FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade durante a perfusão de peramivir, a perfusão deve ser imediatamente interrompida e devem ser tomadas medidas adequadas.
Swedish: Om någon överkänslighetsreaktion inträffar under infusion med peramivir måste infusionen omedelbart avbrytas och lämplig behandling sättas in.
Portuguese: Limitações dos dados clínicos
Swedish: De kliniska uppgifternas begränsningar
Portuguese: • Poderá ser necessário reduzir a dose em doentes com função renal diminuída.
Swedish: • Patienter med nedsatt njurfunktion kan behöva en sänkt dos.
Portuguese: Em simulações de uma dose única de 600 mg, a AUC prevista em asiáticos (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) foi ligeiramente superior, em comparação com não asiáticos (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Swedish: I simuleringar av en enkeldos på 600 mg var den beräknade AUC hos asiater (AUC0-24 88 800 ng•h/ml) något högre än hos icke-asiater (AUC0-24 77 200 ng•h/ml).
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Alpivab
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Alpivab
Portuguese: Reações graves de hipersensibilidade
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10 000, <1/1000), muito raras (<1/10 000).
Swedish: Frekvenserna är definierade enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), och mycket sällsynta Tabell 3: Biverkningar i studier som undersökte peramivir vid behandling av okomplicerad influensa hos vuxna
Portuguese: Alpivab é indicado para o tratamento de gripe não complicada em adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade (ver secções 4.4 e 5.1).
Swedish: Alpivab är avsett för behandling av okomplicerad influensa hos vuxna och barn från 2 års ålder (se avsnitten 4.4 och 5.1).
Portuguese: Este medicamento contém 212,4 mg de sódio por 3 frascos para injetáveis, o que equivale a 10,6 % da dose diária máxima recomendada pela Organização Mundial de Saúde (OMS) de 2 g de sódio para um adulto.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 212,4 mg natrium per 3 injektionsflaskor, vilket motsvarar 10,6 procent av Världshälsoorganisationens (WHO) högsta rekommenderade dagliga intag om 2 g natrium för vuxna.
Portuguese: Eliminar qualquer solução diluída de Alpivab não utilizada após 24 horas.
Swedish: Kassera all oanvänd utspädd lösning av Alpivab efter 24 timmar.
Portuguese: O peramivir não foi teratogénico nos estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos e coelhos, e não teve efeitos sobre o acasalamento ou a fertilidade em ratos com doses de até 600 mg/kg/dia, nos quais as exposições foram aproximadamente 8 vezes as dos seres humanos na dose clinicamente recomendada.
Swedish: Peramivir var inte teratogent i embryonala-fetala utvecklingsstudier på råttor och kaniner och hade inga effekter på parning eller fertilitet i råttor upp till 600 mg/kg/dag, där exponeringarna var cirka 8 gånger högre än värdena på människa vid den kliniskt rekommenderad dosen.
Portuguese: As informações disponíveis acerca da suscetibilidade dos vírus da gripe ao medicamento devem ser tidas em consideração no momento da decisão quanto à utilização do peramivir (ver secção 5.1).
Swedish: Tillgänglig information om känslighet för influensaläkemedel bör beaktas när beslut tas om peramivir ska användas (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Os doentes eram elegíveis se tivessem febre acima de 38 °C e um teste rápido positivo para a presença do antígeno do vírus da gripe, acompanhados de pelo menos dois dos seguintes sintomas: tosse, sintomas nasais, garganta inflamada, mialgia, arrepios/suores, mal-estar, fadiga ou cefaleia.
Swedish: Patienter kunde delta i studien om de hade över 38 °C feber och en positiv snabb antigentest för influensavirus, som åtföljdes av minst två av följande symtom: hosta, nasala symtom, halsont, myalgi, frossbrytningar/svettningar, illamående, utmattning eller huvudvärk.
Portuguese: Também pode ocorrer resistência cruzada entre o peramivir e oseltamivir e zanamivir.
Swedish: Korsresistens kan också uppstå mellan peramivir och oseltamivir liksom mellan peramivir och zanamivir.
Portuguese: • reações alérgicas graves, incluindo reação alérgica grave de choque com características como erupção cutânea com comichão, inchaço da garganta e da língua, dificuldade em respirar, vertigens e vómitos
Swedish: • allvarliga allergiska reaktioner, inräknat allvarlig allergisk chockreaktion med kännetecken såsom kliande utslag, svullnad i halsen och tungan, svårighet att andas, omtöckning och kräkning
Portuguese: Os sintomas podem incluir inchaço da pele ou da garganta, dificuldade em respirar, erupção na pele com bolhas ou descamação da pele.
Swedish: Symtomen kan bestå av svullnad i huden eller strupen, svårighet att andas, hudutslag med blåsor eller flagnande hud.
Portuguese: Tempo até à recuperação da temperatura normal média (horas) (IC 95 %)
Swedish: Tid till återvunnen normal temperatur medianvärde (timmar) (95 procent KI)
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com peramivir administrado por injeção intravenosa.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier genom intravenös injektion av peramivir har inte utförts.
Portuguese: Foram notificados delírios, alucinações e comportamentos anormais em doentes com gripe que estavam a receber peramivir.
Swedish: Delirium, hallucinationer och onormalt beteende har rapporterats hos patienter med influensa som får peramivir.
Portuguese: Não misturar ou co-perfundir Alpivab com outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Swedish: Blanda eller infundera inte Alpivab med andra läkemedel som ges i en ven.
Portuguese: Entre 467 doentes adultos com gripe não complicada que receberam uma dose intravenosa única de 600 mg de peramivir nos ensaios clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram contagem de neutrófilos diminuída (3,2 %) e náuseas (2,4 %).
Swedish: Bland 467 vuxna patienter med okomplicerad influensa som fick en intravenös enkeldos av peramivir 600 mg i kliniska prövningar var de vanligast observerade biverkningarna minskat antal neutrofiler (3,2 procent) och illamående (2,4 procent).
Portuguese: Num ensaio clínico, não foi possível demonstrar um benefício clínico estatisticamente significativo do peramivir, em comparação com o placebo, em doentes infetados com os vírus da gripe A/H1N1 que contêm a mutação H275Y.
Swedish: I en klinisk prövning kunde ingen statistiskt signifikant klinisk nytta påvisas för peramivir jämfört med placebo hos patienter som var infekterade med A/H1N1-virus som innehöll H275Ymutationen.
Portuguese: Os doentes idosos incluídos tinham entre 65 e 79 anos de idade, com uma média de idades de 70,1 anos e uma depuração da creatinina (equação de Cockcroft-Gault) CrClcg que variava entre 82,8 ml/min e 197,9 ml/min.
Swedish: De registrerade äldre patienterna var i åldern 65 till 79 år, med en genomsnittsålder på 70,1 år, med kreatininclearance (Cockcroft-Gault-beräkning) CrClcg som varierade mellan 82,8 ml/min och 197,9 ml/min.
Portuguese: A dose deve ser reduzida em adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) com uma taxa de filtração glomerular (TFG) absoluta inferior a 50 ml/min, como mostrado na Tabela 2 (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Dosen ska reduceras för vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) med absolut glomerulär filtrationshastighet (GFR) under 50 ml/min såsom visas i tabell 2 (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Portuguese: Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Swedish: Inga särskilda anvisningar för destruktion.
Portuguese: O seu médico decidirá se Alpivab lhe pode ser administrado durante a gravidez, ou se deve interromper a amamentação durante um curto período de tempo após a administração de Alpivab.
Swedish: Läkaren kommer att förklara om du kan få Alpivab under graviditeten, eller om du måste sluta amma en kort period efter att du fått Alpivab.
Portuguese: Seguir os passos indicados abaixo na ordem apresentada para preparar uma solução diluída de Alpivab: 1.
Swedish: Utför nedanstående åtgärder i angiven ordningsföljd för att bereda en utspädd lösning med Alpivab:
Portuguese: % CV DP = desvio padrão; CV = coeficiente de variação
Swedish: Medelvärde (SD) Geometriskt medeltal % CV SD = Standardavvikelse; CV = Variationskoefficient
Portuguese: * TFG absoluta não ajustada à área de superfície corporal
Swedish: *Absolut GFR utan justering för kroppsyta
Portuguese: • Eliminar qualquer solução diluída de peramivir não utilizada após 24 horas.
Swedish: • Kassera all oanvänd utspädd lösning av peramivir efter 24 timmar.
Portuguese: Os ensaios clínicos nos quais foram administradas doses únicas de peramivir por via intravenosa em doentes com gripe não complicada incluíram alguns doentes com 65 ou mais anos de idade (n = 10).
Swedish: De kliniska prövningar där intravenösa enkeldoser av peramivir gavs till patienter med okomplicerad influensa innefattade ett fåtal patienter som var 65 år eller över (n = 10).
Portuguese: Não são necessários ajustes da dose em função da idade (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering är nödvändig på grund av ålder (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Portuguese: A AUC0- média aumentou 28 %, 302 % e 412 % em indivíduos com depuração da creatinina de 50-79, 30-49 e 10-29 ml/min, respetivamente.
Swedish: Den genomsnittliga AUC0- ökade med 28 procent, 302 procent och 412 procent hos patienter vars kreatininclearance låg på 5079, 30-49 respektive 10-29 ml/min.
Portuguese: Após a diluição
Swedish: Efter spädning
Portuguese: • Inspecionar visualmente o concentrado de 10 mg/ml de peramivir.
Swedish: • Inspektera visuellt peramivir-koncentratet 10 mg/ml.
Portuguese: Não devem ser administradas vacinas vivas atenuadas contra a gripe até 48 horas após o tratamento com Alpivab.
Swedish: Levande försvagade influensavacciner bör inte ges förrän 48 timmar efter behandling med Alpivab.
Portuguese: A maioria dos casos ocorreu em doentes idosos com comorbilidades e que tomavam múltiplos medicamentos concomitantes.
Swedish: De flesta av fallen inträffade hos äldre patienter med komorbiditeter och ett flertal samtidigt använda läkemedel.
Portuguese: A administração por via intravenosa da dose única de 600 mg recomendada resultou numa redução de 21 horas no tempo médio até ao alívio dos sintomas (ver secção 5.1).
Swedish: Den rekommenderade intravenösa enkeldosen på 600 mg resulterade i en förkortning av mediantiden till symtomlindring med 21 timmar (se avsnitt 5.1).
Portuguese: A farmacocinética do peramivir após uma injeção intramuscular (IM) de 600 mg foi semelhante em homens e mulheres com AUC0-∞ de 76 600 ng•h/ml e 101 000 ng•h/ml, respetivamente, e Cmáx de 27 760 ng/ml e 34 710 ng/ml, respetivamente.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir efter en 600 mg intramuskulär (im) injektion var liknande hos män och kvinnor med AUC0-∞ på 76 600 ng•hr/ml respektive 101 000 ng•hr/ml, samt Cmax på 27 760 ng/ml respektive 34 710 ng/ml.
Portuguese: O tratamento em estudo foi iniciado no período de 48 horas após o início dos sintomas.
Swedish: Studiebehandlingen inleddes inom 48 timmar efter det att symtomen först uppträdde.
Portuguese: A substituição H275Y está associada a uma menor suscetibilidade ao peramivir e ao oseltamivir.
Swedish: H275Y-substitutionen är förknippad med minskad känslighet för peramivir och oseltamivir.
Portuguese: A farmacocinética do peramivir foi avaliada em 20 doentes idosos (>65 anos de idade) após a administração IV de uma dose única de 4 mg/kg de peramivir.
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir utvärderades på 20 äldre patienter (> 65 år) efter en intravenös enkeldos på 4 mg/kg peramivir.
Portuguese: Alpivab é administrado por um profissional de saúde como uma dose única no período de 2 dias após o início dos sintomas de gripe.
Swedish: Alpivab ges av hälso- och sjukvårdpersonal som en enkeldos inom 2 dagar efter influensasymtomens början.
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem aguda com o peramivir em seres humanos.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av akut överdos med peramivir hos människa.
Portuguese: Não são esperadas alterações clinicamente relevantes na farmacocinética do peramivir em doentes com compromisso hepático, tendo em conta a via de eliminação do peramivir.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av peramivirs farmakokinetik förväntas hos patienter med nedsatt leverfunktion baserat på peramivirs elimineringsväg.
Portuguese: Estudos clínicos
Swedish: Kliniska studier
Portuguese: Cada embalagem contém 3 frascos para injetáveis.
Swedish: Varje kartong innehåller 3 injektionsflaskor.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático contagem de neutrófilos diminuída
Swedish: Blodet och lymfsystemet minskat antal neutrofiler
Portuguese: Cada ml de concentrado contém 0,154 milimoles (mmol) de sódio, equivalentes a 3,54 mg de sódio.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 0,154 millimol (mmol) natrium, vilket är 3,54 mg natrium.
Portuguese: Um ensaio aleatorizado, multicêntrico e em dupla ocultação realizado no Japão avaliou uma administração intravenosa única de 300 mg ou 600 mg de peramivir ou placebo, administrados durante 30 minutos, em doentes dos 20 aos 64 anos de idade com gripe não complicada.
Swedish: I en randomiserad, multicenter, dubbelblindsprövning som utfördes i Japan utvärderades en intravenös enkeladministrering av peramivir 300 mg eller 600 mg, eller placebo administrerat under 30 minuter till patienter i åldern 20 till 64 år med okomplicerad influensa.
Portuguese: • reações cutâneas muito graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e dermatite esfoliativa Estas reações cutâneas são erupções potencialmente fatais com febre e bolhas, e podem afetar o revestimento da boca e os genitais.
Swedish: • mycket allvarliga hudreaktioner, bland annat Stevens-Johnsons syndrom och exfoliativ dermatit Dessa hudreaktioner består av livshotande hudutslag med feber och blåsor som kan drabba slemhinnorna i munnen och könsorganen.
Portuguese: O peramivir não demonstrou atividade mutagénica ou clastogénica numa série de ensaios in vitro e in vivo.
Swedish: Peramivir var inte mutagent eller klastogent i ett stort antal in vitro- och in vivo-analyser.
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de peramivir no leite (ver secção 5.3).
Swedish: Tillgängliga farmakodynamiska/toxikologiska data från djur har visat utsöndring av peramivir i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Portuguese: Após a administração intravenosa de uma dose única de 600 mg de peramivir durante 30 minutos, a Cmáx foi atingida no fim da perfusão.
Swedish: Efter intravenös administrering av en enkeldos peramivir 600 mg under 30 minuter uppnåddes Cmax vid slutet av infusionen.
Portuguese: Os dados clínicos disponíveis em crianças e adolescentes com menos de 13 anos de idade ou com peso corporal inferior a 50 kg com compromisso renal são insuficientes para se poder fazer qualquer recomendação posológica.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska uppgifter för barn och ungdomar under 13 år eller har en kroppsvikt under 50 kg med nedsatt njurfunktion för att möjliggöra en doseringsrekommendation.
Portuguese: No entanto, num estudo de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos, no qual as progenitoras receberam perfusões contínuas de peramivir a partir do dia 6-17 de gestação com doses de 50, 400 ou 1000 mg/kg/dia, foram observados aumentos relacionados com a dose na incidência da redução das papilas renais e dilatação dos ureteres.
Swedish: I en embryonal-fetal utvecklingsstudie på råttor, där moderdjuren fick kontinuerliga infusioner med peramivir från dräktighetsdag 6-17 vid doser på 50, 400 eller 1 000 mg/kg/dag, sågs emellertid dosrelaterade ökningar i incidenser av reducerade njurpapiller och dilaterade urinledare.
Portuguese: As reações adversas frequentes não notificadas em adultos foram erupção cutânea no local da injeção, pirexia, hiperemia da membrana timpânica, hiperatividade psicomotora e prurido.
Swedish: Vanliga biverkningar som inte rapporterades hos vuxna var utslag på injektionsstället, pyrexi, hyperemi i trumhinnan, psykomotorisk hyperaktivitet och klåda.
Portuguese: A farmacocinética do peramivir em doentes dos 2 aos 17 anos de idade (que receberam 12 mg/kg ou 600 mg em função da idade e do peso corporal) e em adultos saudáveis (que receberam 600 mg) foi semelhante (Tabela 5).
Swedish: Farmakokinetiken för peramivir hos patienter i åldern 2 till 17 år (12 mg/kg eller 600 mg administrerat efter ålder och kroppsvikt) och hos friska vuxna (600 mg administrerat) var liknande (tabell 5).
Portuguese: Num ensaio clínico no qual 245 indivíduos estavam infetados com o vírus da gripe A/H1N1 com a mutação H275Y na avaliação inicial, os valores basais médios da CI50 para o peramivir, o oseltamivir e o zanamivir foram de 51,0 nM, 487,6 nM e 0,95 nM, respetivamente.
Swedish: I en klinisk prövning där 245 patienter var infekterade vid utgångsvärdet med influensa A/H1N1 som innehöll H275Y-mutationen var medianvärdena för IC50-utgångsvärdet för peramivir, oseltamivir och zanamivir 51,0 nM, 487,6 nM respektive 0,95 nM.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a mutação H275Y foi a única mutação associada a resistência emergente do tratamento no gene da neuraminidase que ocorreu em vírus obtidos de mais do que um indivíduo tratado com peramivir (em 9 de 481 [1,9 %] infetados pelo vírus da gripe A/H1N1).
Swedish: I kliniska prövningar var H275Y den enda resistensassocierade behandlingsrelaterade mutationen i neuraminidasgenen i virus som erhållits från mer än en peramivir-behandlad patient (hos 9 av 481 [1,9 procent] som var infekterade med A/H1N1-influensaviruset).
Portuguese: Crianças e adolescentes a partir dos 2 anos de idade Os efeitos secundários foram semelhantes aos observados em adultos, mas incluíram também os seguintes:
Swedish: Barn och ungdomar från 2 års ålder Biverkningarna liknade dem hos vuxna men omfattade även följande: Vanliga, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Braille krävs ej.
Portuguese: Verificou-se necrose renal aguda em coelhos com doses ≥200 mg/kg, com um claro nível sem efeitos adversos observáveis (no observed adverse effect level, NOAEL) estabelecido em vários estudos com doses de 100 mg/kg/dia.
Swedish: Akut njurnekros sågs i kaniner vid doser ≥ 200 mg/kg med en tydlig NOAEL ("No Observed Adverse Effect Level") fastställd i ett flertal studier vid 100 mg/kg/dag.
Portuguese: Num ensaio clínico que incluiu doentes pediátricos (dos 2 aos 17 anos de idade) com gripe não complicada, o perfil de segurança do peramivir foi semelhante ao notificado em adultos.
Swedish: Hos pediatriska patienter (2 till 17 år) med okomplicerad influensa som ingick i en klinisk prövning var säkerhetsprofilen för peramivir likartad med vad som rapporterats hos vuxna.
Portuguese: Utilizar uma técnica assética durante a preparação de Alpivab para evitar a contaminação microbiana.
Swedish: Använd aseptisk teknik när Alpivab bereds för att förhindra mikrobiell kontamination.
Portuguese: • Os adultos e adolescentes (com 13 ou mais anos de idade) recebem 600 mg (3 frascos para injetáveis de Alpivab).
Swedish: • Vuxna och ungdomar (13 år eller äldre) får 600 mg (3 injektionsflaskor med Alpivab).
Portuguese: • aumento do nível de corpos cetónicos na urina
Swedish: • ökad halt av ketonkroppar i urinen
Portuguese: • tempo prolongado da atividade dos ventrículos do coração, medida no ECG
Swedish: • tidsförlängd hjärtkammaraktivitet, uppmätt med EKG
Portuguese: As concentrações máximas médias de peramivir foram aproximadamente 10 % maiores em doentes idosos após a administração de uma dose única, em comparação com jovens adultos (22 647 vs. 20 490 ng/ml, respetivamente).
Swedish: De genomsnittliga maximala koncentrationerna av peramivir var cirka 10 procent högre hos äldre patienter efter administrering av en enkeldos än hos unga vuxna (22 647 respektive 20 490 ng/ml).
Portuguese: O endpoint primário (tempo até ao alívio dos sintomas) foi definido como o número de horas desde o início da administração do medicamento em estudo até ao início do período de 24 horas no qual todos os sete sintomas de gripe (tosse, garganta inflamada, congestão nasal, cefaleia, estado febril, mialgia e fadiga) estivessem ausentes ou presentes a um nível não superior a «ligeiro» durante pelo menos 21,5 horas.
Swedish: Det primära effektmåttet, tiden till symtomlindring, definierades som antalet timmar från insättningen av studieläkemedlet fram till början av den 24-timmarsperiod då samtliga sju influensasymtom (hosta, halsont, nästäppa, huvudvärk, feber, myalgi och utmattning) antingen inte förekommer eller bara förekommer vid en nivå som inte var högre än lindrig under minst 21,5 timmar.
Portuguese: O tratamento foi administrado ou iniciado no período de 48 horas após o início dos sintomas de gripe.
Swedish: Behandling gavs eller inleddes inom 48 timmar efter det att influensasymtomen först uppträdde.
Portuguese: A inibição da neuraminidase ocorreu com concentrações muito baixas de peramivir in vitro, com valores da concentração inibitória média de 50 % (CI50) de 0,13 a 0,99 nanomolares (nM) contra as estirpes A e B do vírus da gripe.
Swedish: Neuraminidashämning skedde vid mycket låga koncentrationer av peramivir in vitro, med IC50-värden ("median inhibitory concentration 50 %") på 0,13 nanomolar (nM) till 0,99 nM mot influensa A- och B-stammar.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Alpivab, se tiver função renal (dos rins) diminuída.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Alpivab om du har nedsatt njurfunktion.
Portuguese: Em adultos e adolescentes (a partir dos 13 anos de idade e 50 kg) com insuficiência renal crónica mantidos em hemodiálise, o peramivir deve ser administrado após diálise numa dose ajustada à função renal (Tabela 2).
Swedish: Vuxna och ungdomar (från 13 år och 50 kg) med kronisk njurfunktionsnedsättning som underhållsbehandlas med hemodialys bör få peramivir efter dialysen vid en dos som justeras för njurfunktionen (tabell 2).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 ml de concentrado contém 10 mg de peramivir (base anidra).
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml koncentrat innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
Portuguese: Gripe não complicada em doentes pediátricos dos 2 aos 17 anos de idade A segurança do peramivir foi avaliada num estudo aleatorizado, controlado com comparador ativo, em 110 doentes com gripe não complicada que receberam tratamento sem ocultação com uma dose única de peramivir (600 mg em doentes dos 13 aos 17 anos de idade e 12 mg/kg até uma dose máxima de 600 mg em doentes dos 2 aos 12 anos de idade) ou oseltamivir administrado por via oral, duas vezes por dia, durante 5 dias.
Swedish: Okomplicerad influensa hos pediatriska patienter i åldern 2-17 år Peramivirs säkerhet utvärderades i en randomiserad, aktivt kontrollerad studie på 110 patienter med okomplicerad influensa som fick öppen behandling med en enkeldos av peramivir (600 mg för patienter i åldern 13 till 17 år och 12 mg/kg upp till en högsta dos på 600 mg hos patienter i åldern 2 till 12 år) eller oralt oseltamivir tillfört två gång dagligen under 5 dagar.
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas e reações cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica e síndrome de Stevens-Johnson) associadas ao peramivir (ver secção 4.8).
Swedish: Anafylaktiska reaktioner och allvarliga hudreaktioner (inräknat erythema multiforme, toxisk epidermal nekrolys och Stevens-Johnsons syndrom) har rapporterats med peramivir (se avsnitt 4.8).
Portuguese: • Os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pHjustering), natriumhydroxid (för pH-justering).