FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualizaciónposterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama, objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Croatian: Učestalosti su definirane na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100, <1/10), manje često (≥1/1000,<1/100) ili nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijek koji više ne koristite.
Spanish: No congelar la solución diluida.
Croatian: Ne zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Spanish: Su médico controlará regularmente los recuentos sanguíneos y los enzimas hepáticos para detectar y tratar estos efectos.
Croatian: Liječnik će redovito kontrolirati Vašu krvnu sliku i jetrene enzime kako bi otkrio i liječio te događaje.
Spanish: En cualquier caso, el riesgo de hepatotoxicidad puede aumentar en esta población.
Croatian: No rizik od toksičnosti za jetru može biti povećan u toj populaciji.
Spanish: La unión irreversible a proteínas puede explicar que la recuperación sea incompleta.
Croatian: Nereverzibilno vezivanje proteina može biti objašnjenje nepotpunog oporavka.
Spanish: Busilvex está disponible en multienvases que contienen 2 envases, cada uno con 4 viales.
Croatian: Busilvex je dostupan u višestrukim pakiranjima koja sadrže 2 pakiranja, svako s 4 bočice.
Spanish: Para cualquier información sobre este medicamento, por favor contactar con el Titular de la Autorización de Comercialización.
Croatian: Za bilo koje informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones anteriores al uso son responsabilidad del usuario y, normalmente, no excederán de lo citado anteriormente cuando la dilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije primjene su odgovornost korisnika te ne bi trebali biti duži od gore navedenih uvjeta kada je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de FB en población pediátrica.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost FB-a u pedijatrijskoj populaciji nisu ustanovljene.
Spanish: Farmacocinética en adultos
Croatian: Farmakokinetika u odraslih
Spanish: La enfermedad venooclusiva observada no fue ni mortal ni grave y se resolvió en todos los casos.
Croatian: Zabilježena venska-okluzivna bolest nije bila niti smrtonosna niti teška i u svim slučajevima je izliječena.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Disfunción de las glándulas sexuales.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Smetnje funkcije spolnih žlijezda.
Spanish: La DMA es teratogénica en ratas.
Croatian: DMA je teratogen u štakora.
Spanish: PROCEDIMIENTO PARA UNA ELIMINACIÓN ADECUADA
Croatian: POSTUPAK ZA PRAVILNO ODLAGANJE
Spanish: Reacción alérgica
Croatian: Alergijske reakcije
Spanish: Así pues, todos los pacientes experimentaron una intensa disminución de células hematológicas: leucocitopenia 96%, trombocitopenia 94%, y anemia 88%.
Croatian: Stoga su svi bolesnici doživjeli značajnu citopeniju: leukopeniju 96%, trombocitopeniju 94% i anemiju 88%.
Spanish: Población pediátrica (0 a 17años)
Croatian: Pedijatrijska populacija (0 do 17 godina)
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y hasta 6 meses después del tratamiento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom i do 6 mjeseci nakon liječenja.
Spanish: Los pacientes mayores de 50 años de edad (n=23) han sido tratados satisfactoriamente con Busilvex sin ajuste de dosis.
Croatian: Bolesnici stariji od 50 godina (n=23) uspješno su liječeni Busilvexom bez prilagođavanja doze.
Spanish: La aparición de EVO no estuvo relacionada con la sobre exposición.
Croatian: Pojavljivanje VOD-a nije bilo povezano s prekomjernom izloženošću.
Spanish: Por lo tanto, esta interacción debe incluirse en la información del producto para ambas formas farmacéuticas.
Croatian: Stoga je ovu interakciju potrebno dodati u informacije o lijeku za oba farmaceutska oblika.
Spanish: Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući lijekove dobivene bez recepta.
Spanish: Sin embargo, del uso seguro de Busilvex en pacientes mayores de 60 años solo se dispone de información limitada.
Croatian: No, o sigurnoj primjeni Busilvexa u bolesnika starijih od 60 godina dostupni su samo ograničeni podaci.
Spanish: Se han publicado siete informes sobre la alteración en el desarrollo dental.
Croatian: U literaturi je kumulativno objavljeno sedam izvješća o poremećaju dentalnog razvoja.
Spanish: Durante el mismo periodo, no se produjo ninguna muerte entre los receptores de autotrasplante.
Croatian: Tijekom istog razdoblja nije bilo smrti u autolognih primatelja.
Spanish: No se conoce un antídoto específico para la sobredosis por DMA.
Croatian: Nije poznat specifični protulijek za predoziranje s DMA.
Spanish: La señal relativa a la interacción con deferasirox es rechazada y se puede cerrar.
Croatian: Signal koji se odnosi na interakciju s deferasiroksom odbačen je kao netočan i može se zatvoriti.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima
Spanish: También el disolvente dimetilacetamida (DMA) puede dañar la fertilidad.
Croatian: Otapalo dimetilacetamid (DMA) također može smanjiti plodnost.
Spanish: El busulfano es teratógeno en ratas, ratones y conejos.
Croatian: Busulfan je teratogen u štakora, miševa i zečeva.
Spanish: La cistitis hemorrágica tardía que tiene lugar 2 semanas después del trasplante está probablemente relacionada con una infección viral / reactivación viral.
Croatian: Hemoragični cistitis u kasnoj fazi koji se pojavljuje 2 tjedna nakon presađivanja vjerojatno je povezan s virusnom infekcijom / reaktivacijom.
Spanish: - Los demás componentes son dimetilacetamida y macrogol 400.
Croatian: - Drugi sastojci su dimetilacetamid i makrogol 400.
Spanish: El 15% de las reacciones adversas graves incluyeron toxicidad hepática.
Croatian: 15% teških nuspojava uključivalo je toksičnost jetre.
Spanish: No hubo ningún caso de muerte asociada al tratamiento durante los 100 días posteriores al trasplante ni hasta un año postrasplante.
Croatian: Nije bilo smrti povezanih s protokolom tijekom prvih 100 dana nakon presađivanja i do godinu dana nakon presađivanja.
Spanish: Grupos de población especiales
Croatian: Posebne populacije
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA
Spanish: • Cantidad de Busilvex:
Croatian: • Količina Busilvexa:
Spanish: Se consiguió un éxito en el prendimiento del injerto en todos los pacientes durante los ensayos fase II, lo cual sugiere que la AUC deseada es apropiada.
Croatian: Uspješno presađivanje ostvareno je kod svih bolesnika tijekom faze II ispitivanja, što upućuje da su ciljani AUC bili odgovarajući.
Spanish: RECOMENDACIONES PARA UNA MANIPULACIÓN SEGURA
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Spanish: Concentrado 4 viales de 10 ml.
Croatian: Koncentrat 4 bočice od 10 ml.
Spanish: Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes obesos con índice de masa corporal Peso (kg)/Altura (m2) > 30 kg/m2 hasta que se disponga de más datos.
Croatian: Primjena lijeka ne preporučuje se u pretile djece i adolescenata s indeksom tjelesne mase težina (kg)/ (m²) > 30 kg/m² sve dok ne budu dostupni dodatni podaci.
Spanish: Si quisiera tener hijos, debe consultar con su médico antes del tratamiento.
Croatian: Ako ste zabrinuti hoćete li moći imati djecu, razgovarajte sa svojim liječnikom prije liječenja.
Spanish: Sin embargo, se ha notificado en publicaciones más de 500 pacientes de edad superior a 55 años con regímenes de acondicionamiento con FB, dando lugar a resultados de eficacia similares a pacientes más jóvenes.
Croatian: Međutim, u publikacijama je zabilježeno da je više od 500 bolesnika u dobi od ≥ 50 godina s protokolima kondicioniranja FB-om imalo ishod djelotvornosti sličan mlađim bolesnicima.
Spanish: Se deben tener en cuenta los procedimientos adecuados de manipulación y eliminación de medicamentos anticancerosos.
Croatian: Treba razmotriti postupke za pravilno rukovanje i zbrinjavanje lijekova protiv raka.
Spanish: Busilvex se utiliza en adultos, recién nacidos, niños y adolescentes como tratamiento previo al trasplante.
Croatian: Busilvex se primjenjuje u odraslih, novorođenčadi, djece i adolescenata kao liječenje prije presađivanja.
Spanish: El TCHP está contraindicado en mujeres embarazadas; por tanto, Busilvex está contraindicado durante el embarazo.
Croatian: HPCT je kontraindiciran u trudnica, stoga je Busilvex kontraindiciran tijekom trudnoće.
Spanish: Se deben administrar pequeños volúmenes a lo largo de 2 horas utilizando una bomba de jeringa electrónica.
Croatian: Manji volumeni mogu se primijeniti tijekom 2 sata pomoću električnih štrcaljki.
Spanish: El DMA disminuye la fertilidad en roedores machos y hembras (ver secciones 4.6 y 5.3).
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca (vidjeti dijelove 4.6 i 5.3).
Spanish: En caso de sobredosis, el tratamiento debe incluir medidas de soporte.
Croatian: U slučaju predoziranja liječenje bi uključivalo općenite potporne mjere.
Spanish: Los datos disponibles en animales corroboran el potencial carcinógeno del busulfano.
Croatian: Dostupni podaci dobiveni na životinjama podržavaju karcinogeni potencijal busulfana.
Spanish: Puede desarrollarse granulocitopenia grave, trombocitopenia, anemia, o alguna combinación de éstas.
Croatian: Moguć je razvoj teške granulocitopenije, trombocitopenije, anemije ili bilo koje kombinacije navedenih stanja.
Spanish: Todos los pacientes experimentaron una intensa mielosupresión.
Croatian: Svi su bolesnici doživjeli tešku mijelosupresiju.
Spanish: El uso de paracetamol durante las 72 horas anteriores o durante la administración de Busilvex debe realizarse con precaución.
Croatian: Upotreba paracetamola tijekom 72 sata prije ili zajedno s primjenom Busilvexa mora se primijeniti s oprezom.
Spanish: En adultos
Croatian: U odraslih
Spanish: Dosis y administración: La dosis de Busilvex se calculará en función de su peso corporal.
Croatian: Doza i primjena: Doza lijeka Busilvex izračunat će se u skladu s Vašom tjelesnom težinom.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de recibir el tratamiento con Busilvex.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku prije nego primite liječenje Busilvexom.
Spanish: Se ha establecido una variación continua del aclaramiento en un rango comprendido entre 2,49 a 3,92 ml/minuto/kg en niños de < de 6 meses hasta 17 años.
Croatian: Stalna varijacija klirensa u rasponu od 2,49 do 3,92 ml/minuta/kg utvrđena je u djece u dobi od < 6 mjeseci do 17 godina.
Spanish: La variabilidad inter e intrapaciente en la concentración plasmática fue inferior al 20% y al 10%, respectivamente.
Croatian: Inter- i intravarijabilnost bolesnika u plazmatskoj izloženosti bile su niže od 20%, odnosno 10%.
Spanish: La mayoría de publicaciones reportaron una completa donación de quimerismo el día +30 en el 90-100% de los pacientes.
Croatian: Većina publikacija zabilježila je potpuni donorski kimerizam na dan + 30 za 90 - 100% bolesnika.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 60 mg/10 ml
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 60 mg/10 ml
Spanish: La administración de DMA en dosis de 400 mg/kg/día durante la organogénesis provocó anomalías significativas del desarrollo.
Croatian: Doze DMA 400 mg/kg/dan primijenjene tijekom organogeneze uzrokovale su značajne razvojne anomalije.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (muerte embriofetal y malformaciones) (ver sección 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (embriofetalnu smrtnost i malformacije) (vidjeti dio 5.3).
Spanish: Se debe explicar al paciente que existe un mayor riesgo de aparición de un segundo tumor maligno.
Croatian: Bolesniku se mora objasniti povećani rizik od drugog malignog oboljenja.
Spanish: En estos estudios, un total de 1.574 pacientes recibieron FB como régimen de acondicionamiento de intensidad reducida antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas.
Croatian: U tim ispitivanjima ukupno je 1574 bolesnika primilo FB kao protokol kondicioniranja smanjenog intenziteta prije presađivanja hematopoetskih progenitorskih stanica.
Spanish: Otras infecciones se consideraron graves en el 3%.
Croatian: Ostale infekcije smatrale su se teškima u 3% bolesnika.
Spanish: Los pacientes que son tratados a la vez con busulfano e itraconazol o metronidazol deben ser vigilados estrechamente por los posibles signos de toxicidad de busulfano.
Croatian: Bolesnike kojima se istovremeno daje busulfan i itrakonazol ili metronidazol treba pobliže pratiti zbog moguće pojave znakova toksičnosti busulfanom.
Spanish: Debe tener especial precaución si está usando itraconazol y metronidazol (utilizado en el tratamiento de determinados tipos de infecciones) o cetobemidona (utilizado en el tratamiento del dolor), ya que puede aumentar la aparición de efectos adversos.
Croatian: Osobito je potreban oprez ako upotrebljavate itrakonazol i metronidazol (upotrebljava se za određene tipove infekcija) ili ketobemidon (upotrebljava se za liječenje boli) jer to može povećati nuspojave.
Spanish: Se ha notificado en dos casos que el busulfano es dializable, por tanto se debe considerar la diálisis en caso de sobredosis.
Croatian: U dva je izvješća navedeno da je busulfan dijalizibilan pa u slučaju predoziranja treba razmotriti dijalizu.
Spanish: Aproximadamente un 30% de la dosis administrada es excretada en la orina en 48 horas (el 1% como busulfano inalterado).
Croatian: Otprilike 30% primijenjene doze izlučuje se u urin tijekom 48 sati, pri čemu je 1% nepromijenjenog busulfana.
Spanish: Por ello, debe utilizarse Busilvex con precaución en este tipo de pacientes.
Croatian: Stoga Busilvex treba upotrebljavati s oprezom kod ovih bolesnika.
Spanish: Infecciones e infestaciones:
Croatian: Infekcije i infestacije:
Spanish: Busilvex puede producir síntomas de menopausia y en niñas preadolescentes puede impedir la aparición de la pubertad.
Croatian: Busilvex može također uzrokovati simptome menopauze i u preadolescentnih djevojaka može spriječiti početak puberteta.
Spanish: La ocurrencia de infecciones o reactivación de infecciones de agentes oportunistas refleja principalmente el estado inmune del paciente que recibe un régimen de acondicionamiento.
Croatian: Pojava infekcija ili reaktivacija oportunističkih infektivnih uzročnika uglavnom pokazuje imunološko stanje bolesnika koji prima protokol kondicioniranja.
Spanish: En humanos, los efectos tóxicos principales fueron hepatotoxicidad y efectos sobre el sistema nervioso (CNS).
Croatian: Glavni toksični učinci kod ljudi bili su hepatotoksičnost i učinci na središnji živčani sustav (SŽS).
Spanish: La dosis total de busulfano por paciente fue de entre 6,4 mg/kg y 9,6 mg/kg.
Croatian: Ukupna doza busulfana po bolesniku iznosila je između 6,4 mg/kg i 9,6 mg/kg.
Spanish: Busilvex puede interaccionar con otros medicamentos.
Croatian: Busilvex može međusobno djelovati s drugim lijekovima.
Spanish: El régimen de una sola vez al día, en comparación con el de cuatro veces al día, está caracterizado por una mayor concentración máxima, la no acumulación de medicamento y un periodo de lavado (sin circulación de concentraciones de busulfano) entre administraciones consecutivas.
Croatian: U usporedbi s režimom četiri puta dnevno, režim jednom dnevno obilježava viša vršna koncentracija, neakumulacija lijeka i razdoblje ispiranja (bez koncentracije busulfana u cirkulaciji) između dviju uzastopnih primjena.
Spanish: No use Busilvex: - si es alérgico a busulfano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), - si está embarazada o cree que pudiera estarlo.
Croatian: Nemojte primjenjivati Busilvex: - ako ste alergični na busulfan ili neki drugi sastojak Busilvexa naveden u dijelu 6, - ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni.
Spanish: Lea esta guía antes de la preparación y administración de Busilvex.
Croatian: Pročitajte ovaj vodič prije pripreme i primjene Busilvexa.
Spanish: En medio acuoso, la liberación de grupos metanosulfonato produce iones carbono que pueden alquilar el ADN; se piensa que este es un importante mecanismo biológico para su efecto citotóxico.
Croatian: Otpuštanje metansulfonatnih skupina u vodenom mediju stvara ugljikove ione koji mogu alkilirati DNK, što se smatra važnim biološkim mehanizmom za njegov citotoksičan učinak.
Spanish: En ambos estudios, todos los pacientes recibieron un régimen de dosis de Busilvex de 16/16.
Croatian: U oba su ispitivanja svi bolesnici primili protokol sa 16/16 doza Busilvexa.
Spanish: Musculares y de los huesos: dolor de espalda, dolor muscular y mandibular.
Croatian: Mišići i kosti: bol u leđima, mišićima i zglobovima.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka, vidjeti dio 6.3.
Spanish: Seis de los 103 pacientes (6%) experimentaron enfermedad venooclusiva hepática.
Croatian: Šest od 103 bolesnika (6%) doživjeli su HVOD.
Spanish: • La solución diluida se debe mezclar cuidadosamente mediante varias inversiones.
Croatian: • Razrijeđena otopina mora se temeljito promiješati okretanjem nekoliko puta.
Spanish: La vida media terminal osciló en un rango de 2,26 a 2,52 h.
Croatian: Konačni poluvijek bio je u rasponu od 2,26 do 2,52 sati.
Spanish: Fueron consideradas como muertes que podían ser atribuibles a los efectos secundarios tras el TCPH y no relacionadas con recaídas/progresión del cáncer hematológico subyacente.
Croatian: Smatralo ih se smrtima koje se mogu pripisati sekundarnim nuspojavama nakon HPCT-a, a ne povezanim s relapsom/progresijom postojećih hematoloških malignih bolesti.
Spanish: En niños < 9 kg, se puede justificar, caso por caso, una monitorización terapéutica del medicamento, particularmente en niños muy pequeños y recién nacidos (ver sección 5.2).
Croatian: U djece < 9 kg praćenje terapijskog lijeka može biti opravdano ovisno o slučaju, naročito kada se radi o izrazito mladoj djeci i novorođenčadi (vidjeti dio 5.2).
Spanish: Se notificó fiebre leve/moderada en un 76% de los pacientes.
Croatian: Blaga/umjerena vrućica prijavljena je u 76% bolesnika.
Spanish: PCI mujeres (kg) = 45 + 0,91 x (altura en cm-152).
Croatian: ITT za žene (kg) = 45 + 0,91 x (visina u cm-152).
Spanish: Se ha realizado un análisis farmacocinético poblacional en un grupo de 205 niños distribuidos adecuadamente en relación al peso corporal (3,5 a 62,5 kg), a las características biológicas y de las enfermedades (malignas y no malignas), por lo tanto, representativo de la elevada heterogeneidad de niños sometidos a TCPH.
Croatian: U skupini od 205 djece provedena je populacijska farmakokinetička analiza koja je bila raspoređena na odgovarajući način u skladu s tjelesnom težinom (3,5 do 62,5 kg), biološkim svojstvima i svojstvima oboljenja (maligna i nemaligna) te prema tome reprezentativna za visoku heterogenost djece koja su podvrgnuta HPCT-u.
Spanish: La incidencia acumulada de la recuperación de neutrófilos en el día 28 fue del 98,8% (IC 95%, 85,7 - 99,9%).
Croatian: Kumulativna incidencija oporavka neutrofila u 28. danu iznosila je 98,8% (95%-tni CI, 85,7 - 99,9%).
Spanish: Se ha realizado una revisión acumulada de la base de datos de bibliografía y seguridad.
Croatian: Sastavljeno je kumulativno izvješće na temelju literature i sigurnosne baze podataka.
Spanish: A partir de la valoración de estos artículos, se confirma la causalidad del busulfán en el desarrollo de la hipoplasia de los dientes.
Croatian: Na temelju ocjene tih članaka, potvrđena je uzročna povezanost busulfana za razvoj hipoplazije zuba.
Spanish: Se deben administrar antieméticos antes de la primera dosis de Busilvex y después se continuará según el esquema fijado de acuerdo a procedimientos locales.
Croatian: Antiemetike treba primijeniti prije prve doze Busilvexa i nastaviti s njihovom primjenom prema dogovorenom rasporedu u skladu s lokalnom praksom.
Spanish: Se realizaron dos ensayos fase II prospectivos, de un solo brazo, no controlados, abiertos, en pacientes que sufrían una enfermedad hematológica que era avanzada en la mayor parte de los casos.
Croatian: Faza II dvaju prospektivnih, nekontroliranih, otvorenih ispitivanja jedne skupine bolesnika provedena su na bolesnicima oboljelim od hematoloških bolesti, od kojih je većina imala uznapredovalu bolest.
Spanish: La DMA disminuye la fertilidad en los machos y en las hembras de los roedores.
Croatian: DMA smanjuje plodnost u muških i ženskih glodavaca.
Spanish: Qué es Busilvex y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Busilvex Cómo usar Busilvex
Croatian: Što je Busilvex i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Busilvex Kako primjenjivati Busilvex
Spanish: La información referente a las reacciones adversas procede de dos ensayos clínicos (n=103) de Busilvex.
Croatian: Informacije o nuspojavama dobivene su iz dva klinička ispitivanja (n=103) lijeka Busilvex.
Spanish: No se ha investigado específicamente la administración del régimen de FB en pacientes de edad avanzada.
Croatian: Primjena protokola FB-a nije se specifično ispitala u starijih bolesnika.
Spanish: Exploraciones complementarias: nivel elevado de enzimas hepáticas y aumento de peso.
Croatian: Pretrage: povišeni jetreni enzimi i povećanje težine.
Spanish: La enfermedad injerto contra huésped crónica se notificó solo cuando era causa de muerte: un paciente murió a los 13 meses del trasplante.
Croatian: Kronični GVHD prijavljen je samo ako je bio uzrok smrti: jedan bolesnik preminuo je 13 mjeseci nakon presađivanja.
Spanish: Se debe conseguir una concentración final de aproximadamente 0,5 mg/ml de busulfano.
Croatian: Mora se postići konačna koncentracija od otprilike 0,5 mg/ml busulfana.
Spanish: Se ha notificado enfermedad venooclusiva (VOD) con un rango de entre 3,9% y 15,4%.
Croatian: VOD je prijavljen u rasponu između 3,9% i 15,4%.
Spanish: Condiciones de conservación
Croatian: Uvjeti čuvanja
Spanish: Se notificó en la mayoría de los estudios, un rápido y completo prendimiento del injerto en el 80-100% de pacientes.
Croatian: U većini ispitivanja zabilježene su stope brzog i potpunog primanja presatka u 80 - 100% bolesnika.