FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no specific antidote for esketamine overdose.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage par eskétamine.
English: Evidence of therapeutic benefit should be evaluated at the end of induction phase to determine need for continued treatment.
French: Les signes indiquant un bénéfice thérapeutique doivent être évalués à la fin de la phase d'induction, afin de déterminer la nécessité de poursuivre le traitement.
English: ● Significant pulmonary insufficiency, including COPD;
French: • Insuffisance pulmonaire significative, y compris la BPCO ;
English: Adverse reactions reported with esketamine are listed in the table below.
French: Les effets indésirables rapportés avec l'eskétamine sont listés dans le tableau ci-dessous.
English: ● difficulty with your attention, judgment and thinking (see also “Driving and using machines” and “Possible side effects”).
French: ● troubles de l'attention, difficultés de jugement et de réflexion (voir aussi « Conduite de véhicules et utilisation de machines » et « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
English: Get ready
French: Se préparer
English: Your blood pressure will be checked before and after using this medicine.
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant et après l'utilisation de ce médicament.
English: ● feeling detached from reality
French: ● sensation d'être détaché(e) de la réalité
English: The MAH shall ensure that in each MS where SPRAVATO is marketed a CAP is implemented to prevent/minimise the important identified risk of Drug abuse.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans chaque Etat Membre où SPRAVATO est commercialisé, un PAR est mis en œuvre pour prévenir/réduire les risques importants identifiés d'abus de médicaments.
English: Clear, colourless, aqueous solution.
French: Solution aqueuse transparente, incolore.
English: If more than 2 treatment sessions have been missed, per clinical judgment, adjustment of the dose or frequency of Spravato may be clinically appropriate.
French: Si plus de 2 séances de traitement ont été manquées, un ajustement de la dose ou de la fréquence de Spravato peut être cliniquement approprié, selon le jugement clinique.
English: ● had a serious head injury or serious problems affecting the brain, particularly where there is increased pressure in the brain
French: ● subi un grave traumatisme crânien ou présenté des problèmes graves au niveau du cerveau, en particulier avec une augmentation de la pression dans le cerveau
English: At the end of the open label induction phase, 52% of patients were in remission (MADRS total score ≤ 12) and 66% of patients were responders (≥ 50% improvement in MADRS total score).
French: A la fin de la phase d'induction en ouvert, 52% des patients étaient en rémission (score total MADRS ≤ 12) et 66% des patients étaient répondeurs (amélioration ≥ 50% du score total MADRS).
English: Restoration of dopaminergic neurotransmission in brain regions involved in the reward and motivation, and decreased stimulation of brain regions involved in anhedonia, may contribute to the rapid response.
French: La restauration de la neurotransmission dopaminergique dans les régions du cerveau impliquées dans la récompense et la motivation, et la diminution de la stimulation des régions du cerveau impliquées dans l'anhédonie, peuvent contribuer à la rapidité d'action.
English: If your blood pressure is high before using this medicine, your doctor will decide whether to start the medicine or wait until your blood pressure is lower.
French: Si votre pression artérielle est élevée avant l'utilisation de ce médicament, votre médecin décidera si vous devez commencer le traitement ou attendre que votre pression artérielle soit plus basse.
English: ● nasal dryness including dry crusts in the nose
French: ● sécheresse nasale, comprenant croûtes sèches dans le nez
English: Treatment-resistant depression - Short-term studies
French: Dépression résistante - Études à court terme
English: You will use the Spravato nasal spray yourself - under the supervision of your doctor or other healthcare professional in a healthcare setting, such as, the doctor's office or clinic.
French: Vous utiliserez le dispositif pour pulvérisation nasale Spravato vous-même - sous la surveillance de votre médecin ou d'un autre professionnel de santé au sein d'un établissement de soins, tel que le cabinet de votre docteur ou l'hôpital.
English: Especially tell your doctor if you take:
French: Informez impérativement votre médecin si vous prenez :
English: ● decreased feeling or sensitivity, including around the mouth area
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité, y compris autour de la bouche
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts and should receive careful monitoring during treatment.
French: Il est établi que les patients ayant des antécédents d'événements liés au suicide ou ceux présentant un degré significatif d'idées suicidaires avant le début du traitement présentent un risque plus élevé de pensées suicidaires ou de tentatives de suicide et doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée pendant le traitement.
English: Relapse was defined as a MADRS total score ≥ 22 for 2 consecutive weeks or hospitalisation for worsening depression or any other clinically relevant event indicative of relapse.
French: La rechute était définie comme un score total MADRS ≥ 22 pendant 2 semaines consécutives ou une hospitalisation pour une aggravation de la dépression ou tout autre événement cliniquement pertinent indicateur d'une rechute.
English: Hepatotoxicity has been reported with chronic ketamine use, therefore, the potential for such an effect due to long-term use of Spravato cannot be excluded.
French: Une hépatotoxicité a été rapportée lors d'un traitement chronique par la kétamine, par conséquent, la possibilité d'un tel effet lors d'une utilisation à long terme de Spravato ne peut être exclue.
English: ● Presence or history of mania or bipolar disorder;
French: ● Présence ou antécédent de manie ou de trouble bipolaire ;
English: Abuse potential
French: Risque d'abus
English: Using Spravato with certain medicines may cause side effects.
French: L'utilisation de Spravato avec certains médicaments peut provoquer des effets indésirables.
English: ● decreased feeling or sensitivity in the mouth
French: ● diminution des sensations ou de la sensibilité dans la bouche
English: Instruct the patient to: ● Sniff gently after spraying to keep medicine inside nose.
French: Indiquez au patient de : ● Renifler doucement après la pulvérisation pour maintenir le médicament à l'intérieur du nez.
English: ● Peel blister and remove device.
French: ● Ouvrir le blister et sortir le dispositif.
English: Patients who were responders (455), continued receiving treatment with Spravato plus oral AD in a 12-week optimisation phase.
French: Les patients répondeurs (455) ont continué à recevoir le traitement par Spravato plus AD oral dans une phase d'optimisation de 12 semaines.
English: No significant differences in the pharmacokinetics of esketamine nasal spray were observed for gender and total body weight (> 39 to 170 kg) based on population PK analysis.
French: Aucune différence significative dans la pharmacocinétique de l'eskétamine en pulvérisation nasale n'a été observée due au sexe et au poids corporel total (> 39 à 170 kg) sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Spravato in the treatment of major depressive disorder in one or more subsets of the paediatric population (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spravato pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Management of Spravato overdose should consist of treating clinical symptoms and relevant monitoring.
French: La prise en charge du surdosage par Spravato doit consister en un traitement des symptômes cliniques et une surveillance appropriée.
English: Esketamine is extensively metabolised in the liver.
French: L'eskétamine est largement métabolisée dans le foie.
English: The AUC∞ was 13 to 36% higher in the subjects with mild to severe renal impairment.
French: L'ASC∞ était supérieure de 13 à 36% chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
French: Les patients (et leurs soignants) doivent être avertis de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou pensée suicidaire et toute modification inhabituelle de leur comportement et de demander immédiatement conseil à un médecin si ces symptômes se manifestent.
English: The selection of the newly initiated oral AD was determined by the investigator based on the patient's prior treatment history.
French: Le choix du nouvel AD oral était effectué par l'investigateur sur la base des antécédents thérapeutiques du patient.
English: The time to reach maximum plasma concentration (tmax) is typically 20 to 40 minutes after the last nasal spray of a treatment session (see section 4.2).
French: Le délai nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) est généralement de 20 à 40 minutes après la dernière pulvérisation nasale d'une session de traitement (voir rubrique 4.2).
English: After Cmax was reached following nasal administration, the decline in esketamine concentrations in plasma was rapid for the first few hours and then more gradual.
French: Une fois la Cmax atteinte après administration nasale, la baisse des concentrations d'eskétamine dans le plasma a été rapide pendant les premières heures, puis plus progressive.
English: Data in animals have shown excretion of esketamine in milk.
French: Les données chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'eskétamine dans le lait.
English: ● Sleep apnoea with morbid obesity (BMI ≥35);
French: • Apnée du sommeil avec obésité morbide (IMC ≥ 35) ;
English: Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany treatment especially in early treatment and following dose changes.
French: Le traitement doit être accompagné d'une surveillance étroite des patients et en particulier des patients à haut risque, en particulier au début du traitement et après les modifications de dose.
English: Both administration and post-administration observation of Spravato should be carried out in an appropriate clinical setting.
French: L'administration et l'observation post-administration de Spravato doivent avoir lieu dans un cadre clinique approprié.
English: Exposure numbers were influenced by the study stopping at a pre-determined number of relapses based on the interim analysis.
French: Le nombre d'expositions a été influencé par l'arrêt de l'étude à un nombre prédéterminé de rechutes sur la base de l'analyse intermédiaire.
English: The main cytochrome P450 (CYP) enzymes responsible for esketamine N-demethylation are CYP2B6 and CYP3A4.
French: Les principales enzymes du cytochrome P450 (CYP) responsables de la N-déméthylation de l'eskétamine sont le CYP2B6 et le CYP3A4.
English: The terminal half-life of esketamine was similar in the elderly and younger adult subjects (see section 4.2).
French: La demi-vie terminale de l'eskétamine était similaire chez les sujets adultes âgés et plus jeunes (voir rubrique 4.2).
English: The maintenance phase was of variable duration and continued until the individual patient had a relapse of depressive symptoms or discontinued for any other reason, or the study ended because the required number of relapse events occurred.
French: La phase d'entretien a été de durée variable et s'est poursuivie jusqu'à ce que chaque patient présente une rechute des symptômes dépressifs ou arrête pour toute autre raison, ou jusqu'à ce qu'il soit mis fin à l'étude, le nombre d'événements de rechute requis ayant été atteint.
English: Treatment discontinuation with Spravato does not require tapering off; based on data from clinical trials the risk of withdrawal symptoms is low.
French: L'arrêt du traitement par Spravato ne nécessite pas de diminution progressive de la dose ; d'après les données issues des essais cliniques, le risque d'apparition de symptômes de sevrage est faible.
English: Sex, n (%)
French: Sexe, n (%)
English: Examples of conditions which should be considered include, but are not limited to:
French: Des exemples d'affections à prendre en considération incluent, entre autres :
English: Instruct patient to blow nose before first device only.
French: Demander au patient de se moucher avant le premier dispositif uniquement.
English: ● if you are allergic to esketamine, a similar medicine called ketamine used for anaesthesia, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: ● si vous êtes allergique à l'eskétamine, à un traitement semblable appelé kétamine utilisé en anesthésie, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: It is intended for administration by the patient under the supervision of a healthcare professional, using 1 device (for a 28 mg dose), 2 devices (for a 56 mg dose) or 3 devices (for an 84 mg dose), with a 5-minute rest between use of each device.
French: Il est destiné à être administré par le patient sous la surveillance d'un professionnel de santé, en utilisant 1 dispositif (pour une dose de 28 mg), 2 dispositifs (pour une dose de 56 mg) ou 3 dispositifs (pour une dose de 84 mg), avec une pause de 5 minutes entre l'utilisation de chaque dispositif.
English: Spravato contains the active substance esketamine.
French: Spravato contient la substance active eskétamine.
English: The recovered radioactivity consisted primarily of esketamine metabolites.
French: La radioactivité retrouvée consistait essentiellement en des métabolites de l'eskétamine.
English: ● severe liver problems.
French: ● des problèmes hépatiques sévères.
English: ● ever had a condition called bipolar disorder, or symptoms of mania (where you become very over-active or over excited)
French: ● déjà souffert d'une affection appelée trouble bipolaire, ou symptômes de manie (dans laquelle vous devenez très hyperactif ou très excité)
English: Adverse reactions of sedation (9.1%) and somnolence (18.0%) were primarily mild or moderate in severity, occurred on the day of dosing and resolved spontaneously the same day.
French: Les effets indésirables de type sédation (9,1 %) et somnolence (18,0 %) étaient principalement de sévérité légère ou modérée, survenant le jour de l'administration et disparaissant spontanément le jour même.
English: Cognitive and memory impairment
French: Troubles cognitifs et troubles de la mémoire
English: These adverse reactions were reported as transient and self-limited and occurred on the day of dosing.
French: Ces effets indésirables ont été rapportés comme étant transitoires, auto-limitants et survenant le jour de l'administration.
English: • Monitoring of blood pressure before and after SPRAVATO dosing;
French: • La surveillance de la pression artérielle avant et après l'administration de SPRAVATO ;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) ● increased saliva
French: Peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) ● augmentation de la salivation
English: Your doctor will discuss with you whether to stop breast-feeding or stop using this medicine.
French: Votre médecin discutera avec vous pour savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter l'utilisation de ce médicament.
English: ● Hold device as shown with the thumb gently supporting the plunger.
French: ● Tenir le dispositif comme sur l'illustration, le pouce soutenant délicatement le piston.
English: The mean terminal half-life following administration as a nasal spray generally ranged from 7 to 12 hours.
French: La demi-vie terminale moyenne après administration sous forme de pulvérisation nasale était généralement comprise entre 7 et 12 heures.
English: The pharmacokinetic profile of esketamine is similar after a single dose and repeat dose administration with no accumulation in plasma when esketamine is administered twice a week.
French: Le profil pharmacocinétique de l'eskétamine est similaire après l'administration d'une dose unique et de doses répétées, sans accumulation dans le plasma lorsque l'eskétamine est administrée deux fois par semaine.
English: Published studies in animals (including primates) at doses resulting in light to moderate anaesthesia demonstrate that the use of anaesthetic agents during the period of rapid brain growth or synaptogenesis results in cell loss in the developing brain, that can be associated with prolonged cognitive deficiencies.
French: Des études publiées menées chez l'animal (y compris chez le primate) à des doses entraînant une anesthésie légère à modérée démontrent que l'utilisation d'agents anesthésiques pendant la période de croissance cérébrale rapide ou de synaptogenèse entraîne une perte de cellules dans le cerveau en développement, pouvant être associée à des troubles cognitifs prolongés.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Spravato therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement par Spravato en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: What Spravato is and what it is used for What you need to know before you use Spravato How to use Spravato
French: Qu'est-ce que Spravato et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Spravato Comment utiliser Spravato
English: Talk to your doctor before using Spravato if you have:
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Spravato si vous avez :
English: ● ever had an overactive thyroid that is not properly treated (hyperthyroidism)
French: ● déjà présenté une hyperactivité thyroïdienne qui n'est pas correctement traitée (hyperthyroïdie)
English: If a woman becomes pregnant while being treated with Spravato, treatment should be discontinued, and the patient should be counselled about the potential risk to the foetus and clinical/therapeutic options as soon as possible.
French: Si une femme devient enceinte pendant le traitement par Spravato, le traitement doit être arrêté et la patiente doit être informée dès que possible du risque potentiel pour le fœtus et des options cliniques/thérapeutiques.
English: Effect of other medicinal products on esketamine
French: Effets des autres médicaments sur l'eskétamine
English: In the cases of sedation, no symptoms of respiratory distress were observed, and haemodynamic parameters (including vital signs and oxygen saturation) remained within normal ranges.
French: Dans les cas de sédation, il n'a pas été observé de symptômes de détresse respiratoire et les paramètres hémodynamiques (incluant les signes vitaux et la saturation en oxygène) sont restés dans les limites de la normale.
English: The dose recommendations for Spravato are shown in Table 1 and Table 2 (adults ≥65 years).
French: Les recommandations posologiques pour Spravato sont fournies dans le Tableau 1 et le Tableau 2 (adultes ≥ 65 ans).
English: Indicator
French: Indicateur
English: The primary metabolic pathway of esketamine in human liver microsomes is N-demethylation to form noresketamine.
French: La principale voie métabolique de l'eskétamine dans les microsomes hépatiques humains est la N-déméthylation pour former la noreskétamine.
English: After an initial 16 weeks of treatment with Spravato plus oral AD, the median duration of exposure to Spravato in the maintenance phase was 4.2 months (range: 1 day to 21.2 months) in Spravato -treated patients (stable remission and stable response).
French: Après une période initiale de 16 semaines de traitement par Spravato plus AD oral, la durée médiane d'exposition à Spravato dans la phase d'entretien était de 4,2 mois (intervalle : 1 jour à 21,2 mois) chez les patients traités par Spravato (rémission stable et réponse stable).
English: ● Take device from patient.
French: ● Prendre le dispositif du patient.
English: If you stop using Spravato
French: Si vous arrêtez d'utiliser Spravato
English: or see, feel, or hear things that are not there (hallucinations)
French: ● voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
English: Your doctor will decide whether you should use this medicine.
French: Votre médecin décidera si vous pouvez ou non utiliser ce médicament.
English: Esketamine is rapidly absorbed by the nasal mucosa following nasal administration and can be measured in plasma within 7 minutes following a 28 mg dose.
French: L'eskétamine est rapidement absorbée par la muqueuse nasale après administration nasale et elle peut être mesurée dans le plasma dans les 7 minutes suivant une dose de 28 mg.
English: 2 green dots (0 mg delivered)
French: 2 points verts (0 mg délivré)
English: ● History of brain injury, hypertensive encephalopathy, intrathecal therapy with ventricular shunts, or any other condition associated with increased intracranial pressure.
French: ● Antécédents de lésion cérébrale, d'encéphalopathie hypertensive, de traitement intrathécal par shunts ventriculaires ou de toute autre affection associée à une augmentation de la pression intracrânienne.
English: In Study TRD3001, the treatment effect for the Spravato 84 mg plus oral AD group compared with oral AD plus placebo was not statistically significant.
French: Dans l'étude TRD3001, l'effet du traitement pour le groupe Spravato 84 mg plus AD oral par rapport au groupe AD oral plus placebo n'était pas statistiquement significatif.
English: In long-term clinical trials, the effect of esketamine nasal spray on cognitive functioning was evaluated over time and performance remained stable.
French: Lors des essais cliniques menés à long terme, l'effet de la pulvérisation nasale d'eskétamine sur le fonctionnement cognitif a été évalué au fil du temps et les performances cognitives sont restées stables.
English: Before prescribing Spravato, patients with other cardiovascular and cerebrovascular conditions should be carefully assessed to determine whether the potential benefits of Spravato outweigh its risks.
French: Avant de prescrire Spravato, les patients présentant d'autres affections cardiovasculaires et cérébrovasculaires doivent être attentivement examinés afin de déterminer si les bénéfices potentiels de Spravato sont supérieurs à ses risques.
English: Instruct the patient to: ● Recline head at about 45 degrees during administration to keep medicine inside the nose.
French: ● Incliner la tête vers l'arrière d'environ 45 degrés pendant l'administration pour maintenir le médicament à l'intérieur du nez.
English: ● sleep apnoea and are extremely overweight
French: ● une apnée de sommeil et que vous êtes en extrême surpoids
English: ● After this, Spravato is usually used either once a week or once every 2 weeks.
French: ● Ensuite, Spravato est généralement utilisé soit une fois par semaine ou une fois toutes les
English: Clinical symptoms are described as convulsions, cardiac arrhythmias, and respiratory arrest.
French: Les symptômes cliniques décrits sont des convulsions, arythmies cardiaques et arrêt respiratoire.
English: ● Check that indicator shows no green dots.
French: ● Vérifier que l'indicateur n'affiche aucun point vert.