FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen zijn valincidenten, cognitieve stoornissen (problemen met denken, leren en geheugen), en neutropenie (lage concentratie neutrofielen, een type witte bloedcellen).
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение (проблеми с мисленето, ученето и паметта) и неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки).
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
Bulgarian: Как действа Xtandi?
Dutch: Een overzicht van Xtandi en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Xtandi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Xtandi (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid, botbreuken, opvliegers en hoge bloeddruk.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xtandi (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, фрактури (счупване на кости), горещи вълни и хипертония (високо кръвно налягане).
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof enzalutamide.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид (enzalutamide).
Dutch: Overige informatie over Xtandi
Bulgarian: Допълнителна информация за Xtandi:
Dutch: Enzalutamide doet dit door de receptoren te blokkeren waaraan deze hormonen zich hechten.
Bulgarian: Ензалутамид постига това, като блокира рецепторите, с които тези хормони се свързват.
Dutch: Xtandi heeft op 21 juni 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Xtandi получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 21 юни 2013 г.
Dutch: Het bedrijf dat Xtandi op de markt brengt, zal de resultaten van een lopende studie naar de langetermijneffecten van Xtandi bij mannen met niet-gemetastaseerde prostaatkanker verstrekken.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Xtandi, ще предостави резултатите от текущо проучване на дългосрочните ефекти на Xtandi при мъже с неметастатичен рак на простатата.
Dutch: • hormoontherapie niet is aangeslagen en de patiënt geen of slechts geringe symptomen vertoont en nog geen chemotherapie nodig heeft (een andere vorm van kankerbehandeling).
Bulgarian: хормоналната терапия не действа и пациентът е без симптоми или с леки симптоми и все още не се нуждае от химиотерапия (друг вид противораково лечение).
Dutch: Er is ook aangetoond dat Xtandi de ontwikkeling van uitgezaaide kanker vertraagt.
Bulgarian: Показано е също така, че Xtandi забавя развитието на метастатичното заболяване.
Dutch: Ten aanzien van de veiligheid waren de bijwerkingen van Xtandi doorgaans mild en goed onder controle te houden.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите реакции при Xtandi обикновено са леки и могат да бъдат овладени по подходящ начин.
Dutch: Welke voordelen bleek Xtandi tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Xtandi са установени в проучванията?
Dutch: Enzalutamide, de werkzame stof in Xtandi, blokkeert de activiteit van het mannelijk hormoon testosteron en van andere mannelijke hormonen (androgenen).
Bulgarian: Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа, като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени.
Dutch: Waarom is Xtandi geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Xtandi е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat de werking van Xtandi tegen kanker duidelijk is aangetoond en dat het voordeel ervan, levensverlenging voor patiënten met uitgezaaide kanker, van belang is.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че противораковите ефекти на Xtandi са ясно доказани и че неговата полза за удължаване на живота е важна за пациентите с метастатично заболяване.
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van mannen met prostaatkanker.
Bulgarian: Xtandi е противораково лекарство, което се използва за лечение на мъже с рак на простатата.
Dutch: De behandeling met Xtandi moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van prostaatkanker.
Bulgarian: Лечението с Xtandi трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в прилагането на лечения за рак на простатата.
Dutch: Niet-gemetastaseerde prostaatkanker
Bulgarian: Неметастатичен рак на простатата
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xtandi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Xtandi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Hoe wordt Xtandi gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Xtandi?
Dutch: Gemetastaseerde prostaatkanker
Bulgarian: Метастатичен рак на простатата
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer de kanker is uitgezaaid (hij heeft zich naar andere delen van het lichaam verspreid), castratieresistent is (hij verergert ondanks behandeling om de productie van testosteron te verlagen, of na chirurgische verwijdering van de testikels) en wanneer:
Bulgarian: (задълбочава се въпреки лечението за намаляване на производството на тестостерон или след хирургично премахване на тестисите) и когато:
Dutch: Xtandi kan ook worden gebruikt voor castratieresistente prostaatkanker die nog niet is uitgezaaid, maar wanneer het risico op uitzaaiing wel hoog is.
Bulgarian: Xtandi може да се използва и за резистентен на кастрация рак на простатата, който не е метастатичен (все още не се е разпространил), но е изложен на висок риск от това.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xtandi in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Xtandi?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xtandi.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xtandi вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in een groot onderzoek onder 1 199 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die eerder met docetaxel behandeld waren.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 1199 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, които преди това са лекувани с доцетаксел.
Dutch: Xtandi is ook met placebo vergeleken in een tweede grote studie onder 1 717 patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker bij wie een hormoonbehandeling niet was aangeslagen, maar die geen of slechts lichte symptomen hadden en nog niet met chemotherapie waren behandeld.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо и във второ основно проучване при 1717 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при които хормоналната терапия е неуспешна, но които са без симптоми или с леки симптоми и не са били лекувани преди това с химиотерапия.
Dutch: De gemiddelde overlevingsduur voor met Xtandi behandelde patiënten was 32 maanden, in vergelijking met 30 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
Bulgarian: Средната преживяемост при пациентите, лекувани с Xtandi, е около 32 месеца в сравнение с 30 месеца при пациентите, лекувани с плацебо.
Dutch: De patiënten die Xtandi kregen, leefden gemiddeld 37 maanden zonder dat ze uitzaaiingen kregen, in vergelijking met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Bulgarian: Лекуваните със Xtandi пациенти живеят средно около 37 месеца без поява на метастази в сравнение с около 15 месеца при пациентите на плацебо.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Xtandi doeltreffender was dan placebo in het verlengen van het leven van de patiënten: met Xtandi behandelde patiënten overleefden gemiddeld 18 maanden, in vergelijking met 14 maanden voor de patiënten die placebo kregen.
Bulgarian: В това проучване Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване на живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, живеят
Dutch: Xtandi werd vergeleken met placebo in een studie onder 1 401 patiënten die lijden aan castratieresistente prostaatkanker met een groot risico op uitzaaiing.
Bulgarian: Xtandi е сравнен с плацебо в проучване при 1401 пациенти с резистентен на кастрация рак на простатата, при който има висок риск от поява на метастази.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Xtandi.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции при Xtandi вижте листовката.
Dutch: Doordat enzalutamide de effecten van deze hormonen blokkeert, wordt de groei van de prostaatkanker afgeremd.
Bulgarian: Тъй като ракът на простатата се нуждае от тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелява и расте, блокирайки ефектите на тези хормони, ензалутамид забавя растежа на рака на простатата.
Dutch: Bovendien leefden de met Xtandi behandelde patiënten langer zonder dat hun ziekte in een radiografische scan tekenen van verslechtering vertoonde: 20 maanden, in vergelijking met 5 maanden voor patiënten die met een placebo werden behandeld.
Bulgarian: Освен това пациентите, лекувани с Xtandi, живеят по-дълго, без тяхното заболяване да показва признаци на влошаване при рентгенографско изследване:
Dutch: Wat is Xtandi en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва?
Dutch: De mediane duur van de behandeling was 9,3 maanden.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението е била 9,3 месеца.
Dutch: Januari 2020
Bulgarian: Януари 2020
Dutch: De klinische relevantie van deze observatie blijft onbekend.
Bulgarian: Клиничната значимост на това наблюдение остава неизвестна.
Dutch: De groepen van geneesmiddelen die beïnvloed kunnen worden zijn onder meer, maar niet beperkt tot:
Bulgarian: Групите лекарствени продукти, които може да се засегнат включват, но не се ограничават до:
Dutch: Theoretisch is de inductie van deze transporters ook mogelijk, het netto-effect is op dit moment onbekend.
Bulgarian: Теоретично е възможно също индуциране на тези транспортери, но понастоящем не е известен нетният ефект.
Dutch: Xtandi is geïndiceerd voor:
Bulgarian: Xtandi е показан за:
Dutch: UGT1A1 wordt mogelijk ook geïnduceerd.
Bulgarian: UGT1A1 също така може да бъде индуцирана.
Dutch: De mediaan werd in geen van de behandelingsgroepen bereikt en geen van de analyses vertoonde een statistisch significant verschil tussen behandelingsarmen.
Bulgarian: Медианата не е достигната в нито една от групите на лечение и нито един от анализите не показва статистически значима разлика между рамената на лечение.
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid waargenomen tussen deze oudere patiënten en jongere patiënten.
Bulgarian: Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между пациентите в старческа възраст и по-младите пациенти.
Dutch: Zie resultaten hieronder (tabel 2).
Bulgarian: Вижте резултатите по-долу (Таблица 2).
Dutch: De vermindering in plasmaconcentraties kan aanzienlijk zijn en kan leiden tot verlies of vermindering van klinisch effect.
Bulgarian: Намалението в плазмените концентрации може да е значително и да доведе до загуба или намаляване на клиничния ефект.
Dutch: Als u problemen met uw lever heeft
Bulgarian: ако имате проблеми с бъбреците
Dutch: Ten tijde van de primaire analyse waren 1.633 patiënten gerandomiseerd.
Bulgarian: По време на първичния анализ има 1 633 рандомизирани пациенти.
Dutch: Daarom werd in de drie studies aanbevolen om studiebehandelingen van de patiënten voort te zetten totdat werd voldaan aan de criteria voor beëindiging, zoals hieronder voor elke studie wordt gespecificeerd.
Bulgarian: По тази причина и в трите проучвания се препоръчва пациентите да продължават проучваното лечение, докато не бъдат достигнати критериите за прекратяване на лечението, както е уточнено по-долу за всяко от проучванията.
Dutch: Patiënten met serumcreatinine > 177 μmol/l (2 mg/dl) werden uitgesloten van klinische studies.
Bulgarian: Пациентите със серумен креатинин > 177 μmol/l (2 mg/dl) са изключени от клиничните проучвания.
Dutch: * Spontane meldingen afkomstig van post-marketingervaring
Bulgarian: Спонтанни съобщения от постмаркетингов опит
Dutch: Resultaten van deze analyse waren consistent met de resultaten van de interimanalyse (tabel 3, figuur 4).
Bulgarian: Резултатите от анализа са в съгласие с онези от междинния анализ (таблица 3, фигура 4).
Dutch: Er is ook een risico op toegenomen vorming van actieve metabolieten.
Bulgarian: Съществува също риск за засилено образуване на активни метаболити.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden over het potentiële risico op het doormaken van een psychiatrisch of neurologisch voorval tijdens het rijden of het bedienen van machines.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат предупреждавани за потенциалния риск от психично и неврологично събитие при шофиране и работа с машини.
Dutch: 18,4 (17,3; NB)
Bulgarian: 18,4 (17,3; NR)
Dutch: De actieve metaboliet wordt voor 95% gebonden aan plasma-eiwitten.
Bulgarian: Активният метаболит е 95% свързан с плазмените протеини.
Dutch: Interacties met bepaalde geneesmiddelen die geëlimineerd worden door metabolisme of actief transport, worden verwacht.
Bulgarian: Очакват се взаимодействия с определени лекарствени продукти, които се елиминират чрез метаболизъм или активен транспорт.
Dutch: In het geval van een overdosis dient de behandeling met enzalutamide gestopt te worden en dienen algemene ondersteunende maatregelen gestart te worden, rekening houdend met de halfwaardetijd van 5,8 dagen.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
Dutch: Patiënten met een zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени нарушения на фруктозна непоносимост не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Dutch: Xtandi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Bulgarian: Xtandi може да се приема със или без храна.
Dutch: Alhoewel bij sommige patiënten er een beperkte respons was op behandeling met enzalutamide na abirateron, is de reden voor deze bevinding momenteel niet bekend.
Bulgarian: Въпреки че при някои пациенти има ограничен отговор на лечението с ензалутамид след абиратерон, причината за тази находка понастоящем не е известна.
Dutch: De kans op insulten is groter als u meer dan de aanbevolen dosis van dit geneesmiddel inneemt, als u bepaalde andere geneesmiddelen inneemt of als u een groter risico op insulten loopt dan normaal.
Bulgarian: Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.
Dutch: Hoe werkt Xtandi?
Bulgarian: Как действа Xtandi
Dutch: Naast de co-primaire werkzaamheidseindpunten werden statistisch significante verbeteringen ook aangetoond in de volgende prospectief gedefinieerde eindpunten.
Bulgarian: В допълнение към комбинираните първични крайни точки за ефикасност, има също демонстрирани статистически подобрения и по отношение на следните проспективно определени крайни точки.
Dutch: Dit omvat ook zeldzaam voorkomende insulten met complicaties die overlijden tot gevolg hebben.
Bulgarian: Това включва редки случаи на гърчове с усложнения, водещи до смърт.
Dutch: De AUC en Cmax van cafeïne namen af met respectievelijk 11% en 4%.
Bulgarian: AUC и Cmax на кофеина намаляват съответно с 11% и 4%.
Dutch: De dosis Xtandi of die van een ander geneesmiddel dat u gebruikt moet mogelijk gewijzigd worden.
Bulgarian: Дозата на Xtandi или на някое от другите лекарства, които приемате, може да е необходимо да бъде променена.
Dutch: ‡ Omvat alle voorkeurstermen met het woord ‘fractuur' bij botten.
Bulgarian: ‡Включва всички предпочитани термини с думата "фрактура" на костите
Dutch: Uitsluitend veranderingen in de PSA-serumconcentratie voorspellen niet altijd klinisch voordeel.
Bulgarian: Промените в серумната концентрация на PSA сами по себе си не винаги са прогноза за клинична полза.
Dutch: De radioactiviteit in de foetus nam af tot 0,08 maal de maximale concentratie op 72 uur na toediening.
Bulgarian: Радиоактивността на фетуса намалява до 0,08 пъти от максималната концентрация 72 часа след приложението.
Dutch: U dient niet te beginnen of te stoppen met het gebruik van geneesmiddelen voordat u met de arts heeft gesproken die Xtandi heeft voorgeschreven.
Bulgarian: Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Xtandi.
Dutch: Houd een lijst ervan bij u om aan uw arts te laten zien wanneer u een nieuw geneesmiddel krijgt voorgeschreven.
Bulgarian: Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство.
Dutch: Dit geneesmiddel heeft mogelijk invloed op de mannelijke vruchtbaarheid.
Bulgarian: Възможно е това лекарство да има ефект върху фертилитета при мъже.
Dutch: In het onderzoek werden stenen en kristallen waargenomen in de urineblaas van ratten.
Bulgarian: В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
Dutch: De meeste patiënten in de gecontroleerde klinische studies (> 74%) waren blank.
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични проучвания (> 74 %) са от бяла раса.
Dutch: Een diagnose van PRES vereist een bevestiging door middel van beeldvorming van de hersenen, bij voorkeur door magnetic resonance imaging (MRI).
Bulgarian: Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
Dutch: Xtandi is een geneesmiddel dat werkt door de activiteit van hormonen, genaamd androgenen (zoals testosteron), te blokkeren.
Bulgarian: Xtandi е лекарство, което действа чрез блокиране на активността на хормони, наречени андрогени (като тестостерон).
Dutch: Als een patiënt een dosis van een hele dag mist, dient de behandeling de volgende dag met de gebruikelijke dagelijkse dosis te worden hervat.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за целия ден, лечението трябва да се продължи на следващия ден с обичайната дневна доза.
Dutch: Gelijktijdige toediening met warfarine en coumarine-achtige anticoagulantia dient te worden vermeden.
Bulgarian: Трябва да се избягва едновременно приложение с варфарин и кумаринови антикоагуланти.
Dutch: Wat is Xtandi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Xtandi и за какво се използва
Dutch: De maximale plasmaconcentraties (Cmax) van enzalutamide bij patiënten worden 1 tot 2 uur na toediening waargenomen.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
Dutch: Gebaseerd op een massa-balansstudie bij mensen wordt de orale absorptie van enzalutamide geschat op ten minste 84,2%.
Bulgarian: Въз основа на проучване mass balance при хора, пероралната абсорбция на ензалутамид се изчислява на поне 84,2%.
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen zijn onder meer:
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции включват:
Dutch: EU/1/13/846/002 (filmomhulde tablet 40 mg) EU/1/13/846/003 (filmomhulde tablet 80 mg)
Bulgarian: EU/1/13/846/002 (филмирана таблетка 40 mg) EU/1/13/846/003 (филмирана таблетка 80 mg)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van gelijktijdig gebruik van Xtandi met cytotoxische chemotherapie zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при едновременно приложение на Xtandi с цитотоксична химиотерапия не са установени.
Dutch: Op basis van farmacokinetische gegevens uit studies bij Japanse en Chinese patiënten met prostaatkanker waren er geen klinisch relevante verschillen in blootstelling in de populaties.
Bulgarian: Според фармакокинетичните данни от проучвания при японски и китайски пациенти с карцином на простатата, няма клинично значими различия в експозицията между популациите.
Dutch: Het risico op hartritmeproblemen kan toenemen bij gebruik van Xtandi.
Bulgarian: Рискът от ритъмни проблеми може да се увеличи, когато се използва Xtandi.
Dutch: Bijwerking en frequentie
Bulgarian: Нежелани реакции и честота
Dutch: Uw arts kan u ook andere medicijnen voorschrijven terwijl u Xtandi inneemt.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви предпише също и други лекарства, докато приемате Xtandi.
Dutch: Veranderingen in de voortplantingsorganen bij beide soorten kwamen overeen met de farmacologische activiteit van enzalutamide en gingen over of namen gedeeltelijk af na een herstelperiode van 8 weken.
Bulgarian: Промените в репродуктивните органи и при двата вида съответстват на фармакологичното действие на ензалутамид и претърпяват обратно развитие или частично отзвучават след 8-седмичен възстановителен период.
Dutch: Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de behandeling met Xtandi te stoppen bij patiënten bij wie zich PRES ontwikkelt.
Bulgarian: Препоръчва се спиране на Xtandi при пациенти развили PRES.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: hormoon-antagonisten en verwante middelen, anti-androgenen, ATC-code: L02BB04.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хормонални антагонисти и сродни средства, антиандрогени, ATC код: L02BB04.
Dutch: Voor stimulatie van de groei van de tumorcel via de androgeenreceptor is nucleaire lokalisatie en DNA-binding nodig.
Bulgarian: Стимулирането на растежа на туморните клетки чрез андрогенните рецептори изисква нуклеарна локализация и ДНК свързване.
Dutch: Het distributievolume van enzalutamide is groter dan het totale watervolume in het lichaam, hetgeen de uitgebreide extravasculaire distributie aangeeft.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
Dutch: Het finale klinische studierapport dient te worden ingediend op:
Bulgarian: Окончателният доклад от клиничното проучване трябва да бъде представен до.
Dutch: Enzalutamide wordt voor 97% tot 98% gebonden aan plasma-eiwitten, met name aan albumine.
Bulgarian: Ензалутамид е 97% до 98% свързан с плазмените протеини, основно албумин.
Dutch: Het interimanalyserapport van de OS dient te worden ingediend op:
Bulgarian: Междинният доклад за OS трябва да бъде представен до:
Dutch: Dagelijkse fluctuaties in plasmaconcentraties zijn klein (piek-totdalratio van 1,25).
Bulgarian: Дневните флуктуации в плазмените концентрации са ниски (съотношение на пикова към най-ниска концентрация1,25).
Dutch: Als u allergisch bent voor enzalutamide of voor een van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel, gebruik Xtandi dan niet.
Bulgarian: Ако сте алергичен към ензалутамид или към някоя от другите съставки на това лекарство, не взимайте Xtandi.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt op afnemende ernst.
Bulgarian: В рамките на всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan om de effecten van enzalutamide op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen te evalueren.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на ензалутамид върху способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Bij opname in de studie had 41% van de gerandomiseerde patiënten alleen PSA-progressie, terwijl 59% van de patiënten radiologische progressie had.
Bulgarian: При включване в проучването, 41 % от рандомизираните пациенти имат само прогресия в PSA, докато 59 % имат рентгенографска прогресия.
Dutch: Hier dient rekening mee gehouden te worden wanneer Xtandi bij deze patiënten wordt voorgeschreven.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид, ако Xtandi се назначава при тези пациенти.
Dutch: De frequentiecategorieën van bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Bulgarian: Категориите честота се определят както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Dutch: Enzalutamidebehandeling van zwangere muizen resulteerde in een toename van de incidentie van embryofoetale sterfgevallen en externe en skeletveranderingen.
Bulgarian: Лечението на бременни мишки с ензалутамид води до увеличаване на случаите на ембриофетална смърт и до външни и скелетни промени.