FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I betragtning af den erklæring om GMP-non-compliance, der er udstedt for Pharmaceutics International Inc., vurderer CHMP, at de oplysninger og dokumenter, der er foreskrevet i artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende, og at markedsføringstilladelsen for SoliCol D3 derfor bør suspenderes, jf. artikel 116 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: CHMP a considerat că informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE sunt incorecte și, prin urmare, trebuie suspendată autorizația de punere pe piață pentru SoliCol D3, în temeiul articolului 116 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: • I betragtning af, atfremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. ikke opfylder betingelserne for god fremstillingspraksis, vurderer CHMP, at oplysningerne og dokumenterne vedrørende Dutasteride Actavis, jf. artikel 8, stk. 3, i direktiv 2001/83/EF, er misvisende.
Romanian: • CHMP consideră că, în lipsa conformității cu BPF a unității de producție Pharmaceutics International Inc., informațiile și documentele prevăzute la articolul 8 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE pentru Dutasteride Actavis sunt incorecte.
Danish: Bilag I Liste over nationalt godkendte lægemidler
Romanian: Anexa I Lista medicamentelor autorizate la nivel naţional
Danish: Storbritannien Solicol D3
Romanian: Solicol D3
Danish: Bilag IC - SoliCol D3 Medlemsland I EU/EØS
Romanian: Anexa IC - SoliCol D3 Statul Membru UE/SEE
Danish: Medlemsland I EU/EØS
Romanian: Statul Membru UE/SEE
Danish: Bilag IB - Dutasteride Actavis og tilhørende navne Medlemsland I
Romanian: Anexa IB - Dutasteride Actavis şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
Danish: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Romanian: Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Danish: EU/EØS
Romanian: UE/SEE
Danish: Bilag IA -Lutinus og tilhørende navne Medlemsland I
Romanian: Anexa IA - Lutinus şi denumiri comerciale asociate Statul Membru
Danish: ORAL BRUG
Romanian: COMPRIMAT ORALĂ
Danish: Ferring Legemidler As Progesteron
Romanian: Ferring Legemidler As Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Danish: Storbritannien Dutasteride Actavis Group
Romanian: Dutasteride Actavis Group
Danish: Cholecalciferol 50,000 IE
Romanian: Colecalciferolum Colecalciferol 50000 UI
Danish: Ferring Lægemidler A/S Progesteron
Romanian: Ferring Lægemidler A/S
Danish: Cholecalciferol 20,000 IE
Romanian: Colecalciferolum Colecalciferol 20000 UI
Danish: Ferring Läkemedel Ab Progesteron
Romanian: Ferring Läkemedel Ab Progesteronum COMPRIMAT PROGESTERON
Danish: Storbritannien Lutigest
Romanian: Republica Slovacă Lutinus
Danish: • Sundhedspersoner er informeret skriftligt om disse anbefalinger.
Romanian: • Personalul medical a fost informat în scris în legătură cu aceste recomandări.
Danish: * Dette dokument er revideret den 14. oktober 2016 i overensstemmelse med en ajourført udtalelse fra CHMP, hvori anbefalingerne vedrørende forbud mod udlevering præciseres.
Romanian: * Acest document a fost revizuit la 14 octombrie 2016 în conformitate cu un aviz actualizat al CHMP, care clarifică recomandările referitoare la interzicerea furnizării.
Danish: Ved inspektionen blev det konstateret, at tidligere aftalte korrigerende foranstaltninger ikke var blevet behørigt gennemført.
Romanian: În cadrul acestei inspecții s-a constatat neaplicarea corespunzătoare a măsurilor corective convenite anterior.
Danish: Navnlig var adskillige mangler vedrørende fremstillingen ikke blevet udbedret.
Romanian: Mai precis, mai multe deficiențe de fabricație nu fuseseră rezolvate.
Danish: Gennemgangen af lægemidler, der fremstilles af Pharmaceutics International Inc., USA, blev påbegyndt den 23. juni 2016 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Reevaluarea medicamentelor fabricate de Pharmaceutics International Inc, SUA, a fost inițiată la 23 iunie 2016, la solicitarea Comisiei Europene, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Danish: CHMP's anbefalinger vedrørende disse lægemidler blev sendt til Europa-Kommissionen, der vedtog en juridisk bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Romanian: Recomandările CHMP referitoare la aceste medicamente au fost trimise Comisiei Europene, care a emis o decizie obligatorie din punct de vedere juridic, valabilă pe întreg teritoriul UE.
Danish: Lægemidlerne fra disse andre fremstillingssteder er derfor fortsat tilgængelige i EU.
Romanian: Prin urmare, medicamentele care provin de la aceste unități de producție alternative rămân disponibile în UE.
Danish: Lægemidlet vil først blive markedsført, når det er dokumenteret, at det fremstilles i overensstemmelse med GMP-standarderne.
Romanian: Medicamentul va fi comercializat numai după ce se vor prezenta dovezi că procesul de fabricație al acestuia este în conformitate cu standardele BPF.
Danish: Lægemidlet Ammonaps er godkendt i EU ved den centrale procedure, mens de øvrige lægemidler er godkendt ved nationale procedurer.
Romanian: Ammonaps este un medicament autorizat în UE prin procedura centralizată, iar celelalte medicamente au fost autorizate prin procedura națională.
Danish: Udvalget konstaterede, at de nationale tilsynsmyndigheder har udstedt anbefalinger om forbud mod udlevering.
Romanian: Comitetul a precizat că recomandările privind interzicerea furnizării au fost emise de autoritatea națională de supraveghere.
Danish: På fremstillingsstedet var der ikke indført tilstrækkelige foranstaltninger til at mindske risikoen for, at spor af ét lægemiddel kunne overføres til et andet (krydskontaminering).
Romanian: În cadrul unității de producție nu erau puse în aplicare suficiente măsuri de reducere a riscului de transfer a unor cantități mici ale unui medicament la un altul (contaminare încrucișată).
Danish: Der var desuden problemer, hvad angår den måde, data blev genereret og kontrolleret på, og der var mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Romanian: Au existat, de asemenea, probleme cu modalitatea de generare și verificare a datelor, precum și deficiențe ale sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
Danish: Disse vedrørte risikoen for krydskontaminering (den mulige overførsel af ét lægemiddel til et andet) og mangler i systemerne til kvalitetssikring af lægemidlerne.
Romanian: Acestea aveau legătură cu riscul de contaminare încrucișată (posibilitatea transferului de la un medicament la altul) și cu deficiențele sistemelor de garantare a calității medicamentelor (asigurarea calității).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som har vedtaget agenturets endelige udtalelse.
Romanian: Reevaluarea a fost realizată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP), care răspunde de problemele privitoare la medicamentele de uz uman și care a adoptat avizul agenției.
Danish: Den 15. september anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), at lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. i USA, ikke længere skulle være til rådighed i EU, bortset fra Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anses for kritisk vigtigt for den offentlige sundhed.
Romanian: La 15 septembrie, Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) a emis o recomandare conform căreia nu ar trebui să mai fie disponibile în UE medicamentele fabricate de către Pharmaceutics International Inc, cu sediul în Statele Unite, cu excepția Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), considerat ca fiind esențial pentru sănătatea publică.
Danish: Med hensyn til Lutigest/Lutinus var nogle batcher, som var fremstillet på fremstillingsstedet i USA, stadig på markedet i EU og skulle tilbagekaldes.
Romanian: În cazul medicamentelor Lutigest/Lutinus, anumite loturi fabricate la unitatea de producție din SUA încă mai erau disponibile pe piața din UE și a trebuit să fie rechemate.
Danish: Anbefalingen fra EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vil få følgende betydning for tilgængeligheden af lægemidler fra Pharmaceutics International Inc.:
Romanian: Recomandarea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA are următorul impact asupra disponibilității medicamentelor produse de Pharmaceutics International Inc:
Danish: I EU-lande, hvor der forefindes andre behandlingsmuligheder, vil Ammonaps blive tilbagekaldt.
Romanian: În țările UE în care există tratamente alternative, Ammonaps va fi rechemat.
Danish: Pharmaceutics International Inc., USA: Udlevering af lægemidler af ikkekritisk betydning i EU standset på grund af fremstillingsmæssige mangler
Romanian: Pharmaceutics International Inc, SUA: furnizarea de medicamente neesențiale către UE oprită din cauza neregulilor de fabricație
Danish: Yderligere oplysninger kan findes her.
Romanian: Mai multe informații despre Ammonaps sunt disponibile aici.
Danish: Denne anbefaling var resultatet af en gennemgang af god fremstillingspraksis (GMP) hos Pharmaceutics International Inc.
Romanian: Recomandarea a fost rezultatul unei reevaluări a bunei practici de fabricație (BPF) la Pharmaceutics International Inc.
Danish: CHMP's udtalelser blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en endelig, retligt bindende beslutning, der finder anvendelse i alle EU's medlemsstater, den 29. november 2016 (Ammonaps) og den 5. december 2016 (Dutasteride Actavis og relaterede navne, Lutinus og relaterede navne, og SoliCol D3).
Romanian: Avizul CHMP a fost înaintat Comisiei Europene, care a emis la 29.11.2016 (pentru Ammonaps) și la 5.12.2016 (pentru Dutasteride Actavis și denumirile asociate, Lutinus și denumirile asociate și SoliCol D3) o decizie definitivă, obligatorie din punct de vedere juridic, aplicabilă în toate statele membre ale UE.
Danish: • Dette havde ingen indvirkning på kvaliteten af de lægemidler, der blev fremstillet på dette fremstillingssted, og der træffes nu korrigerende foranstaltninger på stedet for at løse disse problemer.
Romanian: • Nu a fost afectată calitatea medicamentelor fabricate în această unitate de producție, iar la ora actuală se iau măsuri corective în vederea soluționării acestor probleme în cadrul unității.
Danish: Skønt der ikke var tegn på mangler i nogen af de lægemidler, der var fremstillet på fremstillingsstedet, eller på, at patienter havde lidt skade, blev det krævet, at der på fremstillingsstedet skulle gennemføres korrigerende foranstaltninger for at sikre overholdelse af GMP-standarderne.
Romanian: În pofida lipsei dovezilor privind existența unor defecte la medicamentele fabricate în unitatea respectivă sau a unor efecte nocive asupra pacienților, unității i s-a impus să pună în aplicare măsuri corective în vederea asigurării conformității cu standardele BPF.
Danish: Ammonaps granulat bør kun anvendes hos patienter, som får sondemad gennem en nasogastrisk sonde eller gastrostomi og behøver lægemidlet.
Romanian: Ammonaps sub formă de granule trebuie utilizat numai la pacienții alimentați printr-un tub, cum ar fi tubul nazogastric, sau cărora li s-a efectuat o gastrostomie și care au nevoie de acest medicament.
Danish: • Andre lægemidler fra Pharmaceutics International Inc. fremstilles på andre fremstillingssteder, og deres tilgængelighed vil derfor ikke blive berørt.
Romanian: • Alte medicamente produse de Pharmaceutics International Inc se fabrică în unități de producție alternative și, prin urmare, disponibilitatea acestora nu va fi afectată.
Danish: Ammonaps er tilbagekaldt i lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder til rådighed.
Romanian: Ammonaps a fost rechemat din țările în care sunt disponibile tratamente alternative.
Danish: • Der er fundet mangler på fremstillingsstedet i USA for visse lægemidler, der markedsføres i EU.
Romanian: • Au fost depistate nereguli la o unitate de producție din Statele Unite care produce medicamente comercializate în UE.
Danish: • Ved oral anvendelse af Ammonaps (enten som tabletter eller granulat) bør andre lægemidler indeholdende phenylbutyrat overvejes i stedet.
Romanian: • La pacienții cărora li se administrează Ammonaps oral (sub formă de comprimate sau de granule), trebuie luate în considerare alte medicamente care conțin fenilbutirat.
Danish: I lande, hvor der er andre behandlingsmuligheder, vil lægen overveje at sætte dig i anden behandling.
Romanian: În țările în care sunt disponibile tratamente alternative, medicul dumneavoastră va decide dacă este cazul să vă schimbe tratamentul.
Danish: Der var ikke tegn på skade eller manglende virkning i forbindelse med nogen af disse lægemidler, men som sikkerhedsforanstaltning er lægemidler af ikkekritisk betydning fra dette fremstillingssted ikke længere tilgængelige i EU.
Romanian: Deși nu a existat nicio dovadă că vreunul dintre medicamente ar avea efecte nocive sau că ar fi lipsit de eficacitate, medicamentele neesențiale provenite de la această unitate de producție nu mai sunt disponibile în UE, ca măsură de precauție.
Danish: • Lægemidlerne Dutasteride Actavis (dutasterid) og Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne er registreret som værende fremstillet hos Pharmaceutics International Inc., men fremstilles nu på andre registrerede fremstillingssteder.
Romanian: • Medicamentele Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și denumirile asociate sunt înregistrate pentru a fi fabricate la Pharmaceutics International Inc, însă la ora actuală acestea se fabrică în unități de producție alternative înregistrate.
Danish: De lægemidler, der fremstilles på fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA, er: Ammonaps (natriumphenylbutyrat), Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og SoliCol D3 (cholecalciferol).
Romanian: Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și SoliCol D3 (colecalciferol).
Danish: • Et af de lægemidler, der fremstilles på dette fremstillingssted, er Ammonaps (natriumphenylbutyrat), der anvendes til behandling af forstyrrelser i urinsyrecyklus.
Romanian: • Unul dintre medicamentele fabricate în această unitate de producție este Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), un medicament utilizat pentru a trata tulburările ciclului ureei.
Danish: • Ammonaps, der er et lægemiddel til behandling af forstyrrelser i urinstofcyklus og udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., vil fortsat være tilgængeligt, hvor der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Romanian: • Ammonaps, un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor ciclului ureei, care se fabrică exclusiv la Pharmaceutics International Inc, va rămâne disponibil în cazurile în care nu există tratamente alternative.
Danish: Ammonaps kan stadig udleveres, når der ikke forefindes alternativer
Romanian: Furnizarea medicamentului Ammonaps poate continua în cazul în care nu sunt disponibile tratamente alternative
Danish: Ammonaps bør kun anvendes, når der ikke forefindes andre behandlingsmuligheder.
Romanian: Ammonaps trebuie utilizat numai la pacienții pentru care nu există nicio alternativă de tratament.
Danish: • Et af de berørte lægemidler, Ammonaps (natriumphenylbutyrat), som anvendes til behandling af arvelige stofskiftesygdomme, anses for at være et lægemiddel af kritisk betydning og vil fortsat være på markedet, hvor der ikke er andre behandlingsmuligheder.
Romanian: • Unul dintre medicamentele afectate de această decizie, Ammonaps (fenilbutirat de sodiu), utilizat pentru tratarea tulburărilor metabolice ereditare, este considerat medicament esențial și va rămâne pe piață în cazul în care nu există tratamente alternative.
Danish: Gennemgangen blev iværksat, efter at Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse (MHRA) og USA's FDA havde foretaget en opfølgende inspektion på fremstillingsstedet.
Romanian: Reevaluarea a fost inițiată în urma unei inspecții de monitorizare a unității de producție, realizată de agenția de reglementare a medicamentelor din Regatul Unit (MHRA) și de Agenția pentru Alimentație și Medicamente (FDA) din Statele Unite.
Danish: • Andre lægemidler (Dutasteride Actavis (dutasterid), Lutigest/Lutinus (progesteron) og relaterede navne), der fremstilles på fremstillingsstedet, har alternative fremstillingssteder, og deres tilgængelighed berøres ikke.
Romanian: • Pentru alte medicamente fabricate la această unitate de producție [Dutasteride Actavis (dutasteridă), Lutigest/Lutinus (progesteron) și denumirile asociate] există unități de producție alternative, iar disponibilitatea acestor medicamente nu a fost afectată.
Danish: • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide om behandlingen med Ammonaps.
Romanian: • Dacă aveți întrebări privind tratamentul cu Ammonaps, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: • SoliCol D3 (cholecalciferol), som er et lægemiddel mod vitamin D-mangel, der ligeledes udelukkende fremstilles hos Pharmaceutics International Inc., men endnu ikke er markedsført i EU, vil ikke blive tilgængeliggjort i EU.
Romanian: • SoliCol D3 (colecalciferol), un medicament utilizat pentru tratarea deficienței de vitamina D, care se fabrică, de asemenea, exclusiv la Pharmaceutics International Inc, dar care încă nu se
Danish: • Lægemidler, der er fremstillet af Pharmaceutics International Inc. og ikke anses for at have kritisk betydning for den offentlige sundhed, vil dog som sikkerhedsforanstaltning ikke længere blive anvendt i EU.
Romanian: • Totuși, ca măsură de precauție, nu se vor mai utiliza în UE medicamentele fabricate de Pharmaceutics International Inc care nu sunt considerate esențiale pentru sănătatea publică.
Danish: • På fremstillingsstedet Pharmaceutics International Inc. i USA fremstilles der en række lægemidler, som er konstateret at være behæftet med en række mangler, hvad angår god fremstillingspraksis.
Romanian: • S-au depistat mai multe deficiențe în privința bunei practici de fabricație în cadrul unității de producție Pharmaceutics International Inc din Statele Unite, care fabrică mai multe medicamente.
Danish: Disse PEC-værdier blev anset for at være acceptable.
Romanian: Aceste valori PEC au fost considerate acceptabile.
Danish: Dette forsøg blev indledt tre uger senere end det første forsøg.
Romanian: Experimentul a început cu trei săptămâni mai târziu decât primul experiment.
Danish: Beslutningen om acceptabiliteten af dataene fra disse undersøgelser var af afgørende betydning for revurderingen, så begge undersøgelser har været genstand for en kritisk revurdering.
Romanian: Decizia cu privire la acceptabilitatea datelor din aceste studii a avut o importanţă esenţială pentru reexaminare şi, astfel, ambele studii au fost reevaluate critic.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING 1.
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE 1.
Danish: På grund af alle de ovenfor anførte problemer med undersøgelsen giver den omstændighed, at værdien nærmer sig den maksimale tilladte forskel, anledning til bekymring.
Romanian: Având în vedere toate problemele legate de studiu înregistrate mai sus, faptul că valoarea se aproprie de diferenţa maximă permisă este un motiv de preocupare.
Danish: Kravene i VICH's retningslinjer var ikke opfyldt.
Romanian: Cerinţele din orientările VICH nu au fost îndeplinite.
Danish: Indberetningen og analysen af resultaterne fulgte ikke OECD's retningslinje.
Romanian: Raportarea şi analiza rezultatelor nu au respectat ghidul OECD.
Danish: CVMP er dog ikke enigt i fremgangsmåden og konklusionerne med hensyn til bestemte dele af vurderingen og dermed i de overordnede konklusioner på vurderingen af miljørisikoen.
Romanian: Cu toate acestea, CVMP nu este de acord cu abordarea şi concluziile din anumite părţi ale evaluării şi, prin urmare, cu concluziile generale privind evaluarea riscului de mediu.
Danish: FORTEGNELSE OVER VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, DYREARTER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGER/INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIA MEDICAMENTULUI, SPECIILE DE ANIMALE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANTUL/ DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Da forsøgene blev gennemført med 3 ugers mellemrum, er det usandsynligt at forholdene var de samme.
Romanian: Deoarece testele au fost desfăşurate la interval de trei săptămâni unul de celălalt, este puţin probabil ca respectivele condiţii să fi fost aceleaşi.
Danish: Risikoen for planter kan ikke bestemmes på grundlag af de fremlagte data.
Romanian: Riscul pentru plante nu poate fi determinat pe baza datelor prezentate.
Danish: De aspekter af fase II-vurderingen, der tages i betragtning i denne procedure, er virkningerne på det terrestriske miljø og virkningerne på vandmiljøet.
Romanian: Aspectele evaluării faza II luate în considerare în această sesizare sunt efectele asupra sectorului terestru şi efectele asupra sectorului acvatic.
Danish: Vurdering af miljørisikoen
Romanian: Evaluarea riscului de mediu
Danish: Virkningerne på Daphnia magna blev bestemt på grundlag af data fra den offentliggjorte litteratur.
Romanian: Efectele asupra Daphnia magna au fost determinate pe baza datelor din literatura de specialitate.
Danish: Produktet er en generisk form af referenceproduktet Tylan W.O og skal anvendes på følgende måder:
Romanian: Produsul este un medicament generic al produsului de referinţă Tylan W.O şi are următoarele indicaţii de utilizare:
Danish: Undersøgelsen lever ikke fuldt ud op til dette kriterium, da forskellen mellem to kontrolprøver af jord på dag 14 var over 15 %.
Romanian: Studiul nu respectă în totalitate acest criteriu, deoarece diferenţa dintre două probe de sol de control în ziua a 14-a a fost peste 15%.
Danish: BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ OG TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSERNE Ud fra følgende betragtninger:
Romanian: MOTIVE PENTRU REFUZUL ŞI REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Având în vedere că:
Danish: • Der kan ikke drages nogen konklusioner om virkningerne på terrestriske planter.
Romanian: • nu se pot trage concluzii privind efectele asupra plantelor terestre;
Danish: Der var en meget lav nitratproduktion i kontroljorden mellem dag 0 og dag 7, men dette fænomen blev ikke observeret på senere tidspunkter.
Romanian: În solul de referinţă a existat o producţie foarte scăzută de nitraţi între ziua 0 şi ziua 7, însă acest fenomen nu a fost observat în momente ulterioare de măsurare.
Danish: Der blev påvist nogle alvorlige mangler ved planteundersøgelsen.
Romanian: Au fost identificate mai multe deficienţe grave ale studiului plantelor.
Danish: Det kan skyldes, at stoffet er blevet nedbrudt, men det kan også skyldes, at der dannes bundne restkoncentrationer, der kan blive frigivet i jorden.
Romanian: Acest lucru ar putea fi cauzat de degradarea substanţei, dar şi de formarea unor reziduuri legate care pot fi eliberate în sol.
Danish: FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR AFSLAG PÅ UDSTEDELSE AF NYE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER OG FOR TILBAGEKALDELSE AF EKSISTERENDE MARKEDSFØRINGSTILLADELSER
Romanian: CONCLUZIILE ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE PENTRU REFUZUL DE ACORDARE A UNEI NOI AUTORIZAŢII DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ ŞI PENTRU REVOCAREA AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ EXISTENTE
Danish: Manglen på pålidelige oplysninger om virkningerne på planter og mikroorganismer betyder, at en nedbringelse af eksponeringen, dvs. en nedbringelse af PECjord ved at begrænse indikationerne og arterne ikke ændrer muligheden for en uacceptabel risiko.
Romanian: Absenţa unor date fiabile privind efectele asupra plantelor şi microorganismelor înseamnă că reducerea expunerii, respectiv micşorarea PECsol prin limitarea indicaţiilor şi a speciilor nu modifică potenţialul unui risc inacceptabil.
Danish: Risikobegrænsende foranstaltninger
Romanian: Măsuri de atenuare a riscurilor
Danish: TWA PEC blev beregnet over 3 dage, da dette svarer til varigheden af undersøgelsen af blågrønalger (cyanobakterier).
Romanian: TWA PEC a fost calculat pe o perioadă de trei zile, deoarece acest lucru corespunde cu durata studiului algelor albastre-verzi (cianobacterii).
Danish: Hvis undersøgelsen af nitrifikationen i jorden skal være gyldig, skal forskellene mellem kontrolprøverne være mindre end ±15%.
Romanian: Pentru ca studiul privind nitrificarea solului să fie valabil, diferenţa dintre probele de control trebuie să fie mai mică de ±15%.