FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Au cours des essais cliniques, la surveillance hebdomadaire du nombre de polynucléaires neutrophiles s'est révélée efficace dans l'identification des cas de neutropénie et d'agranulocytose, et ces épidoses ont été corrigés une fois le traitement suspendu.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a monitorização semanal da contagem de neutrófilos foi eficaz para a identificação dos casos de neutropenia e agranulocitose, sendo estes episódios resolvidos logo que houve suspensão da terapêutica.
French: Pour surveiller votre état, votre médecin vous demandera d'effectuer un contrôle sanguin (pour surveiller votre numération en globules blancs) régulièrement, plus précisément toutes les semaines, pendant la durée de votre traitement par Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Para controlar a neutropenia, o seu médico pedir-lhe-á regularmente análises ao sangue (para verificar o nível de glóbulos brancos), a efetuar semanalmente durante o seu tratamento com Deferriprona Lipomed.
French: Si vous avez pris plus de Deferiprone Lipomed que vous n'auriez dû Il n'existe aucun rapport indiquant une surdose aiguë attribuable à la défériprone.
Portuguese: Se tomar mais Deferriprona Lipomed do que deveria Não existem relatos de sobredosagem aguda com deferriprona.
French: Les incidences des effets indésirables relevées chez 18 enfants et 97 adultes sous traitement combiné montrent aucune différence significative entre les deux groupes d'âge, si ce n'est l'incidence de l'arthropathie (11,1 % chez les enfants et 0% chez les adultes p=0,02).
Portuguese: A incidência de reações adversas, detetadas em 18 crianças e 97 adultos tratados com terapia combinada, não foi significativamente diferente entre os dois grupos de idades, exceto na incidência de artropatias (11,1% nas crianças contra nenhuma em adultos, p=0,02).
French: L'étude LA37-1111 a été menée afin d'évaluer les effets d'une dose unique thérapeutique de défériprone (33 mg/kg) et d'une dose suprathérapeutique (50 mg/kg) par voie orale sur la durée de l'intervalle QT chez des sujets sains.
Portuguese: Efetuou-se o estudo clínico LA37-1111 para avaliar o efeito das doses orais de monoterapêutica (33 mg/kg) e supraterapêutica (50 mg/kg) da deferriprona na duração do intervalo QT cardíaco em indivíduos saudáveis.
French: L'interruption du traitement par défériprone doit être envisagée si la ferritine sérique descend au dessous de 500 µg/l.
Portuguese: Deve ser analisada a interrupção da terapia com deferriprona caso a ferritina sérica desça abaixo dos 500 µg/l.
French: Ne prenez pas Deferiprone Lipomed si vous êtes enceinte ou si vous essayez de contracter une grossesse.
Portuguese: Não tome Deferriprona Lipomed se estiver grávida ou a tentar engravidar.
French: L'écart maximal entre les moyennes des moindres carrés de la dose thérapeutique et du placebo était de 3,01 ms (95 % de la LSC unilatérale : 5,01 ms), et de 5,23 ms (95 % de la LSC unilatérale : 7,19 ms) pour l'écart maximal entre la dose suprathérapeutique et le placebo.
Portuguese: A diferença máxima entre as médias LS da dose terapêutica e de placebo foi de 3,01 ms (95% UCL unilateral: 5,01 ms), e entre as médias LS da dose supraterapêutica e de placebo foi de 5,23 ms (95% UCL unilateral: 7,19 ms).
French: Les données sur l'innocuité provenant des essais cliniques (1343 années-patients d'exposition à une monothérapie à la défériprone et 244 années-patients d'exposition à la défériprone et à la déféroxamine) indiquent des différences statistiquement significatives (p<0.05) concernant l'incidence des effets indésirables selon la Classification par Système-Organe pour les « affections cardiaques », « affections musculo-squelettiques et systémiques » et « affections du rein et des voies urinaires ».
Portuguese: Dados da base de dados conjunta de segurança dos ensaios clínicos (1343 pacientes/ano de exposição à monoterapia de deferriprona e 244 pacientes/ano de exposição à deferriprona e deferoxamina) mostram diferenças estatisticamente significativas (p < 0,05) na incidência de reações adversas com base nas classes de sistemas de órgãos para "Cardiopatias", "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias".
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10): - douleurs abdominales - états nauséeux - vomissements - coloration rougeâtre/brune de l'urine
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - dor abdominal - náuseas - vómitos - descoloração avermelhada/castanha da urina
French: Ce pic de concentration peut être étendu à 2 heures chez les patients qui ne sont pas à jeun.
Portuguese: Este período pode prolongar-se para 2 horas em doentes alimentados.
French: Téléphone: +49 7621 1693 472
Portuguese: Telefone: +49 7621 1693 472
French: Les incidences des « affections musculo-squelettique et systémiques » et les « affections du rein et des voies urinaires » étaient plus faibles sous traitement combiné qu'en monothérapie, tandis que l'incidence des « affections cardiaques » était supérieure sous traitement combiné qu'en monothérapie.
Portuguese: A incidência de "Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos" e "Doenças renais e urinárias" foram inferiores durante a terapia de combinação relativamente à monoterapia, enquanto a incidência de "Cardiopatias" foi superior durante a terapia de combinação face à monoterapia.
French: Si le patient développe une infection, le traitement par la défériprone doit être interrompu et le taux de polynucléaires neutrophiles surveillé plus fréquemment.
Portuguese: Se durante a terapêutica com deferriprona o doente desenvolver uma infeção, deve interromper-se a terapêutica e monitorizar-se a contagem de neutrófilos com maior frequência.
French: L'incidence observée de la forme moins sévère de neutropénie (taux de polynucléaires neutrophiles < 1,5 x 109/l) a été de 4,9 % (2,5 cas pour 100 années-patients).
Portuguese: A incidência observada da forma menos grave de neutropenia (neutrófilos <1,5 x 109/l) é de 4,9% (2,5 casos por 100 doentes-anos).
French: Suivre les modalités et procédures décrites ci-dessus et administrer le traitement adéquat, par exemple des facteurs croissance granulocytaires, en commençant le jour même où l'événement est identifié et en poursuivant les administrations quotidiennement jusqu'à la résolution de la maladie.
Portuguese: Seguir as diretrizes acima descritas e iniciar terapêutica adequada, tal como o fator estimulante de colónias de granulócitos, no mesmo dia em que o caso for identificado e diariamente até à resolução da situação.
French: Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed.
Portuguese: Deve utilizar um método contracetivo eficaz enquanto estiver a tomar Deferriprona Lipomed.
French: Cependant, en raison des résultats de génotoxicité obtenus, un pouvoir cancérigène de la défériprone ne peut être exclu (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Considerando os resultados de genotoxicidade, não se pode excluir um potencial carcinogénico relativo à deferriprona (ver secção 5.3).
French: Aucun effet significatif de l'insuffisance rénale n'a été observé sur l'exposition systémique à la défériprone.
Portuguese: Não foram observados efeitos significativos devidos ao compromisso renal, após exposição sistémica à deferriprona.
French: Il est conseillé de prévenir les patients de la possibilité de coloration rougeâtre/brune de leurs urines due à l'excrétion du complexe fer-défériprone.
Portuguese: Os doentes deverão ser informados de que a urina pode apresentar uma cor castanha avermelhada devido à excreção do complexo ferro-deferriprona.
French: Des exemples de poids corporels par incréments de 10 kg sont présentés.
Portuguese: Apresentam-se massas corporais indicativas por cada 10 kg de peso.
French: Deferiprone Lipomed est conditionné en plaquettes thermosoudées.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é acondicionado em blisters.
French: Deferiprone Lipomed est utilisé pour traiter la surcharge en fer provoquée par des transfusions sanguines fréquentes chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
Portuguese: Deferriprona Lipomed é usado para tratar a sobrecarga de ferro causada por frequentes transfusões de sangue em pacientes com talassemia major, quando a atual terapia quelante é contraindicada ou inadequada.
French: Deferiprone Lipomed contient la substance active défériprone.
Portuguese: A Deferriprona Lipomed contém como substância ativa a deferriprona.
French: Dans la mesure où la défériprone peut être associée à une neutropénie et une agranulocytose, la mise en œuvre d'un traitement chez les patients immunodéprimés ne devrait donc être envisagée que si les bénéfices l'emportent sur les risques encourus.
Portuguese: Dado que a deferriprona pode ser associada a neutropenia e agranulocitose, não se deve iniciar a terapêutica em doentes imunocomprometidos, a menos que os potenciais benefícios superem os potenciais riscos.
French: Les fonctions rénale et hépatique doivent faire l'objet d'une surveillance dans ces populations de patients pendant un traitement par défériprone.
Portuguese: Nestas populações de doentes, as funções renal e hepática devem ser monitorizadas durante a terapêutica com deferriprona.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant Lipomed GmbH
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Lipomed GmbH
French: Ne prenez pas de médicaments connus pour causer une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique « Ne prenez jamais Deferiprone Lipomed»).
Portuguese: Não tome medicamentos que se saiba causarem neutropenia ou agranulocitose (ver a secção "Não tome Deferriprona Lipomed").
French: Des épisodes de diarrhée, généralement modérés et transitoires, ont été signalés chez des patients traités par la défériprone.
Portuguese: Foram notificados episódios de diarreia, na maioria, ligeiros e transitórios em doentes tratados com deferriprona.
French: La réaction indésirable la plus grave rapportée lors du traitement par défériprone dans le cadre d'essais cliniques était l'agranulocytose, définie comme une numération absolue des neutrophiles inférieure à 0,5 x 109/l, apparue chez environ 1 % des patients.
Portuguese: A reação adversa mais grave notificada nos ensaios clínicos com deferriprona foi agranulocitose, definida como uma contagem absoluta de neutrófilos inferior a 0,5x109/l, que ocorreu em cerca de 1% dos doentes.
French: Il est rappelé aux prescripteurs que la posologie dépassant 100 mg/kg/jour est déconseillée.
Portuguese: Recorda-se a quem prescreve o medicamento que a utilização de doses superiores a 100 mg/kg/dia não é recomendada.
French: Chez les patients atteints de thalassémie, il existe une association entre fibrose hépatique et surcharge en fer et/ou hépatite C. Des mesures particulières doivent être prises afin de s'assurer que la chélation du fer est optimale chez les patients atteints d'hépatite C. Chez de tels patients, une surveillance étroite de l'histologie du foie est recommandée.
Portuguese: Nos doentes com talassemia existe uma associação entre fibrose hepática e sobrecarga de ferro e/ou hepatite C. Deve ter-se um cuidado especial para assegurar que a quelação de ferro em doentes com hepatite C é a ideal.
French: Les manifestations de douleur et de tuméfactions articulaires allaient d'une douleur discrète dans une ou plusieurs articulations jusqu'à une incapacité sévère.
Portuguese: Situações de dores ou inchaço nas articulações, desde dor ligeira numa ou mais articulações a incapacidade grave.
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Lipomed GmbH
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Lipomed GmbH
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Deferiprone Lipomed?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Deferriprona Lipomed
French: Des décès et des situations menaçant le pronostic vital (provoqués par l'agranulocytose) ont été signalés dans des cas d'utilisation conjointe de défériprone et déféroxamine.
Portuguese: Têm sido comunicados óbitos e situações de risco de vida (causadas por agranulocitose) com deferriprona em combinação com deferoxamina.
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de la défériprone ne s'avère nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste do regime posológico da deferriprona em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente comprometida.
French: En cas de nausées ou de vomissements, il peut être utile de prendre Deferiprone Lipomed avec de la nourriture.
Portuguese: Se tiver náuseas ou vómitos, tomar o Deferriprona Lipomed com alguma comida poderá ajudar.
French: D'après les résultats de cette étude, aucun ajustement de la posologie de la défériprone n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Com base nos resultados deste estudo, não é necessário qualquer ajuste do regime posológico da deferriprona em doentes com função renal comprometida.
French: Éruption cutanée Urticaire
Portuguese: Erupções cutâneas, Urticária
French: La défériprone s'est révélée tératogène et embryotoxique au cours des études de reproduction chez les rates et les lapines enceintes ne présentant pas de surcharge en fer à des doses au moins aussi basses que 25 mg/kg/jour.
Portuguese: A deferriprona demonstrou ser teratogénica e embriotóxica em estudos de reprodução realizados com ratas e coelhas prenhes sem carga de ferro em doses tão baixas como 25 mg/kg/dia.
French: Il n'est pas recommandé d'avoir recours à un traitement combiné avec la déféroxamine lorsque la monothérapie avec l'un des chélateurs est adéquate ou lorsque le taux de ferritine sérique descend en dessous de 500 µg/l.
Portuguese: A terapia de combinação com a deferoxamina não é recomendada quando a monoterapia com qualquer outro quelante for adequada, ou quando a ferritina sérica descer abaixo de 500 µg/l.
French: • En raison du mécanisme inconnu de neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre d'autres médicaments connus pour être associés avec une neutropénie, ni ceux susceptibles de provoquer une agranulocytose (voir rubrique 4.5).
Portuguese: • Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pelo deferriprona, os doentes não devem tomar medicamentos que se saibam estarem associados à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose (ver a secção 4.5).
French: Ne prenez jamais Deferiprone Lipomed
Portuguese: Não tome Deferriprona Lipomed
French: Aucune étude de reproduction prénatale ou postnatale n'a été menée chez les animaux.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos pré-natal e pós-natal em animais.
French: La défériprone est généralement administrée à raison de 25 mg/kg de poids corporel, par voie orale, trois fois par jour, soit une dose quotidienne totale de 75 mg/kg de poids corporel.
Portuguese: O deferriprona é normalmente ministrado como 25 mg/kg de massa corporal, oralmente, três vezes por dia para uma dosagem diária de 75 mg/kg de massa corporal.
French: Télécopie: +49 7621 1693 474
Portuguese: Fax: +49 7621 1693 474
French: Aucune étude portant sur le pouvoir cancérigène n'a été réalisée chez l'animal avec la défériprone.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de carcinogenicidade com deferriprona em animais.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous avez de la fièvre, des maux de gorge ou des symptômes de type grippal.
Portuguese: Contacta de imediato o seu médico, caso tenha febre, dor de garganta ou sintomas do tipo gripais.
French: Comment conserver Deferiprone Lipomed
Portuguese: Como conservar Deferriprona Lipomed
French: Chez une minorité de patients, des taux en zinc plasmatique bas ont été associés à la défériprone.
Portuguese: Têm sido associados baixos níveis plasmáticos de zinco à deferriprona, numa minoria de doentes.
French: (neutrophiles)).
Portuguese: (neutrófilos) no sangue);
French: Cette pathologie, dénommée neutropénie sévère ou agranulocytose, est survenue chez 1 à 2 personnes sur 100 ayant reçu de la défériprone lors des études cliniques.
Portuguese: Esta doença, conhecida como agranulocitose ou neutropenia grave, ocorreu em 1 a 2 em cada 100 pessoas que tomaram deferriprona em estudos clínicos.
French: Veuillez consulter la carte de rappel patient/soignant fournie dans l'emballage pliable.
Portuguese: Por favor consulte o cartão de alerta ao doente /cuidador do doente fornecido na caixa dobrável.
French: − Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: − Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
French: L'ASC du glucuronide 3-O de défériprone a diminué de 10 % et la Cmax de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Portuguese: A AUC do deferriprona 3-O-glicurónido diminuiu em 10% e a Cmax em 20% em participantes com compromisso hepático ligeiro ou moderado em comparação com os voluntários saudáveis.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de défériprone.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
French: Un effet indésirable grave d'atteinte hépatique et rénale aiguë a été observé chez un sujet présentant une insuffisance hépatique modérée.
Portuguese: Observou-se um acontecimento adverso grave de lesão hepática e renal aguda num participante com compromisso hepático moderado.
French: En raison du mécanisme non connu de la neutropénie induite par la défériprone, les patients ne doivent pas prendre de médicaments susceptible d'induire une neutropénie ou une agranulocytose (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Devido ao desconhecimento do mecanismo da neutropenia induzida pelo deferriprona, os doentes não devem tomar medicamentos que se saibam estarem associados à neutropenia ou que possam provocar agranulocitose (ver secção 4.3).
French: L'ASC de la deferiprone n'a présenté aucune difference entre les groupes de traitement, tandis que la Cmax a diminué de 20 % chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée par rapports aux sujets sains.
Portuguese: As AUCs da deferriprona não diferiram entre os grupos de tratamento, mas a Cmax foi reduzida em 20% nos participantes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, em comparação com os voluntários saudáveis.
French: L'incidence de l'insuffisance hépatique grave sur la pharmacocinétique du défériprone et du glucuronide 3-O de défériprone n'a pas été évaluée.
Portuguese: Não foi avaliado o efeito do compromisso hepático grave na farmacocinética da deferriprona e do deferriprona 3-O-glicurónido.
French: L'effet indésirable le plus grave de Deferiprone Lipomed est une diminution très importante du nombre de globules blancs (neutrophiles).
Portuguese: O efeito secundário mais grave do Deferriprona Lipomed é uma contagem muito baixa dos glóbulos brancos (neutrófilos).
French: Chaque conditionnement contient 100 comprimés pelliculés.
Portuguese: Uma embalagem contém 100 comprimidos revestidos por película.
French: Contrôlez votre nombre de globules blancs lorsque vous prenez Deferiprone Lipomed
Portuguese: Monitorização da sua contagem de glóbulos brancos com Deferriprona Lipomed
French: ((Arrière))
Portuguese: ((Contracapa))
French: Une atrophie du thymus, des tissus lymphoïdes et des testicules, ainsi qu'une hypertrophie des glandes surrénales, ont été rapportées à des doses supérieures ou égales à 100 mg/kg/jour chez les animaux ne présentant pas de surcharge en fer.
Portuguese: Foram registados casos de atrofia do timo, tecidos linfoides, testículos e hipertrofia das glândulas suprarrenais com doses de 100 mg/kg/dia ou superiores em animais sem sobrecarga de ferro.
French: Il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou grave (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado ou grave (ver secção 5.2).
French: Description des réactions indésirables sélectionnées La réaction indésirable la plus grave rapportée au cours des essais cliniques portant sur la défériprone a été l'agranulocytose (taux de polynucléaires neutrophiles < 0,5 x 109/l), avec une incidence de 1,1 % (0,6 cas pour 100 années-patients de traitement) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: O efeito indesejável mais grave relatado em ensaios clínicos com deferriprona é a agranulocitose (neutrófilos <0,5 x 109/l), com uma incidência de 1,1% (0,6 casos por 100 doentes anos de tratamento) (ver secção 4.4).
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance hépatique sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de défériprone.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico, aberto, não aleatorizado, em grupos paralelos para avaliar o efeito do compromisso da função hepática sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única oral de 33 mg/kg de deferriprona.
French: Une étude clinique ouverte, non randomisée, à groupes parallèles a été menée pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de 33 mg/kg de défériprone.
Portuguese: Foi realizado um estudo clínico, aberto, não aleatorizado em grupos paralelos para avaliar o efeito do compromisso da função renal sobre a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose única oral de 33 mg/kg de deferriprona.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé pelliculé contient 500 mg de défériprone.
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 500 mg de deferriprona.
French: Aucune étude de reproduction prénatale ou postnatale n'a été conduite chez l'animal.
Portuguese: Não foram efetuados estudos reprodutivos pré e pós-natais em animais.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Lipomed GmbH
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Lipomed GmbH
French: Deferiprone Lipomed en monothérapie est indiqué dans le traitement de la surcharge en fer chez les patients présentant une thalassémie majeure lorsque le traitement chélateur en cours est contre-indiqué ou inadapté.
Portuguese: A monoterapia por Deferriprona Lipomed é indicada no tratamento da sobrecarga de ferro em doentes com talassemia major quando a terapêutica quelante em curso é inadequada ou está contraindicada.
French: En cas de survenue d'agranulocytose, une réadministration du médicament est contre-indiquée.
Portuguese: Em caso de agranulocitose, está contraindicada uma reexposição.
French: Si vous contractez une grossesse pendant que vous prenez Deferiprone Lipomed, arrêtez immédiatement de le prendre et avertissez-en votre médecin.
Portuguese: Pergunte ao seu médico qual é o método mais adequado para si. Se engravidar enquanto estiver a tomar o Deferriprona Lipomed, pare imediatamente de o tomar e informe o seu médico.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermosoudées aluminium/PVC-PVDC en conditionnements de 100 comprimés pelliculés.
Portuguese: Blisters de alumínio/PVC-PVDC em caixas de 100 comprimidos revestidos por película.
French: Les comprimés sont blancs à blanc cassé, à surface glacée, ovales, pelliculés .
Portuguese: Comprimido revestido por película branco a esbranquiçado, oval e com superfície brilhante.
French: Les études sur l'animal ont mis en évidence une toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Estudos realizados em animais têm demonstrado toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3): Desconhece-se o potencial risco para os humanos.