FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Pidä pulloa ylösalaisin peukalon ja keskisormen välissä.
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Finnish: Emedastiini imeytyy systeemisesti kuten muutkin paikallisesti annosteltavat lääkeaineet.
Slovak: Emedastín je systémovo absorbovaný, podobne ako iné topicky podávané liečivá.
Finnish: Eri tavoin annosteltu emedastiinidifumaraatti osoitti alhaista akuuttia toksisuutta useilla eläinlajeilla.
Slovak: Difumarát emedastínu demonštroval nízku akútnu toxicitu pre rozmanité druhy a pri rozličných spôsoboch podávania.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 10 tervettä vapaaehtoista ja jossa annosteltiin EMADINE 0,5 mg/ml silmätippoja molempiin silmiin kahdesti päivässä 15 päivän ajan, emoyhdisteen plasmapitoisuudet olivat yleisesti alle määritellyn raja-arvon (0,3 ng/ml).
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávala EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0,3 ng/ml).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos EMADINEa käytetään imetyksen aikana.
Slovak: Je potrebné zachovávať opatrnosť pri podávaní EMADINEu počas dojčenia.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa ja lääkkeen tultua myyntiin on seuraavia haittavaikutuksia todettu.
Slovak: Pri klinických štúdiách alebo po uvedení lieku na trh boli pozorované nižšie uvedené nežiaduce účinky.
Finnish: • Jos käytät tippoja molempiin silmiin, toista sama toiseen silmään.
Slovak: Ak používate instiláciu do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko.
Finnish: Emedastiini difumaraatti ei ollut genotoksinen in vitro ja in vivo genotoksisuusmääritysten standarditestisarjassa.
Slovak: Difumarát emedastínu nebol genotoxický v štandardnej skupine v skúškach in vivo a in vitro.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa emedastiinin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
Slovak: Nie sú k dispozícii zodpovedajúce údaje o použití emedastínu u gravidných žien.
Finnish: Annos on yksi tippa EMADINE-valmistetta sairaaseen silmään (silmiin) kahdesti päivässä.
Slovak: Dávkou je jedna kvapka EMADINEu, ktorá sa aplikuje do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Finnish: Muita silmälääkkeitä käytettäessä on pidettävä 10 minuutin väli eri valmisteiden tiputtamisen välillä.
Slovak: Pri používaní s inými očnými prípravkami je potrebné po aplikácii každého lieku dodržať interval desať minút.
Finnish: Jos saat liikaa tippoja silmään, huuhtele silmää mieluiten steriilillä suolaliuoksella, tai sen puuttuessa lämpimällä vedellä.
Slovak: Ak sa vám do očí dostalo príliš veľké množstvo, vypláchnite všetko prednostne so sterilným fyziologickým roztokom alebo ak nie je k dispozícii, s teplou vodou.
Finnish: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Espanja.
Slovak: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španielsko
Finnish: EMADINE-silmätippojen sisältämä säilöntäaine, bentsalkoniumkloridi, saattaa imeytyä pehmeisiin piilolinsseihin ja voi muuttaa niiden väriä.
Slovak: Konzervačná látka v EMADINE, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Finnish: Mitä EMADINE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät EMADINE-silmätippoja Miten EMADINE-silmätippoja käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE Ako používať EMADINE
Finnish: 5-ja 6-hydroksiemedastiinin 5´-oksoanalogit sekä N-oksidi muodostavat myös pienempiä metaboliitteja.
Slovak: 5´-analógy 5-a 6-hydroxyemedastínu a N-oxid vznikajú ako minoritné metabolity.
Finnish: Emedastiini on tehokas, selektiivinen ja paikallisesti vaikuttava histamiini H1-antagonisti (Ki = 1,3 nM).
Slovak: Emedastín je potentný selektívny a topicky účinný H1 histamínový antagonista (Ki =
Finnish: Jos käytät samanaikaisesti muita silmätippoja, jätä ainakin 10 minuutin tauko EMADINEn ja muiden silmätippojen väliin.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 10 minút medzi aplikáciou EMADINEu a ďalších kvapiek.
Finnish: Lisäksi bentsalkoniumkloridi voi ärsyttää silmää ja sen tiedetään aiheuttavan pehmeiden piilolinssien värjäytymistä.
Slovak: Okrem toho benzalkóniumchlorid môže spôsobovať podráždenie oka a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Finnish: Tipan tulee mennä tähän taskuun (kuva 1).
Slovak: Kvapka kvapne do neho (obrázok 1).
Finnish: Allerginen sidekalvontulehdus.
Slovak: Alergická konjuktivitída.
Finnish: Jos korkista avaamisen yhteydessä irtoava sinettirengas on löysällä korkin poistamisen jälkeen, poista se ennen valmisteen käyttämistä.
Slovak: Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, odstráňte ho pred použitím lieku.
Finnish: Emedastiinilla ei ole vaikutusta adrenergisiin, dopaminergisiin eikä serotoniinireseptoreihin.
Slovak: Štúdie s emedastínom nepreukázali účinky na adrenergné, domapínergné a sérotonínové receptory.
Finnish: B-2870 Puurs Belgia
Slovak: B-2870, Puurs Belgicko
Finnish: • Jos lääkäri on määrännyt tippoja molempiin silmiin, toista sama toiseen silmään käyttäen samaa pipettiä.
Slovak: Ak vám lekár nariadil užívať instiláciu do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko-s použitím toho istého jednodávkového obalu.
Finnish: Bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml
Slovak: Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
Finnish: Tuntematon takykardia
Slovak: Neznáme tachykardia
Finnish: Älä käytä aikaisemmin avattua pipettiä.
Slovak: Nepoužívajte obal, ktorý už bol otvorený.
Finnish: Tahattoman usean EMADINE-kerta-annoksen nauttimisesta saattaa aiheutua sedatiivisia vaikutuksia ja tulee ottaa huomioon mahdollinen emedastiinin QT-väliä pidentävä vaikutus sekä järjestää tarkoituksenmukainen valvonta ja hoito.
Slovak: V prípade zámerného užitia obsahu viacerých dávok EMADINu, sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Finnish: EMADINE on lääke jota käytetään kausittaisen allergisen sidekalvotulehduksen (silmäallergioiden) hoitoon.
Slovak: EMADINE je liek určený na liečbu sezónnej alergickej konjuktivitídy v oku (alergické podráždenie oka).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää bentsalkoniumkloridia 0,5 mg tai 1 mg per 5 tai 10 ml, joka vastaa 0,1 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml alebo 10 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Finnish: Jos EMADINEa otetaan vahingossa suun kautta tai injektiona, ota yhteys lääkäriin välittömästi.
Slovak: Ak ste náhodne požili EMADINE alebo ste si injektovali jeho obsah, bezodkladne kontaktujte lekára.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nepriaznivé účinky uvedené zostupne, podľa klesajúcej závažnosti príznakov.
Finnish: Emedastiinin biologinen hyötyosuus ihmisellä oraalisen annostelun jälkeen on noin 50% ja maksimaalinen plasmapitoisuus saavutettiin 1-2 tunnin kuluessa annostuksesta.
Slovak: Biologická dostupnosť pre človeka po orálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50 % a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
Finnish: Tahattoman EMADINE-pullollisen nauttimisesta saattaa aiheutua sedatiivisia vaikutuksia ja tulee ottaa huomioon mahdollinen emedastiinin QT-väliä pidentävä vaikutus sekä järjestää tarkoituksenmukainen valvonta ja hoito.
Slovak: V prípade náhodného užitia obsahu fľaše EMADINEu sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Finnish: B-2870 Puurs, Belgia.
Slovak: B-2870 Puurs, Belgicko
Finnish: Emedastiini metaboloituu pääasiassa maksassa.
Slovak: Emedastín sa v zásade metabolizuje v pečeni.
Finnish: Silmävoiteet annostellaan viimeiseksi.
Slovak: Očné masti používajte ako posledné.
Finnish: • Sulje pullo huolellisesti heti käytön jälkeen.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.
Finnish: Jos silmääsi tulee poikkeavaa tunnetta, pistelyä tai kipua tämän lääkkeen käytön jälkeen, keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Slovak: Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
Finnish: Pullo hävitetään neljän viikon kuluttua ensimmäisestä avaamisesta.
Slovak: Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení.
Finnish: Säilytysaineeton.
Slovak: Bez konzervačných látok.
Finnish: • Paina varovasti pullon pohjaa ja tiputa yksi tippa EMADINEa kerrallaan.
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku EMADINEu.
Finnish: Ei ole tietoa tahattomasti tai tarkoituksellisesti nautitusta yliannoksesta ihmisellä.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom užití.
Finnish: Noin 44% oraalisesta annoksesta erittyy virtsaan 24 tunnin sisällä.
Slovak: Približne 44% orálnej dávky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín, len asi 3,6% dávky sa vylúči vo forme pôvodného liečiva.
Finnish: Pediatriset potilaat EMADINEa voidaan käyttää vähintään 3-vuotiaille lapsille aikuisten annostuksella.
Slovak: EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.
Finnish: Sarveiskalvon infiltraattien ilmaantuessa on hoito keskeytettävä ja ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin.
Slovak: V prípade infiltrátov rohovky je potrebné prerušiť podávanie lieku a začať vhodnú liečbu.
Finnish: Kloorivetyhappo/natriumhydroksidi (pH:n säätöön) Puhdistettu vesi
Slovak: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
Finnish: Melko harvinainen sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon värjäymä, näön sumeneminen, silmä-ärsytys, kuiva silmä, vierasesineen tunne silmässä, lisääntynyt kyyneleritys, silmän väsymys, silmän hyperemia
Slovak: Menej časté infiltráty rohovky, sfarbenie rohovky, rozmazané videnie, podráždenie očí, suchosť oči, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, astenopia, očná hyperémia
Finnish: Miten EMADINE-silmätippoja käytetään (jatkuu)
Slovak: Ako používať EMADINE (pokračovanie)
Finnish: Melko harvinainen ihottuma
Slovak: Menej časté vyrážky
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. 4.9 Predávkovanie
Finnish: Raavia pakkauskokoja on saatavilla: 30 x 0,35 ml pakkaus ja 60 x 0,35 ml pakkaus.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov.
Finnish: • Purista pipettiä varovasti, jolloin yksi tippa tippuu silmäluomen ja silmän väliseen taskuun.
Slovak: Jemne stlačte jednodávkový obal aby ste uvoľnili jednu kvapku do vrecka medzi očným viečkom a okom (obrázok 3).
Finnish: Käyttämätön liuos hävitetään heti käytön jälkeen.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať bezprostredne po použití.
Finnish: • Revi pussi auki ja ota esiin 5 pipetin liuska.
Slovak: Pretrhnite fóliové balenie a vyberte pásik 5 jednodávkových obalov.
Finnish: Emedastiinin paikallinen annostelu silmään in vivo estää lääkeainepitoisuudesta riippuvaista histamiinin stimuloimaa sidekalvon verisuonten läpäisevyyttä.
Slovak: In vivo topické okulárne podávanie emedastínu poskytovalo na koncentrácii závislú inhibíciu histamínom stimulovanej konjuktiválnej vaskulárnej permeability.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan piilolinssit pois silmistä ennen valmisteen annostelua ja odottamaan vähintään 15 minuuttia ennen kuin piilolinssit asetetaan uudelleen silmiin.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou EMADINEu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii príslušnej dávky počkali 15 minút, kým si ich opätovne založia.
Finnish: • Vie pullon kärki lähelle silmää.
Slovak: Priblížte špičku kvapkadla fľaše ku oku.
Finnish: Bentsalkoniumkloridia käytetään yleisenä säilöntäaineena silmävalmisteissa, ja sen on raportoitu aiheuttavan pistekeratopatiaa ja/tai toksista haavaista keratopatiaa.
Slovak: Benzalkóniumchlorid, ktorý sa používa ako konzervačná látka, môže spôsobovať bodkovitú keratopatiu a/alebo toxickú ulceratívnu keratopatiu.
Finnish: • EMADINE-silmätippoja ei suositella yli 65-vuotiaille potilaille, koska kliinisiä tutkimuksia ei ole tehty tällä ikäryhmällä.
Slovak: EMADINE sa neodporúča používať u pacientov starších ako 65 rokov, pretože sa pre túto vekovú skupinu v klinických skúšaniach neskúmal.
Finnish: LISÄÄ OHJEITA KÄÄNTÖPUOLELLA
Slovak: Otočte stranu pre ďalšie informácie
Finnish: Käyttämättömät pipetit hävitetään 1 viikon kuluttua pussin avaamisesta.
Slovak: Zlikvidujte nepoužité obaly jeden týždeň po prvom otvorení puzdra.
Finnish: Sisältää: bentsalkoniumkloridi 0,1 mg/ml, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo/natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Slovak: Obsahuje: benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný, čistená voda.
Finnish: • EMADINE-silmätippoja ei suositella munuais-tai maksasairaudesta kärsiville potilaille.
Slovak: EMADINE sa neodporúča používať u pacientov s poruchami obličiek alebo pečene.
Finnish: Näkö saattaa hämärtyä joksikin aikaa heti EMADINEn annostelun jälkeen.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití EMADINEu.
Finnish: EMADINEa on saatavana 5 ja 10 ml:n läpinäkymättömissä DROPTAINER-muovipulloissa.
Slovak: EMADINE sa dodáva v 5 ml a 10 ml nepriesvitných plastických DROP-TAINER fľaštičkách.
Finnish: Emadine-silmätippoja annettiin 1-4 kertaa päivässä molempiin silmiin 42 vuorokauden ajan 696 potilaalle kaikkiaan 13 kliinisen lääketutkimuksen puitteissa.
Slovak: V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Verisuonia supistavat lääkeaineet ja allergialääkkeet; muut allergialääkkeet
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: dekongestanty a antialergiká; ďalšie antialergiká, ATC kód: S01G
Finnish: Valmistetta on saatavana 30 tai 60 yksikköä sisältävissä pakkauksissa.
Slovak: EMADINE sa dodáva v baleniach obsahujúcich 30 alebo 60 obalov.
Finnish: S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14,
Slovak: Alcon-Couvreur N.V.,
Finnish: Emedastiinin puoliintumisaika on 10 tuntia paikallisen annostelun jälkeen.
Slovak: Polčas eliminácie topicky podaného emedastínu je 10 hodín.
Finnish: Älä laita lisää tippoja ennen kuin vasta seuraavalla annostuskerralla.
Slovak: Neaplikujte si instiláciu, až pokým nie je čas na nasledujúcu pravidelnú dávku.
Finnish: Keskimääräiset plasmapitoisuudet olivat noin 1 ng/ml 0,5 mg/ml emedastiinilla ja 2 ng/ml 1,0 mg/ml emedastiinilla.
Slovak: Priemerné maximálne hladiny v plazme predstavovali približne 1 ng/ml pri liečbe s 0,5 mg/ml a 2 ng/ml pri liečbe s 1,0 mg/ml.
Finnish: Emedastiinin affiniteettia histamiinireseptoreihin (H1, H2 ja H3) käsittelevät in vitro tutkimukset osoittavat 10 000-kertaisen selektiivisyyden H1-reseptoriin, Ki = 1,3 nM, 49064 nM (H2) ja 12430 nM (H3).
Slovak: In vitro výskumy afinity emedastínu pre histamínové receptory (H1, H2 a H3) demonštrovali 10 000-násobnú selektivitu pre H1 receptor, (Ki =
Finnish: Miten EMADINE-silmätippoja käytetään
Slovak: Ako používať EMADINE
Finnish: On vältettävä koskettamasta pullon tippakärjellä silmäluomia, silmän ympäristöä tai muita pintoja, jottei pullon kärki tai sisältö kontaminoituisi.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedotkla očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Finnish: Säilytä alle 25C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Finnish: Emedastiini difumaraatin ei todettu olevan karsinogeeninen hiiri-ja rottakokeissa.
Slovak: V štúdiách na myšiach a potkanoch sa zistilo, že difumarát emedastínu nebol karcinogénny.
Finnish: Tavallisimmat haittavaikutukset olivat silmäkipu ja silmän kutina, joita esiintyi 1-2 prosentilla potilaista.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie na liek boli bolesť očí a očný pruritus, vyskytujúce sa u 1
Finnish: EMADINEn säilyttäminen
Slovak: Ako uchovávať EMADINE
Finnish: Käyttämätön liuos pitää heittää pois heti käytön jälkeen.
Slovak: Jednodávkové balenie je potrebné zahodiť okamžite po jeho použití.
Finnish: Kaikki viikon kuluttua foliopakkauksen avaamisen jälkeen käyttämättä jääneet lääkepakkaukset on hävitettävä.
Slovak: Po otvorení fóliového balenia je potrebné zahodiť všetky nepoužité balenia jeden týždeň po prvom otvorení.
Finnish: 30 x 0,35 ml pakkauksen ja 60 x 0,35 ml pakkauksen kotelo
Slovak: Škatuľa pre 30 x 0,35 ml obalov & škatuľa pre 60 x 0,35 ml obalov
Finnish: Pieniä määriä kloorivetyhappoa tai natriumhydroksidia on toisinaan lisätty pitämään happamuus (pH) normaalina.
Slovak: Na udržanie normálnych hodnôt kyslosti (hodnota pH) sa niekedy pridávajú malé množstvá kyseliny chlorovodíkovej alebo hydroxidu sodného.
Finnish: Mitä EMADINE sisältää - Vaikuttava aine on emedastiini 0,5 mg/ml difumaraattina.
Slovak: Čo EMADINE obsahuje - Liečivo je emedastín 0,5 mg/ml vo forme difumarátu.
Finnish: Repäise pussi auki merkin kohdalta.
Slovak: Roztrhnutím otvorte puzdro v rovine zárezu.
Finnish: Korneolimbaalisia mononukleaaristen solujen infiltraatteja havaittiin yhdellä 4:stä urosapinasta, joita hoidettiin 0,5 mg/ml emedastiinilla ja neljällä 4:stä uros-ja yhdellä 4:stä naarasapinasta, joita hoidettiin 1,0 mg/ml emedastiinilla.
Slovak: Mononukleárne bunkové infiltráty limbu rohovky sa zaznamenali u 1/4 samcov opíc liečených s 0,5 mg/ml a u 4/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml emedastínu.
Finnish: Tipat saattavat likaantua.
Slovak: Kvapka kvapne do neho
Finnish: Emedastiinin on rotilla todettu erittyvän rintamaitoon oraalisen annostelun jälkeen.
Slovak: Emedastín sa zistil v mlieku potkanov po orálnom podávaní.
Finnish: • Hävitä käytetty pipetti ja jäljelle jäänyt liuos välittömästi.
Slovak: Ihneď zahoďte jednodávkový obal a všetok zostávajúci roztok.
Finnish: Sarveiskalvon infiltraatteja raportoitiin EMADINEn käytön yhteydessä.
Slovak: V súvislosti s používaním EMADINE boli pozorované okulárne infiltráty rohovky.
Finnish: Iäkkäät EMADINEa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla, ja siksi sen käyttöä ei suositella näille potilaille.
Slovak: EMADINE sa u pacientov starších ako 65 rokov neskúmal, a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.
Finnish: Kliinisissä lääketutkimuksissa n. 7% potilaista sai haittavaikutuksen Emadine-valmisteen käyttöön liittyen.
Slovak: Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
Finnish: • Varo koskettamasta silmää tai silmäluomea, ympäröivää ihoa tai muita pintoja pipetin kärjellä.
Slovak: Nedotýkajte sa kvapkadlom oka, očného viečka, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Finnish: Skleraalisia mononukleaaristen solujen infiltraatteja havaittiin yhdellä 4:stä uros-ja yhdellä 4:stä naarasapinasta, joita hoidettiin 0,5 mg/ml emedastiinilla ja kahdella 4:stä uros-ja yhdellä 4:stä naarasapinasta, joita hoidettiin 1,0 mg/ml emedastiinilla.
Slovak: Mononukleárne bunkové infiltráty skléry boli prítomné u 1/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 0,5 mg/ml a 2/4 samcov a 1/4 samíc liečených s 1,0 mg/ml.
Finnish: Lääkettä on saatavana 5 ml:n tai 10 ml:n muovipulloissa (DROP-TAINER-pulloissa), joissa on kierrekorkki.
Slovak: EMADINE je kvapalina (roztok) dodávaná v balení obsahujúcom 5 ml alebo 10 ml plastovú (DROP-TAINER) fľašu so skrutkovacím uzáverom.
Finnish: Emedastiini 0,5 mg/ml difumaraattina
Slovak: Emedastín 0,5 mg/ml vo forme fumarátu
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: - Ak mate akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Maksan ja munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat EMADINE-silmätippoja ei ole tutkittu näillä potilailla eikä sen käyttöä siksi suositella näille potilaille.
Slovak: Použitie pri poškodení pečene a obličiek EMADINE sa neskúmal u týchto pacientov a preto sa jeho použitie u tejto populácie neodporúča.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA TAI SEN PUUTTUESSA SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT:
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE Fóliové puzdro
Finnish: - Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, puhdistettu vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, čistená voda.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, ellet tunne oloasi paremmaksi tai jos tunnet olosi huonommaksi.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Finnish: PULLON KOTELO 5 ml ja 10 ml
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OBAL FĽAŠE 5 ml & 10 ml
Finnish: Jos ohimenevää näön hämärtymistä tai muita näkökyvyn häiriöitä kuitenkin ilmenee, kuten minkä tahansa silmälääkkeen annostelun yhteydessä, pitää potilaan odottaa näöntarkkuuden palautumista ennen ajoneuvolla ajoa tai koneiden käyttöä.
Slovak: EMADINE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak rovnako ako pri okulárnej liečbe, ak sa po instilácii objaví prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, je potrebné aby pacient počkal s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Finnish: • Jätä erillään oleva pipetti käyttöön ja laita loput takaisin pussiin.
Slovak: Vložte ostatné naspäť do fóliového balenia.
Finnish: Sisältää: trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, kloorivetyhappo, natriumhydroksidi, puhdistettu vesi.
Slovak: Obsahuje: trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a čistená voda.
Finnish: Melko harvinainen päänsärky, sinuspäänsärky, makuhäiriö
Slovak: Menej časté bolesť hlavy, bolesť prinosových dutín, dysgeúzia
Finnish: • Yleisoireet: päänsärky, univaikeudet, sinuspäänsärky, paha maku suussa, ihottuma
Slovak: Celkové vedľajšie účinky: bolesť hlavy, nespavosť, bolesť prinosových dutín, zlá chuť, vyrážka
Finnish: Valmistaja Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou Espanja
Slovak: Camil Fabra 58 08320
Finnish: Hedelmällisyyden tai lisääntymiskyvyn heikkenemistä ei havaittu rotilla tutkimuksessa, jossa rotille annettiin suun kautta emedastiinidifumaraattia enintään 30 mg/kg vuorokaudessa.
Slovak: Pri podaní perorálnej dávky difumarátu emedastínu až do 30 mg/kg/deň potkanom nebolo pozorované poškodenie fertility ani zníženie reprodukčnej schopnosti.
Finnish: Yhteen foliopussiin on pakattu 5 kerta-annospakkausta.
Slovak: Vo fóliovom obale je uložených päť jednodávkových obalov.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTAJAT
Slovak: VÝROBCOVIA ZODPOVEDNÍ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE B. PODMIENKY
Finnish: - Muut aineet ovat bentsalkoniumkloridi, trometamoli, natriumkloridi, hypromelloosi, puhdistettu vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú benzalkóniumchlorid, trometamol, chlorid sodný, hypromelóza, čistená voda.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 04-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2014
Finnish: EMA/193648/2014 EMEA/H/C/000223
Slovak: EMEA/H/C/000223
Finnish: Allergeenialtistuskokeen tulokset tukivat näitä tuloksia.
Slovak: Výsledky testov vystavenia alergénu podporili tieto výsledky.
Finnish: Vaikuttava aine on emedastiini (0,5 mg/ml).
Slovak: Obsahuje účinnú látku emedastín (0,5 mg/ml).
Finnish: Emadine emedastiini
Slovak: Emadine emedastín
Finnish: Emadinea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Emadine sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Emadinea varten 27. joulukuuta 1999.
Slovak: Dňa 27. januára 1999 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Emadine na trh platné v celej Európskej únii.