FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa, upalnih bolesti crijeva, ankilozantnog spondilitisa,
Romanian: Tratamentul cu Remsima trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea poliartritei reumatoide, bolilor inflamatorii intestinale, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice sau psoriazisului.
Croatian: Učinci na stopu odgovora, podaci iz ACCENT II (bolesnici s odgovorom u 14. tjednu)
Romanian: Efectele asupra ratei de răspuns, datele din studiul ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14) ACCENT II (pacienţii care au răspuns la tratament până în săptămâna 14)
Croatian: Treba pomno razmotriti nastavak liječenja u bolesnika u kojih nema dokaza o koristi terapije u prvih 12 tjedana liječenja (vidjeti dio 5.1).
Romanian: Continuarea terapiei trebuie reevaluată cu atenţie la pacienţii care nu prezintă semne ale beneficiului terapeutic în primele 12 săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Croatian: Detaljne „Upute za uporabu" nalaze se na kraju ove upute o lijeku.
Romanian: La sfârșitul acestui prospect veți găsi „Instrucțiuni de utilizare" detaliate.
Croatian: BASDAI 50.
Romanian: PASI 75
Croatian: • se može čvrsto zatvoriti poklopcem otpornim na probijanje a da pri tom oštri dijelovi ne mogu ispasti iz spremnika,
Romanian: • care se poate închide cu un capac rezistent la perforare, fără ca obiectele ascuțite să poată ieși;
Croatian: Smije se rabiti isključivo pribor za infuziju s "in-line", sterilnim,
Romanian: Trebuie utilizat numai un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen,
Croatian: bol u prsištu, umor, vrućica, reakcije na mjestu injekcije, zimica, edem
Romanian: Dureri în piept, oboseală, febră, reacţii la locul de injectare,
Croatian: U 2. dijelu ovog ispitivanja, od 357 bolesnika koji su intravenski primili dvije doze lijeka Remsima od 3 mg/kg u 0. i 2. tjednu, randomizirano je 167 bolesnika za supkutanu primjenu lijeka Remsima od 120 mg u 6. tjednu i svaka dva tjedna do 54. tjedna, dok je 176 bolesnika randomizirano za intravensku primjenu lijeka Remsima od 3 mg/kg u 6., 14. i 22. tjednu nakon čega su u 30. tjednu prebačeni na liječenje supkutanom primjenom lijeka Remsima od 120 mg svaka dva tjedna do 54.
Romanian: Remsima 3 mg/kg pe cale intravenoasă la săptămânile 0 și 2, 167 de pacienți au fost randomizați pentru a primi Remsima 120 mg cu administrare subcutanată în săptămâna 6 și la fiecare 2 săptămâni până la săptămâna 54, în timp ce 176 de pacienți au fost randomizați pentru a primi Remsima 3 mg/kg cu administrare intravenoasă la săptămânile 6, 14 și 22 și apoi au trecut la Remsima 120 mg cu administrare subcutanată în săptămâna 30, o dată la 2 săptămâni până la săptămâna 54.
Croatian: Kad se prelazi s terapije održavanja intravenskom formulacijom infliksimaba na supkutanu formulaciju, supkutana formulacija smije se dati 8 tjedana nakon zadnjeg davanja intravenske infuzije infliksimaba 3 mg/kg svakih 8 tjedana.
Romanian: Când se trece de la terapia de întreținere cu infliximab forumulă intravenoasă la forma farmaceutică subcutanată a Remsima, forma farmaceutică subcutanată poate fi administrată la 8 săptămâni după ultima administrare de perfuzii intravenoase de infliximab 3mg/kg administrate o dată la 8 săptămâni.
Croatian: • Bolesnici koji uzimaju lijek Remsima mogu imati povećan rizik za razvoj limfoma ili neke druge vrste raka.
Romanian: • Pacienții cărora li se administrează Remsima pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku prije nego što primite lijek Remsima.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.
Croatian: • Nemojte primijeniti štrcaljku ako je pala ili su na njoj vidljiva oštećenja.
Romanian: • Nu folosiți stiloul injector dacă a căzut pe jos sau este vizibil deteriorat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost supkutane primjene lijeka Remsima nisu utvrđeni u djece mlađe od 18 godina.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea tratamentului subcutanat cu Remsima la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite încă.
Croatian: Liječenje lijekom Remsima uvodi se i provodi pod nadzorom liječnika specijaliste s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja je Remsima indicirana.
Romanian: Tratamentul cu Remsima trebuie iniţiat şi supravegheat de către medici specializaţi, cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea afecțiunilor pentru care Remsima este indicat.
Croatian: NAZIV LIJEKA
Romanian: Numele medicamentului:
Croatian: Reakcije na infuziju nakon ponovne primjene lijeka infliksimab
Romanian: Reacţii legate de perfuzie ca urmare a readministrării infliximab
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete nove simptome zatajenja srca ili se postojeći simptomi pogoršaju tijekom liječenja lijekom Remsima.
Romanian: Informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Remsima.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja referentnog lijeka koji sadrži infliksimab u svim podskupinama pedijatrijske populacije u reumatoidnom artritisu, juvenilnom idiopatskom artritisu, psorijatičnom artritisu, ankilozantnom spondilitisu i psorijazi (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor clinice efectuate cu medicamentul de referinţă ce conţine infliximab efectuate la toate subgrupele de copii şi adolescenţi, în poliartrită reumatoidă, poliartrită juvenilă idiopatică, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă și psoriazis (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u kojem se ocjenjivala primjena lijeka infliksimab u bolesnika sa srednje teškom do teškom kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB), prijavljeno je više slučajeva zloćudnih bolesti u bolesnika liječenih lijekom infliksimab nego u bolesnika u kontrolnoj skupini.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a evaluat utilizarea infliximab la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, s-au raportat mai multe cazuri de afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu infliximab comparativ cu pacienţii din grupul de control.
Croatian: Ne preporučuje se primjena infliksimaba u kombinaciji s drugim biološkim lijekovima koji se primjenjuju za liječenje istih stanja kao i infliksimab, uključujući anakinru i abatacept (vidjeti dio 4.4) Ne preporučuje se istodobna primjena živih cjepiva s infliksimabom.
Romanian: Nu se recomandă asocierea infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca infliximab, cum ar fi anakinra şi abatacept (vezi pct. 4.4).
Croatian: Svi su bolesnici primili metotreksat (doza optimizirana na 20 mg tjedno do 8. tjedna) te ili placebo ili 3 mg/kg odnosno 6 mg/kg infliksimaba 0., 2. i 6. tjedna ispitivanja, a zatim svakih 8 tjedana.
Romanian: Toţi pacienţii au utilizat metotrexat (optimizat la 20 mg/săptămână până la săptămâna 8) şi fie placebo, fie infliximab 3 mg/kg sau 6 mg/kg în săptămânile 0, 2 şi 6 şi apoi la fiecare 8 săptămâni.
Croatian: Remsima 100 mg prašak za koncentrat infliksimab i.v.
Romanian: Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab i.v.
Croatian: U eksplorativnom kliničkom ispitivanju u bolesnika sa srednje teškim do teškim KOPB-om koji su bili aktivni ili bivši pušači, 157 odraslih bolesnika liječilo se sličnim dozama lijeka infliksimaba kakve su se primjenjivale u bolesnika s reumatoidnim artritisom i onih s Crohnovom bolešću.
Romanian: Într-un studiu clinic explorator care a inclus pacienţi cu BPOC moderată până la severă, care erau fumători sau fuseseră, 157 pacienţi adulţi au fost trataţi cu infliximab în doze similare cu cele utilizate în poliartrita reumatoidă şi boala Crohn.
Croatian: Stoga se ne preporučuje kombinirana primjena infliksimaba i anakinre.
Romanian: De aceea, nu se recomandă asocierea dintre infliximab şi anakinra.
Croatian: Nakon stavljanja infliksimaba u promet, primijećeni su slučajevi žutice i neinfektivnog hepatitisa, koji je ponekad imao značajke autoimunog hepatitisa.
Romanian: Conform experienţei acumulate după punerea pe piaţă a infliximab s-au observat cazuri de icter şi hepatită non-infecţioasă, unele cu caracter de hepatită autoimună.
Croatian: Lijek čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Romanian: Păstrați medicamentul în cutia exterioară pentru a fi protejat de lumină.
Croatian: U skupini u kojoj su bili bolesnici koji nisu odgovorili na liječenje na odgovarajući način (skupina 2, n = 329) bilo je dozvoljeno postupno povećavati dozu s 3 mg/kg na najviše 9 mg/kg u koracima od 1,5 mg/kg.
Romanian: Într-unul dintre grupurile studiului (grupul 2, n = 329), la pacienţii cu un răspuns inadecvat s-a permis creşterea treptată a dozei cu câte 1,5 mg/kg, de la 3 până la 9 mg/kg.
Croatian: PGA čist (0), minimalan (1) ili blag (2)
Romanian: Scor PGA fără leziuni (0), sau cu leziuni minime (1) sau cu leziuni uşoare (2)
Croatian: Zbog prirode nuspojava primijećenih kod istodobne primjene etanercepta i anakinre, slična toksičnost mogla bi se javiti i kod istodobne primjene anakinre i nekog drugog inhibitora TNFα.
Romanian: Datorită naturii reacţiilor adverse observate în cazul tratamentului asociat cu etanercept şi anakinra, este posibil să apară efecte toxice similare în urma asocierii anakinra şi a altor medicamente blocante ale TNFα.
Croatian: Bolesnicima se prije infuzije može dati premedikacija npr. antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pacienţii pot fi trataţi anterior, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol şi viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariţie a unor reacţii adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Remsima moraju dobiti uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Romanian: Pacienţii trataţi cu Remsima trebuie să primească prospectul şi cardul de reamintire al pacientului.
Croatian: Staklena bočica (staklo tip 1) s gumenim čepom i aluminijskim prstenom zaštićenim plastičnim zatvaračem.
Romanian: Flacon din sticlă tip 1 cu dop din cauciuc (butilic) şi un sigiliu din aluminiu cu buton tip flip-off.
Croatian: Placebo → infliksimab
Romanian: EXPRESS Placebo → Infliximab
Croatian: Sve bolesnike treba uputiti da se jave liječniku ako se tijekom ili nakon liječenja infliksimabom pojave znakovi/simptomi koji bi mogli ukazivati na tuberkulozu (npr. perzistirajući kašalj, gubitak tjelesne težine, subfebrilnost).
Romanian: Toţi pacienţii trebuie informaţi să solicite asistenţă medicală dacă apar semne/simptome sugestive pentru tuberculoză (de exemplu, tuse persistentă, scădere/pierdere în greutate, subfebrilitate), în timpul şi după tratamentul cu infliximab.
Croatian: b. Izvadite pakiranje Remsima štrcaljke koje ste čuvali u hladnjaku.
Romanian: b. Scoateți stiloul injector din cutia păstrată în frigiderul dumneavoastră.
Croatian: Ako ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, dobit ćete Remsima, koji ćete koristiti u kombinaciji s drugim lijekom koji se zove metotreksat kako bi se: • umanjili znakovi i simptomi bolesti
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Remsima pe care îl veţi lua cu alt medicament numit metotrexat pentru:
Croatian: 50. tjedan a p < 0,001 za svaku skupinu liječenu infliksimabom u odnosu na kontrolnu skupinu.
Romanian: Medie ± DSd a p < 0,001, pentru fiecare grup de tratament cu infliximab comparativ cu grupul de control.
Croatian: * ITT-analiza, analiza svih bolesnika koje se namjeravalo liječiti; ispitanici za koje su nedostajali podaci bili uključeni kao oni u kojih nije nastupio odgovor.
Romanian: * analiza ITT unde subiecţii cu date incomplete au fost incluşi ca non-respondenţi.
Croatian: Odgovor fistula (%) a Potpuni odgovor fistula (%) b a Smanjenje početnog broja fistula iz kojih se cijedi sadržaj za ≥ 50% tijekom razdoblja od
Romanian: Răspuns complet privind fistula (%)b a O reducere ≥ 50% faţă de momentul iniţial în ceea ce priveşte numărul de fistule care prezintă drenaj într-o perioadă ≥ 4 săptămâni.
Croatian: Morate izračunati ukupni potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima.
Romanian: Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de
Croatian: Nemojte doticati pokrov igle.
Romanian: Nu atingeți capacul acului.
Croatian: Remsima 120 mg injekcija infliksimab
Romanian: Remsima 120 mg injecție infliximab
Croatian: Samostalno davanje injekcije i njegovatelj
Romanian: = Autoinjectare și Îngrijitor
Croatian: bolesnici su imali snižene koncentracije interleukina 6 (IL-6) i C-reaktivnog proteina (CRP) u serumu u odnosu na vrijednosti na početku liječenja, dok je u bolesnika s reumatoidnim artritisom i sniženom koncentracijom hemoglobina na početku liječenja došlo do povišenja koncentracije hemoglobina.
Romanian: După tratamentul cu infliximab, pacienţii au prezentat niveluri plasmatice scăzute de interleukină 6 (IL-6) şi de proteină C reactivă (PCR), precum şi concentraţii crescute ale hemoglobinei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă având concentraţii plasmatice scăzute de hemoglobină, în comparaţie cu valorile iniţiale.
Croatian: Primarne mjere ishoda bile su smanjenje znakova i simptoma prema kriterijima ACR-a (ACR20 za
Romanian: Obiectivele primare au fost reducerea semnelor şi a simptomelor, în conformitate cu criteriile ACR
Croatian: prije prije primjene lijek Remsima, se pomiješa s otopinom koja sadrži natrij.
Romanian: Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remsima, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu.
Croatian: • Obavijestite svog kirurga ili stomatologa da uzimate Remsima i pokažite im svoju karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Romanian: • Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Remsima, arătându-le
Croatian: Priredite pribor za davanje injekcije.
Romanian: Adunați materialele pentru injecție.
Croatian: • prednju stranu bedara,
Romanian: • Partea anterioară a coapselor.
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena terapijskih infektivnih agenasa istodobno s infliksimabom
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă de agenți infecțioși terapeutici împreună cu infliximab
Croatian: Bolesnicima se prije prve dvije intravenske infuzije može dati premedikacija npr. antihistaminik, hidrokortizon i/ili paracetamol te se infuzija može usporiti kako bi se smanjio rizik od reakcija vezanih uz infuziju, osobito ako je bolesnik prethodno imao reakcije vezane uz infuziju (vidjeti dio 4.4).
Romanian: Pentru cele două perfuzii intravenoase inițiale, pacienții pot fi tratați în prealabil, de exemplu cu un antihistaminic, hidrocortizon şi/sau paracetamol şi viteza perfuziei poate fi încetinită pentru a scădea riscul de apariţie a unor reacţii adverse legate de perfuzie în special dacă acestea au apărut anterior (vezi pct. 4.4).
Croatian: Ako ste tijekom trudnoće primali lijek Remsima, primjena BCG cjepiva (primjenjuje se za sprječavanje tuberkuloze)
Romanian: Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG
Croatian: (definirano kao broj bodova za aktivnosti bolesti u 28 zglobova [DAS28] i kriterijem 20 Američkog reumatološkog društva [ACR20] i sigurnosnim profilom.
Romanian: Incidența anticorpilor anti-infliximab în urma administrării subcutanate de infliximab s-a dovedit a nu fi mai mare decât cea în cazul administrării intravenoase de infliximab și nu a avut niciun impact semnificativ asupra eficacității (determinată de scorul activității bolii în 28 articulații [DAS28] și criteriile 20 ale Colegiului American de Reumatologie [ ACR20]) și profilul de siguranță.
Croatian: b. Gurajte klip polagano prema dolje sve do kraja, odnosno dok se štrcaljka ne isprazni.
Romanian: Împingeți încet pistonul în jos și cât de departe merge până când seringa este goală.
Croatian: Sažeti prikaz PASI odgovora, PGA odgovora i postotka bolesnika bez psorijatičnih promjena na noktima u 10., 24. i 50. tjednu, EXPRESS
Romanian: Rezumatul răspunsului PASI, scorului PGA şi procentului de pacienţi la care au dispărut leziunile unghiilor, la săptămânile 10, 24 şi 50.
Croatian: Sekundarne mjere ishoda obuhvaćale su udio bolesnika u kliničkoj remisiji nakon 4 tjedna liječenja (CDAI < 150) te održanost kliničkog odgovora tijekom vremena.
Romanian: Obiectivele finale secundare ale studiului au inclus proporţia de pacienţi în remisiune clinică în săptămâna a 4a (CDAI < 150) şi răspunsul clinic în timp.
Croatian: Nisu poznate nuspojave kod primjene prevelike količine lijeka Remsima.
Romanian: Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Remsima.
Croatian: Ukoliko se infuzijska otopina nakon rekonstitucije i razrjeđivanja čuva u hladnjaku, prije koraka 4. (infuzija) mora se pričekati 3 sata na sobnoj temperaturi da se otopina ugrije do 25°C.
Romanian: Dacă este păstrată la frigider după reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă trebuie lăsată să se echilibreze la temperatura camerei la 25°C timp de 3ore înainte de Pasul 4 (perfuzie).
Croatian: Analiza drugih mjera ishoda djelotvornosti pokazala je da je profil djelotvornosti supkutane formulacije u odnosu na intravensku formulaciju lijeka Remsima u bolesnika s reumatoidnim artritisom općenito usporediv u smislu aktivnosti bolesti mjereno DAS28 (CRP (engl.
Romanian: Analiza altor obiective finale de eficacitate a arătat că profilul eficacității formei farmaceutice subcutanate a Remsima în comparație cu forma farmaceutică intravenoasă a Remsima la pacienții cu AR a fost în general comparabilă în ceea ce privește activitatea bolii măsurată de DAS28 (CRP și VSH) și răspunsul ACR până la săptămâna 54.
Croatian: Potrebni volumen rekonstituirane otopine lijeka Remsima treba se polako dodavati u 250-mililitarsku infuzijsku bocu ili vrećicu te lagano promiješati.
Romanian: Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Remsima la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie şi se amestecă uşor.
Croatian: Heijdeu modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali ostala je ispod 0 u 54. tjednu.
Romanian: În grupul cu infliximab, modificarea medie a scorului vdH-S modificat total a rămas sub 0 la momentul săptămâna 54.
Croatian: Tablica 10
Romanian: Tabel 10
Croatian: Ako se ne primjeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C, osim ukoliko rekonstitucija/razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Romanian: Dacă nu este utilizată imediat, timpul şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului şi în mod normal nu trebuie să depăşească 24 ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Croatian: Znakovi i simptomi obuhvaćali su mialgiju i/ili artralgiju s vrućicom i/ili osipom, dok su neki bolesnici razvili pruritus, edem lica, šaka ili usana,
Romanian: Semnele şi simptomele au inclus mialgii şi/sau artralgii, febră şi/sau erupţii tranzitorii cutanate, iar unii pacienţi au prezentat prurit, edem facial, edem al mâinilor sau al buzelor, disfagie, urticarie, dureri în gât şi cefalee.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nisu opažene veće razlike u klirensu i volumenu distribucije s obzirom na dob i tjelesnu težinu.
Romanian: La pacienţii cu poliartrită reumatoidă, nu s-au observat diferenţe majore în clearance-ul sau volumul de distribuţie dependente de vârstă sau greutate.
Croatian: Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Romanian: Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane
Croatian: Odgovor na liječenje zabilježen je u roku od dva tjedna, a najjači je bio u
Romanian: Răspunsul a apărut în decurs de două săptămâni şi a fost maxim la 4 săptămâni.
Croatian: kako u 30. tjednu (22,3% naspram 7,2%, p < 0,001, zbirni podaci iz ispitivanja ACT 1 i ACT 2) tako i u 54. tjednu (21,0% naspram 8,9%, p = 0,022, podaci iz ispitivanja ACT 1).
Romanian: ACT 2) cât şi la săptămâna 54 (21,0% faţă de 8,9%, p = 0,022, date din ACT 1).
Croatian: Primjena infliksimaba povezana je sa sistemskim reakcijama na injekciju, anafilaktičkim šokom te reakcijama kasne preosjetljivosti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Administrarea de infliximab s-a asociat cu apariția unor reacții sistemice la injecție, şoc anafilactic şi reacţii de hipersensibilitate de tip întârziat (vezi pct. 4.8).
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima reakcije kasne preosjetljivosti bile manje česte i javljale su se nakon što se infliksimab nije primjenjivao u razdoblju kraćem od godinu dana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Romanian: În studiile clinice cu infliximab intravenos, reacţiile de hipersensibilitate cu debut întârziat au fost mai puţin frecvente şi au apărut după intervale libere de administrare a infliximab de mai puţin de 1 an (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Croatian: Protutijela protiv infliksimaba razvila su se u 38% bolesnika koji su primali dozu od 3 mg/kg te u 12% bolesnika koji su primali dozu od 6 mg/kg.
Romanian: Au apărut anticorpi la infliximab la 38% dintre pacienţii care au primit 3 mg/kg comparativ cu 12%
Croatian: Učinci na ACRn, strukturna oštećenja zglobova i funkcionalnu sposobnost u 54. tjednu, ASPIRE
Romanian: Efecte asupra ACRn, Leziunilor Structurale Articulare şi Funcţiei Fizice la săptămâna 54,
Croatian: Prijavljeni su slučajevi prolaznog gubitka vida koji su se javljali tijekom ili do 2 sata nakon primanja infuzije lijeka infliksimab.
Romanian: Au fost raportate cazuri de pierdere temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la perfuzie.
Croatian: Upute za uporabu nalaze se u uputi o lijeku.
Romanian: Instrucțiunile de utilizare sunt prezentate în prospect.
Croatian: 5 mg/kg ili placeba u 0., 2. i 6. tjednu, nakon čega je slijedila terapija održavanja svakih 8 tjedana koja je trajala do 22. tjedna u placebo skupini, odnosno do 46. tjedna u skupini koja je primala infliksimab.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat perfuzii cu 5 mg infliximab/kg sau placebo în săptămânile 0, 2 şi 6 urmate de terapie de întreţinere la fiecare 8 săptămâni până în săptămâna 22 în grupul tratat cu placebo şi până în săptămâna 46 în grupul tratat cu infliximab.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave povezane s primjenom TNF-blokatora, koje su prijavljene za infliksimab, uključuju reaktivaciju hepatitisa B (HBV), kongestivno zatajenje srca, teške infekcije (uključujući sepsu, oportunističke infekcije i tuberkulozu), serumsku bolest (reakcija kasne preosjetljivosti), hematološke reakcije, sistemski eritematozni lupus/sindrom sličan lupusu, demijelinizacijske poremećaje, poremećaje jetre i žuči, limfom, hepatosplenički limfom T-stanica,
Romanian: Cele mai grave RAM asociate cu administrarea de medicamente blocante ale TNF care au fost raportate pentru infliximab includ reactivarea VHB, ICC (insuficienţă cardiacă congestivă), infecţii grave (incluzând sepsis, infecţii oportuniste şi TBC), boala serului (reacţie de hipersensibilitate cu debut întârziat), reacţii hematologice, lupus eritematos sistemic/sindrom asemănător lupusului, afecţiuni caracterizate prin demielinizare, reacţii hepatobiliare,
Croatian: • rak
Romanian: • Cancer
Croatian: Pomoćne tvari: acetatna kiselina, natrijev acetat trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, voda za injekciju
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: acid acetic, acetat de sodiu trihidrat, sorbitol, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile
Croatian: Pažljivo pročitajte ove upute prije primjene Remsima štrcaljke.
Romanian: Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Remsima seringa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, svaki ml sadrži 10 mg infliksimaba.
Romanian: După reconstituire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.