FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξετάσεις και έλεγχοι ηπατικών προβλημάτων
Croatian: Pretrage i pregledi za probleme s jetrom
Greek: Η νερατινίμπη δεσμεύεται στον υποδοχέα HER2, μειώνει την αυτοφωσφορυλίωση του EGFR και του HER2, τα καθοδικά σηματοδοτικά μονοπάτια MAPK και AKT, και αναστέλλει δραστικά τον πολλαπλασιασμό των καρκινικών κυττάρων in vitro.
Croatian: Neratinib se vezuje za receptor HER2, smanjuje autofosforilaciju EGFR i HER2 i aktivaciju nizvodnih signalnih puteva MAPK i AKT te snažno inhibira proliferaciju stanica tumora in vitro.
Greek: Συντρέχουσα θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 και P-gp Η συντρέχουσα θεραπεία με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 και P-gp πρέπει να αποφεύγεται λόγω του κινδύνου αυξημένης έκθεσης στη νερατινίμπη (βλ. παράγραφο 4.2 και παράγραφο 4.5).
Croatian: Istodobno liječenje inhibitorima CYP3A4 i P-gp Potrebno je izbjegavati istodobno liječenje snažnim inhibitorima CYP3A4 i P-gp zbog rizika od povećane izloženosti neratinibu (vidjeti dio 4.2 i dio 4.5).
Greek: • Συνεχίστε τη θεραπεία με Nerlynx με την επόμενη χαμηλότερη δόση, εφόσον η υποχώρηση σε ≤ βαθμού 1 παρατηρηθεί εντός 3 εβδομάδων.
Croatian: • Nastaviti liječenje lijekom Nerlynx pri sljedećoj nižoj dozi ako u roku od 3 tjedna dođe do oporavka na ≤ 1. stupanj.
Greek: 1 Ποσοστά χωρίς συμβάματα για όλα τα τελικά σημεία, εκτός από την υποτροπή στο ΚΝΣ για την οποία αναφέρεται η αθροιστική συχνότητα εμφάνισης.
Croatian: 1 Stope bez događaja za sve mjere ishoda, osim za recidiv u CNS-u za koji je prijavljena ukupna pojavnost.
Greek: Οι προκαταρκτικοί μεταβολίτες στο ανθρώπινο πλάσμα υποδηλώνουν ότι μετά τη χορήγηση από το στόμα, η νερατινίμπη υπόκειται σε οξειδωτικό μεταβολισμό μέσω του CYP3A4.
Croatian: Preliminarno profiliranje metabolita u ljudskoj plazmi pokazuje da neratinib nakon peroralne primjene prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A4.
Greek: Σε κουνέλια, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο ζευγάρωμα ή στην ικανότητα των ζώων να μείνουν έγκυα, αλλά η εμβρυϊκή θνησιμότητα και οι μορφολογικές ανωμαλίες στο κύημα (π.χ. επιμηκυσμένο κεφάλι, διαστολή των κοιλιών του εγκεφάλου και ανωμαλίες σχήματος στην πρόσθια πηγή του κρανίου και διευρυμένη πρόσθια ή/και οπίσθια πηγή) παρατηρήθηκαν σε δόσεις που θα μπορούσαν να θεωρηθούν σημαντικές από κλινική άποψη.
Croatian: U kunića nisu uočeni učinci na parenje ili sposobnost životinja da postanu skotne, ali pri dozama koje se mogu smatrati klinički relevantnima uočeni su mortalitet embrija i fetusa te morfološke anomalije fetusa (npr. kupolasta glava, širenje moždanih klijetki i izobličene prednje fontanele te povećane prednje i/ili stražnje fontanele).
Greek: - Συνεχίστε να παίρνετε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο κατά τη διάρκεια του πρώτου έως και του δεύτερου μήνα της θεραπείας με Nerlynx.
Croatian: - Nastavite s uzimanjem lijeka protiv proljeva tijekom prvih mjesec dana do dva mjeseca liječenja lijekom Nerlynx.
Greek: Καμία σημαντική αλλαγή στις παραμέτρους γονιμότητας δεν παρατηρήθηκε σε αρσενικούς και θηλυκούς αρουραίους με δόση έως 12 mg/kg/ημέρα (βλ. παράγραφο 5.3).
Croatian: Kod doza do 12/mg/kg dnevno nisu uočene značajne promjene u parametrima plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες βαθμού 3-4 ήταν διάρροια (36,9% βαθμού 3 και 0,2% βαθμού 4) και έμετος (3,4% βαθμού 3 και 0,1% βαθμού 4).
Croatian: Najčešće nuspojave 3.-4. stupnja bile su proljev (3. stupanj, 36,9 % i 4. stupanj, 0,2 %) i povraćanje (3. stupanj, 3,4 % i 4. stupanj, 0,1 %).
Greek: Στους ασθενείς με αρνητικούς ορμονικούς υποδοχείς, ανεξαρτήτως του χρόνου από τη θεραπεία με τραστουζουμάμπη, η αναλογία κινδύνου για επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο στα 2 έτη ήταν 0,93 με 95% ΔΕ (0,60, 1,43).
Croatian: Kod bolesnica koje su bile negativne na hormonske receptore, neovisno o razdoblju proteklom od liječenja trastuzumabom, omjer hazarda za iDFS pri 2 godine iznosio je 0,93 uz 95 % CI (0,60;
Greek: In vitro μελέτες έδειξαν ότι η νερατινίμπη είναι υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazala su da je neratinib supstrat za P-glikoprotein (P-gp).
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Πριν από την κυκλοφορία του Nerlynx σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει με την εθνική αρμόδια αρχή σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και τυχόν άλλων ζητημάτων που αφορούν το πρόγραμμα.
Croatian: Prije stavljanja u promet lijeka Nerlynx u svakoj državi članici nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa,
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της λήψης του Nerlynx και για έως και 1 μήνα μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Croatian: Žene ne bi smjele zatrudnjeti dok uzimaju Nerlynx te mjesec dana nakon završetka liječenja.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Nerlynx - Εάν ξεχάσετε να πάρετε μία δόση, περιμένετε μέχρι την επόμενη ημέρα για να λάβετε την επόμενη.
Croatian: Ako zaboravite uzeti dozu lijeka, sljedeću dozu uzmite idući dan.
Greek: Όπως προέκυψε, η ανασταλτική δράση της νερατινίμπης αφορούσε κυρίως τη δραστηριότητα της P-gp στη γαστρεντερική οδό ως αποτέλεσμα της προ-συστημικής αναστολής.
Croatian: Čini se da neratinib ima inhibitorski učinak prvenstveno na djelovanje P-gp-a u gastrointestinalnom traktu uslijed presistemske inhibicije.
Greek: Δεν συνιστάται χορήγηση της θεραπείας σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili bolesnika koji se liječe dijalizom (vidjeti dio 5.2).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξαρτήτως βαθμού ήταν διάρροια (93,6%), ναυτία (42,5%), κόπωση (27,3%), έμετος (26,8%), κοιλιακό άλγος (22,7%), εξάνθημα (15,4%), μειωμένη όρεξη (13,7%), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (13,2%), στοματίτιδα (11,2%) και μυικοί σπασμοί (10,0%).
Croatian: Najčešće nuspojave bilo kojeg stupnja bili su proljev (93,6 %), mučnina (42,5 %), umor (27,3 %), povraćanje (26,8 %), bol u abdomenu (22,7 %), osip (15,4 %), smanjeni apetit (13,7 %), bol u gornjem dijelu abdomena (13,2 %), stomatitis (11,2 %) i grčevi u mišićima (10,0 %).
Greek: Πίνακας 5: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οφείλονται στο Nerlynx σε μελέτες μονοθεραπείας για τον καρκίνο του μαστού
Croatian: Tablica 5: Nuspojave kod uzimanja lijeka Nerlynx u ispitivanjima monoterapijskog liječenja raka dojke
Greek: Το Nerlynx δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, περιλαμβανομένων των ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx nije ispitano u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega, uključujući bolesnike koji se liječe dijalizom.
Greek: • ερυθρομυκίνη (αντιβιοτικό) Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Kατηγορίας C κατά Child-Pugh).
Croatian: Teška oštećenja funkcije jetre (Child-Pugh C).
Greek: • Διάρροια βαθμού 2 [αύξηση 4-6 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές] για διάστημα < 5 ημερών
Croatian: 4-6 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje] u trajanju od < 5 dana
Greek: Ποσοστό 0,2% των ασθενών εμφάνισαν διάρροια βαθμού 4.
Croatian: 0,2 % bolesnika imalo je proljev 4. stupnja.
Greek: Μηχανισμός δράσης Η νερατινίμπη είναι μη αντιστρεπτός αναστολέας της τυροσινικής κινάσης του ERBB και η δράση της συνίσταται στον αποκλεισμό της μεταγωγής σήματος του μιτογενικού αυξητικού παράγοντα μέσω ομοιοπολικής και υψηλής συγγένειας πρόσδεσης στη θέση πρόσδεσης της τριφωσφορικής αδενοσίνης (ATP) 3 υποδοχέων επιδερμικών αυξητικών παραγόντων (EGFR): του EGFR (κωδικοποιημένου από το ERBB1), του HER2 (κωδικοποιημένου από το ERBB2), και του HER4 (κωδικοποιημένου από το ERBB4) ή των ενεργών ετεροδιμερών τους με HER3 (κωδικοποιημένο από το ERBB3).
Croatian: (ERBB) tirozin kinaze (TKI) koji blokira transdukciju signala za mitogeni faktor rasta putem kovalentne veze visokog afiniteta za mjesto vezanja ATP-a 3 receptora epidermalnog faktora rasta (EGFR-ovi): EGFR (kojeg kodira ERBB1), HER2 (kojeg kodira ERBB2) i HER4 (kojeg kodira ERBB4) ili njihovih aktivnih heterodimera s HER3 (kojeg kodira ERBB3).
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας με Nerlynx πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Greek: Περίπου 10% των ασθενών είχαν όγκους σταδίου I, περίπου 40% είχαν όγκους σταδίου II και περίπου 30% είχαν όγκους σταδίου III.
Croatian: I. faze, približno 40 % imalo je tumore II. faze, a približno 30 % imalo je tumore III. faze.
Greek: Στη βασική μελέτη φάσης III, την ExteNET (3004), ο μέσος όρος ηλικίας των ασθενών στο σκέλος του Nerlynx ήταν 52 έτη, 1236 ασθενείς ήταν <65 ετών, 172 ήταν ≥65 ετών, εκ των οποίων 25 ήταν 75 ετών ή μεγαλύτεροι.
Croatian: U ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), srednja vrijednost dobi iznosila je 52 godine u skupini liječenoj lijekom Nerlynx; 1236 bolesnika bilo je mlađe od 65 godina, 172 bolesnika imala su
Greek: Οι τιμές κάθαρσης της διγοξίνης ήταν ισοδύναμες μετά τη χορήγηση μόνο διγοξίνης και διγοξίνης σε συνδυασμό με νερατινίμπη.
Croatian: Vrijednosti klirensa digoksina bile su jednakovrijedne nakon digoksina te digoksina plus neratiniba.
Greek: Επιβίωση χωρίς διηθητική νόσο
Croatian: Preživljenje bez invazivne bolesti
Greek: Σε περιβάλλον κλινικών δοκιμών, οι σχετιζόμενες με την υπερδοσολογία ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερα διάρροια, με ή χωρίς ναυτία, έμετος και αφυδάτωση.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nuspojave povezane s predoziranjem najčešće su bile proljev, sa ili bez mučnine, povraćanje i dehidracija.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν μεθόδους αντισύλληψης φραγμού κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 3 μήνες μετά τη διακοπή της.
Croatian: Muškarci bi trebali koristiti mehaničku kontracepcijsku metodu tijekom liječenja te 3 mjeseca nakon prestanka liječenja.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η αποβολή πραγματοποιείται με τη μορφή αναλλοίωτου φαρμάκου ή των μεταβολιτών του.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se kao nepromijenjeni lijek ili kao metaboliti.
Greek: Χρόνος μέχρι την απομακρυσμένη υποτροπή
Croatian: Razdoblje do recidiva bolesti na udaljenom mjestu
Greek: Εάν η τοξικότητα βαθμού 3 δεν υποχωρήσει εντός 3 εβδομάδων, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Croatian: Ako ne dođe do oporavka od toksičnosti 3. stupnja u roku od 3 tjedna, trajno obustaviti primjenu lijeka Nerlynx.
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Nerlynx σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Nerlynx u trudnica.
Greek: Ασθενείς με σημαντική χρόνια γαστρεντερική διαταραχή Οι ασθενείς με σημαντική χρόνια γαστρεντερική διαταραχή με διάρροια ως μείζον σύμπτωμα δεν συμπεριλήφθηκαν στη βασική μελέτη και πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Croatian: Bolesnici sa značajnim kroničnim poremećajem gastrointestinalnog sustava Bolesnici sa značajnim kroničnim gastrointestinalnim poremećajem kod kojeg je proljev značajan simptom nisu obuhvaćeni ključnim ispitivanjem i potrebno ih je pažljivo pratiti.
Greek: Αμφότερες οι ανεπιθύμητες ενέργειες του εξανθήματος και των διαταραχών των ονύχων οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας ποσοστό 0,6% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx.
Croatian: I osip i poremećaji noktiju doveli su do prekida liječenja kod 0,6 % bolesnika liječenih lijekom
Greek: Σε υγιή υποκείμενα, η διγοξίνη αύξησε τη Cmax κατά 54% και την AUC κατά 32%, αντίστοιχα, όταν συγχορηγήθηκε με πολλαπλές δόσεις 240 mg νερατινίμπης από το στόμα σε σύγκριση με την έκθεση στη μονοθεραπεία με διγοξίνη.
Croatian: U zdravih ispitanika digoksinu se povećao Cmax za 54 % te AUC za 32 % kada se primjenjivao zajedno s višestrukim peroralnim dozama neratiniba od 240 mg u usporedbi s izloženosti samom digoksinu.
Greek: Πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο ώστε η διάρροια να μην εξελιχθεί σε σοβαρή και να αποφύγετε την αφυδάτωσή σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx.
Croatian: Trebate uzeti lijek protiv proljeva kako proljev ne bi postao težak te kako biste spriječili dehidraciju tijekom liječenja lijekom Nerlynx.
Greek: Η διαχείριση της διάρροιας απαιτεί την ορθή χρήση αντιδιαρροϊκού φαρμακευτικού προϊόντος, αλλαγές στη διατροφή και κατάλληλη τροποποίηση της δόσης του Nerlynx.
Croatian: Prilagodbe doze za proljev Zbrinjavanje proljeva zahtijeva pravilnu primjenu lijeka protiv proljeva, promjene u načinu prehrane i prikladne prilagodbe doze lijeka Nerlynx.
Greek: Στις αρχικές τιμές, 57,4% των ασθενών είχαν θετική σε ορμονικούς υποδοχείς νόσο (οριζόμενη ως θετική σε οιστρογονικούς υποδοχείς ή/και θετική σε υποδοχείς προγεστερόνης), 23,6% είχαν αρνητικούς λεμφαδένες, 46,8% είχαν έναν έως τρεις θετικούς λεμφαδένες και 29,6% είχαν τέσσερεις ή περισσότερους θετικούς λεμφαδένες.
Croatian: pozitivna), 23,6 % bolesnica imalo je negativne limfne čvorove, 46,8 % imalo je jedan do tri pozitivna čvora, a 29,6 % imalo je četiri ili više pozitivnih čvorova.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει μηλεϊνική νερατινίμπη, ισοδύναμη με 40 mg νερατινίμπης.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži neratinibmaleat u količini koja odgovara 40 mg neratiniba.
Greek: Τι είναι το Nerlynx και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Nerlynx i za što se koristi
Greek: - αισθάνεστε ζάλη ή αδυναμία λόγω της διάρροιας - εναλλακτικά πηγαίνετε αμέσως στο νοσοκομείο.
Croatian: - ako osjećate omaglicu ili slabost zbog proljeva - javite se liječniku ili odmah idite u bolnicu.
Greek: Μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσης νερατινίμπης, ο διάμεσος φαινόμενος χρόνος ημιζωής της νερατινίμπης στους ασθενείς ήταν 17 ώρες.
Croatian: Nakon pojedinačnih doza neratiniba, srednja vrijednost prividnog poluvijeka neratiniba u plazmi iznosila je 17 sati u bolesnika.
Greek: Στο πλαίσιο της αξιολόγησης της ηπατοτοξικότητας πρέπει επίσης να συλλέγονται δεδομένα σχετικά με τον χρόνο κλασματοποιημένης χολερυθρίνης και προθρομβίνης.
Croatian: Tijekom vrednovanja hepatotoksičnosti također treba bilježiti ukupni i direktni bilirubin i protrombinsko vrijeme.
Greek: Τρίτη μείωση της δόσης
Croatian: Treće smanjenje doze
Greek: Ηπατοτοξικότητα Στο πλαίσιο της βασικής μελέτης φάσης ΙΙΙ, της ExteNET (3004), οι σχετιζόμενες με το ήπαρ ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν συχνότερα στο σκέλος Nerlynx σε σύγκριση με το σκέλος εικονικού φαρμάκου (12,4% έναντι 6,6%), λόγω κυρίως της αυξημένης αμινοτρανσφεράσης της αλανίνης (ALT) (8,5% έναντι 3,2%), της αυξημένης ασπαρτικής αμινοτρανσφεράσης (AST) (7,4 έναντι 3,3%) και της αυξημένης αλκαλικής φωσφατάσης (2,1% έναντι 1,1%).
Croatian: Hepatotoksičnost Nuspojave povezane s funkcijom jetre u ključnom ispitivanju faze III, ExteNET (3004), češće su prijavljene u skupini koja je primala Nerlynx u usporedbi sa skupinom koja je primala placebo (12,4 % u odnosu na 6,6 %), prvenstveno zbog povišene alanin aminotransferaze (ALT) (8,5 % u odnosu na 3,2 %), povišene aspartat aminotransferaze (AST) (7,4 % u odnosu na 3,3 %) i povišene alkalne fosfataze u krvi (2,1 % u odnosu na 1,1 %).
Greek: • Προσαρμογή της αντιδιαρροϊκής θεραπείας
Croatian: • Prilagoditi liječenje protiv proljeva
Greek: Η διάρροια παρατηρείται γενικά κατά την πρώτη ή δεύτερη εβδομάδα της θεραπείας με Nerlynx και μπορεί να είναι υποτροπιάζουσα.
Croatian: Proljev se najčešće pojavljuje rano tijekom prvog ili drugog tjedna liječenja lijekom Nerlynx i može se ponavljati.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε μονοθεραπεία με Nerlynx το 7,8% των ασθενών εμφάνισαν διαταραχές των ονύχων.
Croatian: U skupini bolesnika liječenih samo lijekom Nerlynx 7,8 % bolesnika doživjelo je poremećaje noktiju.
Greek: Αναστολείς αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές H2 υποδοχέων και αντιόξινα Η διαλυτότητα της νερατινίμπης εξαρτάται από το pH.
Croatian: Inhibitori protonske pumpe, antagonisti H2 receptora i antacidi Topljivost neratiniba ovisi o pH vrijednosti.
Greek: - Ξεκινήστε το αντιδιαρροϊκό φάρμακο με την πρώτη δόση του Nerlynx.
Croatian: - Počnite uzimati lijek protiv proljeva s prvom dozom lijeka Nerlynx.
Greek: Η κατανάλωση χυμού γκρέιπφρουτ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Nerlynx (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Nerlynx potrebno je izbjegavati sok od grejpa (vidjeti dio 4.5).
Greek: Το Nerlynx ενδείκνυται για την παρατεταμένη ενισχυτική θεραπεία ενήλικων ασθενών με θετικό σε ορμονικούς υποδοχείς καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου με υπερέκφραση/ενίσχυση του HER2, οι οποίοι έχουν ολοκληρώσει ενισχυτική θεραπεία με βάση την τραστουζουμάμπη μέσα στο προηγούμενο έτος.
Croatian: Nerlynx je indiciran za produljeno adjuvantno liječenje odraslih bolesnika s rakom dojke u ranoj fazi pozitivnim na prekomjerno izražene hormonske receptore HER2 kod kojih je adjuvantno liječenje koje se temelji na trastuzumabu završilo prije manje od godinu dana.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορίας C κατά Child-Pugh), παρατηρήθηκε αύξηση της έκθεσης στη νερατινίμπη κατά 2,8 φορές (βλ. παράγραφο 5.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C) izloženost neratinibu je 2,8 puta veća
Greek: Πίνακα 1).
Croatian: Slika 1:
Greek: Βελτίωση με νερατινίμπη
Croatian: Bolje s neratinibom
Greek: Πίνακας 6: Πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας - Προς θεραπεία πληθυσμός (ITT) και πληθυσμός θετικός σε ορμονικούς υποδοχείς οι οποίοι δεν έχουν συμπληρώσει ένα έτος από την ολοκλήρωση της θεραπείας με τραστουζουμάμπη
Croatian: Tablica 6: Primarne analize djelotvornosti - ITT populacija i populacija s bolesti pozitivnom na hormonske receptore koje su završile liječenje trastuzumabom prije manje od godinu dana Varijabla
Greek: Όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Nerlynx πρέπει να λάβετε αντιδιαρροϊκό φάρμακο Το Nerlynx μπορεί να προκαλέσει διάρροια από τα αρχικά στάδια της θεραπείας.
Croatian: Kada započnete liječenje lijekom Nerlynx, morate uzeti lijek protiv proljeva Nerlynx može uzrokovati proljev u ranoj fazi liječenja.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 filmom obloženih tableta.
Greek: • Εάν η διάρροια υποχωρήσει σε βαθμού 0-1 σε περισσότερο από μία εβδομάδα, τότε ξαναρχίστε τη θεραπεία με μειωμένη δόση Nerlynx (βλ.
Croatian: • Ako se težina proljeva smanji na 0.-1. stupanj u roku duljem od tjedan dana, nastaviti liječenje lijekom Nerlynx u smanjenoj dozi (vidjeti tablicu 1).
Greek: • Διάρροια βαθμού 3 [αύξηση ≥ 7 κενώσεων την ημέρα από τις αρχικές τιμές, ακράτεια, ενδεικνυόμενη νοσηλεία, περιορισμένες δραστηριότητες αυτοφροντίδας] για διάστημα ≤ 2 ημερών
Croatian: ≥ 7 stolica dnevno u odnosu na polazno stanje; inkontinencija, indicirana hospitalizacija; ograničena sposobnost obavljanja aktivnosti njege za samog sebe u svakodnevnom životu] u trajanju od ≤ 2 dana
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Το Nerlynx σχετίζεται με διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού.
Croatian: Nerlynx je povezan s poremećajima kože i potkožnog tkiva.
Greek: Δόση Nerlynx
Croatian: Doza lijeka Nerlynx
Greek: Εξάνθημα2
Croatian: Pvrijednost3
Greek: (N=664)
Croatian: Placebo (N=664)
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Nerlynx είναι συσκευασμένα σε λευκή στρογγυλή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και αεροστεγές κάλυμμα από φύλλο αλουμινίου για σφράγιση ασφαλείας.
Croatian: Filmom obložene tablete lijeka Nerlynx isporučuju se u bijeloj okrugloj boci izrađenoj od polietilena visoke gustoće (HDPE) s polipropilenskim zatvaračem sigurnim za djecu i unutarnjom sigurnosnom folijom.
Greek: Η συγχορήγηση εφάπαξ δόσης 240 mg νερατινίμπης από το στόμα παρουσία κετοκοναζόλης (400 mg μία φορά την ημέρα επί 5 ημέρες), ενός ισχυρού αναστολέα CYP3A4/Pgp, αύξησε τη συστημική έκθεση της νερατινίμπης.
Croatian: (400 mg jednom dnevno tijekom 5 dana), snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, povećala je sistemsku izloženost neratinibu.
Greek: Οι ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο επιπλοκών αφυδάτωσης σε περίπτωση που εμφανίσουν διάρροια, και αυτοί πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Oštećenje funkcije bubrega Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega izloženi su većem riziku od komplikacija koje nastaju zbog dehidracije ako dobiju proljev i potrebno je pažljivo pratiti te bolesnike (vidjeti dio 4.2).
Greek: Εάν ο βαθμός 3 ALT ή χολερυθρίνης εμφανιστεί ξανά παρά τη μείωση της δόσης, διακόψτε οριστικά τη θεραπεία με Nerlynx.
Croatian: ALT-a ili bilirubina 3. stupnja unatoč jednom smanjenju doze, potrebno je trajno obustaviti liječenje lijekom Nerlynx.
Greek: Η διάρροια μπορεί να είναι βαριάς μορφής και να σχετίζεται με αφυδάτωση.
Croatian: Proljev može biti težak i povezan s dehidracijom.
Greek: o προφυλακτική θεραπεία με αντιδιαρροϊκά φαρμακευτικά προϊόντα o αλλαγές στη διατροφή o πότε πρέπει να ειδοποιήσουν έναν επαγγελματία υγείας και τη σπουδαιότητα αυτής της ενέργειας για την περαιτέρω ρύθμιση της θεραπείας
Croatian: o profilaktičko liječenje lijekom protiv proljeva o promjene u prehrani o kada obavijestiti zdravstvenog radnika i važnost navedenoga za daljnju prilagodbu liječenja • Napomena o važnosti čitanja upute o lijeku
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο, ο γιατρός θα αξιολογήσει το δυνητικό όφελος για εσάς και τους κινδύνους για το κύημα που ενέχει η συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom uzimanja ovog lijeka, liječnik će ocijeniti moguću korist za Vas i rizik za fetus prije nastavka liječenja ovim lijekom.
Greek: Το Nerlynx περιέχει τη δραστική ουσία νερατινίμπη, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται «αναστολείς της τυροσινικής κινάσης» και χρησιμοποιούνται για την αναστολή καρκινικών κυττάρων και τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού.
Croatian: Ubraja se u skupinu lijekova pod nazivom „inhibitori tirozin kinaze", koji se koriste za blokiranje stanica raka i liječenje raka dojke.
Greek: Οι οφειλόμενες στη θεραπεία ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν σε νοσηλεία στο σκέλος θεραπείας με Nerlynx έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν 6,3% έναντι 4,9% για την ηλικιακή ομάδα <65 ετών και 8,7% έναντι 8,1% για την ηλικιακή ομάδα ≥65 ετών.
Croatian: Učestalost nuspojava opaženih tijekom liječenja koje su dovele do hospitalizacije u skupini liječenoj lijekom Nerlynx u odnosu na skupinu koja je primala placebo iznosila je 6,3 % u odnosu na 4,9 % u dobnoj skupini <65 godina te 8,7 % u odnosu na 8,1 % u dobnoj skupini od ≥65 godina.
Greek: Δεν υπήρξε διαφορά στη συχνότητα σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών στην κατηγορία/οργανικό σύστημα "Διαταραχές του Δέρματος" μεταξύ των Ασιατών και των Καυκάσιων.
Croatian: Nije uočena razlika u učestalosti ozbiljnih štetnih događaja u SOC-u Koža između podskupina Azijata i bijelaca.
Greek: Σχήμα 2:
Croatian: Slika 2:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Nerlynx είναι 240 mg (έξι δισκία των 40 mg) και λαμβάνεται από το στόμα μία φορά την ημέρα, επί ένα έτος.
Croatian: Preporučena doza lijeka Nerlynx iznosi 240 mg (šest tableta od 40 mg) peroralno jednom dnevno,
Greek: • λειχηνόχορτο ή υπερικόν το διάτρητον (St John's wort) (Hypericum perforatum) (φυτικό προϊόν)
Croatian: • gospina trava (Hypericum perforatum) (biljni lijek)
Greek: >=4 θετικούς λεμφαδένες
Croatian: ≥4 pozitivna čvora
Greek: • Έχουν δυσανεξία στη δόση των 120 mg ημερησίως.
Croatian: • kod bolesnika koji ne mogu podnijeti dozu od 120 mg dnevno
Greek: Κατάσταση λεμφαδένων
Croatian: Status čvorova
Greek: Αναστολείς CYP3A4/Pgp
Croatian: Induktori CYP3A4/Pgp
Greek: Πίνακας 1: Τροποποίηση της δόσης Nerlynx λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Tablica 1: Prilagodbe doze lijeka Nerlynx zbog nuspojava Razina doze
Greek: Από τους 1.660 ασθενείς που έλαβαν μονοθεραπεία με Nerlynx χωρίς προφύλαξη με λοπεραμίδη, το 94,6% εμφάνισαν τουλάχιστον 1 επεισόδιο διάρροιας.
Croatian: Proljev Od 1660 bolesnika liječenih monoterapijom lijekom Nerlynx bez profilakse loperamidom, njih 94,6 %
Greek: Ποσοστό 0,2% των ασθενών που έλαβαν Nerlynx εμφάνισαν διαταραχές των ονύχων βαθμού 3.
Croatian: 0,2 % bolesnika liječenih lijekom Nerlynx doživjelo je poremećaj noktiju 3. stupnja.