FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε Zyrtec 10 mg επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία: - αν έχετε κληρονοµικά προβλήµατα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλειψη ενζύµου Lapp λακτάσης ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec 10 mg comprimate filmate: - dacă aveţi probleme ereditare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză.
Greek: Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια: δεν υπάρχουν δεδοµένα που να τεκµηριώνουν την αποτελεσµατικότητα / την αναλογία αποτελεσµατικότητας / ασφάλειας σε ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă: nu sunt disponibile date care sǎ documenteze raportul eficacitate/siguranţă la pacienţii cu insuficienţă renală.
Greek: Η συστηµική έκθεση µε µειωµένες στο µισό δόσεις δεν είναι τεκµηριωµένη και η ανεπαρκής αποτελεσµατικότητα που σχετίζεται µε τις µειωµένες στο µισό δόσεις ενδέχεται να οδηγήσει τους ασθενείς στην επιλογή άλλων θεραπειών.
Romanian: Expunerea sistemică la dozele înjumătăţite nu este documentată şi eficacitatea insuficientă legată de dozele înjumătăţite ar putea duce la acumularea altor tratamente.
Greek: Διπλά τυφλές ελεγχόµενες κλινικές ή φαρµακοκλινικές δοκιµές σύγκρισης της σετιριζίνης µε το εικονικό φάρµακο ή άλλα αντιισταµινικά στη συνιστώµενη δοσολογία ((10 mg ηµερησίως για τη σετιριζίνη) για τις οποίες υπάρχουν ποσοτικοποιηµένα δεδοµένα ασφαλείας συµπεριέλαβαν περισσότερους από 3.200 ασθενείς που εκτέθηκαν στη σετιριζίνη.
Romanian: Studiile clinice şi farmacoclinice controlate dublu-orb care au comparat cetirizina cu placebo sau cu alte antihistaminice la doza recomandată (10 mg pe zi pentru cetirizină), pentru care sunt disponibile date cuantificate privind siguranţa, au inclus peste 3200 de subiecţi expuşi la cetirizină.
Greek: Ασθενείς µε ηπατική και νεφρική ανεπάρκεια :Συνιστάται προσαρµογή της δόσης (βλ. παραπάνω Ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια)
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică şi renală: se recomandă ajustarea dozei (vezi mai sus Pacienţi cu insuficienţă renală moderată până la severă).
Greek: Γαλλία: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Γερµανία: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Romanian: Franţa: Reactine, Virlix, Cetirizine UCB 10mg, Zyrtec, Actifed Allergie cetirizine 10mg, Zyrtecset Germania: Zyrtec, Zyrtec P, Reactine
Greek: - την ανακούφιση των χρονίων κνησµωδών εξανθηµάτων (της χρόνιας ιδιοπαθούς κνίδωσης).
Romanian: pentru ameliorarea urticariei cronice (urticaria cronică idiopatică).
Greek: Παρακαλούµε ζητήστε συµβουλές από τον γιατρό σας, αν απαιτείται, θα πάρετε χαµηλότερη δόση.
Romanian: Vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar veţi lua o doză mai mică.
Greek: [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο] {Όνοµα και διεύθυνση} {Τηλέφωνο} {fax} {e-mail}
Romanian: [A se completa la nivel naţional] {Numele şi adresa} {telefon} {fax} {e-mail}
Greek: Αν και η σετιριζίνη είναι εκλεκτικός ανταγωνιστής των περιφερικών H1-υποδοχέων και σχετικά ελεύθερη αντιχοληνεργικής δράσης, έχουν αναφερθεί µεµονωµένα περιστατικά δυσκολίας στην ούρηση, διαταραχές στην προσαρµογή των οφθαλµών και ξηροστοµία.
Romanian: Deşi cetirizina este un antagonist selectiv al receptorilor H1 periferici şi relativ fără activitate anticolinergică, au fost raportate cazuri izolate de tulburări de micţiune, tulburări de acomodare vizuală şi uscăciune a mucoasei bucale.
Greek: Για παιδιά µε νεφρική δυσλειτουργία, οι κλινικές επιδράσεις ή τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κετιριζίνης δεν έχουν εξεταστεί ποτέ αλλά ο ΚΑΚ συµφώνησε ότι η ισχύουσα διατύπωση δεν είναι απόλυτα σωστή, καθώς η ηλικία του ασθενούς είναι σηµαντική για τον προσδιορισµό της κάθαρσης.
Romanian: Pentru copiii cu afectare renală, efectele clinice sau farmacocinetica cetirizinei nu au fost testate niciodată, dar titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost de acord că formularea curentă nu e în totalitate corectă, atâta timp cât vârsta pacientului este importantă, ea determinând clearance-ul.
Greek: Η χρήση του προϊόντος δεν συνιστάται σε βρέφη και νήπια ηλικίας κάτω 2 ετών.
Romanian: Utilizarea produsului nu este recomandată la sugari şi la copii mici cu vârsta sub 2 ani.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία ανάλογα µε την ηλικιακή οµάδα, ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τη χρήση της ίδιας δοσολογίας στις ηλικιακές οµάδες 12 έως 18 και στους ενήλικες, επειδή η αύξηση του σωµατικού βάρους αντισταθµίζεται από µείωση της κάθαρσης, γεγονός που συνεπάγεται ισοδύναµη συστηµική έκθεση.
Romanian: În ceea ce priveşte dozajul pe grupele de vârstă, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a susţinut aceeaşi doză pentru grupa de vârstă între 12 şi 18 ani ca şi doza pentru adulţi, deoarece creşterea în greutate este compensată de o scădere a clearance-ului determinând o expunere sistemică echivalentă.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται κατά τη διάρκεια κλινικών µελετών και αναφέρονται παραπάνω, από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου στην αγορά αναφέρθηκαν µεµονωµένα περιστατικά των παρακάτω ανεπιθύµητων αντιδράσεων στο φάρµακο.
Romanian: Pe lângă reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi prezentate mai sus, în cadrul experienţei după punerea pe piaţă au fost observate, în cazuri izolate, următoarele reacţii adverse.
Greek: Η προσαρµογή της δόσης απαιτείται µόνο σε ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια αν παρατηρείται ταυτόχρονη νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică este necesară numai dacă aceasta este însoţită concomitent de insuficienţă renală.
Greek: Πάντως πρέπει να χρησιµοποιήσετε το Zyrtec και σχετικές ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι) προσεκτικά για να έχετε τα καλύτερα αποτελέσµατα.
Romanian: Cu toate acestea, este necesar să luaţi Zyrtec cu atenţie, pentru a obţine cele mai bune rezultate.
Greek: Επιπλέον, ο ΚΑΚ συµφώνησε να συµπεριλάβει προειδοποίηση για το σκεύασµα σταγόνων, η οποία να δηλώνει ότι πριν από την έναρξη της θεραπείας µε κετιριζίνη σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών, πρέπει να προηγείται επιβεβαίωση της διάγνωσης από γιατρό εξειδικευµένο στις αλλεργίες, καθώς τα συµπτώµατα των ιογενών λοιµώξεων του άνω αναπνευστικού συστήµατος στη συγκεκριµένη ηλικιακή κατηγορία παρερµηνεύονται ως αλλεργικά συµπτώµατα.
Romanian: În plus, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a acceptat să includă o atenţionare pentru forma cu picături, afirmând că diagnosticul de confirmare dat de un specialist în alergologie trebuie urmărit înainte de a începe tratamentul cu cetirizină la copii sub 2 ani, deoarece, la această grupă de vârstă, simptomele unei infecţii virale a tractului respirator superior pot fi greşit interpretate ca fiind de cauză alergică.
Greek: Το µεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό και το προπυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό µπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις (πιθανώς όψιµες).
Romanian: Para-hidroxibenzoatul de metil şi para-hidroxibenzoatul de propil pot provoca reacţii alergice (posibil de tip întârziat).
Greek: McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20 7NS Ηνωµένο Βασίλειο
Romanian: Marea Britanie McNeil Products Limited Walton Oaks, Dorking Road, Walton on the Hill, Surrey KT20
Greek: Διαυγές και άχρωµο υγρό µε ελαφρώς γλυκιά γεύση και γεύση µπανάνας
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Lichid limpede şi incolor cu gust uşor dulceag şi aromă de banană
Greek: 11. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση για τη σετιριζίνη µετά από ηµερήσιες δόσεις 10 mg επί 10 ηµέρες.
Romanian: Nu s-a observat acumulare după administrarea zilnică de doze de 10 mg timp de 10 zile.
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε επίσης την εναρµόνιση των κειµένων των πληροφοριών του προϊόντος στο τµήµα 4.3 Αντενδείξεις, ώστε να είναι αντιπροσωπευτικά της υπερευαισθησίας στα συστατικά του προϊόντος και να απευθύνονται σε ασθενείς µε σοβαρής µορφής νεφρική δυσλειτουργία.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a propus, de asemenea, armonizarea informaţiilor referitoare la produs pentru secţiunea 4.3 Contraindicaţii, reflectând hipersensibilitatea la constituenţii formulei şi adresându-se pacienţilor cu afectare renală severă.
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) των 70, 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος, που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Romanian: Flacon din sticlă brună (tip III) de 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml, închis cu capac din polipropilenă albă securizat pentru copii.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ [Συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI [A se completa la nivel naţional]
Greek: Συσκευασία µε φιάλη που περιέχει 75, 100, 125, 150 ή 200 ml διαλύµατος.
Romanian: Ambalaj cu un flacon a 60, 75, 100, 125, 150 sau 200 ml de soluţie.
Greek: Στα πρώτα σηµεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας, σταµατήστε να παίρνετε το Zyrtec .
Romanian: La primele semne de reacţie de hipersensibilitate, întrerupeţi administrarea Zyrtec.
Greek: - Διαταραχές του αναπνευστικού συστήµατος: συχνές: φαρυγγίτιδα, ρινίτιδα
Romanian: - Tulburări ale aparatului respirator: frecvente: faringită, rinită
Greek: Εξαιτίας του προφίλ της σετιριζίνης, δεν αναµένονται αλληλεπιδράσεις µε άλλα φάρµακα.
Romanian: Datorită profilului cetirizinei, nu sunt aşteptate interacţiuni cu alte medicamente.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς: από τα δεδοµένα δεν προκύπτει ότι η δόση πρέπει να µειωθεί σε ηλικιωµένους ασθενείς µε την προϋπόθεση ότι η νεφρική λειτουργία είναι φυσιολογική.
Romanian: Vârstnici: nu există date clinice care să sugereze că dozajul trebuie redus la vârstnici, cu condiţia ca funcţia renală să fie normală.
Greek: Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O.
Romanian: Lifepharma (Z.A.M.) Ltd (CY) 8 Ayiou Nicolaou Street P.O. Box 22679
Greek: Όταν η θεραπεία µε τη σετιριζίνη διακόπτεται µετά από επανειληµµένη χορήγηση, το δέρµα ανακτά την φυσιολογική του αντιδραστικότητα στην ισταµίνη εντός 3 ηµερών.
Romanian: În cazul opririi tratamentului cu cetirizină după administrarea de doze repetate, restabilirea reactivităţii normale a ţesutului cutanat la histamină are loc în decurs de 3 zile.
Greek: Εµπειρία µετά την κυκλοφορία στην αγορά
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă
Greek: Φιάλη 20 ml
Romanian: Flacon a 20 ml
Greek: η CHMP εισηγήθηκε για το Zyrtec και τις συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι) την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας, της οποίας η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ.
Romanian: CHMP a recomandat modificarea autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru care Rezumatele caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt specificate în Anexa III pentru Zyrtec şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I).
Greek: - Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος: σπάνιες: αλλεργικές αντιδράσεις, ορισµένες σοβαρής µορφής (πολύ σπάνια).
Romanian: - Tulburări ale sistemului imunitar: rare: reacţii alergice, unele severe (foarte rare)
Greek: Οργανισµός ως σύνολο - γενικές διαταραχές Κόπωση
Romanian: Organismul ca întreg - tulburări generale Oboseală
Greek: Δηµοκρατία Σλοβακίας: Zyrtec gtt por 10 mg/ml Σλοβενία: Zyrtec 10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Ισπανία: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Σουηδία: Zyrlex
Romanian: Zyrtec gtt por 10mg/ml Slovenia: Zyrtec10 mg/ml peroralne kapljice, raztopina Spania: Alerlisin, Virdos, Zyrtec gotas orales en solución Suedia:
Greek: Εάν σταµατήσετε να παίρνετε Zyrtec
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zyrtec
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Zyrtec κατά τη διάρκεια του θηλασµού εξαιτίας του ότι η σετιριζίνη απεκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec în timpul alăptării, deoarece cetirizina se elimină în laptele matern.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρονται µετά από λήψη δόσης τουλάχιστον 5 φορές µεγαλύτερης από τη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι: σύγχυση, διάρροια, ζάλη, κόπωση, κεφαλαλγία, αίσθηµα κακουχίας, µυδρίαση, κνησµός, ανησυχία, καταστολή, υπνηλία, λήθαργος, ταχυκαρδία, τρόµος και κατακράτηση ούρων.
Romanian: Evenimentele adverse raportate după ingestia unei doze de cel puţin 5 ori mai mare decât doza zilnică recomandată sunt: confuzie, diaree, ameţeală, oboseală, cefalee, stare generală de rău, midriază, prurit, nelinişte, sedare, somnolenţă, stupor, tahicardie, tremor şi retenţie urinară.
Greek: Υάλινη φιάλη κεχριµπαρένιου χρώµατος (τύπου III) µε 10, 15, 20, ή 30 ml διαλύµατος, µε ενσωµατωµένο σταγονόµετρο από πολυαιθυλένιο χαµηλής πυκνότητας που κλείνει µε λευκό πώµα από πολυπροπυλένιο ασφαλές για τα παιδιά.
Romanian: Flacon din sticlă brună (tip III) cu 10, 15, 20, sau 30 ml soluţie, prevăzut cu picurător din polietilenă de joasă densitate, albă şi închis cu capac din polipropilenă albă securizat pentru copii.
Greek: - σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν η εναρµόνιση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Romanian: - domeniul de aplicare a procedurii de sesizare a fost armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetării şi prospectului,
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος αυτού ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Αν είσαστε ασθενής µε νεφρική ανεπάρκεια, παρακαλούµε ζητήστε συµβουλές από τον γιατρό σας, αν απαιτείται, θα πάρετε χαµηλότερη δόση.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală, vă rugăm să cereţi sfatul medicului; dacă este necesar, veţi lua o doză mai mică.
Greek: Από τα µη κλινικά δεδοµένα δεν προκύπτει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο µε βάση συµβατικές µελέτες ασφάλειας φαρµακολογίας, τοξικότητας επανειληµµένων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναµικό καρκινογένεσης ,, ταναπαραγωγικής τοξικότητας .
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών, ο ΚΑΚ αιτιολόγησε τη δοσολογία µε βάση τα φαρµακοκινητικά δεδοµένα.
Romanian: În ceea ce priveşte dozajul la pacienţii sub 2 ani, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a justificat dozajul bazându-se pe date farmacocinetice.
Greek: Η προτεινόµενη δοσολογία για τα παιδιά έχει δοκιµαστεί σε κλινικές δοκιµές, αλλά προκύπτει και από την προσαρµογή δόσεων ανάλογα µε το σωµατικό βάρος και την κάθαρση του φαρµάκου η οποία ποικίλει ανάλογα µε την ωρίµανση του νεφρικού συστήµατος.
Romanian: Posologia propusă pentru copii a fost testată prin studii clinice, dar şi conform rezultatelor obţinute din adaptarea dozelor în funcţie de greutatea corporală şi conform clearance-ului care variază în funcţie de maturarea sistemului renal.
Greek: Ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια: Η φαρµακοκινητική του φαρµάκου ήταν παρόµοια σε ασθενείς µε ήπια ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης µεγαλύτερη από 40 ml/min) και υγιείς εθελοντές.
Romanian: Farmacocinetica medicamentului a fost asemănătoare la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance-ul creatininei mai mare de 40 ml/min) şi la voluntari sănătoşi.
Greek: Εµφάνιση του Zyrtec και περιεχόµενα της συσκευασίας Το Zyrtec παρέχεται ως διαυγές και άχρωµο υγρό.
Romanian: Cum arată Zyrtec şi conţinutul ambalajului Zyrtec se prezintǎ sub forma unui lichid limpede şi incolor.
Greek: Από τα αθροιστικά αυτά δεδοµένα, αναφέρθηκαν οι παρακάτω ανεπιθύµητες ενέργειες για τη σετιριζίνη 10 mg σε ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο κλινικές δοκιµές σε ποσοστά 1.0 % ή υψηλότερα:
Romanian: Din rezultatele cumulate, în studiile controlate cu placebo, pentru cetirizină 10 mg s-au raportat următoarele evenimente adverse, cu frecvenţa de 1,0 % sau mai mare:
Greek: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
Romanian: UCB Pharma S.A. 21, Rue de Neuilly F-92003 Nanterre
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονταν σε αιµοκάθαρση (κάθαρση κρεατινίνης κάτω των 7 ml/min) στους οποίους χορηγήθηκε εφάπαξ από του στόµατος δόση 10 mg σετιριζίνης είχαν τριπλάσια αύξηση στο χρόνο ηµίσειας ζωής και 70 % µείωση της κάθαρσης σε σύγκριση µε τους υγιείς εθελοντές.
Romanian: La pacienţii supuşi hemodializei (clearance-ul creatininei mai mic de 7 ml/min), cărora li s-a administrat o doză unică de 10 mg cetirizină, timpul de înjumătăţire plasmatică a crescut de 3 ori şi clearance-ul creatininei a scăzut cu 70% comparativ cu voluntarii sănătoşi.
Greek: Παιδιά, βρέφη και νήπια: Η ηµιπερίοδος ζωής της σετιριζίνης ήταν περίπου 6 ώρες σε παιδιά 6 - 12 ετών και 5 ώρες σε παιδιά ηλικίας 2 - 6 ετών.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al cetirizinei este de aproximativ 6 ore la copii cu vârste cuprinse între 6 şi 12 ani şi de 5 ore la cei cu vârste cuprinse între 2 şi 6 ani.
Greek: Αντικειµενικές µετρήσεις της δυνατότητας οδήγησης, του λανθάνοντος χρόνου ύπνου και της επίδοσης στην γραµµή συναρµολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σηµαντικές επιδράσεις στη συνιστώµενη δόση των 10 mg.
Romanian: Măsurarea obiectivă a capacităţii de a conduce vehicule, a latenţei de adormire şi a a performanţei la linia de producţie nu au evidenţiat efecte relevante clinic la doza recomandată de 10 mg.
Greek: Φιάλη 15 ml
Romanian: Flacon a 15 ml
Greek: Ο ΚΑΚ δήλωσε ότι η κλινική σχέση οφέλους-κινδύνου της κετιριζίνης δεν έχει αξιολογηθεί ειδικά σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και ότι, για το λόγο αυτό, η δόση βασίζεται µόνο σε φαρµακοκινητικούς υπολογισµούς.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a menţionat că raportul clinic beneficiu/risc pentru cetirizină nu a fost evaluat în mod specific la pacienţii cu afectare renală şi că astfel doza se bazează doar pe calcule farmacocinetice.
Greek: Προσαρµογές δοσολογίας για ασθενείς µε ανεπάρκεια νεφρικής λειτουργίας
Romanian: Ajustarea dozei la pacienţii adulţi cu insuficienţă renală Grup
Greek: Οδήγηση και χρήση µηχανών
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Greek: Ο ΚΑΚ επαναδιατύπωσε ολόκληρο το τµήµα 4.8 Ανεπιθύµητες επιδράσεις σύµφωνα µε τις ισχύουσες κατευθυντήριες γραµµές και τα σχόλια που διατυπώθηκαν από την οµάδα ελέγχου της ποιότητας των εγγράφων (Quality Review of Documents).
Romanian: De asemenea, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a reformulat toată secţiunea 4.8 Reacţii adverse în conformitate cu ghidurile curente şi cu observaţiile din documentul de întrebări şi răspunsuri.
Greek: Μην πάρετε το Zyrtec 1mg/ml όσιµο διάλυµα: - Εάν έχετε σπάνια κληρονοµικά προβλήµατα δυσανέξιας στη φρουκτόζη
Romanian: Nu trebuie să luaţi Zyrtec 1 mg/ml soluţie oralǎ: - dacă aveţi afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructozǎ.
Greek: UCB Pharma B.V.
Romanian: UCB Pharma Ed.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαµβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ.
Romanian: Totuşi, se recomandă prudenţă în cazul asocierii cu alcoolul etilic.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ZYRTEC
Romanian: CUM SĂ LUAŢI ZYRTEC
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις {MM/EEEE}.
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Greek: Ασθενείς µε βαριά νεφρική ανεπάρκεια και κάθαρση κρεατινίνης µικρότερη των 10 ml/λεπτό
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă renală severă cu clearance al creatininei mai mic de 10 ml/min.
Greek: Ο ΚΑΚ εξέτασε και τις υπόλοιπες αποκλίνουσες αντενδείξεις.
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a revizuit, de asemenea, restul contraindicaţiilor divergente.
Greek: Σχετικά µε τη δοσολογία βάσει του βάρους, ο ΚΑΚ απάντησε ότι η συστηµική έκθεση στην κετιριζίνη δεν σχετίζεται µόνο µε το σωµατικό βάρος αλλά και µε τη νεφρική κάθαρση του φαρµάκου, καθώς οι µελέτες καταδεικνύουν ότι η κάθαρση είναι σηµαντικότερη σε µικρότερες ηλικίες.
Romanian: În ceea ce priveşte dozajul conform greutăţii, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a răspuns că expunerea sistemică la cetirizină nu este doar în funcţie de greutatea corporală, dar depinde şi de clearance-ul renal al medicamentului, existând studii care demonstrează importanţa mai mare a clearance-ului când vârsta este mică.
Greek: Σε µία ελεγχόµενη µε placebo µελέτη 6 εβδοµάδων σε 186 ασθενείς µε αλλεργική ρινίτιδα και συνυπάρχον ήπιο έως µέτριο άσθµα, η σετιριζίνη 10 mg χορηγούµενη µία φορά την ηµέρα βελτίωσε τα συµπτώµατα ρινίτιδας και δεν µετέβαλε την πνευµονική λειτουργία.
Romanian: Într-un un studiu controlat cu placebo, cu durata de şase săptămâni, la 186 pacienţi cu rinită alergică şi astm bronşic uşor până la moderat, cetirizina administrată în doză de 10 mg zilnic a îmbunătăţit simptomele rinitei alergice şi nu a modificat funcţia pulmonară.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε το πρόβληµα αντικατάστασης των παλαιών µορφοτύπων των κειµένων µε τους νέους, έλαβε γνώση της ταξινόµησης που πραγµατοποίησε ο ΚΑΚ για τις ανεπιθύµητες ενέργειες µε βάση τη συχνότητα εµφάνισής τους σύµφωνα µε τις παρατηρήσεις των κλινικών δοκιµών, και συµφώνησε µε τις συχνότητες εµφάνισης που υπολογίστηκαν µε βάση τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
Romanian: CHMP a recunoscut problema înlocuirii formatelor vechi cu cele noi şi s-a căzut de acord asupra divizării efectuate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a evenimentelor în frecvenţe de apariţie observate în timpul studiilor clinice şi frecvenţe de apariţie estimate după introducerea pe piaţă.
Greek: Ζητήθηκε επίσης από τον ΚΑΚ να παράσχει δεδοµένα προς στήριξη της συνιστώµενης δόσης σε ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία και να τεκµηριώσει τη σχέση οφέλους-κινδύνου της µειωµένης στο µισό δόσης.
Romanian: I s-a mai cerut titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă să ofere date care să susţină dozele recomandate la pacienţii cu afectare renală şi să justifice raportul beneficiu/risc la înjumătăţirea dozelor.
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρώνεται σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Greek: Σε ελεγχόµενη µε placebo µελέτη, η σετιριζίνη, χορηγούµενη σε υψηλή ηµερήσια δόση 60 mg επί επτά ηµέρες δεν προκάλεσε στατιστικά σηµαντική επιµήκυνση του διαστήµατος QT.
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, administrarea cetirizinei în doză zilnică maximă de 60 mg, timp de şapte zile, nu a determinat prelungiri semnificative statistic ale intervalului QT.
Greek: Δεδοµένου ότι η σετιριζίνη συνήθως απεκκρίνεται διά των νεφρών (βλέπε παράγραφο 5.2. ), σε περιπτώσεις στις οποίες δεν µπορεί να χρησιµοποιηθεί εναλλακτική θεραπεία.
Romanian: Deoarece cetirizina este în principal excretată pe cale renală (vezi pct. 5.2), în cazurile când nu poate fi utilizat un tratament alternativ, intervalele dintre doze trebuie să fie individualizate în funcţie de gradul de insuficienţă renală.
Greek: Εποµένως, ασθενείς οι οποίοι προτίθενται να οδηγούν ή να απασχοληθούν σε δυνητικά επικίνδυνες δραστηριότητες ή να χειρισθούν µηχανήµατα πρέπει να λαµβάνουν υπόψη την ανταπόκρισή τους στο φάρµακο.
Romanian: Pacienţii care intenţionează să conducă vehicule, să se angajeze în activităţi potenţial periculoase sau să manipuleze utilaje nu trebuie să depăşească doza recomandată şi trebuie să ia în considerare reacţia individuală la acest medicament.
Greek: Αντικειµενικές εξετάσεις όπως έδειξαν άλλες µελέτες κατέδειξαν ότι οι συνήθεις καθηµερινές δραστηριότητες δεν επηρεάζονται στη συνιστώµενη ηµερήσια δόση σε υγιείς νεαρούς εθελοντές.
Romanian: Studii clinice la voluntari tineri sănătoşi au demonstrat în mod obiectiv că activităţile cotidiene nu sunt afectate la doza zilnică recomandată.
Greek: Στους ευαίσθητους αυτούς ασθενείς η ταυτόχρονη χρήση αλκοόλ ή άλλων κατασταλτικών του ΚΝΣ µπορεί να προκαλέσει επιπλέον µειώσεις στην εγρήγορση και επιβάρυνση της επίδοσης.
Romanian: La pacienţii cu sensibilitate cunoscută, ingestia concomitentă a alcoolului etilic şi administrarea unor medicamente cu efect deprimant asupra SNC poate determina scăderea suplimentară a vigilenţei şi afectarea performanţei.
Greek: Λουξεµβούργο UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070
Romanian: UCB Pharma SA (Brussels) Allée de la Recherche, 60 B-1070