FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke of matige CYP3A4/P-gp-inductoren met VITRAKVI moet worden vermeden vanwege een risico op verminderde blootstelling (zie rubriek 4.5).
Croatian: Izbjegavajte istodobnu primjenu jakih ili umjerenih induktora CYP3A4/P-gp-a s lijekom VITRAKVI zbog rizika od smanjene izloženosti (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Er is met larotrectinib geen onderzoek naar carcinogeniciteit uitgevoerd.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti larotrektiniba.
Dutch: Vertel het met name uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt: - geneesmiddelen die worden gebruikt om schimmel- of bacteriële infecties te behandelen, zoals itraconazol, voriconazol, claritromycine, telitromycine, troleandomycine - een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het syndroom van Cushing te behandelen, ketoconazol genoemd.
Croatian: Osobito obavijestite liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje gljivičnih ili bakterijskih infekcija kao što su itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin, telitromicin, troleandomicin - lijek koji se primjenjuje za liječenje Cushingovog sindroma, pod nazivom ketokonazol - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije kao što su atazanavir, indinavir,
Dutch: VITRAKVI 20 mg/ml drank larotrectinib
Croatian: VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina larotrektinib
Dutch: In onderzoek 2 (‘NAVIGATE') werden alleen patiënten opgenomen die TRK-fusie-positieve kanker hadden.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje 2 („NAVIGATE") morali su imati tumor pozitivan na fuzijski gen TRK.
Dutch: Oudere patiënten Bij oudere patiënten wordt niet aanbevolen de dosis aan te passen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u starijih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Een farmacokinetisch onderzoek werd uitgevoerd bij personen met terminale nierinsufficiëntie die dialyse nodig hadden en bij gezonde volwassen controlepersonen met een normale nierfunctie die overeenstemden qua leeftijd, body mass index en geslacht.
Croatian: Farmakokinetičko ispitivanje bilo je provedeno u ispitanika sa završnim stadijem bubrežne bolesti koji su zahtijevali dijalizu, te u zdravih odraslih kontrolnih ispitanika s normalnom funkcijom bubrega koji su po dobi, indeksu tjelesne mase i spolu odgovarali bolesnicima.
Dutch: Neus-maagsonde - Gebruik een geschikte neus-maagsonde.
Croatian: Nazogastrična sonda - Primijenite odgovarajuću nazogastričnu sondu.
Dutch: SZ, NE NVT
Croatian: SD; NE NA
Dutch: Bij een onderbreking dient de dosis aangepast te worden wanneer de toediening van VITRAKVI wordt hervat (zie rubriek 4.2).
Croatian: Ako je prekid bio privremen, kod nastavka primjene potrebno je prilagoditi dozu lijeka VITRAKVI (vidjeti dio 4.2).
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2B6-substraten (bijvoorbeeld bupropion, efavirenz) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Croatian: Istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom) može smanjiti izloženost tim supstratima.
Dutch: Larotrectinib had geen nadelig effect op hemodynamische parameters en ECG-intervallen bij telegemeten apen bij blootstellingen (Cmax) die ongeveer het 6-voud zijn van de humane therapeutische blootstellingen.
Croatian: Larotrektinib nije imao štetan učinak na hemodinamičke parametre i EKG intervale na telemetrijski praćenim majmunima pri izloženosti (Cmax) koja je bila približno 6 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van deze CYP3A-substraten met smalle therapeutische index noodzakelijk is bij patiënten die VITRAKVI innemen, moet de dosis van de CYP3A-substraten mogelijk worden verlaagd vanwege bijwerkingen.
Croatian: Ako je u bolesnika koji uzimaju VITRAKVI potrebna istodobna primjena tih supstrata CYP3A s uskim terapijskim indeksom, možda će biti potrebno sniziti doze supstrata CYP3A zbog nuspojava.
Dutch: Effect van larotrectinib op CYP2B6-substraten
Croatian: Učinak larotrektiniba na supstrate CYP2B6
Dutch: Van de 125 patiënten in de totale veiligheidspopulatie die VITRAKVI kregen, waren 28 (22%) patiënten 65 jaar of ouder en 8 (6%) patiënten 75 jaar of ouder.
Croatian: Od 125 bolesnika u cjelokupnoj populaciji u ispitivanju sigurnosti primjene koja je primala lijek VITRAKVI, 28 (22 %) bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, a 8 (6 %) bolesnika bilo je u dobi od 75 godina ili stariji.
Dutch: Gebruik een 1 ml doseerspuit met 0,1 ml markeringen voor doses van minder dan 1 ml.
Croatian: Upotrijebite štrcaljku od 1 ml s oznakama od 0,1 ml za doze manje od 1 ml.
Dutch: Fles van amberkleurig glas (type III) met een kindveilige dop van polypropyleen (PP) met verzegelingsstrip van polyethyleen (PE).
Croatian: Boca od smeđeg stakla (tipa III) sa polipropilenskim (PP) zatvaračem sigurnim za djecu i termički zapečaćena polietilenskom (PE) folijom.
Dutch: Elke doos bevat 1 kindveilige, plastic fles met 56 harde capsules van gelatine.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu plastičnu bocu sa zatvaračem sigurnim za djecu sa 56 tvrdih želatinoznih kapsula.
Dutch: Vul de doseerspuit met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele grote bellen die zich in de doseerspuit bevinden, te verwijderen.
Croatian: Napunite štrcaljku malom količinom otopine tako što ćete povući klip prema dolje, a zatim ga potisnite prema gore da uklonite eventualne veće mjehuriće iz štrcaljke.
Dutch: In vitro onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen remmend effect heeft op de transporteiwitten BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 en MATE2-K bij klinisch relevante concentraties en dat het onwaarschijnlijk is dat het invloed heeft op de klaring van substraten van deze transporteiwitten.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira prijenosnike BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B3, BSEP, MATE1 i MATE2-K u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih prijenosnika.
Dutch: Die vindt u op de doos en het etiket van de fles na EXP.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici boce iza oznake „EXP".
Dutch: Gelijktijdige toediening van VITRAKVI met sterke CYP3A-, P-gp- en BCRP-remmers (bijvoorbeeld atazanavir, claritromycine, indinavir, itraconazol, ketoconazol, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromycine, troleandomycine, voriconazol of grapefruit) kunnen de plasmaconcentraties van larotrectinib verhogen (zie rubriek 4.2).
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim inhibitorima CYP3A, P-gp-a i BCRP-a (npr. atazanavirom, klaritromicinom, indinavirom, itrakonazolom, ketokonazolom, nefazodonom, nelfinavirom, ritonavirom, sakvinavirom, telitromicinom, troleandomicinom, vorikonazolom ili grejpom) može povećati koncentracije larotrektiniba u plazmi (vidjeti dio 4.2).
Dutch: NCT02637687
Croatian: Ispitivanje 3 „SCOUT" NCT02637687
Dutch: (23%), speekselkliertumor (18%), infantiel fibrosarcoom (14%), schildklierkanker (11%), longkanker en melanoom (8% voor elk), en colonkanker (6%).
Croatian: Najčešće zastupljene vrste tumora bile su sarkom mekog tkiva (23 %), tumor slinovnice (18 %), infantilni fibrosarkom (14 %), karcinom štitne žlijezde (11 %), karcinom pluća i melanom (8 % za svaki) te karcinom debelog crijeva (6 %).
Dutch: Definitieve stopzetting van VITRAKVI vanwege bijwerkingen tijdens de behandeling, ongeacht de oorzaak, kwam voor bij 3% van de patiënten (één geval elk van ALAT verhoogd, ASAT verhoogd, darmperforatie, geelzucht, dunne darmobstructie).
Croatian: Liječenje lijekom VITRAKVI trajno je prekinuto zbog nuspojava nastalih tijekom liječenja, neovisno o pripisivanju ispitivanom lijeku, u 3 % bolesnika (po jedan slučaj povišenja ALT-a, povišenja AST-a, perforacije crijeva, žutice, opstrukcije tankog crijeva).
Dutch: Bij ratten had larotrectinib geen effect op de ademhalingsfunctie, bij blootstellingen (Cmax) van ten minste 8 maal de humane therapeutische blootstelling.
Croatian: Larotrektinib nije imao učinak na respiratornu funkciju kod štakora; pri izloženostima (Cmax) koje su barem 8 puta veće od terapijske izloženosti u ljudi.
Dutch: Tabel 4: Klinische onderzoeken die bijdragen aan de werkzaamheidsanalyses bij solide en primaire CZS-tumoren.
Croatian: Tablica 4: Klinička ispitivanja koja su doprinijela analizama djelotvornosti kod solidnih i primarnih tumora SŽS-a Naziv i dizajn ispitivanja i populacija bolesnika
Dutch: VITRAKVI bevat:
Croatian: Što VITRAKVI sadrži
Dutch: - geneesmiddelen die worden gebruikt om een HIV-infectie te behandelen, zoals atazanavir,
Croatian: - lijek koji se primjenjuje za liječenje Cushingovog sindroma, pod nazivom ketokonazol - lijekovi koji se primjenjuju za liječenje HIV-infekcije kao što su atazanavir, indinavir,
Dutch: NCT02576431
Croatian: Ispitivanje 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Dutch: De dosis van 200 mg stemt overeen met een piekblootstelling (Cmax) die ongeveer gelijk is aan de piekblootstelling die werd waargenomen met tweemaal daags 100 mg larotrectinib bij steady-state.
Croatian: Doza od 200 mg odgovara maksimalnoj izloženosti (Cmax) sličnoj onoj uočenoj uz dozu larotrektiniba od 100 mg dva puta dnevno u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što VITRAKVI sadrži
Dutch: Volwassene
Croatian: Odrasli
Dutch: Na een enkele orale dosis van 100 mg bedroeg de gemiddelde absolute biologische beschikbaarheid van larotrectinib 34% (spreiding: 32% tot 37%).
Croatian: Srednja vrijednost apsolutne bioraspoloživosti larotrektiniba bila je 34 % (raspon: od 32 % do 37 %) nakon jednokratne oralne doze od 100 mg.
Dutch: De meeste verhoogde ALAT- en ASAT-waarden kwamen voor in de eerste 3 maanden van de behandeling.
Croatian: Povišenje ALT-a i AST-a većinom je nastalo u prva 3 mjeseca liječenja.
Dutch: Speekselklier (n=14) Schildklier (n=9)b Wekedelensarcoom (n=9) Colorectaal (n=6) Melanoom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primair CZS (n=4) GIST (n=2)a
Croatian: slinovnica (n=14) štitna žlijezda (n=9)b sarkom mekog tkiva (n=9) kolorektalni (n=6) melanom (n=6) NSCLC (n=5)b,c primarni SŽS-a (n=4) GIST (n=2)a žučni (n=2)
Dutch: Bij patiënten bij wie de kanker veroorzaakt is door een veranderd NTRK-gen, zorgt de verandering in dit gen dat het lichaam een afwijkend eiwit aanmaakt dat ‘TRK-fusie-eiwit' wordt genoemd.
Croatian: U bolesnika čiji je rak nastao zbog promjene u genu NTRK, ta promjena gena uzrokuje da tijelo proizvodi nenormalan protein pod nazivom fuzijski TRK protein koji može dovesti do nekontroliranog rasta stanica i raka.
Dutch: Mengen met de voedingsformules zou kunnen leiden tot verstopping van de slang.
Croatian: Miješanje s enteralnim formulama može dovesti do blokade sonde.
Dutch: Indien nodig, kan VITRAKVI worden toegediend via een voedingssonde via de neus en maag.
Croatian: Po potrebi, VITRAKVI se može primijeniti putem nosno-želučane sonde.
Dutch: Graad 3 ALAT en ASAT verhogingen bij respectievelijk 3 (2%) en 2 (2%) patiënten.
Croatian: 3. stupanj povišenja ALT-a pojavio se u 3 (2 %), a AST-a u 2 (2 %) bolesnika.
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen uit dat larotrectinib geen remmend effect heeft op CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6 bij klinisch relevante concentraties en dat het onwaarschijnlijk is dat het invloed heeft op de klaring van substraten van deze CYP's.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da larotrektinib ne inhibira CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ili CYP2D6 u klinički važnim koncentracijama i vjerojatno neće utjecati na klirens supstrata ovih CYP-ova.
Dutch: VITRAKVI dient definitief te worden stopgezet bij patiënten die VITRAKVI na drie dosisaanpassingen niet kunnen verdragen.
Croatian: Primjenu lijeka VITRAKVI u bolesnika koji ne mogu tolerirati lijek nakon tri prilagodbe doze potrebno je trajno prekinuti.
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen die werden gemeld bij TRK-fusie-positieve kankerpatiënten die werden behandeld met VITRAKVI in de aanbevolen dosis (n=125) Systeem/ orgaanklasse
Croatian: Tablica 2: Nuspojave prijavljene uz lijek VITRAKVI u preporučenoj dozi u bolesnika s tumorom pozitivnim na fuzijski gen TRK (n = 125) Klasifikacija organskih sustava
Dutch: Draai de fles weer rechtop en verwijder de doseerspuit uit de flesadapter.
Croatian: Okrenite bocu dnom prema dolje i izvadite štrcaljku iz adaptera boce.
Dutch: • Fase I, open-label dosisescalatie onderzoek met een uitbreidingsfase; voor de uitbreidingsfase was tumoren met NTRK-genfusie een vereiste
Croatian: • otvoreno ispitivanje faze 1 povišenja doze s proširenjem; faza proširenja zahtijevala je tumore s fuzijskim genom NTRK
Dutch: Bij patiënten die VITRAKVI innemen, is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdig gebruik van CYP3A-substraten met een smalle therapeutische index (bijvoorbeeld alfentanil, ciclosporine, dihydro-ergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, kinidine, sirolimus of tacrolimus).
Croatian: Nužan je oprez kod istodobne primjene supstrata CYP3A uskog terapijskog indeksa (npr. alfentanila, ciklosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanila, pimozida, kinidina, sirolimusa ili takrolimusa) u bolesnika koji uzimaju lijek VITRAKVI.
Dutch: In 3 maanden durende onderzoeken naar de toxiciteit bij ratten en apen werden geen effecten waargenomen op de vrouwelijke voortplantingsorganen bij doses die overeenkomen met ongeveer 3 maal (vrouwelijke ratten) en 17 maal (vrouwelijke apen) de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Croatian: Nisu bili opaženi učinci na reproduktivne organe ženki u 3-mjesečnim ispitivanjima toksičnosti na štakorima i majmunima pri dozama koje su bile približno 3 puta (ženke štakora) i približno 17 puta (ženke majmuna) veće od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Dutch: Als u dit geneesmiddel aan uw kind geeft, vervang dan in de gehele bijsluiter ‘u' door ‘uw kind'.
Croatian: Ako lijek dajete djetetu, molimo da ono što piše za Vas primijenite na Vaše dijete.
Dutch: Neurologische reacties, waaronder duizeligheid, loopstoornis en paresthesie, zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bile su prijavljene neurološke reakcije uključujući omaglicu, poremećen hod i paresteziju (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Doseerspuit voor orale toediening - Gebruik een geschikte doseerspuit voor orale toediening met CE-markering en een flesadapter (28 mm diameter) indien van toepassing.
Croatian: - Upotrijebite pogodnu štrcaljku za usta s CE oznakom i adapter za bočicu (promjera 28 mm) ako je primjenjivo.
Dutch: Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Croatian: 51368 Leverkusen
Dutch: Bij apen werd geen relevante systemische toxiciteit waargenomen bij doses die overeenstemden met > 10 maal de humane AUC bij de aanbevolen klinische dosis.
Croatian: Nije opažena značajna sistemska toksičnost na majmunima pri dozama koje odgovaraju onima > 10 puta većima od AUC-a kod ljudi pri preporučenoj kliničkoj dozi.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende ten minste één maand na de laatste dosis.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i još najmanje mjesec dana nakon posljednje doze.
Dutch: Gelijktijdige toediening van larotrectinib met CYP2C8-, CYP2C9- of CYP2C19-substraten (bijvoorbeeld repaglinide, warfarine, tolbutamide of omeprazol) kan de plasmaspiegels van deze stoffen verlagen.
Croatian: Istodobna primjena larotrektiniba sa supstratima CYP2C8, CYP2C9 ili CYP2C19 (npr. repaglinid, varfarin, tolbutamid ili omeprazol) može smanjiti njihovu izloženost.
Dutch: In zijn geheel doorslikken.
Croatian: Kapsule progutati cijele.
Dutch: Effect van CYP3A- en P-gp-inductoren op larotrectinib Gelijktijdige toediening van VITRAKVI met sterke of matige CYP3A- en P-gp-inductoren (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifabutine, rifampine of sint-janskruid) kan de plasmaconcentraties van larotrectinib verlagen en dient te worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka VITRAKVI s jakim ili umjerenim induktorima CYP3A i P-gp-a (npr. karbamazepinom, fenobarbitalom, fenitoinom, rifabutinom, rifampicinom ili gospinom travom) može smanjiti koncentracije larotrektiniba u plazmi i treba je izbjegavati (vidjeti dio 4.4).
Dutch: VITRAKVI bevat de werkzame stof larotrectinib.
Croatian: VITRAKVI sadrži djelatnu tvar larotrektinib.
Dutch: Omdat TRK-fusie-positieve kanker slechts zelden voorkomt, werden veel typen tumoren bij patiënten onderzocht, waarbij sommige typen tumoren slechts bij een beperkt aantal patiënten voorkwamen, hetgeen leidt tot onzekerheid in de ORR bepaling per tumor type.
Croatian: Zbog male učestalosti tumora pozitivnog na fuzijski gen TRK ispitivani su bolesnici s različitim vrstama tumora s tim da je u skupinama s nekim vrstama tumora broj bolesnika bio ograničen, uzrokujući nesigurnu procjenu ukupne stope odgovora (engl. overall response rate, ORR) prema vrsti tumora.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is larotrectinib.
Croatian: Djelatna tvar je larotrektinib.
Dutch: VITRAKVI op het ongeboren kind niet bekend is.
Croatian: Lijek VITRAKVI se ne smije uzimati tijekom trudnoće jer učinak lijeka VITRAKVI na nerođeno dijete nije poznat.
Dutch: Gelijktijdige toediening met sterke CYP3A4-remmers Als gelijktijdige toediening met een sterke CYP3A4-remmer noodzakelijk is, dient de dosis VITRAKVI met 50% te worden verlaagd.
Croatian: Ako je potrebna istodobna primjena s jakim inhibitorom CYP3A4, dozu lijeka VITRAKVI treba sniziti za 50 %.
Dutch: Effecten van larotrectinib op andere middelen
Croatian: Učinci larotrektiniba na druge tvari
Dutch: Duw de zuigerstang volledig in de doseerspuit in en plaats dan de doseerspuit in de opening van de adapter.
Croatian: Potisnite klip u štrcaljku do kraja i zatim stavite štrcaljku u otvor adaptera.
Dutch: Klinische gegevens bij gezonde volwassen personen duiden erop dat gelijktijdige toediening van VITRAKVI (100 mg tweemaal daags gedurende 10 dagen) leidde tot een 1,7-voudige toename van de Cmax en AUC van oraal midazolam, vergeleken met alleen midazolam, wat doet vermoeden dat larotrectinib een zwak remmend effect heeft op CYP3A.
Croatian: Klinički podaci prikupljeni u zdravih odraslih ispitanika pokazuju da je istodobna primjena lijeka VITRAKVI (100 mg dvaput na dan tijekom 10 dana) povećala Cmax i AUC oralno primijenjenog midazolama 1,7 puta u usporedbi s primjenom samo midazolama, što ukazuje na to da je larotrektinib slabi inhibitor CYP3A.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat larotrectinib wordt beïnvloed door pH-modificerende middelen.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će lijekovi koji mijenjaju pH utjecati na larotrektinib.
Dutch: - Voor doses van 1 ml en hoger dient een doseerspuit voor orale toediening van 5 ml te worden gebruikt.
Croatian: - Za doze od 1 ml i veće treba primijeniti štrcaljku za usta od 5 ml.
Dutch: Frequentie Zuigelingen en peuters (n=14)a
Croatian: Učestalost Dojenčad i mala djeca (n=14)a
Dutch: VITRAKVI is een heldere, gele tot oranje drank.
Croatian: Kako VITRAKVI izgleda i sadržaj pakiranja VITRAKVI je bistra žuta do narančasta oralna otopina.
Dutch: - Breng de flesadapter in de hals van de fles in en zorg dat deze stevig is ingebracht.
Croatian: - Umetnite adapter za bocu u grlo boce i provjerite je li dobro pričvršćen.
Dutch: Breng de flesadapter in de hals van de fles in en zorg dat deze stevig is ingebracht.
Croatian: Umetnite adapter za bocu u grlo boce i provjerite je li dobro pričvršćen.
Dutch: Verhoogde ALAT- en ASAT-waarden zijn gemeld bij patiënten die larotrectinib kregen (zie rubriek 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju larotrektinib bilo je prijavljeno povišenje ALT-a i AST-a (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 100 mg bevat 100 mg larotrectinib (als sulfaat).
Croatian: Jedna VITRAKVI 100 mg kapsula sadrži 100 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Dutch: Diameter sonde voor voedingen met hoge dichtheid
Croatian: Promjer sonde za pripravke visoke gustoće
Dutch: Elke capsule van VITRAKVI 25 mg bevat 25 mg larotrectinib (als sulfaat).
Croatian: Jedna VITRAKVI 25 mg kapsula sadrži 25 mg larotrektiniba (u obliku sulfata).
Dutch: - Vul de doseerspuit voor orale toediening met een kleine hoeveelheid oplossing door de zuigerstang omlaag te trekken en de zuigerstang vervolgens omhoog te duwen om eventuele bellen te verwijderen.
Croatian: - Povucite klip prema dolje kako biste napunili štrcaljku za usta malom količinom otopine, a zatim potisnite klip prema gore da uklonite eventualne mjehuriće.
Dutch: Vergeleken met de Cmax en AUC na vasten 's nachts was bij gezonde personen die VITRAKVI toegediend kregen na een vet- en calorierijke maaltijd de Cmax van larotrectinib verlaagd met ongeveer 35% en was er geen effect op de AUC.
Croatian: Cmax larotrektiniba bio je snižen za približno 35 % i nije bilo utjecaja na AUC u zdravih ispitanika kojima je VITRAKVI bio primijenjen nakon visokokaloričnog obroka bogatog mastima u usporedbi s Cmax i AUC nakon što su tijekom noći bili natašte.
Dutch: De startdosis van VITRAKVI dient met 50% te worden verlaagd bij patiënten met matig ernstige (Child-Pugh B) tot ernstige (Child-Pugh C) leverinsufficiëntie.
Croatian: U bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) do teškim (Child-Pugh C) oštećenjem funkcije jetre početnu dozu lijeka VITRAKVI potrebno je sniziti za 50 %.
Dutch: VITRAKVI 20 mg/ml
Croatian: 20 mg/ml)
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis.
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze.
Dutch: EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml drank
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1385/003 - VITRAKVI 20 mg/ml oralna otopina
Dutch: - een duizelig gevoel, tintelingen, gevoelloosheid, of een branderig gevoel in uw handen en voeten (zeer vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers), problemen met normaal lopen (vaak voorkomende bijwerking, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers).
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava: - omaglica, trnci, utrnulost ili žarenje u šakama i stopalima (vrlo česta nuspojava, može se javiti u više od 1 na 10 osoba), otežan normalan hod (česta nuspojava, može se javiti u najviše 1 na
Dutch: Witte, ondoorzichtige, harde capsule van gelatine, maat 2 (18 mm lang x 6 mm breed), met BAYER-kruis en ‘LARO 25 mg' in blauw gedrukt op de capsule.
Croatian: Bijele, neprozirne, tvrde želatinozne kapsule, veličine 2 (18 mm dugačke x 6 mm široke), s plavo otisnutim križem „BAYER" i „LARO 25 mg" na tijelu kapsule.
Dutch: De gemiddelde klaring (CL) van larotrectinib bedroeg ongeveer 34 l/uur na intraveneuze toediening van een i.v.
Croatian: Srednja vrijednost klirensa (CL) larotrektiniba iznosila je približno 34 l/h nakon intravenske primjene mikroobilježivača zajedno s oralnom dozom od 100 mg lijeka VITRAKVI.
Dutch: Mannen die kinderen kunnen verwekken en een vrouwelijke partner hebben die niet zwanger is maar wel zwanger kan worden, dienen het advies te krijgen om zeer effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met VITRAKVI en gedurende minimaal één maand na de laatste dosis (zie rubriek 4.6).
Croatian: Muškarcima reproduktivne dobi s partnericom reproduktivne dobi koja nije trudna potrebno je savjetovati korištenje visoko učinkovite kontracepcije tijekom liječenja lijekom VITRAKVI i najmanje mjesec dana nakon primjene posljednje doze (vidjeti dio 4.6).