FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ** Cases of progressive scarring of lung tissue have been reported during intake of telmisartan.
Latvian: Progresējoši plaušu audu bojājumu gadījumi ir novēroti telmisartāna lietošanas laikā.
English: ul.
Latvian: S.
English: Read the package leaflet for further information.
Latvian: Sīkākai informācijai skatīt lietošanas instrukciju.
English: Unless continued angiotensin II receptor antagonist therapy is considered essential, patients planning pregnancy should be changed to alternative antihypertensive treatments which have an established safety profile for use in pregnancy.
Latvian: Pacientēm, kas plāno grūtniecību, līdzšinējā AIIRA terapija jāmaina pret alternatīvu antihipertensīvu terapiju ar vispāratzītu drošuma raksturojumu lietošanai grūtniecības laikā, ja vien turpmāka AIIRA lietošana netiek uzskatīta par būtisku.
English: Patients with primary aldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Latvian: Pacientiem ar primāru aldosteronismu hipotensīvie līdzekļi, kas darbojas, nomācot renīnaangiotenzīna-aldosterona sistēmu, parasti ir neefektīvi.
English: Reduction of cardiovascular morbidity in adults with: - manifest atherothrombotic cardiovascular disease (history of coronary heart disease, stroke, or peripheral arterial disease) or - type 2 diabetes mellitus with documented target organ damage.
Latvian: Kardiovaskulārās saslimstības mazināšanai pieaugušajiem ar: - simptomātisku aterotrombotisku kardiovaskulāru slimību (anamnēzē koronārā sirds slimība,
English: 20 mg: white to almost white, round tablets
Latvian: 20 mg: baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes.
English: Tolura 40 mg tablets
Latvian: Tolura 40 mg tabletes
English: - Medicines that may increase blood potassium levels such as salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics (certain 'water tablets'), ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, NSAIDs (non steroidal anti-inflammatory medicines, e.g. aspirin or ibuprofen), heparin, immunosuppressives (e.g. cyclosporin or tacrolimus), and the antibiotic trimethoprim.
Latvian: - Zāles, kas var palielināt kālija līmeni asinīs, piemēram, sāls aizstājēji, kas satur kāliju, kāliju aizturošie diurētiskie līdzekļi (urīndzenošas tabletes), AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, NPL (nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi, piemēram, aspirīns vai ibuprofēns), heparīns, imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns vai takrolims) un antibiotika trimetoprims.
English: Medicinal products or therapeutic classes of medicinal products that may provoke hyperkalaemia are salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal anti-inflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim.
Latvian: Zāles vai zāļu grupas, kas var izraisīt hiperkaliēmiju ir kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolīms) un trimetoprims.
English: 40 mg: white to almost white, biconvex, oval tablets
Latvian: 40 mg: baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas tabletes.
English: However, it is not known whether telmisartan was the cause.
Latvian: Tomēr cēloniska saistība ar telmisartānu nav atzīta.
English: Haemoglobin decreased, blood uric acid increased, hepatic enzyme increased, blood creatine phosphokinase increased
Latvian: Paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs Pazemināts hemoglobīna līmenis, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, paaugstināts kreatīnfosfatāzes līmenis asinīs sīkākai informācijai skatīt apakšpunktu Atsevišķu blakusparādību apraksts
English: Telmisartan showed a similar effect to ramipril in reducing the primary composite endpoint of cardiovascular death, non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, or hospitalization for congestive heart failure.
Latvian: Mazinot kardiovaskulāru cēloņu izraisītas nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai sastrēguma sirds mazspējas izraisītas stacionēšanas primāro salikto vērtēto raksturlielumu, telmisartāns bija līdzvērtīgs ramiprilam.
English: The risk may increase in case of treatment combination with other medicinal products that may also provoke hyperkalaemia (salt substitutes containing potassium, potassium-sparing diuretics, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists, non steroidal antiinflammatory medicinal products (NSAIDs, including selective COX-2 inhibitors), heparin, immunosuppressives (cyclosporin or tacrolimus), and trimethoprim).
Latvian: Risks var paaugstināties, ja terapijā tiek kombinētas citas zāles, kas arī var izraisīt hiperkaliēmiju (kāliju saturoši sāls aizstājēji, kāliju aizturoši diurētiski līdzekļi, AKE inhibitori, angiotenzīna II receptoru antagonisti, nesteroīdi pretiekaisuma līdzekļi (NPL, arī selektīvi COX-2 inhibitori), heparīns, imūnsistēmu nomācošas zāles (ciklosporīns vai takrolīms) un trimetoprims).
English: Renal and urinary disorders Uncommon:
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk:
English: Each tablet contains 40 mg telmisartan.
Latvian: Katra tablete satur 40 mg telmisartāna.
English: THU
Latvian: T.
English: Tolura 20 mg tablets
Latvian: Tolura 20 mg tabletes
English: Alternatively, telmisartan may be used in combination with thiazide-type diuretics such as hydrochlorothiazide, which has been shown to have an additive blood pressure lowering effect with telmisartan.
Latvian: Alternatīva iespēja ir ordinēt telmisartānu kopā ar tiazīdu grupas diurētiskiem līdzekļiem, kā hidrohlorotiazīds, jo, lietojot kopā ar telmisartānu, tam pierādīta aditīva hipotensīva iedarbība.
English: Tolura 80 mg tablets
Latvian: Tolura 80 mg tabletes
English: Symptomatic hypotension, especially after the first dose of Tolura, may occur in patients who are volume and/or sodium depleted by vigorous diuretic therapy, dietary salt restriction, diarrhoea, or vomiting.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc intensīvas terapijas ar diurētiskiem līdzekļiem, sāls ierobežošanas pārtikā, caurejas vai vemšanas konstatē samazinātu šķidruma tilpumu un/vai nātrija deficītu, var novērot simptomātisku hipotensiju, īpaši pēc pirmās Tolura zāļu devas lietošanas.
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 20 mg tablets are white to almost white, round tablets.
Latvian: Tolura ārējais izskats un iepakojums 20 mg: baltas vai gandrīz baltas, apaļas tabletes.
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 80 mg tablets are white to almost white, biconvex, capsule shape tablets.
Latvian: Tolura ārējais izskats un iepakojums 80 mg: baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, kapsulas formas tabletes.
English: Sepsis* (often called "blood poisoning", is a severe infection with whole-body inflammatory response), rapid swelling of the skin and mucosa (angioedema); these side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people) but are extremely serious and patients should stop taking the medicine and see their doctor immediately.
Latvian: Šīs blakusparādības ir reti sastopamas (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 lietotājiem), bet ir ārkārtīgi nopietnas un pieprasa nekavējoties pārtraukt zāļu lietošanu un meklēt ārsta palīdzību.
English: Hepatic function abnormal/liver disorder
Latvian: Patoloģiska aknu darbība/aknu darbības traucējumi
English: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, flatulence, vomiting Dry mouth, stomach discomfort, dysgeusia
Latvian: Sāpes vēderā, caureja, dispepsija, meteorisms, vemšana Sausuma sajūta mutē, nepatīkama sajūta vēderā, garšas sajūtas izmaiņas
English: United Kingdom Consilient Health (UK) Ltd. Tel: + 44(0)203 751 1888
Latvian: Tel: + 44(0)203 751 1888
English: What Tolura looks like and contents of the pack Tolura 40 mg tablets are white to almost white, biconvex, oval tablets.
Latvian: Tolura ārējais izskats un iepakojums 40 mg: baltas vai gandrīz baltas, abpusēji izliektas, ovālas tabletes.
English: Tolura 40 mg tablets Telmisartan
Latvian: Tolura 40 mg tabletes Telmisartanum
English: Each tablet contains 20 mg telmisartan.
Latvian: Katra tablete satur 20 mg telmisartāna.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Tolura.
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu fruktozes nepanesību.
English: Cardiovascular prevention:
Latvian: Kardiovaskulāra aizsardzība
English: Driving and using machines
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS
English: Each tablet contains 80 mg telmisartan.
Latvian: Katra tablete satur 80 mg telmisartāna.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Second and third trimester of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6) - Biliary obstructive disorders - Severe hepatic impairment
Latvian: - Otrais un trešais grūtniecības trimestris (skatīt 4.4 un 4.6 apakšpunktus).
English: Tolura 20 mg tablets telmisartan
Latvian: Tolura 20 mg tabletes Telmisartanum
English: Tolura 80 mg tablets Telmisartan
Latvian: Tolura 80 mg tabletes Telmisartanum
English: Metabolism and nutrition disorders Uncommon:
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi Retāk:
English: No posology adjustment is required for patients with mild to moderate renal impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas korekcija nav nepieciešama.
English: CARTON/BOX
Latvian: KARTONA KASTĪTE
English: If you are intolerant to some sugars, consult your doctor before taking Tolura.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles konsultējieties ar ārstu.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Uncommon:
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Retāk:
English: The binding is longlasting.
Latvian: Piesaiste ir ilgstoša.
English: Tolura should be used only with caution in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Tolura jālieto piesardzīgi.
English: Hepato-biliary disorders Rare:
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk:
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon:
Latvian: Aknu un/vai žults izvades sistēmas traucējumi Reti:
English: Sorbitol
Latvian: Sinkope
English: Cardiac disorders Uncommon:
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi Retāk:
English: In total, the children received the medicine for up to ten years.
Latvian: Kopumā bērni saņēma zāles līdz desmit gadiem.
English: Ref. EMEA/166909/2008
Latvian: Londonā, 2008. gada 21. februārī Atsauces dokuments EMEA/166888/2008
English: In addition, a benefit of the medicine in improving the child's psychological or social wellbeing had not been shown.
Latvian: Turklāt zāļu izraisītais ieguvums bērna psiholoģiskās vai sociālās labsajūtas uzlabošanā netika pierādīts.
English: The main measure of effectiveness was the increase in adult height.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija auguma palielināšanās pieaugušā vecumā.
English: International non-proprietary name (INN): somatropin
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): somatropīns
English: What were the major concerns of the CHMP?
Latvian: Kādi bija visbūtiskākās CHMP bažas?
English: After this, the design of the study was changed so that the patients received NutropinAq given either three times a week or once a day.
Latvian: Pēc tam pētījuma plānojums tika mainīts tā, ka pacienti saņēma NutropinAq trīs reizes nedēļā vai reizi dienā.
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Latvian: Uzņēmums lūdza pārskatīt negatīvo atzinumu, bet pārskatīšana vēl nebija pabeigta, kad tas pieteikumu atsauca.
English: It promotes growth during childhood and adolescence, and also acts on the way the body handles proteins, fat and carbohydrates.
Latvian: Tas veicina augšanu bērnībā un pusaudža gados, kā arī ietekmē veidu, kādā organisms pārstrādā olbaltumvielas, taukus un ogļhidrātus.
English: The deficiency can have started in adulthood or childhood, and needs to be confirmed by testing before treatment begins.
Latvian: Nepietiekamība var sākt izpausties, sasniedzot pieauguša cilvēka vecumu vai jau bērnībā, un to pirms ārstēšanas ir jāapstiprina ar analīzēm.
English: NutropinAq is already used to treat children in the following situations:
Latvian: NutropinAq jau lieto bērnu ārstēšanai šādos gadījumos:
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE APPLICATION FOR A CHANGE TO THE MARKETING AUTHORISATION for NUTROPINAQ
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES PAR REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS IZMAIŅU PIETEIKUMA ATSAUKŠANU zālēm NUTROPINAQ
English: There are no consequences on the use of NutropinAq in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Latvian: NutropinAq var bez bažām lietot apstiprinātajām indikācijām, kurām riska/ieguvuma samērs paliek nemainīgs.
English: It is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the hormone is made by a bacterium that has received a gene (DNA) that makes it able to produce human growth hormone.
Latvian: Tā tiek iegūta ar metodi, kuras nosaukums ir „rekombinantas DNS tehnoloģija”: šo hormonu ražo baktērijas, kurās ir ievadīts gēns (DNS), kas nodrošina šīs vielas sintēzi.
English: • when they fail to grow because of a lack of growth hormone;
Latvian: • kad bērniem ir augšanas traucējumi augšanas hormona trūkuma dēļ;
English: The company presented the results of one main study looking at the effectiveness of NutropinAq in 118 children with short stature who did not have growth hormone deficiency or any other identifiable condition that could cause their growth impairment.
Latvian: Uzņēmums iesniedza viena pamatpētījuma rezultātus, kurā vērtēta NutropinAq efektivitāte 118 bērniem ar mazu augumu, kam nebija augšanas hormona deficīts vai kāds cits nosakāms traucējums, kas varētu izraisīt augšanas traucējumus.
English: It was to be used if all possible causes of the child's short height had been excluded, such as low growth hormone levels.
Latvian: To bija paredzēts lietot gadījumos, kad visi iespējamie bērna pārāk mazā auguma iemesli bija izslēgti, piemēram, zems augšanas hormona līmenis.
English: On 24 January 2008, Ipsen Ltd officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for NutropinAq, for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Latvian: Ipsen Ltd 2008. gada 24. janvārī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt savu pieteikumu jaunai NutropinAq indikācijai ilgstošai bērnu smagu idiopātisku augšanas traucējumu ārstēšanai.
English: In the new indication, NutropinAq was expected to be used to treat children with ‘severe idiopathic short stature' (severe growth impairment with no identifiable cause).
Latvian: Jaunās indikācijas gadījumā NutropinAq bija paredzēts lietot, lai ārstētu bērnus ar „smagiem idiopātiskiem augšanas traucējumiem” (smagiem augšanas traucējumiem bez identificējama cēloņa).
English: For the first year, the study compared the effectiveness of NutropinAq given three times a week with that of no treatment.
Latvian: Pirmajā gadā pētījumā tika salīdzināta NutropinAq efektivitāte, lietojot to trīs reizes nedēļā, ar gadījumiem, kad ārstēšana netika veikta.
English: What documentation did the company present to support its application to the CHMP?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedzis CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes in Europe with NutropinAq in this indication.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka Eiropā šai indikācijai netiek veikti klīniskie pētījumi un eksperimentālās lietošanas programmas ar NutropinAq.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using NutropinAq?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NutropinAq klīniskajos pētījumos/zāļu eksperimentālās lietošanas programmās?
English: The CHMP was concerned that only a modest benefit of NutropinAq in severe idiopathic short stature had been demonstrated, with an average gain in final adult height of around 6 to 7 cm in the main study.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka ir pierādīts tikai mērens ieguvums, lietojot NutropinAq smagu idiopātisku augšanas traucējumu gadījumā, ar vidējo auguma palielināšanos pieaugušā vecumā par aptuveni 6 - 7 cm pamatpētījumā.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP's list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend the approval of NutropinAq for the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildi uz CHMP jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija devusi negatīvu atzinumu un neieteica apstiprināt NutropinAq ilgstošai bērnu ar smagiem idiopātiskem augšanas traucējumiem ārstēšanai.
English: What is happening for NutropinAq for treatment of failure to grow due to growth hormone deficiency, Turner syndrome or chronic renal insufficiency?
Latvian: Kā notiekošais ietekmē NutropinAq indikācijas augšanas hormona nepietiekamības, Tērnera sindroma vai hroniskas nieru mazspējas izraisītu augšanas traucējumu ārstēšanu?
English: The active ingredient in NutropinAq, somatropin, is identical to the human growth hormone.
Latvian: NutropinAq aktīvā viela, somatropīns, ir identiska cilvēka augšanas hormonam.
English: NutropinAq is a solution for injection in a cartridge, which contains the active substance somatropin.
Latvian: NutropinAq ir injekciju šķīdums kasetnē, kas satur aktīvo vielu somatropīnu.
English: It was to be used as long-term treatment in children who were predicted to be short, in comparison with their parents' height, once they had reached adulthood.
Latvian: To bija paredzēts lietot ilgstošai bērnu ārstēšanai, kuriem, salīdzinot ar vecāku augumu, bija paredzams mazs augums pieaugušā vecumā.
English: The Committee raised a concern that the use of NutropinAq for the long periods necessary to treat severe idiopathic short stature might increase the risk of the development of tumours or diabetes later in life.
Latvian: Komiteja izteicas bažas, vai NutropinAq ilgstoša lietošana, kas nepieciešama idiopātisku smagu augšanas traucējumu ārstēšanai, nevarētu palielināt audzēju vai cukura diabēta risku turpmākās dzīves laikā.
English: What was NutropinAq expected to be used for?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot NutropinAq?
English: It is given by injection under the skin, using the injection pen specially designed for the cartridge.
Latvian: To ievada zemādas injekcijas veidā, izmantojot kasetnei īpaši piemērotu pildspalvveida injektoru.
English: NutropinAq is also used to treat adults with growth hormone deficiency, as replacement therapy.
Latvian: NutropinAq lieto arī aizstājterapijas veidā, lai ārstētu pieaugušos ar augšanas hormona deficītu.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that that the benefits of NutropinAq in the long-term treatment of children with severe idiopathic short stature did not outweigh its possible risks.
Latvian: Tādēļ atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka ieguvumi, ko sniedz NutropinAq ilgstošā bērnu ar idiopātiskiem smagiem augšanas traucējumiem ārstēšanā, neatsver lietošanas laikā radušos risku.
English: Growth hormone is a substance secreted by a gland located at the base of the brain called the pituitary gland.
Latvian: Augšanas hormons ir viela, ko izdala dziedzeris, kas atrodas smadzeņu pamatnē (hipofīze).
English: NutropinAq is used until the child receives a kidney transplant.
Latvian: NutropinAq lieto, līdz bērnam tiek pārstādīta niere.
English: • before puberty, when they fail to grow because of longstanding kidney disease (chronic renal insufficiency).
Latvian: • kad bērniem pirmspubertātes vecumā ir ar hronisku nieru mazspēju saistīti augšanas traucējumi (hroniska nieru nepietiekamība).
English: • if they are short because of Turner syndrome (a rare genetic disorder affecting girls).
Latvian: • kad bērni ir mazi augumā Tērnera sindroma dēļ (rets ģenētisks traucējums, ar ko slimo meitenes); traucējums jāapstiprina ar hromosomu analīzi (DNS testu);
English: difference between the height that each child was predicted to reach based on their height and bone maturity before they started to receive NutropinAq, and their actual height when they had reached adulthood.
Latvian: Tas tika noteikts pēc auguma atšķirībām starp bērnam paredzēto sasniedzamo augumu, ņemot vērā viņa augumu un kaulu briedumu
English: ATC code: A16AB15.
Latvian: ATĶ kods: A16AB15.
English: November 2020
Latvian: 2020. gada novembris
English: The following information is intended for healthcare professionals only.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
English: Example:
Latvian: Piemērs:
English: All of these adverse reactions were non-serious.
Latvian: Neviena no šīm nevēlamām reakcijām nebija nopietna.
English: This is known as an infusion-related reaction and can sometimes be severe.
Latvian: Tā ir ar infūziju saistīta reakcija, un dažkārt tā var būt smaga.
English: Final Study report:
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums:
English: Patients n=33
Latvian: Pacienti n=33
English: (1) MCID: minimal clinically important difference
Latvian: (1) MCID: minimālā klīniski nozīmīgā atšķirība (minimal clinically important difference).
English: Date of first authorisation: 23/03/2018
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 23/03/2018
English: Each vial is for single use only.
Latvian: Katrs flakons paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
English: No treatment was administered.
Latvian: Ārstēšana netika veikta.
English: The reconstituted vials should stand on the table for about 5-10 minutes.
Latvian: Pēc sagatavošanas flakoni jāatstāj uz galda aptuveni 5-10 minūtes.
English: Patients with the most severe rapidly progressing phenotype (with a deterioration within one year and central nervous system involvement) were excluded.
Latvian: Pacienti ar vissmagāko strauji progresējošo fenotipu (ar stāvokļa pasliktināšanos viena gada laikā un centrālās nervu sistēmas iesaistīšanos) netika iekļauti.
English: This may improve the symptoms of the disease.
Latvian: Tas var mazināt slimības simptomus.
English: In the most severe cases, the current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Latvian: Smagākos gadījumos jāievēro pašreizējie neatliekamās palīdzības medicīniskie standarti.
English: There is a potential for immunogenicity.
Latvian: Pastāv imunogenitātes risks.
English: In patients over 18 years old a stabilisation has been demonstrated.
Latvian: Pacientiem vecumā pēc 18 gadiem tika pierādīta stabilizācija.
English: Lamzede Last Observation
Latvian: Lamzede pēdējā novērošanas vizīte
English: See sections 4.4 and 5.1.
Latvian: Skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu.
English: There is no experience with patients younger than 6 years of age.
Latvian: Nav pieredzes par lietošanu pacientiem, kuri ir jaunāki par 6 gadiem.
English: Filter needles must not be used during preparation.
Latvian: Sagatavošanas laikā nedrīkst izmantot adatas ar filtru.
English: Lamzede may be given to children and adolescents at the same dose and frequency as in adults.
Latvian: Lamzede var lietot bērniem un pusaudžiem tādā pašā devā un tikpat bieži kā pieaugušajiem.
English: Thereafter each vial should be tilted and rolled gently for 15-20 seconds to enhance the dissolution process.
Latvian: Pēc tam katrs flakons saudzīgi jāsagāž un jāvirpina 15-20 sekundes, lai veicinātu izšķīšanu.
English: All patients who experienced IRRs recovered.
Latvian: Visi pacienti, kuriem novēroja ISR, atveseļojās.