FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Môže sa tiež spájať s neovaskularizáciou chorioidey (CNV) v dôsledku patologickej krátkozrakosti (PM), angioidnými pruhmi, centrálnou seróznou chorioretinopatiou alebo zápalovou CNV. - Makulárny edém (opuch v strede sietnice).
Slovenian: Lahko je povezan tudi s horoidalno neovaskularizacijo (CNV), do katere pride zaradi degenerativne kratkovidnosti, angioidnih strij, centralne serozne horioretinopatije ali vnetne horoidalne neovaskularizacije; - edem makule (oteklina na centralnem delu mrežnice).
Slovak: Naplnená injekčná striekačka má piest a zarážku na uchopenie a je zabalená v zatavenej podložke.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ima bat in držalo za prste, pakirana pa je v neprodušno zaprt pretisni omot.
Slovak: Pri intravitreálnom podávaní Lucentisu 0,5 mg/oko raz mesačne sa predpokladá, že Cmax ranibizumabu v sére, ktorá sa dosiahne približne 1 deň po podaní, bude vo všeobecnosti v rozmedzí medzi 0,79 a 2,90 ng/ml, a Cmin sa vo všeobecnosti predpokladá v rozmedzí medzi 0,07 a 0,49 ng/ml.
Slovenian: Po enkrat mesečni intravitrealni aplikaciji zdravila Lucentis 0,5 mg/oko, je bila Cmax ranibizumaba v serumu dosežena približno 1 dan po odmerjanju in je pričakovana večinoma v obsegu od 0,79 do 2,90 ng/ml.
Slovak: Skupina II (ranibizumab 0,5 mg, režim dávkovania určovaný kritériami „aktivity choroby",
Slovenian: • skupina II (0,5 mg ranibizumaba, shema odmerjanja na podlagi kriterijev "aktivnosti bolezni",
Slovak: Obsahuje liečivo nazvané ranibizumab.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino, ki jo imenujemo ranibizumab.
Slovak: Po počiatočnom zvýšení zrakovej ostrosti (po podávaní raz za mesiac) sa zraková ostrosť pacientov v priemere zhoršovala pri podávaní raz za štvrťrok a vrátila sa na východiskovú hodnotu v 12. mesiaci, pričom tento účinok sa zachoval u väčšiny pacientov liečených ranibizumabom (82
Slovenian: V povprečju se je ostrina vida pri bolnikih ob enkrat mesečnem odmerjanju zdravila Lucentis sprva izboljšala, kasneje ob odmerjanju enkrat na tri mesece poslabšala in se po 12 mesecih vrnila na izhodiščno raven; ta učinek je 24 mesecev po začetku študije ostal ohranjen pri večini bolnikov, ki so prejemali ranibizumab (pri 82 %).
Slovak: Potiahnutím nahor opatrne odstráňte kryt z injekčnej ihly (pozri Obrázok 5).
Slovenian: Previdno odstranite pokrovček igle, in sicer tako, da ga potegnete naravnost z igle (glejte sliko 5).
Slovak: Čo je Lucentis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lucentis Ako sa podáva Lucentis
Slovenian: Kaj je zdravilo Lucentis in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lucentis Kako boste prejeli zdravilo Lucentis Možni neželeni učinki
Slovak: Priemerná zmena BCVA od 1. do 12. mesiaca v porovnaní s východiskovou hodnotou (písmená)
Slovenian: povprečna sprememba BCVA v času od konca 1. do konca 12. meseca v primerjavi z izhodiščno (črke)
Slovak: Po intravitreálnom podaní Lucentisu predčasne narodeným deťom s ROP v dávke 0,2 mg (do každého oka) boli koncentrácie ranibizumabu v sére vyššie, ako sa pozorovali u dospelých pacientov s neovaskulárnou VPDM, ktorí dostali 0,5 mg do jedného oka.
Slovenian: Po intravitrealnem odmerjanju zdravila Lucentis nedonošenčkom z ROP v odmerku 0,2 mg (na posamezno oko) so bile koncentracije ranibizumaba v serumu višje kot pri odraslih bolnikih z neovaskularno obliko SDM, ki so prejeli 0,5 mg v eno oko.
Slovak: Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu 0,2 mg v liečbe ROP u predčasne narodených detí sa stanovili na základe údajov zo 6 mesiacov randomizovanej, otvorenej štúdie superiority s 3 skupinami v paralelnom usporiadaní H2301 (RAINBOW), ktorá bola určená na vyhodnotenie 0,2 mg a 0,1 mg ranibizumabu podávaného intravitreálnymi injekciami v porovnaní s laserovou liečbou.
Slovenian: Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis v odmerku 0,2 mg pri zdravljenju ROP pri nedonošenčkih so ocenjevali na osnovi 6-mesečnih podatkov randomizirane, odprte študije s tremi vzporednimi skupinami za ugotavljanje superiornosti (študija H2301 z imenom RAINBOW), ki je bila zasnovana za vrednotenje odmerjanja ranibizumaba v odmerkih 0,2 mg in 0,1 mg z intravitrealno injekcijo v primerjavi z lasersko terapijo.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace so skupinou liekov
Slovenian: Na skupino zdravil vezani neželeni učinki:
Slovak: V klinických skúšaniach pri DME sprevádzalo zlepšenie BCVA postupom času zníženie priemernej CSFT vo všetkých skupinách liečby.
Slovenian: V študijah DME je izboljševanje BCVA v vseh študijskih skupinah spremljalo postopno zmanjševanje povprečne debeline fovealnega dela mrežnice.
Slovak: Pred odobratím obsahu sa má dezinfikovať vonkajšia časť gumenej zátky injekčnej liekovky.
Slovenian: Pred aspiriranjem zdravila iz viale je treba dezinficirati zunanji del gumijastega zamaška na viali.
Slovak: Pozorne si prečítajte všetky pokyny na použitie predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku.
Slovenian: Pred uporabo napolnjene injekcijske brizge natančno preberite celotna navodila.
Slovak: - Nepoužite poškodené balenie.
Slovenian: - Poškodovanega pakiranja zdravila Lucentis ne uporabljajte.
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku CNV (inej ako sekundárnej pri PM a vlhkej VPDM)
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi CNV (ki ni povezana z degenerativno kratkovidnostjo ali vlažno obliko SDM)
Slovak: Na čo sa používa Lucentis
Slovenian: Za kaj se uporablja zdravilo Lucentis
Slovak: Účinok vyjadrený ako zlepšenie zraku sa pozoroval bez ohľadu na trvanie choroby v BRIGHTER aj CRYSTAL u všetkých pacientov, ktorí dostali monoterapiu 0,5 mg ranibizumabu.
Slovenian: Učinek v smislu izboljšanja vida so tako v študiji BRIGHTER kot v študiji CRYSTAL opažali pri vseh bolnikih, ki so prejemali 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji, ne glede na trajanje bolezni.
Slovak: V CRYSTAL u pacientov s prítomnou ischémiou (N=53) alebo bez ischémie (N=300), ktorí dostali monoterapiu ranibizumabom, bola priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +15,0 a +11,5 písmen, v uvedenom poradí.
Slovenian: V študiji CRYSTAL je pri bolnikih s prisotno (N=53) oziroma odsotno ishemijo (N=300), zdravljenih z ranibizumabom v monoterapiji, prišlo do povprečne spremembe od izhodišča za +15,0 oziroma +11,5 črk.
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti (písmená)
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida (črke) (SD)
Slovak: Infekcia močových ciest* Poruchy krvi a lymfatického systému Časté
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema pogosti anemija
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť po podaní Lucentisu, sú opísané nižšie: Časté vedľajšie účinky
Slovenian: Spodaj so navedeni drugi neželeni učinki, do katerih lahko pride po odmerjanju zdravila Lucentis: Pogosti neželeni učinki
Slovak: Obrázok 2 Priemerná zmena od východiskovej hodnoty BCVA do 12. mesiaca (RADIANCE)
Slovenian: Slika 2 Časovni potek povprečne spremembe BCVA od izhodiščne vrednosti v 12 mesecih (študija RADIANCE)
Slovak: CRYSTAL bola štúdia s jednou skupinou monoterapie 0,5 mg ranibizumabu.
Slovenian: Študija CRYSTAL je vključevala eno samo študijsko skupino z 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji.
Slovak: Adjuvantné použitie fotodynamickej liečby (PDT) verteporfínom a Lucentisu pri vlhkej VPDM a PM, pozri časť 5.1.
Slovenian: Glede skupnega zdravljenja s fotodinamično terapijo (PDT) z verteporfinom in z zdravilom Lucentis pri vlažni obliki SDM in degenerativni kratkovidnosti glejte poglavje 5.1.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na napolnjeni injekcijski brizgi poleg oznak Uporabno do/EXP.
Slovak: Lucentis podá očný lekár ako jednorazovú injekciu do očí vášho dieťaťa, obvykle v lokálnej anestézii (miestne znecitlivenie).
Slovenian: Zdravilo Lucentis bo očesni zdravnik dal vašemu otroku v oči v obliki posamezne injekcije, običajno ob uporabi lokalne anestezije.
Slovak: Nastavte dávku 11. Držte injekčnú striekačku vo výške očí a opatrne stláčajte piest, až sa hrana pod vypuklou gumenou zátkou bude kryť so značkou pre dávku (pozri Obrázok 7).
Slovenian: Brizgo držite v višini oči in previdno potiskajte bat, dokler se rob krivine gumijastega tesnila ne poravna z odmerno oznako (glejte sliko 7).
Slovak: Pri sekundárnej CNV v dôsledku patologickej myopie (PM) môžu mnohí pacienti potrebovať počas prvého roka len jednu alebo dve injekcie.
Slovenian: Številni bolniki s CNV zaradi degenerativne kratkovidnosti bodo morda potrebovali samo eno ali dve injekciji v prvem letu.
Slovak: Liečba poškodenia zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO Klinická bezpečnosť a účinnosť Lucentisu u pacientov s poškodením zraku v dôsledku makulárneho edému po RVO sa vyhodnotili v randomizovaných, dvojito maskovaných, kontrolovaných štúdiách BRAVO a CRUISE, do ktorých boli zaradené osoby s BRVO (n=397) a CRVO (n=392).
Slovenian: Zdravljenje okvare vida zaradi makularnega edema kot posledice zapore mrežnične vene Klinično varnost in učinkovitost zdravila Lucentis so pri bolnikih z okvaro vida zaradi makularnega edema pri zapori mrežnične vene ocenjevali v dveh randomiziranih, dvojno slepih, kontroliranih študijah BRAVO in CRUISE, v katere so vključili preiskovance z zaporo veje centralne mrežnične vene (n=397) in preiskovance z zaporo centralne mrežnične vene (n=392).
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vášmu dieťaťu podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Slovenian: Preden vaš otrok prejme to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: V klinických skúšaniach fázy III pri vlhkej VPDM bola celková frekvencia krvácaní mimo oka, čo je nežiaduca udalosť potenciálne súvisiaca so systémovou inhibíciou VEGF (vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora), mierne zvýšená u pacientov liečených ranibizumabom.
Slovenian: V študijah vlažne oblike SDM faze III je bila pogostnost vseh krvavitev (razen očesnih), ki sicer sodijo med neželene dogodke, ki bi lahko bili povezani s sistemskim zaviranjem VEGF (vaskularni endotelijski rastni dejavnik), nekoliko povečana pri bolnikih, ki so prejemali ranibizumab, vendar pri pojavljanju različnih krvavitev ni bilo nobenega pravila.
Slovak: Kľúčové merané parametre sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Slovenian: Glavna merila izidov so prikazana v preglednici 6.
Slovak: Najčastejšie hlásené vedľajšie účinky sú opísané nižšie:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najbolj pogosto poročali, so navedeni spodaj:
Slovak: BRIGHTER bola randomizovaná, účinnou liečbou kontrolovaná štúdia s 3 skupinami, ktorá porovnávala 0,5 mg ranibizumabu podávaného ako monoterapia alebo v kombinácii s adjuvantnou laserovou fotokoaguláciou so samotnou laserovou fotokoaguláciou.
Slovenian: Študija BRIGHTER je bila randomizirana, aktivno kontrolirana študija s tremi študijskimi skupinami, v kateri so zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji ali v kombinaciji z dodatno lasersko fotokoagulacijo primerjali z zdravljenjem s samo lasersko fotokoagulacijo.
Slovak: - Ďalšie zložky sú dihydrát α,α-trehalózy; monohydrát histidíniumchloridu; histidín; polysorbát 20; voda na injekciu.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so α,α-trehaloza dihidrat, histidinijev klorid monohidrat, histidin, polisorbat 20, voda za injekcije.
Slovak: Predtým, ako vášmu dieťaťu podajú Lucentis, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa.
Slovenian: Preden vaš otrok prejme zdravilo Lucentis, se posvetujte z otrokovim zdravnikom.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch týchto potenciálnych nežiaducich reakcií a poučiť ich, aby informovali svojho lekára, ak u nich vzniknú príznaky ako bolesť oka alebo zvýšenie nepríjemných pocitov, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo (pozri časť 4.8).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti o simptomih navedenih možnih neželenih učinkov in jim naročiti, naj obvestijo zdravnika v primeru bolečine v očesu ali povečane občutljivosti očesa, vedno bolj izražene rdečine očesa, zamegljenega ali poslabšanega vida, povečanja števila drobnih delcev v vidnem polju ali povečane občutljivosti na svetlobo (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Lucentis je injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke.
Slovenian: Zdravilo Lucentis je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Slovak: Úspešnosť liečby meraná ako neprítomnosť aktívnej ROP a neprítomnosť nepriaznivých štrukturálnych zmien v oboch očiach 24 týždňov po prvom podaní skúšaného lieku bola najvyššia pri 0,2 mg ranibizumabu (80
Slovenian: Uspešnost zdravljenja, opredeljena kot odsotnost aktivne retinopatije nedonošenčkov (ROP) in odsotnost neugodnih strukturnih sprememb v obeh očesih 24 tednov po prvem študijskem zdravljenju, je bila največja v skupini z 0,2 mg ranibizumaba (80 %) v primerjavi s skupino z lasersko terapijo (66,2 %) (glejte preglednico 10).
Slovak: Poruchy nervového systému Veľmi časté
Slovenian: Bolezni živčevja zelo pogosti glavobol
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky po 12 mesiacoch v klinickom skúšaní D2301 (RESTORE) a po 36 mesiacoch v skúšaní D2301-E1
Slovenian: Preglednica 5 Izidi zdravljenja po 12 mesecih v študiji D2301 (RESTORE) in po 36 mesecih v študiji D2301-E1 (v podaljšanju študije RESTORE)
Slovak: Adjuvantné použitie laserovej fotokoagulácie a Lucentisu pri DME a BRVO, pozri časti 4.2 a 5.1.
Slovenian: Glede skupnega zdravljenja z lasersko fotokoagulacijo in z zdravilom Lucentis pri DME in zapori veje centralne mrežnične vene glejte poglavji 4.2 in 5.1.
Slovak: V klinickom skúšaní fázy III, D2301 (RESTORE), bolo randomizovaných 345 pacientov v pomere 1:1:1, aby dostávali 0,5 mg ranibizumabu ako monoterapiu a simulovanú laserovú fotokoaguláciu, kombináciu 0,5 mg ranibizumabu a laserovej fotokoagulácie, alebo simulovanú injekciu a laserovú fotokoaguláciu.
Slovenian: V študiji faze III z oznako D2301 (RESTORE) so 345 bolnikov randomizirali v razmerju 1:1:1 tako, da so prejemali bodisi 0,5 mg ranibizumaba v monoterapiji skupaj z zgolj navidezno lasersko fotokoagulacijo, bodisi kombinirano zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba in z lasersko fotokoagulacijo ali zgolj navidezno injiciranje in pravo lasersko fotokoagulacijo.
Slovak: • zóna II, štádium choroby 3+, alebo
Slovenian: • prizadetost predela II, stadij 3+ ali
Slovak: Podanie intravitreálnych injekcií vrátane injekcií Lucentisu sa spájalo s endoftalmitídou, vnútroočným zápalom, rhegmatogénnym odlúčením sietnice, trhlinou v sietnici a iatrogénnou traumatickou kataraktou (pozri časť 4.8).
Slovenian: Tako kot pri drugih intravitrealnih injekcijah, je tudi injiciranje zdravila Lucentis povezano z endoftalmitisom, intraokularnim vnetjem, regmatogenim odstopom mrežnice, raztrganino mrežnice in iatrogeno travmatsko katarakto (glejte poglavje 4.8).
Slovak: Počas 24 týždňov štúdie prešlo na iný spôsob liečby pre nedostatočnú odpoveď v skupine 0,2 mg ranibizumabu menej pacientov v porovnaní so skupinou lasera (14,9
Slovenian: V 24 tednih poteka študije je zaradi nezadostnega odziva na drug način zdravljenja prešlo manj bolnikov iz skupine z 0,2 mg ranibizumaba kot tistih iz skupine z lasersko terapijo (14,9 % v primerjavi s 24,3 %).
Slovak: 14. Pri následných injekciách sa má použiť iné miesto na sklére.
Slovenian: Pri naslednjih injiciranjih je treba uporabiti drugo mesto vboda na beločnici.
Slovak: Liečbu retinopatie nedonosených detí (ROP) v zóne I (štádium 1+, 2+, 3 alebo 3+), zóne II
Slovenian: • za zdravljenje retinopatije nedonošenčkov (ROP - retinopathy of prematurity) s prizadetostjo predela I (stadij 1+, 2+, 3 ali 3+), predela II (stadij 3+) ali z agresivno posteriorno retinopatijo nedonošenčkov (AP-ROP).
Slovak: LEN PRE ZDRAVOTNÍCKYCH PRACOVNÍKOV:
Slovenian: NASLEDNJE INFORMACIJE SO NAMENJENE SAMO ZDRAVSTVENEMU OSEBJU:
Slovak: Po otvorení zatavenej podložky vykonajte následné úkony za aseptických podmienok.
Slovenian: Po odprtju neprodušno zaprtega pretisnega omota nadaljujte postopek v aseptičnih pogojih.
Slovak: - Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku injekčnej liekovky po EXP.
Slovenian: - Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na viali poleg oznak Uporabno do/EXP.
Slovak: Stiahnite kryt z podložky s injekčnou striekačkou a za aseptických podmienok opatrne vyberte injekčnú striekačku.
Slovenian: Odlepite prekrivno folijo pretisnega omota z brizgo in iz njega z aseptično tehniko previdno vzemite brizgo.
Slovak: (simulované podanie)
Slovenian: (standardna deviacija)
Slovak: Tento opuch môže byť vyvolaný cukrovkou (choroba označovaná ako diabetický makulárny edém (DME)) alebo upchatím žíl sietnice (choroba označovaná ako oklúzia žíl sietnice (RVO)).
Slovenian: Do takega otekanja lahko pride zaradi sladkorne bolezni (bolezen imenujemo diabetični makularni edem (DME)) ali zaradi zapore mrežničnih ven (bolezen imenujemo zapora mrežnične vene).
Slovak: Nežiaduce reakcie týkajúce sa očí hlásené u viac ako jedného pacienta liečeného 0,2 mg ranibizumabu boli retinálne krvácanie a krvácanie do spojovky.
Slovenian: Med neželenimi učinki, ki se pojavijo na očeh, sta bila učinka, o katerih so poročali pri več kot enem od bolnikov, zdravljenih z 0,2 mg ranibizumaba, krvavitev v mrežnici in veznična krvavitev.
Slovak: Skupina II ranibizumab 0,5 mg „aktivita choroby"
Slovenian: skupina II ranibizumab 0,5 mg "aktivnost bolezni" (n=116)
Slovak: Priemerná zmena zrakovej ostrosti po 6 mesiacoch a
Slovenian: povprečna sprememba ostrine vida po 6 mesecih a
Slovak: Asepticky pevne nasaďte injekčnú ihlu (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm) na injekčnú striekačku.
Slovenian: Na brizgo aseptično in trdno namestite injekcijsko iglo (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
Slovak: Skupina III (vPDT - pacienti mali od 3. mesiaca povolené dostať liečbu ranibizumabom).
Slovenian: • skupina III (fotodinamična terapija z verteporfinom, vPDT - bolniki so smeli prejeti ranibizumab po koncu 3. meseca).
Slovak: Na overenie vplyvu, ktorý má zákrok na klinický výsledok alebo progresiu choroby, a na potvrdenie pôvodných predpokladov o účinnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii má vykonať a predložiť výsledky prebiehajúcej prospektívnej, otvorenej, multicentrickej štúdie.
Slovenian: Imetnik dovoljena za promet z zdravilom mora izvesti prospektivno, odprto multicentrično študijo za verifikacijo učinka posega na klinične izide ali napredovanje bolezni in za potrditev predhodnih domnev o učinkovitosti ter predložiti rezultate študije med njenim potekom.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 2,3 mg ranibizumabu v 0,23 ml roztoku.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,3 mg ranibizumaba v 0,23 ml raztopine.
Slovak: Liečba ROP u predčasne narodených detí
Slovenian: Zdravljenje ROP pri nedonošenčkih
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje viac lieku, ako je odporúčaná dávka 0,5 mg. Objem, ktorý možno získať z naplnenej injekčnej striekačky (0,1 ml), sa nemá celý použiť.
Slovenian: Vsebina napolnjene injekcijske brizge presega priporočeni odmerek 0,5 mg. Volumen, ki ga je mogoče iztisniti iz napolnjene injekcijske brizge (0,1 ml), ni namenjen uporabi v celoti.
Slovak: U pacientov s prítomnou ischémiou (N=46) alebo bez ischémie (N=133), ktorí v BRIGHTER dostali monoterapiu ranibizumabom, bola po 24. mesiacoch priemerná zmena oproti východiskovej hodnote +15,3 a +15,6 písmen, v uvedenom poradí.
Slovenian: V študiji BRIGHTER je pri bolnikih s prisotno (N=46) oziroma odsotno ishemijo (N=133), zdravljenih z ranibizumabom v monoterapiji, po 24 mesecih prišlo do povprečne spremembe od izhodišča za +15,3 oziroma +15,6 črk.
Slovak: Obrázok 6 Priemerná zmena BCVA oproti východiskovej hodnote v čase do 6. a 12. mesiaca (CRUISE)
Slovenian: Slika 6 Časovni potek povprečne spremembe BCVA od izhodiščne vrednosti v 6 in v 12 mesecih (študija CRUISE)
Slovak: V klinických skúšaniach liečby poškodenia zraku v dôsledku DME súbežná liečba tiazolidíndiónmi neovplyvnila výsledky týkajúce sa zrakovej ostrosti alebo hrúbky čiastkového poľa centrálnej sietnice (CSTF) u pacientov liečených Lucentisom.
Slovenian: V kliničnih študijah zdravljenja okvare vida zaradi DME pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Lucentis, sočasno zdravljenje s tiazolidindioni ni vplivalo na rezultat ostrine vida ali centralne debeline fovealnega dela mrežnice.
Slovak: Príznaky, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, sú bolesť alebo zvýšenie nepríjemných pocitov v oku, zhoršujúce sa sčervenanie oka, neostré alebo zhoršené videnie, zvýšený počet malých čiastočiek v zornom poli, alebo zvýšená citlivosť na svetlo.
Slovenian: Simptomi, do katerih lahko pride, so bolečina ali zelo neprijeten občutek v očesu, vedno bolj pordelo oko, zamegljen ali poslabšan vid, povečano število drobnih delcev v vidnem polju in povečana občutljivost na svetlobo.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Lucentis
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Lucentis
Slovak: Naplnená injekčná striekačka obsahuje 0,165 ml sterilného, číreho, bezfarebného až svetložltého vodného roztoku.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,165 ml bistre, brezbarvne do bledo rumene vodne raztopine.
Slovak: (MINERVA) dostalo na začiatku skúšania päť dospievajúcich pacientov vo veku 12 až 17 rokov s poškodením zraku v dôsledku CNV otvorenú liečbu ranibizumabom 0,5 mg, po ktorej nasledoval individuálne prispôsobený režim liečby ako u dospelej populácie.
Slovenian: V ključni študiji G2301 (MINERVA) je pet mladoletnih bolnikov, ki so bili stari od 12 do 17 let in so imeli okvaro vida zaradi CNV, prejemalo odprto zdravljenje z 0,5 mg ranibizumaba ob izhodišču, nato po individualiziranem režimu odmerjanja, kot pri populaciji odraslih bolnikov.
Slovak: Zvyčajná dávka podaná injekciou je 0,02 ml (čo obsahuje 0,2 mg liečiva).
Slovenian: Običajni odmerek pri injiciranju je 0,02 ml (kar vsebuje 0,2 mg učinkovine).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka s 0,165 ml roztoku obsahuje 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Slovenian: Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,165 ml raztopine vsebuje 1,65 mg ranibizumaba (10 mg/ml).
Slovak: V oboch štúdiách pacienti dostávali buď 0,3 mg, alebo 0,5 mg ranibizumabu, alebo simulované injekcie.
Slovenian: V obeh študijah so preiskovanci prejemali bodisi ranibizumab v odmerku 0,3 mg ali 0,5 mg ali pa injekcije placeba.
Slovak: Pri začatí liečby ranibizumabom je potrebná opatrnosť u pacientov s týmito rizikovými faktormi pre trhliny v pigmentovom epiteli sietnice.
Slovenian: Pri uvajanju ranibizumaba bolnikom z navedenimi dejavniki tveganja za raztrganje pigmentnega epitelija mrežnice je potrebna previdnost.
Slovak: Poznámka: Injekčnú ihlu neutierajte.
Slovenian: Pozor: Injekcijske igle ne brišite.
Slovak: Údaje o bezpečnosti liečby u pacientov s DME, makulárnym edémom po RVO a s CNV v dôsledku PM, ktorí majú v anamnéze cievnu mozgovú príhodu alebo tranzitórne ischemické ataky, sú obmedzené.
Slovenian: O varnosti zdravljenja bolnikov, ki imajo DME, makularni edem pri zapori mrežnične vene in horoidalno neovaskularizacijo zaradi degenerativne kratkovidnosti, pri tem pa imajo še anamnezo možganske kapi ali tranzitorne ishemične atake, je na voljo le malo podatkov.
Slovak: Nežiaduce reakcie súvisiace s týmito hlásenými prípadmi boli zvýšenie vnútroočného tlaku, prechodná slepota, znížená zraková ostrosť, edém rohovky, bolesť rohovky a bolesť oka.
Slovenian: Neželeni učinki pri bolnikih iz teh poročil so bili zvišan intraokularni tlak, prehodna slepota, zmanjšana ostrina vida, edem roženice, bolečine v roženici in bolečine v očesu.
Slovak: Avšak pre osoby s východiskovou hodnotou BCVA >73 písmen a makulárnym edémom s hrúbkou centrálnej retiny <300 m sa liečba ranibizumabom v porovnaní laserovou fotokoaguláciou nezdala prínosom.
Slovenian: Po 12 mesecih je bil učinek v večini podskupin enak, vendar kaže, da bolnikom, ki so imeli začetno BCVA >73 črk in makularni edem s centralno debelino mrežnice <300 m, zdravljenje z ranibizumabom ni koristilo tako kot laserska fotokoagulacija.
Slovak: Obrázok 4 Priemerná zmena zrakovej ostrosti v čase oproti východiskovej hodnote v štúdii D2301 (RESTORE)
Slovenian: Slika 4 Časovni potek povprečne spremembe ostrine vida od izhodišča v študiji D2301 (RESTORE)