FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Evaluation and conclusions on the benefit-risk balance On the basis of the available information the Committee considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Hodnocení a závěry týkající se poměru přínosů a rizik Na základě dostupných informací výbor usoudil, že léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective;
Czech: veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná,
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Czech: veterinárními léčivými přípravky obsahujícími tylosin, které jsou podávány parenterálně, je neúčinná.
English: The aim of the referral procedure was to consider the available data and current scientific knowledge regarding the efficacy of parenterally administered tylosin formulations authorised for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp..
Czech: Cílem postupu přezkoumání bylo zvážit dostupné údaje a současné vědecké poznatky týkající se účinnosti parenterálně podávaných přípravků obsahujících tylosin schválených pro léčbu bovinní mastitidy vyvolané Mycoplasma spp.
English: causes a variety of infections including respiratory disease, otitis media, arthritis and mastitis in cattle worldwide.
Czech: celosvětově vyvolává řadu infekcí včetně respiračních onemocnění, zánětu středního ucha, artritidy a mastitidy u skotu.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Czech: Mastitida způsobená bakterií M. bovis se v několika ohledech liší od infekcí způsobených většinou běžných patogenů, které vyvolávají mastitidu (například Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
English: United Kingdom Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House
Czech: Vetoquinol UK Ltd Vetoquinol House Great Slade
English: In cases where the indication for a particular product specifies the mastitis pathogen as Mycoplasma bovis, the dosing instruction should also be deleted.
Czech: V případech, kdy indikace konkrétního přípravku specifikuje patogen mastitidy jako bakterii Mycoplasma bovis, by rovněž měly být vypuštěny pokyny pro dávkování.
English: Mastitis caused by M. bovis differs in several ways from infections caused by the majority of the more common mastitis pathogens (e.g. Streptococcus spp., Staphylococcus spp.).
Czech: Mastitida způsobená bakterií M. bovis se od infekcí způsobených většinou běžných patogenů mastitidy (například Streptococcus spp., Staphylococcus spp.)
English: Cattle Pigs Dogs
Czech: skot prasata psi intramuskulární
English: Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
Czech: Proto tento držitel rozhodnutí o registraci navrhl vyškrtnout bakterii Mycoplasma spp.
English: • the CVMP considered that inefficient antimicrobial treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: • výbor CVMP usoudil, že neúčinná antimikrobiální léčba bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ Na všech relevantních místech vyškrtněte konkrétní doporučení týkající se dávkování u „bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.“.
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Údaje o účinnosti nepodporují používání tylosinu k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
English: Inefficient treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Neúčinná léčba mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Czech: Finsko se domnívalo, že neúčinná léčba mykoplazmové mastitidy tylosinem vyvolává vážné obavy ohledně zdraví zvířat a lidí vzhledem k tomu, že oddaluje správnou diagnózu, umožňuje šíření patogenu na ostatní krávy, brání účinným/obezřetným kontrolním opatřením a zvyšuje riziko vzniku antimikrobiální rezistence v důsledku zbytečného používání antimikrobiálních látek.
English: Czech Republic
Czech: Slovenská republika
English: The proportion of cows that were found to be M. bovis positive after 5 days of tylosin treatment (3g/cow/day i.m.)
Czech: Podíl krav, u kterých bylo zjištěno, že jsou po 5 dnech léčby tylosinem (3 g/kráva/den intramuskulárně) pozitivní na bakterii M. bovis, dosahoval až 53 % (8/15) (Jasper (1977)).
English: In this procedure none of the concerned applicants/marketing authorisation holders provided data in support of the use of parenterally administered tylosin in the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: V rámci tohoto postupu neposkytl žádný z dotčených žadatelů o registraci / držitelů rozhodnutí o registraci údaje na podporu použití parenterálně podávaného tylosinu v léčbě mastitidy u skotu způsobené bakterií Mycoplasma spp.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Žadatelé/držitelé rozhodnutí o registraci nepředložili žádné preklinické nebo klinické údaje na podporu této indikace a nebyly zjištěny žádné přínosy použití tylosinu v léčbě mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Czech: Dále výbor dospěl k závěru, že neúčinná antimikrobiální léčba tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a riziko zvýšení používání antimikrobiálních látek a rozvoje rezistence.
English: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Czech: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok intramuskulární
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: Finsko poznamenalo, že jsou k dispozici veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které se podávají parenterálně a jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Czech: Je však obtížné, ne-li nemožné, posoudit skutečnou míru nedostatečné účinnosti tylosinu v léčbě „bovinní mastitidy způsobené bakterií Mycoplasma spp.“ výhradně na základě farmakovigilančních údajů, neboť je vysoce pravděpodobné, že takové nežádoucí účinky jsou u antimikrobiálních látek hlášeny velmi zřídka.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu na ostatní zvířata stáda, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a zvyšuje potřebu podávat antimikrobiální léčbu a rozvoj antimikrobiální rezistence.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Czech: tylosinem oddaluje správnou diagnózu, brání účinným kontrolním opatřením a umožňuje šíření patogenu, čímž ohrožuje zdraví a dobré životní podmínky zvířat a způsobuje vážné ekonomické ztráty a zvyšuje riziko antimikrobiální rezistence v důsledku zvýšené potřeby antimikrobiální léčby.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin, které se podávají parenterálně a které jsou určeny k léčbě bovinní mastitidy vyvolané bakterií Mycoplasma spp.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby zvážil dostupné údaje a současné vědecké poznatky a aby poskytl své stanovisko ohledně toho, zda by indikace „bovinní mastitida způsobená bakterií Mycoplasma spp.“ měla být schválena, zachována, pozměněna nebo odstraněna z informací o přípravku pro výše uvedené přípravky.
English: infected dairy cows and directly plated on mycoplasma agar to evaluate shedding patterns.
Czech: a tyto vzorky byly přímo naočkovány na agar pro kultivaci mykoplazmat s cílem vyhodnotit způsob vylučování bakterie.
English: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection
Czech: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection intramuskulární
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Czech: V případě potřeby vyškrtněte jakékoli odkazy na „mastitidu skotu způsobenou bakterií Mycoplasma spp.
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Czech: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: Consequently the CVMP concluded that the indications 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Czech: Výbor CVMP proto dospěl k závěru, že indikaci „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp.“ nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis“ není možné zachovat,
English: In addition to mastitis Mycoplasma spp.
Czech: Kromě mastitidy způsobuje bakterie Mycoplasma spp.
English: Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection
Czech: Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection intramuskulární
English: Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Czech: Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine intramuskulární
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Czech: Na všech relevantních místech vyškrtněte indikaci „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp.“.
English: Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs
Czech: Bilovet 200 mg/ml Solution for Injection for Cattle and Pigs intramuskulární
English: BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Czech: BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens intramuskulární
English: 288 02 Nymburk
Czech: Vétoquinol s.r.o. Zámečnická 411 288 02 Nymburk Czech Republic
English: Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos
Czech: Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos intramuskulární
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Czech: Výbor dospěl k závěru, že z informací o přípravku pro veterinární léčivé přípravky obsahující tylosin, které jsou podávány parenterálně, by měly být vypuštěny veškeré odkazy na indikace „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma spp“ nebo „bovinní mastitida vyvolaná bakterií Mycoplasma bovis“.
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Czech: 10. dubna 2014 (Termín pro uzávěrku údajů: 22. ledna 2012)
English: Final study report by:
Czech: Závěrečná zpráva ze studie:
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Czech: Návrh vzdělávacích materiálů do 3 měsíců od vydání rozhodnutí Evropské komise
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Czech: Tyto materiály budou zahrnuty do plánu řízení rizik a budou v nich zdůrazněna rizika, uvedena upozornění i informace o monitorování hepatotoxicity.
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu / členských států nebo případně referenčního státu / referenčních států zajistí, aby držitel/é rozhodnutí o registraci splnil/i tyto podmínky:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by v rámci předložení plánu řízení rizik měl/i předložit protokol studie užívání léků s cílem charakterizovat praxi v oblasti předepisování léčivých přípravků během typického klinického použití u reprezentativních skupin předepisujících lékařů a posoudit hlavní důvody předepsání.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i předložit další roční pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti (PSUR) do:
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i poskytnout protokol studie PASS v rámci předložení plánu řízení rizik za účelem hodnocení účinnosti činností k minimalizaci rizik.
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by měl/i předložit zásadní části (včetně návrhu studie užívání léků (DUS), poregistrační studie bezpečnosti (PASS) a vzdělávacích materiálů) plánu řízení rizik ve formátu EU.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Czech: Držitel/é rozhodnutí o registraci by v rámci plánu řízení rizik měl/i předložit vzdělávací materiály pro předepisující lékaře a pro pacienty.
English: Round down to the nearest whole number.
Czech: Zaokrouhlete dolů na nejbližší celé číslo.
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
Czech: ** Toto množství může také poškodit nenarozené dítě.
English: May be harmful to the teeth.
Czech: Může být škodlivý pro zuby.
English: Medical monitoring is required.
Czech: Je nutné klinické sledování.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Czech: Zvýšené riziko z důvodu kumulace u malých dětí.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Czech: Objem piva a vína (A a B) se má zaokrouhlit nahoru na celé číslo.
English: SmPC: contraindication.
Czech: SmPC: kontraindikace.
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Czech: Tyto účinky zahrnují pocit ospalosti a změny v chování.
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Czech: Alkohol může také ovlivnit jejich schopnost soustředit se a účastnit se fyzických aktivit.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Czech: Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Czech: Může zvýšit citlivost k UV záření (přírodní a umělé sluneční záření).
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Czech: Na základě studií na zvířatech a zkušeností u lidí se neočekávají škodlivé účinky CD v dávkách nižších než 20 mg/kg/den.
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Czech: Může mít některé účinky u mladších dětí, např. pocit ospalosti.
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Czech: Viz otázky a odpovědi (EMA/CHMP/619104/2013) pro další výpočty.
English: May cause non-immunologic immediate contact reactions by a possible cholinergic mechanism.
Czech: Může způsobit neimunologické okamžité kontaktní reakce možným cholinergním mechanismem.
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Czech: V závislosti na přípravku a koncentraci ethanolu může být nezbytné uvést varování "hořlavý".
English: Additional statement to be mentioned for vaccines.
Czech: Tento dodatečný údaj je určen pro vakcíny.
English: For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Czech: Znění pro SmPC naleznete v doporučení PRAC: “1.3.
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Czech: Nepodávejte tento léčivý přípravek dětem mladším 5 let.
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Czech: [* Tvrzení „Je považován za bezlepkový“ se použije pouze v případě, pokud obsah lepku v léčivém přípravku je menší než 20 ppm.]
English: See EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Czech: Viz EMEA Public Statement, 8.7.1999, Ref. EMEA/20962/99
English: This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Czech: Je to proto, že alkohol může ovlivnit Váš úsudek a rychlost reakce.
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Czech: Bezpečnostní aspekty CD byly zváženy v průběhu vývoje léčivého přípravku a během posouzení jeho bezpečnosti a jsou jasně uvedeny v souhrnu údajů o přípravku.
English: See comments above.
Czech: Poznámky viz výše.
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Czech: Absorpce přes nevyzrálou kůži u novorozenců je významná.
English: In such cases the package leaflet and SmPC should include a statement such as: Because this medicine is usually given slowly over XX hours, the effects of alcohol may be reduced.
Czech: V takových případech má být v příbalové informaci a v SmPC uvedeno následují tvrzení: Protože je tento léčivý přípravek obvykle podáván pomalu déle než XX hodin, mohou být účinky alkoholu sníženy.
English: *< >: fragrance allergens listed in appendix.
Czech: *< > Alergenní vonné látky jsou uvedené v příloze.
English: EMA/CHMP/302620/2017/EN Rev. 1
Czech: EMA/CHMP/302620/2017/CS Rev. 1
English: 200 mg/kg/day and use for > 2 weeks
Czech: 200 mg/kg/den a podávání > 2 týdny
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Czech: Jedním z hlavních produktů hydrolýzy je fenylalanin.
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Czech: Benzylalkohol je uveden jako jedna z 26 alergenních vonných látek, ale může se také použít jako pomocná látka.
English: This should be taken into account in patients with diabetes mellitus.
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
English: As a consequence, administration of propylene glycol to pregnant or lactating patients should be considered on a case by case basis.
Czech: V důsledku toho má být podávání propylenglykolu těhotným nebo kojícím pacientkám posuzováno individuálně.
English: This medicinal product contains (thiomersal) as a preservative and it is possible that <you/your child> may experience an allergic reaction.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje (thiomersal) jako konzervační látku a je možné, že <Vám> <Vašemu dítěti> může způsobit alergickou reakci.
English: [If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Czech: [Pokud je tento léčivý přípravek v kontaktu se zuby (např. tekutiny k perorálnímu podání, pastilky nebo žvýkací tablety) a je určen k dlouhodobému podání:] Fruktóza může poškodit zuby.
English: Heparin (as an excipient)
Czech: Heparin (jako pomocná látka)
English: The amount of alcohol in this medicine is not likely to have an effect in adults and adolescents, and its effects in children are not likely to be noticeable.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku pravděpodobně nebude mít účinky u dospělých a dospívajících, a jeho účinky u dětí pravděpodobně nebudou patrné.
English: Appendix: European Union list of fragrance allergens requiring labelling on cosmetic and detergent products
Czech: Příloha: EU seznam alergenů obsažených ve vonných látkách, které mají být uváděny na obalech kosmetických a čistících prostředků
English: It is regarded as ‘gluten-free'*> and is very unlikely to cause problems if you have coeliac disease.
Czech: <Je považován za „bezlepkový“*> <a> je velmi nepravděpodobné, že by způsobil problémy, pokud máte celiakii.
English: Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Czech: Perorální přípravky, které se užívají často nebo po dlouhou dobu, např. 2 týdny nebo déle.
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Czech: Proto dávky vyšší než 500 mg/kg/den mohou být podávány dětem starším 5 let, ale podání musí být zváženo individuálně.
English: While propylene glycol has not been shown to cause reproductive or developmental toxicity in animals or humans, it may reach the foetus and was found in milk.
Czech: I když nebylo prokázáno, že propylenglykol způsobuje reprodukční nebo vývojovou toxicitu u zvířat nebo lidí, může se dostat do plodu a byl nalezen v mléce.
English: There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Czech: Nejsou dostatečné údaje o účincích CD u dětí mladších 2 let.
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Czech: * 1 mg boru = 5,7 mg kyseliny borité.
English: The amount of alcohol in this medicine can affect your ability to drive or use machines.
Czech: Množství alkoholu v tomto přípravku může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: 1 mmol of sodium (Na) = 23 mg Na = 58.4 mg salt (NaCl).
Czech: 1 mmol sodíku (Na) = 23 mg Na = 58,4 mg soli (NaCl).
English: The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Czech: Název pomocné látky na obalu má být: „pšeničný škrob“.
English: <Benzoic acid/Benzoate salt> may increase jaundice (yellowing of the skin and eyes) in newborn babies (up to 4 weeks old).
Czech: <Kyselina benzoová/benzoát> může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Czech: Nejsou k dispozici neklinické ani klinické údaje, na základě kterých by bylo možné hodnotit použití u kojenců ve věku do 12 týdnů.