiência cardíaca em doentes tratados com Remicade, especialmente nos doentes que receberam a dose elevada de 10 mg/kg (i. e., duas vezes a dose máxima aprovada).
French: • Ralentir vos lésions articulaires
Portuguese: • Retardar a progressão das lesões ao nível das suas articulações
French: Lors des études cliniques, des élévations légères ou modérées des ALAT et ASAT ont été observées chez des patients ayant reçu Remicade, sans progression vers une atteinte hépatique sévère.
Portuguese: Em estudos clínicos, observaram-se subidas ligeiras ou moderadas de ALT e AST em doentes que receberam Remicade, sem progressão para lesão hepática grave.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Remicade dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la polyarthrite rhumatoïde, l'arthrite juvénile idiopathique, le rhumatisme psoriasique, la spondylarthrite ankylosante, le psoriasis et la maladie de Crohn (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Remicade em todos os subgrupos da população pediátrica na artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil, artrite psoriática, espondilite anquilosante, psoríase e doença de Crohn (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: L'infliximab a prévenu la maladie chez les souris transgéniques qui développent une polyarthrite suite à l'expression de TNF humain et lorsqu'il est administré après l'apparition de la maladie, il a permis aux articulations lésées de cicatriser.
Portuguese: O infliximab preveniu a doença em ratos transgénicos que desenvolveram poliartrite como resultado da expressão constitutiva de TNF α humano e, quando administrado após o início da doença, permitiu curar as articulações que apresentavam erosão.
French: Cette carte de rappel patient contient des informations importantes de sécurité que vous devez connaître avant et pendant votre traitement par Remicade.
Portuguese: Este cartão de alerta do doente contém informação de segurança importante que necessita de ter em consideração antes e durante o tratamento com Remicade.
French: Sur l'un des bras de l'étude (groupe 2, n = 329), les patients qui avaient une réponse inadéquate étaient autorisés à des ajustements de dose par paliers de 1,5 mg/kg, à partir de 3 jusqu'à 9 mg/kg.
Portuguese: Num dos braços do estudo (grupo 2, n = 329), foi titulada a dose nos doentes que apresentavam uma resposta inadequada, permitindo-se que recebessem doses incrementais de 1,5 mg/kg, desde 3 até 9 mg/kg.
French: Affections des organes de reproduction et du sein Peu fréquent : Vaginite.
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama Pouco frequentes: Vaginite.
French: Si vous avez utilisé Remicade pendant votre grossesse, informez votre pédiatre et les autres professionnels de santé s'occupant de votre bébé de votre traitement par Remicade avant que le bébé ne reçoive tout vaccins.
Portuguese: Se estiver a utilizar Remicade durante a gravidez, informe o médico do seu bebé e outros profissionais de saúde que cuidem do seu bebé sobre a utilização de Remicade antes de o bebé receber qualquer vacina.
French: Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, le traitement par Remicade doit être interrompu et un traitement antiviral efficace avec un traitement supplétif approprié doit être instauré.
Portuguese: Em doentes que desenvolvem reativação do VHB, o Remicade deve ser suspenso e deve ser iniciada uma terapêutica antiviral eficaz com tratamento de suporte adequado.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être émise.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos nas secções 4.8 e 5.2, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
French: Variation par rapport aux valeurs initiales (Moyenne  SD Médiane (Intervalle interquartile) Patients sans détérioration/patients évalués (%)
Portuguese: Alterações relativas à linha de base (Média ± SD Mediana (Limites interquartílicos) Doentes sem deterioração/doentes avaliados
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients recevant du Remicade.
Portuguese: Têm sido notificados casos de tuberculose ativa em doentes a receber Remicade.
French: Les patients non répondeurs à la semaine 8 (n = 15) ne recevaient plus de médicament et étaient suivis pour la tolérance.
Portuguese: Os doentes que não responderam ao infliximab na semana 8 (n = 15) não receberam mais medicamento e voltaram para visitas de acompanhamento de segurança.
French: La durée médiane de suivi était de 0,8 an (incidence 5,7 % [IC à 95 % : 2,65 %-10,6 %].
Portuguese: A duração mediana do acompanhamento foi de 0,8 anos (incidência de 5,7 % IC 95 % 2,65 %-10,6 %.
French: Une réactivation d'hépatite B est survenue chez des patients ayant reçu un anti-TNF, y compris infliximab et qui étaient porteurs chroniques de ce virus.
Portuguese: Ocorreu reativação da hepatite B em doentes que receberam um antagonista do TNF incluindo infliximab, que são portadores crónicos deste vírus.
French: Remicade est disponible en boîte de 1, 2, 3, 4 ou 5 flacons.
Portuguese: Remicade está disponível em embalagens de 1, 2, 3, 4 ou 5 frascos para injetáveis.
French: • Veuillez informer votre médecin avant de recevoir Remicade si vous avez déjà vécu ou séjourné dans une région où des infections appelées histoplasmose, coccidioidomycose, ou blastomycose sont fréquentes.
Portuguese: • Antes de lhe ser administrado Remicade, fale com o seu médico se tiver residido ou viajado para uma região onde infeções como a histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são frequentes.
French: Rare : Cyanose, épanchement péricardique.
Portuguese: Raros: Cianose, derrame pericárdico.
French: L'expérience limitée du re-traitement du psoriasis par une seule dose de Remicade après un intervalle de 20 semaines suggère une efficacité réduite et une incidence plus élevée de réactions à la perfusion légères à modérées en comparaison à un régime initial d'induction (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A experiência limitada de repetição do tratamento com uma dose única de Remicade na psoríase, após um intervalo de 20 semanas, sugere uma eficácia mais reduzida e uma incidência mais elevada de reações ligeiras a moderadas à perfusão comparativamente com o regime de indução inicial (ver secção 5.1).
French: A l'inclusion 27,4 % des patients recevaient des corticoïdes par voie systémique, 14,2 % du budésonide et 54,3 % du 5-ASA.
Portuguese: No início do estudo, 27,4 % dos doentes estavam a receber corticosteroides sistémicos, 14,2 % dos doentes estavam a receber budesonido e 54,3 % dos doentes estavam a receber compostos 5-ASA.
French: Des cas de tuberculose active ont été rapportés chez des patients traités par Remicade pendant et après un traitement pour une tuberculose latente.
Portuguese: Foram notificados alguns casos de tuberculose ativa em doentes tratados com Remicade durante e após tratamento para a tuberculose latente.
French: Aucune étude de compatibilité biochimique n'a été réalisée afin d'évaluer l'administration concomitante de Remicade et d'autres agents.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de compatibilidade bioquímica física para avaliar a administração concomitante de Remicade com outras substâncias.
French: • Nombre de plaquettes bas, trop de globules blancs
Portuguese: • Baixa contagem de plaquetas, demasiados glóbulos brancos do sangue
French: Chez les patients qui présentent des facteurs de risque multiples ou significatifs pour la tuberculose et dont le test pour la tuberculose latente est négatif, un traitement antituberculeux doit être envisagé avant d'instaurer un traitement par Remicade.
Portuguese: No caso de doentes que têm fatores de risco elevado ou significativo para a tuberculose e têm um teste negativo para a tuberculose latente, deverá ser considerada a terapêutica antituberculose antes de se iniciar o tratamento com Remicade.
French: Dans le groupe Remicade 3 mg/kg, 4 sur 60 patients ont eu une réaction sévère à la perfusion et 3 patients ont rapporté une possible réaction anaphylactique (dont 2 faisaient partie des réactions sévères à la perfusion).
Portuguese: No grupo de 3 mg/kg de Remicade, 4 de 60 doentes tiveram uma reação grave relacionada com a perfusão e 3 doentes notificaram uma possível reação anafilática (2 dos quais estavam entre as reações graves relacionadas com a perfusão).
French: Il est recommandé de ne pas administrer de façon concomitante des agents infectieux thérapeutiques avec Remicade (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Recomenda-se que não sejam administrados concomitantemente agentes terapêuticos infecciosos com Remicade (ver secção 4.4).
French: • Veuillez informer votre médecin si vous présentez ou avez déjà présenté un problème qui affecte votre système nerveux avant de recevoir Remicade.
Portuguese: • Informe o seu médico se tem ou teve um problema que afete o seu sistema nervoso antes de lhe ser administrado Remicade.
French: • Vous devriez éviter de tomber enceinte quand vous êtes traitée par Remicade et pendant les 6 mois suivant l'arrêt du traitement.
Portuguese: • Deve evitar ficar grávida enquanto estiver a fazer tratamento com o Remicade e durante 6 meses após o fim do tratamento.
French: Au cours des études cliniques de Remicade couvrant toutes les indications approuvées, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par Remicade était plus élevée que celle attendue dans la population générale, mais la fréquence des lymphomes était rare.
Portuguese: Durante os estudos clínicos de Remicade em todas as indicações terapêuticas aprovadas a incidência de linfoma nos doentes tratados com Remicade foi superior à esperada na população em geral, mas a ocorrência de linfoma foi rara.
French: Pendant le traitement par Remicade, les autres traitements concomitants tels que les corticoïdes et les immunosuppresseurs devront être optimisés.
Portuguese: No decurso do tratamento com Remicade, a utilização de outras terapêuticas concomitantes, como por exemplo com corticosteroides e imunossupressores, deverá ser otimizada.
French: Des tests appropriés (par exemple intradermo-réaction à la tuberculine, radiographie pulmonaire et/ou test de détection de l'interféron-gamma), devront être réalisés chez tous les patients (sans préjuger d'éventuelles recommandations locales).
Portuguese: Devem ser efetuados exames de rastreio adequados (por exemplo teste cutâneo de tuberculina, raio-X torácico e/ou ensaio de libertação de interferão gama), em todos os doentes (poderão ser aplicáveis recomendações locais).
French: Remicade et Orencia ne doivent pas être utilisés simultanément.
Portuguese: Remicade e Orencia não devem ser administrados em conjunto.
French: Si une tuberculose inactive (« latente ») est diagnostiquée, un traitement antituberculeux adapté à une tuberculose latente doit être démarré avec un antituberculeux avant d'instaurer un traitement par Remicade, en accord avec les recommandations nationales.
Portuguese: Na eventualidade de um diagnóstico de tuberculose inativa ("latente"), deverá ser iniciada terapêutica antituberculose para o tratamento da tuberculose latente antes da instituição da terapêutica com Remicade, e de acordo com as recomendações locais.
French: • Vous devez recevoir les vaccins recommandés avant de commencer le traitement par Remicade.
Portuguese: • Deve receber as vacinas recomendadas antes de iniciar o tratamento com Remicade.
French: Par conséquent, l'association de Remicade et de l'anakinra n'est pas recommandée.
Portuguese: Assim, não se recomenda a associação de Remicade e anacinra.
French: A l'inclusion, 53 % des patients recevaient un traitement immunomodulateur (6-MP, AZA et/ou MTX) et 62 % des patients recevaient des corticoïdes.
Portuguese: Na linha de base 53 % dos doentes estavam a receber tratamento imunomodulador (6-MP, AZA e/ou MTX) e 62 % dos doentes estavam a receber tratamento com corticosteroides.
French: • Un nombre plus important d'infections sont survenues chez des enfants traités par Remicade comparé aux adultes.
Portuguese: • Mais crianças a tomar Remicade desenvolveram infeções em comparação com os adultos.
French: Presque tous les patients avaient reçu un traitement par AZA ou 6-MP en association ou juste avant la prise d'un antiTNF.
Portuguese: Quase todos os doentes tinham recebido tratamento com AZA e 6-MP concomitantemente ou imediatamente antes do antagonista do TNF.
French: • Il est recommandé que Remicade soit utilisé dès que possible (dans les 3 heures) une fois préparé pour la perfusion.
Portuguese: • Após a preparação de Remicade para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
French: Demandez à votre médecin de consigner le type et la date du (des) dernier(s) test(s) de dépistage de la tuberculose (TB) ci-dessous : Test :
Portuguese: Peça ao seu médico que registe abaixo o tipo e data do(s) último(s) rastreio(s) para a tuberculose (TB):
French: absence totale de fistules avec écoulement.
Portuguese: Ausência de qualquer fístula drenada.
French: EU/1/99/116/001 1 flacon 100 mg EU/1/99/116/002 2 flacons 100 mg EU/1/99/116/003 3 flacons 100 mg EU/1/99/116/004 4 flacons 100 mg EU/1/99/116/005 5 flacons 100 mg
Portuguese: EU/1/99/116/001 1 frasco para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/002 2 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/003 3 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/004 4 frascos para injetáveis 100 mg EU/1/99/116/005 5 frascos para injetáveis 100 mg
French: • Quelques femmes traitées par Remicade pour la polyarthrite rhumatoïde ont développé un cancer du col de l'utérus.
Portuguese: • Algumas mulheres em tratamento para a artrite reumatoide com Remicade desenvolveram cancro do colo do útero.
French: • N'allaitez pas quand vous êtes traitée par Remicade ou pendant les 6 mois suivant votre dernier traitement par Remicade.
Portuguese: • Não amamente enquanto estiver a fazer tratamento com o Remicade e durante 6 meses após o seu último tratamento com Remicade.
French: L'analyse pharmacocinétique de population basée sur les données obtenues chez les patients appartenant à la tranche d'âge de 2 mois à 17 ans, atteints de rectocolite hémorragique (N = 60), de la maladie de Crohn (N = 112), d'arthrite juvénile (N = 117) et de la maladie de Kawasaki (N = 16) indiquait que l'exposition à l'infliximab dépendait du poids corporel de manière non-linéaire.
Portuguese: A análise da farmacocinética na população com um intervalo de idade dos 2 meses aos 17 anos, baseada nos dados obtidos de doentes com colite ulcerosa (N = 60), doença de Crohn (N = 112), artrite reumatoide juvenil (N = 117) e doença de Kawasaki (N = 16), indicaram que a exposição ao infliximab foi dependente do peso corporal de uma forma não-linear.
French: A. FABRICANT(S) DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTES RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: D'après l'analyse des mononucléaires de la lamina propria obtenue par biopsie de la muqueuse intestinale, le traitement par infliximab entraîne une réduction du nombre de cellules capables d'exprimer le TNF et l'interféron-.
Portuguese: A análise das células mononucleares de lâmina própria, obtidas por biopsia da mucosa intestinal, demonstrou que o tratamento com infliximab induziu uma redução do número de células capazes de expressar o TNF e o interferão-.
French: Rare : Choc anaphylactique, vascularite, réaction de type sarcoïdosique.
Portuguese: Raros: Choque anafilático, vasculite, reação do tipo sarcoide.
French: Votre médecin vous indiquera quels sont les autres médicaments que vous devez continuer à prendre au cours de votre traitement par Remicade.
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre os medicamentos que deve continuar a utilizar enquanto está a fazer tratamento com Remicade.
French: Dans ce cas, il ne doit pas être remis au réfrigérateur.
Portuguese: Nesta situação, não volte a armazenar no frigorífico novamente.
French: • Ce traitement par Remicade peut augmenter les risques d'infection grave/sepsis, d'infections opportunistes, de tuberculose, de réactivation de l'hépatite B, et d'infections survenant suite à l'administration du BCG chez les enfants exposés in utero à l'infliximab, et quand consulter un professionnel de santé.
Portuguese: • Que o tratamento com Remicade pode aumentar os riscos de infeção grave/sepsia, infeções oportunistas, tuberculose, reativação de hepatite B e infeção por BCG em lactentes com exposição in utero a infliximab, e quando procurar assistência de um profissional de saúde
French: En outre, la fermeture de toutes les fistules est survenue chez 55 % des patients recevant de l'infliximab, contre 13 % des patients traités par placebo (p = 0,001).
Portuguese: Verificou-se, além disso, encerramento de todas as fístulas em 55 % dos doentes tratados com infliximab comparativamente com 13 % dos doentes que receberam placebo (p = 0,001).
French: Des élévations d'aminotransférases ont été observées (ALAT plus que ASAT) chez une plus grande proportion de patients ayant reçu Remicade que ceux des groupes de contrôle, qu'ils aient été traités par Remicade en monothérapie ou en association avec d'autres agents immunosuppresseurs.
Portuguese: Foram observadas subidas das aminotransferases (ALT mais frequente do que AST) numa proporção superior de doentes que receberam Remicade do que nos grupos controlo, tanto quando Remicade foi administrado em monoterapia, como quando foi administrado em associação com outros agentes imunossupressores.
French: Dans une étude clinique exploratoire impliquant des patients atteints d'une BPCO modérée à sévère qui étaient soit d'actuels fumeurs soit d'ex-fumeurs, 157 patients adultes ont été traités par Remicade à des doses similaires à celles utilisées dans la polyarthrite rhumatoïde et la maladie de Crohn.
Portuguese: Num estudo clínico exploratório envolvendo doentes com DPOC moderada a grave que eram na altura do ensaio fumadores ou ex-fumadores, 157 doentes adultos foram tratados com Remicade com doses equivalentes às administradas na artrite reumatoide e na doença de Crohn.
French: Les études chez la souris déficiente en TNF n'ont démontré aucune augmentation des tumeurs par comparaison à des inducteurs et/ou promoteurs de tumeurs connus.
Portuguese: Os estudos efetuados em murganhos com deficiência em TNFα demonstraram não existir aumento em tumores quando provocados com indutores e/ou promotores conhecidos de tumores.
French: Remicade contient du sodium
Portuguese: Remicade contém sódio
French: Une amélioration des paramètres de qualité de vie et une diminution des hospitalisations dues à la maladie ainsi que le recours aux corticoïdes ont été observés chez les groupes de traitement d'entretien par infliximab comparés au groupe d'entretien par placebo aux semaines 30 et 54.
Portuguese: Foram observadas melhorias nos questionários de qualidade de vida relacionada com a saúde, uma redução na hospitalização relacionada com a doença e a utilização de corticosteroides nos grupos do tratamento de manutenção com infliximab comparativamente com o grupo de tratamento de manutenção com placebo, nas semanas 30 e 54.
French: Rare : Lymphome, lymphome non hodgkinien, maladie de Hodgkin, leucémie, mélanome, cancer du col de l'utérus.
Portuguese: Raros: Linfoma, linfoma não-Hodgkin, doença de Hodgkin, leucemia, melanoma, cancro do colo do útero.
French: Remicade est indiqué dans le traitement de la spondylarthrite ankylosante active, sévère, chez les adultes qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Portuguese: Remicade está indicado para o tratamento da espondilite anquilosante ativa grave, em doentes adultos que não responderam adequadamente a terapêuticas convencionais.
French: • Vous êtes plus susceptible de contracter des infections lorsque vous êtes traité par Remicade.
Portuguese: • Pode apanhar infeções mais facilmente enquanto está a ser tratado com Remicade.
French: Après 54 semaines de traitement, comparées au méthotrexate seul, toutes les doses d'infliximab + méthotrexate ont conduit à une meilleure amélioration statistiquement significative des signes et symptômes mesurée par la proportion de patients qui ont répondu à l'ACR20, 50 et 70.
Portuguese: Após 54 semanas de tratamento, o efeito de ambas as doses de infliximab + metotrexato foi de uma melhoria estatisticamente significativa dos sinais e sintomas comparativamente com o metotrexato utilizado em monoterapia, conforme avaliado pela proporção de doentes que atingiu respostas ACR20, 50 e 70.
French: Arthrite juvénile idiopathique, rhumatisme psoriasique et spondylarthrite ankylosante La sécurité et l'efficacité de Remicade chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans dans les indications d'arthrite juvénile idiopathique, de rhumatisme psoriasique et de spondylarthrite ankylosante n'ont pas été établies.
Portuguese: Artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante A segurança e eficácia de Remicade em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos para as indicações artrite idiopática juvenil, artrite psoriática e espondilite anquilosante não foram estabelecidas.
French: A la semaine 102, 49 patients étaient toujours sous traitement par infliximab et parmi eux, 30 (61 %) étaient répondeurs BASDAI 50.
Portuguese: Na semana 102 houve 49 indivíduos que continuaram a receber o tratamento com infliximab, dos quais 30 (61 %) foram respondedores BASDAI 50.
French: Les effets indésirables peuvent survenir longtemps après votre dernière dose.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer por um longo período de tempo após a última dose de Remicade.
French: La recherche d'une infection par VHB doit être effectuée avant d'initier un traitement par Remicade.
Portuguese: Os doentes devem ser testados relativamente à infeção por VHB antes de iniciarem o tratamento com Remicade.
French: Population pédiatrique atteinte de maladie de Crohn Les effets indésirables suivants ont été rapportés plus souvent chez les enfants atteints de maladie de Crohn dans l'étude REACH (voir rubrique 5.1) que chez les adultes atteints de maladie de Crohn : anémie (10,7 %), sang dans les selles (9,7 %), leucopénie (8,7 %), bouffée vasomotrice (8,7 %), infection virale (7,8 %), neutropénie (6,8 %), infection bactérienne (5,8 %), et réactions allergiques des voies respiratoires (5,8 %).
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas mais frequentemente em doentes pediátricos com doença de Crohn no estudo REACH (ver secção 5.1) do que em doentes adultos com doença de Crohn: anemia (10,7 %), sangue nas fezes (9,7 %), leucopenia (8,7 %), rubor (8,7 %), infeção viral (7,8 %), neutropenia (6,8 %), infeção bacteriana (5,8 %) e reação alérgica das vias respiratórias (5,8 %).
French: • A conserver au réfrigérateur (entre 2°C - 8°C).
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2°C - 8°C).