FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Konstatēja nedaudz paaugstinātu motorisko aktivitāti vīriešu dzimuma žurku mazuļiem, atšķirot no krūts un pieaugušo vecumā, kamēr sieviešu dzimuma žurku mazuļiem iedarbību nekonstatēja.
Lithuanian: Vienintelis poveikis buvo šiek tiek padidėjęs motorinis aktyvumas mažiems ir suaugusiems žiurkių patinams duodant dideles dozes, nors duodant patelėms, jokio poveikio nepasireiškė.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Lithuanian: CELSENTRI sudėtyje yra sojų lecitino Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, šio vaisto vartoti negalima.
Latvian: Toksisks hepatīts, aknu mazspēja, aknu ciroze, paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs reti
Lithuanian: Toksinis hepatitas, kepenų funkcijos nepakankamumas, kepenų cirozė, šarminės fosfatazės suaktyvėjimas kraujyje reti
Latvian: In vitro pētījumos novēroja, ka maraviroks klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē OATP1B1, MRP2 un nevienu no galvenajiem P450 enzīmiem (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 un CYP3A4).
Lithuanian: multidrug resistanceassociated protein - atsparumo įvairiems vaistams baltymas) ar kurių nors pagrindinių P450 izofermenų (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4).
Latvian: Zidovudīna Cmax: ↔ 0,92
Lithuanian: Zidovudino Cmax: ↔ 0,92
Latvian: Indinavīrs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Lithuanian: Indinaviras yra stiprus CYP3A4 inhibitorius.
Latvian: Ar HIV inficētiem pacientiem ar smagu imūndeficītu, uzsākot kombinētu antiretrovīrusu terapiju (KART), var parādīties iekaisuma reakcijas pret asimptomātiskiem vai reziduāliem oportūnistiskiem patogēniem mikroorganismiem.
Lithuanian: ŽIV užsikrėtusiems pacientams, kuriems pradėjus kombinuotą antiretrovirusinį gydymą (KARG) buvo sunkus imunodeficitas, gali pasireikšti uždegiminė reakcija į besimptomius ar likusius sąlyginai patogeninius mikroorganizmus.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, terapijas neveiksmes ar CXCR4-lietotājvīrusu laikā rezistences veids pret citiem antiretrovīrusu līdzekļiem bija līdzīgs tam, kādu sākotnēji novēroja CCR5-tropiskā populācijā.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tuo metu, kai gydymas tapo nepakankamu, CXCR4 naudojančių virusų atsparumo savybės kitiems antiretrovirusiniams preparatams buvo panašios į prieš pradedant gydymą buvusias CCR5 tropinių virusų populiacijos savybes.
Latvian: 90 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 90 plėvele dengtų tablečių
Latvian: CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/012
Lithuanian: CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/012
Latvian: Sākotnējais CD4+ skaits (šūnas/µl):
Lithuanian: Prieš tyrimą CD4+ (ląstelių/μl)
Latvian: 5. tabula: Pacientu vispārējais un demogrāfiskais raksturojums (apkopoti MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2 pētījumi)
Lithuanian: Pacientų demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą (jungtiniai MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2 tyrimų duomenys)
Latvian: I fāzes pētījumā, kurā piedalījās klīniski veseli brīvprātīgie, pēc maraviroka lietošanas pa 300 mg divas reizes dienā melnādainajiem dalībniekiem ar CYP3A5 genotipu, kas nodrošina intensīvu maraviroka metabolismu (divas CYP3A5*1 alēles; n=12), AUC bija par 37% un 26% mazāks nekā attiecīgi melnādainajiem (n=11) un baltādainajiem (n=12) dalībniekiem ar CYP3A5 genotipu, kas rada vāju maraviroka metabolismu (nav nevienas CYP3A5*1 alēles).
Lithuanian: I fazės tyrimo, kuriame dalyvavo sveiki savanoriai, duomenimis, vartojant 300 mg maraviroko dozę du kartus per parą, CYP3A5 genotipą, kuris užtikrina stiprų maraviroko metabolizmą (2 CYP3A5*1 aleliai; n = 12), turinčių juodaodžių organizme, palyginti su juodaodžiais (n = 11) ir baltaodžiais (n = 12) tiriamaisiais, turinčiais CYP3A5 genotipą, kurio atveju maravirokas yra metabolizuojamas silpnai (nėra CYP3A5*1 alelio), AUC buvo atitinkamai 37 % ir 26 % mažesni.
Latvian: Ieteicamā devu shēma bērniem vecumā no 2 gadiem, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimo planas 2 metų ir vyresniems vaikams, kurių kūno masė yra ne mažesnė kaip 10 kg
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Amilāze
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Amilazė
Latvian: Lietojot kopā ar rifampicīnu bez spēcīga CYP3A4 inhibitora, CELSENTRI deva jāpalielina līdz 600 mg divas reizes dienā.
Lithuanian: Jeigu kartu vartojama rifampicino ir nevartojama stiprių CYP3A4 inhibitorių, CELSENTRI dozę reikia padidinti iki 600 mg du kartus per parą.
Latvian: Lamivudīna Cmax: ↔ 1,16
Lithuanian: Lamivudino Cmax: ↔ 1,16
Latvian: Šādu spēcīgas CYP3A4 inhibējošas darbības līdzekļu/shēmu piemēri:
Lithuanian: Vaistinių preparatų ar gydymo planų, kuriems būdingas toks stiprus CYP3A4 slopinimas, pavyzdžiai yra:
Latvian: Pacientiem ar neveiksmīgu terapiju un tropisma izmaiņām uz duālu/jauktu tropismu vai CXCR4, vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums, salīdzinot ar sākotnējiem rādītājiem, maraviroka 300 mg divreiz dienā + OPTS grupā bija lielāks (+56 šūnas/mm3) nekā pacientiem ar neveiksmīgu terapiju placebo + OPTS grupā (+13,8 šūnas/mm3), neatkarīgi no tropisma.
Lithuanian: CD4+ ląstelių kiekio padidėjimo vidurkis, palyginti su buvusiu prieš tyrimą, pacientų, kuriems gydymas 300 mg maraviroko doze du kartus per parą + OPP (+56 ląstelių/mm3) dėl tropizmo pokyčių, pasireiškusių dvejopo (mišraus) tropizmo ar CXCR4 virusų atsiradimu, buvo nepakankamai veiksmingas, grupėje buvo didesnis, nei pacientų, kuriems buvo nepakankamai veiksmingi placebas + OPP (+13,8 ląstelių/mm3), neatsižvelgiant į tropizmą.
Latvian: Vīruss var izvairīties no maraviroka ietekmes divējādi: sākot dominēt jau pirms terapijas esošam vīrusam, kas par ieejas ko-receptoriem var lietot CXCR4 (CXCR4-lietotājvīruss), vai selekcionējoties vīrusam, kas turpina lietot tikai ar zālēm saistījušos CCR5 (CCR5-tropiskais vīruss).
Lithuanian: Yra du virusologinio „pabėgimo" gydant maraviroku keliai: virusų, kurie prasiskverbimui į ląstelę gali naudoti CXCR4 koreceptorius (CXCR4 naudojantys virusai), buvimas prieš pradedant gydymą ir virusų, kurie ir toliau naudoja tik su vaistu susijusius CCR5 receptorius (CCR5 tropiniai virusai), selekcija.
Latvian: Demogrāfiskais un sākotnējais raksturojums
Lithuanian: Demografiniai duomenys prieš pradedant tyrimą
Latvian: Uzglabāt šķīdumu iekšķīgai lietošanai temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: Geriamąjį tirpalą laikykite žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: CELSENTRI lieto 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma, kuru ķermeņa masa ir vismaz 10 kg.
Lithuanian: CELSENTRI vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir 2 metų ar vyresniems vaikams, kurių kūno masė yra didesnė kaip 10 kg, pirmojo tipo žmogaus imunodeficito virusų (ŽIV-1) infekcijai gydyti.
Latvian: 8. DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {MM/GGGG}
Lithuanian: TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki {mm-MMMM}
Latvian: • citas zāles HIV vai C hepatīta infekcijas ārstēšanai (piemēram, atazanavīrs, kobicistats, darunavīrs, efavirenzs, etravirīns, fosamprenavīrs, indinavīrs, lopinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinavīrs, boceprevīrs, telaprevīrs);
Lithuanian: • kiti vaistai ŽIV arba hepatito C infekcijai gydyti (pvz.: atazanaviras, kobicistatas, darunaviras,
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: viena 300 mg apvalkotā tablete satur 1,68 mg sojas lecitīna.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje 300 mg plėvele dengtoje tabletėje yra 1,68 mg sojų lecitino.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka saistībā ar maraviroka lietošanu ir ziņots par reiboni.
Lithuanian: Vis dėlto pacientams reikia pasakyti, kad gauta pranešimų apie gydymo maraviroku metu pasireiškusį galvos svaigimą.
Latvian: Maravirokam nav pretvīrusu aktivitātes in vitro pret vīrusiem, kas par ieejas ko-receptoriem var izmantot CXCR4 (duāla tropisma vai CXCR-tropiski vīrusi, kas tālāk apzīmēti kā "CXCR4lietotājvīrusi").
Lithuanian: Maravirokas in vitro neveikė virusų, kurie prasiskverbimui į ląstelę naudoja CXCR4 koreceptorius (dvigubo tropizmo ir CXCR4 tropiniai virusai toliau bendrai vadinami CXCR4 naudojančiais virusais).
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 4,78
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 4,78
Latvian: Piemēram, ja deva ir 15 ml, Jums nepieciešams viens pilns aplikators un viena puse aplikatora ar zālēm.
Lithuanian: Tokiu pat būdu kartokite veiksmus nuo 3 iki 7 tol, kol bus suvartota visa dozė, pavyzdžiui: jeigu reikia išgerti 15 ml dozę, prireiks vieno pilno ir vieno iki pusės vaistu užpildytų aplikatorių.
Latvian: Maraviroka klīniskā iedarbība (kombinācijā ar citiem antiretrovīrusu līdzekļiem) uz plazmas HIV RNS līmeni un CD4+ šūnu skaitu pētīta divos pivotālos, randomizētos, dubultmaskētos, daudzcentru klīniskos pētījumos (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2, n=1076), kuros iekļauti pacienti, kuri inficēti ar CCR5-tropiskiem HIV-1 vīrusiem (noteikts ar Monogram Trofile testu).
Lithuanian: Maraviroko (vartojamo kartu su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais) klinikinis veiksmingumas ŽIV RNR koncentracijai plazmoje ir CD4+ ląstelių kiekiui tirtas dviejuose klinikiniuose pagrindžiamuosiuose atsitiktinių imčių dvigubai akluose daugiacentriuose tyrimuose (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2, n = 1076), kuriuose dalyvavo pacientai, užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV-1, kuris aptiktas Monogram Trofile tyrimu.
Latvian: Simptomi var būt, piemēram:
Lithuanian: Gali pasireikšti tokie simptomai:
Latvian: Žurkām un trušiem veica embriju/augļa attīstības pētījumus devās, kas 39 un 34 reizes pārsniedza brīvu klīnisko AUC pie devas 300 mg divreiz dienā.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus raidos tyrimai atlikti su žiurkėmis ir triušiais, duodant dozes, kurioms esant, AUC būna atitinkamai iki 39 ir 34 kartų didesnis nei klinikoje nustatomas, vartojant 300 mg dozę du kartus per parą dozę.
Latvian: Laboratorisko testu rādītāju 3.-4. pakāpes noviržu biežums (atbilstoši ACTG kritērijiem) iepriekš neārstētiem pacientiem bija līdzīgs gan maraviroka, gan efavirenza terapijas grupās.
Lithuanian: Anksčiau negydytų pacientų grupėje 3 ar 4 sunkumo laipsnio laboratorinių tyrimų rodmenų sutrikimų pagal ACTG kriterijus dažnis maraviroko ir efavirenzo grupėje buvo panašus.
Latvian: • ļoti stiprs nogurums,
Lithuanian: • labai didelio nuovargio jutimas;
Latvian: Ja aizmirsāt (vai Jūsu bērns aizmirsa) ieņemt CELSENTRI, ieņemiet vai iedodiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties, un nākamo devu lietojiet tam paredzētā laikā.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti arba vaikui sugirdyti CELSENTRI Jeigu praleidote (arba Jūsų vaikas praleido) CELSENTRI dozę, išgerkite arba sugirdykite ją, kai tik prisiminsite.
Latvian: Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, bezūdens kalcija hidrogēnfosfāts, nātrija cietes glikolāts, magnija stearāts
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio-vandenilio fosfatas, karboksimetilkrakmolo natrio druska, magnio stearatas.
Latvian: Maraviroka farmakokinētikas intensīvā novērtējumā klīniskā pētījuma A4001031 devu noteikšanas etapā piedalījās 50 iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti vecumā no 2 līdz 18 gadiem (ķermeņa masa no 10,0 līdz 57,6 kg) ar HIV-1 infekciju un pierādītu CCR5 tropismu.
Lithuanian: Maraviroko farmakokinetikos duomenys buvo įvertinti klinikinio tyrimo A4001031 dozės nustatymo etapo metu, intensyviosios atrankos būdu ištyrus 50 gydytų, CCR5 tropiniais ŽIV-1 užsikrėtusių vaikų populiacijos pacientų nuo 2 iki 18 metų (kūno masė nuo 10,0 iki 57,6 kg).
Latvian: Ar terapiju saistītu blakusparādību izvērtējums balstīts uz datiem, kas iegūti no diviem apkopotiem IIb/III fāzes pētījumiem pieaugušiem, iepriekš ārstētiem pacientiem (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2) un viena pētījuma pieaugušiem, iepriekš neārstētiem (MERIT) ar CCR5-tropisku HIV-1 inficētiem pacientiem (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos įvertintos remiantis IIb/III fazės tyrimų, kuriuose dalyvavo anksčiau gydyti suaugusieji (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2), ir vieno tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau negydyti suaugusieji (MERIT), užsikrėtę CCR5 tropiniu ŽIV, bendrais duomenimis (žr.
Latvian: CELSENTRI 25 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes CELSENTRI 300 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: CELSENTRI 25 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės CELSENTRI 300 mg plėvele dengtos tabletės Maravirokas
Latvian: Farmakokinētiskie pētījumi citām rasēm nav veikti.
Lithuanian: Kitų rasių asmenų organizme farmakokinetika netirta.
Latvian: Šķīdums ir bezkrāsains un ar zemeņuaromātu.
Lithuanian: Tirpalas yra bespalvis, žemuogių kvapo.
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 3,10 Maraviroka Cmax: ↑ 1,77
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 3,10 Maraviroko Cmax: ↑ 1,77
Latvian: Tāpēc pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kas lieto maraviroku bez spēcīga CYP3A4 inhibitora, deva nav jāpielāgo (skatīt 4.2., 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Taigi pacientams, kurie serga inkstų funkcijos sutrikimu ir maraviroką vartoja ne kartu su stipriais CYP3A4 inhibitoriais, dozę keisti nebūtina (žr. 4.2, 4.4 ir 4.5 skyrius).
Latvian: 60 apvalkotās tabletes
Lithuanian: 60 plėvele dengtų tablečių
Latvian: CELSENTRI lietots tikai ierobežotam skaitam cilvēku, kuriem ir būtiskas problēmas ar sirdi vai asinsrites sistēmu.
Lithuanian: Tik labai mažas skaičius žmonių, sergančių širdies ar kraujagyslių sutrikimais, buvo gydyti CELSENTRI.
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 2,09
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 2,09
Latvian: Ieteicamā CELSENTRI deva ir 150 mg (kopā ar spēcīgu CYP3A inhibitoru un ar spēcīgu CYP3A induktoru vai bez tā), 300 mg (bez spēcīgiem CYP3A inhibitoriem vai induktoriem) vai 600 mg divas reizes dienā (kopā ar spēcīgu CYP3A induktoru, bet bez spēcīga CYP3A inhibitora) atkarībā no mijiedarbības ar citiem vienlaikus nozīmētiem antiretrovīrusu līdzekļiem un citām zālēm (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Rekomenduojama CELSENTRI dozė - 150 mg (vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriumi kartu su stipraus poveikio CYP3A sužadinančiu vaistiniu preparatu arba be stipraus poveikio CYP3A sužadinančio vaistinio preparato), 300 mg (vartojant be stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ar sužadinančių vaistinių preparatų) arba 600 mg (vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A sužadinančiu vaistiniu preparatu be stipraus poveikio CYP3A inhibitoriaus) du kartus per parą, atsižvelgiant į sąveiką su kartu vartojamais kitais antiretrovirusiniais ar kitokiais vaistiniais preparatais (žr.
Latvian: Maraviroka AUC12: ↑ 2,49 Maraviroka Cmax: ↑ 1,52
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 2,49 Maraviroko Cmax: ↑ 1,52
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras ir CYP3A induktori (bez spēcīga CYP3A inhibitora)
Lithuanian: CELSENTRI su vaistiniais preparatais, kurie yra CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai (be stipraus poveikio CYP3A inhibitoriaus)
Latvian: Raltegravīra C12: ↓ 0,72
Lithuanian: Raltegraviro C12: ↓ 0,72
Latvian: Tādēļ CELSENTRI neiesaka lietot bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg.
Lithuanian: Todėl CELSENTRI nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams arba vaikams, kurie sveria mažiau kaip 10 kg.
Latvian: CELSENTRI kopā ar zālēm, kuras nav spēcīgi CYP3A inhibitori vai spēcīgi CYP3A induktori
Lithuanian: CELSENTRI su vaistiniais preparatais, kurie nėra stipraus poveikio CYP3A inhibitoriai ar stipraus poveikio CYP3A sužadinantys vaistiniai preparatai
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem vidējā maksimālā maraviroka plazmas koncentrācija tika sasniegta 2 stundās (0,5 - 4 stundu robežās) pēc vienas iekšķīgi ieņemtas 300 mg devas komerciāli pieejamas tabletes veidā.
Lithuanian: Sveikų savanorių, išgėrusių vienkartinę 300 mg tiekiamų tablečių dozę, plazmoje vidutinė didžiausia maraviroko koncentracija atsiranda po 2 valandų (ribos 0,5-4 valandų).
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 2:2:1 terapijai ar maraviroku 300 mg (ekvivalentās devās) vienreiz dienā, divreiz dienā vai placebo kombinācijā ar optimizētu pamata terapijas shēmu, kas sastāvēja no 3 - 6 antiretrovīrusu līdzekļiem (izņemot mazas devas ritonavīra).
Lithuanian: Pacientai atsitiktiniu būdu santykiu 2:2:1 buvo suskirstyti į grupes ir vartojo 300 mg maraviroko dozę (dozės atitikmuo) vieną kartą per parą, du kartus per parą arba placebą ir kartu taikoma optimali nuo 3 iki 6 antiretrovirusinių vaistinių preparatų foninė terapija (išskyrus mažą ritonaviro dozę). OPP buvo parenkama, atsižvelgiant į asmens ankstesnio gydymo duomenis ir prieš gydymą nustatytą virusų genotipinį ir fenotipinį atsparumą.
Latvian: Balstoties uz lopinavīra/ritonavīra, sakvinavīra/ritonavīra vai atazanavīra/ritonavīra inhibīcijas pakāpi bez etravirīna, sagaidāma pastiprināta iedarbība.
Lithuanian: Atsižvelgiant į lopinaviro/ritonaviro, sakvinaviro/ritonaviro ar atazanaviro/ritonaviro sukeliamo slopinimo laipsnį, nevartojant etravirino, tikimasi ekspozicijos padidėjimo.
Latvian: Ērtākai devu nozīmēšanai un nolūkā samazināt ar devu nozīmēšanu saistītās kļūdas ĶVL vērtības (izsakot m2) nomainītas ar ķermeņa masas vērtībām (izsakot kg; skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pagal KPP (m2) nustatytos ribos buvo moduliuojamos, atsižvelgiant į pagal kūno masę (kg) nustatytas ribas, norint supaprastinti dozavimą ir sumažinti dozavimo klaidas (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: Klīniskajos pētījumos vai pēc zāļu reģistrācijas novērotās nevēlamās blakusparādības Orgānu sistēmu grupas
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo stebėtos klinikinių tyirmų metu arba po vaistinio preparato patekimo į rinką
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat (vai Jūsu bērns lieto) kādas no šīm zālēm.
Lithuanian:  Jeigu vartojate (arba Jūsų vaikas vartoja) kurį nors iš šių vaistų, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Latvian: CELSENTRI lietošana bērniem vecumā līdz 2 gadiem vai bērniem, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 10 kg, nav pārbaudīta.
Lithuanian: CELSENTRI vartojimas jaunesniems kaip 2 metų kūdikiams ar vaikams, kurie sveria mažiau kaip 10 kg, netirtas.
Latvian: • ēstgribas zudums;
Lithuanian: • raumenų silpnumas;
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 9,77
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 9,77
Latvian: Pacientiem ar ļoti mazu CD4+ skaitu (t.i., <50 šūnas/µl) terapiju uzsākot, bija mazāks labvēlīgais iznākums.
Lithuanian: 7 lentelę). Pacientų, kuriems prieš pradedant gydymą nustatomas mažas CD4+ ląstelių kiekis (t. y.
Latvian: Vienlaicīga CELSENTRI un fosamprenavīra/ritonavīra lietošana nav ieteicama.
Lithuanian: CELSENTRI vartoti kartu su fosamprenaviru/ritonaviru nerekomenduojama.
Latvian: 75 mg divas reizes dienā
Lithuanian: 75 mg du kartus per parą
Latvian: Atšķirības starp maraviroka kopējo iedarbību CYP3A5 intensīvajiem un vājajiem metabolizētājiem samazinājās, ja tas tika lietots kopā ar stipru CYP3A inhibitoru - maraviroku lietojot pa 150 mg vienreiz dienā kopā ar darunavīru/kobicistatu (800/150 mg), intensīvajiem CYP3A5 metabolizētājiem (n=12) maraviroka AUC bija par 17% mazāks nekā vājajiem CYP3A5 metabolizētājiem (n=11).
Lithuanian: Maraviroko ekspozicijos skirtumai asmenų, kurių organizme CYP3A5 veikiamas metabolizmas yra stiprus arba silpnas, skirtumas sumažėjo, maraviroką vartojant kartu su stipraus poveikio CYP3A inhibitoriumi: 150 mg maraviroko dozę vieną kartą per parą kartu su darunaviru/kobicistatu (800/150 mg) vartojančių tiriamųjų, kurių organizme CYP3A5 veikiamas metabolizmas yra stiprus (n = 12), organizme maraviroko AUC buvo 17 % mažesnė, palyginti su tiriamųjų, kurių organizme CYP3A5 veikiamas metabolizmas yra silpnas (n = 11).
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lietojuši CELSENTRI, radušās būtiskas alerģiskas reakcijas vai ādas reakcijas (skatīt arī "Būtiskas blakusparādības" 4. punktā).
Lithuanian: Kai kuriems CELSENTRI vartojantiems žmonėms gali pasireikšti sunkios alerginės arba odos reakcijos (taip pat žr.
Latvian: Pneimonija, barības vada kandidoze retāk
Lithuanian: Pneumonija, stemplės kandidamikozė nedažni
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis geriamasis tirpalas.
Latvian: 3. Kā lietot CELSENTRI
Lithuanian: Kaip vartoti CELSENTRI
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem maraviroka farmakokinētika nav pētīta (skatīt 4.2 un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Maraviroko farmakokinetika ligonių, sergančių sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu, organizme netirta (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Rifampicīna koncentrācijas nav mērītas, nav sagaidāma iedarbība.
Lithuanian: Rifampicino koncentracijos netirtos, poveikio nesitikima.
Latvian: Maraviroka Cmax: ↔ 1,03
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↔ 1,03
Latvian: Maraviroka ordinēšana vienlaikus ar zāļu līdzekļiem, kas inducē CYP3A4, var samazināt maraviroka koncentrāciju un tā terapeitisko efektu.
Lithuanian: Maraviroką vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurie sužadina CYP3A4, maraviroko koncentracijos plazmoje gali sumažėti ir susilpnėti gydomasis poveikis.
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 90 apvalkotās tabletes.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 90 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: ANTIBIOTIKAS Sulfametoksazols/trimetoprims 800 mg/160 mg divas reizes dienā (maraviroks 300 mg divas reizes dienā)
Lithuanian: ANTIBIOTIKAI 800 mg/160 mg sulfametoksazolo/ trimetoprimo du kartus per parą (300 mg maraviroko du kartus per parą)
Latvian: CELSENTRI 25 mg un 75 mg apvalkotās tabletes pieejamas pudelēs pa 120 tabletēm.
Lithuanian: Tiekiami 120 CELSENTRI 25 mg ir 75 mg plėvele dengtų tablečių buteliukai.
Latvian: CELSENTRI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai maraviroc
Lithuanian: CELSENTRI 20 mg/ml geriamasis tirpalas Maravirokas
Latvian: Proteāzes inhibitori (PI) Atazanavīrs 400 mg reizi dienā (maraviroks 300 mg divas reizes dienā)
Lithuanian: Proteazės inhibitoriai (PI) 400 mg atazanaviro vieną kartą per parą (300 mg maraviroko du kartus per parą)
Latvian: Iepriekš ārstēti pediatriskie pacienti
Lithuanian: Pirmiau gydyti vaikų populiacijos pacientai
Latvian: Midazolāma Cmax: ↔ 1,21
Lithuanian: Midazolamo Cmax: ↔ 1,21
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 180 apvalkotās tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 180 plėvele dengtų tablečių
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS 30 apvalkotās tabletes
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 plėvele dengtų tablečių
Latvian: Locītavu sāpes, stīvums un ar kauliem saistītas problēmas
Lithuanian: Sąnarių skausmas, sąstingis ir kaulų sutrikimai
Latvian: Maraviroka AUC12 ↑ 4,88
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↑ 4,88
Latvian: Anēmija Pancitopēnija, granulocitopēnija bieži reti
Lithuanian: Pancitopenija, granulocitopenija reti
Latvian: CELSENTRI 75 mg apvalkotās tabletes
Lithuanian: CELSENTRI 75 mg plėvele dengtos tabletės
Latvian: 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 20 mg maraviroka (Maraviroc).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename geriamojo tirpalo mililitre yra 20 mg maraviroko.
Latvian: Terapijas neveiksme ar CCR5-tropisku vīrusu
Lithuanian: Gydymo nepakankamumas, kai nustatomi CCR5 tropiniai virusai
Latvian: Maraviroka Cmax: ↑ 2,67
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↑ 2,67
Latvian: Maraviroka Cmax: ↓ 0,49
Lithuanian: Maraviroko Cmax: ↓ 0,49
Latvian: Aknu mazspēja ar alerģiskām iezīmēm ļoti reti Ādas un zemādas audu bojājumi*
Lithuanian: Kepenų pažeidimas su alergijos požymiais labai reti
Latvian: CELSENTRI 150 mg apvalkotās tabletes EU/1/07/418/001 (180 tabletes) EU/1/07/418/002 (30 tabletes)
Lithuanian: CELSENTRI 150 mg plėvele dengtos tabletės EU/1/07/418/001 (180 tablečių) EU/1/07/418/002 (30 tablečių) EU/1/07/418/003 (60 tablečių) EU/1/07/418/004 (90 tablečių) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tablečių - sudėtinė pakuotė)
Latvian: Pivotālos pētījumos (MOTIVATE 1 un MOTIVATE 2) 7,6% pacientu 4-6 nedēļu laika periodā starp skrīningu un sākotnējiem rādītājiem novēroja tropisma izmaiņas no CCR5- tropisma uz CXCR4tropismu vai duālu/jauktu tropismu.
Lithuanian: Pagrindžiamųjų tyrimų (MOTIVATE 1 ir MOTIVATE 2) duomenimis, 7,6 % pacientų organizme virusų tropizmas per stebėjimo laikotarpį (per 4-6 savaičių laikotarpį) nuo tyrimo pradžios pakito.
Latvian: Maraviroka AUC12: ↔ 1,03
Lithuanian: Maraviroko AUC12: ↔ 1,03
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Aspartāta aminotransferāze
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai Aspartataminotransferazė
Latvian: Pagaidiet un ieņemiet nākamo devu tam paredzētajā laikā.
Lithuanian: Kitą dozę reikia išgerti reikiamu laiku.
Latvian: Etravirīna C12: ↔ 1,08
Lithuanian: Etravirino C12: ↔ 1,08
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pudeles saturs:
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Buteliuko turinys