FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Коригираната спрямо дозата AUC на метаболита 7-хидроксиметотрексат не е зависима от възрастта.
Maltese: L-AUC normalizzata tal-doża tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ma kinitx dipendenti fuq l-età.
Bulgarian: Нарушения на мускулноскелетната система и съединител ната тъкан
Maltese: Disturbi muskolu skeletriċi u tat tessuti konnettivi
Bulgarian: При един случай, при който метотрексат е комбиниран с пантопразол, е съобщено инхибиране на бъбречното елиминиране на метаболита 7-хидроксиметотрексат, с проява на миалгия и треперене.
Maltese: F'każ wieħed, fejn methotrexate ġie kkombinat ma' pantoprazole, leliminazzjoni mill-kliewi tal-metabolit 7-hydroxymethotrexate ġiet inibita u seħħew mijalġja u tertir.
Bulgarian: Ако при пациента са налични пулмонални симптоми, трябва да се има предвид възможността за пневмония, причинена от Pneumocystis jiroveci.
Maltese: Jekk pazjent jiżviluppa sintomi pulmonari, għandha titqies il-possibbiltà ta' pulmonite b'pneumocystis jiroveci.
Bulgarian: Обичайната доза варира от 7,5 mg (3,75 ml) до 25 mg (12,5 ml) веднъж седмично.
Maltese: Doża tipika tvarja bejn 7.5 mg (3.75 ml) sa 25 mg (12.5 ml) darba f'ġimgħa.
Bulgarian: Jylamvo (метотрексат 2mg/ml)
Maltese: • Jylamvo (metotressat 2mg/ml)
Bulgarian: Доза в mg 5 mg
Maltese: Doża f'mg 5 mg
Bulgarian: Повече информация относно Jylamvo може да се намери на уебсайта на Агенцията: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756/human_ med_002083.jsp
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Jylamvo tista' tinsab fuq is-sit elettroniku talAġenzija: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003756 /human_med_002083.
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - възпалително заболяване на ставите;
Maltese: • artrite rewmatika attiva, marda infjammatorja tal-ġogi;
Bulgarian: Jylamvo - перорален разтвор, съдържащ метотрексат, се използва за лечение на артрит и кожното заболяване псориазис, както и на вид рак на кръвта, наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Maltese: Jylamvo, soluzzjoni orali li fiha l-metotressat, jintuża fil-kura tal-artrite u tal-marda tal-ġilda, il-psorjasi, kif ukoll fil-kura ta' tip ta' kanċer tad-demm magħruf bħala lewkimja limfoblastika akuta (acute lymphoblastic leukaemiaALL).
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпалително заболяване на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Maltese: • artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.
Bulgarian: Информация за медицинските специалисти
Maltese: Aktar informazzjoni dwar il-mediċina
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца;
Maltese: • artrite idjopatika ġovanili severa (juvenile idiopathic arthritis - JIA), marda tal-ġogi fit-tfal;
Bulgarian: брой в опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett
Bulgarian: Търговско име концентр ация лекарствена форма начин на приложение първична опковка
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Номер в ЕМА
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Bulgarian: Лапатиниб + капецитабин n = 496
Maltese: Lapatinib + Capecitabine n = 496
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин n = 495
Maltese: Trastuzumab emtansine n = 495
Bulgarian: Ireland Roche Products (Ireland) Ltd.
Maltese: Roche Products (Ireland) Ltd.
Bulgarian: Тромбоцитопения, анемия
Maltese: Tromboċitopenija, Anemija
Bulgarian: DM1 не инхибира основните CYP450 ензими in vitro.
Maltese: DM1 ma inibixxiex l-enzimi CYP450 maġġuri in vitro.
Bulgarian: Вижте Таблица 6 и Фигура 1.
Maltese: Ara t-Tabella 6 u l-Figura 1.
Bulgarian: In vitro DM1 е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Maltese: In vitro, DM1 kien sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Maltese: Lonzastrasse CH-3930 Visp L-Iżvizzera
Bulgarian: Kadcyla (трастузумаб емтанзин)
Maltese: Kadcyla (trastuzumab emtansine)
Bulgarian: România Roche România S.R.L.
Maltese: Roche România S.R.L.
Bulgarian: Степен 3 (%) Степен 4 (%)
Maltese: Grad 4 (%)
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка, артралгия, миалгия
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku, Artralġja, Mijalġja
Bulgarian: Помощни вещества: янтарна киселина, натриев хидроксид, захароза, полисорбат 20.
Maltese: Succinic acid, sodium hydroxide, sucrose, polysorbate 20.
Bulgarian: Янтарна киселина Натриев хидроксид Захароза
Maltese: Succinic acid Sodium hydroxide Sucrose
Bulgarian: Sverige Roche AB
Maltese: Roche AB
Bulgarian: (> 10× ГГН)
Maltese: (> 10 × l-ULN)
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин (N=490) Всички степени (%) Степен 3 (%) Степен 4 (%)
Maltese: Trastuzumab emtansine (N=740) Il-Gradi kollha % Grad 3 (%) Grad 4 (%)
Bulgarian: TDM4370g/BO21977 (EMILIA)
Maltese: Kanċer Metastatiku tas-Sider TDM4370g/BO21977(EMILIA)
Bulgarian: 2,% [95% CI]
Maltese: 2,% [CI ta'
Bulgarian: 17 септември 2018 г.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 17 ta' Settembru 2018
Bulgarian: Не е наблюдавана значима разлика във ФК на трастузумаб емтанзин при пациентите < 65 години (n = 577), между 65-75 години (n = 78) и пациенти> 75 години (n = 16).
Maltese: Ma kinitx osservata differenza sinifikanti fil-PK ta' trastuzumab emtansine fost pazjenti b'età ta' < 65 sena (n = 577), pazjenti b'età ta' 65-75 sena (n = 78) u pazjenti ta' > 75 sena (n = 16).
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC14
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, sustanzi antineoplastiċi oħra, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC: L01XC14
Bulgarian: Увреждане на фертилитета и тератогенност
Maltese: Indeboliment tal-fertilità u teratoġeniċità
Bulgarian: Изменение на лечението
Maltese: Modifikazzjoni fit-trattament
Bulgarian: Степен 4 (< 25 000/mm3)
Maltese: Grad 4 (< 25,000/mm
Bulgarian: Нодуларна регенеративна хиперплазия (НРХ)
Maltese: Nodular Regenerative Hyperplasia)
Bulgarian: Kadcyla удължава съобщеното от пациентите време до прогресия на симптомите със 7,1 месеца, срaванено с 4,6 месеца при контролното рамо (коефициент на риска 0,796 (0,667, 0,951); p-стойност 0,0121).
Maltese: Kadcyla ittardja iż-żmien meta l-pazjenti rrappurtaw progressjoni tas-sintomi għal 7.1 xhur meta mqabbel ma' 4.6 xhur għall-grupp tal-kontroll (Proporzjon ta' Periklu 0.796 (0.667, 0.951); valur p 0.0121).
Bulgarian: Повишена аланин трансаминаза (ALT)
Maltese: Żieda fl-Alanine Transaminase (ALT)
Bulgarian: Рамото с трастузумаб емтанзин: трастузумаб емтанзин 3,6 mg/kg интравенозно в продължение на 30-90 минути на Ден 1 от 21-дневен цикъл
Maltese: ● Grupp ta' trastuzumab emtansine: trastuzumab emtansine 3.6 mg/kg fil-vini fuq 30-90 minuta f'Jum 1 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин при пациенти с леко (креатининов клирънс CLcr 60 до 89 ml/min, n = 254) или умерено (CLcr 30 до 59 ml/min, n = 53) бъбречно увреждане е подобна на тази при пациентите с нормална бъбречна функция (CLcr ≥ 90 ml/min, n = 361).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif (tneħħija tal-kreatinina CLcr 60 sa 89 mL/min, n = 254) jew moderat (CLcr 30 sa 59 mL/min, n = 53) kienet simili għal dik f'pazjenti b'funzjoni renali normali (CLcr ≥ 90 mL/min, n = 361).
Bulgarian: Фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин и катаболитите, съдържащи DM1, е оценявана след приложение на 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин при пациенти с метастазирал HER2+ рак на гърдата с нормална чернодробна функция (n=10), с лека (Child-Pugh A; n=10) и умерена степен (Child-Pugh B; n=8) на чернодробно увреждане.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine u ta' kataboliti li fihom DM1 ġiet evalwata wara l-għoti ta' 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine lill-pazjenti b'kanċer metastatiku tas-sider HER2+ b'funzjoni epatika normali (n=10), u b'indeboliment epatiku ħafif (Child-Pugh A; n=10) u moderat (Child-Pugh B; n=8).
Bulgarian: ЧОО е 32,7% (95% CI: 24,1, 42,1) n = 36 респонденти според прегледа на IRC и изследователите.
Maltese: L-ORR kienet ta' 32.7% (CI ta' 95%: 24.1, 42.1), n = 36 li rrispondew, kemm skont analiżi ta' IRC kif ukoll skont analiżi ta' investigatur.
Bulgarian: Категориите за честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Данните са от открито проучване и не могат да се направят категорични заключения.
Maltese: Id-data hija minn studju open-label u ma jistgħux jittieħdu konklużjonijiet definiti.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Maltese: Riżultati minn testijiet ċitotossiċi in vitro juru li DM1 huwa 20-200 darba aktar potenti minn taxanes u vinca alkaloids.
Bulgarian: Пневмонит (ИББ)
Maltese: Pulmonite (ILD)
Bulgarian: В Таблица 3 са показани сборните данни от целия период на лечение в проучванията с МРГ (N=1 871; медианата на броя на циклите с трастузумаб емтанзин е 10) и в KATHERINE (N=740; медианата на броя на циклите е 14).
Maltese: It-Tabella 3 turi data miġbura mill-perjodu globali tat-trattament fl-istudji dwar MBC (N=1871; innumru medjan ta' ċikli ta' trastuzumab emtansine kien ta' 10) u f'KATHERINE (N=740; in-numru medjan ta' ċikli kien ta' 14).
Bulgarian: приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).
Maltese: • qed tirċievi trattament b'mediċini li jraqqu d-demm (eż. warfarin, heparin).
Bulgarian: Степен 2-3 в ден от плануваното лечение (25 000 до < 75 000/mm3)
Maltese: Grad 2-3 fil-jum tattrattament skedat (25,000 sa < 75,000/mm
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути.
Maltese: Id-doża tal-bidu għandha tingħata bħala infużjoni fil-vini ta' 90 minuta.
Bulgarian: Промяна от 5 точки в TOI-B се счита за клинично значима.
Maltese: Bidla ta' 5 punti fit-TOI-B hija meqjusa klinikament sinifikanti.
Bulgarian: Повишена аспартат трансаминаза (AST)
Maltese: Żieda fl-Aspartate Transaminase (AST)
Bulgarian: Клинично и статистически значимо подобрение на ПБИЗ се наблюдава при пациентите, получавали трастузумаб емтанзин, в сравнение с трастузумаб (HR = 0,50, 95% CI [0,39; 0,64], p <0,0001).
Maltese: Ġie osservat titjib klinikament u statistikament sinifikanti fl-IDFS f'pazjenti li rċevew trastuzumab emtansine meta mqabbel ma' trastuzumab (HR = 0.50, CI ta' 95% [0.39, 0.64], p < 0.0001).
Bulgarian: DM1 не е мутагенен в in vitro бактериален тест за обратни мутации (Ames).
Maltese: DM1 ma kienx mutaġeniku f'analiżi in vitro dwar mutazzjoni riversibbli fil-batterji (Ames).
Bulgarian: Kaplan-Meier
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza globali
Bulgarian: Серумни трансаминази > 3× ГГН и съпътстващ общ билирубин > 2× ГГН
Maltese: Transaminases fis-serum > 3 x ULN u bilirubin totali fl-istess waqt > 2 ×
Bulgarian: ● Контролна група (лапатиниб плюс капецитабин): лапатиниб 1 250 mg/ден перорално веднъж дневно в 21-дневен цикъл плюс капецитабин 1 000 mg/m перорално два пъти дневно в Дни 1-14 от 21-дневен цикъл
Maltese: ● Grupp ta' kontroll (lapatinib flimkien ma' capecitabine): lapatinib 1,250 mg/jum mill-ħalq darba kuljum ta' ċiklu ta' 21 ġurnata flimkien ma' capecitabine 1,000 mg/m mill-ħalq darbtejn kuljum f'Jum 1-14 ta' ċiklu ta' 21 ġurnata
Bulgarian: Фигура 2
Maltese: Grad 2
Bulgarian: В човешка плазма катаболитите на трастузумаб емтанзин MCC-DM1, Lys-MCC-DM1 и DM1 се откриват в ниски нива.
Maltese: Fil-plażma umana, kataboliti ta' trastuzumab emtansine MCC-DM1, Lys-MCC-DM1, u DM1 instabu f'livelli baxxi.
Bulgarian: Kadcyla не се препоръчва при хора на възраст под 18 години.
Maltese: Kadcyla mhux rakkomandat għal persuni b'età inqas minn 18-il sena.
Bulgarian: Други лекарства и Kadcyla
Maltese: Mediċini oħra u Kadcyla
Bulgarian: Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
Maltese: Emtansine jirreferi għall-kumpless MCCDM1.
Bulgarian: Медианата на възрастта е приблизително 49 години (граници 23-80 години), 72,8% от пациентите са от бялата раса, 8,7% са азиатци и 2,7% са чернокожи или афроамериканци.
Maltese: L-età medjana kienet ta' madwar 49 sena (medda 23-80 sena), 72.8% kienu Bojod, 8.7% kienu Asjatiċi u 2.7% kienu Suwed jew Amerikani Afrikani.
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Maltese: M'għandhiex tintuża soluzzjoni ta' glucose (5%) (ara sezzjoni 6.2).
Bulgarian: лекарства за ХИВ, наречени атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир
Maltese: ● mediċini għall-HIV imsejħa atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir jew saquinavir.
Bulgarian: Обем (ml) = Обща доза за приложение (телесно тегло (kg) x доза (mg/kg)) 20 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Maltese: Volum (mL) = Doża totali li għandha tingħata (piż tal-ġisem (kg) x doża (mg/kg)) 20 (mg/mL, konċentrazzjoni tas-soluzzjoni rikostitwita)
Bulgarian: (Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) (RECIST), отделеният от HER2 екстрацелуларен домейн (ECD), концентрациите на трастузумаб на изходно ниво и аспартат аминотрансферазата (AST) са идентифицирани като статистически значими ковариати за ФК показатели на трастузумаб емтанзин.
Maltese: Evaluation Criteria In Solid Tumors), reħa ta' HER2 fid-dominju ekstraċellulari (ECD - extracellular domain), konċentrazzjonijiet fil-linja bażi ta' trastuzumab, u aspartate aminotransferase (AST), kienu identifikati bħala kovarjanti statistikament sinifikanti għall-parametri PK ta' trastuzumab emtansine.
Bulgarian: - Системните експозиции (AUC) на трастузумаб емтанзин в Цикъл 1 при пациентите с лека и умерена степен на чернодробно увреждане са съответно приблизително с 38% и 67% пониски отколкото при пациентите с нормална чернодробна функция.
Maltese: - Esponimenti sistemiċi (AUC) għal trastuzumab emtansine f'Ċiklu 1 f'pazjenti b'indeboliment epatiku ħafif u moderat kienu bejn wieħed u ieħor 38% u 67% inqas minn dawk ta' pazjenti b'funzjoni epatika normali, rispettivament.
Bulgarian: Пациентите в проучване TDM4370g/BO21977 и проучване BO29738, които са получили 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици, са имали средна максимална серумна концентрация (Cmax) при Цикъл 1 на трастузумаб емтанзин съответно 83,4 (± 16,5) µg/ml и 72,6 (± 24,3) µg/ml.
Maltese: Pazjenti fl-Istudju TDM4370g/BO21977 u fl-Istudju BO29738 li rċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat kellhom konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) fiċ-Ċiklu 1 medja ta' trastuzumab emtansine ta' 83.4 (± 16.5) µg/mL u 72.6 (± 24.3) µg/mL, rispettivament.
Bulgarian: ALT = аланин трансаминаза; AST = аспартат трансаминаза, ЗСН = застойна сърдечна недостатъчност, LVEF = левокамерна фракция на изтласкване, LVSD = левокамерна систолна дисфункция, ОБ = общ билирубин, ГГН = горна граница на нормата
Maltese: AST = aspartate transaminase, CHF = congestive heart failure (insuffiċjenza konġestiva talqalb), LVEF = left ventricular ejection fraction (porzjon imbuttat 'il barra mill-ventrikolu tax-xellug), LVSD = left ventricular systolic dysfunction (disfunzjoni sistolika tal-ventrikolu tax-xellug), TBILI = Total Bilirubin (Bilirubin Totali), ULN = upper limit of normal (il-limitu ta' fuq tan-normal) * Qabel il-bidu tat-trattament bi trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Замайване, дизгеузия, нарушение на паметта
Maltese: Sturdament, Disġewżja, Indeboliment filmemorja
Bulgarian: В проучването EMILIA (TDM4370g/BO21977) 5,2% (24/466) от пациентите са положителни за анти-трастузумаб емтанзин антитела, от които 13 са положителни и за неутрализиращи антитела.
Maltese: Fl-istudju EMILIA (TDM4370g/BO21977), 5.2% (24/466) tal-pazjenti kellhom test pożittiv għall-antikorpi kontra trastuzumab emtansine, li 13 minnhom kienu pożittivi wkoll għal antikorpi newtralizzanti.
Bulgarian: В клинични изпитвания пациентите са имали LVEF ≥ 50% на изходно ниво.
Maltese: Fi studji kliniċi, il-pazjenti kellhom LVEF ta' ≥ 50% fil-linja bażi.
Bulgarian: При пациенти с МРГ общата честота на периферна невропатия е 29,0% и 8,6% за степен ≥ 2.
Maltese: F'pazjenti b'MBC, l-inċidenza globali ta' newropatija periferali kienet ta' 29.0% u 8.6% għal Grad ≥ 2.
Bulgarian: При пациентите на възраст от 65 до 74 години (n=113), основано на оценката на IRC, коефициентите на риск за ПБП и ОП са съответно 0,88 (95% CI: 0,53, 1,45) и 0,74 (95% CI: 0,37, 1,47).
Maltese: F'pazjenti b'età minn 65 sa 74 sena (n=113), ibbażat fuq valutazzjonijiet minn IRC, il-proporzjonijiet ta' periklu għal PFS u għal OS kienu ta' 0.88 (CI ta' 95%: 0.53, 1.45) u 0.74 (CI ta' 95%: 0.37, 1.47), rispettivament.
Bulgarian: Това лекарство съдържа под 1 mmol натрий (23 mg) на доза.
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull doża.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLcr 15 до 29 ml/min) са ограничени (n = 1), поради това не може да се направят препоръки за дозиране.
Maltese: Data farmakokinetika dwar pazjenti b'indeboliment renali sever (CLcr 15 sa 29 mL/min) hija limitata (n = 1), għalhekk ma jistgħux isiru rakkomandazzjonijiet ta' dożaġġ.
Bulgarian: Таблица 5 Лабораторни отклонения, наблюдавани при пациенти, лекувани с трастузумаб емтанзин в клинично изпитване BO27938/KATHERINE
Maltese: Anormalitajiet tal-laboratorju osservati f'pazjenti ttrattati bi trastuzumab emtansine fl-istudju BO27938/KATHERINE
Bulgarian: ● DM1, цитотоксичният компонент на трастузумаб емтанзин, се свързва с тубулин.
Maltese: ● DM1, il-komponent ċitotossiku ta' trastuzumab emtansine, jeħel ma' tubulin.
Bulgarian: Случаи на понижение на LVEF с > 10% спрямо изходно ниво и/или ЗСН са наблюдавани в едно обсервационно проучване (BO39807) при пациенти с МРГ и LVEF 40-49% на изходно ниво в реални условия.
Maltese: Ġew osservati avvenimenti ta' tnaqqis fl-LVEF ta' >10% mil-linja bażi u/jew CHF fi studju ta' osservazzjoni (BO39807) ta' pazjenti b'MBC b'LVEF fil-linja bażi ta' 40-49% f'ambjent mhux kliniku.
Bulgarian: Повишени трансаминази (AST/ALT)
Maltese: Żieda fit-Transaminase (AST/ALT)
Bulgarian: Честотата на обективен отговор (ЧОО) е 58,0% при трастузумаб плюс доцетаксел и 64,2% при трастузумаб емтанзин.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR - objective response rate) kienet ta' 58.0% b'trastuzumab flimkien ma' docetaxel u 64.2% b'trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Пациентите (n = 110) са получавали 3,6 mg/kg трастузумаб емтанзин интравенозно през 3 седмици до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Maltese: Il-pazjenti (n = 110) irċevew 3.6 mg/kg ta' trastuzumab emtansine fil-vini kull 3 ġimgħat sa progressjoni tal-marda jew tossiċità mhux aċċettabbli.
Bulgarian: Едновременната употреба на мощни инхибитори на CYP3A4 (напр., кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин и вориконазол) с трастузумаб емтанзин трябва да се избягва поради потенциал за повишаване на експозицията и токсичността на DM1.
Maltese: (eż., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, atazanavir, indinavir, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, u voriconazole) flimkien ma' trastuzumab emtansine għandu jiġi evitat minħabba l-potenzjal ta' żieda fl-esponiment għal DM1 u fit-tossiċità.
Bulgarian: Първични крайни точки
Maltese: Punti Finali Sekondarji
Bulgarian: Степен 3 (> 5 до ≤ 20× ГГН)
Maltese: Grad 3 (> 5 sa ≤ 20 ×
Bulgarian: кожна реакция ръка-крак (синдром на палмарно-плантарна еритродизестезия)
Maltese: ● reazzjoni tal-ġilda tal-idejn u tas-saqajn (sindrome ta' eritrodisasteżija palmari-plantari)
Bulgarian: Степен 2 (> 2,5 до ≤ 5× ГГН)
Maltese: Grad 2 (> 2.5 sa ≤ 5 × l-ULN)
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на данните за ефикасност от проучване BO27938 (KATHERINE)
Maltese: Tabella 6 Sommarju tal-effikaċja mill-istudju BO27938 (KATHERINE)
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност на приготвения разтвор в периода на използване до 24 часа при 2°C до 8°C.
Maltese: Stabbilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C sa 8°C.
Bulgarian: Обрив, сърбеж, алопеция, нарушение на ноктите, синдром на палмарноплантарна еритродизестезия, уртикария
Maltese: Raxx, Ħakk, Alopeċja, Disturb fid-dwiefer, Sindrome ta' eritrodisestesija palmari-plantari, Urtikarja
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че възрастта няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на трастузумаб емтанзин (вж. точки 5.1 и 5.2).
Maltese: Analiżi tal-farmakokinetika tal-popolazzjoni tindika li l-età m'għandhiex effett klinikament sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' trastuzumab emtansine (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Bulgarian: Съпървичните крайни точки за ефикасност на клиничното изпитване са преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от независима комисия за оценка на данните (IRC) и обща преживяемост (ОП) (вж. Таблица 7 и Фигури 2 и 3).
Maltese: Il-punti finali koprimarji tal-effikaċja tal-istudju kienu sopravivenza mingħajr progressjoni (PFSprogression-free survival) kif evalwata minn kumitat ta' analiżi indipendenti (IRC - independent review committee) u sopravivenza globali (OS - overall survival) (ara Tabella 7 u Figuri 2 sa 3).
Bulgarian: Епистаксис, кашлица, диспнея
Maltese: Epistassi, Sogħla, Qtugħ ta' nifs
Bulgarian: Средно 3,5 DM1 молекули са конюгирани с всяка молекула трастузумаб.
Maltese: Medja ta' 3.5 molekuli ta' DM1 huma kkonjugati għal kull molekula ta' trastuzumab.
Bulgarian: LVSD степен 3-4,
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Bulgarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Maltese: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Bulgarian: За изменение на дозата в случай на понижение на LVEF, вижте Таблица 2 в точка 4.2 и точка 4.4.
Maltese: Għall-modifikazzjonijiet fid-doża f'każ ta' tnaqqis fl-LVEF, ara Tabella 2 f'sezzjoni 4.2 u sezzjoni 4.4.
Bulgarian: Активното вещество е трастузумаб емтанзин.
Maltese: ● Is-sustanza attiva hi trastuzumab emtansine.
Bulgarian: Степен 3 (25 000 до <
Maltese: Grad 3 (25,000 sa < 50,000/mm
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в проучването е преживяемост без инвазивно заболяване (ПБИЗ, Invasive Disease-Free Survival).
Maltese: Invasive Disease-Free Survival)
Bulgarian: Не са провеждани формални проучвания за взаимодействията.
Maltese: Ma twettaq l-ebda studju formali ta' interazzjoni.
Bulgarian: В клиничното изпитване TDM4370g/BO21977 е наблюдава последователна полза от лечението с трастузумаб емтанзин в повечето предварително определени оценявани подгрупи, което поддържа общия резултат.
Maltese: Fl-istudju TDM4370g/BO21977, benefiċċju konsistenti tat-trattament ta' trastuzumab emtansine kien osservat fil-maġġoranza tas-sottogruppi speċifikati minn qabel evalwati, li jappoġġa r-robustezza tarriżultat globali.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за преживяемост без прогресия, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRC)
Maltese: Kaplan-meier tas-sopravivenza mingħajr progressjoni stmata minn IRC
Bulgarian: Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин без латекс и PVC.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' Kadcyla għandha tiġi dilwita f'boroż tal-infużjoni ta' polyvinyl chloride (PVC) jew polyolefin ħieles minn latex u PVC.
Bulgarian: 19,5% от пациентите получават друго HER2-прицелно средство в добавка към трастузумаб като компонент от неоадювантна терапия; 93,8% от тези пациенти получават пертузумаб.
Maltese: 19.5% tal-pazjenti kienu rċevew sustanza oħra mmirata lejn HER2 flimkien ma' trastuzumab bħala komponent ta' terapija neoawżiljarja; 93.8% ta' dawn il-pazjenti rċevew pertuzumab.
Bulgarian: Фигура 1
Maltese: Figura 1 Kurva
Bulgarian: Флакон от 160 mg трастузумаб емтанзин:
Maltese: ● kunjett ta' 160 mg trastuzumab emtansine:
Bulgarian: ОБ > 2× ГГН по което и да е време
Maltese: TBILI > 2 × ULN fi kwalunkwe ħin
Bulgarian: Пациенти ≥ 65 годишна възраст (n=138 от двете рамена на лечение) коефициентът на риск за преживяемост без прогресия (ПБП) и обща преживяемост (ОП) са били респективно 1,06 (95% CI: 0,68, 1,66) и 1,05 (95% CI: 0,58, 1,91).
Maltese: F'pazjenti b'età ta' ≥ 65 sena (n=138 fiż-żewġ gruppi ta' trattament) il-proporzjonijiet ta' periklu għal sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS - progressionfree survival) u Sopravivenza Globali (OS - Overall Survival) kienu ta' 1.06 (CI ta' 95%: 0.68, 1.66) u 1.05 (CI ta' 95%: 0.58, 1.91), rispettivament.