FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Hyperkalemia, hyponatremia tai Na⁺/K⁺-suhde < 27: Lyhennä Zycortal-valmisteen annosväliä 2-3 päivällä tai suurenna annosta.
Czech: • Hyperkalémie, hyponatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ < 27: Zkraťte dávkovací interval přípravku Zycortal o 2-3 dny nebo zvyšte dávku.
Finnish: Jos koiralle tulee epänormaaleja kliinisiä oireita tai seerumin Na⁺- tai K⁺-pitoisuudet ovat epänormaaleja, noudata seuraavissa annoksissa seuraavia suosituksia:
Czech: Jestliže u psa dojde k rozvoji abnormálních klinických příznaků nebo sérových koncentrací Na⁺ nebo K⁺, použijte pro stanovení následných dávek tyto pokyny:
Finnish: • Hypokalemia, hypernatremia tai Na⁺/K⁺-suhde > 32: Pienennä Zycortal-annosta.
Czech: • Hypokalémie, hypernatrémie nebo poměr Na⁺/K⁺ > 32: Snižte dávku přípravku Zycortal.
Finnish: Zycortal-valmisteen aloitusannos: Aloitusannos on 2,2 mg painokiloa kohti ihonalaisena injektiona.
Czech: Počáteční dávka přípravku Zycortal: Počáteční dávka je 2,2 mg/kg živé hmotnosti podávaných subkutánní injekcí.
Finnish: Anna tarvittava annos tarkasti käyttämällä asianmukaisella mitta-asteikolla varustettua ruiskua.
Czech: K přesnému podání požadovaného objemu použijte vhodně kalibrovanou stříkačku.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittuja hyvin yleisiä haittavaikutuksia olivat polydipsia ja polyuria.
Czech: V klinickém hodnocení byly velmi častými nežádoucími účinky polydipsie a polyurie.
Finnish: Älä säilytä yli 30 C:n lämpötilassa.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Finnish: Taulukko 1: 25. päivä: Toisen Zycortal-annoksen antaminen Jos 10.
Czech: Tabulka č. 1: 25. den: Podání druhé dávky přípravku Zycortal
Finnish: Tutki koira uudelleen ja määritä seerumin natriumin ja kaliumin suhde (Na⁺/K⁺-suhde) noin 10 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta [joka on desoksikortonin huippupitoisuuden ajankohta (Tmax)].
Czech: Psa znovu vyšetřete a změřte poměr sodíku/draslíku v séru (poměr Na⁺/K⁺) přibližně za 10 dní po první dávce (což je doba do maxima koncentrace (tmax) deoxykortonu).
Finnish: Koirille, joilla on sekä glukokortikoidien että mineralokortikoidien puute, on annettava hoitosuositusten mukaisesti myös glukokortikoidia, kuten prednisolonia.
Czech: Psům s kombinovaným deficitem glukokortikoidů a mineralokortikoidů by měl být podán také glukokortikoid jako prednisolon v souladu se standardními texty.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa desoksikortonipivalaatin keskimääräinen lopullinen annos oli 1,9 mg/kg (vaihteluväli 1,2-2,5 mg/kg) ja keskimääräinen lopullinen annosväli oli 38,7 ± 12,7 vuorokautta (vaihteluväli 20-99 vuorokautta).
Czech: V klinickém hodnocení byla průměrná konečná dávka přípravku Zycortal 1,9 mg/kg (rozsah byl 1,22,5 mg/kg) a průměrný konečný dávkovací interval byl 38,7 ± 12,7 dne (rozsah byl 20-99 dne), přičemž u většiny psů byl dávkovací interval 20 až 46 dnů.
Finnish: Osmoottinen gradientti edistää veden imeytymistä munuaistiehyistä, mistä seuraa solunulkoisen nestetilavuuden suureneminen ja edelleen verivolyymin kasvu, laskimopaluun paraneminen ja sydämen minuuttitilavuuden suureneminen.
Czech: Osmotický gradient podporuje absorpci vody z ledvinných tubulů, která vede ke zvýšenému objemu extracelulární tekutiny a expanzi krevního objemu, zlepšenému žilnímu návratu k srdci a zvýšenému srdečnímu výdeji.
Finnish: Zycortal on tarkoitettu pitkäaikaiseen, säännöllisin väliajoin tapahtuvaan antoon.
Czech: Zycortal je určen k dlouhodobému podávání v intervalech a dávkách závisejících na individuální odpovědi.
Finnish: Yleisiä reaktioita olivat epäasianmukainen virtsaaminen, letargia, karvanlähtö, läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, anoreksia, vähentynyt aktiivisuus, depressio, ripuli, polyfagia, vapina, väsymys ja virtsatieinfektiot.
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie, zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie, třes, únava a infekce močových cest.
Finnish: Kuten farmakodynaamisten vaikutusten perusteella voidaan odottaa, suurempiin desoksikortoniannoksiin liittyy annoksesta riippuvainen seerumin natriumin suureneminen ja veren ureatypen, seerumin kaliumin ja virtsan suhteellisen tiheyden pieneneminen.
Czech: Jak lze předpokládat podle farmakodynamických účinků, zvyšování dávek deoxykortonu je spojeno s trendem ke zvýšení sérových hladin sodíku a snížení dusíku močoviny v krvi, draslíku v séru a specifické hustoty moči, který je závislý na dávce.
Finnish: Yleisiä reaktioita olivat epäasianmukainen virtsaaminen, uneliaisuus, alopesia (karvanlähtö), läähätys, oksentelu, heikentynyt ruokahalu, syömättömyys, vähentynyt aktiivisuus, alakuloisuus, ripuli, polyfagia (runsas syöminen), vapina, väsymys ja virtsatieinfektiot.
Czech: Častými nežádoucími účinky byly neadekvátní močení, letargie, alopecie (ztráta srsti), zrychlené dýchání, zvracení, snížená chuť k jídlu, anorexie, snížená aktivita, deprese, průjem, polyfagie (nadměrné jezení), třes, únava a infekce močových cest.
Finnish: Jatka annoksella 2,2 mg painokiloa kohti Suurenna annokseksi: 2,3 mg painokiloa kohti Suurenna annokseksi: 2,4 mg painokiloa kohti
Czech: Zvyšte dávku na: 2,3 mg/kg živé hmotnosti Zvyšte dávku na: 2,4 mg/kg živé hmotnosti
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Czech: V případě náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři.
Finnish: Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, annosväliä voidaan pidentää annoksen säätämisen sijaan taulukossa 1 kuvatun mukaisesti.
Czech: Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a poměr Na⁺/K⁺ je > 32, je možné prodloužit dávkovací interval namísto úpravy dávky popsané v Tabulce 1.
Finnish: Annettava varoen koirille, joilla on kongestiivinen sydänsairaus, vaikea munuaistauti, primaarinen maksan vajaatoiminta tai ödeema.
Czech: Používejte s opatrností u psů s městnavým srdečním selháním, závažným onemocněním ledvin, primárním selháním jater nebo edémem.
Finnish: Mineralokortikoidien puutteen korvaushoitoon koirille, joilla on lisämunuaiskuoren primaarinen vajaatoiminta (Addisonin tauti).
Czech: Určeno k použití jako substituční terapie deficitu mineralokortikoidů u psů s primárním hypoadrenokorticismem (Addisonova choroba).
Finnish: Tämä valmiste voi aiheuttaa kipua ja turvotusta injektiokohdassa, jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta.
Czech: V případě náhodného samopodání může tento přípravek způsobit bolest a otok v injekčním místě.
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na +/K
Czech: • Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má normální poměr Na+/K+ (tj.
Finnish: Hypertensiota on ilmennyt 20 mg/kg desoksikortonipivalaattia saaneilla koirilla.
Czech: U psů užívajících 20 mg/kg deoxykorton-pivalátu byla pozorována hypertenze.
Finnish: Zycortal-valmistetta on annettava varoen samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka vaikuttavat joko seerumin natrium- tai kaliumpitoisuuksiin tai natriumin tai kaliumin kuljetukseen solukalvon läpi.
Czech: Postupujte obezřetně, pokud je přípravek Zycortal podáván současně s léčivými přípravky, které mají vliv na koncentrace sodíku nebo draslíku v séru nebo na buněčný transport sodíku nebo draslíku, jako je například trimethoprim, amfotericin B, digoxin nebo inzulin.
Finnish: Määritä elektrolyytit 5-9 päivän välein, kunnes Na⁺/K⁺-suhde on < 32.
Czech: Každých 5-9 dnů vyšetřujte elektrolyty, dokud se poměr Na⁺/K⁺ neupraví na hodnotu < 32, a poté podejte dávku 2,2 mg/kg přípravku Zycortal.
Finnish: • Jos koira ei ole kliinisesti normaali tai jos Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä epänormaali, säädä glukokortikoidi- tai Zycortal-annosta (ks.
Czech: • Pokud 25. den pes není po klinické stránce normální nebo pokud má abnormální poměr Na⁺/K⁺, upravte dávku glukokortikoidu nebo přípravku Zycortal (viz Následné dávky a dlouhodobá léčba).
Finnish: • Jos koira on kliinisesti normaali ja Na⁺/K⁺-suhde on 25. päivänä > 32, säädä joko annosta 10. päivän Na⁺/K⁺-suhteen perusteella taulukon 1 mukaan tai siirrä annosta myöhemmäksi (ks. Annosvälin pidentäminen).
Czech: • Pokud je 25. den pes po klinické stránce normální a má poměr Na⁺/K⁺ > 32, buď upravte dávku na základě poměru Na⁺/K⁺ z 10. dne podle pokynů v Tabulce 1, nebo odložte podání dávky (viz Prodloužení dávkovacího intervalu).
Finnish: Pakkauskoko: 1.
Czech: Obsah balení 1 kus.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTONOVÁ KRABIČKA
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemisesti käytettävät kortikosteroidit, mineralokortikoidit ATCvet-koodi: QH02AA03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro systémové použití, mineralokortikoidy.
Finnish: Tutki koira uudelleen ja määritä Na⁺/K⁺-suhde noin 25 vuorokauden kuluttua ensimmäisen annoksen annosta.
Czech: Přibližně za 25 dní po první dávce psa znovu vyšetřete a změřte poměr Na⁺/K⁺.
Finnish: Metyyliselluloosa Natriumkarboksimetyyliselluloosa Polysorbaatti 60
Czech: 6.1 Seznam pomocných látek methylcelulosa sodná sůl karmelosy polysorbát 60 chlorid sodný chlorkresol voda na injekci
Finnish: Pienennä annokseksi: 2,0 mg painokiloa kohti Pienennä annokseksi: 2,1 mg painokiloa kohti
Czech: Snižte dávku na: 2,1 mg/kg živé hmotnosti
Finnish: desoksikortonipivalaatti 25 mg/ml
Czech: desoxycortoni pivalas 25 mg/ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI ETIKETA NA INJEKČNÍ LAHVIČCE
Finnish: Raskaana olevien ja imettävien naisten tulee välttää tämän lääkkeen antamista, koska se voi vaikuttaa syntymättömien ja vastasyntyneiden lasten normaalin kehittymiseen.
Czech: Těhotné a kojící ženy by tento léčivý přípravek neměly podávat, jelikož může ovlivnit normální vývoj nenarozených dětí i novorozenců.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zycortal osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin muut samankaltaiset lääkkeet.
Czech: V této studii bylo prokázáno, že přípravek Zycortal je minimálně stejně účinný jako druhý podobný léčivý přípravek.
Finnish: Koiran hoitovaste arvioidaan noin 25 päivän kuluttua ensimmäisestä injektiosta, ennen kuin seuraava injektio annetaan.
Czech: Přibližně 25 dní po první injekci se před podáním druhé injekce u psa hodnotí odpověď.
Finnish: Kortisolin korvaamiseen tarvitaan todennäköisesti lisäksi myös kortikosteroidilääkettä.
Czech: K náhradě kortizolu navíc pravděpodobně bývá potřeba léčivý přípravek ze skupiny kortikosteroidů.
Finnish: Zycortalia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zycortal je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Zycortalin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Zycortal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Finnish: Kaikki koirat saivat myös kortikosteroideja suun kautta.
Czech: Všichni psi také dostávali perorálně kortikosteroidy.
Finnish: Muita tietoja Zycortalista
Czech: Další informace o přípravku Zycortal
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion antamisen jälkeen.
Czech: „Prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.
Finnish: Zycortal annetaan injektiona ihon alle, ja sen aloitusannos on 2,2 mg/kg.
Czech: Přípravek Zycortal se podává formou injekce pod kůži v počáteční dávce 2,2 mg/kg.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zycortalin käytöstä.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zycortal používat.
Finnish: Kun hoitotulokset ovat tyydyttävät, hoitoa pitäisi jatkaa pitkän aikaa samalla annoksella, ja myös injektioiden antamisen välisen ajan tulisi olla sama.
Czech: Pokud je dosaženo uspokojivých výsledků, měla by léčba pokračovat dlouhodobě s použitím téže dávky a téhož časového odstupu mezi ošetřeními.
Finnish: Zycortal saattaa aiheuttaa miesten lisääntymiselimiin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hedelmällisyyteen.
Czech: Přípravek Zycortal může mít nežádoucí účinky na mužské reprodukční orgány a následkem toho může ovlivnit fertilitu.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zycortallääkevalmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zycortal.
Finnish: Zycortalin yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä koiralla kymmenestä) ovat polydipsia (pitkäaikainen jano ja siihen liittyvä runsas juominen) ja polyuria (virtsantuotannon lisääntyminen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zycortal (které mohou postihnout více než 1 psa z 10) jsou polydipsie (zvýšený příjem vody) a polyurie (zvýšená produkce moči).
Finnish: Addisonin tauti, joka tunnetaan myös nimellä hypoadrenokortisismi, on sairaus, jossa lisämunuaiset (jotka sijaitsevat munuaisten yläpuolella) eivät tuota tarpeeksi kahta steroidihormonia, kortisolia ja aldosteronia.
Czech: Addisonova choroba je onemocnění známé také jako hypoadrenokorticismus, u nějž nadledviny (uložené nad ledvinami) neprodukují dostatek dvou steroidních hormonů, kortizolu a aldosteronu.
Finnish: Aldosteronin puutos voi aiheuttaa nestehukkaa, kuivumista ja painonlaskua.
Czech: Nedostatek aldosteronu může způsobovat ztrátu tekutin, dehydrataci a úbytek hmotnosti.
Finnish: Zycortalin tehoa tutkittiin kenttätutkimuksessa, johon osallistui 152 Addisonin tautia sairastavaa koiraa.
Czech: Účinnost přípravku Zycortal byla zkoumána v terénní studii zahrnující 152 psů s Addisonovou chorobou.
Finnish: Zycortalia käytetään pitkäaikaisesti puuttuvan aldosteronin korvaamiseen.
Czech: Přípravek Zycortal se používá dlouhodobě k náhradě chybějícího aldosteronu.
Finnish: Zycortalia annettiin 113 koiralle pistoksena ihon alle, ja 39 koiralle annettiin samankaltaista lääkettä, joka sisältää myös desoksikortonipivalaattia, pistoksena lihakseen.
Czech: 113 psům byl podkožní injekcí podán přípravek Zycortal a 39 psům byl injekcí do svalu podán podobný přípravek, který také obsahuje deoxykorton-pivalát.
Finnish: Desoksikortonipivalaatti on synteettisesti valmistettu steroidihormoni, joka on hyvin samanlainen kuin luonnollinen aldosteronihormoni.
Czech: Deoxykorton-pivalát je synteticky vyráběný steroidní hormon velmi podobný přirozenému hormonu aldosteronu.
Finnish: Addisonin tautia sairastavien koirien veressä on liian vähän aldosteronia, ja Zycortalia käytetään puuttuvan hormonin korvaamiseksi.
Czech: Psi s Addisonovou chorobou mají v krvi nedostatečné hladiny aldosteronu a přípravek Zycortal se používá k náhradě chybějícího hormonu.
Finnish: Mitä Zycortal on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je Zycortal a k čemu se používá?
Finnish: Kun hoidon aloittamisesta oli kulunut 90 päivää, 84 prosentilla Zycortalilla hoidetuista koirista (92 koiraa 109:stä) kliiniset merkit olivat parantuneet ja veren natrium- ja kaliumpitoisuudet olivat palautuneet normaaleiksi.
Czech: U 84 % (92 ze 109) psů léčených přípravkem Zycortal došlo po 90 dnech od zahájení léčby ke zlepšení klinických příznaků a normalizaci krevních hladin sodíku a draslíku.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Zycortalia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace pro přípravek Zycortal byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Finnish: Annos ja injektioiden antamisen välinen aika määräytyvät koiran hoitovasteen mukaan sekä sen mukaan, mikä on tiettyjen elektrolyyttien (natriumin ja kaliumin) pitoisuus veressä.
Czech: Dávka, která se má podat, a časový odstup mezi jednotlivými ošetřeními závisejí na odpovědi psa i na hladinách určitých elektrolytů (sodíků a draslíku) v krvi.
Finnish: Zycortal on eläinlääke, jolla hoidetaan Addisonin tautia sairastavia koiria.
Czech: Zycortal je veterinární léčivý přípravek používaný k léčbě Addisonovy choroby u psů.
Finnish: Mitä hyötyä Zycortalista on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zycortal byly ve studiích prokázány?
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zycortalille
Czech: Evropská komise udělila přípravku Zycortal registraci platnou v celé Evropské unii dne 06/11/2015.
Finnish: Zycortalia on saatavana injektionesteenä, depotsuspensiona.
Czech: Přípravek Zycortal je dostupný ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním.
Finnish: Desoksikortonipivalaatti
Czech: Zycortal desoxycortoni pivalas
Finnish: Mitä riskejä Zycortaliin liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zycortal?
Finnish: Se toimii samalla tavalla kuin aldosteroni (pidättämällä natriumia ja poistamalla kaliumia), jolloin kehossa pysyy riittävästi vettä.
Czech: Stejným způsobem jako aldosteron způsobuje zadržení dostatečného množství vody v těle (zadržováním sodíku a vylučováním draslíku).
Finnish: Zycortalin sisältämä vaikuttava aine on desoksikortonipivalaatti.
Czech: Přípravek Zycortal obsahuje léčivou látku deoxykorton-pivalát.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Zycortalin käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud by majitelé nebo chovatelé zvířat chtěli získat praktické informace o používání přípravku Zycortal, měli by si přečíst příbalovou informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Zycortal vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Zycortal působí?
Finnish: Lisätietoja Zycortalilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zycortal naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Finnish: Miten Zycortalia käytetään?
Czech: Jak se přípravek Zycortal používá?
Finnish: Jos iho- tai silmäärsytystä ilmenee, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausseloste tai myyntipäällys.
Czech: Pokud dojde k podráždění, ihned vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zycortalin ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Czech: Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Zycortal je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Miksi Zycortal on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zycortal schválen?
Finnish: Tämä lääke voi aiheuttaa kipua ja turvotusta pistoskohdassa, jos henkilö injisoi sitä vahingossa itseensä.
Czech: Pokud si náhodně přípravek aplikuje sama ošetřující osoba, může přípravek způsobit bolest a otok v místě injekce.
Finnish: Tällaisia toimia ovat seuraavat:
Czech: Patří mezi ně:
Finnish: Lisäksi Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkevirastoa antamaan lausunnon siitä, edellyttääkö kansanterveyden suojeleminen väliaikaisia toimenpiteitä.
Czech: Evropská komise navíc požádala agenturu, aby předložila své stanovisko týkající se nutnosti přijmout předběžná opatření k ochraně veřejného zdraví.
Finnish: Nykyinen suositus koskee ainoastaan PRAC:n suosittelemia idelalisibia koskevia väliaikaisia toimenpiteitä.
Czech: Současná doporučení se týkají pouze dočasných opatření, která výbor PRAC doporučil pro idelalisib.
Finnish: Lisäksi kuolleisuuteen mahdollisesti vaikuttaneiden tekijöiden luotettava määrittäminen edellyttää perusteellista arviointia, ja on liian aikaista päätellä, että riski on ilmeisin ensimmäisen kuuden kuukauden aikana.
Czech: Navíc je zapotřebí provést důkladné hodnocení s cílem pevně stanovit faktory, které mohly vést k úmrtnosti, a je příliš předčasné dospět k závěru, že riziko je nejvýraznější v prvních 6 měsících.
Finnish: • Hengitysoireiden seuranta hoidon ajan ja uusista hengitysoireista ilmoittaminen.
Czech: • sledování respiračních známek a příznaků v průběhu léčby a hlášení nových respiračních příznaků;
Finnish: Tämä suositus ei vaikuta meneillään olevan asetuksen (EY) 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn lopullisiin johtopäätöksiin.
Czech: Toto doporučení není dotčeno závěrečným rozhodnutím v rámci probíhajícího postupu podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Finnish: Nämä suositukset on huomioitava tuotetiedoissa ja niistä on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla kirjeellä.
Czech: Tato doporučení by měla být zohledněna v informacích o přípravku a sdělena zdravotníckým pracovníkům prostřednictvím zvláštního dopisu.
Finnish: Annostusta koskevaan osioon esitettiin taulukkoa ohjeeksi lääkäreille.
Czech: V bodu týkajícím se dávkování byla navržena tabulka jako vodítko pro lékaře.
Finnish: Näitä toimenpiteitä tutkitaan tarkemmin meneillään olevassa 20 artiklan mukaisessa menettelyssä.
Czech: Tato opatření budou dále přezkoumávána v rámci probíhajícího postupu podle článku 20.
Finnish: PRAC huomioi myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot.
Czech: Výbor PRAC zohlednil údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että idelalisibin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Czech: Výbor proto doporučuje změnu podmínek registrace léčivého přípravku idelalisib.
Finnish: • Neutrofiilien absoluuttista määrää (ANC) on seurattava kaikilla potilailla vähintään kahden viikon välein idelalisibihoidon kuuden ensimmäisen kuukauden aikana ja vähintään kerran viikossa, jos potilaan ANC-arvo kuutiomillimetriä (mm3) kohden on alle 1 000.
Czech: • sledování absolutního počtu neutrofilů (ANC) u všech pacientů alespoň každé dva týdny po dobu prvních šesti měsíců léčby idelalisibem a alespoň jednou týdně u pacientů s ANC nižším než 1 000 neutrofilů na mm3.
Finnish: Lisäksi Eudravigilance-tietokannan markkinoille tulon jälkeen ilmoitetut haittavaikutukset viittaavat siihen, että infektiot (mukaan lukien sepsis ja pneumocystis) aiheuttavat suuren osan ilmoitetuista tapauksista, mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset.
Czech: Rovněž ze zpráv o nežádoucích příhodách po uvedení přípravku na trh z databáze EudraVigilance vyplývá, že infekce (včetně sepse a pneumocystitidy) představují větší podíl hlášených případů včetně fatálních případů.
Finnish: Koska tietoja on saatavissa vain vähän, nämä toimet ovat väliaikaisia eivätkä ne rajoita meneillään olevaa 20 artiklan mukaista menettelyä.
Czech: Vzhledem k tomu, že jsou k dispozici velmi omezené údaje, jsou tato opatření pouze dočasná a netýkají se probíhajícího přezkumu podle článku 20.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 11. maaliskuuta 2016 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Zydeligin (idelalisibi) hyöty-riskisuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Czech: Dne 11. března 2016 Evropská komise zahájila na základě farmakovigilačních údajů postup podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a požádala Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (výbor PRAC) o hodnocení vlivu výše uvedených obav na poměr přínosů a rizik přípravku Zydelig (idelalisib) a vydání doporučení, zda by měla být příslušná rozhodnutí o registraci zachována, pozměněna, pozastavena nebo zrušena.
Finnish: • Pneumocystis jirovecii-keuhkokuumeen estohoito kaikilla potilailla hoidon ajan.
Czech: • profylaxe pneumonie způsobené Pneumocystis jirovecii(PJP) u všech pacientů v průběhu léčby;
Finnish: Jos hoitoa jatketaan, on noudatettava uusia riskien minimointitoimia (ks. jäljempänä).
Czech: Navíc v případě pokračování léčby by měla být zavedena nová minimalizace rizik (viz níže).