FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Los pacientes que estén tomando actualmente trimetazidina para los acúfenos, el vértigo y los trastornos visuales deberán consultar a su médico, de manera que puedan cambiar a un tratamiento alternativo adecuado.
Danish: • Patienter, der aktuelt får trimetazidin mod tinnitus, vertigo og synsforstyrrelser, bør kontakte deres læge med henblik på at skifte til en egnet alternativ behandling.
Spanish: • La trimetazidina deberá usarse solo para el tratamiento sintomático de la angina de pecho y únicamente como tratamiento complementario en pacientes que no estén adecuadamente controlados o que presenten intolerancia a otros medicamentos para la angina de pecho.
Danish: • Trimetazidin bør kun anvendes til symptomatisk behandling af angina pectoris og kun som tillægsbehandling til eksisterende behandlinger hos patienter, der ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med andre lægemidler mod angina pectoris eller ikke tåler disse.
Spanish: Además, el CHMP señaló que la trimetazidina se utiliza a menudo para tratar estos trastornos en pacientes ancianos durante períodos prolongados y a dosis más altas de las recomendadas, lo que aumenta el riesgo de efectos secundarios como las caídas, lo cual desaconseja el uso de la trimetazidina para dichos trastornos.
Danish: Desuden bemærkede CHMP, at trimetazidin ofte anvendes til behandling af disse sygdomme hos ældre patienter i længere tid og med højere doser end anbefalet.
Spanish: • Los médicos no deberán seguir prescribiendo trimetazidina para tratar los acúfenos, el vértigo ni los trastornos visuales y deberán recetar a sus pacientes un tratamiento alternativo adecuado.
Danish: • Lægerne bør ikke længere ordinere trimetazidin til behandling af tinnitus, vertigo og synsforstyrrelser, men overføre patienterne til en egnet alternativ behandling.
Spanish: La trimetazidina es un medicamento usado para prevenir los ataques de angina de pecho, que se manifiestan con dolor súbito en el pecho, la mandíbula y la espalda tras realizar un esfuerzo físico, debidos a la reducción del flujo sanguíneo al corazón.
Danish: Anfaldene består i pludselige smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse og skyldes nedsat blodforsyning til hjertet.
Spanish: La trimetazidina se utiliza también para tratar los síntomas del vértigo (sensación de que todo da vueltas), los acúfenos (pitidos en los oídos), la visión reducida y los trastornos del campo visual (visión poco clara o alterada) debidos a problemas que afectan a los vasos sanguíneos.
Danish: Trimetazidin anvendes desuden til behandling af symptomer på vertigo (svimmelhed) og tinnitus (ringen for ørerne) samt til behandling af nedsat synsskarphed og synsfeltforstyrrelser, som skyldes problemer, der påvirker blodkarrene.
Spanish: Aunque los estudios no demostraban que los beneficios de trimetazidina superaran a los riesgos cuando se utilizaba en monoterapia como tratamiento de primera línea, sí que avalaban el uso de trimetazidina como tratamiento complementario en pacientes que no estén adecuadamente controlados o que presenten intolerancia a otros medicamentos para la angina de pecho.
Danish: Undersøgelserne påviste ikke, at fordelene opvejede risiciene ved anvendelse af trimetazidin alene eller som førstevalgsbehandling, men de understøttede anvendelsen af trimetazidin som tillægsbehandling til eksisterende behandling af patienter, der ikke er kontrolleret tilstrækkeligt med andre lægemidler mod angina pectoris eller ikke tåler disse.
Spanish: Para el tratamiento de los acúfenos, el vértigo y los trastornos del campo visual, los beneficios no superan a los riesgos y el CHMP recomendó no seguir autorizando estos usos.
Danish: Til anvendelse mod tinnitus, vertigo og synsfeltforstyrrelser opvejer fordelene ikke længere risiciene, og udvalget anbefalede, at disse anvendelser ikke længere bør være godkendt.
Spanish: Un análisis de los datos de seguridad relevantes mostró que no pueden descartarse los trastornos del movimiento, incluido el parkinsonismo, con el uso de la trimetazidina, aunque dichos trastornos no son frecuentes y desaparecen al dejar de tomar la trimetazidina.
Danish: En analyse af de pågældende sikkerhedsdata viste, at det ikke kan udelukkes, at der forekommer bevægelsesforstyrrelser med trimetazidin, herunder parkinsonisme.
Spanish: La principal preocupación fue que la eficacia de trimetazidina no estaba suficientemente demostrada para ninguna de las indicaciones autorizadas, dado que los estudios que avalaban dichos usos presentaban varios fallos metodológicos y mostraban solo un pequeño beneficio.
Danish: De undersøgelser, der dokumenterer de godkendte anvendelser, havde således en række metodesvagheder og viste kun en lille fordel.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que sus beneficios siguen superando a los riesgos en pacientes con angina de pecho, pero que su uso debería restringirse al tratamiento complementario en pacientes que no estén adecuadamente controlados o presenten intolerancia a otros medicamentos para la angina de pecho.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene fortsat opvejer risiciene hos patienter med angina pectoris.
Spanish: Comité de medicamentos veterinarios (CVMP)
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP)
Spanish: Información de referencia
Danish: Baggrundsoplysninger
Spanish: 26 marzo 2010
Danish: 26 marts 2010
Spanish: El Procedimiento Descentralizado FR/V/195/01/DC se inició el 29 de febrero de 2008.
Danish: Den decentrale procedure FR/V/195/01/DC blev indledt den 29. februar 2008.
Spanish: Dicha solicitud se presentó en el marco del artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, en la que el Estado miembro de referencia era Francia y los Estados miembros afectados eran Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, los Países Bajos, Polonia, Portugal, el Reino Unido, la República Checa y Rumania.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, hvor referencemedlemsstaten var Frankrig og de berørte medlemsstater var Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Spanish: La lista de nombres de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se recogen en el anexo II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
Spanish: 1 Artículo 33 (4) de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 12 de mayo de 2009.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. maj 2009.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en Decisión el 26 de marzo de 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 26 marts
Spanish: El toltrazurilo es un derivado de la triazinona que se administra por vía oral para la prevención de los síntomas clínicos de la coccidiosis en lechones nacidos en granjas con un historial confirmado de coccidiosis provocada por Isospora suis,
Danish: Toltrazuril er et triazinonderivat, som gives oralt til smågrise til forebyggelse af kliniske symptomer på coccidiose hos nyfødte smågrise på gårde med tidligere bekræftede tilfælde af coccidiose forårsaget af Isospora suis.
Spanish: El 6 de mayo de 2009, Francia remitió la cuestión a la Agencia en virtud del artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, ante las reservas, formuladas por Alemania, España, Portugal, Polonia y el Reino Unido, en el sentido de que la autorización de comercialización de CEVAZURIL 50 mg/ml en suspensión oral para lechones podría presentar un grave riesgo para el medio ambiente.
Danish: Den 6. maj 2009 indbragte Frankrig sagen for agenturet i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EC som følge af betænkeligheder rejst af Tyskland, Spanien, Portugal, Polen og Det Forenede Kongerige ved, at markedsføringstilladelsen for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for miljøet.
Spanish: Basándose en la evaluación del análisis efectuado por el ponente de los datos actualmente disponibles, el 9 de diciembre de 2009 el CVMP consideró que las objeciones planteadas durante el procedimiento descentralizado no debían impedir la concesión de una autorización de comercialización para CEVAZURIL 50 mg/ml en suspensión oral para lechones.
Danish: På grundlag af evalueringen af rapportørens vurdering af de aktuelt foreliggende data var den 9. december 2009 CVMP af den opfattelse, at de indsigelser, der var rejst under den decentrale procedure, ikke skulle forhindre udstedelse af en markedsføringstilladelse for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Spanish: El solicitante, Ceva Santé Animale, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para CEVAZURIL 50 mg/ml en suspensión oral para lechones.
Danish: Ansøgeren, Ceva Santé Animale, indgav en ansøgning om en decentral procedure for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise.
Spanish: Se nombró ponente y ponente adjunto a los doctores: A. Holm y B. Kolar, respectivamente, El solicitante presentó alegaciones escritas el 18 de agosto de 2009 y alegaciones orales el 8 de diciembre de 2009.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var: Henholdsvis dr. A. Holm og dr. B. Kolar.
Spanish: Dictamen emitido tras un arbitraje efectuado de conformidad con el artículo 33, apartado 4
Danish: Udtalelse som følge af en sag indbragt i henhold til artikel 33, stk. 4)1, om CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension til smågrise
Spanish: 21 de marzo de 2014
Danish: Den 21. marts 2014
Spanish: El Reino Unido es el Estado miembro de referencia y Alemania y los Países Bajos son los Estados miembros afectados.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat, og Tyskland og Nederlandene er berørte medlemsstater.
Spanish: Medicamentos Veterinarios
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 19 de noviembre de 2013.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 19. november 2013.
Spanish: Denominación común internacional (DCI): eprinomectina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): eprinomectin
Spanish: El procedimiento descentralizado comenzó el 21 de febrero de 2012.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 21. februar 2012.
Spanish: El Comité nombró a C. Ibrahim como ponente y a H. Jukes como ponente adjunto.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og H. Jukes.
Spanish: La lista de las denominaciones de los productos afectados se recoge en el Anexo I. Las conclusiones científicas se incluyen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Spanish: La Comisión Europea transformó el dictamen en Decisión el 21 de marzo de 2014.
Danish: Udtalelsen blev den 21. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Spanish: El procedimiento de arbitraje comenzó el 15 de mayo de 2013.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 15. maj 2013.
Spanish: El 26 de abril de 2013, el Estado miembro de referencia, el Reino Unido, notificó a la Agencia que el CMD(v) no había conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto y remitió el procedimiento al CVMP de conformidad con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE.
Danish: Den 26. april 2013 underrettede referencemedlemsstaten, Det Forenede Kongerige, agenturet om, at CMD(v) ikke havde været i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, og indbragte sagen for CVMP i medfør af artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Spanish: Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche contiene el principio activo eprinomectina y está destinado al uso en el ganado bovino como aplicación tópica para el tratamiento y el control de las infecciones provocadas por ascárides gastrointestinales (adultos y cuarta fase larval), vermes pulmonares (adultos y cuarta fase larval), reznos (en estadios parasitarios), aradores de la sarna, piojos y moscas de los cuernos.
Danish: Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg indeholder eprinomectin som aktivt stof og er bestemt til topikal anvendelse hos kvæg til behandling og kontrol af angreb af gastrointestinale rundorm (voksne og larver i fjerde stadium), lungeorm (voksne og larver i fjerde stadium), bremselarver (parasitære stadier), skabmider, lus og stikfluer.
Spanish: El día 210, estos problemas no se habían resuelto y, por consiguiente, el 18 de febrero de 2013, se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 33, apartado 1, de la Directiva 2001/82/CE en el Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Veterinarios (CMD(v)).
Danish: Den 18. februar 2013 blev sagen derfor i medfør af artikel 33, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF indbragt for koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinær (CMD(v)).
Spanish: Se trata de una solicitud «híbrida» conforme al artículo 13, apartado 3, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, relativa al producto de referencia Eprinex solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche.
Danish: Ansøgningen er en "hybrid ansøgning" i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, idet ansøgningen henviser til et referenceprodukt, Eprinex, pour-on, opløsning, til kødkvæg og malkekvæg.
Spanish: Por tanto, el Comité aprobó por consenso un dictamen favorable el 15 de enero de 2014 recomendando la concesión de las autorizaciones de comercialización para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche con modificaciones del Resumen de las Características del Producto y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 15. januar 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelser for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg, med ændring af produktresuméet og indlægssedlerne i referencemedlemsstaten.
Spanish: el 18 de abril de 2013 y, dado que los Estados miembros interesados no habían conseguido llegar a un acuerdo sobre el producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Danish: Dag 60 af proceduren i CMD(v) var den 18. april 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Spanish: El solicitante, Norbrook Laboratories Ltd, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche.
Danish: Ansøgeren, Norbrook Laboratories Ltd, har indgivet en ansøgning via den decentrale procedure for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles actualmente, el CVMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Norbonex 5 mg/ml solución para unción dorsal para ganado vacuno productor de carne y leche es favorable.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for Norbonex, pour-on, opløsning, 5 mg/ml, til kødkvæg og malkekvæg er positivt.
Spanish: 25 de mayo de 2012
Danish: Den 25. maj 2012
Spanish: Medicamentos de uso veterinario y Gestión de información sobre productos
Danish: Veterinærlægemidler og styring af produktdata
Spanish: La solicitud se presentó a Irlanda como estado miembro de referencia y Austria, Bulgaria, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Hungría, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Suecia y Eslovenia como estados concernidos, así como Islandia y Noruega.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i Irland, som var referencemedlemsstat, og de berørte medlemsstater var Østrig, Bulgarien, Danmark, Spanien, Finland, Frankrig, Ungarn, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Sverige og Slovenien samt Island og Norge.
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): doramectina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): doramectin
Spanish: El solicitante presentó sus alegaciones escritas los días 13 de septiembre de 2011 y el 11 de enero de 2012.
Danish: Ansøgeren fremsendte skriftlige redegørelser den 13. september 2011 og den 11. januar 2012.
Spanish: La doramectina es una lactona macrocíclica, estrechamente relacionada con la ivermectina.
Danish: Doramectin er en makrocyklisk lacton, der er nært beslægtet med ivermectin.
Spanish: El procedimiento descentralizado se inició el 26 de febrero de 2010.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 26. februar 2010.
Spanish: El Comité nombró al Dr. Michael Holzhauser-Alberti como ponente y al Dr. David Murphy como co-ponente.
Danish: Som rapportør og co-rapportør udpegede udvalget henholdsvis dr. Michael Holzhauser-Alberti og dr. David Murph.
Spanish: Durante este procedimiento descentralizado, dos estados concernidos identificaron potenciales riesgos graves en relación con la evaluación del riesgo medioambiental (Países Bajos y Francia).
Danish: Under den decentrale procedure påpegede to berørte medlemsstater (Nederlandene og Frankrig) potentielle alvorlige risici vedrørende miljørisikovurderingen.
Spanish: Ambos compuestos comparten una actividad antiparasitaria de amplio espectro y producen una parálisis similar en nematodos y artrópodos parásitos.
Danish: De to stoffer har begge et bredt antiparasitært spektrum og frembringer samme form for paralyse hos nematoder og parasitære arthropoder.
Spanish: Artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 25 de mayo de 2012.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. maj
Spanish: El solicitante, Pfizer Limited, presentó una solicitud de procedimiento descentralizado para el medicamento veterinario citado de conformidad con el artículo 32 de la Directiva 2001/82/CE, y sus modificaciones.
Danish: Ansøgeren, Pfizer Limited, har indgivet en ansøgning efter den decentrale procedure for ovennævnte veterinærlægemiddel i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EØF, som ændret.
Spanish: El 26 de abril, el estado miembro de referencia, Irlanda, remitió el asunto al CVMP conforme al artículo 33(4) de la Directiva 2001/82/CE.
Danish: Den 26. april 2011 indbragte referencemedlemsstaten Irland sagen for CVMP i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 5 de mayo de 2011.
Danish: Henvisningsproceduren blev indledt den 5. maj 2011.
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 33(4)
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP emitió un dictamen positivo el 8 de febrero de 2012 recomendando la concesión de la autorización de comercialización para Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas.
Danish: Den 8. februar 2012 vedtog CVMP derfor en positiv udtalelse og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg, og relaterede navne.
Spanish: Prontax 5 mg/ml solución para unción continua para ganado bovino (y denominaciones asociadas) contiene doramectina.
Danish: Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, til kvæg (og relaterede navne) indeholder doramectin.
Spanish: La lista de denominaciones asociadas se proporciona en el Anexo I. Las conclusiones científicas se encuentran en el Anexo II, junto con las modificaciones del Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del estado miembro de referencia que figuran en el Anexo III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.
Spanish: Basándose en la evaluación de la información disponible, el CVMP consideró que el perfil de beneficioriesgo de Prontax 5 mg/ml solución para unción para ganado bovino y denominaciones asociadas es positivo siempre que se añadan a la información sobre el producto las medidas recomendadas de mitigación del riesgo para los organismos acuáticos y la fauna del estiércol.
Danish: På grundlag af de foreliggende data anså CVMP benefit/risk-forholdet for at være positivt for Prontax, pour-on opløsning, 5 mg/ml, forudsat at der i produktoplysningerne tilføjes de anbefalede foranstalt
Spanish: sobre Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas
Danish: 1, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne
Spanish: Dictamen emitido como resultado de un procedimiento de arbitraje en virtud del Artículo 33(4) F F sobre Prontax 5 mg/ml solución de unción continua para ganado bovino y denominaciones asociadas
Danish: Udtalelse efter en indbringelse i henhold til artikel 33, stk. 4F F, for Prontax, pour-on opløsning til kvæg, 5 mg/ml, og relaterede navne EMA/421633/2012
Spanish: 24 de septiembre de 2013
Danish: Den 24. september 2013
Spanish: Apartado 4 del artículo 33 de la Directiva 2001/82/CE, modificada.
Danish: Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF, som ændret
Spanish: Denominación común internacional (DCI): deltametrina
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): deltamethrin
Spanish: Durante dicho procedimiento, Alemania y los Países Bajos detectaron riesgos potencialmente graves relativos a la seguridad medioambiental del producto.
Danish: Under den decentrale procedure påpegede Tyskland og Nederlandene potentielle alvorlige risici vedrørende produktets miljøsikkerhed.
Spanish: Los Estados miembros afectados en el caso del producto para unción son 24: Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estonia, Francia, Alemania, Grecia, Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Países Bajos, Polonia, Portugal, Rumanía, Eslovaquia, Eslovenia y España.
Danish: For pour-onproduktet er der 24 berørte medlemsstater: Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Spanish: El solicitante presentó explicaciones por escrito el 22 de mayo de 2013.
Danish: Ansøgeren indsendte skriftlige redegørelser den 22. maj 2013.
Spanish: El procedimiento descentralizado se inició el 19 de diciembre de 2011.
Danish: Den decentrale procedure blev indledt den 19. december 2011.
Spanish: El dictamen se transformó en Decisión de la Comisión Europea el 24 de septiembre de 2013.
Danish: Udtalelsen blev den 24. september 2013 omarbejdet til en beslutning af Europa-Kommissionen.
Spanish: El Estado miembro de referencia para ambos productos es el Reino Unido.
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Spanish: El Comité nombró al Dr. C. Ibrahim como ponente y a la Sra.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis Dr C. Ibrahim og fru H. Jukes.
Spanish: El día 60 del procedimiento en el CMD(v) fue el 14 de febrero de 2013 y puesto que los Estados miembros afectados no habían alcanzado un acuerdo relativo al producto, el procedimiento se remitió al CVMP.
Danish: proceduren i CMD(v) var den 14. februar 2013, og da de berørte medlemsstater ikke var i stand til at nå til enighed vedrørende produktet, blev proceduren indbragt for CVMP.
Spanish: La lista de denominaciones de los productos afectados se incluye en el Anexo I. Las conclusiones científicas se exponen en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto y el prospecto en el Anexo III.
Danish: Listen over de berørte produktnavne fremgår af bilag I. De videnskabelige konklusioner fremgår af bilag II.