FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I två studier (VOYAGE 1 och VOYAGE 2) utvärderades effekt och säkerhet för guselkumab jämfört med placebo och adalimumab hos 1 829 vuxna patienter.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
Swedish: Guselkumab uppvisade en snabbt insättande effekt med ett signifikant högre procentvärde för förbättring av PASI jämfört med placebo redan i vecka 2 (p < 0,001).
Croatian: Guselkumab je pokazao brz nastup djelovanja, uz značajno veće postotno poboljšanje PASI rezultata u usporedbi s placebom već u 2. tjednu (p < 0,001).
Swedish: Den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan får inte skakas.
Croatian: Napunjena štrcaljka ili napunjena brizgalica ne smije se tresti.
Swedish: Vad Tremfya är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Tremfya Hur du använder Tremfya Eventuella biverkningar
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya Kako primjenjivati lijek Tremfya Moguće nuspojave
Swedish: Tremfya har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Tremfya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Tremfya för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för plackpsoriasis (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lijek Tremfya u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: Efter adekvat utbildning i subkutan injektionsteknik kan patienter injicera Tremfya om en läkare bedömer att detta är lämpligt.
Croatian: Nakon propisne obuke o tehnici supkutanog injiciranja, bolesnici mogu sami injicirati lijek Tremfya ako liječnik utvrdi da je to prikladno.
Swedish: Alla förbättringar av SF-36, HADS och WLQ bibehölls till och med vecka 48 och i den öppna fasen till och med vecka 156 hos patienter som randomiserades till underhållsbehandling i vecka 28.
Croatian: Poboljšanja SF-36, HADS i WLQ rezultata održala su se do 48. tjedna i u otvorenom dijelu ispitivanja do 156. tjedna među bolesnicima randomiziranima za primanje terapije održavanja u 28. tjednu.
Swedish: Förskrivande läkare ska läsa produktresumén för det specifika vaccinet för ytterligare information och vägledning om samtidig användning av immunsuppressiva medel efter vaccinering.
Croatian: Liječnici koji propisuju lijek trebaju pročitati Sažetak opisa svojstava lijeka za određeno cjepivo za dodatne informacije i smjernice o istodobnoj primjeni imunosupresivnih lijekova nakon cijepljenja.
Swedish: Lyft inte den förfyllda injektionspennan under injiceringen.
Croatian: Nemojte dizati napunjenu brizgalicu tijekom injekcije.
Swedish: Som en human IgG mAbantikropp förväntas guselkumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogent IgG.
Croatian: Budući da je guselkumab humano IgG monoklonsko protutijelo, očekuje se da će se kataboličkim putovima razgraditi na male peptide i aminokiseline na isti način kao i endogeni IgG.
Swedish: Det är normalt att en droppe vätska syns.
Croatian: Kapljica tekućine normalna je pojava.
Swedish: I så fall får du nödvändig utbildning i hur du injicerar Tremfya.
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako injicirati lijek Tremfya.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen under den terminala fasen (Vz) efter en intravenös administrering till friska individer varierade från cirka 7 till 10 l i olika studier.
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije tijekom terminalne faze (Vz) nakon jedne intravenske primjene zdravim ispitanicima kretala se u rasponu od približno 7 do 10 l u svim ispitivanjima.
Swedish: Allvarlighetsgraden för biverkningar i form av hudrodnad och smärta vid injektionsstället var i allmänhet lätt till måttlig, ingen var allvarlig och ingen ledde till utsättning av Tremfya.
Croatian: Slučajevi eritema na mjestu injiciranja i boli na mjestu injiciranja bili su uglavnom blage do umjerene težine; nijedan nije bio ozbiljan i nijedan nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya.
Swedish: Bland patienter med en otillräcklig respons på ustekinumab vid tidpunkten för randomisering observerades en signifikant större förbättring av effekten hos patienter som övergick till behandling med guselkumab jämfört med patienter som fortsatte med ustekinumabbehandling.
Croatian: Među bolesnicima koji pri randomizaciji nisu imali dovoljno dobar odgovor na ustekinumab, značajno veće poboljšanje u djelotvornosti primijećeno je u bolesnika koji su prešli na guselkumab nego u onih koji su nastavili liječenje ustekinumabom.
Swedish: Du måste vara uppmärksam på tecken på dessa tillstånd när du tar Tremfya.
Croatian: Morate pripaziti na znakove tih pojava dok se liječite lijekom Tremfya.
Swedish: Läs också bipacksedeln noga innan du påbörjar din injektion och diskutera eventuella frågor du har med läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Prije nego što započnete s injiciranjem pažljivo pročitajte i Uputu o lijeku te razgovarajte o svim pitanjima koja možda imate sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom.
Swedish: Håll händerna ifrån nålskyddet efter att skyddshättan är borttagen.
Croatian: Držite ruke dalje od štitnika igle nakon skidanja zatvarača.
Swedish: Fertila kvinnor ska använda effektiva preventivmetoder under behandling och i minst 12 veckor efter avslutad behandling.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja i još najmanje 12 tjedana po završetku liječenja.
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av skyddshättan.
Croatian: Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja zatvarača.
Swedish: Vissa biverkningar är mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - övre luftvägsinfektioner
Croatian: Neke su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih putova
Swedish: Den kan ges av läkare eller sjuksköterska.
Croatian: Injekciju Vam može dati liječnik ili medicinska sestra.
Swedish: Patienter som behandlas med Tremfya bör instrueras att söka medicinsk rådgivning om tecken eller symtom på klinisk betydelsefull kronisk eller akut infektion uppstår.
Croatian: Bolesnike koji se liječe lijekom Tremfya treba uputiti da potraže liječničku pomoć ako se pojave znakovi ili simptomi klinički važne kronične ili akutne infekcije.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Tremfya
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Tremfya
Swedish: Tremfya används för att behandla vuxna med måttlig till svår "plackpsoriasis", en inflammatorisk sjukdom som påverkar hud och naglar.
Croatian: Tremfya se koristi za liječenje odraslih osoba s umjerenom do teškom ‘plak psorijazom' - upalnom bolešću koja zahvaća kožu i nokte.
Swedish: Inga specifika studier har genomförts för att fastställa effekten av nedsatt njur- eller leverfunktion på farmakokinetiken för guselkumab.
Croatian: Nije provedeno specifično ispitivanje kojim bi se ocijenio učinak oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku guselkumaba.
Swedish: Av alla patienter som ingick i VOYAGE 1 och 2 var 32 % respektive 29 % naiva både för konventionell systemisk och biologisk behandling, 54 % respektive 57 % hade tidigare fått ljusbehandling och 62 % respektive 64 % hade tidigare fått konventionell systemisk behandling.
Croatian: Među svim bolesnicima uključenima u ispitivanja VOYAGE 1 i 2, njih 32% odnosno 29% prethodno nije primalo ni konvencionalnu sistemsku ni biološku terapiju, 54% odnosno 57% bolesnika prethodno je primalo fototerapiju, dok je 62% odnosno 64% bolesnika prethodno bilo liječeno konvencionalnom sistemskom terapijom.
Swedish: I en fas 1-studie på individer med måttlig till svår plackpsoriasis hade förändringar i systemexponeringen (Cmax och AUCinf) för midazolam, S-warfarin, omeprazol, dextrometorfan och koffein efter en enkel dos guselkumab ingen klinisk relevans vilket tyder på att läkemedelsinteraktioner mellan guselkumab och substrat av olika CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP1A2) är osannolika.
Croatian: U jednom ispitivanju faze 1 provedenom u ispitanika s umjerenom do teškom plak psorijazom promjene u sistemskoj izloženosti (Cmax i AUCinf) midazolamu, S-varfarinu, omeprazolu, dekstrometorfanu i kofeinu nakon jedne doze guselkumaba nisu bile klinički značajne, što ukazuje na to da interakcije između guselkumaba i supstrata različitih CYP enzima (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP1A2) nisu vjerojatne.
Swedish: Efter randomisering var det primära endpointen antalet besök efter randomisering mellan vecka 12 och 24 vid vilka patienterna uppnådde ett IGA-poäng på 0/1 och en ≥ 2-gradig förbättring.
Croatian: Nakon randomizacije, primarna mjera ishoda bio je broj posjeta nakon randomizacije između 12. i 24. tjedna pri kojima su bolesnici postigli IGA rezultat 0/1 i poboljšanje od ≥ 2 stupnja.
Swedish: Lösningen ska vara genomskinlig, färglös till ljusgul, och kan innehålla ett fåtal små vita eller genomskinliga partiklar.
Croatian: Otopina mora biti bistra i bezbojna do svijetložuta, a smije sadržavati nekoliko malih bijelih ili prozirnih čestica.
Swedish: I samma fas I-studie resulterade behandling med guselkumab i förbättring av histologiska mått för psoriasis i vecka 12, inklusive minskning av epidermis tjocklek och T-cellsdensitet.
Croatian: U istom je ispitivanju faze I liječenje guselkumabom dovelo do poboljšanja histoloških mjerila psorijaze u 12. tjednu, uključujući smanjenje debljine epiderme i gustoće T-stanica.
Swedish: Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL-23 som förekommer i förhöjda nivåer hos personer med psoriasis.
Croatian: Djeluje tako da blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, čije su razine povećane u osoba s psorijazom.
Swedish: Om du slutar att använda Tremfya
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Tremfya
Swedish: Vissa biverkningar är mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - smärta vid injektionsstället - allergisk reaktion - hudutslag
Croatian: Neke su nuspojave manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - bol na mjestu injiciranja - alergijska reakcija
Swedish: Antal patienter (%) Guselkumab (N = 534)
Croatian: Broj bolesnika (%) Guselkumab (N=534)
Swedish: • Du får nästa dos 4 veckor efter den första dosen, och därefter var 8:e vecka.
Croatian: • Drugu dozu primit ćete 4 tjedna nakon prve, a zatim ćete nastaviti primati injekcije svakih 8 tjedana.
Swedish: Sätt inte på skyddshättan igen, det kan skada nålen.
Croatian: Nemojte vraćati zatvarač nazad, to bi moglo oštetiti iglu.
Swedish: Eventuell allvarlig allergisk reaktion - symtom kan innefatta: - svårighet att andas eller svälja - svullnad i ansikte, läppar, tunga eller svalg - kraftig hudklåda, med röda utslag eller upphöjda knölar
Croatian: Moguća ozbiljna alergijska reakcija - znakovi mogu uključivati: - otežano disanje ili gutanje - oticanje lica, usana, jezika ili grla - jak svrbež kože praćen crvenim osipom ili izdignutim kvržicama
Swedish: Poäng för tecken = 0, n (%)
Croatian: Rezultat za znakove = 0, n (%)
Swedish: 1 förfylld spruta Del av en multipelförpackning, får ej säljas separat
Croatian: 1 napunjena brizgalica Sastavnica višestrukog pakiranja, ne može se prodavati pojedinačno
Swedish: Den exakta metabolismvägen för guselkumab har inte karaktäriserats.
Croatian: Točan put kojim se guselkumab metabolizira nije okarakteriziran.
Swedish: Det är okänt om guselkumab utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se guselkumab u majčino mlijeko.
Swedish: Lyft rakt upp Det gula bandet visar att nålskyddet är låst.
Croatian: Žuta pruga ukazuje na to da je štitnik igle zaključan.
Swedish: Injicera inom 5 minuter när du har tagit av nålskyddet.
Croatian: Injicirajte lijek unutar 5 minuta nakon skidanja pokrova igle.
Swedish: Effekt och säkerhet för guselkumab bedömdes i tre randomiserade, dubbelblinda, fas III-studier med aktiv kontroll på vuxna patienter med måttlig till svår plackpsoriasis, som var kandidater för ljusbehandling eller systemisk behandling.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale su se u tri randomizirana, dvostruko slijepa, aktivnim lijekom kontrolirana ispitivanja faze III provedena u odraslih bolesnika s umjerenom do teškom plak psorijazom koji su bili kandidati za fototerapiju ili sistemsku terapiju.
Swedish: I händelse av överdosering ska patienten övervakas med avseende på tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling ska sättas in omedelbart.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je nadzirati bolesnika zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te odmah primijeniti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Swedish: Nyp tag i huden på injektionsstället med den andra handen.
Croatian: Drugom rukom uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja.
Swedish: Innefattar endast individer som uppnått en ≥ 2-gradig förbättring från baseline av ss-IGA och/eller hf-PGA.
Croatian: Uključuje samo ispitanike koji su ostvarili poboljšanje početnog ss-IGA i/ili hf-PGA rezultata za ≥ 2 stupnja.
Swedish: Patienter som får Tremfya bör övervakas med avseende på tecken och symtom på aktiv TBC under och efter behandling.
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Tremfya treba pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma aktivne tuberkuloze tijekom i nakon liječenja.
Swedish: Alla patienter (N = 871) fick ustekinumab oblindat (45 mg ≤ 100 kg och 90 mg > 100 kg) i vecka 0 och 4.
Croatian: Svi su bolesnici (N=871) otvoreno primili ustekinumab (45 mg ≤ 100 kg i 90 mg > 100 kg) u 0. i 4. tjednu.
Swedish: Vissa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - huvudvärk - ledsmärta (artralgi) - diarré - magsjuka (gastroenterit) - rodnad vid injektionsstället - nässelutslag - svampinfektion i huden, till exempel mellan tårna (t.ex. fotsvamp) - herpes simplex-infektioner
Croatian: Neke su nuspojave česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - glavobolja - bol u zglobovima (artralgija) - proljev - želučana viroza (gastroenteritis) - crvenilo na mjestu injiciranja - koprivnjača - gljivična infekcija kože, primjerice između nožnih prstiju (npr. atletsko stopalo) - herpes simpleks
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan med Tremfya om du har tappat den.
Croatian: Nemojte upotrijebiti Tremfya napunjenu štrcaljku ako je pala.
Swedish: Effekt och säkerhet för guselkumab undersöktes även i en dubbelblindad studie jämfört med sekukinumab.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost guselkumaba u usporedbi sa sekukinumabom također su ispitivane u dvostruko slijepom ispitivanju.
Swedish: Släpp huden och byt grepp Fatta tag i sprutan med din lediga hand.
Croatian: Otpustite nabor i promijenite položaj ruke Slobodnom rukom uhvatite tijelo štrcaljke.
Swedish: Till och med vecka 156 rapporterade 4,9 % av alla patienter som behandlades med Tremfya gastroenterit.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 4,9% od ukupnog broja bolesnika liječenih lijekom Tremfya prijavilo je gastroenteritis.
Swedish: • om du nyligen har fått en vaccination eller om du har en inplanerad vaccination under behandling med Tremfya.
Croatian: • ako ste nedavno primili cjepivo ili ako trebate primiti neko cjepivo tijekom liječenja lijekom Tremfya
Swedish: Guselkumab var statistiskt överlägsen sekukinumab uppmätt enligt den primära endpointen för PASI 90-respons vid vecka 48 (84,5 % jämfört med 70,0 %, p < 0,001).
Croatian: Guselkumab je bio superioran naspram sekukinumaba mjereno primarnom mjerom ishoda PASI 90 odgovora u 48. tjednu (84,5% naspram 70,0%, p < 0.001).
Swedish: Nålen dras in i sprutan
Croatian: Igla se povlači u tijelo štrcaljke
Swedish: Varje förpackning med Tremfya levereras med foldern "Hanteringsanvisningar" som innehåller en fullständig beskrivning av förberedelse och administrering av den förfyllda sprutan eller förfyllda injektionspennan.
Croatian: U svakoj kutiji lijeka Tremfya nalaze se ‘Upute za uporabu', u kojima se detaljno opisuje postupak pripreme i primjene lijeka napunjenom štrcaljkom ili napunjenom brizgalicom.
Swedish: jämförelser mellan guselkumab och adalimumab utfördes inte.
Croatian: Nisu provedene usporedbe guselkumaba i adalimumaba.
Swedish: Tecken på förbättring av patientrapporterade utfall bibehölls till och med vecka 24 (VOYAGE 1 och 2) och vecka 48 (VOYAGE 1).
Croatian: Znakovi poboljšanja ishoda koje prijavljuju bolesnici održali su se do 24. tjedna (VOYAGE 1 i 2) i 48. tjedna (VOYAGE 1).
Swedish: Efter en 100 mg subkutan injektion till friska individer uppnådde guselkumab en genomsnittlig (± SD) maximal serumkoncentration (Cmax) på 8,09 ± 3,68 µg/ml cirka 5,5 dagar efter dosering.
Croatian: Nakon jedne supkutane injekcije guselkumaba od 100 mg u zdravih ispitanika, srednja vrijednost (± SD) vršnih serumskih koncentracija (Cmax) guselkumaba od 8,09 ± 3,68 μg/ml postignuta je približno 5,5 dana nakon primjene doze.
Swedish: Den ska vara genomskinlig till svagt gul och kan innehålla små vita eller genomskinliga partiklar.
Croatian: Mora biti bistra do svijetložuta i može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Swedish: Ta av nålskyddet
Croatian: Skinite pokrov igle
Swedish: Patienterna ska instrueras att injicera hela mängden Tremfya i enlighet med "Hanteringsanvisningar" som levereras i kartongen.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da injiciraju punu dozu lijeka Tremfya u skladu s ‘Uputama za uporabu' koje dolaze u pakiranju lijeka.
Swedish: Kontrollera utgångsdatumet ("EXP") på baksidan av kartongen.
Croatian: Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na stražnjoj strani kutije.
Swedish: Patientkarakteristika vid baseline för randomiserade patienter liknade dem som observerades i VOYAGE 1 och 2.
Croatian: Početne značajke randomiziranih bolesnika bile su slične onima opaženima u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2.
Swedish: Behandling med Tremfya bör inte påbörjas för patienter med klinisk betydelsefull aktiv infektion förrän infektionen går över eller behandlas på lämpligt sätt.
Croatian: Liječenje lijekom Tremfya ne smije se započeti u bolesnika s bilo kakvom klinički važnom aktivnom infekcijom sve dok se ona ne povuče ili ne liječi na odgovarajući način.
Swedish: Medelvärdet (± SD) för dalkoncentrationerna av guselkumab i serum vid steady state i två fas III-studier var 1,15 ± 0,73 µg/ml och 1,23 ± 0,84 µg/ml.
Croatian: Srednja vrijednost (± SD) najnižih serumskih koncentracija guselkumaba u stanju dinamičke ravnoteže u dvama ispitivanjima faze III iznosila je 1,15 ± 0,73 μg/ml odnosno 1,23 ± 0,84 μg/ml.
Swedish: Skillnader i svarsfrekvens mellan patienter som behandlades med guselkumab och ustekinumab noterades redan 4 veckor efter randomisering (11,1 % respektive 9,0 %) och uppnådde maximum 24 veckor efter randomisering (se figur 3).
Croatian: Razlike u stopama odgovora između bolesnika liječenih guselkumabom i onih koji su primali ustekinumab bile su primjetne već 4 tjedna nakon randomizacije (11,1% odnosno 9,0%), a najveće su bile 24 tjedna nakon randomizacije (vidjeti Sliku 3).
Swedish: Tryck en bomullstuss eller en kompress mot huden tills blödningen stoppas.
Croatian: Pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Janssen Biologics B.V.
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Janssen Biologics B.V.
Swedish: Efter injektionen dras nålen in i sprutan och låses fast.
Croatian: Nakon injekcije igla će se povući u tijelo štrcaljke i ostati zaključana u tom položaju.
Swedish: Multipelförpackning: 2 (2 förpackningar à 1) förfyllda sprutor
Croatian: Višestruko pakiranje: 2 (2 pakiranja od po 1) napunjene štrcaljke
Swedish: IL-23, ett reglerande cytokin, påverkar differentiering, expansion och överlevnad av T-cellsundergrupper (t.ex. Th17-celler och Tc17-celler) och medfödda immuncellsundergrupper, vilka utgör källor till effektorcytokiner, inklusive IL-17A, IL-17F och IL-22 och bidrar till inflammatorisk sjukdom.
Croatian: IL-23, koji je regulacijski citokin, utječe na diferencijaciju, ekspanziju i preživljenje podskupina T-stanica (npr. Th17 stanica i Tc17 stanica) i podskupina prirođenih imunosnih stanica, koje predstavljaju izvore izvršnih citokina, uključujući IL-17A, IL-17F i IL-22 - interleukina koji potiču upalnu bolest.
Swedish: Inga mutagenitets- eller karcinogenitetsstudier har utförts med guselkumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja mutagenosti ni kancerogenosti guselkumaba.
Swedish: Guselkumab är en human monoklonal IgG1λ-antikropp (mAb) som binder selektivt till proteinet interleukin-23 (IL-23) med hög specificitet och affinitet.
Croatian: Guselkumab je humano IgG1λ monoklonsko protutijelo koje se selektivno vezuje za protein interleukin 23 (IL-23) s velikom specifičnošću i afinitetom.
Swedish: Hjälpämnen: sackaros, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vatten för injektionsvätskor.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Swedish: Effekten av guselkumab på mänsklig fertilitet har inte utvärderats.
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak guselkumaba na plodnost ljudi.
Swedish: Lösningen är genomskinlig och färglös till ljusgul.
Croatian: Otopina je bistra te bezbojna do svijetložuta.
Swedish: Rekommenderad dos av Tremfya är 100 mg genom subkutan injektion i vecka 0 och 4 följt av en underhållsdos var 8:e vecka.
Croatian: Preporučena doza lijeka Tremfya je 100 mg supkutanom injekcijom u 0. i 4. tjednu, nakon čega se primjenjuje doza održavanja svakih 8 tjedana.
Swedish: Använd inte området inom 5 centimeter från naveln.
Croatian: Nemojte injicirati lijek unutar područja 5 cm oko pupka.
Swedish: EU/1/17/1234/004 (2 förpackningar vardera innehållande 1 förfylld spruta)
Croatian: EU/1/17/1234/004 (2 pakiranja od kojih svako sadrži 1 napunjenu štrcaljku)
Swedish: Genomsnittlig systemisk clearance (CL) efter en intravenös administrering till friska individer varierade från 0,288 till 0,479 l/dag i olika studier.
Croatian: Srednja vrijednost sistemskog klirensa (CL) nakon jedne intravenske primjene zdravim ispitanicima kretala se u rasponu od 0,288 do 0,479 l/dan u svim ispitivanjima.
Swedish: Guselkumab är en helt human monoklonal antikropp (mAb) av typen immunglobulin-G1-lambda (IgG1λ) mot proteinet interleukin-23 (IL-23) och produceras i celler från äggstockar från kinesisk hamster (CHO) med rekombinant DNA-teknik.
Croatian: Guselkumab je potpuno humano imunoglobulinsko G1 lambda (IgG1λ) monoklonsko protutijelo na protein interleukin 23 (IL-23), proizvedeno u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNK.
Swedish: PASI 90-svarsfrekvens för guselkumab och sekukinumab till och med vecka 48 beskrivs i figur 4.
Croatian: Stope PASI 90 odgovora guselkumaba i sekukinumaba do 48. tjedna prikazane su na slici 4.
Swedish: Placera den andra handens tumme på kolven och tryck in kolven helt tills det tar stopp.
Croatian: Položite palac suprotne ruke na klip i pritisnite ga sve do kraja, dok se ne zaustavi.
Swedish: Sammansatta primära endpoints i VOYAGE 1 och 2 var andelen patienter som uppnådde ett IGA-poäng motsvarande symtomfri eller nästan symtomfri (IGA 0/1) och en PASI 90-respons i vecka 16 jämfört med placebo (se tabell 2).
Croatian: Koprimarne mjere ishoda u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2 bile su udio bolesnika koji su postigli IGA rezultat 0/1 (bez bolesti ili minimalna bolest) i odgovor PASI 90 u 16. tjednu u odnosu na placebo (vidjeti Tablicu 2).
Swedish: Mellan 12 och 24 veckor efter randomisering uppnådde patienter som fick guselkumab ett IGA-poängvärde på 0/1 med en ≥ 2-gradig förbättring dubbelt så ofta som ustekinumabpatienter (medelvärde 1,5 respektive 0,7 besök, p < 0,001).
Croatian: Između 12. i 24. tjedna nakon randomizacije bolesnici liječeni guselkumabom postizali su IGA rezultat 0/1 uz poboljšanje za ≥ 2 stupnja dvostruko češće nego bolesnici liječeni ustekinumabom (srednja vrijednost: 1,5 naspram 0,7 posjeta; p < 0,001).