FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 6 (dated January 2010) presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 6 (datada de Janeiro 2010), apresentado no Módulo 1.8.1 do processo de pedido de Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Portuguese: As reacções adversas consideradas como possível ou provavelmente relacionadas com a administração de docetaxel têm sido obtidas em:
English: The efficacy and safety evaluation solely addressed survival endpoints and the success of organ preservation was not formally addressed.
Portuguese: A avaliação da segurança e eficácia centrou-se apenas nos objectivos de sobrevida, uma vez que o sucesso da preservação do órgão não foi formalmente referido.
English: Elderly patients treated with TCF should be closely monitored.
Portuguese: Doentes idosos tratados com TCF devem ser cuidadosamente vigiados.
English: An appropriate aseptic technique should be used for all steps.
Portuguese: Deve ser utilizada uma técnica asséptica adequada em todos os passos.
English: Medium time to progression (weeks):
Portuguese: Tempo mediano até progressão (semanas):
English: The reconstituted solution should be used immediately after preparation.
Portuguese: A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente após a sua preparação.
English: Docefrez is incompatible with PVC equipment or devices.
Portuguese: Docefrez é incompatível com equipamentos ou dispositivos em PVC.
English: PSURs The PSUR submission schedule should follow the PSUR schedule for the reference product.
Portuguese: O calendário de apresentação de PSUR deverá seguir o calendário de PSUR relativos ao medicamento de referência.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in section
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, excepto os mencionados na secção 6.6.
English: Cardiac function should be further monitored during treatment (e.g. every three months) to help identify patients who may develop cardiac dysfunction.
Portuguese: A função cardíaca deve ser também monitorizada durante o tratamento (por ex. de três em três meses) para ajudar a identificar doentes que possam desenvolver disfunções cardíacas.
English: An effective method of contraception should be used during treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, deve ser utilizado um método contraceptivo eficaz.
English: Do not use any PVC equipment or device.
Portuguese: Não utilize qualquer equipamento ou dispositivo em PVC.
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Portuguese: Cerca de 80% da radioactividade recuperada nas fezes foi excretada nas primeiras 48 horas sob a forma de 1 metabolito inactivo principal, 3 metabolitos inactivos menores e quantidades muito pequenas de medicamento inalterado.
English: For storage conditions of the reconstituted and diluted medicinal product, see section 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento reconstituído e diluído, ver secção 6.3.
English: • change in the colour of your nails*, which may detach
Portuguese: • alteração da cor das unhas*, que podem lascar
English: Your doctor may change the dose and/or frequency of administration depending on the results of your blood tests, your general condition and the occurence of certain side effects.
Portuguese: O seu médico pode alterar a dose e/ou frequência de administração, dependendo dos resultados das sua análises ao sangue, do seu estado geral e da ocorrência de determinados efeitos secundários.
English: You will be given Docefrez by a healthcare professional in the hospital.
Portuguese: Um profissional de cuidados de saúde irá administrar-lhe Docefrez no hospital.
English: More than one vial may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Portuguese: Pode ser necessário mais de um frasco para obter a dose necessária para o doente.
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
English: The safety and efficacy of docetaxel in nasopharyngeal carcinoma in children aged 1 month to less than 18 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Docefrez no carcinoma nasofaríngico em crianças com idade entre 1 mês e menos de 18 anos ainda não foi estabelecida.
English: It is administered through a drip into a vein (intravenous infusion) for about one hour.
Portuguese: É administrado através do gotejamento para uma veia (perfusão intravenosa) durante cerca de uma hora.
English: WHAT DOCEFREZ IS AND WHAT IT IS USED FOR
Portuguese: O QUE É DOCEFREZ E PARA QUE É UTILIZADO
English: Side effects marked with “*” have been reported when Docefrez was given in combination.
Portuguese: Os efeitos secundários marcados com “*” foram registados quando Docefrez foi administrado em associação.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 10 May 2010
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 Maio 2010
English: ER/PR-negative or Grade 3 or tumor size >5 cm
Portuguese: ER/PR negativo ou Grau 3 ou dimensão de tumor >5cm
English: When Docefrez is given in combination with other anti-cancer medicines, the frequency or severity of some side effects may increase.
Portuguese: Quando Docefrez é administrado em associação com outros medicamentos contra o cancro, a frequência ou gravidade de alguns efeitos secundários pode aumentar.
English: 4.2.1 More than one vial of reconstituted solution may be necessary to obtain the required dose for the patient.
Portuguese: 4.2.1 Pode ser necessário mais de um frasco de solução reconstituída para obter a dose necessária para o doente.
English: • loss of appetite (anorexia), weight gain or loss*
Portuguese: • perda de apetite (anorexia), perda ou aumento de peso*
English: The infusion should be used within 4 hours below 25 ºC.
Portuguese: A perfusão deve ser utilizada dentro de 4 horas abaixo dos 25 ºC.
English: • fungal infection of the mouth (oral candidiasis)
Portuguese: • infecção fúngica na boca (candidíase oral)
English: • swelling of the hands, feet, legs
Portuguese: • inchaço das mãos, pés e pernas
English: Like all medicines, Docefrez can cause side effects, although not everybody gets them.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Docefrez pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
English: Important information about some of the ingredients of Docefrez
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Docefrez
English: • raised liver enzymes (in blood tests)
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (nas análises ao sangue)
English: Women of childbearing potential /contraception:
Portuguese: Mulheres em idade fértil/contracepção:
English: Dry skin;
Portuguese: Pele seca;
English: total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Portuguese: Um total de 1006 doentes com KPS≥60 foram distribuídos aleatoriamente para os seguintes grupos de tratamento:
English: A survival update analysis conducted with a median follow-up time of 41.6 months no longer showed a statistically significant difference although always in favour of the TCF regimen and showed that the benefit of TCF over CF is clearly observed between 18 and 30 months of follow up.
Portuguese: Uma análise actualizada da sobrevivência, realizada com um tempo mediano de acompanhamento de 41,6 meses, não demonstrou uma diferença estatisticamente significativa apesar de sempre a favor do regime TCF e mostrou que o beneficio do TCF sobre o CF é nitidamente observado entre os meses 18 e 30 de seguimento.
English: Before each Docefrez dose, you will have blood tests to check that your blood cell counts and liver function are adequate.
Portuguese: Antes de cada dose de Docefrez, ser-lhe-ão feitas análises ao sangue para verificar se as contagens de leucócitos e a função hepática são adequadas.
English: Survival data, median time to progression and response rates for two arms of the study are illustrated in the following table.
Portuguese: Os dados da sobrevivência, tempo mediano até progressão e taxas de resposta para os dois braços do estudo estão descritos no quadro seguinte:
English: Docefrez vials should be stored in a refrigerator.
Portuguese: Os frascos de Docefrez devem ser conservados num frigorífico.
English: Each pack contains: 1 powder vial and 1 solvent vial.
Portuguese: Cada embalagem contém: 1 frasco de pó e 1 frasco de solvente.
English: MedDRA system organ classes
Portuguese: Classe de sistema de órgãos MedDRA
English: Pharmacotherapeutic group: Taxanes, ATC Code: L01CD02
Portuguese: Grupo Farmacoterapêutico: Taxanes, Código ATC: L01CD 02
English: If the patient continues to experience these reactions at 60 mg/m2, the treatment should be discontinued.
Portuguese: Se o doente continuar a apresentar as mesmas reacções com a dose de 60 mg/m2 o tratamento deverá ser interrompido.
English: You must not become pregnant during treatment with this medicine and must use an effective method of contraception during therapy, because Docefrez may be harmful for the unborn baby.
Portuguese: Não deve engravidar durante o tratamento com este medicamento e deve utilizar um método contraceptivo eficaz durante a terapia, uma vez que o Docefrez pode ser prejudicial para o feto.
English: Your doctor will calculate your dose according to your body surface area in square metres (depends on weight and height) and your general condition.
Portuguese: O seu médico irá calcular a dose segundo a superfície corporal em m² (depende do peso e altura) e do seu estado geral.
English: Both the reconstituted concentrate and the solution for infusion should be visually inspected prior to use.
Portuguese: Tanto o concentrado reconstituído como a solução para perfusão devem ser inspeccionados visualmente antes da utilização.
English: • pain in the joints or muscles
Portuguese: • dor nas articulações ou músculos
English: Overall, quality of life (QoL) and clinical benefit results consistently indicated improvement in favor of the TCF arm.
Portuguese: Os resultados de qualidade de vida global (QoL) e de benefícios clínicos indicaram de forma consistente uma melhoria a favor do braço TCF.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hrs at 2 to 8°C, unless reconstitution and further dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Portuguese: Se não for utilizada imediatamente, os períodos e condições de armazenamento em utilização anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não devem exceder as 24 horas entre 2 e 8°C, a menos que a reconstituição e posterior diluição tenham ocorrido em condições assépticas validadas e controladas.
English: The secondary endpoint, PFS, demonstrated a 29% risk reduction of progression or death and a 22 month improvement in median PFS (35.5 months for TPF and 13.1 for PF).
Portuguese: O objectivo secundário, PFS, demonstrou uma redução do risco de progressão ou morte de 29% e uma melhoria de 22 meses na mediana PFS (35,5 meses para TPF e 13,1 para PF).
English: The median cumulative dose to treatment discontinuation was more than 1,000 mg/m2 and the median time to fluid retention reversibility was 16.4 weeks (range 0 to 42 weeks).
Portuguese: A dose cumulativa mediana de descontinuação do tratamento foi superior a 1.000 mg/m2 e o tempo mediano para a reversibilidade do efeito de retenção de líquidos foi de 16,4 semanas (variando de 0 a 42 semanas).
English: The performance status scale, for head and neck (PSS-HN) subscales designed to measure understandability of speech, ability to eat in public, and normalcy of diet, was significantly in favor of TPF as compared to PF.
Portuguese: A escala de desempenho, subescala para a cabeça e pescoço (PSS HN) destinados a avaliar a perceptibilidade do discurso, a capacidade de se alimentar em público, e a normalidade da dieta, foi significativamente favorável ao TPF quando comparado com o PF.
English: Very rare cases of hepatitis, sometimes fatal primarily in patients with pre-existing liver disorders, have been reported.
Portuguese: Casos muito raros de hepatite, por vezes fatal, foram notificados, principalmente em doentes com distúrbios hepáticos pré-existentes.
English: Congestive Heart Failure (CHF) has been reported in 18 of 1276 patiens during the follow-up period.
Portuguese: Foi também notificada insuficiência cardíaca congestiva (ICC) em 18 dos 1276 doentes durante o período acompanhamento.
English: Contraceptive measures must be taken by both men and women during treatment and for men at least 6months after cessation of therapy (see section 4.6).
Portuguese: Devem ser tomadas medidas contraceptivas, tanto pelo homem como pela mulher durante o tratamento e o homem até pelo menos 6 meses após o fim da terapêutica (ver a secção 4.6).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAI(S), SE NECESSÁRIO CITOTÓXICO.
English: 4.1.4 Remove the syringe and needle and shake well for complete solubilisation of powder.
Portuguese: 4.1.4 Retire a seringa e a agulha e agite bem para solubilização completa do pó.
English: Hormonal receptor status
Portuguese: Estado de receptor hormonal Negativo
English: The estimated hazard ratio was using Cox proportional hazard model with treatment group as the factor.
Portuguese: O índice de causalidade foi previsto usando o modelo de causalidade proporcional COX e usando o grupo de tratamento como factor.
English: In the node positive study (TAX316) one patient in each treatment arm died because of cardiac failure.
Portuguese: No estudo de gânglios positivos (TAX 316) um doente em cada braço de tratamento morreu devido a insuficiência cardíaca.
English: Grade1 (includes grade not assessed)
Portuguese: Grau histológico Grau 1 (inclui grau não avaliado)
English: • swelling caused by fluids from the lymph nodes spreading to uncommon places
Portuguese: • inchaço provocado pela acumulação de fluidos dos nódulos linfáticos em locais pouco comuns
English: The incidence of serious adverse events was higher in the elderly patients compared to younger patients.
Portuguese: A incidência de efeitos adversos graves foi mais elevada nos doentes idosos em comparação com os mais novos.
English: Subgroup analyses across age, gender and race consistently favored the TCF arm compared to the CF arm.
Portuguese: Análises de subgrupos de acordo com idade, raça e sexo favoreceram consistentemente o braço TCF em comparação com o braço CF.
English: Docetaxel is highly protein bound (>95%).
Portuguese: O docetaxel tem uma elevada ligação às proteínas (>95%).
English: Using other medicines
Portuguese: Ao utilizar Docefrez com outros medicamentos
English: The beneficial effect of TAC was not proven in patients with 4 and more positive nodes (37% of the population) at the interim analysis stage.
Portuguese: O efeito benéfico do TAC não ficou provado em doentes com 4 ou mais nódulos positivos (37% da população) na fase de análise interina.
English: 4.1.5 Allow the reconstituted vial to stand for 5 minutes at room temperature (below 25ºC) and then check that the solution is homogenous and clear.
Portuguese: 4.1.5 Deixe o frasco reconstituído repousar durante 5 minutos à temperatura ambiente (abaixo dos 25 ºC) e, em seguida, verifique se a solução está homogénea e transparente.
English: Overall response rate (%)
Portuguese: Taxa de resposta global (%)
English: • CONDITIONS OF RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Portuguese: CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Portuguese: Os valores médios para a clearance total e para o volume de distribuição no estado de equilíbrio foram de 21 l/h/m2 e 113 l, respectivamente.
English: Based on the required dose for the patient expressed in mg, aseptically withdraw the corresponding volume from the appropriate number of reconstituted solutions using graduated syringes fitted with a needle.
Portuguese: Com base na dose necessária para o doente expressa em mg, retire de forma asséptica o volume correspondente do número adequado de soluções reconstituídas com seringas graduadas com agulha.
English: Special handling precautions.
Portuguese: Precauções especiais de manuseamento.
English: In particular, tell your doctor if you are using medicines containing any of the following active substances: - ritonavir and other protease inhibitors, used to treat HIV infection/AIDS - ketoconazole and itraconazole, used to treat fungal infections - ciclosporin, used to suppress your immune system (e.g. after transplants) - erythromycin, antibiotic used for bacterial infections
Portuguese: Em particular, informe o médico se estiver a utilizar medicamentos que contenham qualquer uma das seguintes substâncias activas: - ritonavir e outros inibidores da protease, utilizados para tratar infecção por VIH/SIDA - cetoconazol e itraconazol, utilizados para tratar infecções por fungos - ciclosporina, utilizada para suprimir o sistema imunitário (por ex., após transplantes) - eritromicina, antibiótico utilizado para infecções bacterianas
English: In non clinical studies, docetaxel has genotoxic effects and may alter male fertility (see section 5.3).
Portuguese: Estudos não-clínicos mostram que o docetaxel tem efeitos genotóxicos, podendo provocar alterações na fertilidade masculina (ver secção 5.3).
English: The risk reduction of progression was 32.1% and was associated with a significantly longer TTP (p=0.0004) in favor of the TCF arm.
Portuguese: A redução do risco de progressão foi de 32,1% e foi associado com um TTP significativamente maior (p = 0,0004) no braço TCF.
English: 4.2.5 As with all parenteral products, Docefrez reconstituted solution and solution for infusion should be visually inspected prior to use, solutions containing a precipitate should be discarded.
Portuguese: 4.2.5 Tal como todos os produtos de uso parentérico, a solução de pré-mistura e a solução para perfusão de DOCEFREZ devem ser inspeccionadas visualmente antes do uso, sendo rejeitadas as soluções contendo precipitação.
English: Docetaxel must not be used in patients with severe liver impairment since there is no data available (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: O docetaxel não pode ser administrado em doentes com insuficiência hepática grave, visto não existirem dados disponíveis nestes casos (ver as secções 4.2 e 4.4).
English: What Docefrez looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspecto de Docefrez e conteúdo da embalagem
English: Docetaxel plus trastuzumab1 n=92
Portuguese: Docetaxel mais trastuzumab1 n = 92
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Portuguese: Em associação com cisplatina e 5 fluorouracilo
English: Age category 2 <35 years
Portuguese: Categoria Idade 2 <35 anos ≥35 anos
English: Other very common side effects:
Portuguese: Outros efeitos secundários muito frequentes:
English: The solution in the infusion bag or bottle should be allowed to mix manually using a rocking motion.
Portuguese: A solução no frasco ou saco para perfusão deve conseguir ser misturada manualmente com um movimento de balanço.
English: Rare cases of ileus and intestinal obstruction have been reported.
Portuguese: Foram notificados casos raros de íleos e obstrução intestinal.
English: Adjuvant radiation therapy was prescribed according to guidelines in place at participating institutions and was given to 69% of patients who received TAC and 72% of patients who received FAC.
Portuguese: Foi prescrita radioterapia adjuvante segundo os procedimento em vigor nas instituições participantes e foi aplicada a 69% dos doentes que receberam TAC e 72 % dos doentes que receberam FAC.
English: You must not use Docefrez if you are pregnant unless clearly indicated by your doctor.
Portuguese: Não deve utilizar Docefrez caso esteja grávida, a menos que tal lhe seja indicado pelo seu médico.
English: Reactions were characterised by a rash including localised eruptions mainly on the feet and hands (including severe hand and foot syndrome), but also on the arms, face or thorax, and frequently associated with pruritus.
Portuguese: As reacções foram caracterizadas por uma erupção, incluindo erupções localizadas principalmente nas mãos e pés (incluindo síndrome grave da mão e do pé), mas também nos braços, face ou tórax, e frequentemente associadas a prurido.
English: The solvent contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg per dose.
Portuguese: O solvente contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
English: You must not breast-feed while using Docefrez.
Portuguese: Não deve amamentar durante a utilização do Docefrez.
English: For docetaxel/carboplatin combination, neither equivalent nor non-inferior efficacy could be proven compared to the reference treatment combination VCis.
Portuguese: Para a associação Docefrez/Carboplatina não foi possível demonstrar uma eficácia nem equivalente, nem não inferior ao tratamento de referência da associação VCis.
English: Tell your doctor if you have: - heart problems - liver problems - kidney problems
Portuguese: Comunique ao médico se sofrer de: problemas cardíacos (no coração) problemas hepáticos (no fígado) problemas dos rins
English: Docefrez contains the active substance docetaxel.
Portuguese: Docefrez contém a substância activa docetaxel.
English: The benefit/risk ratio was not defined fully in patients with 4 and more positive nodes at this analysis stage.
Portuguese: A relação benefício/risco não foi completamente definida em doentes com 4 ou mais nódulos positivos nesta fase de análise.
English: The overall objective response rates in the all-randomised population (investigator assessment) were 41.6% (docetaxel + capecitabine) vs. 29.7% (docetaxel alone); p = 0.0058.
Portuguese: As taxas de resposta objectiva globais, na população totalmente aleatorizada (avaliação do investigador) foram de 41,6% (docetaxel + capecitabina) vs. 29,7% (apenas docetaxel); p = 0,0058.
English: Docefrez should not be used after the expiry date shown on the carton and vials.
Portuguese: Docefrez não deve ser utilizado após a data de validade indicada na embalagem e frascos.
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Portuguese: O docetaxel foi eliminado tanto pela urina como pelas fezes, após metabolismo oxidativo do grupo éster ter-butilo mediado pelo citocromo P450; ao fim de sete dias, as excreções urinária e fecal corresponderam a cerca de 6% e 75% da radioactividade administrada, respectivamente.
English: Docetaxel clearance was not modified in patients with mild to moderate fluid retention and there are no data available in patients with severe fluid retention.
Portuguese: A clearance do docetaxel não foi alterada nos doentes com retenção de líquidos ligeira a moderada e não existem dados sobre doentes com retenção de líquidos grave.
English: A study of 14C-docetaxel has been conducted in three cancer patients.
Portuguese: Realizou-se um ensaio com 14C-docetaxel em três doentes com carcinomas.