FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 12. marts 2014.
Estonian: Esildismenetlus algas 12. märtsil 2014.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelserne afgav skriftlige redegørelser den 16. maj 2014 og den 4. september 2014.
Estonian: Müügiloa taotlejad ja hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 16. mail 2014 ja 4. septembril 2014.
Danish: 1 Artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, som ændret.
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikkel 35
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis K. Baptiste og C. Muñoz Madero.
Estonian: Komitee määras hindajaks K. Baptiste'i ja kaashindajaks C. Muñoz Madero.
Danish: Normalt anvendes det i form af sulfatsaltet.
Estonian: Tavaliselt kasutatakse seda sulfaatsoolana.
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): gentamicin
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): gentamütsiin
Danish: Der er optaget på Verdenssundhedsorganisationen (WHO's) liste over essentielle lægemidler til mennesker.
Estonian: Praegu on ravim kantud Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) oluliste inimravimite loetellu.
Danish: Gentamicin er et antibiotikum af aminoglykosidtypen, der er indiceret til behandling af en række bakterielle infektioner.
Estonian: Gentamütsiin on aminoglükosiidantibiootikum, mis on näidustatud mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Danish: CVMP blev anmodet om at harmonisere indikationer og doseringsregimer for de pågældende lægemidler på grundlag af de foreliggende data, navnlig under hensyn til sikkerheden for måldyrearten.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustused ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutusandmeid.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse0F for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste EMA/106359/2015
Estonian: Arvamus pärast artikli 350F kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena EMA/106359/2015
Danish: I veterinærmedicinen anvendes gentamicin hovedsagelig som injektionsvæske til svin, kvæg og heste og som oral opløsning til fjerkræ.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt sigade, veiste ja hobuste süstelahusena ning kodulindude suukaudse lahusena.
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold fortsat er positivt for disse produkter, forudsat at der ændres i produktinformationen.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise alusel järeldas veterinaarravimite komitee, et nende ravimite üldine kasulikkuse ja riski profiil on endiselt positiivne, kuid ravimiteavet tuleb muuta.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 6. november 2014 enstemmigt en positiv udtalelse, der anbefaler ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til anvendelse hos heste.
Estonian: Seetõttu võttis veterinaarravimite komitee 6. novembril 2014 konsensuse alusel vastu positiivse arvamuse, soovitades muuta hobuste süstelahustena turustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilubade tingimusi.
Danish: Det anvendes desuden i humanmedicinen, sædvanligvis som injektionsvæske til intramuskulær indgift.
Estonian: Gentamütsiini kasutatakse ka inimtervishoius, tavaliselt intramuskulaarse süstelahusena.
Danish: Den 14. februar 2014 foretog Danmark i medfør af artikel 35 i direktiv 2011/82/EF en indbringelse vedrørende veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, til heste.
Estonian: Taani tegi 14. veebruaril 2014 Euroopa Ravimiametile direktiivi 2011/82/EÜ artikli 35 kohase esildise gentamütsiini sisaldavate hobustele süstitavate veterinaarravimite kohta.
Danish: Ændringerne af produktresuméer, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III.
Estonian: Asjaomased raviminimetused on esitatud I lisas, teaduslikud järeldused II lisas ning ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede muudatused III lisas.
Danish: Udtalelse efter en artikel 35-indbringelse for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske til anvendelse hos heste
Estonian: kohast esildist, mis käsitleb gentamütsiini sisaldavaid veterinaarravimeid, mida turustatakse hobuste süstelahustena
Danish: Den beregnede gennemsnitlige halveringstid er 20,41 dage.
Estonian: Keskmine arvutuslik poolväärtusaeg on 20,41 päeva.
Danish: Mælk: 7 dage.
Estonian: Piim: 7 päeva.
Danish: I dette tilfælde anbefales en ekstrapoleret tilbageholdelsestid på 228 dage.
Estonian: Sellisel juhul soovitatakse kasutada ekstrapoleeritud keeluaega 228 päeva.
Danish: Der er ikke forelagt stabilitetsdata.
Estonian: Stabiilsusandmeid ei esitatud.
Danish: Frankrig CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Estonian: Prantsusmaa CEVA SANTE ANIMALE 10 Avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: kalve (indtil 13 uger gamle)
Estonian: vasikad (kuni 13nädalased)
Danish: Der blev taget mælkeprøver op til 90 timer efter sidste administration.
Estonian: Piimaproovid võeti kuni 90 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Danish: Undersøgelsens design er i overensstemmelse med gældende normer.
Estonian: Uuringu ülesehitus oli kooskõlas kehtivate standarditega.
Danish: Kød og indmad: som anbefalet i de pågældende afsnit af bilag III ovenfor.
Estonian: Liha ja söödavad koed: nagu on soovitatud eespool III lisa asjakohastes punktides.
Danish: For de øvrige væv kunne den alternative metode anvendes.
Estonian: Teiste kudede jaoks võib kasutada alternatiivmeetodit.
Danish: Det må understreges, at den anvendte metode til ekstrapolation er en pragmatisk tilgang med det formål at opretholde tilgængeligheden af produktet og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed.
Estonian: Tuleb rõhutada, et kasutatud ekstrapoleerimismeetod on pragmaatiline lähenemine, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus turul ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Danish: Rumænien PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Estonian: Rumeenia PASTEUR - Filiala Filipesti SRL
Danish: Tyskland Eurovet Animal Health B.V.
Estonian: Saksamaa Eurovet Animal Health B.V.
Danish: Kroatien PROPHARMA VET d.o.o.
Estonian: Horvaatia PROPHARMA VET d.o.o.
Danish: Rumænien Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Estonian: Rumeenia Alapis SA 19 300 Aspropyrgos mailbox 26
Danish: Tilbageholdelsestiderne er hhv. 44, 66 og 146 dage.
Estonian: Keeluajad on vastavalt 44, 66 ja 146 päeva.
Danish: Slovenien KRKA, d.d.
Estonian: Sloveenia KRKA, d.d.
Danish: Frankrig VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Estonian: Prantsusmaa VIRBAC 1ere Avenue 2065 MLID 06516 Carros Cedex France
Danish: For måldyrearten grise blev der fundet tre undersøgelser, hvoraf der kunne udledes en tilstrækkelig pålidelig tilbageholdelsestid.
Estonian: Sigade kui sihtliigi kohta leiti kolm uuringut, mille põhjal on võimalik tuletada piisavalt usaldusväärne keeluaeg.
Danish: Frankrig Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Estonian: Prantsusmaa Vetoquinol SA Magny-Vernois 70200 Lure
Danish: Spanien S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Estonian: Hispaania S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Danish: Tilbageholdelsestiden 192 dage er fastlagt hos drøvtyggende dyr; udvalget finder imidlertid, at den også kan anvendes på ikke-drøvtyggende kalve.
Estonian: Mäletsevatele loomadele määrati keeluaeg 192 päeva, kuid komitee on arvamusel, et seda saab kasutada ka mittemäletsevate vasikate jaoks.
Danish: Kroatien Krka - Farma d.o.o.
Estonian: Horvaatia Krka - Farma d.o.o.
Danish: Ansøger/indehaver af markedsføringstilladelse
Estonian: Müügiloa taotleja/hoidja Nimetus
Danish: Der blev anvendt en valideret HPLC-MS/MS-analysemetode.
Estonian: Kasutati valideeritud HPLC-MS/MS-analüüsimeetodit.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke kvalitet, sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, miljørisiko eller virkning.
Estonian: Käesolevas esildismenetluses ei hinnatud kvaliteeti, ohutust sihtloomaliigile ega kasutajale, keskkonnaohte ega efektiivsust.
Danish: Tilbageholdelsestidny = Tilbageholdelsestidgammel + {log2(Dny/Dgammel) x T1/2(slutfase)}
Estonian: KAuus = KAvana + {log2(Duus / Dvana) × T1/2(lõppfaas)}
Danish: Der blev kun anvendt to dyr pr. slagtetidspunkt (14 timer, 7 dage, 14 dage og 28 dage).
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma (ajapunktides 14 tundi, 7 päeva, 14 päeva ja 28 päeva).
Danish: Den godkendte tilbageholdelsestid på 146 dage blev udledt ved hjælp af den alternative metode med en sikkerhedsmargin på 30 % og kan anses for at være risikofri for forbrugeren.
Estonian: Heaks kiidetud keeluaeg 146 päeva tuletati alternatiivmeetodiga, kasutades 30% ohutusvaru, ning seda peetakse tarbijale ohutuks.
Danish: Generelle betragtninger
Estonian: Üldjäreldused
Danish: Med en pragmatisk tilgang, der har som mål at bevare tilgængeligheden af produkter til lakterende køer og samtidig varetage forbrugernes sikkerhed, er det hensigtsmæssigt at anvende den maksimale aktuelt godkendte tilbageholdelsestid for mælk, dvs. 7 dage, for alle produkter indiceret til lakterende køer.
Estonian: Pragmaatilise lähenemise alusel, mille eesmärk on säilitada ravimi kättesaadavus lakteerivatel lehmadel kasutamiseks ja ühtlasi tagada tarbijaohutus, peetakse praegu asjakohaseks kasutada piima korral pikimat praegu lubatud keeluaega (7 päeva) kõigi ravimite jaoks, mille sihtliik on lakteerivad lehmad.
Danish: Der indgik kun to dyr pr. slagtetidspunkt.
Estonian: Korraga tapeti ainult 2 looma.
Danish: Ved denne indbringelsesprocedure, hvor produkterne allerede er godkendt, og hvor der foreligger begrænsede restkoncentrationsdata, anses en sådan pragmatisk tilgang imidlertid for acceptabel for at opretholde lægemidlernes tilgængelighed og samtidig varetage forbrugersikkerheden.
Estonian: Käesoleva esildismenetluse kontekstis, kus ravimitel juba on müügiluba, aga jääkide kadumise kohta on vähe andmeid, peeti sellist pragmaatilist lähenemist vastuvõetavaks viisiks, kuidas säilitada ravimite kättesaadavus ja ühtlasi tagada tarbijaohutus.
Danish: Undersøgelsen foreligger ikke som fuldstændig rapport, men snarere som sammenfatning.
Estonian: Uuringust ei ole esitatud täielikku aruannet, vaid kokkuvõte.
Danish: Bulgarien Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Estonian: Bulgaaria Biovet JSC 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera Bulgaria
Danish: På baggrund af, at restkoncentrationerne var over maksimalgrænseværdierne i leveren på dag 89, og at der ikke foreligger en fuldstændig undersøgelsesrapport eller en valideringsrapport over analysemetoden, kan der imidlertid ikke udledes en tilbageholdelsestid af undersøgelsen.
Estonian: Arvestades, et 89. päeval olid ravimijäägid maksas üle piirnormi ning et uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimisaruanne ei ole kättesaadavad, ei ole selle uuringu põhjal võimalik tuletada keeluaega.
Danish: Spanien LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Estonian: Hispaania LABIANA LIFE SCIENCES, S.A.
Danish: Den 8. januar 2016 indledte Belgien derfor en procedure i medfør af artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler indeholdende gentamicin dispenseret som injektionsvæske, opløsning, til kvæg og grise.
Estonian: Sel põhjusel algatas Belgia 8. jaanuaril 2016 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite kohta, mida manustatakse veistele ja sigadele süstelahusena.
Danish: Undersøgelsen anses af markedsføringstilladelsesindehaveren for en pilotundersøgelse og omfatter kun 8 dyr.
Estonian: Müügiloa hoidja pidas seda uuringut katseuuringuks ja see toimus ainult 8 loomal.
Danish: Bulgarien VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Estonian: Bulgaaria VetProm JSC 26, Otets Paisii Str 2400 Radomir
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsveje og ansøgere/indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Estonian: Veterinaarravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, loomaliikide, manustamisviiside ja müügiloa taotlejate/hoidjate loetelu liikmesriikides
Danish: Dette er ikke en standardtilgang og omtales ikke i CVMP's vejledning.
Estonian: See ei ole tavapärane lähenemine ja veterinaarravimite komitee suunises seda võimalust ei ole.
Danish: Det påhviler hver nationale kompetente myndighed at anvende anbefalingerne i denne udtalelse på grundlag af den anbefalede maksimale dosis svarende til det godkendte produktresumé og at gribe ind, hvis anbefalingerne i produktinformationen ikke kan fortolkes hensigtsmæssigt.
Estonian: Kõik riiklikud pädevad asutused vastutavad käesolevas arvamuses olevate soovituste kohaldamise eest, lähtudes heaks kiidetud ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatud suurimast annusest, ja peavad võtma meetmeid, kui ravimiteabes olevaid soovitusi ei ole võimalik õigesti tõlgendada.
Danish: Spanien SUPER´S DIANA, S.L.
Estonian: Hispaania SUPER´S DIANA, S.L.
Danish: Bulgarien Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Estonian: Bulgaaria Interchemie werken "de Adelaar" B.V.
Danish: Spanien MEVET, S.A.U.
Estonian: Hispaania MEVET, S.A.U.
Danish: 1 fastslå, at tilbageholdelsestiderne på 95 dage for kvæg og 60 dage for grise er risikofri.
Estonian: 1, ei olnud Belgial võimalik kinnitada, et veiste 95-päevane ja sigade 60-päevane keeluaeg on ohutud.
Danish: Der kunne ikke detekteres antimikrobielt aktive rester i nogen af de indsamlede mælkeprøver, hvilket tyder på en generelt meget hurtig depletion.
Estonian: Üheski võetud piimaproovis ei tuvastatud antimikroobse toimega jääke, mis viitab jääkide üldisele väga kiirele kadumisele.
Danish: Den statistiske metode kunne ikke anvendes, da der var for få datapunkter for alt spiseligt væv.
Estonian: Statistilist meetodit ei olnud võimalik kasutada, sest kõigi söödavate kudede kohta ei olnud piisavalt andmepunkte.
Danish: Undersøgelsen opfylder gældende standarder, skønt analysemetoden var mikrobiologisk, og skønt der ikke blev taget kontrolprøver af omgivende væv ved injektionsstedet (på den anden side blev der analyseret to injektionssteder for hvert dyr, et på hver side).
Estonian: Uuring vastab kehtivatele standarditele, kuigi analüüsimeetod oli mikrobioloogiline ja süstekoha ümbruse kontrollproovi ei võetud (samas analüüsiti igal loomal kaht süstekohta, üht kummalgi küljel).
Danish: Der bør tilføjes en advarsel i produktinformationen om, at det skal undgås at gentage behandlingsforløbet under tilbageholdelsestiden.
Estonian: Ravimiteabesse peab lisama hoiatuse, et keeluajal tuleb kordusravi vältida.
Danish: Der foreligger ikke fuldstændige valideringsdata.
Estonian: Täielikud valideerimisandmed ei ole kättesaadavad.
Danish: Grækenland PROVET SA Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Estonian: Aspropyrgos Attikis 19300 Greece
Danish: Det overordnede benefit/risk-forhold for produkterne i denne procedure blev anset for at være positivt forudsat at der foretages de anbefalede ændringer af produktinformationen (se bilag III).
Estonian: Käesoleva menetluse ravimite üldist kasulikkuse ja riski tasakaalu peetakse positiivseks, kuid ravimiteabes tuleb teha soovitatud muudatused (vt III lisa).
Danish: Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende data vedrørende depletion af restkoncentrationer og anbefale tilbageholdelsestider for kvæg (kød og mælk) og for grise.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad jääkide kadumise andmed ning soovitada veiste (liha ja piima) ja sigade keeluajad.
Danish: Belgien konstaterede også, at der i EU gælder forskellige godkendte tilbageholdelsestider for kvæg og grise for veterinærlægemidler, der indeholder gentamicin og dispenseres som injektionsvæske, opløsning, f.eks. kød og indmad fra kvæg: fra 28 dage til 210 dage, mælk fra kvæg: 2 til 7 dage, idet det for nogle af produkterne angives "må ikke anvendes hos køer, hvis mælk er bestemt til konsum", samt kød og indmad fra grise: 28 dage til 150 dage.
Estonian: Belgia märkis ka, et gentamütsiini sisaldavatele veterinaarravimitele, mida manustatakse süstelahusena veistele ja sigadele, on Euroopa Liidus kehtestatud eri keeluajad: näiteks veiselihale ja söödavatele kudedele 28-210 päeva; lehmapiimale 2-7 päeva, mõne ravimi korral märkega „Mitte kasutada toidupiimalehmadel"; ning sealihale ja söödavatele kudedele 28-150 päeva.
Danish: Tyskland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Saksamaa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Danish: Desuden var én koncentration på injektionsstedet stadig lidt over maksimalgrænseværdien på dag 49.
Estonian: Lisaks oli süstekohas üks kontsentratsioon 49. päeval endiselt veidi üle jääkide piirnormi.
Danish: Desuden er depletionsperioden for restkoncentrationer af gentamicin lang og vil som regel omfatte en periode, hvor dyrene i det mindste delvis er drøvtyggende.
Estonian: Gentamütsiini jääkide kadumise aeg on pikk ja enamasti hõlmab see ajavahemikku, mille jooksul loomad vähemalt osaliselt mäletsevad.
Danish: Intramuskulær eller intravenøs anvendelse:
Estonian: Intramuskulaarne või intravenoosne manustamine:
Danish: Spanien Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Estonian: Hispaania Laboratorios e Industrias Iven, S.A.
Danish: Samme rationale, der er grundlag for tilbageholdelsestiderne for produkter indeholdende gentamicin som eneste aktive stof, kan også anvendes på gentamicin i kombination med trimetoprim og sulfadimethoxin.
Estonian: Sama põhjendust, mida kasutatakse gentamütsiini ainsa toimeainena sisaldavate ravimite keeluaegade määramisel, saab kohaldada ka gentamütsiini kombinatsioonidele trimetopriimi ja sulfadimetoksiiniga.
Danish: H. For produkter, der er opført i bilag I, og for hvilke lakterende køer allerede er godkendt som måldyreart
Estonian: H. I lisas loetletud ravimid, mille puhul lakteerivad lehmad on sihtliigina heaks kiidetud
Danish: De foreliggende produktsammensætninger ser da også ud til at være meget ensartede, med almindelige konserveringsstoffer og buffersystemer, som forventes at være uden indflydelse på absorptionshastigheden og er til stede i relativt meget lave mængder.
Estonian: Näib, et olemasolevate ravimite koostis on väga sarnane, sealhulgas kasutatakse samu säilitusaineid ja puhversüsteeme, mis tõenäoliselt ei mõjuta imendumiskiirust ja mille suhteline sisaldus on väga väike.
Danish: Der foreligger ikke en fuldstændig undersøgelsesrapport eller en valideringsrapport for analysemetoden.
Estonian: Uuringu täielik aruanne ja analüüsimeetodi valideerimise aruanne ei ole kättesaadavad.
Danish: Af undersøgelsen kan der derfor ikke fastlægges en risikofri tilbageholdelsestid, skønt der ikke blev påvist restkoncentrationer over følsomhedsgrænsen på 100 µg/kg.
Estonian: Sel põhjusel ei ole võimalik seda uuringut kasutada ohutu keeluaja määramiseks, ehkki selles ei leitud ühtki tundlikkuspiiri 100 µg/kg ületavat jäägi väärtust.
Danish: Data fra denne undersøgelse blev overordnet ikke anset for tilstrækkelige til at udlede en tilbageholdelsestid for mælk.
Estonian: Üldiselt ei peetud selle uuringu andmeid piima keeluaja tuletamiseks adekvaatseks.
Danish: Produkterne Forticine Solution 1% og 4% (markedsføringstilladelsesindehaver: Vetoquinol) blev undersøgt med anvendelse af 1 % opløsningen i én hovedundersøgelse med fokus på nyre, lever og muskel, og i én bekræftende undersøgelse med anvendelse af 4 % opløsningen efter påvisning af plasmabioækvivalens med 1 % styrken, idet her kun injektionsstedet blev analyseret.
Estonian: Ravimeid Forticine Solution 1% ja 4% (müügiloa hoidja: Vetoquinol) uuriti ühes põhiuuringus, mis keskendus neerule, maksale ja lihaskoele ning kus kasutati 1% lahust, ning pärast plasmabioekvivalentsuse tõendamist 1% tugevuse suhtes ühes kinnitavas uuringus, kus kasutati 4% lahust ja analüüsiti ainult süstekohta.
Danish: Ved sidste måletidspunkt, dvs. 28 dage efter den sidste administration, var alle målinger af restkoncentrationer i nyre under den gældende maksimalgrænseværdi, men stadig temmelig tæt på maksimalgrænseværdien (680 og 700 µg/kg).
Estonian: Neerus oli viimases ajapunktis (28 päeva pärast viimast manustamiskorda) kõigi jääkide kontsentratsioon alla kehtiva jääkide piirnormist, ehkki sellele suhteliselt lähedal (vastavalt 680 ja 700 µg/kg).
Danish: Ved hjælp af den alternative metode, anvendt på dataene for nyre med en sikkerhedsmargin på 10 %, fås en tilbageholdelsestid på 139 dage.
Estonian: Neerude kohta saadud andmete puhul kasutati alternatiivmeetodit ja 10% ohutusvaruga saadi keeluaja pikkuseks 139 päeva.
Danish: I begge undersøgelser indgik kalve på højst 1,5 måneder, antagelig ikke-drøvtyggende.
Estonian: Mõlemad uuringud toimusid kuni 1,5-kuustel eeldatavalt mittemäletsevatel vasikatel.
Danish: Det lave antal dyr og datapunkter tillod ikke analyse af resultaterne med de statistiske metoder TTSC (tid til sikker koncentration) eller SCLR (risikofri koncentrationer, der er baseret på lineær regression og giver mulighed for data under kvantificeringsgrænsen,) svarende til CVMP's vejledning for bestemmelse af tilbageholdelsestider for mælk (EMEA/CVMP/473/98)
Estonian: Loomade ja andmepunktide väike arv ei võimalda tulemusi analüüsida statistikameetoditega TTSC (aeg ohutu kontsentratsioonini) ega SCLR (lineaarregressioonil põhinev ohutu kontsentratsioon, mis võimaldab kasutada kvantifitseerimispiirist väiksemaid mõõtmistulemusi), nagu sätestatakse veterinaarravimite komitee suunises piima keeluaegade määramise kohta (EMEA/CVMP/473/98)
Danish: Restkoncentrationerne i mælk blev bestemt 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 og 96 timer efter sidste administration.
Estonian: Jääkide kontsentratsioon piimas määrati 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84 ja 96 tundi pärast viimast manustamiskorda.
Danish: Efter en ansøgning om markedsføringstilladelse til det belgiske Federal Agency for Medicines and Health Products i henhold til artikel 13, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, som ændret, dvs. en generisk ansøgning, fremgik det, at der ikke var genereret produktspecifikke restkoncentrationsdata til dokumentation af tilbageholdelsestiderne for kød og indmad fra kvæg og grise for referenceproduktet Genta 100 mg/ml, som er godkendt i Tyskland.
Estonian: Pärast seda, kui Belgia ravimite ja tervisetoodete föderaalametile esitati muudetud direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel müügiloa taotlus (geneerilise ravimi müügiloa taotlus), ilmnes, et puuduvad ravimipõhised jääkide andmed, mis toetaksid Saksamaal heaks kiidetud võrdlusravimi Genta 100 mg/ml jaoks kehtivaid veise- ja sealiha ning söödavate kudede keeluaega.
Danish: På grund af dyrenes størrelse kunne der ikke tages en kontrolprøve af omgivende væv ved injektionsstedet.
Estonian: Loomade suuruse tõttu ei olnud võimalik võtta süstekoha ümbruse kontrollproovi.
Danish: Det bemærkes, at den dosis, der er anvendt i den pågældende undersøgelse (50 mg gentamicinbase/kg kropsvægt) synes at dække alle de aktuelt anbefalede dosisregimer.
Estonian: Tuleb märkida, et asjakohases uuringus kasutatud annus (50 mg gentamütsiini alusena kehamassi kg kohta) näib hõlmavat kõiki praegu soovitatavaid annustamisskeeme.
Danish: Spanien LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Estonian: Hispaania LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda.
Danish: Undersøgelsen med Genta-kel 5 % forelå ikke som fuldstændig rapport, hvorimod undersøgelsen med Gentaveto-5 blev fremlagt som en fuldstændig rapport.
Estonian: Ravimi Genta-kel 5% uuringu täielik aruanne ei ole kättesaadav, kuid Gentaveto-5 kohta on esitatud täielik aruanne.
Danish: Det mikrobiologiske assay var fyldestgørende valideret.
Estonian: Mikrobioloogiline analüüsimeetod oli adekvaatselt valideeritud.
Danish: Desuden viser de i Belgien foreliggende data for sammenlignelige produkter klart, at restkoncentrationerne kan være over maksimalværdierne (MRL-værdierne) ved de foreslåede tilbageholdelsestider.
Estonian: Lisaks tõendavad Belgias kättesaadavad võrreldavate ravimite andmed selgesti, et ravimijääkide sisaldus võib kavandatud keeluaegade jooksul ületada piirnorme.