FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Nityriä on saatavana 10 mg:n tabletteina, jotka otetaan suun kautta.
Lithuanian: Nityr tiekiamas 10 mg geriamųjų tablečių forma.
Finnish: Nityr on lääke, jota käytetään perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon.
Lithuanian: Nityr - tai vaistas, kuriuo gydoma paveldima 1 tipo tirozinemija (angl.
Finnish: Nityriä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon voi aloittaa ja sitä voi valvoa lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon.
Lithuanian: Nityr galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir stebėti tik HT-1 sergančių pacientų gydymo patirties turintys gydytojai.
Finnish: Miten Nityriä käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Nityr?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Nityrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Nityr vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Finnish: Miten Nityr vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Nityr?
Finnish: Miten Nityriä on tutkittu?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Nityr?
Finnish: Erilaiset entsyymit pilkkovat tyrosiinia kehossa.
Lithuanian: Tiroziną organizme skaido keletas fermentų.
Finnish: Koska muuntumaton tyrosiini kuitenkin säilyy kehossa Nityr-hoidon ajan, potilaiden on oltava erityisruokavaliolla, joka sisältää vähän
Lithuanian: organizme, pacientai turi laikytis specialios mažai tirozino turinčių produktų dietos.
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Lithuanian: Nityr sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono ir tai yra generinis vaistas.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/18/1290/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1290/001
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas
Finnish: Tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Lithuanian: Tabletės gali būti vartojamos su maistu arba be jo.
Finnish: Kussakin pullossa on 60 tablettia.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 60 tablečių.
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas.
Finnish: NTBC-tutkimus (N=250) Potilaiden lukumäärä
Lithuanian: NTBC tyrimas (N = 250) Pacientų skaičius
Finnish: Muodollisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole tehty.
Lithuanian: Nebuvo atlikta jokių formalių sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nityr
Lithuanian: Kiti vaistai ir Nityr
Finnish: Potilaille, jotka tarvitsevat jotakin muuta lääkkeen vahvuutta (eli muuta kuin 10 mg:llä jaollista tai alle 10 mg:n vahvuutta), on olemassa muita lääkevalmisteita, joiden vahvuus on pienempi.
Lithuanian: Pacientams, kuriems reikalingi kito stiprumo vaistiniai preparatai (t. y tarp 10 mg kartotinių ar mažesnio nei 10 mg stiprumo), galima skirti kitų mažesnio stiprumo vaistinių preparatų.
Finnish: Kukin pakkaus sisältää yhden pullon.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 buteliukas.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Nityriä, - jos silmäsi alkavat punoittaa tai saat muita silmäoireita.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Nityr, - jeigu paraudonuoja akys ar pastebimas kitoks poveikis akims.
Finnish: Kukin tabletti sisältää vähemmän kuin 120 mg laktoosia (monohydraattina).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra mažiau nei 120 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Finnish: Esiintymistiheydet määritellään seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Lithuanian: Duomenys apie nepageidaujamas reakcijas, išvardytas toliau pagal MedDRA organų sistemas ir absoliutųjį dažnį, gauti iš klinikinių tyrimų ir poregistraciniu laikotarpiu Dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Finnish: Kun 23 terveelle vapaaehtoiselle tutkimushenkilölle annettiin kerta-annos Nityrtabletteja (10 mg), nitisinonin terminaalinen puoliintumisaika (mediaani) plasmassa oli 59 tuntia (vaihteluväli 41˗74 tuntia).
Lithuanian: 23 sveikų savanorių plazmoje po vienkartinės Nityr tablečių (10 mg) dozės pavartojimo pusinės eliminacijos laikotarpis (mediana) buvo 59 valandos (nuo 41 iki 74 valandų).
Finnish: Nityr estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen.
Lithuanian: Nityr užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms.
Finnish: Ikä oireiden ilmetessä 1 vuosi 2 vuotta < 2 kk > 2-6 kk > 6 kk
Lithuanian: Paciento amžius atsiradus simptomams 1 metai 2 metai < 2 mėnesiai > 2-6 mėnesiai > 6 mėnesiai
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Finnish: Kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukautta.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmo atidarymo - 2 mėnesiai.
Finnish: Kansainvälisessä tutkimuksessa, jossa tyypin 1 tyrosinemiaa sairastavien potilaiden hoitona oli pelkästään ruokavaliorajoitus, ilmeni, että maksasyöpä oli diagnosoitu 18 %:lla kaikista 2-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista.
Lithuanian: Atliekant tarptautinį tyrimą, kuriame dalyvavo HT-1 sergantys pacientai, gydomi tik mitybos apribojimu, nustatyta, kad HCK buvo diagnozuota 18 % visų 2 metų ir vyresnių pacientų.
Finnish: Nityrvalmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa nitisinonilla.
Lithuanian: Nityr nėštumo metu vartoti negalima, nebent moters klinikinė būklė yra tokia, kad ją būtina gydyti nitizinonu.
Finnish: Älä ota Nityriä - jos olet allerginen nitisinonille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Nityr vartoti negalima: - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Avaamispäivä:
Lithuanian: Atidarymo data:.....
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 60 tablettia
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 tablečių
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella nitisinoni ei todennäköisesti estä CYP 1A2-, CYP 2C9-, CYP 2C19-, CYP 2D6-, CYP 2E1- eikä CYP 3A4-välitteistä metaboliaa.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nėra tikėtina, jog nitizinonas slopintų CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 arba 3A4 katalizuojamus metabolizmo procesus.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Lithuanian: Pirmą kartą atidaryto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Finnish: Kun pullo on avattu, lääkettä voidaan säilyttää 2 kuukautta, minkä jälkeen se on hävitettävä.
Lithuanian: Atidarius buteliuką, vaistą galima laikyti 2 mėnesius.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin silmätutkimusta varten.
Lithuanian: Iš karto kreipkitės į gydytoją ir pasitikrinkite akis.
Finnish: Ruoan nauttimisen vaikutuksesta Nityriin on tehty tutkimus.
Lithuanian: Atliktas su maistu vartojamo Nityr poveikio tyrimas.
Finnish: Kaneilla nitisinoni aiheutti annokseen liittyvää epämuodostumien (napatyrä ja vatsahalkio) lisääntymistä, kun annos oli vähintään 2,5-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen (2 mg/kg/vrk).
Lithuanian: Triušiuose nitizinonas sukėlė nuo dozės priklausantį išsigimimų (bambos išvaržų ir gastrošizės) didėjimą pradedant nuo dozės daugiau negu 2,5 karto viršyjančios maksimalią žmogui rekomenduotą dozę (2 mg/kg per dieną).
Finnish: MedDRA-elinjärjestelmäluokkaan "veri ja imukudos" liittyvät haittavaikutukset hävisivät nitisinonihoitoa jatkettaessa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, susijusios su MedDRA organų sistemų klase „Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai", tęs iant gydymą nitizinonu sumažėjo.
Finnish: Tabletit eivät sovellu jaettaviksi osiin lisävahvuuksien aikaansaamiseksi.
Lithuanian: Tabletės nėra tinkamos laužyti, siekiant gauti kito stiprumo vaistinį preparatą.
Finnish: Potilaille, joiden on vaikea niellä Nityr-tabletteja kokonaisina, suositellaan vaihtoehtoisia nitisinonin lääkemuotoja.
Lithuanian: Pacientams, kuriems sunku nuryti nesmulkintas Nityr tabletes, rekomenduojama vartoti kitos nitizinono farmacinės formos vaistus.
Finnish: Jos unohdat ottaa Nityriä
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Nityr
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa hiirillä poikasten elossaolo heikentyi ja poikasten kasvu hidastui vieroitusaikana tilastollisesti merkitsevästi annoksen ollessa ennen syntymää 125-kertainen ja syntymän jälkeen 25-kertainen verrattuna ihmisen suurimpaan suositeltuun annokseen.
Lithuanian: Pelių prenatalinio ir postnatalinio vystimosi bandymas parodė statistiškai reikšmingą jauniklių išgyvenamumo sumažėjimą skiriant 152 kartus didesnę už žmogui rekomenduojamą dozę ir jauniklių augimo atjunkymo laikotarpiu sumažėjimą skiriant 25 kartus didesnę už maksimalią žmogui rekomenduojamą dozę.
Finnish: Nityr sisältää Laktoosi
Lithuanian: Nityr sudėtyje yra laktozė
Finnish: HT-1-potilailla nämä välituotteet muuntuvat myrkyllisiksi metaboliiteiksi, sukkinyyliasetoniksi ja sukkinyyliasetoasetaatiksi.
Lithuanian: Pacientų, sergančių HT-1 organizme šie tarpiniai junginiai paverčiami į toksinius metabolitus sukcinilacetoną ir sukcinilacetoacetatą.
Finnish: Glyserolidibehenaatti Laktoosimonohydraatti
Lithuanian: Laktozė monohidratas
Finnish: Ennen nitisinonihoidon aloittamista on suositeltavaa tehdä silmien rakolamppututkimus.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą nitizinonu, rekomenduojama plyšine lempa ištirti regėjimo aštrumą.
Finnish: Todennäköisyys, että maksasyöpää ei esiinny 2, 4 ja 6 vuoden kuluessa nitisinonihoidon aikana potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa korkeintaan 24 kuukauden ikäisiä, sekä potilailla, jotka olivat hoidon alkaessa yli 24 kuukauden ikäisiä, on esitetty seuraavassa taulukossa:
Lithuanian: Tikimybė, kad pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo 24 mėnesių arba jaunesni, ir pacientams, kurie gydymo pradžioje buvo vyresni nei 24 mėnesių, per 2, 4 ir 6 gydymo nitizinonu metus nepasireikš kepenų vėžys (hepatoceliulinė karcinoma, HCK), parodyta toliau pateiktoje lentelėje:
Finnish: Nitisinonihoito suurentaa tyrosiinipitoisuuksia.
Lithuanian: Gydant nitizinonu padidėja tirozino lygis.
Finnish: Tabletit on pakattu neliömäisiin muovipulloihin, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen korkki.
Lithuanian: Tabletės supakuotos plastikiniuose kvadratiniuose buteliukuose su atidarymą kontroliuojančiu ir vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Finnish: Valikoitujen haittatapahtumien kuvaus
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Finnish: Eksfoliatiivinen dermatiitti, punoittava ihottuma, kutina
Lithuanian: Eksfoliacinis dermatitas, eriteminis išbėrimas, niežėjimas
Finnish: Silmäluomitulehdus on melko harvinainen haittavaikutus (enintään 1 käyttäjällä 100:sta).
Lithuanian: Akies voko uždegimas (blefaritas - tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių).
Finnish: Pediatrisille potilaille, joiden on vaikea niellä tabletteja, on saatavana muita lääkemuotoja.
Lithuanian: Vaikams, kuriems sunku nuryti tabletes, galima skirti kitų farmacinių formų vaistinių preparatų.
Finnish: Mitä Nityr on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä Miten Nityriä otetaan
Lithuanian: Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Nityr Kaip vartoti Nityr Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Nityr Pakuotės turinys ir kita informacija
Finnish: Muut yleiset haittavaikutukset - verihiutaleiden ja veren valkosolujen määrän pieneneminen, tiettyjen veren valkosolujen
Lithuanian: Kitas dažnas šalutinis poveikis - Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija) ir baltųjų kraujo kūnelių skaičius
Finnish: Potilaiden, joilla on sellaisia harvinaisia perinnöllisiä ongelmia kuin galaktoosi-intoleranssi, täydellinen laktaasin puute tai galaktoosin ja glukoosin imeytymishäiriö, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, visiškas laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Finnish: Suositeltu aloitusannos lapsille ja aikuisille on 1 mg/painokilo suun kautta.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama).
Finnish: Turvallisuusprofiili perustuu pääasiassa pediatrisiin potilaisiin, sillä nitisinonihoito on aloitettava mahdollisimman pian perinnöllisen tyypin I tyrosinemian toteamisen jälkeen.
Lithuanian: Saugumo charkteristika daugiausiai pagrįsta vaikų populiacijos tyrimais, nes gydymą nitizinonu reikia pradėti iškart, kai diagnozuojama paveldimoji 1-ojo tipo tirozinemija (HT-1).
Finnish: Nityrin vaikuttava aine on nitisinoni.
Lithuanian: Veiklioji Nityr medžiaga yra nitizinonas.
Finnish: Nitisinoni ei osoittautnut karsinogeeniseksi 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä (TgrasH2).
Lithuanian: Atliekant 26 savaičių kancerogeniškumo tyrimą su transgeninėmis pelėmis (TgrasH2), galimo nitizinono kancerogeniškumo nenustatyta.
Finnish: Miten Nityriä otetaan
Lithuanian: Kaip vartoti Nityr
Finnish: Mikäli haittatapahtumia havaitaan, suositellaan lyhyempiä käyntivälejä.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems šalutiniams poveikiams, rekomenduojama sutrumpinti šiuos intervalus.
Finnish: Pyöreät (7 x 2,3 mm) litteät tabletit, joiden väri on valkoisesta beigeen ja joissa saattaa olla vaaleankeltaisia tai ruskeita täpliä; niiden toisella puolella on merkintä "10" ja toisella puolella "L".
Lithuanian: Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos (7 x2,3 mm) plokščios tabletės, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „10", kitoje - „L".
Finnish: Konjunktiviitti, sarveiskalvon samentuma, keratiitti, valonarkuus, silmäkipu
Lithuanian: Konjunktyvitas, ragenos drumstumas, keratitas, fotofobija, akių skausmas
Finnish: Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla.
Lithuanian: Šis vaistas yra naudojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti.
Finnish: Se osoitti, että Nityriä voidaan annostella ruoan kanssa tai ilman vaikuttamatta Nityrin hyötyosuuteen.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai parodė, kad Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo, nes tai neturi poveikio jo biologiniam įsisavinamumui.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nityriä
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nityr
Finnish: Nityr-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Nityr gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Nityr 10 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Nityr 10 mg
Finnish: Nityr ruuan kanssa Nityriä voi ottaa ruoan kanssa tai ilman sitä koko hoitojakson ajan.
Lithuanian: Nityr vartojimas su maistu Gydymo kurso metu Nityr gali būti vartojamas su maistu arba be jo.
Finnish: - Kukin tabletti sisältää 10 mg nitisinonia.
Lithuanian: - Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono.
Finnish: Jos lopetat Nityrin oton
Lithuanian: Nustojus vartoti Nityr
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Neliömäiset 75 ml:n HDPE-pullot, joissa on avaamattomuuden osoittava lapsiturvallinen polypropeenikorkki.
Lithuanian: DTPE 75 ml kvadratiniai buteliukai su atidarymą kontroliuojančiais ir vaikų sunkiai atidaromais polipropileno uždoriais.
Finnish: Näin ollen nitisinonia käyttävät äidit eivät saa imettää, sillä imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea (ks. kohdat 4.3 ja 5.3).
Lithuanian: Todėl motinoms, vartojančios nitizinoną, draudžiama žindyti, nes negalima atmesti pavojaus maitinamam vaikui (žr.
Finnish: n
Lithuanian: C.
Finnish: Kestoaikana potilas voi säilyttää pulloa sen ensimmäisen avaamisen jälkeen 2 kuukauden ajan, minkä jälkeen lääkevalmiste on hävitettävä.
Lithuanian: Po pirmo atidarymo buteliuką pacientas gali laikyti 2 mėnesius.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alkuperäisessä pullossa suojassa valolta.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo buteliuke, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Lithuanian: Ant buteliuko po „EXP" ir ant dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nityr 10 mg tabletės
Finnish: Kaikki potilaat Ikä hoidon alkaessa ≤24 kk Ikä hoidon alkaessa >24 kk
Lithuanian: Visi pacientai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai Paciento amžius gydymo pradžioje mėnesiai
Finnish: - Muut ainesosat ovat glyserolidihebenaatti ja laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, "Nityr sisältää laktoosia".
Lithuanian: 2 skyrių „Nityr sudėtyje yra laktozės".
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PURKIN ETIKETTI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ BUTELIUKO ETIKETĖ
Finnish: Nityr 10 mg tabletit nitisinoni
Lithuanian: Nityr 10 mg tabletės Nitizinonas
Finnish: Tyrosiinin ja fenyylialaniinin määrää ruokavaliossa on rajoitettava tiukemmin, jos plasman tyrosiinipitoisuus on yli 500 mikromol/l.
Lithuanian: Būtina nustatyti, ar pacientas laikosi savo dietos režimo ir išmatuoti plazmos tirozino koncentraciją. Jeigu plazmos tirozino lygis viršija 500 mikromolių litre, būtina taikyti griežtesnę tirozino ir fenilalanino apribojimo dietą.
Finnish: Muut melko harvinaiset haittavaikutukset - veren valkosolujen määrän suureneminen - kutina, hilseilevä ihotulehdus, ihottuma.
Lithuanian: Kitas nedažnas šalutinis poveikis - Padidėjęs baltųjų kraujo kūnelių skaičius (leukocitozė), - Niežulys, odos uždegimas (eksfoliacinis dermatitas), išbėrimas.
Finnish: VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Lithuanian: Nityr išvaizda ir kiekis pakuotėje
Finnish: Älä imetä tämän lääkkeen käytön aikana, ks. kohta "Älä ota Nityriä".
Lithuanian: skyrių „Nityr vartoti negalima".
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi tabletti sisältää 10 mg nitisinonia
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, ks. lisätietoja pakkausselosteesta.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Vaisto sudėtyje yra laktozės.
Finnish: EUmyyntilupanum ero
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Vaisto forma
Finnish: Nivestim (filgrastiimi)
Lithuanian: Nivestim (filgrastimas)
Finnish: Lisää tietoa Nivestimistä on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nivestim rasite Agentūros tinklalapyje adresu ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nivestim.
Finnish: Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään?
Lithuanian: Kas yra Nivestim ir kam jis vartojamas?
Finnish: Miksi Nivestim on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Nivestim buvo patvirtintas?
Finnish: Mitä hyötyä Nivestimistä on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Nivestim nauda nustatyta tyrimų metu?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Nivestimin turvallinen ja tehokas käyttö?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Nivestim vartojimą?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Nivestimin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Nivestim vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Nivestim on hyvin samankaltainen toisen biologisen lääkkeen (viitevalmiste) kanssa, jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Nivestim labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Finnish: Yleistiedot Nivestimistä sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Lithuanian: Nivestim apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Neupogenin tavoin Nivestimin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neupogen, Nivestim nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jį galima registruoti ES.
Finnish: Nivestim on lääke, joka stimuloi veren valkosolujen tuotantoa ja joka on tarkoitettu
Lithuanian: Nivestim yra vaistas, kuris skatina baltųjų kraujo ląstelių gamybą ir yra skiriamas:
Finnish: Nivestim sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. kesäkuuta 2010.
Lithuanian: Nivestim buvo registruotas visoje ES 2010 m.
Finnish: Nivestimistä ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Lithuanian: Nivestim šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Finnish: Nivestimiä saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito on toteutettava yhteistyössä syövän hoitoon perehtyneen hoitoyksikön kanssa.
Lithuanian: Nivestim galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turi būti skiriamas bendradarbiaujant su vėžio gydymo centru.
Finnish: Lue lisää biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie panašius biologinius vaistus rasite čia.
Finnish: Muita haittavaikutuksia voidaan havaita useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä sen mukaan, minkä sairauden hoitamiseksi Nivestimiä käytetään.
Lithuanian: Kiti šalutiniai reiškiniai gali pasireikšti daugiau nei 1 pacientui iš 10, priklausomai nuo ligos, kuriai gydyti Nivestim skiriamas.
Finnish: Nivestimin yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat kuume, muskuloskeletaalinen kipu (lihas- ja luukipu), anemia (veren punasolujen niukkuus), oksentelu ja pahoinvointi (huonovointisuus).
Lithuanian: Dažniausias Nivestim šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra karščiavimas, kaulų ir raumenų skausmas, anemija (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), vėmimas ir pykinimas.
Finnish: Miten Nivestimiä käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Nivestim?
Finnish: Koska Nivestim on biologisesti samankaltainen lääkevalmiste, Neupogenilla tehtyjä filgrastiimin tehoa ja turvallisuutta koskevia tutkimuksia ei tarvitse toistaa Nivestimin osalta.
Lithuanian: Kadangi Nivestim yra panašus biologinis vaistas, visų su Neupogen atliktų filgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų su Nivestim kartoti nereikia.
Finnish: Lisätietoja Nivestimin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Nivestim vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, joka tehtiin 279 syöpälääkkeitä saavilla rintasyöpäpotilaalla, voitiin osoittaa, että Nivestim on verrattavissa viitevalmiste Neupogeniin.
Lithuanian: Be to, tyrimas su 279 suaugusiomis krūties vėžiu sergančiomis moterimis, kurios buvo gydomos vaistais nuo vėžio, parodė, kad Nivestim panašus į referencinį vaistą Neupogen.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Nivestim on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Neupogen ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Nivestim labai panašus į Neupogen ir taip pat, kaip šis vaistas, pasiskirsto žmogaus organizme.
Finnish: Nivestimin viitevalmiste on Neupogen.
Lithuanian: Nivestim referencinis vaistas yra Neupogen.