FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a következők: súlyos akut allergiás reakciók (gyakori), infúziós reakciók (nagyon gyakori) és köszvényes rohamok (nagyon gyakori).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali najpogosteje, so: hude akutne alergijske reakcije (pogoste), reakcije na infundiranje (zelo pogoste) in napadi protina (zelo pogosti).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során egy alkalommal intravénásan adagolt legmagasabb dózis 12 mg volt.
Slovenian: Največji odmerek, ki je bil med kliničnimi študijami uporabljen kot enkratni intravenski odmerek, je bil 12 mg.
Hungarian: A karcinogén és mutagén potenciált értékelő nem klinikai vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Predkliničnih študij za ocenjevanje kancerogenega in mutagenega potenciala niso izvedli.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem voltak a peglotikázt semlegesítő anti-peglotikáz antitestek, az urát eliminációjának stimulációjára gyakorolt jelentős hatást észleltek.
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli protiteles proti peglotikazi, ki izločijo peglotikazo, se je pojavil pomemben učinek na stimulacijo izločanja urata.
Hungarian: A peglotikázzal történő folyamatos kezelés csökkenti a köszvényes rohamok gyakoriságát és intenzitását.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje s peglotikazo zmanjša pogostnost in intenzivnost napadov protina.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallum a peglotikáz- és a placebo-csoport közötti válaszadási aránybeli eltérésekre P-érték Fisher-féle egzakt próba használatával a peglotikáz és a placebo csoport összevetéséhez GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (a köszvény kimenetele és a húgysavszint-csökkentő terápia)
Slovenian: 1 95-odstotni interval zaupanja za razlike v deležu odziva med skupino s peglotikazo in skupino s placebom Vrednost P z uporabo Fisherjevega natančnega testa za primerjavo skupine s peglotikazo in skupine s placebom GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy (Izidi glede protina in zdravljenje za zniževanje ravni urata)
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede priprave zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekpopuláció egy vagy több alcsoportjánál eltekint a KRYSTEXXA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a tumor lysis szindróma okozta hyperuricaemia kezelése és/vagy megelőzése tekintetében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij z zdravilom KRYSTEXXA za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje in/ali preprečevanje hiperurikemije, povezane s sindromom tumorske lize (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Az átlagos Cmax az utolsó infúzió alapján számítva 2,17 µg/ml (tartomány: 1,25 - 4,77).
Slovenian: Povprečni Cmax, izračunan ob zadnjem infundiranju, je bil 2,17 µg/ml (razpon: 1,25-4,77).
Hungarian: A peglotikáz a köszvény elleni gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovenian: Peglotikaza spada v skupino zdravil proti protinu.
Hungarian: A 100 kg-nál súlyosabb betegek esetén alacsonyabb válaszadási arány volt megfigyelhető, azonban a kis mintán jelentkező zavaró tényezők miatt nem egyértelműen ismert, hogy a 100 kg feletti testtömegű betegeknél a dózis optimális volt-e a kívánt hatás eléréséhez.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg so opazili manjši delež odziva, vendar zaradi dodatnih dejavnikov pri majhni velikosti vzorca ni jasno, ali je bil pri bolnikih s telesno maso nad 100 kg odmerek optimalen za doseganje učinka.
Hungarian: • légszomj, sípoló légzés vagy légzési nehézségek
Slovenian: • kratko sapo, sopenje ali težave z dihanjem,
Hungarian: Anaphylaxia (amelyet stridor, sípoló légzés, periorális/nyelvödéma vagy hemodinamikai instabilitás jellemez, bőrkiütéssel vagy csalánkiütéssel vagy anélkül) a klinikai vizsgálatokban KRYSTEXXIA-val kezelt 273 betegből 14-nél jelentkezett (5,1%).
Slovenian: Anafilaksa (za katero so značilni stridor, sopenje, perioralni/lingvalni edem ali hemodinamska nestabilnost z izpuščajem ali urtikarijo ali brez njiju) se je pojavila pri 14 (5,1 %) od skupno 273 bolnikov, zdravljenih z zdravilom KRYSTEXXA v kliničnih študijah.
Hungarian: A kiindulási átlagos PUA-érték 9,8 mg/dl volt.
Slovenian: Ob izhodišču je bila povprečna raven sečne kisline v serumu 9,8 mg/dl.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Hungarian: Az anti-peglotikáz antitestek a KRYSTEXXA PEG funkciós csoportjaihoz kötődhetnek, ezért előfordulhat, hogy más pegilált készítményekhez is kötődik.
Slovenian: Ker se lahko protitelesa proti peglotikazi vežejo na funkcionalno skupino PEG zdravila KRYSTEXXA, se morda lahko vežejo na druga PEGilirana zdravila.
Hungarian: A gyógyszert egészségügyi intézményben, az anaphylaxia és az infúzió okozta reakciók kezelésére felkészült egészségügyi szakembereknek kell beadnia.
Slovenian: Zdravilo morajo v zdravstveni ustanovi uporabljati zdravstveni delavci, ki so pripravljeni na obravnavo anafilakse in reakcij na infundiranje.
Hungarian: A KRYSTEXXA hatásosságát és biztonságosságát két, III. fázisú pivotális replika vizsgálat (GOUT1 és GOUT2) értékelte, melyeket 212, allopurinolra refrakter, krónikus köszvényben szenvedő felnőtt beteggel végeztek.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila KRYSTEXXA so ocenili v dveh repliciranih ključnih preskušanjih 3. faze (GOUT 1 in GOUT 2), ki sta bili opravljeni pri 212 odraslih bolnikih s kroničnim protinom, neodzivnim na alopurinol.
Hungarian: Ennek megfelelően a KRYSTEXXA nem alkalmazható szoptatás alatt, kivéve, ha a terápia előnyei az anyára nézve meghaladják a gyermekre nézve fennálló, nem ismert kockázatokat.
Slovenian: Zato se zdravilo KRYSTEXXA ne sme uporabljati med dojenjem, razen če obstaja jasna korist za mater, ki je večja od neznanega tveganja za novorojenčka/dojenčka.
Hungarian: Ha a betegek a koncentráció- vagy reakciókésséget érintő kezelés okozta tüneteket tapasztalnak (pl. fejfájás vagy szédülés), akkor a hatás fennállása alatt nem javasolt a gépjárművek vezetése vagy gépek kezelése.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, povezani z zdravljenjem, ki vplivajo na zmožnost koncentracije in reakcije (tj. glavobol ali omotica), je priporočljivo, da ne vozijo in ne upravljajo strojev, dokler ti učinki ne izginejo.
Hungarian: Nem ismert, hogy a peglotikáz vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se peglotikaza ali njeni presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazása nem javasolt terhesség alatt.
Slovenian: Uporaba zdravila KRYSTEXXA ni priporočljiva med nosečnostjo.
Hungarian: Ha az infúzió alatt reakciói jelentkeznek, akkor a kezelőorvosa leállíthatja vagy módosíthatja a kezelést.
Slovenian: Če imate med infundiranjem reakcijo, bo zdravnik morda prekinil ali prilagodil zdravljenje.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja végrehajtja a következő intézkedéseket a megadott határidőn belül:
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Hungarian: 100 kg feletti testtömegű betegek
Slovenian: Bolniki s telesno maso, večjo od 100 kg
Hungarian: E kezelést javasolt a KRYSTEXXA terápia megkezdése előtt 1 héttel elkezdeni, és legalább 6 hónapig folytatni, amennyiben ez orvosilag nem ellenjavallt, és azt a beteg jól tolerálja.
Slovenian: Priporočljivo je, da se to zdravljenje začne 1 teden pred uvedbo zdravila KRYSTEXXA in traja vsaj 6 mesecev, razen če je kontraindicirano ali ga bolnik ne prenaša.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentés (PSUR) benyújtásával egy időben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Hungarian: Az anaphylaxiával és infúziós reakciókkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok alapján a farmakovigilanciai kockázatértékelő bizottság szerint indokolt volt a gyógyszer kísérőiratainak módosítása.
Slovenian: Ob upoštevanju razpoložljivih podatkov glede anafilakse in reakcij zaradi infundiranja je Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance ocenil, da so ocene za spremembo informacij za zdravilo utemeljene.
Hungarian: A peglotikáz egy mPEG-gel konjugált urikáz enzim, 40,8 mol mPEG/1 mol protein arányú átlagos szubsztitúciós fokkal (10,2 mPEG/érett homotetramerikus urikáz protein monomerikus alegysége).
Slovenian: Peglotikaza je encim urikaze, konjugiran z mPEG pri povprečni stopnji substitucije 40,8 mola mPEG/mol proteina (10,2 mola mPEG/monomerne podenote zrelega homotetramernega proteina urikaze).
Hungarian: • Az injekciós üvegből 1 ml KRYSTEXXA-t kell felszívni egy steril fecskendőbe.
Slovenian: • Iz viale je treba v sterilno injekcijsko brizgo izvleči 1 ml zdravila KRYSTEXXA.
Hungarian: • Ha a vér egy glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiánynak (G6PD-hiány) nevezett ritka betegségében szenved.
Slovenian: • če imate redko krvno bolezen, imenovano pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali favizem.
Hungarian: - ha jelenleg a húgysavszintet csökkentő más gyógyszereket szed, - ha megállapították, hogy Ön szívelégtelenségben szenved, - ha megállapították, hogy Ön vérszegénységet okozó enzimhiányban szenved, - ha a testtömege nagyobb, mint 100 kg,
Slovenian: - če trenutno jemljete druga zdravila za zniževanje ravni sečne kisline; - če so vam povedali, da imate srčno popuščanje; - če so vam povedali, da imate pomanjkanje encima, ki povzroča anemijo; - če tehtate več kot 100 kg;
Hungarian: Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR-ok) A gyógyszerkészítmény PSUR ciklusának a standard követelményeket kell követnie.
Slovenian: PSUR Cikel PSUR za zdravilo mora slediti standardnim zahtevam.
Hungarian: Az allergiás reakciók nagyobb valószínűséggel jelentkezhetnek 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegeknél.
Slovenian: Verjetneje je, da se bodo alergijske reakcije pojavile pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg.
Hungarian: Haemolysis és/vagy methaemoglobinaemia
Slovenian: Hemoliza in/ali methemoglobinemija
Hungarian: A vemhes patkányokon végzett vizsgálat során a klinikai expozíció 46-szorosánál (AUC) nem mutatkozott embriotoxicitásra vagy teratogenitásra utaló jel.
Slovenian: V študiji na brejih podganah ni bilo dokazov o embriotoksičnosti ali teratogenosti pri 46-kratni klinični izpostavljenosti (AUC).
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 2 órán át szoros megfigyelés alatt kell tartani a beteget.
Slovenian: Med infundiranjem in vsaj dve uri po koncu infundiranja je potrebno skrbno spremljanje.
Hungarian: A KRYSTEXXA egy urikáz nevű enzimet tartalmaz, amely a húgysavat egy allantoin nevű anyaggá alakítja át, amely könnyen eltávolítható a vizelettel.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA vsebuje encim, imenovan urikaza, ki sečno kislino pretvori v snov, imenovano alantoin, ki se zlahka odstrani z urinom.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának/gyártóinak neve és címe
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Hungarian: A két vonatkozó bekezdés javított sorrendje azt a célt szolgálja, hogy hangsúlyozza a húgysavszintcsökkentő gyógyszerekkel történő egyidejű kezelés és a szérum húgysavszint mérési eredményei közötti összefüggést.
Slovenian: Popravljen vrstni red dveh zadevnih odstavkov poudarja korelacijo med sočasnim zdravljenjem z zdravili za zniževanje ravni uratov in merjenjem sečne kisline.
Hungarian: A PEG összetevő esetén a kiválasztás elsődleges útvonala valószínűleg a vizelet útján történő kiválasztás.
Slovenian: Pri skupini PEG je verjetno glavna pot izločanja z urinom.
Hungarian: Javasolt az esetlegesen túl magas dózist kapott betegek monitorozása, és általános szupportív intézkedéseket is meg kell kezdeni, mivel specifikus ellenanyag nem ismert.
Slovenian: Priporoča se, da se pri bolnikih, pri katerih obstaja sum, da je prišlo do prevelikega odmerjanja, opravlja spremljanje in uvedejo splošni podporni ukrepi, saj ni posebnega antidota.
Hungarian: A kezelés időtartamát a válaszreakció fenntartása (< 6 mg/dl szérum húgysavszint) és klinikai megfontolások alapján kell megszabni.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora temeljiti na vzdrževanju odziva (ravni sečne kisline v serumu < 6 mg/dl) in na klinični presoji.
Hungarian: Idős betegek A 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén a dózis módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Starejši bolniki Pri bolnikih, starih 65 let ali več, prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: A patkányokon végzett embrionális és magzati fejlődési vizsgálatok nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében.
Slovenian: Študije embriofetalnega razvoja na podganah ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja in razvoja.
Hungarian: További módosításként a szöveget kiegészítették azzal, hogy elővigyázatossági intézkedésként, az infúzió befejezése után 1 óra helyett 2 órán keresztül kell a beteget megfigyelni, továbbá feltüntették azt is, hogy késői típusú túlérzékenységi reakciókról is beszámoltak.
Slovenian: Poleg tega je bil vključen dodatni popravek glede podaljšanja časa opazovanja po koncu infundiranja z ene ure na dve uri kot previdnostni ukrep, skupaj z izjavo o poročilih zapoznelih preobčutljivostnih reakcij.
Hungarian: Az 1. fázisú farmakokinetika a Cmax értékek által jelzett arányosságot mutatott a dózis intervallumon belül (0,5 - 8 mg).
Slovenian: Farmakokinetika 1. faze je pokazala sorazmernost znotraj razpona odmerka (0,5-8 mg), kar se kaže z vrednostmi Cmax.
Hungarian: A betegenként tapasztalt köszvényes rohamok átlagos mennyisége 10 volt a vizsgálatba való bekerülés előtti 18 hónapban.
Slovenian: Povprečno število napadov protina na bolnika je bilo 10 v prvih 18 mesecih pred vključitvijo v študijo.
Hungarian: Ha a hígított oldatot nem használják fel azonnal, akkor hűtve tárolandó (2°C és 8°C között).
Slovenian: Če se razredčena raztopina ne uporabi takoj, se lahko shranjuje v hladilniku (od 2 °C do 8 °C).
Hungarian: A posztmarketing jelentések súlyos anaphylaxiás reakciókról, köztük eszméletvesztésről, a vérkeringés összeomlásáról és olyan szívleállásról számoltak be, amely sürgősségi osztályra történő szállítást igényelt.
Slovenian: V obdobju trženja zdravila so poročali o hudih anafilaktičnih reakcijah, vključno z izgubo zavesti, cirkulatornim kolapsom in srčnim zastojem, ki so zahtevale obisk bolnišničnega oddelka za nujno pomoč.
Hungarian: A KRYSTEXXA adását abba kell hagyni, ha 2, egymást követő mérés alkalmával is 6 mg/dl feletti szintet mértek.
Slovenian: Uporabo zdravila KRYSTEXXA je treba prekiniti, če je bila dvakrat zaporedoma izmerjena raven nad 6 mg/dl.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 8 mg / 1 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 8 mg/1 ml
Hungarian: Az injekciós üvegben vagy intravénás infúziós folyadékban lévő KRYSTEXXA semmilyen körülmények között sem tehető ki mesterséges melegítésnek (pl. forró víz, mikrohullám).
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA v viali ali v obliki intravenske infuzijske tekočine ne sme nikoli biti izpostavljeno umetnemu segrevanju (npr. vroči vodi, mikrovalovni pečici).
Hungarian: A peglotikáz katalizálja a húgysav inaktív, nagy mértékben vízben oldódó metabolit allantoinná alakulását, mely folyamat hidrogén-peroxid és szén-dioxid oxidatív mellékterméket képez.
Slovenian: Peglotikaza katalizira pretvorbo sečne kisline v inertni, izjemno vodotopen presnovek alantoin, pri čemer sta stranska produkta oksidacije vodikov peroksid in ogljikov dioksid.
Hungarian: A KRYSTEXXA farmakokinetikáját gyermekek és serdülőkorúak esetében nem vizsgálták.
Slovenian: Farmakokinetike zdravila KRYSTEXXA niso proučevali pri otrocih in mladostnikih.
Hungarian: Rendkívül korlátozott mennyiségben állnak rendelkezésre adatok a terápia 4 hétnél hosszabb ideig történő szüneteltetését követő, ismételt kezelésre vonatkozóan.
Slovenian: Podatki o ponovnem zdravljenju po več kot 4-tedenski prekinitvi zdravljenja so zelo omejeni.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Hungarian: Az egyes gyakorisági és szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Slovenian: V posameznih razvrstitvah pogostnosti in organskih sistemih so neželene reakcije navedene po padajoči resnosti.
Hungarian: A KRYSTEXXA biztonságosságát és hatásosságát 18 évnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila KRYSTEXXA pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: A pangásos szívelégtelenségben szenvedő beteg esetén elővigyázatosság szükséges, és ezeket a betegeket az infúziót követően gondosan monitorozni kell.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, ki jih je treba po infundiranju skrbno spremljati.
Hungarian: A kéthetente 8 mg KRYSTEXXA adagolása során a peglotikáz hosszú felezési ideje miatt fennállt a lehetősége némi akkumulációnak (214 óra; tartomány: 123 - 444 óra a terminális felezési idő esetén).
Slovenian: Obstajala je možnost za nekaj kopičenja pri režimu odmerjanja zdravila KRYSTEXXA 8 mg vsaka dva tedna zaradi dolgega razpolovnega časa peglotikaze (214 h; razpon: 123-444 h za končni razpolovni čas).
Hungarian: Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiány vagy más, olyan sejtanyagcsere-betegség, amely közismerten haemolysist vagy methaemoglobinaemiát vált ki.
Slovenian: Pomanjkanje glukoze-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) ali druge celularne presnovne motnje, za katere je znano, da povzročajo hemolizo in methemoglobinemijo.
Hungarian: A köszvényes rohamok gyakorisága a KRYSTEXXIA-val történő kezelés megkezdését követően nőhet a kolhicinnel vagy NSAID készítményekkel való köszvény profilaxis ellenére is, azonban a köszvényes rohamok gyakorisága és súlyossága a KRYSTEXXA terápia első 3 hónapját követően csökken.
Slovenian: Pogostnost napadov protina se lahko poveča po uvedbi zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA kljub profilaksi s kolhicinom ali nesteroidnimi antirevmatiki, vendar se njihova pogostnost in resnost zmanjšata po 3 mesecih zdravljenja z zdravilom KRYSTEXXA.
Hungarian: A KRYSTEXXA súlyos allergiás reakciókat válthat ki, köztük szívleállással járó anaphylaxiás rohamot.
Slovenian: Zdravilo KRYSTEXXA lahko povzroči hude alergijske reakcije, vključno z anafilaktičnim šokom s srčnim zastojem.
Hungarian: A KRYSTEXXA ajánlott adagja 8 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila KRYSTEXXA je 8 mg.
Hungarian: A kezelés tophusokra kifejtett hatását standardizált digitális fotográfiával és képelemzéssel vizsgálta egy, a randomizát kezelést nem ismerő, központi értékelő személy.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja proti tofom so ocenili s standardizirano digitalno fotografijo in analizo slik s pomočjo centra za osrednje analize (Central Reader), ki ni bil seznanjen z razporeditvijo zdravljenja.
Hungarian: Az előny/kockázat profilt minden beteg esetén folyamatosan értékelni kell, és mérlegelni kell a tophusok megszűnésére gyakorolt hatást, valamint az infúziós reakciók és köszvényes rohamok kockázatait és a fokozott kardiológiai kockázatot.
Slovenian: Pri vsakem bolniku je treba sproti ocenjevati razmerje med tveganji in koristmi, pri čemer je treba upoštevati učinek na zdravljenje tofov ter tveganje za reakcije na infundiranje, napade protina in morebitno povečano tveganje za srce.
Hungarian: 2 ml-es injekciós üveg (I-es típusú üveg) teflon bevonatú brómobutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal, polipropilén lepattintható kupakkal, melynek tartalma 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Slovenian: 2-mililitrska viala (steklo tipa I) z zamaškom iz bromobutilne gume, prevlečenim s teflonom, in aluminijastim tesnilom s polipropilensko zaporko, ki vsebuje 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje.
Hungarian: Egy négyhetente 8 mg KRYSTEXXIA-val kezelt beteg esetén késői típusú túlérzékenységi reakció volt tapasztalható.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki se je zdravil z 8 mg zdravila KRYSTEXXA vsake 4 tedne, se je pojavila zapoznela preobčutljivostna reakcija.
Hungarian: Súlyos allergiás reakciók (gyakori) közé tartozik az ájulás, a hirtelen vérnyomás-esés és szívmegállás.
Slovenian: Hude alergijske reakcije (pogosto) vključujejo omedlevico, nenaden padec krvnega tlaka in srčni zastoj.
Hungarian: A készítménynek nem volt hatása a hím és nőstény patkányok termékenységére.
Slovenian: Učinkov na plodnost podganjih samic in samcev ni bilo.
Hungarian: A KRYSTEXXA-t formálisan még nem vizsgálták pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, azonban a kezelés előtt fennálló pangásos szívelégtelenségben szenvedő, a klinikai vizsgálatok során peglotikázzal kezelt kisszámú betegnél a pangásos szívelégtelenség súlyosbodása volt megfigyelhető.
Slovenian: Zdravila KRYSTEXXA niso uradno proučevali pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem, vendar se je pri majhnem številu bolnikov z obstoječimi kardiovaskularnimi stanji, ki so se v kliničnih preskušanjih zdravili s peglotikazo, pojavilo poslabšanje kongestivnega srčnega popuščanja.
Hungarian: A peglotikázt súlyos, visszatérő köszvény kezelésére alkalmazzák felnőtt betegeknél, akiknél a napi tevékenységek ellátását akadályozó, a bőr alatt lerakódott húgysav-kristályok okoznak fájdalmas tüneteket, és akik nem reagálnak más, köszvényellenes gyógyszerekre, vagy nem szedhetik azokat.
Slovenian: Peglotikaza se uporablja za zdravljenje hudega dolgotrajnega protina pri odraslih bolnikih, ki imajo enega ali več bolečih depozitov kristalov sečne kisline pod kožo, ki povzročajo težave pri opravljanju vsakodnevnih dejavnosti in se ne odzivajo na druga zdravila proti protinu ali jih ne prenašajo.
Hungarian: Tilos felrázni!
Slovenian: Ne pretresajte.
Hungarian: Ha felfüggesztette a KRYSTEXXA alkalmazását, és ismét ilyen kezelésben részesül, akkor az infúziós reakciók, köztük az akut allergiás reakciók (anapfilaxia) kockázata magasabb, ezért kezelőorvosa gondos megfigyelés alatt fogja tartani a kezelés ismétlése után.
Slovenian: Če prekinete jemanje zdravila KRYSTEXXA in se ponovno začnete zdraviti, ste lahko izpostavljeni povečanemu tveganju za reakcije na infundiranje, vključno s hudimi akutnimi alergijskimi reakcijami (anafilakso), zato vas bo zdravnik med ponovnim začetkom zdravljenja skrbno spremljal.
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányinger Gyakori: Hányás
Slovenian: Zelo pogosti: navzeja Pogosti: bruhanje
Hungarian: A clearance 0,0145 l/óra volt 0,00904 - 0,0229-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése nélkül és 0,0193 l/óra volt 0,006750,0340-es tartománnyal az anti-peglotikáz antitestszint növekedése esetén.
Slovenian: Očistek pri odsotnosti povečanja protiteles proti peglotikazi je bil 0,0145 l/h z razponom 0,00904-0,0229, pri povečanju ravni protiteles proti peglotikazi pa 0,0193 l/h z razponom 0,00675-0,0340.
Hungarian: A KRYSTEXXA alkalmazásának kezdetekor gyakran jelentették a köszvényes rohamok számának növekedését.
Slovenian: Pri uvedbi zdravila KRYSTEXXA so pogosto opazili povečanje napadov protina.