FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Italian: All'interno di ciascun raggruppamento di frequenza, le reazioni avverse da farmaco sono presentate in ordine decrescente di gravità.
English: DO NOT use any heat sources to warm the medicine, for example: a microwave, hot water, or direct sunlight.
Italian: NON usare nessuna fonte di calore per scaldare il medicinale, per esempio: un forno a microonde, acqua calda o la luce diretta del sole.
English: • It is past the expiry date.
Italian: • È stata superata la data di scadenza.
English: • DO NOT share or reuse your Taltz pre-filled syringe.
Italian: • NON condivida o riutilizzi la siringa preriempita Taltz.
English: Influenzai, Rhinitis, Oral candidiasisd, Conjunctivitisi, Cellulitise
Italian: Influenzai, Rinite, Candidiasi oraled, Congiuntivitei, Cellulitee
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Italian: Se possibile, le aree cutanee affette da psoriasi devono essere evitate come sede di iniezione.
English: Taltz has been shown to lower (within 1 week of treatment) levels of C-reactive protein, which is a marker of inflammation.
Italian: Taltz ha mostrato di ridurre (entro 1 settimana di trattamento) i livelli di proteina C-reattiva, che è un marker di infiammazione.
English: • 1 cotton ball or piece of gauze
Italian: • 1 batuffolo di cotone o una garza
English: Cases of new or exacerbations of Crohn's disease and ulcerative colitis have been reported.
Italian: Sono stati riportati casi nuovi o casi di esacerbazioni della malattia di Crohn e di coliti ulcerose.
English: If you use more Taltz than you should
Italian: Se usa più Taltz di quanto deve
English: Syringe body with medicine
Italian: Corpo della siringa con il medicinale
English: Concomitant cDMARDs included MTX, leflunomide and sulfasalazine.
Italian: I DMARD assunti in concomitanza hanno incluso MTX, leflunomide e sulfasalazina.
English: Significance level only provided for endpoint that was pre-defined and multiplicity tested.
Italian: Il livello di significatività è indicato solo per l'obiettivo (endpoint) che era stato predefinito e testato per i test multipli (multiplicity).
English: 56% and 35% of patients were inadequate responders to 1 anti-TNF or 2 anti-TNF, respectively.
Italian: Il 56% e il 35% dei pazienti aveva avuto una risposta inadeguata rispettivamente a 1 anti-TNF o a 2 anti-TNF.
English: Taltz can be used alone or with another medicine named methotrexate.
Italian: Taltz può essere usato da solo o insieme ad un altro farmaco (chiamato metotrexato).
English: You should not be given certain types of vaccines while using Taltz.
Italian: Non le devono essere somministrati certi tipi di vaccini mentre sta usando Taltz.
English: Of all patients, 14.9 % had received at least one anti-TNF alpha agent, and 8.7 % had received an anti-IL-12/IL-23.
Italian: Di tutti i pazienti, il 14,9 % aveva ricevuto almeno un agente antiTNF alfa e l'8,7 % aveva ricevuto un anti-IL-12/IL-23.
English: If you stop treatment, symptoms of psoriasis or psoriatic arthritis may come back.
Italian: Se interrompe il trattamento, i sintomi della psoriasi o dell'artrite psoriasica possono ripresentarsi.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, interleukin inhibitors, ATC code: L04AC13
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunosoppressori, inibitori dell'interleuchina, codice ATC: L04AC13
English: Guide to the parts
Italian: Guida ai componenti
English: - if you are receiving any other treatment for psoriasis (such as immunosuppressant or phototherapy with ultraviolet light) or for psoriatic arthritis.
Italian: - se sta ricevendo un qualsiasi altro tipo di trattamento per la psoriasi (come un immunosoppressore o fototerapia con luce ultravioletta) o per l'artrite psoriasica.
English: 1b Gather the supplies for your injection:
Italian: 1b Preparare quello che serve per l'iniezione:
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
English: Note: patients who were rescued at week 16 or discontinued or with missing data were imputed as non-responders for week 24 analyses.
Italian: Nota: i pazienti che hanno ricevuto terapia di salvataggio alla settimana 16 o hanno interrotto il trattamento o avevano dati mancanti sono stati considerati come non responders per le analisi alla settimana 24.
English: Press a cotton ball or gauze over the injection site.
Italian: Premere un batuffolo di cotone o una garza sul sito di iniezione.
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Taltz should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità grave, deve essere immediatamente interrotta la somministrazione di Taltz e deve essere iniziata una terapia adeguata.
English: Taltz should not be used with live vaccines.
Italian: Taltz non deve essere usato con vaccini vivi.
English: The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity, most of which did not necessitate treatment discontinuation.
Italian: La maggior parte delle infezioni sono state non gravi e di gravità da lieve a moderata, la maggior parte delle quali non ha richiesto un interruzione del trattamento.
English: Taltz should not be resumed until the infection resolves.
Italian: Il trattamento con Taltz non deve essere ripreso fino a che l'infezione non si risolve.
English: Slowly push the plunger all the way in until all the medicine is injected.
Italian: Premere lentamente lo stantuffo fino in fondo finché non è stato iniettato tutto il medicinale.
English: Number of patients (N) randomized
Italian: Numero di pazienti (N) randomizzati
English: Taltz must not be given to patients with active tuberculosis (TB).
Italian: Taltz non deve essere somministrato a pazienti con tubercolosi (TB) attiva.
English: DO NOT rub the injection site, as this may cause bruising.
Italian: NON strofinare il sito di iniezione perché ciò può causare la comparsa di lividi.
English: From population pharmacokinetic analyses, the mean total volume of distribution at steady state was 7.11 L.
Italian: Dalle analisi farmacocinetiche di popolazione, il volume di distribuzione totale medio allo stato stazionario è stato 7,11 L.
English: A. After you press the green injection button, you will hear 2 loud clicks.
Italian: R. Dopo aver premuto il pulsante verde d'iniezione, sentirà 2 scatti forti.
English: However, ixekizumab is excreted at low levels in the milk of cynomolgus monkeys.
Italian: Tuttavia ixekizumab è escreto a bassi livelli nel latte delle scimmie cynomolgus.
English: It is preferable to avoid the use of Taltz in pregnancy.
Italian: È preferibile evitare l'uso di Taltz in gravidanza.
English: In developmental toxicity studies, ixekizumab was shown to cross the placenta and was present in the blood of offspring for up to 6 months of age.
Italian: Negli studi di tossicità dello sviluppo, è stato dimostrato che ixekizumab attraversava la placenta ed era presente nel sangue dei nascituri fino all'età di 6 mesi.
English: There is a limited amount of data from the use of ixekizumab in pregnant women.
Italian: La quantità di dati sull'uso di ixekizumab in donne in gravidanza è limitata.
English: If such an infection develops, monitor carefully and discontinue Taltz if the patient is not responding to standard therapy or the infection becomes serious.
Italian: Se si sviluppa un'infezione di questo tipo, monitorare il paziente attentamente e interrompere Taltz se il paziente non sta rispondendo alla terapia standard o se l'infezione diventa grave.
English: Taltz should be used with caution in patients with clinically important chronic infection.
Italian: Taltz deve essere usato con cautela in pazienti con un'infezione cronica clinicamente importante.
English: do not use it. Use a new pre-filled pen for your injection.
Italian: Usi una penna preriempita nuova per l'iniezione.
English: You must look out for signs of these conditions while you are using Taltz.
Italian: Deve prestare attenzione ai segni di queste condizioni mentre è in trattamento con Taltz.
English: A. When your injection is complete:
Italian: R. Quando la sua iniezione è terminata:
English: Other side effects that have been reported
Italian: Altri effetti indesiderati che sono stati riportati
English: Taltz was associated with a fast onset of efficacy with > 50 % reduction in mean PASI by Week 2 (Figure 1).
Italian: Taltz è stato associato a una rapida insorgenza dell'efficacia con una riduzione > 50 % del PASI medio entro la settimana 2 (Figura 1).
English: The bioavailability of Taltz in psoriatic arthritis patients was in the range of 61-84% on the basis of the population pharmacokinetic model.
Italian: La biodisponibilità di Taltz nei pazienti con artrite psoriasica era nel range 61-84% in base al modello di farmacocinetica di popolazione.
English: Make sure the name Taltz appears on the label.
Italian: Si assicuri che sull'etichetta sia riportato il nome Taltz.
English: It is not known whether ixekizumab is excreted in human milk or absorbed systemically after ingestion.
Italian: Non è noto se ixekizumab sia escreto nel latte materno o sia assorbito per via sistemica dopo ingestione.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or post-natal development (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).
English: In plaque psoriasis studies, the safety of Taltz in combination with other immunomodulatory agents or phototherapy has not been evaluated.
Italian: Negli studi sulla psoriasi a placche, la sicurezza di Taltz in associazione con altri agenti immunomodulatori o fototerapia non è stata valutata.
English: The effect of ixekizumab on human fertility has not been evaluated.
Italian: L'effetto di ixekizumab sulla fertilità umana non è stato valutato.
English: Make sure the lock ring is in the lock position.
Italian: Si assicuri che l'anello di blocco sia in posizione di blocco.
English: 2 INJECT 2a
Italian: 2 INIEZIONE 2a
English: • Your doctor, pharmacist or nurse may help you decide where on your body to inject your dose.
Italian: • Il medico, il farmacista e l'infermiere possono aiutarla a decidere in quale parte del corpo fare l'iniezione.
English: • The medicine is cloudy, is distinctly brown, or has small particles.
Italian: • Il medicinale è torbido, chiaramente marrone o presenta piccole particelle.
English: Store in the original packaging in order to protect from light.
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
English: Q. What if I heard more than 2 clicks during my injection-2 loud clicks and a soft one.
Italian: D. Che cosa succede se ho sentito più di 2 scatti durante l'iniezione - 2 scatti forti e uno debole.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice before using Taltz.
Italian: Se pensa di poter essere allergico, chieda consiglio al medico prima di usare Taltz.
English: Injection sites may be alternated.
Italian: I siti d'iniezione possono essere alternati.
English: Change from baseline at Week 24, LSM (SE)
Italian: Variazione dal basale alla settimana 24, LSM (ES)
English: Taltz may be stored unrefrigerated for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Italian: Taltz può essere conservato non refrigerato fino a un massimo di 5 giorni ad una temperatura non superiore a 30 ºC.
English: Using Taltz will benefit you by reducing the signs and symptoms of the disease, improving physical function (ability to do normal daily activities), and slowing down the damage to the joints.
Italian: L'uso di Taltz le porterà beneficio riducendo i segni e i sintomi della malattia, migliorando la funzionalità fisica (capacità si svolgere le normali attività quotidiane) e rallentando il danno alle articolazioni.
English: Commonly asked questions Q. What if I see air bubbles in my syringe?
Italian: Domande più frequenti D. Che cosa succede se vedo una bolla d'aria nella mia siringa?
English: 1f Prepare your skin.
Italian: 1f Prepari la cute.
English: Keep the base on your skin, and then turn the lock ring to the unlock position.
Italian: Tenere la base sulla cute e poi ruotare l'anello di blocco nella posizione di sblocco.
English: Taltz contains sodium
Italian: Taltz contiene sodio
English: Taltz should not be used if particles appear or if the solution is cloudy and/or distinctly brown.
Italian: Taltz non deve essere usato se si osservano particelle o se la soluzione appare torbida e/o chiaramente marrone.
English: 85.3% of patients in this study had received prior treatment with ≥1 cDMARD.
Italian: L'85,3% dei pazienti in questo studio aveva ricevuto un precedente trattamento con uno o più DMARD.
English: Taltz can be left out of the fridge for up to 5 days at a temperature not above 30 ºC.
Italian: Taltz può essere lasciato fuori dal frigorifero fino a un massimo di 5 giorni ad una temperatura non superiore a 30 ºC.
English: • The pre-filled pen contains glass parts.
Italian: • La penna preriempita contiene delle parti di vetro.
English: Based on population pharmacokinetic analysis with a limited number of elderly patients (n = 94 for age ≥ 65 years and n = 12 for age ≥ 75 years), clearance in elderly patients and patients less than 65 years of age was similar.
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione con un numero limitato di pazienti anziani (n = 94 con un'età ≥ 65 anni e n = 12 con un'età ≥ 75 anni), la clearance nei pazienti anziani e nei pazienti con meno di 65 anni è stata simile.
English: Make sure to keep the needle in place.
Italian: Assicurarsi di tenere l'ago in posizione.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Taltz in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of plaque psoriasis and psoriatic arthritis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Taltz in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della psoriasi a placche e dell'artrite psoriasica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: Ixekizumab belongs to a group of medicines called interleukin (IL) inhibitors.
Italian: Ixekizumab appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina (IL).
English: 1 GET READY 1a Take the syringe from the refrigerator.
Italian: 1 PREPARAZIONE 1a Prendere la siringa dal frigorifero.
English: Ixekizumab is a monoclonal antibody and is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous immunoglobulins.
Italian: Ixekizumab è un anticorpo monoclonale e ci si aspetta che sia degradato in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso le vie cataboliche nello stesso modo delle immunoglobuline endogene.
English: Caution should be exercised when prescribing Taltz to patients with inflammatory bowel disease, including Crohn's disease and ulcerative colitis, and patients should be monitored closely.
Italian: Deve essere prestata cautela quando Taltz è prescritto a pazienti con malattia infiammatoria intestinale, inclusa la malattia di Crohn e la colite ulcerosa, inoltre i pazienti devono essere monitorati attentamente.
English: No interaction was seen when Taltz was administered concomitantly with methotrexate (MTX) and/or corticosteroids in patients with psoriatic arthritis.
Italian: Non sono state osservate interazioni quando Taltz è stato somministrato insieme a metotrexato (MTX) e/o corticosteroidi in pazienti con artrite psoriasica.
English: Overdoses up to 240 mg, subcutaneously, as a single administration in clinical trials, have been reported without any serious adverse events.
Italian: Sovradosaggi fino a 240 mg per via sottocutanea, come somministrazione singola negli studi clinici, sono stati riportati senza alcun evento avverso grave.
English: In SPIRIT-P1and SPIRIT-P2, improvements were shown in all components of the ACR scores including patient assessment of pain.
Italian: Negli studi SPIRIT-P1 e SPIRIT-P2, sono stati dimostrati miglioramenti in tutte le componenti del punteggio ACR, compresa la valutazione del dolore da parte del paziente.
English: An association between immunogenicity and treatment emergent adverse events has not been clearly established.
Italian: Non è stata stabilita con chiarezza un'associazione tra immunogenicità e gli eventi avversi conseguenti al trattamento.
English: DO NOT inject within 2.5 centimetres of the navel (belly button).
Italian: NON iniettare nell'area di 2,5 centimetri intorno all'ombelico.
English: Patients in these studies had a diagnosis of psoriatic arthritis (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis [CASPAR] criteria) for a median of 5.33 years.
Italian: I pazienti in questi studi presentavano anche una diagnosi di artrite psoriasica (secondo i criteri CASPAR, Classification Criteria for Psoriatic Arthritis) per una mediana di 5,33 anni.
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may self-inject Taltz if a healthcare professional determines that it is appropriate.
Italian: Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono somministrarsi Taltz da soli, se il personale sanitario lo ritiene opportuno.
English: The efficacy and safety of Taltz were also evaluated versus etanercept (UNCOVER-2 and UNCOVER-3).
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Taltz sono state valutate anche verso etanercept (UNCOVER-2 e UNCOVER-3).
English: Taltz is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Taltz is indicated.
Italian: Taltz deve essere usato sotto la guida e la supervisione di un medico specialista con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle patologie per le quali Taltz è indicato.
English: Table 7 Efficacy Results at Week 12 in Adults with Genital Psoriasis in Trial IXORA-Q; NRI a Endpoints
Italian: Tabella 7: Risultati di efficacia alla settimana 12 in adulti con psoriasi genitale nello studio IXORA-Q; NRI a
English: Inspect the pre-filled syringe for damage to the outside.
Italian: Ispezioni la siringa preriempita per verificare che non sia danneggiata all'esterno.
English: Ixekizumab modulates biological responses that are induced or regulated by IL-17A.
Italian: Ixekizumab modula le risposte biologiche che sono indotte o regolate dall' IL-17A.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Taltz and for at least 10 weeks after the last Taltz dose.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, le sarà consigliato di evitare una gravidanza e dovrà usare un adeguato metodo contraccettivo durante l'uso di Taltz e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose di Taltz.
English: ACR 50 and PASI 100 in patients with ≥3% BSA psoriasis skin involvement at baseline, n (%)
Italian: ACR 50 e PASI 100 in pazienti con BSA interessata da psoriasi cutanea al basale ≥3%, n (%)
English: For both studies, the primary endpoint was American College of Rheumatology (ACR) 20 response at Week 24.
Italian: Per entrambi gli studi, l'obiettivo primario è stata la risposta ACR 20 (American College of Rheumatology) alla settimana 24.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to fertility (see section 5.3).
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
English: Wait 30 minutes to let the syringe warm to room temperature before you use it.
Italian: Aspettare 30 minuti per consentire che la siringa raggiunga la temperatura ambiente prima di usarla.
English: For example, if your last injection was in your left thigh, your next injection should be in your right thigh, your abdomen, or the back of either arm.
Italian: Ad esempio, se l'ultima iniezione è stata fatta nella coscia sinistra, l'iniezione successiva deve essere effettuata nella coscia destra, nell'addome o nella parte posteriore di un braccio.
English: Serious infections occurred in 13 (0.6 %) of patients treated with Taltz and in 3 (0.4 %) of patients treated with placebo (see section 4.4).
Italian: Infezioni gravi si sono verificate in 13 (0,6 %) dei pazienti trattati con Taltz e in 3 (0,4 %) dei pazienti trattati con placebo (vedere paragrafo 4.4).
English: A significantly greater proportion of patients treated with Taltz achieved a DLQI 0 or 1.
Italian: Una percentuale significativamente maggiore di pazienti trattati con Taltz ha ottenuto un DLQI di 0 o 1.
English: Clear base
Italian: Base trasparente
English: Choose your injection site.
Italian: Scelga il sito di iniezione.
English: Q. What if I unlocked the pre-filled pen and pressed the green injection button before I twisted off the base cap?
Italian: D. Che cosa succede se ho sbloccato la penna preriempita e ho premuto il pulsante verde d'iniezione prima di aver svitato il cappuccio alla base?
English: 3 FINISH 3a
Italian: 3 FINE 3a
English: Ixekizumab is an IgG4 monoclonal antibody that binds with high affinity (< 3 pM) and specificity to interleukin 17A (both IL-17A and IL-17A/F).
Italian: Ixekizumab è un anticorpo monoclonale IgG4 che si lega con alta affinità (< 3 pM) e specificità all'interleuchina 17A (sia IL-17A che IL-17A/F).
English: Ixekizumab does not bind to ligands IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E or IL-17F.
Italian: Ixekizumab non si lega ai ligandi IL-17B, IL-17C, IL-17D, IL-17E o IL-17F.
English: These reactions were predominantly mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of Taltz.
Italian: Queste reazioni sono state prevalentemente di gravità da lieve a moderata e non hanno portato all'interruzione di Taltz.
English: You should not stop using Taltz without speaking to your doctor first.
Italian: Non deve interrompere il trattamento con Taltz senza aver parlato prima con il medico.
English: A. It is normal to sometimes have air bubbles in the syringe.
Italian: R. È normale avere qualche volta delle bolle d'aria nella siringa.
English: Across studies, Taltz was associated with statistically significant improvement of itching severity assessed by the Itch NRS score.
Italian: In tutti gli studi, Taltz è stato associato ad un miglioramento statisticamente significativo della gravità del prurito valutata mediante il punteggio della scala numerica per il prurito (itch NRS).
English: Tinea infection, Herpes simplex (mucocutaneous)c
Italian: Infezione da tigna, Herpes simplex (mucocutaneo)c
English: What Taltz is and what it is used for What you need to know before you use Taltz How to use Taltz
Italian: Cos'è Taltz e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Taltz Come usare Taltz
English: (nasopharyngitis).
Italian: (rinofaringite).
English: Following a single subcutaneous dose of ixekizumab in patients with psoriasis, mean peak concentrations were achieved within 4 to 7 days, across a dose range of 5 to 160 mg.
Italian: Dopo una singola dose per via sottocutanea di ixekizumab nei pazienti con psoriasi, le concentrazioni medie di picco sono state raggiunte entro 4-7 giorni, all'interno di un intervallo di dose tra 5 a 160 mg.
English: There were also improvements demonstrated in fatigue as assessed by Fatigue severity NRS scores (p<0.001).
Italian: Ci sono stati anche miglioramenti dimostrati in termini di fatica misurata con i punteggi del Fatigue severity NRS (p<0,001).
English: This medicine works by neutralising the activity of a protein called IL-17A, which promotes psoriasis and psoriatic arthritis.
Italian: Questo medicinale agisce neutralizzando l'attività di una proteina chiamata IL-17A, che favorisce il manifestarsi della psoriasi e dell'artrite psoriasica.