FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten aus einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren wiesen darauf hin, dass sich bei einer gleichzeitigen Anwendung mehrerer Tagesdosen eines P-gp-Inhibitors, Itraconazol 100 mg zweimal täglich, mit einer Einzeldosis von 0,5 mg Talazoparib die Gesamtexposition (AUCinf) und maximale Konzentration (Cmax) von Talazoparib um etwa 56 % bzw. 40 % erhöhte, im Vergleich zu der Einzeldosis von 0,5 mg Talazoparib allein.
Slovenian: Podatki iz študije medsebojnega delovanja zdravil pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji so pokazali, da je sočasno dajanje večkratnih dnevnih odmerkov zaviralca P-gp, itrakonazola 100 mg dvakrat na dan, z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, povečalo skupno izpostavljenost talazoparibu (AUCinf) za približno 56 %, največjo koncentracijo (Cmax) pa za približno 40 % v primerjavi z enkratnim odmerkom 0,5 mg talazopariba, ki so ga dali samostojno.
German: C] Talazoparib einnahmen, wurden im Mittel 69 % (± 8,6 %) bzw. 20 % (± 5,5 %) der insgesamt verabreichten radioaktiven Dosis in Urin bzw. Fäzes wiedergefunden.
Slovenian: 69 % (± 8,6 %), v blatu pa 20 % (± 5,5 %) skupnega danega radioaktivnega odmerka.
German: Talazoparib unterliegt einer minimalen hepatischen Metabolisierung beim Menschen.
Slovenian: Talazoparib se pri ljudeh minimalno presnavlja v jetrih.
German: Talzenna wird für die Behandlung Erwachsener mit einer Art Brustkrebs eingesetzt, bekannt als HER2-negativer Brustkrebs, welcher ein abnormes, vererbtes BRCA-Gen hat.
Slovenian: Zdravilo Talzenna uporabljamo za zdravljenje odraslih z vrsto raka dojk, poznano kot HER-2 negativno, ki imajo nenormalen podedovan gen BRCA.
German: Die Anwendung von Talzenna während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Zdravila Talzenna ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (poglavje 4.4).
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 490 Patienten, davon 41 Asiaten und 449 nicht-Asiaten (361 Kaukasier, 16 Schwarze, 9 Andere und 63 ohne Angabe), war die CL/F von Talazoparib bei asiatischen Patienten höher als bei nicht-asiatischen Patienten.
Slovenian: Na podlagi populacijske FK analize, ki je vključevala 490 bolnikov, med katerimi je bilo 41 Azijcev in 449 neazijcev (361 belopoltih, 16 temnopoltih, 9 druge rase in 63 brez navedbe), je bila vrednost CL/F
German: Ereignisse, Anzahl (%) Median (95 %-KI), Monate Hazard-Ratio (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert p= 0,1053
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p = 0,1053
German: ORR (%, 95 %-KI) Odds-Ratio (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert p < 0,0001
Slovenian: ORR (%; 95 % IZ) razmerje obetov (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
German: Grad 4 n (%)
Slovenian: Stopnja 4 n (%)
German: 0,25 mg Talazoparib.
Slovenian: 0,25 mg talazopariba.
German: Auslassen einer Dosis
Slovenian: Izpuščeni odmerek
German: Talazoparib war im In-vitro-Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten im peripheren Blut und In-vivo-Mikrokerntest im Knochenmark von Ratten bei einer Exposition im humantherapeutischen Dosisbereich klastogen.
Slovenian: Talazoparib je bil klastogen in vitro v preskusu kromosomskih aberacij na limfocitih iz humane periferne krvi in in vivo v mikronukleusnem testu pri podganah pri izpostavljenostih, podobnih tistim pri klinično pomembnih odmerkih.
German: Umfasst PTs Abdominalschmerz, Schmerzen Oberbauch, abdominale Beschwerden und Schmerzen Unterbauch.
Slovenian: Vključuje priporočene izraze bolečina v trebuhu, bolečina v zgornjem delu trebuha, nelagodje v trebuhu in bolečina v spodnjem delu trebuha.
German: Talzenna wird als Monotherapie für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit BRCA1/2-Mutationen in der Keimbahn angewendet, die ein HER2-negatives, lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom aufweisen.
Slovenian: Zdravilo Talzenna je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov z germinalnimi mutacijami genov BRCA1 ali BRCA2, ki imajo lokalno napredovalega ali metastatskega HER2 negativnega raka dojk.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Talzenna mit der nächstniedrigen Dosierung
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom.
German: Umfasst PTs Fatigue und Asthenie.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza utrujenost in astenija.
German: Bei wiederholter einmal täglicher Einnahme von 1 mg akkumuliert Talazoparib mit einem medianen Akkumulationsverhältnis von 2,3 bis 5,2.
Slovenian: Mediano razmerje kopičenja talazopariba po ponavljajočem se peroralnem dajanju 1 mg enkrat na dan je bilo v razponu od 2,3 do 5,2.
German: Patientinnen müssen während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 7 Monate nach Abschluss der Behandlung eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Slovenian: Bolnice morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po koncu zdravljenja uporabljati visokoučinkovito metodo kontracepcije.
German: Wenn Sie die Einnahme von Talzenna vergessen haben Wenn Sie eine Dosis auslassen oder erbrechen müssen, nehmen Sie die nächste Dosis wie geplant ein.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek ali bruhate, vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.
German: Daten aus einer Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zeigten, dass eine gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis 1 mg Talazoparib mit mehreren Tagesdosen des P-gp-Induktors Rifampin (Verabreichung von 600 mg Rifampin 30 Minuten vor Talazoparib am Tag der Talazoparib-Dosis) die Cmax von Talazoparib um etwa 37 % erhöhte, im Vergleich zu einer Einzeldosis 1 mg Talazoparib allein.
Slovenian: Podatki iz študije medsebojnega delovanja pri bolnikih z napredovalimi čvrstimi tumorji so pokazali, da je sočasno dajanje enkratnega odmerka 1 mg talazopariba z večkratnimi dnevnimi odmerki induktorja P-gp, rifampicina 600 mg, pri čemer so rifampicin dajali 30 minut pred talazoparibom na dan odmerjanja talazopariba, povečalo vrednost Cmax talazopariba za približno 37 %, na vrednost AUCinf pa ni vplivalo glede na enkratni odmerek 1 mg talazopariba, ki so ga dali samostojno.
German: 0,25 mg (eine 0,25-mg-Kapsel) einmal täglich
Slovenian: 0,25 mg (ena 0,25 mg kapsula) enkrat na dan
German: Talzenna sollte bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz nur angewendet werden, wenn der Nutzen gegenüber den möglichen Risiken überwiegt.
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter uporabljamo samo, če korist odtehta morebitno tveganje, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede delovanja jeter in neželenih učinkov.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu Dosisanpassungen führten, waren Anämie (33,0 %), Neutropenie (15,8 %) und Thrombozytopenie
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so privedli do prilagajanja odmerka, so bili anemija (33,0 %), nevtropenija (15,8 %) in trombocitopenija (13,4 %).
German: Drucktinte: Schellack (E 904), Propylenglycol (E 1520), Ammoniakwasser (E 527), Eisen(II,III)-oxid (E 172) und Kaliumhydroxid (E 525).
Slovenian: Tiskarsko črnilo: šelak (E904), propilenglikol (E1520), amonijev hidroksid (E527), črni železov oksid (E172) in kalijev hidroksid (E525).
German: Abbildung 2.
Slovenian: Preglednica 2.
German: Talazoparib erwies sich im In-vitro-Test auf Chromosomenaberrationen in humanen Lymphozyten im peripheren Blut und im In-vivo-Mikrokerntest im Knochenmark von Ratten als klastogen, war im Ames-Test aber nicht mutagen (siehe Abschnitt 5.3), und könnte bei einer Verabreichung an Schwangere dem Fötus schaden.
Slovenian: V preskusu kromosomskih aberacij in vitro na limfocitih iz humane periferne krvi in mikronukleusnem preskusu in vivo na kostnem mozgu pri podganah je bil talazoparib klastogen, v Amesovem testu pa ni bil mutagen (glejte poglavje 5.3).
German: - Während der Einnahme von Talzenna sollten Sie nicht schwanger werden.
Slovenian: - Med jemanjem zdravila Talzenna ne smete zanositi.
German: Talzenna enthält den Wirkstoff Talazoparib.
Slovenian: Zdravilo Talzenna vsebuje zdravilno učinkovino talazoparib.
German: Insgesamt 431 Patienten wurden im Verhältnis 2:1 auf Talzenna 1-mg-Kapseln einmal täglich oder eine Chemotherapie in Standarddosierung randomisiert.
Slovenian: Skupno so na prejemanje zdravila Talzenna 1 mg kapsule enkrat na dan ali kemoterapije v standardnih odmerkih do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti v razmerju 2 : 1 randomizirali 431 bolnikov.
German: BCRP-Inhibitoren
Slovenian: Zaviralci BCRP
German: Hämoglobin < 8 g/dl
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna hemoglobin < 8 g/dl
German: 28 % der Patienten in der pivotalen Studie nahmen säurereduzierende Arzneimittel ein, vor allem Protonenpumpenhemmer.
Slovenian: V ključni študiji je zdravila za zmanjševanje kisline, večinoma zaviralce protonske črpalke, jemalo osemindvajset odstotkov (28 %) bolnikov.
German: Unter den in der Studie zu Arzneimittelwechselwirkungen getesteten Bedingungen ist dies wahrscheinlich die gemeinsame Nettowirkung der P-gp-Induktion und -Inhibition von Rifampin.
Slovenian: To je verjetno neto učinek indukcije P-gp in inhibicije z rifampicinom pod preskušanimi pogoji v študiji medsebojnega delovanja zdravil.
German: Wiederaufnahme der Behandlung mit Talzenna
Slovenian: Shranjevanje zdravila Talzenna
German: Packungsgröße: Umkartons mit 30 × 1 Kapsel in Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
German: Wie ist Talzenna einzunehmen?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talzenna
German: Ein endgültiges Absetzen aufgrund einer Nebenwirkung kam bei 3,6 % der mit Talzenna behandelten Patienten vor.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna, so zaradi neželenega učinka trajno prekinili zdravljenje.
German: Es liegen keine Untersuchungen zu Talzenna bei Patienten mit mittelschwerer (Gesamtbilirubin > 1,5 bis 3,0 × ULN und beliebige AST) oder schwerer Leberinsuffizienz (Gesamtbilirubin > 3,0 × ULN und beliebige AST) vor (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravila Talzenna niso preučevali pri bolnikih z zmerno (celokupni bilirubin > 1,5 do 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) ali hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin > 3,0 × ZMN in katerakoli vrednost AST) (glejte poglavje 5.2).
German: Grad 3 n (%)
Slovenian: Stopnja 3 n (%)
German: Forest-Plot für die PFS-Analysen in den wichtigsten UntergruppenEMBRACA-Studie
Slovenian: Slika 2.Drevesni diagram analiz PFS pri ključnih podskupinah - študija EMBRACA
German: Thrombozytenzahl < 50,000/μl
Slovenian: število trombocitov < 50.000/μl ≥ 75.000/μl število nevtrofilcev < 1.000/μl
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Kapselinhalt: mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet - Kapselhülle 0,25 mg: Hypromellose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) und Titandioxid
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: - silificirana mikrokristalna celuloza (sMCC) (mikrokristalna celuloza in silicijev dioksid) - ovojnica 0,25 mg kapsule: hipromeloza (HPMC), rumeni železov oksid (E172) in titanov dioksid (E171) - ovojnica 1 mg kapsule: hipromeloza (HPMC), rumeni železov oksid (E172), titanov dioksid
German: Von 431 Patienten, die in die Studie EMBRACA randomisiert wurden, wurde bei 408 Patienten (95 %) mittels eines zentral durchgeführten Testverfahrens für klinische Studien eine pathogene oder vermutlich pathogene BRCA-Keimbahnmutation nachgewiesen.
Slovenian: Od 431 randomiziranih bolnikov v študiji EMBRACA, so pri 408 (95 %) z uporabo preskusa za klinično preskušanje centralno potrdili škodljive ali domnevno škodljive mutacije gena BRCA, med katerimi so pri 354 (82 %) mutacije potrdili s preskusom BRACAnalysis CDx
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei einem Patienten berichtet, der versehentlich an Tag 1 dreißig 1-mg-Kapseln Talazoparib einnahm und umgehend mit einer Magenspülung behandelt wurde.
Slovenian: Pri 1 bolniku, ki je 1. dan pomotoma vzel 30 kapsul talazopariba 1 mg in so ga nemudoma zdravili z izpiranjem želodca, niso poročali o neželenih učinkih.
German: Bei Hämodialyse-Patienten wurden die pharmakokinetischen Eigenschaften von Talazoparib nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: FK talazopariba pri bolnikih, ki potrebujejo hemodializo, niso preučevali (glejte poglavje 4.2).
German: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 0,25 mg Talazoparib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza 0,25 mg talazopariba.
German: Einnahme von Talzenna zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
German: Ereignisse, Anzahl (%) Median (95 %-KI), Monate Hazard-Ratio a (95 %-KI) Zweiseitiger p-Wert p < 0,0001
Slovenian: dogodki, število (%) mediana (95 % IZ), meseci razmerje ogroženosti a (95 % IZ) 2-stranska vrednost p p < 0,0001
German: Umfasst PTs Neutropenie und Neutrophilenzahl erniedrigt.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza nevtropenija in zmanjšanje števila nevtrofilcev.
German: Sie dürfen die Kapseln nicht kauen oder zerdrücken.
Slovenian: Kapsul ne žvečite ali drobite.
German: Unverändertes Talazoparib wurde hauptsächlich (55 % der verabreichten Dosis) über den Urin ausgeschieden.
Slovenian: Izločanje nespremenjenega talazopariba v urin je bila glavna pot izločanja, ki je predstavljala 55 % danega odmerka, nespremenjeni talazoparib, ki so ga odkrili v blatu, pa je predstavljal 14 %.
German: Mikrokristalline Cellulose, Siliciumdioxid-beschichtet
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi vsebina kapsule silificirana mikrokristalna celuloza (sMCC) (mikrokristalna celuloza in silicijev dioksid)
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken P-gp-Inhibitoren während der Behandlung mit Talazoparib sollte vermieden werden.
Slovenian: Med zdravljenjem s talazoparibom se je treba izogibati sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp.
German: - Länger als normal andauernde blaue Flecken oder Blutungen bei Verletzungen - diese können Anzeichen einer niedrigen Blutplättchenzahl (Thrombozytopenie) sein.
Slovenian: - trombocitopenija: podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic.
German: Für Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder Hämodialyse-Patienten wird die Anwendung von Talzenna nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Zdravila Talzenna ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ali bolnikih, ki potrebujejo hemodializo (glejte poglavje 5.2).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Kurzatmigkeit, starke Müdigkeit, blasse Haut oder schneller Herzschlag - diese können Anzeichen einer niedrigen Anzahl roter Blutzellen (Anämie) sein.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - zasoplost, občutek izjemne utrujenosti, bleda koža ali hiter srčni utrip - to so lahko znaki zmanjšanja števila rdečih krvnih celic (anemije) - okužba, pojav mrzlice ali drgetanja ali vročine ali če vam je vroče - to so lahko znaki zmanjšanja števila belih krvnih celic (nevtropenije) - podplutbe ali krvavitve, ki trajajo dlje kot običajno, kadar se poškodujete - to so lahko znaki zmanjšanja števila krvnih ploščic (trombocitopenije)
German: Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 7 Monate nach der letzten Dosis Talzenna eine wirksame Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) anwenden.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 7 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Talzenna uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
German: und Eisen(III)-oxid (E 172)
Slovenian: (E171) in rdeči železov oksid (E172)
German: Talzenna 1 mg Kapseln Talazoparib
Slovenian: Talzenna 1 mg kapsule talazoparib
German: Männlichen Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Partnerinnen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 4 Monate nach Einnahme der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel zu benutzen (selbst nach Vasektomie, siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo) (glejte poglavje 4.4).
German: UMKARTON FÜR DIE BLISTERPACKUNG
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA PLASTENKO
German: - Talzenna 0,25 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend
Slovenian: - Talzenna 0,25 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza
German: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg Talazoparib.
Slovenian: Ena kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza 1 mg talazopariba.
German: Talzenna 0,25 mg Kapseln Talazoparib
Slovenian: Talzenna 0,25 mg kapsule talazoparib
German: P-gp ist wahrscheinlich an der aktiven renalen Sekretion von Talazoparib beteiligt.
Slovenian: Pri aktivni ledvični sekreciji talazopariba verjetno sodeluje P-gp.
German: Umfasst bevorzugte Bezeichnungen (preferred terms, PTs) Thrombozytopenie und Thrombozytenzahl vermindert.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza trombocitopenija in zmanjšanje števila trombocitov.
German: Talzenna 1 mg Hartkapseln
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule
German: Männlichen Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter oder schwangeren Partnerinnen sollte geraten werden, während der Behandlung mit Talzenna und für mindestens 4 Monate nach Einnahme der letzten Dosis ein wirksames Verhütungsmittel zu benutzen (auch nach Vasektomie).
Slovenian: Bolnikom s partnerkami v rodni dobi ali nosečimi partnerkami je treba svetovati, naj med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku uporabljajo učinkovito kontracepcijo (tudi če so imeli vazektomijo).
German: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln Talzenna 1 mg Hartkapseln
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule Talzenna 1 mg trde kapsule
German: Umfasst PTs Anämie, Hämatokrit erniedrigt und Hämoglobin erniedrigt.
Slovenian: Vključuje priporočene izraze anemija, zmanjšanje vrednosti hematokrita in zmanjšanje vrednosti hemoglobina.
German: Schellack (E 904) Propylenglycol (E 1520) Ammoniakwasser (E 527) Eisen(II,III)-oxid (E 172) Kaliumhydroxid (E 525)
Slovenian: tiskarsko črnilo šelak (E904) propilenglikol (E1520) amonijev hidroksid (E527) črni železov oksid (E172) kalijev hidroksid (E525)
German: Anzeichen einer niedrigen Anzahl weißer Blutzellen sein.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza levkopenija in zmanjšanje števila belih krvnih celic.
German: Talzenna 0,25 mg Hartkapseln
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule
German: Talzenna kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Kapsule lahko jemljemo s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
German: - Talzenna 1 mg Hartkapseln: Jede Hartkapsel enthält Talazoparibtosilat, entsprechend 1 mg
Slovenian: - Talzenna 1 mg trde kapsule: ena kapsula vsebuje talazoparibijev tosilat v količini, ki ustreza
German: P-gp-Inhibitoren
Slovenian: Zaviralci P-gp
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina (koncentracija)
German: <EMA
Slovenian: Jakost
German: Verfahrensnummer> <EU
Slovenian: Številka (EU) dovoljenja za promet
German: Packungsgröße mg/ ml
Slovenian: 6 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo peroralna uporaba steklenica (steklo)
German: Die Mitgliedsstaaten müssen sicherstellen, dass alle Ärzte, die voraussichtlich Tamiflu verschreiben oder anwenden werden, vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen direkt an sie addressierten Brief (DHCP) erhalten, dessen Text an den Bewertungsbericht des CHMPs angehängt wird.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da bo imetnik dovoljenja za promet vsem zdravnikom, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali zdravilo Tamiflu, razposlal pomembno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication letter - DHPC) z vsebino, ki je priložena poročilu CHMP.
German: Die Mitgliedsstaaten müssen den Kommunikationsplan mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen abstimmen.
Slovenian: Države članice se morajo z imetnikom dovoljenja za promet dogovoriti glede komunikacijskega načrta v zvezi z DHPC obvestilom.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle unten aufgeführten Bedingungen oder Einschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels umgesetzt werden.
Slovenian: Države članice morajo zagotoviti, da so vsi pogoji in omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila opisani spodaj implementirani.
German: ANHANG BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS ZUR UMSETZUNG DURCH DIE MITGLIEDSSTAATEN
Slovenian: PRILOGA POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH MORA IMPLEMENTIRATI DRŽAVA ČLANICA
German: Grippevorbeugung
Slovenian: Preprečevanje gripe
German: Grippebehandlung
Slovenian: Zdravljenje gripe
German: Weitere Informationen über Tamiflu finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Tamiflu so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/tamiflu.
German: In den Studien wurde die Zahl der Grippefälle gemessen, die durch Labortests nachgewiesen wurden.
Slovenian: V študijah so beležili število primerov gripe, dokazane z laboratorijskimi testi.
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Oseltamivir.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino oseltamivir.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Tamiflu kontinuierlich überwacht.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Tamiflu stalno spremljajo.
German: Die durchschnittliche Verringerung der Dauer der Erkrankung bei Kindern zwischen 1 und 6 Jahren betrug 1,5 Tage.
Slovenian: Povprečno skrajšanje trajanja bolezni pri otrocih, starih od 1 do 6 let, je bilo 1,5 dneva.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tamiflu ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Tamiflu?
German: Die Wirksamkeit wurde durch Aufzeichnung der Symptome (Fiebergefühl, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Husten, allgemeines Unwohlsein und laufende Nase) gemessen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila so merili z opazovanjem simptomov (vročičnost, bolečine v mišicah, glavobol, bolečine v žrelu, kašelj, splošno slabo počutje in izcedek iz nosu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Tamiflu gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Tamiflu večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
German: Am 20. Juni 2002 erhielt Tamiflu eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Slovenian: Za zdravilo Tamiflu je bilo 20. junija 2002 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.