FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnem preskušanju III. faze (V87P13) so vključili 2.693 odraslih oseb, od katerih je 2.566 oseb s 3-tedenskim presledkom prejelo dva odmerka cepiva AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004).
Lithuanian: III fazės klinikiniame tyrime (V87P13) dalyvavo 2 693 suaugusieji tiriamieji, 2 566 tiriamiesiems suleistos dvi dozės AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004); tarp injekcijų buvo padaryta trijų savaičių pertrauka.
Slovenian: Podatkov o sočasni uporabi cepiva AFLUNOV s cepivi, ki niso sezonska cepiva proti gripi brez adjuvansa, ni.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV vartojimą kartu su kitomis vakcinomis nei neadjuvantinės sezoninės vakcinos nuo gripo nėra.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo AFLUNOV neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.
Lithuanian: AFLUNOV, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Slovenian: Z oslabljenim imun.
Lithuanian: Nusilpęs imunitetas
Slovenian: Odrasli (18-59 let)
Lithuanian: Suaugusieji (18-59 metų) a
Slovenian: O načinu odstranjevanja cepiva, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Lithuanian: Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko.
Slovenian: Zaščitene so bile vse živali, ki so prejele 2 odmerka cepiva AFLUNOV, in 94 % živali, ki so prejele en odmerek cepiva AFLUNOV.
Lithuanian: Visi (100 %) gyvūnai, paskiepyti 2 AFLUNOV dozėmis, ir 94 %, paskiepytų viena AFLUNOV doze, buvo imunizuoti.
Slovenian: (pandemsko cepivo H1N1, podobno cepivu AFLUNOV), ki vsebuje enako količino adjuvansa MF59C.1 kot cepivo AFLUNOV in je odobreno za uporabo pri otrocih, starih6 mesecev in več, odraslih in starejših bolnikih:
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Per poregistracinį Focetria (H1N1 pandeminės vakcinos, panašios į AFLUNOV), kurios sudėtyje yra toks pat kiekis adjuvanto MF59C.1 kaip AFLUNOV, patvirtintos vartoti vaikams nuo 6 mėnesių amžiaus ir vyresniems, suaugusiesiems bei senyvo amžiaus žmonėms stebėjimą buvo pranešta apie toliau pateiktus papildomus nepageidaujamus reiškinius:
Slovenian: „Možni neželeni učinki", lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis" išvardinti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Slovenian: Seznam neželenih učinkov Stopnje neželenih učinkov, o katerih so poročali po katerem koli odmerku cepljenja (tj. 1., 2. ali obnovitvenem), so bile podobne in so naštete glede na naslednjo opredelitev pogostnosti in organskih sistemov po MedDRA:
Lithuanian: 1-os, 2-os arba stiprinamosios dozės), buvo panašus ir išvardinamas pagal tokį MedDRA dažnio apibūdinimą ir organų sistemų klases:
Slovenian: Ni poročil o primerih prevelikega odmerjanja.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų neužregistruota.
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)*** a Starost 62-88 let; b starost 61-68 let; c starost 61-89 let.
Lithuanian: Serokonversijos lygis (95 % PI)** Serokonversijos koeficientas (95 % PI)*** a Amžius 62-88 metai; b amžius 61-68 metai; c amžius 61-89 metai * Seroprotekcija: SRH sritis ≥ 25 mm2
Slovenian: • diareja.
Lithuanian: • dilgėlinę
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom AFLUNOV za eno ali več podskupin pediatrične populacije za aktivno imunizacijo proti podtipu H5N1 virusa influence A. Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti AFLUNOV tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupiais duomenis apie aktyvią imunizaciją nuo gripo A viruso H5N1 porūšio
Slovenian: • Glavobol, omotičnost, zaspanost, omedlevica
Lithuanian: • Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, alpimas
Slovenian: mrtvorojenosti, majhne porodne mase, prezgodnjih porodov, smrti novorojencev in prirojenih malformacij pri skoraj 10.000 cepljenih nosečnicah in njihovem potomstvu v primerjavi z necepljeno kontrolno skupino.
Lithuanian: Taip pat du dideli stebėjimo tyrimai, skirti Focetria poveikiui nėštumui įvertinti, neparodė padidėjusio gestacinio diabeto, preeklampsjios, persileidimų, negyvo kūdikio gimimų, mažo naujagimio svorio, priešlaikumo, naujagimių mirčių ir įgimtų apsigimimų dažnio beveik 10 000 vakcinuotų nėščių moterų ir jų kūdikių, palyginti su nevakcinuotais kontroliniais tiriamaisiais.
Slovenian: Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 bolnikov):
Lithuanian: Nedažnas (pasireiškia 1-10 iš 1 000 vartotojų)
Slovenian: Imunizacija se opravi z intramuskularnim injiciranjem v deltoidno mišico.
Lithuanian: Imunizacija turi būti atliekama vakciną suleidžiant į deltinį raumenį.
Slovenian: Cepivo se injicira v mišico nadlakti (v deltoidno mišico).
Lithuanian: Vakcina bus suleista į rankos žasto (deltinį) raumenį.
Slovenian: Pri starejših od 70 let so izkušnje omejene (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amžiaus asmenims patirties yra nedaug (žr.
Slovenian: Pojavnost neželenih učinkov pri cepivu AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) so ovrednotili v enem kliničnem preskušanju (V87P6) pri otrocih (starih od 6 mesecev do 17 let).
Lithuanian: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) nepageidaujamų reakcijų dažnis įvertintas vieno klinikinio tyrimo (V87P6), kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus), metu.
Slovenian: Imunogenost cepiva AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) pri odraslih (18-60 let) in starejših osebah (≥ 61 let) z osnovnimi bolezenskimi stanji (študija V87_25) ali zmanjšanim imunskim odzivom (večinoma osebe, okužene s HIV) (študija V87_26) v primerjavi z zdravimi odraslimi (18-60 let) in starejšimi osebami (≥ 61 let) so ocenili v dveh randomiziranih, nadzorovanih kliničnih preskušanjih
Lithuanian: AFLUNOV (A/turkey/Turkey/1/2005) imunogeniškumas suaugusiems (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų) tiriamiesiems, sergantiems pagrindinėmis ligomis (V87_25) arba imunitetą slopinančiomis ligomis (daugiausia ŽIV infekuotiems tiriamiesiems) (tyrimas V87_26), palyginti su sveikais tiriamaisiais (18-60 metų) ir senyvo amžiaus (≥ 61 metų) žmonėmis, buvo vertinamas dviem atsitiktinių imčių, III fazės kontroliuojamaisiais klinikiniais tyrimais (naudojant sezoninę, trivalentę, inaktyvuotą, su adjuvantu MF59, subvieneto gripo vakciną, patvirtintą vartoti 65 metų ir vyresnio amžiaus tiriamiesiems kaip lyginamąjį vaistinį preparatą).
Slovenian: Stopnje serokonverzije proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 so bili v razponu od 37,50 % do 43,10 % pri zdravih odraslih osebah ter od 19,18 % do 26,47 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 tyrimo rezultatus serokonversijos lygis sveikiems suaugusiesiems atitinkamai svyravo nuo 37,50 % iki 43,10 %; suaugusiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 19,18 % iki 26,47 %; sveikiems senyvo amžiaus suaugusiesiems serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo
Slovenian: Ti neželeni učinki običajno izzvenijo v 1-2 dneh brez zdravljenja.
Lithuanian: Tokių nepageidaujamų poveikių paprastai išnyksta per 1-2 dienas be gydymo. Jei jis neišnyksta, PASITARKITE SU GYDYTOJU.
Slovenian: Imunski odziv na AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) in A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)
Lithuanian: Imuninis atsakas į AFLUNOV A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) ir A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NI) Suaugusieji (18-60 metų)
Slovenian: imenovanim Focetria H1N1v, ki je podobno cepivu AFLUNOV.
Lithuanian: Focetria (H1N1v pandemine vakcina, panašia į AFLUNOV), kurios sudėtyje yra toks pat adjuvanto
Slovenian: SK = serokonverzija
Lithuanian: SP - seroprotekcija SC - serokonversija
Slovenian: so pokazali stopnjo serozaščite in serokonverzije 100 % (74-100) ter 18-kratno povečanje površine
Lithuanian: Po pirmosios dozės, imituojančios prepandeminę imunizaciją kartu su viena heterologine stiprinamąja doze, SRH tyrimo rezultatai parodė 100 % (74-100) seroprotekcijos ir serokonversijos lygį bei SRH srities padidėjimą 18 kartų (GVR).
Slovenian: Opravili so klinično preskušanje (V87P6) za cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) pri 471 otrocih, starih od 6 mesecev do 17 let.
Lithuanian: Turimi vaikų populiacijos duomenys Klinikinis AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) tyrimas (V87P6) buvo atliktas su 471 vaiku nuo 6 mėnesių iki 17 metų amžiaus.
Slovenian: Preden se cepite, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šią vakciną, nes jame pateikiama
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Lithuanian: AFLUNOV - tai injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Slovenian: Rezultati MN za A/Vietnam/1194/2004 so pokazali stopnjo serozaščite 10 % (6-16) za odrasle
Lithuanian: MN tyrimų rezultatai, parodė, kad A/Vietnam/1194/2004 seroprotekcijos lygis suaugusių asmenų (18
Slovenian: • izpuščajem ali oteklino kože in sluznic,
Lithuanian: • išbėrimą arba odos ir gleivinės tinimą
Slovenian: V primerjavi z ravnmi protiteles, pridobljenimi 43. dan po zaključku primarnega režima cepljenja, so bile ravni protiteles 202. dan zmanjšane za 1/5 do 1/2 glede na predhodne ravni.
Lithuanian: 202-ą dieną antikūnų lygiai sumažėjo 1/5 iki 1/2 jų pirminių kiekių, palyginti su antikūnų lygiais 43-ią dieną po pirminės vakcinacijos.
Slovenian: Učinkovitost proti provokaciji z virusom, homolognim in heterolognim na cepilne seve, so ocenili pri belem dihurju.
Lithuanian: Apsaugos veiksmingumas po kontrolinio užkrato homologinių ir heterologinių vakcinos padermių virusu veiksmingumas įvertintas taikant poveikio šeškams modelį.
Slovenian: Opozorilo: ne injicirajte intravaskularno ali intradermalno.
Lithuanian: Įspėjimas: negalima leisti į kraujagyslę arba į odą.
Slovenian: Podatkov o subkutani poti uporabe cepiva AFLUNOV ni.
Lithuanian: Duomenų apie AFLUNOV suleidimą po oda nėra.
Slovenian: ** izraženo v mikrogramih hemaglutinina Adjuvans MF59C.1 vsebuje: skvalen
Lithuanian: Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra: Skvalenas
Slovenian: Adjuvans: emulzija olje v vodi MF59C.1, ki vsebuje skvalen kot oljno fazo, stabilizirana s polisorbatom 80 in sorbitantrioleatom.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, aliejinės fazės,
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 85 % (79-90) in stopnjo serokonverzije 93 % (89-96).
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 85 % (79-90) ir 93 % (89-96).
Slovenian: % SZ (95-odstotni IZ) 43. dan
Lithuanian: % SC (95 % PI) 43 d.
Slovenian: • Vaskulitis (vnetje krvnih žil, ki lahko povzroči kožne izpuščaje, bolečine v sklepih in težave z ledvicami).
Lithuanian: • Mažas trombocitų skaičius, todėl galimas kraujavimas arba kraujosruvos • Vaskulitas (kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti bėrimus odoje, sąnarių skausmus ir inkstų sutrikimus)
Slovenian: a dejanski razpon starosti vključene populacije * Serozaščita: površina SRH ≥ 25 mm2 ** Serokonverzija je bila opredeljena kot površina SRH ≥ 25 mm2 pri osebah, ki so bile ob izhodišču seronegativne (1. dan površina SRH ≤ 4 mm2), ali kot pomembno (vsaj 50-%) povečanje površine SRH pri osebah, ki so bile ob izhodišču seropozitivne (1. dan površina SRH
Lithuanian: ** Serokonversija buvo apibrėžiama kaip SRH sritis ≥ 25 mm2 tiriamiesiems, kurių serologinio tyrimo atsakymas pradinio įvertinimo metu buvo neigiamas (1-ąją dieną SRH sritis ≤ 4 mm2), arba reikšmingas (bent 50 %) SRH srities padidėjimas tiriamiesiems, kurių serologinio tyrimo atsakymas pradinio įvertinimo metu buvo teigiamas (1-ąją dieną SRH sritis > 4 mm2) *** SRH geometrinių vidurkių reikšmės (GVR)
Slovenian: Povezava med imunskim odzivom in zaščito pred gripo tipa A (H5N1) ni znana.
Lithuanian: Imuninės apsaugos nuo A gripo (H5N1) koreliatų nenustatyta.
Slovenian: Stopnje serokonverzije so bile v razponu od 21,43 % do 30,65 % pri zdravih starejših osebah ter od 24,49 % do 27,86 % pri starejših osebah zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Lithuanian: 21,43 % iki 30,65 % ir senyvo amžiaus tiriamiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 24,49 % iki 27,86 %.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila:
Lithuanian: − Pagalbinės medžiagos:
Slovenian: Aktivna imunizacija proti virusu influence A podtipa H5N1.
Lithuanian: Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso.
Slovenian: Odrasli (20-60 le t)*
Lithuanian: Suaugusiej i (20-60 met ų)*
Slovenian: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podobnega seva (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov** na 0,5 ml odmerek
Lithuanian: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje
Slovenian: • bolečina na mestu injiciranja, • otrdelost kože na mestu injiciranja,
Lithuanian: Patinimas injekcijos vietoje, skausmas injekcijos vietoje, odos injekcijos vietoje sukietėjimas,
Slovenian: Redki (≥ 1/10.000 do
Lithuanian: Retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000)
Slovenian: • bolečine v trebuhu,
Lithuanian: • Raumenų skausmas
Slovenian: • siljenje na bruhanje, • bruhanje,
Lithuanian: • Sąnarių skausmas • Karščiavimas, pykinimas
Slovenian: Limfadenopatija Bolezni imunskega sistema
Lithuanian: Limfadenopatija
Slovenian: 94-100), stopnjo serokonverzije v razponu od 97 % (95-odstotni IZ: 91-99) do 99 % (95-odstotni IZ: 96-100) in GMR v razponu od 29 (95-odstotni IZ: 25-35) do 50 (95-odstotni IZ: 44-58).
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 MN tyrimo rezultatus seroprotekcijos lygis siekia 99 % (95 % PI:94100), serkonversijos lygis svyruoja nuo 97 % (95 % PI:91-99) iki 99 % (95 % PI:96-100), o GVRnuo 29 (95 % PI:25-35) iki 50 (95 % PI:44-58).
Slovenian: Starejši (61-79 let)
Lithuanian: Senyvo amžiaus asmenys (61-79 met ų)*
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih iz preskušanj V87P1, V87P11 in V87_13 so ocenili obstojnost protiteles po primarnem cepljenju pri starejših osebah, in sicer s testi HI, SRH in MN.
Lithuanian: Remiantis tyrimų V87P1, V87P11 ir V87 13 duomenimis, senyvo amžiaus tiriamųjų antikūnų tvarumas, įvertintas HI, SRH ir MN tyrimais, po pirminės vakcinacijos 202 dieną sumažėjo nuo 1/2 iki 1/5 jų lygio po vakcinacijos, palyginti su lygiu 43 dieną po pirminės imunizacijos vakcinomis.
Slovenian: Imunogenost so ocenili pri 182 osebah.
Lithuanian: 182 tiriamiesiems.
Slovenian: suspenzija za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml)
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas (0,5 ml)
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so opazili določeno stopnjo navzkrižnih imunskih odzivov na viruse H5N1 iz gruč, drugačnih kot pri cepilnem sevu.
Lithuanian: Buvo stebimas tam tikro laipsnio kryžminio reaktyvumo imuninis atsakas į H5N1 virusus,
Slovenian: ** Serokonverzija je bila opredeljena kot površina SRH ≥ 25 mm2 pri osebah, ki so bile ob izhodišču seronegativne (1. dan površina SRH ≤ 4 mm2), ali kot pomembno (vsaj 50-%)
Lithuanian: ** Serokonversija buvo apibrėžiama kaip SRH sritis ≥ 25 mm2 tiriamiesiems, kurių serologinio tyrimo atsakymas pradinio įvertinimo metu buvo neigiamas (1-ąją dieną SRH sritis ≤ 4 mm2), arba reikšmingas (bent 50 %) SRH srities padidėjimas tiriamiesiems, kurių serologinio tyrimo atsakymas pradinio įvertinimo metu buvo teigiamas (1-ąją dieną SRH sritis > 4 mm2)
Slovenian: *** GMR za SRH Podatki o navzkrižni odzivnosti pri odraslih Navzkrižni imunski odziv, ki ga je izzval A/Vietnam/1194/2004, na A/turkey/Turkey/1/2005 in A/Indonesia/5/2005 Nekaj heterolognega imunskega odziva proti sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; gruča 2.2.1) in A/Indonesia/5/2005 (gruča 2.1) so zaznali tako po drugem kot po tretjem cepljenju, kar kaže na križno reaktivnost cepiva gruče 1 proti sevom gruče 2.
Lithuanian: Tam tikras heterologinis imuninis atsakas į A/turkey/Turkey/1/2005 (NIBRG23; grupė 2.2.1) ir A/Indonesia/5/2005 (grupė 2.1) buvo aptinkamas ir po antrosios, ir po trečiosios vakcinos dozės. Jis parodė kryžminį 1 grupės vakcinos ir 2 grupės štamo reakcingumą.
Slovenian: ≥ 25 mm2 za osebe s površino SRH ≤ 4 mm2 ob izhodišču ali z vsaj 50 % povečanjem površine
Lithuanian: tiriamiesiems, kurių pradinė SRH sritis ≤ 4 mm2 arba ne mažiau kaip 50 % SRH srities padidėjimas tiriamiesiems su > 4 mm2.
Slovenian: Ti neželeni učinki se lahko pojavijo tudi pri cepivu AFLUNOV.
Lithuanian: Toks nepageidaujamas poveikis gali pasireikšti vartojant ALFUNOV.
Slovenian: Študija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 dni po 2. odmerku N = 182
Lithuanian: Tyrimas V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 diena po 2-os dozės N = 182
Slovenian: 9,75 miligrama na 0,5 ml polisorbat 80
Lithuanian: 9,75 miligramo,
Slovenian: Daje se intramuskularno v deltoidno mišico.
Lithuanian: Leisti į deltinį raumenį.
Slovenian: Anafilaktične (tj. življenjsko nevarne) reakcije v anamnezi na katerokoli sestavino cepiva ali ostanke v sledeh (jajčne in kokošje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid) v cepivu.
Lithuanian: gyvybei pavojinga) reakcija praeityje, kurią sukėlė bet kuri šios vakcinos sudedamoji dalis arba jų pėdsakai (kiaušinio ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino, neomicino sulfato, formaldehido ir cetiltrimetilamonio bromido).
Slovenian: Starejši (61-91 let)
Lithuanian: Senyvo amžiaus asmenys (61-91 met ų)*
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Lithuanian: VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Slovenian: Bolezenska stanja N = 140
Lithuanian: Ligos N = 140
Slovenian: Nevrološke težave, kot so nevralgija, parestezija,
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdžiui, neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas Širdies sutrikimai
Slovenian: Za adjuvans glejte poglavje 2.
Lithuanian: Injekcinis vanduo Adjuvanto sudėtis pateikta 2 skyriuje.
Slovenian: Rezultati MN za homologni A/Vietnam/1194/2004 kažejo na stopnjo serozaščite v razponu od 57 % (50-64) do 79 % (68-87) in stopnjo serokonverzije v razponu od 55 % (48-62) do 58 % (47-69).
Lithuanian: Pagal homologinio A/Vietnam/1194/2004 mikroneutralizacijos (MN) tyrimo rezultatus, seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 57 % (50-64) iki 79 % (68-87) ir nuo 55 % (48-62) iki 58 % (47-69).
Slovenian: Zdravi
Lithuanian: Sveiki
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, ali če ste bili cepljeni z drugim cepivom.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri ar jeigu neseniai buvote vakcinuotas kita vakcina, pasakykite gydytojui ar slaugytojai.
Slovenian: Poleg tega so pri odraslih in starejših osebah, ki so imele oslabljen imunski sistem ali z osnovna bolezenska stanja, poročali o višjih stopnjah artralgije (do 23,3 %).
Lithuanian: Taip pat nustatytas didesnis artralgijos dažnis (iki 23,3 %) pacientams,
Slovenian: Cepivo AFLUNOV je namenjeno za uporabo pri odraslih osebah, starih 18 let ali več, ki se daje v primeru izbruhov zoonotskih virusov gripe (ki jih prenašajo ptice), ki bi lahko povzročili pandemijo.
Lithuanian: AFLUNOV - tai suaugusiesiems nuo 18 metų amžiaus skirta vakcina, Ji skiriama zoonozinių gripo virusų, kurie gali sukelti gripo pandemiją, protrūkių metu, kad apsaugotų nuo H5N1 virusų, panašių į 6 skyriuje nurodytą vakcinos padermę, sukeliamo gripo.
Slovenian: Če se cepljenju s cepivom AFLUNOV hkrati z drugimi cepivi ni mogoče izogniti, je treba cepivi injicirati vsako v svojo okončino.
Lithuanian: Jei AFLUNOV būtina skirti su kitomis vakcinomis, vakcinos turi būti suleidžiamos į priešingas galūnes.
Slovenian: Testirali so cepivo AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) in cepivo H5N1, podobno cepivu AFLUNOV (sev podoben A/turkey/Turkey/1/2005).
Lithuanian: (A/Vietnam/1194/2004) ir į AFLUNOV panaši H5N1 vakcina (A/turkey/Turkey/1/2005).
Slovenian: Datum prve odobritve: 29. november 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 17. julij 2015
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2015 m.
Slovenian: Če bolnik prejema imunosupresivna zdravila, je lahko imunski odziv manjši.
Lithuanian: Imunologinis atsakas gali būti silpnesnis, jei pacientui yra skirtas imuninę sistemą slopinantis gydymas.
Slovenian: cepivo AFLUNOV
Lithuanian: Išbandytos AFLUNOV
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET
Lithuanian: Tiriamųjų skaičius
Slovenian: Stopnja serozaščite (95-odstotni IZ)*
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)*
Slovenian: OVOJNINA ZA BRIZGE
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovenian: V študiji V87P11 kažejo rezultati MN proti homolognemu A/turkey/Turkey/1/2005 na stopnjo serozaščite 68 % (59-75) in stopnjo serokonverzije 81 % (74-87).
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus (tyrimas V87P11) seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai yra atitinkamai 68 % (59-75) ir 81 % (74-87).
Slovenian: Cepiva AFLUNOV ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, AFLUNOV vartoti negalima.
Slovenian: Odrasli (19-60 let)
Lithuanian: Suaugusieji (19-60 metų) a
Slovenian: sevu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) podoben sev (NIBRG-23) (gruča 2.2.1) 7,5 mikrogramov hemaglutinina
Lithuanian: į A/ turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo hemagliutinino;
Slovenian: imunogenosti ali učinkovitosti, ki podpirajo zamenljivost cepiva AFLUNOV z drugimi monovalentnimi cepivi H5N1.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama vartoti antrą dozę, būtina atkreipti dėmesį, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę pakeisti AFLUNOV kitomis H5N1 vienvalentėmis vakcinomis, nėra.
Slovenian: Ne zamrzujte.
Lithuanian: Negalima užšaldyti.
Slovenian: Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)***
Lithuanian: Serokonversijos koeficientas (95 % PI)***
Slovenian: Previdnost je potrebna pri cepljenju oseb z znano preobčutljivostjo (poleg anafilaktične reakcije) na učinkovino, katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali snov v sledovi (jajčne ali piščančje beljakovine, ovalbumin, kanamicinsulfat, neomicinsulfat, formaldehid in cetiltrimetilamonijev bromid).
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia padidėjęs jautrumas (ne anafilaksinė reakcija) veikliajai medžiagai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba kiaušiniui ir viščiukų baltymams, ovalbuminui, kanamicinui, neomicino sulfatui, formaldehidui ir cetiltrimetilamonio bromidui, vakciną reikia skirti atsargiai.
Slovenian: Rezultati testov MN proti homolognemu sevu A/turkey/Turkey/1/2005 kažejo na stopnjo serokonverzije 66,67 % pri zdravih odraslih osebah ter od 33,57 % do 54,14 % pri odraslih osebah z zmanjšanim imunskim odzivom ali osnovnimi bolezenskimi stanji.
Lithuanian: Pagal homologinio A/turkey/Turkey/1/2005 MN tyrimo rezultatus serokonversijos lygis sveikiems suaugusiesiems yra 66,67 %, suaugusiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, atitinkamai svyruoja nuo 33,57 % iki 54,14 %; sveikiems senyvo amžiaus tiriamiesiems serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 24,39 % iki 29,03 %, senyvo amžiaus tiriamiesiems, sergantiems imunitetą slopinančiomis arba pagrindinėmis ligomis, serokonversijos lygis atitinkamai svyravo nuo 31,65 % iki 39,42 %.
Slovenian: (95-odstotni IZ)° Stopnja serokonverzije (95-odstotni IZ)° Faktor serokonverzije (95-odstotni IZ)°°
Lithuanian: Seroprotekcijos lygis (95 % PI)° Serokonversijos lygis (95 % PI)° Serokonversijos koeficientas (95 % PI)°°
Slovenian: GMR (95-odstotni IZ) 43. dan do 1. dan % SK (95-odstotni IZ) 43. dan
Lithuanian: GVR (95 % PI) 43-1 d.
Slovenian: Kako se daje cepivo AFLUNOV
Lithuanian: Kaip vartoti AFLUNOV
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol, omotičnost, zaspanost, sinkopa.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Galvos skausmas, svaigimas, mieguistumas, trumpalaikis sąmonės netekimas.
Slovenian: Študija V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21. dni po 2. odmerku N = 132
Lithuanian: Tyrimas V87P11 A/turkey/Turkey/1/2005 21 diena po 2-os dozės N = 132c