FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the first study, the patients had an average of 0.021 serious infections per year.
Bulgarian: В първото проучване пациентите имат средно 0,021 сериозни инфекции годишно.
English: The medicine must not be used in patients who are intolerant to fructose (a type of sugar).
Bulgarian: Не трябва да се прилага при пациенти, които не понасят фруктоза (вид захар).
English: The full EPAR for Flebogamma DIF can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Flebogamma DIF може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: Since this is below the predefined threshold of one infection per year, this indicates that the medicine is effective in replacing the patient's antibodies.
Bulgarian: Тъй като това е под предварително определения праг от една инфекция годишно, това показва, че лекарството е ефективно за заместване на антителата на пациента.
English: In the second study, up to 14 (73%) of the 19 patients who remained in the study had a platelet count above 50 million platelets per millilitre at least once during the study.
Bulgarian: Във второто проучване до 14 (73%) от 19-те пациенти, които продължават участието си в проучването, имат над 50 милиона тромбоцити на милилитър поне веднъж по време на проучването.
English: The main measure of effectiveness was the number of serious bacterial infections over a year's treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на сериозните бактериални инфекции в продължение на една година на лечение.
English: IgG has been used as a medicine since the 1980s and has a wide range of activity against organisms that can cause infection.
Bulgarian: IgG се използва като лекарство от 80-те години на ХХ в. и има широка гама на приложение срещу организми, които могат да причинят инфекция.
English: In the first study, involving 46 patients with PID, the medicine was infused every 21 to 28 days.
Bulgarian: В първото проучване, обхващащо 46 пациенти с PID, лекарството се влива на всеки 21 до 28 дни.
English: In babies and young children, hereditary fructose intolerance may not yet have been diagnosed and may be fatal; this medicine must therefore not be given to babies and children below two years of age.
Bulgarian: При бебета и малки деца, наследствената непоносимост към фруктоза може още да не е диагностицирана и да се окаже фатална; затова лекарството не трябва да се прилага при бебета и деца под две годишна възраст.
English: As human normal immunoglobulin has been used to treat these diseases for some time, only two small studies were needed to establish the effectiveness and safety of Flebogamma DIF in patients.
Bulgarian: Тъй като човешкият нормален имуноглобулин се използва от известно време за лечение на тези заболявания, необходими са само две малки проучвания за установяване на ефективността и безопасността на Flebogamma DIF при пациентите.
English: They can also be approved for the treatment of patients with Guillain-Barré syndrome, patients with Kawasaki disease and patients undergoing haematopoietic stem cell transplantation, without the need for specific studies in these diseases.
Bulgarian: Те могат да бъдат одобрени и за лечението на пациенти със синдрома на Guillain-Barré, пациенти с болестта на Kawasaki и пациенти, подложени на трансплантация на хемопоетични стволови клетки, без да са необходими специфични проучвания за тези заболявания.
English: At higher doses, it can help to adjust an abnormal immune system and modulate the immune response.
Bulgarian: При по-високи дози може да спомогне за регулиране на анормална имунна система и за коригиране на имунната реакция.
English: Therefore, the CHMP concluded that Flebogamma DIF's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Flebogamma DIF са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
English: Flebogamma DIF is used in patients who need more antibodies in their blood to help fight infections and other diseases.
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва при пациенти, които се нуждаят от повече антитела в кръвта, за да се подпомогне борбата с инфекции и други заболявания.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Flebogamma DIF.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Flebogamma DIF.
English: For more information about treatment with Flebogamma DIF, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Flebogamma DIF - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: The dose and frequency of infusion depend on the disease being treated, and may need to be adjusted for patients depending on their response.
Bulgarian: Дозата и честотата на вливане зависят от лекуваното заболяване, като е възможно да се наложи коригиране в зависимост от повлияването на пациента.
English: According to current guidelines, medicines that have been shown to be effective in patients with PID and in patients with ITP can also be approved for use in the treatment of all types of primary immunodeficiency, as well as low antibody levels due to blood cancers and AIDS in children.
Bulgarian: Съгласно настоящите насоки лекарства с доказана ефективност при пациенти с PID и при пациенти с ITP могат да бъдат одобрени за употреба при лечение на всички видове първична имунна недостатъчност, както и на ниски нива на антителата, дължащи се на ракови заболявания на кръвта и СПИН при деца.
English: Rarely human normal immunoglobulins may cause a sudden fall in blood pressure and, in a few cases, anaphylactic shock (a severe allergic reaction) even when the patient had no previous allergic reaction to the medicine.
Bulgarian: В редки случаи човешките нормални имуноглобулини могат да причинят внезапно спадане на кръвното налягане и в няколко случая анафилактичен шок (тежка алергична реакция) дори пациентът да не е имал предходни алергични реакции към лекарството.
English: The second study looked at using Flebogamma DIF in 20 patients with ITP.
Bulgarian: Второто проучване разглежда употребата на Flebogamma DIF при 20 пациенти с ITP.
English: It contains the active substance human normal immunoglobulin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество човешки нормален имуноглобулин (human normal immunoglobulin).
English: The main measure of effectiveness was the highest blood platelet level that was achieved during the three-month study.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е най-високото ниво на кръвни тромбоцити, достигнато в продължение на три месеца на лечение.
English: • Guillain-Barré syndrome, which causes multiple inflammations of the nerves in the body;
Bulgarian: синдром на Guillain-Barré, причиняващ многократни възпаления на нервите в организма;
English: • Kawasaki disease, which causes multiple inflammations of several organs in the body.
Bulgarian: • болест на Kawasaki, причиняваща многократни възпаления на някои органи.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Flebogamma DIF.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Flebogamma
English: Flebogamma DIF works by restoring abnormally low IgG levels to their normal range in the blood.
Bulgarian: Flebogamma DIF действа чрез възстановяване на анормално ниските нива на IgG до обичайните им стойности в кръвта.
English: Flebogamma DIF is given by infusion into a vein by a doctor or nurse, but patients (or their carers) may administer it themselves once they have been trained.
Bulgarian: Flebogamma DIF се прилага с вливане във вената от лекар или медицинска сестра, но пациентите (или тези, които се грижат за тях) могат да го прилагат сами, ако са обучени за целта.
English: Flebogamma DIF is also used to treat certain immune system disorders:
Bulgarian: Flebogamma DIF се използва също за лечение на определени разстройства на имунната система:
English: • Primary immunodeficiency syndromes (PID, when people are born with an inability to produce enough antibodies).
Bulgarian: първични синдроми на имунна недостатъчност (PID, при хора с вродена неспособност да произвеждат необходимото количество антитела).
English: Flebogamma DIF must not be used in people who are allergic to normal human immunoglobulin or any of the other ingredients, or in patients who are allergic to other types of immunoglobulin, especially where they have deficiency (very low levels) of immunoglobulin A (IgA) and they have antibodies against IgA.
Bulgarian: Flebogamma DIF е противопоказан при хора, които са алергични към нормалния човешки имуноглобулин или някоя от другите съставки, или при пациенти, които са алергични към други видове имуноглобулин, особено когато имат дефицит (много ниски нива) на имуноглобулин A (IgA) и имат антитела срещу IgA.
English: The active substance in Flebogamma DIF, human normal immunoglobulin, is a highly purified protein extracted from human plasma (part of the blood).
Bulgarian: Активното вещество във Flebogamma DIF, човешки нормален имуноглобулин, е високо пречистен протеин, извлечен от човешка плазма (част от кръвта).
English: The name of the medicine was changed to Flebogamma DIF on 2 September 2010.
Bulgarian: На 2 септември 2010 г. името на лекарствения продукт е променено на Flebogamma DIF.
English: Flebogamma DIF is made like Flebogamma, another medicine containing human normal immunoglobulin, with some additional steps in the purification of the product from human plasma.
Bulgarian: Flebogamma DIF се произвежда като Flebogamma, друго лекарство, съдържащо човешки нормален имуноглобулин, с някои допълнителни етапи при пречистването на продукта от човешка плазма.
English: human normal immunoglobulin
Bulgarian: immunoglobulin
English: Flebogamma DIF was not compared with any other treatment in either study.
Bulgarian: В нито едно от проучванията Flebogamma DIF не е сравнен с друго лечение.
English: • Acquired immune deficiency syndrome (AIDS) in children who contracted HIV from birth and have frequent infections.
Bulgarian: синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН) при деца, които се заразяват с ХИВ при раждането и имат чести инфекции.
English: Flebogamma DIF is a solution for infusion (drip into a vein).
Bulgarian: Flebogamma DIF е инфузионен разтвор (вливане във вена).
English: Side effects such as chills, headache, dizziness, fever, vomiting, allergic reactions, nausea, arthralgia (joint pain), low blood pressure and moderate low back pain may occasionally occur with Flebogamma DIF.
Bulgarian: Понякога с Flebogamma DIF могат да настъпят други нежелани лекарствени реакции като втрисане, главоболие, замаяност, повишена телесна температура, повръщан, алергични реакции, гадене, артралгия (ставни болки), понижено кръвно налягане и умерена болка в гърба.
English: • Idiopathic thrombocytopenic purpura (ITP), a condition where people do not have enough platelets in the blood;
Bulgarian: идиопатична тромбоцитопенична пурпура (ITP) - заболяване при хора с недостатъчно тромбоцити в кръвта;
English: What benefit has Flebogamma DIF shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Flebogamma DIF са установени в проучванията?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Flebogammadif on 23 August 2007.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Flebogammadif, валидно в Европейския съюз.
English: Other information about Flebogamma DIF
Bulgarian: Допълнителна информация за Flebogamma DIF:
English: What is the risk associated with Flebogamma DIF?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flebogamma DIF?
English: • Hypogammaglobulinaemia (low levels of antibodies) in patients: with chronic lymphocytic leukaemia (a cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections after preventive treatment with antibiotics has failed; with multiple myeloma (another cancer of a type of white blood cell) and frequent bacterial infections and in whom vaccination against ‘pneumococcal' bacteria has failed; who have had haematopoietic (blood) stem cell transplantation (when the patient receives stem cells from a matched donor to help restore the bone marrow).
Bulgarian: с множествен миелом (друг вид рак на определен тип бели кръвни клетки) и чести бактериални инфекции и при неуспешно ваксиниране срещу пневмококова бактерия;
English: What is Flebogamma DIF?
Bulgarian: Какво представлява Flebogamma DIF?
English: How has Flebogamma DIF been studied?
Bulgarian: Как е проучен Flebogamma DIF?
English: What is Flebogamma DIF used for?
Bulgarian: За какво се използва Flebogamma DIF?
English: How does Flebogamma DIF work?
Bulgarian: Как действа Flebogamma DIF?
English: Why has Flebogamma DIF been approved?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Flebogamma DIF?
English: How is Flebogamma DIF used?
Bulgarian: Как да използвате Flebogamma DIF?
English: You may need to use both hands.
Bulgarian: Може да се наложи да използвате двете си ръце.
English: Call a doctor immediately.
Bulgarian: Веднага повикайте лекар.
English: The activity against other standards is not known.
Bulgarian: Активността срещу други стандарти е неизвестна.
English: - Thoughts about committing suicide.
Bulgarian: - Мисли за извършване на самоубийство.
English: The results have been negative.
Bulgarian: Резултатите са отрицателни.
English: The figures are based on how many people said they'd had them.
Bulgarian: Посочените числа са на базата на това колко хора са заявили, че са ги получили.
English: This is unlikely to happen again.
Bulgarian: Почти няма вероятност обаче това да се повтори.
English: Sensitivity to light.
Bulgarian: Чувствителност към светлина:
English: At the present time, it is not known for how long patients should be treated.
Bulgarian: Понастоящем не е известно колко дълго трябва да бъдат лекувани пациентите.
English: Always follow your local guidelines.
Bulgarian: Винаги спазвайте местните изисквания.
English: Experience with exposure during the second and third trimester is very limited.
Bulgarian: Опитът с експозиция по време на втория и третия триместър е много ограничен.
English: Wash your hands thoroughly with soap and water and dry them.
Bulgarian: Измийте старателно ръцете си със сапун и вода и ги подсушете.
English: Alternative assay techniques are not sufficiently sensitive.
Bulgarian: Алтернативните техники за тестване не са достатъчно чувствителни.
English: The calculated bioavailability is greater without such adjustments.
Bulgarian: Изчислената бионаличност е по-голяма без подобни корекции.
English: You may also wish to make a note of these details in case you are asked for this information in the future.
Bulgarian: Може също така, при желание от Ваша страна, да си запишете тези подробности, в случай че Ви попитат за тази информация в бъдеще.
English: Once the pen is sealed there is no risk of injury.
Bulgarian: След затварянето на писалката няма риск от нараняване.
English: It was also shown that there was a one-third reduction in annual relapse rate.
Bulgarian: Демонстрирано е също, че има намаление от една трета в годишната честота на пристъпите.
English: These symptoms are not really flu.
Bulgarian: Тези симптоми в действителност не са грип.
English: Relax your muscle.
Bulgarian: Отпуснете мускула си.
English: This latter clinical effect was observed after more than one year of treatment.
Bulgarian: Този клиничен ефект е наблюдаван след повече от една година лечение.
English: This is rare.
Bulgarian: Това се случва рядко.
English: If there is any blood at the site, wipe it off.
Bulgarian: Ако на мястото има кръв, избършете я.
English: Based on animal data (see section 5.3), there is a possibly increased risk for spontaneous abortion.
Bulgarian: На базата на данни при животни (вж. точка 5.3) вероятно има повишен риск от спонтанен аборт.
English: For example, 100 person-years could be observed in 100 patients who were on treatment for one year or in 200 patients who were on treatment for half a year.
Bulgarian: Например, 100 човекогодини могат да бъдат наблюдавани при 100 пациенти, които са били на лечение за една година или при 200 пациенти, които са били на лечение за половин година.
English: On each left hand page you'll find useful tips and explanations on how to get the best from your medicine.
Bulgarian: На всяка страница от лявата страна ще намерите полезни съвети и обяснения как да получите най-доброто от Вашето лекарство.
English: In any case, treatment should only be considered for patients classified at high risk.
Bulgarian: Във всеки случай, лечението трябва да се обмисля единствено за пациенти, класифицирани като високорискови.
English: The frequencies of adverse reactions are expressed in patient-years, according to the following categories:
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции са изразени като пациентогодини, съгласно следните категории:
English: No harmful effects on the breastfed newborn/infant are anticipated.
Bulgarian: Не се очакват вредни ефекти върху кърмените новородени/кърмачетата.
English: Alternate the left and right thighs.
Bulgarian: Редувайте лявото и дясното бедро.
English: This may allow you to sleep through the effects.
Bulgarian: Това може да Ви помогне да проспите реакциите.
English: This is the safety lock.
Bulgarian: Това е безопасната ключалка.
English: These interferons have overlapping but clearly distinguishable biological activities.
Bulgarian: Тези интерферони имат припокриващо се, но ясно различимо биологично действие.
English: You can get a larger print version of this leaflet by calling the local representatives.
Bulgarian: Може да получите тази листовка отпечатана в по-едър шрифт, като се обадите на местния представител.
English: You will hear a “click” indicating the injection process has begun.
Bulgarian: Ще чуете "щракване", показващо, че процесът на инжектиране е започнал.
English: These symptoms are usually present during the first few months of treatment.
Bulgarian: Тези симптоми обикновено са налични през първите няколко месеца от лечението.
English: Although the list of possible side effects can seem worrying, it's possible that you may not have any of them.
Bulgarian: Въпреки, че списъкът на възможните нежелани реакции може да Ви изглежда обезпокоителен, възможно е при Вас да не настъпи нито една от тях.
English: Tip: Place the pen down on the table before beginning step 2.
Bulgarian: Оставете писалката върху масата, преди да започнете стъпка 2.
English: Even if you have used Avonex before, some of the information may have changed.
Bulgarian: Дори вече да сте ползвали Avonex, част от информацията може да се е променила.
English: The potential of additive effects from multiple medicinal products or other hepatotoxic agents (e.g. alcohol) has not been determined.
Bulgarian: Потенциалът за добавъчни ефекти от приложението на множество лекарствени продукти или други хепатотоксични агенти (напр. алкохол) не е установен.
English: This means less risk of irritation to your skin and muscle.
Bulgarian: Това означава по-малък риск от дразнене на кожата и мускулите Ви.
English: No formal interaction studies have been performed in humans.
Bulgarian: Официални проучвания за лекарствени взаимодействия не са провеждани при хора.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE (S)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А)
English: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, USA.
Bulgarian: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, САЩ.
English: With appropriate adjustment for the rate of absorption from the injection site, the calculated bioavailability is approximately 40%.
Bulgarian: С подходяща корекция за степента на абсорбция от мястото на инжектиране, изчислената бионаличност е приблизително 40%.
English: No direct comparison with the dose currently recommended in adults is available.
Bulgarian: Няма директно сравнение с дозировката, препоръчвана понастоящем при възрастни.
English: Due to the design of the study, patients were followed for variable lengths of time.
Bulgarian: Поради дизайна на проучването, пациентите са проследявани за различен срок от време.
English: The syringe will not empty.
Bulgarian: Спринцовката няма да се изпразни.
English: You may even actually faint.
Bulgarian: Може дори наистина да припаднете.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the label.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета.
English: The window will now appear yellow when the full dose has been delivered.
Bulgarian: Прозорчето вече ще бъде жълто след инжектирането на пълната доза.
English: Elderly: Clinical studies did not include a sufficient number of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients.
Bulgarian: Клиничните проучвания не включват достатъчен брой пациенти на възраст 65 години и повече, за да се определи дали те отговарят различно в сравнение с помладите пациенти.
English: Talk to your doctor to see if this is appropriate for you.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, за да узнаете, дали това ще е подходящо във Вашия случай.
English: More about depression.
Bulgarian: Повече относно депресията.
English: You may not get the full dose if it leaks.
Bulgarian: Възможно е да не получите пълната доза, ако иглата изпуска.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of the disease.
Bulgarian: Лечението трябва да се започва под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването.
English: They can also differ with respect to their cellular sites of synthesis.
Bulgarian: Те могат да се различават и по отношение на мястото на своя клетъчен синтез.
English: Speak to your doctor or pharmacist about a suitable dose.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт относно подходяща доза.
English: Avonex makes some people feel dizzy.
Bulgarian: Avonex кара някои хора да се чувстват замаяни.
English: Otherwise it may leak.
Bulgarian: В противен случай може да изтече разтвор.
English: Disability progression was measured as an increase in the Expanded Disability Status Scale (EDSS) of 1.0 point, sustained for at least six months.
Bulgarian: Прогресията на инвалидизацията е измерена като увеличение по Разширената скала за състоянието на инвалидност (EDSS) от 1,0 точка, поддържано в продължение на най-малко шест месеца.
English: If this happens to you, or if you get any other side effects that could affect your ability, do not drive or use machines.
Bulgarian: Ако това се случи и на Вас или ако получите някои нежелани ефекти, които могат да нарушават способностите Ви, не трябва да шофирате и да работите с машини.
English: It may be possible for your doctor to prescribe you a shorter and thinner needle, depending on your body type.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви предпише по-къса и по-тънка игла, в зависимост от конструкцията на тялото Ви.
English: It only happens when you inject and the effects soon pass.
Bulgarian: Става само по време на инжектиране и ефектът бързо отзвучава.
English: Make sure the windows of the pen are visible.
Bulgarian: Уверете се, че прозорчетата на писалката се виждат.
English: In this leaflet…
Bulgarian: В тази листовка...
English: Doctors may prescribe a 25 mm, 25 gauge needle to patients for whom such a needle is appropriate to administer an intramuscular injection.
Bulgarian: Лекарите могат да предписват игла от 25 mm, с размер 25 на пациенти, за които такава игла е подходяща за поставяне на интрамускулна инжекция.
English: Please check every time you get your prescription refilled to see if the leaflet has been updated.
Bulgarian: Моля, винаги при следващото изпълнение на Вашата рецепта проверявайте дали листовката е била актуализирана.