FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potencjalne poważne zagrożenie dotyczące okresu karencji stwierdzone przez Holandię dotyczy proponowanego okresu karencji wynoszącego 54 dni przed ubojem zwierząt, który został uznany za zbyt krótki, biorąc pod uwagę poziomy pozostałości w miejscu wstrzyknięcia wykazane w innych badaniach, niż badanie wykorzystane jako badanie podstawowe, oraz fakt, że żadne z badań dotyczących zmniejszania poziomu pozostałości nie zostało przeprowadzone zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia.
Lithuanian: Nyderlandai atkreipė dėmesį į galimą didelį pavojų dėl taikomos 54 parų išlaukos iki galvijų skerdimo, kuri yra gana trumpa atsižvelgiant į tai, kad kitų tyrimų, išskyrus pagrindinį tyrimą, metu nustatytas tam tikras likučių kiekis injekcijos vietoje ir nebuvo atlikti jokie likučių pasišalinimo tyrimai pagal esamas gaires dėl likučių kiekio injekcijos vietoje nustatymo.
Polish: Mleko: Produkt nie dopuszczony do stosowania u zwierząt w laktacji produkujących mleko przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Lithuanian: Pienui: Negalima naudoti karvėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Polish: Wnioskodawca, firma Pfizer Limited, wystąpił z wnioskiem o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej produktu Dectomax 10 mg/ml roztwór dla bydła, owiec i świń.
Lithuanian: Pareiškėjas bendrovė „Pfizer Limited" pateikė paraišką decentralizuotai procedūrai dėl Dectomax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, pradėti.
Polish: Po weryfikacji PECwody powierzchniowe z zastosowaniem modelu FOCUS zgodnie z zaleceniami zawartymi w wytycznych CVMP - CVMP/ERA/418282/2005 - uznano, że nie ma zagrożenia dla organizmów wodnych w wyniku spływu doramektyny do wód powierzchniowych.
Lithuanian: Apskaičiavus tikslesnę PECpv pagal CVMP gairėje CVMP/ERA/418282/2005 rekomenduojamą FOCUS modelį, nustatyta, kad doramektinas, patenkantis į paviršinį vandenį nuotėkio būdu, nekelia pavojaus vandens organizmams.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących poziomu pozostałości zastosowano inną niż przewidywana drogę podania produktu, zatem nie zostały one włączone do oceny.
Lithuanian: Du iš šių likučių tyrimų atlikti taikant kitokį vaisto vartojimo būdą nei numatytas vaisto naudojimo informacijoje, todėl atliekant vertinimą į jų rezultatus nebuvo atsižvelgiama.
Polish: Stężenie macierzystego leku w kale osiągało szczyt po 3 dniach po podaniu (319 μg/kg) i wynosiło 133 µg/kg po 14 dniach (ostatni punkt czasowy pobierania próbek).
Lithuanian: Pagrindinio vaisto koncentracija išmatose didžiausią lygį pasiekė 3 dieną nuo vaisto suleidimo (319 μg/kg), o 14 dieną (paskutinę mėginių ėmimo dieną) koncentracija buvo 133 µg/kg.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa dla środowiska poza faktem, że obecny zestaw danych nie umożliwia wykluczenia bioakumulacji doramektyny, wykryto ryzyko dla przedziału wodnego na podstawie dostępnych danych dotyczących toksyczności (ostra toksyczność dla gatunku Daphnia magna) oraz zagrożenie dla fauny żyjącej w odchodach eksponowanej na odchody zawierające pozostałości przy stosowaniu produktu zgodnie z zalecanym dawkowaniem.
Lithuanian: Aplinkosaugos aspektu šiuo metu turimi duomenys patvirtina doramektino biologinio kaupimosi tikimybę, o, remiantis turimais duomenimis dėl toksiškumo, nustatytas pavojus vandens organizmams (staigiai pasireiškiantis toksiškumas Daphnia magna) bei pavojus mėšle gyvenantiems organizmams dėl mėšle esančių likučių naudojant vaistą pagal rekomenduojamą dozavimą.
Polish: W przypadku scenariusza spływu, z uwagi na fakt, że najwyższa wartość PEC bydło (0,84 µg/kg) jest wyższa niż najwyższa wartość PECowce (0,48 µg/kg), uznano, że wnioski uzyskane dla bydła mogą zostać przeniesione na owce.
Lithuanian: Esant nuotėkiui PECgalv (0,84 µg/kg) yra didesnis už didžiausią PECav (0,48 µg/kg), todėl galvijų gauti duomenys gali būti ekstrapoliuoti avims.
Polish: Dwa zainteresowane państwa członkowskie (Holandia i Francja) uznały, że zarejestrowanie produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń może stwarzać potencjalne poważne zagrożenie dla środowiska i ryzyko dla konsumentów.
Lithuanian: Dvi susijusios valstybės narės (Nyderlandai ir Prancūzija) informavo apie Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, galimą neigiamą poveikį aplinkai ir pavojų vartotojui.
Polish: Badanie zostało dobrze przeprowadzone, jednakże nie do końca zgodnie z wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03-wersja ostateczna), ponieważ nie pobrano próbek z okolicy otaczającej miejsce wstrzyknięcia.
Lithuanian: Tyrimas buvo gerai atliktas, tačiau ne visiškai pagal gaires dėl vaistų likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), kadangi nebuvo paimti mėginiai iš injekcijos vietą juosiančios dalies.
Polish: Zwrócono się do CVMP o wydanie opinii na temat zastrzeżeń wniesionych przez zainteresowane państwa członkowskie i orzeczenie o stosunku korzyści do ryzyka produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń.
Lithuanian: CVMP paprašyta pateikti savo nuomonę dėl susijusių valstybių narių iškeltų problemų ir išvadas dėl Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, naudos ir rizikos santykio.
Polish: To daje okres karencji wynoszący 70 dni.
Lithuanian: Todėl nustatyta 70 parų išlauka.
Polish: Brak dostępnych specyficznych badań dotyczących fauny żyjącej w odchodach w przypadku owiec.
Lithuanian: Nėra atlikta atskirų poveikio avių mėšle gyvenantiems organizmams tyrimų.
Polish: ŚWINIE:
Lithuanian: Kiaulėms - 1
Polish: Zatem ten scenariusz nie był rozpatrywany w odniesieniu do owiec.
Lithuanian: Todėl šis scenarijus netaikomas avims.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń w środowisku w wodach powierzchniowych: PECwody powierzchniowe równego 0,0005 g doramektyny/l wody powierzchniowej (scenariusz spływu) i PECwody powierzchniowe równego 0,209 g doramektyny/l wody powierzchownej (bezpośrednie wydalanie) w ocenie stopnia A wykryto wysokie ryzyko dla gatunku dafni w obu scenariuszach ekspozycji ze współczynnikami RQ równymi, odpowiednio: 5 i 2090.
Lithuanian: Atsižvelgiant į prognozuojamas koncentracijas aplinkoje (PEC) (paviršiniame vandenyje), kai PECpv 0,0005 µg doramektino/l paviršinio vandens (nuotėkis) ir PEpv 0,209 µg doramektino/l paviršinio vandens (tiesioginis šalinimas), A pakopoje nustatytas staigiai kylantis pavojus dafnijoms esant abiem scenarijams, kai nustatyti rizikos koeficientai (RQ) buvo atitinkamai 5 ir 2090.
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych zostanie zmniejszone poprzez trzymanie leczonych zwierząt z dala od zbiorników wodnych przez okres od 2 do 5 tygodni po leczeniu.
Lithuanian: Pavojus vandens ekosistemoms sumažės laikant galvijus, kurie buvo gydomi šiuo vaistui, toliau nuo vandens telkinių nuo dviejų iki penkių savaičių po vaisto naudojimo.
Polish: Dalsza weryfikacja PEC dla scenariusza bezpośredniego wydalania przy uwzględnieniu, że szczytowe wydalanie wszystkich pozostałości miało miejsce w 5. dniu po podaniu leku i odpowiadało 7,8% podanej dawki oraz na podstawie podziału osadu doprowadziła do uzyskania PECwody powierzchniowezweryfikowane-wydalanie bezpośrednie równego 0,00049 µg/l, co daje współczynnik RQ dla gatunku dafni równy 4,9 - nadaj powyżej 1.
Lithuanian: Vėliau apskaičiavus tikslesnę PEC atsižvelgiant į tai, kad didžiausias visų pašalintų likučių kiekis aptinkamas 5 dieną po vartojimo, kuris sudaro 7,8% visos suvartotos dozės, bei atsižvelgiant į nuosėdų pasiskirstymą, gaunama tikslesnė PECpv reikšmė 0,00049 µg/l, todėl RQ dafnijoms (4,9) vis dar viršija 1.
Polish: Ogólnie rzecz biorąc, podobnie jak w przypadku korzyści, z wyjątkiem zagrożeń będących tematem tej procedury arbitrażowej (ocena ryzyka środowiskowego i okres karencji u bydła), przewiduje się, że wszystkie inne zagrożenia są takie same jak w przypadku produktu referencyjnego; zagrożenia te nie były szczegółowo omawiane przez CVMP.
Lithuanian: Apskritai visi rizikos veiksniai, išskyrus tas, kurie įvardinti kreipimesi (ERA ir galvijams taikoma išlauka), yra tokie pat kaip ir referencinio vaisto, ir jų CVMP smulkiau nenagrinėjo.
Polish: Droga podania Zalecana dawka
Lithuanian: Rekomenduoja mos Dozės
Polish: • na podstawie przedstawionych przez wnioskodawcę wyników oceny ryzyka dla środowiska uznano, że w celu odniesienia się do rozpoznanego ryzyka dla organizmów wodnych i fauny żyjącej w odchodach oraz jakichkolwiek pozostałych niejasności dotyczących bioakumulacji należy zastosować środki ograniczające ryzyko;
Lithuanian: • remiantis rizikos aplinkai vertinimo duomenimis, pateiktais kartu su paraiška, nuspręsta, kad atkreipiant dėmesį į įvardintas rizikas, kylančias vandens organizmams ir mėšle gyvenantiems organizmams, bei išliekant abejonėms dėl biologinio kaupimosi, būtina taikyti rizikos sušvelninimo priemones;
Polish: Wykonano dwa podania podskórne zamiast jednego, co dało więcej miejsc wstrzyknięć.
Lithuanian: Du kartus vietoj vieno suleidus vaistą, atsirado daugiau injekcijos vietų.
Polish: Ze względu na bezpieczeństwa konsumentów zaleca się okres karencji dla mięsa i podrobów u bydła wynoszący 70 dni.
Lithuanian: Vartotojų saugumo aspektu rekomenduojama galvijų mėsai ir subproduktams taikoma išlauka yra 70 parų.
Polish: Okres karencji dla bydła
Lithuanian: Galvijams taikoma išlauka
Polish: Miejsce wstrzyknięcia to tkanka, w której tempo zmniejszania poziomu pozostałości jest najwolniejsze, dlatego okres karencji ustala się na podstawie wyników z miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Injekcijos vieta buvo audinys, iš kurio likučiai pasišalino lėčiausiai, ir todėl rezultatai, gauti injekcijos vietoje, yra pagrindiniai, kuriais remiantis nustatoma išlauka.
Polish: roztwór do wstrzykiwań dla bydła i owiec i Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń, zostały przeniesione z firmy Pfizer Healthcare Ireland na firmę Elanco Animal Health, Eli Lilly and Company Limited i nazwy referencyjnych produktów w Irlandii zostały zmienione na Zearl 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła i świń i Zearl 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla świń.
Lithuanian: • Kreipimosi procedūros metu Airijoje dviejų referencinių vaistų Dectomax 1% w/v, injekcinio tirpalo galvijams ir avims, ir Dectomax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo kiaulėms, rinkodaros teisės iš bendrovės „Pfizer Healthcare Ireland" perduotos „Elanco Animal Health", „Eli Lilly" ir „Company Limited" bendrovėms, o referencinių vaistų pavadinimai Airijoje pakeisti į Zearl 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams ir avims, ir Zearl 10 mg/ml, injekcinis tirpalas kiaulėms.
Polish: Na podstawie przewidywanych stężeń niewywołujących negatywnych skutków w środowisku (ang. Predicted No Effect Concentrations, PNECs) ustalonych na podstawie stężenia LC50 wynoszącego 1,34 µg/kg gleby dla much (Haematobia irritans) i najwyższego stężenia niewywołującego efektów szkodliwych (NOEC) równego 4,0 µg/kg gleby dla chrząszczy żyjących w odchodach (Ontophagus gazelle) uzyskano wysokie współczynniki ryzyka (ang. risk quotient, RQ) dla obu gatunków (odpowiednio 41940 i 1405, na podstawie ilości wszystkich pozostałości w odchodach w 5. dniu po podaniu), co wskazuje na bardzo wysokie ryzyko dla owadów żyjących w odchodach w ocenie stopnia A. Z tego powodu należy przeprowadzić ocenę stopnia B. Jednakże stwierdzono, że obecnie brak jest dostępnych ujednoliconych wytycznych dotyczących sposobu przeprowadzania oceny stopnia B dla owadów żyjących w odchodach.
Lithuanian: Remiantis prognozuojamos poveikio nesukeliančios koncentracijos (PNEC) duomenimis (LC50 1,34 µg/kg dirvos musėms (Haematobia irritans) ir NOEC 4,0 µg/kg dirvos mėšlavabaliams (Ontophagus gazelle)), apskaičiuoti rizikos koeficientai abejoms rūšims buvo aukšti (atitinkamai 41940 ir 1405, skaičiuojant pagal visų likučių kiekį praėjus 5 dienoms nuo vaisto vartojimo), todėl A pakopoje pastebėtas didelis staigiai kylantis pavojus mėšle gyvenantiems organizmams.
Polish: W jednym z badań dotyczących poziomu pozostałości nie pobierano próbek z miejsca wstrzyknięcia, toteż nie zostało one uwzględnione podczas ustalania okresu karencji.
Lithuanian: Viename iš likučių tyrimų nebuvo paimti mėginiai iš injekcijos vietų, todėl nustatant išlauką į jo rezultatus nebuvo atsižvelgiama.
Polish: Ponieważ brak danych dotyczących rodzaju i zawartości metabolitów, niemożliwe jest zweryfikowanie wartości PEC na podstawie metabolizmu, ocena ryzyka jest oparta na poziomie wszystkich pozostałości.
Lithuanian: Todėl negalima apskaičiuoti tikslesnės PEC remiantis duomenimis apie metabolizmą, o atliekant rizikos vertinimą naudojamas visų likučių kiekis.
Polish: Nie podano wielkości próbek pobranych w miejscu wstrzyknięcia i nie pobrano próbek z otaczających okolic.
Lithuanian: Nepateikta informacija apie iš injekcijų vietų paimtų mėginių dydį ir nepaimti mėginiai iš injekcijos vietą juosiančios dalies.
Polish: podstawie dostępnego zestawu danych ocena bioakumulacji nie jest możliwa, a zatem nie można wykluczyć bioakumulacji doramektyny.
Lithuanian: CVMP požiūriu, remiantis turimais duomenimis biologinio kaupimosi vertinimo negalima atlikti ir todėl negalima atmesti doramektino biologinio kaupimosi tikimybės.
Polish: Badanie to jest niezgodne z wytycznymi CVMP dotyczącymi podejścia do harmonizacji okresów karencji (EMEA/CVMP/036/95/wersja ostateczna) i wytycznymi dotyczącymi pozostałości w miejscu wstrzyknięcia (EMEA/CVMP/542/03-wersja ostateczna), ponieważ próbki z miejsca wstrzyknięcia nie były pobierane zgodnie z obecnie obowiązującymi zaleceniami (tzn. oddzielny rdzeń z otaczającą tkanką).
Lithuanian: Tyrimas atliktas nesilaikant CVMP nurodymų dėl požiūrio į išlaukos harmonizavimą gairių (EMEA/CVMP/036/95/final) ir gairių dėl vaistų likučių injekcijos vietoje (EMEA/CVMP/542/03-FINAL), kadangi mėginiai iš injekcijos vietų nebuvo paimti, kaip rekomenduojama šiuo metu galiojančiose gairėse (t. y.
Polish: Można obniżać ryzyko dla ekosystemów wodnych i dla organizmów bytujących w odchodach unikając zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (lub produktów należących do tej samej klasy przeciwpasożytniczej) u bydła i owiec.
Lithuanian: Pavojų vandens ekosistemoms ir mėšle gyvenantiems organizmams galima sumažinti neskiriant galvijams ir avims doramektino (ir tai pačiai antihelmintinių klasei priskiriamų vaistų) pernelyg dažnai ir daug kartų.
Polish: Romunia
Lithuanian: Rumunija
Polish: W punkcie 4.5 (Specjalne środki ostrożności podczas stosowania) zaproponowano następujący tekst:
Lithuanian: Žemiau pateikiamas tekstas, kurį siūloma įtraukti į veterinarinio vaisto aprašo 4.5 skyrių „Specialios naudojimo atsargumo priemonės":
Polish: Ryzyko dla ekosystemów wodnych i fauny żyjącej w odchodach można zmniejszyć poprzez unikanie zbyt częstego i wielokrotnego stosowania doramektyny (i produktów z tej samej klasy leków przeciwpasożytniczych) u bydła i owiec.
Lithuanian: Poveikis vandens ekosistemoms ir mėšlavabalių populiacijai gali būti sumažintas vengiant dažnai ir pakarotinai naudoti doramektiną (ir kitos šios klasės antihelmintikus) galvijams ir avims.
Polish: W przypadku bydła wynik oceny ryzyka dla środowiska wskazuje, że w ocenie stopnia A w dwóch przypadkach, a mianowicie w przypadku dafni (w scenariuszu wydalania bezpośredniego) i w przypadku fauny żyjącej w odchodach, współczynniki RQ są wyższe niż 1.
Lithuanian: ERA rezultatai parodė, kad RQ viršija 1 A pakopos vertinime dviem atvejais, būtent dafnijoms (pagal tiesioginio šalinimo scenarijų) ir mėšle gyvenantiems organizmams.
Polish: • Podczas procedury zdecentralizowanej proponowana nazwa produktu została zmieniona z „Dectomax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń" na „Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń"
Lithuanian: • Decentralizuotos procedūros metu Dectomax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, pavadinimas pakeistas į Prontax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms
Polish: Procedura arbitrażowa dotycząca produktu Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń dotyczy potencjalnych poważnych zagrożeń zgłoszonych przez Francję i Holandię w odniesieniu do oceny ryzyka dla środowiska oraz przez Holandię w odniesieniu do proponowanego okresu karencji dla bydła.
Lithuanian: Kreipimosi dėl Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, procedūra pradėta Prancūzijai ir Nyderlandams pateikus informaciją apie galimą didelį vaisto keliamą pavojų, kuri nustatyta atlikus rizikos aplinkai vertinimą (ERA), ir Nyderlandams iškėlus klausimą dėl išlaukos galvijams.
Polish: Nie stosować u owiec w zasuszeniu oraz u ciężarnych owiec w ciągu 70 dni przed planowanym porodem.
Lithuanian: Negalima naudoti melžiamoms avims užtrūkimo metu bei ėringoms avims, likus mažiau kaip 70 d.
Polish: W pojedynczych przypadkach pozostałości doramektyny były nadal powyżej wartości MRL w miejscu wstrzyknięcia w 49. dniu po podaniu leku, który był ostatnim punktem czasowym, dla którego dane są dostępne.
Lithuanian: Doramektino likučiai vis dar viršijo raumenų DLK injekcijos vietoje 49 dieną po vaisto suleidimo, kuri buvo paskutinė duomenų rinkimo diena.
Polish: Produkt leczniczy Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń zawiera doramektynę jako substancję czynną.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml yra injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, kurio veiklioji medžiaga yra doramektinas.
Polish: Postać farmaceutyczna
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
Polish: Owcei i świniedomięśniowo
Lithuanian: Avims ir kiaulėms - į raumenis
Polish: Produkt podaje się w jednorazowym wstrzyknięciu podskórnym lub domięśniowym.
Lithuanian: Vaistas leidžiamas vieną kartą po oda arba į raumenis.
Polish: Produkt Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń (i produkty powiązane pod różnymi nazwami) jest jałowym roztworem do wstrzykiwań zawierającym 10 mg doramektyny w 1 ml.
Lithuanian: Prontax 10 mg/ml, injekcinis tirpalas galvijams, avims ir kiaulėms, ir susiję pavadinimai yra sterilus injekcinis tirpalas, kurio viename ml yra 10 mg doramektino.
Polish: Od momentu zarejestrowania produktu referencyjnego wartości MRL dla substancji czynnej doramektyny zostały podwyższone (do poziomów podanych powyżej).
Lithuanian: Suteikus rinkodaros teisę referenciniam vaistui, aktyviosios medžiagos doramektino DLK buvo padidintas (iki aukščiau nurodyti kiekio) ir pateikti trumpesnę galvijams taikomą išlauką pagrindžiantys duomenys apie likučius.
Polish: Okres karencji u bydła dla produktu referencyjnego wynosi 63 dni.
Lithuanian: Referenciniam vaistui nustatyta 63 parų išlauka, taikoma galvijams.
Polish: Wnioskodawca Nazwa
Lithuanian: Rinkodaros teisės Pavadinimas
Polish: Grupy zawierały więcej zwierząt niż minimalna ich liczba zalecana w wytycznych dotyczących ustalania okresu karencji (EMEA/CVMP/036/95/wersja ostateczna): 6 zwierząt zamiast 4 w grupie.
Lithuanian: Grupėse buvo daugiau gyvūnų, nei gairėse dėl išlaukos rekomenduojamas minimalus skaičius: 6 gyvūnai grupėje vietoj 4. Gyvūnų svoriai neviršijo 250 kg.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE (tzw. wniosek dotyczący produktu odtwórczego).
Lithuanian: Paraiška pateikta remiantis Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 1 dalimi (t. y.
Polish: BYDŁO: Tkanki jadalne: 54 dni
Lithuanian: GALVIJAI: Galvijienai ir subproduktams - 54 paros.
Polish: Bydłopodskórnie
Lithuanian: Išlauka
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Prontax 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla bydła, owiec i świń i produktów powiązanych pod różnymi nazwami
Lithuanian: Bendroji Prontax 10 mg/ml, injekcinio tirpalo galvijams, avims ir kiaulėms, ir susijusių pavadinimų mokslinio vertinimo santrauka
Polish: Przedstawiono siedem badań dotyczących poziomu pozostałości, które CVMP ocenił w celu ustalenia okresu karencji u bydła.
Lithuanian: Siekiant įvertinti galvijams taikomą įšlauką, CVMP gavo septynių vaistų likučių tyrimų duomenis ir juos įvertino.
Polish: Poziom pozostałości doramektyny był powyżej wartości MRL dla mięśni w miejscu wstrzyknięcia w 35 dni po podaniu leku, czyli w ostatnim punkcie czasowym, dla którego dane są dostępne.
Lithuanian: Doramektino likučiai viršijo raumenų DLK injekcijos vietoje visiems gyvūnams 35 dieną po vaisto suleidimo, kuri buvo paskutinė duomenų rinkimo diena.
Polish: Świnie - 1 ml na 33 kg masy ciała
Lithuanian: ml 33 kg kūno svorio
Polish: U świń produkt jest przeznaczony do zwalczania inwazji świerzbowców, glist żołądkowo-jelitowych, nicieni płucnych, nicieniu pasożytujących w oku, nicieni pasożytujących w nerkach, wszy ssących.
Lithuanian: Taip pat šis vaistas skirtas kiaulėms, užsikrėtusioms niežų erkėmis, virškinimo trakto askaridėmis, plaučių nematodais, inkstų nematodais ir utėlėmis, gydyti.
Polish: 40 μg/kg
Lithuanian: Raumenys: 40 μg/kg
Polish: Pozostałości doramektyny w miejscu wstrzyknięcia osiągnęły wartość poniżej MRL dla mięśni po 35 dniach po podaniu leku.
Lithuanian: Vieno doramektino likučiai neviršijo DLK injekcijų vietose nuo vaisto suleidimo praėjus 35 dienai.
Polish: Nie można wykluczyć, że podczas pobierania próbek nie utrafiono w rzeczywiste miejsca wstrzyknięcia.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į tai, kad šiame tyrime nepaimti mėginiai iš pačios dūrio vietos.
Polish: 60 μg/kg
Lithuanian: Inkstai: 60 μg/kg
Polish: Wprowadzenie
Lithuanian: ŽENKLINIMAS
Polish: Lek Tavanic jest dopuszczony do obrotu na terenie następujących państw członkowskich UE: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Republika Czeska, Estonia, Finlandia, Francja, Niemcy, Grecja, Węgry, Irlandia, Włochy, Litwa, Luksemburg, Malta, Holandia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo.
Lithuanian: Tavanic prekiaujama šiose ES valstybėse narėse: Austrijoje, Belgijoje, Bulgarijoje, Kipre, Čekijoje, Estijoje, Suomijoje, Prancūzijoje, Vokietijoje, Graikijoje, Vengrijoje, Airijoje, Italijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Nyderlanduose, Lenkijoje, Portugalijoje, Slovakijoje, Slovėnijoje, Ispanijoje, Švedijoje ir Jungtinėje Karalystėje.
Polish: EMA/332109/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1262
Lithuanian: 1 EMEA/H/A-30/1262
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 31 lipca 2012 r.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
Polish: Za sprzedaż tego leku jest odpowiedzialna firma Sanofi.
Lithuanian: Šiais vaistais prekiauja bendrovė „Sanofi".
Polish: Co to jest lek Tavanic?
Lithuanian: Kas yra Tavanic?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Tavanic?
Lithuanian: Kodėl Tavanic buvo peržiūrėtas?
Polish: 31 lipca 2012 r.
Lithuanian: liepos 31 d.
Polish: Po dokonaniu oceny dostępnych danych uzasadniających stosowanie leku CHMP uznał, że:
Lithuanian: Peržiūrėjęs turimus duomenis, kuriais patvirtintos šio vaisto vartojimo indikacijos, CHMP sutiko, kad:
Polish: Lek Tavanic został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Lithuanian: Tavanic rinkodaros ES teisės suteiktos pagal nacionalines procedūras.
Polish: Dzięki temu lek hamuje wzrost i namnażanie bakterii wywołujących zakażenie.
Lithuanian: Taip veikdamas Tavanic sustabdo infekciją sukeliančių bakterijų augimą ir dauginimąsi.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikėtų suderinti preparato charakteristikų santraukas, ženklinimą ir pakuotės lapelius visoje ES.
Polish: Obecnie preparat Tavanic jest stosowany w leczeniu różnych zakażeń i jest dostępny w postaci tabletek lub roztworu do infuzji.
Lithuanian: Šiuo metu Tavanic gydomos įvairios infekcijos, jis tiekiamas tabletėmis arba infuzinio tirpalo forma.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o leku Tavanic, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Lithuanian: Agentūros Žmonės skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Europos Sąjungoje (ES) reikia suderinti Tavanic preparato informacinius dokumentus.