FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans les essais cliniques, RoActemra n'a pas été étudié chez des patients pendant un épisode de SAM actif.
Portuguese: RoActemra não foi estudado em ensaios clínicos em doentes durante um episódio de SAM ativa.
French: Augmentation des transaminases hépatiques Au cours de la surveillance biologique de routine pendant les 6 mois de l'étude clinique contrôlée SC
Portuguese: Aumento das transaminases hepáticas Durante a monitorização laboratorial de rotina no ensaio clínico de RoActemra controlado a 12 meses,
French: Il est important de pincer la peau pour vous assurer que vous injectez bien le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) mais pas plus en profondeur (dans le muscle).
Portuguese: Fazer esta prega na pele é importante para assegurar que a injeção é debaixo da pele (em tecido adiposo), mas não mais fundo (no músculo).
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d'AJIp, la demie-vie d'absorption était d'environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 96% chez des patients atteints d'AJIp.
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJp, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJp foi de 96%
French: Résultats d'efficacité de l'étude VII (WA19926) chez les patients naïfs de MTX, atteints de PR récente
Portuguese: Tabela 6: Resultados de Eficácia para o Estudo VII (WA19926) em doentes sem exposição prévia a MTX com AR inicial
French: Dans la population exposée à long terme, le taux global de perforation gastrointestinale a été de 0,28 événements pour 100 patientsannée.
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de perfuração gastrointestinal foi de 0,28 acontecimentos por 100 doentes-ano.
French: Chez les patients traités par RoActemra 8 mg/kg, des améliorations significatives ont été constatées pour toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, notamment : nombre d'articulations douloureuses et gonflées ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; scores de handicap fonctionnel ; évaluation de la douleur et CRP, par rapport aux patients recevant le placebo plus MTX ou d'autre DMARD dans toutes les études.
Portuguese: Nos doentes tratados com RoActemra 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
French: Chez les patients traités par tocilizumab 8 mg/kg, des améliorations significatives ont été constatées pour toutes les composantes individuelles de la réponse ACR, notamment : nombre d'articulations douloureuses et gonflées ; évaluation globale par le patient et par le médecin ; scores de handicap fonctionnel ; évaluation de la douleur et CRP, par rapport aux patients recevant le placebo plus MTX ou d'autre DMARD dans toutes les études.
Portuguese: Nos doentes tratados com tocilizumab 8 mg/kg, notaram-se melhorias significativas em todos os componentes individuais da resposta ACR, incluindo: contagem de articulações dolorosas e tumefactas; avaliação global dos doentes e do médico; índice de incapacidade; avaliação da dor e da PCR, comparativamente a doentes a receber placebo mais MTX ou outros DMARDs em todos os estudos.
French: Une réaction anaphylactique d'évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par tocilizumab, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi notificada anafilaxia fatal durante o tratamento com tocilizumab após a autorização de introdução no mercado (ver secção 4.4).
French: Consultez votre professionnel de santé pour savoir comment éliminer de manière appropriée les seringues utilisées afin de vous conformer à la règlementation en vigueur concernant ce type de déchets.
Portuguese: Consulte com o seu prestador de cuidados de saúde instruções sobre a forma correta para deitar fora seringas usadas.
French: RoActemra est présenté en flacon (en verre de type I) muni d'un bouchon (caoutchouc butyle) contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer.
Portuguese: RoActemra é fornecido num frasco para injetáveis (vidro tipo I), com rolha (borracha butílica), contendo 4 ml, 10 ml ou 20 ml de concentrado.
French: Des effets indésirables pourraient survenir dans les 3 mois ou plus suivant la dernière administration de RoActemra.
Portuguese: Os efeitos secundários podem ocorrer 3 meses ou mais após a sua última dose de RoActemra.
French: Dans le groupe traité par RoActemra par voie sous-cutanée une fois par semaine, 6% (6/100) des patients ont présenté un effet indésirable au site d'injection.
Portuguese: No grupo que fez a dose semanal de RoActemra subcutâneo, um total de 6% dos doentes (6/100) notificaram uma reação adversa ocorrida no local da injeção subcutânea.
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, réduire la fréquence d'injection de RoActemra à une injection toutes les 2 semaines ou interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT).
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a frequência da dose de RoActemra para injeção a cada duas semanas ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST).
French: Une élévation des ALAT ou ASAT ≥3 x LSN est survenue respectivement chez 9,6% et 3,8% des patients traités par RoActemra par voie souscutanée.
Portuguese: Ocorreu uma elevação da ALT ou AST ≥ 3x LSN em 9,6% e 3,8% dos doentes tratados com RoActemra SC, respetivamente.
French: Une diminution du nombre de plaquettes en-dessous de 100 000/µL n'a été observée dans aucun des groupes traités par placebo en association avec un traitement dégressif de prednisone.
Portuguese: Não foi observada diminuição na contagem de plaquetas abaixo de 100 × 103 / μl em nenhum dos grupos de placebo associado a um regime de redução progressiva de prednisona.
French: • si l'enfant pèse 30 kg ou plus, la posologie est de 8 mg par kg La posologie est calculée sur la base du poids à chaque administration.
Portuguese: • Se pesar 30 kg ou mais, a dose é de 8 mg por cada kilograma de peso corporal A dose é calculada com base no seu peso corporal em cada administração.
French: Ne jetez pas les seringues utilisées ou le conteneur pour objets pointus et tranchants avec les ordures ménagères et ne les recyclez pas.
Portuguese: Não deite fora seringas usadas ou o recipiente não perfurável no lixo doméstico e não as recicle.
French: L'analyse pharmacocinétique de population n'a mis en évidence aucun effet du MTX, ni des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS), ni des corticoïdes sur la clairance de RoActemra chez les patients atteints de PR.
Portuguese: A análise farmacocinética populacional não detetou qualquer efeito de MTX, de fármacos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou de corticosteroides na depuração de RoActemra em doentes com AR.
French: Après l'administration sous-cutanée chez des patients atteints d'AJIs, la demie-vie d'absorption était d'environ 2 jours, et la biodisponibilité pour la formulation sous-cutanée était de 95% chez des patients atteints d'AJIs.
Portuguese: Após a dose SC em doentes com AIJs, o tempo de semivida após absorção foi cerca de 2 dias, e a biodisponibilidade para a formulação subcutânea nos doentes com AIJs foi de 95%
French: RoActemra n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Portuguese: RoActemra não foi estudado em doentes com compromisso hepático.
French: Non (N = 58) n (%)
Portuguese: Não (N = 58)
French: En cas d'augmentations persistantes dans cet intervalle, réduire la posologie de RoActemra à 4 mg/kg ou interrompre RoActemra jusqu'à la normalisation de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT)
Portuguese: Para aumentos persistentes dentro deste intervalo, reduzir a dose de RoActemra para 4 mg/kg ou interromper RoActemra até normalização de alanina aminotransferase (ALT) ou de aspartato aminotransferase (AST)
French: Le nombre d'articulations actives a été significativement réduit par rapport à l'inclusion, chez les patients recevant du tocilizumab comparé au placebo (variation de la moyenne ajustée de -14,3 versus -11,4, p=0,0435).
Portuguese: O número de articulações ativas em doentes a receber tocilizumab foi significativamente reduzido em relação à linha de base comparativamente ao placebo (variações médias ajustadas de -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
French: Les données disponibles jusqu'à présent ne suggèrent pas d'effet de ce traitement sur la fécondité.
Portuguese: Os dados disponíveis até ao momento não sugerem qualquer efeito na fertilidade devido a este tratamento.
French: Après l'administration intraveineuse, le tocilizumab subit une élimination de la circulation de manière biphasique.
Portuguese: Após a administração intravenosa, o tocilizumab sofre uma eliminação bifásica da circulação.
French: Une étude de pharmacocinétique-pharmacodynamie et de tolérance, multicentrique, en ouvert, de 52 semaines (WA28118), a été conduite chez des patients pédiatriques atteints d'AJIs, âgés de 1 à 17 ans, afin de déterminer la dose appropriée de RoActemra par voie sous-cutanée permettant d'obtenir des profils pharmacocinétique/pharmacodynamique et de tolérance comparables à ceux de la voie intraveineuse.
Portuguese: Foi realizado um estudo de farmacocinética-farmacodinâmica e segurança (WA28118), de 52 semanas, aberto, multicêntrico em doentes pediátricos com AIJs, com idades entre 1 e 17 anos, para determinar a dose subcutânea adequada de RoActemra que atinge um perfil de farmacocinéticafarmacodinâmica e de segurança comparável ao regime IV.
French: L'adjonction de médicaments potentiellement hépatotoxiques (par exemple, MTX) au RoActemra en monothérapie a majoré la fréquence de ces augmentations.
Portuguese: A adição de fármacos potencialmente hepatotóxicos (por exemplo, MTX) à monoterapia com RoActemra resultou numa maior frequência destes aumentos.
French: La majorité des réactions au site d'injection rapportées étaient des événements de grade 1, et toutes les réactions au site d'injection rapportées étaient non graves et aucune n'a nécessité l'arrêt ou l'interruption du traitement.
Portuguese: A maioria das RLIs notificadas foram eventos de Grau 1 e todas as RLIs notificadas foram não graves e nenhuma levou a que o doente tivesse de suspender o tratamento ou interromper a dose.
French: RoActemra se présente sous la forme de flacons contenant 4 mL, 10 mL ou 20 mL de solution à diluer pour perfusion.
Portuguese: RoActemra é fornecido em frascos para injetáveis contendo 4 ml, 10 ml e 20 ml de concentrado para solução para perfusão.
French: Les ratios d'accumulation pour l'AUC et la Cmax ont été faibles, respectivement de 1,32 et 1,09.
Portuguese: foram pequenos, 1,32 e 1,09, respetivamente.
French: Des réactions graves d'hypersensibilité ont été rapportées en association avec une perfusion de RoActemra (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade associadas à perfusão de RoActemra (ver secção 4.8).
French: Comment RoActemra est administré ?
Portuguese: Como é administrado RoActemra
French: ACR 30 pédiatrique ACR 50 pédiatrique ACR 70 pédiatrique ACR 90 pédiatrique
Portuguese: AIJ ACR 30 AIJ ACR 50 AIJ ACR 70 AIJ ACR 90
French: La tolérance de RoActemra a été analysée au cours de 4 études contrôlées versus placebo (études II, III, IV et V), d'une étude contrôlée versus MTX (étude I) et de leur phase d'extension (voir rubrique
Portuguese: A segurança de RoActemra foi estudada em 4 estudos controlados por placebo (estudos II, III, IV e V), 1 estudo controlado por MTX (estudo I) e os seus períodos de extensão (ver secção 5.1).
French: Critère de jugement principal - Variation moyenne à la Semaine 24 par rapport à l'inclusion DAS28 (moyenne ajustée) Différence sur les moyennes ajustées (IC à Critères secondaires - Pourcentage de répondeus à la Semaine 24 (b) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Réponse ACR20, n (%) Réponse ACR50, n (%) Réponse ACR70 , n (%)
Portuguese: Objetivo Primário - Variação Média da Linha basal à Semana 24 DAS28 (Média ajustada) Diferença na média ajustada (IC Objetivos Secundários - Percentagem de Respondedores à Semana 24 (b) DAS28 < 2,6, n (%) DAS28 ≤ 3,2, n (%) Resposta ACR20, n (%) Resposta ACR50, n (%) Resposta ACR70, n (%)
French: • les enfants et adolescents, âgés de 1 an et plus présentant une arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active, une maladie inflammatoire provoquant des douleurs et un gonflement dans une ou plusieurs articulations ainsi que de la fièvre et une éruption cutanée.
Portuguese: • crianças e adolescentes, com 1 ou mais anos de idade, com artrite idiopática juvenil sistémica (AIJs) ativa, uma doença inflamatória que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações, além de febre e erupção cutânea.
French: Rash, prurit, urticaire
Portuguese: Erupção cutânea, Prurido, Urticária
French: Si vous développez des symptômes comme, par exemple, une éruption cutanée, des démangeaisons, des frissons, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, des douleurs dans la poitrine, une respiration sifflante, des difficultés à respirer ou à avaler ou si vous avez des étourdissements ou que vous sentez que vous allez vous évanouir alors que vous n'êtes pas à la clinique pendant ou après une injection de RoACTEMRA, vous devez consulter un médecin en urgence.
Portuguese: Se desenvolver sintomas tais como, mas que não se limitam a, erupção cutânea, comichão, calafrios, inchaço da cara, dos lábios, da língua ou da garganta, dor no peito, sibilos (pieira), dificuldade em respirar ou em engolir ou sensação de tontura ou desmaio em qualquer momento em que não está no hospital, durante ou após uma injeção com RoActemra, deve procurar cuidados médicos imediatamente.
French: Liste des effets indésirables survenus dans les essais cliniques chez des patients atteints d'AJIs et d'AJIp traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec le MTX
Portuguese: Tabela 2: Lista das RAMs ocorridas nos ensaios clínicos em doentes com AIJp ou AIJs a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX.
French: Oui (N = 27) n (%)
Portuguese: Sim (N = 27)
French: Pendant la phase d'extension en ouvert, des augmentations des ALAT ou des ASAT ≥ 3 x LSN ont été observées chez respectivement 12 % et 4 % des patients du groupe tocilizumab.
Portuguese: No estudo de extensão aberto, ocorreu aumento de ALT ou AST ≥ 3 x LSN em 12% e 4% dos doentes, respetivamente, no grupo com tocilizumab.
French: Une réaction anaphylactique d'évolution fatale a été rapportée lors d'un traitement par RoActemra par voie intraveineuse, après sa mise sur le marché (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foi notificada anafilaxia fatal durante o tratamento com RoActemra intravenoso após a autorização de introdução no mercado (ver secção 4.4).
French: • Ne pas essayer de démonter le stylo prérempli.
Portuguese: • Não tente desmontar a caneta pré-cheia em nenhum momento.
French: Les résultats exploratoires d'efficacité ont montré que RoActemra par voie sous-cutanée améliorait tous les paramètres exploratoires d'efficacité incluant le score d'activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de tocilizumab et maintenait tous les paramètres exploratoires d'efficacité pour les patients qui étaient passés du traitement par voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quel que soit le groupe de poids (inférieur à 30 kg et ≥ 30 kg).
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou todos os parâmetros exploratórios de eficácia, incluindo a pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a TCZ e manteve todos os parâmetros exploratórios de eficácia nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para RoActemra SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
French: Certains effets indésirables sont plus fréquents chez les enfants et les adolescents: inflammation du nez et de la gorge, maux de tête, sensation de malaise (nausée) et diminution du nombre de globules blancs.
Portuguese: Alguns efeitos secundários são observados com mais frequência em crianças e adolescentes: nariz e garganta inflamados, dor de cabeça, sensação de enjoo (náusea), e baixa contagem de células do sangue.
French: Polysorbate 80, saccharose, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté et eau pour préparations injectables.
Portuguese: Polissorbato 80, sacarose, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado e água para preparações injetáveis.
French: L'inhibition de la progression des dommages structuraux a été mise en évidence à la semaine 24 par un taux de progression radiographique significativement moindre chez les patients traités par RoActemra sous-cutané versus placebo (mTSS moyen de 0,62 versus 1,23, p = 0,0149 (van Elteren).
Portuguese: Na semana 24, a inibição do dano estrutural foi demonstrada com progressão radiográfica significativamente menor nos doentes a receber RoActemra por via subcutânea, comparativamente ao placebo (média do mTSS de 0,62 vs. 1,23; p = 0,0149 (van Elteren)).
French: Les patients ont montré une diminution comparable (aux volontaires sains) du nombre absolu de neutrophiles après l'administration de RoActemra (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Os doentes demonstraram uma diminuição comparável (a indivíduos saudáveis) da contagem absoluta de neutrófilos após a administração de RoActemra (ver secção 4.8).
French: En relation avec ses effets sur les marqueurs de la phase aiguë de l'inflammation, le traitement par RoActemra a été associé à une diminution du nombre de plaquettes en restant dans les valeurs normales.
Portuguese: De forma consistente com o efeito nos reagentes de fase aguda, o tratamento com RoActemra foi associado à diminuição na contagem de plaquetas dentro do intervalo normal.
French: • Ne pas retirer le capuchon du stylo prérempli avant d'être prêt pour l'injection de
Portuguese: • Não remova a tampa da caneta pré-cheia até que esteja preparado para injetar RoActemra.
French: Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant de recevoir RoActemra.
Portuguese: Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado RoActemra.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit fournir l'ensemble du matériel éducationnel suivant, couvrant les indications thérapeutiques PR, AJIs,AJIp et ACG, aux médecins susceptibles de prescrire ou d'utiliser RoActemra :
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve distribuir a todos os médicos que poderão prescrever/administrar RoActemra, um conjunto de materiais educacionais nas indicações terapêuticas AR, AIJs, AIJp e ACG contendo o seguinte:
French: Non (N = 55) n (%)
Portuguese: Não (N = 55)
French: • Nettoyez le site d'injection choisi en utilisant le tampon alcoolisé avec un mouvement circulaire et laisser le sécher à l'air afin de réduire le risque d'infection.
Portuguese: • Para reduzir o risco de infeção, limpe com um movimento circular o local da injeção com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
French: Si l'aiguille n'est pas recouverte, procédez avec précaution et déposez la seringue dans le conteneur pour objets pointus et tranchants afin d'éviter de vous blesser avec l'aiguille.
Portuguese: No caso da agulha não estar coberta, proceda com cuidado e coloque a seringa no recipiente não perfurável para evitar ferimentos com a agulha.
French: Solution à diluer pour perfusion 200 mg/10 mL
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão 200 mg/10 ml
French: Dans l'étude I, la supériorité du tocilizumab 8 mg/kg a été démontrée par rapport au MTX utilisé comme comparateur actif.
Portuguese: No estudo I, a superioridade de tocilizumab 8 mg/kg foi demonstrada versus o comparador ativo MTX.
French: Les résultats exploratoires d'efficacité ont montré que RoActemra par voie sous-cutanée améliorait le score médian d'activité de la maladie JADAS-71 (Juvenile Arthritis Disease Activity Score) pour les patients naïfs de RoActemra et maintenait le score médian JADAS-71 pour les patients qui étaient passés du traitement par voie intraveineuse à la voie sous-cutanée pendant toute la durée de l'étude quelque soit le groupe de poids (inférieur à 30 kg et ≥ 30 kg).
Portuguese: Resultados de eficácia exploratórios mostraram que RoActemra SC melhorou a mediana da pontuação da atividade da artrite juvenil [Juvenile Arthritis Disease Activity Score (JADAS)-71] em doentes sem exposição prévia a RoActemra, e manteve a mediana da JADAS-71 nos doentes que transitaram do tratamento com RoActemra IV para SC ao longo de todo o estudo, para doentes em ambos os grupos de peso corporal (inferior a 30 kg e ≥ 30 kg).
French: Score total de Sharp modifié par Genant
Portuguese: Índice de Sharp-Genant total
French: • phénytoïne, utilisée pour traiter les convulsions
Portuguese: • fenitoína, usada para tratar convulsões
French: Les professionnels de santé doivent prendre toutes les précautions nécessaires avant d'utiliser RoActemra chez des patients présentant des antécédents d'infections chroniques ou récidivantes ou des pathologies sous-jacentes (par exemple, diverticulite, diabète et pneumopathie interstitielle) prédisposant aux infections.
Portuguese: Os profissionais de saúde devem ser cautelosos ao considerar a utilização de RoActemra em doentes com história de infeções recorrentes ou crónicas, ou com condições subjacentes (por exemplo diverticulite, diabetes e doença pulmonar intersticial) que possam predispor os doentes para infeções.
French: Dans l'étude SC-II, la diminution moyenne du HAQ-DI à la semaine 24 par rapport à l'inclusion était significativement plus importante chez les patients traités par RoActemra sous-cutané toutes les deux semaines (0,4) par rapport à celle observée sous placebo (0,3).
Portuguese: No estudo SC-II, a diminuição média do HAQ-DI a partir da linha de base até à semana 24 foi significativamente superior para os doentes tratados com RoActemra subcutâneo de 2 em 2 semanas (0,4) versus placebo (0,3).
French: Liste des effets indésirables survenus chez des patients atteints de PR traités par tocilizumab en monothérapie ou en association avec le MTX ou un autre DMARD pendant la phase contrôlée en double-aveugle ou depuis la commercialisation.
Portuguese: Lista das RAMs ocorridas em doentes com AR a receber tocilizumab em monoterapia ou em associação com MTX ou outros DMARDs no período em dupla ocultação controlado ou durante a experiência pós-comercialização Classes de Sistemas de Órgãos MedDRA
French: Chlorhydrate de L-Arginine L-Méthionine
Portuguese: Cloridrato de L-arginina L-metionina
French: Dans la population exposée à long terme, le taux d'infections global avec RoActemra a été de 108 événements pour 100 patients-années.
Portuguese: Na população com exposição a longo prazo, a taxa global de infeções com RoActemra foi de 108 acontecimentos por exposição de 100 doentes-ano.
French: • bouton de fièvre (herpès labial), vésicules
Portuguese: • herpes labial (herpes simplex oral), bolhas
French: RoActemra est utilisé pour améliorer les symptômes de l'AJIp et peut être administré en association avec le méthotrexate ou seul.
Portuguese: RoActemra é utilizado para melhorar os sintomas da AIJp e pode ser usado sozinho ou em combinação com metotrexato.
French: L'instauration d'un traitement par RoActemra doit être effectuée avec précaution chez les patients présentant des augmentations des ALAT ou ASAT > 1,5 x LSN.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao considerar o início de tratamento com RoActemra em doentes com aumento de ALT ou AST > 1,5 x LSN.