FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moeten vrouwen die systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen gebruiken ook een barrièremethode toepassen (zie rubriek 4.6).
Slovenian: Zato morajo ženske, ki uporabljajo sistemsko delujoča hormonska kontracepcijska sredstva, dodatno uporabljati pregradno metodo (glejte poglavje 4.6).
Dutch: De ‘HER2-receptor' is een eiwit dat wordt aangetroffen op het oppervlak van cellen in het lichaam.
Slovenian: Receptor HER2 je beljakovina, ki jo je mogoče najti na površini celic v telesu.
Dutch: • Aanpassingen in voeding
Slovenian: • Spremembe prehrane.
Dutch: Nerlynx heeft een geringe of matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Dutch: Diarree trad meestal op in de eerste maand, waarbij 83,6% van de patiënten deze toxiciteit meldde in de eerste week, 46,9% in de tweede week, 40,2% in de derde week en 43,2% in de vierde week (mediane tijd tot eerste begin van de diarree was 2 dagen).
Slovenian: Driska se je običajno pojavila v prvem mesecu, pri čemer je 83,6 % bolnikov o tej vrsti toksičnosti poročalo v prvem tednu, 46,9 % v drugem, 40,2 % v tretjem, 43,2 % pa v četrtem tednu (mediani čas do prvega pojava je znašal dva dni).
Dutch: Er is gebruik gemaakt van de frequentieconventie en de systeem/orgaanklassen volgens gegevensbank MedDRA voor de indeling van de frequentie:
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti sta bila uporabljena navedba pogostnosti in podatkovna baza glede na organske sisteme po MedDRA:
Dutch: De tabletten moeten bij voorkeur in hun geheel worden doorgeslikt met water en mogen niet worden geplet of opgelost, en moeten met voedsel worden ingenomen, bij voorkeur 's ochtends (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, in se ne smejo drobiti ali raztapljati, vzeti pa jih je treba skupaj s hrano, po možnosti zjutraj (glejte poglavje 5.2).
Dutch: o Bijzonderheden over de patiëntgroep met een verhoogd risico op de veiligheidskwestie o Belangrijkste boodschap die in consulten aan patiënten moet worden overgebracht over hoe maag-darmtoxiciteit kan worden voorkomen en worden beperkt door passende controle en behandeling:
Slovenian: o podrobnosti o populaciji, pri kateri je tveganje za varnost večje; o ključno sporočilo, ki ga je treba podati pri svetovanju bolnikom o tem, kako preprečiti in zmanjšati toksičnost za prebavila z ustreznim spremljanjem in obvladovanjem:
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicatie
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije
Dutch: Het is op dit moment niet bekend of Nerlynx de werkzaamheid van systemisch werkende hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Slovenian: Trenutno ni znano, ali zdravilo Nerlynx zmanjša učinkovitost sistemsko delujočih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Dutch: Neratinib zorgde niet voor een remmende werking in de uptaketransporteiwitten OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 en OCT2, met gemelde IC50-waarden van >10 µM.
Slovenian: Neratinib ni zaviral transporterjev privzema OATP1B1*1a, OATP1B3, OAT1, OAT3 in OCT2, pri čemer so poročali o vrednostih IC50 > 10 µM.
Dutch: Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Slovenian: Huda okvara jeter (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji).
Dutch: De afmetingen van de tablet zijn 10,5 mm x 4,3 mm met een dikte van 3,1 mm.
Slovenian: 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
Dutch: Dosisaanpassingen van Nerlynx en behandeling - algemene toxiciteiten* Ernst van de toxiciteit†
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev in določanje odmerka zdravila Nerlynx - splošne toksičnosti* Resnost toksičnosti†
Dutch: Elke fles bevat 180 tabletten.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Dutch: Afgaande op ervaringen met dieren kan neratinib schade aan de foetus veroorzaken wanneer het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Slovenian: Na podlagi ugotovitev pri živalih lahko neratinib poškoduje plod, če ga jemljejo nosečnice.
Dutch: Dit leidt ertoe dat de kankercellen zich sneller delen en groeien.
Slovenian: Zato se rakave celice hitreje delijo in hitreje rastejo.
Dutch: - Uw arts vertelt u ook of u uw dosis Nerlynx moet wijzigen vanwege de diarree.
Slovenian: - Zdravnik vam bo tudi povedal, ali morate zaradi driske spremeniti odmerek zdravila Nerlynx.
Dutch: Het is niet bekend of eliminatie plaatsvindt als onveranderd geneesmiddel of als metabolieten.
Slovenian: Ni znano, ali je šlo pri izločanju za nespremenjeno zdravilo ali presnovke.
Dutch: • Diarree van graad 4 [levensbedreigende gevolgen; urgente interventie geïndiceerd]
Slovenian: • Driska stopnje 4 (smrtno nevarne posledice; indicirano je nujno posredovanje).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat neratinibmaleaat, overeenkomend met 40 mg neratinib.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje neratinibijev maleat, kar ustreza 40 mg neratiniba.
Dutch: Het is niet bekend of neratinib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni znano, ali se neratinib izloča v materino mleko.
Dutch: Patiënten met symptomatische huid- en onderhuidaandoeningen moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden (zie rubriek 4.8).
Slovenian: Bolnike s simptomatskimi boleznimi kože in podkožja je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.8).
Dutch: Nerlynx kan veranderingen in de werking van de lever veroorzaken - dit blijkt uit bloedonderzoeken.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko povzroči spremembe delovanja jeter - te se pokažejo pri preiskavah krvi.
Dutch: Nerlynx mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met neratinib noodzakelijk maakt.
Slovenian: Zdravila Nerlynx se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je zdravljenje z neratinibom potrebno zaradi kliničnega stanja ženske.
Dutch: De bijwerkingen van Nerlynx (bijvoorbeeld uitdroging en duizeligheid als gevolg van diarree, vermoeidheid en flauwvallen) kunnen invloed hebben op taken waarvoor oordelende, motorische of cognitieve vaardigheden nodig zijn.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Nerlynx (na primer dehidracija in omotica zaradi driske, utrujenost in omedlevica) lahko vplivajo na izvajanje opravil, pri katerih so potrebne sposobnost presoje, motorične spretnosti ali kognitivne sposobnosti.
Dutch: • Diarree van graad 3 [toename van ≥7 stoelgangen per dag ten opzichte van baseline; incontinentie; ziekenhuisopname geïndiceerd; beperking van de zelfverzorgende activiteiten van het dagelijks leven] die ≤2 dagen aanhoudt
Slovenian: • Driska stopnje 3 (povečanje za ≥ 7 odvajanj dnevno glede na izhodišče; inkontinenca; indicirana hospitalizacija; omejena zmožnost vsakodnevne skrbi zase), ki traja ≤ 2 dni.
Dutch: Voor hormoonreceptorpositieve patiënten is het relatieve behandelvoordeel van Nerlynx binnen vooraf gespecificeerde subgroepen van patiënten weergegeven in figuur 2.
Slovenian: Pri bolnicah, pozitivnih za hormonski receptor, je relativna korist zdravljenja z zdravilom Nerlynx v predhodno opredeljenih podskupinah bolnic prikazana na sliki 2.
Dutch: Bij 10 µM bleek neratinib het efflux-transporteiwit BCRP te remmen.
Slovenian: Izkazalo se je, da neratinib pri 10 µM zavira izlivni transporter BCRP.
Dutch: Voor de behandeling van diarree zijn het correcte gebruik van antidiarroïca, veranderingen in de voeding en passende aanpassingen van de dosis Nerlynx nodig.
Slovenian: Za obvladovanje driske je treba pravilno uporabiti zdravilo proti driski, uvesti spremembe prehrane in ustrezno prilagoditi odmerek zdravila Nerlynx.
Dutch: - u diarree heeft die niet verdwijnt - uw arts kan u tips geven over hoe u de diarree onder controle kunt houden.
Slovenian: - imate drisko, ki ne izgine - lahko vam svetuje, kako jo nadzorovati;
Dutch: Als de remmer niet kan worden vermeden, moet de dosis Nerlynx worden verlaagd tot 40 mg (één tablet van 40 mg) eenmaal daags ingenomen met een sterke CYP3A4-/Pgp-remmer.
Slovenian: Če se zaviralcu ni mogoče izogniti, zmanjšajte odmerek zdravila Nerlynx na 40 mg (ena 40miligramska tableta), ki se jemlje enkrat dnevno z močnim zaviralcem CYP3A4/P-gp.
Dutch: Neratinib is een onomkeerbare tyrosinekinaseremmer (TKI) van ErbB (pan-erythroblastic leukaemia viral oncogene homolog) die de signaaltransductie van mitogene groeifactoren blokkeert via covalente binding met hoge affiniteit aan de ATP-bindingsplaats van 3 epidermale groeifactorreceptoren (EGFR's): EGFR (gecodeerd door ERBB1), HER2 (gecodeerd door ERBB2) en HER4 (gecodeerd door ERBB4) of hun actieve heterodimeren met HER3 (gecodeerd door ERBB3).
Slovenian: Neratinib je ireverzibilni homolog onkogenih virusov paneritroblastne levkemije (ERBB), zaviralec tirozin-kinaze (TKI), ki zavira transdukcijo signala mitogenega rastnega faktorja s kovalentno vezjo z visoko afiniteto za vezavo na vezavno mesto za ATP treh receptorjev za epidermalni rastni faktor (EGFR): EGFR (ki ga kodira ERBB1), HER2 (ki ga kodira ERBB2) in HER4 (ki ga kodira ERBB4) ali njihove aktivne heterodimere s HER3 (ki ga kodira ERBB3).
Dutch: Voorlopige metabolietprofilering in menselijk plasma wijst erop dat neratinib na orale toediening oxidatieve metabolisering gemedieerd door CYP3A4 ondergaat.
Slovenian: Predhodno metabolno profiliranje v človeški plazmi kaže, da se neratinib po peroralnem dajanju presnovi oksidativno prek CYP3A4.
Dutch: Voor de behandeling van bepaalde bijwerkingen kan een dosisonderbreking en/of dosisverlaging nodig zijn, zoals aangegeven in tabel 1, tabel 2, tabel 3 en tabel 4.
Slovenian: Za obvladovanje nekaterih neželenih učinkov bo morda treba prekiniti odmerjanje in/ali zmanjšati odmerek, kot je prikazano v preglednicah 1, 2, 3, in 4.
Dutch: • Relevante informatie over maag-darmtoxiciteit (diarree) (bijv. bijzonderheden over klachten en verschijnselen [ernst, intensiteit, frequentie, tijd tot begin, duur, risico's en gevolgen])
Slovenian: • ustrezne informacije o toksičnosti za prebavila (driski) (npr. podrobno navedene znake in simptome [kritičnost, resnost, pogostnost, čas do prvega pojava, trajanje, tveganja in posledice]);
Dutch: Van de 1660 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie zonder loperamide-profylaxe had 94,6% ten minste 1 episode met diarree.
Slovenian: Od 1.660 bolnikov, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx brez profilakse z loperamidom, se je pri 94,6 % bolnikov pojavila vsaj ena epizoda driske.
Dutch: Als u zwanger bent, zal uw arts beoordelen wat het mogelijke voordeel voor u is en wat de risico's voor de foetus zijn voordat u dit geneesmiddel krijgt.
Slovenian: Če ste noseči, bo zdravnik ocenil možne koristi za vas in tveganje za plod, preden vam bo dal to zdravilo.
Dutch: Secundaire eindpunten van het onderzoek waren ziektevrije overleving (DFS) met inbegrip van ductaal carcinoma in situ (DFS-DCIS), tijd tot recidief op afstand (TTDR), overleving zonder metastasen op afstand (DDFS), cumulatieve incidentie van recidief in het centraal zenuwstelsel en algehele overleving (OS).
Slovenian: Sekundarni cilji študije so vključevali preživetje brez ponovitve bolezni (DFS), vključno z duktalnim karcinomom in situ (DFSDCIS), čas do oddaljene ponovitve (TTDR), preživetje brez oddaljene ponovitve bolezni (DDFS), skupna pojavnost ponovitve v centralnem živčnem sistemu in celokupno preživetje (OS).
Dutch: Eerder trastuzumab
Slovenian: Pred trastuzumabom
Dutch: De aanbevolen dosering Nerlynx is eenmaal daags 6 tabletten (in totaal 240 mg).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Nerlynx je šest tablet enkrat dnevno (skupaj 240 mg).
Dutch: De massabalans na toediening van een enkelvoudige orale dosis neratinib van 200 mg werd bestudeerd bij zes gezonde proefpersonen.
Slovenian: Masno ravnovesje po dajanju enkratnega peroralnega odmerka 200 mg neratiniba so preučili pri šestih zdravih osebah.
Dutch: Andere klinische situaties die kunnen leiden tot dosisaanpassingen op klinische indicatie (bijvoorbeeld onverdraagbare toxiciteiten, aanhoudende bijwerkingen van graad 2 enz.).
Slovenian: Prilagoditev odmerka je lahko potrebna tudi zaradi drugih kliničnih stanj, kot je klinično indicirano (npr. toksičnosti, ki jih ni mogoče prenašati, nenehni neželeni učinki stopnje 2 itd.).
Dutch: Nerlynx wordt gebruikt voor patiënten die borstkanker in een vroeg stadium hebben en die: - humaan epidermale groeifactorreceptor 2-positief (HER2-positief) zijn en - eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel genaamd ‘trastuzumab'.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se uporablja pri bolnikih z rakom dojke zgodnje stopnje, ki: - je pozitiven za humani epidermalni receptor 2 za rastni faktor (HER2-pozitiven) in - je bil že zdravljen z drugim zdravilom, imenovanim trastuzumab.
Dutch: Linkerventrikeldisfunctie is in verband gebracht met HER2-remming.
Slovenian: Z zaviranjem HER2 je povezana okvara levega prekata.
Dutch: Nerlynx is in verband gebracht met huid- en onderhuidaandoeningen.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx povezujejo z boleznimi kože in podkožja.
Dutch: Dit leidt tot de langdurige remming van deze groeistimulerende routes bij borstkanker met HER2-overexpressie/-amplificatie of borstkanker met HER2-mutaties.
Slovenian: S tem se ustvari trajno zaviranje teh poti, ki omogočajo rast pri raku dojke z pomnoženim oziroma prekomerno izraženim HER2, ali raku dojke z mutantnim HER2.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van sterke CYP3A4-/Pgp-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromycine, telitromycine en voriconazol) dient te worden vermeden.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4/P-gp (npr. atazanavirja, indinavirja, nefazodona, nelfinavirja, ritonavirja, sakvinavirja, ketokonazola, itrakonazola, klaritromicina, telitromicina in vorikonazola) se je treba izogibati.
Dutch: Borstkankerresistentieproteïneremmers
Slovenian: Zaviralci rezistentnega proteina raka dojke
Dutch: De primaire analyse van het onderzoek 2 jaar na randomisatie liet zien dat Nerlynx het risico op recidief van invasieve ziekte of overlijden significant verlaagde met 34% (hazardratio [HR] = 0,66 met 95%-BI (0,49; 0,90), tweezijdige p = 0,008) in de ITT-populatie.
Slovenian: Primarna analiza študije dve leti po randomizaciji je pokazala, da je zdravilo Nerlynx v populaciji z namenom zdravljenja pomembno zmanjšalo tveganje za ponovitev invazivne bolezni ali smrti za 34 % (HR = 0,66 s 95-odstotnim intervalom zaupanja (0,49, 0,90), dvostranska vrednost p = 0,008).
Dutch: Patiënten met diarree van graad ≥3 die intraveneus met vocht moeten worden behandeld of die klachten of verschijnselen van hepatotoxiciteit vertonen, zoals verergering van vermoeidheid, nausea, braken, geelzucht, pijn of gevoeligheid in het rechterbovenkwadrant, koorts, huiduitslag of eosinofilie, moeten worden beoordeeld op veranderingen in leverfunctietests.
Slovenian: Pri bolnikih z drisko stopnje ≥ 3, ki potrebujejo intravensko nadomeščanje tekočine ali ki kažejo kakršne koli znake hepatotoksičnosti, kot so večja utrujenost, navzea, bruhanje, zlatenica, bolečina ali občutljivost v desnem zgornjem kvadrantu, zvišana telesna temperatura, izpuščaj ali eozinofilija, je treba oceniti spremembe testov delovanja jeter.
Dutch: Dosisaanpassing van Nerlynx wordt aanbevolen op basis van individuele veiligheid en verdraagbaarheid.
Slovenian: Prilagoditev odmerka zdravila Nerlynx je priporočena na podlagi varnosti za posameznika in njegove sposobnosti prenašanja zdravila.
Dutch: Dit zorgt ervoor dat de cellen zich niet meer kunnen delen en groeien.
Slovenian: S tem pripomore k zaustavitvi delitve in rasti celic.
Dutch: - Blijf de diarreeremmer gebruiken gedurende de eerste een of twee maanden van uw behandeling met Nerlynx.
Slovenian: - Zdravilo za zdravljenje driske jemljite v obdobju prvega oziroma prvih dveh mesecev zdravljenja z zdravilom Nerlynx.
Dutch: Nerlynx kan vroeg in de behandeling diarree veroorzaken.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx lahko v zgodnjem obdobju zdravljenja povzroči drisko.
Dutch: Bij proefpersonen met een ernstige bestaande leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) zonder kanker, nam de klaring van neratinib af met 36% en was de blootstelling aan neratinib driemaal zo hoog als bij gezonde vrijwilligers.
Slovenian: Pri osebah s hudo obstoječo okvaro jeter (stopnje C po ChildPughovi klasifikaciji), ki nimajo raka, se je očistek kreatinina v primerjavi z vrednostmi pri zdravih prostovoljcih zmanjšal za 36 %, izpostavljenost neratinibu pa povečala za približno trikrat.
Dutch: De mediane cumulatieve duur van diarree van elke graad was 59 dagen en de mediane cumulatieve duur van diarree van graad 3 was 5 dagen.
Slovenian: Povprečno skupno trajanje driske ne glede na stopnjo je znašalo 59 dni, povprečno skupno trajanje driske stopnje 3 pa pet dni.
Dutch: Bij HER2-positieve borstkanker hebben de kankercellen een grote hoeveelheid HER2-receptoren op hun oppervlak.
Slovenian: Pri HER2-pozitivnem raku dojke imajo rakave celice na površini veliko receptorjev HER2.
Dutch: Uit gepoolde veiligheidsgegevens van 1710 patiënten die werden behandeld met Nerlynx als monotherapie bleek een hogere incidentie van dermatologische toxiciteiten bij Aziatische patiënten (57,1%) versus Kaukasische patiënten (34,6%).
Slovenian: Zbrani varnostni podatki pri 1.710 bolnikih, ki so bili zdravljeni z monoterapijo z zdravilom Nerlynx, so pokazali večjo pojavnost dermatoloških toksičnosti pri azijskih bolnikih (57,1 %) kot pri belcih (34,6 %).
Dutch: - nierfalen - afwijkende leverwaarden bij bloedonderzoeken (bijvoorbeeld verhoogd bilirubine in het bloed)
Slovenian: - spremembe pri izvidih jetrnih testov (npr. povečan bilirubin v krvi).
Dutch: Dit is omdat Nerlynx invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen.
Slovenian: To morate storiti, ker lahko zdravilo Nerlynx vpliva na način delovanja nekaterih drugih zdravil.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat de behandeling met Nerlynx moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem jemanja zdravila Nerlynx, pri čemer je treba pretehtati pomembnost zdravila Nerlynx za mater in prednosti dojenja za otroka.
Dutch: Neratinib bond voornamelijk aan HSA en menselijke alfa-1-zure glycoproteïne (AAG).
Slovenian: Neratinib se je vezal predvsem na HSA in človeški alfa-1 kisli glikoprotein (AAG).
Dutch: Voordat Nerlynx wordt gebruikt moet het type kanker dat u heeft zijn getest om te zien of die HER2-positief is.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Nerlynx je treba preveriti, ali je rak pri vas HER2-pozitiven.
Dutch: Neratinib was in vitro geen krachtige remmer van de activiteit van het menselijke efflux-transporteiwit BSEP, met een gemelde IC50-waarde van >10 µM.
Slovenian: Neratinib in vitro ni bil močan zaviralec delovanja izlivnega transporterja človeških žolčnih soli (BSEP), pri čemer so poročali o vrednosti IC50 > 10 µM.
Dutch: Nerlynx 40 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Nerlynx 40 mg filmsko obložene tablete
Dutch: • carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne (anti-epileptica)
Slovenian: • karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (zdravila proti epilepsiji);
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen raken, moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, waaronder een barrièremethode: - tijdens behandeling met Nerlynx en - gedurende een maand na afloop van de behandeling.
Slovenian: Ženske, ki bi lahko zanosile, morajo uporabljati učinkovito metodo kontracepcije, vključno s pregradno metodo: - med jemanjem zdravila Nerlynx in - en mesec po koncu zdravljenja.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C) is de blootstelling aan neratinib 2,8 maal hoger (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Bolniki s hudo okvaro jeter (stopnje C po Child-Pughovi klasifikaciji) so 2,8-krat bolj izpostavljeni neratinibu (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Er werden geen significante veranderingen in vruchtbaarheidsparameters bij mannelijke en vrouwelijke ratten gevonden met doseringen tot 12 mg/kg/dag (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Pri odmerjanju do 12 mg/kg/dan niso zaznali pomembnih sprememb parametrov plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glej poglavje 5.3).
Dutch: - Als u een dosis bent vergeten, wacht u tot de volgende dag voordat u de volgende dosis inneemt.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Nerlynx - Če pozabite vzeti odmerek, naslednji odmerek vzemite naslednji dan. - Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Dutch: • Diarree keert terug naar graad 2 of hoger bij 120 mg per dag
Slovenian: • Pri odmerku 120 mg dnevno se znova pojavi driska stopnje 2 ali višje.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, overige antineoplastische middelen, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE45
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE45
Dutch: Neratinib is het meest prominente bestanddeel in plasma en de systemische blootstelling aan de metabolieten (M3, M6, M7 en M11) na orale toediening van neratinib ligt tussen 10% en 33% lager dan de oorspronkelijke stof bij gezonde proefpersonen.
Slovenian: Neratinib je najpomembnejša oblika v plazmi in sistemska izpostavljenost presnovkom (M3, M6, M7 in M11) po peroralnem dajanju neratiniba je pri zdravih osebah za 10 do 33 % nižja od sistemske izpostavljenosti nespremenjeni učinkovini.
Dutch: Patiënten met een nierfunctiestoornis hebben een verhoogd risico op complicaties van dehydratie als ze diarree krijgen en deze patiënten moeten nauwlettend worden gevolgd (zie rubriek 4.2).
Slovenian: Če bolniki z okvaro ledvic dobijo drisko, je tveganje za zaplete zaradi dehidracije pri njih večje in te bolnike je treba skrbno spremljati (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Na orale toediening van 240 mg neratinib was de absorptie traag en de piekplasmaconcentraties van neratinib traden op rond 7 uur na toediening.
Slovenian: Po peroralnem dajanju 240 mg neratiniba je bila absorpcija počasna, največje vrednosti koncentracij neratiniba v plazmi pa so se pojavile približno sedem ur po dajanju.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van neratinib bij zwangere vrouwen.
Slovenian: Nosečnost Podatkov o uporabi zdravila Nerlynx pri nosečnicah ni.
Dutch: Uw arts vertelt u of u na die eerste twee maanden de diarreeremmer moet blijven gebruiken om uw diarree onder controle te houden.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali morate za nadzor driske po prvih dveh mesecih še jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Dutch: Bij aanvang (baseline) had 57,4% hormoonreceptorpositieve ziekte (gedefinieerd als oestrogeen-positief en/of progesteron-positief), 23,6% was N-negatief (geen uitzaaiingen in de lymfeklieren), 46,8% had één tot drie positieve lymfeklieren en 29,6% had vier of meer positieve lymfeklieren.
Slovenian: V izhodišču je imelo 57,4 % bolezen, pozitivno za hormonski receptor (opredeljeno kot ER-pozitivna in/ali PGR-pozitivna), pri 23,6 % so bile bezgavke negativne, pri 46,8 % je bilo pozitivnih bezgavk od ena do tri, pri 29,6 % pa so bile pozitivne štiri bezgavke ali več.
Dutch: Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening Patiënten met een significante chronische maag-darmstelselaandoening met diarree als belangrijk symptoom werden niet in het registratieonderzoek opgenomen en moeten nauwlettend worden gevolgd.
Slovenian: Bolniki z resno kronično boleznijo prebavil Bolniki z resno kronično boleznijo prebavil, pri katerih je driska glavni simptom, niso bili vključeni v osrednjo študijo in jih je treba skrbno spremljati.
Dutch: - Uw arts vertelt u hoe u de diarreeremmer moet innemen.
Slovenian: - Zdravnik vam bo povedal, kako jemati zdravilo za zdravljenje driske.
Dutch: • Diarree van graad 2 die 5 dagen of langer aanhoudt‡
Slovenian: • Driska stopnje 2, ki traja pet ali več dni‡.
Dutch: Als neratinib wordt gebruikt tijdens de zwangerschap of als de patiënt zwanger wordt terwijl zij Nerlynx gebruikt, dient de patiënt geïnformeerd te worden over het potentiële gevaar voor de foetus.
Slovenian: Če se neratinib uporablja med nosečnostjo ali če bolnica med jemanjem zdravila Nerlynx zanosi, je bolnico treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.