FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Aucune étude supplémentaire n'était requise, étant donné que Topotecan SUN est un médicament générique administré en perfusion et contenant le même principe actif que le médicament de référence Hycamtin.
Slovenian: Ker je zdravilo Topotecan generično zdravilo, ki se daje z infuzijo in vsebuje enako zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (125 mg et 250 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (125 mg in 250 mg).
French: EMA/352428/2016 EMA/H/C/004053
Slovenian: EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients qui répondaient au traitement.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je število bolnikov, ki se odzovejo na zdravljenje.
French: L'EGFR contrôle la croissance et la division des cellules.
Slovenian: EGFR nadzoruje rast in delitev celic.
French: En outre, un allongement de l'intervalle QT (une modification de l'activité électrique du cœur) et des cas de problèmes cardiaques graves ont soulevé des inquiétudes en matière de sécurité.
Slovenian: Poleg tega so podaljšanje intervala QT (sprememba električne dejavnosti srca) in primeri hudih težav s srcem predstavljali varnostni zadržek.
French: La demande a été retirée après l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale présentée par la société et l'établissement par celui-ci d'une liste de questions.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je odbor CHMP ocenil začetno dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
French: Les données fournies étaient trop limitées pour permettre d'évaluer l'efficacité de Xegafri à ce stade.
Slovenian: Predloženi podatki so bili preveč omejeni, da bi takrat omogočili ovrednotenje učinkovitosti zdravila Xegafri.
French: Dans ces études, Xegafri n'est pas comparé à d'autres traitements.
Slovenian: V teh študijah zdravila Xegafri niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
French: En outre, les patients recevant actuellement Xegafri dans le cadre d'un programme d'utilisation compassionnelle peuvent continuer à prendre ce médicament.
Slovenian: Tudi bolniki, ki trenutno prejemajo zdravilo Xegafri v okviru programa sočutne uporabe, ga bodo lahko še naprej prejemali.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib) EMA/352428/2016
French: La société a informé le CHMP qu'elle allait interrompre le recrutement des patients dans les essais cliniques en cours.
Slovenian: Družba je obvestila odbor CHMP, da bo prenehala vključevati bolnike v klinična preskušanja, ki trenutno potekajo.
French: La société continuera à fournir Xegafri aux patients dont le médecin recommande la poursuite du traitement par ce médicament.
Slovenian: Še naprej bo zagotavljala zdravilo Xegafri bolnikom, ki jim bo zdravnik priporočil nadaljnje zdravljenje z njim.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de sa demande, la société a invoqué la révision de la stratégie commerciale pour ce produit.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila zaradi prenovljene poslovne strategije v zvezi z zdravilom.
French: Xegafri est un médicament qui contient le principe actif rociletinib.
Slovenian: Xegafri je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino rociletinib.
French: Cela signifie qu'il bloque l'activité des enzymes appelées tyrosine kinases, notamment les tyrosine kinases qui sont présentes dans les EGFR.
Slovenian: To pomeni, da zavira delovanje encimov, znanih kot tirozin-kinaze, zlasti tirozin-kinaz, prisotnih v EGFR.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri (rociletinib)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri (rociletinib)
French: L'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses du poumon, menant à la division incontrôlée des cellules cancéreuses.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGRF pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano delitev rakavih celic.
French: Le 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Xegafri, destiné au traitement du cancer du poumon non à petites cellules.
Slovenian: Družba Clovis Oncology UK Ltd je 3. maja 2016 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xegafri, namenjenim zdravljenju nedrobnoceličnega pljučnega raka.
French: Dans quel cas Xegafri devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Xegafri uporabljalo?
French: En bloquant la tyrosine kinase dans l'EGFR, le rociletinib doit aider à réduire la croissance et la prolifération du cancer.
Slovenian: Rociletinib naj bi z zaviranjem tirozin-kinaze v EGFR pripomogel k zmanjšani rasti in širjenju raka.
French: Xegafri devait être utilisé pour traiter un type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) chez les adultes porteurs de la mutation T790M (une modification particulière sur un gène pour une protéine appelée récepteur du facteur de croissance épidermique ou EGFR) et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Slovenian: Zdravilo Xegafri naj bi se uporabljalo za zdravljenje vrste pljučnega raka, imenovanega nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC), pri odraslih, ki imajo mutacijo T790M (določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano receptor epidermalnega rastnega faktorja oziroma EGFR), in ki so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
French: Contrairement à d'autres inhibiteurs de la tyrosine kinase, le rociletinib cible les cellules cancéreuses portant la mutation T790M sur le gène EGFR.
Slovenian: V nasprotju z večino drugih zaviralcev tirozin-kinaze rociletinib deluje proti rakavim celicam z mutacijo T790M v genu za EGFR.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xegafri n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement des patients atteints de CPNPC porteurs de la mutation T790M.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov je odbor CHMP v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Xegafri ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Xegafri n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovenian: Zato je odbor CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Xegafri ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: Le principe actif de Xegafri, le rociletinib, est un inhibiteur de la tyrosine kinase.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xegafri, rociletinib, je zaviralec tirozin-kinaze.
French: Xegafri est en cours d'évaluation dans deux études portant sur 457 patients atteints de CPNPC, porteurs de la mutation T790M et ayant préalablement reçu une thérapie ciblant l'EGFR.
Slovenian: Zdravilo Xegafri proučujejo v dveh študijah pri 457 bolnikih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki imajo mutacijo T790M in so se že zdravili z zdravili, ki delujejo proti EGFR.
French: Comment Xegafri doit-il agir?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Xegafri delovalo?
French: Xgeva est autorisé depuis juillet 2011.
Slovenian: Zdravilo Xgeva je bilo odobreno julija 2011.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 janvier 2017
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Xgeva est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Xgeva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La société a présenté les résultats d'une étude menée sur 33 patients atteints d'hypercalcémie.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je vključevala 33 bolnikov s hiperkalciemijo.
French: La principale mesure de l'efficacité reposait sur le nombre de patients qui avaient répondu au traitement, la réponse étant définie comme une baisse du taux de calcium dans le sang jusqu'à 2,9 mmol/l ou moins dans un délai de 10 jours à compter de la première dose.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je temeljilo na številu bolnikov, pri katerih je bil opažen odziv na zdravljenje, opredeljen kot znižanje vsebnosti kalcija v krvi na 2,9 mmol/l ali manj v desetih dneh po prvem odmerku.
French: Qu'en est-il de l'utilisation de Xgeva pour la prévention et le traitement d'autres maladies?
Slovenian: Kaj to pomeni za nadaljnjo uporabo zdravila Xgeva za preprečevanje in zdravljenje drugih bolezni?
French: Il est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas être traités par chirurgie ou chez lesquels un traitement chirurgical provoquerait de graves problèmes.
Slovenian: Daje se bolnikom, pri katerih zdravljenje s kirurškim posegom ni mogoče oziroma bi povzročilo hude težave.
French: Ces complications comprennent des fractures (os cassés), une compression médullaire (lorsque la moelle épinière est comprimée par l'os) ou des complications nécessitant une radiothérapie (traitement par des rayons) ou une intervention chirurgicale.
Slovenian: Zapleti vključujejo zlome kosti, spinalno kompresijo (kadar kost stisne hrbtenjačo) ali z okostjem povezane zaplete, pri katerih je potrebna radioterapija (zdravljenje z obsevanjem) ali kirurški poseg.
French: Des taux de calcium élevés constituent une complication grave qui peut affecter les patients atteints d'un cancer en phase terminale.
Slovenian: Visoke vsebnosti kalcija so resen zaplet, ki lahko prizadene bolnike z rakom v zadnjih stadijih bolezni.
French: RANKL intervient dans l'activation des ostéoclastes, les cellules du corps qui contribuent à la dégradation du tissu osseux.
Slovenian: RANKL sodeluje pri aktiviranju osteoklastov, celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
French: Quels ont été les motifs invoqués par la société pour le retrait de la demande?
Slovenian: Kateri so bili razlogi družbe za umik vloge?
French: Cela réduit la perte osseuse, ainsi que la probabilité de survenue de fractures et d'autres complications osseuses graves, et réduit également le taux de calcium dans le sang.
Slovenian: Zaradi tega je izguba kostne mase manjša, posledično so zlomi in drugi hudi zapleti z okostjem manj verjetni, zniža pa se tudi vsebnost kalcija v krvi.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique ni programme d'utilisation compassionnelle en cours pour Xgeva.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da trenutno ne potekajo klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Xgeva.
French: Le principe actif de Xgeva, le dénosumab, est un anticorps monoclonal, c'est-à-dire une protéine qui a été conçue pour reconnaître une autre protéine appelée RANKL et pour s'y fixer.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Xgeva,denosumab, je monoklonsko protitelo, tj. beljakovina, ki je bila zasnovana, da bi prepoznala drugo beljakovino, imenovano RANKL, in se vezala nanjo.
French: Le 13 janvier 2017, Amgen Europe BV a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande visant à autoriser l'utilisation de Xgeva dans le traitement de l'hypercalcémie maligne (taux élevés de calcium dans le sang causés par un cancer).
Slovenian: Družba Amgen Europe BV je 13. januarja 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za zdravilo Xgeva, namenjeno zdravljenju hiperkalciemije zaradi malignih obolenj (visoke vsebnosti kalcija v krvi zaradi raka).
French: Xgeva n'a été comparé avec aucun autre traitement dans le cadre de cette étude.
Slovenian: V tej študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili.
French: Xgeva est un médicament utilisé pour la prévention des complications osseuses chez les adultes atteints d'une tumeur solide qui s'est étendue aux os.
Slovenian: Zdravilo Xgeva se uporablja za preprečevanje z okostjem povezanih zapletov pri odraslih s solidnim tumorjem, ki se je razširil na kosti.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de Xgeva dans ses indications déjà autorisées.
Slovenian: Umik vloge nima posledic za uporabo zdravila Xgeva pri odobrenih indikacijah.
French: Par ailleurs, étant donné que les patients prenaient d'autres traitements contre l'hypercalcémie ou avaient récemment arrêté leur traitement à base de bisphosphonates, il n'était pas possible de déterminer l'ampleur de l'effet ou si les bénéfices observés dans le cadre de l'étude résultaient de la prise de Xgeva ou de ces autres traitements.
Slovenian: Poleg tega so se bolniki zdravili z drugimi zdravili za zdravljenje hiperkalciemije ali pa so pred kratkim končali zdravljenje z difosfonati, zato ni bilo mogoče ugotoviti stopnje učinka in ugotoviti, ali so bile koristi, ugotovljene pri študiji, posledica jemanja zdravila Xgeva ali zdravljenja z drugimi zdravili.
French: Il contient le principe actif dénosumab et est disponible sous la forme d'une solution à injecter sous la peau.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino denosumab in je na voljo kot raztopina za podkožno injiciranje.
French: Le CHMP estimait que l'étude principale présentait plusieurs problèmes qui ne lui permettaient pas de tirer des conclusions sur l'efficacité de Xgeva: l'étude n'a comparé Xgeva avec aucun autre traitement et n'a été menée que sur un nombre de patients limité, et il n'était pas certain que les patients avaient répondu aux bisphosphonates, étant donné que leurs taux de calcium antérieurs n'étaient pas disponibles.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da so bile z glavno študijo povezane številne težave, zaradi katerih ni mogel sklepati o učinkovitosti zdravila Xgeva: v študiji se zdravilo Xgeva ni primerjalo z drugimi zdravili, vključevala je le malo bolnikov; ni bilo gotovo, ali je bila sprememba stanja pri bolnikih posledica odzivala na difosfonate, ker prejšnje vsebnosti kalcija pri bolnikih niso bile na voljo.
French: Xgeva est également utilisé pour le traitement d'un type de cancer osseux appelé tumeur osseuse à cellules géantes chez les adultes et les adolescents dont les os se sont complètement développés.
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi za zdravljenje vrste kostnega raka, ki se imenuje gigantocelularni kostni tumor, pri odraslih in mladostnikih s popolnoma razvitim okostjem.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était que les résultats de l'étude n'étaient pas suffisants et le CHMP a conclu que le médicament n'aurait pas pu être approuvé sur la base des données présentées par la société.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da rezultati študije niso zadostni, in sklenil, da zdravila Xgeva na podlagi podatkov, ki jih je predložila družba, ni mogoče odobriti.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car le CHMP estimait que les données fournies étaient insuffisantes pour conclure que les bénéfices de Xgeva étaient supérieurs à ses risques dans le traitement de l'hypercalcémie causée par un cancer.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da vlogo umika na podlagi mnenja odbora CHMP, da podatki, ki jih je zagotovila, ne zadostujejo za ugotovitev, da koristi zdravila Xgeva pri zdravljenju hiperkalciemije zaradi raka pretehtajo nad tveganji.
French: Qu'est-ce que Xgeva?
Slovenian: Kaj je zdravilo Xgeva?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Xgeva n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'hypercalcémie causée par un cancer chez des patients ne répondant pas à un traitement par bisphosphonates.
Slovenian: Na podlagi pregleda razpoložljivih podatkov je imel Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ob umiku nekatere zadržke in je začasno menil, da zdravila Xgeva ni mogoče odobriti za zdravljenje bolnikov s hiperkalciemijo zaradi raka, ki se niso odzvali na zdravljenje z difosfonati.
French: Xgeva devait également être utilisé pour réduire l'hypercalcémie maligne (taux élevés de calcium dans le sang causés par un cancer) chez des patients n'ayant pas répondu à un traitement antérieur par des médicaments appelés bisphosphonates.
Slovenian: Zdravilo Xgeva naj bi se uporabljalo za zmanjšanje hiperkalciemije zaradi malignih obolenj (visokih vsebnosti kalcija v krvi zaradi raka), pri zdravljenju katere z difosfonati ni bilo učinkovito.
French: Comment Xgeva agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Xgeva deluje?
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle ne serait pas en mesure de fournir les données demandées sur la fabrication du médicament dans le délai prévu.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim je agencijo obvestila o umiku vloge, navedla, da v zahtevanem časovnem okviru ne bi mogla zagotoviti potrebnih podatkov o proizvodnji zdravila.
French: Le CHMP a constaté que la demande comprenait des informations insuffisantes en plusieurs points, notamment en ce qui concerne la fabrication du médicament, ses essais sur l'homme et sur les animaux ainsi que son innocuité.
Slovenian: Odbor CHMP je poudaril, da so bile informacije na več področjih vloge pomanjkljive, vključno z informacijami o proizvodnji zdravila, njegovem preskušanju pri ljudeh in živalih ter njegovi varnosti.
French: En ce qui concerne l'efficacité du médicament, l'étude principale n'a pas démontré de manière convaincante que Zafiride était plus efficace que le placébo en ce qui concerne la prolongation de la durée de vie des patients visés.
Slovenian: Kar zadeva učinkovitost zdravila, z glavno študijo ni bilo prepričljivo dokazano, da je zdravilo Zafiride boljše od placeba pri podaljševanju življenja pri bolnikih, ki jim je zdravilo namenjeno.
French: récepteurs, il endommage les parois des vaisseaux sanguins qui alimentent les tumeurs, contribuant ainsi au ralentissement de la progression du cancer.
Slovenian: Po vezavi na te receptorje poškoduje stene žil, ki oskrbujejo tumorje, in tako pomaga upočasniti rast raka.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques ou des programmes d'utilisation compassionnelle utilisant Zafiride.
Slovenian: Družba je odbor CHMP obvestila, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila Zafiride.
French: Le 1er juin 2017, MolMed S.p.A.
Slovenian: Družba MolMed S.p.A.
French: Zafiride a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 3 juin 2008 pour le mésothéliome malin.
Slovenian: Zdravilo Zafiride je bilo dne 3. junija 2008 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje malignega mezotelioma.
French: Qu'est-ce que Zafiride?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zafiride?
French: Zafiride a été comparé à un placebo (un traitement fictif), et tous les patients de l'étude avaient été précédemment traités par chimiothérapie à base de pémétrexed.
Slovenian: Zdravilo Zafiride so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), vsi bolniki v študiji pa so bili predhodno zdravljeni s kemoterapijo na osnovi pemetrekseda.
French: Le principe actif présent dans Zafiride agirait en se liant à des cibles appelées récepteurs CD13 et TNF, qui se trouvent sur les vaisseaux sanguins nouvellement formés autour des tumeurs.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Zafiride naj bi delovala tako, da se veže na tarče, imenovane receptorji CD13 in TNF, ki se nahajajo na novih žilah, ki nastajajo okrog tumorjev.
French: Zafiride devait être utilisé dans le traitement des adultes à un stade avancé de mésothéliome pleural malin, un cancer de la membrane des poumons généralement dû à une exposition à l'amiante.
Slovenian: Zdravilo Zafiride naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z napredovalim malignim plevralnim mezoteliomom, rakom pljučne sluznice, ki ga običajno povzroči izpostavljenost azbestu.
French: La demande de la société comprenait les résultats d'une étude principale portant sur 400 patients, analysant la durée de vie des patients traités avec Zafiride en association avec d'autres médicaments anticancéreux.
Slovenian: Vloga družbe je vključevala rezultate glavne študije pri 400 bolnikih, v kateri so proučevali, kako dolgo so živeli bolniki, zdravljeni z zdravilom Zafiride v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
French: Le médicament était destiné aux patients qui ont vu leur cancer progresser au cours des six mois de traitement avec des médicaments anticancéreux, y compris le pémétrexed.
Slovenian: Zdravilo naj bi bilo namenjeno bolnikom, pri katerih se je rak v šestih mesecih zdravljenja z zdravili za zdravljenje raka, vključno s pemetreksedom, poslabšal.
French: Zafiride est un médicament contenant le principe actif NGR-facteur humain de nécrose tumorale alpha.
Slovenian: Zdravilo Zafiride vsebuje zdravilno učinkovino NGR-humani tumorje nekrotizirajoči faktor alfa.
French: Dans quel cas Zafiride devait-il être utilisé?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Zafiride uporabljalo?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Zafiride ne pouvait être approuvé pour le traitement de deuxième intention du mésothéliome pleural malin avancé chez des patients qui ont vu leur cancer progresser au cours des six mois de traitement avec le pémétrexed.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi pregleda podatkov ob umiku vloge izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Zafiride ni mogoče odobriti za zdravljenje druge izbire napredovalega malignega plevralnega mezotelioma pri bolnikih, pri katerih se je bolezen v šestih mesecih zdravljenja s pemetreksedom poslabšala.
French: Comment Zafiride agit-il?
Slovenian: Kako zdravilo Zafiride deluje?
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Zafiride, destiné au traitement du mésothéliome pleural malin avancé.
Slovenian: je 1. junija 2017 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Zafiride, namenjenim zdravljenju napredovalega malignega plevralnega mezotelioma.
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution à perfuser (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Zafiride n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Slovenian: Zato je odbor CHMP ob umiku vloge menil, da koristi zdravila Zafiride ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
French: 14 octobre 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
Slovenian: 14. oktober 2016 EMA/656265/2016 EMEA/H/C/004003
French: La société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions au moment du retrait.
Slovenian: Družba v času umika ni odgovorila na zadnja vprašanja.
French: Il devait se présenter sous forme de comprimés.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée pendant laquelle les patients ont vécu sans aggravation de leur maladie (survie sans progression).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas, ki so ga bolnice preživele brez poslabšanja bolezni (preživetje brez napredovanja).
French: Il devait être utilisé chez les patientes dont la maladie était revenue après un traitement antérieur.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnicah, pri katerih se je bolezen po predhodnem zdravljenju ponovno pojavila.