FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen Sprimeo HCT nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Danish: Brug ikke Sprimeo HCT efter den udløbsdato, der står på pakningen.
German: In einer weiteren klinischen Studie wurde die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Sprimeo HCT auch bei 489 adipösen Bluthochdruckpatienten untersucht, die nicht auf Hydrochlorothiazid 25 mg ansprachen (systolischer/diastolischer Blutdruck zu Studienbeginn 149,4/96,8 mmHg).
Danish: I et andet klinisk forsøg blev Sprimeo HCT's virkning og sikkerhed ligeledes vurderet i 489 overvægtige, hypertensive patienter, der ikke responderede på hydrochlorthiazid 25 mg (baseline systolisk/diastolisk blodtryk 149,4/96,8 mmHg).
German: In dieser schwer behandelbaren Population führte Sprimeo HCT zu einer Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 15,8/11,9 mmHg, verglichen mit 15,4/11,3 mmHg bei Irbesartan/Hydrochlorothiazid, 13,6/10,3 mmHg bei Amlodipin/Hydrochlorothiazid und 8,6/7,9 mmHg bei einer Hydrochlorothiazid-Monotherapie, wobei das Sicherheitsprofil mit der Hydrochlorothiazid-Monotherapie vergleichbar war.
Danish: I denne population, der er svær at behandle, gav Sprimeo HCT en blodtryksreduktion (systolisk/diastolisk) på 15,8/11,9 mmHg sammenlignet med 15,4/11,3 mmHg for irbesartan/hydrochlorthiazid, 13,6/10,3 mmHg for amlodipin/hydrochlorthiazid og 8,6/7,9 mmHg for hydrochlorthiazid monoterapi med samme sikkerhedsprofil som for hydrochlorthiazid monoterapi.
German: In diesen Studien wurden über 700 Patienten länger als 6 Monate und 190 Patienten länger als 1 Jahr behandelt.
Danish: Sprimeo HCT's sikkerhed er blevet evalueret i 9 kliniske forsøg med mere end 3.900 patienter, herunder over 700 behandlet i over 6 måneder og 190 i over 1 år.
German: Wegen des Hydrochlorothiazid-Anteils ist Sprimeo HCT bei symptomatischer Hyperurikämie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret ved symptomatisk hyperurikæmi (se pkt.
German: Sprimeo HCT ist bei Patienten indiziert, deren Blutdruck mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
Danish: Sprimeo HCT er indiceret til patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren eller hydrochlorthiazid anvendt alene.
German: Resorptionsgeschwindigkeit und -menge von Sprimeo HCT entsprechen der Bioverfügbarkeit von Aliskiren und Hydrochlorothiazid als Monotherapie.
Danish: Hastigheden og omfanget af absorptionen af Sprimeo HCT svarer til biotilgængeligheden for aliskiren og hydrochlorthiazid, når det indgives som individuelle monoterapier.
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Sprimeo HCT kann bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Antihypertensiva verstärkt werden.
Danish: Andre antihypertensiva: Sprimeo HCT's antihypertensive virkning kan øges ved samtidig brug af andre antihypertensiva.
German: Sprimeo HCT wurde in einer placebokontrollierten Studie mit 2.762 Bluthochdruckpatienten mit einem diastolischen Blutdruck ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg (mittlerer Blutdruck zu Studienbeginn 153,6/99,2 mmHg) untersucht.
Danish: Sprimeo HCT blev undersøgt i et placebokontrolleret forsøg, som inkluderede 2.762 hypertensive patienter med diastolisk blodtryk ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg (middel baselineblodtryk på 153,6/99,2 mmHg).
German: Als häufigste Nebenwirkung beobachtet mit Sprimeo HCT tritt Diarrhö auf.
Danish: Den mest almindelige bivirkning set for Sprimeo HCT er diarré.
German: Sprimeo HCT sollte einmal täglich mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit eingenommen werden.
Danish: Sprimeo HCT bør tages sammen med et let måltid mad én gang dagligt, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
German: Sprimeo HCT ist als Ersatztherapie bei Patienten indiziert, die mit der gleichzeitigen Gabe von Aliskiren und Hydrochlorothiazid in der gleichen Dosierung wie in der Kombinationstablette ausreichend kontrolliert werden können.
Danish: Sprimeo HCT er indiceret som erstatningsterapi hos patienter, hvis blodtryk er tilstrækkeligt behandlet med aliskiren og hydrochlorthiazid, givet samtidigt, på samme dosisniveau som i kombinationen.
German: Information zu Wechselwirkungen mit Sprimeo HCT Arzneimittel, die den Serum-Kalium-Spiegel beeinflussen: Die kaliumausschwemmende Wirkung von Hydrochlorothiazid wird durch die kaliumsparende Wirkung von Aliskiren abgeschwächt.
Danish: Lægemidler, som påvirker serumkalium: Hydrochlorthiazids kaliumudtømmende virkning dæmpes ved aliskirens kaliumbesparende virkning.
German: Sprimeo HCT ist in Packungen mit 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten erhältlich.
Danish: Sprimeo HCT fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eller 98 tabletter.
German: - Arzneimittel zur Behandlung der Gicht wie Allopurinol - anticholinerge Wirkstoffe (Arzneimittel, die zur Behandlung einer Vielzahl von Störungen wie Magen-Darm-Krämpfen, Harnblasenkrämpfen, Asthma, Reisekrankheit, Muskelkrämpfen, Parkinson-Krankheit sowie als Narkose-Hilfsmittel, eingesetzt werden) - Amantadin (ein Anti-Parkinson-Mittel, das auch zur Behandlung oder Vorbeugung von durch Viren verursachte Erkrankungen verwendet wird) - Colestyramin, Colestipol oder andere Ionenaustauscherharze (Substanzen, die hauptsächlich zur Behandlung hoher Blutfettwerte verwendet werden) - zytotoxische Arzneimittel (zur Krebsbehandlung) wie Methotrexat oder Cyclophosphamid - Muskelrelaxantien (Arzneimittel, welche bei Operationen verwendet werden, um die Muskeln zu entspannen) - Alkohol, Schlafmittel und Anästhetika (Narkosemittel, welche die Durchführung von Operationen und anderen Eingriffen ermöglichen) - jodhaltige Röntgenkontrastmittel (Arzneimittel, die bei bildgebenden Untersuchungen eingesetzt werden) - Arzneimittel zur Behandlung der Arthritis
Danish: methyldopa; - medicin, som bruges til at øge blodtrykket, som fx noradrenalin eller adrenalin; - digoxin og andre digitalisglykosider (medicin, som bruges til behandling af hjerteproblemer); - D-vitamin og calciumsalte; - medicin til behandling af sukkersyge (diabetes mellitus) (oral medicin, såsom metformin, eller insulin); - medicin, som kan øge blodsukkeret, som fx betablokkere og diazoxid; - medicin til behandling af urinsyre-gigt, som fx allupurionol; - antikolinerge stoffer (medicin, som bruges til at behandle forskellige sygdomme som fx gastrointestinale kramper, urinblærekramper, astma, transportsyge, muskelkramper, Parkinsons sygdom samt i forbindelse med narkose); - amantadin (medicin til behandling af Parkinsons sygdom, bruges også til behandling af eller for at undgå visse virus-infektioner); - colestyramin og colestipol eller andre ionbytterresiner (medicin, der primært bruges til behandling af forhøjet fedtniveau i blodet); - cytotoksisk medicin (anvendes til behandling af kræft), som fx methotrexat eller cyclophosphamid; - muskelrelaksantia (medicin, som bruges under operationer til at afslappe musklerne); - alkohol, sovemedicin og narkosemedicin (medicin, der bruges ved operationer og andre procedurer); - iodkontrastmidler (stoffer, som bruges til billeddiagnostik); - gigtmedicin.
German: Zur Behandlung einer Überdosierung mit Sprimeo HCT liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ikke rapporteret om tilfælde af overdosering med Sprimeo HCT.
German: Es liegt keine Therapieerfahrung mit Sprimeo HCT bei Patienten mit kürzlich durchgeführter Nierentransplantation vor.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af Sprimeo HCT til patienter, der for nylig har fået foretaget en nyretransplantation.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Danish: Hvis du vil have yderligere oplysninger om Sprimeo HCT, skal du henvende dig til den lokale repræsentant:
German: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 150 mg/25 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg Filmtabletten Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten Aliskiren/Hydrochlorothiazid
Danish: Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 150 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Aliskiren/hydrochlorthiazid
German: In dieser Studie führte Sprimeo HCT in einer Dosierung von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Blutdrucksenkung (systolisch/diastolisch) um 17,6/11,9 mmHg bzw. 21,2/14.3 mmHg im Vergleich zu 7,5/6,9 mmHg unter Placebo.
Danish: I dette studie viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg dosisafhængige blodtryksreduktioner (systolisk/diastolisk) fra henholdsvis 17,6/11,9 mmHg til 21,2/14,3 mmHg, sammenlignet med 7,5/6,9 mmHg for placebo.
German: Bei Patienten mit deutlich erhöhtem Blutdruck (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg), zeigte Sprimeo HCT in Dosierungen von 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg, ohne Hochtitration von der Monotherapie, einen signifikant höheren Anteil mit systolischer/diastolischer Blutdruckkontrolle (< 140/90 mmHg) als die jeweilige Monotherapie.
Danish: Ved administration til hypertensive patienter med markant forhøjet blodtryk (systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg), viste Sprimeo HCT i doser fra 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg, der blev givet uden optitrering fra monoterapi, signifikant større og hurtigere systolisk/diastolisk blodtrykskontrol (< 140/90 mmHg) sammenlignet med de respektive monoterapier.
German: Die Anwendung von Sprimeo HCT in Kombination mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit Diabetes mellitus kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus (se pkt.
German: In dieser Population führte Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg bis 300 mg/25 mg zu einer dosisabhängigen Senkung des systolischen/diastolischen Blutdrucks von 20,6/12,4 mmHg bis 24,8/14,5 mmHg, die der jeweiligen Monotherapie signifikant überlegen war.
Danish: I denne population gav Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg til 300 mg/25 mg en dosisafhængig systolisk/diastolisk blodtryksreduktion fra 20,6/12,4 mmHg til 24,8/14,5 mmHg, som var signifikant overlegen i forhold til de respektive monoterapier.
German: Der Einfachheit halber können Patienten, die Aliskiren und Hydrochlorothiazid als separate Tabletten erhalten, auf eine Einzeltablette Sprimeo HCT in der gleichen Dosierung der Wirkstoffe umgestellt werden.
Danish: Patienter, som får aliskiren og hydrochlorthiazid fra hver sin tablet, kan for nemhedens skyld skifte til Sprimeo HCT med den samme dosis af hver komponent.
German: Diarrhö Erkrankungen des Immunsystems Selten:
Danish: Immunsystemet Meget sjælden:
German: Die Anwendung von Sprimeo HCT in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Sprimeo HCT darf nicht mehr eingenommen werden, wenn Sie seit mehr als drei Monaten schwanger sind, da die Einnahme von Sprimeo HCT in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.
Danish: Sprimeo HCT frarådes under graviditeten og må ikke tages, når du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje graviditetsmåned.
German: Da zu dieser Kombination keine spezifischen klinischen Studien durchgeführt wurden, sollte Sprimeo HCT nicht während des ersten Schwangerschaftstrimesters oder von Frauen, die eine Schwangerschaft planen, angewendet werden und ist während des zweiten und dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke kliniske undersøgelser med denne kombination, og derfor bør Sprimeo HCT ikke anvendes i 1. trimester af graviditeten eller af kvinder, som planlægger at blive gravide.
German: Die Behandlung mit Sprimeo HCT sollte nur nach Korrektur einer Hypokaliämie oder einer bestehenden Hypomagnesiämie erfolgen.
Danish: Behandling med Sprimeo HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen zur Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen vor.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med Sprimeo HCT til patienter med nedsat leverfunktion.
German: Daher sollte Sprimeo HCT wegen des Risikos eines Therapieversagens nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Danish: På grund af risiko for terapeutisk svigt bør grapefrugtjuice ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Danish: - Lægen har ordineret Sprimeo HCT til dig personligt.
German: Sprimeo HCT sollte nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Danish: Grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
German: Sie sollten Sprimeo HCT mit einer leichten Mahlzeit und vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit einnehmen.
Danish: Du skal tage Sprimeo HCT sammen med et let måltid mad én gang om dagen, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
German: Die Behandlung mit Sprimeo HCT führte zu einer Gesamtinzidenz von Nebenwirkungen, die bis zu einer Dosierung von 300 mg/25 mg mit Placebo vergleichbar war.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger ved behandling med Sprimeo HCT i doser op til 300 mg/25 mg svarede overordnet til placebos.
German: Bei älteren Patienten ist keine Anpassung der Initialdosis von Sprimeo HCT erforderlich.
Danish: Der kræves ingen justering af initialdosen hos ældre patienter.
German: Nierenarterienstenose und renovaskuläre Hypertonie Für die Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit unilateraler oder bilateraler Nierenarterienstenose oder Stenose bei einer Einzelniere liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige kontrollerede kliniske data om brug af Sprimeo HCT til patienter med unilateral eller bilateral nyrearteriestenose eller brug af Sprimeo HCT hos patienter med en nyre.
German: Deshalb ist vor allem bei älteren Patienten bei gleichzeitiger Gabe von Sprimeo HCT und NSAIDs Vorsicht geboten.
Danish: Anvendelse af Sprimeo HCT og et NSAID kræver derfor forsigtighed, især hos ældre patienter.
German: Für Sprimeo HCT wurden ähnliche Wirkungen bei gleichzeitiger Einnahme von Nahrung beobachtet wie bei den jeweiligen Monotherapien.
Danish: Den påvirkning fra mad, der blev observeret for Sprimeo HCT, svarede til den virkning, som ses for de individuelle monoterapier.
German: Diarrhö
Danish: • Diarré
German: Sprimeo HCT wird nicht für die Behandlung von Patienten mit Anurie oder schwerer Nierenfunktionsstörung (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) empfohlen und die gleichzeitige Anwendung von Sprimeo HCT mit ARBs oder ACEIs ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Danish: Sprimeo HCT er kontraindiceret hos patienter med anuri eller stærkt nedsat nyrefunktion (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) og samtidig brug af Sprimeo HCT og ARB'er eller ACE-hæmmere er kontraindiceret hos patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min./1,73 m2) (se pkt.
German: Wegen des Hydrochlorothiazidanteils ist Sprimeo HCT für die Anwendung bei Patienten mit Anurie und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert.
Danish: På grund af indholdet af hydrochlorthiazid er Sprimeo HCT kontraindiceret til patienter med anuri og til patienter med stærkt nedsat nyrefunktion (glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
German: Wenn Sie vermuten, dass Sie eine Allergie haben könnten, nehmen Sie Sprimeo HCT nicht ein und fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
Danish: Hvis noget af dette gælder for dig, skal du ikke tage Sprimeo HCT og fortælle det til lægen.
German: Es liegen keine Daten für mit Sprimeo HCT behandelte Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz vor.
Danish: Der ingen tilgængelige data om patienter med stærkt nedsat leverfunktion og behandling med Sprimeo HCT.
German: Was müssen Sie vor der Einnahme von Sprimeo HCT beachten?
Danish: DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPRIMEO HCT
German: Daher ist bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz keine Anpassung der Initialdosis von Sprimeo HCT erforderlich.
Danish: Justering af initialdosen af Sprimeo HCT er derfor ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion.
German: - wenn Sie eine der folgenden Gruppen von Arzneimitteln zur Behandlung des Bluthochdrucks anwenden: einen „Hemmer des Angiotensin konvertierenden Enzyms (ACE-Hemmer)" wie z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril usw.
Danish: en "angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer, som fx enalapril, lisinopril,
German: Für die Anwendung von Sprimeo HCT bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine Daten vor.
Danish: Der er ingen tilgængelige data fra brug af Sprimeo HCT hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion.
German: Bitte nehmen Sie Sprimeo HCT erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
German: Die Anwendung von Sprimeo HCT während der Stillzeit wird daher nicht empfohlen.
Danish: Brug af Sprimeo HCT frarådes under amning.
German: Bei Einnahme von Sprimeo HCT mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
German: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg Filmtabletten
Danish: Sprimeo HCT 300 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sprimeo HCT finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sprimeo HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Aliskiren allein ist in der Europäischen Union (EU) bereits seit August 2007 als Rasilez, Sprimeo und Riprazo zugelassen.
Danish: Aliskiren, anvendt alene, har været godkendt i Den Europæiske Union (EU) siden august 2007 som Rasilez, Sprimeo, og Riprazo.
German: Insgesamt legte das Unternehmen die Ergebnisse von neun Hauptstudien vor, an denen insgesamt fast 9 000 Patienten mit essenzieller Hypertonie teilnahmen.
Danish: Sammenlagt har virksomheden fremlagt resultater af ni hovedundersøgelser med deltagelse af næsten 9 000 patienter med essentiel hypertension.
German: Die empfohlene Dosis Sprimeo HCT beträgt eine Tablette pro Tag.
Danish: Den anbefalede dosis af Sprimeo HCT er én tablet dagligt.
German: „Essenziell" bedeutet, dass sich keine spezifische Ursache für den Bluthochdruck feststellen lässt.
Danish: "Essentiel" betyder, at der ikke kan findes en bestemt årsag til hypertensionen.
German: Diese Genehmigung stützte sich auf die für Rasilez HCT im Jahr 2009 erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen („informed consent"Zustimmung des Vorantragstellers).
Danish: Denne tilladelse var baseret på godkendelsen af Rasilez HCT i 2009 ("informeret samtykke").
German: Es ist als Tabletten (150 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 150 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 12,5 mg Hydrochlorothiazid; 300 mg Aliskiren und 25 mg Hydrochlorothiazid) erhältlich.
Danish: Det leveres som tabletter (150 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 150 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 12,5 mg hydrochlorthiazid; 300 mg aliskiren og 25 mg hydrochlorthiazid).
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Sprimeo HCT benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sprimeo HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Sprimeo HCT (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Diarrhö (Durchfall).
Danish: Den almindeligste bivirkning ved Sprimeo HCT (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er diarré.
German: Am 23. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sprimeo HCT in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sprimeo HCT den 23. juni 2011.
German: Weitere Informationen über Sprimeo HCT
Danish: Andre oplysninger om Sprimeo HCT
German: Die Studien dauerten zwischen acht Wochen und einem Jahr; der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung des Blutdrucks entweder während der Ruhephase des Herzschlags (diastolisch) oder während der Kontraktion der Herzkammern (systolisch).
Danish: Undersøgelserne varede mellem otte uger og et år, og virkningen blev hovedsagelig målt på ændringen i blodtrykket, som enten var det diastoliske blodtryk (blodtrykket i hvilefasen mellem to hjerteslag) eller det systoliske blodtryk (blodtrykket i hjertekamrenes sammentrækningsfase).
German: Sprimeo HCT sollte mit einer leichten Mahlzeit, vorzugsweise jeden Tag zur selben Zeit, jedoch nicht zusammen mit Grapefruitsaft eingenommen werden.
Danish: Den skal tages sammen med et let måltid, helst på samme tid hver dag, men grapefrugtjuice må ikke tages sammen med Sprimeo HCT.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sprimeo HCT.
German: Sprimeo HCT wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
Danish: Sprimeo HCT anvendes til behandling af essentiel hypertension (for højt blodtryk) hos voksne.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Sprimeo HCT berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sprimeo HCT fremgår af indlægssedlen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Sprimeo HCT gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Sprimeo HCT opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Sprimeo HCT.
German: Sprimeo HCT senkte den Blutdruck wirksamer als Placebo.
Danish: Sprimeo HCT var mere effektivt end placebo til at mindske blodtrykket.
German: An den meisten Studien nahmen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie teil, an einer Studie Patienten mit schwerer Hypertonie.
Danish: De fleste undersøgelser omfattede patienter med mild til moderat hypertension, og en undersøgelse omfattede patienter med svær hypertension.
German: In den Studien wurde die Kombination von Aliskiren und Hydrochlorothiazid mit Placebo (Scheinbehandlung), mit Aliskiren oder Hydrochlorothiazid allein bzw. mit anderen Arzneimitteln gegen Hypertonie (Valsartan, Irbesartan, Lisinopril oder Amlodipin) verglichen.
Danish: I undersøgelserne blev kombinationen af aliskiren og hydrochlorthiazid sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling), med aliskiren eller hydrochlorthiazid taget alene eller med andre lægemidler mod hypertension (valsartan, irbesartan, lisinopril eller amlodipin).
German: Die Dosis hängt von den Dosen Aliskiren und/oder Hydrochlorothiazid ab, die der Patient zuvor einnahm.
Danish: Dosis afhænger af de doser af aliskiren og/eller hydrochlorthiazid, som patienten fik tidligere.
German: Darüber hinaus wurden drei zusätzliche Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Wirkstoffe bei der Gabe als getrennt einzunehmende Tabletten und als Sprimeo HCT im Körper in der gleichen Weise absorbiert werden.
Danish: Der blev gennemført tre ekstra undersøgelser for at vise, at de aktive stoffer blev optaget i kroppen på sammen måde, når de blev taget som særskilte tabletter og som Sprimeo HCT.