FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U většiny pediatrických subjektů bylo prokázáno, že graf plazmatické hladiny glykopyrronia versus časový graf má triexponenciální křivku.
Slovenian: Pri večini pediatričnih bolnikov je glikopironij v plazmi glede na grafe vzorcev in vedenja skozi čas pokazal krivuljo s tremi eksponenti, pri odraslih pa običajno pokaže krivuljo z dvema eksponentoma.
Czech: Nežádoucí účinky se zvyšují s rostoucí dávkou.
Slovenian: Neželeni učinki se v večjem obsegu pojavljajo pri višjih odmerkih.
Czech: dávky 5 µg/kg vzhledem k nízké rozpustnosti léčivého přípravku v tucích nízká, a to přibližně 3% (rozmezí 1,3 až 13,3 %) u dětí ve věku 7-14 let, které podstoupily nitrooční chirurgický výkon (n = 6).
Slovenian: Povprečna absolutna peroralna biološka razpoložljivost glikopironija je bila v primerjavi z enim peroralnim odmerkom 50 µg/kg in enim intravenskim odmerkom 5 µg/kg pri otrocih, starih od 7 do 14 let (n = 6), med intraokularno operacijo nizka in je znašala približno 3 % (razpon 1,3-13,3 %) zaradi nizke topnosti zdravila v lipidih.
Czech: Jedna 250ml lahvička Jedna 8ml stříkačka pro perorální podání Jeden adaptér stříkačky.
Slovenian: ena 250-mililitrska steklenička ena 8-mililitrska brizga za peroralno odmerjanje en nastavek za brizgo.
Czech: LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA peroralna raztopina Bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Úroveň dávky 5
Slovenian: Raven odmerka 5
Czech: Frustrace
Slovenian: Plodnost
Czech: Znovu nasaďte uzávěr.
Slovenian: Zamenjajte zamašek.
Czech: • opioidy používané k léčbě silné bolesti • kortikosteroidy používané k léčbě zánětlivých onemocnění
Slovenian: • kortikosteroidi, ki se uporabljajo za zdravljenje vnetnih bolezni.
Czech: Předávkování
Slovenian: Obvladovanje
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SKLENĚNÁ LAHEV
Slovenian: PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI STEKLENICA
Czech: Glykopyrronium je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba glikopironija med nosečnostjo je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Topiramát: glykopyrronium může, zejména u pediatrických pacientů, zvyšovat účinky oligohydrózy a hypertermie v souvislosti s použitím topiramátu;
Slovenian: Topiramat: glikopironij lahko poveča učinke premajhnega potenja in hipertermije, povezane z uporabo topiramata, zlasti pri pediatričnih bolnikih.
Czech: Eliminační poločas glykopyrronia se zdá být závislý na způsobu podání, a to 0,83 ± 0,27 hodin po i.v.
Slovenian: Zdi se, da je razpolovna doba izločanja glikopironija odvisna od poti uporabe, saj je znašala 0,83 ± 0,27 ure po intravenski uporabi, 75 minut po intramuskularni uporabi in v razponu 2,5-4 ure po peroralni uporabi (raztopina), čeprav se je tudi ta zelo razlikovala.
Czech: Léčba glykopyrroniem má být přerušena, dokud nedojde k odeznění pneumonie.
Slovenian: Zdravljenje z glikopironijem je treba prekiniti, dokler težave s pljučnico ne izginejo.
Czech: Retence moči.
Slovenian: − Navodilo shranite.
Czech: Jak přípravek Sialanar vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Sialanar perorální roztok je čirá, bezbarvá tekutina.
Slovenian: Peroralna raztopina Sialanar je bistra, brezbarvna raztopina.
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni okužbe zgornjih dihal pogosti pljučnica pogosti okužbe sečil pogosti
Czech: Vzhledem ke známým farmakodynamickým anticholinergním účinkům jsou nežádoucí účinky v souvislosti s glykopyrroniem časté.
Slovenian: Neželeni učinki so pri uporabi glikopironija pogosti zaradi njegovih znanih farmakodinamičnih antiholinergičnih učinkov.
Czech: Pediatrická populace - děti a dospívající ve věku od 3 let Dávkovací schéma závisí na tělesné hmotnosti dítěte, počínaje dávkou glykopyrronia přibližně 12,8 mikrogramy/kg (což odpovídá dávce glykopyrronium-bromidu 16 mikrogramům/kg ) třikrát denně, která se každých 7 dní zvyšuje po dávkách uvedených níže v tabulce 1.
Slovenian: Začnite z odmerkom približno 12,8 mikrograma/kg (kar ustreza odmerku 16 mikrogramov/kg glikopironijevega bromida) trikrat na dan, odmerke pa povečajte vsakih sedem dni, kot je prikazano v preglednici 1 spodaj.
Czech: Ohledně používání glykopyrronia u dospělých s patologickou sialoreou jsou k dispozici omezené důkazy z klinických studií.
Slovenian: Ne obstaja veliko dokazov iz kliničnih preskušanj o uporabi glikopironija pri odrasli populaciji s patološkim slinjenjem.
Czech: Jak přípravek Sialanar uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sialanar
Czech: Úroveň dávky 1
Slovenian: Raven odmerka 1
Czech: • spasmolytika používaná k léčbě pocitu na zvracení, např. domperidon a metoklopropamid
Slovenian: • spazmolitiki, ki se uporabljajo za zdravljenje siljenja na bruhanje in bruhanja, npr.
Czech: Úroveň dávky 4
Slovenian: Raven odmerka 4
Czech: • zácpa - velmi časté
Slovenian: • zaprtost (težave pri odvajanju blata) - zelo pogosti
Czech: Souběžné podávání s jídlem vede k výraznému snížení systémové expozice glykopyrroniu.
Slovenian: Pri jemanju zdravila s hrano je sistemska izpostavljenost glikopironiju bistveno manjša.
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI
Czech: − je alergické/alergický na glykopyrronium nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: − če je alergičen na glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Czech: • zácpy
Slovenian: • zaprtosti,
Czech: Počáteční dávka přípravku závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Slovenian: Začetni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase.
Czech: Přípravek Sialanar je dostupný ve formě roztoku k perorálnímu podání (ústy) třikrát denně, a to jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm.
Slovenian: Zdravilo Sialanar je na voljo v obliki raztopine, ki se jemlje peroralno trikrat na dan, eno uro pred obrokom ali dve uri po njem.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Sialanar?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Sialanar?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Sialanar je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Sialanar glycopyrronii bromidum
Slovenian: Sialanar glikopironijev bromid
Czech: Co je Sialanar a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sialanar in za kaj se uporablja?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sialanar.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sialanar.
Czech: Tato dávka se pak upravuje podle toho, jak pacient na léčivý přípravek reaguje a jaké jsou nežádoucí účinky.
Slovenian: Odmerek se nato prilagodi glede na bolnikov odziv na zdravilo in njegove neželene učinke.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sialanar (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou podrážděnost, zrudnutí, ucpaný nos, snížená sekrece v dýchacích cestách, sucho v ústech, zácpa, průjem, zvracení a neschopnost zcela vyprázdnit močový měchýř (retence moči).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sialanar (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so razdražljivost, vročinski oblivi, zamašen nos, manjše izločanje sluzi v dihalnih poteh, suha usta, zaprtje, driska, bruhanje in nezmožnost popolne izpraznitve mehurja (zastajanje urina).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Sialanar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zato zaključil, da so koristi zdravila Sialanar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Blokováním těchto receptorů by tento léčivý přípravek měl pomoci snížit množství slin vyprodukovaných slinnými žlázami a omezit tak slinění.
Slovenian: Zdravilo naj bi z zaviranjem teh receptorjev pomagalo zmanjšati količino sline, ki jo proizvajajo žleze slinavke, in tako zmanjšalo slinjenje.
Czech: Jaké přínosy přípravku Sialanar byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sialanar izkazalo v študijah?
Czech: Dvě publikované studie ukázaly, že glykopyrronium-bromid je účinný při snižování slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, přičemž v nich byla použita standardní hodnotící stupnice známá jako mTDS (na níž hodnota 1 znamená žádné slinění a hodnota 9 vydatné slinění).
Slovenian: Dve objavljeni študiji sta pokazali, da je glikopironijev bromid učinkovit pri zmanjševanju slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, pri čemer so uporabili standardno lestvico, imenovano mTDS (kjer ocena 1 pomeni nič slinjenja in ocena 9 pomeni močno slinjenje).
Czech: Léčivá látka v přípravku Sialanar, glykopyrronium-bromid, blokuje receptory ve slinných žlázách, známé jako muskarinové receptory.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Sialanar, glikopironijev bromid, zavira receptorje v žlezah slinavkah, znane kot muskarinski receptorji.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientek, které jsou těhotné, nebo u pacientů, kteří užívají tablety nebo tobolky chloridu draselného či léčivé přípravky, které mají anticholinergní účinky.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali bolnikih, ki jemljejo kalijev klorid v obliki tablet ali kapsul ali zdravila, ki imajo antiholinergični učinek.
Czech: Používání glykopyrronium-bromidu v rámci léčby slinění je v EU dobře zavedeno a publikované studie ukazují, že je účinné při léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících s onemocněními nervového systému, které může mít vliv na kvalitu jejich života.
Slovenian: Glikopironijev bromid je v EU dobro uveljavljen za zdravljenje slinjenja in objavljene študije dokazujejo, da je učinkovit pri zdravljenju hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih z boleznimi živčevja, ki lahko vplivajo na kakovost njihovega življenja.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Sialanar používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sialanar?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sialanar?
Czech: Pokud jde o rizika glykopyrronium-bromidu, nežádoucí účinky, které se v souvislosti s ním vyskytují, lze zvládat přiměřeným sledováním pacientů a upravováním dávky.
Slovenian: Glede na tveganja se neželeni učinki, ki se pojavijo pri uporabi glikopironijevega bromida, lahko obvladujejo z ustreznim spremljanjem bolnikov in prilagajanjem odmerka.
Czech: Jak přípravek Sialanar působí?
Slovenian: Kako zdravilo Sialanar deluje?
Czech: Sialanar je léčivý přípravek k léčbě závažného slinění u dětí a dospívajících (ve věku 3 let a více) s onemocněními postihujícími nervový systém, jako jsou mozková obrna, epilepsie a neurodegenerativní onemocnění.
Slovenian: Sialanar je zdravilo za zdravljenje hudega slinjenja pri otrocih in mladostnikih (starejših od treh let) z boleznimi, ki prizadenejo živčevje, kot so cerebralna paraliza, epilepsija in nevrodegenerativne bolezni.
Czech: Druhá studie zahrnovala 27 dětí a dospívajících se závažným sliněním, kteří po dobu 8 týdnů užívali buď glykopyrronium-bromid, nebo placebo a potom na dalších 8 týdnů byla léčba vyměněna.
Slovenian: V drugo študijo je bilo vključenih 27 otrok in mladostnikov s hudim slinjenjem, ki so osem tednov jemali ali glikopironijev bromid ali placebo in nato še osem tednov drugo obliko zdravljenja.
Czech: Tato studie se zaměřila na průměrné závěrečné hodnoty slinění po 8 týdnech léčby: u pacientů užívajících glykopyrronium-bromid tyto hodnoty činily 1,9 a u pacientů užívajících placebo 6,3.
Slovenian: Ta študija se je osredotočila na povprečno končno oceno po lestvici slinjenja po osmih tednih zdravljenja, ki je bila 1,9 pri bolnikih, ki so prejemali glikopironijev bromid, in 6,3 pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: V jedné z těchto studií u 38 dětí a dospívajících se závažným sliněním došlo po 8 týdnech u přibližně 74 % těch, kteří užívali glykopyrronium-bromid, ke snížení výsledků o 3 nebo více bodů ve srovnání s 18 % těch, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Slovenian: V eni študiji z 38 otroki in mladostniki s hudim slinjenjem se je pri 74 % bolnikov, ki so jemali glikopironijev bromid, po osmih tednih stanje izboljšalo za 3 točke ali več v primerjavi z 18 % bolnikov, ki so prejemali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Aby mohli předepisující lékaři a pečovatelé přípravek Sialanar používat co nejbezpečněji, společnost, která tento léčivý přípravek dodává na trh, jim poskytne vzdělávací materiály obsahující informace o tom, jak tento léčivý přípravek správně používat a jak zvládat jeho nežádoucí účinky.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Sialanar, bo zdravnikom, ki predpisujejo zdravilo, in skrbnikom v pomoč za čim varnejšo uporabo zdravila zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o pravilni uporabi zdravila in obvladovanju njegovih neželenih učinkov.
Czech: Přípravek Sialanar by měl předepisovat lékař, který má zkušenosti s léčbou dětí s onemocněními nervového systému, a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Slovenian: Zdravilo Sialanar mora predpisati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem otrok z boleznimi živčevja.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sialanar naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sialanar preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Další informace o přípravku Sialanar:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sialanar
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Sialanar, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Sialanar naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Jak se přípravek Sialanar používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Sialanar uporablja?
Czech: Po aktivaci prostřednictvím nervů z mozku tyto receptory spouštějí tvorbu slin.
Slovenian: Ti receptorji sprožijo nastajanje sline, ko jih aktivirajo živci v možganih.
Czech: Obsahuje léčivou látku glykopyrronium-bromid.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino glikopironijev bromid.
Czech: Přípravek Sialanar se nesmí používat u pacientů s glaukomem (onemocněním oka), retencí moči, závažnou poruchou funkce ledvin nebo výskytem některých onemocnění střev nebo myasthenií gravis (onemocněním postihujícím svaly).
Slovenian: Zdravilo Sialanar se ne sme uporabljati pri bolnikih z glavkomom (očesno boleznijo), zastajanjem urina, hudimi obolenji ledvic ali preteklimi boleznimi prebavil ali miastenijo gravis (bolezen, ki prizadene mišice).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sialanar, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Sialanar schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Sialanar odobreno?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Sialanar, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Sialanar upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Sialanar je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Sialanar glejte navodilo za uporabo.
Czech: Sibutramin byl v EU poprvé registrován v lednu 1999.
Slovenian: V EU je bil sibutramin prvič odobren januarja 1999.
Czech: Tyto příhody bez následku smrti jsou považovány za závažné a život ohrožující a mohou být spojeny se značnou morbiditou.
Slovenian: Ti dogodki brez smrtnega izida veljajo za resne in smrtno nevarne, poleg tega so lahko povezani s precejšnjo smrtnostjo.
Czech: 1124 Sofia
Slovenian: 1124 Sofija
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH SIBUTRAMIN (VIZ PŘÍLOHA I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVIL, KI VSEBUJEJO SIBUTRAMIN (GLEJTE DODATEK I)
Czech: 00-113 Warsaw
Slovenian: 00-113 Varšava
Czech: Nebyly přesvědčivě prokázány žádné další přínosné účinky pro pacienty, pokud jde o jiné třídy orgánových systémů.
Slovenian: Drugi koristni učinki na bolnike, kar zadeva druge organske sisteme, niso bili prepričljivo dokazani.
Czech: 04010 Campoverde di Aprilia Itálie
Slovenian: 04010 Campoverde di Aprilia Italija
Czech: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španělsko
Slovenian: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Španija
Czech: Studie vlivu sibutraminu na kardiovaskulární systém (SCOUT, z angl. Sibutramin Cardiovascular OUTcomes) byla zahájena v lednu 2003.
Slovenian: Študija kardiovaskularnih izidov pri sibutraminu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes = SCOUT) se je začela izvajati januarja 2003.
Czech: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemí
Slovenian: 2132 WT, Hoofddorp Nizozemska
Czech: Předložení záležitosti k posouzení podle článku 31 bylo zahájeno v březnu 2002, a to z důvodu obav týkajících se bezpečnosti, které byly vyvolány fatálními nežádoucími účinky.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 31 je bil sprožen marca 2002 zaradi varnostnih zadržkov na podlagi neželenih reakcij s smrtnim izidom.
Czech: São Sebastião da Pedreira 1000 Lisboa
Slovenian: São Sebastião da Pedreira 1000 Lizbona
Czech: Udržení tohoto váhového úbytku po přerušení léčby je navíc sporné.
Slovenian: Poleg tega je vzdrževanje izgubljene telesne mase po prenehanju zdravljenja vprašljivo.
Czech: DK-1100 København K Dánsko
Slovenian: DK-1100 København K Danska
Czech: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irsko
Slovenian: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irska
Czech: 1074 Budapest Maďarsko
Slovenian: 1074 Budimpešta Madžarska
Czech: 2031 GA, Haarlem Nizozemí
Slovenian: 2031 GA, Haarlem Nizozemska
Czech: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Velká Británie
Slovenian: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Združeno Kraljestvo
Czech: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Maďarsko
Slovenian: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budimpešta Madžarska
Czech: Výbor CHMP také požádal, aby se v lednu konalo zasedání Vědecké poradní skupiny (SAG) pro diabetes/endokrinologii, které by poskytlo další odborný náhled na tuto problematiku.
Slovenian: CHMP je tudi zaprosil za srečanje znanstvene svetovalne skupine (SAG) za sladkorno bolezen in endokrinologijo v januarju, da bi pridobil dodatno strokovno mnenje.
Czech: 02-676 Warsaw
Slovenian: 02-676 Varšava
Czech: I v tomto nejpříznivějším případě by však bylo nutné léčit sibutraminem přibližně 1 400 pacientů, aby se předešlo jedné kardiovaskulární příhodě.
Slovenian: Tudi pri tem „najboljšem scenariju" bi bilo treba približno 1 400 bolnikov zdraviti s sibutraminom, da bi preprečili en kardiovaskularni dogodek.
Czech: 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Slovenian: 2740-264 Porto Salvo Portugalska
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM SMYŠLENÝCH NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ A DRŽITELŮ REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ V ČLENSKÝCH STÁTECH (EU/EEA)
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH IN ISLANDIJI
Czech: 83602 Holzkirchen Německo
Slovenian: 83602 Holzkirchen Nemčija
Czech: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumunsko
Slovenian: Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romunija
Czech: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovenian: Evropská 846/176a 160 00 Praga 6 Češka
Czech: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemí
Slovenian: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nizozemska
Czech: Současné použití sibutraminu je již v souhrnu údajů o přípravku značně omezeno a nebyla zjištěna žádná další užitečná nebo praktická omezení.
Slovenian: Trenutna uporaba sibutramina je v povzetku glavnih značilnosti zdravila že močno omejena, poleg tega nadaljnje uporabne ali praktične omejitve niso bile opredeljene.
Czech: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Slovenian: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Danska
Czech: 94528 RUNGIS CEDEX Francie
Slovenian: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIJA
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY PRO ZRUŠENÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC ZAČASNEGA UMIKA
Czech: Kaplan-Meierova křivka ukazuje časně zvýšené riziko primárních sledovaných výstupů, a dokonce ještě časnější zvýšení rizika primárních sledovaných výstupů bez následku smrti.
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja kaže zgodnje povečano tveganje dogodkov primarnega izida in še bolj zgodnje povečanje dogodkov primarnega izida brez smrtnega izida.
Czech: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dánsko
Slovenian: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Danska
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci budou pro případ odvolání tohoto pozastavení muset příslušným vnitrostátním orgánům předložit následující:
Slovenian: Za preklic začasnega umika dovoljenja morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom pristojnim nacionalnim organom predložiti:
Czech: 821 08 Bratislava Slovensko
Slovenian: 821 08 Bratislava Slovaška
Czech: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemí
Slovenian: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Nizozemska
Czech: Výbor CHMP také navrhl, aby se zvážil vliv pohlaví v rámci této podskupiny (61 % žen oproti 32-37 % ve skupině „pouze kardiovaskulární onemocnění" a 36 % ve skupině kardiovaskulární onemocnění plus diabetes 2. typu), protože Coxova regresní analýza naznačuje, že ženy mají o 40 % nižší riziko vzniku primárního sledovaného výstupu než muži.
Slovenian: CHMP je tudi predlagal, da je v tej podskupini ustrezno upoštevati vpliv spola (61 % žensk v primerjavi z 32-37 % moških v skupini „samo kardiovaskularna bolezen" in 36 % v skupini „kardiovaskularna bolezen + sladkorna bolezen tipa 2"), saj je iz Coxove regresijske analize razvidno, da je pri ženskah tveganje primarnega izida za 40 % manjše kot pri moških.
Czech: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bucureşti
Slovenian: Str. Domniţa Ruxandra nr 12, parter, Sector 2, Bukarešta Romunija
Czech: 2610-008 AMADORA Portugalsko
Slovenian: 2610-008 AMADORA Portugalska
Czech: Navíc na základě údajů ze studie SCOUT ani jiných publikovaných či nepublikovaných studií nebylo možné identifikovat skupiny pacientů, kteří by z použití sibutraminu mohli mít přínos, aniž by u nich došlo ke zvýšení kardiovaskulárního rizika.
Slovenian: Poleg tega na podlagi podatkov iz študije SCOUT in drugih objavljenih ali neobjavljenih študij ni bilo mogoče opredeliti skupin bolnikov, ki bi utegnile imeti koristi od uporabe sibutramina brez povečanega tveganja kardiovaskularne bolezni.
Czech: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgie
Slovenian: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgija
Czech: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Slovenian: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atene
Czech: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Slovenian: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Czech: Výbor CHMP také doporučil, aby byla přijata nezbytná dočasná opatření, a doporučil Evropské komisi neprodleně přerušit registrace a použití léčivých přípravků obsahujících sibutramin ve všech dotčených členských státech EU, které čekají na schválení konečných opatření.
Slovenian: CHMP meni tudi, da so potrebni začasni ukrepi, zato priporoča Evropski komisiji, da do uvedbe končnih ukrepov v vseh zadevnih državah članicah EU nemudoma začasno umakne trženje in uporabo zdravil, ki vsebujejo sibutramin.