FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De CMD(h) is derhalve van oordeel dat de baten-risicoverhouding van geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten gunstig blijft, behoudens de wijzigingen in de productinformatie en de hierboven beschreven voorwaarden.
Estonian: Seega on inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm arvamusel, et valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on soodne eeldusel, et ravimiteabesse tehakse muudatused ja kehtestatakse eespool kirjeldatud tingimused.
Dutch: De punten die erin aan de orde moeten komen zijn de herbeoordeling minstens éénmaal per jaar van de noodzaak van behandeling met valproaat en de overweging van alternatieve behandelingsopties bij meisjes die zijn gaan menstrueren en vrouwen die kinderen kunnen krijgen.
Estonian: Juhendisse tuleb lisada, et tüdrukutel, kellel on tekkinud menstruatsioon, ja viljastumisvõimelistel naistel peab vähemalt üks kord aastas üle vaatama valproaatravi vajaduse ja kaaluma muid ravivõimalusi.
Dutch: Binnen 1 maand na het besluit van de Commissie.
Estonian: 1 kuu jooksul pärast komisjoni otsust.
Dutch: Dit moet worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties:
Estonian: Teabematerjal tuleb esitada liikmesriikide pädevatele asutustele:
Dutch: Alle houders van de vergunningen voor het in de handel brengen beschikken over een risicobeheerplan (RMP).
Estonian: Peale selle peab kõigil müügilubade hoidjatel olema kehtestatud riskijuhtimiskava.
Dutch: Voorwaarden voor de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Estonian: Müügilubade tingimused
Dutch: Met betrekking tot de bovengenoemde onderzoeken worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen sterk aangemoedigd om samen te werken en gezamenlijke onderzoeken uit te voeren.
Estonian: Seoses eespool nimetatud uuringutega soovitatakse müügilubade hoidjatel tungivalt teha koostööd ja korraldada ühisuuringud.
Dutch: De details van de visuele herinnering dienen op nationaal niveau te worden vastgesteld en te worden onderworpen aan een gebruikerstest op basis van de inbreng van lokale vertegenwoordigers van patiënten.
Estonian: Visuaalse meelespea üksikasjad tuleb kokku leppida riiklikul tasandil, seda peab eelnevalt katsetama kasutajatel ning arvestada tuleb kohalike patsiendiesindajate sisendinfoga.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen worden aangemoedigd het lopende onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) te verlengen.
Estonian: Müügiloa hoidjatel soovitatakse pikendada käimasolevat ravimikasutusuuringut.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een PASS dat bij voorkeur gebaseerd is op bestaande registers om het foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen met intra-uteriene blootstelling aan valproaat verder te karakteriseren in vergelijking met andere anti-epileptica.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad turuletulekujärgse ohutusuuringu, mis eelistatavalt põhineb olemasolevatel registritel, et täpsemalt iseloomustada loote antikonvulsandi sündroomi valproaadi üsasisese ekspositsiooniga lastel võrreldes teiste antiepileptiliste ravimite ekspositsiooniga.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen ontwikkelen en overleggen voorlichtingsmateriaal dat voldoet aan de overeengekomen kernelementen.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad töötavad välja ja esitavad teabematerjali vastavalt kokkulepitud põhipunktidele.
Dutch: De bevoegde instanties zien erop toe dat de vergunninghouders binnen de gestelde termijn aan de volgende voorwaarden voldoen:
Estonian: Müügilubade hoidjad peavad täitma sätestatud tähtajaks allpool esitatud tingimused ja pädev asutus peab tagama tingimuste täitmise.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een retrospectief observationeel onderzoek om het verband tussen blootstelling van de man aan valproaat en het risico op aangeboren afwijkingen en neurologische ontwikkelingsstoornissen waaronder autisme bij de nakomelingen te onderzoeken.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad retrospektiivse jälgimisuuringu, et uurida isapoolse valproaadiekspositsiooni ja kaasasündinud anomaaliate ja neuroloogilise arengu häirete, sealhulgas autismi vahelist seost järglastel.
Dutch: Dit materiaal is bedoeld om de voorschrijvers te informeren en om de patiënten te laten inzien wat de risico's zijn van intra-uteriene blootstelling aan valproaat.
Estonian: Sellega tagatakse, et ravimi määrajad teavad ning patsiendid mõistavad ja teadvustavad valproaadi üsasisesest ekspositsioonist tulenevaid riske.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een observationeel onderzoek om de beste praktijk voor overschakeling van valproaat in de klinische praktijk te beoordelen en vast te stellen.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad tegema jälgimisuuringu, et hinnata ja identifitseerida valproaatravi vahetamise parimad tavad kliinilises praktikas.
Dutch: Een visuele herinnering op de buitenverpakking om de patiënt te waarschuwen over de schadelijkheid voor een ongeboren baby en de noodzaak van effectieve anticonceptie bij het gebruik van het geneesmiddel dient ten uitvoer te worden gelegd voor alle geneesmiddelen die aan valproaat verwante stoffen bevatten.
Estonian: Kõigi valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite välispakendil peab olema visuaalne meelespea, mis hoiatab patsiente kahjudest sündimata lapsele ja annab teada vajadusest ravimi kasutamise ajal kasutada efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen verrichten een onderzoek naar geneesmiddelengebruik (DUS) om de effectiviteit van de nieuwe risicobeperkende maatregelen te beoordelen en de voorschrijfpatronen voor valproaat verder te karakteriseren.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad peavad korraldama ravimite kasutamise uuringu, et hinnata uute riskivähendusmeetmete efektiivsust ja täpsemalt iseloomustada valproaadi määramise praktikat.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder professionele zorgverleners ter beoordeling van hun bekendheid met en gedrag ten aanzien van het PPP en de ontvangst/het gebruik van de DHPC en het voorlichtingsmateriaal.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad tervishoiutöötajate seas uuringu, milles hinnatakse tervishoiutöötajate teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka ühise tervishoiutöötajate teatise ja teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Dutch: De houders van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen met aan valproaat verwante stoffen houden een enquête onder patiënten ter beoordeling van de bekendheid van de patiënten met het PPP en de ontvangst/het gebruik van het voorlichtingsmateriaal.
Estonian: Valproaati ja sarnaseid nimetusi sisaldavate ravimite müügilubade hoidjad teevad patsientide seas uuringu, milles hinnatakse patsientide teadmisi ja käitumist seoses raseduse ennetamise programmiga ning ka teabematerjalide kättesaamist/kasutamist.
Dutch: 199,8 mg tablet
Estonian: 199,8 mg tablett
Dutch: Noridem Enterprises Ltd Sodium Valproate Noridem Enterprises
Estonian: Noridem Enterprises Ltd Naatriumvalproaat Noridem Enterprises
Dutch: Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Estonian: G,E,S, Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.
Dutch: Magnesium valproaat 10.000 mg/100 ml
Estonian: Magneesiumvalproaat 10000 mg/100 ml
Dutch: Valproïnezuur 43,38 mg/ml
Estonian: Valproehape 43,38 mg/ml
Dutch: Semi-natriumvalproaat 269,1 mg tablet
Estonian: Seminaatriumvalproaat 269,1 mg tablett
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 400 mg/4 ml
Estonian: ácido Valpróico Generis Valproehape 400 mg/4 ml
Dutch: Natriumvalproaat Bp 200 mg
Estonian: Naatriumvalproaat Bp 200 mg
Dutch: Sodium Valproate Wockhardt Uk
Estonian: Naatriumvalproaat Wockhardt Uk
Dutch: Sanofi-Aventis Cyprus Ltd
Estonian: Sanofi-Aventis Kypros Ltd
Dutch: Maagsapresistente capsule
Estonian: Gastroresistentne kapsel
Dutch: Semi-natriumvalproaat 538,2 mg tablet
Estonian: Seminaatriumvalproaat 538,2 mg tablett
Dutch: 200 mg tablet
Estonian: 200 mg tablett
Dutch: 500,06 mg sachet
Estonian: 500,06 mg kotike
Dutch: Depakine Chrono 300 Valproïnezuur 87 mg tablet,
Estonian: Depakine Chrono 300 Valproehape 87 mg tablett,
Dutch: Depakine Chrono 500 Valproïnezuur 145,14 mg tablet,
Estonian: Depakine Chrono 500 Valproehape 145,14 mg tablett,
Dutch: Valproïnezuur 87 mg G, Natriumvalproaat 200 mg tablet
Estonian: Valproehape 87 mg G, Naatriumvalproaat 200 mg tablett
Dutch: Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Estonian: Süste/infusioonilahus Intravenoosne
Dutch: 333,3 mg tablet
Estonian: 333,3 mg tablett
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Dutch: Natriumvalproat Aristo Natriumvalproaat 300 mg G
Estonian: Natriumvalproat Aristo Naatriumvalproaat 300 mg G
Dutch: 333 mg tablet
Estonian: 333 mg tablett
Dutch: Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat 333 mg G
Estonian: Valproehape 145 mg G, Naatriumvalproaat 333 mg G
Dutch: Sodium Valproate Ivax Natriumvalproaat 200 mg/5 ml
Estonian: Naatriumvalproaat Ivax Naatriumvalproaat 200 mg/5 ml
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Dutch: Sodium Valproate Wockhardt
Estonian: Naatriumvalproaat Wockhardt
Dutch: Valproat Ratiopharm Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Estonian: Valproat Ratiopharm Valproehape 145 mg G, Naatriumvalproaat
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 145 mg tablet,
Estonian: ácido Valpróico Generis Valproehape 145 mg tablett,
Dutch: Valproate Retard Eg Valproïnezuur 145 mg tablet,
Estonian: Valproate Retard Eg Valproehape 145 mg tablett,
Dutch: Natriumvalproaat Teva Valproïnezuur 145 mg G, Natriumvalproaat
Estonian: Natriumvalproaat Teva Valproehape 145 mg G, Naatriumvalproaat
Dutch: ácido Valpróico Generis Valproïnezuur 87 mg tablet,
Estonian: ácido Valpróico Generis Valproehape 87 mg tablett,
Dutch: Natriumvalproaat 166,76 mg sachet
Estonian: Naatriumvalproaat 166,76 mg kotike
Dutch: Valproate Retard Eg Valproïnezuur 87 mg tablet,
Estonian: Valproate Retard Eg Valproehape 87 mg tablett,
Dutch: Natriumvalproaat 200 mg
Estonian: Naatriumvalproaat 200 mg
Dutch: 166,76 mg sachet
Estonian: 166,76 mg kotike
Dutch: Depakine Chronosphere Valproïnezuur 217,75 mg sachet,
Estonian: Depakine Chronosphere Valproehape 217,75 mg kotike,
Dutch: Capsule met verlengde afgifte
Estonian: Toimeainet prolongeeritult vabastav kapsel
Dutch: Valproïnezuur 50 mg/ml Stroop
Estonian: Valproehape 50 mg/ml
Dutch: Natriumvalproaat 66,66 mg sachet
Estonian: Naatriumvalproaat 66,66 mg kotike
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie
Estonian: Süste/infusioonilahuse pulber ja lahusti
Dutch: Magnesium valproaat 200 mg tablet
Estonian: Magneesiumvalproaat 200 mg tablett
Dutch: Natriumvalproaat 500 mg
Estonian: Naatriumvalproaat 500 mg
Dutch: Sodium Valproate Winthrop
Estonian: Naatriumvalproaat Winthrop
Dutch: Natriumvalproaat 300 mg
Estonian: Naatriumvalproaat 300 mg
Dutch: 666,6 mg sachet
Estonian: 666,6 mg kotike
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie/infusie
Estonian: Süste/infusioonilahuse kontsentraat
Dutch: Natriumvalproaat 1000 mg verpakking
Estonian: Naatriumvalproaat 1000 mg kotike
Dutch: Magnesium valproaat 500 mg tablet
Estonian: Magneesiumvalproaat 500 mg tablett
Dutch: Valproïnezuur 72,61 mg sachet,
Estonian: Valproehape 72,61 mg kotike,
Dutch: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproïnezuur 217,75 mg sachet,
Estonian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproehape 217,75 mg kotike,
Dutch: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproïnezuur 72,61 mg sachet,
Estonian: Aventis Pharma Ltd Epilim Chronosphere Valproehape 72,61 mg kotike,
Dutch: 66,66 mg sachet
Estonian: 66,66 mg kotike
Dutch: Oostenrijk sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproïnezuur 145,14 mg sachet,
Estonian: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chronosphere Valproehape 145,14 mg kotike,
Dutch: Semi-natriumvalproaat 250 mg tablet
Estonian: Seminaatriumvalproaat 250 mg tablett
Dutch: Basis voor de aanbevelingen
Estonian: Soovituste alused
Dutch: Vertegenwoordigers van de lidstaten komen nieuwe beperkingen en zwangerschapspreventieprogramma overeen
Estonian: Liikmesriikide esindajad leppisid kokku uued piirangud ja rasedusennetuskava
Dutch: De beoordeling van geneesmiddelen die valproaat bevatten werd op 9 maart 2017 in gang gezet op verzoek van het Franse geneesmiddelenbureau ANSM krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Estonian: Valproaati sisaldavate ravimite läbivaatamine algas 9. märtsil 2017 Prantsusmaa ravimiameti (ANSM) taotlusel kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 31.
Dutch: ten minste eenmaal per jaar een beoordeling van de lopende behandeling door een specialist;
Estonian: toimuva ravi läbivaatamine eriarsti poolt vähemalt kord aastas;
Dutch: Zij zijn in de handel onder verschillende merknamen, zoals: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro en Valprolek.
Estonian: Neid turustatakse mitme raviminimetuse, näiteks järgmiste all: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro ja Valprolek.
Dutch: Het programma is ontwikkeld om ervoor te zorgen dat patiënten volledig bewust worden gemaakt van de risico's en de noodzaak om zwangerschap te voorkomen.
Estonian: Kava eesmärk on tagada, et patsiendid teadvustavad täielikult riske ja vajadust vältida rasestumist.
Dutch: • Professionele zorgverleners zullen te zijner tijd verdere informatie op nationaal niveau ontvangen als de aanbevelingen ten uitvoer worden gelegd.
Estonian: • Lisateave tervishoiutöötajale avaldatakse riigi tasandil kohe, kui soovitused jõustatakse.
Dutch: Daarnaast dienen alle bedrijven die dergelijke geneesmiddelen in de handel brengen te beschikken over een risicobeheerplan waarin de maatregelen worden beschreven die zijn genomen om een zo veilig mogelijk gebruik van het geneesmiddel te garanderen.
Estonian: Peale selle peab nende ravimite kõigil turustajatel olema riskijuhtimiskava, milles sätestatakse ravimi võimalikult ohutu kasutamise meetmed.
Dutch: zwangerschapstests voorafgaand aan en tijdens de behandeling, naar behoefte;
Estonian: rasedustestid enne ravi alustamist ja ravi ajal, vastavalt vajadusele;
Dutch: een beoordeling of de patiënt zwanger kan worden;
Estonian: patsiendi rasestumisvõime hindamine;
Dutch: • Het is belangrijk dat patiënten bezorgdheid over hun medicatie met de juiste professionele zorgverlener bespreken.
Estonian: • On oluline, et patsiendid arutaksid kõiki ravimiga seotud küsimusi asjakohase tervishoiutöötajaga.
Dutch: Geneesmiddelen die valproaat bevatten zijn via nationale procedures toegelaten in alle EU-lidstaten en in Noorwegen en IJsland.
Estonian: Valproaati sisaldavad ravimid on riiklike menetlustega heaks kiidetud kõigis Euroopa Liidu liikmesriikides ning Norras ja Islandil.
Dutch: Daarnaast wordt er een waarschuwingskaart voor patiënten aan de verpakking vastgehecht zodat apothekers die met de patiënt kunnen doornemen wanneer het geneesmiddel wordt verstrekt.
Estonian: Peale selle kinnitatakse pakenditele patsiendi hoiatuskaart, et apteekrid saaksid seda ravimi väljastamisel patsiendiga arutada.
Dutch: Tijdens de beoordeling raadpleegde het PRAC ook zeer uitgebreid professionele zorgverleners en patiënten, waaronder vrouwen en hun kinderen die tijdens de zwangerschap aan valproaat waren blootgesteld, door middel van schriftelijke opmerkingen, bijeenkomsten van deskundigen en bijeenkomsten met belanghebbenden (waaronder professionele zorgverleners, patiëntenorganisaties en patiënten en hun families), en via een openbare hoorzitting.
Estonian: Läbivaatamismenetluse ajal konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee rohkesti ka tervishoiutöötajate ja patsientidega, sealhulgas valproaadi rasedusaegsest kasutamisest mõjutatud naiste ja lastega, kasutades kirjalikke arvamusi, ning eksperdikohtumisi, kohtumisi sidusrühmadega (sh tervishoiutöötajate, patsiendiorganisatsioonide, patsientide ja nende perekondadega) ning avalikku arutelu.
Dutch: Het is bekend dat deze middelen bij gebruik tijdens de zwangerschap kunnen leiden tot misvormingen bij de baby en ontwikkelingsproblemen na de geboorte.
Estonian: Teadaolevalt võivad need ravimid rasedusaegsel kasutamisel põhjustada väärarendeid ja kaasasündinud arenguhäireid.
Dutch: De werkzame stof in deze geneesmiddelen kan valproïnezuur, magnesiumvalproaat, natriumvalproaat, semi-natriumvalproaat of valpromide zijn.
Estonian: Need ravimid võivad toimeainena sisaldada valproehapet, magneesiumvalproaati, naatriumvalproaati, seminaatriumvalproaati või valpromiidi.
Dutch: • Bij zwangerschap is valproaat gecontra-indiceerd en bij vrouwen die zwanger willen worden, moet voor een alternatieve behandeling worden gekozen, waarbij een specialist dient te worden geraadpleegd; mogelijk is er echter een klein aantal vrouwen met epilepsie voor wie geen geschikt alternatief voor valproaat beschikbaar is en die passende ondersteuning en begeleiding dienen te krijgen.
Estonian: • Valproaat on raseduse ajal vastunäidustatud ning rasedust kavandavatel naistel tuleb eriarstiga konsulteerides leida ravialternatiiv; samas võib olla väike arv selliseid epilepsiaga naispatsiente, kellel puuduvad sobivad ravialternatiivid valproaadile ning keda tuleb asjakohasel viisil toetada ja nõustada.
Dutch: De maatregelen zijn gebaseerd op een beoordeling van beschikbaar wetenschappelijk bewijs, waaronder onderzoeken naar geneesmiddeltoepassing en bewijs van de effecten van het geneesmiddel afkomstig uit klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek.
Estonian: Meetmed põhinevad kättesaadavate teaduslike tõendite, sealhulgas ravimikasutusuuringute ning ravimi toime kliiniliste ja laboriandmete läbivaatamisel.
Dutch: • Voorlichtingsmateriaal in de vorm van handleidingen voor patiënten en artsen zal ook aan de huidige situatie worden aangepast en worden voorzien van op de leeftijd afgestemd advies.
Estonian: • Ajakohastatakse ka teabematerjale ehk juhendeid patsientidele ja arstidele, et kajastada praegust olukorda ja esitada vanuserühmadele kohandatud teave.
Dutch: • Zoals voorheen mag de behandeling met valproaat uitsluitend worden gestart als alternatieve behandelingen niet geschikt zijn, ook bij meisjes die de puberteit nog niet bereikt hebben.
Estonian: • Nagu varemgi, tohib valproaatravi alustada üksnes siis, kui puuduvad sobivad ravialternatiivid, sealhulgas puberteedieelsetel tüdrukutel.
Dutch: • Hoewel er eerder stappen zijn ondernomen om vrouwen beter over deze risico's te informeren en het gebruik van valproaat bij meisjes en vrouwen te ontmoedigen tenzij er geen alternatief beschikbaar was, blijkt uit het bewijsmateriaal dat deze informatie patiënten nog steeds niet bereikt.
Estonian: • Kuigi olid olemas meetmed eesmärgiga tagada naiste parem teavitamine nendest riskidest ja vältida valproaadi kasutamist naissoost patsientidel, v.a kui ravialternatiivide puudumisel, nähtub tõenditest, et patsiendid ei saa endiselt vajalikku teavet.
Dutch: De geneesmiddeleninstanties in de afzonderlijke landen zullen passende details van de visuele waarschuwing goedkeuren, afgestemd op de situatie in het desbetreffende land.
Estonian: Visuaalse hoiatuse üksikasjad otsustavad liikmesriikide ravimiametid vastavalt riigi olukorrale.
Dutch: Het gaat hierbij om enquêtes onder professionele zorgverleners en patiënten om het bereik en de effectiviteit van de nieuwe maatregelen te beoordelen, en het gebruik van gegevens uit bestaande registers om de misvormingen aangeduid als foetaal anticonvulsivumsyndroom bij kinderen van wie de moeder tijdens de zwangerschap valproaat gebruikte, verder te karakteriseren en te vergelijken met andere anti-epileptica.
Estonian: Muu hulgas peavad nad tegema tervishoiutöötajate ja patsientide küsitlusuuringud, et hinnata uute meetmete kasutamise ulatust ja efektiivsust, kirjeldama olemasolevatest registritest pärit andmete alusel täiendavalt väärarendit fetaalne antikonvulsandi sündroom lastel, kelle emad kasutasid raseduse ajal valproaati, ning võrdlema seda muude epilepsiaravimitega.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen werd bepaald, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die op 31 mei 2018 een EU-breed juridisch bindend besluit nam.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm võttis seisukoha vastu häälteenamusega, edastati see Euroopa Komisjonile, kes tegi 31. mail 2018 kogu Euroopa Liidus õiguslikult siduva otsuse.
Dutch: Vrouwen en meisjes aan wie valproaat is voorgeschreven, mogen alleen stoppen met de behandeling na overleg met hun arts, omdat zij anders zichzelf of een ongeboren kind in gevaar kunnen brengen.
Estonian: Naised ja tüdrukud, kellele on määratud valproaatravi, ei tohi lõpetada ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata, sest see võib kahjustada neid või loodet.
Dutch: De aanbevelingen van het PRAC werden toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Estonian: Komitee soovitused saadeti inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühmale, kes võttis vastu seisukoha.
Dutch: De CMD(h) is een orgaan waarin de lidstaten van de EU alsook IJsland, Liechtenstein en Noorwegen vertegenwoordigd zijn.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike ning Islandit, Liechtensteini ja Norrat esindav organ.
Dutch: Op 21 maart 2018 onderschreef de CMD(h)1 nieuwe maatregelen om te vermijden dat baby's in de baarmoeder worden blootgesteld aan geneesmiddelen die valproaat bevatten, omdat blootgestelde baby's een hoog risico lopen op misvormingen en ontwikkelingsproblemen.
Estonian: 21. mail 2018 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm1 heaks uued meetmed, et vältida loote kokkupuudet valproaati sisaldavate ravimitega, sest valproaadiga kokku puutunud lootel on väärarendite ja arenguhäirete tekke suur risk.
Dutch: invoering van een nieuw risicobevestigingsformulier dat patiënten en voorschrijvers bij iedere jaarlijkse beoordeling dienen door te nemen en waarmee wordt bevestigd dat passend advies is gegeven en ook is begrepen.
Estonian: uue riskide kinnitusvormi kasutuselevõtt, mille patsient ja ravimi määraja täidavad ravi igaaastasel läbivaatamisel, kinnitades, et patsiendile on antud asjakohane teave ja patsient on seda mõistnud.
Dutch: Omdat het standpunt van de CMD(h) met meerderheid van stemmen overeen werd gekomen, werd het toegezonden aan de Europese Commissie, die een definitief juridisch bindend besluit nam dat geldig is in de hele EU.
Estonian: Et inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes tegi kogu Euroopa Liidus kehtiva lõpliku õiguslikult siduva otsuse.