FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • primära generaliserade tonisk-kloniska anfall (större anfall, inklusive medvetandeförlust) hos patienter från 12 års ålder med idiopatisk generaliserad epilepsi (den typ av epilepsi som antas vara ärftlig).
Maltese: • aċċessjonijiet toniċi-kloniċi ġeneralizzati primarji (attakki severi, inklużi t-telfien mis-sensi) f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jbatu bl-epilessija ġenerali idjopatika (it-tip ta' epilessija li huwa maħsub li ġġor il-kawża ġenetika).
Swedish: Matever är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen levetiracetam.
Maltese: Matever huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva levetiracetam.
Swedish: Den aktiva substansen i Matever, levetiracetam, är ett läkemedel mot epilepsi (antiepileptika).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Matever, il-levetiracetam, hija mediċina antiepilettika.
Swedish: För patienter i åldern 6 månader till 17 år och som väger mindre än 50 kg är startdosen 10 mg per kilogram kroppsvikt två gånger per dag, vilket kan ökas upp till 30 mg/kg två gånger per dag.
Maltese: F'pazjenti bejn sitt xhur u 17-il sena li jiżnu inqas minn 50 kg, id-doża inizjali għandha tkun 10 mg għal kull kilogramm tal-piż tal-ġisem darbtejn kuljum, li tista' tiżdied sa 30 mg/kg darbtejn kuljum.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Matever.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Matever.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Matever i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent/likvärdigt med Keppra.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Matever wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Keppra.
Swedish: Eftersom Matever är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Keppra.
Maltese: Minħabba li Matever huwa mediċina ġenerika, l-istudji f'pazjenti kienu limitati għal testijiet sabiex jiġi stabbilit li huwa bioekwivalenti għall-mediċina ta' referenza, Keppra.
Swedish: Det är fortfarande inte känt exakt hur levetiracetam verkar, men det tycks störa ett protein som kallas synaptiskt vesikelprotein 2A och som förekommer i utrymmet mellan nerverna och medverkar vid frisättningen av kemiska budbärare från nervcellerna.
Maltese: Il-mod preċiż ta' kif jaħdem levetiracetam għadu mhux ċar iżda jidher li jinterferixxi ma' proteina msejħa proteina sinaptika vexxili 2A, li tinsab fl-ispazju bejn innervituri u hija involuta fir-rilaxx tal-messaġġiera kimiċi miċ-ċelloli tan-nervituri.
Swedish: Detta är en typ av epilepsi där alltför mycket elektrisk aktivitet i en sida av hjärnan orsakar symtom som t.ex. plötsliga, ryckiga rörelser i en del av kroppen, förvridna hörsel-, lukt- eller synintryck, stelhet eller plötslig rädsla.
Maltese: Din hija tip ta' epilessija fejn ħafna attività elettrika f'naħa waħda talmoħħ tikkawża sintomi bħal movimenti spasmodiċi għall-għarrieda ta' xi parti mill-ġisem, smigħ, xamm, jew vista mhux ċari, tirżiħ jew sens ta' biża' f'daqqa.
Swedish: Varför har Matever godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Matever?
Swedish: När Matever används som komplement till en annan behandling mot epilepsi är startdosen för patienter över 12 år och som väger mer än 50 kg 500 mg två gånger per dag.
Maltese: Meta Matever jingħata flimkien ma' trattamenti antiepilettiċi oħra, id-doża inizjali f'pazjenti minn 12-il sena 'l fuq li jiżnu iktar minn 50 kg għandha tkun ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Vad är Matever?
Maltese: X'inhu Matever?
Swedish: Den dagliga dosen kan ökas upp till 1 500 mg två gånger per dag.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titla' sa mhux aktar minn 1,500 mg darbtejn kuljum.
Swedish: Matever tabletter ska sväljas med vätska.
Maltese: Pilloli Matever jinbelgħu mal-likwidu.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/490629/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Swedish: Kamomill, blomma
Maltese: Fjura tal-kamumella
Swedish: • Behandling av symtom på mindre gastrointestinala (mage och tarm) besvär såsom uppsvälldhet och lindrigt magknip.
Maltese: • il-kura ta' sintomi ta' ilmenti gastro-intestinali (stonku u msaren) minuri bħal nefħa u spażmi żgħar;
Swedish: Växtbaserade läkemedel som innehåller beredningar av kamomill, blomma finns som örtteer för förtäring eller inandning av ångan; som infusioner för applicering på huden eller munslemhinnan; i flytande form att tas genom munnen, för ånginhalation, för sköljning av munnen, för applicering på huden eller för användning som badtillsatser; i halvfasta former (t.ex. salvor) att appliceras på huden.
Maltese: Il-mediċini erbali li fihom il-preparazzjonijiet tal-fjuri tal-kamumella huma disponibbli bħala tejiet erbali li għandhom jinxtorbu jew li l-fwar tagħhom jinġibed man-nifs; bħala infużjonijiet li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda jew ir-rita tal-ħalq; forom likwidi li għandhom jittieħdu mill-ħalq, użati għallinalazzjoni tal-fwar, għat-tlaħliħ tal-ħalq jew applikati fuq il-ġilda, jew użati bħala addittivi fil-banju; u bħala forom semi-solidi (bħal ingwenti) li għandhom jiġu applikati fuq il-ġilda.
Swedish: Kamomill, blomma är den gängse benämningen på blomhuvudena av växten Matricaria recutita L. (kallas även kamomill).
Maltese: Fjura tal-kamumella huwa l-isem komuni għall-blanzuni tal-fjuri tal-pjanta Matricaria recutita L. (magħrufa wkoll bħala kamumella).
Swedish: Kamomillolja EMA/487922/2015
Maltese: EMA/487922/2015
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 oktober 2015 EMA/487922/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ottubru 2015
Swedish: Kamomillolja
Maltese: Żejt tal-kamumella
Swedish: Vad är kamomillolja?
Maltese: X'inhu ż-żejt tal-kamumella?
Swedish: Kamomillolja är den gängse benämningen för den eteriska oljan av blomhuvudena av växten Matricaria recutita L. (kallas även kamomill).
Maltese: Żejt tal-kamumella huwa l-isem komuni għaż-żejt essenzjali tal-blanzuni tal-fjuri tal-pjanta Matricaria recutita L. (magħrufa wkoll bħala kamumella).
Swedish: Mer information om läkemedel med kamomillolja
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċini li fihom iż-żejt tal-kamumella
Swedish: Mer information om HMPC:s bedömning av läkemedel med kamomillolja, däribland uppgifter om kommitténs slutsatser, finns under fliken "All documents" på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Maltese: Daqs tal-pakkett pillola waħda
Swedish: Placebo (n = 437)
Maltese: Plaċebo (n = 437)
Swedish: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Tyskland
Maltese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Il-Ġermanja
Swedish: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Nederländerna
Maltese: Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam
Swedish: • Viktiga identifierade risker:
Maltese: • Riskji importanti identifikati
Swedish: Oral herpes, dermatomal herpes zoster.
Maltese: Herpes orali, herpes zoster dermatomali
Swedish: NerPharMa S.R.L.
Maltese: S.R.L.
Swedish: Hydroxipropylbetadex (2-hydroxipropyl-ß-cyklodextrin) Sorbitol
Maltese: Hydroxypropylbetadex (2-hydroxypropyl-ß-cyclodextrin) Sorbitol
Swedish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Maltese: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Swedish: 1 tablett 4 tabletter 5 tabletter 6 tabletter 7 tabletter 8 tabletter
Maltese: 1 pillola 4 pilloli 5 pilloli 6 pilloli 7 pilloli 8 pilloli
Swedish: • Viktiga eventuella risker
Maltese: • Riskji potenzjali importanti
Swedish: EU/1/17/1212/001 - 1 tablett EU/1/17/1212/002 - 4 tabletter EU/1/17/1212/003 - 5 tabletter EU/1/17/1212/004 - 6 tabletter EU/1/17/1212/005 - 7 tabletter EU/1/17/1212/006 - 8 tabletter
Maltese: EU/1/17/1212/002 - 4 pilloli EU/1/17/1212/003 - 5 pilloli EU/1/17/1212/004 - 6 pilloli EU/1/17/1212/005 - 7 pilloli EU/1/17/1212/006 - 8 pilloli
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA40
Maltese: Immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC: L04AA40
Swedish: Utslag, alopeci.
Maltese: Raxx, alopeċja.
Swedish: Dag 5
Maltese: Jum 5
Swedish: Varje tablett innehåller 64 mg sorbitol.
Maltese: Kull pillola fiha 64 mg sorbitol.
Swedish: Tabell 3 Kliniska resultat i CLARITY-studien (96 veckor)
Maltese: Tabella 3 Riżultati kliniċi fl-istudju CLARITY (96 ġimgħa)
Swedish: Aktiv kronisk infektion (tuberkulos eller hepatit).
Maltese: Infezzjoni attiva kronika (tuberkulożi jew epatite).
Swedish: Kladribin, kumulativ dos 3,5 mg/kg (n = 433)
Maltese: Doża kumulattiva ta' cladribine 3.5 mg/kg (n = 433)
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4, 5, 6, 7, jew 8 pilloli.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Awwissu 2017
Swedish: 100 till < 110
Maltese: 100 sa <110
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Swedish: Kladribin är en nukleosidanalog till deoxiadenosin.
Maltese: Cladribine huwa analogu nucleoside ta' deoxyadenosine.
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel
Maltese: Prodotti mediċinali immunosoppressivi
Swedish: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI) Italien
Maltese: Viale Pasteur, 10 20014
Swedish: Kladribin är inte ett relevant substrat för cytokrom P450-enzymer och uppvisar ingen signifikant potential att verka som hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Maltese: Clabridine mhux sottostrat rilevanti għall-enzimi taċ-ċitokromju P450 u ma jurix potenzjal sinifikanti biex jaġixxi bħala inibitur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 u CYP3A4.
Swedish: Potenta hämmare av transportproteinerna ENT1, CNT3 och BCRP
Maltese: Inibituri qawwija tat-trasportaturi ENT1, CNT3 u BCRP
Swedish: Cd-AMP fosforyleras ytterligare till kladribindifosfat (Cd-ADP) och kladribintrifosfat (Cd-ATP).
Maltese: Cd-AMP jiġi phosphorylated b'mod addizzjonali għal cladribine diphosphate (Cd-ADP) u cladribine triphosphate (Cd-ATP).
Swedish: Exempel: Om du väger 85 kg och ska påbörja behandlingsvecka 1 kommer du få 8 tabletter.
Maltese: Eżempju: jekk inti tiżen 85 kg u se tibda ġimgħa 1 tat-trattament, se tingħata 8 pilloli.
Swedish: Sådana läkemedel omfattar alemtuzumab, daklizumab, dimetylfumarat, fingolimod, glatirameracetat, interferon beta, natalizumab och teriflunomid.
Maltese: Dawn il-mediċini jinkludu alemtuzumab, daclizumab, dimethyl fumarate, fingolimod, glatiramer acetate, interferon beta, natalizumab jew teriflunomide.
Swedish: Patienter med sekundär progressiv MS exkluderades i CLARITY-studien.
Maltese: Pazjenti b'MS sekondarja progressiva kienu esklużi mill-istudju CLARITY.
Swedish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 Dag 5
Maltese: Jum 1 Jum 2 Jum 3 Jum 4 Jum 5
Swedish: År 1
Maltese: Sena 1
Swedish: Resterande patienter hade tidigare behandlats med antingen interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatirameracetat eller natalizumab.
Maltese: Il-kumplament tal-pazjenti kienu ttrattati minn qabel b'interferon beta-1a, interferon beta-1b, glatiramer acetate jew natalizumab.
Swedish: År 2
Maltese: Sena 2
Swedish: MAVENCLAD är ett läkemedel som används för behandling av multipel skleros (MS) hos vuxna.
Maltese: MAVENCLAD huwa mediċina użata biex tittrata sklerożi multipla (MS - multiple sclerosis) f'persuni adulti.
Swedish: MAVENCLAD innehåller sorbitol.
Maltese: MAVENCLAD fih sorbitol.
Swedish: 110 kg och högre
Maltese: 110 kg u iżjed
Swedish: Blister av orienterad polyamid (OPA)/aluminium (Al)/polyvinylklorid (PVC)-aluminium (Al), förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande ytterkartong.
Maltese: Folja magħmula minn oriented polyamide (OPA)/aluminium (Al)/polyvinyl chloride (PVC)aluminium (Al) issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna ta' barra li ma tinfetaħx mit-tfal.
Swedish: Potenta inducerare av BCRP och P-gp
Maltese: Indutturi qawwija tat-trasportaturi BCRP u P-gp
Swedish: Kladribin har ingen kliniskt betydelsefull inducerande effekt på enzymerna CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Maltese: Clabridine m'għandu l-ebda effett induttiv klinikament sinifikanti fuq l-enzimi CYP1A2, CYP2B6 u CYP3A4.
Swedish: - Den aktiva substansen är kladribin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi cladribine.
Swedish: Ta inte MAVENCLAD:
Maltese: Tiħux MAVENCLAD:
Swedish: Kända BCRP-hämmare, som kan förändra farmakokinetiken för BCRP-substrat med 20 % in vivo, inkluderar eltrombopag.
Maltese: Inibituri magħrufa ta' BCRP, li jistgħu jbiddlu l-farmakokinetika ta' sottostrati ta' BCRP b'20% in vivo, jinkludu eltrombopag.
Swedish: Intracellulär halveringstid för Cd-ATP var 10 timmar.
Maltese: Il-Half-life intraċellulari ta' Cd-ATP kienet 10 sigħat.
Swedish: Mycket sällsynta: Tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Maltese: Tuberkulożi (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Swedish: 70 till < 80
Maltese: 70 sa <80
Swedish: Exempel: Om du ska ta 8 tabletter så tar du 2 tabletter på dag 1, dag 2, dag 3, sedan 1 tablett på dag 4 och dag 5.
Maltese: Eżempju: jekk għandek bżonn tieħu 8 pilloli, inti se tieħu 2 pilloli f'Jum 1, Jum 2, Jum 3, imbagħad pillola waħda f'Jum 4 u Jum 5.
Swedish: I hepatiska in vitro-system observerades att kladribin metaboliseras i försumbar utsträckning (minst 90 % var oförändrat kladribin).
Maltese: F'sistemi epatiċi in vitro, kien osservat metaboliżmu negliġibbli ta' cladribine (mill-inqas 90% kien cladribine mhux mibdul).
Swedish: Enstaka fall av cancer har observerats hos patienter som fått kladribin i kliniska studier.
Maltese: Avvenimenti uniċi ta' kanċer kienu osservati f'pazjenti li rċevew cladribine fi studji kliniċi.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska effekter
Maltese: Tossiċità riproduttiva
Swedish: 50 till < 60
Maltese: 50 sa <60
Swedish: 40 till < 50
Maltese: 40 sa <50
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Merck Europe B.V.
Maltese: FIS-SUQ Merck Europe B.V.
Swedish: Infektion med humant immunbristvirus (hiv).
Maltese: Infezzjoni bil-virus uman tal-immunodefiċjenza (HIV - human immunodeficiency virus).
Swedish: Varje förpackning innehåller 1, 4, 5, 6, 7 eller 8 tabletter i ett blister, förseglat i en plånboksförpackning av papp och fäst i en barnskyddande kartong.
Maltese: Kull pakkett fih 1, 4, 5, 6, 7 jew 8 pilloli f'folja, issiġillata f'portafoll tal-kartun u mwaħħla f'kartuna li ma tinfetaħx mit-tfal.
Swedish: 60 till < 70
Maltese: 60 sa <70
Swedish: Användning av MAVENCLAD tillsammans med interferon beta leder till ökad risk för lymfopeni.
Maltese: L-użu ta' MAVENCLAD ma' interferon beta jwassal għal riskju miżjud ta' limfopenija.
Swedish: Majoriteten av patienterna i behandlingsgrupperna med placebo (87,0 %), kladribin 3,5 mg/kg (91,9 %) och kladribin 5,25 mg/kg (89,0 %) fullföljde studiens alla 96 veckor.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti fil-gruppi ta' trattament bi plaċebo (87.0%) u cladribine 3.5 mg/kg (91.9%) u 5.25 mg/kg (89.0%) temmew is-96 ġimgħa sħaħ tal-istudju.
Swedish: 90 till < 100
Maltese: 90 sa <100
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar - kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare - tuberkulos
Maltese: Effett sekondarju rari ħafna - jistgħu jaffettwaw sa persuna waħda minn kull 10,000 - tuberkulożi
Swedish: Studier har visat en genomsnittlig distributionsvolym för kladribin i området 480 till 490 liter.
Maltese: Studji wrew volum ta' distribuzzjoni medju ta' cladribine fil-firxa ta' 480 sa 490 L.
Swedish: Latenta infektioner kan aktiveras, däribland tuberkulos och hepatit.
Maltese: Infezzjonijiet mhux attivi jistgħu jiġu attivati, inklużi t-tuberkulożi jew l-epatite.
Swedish: Efter upptag i målceller fosforyleras kladribin till kladribinmonofosfat (Cd-AMP) av DCK (och även av deoxiguanosinkinas i mitokondrierna).
Maltese: Wara li jidħol fiċ-ċelluli mmirati, cladribine jiġi phosphorylated għal cladribine monophosphate (Cd-AMP) minn DCK (u wkoll minn deoxyguanosine kinase fil-mitokondrija).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cladribine 10 mg
Maltese: IL-PRODOTT MEDIĊINALI Cladribine 10 mg
Swedish: Vita, runda, bikonvexa tabletter med 8,5 mm diameter, märkta med "C" på den ena sidan och "10" på den andra sidan.
Maltese: Pilloli bojod, tondi, bikonvessi b'dijametru ta' 8.5 mm, imnaqqxa b''C' fuq naħa waħda u ‘10' fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: När oralt kladribin gavs i fastande tillstånd var medianvärdet för Tmax 0,5 timme (spridning 0,5 till 1,5 timme).
Maltese: Meta cladribine orali ingħata fi stat sajjem, Tmax medjan kien ta' 0.5 siegħa (medda 0.5 sa 1.5 sigħat).
Swedish: De observerade embryoletala och teratogena effekterna överensstämmer med kladribins farmakologiska mekanismer.
Maltese: L-effetti embrijoletali u teratoġeniċi osservati huma konsistenti mal-mekkaniżmi farmakoloġiċi ta' cladribine.
Swedish: • patienter med 1 skov under det föregående året och minst 1 T1 Gd+ lesion eller 9 eller fler
Maltese: • pazjenti b'rikaduta waħda fis-sena ta' qabel u mill-inqas leżjoni T1 Gd+ waħda jew 9
Swedish: Lymfopeni av grad 4 sågs hos mindre än 1 % av patienterna.
Maltese: Limfopenija ta' grad 4 kienet osservata f'inqas minn 1% tal-pazjenti.
Swedish: Distribution av kladribin genom biologiska membran främjas av olika transportproteiner, inklusive ENT1, CNT3 och BCRP.
Maltese: Id-distribuzzjoni ta' cladribine minn naħa għal oħra tal-membrani bijoloġiċi hija ffaċilitata minn diversi proteini tat-trasport, inklużi ENT1, CNT3 u BCRP.
Swedish: mindre än 40 kg
Maltese: Inqas minn 40 kg
Swedish: - Övriga innehållsämnen är hydroxipropylbetadex, sorbitol och magnesiumstearat.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma hydroxypropylbetadex, sorbitol u magnesium stearate.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av MAVENCLAD.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' MAVENCLAD.
Swedish: Jämfört med den totala populationen sågs en större effekt på tid till 6 månaders oförändrad funktionsnedsättning, där kladribin minskade risken för sjukdomsprogress med 82 % (riskkvot = 0,18, 95 % KI [0,07, 0,47]).
Maltese: 0001). Meta mqabbel mal-popolazzjoni ġenerali, kien osservat effett akbar fiż-żmien sa diżabilità sostnuta ta' 6 xhur fejn cladribine naqqas ir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità bi 82% (proporzjon ta' periklu = 0.18, CI ta' 95% [0.07, 0.47]).
Swedish: 80 till < 90
Maltese: 80 sa <90
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av överdosering av oralt kladribin.
Maltese: Hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' cladribine orali.
Swedish: 80 mg (8 tabletter)
Maltese: 80 mg (8 pilloli)
Swedish: 70 mg (7 tabletter)
Maltese: 70 mg (7 pilloli)
Swedish: 100 mg (10 tabletter)
Maltese: 100 mg (10 pilloli)
Swedish: 90 mg (9 tabletter)
Maltese: 90 mg (9 pilloli)
Swedish: Konsultation med hematolog rekommenderas.
Maltese: Konsultazzjoni ma' ematoloġista hi rakkomandata.
Swedish: Hiv-infektion, aktiv tuberkulos och aktiv hepatit måste uteslutas innan behandling med kladribin påbörjas (se avsnitt 4.3).
Maltese: Infezzjoni bl-HIV, tuberkulożi attiva u epatite attiva għandhom jiġu esklużi qabel jinbeda cladribine (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: En understödjande studie hos patienter behandlade med kladribin som ett tillägg till interferon beta jämfört med placebo + interferon beta omfattade även ett antal patienter med sekundär progressiv MS (26 patienter).
Maltese: Studju ta' appoġġ f'pazjenti ttrattati bi cladribine bħala żieda ma' interferon-beta kontra plaċebo + interferon-beta inkluda wkoll numru limitat ta' pazjenti b'MS sekondarja progressiva (26 pazjent).
Swedish: Måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 60 ml/min) (se avsnitt 5.2).
Maltese: Indeboliment moderat jew sever tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina ta' <60 mL/min) (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Post hoc-analys av tid till 6 månaders bekräftad EDSS-progression resulterade i en 47 % reduktion av risken för progression av funktionsnedsättning i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg jämfört med placebo (riskkvot = 0,53, 95 % KI [0,36, 0,79], p < 0,05); den 10:e percentilen uppnåddes efter 245 dagar i placebogruppen och uppnåddes inte alls under studieperioden i gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg.
Maltese: Analiżi post-hoc taż-żmien sa progressjoni kkonfermata ta' EDSS ta' 6 xhur irriżulta fi tnaqqis ta' 47% fir-riskju ta' progressjoni tad-diżabilità fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg meta mqabbel mal-plaċebo (proporzjon ta' periklu = 0.53, CI ta' 95% [0.36, 0.79], p <0.05); fil-grupp tal-plaċebo l-10 perċentil intlaħaq wara 245 jum, u ma ntlaħaqx matul il-perjodu tal-istudju fil-grupp ta' cladribine 3.5 mg/kg.
Swedish: In vitro-studier tyder på att kladribin är ett substrat för transportproteinerna ekvilibrativ nukleosidtransportör (ENT1) och koncentrativ nuklueosidtransportör (CNT3).
Maltese: Studji in vitro jindikaw li cladribine huwa sottostrat tal-proteini tat-trasport nucleoside ekwilibrattiv (ENT1) u nucleoside konċentrattiv (CNT3).
Swedish: 40 mg (4 tabletter)
Maltese: 40 mg (4 pilloli)
Swedish: Tid till 3 månaders EDSSprogression 10:e percentilen (månader)
Maltese: Żmien sa progressjoni ta' EDSS ta' 3 xhur, 10 perċentil (xhur) Proporzjon ta' periklu (CI ta'
Swedish: Kladribin påverkade inte fertiliteten hos hanmöss, men observerade testikeleffekter var reducerade testikelvikter och ökat antal orörliga spermier.
Maltese: Cladribine ma affettwax il-fertilità ta' ġrieden irġiel, iżda effetti testikulari osservati kienu piżijiet testikulari mnaqqsa u żieda fin-numru ta' sperma li ma tiċċaqlaqx.
Swedish: Patienterna som behandlades med kladribin hade jämfört med behandlingsgruppen med placebo 86 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet T1-viktade Gd+ lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,12 respektive 0,91), 73 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet aktiva T2-lesioner (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,38 respektive 1,43) samt 74 % relativ minskning i det genomsnittliga antalet kombinerade unika lesioner per patient och MRI-undersökning (justerat genomsnitt för gruppen som fick kladribin 3,5 mg/kg och placebo var 0,43 respektive 1,72) (p < 0,001 i alla tre MRIresultaten).
Maltese: 12 u 0.91, rispettivament), tnaqqis relattiv ta' 73% fin-numru medju ta' leżjonijiet T2 attivi (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.38 u 1.43, rispettivament), u tnaqqis relattiv ta' 74% fin-numru medju ta' leżjonijiet uniċi kkombinati għal kull pazjent f'kull skan (in-numru medju aġġustat għall-gruppi ta' cladribine 3.5 mg/kg, u plaċebo kien ta' 0.43 u 1.72, rispettivament)
Swedish: • två och sex månader efter behandlingsstart för varje behandlingsår.
Maltese: • 2 u 6 xhur wara l-bidu tat-trattament f'kull sena ta' trattament.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT mavenclad
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE mavenclad
Swedish: 100 till mindre än 110 kg
Maltese: 100 sa inqas minn 110 kg
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats för parenteralt kladribin hos patienter som behandlas för hårcellsleukemi med en annan behandlingsregim.
Maltese: Każijiet ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML - progressive multifocal leukoencephalopathy) kienu rrappurtati għal cladribine parenterali f'pazjenti trattati għal lewkimja taċ-ċellula hairy (hairy cell leukaemia) b'kors ta' trattament differenti.
Swedish: Administrering av 10 mg kladribin resulterade i en genomsnittlig Cmax av kladribin i området 22 till 29 ng/ml och motsvarande genomsnittlig AUC i området 80 till 101 ng•timme/ml (aritmetiska medelvärden från olika studier).
Maltese: L-għoti ta' 10 mg cladribine 10 mg irriżulta f'Cmax medja ta' cladribine fil-medda ta' 22 sa 29 ng/mL u AUC medja li tikkorrispondi fil-medda ta' 80 sa 101 ng•siegħa/mL (medji aritmetiċi minn diversi studji).