FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Alldeles innan du börjar inhalera bryt glasampullen som innehåller 1 ml lösning och har två färgade ringar (vit-gul), och häll hela innehållet i nebulisatorns läkemedelsbehållare.
Croatian: Neposredno prije početka inhalacije, prelomite staklenu ampulu koja sadrži 1 ml otopine i označena je s dva prstena u boji (bijeli - žuti) i sav njezin sadržaj izlijte u komoru za lijek u nebulizatoru.
Swedish: 42 ampuller à 1 ml.
Croatian: 42 ampule s 1 ml.
Swedish: Nebulisatorn I-Neb AAD har visat sig vara lämplig för administrering av Ventavis 10 mikrogram/ml (1 ml ampull med vita och gula ringar).
Croatian: AAD pokazao se prikladnim za primjenu lijeka Ventavis 10 mikrograma/ml (ampula od 1 ml s bijelim i žutim prstenom).
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml; 1 ml
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml; 1 ml
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml lösning för nebulisator 5 år
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml otopina za nebulizator 5 godina.
Swedish: I iloprostgruppen var medianvärdet för inhalerad dos per dygn 30 mikrogram (Intervall: 12,5-45 mikrogram/dygn).
Croatian: 30 mikrograma (raspon od 12,5 do 45 mikrograma dnevno).
Swedish: Ventavis 20 mikrogram/ml
Croatian: Ventavis 20 mikrograma/ml.
Swedish: Läkemedlet ges 6-9 gånger om dagen.
Croatian: Daje se šest do devet puta na dan.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2014.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 02-2014.
Swedish: Huvudeffektmåttet var antalet patienter som svarat på behandlingen efter 12 veckor.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika koji su reagirali na liječenje nakon 12 tjedana.
Swedish: Eftersom företaget har redovisat den kompletterande information som begärdes vid tidpunkten för godkännandet upphörde villkoret "i undantagsfall" att gälla den 26 augusti 2013.
Croatian: Nakon što je tvrtka dostavila dodatne informacije zatražene u vrijeme odobenja, „iznimne okolnosti" prestale su postojati 26. kolovoza 2013.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2,5 eller 5 mikrogram.
Croatian: Preporučena je doza 2,5 ili 5 mikrograma.
Swedish: Om patienten har lever- eller njurproblem ska doserna tas med minst 3-4 timmars mellanrum.
Croatian: Ako bolesnik ima problema s bubrezima ili jetrom, vrijeme između doziranja treba biti najmanje tri do četiri sata.
Swedish: Genom att dessa blodkärl dilateras minskar blodtrycket och symtomen förbättras.
Croatian: Širenjem tih krvnih žila smanjuje se tlak, a simptomi ublažavaju.
Swedish: Dosen ska sänkas igen till 2,5 mikrogram om patienten inte tolererar den högre dosen.
Croatian: Dozu treba opet smanjiti na 2,5 mikrograma ako bolesnik ne može podnijeti višu dozu.
Swedish: Ett "svar" definierades som en kombination av en 10-procentig förbättring av den fysiska kapaciteten (mätt genom att se hur långt patienten kunde gå på sex minuter) och en förbättring av patientens tillstånd (sjukdomens allvarlighetsgrad sjönk med minst en klass) utan en förvärrad pulmonell hypertension eller dödsfall.
Croatian: „Odgovor" se definira kao kombinacija poboljšanja od 10 % u kapacitetu tjelesne aktivnosti (mjeri se tako da se promatra koliko bolesnik može prehodati u 6 minuta) i poboljšanje bolesnikova stanja (težina bolesti mora se smanjiti barem za jednu klasu), bez pogoršanja plućne hipertenzije ili smrti.
Swedish: 17 procent av patienterna som fick Ventavis svarade på behandlingen (17 av 101) jämfört med 5 procent av patienterna som fick placebo (5 av 102).
Croatian: Ventavis je bio znatno djelotvorniji od placeba: Sedamnaest posto bolesnika koji su uzimali Ventavis reagiralo je na liječenje (17 od 101), u usporedbi s 5 % bolesnika koji su uzimali placebo (5 od 102).
Swedish: Ventavis har jämförts med placebo (overksam behandling) i en studie som omfattade 203 vuxna med stabil pulmonell hypertension i klass III eller IV som antingen var primär eller orsakad av ett annat tillstånd.
Croatian: Ventavis je uspoređen s placebom (prividno liječenje) u jednom ispitivanju koje je uključivalo 203 odrasle osobe sa stabilnom plućnom hipertenzijom klase III ili IV koja je bila ili primarna ili uzrokovana drugim zdravstvenim stanjem.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ventavis (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, vasodilation (blodkärlen vidgas och orsakar ansiktsrodnad), blödningar, smärta eller obehag i bröstet, perifert ödem (svullnad, särskilt fotleder och fötter), illamående, smärtor i käken och sammandragningar av käkmusklerna samt hosta.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Ventavis (uočene kod više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, vazodilatacija (proširenje krvnih žila što uzrokuje zajapurenost ili crvenilo lica), epizode krvarenja, bol i nelagoda u prsnom košu, periferni edem (oticanje, posebice gležnjeva i stopala), mučnina, bol u čeljusti i grč mišića čeljusti te kašalj.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ventavis.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni (EPAR) za lijek Ventavis.
Swedish: Ventavis används för att behandla vuxna patienter med primär pulmonell hypertension i klass III för att förbättra den fysiska kapaciteten (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtomen.
Croatian: Ventavis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s primarnom plućnom hipertenzijom klase III radi poboljšanja kapaciteta tjelesne aktivnosti (sposobnost obavljanja tjelesne aktivnosti) i ublažavanja simptoma.
Swedish: Behandling med Ventavis ska endast inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av pulmonell hypertension.
Croatian: Liječenje lijekom Ventavis treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju plućne hipertenzije.
Swedish: Den 16 september 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Ventavis som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Ventavis vrijedi na prostoru Europske unije od 16. rujna 2003.
Swedish: Ventavis ges genom inhalation med hjälp av en nebulisator (en speciell apparat som gör om lösningen till en aerosol som patienten kan andas in).
Croatian: Ventavis se daje inhalacijom pomoću atomizatora (posebnog uređaja koji mijenja otopinu u aerosol koji bolesnik može udisati).
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ventavis?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ventavis ?
Swedish: Läkemedlet måste ges med hjälp av en nebulisator som kallas "dosimetrisk nebulisator", som stoppar automatiskt när rätt dos har tillförts.
Croatian: Lijek treba davati pomoću vrste atomizatora koji je poznat kao „dozimetrijski" atomizator koji se automatski zaustavlja nakon primjene točne doze.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Ventavis används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Ventavis.
Swedish: Varför har Ventavis godkänts?
Croatian: Zašto je Ventavis odobren?
Swedish: Mer information om Ventavis
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ventavis
Swedish: Ventavis är en inhalerad form av iloprost.
Croatian: Ventavis je lijek koji sadrži djelatnu tvar iloprost.
Swedish: Det finns som en lösning för inandning med hjälp av en nebulisator.
Croatian: Dostupan je kao otopina za inhalaciju pomoću atomizatora.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Croatian: Objašnjava kako je Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) ocijenilo lijek Ventavis da bi izdalo mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje u promet i preporučilo uvjete za njegovu primjenu.
Swedish: Vad är Ventavis?
Croatian: Što je Ventavis?
Swedish: CHMP fann att nyttan med Ventavis är större än riskerna och rekommenderade att Ventavis skulle godkännas för försäljning.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) odlučilo je da koristi od lijeka Ventavis nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučilo njegovo odobrenje za stavljanje u promet.
Swedish: "Primär" innebär att det inte är några andra hjärt- eller lungsjukdomar som orsakar det höga blodtrycket och "klass" visar hur allvarliga sjukdomssymtomen är.
Croatian: Plućna hipertenzija je nenormalno visoki krvni tlak u arterijama pluća. „Primarna" znači da ne postoje druge bolesti srca ili pluća koje uzrokuje visoki krvni tlak, a „klasa" odražava težinu simptoma koje uzrokuje bolest: „klasa III" uključuje značajno ograničenje tjelesne aktivnosti.
Swedish: När olika patientgrupper undersöktes i denna studie visade det sig emellertid att det endast var patienter med primär pulmonell hypertension i klass III som hade påtaglig nytta av behandlingen med Ventavis.
Croatian: Međutim, kada se promatraju različite skupine bolesnika u ovom ispitivanju, korist od lijeka Ventavis koja bi bila relevantna za bolesnike utvrđena je samo za bolesnike s klasom III primarne plućne hipertenzije.
Swedish: Iloprost är ett ämne som är mycket likt prostacyklin, en molekyl som uppträder naturligt och som gör att blodkärlen dilaterar (utvidgas).
Croatian: Ventavis je inhalirana formula iloprosta, tvari koja je vrlo slična prostaciklinu, prirodnoj molekuli koja uzrokuje dilataciju (širenje) krvnih žila.
Swedish: Ventavis får inte ges till patienter som riskerar blödningar, som har vissa hjärtproblem, som nyligen haft en stroke eller vars pulmonella hypertension orsakas av en blockering eller förträngning i en ven. En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
Croatian: Ventavis se ne smije koristiti u bolesnika koji su izloženi riziku od krvarenja, koji imaju određenih problema sa srcem, koji su nedavno doživjeli moždani udar ili čija je plućna hipertenzija uzrokovana začepljenjem ili suženjem vene.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Ventavis finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ventavis potražite u uputi o lijeku.
Swedish: Vad används Ventavis för?
Croatian: Za što se Ventavis koristi?
Swedish: Patienterna ska börja med den lägre dosen på 2,5 mikrogram vid den första inhalationen.
Croatian: Bolesnici trebaju započeti s niskom dozom od 2,5 mikrograma za prvu inhalaciju te ako se prva doza dobro podnosi, iduća i sve ostale doze trebaju iznosi 5 mikrograma.
Swedish: Vilka är riskerna med Ventavis?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ventavis?
Swedish: Vilken nytta har Ventavis visat vid studierna?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ventavis dokazane u ispitivanjima?
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Ventavis nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Swedish: Pulmonell hypertension är en försvagande sjukdom, där det förekommer en allvarlig konstriktion (förträngning) av blodkärlen i lungorna.
Croatian: Plućna hipertenzija je onesposobljavajuća bolest koja se odlikuje jakom konstrikcijom (suženjem) krvnih žila pluća što uzrokuje visoki krvni tlak u žilama koje odvode krv iz desne strane srca u pluća.
Swedish: Hur verkar Ventavis?
Croatian: Kako djeluje Ventavis?
Swedish: Hur används Ventavis?
Croatian: Kako se Ventavis koristi?
Swedish: Mer information om behandling med Ventavis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ventavis pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Swedish: Ventavis was originally authorised under ‘exceptional circumstances' because, as the disease is rare, limited information was available at the time of approval.
Croatian: Ventavis je izvorno odobren u „iznimnim okolnostima".
Swedish: _ _ 1 Icke adjuvant helvirusvaccin mot influensa, inaktiverat, innehåller antigen av *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogram** per 0,5 ml dos * propagerat i veroceller (kontinuerlig cellinje av mammalieursprung) ** uttryckt i mikrogram hemagglutinin
Croatian: *: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrograma ** po 0,5 ml doze * razmnoženi u Vero stanicama (kontinuirana stanična linija podrijetla sisavaca) ** izraženo u mikrogramima hemaglutinina
Swedish: 20 injektionsflaskor
Croatian: 20 bočice intramuskularna Prethodno napunjena
Swedish: MT (EU)-nummer Läkemedlets namn
Croatian: MA (EU) Number (Invented) Strength Pharmaceutical Route of
Swedish: Förpackningsstorlek
Croatian: Immediate Packaging Content
Swedish: 1 spruta
Croatian: Form
Swedish: Förfylld engångsspruta (glas) utan nål
Croatian: 1 špric jednostrukom dozom šprica (staklo) bez igle _ _ 1 Cjelino cjepivo protiv virusa influence koje nije inaktivirano, inaktivirano, sadrži antigen od
Swedish: Flerdosinjektionsflaska (glas)
Croatian: intramuskularna bočica s više doza (staklo) 0.5 ml
Swedish: Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Croatian: (concentration)
Swedish: I sådana fall är western blot-metoden negativ.
Croatian: U takvim je slučajevima metoda Western blot negativna.
Swedish: A-2304 Orth/Donau Österrike
Croatian: A-2304 Orth/Donau
Swedish: Vad VEPACEL är och vad det används för
Croatian: Što je VEPACEL i za što se koristi
Swedish: 4.8 Biverkningar a) Sammanfattning av säkerhetsprofil
Croatian: 4.8 Nuspojave a) Sažetak sigurnosnog profila
Swedish: Läkarna är medvetna om denna möjlighet och har akutbehandling tillgänglig för användning i sådana fall.
Croatian: Liječnici su svjesni te mogućnosti i imaju hitnu terapiju koja je dostupna za uporabu u takvim slučajevima.
Swedish: Om vaccinering anses nödvändig ska utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår (se avsnitt 4.4).
Croatian: Ako se cijepljenje smatra nužnim, oprema za reanimaciju treba biti odmah dostupna u slučaju potrebe (vidjeti dio 4.4).
Swedish: andra pediatriska populationen
Croatian: Ostala pedijatrijska populacija
Swedish: Tala om för läkaren som beställer detta test att du nyligen har fått VEPACEL.
Croatian: Obavijestite liječnika koji traži tu pretragu da ste nedavno primili VEPACEL.
Swedish: 6-35 månader
Croatian: 6 - 35 mjeseci
Swedish: Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma.
Croatian: Zbog toga može doći do reakcija preosjetljivosti.
Swedish: Organklass (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (SOC)
Swedish: Inga av innehållsämnena i vaccinet kan orsaka influensa.
Croatian: Nijedan sastojak u cjepivu ne može uzrokovati gripu.
Swedish: När en person vaccineras producerar immunsystemet (kroppens naturliga försvarssystem) sitt eget skydd (antikroppar) mot sjukdomen.
Croatian: Kad osoba primi cjepivo, imunološki sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) će stvoriti vlastitu zaštitu (protutijela) protiv bolesti.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare om du ska få VEPACEL.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet ako trebate primiti VEPACEL.
Swedish: • kraftig stickande eller bultande smärta längs en eller flera nerver
Croatian: • jaka probadajuća ili pulsirajuća bol duž jednog ili više živaca
Swedish: • smärta i armar och/eller ben (i de flesta fall rapporterat som smärta i vaccinationsarmen)
Croatian: • bol u rukama i/ili nogama (u većini slučajeva prijavljeno kao bol u ruci u kojoj je izvršeno cijepljenje)
Swedish: Om detta gäller för dig brukar man oftast skjuta upp vaccineringen tills du mår bättre.
Croatian: U tom slučaju, cijepljenje će obično biti odgođeno dok se ne budete osjećali bolje.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Croatian: Najčešća nuspojava bila je bol na mjestu injekcije, koja je obično bila blaga.
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering: - om du har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
Croatian: Prije cijepljenja obavijestite svog liječnika: - ako imate tešku infekciju s visokom temperaturom (iznad 38°C).
Swedish: • Officiellt frisläppande av tillverkningssats Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EG ska det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning som görs av ett statligt laboratorium eller ett för ändamålet inrättat laboratorium.
Croatian: • Službeno puštanje serije lijeka u promet Sukladno članku 114 Direktive 2001/83/EC, službeno puštanje serije lijeka u promet preuzet će državni laboratoriji ili laboratorij određen za tu svrhu.
Swedish: Sådana situationer kräver snabb rapportering av säkerhetsinformation som kan vara av största betydelse för risk-nyttabalansen i samband med en pandemi.
Croatian: Takva situacija zahtijeva brzo objavljivanje informacija o sigurnosti koje mogu imati najveće implikacije za ravnotežu između rizika i koristi u pandemiji.
Swedish: Snabb analys av kumulativ säkerhetsinformation, mot bakgrund av exponeringens omfattning, kommer att vara av yttersta vikt för myndigheternas beslut och skyddet av den befolkning som ska vaccineras.
Croatian: Promptna analiza skupnih informacija o sigurnosti, s obzirom na razmjer izloženosti, bit će ključna za regulatorne odluke i zaštitu populacije koja će se cijepiti.
Swedish: Användningen av detta vaccin skall ske i enlighet med officiella rekommendationer.
Croatian: Uporaba ovog cjepiva treba biti u skladu sa službenim preporukama.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som inträffar med några årtiondens mellanrum och som snabbt sprids runt om i världen.
Croatian: Pandemijska je gripa vrsta influence koja se javlja svakih nekoliko desetljeća i brzo se širi diljem svijeta.
Swedish: Dessa antigener kan betraktas som "nya" antigener och simulerar en situation där målpopulationen för vaccinet är immunologiskt naiv.
Croatian: Ti se antigeni mogu smatrati "novim" antigenima i simuliraju situaciju u kojoj je ciljna populacija za cijepljenje imunološki naivna (neprokužena).
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10) Vanliga (≥1/100, <1/10) Mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000)
Croatian: Manje često (≥1/1000 - <1/100) Rijetko (≥1/10 000 - <1/1000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Swedish: Allergiska reaktioner som i sällsynta fall lett till chock har rapporterats.
Croatian: Prijavljene su alergijske reakcije koje u rijetkim slučajevima mogu dovesti do šoka.
Swedish: Se avsnitt 6.6 för administreringsanvisningar .
Croatian: Vidjeti dio 6.6 za upute za uporabu.
Swedish: I kliniska studier som utförts på vuxna och äldre personer var de flesta av biverkningarna lindriga och kortvariga.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima provedenim na odraslim osobama i starijim osobama,većina nuspojava bila je blage naravi i kratkotrajna.
Swedish: • gråt
Croatian: • plač
Swedish: Inga data finns tillgängliga på säkerhet och effekt av VEPACEL hos barn yngre än 6 månaders ålder.
Croatian: Nema dostupnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti VEPACELA u djece mlađe od 6 mjeseci.
Swedish: Immunisering ska skjutas upp hos patienter med allvarlig febersjukdom eller akut infektion.
Croatian: Imunizacija će se odgoditi u bolesnika s teškom febrilnom bolesti ili s akutnom infekcijom.
Swedish: • minskat blodtryck, svimningsfärdig (synkope)
Croatian: • smanjen krvni tlak, gubitak svijesti (sinkopa)
Swedish: 3-8 år
Croatian: 3 - 8 godina
Swedish: Det är avsett att ges före nästa influensapandemi för att förebygga influensa som orsakas av virus av typen H5N1.
Croatian: Namijenjen je za primjenu prije sljedeće pandemije influence (gripe) kako bi se spriječila gripa uzrokovana virusom tipa H5N1.
Swedish: 60 år och äldre
Croatian: 60 i više godina
Swedish: Information från icke-kliniska studier
Croatian: Informacije iz nekliničkih ispitivanja
Swedish: Läkaren eller sköterskan kommer att administrera vaccinet i enlighet med officiella rekommendationer.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Swedish: Vuxna, äldre personer och särskilda riskgrupper
Croatian: Odrasli, starije osobe i posebne rizične skupine
Swedish: Som alla vacciner kan det hända att VEPACEL inte helt skyddar alla som vaccineras.
Croatian: Kao kod svih cjepiva, VEPACEL možda neće potpuno zaštititi sve osobe koje su cijepljene.
Swedish: 18-59 år
Croatian: 18 do 59 godina
Swedish: I en pandemisituation kan det ändå vara lämpligt att du får vaccinet, förutsatt att lämplig medicinsk behandling är omedelbart tillgänglig i händelse av en allergisk reaktion.
Croatian: Međutim, u pandemijskoj će situaciji možda biti potrebno da primite cjepivo, pod uvjetom da je odgovarajuća medicinska skrb odmah dostupna u slučaju alergijske reakcije.
Swedish: Sjukvårdspersonal ska noggrant överväga de potentiella riskerna och fördelarna för varje enskild patient innan VEPACEL ordineras.
Croatian: Zdravstveni djelatnici trebaju pažljivo razmotriti moguće rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika prije propisivanja VEPACELA.
Swedish: Under en pandemi kommer intervallet för inlämnande av periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR) som fastställs i artikel 24 i förordning (EG) nr 726/2004 inte att vara adekvat för att övervaka säkerheten med ett pandemiskt vaccin för vilket en bred exponering förväntas inom en kort tidsperiod.
Croatian: Tijekom pandemijske situacije, učestalost podnošenja periodičkih izvješća o neškodljivosti lijeka navedena u članku 24 Uredbe (EK) br. 726/2004 neće biti primjerena za praćenje sigurnosti pandemijskog cjepiva za koje se očekuju visoke razine izlaganja u kratkom vremenskom roku.
Swedish: Barn och ungdomar från 3 till 17 års ålder:
Croatian: Djeca i adolescenti od 3 do 17 godina:
Swedish: Användning av VEPACEL kan övervägas under graviditet och amning i en prepandemisk situation, förutsatt att man iakttar de officiella rekommendationerna.
Croatian: Uporaba VEPACELA tijekom trudnoće i dojenja može se razmatrati u prepandemijskoj situaciji, uzimajući u obzir službene preporuke.
Swedish: Om det förekommer partiklar och/eller onormalt utseende ska vaccinet kasseras.
Croatian: U slučaju da sadrži bilo kakve čestice i/ili je neuobičajenog izgleda, cjepivo treba baciti.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Huvudvärk Gråt
Croatian: Glavobolja Plač
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni.
Croatian: Rijetko: neuralgija, prolazna trombocitopenija.
Swedish: Därför måste vårdpersonalen väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller blödningssjukdom som skulle utgöra kontraindikation mot intramuskulär injektion såvida inte de potentiella fördelarna är större än risken för blödning.
Croatian: Zato zdravstveni djelatnici trebaju ocijeniti koristi i moguće rizike primjene cjepiva u pojedinaca s trombocitopenijom ili drugim poremećajima krvarenja koji su kontraindikacija za intramuskularnu injekciju, osim ako je moguća korist značajnija od rizika od krvarenja.
Swedish: Vaccinet innehåller 10 doser om 0,5 ml.
Croatian: Cjepivo sadrži 10 doza od 0,5 ml.
Swedish: Använd inte VEPACEL
Croatian: Nemojte primiti VEPACEL
Swedish: Symptomen vid en pandemisk influensa liknar de vid "vanlig" influensa men är vanligtvis mer allvarliga.
Croatian: Simptomi pandemijske gripe slični su onima obične gripe, no uglavnom su teži.
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Croatian: Bolesnici s kroničnim bolestima
Swedish: • svullnad i vävnad strax under huden
Croatian: • oteknuće tkiva ispod kože
Swedish: 9-17 år
Croatian: 9 - 17 godina