FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanbevolen dosering van Rebif bedraagt 44 microgram driemaal per week, toegediend via subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Rebif er 44 mikrogram subkutant tre ganger i uken.
Dutch: • De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
Norwegian Bokmål: • De(n) første injeksjonen(e) bør foretas under veiledning av trenet helsepersonell.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rebif
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 1,0 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 1,0 mg benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 44 microgram (12 miljoen Internationale Eenheden) driemaal per week toegediend.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 44 mikrogram (12 millioner IE), gitt tre ganger i uken.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS MET 1, 3 OF 12 VOORGEVULDE PENNEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE BOKS MED 1/3/12 FERDIGFYLTE PENNER
Dutch: Voorgevulde patroon (type-1-glas) met een plunjerstop (rubber) en een krimpdop (aluminium en halobutylrubber) met 1,5 ml oplossing.
Norwegian Bokmål: Hvordan Rebif ser ut og innholdet i pakningen Ferdigfylte sylinderampuller (type 1 glass) med stempelpropp (gummi) og med krympelokk (aliminium og halobutylgummi) inneholdende 1,5 ml oppløsning.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 132 microgram (36 miljoen IE)/1,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 132 mikrogram (36 millioner IE)/1,5 ml
Dutch: 12 patronen.
Norwegian Bokmål: 12 sylinderampuller
Dutch: A. Dop
Norwegian Bokmål: A. Lokk
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 7,5 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 7,5 mg benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: Het apparaat met een patroon met Rebif moet in de bijbehorende bewaardoos in de koelkast (2°C - 8°C) worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Applikatoren som inneholder en sylinderampulle med Rebif må oppbevares i applikatorens oppbevaringsboks i kjøleskap (2 °C - 8 C).
Dutch: • Jeuk, huiduitslag
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett (huderupsjon)
Dutch: Voor bewaring van het apparaat met de patroon, zie rubriek 6.4.
Norwegian Bokmål: For oppbevaring av applikatoren med sylinderampullen, se pkt.
Dutch: Rebif is beschikbaar als oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde spuiten met een vaste naald.
Norwegian Bokmål: Rebif foreligger som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte med fast kanyle til selvinjeksjon.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het scherm van het apparaat getoonde dosis overeenkomt met de voorgeschreven dosis van 22 microgram voordat u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som vises på applikatorens skjerm er lik den forskrevne dosen på 22 mikrogram før injisering.
Dutch: • Zorg ervoor dat de op het scherm van het apparaat getoonde dosis overeenkomt met de voorgeschreven dosis van 44 microgram voordat u de injectie toedient.
Norwegian Bokmål: • Forsikre deg om at dosen som vises på applikatorens skjerm er lik den forskrevne dosen på 44 mikrogram før injisering.
Dutch: Rebif bevat 2,5 mg benzylalcohol per dosis.
Norwegian Bokmål: Rebif inneholder 2,5 mg benzylalkohol per dose.
Dutch: • De startverpakking bevat twee identieke patronen met Rebif.
Norwegian Bokmål: • Oppstartspakken inneholder to identiske sylinderampuller med Rebif, og du kan starte behandlingen med hvilken som helst av de to sylinderampullene.
Dutch: • Epileptische aanvallen
Norwegian Bokmål: • Epileptiske kramper
Dutch: Elke voorgevulde patroon bevat 132 microgram (36 MIE*) interferon-bèta-1a** in 1,5 ml oplossing, overeenkomend met 88 microgram/ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sylinderampulle inneholder 132 mikrogram (36 MIE*) interferon beta-1a** i 1,5 ml oppløsning, tilsvarende 88 mikrogram/ml.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rebif 44 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een patroon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rebif 44 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 66 microgram (18 miljoen IE)/1,5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 66 mikrogram (18 millioner IE)/1,5 ml
Dutch: Als aan u RebiSmart is voorgeschreven, ga dan verder met de paragraaf "Als u RebiSmart gebruikt".
Norwegian Bokmål: Hvis du har fått forskrevet RebiSmart, gå til pkt.
Dutch: Rebif is beschikbaar als oplossing voor injectie in voor zelftoediening geschikte, voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: Rebif foreligger som injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn til selvinjeksjon.
Dutch: Hierdoor wordt het risico van afsterven van weefsel op de injectieplaats tot een minimum beperkt.
Norwegian Bokmål: Dette for å minimere risikoen for nekroser på injeksonsstedet.
Dutch: (ONDERFLAP)
Norwegian Bokmål: (NEDRE SKILLEARK)
Dutch: De oplossing voor injectie in een voorgevulde patroon is gereed voor gebruik met het RebiSmart elektronische injectieapparaat of de RebiSlide handmatige peninjector.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsningen i de ferdigfylte sylinderampullene er ferdig til bruk med RebiSmart elektronisk injeksjonsapparat eller RebiSlide manuell injeksjonspenn.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: 2,5 mg benzylalcohol Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: 2,5 mg benzylalkohol For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: • gedurende week 3 en 4 Rebif 22 microgram driemaal per week toe te dienen.
Norwegian Bokmål: • I uke tre og fire injiserer du Rebif 22 mikrogram tre ganger i uken.
Dutch: • gedurende week 1 en 2 Rebif 8,8 microgram driemaal per week toe te dienen
Norwegian Bokmål: • I uke en og to injiserer du Rebif 8,8 mikrogram tre ganger i uken.
Dutch: Titratiedosis voor Rebif
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rebif
Dutch: Rebif 44 microgram wordt geleverd in verpakkingen met 1, 3, 12 of 36 spuiten.
Norwegian Bokmål: Rebif 44 mikrogram (interferon beta-1a), foreligger i pakninger med 1, 3, 12 eller 36 sprøyter.
Dutch: De eerste injectie(s) moet(en) worden gegeven onder toezicht van een gekwalificeerde verpleegkundige of andere deskundige (arts).
Norwegian Bokmål: De(n) første injeksjonen(e) bør foretas under veiledning av trenet helsepersonell.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, poloxamer 188, l-methionine, benzylalcohol, natriumacetaat, azijnzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstofferer mannitol, poloxamer 188, L-metionin, benzylalkohol, natriumacetat, eddiksyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Elke 8,8 microgram spuit bevat 8,8 microgram interferon-bèta-1a (2,4 miljoen IE).
Norwegian Bokmål: Hver 8,8 mikrogram sprøyte inneholder 8,8 mikrogram interferon beta-1a (2,4 millioner IE).
Dutch: Wanneer begonnen wordt met Rebif 44 microgram moeten deze vaker worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Disse kontrollene bør gjøres oftere når pasienten behandles med Rebif 44 mikrogram.
Dutch: • Houd RebiSlide op zijn plaats totdat "0" verschijnt op het dosisdisplay.
Norwegian Bokmål: •Hold RebiSlide på plass til "0" vises i doseringsvinduet, og vent så i 10sekunder før du trekker nålen ut av huden.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rebif 22 microgram/0,5 ml oplossing voor injectie in een patroon
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Rebif 22 mikrogram/0,5 ml injeksjonsvæske, oppløsning i sylinderampulle
Dutch: • Trek de plastic folie van de blisterverpakking en neem de Rebif spuit uit de verpakking.
Norwegian Bokmål: • Ta sylinderampullen med Rebif ut av pakningen ved å rive av plastfilmen.
Dutch: Paarden:
Norwegian Bokmål: EU nummer
Dutch: Rundvee: subcutane, intramusculaire, intraveneuze injectie
Norwegian Bokmål: Storfe: avfall: 15 dager; melk: 5 dager
Dutch: intraveneuze injectie
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddel form
Dutch: Heldere, gele oplossing
Norwegian Bokmål: Klar, gul løsning
Dutch: Datum van laatste verlenging: 09/08/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 09/08/2016
Dutch: • Overige voorwaarden
Norwegian Bokmål: • Andre vilkår
Dutch: Ongeveer 50 % van de toegediende dosis wordt uitgescheiden via de urine en de rest via de faeces.
Norwegian Bokmål: Omtrent 50 % av den administrerte dosen utskilles via urinen og resten utskilles via faeces.
Dutch: Tel: +353 (0)1 4515011 Fax:: +353 (0)1 4621859
Norwegian Bokmål: : +353 (0)1 4515011 Faks: +353 (0)1 4621859
Dutch: De houder van de handelsvergunning dient ervoor te zorgen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem zoals beschreven in deel I van de vergunningsaanvraag, operationeel is voordat en zolang als het geneesmiddel op de markt is.
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må forsikre seg om at systemet for farmakovigilans, som beskrevet i Del 1 av søknaden om markedsføringsautorisasjon, er på plass og fungerer før og mens produktet er på markedet.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Bimeda Animal Health Limited
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: Bimeda Animal Health Limited
Dutch: Farmacovigilantie systeem
Norwegian Bokmål: Farmakovigilans-system
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Vermijd contaminatie tijdens het gebruik.
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Unngå kontaminering under bruk.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen kunnen anafylactische reacties optreden die ernstig (inclusief fataal) kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller kan anafylaktise reaksjoner, som kan være alvorlige (også dødelige), forekomme og skal behandles symtomatisk.
Dutch: De hulpstoffen vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL.
Dutch: Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon :
Dutch: Hulpstof: Ethanol 99,9 % 150 mg
Norwegian Bokmål: Etanol 99,9 % 150 mg
Dutch: Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Norwegian Bokmål: Preparatet må ikke brukes til hest som produserer melk til humant konsum.
Dutch: De flacon niet meer dan 50 maal aanprikken.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk i korken mer enn 50 ganger.
Dutch: Voor dit diergeneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Norwegian Bokmål: EXP. {måned/år}
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 3 jaar Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 3 år Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: 28 dager
Dutch: In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Norwegian Bokmål: Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling.
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner i forhold til trygg og effektiv bruk av legemiddelet
Dutch: Als er bijwerkingen optreden dient de behandeling te worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd.
Norwegian Bokmål: Hvis kritiske reaksjoner opptrer skal behandlingen avbrytes og veterinær kontaktes.
Dutch: Meloxicam is een niet steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) uit de oxicamgroep waarvan de werking berust op inhibitie/remming van de prostaglandinesynthese, zodat een anti-inflammatoir, anti-exsudatief, analgetisch en antipyretisch effect bewerkstelligd wordt.
Norwegian Bokmål: Meloxicam er et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (NSAID) i oksikam-klassen som virker ved å hemme prostaglandinsyntesen og dermed gir antiinflammatorisk, anti-eksudativ, analgetisk og antipyretisk effekt.
Dutch: Meloxicam heeft ook anti-endotoxische eigenschappen omdat is gebleken dat het de productie van tromboxaan-B2 remt die geïnduceerd wordt door de toediening van E. coli endotoxinen bij kalveren, lacterende runderen en varkens.
Norwegian Bokmål: Meloxicam har også anti-endotoksiske egenskaper da substansen er vist å hemme produksjonen av tromboxan B2 indusert ved E.coli endotoksinadministrasjon til kalver, lakterende kuer og gris
Dutch: Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota): In geval van overdosering is een symptomatische behandeling aangewezen.
Norwegian Bokmål: Overdosering (symptomer, førstehjelp, antidoter): Ved overdose bør det gis symptomatisk behandling.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Recocam 20 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen, varkens en paardenis toegestaan, zoals vermeld in tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie:
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Recocam 20 mg/ml injeksjonsvæske for storfe, gris og hest er et tillatt stoff som er beskrevet i tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) No 37/2010:
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: SPESIELL(E) ADVAREL/ADVARSLER OM NØDVENDIG Les pakningsvedlegget før bruk.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1 Type I heldere glazen injectieflacon met een Teflon omhulde bromobutyl rubberen stop en verzegeld met een afneembare kap van aluminium.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 type I gjennomsiktig hetteglass med teflon-belagte bromobutyl-gummikorker og forseglet med aluminiumssegl.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette veterinærpreparatet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Een geringe kortdurende zwelling op de plaats van injectie na subcutane toediening wordt in minder dan 10 % van het runderen, behandeld in het klinisch onderzoek, gezien.
Norwegian Bokmål: En svak, forbigående hevelse ved injeksjonsstedet ble observert etter subkutan administrasjon hos mindre enn 10 % av storfe behandlet i kliniske studier.
Dutch: Anti-inflammatoire geneesmiddelen/Niet -steroïdale antiinflammatoire geneesmiddelen
Norwegian Bokmål: Antiinflammatory agents/Nonsteroidal antiinflammatory agents
Dutch: Farmacologisc h werkzame substantie(s)
Norwegian Bokmål: Farmakologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Dutch: De injectieflacons bevatten 10 ml, 50 ml of 100 ml.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene inneholder 10 ml, 50 ml eller 100 ml.
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: DATO FOR SIST GODKJENTE PAKNINGSVEDLEGG Detaljert informasjon om dette produktet finnes på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Bij paarden kan een voorbijgaande zwelling op de plaats van injectie optreden, welke zonder behandeling verdwijnt.
Norwegian Bokmål: Hos hest kan en forbigående hevelse ved injeksjonsstedet kan forekomme, men går tilbake uten inngrep.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Bimeda Animal Health Limited 2, 3 & 4 Airton Close
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen ten aanzien van de levering en het gebruik, opgelegd aan de vergunninghouder
Norwegian Bokmål: • Vilkår eller restriksjoner vedrørende levering og bruk pålagt innehaveren av markedsføringstillatelsen
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 13/09/2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13/09/2011
Dutch: Houdbaarheid aangebroken container: 28 dagen.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av beholderen: 28 dager.
Dutch: Na twee intramusculaire doses van 0,4 mg meloxicam/kg werd een Cmax-waarde van 1,9 µg/ml bereikt na 1 uur in varkens.
Norwegian Bokmål: Etter to intramuskulære doser på 0,4 mg meloxicam/kg ble en Cmax verdi på 1,9 mikrogram/ml oppnådd etter 1 time hos gris.
Dutch: Na een enkelvoudige subcutane dosis van 0,5 mg meloxicam/kg werden Cmax-waarden van respectievelijk 2,1 µg/ml en 2,7 µg/ml bereikt na 7,7 uur en 4 uur in jongvee en melkgevende koeien.
Norwegian Bokmål: Etter en subkutan enkeltdose på 0,5 mg meloxicam/kg, ble Cmax -verdier på 2,1 mikrogram/ml og 2,7 mikrogram/ml nådd etter 7,7 timer og 4 timer hos henholdsvis ungdyr av storfe og lakterende kuer.
Dutch: Voor gebruik bij acute respiratoire infecties in combinatie met een geschikte antibiotica therapie, om de klinische symptomen te verminderen bij runderen.
Norwegian Bokmål: Til bruk ved akutt respiratorisk infeksjon i kombinasjon med passende antibiotikabehandling for å redusere kliniske symptomer hos storfe.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatumuiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de injectieflacon na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglassene etter «EXP».
Dutch: Ter verlichting van ontsteking en pijn bij zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat kan orale suspensie van meloxicam gebruikt worden voor continuering van de behandeling in een dosering van 0,6 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht, 24 uur na toediening van de injectie.
Norwegian Bokmål: Til bruk ved lindring av inflammasjon og smerter i forbindelse med akutte og kroniske lidelser i muskel og skjelett, kan orale suspensjoner av meloxicam brukes ved forlenging av behandling med dosering 0,6 meloxicam/kg kroppsvekt, 24 timer etter administrasjon.
Dutch: - Ethanol 99,9 % - Watervrij citroenzuur - Poloxamer 188
Norwegian Bokmål: Vannfri sitronsyre Poloksamer188
Dutch: 4.11 Wachttijd(en)
Norwegian Bokmål: 4.11 Tilbakeholdelsestider
Dutch: Als aanvullende therapie bij de behandeling van purperale septikemie en toxinemie (mastitis-metritisagalactie syndroom) met een geschikte antibioticumtherapie.
Norwegian Bokmål: Som tilleggsbehandling ved puerperal sepsis og toksemi (masitt-metritt-agalaktisyndromet) sammen med passende antibiotikabehandling.
Dutch: VERMELDING "BUITEN HET ZICHT EN VAN KINDEREN BEWAREN" Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "OPPBEVARES UTLGJENGELIG FOR BARN" Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Diersoort MRL' s
Norwegian Bokmål: Restmarkør Dyreart MRL-er Målvev Andre forholdsregler
Dutch: Runderen: SC, IV
Norwegian Bokmål: Storfe: s.c., i.v.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Eén ml bevat:
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG ANDRE STOFF(ER) En ml inneholder:
Dutch: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ierland.
Norwegian Bokmål: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irland.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/133/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/133/001
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van neit-gebruikte diergeneesmid afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het diergeneesmiddel
Norwegian Bokmål: 6.6 Særlige forholdsregler for håndtering av ubrukt veterinærpreparat, rester og emballasje fra bruken av slike preparater
Dutch: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Ierland
Norwegian Bokmål: Bimeda Animal Health Limited, 2, 3 & 4 Airton Close, Tallaght, Dublin 24, Irland
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos: injectieflacons van 10 ml, 50 ml en 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Pappeske: 10 ml, 50 ml eller 100 ml hetteglass
Dutch: - Meglumine - Glycine - Macrogol 300 - Natriumhydroxide (voor het stellen van de pH) - Zoutzuur (voor het stellen van de pH) - Water voor injecties
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for pH-justering) Saltsyre (for pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Verwijdering: lees de bijsluiter
Norwegian Bokmål: Kassasjon:les pakningsvedlegget.
Dutch: Spier Lever Nieren
Norwegian Bokmål: Muscle Liver Kidney
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 10 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 10 ml
Dutch: Runderen , geiten μg/kg
Norwegian Bokmål: Bovine, caprine
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Runderen, varkens en paarden
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER) Storfe, gris og hest
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 50 ml
Norwegian Bokmål: PAKNINGSSTØRRELSE 1 x 50 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Etiket voor glazen injectieflacon voor 50 ml en 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE PAKNINGSENHETER Hetteglassetikett for 50 ml og 100 ml
Dutch: Paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen, Niet toegestaan bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
Norwegian Bokmål: Preparatet er ikke godkjent for bruk til hest som produserer melk til humant konsum.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Meloxicam 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Meloxicam 20 mg/ml
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Norwegian Bokmål: SPESIELLE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPPBEVARING Oppbevares utilgjengelig for barn.
Dutch: Een eenmalige subcutane of intraveneuze injectie van 0,5 mg meloxicam/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 2,5 ml/100 kg lichaamsgewicht), in combinatie met een therapie met antibiotica of orale rehydratietherapie, indien van toepassing.
Norwegian Bokmål: En engangsinjeksjon, subkutan eller intravenøs, med en dose på 0,5 mg meloksikam/kg kroppsvekt (dvs. 2,5 ml/100 kg kroppsvekt) i kombinasjon med antibiotikabehandling eller oral rehydreringsbehandling, i henhold til aktuell indikasjon.
Dutch: DOELDIERSOORT (EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Rund, varken en paard
Norwegian Bokmål: DYREARTER SOM LEGEMIDLET ER BEREGNET TIL (Målarter) Storfe, gris og hest
Dutch: TOEDIENINGSWEG(EN) Runderen: SC, IV Varkens: IM
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSVEI(ER) Storfe: s.c., i.v.
Dutch: Etiket voor glazen injectieflacon voor 10 ml
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Hetteglassetikett for 10 ml
Dutch: Overige bepalinge n
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIETGEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Norwegian Bokmål: SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR HÅNDTERING AV UBRUKTE LEGEMIDDEL, RESTER OG EMBALLASJE
Dutch: Paarden: (orgaan)vlees: 5 dagen.
Norwegian Bokmål: Hest: Slakt: 5 dager.
Dutch: Een fles per doos.
Norwegian Bokmål: En flaske per eske.
Dutch: Houd de fles zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08 juli 2008 Datum van laatste verlenging: 13.7.2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 8. juli 2008 Dato for siste fornyelse: 13.7.2018
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke container.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original beholder.
Dutch: Bovendien werd agressief gedrag waargenomen.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert aggressiv atferd.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één fles.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på en flaske.