FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε νεογνά και ασθενείς με αυτοάνοση ουδετεροπενία.
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot újszülötteknél és autoimmun neutropeniában szenvedő betegeknél nem állapították meg.
Greek: Τραβήξτε λίγο το έμβολο για να ελέγξετε ότι δεν έχει γίνει διάτρηση κάποιου αιμοφόρου αγγείου.
Hungarian: Finoman húzza vissza a dugattyút, ezzel ellenőrizhető, hogy a tű nem szúrt át valamilyen eret.
Greek: Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε απόκριση της φιλγραστίμης εμφανίζουν φυσιολογική ή ενισχυμένη λειτουργία, όπως αποδεικνύεται από εξετάσεις χημειοτακτικής δράσης και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Hungarian: A filgrasztim hatására termelődő neutrofilek normális vagy fokozott működést mutatnak, amint azt a kemotaktikus és fagocita funkciós tesztek igazolják.
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν γενικά συμβεί σε ασθενείς με προχωρημένα κακοήθη νοσήματα, σήψη, σε ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές αγωγές χημειοθεραπείας ή υποβάλλονται σε αφαίρεση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ezek általában előrehaladott rosszindulatú megbetegedésben, illetve szepszisben szenvedő, többféle kemoterápiás gyógyszert kapó vagy aferezis kezelésben részesülő betegeknél fordultak elő (lásd 4.4 pont).
Greek: Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει είτε 0,5 ml είτε 0,8 ml διαλύματος.
Hungarian: Minden egyes előretöltött fecskendő vagy 0,5 ml vagy 0,8 ml oldatot tartalmaz.
Greek: Η λευκαφαίρεση πρέπει να γίνεται στο χρονικό διάστημα όταν ο ANC αυξηθεί από < 0,5 x 109/l σε > 5,0 x 109/l.
Hungarian: A leukapheresist abban a periódusban célszerű végezni, amikor az abszolút neutrofilszám < 0,5 × 109/l-ről > 5,0 × 109/l-re emelkedik.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να ελέγχει την οστική σας πυκνότητα τακτικά.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőriztetheti a csontsűrűséget.
Greek: Όταν εξετάζεται η μεταμόσχευση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, συνιστάται ο σχεδιασμός της διαδικασίας κινητοποίησης των βλαστοκυττάρων να γίνεται στα πρώτα στάδια της θεραπείας του ασθενούς.
Hungarian: Perifériás vér progenitor sejt transzplantáció elrendelésekor javasolt az őssejt mobilizációs eljárást a beteg kezelésének korai szakaszára tervezni.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις για καρκινοπαθείς
Hungarian: Rákos betegekkel kapcsolatos különleges óvintézkedések
Greek: Δεν είναι προς το παρόν σαφές εάν η μακροχρόνια θεραπεία ασθενών με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία θα προδιαθέσει τους ασθενείς για κυτταρογενετικές ανωμαλίες ή μετασχηματισμό σε μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα ή λευχαιμία.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy az SCN-ben szenvedő betegek hosszú távú kezelése fogékonnyá teszi-e a betegeket a citogenetikai elváltozásokra, MDS-re vagy leukaemia transzformációra.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Εάν αισθανθείτε κόπωση, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανήματα.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha kimerültséget érez, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.
Greek: Σε ασθενείς με HIV
Hungarian: HIV betegek esetében
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίζονται περιλαμβάνουν σπληνική διόγκωση, η οποία ενδεχομένως να είναι προοδευτική σε ένα μικρό ποσοστό περιπτώσεων και θρομβοπενία.
Hungarian: Egyéb előforduló nemkívánatos hatások közé tartozik az esetek egy kis hányadában progressziót mutató lépmegnagyobbodás és a thrombocytopenia.
Greek: Η εμφάνιση πνευμονικών ενδείξεων, όπως βήχας, πυρετός και δύσπνοια, σε συνδυασμό με ακτινολογικές ενδείξεις πνευμονικών διηθήσεων και η επιδείνωση της πνευμονικής λειτουργίας ενδέχεται να αποτελούν πρώιμες ενδείξεις Συνδρόμου Αναπνευστικής Δυσχέρειας Ενηλίκων (ARDS).
Hungarian: A tüdőt érintő tünetek, pl. köhögés, láz és dyspnoe megjelenése a radiológiai módszerekkel igazolt tüdő infiltráció kíséretében, valamint a tüdőfunkció romlása, a felnőttkori respiratorikus distress szindróma (ARDS) előzetes jelei lehetnek.
Greek: Ορισμένοι κυτταροτοξικοί παράγοντες εμφανίζουν ιδιαίτερες τοξικότητες στη συγκέντρωση των αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων και ενδεχομένως να επιδρούν αρνητικά στην κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Hungarian: Egyes citotoxikus szerek különösen toxikus hatást gyakorolnak a haemopoetikus progenitor sejt raktárra, és negatív módon befolyásolhatják a progenitor sejt mobilizációt.
Greek: Η χορήγηση φιλγραστίμης πρέπει να διακόπτεται ή να μειώνεται η δοσολογία, εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
Hungarian: A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni, vagy dózisát csökkenteni kell, ha a leukocyta-szám > 70 × 109/l-re emelkedik.
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV
Hungarian: Különleges óvintézkedések HIV fertőzött betegeknél
Greek: Τα δεδομένα κλινικών μελετών σε παιδιατρικούς ασθενείς μαρτυρούν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι όμοιες τόσο σε ενήλικες όσο και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegek klinikai vizsgálatából származó adatok azt jelzik, hogy a filgrasztim biztonságossága és hatásossága hasonló a citotoxikus kemoterápiában részesülő felnőttek és gyermekek körében.
Greek: Οι μελέτες με φιλγραστίμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι εμφανίζει ένα παρεμφερές φαρμακοκινητικό και φαρμακοδυναμικό προφίλ με αυτό που παρατηρείται σε φυσιολογικά άτομα.
Hungarian: Súlyos vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek bevonásával végzett vizsgálatok kimutatták, hogy a filgrasztim hasonló farmakokinetikai és farmakodinámiás profillal rendelkezik, mint a normál vese- és májműködésű egyének esetében.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται με την ίδια συχνότητα σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη/χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο/χημειοθεραπεία περιλαμβάνουν ναυτία και έμετο, αλωπεκία, διάρροια, κόπωση, ανορεξία, βλεννογονίτιδα, κεφαλαλγία, βήχα, δερματικό εξάνθημα, πόνο στο στήθος, γενικευμένη αδυναμία, πονόλαιμο, δυσκοιλιότητα και απροσδιόριστο πόνο.
Hungarian: A filgrasztim/kemoterápia és placebo/kemoterápia kezelésben részesült betegeknél azonos gyakorisággal számoltak be nemkívánatos hatásokról, beleértve a hányingert és hányást, alopeciát, hasmenést, fáradtságot, anorexiát, mucositist, fejfájást, köhögést, bőrkiütést, mellkasi fájdalmat, általános gyengeséget, torokfájást, székrekedést és meghatározatlan fájdalmat.
Greek: Αλωπεκία, δερματικό εξάνθημα
Hungarian: Alopecia, bőrkiütés
Greek: Προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου I με μόνιμα προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο ατσάλι με ή χωρίς συσκευή ασφαλείας για την αποτροπή τραυματισμού από βελόνα και της επαναληπτικής χρήσης.
Hungarian: I-es típusú, üvegből készült előretöltött fecskendő tartósan rögzített, rozsdamentes acéltűvel ellátva, a tűszúrás okozta sérülések, illetve az ismételt felhasználás megelőzésére szolgáló védőeszközzel vagy anélkül.
Greek: Η αγωγή θα διακοπεί όταν επιτευχθεί ένας συγκεκριμένος αριθμός λευκοκυττάρων στο αίμα σας.
Hungarian: A kezelést akkor szüntetik meg, ha a vér fehérvérsejtszáma elér egy adott értéket.
Greek: Επιλέξτε μία άνετη, καλά φωτισμένη επιφάνεια και τοποθετήστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε σε απόσταση όπου μπορείτε να τα φτάνετε (την προγεμισμένη σύριγγα με το Βiograstim και τα εμποτισμένα μαντηλάκια σε οινόπνευμα).
Hungarian: Keressen egy kényelmes, jól megvilágított helyet, és minden szükséges eszközt helyezzen elérhető közelségbe (a Biograstim előretöltött fecskendőt és az alkoholos kendőket).
Greek: Ελέγξτε πάλι για να βεβαιωθείτε ότι στη σύριγγα βρίσκεται η σωστή δόση του Biograstim.
Hungarian: Még egyszer ellenőrizze, hogy a megfelelő Biograstim adag van a fecskendőben.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη συνήθως έχει ως αποτέλεσμα την κατά 50% μείωση των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων εντός 1 έως 2 ημερών, με επαναφορά στα φυσιολογικά επίπεδα σε 1 έως 7 ημέρες.
Hungarian: A filgrasztim-terápia felfüggesztése általában a keringő neutrofilszám 50%-os csökkenését eredményezi 1-2 napon belül; a normál értékek 1-7 napon belül állnak helyre.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε δοσολογία 30 MIU (300 μg)/ημέρα 1 έως 7 ημέρες την εβδομάδα για να διατηρηθεί ο ANC > 2,0 x 109/l, με μέση συχνότητα δόσης τις 3 ημέρες την εβδομάδα.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 30 millió NE (300 μg)/nap dózist kellett adni hetente 1-7 napon keresztül az abszolút neutrofilszám > 2,0 × 109/l értékének fenntartására; a medián adagolási gyakoriság hetente 3 nap volt.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα απώλειας του εμβρύου σε κουνέλια, αλλά δεν παρουσιάστηκε καμία δυσπλασία.
Hungarian: Nyulaknál fokozott magzatvesztést figyeltek meg, de nem tapasztaltak malformációt.
Greek: Ευρωπαϊκή αναδρομική μελέτη (2004)
Hungarian: Európai retrospektív vizsgálat
Greek: Μετά την αραίωση χρησιμοποιήστε εντός 24 ωρών.
Hungarian: Hígítás után 24 órán belül felhasználandó.
Greek: Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε ένεση μόνοι σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί ειδικά από τον γιατρό ή τη νοσηλεύτρια.
Hungarian: Fontos, hogy ne próbálja beadni magának az injekciót addig, amíg kezelőorvosától vagy a gondozását végző egészségügyi szakembertől nem kapta meg az ehhez szükséges speciális kiképzést.
Greek: Στους φυσιολογικούς δότες χορηγείται δόση 10 μg/kg/ημέρα, χορηγούμενη υποδορίως για 4 έως 5 συνεχείς ημέρες.
Hungarian: A normál donorok 10 μg/kg/nap dózist kapnak szubkután, 4-5 egymást követő napon keresztül.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a filgrasztim kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά πριν χρησιμοποιηθεί.
Hungarian: Felhasználás előtt az oldatot vizuális ellenőrzésnek kell alávetni.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί παροδικές κυτταρογενετικές τροποποιήσεις σε φυσιολογικούς δότες μετά από χρήση του G-CSF.
Hungarian: Normál donoroknál a G-CSF alkalmazását követően átmeneti citogén változásokat figyeltek meg.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα στην προγεμισμένη σύριγγα.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött fecskendőben apró légbuborékok vannak.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η μακροχρόνια ασφάλεια χορήγησης της φιλγραστίμης άνω των 2,4 MIU (24 μg)/kg/ημέρα σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία (SCN).
Hungarian: A 2,4 millió NE (24 μg)/kg/nap adagnál nagyobb dózisban alkalmazott filgrasztim hosszú távú biztonságosságát nem vizsgálták SCN-ben szenvedő betegeknél.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ουδετεροπενία (σύνδρομο Kostman) με κυτταρογενετικές ανωμαλίες (βλ. παρακάτω).
Hungarian: A filgrasztim nem adható abnormális citogenetikával együtt járó súlyos kongenitális neutropeniában (Kostman-szindróma) szenvedő betegeknek (lásd alább).
Greek: Λόγω της ευαισθησίας των ταχέως διαιρούμενων μυελογενών κυττάρων στη μυελοκατασταλτική κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, δε συνιστάται η χρήση της φιλγραστίμης κατά το χρονικό διάστημα από 24 ώρες πριν μέχρι 24 ώρες μετά τη χημειοθεραπεία.
Hungarian: A gyorsan osztódó myeloid sejtek mieloszuppresszív citotoxikus kemoterápiával szembeni érzékenysége miatt, a filgrasztim alkalmazása nem ajánlott a kemoterápiát megelőző és az azt követő 24 órán belül.
Greek: Μια αναδρομική Ευρωπαϊκή μελέτη αξιολόγησης της χρήσης G-CSF μετά από αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών σε ασθενείς με οξείες λευχαιμίες έδειξε μια αύξηση του κινδύνου GvHD, της θνησιμότητας που σχετίζεται με τη θεραπεία (TRM) και της θνησιμότητας όταν χορηγήθηκαν G-CSF.
Hungarian: A G-CSF allogén csontvelő-transzplantációt követő alkalmazását értékelő egyik retrospektív európai vizsgálat azt vetette fel, hogy akut leukaemiában szenvedő betegek esetén, a G-CSF beadása után növekszik a GvHD kockázata, a kezeléssel összefüggő mortalitás (TRM) és a mortalitás.
Greek: Αυξημένη γ-GT
Hungarian: Emelkedett GGT
Greek: Λόγω της πιθανότητας να χορηγηθούν υψηλότερες δόσεις χημειοθεραπείας (π.χ. πλήρεις δόσεις του συνταγογραφημένου προγράμματος), ο ασθενής ενδεχομένως να διατρέχει υψηλότερο κίνδυνο θρομβοπενίας και αναιμίας.
Hungarian: Mivel a beteg nagyobb kemoterápiás dózisokat kaphat (pl. az előírás szerinti teljes adagot), a beteg a thrombocytopenia és anaemia fokozottabb kockázatának lehet kitéve.
Greek: Μετά από μία έως δύο εβδομάδες θεραπείας, η αρχική δόση μπορεί να διπλασιαστεί ή να μειωθεί στο ήμισυ ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Hungarian: Egy-két hetes kezelést követően, a neutrofil választól függően a kezdő dózis megkettőzhető vagy felezhető.
Greek: Η φιλγραστίμη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αύξηση της δόσης κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας πέραν των καθιερωμένων δοσολογικών σχημάτων (βλ. παρακάτω).
Hungarian: A filgrasztim nem alkalmazható a citotoxikus kemoterápia adagjának a meghatározott dózistartomány fölé történő emelésére (lásd alább).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη περνά στο μητρικό γάλα.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a filgrasztim bejut-e az anyatejbe.
Greek: Σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών*
Hungarian: Kapilláris szivárgás szindróma*
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η έκκριση της φιλγραστίμης στο γάλα σε ζώα.
Hungarian: A filgrasztim állati anyatejbe történő kiválasztódását nem vizsgálták.
Greek: Προκλινικά δεδομένα από συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων αποκάλυψαν τις αναμενόμενες φαρμακολογικές επιδράσεις, οι οποίες περιλαμβάνουν αυξημένο αριθμό λευκοκυττάρων, μυελοειδή υπερπλασία του μυελού των οστών, εξωμυελική αιματοποίηση και διόγκωση σπλήνας.
Hungarian: A hagyományos - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok a várt farmakológiai hatásokat igazolták, többek között a leukocyta-szám emelkedését, myeloid hyperplasiát a csontvelőben, extramedullaris haematopoiesist és lépmegnagyobbodást.
Greek: Ωστόσο, κατά την περίοδο χορήγησης της φιλγραστίμης για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος, πρέπει να διακόπτεται η χορήγηση της φιλγραστίμης ή να μειώνεται η δόση, εάν ο αριθμός λευκοκυττάρων αυξηθεί σε > 70 x 109/l.
Hungarian: A filgrasztim PBPC mobilizálásra történő alkalmazásának periódusa alatt azonban a kezelést csak akkor kell megszakítani, vagy a dózist csökkenteni, ha a fehérvérsejtek száma > 70 × 109/l-re emelkedik.
Greek: Το Biograstim δεν περιέχει συντηρητικά.
Hungarian: A Biograstim nem tartalmaz semmilyen tartósítószert.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): απόρριψη του μεταμοσχευθέντος μυελού των οστών· παροδική χαμηλή πίεση αίματος· πόνος και διόγκωση των αρθρώσεων, παρόμοια με ποδάγρα.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - az átültetett csontvelő kilökődése, - átmeneti vérnyomáscsökkenés, - köszvényhez hasonló ízületi fájdalom és duzzanat.
Greek: Οι λήπτες αλλογενών προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος που κινητοποιούνται με τη φιλγραστίμη είχαν σημαντικά ταχύτερη αιματολογική ανάνηψη, που οδήγησε σε σημαντική μείωση του χρόνου μη υποστηριζόμενης ανάνηψης αιμοπεταλίων, όταν συγκρίθηκαν με αλλογενή μεταμόσχευση μυελού των οστών.
Hungarian: A filgrasztim által mobilizált allogén PBPC-ket kapó betegek haematologiai regenerációja lényegesen gyorsabb volt, ami jelentősen lecsökkentette a vérlemezkeszám támogatás nélküli rendeződésének időtartamát az allogén csontvelő átültetéséhez képest.
Greek: Με την σύριγγα να δείχνει προς τα πάνω, αφαιρέστε όλο τον αέρα από τη σύριγγα ωθώντας το έμβολο προς τα πάνω.
Hungarian: A fecskendőt felfelé tartva nyomja felfelé a dugattyút, és távolítson el minden levegőt a fecskendőből.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz
Greek: 1995-2000b aΗ ανάλυση περιέλαβε μελέτες που αφορούσαν μεταμόσχευση μυελού των οστών στη διάρκεια αυτής της περιόδου.
Hungarian: 1995-2000b aAz elemzés magában foglalja az ezen időszakban végzett csontvelő-transzplantációra vonatkozó vizsgálatokat; néhány vizsgálatban GM-CSF-et (granulocita-makrofág-kolóniastimuláló-faktor) alkalmaztak bAz elemzés az ebben az időszakban csontvelő-transzplantáción átesett betegekre vonatkozik
Greek: Μετά από τη διακοπή της θεραπείας με φιλγραστίμη, ο αριθμός των κυκλοφορούντων ουδετερόφιλων μειώνεται κατά 50% εντός 1 έως 2 ημερών και σε φυσιολογικά επίπεδα εντός 1 έως 7 ημερών.
Hungarian: A filgrasztim-terápia befejezését követően a keringő neutrofilszám 1-2 napon belül 50%-kal csökken, és 1-7 napon belül visszatér a normális szintre.
Greek: Το σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών, το οποίο ενδέχεται να είναι απειλητικό για την ζωή εάν καθυστερήσει η θεραπεία του, έχει αναφερθεί όχι συχνά (≥ 1/1.000 έως < 1/100) σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία και υγιείς δότες που υποβάλλονται σε κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος έπειτα από χορήγηση G-CSFs· βλέπε παράγραφο 4.4 και υπο-παράγραφο "Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών" της παραγράφου 4.8.
Hungarian: Kemoterápiás kezelésben részesülő daganatos betegeknél, valamint perifériás vér progenitor sejt mobilizálás során egészséges donorok esetében nem gyakran (≥ 1/1000 - < 1/100) kapilláris szivárgás szindrómát jelentettek G-CSF alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és 4.8 pont „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" c. alpont.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Έχουν αναφερθεί αλλεργικού τύπου αντιδράσεις, όπως αναφυλαξία, δερματικό εξάνθημα, κνίδωση, αγγειοοίδημα, δύσπνοια και υπόταση, οι οποίες προέκυψαν κατά την αρχική ή τις επακόλουθες χορηγήσεις της αγωγής, σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη.
Hungarian: Allergiás reakciók: Allergiás-típusú reakciók - beleértve az anafilaxiát, bőrkiütést, csalánkiütést, angioödémát, dyspnoét és alacsony vérnyomást - előfordulásáról számoltak be a filgrasztim-kezelésben részesülő betegeknél a kezdő vagy azt követő dózisok alkalmazását követően.
Greek: Η διόγκωση του σπλήνα είναι άμεσο αποτέλεσμα της αγωγής με φιλγραστίμη.
Hungarian: A lépmegnagyobbodás a filgrasztim-kezelés közvetlen hatása.
Greek: Αυτή η παρατήρηση έγινε μόνο στους ασθενείς με συγγενή ουδετεροπενία.
Hungarian: Ezeket az elváltozásokat csak a kongenitális neutropeniában szenvedő betegeknél figyelték meg.
Greek: Για να αυτοχορηγήσετε μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε: - μια προγεμισμένη σύριγγα με Biograstim· - μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα ή κάτι ανάλογο· - έναν αδιάτρητο, ανθεκτικό περιέκτη (πλαστικό περιέκτη που παρέχεται από το νοσοκομείο ή το φαρμακείο) για την ασφαλή απόρριψη των χρησιμοποιημένων συρίγγων.
Hungarian: A szubkután injekció beadásához szükséges eszközök: - a Biograstim előretöltött fecskendő; - alkoholos vagy más, bőrfertőtlenítésre alkalmas kendő; - olyan hulladékgyűjtő, amelynek falán nem hatol át a tű (a kórházban vagy gyógyszertárban beszerezhető műanyag hulladékgyűjtő), a fecskendők biztonságos megsemmisítése érdekében.
Greek: Διακοπή της φιλγραστίμης
Hungarian: A filgrasztim-kezelést fel kell függeszteni
Greek: Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις μικρότερες των 1,5 MIU (15 μg) ανά ml, πρέπει να προστίθεται ανθρώπινη λευκωματίνη ορού στην τελική συγκέντρωση των 2 mg/ml.
Hungarian: Azoknál a filgrasztimmal kezelt betegeknél, akiknek a készítményt 1,5 millió NE (15 μg)/ml-nél alacsonyabb koncentrációban adják, humán szérum albumint (HSA) kell az oldathoz adni, hogy biztosítható legyen a végső, 2 mg/ml koncentráció.
Greek: Μετά από θεραπεία επαγωγής και σταθεροποίησης για οξεία μυελογενή λευχαιμία, η διάρκεια της θεραπείας μπορεί να είναι σημαντικά μεγαλύτερη (έως 38 ημέρες) ανάλογα με τον τύπο, τη δόση και το πρόγραμμα της κυτταροτοξικής χημειοθεραπείας που εφαρμόζεται.
Hungarian: Akut myeloid leukaemia indukciós és konszolidáló kezelése után a kezelés időtartama az alkalmazott citotoxikus kemoterápia típusától, dózisától és ütemezésétől függően lényegesen hosszabb lehet (akár 38 nap is).
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτριά σας θα σας δώσουν οδηγίες για τον τρόπο που θα τις κάνετε.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellátja Önt az ehhez szükséges útmutatásokkal.
Greek: Σε μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις έως 1,0 MIU (10 μg)/kg/ημέρα για να επιτευχθεί αναστροφή της ουδετεροπενίας.
Hungarian: A betegek kis hányadánál (< 10%) maximum 1,0 millió NE (10 μg)/kg/nap adagig kellett emelni a dózisokat a neutropenia megszüntetéséhez.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί σπάνιες πνευμονικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως διάμεση πνευμονία, πνευμονικό οίδημα και πνευμονικές διηθήσεις, οι οποίες είχαν ως αποτέλεσμα αναπνευστική ανεπάρκεια ή σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων (ΑRDS), τα οποία μπορεί να έχουν θανατηφόρα κατάληξη (βλέπε παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ritkán a tüdőt érintő nemkívánatos hatásokról számoltak be, beleértve az interstitialis pneumoniát, tüdőödémát, és a pulmonalis infiltrációt, melyek következményeként néhány esetben akár fatális kimenetelű légzési elégtelenség vagy felnőttkori respiratorikus distress szindróma (ARDS) alakult ki (lásd 4.4 pont).
Greek: Αφαιρέστε τη σύριγγα από το σημείο έγχυσης, διατηρώντας το δάχτυλό σας επάνω στο έμβολο (βλ. εικόνα 7).
Hungarian: Ujját a fecskendő dugattyúján tartva távolítsa el a fecskendőt az injekció beadási helyéről (lásd 7. kép).
Greek: Αιματουρία, πρωτεϊνουρία
Hungarian: Haematuria, proteinuria
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερική ετικέτα περιτυλίγματος σε πακέτα multipacks με μπλε κουτί
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Többszörös kiszerelési egység külső csomagolása - blue box-szal
Greek: Μπορεί να εξεταστεί ένα πιο γρήγορο πρόγραμμα σταδιακής αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Hungarian: Súlyos fertőzésben szenvedő betegek esetében megfontolandó a gyorsabb ütemű dózisnövelés.
Greek: Μετασχηματισμός σε λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται στη διάγνωση σοβαρών χρόνιων ουδετεροπενιών ώστε να γίνεται διάκριση από άλλες αιματοποιητικές διαταραχές, όπως απλαστική αναιμία, μυελοδυσπλασία και μυελογενής λευχαιμία.
Hungarian: Leukaemiába vagy myelodisplasiás szindrómába történő átmenet Fokozott figyelmet kell fordítani arra, hogy a súlyos krónikus neutropenia diagnózisa elkülöníthető legyen az olyan egyéb haemopoetikus betegségektől, mint az anaemia aplastica, myelodysplasia és myeloid leukaemia.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στον αριθμό των κινητοποιημένων προγονικών κυττάρων σε αυτούς τους ασθενείς πριν τη χορήγηση χημειοθεραπείας υψηλών δόσεων.
Hungarian: Az ilyen betegeknél különösen figyelni kell a mobilizált progenitorok számára a nagydózisú kemoterápiás kezelés megkezdése előtt.
Greek: Όταν αραιώνεται σε διάλυμα γλυκόζης 50 mg/ml (5%) για έγχυση, το Biograstim είναι συμβατό με γυαλί και ποικιλία πλαστικών, όπως PVC, πολυολεφίνη (ένα συμπολυμερές πολυπροπυλενίου και πολυαιθυλενίου) και πολυπροπυλένιο.
Hungarian: Ha a Biograstim-ot 50 mg/ml (5%) glükóz oldatos infúzióval hígítják, az így elkészített oldat már kompatibilis üveggel, különböző műanyagokkal, köztük PVC-vel, poliolefinnel (a polipropilén és polietilén egy kopolimerje) és polipropilén anyagokkal.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, εμφανίζεται συνήθως μια παροδική αύξηση του αριθμού των ουδετερόφιλων 1 έως 2 ημέρες μετά την έναρξη της θεραπείας με φιλγραστίμη.
Hungarian: Citotoxikus kemoterápiában részesülő betegeknél tipikus jelenség, hogy a filgrasztim terápia megkezdése után 1-2 nappal a neutrofilszám átmenetileg emelkedik.
Greek: Για να αποφευχθεί ο πιθανός κίνδυνος μικροβιακής μόλυνσης, οι σύριγγες του Biograstim προορίζονται για μία μόνο χρήση.
Hungarian: A lehetséges mikrobiális szennyeződések miatt a Biograstim fecskendők szigorúan egyszer használatos eszközök.
Greek: Εκτίμηση των αποδόσεων των προγονικών κυττάρων Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή στη μέθοδο ποσοτικοποίησης κατά την εκτίμηση του αριθμού των προγονικών κυττάρων που έχουν συγκεντρωθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με φιλγραστίμη.
Hungarian: A kinyert progenitor sejtek számának meghatározása A filgrasztimmal kezelt betegekből begyűjtött progenitor sejtek számának mérésekor különös figyelmet kell szentelni a mérési módszernek.