FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Czech: K zajištění lepší sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku.
English: The syndrome usually begins within several hours to 2 days following immune globulin treatment.
Czech: Syndrom zpravidla začíná do několika hodin až 2 dní po léčbě imunoglobulinem.
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Czech: Minimální hladiny by se měly měřit a zhodnotit spolu s klinickou odpovědí pacienta.
English: They help your body to fight infections caused by bacteria and viruses or maintain the balance in your immune system (referred to as immunomodulation).
Czech: Pomáhají tělu bojovat s infekcemi způsobenými bakteriemi a viry nebo udržovat rovnováhu ve vašem imunitním systému (nazývaném imunomodulace).
English: Kaplan-Meier Plot Time to CIDP Relapse
Czech: Kaplan-Meierova křivka času k relapsu CIDP
English: The ADRs reported in these clinical studies are summarised and categorised according to the MedDRA System Organ Class (SOC and Preferred Term level) and frequency below.
Czech: NÚ hlášené v těchto klinických studiích jsou shrnuty a kategorizovány dle třídy orgánových systémů databáze MedDRA (SOC a preferované termíny úrovní) a frekvence uvedené níže.
English: Posology Adults and children (0-18 years)
Czech: Dospělí a děti (0-18 let)
English: The medicine is used in adults and children (0-18 years) in the following situations:
Czech: Lék se používá u dospělých a dětí (0-18 let) v následujících případech:
English: Distribution of the IgG subclasses (approx. values): IgG1 ...........69%
Czech: Rozdělení podtříd IgG (přibližné hodnoty): IgG1 ...........69 %
English: You will be instructed in:
Czech: Obdržíte instrukce o:
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po prvním otevření viz bod 6.3.
English: They can particularly occur in patients with anti-IgA antibodies who should be treated with particular caution.
Czech: Mohou se objevit zejména u pacientů s protilátkami anti-IgA, kteří by měli být léčeni zvlášť opatrně.
English: It may happen particularly if you do not have enough of the immunoglobulin type A (IgA) in your blood (IgA deficiency).
Czech: Může k tomu dojít, zejména pokud nemáte dostatek imunoglobulinu typu A (IgA) ve Vaší krvi (deficit IgA).
English: For spontaneous post-marketing ADRs, the reporting frequency is categorised as unknown.
Czech: U spontánních postmarketingových NÚ je frekvence hlášení zařazena jako neznámá.
English: • Involuntary shaking movements in one or more parts of the body (tremor, including psychomotor hyperactivity)
Czech: • Mimovolný třes jedné, nebo více částí těla (tremor, včetně psychomotorické hyperaktivity)
English: As the dose is given by body weight and adjusted to the clinical outcome of the above mentioned conditions, the dose in the elderly population is not considered to be different from that in subjects 18 to 65 years of age.
Czech: Vzhledem k tomu, že je dávkování dáno tělesnou hmotností a je přizpůsobeno klinickému výsledku výše uvedených stavů, nepovažuje se dávkování u starší populace za odlišné od subjektů ve věku 18 až 65 let.
English: Do not use solutions that are cloudy or contain particles.
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice.
English: Your healthcare professional will avoid potential complications by ensuring: ►that you are not sensitive to human normal immunoglobulin.
Czech: Váš zdravotník zabrání možným komplikacím zjištěním, že: ► nejste citliví na normální lidský imunoglobulin.
English: Hizentra contains residual amounts of IgA which might cause an allergic reaction.
Czech: Přípravek Hizentra obsahuje reziduální množství IgA, které může způsobovat alergickou reakci.
English: In these cases, it is recommended that you are monitored during the first infusion and for an hour afterwards.
Czech: V takových případech byste měli být během první infuze a po dobu následující hodiny monitorováni.
English: Hizentra contains immunoglobulins that have been prepared from the blood of healthy people.
Czech: Hizentra obsahuje imunoglobuliny, které byly připraveny z krve zdravých lidí.
English: You may use an unlimited number of sites simultaneously.
Czech: Můžete použít současně neomezený počet míst.
English: The initial subcutaneous dose may be a 1:1 conversion from the previous IVIG dose (calculated as weekly dose).
Czech: Počáteční subkutánní dávka může být konverzí 1:1 z předchozí dávky IVIG (počítáno jako týdenní dávka).
English: Overall, the number of infusions without severe local reactions versus the total number of infusions (tolerability) was ≥ 0.98 in all groups for all infusion parameters.
Czech: Celkový byl počet infuzí bez závažných lokálních reakcí oproti celkovému počtu infuzí (snášenlivosti) byl ≥0,98 ve všech skupinách pro všechny parametry infuze.
English: If the points above do not apply for you it is recommended that you are observed for at least 20 minutes after administration.
Czech: Pokud se na vás nevztahují výše uvedené body, doporučuje se, abyste byli pozorováni alespoň 20 minut po podání.
English: ADRs (MedDRA Preferred Term, PT)
Czech: NÚ (preferovaný termín dle MedDRA, PT)
English: L-proline is a physiological, nonessential amino acid.
Czech: Prolin je fyziologická neesenciální aminokyselina.
English: •the testing of each donation and pools of plasma for signs of virus/infections.
Czech: • testování každého dárcovského odběru a poolů plazmy na známky přítomnosti viru/infekcí.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
Czech: To se vztahuje i na jakékoliv dosud neznámé nebo nově objevené viry a jiné typy infekcí.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: are not sensitive to human normal immunoglobulin, by initially injecting the product slowly (see section 4.2); are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Czech: Často je možné se vyhnout potenciálním komplikacím ujištěním se, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin tak, že nejprve aplikujeme přípravek pomalu injekcí (viz bod 4.2); - jsou během období infuze pozorně monitorováni s ohledem na jakékoliv příznaky.
English: Embolic and thrombotic events
Czech: Embolické a trombotické příhody
English: Interference with serological testing
Czech: Interference se sérologickým vyšetřením
English: Your doctor will determine the appropriate infusion technique and the infusion rate for you taking into account your individual dose, dosing frequency and product tolerability.
Czech: Váš lékař určí vhodnou infuzní techniku a rychlost infuze pro Vás s ohledem na Vaši individuální dávku, frekvenci dávkování a snášenlivost přípravku.
English: However, medicines that contain immunoglobulins have been used in pregnant or breast-feeding women for years, and no harmful effects on the course of pregnancy or on the baby have been observed.
Czech: Nicméně léky, které obsahují imunoglobuliny, se používají u těhotných a kojících žen po mnoho let a nebyly pozorovány škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na dítě.
English: • you receive human normal immunoglobulin for the first time
Czech: • dostáváte normální lidský imunoglobulin poprvé
English: Also tell your doctor what drugs you are using, as some drugs, such as those that contain the hormone estrogen (for example, birth control pills), may increase your risk of developing a blood clot.
Czech: Také sdělte svému lékaři, jaké léky užíváte, protože některé léky, například přípravky obsahující hormon estrogen (např. antikoncepce), mohou zvyšovat riziko výskytu krevních sraženin.
English: The posology in children and adolescents (0-18 years) is not different to that of adults as the posology for each indication is given by body weight and adjusted to the clinical outcome in replacement therapy indications.
Czech: Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) není odlišná od dospělých, protože dávkování pro každou indikaci je dáno podle tělesné hmotnosti a přizpůsobeno klinickému výsledku v substituční léčbě indikací.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Czech: Imunoglobuliny jsou známé také jako protilátky a jsou to krevní proteiny, které pomáhají Vašemu tělu v boji s infekcemi.
English: Side effects observed in controlled clinical studies are presented in order of decreasing frequency.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v kontrolovaných klinických studiích jsou uvedeny v pořadí klesající frekvence.
English: Please tell your doctor prior to treatment.
Czech: Informujte, prosím, svého lékaře před začátkem léčby.
English: The therapy with Hizentra is initiated 1 week after the last IVIg infusion.
Czech: Léčba přípravkem Hizentra se zahajuje 1 týden po poslední infuzi IVIg.
English: Prime the tubing to eliminate all remaining air.
Czech: V prvé řadě odstraňte z hadičky veškerý zbývající vzduch.
English: ► if you suffer from hyperprolinaemia (a genetic disorder causing high levels of the amino acid proline in the blood).
Czech: ► jestliže trpíte hyperprolinémií (genetická porucha způsobující vysoké hladiny aminokyseliny prolinu v krvi).
English: The amount of product infused into a particular site may vary.
Czech: Množství přípravku aplikovaného do konkrétního místa se může lišit.
English: You may be allergic (hypersensitive) to immunoglobulins without knowing it.
Czech: Můžete být alergický(á) (přecitlivělý(á)) na imunoglobuliny, aniž byste o tom věděli.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být používán v kombinaci s žádnými dalšími léčivými přípravky.
English: 2 Assemble supplies Place Hizentra and other supplies and equipment needed for the infusion on a clean, flat surface.
Czech: 2 Shromážděte pomůcky Umístěte přípravek Hizentra a další spotřební materiál a vybavení potřebné pro infuzi na čistý, rovný povrch.
English: They may occur even if you received human immunoglobulins previously and tolerated them well.
Czech: Mohou se objevit dokonce i tehdy, pokud jste obdrželi lidské imunoglobuliny dříve a dobře jste je tolerovali.
English: • lack of certain immunoglobulin G subclasses causing recurrent infections.
Czech: • nedostatek některých podtříd imunoglobulinu G způsobující opakující se infekce.
English: Tremor (including Psychomotor hyperactivity)
Czech: Třes (včetně psychomotorické hyperaktivity)
English: Hizentra can be infused using:
Czech: Hizentra může být podána pomocí:
English: Consequences of an overdose are not known.
Czech: Důsledky předávkování nejsou známé.
English: Aseptic Meningitis Syndrome (AMS)
Czech: Syndrom aseptické meningitidy (AMS)
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Czech: Toto také platí u dosud neznámých nebo nově vznikajících virů a u jiných patogenů.
English: In case of clinical deterioration the dose may be increased to the recommended maximum of 0.4g/kg weekly dose.
Czech: V případě klinického zhoršení může být dávka zvýšena na doporučenou maximální dávku 0,4 g/kg týdně.
English: • aseptic infusion techniques
Czech: • aseptické infuzní technice
English: Information on safety with respect to transmissible agents Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosné patogeny Standardní opatření k prevenci infekcí při používání léčivých přípravků připravených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, screening jednotlivých odebraných vzorků a poolů plazmy s ohledem na přítomnost specifických ukazatelů infekce a použití účinných výrobních procesů k inaktivaci nebo odstranění virů.
English: Treatment of patients who are born with a reduced ability or inability to produce immunoglobulins (primary immunodeficiencies).
Czech: Léčba pacientů, kteří se narodili se sníženou schopností nebo neschopností produkovat imunoglobuliny (primární imunodeficit).
English: After infusion of immunoglobulin the transitory rise of the various passively transferred antibodies in the patient's blood may result in misleading positive results in serological testing.
Czech: Po infuzi imunoglobulinu může přechodný vzestup různých pasivně přenosných protilátek v krvi pacienta způsobit falešně pozitivní výsledky sérologických testů.
English: Follow the steps below and use aseptic technique to administer Hizentra.
Czech: Postupujte podle následujících kroků a používejte aseptickou techniku pro podání přípravku Hizentra.
English: Pruritus, Urticaria
Czech: Pruritus, kopřivka
English: The recommended infusion rate given under section 4.2 should be adhered to.
Czech: Je třeba dodržovat rychlost infuze uvedenou v bodě 4.2.
English: Your doctor will determine whether you need a loading dose (for adults and children) of at least 1 to 2.5 ml/kg of body weight divided over several days.
Czech: Váš lékař určí, zda bude nutná zaváděcí dávka (pro dospělé a děti) minimálně 1 až 2,5 ml/kg tělesné hmotnosti po dobu několika dnů.
English: Patients with anti-IgA antibodies, in whom treatment with subcutaneous IgG products remains the only option, should be switched to Hizentra only under close medical supervision.
Czech: Pacienti s anti-IgA protilátkami, u nichž zůstane léčba subkutánními IgG přípravky jedinou možností, by měli být převedeni na přípravek Hizentra pouze pod důkladným lékařským dohledem.
English: An infusion was considered valid, if ≥95 % of the planned flow rate/volume per ≥1 infusion site was achieved.
Czech: Infuze byla považována za platnou, pokud bylo dosaženo ≥95% plánovaného průtoku/objemu na 1 místo podání infuze.
English: After receiving Hizentra, the results of certain blood tests (serological tests) may be impaired for a certain time.
Czech: Po podání přípravku Hizentra mohou být po určitou dobu výsledky některých krevních testů (serologické testy) narušeny.
English: Grasp the skin between 2 fingers and insert the needle into the subcutaneous tissue.
Czech: Uchopte kůži mezi 2 prsty a vpíchněte jehlu do podkožní tkáně.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Czech: Pokud jsou léky vyrobeny z lidské krve nebo plazmy, přijímají se určitá opatření k tomu, aby se zabránilo přenosu infekcí na pacienty.
English: Tell your doctor or healthcare professional prior to treatment if you have an immunoglobulin type A (IgA) deficiency.
Czech: Řekněte svému lékaři nebo zdravotníkovi před léčbou, pokud máte deficit imunoglobulinu typu A (IgA).
English: Both Hizentra doses demonstrated superiority over placebo for the primary endpoint.
Czech: Obě dávky přípravku Hizentra prokázaly převahu ve srovnání s placebem pro primární cílový parametr.
English: These things may increase your risk of having a blood clot after using Hizentra.
Czech: Tyto okolnosti rovněž mohou zvyšovat riziko, že se u Vás po podání přípravku Hizentra vyskytnou krevní sraženiny.
English: Passive transmission of antibodies to erythrocyte antigens, e.g. A, B, D may interfere with some serological tests for red cell allo-antibodies (Coombs' test).
Czech: Pasivní přenos protilátek proti antigenům erytrocytů, například A, B, D, může narušovat některé sérologické testy na vyšetření alo-protilátek červených krvinek (např. Coombsův test).
English: You must not take it if you suffer from hyperprolinaemia (see also section 2 “What you need to know before you use Hizentra”).
Czech: Přípravek nesmíte používat, pokud trpíte hyperprolinémií (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hizentra používat“).
English: Package leaflet: Information for the user
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
English: Immunoglobulins are produced by human body's immune system.
Czech: Imunoglobuliny jsou produkovány imunitním systémem lidského těla.
English: Information available from clinical trials showed no difference in the safety profile of patients ≥ 65 years of age than of younger patients.
Czech: Informace dostupné z klinických studií neukázaly žádný rozdíl v bezpečnostním profilu pacientů ve věku ≥65 let než u mladších pacientů.
English: Postmarketing experience with Hizentra in patients ≥ 65 years of age shows an overall similar safety profile in this age group as in younger patients.
Czech: Postmarketingové zkušenosti s přípravkem Hizentra u pacientů ≥65 let ukazují celkově podobný bezpečnostní profil v této věkové skupině, jako u mladších pacientů.
English: A phase III, multicentre, 48-week open-label extension study enrolled 82 CIDP patients from the PATH study.
Czech: Rozšířená multicentrická 48týdenní otevřená studie fáze III zahrnovala 82 pacientů s CIDP ze studie PATH.
English: Certain adverse reactions may occur more frequently in patients who receive human normal immunoglobulin for the first time or, in rare cases, when the human normal immunoglobulin product is switched or when treatment has been stopped for more than eight weeks.
Czech: Určité nežádoucí účinky se mohou objevit častěji u pacientů, kteří dostávají normální lidský imunoglobulin poprvé, nebo vzácně, když je přípravek s normálním lidským imunoglobulinem změněn nebo pokud byla léčba přerušena na více než osm týdnů.
English: 5 Preparation of Hizentra for infusion
Czech: 5 Příprava přípravku Hizentra pro infuzi
English: • Tiredness (fatigue), including generally feeling unwell (malaise)
Czech: • Vyčerpanost (únava), včetně celkového pocitu nevolnosti (malátnost)
English: Manufacturers of these medicines also include steps in the processing of the blood or plasma that can inactivate or remove viruses.
Czech: Výrobci těchto léčivých přípravků rovněž do zpracování krve či plazmy zahrnují postupy, které dokáží inaktivovat či odstranit viry.
English: The primary efficacy endpoint was the percentage of subjects who had a CIDP relapse (defined as a ≥ 1 point increase in adjusted Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment [INCAT] score compared with baseline) or were withdrawn for any other reason in the Hizentra treatment period.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti bylo procento subjektů, kteří měli relaps CIDP (definováno jako ≥ 1 bodový nárůst Inflammatory Neuropathy Cause and Treatment score [INCAT] ve srovnání s výchozí hodnotou) nebo byli z jakéhokoli jiného důvodu vyloučeni z léčby přípravkem Hizentra v tomto období.
English: Excipients with known effects Hizentra contains approximately 250 mmol/L (range: 210 to 290) of L-proline.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Přípravek Hizentra obsahuje přibližně 250 mmol/l (rozmezí: 210 až 290) prolinu.
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Czech: V závislosti na klinické odpovědi (např. výskyt infekcí) je možné zvážit úpravu dávky anebo intervalu mezi dávkami za účelem dosažení vyšších minimálních hladin.
English: Immunoglobulins are excreted into the milk and may contribute to the transfer of protective antibodies to the neonate.
Czech: Imunoglobuliny jsou vylučovány do mateřského mléka a mohou přispívat k přenosu ochranných protilátek na novorozence.
English: Clinical trials with Hizentra showed a similar overall safety profile in paediatric and adult patients with PID.
Czech: Klinické studie s přípravkem Hizentra ukázaly podobný celkový bezpečnostní profil u pediatrických a dospělých pacientů s PID.
English: This medicine contains trace amounts of IgA (not more than 50 micrograms /ml).
Czech: Tento přípravek obsahuje zbytková množství IgA (ne více než 50 mikrogramů/ml).
English: If using an infusion pump, follow the manufacturer's instructions.
Czech: V případě použití infuzní pumpy postupujte podle pokynů výrobce.
English: A loading dose of at least 0.2 to 0.5 g/kg (1.0 to 2.5 ml/kg) body weight may be required.
Czech: Může být nutné podání počáteční dávky minimálně 0,2 až 0,5 g/kg (1,0 až 2,5 ml/kg) tělesné hmotnosti.
English: If large doses are given (> 50 ml), try to administer them at multiple sites.
Czech: Pokud jsou podávány velké dávky (> 50ml), doporučuje se podávání na více místech.
English: Pharmacotherapeutic group: immune sera and immunoglobulins: immunoglobulins, normal human, for extravascular administration, ATC code: J06BA01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunní séra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro extravaskulární podání, ATC kód: J06BA01.
English: Replacement therapy in adults, children and adolescents (0-18 years) in: Primary immunodeficiency syndromes with impaired antibody production (see section 4.4).
Czech: Substituční léčba u dospělých, dětí a dospívajících (0 až 18 let) u: - Syndromů primární imunodeficience s poruchou tvorby protilátek (viz bod 4.4).
English: The safety, efficacy and tolerability of Hizentra in patients with CIDP has been assessed in a multicentre, double-blind, randomised, placebo-controlled, parallel-group phase III PATH [Polyneuropathy and Treatment with Hizentra] study.
Czech: Bezpečnost, účinnost a snášenlivost přípravku Hizentra u pacientů s CIDP byla hodnocena v multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studii PATH [Polyneuropatie a léčba přípravkem Hizentra] fáze III s paralelní skupinou.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, please ask your doctor or healthcare professional.
Czech: Máte-li jakékoliv další otázky týkající se používání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo zdravotníka.
English: Subcutaneous infusion for home treatment must be initiated and monitored by a healthcare professional experienced in the guidance of patients for home treatment.
Czech: Subkutánní infuze pro domácí léčbu musí být zahájena a monitorována zdravotnickým pracovníkem se zkušenostmi s vedením pacientů v domácí léčbě.
English: Responder: in the pump-assisted group a subject who performed ≥3 valid infusions out of 4 for an infusion parameter; in the manual push group a subject who performed ≥60 % of valid infusions for an infusion parameter.
Czech: Responder: ve skupině kde byla podána infuse s pomocí pumpy u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥3 ze 4 platných infuzí pro parametry infuze; ve skupině manuálního podání infuse u subjektů, u kterých bylo provedeno ≥60% platných infuzí pro parametr infuze.
English: By replacing the missed doses when daily dosing was resumed, the median concentration profile recovered within 2 to 3 days.
Czech: Jestliže byly vynechané dávky po obnovení denního dávkování nahrazeny, medián koncentračního profilu byl obnoven do 2 až 3 dní.
English: Hizentra must not be given intravascularly.
Czech: Hizentra se nesmí podávat intravaskulárně.
English: Hizentra is used to raise abnormally low immunoglobulin levels in your blood to normal levels (replacement therapy).
Czech: Hizentra se používá pro zvýšení abnormálně nízkých hladin imunoglobulinů ve Vaší krvi na normální hladiny (substituční léčba).
English: Subjects received in total 1,831 weekly Hizentra infusions.
Czech: Subjekty obdržely celkem 1831 infuzí přípravku Hizentra týdně.
English: In immunodeficiency, adequate doses of Hizentra may restore abnormally low immunoglobulin G antibody levels to the normal range and thus help against infections.
Czech: Při imunodeficitu mohou adekvátní dávky přípravku Hizentra obnovit abnormálně nízké hladiny protilátek imunoglobulinu G do normálního rozmezí, a tak pomáhat proti infekcím.