FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dzień przed rozpoczęciem stosowania leku Hemlibra należy zakończyć podawanie leków omijających (leki stosowane w celu zapobiegania krwawieniom u pacjentów z inhibitorami czynnika VIII, takie jak aktywowany koncentrat kompleksu protrombiny lub rekombinowany czynnik VIIa).
Bulgarian: В деня преди започване на лечението с Hemlibra пациентите трябва да преустановят лечението с байпас средства (лекарства, използвани за предотвратяване на кървене при пациенти с инхибитори на фактор VІІІ, например концентрат на активиран протромбинов комплекс или рекомбинантен фактор VIIa).
Polish: Substancja czynna leku Hemlibra - emicizumab - jest przeciwciałem monoklonalnym, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby działało tak, jak czynnik VIII - łącząc 2 czynniki krzepnięcia (IXa i X) w łańcuchu reakcji koniecznych do krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Активното вещество в Hemlibra, емицизумаб, е моноклонално антитяло, което е предназначено да извършва работата, която обикновено върши фактор VІІ - да обединява два фактора на кръвосъсирването (IXa и X) като част от верига от реакции, необходими за съсирването на кръвта.
Polish: Może także wystąpić nieprawidłowe krzepnięcie (u 1-10 na 1000 pacjentów); obejmuje ono zakrzepicę zatoki jamistej (zakrzep u podstawy mózgu) i zakrzepicę żył powierzchownych (zakrzepy w żyłach pod skórą, zwykle rąk lub nóg) z uszkodzeniem skóry.
Bulgarian: Може да се появи също така анормално съсирване, засягащо между 1 и 10 на 1 000 души, включително тромбоза на кавернозните синуси (образуване на кръвни съсиреци в основата на мозъка) и повърхностна венозна тромбоза (образуване на съсиреци във вените под кожата, обикновено на ръцете или краката) с увреждане на кожата.
Polish: Pacjenci otrzymujący lek Hemlibra mieli także lepsze wskaźniki jakości życia niż osoby nieotrzymujące leku Hemlibra.
Bulgarian: Пациентите, получаващи Hemlibra, също имат резултати, показващи по-добро качество на живот, отколкото пациентите, на които не е прилаган Hemlibra.
Polish: Lek Hemlibra zawiera substancję czynną emicizumab.
Bulgarian: Hemlibra съдържа активното вещество емицизумаб (emicizumab).
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest mikroangiopatia zakrzepowa (zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych, działanie to może wystąpić u 1 na 100 pacjentów).
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции са тромботична микроангиопатия (кръвни съсиреци, образувани в малките кръвоносни съдове, които може да засегнат не повече от 1 на 100 души).
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Hemlibra są możliwe do zniesienia, a informacje dotyczące zarządzania ryzykiem poważnych działań niepożądanych umieszczono w szczegółowej informacji o leku oraz materiałach edukacyjnych.
Bulgarian: Нежеланите реакции са поносими, а информация за това как да се контролират рисковете от сериозни нежелани реакции е предоставена в информацията за предписване и в образователните материали.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Hemlibra wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Hemlibra са установени в проучванията?
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Hemlibra w domu.
Bulgarian: Пациентите или полагащите грижи за тях могат да инжектират Hemlibra у дома, след като бъдат обучени по подходящ начин.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Hemlibra
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra:
Polish: Ze względu na to, że emicizumab ma inną budowę niż czynnik VIII, inhibitory czynnika VIII nie mają na niego wpływu.
Bulgarian: Тъй като емицизумаб има различна структура от фактор VІІІ, той не се повлиява от инхибиторите на фактор VІІІ.
Polish: Po zmianie leczenia u tych pacjentów na lek Hemlibra liczba leczonych krwawień na pacjenta zmniejszyła się z odpowiednika około 16 krwawień na rok przed zmianą leczenia do odpowiednika około 3 krwawień na rok po zmianie.
Bulgarian: Когато тези пациенти са преминали на Hemlibra, броят на лекуваните епизоди на кървене на пациент спада от еквивалента на около 16 епизода на кървене годишно преди преминаването до еквивалента на около 3 епизода на кървене годишно след това.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych wystąpił około 1 epizod krwawienia wymagający leczenia na rok, natomiast u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego wystąpiło 38 epizodów krwawienia rocznie.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат годишно около 1 епизод на кървене, изискващ лечение, в сравнение с 38 епизода на кървене годишно при пациентите, които не са получили профилактично лечение.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Hemlibra i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Hemlibra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Hemlibra вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: W tym badaniu u pacjentów otrzymujących lek Hemlibra w celach profilaktycznych występowało mniej krwawień wymagających leczenia (odpowiednik 3 krwawień na rok) niż u pacjentów nieotrzymujących leczenia profilaktycznego (odpowiednik 23 krwawień na rok).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Hemlibra за профилактика, имат по-малко кръвотечения, изискващи лечение (еквивалентни на 3 на година), в сравнение с пациентите, които не са получили профилактично лечение (еквивалентни на 23 на година).
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać lekarz z doświadczeniem w leczeniu hemofilii lub zaburzeń krzepnięcia.
Bulgarian: Hemlibra се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне от лекар с опит в лечението на хемофилия или коагулационни нарушения.
Polish: U pacjentów z hemofilią A występuje brak czynnika VIII - substancji w organizmie wspomagającej krzepnięcie krwi.
Bulgarian: А липсва фактор VIII - вещество в организма, което помага на кръвта да се съсирва.
Polish: Jak stosować lek Hemlibra
Bulgarian: Как се използва Hemlibra?
Polish: Ponadto lek zmniejsza liczbę epizodów krwawień u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Bulgarian: Hemlibra също намалява кървенето при пациенти с тежка хемофилия A, без инхибитори на фактор VIII.
Polish: Jak działa lek Hemlibra
Bulgarian: Как действа Hemlibra?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Hemlibra w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Hemlibra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Inhibitory te są przeciwciałami we krwi, które działają przeciw lekom zawierającym czynnik VIII i uniemożliwiają ich prawidłowe działanie.
Bulgarian: Използва се при пациенти, развили инхибитори на фактор VІІІ, които представляват антитела в кръвта, действащи срещу лекарства, които съдържат фактор VІІІ, като им пречат да функционират правилно.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Hemlibra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Hemlibra вижте листовката.
Polish: W badaniu z udziałem 152 pacjentów wykazano, że lek Hemlibra jest również skuteczny w zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A, u których nie występują inhibitory czynnika VIII.
Bulgarian: В проучване при 152 пациенти е установено, че Hemlibra е също така ефективен за предотвратяване на кървенето при пациенти с тежка хемофилия
Polish: Lek jest również stosowany u pacjentów, u których nie występują inhibitory czynnika VIII, w przypadku gdy hemofilia ma postać ciężką.
Bulgarian: Използва се и при пациенти без инхибитори на фактор VІІІ, ако при тях хемофилия
Polish: W badaniu z udziałem 109 pacjentów udowodniono skuteczność leku Hemlibra w zapobieganiu krwawieniom u chorych na hemofilię A o różnym nasileniu, u których występują inhibitory czynnika VIII.
Bulgarian: В проучване при 109 пациенти е установено, че Hemlibra е ефективен за предотвратяване на кървенето при пациенти с хемофилия
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Hemlibra
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Hemlibra?
Polish: Dalsze informacje na temat leku Hemlibra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: Data ostatniej aktualizacji: 03.2019.
Bulgarian: Допълнителна информация за Hemlibra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/hemlibra.
Polish: Hemlibra to lek stosowany w celu zapobiegania krwawieniom lub zmniejszenia liczby epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi wynikające z braku czynnika VIII).
Bulgarian: Hemlibra е лекарство, което се използва за профилактика или намаляване на кървенето при пациенти с хемофилия
Polish: Κύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Bulgarian: Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Polish: U dzieci w wieku poniżej 1 roku układ krwionośny wciąż się rozwija.
Bulgarian: При деца под 1-годишна възраст кръвоносната система все още се развива.
Polish: <24 godziny 24-48 godzin
Bulgarian: <24 часа 24-48 часа б
Polish: Brak jest dostępnych danych.
Bulgarian: Липсват данни.
Polish: Utratę skuteczności leku obserwowano u 1 z 398 pacjentów.
Bulgarian: Загуба на ефикасност се съобщава при 1 от 398 пациенти.
Polish: ● Starannie umyć ręce wodą z mydłem.
Bulgarian: Измийте ръцете си добре със сапун и вода.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki leku pod katem tego czynnika demograficznego.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата по този демографски фактор.
Polish: Profilaktykę czynnikiem VIII (FVIII) można kontynuować przez pierwsze 7 dni leczenia produktem
Bulgarian: Профилактика с фактор VIII (FVIII) може да продължи през първите 7 дни на лечение с
Polish: Należy ona do grupy leków zwanych „przeciwciałami monoklonalnymi".
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Polish: Jest ciężkim, potencjalnie zagrażającym życiu stanem.
Bulgarian: Това е сериозно и потенциално животозастрашаващо състояние.
Polish: ● Udo (przednią lub środkową część).
Bulgarian: ● Бедрото (предна и средна част).
Polish: ● Materiały umieścić na czystej, dobrze oświetlonej, płaskiej powierzchni roboczej.
Bulgarian: Поставете материалите върху чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Polish: Dzieci poniżej 1 roku życia
Bulgarian: Деца на възраст под 1 година
Polish: Skale Haem-A QoL mają zakres od 0 do 100; niższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL.
Bulgarian: Скалите на Haem-A_QoL са с диапазон от 0 до 100; по-ниските скорове отразяват по-добро HRQoL.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty za warunki i czas przechowywania odpowiada użytkownik.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Polish: Nałóż i obróć
Bulgarian: Натиснете и завъртете
Polish: Obróć i zdejmij
Bulgarian: Завъртете и издърпайте
Polish: Klinicznie znacząca różnica: VAS: 7 punktów; wynik indeksu użyteczności: 0,07 punktu.
Bulgarian: Клинично значима разлика: VAS: 7 точки; Скалата за индекс за полза: 0,07 точки.
Polish: Niższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
Bulgarian: По-високите скорове показват по-добро качество на живот.
Polish: Czas trwania leczenia:
Bulgarian: Продължителност на лечение:
Polish: Na podstawie ograniczonych danych nie ma dowodów sugerujących występowanie różnic w skuteczności lub bezpieczeństwie stosowania u pacjentów w wieku 65 lat i starszych.
Bulgarian: Въз основа на ограничените данни липсват доказателства, които да предполагат разлика в ефикасността или безопасността при пациенти на възраст 65 или повече години.
Polish: Wiadomo, że ludzka IgG jest obecna w mleku kobiecym.
Bulgarian: Известно е, че човешки IgG е наличен в кърмата.
Polish: Obejmuje wszystkie przypadki leczenia aPCC, z wyjątkiem tych, które miały miejsce w pierwszych 7 dniach oraz tych, które wystąpiły 30 dni po zakończeniu leczenia produktem Hemlibra.
Bulgarian: Включва всички случаи на лечение с aPCC, с изключение на случаите през първите 7 дни и случаите, възникнали 30 дни след преустановяването на Hemlibra.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Polish: Pacjenci, u których doszło do przypadkowego przedawkowania powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym i być ściśle monitorowani.
Bulgarian: Пациенти, които получат случайно предозиране, трябва незабавно да се свържат със своя лекар и трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Polish: Schemat leczenia dawkami nasycającymi jest taki sam, niezależnie od schematu leczenia dawkami podtrzymującymi.
Bulgarian: Схемата с натоварваща доза е една и съща, независимо от схемата на поддържащо лечение.
Polish: W pewnych przypadkach może to spowodować uszkodzenie nerek i (lub) innych narządów.
Bulgarian: В някои случаи това може да предизвика увреждане на бъбреците и други органи.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Hemlibra był na ogół spójny u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Bulgarian: Като цяло профилът на безопасност на Hemlibra съвпада при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Polish: Przed wprowadzeniem Hemlibra do obrotu w każdym państwie członkowskim, podmiot odpowiedzialny (MAH) musi uzgodnić z właściwym organem krajowym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki komunikacji, sposoby dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
Bulgarian: Преди пускането на Hemlibra на пазара във всяка държава членка притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителна програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Polish: Jest to konieczne, ponieważ Hemlibra we krwi może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, dając nieprecyzyjne wyniki.
Bulgarian: Това се налага, защото Hemlibra в кръвта може да повлияе някои лабораторни тестове, което да доведе до неточни резултати.
Polish: Zalecenie, aby dyrektor laboratorium skontaktował się z lekarzem prowadzącym pacjenta, aby omówić wszelkie nieprawidłowe wyniki testu.
Bulgarian: Препоръка ръководителят на лабораторията да се свърже с лекуващия лекар на пациента, за да обсъдят необичайни резултати от изследванията.
Polish: Nie używać, jeśli wydają się uszkodzone lub jeśli zostały upuszczone na ziemię.
Bulgarian: Не използвайте, ако те изглеждат повредени или ако са изпускани.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ISR) były bardzo często zgłaszane (20%) w badaniach klinicznych.
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране (РМИ) се съобщават много често (20 %) в клиничните изпитвания.
Polish: Więcej informacji na ten temat udzieli lekarz prowadzący lub pielęgniarka.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат повече информация за това.
Polish: Pacjenci z grupy D mogli stopniowo zwiększyć dawkę po wystąpieniu drugiego krwawienia.
Bulgarian: Пациентите в група D могат да повишат дозата след второто квалифицирано кървене.
Polish: Jeśli krwawienie nie ustanie, należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym.
Bulgarian: Ако кървенето не спре, моля, свържете се с Вашия медицински специалист.
Polish: Czas trwania leczenia aPCC
Bulgarian: Продължителност на лечението с aPCC
Polish: - lek zawiera cząstki.
Bulgarian: ● лекарството съдържа частици.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, inne leki hemostatyczne działające ogólnie, kod ATC: B02BX06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, други системни хемостатици, ATC код: B02BX06
Polish: Dostosowanie dawki podczas leczenia
Bulgarian: Коригиране на дозата по време на лечение
Polish: W przypadku klinicznych oznak utraty skuteczności leku należy rozważyć jego zmianę.
Bulgarian: При клинични признаци за загуба на ефикасност трябва да се обмисли промяна на лечението.
Polish: Całkowita dawka aPCC nie powinna przekraczać 100 j./kg mc. w pierwszych 24 godzinach leczenia.
Bulgarian: Общата доза aPCC не трябва да надхвърля 100 U/kg в първите 24 часа на лечение.
Polish: * Przypadek leczenia aPCC definiuje się jako wszystkie dawki aPCC otrzymane przez pacjenta, z dowolnej przyczyny, aż do czasu, gdy nastąpiła przerwa w leczeniu trwająca 36 godzin.
Bulgarian: Случай на лечение с aPCC се определя като всички дози aPCC, получени от даден пациент по каквато и да е причина, преди настъпване на 36-часово прекъсване без лечение.
Polish: Lek ten zapobiega krwawieniom lub zmniejsza liczbę epizodów krwawienia u osób ze wspomnianymi zaburzeniami.
Bulgarian: Лекарството предотвратява кървене или намалява епизодите на кървене при хора с това заболяване.
Polish: Grupa A:
Bulgarian: Група A:
Polish: Przeciwciała IgG są głównie katabolizowane w mechanizmie proteolizy lizosomalnej, a następnie usuwane z organizmu lub ponownie przez niego wykorzystywane.
Bulgarian: IgG антителата се катаболизират предимно чрез лизозомна протеолиза и след това се елиминират или се използват повторно от организма.
Polish: ● reakcja w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, swędzenie, ból)
Bulgarian: ● реакция в участъка, където е приложена инжекцията (зачервяване, сърбеж, болка)
Polish: Metabolizm emicizumabu nie był badany.
Bulgarian: Метаболизмът на емицизумаб не е проучван.
Polish: Dlatego wpływ emicizumabu na płodność mężczyzn i kobiet jest nieznany.
Bulgarian: Поради това, ефектът на емицизумаб върху мъжкия и женския фертилитет е неизвестен.
Polish: Średni czas ekspozycji (+SD) u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu wyniósł 21,38 tygodnia (12,01).
Bulgarian: Средното време на експозиция (+SD) за всички пациенти в проучването е 21,38 седмици (12,01).
Polish: Nie wiadomo, czy emicizumab może powodować uszkodzenia płodu, gdy produkt jest podawany kobietom ciężarnym lub czy może wpływać na zdolności reprodukcyjne.
Bulgarian: Не е известно дали емицизумаб може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага на бременна жена, или да повлияе репродуктивните способности.
Polish: Samodzielne wstrzykiwanie leku przez dzieci w wieku poniżej 7 lat nie jest zalecane.
Bulgarian: Самостоятелното инжектиране на деца под 7-годишна възраст не се препоръчва.
Polish: 7a,a,a,b
Bulgarian: >48 часа a,a,a,б
Polish: Leczone krwawienia do wybranych stawów 0,1 (0; 0,7)
Bulgarian: Лекувани епизоди на кървене в таргетни стави 0,1 (0; 0,7)
Polish: Jeśli pacjent ma mniej niż rok, lekarz może przepisać lek Hemlibra dopiero po dokładnym rozważeniu oczekiwanych korzyści i ryzyka związanego z używaniem tego produktu.
Bulgarian: Ако Вашето дете е под 1-годишна възраст, Вашият лекар може да предпише Hemlibra само след внимателна преценка на очакваните ползи и рискове, свързани с използването на този продукт.
Polish: ● jeśli pacjent ma uczulenie na emicizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към емицизумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Polish: Malta (See Ireland)
Bulgarian: (See Ireland)
Polish: Klinicznie znacząca różnica: Całkowity wynik: 7 punktów; Zdrowie fizyczne: 10 punktów.
Bulgarian: Общ скор: 7 точки; Физическо здраве: 10 точки.
Polish: Pacjent może potrzebować więcej niż 1 fiolki do podania sobie prawidłowej dawki.
Bulgarian: Може да имате нужда от повече от 1 флакон, за да си приложите правилната доза.
Polish: W tym badaniu wyjściowe wyniki całkowite (średnia = odpowiednio 41,14 i 44,58) oraz wyniki w skali zdrowia fizycznego (średnia = odpowiednio 52,41 i 57,19) były podobne w przypadku profilaktyki produktem Hemlibra i braku profilaktyki.
Bulgarian: В това проучване изходните общи скорове (съответно средно = 41,14 и 44,58) и скоровете по Скалата за физическо здраве (съответно средно = 52,41 и 57,19) са подобни при профилактика с Hemlibra и при липса на профилактика.
Polish: Produkt Hemlibra należy stosować podczas ciąży wyłącznie, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu pamiętając o tym, że podczas ciąży i po porodzie ryzyko zakrzepicy wzrasta oraz, że niektóre powikłania ciąży wiążą się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC).
Bulgarian: Hemlibra трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза за майката надхвърля потенциалния риск за плода като се вземе предвид, че по време на бременност и след раждане рискът от тромбоза е повишен и че някои усложнения на бременността са свързани с повишен риск от дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Polish: - jest stabilnie umocowany podczas użycia.
Bulgarian: - изправен и стабилен по време на употреба.
Polish: D. Jeden pacjent z grupy A wycofał się z badania przed rozpoczęciem leczenia produktem Hemlibra.
Bulgarian: Един пациент в група A се е оттеглил от проучването преди започване на лечение с Hemlibra.
Polish: Ujęcie skóry w fałd jest istotne, aby upewnić się, że igła zostanie wprowadzona pod skórę (w tkankę tłuszczową), ale nie głębiej (do mięśnia).
Bulgarian: Захващането на кожата е важно, за да сте сигурни, че инжектирате под кожата (в мастната тъкан), а не по-дълбоко (в мускул).
Polish: Przykłady:
Bulgarian: Примери:
Polish: Mediana ABR (IQR)
Bulgarian: Медиана на ABR (IQR)
Polish: Hemlibra zwiększa zdolność krzepnięcia krwi.
Bulgarian: Hemlibra повишава способността на кръвта да се съсирва.
Polish: 1Ważne aspekty dotyczące badania aktywności FVIII metodą chromogenną, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: 1За важни съображения относно хромогенните тестове за активност на FVIII вижте точка 4.4.
Polish: Charakterystyka leczenia aPCC* w zbiorczych badaniach klinicznych III fazy
Bulgarian: Описание на лечението с aPCC* в сборните клинични проучвания фаза III
Polish: sczernienie skóry - ten objaw może być oznaką ciężkiego uszkodzenia tkanki skórnej.
Bulgarian: - почерняване на кожата - този симптом може да е признак на тежко увреждане на кожната тъкан.
Polish: Odpowiednie kategorie częstości występowania działań niepożądanych zostały oparte na następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (³ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Съответните категории за честота на всяка НЛР се основават на следната условност: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: ● Brzuch, z wyjątkiem okolicy w promieniu 5 cm od pępka.
Bulgarian: Областта на корема, с изключение на 5 cm около пъпа.
Polish: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia:
Bulgarian: Избор и подготовка на място за инжектиране:
Polish: Hemlibra nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Hemlibra не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność emicizumabu u pacjentów otrzymujących trwającą indukcję tolerancji immunologicznej nie zostały jeszcze ustalone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на емицизумаб при пациенти, получаващи в момента индукция на имунен толеранс, все още не са установени.
Polish: Kontynuować zgodnie z instrukcją w kolejnych krokach.
Bulgarian: Продължете с останалите стъпки.
Polish: Doświadczenie kliniczne wskazuje na występowanie interakcji lekowych pomiędzy emicizumabem a aPCC (patrz punkt 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Клиничният опит показва, че съществува лекарствено взаимодействие между емицизумаб и aPCC (вж. точки 4.4 и 4.8).
Polish: Jak wygląda lek Hemlibra i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Hemlibra и какво съдържа опаковката