FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Voda na injekci
Slovak: Voda na injekciu
Czech: Průměrné hladiny GAG v moči poklesly o 50 % ve 13. týdnu a na konci studie byly snížené o 61 %.
Slovak: GAG v moči sa znížila o 50 % v 13. týždni a znížila sa o 61 % na konci štúdie.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Pouze pro jedno použití.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Czech: Návod k použití - ředění a podávání
Slovak: Návod na použitie - riedenie a podávanie
Czech: Molekula obsahuje 6 N-vázaných oligosacharidových modifikačních míst.
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-viazaných miest modifikácie oligosacharidov.
Czech: Jednotka aktivity (U) je definována jako množství potřebné k hydrolýze jednoho mikromolu substrátu (4-MUI) za minutu.
Slovak: Jednotka aktivity (U) je definovaná ako hydrolýza jedného mikromólu substrátu (4-MUI) za minútu.
Czech: Farmakokinetický profil u pacientů mladších 5 let se podobal profilu starších a méně postižených pacientů.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov mladších ako 5 rokov bol podobný ako u starších alebo menej závažne postihnutých pacientov.
Czech: Index nepružnosti CHAQ/HAQ
Slovak: Index invalidity CHAQ/HAQ
Czech: Nepoužívejte injekční lahvičky, které obsahují částice nebo roztok jiné barvy.
Slovak: Nepoužívajte injekčné liekovky, ktoré obsahujú čiastočky alebo roztok inej farby.
Czech: Další nežádoucí účinky byly následující:
Slovak: K ďalším vedľajším účinkom patria nasledujúce:
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pyrexie velmi časté třesavka velmi časté
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia veľmi časté triaška veľmi časté
Czech: Vzhledem k metabolizaci laronidázy se interakce zprostředkované cytochromem P450 neočekávají.
Slovak: Na základe jeho metabolizmu sa interakcie laronidázy sprostredkované cytochrómom P450 neočakávajú.
Czech: Otevřená rozšířená studie vykázala zlepšení a/nebo udržení těchto účinků až po dobu 208 týdnů ve skupinách Aldurazyme / Aldurazyme a po dobu 182 týdnů ve skupinách Placebo / Aldurazyme, jak je ukázáno v níže uvedené tabulce.
Slovak: Otvorená rozšírená štúdia preukázala zlepšenie a/alebo zachovanie týchto účinkov až po dobu 208 týždňov v skupine Aldurazyme/Aldurazyme a 182 týždňov v skupine placebo/Aldurazyme, ako sa uvádza dolu v tabuľke.
Czech: Rozsah pohybu ramenního kloubu (stupně)
Slovak: Rozsah pohybu flexie ramena (stupňov)
Czech: Důsledkem toho je, že tyto látky nejsou degradovány a zpracovány tak, jak mají být.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Czech: Jako u mnoha přípravků obsahujících intravenózní proteiny, jsou možné závažné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Slovak: Ako pri každom intravenóznom proteínovom lieku sú možné vážne hypersenzitívne reakcie alergického typu.
Czech: Neprokázala se žádná výhoda vyššího dávkování oproti doporučené dávce.
Slovak: Žiadny prínos vyšších dávok oproti odporúčanej dávke nebol preukázaný.
Czech: Není známo, zda se Aldurazyme vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Aldurazyme vylučuje do materského mlieka.
Czech: Hromadí se v mnoha tkáních, což způsobuje příznaky onemocnění MPS I.
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Czech: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, USA
Slovak: BioMarin Pharmaceutical Inc, Galli Drive Facility, 46 Galli Drive, Novato, CA 94949, Spojené štáty americké
Czech: Uchovávejte v chladničce (2C - 8C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2°C - 8°C).
Czech: Informace o premedikaci viz bod 4.4.
Slovak: Informácie o premedikácii pozri časť 4. 4.
Czech: Aldurazyme byl v obou dávkách dobře snášen.
Slovak: Pri oboch dávkach bol Aldurazyme dobre znášaný.
Czech: Roztok pro infuzi jemně promíchejte.
Slovak: Infúzny roztok jemne premiešajte.
Czech: Z mikrobiologického hlediska bezpečnosti má být přípravek použit okamžitě.
Slovak: Z hľadiska mikrobiologickej bezpečnosti treba liek použiť ihneď.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky: 3 roky
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky: 3 roky.
Czech: Některé z těchto IAR byly závažné.
Slovak: Niektoré IAR boli vážne.
Czech: Většina těchto reakcí je mírné až střední intenzity.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola z hľadiska intenzity slabá až mierna.
Czech: Preklinická data neodhalila žádná významná zjištění ohledně nežádoucích účinků (viz bod 5.3).
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Czech: Přípravek Aldurazyme obsahuje sodík
Slovak: Aldurazyme obsahuje sodík
Czech: Renální eliminace laronidázy představuje minoritní podíl vymizení (viz bod 4.2).
Slovak: Renálna eliminácia laronidázy sa považuje za minoritnú cestu clearance (pozri časť 4.2.).
Czech: Možné riziko při použití v humánní medicíně není známo.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko u ľudí.
Czech: Laronidáza je rekombinantní formou lidské α-L-iduronidázy a je produkována rekombinantní DNA technologií s využitím savčí kultury ovariálních buněk křečka čínského (CHO).
Slovak: Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej α-L-iduronidázy a je vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO).
Czech: Několik pacientů vykázalo výškový nárůst (n=7) a nárůst váhy (n=3) ve věkovém Z-skóre.
Slovak: U viacerých pacientov bol zaznamenaný rast vo výške (n=7) a hmotnosti (n=3) pre rastové Z-skóre.
Czech: Závažná hypersenzitivita (např. anafylaktická reakce) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: Závažná hypersenzitivita (napr. anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: Třetí studie byla provedena za účelem zhodnocení farmakodynamiky a bezpečnosti rozdílných dávkových režimů přípravku Aldurazyme.
Slovak: Tretia štúdia bola uskutočnená za účelom zhodnotenia farmakodynamiky a bezpečnosti rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu.
Czech: Aldurazyme se používá k léčbě pacientů s onemocněním MPS I (Mukopolysacharidosa I).
Slovak: Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I).
Czech: Imunogenita
Slovak: Imunogenicita
Czech: U 4 pacientů došlo ke zvýšení dávky na 200 U/kg během posledních 26 týdnů, protože měli zvýšené hladiny GAG v moči ve 22. týdnu.
Slovak: U štyroch pacientov bolo dávkovanie zvýšené na 200 U/kg na posledných 26 týždňov s ohľadom na zvýšené úrovne GAG v moči počas 22.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje 100 U (přibližně 0,58 mg) laronidasum.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
Czech: Z důvodu nízkého počtu pacientů jsou NÚ hlášené u jediného pacienta klasifikovány jako časté.
Slovak: S ohľadom na malý počet pacientov sa nežiaduci účinok pozorovaný u jediného pacienta klasifikuje ako častý.
Czech: • rychlé dýchání
Slovak: • zrýchlené dýchanie
Czech: • bolest svalů
Slovak: • bolesti svalstva
Czech: Protože nejsou dostupná data o vlivu laronidázy na novorozence exponované mateřským mlékem, je doporučováno po dobu léčby přípravkem Aldurazyme kojení přerušit.
Slovak: Keďže nie sú známe žiadne údaje o novorodencoch vystavených pôsobeniu laronidázy prostredníctvom materského mlieka, odporúča sa počas liečby Aldurazymom prerušiť dojčenie.
Czech: MedDRA Upřednostňovaný název
Slovak: MedDRA Preferovaný termín
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme byla testována v randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studii fáze 3 u 45 pacientů ve věku od 6 do 43 let.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu bola zisťovaná v randomizovanej, dvojitej slepej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 45 pacientov vo veku od 6 do 43 rokov.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Tento přípravek Vám nesmí být podán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za písmeny EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Aldurazyme se nemá podávat současně s chlorochinem nebo prokainem kvůli možnému riziku jejich zásahu do intracelulárního vychytávání laronidázy.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať súčasne s chlorochínom alebo prokaínom kvôli možnému riziku interferencie s intracelulárnym príjmom laronidázy.
Czech: Všichni pacienti byli později zařazeni do otevřené rozšířené studie, kde všichni dostávali 100 U/kg přípravku Aldurazyme každý týden po dobu dalších 3,5 let (182 týdnů).
Slovak: Všetci pacienti sa následne zapojili do otvorenej extenznej štúdie, v ktorej všetci dostávali 100 U/kg Aldurazymu za týždeň v priebehu ďalšieho 3,5 roka (182 týždňov).
Czech: Laronidáza může být vylučována do mateřského mléka.
Slovak: Laronidáza sa môže vylučovať do mlieka.
Czech: Pokles distribučního objemu s pokračováním léčby pravděpodobně souvisel s tvorbou protilátek a/nebo zmenšeným jaterním objemem.
Slovak: Distribučný objem sa znižoval s pokračujúcou liečbou, pravdepodobne vo vzťahu k tvorbe protilátok a/alebo zmenšovaniu objemu pečene.
Czech: Při dokončení studie vykázali všichni pacienti zmenšení velikosti jater a 50 % (9/18) mělo normální velikost jater.
Slovak: Na konci štúdie sa u všetkých pacientov preukázalo zníženie veľkosti pečene a 50 % (9/18) malo normálnu veľkosť pečene.
Czech: • brnění
Slovak: • brnenie
Czech: Aldurazyme/Aldurazyme Placebo/Aldurazyme po 208 týdnech po 182 týdnech
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme placebo/Aldurazyme Pri 208 týždňoch
Czech: Mohou Vám být předepsány i další léky, jako jsou antihistaminika a paracetamol, aby se předešlo reakcím alergického typu.
Slovak: Na pomoc pri predchádzaní alergických reakcií vám môže byť podávaný ďalší liek, ako sú antihistaminiká a paracetamol.
Czech: Tento enzym může nahradit přirozený enzym, který při onemocnění MPS I chybí.
Slovak: Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.
Czech: Cílem enzymové substituční terapie je dosáhnout takové úrovně enzymatické aktivity, která postačuje k hydrolýze akumulovaných substrátů a zabrání jejich dalšímu hromadění.
Slovak: Princípom enzýmovej substitučnej terapie je obnova hladiny enzymatickej aktivity, ktorá by bola dostatočná na to, aby hydrolyzovala nahromadené látky a zabránila ich ďalšej akumulácii.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Aldurazyme mají být důkladně monitorováni a všechny případy reakcí souvisejících s infuzí, opožděné reakce a možné imunologické reakce by měly být hlášeny.
Slovak: Aldurazymom je potrebné prísne monitorovať a oznámiť všetky prípady reakcií spojených s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií.
Czech: Po 26 týdnech terapie pacienti léčení přípravkem Aldurazyme zaznamenali zlepšení dechové funkce a schopnosti chůze v porovnání s placebem, jak je uvedeno níže.
Slovak: Po 26 týždňoch terapie bola u pacientov liečených Aldurazymom pozorovaná zlepšená funkcia pľúc a schopnosti chôdze v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo, ako sa uvádza dolu.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Slovak: Nebol hlásený žiadny prípad predávkovania.
Czech: • studený pot, nadměrné pocení
Slovak: • studený pot, ťažké potenie
Czech: Reakce související s infuzí
Slovak: Reakcie spojené s infúziou
Czech: 6 MWT (metry)
Slovak: 6 MWT (metrov)
Czech: Nežádoucí účinky byly pozorovány hlavně u pacientů při podání léku nebo krátce poté (reakce spojené s infuzí).
Slovak: Vedľajšie účinky boli pozorované hlavne pri podávaní lieku pacientom alebo zanedlho potom (reakcie súvisiace s infúziou).
Czech: Léčba přípravkem Aldurazyme se má uskutečnit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti péče o pacienty s MPS I nebo s jinými dědičnými metabolickými chorobami.
Slovak: Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Czech: Po intravenózní infuzi je laronidáza z cirkulace rychle odstraněna a vychytána buňkami do lysozomů; nejpravděpodobněji přes receptory pro mannoso-6 fosfát.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa laronidáza rýchlo eliminuje z obehu a je prijímaná bunkami do lysozýmov, pravdepodobne cez receptory manóza-6 fosfátu.
Czech: Podíl pacientů s hypertrofií levé komory poklesl z 53 % (10/19) na 17 % (3/18), a průměrná hmota levé komory se znormalizovala v poměru k tělesnému povrchu poklesem o 0,9 Z-skóre (n=17).
Slovak: Podiel pacientov s miernou hypertrofiou ľavej komory sa znížil z 53 % (10/19) na 17 % (3/18) a priemerná hmotnosť ľavej komory sa normalizovala vzhľadom na plochu povrchu tela zníženú o 0,9
Czech: Před ředěním vizuálně zkontrolujte každou injekční lahvičku, zda neobsahuje částice či nemá nežádoucí zbarvení.
Slovak: Pred zriedením vizuálne skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky:
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky:
Czech: Vyšetření zvýšený krevní tlak velmi časté snížená saturace kyslíkem velmi časté
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak veľmi časté znížená saturácia kyslíkom veľmi časté
Czech: Pokud se léčíte přípravkem Aldurazyme, mohou se u Vás rozvinout reakce spojené s podáním infuze.
Slovak: Ak ste liečený/á Aldurazymom, môžu sa u vás objaviť reakcie spojené s infúziou.
Czech: Závažné alergické reakce (anafylaktické reakce) a otoky obličeje jsou časté a mohou se projevit až u jednoho člověka z deseti.
Slovak: Frekvencia výskytu závažnej alergickej reakcie (anafylaktickej reakcie) a opuchnutia tváre sa považuje za častú a tieto môžu postihovať až 1 z 10 ľudí.
Czech: Aldurazyme je indikován k dlouhodobé substituční enzymové terapii pacientů s potvrzenou diagnózou mukopolysacharidosy I (MPS I; deficience α-L-iduronidázy) k léčbě non-neurologických manifestací choroby (viz bod 5.1).
Slovak: Aldurazyme je určený na dlhodobú enzýmovú substitučnú liečbu u pacientov s potvrdenou diagnózou mukopolysacharidózy I (MPS I; deficiencia α-L-iduronidázy) na liečbu neneurologických prejavov choroby (pozri časť 5.1).
Czech: Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Czech: ATC kód: A16AB05.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: enzýmy, ATC kód: A16AB05.
Czech: Aldurazyme nesmí být mísen v jedné infuzi s jinými léčivými přípravky.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Czech: MedDRA Třídy orgánových systémů
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Czech: Pokles odhadovaného procenta FVC není klinicky významný v tomto časovém úseku a absolutní objem plic i nadále rostl souměrně s výškou u rostoucích dětských pacientů.
Slovak: Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
Czech: • únik léku do tkání v okolí místa vpichu, který může způsobovat otok nebo zarudnutí
Slovak: • presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
Czech: Zařazeni byli pacienti s usilovnou vitální kapacitou plic (FVC) menší než 80 % předpokládané hodnoty a kteří byli schopni stát po dobu 6 minut a ujít 5 metrů.
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.
Czech: Laronidáza je protein, a proto se dá očekávat, že bude metabolicky degradována hydrolýzou peptidázami.
Slovak: Laronidáza je proteín a predpokladá sa, že sa metabolicky odbúrava hydrolýzou peptidov.
Czech: Téměř u všech pacientů se objevily IgG protilátky proti laronidáze.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vytvorili protilátky triedy IgG proti laronidáze.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Czech: Nepředpokládá se tedy, že by zhoršená jaterní funkce klinicky významně ovlivnila farmakokinetiku laronidázy.
Slovak: V dôsledku toho sa nepredpokladá, že by poškodená funkcia pečene ovplyvnila klinicky signifikantným spôsobom farmakokinetiku laronidázy.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod a postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity /a alebo/ embryonálneho/fetálneho vývoja/ aalebo/ pôrodu/ a-alebo/ postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Czech: Klinický význam těchto zjištění je neznámý, neboť neexistoval odpovídající vztah mezi hladinou IgG protilátek a cílovými parametry klinické účinnosti.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa, pretože neboli zistené konzistentné závislosti medzi úrovňami protilátok triedy IgG a konečnými ukazovateľmi klinickej účinnosti.
Czech: Primárními cílovými parametry účinnosti byly procentuální změny předpokládané normální FVC a absolutní vzdálenost, kterou pacienti ušli v šestiminutovém testu chůze (6MWT).
Slovak: Hranicami primárnej účinnosti boli zmeny v percente očakávanej normálnej FVC a absolútna vzdialenosť, ktorú pacienti prešli v 6-minútovom teste chôdze (6MWT).
Czech: Poruchy ukládání mukopolysacharidů jsou způsobeny deficitem specifických lysozomálních enzymů potřebných pro katabolismus glykosaminoglykanů (GAG).
Slovak: Poruchy ukladania mukopolysacharidov sú spôsobené nedostatkom špecifických lysozomálnych enzýmov potrebných pre katabolizmus glykozamínoglykánov (GAGs).
Czech: U většiny pacientů došlo do 3 měsíců od zahájení léčby k sérokonverzi; i když k sérokonverzi u pacientů mladších 5 let se závažnějším fenotypem došlo většinou do 1 měsíce (průměr 26 dní versus 45 dní u pacientů ve věku 5 let a starších).
Slovak: U väčšiny pacientov došlo ku sérokonverzii do 3 mesiacov od začiatku liečby; hoci k sérokonverzii o pacientov mladších ako 5 rokov so závažnejším fenotypom dochádzalo väčšinou do 1 mesiaca (v priemere 26 dní oproti 45 dňom u pacientov vo veku 5 rokov a viac).
Czech: Na konci klinického hodnocení fáze 3 (nebo v době předčasného ukončení účasti ve studii) nebyly u 13 ze 45 pacientů protilátky detekovatelné testem radioimunoprecipitace (RIP), včetně tří pacientů, u kterých k sérokonverzi nikdy nedošlo.
Slovak: Do konca štúdie 3. fázy (alebo do okamihu predčasného ukončenia štúdie) 13/45 pacientov nemalo žiadne protilátky detegovateľné rádioimúnoprecipitáciou (RIP), vrátane 3 pacientov u ktorých sérokonverzia nenastala vôbec.
Czech: U jednoho pacienta s preexistujícím postižením dýchacích cest se tři hodiny po zahájení infuze (v 62. týdnu léčby) rozvinula závažná reakce, která zahrnovala urtikarii a obstrukci dýchacích cest, vyžadující tracheostomii.
Slovak: U jedného pacienta s predchádzajúcim poškodením dýchacích ciest sa tri hodiny po začiatku podávania infúzie (v 62. týždni liečby) objavila silná reakcia, ktorá pozostávala z urtikárie a obštrukcie dýchacích ciest vyžadujúcej tracheostómiu.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jediném podání, toxicity po opakovaném podávání a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity, karcinogénneho potenciálu a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním zředit a slouží k nitrožilnímu podání (viz informace pro zdravotnické odborníky).
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).
Czech: Infuze se může znovu zahájit s rychlostí redukovanou na 1/2 - 1/4 rychlosti, při níž se reakce objevila.
Slovak: Infúziu možno obnoviť znížením rýchlosti podávania na ½ - ¼ rýchlosti, pri ktorej došlo k reakcii.
Czech: Pokud zaznamenáte takovou reakci, ihned kontaktujte svého lékaře.
Slovak: Ak spozorujete takúto reakciu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Czech: Pacienti dostávali buď 100 U/kg přípravku Aldurazyme nebo placebo každý týden celkem po dobu 26 týdnů.
Slovak: Pacientom sa podávalo buď 100 U/kg Aldurazymu alebo placebo, každý týždeň po celkovú dobu 26 týždňov.
Czech: Přestože byli zařazeni pacienti reprezentující celé spektrum projevů nemoci, většina z nich se nacházela ve středně pokročilém stadiu a pouze u jednoho pacienta byla choroba závažnější.
Slovak: Hoci sa jej zúčastnili pacienti reprezentujúci celé spektrum choroby, väčšina z nich bola stredného fenotypu a len jeden pacient vykazoval závažný fenotyp.
Czech: Jak Aldurazyme uchovávat
Slovak: Ako uchovávať Aldurazyme
Czech: Aldurazyme je umělý enzym, nazývaný laronidáza.
Slovak: Aldurazyme je syntetický enzým nazývaný laronidáza.
Czech: Některé z těchto IAR mohou být závažné (viz níže).
Slovak: Niektoré IARs môžu byť závažné (pozri ďalej).
Czech: • zarudnutí kůže
Slovak: • začervenanie kože
Czech: Pacienti s nízkou hladinou nebo s žádnými protilátkami vykázali výrazný pokles GAG hladiny v moči, zatímco pacienti s vysokými titry protilátek vykazovali rozličné snížení GAG v moči.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa nezistili žiadne protilátky, alebo s nízkymi úrovňami protilátok, sa preukázalo zásadné zníženie úrovní GAG v moči, zatiaľ čo u pacientov s vysokými titrami protilátok bolo zníženie GAG v moči premenlivé.
Czech: Odhadované procento FVC (procentuální stupeň)
Slovak: Predpovedaná percentuálna FVC
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vliv na schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje nebyl studován.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Aldurazyme nebo při znovuzahájení léčby po jejím delším přerušení se doporučuje pacienta premedikovat (antihistaminiky a/nebo antipyretiky) přibližně 60 minut před začátkem infuze, čímž se minimalizuje možný výskyt IAR.
Slovak: Po začiatku podávania Aldurazymu alebo jeho opätovnom nasadení po prerušení liečby sa odporúča pacienta premedikovať (antihistaminiká alebo antipyretiká) približne 60 minút pred začiatkom infúzie, aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly měřeny po intravenózním podání laronidázy v dávce 100 U/kg tělesné váhy 240 minut trvající infuzí v 1., 12. a 26. týdnu.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti boli merané po intravenóznom podaní laronidázy s trvaním infúzie 240 minút a pri dávke 100 U/kg telesnej hmotnosti v 1., 12. a 26. týždni.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Aldurazyme u pacientů s renální nebo jaterní nedostatečností nebyla hodnocena; proto se nedá doporučit žádný dávkovací režim ani u těchto pacientů.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola hodnotená, preto u týchto pacientov nemožno odporučiť žiadnu dávkovaciu schému.