FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Međunarodni datum rođenja za domperidon određen je kao ožujak 1978., a na temelju prvog odobrenja domperidona u Belgiji.
Romanian: Data de naştere internaţională pentru domperidonă a fost stabilită ca fiind martie 1978, pe baza primei aprobări a domperidonei în Belgia.
Croatian: • Mučnina i povraćanje uzrokovano:
Romanian: • Greaţă şi vărsături induse de:
Croatian: o Nije povoljan za kombinaciju domperidona/cinarizina.
Romanian: o nu este favorabil pentru combinaţia domperidonă/cinarizină.
Croatian: • Opoziv odobrenja za stavljanje lijeka u promet za:
Romanian: • Revocarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru:
Croatian: Domperidon nije odobren u svim državama članicama za pedijatrijsku uporabu u podpopulaciji mlađoj od 12 godina i adolescenata čija je tjelesna težina < 35 kg.
Romanian: Domperidona nu este aprobată în toate statele membre pentru uz pediatric la subgrupul de pacienţi cu vârsta sub 12 ani şi la adolescenţi cu greutatea < 35 kg.
Croatian: Međutim, CMDh je smatrao da su bile nužne promjene za predložene uvjete odobrenja za stavljanje lijeka u promet (Prilog IV.).
Romanian: Totuşi, CMDh a considerat că erau necesare modificări ale condiţiilor propuse pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă (Anexa IV).
Croatian: Kad god je moguće, pedijatrijski bolesnici trebaju koristiti druge formulacije koje omogućavaju točnije doziranje (primjerice, oralne otopine) koje treba isporučiti s odgovarajućim mjernim uređajem.
Romanian: Atunci când este posibil, pacienţii copii trebuie să utilizeze alte forme farmaceutice care să permită o dozare mai precisă (de exemplu, soluţie orală), iar acestea trebuie furnizate împreună cu un dispozitiv de măsurare adecvat.
Croatian: Domperidon je periferni antagonist dopaminskih D2-receptora s gastrokinetičkim i antiemetičkim svojstvima.
Romanian: Domperidona este un antagonist al receptorului dopaminic D2 periferic, cu proprietăţi gastrocinetice şi antiemetice.
Croatian: • Mučnina i povraćanje funkcionalnog, organskog, infektivnog ili dijetetskog podrijetla
Romanian: • Greaţă şi vărsături de origine funcţională, organică, infecţioasă sau alimentară
Croatian: • CMDh je smatrao da je potrebno provesti studiju uporabe lijeka iz uvjeta br. 3 u više od jedne države članice kako bi se postigao cilj praćenja uporabe izvan odobrenih indikacija.
Romanian: • CMDh a considerat că studiul privind utilizarea medicamentelor de la condiţia 3 trebuie realizat în mai multe state membre pentru a-şi atinge scopul de monitorizare a utilizării în afara indicațiilor terapeutice.
Croatian: Pored toga, CMDh je iskoristio priliku da uvede sljedeće objašnjenje u opis lijekova za koje se preporučuje povlačenje:
Romanian: În plus, CMDh a profitat de ocazie pentru a introduce următoarea clarificare în descrierea produselor pentru care este recomandată revocarea:
Croatian: Razlozi za opoziv / izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Romanian: Motivele revocării/modificării condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă
Croatian: - Preporuka PRAC-a
Romanian: 1 - Recomandarea PRAC
Croatian: CMDh snažno preporučuje da nositelji odobrenja surađuju međusobno kako bi se izbjeglo nepotrebno ponavljanje studija.
Romanian: CMDh recomandă insistent ca titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă să colaboreze, pentru a evita repetarea inutilă a studiilor;
Croatian: • agonistima dopamina (poput L-dope i bromokriptina) koji se koriste u liječenju
Romanian: • agonişti dopaminici (cum sunt L-dopa şi bromocriptina) utilizaţi în tratamentul bolii Parkinson
Croatian: Iz gore spomenutih razloga ključno je da bolesnici dobiju najnižu moguću djelotvornu dozu i PRAC je smatrao da je preporuka za dozu 0,25 mg/kg do 3 puta na dan odgovarajuća.
Romanian: Pentru motivele menţionate anterior, este esenţial ca pacienţilor să li se administreze cea mai mică doză eficace posibilă, iar PRAC a considerat că o recomandare pentru 0,25 mg/kg până la de 3 ori pe zi a fost adecvată.
Croatian: U tim okolnostima bolesnici se ne smiju izlagati dodatnom riziku povezanom s lijekom koji sadrži kombinaciju djelatnih tvari.
Romanian: În aceste condiţii, pacienţii nu trebuie expuşi la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Croatian: Kao posljedica novih maksimalnih preporučenih doza, PRAC je smatrao da određene formulacije poput tableta u dozi od 20 mg i supozitorija u dozi od 60 mg imaju negativan omjer koristi i rizika i da ih stoga treba povući.
Romanian: Drept consecinţă a noilor doze maxime recomandate, PRAC a considerat că anumite forme farmaceutice, cum ar fi comprimate cu doza de 20 mg şi supozitoare cu doza de 60 mg, au un raport beneficiu-risc negativ şi, prin urmare, trebuie retrase.
Croatian: Uzimajući u obzir Odluku komisije o postupku za domperidon prema članku 30., CMDh je potvrdio da omjer koristi i rizika za indikaciju „olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja" (uključujući i za pedijatrijsku populaciju) ostaje pozitivan.
Romanian: Având în vedere decizia Comisiei privind procedura în temeiul articolului 30 referitoare la domperidonă, CMDh a confirmat că raportul beneficiu-risc pentru indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" (inclusiv la copii şi adolescenţi) rămâne pozitiv.
Croatian: Pored toga, da bi se osiguralo da su nadležna državna tijela obaviještena o napretku studije, od nositelja odobrenja traži se da predaju godišnja ažuriranja o napretku procesa regrutacije ispitanika u studiju.
Romanian: În plus, pentru a se asigura că autorităţile naționale competente sunt informate cu privire la evoluţia studiului, titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă li se solicită să prezinte actualizări anuale privind evoluţia recrutării pentru studiu.
Croatian: U tom smislu PRAC je nadalje uočio da ne samo da su podaci o djelotvornosti ograničeni, ali da u biti ne demonstriraju superiornost kombinacije nad lijekom s jednom djelatnom tvari.
Romanian: În acest context, PRAC a mai remarcat că datele privind eficacitatea nu numai că sunt limitate, dar nici nu demonstrează efectiv superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent.
Croatian: • Produljenje vremenskog okvira za podnošenje konačnog izvješća iz ispitivanja o uvjetu br. 1 (generiranje podataka o djelotvornosti u djece).
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 1 (obţinerea de date privind eficacitatea la copii şi adolescenţi).
Croatian: - Detaljno objašnjenje odstupanja od preporuke PRAC-a
Romanian: 2 - Explicaţie detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Croatian: Stoga je važno da je rizik smanjen ograničavanjem maksimalne doze (10 mg do 3 puta na dan za odrasle i adolescente od 12 godina starosti i starije te koji imaju tjelesnu težinu ≥ 35 kg), ograničavanjem trajanja liječenja na najkraće potrebno kako bi se kontroliralo simptome i kontraindiciralo druge lijekove za koje se također zna da produljuju QT interval.
Romanian: Prin urmare, este important ca riscurile să fie reduse la minimum prin limitarea dozei maxime (10 mg de până la 3 ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani sau mai mare şi cu greutatea ≥ 35 kg), limitarea duratei tratamentului la cea mai mică necesară pentru controlul simptomelor şi contraindicarea altor medicamente despre care se ştie, de asemenea, că prelungesc intervalul QT.
Croatian: Prilikom razmatranja postojećih podataka kao potpora djelotvornosti domperidona, PRAC je zaključio da ukupno gledano postoji dovoljno dokaza1,2,3 koji podržavaju uporabu u općoj indikaciji za olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja u odraslih.
Romanian: După ce a analizat datele existente în susţinerea eficacităţii domperidonei, PRAC a concluzionat că, în general, există suficiente dovezi1,2,3 în susţinerea utilizării într-o indicaţie generală pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături la adulţi.
Croatian: Međutim, da bi se osiguralo da ispitivanje daje relevantne podatke, od nositelja odobrenja zahtijeva se da predaju protokole za sporazume nadležnim državnim tijelima.
Romanian: Totuşi, pentru a se asigura că studiul va furniza date relevante, li se solicită titularilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă să prezinte protocoalele autorităţilor naționale competente pentru aprobare.
Croatian: PhVWP se složio s izmjenama informacija o lijeku, a od nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet originatorova lijeka zahtijevalo se da provede farmakoepidemiološku studiju i temeljitu QTc studiju.
Romanian: În octombrie 2011, PhVWP a convenit asupra unor modificări ale informaţiilor referitoare la produs, iar titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul original i s-a solicitat să realizeze un studiu farmacoepidemiologic şi un studiu aprofundat cu privire la intervalul QT.
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za stavljanje izvan snage ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, kako je primjenjivo i detaljno objašnjenje odstupanja od preporuka PRAC-a
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele revocării sau modificării condiţiilor pentru autorizaţiile de introducere pe piaţă, după caz, şi explicaţia detaliată pentru diferenţele faţă de recomandarea PRAC
Croatian: Formulacija za intravensku (IV) primjenu povučena je s tržišta 1985. godine.
Romanian: Comercializarea unei forme farmaceutice pentru administrare intravenoasă (IV) a fost întreruptă în 1985.
Croatian: Odobrene indikacije domperidona, navedene u originatorovim Temeljnim podacima tvrtke o sigurnosti lijeka navedene su u nastavku:
Romanian: Indicaţiile autorizate pentru domperidonă, astfel cum sunt enumerate în fişa tehnică de bază a companiei a produsului original, sunt prezentate mai jos:
Croatian: Kao posljedica toga intravenska formulacija povučena je s tržišta širom svijeta.
Romanian: Drept consecinţă, formele farmaceutice cu administrare intravenoasă au fost retrase la nivel mondial.
Croatian: Podaci koji podupiru pedijatrijsku uporabu u olakšavanju simptoma mučnine i povraćanja ograničeni su.
Romanian: Datele care susţin utilizarea pediatrică pentru ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături sunt limitate.
Croatian: Belgija je izvijestila Europsku agenciju za lijekove, a u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ o svojoj odluci da potakne postupak arbitraže u skladu s člankom 31. kako bi se zatražila preporuka PRAC-a o tome je li omjer koristi i rizika za te lijekove još uvijek pozitivan u odobrenim indikacijama i trebaju li se odobrenja za lijekove koji sadrže domperidon održati, promijeniti, suspendirati ili povući.
Romanian: Având în vedere cele de mai sus, la 1 martie 2013, Belgia a informat Agenţia Europeană pentru Medicamente, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, cu privire la intenţia sa de a declanşa o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 pentru a solicita recomandarea PRAC prin care să indice dacă raportul beneficiilor şi riscurilor pentru aceste medicamente se menţine pozitiv în indicaţiile aprobate şi dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru medicamentele care conţin domperidonă trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Croatian: • PRAC je smatrao da se rizik od ozbiljnih srčanih nuspojava može smanjiti uporabom nižih doza domperidona, ograničavanjem trajanja liječenja kontraindiciranjem terapije za bolesnike s posebno visokim rizikom (bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem jetre, bolesnici za koje je poznato da imaju produljenje srčanih provodnih intervala, posebice QTc-a, bolesnici sa značajnim poremećajima elektrolita ili osnovnom srčanom bolešću poput kongestivnog zatajenja srca) i bolesnici koji istovremeno uzimaju lijekove za produljenje QT segmenta ili potentne inhibitore CYP3A4.
Romanian: • PRAC a considerat că riscurile de reacţii adverse cardiace grave la medicament pot fi reduse la minimum prin utilizarea dozelor mai mici de domperidonă, limitarea duratei tratamentului şi contraindicarea tratamentului la pacienţii care prezintă risc foarte crescut (pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, pacienţi cu prelungire preexistentă a intervalelor de conducere cardiacă, mai ales a intervalului QTc, pacienţi cu tulburări electrolitice semnificative sau boli cardiace subiacente, cum ar fi insuficienţa cardiacă congestivă) şi la pacienţii care iau în acelaşi timp medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau inhibitori potenţi ai CYP3A4.
Croatian: CMDh je razmotrio zahtjev od jednog nositelja odobrenja s obzirom na vremenski raspored kako bi se ispunili neki od uvjeta koje je predložio PRAC.
Romanian: CMDh a analizat solicitarea unuia dintre titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă cu privire la termenele care fuseseră propuse de PRAC pentru îndeplinirea unora dintre condiţii.
Croatian: Pored toga, podaci koji podržavaju djelotvornost kombinacije domperidona/cinarizina za bolest kretanja ograničeni su, ne dokazuju superiornost kombinacije nad lijekom s pojedinačnom djelatnom tvari i stoga ne opravdavaju izlaganje bolesnika dodatnom riziku povezanom s kombinacijom djelatnih tvari.
Romanian: În plus, datele care susţin eficacitatea combinaţiei domperidonă/cinarizină pentru răul de mişcare sunt limitate, nu demonstrează superioritatea combinaţiei faţă de produsul monocomponent şi, prin urmare, nu justifică expunerea pacienţilor la riscurile suplimentare asociate unui medicament combinat.
Croatian: Domperidon se trži u nekoliko formulacija za peroralnu ili rektalnu primjenu pod različitim trgovačkim imenima.
Romanian: Domperidona este comercializată sub mai multe forme farmaceutice, cu administrare orală sau rectală, sub diferite denumiri comerciale.
Croatian: Koristi se za liječenje simptoma mučnine i povraćanja različitog podrijetla.
Romanian: Acesta se utilizează în tratamentul simptomelor de greaţă şi vărsături de origini diferite.
Croatian: • Izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet za preostale lijekove koji sadrže domperidon, a koji su navedeni u Prilogu I., za koje su relevantna poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u Prilogu III. preporuci PRAC-a.
Romanian: • Modificarea condiţiilor autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru restul de medicamente care conţin domperidonă menţionate în Anexa I, pentru care punctele relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III a recomandării PRAC.
Croatian: PRAC je ipak smatrao prikladnim provođenje daljnjih ispitivanja kako bi se zabilježila djelotvornost domperidona u djece u ovoj indikaciji te u novom preporučenom režimu doziranja.
Romanian: Cu toate acestea, PRAC a considerat ca fiind adecvată realizarea unor studii suplimentare pentru documentarea eficacităţii domperidonei la copii în această indicaţie şi la noua doză recomandată.
Croatian: Lijekovi koji sadrže domperidon dostupni su kao bezreceptni (OTC) ili lijekovi dostupni samo na recept (POM).
Romanian: Medicamentele care conţin domperidonă sunt disponibile ca medicamente obţinute fără prescripţie medicală sau ca medicamente eliberate numai pe bază de reţetă.
Croatian: Također treba biti kontraindiciran u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre te kod istovremene primjene s potentnim inhibitorima CYP3A4 zbog očekivanog porasta u plazmatskim razinama domperidona.
Romanian: De asemenea, trebuie contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă şi în administrarea concomitentă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, din cauza creşterii preconizate a concentraţiilor plasmatice ale domperidonei.
Croatian: • PRAC je smatrao da postojeći podaci, iako su ograničeni, ukazuju na djelotvornost u indikaciji „olakšavanje simptoma mučnine i povraćanja".
Romanian: • PRAC a considerat că datele existente, deşi limitate, indică eficacitatea medicamentului în indicaţia „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături".
Croatian: Iskazuje svoj učinak putem inhibicije dopaminskih receptora u ljudskom želudcu te u zoni okidanja kemoreceptora koja leži izvan krvnomoždane barijere, u stražnjem području mozga.
Romanian: Medicamentul îşi exercită acţiunea asupra receptorilor dopaminici din intestinele umane şi din zona trigger chemoreceptoare care se află în area postrema în exteriorul barierei hematoencefalice.
Croatian: • PRAC je smatrao da je domperidon povezan s povećanim rizikom od ozbiljnih srčanih nuspojava, uključujući i produljenje QT segmenta i iznenadnu srčanu smrt.
Romanian: • PRAC a considerat că domperidona este asociată cu un risc crescut de reacţii adverse cardiace grave la medicament, inclusiv prelungirea intervalului QT şi moarte subită din cauză cardiacă.
Croatian: • PRAC je zabilježio da je u kombinaciji domperidon/cinarizin, domperidon doziran pri 15 mg što je više od novo preporučene pojedinačne doze.
Romanian: • PRAC a remarcat că, în combinaţia domperidonă/cinarizină, domperidona este dozată la 15 mg, ceea ce este mai mult decât doza individuală nou recomandată.
Croatian: Domperidon je također odobren kao kombinacija fiksnih djelatnih tvari s cinarizinom i indiciran je za prevenciju i liječenje simptoma povezanih s bolešću kretanja.
Romanian: Domperidona este autorizată, de asemenea, sub formă de medicament care conţine o combinaţie în doză fixă cu cinarizină şi care este indicat în prevenirea şi tratamentul simptomelor asociate cu răul de mişcare.
Croatian: − kombinirane lijekove koje sadrže domperidon/cinarizin
Romanian: − produsele combinate care conţin domperidonă/cinarizină
Croatian: PRAC je također smatrao da kombinacija domperidona/cinarizina koja sadrži 15 mg domperidona (viša od nove preporučene pojedinačne doze) ima negativan omjer koristi i rizika.
Romanian: De asemenea, PRAC a considerat că asocierea domperidonă/cinarizină, care conţine 15 mg domperidonă (mai mult decât doza individuală nou recomandată), are un raport beneficiu-risc negativ.
Croatian: Poznata je uporaba domperidona izvan odobrenih indikacija za stanja poput GERB-a, gastropareze i stimulacije laktacije.
Romanian: Se ştie că domperidona este utilizată în afara indicaţiilor terapeutice pentru afecţiuni cum sunt BRGE, gastropareza şi stimularea lactaţiei.
Croatian: Rizici su povećani u bolesnika koji su stariji od 60 godina i koji koriste visoke doze lijeka i/ili koji istovremeno koriste lijekove koji produljuju QT segment ili lijekovi koji mogu povećati plazmatske razine domperidona.
Romanian: Riscurile sunt mai mari la pacienţii în vârstă de peste 60 de ani care utilizează doze mari şi/sau care utilizează concomitent medicamente pentru prelungirea intervalului QT sau produse care pot creşte concentraţiile plasmatice ale domperidonei.
Croatian: CMDh je, razmotrivši preporuke PRAC-a od 6. ožujka 2014. godine u skladu s člankom 107.k stavcima 1. i 2. Direktive 2001/83/EZ, izrazio stajalište o izmjeni ili povlačenju, kako je primjenjivo, odobrenja za stavljanje lijekova u promet koji sadrže domperidon, za koje su relevantna poglavlja sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku opisani u Prilogu III. te su podložni uvjetima opisanim u Prilogu IV.
Romanian: După ce a analizat recomandarea PRAC din data de 6 martie 2014, în temeiul articolului 107k alineatele (1) şi (2) din Directiva 2001/83/CE, CMDh a adoptat o poziție privind modificarea sau revocarea, după caz, a condiţiilor autorizaţiilor de introducere pe piaţă ale medicamentelor care conţin domperidonă pentru care punctele relevante din rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt stabilite în Anexa III şi sub rezerva condiţiilor stabilite în Anexa IV.
Croatian: da trenutno preporučeno doziranje varira između lijekova u rasponu od 0,25 do 0,5 mg/kg 3 do 4puta na dan.
Romanian: Se remarcă faptul că, atunci când este aprobată, doza recomandată în prezent este variabilă între produse şi este cuprinsă între 0,25-0,5 mg/kg de 3 până la de 4 ori pe zi.
Croatian: • PRAC je također smatrao da su postojeći podaci o djelotvornosti domperidona u indikacijama različitim od „olakšavanja simptoma mučnine i povraćanja" vrlo ograničeni i da je stoga potencijalna korist nadmašena srčanim rizikom.
Romanian: • De asemenea, PRAC a considerat că datele existente privind eficacitatea domperidonei în indicaţiile diferite de „ameliorarea simptomelor de greaţă şi vărsături" sunt foarte limitate şi, prin urmare, beneficiul potenţial este depăşit de riscurile cardiace.
Croatian: o Nije povoljan za rektalne formulacije visokih doza (60 mg) ili rektalne formulacije odobrene za pedijatrijsku uporabu (10 mg).
Romanian: o nu este favorabil pentru formele farmaceutice cu administrare rectală care conţin doze mari (60 mg), nici pentru formele farmaceutice cu administrare rectală aprobate pentru uz pediatric (10 mg);
Croatian: Ekstrapolacija postojećih farmakokinetičkih podataka omogućava zaključak da su supozitoriji od 30 mg koji se primjenjuju dva puta na dan ekvivalentni peroralnim formulacijama od 10 mg koje se primjenjuju tri puta na dan.
Romanian: Extrapolarea datelor farmacocinetice existente permite să se concluzioneze că supozitoarele de 30 mg administrate de două ori pe zi trebuie să fie
Croatian: • Potrebno je produljiti vremenski okvir za podnošenje završnog izvješća o ispitivanju o uvjetu br. 2 (farmakokinetička studija kako bi se generirali podaci kojima bi se omogućila usporedba između rektalnih i peroralnih formulacija).
Romanian: • să extindă intervalul de timp pentru prezentarea raportului final al studiului pentru condiţia 2 (studiu farmacocinetic pentru obţinerea de date care să permită o comparaţie între formele farmaceutice cu administrare orală şi cele cu administrare rectală).
Croatian: CMDh je razmatrao preporuku PRAC-a u nastavku u vezi lijekova koji sadrže domperidon:
Romanian: CMDh a analizat recomandarea PRAC cu privire la medicamentele care conţin domperidonă, prezentată mai jos:
Croatian: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D.
Romanian: Doc ID:LMD21025;EDMS-ERI-47362001 2 Englert W, Schlich D. A double-blind crossover trial of domperidone in chronic postprandial dyspepsia.
Croatian: • Kompleks dispeptičkih simptoma koji se često povezuje s odgođenim pražnjenjem želudca,
Romanian: • Simptom dispeptic complex, care este deseori asociat cu golire gastrică întârziată, reflux gastroesofagian şi esofagită:
Croatian: Stoga je PRAC zaključio da je omjer koristi i rizika rektalnih formulacija za pedijatrijske bolesnike negativan zbog mogućnosti predoziranja.
Romanian: În consecinţă, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru formele farmaceutice cu administrare rectală pentru pacienţii copii este negativ, din cauza potenţialului de supradozaj.
Croatian: Za sve indikacije osim „olakšavanja simptoma mučnine i povraćanja" postoji iznimno ograničeni dokaz djelotvornosti domperidona i stoga se smatra da su potencijalne koristi nadmašene identificiranim srčanim rizikom.
Romanian: Pentru toate indicaţiile diferite de „ameliorare a simptomelor de greaţă şi vărsături", dovezile existente privind eficacitatea domperidonei sunt extrem de limitate şi, prin urmare, se consideră că beneficiile potenţiale sunt depăşite de riscurile cardiace identificate.
Croatian: • U svjetlu dostupnih podataka, PRAC je zaključio da je uz promjene informacija o lijeku i implementacije drugih mjera smanjenja rizika, omjer koristi i rizika za lijekove koji sadrže domperidon:
Romanian: • Având în vedere datele disponibile şi sub rezerva modificărilor informaţiilor referitoare la produs şi a punerii în aplicare a celorlalte măsuri de reducere la minimum a riscurilor, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc al medicamentelor care conţin domperidonă:
Croatian: Dostupni su klinički i neklinički podaci koji dosljedno ukazuju da postoji povećani rizik od ozbiljnih i po život opasnih srčanih nuspojava povezanih s uporabom domperidona.
Romanian: Datele clinice şi non-clinice disponibile indică invariabil existenţa unui risc crescut de reacţii adverse cardiace la medicament, care pot pune în pericol viaţa, asociate cu utilizarea domperidonei.