FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede reducir la probabilidad de presentar una reacción en la zona de inyección si espera a que Waylivra alcance la temperatura ambiente antes de inyectarla y aplicando hielo en la zona de inyección después de hacerlo.
Norwegian Bokmål: Du kan redusere sannsynligheten for å reaksjoner på injeksjonsstedet hvis du venter på at Waylivra når romtemperatur før du injiserer, og ved å legge is på injeksjonsstedet etter injeksjonen.
Spanish: - si padece un trastorno que se denomina trombocitopenia, que consiste en que cuenta con muy pocas plaquetas en la sangre (menos de 140 × 109/l).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en tilstand som kalles trombocytopeni, som betyr at du har et svært lavt antall blodplater i blodet ditt (mindre enn 140 x 109/l).
Spanish: Quizá sea preciso consultar a un médico especialista en trastornos de la sangre para determinar si puede seguir recibiendo Waylivra.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å rådføre seg med en lege som er spesialist på blodsykdommer for å fastslå om du skal fortsette med Waylivra eller ikke.
Spanish: Todos los pacientes incluidos habían participado en el estudio APPROACH o en el estudio CS16, o eran pacientes nuevos con SQF y habían completado las evaluaciones de cualificación antes de recibir volanesorsén 285 mg una vez por semana, o con menos frecuencia por motivos de seguridad o de tolerabilidad, determinadas en el estudio de referencia.
Norwegian Bokmål: Alle inkluderte pasienter hadde enten deltatt i APPROACH-studien, i CS16-studien eller var nye FCS-pasienter som hadde fullført kvalifikasjonsvurdering før de fikk volanesorsen 285 mg en gang i uken eller redusert hyppighet av sikkerhets- eller tolerabilitetsgrunner som bestemt i deres indekseringsstudie.
Spanish: No use la jeringa precargada si la aguja parece dañada.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis nålen ser ut til å være skadet.
Spanish: Parámetros lipídicos (g/l para la apoC-III, la apoB y la apoB-48; mmol/l para el colesterol y los triglicéridos)
Norwegian Bokmål: Lipidparameter (g/l for apoC-III, apoB, apoB-48; mmol/l for kolesterol, triglyserider)
Spanish: b Es necesario consultar a un hematólogo para que reconsidere el beneficio/riesgo de seguir administrando volanesorsén.
Norwegian Bokmål: b Konsultasjon hos hematolog er nødvendig for revurdering av nytte/risiko-forholdet ved eventuell fortsatt behandling med volanesorsen.
Spanish: Inyección 6.
Norwegian Bokmål: Injisering 6.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Waylivra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Waylivra
Spanish: El cumplimiento de la dieta y la restricción de alcohol se reforzaron mediante sesiones informativas periódicas durante el estudio.
Norwegian Bokmål: Etterlevelse av kostholdskrav og begrensning av alkoholinntak ble understreket gjennom regelmessig rådgivning i løpet av studien.
Spanish: • está correctamente etiquetado avisando que contiene residuos peligrosos.
Norwegian Bokmål: • er merket på en egnet måte slik at det advares mot farlig avfall inne i beholderen.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Waylivra si presenta o ha presentado cualquiera de los siguientes problemas médicos: - Niveles de triglicéridos muy alta, pero no debida al SQF.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din, apotek eller sykepleier før du bruker Waylivra hvis du har eller har hatt noen av følgende medisinske problemer: - Svært høye nivåer av triglyserider som ikke skyldes FCS.
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK
Spanish: En estudios clínicos, este medicamento se ha utilizado en combinación con fibratos y con aceites de pescado, sin que se haya observado repercusión en la farmacocinética ni en la farmacodinámica del medicamento.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har dette legemidlet vært brukt i kombinasjon med fibrater og fiskeoljer uten påvirkning på farmakodynamikken eller farmakokinetikken til legemidlet.
Spanish: No se observaron diferencias generales en la seguridad ni en la eficacia entre estos pacientes y los de menos edad, pero los datos son escasos en esta población.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom disse pasientene og yngre pasienter, dataene er likevel begrenset i denne underpopulasjonen.
Spanish: No hay experiencia clínica sobredosis de este medicamento.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk erfaring med overdosering med dette legemidlet.
Spanish: Variación % Basal
Norwegian Bokmål: %-vis endring Baseline
Spanish: La fecha de caducidad que figura en el envase se refiere a la vida del producto cuando esta refrigerado.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen på pakningen refererer til holdbarheten for produktet ved oppbevaring i kjøleskap.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen
Spanish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Norwegian Bokmål: Akcea Therapeutics Irland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 y 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Spanish: Esto puede dar lugar una inflamación del páncreas, lo cual es muy doloroso.
Norwegian Bokmål: Dette kan føre til betennelse i bukspyttkjertelen, noe som kan gi sterke smerter.
Spanish: La cifra de plaquetas volvió a la normalidad tras detener el tratamiento, pero volvió a bajar de 50 000 células/μl tras reanudar el tratamiento en algunos monos.
Norwegian Bokmål: Blodplatetallene ble gjenopprettet etter at behandlingen ble stanset, men sank igjen til under 50 000 celler/mikrol etter at behandlingen ble gjenopptatt hos noen aper.
Spanish: Es poco probable que la hemodiálisis sea beneficiosa, puesto que el volanesorsén se distribuye rápidamente a las células.
Norwegian Bokmål: Hemodialyse vil sannsynligvis ikke være nyttig ut fra at volanesorsen distribueres hurtig inn i cellene.
Spanish: Cada 2-3 días
Norwegian Bokmål: Hver 2.3. dag
Spanish: Se espera que los síntomas de sobredosis se limiten a reacciones en la zona de inyección y síntomas inespecíficos.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdose forventes å være begrenset til generelle symptomer og reaksjoner på injeksjonsstedet.
Spanish: Como precaución, es preferible evitar el uso de este medicamento durante el embarazo.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av dette legemidlet under graviditet.
Spanish: No hubo diferencias significativas en cuanto al efecto del tratamiento con los factores de estratificación de la presencia o ausencia concurrente de ácidos grasos omega-3 o de fibratos.
Norwegian Bokmål: Det var ingen signifikante forskjeller i behandlingseffekt over stratifiseringsfaktorene når det gjaldt forekomst eller fravær av samtidig administrasjon av omega-3 fettsyrer eller fibrater.
Spanish: Recuento de plaquetas (× 109/l)
Norwegian Bokmål: Blodplatetall (x 109/l)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Waylivra
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Waylivra
Spanish: Waylivra se debe inyectar debajo de la piel tal y como le han enseñado el médico, el enfermero o el farmacéutico, y comprobar que se ha inyectado todo el líquido de la jeringa.
Norwegian Bokmål: Waylivra skal injiseres under huden på den måten som legen, sykepleieren eller farmasøyten har vist deg, og du må passe på at du injiserer all væsken som er i sprøyten.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el efecto de este medicamento en la fertilidad del ser humano.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data om effekten av dette legemidlet på fertilitet hos mennesker.
Spanish: Diferencia relativa en la variación comparada con placebo
Norwegian Bokmål: Relativ forskjell i endring vs. placebo
Spanish: En la tabla 6 se recogen los últimos datos del ensayo CS7, actualmente en marcha.
Norwegian Bokmål: De aller nyligste dataene fra den pågående studien CS7 fremkommer i tabell 6.
Spanish: Lavarse las manos y reúna lo necesario para la inyección
Norwegian Bokmål: Vask hendene og samle sammen tilbehøret
Spanish: Solución transparente, de incolora a color amarillo pálido, con un pH de 8 aproximadamente, y una osmolaridad de 363-485 mOsm/kg.
Norwegian Bokmål: Klar, fargeløs til gulaktig oppløsning med en pH på omtrent 8 og osmolaritet på 363-485 mOsm/kg.
Spanish: Qué es Waylivra y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Waylivra er og hva det brukes mot
Spanish: Si se inyecta demasiada Waylivra, póngase en contacto con su médico o farmacéutico, o acuda a urgencias de inmediato, aunque no presente síntomas.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye Waylivra, må du ta kontakt med legen din eller apotek eller oppsøke legevakten umiddelbart, selv om du ikke har symptomer.
Spanish: Se prohibió a los pacientes que se sometieran a plasmaféresis en las 4 semanas previas a la selección o durante el estudio; el 11 % de los pacientes había recibido terapia génica para la deficiencia de lipoproteína lipasa (es decir, alipogén tiparvovec) una media de 8 años antes del inicio de este estudio.
Norwegian Bokmål: Det var ikke tillatt for pasientene å ta plasma-aferese de siste 4 ukene før screening eller i løpet av studien; 11 % av pasientene hadde tidligere fått genterapi for lipoproteinlipase-mangel (dvs. alipogene tiparvovec), i gjennomsnitt 8 år før oppstart i denne studien.
Spanish: Previo al lanzamiento de Waylivra en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa de informativo, incluidos los medios de comunicación, los modos de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
Norwegian Bokmål: Før Waylivra lanseres i hver Medlemsstat, skal Innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) komme til enighet om innhold og format for utdanningsprogrammet, deriblant kommunikasjonsmedier, distribusjonsmodaliteter og eventuelle andre deler av programmet med de nasjonale legemiddelmyndighetene.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o consulte la página web de la autoridad sanitaria pública local (en su caso) si desea conocer más detalles sobre cómo deshacerse de los objetos punzantes en su localidad.
Norwegian Bokmål: Spør på apoteket eller gå inn på nettstedet til de lokale helsemyndighetene (hvis tilgjengelig) for å finne informasjon om hvordan du avhender skarpe gjenstander i ditt område.
Spanish: La unión selectiva del volanesorsén a ácido ribonucleico mensajero (ARNm) de la apoC-III con la región no traducida 3′ en la posición de las bases 489-508 causa la degradación del ARNm.
Norwegian Bokmål: Selektiv binding av volanesorsen til apoC-III messenger ribonukleinsyre (mRNA) innenfor det 3′ ikke-translaterte området ved baseposisjon 489-508 forårsaker nedbrytingen av mRNA.
Spanish: En caso de sobredosis, los pacientes se observarán de manera minuciosa y se administrarán medidas de apoyo, según corresponda.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering, bør pasientene observeres nøye og det bør gis støttende pleie etter behov.
Spanish: En la actualidad no se conoce cuál es el mecanismo de acción de la trombocitopenia descrita.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme for den observerte trombocytopenien er for tiden ikke kjent.
Spanish: Tabla 5: Resultados adicionales de las variaciones de la concentración de triglicéridos en el estudio APPROACH (variable principal en el mes 3)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Ytterligere resultater for endringer av triglyserider i APPROACH-studien (primært endepunkt ved måned 3)
Spanish: La biodisponibilidad absoluta del volanesorsén tras una sola administración por vía subcutánea es del 80 %, aproximadamente (casi con toda probabilidad es mayor, porque se utilizó un AUC de 0 a 24 horas cuando la semivida del volanesorsén es > 2 semanas).
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av volanesorsen etter en enkel subkutan injeksjon er omtrent 80 % (høyst sannsynlig høyere fordi en AUC på 0 til 24 timer ble benyttet og volanesorsen har en halveringstid på > 2 uker).
Spanish: Conservar en la caja original para protegerlo de la luz.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i originalemballasjen for å beskytte mot lys.
Spanish: Si se sospecha que se han formado estos anticuerpos y se observa un efecto clínicamente significativo, póngase en contacto con el titular de la autorización de comercialización para discutir las pruebas de detección de anticuerpos.
Norwegian Bokmål: Hvis det mistenkes dannelse av antistoffer mot legemidlet med klinisk signifikant effekt, skal innehaveren av markedsføringstillatelsen kontaktes for å diskutere testing for antistoffer.
Spanish: Si alguna de las situaciones anteriores le aplica, o si no está seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de utilizar Waylivra.
Norwegian Bokmål: Hvis noe av det ovenstående gjelder deg eller du ikke er sikker på dette, kan du snakke med legen din, sykepleier eller apotek før du begynner å bruke Waylivra.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske data viser ingen spesiell fare for mennesker på basis av konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, gentoksisitet eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Spanish: (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a < 1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10 000
Norwegian Bokmål: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1 000),
Spanish: Mantenga siempre el contenedor para objetos punzantes fuera del alcance de los niños y de las mascotas.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander skal alltid oppbevares utilgjengelig for barn og kjæledyr.
Spanish: Los estudios in vitro indican que el volanesorsén no es inhibidor de las CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ni CYP3A4, ni inductor de las CYP1A2, CYP2B6 o CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier tyder på at volanesorsen ikke er en hemmer av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller induserer av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Spanish: • Material informativo para pacientes
Norwegian Bokmål: Informasjonspakke for pasienter
Spanish: - Un número bajo de plaquetas (trombocitopenia), un tipo de células de la sangre que se unen para ayudar a coagularse; antes de que empiece a usar este medicamento, el médico le hará un análisis de sangre para medir el número de plaquetas que tiene en la sangre.
Norwegian Bokmål: - Lavt antall av blodplater, en type celler i blodet som klumper seg sammen for å bidra til å få blodet til å levre seg (trombocytopeni); legen din vil ta en blodprøve før du begynner å bruke dette legemidlet for å kontrollere antallet blodplater i blodet ditt.
Spanish: Si es necesario, su médico cambiará la frecuencia de administración de este medicamento, o lo suspenderá durante algún tiempo.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan legen din forandre hvor ofte du skal ta dette legemidlet eller stoppe bruken av det i en periode.
Spanish: Si no dispone de un contenedor para desechar objetos punzantes, puede tirarlo a un recipiente de su casa si:
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har en beholder for avhending av skarpe gjenstander, kan du bruke en husholdningsbeholder som:
Spanish: Solo recibirá Waylivra si la prueba genética confirma que padece SQF y se considera que su riesgo de pancreatitis es muy elevado.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Waylivra hvis det er bekreftet ved genetisk testing at du har FCS og at risikoen for betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er vurdert til å være svært høy.
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas de importancia clínica entre volanesorsén y sustratos, inductores e inhibidores de las enzimas del citocromo P450 (CYP), y transportadores de fármacos.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner er ikke forventet mellom volanesorsen og substrater, indusere eller hemmere av cytokrom-P450-(CYP)-enzymer, og legemiddeltransportører.
Spanish: Volanesorsén 285 mg (N = 30)
Norwegian Bokmål: Volanesorsen 285 mg (N = 30)
Spanish: En animales, la eliminación del volanesorsén fue lenta y se produjo principalmente por excreción urinaria, lo que es reflejo de un aclaramiento plasmático rápido, principalmente a los tejidos.
Norwegian Bokmål: Hos dyr var eliminasjonen av volanesorsen langsom og forekom hovedsakelig via utskillelse via urin, noe som gjenspeiler rask plasma clearance, først og fremst til vev.
Spanish: La formación de anticuerpos antivolanesorsén afecta a la farmacocinética La formación de anticuerpos de unión a volanesorsén parece aumentar la Cvalle total de 2 a 19 veces.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot volanesorsen som kan påvirke farmakokinetikken Dannelse av bindende antistoffer mot volanesorsen syntes å øke den totale Ctrough 2 til 19 ganger.
Spanish: Este medicamento no se metaboliza vía citocromo P450 en el hígado, por lo que no es probable que se requiera ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Norwegian Bokmål: Legemidlet metaboliseres ikke via enzymsystemet cytokrom P450 i leveren, derfor er det ikke sannsynlig at det er nødvendig å justere dosen hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Spanish: A una concentración 4,1 veces mayor que la concentración plasmática máxima (Cmáx) obtenida con la dosis máxima recomendada (inyección de 285 mg por vía subcutánea), el volanesorsén no prolongó el intervalo QT corregido (QTc) del electrocardiograma.
Norwegian Bokmål: Ved en legemiddelkonsentrasjon som var 4,1 ganger høyere enn den største plasmakonsentrasjonen (Cmax) etter den maksimale anbefalte dosen (285 mg subkutan injeksjon), forlenget ikke volanesorsen det pulskorrigerte QT (QTc)-intervallet.
Spanish: El tratamiento con Waylivra puede hacer que aumente la concentración de C-LDL, pero normalmente permanecerá dentro de los valores normales.
Norwegian Bokmål: LDL-C-nivåene kan stige ved behandling med Waylivra, men vil vanligvis holde seg innenfor normalområdet.
Spanish: El SQF es una enfermedad genética que da lugar a niveles anormalmente altos en sangre de un tipo de grasas llamados triglicéridos.
Norwegian Bokmål: FCS er en genetisk sykdom som forårsaker unormalt høye nivåer av fettstoffer som kalles triglyserider i blodet.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad en la caja.
Norwegian Bokmål: Sjekk utløpsdatoen på kartongen.
Spanish: La mayoría de los pacientes tratados con volanesorsén presentaron una reducción clínicamente significativa de la concentración de triglicéridos.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk volanesorsen opplevde klinisk signifikant reduksjon av triglyserider.
Spanish: Control de las plaquetas y ajustes de dosis
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodplatetall og justering av dosen
Spanish: El fármaco original y los metabolitos de cadena acortada 5 mer a 7 mer fueron responsables de aproximadamente el 26 % y el 55 % de los oligonucleótidos recuperados en la orina, respectivamente.
Norwegian Bokmål: Moderlegemidlet og 5- til 7-mer kjede-forkortede metabolitter sto for henholdsvis omtrent 26 % og 55 % av nukleotidene som ble gjenvunnet i urinen.
Spanish: La eliminación implica tanto al metabolismo en tejidos como a la excreción en orina.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon omfatter både metabolisme i vev og utskillelse i urin.
Spanish: El volanesorsén no tiene efecto sobre la fertilidad en ratones.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen hadde ingen effekt på fertilitet hos mus.
Spanish: La media de edad fue de 46 años (intervalo de 20 a 75 años; 5 pacientes ≥65 años); el 45 % eran hombres; el 80 % eran de raza blanca, el 17 % de raza asiática y el 3 % de otras razas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig alder var 46 år (område 20-75 år; 5 pasienter ≥ 65 år); 45 % var menn; 80 % var hvite, 17 % var asiatiske mens 3 % var av annen etnisk bakgrunn.
Spanish: Después de 3 meses, se reducirá la frecuencia de administración a 285 mg cada 2 semanas.
Norwegian Bokmål: Etter 3 måneder bør doseringshyppigheten reduseres til 285 mg hver annen uke.
Spanish: En la orina humana se identificó tanto volanesorsén como metabolitos oligonucleótidos más cortos (sobre todo los metabolitos 7-mer [generado por deleciones 3′ o 5′]).
Norwegian Bokmål: Både volanesorsen og kortere oligonukleotidmetabolitter (hovedsakelig 7-mer metabolitter (generert enten fra 3′-slettinger eller 5′
Spanish: Puede cambiarle cada cuanto tiene que usarlo o pedirle que deje de recibirlo durante un tiempo o para siempre, dependiendo de los resultados de sus análisis de sangre y de orina o de la aparición de efectos secundarios.
Norwegian Bokmål: De kan endre hvor ofte du skal ta det, eller kan stanse behandlingen i en periode eller permanent, avhengig av resultatene av blod- og urinprøvene eller om det har forekommet bivirkninger.
Spanish: Valor observado
Norwegian Bokmål: Observert verdi
Spanish: Los demás ingredientes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar la acidez, ver sección 2, «Sodio»).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre (for å justere syrenivået, se avsnitt 2 under ‘Natrium').
Spanish: Frecuente (N, %)
Norwegian Bokmål: Vanlige (N, %)
Spanish: No hay datos de alteración del perfil de seguridad ni de la respuesta clínica asociada a la presencia de anticuerpos antifármaco.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn til endret sikkerhetsprofil eller klinisk respons som er assosiert med nærvær av antistoffer mot legemidlet.
Spanish: Abdomen - Se muestran las zonas del abdomen, excepto los 5 cm que rodean al ombligo.
Norwegian Bokmål: Magen - Område på magen som vist, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Spanish: El ensayo CS7 es un ensayo en fase III abierto, multicéntrico y en curso, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia de la administración y la extensión de la administración de volanesorsén a pacientes con SQF.
Norwegian Bokmål: CS7-studien er en pågående åpen, multisenter, forlengelsesstudie fase III som er utformet for å kunne evaluere sikkerhet og effekt av dosering og forlenget dosering med volanesorsen til pasienter med FCS.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Norwegian Bokmål: o På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); o Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Spanish: Debido a la baja biodisponibilidad oral de este medicamento, se considera poco probable que estas bajas concentraciones en la leche den lugar a una exposición sistémica debida a la lactancia.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lav oral biotilgjengelighet av dette legemidlet, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving.
Spanish: Uso de Waylivra con alcohol
Norwegian Bokmål: Waylivra med alkohol
Spanish: Tras un periodo de preinclusión de 6 semanas con dieta, la concentración media de triglicéridos en ayunas en el momento basal fue de 2.209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Norwegian Bokmål: Etter en 6 ukers kosthold-innkjøringsperiode var gjennomsnittlig triglyseridnivå ved baseline 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta de la jeringa después de «CAD».
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og sprøytetiketten etter ‘Utløpsdato/EXP'.
Spanish: Variación absoluta media por MC (IC al 95 %) mg/dl o mmol/l
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) mg/dl eller mmol/l