FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après reconstitution et dilution La solution reconstituée doit être transférée immédiatement du flacon à la poche de perfusion.
Czech: Po rekonstituci a naředění Rekonstituovaný roztok se má okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku.
French: Transférer les volumes prélevés dans tous les flacons nécessaires selon la dose calculée pour ce patient dans une seule poche à perfusion en chlorure de polyvinyle ou polyoléfine contenant le volume calculé de diluant.
Czech: Přeneste odebrané objemy ze všech potřebných injekčních lahviček podle vypočtené dávky pro tohoto pacienta do jednoho infuzního vaku z polyvinylchloridu nebo polyolefinu obsahujícího vypočtený objem rozpouštědla.
French: Des réactions à la perfusion ont été rapportées chez des patients recevant élotuzumab (voir rubrique 4.8).
Czech: Reakce na infuzi U pacientů používajících elotuzumab byly hlášeny reakce na infuzi (viz bod 4.8).
French: Le volume de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % doit être ajusté pour ne pas dépasser 5 mL/kg de poids du patient quelle que soit la dose d'Empliciti administrée.
Czech: Objem injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo injekčního roztoku 5% glukózy je třeba přizpůsobit tak, aby nepřesáhl hodnoty 5 ml/kg tělesné hmotnosti pacienta u jakékoliv použité dávky přípravku Empliciti.
French: 300 mg flacon
Czech: 300 mg lahvička
French: Intervalle de temps
Czech: Časový interval
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution d'Empliciti avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
French: Pour les patients dont le débit est passé à 5 mL/min pour la dose de 10 mg/kg, il faut réduire le débit à 3 mL/min lors de la première perfusion de 20 mg/kg.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli rychlosti 5 ml/min při dávce 10 mg/kg, musí být rychlost snížena na 3 ml/min při první infuzi dávky 20 mg/kg.
French: Elotuzumab sera utilisé en association au lénalidomide ou au pomalidomide et l'allaitement doit être interrompu en raison de l'utilisation du lénalidomide ou du pomalidomide.
Czech: Elotuzumab se podává v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem, kojení tak má být kvůli užívání ledalidomidu nebo pomalidomidu ukončeno.
French: Excipients : saccharose, citrate de sodium, acide citrique monohydraté et polysorbate 80.
Czech: Pomocné látky: sacharóza, dihydrát natrium-citrátu, monohydrát kyseliny citronové a polysorbát 80.
French: Parmi les 390 patients traités par Empliciti au travers de quatre études cliniques et évaluables pour la présence d'anticorps anti-médicament, 72 patients (18,5%) étaient positif au test de détection d'anticorps anti-médicaments émergents suite au traitement par dosage électrochimioluminescent (ECL).
Czech: Z 390 pacientů léčených přípravkem Empliciti ve čtyřech klinických studiích, a u nichž byla hodnocena přítomnost protilátek proti léku, u 72 pacientů (18,5 %) hodnocených elektrochemiluminescenčním testem (ECL) byla zjištěna pozitivita na přítomnost protilátek proti přípravku vzniklých v úvodní fázi léčby.
French: Empliciti doit être initié à un débit de perfusion de 0,5 mL/min pour une dose de 10 mg/kg et 3 mL/min pour une dose de 20 mg/kg.
Czech: Infuze Empliciti má být zahájena rychlostí 0,5 ml/min pro dávku 10 mg/kg a 3 ml/min pro dávku 20 mg/kg.
French: c valeur-p basée sur le test du chi carré de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par stade de la maladie à l'entrée dans l'étude (Système international de stadification I-II vs III) et le nombre de lignes de traitement antérieures (2-3 vs ≥ 4) lors de la randomisation.
Czech: c p-hodnota založená na Cochran-Mantel-Haenszel chi-kvadrátovém testu stratifikovaném podle stadia nemoci v době zahájení studie (International Staging System I-II vs. III) a podle počtu předchozích linií terapie (2-3 vs. ≥ 4) v randomizaci.
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Ce que contient Empliciti
Czech: Co přípravek Empliciti obsahuje
French: Chaque flacon contient soit 300 mg soit 400 mg d'élotuzumab.
Czech: Jedna lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg nebo 400 mg.
French: Il n'y a pas d'utilisation justifiée d'Empliciti dans la population pédiatrique dans l'indication du myélome multiple.
Czech: Pediatrická populace Použití přípravku Empliciti v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
French: La voie métabolique d'élotuzumab n'a pas été caractérisée.
Czech: Metabolismus elotuzumabu nebyl popsán.
French: Si bien toléré, le débit de perfusion peut être augmenté par palier tel que décrit dans les Tableaux 3 et 4 (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration).
Czech: Je-li infuze dobře snášena, může být postupně zvýšena rychlost infuze, jak je popsáno v tabulkách 3 a 4 (viz bod 4.2 Způsob podání).
French: Si elle n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation avant l'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et à l'abri de la lumière.
Czech: Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání infuze před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla překročit 24 hodin při 2 °C - 8 °C za podmínky ochrany před světlem.
French: Empliciti est utilisé en association avec d'autres médicaments contre le myélome multiple.
Czech: Empliciti se používá v kombinaci s jinými léčivými přípravky na mnohočetný myelom.
French: 400 mg flacon
Czech: 400 mg lahvička
French: Hazard Ratio [IC à 95,4%] Test du log-rank stratifié valeur p
Czech: Celkové přežitíg poměr rizik [95,4% CI] p-hodnota stratifikovaného log-rank testu
French: Citrate de sodium Acide citrique monohydraté Polysorbate 80
Czech: Dihydrát natrium-citrátu Monohydrát kyseliny citronové Polysorbát 80
French: HR (IC à 95%) : 0,54 (0,34 ; 0,86) valeur-p : 0,0078
Czech: HR (95% CI): 0,54 (0,34; 0,86) p-hodnota: 0,0078
French: Quand Empliciti est administré en association au lénalidomide ou au pomalidomide, vous devez suivre le programme de contraception respectivement pour le lénalidomide ou le pomalidomide (voir la notice du lénalidomide ou du pomalidomide).
Czech: Když se Empliciti používá v kombinaci s lenalidomidem nebo pomalidomidem, musíte dodržovat program prevence těhotenství pro lenalidomid, respektive pro pomalidomid (viz příbalová informace pro lenalidomid nebo pomalidomid).
French: Lénalidomide et Dexaméthasone N = 317
Czech: Lenalidomid a dexamethason n = 317
French: Les taux de réponse complète dans le groupe Empliciti peuvent être sous-estimés à cause d'une interférence entre l'anticorps monoclonal élotuzumab et le test d'immunofixation et l'électrophorèse des protéines sériques.
Czech: Výskyt kompletní odpovědi ve skupině Empliciti může být vzhledem k interferenci monoklonální protilátky elotuzumabu v imunofixačním testu a elektroforéze sérových proteinů podhodnoceno.
French: Empliciti + Lénalidomide et Dexaméthasone N = 318
Czech: Empliciti + lenalidomid a dexamethason n = 318
French: La solution reconstituée doit être diluée avec une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou de glucose à 5 % pour obtenir une concentration de perfusion finale entre 1 mg/mL et 6 mg/mL.
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být naředěn v injekčním roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) nebo v injekčním roztoku 5% glukózy, aby byla zajištěna finální koncentrace infuze v rozmezí od 1 mg/ml do 6 mg/ml.
French: Les jours auxquels Empliciti est administré, la dexaméthasone doit être prise à la dose de 28 mg une fois par jour par voie orale entre 3 et 24 heures avant Empliciti plus 8 mg par voie intraveineuse entre 45 et 90 minutes avant Empliciti aux jours 1, 8, 15 et 22 des cycles répétés de 28 jours.
Czech: V den, kdy je podán přípravek Empliciti, musí být podán dexamethason 28 mg perorálně jednou denně v rozmezí 3 až 24 hodin před přípravkem Empliciti plus 8 mg intravenózně v rozmezí 45 až 90 minut před přípravkem Empliciti 1., 8., 15. a 22. den opakovaných 28denních cyklů.
French: Posologie d'administration en association au lénalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 1 pour voir le schéma posologique.
Czech: Dávkování pro podávání s lenalidomidem a dexamethasonem Délka jednoho léčebného cyklu je 28 dní, viz tabulka 1 s rozpisem dávkování.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Empliciti affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek Empliciti ovlivňoval Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
French: Mode d'administration Empliciti doit être administré uniquement par voie intraveineuse.
Czech: Způsob podání Přípravek Empliciti je určen pouze k intravenóznímu podání.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'altération du profil pharmacocinétique, de l'efficacité ou du profil de toxicité associé au développement d'anticorps anti-médicament sur la base des analyses pharmacocinétiques de la population et des réponses à l'exposition.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetiky a analýzy odpovědi na expozici přípravku nebyla zjištěna jasná příčinná souvislost mezi změnami profilů farmakokinetiky, účinnosti a toxicity a vznikem protilátek proti přípravku.
French: Posologie d'administration en association au pomalidomide et à la dexaméthasone La durée de chaque cycle de traitement est de 28 jours, consultez le Tableau 2 pour voir le schéma posologique.
Czech: Dávkování pro podávání s pomalidomidem a dexamethasonem Délka jednoho léčebného cyklu je 28 dní, viz tabulka 2 s rozpisem dávkování.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Empliciti 300 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 300 mg d'élotuzumab*.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Empliciti 300 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje elotuzumabum 300 mg*.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1088/001-002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/001-002
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
French: La poudre est un lyophilisat entier ou fragmenté blanc à blanc cassé.
Czech: Prášek je bílá až téměř bílá kusová nebo fragmentovaná sušina.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Poudre pour solution à diluer pour perfusion (poudre pour solution à diluer).
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro koncentrát).
French: Empliciti en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (CA204125) CA204125 est une étude randomisée, en ouvert, menée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'emploi d'Empliciti en association avec le pomalidomide et la dexaméthasone (E-Pd) chez des patients atteints d'un myélome multiple réfractaire ou en rechute et réfractaire qui ont reçu au moins deux traitements antérieurs, dont le lénalidomide et un inhibiteur du protéasome (IP), et qui ont présenté une progression de la maladie pendant ou dans les 60 jours suivant le dernier traitement.
Czech: Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (studie CA204125) Studie CA204125 je randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (E-Pd) u pacientů s refrakterním nebo relabujícím a refrakterním mnohočetným myelomem, kteří podstoupili nejméně dvě předchozí terapie zahrnující lenalidomid a inhibitor proteazomu (PI) a u kterých onemocnění progredovalo během nebo do 60 dnů od jejich poslední terapie.
French: Aucun ajustement posologique d'Empliciti n'est requis chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (ClCr = 60 - 89 mL/min), modérée (ClCr = 30 - 59 mL/min), sévère (ClCr < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse (voir rubrique 5.2).
Czech: Úprava dávkování přípravku Empliciti není nutná u pacientů s mírnou (CrCl = 60 - 89 ml/min), středně závažnou (CrCl = 30 - 59 ml/min) a závažnou (CrCl < 30 ml/min) poruchou funkce ledvin nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující dialýzu (viz bod 5.2).
French: SSP (ITT) Risque relatif [IC à 95 % ] Valeur-p basée sur le test log-rang stratifiéa SP médiane en mois [IC à 95%]
Czech: PFS (ITT) Poměr rizik [95% CI] p-hodnota stratifikovaného log rank testua medián PFS v měsících [95% CI]
French: Réponse au traitement Rechute
Czech: Odpověď na léčbu Relabující
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1088/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/001
French: Une prémédication par la dexaméthasone, un antagoniste H1, un antagoniste H2 et du paracétamol doit être administrée avant la perfusion d'Empliciti (voir rubrique 4.2 Prémédication).
Czech: Před infuzí přípravku Empliciti musí být podána premedikace sestávající z dexamethasonu, H1 blokátoru, H2 blokátoru a paracetamolu (viz bod 4.2 Premedikace).
French: FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Une étude (CA204007) en ouvert a évalué la pharmacocinétique d'élotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone chez des patients présentant un myélome multiple et différents degrés d'insuffisance rénale (classifiée selon les valeurs de ClCr).
Czech: Otevřená studie (CA204007) hodnotila farmakokinetiku elotuzumabu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u pacientů s mnohočetným myelomem s různým stupněm poruchy funkce ledvin (klasifikované podle hodnot CrCL).
French: HR (IC à 97,61%) : 0,68 (0,55 ; 0.85) valeur p : 0,0001
Czech: HR (97,61% CI): 0,68 (0,55; 0,85) p-hodnota: 0,0001
French: Un total de 646 patients a été randomisé afin de recevoir le traitement : 321 par Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone et 325 par le lénalidomide et la dexaméthasone.
Czech: K léčbě bylo randomizováno celkem 646 pacientů: 321 k léčbě Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem a 325 k léčbě lenalidomidem s dexamethasonem.
French: Pour des informations supplémentaires concernant le pomalidomide et la dexaméthasone, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Czech: Další informace týkající se pomalidomidu a dexamethasonu naleznete v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1088/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/16/1088/002
French: Les données de sécurité d'élotuzumab ont été évaluées chez un total de 682 patients présentant un myélome multiple ayant reçu élotuzumab en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (451 patients) ou au bortézomib et à la dexaméthasone (103 patients) ou au pomalidomide et à la dexaméthasone (128 patients) au travers de 8 études cliniques dont les données ont été agrégées.
Czech: Bezpečnostní data elotuzumabu byla hodnocena na základě údajů ze 8 klinických studií o celkovém počtu 682 pacientů s mnohočetným myelomem, léčených elotuzumabem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (451 pacientů), bortezomibem a dexamethasonem (103 pacientů) nebo pomalidomidem a dexamethasonem (128 pacientů).
French: Un total de 117 patients ont été randomisés selon un rapport de 1:1 pour recevoir le traitement : 60 dans le bras élotuzumab en association au pomalidomide et à la dexaméthasone (E-Pd), et 57 dans le bras pomalidomide et dexaméthasone (Pd).
Czech: Celkově 117 pacientů bylo randomizováno v poměru 1:1 k léčbě: 60 k elotuzumabu v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem (E-Pd) a 57 k pomalidomidu s dexamethasonem (Pd).
French: Les infections fatales (infections de grade 5) ont été observées chez 5 % des patients traités par Empliciti associé au pomalidomide et à la dexaméthasone, et chez 3,6 % des patients traités par pomalidomide et dexaméthasone.
Czech: Fatální infekce (stupně 5) byly hlášeny u 5 % pacientů léčených přípravkem Empliciti v kombinaci s pomalidomidem a dexamethasonem a u 3,6 % pacientů léčených pomalidomidem a dexamethasonem.
French: Les semaines sans perfusion d'Empliciti et dans le groupe témoin, la dexaméthasone était administrée aux sujets âgés  75 ans à une dose orale de 40 mg, et aux sujets âgés > 75 ans à une dose orale de 20 mg.
Czech: V týdnech bez infuze Empliciti a v kontrolní skupině byl dexamethason podáván u pacientů  75 let v perorální dávce 40 mg a u pacientů > 75 let v perorální dávce 20 mg.
French: Empliciti est indiqué en association au lénalidomide et à la dexaméthasone dans le traitement du myélome multiple chez des patients adultes ayant reçu au moins un traitement antérieur (voir rubriques 4.2 et 5.1).
Czech: Přípravek Empliciti je indikován v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří podstoupili nejméně jednu předchozí terapii (viz body 4.2 a 5.1).
French: L'effet de l'insuffisance hépatique sur la clairance d'Empliciti a été évalué par des analyses de PK chez une population de patients présentant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale [BT] ≤ à la limite supérieure normale [LSN] et ASAT > LSN ou BT < 1 à 1,5 x LSN et quelle que soient les valeurs d'ASAT ; N = 33).
Czech: Vliv poruchy funkce jater na clearance Empliciti byl hodnocen populační PK analýzou u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (celkový bilirubin [TB] ≤ horní hranice normálu [HHN] a AST > HHN nebo TB < 1 až 1,5násobek HHN a jakákoli hodnota AST; n = 33).
French: Pour des informations supplémentaires concernant le lénalidomide et la dexaméthasone, voir le Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Czech: Další informace o lenalidomidu a dexamethasonu naleznete v příslušných Souhrnech údajů o přípravku.
French: a valeur p basée sur le test log-rang stratifié par les B2 microglobulines (< 3,5 mg/L versus ≥ 3,5 mg/L), nombre de lignes de traitement antérieures (1 versus 2 ou 3) et thérapie immunomodulatrice antérieure (aucune versus thalidomide seul versus autre).
Czech: a p-hodnota založená na log-rank testu stratifikovaném podle B2 mikroglobulinů (<3,5 mg/l vs. ≥ 3,5 mg/l), podle počtu předchozích linií terapie (1 vs. 2 nebo 3), a podle předchozích imunomodulačních terapií (žádná vs. předchozí samotný thalidomid vs. ostatní).
French: La dose recommandée de lénalidomide est de 25 mg une fois par jour par voie orale aux jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours, et au moins 2 h après la perfusion d'Empliciti quand ils sont administrés le même jour.
Czech: Doporučená dávka lenalidomidu je 25 mg perorálně jednou denně 1.-21. den v opakovaných 28denních cyklech, a nejméně 2 hodiny po infuzi přípravku Empliciti, je-li podáván týž den.
French: La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse chaque semaine, aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles de traitement et puis toutes les 2 semaines aux jours 1 et 15.
Czech: Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg intravenózně jednou týdně podávaná 1., 8., 15. a 22. den prvních dvou léčebných cyklů a poté každé dva týdny 1. a 15. den.
French: Les réactions à la perfusion d'intensité très sévères peuvent nécessiter l'arrêt définitif du traitement par Empliciti et l'instauration d'un traitement d'urgence.
Czech: Velmi závažné reakce na infuzi si mohou vyžádat trvalé ukončení terapie přípravkem Empliciti a neodkladnou léčbu.
French: La dose totale d'élotuzumab en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose d'élotuzumab (10 mg/kg ou 20 mg/kg, voir rubrique 4.2).
Czech: Celková dávka elotuzumabu v mg rovná se tělesná hmotnost pacienta v kg vynásobená dávkou elotuzumabu (10 nebo 20 mg/kg, viz bod 4.2).
French: Figure 3 : Survie sans progression évaluée par l'investigateur dans l'étude CA204125
Czech: Obrázek 3: Studie CA204125 Přežití bez progrese dle zkoušejícího
French: La dose totale d'élotuzumab en mg est égale au poids du patient en kg multiplié par la dose d'élotuzumab (10 mg/kg ou 20 mg/kg).
Czech: Celková dávka elotuzumabu v mg se rovná tělesná hmotnost pacienta v kg vynásobená dávkou elotuzumabu (10 nebo 20 mg/kg).
French: Elotuzumab 10 mg/kg a été administré par voie intraveineuse chaque semaine pendant les 2 premiers cycles et toutes les 2 semaines par la suite.
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a dále každé 2 týdny.
French: Prélever le volume nécessaire à la dose calculée à partir de chaque flacon, jusqu'à un maximum de 16 mL pour un flacon de 400 mg et 12 mL pour un flacon de 300 mg. Chaque flacon contient un léger surplus pour garantir un volume extractible suffisant.
Czech: Odeberte z lahvičky potřebné množství pro vypočtenou dávku, a to maximálně 16 ml ze 400 mg lahvičky a 12 ml z 300 mg lahvičky.
French: Empliciti à 20 mg/kg doit être initié à un débit de perfusion de 3 mL/min.
Czech: Podání Empliciti v dávce 20 mg/kg musí být zahájeno rychlostí infuze 3 ml/min.
French: Calculer le volume (mL) de diluant (soit solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL [0,9 %], soit de glucose à 5 %) nécessaire pour préparer la solution pour perfusion pour le patient.
Czech: Vypočtěte objem (ml) rozpouštědla (buď injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo injekčního roztoku 5% glukózy) potřebného pro přípravu infuzního roztoku pro pacienta.
French: L'élotuzumab 10 mg/kg a été administré par voie intraveineuse toutes les semaines pendant les 2 premiers cycles et 20 mg/kg toutes les 4 semaines par la suite..
Czech: Elotuzumab 10 mg/kg byl podáván intravenózně každý týden v prvních dvou cyklech a poté 20 mg/kg každé 4 týdny.
French: HR (IC à 95,4%) : 0,82 (0,68 ; 1,00) valeur p : 0,0408
Czech: HR (95,4% CI): 0,82 (0,68; 1,00) p-hodnota: 0,0408
French: Empliciti en association avec le lénalidomide et la dexaméthasone (CA204004) CA204004 est une étude randomisée, en ouvert, qui a été conduite pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'Empliciti en association au lénalidomide et à la dexaméthasone (E-Ld) chez des patients présentant un myélome multiple ayant reçus de un à trois traitements antérieurs.
Czech: Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (studie CA204004) Byla provedena randomizovaná, otevřená studie CA204004 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku Empliciti v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (E-ld) u pacientů s mnohočetným myelomem, kteří podstoupili jednu až tři přechozí terapie.
French: Après reconstitution, chaque mL de solution à diluer contient 25 mg d'élotuzumab.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu elotuzumabum 25 mg.
French: L'administration de dexaméthasone est la suivante :
Czech: Podávání dexamethasonu:
French: Cycle Cycles 1 & 2 (de 28 jours)
Czech: 28denní cykly 1 a 2
French: La dose recommandée de pomalidomide est de 4 mg une fois par jour par voie orale aux jours 1 à 21 des cycles répétés de 28 jours, et au moins 2 heures après la perfusion d'Empliciti quand ils sont administrés le même jour.
Czech: Doporučená dávka pomalidomidu je 4 mg perorálně jednou denně 1.-21. den v opakovaných 28denních cyklech a nejméně 2 hodiny po infuzi přípravku Empliciti, je-li podáván týž den.
French: Après reconstitution, la solution reconstituée doit être immédiatement transférée du flacon à la poche pour perfusion.
Czech: Po rekonstituci se musí roztok okamžitě přenést z injekční lahvičky do infuzního vaku.
French: Changements d'humeur
Czech: Změněná nálada
French: La dose recommandée d'Empliciti est de 10 mg/kg administrée par voie intraveineuse chaque semaine aux jours 1, 8, 15 et 22 pour les deux premiers cycles de traitement et puis de 20 mg/kg administrés le jour 1 de chaque cycle de traitement par la suite.
Czech: Doporučená dávka přípravku Empliciti je 10 mg/kg intravenózně jednou týdně podávaná 1., 8., 15. a 22. den každého léčebného cyklu prvních dvou cyklů, a poté 20 mg/kg podávaná 1. den každého následujícího léčebného cyklu.