FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Kalbitor fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de 2002 para el tratamiento del angioedema.
Portuguese: O Kalbitor foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 18 de dezembro de 2002 para o tratamento de angioedema.
Spanish: El 11 de noviembre de 2011, Dyax s.a. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Kalbitor para el tratamiento de los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
Portuguese: Em 11 de novembro de 2011, a Dyax s.a. notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Kalbitor, para o tratamento de sintomas de crises agudas de angioedema hereditário.
Spanish: Kalbitor es un medicamento que contiene el principio activo ecallantida.
Portuguese: O Kalbitor é um medicamento que contém a substância ativa ecallantide.
Spanish: El CHMP albergaba reservas en relación con las reacciones de hipersensibilidad, las cuales se observaron a tasas más altas en los pacientes tratados con Kalbitor.
Portuguese: O CHMP tinha questões acerca das reações de hipersensibilidade, que se observaram numa taxa mais elevada nos doentes tratados com o Kalbitor.
Spanish: Se pensaba comercializar en forma de solución para inyección.
Portuguese: Seria disponibilizado sob a forma de solução injetável.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada de la solicitud el dictamen del CHMP era que los beneficios de Kalbitor no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kalbitor não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: El CHMP albergaba también reservas relacionadas con la eficacia de las dosis propuestas en los pacientes con síntomas más intensos.
Portuguese: O CHMP tinha também questões relacionadas com a eficácia das doses propostas em doentes mais pesados.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y las respuestas de la empresa a la lista de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Kalbitor no se hubiera podido aprobar.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Kalbitor não podia ser aprovado.
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, bloquea una enzima de la sangre denominada «calicreína».
Portuguese: A substância ativa contida no Kalbitor, a ecallantide, bloqueia uma enzima no sangue chamada "calicreína".
Spanish: También se midió el tiempo que tardó el episodio en solucionarse.
Portuguese: Outros parâmetros incluíram o tempo que decorreu até a crise ter terminado.
Spanish: Kalbitor, al bloquear la acción de la calicreína, se esperaba que ayudase a reducir la hinchazón y los síntomas relacionados del angioedema.
Portuguese: Ao bloquear as ações da calicreína, esperava-se que o Kalbitor ajudasse a reduzir o inchaço e os sintomas relacionados com o angioedema.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la última serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Portuguese: Após a avaliação, pelo CHMP, das respostas apresentadas pela empresa à última ronda de perguntas numa explicação oral, subsistiam algumas questões.
Spanish: Esta salida de líquido provoca los episodios de hinchazón que se producen en el angioedema.
Portuguese: Esta fuga de líquido provoca as crises de inchaço observadas no angioedema.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Kalbitor?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Kalbitor?
Spanish: ¿Cómo se esperaba que actuase Kalbitor?
Portuguese: Como deveria funcionar o Kalbitor?
Spanish: Estaba previsto utilizar Kalbitor para tratar los síntomas en los episodios agudos del angioedema hereditario.
Portuguese: A utilização prevista para o Kalbitor era o tratamento de sintomas de crises de angioedema hereditário.
Spanish: El principio activo de Kalbitor, ecallantida, se produce por el método conocido como «tecnología de ADN recombinante» Esto significa que está elaborado mediante una célula que ha recibido un gen (ADN) que le permite producirlo.
Portuguese: A ecallantide contida no Kalbitor é produzida por um método conhecido como "tecnologia do ADN recombinante".
Spanish: Debía presentarse en forma de cápsulas de 200 mg.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas de 200 mg.
Spanish: 27 de marzo de 2015 EMA/286538/2015
Portuguese: 27 de março de 2015 EMA/286528/2015
Spanish: Además, el CHMP tenía reservas sobre la documentación presentada para respaldar la eficacia y seguridad del medicamento.
Portuguese: Além disso, o CHMP mostrava reservas quanto à documentação fornecida em apoio da eficácia e da segurança do medicamento.
Spanish: El Comité tenía reservas sobre la calidad del medicamento (en particular sobre la elección del material de partida para su fabricación y la presencia de impurezas).
Portuguese: As questões do Comité prendiam-se com a qualidade do medicamento (sobretudo a escolha da matéria-prima para o fabrico do medicamento e a presença de impurezas).
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, el solicitante declaraba que retiraba la solicitud porque necesitaba más tiempo para responder a las preguntas del CHMP.
Portuguese: Na sua carta a notificar a Agência da retirada do pedido de autorização, o requerente afirmou que retirava o pedido porque necessitaria de uma extensão adicional do prazo para fornecer as respostas às perguntas do CHMP.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos correspondiente a Ketoconazol AIDSCFM está disponible en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Ketoconazole AID-SCFM pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de agosto de 2012 para el síndrome de Cushing.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de agosto de 2012 para a síndrome de Cushing.
Spanish: El 23 de febrero de 2015, Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una autorización de comercialización de Ketoconazol AID-SCFM para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2015, a Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Ketoconazole AID-SCFM, para o tratamento da síndrome de Cushing.
Spanish: Al inhibir la producción de cortisol se reducen los niveles de esta hormona en el organismo, lo cual mejora los síntomas de la enfermedad.
Portuguese: O bloqueio da produção do cortisol ajudará a reduzir os níveis de cortisol no organismo, aliviando desta forma os sintomas da doença.
Spanish: El principio activo de Ketoconazol AID-SCFM, el ketoconazol, inhibe la actividad de un grupo de enzimas de las glándulas suprarrenales que participan en la producción de cortisol, como la 17-alfahidroxilasa o la 11-beta-hidroxilasa.
Portuguese: A substância ativa do Ketoconazole AID-SCFM, o cetoconazol, bloqueia a atividade de um grupo de enzimas envolvidas na produção de cortisol pelas glândulas suprarrenais, como a 17 alfa-hidroxilase ou a 11b-hidroxilase.
Spanish: Recientemente se aprobó en la UE otro medicamento que contiene ketoconazol (Ketoconazol HRA) para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Portuguese: Foi recentemente aprovado na UE um outro medicamento contendo cetoconazol (Ketoconazole HRA) para o tratamento da síndrome de Cushing.
Spanish: Dado que el ketoconazol es una sustancia bien conocida y que su uso en el síndrome de Cushing está consolidado, el solicitante presentó datos extraídos de la bibliografía publicada, a fin de apoyar la solicitud para Ketoconazol AID-SCFM.
Portuguese: Na medida em que o cetoconazol é uma substância bem conhecida e a sua utilização na síndrome de Cushing está bem estabelecida, o requerente apresentou dados da literatura publicada para apoiar o pedido relativo ao Ketoconazole AID-SCFM.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ketoconazol AID-SCFM no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Ketoconazole AIDSCFM não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: El ketoconazol también puede inhibir la producción de otras hormonas fabricadas por las glándulas suprarrenales, que con frecuencia también están elevadas en el síndrome de Cushing.
Portuguese: O cetoconazol tem também capacidade para bloquear a produção de outras hormonas produzidas pela glândula suprarrenal, muitas vezes elevadas na síndrome de Cushing.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM es un medicamento que contiene el principio activo ketoconazol.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM é um medicamento que contém a substância ativa cetoconazol.
Spanish: Ketoconazol AID-SCFM estaba destinado al tratamiento de pacientes adultos con síndrome de Cushing para los cuales no está indicada la cirugía o que no han respondido a ella.
Portuguese: O Ketoconazole AID-SCFM deveria ser utilizado para o tratamento de adultos com síndrome de Cushing nos quais a cirurgia não era uma opção ou falhara.
Spanish: El síndrome de Cushing es una enfermedad que se caracteriza porque las glándulas suprarrenales (dos glándulas que se encuentran situadas encima de los riñones) producen en exceso la hormona cortisol.
Portuguese: A síndrome de Cushing é uma doença que se caracteriza por uma produção excessiva da hormona cortisol pelas glândulas suprarrenais, duas glândulas situadas por cima dos rins.
Spanish: La empresa indicaba también motivos de tipo comercial, ya que recientemente se había autorizado en la UE otro medicamento con ketoconazol para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Portuguese: A empresa citou também motivos comerciais, na medida em que um outro medicamento contendo cetoconazol para a síndrome de Cushing fora recentemente autorizado na UE.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ketoconazol AID-SCFM no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del síndrome de Cushing.
Portuguese: Com base na análise inicial dos dados, no momento da retirada, o CHMP tinha várias questões, sendo de parecer que o Ketoconazole AID-SCFM para o tratamento da síndrome de Cushing não podia ser aprovado.
Spanish: ¿Qué es Ketoconazol AID-SCFM?
Portuguese: O que é o Ketoconazole AID-SCFM?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ketoconazol AID-SCFM?
Portuguese: Como deveria funcionar o Ketoconazole AID-SCFM?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ketoconazol AID-SCFM?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Ketoconazole AID-SCFM?
Spanish: Keytruda está autorizado en la UE desde julio de 2015.
Portuguese: O Keytruda encontra-se autorizado na UE desde julho de 2015.
Spanish: 10 de noviembre de 2017 EMA/727539/2017
Portuguese: 10 de novembro de 2017 EMA/727539/2017
Spanish: Se puede obtener más información sobre el uso actual de Keytruda en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a utilização atual do Keytruda no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Contiene el principio activo pembrolizumab.
Portuguese: Contém a substância ativa pembrolizumab.
Spanish: Los criterios de eficacia fueron el número de pacientes cuyo cáncer se redujo de tamaño (tasa de respuesta global) y el tiempo que vivieron los pacientes sin que su enfermedad empeorase (supervivencia sin progresión).
Portuguese: Os parâmetros de eficácia foram o número de doentes cujo cancro diminuiu em tamanho (taxa de resposta global) e o tempo que os doentes sobreviveram sem agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
Spanish: La principal reserva del CHMP era que los datos disponibles no permitían extraer conclusiones firmes sobre la eficacia y la seguridad de Keytruda en esos pacientes y que se necesitaban más datos de los estudios en curso para evaluar sus beneficios y sus riesgos.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP era que os dados disponíveis não permitiam conclusões firmes sobre a eficácia e segurança do Keytruda nesses doentes, sendo necessários dados adicionais dos estudos em curso para avaliar os seus benefícios e riscos.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiese evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Portuguese: O pedido foi retirado depois de o CHMP ter avaliado a documentação fornecida pela empresa e formulado listas de perguntas.
Spanish: La empresa informó al CHMP que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Keytruda.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos com o Keytruda.
Spanish: Keytruda también está autorizado para tratar el melanoma (un cáncer de piel), el linfoma de Hodgkin clásico (un cáncer de la sangre) y el cáncer urotelial (un cáncer de la vejiga y las vías urinarias).
Portuguese: O Keytruda também está autorizado para o tratamento de melanoma (um tipo de cancro da pele), linfoma de Hodgkin clássico (um cancro do sangue) e cancro urotelial (um cancro da bexiga e do trato urinário).
Spanish: Keytruda es un medicamento contra el cáncer que ya está autorizado para uso en el tratamiento del CPNM.
Portuguese: O Keytruda é um medicamento contra o cancro já autorizado para ser utilizado isoladamente no tratamento do CPCNP.
Spanish: ¿Qué es Keytruda?
Portuguese: O que é o Keytruda?
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que su decisión se basaba en la consideración del CHMP de que seguían existiendo incertidumbres debido al limitado número de pacientes incluidos en el estudio principal, a pesar de los datos presentados sobre Keytruda en la indicación solicitada.
Portuguese: Na carta a notificar a Agência da retirada do pedido, a empresa declarou que a sua decisão foi baseada na consideração do CHMP de que persistiam incertezas devido ao número limitado de doentes incluídos no estudo principal, apesar dos dados fornecidos relativamente ao Keytruda nessa indicação.
Spanish: Keytruda se utiliza en particular cuando el tumor produce una proteína conocida como PD-L1 y ha progresado o se ha extendido a otras partes del cuerpo (metastásico).
Portuguese: O Keytruda é utilizado especificamente quando o tumor produz uma proteína conhecida como PD-L1 e se encontra em estádio avançado ou se tenha espalhado a outras partes do corpo (metastático).
Spanish: Al bloquear el PD-1, el pembrolizumab impide que el cáncer desactive estas células del sistema inmunitario, lo que aumenta la capacidad de dicho sistema para eliminar las células cancerosas.
Portuguese: Ao bloquear o PD-1, o pembrolizumab impede o cancro de inibir a atividade dessas células imunitárias, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário para matar as células cancerosas.
Spanish: El CHMP estaba evaluando las respuestas de la empresa a las preguntas en el momento de la retirada.
Portuguese: Estava a decorrer a avaliação, pelo CHMP, das respostas dadas pela empresa às perguntas quando o pedido foi retirado.
Spanish: El principio activo de Keytruda, el pembrolizumab, es un anticuerpo monoclonal, un tipo de proteína diseñado para reconocer y bloquear un receptor llamado PD-1.
Portuguese: A substância ativa do Keytruda, o pembrolizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para reconhecer e bloquear um recetor denominado PD-1.
Spanish: Algunos cánceres pueden producir unas proteínas llamadas PD-L1 y PD-L2 que se combinan con el PD-1 para desactivar algunas células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) impidiendo que éstas ataquen al cáncer.
Portuguese: Alguns cancros produzem proteínas denominadas PD-L1 e PD-L2 que se associam ao PD-1 para inibir a atividade de certas células do sistema imunitário (as defesas naturais do organismo), impedindo-as de atacar o cancro.
Spanish: El 11 de octubre de 2017, Merck Sharp & Dohme notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de ampliar el uso de Keytruda en el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) para incluir el CPNM no epidermoide metastásico en combinación con quimioterapia.
Portuguese: Em 11 de outubro de 2017, a Merck Sharp & Dohme notificou oficialmente o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da sua decisão de retirar o pedido de extensão da indicação do Keytruda no cancro do pulmão de células não pequenas (CPCNP) para incluir o CPCNP não escamoso metastático em associação com quimioterapia.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio realizado en 123 pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico, en el que se comparó Keytruda administrado junto con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino frente a solo quimioterapia.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo que incluiu 123 doentes com CPCNP localmente avançado ou metastático, que comparou o Keytruda administrado em conjunto com a quimioterapia com pemetrexedo e carboplatina com a quimioterapia administrada isoladamente.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de Keytruda en las indicaciones aprobadas.
Portuguese: Não existem consequências para o uso do Keytruda nas suas indicações já autorizadas.
Spanish: ¿Cómo actúa Keytruda?
Portuguese: Como funciona o Keytruda?
Spanish: Keytruda iba a utilizarse en combinación con quimioterapia con pemetrexed y carboplatino en pacientes con CPNM «no epidermoide» metastásico, con independencia de que su tumor produjera o no la proteína PD-L1.
Portuguese: Previa-se que o Keytruda também fosse utilizado em associação com os medicamentos de quimioterapia pemetrexedo e carboplatina em doentes com CPCNP não escamoso metastático, independentemente de o seu tumor produzir ou não a proteína PD-L1.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Keytruda?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Keytruda?
Spanish: Estudiada la documentación y las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Keytruda no hubiera podido aprobarse para el tratamiento del CPNM no epidermoide metastásico en combinación con pemetrexed y carboplatino.
Portuguese: Com base na análise dos dados e da resposta da empresa às listas de perguntas do CHMP, no momento da retirada, o CHMP tinha algumas questões, sendo de parecer que o Keytruda não podia ser aprovado para o tratamento de CPCNP não escamoso metastático em associação com pemetrexedo e carboplatina.
Spanish: ¿En qué situación queda Keytruda para las indicaciones aprobadas?
Portuguese: O que se passa relativamente ao Keytruda nas suas indicações já autorizadas?
Spanish: Asimismo, el Comité cuestionó el método propuesto de esterilización del medicamento.
Portuguese: Além disso, o Comité questionava o método proposto de esterilização do medicamento.
Spanish: Kyndrisa es un medicamento que contiene el principio activo drisapersen.
Portuguese: O Kyndrisa é um medicamento que contém a substância ativa drisapersen.
Spanish: ¿Qué es Kyndrisa?
Portuguese: O que é o Kyndrisa?
Spanish: La empresa afirmó que pretendía detener el desarrollo del medicamento, pero que planea trabajar con doctores, pacientes y autoridades reguladoras locales para permitir que los pacientes que reciben tratamiento en este momento puedan acceder al suministro restante de Kyndrisa.
Portuguese: A empresa declarou que pretende parar o desenvolvimento do medicamento, mas que planeia trabalhar com os médicos, doentes e autoridades regulamentares locais para permitir que os doentes atualmente tratados possam ter acesso ao fornecimento restante de Kyndrisa.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Kyndrisa.
Spanish: El Comité consideró que los datos de los estudios clínicos no demostraban lo suficiente un efecto beneficioso de Kyndrisa: el estudio principal no mostró un beneficio en pacientes con la enfermedad, mientras que otros dos estudios no mostraron un efecto beneficioso de forma coherente.
Portuguese: O Comité considerava que os dados dos estudos clínicos não demonstravam suficientemente o efeito benéfico do Kyndrisa: o estudo principal não tinha demonstrado nenhum benefício em doentes com a doença, enquanto os outros dois estudos não tinham conseguido apresentar de forma consistente um efeito benéfico.
Spanish: Kyndrisa se investigó en tres estudios en un total de 290 pacientes con distrofia muscular de Duchenne.
Portuguese: O Kyndrisa foi investigado em três estudos que incluíram um total de 290 doentes com distrofia muscular de Duchenne.
Spanish: Este medicamento actúa mediante la «tecnología de salto de exón 51».
Portuguese: Este medicamento atua por «tecnologia de transposição do exon 51».
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Kyndrisa no superaban a los riesgos.
Portuguese: Por conseguinte, no momento da retirada, o CHMP considerava que os benefícios do Kyndrisa não eram superiores aos seus riscos.
Spanish: Además, el perfil de seguridad del medicamento no se consideró satisfactorio, especialmente por el riesgo de las continuas reacciones en el lugar de inyección (como hichazón, inflamación y úlcera) que podría dar lugar a un impacto negativo en la calidad de vida, y el riesgo de trombocitopenia (recuento bajo de plaquetas en sangre) que podría poner los pacientes en riesgo de complicaciones graves por hemorragia.
Portuguese: Adicionalmente, o perfil de segurança do medicamento não foi considerado satisfatório, especialmente devido ao risco da persistência de reações no local da injeção (tais como inchaço, inflamação e ulceração), que poderiam ter um impacto negativo na qualidade de vida, e ao risco de trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), que poderia colocar os doentes em risco de complicações hemorrágicas graves.
Spanish: Provoca debilidad progresiva y pérdida de la función muscular y, normalmente, causa la muerte en la adolescencia o al comienzo de la edad adulta.
Portuguese: Esta doença causa gradualmente fraqueza e perda da função muscular, resultando normalmente em morte durante a adolescência ou no início da idade adulta.
Spanish: Estos estudios compararon los efectos de Kyndrisa con un placebo (un tratamiento simulado) y la medición principal de eficacia fue el cambio de la distancia que podía caminar el paciente en seis minutos después de 24 o 48 semanas de tratamiento.
Portuguese: Os estudos compararam os efeitos do Kyndrisa com os de um placebo (tratamento simulado) e o principal parâmetro de eficácia foi a alteração na distância que o doente conseguia caminhar em seis minutos após 24 ou 48 semanas de tratamento.
Spanish: 24 de junio de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 de junho de 2016 EMA/430531/2016 EMEA/H/C/003846