FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Spherox 10-70 sferoizi/cm2 suspensie pentru implantare sferoizi de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Estonian: Spherox 10...70 sferoidi cm2, implantatsioonisuspensioon maatriksiga seotud autoloogsed inimese kõhrerakkude (kondrotsüütide) sferoidid
Romanian: Sferoizii sunt furnizaţi într-un aplicator sau seringă pre-umplută, ca unitate de ambalare primară.
Estonian: Sferoidid on esmalt pakendatud aplikaatorisse või eeltäidetud süstlasse.
Romanian: multicentric, care a inclus 75 de pacienți cu defecte cartilaginoase focale de 4-10 cm2 (de gradul III
Estonian: Spheroxit analüüsiti prospektiivses randomiseeritud kontrollita avatud mitmekeskuselises II faasi uuringus, mis hõlmas 75 patsienti, kellel olid koldelised põlve kõhrekahjustused (ICRSi III või IV aste) suurusega 4...10 cm2.
Romanian: Spherox împreună cu alte medicamente
Estonian: Muud ravimid ja Spherox
Romanian: În cazul sistemului de aplicare co.fix de 150 mm ca unitate de ambalare primară: {1 sau 2} sistem{e} de aplicare co.fix de 150 mm într-un tub steril
Estonian: Kui esmane pakend on manustamissüsteem co.fix 150 mm: {1 või 2} manustamissüsteem{i} co.fix 150 mm, mis sisaldab {sferoidide hulk} sferoidi, steriilses tuubis
Romanian: Seringa pre-umplută este ambalată într-un tub steril și apoi introdusă într-o pungă.
Estonian: Eeltäidetud süstal on pakendatud steriilsesse tuubi ja lisaks ümbritsetud kotiga.
Romanian: Spherox conține așa-numiţii sferoizi, constituite din celule cartilaginoase vii, cu o parte non-celulară, pentru repararea defectelor de cartilaj.
Estonian: Spheroxit kasutatakse kõhrekahjustuse taastamiseks ja see sisaldab nn sferoidide, mis koosnevad elusatest kõhrerakkudest ja mitterakulisest materjalist.
Romanian: Sferoizii sunt implantate printr-o intervenție chirurgicală în zona cartilajului defect și se lipesc de locul defectului.
Estonian: Operatsiooni käigus implanteeritakse (istutatakse) sferoidid kõhre kahjustatud piirkonda, kus nad kinnituvad kahjustatud kohale.
Romanian: Țesutul cartilaginos este prezent în fiecare articulație ca un strat neted și dur pe suprafața capetelor oaselor.
Estonian: Kõhrkude katab igas liigeses luuotste pinda tugeva sileda kihina.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Spherox la adolescenți cu vârsta cuprinsă între 15 și 18 de ani nu au fost stabilite.
Estonian: Spheroxi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 15…18 aastat ei ole veel kindlaks tehtud.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau fizioterapeutului dacă aveți întrebări suplimentare despre tratamentul cu Spherox.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi ravi kohta Spheroxiga, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: Aplicatorul este livrat cu un dispozitiv de aplicare
Estonian: Aplikaator tarnitakse koos manustamisseadmega (steriilne süstal).
Romanian: • SOC Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: durere cicatricială (frecvent)
Estonian: • SOC "Naha ja nahaaluskoe kahjustused": haavaarmivalu (sage).
Romanian: • SOC Leziuni, intoxicații și complicații legate de procedurile utilizate: întindere de ligament (frecvent), complicații legate de suturile chirurgicale (mai puțin frecvent), dehiscența plăgii (mai puțin frecvent)
Estonian: • SOC "Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused": kõõlusenikastus (sage), õmblustega seotud tüsistused (aeg-ajalt), haava dehistsents (aeg-ajalt);
Romanian: Se așteaptă însă în continuare informații despre efectele pe termen lung ale medicamentului.
Estonian: Seni ei ole veel esitatud teavet ravimi pikaajalise mõju kohta.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom se aplică în zona afectată a cartilajului pacientului.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: EPAR-ul complet pentru Spherox este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Spheroxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Medicamentul se prepară special pentru fiecare pacient în parte și trebuie administrat de un medic calificat într-o unitate medicală.
Estonian: Ravim valmistatakse ette iga patsiendi jaoks eraldi ning seda peab manustama kvalifitseeritud arst meditsiiniasutuses.
Romanian: Medicamentul se utilizează când zona afectată nu este mai mare de 10 cm2.
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui kahjustatud ala pindala ei ületa 10 cm2.
Romanian: Profilul de siguranță a fost considerat acceptabil; cele mai multe reacții adverse așteptate se pot datora operației chirurgicale.
Estonian: Ohutusprofiili peeti vastuvõetavaks; enamik oodatavatest kõrvalnähtudest võivad olla tingitud kirurgilisest protseduurist.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Spheroxi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții infectați cu virusul hepatitei B, C și/sau cu virusul HIV.
Estonian: Seda ei tohi kasutada ka B- ja/või C-hepatiidi ja/või HI-viirusega nakatunud patsientidel.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Spherox sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Seetõttu otsustas Euroopa Ravimiamet, et Spheroxi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Alte informații despre Spherox
Estonian: Muu teave Spheroxi kohta
Romanian: Cartilajul de la nivelul genunchiului poate fi afectat din cauza unui accident, de exemplu o cădere sau o leziune suferită în timpul unei activități sportive.
Estonian: Põlveliigese kõhrkude võib saada kahjustada õnnetuse, näiteks kukkumise või spordivigastuse tagajärjel.
Romanian: În plus, se vor realiza alte două studii privind fabricarea Spherox, care vor analiza, printre altele, coerența produsului finit.
Estonian: Peale selle korraldatakse kaks teist uuringut, milles vaadeldakse Spheroxi tootmist ja uuritakse muu hulgas valmistoote järjepidevust.
Romanian: Sferoidele de condrocite se lipesc de cartilaj în 20 de minute.
Estonian: Kondrotsüütide sferoidid kinnituvad kõhrepinnale 20 minuti jooksul.
Romanian: În acest studiu, scorul rezultatelor obținut de pacienți în urma tratamentului cu Spherox s-a îmbunătățit cu 16 puncte în primul an și s-au observat îmbunătățiri în continuare timp de până la trei ani după tratament.
Estonian: Selles uuringus paranesid patsientide ravitulemuste skoorid Spheroxiga esimesel aastal 16 punkti võrra ning täiendavat paranemist täheldati kuni kolme aasta jooksul pärast ravi.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost scorul KOOS (Scorul rezultatelor leziunilor genunchiului și osteoartritei - Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), evaluat pe o scară de la 0 la 100 (unde 0 înseamnă cele mai severe simptome și 100 înseamnă lipsa simptomelor).
Estonian: Peamine efektiivsusnäitaja oli KOOS (põlvevigastuste ja osteoartriidi ravitulemuste skoor), mida hinnatakse skaalal nullist sajani (0 viitab eriti rasketele sümptomitele ja 100 sümptomite puudumisele).
Romanian: Datele preliminare din acest studiu după un an arată că Spherox a îmbunătățit cu 22 de puncte scorul rezultatelor și a fost la fel de eficace ca terapia prin microfracturi.
Estonian: Selle uuringu esialgsed tulemused pärast üht aastat näitavad, et Spherox parandas ravitulemuste skoori 22 punkti võrra ning oli sama efektiivne kui mikrofraktuurravi.
Romanian: Scorul KOOS a fost măsurat de pacienți, care și-au evaluat severitatea simptomelor, cum ar fi durerea, impactul asupra vieții de zi cu zi, activităților sportive și recreative și asupra calității vieții.
Estonian: Patsiendid hindasid KOOSi ise, hinnates oma sümptomite (nt valu) raskusastet, mõju igapäevategevustele, sportimisele ja vabaajategevustele ning elukvaliteeti.
Romanian: Celulele de cartilaj sunt apoi crescute în laborator pentru a prepara o suspensie de sferoide de condrocite.
Estonian: Kõhrerakud pannakse seejärel laboris kasvama, et valmistada kondrotsüütide sferoide sisaldav suspensioon.
Romanian: De asemenea, compania va continua primul studiu pentru a obține mai multe informații despre siguranța și eficacitatea pe termen lung a Spherox.
Estonian: Ühtlasi jätkab Spheroxi turustaja esimest uuringut, et koguda rohkem teavet ravimi pikaajalise ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Romanian: Este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate pentru a putea fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea de țesut.
Estonian: Koetehnoloogiline toode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, taastamiseks või asendamiseks.
Romanian: Al doilea studiu a analizat 73 de pacienți cu defecte de cartilaj mari la nivelul genunchiului de 4 până la 10 cm².
Estonian: Teises uuringus vaadeldi 73 patsienti, kellel olid suured põlve kõhrekahjustused: 4-10 cm².
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Spherox.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Romanian: În primul studiu, care a cuprins 102 pacienți, Spherox a fost comparat cu terapia prin microfracturi (un tip de operație chirurgicală utilizată pentru tratarea defectelor de cartilaj).
Estonian: Esimeses uuringus, milles osales 102 patsienti, võrreldi Spheroxit mikrofraktuurraviga (kõhrekahjustuste parandamise kirurgiline protseduur).
Romanian: Tuturor acestor pacienți li s-a administrat tratamentul cu Spherox, deoarece terapia prin microfracturi nu este recomandată pentru repararea defectelor mari.
Estonian: Kõiki patsiente raviti Spheroxiga, sest suurte kahjustuste korral ei ole mikrofraktuurravi soovitatav.
Romanian: Ce este Spherox și pentru ce se utilizează?
Estonian: Mis on Spherox ja milleks seda kasutatakse?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Spherox.
Estonian: See on ravimi Spherox Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Pacienții tratați cu Spherox trebuie să urmeze un program special de recuperare, inclusiv fizioterapie.
Estonian: Spheroxiga ravitud patsiendid osalevad spetsiaalses taastusravi programmis, mis sisaldab ka füsioteraapiat.
Romanian: De ce a fost aprobat Spherox?
Estonian: Miks Spherox heaks kiideti?
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Spherox (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt artralgia (dureri articulare) și efuziunea articulară (acumularea de lichid în genunchi), care poate cauza umflarea articulației.
Estonian: Spheroxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on artralgia (liigesevalu) ja liigese efusioon (vedeliku kogunemine põlveliigesesse), mis võib põhjustada liigeseturset.
Romanian: Mărimea defectelor de cartilaj de la nivelul genunchiului era cuprinsă între 1 și 4 cm2.
Estonian: Põlve kõhrekahjustuste pindala jäi vahemikku 1-4 cm2.
Romanian: Compania care comercializează Spherox se va asigura că toți medicii chirurgi și ceilalți profesioniști din domeniul sănătății care manipulează sau utilizează medicamentul primesc materiale de instruire privind modul de utilizare și de păstrare a acestuia.
Estonian: Spheroxi turustaja tagab, et kirurgid ja teised tervishoiutöötajad, kes käsitsevad või kasutavad Spheroxit, saavad ravimi kasutamise ja säilitamise kohta teabematerjalid.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Spherox?
Estonian: Mis riskid Spheroxiga kaasnevad?
Romanian: Materialele de instruire pentru medicii chirurgi vor cuprinde informații privind prelevarea probelor de cartilaj de la pacienți, efectuarea intervenției chirurgicale și urmărirea pacienților.
Estonian: Kirurgidele suunatud teabematerjal sisaldab teavet kõhreproovi võtmise, operatsiooni läbiviimise ja patsientide jälgimise kohta.
Romanian: S-a demonstrat că Spherox este eficace în tratarea defectelor cartilajului genunchiului cu dimensiuni de 1 până la 10 cm2.
Estonian: Spherox osutus efektiivseks 1-10 cm2 suuruste põlve kõhrekahjustuste ravimisel.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Spherox, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Spheroxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Spherox este un medicament utilizat pentru a repara defectele de cartilaj de la nivelul genunchiului la adulții care au simptome specifice (cum ar fi durere și probleme de mișcare a genunchiului).
Estonian: Spherox on ravim, mida kasutatakse täiskasvanutel põlveliigeste sümptomaatiliste kõhrekahjustuste parandamiseks (sümptomid on valu ja raskused põlve liigutamisel).
Romanian: Materialele pentru ceilalți profesioniști din domeniul sănătății vor cuprinde informații referitoare la examinarea și manipularea probei prelevate și pregătirea Spherox pentru implantare, precum și privind urmărirea pacienților și planificarea fizioterapiei recomandate.
Estonian: Teistele tervishoiutöötajatele suunatud teabematerjal sisaldab teavet proovide analüüsi ja käsitsemise, Spheroxi siirdamiseks ettevalmistamise, patsientide jälgimise ja soovitatava füsioteraapiaplaani koostamise kohta.
Romanian: Cum acționează Spherox?
Estonian: Kuidas Spherox toimib?
Romanian: Când sferoidele sunt implantate în cartilajul pacientului, acestea se lipesc de zona defectului și produc țesut nou, reparând astfel defectele de la nivelul genunchiului.
Estonian: Sferoidide siirdamisel patsiendi kõhresse kinnituvad need kahjustatud pinnale ja moodustavad uue kõhrkoe, parandades sel viisil põlvekahjustusi.
Romanian: Spherox este contraindicat la pacienții cu osteoartrită primară generalizată sau cu osteoartrită avansată a genunchiului (afecțiuni care provoacă umflare și dureri articulare) și la pacienții ale căror oase din articulația genunchiului sunt încă în creștere.
Estonian: Spheroxit ei tohi kasutada patsientidel, kellel on primaarne generaliseerunud osteoartriit või põlve kaugelearenenud osteoartriit (liigeseturset ja -valu põhjustavad seisundid) või kelle põlveliigese luud veel kasvavad.
Romanian: Spherox conține sferoide preparate din celulele cartilaginoase sănătoase ale pacientului.
Estonian: Spherox sisaldab patsiendi enda tervetest kõhrerakkudest valmistatud sferoide.
Romanian: Spherox sferoide de condrocite umane autologe, aplicate într-o matrice
Estonian: Spherox maatriksiga seotud autoloogsed inimkondrotsüütide sferoidid
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Spherox, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Estonian: Kui vajate Spheroxi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Două studii au demonstrat că Spherox îmbunătățește simptomele și funcționarea genunchiului la adulți cu vârsta între 18 și 50 de ani.
Estonian: Spheroxi kasulikku toimet patsientide sümptomite ja põlvefunktsiooni parandamisel tõendati kahes 1850-aastastel täiskasvanutel tehtud uuringus.
Romanian: Acest lucru permite sferoidelor de condrocite să repare defectul de cartilaj.
Estonian: See võimaldab kondrotsüütide sferoididel kõhrekahjustust taastada.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Spherox, citiți prospectul.
Estonian: Spheroxi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Romanian: Cum se utilizează Spherox?
Estonian: Kuidas Spheroxit kasutatakse?
Romanian: Pentru a prepara medicamentul, se prelevează o mică probă din cartilajul genunchiului pacientului prin artroscopie (un tip de operație chirurgicală laparoscopică).
Estonian: Ravimi valmistamiseks võetakse artroskoopia (teatud laparoskoopilise protseduuri) käigus patsiendi põlveliigesest väike kõhreproov.
Romanian: Utilizarea sferoidelor de condrocite care se lipesc de cartilajul genunchiului permite o operație chirurgicală mai puțin invazivă (adică artroscopie).
Estonian: Ravi kondrotsüütide sferoididega, mis kinnituvad põlveliigese kõhrele, võimaldab kasutada väheinvasiivset kirurgilist protseduuri (st artroskoopiat).
Romanian: Ce beneficii a prezentat Spherox pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Spheroxi kasulikkus?
Romanian: Spherox conține sferoide (agregate sferice) de condrocite, celule care se găsesc în cartilajul sănătos.
Estonian: Spherox sisaldab terves kõhres leiduvate rakkude, kondrotsüütide sferoide (kerajad kogumid).
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Spherox, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Spheroxi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: Spherox este disponibil sub formă de suspensie pentru implantare în articulația genunchiului.
Estonian: Spheroxit turustatakse põlveliigesesse siirdatava suspensioonina.
Romanian: Spherox este un tip de medicament pentru terapie avansată numit „medicament realizat prin inginerie tisulară".
Estonian: Spherox on koetehnoloogiliste toodete hulka kuuluv uudne ravim.
Romanian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 flacon
Estonian: 5 ml (2,4 mg/ml)
Romanian: 12 mg
Estonian: 12 mg Süstelahus Intratekaalne
Romanian: Numărul APP (UE) Numele (inventat)
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Romanian: Nu este necesară utilizarea de filtre externe.
Estonian: Väliste filtrite kasutamine ei ole vajalik.
Romanian: Nu sunt disponibile informații privind eficacitatea pe termen lung a acestui medicament.
Estonian: Selle ravimi pikaajalise efektiivsuse kohta ei ole teavet.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Estonian: Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)
Romanian: Ulterior, trebuie să se administreze o doză de întreținere la fiecare 4 luni.
Estonian: Seejärel tuleb manustada säilitusannus iga 4 kuu järel.
Romanian: De asemenea, este posibil ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se dea un medicament care să vă relaxeze sau să vă adoarmă pe durata procedurii.
Estonian: Teile või teie lapsele võidakse anda ka ravimit, mis aitab teil protseduuri ajal lõdvestuda või magada.
Romanian: DK - 3400 Hillerød
Estonian: DK - 3400 Hillerød Taani
Romanian: Evaluarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarele date de frecvență:
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduste hindamisel lähtutakse järgmistest andmetest:
Romanian: Frecvența acestor reacții nu este cunoscută, întrucât acestea au fost raportate din experiența de după punerea pe piață.
Estonian: Nende reaktsioonide esinemissagedus ei ole teada, sest nendest on teatatud turuletulekujärgselt.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la potențialele efecte asupra fertilității la oameni.
Estonian: Andmed potentsiaalse mõju kohta inimese fertiilsusele puuduvad.
Romanian: Notă 1: Barele cele mai scurte de la linia 0 indică valoarea 0.
Estonian: Lühimad tulbad 0-joonel näitavad väärtust 0.
Romanian: Poate, de asemenea, să slăbească mușchii folosiți pentru respirație și înghițire.
Estonian: See võib nõrgendada ka hingamiseks ja neelamiseks kasutatavaid lihaseid.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Estonian: Põhjendus Braille mitte lisamiseks aktsepteeritud.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de celule nervoase și astfel poate îmbunătăți forța musculară.
Estonian: See vähendab närvirakkude hävimist ja võib seega tugevdada lihaseid.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți (este) alergic la nusinersen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Estonian: • kui te olete või teie laps on nusinerseeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Romanian: Dintre cei 28 de pacienți, 3 au avut vârsta de cel puțin 18 ani la ultima lor vizită de studiu.
Estonian: 28 patsiendist 3 olid viimase uuringuvisiidi ajal vähemalt 18-aastased.
Romanian: Valorile Tmax plasmatice mediane au variat între 1,7 și 6,0 ore.
Estonian: Mediaansed plasma Tmax väärtused olid 1,7 kuni 6,0 tundi.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Romanian: Aceste efecte au fost observate în decurs de câteva ore după administarea dozei și, în general, s-au remis în termen de 48 de ore.
Estonian: Neid toimeid täheldati mitme tunni jooksul pärast annuse manustamist ja need kadusid üldjuhul 48 tunni jooksul.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați (ia), ați (a) luat recent sau s-ar putea să luați (ia) orice alte medicamente.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või teie laps võtab, olete (on) hiljuti võtnud või kavatsete võtta (anda) mis tahes muid ravimeid.
Romanian: Soluție limpede și incoloră, cu o valoare aproximativă a pH-ului de 7,2.
Estonian: Selge ja värvitu lahus, mille pH on ligikaudu 7,2.
Romanian: Datele provenite din utilizarea nusinersen la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Estonian: Nusinerseeni kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Romanian: Patru pacienți au întrunit criteriul pentru ventilație permanentă, iar cinci pacienți au decedat în timpul studiului.
Estonian: Neli patsienti vastasid püsiva ventilatsiooni kriteeriumidele ja viis patsienti suri uuringu ajal.
Romanian: Reacții adverse care nu au fost observate în studiile clinice:
Estonian: Kõrvaltoimed, mida ei täheldatud kliiniliste uuringute käigus:
Romanian: • În prima zi de tratament, ziua 0
Estonian: • esimesel ravipäeval (0-päev);
Romanian: Ce este Spinraza și pentru ce se utilizează
Estonian: Mis ravim on Spinraza ja milleks seda kasutatakse
Romanian: Fiecare flacon este de unică folosință.
Estonian: Iga viaal on ühekordseks kasutamiseks.
Romanian: Spinraza nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: Spinraza ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: Supraviețuire Supraviețuire fără evenimente2
Estonian: Elulemus Sündmusteta elulemus2
Romanian: Timpul de înjumătățire terminal mediu pentru eliminare în LCR este estimat la 135 - 177 de zile.
Estonian: Keskmine lõplik eliminatsiooni poolväärtusaeg tserebrospinaalvedelikus on hinnanguliselt 135 kuni 177 päeva.
Romanian: O căutare cumulativă în datele de după punerea pe piaţă a identificat 37 posibile evenimente adverse de hipersensibilitate; 20 au fost confirmat medical.
Estonian: Turuletulekujärgse teabe kumulatiivsel otsingul tuvastati 37 võimalikku ülitundlikkusreaktsiooni juhtu; neist 20 meditsiiniliselt kinnitatud.
Romanian: Nu s-a observat niciun impact asupra fertilității la masculi sau femele, sau asupra dezvoltării embrio-fetale sau a dezvoltării pre/postnatale.
Estonian: Mõju isas- või emasloomade fertiilsusele või embrüo-loote arengule või pre-/postnataalsele arengule ei täheldatud.
Romanian: Trebuie să se utilizeze tehnica aseptică la pregătirea și administrarea Spinraza; a se vedea instrucțiunile de utilizare la pct. 6.6.
Estonian: Spinraza ettevalmistamisel ja manustamisel tuleb kasutada aseptilisi võtteid; kasutamisjuhised vt lõik 6.6.
Romanian: Instrucțiuni pentru pregătirea medicamentului înainte de administrare
Estonian: Juhised ravimpreparaadi ettevalmistamiseks enne manustamist
Romanian: În cazul unui supradozaj, trebuie să se acorde îngrijire medicală de susținere, inclusiv consult din partea unui profesionist din domeniul sănătății și observarea atentă a stării clinice a pacientului.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb rakendada toetavat ravi, sealhulgas pidada nõu tervishoiuspetsialistiga ja jälgida hoolikalt patsiendi kliinilist seisundit.