FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Caso contrário, as condições e o tempo de conservação são da responsabilidade do utilizador e, habitualmente, deve ser guardado durante um período não superior a 24 horas e a uma temperatura entre 2 e 8°C, com exceção dos casos em que a diluição foi efetuada sob condições de assepsia controladas e validadas.
English: The effects with sugammadex on human fertility have not been investigated.
Portuguese: Os efeitos de sugamadex na fertilidade humana não foram estudados.
English: For sugammadex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Portuguese: No que respeita a sugamadex, não existem dados clínicos sobre as gravidezes a ele expostas.
English: Renal impairment and age:
Portuguese: Compromisso renal e idade:
English: Following a second dose of sugammadex, the patient should be closely monitored to ascertain sustained return of neuromuscular function.
Portuguese: Após a segunda dose de sugamadex, o doente deve ser rigorosamente monitorizado para assegurar um retorno sustentado da função neuromuscular.
English: Bridion is administered concomitantly with neuromuscular blocking agents and anaesthetics in surgical patients.
Portuguese: Bridion é administrado concomitantemente com agentes bloqueadores neuromusculares e anestésicos em doentes cirúrgicos.
English: In post-marketing data and in one dedicated clinical trial in patients with a history of pulmonary complications, bronchospasm was reported as a possibly related adverse event.
Portuguese: Em dados pós-comercialização e num ensaio clínico em doentes com história de complicações pulmonares, o broncospasmo foi notificado como um possível efeito adverso.
English: The use of an appropriate neuromuscular monitoring technique is recommended to monitor the recovery of neuromuscular blockade (see section 4.4).
Portuguese: Recomenda-se o uso de uma técnica de monitorização neuromuscular apropriada para avaliar a recuperação do bloqueio neuromuscular (ver secção 4.4).
English: Sugammadex is a modified gamma cyclodextrin which is a Selective Relaxant Binding Agent.
Portuguese: Sugamadex é uma gama ciclodextrina modificada, a qual é um Agente de Ligação Seletivo dos Relaxantes.
English: Driving and using machines Bridion has no known influence on your ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e uso de máquinas Bridion não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: What you need to know before Bridion is given
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Bridion
English: After first opening and dilution chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at 2°C to 25°C.
Portuguese: Após a primeira abertura e diluição, a estabilidade física e química foi demonstrada por um período de 48 horas entre 2°C e 25°C.
English: Bridion 100 mg/mL may be diluted to 10 mg/mL to increase the accuracy of dosing in the paediatric population (see section 6.6).
Portuguese: Bridion 100 mg/ml pode ser diluído para 10 mg/ml para aumentar a exatidão da dose na população pediátrica (ver secção 6.6).
English: If there is a medical need to give sugammadex to these patients the anaesthesiologist needs to decide if the benefits outweigh the possible risk of bleeding complications taking into consideration the patients history of bleeding episodes and type of surgery scheduled.
Portuguese: Se existir uma necessidade clínica para a administração de sugamadex nestes doentes, o anestesiologista tem que decidir se o benefício é superior ao possível risco de complicações hemorrágicas, tendo em consideração os antecedentes de episódios hemorrágicos e o tipo de cirurgia programada.
English: Sugammadex is not metabolised nor excreted by the liver; therefore dedicated studies in patients with hepatic impairment have not been conducted.
Portuguese: Sugamadex não é metabolizado nem eliminado pelo fígado; pelo que não foram realizados os estudos correspondentes em doentes com compromisso hepático.
English: - The other ingredients are water for injections, hydrochloric acid 3.7% and/or sodium hydroxide.
Portuguese: - Os outros componentes são água para injetáveis, ácido clorídrico a 3,7% e/ou hidróxido de sódio.
English: The interaction between 4 mg/kg sugammadex and a progestogen was predicted to lead to a decrease in progestogen exposure (34% of AUC) similar to the decrease seen when a daily dose of an oral contraceptive is taken 12 hours too late, which might lead to a reduction in effectiveness.
Portuguese: Prevê-se que a interação entre 4 mg/kg de sugamadex e um progestagénio pode levar a uma diminuição da exposição ao progestagénio (34% da AUC) similar à diminuição observada em caso de um esquecimento superior a 12 horas de uma dose diária de um contracetivo oral, o qual pode levar a uma redução da eficácia.
English: Sugammadex has no effects on fracture repair and remodelling of bone.
Portuguese: Sugamadex não tem efeito na reparação de fraturas e remodelação do osso.
English: In the case of non-oral hormonal contraceptives, the patient must use an additional non hormonal contraceptive method for the next 7 days and refer to the advice in the package leaflet of the product.
Portuguese: No caso de contracetivos hormonais não orais, o doente deverá usar adicionalmente um método contracetivo não hormonal durante os 7 dias seguintes e consultar o folheto informativo do medicamento.
English: The information in this section is based on binding affinity between sugammadex and other medicinal products, non-clinical experiments, clinical studies and simulations using a model taking into account the pharmacodynamic effect of neuromuscular blocking agents and the pharmacokinetic interaction between neuromuscular blocking agents and sugammadex.
Portuguese: A informação nesta secção baseia-se na afinidade de ligação entre sugamadex e outros fármacos, experiências não clínicas, estudos clínicos e simulações usando um modelo que tem em conta o efeito farmacodinâmico dos agentes bloqueadores neuromusculares e a interação farmacocinética entre os agentes bloqueadores neuromusculares e sugamadex.
English: Drug hypersensitivity reactions:
Portuguese: Reações de hipersensibilidade ao fármaco:
English: Therefore the administration of a bolus dose of sugammadex is considered to be equivalent to one missed daily dose of oral contraceptive steroids (either combined or progestogen only).
Portuguese: Assim a administração de um bólus de sugamadex é considerado como sendo equivalente a uma dose diária esquecida de um contracetivo esteroide oral (quer combinado quer apenas com progestagénio).
English: For hormonal contraceptives a clinically relevant capturing interaction could not be excluded (no displacement interactions are expected).
Portuguese: Para os contracetivos hormonais não podem ser excluídas interações por captura clinicamente relevantes (não se esperam interações por deslocamento).
English: In situations when potential displacement interactions can be anticipated, patients should be carefully monitored for signs of recurrence of neuromuscular blockade (approximately up to 15 minutes) after parenteral administration of another medicinal product occurring within a period of 7.5 hours after sugammadex administration.
Portuguese: Nas situações em que as potenciais interações por deslocamento podem ser antecipadas, os doentes deverão ser cuidadosamente monitorizados em relação aos sinais de recorrência de bloqueio neuromuscular (aproximadamente até 15 minutos) após a administração parentérica de outro fármaco num período de 7,5 horas após a administração de sugamadex.
English: In a human tolerance study sugammadex was administered in doses up to 96 mg/kg.
Portuguese: Num estudo de tolerância em seres humanos, sugamadex foi bem tolerado em doses até 96 mg/kg.
English: No residual neuromuscular blockade or recurrence of neuromuscular blockade was reported for patients with severe renal impairment in these studies.
Portuguese: Não foi notificado bloqueio neuromuscular residual ou recorrência de bloqueio neuromuscular em doentes com compromisso renal grave nestes estudos.
English: After administration of sugammadex at reappearance of T2 following a rocuronium induced blockade, the median time to recovery of the T4/T1 ratio to 0.9 in adults (18-64 years) was 2.2 minutes, in elderly adults (65-74 years) it was 2.6 minutes and in very elderly adults (75 years or more) it was 3.6 minutes.
Portuguese: Após administração de sugamadex ao reaparecimento de T2 após um bloqueio induzido pelo rocurónio, o tempo médio para recuperação da relação T4/T1 para 0,9 em adultos (18-64 anos) foi de 2,2 minutos, em adultos idosos (65-74 anos) foi de 2,6 minutos e em adultos muito idosos (75 anos ou mais) foi de 3,6 minutos.
English: Physical incompatibility has been reported with verapamil, ondansetron and ranitidine.
Portuguese: Foi observada incompatibilidade física com o verapamil, ondansetrom e ranitidina.
English: Re-administration of rocuronium or vecuronium after immediate reversal (16 mg/kg sugammadex): For the very rare cases where this might be required, a waiting time of 24 hours is suggested.
Portuguese: Readministração de rocurónio ou vecurónio após reversão imediata (16 mg/kg de sugamadex): Para os casos muito raros, em que tal possa ser necessário, sugere-se um tempo de espera de 24 horas.
English: Procedural hypotension
Portuguese: Hipotensão da intervenção
English: Limited data are available for reversal of pancuronium induced blockade, but it is advised not to use sugammadex in this situation.
Portuguese: Os dados disponíveis para a reversão do bloqueio induzido pelo pancurónio são muito reduzidos, pelo que não se aconselha o uso de sugamadex nesta situação.
English: Child
Portuguese: Criança
English: You should not be given Bridion
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Bridion
English: • with hereditary vitamin K dependent clotting factor deficiencies;
Portuguese: • com défices hereditários dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K;
English: Preclinical studies in young adult and mature rats demonstrate that sugammadex does not adversely affect tooth colour or bone quality, bone structure, or bone metabolism.
Portuguese: Estudos pré clínicos em ratos adultos demostraram que sugamadex não afeta negativamente a coloração dentária ou a qualidade do osso, estrutura ou metabolismo ósseo.
English: For toremifene, which has a relatively high binding affinity for sugammadex and for which relatively high plasma concentrations might be present, some displacement of vecuronium or rocuronium from the complex with sugammadex could occur.
Portuguese: Para o toremifeno, que tem uma afinidade de ligação ao sugamadex relativamente alta e que para o qual podem estar presentes concentrações plasmáticas relativamente elevadas, pode ocorrer algum deslocamento de vecurónio ou rocurónio do complexo com sugamadex.
English: If neuromuscular blockade is reversed, while anaesthesia is continued, additional doses of anaesthetic and/or opioid should be given as clinically indicated.
Portuguese: Se o bloqueio neuromuscular é revertido enquanto se continua a anestesia, deverão ser administradas dose adicionais de anestésico e/ou opioides conforme indicação clínica.
English: Excipient(s) with known effect Each mL contains up to 9.7 mg sodium (see section 4.4).
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido Cada ml contém até 9,7 mg de sódio (ver secção 4.4).
English: There is no data to recommend the use of sugammadex for immediate reversal following vecuronium induced blockade.
Portuguese: Não há dados que permitam recomendar o uso de sugamadex na reversão imediata após bloqueio induzido pelo vecurónio.
English: The amount of progestogen lost by using Bridion is about the same as missing one oral contraceptive Pill.
Portuguese: A quantidade de progestagénio perdida pelo uso de Bridion é aproximadamente a mesma que a de uma dose esquecida de um contracetivo oral.
English: No dose related adverse events nor serious adverse events were reported.
Portuguese: Não foram referidos efeitos adversos, nem efeitos adversos graves, relacionados com a dose.
English: Your anaesthetist will help you decide whether to stop breast-feeding, or whether to abstain from sugammadex therapy, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Bridion to the mother.
Portuguese: O seu anestesista irá ajudá-la a decidir se deve parar a amamentação, ou abster-se da terapêutica com sugamadex, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Bridion para a mãe.
English: Hormonal contraceptives:
Portuguese: Contracetivos hormonais:
English: Exposure was 2-fold and 5-fold higher in subjects with moderate and severe renal impairment, respectively.
Portuguese: A exposição foi respetivamente 2 e 5 vezes superior em indivíduos com compromisso renal moderado e grave.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO(S)
English: The most commonly reported adverse reactions in surgical patients were cough, airway complication of anaesthesia, anaesthetic complications, procedural hypotension and procedural complication (Common (≥ 1/100 to < 1/10)).
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas em doentes sujeitos a cirurgia foram tosse, complicações da anestesia nas vias aéreas, complicações anestésicas, hipotensão da intervenção e complicação de uma intervenção (Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)).
English: Bridion can be injected into the intravenous line of a running infusion with the following intravenous solutions: sodium chloride 9 mg/mL (0.9%), glucose 50 mg/mL (5%), sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) and glucose 25 mg/mL (2.5%), Ringers lactate solution, Ringers solution, glucose 50 mg/mL (5%) in sodium chloride 9 mg/mL (0.9%).
Portuguese: Bridion pode ser injetado na via intravenosa de uma perfusão em curso com as seguintes soluções: cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), glucose a 50 mg/ml (5%), cloreto de sódio a 4,5 mg/ml (0,45%) e glucose a 25 mg/ml (2,5%), Solução de Lactato de Ringer, Solução de Ringer, glucose a 50 mg/ml (5%) em cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%).
English: Impaired Mild 48 44 (23)
Portuguese: Ligeiro 48 44 (23)
English: It does this by combining with the rocuronium bromide or vecuronium bromide in your body.
Portuguese: Para tal combina-se com o brometo de rocurónio ou o brometo de vecurónio no seu organismo.
English: The use of fusidic acid in the pre-operative phase may give some delay in the recovery of the T4/T1 ratio to 0.9.
Portuguese: O uso de ácido fusídico no pré-operatório pode causar algum prolongamento na recuperação da relação T4/T1 para 0,9.
English: Additional information on special population
Portuguese: Informação adicional em população especial
English: As is normal post-anaesthetic practice following neuromuscular blockade, it is recommended to monitor the patient in the immediate post-operative period for untoward events including recurrence of neuromuscular blockade.
Portuguese: Conforme a prática pós-anestésica normal, após o bloqueio neuromuscular é recomendado monitorizar o doente no período pós-operatório imediato relativamente a acontecimentos indesejáveis, incluindo recorrência de bloqueio neuromuscular.
English: In adult anaesthetized patients with normal renal function the elimination half-life (t1/2) of sugammadex is about 2 hours and the estimated plasma clearance is about 88 mL/min.
Portuguese: Em doentes adultos anestesiados, com função renal normal, a semivida (t1/2) de eliminação do sugamadex é de cerca de 2 horas e a depuração plasmática estimada é cerca de 88 ml/min.
English: Total exposure to sugammadex was prolonged, leading to 17-fold higher exposure in patients with severe renal impairment.
Portuguese: A exposição total a sugamadex foi prolongada, levando a uma exposição 17 vezes maior nos doentes com compromisso renal grave.
English: If neuromuscular blockade is required before the recommended waiting time has passed, a nonsteroidal neuromuscular blocking agent should be used.
Portuguese: Se for necessário um bloqueio neuromuscular antes de terem passado os tempos de espera recomendados, deverá ser usado um bloqueador neuromuscular não esteroide.
English: Solution for injection (injection).
Portuguese: Solução injetável (injetável).
English: Animal studies have shown excretion of sugammadex in breast milk.
Portuguese: Estudos em animais mostram excreção de sugamadex no leite.
English: Waiting times for re-administration with neuromuscular blocking agents after reversal with sugammadex:
Portuguese: Tempo de espera para nova administração de agentes bloqueadores neuromusculares após reversão com sugamadex:
English: When medicinal products which potentiate neuromuscular blockade are used in the post-operative period special attention should be paid to the possibility of recurrence of neuromuscular blockade.
Portuguese: Quando são administrados no período pós-operatório medicamentos que potenciam o bloqueio neuromuscular, deverá ter-se especial atenção à possibilidade de recorrência de bloqueio neuromuscular.
English: Pregnancy and breast-feeding → Tell your anaesthetist if you are pregnant or might be pregnant or if you are breast-feeding.
Portuguese: Gravidez e amamentação → Informe o seu anestesista se está grávida ou possa estar grávida ou se está a amamentar.
English: Pulmonary patients:
Portuguese: Doentes pulmonares:
English: Additional information on special populations
Portuguese: Informação adicional em populações especiais
English: For toremifene and fusidic acid displacement interactions could not be excluded (no clinically relevant capturing interactions are expected).
Portuguese: Para o toremifeno e ácido fusídico não são de excluir as interações por deslocamento (não se esperam interações por captura clinicamente relevantes).
English: In a second study comparing subjects with moderate or severe renal impairment to subjects with normal renal function, sugammadex clearance progressively decreased and t1/2 was progressively prolonged with declining renal function.
Portuguese: Num segundo estudo que comparou indivíduos com compromisso renal moderado ou grave a indivíduos com função renal normal, a depuração do sugamadex diminuiu progressivamente e o t1/2 prolongou-se progressivamente com o declínio da função renal.
English: • if you have kidney disease or had in the past.
Portuguese: • se tem ou teve no passado uma doença renal.
English: In rare instances, marked bradycardia has been observed within minutes after the administration of sugammadex for reversal of neuromuscular blockade.
Portuguese: Em casos raros, foi observada bradicardia acentuada alguns minutos após a administração de sugamadex para reversão do bloqueio neuromuscular.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from sugammadex therapy, taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Deverá ser tomada uma decisão quanto à descontinuação da amamentação ou à descontinuação/abstinência da terapêutica com sugamadex, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: In post-marketing, isolated cases of marked bradycardia and bradycardia with cardiac arrest have been observed within minutes after administration of sugammadex (see section 4.4).
Portuguese: Na pós-comercialização foram observados casos isolados de bradicardia acentuada e bradicardia com paragem cardíaca alguns minutos após a administração de sugamadex (ver secção 4.4).
English: The incidence of adjudicated hypersensitivity was 1.3%, 6.6% and 9.5% in the placebo, sugammadex 4 mg/kg and sugammadex 16 mg/kg groups, respectively.
Portuguese: A incidência da hipersensibilidade atribuída foi de 1,3%, 6,6% e 9,5% nos grupos do placebo, sugamadex 4 mg/kg e sugamadex 16 mg/kg, respetivamente.
English: Sugammadex is rapidly cleared in preclinical species, although residual sugammadex was observed in bone and teeth of juvenile rats.
Portuguese: Nos estudos em animais, Sugamadex é rapidamente eliminado, apesar de ter sido observado sugamadex residual no osso e dentes de ratos jovens.
English: If there is a clinical need for immediate reversal following administration of rocuronium a dose of 16 mg/kg sugammadex is recommended.
Portuguese: Se existe a necessidade clínica de reversão imediata após administração de rocurónio, é recomendada uma dose de 16 mg/kg de sugamadex.
English: Please refer to the package leaflet of rocuronium or vecuronium for a list of the specific medicinal products which potentiate neuromuscular blockade.
Portuguese: Por favor, consultar o folheto informativo de rocurónio ou vecurónio a lista de fármacos específicos que potenciam o bloqueio neuromuscular.
English: The following adverse reactions were reported in placebo controlled trials where subjects received anaesthesia and/or neuromuscular blocking agents (1,078 subject exposures to sugammadex versus 544 to placebo): [Very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000)]
Portuguese: As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios controlados por placebo onde os indivíduos receberam anestesia e/ou agentes bloqueadores neuromusculares (1.078 exposições ao sugamadex versus 544 ao placebo): [Muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10.000)]
English: Based on the clinical data-base (N=3,519) and on a specific study in 1184 patients undergoing hip fracture/major joint replacement surgery there was no clinically relevant effect of sugammadex 4 mg/kg alone or in combination with anticoagulants on the incidence of peri- or post-operative bleeding complications.
Portuguese: Com base nos dados clínicos (n=3.519) e num estudo específico em 1184 doentes que foram sujeitos a cirurgia por fratura da anca/substituição major da articulação, não houve efeito clinicamente relevante do sugamadex 4 mg/kg isolado ou em associação com anticoagulantes na incidência de complicações hemorrágicas peri ou pós-operatórias.
English: Symptoms associated with these reactions can include: flushing, urticaria, erythematous rash, (severe) hypotension, tachycardia, swelling of tongue, swelling of pharynx, bronchospasm and pulmonary obstructive events.
Portuguese: Os sintomas associados a estas reações incluem: rubor, urticária, erupção eritematosa (grave), hipotensão, taquicardia, tumefação da língua, tumefação da faringe, broncospasmo e eventos pulmonares obstrutivos.
English: For paediatric patients Bridion can be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) to a concentration of 10 mg/mL (see section 6.3).
Portuguese: Em doentes pediátricos, Bridion pode ser diluído usando cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) até perfazer uma concentração de 10 mg/ml (ver secção 6.3).
English: In the Pooled Phase 1 database, AEs considered common (≥ 1/100 to < 1/10) or very common (≥ 1/10) and more frequent among subjects treated with sugammadex than in the placebo group, include dysgeusia (10.1%), headache (6.7%), nausea (5.6%), urticaria (1.7%), pruritus (1.7%), dizziness (1.6%), vomiting (1.2%) and abdominal pain (1.0%).
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos Fase I, os efeitos adversos considerados frequentes (≥ 1/100 a <1/10) ou muito frequentes (≥ 1/10) e mais comuns entre os indivíduos tratados com sugamadex comparativamente ao grupo placebo, incluem disgeusia (10,1%), cefaleias (6,7%), náuseas (5,6%), urticária (1,7%), prurido (1,7%), tonturas (1,6%), vómitos (1,2%) e dor abdominal (1,0%).
English: In one study, sugammadex was administered following rocuronium induced blockade at 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); in the other study, sugammadex was administered at reappearance of T2 (2 mg/kg; N=30).
Portuguese: Num dos estudos, sugamadex foi administrado após o bloqueio induzido pelo rocurónio a 1-2 PTCs (4 mg/kg; N=68); no outro estudo, sugamadex foi administrado ao reaparecimento de T2 (2 mg/kg; N=30).