FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM, ang. pathologic myopia), wielu pacjentów może wymagać tylko jednego lub dwóch wstrzyknięć w pierwszym roku leczenia (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Sem meðferð við nýæðamyndun í æðu vegna nærsýni þurfa margir hverjir aðeins eina eða tvær inndælingar fyrsta árið (sjá kafla 5.1).
Polish: Od 14 miesiąca badania, pacjenci otrzymujący wstrzyknięcie pozorowane mogli otrzymywać leczenie ranibizumabem i od 19 miesiąca możliwe było zwiększenie częstości stosowania leczenia.
Icelandic: Frá 14. mánuði rannsóknarinnar var sjúklingum sem fengu lyfleysu leyft að fá meðferð með ranibizumabi og frá 19. mánuði var hægt að fá tíðari meðferð.
Polish: Z wyjątkiem retinopatii wcześniaków, stosowanie leku Lucentis u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.
Icelandic: Fyrir utan sjónukvilla fyrirbura þá hefur notkun Lucentis hjá börnum og unglingum ekki verið staðfest og því er ekki mælt með slíkri notkun.
Polish: Najważniejsze wyniki przedstawiono w Tabeli 5 (badanie RESTORE i jego kontynuacja) oraz na Rycinie 4 (badanie RESTORE).
Icelandic: Helstu niðurstöður mælinga eru dregnar saman í töflu 5 (RESTORE og framlenging rannsóknar) og í mynd 4 (RESTORE).
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Lucentis u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat we wskazaniach innych niż retinopatia wcześniaków.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Lucentis hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára við öðrum ábendingum en sjónukvilla fyrirbura.
Polish: (w Grupie III 38 pacjentów otrzymało ranibizumab od miesiąca 3.)
Icelandic: 38 sjúklingar meðferð með ranibizumabi frá 3. mánuði)
Polish: Każda ampułko-strzykawka powinna być używana wyłącznie do leczenia jednego oka.
Icelandic: Einungis skal nota hverja áfyllta sprautu til að meðhöndla eitt auga.
Polish: W tym badaniu 225 pacjentów zostało losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej doszklistkowo ranibizumab w dawce 0,2 mg (n=74), ranibizumab w dawce 0,1 mg (n=77) lub laseroterapię (n=74).
Icelandic: Í þessari rannsókn var 225 sjúklingum slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 til þess að fá ranibizumab 0,2 mg (n=74) eða 0,1 mg (n=77) í glæru, eða lasermeðferð (n=74).
Polish: Jednak w tej populacji nie ma konieczności zachowania szczególnych środków ostrożności.
Icelandic: Hins vegar er engra sérstakra ráðstafana þörf varðandi þennan sjúklingahóp.
Polish: Nie należy wykorzystywać całej objętości możliwej do pobrania z ampułko-strzykawki (0,1 ml).
Icelandic: Ekki á að nota allt magnið sem næst úr áfylltu sprautunni (0,1 ml).
Polish: Laser* n=90
Icelandic: Lasermeðferð* N=90
Polish: Jak wygląda lek Lucentis i co zawiera opakowanie Lucentis jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0,23 ml).
Icelandic: Lýsing á útliti Lucentis og pakkningastærðir Lucentis er stungulyf, lausn í hettuglasi (0,23 ml).
Polish: Lek Lucentis może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.
Icelandic: Í þessum sjúkdómum getur Lucentis hjálpað til við að gera sjúkdóminn stöðugri og í mörgum tilvikum bætt sjónina.
Polish: Przedarciowe odwarstwienie siatkówki lub otwory w plamce u dorosłych
Icelandic: Sjónulos með rofi eða sjónudepilsgöt hjá fullorðnum
Polish: Powodzenie leczenia, mierzone brakiem czynnej postaci ROP oraz brakiem niekorzystnych wyników anatomicznych w obu oczach po 24 tygodniach od pierwszego podania badanego leczenia było największe w grupie otrzymującej ranibizumab w dawce 0,2 mg (80%) w porównaniu z grupą otrzymującą laseroterapię (66,2%) (patrz Tabela 10).
Icelandic: Meðferðarárangurinn, sem var metinn út frá því að hvorki virkur sjónukvilli fyrirbura né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum voru til staðar 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferðina, var mestur með ranibizumabi 0,2 mg (80%) samanborið við lasermeðferð (66,2%) (sjá töflu 10).
Polish: W sumie do badań tych włączono 1 323 pacjentów (879 w grupie aktywnej terapii i 444 w grupie kontrolnej).
Icelandic: 1.323 sjúklingar (879 fengu virkt efni og 444 fengu lyfleysu) þátt í þessum rannsóknum.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych wykazała brak wyraźnego związku między układowymi stężeniami ranibizumabu a układowymi stężeniami VEGF.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum/lyfhrifum sýndi ekki fram á skýrt samband á milli altækrar þéttni ranibizumabs og altækrar þéttni VEGF.
Polish: CI = przedział ufności, M = łączna liczba pacjentów bez brakującej wartości pierwszorzędowego punktu końcowego oceny skuteczności (w tym wartości imputowane), n = liczba pacjentów bez czynnej postaci ROP i bez niekorzystnych wyników anatomicznych w obu oczach po 24 tygodniach od pierwszego podania leczenia badanego (w tym wartości imputowane).
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval), M = heildarfjöldi sjúklinga sem ekki vantaði gildi hjá fyrir aðal niðurstöður varðandi verkun (þar með talin tilreiknuð gildi), n = fjöldi sjúklinga þar sem virkur sjónukvilli fyrirbura var ekki til staðar né óæskileg áhrif á formgerð í báðum augum 24 vikum eftir fyrstu rannsóknarmeðferð (þar með talin tilreiknuð gildi).
Polish: Najważniejsze wyniki badania RADIANCE podsumowano w Tabeli 2 i na Rycinie 2.
Icelandic: Helstu niðurstöður úr RADIANCE eru teknar saman í töflu 2 og mynd 2.
Polish: W tym badaniu średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach wyniosła +2,7 litery w grupie leczonej ranibizumabem w porównaniu z -0,7 litery w grupie PRP.
Icelandic: Í þessari rannsókn var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár +2,7 bókstafir í ranibizumab hópnum samanborið við -0,7 bókstafi í PRP hópnum.
Polish: Informacje te zostaną wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Lucentis jest odpowiednim lekiem dla danego pacjenta.
Icelandic: Taka þarf tillit til þessara upplýsinga þegar metið er hvort Lucentis er rétta meðferðin fyrir þig.
Polish: Średnia liczba iniekcji podanych w ciągu 12 miesięcy wyniosła 5,8 w grupie pacjentów leczonych ranibizumabem oraz 5,4 u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane, którzy kwalifikowali się do leczenia ranibizumabem od miesiąca 2.
Icelandic: Meðalfjöldi inndælinga á 12 mánuðum var 5,8 hjá ranibizumab hópnum og 5,4 hjá sjúklingum í lyfleysuhópnum sem voru hæfir til að fá ranibizumab frá 2. mánuði og áfram.
Polish: Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi þú færð meðferð með Lucentis.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była średnia zmiana ostrości widzenia po 2 latach.
Icelandic: Aðalendapunktur var meðalbreyting á sjónskerpu eftir 2 ár.
Polish: Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).
Icelandic: Eftirlit með virkni sjúkdómsins getur falist í klínískri skoðun, virkniprófunum eða myndgreiningu (t.d. sjónhimnusneiðmynd (optical coherence tomography) eða æðamyndatöku með flúrskímulausn).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferðinni stendur.
Polish: Zawiera także: dwuwodzian ,-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydynę; polisorbat 20; wodę do wstrzykiwań.
Icelandic: Inniheldur einnig: α,α-trehalosadihýdrat; histidinhýdróklóríðmonohýdrat; histidin; polysorbat 20; vatn fyrir stungulyf.
Polish: Brak danych dotyczących płodności.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um frjósemi.
Polish: Rycina 1 Średnia zmiana ostrości wzroku w stosunku do stanu wyjściowego do miesiąca 24 w badaniu FVF2598g (MARINA) oraz w badaniu FVF2587g (ANCHOR)
Icelandic: Mynd 1 Meðaltaltalsbreyting sjónskerpu á 24 mánuðum frá upphafi í rannsókn FVF2598g (MARINA) og í rannsókn FVF2587g (ANCHOR)
Polish: Należy poinformować pacjentów o objawach tych potencjalnych zdarzeń niepożądanych i poinstruować ich o konieczności informowania lekarza w razie wystąpienia takich objawów jak ból oka lub narastające uczucie dyskomfortu, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um einkenni þessara mögulegu aukaverkana og ráðleggja þeim að láta lækninn vita ef þeir fá einkenni eins og augnverk eða aukin óþægindi, aukinn roða í augum, þokusjón eða skerta sjón, aukinn fjölda lítilla agna fyrir sjónum þeirra eða aukið ljósnæmi (sjá kafla 4.8).
Polish: Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu.
Icelandic: Fyrir inndælinguna mun læknirinn þvo augun vandlega til að koma í veg fyrir sýkingu.
Polish: • Ulotki informacyjnej dla pacjenta
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Polish: - Lek Lucentis nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy Lucentis przenika do mleka.
Icelandic: - Ekki er mælt með notkun Lucentis ef barn er haft á brjósti því ekki er þekkt hvort Lucentis berst í brjóstamjólk.
Polish: Objętość roztworu w fiolce (0,23 ml) jest większa niż zalecana dawka (0,05 ml dla pacjentów dorosłych i 0,02 ml dla wcześniaków), dlatego część roztworu zawartego w fiolce należy usunąć przed użyciem.
Icelandic: Vegna þess að rúmmálið í hettuglasinu (0,23 ml) er meira en ráðlagður skammtur (0,05 ml fyrir fullorðna og 0,02 ml fyrir fyrirbura) verður að farga hluta af rúmmálinu í hettuglasinu fyrir notkun.
Polish: Dla pierwszorzędowego punktu końcowego określonego a priori poziomu istotności wartość p w teście jednostronnym wyniosła 0,025.
Icelandic: Fyrir aðalendapunktinn var fyrirframtilgreint marktökustig fyrir einhliða p-gildið 0,025.
Polish: • leczeniu retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (PDR, ang. proliferative diabetic retinopathy);
Icelandic: Til meðferðar við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun (proliferative diabetic retinopathy (PDR).
Polish: Terapia pozorowana (n=238)
Icelandic: Lyfleysa (n=238)
Polish: Ograniczone dane dotyczące leczenia produktem leczniczym Lucentis jednocześnie obu oczu (w tym podanie leku tego samego dnia) nie wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia układowych działań niepożądanych w porównaniu z leczeniem jednego oka.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar um notkun Lucentis í bæði augu (þar með talið gjöf samdægurs) benda ekki til aukinnar hættu á altækum (systemic) aukaverkunum samanborið við meðferð á öðru auganu.
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.
Icelandic: Ef það gerist má hvorki stunda akstur né notkun véla fyrr en þokusýn er liðin hjá.
Polish: Po początkowej średniej poprawie ostrości wzroku (po podawaniu dawek co miesiąc), u pacjentów odnotowano obniżenie ostrości wzroku po podawaniu dawek raz na kwartał, powracając do stanu wyjściowego w miesiącu 12 i wynik ten został utrzymany u większości pacjentów leczonych ranibizumabem (82%) w 24 miesiącu.
Icelandic: Eftir aukna sjónskerpu í upphafi (eftir mánaðarlega skammta), minnkaði sjónskerpa að meðaltali hjá sjúklingum sem fengu meðferð ársfjórðungslega og hafði fallið aftur að upphafsgildi eftir 12 mánuði og þessi áhrif voru enn til staðar í 24 mánuði hjá meirihluta sjúklinga sem fékk meðferð með ranibizumabi (82%).
Polish: Ranibizumab 0,2 mg w porównaniu z laseroterapią
Icelandic: Ranibizumab 0,2 mg sbr. við laser
Polish: W razie przedawkowania należy kontrolować i leczyć ciśnienie śródgałkowe, jeśli lekarz uzna to za konieczne.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað skal fylgjast með augnþrýstingi og meðhöndla hann ef læknirinn telur þess þörf.
Polish: Opakowanie zawierające tylko fiolkę
Icelandic: Pakkning sem inniheldur eingöngu hettuglas
Polish: Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku.
Icelandic: Allir hlutarnir eru sæfðir og einungis til notkunar einu sinni.
Polish: Przed zakończeniem leczenia lekiem Lucentis
Icelandic: Áður en meðferð með Lucentis er hætt
Polish: Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od strzykawki.
Icelandic: Eftir inndælinguna skal ekki setja hettuna aftur á nálina eða losa hana af sprautunni.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Lucentis w dawce 0,2 mg było oceniane w badaniu klinicznym trwającym 6 miesięcy (RAINBOW) z udziałem 73 wcześniaków z ROP leczonych ranibizumabem w dawce 0,2 mg (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Öryggi Lucentis 0,2 mg var rannsakað í 6 mánaða klínískri rannsókn (RAINBOW), þar sem 73 fyrirburar með sjónukvilla fyrirbura voru meðhöndlaðir með ranibizumabi 0,2 mg (sjá kafla 5.1).
Polish: Jeśli w strzykawce są jakiekolwiek pęcherzyki powietrza, należy delikatnie opukać strzykawkę palcami, aby pęcherzyki powietrza przemieściły się do góry (patrz Rycina 6).
Icelandic: 10. Ef einhverjar loftbólur eru til staðar á að slá varlega á sprautuna með fingrinum þar til loftbólurnar stíga efst í sprautuna (sjá mynd 6).
Polish: W jakim celu stosuje się lek Lucentis Lek Lucentis jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia.
Icelandic: Við hverju Lucentis er notað Lucentis er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.
Polish: Lek Lucentis specyficznie rozpoznaje i wiąże białko zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), obecne w oku.
Icelandic: Lucentis þekkir og binst sértækt við prótein sem kallast æðaþelsvaxtarþáttur A í æðum manna (VEGF-A) sem er til staðar í augunum.
Polish: Lek Lucentis należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi.
Icelandic: Lucentis tilheyrir flokki lyfja sem kallast efni sem draga úr nýmyndun æða.
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania leku u wcześniaków nie został ustalony.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaöryggi hjá fyrirburum liggja ekki fyrir.
Polish: Rycina 4 Rycina 5
Icelandic: Mynd 4 Mynd 5
Polish: BCVA uległa poprawie od wartości wyjściowych do miesiąca 12 u wszystkich pięciu pacjentów i wyniosła od 5 do 38 liter (średnio 16,6 liter).
Icelandic: Besta leiðréttu sjónskerpa batnaði miðað við upphafsgildi fram að 12. mánuði hjá öllum fimm sjúklingunum, á bilinu 5 til 38 bókstafi (að meðaltali 16,6 bókstafi).
Polish: Każda ampułko-strzykawka z 0,165 ml roztworu zawiera 1,65 mg ranibizumabu (10 mg/ml).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta með 0,165 ml af lausn inniheldur 1,65 mg af ranibizumabi (10 mg/ml).
Polish: W analizie farmakokinetyki populacji pacjentów z wysiękową postacią AMD, u 68% pacjentów (136 z 200) wystąpiły zaburzenia czynności nerek (46,5% łagodne [50-80 ml/min], 20% umiarkowane [30-50 ml/min], i 1,5% ciężkie [<30 ml/min]).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með nýæðamyndandi aldurstengda hrörnun í augnbotnum voru 68% (136 af 200) sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi (vægt skert hjá 46,5% [50-80 ml/mín.], í meðallagi alvarlega skert hjá 20% [30-50 ml/mín.] og alvarlega skert hjá 1,5% [< 30 ml/mín.]).
Polish: Dostępne dane dotyczące nastoletnich pacjentów w wieku od 12 do 17 lat z zaburzeniami widzenia spowodowanymi CNV opisano w punkcie 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.
Icelandic: 12 til 17 ára með sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu koma fram í kafla 5.1, en ekki er hægt að setja fram ráðleggingar um skammta.
Polish: Leczenie ROP u wcześniaków
Icelandic: Meðferð við sjónukvilla fyrirbura hjá fyrirburum
Polish: Mikroskopijne zmiany w oku były związane ze stanem zapalnym i nie wskazywały na występowanie procesów zwyrodnieniowych.
Icelandic: Smásæjar breytingar á augum voru tengdar bólgu og bentu ekki til hrörnunarferla.
Polish: W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, z podaniem produktu leczniczego Lucentis należy odczekać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej.
Icelandic: Þegar Lucentis er gefið sama dag og lasermeðferð á að gefa það að minnsta kosti 30 mínútum eftir lasermeðferðina.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,3 mg af ranibizumabi í 0,23 ml af lausn.
Polish: 0,165 ml jałowego roztworu w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z uszczelką tłoka wykonaną z kauczuku bromobutylowego i nakładką na strzykawkę składającą się z białego, sztywnego zamknięcia zabezpieczającego przed otwarciem oraz szarego kapturka na czubek strzykawki wykonanego z kauczuku bromobutylowego wraz z łącznikiem typu Luer.
Icelandic: 0,165 ml af sæfðri lausn í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með brómóbútýlgúmmíi á fremri enda stimpilsins og sprautuhettu með hvítu, stífu öryggisinnsigli ásamt grárri hettu yfir oddinn úr brómóbútýlgúmmíi með „Luer lock" millistykki.
Polish: Dawkowanie leku należy wstrzymać i nie wznawiać leczenia przed kolejną wyznaczoną wizytą, jeśli wystąpi:
Icelandic: Sleppa skal skammti og ekki hefja meðferð að nýju fyrr en komið er að næsta fyrirhuguðum skammti ef:
Polish: Raporty z analizy etapowej:
Icelandic: Lokskýrsla rannsóknar:
Polish: Profil długotrwałego bezpieczeństwa stosowania ranibizumabu obserwowany w badaniach trwających 24 miesiące jest zgodny ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Lucentis.
Icelandic: Langtímaöryggi ranibizumabs sem kom fram í 24 mánaða rannsóknunum er í samræmi við þekkt öryggi Lucentis.
Polish: W schemacie comiesięcznego podawania produktu Lucentis 0,5 mg/oko do ciała szklistego, przewiduje się, że stężenie Cmax ranibizumabu w surowicy osiągane około 1 dnia po przyjęciu dawki leku wyniesie od 0,79 do 2,90 ng/ml, a Cmin wyniesie na ogół od 0,07 do 0,49 ng/ml.
Icelandic: Meðan á mánaðarlegri gjöf Lucentis 0,5 mg/auga í glerhlaup stendur er talið að Cmax fyrir ranibizumab í sermi, sem næst um það bil 1 sólarhring eftir inndælingu, sé yfirleitt á bilinu 0,79-2,90 ng/ml og að Cmin sé yfirleitt á bilinu 0,07-0,49 ng/ml.
Polish: Porównując ranibizumab z kontrolnym wstrzyknięciem pozorowanym w miesiącu 2. obserwowano konsekwentny wpływ leczenia zarówno w całej grupie, jak i w podgrupach o różnej etiologii zaburzeń na początku badania:
Icelandic: Við samanburð á ranibizumabi og lyfleysu eftir 2. mánuð komu samsvarandi meðferðaráhrif fram bæði í heildina og hjá undirhópum eftir sjúkdómum við upphaf:
Polish: Działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania stosując następującą konwencję: bardzo często (1/10), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Polish: Jałową igłę iniekcyjną 30G x ½″ połączyć ściśle ze strzykawką przykręcając ją mocno do złącza typu Luer (patrz Rycina 4).
Icelandic: Nálin fest á 7. Festið 30G x ½″ sæfða nál þétt á sprautuna með því að skrúfa hana þétt á „Luer lock" millistykkið (sjá mynd 4).
Polish: Lek Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń.
Icelandic: Lucentis getur komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt.
Polish: INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsmönnum
Polish: Brak wpływu ranibizumabu na rozwój zarodka i płodu ma prawdopodobnie związek z faktem, że fragment Fab nie przenika przez łożysko.
Icelandic: Áhrif af völdum ranibizumabs á þroska fóstur-fósturvísis koma líklega ekki fram vegna þess að Fabhlutinn kemst ekki yfir fylgju.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci z grupy leczenia laserowego mogli otrzymywać ranibizumab w dawce 0,5 mg.
Icelandic: Eftir 6 mánuði gátu sjúklingar í hópnum sem fékk lasermeðferð fengið 0,5 mg af ranibizumabi.
Polish: Wiążąc się z VEGF-A lek Lucentis może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń i obrzękowi.
Icelandic: VEGF-A getur Lucentis komið í veg fyrir verkun þess og komið í veg fyrir þennan óeðlilega vöxt og þrota.
Polish: Działania niepożądane dotyczące oczu, które były zgłaszane u więcej niż jednego pacjenta leczonego ranibizumabem w dawce 0,2 mg to krwotok w obrębie siatkówki i krwotok spojówkowy.
Icelandic: Aukaverkanir í augum sem greint var frá hjá fleiri en einum sjúklingi sem var meðhöndlaður með ranibizumabi 0,2 mg voru blæðing í sjónu og blæðing í táru.
Polish: Długotrwałe (24-miesięczne) bezpieczeństwo stosowania i skuteczność kliniczną produktu leczniczego Lucentis u pacjentów z zaburzeniami wzroku, spowodowanymi obrzękiem plamki wtórnym do RVO oceniano w badaniu BRIGHTER (BRVO) i w badaniu CRYSTAL (CRVO).
Icelandic: Lagt var mat á langtíma (24 mánuðir) klínískt öryggi og verkun Lucentis hjá sjúklingum með sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af völdum bláæðalokunar í sjónu í rannsóknunum BRIGHTER (BRVO) og CRYSTAL (CRVO).
Polish: Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,02 ml (które zawiera 0,2 mg substancji czynnej).
Icelandic: Venjulegur skammtur í hverri inndælingu er 0,02 ml (sem inniheldur 0,2 mg af virku efni).
Polish: Trzymać strzykawkę na wysokości oczu i delikatnie naciskać tłok aż do chwili, gdy brzeg poniżej wypukłości gumowej uszczelki zrówna się ze znacznikiem dawki (patrz Rycina 7).
Icelandic: Haldið sprautunni í augnhæð og þrýstið varlega á stimpilinn þar til brúnin fyrir neðan bunguna á gúmmíendanum nemur við skammtalínuna (sjá mynd 7).
Polish: Oderwać (nie pokręcać ani nie obracać) nakładkę strzykawki (patrz Rycina 2).
Icelandic: 5. Brjótið (ekki snúa) sprautuhettuna af (sjá mynd 2).
Polish: Obustronne podanie ranibizumabu do ciała szklistego małp cynomolgus w dawkach pomiędzy 0,25 mg/oko i 2,0 mg/oko raz na 2 tygodnie przez 26 tygodni dało zależne od dawki działania na oczy.
Icelandic: Gjöf ranibizumabs í glerhlaup beggja augna hjá cynomolgus öpum í skömmtum á bilinu 0,25 mg/auga og 2,0 mg/auga á 2 vikna fresti í allt að 26 vikur leiddi til skammtaháðra áhrifa á augu.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Polish: Działania niepożądane związane z podawaniem leku Lucentis wynikają albo z jego stosowania, albo są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.
Icelandic: Aukaverkanir sem tengjast notkun Lucentis eru annaðhvort vegna lyfsins sjálfs eða aðferðarinnar við inndælinguna og hafa aðallega áhrif á augun.
Polish: Lekarz doradzi opiekunowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Lucentis u dziecka.
Icelandic: Læknir ungbarnsins mun veita þér ráðleggingar og ákveða hversu lengi ungbarnið fær meðferð með Lucentis.
Polish: W obu badaniach pacjenci otrzymywali ranibizumab w dawce 0,3 mg lub 0,5 mg, lub wstrzyknięcia pozorowane.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum fengu sjúklingarnir annaðhvort 0,3 mg eða 0,5 mg af ranibizumabi eða lyfleysu með inndælingu.
Polish: PDT z werteporfiną (n=143)
Icelandic: PDT (n=143)
Polish: Liczba wyznaczonych wizyt z podaniem leku po 3 wstępnych wstrzyknięciach wynosiła 13 i 20, odpowiednio dla schematu TE i PRN.
Icelandic: Fjöldi heimsókna sem boðað var til eftir inndælingarnar 3 í upphafi var 13 eftir meðferðaráætlun um meðferð og lengingu meðferðarbils (TE) og 20 eftir meðferðaráætlun eftir þörfum (PRN).
Polish: Uwaga: Tłok nie jest połączony z gumową uszczelką - dzięki temu powietrze nie zostanie pobrane do strzykawki.
Icelandic: Stimpilstöngin er ekki föst við gúmmíendann - þetta er til að koma í veg fyrir að loft sé dregið upp í sprautuna.
Polish: Ponadto, oceniano zmianę w nasileniu retinopatii cukrzycowej (DR) na podstawie zdjęć dna oka przy użyciu wyniku w skali zaawansowania DR (DRSS).
Icelandic: Þar að auki voru breytingar á alvarleika sjónukvilla af völdum sykursýki metnar með ljósmyndum af augnbotni samkvæmt alvarleikastigi sykursýkissjónukvilla, DRSS (DR Severity Score).
Polish: - Lucentis jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka.
Icelandic: - Lucentis er gefið með inndælingu í augað.