FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Una vez completados los dos cursos de tratamiento a lo largo de dos años, su médico seguirá vigilando su salud durante otros dos años, en los que no necesitará tomar el medicamento.
Polish: Po zakończeniu 2 cykli leczenia w ciągu 2 lat, lekarz będzie kontynuował obserwację stanu zdrowia pacjenta przez kolejne 2 lata, w których nie jest konieczne przyjmowanie leku.
Spanish: Ver también "Embarazo y lactancia".
Polish: Patrz również „Ciąża i karmienie piersią".
Spanish: En sistemas hepáticos in vitro se observó un metabolismo insignificante de la cladribina (al menos el 90% fue cladribina inalterada).
Polish: W układach wątrobowych in vitro obserwowano nieznaczny metabolizm kladrybiny (co najmniej 90% niezmienionej kladrybiny).
Spanish: Para las decisiones terapéuticas basadas en los recuentos de linfocitos del paciente, ver sección 4.2 y subsección "Infecciones" más abajo.
Polish: Odnośnie decyzji dotyczących leczenia w oparciu o liczbę limfocytów pacjenta, patrz punkt 4.2 i podpunkt „Zakażenia" poniżej.
Spanish: - si está embarazada o en período de lactancia (consulte también "Embarazo y lactancia").
Polish: - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz również „Ciąża i karmienie piersią").
Spanish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004 EU/1/17/1212/005 EU/1/17/1212/006
Polish: EU/1/17/1212/001 EU/1/17/1212/002 EU/1/17/1212/003 EU/1/17/1212/004
Spanish: En caso de presentarse estos signos y síntomas, debe iniciarse un tratamiento antiinfeccioso, según esté clínicamente indicado.
Polish: Jeśli pojawią się takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, należy rozpocząć leczenie przeciwzakaźne zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Spanish: La Guía del médico prescriptor debe incluir:
Polish: Instrukcje dla lekarzy przepisujących powinny zawierać:
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros y no se deben masticar ni dejar que se disuelvan en la boca.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, nie gryźć ani nie pozwolić na rozpuszczenie się w ustach.
Spanish: Cada envase contiene 1, 4, 5, 6, 7 u 8 comprimidos en un blíster precintado en un soporte de cartón y encajado en un estuche a prueba de niños.
Polish: Każde opakowanie zawiera 1, 4, 5, 6, 7 lub 8 tabletek w blistrze, zamkniętym w tekturowym zasobniku i umieszczonym w pudełku z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Spanish: Su médico le orientará sobre los métodos anticonceptivos apropiados.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o odpowiednich metodach antykoncepcji.
Spanish: (3) Tire de la bandeja hacia fuera hasta que se detenga.
Polish: (3) Wyciągnąć zasobnik aż do zatrzymania.
Spanish: Es importante que consulte a su médico si cree que tiene una infección.
Polish: Ważne jest, aby porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent podejrzewa u siebie zakażenie.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con MAVENCLAD reduce el empeoramiento de los síntomas y enlentece la progresión de la discapacidad.
Polish: Wykazano, że leczenie lekiem MAVENCLAD zmniejsza liczbę zaostrzeń objawów i spowalnia rozwój niepełnosprawności.
Spanish: La cladribina y/o sus metabolitos fosforilados se acumulan y retienen de forma sustancial en los linfocitos humanos.
Polish: Kladrybina i (lub) jej fosforylowane metabolity są w znacznym stopniu gromadzone i utrzymywane w ludzkich limfocytach.
Spanish: No se prevén interacciones clínicamente relevantes con inhibidores de la gpP.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnych interakcji z inhibitorami P-gp.
Spanish: Si se le olvida tomar una dosis y no se acuerda hasta el día siguiente
Polish: W przypadku pominięcia dawki i nieprzypomnienia sobie aż do następnego dnia
Spanish: No extraiga los comprimidos del blíster.
Polish: Nie wyjmować tabletek z blistra.
Spanish: Su médico decidirá si es necesario o no que interrumpa el tratamiento.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent musi przerwać leczenie czy nie.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional no mostró ningún efecto relacionado con la edad (rango de 18 a 65 años) ni el sexo sobre las propiedades farmacocinéticas de la cladribina.
Polish: Populacyjna analiza kinetyczna nie wykazała żadnego wpływu wieku (zakres 18-65 lat) ani płci na farmakokinetykę kladrybiny.
Spanish: El mecanismo de acción de la cladribina está ligado estrechamente a una disminución del recuento de linfocitos.
Polish: Mechanizm działania kladrybiny jest ściśle związany ze zmniejszeniem liczby limfocytów.
Spanish: Inductores potentes de los transportadores BCRP y gpP
Polish: Silne induktory transporterów BCRP i P-gp
Spanish: No se debe iniciar el tratamiento con MAVENCLAD en las cuatro a seis semanas posteriores a la vacunación con vacunas vivas o vivas atenuadas, debido al riesgo de infección por la vacuna activa.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem MAVENCLAD w ciągu 4-6 tygodni po szczepieniu żywymi lub żywymi atenuowanymi szczepionkami z powodu ryzyka aktywnego zakażenia szczepionką.
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas) - tuberculosis
Polish: Bardzo rzadkie działanie niepożądane - mogą występować z częstością do 1 na 10 000 osób - gruźlica.
Spanish: En la columna izquierda de la tabla que se muestra más adelante, busque la fila que corresponda a su peso corporal (en kg); luego, compruebe el número de comprimidos que debe haber en el o los envases para la semana de tratamiento que iniciará.
Polish: W lewej kolumnie tabeli poniżej należy znaleźć wiersz odpowiadający masie ciała pacjenta (w kg), a następnie sprawdzić liczbę tabletek, która powinna znajdować się w opakowaniu (opakowaniach) na rozpoczynający się tydzień leczenia.
Spanish: No se conoce ningún antídoto específico para la sobredosis de cladribina.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum na przedawkowanie kladrybiny.
Spanish: La cladribina es un profármaco que tiene que fosforilarse a nivel intracelular para hacerse biológicamente activo.
Polish: Kladrybina jest prolekiem, który musi być fosforylowany wewnątrz komórki, aby osiągnąć aktywność biologiczną.
Spanish: Se han observado casos individuales de cáncer en los pacientes que recibieron cladribina en los ensayos clínicos.
Polish: Obserwowano pojedyncze przypadki nowotworów złośliwych u pacjentów, którzy otrzymywali kladrybinę w badaniach klinicznych.
Spanish: Aunque la cladribina puede tener potencial genotóxico, los datos a largo plazo en ratones y monos no proporcionaron indicios de un incremento relevante del riesgo de carcinogenicidad en los seres humanos.
Polish: Chociaż kladrybina może mieć potencjał genotoksyczny, długoterminowe dane uzyskane w badaniach na myszach i małpach nie potwierdzają istotnego wzrostu ryzyka rakotwórczości u ludzi.
Spanish: Blíster de poliamida orientada (OPA)/aluminio (Al)/cloruro de polivinilo (PVC) - aluminio (Al) sellado en un soporte de cartón y encajado en un estuche exterior a prueba de niños.
Polish: Blister z orientowanego poliamidu (OPA)/aluminium (Al)/polichlorku winylu (PCV) - aluminium (Al), zamknięty w tekturowym zasobniku i przymocowany w pudełku zewnętrznym zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Spanish: La biodisponibilidad de 10 mg de cladribina por vía oral fue de aproximadamente un 40%.
Polish: Dostępność biologiczna 10 mg kladrybiny stosowanej doustnie wynosiła około 40%.
Spanish: Consulte a su médico si recibe o ha recibido tratamiento con:
Polish: Należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent jest leczony lub był leczony:
Spanish: Sin embargo, se observaron efectos testiculares en ratones y monos (ver sección 5.3).
Polish: Jednak zaobserwowano wpływ na jądra u myszy i małp (patrz punkt 5.3).
Spanish: Se recomienda que las dosis diarias de cladribina de cada semana de tratamiento se tomen a intervalos de 24 horas, a aproximadamente la misma hora cada día.
Polish: Zaleca się przyjmowanie dawek dobowych kladrybiny w każdym tygodniu leczenia w odstępach 24 godzin, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Spanish: Si una dosis diaria consiste en dos comprimidos, ambos deben tomarse juntos como una dosis única.
Polish: Jeśli dawką dobową są dwie tabletki, obie tabletki należy przyjąć razem jako dawkę pojedynczą.
Spanish: El papel de la función hepática para la eliminación de la cladribina se considera insignificante.
Polish: Rola czynności wątroby w eliminacji kladrybiny jest uznawana za nieznaczną.
Spanish: Dependiendo del número total de comprimidos que se le haya recetado, tendrá que tomarlos a lo largo de cuatro o cinco días, en cada semana de tratamiento.
Polish: W zależności od całkowitej liczby tabletek przepisanych pacjentowi, należy przyjmować je przez 4 lub 5 dni w każdym tygodniu leczenia.
Spanish: Si esta recuperación tarda más de seis meses, el paciente no debe volver a tomar MAVENCLAD.
Polish: Jeśli taka odnowa trwa dłużej niż 6 miesięcy, pacjent nie powinien już otrzymywać produktu MAVENCLAD.
Spanish: Las mujeres que se queden embarazadas durante el tratamiento con MAVENCLAD deben suspender el tratamiento.
Polish: Kobiety, które zajdą w ciążę podczas leczenia produktem MAVENCLAD, powinny przerwać leczenie.
Spanish: Cuando reciba el suministro de medicamento, compruebe que tiene el número correcto de comprimidos.
Polish: Po otrzymaniu zapasu leku, pacjent powinien sprawdzić, czy posiada odpowiednią liczbę tabletek.
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), infecciones oportunistas (distintas de la LMP y de la tuberculosis) e infecciones graves, para garantizar el conocimiento de los signos y síntomas que sugieran estos riesgos.
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML), zakażenia oportunistyczne (inne niż PLM i gruźlica) i ciężkie zakażenia, aby zapewnić świadomość objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na te zagrożenia;
Spanish: Si se queda embarazada cuando han pasado más de seis meses después de la última dosis del año 1, no se prevén riesgos de seguridad, pero esto significará que no puede recibir tratamiento con MAVENCLAD mientras esté embarazada.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po upływie ponad 6 miesięcy od ostatniej dawki w 1. roku, nie przewiduje się żadnego zagrożenia bezpieczeństwa, ale będzie to oznaczało, że nie będzie mogła być leczona lekiem MAVENCLAD w okresie ciąży.
Spanish: • pacientes con un brote en el año anterior y al menos una lesión Gd+ en T1 o nueve o más lesiones en T2, durante el tratamiento con otros FME,
Polish: • pacjentów z 1 rzutem w poprzednim roku i co najmniej 1 zmianą T1 Gd+ lub 9 lub więcej zmian T2 podczas leczenia innymi produktami DMD,
Spanish: Análisis de sangre
Polish: Analizy krwi
Spanish: No guarde los comprimidos en un envase diferente.
Polish: Nie przechowywać tabletek w innym pojemniku.
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado también disminuciones del recuento de neutrófilos, del recuento de hematíes, del hematocrito, de la hemoglobina y del recuento de plaquetas, en comparación con los valores basales, aunque estos parámetros suelen mantenerse dentro de los límites de la normalidad.
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano również zmniejszenie liczby neutrofili, liczby krwinek czerwonych, hematokrytu, hemoglobiny i liczby płytek krwi w porównaniu z wartościami początkowymi, chociaż parametry te zazwyczaj pozostają w prawidłowym zakresie.
Spanish: La Guía del paciente debe incluir una introducción al tratamiento con Mavenclad, sus efectos adversos, sus posibles riesgos e información sobre la prevención de embarazos.
Polish: Instrukcje dla pacjentów powinny zawierać wprowadzenie do leczenia produktem Mavenclad, jego działania niepożądane, potencjalne zagrożenia i informacje o zapobieganiu ciąży.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXPCAD".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: „Termin ważności (EXP)".
Spanish: Los recuentos de linfocitos de más del 75% de los pacientes retornaron al rango de la normalidad en la semana 144 después de la primera dosis de cladribina (aproximadamente 90 semanas después de la última dosis de cladribina).
Polish: Liczby limfocytów u ponad 75% pacjentów powróciły do normy w tygodniu 144. od zastosowania pierwszej dawki kladrybiny (około 90 tygodni po zastosowaniu ostatniej dawki kladrybiny).
Spanish: 2 Presione y sujete los ganchos
Polish: 2 Nacisnąć i przytrzymać haczyki.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Merck Europe B.V.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merck Europe B.V.
Spanish: A nivel de la absorción de la cladribina, la única vía de interacción posible de importancia clínica sería la proteína de resistencia del cáncer de mama (BCRP o ABCG2).
Polish: Na poziomie wchłaniania kladrybiny jedyną możliwą drogą interakcji o znaczeniu klinicznym wydaje się być białko oporności raka piersi (BCRP lub ABCG2).
Spanish: Los demás pacientes habían recibido tratamiento previo con interferón beta-1a, interferón beta-1b, acetato de glatiramero o natalizumab
Polish: Pozostali pacjenci byli uprzednio leczeni intereferonem beta-1a, interferonem beta-1b, octanem glatyrameru lub natalizumabem.
Spanish: El percentil 10 para la progresión a discapacidad se alcanzó entre las semanas 16 y 23 para el placebo, mientras que para los grupos tratados con cladribina no se alcanzó durante la totalidad del estudio.
Polish: Dla placebo 10. percentyl dla postępu niepełnosprawności był osiągnięty w czasie między 16 a 23 tygodniami, podczas gdy w grupach kladrybiny nie był osiągnięty podczas całego badania.
Spanish: Hazard ratio (IC 95%) * p < 0,001 en comparación con placebo
Polish: 10. percentyl (miesiące) Współczynnik ryzyka (95% CI) * p <0,001 w porównaniu z placebo
Spanish: Teratogenia/desenlaces adversos del embarazo, para garantizar que las pacientes con capacidad de procrear y las parejas femeninas de pacientes masculinos que reciban Mavenclad: a.
Polish: Teratogenność/negatywny wpływ na przebieg ciąży, aby zapewnić, aby pacjentki w wieku rozrodczym/partnerki pacjentów otrzymujących produkt Mavenclad: a.
Spanish: Vuelva a empujar la bandeja al interior de la caja.
Polish: Wsunąć zasobnik z powrotem do pudełka.
Spanish: La evaluación farmacológica y toxicológica de la seguridad no clínica de la cladribina en modelos animales relevantes para la evaluación de la seguridad de la cladribina no reveló hallazgos significativos distintos de los esperados por el mecanismo farmacológico de la cladribina.
Polish: Niekliniczna ocena bezpieczeństwa farmakologicznego i toksykologicznego kladrybiny na modelach zwierzęcych odpowiednich dla oceny bezpieczeństwa stosowania kladrybiny nie przyniosła istotnych danych innych niż te przewidywane zgodnie z mechanizmem farmakologicznym kladrybiny.
Spanish: MAVENCLAD contiene hidroxipropilbetadex, que puede formar complejos con otros medicamentos, lo que puede causar un aumento de la biodisponibilidad de dichos medicamentos (especialmente los de baja solubilidad, ver sección 5.2).
Polish: MAVENCLAD zawiera hydroksypropylobetadeks, który może tworzyć kompleksy z innymi produktami leczniczymi, potencjalnie prowadząc do zwiększenia dostępności biologicznej takiego produktu (zwłaszcza z produktami leczniczymi o niskiej rozpuszczalności, patrz punkt 5.2).
Spanish: Si le han vacunado en las últimas 4 a 6 semanas, el tratamiento con MAVENCLAD debe retrasarse.
Polish: Jeśli pacjent był szczepiony w ciągu ostatnich 4-6 tygodni, konieczne jest odroczenie leczenia lekiem MAVENCLAD.
Spanish: El uso de MAVENCLAD con interferón beta provoca un aumento del riesgo de linfopenia.
Polish: Stosowanie produktu MAVENCLAD z interferonem beta zwiększa ryzyko wystąpienia limfopenii.
Spanish: EU/1/17/1212/001 - 1 comprimido EU/1/17/1212/002 - 4 comprimidos EU/1/17/1212/003 - 5 comprimidos EU/1/17/1212/004 - 6 comprimidos EU/1/17/1212/005 - 7 comprimidos EU/1/17/1212/006 - 8 comprimidos
Polish: EU/1/17/1212/001 - 1 tabletka EU/1/17/1212/002 - 4 tabletki EU/1/17/1212/003 - 5 tabletek EU/1/17/1212/004 - 6 tabletek EU/1/17/1212/005 - 7 tabletek EU/1/17/1212/006 - 8 tabletek
Spanish: En los estudios clínicos con cladribina por vía oral en esclerosis múltiple no se incluyeron pacientes de más de 65 años de edad; por lo tanto, se desconoce si responden de manera diferente que los pacientes más jóvenes.
Polish: Badania kliniczne kladrybiny podawanej doustnie w leczeniu stwardnienia rozsianego nie obejmowały pacjentów w wieku ponad 65 lat, dlatego nie wiadomo, czy odpowiedź na leczenie w tej grupie wiekowej jest odmienna niż u młodszych pacjentów.
Spanish: Entre los inhibidores conocidos de la BCRP, que pueden alterar las propiedades farmacocinéticas de sustratos de la BCRP en un 20% in vivo, se encuentra el eltrombopag.
Polish: Do znanych inhibitorów BCRP, które mogą zmieniać farmakokinetykę substratów BCRP o 20% in vivo, należy eltrombopag.
Spanish: Cada semana de tratamiento consiste en cuatro o cinco días en los que el paciente recibe 10 mg o 20 mg (uno o dos comprimidos) como dosis diaria única, dependiendo del peso corporal.
Polish: Każdy tydzień leczenia trwa 4 lub 5 dni, podczas których pacjent otrzymuje 10 mg lub 20 mg (jedną lub dwie tabletki) w pojedynczej dawce dobowej, w zależności od masy ciała.
Spanish: Entre los síntomas de infección pueden encontrarse: fiebre, dolor, dolores musculares, dolor de cabeza, sensación general de malestar o pérdida del apetito.
Polish: Objawami zakażenia mogą być gorączka, obolałość, ból mięśni, ból głowy, ogólne złe samopoczucie lub utrata apetytu.
Spanish: Distribución de la dosis
Polish: Podział dawki
Spanish: Leucoencefalopatía multifocal progresiva
Polish: Postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (PML)
Spanish: Pueden ser síntomas de un trastorno cerebral raro causado por una infección y llamado leucoencefalopatía multifocal progresiva.
Polish: Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia pracy mózgu spowodowanego zakażeniem, zwanego postępującą wieloogniskową leukoencefalopatią (PML).
Spanish: La cladribina es un análogo nucleósido de la desoxiadenosina.
Polish: Kladrybina jest nukleozydowym analogiem deoksyadenozyny.
Spanish: La esclerosis múltiple es una enfermedad en la que la inflamación destruye la vaina protectora que rodea los nervios.
Polish: Stwardnienie rozsiane jest chorobą, w której proces zapalny niszczy ochronną osłonę otaczającą nerwy.
Spanish: Existe experiencia limitada con la sobredosis de MAVENCLAD.
Polish: Istnieje ograniczone doświadczenie w przedawkowaniu leku MAVENCLAD.
Spanish: Cambios de tratamiento
Polish: Zmiana leczenia
Spanish: Una dosis olvidada debe tomarse en cuanto se recuerde, en el mismo día, de acuerdo con la pauta de tratamiento.
Polish: Pominiętą dawkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu tego samego dnia według schematu leczenia.
Spanish: Su médico le dirá qué hacer si tiene que tomar estos medicamentos.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, co powinien zrobić, jeśli musi przyjmować takie leki.
Spanish: En la actualidad, se desconoce si cladribina puede reducir la efectividad de los anticonceptivos hormonales de acción sistémica.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy kladrybina może zmniejszać skuteczność działających ogólnoustrojowo środków antykoncepcyjnych.
Spanish: Reciban asesoramiento antes de iniciar el tratamiento (que consta de dos ciclos de tratamiento administrados al comienzo de dos años consecutivos) tanto en el año 1 como en el año 2.
Polish: otrzymały informacje przed rozpoczęciem leczeniem (składającym się z dwóch cykli leczenia, podawanych na początku dwóch kolejnych lat) w roku 1. i w roku 2.;
Spanish: La cladribina se incorpora a las cadenas del DNA e inhibe la síntesis y reparación de este.
Polish: Kladrybina jest włączana do łańcuchów DNA oraz hamuje syntezę i naprawę DNA.
Spanish: Se aconseja consultar con un hematólogo.
Polish: Zaleca się konsultację z hematologiem.
Spanish: La duración media de la esclerosis múltiple antes de la inclusión en el estudio fue de 8,7 años y la mediana de la discapacidad neurológica inicial según la escala EDSS (Kurtzke Expanded Disability Status Scale, escala expandida del estado de discapacidad de Kurtzke) en todos los grupos de tratamiento fue de 3,0 (rango de 0 a 6,0).
Polish: Średni czas trwania stwardnienia rozsianego przed włączeniem do badania wynosił 8,7 roku, a mediana początkowej niepełnosprawności neurologicznej w oparciu o rozszerzoną skalę niesprawności ruchowej wg Kurtzkego (ang. Expanded Disability Status Scale, EDSS) we wszystkich grupach wynosiła 3,0 (zakres 0-6,0).
Spanish: (2) Presione hacia dentro los ganchos de los lados de la caja simultáneamente con el índice y el pulgar y mantenga los ganchos apretados.
Polish: (2) Palcem wskazującym i kciukiem wcisnąć jednocześnie haczyki po bokach pudełka i trzymać je wciśnięte.
Spanish: Por ejemplo: si tiene que tomar ocho comprimidos, tomaría dos comprimidos el día 1, el día 2 y el día 3 y, a partir de entonces, un comprimido el día 4 y el día 5.
Polish: Przykład: jeśli pacjent musi przyjąć 8 tabletek, przyjmuje 2 tabletki dnia 1, dnia 2, dnia 3, 1 tabletkę dnia 4 i dnia 5.
Spanish: • pacientes con dos o más brotes en el año anterior, estuviesen o no en tratamiento con FME.
Polish: • pacjentów z 2 lub więcej rzutami w poprzednim roku podczas leczenia DMD lub bez leczenia.
Spanish: También se observaron efectos sobre los riñones en ratones.
Polish: Wpływ na nerki obserwowano również u myszy.
Spanish: Transfusiones de sangre
Polish: Transfuzje krwi
Spanish: Hidroxipropilbetadex (2-hidroxipropil-ß-ciclodextrina) Sorbitol
Polish: Hydroksypropylobetadeks (2-hydroksypropylo-β-cyklodekstryna) Sorbitol
Spanish: - Los demás componentes son hidroxipropilbetadex, sorbitol y estearato de magnesio.
Polish: - Pozostałe składniki to hydroksypropylobetadeks, sorbitol i magnezu stearynian.
Spanish: Su médico le dirá el número de comprimidos que debe tomar
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta jaką liczbę tabletek należy przyjąć
Spanish: También se debe considerar un retraso en el inicio del tratamiento con cladribina en los pacientes con infección aguda hasta que ésta se haya controlado completamente.
Polish: Opóźnienie rozpoczęcia stosowania kladrybiny należy rozważyć również u pacjentów z ostrym zakażeniem, aż do całkowitego opanowania zakażenia.
Spanish: • Un recordatorio para considerar detenidamente los datos sobre la vigilancia del hemograma y el cribado de infecciones latentes antes de iniciar el tratamiento.
Polish: • Przypomnienie o starannym uwzględnieniu danych z monitorowania morfologii krwi i z badań przesiewowych w kierunku utajonych zakażeń przed rozpoczęciem leczenia;
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia en los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Spanish: En este ensayo, no se observó una incidencia aumentada de trastornos linfoproliferativos ni de tumores.
Polish: W badaniu nie obserwowano zwiększonej częstości występowania zaburzeń limfoproliferacyjnych ani żadnych przypadków nowotworów.
Spanish: • Una introducción a Mavenclad, en la que se recuerde al médico prescriptor que tenga en cuenta la Guía del paciente cuando comente con el paciente el tratamiento con Mavenclad, para respaldar la identificación precoz de los signos y síntomas de reacciones adversas y su tratamiento oportuno.
Polish: • Wprowadzenie do produktu Mavenclad, zawierające przypomnienie dla lekarza przepisującego o uwzględnieniu Instrukcji dla pacjentów podczas omawiania z pacjentem leczenia produktem Mavenclad, aby pomóc we wczesnej identyfikacji objawów przedmiotowych i podmiotowych działań niepożądanych i ich odpowiednio wczesnym leczeniu;
Spanish: Se evaluaron la eficacia y la seguridad de la cladribina por vía oral en un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego controlado con placebo (CLARITY) en 1.326 pacientes con esclerosis múltiple remitente-recurrente.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kladrybiny stosowanej doustnie oceniano w randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (CLARITY) z udziałem 1326 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego.