FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, 4.2).
Danish: Almindelig: natlig enurese, urininkontinens Ikke kendt: pollakisuri/imperiøs vandladning, nykturi
Romanian: Frecvente: enurezis nocturn, incontinenţă urinară Cu frecvenţă necunoscută: polakiurie/senzaţie de micțiune imperioasă, nicturie
Danish: Kombineret brug af alkohol og natriumoxybat kan resultere i forstærkning af natriumoxybats CNSdepressive virkning.
Romanian: Consumul de alcool etilic în asociere cu tratamentul cu oxibat de sodiu poate determina potenţarea efectului de deprimare a sistemului nervos central exercitat de oxibatul de sodiu.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne med natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og lorazepam (enkelt dosis på 2 mg) og zolpidemtartrat (enkelt dosis på 5 mg) viste ingen farmakokinetiske interaktioner.
Romanian: Studiile privind interacţiunile medicamentoase efectuate la adulţi sănătoşi între oxibat de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi lorazepam (o doză unică de 2 mg) şi tartratul de zolpidem (o doză unică de 5 mg) au demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice.
Danish: Lægemiddelinteraktionsstudier hos raske voksne viste ingen farmakokinetiske interaktioner mellem natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og de 2 antidepressiva protriptylinhydrochlorid (enkelt dosis på 10 mg) og duloxetin (60 mg ved steady state).
Romanian: Studiile la adulţi sănătoşi privind interacţiunile medicamentoase au demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice între oxibatul de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi antidepresive, clorhidratul de protriptilină (o doză unică de 10 mg) şi duloxetin (60 mg la starea de echilibru).
Danish: Apnø og respirationsdepression har været observeret hos fastende raske personer efter et enkelt indtag på 4,5 g (det dobbelte af den anbefalede startdosis) Patienter bør udspørges angående tegn på depression af centralnervesystemet (CNS) eller respirationsdepression.
Romanian: Apneea şi deprimarea respiratorie au fost observate la un voluntar sănătos dupa administrarea în condiţii de repaus alimentar a unei doze unice de 4,5 g (dublu faţă de doza iniţială recomandată).
Danish: 4.4) til en maksimal dosis på 9 g/dag fordelt på to lige store doser á 4,5 g ved op-eller nedjustering i intervaller på 1,5 g/dag (dvs. 0,75 g/dosis).
Romanian: Doza trebuie ajustată în funcţie de eficacitate şi toleranţă (vezi pct. 4.4) până la maxim 9 g/zi, divizată în două prize egale a 4,5 g/priză, prin creşteri sau scăderi ale dozelor cu 1,5 g/zi (adica 0,75 g/priză).
Danish: Opbevaringsforhold efter fortynding af lægemidlet, se pkt.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după diluare vezi pct 6.3
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig: artralgi, muskelspasmer, rygsmerter
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente: dureri articulare, spasme musculare, dorsalgii
Danish: Et interaktionsstudie hos raske voksne med natriumoxybat (enkelt dosis på 2,25 g) og tramadol (enkelt dosis på 100 mg) viste ingen farmakokinetisk/farmakodynamisk interaktion.
Romanian: Un studiu privind interacţiunile medicamentoase la adulţii sănătoşi între oxibatul de sodiu (o doză unică de 2,25 g) şi tramadol (o doză unică de 100 mg) a demonstrat că nu există interacţiuni farmacocinetice/farmacodinamice.
Danish: Psykose (en mental lidelse, som kan medføre hallucinationer, usammenhængende tale eller desorienteret og ophidset opførsel), paranoia, unormal tankevirksomhed, hallucinationer, ophidselse,
Romanian: Psihoze (o tulburare mentală care poate include halucinaţii, vorbire incoerentă sau comportament dezorganizat sau agitat), paranoia, gândire anormală, halucinaţii, agitaţie, intenţie de sinucidere, dificultate la adormire, sindromul picioarelor neliniştite, amnezie, mioclonii (contracţii musculare involuntare), defecaţie involuntară, hipersensibilitate
Danish: UCB Pharma Ltd.
Romanian: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
Danish: Ældre patienter skal monitoreres nøje for hæmning af motoriske og/eller kognitive funktioner under behandling med natriumoxybat (se pkt.
Romanian: În cursul tratamentului cu oxibat de sodiu pacienţii vârstnici trebuie să fie atent monitorizaţi în ceea ce priveşte alterarea funcţiilor motorii şi/sau cognitive (vezi pct. 4.4).
Danish: Studie 1 EDS (ESS); CGIc
Romanian: Studiul 1 SED (SSE);
Danish: Der kan ikke forventes ophævelse af den CNS-depressive effekt af natriumoxybat ved administration af flumazenil.
Romanian: Nu se poate aştepta ca administrarea de flumazenil să determine reversibilitatea efectelor de deprimare nervos-centrală ale oxibatului de sodiu.
Danish: Xyrem leveres med en målesprøjte med måleinddeling og to 90 ml doseringsbægre med børnesikret låg.
Romanian: Xyrem este disponibil împreună cu o seringă gradată şi 2 măsuri dozatoare a 90 ml cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Danish: Flasken er ved levering forseglet med plastfolie, som er placeret øverst på flasken under låget.
Romanian: Atunci când este livrat flaconul prezintă la gât, sub capac, un sigiliu din folie de plastic.
Danish: Der er rapporteret søvngængeri hos patienter, som i kliniske studier er behandlet med natriumoxybat.
Romanian: În studiile clinice, la unii pacienţi trataţi cu oxibat de sodiu s-a raportat somnambulism.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: renset vand, æblesyre og natriumhydroxid.
Romanian: Fiecare ml conține oxibat de sodiu 500 mg Celelalte componente sunt apă purificată, acid malic şi hidroxid de sodiu.
Danish: Efter fortynding i doseringsbægrene skal opløsningen indtages inden for 24 timer.
Romanian: După diluarea în măsurile dozatoare, preparatul trebuie să fie utilizat în 24 de ore.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Romanian: Cum arată Xyrem şi conţinutul ambalajului
Danish: Hvis De har taget for meget Xyrem
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Xyrem
Danish: Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse
Romanian: FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei UCB Pharma Ltd,
Danish: 231 Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Romanian: Arhitectura somnului/SSE/ICGS/episoade de somn diurn
Danish: Almindelig: depression, katapleksi, angst, unormale drømme, konfusionstilstand, desorientering, mareridt, søvngængeri, søvnproblemer, søvnløshed, middelsvær søvnløshed, nervøsitet Ikke almindelig: suicidalforsøg, psykose, paranoia, hallucinationer, abnorm tankegang, agitation, initial søvnløshed
Romanian: Frecvente: depresie, cataplexie, anxietate, activitate onirică anormală, stare de confuzie, dezorientare, coşmaruri, somnambulism, tulburări de somn, insomnie, insomnie mediană, nervozitate Mai puţin frecvente: intenţie de suicid, ideație de omucidere, agresivitate, psihoze, paranoia, halucinaţii, gândire anormală, agitaţie, insomnie iniţială Cu frecvenţă necunoscută: ideaţie suicidară, stare euforică, tulburare de alimentație legată de somn, atac de panică, manie/tulburare bipolară, delir, bruxism, iritabilitate și libido crescut.
Danish: Tabel 3 Sammenfatning af CGI-c i studie 1
Romanian: Tabel 3 Rezumatul rezultatelor ICGS din studiul 1
Danish: Fordeling
Romanian: Alaptarea
Danish: Xyrem 3-9
Romanian: 4 săptămâni Xyrem 3-9
Danish: Kvalme er mere almindelig hos kvinder end hos mænd.
Romanian: Greaţa este mai des întâlnită la femei decât la bărbaţi.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xyrem findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xyrem este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Xyrem den 13. oktober 2005.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Xyrem, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 octombrie 2005.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xyrem.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xyrem.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Xyrem anvendes så sikkert som muligt.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Xyrem să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter særlig recept.
Romanian: Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă specială.
Danish: Xyrem var mere effektivt end placebo til at lindre symptomerne.
Romanian: Xyrem a fost mai eficace decât placebo în ceea ce priveşte reducerea simptomelor.
Danish: Andre oplysninger om Xyrem
Romanian: Alte informaţii despre Xyrem:
Danish: Den anden dosis tages 2,5 til 4 timer senere.
Romanian: A doua doză se ia după 2,5 - 4 ore.
Danish: Begge doser bør forberedes samtidigt, inden patienten går i seng.
Romanian: Ambele doze trebuie preparate deodată, înainte de culcare.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xyrem?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură şi eficace a Xyrem?
Danish: Virkningen af Xyrem på narkolepsi og katapleksi er blevet undersøgt hos 707 patienter i fire undersøgelser.
Romanian: Efectele Xyrem în tratamentul narcolepsiei şi cataplexiei au fost studiate pe 707 pacienţi în patru studii.
Danish: Xyrem er en oral opløsning, der indeholder det aktive stof natriumoxybat (500 mg/ml).
Romanian: Xyrem este o soluţie orală care conţine substanţa activă oxibat de sodiu (500 mg/ml).
Danish: De data, som blev opnået i forbindelse med fibromyalgiundersøgelserne, understøttede ikke brugen af Xyrem til behandling af denne lidelse hos den europæiske population.
Romanian: Datele obţinute din studiile pe pacienţii cu fibromialgie nu au susţinut utilizarea Xyrem în această afecţiune la populaţia europeană.
Danish: Katapleksi er et symptom på narkolepsi, der indebærer pludselig muskelslaphed som respons på en følelsesmæssig reaktion såsom vrede, angst, glæde, latter eller overraskelse.
Romanian: Cataplexia este un simptom al narcolepsiei reprezentând scăderea bruscă a tonusului muscular ca răspuns la o emoţie cum ar fi furia, frica, bucuria, râsul sau surpriza.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Xyrem.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Xyrem.
Danish: Dosis justeres dernæst med en til to ugers intervaller, afhængigt af patientens respons.
Romanian: Doza este apoi modificată la intervale de una până la două săptămâni, în funcţie de răspunsul pacientului la tratament.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Xyrem.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xyrem.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Xyrem opvejer risiciene.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Xyrem sunt mai mari decât riscurile asociate.
Danish: Xyrem kan også give respirationsdepression (åndedrætsbesvær).
Romanian: Xyrem poate cauza şi deprimarea respiratorie (împiedicarea respiraţiei).
Danish: Undersøgelsen målte antallet af katapleksianfald i løbet af to uger.
Romanian: Studiul a evaluat numărul de atacuri de cataplexie pe o perioadă de două săptămâni.
Danish: Katapleksi kan undertiden få en patient til at falde om.
Romanian: Uneori cataplexia poate cauza căderea pacientului.
Danish: Dette lindrer symptomerne på narkolepsi.
Romanian: Acest lucru ajută la reducerea simptomelor narcolepsiei.
Danish: Dagens første dosis tages ved sengetid mindst to til tre timer efter et måltid.
Romanian: Prima doză a zilei se administrează la culcare, cu cel puţin două până la trei ore după masă.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xyrem (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er svimmelhed, hovedpine og kvalme.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Xyrem (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt ameţeală, durere de cap şi greaţă.
Danish: Fibromyalgi er en sygdom af ukendt oprindelse, som forårsager langvarig og udbredt smerte og smerter ved berøring.
Romanian: Fibromialgia este o boală a cărei origine nu se cunoaşte şi care cauzează durere răspândită şi de durată şi reacţii dureroase la atingere.
Danish: Xyrem anvendes til behandling af voksne, som lider af narkolepsi med katapleksi.
Romanian: Xyrem se utilizează în tratamentul adulţilor care suferă de narcolepsie cu cataplexie.
Danish: Narkolepsi er en søvnforstyrrelse, som giver overdreven søvntrang i dagtimerne.
Romanian: Narcolepsia este o tulburare de somn care determină somnolenţă diurnă excesivă.
Danish: Xyrem leveres med en måleanordning og et bæger.
Romanian: Xyrem este distribuit împreună cu un dispozitiv de măsurare şi un recipient.
Danish: Hvorfor blev Xyrem godkendt?
Romanian: De ce a fost aprobat Xyrem?
Danish: Virkningerne af Xyrem er desuden blevet undersøgt hos fibromyalgipatienter med moderate til svære symptomer i forbindelse med to kortvarige (12 uger) undersøgelser af 1 121 patienter og én langvarig (op til ni måneder) undersøgelse af 560 patienter.
Romanian: Efectele Xyrem au fost studiate, de asemenea, pe pacienţi cu fibromialgie cu simptome moderate până la severe în două studii pe termen scurt (de 12 săptămâni) pe 1 121 de pacienţi şi într-un studiu pe termen lung (de până la nouă luni) pe 560 de pacienţi.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Xyrem?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xyrem?
Danish: I alle undersøgelser blev Xyrem givet i daglige doser på mellem 3 og 9 g og blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling).
Romanian: În toate studiile, Xyrem a fost administrat în doze zilnice între 3 g şi 9 g şi a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv).
Danish: Det aktive stof i Xyrem, natriumoxybat, er et middel, som nedsætter aktiviteten i centralnervesystemet.
Romanian: Substanţa activă din Xyrem, oxibatul de sodiu, este un depresor al sistemului nervos central.
Danish: Når Xyrem tages ved sengetid, øges den dybe søvn og mængden af den tid, der soves om natten, samtidig med at det reducerer antallet af søvnperioder i løbet af dagen.
Romanian: Dacă este administrat la culcare, Xyrem prelungeşte perioada de somn profund şi creşte durata somnului din timpul nopţii, reducând astfel perioadele de somn din timpul zilei.
Danish: I den første undersøgelse reducerede en daglig dosis på 9 g antallet af katapleksianfald med 16,1 (fra 23,5 til 8,7) pr. uge sammenlignet med et fald på 4,3 anfald pr. uge hos patienter, der tog placebo.
Romanian: În primul studiu, doza zilnică de 9 g a determinat reducerea numărului de atacuri de cataplexie cu 16,1 pe săptămână (de la 23,5 la 8,7), comparativ cu reducerea cu 4,3 pe săptămână în cazul pacienţilor care au primit placebo.
Danish: Behandling med Xyrem bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af søvnforstyrrelser.
Romanian: Tratamentul cu Xyrem trebuie iniţiat şi administrat sub îndrumarea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor de somn.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xyrem, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xyrem, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Danish: Selvom en dosis på 9 g havde størst virkning, var den forbundet med øgede bivirkninger, så udvalget anbefalede en startdosis på 4,5 g dagligt.
Romanian: Deşi doza de 9 g a fost cea mai eficace, această doză a fost legată de un număr mare de efecte secundare, astfel încât Comitetul a recomandat ca doza iniţială să fie de 4,5 g pe zi.
Danish: Xyrem må ikke anvendes til patienter med svær depression, til patienter med "succinylsemialdehyddehydrogenasemangel" (en sjælden stofskiftelidelse) eller til patienter, som behandles med opioider (såsom visse smertestillende midler) eller barbiturater (såsom visse anæstetika og lægemidler til forebyggelse af krampeanfald).
Romanian: Xyrem este contraindicat la pacienţii cu depresie majoră, la pacienţii cu deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o boală metabolică rară) sau la pacienţii care urmează un tratament cu opioide (cum sunt anumite analgezice) sau cu barbiturice (cum sunt anumite anestezice sau medicamente care previn convulsiile).
Danish: Den første undersøgelse (136 patienter) så på, hvilken virkning Xyrem havde på antallet af katapleksianfald over en behandlingsperiode på fire uger.
Romanian: Primul studiu (136 de pacienţi) a evaluat efectele Xyrem asupra numărului de atacuri de cataplexie pe durata unei perioade de patru săptămâni de tratament.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Xyrem, skal minimere risikoen for misbrug af Xyrem ved at udarbejde informationsmateriale til fagfolk inden for sundhedssektoren og til patienter, ved nøje at kontrollere udleveringen af lægemidlet og ved at overvåge anvendelsen af dette.
Romanian: Compania care produce Xyrem va minimiza riscul de deturnare a utilizării medicale a Xyrem prin punerea de materiale educaţionale la dispoziţia personalului medical şi a pacienţilor, prin controlul strict al distribuţiei medicamentului şi prin monitorizarea utilizării acestuia.
Danish: Den maksimale dagsdosis er 9 g. Patienten bør normalt starte med to doser à 2,25 g (4,5 ml) pr. dag.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 9 g. Pacienţii ar trebui să înceapă tratamentul cu două doze zilnice a câte 2,25 g (4,5 ml).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på graden af smertelindring og forbedret funktion.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost reducerea severităţii durerii şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Danish: Den anden undersøgelse viste, at Xyrem fortsatte med at forhindre katapleksianfald efter langvarig behandling: i løbet af 2 uger var der ingen ændring i antallet af anfald hos patienterne, som fortsatte med at tage Xyrem, sammenlignet med en stigning på 21,0 anfald hos de patienter, der skiftede til placebo.
Romanian: Al doilea studiu a demonstrat că Xyrem continuă să prevină atacurile de cataplexie după utilizarea pe termen lung: nu a existat nicio modificare a numărului de atacuri după două săptămâni la pacienţii care au continuat să primească Xyrem, comparativ cu o creştere de 21,0 la pacienţii care au trecut la placebo.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Xyrem, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Xyrem, au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Danish: Da den effektive dosis ligger tæt på den dosis, hvor der er svære bivirkninger, skal dosisøgninger foretages med omhu og under overvågning af en læge, der er specialiseret i behandling af søvnforstyrrelser.
Romanian: Deoarece doza eficace este apropiată de doza la care efectele secundare devin severe, creşterea dozelor trebuie făcută sub supravegherea strictă a unui medic specializat în tratamentul tulburărilor de somn.
Danish: Inden lægemidlet tages, skal patienten opløse dosis i vand til en drik.
Romanian: Înainte de administrare, pacientul trebuie să prepare o băutură dizolvând doza în apă.
Danish: Patienter, som tager Xyrem, bør undgå alkohol, da det kan øge virkningerne af Xyrem.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xyrem, pacienţii trebuie să evite consumul de alcool deoarece acesta poate determina o creştere a efectelor medicamentului.
Danish: Dosen af Xyrem bør desuden reduceres med en femtedel, hvis patienterne samtidig med behandlingen med Xyrem får valproat for en anden lidelse.
Romanian: De asemenea, doza de Xyrem trebuie redusă cu o cincime la pacienţii care, concomitent cu Xyrem, iau medicamentul valproat pentru tratarea unei alte afecţiuni.
Danish: Det frarådes patienterne at indtage alkohol under behandlingen med Xyrem.
Romanian: De asemenea, pacienţii sunt sfătuiţi să evite consumul de alcool pe durata tratamentului cu Xyrem.
Danish: Xyrem gives i en dosis a 4,5 til 9 g pr. dag i to ligeligt fordelte doser.
Romanian: Xyrem se administrează în doză de 4,5 g până la 9 g pe zi, împărţită în două prize egale.
Danish: Hvad er Xyrem?
Romanian: Ce este Xyrem?
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan det virker, men det menes at binde sig til bestemte receptormolekyler på overfladen af visse celler i hjernen.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact de acţiune al acestei substanţe, dar se consideră că se leagă de receptorii moleculari de pe suprafaţa anumitor celule ale creierului, ceea ce determină modificări ale activităţii cerebrale, provocând apariţia undelor „delta" (lente) pe durata somnului din timpul nopţii.
Danish: I den anden undersøgelse, der omfattede 56 patienter, som havde taget Xyrem i mindst seks måneder, sammenlignedes virkningen ved at fortsætte med den samme dosis Xyrem med virkningen ved at skifte til placebo.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 56 de pacienţi care au primit Xyrem timp de cel puţin şase luni şi a comparat efectele continuării tratamentului cu Xyrem în aceeaşi doză cu efectele trecerii la tratamentul cu placebo.
Danish: Patienter, som har problemer med deres nyrer, bør overveje en kost med lavt natriumindhold.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni renale trebuie să aibă în vedere o dietă săracă în sodiu.
Danish: Da natriumoxybat kan misbruges, bør lægen kontrollere, om patienten tidligere har været stofmisbruger eller er i fare for at udvikle et stofmisbrug, før behandlingen indledes, samt foretage overvågning for forkert brug eller misbrug under behandlingen.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicul trebuie să controleze existenţa unui istoric sau a unei susceptibilităţi de consum de droguri înainte de tratament şi trebuie să monitorizeze utilizarea necorespunzătoare şi abuzul pe parcursul tratamentului.
Danish: Xyrem reducerede også den udtalte søvntrang i dagtimerne hos patienter, som fortsatte med at tage modafinil, ligeså vel som hos de patienter, der kun tog Xyrem.
Romanian: De asemenea, Xyrem a redus somnolenţa diurnă excesivă la pacienţii care au continuat să ia modafinil, ca şi la cei care au primit Xyrem în monoterapie.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Xyrem fremgår af indlægssedlen.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Xyrem, consultaţi prospectul.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i søvntrangen i dagtimerne.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost modificarea somnolenţei diurne.
Danish: Startdosis skal halveres hos patienter med leverproblemer.
Romanian: Doza iniţială trebuie înjumătăţită la pacienţii care suferă de afecţiuni hepatice.
Danish: Da natriumoxybat kan skabe afhængighed, skal lægen nøje overvåge patienter, der tager Xyrem.
Romanian: Deoarece utilizarea medicală a oxibatului de sodiu poate fi deturnată, medicii trebuie să monitorizeze atent pacienţii care utilizează Xyrem.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Xyrem?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xyrem pe parcursul studiilor?