FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un traitement par imatinib pendant 36 mois était supérieur à un traitement pendant 12 mois, selon l'analyse en ITT, c'est-à-dire en incluant la population entière de l'étude.
Portuguese: O tratamento com imatinib durante 36 mesesfoi superior ao tratamento durante 12 meses na análise ITT, isto é, incluindo a populaçãototal do estudo.
French: La prudence est donc recommandée chez des patients présentant un dysfonctionnement cardiaque.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução em doentes com insuficiência cardíaca.
French: • Difficulté d'endormissement (insomnie).
Portuguese: Dificuldade em dormir (insónia).
French: Votre médecin discutera avec vous des risques possibles de prendre Glivec au cours de la grossesse.
Portuguese: O seu médico analisará consigo os possíveis riscos de tomar Glivec durante a gravidez.
French: Le taux de réponse moléculaire complète était de 48% (49 sur 102 patients évaluables).
Portuguese: A taxa de resposta molecular completa foi de 48% (49 de 102 doentes avaliados).
French: La biodisponibilité absolue moyenne de l'imatinib est de 98%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média do imatinib é 98%.
French: Des cas de retard de croissance chez les enfants et pré-adolescents recevant de l'imatinib ont été rapportés.
Portuguese: Foram notificados casos de crescimento retardado em crianças e pré-adolescentes a receberem imatinib.
French: Un traitement au long terme par imatinib peut être associé à une détérioration cliniquement significative de la fonction rénale.
Portuguese: O tratamento a longo prazo com o imatinib pode estar associado a uma diminuição clinicamente significativa da função renal.
French: Etant donné que ces évenements sont issus d'une population dont la taille n'est pas déterminée, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir la relation de causalité avec l'exposition à l'imatinib.
Portuguese: Porque estas reações são notificadas a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a imatinib.
French: Le nombre total de décès a été de 25 dans le groupe de traitement de 12 mois et de 12 dans le groupe de traitement de 36 mois.
Portuguese: O número total de mortes foram 25 para o grupo de 12-meses de tratamento e 12 para o grupo de 36meses de tratamento.
French: Prévenez votre médecin si vous utilisez d'autres médicaments qui empêchent la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Informe o seu médico se está a tomar medicamentos que previnem a formação de coágulos sanguíneos.
French: D'autres effets indésirables peuvent comprendre :
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir:
French: Dans cette étude, le paramètre d'évaluation principal de l'efficacité est la survie sans progression de la maladie.
Portuguese: O principal objetivo de eficácia deste estudo é a sobrevivência sem progressão da doença.
French: • Engourdissement des mains ou des pieds.
Portuguese: Dormência das mãos ou dos pés.
French: Glivec vous sera prescrit uniquement par un médecin qui a l'expérience des médicaments utilisés dans les traitements des cancers du sang ou de tumeurs solides.
Portuguese: Glivec ser-lhe-á prescrito apenas por um médico com experiência em medicamentos para o tratamento de cancros do sangue ou tumores sólidos.
French: La substance active imatinib présente un risque environnemental pour les organismes vivant dans les sédiments.
Portuguese: A substância activa imatinib revela um risco ambiental para organismos presentes nos sedimentos.
French: Glivec inhibe la croissance de ces cellules dans un certain sous-groupe de ces maladies.
Portuguese: Glivec inibe o crescimento destas células num determinado subtipo destas doenças.
French: Groupe de traitement de 36 mois
Portuguese: Grupo de 36-meses de tratamento
French: Elles sont fournies dans des boîtes contenant 30 gélules.
Portuguese: Estas são comercializadas em embalagens contendo 30 cápsulas.
French: La fonction rénale doit donc être évaluée avant le début du traitement par imatinib et étroitement surveillée pendant le traitement, en portant une attention particulière aux patients présentant des facteurs de risque d'altération de la fonction rénale.
Portuguese: A função renal deve, portanto, ser avaliada antes do início do tratamento com imatinib e monitorizada cuidadosamente durante o tratamento, com especial atenção nos doentes que apresentem fatores de risco para disfunção renal.
French: - Glivec ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse à moins d'une nécessité absolue car il pourrait nuire à votre bébé.
Portuguese: - Glivec não é recomendado durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário, pode prejudicar o seu bebé.
French: En raison du caractère observationnel de ce registre, les données d'évaluation hématologique, cytogénétique et moléculaire ne sont disponibles respectivement que pour 22, 9 et 17 des 23 patients inclus.
Portuguese: Devido à natureza observacional deste registo, os dados hematológicos, citogenéticos e dados de avaliação molecular foram disponibilizados para 22, 9 e 17 dos 23 doentes envolvidos, respetivamente.
French: La durée médiane de traitement en seconde ligne par Glivec était de 64 mois.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento em segunda linha com Glivec foi de 64 meses.
French: Phase chronique, échec de l'interféron : 532 patients adultes ont été traités avec une dose initiale de 400 mg.
Portuguese: Fase crónica, insucesso com interferão: 532 doentes adultos foram tratados com uma dose inicial de 400 mg.
French: Toutes les doses (n = 147) 400 mg (n = 73) 600 mg (n = 74) n (%)
Portuguese: Todas as doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
French: Etude ADE10 Pré-phase
Portuguese: Estudo ADE10 Pré-fase
French: Des diminutions du nombre de leucocytes et de neutrophiles ont principalement été observées au cours des six premières semaines du traitement, les valeurs demeurant relativement stables par la suite.
Portuguese: A diminuição do número de glóbulos brancos e de neutrófilos ocorreu principalmente durante as primeiras seis semanas de terapêutica, após o que os valores se mantiveram relativamente estáveis.
French: Si vous pensez que vous pouvez être allergique mais vous n'êtes pas sûre, demandez l'avis de votre médecin.
Portuguese: Caso pense que poderá ser alérgico, mas não tem a certeza, consulte o seu médico para aconselhamento.
French: Les taux de l'hormone thyréotrope (TSH) devront être étroitement surveillés chez ces patients.
Portuguese: Os níveis da hormona estimulante da tiroide (TSH) devem ser cuidadosamente monitorizados nestes doentes.
French: Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequências são definidas usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
French: Groupe de traitement de 12 mois
Portuguese: Grupo de 12-meses de tratamento
French: 8 à 10 g (dose unique) : vomissements et douleurs gastro-intestinales ont été rapportés.
Portuguese: 8 a 10 g (dose única): Foram notificados vómitos e dor gastrointestinal.
French: Des doses plus élevées de Glivec et de paracétamol n'ont pas été étudiées.
Portuguese: Não foram estudadas doses mais elevadas de Glivec e paracetamol.
French: La prudence est donc recommandée pour les utilisateurs de véhicules ou de machines.
Portuguese: Portanto, deverá recomendar-se precaução na condução de veículos ou utilização de máquinas.
French: Dans cette population de patients, la présence de métastases hépatiques pourrait potentiellement conduire à une insuffisance hépatique et à une diminution du métabolisme.
Portuguese: Nesta população de doentes, a presença de metástases hepáticas poderia causar insuficiência hepática e diminuição do metabolismo.
French: 9/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement.
Portuguese: 9/l) de grau 4 em 3,6% e < 1% dos doentes, respetivamente.
French: Etude AUS01
Portuguese: Estudo AUS01
French: • Douleurs aux hanches, difficultés à marcher.
Portuguese: • Dor nas ancas ou dificuldade em andar.
French: Si vous ne pouvez prendre ce médicament alors que votre médecin vous l'a prescrit ou vous pensez que vous n'en avez plus besoin, contactez immédiatement votre médecin.
Portuguese: Se não conseguir tomar o medicamento como o seu médico prescreveu ou sente que já não precisa, fale imediatamente com o seu médico.
French: Des traces des comprimés dissous peuvent rester déposées dans le verre.
Portuguese: Podem ficar vestígios dos comprimidos dissolvidos no copo.
French: Reprendre le traitement par Glivec à la dose antérieure (c'est à dire avant l'effet indésirable sévère).
Portuguese: Reiniciar o tratamento com Glivec na dose anterior (i.e. antes da reação adversa grave).
French: Glivec est un médicament qui contient une substance active appelée imatinib.
Portuguese: Glivec é um medicamento que contem uma substância ativa chamada imatinib.
French: Il convient de se laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Portuguese: As mãos deverão ser lavadas imediatamente após o manuseamento das cápsulas abertas.
French: L'augmentation de la bilirubine était inférieure à 3%.
Portuguese: A elevação da bilirrubina foi inferior a 3%.
French: Traitement de consolidation I, III, V
Portuguese: Tratamento de consolidação I, III, V
French: Une réponse hématologique confirmée a été obtenue chez 71,5% des patients (Tableau 3).
Portuguese: Foi atingida uma resposta hematológica confirmada em 71,5% dos doentes (Tabela 3).
French: Aucune étude n'a été effectuée sur des patients recevant Glivec et sur son effet sur la fécondité et la gamétogenèse.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes a receber Glivec e o seu efeito na fertilidade e gametogénese.
French: Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l'étude initiale de moelle osseuse.
Portuguese: Resposta citogenética completa confirmada através de segunda avaliação citogenética da medula óssea, realizada pelo menos um mês após o estudo inicial na medula óssea.
French: Ces globules blancs aident habituellement l'organisme à se défendre contre les infections.
Portuguese: Os glóbulos brancos normalmente ajudam o organismo a combater infeções.
French: Glivec peut réduire le nombre de globules blancs sanguins, aussi vous pouvez être plus sensible aux infections.
Portuguese: Glivec pode reduzir o número de glóbulos brancos, logo poderá apanhar infeções mais facilmente.
French: Chez des rats femelles traitées pendant 14 jours avant accouplement et pendant 6 jours de gestation, aucun effet n'a été observé sur l'accouplement ou sur le nombre de femelles gestantes.
Portuguese: Quando os ratos fêmea foram tratados desde 14 dias antes do acasalamento até ao dia 6 de gestação, não ocorreu efeito sobre o acasalamento ou o número de fêmeas prenhas.
French: Les patients ont été répartis en trois catégories principales : échec hématologique (29%), échec cytogénétique (35%) ou intolérance à l'interféron (36%).
Portuguese: Os doentes foram distribuídos em três categorias principais: insucesso hematológico (29%), insucesso citogenético (35%) ou intolerância ao interferão (36%).
French: Crise blastique lymphoïde : un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10).
Portuguese: Crise blástica linfoide: o número de doentes incluídos nos estudos de fase I foi limitado (n=10).
French: La translocation t(17 :22)[(q22 :q13)], ou la protéine issue de ce gène hybride était présente chez pratiquement tous les répondeurs au traitement par Glivec.
Portuguese: A translocação t(17:22) [q22:q13)], ou o produto do gene, esteve presente em quase todos os respondedores ao tratamento com Glivec.
French: • Difficulté à entendre.
Portuguese: • Dificuldades de audição.
French: Patients présentant des pathologies cardiaques
Portuguese: Doentes com doença cardíaca
French: Le taux élevé de RCH s'accompagne d'une réponse complète cytogénétique de 65% qui est comparable aux résultats observés chez les adultes.
Portuguese: A taxa elevada de CHR é acompanhada pelo desenvolvimento de uma resposta citogenética completa (CCyR) de 65% a qual é comparável com os resultados observados nos adultos.
French: - Avalez les comprimés entiers avec un grand verre d'eau.
Portuguese: - Engula os comprimidos inteiros com um copo grande de água.
French: La dose de Glivec à prendre dépendra de l'état de votre enfant, de sa taille et de son poids.
Portuguese: A quantidade de Glivec administrada dependerá do estado da criança, do seu peso e altura.
French: Tableau 2 Réponses observées dans l'étude portant sur les LMC de diagnostic récent (données à 84 mois)
Portuguese: Tabela 2 Resposta no estudo em LMC diagnosticada de novo (dados de 84 meses)
French: La prudence est donc requise lors de l'utilisation concomitante de fortes doses de Glivec et de paracétamol.
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução na utilização concomitante de doses elevadas de Glivec e paracetamol.
French: Le sexe n'a aucune influence sur les paramètres cinétiques de l'imatinib.
Portuguese: Não há um efeito do sexo na cinética do imatinib.
French: Réponse majeure à 24 mois (%)
Portuguese: Resposta major aos 24 meses (%)
French: Parmi les 12 patients inclus, 9 ont répondu, 1 réponse complète et 8 réponses partielles.
Portuguese: Dos 12 doentes incluídos, 9 responderam, um completamente e 8 parcialmente.
French: Les informations concernant la distribution de l'imatinib dans le lait maternel sont limitées.
Portuguese: A informação sobre a distribuição de imatinib no leite humano é limitada.
French: Sept ans après l'inclusion du dernier patient, la durée médiane de traitement en première ligne était respectivement de 82 et de 8 mois dans les bras traités par Glivec et par l'IFN.
Portuguese: Sete anos após o recrutamento do último doente, a mediana da duração do tratamento em primeira linha foi de 82 e 8 meses nos braços Glivec e IFN, respetivamente.
French: • N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
French: Tableau 8 Traitement de 12 mois et de 36 mois par Glivec (essai SSGXVIII/AIO)
Portuguese: Tabela 8 Tratamento com Glivec 12-meses e 36-meses (Estudo SSGXVIII/AIO)
French: L'un de ces intermédiaires était aussi positif dans le test sur le lymphome de souris.
Portuguese: Um destes intermédios foi também positivo no ensaio do linfoma do ratinho.
French: D'autres effets indésirables ont été rapportés à des fréquences plus faibles ou équivalentes.
Portuguese: Outras reações adversas foram relatadas com frequência igual ou inferior.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre de fréquence, le plus fréquent en premier.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem de frequência, os mais frequentes em primeiro lugar, dentro de cada classe de frequência.
French: Cela vous aidera à protéger votre estomac des problèmes avec Glivec.
Portuguese: Isto ajuda-lo-á a proteger o seu estômago de problemas quando tomar Glivec.
French: Cette inhibition n'a pas été observée in vivo après l'administration de 400 mg de Glivec et 1000 mg de paracétamol.
Portuguese: Esta inibição não foi observada in vivo após a administração de Glivec 400 mg e de paracetamol 1000 mg.
French: Etude ADE04 Pré-phase
Portuguese: Estudo ADE04 Pré-fase
French: Paramètres biochimiques
Portuguese: Parâmetros bioquímicos
French: Phase accélérée : L'étude a inclus 235 patients adultes en phase accélérée.
Portuguese: Fase acelerada: foram admitidos 235 doentes adultos com doença em fase acelerada.
French: - si vous avez déjà eu ou pouvez avoir actuellement une hépatite B. En effet, Glivec pourrait réactiver votre hépatite B, ce qui peut être fatal dans certains cas.
Portuguese: - Se alguma vez teve ou possa ter uma infeção pelo vírus da Hepatite B. Glivec pode fazer com que a Hepatite B volte a ficar ativa, o que pode levar à morte em alguns casos.
French: DFSP (à la dose de 800 mg)
Portuguese: DFSP (numa dose 800 mg)
French: Après correction de l'effet de la SC, d'autres caractéristiques démographiques telles que l'âge, le poids corporel, et l'indice de masse corporelle n'avaient pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition à l'imatinib.
Portuguese: Após correcção do efeito de BSA, outras características demográficas como a idade, o peso ou o índice de massa corporal não tiveram efeito clínico significativo na exposição ao imatinib.
French: Ces recommandations posologiques reposent actuellement sur un faible nombre d'enfants (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: A posologia recomendada baseia-se, atualmente, num pequeno número de doentes pediátricos (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Le profil de tolérance préclinique de l'imatinib a été évalué chez le rat, le chien, le singe et le lapin.
Portuguese: O perfil de segunça pré-clínica do imatinib foi avaliado em ratos, cães, macacos e coelhos.
French: La durée de traitement dans les essais cliniques dans cette indication était de 36 mois (voir rubrique 5.1).
Portuguese: A duração do tratamento no ensaio clínico que suporta esta indicação terapêutica foi de 36 meses (ver secção 5.1).
French: Les patients présentant des pathologies cardiaques, des facteurs de risque de survenue d'insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance rénale devront être étroitement surveillés, et tout patient présentant des signes ou des symptômes évocateurs d'une insuffisance cardiaque ou rénale doit faire l'objet d'une évaluation et être traités.
Portuguese: Doentes com doença cardíaca, fatores de risco para insuficiência cardíaca ou história de insuficiência renal devem ser monitorizados cuidadosamente e qualquer doente com sinais ou sintomas consistentes com insuficiência cardíaca ou renal deve ser avaliado e tratado.
French: PN = Polynucléaires Neutrophiles survenant après au moins 1 mois de traitement
Portuguese: ANC = Contagem absoluta de neutrófilos a ocorrendo após, pelo menos, 1 mês de tratamento
French: Au cours de votre traitement avec Glivec, dites immédiatement à votre médecin si vous prenez du poids très rapidement.
Portuguese: Durante o tratamento com Glivec, fale com o seu médico imediatamente caso tenha aumento de peso rápido.
French: Classe pharmacothérapeutique : inhibiteur de protéine-tyrosine kinase, Code ATC : L01XE01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: inibidor da proteína tirosinacinase, código ATC: L01XE01
French: L'augmentation est approximativement 1,5 à 2 fois plus, correspondant à une augmentation de 1,5 fois le taux plasmatique d'AGP à laquelle l'imatinib est fortement lié.
Portuguese: O aumento é de aproximadamente 1,5- a 2vezes, correspondendo a uma elevação de 1,5-vezes da AGP plasmática, à qual o imatinib se liga fortemente.
French: • Douleur au niveau des yeux ou détérioration de la vue, saignement dans les yeux.
Portuguese: • Dores nos olhos ou deterioração da visão, derrames nos olhos.
French: La durée médiane de traitement dans la littérature allait de 4 semaines à plus de 20 mois.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento na literatura publicada variou entre 4 semanas e mais que 20 meses.
French: • Réapparition (réactivation) de l'hépatite B si vous avez déjà eu une hépatite B dans le passé (infection hépatique).
Portuguese: • Recorrência (reativação) da infeção pelo vírus da Hepatite B caso tenha tido Hepatite B no passado (uma infeção do fígado).
French: L'âge médian était de 51 ans (extrêmes : 18-70 ans) dont 21,9% des patients âgés de 60 ans ou plus.
Portuguese: A idade mediana era 51 anos (variação de 18-70 anos), sendo que 21,9% dos doentes tinham idade superior ou igual a 60 anos.
French: Vérifier si la cytopénie est imputable à la leucémie (ponction ou biopsie médullaire).
Portuguese: Verificar se a citopenia está relacionada com a leucemia (aspiração ou biópsia da medula).
French: Cependant, les effets d'une exposition de faible dose chez le nourrisson n'étant pas connus, les femmes traitées par l'imatinib ne doivent pas allaiter.
Portuguese: No entanto, uma vez que os efeitos da exposição de lactentes a baixas doses de imatinib são desconhecidos, as mulheres a tomar imatinib não devem amamentar.
French: Les taux annuels de progression, quel que soit le type de progression, par année de traitement par Glivec ont aussi diminué avec le temps.
Portuguese: As taxas anuais de progressão de qualquer tipo para Glivec também diminuíram ao longo do tempo.
French: Si le taux d'anticorps antiADAMTS13 est élevé conjointement à une activité ADAMTS13 faible, le traitement par Glivec ne doit pas être repris.
Portuguese: Se o anticorpo antiADAMTS13 estiver elevado, conjuntamente com baixa atividade ADAMTS13, o tratamento com Glivec não deve ser retomado.
French: 8, nécrose hépatique
Portuguese: 8, necrose hepática
French: Pour les LMC et les GIST, votre médecin peut prescrire une dose plus élevée ou plus faible en fonction de votre réponse au traitement.
Portuguese: Para o LMC e GIST, o seu médico poderá receitar uma dose superior ou inferior dependendo da resposta ao tratamento.
French: Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose soit par une interruption du traitement par Glivec, mais peuvent dans de rares cas conduire à une interruption définitive du traitement.
Portuguese: Estes efeitos podem ser tratados, habitualmente, quer com uma redução da dose, quer com uma interrupção do tratamento com Glivec mas podem, em casos raros, levar a interrupção permanente do tratamento.
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Tableau 1 Tableau de synthèse des effets indésirables
Portuguese: Tabela 1 Tabela contendo resumo das reações adversas
French: Glivec est aussi un traitement de la LMC chez l'enfant.
Portuguese: Glivec é também um tratamento para crianças com LMC.
French: Aucune modification histopathologique n'a été mise en évidence sur le foie de rat.
Portuguese: Não foram observadas alterações histopatológicas hepáticas nos ratos.
French: Il s'agissait d'une population de patients lourdement prétraités, dans la mesure où 46% avaient déjà bénéficié d'une transplantation médullaire et 73% d'une polychimiothérapie.
Portuguese: Esta população de doentes teve tratamento prévio intenso, pois 46% tinham sido sujeitos a transplante de medula óssea e 73% tinham feito multiquimioterapia.
French: Fait important, 27,7% des patients ont également présenté une réponse cytogénétique majeure, qui a été complète chez 20,4% des patients (confirmée 16%).
Portuguese: De realçar que 27,7% dos doentes também atingiram uma resposta citogenética major, a qual foi completa em 20,4% (confirmado 16%) dos doentes.