FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Moreover, the CHMP concluded that there was insufficient evidence to substantiate a higher risk of air embolus for Quixil (relative to Evicel) because of the different pressure range required for Quixil.
Italian: Inoltre, il CHMP ha concluso che vi erano prove insufficienti per confermare il maggiore rischio di embolia gassosa per Quixil (rispetto a Evicel) a causa del diverso intervallo di pressione richiesto per Quixil.
English: • The Committee considered all the cases of air embolism associated with the use of Quixil by spray application that have been reported and concluded that the risk minimisation measures previously implemented were insufficient to mitigate the identified risk of air embolism associated with the use of the Quixil spray application;
Italian: • il Comitato ha considerato tutti i casi di embolia gassosa associati all'uso di Quixil tramite l'applicazione spray che sono stati riportati e ha concluso che le misure di minimizzazione dei rischi precedentemente implementate sono insufficienti per mitigare il rischio identificato di embolia gassosa associato all'uso dell'applicazione spray di Quixil;
English: An ad-hoc expert advisory group meeting was convened in October 2012 at the request of the CHMP, during which the experts discussed the benefits of sprayable fibrin sealants as well as potential risk minimisation measures, in particular with regard to the risk of air embolism.
Italian: Nell'ottobre 2012 è stata convocata, su richiesta del CHMP, una riunione di un apposito gruppo consultivo di esperti, durante la quale sono stati discussi i vantaggi dei sigillanti a base di fibrina applicabili in spray oltre alle potenziali misure di minimizzazione dei rischi, in particolare per quanto riguarda il rischio di embolie gassose.
English: In addition, the MAH should ensure that all users of the spray application of this product are provided with labels for the pressure regulator that inform about the correct pressure and distance in open surgery, a warning card that informs about the correct pressure and distance for the spray application for open surgery and a yellow tag, to be placed on the device air hose, which provides instructions for use.
Italian: Inoltre, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray del prodotto siano dotati di etichette del regolatore d pressione che diano informazioni sulla corretta pressione e distanza nella chirurgia in aperto, di una scheda di avvertenze che dia informazioni sulla corretta pressione e distanza per l'applicazione dello spray nella chirurgia in aperto e di un'etichetta gialla da posizionare sul tubo dell'aria del dispositivo che fornisca le istruzioni per l'uso.
English: The CHMP noted that despite the different recommended pressure regulator settings fibrin sealant spray systems may have similar gas velocity.
Italian: Il CHMP ha riportato che, nonostante le differenti impostazioni del regolatore di pressione consigliate, i sistemi sigillanti spray a base di fibrina possono avere simili velocità del gas.
English: The CHMP reviewed all cases of gas embolism reported with the use of sprayable fibrin sealants.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i casi di embolia gassosa riportati con l'uso di sigillanti a base di fibrina.
English: Having considered all the available data, including the MAH responses provided in writing and during oral explanations and the conclusions of the Ad-hoc Expert meeting, the CHMP agreed that the benefitrisk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, remains positive under normal conditions of use, subject to the changes to the product information, (see Annex III), together with the agreed risk minimisation measures (see Annex IV) and the agreed Direct Healthcare Professionals Communication.
Italian: Avendo preso in considerazione tutti i dati disponibili, incluse le risposte fornite per iscritto e mediante spiegazioni orali dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le conclusioni della riunione del gruppo apposito di esperti, il CHMP ha concordato che il rapporto rischi-benefici di Quixil come trattamento di supporto in chirurgia dove le tecniche standard siano insufficienti a migliorare l'emostasi, resta positivo nelle normali condizioni d'uso, soggetto alle modifiche delle informazioni sul prodotto (vedere Allegato III), insieme alle misure di minimizzazione dei rischi concordate (vedere Allegato IV) e alla comunicazione diretta agli operatori sanitari.
English: In particular, the MAH was requested to submit an EU risk management plan to the national competent authorities which includes the safety concern of gas embolism and to ensure that all users of the spray application are provided with adequate educational material on the correct use of the product and are offered an educational program which teaches the content of the mentioned educational material.
Italian: In particolare, è stato richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inoltrare un piano di gestione del rischio dell'EU alle Autorità nazionali competenti che comprende problemi di sicurezza relative all'embolia gassosa e di garantire a tutti gli utilizzatori dell'applicazione spray materiale informativo adeguato sull'uso corretto del prodotto e un programma informativo che insegni il contenuto del materiale summenzionato.
English: Regarding the clinical use of the product, the CHMP was of the opinion, based on the last case of air embolism that was reported during an endoscopy procedure, where the surgeon has limited visibility of the tissue surface that the use of Quixil by spray application should only be considered if it is possible to accurately judge the spraying distance.
Italian: Per quanto riguarda l'uso clinico del prodotto, il CHMP ha ritenuto, in base all'ultimo caso di embolia gassosa riferito durante una procedura endoscopica, in cui il chirurgo ha una visibilità limitata della superficie tissutale, che l'uso di Quixil attraverso l'applicazione spray debba essere preso in considerazione solo se è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione.
English: Quixil is indicated as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis.
Italian: Quixil è indicato come trattamento di supporto in chirurgia per il miglioramento dell'emostasi quando le tecniche chirurgiche standard siano insufficienti.
English: The CHMP revised the Quixil PI accordingly, to ensure the safe and effective use of Quixil (see Annex III).
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha revisionato le informazioni sul prodotto di Quixil per garantirne l'uso sicuro ed efficace (consultare l'Allegato III).
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of Quixil as supportive treatment in surgery where standard surgical techniques are insufficient, for improvement of haemostasis, is positive under normal conditions of use, subject to the agreed risk minimisation measures, including changes to the product information.
Italian: • il Comitato, di conseguenza, ha concluso che il rapporto rischi-benefici di Quixil come trattamento di supporto in chirurgia dove le tecniche standard siano insufficienti a migliorare l'emostasi, resta positivo nelle normali condizioni d'uso, soggetto alle misure di minimizzazione dei rischi concordate, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto.
English: The CHMP noted that the difference in composition between Quixil and Evicel results in a higher viscosity for Quixil, which in turn has the consequence that more force is required to deliver spray application of Quixil.
Italian: Il CHMP ha riportato che la differenza di composizione tra Quixil ed Evicel porta a una maggiore viscosità per Quixil il quale, di conseguenza, richiede più forza per erogare lo spray.
English: The MAH also provided responses to a request from the CHMP to discuss the merits and feasibility of any risk minimisation measures which could be introduced in order to improve the benefit/risk of the Quixil spray application.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito risposte alla richiesta del CHMP di discutere i meriti e la fattibilità di eventuali misure di minimizzazione dei rischi che potrebbero essere introdotte per migliorare il rapporto rischi-benefici dell'applicazione spray di Quixil.
English: In conclusion, having considered the available data, the MAH's responses and taking into account the ad-hoc advisory group recommendations, the CHMP identified and agreed upon a number of risk minimisation measures to be implemented by the MAH to reduce the risk of air/gas embolism associated with sprayable fibrin sealants.
Italian: In conclusione, una volta considerati i dati disponibili, le risposte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e, tenuto conto delle raccomandazioni dell'apposito gruppo consultivo, il CHMP ha identificato e concordato un certo numero di misure di minimizzazione dei rischi da attuare da parte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per ridurre il rischio di embolie gassose associato all'uso di sigillanti a base di fibrina in spray.
English: Appropriate means of achieving a tissue surface that is as dry as possible should be used and changes in blood pressure, pulse, oxygen saturation and end tidal CO2 should be monitored during application of Quixil by spray because of the possibility of occurrence of air or gas embolism.
Italian: Durante l'applicazione di Quixil mediante spray devono essere intraprese misure appropriate per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile e si devono monitorare variazioni di pressione sanguigna, pulsazioni, saturazione dell'ossigeno e pressione di CO2 espirata a causa della possibilità che si verifichino embolie gassose.
English: Evicel was sprayed antero-laterally via pressure regulator with N2 (nitrogen) for a single two-second burst at approximately 2½ to 3 centimetres with reduced pressure of 8 (eight) PSI.
Italian: Durante la procedura ai sensi dell'articolo 31, il CHMP ha anche osservato un nuovo caso di embolia gassosa riferita con l'uso di Evicel durante una prostatectomia laser. Evicel è stato nebulizzato antero-lateralmente attraverso un regolatore di pressione a N2 (azoto) con un singolo spruzzo da due secondi a circa 2,5 - 3 centimetri con una pressione ridotta di 8 (otto) PSI.
English: If spraying is required, a pressure regulator has to be used with pressurized CO2 or compressed air. From 2008 until May 2012, four cases of life-threatening air embolism were reported for the spray application of Quixil (of which one had a fatal outcome but without any product being administered).
Italian: Dal 2008 al maggio 2012, quattro casi di embolia gassosa potenzialmente mortale sono stati riportati per l'applicazione della forma in spray di Quixil (uno dei quali ha avuto esito mortale ma senza la somministrazione di alcun prodotto).
English: Excessive pressure
Italian: Pressione eccessiva 3.
English: (See section 4.4).
Italian: (vedere paragrafo 4.4).
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Tredaptive.
Italian: • E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Tredaptive.
English: Tredaptive with food, drink and alcohol
Italian: Tredaptive con cibi, bevande e alcol
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Tredaptive.
Italian: Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Tredaptive.
English: An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Italian: E' stata riportata un'apparente reazione di ipersensibilità (< 1%).
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Italian: Elemento di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente .
English: • Take Tredaptive with food.
Italian: • Prenda Tredaptive insieme a del cibo.
English: This condition requires immediate medical attention.
Italian: Questa condizione richiede un immediato intervento medico
English: Your doctor will decide if Tredaptive is right for you.
Italian: Il medico stabilirà se Tredaptive è adatto a lei.
English: Warnings and precautions Tell your doctor about all of your medical conditions.
Italian: Avvertenze e precauzioni Riferisca al medico tutte le sue malattie.
English: Other medicines and Tredaptive
Italian: Altri medicinali e Tredaptive
English: Do not take Tredaptive if any of the above apply to you.
Italian: Non prenda Tredaptive se uno dei casi elencato sopra è applicabile a lei.
English: Daily doses greater than 2000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Italian: Dosi giornaliere superiori a 2.000 mg/40 mg non sono state studiate e non sono pertanto raccomandate.
English: Some people get dizzy after taking Tredaptive.
Italian: Alcune persone hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Tredaptive.
English: If you take more Tredaptive than you should
Italian: Se prende più Tredaptive di quanto deve
English: Flushing is the most common adverse reaction of Tredaptive.
Italian: Le vampate sono la reazione avversa più comune di Tredaptive.
English: Side effects of Tredaptive are:
Italian: Gli effetti indesiderati di Tredaptive sono:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
Italian: Data della prima autorizzazione: 3 Luglio 2008
English: What Tredaptive is and what it is used for
Italian: Che cos'è Tredaptive e a che cosa serve
English: Tredaptive is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Tredaptive non è raccomandato in gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
English: • Take Tredaptive once a day, in the evening or at bedtime.
Italian: • Prenda Tredaptive una volta al giorno, la sera o prima di andare a letto.
English: When Tredaptive is co-administered with a statin, please refer to the Summary of Product Characteristics for that particular medicinal product.
Italian: In caso di somministrazione concomitante di Tredaptive con una statina, fare riferimento al riassunto delle caratteristiche del prodotto specifico per quel particolare medicinale.
English: Therefore, Tredaptive should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Italian: Tredaptive non deve pertanto essere usato durante la gravidanza a meno che non sia chiaramente necessario.
English: • Alcohol abuse.
Italian: • Abuso di alcol
English: INFORMATION IN BRAILLE Tredaptive
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Tredaptive
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/459/012
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/08/459/012
English: A decision on whether to continue/discontinue breast-feeding or to continue/discontinue therapy should be made taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tredaptive to the woman.
Italian: La decisione sulla continuazione/interruzione dell'allattamento materno o sulla continuazione/interruzione della terapia deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento per il bambino e dei benefici di Tredaptive sulla donna.
English: Talk with your doctor before taking Tredaptive if:
Italian: Parli con il medico prima di prendere Tredaptive se:
English: If you get dizzy, you should avoid driving or operating machines after taking Tredaptive.
Italian: Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Tredaptive.
English: It is not known if Tredaptive will harm your unborn baby.
Italian: Non si sa se Tredaptive può essere dannoso per il bambino ancora non nato.
English: In diabetic patients a median increase in HbA1c of 0.2 % was observed (where modification of hypoglycaemic therapy was allowed).
Italian: Nei pazienti diabetici è stato osservato un aumento mediano dell'HbA1c dello 0.2 % (quando è stata consentita la possibilità di modificare la terapia ipoglicemizzante).
English: Do not take Tredaptive if
Italian: Non prenda Tredaptive se
English: If these levels are found, in the absence of strenuous exercise, to be significantly elevated (> 5 x ULN), treatment should be stopped.
Italian: Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio muscolare, sono significativamente elevati (> 5 X LSN) il trattamento deve essere interrotto.
English: • when you cannot control your cholesterol levels with a statin alone (class of cholesterol-lowering medicines working in the liver);
Italian: • quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo soltanto con una statina (classe di medicinali per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato );
English: Tredaptive is used in addition to diet
Italian: Come agisce Tredaptive Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta
English: The placebo-adjusted LDL-C, HDL-C and TG responses appeared greater among women compared to men and appeared greater among elderly patients (≥ 65 years) compared to younger patients (< 65 years).
Italian: Le risposte aggiustate per il placebo di C- LDL, C -HDL e TG sono apparse superiori nelle donne rispetto agli uomini e sono apparse superiori nei pazienti anziani (≥ 65 anni) rispetto ai pazienti più giovani (<65 anni).
English: Therefore, Tredaptive should not be used in children and adolescents under 18 years of age.
Italian: Pertanto, Tredaptive non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Safety and effectiveness of Tredaptive in paediatric patients under the age of 18 years have not been established.
Italian: Non sono state stabilite sicurezza ed efficacia di Tredaptive nei pazienti pediatrici di età inferiore a 18 anni.
English: If Tredaptive is missed for less than 7 consecutive days, patients can resume therapy at the last administered dose.
Italian: Se si omette l'assunzione di Tredaptive per meno di 7 giorni consecutivi, i pazienti possono riprendere il trattamento con la dose utilizzata per l'ultima somministrazione.
English: Tredaptive contains a sugar called lactose.
Italian: Tredaptive contiene uno zucchero che si chiama lattosio.
English: Diet and other non-pharmacological treatments (e.g. exercise, weight reduction) should be continued during therapy with Tredaptive.
Italian: La dieta ed altri trattamenti non farmacologici (ad es.: esercizio fisico, riduzione del peso corporeo) devono proseguire durante la terapia con Tredaptive.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
English: What you need to know before you take Tredaptive
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Tredaptive
English: In clinical trials, over 5,700 patients received Tredaptive alone or with an HMG-CoA reductase inhibitor.
Italian: Negli studi clinici, più di 5.700 pazienti sono stati trattati con Tredaptive da solo o con un inibitore della HMG-CoA reduttasi.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and/or post-marketing use with Tredaptive (with or without a statin).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante gli studi clinici e/o l'uso post-marketing con Tredaptive (con o senza una statina).
English: Physicians contemplating combined therapy with statins and Tredaptive should carefully weigh the potential benefits and risks and should carefully monitor patients for any signs and symptoms of muscle pain, tenderness, or weakness, particularly during the initial months of therapy and when the dose of either medicinal product is increased.
Italian: I medici che prendono in considerazione la terapia di associazione con statine e Tredaptive devono soppesare attentamente i potenziali rischi e benefici e devono monitorare attentamente i pazienti per qualsiasi segno o sintomo di dolore muscolare, dolorabilità, o debolezza, in particolare durante i mesi iniziali della terapia e quando la dose di uno o dell'altro medicinale viene aumentata.
English: • Your doctor should do a blood test before you start taking Tredaptive to check how well your liver is working.
Italian: • Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Tredaptive per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
English: Paediatric population Tredaptive: No studies have been performed in paediatric patients.
Italian: Popolazione pediatrica Tredaptive: non sono stati effettuati studi nei pazienti pediatrici.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Italian: Anche se a cinque anni la mortalità totale è risultata simile nei due gruppi, in un follow-up cumulativo di quindici anni i decessi nel gruppo acido nicotinico sono risultati inferiori dell'11% rispetto alla coorte placebo.
English: If you stop taking Tredaptive Do not stop taking Tredaptive without talking to your doctor.
Italian: Non smetta di prendere Tredaptive senza parlarne con il medico.
English: The effect on lipids was similar whether Tredaptive was given as monotherapy or was added to ongoing statin therapy with or without ezetimibe.
Italian: L'effetto sui lipidi è stato simile nel caso in cui Tredaptive era somministrato in monoterapia o se veniva aggiunto ad un trattamento in corso con statine con o senza ezetimibe.
English: As no effect was observed in severe renal insufficiency, no effect is expected in patients with mild and moderate renal insufficiency; however, the effects of end-stage renal failure and dialysis on laropiprant pharmacokinetics cannot be inferred from this study.
Italian: Poiché non sono stati osservati effetti nell'insufficienza renale grave, non si attendono effetti in pazienti con insufficienza renale lieve e moderata; gli effetti dell'insufficienza renale allo stadio terminale e della dialisi sulle farmacocinetiche di laropiprant non possono essere tuttavia desunte da questo studio.
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Italian: • gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire (angioedema, che può richiedere intervento medico immediato)
English: Tredaptive has not been studied in children and adolescents who are under 18 years of age.
Italian: Tredaptive non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
English: Patients receiving Tredaptive concomitantly with acetylsalicylic acid and clopidogrel should be closely monitored as recommended in the Summary of Product Characteristics for those medicinal products and should be told that it might take longer than usual to stop bleeding and that they should report any unusual bleeding (site or duration) to their physician.
Italian: I pazienti che ricevono Tredaptive concomitantemente con acido acetilsalicilico e clopidogrel devono essere attentamente monitorati come raccomandato nel Riassunto delle Carattestiche del Prodotto di questi medicinali e devono essere informati che l'interruzione del sanguinamento potrebbe richiedere più tempo del solito e che devono riferire al medico qualsiasi sanguinamento non usuale (per sede o durata).
English: The pharmacokinetic interaction of Tredaptive with statins has been studied only with simvastatin (see section 4.4).
Italian: L'interazione farmacocinetica di Tredaptive con le statine è stata studiata solo con simvastatina (vedere paragrafo 4.4).