FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Desuden bør hyppigheden af forhøjede transaminaser og unormale leverfunktionstest ændres til meget almindelig.
Croatian: Osim toga, povišenja transaminaze i abnormalne pokazatelje funkcije jetre potrebno je svrstati u kategoriju učestalosti „vrlo često".
Danish: Autoimmun hepatitis og fulminant hepatitis bør tilføjes som bivirkninger i produktinformationen med hyppigheden ikke almindelig henholdsvis ikke kendt.
Croatian: U informacije o lijeku potrebno je dodati autoimuni hepatitis i fulminantni hepatitis kao nuspojave lijeka, uz naznaku da je učestalost manje česta odnosno nepoznata.
Danish: CHMP konkluderer, at produktresuméet bør ændres tilsvarende.
Croatian: CHMP je zaključio da sukladno tome treba izmijeniti sažetak opisa svojstava lijeka.
Danish: Da der mangler kliniske data fra patienter med eksisterende signifikant leversygdom, fordi disse patienter har været udelukket fra kliniske undersøgelser, og i betragtning af de alvorlige hepatiske bivirkninger og det faktum, at den nedsatte leverfunktion hos patienter med primær leversygdom forværres yderligere, vurderer PRAC desuden, at daclizumab bør være kontraindiceret hos alle patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion.
Croatian: Osim toga, uzimajući u obzir nedostatak kliničkih podataka o bolesnicima s prethodnim teškim bolestima jetre jer nisu bili uključeni u klinička ispitivanja, ozbiljnost nusupojava na jetri i povećanu podložnost pogoršanju oštećenja jetre u bolesnika s bolešću bazalnih stanica jetre, PRAC je zaključio da daklizumab treba kontraindicirati u svih bolesnika s prethodnom bolešću ili oštećenjem jetre.
Danish: • På den baggrund anbefaler PRAC at begrænse indikationen for daclizumab til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Croatian: • Slijedom toga, PRAC je preporučio ograničenje indikacije za daklizumab na liječenje odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Danish: PRAC konkluderer, at benefit/risk-forholdet stadig er positivt, forudsat at Zinbryta kun anvendes til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt, og forudsat at der foretages ændringer i produktinformationen med henblik på minimering af risikoen for alvorlig leverskade.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika ostaje pozitivan, uz uvjet da se lijek Zinbryta primjenjuje samo u liječenju odraslih bolesnika s relapsnim oblicima multiple skleroze (RMS) koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dvije terapije koje mijenjaju tijek bolesti (DMT-ovi) i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno, te da se unesu izmjene u informacije o lijeku kako bi se rizik od teškog oštećenja jetre sveo na najmanju moguću mjeru.
Danish: På baggrund af ovenstående vurderer CHMP, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de nævnte ændringer indføres i produktinformationen.
Croatian: CHMP slijedom toga zaključuje da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu prethodno opisane izmjene.
Danish: På grundlag af ovenstående konkluderer PRAC, at benefit/risk-forholdet for Zinbryta (daclizumab) fortsat er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen, og at de yderligere risikominimerende foranstaltninger gennemføres.
Croatian: S obzirom na sve prethodno navedeno, Odbor je zaključio da omjer koristi i rizika lijeka Zinbryta (daklizumab) ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije o lijeku uvedu dogovorene izmjene i provedu dodatne mjere smanjenja rizika.
Danish: Ud fra de samlede data vurderes det at være uforudsigeligt, hvor ofte der forekommer daclizumab-induceret leverskade.
Croatian: Sveukupno gledajući, s obzirom na dostupne podatke zaključeno je da je oštećenje jetre inducirano daklizumabom nepredvidivo.
Danish: herunder komorbiditeter, dosis, timing og genetiske eller biokemiske markører.
Croatian: Ni PRAC ni SAG nisu mogli utvrditi čimbenike rizika ili prediktivne čimbenike koji bi mogli utjecati na nastanak oštećenja jetre kao što su komorbiditeti, povezanost s dozom, vremenom primjene, genetskim ili biokemijskim markerima.
Danish: Selvom det anerkendes, at denne foranstaltning ikke har nogen prædiktiv værdi, hvad angår risikoen for at udvikle svær og potentielt dødelig leverskade, vurderer den rådgivende gruppe, at seponering bør anbefales som forsigtighedsforanstaltning, hvis patienternes ALAT- eller ASAT-niveauer ligger over 3 gange den øvre normalgrænse.
Croatian: SAG je zaključio da bi kao mjeru opreza trebalo preporučiti prekid liječenja ako razine ALT-a ili AST-a u bolesnika više od tri puta premaše gornju granicu normalnih vrijednosti, iako se priznaje da ova mjera nema prediktivnu vrijednost za rizik od razvoja teškog i potencijalno smrtonosnog oštećenja jetre.
Danish: Derfor anbefaler PRAC, at indikationen for daclizumab bør begrænses til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der udviser utilstrækkelig respons på mindst to sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med et andet sygdomsmodificerende middel er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
Croatian: Stoga je PRAC preporučio ograničenje indikacije za daklizumab na liječenje odraslih bolesnika s RMS-om koji nisu imali odgovarajući odgovor na barem dva DMT-a i u kojih je liječenje drugim DMT-om kontraindicirano ili iz drugih razloga neprikladno.
Danish: Dette tager cirka 30 minutter.
Croatian: Za to je potrebno otprilike 30 minuta.
Danish: Du kan få brug for at læse dem igen.
Croatian: Možda ćete ih trebati ponovno pročitati.
Danish: 96 til 144 uger
Croatian: 96 do 144 tjedna
Danish: Der kan være nye oplysninger.
Croatian: Možda ima novih informacija.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Croatian: Rizik za novorođenčad/ dojenčad ne može se isključiti.
Danish: Læs og følg de råd, der gives i punkt 7.
Croatian: Pročitajte i slijedite savjete dane u dijelu 7.
Danish: Det er ikke klarlagt, om disse patienter reagerer anderledes sammenlignet med yngre patienter.
Croatian: Nije utvrđeno odgovaraju li ti bolesnici drugačije u usporedbi s mlađim bolesnicima.
Danish: Det er meget vigtigt, at du får taget disse blodprøver regelmæssigt.
Croatian: Vrlo je važno da redovno obavljate ove krvne testove.
Danish: *Frekvenser og risikoreduktioner/endepunkter er beregnet i løbet af behandlingsperioden på op til 144 uger.
Croatian: * Stope i smanjenja rizika/ishodi izračunati su tijekom razdoblja liječenja do 144 tjedna.
Danish: Dette lægemiddel må ikke anvendes, hvis:
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti ako:
Danish: • Behovet for at udvise forsigtighed vedrørende samtidig anvendelse af andre hepatotoksiske lægemidler,
Croatian: • potrebu opreznog postupanja s obzirom na istodobnu primjenu drugih hepatotoksičnih lijekova
Danish: Som en forholdsregel anbefales det dog at foretage komplet blodtælling hver 3. måned.
Croatian: Međutim, kao mjera opreza, preporučuje se praćenje kompletne krvne slike svaka 3 mjeseca.
Danish: Efter en restitutionsperiode på op til 12 uger var der evidens for reversibilitet.
Croatian: Nakon razdoblja oporavka do 12 tjedana, bilo je dokaza reverzibilnosti.
Danish: 3,0 points forværring 1,0 points forbedring p=0,0008
Croatian: pogoršanje od 3,0 boda poboljšanje od 1,0 bod p=0,0008
Danish: • en følelse af ualmindelig tristhed, håbløshed eller ringe selvagtelse
Croatian: • osjećaj neuobičajene tuge, beznađa ili nezadovoljstva sobom
Danish: Anvend ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at:
Croatian: Nemojte koristiti ovaj lijek ako primijetite da je:
Danish: Sørg for, at hånden ikke trykker på fingerkraven.
Croatian: Pobrinite se da tom rukom ne pritiskate hvatište za prste.
Danish: Biogen (Danmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Croatian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Danish: Det tilhører en type lægemidler, der kaldes monoklonale antistoffer.
Croatian: To je vrsta lijeka pod nazivom monoklonsko protutijelo.
Danish: Zinbryta kan nedsætte antallet af hvide blodlegemer, derfor skal du have dit blod tjekket hver 3. måned.
Croatian: Zinbryta može smanjiti razinu tih bijelih krvnih stanica pa ćete morati testirati krv svaka 3 mjeseca.
Danish: Zinbryta indeholder en lille mængde natrium
Croatian: Zinbryta sadrži malu količinu natrija
Danish: Tabel 5 og figur 1-2 viser resultaterne fra DECIDE-studiet.
Croatian: Tablica 5 i slike 1-2 prikazuju rezultate ispitivanja DECIDE.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om din sygdom gør det muligt for dig at køre motorkøretøj og betjene maskiner på sikker vis.
Croatian: Vaš liječnik će Vam reći da li Vam bolest dopušta da sigurno upravljate vozilima i radite sa strojevima.
Danish: Den gennemsnitlige varighed var sammenlignelig imellem behandlingsgrupperne.
Croatian: Medijan trajanja bio je sličan između skupina liječenja.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 01. juli 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 1. lipnja 2016.
Danish: Selvom humant IgG udskilles i human mælk, antyder offentliggjorte data, at antistoffer i mælk ikke går over i nyfødtes og spædbørns kredsløb i betydelige mængder.
Croatian: Iako se ljudski IgG izlučuje u ljudsko mlijeko, objavljeni podaci pokazuju da protutijela iz majčinog mlijeka ne ulaze u cirkulaciju novorođenčeta i dojenčeta u znatnim količinama.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološke djelatne tvari:
Danish: Foretag ikke nogen ændringer, medmindre din læge siger, at du skal.
Croatian: Nemojte ništa mijenjati osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Danish: - Hvis du har nogensinde har haft tuberkulose (TB) eller bor i et område, hvor tuberkulose forekommer, kan du have en større risiko for at få tuberkulose.
Croatian: - ako ste ikada imali tuberkulozu (koja se naziva i TB) ili živite na području na kojem su tuberkulozne infekcije uobičajene, možda ste izloženi većem riziku od tuberkuloze.
Danish: • forandringer i blodet (anæmi), som kan få dig til at føle dig svag
Croatian: • proljev • promjene u krvi (anemija), koje mogu uzrokovati da se osjećate slabo
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato,
Croatian: • podatke o bolesniku, potpis i datum
Danish: Hyppigheden af infektioner og alvorlige infektioner steg ikke med tiden.
Croatian: Stopa infekcija i ozbiljnih infekcija nije se povećavala s vremenom.
Danish: b. Vask dine hænder med sæbe og vand.
Croatian: b. Operite ruke sapunom i vodom.
Danish: Seboroisk dermatitis†
Croatian: Seboroični dermatitis†
Danish: Kontakt din læge, hvis du tror, du har glemt at få taget en blodprøve.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako mislite da ste možda propustili test krvi.
Danish: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Croatian: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Danish: Disse oplysninger kan ikke erstatte samtaler med din læge eller sygeplejerske om din sygdom eller din behandling.
Croatian: Ove informacije ne zamjenjuju razgovor s liječnikom ili medicinskom sestrom o Vašem zdravstvenom stanju ili liječenju.
Danish: Det er meget vigtigt, at du ikke glemmer at få taget denne blodprøve.
Croatian: Vrlo je važno da ne propustite ove krvne testove.
Danish: Hvis din læge har bedt dig stoppe med at bruge lægemidlet, må du ikke begynde at bruge det igen, førend lægen siger, at du må.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da prestanete primjenjivati lijek, nemojte ponovno započeti s primjenom osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Danish: Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
Croatian: Interferon beta-1a (intramuskularno) 30 mikrograma
Danish: 300 mg dosen gav ikke nogen yderligere fordel i forhold til 150 mg dosen.
Croatian: Doza od 300 mg nije pružila dodatnu korist u odnosu na dozu od 150 mg.
Danish: Uddannelsespakken skal indeholde følgende elementer:
Croatian: Edukacijski materijal uključuje sljedeće:
Danish: Dette er normalt, og boblerne skal ikke fjernes før injektion.
Croatian: To je normalno i mjehuriće ne treba istisnuti prije injekcije.
Danish: Zinbryta må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Croatian: Zinbryta se ne smije koristiti u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Danish: Du vil høre en klikkende lyd.
Croatian: Čut ćete da je započeo zvuk klikanja.
Danish: Sikkerheden ved doser over 300 mg subkutant og 400 mg intravenøst er ikke blevet evalueret.
Croatian: Sigurnost primjene doza iznad 300 mg primijenjenih supkutano i 400 mg intravenski nije procijenjena.
Danish: Del ikke pennen med andre, for at undgå at overføre en infektion til dem eller selv få en infektion fra dem..
Croatian: Nemojte dijeliti brizgalicu ni s kim drugim kako bi se izbjeglo da svoju infekciju prenesete na druge ili da se infekcija s drugih prenese na Vas.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsuppressiva, interleukinhæmmere, ATC-kode: L04AC01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC01
Danish: • løbende næse (rhinitis)
Croatian: • curenje iz nosa (rinitis)
Danish: • stigning i kropstemperatur (feber)
Croatian: • povećanje tjelesne temperature (vrućica)
Danish: Doser op til dette niveau var veltolererede uden evidens for akut toksicitet.
Croatian: Doze do te razine se dobro podnose bez ikakvih dokaza akutne toksičnosti.
Danish: Daclizumab havde ingen virkning på den peri- og post-natale udvikling hos afkommet fra fødslen og op til 6 måneder efter fødslen.
Croatian: Daklizumab nije imao utjecaja na peri- i postnatalni razvoj mladunčadi od rođenja do 6 mjeseci života.
Danish: Brug ikke mere end 1 pen om måneden.
Croatian: Nemojte upotrijebiti više od 1 brizgalice mjesečno.
Danish: Eksponeringerne (AUC) i disse studier var fra 55 til 140 gange den observerede eksponering ved den kliniske dosis.
Croatian: Izloženosti (AUC) u tim ispitivanjima kretale su se u rasponu od 55 do 140 puta veće od one koja je opažena pri kliničkoj dozi.
Danish: Udover denne indlægsseddel vil din læge give dig et patientkort.
Croatian: Pored ove upute o lijeku, liječnik će Vam dati Karticu za bolesnika.
Danish: Tag under ingen omstændigheder to injektioner som erstatning for en glemt dosis.
Croatian: U svakom slučaju, nemojte primijeniti dvije injekcije kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Danish: Symptomerne kan forsvinde helt, når attakket er overstået, men med tiden kan nogle problemer blive permanente mellem attakkerne og gribe ind i de daglige aktiviteter.
Croatian: Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon relapsa, ali, s vremenom, neki problemi mogu ostati između relapsa i ometati dnevne aktivnosti.
Danish: Influenza†
Croatian: Gripa†
Danish: Gennemsnitligt antal attakker inden for 12 måneder før studiet Gennemsnitlig EDSS-score Procent med EDSS ≥ 3,5
Croatian: Srednja vrijednost broja relapsa unutar 12 mjeseci prije ispitivanja Medijan EDSS ocjene Postotak s EDSS ≥ 3,5
Danish: Det indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal være bekendt med inden og under behandlingen med Zinbryta.
Croatian: Ona sadrži važne sigurnosne informacije koje trebate znati prije i tijekom liječenja Zinbrytom.
Danish: Træk ikke stemplet tilbage.
Croatian: Nemojte povlačiti klip natrag.
Danish: Der var ingen påvirkning af fosterets udvikling og ingen tegn på teratogenicitet.
Croatian: Nije bilo utjecaja na razvoj fetusa i nije bilo dokaza teratogenosti.
Danish: Zinbryta er kun blevet undersøgt hos meget få personer over 55 år.
Croatian: Zinbryta je vrlo slabo ispitana u osoba starijih od 55 godina.
Danish: Forsøg at sætte en fast dag af til det hver måned.
Croatian: Pokušajte se pridržavati određenog dana svakog mjeseca za to.
Danish: Allergisk dermatitis
Croatian: Alergijski dermatitis
Danish: Patienter har taget det dobbelte af den anbefalede dosis Zinbryta uden at få alvorlige, ekstra bivirkninger.
Croatian: Bolesnici su dobili dvostruko od preporučene doze Zinbryte bez ozbiljnih dodatnih nuspojava.
Danish: Inden markedsføring af Zinbryta i det enkelte medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen og den relevante nationale myndighed blive enige om indhold og format af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter vedrørende programmet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Zinbryta u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući i komunikacijske medije, načine distribucije i bilo koje druge aspekte programa.
Danish: Potentielle bivirkninger over dette niveau forventes at være i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen for daclizumab hos MS-patienter.
Croatian: Očekuje se da će potencijalne nuspojave iznad te razine biti u skladu sa sigurnosnim profilom za daklizumab u bolesnika s MS-om.
Danish: De hyppigste typer var infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner.
Croatian: Najčešće vrste infekcija bile su infekcije gornjih dišnih putova i virusne infekcije.
Danish: • tanker om at gøre skade på dig selv eller begå selvmord
Croatian: • misli o samoranjavanju ili samoubojstvu
Danish: • nervøsitet, angst
Croatian: • nervoza, tjeskoba
Danish: I tilfælde af overdosering kan lægehjælp være nødvendig, og der bør gives passende, understøttende behandling.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnicima može biti potrebna liječnička pomoć te je potrebno primijeniti odgovarajuće suportivno liječenje.
Danish: Giv f.eks. dig selv injektionen den første dag i hver måned.
Croatian: Na primjer, injicirajte prvog dana u mjesecu.
Danish: Saml de ting, du skal bruge til at give dig selv eller få en injektion.
Croatian: Prikupite sav pribor koji trebate za samostalno davanje injekcije ili da primite injekciju.
Danish: Gennemsnitlig ændring i MSIS-29 fysisk score
Croatian: Srednja vrijednost promjene u fizičkoj ocjeni MSIS-29
Danish: Forsøg at sætte en fast dag i måneden af til det for således at hjælpe dig med at huske injektionen.
Croatian: Pokušajte se držati određenog dana u mjesecu što će vam pomoći zapamtiti injekciju.
Danish: Zinbryta virker ved at forhindre kroppens immunsystem i at beskadige hjernen og rygmarven.
Croatian: Zinbryta djeluje tako da sprečava imunološki sustav tijela da oštećuje mozak i leđnu moždinu.
Danish: Derudover forklarer kortet behovet for monitorering af leverfunktionen, og det forklarer patienten vigtigheden af at få foretaget blodprøver hver måned.
Croatian: Osim toga, Kartica objašnjava potrebu za praćenjem funkcije jetre i poučava bolesnika o važnosti pridržavanja provođenja mjesečnih krvnih testova.
Danish: Kliniske forsøgsdata fra DECIDE-studiet viste overensstemmende behandlingsvirkninger i undergruppen med højaktiv sygdom.
Croatian: Podaci iz kliničkog ispitivanja DECIDE pokazali su dosljedni učinak liječenja u podskupini visoko aktivne bolesti.
Danish: Undervisningsvejledning
Croatian: Smjernice za edukaciju
Danish: Det totale lymfocyttal vendte tilbage til baseline-niveauerne cirka 8-12 uger efter den sidste dosis Zinbryta (150 mg).
Croatian: Ukupni broj limfocita vratio se na početne razine približno 8-12-tjedana nakon zadnje doze Zinbryte (150 mg).
Danish: Hvis du er over 55, kan din læge stadig ordinere Zinbryta til dig.
Croatian: Ako ste stariji od 55 godina, liječnik Vam još uvijek može propisati Zinbrytu.
Danish: Læs disse anvisninger, før du begynder at bruge Zinbryta, og hver gang du får en ny pakning med lægemidlet.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što počnete koristiti Zinbrytu i svaki put kada je ponovno podignete na recept.
Danish: • Opbevares i køleskab (2 oC til 8 oC).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2oC do 8oC).
Danish: Mutagenese Der er ikke udført genotoksicitetsstudier.
Croatian: Mutageneza Nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Danish: Hold pakningen lukket, indtil du skal bruge en ny injektionssprøjte/pen.
Croatian: Držite pakiranje zatvoreno sve dok ne trebate koristiti novu štrcaljku/brizgalicu.
Danish: Fyldte injektionssprøjter/fyldte penne indeholder kun en enkelt dosis og skal kasseres efter brug.
Croatian: Napunjena štrcaljka/napunjena brizgalica sadrži samo jednu dozu i mora se baciti nakon upotrebe.
Danish: ASAT eller ALAT ≥ 3 x ULN OG totalt bilirubin ≥ x 2 ULN
Croatian: AST ili ALT ≥ 3 x GGN i ukupni bilirubin ≥ x 2 GGN
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle de ordinerende læger i hvert medlemsland i Europa, hvor Zinbryta markedsføres, får udleveret en uddannelsespakke, med det formål at forhindre og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potentielt livstruende eller dødelig), og informere patienterne om disse hændelsers uforudsigelighed.
Croatian: Nositelj odobrenja pobrinut će se da svi propisivači u svakoj državi članici Europske unije u kojoj će lijek Zinbryta biti stavljen na tržište, dobiju edukacijski materijal kako bi se spriječio i/ili minimizirao rizik od ozbiljnog oštećenja jetre (koje može biti životno opasno ili imati smrtni ishod) i obavijestilo bolesnike o nepredvidljivosti tih događaja.
Danish: Zinbryta bør kun anvendes under graviditet, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Croatian: Zinbryta se smije koristiti tijekom trudnoće samo ako potencijalna korist opravdava potencijalni rizik za fetus.
Danish: Bivirkninger kan også opstå efter endt behandling (se alvorlige bivirkninger i punkt 4)
Croatian: Nuspojave se mogu pojaviti i nakon prestanka liječenja (vidjeti ozbiljne nuspojave u dijelu 4).
Danish: Størstedelen af antistofresponserne overfor lægemidlet var forbigående (12% [110/913]), og den resterende minoritet (7% [65/913]) var persisterende.
Croatian: Većina odgovora s protutijelima na lijek nastalima liječenjem bila je prolazna (12% [110/913]), a preostala manjina (7% [65/913]) bila je trajna.
Danish: De fleste patienter havde let forhøjede niveauer, som var under eller op til 3 x ULN og forsvandt spontant.
Croatian: U većine bolesnika povišenja su bila blaga, do 3 x GGN ili manje, i nestala su spontano.
Danish: Kontrollér, at du kan se de grønne striber i vinduet for status for injektion (se figur F).
Croatian: Provjerite možete li vidjeti zelene trake u prozorčiću stanja injekcije (vidjeti sliku F).
Danish: Lægen vil beslutte, om Zinbryta er det rette lægemiddel til dig.
Croatian: Liječnik će odlučiti je li Zinbryta odgovarajući lijek za Vas.
Danish: Infektion i øvre luftveje†
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova†
Danish: Patienter, som har haft tuberkulose, eller som bor i områder, hvor tuberkulose er endemisk, skal screenes for aktiv tuberkulose inden behandlingsstart og monitoreres under behandlingen.
Croatian: U bolesnika koji su imali tuberkulozu ili koji žive u endemskim područjima bolesti, prije početka liječenja treba provesti probir na aktivnu tuberkulozu, a bolesnike treba nadzirati tijekom liječenja.
Danish: Zinbryta skal administreres med forsigtighed til patienter med tidligere eller nuværende depressive lidelser.
Croatian: Depresija Zinbrytu treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s prethodnim ili trenutnim depresivnim poremećajima.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på problemer med din lever.
Croatian: Ovi simptomi mogu ukazivati na probleme s jetrom.
Danish: Disse symptomer varierer fra patient til patient, men involverer ofte problemer såsom gangbesvær, synsforstyrrelser og balanceproblemer.
Croatian: Ovi simptomi variraju od bolesnika do bolesnika, ali obično uključuju probleme kao što su poteškoće s hodanjem, vidom i ravnotežom.
Danish: Der blev ikke observeret betydningsfulde forskelle i klinisk effekt eller sikkerhed i undergrupperne af MS-patienter efter vægtkvartil i DECIDE-studiet.
Croatian: Nisu uočene značajne razlike u kliničkoj djelotvornosti ili sigurnosti među podskupinama bolesnika s MS-om po kvartilu tjelesne težine u ispitivanju DECIDE.