FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ireland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Irsko
English: Label for 100 ml and 200 ml bottles
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Etiketa lahvičky s obsahem 100 ml a 200 ml
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal products or waste materials derived from the use of such products
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu,
English: Inflacam 330 mg granules for horses.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inflacam 330 mg, granule pro koně.
English: In case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Czech: V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informace nebo etiketu praktickému lékaři.
English: In this situation, you should inform your doctor as soon as possible.
Czech: V takovém případě o tom co nejdříve informujte svého lékaře.
English: Section 4.8: undesirable effects
Czech: Bod 4.8, Nežádoucí účinky
English: B. Package leaflet: Information for the patient
Czech: B. Příbalová informace: informace pro pacienta
English: You and your doctor will decide on continuing the treatment considering also an antibiotic from another class.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete o dalším pokračování léčby, včetně zvážení použití antibiotika z jiné třídy.
English: • Urosepsis (only applicable for i.v.
Czech: • Urosepse (platné pouze pro i.v.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Czech: Tyto změny v příslušných bodech informací o přípravku jsou výsledkem postupu přezkoumání.
English: Medically incorrect indications
Czech: Medicínsky nesprávné indikace
English: Avoid any unnecessary exercise as this might increase the risk of a tendon rupture.
Czech: Vyhněte se veškerým zbytečným pohybovým aktivitám, protože ty mohou zvýšit riziko přetržení šlachy.
English: Should medicinal products no longer have any authorised indications with a positive benefit-risk balance then the national competent authorities should take the appropriate action in line with the conclusions on this procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Czech: Pokud již léčivé přípravky nemají žádné schválené indikace s pozitivním poměrem přínos-riziko, je třeba, aby příslušné národní orgány přijaly příslušná opatření v souladu se závěry této procedury podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
English: These infections include cystitis,
Czech: Mezi tyto infekce patří cystitida,
English: Recommended wording
Czech: Doporučené znění
English: Recommended wording of category 1 indications
Czech: Doporučené znění pro indikace kategorie 1
English: Therefore, concomitant use of corticosteroids should be avoided.
Czech: Z toho důvodu je třeba se souběžnému podávání kortikosteroidů vyhnout.
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Czech: Informace o přípravku mohou být následně aktualizovány kompetentními úřady členské země, případně ve spolupráci s referenčním členským státem, a to v souladu s postupy uvedenými v kapitole 4, hlavě III směrnice 2001/83/ES.
English: Note: the indications are grouped under headings or cover terms that encompass the same medical entity; all changes apply to both the cover term and sub-headings, as relevant.
Czech: Poznámka: Indikace jsou seskupeny pod nadpisy nebo souhrnnými pojmy, které zahrnují stejnou medicínskou entitu; všechny změny platí jak pro souhrnný pojem, tak pro podtitul, jak je to relevantní.
English: Section 4.1: therapeutic indications
Czech: Bod 4.1, Terapeutické indikace
English: Section 2 Warnings and precautions
Czech: Bod 2, Upozornění a opatření
English: pyelitis,
Czech: pyelitida,
English: If this happens, stop taking <product name> and inform your doctor immediately in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte přípravek <název přípravku><po>užívat a okamžitě informujte svého lékaře, abyste zabránil(a) rozvoji potenciálně nezvratného stavu.
English: Section 4.4: special warnings and precautions for use
Czech: Bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití
English: Tuberculosis
Czech: • Tuberkulóza
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Czech: Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek.
English: A new or current warning statement on peripheral neuropathies should include at least the following information:
Czech: Nové nebo stávající upozornění týkající se periferních neuropatií má zahrnovat nejméně následující informace:
English: Inflammation and ruptures of tendons may occur within the first 48 hours of treatment and even up to several months after stopping of <product name> therapy.
Czech: Zánět a přetržení šlach se může objevit během prvních 48 hodin léčby, a dokonce až několik měsíců po ukončení léčby přípravkem <název přípravku>.
English: Annex III Amendments to relevant sections of the product information
Czech: Příloha III Změny v příslušných bodech informací o přípravku
English: Your risk is increased if you are elderly (above 60 years of age), have received an organ transplant, have kidney problems or if you are being treated with corticosteroids.
Czech: Zvýšenému riziku jste vystaven(a), pokud jste starší než 60 let, podstoupila(a) jste transplantaci orgánu, máte problémy s ledvinami nebo jste léčen(a) kortikosteroidy.
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious adverse drug reactions
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky léčiva
English: For systemically administered levofloxacin containing products the listing of risk factors within the first above mentioned sentence should additionally include “in patients receiving daily doses of 1000 mg levofloxacin”.
Czech: Pro systémově podávané přípravky s obsahem levofloxacinu je třeba do první výše uvedené věty seznamu rizikových faktorů dále doplnit text „u pacientů, kterým jsou podávány denní dávky 1 000 mg levofloxacinu“.
English: [INN] should be discontinued immediately at the first signs or symptoms of any serious adverse reaction and patients should be advised to contact their prescriber for advice.
Czech: Léčba [INN] má být okamžitě ukončena při prvních známkách nebo příznacích jakéhokoli závažného nežádoucího účinku a pacienty je třeba informovat, že mají kontaktovat lékaře, který jim přípravek předepsal.
English: Tuberculosis, in combination treatment
Czech: • Tuberkulóza, v rámci kombinované léčby
English: Endocarditis
Czech: Endokarditida
English: When taking this medicine
Czech: Při <po>užívání tohoto léčivého přípravku
English: If you experience any of these side effects after taking [Name of product], contact your doctor immediately prior to continuing treatment.
Czech: Pokud se u Vás po <po>užití přípravku [název přípravku] vyskytne některý z těchto nežádoucích účinků, kontaktujte ihned svého lékaře, než budete v léčbě pokračovat.
English: You may rarely experience symptoms of nerve damage (neuropathy) such as pain, burning, tingling, numbness and/or weakness especially in the feet and legs or hands and arms.
Czech: Vzácně se u Vás mohou vyskytnout příznaky poškození nervů (neuropatie), jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost a/nebo slabost, zvláště v nohou nebo rukou.
English: Treatment of these patients with [INN] should only be initiated in the absence of alternative treatment options and after careful benefit/risk assessment (see also section
Czech: Léčba [INN] má být u těchto pacientů zahájena pouze tehdy, pokud neexistují žádné jiné možnosti léčby a po pečlivém vyhodnocení poměru přínosu a rizika (viz také bod 4.3).
English: The risk of tendinitis and tendon rupture is increased in older patients, patients with renal impairment, patients with solid organ transplants, and those treated concurrently with corticosteroids.
Czech: Riziko tendinitidy a ruptury šlachy se zvyšuje u starších pacientů, u pacientů s poruchou funkce ledvin, u pacientů po transplantaci solidních orgánů a u pacientů léčených současně kortikosteroidy.
English: The warning about peripheral neuropathies should be included/amended as follows:
Czech: Upozornění týkající se periferních neuropatií má být doplněno/upraveno následujícím způsobem:
English: Vaginal infections
Czech: Vaginální infekce
English: At the first sign of pain or inflammation of a tendon (for example in your ankle, wrist, elbow, shoulder or knee), stop taking <product name>, contact your doctor and rest the painful area.
Czech: Při prvních známkách bolesti nebo zánětu šlachy (například v kotníku, zápěstí, lokti, rameni nebo koleni) přestaňte přípravek <název přípravku> <po>užívat, kontaktujte svého lékaře a bolestivé místo ponechejte v klidu.
English: Corticosteroids should not be used if signs of tendinopathy occur.
Czech: Pokud se vyskytnou známky tendinopatie, kortikosteroidy se nesmí používat.
English: • Ciprofloxacin may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to be due to a bacterial infection
Czech: • Ciprofloxacin může být použit k léčbě pacientů s neutropenií s horečkou, u které se předpokládá, že je bakteriálního původu
English: Tendinitis and tendon rupture (especially but not limited to Achilles tendon), sometimes bilateral, may occur as early as within 48 hours of starting treatment with quinolones and fluoroquinolones and have been reported to occur even up to several months after discontinuation of treatment.
Czech: Tendinitida a ruptura šlachy (zejména, ale nejen Achillovy šlachy), někdy bilaterální, se mohou objevit již do 48 hodin od zahájení léčby chinolony a fluorochinolony; jejich výskyt byl hlášen dokonce až několik měsíců po ukončení léčby.
English: The affected limb(s) should be appropriately treated (e.g. immobilisation).
Czech: Postiženou končetinu (končetiny) je třeba náležitě ošetřit (např. imobilizací).
English: The current warning statement on tendinopathies/tendon disorders should be amended with regard to risk factors, time to onset and need for monitoring of patients and should include at least the following information (or added as new statement if missing):
Czech: Stávající upozornění týkající se tendinopatií/onemocnění šlach má být upraveno s ohledem na rizikové faktory, dobu do nástupu symptomů a potřebu monitorování pacientů a má zahrnovat minimálně následující informace (nebo pokud chybí, pak přidáno jako nové upozornění):
English: At the first sign of tendinitis (e.g. painful swelling, inflammation) the treatment with [INN] should be discontinued and alternative treatment should be considered.
Czech: Při prvních známkách tendinitidy (např. bolestivý otok, zánět) je nutné léčbu [INN] ukončit a zvážit jiné možnosti léčby.
English: • Acute and chronic prostatitis, including severe forms
Czech: • Akutní a chronická prostatitida, včetně závažných forem
English: External otitis
Czech: Externí otitida
English: Meningitis
Czech: Meningitida
English: Nosocomial pneumonia
Czech: Nozokomiální pneumonie
English: • Sinusitis o Sinusitis
Czech: • Sinusitida o Sinusitida
English: An asterisk should be added to the title of selected SOCs as follows: Musculoskeletal and connective tissue disorders* Nervous system disorders*
Czech: K názvu vybrané třídy orgánového systému je třeba následujícím způsobem přidat hvězdičku: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně* Poruchy nervového systému*
English: • Salmonella infections (carrier)
Czech: • Salmonelové infekce (přenašeč)
English: Prolonged, disabling and potentially irreversible serious side effects Fluoroquinolone/quinolone antibacterial medicines, including [product name], have been associated with very rare but serious side effects, some of them being long lasting (continuing months or years), disabling or potentially irreversible.
Czech: Dlouhotrvající, zneschopňující a potenciálně nezvratné závažné nežádoucí účinky Fluorochinolonová/chinolonová antibiotika, včetně přípravku [název přípravku], vyvolala velmi vzácné, ale závažné nežádoucí účinky, z nichž některé byly dlouhodobé (trvaly měsíce nebo roky), zneschopňující nebo potenciálně nezvratné.
English: Bronchial suppurations, in the absence of any parenchymal lesion
Czech: • Bronchiální supurace při absenci jakýchkoli parenchymálních lézí
English: Patients under treatment with [INN] should be advised to inform their doctor prior to continuing treatment if symptoms of neuropathy such as pain, burning, tingling, numbness, or weakness develop in order to prevent the development of potentially irreversible condition.
Czech: Pacienti léčení [INN], mají být poučeni, aby před pokračováním léčby informovali svého lékaře, pokud se u nich vyskytnou symptomy neuropatie, jako jsou bolest, pálení, brnění, necitlivost nebo slabost, aby se tak předešlo vzniku potenciálně ireverzibilního stavu (viz bod 4.8).
English: • Superinfection of chronic otitis (whatever its nature) and cavities after mastodectomy
Czech: • Superinfekce chronické otitidy (jakékoli povahy) a trepanačních dutin po mastoidektomii
English: • Perioperative prophylaxis in invasive urological surgery
Czech: • Peroperační profylaxe u invazivního urologického chirurgického výkonu
English: Community-acquired pneumonia.
Czech: Komunitní pneumonie.
English: In addition of the amendments recommended below, the following sentence should be included in all quinolones and fluoroquinolones containing medicinal products at the end of section 4.1:
Czech: Kromě úprav doporučených níže je třeba na konec bodu 4.1 u všech léčivých přípravků s obsahem chinolonů a fluorochinolonů vložit následující větu:
English: Additionally for the active substance stated below, the following indications should also be deleted: Pefloxacin
Czech: U léčivé látky uvedené níže je třeba dále odstranit také následující indikace: Pefloxacin
English: Ear, nose and throat infections o Ear, nose and throat infections (with the exception of acute tonsillitis)
Czech: • Infekce ucha, nosu a hrdla o Infekce ucha, nosu a hrdla (s výjimkou akutní tonzilitidy)
English: • Hepato-biliary infections
Czech: • Hepatobiliární infekce
English: • Infections of bone and joints (osteomyelitis caused by gram-negative microorganisms)
Czech: • Infekce kostí a kloubů (osteomyelitida způsobená gramnegativními mikroorganismy)
English: • Prevention of traveller's diarrhoea Preoperative preparations for chronic cholesteatomatous otitis and chronic otitis spreading to bone Septicaemia Selective decontamination of gastrointestinal tract in patients with compromised immune system Prevention of exacerbations in women with recurring urinary tract infections
Czech: • Prevence cestovatelského průjmu Předoperační příprava u chronické cotitidy s cholesteatomem a chronické otitidy šířící se do kosti Septikemie Selektivní dekontaminace gastrointestinálního traktu u pacientů s poruchou imunitního systému Prevence exacerbací u žen s recidivujícími infekcemi močových cest
English: • Tonsillitis Laryngitis Acute bronchitis Prophylaxis of travellers´ diarrhoea
Czech: • Tonzilitida Laryngitida Akutní bronchitida Profylaxe průjmu cestovatelů
English: • Alternative form of treatment for bone and joint infections
Czech: • Alternativní forma léčby infekcí kostí a kloubů
English: • Complicated intra-abdominal infections.
Czech: • Komplikované intraabdominální infekce
English: The following warning should be included:
Czech: Je třeba doplnit následující upozornění:
English: Gynaecological infections o Gynaecological infections
Czech: • Gynekologické infekce o Gynekologické infekce
English: • Cystitis o Cystitis o Acute and chronic cystitis in women
Czech: • Cystitida o Cystitida o Akutní a chronická cystitida u žen
English: • Sepsis due to above-mentioned genito-urinary infections
Czech: • Sepse v důsledku výše uvedených genitourinárních infekcí
English: • Malignant external otitis
Czech: • Maligní externí otitida
English: Chlamydia
Czech: • Chlamydie
English: The indications in the table below should be deleted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products Pharyngitis-Tonsillitis
Czech: Indikace v tabulce uvedené níže mají být u všech přípravků s obsahem chinolonů/fluorochinolonů odstraněny.
English: The following new warning should be included:
Czech: Je třeba přidat následující nové upozornění:
English: (complicated or uncomplicated) o Prostatitis by E. coli o Prostatitis, epididymo-orchitis o Prostatitis, infection of the epididymis and the testicle o severe prostatitis
Czech: (komplikovaná nebo nekomplikovaná) o Prostatitida způsobená bakterií E. coli o Prostatitida, epididymoorchitida o Prostatitida, infekce nadvarlete a varlete o Závažná prostatitida
English: • Pelvic inflammatory disease, in combination with other antibacterial agents
Czech: • Zánětlivé onemocnění pánve, v kombinaci s dalšími antibakteriálními látkami
English: • Salmonella infections (carrier) • Germ carrying of salmonellosis
Czech: • Salmonelové infekce (přenašeč) • Patogeny přenášející salmonelózu
English: The indications in the table below should be restricted for all quinolones/ fluoroquinolones containing products in order to be used only when it is considered inappropriate to use other antibacterial agents that are commonly recommended for the treatment of these infections.
Czech: Indikace v níže uvedené tabulce mají být u všech přípravků obsahujících chinolony/fluorochinolony omezeny tak, aby byly tyto přípravky používány pouze tehdy, pokud je použití jiných antibakteriálních látek, které jsou obecně doporučovány pro léčbu těchto infekcí, není vhodné.
English: • Bacterial prostatitis Children and adolescents
Czech: • Bakteriální prostatitida Děti a dospívající
English: • Complicated urinary tract infections (except complicated pyelonephritis)
Czech: • Komplikované infekce močových cest (kromě komplikované pyelonefritidy)
English: • Gastroenteritis o bacterial gastroenteritis o Gastroenteritis o Acute bacterial gastroenteritis o bacterial enteritis o Acute bacterial gastroenteritis after stool culture and laboratory confirmation of the susceptibility of the causative organism to NOROCIN
Czech: • Gastroenteritida o Bakteriální gastroenteritida o Gastroenteritida o Akutní bakteriální gastroenteritida o Bakteriální enteritida o Akutní bakteriální gastroenteritida po kultivaci stolice a laboratorním potvrzení citlivosti kauzálního patogenu na NOROCIN
English: • Acute prostatitis
Czech: • Akutní prostatitida
English: Uncomplicated cystitis
Czech: Nekomplikovaná cystitida
English: • Cholangitis
Czech: • Cholangitida
English: • Pneumonia o Pneumonia, especially when caused by so-called "problematic" germs such as: E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus o Pneumonia, above all if it's caused by bacteria such as Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella or Staphylococcus
Czech: • Pneumonie o Pneumonie, zvláště způsobená tzv. „problematickými“ patogeny, jako jsou E. coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas, Legionella nebo Staphylococcus o Pneumonie, zvláště pokud je způsobená
English: Complicated skin and soft tissue infections / Complicated skin and skin structure infections
Czech: Komplikované infekce kůže a měkkých tkání /komplikované infekce kůže a kožních struktur
English: • Prostatitis o prostatitis o chronic bacterial prostatitis o Acute prostatitis caused by Escherichia coli
Czech: • Prostatitida o Prostatitida o Chronická bakteriální prostatitida o Akutní prostatitida způsobená Escherichia coli
English: • Prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o prophylaxis after surgeries or interventions in the urogenital system o Prophylaxis of recurrent urinary infections following trans-urethral surgery or trans rectal prostatic biopsy
Czech: • Profylaxe po operacích nebo chirurgických výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe po operacích nebo výkonech v urogenitálním systému o Profylaxe recidivujících močových infekcí po transuretrální operaci nebo transrektální biopsii prostaty
English: • Acute sinusitis (last line)
Czech: • Akutní sinusitida (poslední linie léčby)
English: • Inhalation anthrax: post-exposure prophylaxis and curative treatment
Czech: • Inhalační antrax: profylaxe po expozici a kurativní léčba antraxu
English: • Pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)
Czech: • Plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum)
English: • Severe skin and soft-tissue infections (last line)
Czech: • Závažné infekce kůže a měkkých tkání (poslední linie léčby)
English: • Severe/Serious gastro-intestinal bacterial infections
Czech: • Těžké/závažné gastrointestinální bakteriální infekce
English: Skin and soft tissue infections o Skin and soft tissue infections o Gram negative infection of skin and soft tissue o Skin and soft tissues infections or infections of traumas from microbes such as Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis and P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
Czech: • Infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání o Gramnegativní infekce kůže a měkkých tkání o Infekce kůže a měkkých tkání nebo infekce traumat způsobených mikroorganismy, jako jsou Ε. coli, K. pneumoniae, Enterobacter, P. mirabilis a P. vulgaris, Providencia, Citrobacter, P. aeruginosa, S. aureus
English: • Urinary tract and related infections o Complicated and uncomplicated, acute and chronic, upper and lower urinary tract infections.
Czech: • Infekce močových cest a související infekce o Komplikované a nekomplikované, akutní a chronické infekce horních a dolních močových cest.
English: • Prostatitis, epididymo-orchitis o Chronic bacterial prostatitis
Czech: • Prostatitida, epididymoorchitida o Chronická bakteriální prostatitida
English: • Simple uncomplicated acute cystitis in the premenopausal adult women
Czech: • Nekomplikovaná akutní cystitida u premenopauzálních dospělých žen
English: • Acute bacterial sinusitis Otitis media acute
Czech: • Akutní bakteriální sinusitida Akutní otitis media
English: • Acute exacerbation of chronic bronchitis (last line)
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (poslední linie léčby)
English: • Urethritis and cervicitis due to bacteria susceptible to fluoroquinolones
Czech: • Uretritida a cervicitida způsobené bakteriemi citlivými na fluorochinolony
English: The following new wording should be included after listing of side effects:
Czech: Pod seznam nežádoucích účinků je třeba uvést následující nové znění textu:
English: • Uncomplicated pyelonephritis o uncomplicated pyelonephritis o acute uncomplicated pyelonephritis in women
Czech: • Nekomplikovaná pyelonefritida o Nekomplikovaná pyelonefritida o Akutní nekomplikovaná pyelonefritida u žen
English: • Treatment of ofloxacin sensitive prophylaxis of bacterial infections in patients with weakened resistance (for example neutropenic patients)
Czech: • Léčba a profylaxe bakteriálních infekcí citlivých na ofloxacin u pacientů s oslabenou rezistencí (například neutropeničtí pacienti)
English: • Pulmonary infections o Pulmonary infections [such as: acute exacerbation of chronic bronchitis, exacerbation of cystic fibrosis, nosocomial pneumonia, pulmonary tuberculosis by resistant mycobacteria, especially in immunocompromised patients (minor anti-tuberculosis medicine)]
Czech: • Plicní infekce o Plicní infekce [jako jsou akutní exacerbace chronické bronchitidy, exacerbace cystické fibrózy, nozokomiální pneumonie, plicní tuberkulóza způsobená rezistentními mykobakteriemi, zvláště u pacientů s poruchou imunity (slabší antituberkulotikum)]