FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pembrolizumab se puede reiniciar en el plazo de 12 semanas después de la última dosis de KEYTRUDA, si la reacción adversa se mantiene en Grado ≤ 1 y la dosis del corticosteroide se ha reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día.
Dutch: Pembrolizumab mag worden herstart binnen 12 weken na de laatste dosis van KEYTRUDA als de bijwerking op graad ≤ 1 blijft en de corticosteroïddosis verlaagd is tot ≤ 10 mg prednison of equivalent per dag.
Spanish: Pembrolizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado (IgG4/isotipo kappa con una alteración de la secuencia estabilizadora en la región Fc) frente a la muerte celular programada-1 (PD-1), producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Dutch: Pembrolizumab is een gehumaniseerd, monoklonaal anti-programmed cell death-1 (PD-1) antilichaam (IgG4/kappa isotype met een stabiliserende sequentieverandering in het Fc-fragment) geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster door middel van recombinant DNA-techniek.
Spanish: Complicaciones del TPH alogénico en linfoma de Hodgkin clásico De 23 pacientes con LHc que se sometieron a un TPH alogénico después del tratamiento con pembrolizumab, 6 pacientes (26%) desarrollaron EICH, siendo uno de los casos mortal, y 2 pacientes (9%), desarrollaron enfermedad veno-oclusiva hepática grave tras un acondicionamiento de intensidad reducida, siendo uno de los casos mortal.
Dutch: Complicaties van allogene HSCT bij klassiek hodgkinlymfoom Van de 23 patiënten met cHL die na behandeling met pembrolizumab verder gingen met allogene HSCT, ontwikkelden 6 patiënten (26 %) GVHD, waaronder één geval met fatale afloop, en ontwikkelden 2 patiënten (9 %) ernstige hepatische VOD na reduced-intensity conditioning, waaronder één geval met fatale afloop.
Spanish: Poco frecuentes derrame pericárdico, pericarditis derrame pericárdico miocarditis
Dutch: Soms pericardeffusie, pericarditis pericardeffusie myocarditis
Spanish: En caso de metástasis hepática en estado basal con elevación de Grado 2 de la AST o la ALT, hepatitis con la AST o la ALT elevadas ≥ 50% y ésta dura ≥ 1 semana
Dutch: In geval van levermetastasen met als uitgangswaarde een graad 2 verhoging van ASAT of ALAT, hepatitis met ASAT- of ALAT-stijging van ≥ 50 % en die ≥ 1 week aanhoudt
Spanish: De acuerdo a los modelos y simulación de las relaciones dosis/exposición de eficacia y seguridad de pembrolizumab, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia o en la seguridad entre las dosis de 200 mg cada 3 semanas, de 2 mg/kg cada 3 semanas y, en monoterapia, de 400 mg cada 6 semanas (ver sección 4.2).
Dutch: Modellering en simulatie van de dosis-blootstellingsrelaties voor werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab lieten geen klinisch significante verschillen in werkzaamheid of veiligheid zien tussen doses van 200 mg elke 3 weken, 2 mg/kg elke 3 weken en 400 mg elke 6 weken als monotherapie (zie rubriek 4.2).
Spanish: 15,9 (13,2, ND)
Dutch: 15,9 (13,2; NB)
Spanish: El 31% tenían estado funcional ECOG de 1, el 69% tenían estado funcional ECOG de 0 y el 32% tenían LDH elevada.
Dutch: 31 % had een ECOG performance status van 1, 69 % had een ECOG performance status van 0 en 32 % had verhoogd LDH.
Spanish: Los datos preliminares de una revisión precoz mostraron una supervivencia reducida con pembrolizumab en monoterapia en pacientes cuyos tumores expresan PD-L1 con una CPS < 10 comparado con la quimioterapia estándar.
Dutch: Voorlopige gegevens van een vroegtijdige analyse toonden een verlaagde overleving met pembrolizumabmonotherapie bij patiënten bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een CPS < 10, in vergelijking met standaardchemotherapie.
Spanish: Frecuentes enfermedad de tipo gripal, escalofríos escalofríos, enfermedad de tipo gripal edema aa
Dutch: Vaak influenza-achtige ziekte, rillingen rillingen, influenzaachtige ziekte oedeem aa
Spanish: • KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas
Dutch: • KEYTRUDA 200 mg elke 3 weken
Spanish: Se realizó un análisis de subgrupos como parte del análisis final del ensayo KEYNOTE-006 en pacientes que eran PD-L1 positivo (n=671; 80%) frente a PD-L1 negativo (n=150; 18%).
Dutch: Er werd een subgroepanalyse uitgevoerd als onderdeel van de eindanalyse van KEYNOTE-006 bij patiënten die PD-L1-positief (n=671; 80 %) waren versus PD-L1-negatief (n=150; 18 %).
Spanish: En el momento de este análisis, el cociente de riesgo en la población total (IC del 95%) fue 0,59 (0,45, 0,78) con 84/432 (19,4%) eventos en el grupo de combinación y 122/429 (28,4%) eventos en el grupo de sunitinib.
Dutch: Ten tijde van deze analyse was de hazardratio in de totale populatie (95 %-BI) 0,59 (0,45; 0,78) met 84/432 (19,4 %) gevallen in de combinatie-arm en 122/429 (28,4 %) gevallen in de sunitinib-arm.
Spanish: Las reacciones adversas más graves fueron reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario y reacciones graves asociadas a la perfusión (ver sección 4.4).
Dutch: De ernstigste bijwerkingen waren immuungerelateerde bijwerkingen en ernstige infusiegerelateerde reacties (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en caso de sospecha de reacciones cutáneas graves y se deben descartar otras causas.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op vermoedelijke ernstige huidreacties en overige oorzaken moeten worden uitgesloten.
Spanish: • Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: • Uit microbiologisch oogpunt moet het product, eenmaal verdund, onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Raras síndrome de VogtKoyanagi-Harada Trastornos cardiacos Frecuentes arritmia cardiaca (que incluye fibrilación auricular)
Dutch: Zelden syndroom van VogtKoyanagi-Harada Hartaandoeningen Vaak hartaritmie
Spanish: Los pacientes recibieron pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=210; KEYNOTE-087) o 10 mg/kg cada 2 semanas (n=31; KEYNOTE-013) hasta toxicidad inaceptable o progresión documentada de la enfermedad.
Dutch: Patiënten kregen pembrolizumab 200 mg elke 3 weken (n=210; KEYNOTE-087) of 10 mg/kg elke 2 weken (n=31; KEYNOTE-013) tot onaanvaardbare toxiciteit of gedocumenteerde ziekteprogressie.
Spanish: • un tipo de cáncer llamado linfoma de Hodgkin clásico
Dutch: • een soort kanker die klassiek hodgkinlymfoom wordt genoemd
Spanish: La eficacia de pembrolizumab se investigó en los ensayos KEYNOTE-087 y KEYNOTE-013, dos ensayos multicéntricos, abiertos para el tratamiento de 241 pacientes con LHc.
Dutch: De werkzaamheid van pembrolizumab is onderzocht in KEYNOTE-087 en KEYNOTE-013, twee multicenter open-labelonderzoeken voor de behandeling van 241 patiënten met cHL.
Spanish: No alcanzada (22, ND)
Dutch: Niet bereikt (22; n.b.)
Spanish: Vial de vidrio de tipo I de 15 ml con un tapón de bromobutilo de color gris y una cápsula de aluminio con una tapa desprendible de color aguacate, que contiene 50 mg de pembrolizumab.
Dutch: Type I glazen flacon van 15 ml met een grijze broombutyl stop en een aluminium sluiting met een avocadokleurige flip-off dop, die 50 mg pembrolizumab bevat.
Spanish: Se debe investigar otros biomarcadores adicionales predictivos de la eficacia de pembrolizumab, distintos del estado de la expresión PD-L1 mediante inmuno histoquímica (IHQ) (por ej. PD-L2, huella RNA, etc.), junto con más información en relación con el patrón de la expresión de PD-L1 obtenida en los estudios en marcha de CPNM (P001, P010, P024 y P042) y en los estudios de carcinoma urotelial (KN045, KN052), el estudio en CCECC (KN040) y en el estudio del tratamiento adyuvante del melanoma en estadio II resecado (KN716):
Dutch: Additionele biomarkers naast PD-L1 expressiestatus door middel van immunohistochemie (IHC) (bijv. PD-L2, RNA-signatuur, enz.) voorspellend voor de werkzaamheid van pembrolizumab, moeten worden onderzocht samen met verdere informatie met betrekking tot het patroon van expressie van PD-L1 verkregen uit de lopende NSCLConderzoeken (P001, P010, P024 en P042) en urotheelcarcinoomonderzoeken (KN045, KN052) en HNSCC-onderzoek (KN040) en gereseceerd stadium II-melanoom adjuvant onderzoek (KN716):
Spanish: KEYTRUDA no se debe administrar como inyección intravenosa rápida (bolus).
Dutch: KEYTRUDA moet niet worden toegediend via een intraveneuze directe injectie of bolusinjectie.
Spanish: La Tabla 28 resume las variables principales de eficacia del análisis intermedio preespecificado.
Dutch: In tabel 28 worden de belangrijkste werkzaamheidsmetingen van de vooraf gespecificeerde interimanalyse weergegeven.
Spanish: Los subtipos de la enfermedad fueron 97% linfoma de esclerosis nodular y 3% linfoma de celularidad mixta.
Dutch: Ziektesubtypes waren 97 % nodulaire sclerose en 3 % gemengdcellig.
Spanish: KEYTRUDA es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla, con pH entre 5,2 y 5,8.
Dutch: KEYTRUDA is een heldere tot licht glanzende, kleurloze tot lichtgele oplossing, pH 5,2 - 5,8.
Spanish: La solución diluida se puede conservar hasta 96 horas en nevera (entre 2°C y 8°C).
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 96 uur bewaard worden in een koelkast (2 °C-8 °C).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (notificadas en al menos el 20% de los pacientes pediátricos) fueron pirexia (31%), vómitos (26%), cefalea (22%), dolor abdominal (21%), anemia (21%) y estreñimiento (20%).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (gemeld bij ten minste 20 % van de pediatrische patiënten) waren pyrexie (31 %), braken (26 %), hoofdpijn (22 %), buikpijn (21 %), anemie (21 %) en obstipatie (20 %).
Spanish: Número de pacientes con respuesta
Dutch: Aantal patiënten
Spanish: La Tabla 27 resume las variables principales de eficacia para la población con TPS ≥ 50%.
Dutch: Tabel 27 vat de belangrijkste uitkomstmaten samen voor werkzaamheid voor de onderzoekspopulatie met TPS ≥ 50 %.
Spanish: Un total de 1.019 pacientes adultos fueron aleatorizados (1:1) a recibir pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas (n=514) o placebo (n=505), hasta un año hasta recidiva de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Dutch: In totaal werden 1019 volwassen patiënten gerandomiseerd (1:1) naar pembrolizumab 200 mg elke drie weken (n=514) of placebo (n=505) gedurende maximaal 1 jaar tot recidief of onaanvaardbare toxiciteit.
Spanish: Suspender definitivamente
Dutch: Stop permanent
Spanish: Cuando pembrolizumab se administra con axitinib, se han notificado elevaciones de ALT y AST de Grados 3 y 4 con unas frecuencias más altas que las esperadas en pacientes con CCR avanzado (ver sección 4.8).
Dutch: Wanneer pembrolizumab wordt gegeven met axitinib, zijn hogere frequenties dan verwacht gemeld van ALAT- en ASAT-stijgingen van graad 3 en 4 bij patiënten met gevorderd RCC (zie rubriek 4.8).
Spanish: El setenta y cuatro por ciento de los pacientes habían recibido un auto TPH, el 26% no era candidato a trasplante y el 45% de los pacientes se había sometido a radioterapia previa.
Dutch: 74 % had auto-SCT gekregen, 26 % kwam niet in aanmerking voor transplantatie en 45 % van de patiënten had eerder radiotherapie gekregen.
Spanish: Ipilimumab (n=170)
Dutch: Ipilimum ab (n=170)
Spanish: El 82% tenían estadio M1c, el 73% habían recibido al menos dos tratamientos sistémicos previos para el melanoma avanzado y el 32% de los pacientes habían recibido tres o más.
Dutch: 82 % had M1c-stadium, 73 % had minstens twee en 32 % van de patiënten had drie of meer voorafgaande systemische behandelingen voor gevorderd melanoom ondergaan.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto, una vez diluido, se debe utilizar inmediatamente.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product, eenmaal verdund, onmiddellijk worden gebruikt.
Spanish: Se debe vigilar la función hipofisaria y los niveles hormonales para asegurar que la terapia hormonal sustitutiva es la adecuada.
Dutch: De hypofysefunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Spanish: Complicaciones, incluida enfermedad del injerto contra el huésped (EICH), en personas con trasplante de médula ósea (células madre) que usa células madre de donante (alogénico).
Dutch: Complicaties, waaronder ‘graft versus host'-ziekte (GVHD), bij mensen met beenmergtransplantatie (stamcel) waarbij donorstamcellen (allogeen) worden gebruikt.
Spanish: KEYTRUDA reconstituido es una solución transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
Dutch: Gereconstitueerde KEYTRUDA is een heldere tot licht opalescente, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de colitis y descartar otras causas.
Dutch: Patiënten moeten gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van colitis en andere oorzaken moeten worden uitgesloten.
Spanish: El hipotiroidismo se ha notificado más frecuentemente en pacientes con CCECC que se han sometido a radioterapia previa.
Dutch: Hypothyreoïdie wordt vaker gemeld bij patiënten met HNSCC die eerder zijn bestraald.
Spanish: El ensayo demostró una mejora estadísticamente significativa de la SG en todos los pacientes aleatorizados a pembrolizumab en combinación con quimioterapia comparado con el tratamiento estándar (CR 0,72; IC del 95% 0,60-0,87) y en pacientes cuyos tumores expresaban PD-L1 con una CPS ≥ 1 aleatorizados a pembrolizumab en monoterapia en comparación con el tratamiento estándar.
Dutch: Het onderzoek liet een statistisch significante verbetering in OS zien bij alle patiënten die gerandomiseerd waren naar pembrolizumab in combinatie met chemotherapie in vergelijking met de standaardbehandeling (HR 0,72; 95%-BI 0,60-0,87) en bij patiënten met tumorPD-L1-expressie met CPS ≥ 1 die gerandomiseerd waren naar pembrolizumabmonotherapie in vergelijking met standaardbehandeling.
Spanish: En cuanto haya signos o síntomas de SSJ o NET, pembrolizumab se debe suspender temporalmente y se debe derivar al paciente a una unidad especializada para su evaluación y tratamiento.
Dutch: Bij verschijnselen of symptomen van SJS of TEN moet pembrolizumab worden onderbroken en moet de patiënt worden doorverwezen naar een gespecialiseerde afdeling voor onderzoek en behandeling.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grados 3-5 fue del 76% con el tratamiento de pembrolizumab en combinación y del 71% con sunitinib solo.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen van graad 3-5 was 76 % voor pembrolizumabcombinatietherapie en 71 % voor alleen sunitinib.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad de pembrolizumab en combinación con axitinib en un ensayo clínico de 429 pacientes con CCR avanzado que recibieron 200 mg de pembrolizumab cada 3 semanas y 5 mg de axitinib dos veces al día.
Dutch: De veiligheid van pembrolizumab in combinatie met axitinib is onderzocht in een klinisch onderzoek bij 429 patiënten met gevorderd RCC die 200 mg pembrolizumab elke 3 weken en 5 mg axitinib tweemaal daags kregen.
Spanish: Según la clasificación de la 8ª edición del AJCC, un total de 82 sujetos se clasificaron como estadio IIIA; 42 en el grupo de pembrolizumab y 40 en el grupo placebo; con un total de 13 acontecimientos de SLR; 6 en el grupo de pembrolizumab y 7 en el grupo placebo.
Dutch: Volgens de AJCC 8e editie classificatie werd een totaal van 82 personen geclassificeerd als stadium IIIA, 42 in de pembrolizumab-arm en 40 in de placebo-arm, met in totaal 13 RFS voorvallen, 6 in de pembrolizumab-arm en 7 in de placebo-arm. Ten tijde van deze RFS analyse waren er beperkte gegevens over personen met stadium IIIA volgens de AJCC 8e editie.
Spanish: Los datos de las siguientes reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario se basan en pacientes que recibieron pembrolizumab en cuatro dosis (2 mg/kg cada 3 semanas, 10 mg/kg cada 2 o 3 semanas o 200 mg cada 3 semanas) en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Dutch: Gegevens voor de volgende immuungerelateerde bijwerkingen zijn gebaseerd op patiënten die pembrolizumab kregen in vier verschillende doses (2 mg/kg elke 3 weken, 10 mg/kg elke 2 of 3 weken, of 200 mg elke 3 weken) in klinische studies (zie rubriek 5.1).
Spanish: No se ha estudiado pembrolizumab en pacientes con insuficiencia renal grave.
Dutch: Pembrolizumab is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis.
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3; el 84% de los pacientes presentaron melanoma PD-L1 positivo (expresión de PD-L1 en ≥ 1% de las células tumorales y las células inmunitarias asociadas al tumor, relativa a todas las células tumorales viables).
Dutch: PD-L1 expressie werd retrospectief getest door middel van immunohistochemie met het 22C3 anti-PD-L1-antilichaam; 84 % van de patiënten had een PD-L1-positief melanoom (PD-L1expressie in ≥ 1 % van de tumor en tumor-geassocieerde immuuncellen ten opzichte van alle levensvatbare tumorcellen).
Spanish: Basado en la prueba de orden logarítmico estratificada
Dutch: Gebaseerd op de gestratificeerde log-ranktoets
Spanish: Quimioterapia:
Dutch: Chemotherapie:
Spanish: Mutación de BRAF negativa n=245
Dutch: BRAF-mutatie-negatief n=245
Spanish: Cociente de riesgo (Hazard ratio)* (IC del 98%) Valor de p (orden logarítmico estratificado) SLR a los 6 meses Tasa de SLR SLR a los 12 meses Tasa de SLR SLR a los 18 meses Tasa de SLR
Dutch: Hazardratio* (98 %-BI) p-waarde (gestratificeerde log-rank) RFS na 6 maanden RFS percentage RFS na 12 maanden RFS percentage RFS na 18 maanden RFS percentage
Spanish: Los datos de seguridad de pembrolizumab en el contexto adyuvante del melanoma en pacientes ≥ 75 años son limitados.
Dutch: Gegevens ten aanzien van de veiligheid van pembrolizumab als adjuvante behandeling van melanoom bij patiënten van 75 jaar en ouder zijn beperkt.
Spanish: La expresión de PD-L1 se estudió de manera retrospectiva mediante un test de inmunohistoquímica con el anticuerpo anti PD-L1 22C3.
Dutch: De PD-L1-expressie werd retrospectief getest met behulp van een immuunhistochemieonderzoek met het 22C3 anti-PD-L1-antilichaam.
Spanish: De los pacientes aleatorizados al grupo de quimioterapia, el 55% cambiaron de tratamiento y, posteriormente, recibieron tratamiento con pembrolizumab.
Dutch: Van de patiënten gerandomiseerd naar de chemotherapie-arm, stapte 55 % over op behandeling met pembrolizumab.
Spanish: Todos los pacientes recibieron pembrolizumab en una mediana de 3 dosis (rango 1-35 dosis), con 130 pacientes (84,4%) que recibieron pembrolizumab en 2 dosis o más.
Dutch: Alle patiënten kregen pembrolizumab over een mediaan van 3 doses (spreiding 1-35 doses) en 130 patiënten (84,4 %) kregen 2 of meer doses pembrolizumab.
Spanish: Raras perforación de intestino delgado Trastornos hepatobiliares Frecuentes hepatitis
Dutch: Zelden dunnedarmperforatie Lever- en galaandoeningen Vaak hepatitis
Spanish: 12,7 (11,5, ND)
Dutch: 12,7 (11,5; n.b.)
Spanish: Entre los 370 pacientes con carcinoma urotelial que no eran candidatos a quimioterapia basada en cisplatino, las características basales fueron: mediana de edad de 74 años (82% de 65 años o más); 77% varones y 89% de raza blanca y 7% de raza asiática.
Dutch: Onder 370 patiënten met urotheelcarcinoom die niet aanmerking kwamen voor cisplatinebevattende chemotherapie waren de baseline karakteristieken: mediane leeftijd 74 jaar (82 % 65 jaar of ouder); 77 % man, en 89 % blank en 7 % Aziatisch.
Spanish: Pembrolizumab carboplatino paclitaxel/nab-paclitaxel n=278
Dutch: Pembrolizumab Carboplatine Paclitaxel/Nab-paclitaxel n=278
Spanish: Infecciones e infestaciones Frecuentes neumonía neumonía neumonía
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Vaak pneumonie pneumonie pneumonie
Spanish: En ensayos clínicos en pacientes tratados con pembrolizumab 2 mg/kg cada tres semanas, 200 mg cada tres semanas o 10 mg/kg cada dos o tres semanas en monoterapia, 36 (1,8%) de 2.034 pacientes evaluables dió positivo a anticuerpos generados por el organismo frente a pembrolizumab, de los cuales 9 (0,4%) pacientes tuvieron anticuerpos neutralizantes contra pembrolizumab.
Dutch: In klinische onderzoeken bij patiënten die behandeld werden met pembrolizumab als monotherapie in een dosering van 2 mg/kg elke drie weken, 200 mg elke drie weken, of 10 mg/kg elke twee of drie weken, testten 36 (1,8 %) van de 2034 evalueerbare patiënten positief op therapiegebonden antilichamen tegen pembrolizumab, waarvan 9 (0,4 %) patiënten neutraliserende antilichamen tegen pembrolizumab hadden.
Spanish: % con duración ≥ 6 meses
Dutch: % met duur ≥ 6 maanden
Spanish: Se ha demostrado que el bloqueo de la señalización PD-L1 en modelos murinos de embarazo altera la tolerancia al feto y conduce a un aumento de pérdidas fetales.
Dutch: In zwangerschapsmodellen bij muizen is aangetoond dat blokkade van PD-L1-signalering de verdraagbaarheid voor de foetus verstoort en leidt tot een toename van verlies van de foetus.
Spanish: Para elevaciones de las enzimas hepáticas, en pacientes con CCR que son tratados con KEYTRUDA en combinación con axitinib:
Dutch: Voor leverenzymstijgingen bij patiënten met RCC die behandeld worden met KEYTRUDA in combinatie met axitinib:
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron anemia (50%), náuseas (50%), fatiga (37%), estreñimiento (35%), diarrea (30%), neutropenia (30%), apetito disminuido (28%) y vómitos (25%).
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie waren de meest frequente bijwerkingen anemie (50 %), misselijkheid (50 %), vermoeidheid (37 %), obstipatie (35 %), diarree (30 %), neutropenie (30 %), verminderde eetlust (28 %) en braken (25 %).
Spanish: Desechar cualquier parte no utilizada que quede en el vial.
Dutch: Gooi ongebruikte oplossing die in de flacon is achtergebleven weg.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre pembrolizumab y la quimioterapia en el análisis final de la SG, que no se ajustó en cuanto a los posibles efectos de confusión debidos al cambio de tratamiento.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie in de eindanalyse van de OS die niet was aangepast voor de potentieel storende effecten van cross-over.
Spanish: Exploraciones complementarias Muy frecuentes creatinina en sangre elevada alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, creatinina en sangre elevada
Dutch: Onderzoeken Zeer vaak verhoogd bloedcreatinine verhoogd alanineaminotransferase , verhoogd aspartaataminotransfera se, verhoogd bloedcreatinine
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes en cuanto a signos y síntomas de neumonitis.
Dutch: Patiënten moeten op tekenen en symptomen van pneumonitis worden gecontroleerd.
Spanish: De acuerdo con una recomendación emitida por un Comité de Monitorización de Datos externo, la entrada de pacientes en el grupo de pembrolizumab en monoterapia se detuvo para los pacientes cuyos tumores expresen PD-L1 con una CPS < 10.
Dutch: Gebaseerd op een aanbeveling van een externe datamonitoringcommissie, werd de inclusie in de pembrolizumabmonotherapie-arm gestopt voor patiënten bij wie de tumoren PD-L1-expressie vertonen met een CPS < 10.
Spanish: Se debe vigilar la función tiroidea y los niveles hormonales para asegurar que la terapia hormonal sustitutiva es la adecuada.
Dutch: Schildklierfunctie en hormoonspiegels moeten gecontroleerd worden om de juiste hormoonsubstitutie te garanderen.
Spanish: No hubo diferencia estadísticamente significativa entre pembrolizumab y la quimioterapia en la SLP.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil tussen pembrolizumab en chemotherapie met betrekking tot PFS.
Spanish: El ochenta y cuatro por ciento fueron refractarios al menos a una línea de tratamiento previa, incluido un 35% refractario al tratamiento de primera línea.
Dutch: 84 % was refractair op ten minste één eerdere behandeling, waaronder 35 % dat refractair was op eerstelijnsbehandeling.
Spanish: Frecuentes hiponatremia, hipocalemia, hipocalcemia hiponatremia, hipocalcemia hipocalemia, hiponatremia, hipocalcemia
Dutch: Vaak hyponatriëmie, hypokaliëmie, hypocalciëmie hyponatriëmie, hypocalciëmie hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie