FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bewaren beneden 25°C.
Swedish: Förvaras vid högst 25oC.
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10), Vaak (≥ 1/100 en < 1/10), Soms (≥ 1/1000 en < 1/100), en Zeer zelden (< 1/10.000) inclusief incidentele meldingen).
Swedish: Frekvensintervallen är definierade som mycket vanliga (> 1/10), (vanliga (>1/100, <1/10), mindre vanliga (>1/1000, <1/100) och mycket sällsynta (<1/10 000) inklusive enskilda rapporter.
Dutch: De vergunninghouders waren van mening dat de in de wederzijdse-erkenningsprocedure vastgestelde kwesties een zaak van klinisch beheer zijn en als zodanig niet kunnen worden opgelost door uitvoering van verdere klinische studies.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansåg att de frågor som hade identifierats under förfarandet var frågor som gällde den kliniska hanteringen och att de som sådana inte kan lösas genom att genomföra flera kliniska prövningar.
Dutch: De informatie die momenteel in rubriek 5.1 van de SPC is opgenomen is eveneens gewijzigd, zodat deze overeenstemt met de aanbeveling van rubriek 4.2.
Swedish: Den information som för närvarande finns i avdelning 5.1 i produktresumén har också ändrats i enlighet med rekommendationen i avdelning 4.2.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van andere bèta-sympathicomimetica kan een potentieel additief effect hebben.
Swedish: Samtidig användning av andra beta-adrenerga medel kan ha en potentiell additiv effekt.
Dutch: Behandeling werd elke 12 weken stapsgewijs verhoogd totdat ** Totale Astma Controle of de hoogste dosering van het bestudeerde geneesmiddel werd bereikt.
Swedish: Behandlingen trappades upp var 12:e vecka tills 'Total kontroll' ** åstadkoms eller högsta dosen av studiemedicinen uppnåddes.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25°C
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25oC
Dutch: Adem goed uit.
Swedish: Skaka om väl.
Dutch: Het is van groot belang dat u de instructies van uw arts opvolgt, zoals hoeveel pufjes u moet inhaleren en hoe vaak u uw geneesmiddel moet innemen.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens ordination hur många inhalationer som du ska ta och hur ofta.
Dutch: • het CHMP de verwijzing voor Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie heeft bestudeerd;
Swedish: • CHMP behandlade hänskjutandet för Seretide Evohaler med synonymer (se bilaga I) som gjorts i enlighet med artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Dutch: Desalniettemin erkende het CHMP dat in de bestaande klinische richtsnoeren (d.w.z. die van het Global Initiative for Asthma - GINA) omstandigheden worden beschreven die ertoe kunnen leiden dat een onderhoudsbehandeling met de combinatie wordt ingesteld.
Swedish: CHMP medgav icke desto mindre att nuvarande kliniska riktlinjer (till exempel riktlinjerna för Global Initiative for Asthma (GINA)) beskriver omständigheter som kan leda till att underhållsbehandling med kombinationen inleds.
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN SERETIDE EVOHALER EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV SERETIDE EVOHALER (MED SYNONYMER (SE BILAGA I)
Dutch: Op 12 augustus 2005 hebben de vergunninghouders krachtens artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 de Commissie bij het EMEA een verzoek voor een verwijzingsprocedure ingediend.
Swedish: Den 12 augusti 2005 hänsköt innehavarna av godkännande för försäljning ett ärende till EMEA enligt artikel 6.13 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003.
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat dit mogelijk kan leiden tot een toename in het risico op systemische bijwerkingen.
Swedish: Detta kan möjligen leda till ökad risk för systemeffekter.
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) is in een aantal EU-lidstaten via de wederzijdse-erkenningsprocedure goedgekeurd.
Swedish: Seretide Evohaler med synonymer har godkänts i flera av EU:s medlemsstater genom förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I).
Dutch: Pre-studie behandeling
Swedish: Behandling före studien
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 120 pufjes
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 120 doser
Dutch: Het CHMP vond het gebruik van "goede astmaregulering" als eerste werkzaamheidsvariabele een betrouwbare parameter voor de klinische status van de patiënt en, als zodanig, klinisch zinvol.
Swedish: CHMP betraktade "kontroll av astma" som primär effektvariabel, en tillförlitlig parameter för patientens kliniska status och, som sådan, kliniskt meningsfull.
Dutch: Nota: Deze Annex III (Samenvatting van Productkenmerken, Etikettering en Bijsluiter) was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 6(13) verwijzingsverzoek inzake Seretide Evohaler en aanverwante namen.
Swedish: Denna bilaga III (produktresume, märking och bipacksedel) var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 6(13) för Seretide Evohaler med synonymer.
Dutch: De behandeling met Seretide mag niet plotseling worden gestaakt.
Swedish: Behandling med Seretide skall inte avbrytas abrupt.
Dutch: Het eerste eindpunt in de GOAL-studie was het percentage patiënten dat goede controle over de astma verkreeg.
Swedish: Primär endpoint i GOAL-studien var andelen patienter som uppnådde astmakontroll (god kontroll av astma).
Dutch: De behandelingstijd voor 50% van de patiënten om de eerste individuele Well-Controlled week te bereiken was 16 dagen voor Seretide vergeleken met 37 dagen voor de ICS groep.
Swedish: Behandlingstiden för 50% av deltagarna att uppnå en första välkontrollerad vecka var 16 dagar för Seretide jämfört med 37 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Dutch: Wanneer u suikerziekte (diabetes) heeft, kan het nodig zijn uw bloedsuikerspiegel vaker te controleren en mogelijk uw behandeling van suikerziekte aan te passen.
Swedish: Om du har diabetes, kan du behöva göra tätare blodsockerkontroller och eventuellt ändra din vanliga diabetesbehandling
Dutch: Hoewel er veel bekend is over het veiligheidsprofiel van salmeterol/fluticasonpropionaat, vond het CHMP het niet gerechtvaardigd om de hele doelpopulatie bloot te stellen aan een grotere incidentie van met bèta-agonisten geassocieerde ongunstige gebeurtenissen.
Swedish: Även om säkerhetsprofilen för salmeterol/fluticason propionat är välbekant anser CHMP det inte motiverat att utsätta hela den avsedda målpopulationen för en ökad frekvens av biverkningar relaterade till beta-agonister.
Dutch: Het CHMP vreesde dat een algemene aanbeveling, te weten de therapeutische indicatie in de samenvatting van de productkenmerken (SPC), zou resulteren in overbehandeling van met name patiënten die ook zouden hebben gereageerd op inhalatiecorticosteroïden alleen.
Swedish: CHMP befarade att en allmän rekommendation, dvs. en terapeutisk indikation i produktresumén, skulle resultera i överbehandling, särskilt hos patienter som skulle ha svarat på enbart inhalerade kortikosteroider.
Dutch: Seretide bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, welke een verschillend werkingsmechanisme hebben.
Swedish: Seretide innehåller salmeterol och flutikasonpropionat som har olika verkningsmekanismer.
Dutch: Het belangrijkste bezwaar dat verband houdt met de vaststelling van de patiëntenpopulatie, met name die patiënten die reageren op inhalatiecorticosteroïden alleen, is niet adequaat aangepakt.
Swedish: Den viktigaste invändningen gällde hur patientpopulationen hade identifierats, särskilt att de patienter som enbart skulle svara på inhalerade kortikosteroider inte hade identifierats på ett korrekt sätt.
Dutch: Seretide Evohaler is alleen bestemd voor gebruik per inhalatie.
Swedish: Seretide Evohaler är endast avsedd för inhalation.
Dutch: In het geval dat een individuele patiënt doseringen nodig heeft die buiten de aanbevolen doseringen liggen, dienen de juiste doseringen van de bèta-agonist en/of het corticosteroïd te worden voorgeschreven.
Swedish: Om enskilda patienter skulle behöva dosering utöver rekommenderade doser, skall lämplig dos av beta-2-agonist och/eller kortikosteroid ordineras.
Dutch: In de subgroep van steroid naive astmatici was de tijd tot een individuele Well Controlled week 16 dagen in de Seretide behandeling vergeleken met 23 dagen volgend op de behandeling met ICS.
Swedish: I subgruppen steroidnaiva astmatiker var tiden fram till en välkontrollerad vecka 16 dagar för Seretide jämfört med 23 dagar för inhalerad kortikosteroid.
Dutch: Derhalve vond het CHMP dat het artsen richtsnoeren kon geven over de meest geschikte dosisstrategie, wanneer een onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie wordt gestart.
Swedish: Därför ansåg CHMP det godtagbart att ge vägledning för läkare när det gäller den lämpligaste doseringsstrategin för en inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen.
Dutch: U moet staan of zitten bij gebruik van de inhalator.
Swedish: Du bör sitta eller stå när du inhalerar.
Dutch: Seretide Evohaler is niet bestemd voor de behandeling van acute symptomen, waarbij een snel- en kortwerkende bronchusverwijder nodig is.
Swedish: Seretide Evohaler är inte avsett för behandling av akuta astmasymtom, då en snabb och kortverkande bronkdilaterare skall användas.
Dutch: Bijwerkingen die -zeer zelden voorkomen zijn verkregen uit postmarketing spontane gegevens.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar har hämtats från spontant rapporterade fall efter marknadsgodkännande.
Dutch: Om te voorkomen dat uw inhalator blokkeert, is het belangrijk deze tenminste éénmaal per week schoon te maken.
Swedish: För att förhindra att inhalatorn 'pluggar igen' är det viktigt att inhalatorn rengörs minst en gång i veckan:
Dutch: Het is belangrijk dat de patiënt begint met zo langzaam mogelijk inademen voordat ze hun inhalator gaan gebruiken.
Swedish: Det är viktigt att att andas in så sakta som möjligt innan man använder inhalationssprayen.
Dutch: Stop met het gebruik van de inhalator wanneer de teller 000 aangeeft.
Swedish: Sluta använda inhalatorn när dosräknaren visar 000.
Dutch: • het CHMP besloot dat feitelijke gegevens uit de GOAL-studie, met name over de tijd voor het bereiken van een snellere regulering met Seretide dan met alleen inhalatiecortericosteroïden, moeten worden opgenomen in rubriek 5.1 van de SPC en dat in deze rubriek enkele wijzigingen moeten worden aangebracht met het oog op overeenstemming met de overeengekomen aanbeveling in rubriek 4.2,
Swedish: • CHMP kom överens om att vissa faktauppgifter från GOAL-studien, särskilt valet av tidpunkt för att snabbare uppnå kontroll med Seretide än med enbart inhalerade kortikosteroider, bör inkluderas i avdelning 5.1 i produktresumén och att vissa ändringar är nödvändiga i denna avdelning i enlighet med den överenskomna rekommendationen i avdelning 4.2.
Dutch: Het helpt de luchtwegen in de longen open te houden, waardoor het gemakkelijker is om in en uit te ademen.
Swedish: Det verkar på luftvägarna i lungorna så att de hålls vidgade och gör det lättare att andas.
Dutch: Percentage patiënten dat * Well Controlled (WC) en **Totally Controlled (TC) Astma bereikte in 12 maanden salmeterol/fluticason fluticason
Swedish: Antal patienter (i procent) som uppnådde *Väl-kontrollerad (WC) och **Totalkontrollerad (TC) astma under 12 månader Salmeterol/FP
Dutch: "Dosering en wijze van toediening" werd acceptabel geacht.
Swedish: En rekommendation i avdelning 4.2 "Dosering och administreringssätt" ansågs godtagbar.
Dutch: GOAL toonde aan dat meer patiënten astma controle bereikten met Seretide dan patiënten behandeld met ICS alleen en deze controle werd bereikt bij een lagere corticosteroïd dosering.
Swedish: GOAL visade att fler patienter som behandlades med Seretide uppnådde astmakontroll än patienter som behandlades enbart med inhalerad kortikosteroid och denna kontroll uppnåddes med en lägre kortikosteroiddos.
Dutch: Het CHMP was het, in lijn met bovenvermelde argumenten, niet eens met een algemene aanbeveling voor een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie in rubriek 4.1, maar vond het acceptabel om in rubriek 4.2 richtsnoeren op te nemen voor een kortetermijntest van initiële onderhoudsbehandeling met Seretide.
Swedish: I enlighet med ovanstående ansåg sig CHMP inte kunna utfärda någon allmän rekommendation för inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen i avdelning 4.1, men ansåg det godtagbart att inkludera riktlinjer för kortvarig användning av inledande underhållsbehandling med Seretide i avdelning 4.2.
Dutch: Patiënten met licht, persistent astma worden geacht niet in aanmerking te komen voor een combinatietherapie als initiële onderhoudsbehandeling en patiënten met ernstiger vormen van de ziekte verdienen een intensievere therapeutische aanpak.
Swedish: Patienter med mild, bestående astma anses inte vara kandidater för en kombinationsbehandling som inledande underhållsbehandling, och patienter med en allvarligare sjukdom skulle behöva en intensivare behandling.
Dutch: adviseert het CHMP goedkeuring van de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III.
Swedish: CHMP förordar beviljande av ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III till detta yttrande, med beaktande av följande:
Dutch: De vergunninghouders verzochten om een type II-wijziging, afhankelijk van een wederzijdseerkenningsprocedure om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persistent astma.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning ansökte om en typ II-ändring enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande för att utvidga de indikationer som för närvarande är godkända till att även omfatta inledande underhållsbehandling (initial maintenance therapy, IMT) med den fasta doskombinationen hos patienter med kronisk, bestående astma.
Dutch: - Ademhalingsproblemen of piepen (bronchospasme) wat direct na het inhaleren van Seretide verergert.
Swedish: - Andningssvårigheter och väsande andning (kramp i luftrören) omedelbart efter inhalation av Seretide.
Dutch: Tevens wordt de aandacht gevestigd op het feit dat Seretide niet geschikt is als initiële onderhoudsbehandeling bij patiënten met licht en ernstig astma en dat in het algemeen inhalatiecorticosteroïden bij het merendeel der patiënten als eerste behandeling in aanmerking blijven komen.
Swedish: Det framhålls även att Seretide inte är lämpligt som inledande underhållsbehandling hos patienter med mild och svår astma och att inhalerade kortikosteroider i allmänhet förblir den behandling som i första hand bör komma i fråga för de flesta patienter.
Dutch: Als alternatief kunnen patiënten die een langwerkend bèta-2-agonist nodig hebben worden getitreerd naar Seretide eenmaal daags, wanneer dit volgens de voorschrijver adequate controle van de aandoening zal geven.
Swedish: Som alternativ kan de patienter som behöver en långverkande beta-2-stimulerare titreras till Seretide givet en gång om dagen när detta bedöms bibehålla effektiv symtomkontroll.
Dutch: Als u stopt met gebruik van Seretide
Swedish: Om du slutar att ta Seretide
Dutch: De inhalator is ontworpen voor gebruik in een verticale positie.
Swedish: Inhalationssprayen har utformats att användas i upprätt läge.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de groei van kinderen die een langdurige behandeling met een geïnhaleerd corticosteroïd krijgen regelmatig te volgen.
Swedish: Regelbunden kontroll av längdtillväxt hos barn som står på långtidsbehandling med kortikosteroider i inhalationsform rekommenderas.
Dutch: Aangezien Seretide salmeterol en fluticasonpropionaat bevat, kunnen dezelfde type en ernst van bijwerkingen worden verwacht die behoren bij deze twee componenten.
Swedish: Eftersom Seretide innehåller både salmeterol och flutikasonpropionat kan samma typ och samma svårighetsgrad av biverkningar förväntas som finns rapporterade för respektive substans.
Dutch: - Verhoogde hoeveelheid suiker (glucose) in uw bloed (hyperglycemie).
Swedish: - Förhöjda blodglukosnivåer (hyperglykemi).
Dutch: Indien de behandeling met Seretide dient te worden onderbroken door een overdosering van de beta agonist component, dan dient een adequate alternatieve corticosteroïdtherapie te worden overwogen.
Swedish: Om behandling med Seretide måste avbrytas på grund av överdosering av beta-agonistkomponenten, bör ersättning med lämplig steroidterapi övervägas.
Dutch: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Ijsland
Swedish: GlaxoSmithKline ehf Thverholt 14, 105 Reykjavik, Island
Dutch: Norfluraan (HFA 134a)
Swedish: Norfluran (HFA 134a)
Dutch: Noot: de Seretide 25/50 microgram sterkte is niet geschikt voor volwassenen en kinderen met ernstige astma.
Swedish: Den lägsta styrkan (Seretide Evohaler mite 25/50 mikrogram) lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma.
Dutch: De arts zal u de laagste sterkte van Seretide Evohaler voorschrijven die uw symptomen optimaal zal onderdrukken.
Swedish: Din läkare kommer att ordinera den lägsta styrka av Seretide Evohaler som bäst håller dina besvär under kontroll.
Dutch: Seretide 25/50 microgram sterkte is niet bedoeld voor volwassenen en kinderen met ernstige astma; het wordt aanbevolen bij patiënten met ernstige astma de gewenste dosering van geïnhaleerd corticosteroid vast te stellen voordat een vaste combinatie wordt gebruikt.
Swedish: Seretide i styrkan 25/50 mikrogram lämpar sig inte för behandling av vuxna och barn med svår astma; anpassning till lämplig dos av inhalerad kortikosteroid rekommenderas innan en fast kombination ges till patienter med svår astma.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van Seretide bij patiënten met ernstige cardiovasculaire aandoeningen, zoals hartritmestoornissen, diabetes mellitus, onbehandelde hypokaliëmie en thyrotoxicose.
Swedish: Seretide skall ges med försiktighet till patienter med svårare hjärt-kärlsjukdom inklusive hjärtarytmier, diabetes mellitus, obehandlad hypokalemi eller hypertyreos.
Dutch: Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij Seretide behandeling van patiënten met longtuberculose.
Swedish: Som med övriga inhalerade kortikosteroider skall Seretide ges med försiktighet till patienter med lungtuberkulos.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor het gebruik door kinderen jonger dan 4 jaar
Swedish: Seretide Evohaler rekommenderas inte till barn under 4 år.
Dutch: De vraag waarover het CHMP zich moest buigen was of de toediening van initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropianaat bij alle patiënten met chronisch persistent astma zinvol was.
Swedish: Den fråga som kommittén för humanläkemedel (CHMP) hade att ta ställning till gällde om det är lämpligt att introducera inledande underhållsbehandling med den fasta doskombinationen av salmeterol och fluticason propionat hos alla patienter med kronisk, bestående astma.
Dutch: Toenemend gebruik van kortwerkende bronchusverwijders om de symptomen van astma te verminderen, duidt op een verslechtering van de controle over het astma.
Swedish: Ökad användning av kortverkande bronkdilaterare för att lindra astmasymtom tyder på försämrad astmakontroll, varför patienten bör undersökas av läkare.
Dutch: - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiesteroïd en een langwerkende beta-2-agonist.
Swedish: Patienter som redan har adekvat symtomkontroll med inhalationssteroid och långverkande beta-2agonist
Dutch: 10 x 120 inhalaties (alleen voor gebruik in ziekenhuis en apotheek)
Swedish: 10 x 120 doser (endast sjukhusförpackning)
Dutch: Daarom, moet gelijktijdig gebruik worden voorkomen, tenzij het potentiële voordeel voor de patiënt zwaarder weegt dan het risico van systemische corticosteroïd bijwerkingen.
Swedish: Samtidig användning skall därför undvikas såvida inte nyttan för patienten överväger risken för systembiverkningar av kortikosteroiden.
Dutch: Controleer de binnen- en buitenkant van het mondstuk om na te gaan of het schoon is en of er geen vreemde dingen aan zitten.
Swedish: Kontrollera att munstycket är rent på in- och utsidan och att det inte finns några främmande föremål.
Dutch: Wanneer u echter gedurende lange tijd hogere doses hebt gebruikt, moet u uw arts of apotheker om advies vragen.
Swedish: Om du tagit större mängder under en längre tid, bör du kontakta läkare eller apotekspersonal för rådgivning.
Dutch: Daar systemische absorptie grotendeels door de longen plaatsvindt, zal door het gebruik van een inhalator met voorzetkamer de afgifte van het geneesmiddel in de longen toenemen.
Swedish: Eftersom den systemiska absorptionen sker huvudsakligen via lungorna, kan användning av andningsbehållare öka upptaget i lungorna.
Dutch: De vergunninghouders hebben in een aantal gedegen, goed uitgevoerde studies aangetoond dat patiënten met matig ernstig, chronisch persistent astma, slecht gereguleerd met uitsluitend een kortwerkende bèta-agonist, de ziekte beter onder controle kregen met een combinatiebehandeling van salmeterol en fluticason dan met alleen salmeterol of alleen fluticason.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning har i en serie omfattande och väl genomförda kliniska studier visat att hos patienter med måttlig kronisk, bestående astma som kontrolleras dåligt med endast en korttidsverkande β-agonist är införandet av en kombinationsbehandling med salmeterol och fluticason effektivare för att kontrollera sjukdomen än införandet av enbart salmeterol eller enbart fluticason.
Dutch: Er zijn nog geen gegevens beschikbaar met betrekking tot gebruik van Seretide bij kinderen onder de 4 jaar.
Swedish: Användning av Seretide Evohaler till barn under 4 år har inte dokumenterats.
Dutch: Patiënten moeten aan vervanging gaan denken zodra de teller het getal 020 aangeeft.
Swedish: Att patienten bör se till att ha en ny inhalationsspray till hands när dosräknaren visar 020.
Dutch: Testen inhalator:
Swedish: Test av inhalationssprayen:
Dutch: De door de vergunninghouders voorgestelde therapeutische indicatie met inbegrip van patiënten met persistent astma die onvoldoende stabiel zijn op uitsluitend een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig", die een combinatie van ten minste twee van de volgende klinische kenmerken van astma vertonen: beperkte luchtstroom, dagelijks gebruik van hulpmedicatie, dagelijkse symptomen (overdag en/of 's nachts), werd niet acceptabel geacht, daar de patiëntenpopulatie die een combinatiebehandeling nodig heeft hier niet effectief mee wordt geïdentificeerd.
Swedish: Förslaget från innehavarna av godkännande för försäljning att den terapeutiska indikationen skulle inkludera "patienter med bestående astma som inte kontrolleras tillfredsställande enbart med inhalerade kortverkande beta-2-agonister "vid behov" som uppvisar en kombination av minst två av följande kliniska egenskaper för astma: begränsat luftflöde, daglig användning av tilläggsmedicinering (rescue medication), dagliga symtom (på dagen och/eller natten)" ansågs inte godtagbart eftersom det inte effektivt identifierar en population som behöver kombinationsbehandling.
Dutch: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Oostenrijk
Swedish: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer Gasse 6, 1140 Wien, Österrike
Dutch: Bij een plotselinge of sterke verslechtering van de astma kan een levensbedreigende situatie ontstaan en de patiënt dient direct te worden verwezen naar een arts.
Swedish: Plötslig och progressiv försämrad astmakontroll är potentiellt livshotande, varför patienten då skall uppmanas att omedelbart kontakta läkare för bedömning.
Dutch: In deze situatie moet verhoging van de dosis corticosteroïden in overweging worden genomen.
Swedish: Ökad dosering av kortikosteroider bör övervägas.
Dutch: Wat bevat Seretide - De werkzame bestanddelen zijn 25 microgram salmeterol (als xinafoaat) en 50, 125, of 250
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är 25 mikrogram salmeterol (som xinafoat) och 50, 125 eller 250