FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Xoterna Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige leverfunctiestoornissen.
Greek: Με βάση τα κλινικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των επιμέρους μονοθεραπειών, το Xoterna Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Dutch: Gebaseerd op de klinische farmacokinetische eigenschappen van de monotherapiebestanddelen, kan Xoterna Breezhaler gebruikt worden in de aanbevolen dosis bij patiënten met lichte tot matige nierfunctiestoornissen.
Greek: Με βάση τα κλινικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά των επιμέρους μονοθεραπειών, το Xoterna Breezhaler μπορεί να χρησιμοποιηθεί στη συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Dutch: Xoterna Breezhaler wordt gebruikt als onderhoudsbehandeling voor uw COPD.
Greek: Το Xoterna Breezhaler χρησιμοποιείται ως μια συνεχιζόμενη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Dutch: Na 26 weken liet Xoterna Breezhaler een numeriek voordeel zien ten opzichte van glycopyrronium (behandelingsverschil in "LS mean" 1,95%; p=0,175) en een statistische verbetering ten opzichte van tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" 4,96%; p=0,001).
Greek: Στην εβδομάδα 64, το Xoterna Breezhaler παρουσίασε αριθμητικές βελτιώσεις έναντι του γλυκοπυρρονίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 1,95%, p=0,175) και στατιστική βελτίωση έναντι του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας 4,96%, p=0,001).
Dutch: - Gebruik Xoterna Breezhaler zolang als uw arts u zegt.
Greek: Πόσο καιρό να συνεχίσετε τη θεραπεία με Xoterna Breezhaler - Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε το Xoterna Breezhaler για όσο χρονικό διάστημα σας υποδείξει ο γιατρός σας.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Dutch: Waar wordt Xoterna Breezhaler voor gebruikt?
Greek: Ποια είναι η χρήση του Xoterna Breezhaler
Dutch: 10 Xoterna Breezhaler capsules voor gebruik in de inhalator
Greek: Breezhaler προς χρήση στη συσκευή εισπνοής
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 mcg/43 mcg inhalatiepoeder indacaterol/glycopyrronium
Greek: Xoterna Breezhaler 85μg/43 μg κόνις για εισπνοή ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο
Dutch: Xoterna Breezhaler heeft ook een statistisch significant effect op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven laten zien, gemeten met de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ, weergegeven door een vermindering in de totale SGRQ-score na 26 weken vergeleken met placebo (behandelingsverschil in "LS mean" -3,01; p=0,002) en tiotropium (behandelingsverschil in "LS mean" -2,13; p=0,009).
Greek: Το Xoterna Breezhaler επέδειξε επίσης στατιστικά σημαντική επίδραση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία, η οποία μετρήθηκε με τη χρήση του Ερωτηματολογίου St. George για το Αναπνευστικό (SGRQ) όπως υποδεικνύεται από τη μείωση στη συνολική βαθμολογία SGRQ στις 26 εβδομάδες έναντι του εικονικού φαρμάκου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -3,01, p=0,002) και του τιοτροπίου (διαφορά μέσης τιμής ελαχίστων τετραγώνων θεραπείας -2,13, p=0,009) και οι μειώσεις έναντι της ινδακατερόλης και του γλυκοπυρρονίου ήταν1,09 και -1,18 αντίστοιχα.
Dutch: Glycopyrronium:
Greek: Γλυκοπυρρόνιο:
Dutch: Xoterna Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xoterna Breezhaler 85 μικρογραμμάρια /43 μικρογραμμάρια, κόνις για εισπνοή, σκληρά καψάκια
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 09-2013.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 09-2013
Dutch: Het volledige EPAR voor Xoterna Breezhaler is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Xoterna Breezhaler διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Xoterna Breezhaler is onderzocht in twee hoofdonderzoeken waarbij in totaal 2 667 patiënten met COPD betrokken waren.
Greek: Για την αξιολόγηση του Xoterna Breezhaler διενεργήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 2.667 ασθενείς με ΧΑΠ.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xoterna Breezhaler (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (verkoudheden).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Xoterna Breezhaler (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού (κρυολογήματα).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 september 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Xoterna Breezhaler verleend.
Greek: Την/Στις 19 Σεπτεμβρίου 2013 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Xoterna Breezhaler.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Xoterna Breezhaler.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Xoterna Breezhaler.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xoterna Breezhaler groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd Xoterna Breezhaler voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Xoterna Breezhaler υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Xoterna Breezhaler is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: indacaterol (85 microgram) en glycopyrronium (43 microgram).
Greek: Το Xoterna Breezhaler είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την ινδακατερόλη (85 μικρογραμμάρια) και το γλυκοπυρρόνιο (43 μικρογραμμάρια).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Xoterna Breezhaler.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Xoterna Breezhaler.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Xoterna Breezhaler veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Xoterna Breezhaler συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Dutch: Breezhaler bij gebruik ter verlichting van de symptomen van COPD was klinisch betekenisvol.
Greek: Τα αποτελέσματα του Xoterna Breezhaler στην ανακούφιση από τα συμπτώματα της ΧΑΠ ήταν κλινικώς σημαντικά.
Dutch: In beide onderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de mate waarin Xoterna Breezhaler het geforceerd expiratoir volume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt na 26 weken behandeling had verbeterd.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η βελτίωση που επέφερε το Xoterna Breezhaler στον ταχέως εκπνεόμενο όγκο αέρος των ασθενών στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1, ο μέγιστος όγκος αέρα που μπορεί να εκπνεύσει ένα άτομο σε ένα δευτερόλεπτο) μετά από 26 εβδομάδες θεραπείας.
Dutch: Bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie mag Xoterna Breezhaler alleen worden gebruikt na een zorgvuldige baten-risicobeoordeling.
Greek: Στους ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία το Xoterna Breezhaler πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου.
Dutch: Xoterna Breezhaler verhoogde het FEV1 ook met 70 ml meer dan indacaterol alleen en met 90 ml meer dan glycopyrronium alleen.
Greek: Το Xoterna Breezhaler αύξησε επίσης τον FEV1 κατά 70 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία ινδακατερόλης και κατά 90 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία γλυκοπυρρονίου.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van Xoterna Breezhaler dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Xoterna Breezhaler, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Dutch: De daling van het percentage exacerbaties was 10 tot 12% groter bij Xoterna Breezhaler dan bij tiotropium en glycopyrronium.
Greek: Η μείωση στο ποσοστό εξάρσεων ήταν 10 έως 12% μεγαλύτερη με το Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με το τιοτρόπιο και το γλυκοπυρρόνιο.
Dutch: De werkzame stoffen in Xoterna Breezhaler, indacaterol en glycopyrronium, werken op verschillende wijze om de luchtwegen te verwijden en de ademhaling te verbeteren bij COPD.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Xoterna Breezhaler, η ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο, δρουν με διαφορετικούς τρόπους για τη διάνοιξη των αεραγωγών και τη βελτίωση της αναπνοής στη ΧΑΠ.
Dutch: In een derde onderzoek werd het effect van Xoterna Breezhaler op het percentage exacerbaties (opflakkeringen) dat tijdens 64 weken behandeling bij patiënten optrad, vergeleken met de behandeling met glycopyrronium of tiotropium (andere behandelingen voor COPD).
Greek: Μια τρίτη μελέτη εξέτασε τα αποτελέσματα του Xoterna Breezhaler στο ποσοστό εξάρσεων (επιδεινώσεων) που εμφάνισαν οι ασθενείς κατά τη διάρκεια 64 εβδομάδων θεραπείας σε σύγκριση με το γλυκοπυρρόνιο ή το τιοτρόπιο (άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ).
Dutch: Overige informatie over Xoterna Breezhaler:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xoterna Breezhaler
Dutch: In het eerste onderzoek werd aangetoond dat behandeling met Xoterna Breezhaler werkzamer was dan placebo en het FEV1 gemiddeld met 200 ml meer verhoogde.
Greek: Η πρώτη μελέτη έδειξε ότι η θεραπεία με Xoterna Breezhaler ήταν αποτελεσματικότερη από το εικονικό φάρμακο και αύξησε τον FEV1 κατά 200 ml κατά μέσο όρο.
Dutch: In het tweede onderzoek was de gemiddelde stijging van het FEV1 140 ml meer bij de behandeling met Xoterna Breezhaler dan bij de behandeling met fluticason en salmeterol.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη η μέση αύξηση στον FEV1 ήταν 140 ml μεγαλύτερη με το Xoterna Breezhaler σε σύγκριση με τη θεραπεία συνδυασμού φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης.
Dutch: Wat de veiligheid betreft, is Xoterna Breezhaler vergelijkbaar met indacaterol en glycopyrronium gebruikt als afzonderlijke geneesmiddelen.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ασφάλειά του, το Xoterna Breezhaler είναι συγκρίσιμο με την ινδακατερόλη και το γλυκοπυρρόνιο όταν χρησιμοποιούνται ως χωριστά σκευάσματα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het middel moet elke dag op hetzelfde tijdstip worden ingenomen met behulp van de Xoterno Breezhalerinhalator.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι η εισπνοή της σκόνης ενός καψακίου άπαξ ημερησίως, η οποία πρέπει να λαμβάνεται με τη χρήση συσκευής εισπνοής Xoterna Breezhaler, την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Dutch: Xoterna Breezhaler is verkrijgbaar in de vorm van capsules met een poeder voor inhalatie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Xoterna Breezhaler διατίθεται υπό μορφή καψακίων τα οποία περιέχουν σκόνη για εισπνοή.
Dutch: Terwijl in het ene onderzoek het effect van Xoterna Breezhaler vergeleken werd met dat van placebo (een schijnbehandeling) of indacaterol of glycopyrronium alleen, werd in het andere onderzoek Xoterna Breezhaler vergeleken met fluticason plus salmeterol, een standaardbehandeling voor COPD.
Greek: Η μία μελέτη συνέκρινε τα αποτελέσματα του Xoterna Breezhaler με αυτά εικονικού φαρμάκου (εικονική θεραπεία), ή με τα αποτελέσματα της ινδακατερόλης ή του γλυκοπυρρονίου ως μονοθεραπείες, ενώ η άλλη μελέτη συνέκρινε το Xoterna Breezhaler με τον συνδυασμό φλουτικαζόνης και σαλμετερόλης, ήτοι τη συνήθη θεραπεία για τη ΧΑΠ.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Xoterna Breezhaler te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Xoterna Breezhaler χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xoterna Breezhaler in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xoterna Breezhaler;
Dutch: Wat is Xoterna Breezhaler en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Xoterna Breezhaler και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Welke voordelen bleek Xoterna Breezhaler in onderzoeken te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xoterna Breezhaler σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Xoterna Breezhaler gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xoterna Breezhaler;
Dutch: Hoe werkt Xoterna Breezhaler?
Greek: Πως δρα το Xoterna Breezhaler;
Dutch: Waarom is Xoterna Breezhaler goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xoterna Breezhaler;
Dutch: Fles (HDPE)
Greek: Πόσιμο διάλυμα Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας, HDPE)
Dutch: Het bedrijf verstrekte ook informatie uit verschillende ondersteunende studies.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε επίσης πληροφορίες από διάφορες υποστηρικτικές μελέτες.
Dutch: Meer informatie over Xromi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xromi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xromi.
Dutch: Overige informatie over Xromi
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Xromi
Dutch: Het mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, en het geven van borstvoeding moet worden gestopt tijdens het gebruik van het geneesmiddel.
Greek: Το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xromi continu gevolgd.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xromi τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Dutch: Patiënten beginnen gewoonlijk met een dagelijkse dosis van 15 mg per kg lichaamsgewicht.
Greek: Οι ασθενείς ξεκινούν συνήθως με ημερήσια δόση 15 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Patiënten moeten na een dosis Xromi water drinken om ervoor te zorgen dat de volledige dosis in de maag terechtkomt.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να πίνουν νερό μετά τη λήψη του Xromi για να εξασφαλίζεται ότι η πλήρης δόση φτάνει στο στομάχι.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel omvatte dit ook studies die aantoonden dat het geneesmiddel van aanvaardbare kwaliteit was.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες που αποδείκνυαν ότι η ποιότητα του φαρμάκου ήταν αποδεκτή.
Dutch: De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Greek: Οι δόσεις υπολογίζονται με βάση το βάρος του ασθενούς.
Dutch: Omdat hydroxycarbamide een gevestigde stof is die al vele jaren in de EU wordt gebruikt, heeft het bedrijf informatie uit de gepubliceerde literatuur verstrekt over de voordelen en risico's van hydroxycarbamide bij de goedgekeurde toepassingen ervan.
Greek: Δεδομένου ότι η υδροξυκαρβαμίδη είναι μια καθιερωμένη ουσία που χρησιμοποιείται στην ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια, η εταιρεία προσκόμισε πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τα οφέλη και τους κινδύνους της υδροξυκαρβαμίδης για τις εγκεκριμένες χρήσεις της.
Dutch: Dit betekent dat het gelijk is aan een ‘referentiegeneesmiddel' welke dezelfde werkzame stof bevat, maar dat het wordt toegediend als een in te slikken vloeistof in plaats van als capsules, en dat het voor andere toepassingen is toegelaten.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το φάρμακο αυτό είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία, χορηγείται ωστόσο σε μορφή πόσιμου διαλύματος αντί σε καψάκια και έχει εγκριθεί για διαφορετικές χρήσεις.
Dutch: Het bedrijf heeft bijgewerkte informatie verstrekt over de voordelen van hydroxycarbamide bij het verhinderen van complicaties van sikkelcelziekte bij patiënten van twee jaar en ouder.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία προσκόμισε επικαιροποιημένες πληροφορίες σχετικά με τα οφέλη της υδροξυκαρβαμίδης στην πρόληψη των επιπλοκών της δρεπανοκυτταρικής νόσου σε ασθενείς ηλικίας άνω των 2 ετών.
Dutch: Welke voordelen bleek Xromi tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Xromi σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Het bedrijf heeft tevens een studie verricht die heeft aangetoond dat Xromi ‘bioequivalent' is aan het referentiegeneesmiddel, Hydrea.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Xromi με το φάρμακο αναφοράς, το Hydrea.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Xromi groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Xromi υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Hydroxycarbamide, vroeger bekend onder de naam hydroxyureum, is jarenlang gebruikt voor de behandeling van sikkelcelziekte, en is al tientallen jaren in EU-landen toegelaten onder de naam Hydrea voor gebruik bij bepaalde vormen van kanker.
Greek: Η υδροξυκαρβαμίδη, η οποία παλαιότερα ήταν γνωστή ως υδροξυουρία, χρησιμοποιείται εδώ και πολλά χρόνια για τη θεραπεία της δρεπανοκυτταρικής νόσου και έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χώρες της ΕΕ με την ονομασία Hydrea για τη θεραπεία ορισμένων μορφών καρκίνου.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xromi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Xromi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Dutch: Xromi is een ‘hybride geneesmiddel'.
Greek: Το Xromi είναι «υβριδικό φάρμακο».
Dutch: Xromi is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gecontroleerd door een professionele zorgverlener die ervaring heeft met het behandelen van sikkelcelziekte.
Greek: Το Xromi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται από επαγγελματία του τομέα της υγείας με πείρα στην αντιμετώπιση δρεπανοκυτταρικών νόσων.
Dutch: De werkzame stof in Xromi, hydroxycarbamide, blokkeert de groei en reproductie van sommige cellen, zoals bloedcellen.
Greek: Η δραστική ουσία του Xromi, η υδροξυκαρβαμίδη, αναστέλλει την ανάπτυξη και την αναπαραγωγή ορισμένων κυττάρων, όπως τα αιμοσφαίρια.
Dutch: Hoe wordt Xromi gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Xromi;
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xromi (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kunnen optreden) zijn beenmergsuppressie (verminderd vermogen om bloedcellen te produceren) en verminderde vruchtbaarheid bij mannen als gevolg van oligospermie (laag aantal zaadcellen) of azoöspermie (afwezigheid van sperma).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Xromi (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι καταστολή του μυελού των οστών (μειωμένη ικανότητα παραγωγής αιμοσφαιρίων) και μειωμένη γονιμότητα στους άνδρες λόγω ολιγοσπερμίας (χαμηλός αριθμός σπερματοζωαρίων στο σπέρμα) ή αζωοσπερμίας (απουσία σπερματοζωαρίων στο σπέρμα).
Dutch: Xromi mag niet worden gebruikt bij mensen die ernstige problemen met hun nieren of lever hebben of die gevaarlijk lage aantallen bloedcellen hebben.
Greek: Το Xromi δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα με επικίνδυνα χαμηλό αριθμό αιμοσφαιρίων.
Dutch: Hoe werkt Xromi?
Greek: Πώς δρα το Xromi;
Dutch: Xromi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan twee jaar met sikkelcelziekte, een genetische ziekte waarbij de schijfvormige rode bloedcellen stijf en kleverig worden en de vorm van een halve maan (sikkel) aannemen.
Greek: Το Xromi είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών που πάσχουν από δρεπανοκυτταρική νόσο, μια γενετική νόσο κατά την οποία τα ερυθρά αιμοσφαίρια καθίστανται σκληρά και κολλώδη και αλλάζουν σχήμα από μηνοειδές σε σχήμα δρεπανιού.
Dutch: Wat is Xromi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Xromi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Waarom is Xromi geregistreerd in de EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Xromi στην ΕΕ;
Dutch: Hoewel niet volledig duidelijk is op welke manier hydroxycarbamide werkt bij sikkelcelziekte, kan het de aantallen cellen die in het bloed circuleren, verminderen en kan het verhinderen dat rode bloedcellen van vorm veranderen bij patiënten met deze ziekte.
Greek: Παρόλο που ο τρόπος δράσης της στη θεραπεία της συγκεκριμένης νόσου δεν είναι πλήρως κατανοητός, η υδροξυκαρβαμίδη μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κυττάρων που κυκλοφορούν στο αίμα καθώς και να προλάβει τη μεταβολή του σχήματος των ερυθρών αιμοσφαιρίων σε ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο, μειώνοντας κατά αυτόν τον τρόπο τον κίνδυνο απόφραξης των αιμοφόρων αγγείων.
Dutch: Een overzicht van Xromi en waarom het is geregistreerd in de EU
Greek: Ανασκόπηση του Xromi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Dutch: Xromi is verkrijgbaar als een in te slikken vloeistof met 100 mg/ml hydroxycarbamide.
Greek: Το Xromi διατίθεται σε μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο περιέχει υδροξυκαρβαμίδη 100 mg/mL.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xromi in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Xromi;
Dutch: Indien nodig wordt deze aanvangsdosis elke acht weken verhoogd tot een maximum van 35 mg per kg. Bij het geneesmiddel worden twee orale doseerspuiten geleverd, een kleinere rode voor een dosis van maximaal 300 mg (3 ml vloeistof) en een grotere witte voor gebruik bij een hogere dosis.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται μαζί με δύο δοσομετρικές σύριγγες για χορήγηση από του στόματος: μία μικρότερη κόκκινη σύριγγα για τη μέτρηση δόσεων έως 300 mg (3 mL υγρού) και μία μεγαλύτερη, λευκή σύριγγα, για τη μέτρηση δόσεων άνω των 3 mL.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xromi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Xromi, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: De veiligheidsproblemen met hydroxycarbamide zijn goed bekend en Xromi is bio-equivalent gebleken aan een geregistreerd hydroxycarbamidegeneesmiddel.
Greek: Τα ζητήματα ασφάλειας που σχετίζονται με την υδροξυκαρβαμίδη έχουν γίνει πλήρως κατανοητά και το Xromi αποδείχθηκε βιοϊσοδύναμο με εγκεκριμένο φάρμακο που περιέχει υδροξυκαρβαμίδη.
Dutch: Het bedrijf dat Xromi op de markt brengt, zal een voorlichtingsprogramma voor artsen en patiënten opzetten over de correcte toepassing van het geneesmiddel en verhindering van schade, inclusief richtsnoeren over het gebruik van de juiste doseerspuit en de noodzaak van regelmatig bloedonderzoek.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Xromi θα εφαρμόσει εκπαιδευτικό πρόγραμμα για γιατρούς και ασθενείς προκειμένου να τους ενημερώσει σχετικά με τη σωστή χρήση του φαρμάκου και τους τρόπους πρόληψης των βλαβών.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xromi, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Xromi.