FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produkterna har godkänts för användning till djurslagen kycklingar, kalkoner och kaniner för behandling av infektioner i luftvägarna och matsmältningskanalen orsakade av enrofloxacinkänsliga bakterier.
Estonian: Ravimid on heaks kiidetud kasutamiseks kanadel, kalkunitel ja küülikutel, et ravida hingamisteede ning seedetrakti infektsioone, mida põhjustavad enrofloksatsiini suhtes tundlikud bakterid.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 14 maj 2012.
Estonian: Suuliste selgitused anti 14. mail 2012.
Swedish: Enrofloxacin är ett syntetiskt kemoterapeutiskt medel från klassen fluorokinolon-karboxylsyraderivat.
Estonian: Enrofloksatsiin on sünteetiline kemoterapeutiline aine, mis kuulub fluorokinoloonkarboksüülhapete derivaatide klassi.
Swedish: Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn innehåller 100 mg enrofloxacin per ml oral lösning för användning i dricksvatten.
Estonian: Baytril 10% suukaudne lahus ja sarnased nimetused sisaldavad 100 mg enrofloksatsiini ühe milliliitri kohta suukaudses lahuses, mida kasutatakse joogivees.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, tillsammans med den senaste produktresumén, etiketten och bipacksedeln som finns i bilaga III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht III lisas.
Swedish: Det har antibakteriell effekt mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier.
Estonian: Enrofloksatsiinil on antibakteriaalne toime paljudesse gramnegatiivsetesse ja grampositiivsetesse bakteritesse.
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34(0F) för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn
Estonian: Arvamus pärast artikli 340F kohast esildist Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta
Swedish: för Baytril 10 procent oral lösning och associerade namn
Estonian: kohast esildist Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kohta
Swedish: Utifrån rapportörernas bedömning av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att nyttariskförhållandet för Baytril 10 procent oral lösning och dess associerade namn är fortsatt positivt, efter
Estonian: Tuginedes hindaja antud hinnangule olemasolevate andmete kohta, otsustas veterinaarravimite komitee, et Baytril 10% suukaudse lahuse ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt positiivne, kui ravimite müügilubasid muudetakse vastavalt soovitatud ravimiteabele ja
Swedish: 6 februari 2012
Estonian: 6. veebruar 2012
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 34
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 11 november 2009.
Estonian: Esildismenetlus algas 11. novembril 2009.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 10 november 2011.
Estonian: 10. novembril 2011 võttis komitee häälteenamusega vastu positiivse arvamuse.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 6 februari 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 6. veebruaril 2012.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): benazeprilhydroklorid
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): benasepriil-vesinikkloriid
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som föredragande och dr Michael Holzhauser-Alberti som medföredragande.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Karolina Törneke ja kaashindajaks dr Michael Holzhauser-Alberti.
Swedish: I linje med principerna för hänskjutningsförfaranden enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, skickade Sverige den 16 september 2010 en ändrad hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG och utökade hänskjutningsförfarandets omfattning till alla tablettstyrkor och -formuleringar under Fortekor och associerade namn.
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohaste esildiste põhimõtete järgi esitas Rootsi 16. septembril 2010 läbivaadatud esildisteatise direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 alusel, paludes laiendada esildismenetlust kõigile ravimi Fortekor ja sarnaste nimetuste tabletitugevustele ning ravimvormidele.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 24 maj 2010 och 6 januari 2011.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 24. mail 2010 ja 6. jaanuaril 2011 ning suulised selgitused 4. mail 2011.
Swedish: Ett möte för ad hocexpertgruppen hölls den 10 oktober 2011 och innehavarna av godkännandet för försäljning deltog i mötet för en muntlig förklaring.
Estonian: Ekspertrühma kohtumine toimus 10. oktoobril 2011, kus andsid suulisi selgitusi ka müügiloa hoidjad.
Swedish: Benazeprilat är en högpotent och selektiv hämmare av enzymet angiotensinkonvertas och förhindrar på så sätt omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II så att syntesen av aldosteron därigenom också minskar.
Estonian: Benaseprilaat on angiotensiini konverteeriva ensüümi selektiivne ja tugev inhibiitor, mis hoiab ära inaktiivse angiotensiin I muundumise aktiivseks angiotensiin II-ks, mis omakorda vähendab aldosterooni sünteesi.
Swedish: Fortekor och associerade namn är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller benazeprilhydroklorid inlagt i 2,5 mg, 5 mg och 20 mg smaksatta tabletter och 5 mg och 20 mg filmdragerade tabletter avsett för användning till hund och katt.
Estonian: Fortekori kasutatakse kasside ja koerte ravimiseks ning seda turustatakse 2,5 mg, 5 mg ja 20 mg maitsestatud tablettidena ning 5 mg ja 20 mg õhukese polümeerkattega tablettidena.
Swedish: Utifrån bedömningen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och med beaktande av ett samråd med ad hoc-expertgruppen, fann CVMP att nytta-riskförhållandet för Fortekor och associerade namn är fortsatt positivt, utom för kronisk njursjukdom hos hund, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete hindamist ja konsulteerimist ad hoc ekspertrühmaga järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimi Fortekor ning sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on endiselt positiivne, välja arvatud koerte kroonilise neerupuudulikkuse ravis, mistõttu ravimi müügilubasid tuleb muuta ravimiteabe soovitatud sõnastuse järgi.
Swedish: Benazeprilhydroklorid är en s.k. prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
Estonian: Benasepriil-vesinikkloriid on eelravim, mis in vivo hüdrolüüsitakse selle aktiivseks metaboliidiks benaseprilaadiks.
Swedish: Till följd av de avvikande nationella beslut som medlemsstater tagit beträffande godkännandena av Fortekor och associerade namn (5 mg benazeprilhydroklorid filmdragerad tablett) och skillnaderna mellan produktens produktresuméer, såsom de godkänts i medlemsstaterna, hänsköts frågan den 16 oktober 2009 av Sverige till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
Estonian: Tingituna erinevustest liikmesriikide otsustes, millega anti ravimi Fortekor ja sarnaste nimetuste (benasepriil-vesinikkloriidi sisaldav 5 mg õhukese polümeerkattega tablett) müügiluba, ning erinevustest liikmesriikides heaks kiidetud veterinaarravimi omaduste kokkuvõttes, tegi Rootsi 16. oktoobril 2009 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 34 lõike 1 kohase esildise veterinaarravimite komiteele.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den senaste produktinformationen i bilaga III.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused on II lisas ja ravimi omaduste muudetud kokkuvõte III lisas.
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av nedsatt hjärtfunktion hos hund och/eller behandling av kronisk njursjukdom hos katt och hund samt godkända indikationer och målarter som skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
Estonian: Ravim on näidustatud südamepuudulikkuse raviks koertel ja/või kroonilise neerupuudlikkuse raviks kassidel ja koertel.
Swedish: 1 för Fortekor och associerade namn
Estonian: kohast esildist ravimi Fortekor ja sarnaste nimetuste kohta
Swedish: Med beaktande av de muntliga förklaringarna till kommittén från innehavarna av godkännandet för försäljning, enades CVMP vid sitt möte i maj 2011 om att en ad hoc-expertgrupp skulle anlitas för den vetenskapliga faktabasen för angiotensinkonvertashämmare vid behandling av kronisk njursjukdom hos hund.
Estonian: komitee oma 2011. aasta maikuu kohtumisel, et angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite kasutamise teaduslikku põhjendatust koerte kroonilise neerupuudulikkuse ravis tuleb arutada ad hoc ekspertrühmaga.
Swedish: Sidan 2/2
Estonian: Lk 2/2
Swedish: Detta förfarande inbegriper strykning av följande rekommendationer och indikationer, för vilka inga data har tillhandahållits:
Estonian: Selleks tuleb kustutada järgmised soovitused ja näidustused, mille kohta ei esitatud andmeid:
Swedish: o Användning på duvor.
Estonian: o kasutamine tuvidel.
Swedish: o Förebyggande och kontroll av koccidios;
Estonian: o koktsidioosi ennetamine ja piiramine;
Swedish: Bayer HealthCare och/eller Ceva Santé Animale har tidigare beviljats godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel innehållande toltrazuril avsedda att användas på fjäderfä i Österrike, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Grekland, Ungern, Irland, Italien, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Nederländerna och Storbritannien efter nationella godkännanden för försäljning.
Estonian: Toltrasuriili sisaldavate ja kodulindudel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimite müügiload olid riiklike müügilubade andmise menetlusega antud varem ettevõtetele Bayer HealthCare ja/või Ceva Santé Animale Austrias, Belgias, Bulgaarias, Küprosel, Tšehhi Vabariigis, Prantsusmaal, Saksamaal, Kreekas, Ungaris, Iirimaal, Itaalias, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Slovakkias, Sloveenias, Madalmaades ja Ühendkuningriigis.
Swedish: EMEA/402698/2008-SV
Estonian: EMEA/402698/2008-ET
Swedish: Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 26 september 2008.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 26 September 2008.
Swedish: Rapportör var R. Kearsley och medrapportör G. J. Schefferlie.
Estonian: Määratud ettekandja ja kaasettekandja olid vastavalt pr R. Kearsley ja hr G. J. Schefferlie.
Swedish: o Upprepad behandling kan administreras efter 5 dagar vid svår infektion;
Estonian: o ravi kordamine 5 päeva pärast, kui nakkus on raske;
Swedish: Vid sitt möte den 11-13 december 2007 enades CVMP efter en begäran från Bayer HealthCare om att bevilja en tvåmånaders förlängning av tidsfristen för inlämning av svar på frågelistan.
Estonian: 11.-13. detsembri 2007 koosolekul nõustus veterinaarravimite komitee ettevõtte Bayer HealthCare taotlusel pikendama küsimuste loetelu vastuste esitamise tähtaega kahe kuu võrra.
Swedish: I intensiva system innebär detta i praktiken att alla fåglar i ett hus behandlas, trots att alla inte uppvisar sjukdomssymptom.
Estonian: Praktikas tähendab see seda, et intensiivsüsteemides ravitakse kõiki sama lindla linde ka siis, kui kõigil haigusnähte ei esine.
Swedish: Den 31 augusti 2007 inledde Tyskland ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG, i dess ändrade form, för det nationellt godkända läkemedlet Baycox 2,5 % (lösning för fjäderfä).
Estonian: 31. augustil 2007 tegi Saksamaa muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 alusel esildise riikliku müügiloaga ravimi Baycox 2,5% (lahus kodulindudele) kohta.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II och ändringar av relevanta avsnitt i produktresumén i bilaga III.
Estonian: Asjaomaste tootenimetuste loetelu on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõte asjakohaste lõikude parandused III lisas.
Swedish: Den rekommenderade dosen och behandlingsdurationen för kycklingar och kalkoner är 7 mg/kg kroppsvikt dagligen två dagar i följd.
Estonian: Soovitatav raviannus ja -kestus on kanadel ja kalkunitel 7 mg kehamassi kg kohta ööpäevas kahel järjestikusel päeval.
Swedish: CVMP fann att godkännandena för försäljning kan upprätthållas utan särskilda varningar under punkt 5.3 (Miljöegenskaper) i produktresumén, förutsatt att läkemedlet används under godkända förhållanden, dvs. en dos på 7 mg/kg kroppsvikt två dagar i följd för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
Estonian: Veterinaarravimite komitee järeldas, et müügiload võib säilitada ilma erihoiatuste lisamiseta ravimi omaduste kokkuvõtte punkti 5.3 (keskkonnaomadused) eeldusel, et ravimit kasutatakse kokkulepitud tingimustel, st annuses 7 mg kehamassi kg kohta kahel järjestikusel päeval koktsidioosi raviks kanadel ja kalkunitel.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 11 oktober 2007 med antagande av en lista med frågor till innehavarna av godkännande för försäljning.
Estonian: Vahekohtumenetlus algas 11. oktoobril 2007 müügiloa hoidjatele esitatavate küsimuste loetelu kinnitamisega.
Swedish: Vid sitt möte i juli 2008 antog CVMP, baserat på alla inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, enhälligt ett yttrande med slutsatsen att bedömningen av den risk toltrazuril och dess huvudmetabolit toltrazurilsulfon utgör för landväxter och grundvatten visade att användning av toltrazurilinnehållande läkemedel är godtagbar.
Estonian: 2008. aasta juuli koosolekul võttis veterinaarravimite komitee konsensuse alusel vastu arvamuse, tuginedes esitatud kokkuvõtlikele andmetele ja komiteesisese teadusliku arutelu tulemustele, millega järeldas, et toltrasuriili ja selle põhimetaboliidi toltrasuriilsulfooni kohta esitatud maismaataimede ja põhjaveega seotud riskide hindamine näitas, et toltrasuriili sisaldavate ravimite kasutamine on aktsepteeritav.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 18 mars 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid oma kirjalikud selgitused 18. märtsil 2008.
Swedish: Datum för inlämning av skriftliga svar från innehavarna av godkännande för försäljning sattes till den 14 januari 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjate kirjalike vastuste esitamise tähtaeg oli 14. jaanuar 2008.
Swedish: • En utvidgad riskbedömning på grundval av VICHs riktlinjer (International Cooperation on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Veterinary Medicinal Products) visade klart och tydligt att veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril och är avsedda att användas på fjäderfä måste förväntas ha miljöeffekter.
Estonian: • Veterinaarravimite registreerimise tehniliste nõuete ühtlustamise rahvusvahelise koostöö programmi (VICH) suunistele tuginedes tehtud põhjalik riskihinnang näitas täielikult ja selgelt, et toltrasuriili sisaldavatel ja kodulindudel kasutamiseks ette nähtud veterinaarravimitel tuleb eeldada keskkonnamõju olemasolu.
Swedish: Kommittén rekommenderade vidare att relevanta godkännanden för försäljning ska ändras så att indikationer och doseringsregimer harmoniseras för att hamna i linje med dem som används i miljöriskbedömningen.
Estonian: Lisaks soovitas komitee, et asjakohastesse müügilubadesse tuleb teha muudatused näidustuste ja annustamisskeemide ühtlustamiseks nii, et need oleksid kooskõlas keskkonnariski hindamisel kasutatud näidustuste ja annustamisskeemidega.
Swedish: Kommittén rekommenderade därför att godkännandena för försäljning ska upprätthållas för alla veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril för användning på kycklingar och kalkoner.
Estonian: Sel põhjusel soovitas komitee säilitada kõigi kanadel ja kalkunitel kasutamiseks ette nähtud toltrasuriili sisaldavate veterinaarravimite müügiload.
Swedish: Tyskland hänsköt ärendet till CVMP på grund av betänkligheter gällande huruvida toltrazuril skulle kunna utgöra en potentiell allvarlig miljörisk av följande skäl:
Estonian: Saksamaa esitas küsimuse arutamiseks veterinaarravimite komiteele kahtlusega, et järgmistel põhjustel võib toltrasuriili kasutamisega kaasneda suur keskkonnarisk:
Swedish: Den 10 oktober 2007 beslutade den Europeiska kommissionen att hänskjutningsförfarandet skulle innefatta alla godkända veterinärmedicinska läkemedel som innehåller toltrazuril (dvs. referensläkemedlet och dess generika) och är avsedda att användas på fjäderfä.
Estonian: 10. oktoobril 2007 otsustas Euroopa Komisjon, et esildis peab hõlmama kõik toltrasuriili sisaldavad veterinaarravimid (st originaalravimi ja kõik sellel põhinevad geneerilised ravimid), mis on ette nähtud kasutamiseks kodulindudel.
Swedish: Det noterades dock att indikationer, arter och dosering i produktresuméerna för vissa av de godkända veterinärmedicinska läkemedlen skiljde sig åt och därför behöver ändras för att hamna i linje med de indikationer och doseringsregimer som användes i miljöriskbedömningen.
Estonian: Märgiti siiski, et mõne müügiloaga ravimi omaduste kokkuvõtetes on erinevusi näidustuste, liikide ja annustamise lõikudes ning neid on seega vaja muuta, et viia need kooskõlla keskkonnariski hindamisel kasutatud näidustuste ja annustamisskeemidega.
Swedish: Toltrazuril är ett triazinonderivat som administreras oralt i dricksvatten för behandling av koccidios hos kycklingar och kalkoner.
Estonian: Toltrasuriil on triasinetriooni derivaat, mida manustatakse kanadele ja kalkunitele suu kaudu joogiveega koktsidioosi raviks.
Swedish: De presenterade skriftliga förklaringar inför CVMP den 18 juni 2008.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid suulised selgitused veterinaarravimite komiteele 18. juunil 2008.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): Toltrazuril
Estonian: KOHAST ESILDIST KÕIGI MÜÜGILOAGA VETERINAARRAVIMITE KOHTA, MIS SISALDAVAD TOLTRASURIILI JA MIS ON ETTE NÄHTUD KASUTAMISEKS KODULINDUDEL Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): toltrasuriil
Swedish: Side 2/2
Estonian: Lk 2/2
Swedish: Sökandena/innehavarna av godkännandet för försäljning tillhandahöll skriftliga förklaringar den 17 september 2012, 3 januari 2013 och 9 maj 2013.
Estonian: Taotlejad ja müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 17. septembril 2012, 3. jaanuaril 2013 ja 9. mail 2013.
Swedish: Internationellt generiskt namn (inn): doramektin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): doramektiin
Swedish: Hänskjutningen inleddes den 12 april 2012.
Estonian: Esildise menetlemine algas 12. aprillil 2012.
Swedish: Kommittén utsåg G. J. Schefferlie som rapportör och dr B. Kolar som medrapportör.
Estonian: Komitee määras hindajaks hr G. J. Schefferlie ja kaashindajaks dr B. Kolari.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 6 september 2013.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 6. septembril 2013.
Swedish: Den är en makrocyklisk lakton som är nära besläktad med ivermektin.
Estonian: See on makrotsükliline laktoon, mis on väga sarnane ivermektiiniga.
Swedish: De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
Estonian: Mõlemal ainel on lai antiparasitaarne toimespekter ja mõlemad tekitavad nematoodidel ja parasiitsetel lülijalgsetel sarnase paralüüsi.
Swedish: Baserat på utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna fann CVMP att det totala nyttariskförhållandet för dessa produkter är fortsatt positivt förutsatt att ändringar införs i produktinformationen gällande harmonisering av karenstiderna och att varningsmeddelanden läggs in i produktinformationen gällande användning hos mjölkdjur och riskreducerande åtgärder för miljön.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kui muudetakse ravimiteavet: ühtlustatakse keeluaegu, lisatakse piimaloomadel kasutamise hoiatused ja keskkonnariski vähendamise meetmed.
Swedish: Kommittén antog därför ett positivt yttrande den 12 juni 2013 och rekommenderade att godkännandena för försäljning ändras för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 12. juunil 2013 vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta kõigi imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Swedish: Den 22 mars 2012 lade Nederländerna fram en hänskjutningsanmälan för myndigheten i enlighet med artikel 35 i direktiv 2011/82/EG, beträffande alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-onläkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter.
Estonian: 22. märtsil 2012 tegid Madalmaad Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 lõike 1 kohase esildise, mis käsitles kõiki imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavaid ja kriipsmanustatavaid veterinaarravimeid.
Swedish: CVMP ombads att uttala sig om hur adekvata och konsumentsäkra de bedömer att karenstiderna är för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin, och om det finns en risk för miljön samt om det behövs riskreducerande åtgärder efter användning av de berörda läkemedlen.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda arvamus kõigi doramektiini sisaldavate süstitavate ja kriipsmanustatavate veterinaarravimite keeluaegade adekvaatsuse ning tarbijaohutuse, keskkonnariski ja asjaomaste toodete kasutamise järgsete riskivähendusmeetmete vajaduse kohta.
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 351 för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter
Estonian: Arvamus pärast artikli 351 kohast esildist, mis käsitles kõiki imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavaid ja kriipsmanustatavaid veterinaarravimeid
Swedish: Yttrande efter en hänskjutning enligt artikel 350F för alla veterinärmedicinska injicerbara och pour-on-läkemedel som innehåller doramektin och är avsedda att ges till livsmedelsproducerande däggdjursarter EMA/372468/2013
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist, mis käsitles kõiki imetajatest toiduloomade liikidele ette nähtud doramektiini sisaldavate süstitavaid ja kriipsmanustatavaid veterinaarravimeid
Swedish: 14 juni 2012
Estonian: 14. juuni 2012
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 31 augusti 2011 och den 20 januari 2012.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 31. augustil 2011 ja 20. jaanuaril 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 14 juni 2012.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 14. juunil 2012.
Swedish: 1) Artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess senaste lydelse.
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35.
Swedish: Kommittén utsåg dr Cristina Muñoz Madero till rapportör och dr Petras Mačiulskis till medrapportör.
Estonian: Veterinaarravimite komitee määras hindajaks dr Cristina Muñoz Madero ja kaashindajaks dr Petras Mačiulskise.
Swedish: Tilmikosin är ett semisyntetiskt makrolidantibiotikum.
Estonian: Tilmikosiin on poolsünteetiline makroliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den ändrade produktresumén och märkningen i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on I lisas, teaduslikud järeldused II lisas, muudetud ravimi omaduste kokkuvõte ja märgistus III lisas ning müügilubade tingimused IV lisas.
Swedish: CVMP uppmanades yttra sig om den rekommenderade dosen och inblandningshalterna i foder för dessa veterinärmedicinska läkemedel som administreras till kaniner.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti anda arvamus nende küülikutele manustatavate veterinaarravimite soovitatavate annuste ja söödale lisatavate koguste kohta.