FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário nos estudos MS-F203 e MS-F204 consistiu na taxa de doentes que responderam ao tratamento na velocidade de marcha, conforme medida pela Marcha Cronometrada de 25 pés (T25FW - Timed 25-foot Walk).
Slovenian: Primarna končna točka v študijah MS-F203 in MS-F204 je bila stopnja odziva v hitrosti hoje, izmerjena s časovno omejeno hojo na 25 čevljev (= 7,62 m) (T25FW - Timed 25 Foot Walk).
Portuguese: Diferença (IC 95%) Valor de p
Slovenian: Razlika 95-% IZ vrednost p
Portuguese: As reações adversas de maior incidência identificadas em ensaios controlados por placebo, realizados em doentes com esclerose múltipla tratados com as doses recomendadas de Fampyra, são notificadas como infeção do trato urinário (em, aproximadamente, 12% dos doentes).
Slovenian: O največji incidenci neželenih učinkov, opredeljenih v s placebom nadzorovanih preskušanjih, pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s priporočenim odmerkom zdravila Fampyra, so poročali pri okužbah sečil (pri približno 12 % bolnikov).
Portuguese: − se tem algum fator de risco ou está a tomar medicamentos que afetem o seu risco de ataques epiléticos (convulsões)
Slovenian: − če imate druge dejavnike ali jemljete zdravila, ki lahko vplivajo na tveganje napadov krčev
Portuguese: Não divida, esmague, dissolva, chupe nem mastigue o comprimido.
Slovenian: Tablet ne lomite, ne drobite, ne raztapljajte, ne sesajte in ne žvečite.
Portuguese: A proporção de respondedores foi independente da terapêutica imunomoduladora concomitante (incluindo interferões, acetato de glatirâmero, fingolimod e natalizumab).
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzivali na zdravljenje, je bil neodvisen od sočasnega imunomodulacijskega zdravljenja (ki je vključevalo interferone, glatiramer acetat, fingolimod in natalizumab).
Portuguese: MMQ: 0,41
Slovenian: LSM: 0,41
Portuguese: Fampyra só está disponível mediante receita médica e sob a vigilância de médicos com experiência em esclerose múltipla.
Slovenian: Zdravilo Fampyra je na voljo le na zdravniški recept in pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z MS.
Portuguese: O tratamento com fampridina aumenta o risco de convulsão (ver secção 4.8).
Slovenian: Zdravljenje s fampridinom povečuje tveganje epileptičnih napadov (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Baclofeno: a fampridina tem sido administrada concomitantemente com baclofeno e não se observaram interações medicamentosas farmacocinéticas.
Slovenian: Baklofen: fampridin so dajali sočasno z baklofenom, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Portuguese: Foram realizados três estudos de fase III, aleatorizados, em dupla ocultação, controlados por placebo e confirmatórios (MS-F203 e MS-F204 e 218MS305).
Slovenian: V fazi III kliničnega preizkušanja zdravila so opravili tri randomizirane, dvojno slepe, s placebom kontrolirane potrditvene študije (MS-F203, MS-F204 in 218MS305).
Portuguese: Utilização concomitante de Fampyra com fármacos inibidores do Transportador Orgânico de Catião 2 (TOC2), como por exemplo, cimetidina.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Fampyra z zdravili, ki zavirajo organske kationske prenašalce 2 (OCT2Organic Cation Transporter 2), na primer cimetidin.
Portuguese: A atividade convulsiva repetida deve ser tratada com benzodiazepinas, fenitoína, ou outra terapêutica anticonvulsiva aguda apropriada.
Slovenian: Ponavljajoča se aktivnost epileptičnih napadov se zdravi z benzodiazepinom, fenitoinom ali drugim ustreznim akutnim zdravljenjem proti epileptičnim napadom.
Portuguese: A fampridina administrada por via oral é rápida e completamente absorvida pelo trato gastrointestinal.
Slovenian: Peroralno uporabljen fampridin se hitro in v celoti absorbira iz prebavnega trakta.
Portuguese: − se sentir os seus próprios batimentos cardíacos (palpitações)
Slovenian: − če se zavedate bitja svojega srca (palpitacije).
Portuguese: A fampridina é um fármaco lipossolúvel que atravessa rapidamente a barreira hemato-encefálica.
Slovenian: Fampridin je v maščobi topno zdravilo, ki hitro prehaja skozi krvno-možgansko pregrado.
Portuguese: Deste modo, a utilização concomitante de fampridina com fármacos inibidores do TOC2, como por exemplo, a cimetidina, é contraindicada (ver secção 4.3), e é necessária precaução na utilização concomitante de fampridina com medicamentos que sejam substratos do TOC2, por exemplo, carvedilol, propanolol e metformina (ver secção 4.4).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba fampridina z zdravili, ki so zaviralci OCT2, na primer cimetidin, kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), medtem ko je pri sočasni uporabi fampridina z zdravili, ki so substrati OCT2, kot so na primer karvedilol, propanolol in metformin, potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: A principal via de eliminação da fampridina é a excreção renal, sendo, aproximadamente, 90% da dose recuperada na urina na forma inalterada dentro de 24 horas.
Slovenian: Fampridin se v glavnem izloča skozi ledvice, približno 90 % odmerka se pojavi v urinu v obliki učinkovine v roku 24 ur.
Portuguese: Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins, na forma inalterada, e sabendo-se que a depuração da creatinina diminui com a idade, deve considerar-se a monitorização da função renal em doentes idosos (ver secção 4.2).
Slovenian: Primarna pot izločanja zdravila Fampyra je v nespremenjeni obliki skozi ledvice; ker je znano, da očistek kreatinina s starostjo upada, je treba pri starejših bolnikih razmisliti o nadziranju delovanja ledvic (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Interferão: a fampridina tem sido administrada concomitantemente com interferão-beta e não se observaram interações medicamentosas farmacocinéticas.
Slovenian: Interferon: fampridin so dajali sočasno z interferonom beta, pri čemer niso opazili farmakokinetičnih interakcij med zdravili.
Portuguese: • Constipação comum (nasofaringite)
Slovenian: • navadni prehlad (nazofaringitis)
Portuguese: • Fampyra deve ser descontinuado se os doentes não notificaram benefícios.
Slovenian: • Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki ne poročajo o napredku.
Portuguese: Os doentes que responderam a Fampyra aumentaram a sua velocidade de marcha, em média, 26,3% vs 5,3% com placebo (p< 0,001) (MS-F203) e 25,3% vs 7,8% (p< 0,001) (MS-F204).
Slovenian: Bolniki, ki so se odzivali na zdravilo Fampyra, so v povprečju povečali hitrost svoje hoje za 26,3 % v primerjavi s 5,3 % pri bolnikih na placebu (p < 0,001) (MS-F203) in 25,3 % v primerjavi s 7,8 % (p < 0,001) (MS-F204).
Portuguese: Fampyra é excretado principalmente pelos rins na forma inalterada.
Slovenian: Zdravilo Fampyra se primarno izloča nespremenjeno skozi ledvice.
Portuguese: Além disso, foram observados casos únicos de obstrução fatal do trato urinário em ratos.
Slovenian: Poleg tega so pri podganah opazili tudi posamezne primere fatalne obstrukcije sečil.
Portuguese: CONTEÚDO POR PESO, VOLUME OU UNIDADE 14 comprimidos de libertação prolongada
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 14 tablet s podaljšanim sproščanjem
Portuguese: • Frequência cardíaca acelerada (taquicardia)
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
Portuguese: Observaram-se ainda anomalias na marcha e hiperexcitabilidade.
Slovenian: Opazili so tudi nenormalnosti v hoji in pretirano vzdražljivost.
Portuguese: n de participantes Melhoria consistente Diferença
Slovenian: Število oseb (n) Konsistentno izboljšanje
Portuguese: A dose de Fampyra foi de 10 mg BID (2 vezes ao dia).
Slovenian: Odmerek zdravila Fampyra je bil 10 mg dvakrat na dan.
Portuguese: Pontuação na BBS Início
Slovenian: Rezultat BBS izhodišče izboljšanje od izhodišča
Portuguese: Para mais informação sobre o risco de convulsão, ver secções 4.3 e 4.4.
Slovenian: Za več informacij o tveganju epileptičnega napada glejte poglavji 4.3 in 4.4.
Portuguese: Fampyra deve ser descontinuado em doentes que sofrem convulsões durante o tratamento.
Slovenian: Uporabo zdravila Fampyra je treba prekiniti pri bolnikih, ki med zdravljenjem doživijo epileptični napad.
Portuguese: Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica Unipessoal, Lda
Slovenian: Portugal Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica
Portuguese: Proporção de doentes com uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12 em relação ao valor inicial
Slovenian: Delež bolnikov s povprečnim izboljšanjem ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12
Portuguese: Não tome Fampyra
Slovenian: Ne jemljite zdravila Fampyra
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi a melhoria na capacidade de marcha, avaliada como a proporção de doentes que atingiram uma melhoria média ≥ 8 pontos na pontuação na MSWS-12, desde o início da terapêutica até às 24 semanas.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil izboljšanje zmožnosti hoje, merjen kot delež bolnikov, ki so dosegli povprečno izboljšanje za ≥ 8 točk od izhodišča na lestvici MSWS-12 v 24 tednih.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (depuração da creatinina <80 ml/min).
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (očistki kreatinina < 80 ml/min).
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, bo le-ta vsebovala tudi sušilno sredstvo.
Portuguese: Neste estudo, observou-se uma diferença no tratamento estatisticamente significativa com uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que demonstraram uma melhoria na capacidade de marcha em comparação com os doentes controlados com placebo (risco relativo de 1,38 (IC 95%: [1,06; 1,70]).
Slovenian: Večji delež bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, je pokazal izboljšanje zmožnosti hoje v primerjavi s kontrolnimi bolniki, ki so prejemali placebo (relativno tveganje 1,38 (95-% IZ: [1,06, 1,70]).
Portuguese: Fampyra contém a substância ativa fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de potássio.
Slovenian: Zdravilo Fampyra vsebuje učinkovino fampridin, ki sodi v skupino zdravil, imenovanih zaviralci kalijevih kanalčkov.
Portuguese: Hipromelose Celulose microcristalina Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Slovenian: hipromeloza mikrokristalna celuloza silicijev dioksid, koloidni, brezvodni magnezijev stearat
Portuguese: Por esse motivo, os doentes devem utilizar suportes de marcha de acordo com a necessidade.
Slovenian: Bolniki naj zato uporabljajo pripomočke za hojo.
Portuguese: Fampyra é indicado para a melhoria da marcha em doentes adultos com esclerose múltipla, com disfunções da marcha (EDSS 4-7).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je indicirano za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih z multiplo sklerozo z nezmožnostjo hoje (EDSS 4-7).
Portuguese: Não existe evidência de acumulação clinicamente relevante de fampridina administrada na dose recomendada em doentes com função renal normal.
Slovenian: Ni dokazov klinično pomembnega kopičenja fampridina pri priporočenih odmerkih za bolnike z neokvarjenim delovanjem ledvic.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com Fampyra demonstraram uma melhoria média estatisticamente significativa na pontuação física na Escala de Impacto da Esclerose Múltipla (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (diferença no MMQ de -3,31, p<0,001) desde o início, em comparação com o placebo.
Slovenian: Poleg tega se je pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z zdravilom Fampyra, pokazalo statistično značilno povprečno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri rezultatu po lestvici vpliva posledic multiple skleroze na telesno funkcioniranje (Multiple Sclerosis Impact Scale - MSIS-29) (razlika LSM -3,31, p<0,001).
Portuguese: Fampyra encontra-se disponível em frascos de HDPE (polietileno de alta densidade).
Slovenian: Zdravilo Fampyra je pakirano v plastenkah iz HDPE (polietilen visoke gostote).
Portuguese: Aguarde 12 horas entre cada comprimido
Slovenian: DRUGI PODATKI Razmik 12 ur med vsako tableto
Portuguese: Pontuação na MSWS-12 Início
Slovenian: Rezultat lestvice MSWS-12 izhodišče izboljšanje od izhodišča
Portuguese: MMQ: -1,36
Slovenian: LSM: -1,36
Portuguese: Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
Slovenian: Sušilno sredstvo pustite v plastenki in ga ne zaužijte.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Fampyra durante a gravidez.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep se uporaba zdravila Fampyra ne priporoča med nosečnostjo.
Portuguese: O que é Fampyra e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Fampyra Como tomar Fampyra
Slovenian: Kaj je zdravilo Fampyra in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fampyra Kako jemati zdravilo Fampyra Možni neželeni učinki
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Fampyra
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Portuguese: A 3-hidroxilação da fampridina para 3-hidroxi-4-aminopiridina pelos microssomas do fígado humano parece ser catalisada pelo Citocromo P450 2E1 (CYP2E1).
Slovenian: Kaže, da je katalizator 3-hidroksilacije fampridina v 3-hidroksi-4-aminopiridin v mikrosomih človeških jeter citokrom P450 2E1 (CYP2E1).
Portuguese: MMQ: -3,31
Slovenian: LSM: -3,31
Portuguese: A fampridina é eliminada principalmente pelos rins, na forma inalterada, pelo que a função renal deve ser verificada em doentes com função renal possivelmente comprometida.
Slovenian: Primarna pot izločanja fampridina je skozi ledvice v obliki nespremenjene učinkovine, zato je treba pri bolnikih, kjer obstaja možnost okvarjenega delovanja ledvic, preveriti ledvično funkcijo.
Portuguese: Fampyra tem uma influência moderada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que pode causar tonturas.
Slovenian: Zdravilo Fampyra ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, ker lahko zdravilo Fampyra povzroči omotico.
Portuguese: Os sinais clínicos evidentes após doses únicas elevadas ou doses baixas repetidas foram semelhantes em todas as espécies estudadas e incluem tremores, convulsões, ataxia, dispneia, pupilas dilatadas, prostração, vocalização anormal, aumento da respiração e hipersalivação.
Slovenian: Klinični znaki, ki so se pokazali po velikih posameznih odmerkih ali po ponavljajočih se manjših odmerkih, so si bili pri vseh preučevanih živalskih vrstah podobni in so vključevali tremorje, konvulzije, ataksijo, dispnejo, razširjene zenice, prostracijo, abnormalno vokalizacijo, hitrejše dihanje in povečano izločanje sline.
Portuguese: Iniciar e Avaliar o Tratamento com Fampyra
Slovenian: Začetek zdravljenja z zdravilom Fampyra in ovrednotenje
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina.
Portuguese: • Mal-estar do estômago
Slovenian: • vznemirjen želodec
Portuguese: Se o fizer, pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis.
Slovenian: To lahko zveča tveganje neželenih učinkov.
Portuguese: Frequente Frequente Frequente Frequente
Slovenian: zelo pogosti pogosti pogosti pogosti
Portuguese: É necessária precaução quando se prescreve Fampyra em simultâneo com fármacos que são substratos de TOC2, como por exemplo, carvedilol, propranolol e metformina.
Slovenian: Pozornost je potrebna, če se zdravilo Fampyra predpiše sočasno z zdravili, ki so substrati OCT2, na primer karvedilol, propanolol in metformin.
Portuguese: MMQ: -4,14
Slovenian: LSM: -4,14
Portuguese: Valor- P >20% melhoria Diferença
Slovenian: ≥20 % izboljšanje
Portuguese: Conservar os comprimidos no frasco original para proteger da luz e da humidade.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Portuguese: Velocidade de marcha Pés/seg.
Slovenian: Hitrost hoje čevljev/sek
Portuguese: Frequente Frequente
Slovenian: pogosti občasni
Portuguese: Conservar os comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Slovenian: Tablete shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.
Portuguese: Comprimido revestido por película, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, de arestas planas, gravado com A10 numa das faces.
Slovenian: Belkasta, filmsko obložena, ovalna bikonveksna 13 x 8 mm tableta z ravnim robom in vtisom A10 na eni strani.
Portuguese: Tabela 1: Estudos MS-F203 e MS-F204 ESTUDO
Slovenian: Preglednica 1: Študiji MS-F203 in MS-F204 ŠTUDIJA*
Portuguese: Os sintomas agudos de sobredosagem com Fampyra foram consistentes com a excitação do sistema nervoso central e incluíram confusão, tremores, diaforese, convulsão e amnésia.
Slovenian: Akutni simptomi prevelikega odmerjanja zdravila Fampyra so v skladu z vzburjenjem osrednjega živčnega sistema in vključujejo zmedenost, drhtenje, diaforezo, epileptične napade in amnezijo.
Portuguese: − se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
Slovenian: − če jemljete katerokoli drugo zdravilo, ki vsebuje fampridin.
Portuguese: Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, só deve ser aberto um frasco de cada vez.
Slovenian: Če ste prejeli zdravilo Fampyra v plastenki, odprite samo eno plastenko hkrati.
Portuguese: 1 Ver secção 4.4 2 Estes sintomas foram observados no contexto de hipersensibilidade
Slovenian: 2Te simptome so opazili v sklopu preobčutljivosti.
Portuguese: Uma proporção significativamente superior de doentes tratados com Fampyra foram respondedores em comparação com o placebo (MS-F203: 34,8% vs. 8,3%, p<0,001; MS-F204: 42,9% vs. 9,3%, p<0,001).
Slovenian: Delež odziva je bil značilno višji pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Fampyra, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali placebo (MS-F203: 34,8 % v primerjavi z 8,3 %, p < 0,001; MS-F204:
Portuguese: Os efeitos secundários do sistema nervoso central com doses elevadas de 4-aminopiridina incluem confusão, convulsões, estado epilético, movimentos involuntários e coreoatetoides.
Slovenian: Neželeni učinki na osrednji živčni sistem pri velikih odmerkih 4-aminopiridina vključujejo zmedenost, epileptične napade, status epileptikus, nehotne in horeoatetotične zgibke.
Portuguese: Têm ocorrido notificações de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) na experiência póscomercialização, associadas a um ou mais dos seguintes sintomas: dispneia, desconforto torácico, hipotensão, angioedema, erupção cutânea e urticária.
Slovenian: Iz izkušenj v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah (vključno z anafilakso), ki so se izrazile z enim ali več od naslednjega: dispneja, nelagodje v prsih, hipotenzija, angioedem, izpuščaj in urtikarija.
Portuguese: Fampyra não pode ser administrada em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina <80 ml/min) (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z okvaro ledvic (očistek kreatinina < 80 ml/min) (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: − Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
Slovenian: − Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 10 mg fampridina
Portuguese: Não foi encontrada nenhuma atividade farmacológica dos metabolitos de fampridina em relação aos canais de potássio selecionados in vitro.
Slovenian: In vitro niso ugotovili farmakološke aktivnosti presnovkov fampridina na izbrane kalijeve kanalčke.
Portuguese: • Sentir os batimentos cardíacos (palpitações)
Slovenian: • zavedanje bitja svojega srca (palpitacije)
Portuguese: A maior incidência de tonturas e distúrbios de equilíbrio observados com Fampyra pode resultar num maior risco de quedas.
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom Fampyra so opazili večjo incidenco omotice in motenj ravnotežja, kar lahko povzroči povečano tveganje za padec.
Portuguese: Efeitos indesejáveis muito frequentes
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki
Portuguese: A função renal deve ser verificada em doentes idosos antes de iniciar o tratamento com Fampyra.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Fampyra je treba pri starejših ljudeh preveriti delovanje ledvic.
Portuguese: As reações adversas identificadas são principalmente neurológicas e incluem convulsões, insónias, ansiedade, alterações do equilíbrio, tonturas, parestesia, tremor, cefaleia e astenia.
Slovenian: Večina opredeljenih neželenih učinkov je bilo nevroloških in vključujejo epileptične napade, insomnijo, tesnobo, motnje ravnotežja, omotico, parestezijo, tremor, glavobol in astenijo.
Portuguese: Biogen Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Biogen Slovakia s.r.o.
Portuguese: Fampyra não pode ser administrado a doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 4.3).
Slovenian: Zdravila Fampyra se ne sme dajati bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 4.3).
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Portuguese: Frascos de HDPE (polietileno de alta densidade) com tampa de polipropileno, sendo que cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
Slovenian: Plastenka iz HDPE (polietilen visoke gostote) s polipropilensko zaporko; ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biogen Netherlands B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Biogen Netherlands B.V.
Portuguese: Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos (com idade maior ou igual a 18 anos) com perturbações na marcha associadas à esclerose múltipla (EM).
Slovenian: Zdravilo Fampyra se uporablja za izboljšanje hoje pri odraslih bolnikih (starih 18 let in več) z multiplo sklerozo (MS) z nezmožnostjo hoje.
Portuguese: EU/1/11/699/004 56 comprimidos
Slovenian: EU/1/11/699/004 56 tablet
Portuguese: Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria (sobredosagem) pode ter mais suor, tremores ligeiros, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques epiléticos (convulsão).
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja lahko opazite potenje, blago tresenje (tremor), zmedenost, izgubo spomina (amnezijo) in napade krčev (epileptične napade).
Portuguese: Neste parâmetro de avaliação secundário, observou-se uma proporção superior de doentes tratados com Fampyra que atingiu uma melhoria média ≥ 15% em relação à velocidade inicial do TUG ao longo de um período de 24 semanas, em comparação com o placebo.
Slovenian: Ta sekundarni cilj študije je dosegel večji delež bolnikov, zdravljenih z zdravilom Fampyra: v primerjavi s skupino, ki je prejemala placebo, je skupina, zdravljena z zdravilom Fampyra, v 24-tedenskem obdobju dosegla ≥ 15-odstotno povprečno izboljšanje hitrosti TUG.
Portuguese: IC95%
Slovenian: Razlika 95-% IZ
Portuguese: Certifique-se que não sente esse efeito antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Slovenian: Preden vozite ali upravljate stroje, se prepričajte, da to za vas ne velja.
Portuguese: Estudos MS-F203 e MS-F204
Slovenian: Študiji MS-F203 in MS-F204
Portuguese: Cada frasco contém 14 comprimidos e um gel de sílica dessecante.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 14 tablet in sušilno sredstvo iz silikagela.
Portuguese: EU/1/11/699/002 56 comprimidos
Slovenian: EU/1/11/699/002 56 tablet
Portuguese: As respostas adversas à fampridina administrada por via oral foram de início rápido e a maioria ocorreu dentro das primeiras 2 horas após a dose.
Slovenian: Neželeni učinki pri peroralni uporabi fampridina so se pokazali hitro, običajno v prvih 2 urah po odmerku.
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2)
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Portuguese: Fampyra pode ter um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode causar tonturas.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Fampyra lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev, ker povzroča omotico.
Portuguese: Após a primeira abertura, deve utilizar dentro de 7 dias.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke uporabite v 7 dneh.