FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Spanish: La revisión está siendo realizada por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
English: 9 February 2018 EMA/152535/2018 - Corr. 1
Spanish: EMA/76828/2018
English: A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Spanish: Se está revisando la posible existencia de una relación entre Esmya y los casos de lesión hepática grave.
English: It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Spanish: Se utiliza durante un máximo de tres meses antes de que la paciente se someta a una intervención quirúrgica para la extirpación de los miomas y también se puede utilizar de forma intermitente a largo plazo en otras mujeres.
English: • If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Spanish: • Si va a comenzar el tratamiento con Esmya o un nuevo ciclo de tratamiento, su médico lo suspenderá temporalmente hasta que finalice la revisión del medicamento por parte de la EMA.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Spanish: El Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA está revisando actualmente los riesgos y beneficios de Esmya tras los informes recibidos de lesiones hepáticas graves, incluidos casos de insuficiencia hepática que precisaron un trasplante de hígado.
English: As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Spanish: Como medida temporal mientras se realiza la revisión, el PRAC ha recomendado un seguimiento hepático periódico de las mujeres que estén tomando Esmya para el tratamiento de miomas uterinos.
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Spanish: Estas recomendaciones son medidas temporales hasta que finalice una revisión en curso de Esmya por parte de la EMA.
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Spanish: • Esmya, medicamento que se utiliza para tratar los miomas uterinos, está siendo objeto de revisión debido a que se han producido casos de problemas hepáticos graves en mujeres que estaban tomando el medicamento.
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Spanish: • No inicie el tratamiento con Esmya en pacientes nuevas ni nuevos ciclos de tratamiento en pacientes que hayan finalizado un ciclo previo.
English: The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Spanish: De momento, el PRAC también recomienda no iniciar el tratamiento con Esmya en ninguna paciente nueva y no iniciar un nuevo ciclo de tratamiento en aquellas pacientes que hayan finalizado un ciclo de tratamiento.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Spanish: Si el resultado de la prueba es anormal (niveles de enzimas hepáticas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad), el profesional sanitario deberá interrumpir el tratamiento y realizar un seguimiento meticuloso de la paciente.
English: If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Spanish: Si los niveles de transaminasas son más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
English: If the patient develops transaminase levels more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and monitor the patient closely.
Spanish: Si la paciente presenta niveles de transaminasas más de dos veces mayores que el límite superior de la normalidad, interrumpa el tratamiento y realice un seguimiento meticuloso de la paciente.
English: Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Spanish: La olanzapina está autorizada en la Unión Europea (UE) desde 1996.
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Zypadhera se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Zypadhera el 19 de noviembre de 2008.
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Spanish: Zypadhera no está recomendado para los pacientes mayores de 65 años de edad.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zypadhera.
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Spanish: Zypadhera se administra en dosis de 150, 210 ó 300 mg cada dos semanas, o de 300 ó 405 mg cada cuatro semanas.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Spanish: Dado que estos neurotransmisores intervienen en la esquizofrenia, la olanzapina ayuda a normalizar la actividad del cerebro, reduciendo los síntomas de la enfermedad.
English: Zypadhera olanzapine
Spanish: Zypadhera olanzapina
English: However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Spanish: Sin embargo, señaló que las inyecciones de liberación prolongada no son idóneas como tratamiento inicial, pues el medicamento tarda al menos una semana en reducir los síntomas y los pacientes quizá necesiten un control sintomático rápido.
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Spanish: La olanzapina ya está autorizada en la UE como Zyprexa, por lo que la empresa utilizó algunos de los datos de Zyprexa para respaldar el uso de Zypadhera.
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Spanish: La olanzapina se une a varios receptores diferentes localizados en la superficie de las células nerviosas en el cerebro.
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Spanish: La empresa que fabrica Zypadhera presentará un programa de formación para médicos, enfermeros y farmacéuticos, y proporcionará una tarjeta para los pacientes en todos los Estados miembros, recordándoles cómo usar el medicamento de forma segura.
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Spanish: Además, no es posible detener el tratamiento después de administrar una inyección de liberación prolongada, lo que no sería apropiado para los pacientes que presenten efectos secundarios.
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Spanish: En consecuencia, el principio activo se libera lentamente durante más de cuatro semanas tras la inyección de Zypadhera.
English: Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Spanish: Los síntomas de la sobredosis son sedación (somnolencia) y delirium (confusión).
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Spanish: “Liberación prolongada” quiere decir que el principio activo se libera lentamente a lo largo de varias semanas después de inyectarse.
English: Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Spanish: Tres de las dosis de Zypadhera eran “altas” (300 mg y 150 mg cada dos semanas, y 405 mg cada cuatro semanas) y la otra era “baja” (45 mg cada cuatro semanas).
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Spanish: Sin embargo, los pacientes de 65 a 75 años o los que tienen problemas de riñón o hígado podrán usar Zypadhera si se ha encontrado una dosis de olanzapina oral eficaz y bien tolerada.
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el tiempo transcurrido hasta el empeoramiento de los síntomas y el número de pacientes cuyos síntomas empeoraron a lo largo de 24 semanas.
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Zypadhera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: It is thought that olanzapine's beneficial effect is due to it blocking receptors for the neurotransmitters 5-hydroxytrypamine (also called serotonin) and dopamine.
Spanish: Se cree que el efecto beneficioso de la olanzapina se debe a que bloquea los receptores de los neurotransmisores 5-hidroxitripamina (llamada también serotonina) y dopamina.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Spanish: Los pacientes que tengan síntomas de sobredosis deben continuar en observación hasta que desaparezcan los síntomas.
English: These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Spanish: Se incluirá información sobre lo que debe hacerse antes y después de cada inyección, las diferencias entre Zypadhera y otros medicamentos inyectables que contienen olanzapina y las recomendaciones sobre la forma correcta de controlar a los pacientes.
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Spanish: Zypadhera no debe inyectarse en una vena ni bajo la piel.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación de los síntomas, determinada mediante una escala normalizada para la esquizofrenia al cabo de ocho semanas;
English: Other information about Zypadhera
Spanish: Otras informaciones sobre Zypadhera
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Spanish: Todos los pacientes de este estudio se habían estabilizado con otros tratamientos para la esquizofrenia y habían estado tomando olanzapina oral durante al menos seis semanas antes del comienzo del estudio.
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Spanish: Las puntuaciones de los síntomas eran de alrededor de 100 puntos al inicio del estudio, pero disminuyeron unos 25 puntos en los pacientes tratados con Zypadhera al cabo de ocho semanas, en comparación con unos 9 puntos en los que recibieron el placebo.
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Spanish: En el estudio del tratamiento inicial de la esquizofrenia, Zypadhera fue más eficaz que el placebo.
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zypadhera superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Spanish: La dosis dependerá de la dosis de olanzapina que el paciente tomó anteriormente por vía oral.
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Spanish: Se comercializa en forma de comprimidos, comprimidos bucodispersables (comprimidos que se disuelven en la boca) e inyecciones de acción rápida en medicamentos como Zyprexa, Zyprexa Velotab y otros.
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes que se observan con Zypadhera (en más de 1 de cada 10 pacientes) son aumento de peso, somnolencia, hipotensión ortostática (disminución súbita de la presión arterial al ponerse de pie) y elevación de la concentración de prolactina (una hormona).
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Spanish: La eficacia de Zypadhera fue mayor que la del placebo a partir de la segunda semana de tratamiento.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Zypadhera?
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Spanish: Las dosis “altas” de Zypadhera fueron más eficaces que la dosis “baja” para prevenir el empeoramiento sintomático.
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Spanish: En el primero se examinó el tratamiento inicial de la esquizofrenia y en el segundo, el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con olanzapina:
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Spanish: En casos raros, los pacientes tratados con Zypadhera pueden presentar síntomas de sobredosis de olanzapina tras la inyección si el medicamento se inyecta accidentalmente en una vena.
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Spanish: Zyphadera se ha evaluado en dos estudios principales en los que participaron adultos esquizofrénicos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Spanish: En el estudio que examinó el mantenimiento de la respuesta al tratamiento con olanzapina, Zypadhera fue tan eficaz como la olanzapina por vía oral: el 10% de los pacientes tratados con Zypadhera cada dos semanas mostró un empeoramiento de los síntomas, frente al 7% de los tratados con olanzapina oral.
English: Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Spanish: Dado que los pacientes han de permanecer en observación por personal cualificado durante un mínimo de tres horas tras la inyección por si aparecen estos síntomas, Zypadhera debe administrarse en un centro con recursos suficientes para tratar una posible sobredosis.
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Spanish: Zypadhera se utiliza para mantener la mejoría sintomática de los pacientes con esquizofrenia que ya se han estabilizado con un ciclo inicial de olanzapina tomada por vía oral.
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Spanish: Debe vigilarse atentamente a los pacientes durante los primeros uno o dos meses de tratamiento con el fin de detectar cualquier signo de recidiva (reaparición de los síntomas) y ajustarse la dosis en caso necesario.
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Spanish: Podría ser necesario empezar por una dosis más baja en los pacientes que muestren un metabolismo lento de la olanzapina, como aquéllos con problemas de hígado moderados.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Spanish: Zypadhera es un medicamento que contiene el principio activo olanzapina.
English: The olanzapine in Zypadhera is presented as a ‘pamoate' salt, which makes the olanzapine less soluble.
Spanish: La olanzapina contenida en Zypadhera se encuentra en forma de sal “pamoato”, lo que la hace menos soluble.
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Spanish: Zypadhera no debe administrarse a personas potencialmente hipersensibles (alérgicas) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes.
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Spanish: • - en el estudio del tratamiento inicial se compararon los efectos de tres dosis de Zypadhera con los de un placebo (inyecciones simuladas) en 404 pacientes.
English: The active substance in Zypadhera, olanzapine, is an antipsychotic medicine.
Spanish: El principio activo de Zypadhera, la olanzapina, es un medicamento antipsicótico.
English: Zypadhera is given by deep injection into the buttock muscle by a doctor or nurse who has been trained in giving this type of injection.
Spanish: Zypadhera se administra mediante inyección profunda en el músculo de la nalga y debe administrarlo un médico o un enfermero formado para aplicar inyecciones de este tipo.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Spanish: • - en el estudio del tratamiento de mantenimiento se compararon los efectos de cuatro dosis de Zypadhera con los de la olanzapina tomada por vía oral en 1065 pacientes.
English: What is the risk associated with Zypadhera?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zypadhera?
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Zypadhera durante los estudios?
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que Zypadhera es eficaz en el tratamiento inicial de la esquizofrenia y en el mantenimiento de la respuesta al tratamiento en la esquizofrenia.
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Zypadhera puede consultarse en el prospecto.
English: Why has Zypadhera been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Zypadhera?
English: What is Zypadhera?
Spanish: ¿Qué es Zypadhera?
English: It is available as a powder and solvent that are made up into a prolonged-release suspension for injection.
Spanish: Zypadhera se presenta en un polvo y un disolvente que se combinan para formar una suspensión inyectable de liberación prolongada.
English: What is Zypadhera used for?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Zypadhera?
English: How does Zypadhera work?
Spanish: ¿Cómo actúa Zypadhera?
English: How is Zypadhera used?
Spanish: ¿Cómo se usa Zypadhera?
English: How has Zypadhera been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Zypadhera?
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE VARIATION TO THE TERMS
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES
English: [This Annex IV refers to CAPs]
Spanish: [Este Anexo IV se refiere a los medicamentos autorizados por procedimiento centralizado (CAPs)]
English: On the basis of the scientific conclusions for {name of active substance(s)} the CHMP is of the opinion that the benefit-risk balance of the medicinal product(s) containing {name of active substance(s)} is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para {nombre del principio o principios activos}, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) {principio(s) activo(s)} no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for {name of active substance(s)}, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para {nombre del principio o principios activos}, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: OF THE MARKETING AUTHORISATION(S)
Spanish: DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
English: 16 September 2011
Spanish: 16 de septiembre de 2011
English: Outcome of a procedure under Article 36 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 36 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
English: The European Commission issued a decision on 16 September 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de septiembre de 2011.
English: Goserelin is used to treat patients with advanced prostate cancer.
Spanish: La goserelina se utiliza para el tratamiento de los pacientes con cáncer de próstata avanzado.