FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Savene deve essere somministrato esclusivamente per via endovenosa.
Polish: Produkt Savene jest przeznaczony wyłącznie do podawania dożylnego.
Italian: Dati biografici dimostrano che, dopo somministrazione endovenosa, le caratteristiche cinetiche di dexrazoxano nel siero seguono un modello aperto a due compartimenti, che non dipende dalla posologia e dalle dosi.
Polish: W opublikowanych pracach wykazano, że kinetyka deksrazoksanu w surowicy po podaniu dożylnym przebiega zgodnie z założeniami otwartego modelu dwukompartmentowego w sposób niezależny od dawki i schematu dawkowania.
Italian: - Se non usato immediatamente, il prodotto deve essere conservato in frigorifero a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, per non più di 4 ore.
Polish: - Jeżeli lek nie został zużyty natychmiast, zwykle należy przechowywać go nie dłużej niż 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C (w lodówce).
Italian: Savene è indicato per il trattamento dello stravaso di antraciclina negli adulti.
Polish: Produkt Savene jest wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin u dorosłych.
Italian: L'infusione deve essere praticata una volta al giorno per 3 giorni consecutivi.
Polish: Wlew wykonuje się raz na dobę przez 3 kolejne dni.
Italian: • Calo ponderale, perdita dell'appetito
Polish: • Zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu
Italian: Impiego contemporaneo da valutare attentamente: ciclosporina, tacrolimus: eccessiva immunosoppressione con rischio di malattia linfoproliferativa.
Polish: Cyklosporyna, takrolimus: silne działanie immunosupresyjne oraz ryzyko choroby limfoproliferacyjnej.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi sopraelencati, chieda immediatamente consiglio al medico.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi dowolny z powyższych objawów, należy natychmiast uzyskać pomoc medyczną.
Italian: Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, i tkanki łącznej
Italian: Un'eventuale storia pregressa di allergia al dexrazoxano deve essere accuratamente considerata prima della somministrazione (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Przed podaniem należy szczególnie rozważyć wcześniejszą alergię (w wywiadzie) na deksrazoksan (patrz punkt 4.3).
Italian: La maggior parte dei farmaci antitumorali vengono somministrati per via endovenosa (in una vena).
Polish: Większość leków przeciwnowotworowych podaje się dożylnie.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi e necessitano di attenzione medica immediata In pazienti trattati con Savene, sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati gravi (frequenza non nota):
Polish: Poniższe ciężkie działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów podczas stosowania leku Savene (częstość nieznana):
Italian: Le informazioni che seguono si basano su due studi clinici, TT01 e TT02, condotti su Savene somministrato ai pazienti con stravaso, già sottoposti a cicli di agenti chemioterapici.
Polish: Poniższe informacje opracowano na podstawie dwóch badań klinicznych (TT01 i TT02), podczas których Savene podawano w przypadkach wynaczynienia chemioterapeutyku.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Italian: Anche se il potenziale carcinogeno del dexrazoxano non è stato studiato, il razoxano, (la miscela racemica di dexrazoxano e levrazoxano), ha mostrato un'associazione con lo sviluppo di neoplasie maligne nel topo (neoplasie linfoidi) e nei ratti (carcinomi uterini), dopo la somministrazione per periodi di tempo prolungati.
Polish: Tym niemniej istnieją doniesienia na temat związku długotrwałego podawania razoksanu (mieszanina racemiczna deksrazoksanu i leworazoksanu) z powstawaniem nowotworów u myszy (nowotwory tkanki limfatycznej) i szczurów (rak macicy).
Italian: Flacone con il solvente:
Polish: Butelka z rozpuszczalnikiem:
Italian: 3.1.5 Tenere e conservare il flacone di solvente aperto in condizioni asettiche, in quanto necessario per la diluizione del concentrato.
Polish: Otwartą butelkę z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w warunkach aseptycznych, bowiem jest on konieczny do rozcieńczenia koncentratu.
Italian: Con dexrazoxano, per via sistemica, associato al trattamento topico con DMSO sull'area cutanea interessata dagli effetti della daunorubicina, il 67 % dei topi sviluppava piccole ferite cutanee, mentre, in un altro gruppo di topi, il trattamento con dexrazoxano da solo preveniva completamente la necrosi cutanea indotta dalla daunorubicina.
Polish: Po ogólnoustrojowym podaniu deksrazoksanu oraz jednoczesnym miejscowym zastosowaniu DMSO na powierzchnię skóry, na którą działała daunorubicyna u myszy, u których doszło do eksperymentalnego wynaczynienia daunorubicyny, u 67% zwierząt wystąpiły niewielkie rany skórne.
Italian: Il modello utilizzato ha suggerito che l'esposizione equivalente (AUC0-inf) potrebbe essere raggiunta se i dosaggi fossero ridotti del 50% nei soggetti con CLCR inferiore a 40 ml/min, rispetto ai soggetti di controllo (CLCR > 80 ml/min).
Polish: Model ten sugeruje, że podobną do grupy kontrolnej (CCLR >80 mL/min) ekspozycję (AUC0-inf) można osiągnąć w przypadku zmniejszenia dawki o 50% u pacjentów z CLCR mniejszym niż 40 mL/min (patrz punkt 4.2).
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, previa diluizione con concentrato.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne po rozcieńczeniu z koncentratem.
Italian: Le reazioni avverse più comuni sono nausea/vomito, soppressione midollare (neutropenia, trombocitopenia), reazioni al sito di iniezione, diarrea, stomatite e aumento delle transaminasi epatiche (ALT/AST).
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane to: nudności/wymioty, hamowanie czynności szpiku kostnego (neutropenia, małopłytkowość), reakcja w miejscu wstrzyknięcia, biegunka, zapalenie jamy ustnej oraz zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT/AspAT).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO SCATOLA KIT (KIT COSTITUITO DA 10 FLACONCINI E 3 FLACONCINI DI SOLVENTE)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZESTAWU (1 ZESTAW ZAWIERA 10 FIOLEK Z PROSZKIEM ORAZ
Italian: Per uso endovenoso, dopo ricostituzione e diluizione.
Polish: Do użytku dożylnego po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Italian: Poiché Savene deve essere somministrato a pazienti sottoposti a terapia citotossica con antracicline, il suo potenziale citotossico (che provoca in particolare una tossicità ematologica reversibile con il punto più basso ai giorni 11-12), si aggiungerà quindi a quello dell'altra chemioterapia somministrata.
Polish: Zatem w tej grupie osób wystąpi efekt addytywny działania cytotoksycznego leku (szczególnie odwracalna toksyczność hematologiczna o maksymalnym nasileniu w 11.-12. dniu leczenia) oraz podstawowej chemioterapii.
Italian: Dexrazoxano può avere effetti dannosi sul feto se somministrato a donne in gravidanza.
Polish: Leczenie kobiet w ciąży deksrazoksanem może być szkodliwe dla płodu.
Italian: Se le viene somministrato più Savene di quanto previsto, sarà monitorato da vicino e con particolare attenzione per: cellule del sangue, possibili sintomi gastro-intestinali, reazioni cutanee e caduta di capelli.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Savene Jeśli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Savene, pacjent będzie ściśle obserwowany ze szczególnym uwzględnieniem obrazu krwi, objawów z przewodu pokarmowego, reakcji skórnych i wypadania włosów.
Italian: Le clearances sistemiche erano simili tra il giorno 1 (9,9 l/ora ± 3,1) e il giorno 2 (11,1 l/ora ± 4,5) e non differivano da quelle riportate in letteratura.
Polish: (11,1 L/godz ± 4,5) był podobny i nie różnił się od podanego w literaturze medycznej.
Italian: Nello studio TT01, sono stati reclutati e sottoposti a trattamento con Savene 23 pazienti.
Polish: Do badania TT01 zakwalifikowano 23 pacjentów, którzy otrzymali produkt Savene.
Italian: Dopo ricostituzione con 25 ml di Savene solvente, 1 ml di concentrato contiene 20 mg di dexrazoxano.
Polish: Po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene 1 ml koncentratu zawiera 20 mg deksrazoksanu.
Italian: Ai fini dello studio, per la valutazione di efficacia non sono stati reclutati i pazienti con stravaso correlato all'impiego di dispositivi di accesso venoso centrale (CVAD).
Polish: W celu badawczym pacjentów, u których doszło do wynaczynienia z dostępu żylnego centralnego, nie objęto analizą skuteczności.
Italian: Giorno 3: 500 mg/m2
Polish: 3. dzień: 500 mg/m2 pc.
Italian: Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
Polish: Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (589 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Italian: • Infiammazione del cavo orale
Polish: • Zapalenie jamy ustnej
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo o potrebbe assumere uno dei seguenti medicinali: - vaccini: non deve usare Savene in caso di somministrazione di vaccino contro la febbre gialla e va evitato l'uso di Savene in caso di assunzione di un vaccino contenente particelle di virus vivo; - un prodotto chiamato DMSO (che è una crema per trattare alcune malattie della pelle); - fenitoina, (un trattamento contro le convulsioni), Savene può ridurre l'efficacia di questo medicinale; - anticoagulanti (fluidificanti del sangue), può essere necessario monitorare più frequentemente i valori del sangue; - ciclosporina o tacrolimus (entrambi usati per la soppressione del sistema immunitario e per prevenire il rigetto dell'organo dopo un trapianto); - medicinali mielosoppressivi (riducono la produzione di globuli bianchi, rossi e delle piastrine).
Polish: - produkt nazywający się DMSO, stosowany jako krem w leczeniu chorób skóry - fenytoina (leczenie przeciwdrgawkowe) (lek Saven może zmniejszać skuteczność tego leku) - leki przeciwzakrzepowe (rozrzedzające krew) (może istnieć konieczność częstszego monitorowania krwi) - cyklosporyna lub takrolimus, leki które hamują układ odpornościowy i są stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepu po przeszczepieniu narządu
Italian: Anziani
Polish: 3 lata
Italian: Il concentrato e la soluzione diluita possono essere conservati per 4 ore in frigorifero (2 °C - 8 °C).
Polish: Koncentrat i rozcieńczony roztwór można przechowywać przez 4 godziny w temperaturze 2 do 8 °C.
Italian: La concentrazione di dexrazoxano dopo la ricostituzione con 25 ml di Savene solvente è di 20 mg/ml.
Polish: Stężenie deksrazoksanu po rozpuszczeniu w 25 ml rozpuszczalnika Savene wynosi 20 mg/ml.
Italian: Ogni ml del prodotto contiene 20 mg di dexrazoxano, previa ricostituzione con 25 ml del solvente di Savene.
Polish: Każdy ml zawiera 20 mg deksrazoksanu po rekonstytucji w 25 ml rozpuszczalnika Savene.
Italian: Dexrazoxano ha un'influenza limitata sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Polish: Deksrazoksan wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Italian: Savene le sarà somministrato sotto il controllo di un medico esperto nell'uso di trattamenti contro il cancro.
Polish: Produkt Savene zostanie podany pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu produktów leczniczych przeciwnowotworowych.
Italian: Le soluzioni contenenti un precipitato devono essere eliminate.
Polish: Roztwór, w którym wytrącił się osad, należy wyrzucić.
Italian: Impiego contemporaneo da evitare:
Polish: Niezalecane jednoczesne stosowanie:
Italian: Pertanto, per il trattamento dello stravaso di antraciclina, il dimetilsolfossido (DMSO) non deve essere impiegato nei pazienti a cui viene somministrato dexrazoxano.
Polish: Zatem u pacjentów poddawanych leczeniu następstw wynaczynienia antracyklin deksrazoksanem nie należy stosować dimetylosulfotleneku (DMSO).
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Italian: La dose indicata deve essere somministrata sotto forma di infusione endovenosa nel corso di 1 o 2 ore in una grande vena di un arto o di un'area diverso (a) da quello (a) interessato (a) dallo stravaso.
Polish: Zalecaną dawkę należy podawać w infuzji dożylnej przez 1-2 godz. do dużej żyły na kończynie lub w okolicy anatomicznej nieobjętej wynaczynieniem.
Italian: Potassio cloruro,
Polish: Potasu chlorek,
Italian: La proprietà chelante è probabilmente anche responsabile di un aumento dell'escrezione urinaria di ferro e zinco e, come descritto da alcuni studi, di una riduzione della concentrazione sierica di calcio.
Polish: W kilku badaniach opisano zwiększenie wydalania żelaza i cynku z moczem oraz zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy.
Italian: Reazioni cutanee sono state riferite a seguito di contatto con dexrazoxano.
Polish: Po kontakcie z deksrazoksanem obserwowano reakcje skórne.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, previa ricostituzione e diluizione.
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODANIA Podanie dożylne po rozpuszczeniu i rozcieńczeniu.
Italian: È necessario, quindi, sottoporre il paziente a regolare monitoraggio ematologico.
Polish: Z tego powodu należy prowadzić regularną kontrolę parametrów hematologicznych.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è stata coerente durante i giorni 1 - 3 (2,1-2,2 ore).
Polish: W końcowej fazie eliminacji czas połowicznego rozpadu był spójny w dniach 1. do 3.
Italian: Giorno 2: 1.000 mg/m2
Polish: 2. dzień: 1000 mg/m2 pc.
Italian: Savene viene fornito sotto forma di: Savene Polvere per concentrato Solvente per Savene
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA W skład produktu Savene wchodzi: proszek Savene do sporządzania koncentratu rozpuszczalnik Savene
Italian: Flebite in sede di iniezione Eritema in sede di iniezione Stanchezza
Polish: Zapalenie żył w miejscu wstrzyknięcia Rumień w miejscu wstrzyknięcia Zmęczenie
Italian: Prima di iniziare la preparazione di Savene, è importante leggere interamente il contenuto della procedura.
Polish: Istotne jest, aby zapoznać się z pełnym opisem procedury przed przystąpieniem do przygotowywania produktu Savene.
Italian: Contiene citotossici.
Polish: Lek zawiera substancje cytotoksyczne.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Dexrazoxano nei pazienti con funzione epatica ridotta e il suo impiego in questi pazienti va evitato (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Ponieważ nie prowadzono badań obejmujących osoby z zaburzeniem czynności wątroby, w tej grupie pacjentów nie zaleca się stosowania deksrazoksanu (patrz punkt 4.4).
Italian: PREPARAZIONE PER USO ENDOVENOSO
Polish: PRZYGOTOWANIE DO PODANIA DOŻYLNEGO
Italian: Rispetto ai soggetti normali (clearance della creatinina (CLCR) > 80 ml/min), l'esposizione è stata 2 volte maggiore nei soggetti con compromissione renale da moderata (CLCR da 30 a 50 ml/min) a grave (CLCR < 30 ml/min).
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności nerek było dwukrotnie większe w przypadku pacjentów z umiarkowaną (CCLR między 30 a 50 mL/min) i ciężką (CCLR <30 mL/min) niewydolnością nerek w porównaniu ze zdrowymi (klirens kreatyniny (CCLR)>80 mL/min).
Italian: Se non usato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità di chi utilizza il prodotto e non devono superare le 4 ore a 2-8 °C.
Polish: Jeżeli produkt nie został zużyty natychmiast, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania przed użyciem spoczywa na użytkowniku.
Italian: • Gonfiore a braccia o gambe (edema)
Polish: • Opuchlizna ramion i nóg
Italian: Per le istruzioni su ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt
Italian: L'obiettivo generale di ciascuno studio era quello di investigare il profilo di efficacia di Savene somministrato per via endovenosa, nella prevenzione del danno tissutale dovuto a stravaso accidentale di antraciclina evitando, di conseguenza, di sottoporre i pazienti alla consueta procedura di escissione chirurgica del tessuto interessato.
Polish: Program badań klinicznych produktu Savene (deksrazoksanu) obejmował dwa wieloośrodkowe badania prowadzone metodą otwartej próby w grupach pojedynczych, w celu analizy skuteczności zapobiegania, po dożylnym podaniu produktu Savene, uszkodzeniu tkanek po przypadkowym wynaczynieniu antracykliny oraz w zapobieganiu rutynowej resekcji zmienionych chorobowo tkanek.
Italian: Savene non deve essere somministrato se è in corso una gravidanza.
Polish: Lek Savene nie powinien być stosowany u kobiet w okresie ciąży.
Italian: A seconda della dose richiesta per il paziente espressa in mg, aspirare in condizioni asettiche il corrispondente volume contenente 20 mg di dexrazoxano/ml dal numero richiesto di flaconcini contenenti il concentrato.
Polish: Z odpowiedniej liczby fiolek zawierających koncentrat pobrać w warunkach aseptycznych stosowną objętość zawierającą 20 mg deksrazoksanu w 1 ml, aby uzyskać dawkę wymaganą dla pacjenta (dawkę wyraża się w miligramach).
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 500 mg di dexrazoxano 3 flaconi da 500 ml di solvente e 3 ganci per flaconi Kit di emergenza per il trattamento dello stravaso di antraciclina
Polish: 3 butelki po 500 ml rozpuszczalnika oraz 3 wieszaki do butelek Zestaw do stosowania doraźnego wskazany w leczeniu wynaczynienia antracyklin
Italian: Prima dell'infusione, Savene polvere deve essere ricostituito con 25 ml di Savene solvente per ottenere una concentrazione di 20 mg di dexrazoxano/ml.
Polish: Przed rozpoczęciem infuzji proszek Savene należy rozpuścić w 25 ml rozpuszczalnika Savene, aby uzyskać stężenie 20 mg deksrazoksanu w 1 ml roztworu.
Italian: Da utilizzare entro 4 ore dopo la diluizione se conservata in frigorifero (2 °C-8 °C).
Polish: Należy zużyć do 4 godzin po rozcieńczeniu, jeśli przechowywano w temperaturze 2-8°C.
Italian: Tenere i flaconcini e i flaconi nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolki i butelki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: Comuni (≥1/100 e < 1/10)
Polish: Często (> 1/100 do < 1/10).
Italian: La soluzione concentrata contiene 20 mg di dexrazoxano/ml e deve essere usata immediatamente per le ulteriori diluizioni.
Polish: Przygotowany koncentrat zawierający 20 mg deksrazoksanu w 1 ml należy niezwłocznie dodatkowo rozcieńczyć.
Italian: Dispnea Polmonite
Polish: Ból mięśniowy
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 500 mg di dexrazoxano (589 mg di dexrazoxano cloridrato).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (SUBSTANCJI CZYNNYCH) Każda fiolka zawiera 500 mg deksrazoksanu (598 mg chlorowodorku deksrazoksanu).
Italian: Savene 20 mg/ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione Dexrazoxano
Polish: Savene 20 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji deksrazoksan
Italian: Tenere i flaconcini con la polvere e i flaconi con il solvente nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Fiolki z proszkiem oraz butelki z rozpuszczalnikiem należy przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Italian: I segni e i sintomi di un sovradosaggio comprendono in genere leucopenia, trombocitopenia, nausea, vomito, diarrea, reazioni cutanee e alopecia.
Polish: W przypadku przedawkowania istnieje duże ryzyko wystąpienia następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych: leukopenii, małopłytkowości, nudności, wymiotów, biegunki, odczynów skórnych oraz łysienia.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 08-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08-2011
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Savene, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: Dnia 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Savene do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Italian: La prima infusione di Savene viene effettuata il prima possibile dopo l'incidente e, in ogni caso, non oltre le prime sei ore dall'evento.
Polish: Pierwszy wlew dożylny jest podawany jak najszybciej po zdarzeniu, nie później niż po sześciu godzinach.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Savene.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Savene.
Italian: Che cos'è Savene?
Polish: Co to jest Savene?
Italian: L'extravasazione di antracicline è una condizione che attualmente può essere trattata con metodi diversi, ma per la quale non esiste un trattamento standard autorizzato.
Polish: Wynaczynienie antracyklin jest chorobą, którą obecnie można leczyć różnymi metodami, lecz dla której nie istnieje standardowe zatwierdzone leczenie.
Italian: In questi studi Savene non è stato confrontato con altri medicinali.
Polish: W badaniach preparatu Savene nie porównywano z innym lekiem.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni associati a Savene (osservati in più di 1 paziente su 10) sono nausea e dolore e infezione in corrispondenza del sito di iniezione.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Savene (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to nudności (mdłości) oraz ból i zakażenie w miejscu podania leku.
Italian: Savene deve essere usato sotto la supervisione di un medico con esperienza nell'impiego di medicinali antitumorali.
Polish: Preparat Savene należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Savene sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Savene przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Italian: Negli studi si registrava il numero di pazienti per i quali era necessario ricorrere a intervento chirurgico per riparare il danno provocato dall'extravasazione.
Polish: W badaniach oceniano, ilu pacjentów wymagało zabiegów chirurgicznych w celu naprawienia uszkodzeń spowodowanych przez wynaczynienie.
Italian: Altre informazioni su Savene
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Savene:
Italian: Savene è stato esaminato nell'ambito di due studi principali, che hanno coinvolto complessivamente 80 pazienti con extravasazione di antracicline quali epirubicina o doxorubicina.
Polish: Preparat Savene badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 80 pacjentów, u których doszło do wynaczynienia antracyklin takich jak epirubicyna lub doksorubicyna.
Italian: L'infusione deve durare da una a due ore e va praticata in un sito diverso da quello interessato dall'extravasazione.
Polish: Wlew powinien trwać od 1 - 2 godziny i być wykonywany w miejscu innym niż to, w którym doszło do wynaczynienia.
Italian: Poiché il numero di pazienti che riportano extravasazione di antracicline è esiguo, tale condizione è considerata "rara"; il 19 settembre 2001 Savene è stato quindi designato "medicinale orfano" (ossia un medicinale usato nelle malattie rare).
Polish: Ponieważ liczba pacjentów z wynaczynieniem antracyklin jest niska, a choroba ta występuje rzadko, w dniu 19 września 2001 r. preparat Savene uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: Le sue modalità d'azione non sono ancora completamente note, ma potrebbero essere associate al modo in cui il medicinale si lega al ferro presente nell'organismo per formare un "chelato" e al suo effetto su alcuni enzimi, come la topoisomerasi II.
Polish: Mechanizm działania substancji nie jest całkowicie poznany, lecz może być związany ze sposobem, w jaki lek przyłącza się do żelaza w organizmie, tworząc związek chelatujący, oraz z jego oddziaływaniem na niektóre enzymy, takie jak topoizomeraza II.