FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Po intravenózním podání okriplasmin vstupuje do katabolické dráhy endogenních proteinů, skrze kterou je rychle deaktivován pomocí interakcí s inhibitorem proteázy α2-antiplazminem nebo α2makroglobulinem.
Latvian: Ievadot intravenozi, okriplazmīns tiek pakļauts endogēnajam proteīnu katabolismam, tādējādi tas ātri tiek inaktivēts, tam mijiedarbojoties ar proteāzes inhibitoru α2-antiplazmīnu vai α2-makroglobulīnu.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCEODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOTĀJI, KURI ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: Změny elektroretinogramu (ERG) (pokles amplitudy křivek a a b) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
Latvian: Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par izmaiņām elektroretinogrāfijā (ERG) (a un b viļņa amplitūdas samazinājumu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību; lielākā daļā gadījumu tika ziņots arī par redzes traucējumiem un hromatopsiju.
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) byla hodnocena ve 3 dvojitě maskovaných studiích.
Latvian: JETREA klīniskā efektivitāte un drošums vitreomakulārās trakcijas (VMT) ārstēšanā tika vērtēta 3 dubultmaskētos pētījumos.
Czech: Mimo centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku JETREA až u 10 % pacientů.
Latvian: Ārpus centrālās daļas, patoloģiskie rādītāji IS/OS joslā, ko saistīja ar JETREA lietošanu, tika novēroti līdz pat 10% pacientu.
Czech: Patologické změny související s nitroočním krvácením byly pozorovány u králíků a opic.
Latvian: Patoloģiskas izmaiņas, kas saistītas ar asiņošanu acī, novēroja trušiem un pērtiķiem.
Czech: Byl hlášen jeden případ náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu (dvojnásobkem doporučené dávky).
Latvian: Ziņots par vienu nejaušas 0,250 mg okriplazmīna (divreiz pa ieteiktajai devai) pārdozēšanas gadījumu.
Czech: Máte-li jakékoli otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo oftalmologa.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam/oftalmologam.
Czech: U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy (včetně závažného aktivního zánětu) nebo závažného poranění oka jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Latvian: Pieredze tādu pacientu ārstēšanā, kuriem ir ne-proliferatīva diabētiska retinopātija vai uveīts (tostarp aktīvs smags iekaisums), vai nopietna acu trauma anamnēzē, ir ierobežota.
Czech: Nejčastějším důvodem pro provedení vitrektomie byla FTMH (u 24,8 % pacientů léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcí).
Latvian: Visbiežākais iemesls vitrektomijas veikšanai bija FTMH (24,8% ar JETREA ārstētiem pacientiem un 23,3% placebo pacientiem).
Czech: Proto se současné podávání do obou očí nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc vienlaicīga zāļu ievadīšana abās acīs nav ieteicama.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu dočasné poruchy zraku (viz bod 4.8).
Latvian: Intravitreālai JETREA injekcijai var būt mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus iespējamu īslaicīgu redzes traucējumu dēļ (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Okriplasmin způsoboval zánětlivou odpověď a přechodné změny ERG u králíků a opic, zatímco u laboratorních miniprasat nebyly pozorovány zánět ani změna ERG.
Latvian: Trušiem un pērtiķiem okriplazmīns izraisīja iekaisuma atbildes reakciju un pārejošas izmaiņas ERG izmeklējumā, savukārt cūciņām nenovēroja ne iekaisumu, ne ERG izmaiņas.
Czech: Ve 3 klinických studiích s obdobím sledování od 6 měsíců (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 měsíců (TG-MV-014) byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také krvácení do spojivky v důsledku injekce.
Latvian: 3 klīnisko pētījumu ar novērošanas periodu no 6 mēnešiem (TG-MV-006 un TG-MV-007) līdz 24 mēnešiem (TG-MV-014) ziņojumos visbiežāk nosauktās blakusparādības bija stiklveida ķermeņa apduļķojumi, sāpes acī, fotopsija un hromatopsija, kā arī konjunktīvas asiņošana injekcijas procedūras dēļ.
Czech: BEZPEČNOSTÍ A ÚČINNOSTÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Czech: Koncentrát je čirý a bezbarvý.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs un bezkrāsains.
Czech: Máte-li nebo jste měl(a) nějaké oční onemocnění nebo léčbu, řekněte to svému lékaři nebo oftalmologovi.
Latvian: Ja Jums ir vai ir bijušas acu slimības vai acis ir ārstētas, pastāstiet to ārstam/oftalmologam.
Czech: Některé nežádoucí účinky (např. záblesky, zákalky) mohou být v některých případech pozorovány u neléčeného oka.
Latvian: Dažas blakusparādības (piemēram, zibšņi, izgulsnējumi) reizēm var rasties arī neārstētajā acī.
Czech: C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY V SOUVISLOSTI S ROZHODNUTÍM O REGISTRACI
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
Czech: Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené.
Latvian: Klīniskie dati par JETREA pārdozēšanas ietekmi ir ierobežoti.
Czech: ROZHODNUTÍM O REGISTRACI D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ V SOUVISLOSTI S
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ
Czech: Jedna lahvička se smí použít pouze jednou a pouze k léčbě jednoho oka.
Latvian: Katrs flakons lietojams tikai vienu reizi un tikai vienas acs ārstēšanai.
Czech: V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám očistí oko a víčko, aby zabránil infekci.
Latvian: Injekcijas dienā ārsts/oftalmologs infekcijas novēršanai izmantos pretmikrobu acu pilienus un rūpīgi notīrīs Jūsu aci un acs plakstiņu.
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA měl větší podíl pacientů zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre VFQ-25 a ve skóre podstupnic bez ohledu na vitrektomii a při všech návštěvách.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu JETREA grupā visās vizītēs bija ≥ 5 punktu uzlabojums VFQ-25 saliktās un apakšskalas rādītājos, neatkarīgi no vitrektomijas.
Czech: JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Latvian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml šķīdums injekcijām ir lietošanai gatavs atšķaidīts šķīdums, kam nav nepieciešama tālāka atšķaidīšana.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem JETREA u všech podskupin pediatrické populace při léčbě vitreomakulární trakce (VMT) včetně současné přítomnosti makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par JETREA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās vitreomakulāras trakcijas (VMT) ārstēšanai, tostarp saistībā ar plīsumu makulā, kura diametrs ir mazāks vai vienāds ar 400 mikroniem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Obrázek 1: Podíl pacientů s ústupem VMA do dne 180 (měsíc 6) (TG-MV-006, TG-MV-007 a integrovaná data)
Latvian: Pacientu proporcija ar likvidētu VMA līdz 180. dienai (6. mēnesim) (TG-MV-006, TG-MV-007 un apvienotie dati)
Czech: Přípravek Jetrea musí podávat kvalifikovaný oftalmolog (oční specialista), který má zkušenosti s aplikací injekcí do oka.
Latvian: Ievadīt Jetrea drīkst tikai kvalificēts oftalmologs (acu speciālists), kam ir pieredze injekciju veikšanā acī.
Czech: • Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea
Latvian: • Kādi ir soļi pēc ārstēšanas ar Jetrea
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení a otevření/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atkausēšanas un atvēršanas/atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Czech: Po intravitreální injekci je nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné například nitrooční zánět/infekce a zvýšení NOT.
Latvian: Pēc intravitreālas injekcijas jāuzrauga, vai pacientiem neparādās blakusparādības, piemēram, intraokulārs iekaisums/infekcija vai IOS paaugstināšanās (bet ne tikai šīs).
Czech: U tohoto pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen.
Latvian: Pacientam par 21 ETDRS burtu pasliktinājās vislabāk koriģētais redzes asums, salīdzinot ar sākuma stāvokli, kas pētījuma beigās atgriezās sākuma stāvokļa 9 burtu robežās.
Czech: 3) včetně cystoidního makulárního edému 4) včetně subretinální tekutiny
Latvian: 4) tajā skaitā subretināls šķidrums
Czech: Poruchy oka Velmi časté Sklivcové zákalky, bolest oka, krvácení do spojivky, chromatopsie*
Latvian: Ļoti bieži Stiklveida ķermeņa apduļķojumi, sāpes acī, konjunktīvas asiņošana, hromatopsija*
Czech: Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního segmentu / vnějšího segmentu (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), která se rovněž nazývá elipsoidní zóna, v centrální oblasti (65,8 % ve skupině s přípravkem JETREA a 62,2 % ve skupině se simulovanou injekcí).
Latvian: TG-MV-014 pētījumā nepilnīga iekšējā segmenta/ārējā segmenta (IS/OS) josla, saukta arī kā Elipsoīda zona, centrālajā zonā ļoti bieži bija sākotnējā līmenī (65,8% JETREA grupā un 62,2% placebo grupā).
Czech: Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta (0,7 %) objevila retinální trhlina a odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.
Latvian: JETREA grupā, 1 pacientam (0,7%) attīstījās tīklenes plīsums un tīklenes atslāņošanos laika posmā starp 0. un 7. dienu pēc injekcijas.
Czech: Tento účinek zůstal v průběhu času zachován a ústup VMA byl při každé studijní návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí.
Latvian: Šis efekts tika saglabāts visu laiku un VMA likvidācijas pakāpe konsekventi lielāka bija JETREA grupā katrā pēc-injekcijas pētījuma vizītē salīdzinot ar placebo grupu.
Czech: Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Latvian: Visvairāk klīniski nozīmīgas blakusparādības ietvēra īslaicīgu aklumu, tīklenes plīsumu, tīklenes atslāņošanos, lēcas subluksāciju un makulas plīsuma progresēšanu.
Czech: Většina případů byla mírného, nezávažného charakteru a většina odezněla spontánně.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu nebija nopietni, tie bija vidēji smagi un parasti izzuda spontāni.
Czech: Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů při koncentracích okriplasminu ve sklivci rovných nebo vyšších než 41 µg/ml, což je koncentrace převyšující zamýšlenou klinickou koncentraci 29 µg/ml.
Latvian: Lēcas subluksāciju novēroja 3 dzīvnieku sugām pie okriplazmīna koncentrācijas stiklveida ķermenī 41 µg/ml vai lielākas - koncentrācijas, kas ir virs paredzētās klīniskās koncentrācijas 29 µg/ml.
Czech: Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje.
Latvian: Atkārtota ievadīšana tajā pašā acī nav ieteicama.
Czech: Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká.
Latvian: Paredzams, ka JETREA sistēmiska ietekme pēc intravitreālas injekcijas būs ļoti niecīga.
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSURs)
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums
Czech: Pokud se u pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské praxe.
Latvian: Ja pacientam ir kāds no iepriekšminētiem traucējumiem, tas jāārstē atbilstoši standarta medicīniskajai praksei.
Czech: Čirý bezbarvý roztok.
Latvian: Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.
Czech: Pokyny k použití
Latvian: Norādījumi lietošanai
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,125 mg. Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikoval(a) antibiotické oční kapky před a po injekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,125 mg. Lai novērstu jebkādu iespējamu acs infekciju, ārsts/oftalmologs var lūgt Jūs lietot antibiotiku acu pilienus pirms un pēc injekcijas.
Czech: Chromatopsie (včetně dyschromatopsie a abnormálního testu barevného vidění) Změny barevného vidění (včetně vidění ve žlutém odstínu a abnormálních výsledků testu barevného vidění Roth 28-hue) byly hlášeny jako velmi častý nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA.
Latvian: Hromatopsija (tostarp dishromatopsija un patoloģisks krāsu redzes tests) Pacientiem, kuriem injicēts JETREA, par krāsu redzes izmaiņām (tostarp dzeltenīgu redzi un patoloģisku Roth 28 nokrāsu krāsu redzes testu) ziņots kā par ļoti biežu nevēlamu blakusparādību.
Czech: Během klinických studií může být provedena vitrektomie dle uvážení zkoušejícího.
Latvian: Pētījumu laikā vitrektomiju varēja veikt pēc pētnieka ieskatiem.
Czech: V této studii se ve výchozím stavu vyskytovala FTMH u 50/145 (34,5 %) pacientů ve skupině s přípravkem JETREA a u 26/73 (35,6 %) ve skupině se simulovanou injekcí.
Latvian: Šajā pētījumā FTMH sākotnēji bija 50/145 (34,5%) un 26/73 (35,6%) pacientiem attiecīgi JETREA grupā un placebo grupā.
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla prokázána ve 2 hlavních multicentrických, randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6měsíčních studiích s pacienty s VMT.
Latvian: JETREA efektivitāte pierādīta divos (2) pivotālos daudzcentru, randomizētos, divkārt maskētos, ar placebo kontrolētos, 6 mēnešus ilgos pētījumos pacientiem ar VMT.
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen a naředěn, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Latvian: Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas un atšķaidīšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: Pacienti, kteří ve výchozím stavu neměli ERM, měli vyšší pravděpodobnost vyléčení VMA ve dni 28 ve srovnání s pacienty, kteří ve výchozím stavu měli ERM.
Latvian: Pacienti bez sākotnējas ERM visticamāk sasniedz VMA likvidāciju 28. dienā, salīdzinot ar tiem, kam sākumā bija ERM.
Czech: Intravitreální toxicita okriplasminu byla hodnocena u králíků, opic a miniprasat.
Latvian: Okriplazmīna intravitreālā toksicitāte ir novērtēta trušiem, pērtiķiem un cūciņām.
Czech: Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně od limbu do prostoru sklivce tak, aby směřovala do centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu.
Latvian: Injekcijas adata jāievada 3,5-4,0 mm aiz radzenes malas (limbus), mērķējot uz stiklveida ķermeņa dobuma centru un izvairoties no horizontālā meridiāna.
Czech: • Jak se připravit pro léčbu přípravkem Jetrea
Latvian: • Kā sagatavoties ārstēšanai ar Jetrea
Czech: Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce.
Latvian: Jāievada tikai 0,1 ml šķīduma no kopējā 0,3 ml šķīduma tilpuma flakonā.
Czech: Po intravitreálním podání okriplasminu nebyla pozorována žádná systémová toxicita.
Latvian: Pēc okriplazmīna intravitreālas ievadīšanas sistēmisku toksicitāti nenovēroja.
Czech: Po injekci bude Váš lékař nebo oftalmolog sledovat Váš zrak.
Latvian: Pēc injekcijas ārsts/oftalmologs kontrolēs Jūsu redzi.
Czech: Medián doby do odeznění byl 6 měsíců.
Latvian: Vidējais laiks līdz izmaiņu izzušanai bija 6 mēneši.
Czech: Po otevření/naředění Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření/naředění.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jālieto nekavējoties pēc to atvēršanas/atšķaidīšanas.
Czech: Míry progrese po 6. měsíci však byly vyšší u pacientů léčených simulovanou injekcí nebo placebem než u pacientů léčených přípravkem JETREA.
Latvian: Progresēšanas rādītāji pēc 6 mēnešiem, tomēr augstāki bija maskētā vai placebo grupā, nekā tiem, kurus ārstēja ar JETREA.
Czech: Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.
Latvian: Vidējais laiks līdz traucējuma izzušanai bija 3 mēneši.
Czech: Přípravek Jetrea se podává jako jednorázová injekce do postiženého oka.
Latvian: Jetrea ievada kā vienreizēju injekciju slimības skartajā acī.
Czech: Chlorid sodný (NaCl) Mannitol
Latvian: Nātrija hlorīds (natrii chloridum) (NaCl) Mannīts (mannitolum)
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky, s výjimkou sterilního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na injekci, bez obsahu konzervantů a pufrů.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm, tikai ar šķīdinātāju nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, kas ir sterils, bez konservantiem, nebuferēts.
Czech: Těsná vazba bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci (VMT), což vede ke zhoršení zraku a/nebo vzniku makulárních děr.
Latvian: Ciešā proteīnu komponentu saistīšanās VRI makulas rajonā veicina vitreomakulāru trakciju (VMT), un šā procesa sekas ir redzes pasliktināšanās un/vai plīsumi makulā.
Czech: Léčba okriplasminem neprokázala vliv na míru odchlípení zadní plochy sklivce, stupeň zkapalnění sklivce, míru okamžité repozice sítnice, vývoj proliferativní vitreoretinopatie anebo stupeň retinopatie nedonošených dětí.
Latvian: Ārstēšana ar okriplazmīnu nepierādīja ietekmi uz stiklveida ķermeņa aizmugurējās daļas atslāņošanās rādītāju, stiklveida ķermeņa sašķidrināšanās pakāpi, tīklenes tūlītējas piestiprināšanās rādītāju pēc operācijas, proliferatīvās vitreoretinopātijas attīstību vai priekšlaikus dzimušo retinopātijas stāvokli.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů VEGF (vaskulárního endoteliálního růstového faktoru), a proto se nedoporučuje.
Latvian: Klīnisko datu par okriplazmīna vienlaicīgu lietošanu ar VEGF (vaskulārā endotēlija augšanas faktors) inhibitoriem nav, un tādēļ tā nav ieteicama.
Czech: Podíl pacientů se zlepšením o ≥ 3 řádky od výchozího stavu byl pouze vyšší ve skupině s přípravkem JETREA (23,4 % oproti 12,8 %) v podskupině, která neměla ve výchozím stavu FTMH.
Latvian: Pacientu īpatsvars ar ≥ 3 rindas uzlabojumu, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli bija lielāks tikai JETREA grupā (attiecīgi 23,4% pret 12,8%), apakšgrupā, kurai nebija FTMH sākotnējais rādītājs.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ V SOUVISLOSTI S
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Czech: Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.
Latvian: Pirms operācijas antibiotiku pilienus drīkst ievadīt, ņemot vērā ārstējošā oftalmologa ieskatus.
Czech: Přetrvávání nebo progrese makulární díry by se měly léčit dle obvyklé praxe.
Latvian: Jebkurš makulas plīsums vai tā progresēšana jāārstē atbilstoši parastajai praksei.
Czech: Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení registrace přípravku.
Latvian: JETREA efektivitāti vēl vairāk apstiprināja randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā, 24 mēnešus ilgā pētījumā pacientiem ar VMT kopš sākotnējās reģistrācijas apliecības apstiprināšanas.
Czech: Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen, jsou popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Latvian: Informācija par Jetrea uzglabāšanu un lietošanas laiku pēc atkausēšanas ir aprakstīta punktā, kas paredzēts tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Czech: - U 1 z 10 pacientů bylo v období do jednoho týdne po injekci přípravku Jetrea hlášeno výrazné zhoršení zraku.
Latvian: - Ziņots, ka nedēļas laikā pēc Jetrea terapijas ne vairāk kā 1 pacientam no 10 nopietni pasliktinājās redze.
Czech: nebo placeba byla aplikována do středu sklivce 24 očí u dětí ve věku 0 až 16 let, 30 až 60 minut před plánovaným začátkem vitrektomie.
Latvian: Viena 0,175 mg (virs ieteicamās devas) intravitreāla injekcija vai placebo tika ievadīts stiklveida ķermeņa vidū 24 acīs bērniem vecumā no 0 līdz 16 gadiem, 30 līdz 60 minūtes pirms plānotās vitrektomijas sākuma.
Czech: V klinické studii dosahovala u pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA (což odpovídá teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 µg/ml), průměrná aktivita okriplasminu 9 % teoretické počáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace.
Latvian: Klīniskā pētījumā pacientiem, kam plānota vitrektomija un kas saņēma 0,125 mg JETREA (atbilst teorētiskajai sākuma koncentrācijai 29 µg/ml stiklveida ķermenī), vidējā okriplazmīna aktivitāte 2-4 stundas pēc injekcijas bija 9% no teorētiskās sākuma koncentrācijas un zem zemākā kvantitatīvi nosakāmā līmeņa 7 dienās.
Czech: VMT je způsobena tahem vznikajícím v důsledku pevného připojení sklivce (hmoty podobné želatině, která se nachází v zadní části oka) k makule.
Latvian: VMT izraisa iestiepums, kas rodas no pastāvīga stiklveida ķermeņa (želejai līdzīga viela acs aizmugurē) piestiprinājuma makulai.
Czech: 3 ze 4 pacientů s akutním snížením zrakové ostrosti, kterým byl podán přípravek JETREA, se zotavilo po vitrektomii.
Latvian: No 4 JETREA pacientiem ar akūtu redzes asuma samazināšanos, 3 tika panākta atjaunošanās pēc vitrektomijas.
Czech: Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně.
Latvian: Ziņots arī par vizuāliem simptomiem, kas radušies pretējā acī vai abās acīs.
Czech: Pacienti léčení přípravkem JETREA měli na konci studie (měsíc 6) nižší pravděpodobnost vitrektomie v porovnání s pacienty léčenými placebem (integrovaná data: 17,7 % oproti 26,6 %; p = 0,016).
Latvian: JETREA saņēmušajiem pacientiem līdz pētījuma beigām (6. mēnesim) vitrektomija bija mazāk veikta, salīdzinot ar placebo saņēmušajiem (apvienotie dati: attiecīgi 17,7% pret 26,6%; p = 0,016).
Czech: Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí.
Latvian: Pacientu daļa, kam tika veikta vitrektomija, bija mazāka JETREA grupā nekā placebo grupā visās vizītēs.
Czech: Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea objeví jakékoli oční příznaky popsané v bodě 4, musíte ihned kontaktovat svého lékaře nebo oftalmologa.
Latvian: Ja pēc Jetrea injekcijas Jums parādās kāds no 4. punktā nosauktajiem acu simptomiem, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu/oftalmologu.
Czech: Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout v makule díra (tzv. makulární díra).
Latvian: Slimībai progresējot, iestiepuma iespējamās sekas var būt plaisas veidošanās makulā (to sauc par makulas plīsumu).
Czech: Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Tika veikti klīniskie pētījumi vecāka gadagājuma populācijā.
Czech: Přípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí.
Latvian: JETREA ievada tikai intravitreālas injekcijas veidā.
Czech: Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán Jak se přípravek Jetrea podává
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Jetrea un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina, pirms Jums tiek ievadīts Jetrea Kā tiek ievadīts Jetrea
Czech: Intravitreální injekce mohou být spojeny s nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem (NOT).
Latvian: Intravitreālas injekcijas ir saistītas ar intraokulāru iekaisumu/infekciju, intraokulāru asiņošanu un paaugstinātu intraokulāro jeb acs iekšējo spiedienu (IOS).
Czech: Injikujte 0,1 ml naředěného roztoku bezodkladně do středu sklivce, protože neobsahuje konzervanty.
Latvian: 8. Nekavējoties injicējiet 0,1 ml atšķaidītā šķīduma stiklveida ķermeņa vidū, jo zāļu sastāvā nav konservantu.
Czech: Než Vám bude přípravek Jetrea podán, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem (očním lékařem).
Latvian: Pirms Jums tiek ievadīts Jetrea, konsultējieties ar ārstu/oftalmologu.