FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på Cmax och AUC för fritt aflibercept observerat vid 3 mg/kg intravenös dos, var den systemiska exponeringen cirka 4 900 respektive 1 500 gånger högre än den exponering som observerats hos människor efter en intravitreal dos på 2 mg. Alla förändringar var reversibla.
Bulgarian: Въз основа на Cmax и AUC за свободен афлиберцепт, наблюдавани при интравенозно приложение на доза 3 mg/kg, системните експозиции са съответно около 4 900 пъти и 1 500 пъти по-високи от експозицията, наблюдавана при хора след интравитреално приложение на доза 2 mg.
Swedish: Andelen patienter som undvek förlust av ≥15 bokstäver i de två behandlingsgrupperna var likvärdig (96,7 % i 2-veckors och
Bulgarian: Процентът на пациентите, при които няма влошаване с ≥15 букви, в двете рамена на лечение е сходен (96,7% в групата с 2-седмични корекции и 95,9% в тази с 4-седмични корекции).
Swedish: Vidare var behandlingseffekten för hela afliberceptgruppen i Protocol T jämförbar med Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME och VISTADME.
Bulgarian: Protocol T е сравнима с групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME.
Swedish: Patienterna var mellan 23 och 87 år med en genomsnittsålder på 63 år.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 23 до 87 години, средно 63 години.
Swedish: Intravitreal användning.
Bulgarian: Интравитреално приложение.
Swedish: I båda studierna var det primära effektmåttet andelen patienter som ökade minst 15 bokstäver på BCVA vecka 24 jämfört med studiestart.
Bulgarian: И в двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е бил процентът пациенти, които са се подобрили с поне 15 букви в BCVA на седмица 24 в сравнение с изходното ниво.
Swedish: Behandling med Eylea påbörjas med en injektion per månad fem doser i rad, följt av en injektion varannan månad.
Bulgarian: Лечението с Eylea се започва с една инжекция месечно за пет последователни дози, и се продължава с една инжекция на всеки два месеца.
Swedish: I behandlingsgruppen som fick aflibercept (n = 224), resulterade denna behandlingsregim i att patienterna vid vecka 52 i genomsnitt fått 9,2 injektioner, vilket motsvarade antalet administrerade doser i Eylea 2Q8-gruppen i VIVIDDME och VISTADME.
Bulgarian: В групата на лечение с aflibercept (n = 224) на седмица 52, този режим на лечение е дал резултат при пациенти, получаващи средно 9,2 инжекции, което е подобно на приложения брой дози в групата Eylea 2Q8 в VIVIDDME и VISTADME, докато общата ефикасност в групата на лечение с aflibercept в
Swedish: Denna fördelning bibehölls vecka 76, med 84,3 % (n=75) i Eylea-gruppen och 84,0% (n=42) i sham-gruppen.
Bulgarian: Тези пропорции се поддържат в седмица 76, с 84,3% (n = 75) в групата на Eylea и 84,0% (n = 42) в групата на плацебо.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 4 mg aflibercept i 100 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Bulgarian: Един флакон съдържа 4 mg афлиберцепт в 100 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är: aflibercept.
Bulgarian: Какво съдържа Eylea - Активното вещество е: афлиберцепт.
Swedish: Effektstudie efter det att läkemedlet godkänts (PAES) Att utföra en randomiserad effektstudie på patienter med neovaskulär (våt) AMD efter godkännandet där huvudmålet är att jämföra standardbehandlingen med injektioner var 8:e vecka med en reaktiv behandlingsprincip baserad på synskärpa och anatomiska resultat.
Bulgarian: След получаване на разрешение за употреба да проведе рандомизирано проучване при пациенти с неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) с основна цел сравняване на стандартната схема на инжектиране на всеки 8 седмици с реактивна схема, основаща се на зрителните и анатомични резултати на базата на одобрения протокол от CHMP.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Eylea är en injektionsvätska, lösning (injektion), i en injektionsflaska (4 mg/100 mikroliter).
Bulgarian: Как изглежда Eylea и какво съдържа опаковката Eylea е инжекционен разтвор (инжекция) във флакон 4 mg/100 микролитра.
Swedish: Vecka 24 var fördelningen 91,8 % (n = 89) i Eylea-gruppen och 85,5 % (n = 47) i sham-gruppen.
Bulgarian: В седмица 24, това са били 91,8% (n = 89) в групата на Eylea и 85,5% (n = 47) в групата на плацебо.
Swedish: • neovaskulär (våt) åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) (se avsnitt 5.1)
Bulgarian: неоваскуларна (влажна) възрастовообусловена дегенерация на макулата (ВДМ) (вж. точка 5.1),
Swedish: A) LOCF: Last Observation Carried Forward
Bulgarian: Пренасяне на данните от последното наблюдение (Last Observation Carried Forward)
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av båda studierna visas i tabell 3 och figur 2 nedan.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на двете проучвания са показани в таблица 3 и на фигура 2 подолу.
Swedish: I båda studierna delades patienterna slumpvis in enligt en 3:2-kvot till antingen 2 mg Eylea administrerat var 4:e vecka (2Q4) eller kontrollgruppen som fick simulerade injektioner var 4:e vecka med totalt 6 injektioner.
Bulgarian: В двете проучвания пациентите са разпределени на случаен принцип в съотношение 3:2 в групата за инжектиране на Eylea 2 mg на всеки 4 седмици (2Q4) или в контролната група за инжекции с плацебо на всеки 4 седмици за общо 6 приложения.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, multicenterstudier med simulerad kontroll hos patienter med makulaödem sekundärt till CRVO (COPERNICUS och GALILEO) där totalt 358 patienter behandlades och bedömdes för effekt (217 med Eylea).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойномаскирани, плацебо-контролирани проучвания при пациенти с оток на макулата вследствие на ОЦРВ (COPERNICUS и GALILEO) с общо 358 пациенти лекувани и подходящи за оценка на ефикасността (217 с Eylea).
Swedish: Patienterna var mellan 22 och 89 år med en genomsnittsålder på 64 år.
Bulgarian: Възрастта на пациентите варира от 22 до 89 години, средно 64 години.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 2 mg aflibercept (50 mikroliter).
Bulgarian: Препоръчителната доза е 2 mg афлиберцепт (50 микролитра).
Swedish: Eylea 2mg Q4 veckor Aktiv kontroll (laser)
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер)
Swedish: (95 % KI) p-värde p = 0,0003
Bulgarian: Претеглена разликаА,Б) % (95% ДИ) p-стойност p=0,0003
Swedish: A) Skillnad är Eylea 2 mg Q4 veckor minus laserkontroll B) Skillnad och 95 % KI är beräknade med Mantel-Haenszel viktningsschema justerat för region (Nordamerika vs. Japan) och BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200) C) Skillnad LS mean (minsta kvadratmedelvärde) och 95 % KI baserat på en ANCOVA-modell med behandlingsgrupp, BCVA-kategori vid studiestart (> 20/200 och ≤ 20/200) och region (Nordamerika vs. Japan) som fasta effekter och BCVA vid studiestart som kovariat D) Från vecka 24 utökades behandlingsintervallet för alla patienter i behandlingsgruppen som fick Eylea från 4 till 8 veckor till och med vecka 48 E) Med början vecka 24 kunde patienterna i lasergruppen få rescuebehandling med Eylea om de uppfyllde minst ett förspecificerat lämplighetskriterium.
Bulgarian: Разликата е Eylea 2 mg Q4 седмици минус контрола (лазер) Б) Разликата и 95% доверителният интервал (ДИ) се изчисляват, като се използва тест на Mantel-Haenszel, коригиран за регион (Северна Америка спрямо Япония и изходна категория по BCVA (> 20/200 и В) LS средна разлика и 95% доверителен интервал на базата на модел ANCOVA с група на лечение, изходна категория по BCVA (> 20/200 и ≤ 20/200) и регион (Северна Америка спрямо Япония) като дълготрайни ефекти и изходна категория по BCVA като ковариата.
Swedish: Skillnad i LS mean A) (ETDRS bokstäver)C) (95 % KI)D)
Bulgarian: Разлика в LS A) средна промяна (букви по ETDRS)В) (95%
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade mulitcenterstudier på patienter med DME (VIVIDDME och VISTADME).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойно-заслепени, активно-контролирани проучвания при пациенти с ДМЕ (VIVIDDME и VISTADME).
Swedish: Inga specifika studier hos patienter med nedsatt lever- och/eller njurfunktion har utförts med Eylea.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания с Eylea при пациенти с чернодробно и/или бъбречно увреждане.
Swedish: D) Konfidensintervall (KI) beräknat med normal approximation E) Efter behandlingsstart med tre månatliga doser F) Ett konfidensintervall helt över -10% indikerar en non-inferiority för Eylea jämfört med ranibizumab
Bulgarian: След започване на лечение с три ежемесечни дози Е) Доверителен интервал, лежащ изцяло над -10%, показва не по-малка ефикасност на Eylea спрямо ранибизумаб
Swedish: Använd aseptisk teknik, och ta ut sprutan ur det sterila blistret.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, извадете спринцовката от стерилизирания блистер. 3.
Swedish: - säkerheten och effekten för Eylea inte har studerats när det administreras i båda ögonen samtidigt, och kan ge ökad risk för biverkningar om det används på det sättet - injektioner med Eylea kan orsaka en ökning av trycket i ögat (intraokulärt tryck) hos vissa patienter inom 60 minuter efter injektionen.
Bulgarian: - безопасността и ефикасността на Eylea, когато се прилага в двете очи едновременно, не са изследвани и ако се използва по този начин, може да доведе до повишен риск от поява на нежелани реакции.
Swedish: I VIEW1-studien påvisades genomsnittlig minskning av CRT mätt med optisk koherenstomografi (OCT) (-130 respektive -129 mikrometer vecka 52 för gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive gruppen som fick ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Bulgarian: В проучването VIEW1 има средни намаления на CRT при оптично-кохерентна томография (OCT) (съответно -130 и -129 микрона в седмица 52 за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Swedish: Injektionsflaskan innehåller mer än den rekommenderade dosen på 2 mg aflibercept.
Bulgarian: Флаконът съдържа повече от препоръчителната доза от 2 mg афлиберцепт.
Swedish: Säkerhet och effekt för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, aktivt kontrollerad multicenterstudie på patienter med makulaödem sekundärt till BRVO (VIBRANT), som inkluderade hemiretinal venocklusion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в едно рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, активно-контролирано проучвание при пациенти с оток на макулата вследствие на ОРРВ (VIBRANT), което включва хемиретинална оклузия на вена.
Swedish: Hos patienter med BRVO sker en blockering i en eller flera grenar av det stora blodkärl som transporterar blod från retina (näthinnan).
Bulgarian: При пациенти с ОРРВ, едно или повече разклонения на главния кръвоносен съд, който транспортира кръв от ретината е блокирано.
Swedish: Använd aseptisk teknik och skruva fast en 30 G x 12.5 mm (½ inch) injektionsnål ordentligt på Luer-lock-sprutans spets.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла с размер 30 G x 12 mm към луер-лок върха на спринцовката.
Swedish: Använd aseptisk teknik och vrid fast en 30 G x 12.5 mm (½ inch) injektionsnål ordentligt på Luer-lock-sprutans spets.
Bulgarian: Използвайки асептична техника, завийте плътно инжекционната игла с размер 30 G х 12 mm към луер-лок върха на спринцовката.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i två randomiserade, dubbelmaskerade, aktivt kontrollerade multicenterstudier med patienter med våt AMD (VIEW1 och VIEW2) där totalt 2 412 patienter (1 817 med Eylea) behandlades och utvärderades för effekt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в две рандомизирани, многоцентрови, двойно-слепи, активно-контролирани проучвания при пациенти с влажна ВДМ (VIEW1 и VIEW2) с общо 2 412 пациента лекувани и оценявани за ефикасност (1 817 с Eylea).
Swedish: Kontroll/ Eylea 2 mg (N = 31)
Bulgarian: Плацебо/ Eylea 2 mg (N = 31)
Swedish: LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square mean) hämtat från ANCOVA-modell.
Bulgarian: Средна на най-малките квадрати, получено от модел ANCOVA
Swedish: ** Odlingspositiv och odlingsnegativ endoftalmit.
Bulgarian: ** Култура положителен и култура отрицателен ендофталмит ***
Swedish: SkillnadC) (95 % KI)D)
Bulgarian: РазликаВ) (95%
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 100 mikroliter, motsvarande 4 mg aflibercept.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 микролитра, отговарящи на 4 mg афлиберцепт.
Swedish: Aktiv kontroll
Bulgarian: Контролна група
Swedish: studierna var 52 % (112/217) av patienterna som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 18 % (38/217) var 75 år eller äldre.
Bulgarian: В ОЦРВ проучванията, приблизително 52% (112/217) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 18% (38/217) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Swedish: näthinneavlossning/ -ruptur) - degenerering av näthinnan (som förorsakar synstörning) - blödning i ögat (glaskroppsblödning) - vissa typer av grumling av linsen (katarakt) - skada på det främre skiktet av ögongloben (hornhinnan) - ökat tryck i ögat - rörliga fläckar i synfältet (grumlingar) - avlossning av den gelliknande substansen i ögat från näthinnan (glaskroppsavlossning som förorsakar ljusblixtar med synfäckar) - känsla av att ha något främmande i ögat - ökat tårflöde - svullna ögonlock - blödning vid injektionsstället - röda ögon.
Bulgarian: - отлепване или разкъсване на един от слоевете в задната част на окото, което води до проблясъци с мътнини, понякога прогресиращи до загуба на зрението (разкъсване на ретиналния пигментен епител*/отлепване, отлепване на ретината/разкъсване) - дегенерация на ретината (причинява нарушено зрение) - кръвоизлив в окото (кръвоизлив в стъкловидното тяло) - някои форми на замъгляване на лещата (катаракта) - увреждане на предния слой на очната ябълка (роговицата) - повишение на налягането в окото - движещи се петна в зрителното поле (мътнини) - отлепване на подобното на желе вещество във вътрешността на окото от ретината (отлепване на стъкловидното тяло, водещо до проблясъци с мътнини) - усещане, че има нещо в окото - повишено образуване на сълзи - подуване на клепача - кървене на мястото на инжектиране - зачервяване на окото
Swedish: Tabell 4: Effektresultat vecka 24 och vecka 52 (Full Analysis Set med LOCF) i VIBRANT-studien Effektresultat
Bulgarian: Резултати за ефикасност в седмица 24 и седмица 52 (Цялата анализирана популация с LOCF) в клиничното проучване VIBRANT
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Swedish: För att avlägsna luftbubblor och samtidigt tömma flaskan på överflödigt läkemedel, tryck långsamt ned kolven så att kolvens cylinderformade bas kommer i nivå med den svarta doseringsmarkeringen på sprutan (vilket motsvarar 50 mikroliter, d.v.s. 2 mg aflibercept).
Bulgarian: За да се отстранят въздушните мехурчета заедно с излишния лекарствен продукт, бавно натиснете буталото, докато цилиндричната основа на свода на буталото се изравни с черната линия за дозиране на спринцовката (еквивалентно на 50 микролитра, т.е. 2 mg афлиберцепт).
Swedish: Detaljerade resultat från analysen i VIBRANT-studien visas i tabell 4 och figur 3 nedan.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на клиничното проучване VIBRANT са показани в таблица 4 и на фигура 3 по-долу.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml injektionsvätska, lösning innehåller 40 mg aflibercept*.
Bulgarian: 1 ml милилитър инжекционен разтвор съдържа 40 mg афлиберцепт (aflibercept)*.
Swedish: Säkerheten och effekten för Eylea bedömdes i en randomiserad, dubbelmaskerad, kontrollerad multicenterstudie på behandlingsnaiva asiatiska patienter med myopisk CNV.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Eylea са оценени в рандомизирано, многоцентрово, двойномаскирано, плацебо-контролирано проучване при нелекувани преди това пациенти от азиатски произход с миопична ХНВ.
Swedish: Denna mängd räcker till en enkeldos på 50 mikroliter innehållande 2 mg aflibercept.
Bulgarian: Това осигурява използваемо количество за доставяне на единична доза от 50 микролитра, съдържащи 2 mg афлиберцепт.
Swedish: Platt kolvkant
Bulgarian: Свод на буталото
Swedish: Skillnad i LS mean C,D,E) (95 % KI)
Bulgarian: Разлика в средна стойност на LS В,Г,Д) (95% ДИ)
Swedish: Diabetiska makulaödem
Bulgarian: Диабетен макулен едем
Swedish: (laser) (N = 132)
Bulgarian: (N = 132)
Swedish: Andel patienter med ≥15 bokstävers förbättring från studiestart
Bulgarian: Процент пациенти с подобрение ≥ 15 букви от изходното ниво
Swedish: Den genomsnittliga maximala plasmakoncentrationen av fritt aflibercept är cirka 50 till 500 gånger lägre än den afliberceptkoncentration som krävs för att hämma den biologiska aktiviteten hos systemiskt VEGF med 50 % i djurmodeller, hos vilka blodtrycksförändringar observerades efter cirkulerande nivåer av fritt aflibercept på cirka 10 mikrogram/ml och återgick till baslinjen när nivåerna föll under cirka 1 mikrogram/ml.
Bulgarian: Средната максимална плазмена концентрация на свободен афлиберцепт е приблизително 50 до 500 пъти под концентрацията на афлиберцепт, необходима за инхибиране на биологичната активност на системния VEGF с 50% в животински модели
Swedish: Injektionsmängden på 0,05 ml injiceras därefter.
Bulgarian: Тогава се въвежда инжекционният обем от 0,05 ml; при последващите инжекции, инжекционното място на склерата трябва да се сменя.
Swedish: Endoftalmit** Näthinneavlossning Näthinneruptur Irit
Bulgarian: Ендофталмит**, Отлепване на ретината,
Swedish: I våt AMD fas III studier rapporterades ökad incidens av konjunktival blödning hos patienter som fick antitrombotiska preparat.
Bulgarian: ВДМ, се наблюдава повишена честота на конюнктивална хеморагия при пациенти, приемащи антитромботични средства.
Swedish: • nedsatt syn till följd av myopisk koroidal neovaskularisering (myopisk CNV) (se avsnitt 5.1).
Bulgarian: зрително увреждане, дължащо се на миопична хороидална неоваскуларизация (миопична ХНВ) (вж. точка 5.1).
Swedish: SD: Standardavvikelse
Bulgarian: Стандартно отклонение
Swedish: • Erfarenheten av behandling av patienter med ischemisk CRVO och BRVO är begränsad.
Bulgarian: Има ограничен опит с лечението на пациенти с исхемична ОЦРВ и ОРРВ.
Swedish: • Fertila kvinnor ska använda effektiv preventivmetod under behandling och under minst 3 månader efter den sista intravitreala injektionen av aflibercept (se avsnitt 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение и най-малко 3 месеца след последното интравитреално инжектиране на афлиберцепт (вж. точка 4.6).
Swedish: Det är viktigt att alla symtom diagnostiseras och behandlas så fort som möjligt - din läkare kommer att kontrollera om du har andra riskfaktorer som kan öka risken för bristning eller avlossing av ett av skikten i de bakre delarna av ögat (näthinneavlossning/ -ruptur och ruptur/avlossning på det retinala pigmentepitelet), i så fall måste Eylea ges med försiktighet - Eylea ska inte användas vid graviditet om inte de eventuella fördelarna överväger de eventuella riskerna för det ofödda barnet.
Bulgarian: - Вашият лекар ще провери дали имате други рискови фактори, които могат да увеличат възможността от разкъсване или отлепване на един от слоевете в задната част на окото (отлепване или разкъсване на ретината, и отлепване или разкъсване на пигментния епител на ретината), в който случай Eylea трябва да се прилага с повишено внимание.
Swedish: Eylea 2 mg Q8 (N = 91)D)
Bulgarian: Eylea 2 mg Q8 (N = 91) Г)
Swedish: En förfylld spruta innehåller 3,6 mg aflibercept i 90 mikroliter (40 mg/ml) isoosmotisk lösning.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg афлиберцепт в 90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Swedish: I DME-studierna var ca 47 % (268/576) av de patienter som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 9 % (52/576) var 75 år eller äldre.
Bulgarian: В проучванията за ДМЕ, приблизително 47% (268/576) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 9% (52/576) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Swedish: Detaljerade resultat från analysen av studierna VIVIDDME och VISTADME visas i tabell 5 och figur 4 nedan.
Bulgarian: Подробни резултати от анализа на проучванията VIVIDDME и VISTADME са показани в таблица 5 и фигура 4 по-долу.
Swedish: Kortikalkatarakt Nukleär katarakt Subkapsulär katarakt Korneal erosion Skrubbsår på hornhinna Ökat intraokulärt tryck Dimsyn
Bulgarian: Корнеална ерозия, Корнеална абразия, Повишено вътреочно налягане,
Swedish: Lista över rapporterade biverkningar
Bulgarian: Списък на нежелани реакции
Swedish: En förfylld spruta innehåller 90 mikroliter, motsvarande 3,6 mg aflibercept.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 90 микролитра, еквивалентни на 3,6 mg афлиберцепт.
Swedish: I DME-studierna var ca 47% (268/576) av de patienter som randomiserats till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 9% (52/576) var 75 år eller äldre.
Bulgarian: В проучванията за ДМЕ, приблизително 47% (268/576) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или повъзрастни, и приблизително 9% (52/576) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Swedish: Den genomsnittliga minskningen av CRT på OCT påvisades också i vecka 52 av VIEW2-studien (-149 respektive -139 mikrometer i gruppen som fick Eylea 2 mg varannan månad respektive ranibizumab 0,5 mg varje månad).
Bulgarian: И в 52-та седмица в проучването VIEW2 има средни намаления в CRT при OCT (съответно -149 и -139 микрона за групите на лечение с Eylea 2 mg на всеки два месеца и ранибизумаб 0,5 mg всеки месец).
Swedish: Vecka 52 i VIEW1-studien hade 95,1 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Bulgarian: В проучване VIEW1 в седмица 52, 95,1% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Swedish: Kontroll (N = 68)
Bulgarian: Контрола (N = 68)
Swedish: Det saknas erfarenhet av behandling av: - patienter med akuta infektioner - patienter med andra ögonsjukdomar, t.ex. näthinneavlossning eller makulahål
Bulgarian: Липсва опит с лечение на - пациенти с остри инфекции.
Swedish: I den myopiska CNV-studien var ca 36% (33/91) av patienterna som randomiserades till behandling med Eylea 65 år eller äldre, och ca 10% (9/91) var 75 år eller äldre.
Bulgarian: В проучването за миопична ХНВ, приблизително 36% (33/91) от пациентите, рандомизирани за лечение с Eylea са били на възраст 65 години или по-възрастни, и приблизително 10% (9/91) са били на възраст 75 години или по-възрастни.
Swedish: Vecka 52 i VIEW2-studien hade 95,6 % av patienterna i gruppen Eylea 2Q8 bibehållen syn jämfört med 94,4 % av patienterna i ranibizumabgruppen 0,5Q4.
Bulgarian: В проучване VIEW2 в седмица 52, 95,6% от пациентите в групата с Eylea 2Q8 поддържат зрението в сравнение с 94,4% от пациентите в групата с ранибизумаб 0,5Q4.
Swedish: KontrollE) (N = 73)
Bulgarian: Контрола (N= 73)
Swedish: Viktad skillnadA,B, E)
Bulgarian: Претеглена разликаА,Б, Д)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK En förfylld spruta innehåller 3,6 mg/90 mikroliter (40 mg/ml) i isoosmotisk lösning.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка съдържа 3,6 mg /90 микролитра (40 mg/ml) в изоосмотичен разтвор.
Swedish: A) BCVA: Bästa korrigerad synskärpa (Best Corrected Visual Acuity) ETDRS: Early Treatment Diabetic Retinopathy Study LS mean: Minsta kvadratmedelvärde (Least Square means) hämtat från ANCOVA PPS: Per Protocol Set B) Samtliga randomiserade patienter (Full Analysis Set, FAS), Sista noterade studiedata (Last Observation Carried Forward, LOCF) för alla analyser förutom andel patienter med bibehållen synskärpa vecka 52 som är PPS C) Skillnaden är värdet för Eylea-gruppen minus värdet för ranibizumabgruppen.
Bulgarian: Средната разлика на най-малките квадрати, получена от ANCOVA PPS: по протокол Б) Анализ на цялата популация (FAS), пренасяне на данните от последното наблюдение (LOCF) за всички анализи с изключение на процента пациенти, поддържащи зрителна острота в седмица 52, което представлява PPS В)