FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with ALIMTA plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Italian: Uno studio di Fase 3 (JMEN) controllato con placebo, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di mantenimento con ALIMTA associato alla miglior terapia di supporto (BSC) (n = 441) con l'efficacia e la sicurezza del trattamento con placebo associato alla BSC (n = 222) in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) che non hanno progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea contenente Cisplatino o Carboplatino in associazione con Gemcitabina, Paclitaxel, o Docetaxel.
English: PC: SN:
Italian: PC:
English: Consistent with other ALIMTA studies, a difference in efficacy according to NSCLC histology was observed in JMEN.
Italian: Nello studio JMEN è stata osservata una differenza nell'efficacia in accordo all'istologia del NSCLC, coerentemente con altri studi con ALIMTA.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 168 patients with mesothelioma who were randomised to receive cisplatin and pemetrexed and 163 patients with mesothelioma randomised to receive single agent cisplatin.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 168 pazienti con mesotelioma che sono stati randomizzati per ricevere cisplatino e pemetrexed e in 163 pazienti con mesotelioma randomizzati per ricevere cisplatino come singolo farmaco.
English: Cisplatin
Italian: Cisplatino
English: Patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min) should avoid taking non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) such as ibuprofen, and acetylsalicylic acid (> 1.3 g daily) for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Italian: Pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) devono evitare di assumere farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) come ibuprofene e acido acetilsalicilico (> 1,3 g/die) nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
English: Pemetrexed was not mutagenic in either the in vitro chromosome aberration test in Chinese hamster ovary cells, or the Ames test. Pemetrexed has been shown to be clastogenic in the in vivo micronucleus test in the mouse.
Italian: Il pemetrexed non è risultato mutagenico né nel test di aberrazione cromosomica su cellule di ovaio di criceto cinese né nel test di Ames.
English: ALIMTA is also given in combination with cisplatin for the initial treatment of patients with advanced stage of lung cancer.
Italian: Inoltre ALIMTA, in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato.
English: ALIMTA 500 mg contains approximately 54 mg sodium per vial.
Italian: ALIMTA 500 mg contiene circa 54 mg di sodio per flaconcino.
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Italian: Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000) Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia da giorni ad anni dopo l'irradiazione.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects that have been reported in > 5 % of 265 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed with folic acid and vitamin B12 supplementation and 276 patients randomly assigned to receive single agent docetaxel.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati che sono stati riportati in più del 5 % dei 265 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed come singolo farmaco con un'integrazione di acido folico e vitamina B12 e nei 276 pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere docetaxel come singolo farmaco.
English: The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Italian: La dose raccomandata di ALIMTA è di 500 mg/m2di superficie corporea da somministrare per infusione endovenosa in 10 minuti il primo giorno di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: Upset stomach
Italian: Dolore al torace
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with ALIMTA plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of ALIMTA in combination with cisplatin.
Italian: Uno studio di Fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo (PARAMOUNT), ha comparato l'efficacia e la sicurezza del trattamento con ALIMTA in mantenimento più BSC (n = 359) con quelle del trattamento con placebo più BSC (n = 180) in pazienti con NSCLC localmente avanzato (Stadio IIIB) o metastatico (Stadio IV) ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose che non ha progredito dopo 4 cicli di terapia di prima linea con ALIMTA in combinazione con cisplatino.
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in > 5% of 800 patients randomly assigned to receive single agent pemetrexed and 402 patients randomly assigned to receive placebo in the single-agent pemetrexed maintenance (JMEN: N= 663) and continuation pemetrexed maintenance (PARAMOUNT: N=539) studies.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5% dei 800 pazienti randomizzati a ricevere pemetrexed come singolo farmaco e 402 pazienti randomizzati a ricevere placebo negli studi con pemetrexed sia come singolo farmaco di mantenimento (JMEN: N= 663) che continuazione di pemetrexed in mantenimento (PARAMOUNT: N=539) .
English: CTC a Grade
Italian: Grado CTCa
English: Each vial contains approximately 54 mg sodium.
Italian: Ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio.
English: A statistically significant improvement of the clinically relevant symptoms (pain and dyspnoea) associated with malignant pleural mesothelioma in the ALIMTA/cisplatin arm (212 patients) versus the cisplatin arm alone (218 patients) was demonstrated using the Lung Cancer Symptom Scale.
Italian: È stato dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dei sintomi clinicamente specifici (dolore e dispnea) associati al mesotelioma pleurico maligno nel braccio ALIMTA/cisplatino (212
English: Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Italian: Durante la ricostituzione e l'ulteriore diluizione del pemetrexed per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency (creatinine clearance from 45 to 79 ml/min), the concomitant administration of pemetrexed with NSAIDs (e.g. ibuprofen) or acetylsalicylic acid at higher dose should be avoided for 2 days before, on the day of, and 2 days following pemetrexed administration (see section 4.4).
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina da 45 a 79 ml/min) la somministrazione contemporanea di pemetrexed con FANS (per es. ibuprofene) o acido acetilsalicilico a dosi più alte deve essere evitata nei 2 giorni precedenti, il giorno stesso e nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.4).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono aritmia sopraventricolare.
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased
Italian: Diminuzione dei neutrofili/ granulociti
English: Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
Italian: I sintomi di sovradosaggio riportati comprendono neutropenia, anemia, trombocitopenia, mucosite, polineuropatia sensitiva e reazione cutanea.
English: White to either light yellow or green-yellow lyophilised powder.
Italian: Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde.
English: Following ALIMTA plus cisplatin induction (4 cycles), treatment with ALIMTA was statistically superior to placebo for OS (median 13.9 months versus 11.0 months, hazard ratio = 0.78, 95%CI=0.64-0.96, p=0.0195).
Italian: Dopo induzione con ALIMTA più cisplatino (4 cicli), il trattamento con ALIMTA ha dimostrato un incremento statisticamente significativo della sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con placebo (mediana 13,9 mesi versus 11.0 mesi, Hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96, p=0,0195).
English: Fully supplemented patients patients
Italian: Pazienti con compromissione epatica
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the ALIMTA arm over the placebo arm (n = 472, independently reviewed population; median of 3.9 months and 2.6 months, respectively) (hazard ratio = 0.64, 95% CI = 0.51-0.81, p = 0.0002).
Italian: Lo studio ha raggiunto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento statisticamente significativo della PFS nel braccio ALIMTA rispetto al braccio placebo (n = 472, popolazione sottoposta a revisione indipendente; mediana di 3,9 mesi e 2,6 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,64, 95% CI = 0,51-0,81, p = 0,0002).
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Italian: È stata osservata grave disidratazione a seguito della tossicità gastrointestinale di pemetrexed somministrato in associazione con cisplatino.
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione Come con altri agenti antitumorali potenzialmente tossici, deve essere usata cautela nel maneggiare e preparare le soluzioni per l'infusione di pemetrexed.
English: Leukocytes decreased
Italian: Diminuzione dei leucociti
English: The median OS for the overall population (n = 663) was 13.4 months for the ALIMTA arm and 10.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.79 (95% CI = 0.65-0.95, p = 0.01192).
Italian: La sopravvivenza globale (OS) mediana dell'intera popolazione (n = 663) è stata di 13,4 mesi per il braccio ALIMTA e 10,6 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,79 (95% CI: da 0,65 a 0,95; p = 0,01192).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/290/002
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/04/290/002
English: ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Italian: ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ogni flaconcino contiene 500 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico).
English: Breast-feeding must be discontinued during ALIMTA treatment.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con ALIMTA.
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Italian: Una polmonite attinica (piccole cicatrici intorno agli alveoli polmonari, da correlarsi alla radioterapia) potrebbe manifestarsi in pazienti sottoposti a trattamento radiante prima, durante o dopo l'infusione di ALIMTA.
English: Conjunctivitis (inflamed eye)
Italian: Congiuntivite (infiammazione degli occhi) Disturbi di stomaco
English: Common ALT (SGPT) elevation
Italian: Comune Aumento di ALT (SGPT) Aumento di AST (SGOT)
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale < 1 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere cisplatino e pemetrexed, comprendono aritmia e neuropatia motoria.
English: Pemetrexed is incompatible with diluents containing calcium, including lactated Ringer's Injection and Ringer's Injection.
Italian: Pemetrexed è incompatibile con i solventi che contengono calcio, compresi Ringer lattato per preparazioni iniettabili e Ringer per preparazioni iniettabili.
English: Less toxicity and reduction in Grade 3/4 haematologic and non-haematologic toxicities such as neutropenia, febrile neutropenia and infection with Grade 3/4 neutropenia were reported when pre-treatment with folic acid and vitamin B12 was administered.
Italian: Quando è stato somministrato un pre-trattamento con acido folico e vitamina B12 sono state riportate una tossicità inferiore e una riduzione delle tossicità non-ematologica ed ematologica di grado 3/4, quali neutropenia, neutropenia febbrile e infezione con neutropenia di grado 3/4.
English: In patients with mild to moderate renal insufficiency eligible for pemetrexed therapy NSAIDs with long elimination half-lives should be interrupted for at least 5 days prior to, on the day of, and at least 2 days following pemetrexed administration (see section 4.5).
Italian: Nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata idonei alla terapia con pemetrexed i FANS con lunga emivita di eliminazione devono essere interrotti almeno nei 5 giorni precedenti, il giorno stesso e almeno nei 2 giorni successivi alla somministrazione di pemetrexed (vedere paragrafo 4.5).
English: Cisplatin ALIMTA/ cisplatin
Italian: Cisplatino ALIMTA/ cisplatino
English: ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Italian: ALIMTA in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
English: Τηλ: +357 22 715000
Italian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
English: Clinically relevant CTC toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: allergic reaction/hypersensitivity, erythema multiforme, supraventricular arrhythmia and pulmonary embolism.
Italian: Tossicità CTC clinicamente rilevante che è stata riportata in una percentuale < 1% dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: reazione allergica/ipersensibilità, eritema multiforme, aritmia sopraventricolare ed embolia polmonare.
English: Erythematous oedema mainly of the lower limbs has been reported with an unknown frequency.
Italian: Con frequenza non nota è stato segnalato edema eritematoso soprattutto agli arti inferiori.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the ALIMTA arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Italian: Per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose (n = 430, popolazione revisionata indipendentemente) la PFS mediana è stata di 4,4 mesi per il braccio ALIMTA e di 1,8 mesi per il braccio placebo, hazard ratio = 0,47, 95% CI: 0,37-0,60, p = 0,00001.
English: The overall response rate was 14.1 %.
Italian: La percentuale di risposta complessiva è stata del
English: ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Italian: ALIMTA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
English: Clinically relevant CTC toxicity of any grade that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: febrile neutropenia, infection, decreased platelets, diarrhoea, constipation, alopecia, pruritis/itching, fever (in the absence of neutropenia), ocular surface disease (including conjunctivitis), increased lacrimation, dizziness and motor neuropathy.
Italian: Tossicità CTC clinicamente rilevante di qualsiasi grado che è stata riportata in una percentuale ≥ 1 % e < 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprende: neutropenia febbrile, infezioni, diminuzione delle piastrine, diarrea, stipsi, alopecia, prurito/formicolio, febbre (in assenza di neutropenia), malattia della superficie oculare (compresa congiuntivite), aumento della lacrimazione, capogiro e neuropatia motoria.
English: Hemoglobin decreased Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes Decreased Platelets Decreased
Italian: Diminuzione dell'emoglobina Diminuzione dei neutrofili/ granulociti Diminuzione dei leucociti
English: The study met its primary endpoint and showed a statistically significant improvement in PFS in the ALIMTA arm over the placebo arm (n = 581, independently reviewed population; median of 4.0 months and 2.0 months, respectively) (hazard ratio = 0.60, 95% CI = 0.49-0.73, p < 0.00001).
Italian: Lo studio ha soddisfatto il suo obiettivo primario ed ha mostrato un incremento della PFS nel braccio ALIMTA rispetto al braccio placebo (n = 581, popolazione revisionata indipendentemente; mediana di 4,0 mesi e 2,0 mesi, rispettivamente) (hazard ratio = 0,60, 95% CI: 0,49-0,73, p < 0,00001).
English: Median time to tumour progression (months) (95 % CI)
Italian: Tempo della progressione tumorale mediano (mesi) (95 % CI)
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in >5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Italian: La tabella sottostante fornisce la frequenza e la gravità degli effetti indesiderati considerati possibilmente correlati al farmaco in studio che sono stati riportati in più del 5 % degli 839 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e pemetrexed e 830 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule, randomizzati a ricevere cisplatino e gemcitabina.
English: Median overall survival (months) (95 % CI)
Italian: Sopravvivenza mediana globale (mesi) (95 % CI)
English: Discard unused contents appropriately.
Italian: Eliminare il medicinale non utilizzato in maniera appropriata.
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed e il cisplatino.
English: Pemetrexed/cisplatin
Italian: Frequenza Evento* Pemetrexed/cisplatino
English: From the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the ALIMTA arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Italian: Dall'inizio del trattamento di prima linea con ALIMTA più cisplatino (induzione), la sopravvivenza globale (OS) mediana è risultata 16,9 mesi per i pazienti nel braccio ALIMTA e 14 mesi per i pazienti nel braccio placebo (hazard ratio=0,78, 95%CI=0,64-0,96).
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in ≥ 1 % and < 5 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include: infection without neutropenia, febrile neutropenia, allergic reaction/hypersensitivity, increased creatinine, motor neuropathy, sensory neuropathy, erythema multiforme, and abdominal pain.
Italian: Le tossicità CTC clinicamente rilevanti riportate in una percentuale ≥ 1 % e < 5 % dei pazienti che sono stati assegnati in maniera randomizzata a ricevere pemetrexed, comprendono: infezione senza neutropenia, neutropenia febbrile, reazione allergica/ipersensibilità, aumento della creatininemia, neuropatia motoria, neuropatia sensitiva, eritema multiforme e dolore addominale.
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Italian: Per la funzione di questa tabella è stato usato un cut-off del 5 % per l'inclusione di tutti gli eventi per i quali colui che ha riportato i dati ha considerato che ci fosse una possibile relazione con il pemetrexed.
English: The appropriate volume of reconstituted pemetrexed solution must be further diluted to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution for injection, without preservative, and administered as an intravenous infusion over 10 minutes.
Italian: L'appropriato volume di soluzione ricostituita di pemetrexed deve essere ulteriormente diluito a 100 ml con una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, e somministrato per infusione endovenosa in 10 minuti.
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the ALIMTA arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Italian: Aggiungendo anche la fase d'induzione, la OS mediana per pazienti con NSCLC ad eccezione dell'istologia a predominanza di cellule squamose è stata di 18,6 mesi per il braccio ALIMTA e di 13,6 mesi per il braccio placebo (hazard ratio =0,71, 95% CI: 0,56-0,88, p = 0,002).
English: ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Type I glass vial with rubber stopper containing 500 mg of pemetrexed.
Italian: ALIMTA 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Flaconcino di vetro di Tipo I con tappo di gomma contenente 500 mg di pemetrexed.
English: After reconstitution (see package leaflet), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Italian: Dopo ricostituzione (vedere il foglio illustrativo) , ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed.
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased Leukocytes decreased Haemoglobin decreased Platelets decreased
Italian: Riduzione dei neutrofili/ granulociti Riduzione dei leucociti Riduzione dell'emoglobina Riduzione delle piastrine