FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed pozajelitowym podaniem produktu leczniczego roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmian barwy.
Slovenian: Pred dajanjem moramo parenteralna zdravila pregledati za prisotnost trdnih delcev in razbarvanje.
Polish: Leczenie należy wznowić w 1. dniu następnego cyklu jeżeli bezwzględna liczba granulocytów osiągnie wartości co najmniej 1 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 100 000 x 106/l.
Slovenian: Zdravljenje se bo začelo na 1. dan naslednjega ciklusa ko bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 1.500 (x10
Polish: Kobiety, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, powinny poinformować o tym lekarza.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Polish: Zalecenia dotyczące modyfikacji dawki cisplatyny, karboplatyny i paklitakselu w leczeniu skojarzonym zawarte są w charakterystykach tych produktów leczniczych.
Slovenian: Za prilagoditev odmerka cisplatina, karboplatina in paklitaksela, se prosimo obrnite na ustrezne Povzetke glavnih značilnosti zdravil.
Polish: Wskazanie do stosowania w przypadkach niedrobnokomórkowego raka płuc oparte jest na danych pochodzących z badań fazy II i fazy III, które wykazały, że gemcytabina jest aktywna w leczeniu raka niedrobnokomórkowego płuc (NSCLC) oraz że oprócz aktywności gemcytabiny stosowanej w monoterapii przeważająca ilość danych świadczy o skuteczności i bezpieczeństwie leczenia skojarzonego z cisplatyną w terapii NSCLC, niezależnie od stosowania różnych dawek i schematów leczenia.
Slovenian: in III. faze in kaže, da so dokazali aktivnost gemcitabina pri zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka (NSCLC), poleg aktivnosti samostojnega gemcitabina pa obstaja veliko število podatkov, ki podpirajo aktivnost in varnost kombinacije gemcitabina in cisplatina pri zdravljenju NSCLC, ne glede na različne odmerke in urnike odmerjanja.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca [Patrz Aneks I - do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec <[Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]>
Polish: Mężczyźni powinni zwrócić się o radę do lekarza lub farmaceuty, jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia chcą mieć dziecko.
Slovenian: Če bi med zdravljenjem ali v 6 mesecih po zdravljenju želeli spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy 356 pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w stopniu zaawansowanym, z nawrotem po co najmniej 6-miesięcznym okresie od zakończeniu chemioterapii opartej na związkach platyny, zostało losowo przydzielonych do grupy leczonej gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną lub do grupy otrzymującej karboplatynę w monoterapii.
Slovenian: Karcinom jajčnika V randomizirani študiji faze III s 365 bolniki z napredovalim epitelijskim karcinomom jajčnika, ki so imeli relaps najmanj 6 mesecev po zaključeni terapiji na osnovi platine, so bili randomizirani na terapijo z gemcitabinom in karboplatinom (GCb) ali karboplatinom (Cb).
Polish: (x 106/l)
Slovenian: 6/l).
Polish: Warunki te to zazwyczaj temperatura pokojowa przez okres do 24 godzin, z wyjątkiem sytuacji gdy odtworzenie (i dalsze rozcieńczenie, jeżeli dotyczy) roztworu odbywało się w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.
Slovenian: Če ga ne uporabimo takoj, sta čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika in naj običajno ne presegata 24 ur pri sobni temperaturi, razen če je bila rekonstitucija (in nadaljnja razredčitev, če je potrebno) izvedena v nadzorovanih in validiranih aseptičnih pogojih.
Polish: Gemcytabina wykazywała znaczne działanie cytotoksyczne na różnorodnych hodowlach mysich i ludzkich komórek nowotworowych.
Slovenian: Gemcitabin kaže značilne citotoksične učinke proti številnim kulturam glodalskih in humanih tumorskih celic.
Polish: Interakcje z innymi lekami
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
Polish: Leczenie gemcytabiną w skojarzeniu z karboplatyną Jednoczesne stosowanie karboplatyny nie zmienia farmakokinetyki gemcytabiny.
Slovenian: Kombinirana terapija z gemcitabinom in karboplatinom Farmakokinetika gemcitabina se ni spremenila, kadar so ga dali sočasno s karboplatinom.
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niewydolność nerek (patrz punkt 4.4) Zespół hemolityczno-mocznicowy (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Ledvično popuščanje (glejte poglavje 4.4) Hemolitično uremični sindrom (glejte poglavje 4.4)
Polish: Po wbudowaniu gemcytabiny do DNA, do nici dodawany jest tylko jeden dodatkowy nukleotyd, po czym dalsza synteza DNA zostaje zahamowana (maskowane terminacji łańcucha).
Slovenian: Po tem dodatku je pravzaprav popolnoma zavrta nadaljnja sinteza DNK (maskiran konec verige).
Polish: W leczeniu skojarzonym gemcytabiną z paklitakselem zalecane jest podanie paklitakselu (175 mg/m2 pc.) we wlewie dożylnym trwającym około 3 godziny w 1. dniu, a następnie podanie gemcytabiny (1250 mg/m2 pc.) w 30-minutowym wlewie dożylnym w 1. i 8. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Slovenian: Priporočamo gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom, z uporabo paklitaksela (175 mg/m površine telesa) 1. dan, v obliki približno 3 urne kot intravenske infuzije, ki mu sledi gemcitabin (1.250 mg/m površine telesa) kot 30-minutna intravenska infuzija 1. in 8. dan vsakega 21-dnevnega ciklusa.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (w 3-15 minut po zakończeniu wlewu 1000 mg/m2 pc./30 min.): 28-52 µg/ml.
Slovenian: Farmakokinetika dFdU Najvišje plazemske koncentracije (3-15 minut po koncu 30-minutne infuzije, 1.000 mg/m površine telesa): 28-52 µg/ml.
Polish: Objętość dystrybucji środkowego przedziału wynosiła 12,4 l/m2 pc. u kobiet i 17,5 l/m2 pc. u mężczyzn (zmienność osobnicza 91,9%).
Slovenian: Porazdelitev Volumen porazdelitve osrednjega dela je bil 12,4 l/m površine telesa za ženske in 17,5 l/m površine telesa za moške.
Polish: W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie leku i rozpocząć wlew do innego naczynia krwionośnego.
Slovenian: Če pride do ekstravazacije, moramo v splošnem infuzijo takoj prekiniti in jo ponovno začeti v drugi žili.
Polish: Uszkodzenia popromienne w obrębie tkanek docelowych (np. zapalenie przełyku, zapalenie okrężnicy i zapalenie płuc) zgłaszano zarówno podczas jednoczesnego stosowania radioterapii z gemcytabiną jak również w przypadku stosowania radioterapii przed lub po gemcytabinie.
Slovenian: O obsevalnih poškodbah so poročali na ciljnih tkivih (npr. ezofagitis, kolitis in pnevmonitis) v povezavi s sočasno in ne-sočasno uporabo gemcitabina.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za raztopino za infundiranje.
Polish: Wytwórca: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Francja.
Slovenian: Izdelovalec: Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Francija Navodilo je bilo odobreno
Polish: Należy zalecić pacjentkom, aby w przypadku zajścia w ciążę natychmiast poinformowały o tym lekarza.
Slovenian: Ženskam je potrebno svetovati naj med zdravljenjem z gemcitabinom ne zanosijo in jih opozoriti naj v primeru, če do tega vseeno pride, takoj obiščejo svojega lečečega zdravnika.
Polish: W randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 529 pacjentów z nawrotem miejscowym raka piersi niekwalifikującym się do leczenia operacyjnego lub z przerzutami, po niepowodzeniu chemioterapii, gemcytabina w skojarzeniu z paklitakselem w porównaniu do monoterapii paklitakselem wykazała istotne statystycznie wydłużenie czasu do progresji z 3,98 do 6,14 miesięcy (p<0,0002).
Slovenian: V randomizirani študiji faze III s 529 bolniki z neoperabilnim, lokalno ponavljajočim ali metastatskim karcinomom dojke z relapsom po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji je gemcitabin v kombinaciji s paklitakselom pri bolnikih zdravljenih s gemcitabin/paklitaksel v primerjavi z bolniki, zdravljenimi s paklitakselom pokazal statistično značilno podaljšanje časa do dokumentiranega napredovanja bolezni od 3,98 do 6,14 mesecev (logaritemska stopnja p=0,0002).
Polish: Podawanie produktu co 3-4 dni w dawkach nieletalnych wykazało doskonałe działanie przeciwnowotworowe i było skuteczne w przypadku wielu różnorodnych nowotworów spotykanych u myszy.
Slovenian: Če pa gemcitabin dajemo vsak tretji ali četrti dan, ga lahko dajemo v neletalnih odmerkih z znatno protitumorsko aktivnostjo proti širokemu spektru mišjih tumorjev.
Polish: Podczas stosowania leku Gemzar należy zaprzestać karmienia piersią.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Gemzar morate dojenje prekiniti.
Polish: Pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych, do czasu stwierdzenia czy produkt nie wywołuje u nich senności.
Slovenian: Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, dokler niste prepričani, da vam zdravljenje z zdravilom Gemzar ni povzročilo občutek zaspanosti.
Polish: W celu rozpuszczenia, do fiolki 200 mg należy dodać 5 ml a do fiolki 1000 mg - 25 ml jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Slovenian: Za rekonstitucijo dodajte 5 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 200 mg vialo ali 25 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) sterilne raztopine za injiciranje, brez konzervansa v 1.000 mg vialo.
Polish: Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim Francja
Slovenian: Romunija Lilly France S.A.S 2 Rue du Colonel Lilly 6740 Fegersheim
Polish: Gemzar 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
Slovenian: Gemzar 200 mg vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał terapię skojarzoną gemcytabiną i paklitakselem za skuteczny schemat leczenia w przypadku pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego charakteryzujący się dającą się opanować toksycznością oraz pozytywnym profilem stosunku korzyści do ryzyka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je tako v splošnem menil, da je kombinacijska kemoterapija z gemcitabinom in paklitakselom učinkovita terapija za bolnike z metastatskim rakom dojk, ki ima pričakovano in obvladljivo toksičnost in ugoden profil tveganj in koristnih učinkov.
Polish: W badaniach wzięło udział 121 kobiet i 232 mężczyzn w wieku od 29 do 79 lat. U około 45% pacjentów stwierdzono niedrobnokomórkowego raka płuca a u 35% raka trzustki.
Slovenian: Razpon starosti pri 121 ženskah in 232 moških je bil med 29 in 79 let.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny jest wskazane w leczeniu lokalnie zaawansowanych lub przerzutowych postaci raka pęcherza moczowego w terapii skojarzonej z cisplatyną".
Slovenian: „Gemcitabin je indiciran za zdravljenje lokalno napredovalega ali metastatskega raka sečnega mehurja v kombinaciji s cisplantinom."
Polish: CHMP przeanalizował informacje dotyczące stosowania gemcytabiny u pacjentów z rakiem jajnika i uznał, że terapia skojarzona z zastosowaniem gemcytabiny i karboplatyny stanowi opcję terapeutyczną drugiej linii leczenia w przypadku pacjentów z rakiem wrażliwym na pochodne platyny oraz leczenie alternatywne w przypadku pacjentów z występującymi wcześniej objawami toksyczności paklitakselu i karboplatyny.
Slovenian: CHMP je pregledal informacije o uporabi gemcitabina pri raku jajčnikov in je bil mnenja, da je kombinacija gemcitabina/karboplatina možnost za zdravljenje druge izbire pri bolnicah, katerih bolezen je občutljiva na platino, in alternativa za bolnice, ki so predhodno pokazale toksične reakcije na paklitaksel/karboplatin (zaradi tega je CHMP v usklajenem povzetku glavnih značilnosti zdravila obdržal indikacijo za raka jajčnikov, izraženo z besedilom:
Polish: Stopień 4.
Slovenian: 3. stopnja 4. stopnja 3. stopnja 4. stopnja
Polish: i lub lub pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno.
Polish: • Bezsenność
Slovenian: • Nespečnost
Polish: CHMP zauważył, że podstawowe badanie JHQJ wykazało różnice w zakresie czasu do progresji choroby i przeżycia całkowitego oraz że podstawowe badanie dotyczące raka jajnika obejmowało szczególną populację złożoną z pacjentów wrażliwych na pochodne platyny obarczonych bardzo złym rokowaniem.
Slovenian: CHMP je opazil, da je bila ključna študija JHQJ zasnovana tako, da je zaznavala razlike v TtDP za celotno preživetje in da je bila v ključno študijo za raka jajčnikov vključena posebna populacija, ki so jo sestavljale na platino občutljive bolnice z zelo slabo napovedjo poteka bolezni, tako da je bil CHMP mnenja, da je predlagano besedilo za to indikacijo skladno s predloženo študijo za dovoljenje za promet z zdravilom.
Polish: Gemzar 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu w fiolce.
Slovenian: Gemzar 1.000 mg vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija na vialo.
Polish: Odtworzony roztwór:
Slovenian: Rekonstituirana raztopina:
Polish: Sporządzony roztwór powinien być przejrzysty, bezbarwny lub w kolorze słomkowym.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna do rahlo slamnato-obarvana raztopina.
Polish: W badaniu klinicznym, w którym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc stosowano do 6 tygodni jednocześnie gemcytabinę w dawce 1000 mg/m2 pc. i napromienianie klatki piersiowej, obserwowano znaczną toksyczność, w tym ciężkie, potencjalnie zagrażające życiu zapalenie błony śluzowej, głównie przełyku i płuc.
Slovenian: V enem preskušanju, kjer so dajali gemcitabin v odmerku 1.000 mg/m površine telesa do 6 zaporednih tednov sočasno s terapevtskim obsevanjem prsnega koša bolnikom z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, so opazili značilno toksičnost v obliki hudega in potencialno življenje ogrožujočega vnetja sluznic, zlasti ezofagitisa in pnevmonitisa, posebno pri bolnikih, ki so prejemali velike prostornine radioterapije [srednje prostornine zdravljenja 4.795 cm 3].
Polish: Po przerwaniu leczenia liczba komórek krwi może się nadal zmniejszać.
Slovenian: Periferne krvne vrednosti se lahko po prekinitvi dajanja gemcitabina še naprej slabšajo.
Polish: Nagromadzenie się płynu w płucach
Slovenian: Tekočina v pljučih
Polish: Obecnie preparat Gemzar dopuszczony jest do stosowania w następujących wskazaniach, które zostały poddane ocenie CHMP: 1) rak pęcherza moczowego, 2) zaawansowane postaci niedrobnokomórkowego raka płuc, 3) zaawansowane postaci raka trzustki, 4) rak gruczołu piersiowego oraz 5) rak jajnika.
Slovenian: Gemcitabin (difluoro deoksicitidin (dFdC)) je citotoksično sredstvo proti raku, ki kaže specifičnost do faze celice in v prvi vrsti uničuje celice, v katerih ravnokar poteka sinteza DNK (faza S), ter pod določenimi pogoji blokira prestop celice preko meje med fazama G1 in S. Za zdravilo Gemzar so trenutno odobrene naslednje indikacije, ki jih je ovrednotil tudi CHMP: 1) rak mehurja, 2) napredovali nedrobnocelični pljučni rak, 3) napredovali rak trebušne slinavke, 4) rak dojk in 5) rak jajčnikov.
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GEMZAR
Slovenian: SHRANJEVANJE ZDRAVILA GEMZAR
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał, że stosowanie gemcytabiny/cisplatyny w leczeniu NSCLC charakteryzuje się pozytywnym stosunkiem korzyści do ryzyka.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zaradi tega menil, da je bilo pozitivno razmerje koristi in tveganj uporabe gemcitabina/cisplatina pri zdravljenju NSCLC dokazano.
Polish: Nie zaleca się stosowania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i innych żywych atenuowanych szczepionek, ze względu na możliwość wystąpienia choroby układowej mogącej prowadzić do zgonu, zwłaszcza w przypadku pacjentów z obniżoną odpornością.
Slovenian: Zaradi tveganja za sistemsko, lahko tudi smrtno bolezen, zlasti pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom, ne priporočamo uporabe cepiv za rumeno mrzlico in drugih živih oslabljenih cepiv.
Polish: W odniesieniu do raka gruczołu piersiowego podmiot odpowiedzialny zaproponował jedynie włączenie do ujednoliconej ChPL wskazań do terapii skojarzonej, pomimo że badania fazy III
Slovenian: Glede raka dojk je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal, da se v usklajeni povzetek glavnih značilnosti zdravila vključi le kombinacijsko uporabo, čeprav je študija 3. faze dokazala učinkovitost samostojnega gemcitabina pri zdravljenju metastatskega raka pljuč (MBC).
Polish: We wszystkich wskazaniach przed podaniem każdej dawki gemcytabiny należy u pacjenta oznaczyć płytki krwi i granulocyty.
Slovenian: Pri vseh indikacijah je pred vsakim odmerkom potreben nadzor bolnika glede koncentracije trombocitov in granulocitov.
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Czechy
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, , 186 00 Praha 8 Češka republika
Polish: Częstość
Slovenian: Skupina pogostnosti
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Czechy
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o, Pobřežní 1A, 186 00 Praha 8 Češka republika
Polish: • Ból głowy
Slovenian: • Glavobol
Polish: Często • Brak łaknienia
Slovenian: Pogosto • Febrilna nevtropenija.
Polish: Ze względu na różnice w zakresie dopuszczonych charakterystyk produktu leczniczego wynikające z odmiennych decyzji podjętych przez państwa członkowskie preparat Gemzar został włączony do listy produktów podlegających harmonizacji ChPL zgodnie z art. 30 ust.
Slovenian: Zdravilo Gemzar je bilo vključeno na seznam zdravil, pri katerih je potrebno uskladiti povzetke glavnih značilnosti zdravila v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, ker so se na državnih ravneh odobreni povzetki glavnih značilnosti zdravila razhajali zaradi razlik v odločitvah držav članic.
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET <[Izpolni država članica]>
Polish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Czechy
Slovenian: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Češka republika
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi gemcitabina pri nosečnicah.Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Jedna fiolka zawiera chlorowodorek gemcytabiny w ilości odpowiadającej 1000 mg gemcytabiny.
Slovenian: Ena viala vsebuje gemcitabinijevega klorida, kar ustreza 1.000 mg gemcitabina.
Polish: Niewykorzystaną część przygotowanego roztworu należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: Sporządzanie roztworu (i dalsze rozcieńczenie, jeżeli dotyczy) Roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierający substancji konserwujących jest jedynym zatwierdzonym rozpuszczalnikiem do rozpuszczania jałowego proszku gemcytabiny.
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo (in nadaljnjo razredčitev, če je opravljena) Edini odobreni vehikel za rekonstitucijo sterilnega praška gemcitabina je natrijev klorid 9 mg/ml (0,9 %) raztopina za injiciranje (brez konzervansa).
Polish: i lub lub pominąć dawkę* *Nie należy podawać pominiętej dawki w czasie trwania cyklu dopóki bezwzględna liczba granulocytów nie osiągnie wartości co najmniej 500 komórek x 106/l, a liczba płytek krwi 50 000 x 106/l.
Slovenian: Izpuščen odmerek* *Zdravljenje med ciklusom ne bo ponovno uvedeno, dokler ne bo absolutna koncentracija granulocitov dosegla vsaj 500 (x10
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyznał, że wskazanie to jest zbędne, ponieważ standardowym leczeniem pierwszej linii stosowanym w przypadkach raka trzustki jest gemcytabina, i zgodził się je usunąć.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je strinjal, da je indikacija odvečna in jo bo umaknil, ker je zdravljenje izbire v primeru raka trebušne slinavke zdravljenje z gemcitabinom, ki je že standardna nega.
Polish: Rzadko • Obniżenie ciśnienia tętniczego krwi
Slovenian: Redki neželeni učinki Srčni napad (miokardni infarkt) Nizek krvni tlak
Polish: Gorączka neutropeniczna Zakażenie bez neutropenii Neuropatia nerwów czuciowych występowała częściej w przypadku leczenia skojarzonego niż po monoterapii karboplatyną.
Slovenian: Laboratorijski Anemija Nevtropenija Trombocitopenija Levkopenija Ne-laboratorijski Hemoragija Febrilna nevtropenija Infekcija brez nevtropenije Senzorna nevropatija je bila tudi bolj pogosta v veji kombinacije kot pri samostojnemu karboplatinu.
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: Ravnanje z zdravilom
Polish: Produkt można bardziej rozcieńczyć przez dodanie jałowego roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) niezawierającego substancji konserwujących.
Slovenian: Lahko se nadalje redči z natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) sterilno raztopino za injiciranje, brez konzervansa.
Polish: Nie stwierdzono podobnego działania w odniesieniu do samic.
Slovenian: Učinka na plodnost samic niso zaznali.
Polish: Nawrót objawów popromiennych (wysypka skórna podobna do oparzenia słonecznego) w miejscach, które wcześniej naświetlano.
Slovenian: Sindrom dihalne stiske pri odraslih (hudo vnetje pljuč, ki povzroči pljučno popuščanje) Povratna radiacija (kožni izpuščaj v obliki hude sončne opekline), ki se lahko pojavi na koži, ki je bila predhodno izpostavljena radioterapiji.
Polish: W innym randomizowanym badaniu III fazy z udziałem 135 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stopniu IIIB lub IV obserwowano istotnie większy statystycznie odsetek odpowiedzi na leczenie skojarzone gemcytabiną z cisplatyną w porównaniu ze skojarzonym leczeniem cisplatyną z etopozydem (odpowiednio 40,6% i 21,2%, p=0,025), istotne statystycznie wydłużenie czasu bez progresji z 4,3 do 6,9 miesięcy (p<0,014).
Slovenian: V drugi randomizirani študiji faze III s 135 bolniki s stopnjo IIIB ali IV nedrobnoceličnega karcinoma pljuč je kombinacija gemcitabina in cisplatina pokazala statistično značilno višjo stopnjo odziva kot kombinacija cisplatina in etopozida (40,6 % in oziroma 21,2 %, p=0,025).
Polish: Gemzar należy do grupy leków cytotoksycznych, których działanie polega na niszczeniu dzielących się komórek, w tym również komórek nowotworowych.
Slovenian: Ta zdravila ubijajo celice, ki se delijo, vključno z rakavimi celicami.
Polish: Każda fiolka 200 mg zawiera 3,5 mg (<1 mmol) sodu.
Slovenian: Ena 200 mg viala vsebuje 3,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA GEMZAR 200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji GEMZAR 1000 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji Gemcytabina
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Gemzar 200 mg prašek za raztopino za infundiranje Gemzar 1.000 mg prašek za raztopino za infundiranje gemcitabin
Polish: Przygotowywanie roztworu gemcytabiny i dalsze rozcieńczanie roztworu do wlewu dożylnego należy prowadzić w warunkach aseptycznych.
Slovenian: Med rekonstitucijo in kakršnokoli nadaljnjo razredčitvijo gemcitabina za dajanje intravenske infuzije uporabljajte aseptične metode.
Polish: „Stosowanie gemcytabiny w skojarzeniu z paklitakselem jest wskazane w leczeniu pacjentów z nieresekcyjnym, lokalnie nawrotowym lub przerzutowym rakiem gruczołu piersiowego, którego nawrót nastąpił po zastosowaniu chemioterapii adjuwantowej/neoadjuwantowej.
Slovenian: Gemcitabin je v kombinaciji s paklitakselom indiciran za zdravljenje bolnikov z neresektabilnim, lokalno ponovljenim ali metastatskim karcinomom dojke, pri katerih je prišlo do relapsa bolezni po dopolnilni/novi dopolnilni kemoterapiji.
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 200 mg gemcitabina
Polish: Kinetyka trifosforanu gemcytabiny (dFdCTP)
Slovenian: Farmakokinetika dFdCTP
Polish: Każda fiolka 1000 mg zawiera 17,5 mg (<1 mmol) sodu.
Slovenian: Ena 1.000 mg viala vsebuje 17,5 mg (< 1 mmol) natrija.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM <[Izpolni država članica]>
Polish: „Stosowanie gemcytabiny w terapii skojarzonej z cisplatyną jest wskazane jako leczenie pierwszej linii w przypadku pacjentów z lokalnie zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc.
Slovenian: „Gemcitabin je v kombinaciji s cisplatinom indiciran kot zdravilo v prvi vrsti za zdravljenje bolnikov z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom.