FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que modifié, un Etat membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication, l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
Bulgarian: В съответствие с чл. 71 на Директива 2001/82/EC на Европейския парламент и Съвета както е изменено, Страните членки могат в съответствие с националното законодателство да забранят производството, вноса, съхранение, продажбата, доставката и/или употребата на имунологични ветеринарномедицински продукт на цялата си територия или на част от нея, ако установят, че:
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Bulgarian: b) заболяванията, за които е предназначен в продукта с цел повишаване на имунитета до голяма степен отсъстват на територията за която се отнася.
French: Laboratoire de Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
Bulgarian: Laboratory of Lyon Porte des Alpes Rue de l'Aviation,
French: Eviter le multiponctionnage du flacon.
Bulgarian: Да се избягва многократно отваряне на флакона.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА
French: MERIAL Animal Health Limited Biological laboratory, Ash Road, Pirbirght, Woking, Surrey GU24 0NQ Royaume Uni
Bulgarian: Health Limited Biological Laboratory, Ash Road, Pirbright, Woking, Surrey GU24 0NQ United Kingdom
French: Respecter les conditions habituelles d'asepsie.
Bulgarian: Да се прилагат обичайните асептични процедури.
French: Concentration en antigène (protéine VP2) par immuno-essai.
Bulgarian: Съдържание на антиген (VP2 протеин) чрез имунологично изследване.
French: - Seconde injection : après 3 ou 4 semaines.
Bulgarian: - Второ инжектиране: след 3-4 седмици
French: A conserver et transporter réfrigéré (entre + 2 °C et + 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2° C - 8 °C).
French: La mise en place de l'immunité a été démontrée 3 semaines après la primovaccination.
Bulgarian: Начало на имунитет е доказано 3 седмици след началния ваксинационен курс.
French: Chaque dose de 1 ml contient :
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
French: Saponine
Bulgarian: . Saponin
French: *(en dessous de la limite de détection par la méthode validée RT-PCR à 3,68 log10 copies d'ARN /ml, indiquant l'absence de transmission infectieuse du virus.)
Bulgarian: *(под нивото на откриване чрез валидирания метод RT-PCR при 3.68 log10 RNA копия/ml, което показва липса на вирусно предаване).
French: Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés à la rubrique « Effets indésirables » n'a été observé.
Bulgarian: Не са наблюдавани други неблагоприятни реакции с изключение на тези посочени в точка „Неблагоприятни реакции".
French: Administrer une dose de 1 ml par voie sous-cutanée selon le schéma de vaccination suivant :
Bulgarian: Инжектирайте подкожно една доза от 1 мл в съответствие със следната схема за ваксинация:
French: Dans cette catégorie d'animaux le vaccin doit être utilisé selon l'évaluation bénéfice/risque du vétérinaire responsable et/ou des autorités nationales compétentes selon les campagnes de vaccination en vigueur contre le virus de la Fièvre Catarrhale (FCO).
Bulgarian: При тази категоря животни, ваксината може да се прилага се само след преценена полза/риск от отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни власти, на базата на текущите ваксинационни политики срещу вируса на син език (BTV).
French: L'utilisation chez d'autres espèces de ruminants domestiques ou sauvages considérées comme sujets à l'infection doit être faite avec prudence et il est recommandé de tester le vaccin sur un petit nombre d'animaux avant une vaccination de masse.
Bulgarian: Ако се използва при други домашни и диви преживни животински видове, които се смятат за изложени на риск от заразяване, употребата при тези видове трябва да става внимателно, като се препоръчва ваксината да се тества предварително на малък брой животни преди масова ваксинация.
French: Fertilité :
Bulgarian: Фертилитет:
French: Dans de très rares cas, une apathie transitoire peut être observée après l'administration d'une doubledose de vaccin.
Bulgarian: Рядко след прилагане на двойна доза от ваксината е възможно да се наблюдава преходна апатия.
French: Il induit chez l'animal vacciné une immunité active et spécifique contre le virus Bluetongue sérotype 1.
Bulgarian: Тя предизвиква изграждане на активен и специфичен имунитет срещу вируса на син език серотип 1 при ваксинираните животни.
French: A conserver et transporter réfrigéré Ne pas congeler.
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние.
French: Antimousse siliconée Tampon Phosphate Tampon Glycine
Bulgarian: Silicon antifoam Phosphate buffer Glycine buffer
French: Le vaccin contient du virus inactivé Bluetongue sérotype 1 avec de l'hydroxyde d'aluminium et de la saponine comme adjuvants.
Bulgarian: Ваксината съдържа инактивиран вирус на син език серотип 1 с аджуванти алуминиев хирдоксид и сапонин.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte, après EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху кутията след „Годендо:
French: Groupe pharmacothérapeutique : Vaccin contre la fièvre catarrhale ovine Code ATCvet : Q104AA02 (ovins) et Q102AA08 (bovins)
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: ваксина срещу вируса на син език, Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02 (овце) и QI02AA08 (говеда).
French: Nom et adresse des fabricants du principe actif d'origine biologique
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активната субстанция
French: Suspension injectable blanche laiteuse homogène.
Bulgarian: Хомогенна млечно бяла инжекционна суспензия.
French: EU/2/10/112/001 EU/2/10/112/002
Bulgarian: EU/2/10/112/002
French: Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: MERIAL
French: ème injection : après 3 ou 4 semaines.
Bulgarian: ро инжектиране: след 3-4 седмици
French: 50 doses (50 ml)
Bulgarian: 50 дози (50 ml)
French: La durée d'immunité chez les bovins et les ovins est de 1 an après la primovaccination.
Bulgarian: Продължителността на имунитета при овце и говеда е 1 година след началния ваксинационен курс.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : MERIAL
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба и производител: MERIAL
French: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) - très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Bulgarian: Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация: - много чести (повече от 1 на 10 животни проявяващи неблагоприятни реакции по време на курса на едно лечение) - чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 животни) - не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 животни) - редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 животни) - много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 животни, включително изолирани съобщения).
French: Unités hémolytiques Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
French: L'innocuité et l'efficacité du vaccin n'ont pas été établies chez les mâles reproducteurs.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността и ефикасността на ваксината при прилагане на мъжки животни за разплод.
French: NOTICE BTVPUR AlSap 1, suspension injectable pour ovins et bovins
Bulgarian: ЗА: BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
French: Précautions particulières d'emploi chez l'animal Ne vacciner que les animaux en bonne santé.
Bulgarian: Да се ваксинират само здрави животни.
French: SCLire la notice avant utilisation.
Bulgarian: Разклатете внимателно преди употреба.
French: Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la section 6.1 du RCP sont des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) № 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи вобхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009 когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
Bulgarian: НАДПИСЪТ "САМО ЗА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКА УПОТРЕБА" И УСЛОВИЯ ИЛИ
French: Toute personne ayant pour intention de fabriquer, d'importer, de détenir, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser BTVPUR AlSap 1 est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État Membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Bulgarian: Производство, вноса, притежаването продажбата, снабдяването и/или употребата на BTVPUR AlSap 1 могат да бъдат забранени в Държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответсвие с националното законодателство.Всяко лице, което планира да произвежда, внесе, притежава, продаде, снабди и/или употреби BTVPUR AlSap 1 трябва да се съгласува с компетентните власти на съответната страна членка, относно действащата ваксинационна политика преди производството, вноса, притежаването, продажбатаснабдяването и/или употребата на продукта.
French: Dans de très rares cas, une légère réaction inflammatoire au site d'injection peut être observée (pouvant aller jusqu'à 32 cm² chez les bovins et 24 cm chez les ovins) qui devient résiduelle 35 jours plus tard (≤ 1 cm
Bulgarian: В много редки случаи може да се наблюдава появата на малък локален оток в мястото на инжектиране (най-много 32 cm при говеда и 24 cm 2при овце), който може да продължи до
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation et la lactation chez la vache.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност и лактация при говеда.
French: BTVPUR AlSap 1 suspension injectable pour ovins et bovins.
Bulgarian: ПРОДУКТ BTVPUR AlSap 1 инжекционна суспензия за овце и говеда
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Bulgarian: УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ, В ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА НА ВМП, ОТНАСЯЩИ СЕ ДО ПРЕДЛАГАНЕТО ИЛИ УПОТРЕБАТА МУ
French: Flacons de 10 ou 50 ml.
Bulgarian: Флакон с 10 и 50 ml
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : utiliser immédiatement.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: да се използва веднага.
French: Le médicament peut être utilisé durant la gestation chez la brebis.
Bulgarian: Може да се използва по време на бременност при овце.
French: BTV1 inactivé ............................................................................................................ ≥ 1,9 log10 pixels
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ................................................................................................ ≥ 1.9 log10 pixels
French: BTV1 inactivé .......................................................................................................... ≥ 1,9 log10 pixels* Hydroxyde d'aluminium, Saponine QS 1 dose (*)
Bulgarian: Инактивиран BTV1 ............................................................................................... ≥ 1.9 log10 pixels* Aluminium hydroxide, Saponin, до 1 доза (*)
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres médicaments vétérinaires.
Bulgarian: Да не се смесва с друг ветеринарномедицински продукт.
French: Précautions particulières d'utilisation pour chaque espèce cible :
Bulgarian: Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:
French: Dans de très rares cas, il a été observé une augmentation transitoire de la température corporelle, n'excédant normalement pas en moyenne 1,1°C, peut avoir lieu dans les 24 heures suivant la vaccination.
Bulgarian: В много редки случай може да се наблюдава 24 часа след ваксинация преходно повишаване на телесната температура, обикновено не повече от средно 1.1
French: Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente (flacon de 50 ml) : 2 ans
Bulgarian: Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт (50-мл флакон): 2 години.
French: Boîte de 1 flacon de 100 ml
Bulgarian: Флакон със 100 ml
French: Immunisation active des ovins et des bovins pour prévenir la virémie* et réduire les signes cliniques causés par le virus de la Bluetongue sérotype 1.
Bulgarian: Активна имунизация на овце и говеда за предпазване от виремия*
French: Flacon en polypropylène de 50 ou 100 ml avec bouchon butyle élastomère Boîte de 1 flacon de 100 doses (1 x 100 ml) Boîte de 10 flacons de 100 doses (10 x 100 ml) Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml) Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml)
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 10 ml Кутия с 1 флакон с 50 ml, Кутия с 10 флакона с 50 ml, Кутия с 1 флакон със 100 ml, Кутия с 10 флакона със 100 ml
French: Boîte de 10 flacons de 50 doses (10 x 50 ml)
Bulgarian: Кутия с 10 флакона с 50 дози (10 x 50 ml)
French: Boîte de 1 flacon de 50 doses (1 x 50 ml)
Bulgarian: Кутия с 1 флакон с 50 дози (1 x 50 ml)
French: Dernière mise à jour du présent résumé: février 2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: февруари 2013 г.
French: La seconde injection est administrée trois à quatre semaines plus tard.
Bulgarian: Втората инжекция се поставя три до четири седмици по-късно.
French: Cela contribuera à les protéger contre la maladie.
Bulgarian: Това помага за предпазване от заболяването.
French: Le rapport bénéfices/risques peut être consulté dans le chapitre consacré à la discussion scientifique de cet EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модула за научното обсъждане на този EPAR.
French: La première injection est administrée à partir de l'âge d'un mois chez les animaux qui n'ont jamais été exposés à la maladie et à partir de l'âge de deux mois et demi si la mère de l'animal est déjà immunisée contre la maladie.
Bulgarian: Първата инжекция се поставя след навършване на едномесечна възраст при животни, които не са били изложени на болестта, и след навършване на два месеца и половина, ако майката на животното е вече имунизирана към болестта.
French: À la suite de la vaccination, il peut apparaître un petit gonflement local au niveau du site d'injection, qui se résorbe normalement en cinq semaines.
Bulgarian: Ваксинацията може да бъде последвана от появата на малък оток в мястото на инжектиране, който нормално отшумява до пет седмици.
French: Les animaux peuvent également présenter une légère augmentation de la température corporelle, n'excédant normalement pas 1 °C, dans les 24 heures qui suivent la vaccination.
Bulgarian: Възможно е също леко повишение на телесната температура, обикновено с не повече от 1°C, до 24 часа след ваксинацията.
French: Par la suite, si les animaux sont exposés au virus de la fièvre catarrhale, leur système immunitaire sera capable de produire des anticorps plus rapidement.
Bulgarian: Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо.
French: Le vaccin contient également des «adjuvants» (hydroxyde d'aluminium et saponine) afin d'accroître la réaction du système immunitaire.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „аджуванти" (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на имунния отговор.
French: Le vaccin permet de prévenir la virémie (présence de virus dans le sang) et de diminuer les signes de la maladie.
Bulgarian: Ваксината се използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируси в кръвта) и за намаляване на клиничните признаци на болестта.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour BTVPUR AlSap 1 le 17 décembre 2010.
Bulgarian: Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за BTVPUR AlSap 1 на 17 декември 2010 г.
French: Deux essais ont été réalisés chez des ovins et des bovins pour déterminer la période de protection assurée par le vaccin.
Bulgarian: Две проучвания са проведени при овце и говеда с цел да се установи периода на защита, осигурен от ваксината.
French: L'Agence européenne des médicaments (EMA) a examiné des informations supplémentaires sur la qualité, la sécurité et l'efficacité du vaccin, conformément à un calendrier défini.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглеждаше допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и ефикасността на ваксината.
French: Le temps d'attente relatif à BTVPUR AlSap 1 pour la viande et le lait des bovins et ovins est de zéro jour.
Bulgarian: Карентният срок за BTVPUR AlSap 1 за месо и мляко при говеда и овце е нула дни.
French: Le vaccin est administré aux jeunes animaux en deux injections sous la peau.
Bulgarian: Ваксината се прилага на млади животни чрез две подкожни инжекции.
French: Lorsque le vaccin est administré aux ovins et aux bovins, le système immunitaire des animaux reconnaît les virus comme étant «étrangers» et produit des anticorps contre ces derniers.
Bulgarian: Когато се прилага при овце и говеда, имунната им система разпознава вирусите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
French: Les études ont également montré que le vaccin peut être utilisé chez les brebis et les vaches en gestation ainsi que chez les vaches allaitantes.
Bulgarian: Проучванията показват също, че ваксината може да бъде използвана при бременни овце и говеда, както и при кърмещи говеда.
French: Par ailleurs, les résultats d'une série d'études de sécurité menées en laboratoire avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents du virus de la fièvre catarrhale (y compris des études menées chez des brebis et des vaches en gestation) ont été présentés, afin d'extrapoler les conclusions relatives à la sécurité.
Bulgarian: Представени са също резултати от серия от лабораторни изпитвания за безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове на вируса на „син език" (включително проучвания при бременни овце и крави), с цел да се изведат заключения за безопасността.
French: La sécurité du vaccin a fait l'objet de deux études principales de surdosage en laboratoire, réalisées chez des ovins et des bovins.
Bulgarian: Безопасността на ваксината е проучена в две основни лабораторни проучвания за безопасност при предозиране, проведени при овце и говеда.
French: Les études ont montré que le vaccin est sûr chez les ovins et les bovins, qu'il diminue les signes de la maladie et qu'il prévient la virémie chez les animaux à partir de l'âge d'un mois, qui sont infectés par le sérotype 1 du virus de la fièvre catarrhale.
Bulgarian: Проучванията показват, че ваксината е безопасна за овце и говеда, намалява признаците на заболяването и предпазва от виремията при животни на възраст над един месец, заразени с вируса на болестта син език, серотип 1.
French: Il a été constaté que la durée de protection du vaccin chez les ovins et les bovins est de 12 mois.
Bulgarian: Установено е, че продължителността на защитата, осигурена от ваксината, е 12 месеца както при овце, така и при говеда.
French: Le CVMP a estimé que les bénéfices de BTVPUR AlSap 1 sont supérieurs à ses risques dans l'immunisation active des ovins et des bovins pour la prévention de l'infection, de la virémie et des signes cliniques dus au virus de la fièvre catarrhale du sérotype 1 et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour BTVPUR AlSap 1.
Bulgarian: CVMP заключи, че ползите от BTVPUR AlSap 1 превишават рисковете за активна имунизация на овце и говеда с цел предотвратяване на заразяване, виремия и клинични признаци, причинени от вируса на син език, серотип 1, и препоръча на BTVPUR AlSap 1 да бъде издаден лиценз за употреба.
French: Le temps d'attente est la durée qui s'écoule entre l'administration du médicament et le moment où l'animal peut être abattu et la viande ou le lait utilisé pour la consommation humaine.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт, преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от хора.
French: Vaccin inactivé adjuvanté contre le virus de la fièvre catarrhale, sérotype 1
Bulgarian: Инактивирана аджувантна ваксина срещу вируса на болестта „син език", серотип 1
French: BTVPUR AlSap 1 contient le virus de la fièvre catarrhale d'un seul type («sérotype 1»).
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 съдържа вирус на син език от един тип („серотип 1").
French: BTVPUR AlSap 1 est utilisé chez les ovins et les bovins pour les protéger contre la maladie de la langue bleue, une infection provoquée par le virus de la fièvre catarrhale, qui est transmis par les moucherons.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 се използва при овце и говеда за защита от болестта „син език" - инфекция, която се причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми.
French: BTVPUR AlSap 1 est un vaccin.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 е ваксина.
French: Cela signifie qu'il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant BTVPUR AlSap 1 au moment de l'autorisation initiale.
Bulgarian: Това означава, че при първоначалното одобряване не е било възможно да бъде получена пълна информация относно BTVPUR AlSap 1.
French: BTVPUR AlSap 1 contient un virus de la fièvre catarrhale, qui a été inactivé de façon à ce qu'il ne puisse pas provoquer la maladie.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 съдържа вируса на болестта „син език", който е инактивиран (убит), така че да не може да причинява заболяването.
French: Il contient le virus de la fièvre catarrhale inactivé (tué), sérotype 1.
Bulgarian: Тя съдържа инактивирани (убити) вируси на болестта „син език", серотип 1.
French: Autres informations relatives à BTVPUR AlSap 1:
Bulgarian: Допълнителна информация за BTVPUR AlSap 1:
French: L'efficacité du vaccin a été étudiée dans le cadre de trois essais principaux de laboratoire, en utilisant un vaccin contenant le sérotype 1 chez de jeunes ovins et bovins.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е проучена при млади овце и говеда в три основни лабораторни изпитвания, като е използвана ваксина с вируса на „син език", серотип 1.
French: BTVPUR AlSap 1 est un vaccin disponible en suspension injectable.
Bulgarian: BTVPUR AlSap 1 е ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.
French: La société a également présenté les résultats d'une série d'études menées avec des vaccins de composition similaire, mais contenant des sérotypes différents de celui de BTVPUR AlSap 1, afin d'extrapoler les conclusions relatives à l'efficacité du vaccin.
Bulgarian: С цел да бъдат изведени допълнителни заключения за ефикасността на ваксината, фирмата представя също резултати от серия изпитвания, проведени с ваксини със сходен състав, но включващи различни серотипове от този в BTVPUR AlSap 1.
French: En 2013, le CVMP a estimé que les données présentées permettaient de convertir l'autorisation pour BTVPUR AlSap 1 en une autorisation dans des conditions normales.
Bulgarian: През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна за отмяна на „извънредните обстоятелства" по отношение на лиценза за употреба на BTVPUR AlSap 1.
French: Quel est le bénéfice démontré par BTVPUR AlSap 1 au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от BTVPUR AlSap 1 са установени в проучванията?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de BTVPUR AlSap 1?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с BTVPUR AlSap 1?
French: Qu'est-ce que BTVPUR AlSap 1?
Bulgarian: Какво представлява BTVPUR AlSap 1?
French: Ovins Voie sous-cutanée Boîte contenant un flacon verre de type I avec bouchon butyl élastomère
Bulgarian: Кутия с стъклен флакон тип I със запушалка от бутилов еластомер.
French: Espèces cibles
Bulgarian: Видове животни,
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage
Bulgarian: EC номер Търговско наименова