FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: associant les réponses complète et partielle.
Greek: συνδυάζει την πλήρη και τη μερική ανταπόκριση.
French: Ces cellules permettent habituellement à l'organisme de lutter contre les infections.
Greek: Αυτά τα λευκοκύτταρα συνήθως βοηθούν τον οργανισμό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
French: 2 Reprendre le traitement à la dose initiale.
Greek: 2 Ξαναρχίστε τη θεραπεία στην αρχική δόση έναρξης.
French: Ce cas était une ostéopénie de grade 1.
Greek: Επρόκειτο για περιστατικό οστεοπενίας βαθμού 1.
French: Il s'agit de plaquettes indiquant le jour de la semaine.
Greek: Πρόκειται για κυψέλες, με αναγραφή των ημερών της εβδομάδας.
French: Prenez SPRYCEL quotidiennement jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Greek: Παίρνετε το SPRYCEL καθημερινά μέχρις ότου ο γιατρός σας, σας ενημερώσει να σταματήσετε.
French: Les épanchements pleuraux n'ont pas affecté la capacité des patients à obtenir une réponse.
Greek: Η υπεζωκοτική συλλογή δεν επηρέασε την ικανότητα των ασθενών να επιτύχουν ανταπόκριση.
French: • Si vous ne parvenez pas à remplir la seringue avec un flacon, utilisez le deuxième flacon pour compléter la dose totale prescrite.
Greek: • Αν δεν μπορείτε να γεμίσετε τη σύριγγα με μία φιάλη, χρησιμοποιήστε τη δεύτερη φιάλη για να συμπληρωθεί η πλήρης συνταγογραφηθείσα δόση.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était : la survie sans événement (SSE) à 3 ans qui était de 65.5% (55,5 ;
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο της αποτελεσματικότητας ήταν η επιβίωση χωρίς συμβάντα (EFS) στα 3 έτη, η οποία ήταν 65,5% (55,5,
French: Informez immédiatement votre médecin si vous observez l'un de ces effets.
Greek: Ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τα παραπάνω.
French: Ces résultats sont cohérents avec ceux obtenus à 12 mois, 24 mois et 36 mois.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά συμβαδίζουν με αυτά που φαίνονται στους 12, 24 και 36 μήνες.
French: Cependant, la survenue des cytopénies s'est montrée clairement dépendante de la phase de la maladie.
Greek: Ωστόσο, η παρουσία κυτταροπενιών εξαρτιόταν καθαρά από το στάδιο της ασθένειας.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν διεξαχθεί μόνο σε ενήλικες.
French: Voir rubrique 4.2 pour la dose initiale recommandée.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.2 για την συνιστώμενη αρχική δόση.
French: Lavez l'extérieur et l'intérieur de la seringue avec de l'eau et laissez-la sécher à l'air libre après chaque utilisation afin de pouvoir l'utiliser le jour suivant.
Greek: 10. Να πλένετε το εξωτερικό και το εσωτερικό της σύριγγας με νερό και να την αφήνετε να στεγνώνει μετά από κάθε χρήση, για να την χρησιμοποιήσετε ξανά την επόμενη ημέρα.
French: % avec RM4.5
Greek: % με MR4.5
French: Il faut en tenir compte chez les patients diabétiques.
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006
French: * Pour plus de précisions, voir section " Description d'effets indésirables sélectionnés"
Greek: * Για επιπλέον λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο "Περιγραφή των επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών"
French: • S'il est nécessaire d'administrer une deuxième dose pour compléter la dose totale prescrite, répétez les étapes 3 à 10.
Greek: • Αν χρειάζεται μια δεύτερη δόση για να συμπληρωθεί η συνολική συνταγογραφηθείσα δόση, επαναλάβετε τα βήματα 3 έως
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels de la prise de SPRYCEL pendant la grossesse.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τον πιθανό κίνδυνο λήψης του SPRYCEL κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
French: Date de dernier renouvellement: 15 juillet 2016
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
French: Cependant, les mutations E255K et F317L avaient également été observées avant le traitement.
Greek: Ωστόσο, οι μεταλλάξεις, E255K και F317L ανιχνεύθηκαν και πριν από τη θεραπεία.
French: Prenez vos comprimés à la même heure tous les jours.
Greek: Πάρτε τα δισκία σας την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Grades 3/4
Greek: Βαθμός 3/4
French: Il convient de surveiller les patients âgés de moins de 3 ans pour tout symptôme respiratoire.
Greek: Παρακολουθείτε τους ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών για αναπνευστικά συμπτώματα.
French: La dose doit être recalculée tous les 3 mois en fonction des changements de poids corporel, ou plus souvent si nécessaire.
Greek: Η δόση θα πρέπει να υπολογίζεται εκ νέου κάθε 3 μήνες βάσει μεταβολών στο σωματικό βάρος ή συχνότερα, εάν είναι απαραίτητο.
French: Chaque boîte contient 1 flacon.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει μία φιάλη.
French: Les patients présentant des maladies cardiovasculaires incontrôlées ou importantes n'ont pas été inclus dans les études cliniques.
Greek: Ασθενείς με μη ελεγχόμενη ή σημαντική καρδιαγγειακή νόσο δεν περιελήφθησαν σε κλινικές μελέτες.
French: Certains médicaments peuvent interférer avec l'effet de SPRYCEL lorsqu'ils sont pris ensemble.
Greek: Ορισμένα φάρμακα πιθανόν να επιδράσουν στο αποτέλεσμα του SPRYCEL όταν λαμβάνονται μαζί.
French: Il n'y a pas eu de différence significative de la PK du dasatinib entre les enfants et les adolescents.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική διαφορά στην ΡΚ του dasatinib μεταξύ παιδιών και εφήβων.
French: • Assurez-vous que le patient a avalé la totalité de la dose.
Greek: • Ελέγξτε για να βεβαιωθείτε ότι ο ασθενής έχει καταπιεί όλη τη δόση.
French: Trouvez la marque correspondant à la dose prescrite par votre médecin.
Greek: Βρείτε την ένδειξη που αντιστοιχεί στη δόση που συνταγογραφήθηκε από το γιατρό σας.
French: Votre médecin surveillera l'apparition de certains de ces effets pendant votre traitement.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει ορισμένες από τις ενέργειες αυτές κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
French: Il est à noter qu'un épanchement pleural a été rapporté chez 7 patients (5,6%) de ce groupe, qui n'est donc pas mentionné dans le tableau.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπεζωκοτική συλλογή αναφέρθηκε σε 7 (5,6%) ασθενείς σε αυτήν την ομάδα και, ως εκ τούτου, δεν συμπεριλαμβάνεται στον πίνακα.
French: • Tenez le piston pour l'empêcher de bouger.
Greek: • Κρατήστε το έμβολο για να μην μετακινηθεί.
French: Aucune étude d'évaluation de l'interaction de dasatinib avec d'autres médicaments liés aux protéines n'a été menée.
Greek: Δεν έχουν γίνει μελέτες για την αξιολόγηση της αλληλεπίδρασης του dasatinib με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που συνδέονται με πρωτεΐνες.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Appendix V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
French: Dublin 15, D15 T867
Greek: Dublin 15, D15 T867 Ιρλανδία
French: La clairance orale apparente moyenne est de 363,8 L/h (CV% 81,3%).
Greek: Η μέση φαινόμενη από στόματος κάθαρση είναι 363,8 L/hr (CV% 81,3%).
French: *Ajusté pour le score de Hasford et indique une significativité statistique à un degré de significativité nominal prédéfini.
Greek: *Προσαρμοσμένo για τον Βαθμό Hasford και σημειωμένη στατιστική σημαντικότητα σε προκαθορισμένο επίπεδο σημαντικότητας.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis: à la demande de l'Agence européenne des médicaments; dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
French: Il y avait 45 mutations BCR-ABL différentes chez 38% des patients inclus dans cette étude clinique.
Greek: Υπήρχαν 45 διαφορετικές μεταλλάξεις BCR-ABL στο 38% των ασθενών που εντάχθηκαν στη μελέτη.
French: Les données in vitro montrent un risque potentiel d'interaction avec les substrats du CYP2C8, tels les glitazones.
Greek: Τα in vitro δεδομένα δείχνουν ένα πιθανό κίνδυνο αλληλεπίδρασης με υποστρώματα του CYP2C8, όπως οι glitazones.
French: Pour des doses plus élevées ou plus faibles, vous pourrez être amené à prendre une association de différents dosages.
Greek: Για υψηλότερες ή χαμηλότερες δόσεις μπορεί χρειαστεί να πάρετε συνδυασμό δισκίων διαφορετικών περιεκτικοτήτων.
French: Prenez la dose suivante à l'horaire habituel.
Greek: Πάρτε την επόμενη προγραμματισμένη δόση στον κανονικό της χρόνο.
French: Femmes en âge de procréer/contraception chez les hommes et les femmes Les hommes sexuellement actifs et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και οι σεξουαλικά ενεργές γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: Les observations de surdosage de SPRYCEL dans les études cliniques se limitent à des cas isolés.
Greek: Η εμπειρία με υπερδοσολογία του SPRYCEL στις κλινικές μελέτες περιορίζεται σε μεμονωμένα περιστατικά.
French: La Tmax moyenne a été observée entre 0,5 et 6 heures et la demi-vie moyenne se situait entre 2 et 5 heures à travers tous les niveaux de doses et de groupes d'âges.
Greek: Ο μέσος Tmax παρατηρήθηκε μεταξύ 0,5 και 6 ωρών και ο μέσος χρόνος ημιζωής κυμαινόταν από 2 έως 5 ώρες σε όλα τα δοσολογικά επίπεδα και σε όλες τις ηλικιακές ομάδες.
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué dans le Tableau 16.
Greek: • Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως υποδεικνύεται στον Πίνακα 16.
French: Si SPRYCEL est utilisé pendant la grossesse, la patiente doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Greek: Εάν το SPRYCEL χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, η ασθενής πρέπει να πληροφορηθεί για τους πιθανούς κινδύνους για το έμβρυο.
French: SPRYCEL doit être pris au même moment chaque jour.
Greek: Το SPRYCEL πρέπει να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
French: Assurez-vous de lire et comprendre ces instructions avant d'utiliser la suspension buvable.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι έχετε διαβάσει και κατανοείτε αυτές τις οδηγίες πριν από τη χρήση του πόσιμου εναιωρήματος.
French: Au total, 2 712 patients ont été inclus dans les essais cliniques dont 23% étaient âgés de ≥ 65 ans et 5% de ≥ 75 ans.
Greek: Συνολικά αξιολογήθηκαν 2.712 ασθενείς σε κλινικές μελέτες: από αυτούς το 23% ήταν ηλικίας ≥ 65 ετών και το 5% ήταν ηλικίας ≥ 75 ετών.
French: Il s'agit de taux cumulatifs représentant un suivi minimum pour la période spécifiée.
Greek: Αυτά είναι αθροιστικά ποσοστά που αντιπροσωπεύουν την ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης για το δηλωμένο χρονοδιάγραμμα.
French: L'expérience de son utilisation est limitée dans ce groupe d'âge.
Greek: Η εμπειρία με τη χρήση του SPRYCEL σε αυτή την ηλικιακή ομάδα είναι περιορισμένη.
French: Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100); rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000): fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données post-commercialisation disponibles).
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία).
French: Ces résultats sont difficiles à interpréter dans le contexte de maladies chroniques telles que la LMC, et nécessitent un suivi à long terme.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα είναι δύσκολο να ερμηνευτούν στο πλαίσιο χρόνιων νόσων όπως η ΧΜΛ και απαιτούν μακροχρόνια παρακολούθηση.
French: Les patients poursuivant le traitement doivent être soumis à une surveillance périodique.
Greek: Ασθενείς που συνεχίζουν θεραπεία θα πρέπει να ελέγχονται περιοδικά.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (Voir annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
French: Il se lie aussi bien à la forme active qu'à la forme inactive de l'enzyme BCR-ABL.
Greek: Ενώνεται με αμφότερες την ενεργό και την ανενεργό διαμόρφωση του ενζύμου BCR-ABL.
French: Boîte Extérieure: PC :
Greek: Εξωτερικό Κουτί: PC:
French: Vous ne pourrez pas être sur de recevoir la bonne dose si vous écrasez, coupez ou dispersés les comprimés.
Greek: Δεν μπορείτε να είστε σίγουροι ότι θα πάρετε τη σωστή δόση εάν θρυμματίσετε, κόψετε, μασήσετε ή διαλύσετε τα δισκία.
French: La durabilité de la réponse et les taux de survie estimés fournissent une preuve supplémentaire du bénéfice clinique de dasatinib.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης και τα εκτιμώμενα ποσοστά επιβίωσης παρέχουν επιπλέον αποδείξεις του κλινικού οφέλους του dasatinib.
French: Rappelez au patient ou au soignant de secouer vigoureusement le flacon avant chaque utilisation.
Greek: Υπενθυμίστε στον ασθενή ή στο φροντιστή να ανακινεί δυνατά τη φιάλη πριν από κάθε χρήση.
French: Ne pas les écraser, les couper ou les mâcher.
Greek: Μην τα θρυμματίζετε, μην τα κόβετε και μην τα μασάτε.
French: L'utilisation de SPRYCEL n'est pas recommandée durant la grossesse.
Greek: Η χρήση του SPRYCEL δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια εγκυμοσύνης.
French: Réponse moléculaire majeure Tous les patients
Greek: Μείζων μοριακή ανταπόκριση Όλοι οι ασθενείς
French: Ces effets sont survenus à des doses qui n'induisaient pas de toxicité maternelle indiquant que dasatinib est un toxique sélectif de la reproduction depuis l'implantation jusqu'à l'achèvement de l'organogenèse.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρουσιάσθηκαν σε δόσεις που δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα, υποδεικνύοντας ότι το dasatinib είναι εκλεκτικός τοξικός παράγοντας της αναπαραγωγής από το στάδιο της εμφύτευσης μέχρι την ολοκλήρωση της οργανογένεσης.
French: • Secouez bien avant chaque utilisation.
Greek: • Ανακινείτε καλά πριν από κάθε χρήση.
French: Les résultats décrits ci-dessous sont basés sur un suivi minimum de 2 ans et 7 ans après le début du traitement par dasatinib.
Greek: Τα αποτελέσματα που περιγράφονται κατωτέρω βασίζονται σε ελάχιστη παρακολούθηση 2 ετών και 7 ετών μετά την έναρξη θεραπείας με dasatinib.
French: L'approche diagnostique doit suivre les recommandations.
Greek: Η διαγνωστική προσέγγιση θα πρέπει να ακολουθήσει πρότυπες κατευθυντήριες οδηγίες.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
French: Lorsque ce taux était fondé sur les 85 patients ayant des évaluations Ig/TCR évaluables, l'estimation était de 89,4%.
Greek: Όταν αυτό το ποσοστό βασίστηκε στους 85 ασθενείς με αξιολογήσιμες εκτιμήσεις Ig/TCR, ανήλθε σε 89,4%.
French: Tous les patients étaient largement prétraités.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε εκτενής θεραπεία εκ των προτέρων.
French: Si aucune explication n'est trouvée, ou s'il n'y a aucune amélioration après réduction de dose ou arrêt du traitement, le diagnostic d'HTAP doit être envisagé.
Greek: Εάν δεν βρεθεί κάποια εξήγηση, ή δεν υπάρχει βελτίωση με την ελάττωση ή τη διακοπή της δόσης, η διάγνωση της ΠΑΥ θα πρέπει να αξιολογηθεί.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και ανά συχνότητα εμφάνισης.
French: GROUPE
Greek: ΟΜΑΔΑ
French: Enfoncez lentement le piston jusqu'à ce que la totalité de la dose ait été administrée.
Greek: Σπρώξτε αργά το έμβολο προς τα κάτω μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση.
French: Des changements similaires ont été observés chez le singe avec une incidence moindre.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές παρουσιάσθηκαν στους πιθήκους σε μικρότερη συχνότητα.
French: Votre médecin vous surveillera régulièrement de manière à vérifier que le traitement par SPRYCEL produit les effets escomptés.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά την κατάστασή σας προκειμένου να ελέγχει εάν το SPRYCEL έχει το επιθυμητό αποτέλεσμα.
French: Veillez à secouer le deuxième flacon avant de l'utiliser.
Greek: Φροντίστε να ανακινήσετε τη δεύτερη φιάλη πριν από τη χρήση.
French: Le taux de maladie résiduelle minimale (MRD) négative évalué par réarrangement Ig/TCR était de 71,7% à la fin de la consolidation chez tous les patients traités.
Greek: Το ποσοστό αρνητικότητας ως προς την ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) αξιολογούμενο μέσω της αναδιάταξης Ig/TCR ήταν 71,7% κατά το τέλος της παγίωσης σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
French: Comment diviser une dose de suspension buvable supérieure à 11 mL Dose totale prescrite (mL)
Greek: Πώς να μοιράσετε μια δόση που είναι μεγαλύτερη από 11 mL Συνολική συνταγογραφηθείσα δόση (mL)
French: L'intervalle QT a été corrigé pour le rythme cardiaque selon la méthode de Friderica.
Greek: Το διάστημα QT διορθώθηκε ως προς την καρδιακή συχνότητα με τη μέθοδο του Fridericia.
French: SPRYCEL a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το SPRYCEL έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Étape 4 : Inscrivez la date limite d'utilisation de la suspension buvable sur l'étiquette du flacon (la date limite d'utilisation de la suspension buvable reconstituée est de 60 jours à compter de la date de la reconstitution).
Greek: Βήμα 4: Αναγράψτε την ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος στην ετικέτα της φιάλης (η ημερομηνία λήξεως του ανασυσταθέντος πόσιμου εναιωρήματος είναι 60 ημέρες από την ημερομηνία της ανασύστασης).
French: Les patients ayant obtenu une réponse moléculaire précoce présentaient un risque inférieur de transformation, un taux plus élevé de survie sans progression (SSP) et un taux plus élevé de survie globale (SG), comme présenté dans le Tableau 10.
Greek: Οι ασθενείς που πέτυχαν πρώιμη μοριακή ανταπόκριση είχαν χαμηλότερο κίνδυνο μετάλλαξης, υψηλότερο ποσοστό επιβίωσης χωρίς επιδείνωση (PFS) και υψηλότερο ποσοστό συνολικής επιβίωσης (OS), όπως εμφανίζεται στον Πίνακα 10.
French: Notez que les marques figurant sur la seringue sont en mL.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι οι ενδείξεις στη σύριγγα εκφράζονται σε mL.
French: Le patient étant positionné debout, placez la pointe de la seringue dans la bouche entre le côté de la bouche et la langue.
Greek: 9. Με τον ασθενή σε όρθια θέση, τοποθετήστε το άκρο της σύριγγας στο στόμα ανάμεσα στο πλάι του στόματος και τη γλώσσα.
French: La variabilité interoccasion aléatoire de l'exposition ne devrait affecter ni l'exposition cumulative ni l'efficacité ou la sécurité.
Greek: Η τυχαία διαχρονική μεταβλητότητα στην έκθεση δεν αναμένεται να επηρεάσει την συσσωρευτική έκθεση και την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
French: • Si la quantité nécessaire est supérieure à 11 mL, elle doit être divisée en 2 doses, comme indiqué ci-dessous.
Greek: • Εάν η απαιτούμενη ποσότητα είναι μεγαλύτερη από 11 mL, πρέπει να μοιραστεί σε 2 δόσεις όπως αναφέρεται παρακάτω:
French: Instructions pour l'administration au patient
Greek: Οδηγίες για τη χορήγηση στον ασθενή
French: Dix-sept patients ont présenté 2 effets indésirables distincts, 6 ont présenté 3 effets indésirables, 18 ont présenté de 4 à 8 effets indésirables, et 5 patients ont présenté > 8 épisodes d'épanchements pleuraux.
Greek: Δεκαεπτά ασθενείς εμφάνισαν 2 ξεχωριστές ανεπιθύμητες ενέργειες, 6 ασθενείς εμφάνισαν 3 ανεπιθύμητες ενέργειες, 18 ασθενείς εμφάνισαν 4 έως 8 ανεπιθύμητες ενέργειες και 5 ασθενείς εμφάνισαν > 8 συμβάματα υπεζωκοτικής συλλογής.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας
French: Un cas d'évolution fatale était associé à une thrombocytopénie de grade 4 selon le Common Toxicity Criteria (CTC).
Greek: Μία περίπτωση ήταν θανατηφόρος και σχετίσθηκε με θρομβοπενία 4ου βαθμού σύμφωνα με τα Συνήθη Κριτήρια Τοξικότητας (CTC).
French: La majorité des patients traités par SPRYCEL a présenté des effets indésirables à un moment donné.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών που έλαβε SPRYCEL παρουσίασε ανεπιθύμητες ενέργειες σε κάποια χρονική στιγμή.
French: Date de première autorisation: 20 novembre 2006 Date de dernier renouvellement: vendredi 15 juillet 2016
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Νοεμβρίου 2006 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιουλίου 2016
French: SPRYCEL suspension buvable est pris une fois par jour.
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα SPRYCEL λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
French: En outre, 34 (47%) ont reçu des diurétiques, 23 (32%) ont reçu des corticoïdes et 20 (27%) ont reçu à la fois des corticoïdes et des diurétiques.
Greek: Επιπλέον, οι 34 (47%) έλαβαν διουρητικά, οι 23 (32%) έλαβαν κορτικοστεροειδή και οι 20 (27%) έλαβαν κορτικοστεροειδή μαζί με διουρητικά.
French: La durée médiane de traitement dans le groupe 100 mg une fois par jour a été de 37 mois (de 1-91 mois).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της θεραπείας στην ομάδα των 100 mg μία φορά ημερησίως ήταν 37 μήνες (εύρος 1-91 μήνες).
French: Le surdosage le plus élevé, à 280 mg par jour pendant une semaine, a été rapporté chez deux patients et les deux ont développé une diminution significative du nombre de plaquettes.
Greek: Η υψηλότερη υπερδοσολογία 280 mg ημερησίως επί μία εβδομάδα αναφέρθηκε σε δύο ασθενείς, που εμφάνισαν και οι δύο σημαντική μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
French: La durée médiane de traitement était approximativement de 6 mois (intervalle 0,03-31 mois).
Greek: Η διάμεση διάρκεια της αγωγής ήταν περίπου 6 μήνες (εύρος 0,03-31 μήνες).
French: • Un petit récipient rempli d'eau à utiliser pour rincer la seringue.
Greek: • Ένα μικρό δοχείο με νερό για να ξεπλύνετε τη σύριγγα.
French: Si la cellularité médullaire est > 10 %, la reprise du traitement par SPRYCEL pourra être envisagée.
Greek: Εάν η κυτταροβρίθεια του μυελού των οστών είναι >10%, μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο επανέναρξης της θεραπείας με SPRYCEL.
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si êtes enceinte ou si vous allaitez.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
French: Les taux de MRD négative à la fin de l'induction et de la consolidation, mesurés par cytométrie en flux, étaient de 66,0% et 84,0%, respectivement.
Greek: Τα ποσοστά αρνητικότητας ως προς την MRD στο τέλος της επαγωγής και της παγίωσης, βάσει κυτταρομετρίας ροής, ήταν 66,0% και 84,0%, αντίστοιχα.
French: On ne peut pas exclure une augmentation de cet effet suite à des doses répétées de dasatinib.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το αποτέλεσμα είναι μεγαλύτερο μετά από πολλαπλές δόσεις dasatinib.
French: Étape 2 : Retournez immédiatement le flacon et secouez-le vigoureusement pendant au moins 60 secondes afin d'obtenir une suspension uniforme.
Greek: Βήμα 2: Αναποδογυρίστε αμέσως τη φιάλη και ανακινήστε έντονα για 60 δευτερόλεπτα τουλάχιστον ώστε να προκύψει ένα ομοιογενές εναιώρημα.