FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kapsli sisu: kolloidne veevaba ränidioksiid, mikrokristalliline tselluloos, veevaba kaltsiumvesinikfosfaat, naatriumtärklisglükolaat (Tüüp A), magneesiumstearaat.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: silica, colloidal anhydrous, cellulose, microcrystalline, calcium hydrogen phosphate, anhydrous, sodium starch glycolate (Type A), magnesium stearate.
Estonian: Ühegi kõrvaltoime absoluutne vahe ei olnud ≥ 15%.
Maltese: Lebda reazzjonijiet avversi tal-mediċina ma ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥15%.
Estonian: f. Stratifitseeritud Cochran-Mantel-Haenszeli (kahepoolse) testi alusel.
Maltese: Ibbażat fuq it-test stratifikat ta' Cochran-Mantel-Haenszel (2-sided).
Estonian: Maitsetundlikkuse häired (21%)
Maltese: Disgewżja (21%)
Estonian: • rifabutiin, rifampitsiin, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks;
Maltese: • Rifabutin, rifampicin, użati għat-trattament tat-tuberkulożi.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusvahemik; HR = riski suhe; IRR = sõltumatu radioloogiline läbivaatus; N/n = patsientide arv; PFS = progresseerumisvaba elulemus; OS = üldine elulemus.
Maltese: HR = proporzjon ta' periklu, IRR=reviżjoni radjoloġika indipendenti; N/n=numru ta' pazjenti; PFS=sopravivenza bla progressjoni; OS=sopravivenza globali.
Estonian: Aneemia b (15%) Leukopeenia c (15%)
Maltese: Newtropenijaa (22%) Anemijab (15%) Lewkopenijac (15%)
Estonian: (N = 154)
Maltese: N=154e
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun/pulmonite
Estonian: • atasanaviir, ritonaviir, kobitsistaat, mida kasutatakse HIV-nakkuse ja AIDS-i raviks.
Maltese: • Atazanavir, ritonavir, cobicistat, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet tal-HIV/AIDS.
Estonian: • klaritromütsiin, telitromütsiin, erütromütsiin, antibiootikumid, mida kasutatakse bakteriaalsete nakkuste raviks;
Maltese: • Clarithromycin, telithromycin, erythromycin, antibijotiċi użati għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.
Estonian: 3. või 4. astmel alaniini aminotransferaasi (ALAT) või aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) tõus koos 1. astme üldbilirubiini tõusuga
Maltese: Alanine aminotransferase (ALT) ta' Grad 3 jew 4 jew żieda ta' aspartate aminotransferase (AST) b'bilirubin totali ta' Grad ≤1
Estonian: DR-i mediaan oli 24,7 kuud (95% CI: 15,2; 45,3).
Maltese: IdDR medjan kien ta' 24.7 xhur (95% CI: 15.
Estonian: Krisotiniibi kasvajavastane toime oli annusest sõltuv ja korreleerus farmakodünaamilise ALK liitvalkude (sealhulgas EML4-ALK ja NPM-ALK) fosforülatsiooni inhibeerimisega kasvajates in vivo.
Maltese: L-effikaċja ta' crizotinib kontra t-tumuri kienet dipendenti fuq id-doża u korrelatata mal-inibizzjoni farmakodinamika tal-fosforilazzjoni ta' proteini ta' fużjoni ta' ALK (inklużi EML4-ALK u NPM-ALK) f'tumuri in vivo.
Estonian: Tabelis 3 esitatud kõrvaltoimed on toodud organsüsteemide klasside ja esinemissageduste kaupa, mis on jaotatud järgmistesse kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi elenkati f'Tabella 3 huma ppreżentati skont is-sistema tal-klassifika tal-organi u l-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bil-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (1/10); komuni (1/100 sa<1/10), mhux komuni (1/1,000 sa <1/100), rari (1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: XALKORI jaoks ei ole antidooti.
Maltese: Ma hemmx antidotu għal XALKORI.
Estonian: Haigus oli 94% juhtudest metastaatiline, 96% juhtudest adenokartsinoomi histoloogiaga ja 13% juhtudest ilma metastaatilise haiguse varasema süsteemse ravita.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda kienu 94% metastatika, 96% kienu kklassifikati bħala istoloġija ta' adenokarċinoma, u 13% mingħajr terapija sistemika minn qabel għal mard metastatiku.
Estonian: Kõige sagedasemad leiud olid seotud pilulambi biomikroskoopia (21,1%), fundoskoopia (15,8%) ja nägemisteravuse (13,2%) vaatlusega.
Maltese: L-iktar sejbiet komuni kienu jikkonċernaw bijomikroskopija slit lamp (21.1%), fundoskopija (15.8%) u akutezza viżwali (13.2%).
Estonian: Krisotiniibi kasvajavastane efektiivus oli annusest sõltuv ja korreleerus ROS1 fosforüleerimise pärssimisega in vivo.
Maltese: L-effikaċja kontra t-tumuri ta' crizotinib kienet dipendenti fuq id-doża u wriet korrelazzjoni mal-inibizzjoni ta' fosforilizzazzjoni ta' ROS1 in vivo.
Estonian: • alfentaniil ja teised lühitoimelised opiaadid nagu fentanüül (kirurgilistel operatsioonidel kasutatavad valuvaigistid);
Maltese: • Alfentanil u opjati oħrajn li jaġixxu f'qasir żmien bħal fentanyl (prodotti li jtaffu l-uġigħ użati fi proċeduri kirurġiċi).
Estonian: Keemiaravi N = 171
Maltese: Kimoterapija N=171
Estonian: Vastavalt sõltumatu hindamiskomitee (IRC) hinnangule ALKpositiivse NSCLC-ga patsientidest (N = 1669) esines 20 (1,2%) patsiendil kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit sh 10 (< 1%) patsiendil fataalse lõpuga.
Maltese: Skond stima talkumitat indipendenti tal-evalwazzjoni (IRC) ta' pazjenti b'NSCLC pożittiv għall-ALK (N=1,699), 20 (1.2%) pazjent kellhom ILD/pulmonite, inklużi 10 (<1%) pazjenti b'każijiet fatali.
Estonian: Trükivärv: šellak, propüleenglükool, kaaliumhüdroksiid ja must raudoksiid (E172i).
Maltese: Linka tal-istampar: shellac, propylene glycol, potassium hydroxide, u black iron oxide (E172).
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et kliinilised ravimitevahelised koostoimed ei teki tõenäoliselt krisotiniib-vahendatud metabolismi inhibeerimise tulemusel ravimitega, mis on substraatideks ensüümidele CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 või CYP2D6.
Maltese: L-istudji in vitro indikaw li mhuwiex probabbli li jseħħu interazzjonijiet kliniċi bejn li-mediċini minħabba l-inibizzjoni medjata minn crizotinib talmetaboliżmu ta' prodotti mediċinali li huma sustratti għal CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew CYP2D6.
Estonian: Titaandioksiid (E171) Punane raudoksiid (E172)
Maltese: Red iron oxide (E172)
Estonian: Uuringutes ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsientidega (N = 1669) oli järgmiste kõrvaltoimete esinemissageduste absoluutne vahe asiaatidest patsientide (N = 753) ja mitteasiaatidest patsientide (N = 916) vahel ≥ 10%: transaminaaside tasemete tõus, söögiisu vähenemine, neutropeenia ja leukopeenia.
Maltese: Fi studji f'pazjenti b'NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK (N=1669), ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew irrappurtati b'differenza assoluta ta' ≥10% f'pazjenti Asjatiċi (N=753) milli f'pazjenti mhux Asjatiċi (N=916): livelli għoljin ta' transaminases, tnaqqis fl-aptit, newtropenija, u lewkopenija.
Estonian: Iiveldus (57%), kõhulahtisus (54%), oksendamine (51%) ja kõhukinnisus (43%) olid kõige sagedamini registreeritud mis tahes põhjustel tekkinud seedetraktiga seotud kõrvalnähud.
Maltese: Dardir (57%), dijarea (54%), rimettar (51%), u stitikezza (43%) kienu l-aktar avvenimenti gastrointestinali mill-kawżalitajiet kollha rrappurtati b'mod komuni.
Estonian: Uuringute 1001 ja 1005 peamised tõhususe andmed on esitatud tabelis 6.
Maltese: Id-dejta dwar l-effikaċja mill-Istudji 1001 u 1005 huma pprovduti fit-Tabella 6.
Estonian: Hinnang põhineb Kaplan-Meieri meetodil.
Maltese: Stima bl-użu tal-metodu Kaplan-Meier.
Estonian: Andmekogumise lõppkuupäevadeks 1. juunil 2011 (uuring 1001) ja 15. veebruaril 2012 (uuring 1005).
Maltese: Skont id-dati tal-għeluq għad-dejta: 1 ta' Ġunju 2011 (Studju 1001) u 15 ta' Frar 2012 (Studju 1005).
Estonian: • Kopsupõletik
Maltese: • Infjammazzjoni tal-pulmun
Estonian: (N = 905)
Maltese: N=905e
Estonian: Mis tahes põhjustel tekkinud 3. või 4. raskusastmega QT pikenemist elektrokardiogrammil esines 27 (1,6%) patsiendil 1722-st (vt lõigud 4.2, 4.4, 4.5 ja 5.2).
Maltese: Ġie rrappurtat titwil tal-QT fuq lElettrokardjogramma ta' Grad 3 jew 4 minn kull kawżalità f'27 (1.6%) minn 1,722 pazjent (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4, 4.5 u 5.2).
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus (IRR-i alusel) Sündmuste arv, n (%)
Maltese: Sopravivenza bla Progressjoni (Ibbażata fuq IRR) Numru bl-avveniment, n (%)
Estonian: XALKORI ravi
Maltese: TAGĦRIF
Estonian: Oksendamine (51%) Kõhulahtisus (54%) Iiveldus (57%) Kõhukinnisus (43%) Kõhuvalu j (21%)
Maltese: Rimettar (51%) Dijarea (54%) Dardir (57%) Stitikezza (43%) Uġigħ addominalij
Estonian: Tursed p (47%) Väsimus (30%)
Maltese: Edimap (47%) Għeja (30%)
Estonian: ALK ja ROS1 analüüs
Maltese: pożittiv għal ROS1.
Estonian: • ketokonasool, itrakonasool, posakonasool, vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks;
Maltese: • Ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, użati għat-trattament ta' infezzjonijiet fungali.
Estonian: Joonis 3.
Maltese: Figura 3.
Estonian: In vitro ei ole krisotiniib kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides BSEP-i inhibiitor.
Maltese: In vitro, crizotinib mhuwiex inibitur ta' BSEP f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: • Pearinglus.
Maltese: • Sturdament.
Estonian: Patsientide poolt kirjeldatud sümptomeid ja üldise elukvaliteedi andmeid koguti küsimustikku EORTC QLQ-C30 ja selle kopsuvähi moodulit (EORTC QLQ-LC13) kasutades.
Maltese: Sintomi rrapportati mill-pazjenti u QOL globali nġabru bl-użu tal-EORTC QLQ-C30 u l-modulu talkanċer tal-pulmun (EORTC QLQ-LC13).
Estonian: • tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin, dihüdroergotamiin), mida kasutatakse migreeni raviks;
Maltese: • Alkalojdi tal-ergot (eż., ergotamine, dihydroergotamine), użati sabiex jittratta l-emigranja.
Estonian: Propüleenglükool Kaaliumhüdroksiid Must raudoksiid (E172)
Maltese: Black iron oxide (E172)
Estonian: QTc pikenemisega patsientide kohta vt lõike 4.2, 4.8 ja 5.2.
Maltese: Għall-pazjenti li jiżviluppaw titwil tal-QTc, ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5
Estonian: Krisotiniibi geomeetriline keskmine jaotusruumala (Vss) oli pärast veenisisese 50 mg annuse manustamist 1772 liitrit, mis viitab ulatuslikule jaotumisele plasmast kudedesse.
Maltese: Il-volum ġeometriku medju tad-distribuzzjoni (Vss) ta' crizotinib kien ta' 1772 L wara l-għoti fil-vini ta' doża ta' 50 mg, li jindika distribuzzjoni estensiva fit-tessuti mill-plażma.
Estonian: In vitro fototoksilisuse uuringu tulemused näitasid, et krisotiniibil võib olla fototoksiline potentsiaal.
Maltese: Ir-riżultati ta' studju in vitro tal-fototossiċità wera li crizotinib jista' jkollu potenzjal fototossiku.
Estonian: Vältida tuleb krisotiniibi kasutamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP3A4 substraatidega (vt lõik 4.5).
Maltese: Għandu jiġi evitat l-użu konkomitanti ta' crizotinib ma' sustratti ta' CYP3A4 b'indiċi terapewtiċi stretti (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: XALKORI annuse muudatused - hematoloogiline toksilisus a,b
Maltese: Modifika fid-doża ta' XALKORI - tossiċitajiet ematoloġiċia,b Grad tas-CTCAEc
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni haiguse tunnused olid: metastaatiline haigus 98%-l patsientidest, 92%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks ja 27%-l patsientidest olid metastaasid ajus.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu mard metastatiku fi 98% talpazjenti, 92% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma, u 27% talpazjenti kellhom metastasijiet fil-moħħ.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines surmaga lõppenud ravimiga seotud hepatotoksilisust 0,1%-l 1722 patsiendist, keda raviti krisotiniibiga.
Maltese: Kien hemm epatotossiċità indotta mill-mediċina b'eżitu fatali f'0.1% minn 1,722 pazjent ittrattati bi crizotinib fil-provi kliniċi.
Estonian: Kõige sagedasemad annuse vähendamisega seotud kõrvaltoimed (≥ 3%, esinemissagedus mis tahes põhjustel) olid transaminaaside tõus (4%) ja neutropeenia (3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti (≥3%, frekwenza mill-kawżalitajiet kollha) assoċjati ma' tnaqqis tad-doża kienu żieda fit-transaminases (4%) u newtropenija (3%).
Estonian: ALK-positiivse NSCLC-ga patsientidega uuringutes 1001 (N = 154) ja 1005 (N = 1063) oli ravi mediaanne kestus vastavalt 57 ja 45 nädalat.
Maltese: Għal pazjenti b'NSCLC pożittiv għal ALK fi Studji 1001 (N=154) u 1005 (N=1063), it-tul medjan tattrattament kien ta' 57 u 45 ġimgħa, rispettivament.
Estonian: Uuringu üldpopulatsiooni demograafiliste ja haiguse tunnuste järgi olid 56% naised, mediaanvanus 50 aastat, uuringueelne üldseisund ECOG-skaalal 0 (39%) või 1 (52%), 52% europiidsest rassist ja 45% asiaadid, 4% suitsetajad, 33% endised suitsetajad ja 63% ei olnud kunagi suitsetanud, metastaatiline haigus oli 93%-l patsientidest ja 93%-l patsientidest klassifitseeriti kasvaja histoloogiliselt adenokartsinoomiks.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u tal-marda tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu 56% nisa, età medjana ta' 50 sena, stat ta' prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ta' 0 (39%) jew 1 (52%), 52% Bojod u 45% Asjatiċi, 4% persuni li bħalissa jpejpu, 33% persuni li kienu jpejpu qabel u 63% li qatt ma pejpu,. 93% metastatiċi, u 93% tat-tumuri tal-pazjenti ġew ikklassifikati bħala istoloġija adenokarċinoma.
Estonian: Krisotiniibi 250 mg korduva annuse (250 mg kaks korda ööpäevas) kasutamisel koos rifampitsiini korduva annusega (600 mg üks kord ööpäevas), mis on tugev CYP3A4 indutseerija, oli tulemuseks krisotiniibi vähenenud püsikontsentratsiooni AUCtau ja Cmax väärtused vastavalt 84% ja 79% võrreldes olukorraga, kui krisotiniibi kasutati üksikravimina.
Maltese: L-għoti fl-istess ħin ta' dożi ripetuti ta' crizotinib (250 mg darbtejn kuljum) ma' dożi ripetuti ta' rifampiċin (600 mg darba kuljum), induttur qawwi ta' CYP3A4, irriżulta fi tnaqqis ta' 84% u 79% flAUCinf u Cmax ta' crizotinib f'qagħda stabbli, rispettivament, meta mqabbel ma' meta crizotinib ingħata waħdu.
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et krisotiniib on nõrk UGT1A1 ja UGT2B7 inhibiitor (vt lõik 4.5).
Maltese: Studji in vitro wrew li crizotinib huwa inibitur dgħajjef ta' UGT1A1 u UGT2B7 (ara sezzjoni 4.5).
Estonian: Mis tahes astmel interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)/pneumoniit
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD)/pulmonite ta' kwalunkwe Grad
Estonian: • kõrgvererõhu ravimid, mida nimetatakse beeta-blokaatoriteks, nagu atenolool, propranolool,
Maltese: • Mediċini għall-pressjoni għolja tad-demm imsejħa imblokkaturi beta bħal atenolol, propranolol, labetolol.
Estonian: Diferentsiaaldiagnostikas peab ravimist põhjustatud IKH/pneumoniidi esinemist kaaluma selliste patsientide puhul, kellel esinevad IKH-sarnased seisundid, nagu pneumoniit, kiirituspneumoniit, hüpersensitiivne pneumoniit, interstitsiaalne pneumoniit, kopsufibroos, äge respiratoorse distressi sündroom (ARDS), alveoliit, kopsuinfiltratsioon, kopsupõletik, kopsuturse, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, pleuraefusioon, aspiratsioon, bronhiit, oblitereeriv bronhioliit ja bronhektaasiad.
Maltese: L-ILD/pulmonite kkawżati mill-mediċini għandhom jiġu kkunsidrati fid-dijanjożi differenzjali tal-pazjenti li jkollhom kundizzjonijiet jixbħu lill-ILD bħal: pulmonite, pulmonite mirradjazzjoni, pulmonite minn sensittività eċċessiva, pulmonite interstizjali, fibrożi pulmonari, sindromu ta' diffikultà respiratorja akuta (ARDS), alveolite, infiltrazzjoni tal-pulmun, pulmonite, edima pulmonari, mard pulmonari ostruttiv kroniku, effużjoni plewrali, aspirazzjoni pulmonari, bronkite, bronkjolite obliterattiva, u bronkiekstasi.
Estonian: Krisotiniibi monoteraapia kasutamist ALK-positiivse kaugelearenenud NSCLC ravis uuriti kahes mitmerahvuselises, ühe rühmaga uuringus (uuringud 1001 ja 1005).
Maltese: L-użu tas-sustanza unika crizotinib ft-trattament ta' NSCLC avvanzat pożittiv għall-ALK ġie investigat f'2 studji multinazzjonali, bi trattament wieħed (Studji 1001 u 1005).
Estonian: q. Testosteroonitaseme langus veres (testosteroonitaseme langus veres, hüpogonadism, teisene hüpogonadism).
Maltese: Tnaqqis fit-testosterone fid-demm (Tnaqqis fit-testosterone fid-demm, Ipogonadiżmu, Ipogonadiżmu Sekondarju).
Estonian: QT intervalli pikenemine
Maltese: Titwil tal-intervall QT
Estonian: • Testosteroonitaseme (meessuguhormooni) langus.
Maltese: • Tnaqqis fil-livelli ta' testosterone, ormon sesswali tal-irġiel.
Estonian: Teised kõrvaltoimed mis võivad XALKORIga tekkida on:
Maltese: Effetti sekondarji oħra ta' XALKORI jistgħu jinkludu:
Estonian: Annuse kohandamine
Maltese: Sopravivenza Globalid
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus i (3%)
Maltese: Mard interstizjali talpulmuni (3%)
Estonian: PVC/alumiiniumblistrid, mis sisaldab 10 kõvakapslit.
Maltese: Folji tal-PVC/fojl li fihom 10 kapsuli ibsin.
Estonian: Pearinglusf (26%) Bradükardia g
Maltese: Sturdamentf (26%) Bradikardijag (13%)
Estonian: Kliinilistes uuringutes on registreeritud bradükardiat, mistõttu tuleb krisotiniibi suure bradükardiariski tõttu kasutada ettevaatusega koos teiste bradükardiliste ravimitega (nt mitte-dihüdropüridiini tüüpi kaltsiumikanali blokaatorid, nagu verapamiil ja diltiaseem, beetablokaatorid, klonidiin, guanfatsiin, digoksiin, meflokviin, antikoliinesteraas, pilokarpiin) (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Maltese: Ġiet irrappurtata bradikardija matul l-istudji kliniċi; għalhekk, uża crizotinib b'attenzjoni minħabba rriskju ta' bradikardija eċċessiva meta użat flimkien ma' aġenti bradikardijaċi oħrajn (eż., imblokkaturi mhux dihydropyridine tal-kanali tal-kalċju bħal verapamil u diltiazem, imblokkaturi beta, clonidine, guanfacine, digoxin, mefloquine, anticholinesterases, pilocarpine) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Estonian: Krisotiniibi plasmakontsentratsioon võib suureneda raske neerukahjustusega patsientidel (CLcr < 30 ml/min).
Maltese: Ilkonċentrazzjonijiet ta' crizotinib fil-plażma jistgħu jiżdiedu f'pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr <30 mL/min).
Estonian: Kuidas XALKORIt võtta
Maltese: Tiħux XALKORI
Estonian: In vitro ei inhibeerinud krisotiniib kliiniliselt olulistel kontsentratsioonidel inimese maksa transportvalkude orgaanilise aniooni transpordipolüpeptiidi (Organic Anion Transporting Polypeptide, OATP)1B1 või OATP1B3 ega renaalse vastuvõtu transportvalkude orgaanilise aniooni transporterit (Organic Anion Transporter, OAT)1 ega OAT3.
Maltese: In vitro, crizotinib ma inibixxiex il-proteini ta' trasport tat-teħid epatiku tal-bniedem tal-anjoni organiċi tat-trasport tal-polypeptide (OATP)1B1 jew OATP1B3 jew il-proteini tat-trasport tat-teħid tal-kliewi tat-trasportatur anjoniku organiku (OAT)1 jew OAT3 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Estonian: Kõvakapsel.
Maltese: XALKORI.
Estonian: Krisotiniib N = 172
Maltese: Crizotinib N=172
Estonian: • Kui teie järgmise annuseni on alla 6 tunni, siis jätke unustatud kapsel vahele.
Maltese: • Jekk għad-doża li jmissek ikun għad baqa' inqas minn 6 sigħat, aqbeż il-kapsula li nsejt tieħu.
Estonian: PFS-i mediaan, kuud (95% CI)
Maltese: Dewmien tar-Rispons Medjane, Xhur (95% CI)
Estonian: Uuringueelselt varem ravitud ajumetastaasidega patsientidel oli mediaanaeg intrakraniaalse progresseerumiseni krisotiniibi rühmas (N = 39) 15,7 kuud ja keemiaravi rühmas (N = 40) 12,5 kuud (HR = 0,45 [95% CI: 0,19; 1,07]; ühepoolne p-väärtus = 0,0315).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi li ma rċevewx trattament qabel, il-medjan ta' żmien għal progressjoni (IC-TTP) intrakranjali kien ta' 15.7 xhur fil-fergħa ta' crizotinib (N=39) u 12.5 xhur fil-fergħa tal-kimoterapija (N=40) (HR=0.45 [95% CI: 0.19, 1.07]; 1-sided valur p=0.0315).
Estonian: Neerutsüst n (3%)
Maltese: Sinkope (3%)
Estonian: In vitro uuringud viitavad, et krisotiniib on P-glükoproteiinide (P-gp) substraat.
Maltese: L-istudji in vitro jissuġġerixxu li crizotinib huwa sustratt għal P-glycoprotein (P-gp).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on krisotiniibiga ravitud patsientidel (vt lõigud 4.8 ja 5.2) täheldatud QTc pikenemist, mis võib põhjustada ventrikulaarsete tahhüarütmiate (nt torsade de pointes) või äkksurma suurenenud riski.
Maltese: Ġie osservat titwil tal-QTc fl-istudji kliniċi fuq pazjenti ttrattati bi crizotinib (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.2), li jista jwassal għal żieda fir-riskju ta' takiarritmija ventrikulari (e.ż. Torsade de Pointes) jew mewt f'daqqa.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud kõrvaltoimed, mis on registreeritud 1722-l ALK-positiivse või ROS1-positiivse kaugelearenenud NSCLC-ga patsiendil, kes said kahes randomiseeritud 3. faasi uuringus (1007 ja 1014) ja kahes ühe rühmaga kliinilises uuringus (1001 ja 1005) krisotiniibravi (vt lõik 5.1).
Maltese: Tabella 3 tippreżenta r-reazzjonijiet avversi rrappurtati f'1,722 pazjenti b'NSCLC avvanzat jew pożittiv għall-ALK jew pożittiv għal ROS1 li rċevew crizotinib f'żewġ studji (1007 u 1014) ta' Fażi 3 u 2 studji kliniċi b'fergħa waħda (1001 u 1005) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: Patsientidel, kellel uuringueelselt ajumetastaasid puudusid, mediaanaega intrakraniaalse progresseerumiseni krisotiniibi (N = 132) ega keemiaravi rühmas (N = 131) ei saavutatud (HR = 0,69 [95% CI: 0,33; 1,45]; ühepoolne p-väärtus = 0,1617).
Maltese: Għal pazjenti mingħajr metastasijiet tal-moħħ fil-linja bażi, il-medjan ta' IC-TTP ma ntlaħaqx la filfergħa ta' crizotinib (N=132) u lanqas fil-fergħa tal-kimoterapija (N=131) (HR=0.69 [95% CI: 0.33, 1.45]; 1-sided valur p=0.1617).
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Xalkori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Xalkori krisotiniib
Maltese: Xalkori krizotinib
Estonian: Xalkorit turustatakse kapslitena (200 mg ja 250 mg).Soovitatav annus on 250 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: Xalkori jiġi bħala kapsuli (200 mg u 250 mg).
Estonian: 53 kaugelearenenud ROS1-positiivse patsiendi uuringus oli täieliku või osalise ravivastusega patsiente Xalkori uuringurühmas 70% (37 patsienti 53st).
Maltese: Studju fuq 53 pazjent pożittivi għar-ROS1 b'marda avvanzata wera li madwar 70% tal-pazjenti li ħadu Xalkori (37 minn 53) irrispondew kompletament jew parzjalment għall-kura.
Estonian: Muu teave Xalkori kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Xalkori
Estonian: Xalkori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 4st) on nägemisprobleemid, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, tursed, maksaensüümide sisalduse suurenemine veres, isutus, kõhukinnisus, peapööritus, neuropaatia (närvikahjustusest tingitud valu) ja väsimus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Xalkori (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 4) huma problemi fil-vista, nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea, rimettar, edema (nefħa), żieda fl-enżimi talfwied fid-demm, nuqqas fl-aptit, stitikezza, sturdament, newropatija (uġigħ minħabba ħsara finnervituri) u għeja.
Estonian: Miks Xalkori heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Xalkori?
Estonian: Mis riskid Xalkoriga kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Xalkori?
Estonian: Kõige raskemad kõrvalnähud on maksakahjustused, pneumoniit (kopsukoe põletik), neutropeenia (neutrofiilide ehk teatud valgeliblede vähesus) ja QT-intervalli pikenemine (südame elektrilise talitluse häire).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar serji huma tossiċità fil-fwied, pnewmonite (infjammazzjoni tal-pulmun), newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili fid-demm, tip ta' ċellola taddemm bajda) u intervall QT imtawwal (problema bl-attività elettrika tal-qalb).
Estonian: Seda peetakse soodsaks ravivastuseks, sest varem ravitud patsientide ravivastuse määrad olid teiste ravimitega 20-30%.
Maltese: Dan huwa kkunsidrat rispons favorevoli meta mqabbel mar-rati ta' rispons ta' madwar 20 sa 30% għal kuri ta' qabel, f'dawk il-pazjenti li ngħatawlhom.
Estonian: Xalkori sisaldab toimeainena krisotiniibi.
Maltese: Xalkori fih is-sustanza attiva krizotinib.
Estonian: ALK ja ROS1 kuuluvad retseptor-türosiinkinaasideks (RTK) nimetatavate valkude rühma, mis on seotud rakkude kasvamisega.
Maltese: ALK u ROS1 jagħmlu parti minn familja ta' proteini magħrufin bħala riċettur tal-kinażijiet tat-tirożina (RTKs), li huma involuti fit-tkabbir ta' ċelloli.
Estonian: Teatud kõrvalnähtude tekkimisel võib arst otsustada ravi lõpetada või vähendada annust 200 mg-ni kaks korda ööpäevas ja edasi 250 mg-ni üks kord ööpäevas.
Maltese: Jekk jiżviluppaw ċerti effetti sekondarji, it-tabib jista' jiddeċiedi li jinterrompi jew inaqqas id-doża għal 200 mg darbtejn kuljum imbagħad għal 250 mg darba kuljum.