FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since either repeat exposure with any GP IIb/IIIa ligand-mimetic agent (like abciximab or eptifibatide) or first-time exposure to a GP IIb/IIIa inhibitor may be associated with immune-mediated thrombocytopenic responses, monitoring is required, i.e. platelet counts should be monitored prior to treatment, within 6 hours of administration, and at least once daily thereafter while on therapy and immediately at clinical signs of unexpected bleeding tendency.
French: Ce suivi est justifié par le fait qu'une exposition répétée à tout agent ligand-mimétique de la GP IIb/IIIa (tel que l'abciximab ou l'eptifibatide) ou une première exposition à un inhibiteur de la GP IIb/IIIa peuvent être associées à des réponses thrombocytopéniques par médiation immunitaire.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION INTEGRILIN 0,75 mg/ml solution pour perfusion Eptifibatide
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
French: En cas de doute concernant l'utilisation de ce médicament, demandez l'avis de votre médecin, de votre pharmacien hospitalier ou de votre infirmier/ère.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT INTEGRILIN 0,75 mg/ml solution pour perfusion
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 2 mg/ml solution for injection eptifibatide
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT INTEGRILIN 2 mg/ml solution injectable eptifibatide
English: The primary endpoint event rate was 11.9 % in patients who received a reduced dose (1microgram/kg/min) vs 11.2% in patients who received the standard dose (2microgram/kg/min) when eptifibatide was administered in the early routine fashion (p=0.81).
French: Le pourcentage d'événement du critère principal était de 11,9 % chez les patients ayant reçu une dose réduite (1 microgramme/kg/min) vs 11,2 % chez les patients ayant reçu une dose standard
English: − if you have or have had severe hypertension (high blood pressure).
French: 6 dernières semaines - si vous avez ou avez eu des problèmes de saignement - si vous avez ou avez eu un trouble de la coagulation sanguine ou un faible nombre de plaquettes - si vous avez ou avez eu une hypertension artérielle sévère (pression sanguine élevée) - si vous avez ou avez eu des problèmes sévères de rein ou de foie - si vous avez été traité par un autre médicament du même type qu'Integrilin.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT INTEGRILIN 0.75 mg/ml solution for infusion eptifibatide
French: DENOMINATION DU MÉDICAMENT INTEGRILIN 0,75 mg/ml solution pour perfusion eptifibatide
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 01.07.1999
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: If you get any side effects, talk to your doctor, hospital pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/002
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/109/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/1/99/109/001
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/109/001
English: The most common bleeding complications were associated with cardiac invasive procedures (coronary artery bypass grafting (CABG)-related or at femoral artery access site).
French: Les complications à type de saignements les plus fréquentes étaient associées aux procédures cardiaques invasives liées au PAC ou au point de ponction fémorale.
English: − Before and during your treatment with Integrilin, samples of your blood will be tested as a safety measure to limit the possibility of unexpected bleeding.
French: Avertissements et précautions - Integrilin est réservé uniquement aux patients adultes, hospitalisés au sein d'unités de soins coronaires - Integrilin n'est pas destiné à être utilisé chez l'enfant ou l'adolescent de moins de 18 ans - Avant et pendant votre traitement avec Integrilin, des échantillons de votre sang seront analysés par mesure de précaution afin de limiter la survenue de saignements inattendus - Au cours du traitement par Integrilin, vous serez soumis à une observation attentive de tout signe inhabituel ou inattendu de saignement
English: Clear, colourless solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable Solution limpide et incolore
English: Thrombocytopenia and Immunogencity related to GP IIb/IIIa inhibitors INTEGRILIN inhibits platelet aggregation, but does not appear to affect the viability of platelets.
French: INTEGRILIN inhibe l'agrégation plaquettaire, mais ne semble pas affecter la viabilité des plaquettes.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/001
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/109/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/109/002
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/99/109/002
English: − if you have recently had bleeding from your stomach, intestines, bladder or other organs, for example if you have seen abnormal blood in your stool or urine (except from menstrual bleeding)
French: N'utilisez jamais Integrilin : - si vous êtes allergique à l'eptifibatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous avez eu un saignement récent gastro-intestinal, de la vessie ou de tout autre organe, par exemple si vous avez observé la présence anormale de sang dans vos selles ou vos urines (à l'exception des règles) dans les 30 derniers jours - si vous avez eu un accident vasculaire cérébral dans les 30 derniers jours ou tout type d'hémorragie cérébrale (assurez-vous également d'en avoir informé votre médecin) - si vous avez eu une tumeur cérébrale ou une maladie affectant les vaisseaux sanguins du cerveau - si vous avez eu une intervention chirurgicale majeure ou un traumatisme sévère dans les
English: − If you get side effects talk to your doctor or hospital pharmacist or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien hospitalier ou votre infirmier/ère.
English: If you have any questions, ask your doctor or hospital pharmacist or nurse.
French: En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin, de votre pharmacien hospitalier ou de votre infirmier/ère.
English: haematuria, oral/oropharyngeal, haemoglobin/haematocrit decreased and other).
French: Saignement (majeur et mineur, incluant point de ponction artériel fémoral, lié au PAC, gastro-intestinal, génito-urinaire, rétro-péritonéal, intracrânien, hématémèse, hématurie, oral/oropharyngé, diminution de l'hémoglobine/hématocrite et autres).
English: Cardiac Disorders
French: Affections cardiaques Fréquent
English: • either ST-segment changes: ST depression > 0.5 mm of less than 30 minutes or persistent ST
French: Les patients pouvaient être inclus seulement s'ils présentaient une ischémie cardiaque au repos (≥ 10 minutes) dans les 24 heures précédentes et avaient : - soit des changements du segment ST : dépression de ST > 0,5 mm de moins de 30 minutes ou augmentation persistante de ST > 0,5 mm ne nécessitant pas de traitement par reperfusion ou par agents thrombolytiques, inversion de l'onde T (> 1 mm), - soit une élévation des enzymes CK-MB.
English: The tablet should be taken while standing or sitting up, and it should not be chewed, sucked or crushed.
French: Le comprimé doit être pris en position assise ou debout et il ne doit pas être mâché, sucé ni écrasé.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Iasibon on 21 January 2011.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Iasibon le 21 janvier 2011.
English: The patient must not lie down for one hour after taking the tablet.
French: Le patient ne doit pas se coucher pendant une heure après avoir pris le comprimé.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Iasibon?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Iasibon?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Iasibon.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Iasibon.
English: The full EPAR for Iasibon can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Iasibon est disponible sur le site web de l'Agence sous la rubrique ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Iasibon is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Iasibon est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: Other information about Iasibon
French: Autres informations relatives à Iasibon
English: This means that Iasibon is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Bondronat.
French: Cela signifie qu'Iasibon est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Bondronat.
English: Iasibon treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of cancer.
French: Le traitement par Iasibon ne doit être instauré que par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
English: They must be taken with a full glass of plain water (in areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content should be used).
French: Ils doivent être pris avec un grand verre d'eau plate (dans les zones d'eau dure, où l'eau du robinet contient beaucoup de calcium dissous, il est préférable d'utiliser de l'eau en bouteille à faible teneur en minéraux).
English: The tablets must always be taken after the patient has not eaten anything for at least six hours overnight and at least 30 minutes before the first food or drink of the day.
French: Avant de prendre les comprimés, le patient ne doit jamais avoir mangé quoi que ce soit pendant au moins six heures durant la nuit et au moins 30 minutes avant la première prise de la journée de nourriture ou de boisson.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Bondronat, the benefit outweighs the identified risk.
French: Le CHMP a donc estimé que, comme pour Bondronat, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
English: For more information about treatment with Iasibon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Iasibon, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
English: Iasibon is used in the following ways:
French: Iasibon est utilisé comme suit:
English: By preventing the breakdown of bones, Iasibon also helps to reduce the amount of calcium released into the blood.
French: En empêchant la dégradation des os, Iasibon contribue également à diminuer la quantité de calcium libéré dans le sang.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Iasibon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Iasibon, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Iasibon is a ‘generic medicine'.
French: Iasibon est un «médicament générique».
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip into a vein) and as tablets (50 mg).
French: Il est disponible sous la forme d'un concentré à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte dans une veine) et de comprimés (50mg).
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Iasibon.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Iasibon.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Iasibon has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Bondronat.
French: Le CHMP a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Iasibon est de qualité comparable à Bondronat et bioéquivalent à ce dernier.
English: Because Iasibon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
French: Iasibon étant un médicament générique, bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
English: In the treatment of hypercalcaemia caused by tumours, Iasibon is given over 2 hours as an infusion of either 2 or 4 mg, depending on how severe the hypercalcaemia is.
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie due à des tumeurs, Iasibon est administré en perfusion d'une durée de deux heures à raison de 2 ou 4 mg, selon la gravité de l'hypercalcémie.
English: The Committee recommended that Iasibon be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Iasibon.
English: Patients with moderate or severe kidney problems should receive Iasibon infusions at a lower dose over an hour, or the tablets every two days or every week.
French: Les patients ayant des problèmes de reins modérés ou sévères doivent recevoir Iasibon en perfusions à une dose plus faible sur une durée d'une heure ou les comprimés un jour sur deux ou une fois par semaine.
English: Iasibon ibandronic acid
French: Iasibon acide ibandronique
English: Because Iasibon is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Bondronat.
French: Iasibon étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Bondronat.
English: The active substance in Iasibon, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
French: Le principe actif d'Iasibon, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
English: Why has Iasibon been approved?
French: Pourquoi Iasibon a-t-il été approuvé?
English: In the prevention of skeletal events, Iasibon is either given as a 6-mg infusion lasting at least 15 minutes every three to four weeks, or as one tablet once a day.
French: Dans la prévention des événements squelettiques, Iasibon est administré soit en perfusion de 6-mg d'une durée d'au moins 15 minutes toutes les trois à quatre semaines, soit à raison d'un comprimé une fois par jour.
English: Iasibon is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
French: Iasibon est un médicament qui contient le principe actif acide ibandronique.
English: What is Iasibon?
French: Qu'est-ce qu'Iasibon?
English: What are the benefits and risks of Iasibon?
French: Quels sont les bénéfices démontrés par Iasibon et quels sont les risques associés à son utilisation?
English: How is Iasibon used?
French: Comment Iasibon est-il utilisé?
English: How does Iasibon work?
French: Comment Iasibon agit-il?
English: What is Iasibon used for?
French: Dans quel cas Iasibon est-il utilisé?
English: How has Iasibon been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Iasibon?
English: In this context and considering
French: Dans ce contexte et compte tenu:
English: The primary changes requested in the variation were:
French: Les principales modifications demandées étaient les suivantes:
English: The concerned Member States (CMS) are: CZ, DE, ES, IT, NL, PL and UK.
French: Les États membres concernés (EMC) sont les suivants: CZ, DE, ES, IT, NL, PL et UK.
English: The mutual recognition procedure FR/H/0283/001/II/27G started on 28/11/2015.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle FR/H/0283/001/II/27G a débuté le 28/11/2015.
English: The reference Member State (RMS) is: FR
French: L'État membre de référence (EMR) est le suivant: FR
English: This usually occurs during treatment or within the first years post treatment.
French: Ces atteintes surviennent généralement durant le traitement ou dans les premières années suivant le traitement.
English: • removal of the contraindication in children and adolescents
French: • suppression de la contre-indication chez les enfants et les adolescents.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 02/12/2016.
French: La procédure de 60 jours du CMDh a été initiée le 2 décembre 2016.
English: • The Committee considered the referral under Article 13 of Regulation (EC) No 1234/2008.
French: Considérant que • Le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 13, du règlement (CE) no 1234/2008.
English: • widening of the indication from “advanced and/or metastatic adult breast cancer patients” to “cancer patients”.
French: • élargissement de l'indication de «patients adultes atteints d'un cancer du sein avancé et/ou métastatique» à «patients atteints de cancer»;
English: • The Committee was of the view that amendments to the product information are required, as well as the introduction of routine pharmacovigilance activities in the form of specific follow-up questionnaires to collect safety and efficacy on the use of the medicinal product in children.
French: • Le comité a estimé que des modifications des informations sur le produit sont nécessaires, de même que la mise en place d'activités de pharmacovigilance de routine sous la forme de questionnaires de suivi spécifiques afin de recueillir des informations sur la sécurité et l'efficacité de l'utilisation du médicament chez les enfants.
English: It is acknowledged that DRZ may increase the risk of myelosuppression and infections; however these risks can be minimised by appropriate measures currently in place in standard paediatric treatment protocols.
French: Il a été admis que le DRZ peut accroître le risque de myélosuppression et d'infections; il est toutefois possible de minimiser ces risques grâce aux mesures appropriées actuellement en place dans les protocoles pédiatriques de traitement standard.
English: However there are still remaining uncertainties with regard to long term effects for DRZ in children.
French: Néanmoins, des incertitudes persistent concernant les effets à long terme du DRZ chez les enfants.
English: A type II grouping of variations application was submitted under the mutual recognition procedure for Cardioxane 500 mg powder for solution for infusion.
French: Une demande de regroupement de modifications de type II a été soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle concernant Cardioxane 500 mg poudre pour solution pour perfusion.
English: The Committee, as a consequence, recommends the granting of the variation to the terms of the marketing authorisation for the medicinal products referred to in Annex I of the CHMP opinion subject to the amendments to the product information as set out in Annex III of the CHMP opinion and the amendments of the risk management plan as described above.
French: En conséquence, le comité recommande l'octroi de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments visés à l'Annexe I de l'avis du CHMP, sous réserve des modifications des informations sur le produit énoncées à l'Annexe III de l'avis du CHMP et des modifications du plan de gestion des risques, telles que décrites plus haut.
English: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. ‘Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group' Lancet Oncology, Vol. 16(3), March 2015, p. e123-e136
French: 1 Armenian S.H., Hudson M.M., Mulder R.L., Chen M.H., Constine L.S., et al. «Recommendations for Cardiomyopathy Surveillance for Survivors of Childhood Cancer: A Report from the International Late Effects of Childhood Cancer Guideline Harmonization Group» Lancet Oncology, Vol. 16(3), mars 2015, p. e123-e136
English: The RMS considered that none of the data presented by the Marketing Authorisation Holder (MAH) were sufficiently supportive to widen the indication in adults; therefore, the first requested change on the widening of the indication to “cancer patients” was rejected.
French: L'État membre de référence a estimé qu'aucune des données présentées par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ne permettait de justifier à suffisance un élargissement de l'indication chez les adultes; par conséquent, la première modification demandée concernant l'élargissement de l'indication à «patients atteints de cancer» a été rejetée.
English: In view of the potential serious risk to public health raised by UK, the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 13(1) of Regulation (EC) No 1234/2008 by France on 04/11/2016.
French: Compte tenu des potentiels risques sérieux pour la santé publique soulevés par le Royaume-Uni, la procédure a été renvoyée devant le Groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) au titre de l'article 13, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1234/2008 en date du 4 novembre 2016 par la France.
English: UK did not concur with the RMS assessment related to the removal of the contra-indication for a certain subset of the paediatric population.
French: Le Royaume-Uni n'a pas souscrit à l'évaluation de l'État membre de référence s'agissant de la suppression de la contre-indication pour un certain sous-ensemble de la population pédiatrique.
English: Moreover, in the view of the presented data, the RMS considered not acceptable to fully remove the contra-indication in children, as requested by the MAH.
French: En outre, compte tenu des données présentées, l'État membre de référence a jugé qu'il était inacceptable de supprimer totalement la contre-indication chez les enfants, comme l'a demandé le titulaire de l'AMM.
English: There is therefore no robust long term efficacy data that demonstrate that the use of DRZ prevents the chronic or long term cardiotoxic effects of anthracyclines in the paediatric population.
French: Il n'existe donc aucune donnée fiable sur l'efficacité à long terme prouvant que l'utilisation de DRZ empêche les effets cardiotoxiques chroniques ou à long terme de l'anthracycline dans la population pédiatrique.
English: Delayed effects usually manifest as congestive heart failure which can occur up to 20 years post treatment.
French: Des effets différés se manifestent généralement par une insuffisance cardiaque congestive pouvant survenir jusqu'à 20 ans après le traitement.
English: Furthermore, in the short (up to 5 years post treatment) to medium term (up to 12 years post treatment) anthracycline's anti-tumour efficacy was not compromised by DRZ use.
French: De plus, l'efficacité anti-tumorale de l'anthracycline à court (jusqu'à 5 ans après le traitement) et moyen terme (jusqu'à 12 ans après le traitement) n'a pas été compromise par l'utilisation du DRZ.