FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A transzplantáció után egy évvel a Zenapax-ot kapó 216 beteg közül 14 (6,5%) és a placebót kapó 207 beteg közül 4 (1,9%) halt meg fertőzés miatt, a különbség 4,6% (95%-os CI: 0,3%, 8,8%).
Maltese: Sa sena wara t-trapjant, 14 minn 216-il pazjent (6.5%) li rċevew Zenapax u 4 minn 207 (1.9%) pazjent li rċevew il-plaċebo mietu minħabba infezzjoni, differenza ta' 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
Hungarian: Fertőzéses epizódok, így vírusfertőzés, gombás fertőzés, bacteriaemia, septikaemia és pneumonia fordultak elő a placebo-kezeltek 72%-ánál és a Zenapax-kezeltek 68%-ánál.
Maltese: Episodji ta' infezzjonijiet, inklużi infezzjonijiet virali, infezzjonijiet ta' fungus, batterimija u settiċemija, u pnewmonja kienu rrapportati f'72% tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u f'68% tal-pazjenti kkurati b'Zenapax.
Hungarian: Mit tartalmaz a Zenapax
Maltese: QABEL MA TUŻA ZENAPAX
Hungarian: Gyermekeken azonban a következő mellékhatások gyakrabban fordultak elő: hasmenés (41%), posztoperatív fájdalom (38%), láz (33%), hányás (33%), hipertenzió (28%), pruritus (21%), felsőlégúti fertőzések (20%) és húgyúti fertőzések (18%).
Maltese: Madankollu, l-avvenimenti avversi li ġejjin kienu aktar frekwenti f'pazjenti pedjatriċi: dijarea (41%), uġigħ ta' wara operazzjoni (38%), deni (33%), rimettar (33%), pressjoni għolja (28%), ħakk (21%) u infezzjonijiet tal-apparat respiratorju ta' fuq (20%) u talapparat urinarju (18%).
Hungarian: A teljes gesztációs periódusra vonatkozó összesített prenatális veszteség 20% és 45% közé esett.
Maltese: L-aborti prenatali totali għat-tul kollu ta' ġestazzjoni varja minn 20% sa 45%.
Hungarian: A Zenapax infúzió elkészítési módjának leírása a 6.6 pontban található.
Maltese: Istruzzjonijiet għall-preparazzjoni ta' infużjonijiet ta' Zenepax huma deskritti f'sezzjoni 6.6.
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2 ºC - 8 ºC).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2 °C - 8 °C).
Hungarian: A szervrendszerenkénti csoportosításban a mellékhatások a következő gyakorisági kategóriák alatt szerepelnek: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100, <1/10); nem gyakori (≥1/1000, <1/100); ritka (≥1/10 000, <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (nem számítható ki a rendelkezésre álló adatokból).
Maltese: Fis-sistema tal-klassifika tal-organi, l-effetti mhux mixtieqa huma mniżżla skond il-frekwenza, f'dawn il-kategoriji: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tiġi stmata mit-tagħrif disponibbli).
Hungarian: Homályos látás
Maltese: Xagħar eċċessiv
Hungarian: Tel: +386 - 1 360 26 00
Maltese: Slovenija Tel: +386 - 1 360 26 00
Hungarian: A szokásos adag felnőttek és gyermekek esetén 1 mg/kg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Zenapax f'pazjenti adulti u pedjatriċi hija 1 mg/kg.
Hungarian: Használat közbeni kémiai és fizikai stabilitása 2ºC és 8ºC közötti hőmérsékleten 24 óra, 25ºC hőmérsékleten 4 óra.
Maltese: L-istabbilità kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25°C.
Hungarian: Az IL-2 receptor szaturációjához 0,5 - 0,9 µg/ml szérumszint szükséges, és 5 - 10 µg/ml szint kell az IL-2 által mediált biológiai aktivitás gátlásához.
Maltese: IL-2 u livelli ta' 5-10 µg/ml huma meħtieġa sabiex titwaqqaf l-attività bijoloġika medjata minn IL-2.
Hungarian: A daklizumab számított terminális eliminációs felezési ideje 270 - 919 óra (átlag 480 óra) veseátültetésen átesett betegeken, és ekvivalens a humán IgG értékkel, mely 432 - 552 óra (átlag 480 óra).
Maltese: L-istima tal-half-life terminali ta' l-eliminazzjoni ta' daclizumab tvarja minn 270 għal 919-il siegħa (medja ta' 480 siegħa) f'pazjenti li rċevew trapjant tal-kilwa u hija ekwivalenti għal dik irrapportata għal IgG umana li kienet tvarja minn 432 sa 552 siegħa (medja ta' 480 siegħa).
Hungarian: Veszélyes mellékhatásról számolt be a betegek 44,4%-a a placebo-csoportban és 39,9%-a a Zenapax-csoportban.
Maltese: Avvenimenti avversi serji ġew rappurtati minn 44.4% tal-pazjenti fil-grupp ikkurat bil-plaċebo u minn 39.9% talpazjenti fil-grupp ikkurat b'Zenapax.
Hungarian: Nincs farmakokinetikai kölcsönhatás a Zenapax és a mikofenolsav között, mely a mikofenolát mofetil (CellCept) aktív metabolitja.
Maltese: M'hemm l-ebda interazzjoni farmakokinetika bejn Zenapax u mycophenolic acid, il-metabolit attiv ta' mycophenolate mofetil (CellCept).
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadásának dátuma: 1999. február 26.
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA' L-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 26 ta' Frar 1999
Hungarian: Csomagolási egységek: 1 vagy 3 injekciós üveg.
Maltese: Pakketti ta' 1 jew 3 kunjetti.
Hungarian: Daklizumab*…………5 mg 1 ml infúzióban
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA Daclizumab*…………5 mg kull 1 ml ta' infużjoni
Hungarian: A Zenapax daklizumabot, azaz rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitestet tartalmaz, amely interleukin 2 (IL-2) receptor antagonistaként működik.
Maltese: Zenapax fih daclizumab, antikorp IgG1 anti-Tac rikombinat umanizzat, u jaħdem bħala antagonist tarriċettur interleukin 2 (IL-2).
Hungarian: A placebóval kezelt betegek 16%-ánál (64 beteg közül 10) és a Zenapax-szal kezelt betegek 32%-ánál (88 beteg közül 28) fordult elő magas éhomi vércukorszint.
Maltese: Total ta' 16% (10 minn 64 pazjent) tal-pazjenti kkurati bil-plaċebo u 32% (28 minn 88 pazjent) tal-pazjenti kkurati b'Zenapax kellhom livelli għoljin ta' zokkor fid-demm wara sawma.
Hungarian: A csúcs plazmakoncentráció (csúcs ± SD) emelkedett az első (16 ± 12 µg/ml) és az ötödik (21 ± 14 µg/ml) adag beadása között.
Maltese: Konċentrazzjonijiet massimi fis-serum (massimu ± SD) għolew bejn l-ewwel doża (16 ± 12 µg/ml) u l-ħames doża (21 ± 14 µg/ml).
Hungarian: Perifériás vagy centrális vénába egyaránt beadható.
Maltese: Jista' jingħata ġo vina periferali jew ċentrali.
Hungarian: Cytomegalovírus fertőzést közöltek a placebo-csoport 16%-ánál és a Zenapax-csoport 13%-ánál.
Maltese: Infezzjoni ta' cytomegalovirus kienet irrapportata f'16% talpazjenti tal-grupp li ngħata l-plaċebo, u f'13% tal-pazjenti tal-grupp li ngħata Zenapax.
Hungarian: ATC: L04A A08
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti immunosoppressivi selettivi Kodiċi ATC: L04A A08
Hungarian: * Rekombináns humanizált IgG1 anti-Tac antitest, amelyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Maltese: * Antikorp IgG1 anti-Tac umanizzat rikombinant, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: Az összesített adatok szerint a biopsziával igazolt akut kilökődés különbsége statisztikailag szignifikáns maradt a transzplantáció után egy évvel (43% ill.
Maltese: Mid-data miġbura ddifferenza fin-numru ta' rifjuti akuti kkonfermati bil-bijopsija baqgħet statistikament differenti sena wara t-trapjant (43% meta mqabbel ma' 28%).
Hungarian: In vitro 56 mg/ml koncentrációig nem volt kereszt-reaktivitás a daklizumab és a 28 szervből készült humán fagyasztott metszetek között, ami azt jelenti, hogy nincs aspecifikus kötődés.
Maltese: Ma kien hemm l-ebda cross-reactivity in vitro bejn daclizumab u krijo-sezzjonijiet umani (28 organu) f'konċentrazzjonijiet sa 56 mg/ml, li juri n-nuqqas ta' rbit mhux speċifiku.
Hungarian: Ez a protein humanizációjának tulajdonítható.
Maltese: Dan huwa attribwibbli għall-umanizzazzjoni tal-proteina.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban szívtranszplantált betegeken a Zenapax-ot placebóhoz hasonlították, mindkettőt kombinációban adták mikofenolát mofetillel (CellCept 1,5 g, naponta kétszer), ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal; a Zenapax-ot kapó betegeken több esetben fordult elő fertőzéssel kapcsolatos haláleset.
Maltese: Fi prova klinika waħda, randomised, ikkontrollata, f'pazjenti li rċevew trapjant tal-qalb li qabbel Zenapax ma' plaċebo, kull wieħed użat f'kombinazzjoni ma' mycophenolate mofetil (CellCept 1.5g bid), cyclosporine, u kortikosterojdi, kien hemm aktar imwiet relatati ma' infezzjoni f'pazjenti li ngħataw Zenapax.
Hungarian: Pleuralis effusio kategória
Maltese: Effużjoni fil-plewra Atelektasi
Hungarian: 5 ml injekciós üvegenként (I. típusú üveg).
Maltese: 5 ml f'kunjett (ħġieġ Tip I).
Hungarian: Pszichés zavarok
Maltese: Disturbi psikjatriċi
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA poliszorbát 80, nátrium-klorid, vízmentes nátrium-dihidrogén-foszfát, vízmentes dinátrium-hidrogénfoszfát, tömény sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Polysorbate 80, sodium chloride, sodium dihydrogen phosphate anhydrous, disodium phosphate anhydrous, hydrochloric acid konċentrat, sodium hydroxide, ilma għall-injezzjoni.
Hungarian: A daklizumab nagyon specifikusan kötődik a nagy affinitású, (aktivált T-sejteken expresszált) IL-2 receptor komplex alfa vagy Tac alegységéhez, és gátolja az IL-2 kötődését, valamint biológiai aktivitását.
Maltese: Daclizumab jintrabat bi speċifiċità għolja mas-subunità alfa jew Tac talkumpless tar-riċettur IL-2 ta' affinità għolja (espress fuq ċelluli T attivati), u jwaqqaf l-irbit u l-attività bijoloġika ta' IL-2.
Hungarian: A fázis-III vizsgálatokban a Zenapax-ot ciklosporinnal (5 mg/kg) és szteroiddal (prednison vagy methylprednisolon) végzett, standard immunszuppresszív kezeléssel együtt adták, melyet vagy kiegészítettek még azatioprinnal is (4 mg/kg), vagy sem.
Maltese: III, Zenapax ġie miżjud ma' kors immunosoppressiv stàndard ta' cyclosporine (5 mg/kg) u sterojdi (prednisone jew methylprednisone), biż-żieda jew mingħajr żieda ta' azathioprine (4 mg/kg).
Hungarian: 25 mg daklizumab* 5 ml oldatban injekciós üvegenként (5 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 5 ml fih 25 mg daclizumab* (5 mg/ml).
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/001
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/99/098/002
Maltese: FIS-SUQ EU/1/99/098/002
Hungarian: Zenapax 5 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Daklizumab
Maltese: Zenapax 5 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Daclizumab
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a daklizumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija daclizumab.
Hungarian: Ha aszeptikus körülmények között hígították, 24 óra hosszat tárolható hűtőszekrényben, 2 ºC és 8 ºC közötti hőmérsékleten vagy 4 óra hosszat 25ºC-on.
Maltese: Jekk dilwita b'mod asettiku tista' tinħazen għal 24 siegħa f'temperatura ta' bejn 2 °C - 8 °C fil-friġġ jew għal 4 sigħat f'25 °C.
Hungarian: Roche S.A.
Maltese: N.V. Roche S.A.
Hungarian: Ezután 4 további adagot fog kapni, 14 naponta egyet.
Maltese: Tirċievi 4 dożi sussegwenti, f'intervalli ta' 14-il jum.
Hungarian: A daklizumab humanizált monoklonális antitest (ellenanyag), melyet egér NSO myeloma sejtvonalból glutamin szintetáz (GS) expressziós rendszer alkalmazásával állítanak elő (NS GSO) rekombináns DNS technológiával.
Maltese: Daclizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat, prodott f'linja ta' ċelloli ta' myeloma NSO talġrieden permezz ta' sistema ta' espressjoni (NS_GSO) ta' glutamine synthetase (GS) minn teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Hungarian: Transzplantált betegek immunszuppresszív terápiája során fokozott a limfoproliferativ betegségek (LPD) és az opportunista fertőzések kialakulásának veszélye.
Maltese: Pazjenti fuq terapija immunosoppressiva wara trapjant huma f'riskju ikbar li jiżviluppaw mard limfoproliferattiv (LPDs) u infezzjonijiet opportunistiċi.
Hungarian: Mielőtt beadják a betegnek, fel kell hígítani 50 ml steril, 0,9%-os nátrium-klorid oldattal.
Maltese: Għandu jiġi dilwit f'50 ml ta' soluzzjoni sterili ta' 0.9% Sodium chloride qabel ma jingħata lil pazjenti.
Hungarian: Kombinációs terápia veseátültetésen átesett betegeken
Maltese: Disturbi filmetaboliżmu u nnutrizzjoni
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) internetes honlapján (http://www.emea.eu.int/) található.
Maltese: Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f' {MM/YYYY} Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA) http://www.emea.eu.int/
Hungarian: Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer
Maltese: TAL- PRODOTT MEDIĊINALI
Hungarian: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűn©EMEA 2007
Maltese: ©EMEA 2007
Hungarian: A Zenapax hatóanyaga, a daklizumab, egy monoklonális antitest.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Zenapax, daclizumab, hija antikorp monoklonali.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyt 2004. február 26-án megújították.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fis-26 ta' Frar 2004.
Hungarian: Ajánlott adagja felnőtteknek és gyermekeknek testsúly kilogrammonként 1 mg 50 ml steril sóoldatban hígítva és 15 perc alatt beadva.
Maltese: Id-doża irrikkmandata għal adulti u tfal hija 1 mg għal kull kilogramm piż korporju, dilwit f'50 ml soluzzjoni ta' salina sterili u mogħti fuq 15-il minuta.
Hungarian: A leggyakrabban (10 közül egynél több betegnél) előforduló mellékhatás volt az álmatlanság, reszketés, fejfájás, magas vérnyomás, légzési nehézség, székrekedés, hasmenés, hányás, émelygés érzés, gyomorégés, mozgásszervi fájdalmak (izom és izületi fájdalmak), duzzanat, lassú gyógyulási folyamat, poszttraumás fájdalmak (operáció utáni fájdalom).
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni (dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) kienu insomnja (diffikultà fl-irqad), rogħda, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja tad-demm, dispnija (diffikultà fit-teħid tan-nifs), stitikezza, dijarea, remettar, nawżja (dardir), dispepsja (ħruq ta' stonku), uġigħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u l-ġogi), edima (nefħa), fejqan imxekkel u uġigħ ta' wara t-trawma (uġigħ wara l-kirurġija).
Hungarian: A Zenapaxot két fő vizsgálatban, összesen 535 felnőtt vesetranszplantált beteg bevonásával tanulmányozták.
Maltese: Zenapax ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu total ta' 535 adult li se jsirilhom trapjant talkilwa.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'10-2007.
Hungarian: EURÓPAI NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS (EPAR) ZENAPAX EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ZENAPAX Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
Hungarian: A második vizsgálatban a 141 ciklosporin, prednizon és azatiopirin terápia kiegészítéseként Zenapaxot kapó beteg közül 39-nél (28%) volt szervkilökődés tapasztalható, szemben a placebót kapó 134 közüli 63 (47%) beteggel.
Maltese: Fit-tieni studju, 39 (28%) mill-141 adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin, prednisone u azathioprine esperjenzaw irrifjutar tal-kilwa, meta mqabbla ma' 63 (47%) mill-134 li żiedu plaċebo.
Hungarian: Más immunszuppresszív (kilökődés elleni) gyógyszerekkel kombinációban alkalmazzák, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat.
Maltese: Huwa jintuża flimkien ma' mediċini immunosoppressivi (kontra l-irrifjutar) oħra inklużi ciclosporin u kortikosterojdi.
Hungarian: Milliliterenként 5 mg daklizumab hatóanyagot tartalmaz.
Maltese: Fih is-sustanza attiva daclizumab (5 mg/ml).
Hungarian: Az első vizsgálatban a 126 ciklosporin és prednizon terápia kiegészítéseként Zenapaxot kapó beteg közül 28-nál (22%) volt szervkilökődés tapasztalható, szemben a placebót kapó 134 közüli 47 (35%) beteggel.
Maltese: Fl-ewwel studju, 28 (22%) mill-126-il adult li żiedu Zenapax ma' ciclosporin u prednisone esperjenzaw irrifjutar, imqabbla ma' 47 (35%) tal-134 li żiedu plaċebo.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zenapaxot?
Maltese: Għal xiex jintuża Zenapax?
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a Zenapax előnyei immunszuppresszív gyógyszerekkel együtt alkalmazva, beleértve a ciklosporint és a kortikoszteroidokat, meghaladják a kockázatokat a de novo allogén veseátültetés akut kilökődésének megelőzésében a nem túlimmunizált betegeknél.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu tal-Bniedem (CHMP) iddeċieda li l-benefiċċji ta' Zenapax huma akbar mir-riskji tiegħu għall-profilassi ta' irrifjutar akut ta' organi fi trapjant renali alloġeniku de novo, meta wżat f'konkomitanza ma' reġimen immunosuppressiv, inklużi ciclosporin u kortikosterojdi f'pazjenti li mhumiex immunizzati ħafna.
Hungarian: 28 darab tabletta
Maltese: 28 pillola
Hungarian: 50mg / 100mg Filmtabletta
Maltese: 50 mg / 100 mg
Hungarian: Közvetlencsomagolás Kiszerelés
Maltese: Daqs talpakkett
Hungarian: Oralis alkalmazás buborékcsomagolás (alu/alu)
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali folja (alu/alu)
Hungarian: Rassz/Etnikum
Maltese: Razza/Etniċità
Hungarian: A vizsgált izolátumok száma: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9
Maltese: Numru ta' iżolati ttestjati: a=5, b=4, c=14, d=10, e=9 Reżistenza
Hungarian: GT = Genotípus
Maltese: GT = Ġenotip
Hungarian: A tabletta 21 mm hosszú és 10 mm széles.
Maltese: Il-pillola hija twila 21 mm u wiesa 10 mm.
Hungarian: Testtömeg/BMI
Maltese: Piż/BMI
Hungarian: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Maltese: elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
Hungarian: C-WORTHY (nyílt)
Maltese: C-WORTHY
Hungarian: MSD + logó
Maltese: MSD + logo
Hungarian: Dabigatrán etexilát
Maltese: Dabigatran etexilate
Hungarian: ALT (NE/l) 5,1-10,0 × ULN
Maltese: 5.1-10.0 × ULN†
Hungarian: Antacidok Alumínium vagy magnézium-hidroxid; kalcium karbonát
Maltese: Aluminium jew magnesium hydroxide; calcium carbonate
Hungarian: A ZEPATIER laktóz-monohidrátot tartalmaz.
Maltese: ZEPATIER fih lactose monohydrate.
Hungarian: Szakvinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Maltese: Saquinavir/ritonavir Tipranavir/ritonavir Atazanavir
Hungarian: Dobozonként összesen 28 tablettát tartalmaz.
Maltese: Kull kartuna fiha total ta' 28 pillola.
Hungarian: D168C/E/G/N/V/Y
Maltese: D168C/E/G/N/V/Y V170I
Hungarian: HCV/HBV (hepatitis B vírus) társfertőzés
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Hungarian: Medián EC50 (tartomány) nM
Maltese: Medjan ta' EC50 (firxa) nM
Hungarian: ZEPATIER N = 834 n (%)
Maltese: ZEPATIER* N = 834
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát, E-vitamin polietilén glikol-szukcinát, kopovidon, hipromellóz, mikrokristályos cellulóz, mannit, laktóz-monohidrát, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-klorid, vízmentes kolloid szilícium, magnézium-sztearát Filmbevonat:
Maltese: Sodium laurilsulfate, vitamina E polyethylene glycol succinate, copovidone, hypromellose, microcrystalline cellulose, mannitol, lactose monohydrate, croscarmellose sodium, sodium chloride, colloidal anhydrous silica, magnesium stearate
Hungarian: Referencia
Maltese: Referenza
Hungarian: STIMULÁNSOK
Maltese: STIMULANTI
Hungarian: Filmbevonat Laktóz-monohidát Hipromellóz Titán-dioxid Triacetin
Maltese: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide Triacetin
Hungarian: Várhatóan: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudin ↔ Abakavir ↔ Entekavir
Maltese: ↔ Elbasvir ↔ Grazoprevir ↔ Lamivudine ↔ Abacavir ↔ Entecavir
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir nagymértékben (>99,9%, illetve 98,8%) kötődik a humán plazma fehérjékhez.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir jintrabtu b'mod estensiv (> 99.9 % u 98.8 %, rispettivament) ma' proteini talplażma tal-bniedem.
Hungarian: 4-es genotípus N = 5 % (n)
Maltese: Ġenotip 4 N = 5 % (n)
Hungarian: A ZEPATIER hatásosságát nem bizonyították a 2-es, 3-as, 5-ös és 6-os HCV genotípusok esetében.
Maltese: L-effikaċja ta' ZEPATIER ma ntwerietx għall-ġenotipi 2, 3, 5 u 6 ta' HCV.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir a CYP3A és a P-gp szubsztrátjai.
Maltese: Elbasvir u grazoprevir huma sustrati ta' CYP3A u P-gp.
Hungarian: Lamivudin Abakavir Entekavir
Maltese: Lamivudine Abacavir Entecavir
Hungarian: A 2. táblázat tartalmazza a kiértékelt és lehetséges gyógyszerinterakciókat.
Maltese: Tabella 2 tipprovdi lista ta' interazzjonijiet ivvalutati jew potenzjali ta' prodotti mediċinali.
Hungarian: Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid, triacetin, sárga vas-oxid (E172), vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnauba pálmaviasz
Maltese: Lactose monohydrate, hypromellose, titanium dioxide, triacetin, iron oxide isfar (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide iswed (E172), xemgħa carnauba
Hungarian: Nem zárható ki, hogy a grazoprevir emlő carcinoma rezisztencia fehérje (BCRP, breast cancer resistance protein) szubsztrát lehet.
Maltese: Ma tistax tiġi eskluża l-possibbiltà li grazoprevir jkun sustrat tal-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein).
Hungarian: 1b genotípus N = 8 % (n)
Maltese: Ġenotip 1b N = 8 % (n)
Hungarian: • EBR* + GZR* 8, 12 vagy 18 hétig (N=31, 136 és 63)
Maltese: • EBR* + GZR* għal 8, 12, jew 18-il ġimgħa (N=31, 136, u rispettivament)
Hungarian: A156G/V/M
Maltese: A156G/V/M V158A
Hungarian: ZEPATIER + RBV, 16 hétig
Maltese: ZEPATIER + RBV, 16-il Ġimgħa
Hungarian: Sárga vas-oxid (E 172) Vörös vas-oxid (E 172) Fekete vas-oxid (E 172) Karnauba pálmaviasz
Maltese: Iron oxide isfar (E172) Iron oxide aħmar (E172) Iron oxide iswed (E172) Carnauba wax
Hungarian: C-SALVAGE (nyílt)
Maltese: C-SALVAGE
Hungarian: A C-EDGE TN-ben, a C-EDGE COINFECTION-ban, a C-EDGE TE-ben, a C-WORTHY-ben és a C-SURFER-ben résztvevő vizsgálati alanyokat foglalja magába.
Maltese: ¶Jinkludi individwi minn C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY u C-SURFER.
Hungarian: Az elbasvir és a grazoprevir expozíciójára vonatkozó populációs farmakokinetikai becslések hasonlóak voltak a fehérbőrűeknél és a feketebőrűeknél/afroamerikaiaknál.
Maltese: Stimi ta' farmakokinetika ta' popolazzjoni ta' esponiment għal elbasvir u grazoprevir kienu komparabbli bejn Bojod u Suwed/Amerikani Afrikani.
Hungarian: Karbamazepin Fenitoin
Maltese: ANTIKONVULŻIVI Carbamazepine Phenytoin
Hungarian: GT 1, 4, 6 TN cirrhosissal vagy anélkül
Maltese: GT 1, 4, 6
Hungarian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmtabletta elbasvir/grazoprevir
Maltese: ZEPATIER 50 mg/100 mg pilloli miksija b'rita elbasvir/grazoprevir
Hungarian: C-SCAPE (nyílt)
Maltese: C-SCAPE
Hungarian: Elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát (fix dózisú kombináció) elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)/ emtricitabin (200 mg naponta egyszer)/ tenofovir-dizoproxilfumarát (300 mg naponta egyszer)/elbasvir (50 mg naponta egyszer)/ grazoprevir (100 mg naponta egyszer)
Maltese: OĦRAJN Elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate (doża fissa kkombinata) elvitegravir (150 mg darba kuljum)/cobicistat (150 mg darba kuljum)/ emtricitabine (200 mg darba kuljum)/ tenofovir disoproxil fumarate (300 mg darba kuljum)/elbasvir (50 mg darba kuljum)/ grazoprevir (100 mg darba kuljum)
Hungarian: Laboratóriumi eltérések
Maltese: Parametri tal-Laboratorju
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2016. július 22.
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Lulju 2016
Hungarian: A késői ALT-szint emelkedés nagyobb mértékben fordult elő nőknél (2% [11/652]), ázsiaiaknál (2% [4/165]), és ≥65 éves vizsgálati alanyoknál (2% [3/187]) (lásd 4.8 és 5.2 pont).
Maltese: Rati ogħla ta' żidiet fil-livelli ta' ALT li damu biex ħarġu seħħew fin-nisa (2 % [11/652]), fl-Asjatiċi (2 % [4/165]), u f'individwi b'età ta' ≥ 65 sena (2 % [3/187]) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Hungarian: † ( 3. fokozat) >10,0 × ULN ( 4. fokozat) Összbilirubinszint (mg/dl) 2,6-5,0 × ULN (3. fokozat) >5,0 × ULN ( 4. fokozat)
Maltese: × ULN (Grad 4) Bilirubin Totali (mg/dL) 2.6-5.0 × ULN (Grad 3) >5.0
Hungarian: K-vitamin antagonisták
Maltese: Antagonisti talvitamina K
Hungarian: Várhatóan:
Maltese: Mistennija:
Hungarian: R155I/K
Maltese: R155I/K A156T
Hungarian: Laktóz-monohidrát Kroszkarmellóz-nátrium Nátrium-klorid
Maltese: Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Sodium chloride