FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, dacă metoda de diluare nu exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Latvian: No mikrobioloģijas viedokļa zāles jālieto nekavējoties, ja vien atšķaidīšanas metode neizslēdz mikrobiālās kontaminācijas risku.
Romanian: Dacă nu știți care este cantitatea sau tipul de seringă necesară, adresați-vă personalului medical pentru instrucțiuni suplimentare.
Latvian: Ja nezināt daudzumu vai nepieciešamās šļirces veidu, sazinieties ar savu veselības aprūpes sniedzēju, lai saņemtu papildu norādījumus.
Romanian: Infecţii - acestea pot necesita tratament de urgenţă.
Latvian: Infekcijas - tās var būt steidzami jāārstē.
Romanian: • Dacă aţi avut vreodată orice tip de cancer - aceasta deoarece imunosupresoarele precum Stelara slăbesc activitatea sistemului imunitar.
Latvian: • Jums kādreiz ir bijusi jebkāda vēža forma, jo imūno sistēmu nomācošie līdzekļi, piemēram, Stelara, vājina imūnās sistēmas daļu.
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o infecţie severă, acesta trebuie să fie atent monitorizat şi STELARA nu mai trebuie administrat până la dispariţia infecţiei.
Latvian: Ja rodas nopietna infekcija, pacients rūpīgi jākontrolē, un STELARA nedrīkst ievadīt, līdz infekcija nav izzudusi.
Romanian: Menținerea remisiunii clinice până în săptămâna 44
Latvian: Klīniskas remisijas saglabāšanās līdz 44. nedēļai
Romanian: Înainte de vaccinarea cu vaccinuri vii virale sau bacteriene, tratamentul cu STELARA trebuie întrerupt timp de minimum 15 săptămâni după ultima doză şi poate fi reluat cel mai devreme la 2 săptamâni după vaccinare.
Latvian: Pirms vakcinēšanas ar dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīnu terapija ar STELARA jāpārtrauc vismaz 15 nedēļas pēc pēdējās devas, un to var atsākt ne ātrāk kā 2 nedēļas pēc vakcinēšanas.
Romanian: Majoritatea au fost considerate a fi uşoare şi nu au necesitat întreruperea tratamentului cu medicamentul studiat.
Latvian: Vairumā gadījumu šīs blakusparādības tika uzskatītas par vieglām, un to dēļ nebija jāpārtrauc pētījuma zāļu lietošana.
Romanian: Johnson & Johnson d.o.o. Tel.
Latvian: Johnson & Johnson d.o.o.
Romanian: Studiul 1 pentru psoriazis (PHOENIX 1) a evaluat 766 pacienţi.
Latvian: 1. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 1) vērtēti 766 pacienti.
Romanian: În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea comercială şi numărul de lot al medicamentului administrat trebuie clar înregistrate.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, ir jāreģistrē lietoto zāļu tirdzniecības nosaukums un sērijas numurs.
Romanian: Metabolizare Nu se cunoaşte calea exactă de metabolizare a ustekinumab.
Latvian: Biotransformācija Precīzs ustekinumaba metabolisma ceļš nav zināms.
Romanian: • Dacă aveţi orice leziuni noi sau modificate în zonele afectate de psoriazis sau pe pielea normală.
Latvian: • Jums ir jauni vai izmainīti bojājumi psoriāzes skartajās vai normālas ādas zonās;
Romanian: Acest efect a fost determinat de Studiul 1 pentru APs.
Latvian: Minētā iedarbība tika novērota 1. pētījumā par PsA.
Romanian: Pacienți cu CDLQI > 1 la nivelul de referință
Latvian: Pacienti ar sākotnējo CDLQI > 1
Romanian: Stelara aparţine unei clase de medicamente numite imunosupresoare.
Latvian: Stelara pieder zāļu grupai, ko sauc par "imūnsupresantiem".
Romanian: Etanercept 24 de doze (50 mg de două ori pe săptămână)
Latvian: Etanercepts 24 devas (50 mg divreiz nedēļā)
Romanian: S-a efectuat o analiză integrată prespecificată ce a combinat date de la 927 subiecţi din Studiul 1 şi 2 în APs.
Latvian: Definētajā veidā tika veikta integrēta analīze, apkopojot datus par 927 pētāmām personām, kas piedalījās 1. un 2. pētījumā par PsA.
Romanian: Administrare i.v. după diluare.
Latvian: I.v. lietošanai pēc atšķaidīšanas.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semn de infecţie care nu dispare sau revine.
Latvian: Izstāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāda infekcija, kas nepāriet vai turpina atkārtoties.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenicitate cu ustekinumab din cauza absenţei unor modele adecvate pentru un anticorp fără reactivitate încrucişată cu IL-12/23 p40 de la rozătoare.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi ar ustekinumabu nav veikti, jo trūkst atbilstošu antivielas modeļu bez krusteniskas reaktivitātes pret grauzēju IL-12/23 p40.
Romanian: Studiul 2 pentru psoriazis (PHOENIX 2) a evaluat 1230 pacienţi.
Latvian: 2. psoriāzes pētījumā (PHOENIX 2) vērtēti 1230 pacienti.
Romanian: • Dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea să luaţi orice alte medicamente.
Latvian: • ja lietojat, nesen esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Romanian: Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi după frecvenţă, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un sastopamības biežuma, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: Înainte de a utiliza Stelara spuneţi medicului dumneavoastră:
Latvian: Pirms Stelara lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja:
Romanian: Pentru a calcula volumul injecției (ml) la pacienții < 60 kg, utilizați formula următoare: greutatea corporală (kg) x 0,0083 (ml/kg) sau consultați Tabelul 2.
Latvian: Lai aprēķinātu injekcijas tilpumu (ml) pacientiem ar ķermeņa masu < 60 kg, izmantojiet šādu formulu: ķermeņa masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) vai skatiet 2. tabulu.
Romanian: Volumul calculat trebuie rotunjit până la cea mai apropiată valoare de 0,01 ml și trebuie administrat folosind o seringă gradată de 1 ml.
Latvian: Aprēķinātais tilpums jānoapaļo līdz tuvākajam 0,01 ml un jāievada ar 1 ml graduētu šļirci.
Romanian: Nu s-au observat indicii privind interacţiunea ustekinumab cu aceste medicamente administrate concomitent.
Latvian: Norādījumu par mijiedarbību ar šīm vienlaikus lietotām zālēm nebija.
Romanian: CDLQI: CDLQI este un instrument dermatologic de evaluare a efectului unei probleme de piele asupra calității vieții legate de starea de sănătate a populației pediatrice.
Latvian: CDLQI: CDLQI ir rīks dermatoloģijā, lai pediatriskā populācijā novērtētu ādas slimības ietekmi uz dzīves kvalitāti, kas saistīta ar veselību.
Romanian: Rezultatele unui studiu in vitro nu sugerează necesitatea ajustării dozei la pacienţii care utilizează concomitent medicamente metabolizate de către CYP450 (vezi pct. 5.2).
Latvian: In vitro pētījuma rezultāti neliecina par devas pielāgošanas nepieciešamību pacientiem, kas vienlaikus saņem CYP450 substrātus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: • Dacă cineva vă asistă la administrarea injecţiei, atunci el sau ea poate alege, de asemenea, partea superioară a braţelor ca loc de injectare.
Latvian: • Ja kāds Jums palīdzēs veikt injekciju, viņš vai viņa injekcijas vietai var izvēlēties arī augšdelmu.
Romanian: • Dacă ştiţi sau credeţi că a fost expus la temperaturi extreme (de exemplu congelat sau încălzit accidental).
Latvian: • Ja zināt vai uzskatāt, ka zāles varētu būt pakļautas galējām temperatūrām (piemēram, ir nejauši sasaldētas vai uzsildītas).
Romanian: Containerul acestui medicament conţine cauciuc latex.
Latvian: Šo zāļu iepakojums satur lateksa gumiju.
Romanian: Medicamentele imunosupresoare precum ustekinumab au potenţial de a creşte riscul de afecţiuni maligne.
Latvian: Imūnsupresīvie līdzekļi, piemēram, ustekinumabs, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju risku.
Romanian: b liber sau minimal N
Latvian: b slimība izzudusi vai minimāla N
Romanian: Dacă nu aveţi un răspuns suficient la aceste medicamente, veţi primi Stelara pentru:
Latvian: Ja Jums uz šīm zālēm nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums var nozīmēt Stelara, lai:
Romanian: Endoscopie
Latvian: Endoskopija
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Romanian: Remisiune clinică**
Latvian: Klīniska remisija**
Romanian: Alegeţi locul injectării (vezi Figura 2)
Latvian: Izvēlieties injekcijas vietu (skatīt 2. zīm.).
Romanian: În general, evenimentele adverse raportate în cadrul acestor 2 studii cu date de siguranță de până la un an au fost similare celor observate în studiile anterioare la adulți cu psoriazis în plăci.
Latvian: Kopumā abos šajos pētījumos ar drošuma datiem par periodu līdz 1 gadam ziņotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kas novērotas iepriekš veiktos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar perēkļveida psoriāzi.
Romanian: În cazul în care medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc de a dezvolta tuberculoză, este posibil să vi se administreze medicamente pentru tratamentul acesteia.
Latvian: Ja Jūsu ārstam šķitīs, ka Jums iespējama tuberkuloze, Jums var nozīmēt zāles tās ārstēšanai.
Romanian: Tratamentul cu STELARA se va iniția cu o singură doză intravenoasă în funcție de greutatea corporală.
Latvian: Ārstēšana ar STELARA jāsāk ar vienreizēju intravenozu devu atkarībā no ķermeņa masas.
Romanian: Dacă infecția a fost exclusă și diagnosticul este confirmat, administrarea ustekinumab trebuie întreruptă și trebuie iniţiat tratamentul corespunzător (vezi pct. 4.8).
Latvian: Ja infekcija ir izslēgta un diagnoze ir apstiprināta, ustekinumaba lietošana jāpārtrauc un jāsāk atbilstoša ārstēšana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Frecvente: durere de spate, mialgie, artralgie
Latvian: Bieži: muguras sāpes, mialģija, artralģija
Romanian: Aproximativ 50% dintre pacienţi au continuat tratamentul cu doze stabile de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Latvian: Aptuveni 50% pacientu turpināja saņemt stabilas MTX devas (≤ 25 mg nedēļā).
Romanian: Înainte de administrare, STELARA trebuie să atingă temperatura camerei (aproximativ o jumătate de oră).
Latvian: Pirms lietošanas STELARA jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai (tas prasa apmēram pusstundu).
Romanian: Tabelul 5: Rezumatul principalelor rezultate privind eficacitatea în cadrul studiului UNIFI-I (săptămâna 8)
Latvian: UNIFI-I pētījuma galveno efektivitātes iznākumu kopsavilkums (8. nedēļa)
Romanian: • Dacă e posibil, nu folosiţi zone ale pielii care prezintă semne de psoriazis.
Latvian: • Ja iespējams, neizmantojiet ādas apvidus, uz kuriem ir psoriāzes izpausmes.
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Romanian: • La locul de injectare pot apărea câteva picături de sânge sau de lichid.
Latvian: • Injekcijas vietā var būt nedaudz asins vai šķidruma.
Romanian: Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, asupra naşterii sau a dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecību, embrionālo/augļa attīstību, dzemdībām vai pēcdzemdību attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Stelara este de unică folosinţă.
Latvian: Stelara paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se absoarbe sistemic după ingestie.
Latvian: Nav zināms, vai pēc iekšķīgas lietošanas ustekinumabs uzsūcas sistēmiskā asinsritē.
Romanian: Impactul acestor co-variabile s-a situat într-un interval de ± 20% de valori normale sau de referință ale respectivului parametru PK, prin urmare ajustarea dozei nu este justificată în cazul acestor co-variabile.
Latvian: Šo mainīgo ietekme bija ±20% robežās no atbilstošā FK parametra raksturīgās vai atsauces vērtības, tādējādi šo mainīgo dēļ deva nav jāpielāgo.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru orice semne şi simptome ale reacţiilor adverse şi trebuie instituit imediat un tratament simptomatic adecvat.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzraudzīt jebkādu nevēlamu blakusparādību izpausmju vai simptomu rašanos pacientam un nekavējoties sākt atbilstošu simptomātisku terapiju.
Romanian: Verificaţi flaconul (flacoanele) pentru a fi sigur că:
Latvian: Pārbaudiet flakonu(-s), lai pārliecinātos, ka:
Romanian: După Săptămâna 12, eficacitatea a fost, în general, superioară și mai bine susținută în grupul tratat cu doza recomandată, comparativ cu grupul tratat cu jumătate din doza recomandată, la care spre sfârșitul fiecărui interval de dozare de 12 săptămâni a fost mai frecvent observată o pierdere modestă a eficacității.
Latvian: Pēc 12. nedēļas efektivitāte kopumā bija labāka un saglabājās ilgāk ieteiktās devas grupā, salīdzinot ar grupu, kas lietoja pusi ieteiktās devas, kurā, tuvojoties katra 12. nedēļu dozēšanas intervāla beigām, biežāk novēroja mērenu efektivitātes samazināšanos.
Romanian: Normalizarea endoscopică a fost definită ca un subscor Mayo 0 pentru endoscopie și a fost observată încă din săptămâna 8 a studiului UNIFI-I.
Latvian: Endoskopiskās ainas normalizēšanās bija definēta kā vērtējums 0 pēc Meijo endoskopiskās apakšskalas un UNIFI-I pētījumā to novēroja jau 8. nedēļā.
Romanian: Fertilitatea Nu a fost evaluat efectul ustekinumab asupra fertilităţii la om (vezi pct. 5.3).
Latvian: Fertilitāte Ustekinumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav vērtēta (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Primul studiu a fost efectuatla 110 pacienți cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani, tratați pentru o perioadă de până la 60 de săptămâni și al doilea studiu a fost efectuat la 44 de pacienți cu vârste cuprinse între 6 și 11 ani, tratați pentru o perioadă de 56 de săptămâni.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iekļauti 110 pacienti no 12 līdz 17 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 60 nedēļām ilgi, bet otrajā pētījumā bija iekļauti 44 pacienti no 6 līdz 11 gadu vecumam, kurus ārstēja līdz 56 nedēļām ilgi.
Romanian: • Reducerea semnelor şi simptomelor afecţiunii dumneavoastră
Latvian: • samazinātu Jūsu slimības pazīmes un simptomus;
Romanian: STELARA nu a fost evaluată la pacienţii care au efectuat imunoterapie pentru alergie.
Latvian: STELARA lietošana nav novērtēta pacientiem, kuriem veikta alerģijas imūnterapija.
Romanian: Îmbunătățirea stării de sănătate a fost raportată după întreruperea administrării ustekinumab și, în unele cazuri, după administrarea de corticosteroizi.
Latvian: Par uzlabojumiem ziņoja pēc ustekinumaba lietošanas pārtraukšanas un dažos gadījumos arī pēc kortikosteroīdu ievadīšanas.
Romanian: Rare: alveolită alergică, pneumonie eozinofilică Foarte rare: pneumonie organizată*
Latvian: Reti: alerģisks alveolīts, eozinofiliska pneimonija Ļoti reti: organizējoša pneimonija*
Romanian: Concentrația de ustekinumab la starea de echilibru a fost atinsă până la începutul celei de a doua doze de întreținere.
Latvian: Ustekinumaba līdzsvara koncentrācija tika sasniegta līdz ar otrās uzturošās devas sākumu.
Romanian: Rezultate similare au fost obţinute într-o analiză farmacocinetică populaţională de confirmare în care s-au utilizat date ce proveneau de la pacienţi cu artrită psoriazică.
Latvian: Līdzīgi rezultāti tika iegūti populācijas farmakokinētikas apstiprinošā analīzē, izmantojot datus par pacientiem ar psoriātisku artrītu.
Romanian: Ce este Stelara
Latvian: Kas ir Stelara
Romanian: Se recomandă ca vaccinurile virale sau bacteriene vii [cum ar fi vaccinul cu bacilul Calmette-Guérin (BCG)] să nu fie administrate concomitent cu STELARA.
Latvian: Tiek ieteikts, ka vienlaikus ar STELARA nedrīkst ievadīt dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīnas (piemēram, Bacillus Calmette-Guérin (BCG)).
Romanian: > 55 kg până la ≤ 85 kg
Latvian: > 55 kg līdz ≤ 85 kg
Romanian: • Dacă vă sunt administrate sau vi s-au administrat vreodată injecţii pentru tratamentul alergiilor - nu se ştie dacă Stelara poate afecta acest tratament.
Latvian: • Jums pašlaik vai jebkad agrāk ir izdarītas injekcijas alerģiju ārstēšanai, jo nav zināms, vai Stelara var ietekmēt to iedarbību;
Romanian: Greutatea dumneavoastră corporală
Latvian: Jūsu ķermeņa masa
Romanian: Aproximativ 11% dintre pacienți aveau expunere anterioară la medicamente biologice.
Latvian: Aptuveni 11% pacientu iepriekš bija lietojuši bioloģiskās zāles.
Romanian: În cadrul studiilor clinice au fost administrate intravenos doze unice de până la 6 mg/kg, fără toxicitate limitată de doză.
Latvian: Klīniskajos pētījumos intravenozi ievadītas atsevišķas devas līdz 6 mg/kg neradīja devu ierobežojošu toksiskumu.
Romanian: La pacienţii care nu au răspuns după 28 săptămâni de tratament trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 28 ārstēšanas nedēļām nav novērota atbildes reakcija, jāapsver terapijas pārtraukšana.
Romanian: • Împingeţi pistonul seringii cu degetul mare cât de mult puteţi pentru a injecta tot lichidul.
Latvian: • Piespiediet virzuli ar īkšķi, cik tālu vien tas iespējams, injicējot visu šķidrumu.
Romanian: Ustekinumab poate avea potenţialul de a creşte riscul infecţiilor şi de a reactiva infecţiile latente.
Latvian: Ustekinumabs var paaugstināt infekciju risku vai reaktivizēt slēptas infekcijas.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ustekinumab se excretă în laptele matern.
Latvian: Nav zināms, vai ustekinumabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament.
Latvian: Pārliecinieties, ka esat pastāstījis savam ārstam pirms katras ārstēšanas reizes par visām Jūsu slimībām.
Romanian: Dacă aveţi artrită psoriazică activă veţi primi mai întâi alte medicamente.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, vispirms tiks nozīmētas citas zāles.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate reacţii de hipersensibilitate grave, în unele cazuri la câteva zile după administrare.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzībā ziņots par smagām paaugstinātas jutības reakcijām, dažos gadījumos vairākas dienas pēc ārstēšanas.
Romanian: Utilizarea concomitentă a acestor terapii împreună cu Stelara nu a fost investigată.
Latvian: Vienlaicīga šo ārstēšanas veidu un Stelara lietošana nav pētīta.
Romanian: * Vezi pct. 4.4, Reacții de hipersensibilitate sistemice și respiratorii.
Latvian: Skatīt 4.4. apakšpunktu "Sistēmiskās un respiratorās paaugstinātas jutības reakcijas".
Romanian: • După data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi pe cutie după "EXP".
Latvian: • Pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pilnšļirces marķējuma un kastītes pēc „Derīgs līdz"/"EXP".
Romanian: STELARA este disponibil în ambalaj cu 1 flacon.
Latvian: STELARA pieejams iepakojumā pa 1 flakonam.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate prezentate pentru studiile UINIFI-I și UNIFI-M s-au bazat pe analiza centralizată a endoscopiilor.
Latvian: UNIFI-I un UNIFI-M efektivitātes rezultāti bija pamatoti ar endoskopijas rezultātu centralizētu pārskatu.
Romanian: În analiza farmacocinetică a populaţiilor, nu au existat indicii cu privire la efectul tutunului sau alcoolului etilic asupra farmacocineticii ustekinumab.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē nebija liecību par tabakas vai alkohola ietekmi uz ustekinumaba farmakokinētiku.
Romanian: Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră.
Latvian: Stelara 130 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai Jums lietos Jūsu ārsts, pilinot rokas vēnā (intravenoza infūzija) vismaz vienas stundas garumā.
Romanian: În Studiul 1 pentru APs (PSUMMIT I) şi Studiul 2 pentru APs (PSUMMIT II), 80% şi respectiv 86% dintre pacienţi au fost trataţi anterior cu MARMB.
Latvian: 1. un 2. PsA pētījumā (PSUMMIT I un PSUMMIT II) attiecīgi 80% un 86% pacientu jau bija ārstēti ar DMARD.
Romanian: Seringa este prevăzută cu o apărătoare de siguranță pasivă.
Latvian: Šļircei ir pasīvs drošības aizsargs.
Romanian: Adulți cu vârsta de 18 ani și peste
Latvian: Pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Romanian: Reacţii alergice - acestea pot necesita tratament medical de urgenţă.
Latvian: Alerģiskas reakcijas - tās var būt steidzami jāārstē.
Romanian: Răspunsurile observate în grupurile de tratament cu ustekinumab au fost similare atât la pacienţii care primeau terapie simultană cu MTX cât şi la cei fără terapie simultană cu MTX şi s-au menţinut până în Săptămânile 52 şi 100.
Latvian: Ar ustekinumabu ārstēto pacientu grupās novērotā atbildes reakcija bija līdzīga tai, kas novērota gan MTX saņēmušajiem, gan nesaņēmušajiem pacientiem, un saglabājās līdz 52. un 100. nedēļai.
Romanian: Reacţii adverse grave Unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave care pot necesita tratament medical de urgenţă.
Latvian: Dažiem pacientiem var rasties nopietnas blakusparādības, kuru dēļ var būt nepieciešama steidzama ārstēšana.
Romanian: Efectul IL-12 sau al IL-23 asupra reglării enzimelor CYP450 a fost evaluat într-un studiu in vitro utilizând hepatocite umane, care a demonstrat că IL-12 şi/sau IL-23 la valori de 10 ng/ml nu a influenţat activitatea enzimatică a CYP450 uman (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4; vezi pct. 4.5).
Latvian: IL-12 vai IL-23 ietekme uz CYP450 enzīmu regulēšanu tika vērtēta pētījumā in vitro, izmantojot cilvēka hepatocītus, un tika noskaidrots, ka IL-12 un/vai IL-23 10 ng/ml koncentrācijā neietekmē cilvēka CYP450 enzīmu (CYP1A2, 2B6, 2C19, 2D6 vai 3A4; skatīt 4.5. apakšpunktu) aktivitāti.
Romanian: Eficacitatea (definită ca PGA de 0 sau 1) a fost observată încă de la prima vizită ulterioară nivelului de referință, în săptămâna 4, iar proporția subiecților care au obținut un scor PGA de 0 sau 1 a crescut până în săptămâna 16 și a rămas apoi relativ stabilă până în săptămâna 52.
Latvian: Efektivitāte (definēta kā ĀVV 0 vai 1) tika novērota jau pirmajā vizītē pēc sākotnējās vizītes, tas ir 4. nedēļā, un pacientu, kuri sasniedza ĀVV vērtējumu 0 vai 1, īpatsvars palielinājās līdz 16 nedēļai, bet pēc tam saglabājās relatīvi stabils līdz 52. nedēļai.
Romanian: Capacul acului seringilor preumplute STELARA este fabricat din cauciuc natural uscat (un derivat al latexului), care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
Latvian: STELARA pilnšļirces adatas apvalks ir izgatavots no sausa dabiskā kaučuka (lateksa atvasinājums), kas pret lateksu jutīgiem cilvēkiem var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Romanian: IL-12 stimulează celulele natural killer (NK) şi participă la diferenţierea celulei-T CD4+ în fenotipul T helper 1(Th1), IL-23 induce calea fenotipului T helper 17 (Th17).
Latvian: IL-12 stimulē dabiskās galētājšūnas un veicina CD4+ T šūnu diferenciāciju T helperu 1 (Th1) fenotipa virzienā, un IL23 inducē T helperu 17 (Th17) ceļu.
Romanian: Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi pentru siguranţa şi sănătatea celorlalţi, nu reutilizaţi niciodată seringile.
Latvian: Jūsu drošībai un veselības saglabāšanas un citu cilvēku drošības nolūkā nekad nelietojiet šļirci atkārtoti.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice la pacienţii cărora li s-au administrat recent vaccinuri virale sau bacteriene vii.
Latvian: Specifiski pētījumi, kuros piedalītos pacienti, kuriem nesen ievadīta dzīvu vīrusu vai dzīvu baktēriju vakcīna, nav veikti.
Romanian: În boala Crohn, dacă tratamentul este întrerupt, reluarea tratamentului cu administrare subcutanată la interval de 8 săptămâni este sigură și eficientă.
Latvian: Krona slimības gadījumā, ja terapija pārtraukta, to ir droši un efektīvi atsākt, lietojot zāles subkutāni ik pēc 8 nedēļām.
Romanian: • Luaţi seringa preumplută, ţineţi corpul seringii cu o mână
Latvian: • Paņemiet pilnšļirci, turiet šļirces korpusu vienā rokā.
Romanian: • Dacă sigiliul este rupt.
Latvian: • Ja aizplombētais vāciņš ir salauzts.