FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten die momenteel afhankelijk zijn van chronische opiaat- of opiaatagonisttherapie (bijv. methadon), of patiënten die een acute onttrekkingfase van opiaten doormaken (zie rubriek 4.3).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció ellenjavallt olyan betegeknél, akiknél aktuálisan krónikus opioid vagy opiát-agonista (például metadon) terápiával szembeni függőség áll fenn, illetve akik hirtelen abbahagyják az opiátok alkalmazását (lásd 4.3 pont).
Dutch: Abnormale dromen, agitatie, stemmingswisselingen, nervositeit, spanning, dissociatie (zich licht in het hoofd voelen)
Hungarian: Nem gyakori szokatlan álmok, agitatio, disszociáció (elkülönülés érzése), hangulatingadozások, idegesség, feszült idegállapot
Dutch: Angst, slapeloosheid
Hungarian: Gyakori szorongás, insomnia
Dutch: Frequentie van de bijwerkingen poging tot suïcide, suïcidaal gedrag, suïcidale gedachten en depressie is niet bekend en kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens over mensen die Mysimba gebruiken.
Hungarian: - Öngyilkossági gondolatok és lehangoltság érzése A Mysimba-t szedő betegeknél a mellékhatások közül az öngyilkossági kísérletek, az öngyilkos viselkedés, az öngyilkossági gondolatok és a lehangoltság érzése előfordulásának gyakorisága nem ismert, mert a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.
Dutch: Klinische ervaring omvatte variabele prandiale omstandigheden en ondersteunt het gebruik van naltrexon/bupropion met voedselinname.
Hungarian: Az éhgyomorra, illetve különféle étkezések közben történt alkalmazással is van klinikai tapasztalat, ami a naltrexon/bupropion kombináció étkezés közbeni alkalmazását támasztja alá.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis moet de aanbevolen maximale dagelijkse dosis naltrexon/bupropion worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a naltrexon/bupropion javasolt maximális napi adagját (lásd 4.2 pont).
Dutch: Effecten op cardiovasculaire en metabole parameters Er werden verbeteringen gezien voor tailleomvang (inclusief patiënten met diabetes type 2), triglyceriden, HDLC en de LDL-C/HDL-C-ratio voor patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion vs. placebo in alle Fase 3-studies (Tabel 5).
Hungarian: A cardiovascularis és metabolikus paraméterekre gyakorolt hatások A naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál az összes III. fázisú vizsgálatban javulást figyeltek meg a placebóval kezeltekhez képest a derékkörfogatban (köztük a 2-es típusú diabetesben szenvedőknél is), a triglyceridszintben, a HDL-C-szintben, valamint az LDL-C/HDL-arányban (lásd 5. táblázat).
Dutch: Na 1 jaar was het gemiddelde gewichtsverlies (met LOCF-methodologie) onder deze Week 16 responders die naltrexon/bupropion ontvingen 11,3%, waarbij 55% ≥10% lichaamsgewicht had verloren.
Hungarian: heti reszpondereknél, akik naltrexon/bupropion kombinációt kaptak, 11,3% volt az átlagos testtömegcsökkenés (az LOCF módszerrel meghatározva), és 55%-uknál következett be legalább 10%-os testtömegcsökkenés.
Dutch: U moet het gebruik van Mysimba onmiddellijk stoppen en uw arts raadplegen als u symptomen ervaart van een allergische reactie zoals zwelling van de keel, tong, lippen of gelaat, moeite met slikken of ademen, duizeligheid, koorts, uitslag, pijn in de gewrichten of in de spieren, jeuk of netelroos na innemen van dit medicijn (zie ook rubriek 4).
Hungarian: Abba kell hagynia a Mysimba szedését, és azonnal beszélnie kell kezelőorvosával, ha allergiás reakció bármely tünetét, például a torok, nyelv, ajkak vagy arc duzzanatát, nyelési nehézséget,
Dutch: Studies naar vatbaarheid voor misbruik bij de mens en uitgebreide klinische ervaring tonen echter dat bupropion een laag potentieel heeft voor misbruik.
Hungarian: Ugyanakkor az abúzus-hajlamot emberben értékelő vizsgálatok, valamint a széleskörű klinikai tapasztalat azt mutatja,
Dutch: Naltrexon/bupropion dient uiterst voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met een voorgeschiedenis van manie.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációt óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében mánia szerepel.
Dutch: In vitro-bevindingen suggereren dat CYP2B6 het voornaamste isozym is in de vorming van hydroxybupropion, terwijl CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 en 2E1 minder betrokken zijn.
Hungarian: CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 és 2E1 kevésbé játszik szerepet.
Dutch: De effecten van de combinatie bupropion en naltrexon zijn niet onderzocht bij dieren.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A kombinációban adott bupropion és naltrexon hatásait állatkísérletekben nem vizsgálták.
Dutch: Het gebruik van naltrexon/bupropion met andere OCT2-substraten (bijv. metformine) in klinische trials wijst niet op de noodzaak van een dosisaanpassing of andere voorzorgsmaatregelen.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a naltrexon/bupropion kombináció és egyéb OCT2-szubsztrátok (pl. metformin) együttes alkalmazása során dózismódosítás és egyéb óvintézkedések nem bizonyultak szükségesnek.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte MIAS Pharma Ltd
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Dutch: Anorexie (B), bloedglucosestoornissen (B)
Hungarian: Gyakori csökkent étvágy (N) Nem gyakori anorexia (B), vércukorszint-zavarok (B)
Dutch: • Week 1: Eén tablet ‘s ochtends
Hungarian: • 1. hét: egy tabletta reggel;
Dutch: Meer uitgesproken gewichtsverlies werd waargenomen in de cohort van deelnemers die 56 weken behandeling voltooiden met naltrexon/bupropion (-8,1%) ten opzichte van placebo (-1,8%).
Hungarian: Kifejezettebb testtömegcsökkenést észleltek azon vizsgálati alanyok csoportjában, akik befejezték az 56 hetes naltrexon/bupropion-kezelést (-8,1%), mint azoknál,
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis dient de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis naltrexon/bupropion te worden verlaagd (zie rubriek 4.2).
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél csökkenteni kell a naltrexon/bupropion javasolt maximális napi adagját (lásd 4.2 pont).
Dutch: Er waren geen consistente veranderingen in metabolieten van naltrexon of bupropion gerelateerd aan een uiteenlopende ernst van leverfunctiestoornissen.
Hungarian: A naltrexon vagy a bupropion metabolitok változása nem volt összhangban a májkárosodás mértékének változásával.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen: De grote meerderheid van patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion die nausea ervaarden, rapporteerden dit binnen 4 weken na de start van de behandeling Bijwerkingen verdwenen meestal vanzelf; de meeste bijwerkingen verdwenen binnen 4 weken en bijna alle bijwerkingen waren in Week 24 verdwenen.
Hungarian: Gastrointestinalis mellékhatások: A hányingert tapasztaló, naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyok nagy többsége a kezelés megkezdését követő 4 héten belül számolt be hányingerről.
Dutch: Hematochezie, hernia, opgezwollen lippen, pijn in de onderbuik, dentale cariës ***, tandpijn***
Hungarian: Gyakoriság Mellékhatás Ritka haematochezia, hernia, ajakduzzanat, alhasi fájdalom, fogszuvasodás***, fogfájás***
Dutch: • Week 4 en verder: Twee tabletten ‘s ochtends en twee tabletten ‘s avonds
Hungarian: • 4. hét és azt követően: két tabletta reggel és két tabletta este.
Dutch: Studie NB-302 had een intensiever gedragsmodificerend programma, terwijl het primaire eindpunt van Studie NB-303 in Week 28 was om herrandomisatie naar andere doses in het laatste deel van de studie mogelijk te maken.
Hungarian: Az NB-302 vizsgálat részét képezte egy intenzívebb viselkedésmódosító program, míg az NB-303 vizsgálat elsődleges végpontját a 28.
Dutch: De meest frequente bijwerkingen die leidden tot staken van naltrexon/bupropion waren nausea, hoofdpijn, duizeligheid en braken.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés abbahagyásához vezető leggyakoribb mellékhatások közé a hányinger, fejfájás, szédülés és hányás tartozott.
Dutch: Naltrexon / bupropion wordt niet aanbevolen voor patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció közepes fokú májkárosodásban szenvedő betegek számára nem javasolt (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Dutch: De twee coprimaire eindpunten waren het percentage verandering in lichaamsgewicht t.o.v.
Hungarian: A két elsődleges társvégpont a testtömegben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett százalékos változás, valamint a teljes testtömegben legalább 5%-os csökkenést elérő vizsgálati alanyok aránya volt.
Dutch: De naltrexon/bupropiontherapie dient vergezeld te gaan van een nauwlettende supervisie van patiënten, met name degenen met een hoog risico in de vroege fase van de behandeling en na dosiswijzigingen.
Hungarian: A betegeket - különösen a magas kockázati csoportba tartozókat - szoros felügyelet alatt kell tartani a naltrexon/bupropion-kezelés során, főként a kezelés kezdeti szakaszában és dózismódosításokat követően.
Dutch: Elke tablet bevat 8 mg naltrexonhydrochloride, overeenkomend met 7,2 mg naltrexon, en 90 mg bupropionhydrochloride, overeenkomend met 78 mg bupropion.
Hungarian: Tablettánként 8 mg naltrexon-hidrokloridot tartalmaz, ami 7,2 mg naltrexonnak felel meg, valamint 90 mg bupropion-hidrokloridot, amely 78 mg bupropionnak felel meg.
Dutch: De percentages patiënten met ≥5% of ≥10% verlies van lichaamsgewicht ten opzichte van baseline waren hoger met naltrexon/bupropion dan met placebo in alle vier Fase 3-obesitastrials (Tabel 4).
Hungarian: A kiindulási értékhez képest legalább 5%-os vagy 10%-os testtömegcsökkenést elérő vizsgálati alanyok százalékos aránya mind a négy III. fázisú obesitas vizsgálatban magasabb volt a naltrexon/bupropion kombinációval végzett kezelés mellett, mint placebo alkalmazása mellett (4. táblázat).
Dutch: Naltrexon/bupropion is gecontra-indiceerd bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3) en wordt niet aanbevolen bij patiënten met matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.4).
Hungarian: naltrexon/bupropion ellenjavallt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont), és nem javasolt közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Dutch: Niet bekend Diarree, winderigheid, aambeien, zweren
Hungarian: Nem ismert hasmenés, flatulencia, aranyeres csomók, fekély
Dutch: Opioïde analgetica
Hungarian: Opioid fájdalomcsillapítók
Dutch: Geslacht en ras: Gepoolde analyse van naltrexon/bupropiondata toonde geen betekenisvolle geslachtof rasgerelateerde verschillen in de farmacokinetische parameters van bupropion of naltrexon.
Hungarian: Nem és rassz: A naltrexon/bupropion adatainak összevont elemzése a bupropion, illetve a naltrexon farmakokinetikai paraméterei tekintetében nem mutatott a nemmel vagy a rasszal összefüggő számottevő különbségeket.
Dutch: Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Het gebruik van naltrexon/bupropion is in verband gebracht met slaperigheid en episoden van bewustzijnsverlies, soms veroorzaakt door een toeval.
Hungarian: A naltrexon/bupropion alkalmazása somnolentiával és eszméletvesztés-epizódokkal társul, amelyet néha görcsroham okoz.
Dutch: Uitdroging
Hungarian: Szoptatás
Dutch: Angio-oedeem
Hungarian: - Rabdomiolízis
Dutch: Uw bloeddruk en hartslag worden gemeten voordat u begint met het innemen van Mysimba en terwijl u het krijgt.
Hungarian: A Mysimba szedésének megkezdése előtt, valamint a szedése alatt ellenőrizni fogják vérnyomását és szívverését.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met overdosering bij het gecombineerde gebruik van bupropion en naltrexon.
Hungarian: A bupropion és naltrexon kombinációban történő alkalmazására vonatkozóan nincs klinikai tapasztalat a túladagolás tekintetében.
Dutch: Verbeteringen in triglyceriden, HDL-C en LDL-C/HDL-C-ratio werden gezien bij met naltrexon/bupropion behandelde patiënten met de diagnose dislipidemie op baseline, ongeacht dislipidemiebehandeling.
Hungarian: LDL-C/HDL-arányban bekövetkező javulást a dyslipidaemia elleni kezeléstől függetlenül megfigyelték azoknál a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál, akiknél a vizsgálat megkezdésekor dyslipidaemiát diagnosztizáltak.
Dutch: De effecten van naltrexon/bupropion op gewichtsverlies, gewichtsbeheersing, tailleomvang, lichaamssamenstelling, obesitas-gerelateerde markers voor cardiovasculaire en metabole parameters en door de patiënt gerapporteerde beoordelingen werden onderzocht in dubbelblinde, placebogecontroleerde obesitas 2- en Fase 3-obesitastrials (BMI-bereik van 27-45 kg/m2) met een studieduur van 16 tot 56 weken, gerandomiseerd naar naltrexonhydrochloride (16 tot 50 mg/dag) en/of bupropionhydrochloride (300 tot 400 mg/dag) of placebo.
Hungarian: III. fázisú, obesitasban végzett (BMI tartomány: 27-45 kg/m2), 16-56 hét időtartamú vizsgálat során értékelték, melynek során a betegeket naltrexon-hidrokloridra (16-50 mg/nap) és/vagy bupropion-hidrokloridra (300-400 mg/nap) vagy placebóra randomizálták.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk, als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt: - Suïcidale gedachten en depressie
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával, ha a következő súlyos mellékhatások bármelyikét észleli:
Dutch: Na enkelvoudige orale toediening van naltrexon/bupropiontabletten aan gezonde proefpersonen, traden piekconcentraties van naltrexon en bupropion ongeveer respectievelijk 2 en 3 uur na toediening van naltrexon/bupropion op.
Hungarian: A naltrexon/bupropion tabletta egészséges vizsgálati alanyoknak történt per os beadását követően a naltrexon csúcskoncentrációja körülbelül 2 órával, míg a bupropion csúcskoncentrciója 3 órával a naltrexon/bupropion beadása után jelentkezett.
Dutch: Indien chronische opiaattherapie noodzakelijk is, dient de behandeling met naltrexon/bupropion te worden gestaakt.
Hungarian: Amennyiben hosszú távú opiát-terápiára van szükség, a naltrexon/bupropion-kezelést le kell állítani.
Dutch: Daarnaast zijn er zeldzame spontane postmarketingmeldingen van erythema multiforme, syndroom van Stevens-Johnson en anafylactische shock geassocieerd met bupropion.
Hungarian: Ezen kívül, a forgalomba hozatal utáni spontán jelentésekben ritka esetekben beszámoltak a bupropion alkalmazása mellett előforduló erythema multiforméról,
Dutch: Kaakpijn
Hungarian: Görcsrohamok
Dutch: ~2- en ~4-voudige toenames voor het gebied onder de curve voor bupropion zijn waargenomen bij patiënten met respectievelijk een matige en ernstige stoornis.
Hungarian: közepesen súlyos és a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a bupropion görbe alatti területének rendre ~2- és ~4-szeres növekedését figyelték meg.
Dutch: Voor personen met een verhoogd risico op nierfunctiestoornis, met name patiënten met diabetes of oudere personen, dient de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) te worden bepaald voor aanvang van de therapie met naltrexon / bupropion.
Hungarian: különösen diabeteses vagy idősebb egyének esetében a naltrexon/bupropion kombinációval végzendő terápia megkezdése előtt meg kell határozni a becsült glomerularis filtrációs rátát (eGFR).
Dutch: Vroege, voorbijgaande gemiddelde stijgingen vanaf baseline van de systolische en diastolische bloeddruk van tot 1 mmHg werden in fase 3 klinische trials van naltrexon/bupropion waargenomen.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombinációval végzett III. fázisú klinikai vizsgálatok során a kiindulási szisztolés és diasztolés vérnyomás átlagának átmeneti, legfeljebb 1 Hgmm-es emelkedését figyelték meg a korai szakaszban.
Dutch: Droge mond kan gepaard gaan met kiespijn en dentale cariës; in de subset patiënten met droge mond werd een hogere incidentie van kiespijn en cariës waargenomen bij patiënten die behandeld werden met naltrexon/bupropion dan bij patiënten die met placebo werden behandeld.
Hungarian: szájszárazságot tapasztaló betegek alcsoportjában a fogfájás és fogszuvasodás magasabb incidenciáját figyelték meg a naltrexon/bupropion kombinációval kezelt vizsgálati alanyoknál, mint a placebóval kezelteknél.
Dutch: De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Dutch: Wat is Mysimba en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mysimba és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Dutch: Stijging van bloedbilirubine (N), geelzucht (B)
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Nem gyakori bilirubinvérszint emelkedése (N), icterus (B)
Dutch: Wanen (B), depersonalisatie (B), libidostoornis (N), paranoïde ideatie (B)
Hungarian: Gyakori koncentrációs zavar (B) Nem gyakori téveszmék (B), deperszonalizáció (B), libidózavar (N), paranoid gondolatok (B), Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori ataxia (B), koordinációs zavar (B) Szembetegségek és szemészeti tünetek
Dutch: Behandelingstrouwpercentages voor de geïntegreerde Fase 3-studies waren: 67% NB vs. 74% placebo na 16 weken, 63% NB vs. 65% placebo na 26 weken, 55% NB vs. 55% placebo na 52 weken.
Hungarian: héten, 63% az NB- vs. 65% a placebokaron a 26.
Dutch: Naltrexon (100 mg/kg/dag, ongeveer 30 maal de dosis van naltrexon in naltrexon/bupropion op basis van mg/m2) veroorzaakte een significante stijging van pseudozwangerschappen bij de rat.
Hungarian: A naltrexon (napi 100 mg/ttkg adagban, ami mg/m2 alapon számolva a naltrexon/bupropion készítményben lévő naltrexon-dózis kb.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten De exacte neurochemische eetlustonderdrukkende effecten van naltrexon/bupropion zijn niet geheel inzichtelijk.
Hungarian: A naltrexon/bupropion kombináció pontos neurokémiai étvágycsökkentő hatásai nem teljesen tisztázottak.
Dutch: Niet van toepassing
Hungarian: Bár nem a
Dutch: De Europese Commissie heeft op donderdag 26 maart 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Mysimba verleend.
Hungarian: 2015. március 26-án az Európai Bizottság a Mysimba-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Overige informatie over Mysimba
Hungarian: A Mysimba-val kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Mysimba.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mysimba-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Mysimba zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mysimba-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Mysimba te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysimba biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: De BMI is een maat voor de verhouding tussen lichaamsgewicht en lengte.
Hungarian: A BMI olyan mérőszám, amely a testsúlynak a magassághoz való viszonyulását jelzi.
Dutch: Het exacte werkingsmechanisme van Mysimba is niet geheel bekend, maar de twee werkzame stoffen, naltrexon en bupropion, werken in op het hersengebied dat de voedselopname en de energiebalans reguleert en zij verminderen in de hersenen het plezier in het eten.
Hungarian: A Mysimba pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de a két hatóanyag, a naltrexon és a bupropion az agynak azokra a részeire hat, amelyek szabályozzák a táplálékfelvételt és az energiaegyensúlyt, valamint csökkenti az agy azon részének hatását, amelyik az étkezéssel kapcsolatos örömérzetet szabályozza.
Dutch: Mysimba is beschikbaar als tabletten met verlengde afgifte die 7,2 mg naltrexon en 78 mg bupropion bevatten en is alleen op recept verkrijgbaar.
Hungarian: A Mysimba 7,2 mg naltrexont és 78 mg bupropiont tartalmazó retard tabletta formájában, és csak receptre kapható.
Dutch: De aanvangsdosering van Mysimba is elke ochtend 1 tablet, waarna de dosis over 4 weken geleidelijk wordt verhoogd tot de aanbevolen dosis van tweemaal daags twee tabletten, bij voorkeur tijdens de maaltijd.
Hungarian: A Mysimba-kezelést egyszeri tablettával kell kezdeni reggelenként, és az adagot négy héten keresztül fokozatosan kell felemelni a napi kétszeri két tabletta ajánlott adagra, amelyet lehetőség szerint étkezés közben kell bevenni.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Mysimba.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysimba alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: • overgewicht (BMI tussen 27 en 30) en gewichtgerelateerde complicaties als diabetes, verhoogde vetconcentraties in het bloed of hoge bloeddruk.
Hungarian: • túlsúlyos (27 és 30 közötti BMI-vel), a testsúllyal kapcsolatos szövődményekkel - pl. diabétesz, kórosan magas vérzsírszint vagy magas vérnyomás - rendelkező betegek.
Dutch: ‘Verlengde afgifte' wil zeggen dat naltrexon en bupropion gedurende enkele uren langzaam uit de tablet worden afgegeven.
Hungarian: A retard azt jelenti, hogy a naltrexon és a bupropion lassan, néhány óra alatt szabadul fel a tablettából.
Dutch: Het bedrijf dat Mysimba op de markt brengt, stelt bovendien een informatiepakket samen voor artsen die het middel voorschrijven met richtlijnen voor het staken van de behandeling bij patiënten die niet op het middel reageren of als er problemen zijn met bijwerkingen.
Hungarian: Ezenkívül a Mysimba-t forgalmazó vállalat információs csomagot fog készíteni a gyógyszert felíró orvosok számára, amely a kezelés felfüggesztésére vonatkozó útmutatást tartalmaz azoknál a betegeknél, akik arra nem reagálnak, vagy arra az esetre, ha a mellékhatásokkal kapcsolatban aggályok merülnek fel.
Dutch: De respons op het middel en de verdraagbaarheid dienen regelmatig gecontroleerd te worden en de behandeling wordt gestaakt bij patiënten die last krijgen van bijwerkingen zoals verhoging van de bloeddruk.
Hungarian: A betegeknél rendszeresen ellenőrizni kell a gyógyszerre adott választ és a gyógyszer tolerálhatóságát, és a kezelést fel kell függeszteni azoknál a betegeknél, akiknél bizonyos mellékhatások, például vérnyomás-növekedés tapasztalható.
Dutch: Mysimba bevat de werkzame stoffen naltrexon en bupropion, die ieder apart in de EU zijn goedgekeurd voor andere indicaties
Hungarian: A Mysimba hatóanyagai a naltrexon és a bupropion, amelyek az EU-ban egyedileg engedélyezve vannak más alkalmazásokra.
Dutch: Mysimba mag niet gebruikt worden bij patiënten met een verhoogde kans op bijwerkingen zoals ernstig verminderde nier-of leverfunctie, niet-gereguleerde hoge bloeddruk, bepaalde psychologische problemen, patiënten die ooit epileptische insulten (toevallen) gehad hebben, patiënten met een hersentumor en patiënten die een ontwenningskuur volgen voor alcohol of bepaalde drugs of geneesmiddelen.
Hungarian: A Mysimba bizonyos, a mellékhatások különösen nagy kockázatának kitett betegeknél nem alkalmazható, ideértve a súlyosan beszűkült vese- vagy májfunkciójú betegeket, a nem kezelt magas vérnyomással élő betegeket, azokat, akiknek korábban görcsrohamaik vagy bizonyos pszichológiai problémáik voltak, akiknek agydaganatuk van, valamint az alkohol vagy bizonyos kábítószerek elvonókúráján részt vevő betegeket.
Dutch: In het vierde onderzoek waarin de patiënten intensiever begeleid werden, was het totale gewichtsverlies over de onderzoeksperiode groter: 8,1% met Mysimba en 4,9% met placebo.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelynek során a betegek intenzívebb tanácsadásban is részesültek, a vizsgálati időszakban a teljes testsúlyvesztés nagyobb volt: 8,1% Mysimba-val, és 4,9% placebóval.
Dutch: • obesitas (body mass index of BMI van 30 of meer
Hungarian: • elhízott betegek (testtömegindexük - BMI - 30 vagy több);