FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De tilgængelige data er utilstrækkelige til at påvise fordelene ved tyreoideahormonbehandling, når det gælder opnåelse af vægttab hos overvægtige i forbindelse med kaloriereduktion eller morbiditet og mortalitet hos patienter med andre sygdomme end i skjoldbruskkirtlen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elegendők annak igazolásához, a pajzsmirigyhormon-terápia előnyökkel jár túlsúlyos betegeknél a súlycsökkenés előidézésében, kalóriaszegény étrend alkalmazása során, illetve pajzsmirigybetegségben nem szenvedő betegeknél a morbiditás és halálozás vonatkozásában.
Danish: • Udvalget fulgte proceduren i artikel 107 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende jodkasein/thiamin.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikke alapján a jód-kazeint/tiamint tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan indított eljárást.
Danish: Der blev rapporteret tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose (henholdsvis 12 og 3 tilfælde) hos personer, der blev behandlet med jodkasein/thiamin.
Hungarian: A jód-kazeinnel/tiaminnal kezelt betegeknél 12 hyperthyreosisos és 3 thyrotoxicosisos esetet jelentettek.
Danish: Der er rapporteret alvorlige tilfælde af hyperthyreoidisme og tyrotoksikose associeret med jodkasein/thiamin-behandling.
Hungarian: A jód-kazein/tiamin kombinációval végzett kezeléssel összefüggésben súlyos hyperthyreosisos és thyrotoxicosisos eseteket jelentettek.
Danish: Det karcinogene potentiale blev ikke evalueret.
Hungarian: A karcinogén potenciált nem értékelték.
Danish: Dette er blevet påvist i studier med dyr og i laboratorieundersøgelser.
Hungarian: Ezt igazolták állatkísérletek, illetve laboratóriumi vizsgálatok.
Danish: Der er begrænsede data fra anvendelse af thiocolchicosid til gravide kvinder.
Hungarian: Korlátozott adat áll rendelkezésre a tiokolkikozid terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata studier
Hungarian: 5.3. A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 5 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A kezelés időtartama 5 egymást követő napra korlátozódik.
Danish: Lægen vil informere dig om alle foranstaltninger vedrørende effektiv prævention og om den mulige risiko ved en graviditet.
Hungarian: Orvosa tájékoztatja Önt a hatékony fogamzásgátlással kapcsolatos összes teendőről és a terhesség potenciális kockázatáról.
Danish: Behandlingsvarigheden er begrænset til 7 på hinanden følgende dage.
Hungarian: A kezelés időtartama 7 egymást követő napra korlátozódik.
Danish: Derfor er de potentielle farer for embryoner og fostre ukendte.
Hungarian: Az embriót és a magzatot érintő potenciális kockázatok ezért nem ismertek.
Danish: Patienter skal nøje informeres om den potentielle risiko for en eventuel graviditet samt om tiltag vedrørende effektiv prævention, der skal overholdes.
Hungarian: A betegeket körültekintően kell tájékoztatni az esetleges terhesség potenciális kockázatával és a követendő hatékony fogamzásgátlási módszerekkel kapcsolatban.
Danish: Dosis uden toksisk effekt var 3 mg/kg/dag.
Hungarian: A toxikus hatás nélküli dózis 3 mg/kg/nap volt.
Danish: - Efter oral indgift udskilles den samlede radioaktivitet primært i fæces (79 %), mens kun 20 % udskilles i urinen.
Hungarian: - Orális alkalmazást követően a teljes radioaktivitás főként a székletben választódik ki (79%), míg a vizeleten keresztül történő kiválasztódás csupán 20%-ot tesz ki.
Danish: For begge metabolitter nås maksimale plasmakoncentrationer en time efter indgift af thiocolchicosid.
Hungarian: Mindkét metabolit a maximális plazmakoncentrációt 1 órával a tiokolkikozid alkalmazását követően érte el.
Danish: Den aneugene effekt i delende celler kan resultere i aneuploide celler.
Hungarian: Az osztódó sejtekben az aneugén hatás aneuploid sejteket eredményezhet.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen [ordlyden nedenfor skal indsættes]
Hungarian: Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések [az alábbi szöveget kell beilleszteni]
Danish: Dette er fundet i laboratorieforsøg (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: Ez az eredmény laboratóriumi vizsgálatokon alapul (lásd a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes til langtidsbehandling (se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler").
Hungarian: Ez a gyógyszer nem használható hosszú távú kezelésre (lásd a 2., „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Danish: Du skal overholde de doser og den behandlingsvarighed, der er beskrevet i punkt 3.
Hungarian: Szigorúan tartsa be a 3. pontban részletezett dózisokat és kezelési időtartamot.
Danish: Dyrestudier har vist teratogene virkninger (se pkt.
Hungarian: Az állatkísérletek teratogén hatást mutattak (lásd 5.3. pont).
Danish: Thiocolchicosidprofilen er blevet vurderet in vitro og in vivo efter parenteral og oral indgift.
Hungarian: A tiokolkikozid profilját in vitro, illetve parenterális és orális alkalmazás után in vivo értékelték.
Danish: Spørg lægen, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Hungarian: Kérjük, forduljon orvosához, ha további kérdései vannak.
Danish: Det anvendes til voksne og unge fra 16 år og opefter som en supplerende behandling ved smertefulde muskelsammentrækninger.
Hungarian: Felnőtteknél és 16 évesnél idősebb serdülőknél alkalmazható kiegészítő kezelésként fájdalmas izomzsugorodás esetén.
Danish: Børn og unge Af sikkerhedshensyn må dette lægemiddel ikke gives til børn og unge under 16 år.
Hungarian: Biztonságossági aggályok miatt ne adja ezt a gyógyszert gyermekeknek és 16 évesnél fiatalabb serdülőknek.
Danish: Hvis du ved et uheld har taget mere X, end du skal, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Hungarian: Ha véletlenül az előírtnál több X-et vett be, forduljon orvosához, gyógyszerészéhez vagy az egészségügyi szakszemélyzethez.
Danish: [den nuværende godkendte ordlyd skal slettes og erstattes af følgende]
Hungarian: [a jelenleg elfogadott javallatokat törölni kell és az alábbiakkal helyettesíteni]
Danish: [Denne ordlyd skal indsættes]
Hungarian: [az alábbi szöveget kell beilleszteni]
Danish: Der foreligger ingen data for den inaktive metabolit SL59.0955.
Hungarian: Az SL59.0955 inaktív metabolitra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Danish: De tilsvarende værdier for AUC er henholdsvis 283 og 417 ng∙t/ml.
Hungarian: A megfelelő AUC-értékek 283, illetve 417 ng·h/ml.
Danish: Du må ikke tage lægemidlet i højere doser eller i mere end 7 dage (for orale formuleringer)/5 dage (for i.mformuleringer).
Hungarian: Tilos ezt a gyógyszert magasabb dózisban vagy 7 napnál (szájon át szedhető gyógyszerformák)/5 napnál (IM gyógyszerformák) tovább szedni.
Danish: - Efter oral indgift er der ikke påvist thiocolchicosid i plasma.
Hungarian: - Orális alkalmazást követően a plazmában nem mutatható ki tiokolkikozid.
Danish: Dette skyldes, at et af de nedbrydningsprodukter, der dannes i kroppen, når du tager thiocolchicosid, kan forårsage skader på nogle celler (unormalt antal kromosomer) ved høje doser.
Hungarian: Ez azért van, mert az egyik termék, amely tiokolkikozid szedése során a szervezetben képződik, nagy dózisban egyes sejtek károsodását okozhatja (a kromoszómák rendellenes számát).
Danish: Dette lægemiddel er et muskelafslappende middel.
Hungarian: Ez a gyógyszer izomrelaxáns.
Danish: 4 mg/2 ml [op til 10] hætteglas/ampuller
Hungarian: 4 mg/2 ml 10 ampulla/injekciós üveg-ig
Danish: 4 mg [op til 30] hårde kapsler [op til 30] tabletter
Hungarian: 30 kemény kapszula-ig 30 tabletta-ig
Danish: Tag ikke X hvis: - du er allergisk over for thiocolchicosid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
Hungarian: Ne szedje a(z) X-et: - ha allergiás a tiokolkikozidra vagy a gyógyszer (6.
Danish: SL18.0740 og SL59.0955 findes i urin og fæces, mens didemethyl-thiocolchicin kun genfindes i fæces.
Hungarian: Az SL18.0740 és az SL59.0955 megtalálható a vizeletben és a székletben, míg a di-demetil-tiokolhicin csak a székletben nyerhető vissza.
Danish: Thiocolchicosid var veltolereret efter oral indgift i perioder på op til 6 måneder hos både rotter og nonhumane primater, når det blev indgivet i gentagne doser på mindre end eller lig med 2 mg/kg/dag til rotter og mindre end eller lig med 2,5 mg/kg/dag i non-humane primater, og ved intramuskulær indgift til primaterne ved gentagne doser på op til 0,5 mg/kg/dag i 4 uger.
Hungarian: A tiokolkikozid legfeljebb 6 hónap időtartamig tartó orális alkalmazását követően jól tolerálható volt patkányoknál és nem humán főemlősöknél, amikor 2 mg/kg/nap vagy az alatti ismételt dózisban alkalmazták patkányoknál, illetve 2,5 mg/kg/nap vagy az alatti dózisban nem humán főemlősöknél,
Danish: Hos mennesker udgør denne type skader på celler en risikofaktor for kræft, skader på det ufødte barn og forringelse af mænds frugtbarhed.
Hungarian: Embereknél ez a típusú sejtkárosodás a rák, a magzat károsodásának és a férfi termékenység károsodásának kockázati tényezője.
Danish: Derefter konjugeres SL59.0955 med glukuronsyre til SL18.0740, som har farmakologisk aktivitet ækvipotent til thiocolchicosid og dermed understøtter den farmakologiske aktivitet efter oral indgift af thiocolchicosid.
Hungarian: Ezután az SL59.0955 glükoronid konjugációval átalakul SL18.0740 metabolittá, amely a tiokolkikozidéval megegyező farmakológiai aktivitással rendelkezik, így támogatja a farmakológiai aktivitást a tiokolkikozid orális alkalmazását követően.
Danish: Efter oral indgift metaboliseres thiocolchicosid først til aglykonet 3-demethyltiocolchicin eller SL59.0955.
Hungarian: Orális alkalmazást követően a tiokolkikozid először aglikon 3-demetil-tiokolhicinre vagy SL59.0955-re metabolizálódik.
Danish: Dette trin forekommer hovedsageligt ved metabolisering i tarmen, hvilket forklarer manglen på cirkulerende, uomdannet thiocolchicosid efter oral indgift.
Hungarian: Ez a lépés főként bélben zajló anyagcsereként történik, ami magyarázatot ad a keringő, változatlan tiokolkikozid hiányára ezen alkalmazási módban.
Danish: - Under amning - Til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention.
Hungarian: - a terhesség teljes időszaka alatt - szoptatás alatt - fogamzásgátlást nem használó fogamzóképes korban lévő nőknél
Danish: Dette lægemiddel kan forårsage problemer med mænds frugtbarhed på grund af mulige skader på sædcellerne (unormalt antal kromosomer).
Hungarian: Ez a gyógyszer a hímivarsejtek potenciális károsodása (a kromoszómák rendellenes száma) miatt problémát okozhat a férfi termékenységnél.
Danish: Hos rotter forårsagede en oral dosis thiocolchicosid på 12 mg/kg/dag alvorlige misdannelser sammen med føtotoksicitet (retarderet vækst, tab af embryon, påvirket kønsfordeling).
Hungarian: Patkányoknál 12 mg/kg/nap szájon át alkalmazott tiokolkikozid dózis jelentős mértékű fejlődési rendellenességet okozott foetotoxicitással (visszamaradt növekedés, az embrió elpusztulása, a nemi eloszlási arány sérülése).
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker.
Hungarian: A tiokolkikozid és metabolitjai aneugén hatást fejtenek ki különböző koncentrációkban, amit kockázati tényezőként ismertek el a humán fertilitás károsodása szempontjából.
Danish: Ved høje doser inducerede thiocolchicosid emesis hos hunde, diarré hos rotter og kramper hos både gnavere og ikke-gnavere efter akut oral indgift.
Hungarian: Nagy dózisban a tiokolkikozid hányást idéz elő kutyáknál, hasmenést patkányoknál és convulsiót rágcsáló és nem rágcsáló fajoknál egyaránt orális úton történő akut alkalmazást követően.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a(z) X-et Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Danish: Prækliniske studier har vist, at en af thiocolchicosid-metabolitterne (SL59.0955) inducerer aneuploidi (dvs. ulige antal kromosomer i delende celler) ved koncentrationer tæt på eksponeringen hos mennesker observeret ved doser på 8 mg to gange dagligt ved oral indgift (se pkt.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a tiokolkozid egyik metabolitja (az SL59.0955) aneuploidiát váltott ki (vagyis egyenlőtlen számú kromoszómák keletkeztek az osztódó sejtekben) a naponta kétszer szájon át alkalmazott 8 mg-os dózisnál észlelt humán expozícióhoz közeli koncentrációban (lásd 5.3. pont).
Danish: Du må ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha szoptat, mert a gyógyszer kiválasztódik az anyatejbe.
Danish: Det er aldrig blevet undersøgt, om aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955) er til stede efter intramuskulær indgift, derfor kan dannelse af 3-demethylthiocolchicin efter denne administrationsmåde ikke udelukkes.
Hungarian: Az aglikon metabolit (3-demetil-tiokolhicin-SL59.0955) jelenlétét intramuscularis alkalmazást követően nem vizsgálták, így kialakulás ezen alkalmazási mód esetén nem lehet kizárni.
Danish: De tilsvarende værdier for SL59.0955 er meget lavere: Cmax omkring 13 ng/ml og AUCværdier, der spænder fra 15,5 ng∙t/ml (indtil 3 timer) til 39,7 ng∙t/ml (indtil 24 timer).
Hungarian: Az SL59.0955 metabolit esetén ezek az értékek jóval alacsonyabbak: a Cmax 13 ng/ml körüli, az AUC pedig 15,5 ng·h/ml (3 óráig) és 39,7 ng·h/ml (24 óráig) között változott.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage x
Hungarian: Tudnivalók a(z) X szedése előtt
Danish: Tag ikke dette lægemiddel, hvis: - du er gravid, planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység Ne szedje ezt a gyógyszert, ha: - Ön terhes, előfordulhat, hogy terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes - Ön fogamzóképes korban lévő nő és nem használ fogamzásgátlást Ennek oka az, hogy ez a gyógyszer károsíthatja a magzatot.
Danish: SL59.0955 demetyleres også til didemethyl-thiocolchicin.
Hungarian: Az SL59.0955 di-demetil-tiokolhicinné is demetilálódik.
Danish: 10 hætteglas / ampuller for 4 mg / 2 ml dosis.
Hungarian: 10 injekciós üveg/ampulla 4 mg/2 ml hatáserősség esetén
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 og en inaktiv metabolit SL59.0955.
Hungarian: Csak két metabolitot észleltek: a farmakológiailag aktív SL18.0740, valamint az inaktív SL59.0955 metabolitot.
Danish: Elimination - Efter i.m.-administration er den tilsyneladende t1/2 for thiocolchicosid 1,5 time og plasmaclearance 19,2 l/time.
Hungarian: - IM alkalmazást követően a tiokolkikozid látszólagos felezési ideje 1,5 óra, a plazma clearance pedig 19,2 l/óra.
Danish: Den aneugene effekt af SL59.0955 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved eksponeringer i in vivo testen tæt på dem, der blev observeret i humant plasma ved terapeutiske doser på 8 mg to gange dagligt oralt.
Hungarian: Az SL59.0955 aneugén hatását az in vitro teszt koncentrációjában, valamint az in vivo tesztben mutatták ki a humán plazmában naponta kétszer szájon át alkalmazott 8 mg-os terápiás dózisnál észlelthez közeli expozíciónál.
Danish: Efter oral indgift af thiocolchicosid elimineres SL18.0740-metabolitten med en tilsyneladende t1/2, der spænder fra 3,2 til 7 timer, og metabolitten SL59.0955 har en t1/2 på gennemsnitligt 0,8 timer.
Hungarian: A tiokolkikozid orális alkalmazását követően az SL18.0740 metabolit 3,2-7 óra között változó látszólagos felezési idővel eliminálódik, az SL59.0955 metabolit felezési ideje pedig átlagosan 0,8 óra.
Danish: Efter gentagen indgift inducerede thiocolchicosid gastrointestinale forstyrrelser (enteritis, emesis) efter oral indgift og emesis ved i.m.-indgift.
Hungarian: Ismételt alkalmazást követően a tiokolkikozid gastrointestinalis betegségeket (enteritis, hányás) váltott ki orális úton, illetve hányást IM úton.
Danish: Pædiatrisk population <Særnavn> bør ikke anvendes til børn og unge under 16 år på grund af problemstillinger vedrørende sikkerhed (se pkt.
Hungarian: A(z) <fantázianév> biztonságossági aggályokra való tekintettel 16 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 5.3. pont).
Danish: Thiocolchicosid inducerede i sig selv ikke genmutation i bakterier (Ames-test), in vitro kromosomskader (kromosomafvigelsestest i humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokerne i knoglemarven hos mus indgivet intraperitonealt).
Hungarian: A tiokolkikozid önmagában nem váltott ki génmutációt baktériumoknál (Ames-teszt), in vitro kromoszómakárosodást (kromoszóma-aberrációs vizsgálatok humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo mikronukleuszok egér csontvelőben intraperitonealis alkalmazás esetén).
Danish: Thiocolchicosid og dets metabolitter udøver aneugen aktivitet ved forskellige koncentrationsniveauer, hvilket er en risikofaktor for forringelse af fertiliteten hos mennesker (se pkt.
Hungarian: A tiokolkikozid és metabolitjai aneugén hatást fejtenek ki különböző koncentrációkban, amit kockázati tényező a humán fertilitás károsodása szempontjából (lásd 5.3. pont).
Danish: BILAG III Ændringer i relevante afsnit af produktresumeet, etiketteringen og indlægssedlen
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató vonatkozó részeiben szükséges módosítások
Danish: Aneuploidi betragtes som en risikofaktor for teratogenicitet, embryon-/fostertoksicitet, spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner og en potentiel risikofaktor for kræft.
Hungarian: Az aneuploidiát a teratogenitás, embrionális/magzati toxicitás, spontán abortusz, rák és károsodott férfi fertilitás valamint a daganatok kialakulása szempontjából potenciális kockázatot jelent.
Danish: Administration [Udfyldes nationalt]
Hungarian: [A tagállam tölti ki]
Danish: Uomdannet thiocolchicosid udskilles hverken i urin eller fæces.
Hungarian: Változatlan tiokolkikozid nem választódik ki sem a vizeletben, sem a székletben.
Danish: (angivet i punkt 6) - du er gravid, planlægger at blive gravid eller tror, du kan være gravid - du er en kvinde, der kan blive gravid, og ikke bruger prævention.
Hungarian: pontban felsorolt) egyéb összetevőjére - ha Ön terhes, előfordulhat, hogy terhes vagy úgy gondolja, hogy terhes - ha Ön fogamzóképes korban lévő nő és nem használ fogamzásgátlást - ha szoptat
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISHcentromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Hungarian: A mikronukleuszok főként kromoszómavesztésből erednek (centromer pozitív mikronukleuszok FISH centromerfestés után), ami aneugén tulajdonságokra utal.
Danish: Mikrokernerne skyldtes overvejende kromosomtab (centromerpositive mikrokerner efter FISH- eller CREST-centromer-farvning), hvilket indikerer aneugene egenskaber.
Hungarian: A mikronukleuszok főként kromoszómavesztésből erednek (centromer pozitív mikronukleuszok FISH vagy CREST centromerfestés után), ami aneugén tulajdonságokra utal.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg/dag, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer en klinisk effekt.
Hungarian: Patkányoknál végzett fertilitási vizsgálat során nem tapasztalták a fertilitás károsodását 12 mg/kg/nap dózisig, vagyis olyan dózisig, amelynek nincs klinikai hatása.
Danish: I et fertilitetsstudie udført med rotter blev der ikke observeret nogen forringelse af fertiliteten ved doser på op til 12 mg/kg, dvs. ved dosisniveauer, der ikke inducerer nogen klinisk effekt.
Hungarian: Patkányoknál végzett fertilitási vizsgálat során nem tapasztalták a fertilitás károsodását 12 mg/kg dózisig, vagyis olyan dózisig, amelynek nincs klinikai hatása.
Danish: Den farmakologisk aktive metabolit SL18.0740 er også observeret ved lavere koncentrationer med Cmax på 11,7 ng/ml 5 timer efter dosering og en AUC på 83 ng∙t/ml.
Hungarian: A farmakológiailag aktív SL18.0740 metabolit alacsonyabb koncentrációkban szintén kimutatható 11,7 ng/ml Cmax értékkel, amely 5 órával a dózis után következett be, illetve 83 ng·h/ml AUC-értékkel.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 8 mg thiocolchicosid er Cmax og AUC for SL18.0740 henholdsvis ca. 60 ng/ml og 130 ng.h/ml.
Hungarian: 8 mgos tiokolkikozid egyetlen orális dózisát követően az SL18.0740 Cmax értéke körülbelül 60 ng/ml, az AUCértéke pedig 130 ng·h/ml volt.
Danish: Amning Da thiocolchicosid udskilles i mælken, er brugen af det kontraindiceret under amning (se pkt.
Hungarian: Szoptatás Mivel a tiokolkikozid kiválasztódik az anyatejbe, használata ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3. pont).
Danish: Absorption - Efter i.m.-administration nås thiocolchicosid-Cmax efter 30 min og når værdier på 113 ng/ml efter en dosis på 4 mg og 175 ng/ml efter en dosis på 8 mg.
Hungarian: - IM alkalmazást követően a tiokolkikozid a Cmax-ot 30 perc múlva éri el, és 4 mg-os dózis után 113 ng/ml, 8 mg-os dózis után 175 ng/ml értéket ér el.
Danish: Den primære glukuronsyrekonjugerede metabolit SL18.0740 inducerede ikke genmutation i bakterier (Ames-test), men det inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskade (in vivo mikrokernetest i knoglemarven hos mus indgivet oralt).
Hungarian: A glükoronid konjugációval létrejövő legfőbb metabolit, az SL18.0740 nem vált ki génmutációt baktériumokban (Ames-teszt), viszont kivált in vitro kromoszómakárosodást (in vitro mikronukleusz vizsgálat humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo mikronukleusz teszt egér csontvelőben orális alkalmazás esetén).
Danish: Kun to metabolitter er observeret:
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a két metabolittal kapcsolatban.
Danish: Aglykon-metabolitten (3-demethylthiocolchicin - SL59.0955), der hovedsageligt dannes efter oral administration, inducerede in vitro kromosomskader (in vitro mikrokernetest på humane lymfocytter) og in vivo kromosomskader (in vivo mikrokernetest i knoglemarv hos rotter indgivet oralt).
Hungarian: Az aglikon metabolit (3-demetil-tiokolhicin-SL59.0955) in vitro kromoszómakárosodást (in vitro mikronukleusz teszt humán limfocitákon) és in vivo kromoszómakárosodást (in vivo orális mikronukleusz teszt patkány csontvelőben) váltott ki.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret under graviditet samt til kvinder i den fertile alder, som ikke bruger prævention (se pkt.
Hungarian: A(z) <fantázianév> ellenjavallt terhesség alatt és fogamzásgátlást nem alkalmazó fogamzóképes korban lévő nőknél (lásd 4.3. pont).
Danish: Den aneugene effekt af SL18.0740 blev observeret ved koncentrationer i in vitro testen og ved AUC-plasmaeksponeringer i in vivo-testen, der er højere (mere end 10 gange baseret på AUC) end dem, der observeres i humant plasma ved terapeutiske doser.
Hungarian: Az SL18.0740 aneugén hatását az in vitro teszt koncentrációjában, valamint az in vivo tesztben mutatták ki a humán plazmában terápiás dózisnál megfigyeltnél magasabb AUC plazma expozíciónál.
Danish: Aneuploidi er en modifikation i antallet af kromosomer og tab af heterozygositet, hvilket er anerkendt som en risikofaktor for teratogenicitet, embryo-toksicitet/spontan abort, nedsat fertilitet hos hanner, når kønsceller er påvirkede, samt en potentiel kræftrisikofaktor, når somatiske celler er påvirkede.
Hungarian: A teratogenitás, embrionális-magzati toxicitás/spontán abortusz és a károsodott férfi fertilitás kockázati tényezőjeként ismerik, ha csírasejteket érint, illetve rák kockázati tényezőjeként ismert, ha testi sejteket érint.
Danish: Som en forebyggende foranstaltning skal doser over den anbefalede dosis eller langvarig brug af præparatet undgås (se pkt.
Hungarian: Elővigyázatosságból a termék alkalmazása a javasolt dózisnál nagyobb dózisban vagy hosszú távon kerülendő (lásd 4.2. pont).
Danish: o Oral og intramuskulær formulering: De anbefalede doser og behandlingsvarighed må ikke overskrides.
Hungarian: Ne lépje át az ajánlott dózist és kezelési időtartamot.
Danish: Den tilsyneladende fordelingsvolumen for thiocolchicosid er anslået til omkring 42,7 l efter i.m.injektion af 8 mg. Der foreligger ingen data for de to metabolitter.
Hungarian: A tiokolkikozid szemmel látható eloszlási mennyisége 8 mg IM alkalmazását követően 42,7 l körül becsülhető.