FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo dispnejo v mirovanju zaradi zapletov napredovale maligne bolezni in soobolenj, je lahko tveganje pljučnih dogodkov zvečano.
Croatian: Bolesnici s dispnejom u mirovanju zbog komplikacija uznapredovale zloćudne bolesti i komorbiditeta mogu imati povećan rizik od plućnih događaja.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni, mediano število mesecev
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti, medijan u mjesecima Vrijeme do progresije bolesti, medijan u mjesecima Stopa ukupnog odgovora na liječenje, %
Slovenian: L-histidinijev klorid monohidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Croatian: L-histidinklorid hidrat, L-histidin, α,α-trehaloza dihidrat, polisorbat 20.
Slovenian: Metastatski rak dojk Trastuzumab so uporabljali v kliničnih preskušanjih kot monoterapijo pri bolnikih z metastatsko obliko raka dojk, katerih tumorji so čezmerno izražali HER2 in pri katerih je bilo zdravljenje neuspešno po eni ali več kemoterapevtskih zdravljenjih njihove metastatske bolezni (samo trastuzumab).
Croatian: Trastuzumab je u kliničkim ispitivanjima primjenjivan kao monoterapija u liječenju bolesnika s metastatskim rakom dojke koji pokazuje povećanu ekspresiju HER2 i u kojih jedan ili više kemoterapijskih protokola liječenja metastatske bolesti nije polučio uspjeh (samo trastuzumab).
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšana telesna masa/izguba telesne mase anoreksija sindrom razpada tumorja neznana hiperkaliemija neznana
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane smanjenje težine/gubitak težine anoreksija sindrom tumorske lize nepoznato hiperkalijemija nepoznato
Slovenian: število bolnikov z dogodkom p = 0,0275
Croatian: Broj bolesnika s događajem p=0,0275
Slovenian: Trastuzumab je tudi močan mediator od protiteles odvisne celične citotoksičnosti (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicityADCC).
Croatian: Osim toga, trastuzumab je snažan posrednik stanične citotoksičnosti ovisne o protutijelima.
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po medianem času spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Croatian: klase III-IV primijećeno je u 0,6% bolesnika iz skupine liječene godinu dana nakon medijana od 12 mjeseci praćenja.
Slovenian: V študijah teratogenosti, ženske plodnosti ali toksičnosti v pozni nosečnosti/prenosa skozi placento ni bilo znakov akutne ali z več odmerki povezane toksičnosti ali toksičnosti za razmnoževanje v študijah, ki so trajale do 6 mesecev.
Croatian: U ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Slovenian: Bolniki so primerni za zdravljenje s trastuzumabom, če kažejo močno čezmerno izražanje HER2, ki ga dokazuje rezultat IHC 3+ ali pozitiven rezultat FISH ali CISH.
Croatian: Za liječenje trastuzumabom pogodni su oni bolesnici koji imaju izrazitu ekspresiju HER2 opisanu stupnjem 3+ na temelju IHC-a ili pak pozitivan FISH ili CISH rezultat.
Slovenian: razen če je to potekalo v kontroliranih in validiranih aseptičnih razmerah.
Croatian: Čuvanje lijeka nakon rekonstitucije i razrjeđivanja nije predviđeno, osim ako je ono obavljeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF ≥50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Slovenian: pljučni edem, galop S3 ali zmanjšan prekatni iztisni delež (glejte poglavje 4.4).
Croatian: pojačanog kašlja, plućnog edema, trećeg srčanog tona (S3) ili smanjene ejekcijske frakcije klijetke (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip, • nenormalen srčni ritem,
Croatian: • oticanje srčane ovojnice • usporena brzina srčanih otkucaja
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ena viala vsebuje 150 mg trastuzumaba, humaniziranega monoklonskega protitelesa IgG1, ki je pridobljeno iz suspenzije kulture celic sesalcev (ovarijske celice kitajskega hrčka) in očiščeno z več kromatografskimi stopnjami, vključno s specifičnimi postopki inaktivacije ter odstranjevanja virusov.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ontruzant 150 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži 150 mg trastuzumaba, humaniziranog IgG1 monoklonskog protutijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u suspenziji (stanice jajnika kineskog hrčka) i pročišćenog kromatografijom u nekoliko koraka uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja virusa.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija bolečina v prsih mrzlica utrujenost gripi podobni simptomi z infuzijo povezana reakcija bolečina zvišana telesna temperatura vnetje sluznic periferni edemi splošno slabo počutje edemi
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene astenija bol u prsnom košu zimica umor simptomi nalik gripi reakcije na infuziju bol pireksija upala sluznica periferni edem malaksalost edem
Slovenian: Temu je sledil: karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov.
Croatian: - karboplatin - s ciljnom vrijednosti AUC = 6 mg/ml/min, primijenjen u intravenskoj infuziji tijekom 30-60 minuta, svaka 3 tjedna, ukupno 6 ciklusa.
Slovenian: Trastuzumab so uporabljali tudi v kombinaciji s paklitakselom ali docetakselom za zdravljenje bolnikov, ki predhodno niso prejeli kemoterapije za svojo metastatsko bolezen.
Croatian: Trastuzumab je također primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom ili docetakselom u liječenju bolesnika koji nisu primali kemoterapiju za metastatsku bolest.
Slovenian: Nosečnost • Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom,
Croatian: • Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Slovenian: V preskušanju ToGA (BO18255) so bili bolniki, katerih tumorji so bili bodisi IHC3+ ali FISH
Croatian: ToGA ispitivanje (BO18255) bili su uključeni bolesnici s tumorima čije su tumorske stanice bile ili IHC3+ ili FISH pozitivne te su ocijenjeni kao HER2 pozitivni.
Slovenian: Primarna analiza učinkovitosti Razmerja tveganja DFS (95 % IZ) Vrednost p p < 0,0001
Croatian: Primarna analiza djelotvornosti Omjeri hazarda za preživljenje bez bolesti (95% CI) p-vrijednost p<0,0001
Slovenian: Ocena čezmernega izražanja HER2
Croatian: Procjena povećane ekspresije HER2
Slovenian: Trastuzumab se sme uporabljati samo pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, dokazano z natančno in validirano metodo.
Croatian: Trastuzumab se smije primjenjivati samo u onih bolesnika s tumorima čije stanice pokazuju povećanu ekspresiju HER2 ili HER2 gensku amplifikaciju utvrđenu točnom i validiranom metodom.
Slovenian: • suhe oči,
Croatian: • suzenje očiju
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša prepoznati bolnike, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Croatian: Funkciju srca potrebno je pratiti tijekom liječenja (primjerice, svakih 12 tjedana) u svih bolesnika.
Slovenian: To stanje lahko škoduje otroku v maternici in ga povezujejo z nedozorelostjo pljuč, kar lahko povzroči smrt ploda.
Croatian: Vašem djetetu u maternici i povezuje se sa smrću ploda zbog nepotpunog razvoja pluća.
Slovenian: • bolečina v prsih,
Croatian: • bol u prsnom košu
Slovenian: Če je bolnik začetni polnilni odmerek dobro prenesel, lahko nadaljnje odmerke dajemo kot 30-minutne infuzije.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio početnu udarnu dozu, sljedeće se doze mogu primjenjivati u
Slovenian: - kapecitabin - 1000 mg/m2 peroralno dvakrat na dan 14 dni vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov
Croatian: - kapecitabin - 1000 mg/m² peroralno, dvaput dnevno tijekom 14 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od večeri 1. dana do jutra 15. dana svakog ciklusa)
Slovenian: • suha usta in koža,
Croatian: • suhoća usta i kože • suhe oči
Slovenian: Farmakokinetični podatki iz študij BO15935 in M77004 pri bolnikih s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk so nakazali, da se izpostavljenost paklitakselu in doksorubicinu (in njunima poglavitnima presnovkoma, 6-α hidroksil paklitakselu, POH, in doksorubicinolu, DOL) v prisotnosti trastuzumaba (polnilni odmerek 8 mg/kg ali 4 mg/kg v obliki intravenske infuzije, ki mu je sledila infuzija 6 mg/kg vsake tri tedne ali 2 mg/kg enkrat na teden) ni spremenila.
Croatian: Učinak trastuzumaba na farmakokinetiku drugih antineoplastika Farmakokinetički podaci iz ispitivanja BO15935 i M77004 u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke ukazali su na to da prisutnost trastuzumaba (udarna doza od 8 mg/kg odnosno 4 mg/kg u obliku intravenske infuzije, nakon koje slijedi doza od 6 mg/kg u infuziji svaka 3 tjedna odnosno od 2 mg/kg jedanput tjedno) nije promijenila izloženost paklitakselu i doksorubicinu (i njihovim glavnim metabolitima 6-α hidroksil-paklitakselu, POH, i doksorubicinolu, DOL).
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatocelularne poškodbe hepatitis občutljivost jeter zlatenica redki odpoved jeter neznana
Croatian: Poremećaji jetre i žuči oštećenje jetrenih stanica hepatitis osjetljivost jetre žutica rijetko zatajenje jetre nepoznato
Slovenian: Lahko se zdravijo z analgetikom/antipiretikom, kot je meperidin (petidin) ali paracetamol, ali antihistaminikom, kot je difenhidramin.
Croatian: Ti se simptomi mogu liječiti analgeticima/antipireticima, poput meperidina ili paracetamola, ili antihistaminicima, poput difenhidramina.U većine bolesnika dolazi do povlačenja simptoma, nakon čega se nastavlja s daljnjim infuzijama trastuzumaba.
Slovenian: Nadaljnje vzdrževalne odmerke zdravila Ontruzant (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim 6 mg/kg) dajemo od 7 ali 21 dni zatem, odvisno od režima odmerjanja (tedenskega ali 3-tedenskega).
Croatian: Sljedeću dozu održavanja lijeka Ontruzant (tjedni ciklusi: 2 mg/kg; trotjedni ciklusi: 6 mg/kg) treba primijeniti 7 dana nakon toga u tjednom rasporedu doziranja, odnosno 21 dan nakon toga u trotjednom rasporedu doziranja.
Slovenian: Pogostnost depresivnost nenormalno mišljenje
Croatian: Učestalost depresija poremećeno razmišljanje
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali trastuzumab po zaključku adjuvantne kemoterapije, je bilo tveganje za pojav motnje v delovanju srca povezano z večjim kumulativnim odmerkom antraciklina, ki so ga dajali pred uvedbo trastuzumaba, in velikim indeksom telesne mase (body mass index - BMI) > 25 kg/m2.
Croatian: rizik od disfunkcije srca povezivao se s većom kumulativnom dozom antraciklina primijenjenoga prije početka liječenja trastuzumabom te indeksom tjelesne mase (ITM) većim od >25 kg/m2.
Slovenian: Odkrivanje čezmernega izražanja HER2 ali genske amplifikacije HER2 pri raku želodca Za odkrivanje čezmernega izražanja HER2 ali genske amplifikacije HER2 se sme uporabljati le natančna in validirana metoda.
Croatian: Za otkrivanje povećane ekspresije HER2 ili HER2 genske amplifikacije potrebno je primjenjivati samo precizne i validirane metode.
Slovenian: • bolečine v kosteh,
Croatian: • bol u kostima
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz združene analize preskušanj NSABP B-31 in NCCTG 9831 v času končne analize DFS* so povzeti v preglednici 7.
Croatian: Rezultati djelotvornosti iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG 9831 u trenutku konačne analize preživljenja bez bolesti* prikazani su sažeto u tablici 7.
Slovenian: - 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni, dane vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (1.do 5. dan vsakega cikla).
Croatian: - intravenski 5-fluorouracil - 800 mg/m² na dan u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 5 dana, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (od 1. do 5. dana svakog ciklusa).
Slovenian: Mediano preživetje (meseci) (95 % IZ)
Croatian: Medijan preživljenja (mjeseci) (95%CI)
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Ontruzant je 4 mg/kg telesne mase.
Croatian: Preporučena početna udarna doza lijeka Ontruzant iznosi 4 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1241/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1241/001
Slovenian: • nenormalno nizka raven kisika v krvi,
Croatian: • akutno sužavanje dišnih puteva • abnormalno niske razine kisika u krvi
Slovenian: Končna analiza celotnega preživetja iz združene analize preskušanj NSABP B-31 in
Croatian: Unaprijed planirana konačna analiza ukupnog preživljenja iz skupne analize ispitivanja NSABP B-31 i
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2
Croatian: Objašnjenje povećane ekspresije HER2
Slovenian: 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Croatian: 250 ml otopine 0,9%-tnog natrijevog klorida.
Slovenian: (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE
Slovenian: (dni)
Croatian: (dani)
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim rakom dojk, ki so se predhodno zdravili z antraciklini, pri zdravljenju s trastuzumabom tveganje za motnje v delovanju srca še vedno obstaja, le da je manjše kot pri sočasni uporabi trastuzumaba in antraciklinov.
Croatian: Pri liječenju trastuzumabom rizik od disfunkcije srca povećan je i u bolesnika s metastatskim rakom dojke koji su prije primali antracikline, premda je on manji od rizika koji postoji kod istodobne primjene trastuzumaba i antraciklina.
Slovenian: Določitev potrebnega volumna raztopine:
Croatian: Potrebni volumen otopine odredite na sljedeći način:
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Croatian: Blijeda, jedva uočljiva obojenost membrane u >10% tumorskih stanica.
Slovenian: Bolezni sečil bolezni ledvic membranski glomerulonefritis neznana glomerulonefropatija neznana odpoved ledvic neznana
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava poremećaj funkcije bubrega membranski glomerulonefritis nepoznato glomerulonefropatija nepoznato zatajenje bubrega nepoznato
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja
Croatian: Tablica 4: Rezultati djelotvornosti iz ispitivanja monoterapije i kombinirane terapije Parametar
Slovenian: Eno 420 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 20 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Croatian: 420 mg rekonstituira se s 20 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Slovenian: Pri bolnikih, pozitivnih na hormonske receptorje, je moralo biti neuspešno tudi hormonsko zdravljenje,
Croatian: U bolesnika s pozitivnim hormonskim receptorima indiciran je u slučaju progresije na provedenu hormonsku terapiju, što ne vrijedi za bolesnike koji nisu bili pogodni za hormonsko liječenje.
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0182
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnika s događajem p=0,0182
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m2 v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (na 2. dan prvega cikla z docetakselom, nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla).
Croatian: - intravenski docetaksel - 75 mg/m2 u intravenskoj infuziji tijekom 1 sata, svaka 3 tjedna u 6 ciklusa (2. dan 1. ciklusa, a potom 1. dan svakog sljedećeg ciklusa)
Slovenian: +pljučni infiltrati neznana
Croatian: +plućni infiltrat nepoznato
Slovenian: Po 8 letih je bila stopnja preživetja ocenjena kot 86,9 % v skupini AC→PH in 79,4 % v skupini AC→P, kar je absolutna korist 7,4 % (95 % IZ 4,9 %, 10,0 %).
Croatian: 79,4% u skupini koja je primala AC→P kemoterapiju, što ukazuje na apsolutnu korist od 7,4% (95% CI 4,9%; 10,0%).
Slovenian: Pregled analiz učinkovitosti BCIRG 006 AC→D proti AC→DH
Croatian: Tablica 9: Pregled analize djelotvornosti u ispitivanju BCIRG 006; AC→D naspram AC→DH
Slovenian: Raztopine zdravila Ontruzant za intravensko infundiranje so fizikalno in kemijsko stabilne 24 ur pri temperaturah, ki ne presegajo 30 °C, v polivinilkloridnih, polietilenskih in polipropilenskih vrečkah, ki vsebujejo 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje.
Croatian: Otopina lijeka Ontruzant za intravensku infuziju u polivinilkloridnoj, polietilenskoj ili polipropilenskoj vrećici koja sadrži otopinu 9 mg/ml (0,9%) natrijevog klorida za injekciju, fizički i kemijski je stabilna 24 sata na temperaturama ispod 30°C.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 5,5 meseca v skupini, ki ni prejemala trastuzumaba, v primerjavi s 7,6 meseca v skupini, ki je prejemala trastuzumab - HR 0,64 (95 % IZ 0,51-0,79) pri FP oziroma FP + H. HR za celotno preživetje je bilo 0,75 (95 % IZ 0,51-1,11) v skupini IHC2+/FISH+, v skupini IHC3+/FISH+ pa je bilo HR 0,58 (95 % IZ 0,41-0,81).
Croatian: HR za ukupno preživljenje je bio 0,75 (95% CI 0,51-1,11) u skupini IHC2+/FISH+ i 0,58 (95% CI 0,41-0,81) u skupini IHC3+/FISH+.
Slovenian: 3. faze (H0648g), v katerih so sočasno zdravili bolnike s trastuzumabom in paklitakselom, in dveh študij 2. faze, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (W016229 in MO16982) bolnikom s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk, kaže, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasnega dajanja paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Croatian: Usporedbom farmakokinetičkih rezultata iz dvaju ispitivanja faze II (BO15935 i M77004) i jednoga ispitivanja faze III (H0648g) u kojemu su bolesnice istodobno liječene trastuzumabom i paklitakselom te dvaju ispitivanja faze II u kojima je trastuzumab primjenjivan u monoterapiji (W016229 i MO16982) u žena s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojke, utvrđeno je da pojedinačne i srednje vrijednosti najnižih koncentracija trastuzumaba u serumu variraju unutar svakoga ispitivanja i između svih ispitivanja, ali nije utvrđen jasan učinak istodobne primjene paklitaksela na farmakokinetiku trastuzumaba.
Slovenian: Kar se tiče glavnega cilja, DFS, je dodatek trastuzumaba kemoterapiji s paklitakselom zmanjšal tveganje za ponovitev bolezni za 52 %.
Croatian: Za primarnu mjeru ishoda, preživljenje bez bolesti, dodavanje trastuzumaba kemoterapiji paklitakselom rezultiralo je smanjenjem rizika od ponovne pojave bolesti za 52%.
Slovenian: Post-hoc eksplorativna analiza z DFS in simptomatskimi kardialnimi dogodki
Croatian: Post hoc eksplorativna analiza s preživljenjem bez bolesti i simptomatskim srčanim događajima Dugoročno praćenje**
Slovenian: Ontruzant
Croatian: Nuspojava
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so dajali trastuzumab v kombinaciji s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Croatian: U sklopu ispitivanja NSABP B-31 i NCCTG N9831, trastuzumab je primjenjivan u kombinaciji s paklitakselom nakon AC kemoterapije.
Slovenian: Morebitno preostalo rekonstituirano raztopino zavrzite.
Croatian: Neupotrebljeni ostatak rekonstituirane otopine potrebno je zbrinuti.
Slovenian: Bolniki, ki so bili določeni za prejemanje trastuzumaba, so prejeli začetni polnilni odmerek 8 mg/kg telesne mase, nato pa so prejemali eno ali dve leti 6 mg/kg telesne mase vsake tri tedne.
Croatian: Trastuzumab je u pogodnih bolesnika primjenjivan u početnoj udarnoj dozi od 8 mg/kg, a zatim u dozi od 6 mg/kg svaka tri tjedna u trajanju od jedne ili dvije godine.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili zvečanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Croatian: U bolesnika s ranim rakom dojke zabilježeno je povećanje incidencije simptomatskih i asimptomatskih srčanih događaja pri primjeni trastuzumaba nakon kemoterapije antraciklinima, u odnosu na njegovu primjenu nakon neantraciklinskog protokola s docetakselom i karboplatinom, a taj je porast incidencije bio izraženiji kada se trastuzumab primjenjivao istodobno s taksanima nego kada se primjenjivao nakon terapije taksanima.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Ontruzant vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Croatian: Rekonstituirana otopina lijeka Ontruzant sadrži 21 mg/ml trastuzumaba.
Slovenian: ugotavljamo z imunohistokemično (IHC) metodo v fiksiranih tumorskih blokih (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Povećana ekspresija HER2 treba biti utvrđena imunohistokemijskom metodom (IHC) određivanja fiksiranih blokova tumorskog tkiva (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;
Croatian: • Ako ste imali zatajenje srca, bolest srčanih arterija, bolest srčanih zalistaka (šum na srcu), visok krvni tlak, ako ste uzimali lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka ili trenutno uzimate lijekove za liječenje visokog krvnog tlaka.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1241/002
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1241/002
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Croatian: 150 mg rekonstituira se sa 7,2 ml sterilne vode za injekcije (nije priložena u pakiranju).
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Croatian: Preporučena početna udarna doza iznosi 8 mg/kg tjelesne težine.
Slovenian: Pogostnost simptomatske motnje v delovanju srca v skupini, ki je prejemala trastuzumab, je bila
Croatian: Incidencija simptomatske disfunkcije srca u skupini koja je primala trastuzumab iznosila je 1,7%.
Slovenian: Zdravljenje z AC→PH je statistično značilno izboljšalo OS v primerjavi z AC→P (stratificirano HR = 0,64; 95 % IZ [0,55, 0,74]; vrednost p log-rank < 0,0001).
Croatian: (stratificirani omjer hazarda = 0,64; 95% CI [0,55; 0,74]; log-rang p-vrijednost <0,0001).
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko/komaj opazno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Croatian: Nakupina tumorskih stanica s vrlo slabom/jedva primjetnom membranskom reaktivnošću bez obzira na postotak obojenih tumorskih stanica
Slovenian: Rezultati post-hoc eksplorativne analize iz združene analize kliničnih študij NSABP B-31/NCCTG N9831* in BCIRG006, v kateri so združili dogodke DFS in simptomatske srčne dogodke
Croatian: Tablica 11: Rezultati post hoc eksplorativne analize podataka dobivenih iz skupne analize kliničkih ispitivanja NSABP B-31/NCCTG N9831* i BCIRG006, koja uključuje događaje preživljenja bez simptoma bolesti i simptomatske srčane događaje
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Croatian: Smrt (događaj ukupnog preživljenja): broj bolesnika s događajem p=0,0024
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis zvečano solzenje suhe oči papiledem neznana retinalna krvavitev neznana
Croatian: Poremećaji oka konjunktivitis pojačano suzenje suhoća oka edem papile vidnog živca nepoznato krvarenje mrežnice nepoznato
Slovenian: Poročali so o resnih reakcijah na infuzijo trastuzumaba, vključno z dispnejo, hipotenzijo, sopenjem, hipertenzijo, bronhospazmom, supraventrikularno tahiaritmijo, zmanjšano saturacijo arterijske krvi s kisikom, anafilaksijo, dihalno stisko, urtikarijo in angioedemom (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Te reakcije uključuju zimicu, vrućicu, dispneju, hipotenziju, piskanje pri disanju, bronhospazam, tahikardiju, smanjenu zasićenost kisikom, respiratorni distres, osip, mučninu, povraćanje i glavobolju (vidjeti dio 4.4).