FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eisessig wasserfreies Natriumacetat Mannitol
Swedish: Koncentrerad ättiksyra Natriumacetat (vattenfri) Mannitol
German: Wenn der schwarze Injektionsknopf ganz heruntergedrückt ist, zeigt dies, dass die vollständige FORSTEO-Dosis injiziert /
Swedish: När den svarta injektionsknappen är helt intryckt betyder det att en full dos FORSTEO har injicerats.
German: *Teriparatid, rhPTH (1-34), hergestellt in E. coli mittels rekombinanter DNA-Technologie, ist identisch mit der Sequenz der 34 N-terminalen Aminosäuren des endogenen humanen Parathormons.
Swedish: *Teriparatid, rhPTH (1-34), är identiskt med 34 N-terminalaminosyrasekvensen av endogent, humant parathormon och tillverkas i E. coli med rekombinant DNA-teknologi.
German: • wenn bei Ihnen eine Nierenerkrankung bekannt ist (eine mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion vorliegt).
Swedish: • om du lider av njurproblem (måttligt försämrad njurfunktion).
German: Diese 24-monatige Therapie sollte im Laufe des Lebens beim gleichen Patienten nicht wiederholt werden.
Swedish: Kuren med 24 månaders behandling ska inte upprepas senare under patientens levnadstid.
German: Hersteller Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankreich
Swedish: Tillverkare Tillverkare: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Frankrike
German: Wie ist FORSTEO aufzubewahren?
Swedish: Hur FORSTEO ska förvaras
German: In kurzen klinischen Studien mit FORSTEO wurden Episoden einer vorübergehenden orthostatischen Hypotonie vereinzelt beobachtet.
Swedish: I de kliniska korttidsstudierna har enstaka episoder med övergående ortostatisk hypotoni observerats.
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
Swedish: mycket vanlig (≥1/10), vanlig (≥1/100, <1/10), mindre vanlig (≥1/1000, <1/100), sällsynt (≥1/10000,
German: Die häufigsten Nebenwirkungen sind Gliederschmerzen (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und allgemeines Unwohlsein, Kopfschmerzen und Schwindel (sehr häufig).
Swedish: De vanligaste biverkningarna är smärta i armar och ben (frekvensen är mycket vanlig, kan påverka fler än 1 av 10 personer) och illamånende, huvudvärk och yrsel (frekvensen är vanlig).
German: Häufig: Muskelkrämpfe
Swedish: Vanlig: Muskelkramper
German: INHABER DER ZULASSUNG Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna
German: Injizieren Sie sich daher FORSTEO die ersten Male so, dass Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
Swedish: Injicera FORSTEO där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
German: Bei postmenopausalen Frauen wurde eine signifikante Reduktion der Inzidenz vertebraler und extravertebraler Frakturen, aber nicht von Hüftfrakturen, nachgewiesen.
Swedish: Incidensen vertebrala och icke-vertebrala frakturer reduceras signifikant hos postmenopausala kvinnor men detta har ej visats för höftfrakturer.
German: Bei normocalcämischen Patienten wurde eine leichte und vorübergehende Erhöhung der SerumCalciumspiegel nach der Injektion beobachtet.
Swedish: En liten, övergående förhöjning av serumkalcium har observerats hos normokalcemiska patienter efter injektion av teriparatid.
German: FORSTEO wurde in pharmakodynamischen Studien bezüglich Wechselwirkungen mit Hydrochlorothiazid untersucht.
Swedish: Farmakodynamiska interaktionsstudier med FORSTEO har utförts med hydroklorotiazid.
German: Ältere Patienten Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht notwendig (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre Dosjustering baserat på ålder erfordras ej (se 5.2).
German: Die einmal tägliche FORSTEO-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und kortikalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Swedish: Tillförs teriparatid en gång dagligen ökar pålagringen av nytt ben på det trabekulära och kortikala benets yta genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.
German: Die Wirksamkeit von FORSTEO bei Männern und Frauen, die eine längerfristige systemische Glukokortikoid-Behandlung erhielten (mindestens 5 mg/Tag Prednison oder Äquivalent über mindestens 3 Monate) wurde in der 18-monatigen ersten Phase einer 36-monatigen randomisierten Doppelblind-Studie mit aktiver Vergleichssubstanz (Alendronat 10 mg/Tag) gezeigt (N = 428).
Swedish: FORSTEOs effekt på män och kvinnor (n=428) som fick kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (motsvarande minst 5 mg prednison i minst 3 månader) visades under den första fasen på 18-månader i en 36-månaders, randomiserad, dubbelblind studie med alendronat 10 mg dagligen som aktiv kontroll.
German: Ein vorgefüllter Injektor mit 2,4 ml Injektionslösung enthält 600 Mikrogramm Teriparatid (entsprechend 250 Mikrogramm pro ml).
Swedish: En förfylld injektionspenna à 2,4 ml innehåller 600 mikrogram teriparatid (motsvarande 250 mikrogram per ml).
German: Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei Männern mit einem hohen Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Behandling av osteoporos hos postmenopausala kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1).
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German: Die empfohlene Dosis beträgt 20 Mikrogramm, die einmal täglich durch die Injektion unter die Haut des Unterbauchs oder des Oberschenkels verabreicht wird (subkutane Injektion).
Swedish: Den rekommenderade dosen av är 20 mikrogram, som injiceras under huden i lår eller buk, en gång om dagen.
German: • Fälle von verringerter Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen
Swedish: • nedsatt njurfunktion, inkluderande njursvikt
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von FORSTEO zu erheben.
Swedish: Syftet med studien var primärt att insamla säkerhetsdata.
German: Postmenopausale Osteoporose
Swedish: Postmenopausal osteoporos
German: FORSTEO wird über hepatische und extra-hepatische Clearance eliminiert (etwa 62 l/Std.
Swedish: FORSTEO elimineras genom levern och extrahepatisk clearance (cirka 62 l/timme hos kvinnor och 94 l/timme hos män).
German: Es fanden sich bei diesen Patientinnen keine Hinweise auf Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Reaktionen sowie keine Unterschiede in der Wirkung von Teriparatid auf den Serum-Calciumspiegel oder auf die Knochenmineraldichte (BMD).
Swedish: Det fanns inget som tydde på överkänslighetsreaktioner, allergiska reaktioner, effekter på serumkalcium eller effekter på benmineraltätheten (BMD).
German: Gelegentlich: Hypercalcämie höher als 2,76 mmol/l, Hyperurikämie Selten: Hypercalcämie höher als 3,25 mmol/l Psychiatrische Erkrankungen
Swedish: Hyperurikemi Sällsynt: Hyperkalcemi högre än 3,25 mmol/liter.
German: • Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem durchstechsicheren Behältnis oder einem Behälter aus Hartplastik mit einem sicheren Deckel.
Swedish: • Lägg använda kanyler i en kanylburk eller en hårdplastbehållare med lock.
German: Erfahrungen mit Überdosierungen aus Spontanberichten nach Markteinführung Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Injektors als Einmaldosis verabreicht wurde.
Swedish: Erfarenhet av överdosering baserat på spontana biverkningsrapporter efter marknadsföringen Fall av felmedicinering, där hela innehållet i FORSTEO-pennan (upp till 800 mikrogram) administrerats som en singeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
German: Gelegentlich: Tachykardie
Swedish: Mindre vanlig: Takykardi
German: In einer großen klinischen Studie wurden bei 2,8 % der Frauen, die FORSTEO erhielten, Antikörper festgestellt, die mit Teriparatid kreuzreagierten.
Swedish: I en stor klinisk studie påvisades antikroppar, som korsreagerade med teriparatid, hos 2,8 % av de kvinnor som fick FORSTEO.
German: Sollten Sie ihn nach der Injektion dennoch sehen, injizieren Sie sich keine zweite Dosis am selben Tag.
Swedish: Om du gör det efter det att du har injicerat, ta inte en till dos samma dag.
German: - wenn Sie erhöhte Calcium-Spiegel haben (vorbestehende Hypercalcämie).
Swedish: - om du har ökad mängd kalcium i blodet (hyperkalcemi).
German: Bei trächtigen Ratten und Mäusen, die tägliche Teriparatid-Dosen von 30 bis 1000 Mikrogramm/kg erhielten, wurden keine erheblichen Effekte festgestellt.
Swedish: Man såg inga speciella effekter hos dräktiga råttor och möss som fick teriparatid i dagliga doser om 30 till 1000 mikrogram/kg.
German: • Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
Swedish: • Anteckna datumet när du tog den första injektionen, i en almanacka.
German: Sie können einen dünnen Flüssigkeitsstrahl oder -tropfen sehen.
Swedish: Eventuellt kan du se en liten stråle eller droppe med lösning.
German: Häufig: Herzpalpitation
Swedish: Vanlig: Hjärtklappning
German: Nach 36 Monaten zeigte eine Analyse der Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei 13 (7,7 %) von 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der FORSTEOGruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Swedish: Vid 36 månader visade en analys av ryggröntgenbilder från 169 alendronatpatienter och 173 FORSTEOpatienter att 13 patienter (7,7 %) i alendronatgruppen hade råkat ut för en ny vertebral fraktur jämfört med 3 patienter i FORSTEO-gruppen (1,7 %) (p=0,01).
German: Deshalb sollte, wenn einem Patienten Blutproben zur Bestimmung des Serumcalciumwertes entnommen werden, dies frühestens 16 Stunden nach der letzten FORSTEOInjektion geschehen.
Swedish: Eventuell blodprovstagning ska därför göras tidigast 16 timmar efter senaste FORSTEO-injektion.
German: 7) Sollten Sie den gelben Schaft immer noch sehen können, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: 7) Om du fortfarande ser den gula skalmen, kontakta din läkare/sköterska.
German: In klinischen Studien hatten 2,8 % der FORSTEO-Patienten im Vergleich zu 0,7 % der Placebo-Patienten Serumharnsäure-Konzentrationen oberhalb des Referenzbereichs.
Swedish: I de kliniska studierna hade 2,8 % av FORSTEOpatienterna urinsyrakoncentrationer överstigande övre normalgränsen, jämfört med 0,7 % av placebopatienterna.
German: Sie können Injektionsnadeln der Firma Becton Dickinson verwenden.
Swedish: Becton Dickinsons injektionskanyler för pennor kan användas.
German: • Muskel- und Gelenkschmerzen.
Swedish: • smärtor i muskler och smärtor i leder.
German: - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben.
Swedish: - om du har allvarliga problem med njurarna.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/03/247/001-002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/03/247/001
German: Teriparatid erhöhte bei Ratten nicht die Inzidenz anderer Tumor-Entitäten.
Swedish: Teriparatid ökade inte förekomsten av någon annan typ av neoplasi hos råtta.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen FORSTEO kann zu einem Anstieg der Calciummenge in Ihrem Blut oder Ihrem Urin führen.
Swedish: FORSTEO kan ge en ökad mängd av kalcium i blodet eller urinen.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor niemals im Gefrierfach auf.
Swedish: • Förvara aldrig FORSTEO i frysen.
German: Extravertebrale Frakturen hatten 15 von 214 Patienten der Alendronat-Gruppe (7,0 %) und 16 von 214 Patienten (7,5 %) der FORSTEO-Gruppe (p = 0,84).
Swedish: Dessutom hade 15 av 214 patienter i alendronatgruppen (7,0 %) råkat ut för en icke-vertebral fraktur jämfört med 16 av 214 patienter i FORSTEO-gruppen (7,5 %) (p=0,84).
German: • Fragen Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wie der Injektor und der Sicherheitsbehälter richtig zu entsorgen sind.
Swedish: • Fråga din läkare eller sjuksköterska om hur du ska slänga din penna och kanylburk på rätt sätt.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Swedish: och på injektionspennan efter EXP. Utgångsdatum är den sista dagen i angiven månad.
German: • Energiemangel
Swedish: • nedsatt energi
German: Schrauben Sie die Nadel mit 3-5 kompletten Umdrehungen der äußeren Nadelschutzkappe vollständig ab.
Swedish: Skruva av kanylen helt genom att vrida runt kanylskyddet ordentligt 3-5 varv.
German: 90 % der Patientinnen hatten vor Behandlungsbeginn bereits eine oder mehrere vertebrale Frakturen erlitten und die vertebrale Knochenmineraldichte (BMD) lag durchschnittlich bei 0,82 g/cm² (entspricht T-Score = -2,6).
Swedish: Vid studiens början hade 90 % av patienterna en eller flera kotfrakturer, med ett medelvärde på BMD i kota på 0,82 g/cm2 (motsvarande t-score -2,6 ).
German: - wenn Sie hohe Blutspiegel des Enzyms namens Alkalische Phosphatase haben und die Ursache dafür nicht geklärt ist; dies könnte bedeuten, dass Sie die Paget-Krankheit des Knochens (eine
Swedish: - om du har oförklarligt höga värden av alkalisk fosfatas i blodet, som tyder på att du kan ha Paget's bensjukdom (sjukdom med onormal nedbrytning och uppbyggnad av ben).
German: Nach 18 Monaten war die Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule unter FORSTEO signifikant angestiegen (7,2 %) verglichen mit Alendronat (3,4 %) (p < 0,001).
Swedish: Efter 18 månader hade FORSTEO signifikant ökat ländkotpelarens BMD (7,2 %) jämfört med alendronat (3,4 %) (p<0,001).
German: Frieren Sie FORSTEO nicht ein.
Swedish: FORSTEO får ej frysas.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Forsteo behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), P = 0,0009.
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos Forsteobehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), P=0,0009.
German: Gelegentlich: Myalgie, Arthralgie, Rückenkrämpfe/-schmerzen* Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Swedish: Mindre vanlig: Myalgi, artralgi, kramp i ryggen/smärta* Njurar och urinvägar
German: Die Halbwertszeit von FORSTEO beträgt bei subkutaner Applikation etwa eine Stunde.
Swedish: Halveringstiden för FORSTEO är cirka 1 timme vid subkutan injektion, vilket avspeglar den tid det tar för absorption från injektionsstället.
German: FORSTEO ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Swedish: FORSTEO är avsett för vuxna.
German: Wie ist FORSTEO anzuwenden?
Swedish: Hur du använder FORSTEO
German: Nach 24 Monaten betrug die mittlere Zunahme der Knochenmineraldichte vom Ausgangswert an der Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals 10,5 %, 2,6 % und 3,9 %.
Swedish: Vid 24 månader var medelökningen från studiestart av BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen 10,5 %, 2,6 % respektive 3,9 %.
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
German: Setzen Sie die Nadel gerade auf die Arzneimittel-Patrone auf.
Swedish: Sätt på kanylen rakt mot ampullen.
German: Bei Patienten, die mit Teriparatid behandelt wurden, nahm die Knochenmineraldichte (BMD) an Lendenwirbelsäule, Gesamthüfte und Oberschenkelhals zwischen 18 und 24 Monaten um zusätzliche 1,7 %, 0,9 % bzw. 0,4 % zu.
Swedish: Hos patienter som behandlades med teriparatid ökade BMD i ländkotpelaren, höften totalt och lårbenshalsen med ytterligare 1,7 %, 0,9 % respektive 0,4 % mellan 18 och 24 månader.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit FORSTEO eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Swedish: Fertila kvinnor bör använda en säker antikonceptionsmetod under behandling med FORSTEO.
German: • Schmerzen im Brustbereich
Swedish: • bröstsmärta
German: Bei einigen Patienten wurde eine vorübergehende orthostatische Hypotonie oder Schwindel beobachtet.
Swedish: Övergående, ortostatisk hypotoni eller yrsel har observerats hos vissa patienter.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Eisessig, wasserfreies Natriumacetat, Mannitol, m-Cresol und Wasser für Injektionszwecke.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är koncentrerad ättiksyra, natriumacetat (vattenfri), mannitol, metakresol och vatten för injektionsvätskor.
German: • Anstieg der Blut-Calciumwerte
Swedish: • ökning av kalciummängden i blodet
German: 1) Wenn Sie sich bereits eine Injektion verabreicht haben, die möglicherweise nicht vollständig war, injizieren Sie NICHT ein zweites Mal am selben Tag.
Swedish: 1) Om du redan har injicerat, TA INTE en till dos samma dag.
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Forsteo behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), P < 0,0001.
Swedish: För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos Forsteobehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), P<0,0001.
German: Befolgen Sie die Anweisungen bitte sorgfältig, wenn Sie Ihren Injektor anwenden.
Swedish: Följ instruktionerna noggrant.
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor mit aufgesetzter weißer Schutzkappe auf.
Swedish: • Förvara pennan med den vita skyddshatten på.
German: FORSTEO wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Swedish: FORSTEO används för att behandla osteoporos hos vuxna.
German: FORSTEO darf bei schwerer Niereninsuffizienz nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: FORSTEO ska inte användas av patienter med svårt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.3).
German: Dies können Anzeichen eines erhöhten Calciumblutspiegels sein.
Swedish: Det kan vara tecken på att du har för mycket kalcium i blodet.
German: Bereiten Sie die Injektionsstelle vor, wie Sie es von Ihrem Arzt oder Apotheker gelernt haben.
Swedish: Förbered injektionsstället som din läkare/sköterska instruerat dig.
German: Krankheit) mit Ausnahme der primären Osteoporose oder der glukokortikoid-induzierten
Swedish: • Andra metaboliska bensjukdomar (inklusive hyperparatyroidism och Pagets bensjukdom) än primär osteoporos eller glukokortikoidinducerad osteoporos
German: Es wurde jedoch kein signifikanter Einfluss auf die Frakturrate gezeigt.
Swedish: Man såg dock ingen signifikant skillnad i antalet frakturer.
German: Für jede Injektion muss eine neue, sterile Nadel benutzt werden.
Swedish: En ny, steril kanyl måste användas vid varje injektion.
German: Der gelbe Schaft darf NICHT mehr sichtbar sein.
Swedish: Du ska INTE se något av den gula skalmen.
German: Behandlung der mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoidtherapie assoziierten Osteoporose bei Frauen und Männern mit hohem Frakturrisiko (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Behandling av osteoporos i samband med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling hos kvinnor och män med ökad risk för frakturer (se 5.1).
German: Was FORSTEO enthält - Der Wirkstoff ist Teriparatid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
German: Jeder Milliliter Injektionslösung enthält 250 Mikrogramm Teriparatid.
Swedish: En ml injektionsvätska innehåller 250 mikrogram teriparatid.
German: • Wischen Sie die Außenseite des FORSTEO-Injektors mit einem sauberen feuchten Tuch ab.
Swedish: • Torka av utsidan av pennan med en fuktig trasa.
German: • Sie dürfen den gefüllten Sicherheitsbehälter nicht wiederverwenden.
Swedish: • Återvinn inte fulla kanylburkar.
German: Unter FORSTEO fand sich ein BMD-Anstieg an der Gesamthüfte um 3,6 %, unter Alendronat um 2,2 % (p < 0,01), die BMD des Oberschenkelhalses war unter FORSTEO um 3,7 %, unter Alendronat um 2,1 % (p < 0,05) angestiegen.
Swedish: FORSTEO ökade BMD i hela höften (3,6 %) jämfört med alendronat (2,2 %) (p<0,01), liksom i lårbenshalsen (3,7 %) jämfört med alendronat (2,1 %) (p<0,05).
German: Bei den prämenopausalen Frauen fand sich zwischen Behandlungsbeginn und dem 18-MonatsEndpunkt der Studie in der FORSTEO-Gruppe ein signifikant höherer Anstieg der BMD an der Lendenwirbelsäule (4,2 % gegenüber -1,9 %; p < 0,001) und an der Gesamthüfte (3,8 % gegenüber 0,9 %; p = 0,005) als in der Alendronat-Gruppe.
Swedish: För premenopausala kvinnor var ökningen i BMD i ländkotpelaren, från studiens början till slutet av 18månadersfasen, väsentligt större i gruppen som behandlades med FORSTEO jämfört med alendronatgruppen (4,2 % jämfört med -1,9 %; p<0,001) och total höft (3,8 % jämfört med 0,9 %; p=0,005).
German: Wenn Sie diesen Schritt beendet haben, muss der schwarze Injektionsknopf vollständig heruntergedrückt sein.
Swedish: När du är klar ska den svarta injektionsknappen vara helt intryckt.
German: Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Fall sagen, wie viel Sie täglich davon einnehmen sollten.
Swedish: Hur mycket av dessa läkemedel du ska ta varje dag bestäms av läkaren.
German: DARREICHUNGSFORM Farblose, klare Injektionslösung.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning.
German: WEITERE ANGABEN Im Kühlschrank lagern
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp.
German: Die vorübergehenden Ereignisse umfassten Übelkeit, Schwäche/Lethargie und Hypotonie.
Swedish: Övergående biverkningar inkluderande illamående, kraftlöshet/letargi och hypotoni har rapporterats.
German: In dieser Beobachtungszeit (Median: 18 Monate) nach Abschluss der FORSTEO-Behandlung erlitten im Vergleich zur ehemaligen Placebo-Gruppe 41 % (p = 0,004) weniger Patientinnen mindestens eine neue vertebrale Fraktur.
Swedish: 18 (median) månader efter FORSTEO-behandlingens slut kunde konstateras att antalet patienter med minst en ny kotfraktur minskat med 41 % (p=0,004) jämfört med placebo.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Häufig: Anämie
Swedish: Blod och lymfsystemet
German: Von Patienten mit gestörter Leberfunktion liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Det finns inga uppgifter om användning av FORSTEO till patienter med försämrad leverfunktion (se 5.3).
German: Wichtige extravertebrale osteoporotische Frakturen c (Hüfte, Unterarm, Oberarm, Rippen und Becken)
Swedish: 1,5 d frakturerc (höft, radius, humerus, revben och bäcken)
German: Nach 12-monatiger Behandlung war die Knochenmineraldichte (BMD) im Vergleich zu Placebo an der Lendenwirbelsäule um 5 % und an der Hüfte um 1 % angestiegen.
Swedish: Efter en behandlingstid på 12 månader hade BMD i ländkotpelaren och höften totalt ökat med 5 % respektive 1 % jämfört med placebo.
German: Gelegentlich: Erythem an der Injektionsstelle, Reaktion an der Injektionsstelle Selten: Mögliche allergische Ereignisse kurz nach der Injektion: akute Dyspnoe, Ödem im Mundoder Gesichtsbereich, generalisierte Urtikaria, Thoraxschmerz, Ödeme (hauptsächlich peripher) Untersuchungen
Swedish: Sällsynt: Eventuella allergiska reaktioner kort efter injektion: akut dyspné, orofaciala ödem, generell urticaria och bröstsmärta, ödem (huvudsakligen perifera).
German: - wenn Sie jemals Knochenkrebs oder eine andere Krebsart hatten, die Ihre Knochen befallen hat/metastasiert ist.
Swedish: - om du vid något tidigare tillfälle fått diagnos på skelettcancer eller annan cancer som spritt sig
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Swedish: FORSTEO innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
German: FORSTEO ist ein knochenaufbauendes Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose.
Swedish: FORSTEO är ett läkemedel som stimulerar benbildning och som används för behandling av osteoporos.
German: • Verwenden Sie für jede Injektion eine neue Nadel.
Swedish: • Sätt på en ny kanyl före varje injektion.
German: Urolithiasis
Swedish: Urolitiasis
German: Ein aktualisierter RMP ist außerdem einzureichen:
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in