FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Humalog Mix25 100 units/ KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 units/ml) suspension for injection.
Dutch: Humalog Mix25100 eenheden/ml KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie.
English: The physician should be consulted when using other medications in addition to Humalog (see section
Dutch: De arts dient geraadpleegd te worden als andere geneesmiddelen gebruikt worden als toevoeging aan Humalog (zie rubriek 4.4).
English: Important information about some of the ingredients of Humalog Mix25 This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially ‘sodiumfree'.
Dutch: Humalog Mix 25 bevat natrium Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) per dosis, dit is in essentie “natriumvrij”.
English: • When used with an insulin infusion pump, Humalog should not be mixed with any other insulin.
Dutch: - Humalog mag niet met andere insuline gemengd worden indien het gebruikt wordt in een insulineinfusiepomp.
English: What Humalog Mix25 100 units/ml suspension for injection in cartridge looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Humalog Mix25 100 eenheden/ml suspensie voor injectie in patronen er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • Humalog Mix50 KwikPen is only suitable for injecting just under the skin.
Dutch: Het gebruik van Humalog in een insuline infusiepomp - KwikPen is alleen geschikt voor injectie net onder de huid.
English: Further injections
Dutch: Oplossing voor injectie
English: What Humalog looks like and contents of the pack Humalog 100 units/ml, solution for injection is a sterile, clear, colourless, aqueous solution and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 units/ml) solution for injection.
Dutch: Humalog 100 eenheden/ml oplossing voor injectie is een steriele, heldere, kleurloze, waterige oplossing en bevat 100 eenheden van insuline lispro per milliliter (100 eenheden/ml) oplossing voor injectie.
English: • Cartridges containing Humalog Mix25 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Dutch: Bereiden van Humalog Mix25 - Patronen met Humalog Mix25 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
English: Each kind of insulin comes with another patient information leaflet to tell you about it. Do not change your insulin unless your doctor tells you to. Be very careful if you do change insulin.
Dutch: Volg bij gebruik van Humalog Mix50 KwikPen nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Om de mogelijke overdracht van ziekte te voorkomen, dient elke pen alleen door u te worden gebruikt, zelfs als de naald is vervangen.
English: Humalog Mix50 100 units/ml KwikPen, suspension for injection is a white, sterile suspension and contains 100 units of insulin lispro in each millilitre (100 units/ml) suspension for injection.
Dutch: Humalog 100 eenheden/ Mix50 KwikPen, suspensie voor injectie, is een witte, steriele suspensie en bevat 100 eenheden van insuline lispro oplossing per milliliter (100 eenheden/ml) suspensie voor injectie.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack - Vial
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VOOR TUSSENVERPAKKING (zonder blue box) component van multiverpakkingInjectieflacon
English: • Cartridges containing Humalog Mix50 should be rotated in the palms of the hands ten times and inverted 180° ten times immediately before use to resuspend insulin until it appears uniformly cloudy or milky.
Dutch: Bereiden van Humalog Mix50 - Patronen met Humalog Mix50 dienen in de handpalmen 10 maal gerold te worden en 10 maal 180° gezwenkt te worden onmiddellijk voor gebruik om de insuline te resuspenderen totdat deze er homogeen troebel of melkachtig uitziet.
English: Humalog 200 units/ml KwikPen, solution for injection Insulin lispro
Dutch: Humalog 200 eenheden/ml KwikPen, oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Insuline lispro
English: How to store Humalog 200 units/ml KwikPen Contents of the pack and other information
Dutch: Hoe ziet Humalog 200 eenheden/ml KwikPen eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: It is available as tablets (20 mg, 40 mg and 80 mg).
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (20, 40 en 80 mg).
English: The full EPAR for Telmisartan Teva Pharma can be found on the Agency's website: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Telmisartan Teva Pharma is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It also allows the heart to pump blood more easily, which can help to reduce the risk of future cardiovascular problems
Dutch: Het hart kan ook gemakkelijker bloed rondpompen, wat het risico op cardiovasculaire problemen kan helpen verminderen.
English: This allows the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
Dutch: Hierdoor kan de bloeddruk dalen en nemen de met hoge bloeddruk in verband gebrachte risico's, zoals een hartaanval of een beroerte, af.
English: This is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Telmisartan Teva Pharma.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Telmisartan Teva Pharma.
English: This means that Telmisartan Teva Pharma is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Micardis.
Dutch: Dit betekent dat Telmisartan Teva Pharma gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Micardis.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Telmisartan Teva Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Micardis.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Telmisartan Teva Pharma van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Micardis.
English: Other information about Telmisartan Teva Pharma:
Dutch: Overige informatie over Telmisartan Teva Pharma:
English: Telmisartan Teva Pharma is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
Dutch: Telmisartan Teva Pharma wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
English: Because Telmisartan Teva Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Telmisartan Teva Pharma een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Telmisartan Teva Pharma.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Telmisartan Teva Pharma vast te stellen.
English: Telmisartan Teva Pharma is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
Dutch: Telmisartan Teva Pharma wordt ook voorgeschreven ter voorkoming van cardiovasculaire problemen (hart- en vaatproblemen) zoals een hartaanval of een beroerte.
English: Patients with mild or moderately reduced liver function should not receive doses higher than 40 mg a day
Dutch: Patiënten met een licht of matig verminderde leverfunctie mogen niet meer dan 40 mg per dag krijgen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Telmisartan Teva Pharma on 3 October 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 oktober 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Telmisartan Teva Pharma.
English: Telmisartan Teva Pharma is a ‘generic medicine'.
Dutch: Telmisartan Teva Pharma is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Telmisartan Teva Pharma is a medicine that contains the active substance telmisartan.
Dutch: Telmisartan Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof telmisartan bevat.
English: Because Telmisartan Teva Pharma is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Micardis.
Dutch: Aangezien Telmisartan Teva Pharma een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Micardis.
English: What are the benefit and risk of Telmisartan Teva Pharma?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Telmisartan Teva Pharma?
English: The Committee recommended that Telmisartan Teva Pharma be given marketing authorisation.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Telmisartan Teva Pharma.
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Telmisartan Teva Pharma is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using a 20-mg dose.
Dutch: Voor de behandeling van essentiële hypertensie is de aanbevolen dosis Telmisartan Teva Pharma gewoonlijk 40 mg eenmaal daags, maar sommige patiënten kunnen baat hebben bij een dosis van 20 mg. Indien de gewenste bloeddruk niet wordt bereikt, kan de dosis worden verhoogd tot 80 mg of kan het geneesmiddel worden gecombineerd met een ander bloeddrukverlagend middel, zoals een hydrochloorthiazide.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Telmisartan Teva Pharma, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
Dutch: Bij de aanvang van het gebruik van Telmisartan Teva Pharma dient de arts de bloeddruk van de patiënt nauwkeurig te volgen.
English: For more information about treatment with Telmisartan Teva Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Telmisartan Teva Pharma.
English: The active substance in Telmisartan Teva Pharma, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
Dutch: De werkzame stof van Telmisartan Teva Pharma, telmisartan is een angiotensine II-receptorantagonist.
English: Why has Telmisartan Teva Pharma been approved?
Dutch: Waarom is Telmisartan Teva Pharma goedgekeurd?
English: What is Telmisartan Teva Pharma?
Dutch: Wat is Telmisartan Teva Pharma?
English: How is Telmisartan Teva Pharma used?
Dutch: Hoe wordt Telmisartan Teva Pharma gebruikt?
English: How has Telmisartan Teva Pharma been studied?
Dutch: Hoe is Telmisartan Teva Pharma onderzocht?
English: How does Telmisartan Teva Pharma work?
Dutch: Hoe werkt Telmisartan Pharma Teva?
English: Date of first authorisation: 26 September 2007 Date of latest renewal: 23 July 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 september 2007 Datum van laatste verlenging: 23 juli 2012
English: Your doctor will tell you exactly how many tablets of Galvus to take.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Galvus tabletten u precies dient in te nemen.
English: Some symptoms need immediate medical attention: You should stop taking Galvus and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Dutch: Sommige verschijnselen hebben directe medische aandacht nodig: U dient te stoppen met het gebruik van Galvus en onmiddellijk uw arts te bezoeken wanneer u de volgende bijwerkingen ervaart:
English: However, the magnitude of change is not clinically significant, so that Galvus can be given with or without food.
Dutch: De grootte van deze verandering was echter niet klinisch significant en Galvus kan dus zowel met als zonder voedsel worden ingenomen.
English: Do not stop taking Galvus unless your doctor tells you to.
Dutch: Stop niet met het innemen van Galvus tenzij uw arts dit aangeeft.
English: • Take Galvus every day for as long as your doctor tells you.
Dutch: • U moet Galvus elke dag innemen zolang als uw arts u heeft voorgeschreven.
English: If a dose of Galvus is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
Dutch: Als een dosis van Galvus wordt gemist, moet deze zodra de patiënt eraan denkt worden ingenomen.
English: Galvus is not a substitute for insulin in insulin-requiring patients.
Dutch: Galvus is geen vervanger van insuline bij insulineafhankelijke patiënten.
English: • if you have moderate or severe kidney disease (you will need to take a lower dose of Galvus).
Dutch: • als u lijdt aan een matige of ernstige nierziekte (u moet dan een lagere dosis van Galvus nemen).
English: What Galvus is and what it is used for
Dutch: Wat is Galvus en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: EU/1/07/414/001 7 tablets EU/1/07/414/002 14 tablets EU/1/07/414/003 28 tablets EU/1/07/414/004 30 tablets EU/1/07/414/005 56 tablets EU/1/07/414/006 60 tablets EU/1/07/414/007 90 tablets EU/1/07/414/008 112 tablets EU/1/07/414/009 180 tablets EU/1/07/414/010 336 tablets
Dutch: EU/1/07/414/001 7 tabletten EU/1/07/414/002 14 tabletten EU/1/07/414/003 28 tabletten EU/1/07/414/004 30 tabletten EU/1/07/414/005 56 tabletten EU/1/07/414/006 60 tabletten EU/1/07/414/007 90 tabletten EU/1/07/414/008 112 tabletten EU/1/07/414/009 180 tabletten EU/1/07/414/010 336 tabletten
English: Information on the likely symptoms of overdose was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given Galvus for 10 days.
Dutch: De informatie over de mogelijke symptomen van overdosering is afkomstig van een tolerantieonderzoek met toenemende dosering bij gezonde proefpersonen die gedurende 10 dagen Galvus kregen toegediend.
English: The active substance of Galvus, vildagliptin, belongs to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Galvus, vildagliptine, behoort tot de geneesmiddelengroep die “orale antidiabetica” wordt genoemd.
English: EU/1/07/414/018 336 tablets (3 packs of 112)
Dutch: EU/1/07/414/018 336 tabletten (3 verpakkingen van 112)
English: Following withdrawal of treatment with Galvus and LFT normalisation, treatment with Galvus should not be reinitiated.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met Galvus en LFT-normalisatie mag de behandeling met Galvus niet herstart worden.
English: Driving and using machines If you feel dizzy while taking Galvus, do not drive or use machines.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u zich duizelig voelt na de inname van Galvus, ga dan niet autorijden en/of bedien geen machines.
English: Your doctor may wish to alter your dose of Galvus if you are taking other medicines such as: - thiazides or other diuretics (also called water tablets) - corticosteroids (generally used to treat inflammation) - thyroid medicines - certain medicines affecting the nervous system.
Dutch: Het kan zijn dat uw arts de dosis van Galvus wenst te wijzigen indien u andere geneesmiddelen neemt zoals: - thiazides of andere diuretica (ook wel plaspillen genoemd) - corticosteroïden (in het algemeen gebruikt om ontsteking te behandelen) - schildklier-medicatie - bepaalde geneesmiddelen met werking op het zenuwstelsel.
English: If you take too many Galvus tablets, or if someone else has taken your medicine, talk to your doctor straight away.
Dutch: Als u te veel Galvus tabletten heeft ingenomen of iemand anders heeft het geneesmiddel ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Galvus.
Dutch: U wordt ook aangeraden extra aandacht te besteden aan het nieuw voorkomen van blaren of zweren tijdens gebruik van Galvus.
English: Galvus is not recommended for use in children and adolescents (< 18 years).
Dutch: Galvus wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen en adolescenten (< 18 jaar).
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Galvus (see section 5.3).
Dutch: Er is voor Galvus geen onderzoek gedaan naar het effect op de vruchtbaarheid bij de mens (zie rubriek 5.3).
English: Oral use Galvus can be administered with or without a meal (see also section 5.2).
Dutch: Galvus kan worden toegediend met of zonder een maaltijd (zie ook rubriek 5.2).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met vildagliptine in alle subgroepen van pediatrische patiënten met type-2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: It is not known if Galvus passes into breast milk.
Dutch: Het is niet bekend of Galvus overgaat in de moedermelk.
English: • if you are taking an anti-diabetic medicine known as a sulphonylurea (your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Galvus in order to avoid low blood glucose [hypoglycaemia]).
Dutch: • als u een anti-diabetisch geneesmiddel bekend als sulfonylureumderivaat inneemt (uw arts kan mogelijk de dosering van het sulfonylureumderivaat verlagen indien u dit samen met Galvus inneemt, zodat een lage bloedglucose kan worden voorkomen [hypoglykemie]).
English: Galvus should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
Dutch: Galvus mag niet worden gebruikt bij patiënten met type-1-diabetes of voor de behandeling van diabetische ketoacidose.
English: If you think you may be allergic to vildagliptin or any of the other ingredients of Galvus, do not take this medicine and talk to your doctor.
Dutch: Als u denkt dat u allergisch bent voor vildagliptine of een van de andere stoffen van Galvus, neem dit geneesmiddel dan niet in en raadpleeg uw arts.
English: Your doctor will prescribe Galvus either alone or together with certain other antidiabetic medicines which you will already be taking, if these have not proved sufficiently effective to control diabetes.
Dutch: Uw arts schrijft u Galvus voor om alleen te gebruiken of in combinatie met bepaalde andere antidiabetesgeneesmiddelen die u al gebruikt, als deze de diabetes onvoldoende onder controle weten te houden.
English: If you forget to take a dose of this medicine, take it as soon as you remember.
Dutch: Als u bent vergeten een dosering in te nemen, neem deze dan in zodra u hieraan denkt.
English: Due to lack of human data, Galvus should not be used during pregnancy.
Dutch: Aangezien gegevens over gebruik bij mensen ontbreken, mag Galvus tijdens zwangerschap niet gebruikt worden.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the glucuronide (BQS867) and the amide hydrolysis products (4% of dose).
Dutch: De voornaamste metaboliet (LAY 151) is farmacologisch inactief en is het hydrolyseproduct van de cyaangroep (57% van de dosering), gevolgd door het glucuronide (BQS867) en de amidehydrolyseproducten (4% van de dosering).
English: Liver function tests should be performed prior to the initiation of treatment with Galvus in order to know the patient's baseline value.
Dutch: Leverfunctietests dienen uitgevoerd te worden voordat wordt gestart met de behandeling met Galvus om de uitgangswaarde van de patiënt te bepalen.
English: Therefore Galvus should be used with caution in these patients (see also sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Dutch: Daarom dient Galvus bij deze patiënten met voorzichtigheid te worden gebruikt (zie ook rubrieken 4.2, 5.1 en 5.2).
English: Galvus should not be used during breast-feeding.
Dutch: Galvus dient niet te worden gebruikt tijdens het geven van borstvoeding.
English: Liver function should be monitored during treatment with Galvus at three-month intervals during the first year and periodically thereafter.
Dutch: De leverfunctie moet gevolgd worden tijdens de behandeling met Galvus, met een interval van drie maanden, gedurende het eerste jaar en periodiek daarna.
English: In the subgroup with NYHA class III, the decrease in HbA1c compared to placebo was lower (difference 0.3%) but this conclusion is limited by the small number of patients (n=44).
Dutch: In de subgroep met NYHA klasse III was de daling in HbA1c in vergelijking met placebo lager (verschil 0,3%), maar deze conclusie wordt beperkt door het kleine aantal patiënten (n=44).
English: Galvus is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Dutch: Galvus wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met type-2-diabetes.
English: The usual dose of Galvus is either:
Dutch: De gebruikelijke dosering is:
English: You should not use Galvus during pregnancy.
Dutch: U mag Galvus niet gebruiken tijdens uw zwangerschap.
English: Should an increase in AST or ALT of 3x ULN or greater persist, withdrawal of Galvus therapy is recommended.
Dutch: Indien een AST- of ALT-verhoging van driemaal ULN of hoger aanhoudt, wordt aanbevolen de behandeling met Galvus stop te zetten.
English: Galvus contains lactose (milk sugar).
Dutch: Galvus bevat het bestanddeel lactose (melksuiker).
English: You should not use Galvus if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
Dutch: U mag Galvus niet gebruiken indien u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven.
English: In patients with moderate or severe renal impairment or with end-stage renal disease (ESRD), the recommended dose of Galvus is 50 mg once daily (see also sections 4.4, 5.1 and 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een matige of ernstige nierfunctiestoornis of met end-stage renal disease (ESRD), is de aanbevolen dosis van Galvus 50 mg eenmaal daags (zie ook rubrieken 4.4, 5.1 en 5.2).
English: How long to take Galvus
Dutch: Hoe lang moet u Galvus innemen?
English: • 100 mg daily taken as 50 mg in the morning and 50 mg in the evening if you are taking Galvus alone, with another medicine called metformin or a glitazone, with a combination of metformin and a sulphonylurea, or with insulin.
Dutch: • 100 mg per dag als 50 mg 's morgens en 50 mg 's avonds indien u Galvus alleen gebruikt, in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd metformine of een glitazon, met een combinatie van metformine en een sulfonylureumderivaat of met insuline.
English: A test to determine your liver function will be performed before the start of Galvus treatment, at three-month intervals for the first year and periodically thereafter.
Dutch: Er zal een onderzoek uitgevoerd worden om uw leverfunctie te bepalen voor de start van de Galvusbehandeling, vervolgens met een interval van drie maanden gedurende het eerste jaar, en periodiek daarna.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): Tiredness
Dutch: • Soms: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen): vermoeidheid
English: Galvus contains lactose
Dutch: Galvus bevat lactose