FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W badaniach klinicznych szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2-3 dniu po szczepieniu.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcinában lévő vírus megerősödésének csúcsértékét az oltást követő 2-3. napban észlelték.
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego dzieciom w wieku poniżej 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Hungarian: • 18 évesnél fiatalabb gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat a Fluenz-zel végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet másképpen nem javasolja.
Polish: Osoby przyjmujące szczepionkę powinny, w miarę możliwości, unikać bliskiego kontaktu z osobami o znacznie obniżonej odporności (np. biorcami szpiku kostnego wymagającymi izolacji) przez 1-2 tygodnie po szczepieniu.
Hungarian: Az oltott személyeknek, amikor csak lehet, az oltást követően 1-2 hétig kerülniük kell a közeli érintkezést a súlyosan immunkompromittált betegekkel (pl. elkülönítést igénylő csontvelő-átültetettek).
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej(ych) substancji czynnej(ych)
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Polish: W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego.
Hungarian: Olyan körülmények között, amikor a súlyosan immunkompromittált személyekkel való érintkezés elkerülhetetlen, az influenzavírus transzmissziójának potenciális kockázatát mérlegelni kell a vad típusú influenzavírus általi fertőzésnek és transzmissziójának kockázatával szemben.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy (naturalny układ obrony organizmu) pacjenta wytworzy własną ochronę przeciw wirusowi grypy.
Hungarian: Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben.
Polish: Nie wstrzykiwać.
Hungarian: Ne adja injekcióban!
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Hungarian: Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették a forgalomba hozatalt követően.
Polish: Dane dotyczące skuteczności produktu FLUENZ w populacji dzieci i młodzieży składają się z 9 badań z grupą kontrolną, obejmujących ponad 20 000 niemowląt i małych dzieci, dzieci i młodzieży, przeprowadzanych w ciągu 7 sezonów grypowych.
Hungarian: A FLUENZ gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.
Polish: 0,2 ml (podawane po 0,1 ml do każdego nozdrza).
Hungarian: 0,2 ml (orrnyílásonként 0,1 ml-t alkalmazva).
Polish: Nie wiadomo, czy produkt FLUENZ przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a FLUENZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Polish: • Zalecana dawka dla dzieci i młodzieży to 0,2 ml szczepionki Fluenz, podawana po 0,1 ml do każdego nozdrza.
Hungarian: • Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz, amelynek 0,1 ml-jét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu FLUENZ zebrano u ponad 28 500 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat w badaniach klinicznych i ponad u 52 500 dzieci i młodzieży w badaniach dotyczących bezpieczeństwa stosowania przeprowadzonych po udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazására vonatkozó biztonságossági adatokat több mint 28 500, 2-17 év közötti gyermeket és serdülőt magába foglaló klinikai vizsgálatok, valamint több mint 52 500, gyermeket és serdülőt magába foglaló, az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok alapján állították össze.
Polish: Jednak nie można było wyciągnąć wniosku o korzyści klinicznej niniejszej szczepionki u osób dorosłych, ponieważ wyniki obserwowane w niektórych badaniach porównujących ze szczepionkami przeciw grypie we wstrzyknięciu wskazywały na mniejszą skuteczność
Hungarian: Ennek ellenére, a vakcina felnőtteknél történő klinikai használhatóságára vonatkozó következtetést nem sikerült levonni, tekintve, hogy egyes, injektálható influenza-elleni vakcinákkal történő összehasonlító vizsgálatok eredményei a FLUENZ alacsonyabb hatásosságára utaltak.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Polish: Wirusy w szczepionce Fluenz są hodowane w jajach kurzych.
Hungarian: A Fluenz-oltás vírusait tyúktojásban szaporítják.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Italia AstraZeneca S.p.A.
Hungarian: AstraZeneca S.p.A.
Polish: Odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw różyczce była znacząco zmieniona.
Hungarian: A rubeolára adott immunválasz jelentősen megváltozott.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano sporadycznie podawanie dawki dwukrotnie wyższej niż dawka zalecana produktu FLUENZ.
Hungarian: A forgalomba hozatal után elvétve számoltak be olyan esetekről, amikor a FLUENZ ajánlott adagjának kétszeresét alkalmazták.
Polish: Reasortant wirusa grypy* (żywy atenuowany) następujących szczepów**:
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**:
Polish: • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta osłabienie układu odpornościowego wskutek choroby, przyjmowania leku lub innej terapii.
Hungarian: • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
Polish: Skuteczność (95% CI)
Hungarian: Hatásosság (95%-os CI)
Polish: Dzieciom, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie sezonowej, należy podać drugą dawkę w odstępie co najmniej 4 tygodni.
Hungarian: Olyan gyermekek számára, akik korábban még nem részesültek szezonális influenza elleni oltásban, legalább 4 hét eltelte után egy második adag adása szükséges.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz może być podawana w tym
Hungarian: A kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet dönti el, hogy a Fluenz alkalmazható-e Önnél
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć
Hungarian: Az influenza elleni antivirális szereknek az oltást követő két hétben történő alkalmazása befolyásolhatja a vakcina hatását.
Polish: Numer badania
Hungarian: Vizsgálat száma
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca.
Hungarian: A szuszpenzió színtelen vagy halványsárga, átlátszó vagy opaleszkáló.
Polish: • Instrukcja podawania krok po kroku jest przedstawiona na schemacie podawania produktu FLUENZ (rysunek 1).
Hungarian: • A alkalmazás egyes lépéseivel kapcsolatos utasításokat tekintse át a FLUENZ alkalmazását bemutató ábrasorban (1. ábra).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy nie powinny otrzymywać tej szczepionki ze względu na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást.
Polish: • Natychmiast lub krótko po podaniu połowy dawki do jednego nozdrza podać drugą połowę dawki do drugiego nozdrza.
Hungarian: • Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
Polish: Jak przechowywać Fluenz
Hungarian: Hogyan kell a Fluenz-et tárolni?
Polish: Cztery badania z grupą kontrolną otrzymującą placebo obejmowały ponowne szczepienie w drugim sezonie.
Hungarian: Négy placebo-kontrollos vizsgálat során második szezonban végeztek újraoltást.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych aktualnie lub ostatnio przez szczepioną osobę, a także o lekach, które szczepiona osoba planuje
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Pierwotnie krążący szczep był pod względem antygenowym odmienny od szczepu H3N2 w szczepionce; skuteczność wobec niedopasowanego szczepu A/H3N2 wynosiła 85,9% (95% CI: 75,3; 91,9).
Hungarian: A nem egyező A/H3N2 törzzsel szembeni hatásosság 85,9% (95% KI: 75,3; 91,9) volt.
Polish: Produkt FLUENZ jest dostarczany w postaci zawiesiny po 0,2 ml w jednorazowym aplikatorze do nosa (szkło typu 1) z dyszą (polipropylen z polietylenowym zaworem transferowym), wieczkiem zabezpieczającym końcówkę dyszy (guma syntetyczna), tłokiem, korkiem tłoka (guma butylowa)
Hungarian: A FLUENZ 0,2 ml szuszpenzió formájában, egyszer használatos orrfeltétként (1-es típusú üveg) kerül forgalomba, amely szórófejjel (polipropilén, polietilén közvetítőszeleppel), szórófej végére való védőkupakkal (szintetikus gumi), dugattyúszárral, dugattyúval (butil gumi) és adagelosztó kapoccsal rendelkezik.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe), jaja lub białka
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin), vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet), tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szembeni túlérzékenység.
Polish: Nie badano jednoczesnego podawania produktu FLUENZ z inaktywowanymi szczepionkami.
Hungarian: A FLUENZ inaktivált vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Polish: Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa donosowego podawania produktu FLUENZ dzieciom z nieskorygowanymi wadami twarzowo-czaszkowymi.
Hungarian: A FLUENZ nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% FLUENZ wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Hungarian: Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálat (MI-CP111) során a 6-11 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén a (bármilyen okból történő) kórházi felvételek arányának növekedését figyelték meg az utolsó adag vakcina beadását követő 180 napon belül (6,1% FLUENZ, míg 2,6% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Polish: c c d d e b Zmniejszenie występowania grypy potwierdzonej wirusologicznie w stosunku do placebo.
Hungarian: H = hónap b Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése a placebóhoz képest.
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności
Hungarian: Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás hatásossága.
Polish: Tabela 1 Skuteczność produktu FLUENZ w badaniach z udziałem dzieci i młodzieży z grupą kontrolną otrzymującą placebo
Hungarian: 1. táblázat: A FLUENZ hatásossága placebo-kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálatokban
Polish: Z tego powodu, ponieważ niektóre wirusy przenikają do mleka ludzkiego, produkt FLUENZ nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Hungarian: Mivel néhány vírus kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a FLUENZ alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Polish: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Hungarian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Moutain View
Polish: Fluenz zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Hungarian: A Fluenz kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet felügyelete alatt kerül beadásra.
Polish: Należy przestrzegać instrukcji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty odnośnie terminu powrotu dziecka w celu podania drugiej dawki.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra.
Polish: Nie ma potrzeby aktywnego wdychania lub wciągania do nosa.
Hungarian: Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.
Polish: Tak jak w przypadku większości szczepionek, zawsze należy zapewnić dostęp do odpowiedniego leczenia i opieki lekarskiej na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu produktu
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A legtöbb vakcinához hasonlóan megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig készen kell állnia, ha a FLUENZ beadását követően anafilaxiás reakció lépne fel.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE Z 10 JEDNORAZOWYMI APLIKATORAMI DO NOSA (2 X 5 APLIKATORÓW DO NOSA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A CSOMAGOLT MENNYISÉG 10 DB EGYSZER HASZNÁLATOS ORRFELTÉT (2 × 5 DB ORRFELTÉT)
Polish: Szczepy dopasowane
Hungarian: Adagelosztó kapocs
Polish: Rysunek 1 Podawanie produktu FLUENZ
Hungarian: 1. ábra: A FLUENZ alkalmazása
Polish: W tym samym badaniu zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 42 dni po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 6-23 miesięcy (5,9% FLUENZ wobec 3,8% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban, 42 napon keresztül a sípoló légzés arányának növekedését figyelték meg a csecsemők és kisgyermekek (6-23 hónapos kor között) körében (5,9% FLUENZ, míg 3,8% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Polish: Produkt FLUENZ nie jest przeciwwskazany do stosowania u osób z bezobjawowym zakażeniem HIV ani u osób otrzymujących miejscowo/wziewnie kortykosteroidy lub ogólnoustrojowo kortykosteroidy w małych dawkach ani u otrzymujących kortykosteroidy jako leczenie substytucyjne, np. w niewydolności nadnerczy.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem ellenjavallt tünetmentes HIV-fertőzött egyéneknél, vagy olyan egyének esetén, akik helyi hatású/inhalációs kortikoszteroidot vagy kis dózisú szisztémás kortikoszteroidot kapnak, továbbá akik szubsztitúciós terápia céljából, pl. mellékvesekéreg-elégtelenség miatt kortikoszteroid-kezelésben
Polish: Przed zaszczepieniem należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty:
Hungarian: Az oltás beadása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a szakszemélyzettel:
Polish: Fluenz można stosować wyłącznie jako aerozol do nosa.
Hungarian: A Fluenz csak orrsprayként alkalmazható.
Polish: - Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Hungarian: - Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących możliwego wpływu produktu FLUENZ na płodność mężczyzn i kobiet.
Hungarian: A FLUENZ férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nem áll rendelkezésre információ.
Polish: • Dzieci, które nie były uprzednio szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą, kolejną dawkę po przerwie wynoszącej co najmniej 4 tygodnie.
Hungarian: • Korábban influenzaoltásban nem részesült gyermekek legalább 4 héttel később egy második adagot kapnak.
Polish: Numer badania Region Zakres wiekua
Hungarian: Vizsgálat száma Régió Életkor tartomány
Polish: Produkt FLUENZ wykazał większą skuteczność w 3 badaniach z grupą kontrolną otrzymującą szczepionkę przeciw grypie we wstrzyknięciu.
Hungarian: A FLUENZ 3 aktív kontrollos vizsgálatban jobbnak bizonyult az injekcióban adott influenza vakcinával szemben.
Polish: Chociaż badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję, produkt FLUENZ nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.
Hungarian: A FLUENZ terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ Bár az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében, a FLUENZ alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Polish: Umieścić końcówkę płytko w drugim nozdrzu i jednym ruchem nacisnąć jak najszybciej tłok w celu podania pozostałej szczepionki.
Hungarian: orrnyílásba és olyan gyorsan, ahogy csak tudja, egyetlen mozdulattal nyomja meg a dugattyút, ezzel bejuttatva a maradék vakcinát.
Polish: Pomimo, że ustalono bezpieczeństwo stosowania u dzieci i młodzieży z łagodną lub umiarkowaną astmą, dane dotyczące dzieci z innymi chorobami płuc lub z przewlekłymi chorobami układu krążenia, metabolizmu lub nerek są ograniczone.
Hungarian: Bár enyhe-középsúlyos asthmában szenvedő gyermekek és serdülők esetén meghatározták a készítmény biztonságosságát, ugyanakkor egyéb tüdőbetegségben vagy krónikus cardiovascularis, metabolikus, illetve vesebetegségekben szenvedő gyermekekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Polish: • Nie zaleca się podawania szczepionki Fluenz w tym samym czasie, co leków przeciwwirusowych przeciw grypie.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Fluenz-et ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel egy időben adják.
Polish: • Fluenz jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy w sposób opisany poniżej.
Hungarian: • A Fluenz, az alább leírtaknak megfelelően osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Polish: Szczepy wirusa grypy w produkcie FLUENZ są (a) przystosowane do warunków niskiej temperatury (ang. cold-adapted, ca); (b) wrażliwe na temperaturę (ang. temperature-sensitive, ts) oraz (c) atenuowane (ang. attenuated, att).
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcinák, élő, attenuált influenza; ATC-kód: J07BB03 A FLUENZ-ben lévő influenzavírus-törzsek (a) hidegadaptáltak (cold-adapted, ca); (b) hőmérsékletérzékenyek (temperature-sensitive, ts); és (c) attenuáltak (att).
Polish: W żadnym wypadku nie wolno podawać produktu FLUENZ we wstrzyknięciu.
Hungarian: A FLUENZ-et semmilyen körülmények között sem szabad injekcióban beadni.
Polish: Rozpylić do drugiego nozdrza
Hungarian: Nyomja meg a dugattyút.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często: złe samopoczucie Często: gorączka
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: Rossz közérzet Gyakori: Pyrexia
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie znaczących zmian w odpowiedziach immunologicznych na szczepionki przeciw odrze, śwince, ospie wietrznej, doustnie podawaną szczepionkę przeciw wirusowi polio lub produkt FLUENZ.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős változást a kanyaróra, mumpsra, varicellára, az orálisan alkalmazott poliovírusra vagy a FLUENZ-re adott immunválasz tekintetében.
Polish: Nie stosować szczepionki Fluenz po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie aplikatora po napisie EXP.
Hungarian: Az orrfeltét címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP felirat utáni dátum) után ne alkalmazza a Fluenz-et.
Polish: Nie stosować salicylanów u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat przez 4 tygodnie po szczepieniu, chyba że jest to medycznie wskazane, ponieważ odnotowano występowanie zespołu Reye'a po stosowaniu salicylanów podczas infekcji grypy wywołanej
Hungarian: Hacsak orvosilag nem javallt, az oltást követő 4 hétig ne alkalmazzon szalicilátot gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetén, mivel vad típusú influenzavírus általi fertőzés során alkalmazott szalicilátkezelést követően Reye-szindrómáról számoltak be.
Polish: D153-P502 Europa 6 do 35 M 1 616
Hungarian: D153-P515 Európa 6-17 É
Polish: Produktu FLUENZ nie należy podawać dzieciom i młodzieży z ciężką astmą lub czynnymi chorobami przebiegającymi ze świszczącym oddechem, ponieważ osoby te nie były odpowiednio przebadane
Hungarian: A FLUENZ-et nem szabad súlyos asztmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknek és serdülőknek beadni, mivel az ilyen alanyokat a klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták
Polish: Jednak zmiana ta może nie mieć znaczenia klinicznego przy immunizacji szczepionką przeciw różyczce podawaną w schemacie dwudawkowym.
Hungarian: Ugyanakkor nem biztos, hogy ez a változás klinikai jelentőséggel bír, mivel az immunizálási rend szerint a rubeola-vakcina két adagból áll.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Polish: Jak wygląda Fluenz i co zawiera opakowanie
Hungarian: Mit tartalmaz a Fluenz
Polish: Żaden ze składników szczepionki nie może wywołać grypy.
Hungarian: Az oltóanyag egyetlen összetevője sem képes
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na jaja, białka jaja kurzego, gentamycynę lub żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników szczepionki Fluenz (wymienione w punkcie 6„Zawartość opakowania i inne informacje".
Hungarian: • ha allergiás tojásra, tojásfehérjékre, gentamicinre, zselatinra vagy a Fluenz (a 6.
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk Jeśli wystąpią jakiekolwiek powyższe objawy niepożądane, należy natychmiast zwrócić się do
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.
Polish: Nie zaleca się podawania produktu FLUENZ niemowlętom i małym dzieciom w wieku 12-23 miesięcy.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazása nem javasolt csecsemők és kisgyermekek (12-23 hónapos kor között) esetén.
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną częstość występowania świszczącego oddechu po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku 12-23 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, az oltást követően a sípoló légzés arányának növekedését tapasztalták csecsemőknél és kisgyermekeknél (12-23 hónapos kor között) (lásd 4.8 pont).
Polish: W badaniu klinicznym zaobserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji po szczepieniu niemowląt i małych dzieci w wieku do 12 miesięcy (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat során, vakcinációt követően a kórházi felvételek számának növekedését tapasztalták 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és kisgyermekeknél (lásd 4.8 pont).
Polish: Dane niekliniczne dotyczące produktu FLUENZ wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym, toksycznego wpływu na rozrodczość i rozwój potomstwa, tolerancji miejscowej i neurowirulencji nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási, reprodukcióra és fejlődésre kifejtett toxicitási, lokális toleranciára és neurovirulenciára vonatkozó - nem klinikai vizsgálatokból származó, nem klinikai jellegű, FLUENZ-zel kapcsolatos adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható.
Polish: Sprawdzona skuteczność (95% CI)
Hungarian: Fokozott hatásosság (95%-os CI)
Polish: • Produkt FLUENZ jest podawany jako dawka podzielona do obu nozdrzy.
Hungarian: • A FLUENZ osztott adagban, mindkét orrnyílásban alkalmazandó.
Polish: Dzieci i młodzież z klinicznym niedoborami odporności spowodowanymi chorobami, takimi jak: ostre i przewlekłe białaczki; chłoniak; objawowe zakażenie HIV; niedobory odporności komórkowej lub leczeniem dużymi dawkami kortykosteroidów.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, akik az alábbi betegségek vagy immunszuppresszív kezelés következtében klinikailag immundeficiensek, mint például: akut és krónikus leukaemiák, lymphoma, szimptómás HIV-fertőzés, celluláris immundeficienciák és nagy dózisú kortikoszteroid alkalmazása.
Polish: Szczepionki Fluenz nie wolno wstrzykiwać.
Hungarian: A Fluenz injekcióban történő beadása tilos.