FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Γ - Α Διαφορές κινδύνου (95% CI)
Latvian: C - A Riska atšķirības (95% CI)
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών λάμβανε παράλληλα ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη και 6 από τους 10 ασθενείς λάμβαναν επίσης έναν αναστολέα GP IIb/IIIa.
Latvian: Lielākā daļa šo pacientu vienlaikus saņēma arī acetilsalicilskābi un klopidogrelu, un 6 no 10 pacientiem arī GPIIb/IIIa inhibitoru.
Greek: • ενεργή αιμορραγία ή αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω διαταραχών της αιμόστασης και/ή
Latvian: • akūtu asiņošanu vai paaugstinātu asiņošanas risku hemostāzes traucējumu un/vai neatgriezenisku asins koagulācijas traucējumu dēļ;
Greek: • με θωρακικό άλγος που οφείλεται σε καρδιακή νόσο (οξέα στεφανιαία σύνδρομα-ACS).
Latvian: • Pacientiem ar sāpēm krūtīs sirds slimības dēļ (akūts koronārais sindroms - AKS);
Greek: • Οι πιο συχνές σοβαρές και θανατηφόρες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι η μείζων αιμορραγία (αιμορραγία στο σημείο πρόσβασης και εκτός σημείου πρόσβασης, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικού σοκ.
Latvian: • Visbiežāk sastopamās smagās un letālās nevēlamās blakusparādības ir masīva asiņošana (asiņošana manipulācijas vietā un vietās, kas nav saistītas ar manipulācijas vietu, ieskaitot intrakraniālu asiņošanu) un paaugstināta jutība, ieskaitot arī anafilaktisko šoku.
Greek: Περίπου το 30% των ασθενών που λάμβανε μπιβαλιρουδίνη παρουσίασε τουλάχιστον μία ανεπιθύμητη ενέργεια και το 3% παρουσίασε ανεπιθύμητη αντίδραση.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu, kuri saņēma bivalirudīnu, novēroja vismaz viena veida nevēlamu blakusefektu, bet 3% pacientu ziņoja par nevēlamām blakusparādībām.
Greek: Τα ποσοστά μείζονος αιμορραγίας φαίνονται στον πίνακα 6 για τον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας και στον πίνακα 7 για τον πληθυσμό σύμφωνα με το πρωτόκολλο (ασθενείς που λάμβαναν κλοπιδογρέλη και ακετυλοσαλικυλικό οξύ).
Latvian: Masīvas asiņošanas skalas ir parādītas Tabulā Nr. 6 visiem pētījumā iesaistītajiem pacientiem (VPIP) un Tabulā Nr.7 pacientiem, kas tika ārstēti pēc protokola (pacienti, kas saņēma klopidogrelu un acetilsalicilskābi).
Greek: Μελετήθηκε η εγκεκριμένη ενδοφλέβια bolus δόση των 0,75 mg/kg για ενήλικες, με βάση το βάρος, ακολουθούμενη από έγχυση 1,75 mg/kg/ώρα και η φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική ανάλυση κατέδειξε ανταπόκριση παρόμοια με αυτή των ενηλίκων, παρόλο που η κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης που είχε κανονικοποιηθεί με βάση το βάρος (ml/min/kg) ήταν υψηλότερη στα νεογνά απ' ό,τι σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας και
Latvian: Pētot pieaugušajiem apstiprināto, pēc ķermeņa masas aprēķināto intravenozo 0,75 mg/kg bolus devu, kam sekoja infūzija ar ātrumu 1,75 mg/kg/stundā un veicot farmakokinētikas/farmakodinamikas analīzi konstatētēja atbildes reakciju, kas bija līdzīga pieaugušajiem, lai gan ķermeņa masas normalizētais bivalirudīna klīrenss (ml/min/kg) jaundzimušajiem, salīdzinājumā ar vecākiem bērniem bija lielāks un pieaugot vecumam tas samazinājās.
Greek: Ως πεπτίδιο, η μπιβαλιρουδίνη αναμένεται να υποστεί καταβολισμό στα συστατικά αμινοξέα της, με επακόλουθη ανακύκλωση των αμινοξέων στο σώμα.
Latvian: Tā kā viela ir peptīds, ir gaidāms, ka notiks bivalirudīna katabolisms par to veidojošajām aminoskābēm, pēc kā seko aminoskābju atgriešanās organisma apritē.
Greek: Αυτή μπορεί, σπάνια, να προκαλέσει εγκεφαλικό επεισόδιο ή να αποβεί μοιραία.
Latvian: Retos gadījumos tā var izraisīt insultu vai nāvi.
Greek: Β. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Latvian: D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU
Greek: Οι τιμές του ACT αυξήθηκαν σε όλους τους ασθενείς - από τα νεογνά μέχρι τα παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας, καθώς και σε ενήλικες - με την αύξηση των συγκεντρώσεων μπιβαλιρουδίνης.
Latvian: Paaugstinoties bivalirudīna koncentrācijai, ACT paildzinājās visiem pacientiem -- no jaundzimušajiem līdz vecākiem bērniem, kā arī pieaugušajiem.
Greek: Αφαιρέστε 5 ml από το φιαλίδιο και αραιώστε περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml ενέσιμου διαλύματος γλυκόζης 5%, ή σε ενέσιμο διάλυμα 9 mg/ml (0,9%) χλωριούχου νατρίου ώστε να ληφθεί
Latvian: No flakona paņem 5 ml šķīduma, ko tālāk atšķaida līdz 50 ml tilpumam ar 5% glikozes šķīdumu injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων αναμένεται να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας (βλ. παράγραφο 4.5).
Latvian: Kombinēta lietošana ar antikoagulantiem var palielināt asiņošanas risku (skatīt 4.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τα πρώτα σημάδια αντιδράσεων υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων των εξανθημάτων, της γενικευμένης κνίδωσης, του σφιξίματος στο στήθος, του αναπνευστικού συριγμού, της υπότασης και της αναφυλαξίας.
Latvian: Pacienti ir jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīnajām pazīmēm, kas var izpausties kā nātrene, vispārēja nātrene, spiediena sajūta krūšu kurvī, sēkšana, hipotensija un anafilaksija.
Greek: Το ανασυσταθέν υλικό θα πρέπει στη συνέχεια να αραιωθεί περαιτέρω σε συνολικό όγκο 50 ml για να παραχθεί διάλυμα 5 mg/ml μπιβαλιρουδίνης.
Latvian: Pēc tam iegūtais izšķīdinātais materiāls jāatšķaida ar 50 ml kopējā tilpuma, lai iegūtu 5 mg/ml bivalirudīna šķīduma.
Greek: • Βλάβη απó επαναιµάτωση (απουσία ή αργή αποκατάσταση ροής): μειωμένη ροή στις αρτηρίες
Latvian: • Reperfūzijas trauma (lēna vai neesoša asiņu ieplūde atpakaļ): traucēta plūsma sirds artērijās pēc to atvēršanas
Greek: Όχι συχνή (≥ 1/1.000 έως <
Latvian: Retāk (no ≥ 1/1 000 līdz
Greek: Ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο
Latvian: Pacienti, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Angiox από την κανονική
Latvian: Ja esat lietojis Angiox vairāk nekā noteikts
Greek: Το αρτηριακό θηκάριο μπορεί να αφαιρεθεί 2 ώρες μετά από τη διακοπή της έγχυσης της μπιβαλιρουδίνης, χωρίς παρακολούθηση αντιπηξίας.
Latvian: Artērijas slūžu, neveicot antikoagulācijas kontroli, atļauts izņemt 2 stundas pēc bivalirudīna infūzijas pārtraukšanas.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ ANGIOX
Latvian: Kā lietot Angiox
Greek: Αντιδράσεις στη θέσης της ένεσης (ενόχληση στη θέση της ένεσης, Άλγος στη θέση της ένεσης,
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā (diskomforts injekcijas vietā, sāpes injekcijas vietā, reakcija injekcijas vietā)
Greek: Γαστρεντερική αιμορραγία (συμπεριλαμβάνεται αιματέμεση, μέλαινα, οισοφαγική αιμορραγία, πρωκτική αιμορραγία), Οπισθοπεριτοναϊκή αιμορραγία, Αιμορραγία στα ούλα, Ναυτία
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta asiņošana (tostarp hematemēze, melēna, asiņošana no barības vada, anālā asiņošana), retroperitoneāla asiņošana, smaganu asiņošana, slikta dūša.
Greek: Το Angiox δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Angiox neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: Η κάθαρση μειώνεται κατά 20% περίπου σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και 80% σε ασθενείς που εξαρτώνται από αιμοκάθαρση (Πίνακας 8).
Latvian: Pacientiem ar vidēja smaguma vai smagiem nieru funkcijas traucējumiem klīrenss samazinās par aptuveni 20%, bet pacientiem, kuri ir atkarīgi no dialīzes - par 80% (Tab.
Greek: Το Angiox δεν προορίζεται για ενδομυϊκή χρήση.
Latvian: Angiox nav paredzēts intramuskulārai lietošanai.
Greek: Το Angiox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός και εάν η κλινική
Latvian: Angiox grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien sievietēm klīniskais stāvoklis nenorāda uz ārstēšanu ar bivalirudīnu.
Greek: Για ασθενείς που ξεκινούν με διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (PCI) η συνιστώμενη δόση
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanu uzsāk ar perkutānu koronāru intervenci (PCI), rekomendējamā deva ir:
Greek: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/mlL 25 mg/ml
Latvian: 12,5 mg/ml
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου ανά φιαλίδιο, το οποίο σημαίνει ότι ουσιαστικά είναι «ελεύθερο νατρίου».
Latvian: Angiox satur mazāk par 23 mg nātrija katrā flakonā, - būtībā tas ir „nātriju nesaturošs".
Greek: Τυχαιοποιήθηκαν συνολικά 3602 ασθενείς ώστε να λάβουν είτε μπιβαλιρουδίνη (1800 ασθενείς) είτε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (1802 ασθενείς).
Latvian: Randomizētā kārtā pētījumam tika atlasīti 3602 pacienti, kuriem tika administrēts bivalirudīns (1800 pacienti) vai nefrakcionētais heparīns un GP IIb/IIIa inhibitors (1802 pacienti).
Greek: Η συστηματική κάθαρση της μπιβαλιρουδίνης μειώνεται με τον ρυθμό σπειραματικής διήθησης
Latvian: Bivalirudīna sistēmiskais klīrenss samazinās, samazinoties glomerulārās filtrācijas ātrumam (GFĀ).
Greek: Στη μελέτη HORIZONS, αναφέρθηκε θρομβοπενία σε 26 (1,6%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη και σε 67 (3,9%) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ηπαρίνη σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā 26 pacientiem bivalirudīna grupā (1,6%) un 67 pacientu grupā, kuri saņēma heparīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru (3,9%) tika novērota trombocitopēnija.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις οι αντιδράσεις μπορεί να είναι σοβαρότερες, όπως φαρυγγικός κνησμός, σφίξιμο του φάρυγγα, πρήξιμο των ματιών, του προσώπου, της γλώσσας ή των χειλέων, υψίσυχνος συριγμός κατά την εισπνοή (οξύς συριγμός), δυσκολία στην εισπνοή ή την εκπνοή
Latvian: Reizēm iespējamas smagākas reakcijas ar niezi kaklā, rīkles sažņaugšanos, acu, sejas, mēles vai lūpu pietūkumu, augstu, svelpjošu skaņu ieelpošanas laikā (stridors), apgrūtinātu elpošanu vai izelpošanu (sēkšana).
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη μεταβολίζεται από πρωτεάσες, συμπεριλαμβανομένης της θρομβίνης.
Latvian: Bivalirudīnu metabolizē proteāzes, tai skaitā arī trombīns.
Greek: Εάν θηλάζετε, ο γιατρός σας θα εκτιμήσει εάν πρέπει να χρησιμοποιηθεί το Angiox.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, lēmumu par to, vai jālieto Angiox, pieņems ārsts.
Greek: Σπάνια έχει αναφερθεί θρόμβωση της στεφανιαίας αρτηρίας και θρόμβωση του στεφανιαίου στεντ με έμφραγμα του μυοκαρδίου και θρόμβωση καθετήρα.
Latvian: Reti ziņots par koronārās artērijas trombozes, koronārā stenta trombozes ar miokarda infarktu un katetra trombozes gadījumiem.
Greek: o αφού φύγετε από το νοσοκομείο: πρώτα συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Latvian: • Ja esat jau izrakstīts no slimnīcas- konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Η μπιβαλιρουδίνη κατανέμεται γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωκυτταρικού υγρού.
Latvian: Bivalirudīns strauji izkliedējas plazmā un ekstracelulārajā šķidrumā.
Greek: Σπανίως αναφέρθηκαν αλλεργικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (≥ 1/1.000 έως ≤ 1/100) σε κλινικές δοκιμές.
Latvian: Retos gadījumos (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100) klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas.
Greek: Στοιχεία από 366 ασθενείς δείχνουν ότι το ACT δεν επηρεάζεται από συνυπάρχουσα θεραπεία με αναστολέα GP
Latvian: Dati, kas iegūti no 366 pacientiem, liecina, ka, vienlaicīgi lietojot arī GPIIb/IIIa inhibitoru, ACT nemainās.
Greek: Η δοκιμή ACUITY ήταν μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη της μπιβαλιρουδίνης με ή χωρίς αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονες B και Γ αντίστοιχα) έναντι μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης ή ενοξαπαρίνης με αναστολέα GP IIb/IIIa (Βραχίονας Α) σε 13.819 ασθενείς υψηλού κινδύνου με ACS.
Latvian: ACUITY pētījums bija prospektīvs, randomizēts, atklāts pētījums, kurā piedalījās 13 819 augsta riska AKS pacienti un kuri saņēma bivalirudīnu ar vai bez GP IIb/IIIa inhibitoriem (attiecīgi B un C grupas) vai nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu ar GP IIb/IIIa inhibitoriem (A grupa).
Greek: Οι in vitro μελέτες έχουν δείξει επίσης ότι η μπιβαλιρουδίνη παρατείνει το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), το χρόνο θρομβίνης (ΤΤ) και το χρόνο προθρομβίνης (ΡΤ) του φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος με τρόπο που εξαρτάται από τη συγκέντρωση και ότι η μπιβαλιρουδίνη δεν προκαλεί απάντηση συσσώρευσης αιμοπεταλίων κατά των ορών από ασθενείς με
Latvian: Pētījumi in vitro sniedz pierādījumus arī par to, ka bivalirudīns normālā cilvēka plazmā paildzina aktivētā daļējā tromboplastīna laiku (aPTT), trombīna laiku (TT) un protrombīna laiku (PT), pie kam procesa intensitāte ir atkarīga no vielas koncentrācijas.
Greek: Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι η μπιβαλιρουδίνη παρέχει επαρκές αντιπηκτικό αποτέλεσμα κατά
Latvian: Klīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka bivalirudīns nodrošina pietiekamu antikoagulējošu iedarbību PCI procedūru laikā.
Greek: Αποτελέσματα μελέτης REPLACE-2: τελικά σημεία 30 ημερών (πληθυσμοί πρόθεσης για θεραπεία και σύμφωνα με το πρωτόκολλο)
Latvian: Pētījuma REPLACE-2 rezultāti: raksturlielumi pēc 30 dienām (VPIP un protokola grupas)
Greek: Ο γιατρός θα καθορίσει πόσο Angiox θα σας χορηγηθεί και θα προετοιμάσει το φάρμακο.
Latvian: Ārsts arī noteiks nepieciešamo devu un sagatavos zāles lietošanai.
Greek: Εάν χρειάζεται να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση εμφύτευσης μοσχεύματος παράκαμψης της στεφανιαίας αρτηρίας, η θεραπεία με μπιβαλιρουδίνη είτε θα διακοπεί μία ώρα πριν από τη χειρουργική επέμβαση είτε θα χορηγηθεί επιπλέον δόση 0,5 mg/kg σωματικού βάρους μέσω ένεσης ακολουθούμενης από έγχυση 1,75 mg/kg σωματικού βάρους ανά ώρα για τη διάρκεια της επέμβασης.
Latvian: Ja jums ir nepieciešama koronārās artērijas šuntēšanas operācija, ārstēšana ar bivalirudīnu tiks pārtraukta vienu stundu pirms operācijas vai jums tiks veikta papildu devas injekcija 0,5 mg/kg ķermeņa masas, kam sekos infūzija 1,75 mg/kg ķermeņa masas stundā visu operācijas laiku.
Greek: Η αποβολή ακολουθεί τη κινητική πρώτης τάξεως με τελικό χρόνο ημίσειας ζωής 25  12 λεπτά σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Latvian: Pacientiem ar normālu nieru funkciju eliminācija pēc pirmās kārtas procesa ir raksturīga ar 25  12 minūtes ilgu terminālo pusperiodu.
Greek: Το Angiox περιέχει νάτριο
Latvian: Angiox satur nātriju
Greek: Από τη γνώση του μηχανισμού δράσης τους, η συνδυασμένη χρήση αντιπηκτικών φαρμακευτικών προϊόντων (ηπαρίνη, βαρφαρίνη, θρομβολυτικά ή αναστολείς αιμοπεταλίων) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Latvian: Zinot preparāta darbības mehānismu, gadījumā, ja preparāts tiks lietots kombinācijā ar antikoagulantiem (heparīnu un varfarīnu, kā arī trombolītiskiem preparātiem un trombocītu agregācijas inhibitoriem), sagaidāms paaugstināts asiņošanas risks.
Greek: Μείωση του αιματοκρίτη, της αιμοσφαιρίνης ή της πίεσης αίματος αγνώστου αιτιολογίας μπορεί να υποδηλώνει αιμορραγία.
Latvian: Neizskaidrots hematokrīta un hemoglobīna koncentrācijas, kā arī asinsspiediena kritums var norādīt uz iespējamu asiņošanu.
Greek: Παρουσιάστηκαν συνολικά 17 θάνατοι μετά από υποξεία στένωση του στεντ, 3 στο σκέλος της μπιβαλιρουδίνης και 14 στο σκέλος της UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa.
Latvian: Subakūtas stenta trombozes dēļ ir miruši 17 pacienti: 3 - bivalirudīna fāzē un 14 - NFH un GP IIb/IIIa fāzē.
Greek: Συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγουμένως θεραπεία με λεπιρουδίνη και έχουν αναπτύξει αντισώματα ενάντια στην
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja preparātu lieto pacientiem, kuri agrāk ir ārstēti ar lepirudīnu un kuriem ir radušās antivielas pret lepirudīnu.
Greek: Η δόση της μπιβαλιρουδίνης που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή HORIZONS ήταν η ίδια όπως αυτή που χρησιμοποιήθηκε στη μελέτη REPLACE-2 (0,75 mg/kg bolus και στη συνέχεια έγχυση 1,75
Latvian: HORIZONS klīniskajā pētījumā tika izmantota tāda paša bivalirudīna deva kā REPLACE-2 pētījumā (0,75 mg/kg bolus ar sekojošu 1,75 mg/kg/stundā infūziju).
Greek: Η τιμή ACT σχετίζεται θετικά με τη δόση και τη συγκέντρωση πλάσματος της χορηγούμενης μπιβαλιρουδίνης.
Latvian: ACT vērtība pozitīvi korelē ar ievadītās bivalirudīna devas lielumu un tā koncentrāciju plazmā.
Greek: Το Angiox περιέχει μπιβαλιρουδίνη, έναν άμεσο και συγκεκριμένο αναστολέα της θρομβίνης που δεσμεύεται τόσο με το καταλυτικό σημείο όσο και με το σημείο δέσμευσης ανιόντων της υγρής φάσης και της θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης.
Latvian: Angiox satur bivalirudīnu - specifisku tiešas iedarbības trombīna inhibitoru, kas saistās gan ar katalītiskā procesa vietu, gan ar anjonu šķidrās fāzes eksogēnajā reģionā un trombīnu, kas saistīts ar asins recekli.
Greek: Ενδοκρανιακή αιμορραγία
Latvian: Intrakraniāla asiņošana
Greek: Πίνακας 9.
Latvian: Tabula Nr. 9.
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ σε διάστημα μεταξύ 24 ωρών και 30 ημερών ήταν 1,2% σε ασθενείς που λάμβαναν μπιβαλιρουδίνη έναντι 1,9% σε ασθενείς που λάμβαναν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,1553).
Latvian: Posmā no 24 stundām līdz 30 dienām stenta tromboze bija attīstījusies 1,2% pacientu bivalirudīna grupās un 1,9% pacientu NFH un GP IIb/IIa inhibitora grupās (p=0,1553).
Greek: Πίνακας 5.
Latvian: Tabula Nr. 5.
Greek: Τα παρακάτω στοιχεία βασίζονται σε μια κλινική μελέτη της μπιβαλιρουδίνης σε 13.819 ασθενείς με ACS: 4612 τυχαιοποιήθηκαν σε μπιβαλιρουδίνη μόνο, 4604 τυχαιοποιήθηκαν σε μπιβαλιρουδίνη με αναστολέα GP ΙΙb/IIIa και 4.603 τυχαιοποιήθηκαν ή σε μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη ή ενοξαπαρίνη με αναστολέα GP ΙΙb/IIIa.
Latvian: Klīniskā pētījuma laikā, kurā piedalījās 13 819 pacienti ar AKS (4612 saņēma bivalirudīnu, 4604bivalirudīnu un GP IIb/IIIa inhibitoru4603 pacienti vai nu nefrakcionēto heparīnu vai enoksaparīnu un GP IIb/IIIa inibitoru), tika iegūti turpmāk minētie dati.
Greek: Αραιωμένο διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25°C.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas: Ir pierādīts, ka uzglabājot temperatūrā 25ºC, šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas.
Greek: • Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια (GFR 30-59 ml/ min) ο ρυθμός έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί στα 1,4 mg/kg/h.
Latvian: • Pacientiem ar vidēji smagiem nieru funkcijas traucējumiem (GFĀ 30-59 ml/min) infūzijas deva jāsamazina līdz 1,4 mg/kg/h.
Greek: Το Angiox παρέχεται ως λυοφιλοποιημένη κόνις σε γυάλινα φιαλίδια μίας χρήσης των 10 ml (Τύπου 1), κλεισμένα με ελαστικό πώμα από βουτύλιο και σφραγισμένα με εφαρμοσμένο πώμα
Latvian: Angiox piegādā kā liofilizētu pulveri 10 ml tilpuma vienreizējai lietošanai paredzētos I tipa stikla flakonos ar butila gumijas aizbāzni un noslēdzošu gofrēta alumīnija vāciņu.
Greek: Εξάνθημα, Κνίδωση
Latvian: Izsitumi, nātrene
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, πρέπει να εφαρμόζονται τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα αντιμετώπισης της καταπληξίας.
Latvian: Šoka gadījumā jāizmanto pieņemtā šoka standarta terapija.
Greek: To Angiox ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με ασταθή στηθάγχη/έμφρακτο του μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση του διαστήματος ST (UA/NSTEMI) προγραμματισμένη για επείγουσα ή πρόωρη παρέμβαση.
Latvian: Angiox ir arī paredzēts tādu pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir nestabilā stenokardija/miokarda infarkts bez ST segmenta pacēluma (UA/NSTEMI) un kuriem plāno veikt akūtu vai agrīnu intervenci.
Greek: μόνο (N=4612)
Latvian: C grupa bivalirudīns (N=4612)
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες πριν από τη χρήση είναι ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2-8C - εκτός αν η ανασύσταση/αραίωση έχει λάβει χώρα σε ελεγχόμενες και αξιολογημένες για την αξιοπιστία τους συνθήκες ασηψίας.
Latvian: Parasti, uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2°C līdz 8ºC, ja šķīdināšana un atšķaidīšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Greek: Η επίπτωση της μείζονος αιμορραγίας φαίνεται στον πίνακα 6.
Latvian: Ziņojumi par masīvu asiņošanu ir apkopoti 6. tabulā.
Greek: Αποτελέσματα της μελέτης HORIZONS στις 30 ημέρες (πληθυσμός με πρόθεση
Latvian: HORIZONS klīniskais pētījums: pētījuma rezultāti pēc 30 dienām (visi pētījumā iesaistītie pacienti)
Greek: Μελέτη ACUITY: Διαφορές κινδύνου 30-ημερών και 1-έτους για το τελικό σημείο σύνθετου ισχαιμικού και τις συνιστώσες του για ασθενείς που έλαβαν ακετυλοσαλικυλικό οξύ και κλοπιδογρέλη σύμφωνα με το πρωτόκολλο*
Latvian: ACUITY klīniskais pētījums: kopējo išēmisko gadījumu un to komponentu riska atšķirības pacientiem, kuri saskaņā ar protokolu saņēma acetilsalicilskābi un klopidogrelu*, 30 dienu un 1 gada laikā
Greek: Το Angiox ενδείκνυται ως αντιπηκτικό για ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε διαδερμική παρέμβαση στεφανιαίων (percutaneous coronary intervention-PCI), συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση του διαστήματος ST (STEMI) που υποβάλλονται σε
Latvian: Angiox tiek indicēts kā antikoagulants pieaugušiem pacientiem, kuriem veic perkutānu koronāru intervenci (PCI - percutaneous coronary intervention), ieskaitot pacientus, kam ir miokarda infarkts ar ST segmenta pacēlumu (STEMI), kas iziet primāro PCI.
Greek: oC).
Latvian: (AKS)
Greek: Ως ελάσσων αιμορραγία ορίστηκε κάθε παρατηρούμενο αιμορραγικό επεισόδιο που δεν πληρούσε τα κριτήρια της μείζονος αιμορραγίας.
Latvian: Par nelielu asiņošanu tika uzskatīta jebkura asiņošana, kas neatbilda masīvas asiņošanas kritērijiem.
Greek: Η επίπτωση της θρόμβωσης του στεντ εντός των πρώτων 24 ωρών ήταν 1,5% σε ασθενείς που λαμβάνουν μπιβαλιρουδίνη έναντι 0,3% σε ασθενείς που λαμβάνουν UFH σε συνδυασμό με αναστολέα GP IIb/IIIa (p = 0,0002).
Latvian: 1) Stenta tromboze pirmo 24 stundu laikā ir reģistrēta 1,5% pacientu, kas saņēma bivalirudīnu, un 0,3% pacientu, kas tika ārstēti ar NFH un GP IIb/IIIa inhibitoru (p=0,0002).
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες, έγινε συλλογή δεδομένων αιμορραγίας ξεχωριστά από τις ανεπιθύμητες ενέργειες τα οποία συνοψίζονται στον πίνακα 6 μαζί με τους ορισμούς της αιμορραγίας όπως χρησιμοποιήθηκαν για κάθε μελέτη.
Latvian: Visi dati ir apkopoti 6. tabulā, kur arī sniegti asiņošanas definīcijas attiecībā uz katru atsevišķu pētījumu.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS
Greek: Ασθενείς που θα πρέπει να αντιμετωπίζονται συντηρητικά μπορούν να συνεχίσουν την έγχυση 0,25 mg/kg/ώρα μέχρι 72 ώρες.
Latvian: Pacientiem mediķu uzraudzībā var turpināt infūziju ar ātrumu 0,25 mg/kg ķermeņa masas stundā līdz pat 72 stundām.
Greek: Στον Πίνακα 5 παρουσιάζονται τα αποτελέσματα 30 ημερών με βάση τα τετραπλά και τριπλά τελικά σημεία μιας τυχαιοποιημένης, διπλής τυφλής μελέτης με περισσότερους από 6000 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε PCI (REPLACE-2).
Latvian: 5. tabulā ir redzami REPLACE-2, randomizēta, dubultakla pētījuma rezultāti pēc 30 dienām un attiecībā uz 6000 pacientiem, kas piedalījās šajā pētījumā.
Greek: Πίνακας 7.
Latvian: Tabula Nr. 7.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μπιβαλιρουδίνη από τις δοκιμές HORIZONS, ACUITY και REPLACE-2 και την εμπειρία μετά τη διάθεση στην κυκλοφορία εμφανίζονται με βάση την
Latvian: Bivalirudīna nevēlamās blakusparādības HORIZONS, ACUITY, REPLACE-2 klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas pieredze pēc orgānu sistēmas ir norādīta 1. tabulā.
Greek: Εξαιρετικά σπάνια έχει αναφερθεί αναφυλαξία (≤ 1/10.000), συμπεριλαμβανομένης της αναφυλακτικής καταπληξίας με θανατηφόρα έκβαση, από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. λήμμα 4.8).
Latvian: Ļoti retos gadījumos (≤ 1/10 000) lietošanas novērojumu laikā ir aprakstīta anafilakse, tai skaitā arī anafilaktiskais šoks ar letālu iznākumu (skatīt 4.8.).apakšpunktu
Greek: Το ανασυσταθέν/αραιωμένο διάλυμα πρέπει να επιθεωρείται οπτικά για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Latvian: Sagatavotais/atšķaidītais šķīdums vizuāli jāpārbauda attiecībā uz sīku daļiņu klātbūtni un iespējamu krāsas maiņu.
Greek: Θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης (HIT) και θρομβοκυτταροπενία εξ ηπαρίνης-σύνδρομο θρόμβωσης
Latvian: Heparīna izraisīta trombocitopēnija (HIT) un heparīna izraisīts trombocitopēnijas-trombozes sindroms (HIT/HITTS)
Greek: Πνευμονική αιμορραγία Δύσπνοια α
Latvian: Plaušu asiņošana, aizdusa a
Greek: - Έπειτα από την ανασύσταση (προσθήκη 5 ml ενέσιμου νερού στο φιαλίδιο για τη διάλυση της - Έπειτα από την αραίωση (ανάμειξη 5 ml του ανασυσταθέντος διαλύματος σε ασκό έγχυσης
Latvian: - Pēc izšķīdināšanas (pievienojot 5 ml ūdeni injekcijām flakonam, lai izšķīdinātu pulveri),1 ml satur 50 mg bivalirudīna.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα μιας δόσης bolus μπιβαλιρουδίνης, χωρίς την επακόλουθη έγχυση δεν έχουν αξιολογηθεί και δεν συνιστάται,
Latvian: Drošums un efektivitāte bivalirudīna bolus devai bez turpmākās infūzijas netika vērtētas un nav rekomendētas pat īsām PCI procedūrām.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ ΚΑΙ ΛΟΙΠΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
Latvian: Iepakojuma veids un saturs