FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě hodnocení veškerých údajů držitel rozhodnutí o registraci navrhl sjednotit indikaci přípravku Priorix na děti od 9 měsíců věku s použitím následujícího znění textu: „Přípravek Priorix je indikován k aktivní imunizaci dětí ve věku 9 měsíců a starších, dospívajících a dospělých proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám."
Latvian: Pamatojoties uz visu datu vērtējumu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņot Priorix lietošanas indikāciju bērniem no deviņu mēnešu vecuma, izmantojot šādu formulējumu: "PRIORIX ir indicēta bērnu no deviņu mēnešu vecuma, pusaudžu un pieaugušo aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām."
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci nový text přijal a přidal také větu týkající se monitorování těchto pacientů, která byla výborem CHMP odsouhlasena.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks akceptēja jauno tekstu un pievienoja arī CHMP apstiprinātu teikumu par šo pacientu uzraudzību.
Czech: Údaje, které poskytnul držitel rozhodnutí o registraci, jsou údaje získané po uvedení přípravku na trh z bezpečnostní databáze držitele rozhodnutí o registraci a údaje z nedávno publikované literatury týkající se vakcinace MMR u těhotných žen.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtais datu kopums bija izveidots, izmantojot pēc laišanas tirgū iegūtos datus no reģistrācijas apliecības īpašnieka drošuma datu bāzes un nesen publicētus zinātnisko publikāciju datus par MMR vakcināciju grūtniecēm.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navíc navrhl odstranit text týkající se komparativních studií, které ukazují na statisticky významně nižší incidenci bolesti, zarudnutí a otoku v místě injekce u přípravku Priorix ve srovnání s referenčním přípravkem (Ipp a kol., 2004; Ipp a kol., 2006; Knutsson a kol., 2006; Taddio a kol., 2009; Wellington a Goa, 2003).
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst tekstu par salīdzinošiem pētījumiem, kuros pierādīta statistiski nozīmīgi mazāka sāpju, apsārtuma un pietūkuma sastopamība injekcijas vietā, lietojot Priorix, salīdzinājumā ar atsauces preparātu (Ipp et al., 2004; Ipp et al., 2006; Knutsson et al., 2006; Taddio et al., 2009; Wellington and Goa, 2003).
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Přípravek Priorix může být podáván současně (ale na různá injekční místa) s kteroukoli z následujících monovalentních či kombinovaných vakcín [včetně hexavalentních (DTPa-HBVIPV/Hib)]: vakcínou proti záškrtu, tetanu a acelulární vakcínou proti pertusi (DTPa), vakcínou proti Haemophilus influenzae typu b (Hib), inaktivovanou vakcínou proti poliomyelitidě (IPV), vakcínou proti hepatitidě B (HBV), vakcínou proti hepatitidě A (HAV), konjugovanou vakcínou proti meningokokům sérotypu C (MenC), vakcínou proti viru varicella-zoster (VZV), perorální vakcínou proti poliomyelitidě (OPV) a 10valentní konjugovanou vakcínou proti pneumokokům v souladu s místními doporučeními.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "PRIORIX var lietot vienlaikus (bet atsevišķās injekciju vietās) ar kādu no šīm monovalentām vai kombinētām vakcīnām [tostarp heksavalentām vakcīnām (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: difterijasstingumkrampju-acelulāra garā klepus vakcīna (DTPa), b tipa Haemophilus influenzae vakcīna (Hib), inaktivēta poliomielīta vakcīna (IPV), B hepatīta vakcīna (HBV), A hepatīta vakcīna (HAV), C serotipa meningokoku konjugēta vakcīna (MenC), jostas rozes vakcīna (VZV), perorāla poliomielīta vakcīna (OPV) un 10-valenta pneimokoku konjugāta vakcīna saskaņā ar vietējiem ieteikumiem.
Czech: Konečné odsouhlasené slovní zdůvodnění zní: „Imunokompromitovaní pacienti, u kterých není kontraindikace vakcinace (viz bod 4.3), nemusejí odpovídat stejně jako imunokompetentní pacienti, proto mohou někteří z těchto pacientů v případě kontaktu onemocnět spalničkami, příušnicemi či zarděnkami i přes správné podání vakcíny.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Tiem pacientiem ar nomāktu imunitāti, kuriem nav kontrindikāciju šīs vakcīnas lietošanai (skatīt 4.3. apakšpunktu), atbildes reakcija var nebūt tik izteikta kā pacientiem ar normālu imunitāti, tādēļ daži no šiem pacientiem saskares gadījumā var saslimt ar masalām, epidēmisko parotītu vai masaliņām, neraugoties uz to, ka veikta atbilstoša vakcinācija.
Czech: U dětí infikovaných HIV bez známek imunosuprese je vakcína proti spalničkám bezpečná a riziko onemocnění způsobeného vakcinačním virem je velmi nízké.
Latvian: Ar HIV inficētiem bērniem, kuriem nav pierādījumu par imūnsupresiju, masalu vakcīna ir bijusi droša, un vakcīnas ierosinātas vīrusu slimības risks ir ļoti neliels.
Czech: Ve všech zemích činí dávka rekonstituované vakcíny Priorix 0,5 ml. Přípravek Priorix se podává metodou podkožní injekce, ačkoli může být také podáván intramuskulární injekcí.
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids Visās valstīs izšķīdinātās Priorix vakcīnas deva ir 0,5 ml. Priorix ievada zemādas injekcijas veidā, lai gan to var ievadīt arī intramuskulāras injekcijas veidā.
Czech: Poradní výbor pro imunizační postupy (ACIP) zkrátil v roce 2001 doporučené období pro prevenci těhotenství po aplikaci vakcíny obsahující virus zarděnek ze 3 měsíců na 28 dní, jelikož mezi dětmi narozenými ženám, které byly neúmyslně očkovány proti zarděnkách během tří měsíců nebo v časném stadiu těhotenství, nebyl zjištěn žádný případ CRS (Středisko pro prevenci a kontrolu nemocí, 2001).
Latvian: Imunizācijas konsultatīvā komiteja (ACIP) 2001. gadā saīsināja periodu, kurā ieteicams izsargāties no grūtniecības pēc masaliņu vīrusu saturošas vakcīnas saņemšanas, no trim mēnešiem līdz 28 dienām, jo zīdaiņiem, kas dzimuši sievietēm, kuras nejauši vakcinētas pret masaliņām trīs mēnešu laikā vai agrīnā grūtniecības stadijā, iedzimtu masaliņu sindromu nekonstatēja (Slimību kontroles un profilakses centrs, 2001).
Czech: Byl popsán přenos vakcinačního viru zarděnek na kojence mateřským mlékem i transplacentární přenos, ale bez jakýchkoli známek klinického onemocnění."
Latvian: Dokumentēta vakcīnas sastāvā esošā masaliņu vīrusa pārnese uz zīdaiņiem ar mātes pienu, kā arī transplacentāra pārnese bez pierādījumiem par klīniskas slimības attīstību."
Czech: Schválený dolní věkový limit indikace použití přípravku Priorix se v jednotlivých členských státech EU liší a dosahuje rozpětí od 9 do 15 měsíců, což v některých případech odráží vnitrostátní doporučení pro běžnou vakcinaci MMR (proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám).
Latvian: Konkrētās Eiropas Savienības dalībvalstīs apstiprinātā apakšējā vecuma robeža, kad indicēta Priorix lietošana, bija robežās no 9 līdz 15 mēnešiem, kas dažos gadījumos atspoguļo nacionālos ieteikumus ierastajai vakcinācijai pret MMR.
Czech: Priorix je kombinovaný lyofilizovaný (živý) vakcinační přípravek proti spalničkám (M), příušnicím (M) a zarděnkám (R).
Latvian: Priorix ir kombinēta liofilizēta masalu (M), epidēmiskā parotīta (M) un masaliņu (R) (dzīva) vakcīna.
Czech: Přípravek Priorix je indikován pro aktivní imunizaci proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Latvian: Priorix ir indicēta aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Czech: Je známo, že za přibližně 7 až 28 dní po vakcinaci se objevuje faryngeální vylučování viru zarděnek a spalniček, přičemž toto vylučování vrcholí kolem 11. dne.
Latvian: Zināms, ka masaliņu un masalu vīrusus no rīkles gala var izdalīt aptuveni 7-18 dienas pēc vakcinācijas, maksimālā ekskrēcija notiek ap 11. dienu.
Czech: Systematické přezkoumání bezpečnosti, imunogenicity a účinnosti vakcinace proti spalničkám u dětí infikovaných virem HIV ukázalo, že oslabený vakcinační virus spalniček může u pacientů s infekcí HIV, kteří jsou závažně imunosuprimovaní, způsobit závažné komplikace či fatální onemocnění.
Latvian: Veicot sistemātiskus pretmasalu vakcinācijas drošuma, imunogenitātes un efektivitātes pārskatus ar HIV inficētiem bērniem, konstatēja, ka novājinātais masalu vakcīnas sastāvā esošais vīruss var izraisīt smagas komplikācijas vai letālu slimību pacientiem ar smagu imūnsupresiju un HIV infekciju.
Czech: Oslabený virový kmen v současné vakcíně proti zarděnkám může vzácně infikovat plod, nicméně neexistují důkazy o tom, že by infekce plodu vakcinačním virem byla škodlivá.
Latvian: Novājinātais pašlaik pieejamās masaliņu vakcīnas sastāvā esošais vīrusu celms reti var izraisīt augļa infekciju, un nav pierādījumu, ka augļa inficēšanās ar vakcīnas sastāvā esošo vīrusu būtu kaitīga.
Czech: Výbor CHMP také vzal v úvahu, že v současnosti existují určité publikované údaje, které by mohly odůvodnit odstranění absolutní kontraindikace vakcín MMR u těhotných žen, jelikož se předpokládá, že ačkoli u těhotných žen není vakcinace doporučena, v některých jednotlivých případech může u těhotné ženy přínos vakcinace vyvážit její riziko.
Latvian: CHMP ņēma arī vērā, ka šobrīd ir publicēti daži dati, kas varētu pamatot absolūtas kontrindikācijas statusa atcelšanu grūtniecēm attiecībā uz MMR vakcīnām, jo tiek uzskatīts, ka, lai gan grūtnieču vakcinācija nav ieteicama, dažos konkrētos gadījumos grūtnieču vakcinācijas sniegtais ieguvums varētu attaisnot radīto risku.
Czech: V nedávné době byl přípravek Priorix podáván zároveň s konjugovanými vakcínami proti Haemophilus influenzae typu b (Hib) a meningokoku sérotypu C i v rámci souběžného podávání s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a konjugovanou 7valentní vakcínou proti pneumokokům.
Latvian: Pavisam nesen Priorix lietota vienlaikus ar b tipa Haemophilus influenzae (Hib) un C grupas meningokoku konjugāta vakcīnām, kā arī vienlaikus ar inaktivētu A hepatīta vakcīnu un 7-valentu pneimokoku konjugāta vakcīnu.
Czech: Proto je v této věkové skupině pro zajištění dostatečné ochrany proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám povinná druhá dávka, podávaná nejlépe 3 měsíce po první dávce.
Latvian: Tādēļ šajā vecuma grupā obligāti ievadāma otra deva, vēlams trīs mēnešus pēc pirmās devas, lai nodrošinātu atbilstošu aizsardzību pret masalām, epidēmisko parotītu un masaliņām.
Czech: Ačkoli dostupné údaje z literatury zdůrazňují dobrou perspektivu s ohledem na celkové riziko expozice vakcíně v různých stadiích těhotenství, protože není možné prokázat, že teoretické riziko by bylo nulové, držitel rozhodnutí o registraci navrhuje, aby potvrzené těhotenství zůstalo kontraindikací pro podání vakcíny obsahující virus zarděnek.
Latvian: Lai gan zinātniskajās publikācijās pieejamie dati liecina par vērtīgām izredzēm, novērtējot vispārējo vakcīnas iedarbības radīto risku dažādās grūtniecības stadijās, pastāv teorētisks risks, un tā kā nav iespējams pierādīt, ka šāda riska nav, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja diagnosticētu grūtniecību saglabāt kā kontrindikāciju masaliņu vīrusu saturošas vakcīnas lietošanai.
Czech: Celkově lze říci, že výbor CHMP podpořil návrh držitele rozhodnutí o registraci, který zní „Deficit humorální či celulární imunity (primární či získaný), včetně hypogamalobulinémie, dysgamaglobulinémie a AIDS nebo symptomatické infekce HIV nebo věkově specifické procento CD4+ T-lymfocytů < 25%."
Latvian: CHMP atbalstīja šādu reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu: "Humorāls vai celulārs imūndeficīts (primārs vai iegūts), arī hipogammaglobulinēmija, disgammaglobulinēmija un AIDS vai simptomātiska HIV infekcija vai vecumam specifiskais CD4+ T-limfocītu procentuālais daudzums <25 %."
Czech: Neexistují tedy žádné údaje ohledně účinnosti u příušnic specifické pro přípravek Priorix a obecné komentáře předložené držitelem rozhodnutí o registraci tak byly výborem CHMP schváleny.
Latvian: Tādējādi nebija Priorix specifisku datu par efektivitāti pret epidēmisko parotītu, un CHMP apstiprināja vispārīgos reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātos komentārus.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že jelikož očkování vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám je u těhotných žen kontraindikováno, je k dispozici pouze omezené množství údajů týkajících se spontánních potratů, malformací a kongenitálního syndromu zarděnek u potomků po vakcinaci přípravkem Priorix.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka tā kā vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta un masaliņu vakcīnu parasti grūtniecēm ir kontrindicēta, pieejams tikai ierobežots datu apjoms par spontāniem abortiem, anomālijām un iedzimtu masaliņu sindromu pēcnācējiem pēc vakcinācijas ar Priorix.
Czech: Nezdá se, že by vakcinační viry příušnic a zarděnek způsobovaly u osob infikovaných virem HIV závažné komplikace, ale vzhledem k tomu, že vážně imunokompromitovaní pacienti by z vakcinace pravděpodobně neměli přínos a že by se u nich mohly objevit komplikace, neměly by tyto osoby být očkovány.
Latvian: Nav konstatēts, ka vakcīnas sastāvā esošie epidēmiskā parotīta un masaliņu vīrusi izraisītu nopietnas komplikācijas ar HIV inficētām personām, bet, tā kā personām ar smagu imūnsupresiju nav paredzams ieguvums un var rasties komplikācijas, tās nevajadzētu vakcinēt.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že neexistují ani teoretická rizika vakcinace během kojení.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka vakcinācija zīdīšanas periodā nerada teorētisku risku.
Czech: Konečné odsouhlasené znění textu je: „Nikdy nebyl popsán přenos viru spalniček a příušnic z vakcíny na vnímavé kontakty.
Latvian: Galīgais apstiprinātais formulējums ir šāds: "Masalu un epidēmiskā parotīta vīrusu pārnese no vakcinētām personām uz uzņēmīgām kontaktpersonām nav dokumentēta.
Czech: Nicméně žádná z terénních studií (studií o vypuknutí epidemií), které poskytl držitel rozhodnutí o registraci, neuváděla údaje specifické pro přípravek Priorix.
Latvian: Taču nevienā no reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem lauka (uzliesmojuma) pētījumiem nebija sniegta informācija konkrēti par Priorix.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klinické studie prokázaly, že přípravek Priorix může být podáván současně s živou oslabenou vakcínou proti planým neštovicím, DTPa-IPV a kombinovanou vakcínou proti hepatitidě A/B (Marshall a kol., 2006; Stuck a kol., 2002; Usonis a kol., 2005; Wellington a Goa, 2003).
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Klīniskos pētījumos pierādīts, ka Priorix var lietot vienlaikus ar dzīvu novājinātu vējbaku vakcīnu, DTPa-IPV un kombinētu A/B hepatīta vakcīnu (Marshall et al., 2006; Stuck et al., 2002; Usonis et al., 2005; Wellington and Goa, 2003).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že neexistuje dostatečné množství zkušeností s použitím přípravku Priorix u kojících žen a že vakcinace kojících žen může být zvážena, jestliže přínos vakcinace převažuje riziko.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka nav pietiekamas pieredzes par Priorix lietošanu sievietēm zīdīšanas periodā un ka vakcināciju sievietēm zīdīšanas periodā var apsvērt tikai tad, ja vakcinācijas ieguvumi attaisno risku.
Czech: Studie prokázaly, že kojící ženy po porodu očkované živými oslabenými vakcínami proti zarděnkám mohou vylučovat virus do mateřského mléka a přenášet jej na kojené děti beze známek symptomatického onemocnění.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka tad, ja ar dzīvām novājinātām masaliņu vakcīnām vakcinētas sievietes pēc dzemdībām baro bērnu ar krūti, vīruss var izdalīties mātes pienā un tikt pārnests uz zīdaiņiem, kas tiek baroti ar mātes pienu, bez simptomātiskas slimības pierādījumiem.
Czech: U těchto pacientů by měly být pečlivě sledovány příznaky spalniček, příušnic a zarděnek."
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai šiem pacientiem nerodas masalu, parotīta un masaliņu pazīmes."
Czech: Pouze v případě, že je u dítěte potvrzen imunodeficit nebo je na něj podezření, by měla rizika a přínosy vakcinace matky zvážena (viz bod 4.3)."
Latvian: Risks un ieguvumi, ko rada mātes vakcinēšana, jānovērtē tikai tad, ja bērnam ir diagnosticēts vai iespējams imūndeficīts (skatīt 4.3. apakšpunktu)."
Czech: Odstavec týkající se imunosuprese navržený držitelem rozhodnutí o registraci považuje výbor CHMP za zastaralý a byla navržena nová formulace.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinātā rindkopa ar imūnsupresiju ir novecojusi un ierosināja to pārformulēt.
Czech: Protilátková odpověď vůči vakcíně proti spalničkám se navíc s narůstající imunosupresí snižuje.
Latvian: Turklāt, pieaugot imūnsupresijas pakāpei, antivielu atbildes reakcija pret masalu vakcīnu samazinās.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl všechny výše zmíněné změny, ale za účelem zachování konzistence se souhrny údajů o přípravku všech vakcín GSK požádal, aby mohl i nadále uvádět nežádoucí reakce ve formě seznamu rozděleného na nežádoucí reakce hlášené v klinických studiích a nežádoucí reakce hlášené po uvedení přípravku na trh.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks veica visas iepriekš minētās izmaiņas, bet, lai informācija visu GSK vakcīnu zāļu aprakstos būtu izvietota vienādi, reģistrācijas apliecības īpašnieks lūdza arī turpmāk blakusparādības norādīt saraksta veidā, nodalot klīniskos pētījumos novērotās un pēc laišanas tirgū konstatētās blakusparādības.
Czech: Závěrem lze říci, že výbor CHMP je toho názoru, že „těhotenství" jako kontraindikace je v souladu se schválenými kontraindikacemi jiných MMR vakcín.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka "grūtniecības" minēšana pie kontrindikācijām atbilst citām MMR vakcīnām apstiprinātai kontrindikācijai.
Czech: Co se týče odkladu vakcinace u subjektů, které dostaly lidské gamaglobuliny nebo krevní transfuzi, je výbor CHMP toho názoru, že v případě podání vysoké dávky, jako je dávka podávána u pacientů s Kawasakiho nemocí (2 g/kg), je mezi podáním imunoglobulinu nebo jiného krevního přípravku a následnou vakcinací doporučen delší interval.
Latvian: Attiecībā uz vakcinācijas atlikšanu personām, kas saņēmušas cilvēka gamma globulīnus vai kam veikta asins pārliešana, CHMP uzskatīja, ka ilgāks starplaiks starp imūnglobulīna vai cita asins preparāta lietošanu un vakcināciju ieteicams gadījumā, kad tiek lietota liela deva, piemēram, tāda, kā pacientiem ar Kavasaki slimību (2 g/kg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby zvážil přidání specifického přehledu týkajícího se hodnocení imunogenicity u kojenců očkovaných ve věku méně než 12 měsíců s uvedením specifických číselných hodnot pro jednotlivé měsíce, jestliže jsou k dispozici, i přehledu hodnocení časné druhé dávky.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza apsvērt specifiska imunogenitātes novērtējuma pārskata pievienošanu par zīdaiņiem, kas vakcinēti līdz 12 mēnešu vecumam, ar katram mēnesim konkrētiem datiem, ja tādi ir pieejami, pirmajai devai, kā arī novērtējuma pārskatu par agrīni lietotu otro devu.
Czech: Údaje ze spontánních hlášení a těhotenského registru neukazují na bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potrat nebo kongenitální malformace v souvislosti s neúmyslným podáním přípravku Priorix těhotným ženám.
Latvian: Dati, kas iegūti no spontāniem ziņojumiem un grūtniecības reģistra, neliecināja par drošuma apdraudējumu attiecībā uz spontāniem abortiem vai iedzimtām anomālijām saistībā ar nejaušu Priorix lietošanu grūtniecēm.
Czech: Očkování kojících žen vakcínami proti spalničkám, příušnicím nebo zarděnkám není u žen ani jejich dětí spojeno s žádnými bezpečnostními problémy, i když je množství zkušeností s přípravkem Priorix během kojení omezené.
Latvian: Vakcinācija ar masalu, epidēmiskā parotīta vai masaliņu vakcīnām sievietēm zīdīšanas periodā nav bijusi saistīta ar drošuma problēmām pašām sievietēm vai zīdaiņiem, lai gan pieredze par Priorix lietošanu zīdīšanas periodā ir ierobežota.
Czech: Údaje o účinnosti vakcíny by měly rozlišovat mezi jednou a dvěma dávkami.
Latvian: Dati par vakcīnas efektivitāti jāsadala datos, kas iegūti, lietojot vienu devu, un datos, kas iegūti, lietojot divas devas.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že u většiny klinických studií zkoumajících současné podání přípravku Priorix s dalšími vakcínami nejsou k dispozici žádné CSR, ale pouze odkazy na literaturu.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākajai daļai klīnisko pētījumu, kurā pētīta Priorix lietošana vienlaikus ar citām vakcīnām, klīniskā pētījuma ziņojumi nav pieejami, bet pieejamas ir tikai zinātnisko publikāciju atsauces.
Czech: Jelikož nejsou k dispozici žádné údaje o imunogenicitě týkající se profylaktického působení antipyretik, bylo doporučeno, aby byl odstavec týkající se podání přípravku Priorix jedincům s onemocněními centrálního nervového systému (CNS) přeformulován takto: „Jedincům s poruchami centrálního nervového systému (CNS), náchylností vůči febrilním křečím nebo rodinnou anamnézou křečí by při podání přípravku Priorix měla být věnována náležitá pozornost.
Latvian: Tā kā nav pieejami imunogenitātes dati par profilaktiskas antipirētisko līdzekļu lietošanas ietekmi, rindkopu par Priorix lietošanu cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS) traucējumiem ieteica pārformulēt šādā veidā: "PRIORIX piesardzīgi jālieto cilvēkiem ar centrālās nervu sistēmas (CNS)
Czech: Aby držitel rozhodnutí o registraci vyhověl pokynům pro souhrny údajů o přípravcích, předložil seznam nežádoucích reakcí v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA.
Latvian: Lai rīkotos saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja blakusparādību sarakstu, kas veidots saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju.
Czech: Podle pokynů pro souhrny údajů o přípravcích by text neměl obsahovat odkazy na další léčivé přípravky, takže držitel rozhodnutí o registraci navrhl odstranění odkazu na výsledky komparativních studií, které byly obsaženy v souhrnu údajů o přípravku v některých členských státech.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar zāļu aprakstu vadlīnijām tekstā nedrīkst būt iekļauta atsauce uz citām zālēm, tādēļ reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja dzēst atsauci uz salīdzinošo pētījumu rezultātiem, kas bija iekļauta dažu dalībvalstu zāļu aprakstos.
Czech: Pro sjednocení se současným doporučením WHO je výbor CHMP toho názoru, že odklad těhotenství by měl být zkrácen ze 3 měsíců na 1 měsíc po vakcinaci.
Latvian: Lai atbilstu spēkā esošiem PVO ieteikumiem, CHMP uzskatīja, ka izsargāšanās laiks no grūtniecības pēc vakcinācijas jāmaina no trim mēnešiem uz vienu mēnesi.
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
Latvian: Šī teorētiskā teratogenitātes riska dēļ PVO 2011. gadā ieteica izvairīties no masaliņu vakcinācijas veikšanas grūtniecēm, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, pēc masaliņu vakcinācijas vajadzētu ieteikt atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi.
Czech: Přehled údajů z farmakovigilance a publikovaných údajů neukazuje na riziko CRS u neúmyslně očkovaných žen, které jsou těhotné nebo které počaly záhy po vakcinaci přípravkem Priorix.
Latvian: Farmakovigilances un publicēto datu pārskatīšana neliecina par iedzimta masaliņu sindroma risku nejauši vakcinētām sievietēm, kurām ir iestājusies grūtniecība vai apaugļošanās notiek neilgi pēc vakcinācijas ar Priorix.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila WHO v roce 2011, aby vakcinace proti zarděnkám zásadně nebyla prováděna u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po vakcinaci proti zarděnkám.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka šī teorētiskā teratogenitātes riska dēļ PVO 2011. gadā ieteica principā izvairīties no masaliņu vakcinācijas veikšanas grūtniecēm, un sievietēm, kuras plāno grūtniecību, pēc masaliņu vakcinācijas vajadzētu ieteikt atlikt apaugļošanos uz vienu mēnesi.
Czech: • důvodem pro přezkoumání bylo sjednocení souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu aprakstu, marķējuma teksta un lietošanas instrukciju saskaņošana;
Czech: Výbor CHMP odsouhlasil, že věta týkající se intolerance fruktózy by měla být změněna z „Pacienti se vzácnými dědičnými potížemi ve smyslu intolerance fruktózy by tento léčivý přípravek neměli používat."
Latvian: CHMP piekrita, ka teikums par fruktozes nepanesību maināms no "Šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību." uz "Pacientus, kam ir reti sastopama fruktozes nepanesība, nedrīkst vakcinēt ar PRIORIX, jo tā satur sorbītu".