FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Para descidas posteriores a < 10 x 109/l seguir as mesmas recomendações acima indicadas e considerar reduzir a dose em 1 nível ao reiniciar Kyprolisa
Croatian: • Za naknadna smanjenja na vrijednosti < 10 x 109/l slijedite iste preporuke kao što je gore opisano i razmotrite smanjenje doze za 1 razinu prilikom ponovnog uvođenja lijeka Kyprolisa
Portuguese: • Dores de cabeça, confusão, convulsões (ataques), perda visual e pressão arterial elevada (hipertensão), que podem ser sintomas de uma doença neurológica conhecida como síndrome de encefalopatia posterior reversível (SEPR).
Croatian: • Glavobolje, smetenost, napadaji, gubitak vida i visok krvni tlak (hipertenzija) koji mogu biti simptomi neurološkog stanja poznatog kao sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Portuguese: • Pressão arterial elevada (hipertensão)
Croatian: • Visok krvni tlak (hipertenzija)
Portuguese: Pouco frequente (≥ 1/1.000 a
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 i
Portuguese: Carfilzomib é maioritariamente metabolizado via atividade das peptidase e epóxido hidrolase e, consequentemente, é pouco provável que o perfil farmacocinético de carfilzomib seja afetado pela administração concomitante de inibidores e indutores do citocromo P450.
Croatian: Karfilzomib se primarno metabolizira putem aktivnosti peptidaze i epoksid hidrolaze, a kao rezultat toga, nije vjerojatno da će na farmakokinetički profil karfilzomiba utjecati istodobna primjena inhibitora i induktora citokroma P450.
Portuguese: Kyprolis em combinação com lenalidomida e dexametasona no tratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída - estudo PX-171-009 (ASPIRE)
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom u liječenju bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom - ispitivanje PX-171-009 (ASPIRE)
Portuguese: Em estudos clínicos com Kyprolis, toxicidade cardíaca e dispneia ocorreram tipicamente cedo no decorrer da terapia com Kyprolis (ver secção 4.4).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Kyprolis kardiološka toksičnost i dispneja obično su se javile rano u tijeku liječenja lijekom Kyprolis (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Para as mulheres que utilizam Kyprolis
Croatian: Za žene koje uzimaju Kyprolis
Portuguese: A OS mediana melhorou em 7,9 meses em doentes do braço KRd comparativamente com aqueles do braço Rd (ver Tabela 6 e Figura 2).
Croatian: Kod bolesnika unutar KRd skupine, medijan ukupnog preživljenja (OS) poboljšan je za 7,9 mjeseci u usporedbi s onima u skupini Rd (vidjeti Tablicu 6. i Sliku 2).
Portuguese: • Dificuldade em respirar, incluindo dificuldade em respirar em repouso ou em atividade ou tosse (dispneia), respiração rápida, sensação de não conseguir respirar ar suficiente, pieira ou tosse, que podem ser sintomas de toxicidade nos pulmões
Croatian: • Otežano disanje, uključujući nedostatak zraka u mirovanju ili pri aktivnosti ili kašalj (zaduha), ubrzano disanje, osjećaj da ne možete udahnuti dovoljnu količinu zraka, piskanje ili kašalj, što mogu biti znakovi plućne toksičnosti
Portuguese: Foram excluídos do ensaio os doentes com as seguintes características: taxas de depuração da creatinina < 50 ml/min, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III a IV segundo a classificação da NYHA, ou enfarte do miocárdio nos 4 meses anteriores, progressão da doença durante o tratamento com um regime com bortezomib, ou progressão da doença durante os primeiros 3 meses do início do tratamento com lenalidomida e dexametasona, ou progressão em qualquer momento durante o tratamento com lenalidomida e dexametasona se esta era a linha terapêutica mais recente do doente.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici sa sljedećim: brzina klirensa kreatinina < 50 ml/min, kongestivno zatajenje srca NYHA razreda III do IV ili infarkt miokarda unutar posljednja 4 mjeseca, progresija bolesti tijekom liječenja režimom koji sadrži bortezomib, ili progresija bolesti tijekom prva tri mjeseca od inicijacije liječenja lenalidomidom i deksametazonom, ili progresija bolesti u bilo kojem trenutku liječenja lenalidomidom ili deksametazonom ako je to bila posljednja linija liječenja.
Portuguese: O limite superior do intervalo de confiança (IC) 95% unilateral para o efeito previsto na QTcF na Cmax foi 4,8 mseg.
Croatian: Gornja granica jednostranog 95 postotnog intervala pouzdanosti (CI, od eng. confidence interval) za predviđeni učinak na QTcF pri Cmax bila je 4,8 msec.
Portuguese: Cataratas Visão turva
Croatian: Katarakta Zamagljen vid
Portuguese: Este medicamento contém 0,3 mmol de sódio (que corresponde a 7 mg de sódio) por ml de solução reconstituída.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,3 mmol natrija (što odgovara 7 mg natrija) po ml rekonstituirane otopine.
Portuguese: Com base em vários casos notificados de angioedema em relação a carfilzomib em monoterapia ou em terapêutica combinada, 5 dos quais com dechallenge positivo, e tendo em conta o mecanismo plausível considerado como possível efeito de classe (angioedema incluído na secção 4.8 do RCM de bortezomib), bem como casos apresentados que sugerem o papel causal de carfilzomib, o PRAC considera que a informação do medicamento (IM) deve ser atualizada para incluir esta reação adversa.
Croatian: Na temelju više slučajeva angioedema prijavljenih u vezi s monoterapijom ili kombiniranim liječenjem karfilzomibom, od kojih je u 5 bolesnika došlo do povlačenja nuspojava nakon prekida uzimanja lijeka (pozitivan dechallenge), i vjerojatnog mehanizma uzimajući u obzir mogući učinak skupine lijekova (angioedem je uključen u dio 4.8 sažetka opisa svojstava lijeka za lijek bortezomib), kao i iznesenih slučajeva koji ukazuju na uzročnu ulogu karfilzomiba, PRAC smatra da je potrebno ažurirati informacije o lijeku kako bi se uključila ova nuspojava.
Portuguese: SEPR, anteriormente designado como síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (SLPR), é uma doença neurológica rara, que se pode manifestar com convulsão, cefaleia, letargia, confusão, cegueira, alteração da consciência e outras perturbações visuais e neurológicas, juntamente com hipertensão, sendo o diagnóstico confirmado por neurorradiologia.
Croatian: PRES, ranije zvan i sindrom posteriorne reverzibilne leukoencefalopatije (RPLS, od engl. reversible posterior leukoencephalopathy syndrome), rijedak je neurološki poremećaj u kojem se mogu javiti napadaji, glavobolja, letargija, konfuzija, sljepoća, poremećaji svijesti i drugi poremećaji vida i neurološki poremećaji, zajedno s hipertenzijom, a dijagnoza se potvrđuje slikovnim neuro-radiološkim oslikavanjem.
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos
Croatian: Preosjetljivost na lijek
Portuguese: Herpes zoster* Infeção do trato urinário Bronquite
Croatian: Herpes zoster* Infekcija mokraćnog sustava
Portuguese: Kyprolis em combinação com dexametasona para o tratamento de doentes com mieloma múltiplo em recaída - estudo 2011-003 (ENDEAVOR)
Croatian: Kyprolis u kombinaciji s deksametazonom u liječenju bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom - ispitivanje 2011-003 (ENDEAVOR)
Portuguese: • Parar a dose Em caso de recuperação até ≥ 10 x 109/l e/ou se a hemorragia estiver controlada continuar no mesmo nível de dose
Croatian: Ako se vrati na vrijednosti ≥ 10 x 109/l i/ili je krvarenje pod kontrolom, nastavite jednakom dozom
Portuguese: Após uma perfusão de 30 minutos de uma dose 56 mg/m2, a AUC (948 ng•hr/ml) foi aproximadamente 2,5 vezes superior à observada com uma dose de 27 mg/m2, e a Cmáx (2.079 ng/ml) foi inferior comparativamente à da dose de 27 mg/m2 após uma perfusão de 2 a 10 minutos.
Croatian: Nakon 30-minutne infuzije doze od 56 mg/m2, vrijednost AUC (948 ng•hr/ml) bila je približno 2,5 puta veća od one opažene za dozu od 27 mg/m2, dok je vrijednost Cmax (2079 ng/ml) bila niža u usporedbi s onom za dozu od 27 mg/m2 tijekom 2 do 10-minutne infuzije.
Portuguese: Após a administração de Kyprolis verificou-se o aparecimento de insuficiência cardíaca ou o seu agravamento (p. ex. insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, diminuição da fração de ejeção), isquemia do miocárdio e enfarte.
Croatian: Nakon primjene lijeka Kyprolis pojavili su se novo ili pogoršanje postojećeg zatajenja srca (npr. kongestivno zatajenje srca, edem pluća, smanjena istisna frakcija), ishemija te infarkt miokarda.
Portuguese: Casos de eventos tromboembólicos venosos, incluindo trombose venosa profunda ou embolismo pulmonar com resultados fatais, foram notificados em doentes que receberam Kyprolis (ver secção 4.4).
Croatian: Slučajevi venske tromboembolije, uključujući duboku vensku trombozu i plućnu emboliju sa smrtnim ishodima, prijavljeni su u bolesnika koji su primali lijek Kyprolis (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Kyprolis vai ser administrado sob a forma de perfusão na sua veia.
Croatian: Kyprolis će biti primijenjen u obliku infuzije u Vašu venu.
Portuguese: O produto reconstituído deve ser uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada e não deve ser administrado se for observada qualquer descoloração ou partículas.
Croatian: Rekonstituirani lijek treba biti bistra, bezbojna do žućkasta otopina i ne smije se primjenjivati ako se opazi bilo kakva promjena boje ili prisutnost čestica.
Portuguese: Utilize apenas uma agulha de calibre 21 ou superior (0,8 mm ou agulha com um diâmetro externo mais pequeno) para fazer a reconstituição asséptica do conteúdo de cada frasco para injetáveis, injetando lentamente 5 ml (para um frasco para injetáveis de 10 mg), 15 ml (para um frasco para injetáveis de 30 mg) ou 29 ml (para um frasco para injetáveis de 60 mg) de água estéril para injetáveis através da tampa e direcionando a solução para a PAREDE INTERNA DO FRASCO PARA INJETÁVEIS para minimizar a formação de espuma.
Croatian: Upotrijebite samo iglu veličine 21G ili više G (0,8 mm ili manjeg vanjskog promjera igle) da rekonstituirate svaku bočicu u aseptičkim uvjetima sporim ubrizgavanjem 5 ml (za bočicu od 10 mg), 15 ml (za bočicu od 30 mg) ili 29 ml (za bočicu od 60 mg) sterilne vode za injekcije kroz čep i usmjeravajući otopinu na UNUTRAŠNJU STIJENKU BOČICE kako biste minimizirali stvaranje pjene.
Portuguese: A função renal deve ser avaliada no início do tratamento e monitorizada, pelo menos, mensalmente ou em concordância com as orientações de prática clínica aceites, particularmente em doentes com depuração de creatinina basal inferior (Clcr < 30 ml/min).
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je procijeniti prilikom započinjanja liječenja i pratiti najmanje na mjesečnoj razini ili u skladu s prihvaćenim smjernicama kliničke prakse, posebno u bolesnika s nižim početnim klirensom kreatinina (CrCL < 30 ml/min).
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos adversos hipertensivos em aproximadamente 20% dos doentes e aproximadamente 7,5% dos doentes tiveram eventos de hipertensão de grau ≥ 3, mas crises hipertensivas ocorreram em < 0,5% dos doentes.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, hipertenzivni štetni događaji javili su se u otprilike 20% ispitanika i 7,5% ispitanika imalo je događaj hipertenzije 3. ili višeg stupnja, dok se hipertenzivna kriza javila u < 0,5% ispitanika.
Portuguese: Se tolerada, a dose deve ser aumentada no dia 8 do ciclo 1 para 27 mg/m2 (dose máxima de 60 mg).
Croatian: Ako se doza podnosi treba ju 8. dana 1. ciklusa povećati do 27 mg/m2 (maksimalna doza 60 mg).
Portuguese: • Dores no peito, falta de ar, ou os pés inchados, os quais podem ser sintomas de problemas cardíacos
Croatian: • Bol u prsnom košu, nedostatak zraka ili ako dođe do oticanja stopala, što mogu biti simptomi problema sa srcem
Portuguese: Eventos tromboembólicos venosos de grau ≥ 3 foram notificados em 3,5% dos doentes no braço Kd e em 1,8% dos doentes no braço Vd.
Croatian: Događaji venske tromboembolije 3. ili višeg stupnja prijavljeni su u 3,5% bolesnika u Kd skupini i 1,8% bolesnika u Vd skupini.
Portuguese: No geral, a incidência nos indivíduos de certos acontecimentos adversos (incluindo insuficiência cardíaca) em ensaios clínicos foi maior para os doentes com ≥ 75 anos de idade, em comparação com doentes com < 75 anos de idade (ver secção 4.4).
Croatian: Sveukupno, u kliničkim ispitivanjima je incidencija pojedinih štetnih događaja po ispitaniku (uključujući zatajenje srca) bila viša u bolesnika u dobi od ≥ 75 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od < 75 godina (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Kyprolis (mg/m2) Dexametasona (mg)
Croatian: Kyprolis (mg/m2) Deksametazon (mg)
Portuguese: Éter sulfobutil-betadex sódico
Croatian: Natrijev sulfobutileter betadeks
Portuguese: Ácido cítrico anidro (E330)
Croatian: Bezvodna citratna kiselina (E330)
Portuguese: Desconhece-se a segurança de reiniciar o tratamento com Kyprolis em doentes que experienciaram anteriormente PTT/SHU.
Croatian: Nije poznata sigurnost ponovne primjene lijeka Kyprolis u bolesnika u kojih je prethodno došlo do TTP-a/HUS-a.
Portuguese: Deverá estar atento a determinados sintomas enquanto estiver a ser tratado com Kyprolis de forma a diminuir o risco de problemas.
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka Kyprolis morate obraćati pozornost na neke simptome kako bi se smanjio rizik nastanka problema.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Kyprolis foram avaliadas num estudo de fase 3, aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico de Kyprolis com dexametasona (Kd) versus bortezomib com dexametasona (Vd).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Kyprolis procijenjene su u randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju faze 3 kombinacije lijeka Kyprolis i deksametazona (Kd) naspram kombinacije bortezomiba i deksametazona (Vd).
Portuguese: • Sentir-se muito quente
Croatian: • Osjećaj prekomjerne vrućine
Portuguese: Em ensaios clínicos foi observada fadiga, tonturas, desmaio, visão turva, sonolência e/ou queda da tensão arterial.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima opaženi su umor, omaglica, nesvjestica, zamagljen vid, somnolencija i/ili smanjenje krvnog tlaka.
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes responsáveis pela libertação do lote Amgen Europe B.V.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Portuguese: A função renal deve ser monitorizada, pelo menos mensalmente ou em concordância com as orientações de prática clínica aceites, particularmente nos doentes com depuração de creatinina basal inferior.
Croatian: Funkciju bubrega potrebno je pratiti najmanje na mjesečnoj razini ili u skladu s prihvaćenim smjernicama kliničke prakse, posebno u bolesnika s nižim početnim klirensom kreatinina.
Portuguese: Outras toxicidades não-hematológicas
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti
Portuguese: Num estudo aleatorizado, sem ocultação e multicêntrico em doentes a receber doses de 20/56 mg/m2 de Kyprolis por perfusão durante 30 minutos, em combinação com dexametasona (Kd, n = 464) vs bortezomib e dexametasona (Vd, n = 465), casos de neuropatia periférica de grau 2 e superiores foram notificados em 7% dos doentes com mieloma múltiplo em recaída no braço Kd, comparativamente com 35% no braço Vd aquando da análise pré-planeada de OS.
Croatian: U randomiziranom, otvorenom, multicentričnom ispitivanju u bolesnika koji su primali lijek Kyprolis u dozi od 20/56 mg/m2 primijenjen infuzijom u trajanju od 30 minuta, u kombinaciji s deksametazonom (Kd skupina, n = 464), naspram kombinacije bortezomiba i deksametazona (Vd skupina, n = 465), slučajevi periferne neuropatije 2. i višeg stupnja prijavljeni su u 7% bolesnika s recidivirajućim multiplim mijelomom u Kd skupini u usporedbi s 35% bolesnika u Vd skupini u vrijeme prethodno planirane OS analize.
Portuguese: Enquanto estiver a tomar Kyprolis, e durante 30 dias após terminar o tratamento deverá utilizar métodos contracetivos adequados para assegurar que não engravida.
Croatian: Tijekom liječenja i 30 dana nakon završetka primjene lijeka Kyprolis trebate primjenjivati odgovarajuću metodu kontracepcije kako biste bili sigurni da nećete zatrudnjeti.
Portuguese: Um estudo transversal de comparação de reações adversas a ocorrer no braço Kyprolis e dexametasona (Kd) do estudo 2011-003 vs braço Kyprolis, lenalidomida e dexametasona (KRd) do estudo PX-171-009 sugere que pode haver uma potencial relação da dose com as seguintes reações adversas: insuficiência cardíaca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispneia (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hipertensão (Kd 25,9%, KRd 15,8%), e hipertensão pulmonar (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Croatian: Usporedbom ispitivanja s obzirom na nuspojave koje su se dogodile u Kd (Kyprolis i deksametazon) skupini ispitivanja 2011-003 naspram KRd (Kyprolis, lenalidomid i deksametazon) skupine u ispitivanju PX-171-009 ukazuje na moguću povezanost doze sa sljedećim nuspojavama: zatajenje srca (Kd 8,2%, KRd 6,4%), dispneja (Kd 30,9%, KRd 22,7%), hipertenzija (Kd 25,9%, KRd 15,8%) i plućna hipertenzija (Kd 1,3%, KRd 0,8%).
Portuguese: Desconhece-se se é seguro reiniciar carfilzomib após o controlo adequado da reativação do VHB.
Croatian: Sigurnost nastavka liječenja karfilzomibom nakon postizanja odgovarajuće kontrole reaktivacije HBV-a nije poznata.
Portuguese: Insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio e isquemia do miocárdio
Croatian: Zatajenje srca, infarkt miokarda i ishemija miokarda
Portuguese: A insuficiência renal aguda foi notificada com maior frequência em doentes com mieloma múltiplo avançado em recaída e refratário que receberam Kyprolis em monoterapia.
Croatian: Akutno zatajenje bubrega češće je prijavljivano u bolesnika s uznapredovalim recidivirajućim i refraktornim multiplim mijelomom koji su primali monoterapiju lijekom Kyprolis.
Portuguese: • Reativação da infeção pelo vírus da hepatite B (inflamação viral do fígado)
Croatian: • Ponovno aktiviranje infekcije hepatitisom B (virusna upala jetre)
Portuguese: Kyprolis foi administrado por via intravenosa, como um agente único, durante 2 a 10 minutos em doses até 20 mg/m2.
Croatian: Kyprolis je, kao monoterapija, primijenjen intravenski tijekom 2 do 10 minuta u dozama do 20 mg/m2.
Portuguese: Kyprolis em monoterapia em doentes com mieloma múltiplo em recaída e refratário
Croatian: Monoterapija lijekom Kyprolis u bolesnika s recidivirajućim i refraktornim multiplim mijelomom
Portuguese: Doentes do sexo masculino têm de usar métodos contracetivos eficazes durante e por 3 meses após tratamento caso a sua parceira esteja grávida ou tenha potencial para engravidar não usando contraceção eficaz.
Croatian: Muški bolesnici moraju primjenjivati učinkovite mjere kontracepcije tijekom i 3 mjeseca nakon liječenja, ako je njihova partnerica trudna ili reproduktivne dobi i ne koristi učinkovitu kontracepciju.
Portuguese: Uma vez que a depuração das concentrações de Kyprolis em diálise não foi estudada, o medicamento deve ser administrado após o procedimento de diálise.
Croatian: Budući da nije ispitivan klirens koncentracije lijeka Kyprolis dijalizom, lijek treba primijeniti nakon dijalize.
Portuguese: Adicionalmente, a administração de carfilzomib resultou na inibição da proteína de membrana latente 2 (PML2) e das subunidades do complexo endopeptidase multicatalítico do tipo 1 (MECL1) do imunoproteassoma com intervalos entre 26% a 32% e 41% a 49%, respetivamente, a 20 mg/m2.
Croatian: Dodatno, primjena karfilzomiba u dozi od 20 mg/m2 rezultirala je inhibicijom latentnog membranskog proteina 2 (LMP2, od eng. latent membrane protein 2), odnosno inhibicijom multikatalitičnih endopeptidaza kompleksu sličnih (MECL1, od eng. multicatalytic endopeptidase complex-like 1) podjedinica imuno-proteasoma u rasponu od 26% do 32%, odnosno 41% do 49%.
Portuguese: 25 mg diários Ciclos 2-12
Croatian: 25 mg dnevno Ciklusi 2. - 12.
Portuguese: • Infeção pulmonar grave (pneumonia)
Croatian: • Ozbiljna infekcija pluća (upala pluća)
Portuguese: Kyprolis pode ser administrado diretamente através de perfusão intravenosa ou, em alternativa administrado numa bolsa intravenosa.
Croatian: Kyprolis se može primijeniti direktno intravenski putem infuzije ili opcionalno, može se primijeniti i u vrećici za infuziju.
Portuguese: Kyprolis deve ser interrompido caso se suspeite de SEPR.
Croatian: Potrebno je prekinuti primjenu lijeka Kyprolis ako se sumnja na PRES.
Portuguese: PFS mediana em meses (IC 95%)a
Croatian: PFS u mjesecima, medijan (95% CI)a
Portuguese: • Dificuldade em respirar, respiração rápida e/ou pontas dos dedos e lábios ligeiramente azuis
Croatian: • Otežano disanje, ubrzano disanje i/ili blago plavo obojeni prsti i usnice (akutni respiratorni distres sindrom)
Portuguese: Contudo, em estudos clínicos de fase 3, a incidência dos acontecimentos adversos de insuficiência renal aguda foi maior em doentes com depuração de creatinina basal inferior do que nos doentes com depuração de creatinina basal superior.
Croatian: Međutim, u kliničkim ispitivanjima faze 3, incidencija štetnih događaja akutnog zatajenja bubrega bila je veća u bolesnika s nižim početnim klirensom kreatinina nego među bolesnicima s višim početnim klirensom kreatinina.
Portuguese: As doenças cardíacas são reações adversas conhecidas de carfilzomib.
Croatian: Srčani poremećaji poznata su nuspojava karfilzomiba.
Portuguese: Resumo da análise de eficácia no mieloma múltiplo em recaída estudo PX-171-009
Croatian: Tablica 6. Sažetak analize djelotvornosti u ispitivanju recidivirajućeg multiplog mijeloma PX-171-009
Portuguese: Os doentes que tiveram os seguintes eventos foram excluídos do ensaio: taxas de depuração de creatinina < 15 ml/min, insuficiência cardíaca congestiva de Classe III a IV segundo a classificação da NYHA, enfarte do miocárdio nos últimos 4 meses ou os doentes com fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) < 40%.
Croatian: Iz ispitivanja su bili isključeni bolesnici sa sljedećim: brzina klirensa kreatinina < 15 ml/min, kongestivno zatajenje srca NYHA razreda III do IV, infarkt miokarda unutar posljednja 4 mjeseca ili oni s istisnom frakcijom lijevog ventrikula < 40%.
Portuguese: • Vermelhidão na pele
Croatian: • Crvenilo kože
Portuguese: Gastroenterite Infeção viral Nasofaringite Rinite
Croatian: Gastroenteritis Virusna infekcija Nazofaringitis Rinitis
Portuguese: As reações adversas graves que podem ocorrer durante o tratamento com Kyprolis incluem: insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio, paragem cardíaca, isquemia miocárdica, doença pulmonar intersticial, pneumonia, síndrome de dificuldade respiratória aguda, insuficiência respiratória aguda, hipertensão pulmonar, dispneia, hipertensão incluindo crises hipertensivas, insuficiência renal aguda, síndrome de lise tumoral, reação relacionada com a perfusão, hemorragia gastrointestinal, hemorragia intracraniana, hemorragia pulmonar, trombocitopenia, insuficiência hepática, reativação do vírus da hepatite B, SEPR, microangiopatia trombótica e PTT/SHU.
Croatian: Ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti tijekom primjene lijeka Kyprolis uključuju: zatajenje srca, infarkt miokarda, srčani zastoj, ishemiju miokarda, intersticijsku bolest pluća, pneumonitis, akutni respiratorni distres sindrom, akutno respiratorno zatajenje, plućnu hipertenziju, dispneju, hipertenziju uključujući hipertenzivnu krizu, akutnu ozljedu bubrega, sindrom lize tumora, reakcije povezane s infuzijom, gastrointestinalno krvarenje, intrakranijalno krvarenje, pulmonalno krvarenje, trombocitopeniju, zatajenje jetre, reaktivaciju virusa hepatitisa B, PRES, trombotičnu mikroangiopatiju i TTP/HUS.
Portuguese: As enzimas hepáticas e a bilirrubina devem ser avaliadas no início do tratamento e monitorizadas mensalmente durante o tratamento com carfilzomib, independentemente dos valores de base, e devem ser feitas alterações de dose apropriadas baseadas na toxicidade (ver tabela 3).
Croatian: Bez obzira na početne vrijednosti, enzimi jetre i bilirubin trebaju se procijeniti prilikom započinjanja liječenja i pratiti tijekom liječenja karfilzomibom na mjesečnoj razini, te je potrebno provesti odgovarajuće prilagodbe doze na temelju toksičnosti (vidjeti Tablicu 3).
Portuguese: Na dose mais elevada de 56 mg/m2, houve não só uma maior inibição das subunidades CT-L (≥ 90%) comparativamente à verificada nas doses de 15 a 20 mg/m2, mas também uma maior inibição de outras subunidades do proteassoma (PML7, MECL1 e PML2).
Croatian: Pri višoj dozi od 56 mg/m2, ne samo da je u usporedbi s dozama od 15 do 20 mg/m2 postojala veća inhibicija CT-L podjedinica (≥ 90%), već je postojala i veća inhibicija drugih proteasomskih podjedinica (LMP7, MECL1, i LMP2).