FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A solução resultante de 80 mg/ml é suficiente para permitir a extracção de um volume até 2 ml para administração subcutânea.
Dutch: De resulterende oplossing van 80 mg/ml is voldoende om een verwijderbaar volume van maximaal 2 ml voor subcutane toediening mogelijk te maken.
Portuguese: • Risco de infecções graves, incluindo infecções bacterianas, virais e fúngicas em doentes tratados com Rilonacept Regeneron;
Dutch: • Het risico van ernstige infecties, inclusief opportunistische bacteriële, virale en schimmelinfecties bij met Rilonacept Regeneron behandelde patiënten;
Portuguese: Não se sabe se a utilização de inibidores da IL-1, como o rilonacept, aumenta o risco de reactivação de TB ou de infecções oportunistas.
Dutch: Het is niet bekend of het gebruik van IL-1-remmers zoals rilonacept het risico van reactivering van TB of opportunistische infecties verhoogt.
Portuguese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Reino Unido
Dutch: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Verenigd Koninkrijk
Portuguese: A posologia em crianças deve ser ajustada em função do crescimento da criança.
Dutch: De dosering voor kinderen dient te worden aangepast naarmate het kind groeit.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves enquanto estiver a utilizar Rilonacept Regeneron:
Dutch: U moet uw arts direct vertellen wanneer een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt terwijl u Rilonacept Regeneron gebruikt:
Portuguese: A dose de Rilonacept Regeneron pode necessitar de ser ajustada à medida que a criança cresce.
Dutch: De dosis Rilonacept Regeneron moet mogelijk worden aangepast naarmate het kind groeit.
Portuguese: • Infecção das vias respiratórias superiores
Dutch: • Infectie van de bovenste luchtwegen
Portuguese: • Infecções graves.
Dutch: • Ernstige infecties.
Portuguese: Condições de conservação após a reconstituição do medicamento, ver secção 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Portuguese: Se estiver indicada a vacinação com vacinas vivas após o início do tratamento com Rilonacept Regeneron, a recomendação é de aguardar pelo menos 6 semanas após a última injecção de Rilonacept Regeneron e antes da injecção seguinte (ver secção 4.4).
Dutch: Wanneer vaccinatie met levende vaccins is geïndiceerd na aanvang van de behandeling met Rilonacept Regeneron, wordt aanbevolen ten minste tot 6 weken na de laatste injectie met Rilonacept Regeneron en vóór de volgende te wachten (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Tabela 3: Pontuações médias dos sintomas em adultos (idade igual ou superior a 18 anos)
Dutch: Tabel 3: Gemiddelde symptomenscores bij volwassenen (18 jaar en ouder) Deel A
Portuguese: • A dose inicial é de 4,4 miligramas por quilograma de peso corporal, até 320 miligramas (mg),
Dutch: • De startdosis is 4,4 milligram per kilogram lichaamsgewicht, tot maximaal 320 milligram (mg),
Portuguese: Ao iniciar-se Rilonacept Regeneron em doentes que estão a ser tratados com este tipo de medicamentos, deve efectuar-se a monitorização terapêutica dos efeitos ou dos níveis plasmáticos e a dose individual do medicamento pode ter de ser ajustada, se necessário.
Dutch: Na initiëring van Rilonacept Regeneron bij patiënten die worden behandeld met dit type geneesmiddelen, dient therapeutisch monitoren van het effect of plasmaspiegels te worden uitgevoerd en moet de individuele dosis van het geneesmiddel mogelijk naar behoefte worden aangepast.
Portuguese: Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Dutch: Vraag uw arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Após formação apropriada na técnica de injecção correcta, os doentes podem auto-injectar Rilonacept Regeneron se o médico determinar que é apropriado e com o seguimento médico necessário.
Dutch: Na een goede training in de correcte injectietechniek kunnen patiënten zich zelf injecteren met Rilonacept Regeneron wanneer hun arts bepaalt dat dit mogelijk is en waar nodig met medische follow-up.
Portuguese: Considera-se, portanto, que a eliminação renal de rilonacept é uma via de depuração de menor importância.
Dutch: Renale eliminatie van rilonacept wordt daarom gezien als een minder belangrijke route voor klaring.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com Rilonacept Regeneron, todos os doentes devem ser avaliados para detecção de tuberculose activa e inactiva (latente).
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen alle patiënten te worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose.
Portuguese: Contudo, a experiência clínica em doentes com idade superior a 65 anos é limitada, por isso recomenda-se que sejam tomadas precauções.
Dutch: De klinische ervaring met patiënten boven de 65 jaar is echter beperkt, daarom is voorzichtigheid geboden.
Portuguese: O bloqueio da interleucina-1 (IL-1) pode interferir com a resposta imunitária a infecções.
Dutch: Blokkade van interleukine-1 (IL-1) kan de immuunrespons op infecties belemmeren.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo como Rilonacept Regeneron actua ou sobre o motivo por que lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
Dutch: Wanneer u vragen hebt over hoe Rilonacept Regeneron werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, vraag dit dan aan uw arts.
Portuguese: O Titular da AIM deverá submeter um Plano de Gestão do Risco (PGR) actualizado que descreva adequadamente a actividade de farmacovigilância adicional da realização de um estudo de toxicidade durante o desenvolvimento embriofetal em macacos Cynomolgus para investigar mais a fundo o potencial risco de defeitos fetais.
Dutch: De vergunninghouder zal een aangepast Risk Management Plan (RMP) indienen met een adequate beschrijving van de bijkomende geneesmiddelenbewakingsactiviteit, zijnde een studie naar embryonale/foetale ontwikkelingstoxiciteit bij cynomolgus-apen ter nadere bestudering van het potentiële risico op foetale defecten.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Portuguese: • Reacção alérgica
Dutch: • Allergische reactie
Portuguese: • Reacções alérgicas.
Dutch: • Allergische reacties.
Portuguese: O doente ou o prestador de cuidados deve ser aconselhado a falar com o médico assistente antes de ajustar a dose.
Dutch: Men dient de patiënt of verzorger te adviseren met de behandelende arts te praten alvorens de dosis aan te passen.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado:
Dutch: Daarnaast dient een geüpdate RMP te worden ingediend
Portuguese: Os doentes que tenham vertigens durante o tratamento com Rilonacept Regeneron devem esperar que estas se resolvam completamente antes de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Patiënten die duizeligheid ondervinden tijdens de behandeling met Rilonacept Regeneron dienen te wachten tot dit volledig verdwenen is alvorens zij een voertuig besturen of machines bedienen.
Portuguese: Após a preparação da solução de Rilonacept Regeneron, esta deve ser imediatamente utilizada porque não contém um conservante.
Dutch: Na het prepareren van de Rilonacept Regeneron-oplossing is het het best wanneer deze direct wordt gebruikt omdat de oplossing geen conserveringsmiddel bevat.
Portuguese: Destes 19 doentes, 7 tiveram resultados positivos na última avaliação (Semana 18 ou 24 do período de prolongamento aberto) e 5 doentes tiveram resultados positivos nos testes de anticorpos neutralizantes em, pelo menos, uma ocasião.
Dutch: Van de 19 patiënten testten 7 positief tijdens de laatste beoordeling (Week 18 of 24 van de open-label verlengingsperiode) en 5 patiënten testten in ten minste één geval positief voor neutraliserende antilichamen.
Portuguese: Portanto, é de prever que, com uma molécula que se liga à IL-1 como o rilonacept, a formação de enzimas do CYP450 possa ser normalizada.
Dutch: Daarom wordt niet verwacht dat voor een molecuul dat aan IL-1 bindt, zoals rilonacept, de vorming van CYP450-enzymen genormaliseerd zou kunnen worden.
Portuguese: Não utilize a solução se observar uma alteração da cor ou turvação ou se a solução contiver partículas pequenas (ver a Figura 8).
Dutch: De oplossing niet gebruiken wanneer deze verkleurd of troebel is, of wanneer deze kleine deeltjes bevat (zie Afbeelding 8).
Portuguese: Observou-se frequentemente neutropenia (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] < 1,5 x 10
Dutch: Neutropenie Neutropenie (absolute neutrofielentelling [ANC] < 1,5 x 10
Portuguese: No caso de sobredosagem, recomenda-se que o doente seja monitorizado para detecção de quaisquer sinais ou sintomas de reacções adversas e que seja instituído imediatamente o tratamento sintomático.
Dutch: Bij overdosering wordt geadviseerd dat de patiënt wordt gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen of symptomen van bijwerkingen en onmiddellijk passende symptomatische behandeling op gang te brengen.
Portuguese: Retire a tampa de protecção da agulha e tome cuidado para não tocar na agulha.
Dutch: Verwijder de naaldbescherming en pas op dat u de naald niet aanraakt.
Portuguese: • Quaisquer outros medicamentos para doenças crónicas, visto que Rilonacept Regeneron pode afectar o modo como o fígado processa alguns medicamentos, como por exemplo a varfarina (um anticoagulante).
Dutch: • Geneesmiddelen voor chronische aandoeningen, daar Rilonacept Regeneron invloed kan hebben op hoe de lever sommige geneesmiddelen, zoals warfarine (een bloedverdunner), verwerkt.
Portuguese: As reacções adversas medicamentosas (RAM) causadas por Rilonacept Regeneron notificadas no programa de Fase 2/3 num total de 109 doentes, alguns dos quais tratados durante um período superior a 2 anos, estão indicadas a seguir utilizando as seguintes categorias de frequência: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Dutch: Tijdens het Fase-2/3 programma gerapporteerde ADR-en op Rilonacept Regeneron bij in totaal 109 patiënten, van wie sommige langer dan 2 jaar werden behandeld, worden hieronder vermeld met behulp van de volgende frequentiecategorieën: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100).
Portuguese: Alguns sintomas associados às CAPS ou ao tratamento com Rilonacept Regeneron, como por exemplo uma sensação de andar à roda (conhecida por vertigens), pode afectar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Sommige symptomen in verband met CAPS of met behandeling met Rilonacept Regeneron, zoals een tollend gevoel (bekend als duizeligheid), kunnen uw vermogen een voertuig te bestuderen of machines te gebruiken aantasten.
Portuguese: Com base em dados limitados obtidos no estudo clínico, as concentrações mínimas no estado estacionário foram semelhantes em doentes do sexo masculino e do sexo feminino.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens verkregen uit het klinische onderzoek, kwamen steady-state dalconcentraties overeen tussen mannelijke en vrouwelijke patiënten.
Portuguese: Por uma questão de comodidade, apresentam-se a seguir na Tabela 1 os volumes correspondentes à dose da injecção semanal em doentes pediátricos.
Dutch: Voor het gemak wordt het overeenkomende dosisvolume voor wekelijkse injectie bij pediatrische patiënten getoond in de onderstaande Tabel 1.
Portuguese: • Se tocar numa agulha ou a agulha tocar em qualquer superfície, deite fora toda a seringa no recipiente à prova de perfuração e recomece com uma seringa nova.
Dutch: • Wanneer u een naald aanraakt of de naald een oppervlak raakt, gooi dan de gehele injectiespuit in de prikbestendige container en begin opnieuw met een nieuwe injectiespuit.
Portuguese: Infecções graves
Dutch: Ernstige infecties
Portuguese: A segurança e a eficácia de rilonacept para o tratamento de CAPS, incluindo doentes com FCAS, também conhecida por síndrome familiar de urticária induzida pelo frio (FCUS), e com MWS, foram demonstradas num estudo aleatório, com dupla ocultação, controlado com placebo, constituído por duas partes (A e B) conduzidas sequencialmente nos mesmos doentes.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rilonacept voor het behandelen van CAPS, inclusief patiënten met FCAS, ook bekend als familiair koud urticariasyndroom (FCUS) en MWS werden aangetoond in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met twee delen (A en B) sequentieel uitgevoerd bij dezelfde patiënten.
Portuguese: Em estudos controlados com placebo em diferentes populações de doentes que envolveram 336 doentes tratados com rilonacept e 165 doentes tratados com placebo, a incidência de infecções foi de 6,8% e de 3% (0,44 por doentes-anos de exposição e 0,19 por doentes-anos de exposição), respectivamente para rilonacept e placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken over een verscheidenheid aan patiëntenpopulaties die 336 patiënten omvatten die werden behandeld met rilonacept en 165 die werden behandeld met placebo, was de incidentie van infecties respectievelijk 6,8% en 3% (0,44 per patiëntblootstelling per jaar en 0,19 per patiëntblootstelling per jaar) voor rilonacept en placebo.
Portuguese: Embora não se tenham observado reacções de hipersensibilidade relacionadas com o tratamento com Rilonacept Regeneron no programa clínico inicial, se ocorrer uma reacção de hipersensibilidade deve suspender-se a administração imediata e permanentemente e iniciar-se a terapêutica apropriada.
Dutch: Hoewel overgevoeligheidsreacties in verband met behandeling met Rilonacept Regeneron niet werden gezien in het initiële klinische programma, dient, wanneer een overgevoeligheidsreactie optreedt, onmiddellijk en permanent gestopt te worden met toediening en passende behandeling geïnitieerd.
Portuguese: Através do bloqueio da actividade da IL-1 beta, Rilonacept Regeneron produz uma melhoria destes sintomas.
Dutch: Door het blokkeren van de werkzaamheid van IL-1-bèta, leidt Rilonacept Regeneron tot een verbetering van deze symptomen.
Portuguese: Não se pode excluir o risco de reacções de hipersensibilidade graves, que não são pouco frequentes com proteínas injectáveis (ver secção 4.3).
Dutch: Het risico op ernstige overgevoeligheidsreacties, dat niet ongewoon is voor injecteerbare proteïnen, kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Portuguese: Os doentes tratados com rilonacept apresentaram uma diminuição de 84% da pontuação média de sintomas na Parte A em comparação com uma diminuição de 13% nos doentes tratados com placebo (p<0,0001).
Dutch: Patiënten die werden behandeld met rilonacept ondervonden een verlaging van 84% in de gemiddelde symptomenscore in Deel A in vergelijking met 13% voor met placebo behandelde patiënten (p< 0,0001).
Portuguese: Segure na seringa com uma mão como se segurasse num lápis.
Dutch: Houd de injectiespuit als een potlood in één hand.
Portuguese: Efectue um movimento rápido "como o do lançamento de um dardo" para introduzir a agulha a direito na pele (ângulo de 90°) (ver a Figura 13a).
Dutch: Maak een snelle "dart-achtige" beweging om de naald recht in de huid te steken (hoek van 90°) (zie Afbeelding 13a).
Portuguese: • Problemas em dormir (insónia)
Dutch: • Slapeloosheid (insomnia)
Portuguese: Num estudo de prolongamento aberto, um doente desenvolveu meningite bacteriana e morreu.
Dutch: In een open-label verlengingsonderzoek ontwikkelde één patiënt bacteriële meningitis en overleed.
Portuguese: Uma proporção significativamente mais elevada de doentes no grupo de rilonacept em comparação com os do grupo de placebo apresentou uma melhoria da pontuação composta em relação à inicial pelo menos de 30% (96% vs. 29% dos doentes), pelo menos de 50% (87% vs. 8%) e pelo menos de 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Dutch: Een aanzienlijk groter deel van de patiënten in de rilonaceptgroep in vergelijking met de placebogroep ondervond verbetering vanaf baseline in de samengestelde score met ten minste 30% (96% vs. 29% van de patiënten), met ten minste 50% (87% vs. 8%) en met ten minste 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Portuguese: A maior parte das reacções no local de injecção duraram um a dois dias.
Dutch: De meeste ISRs duurden één tot twee dagen.
Portuguese: Num estudo em doentes com polimialgia reumática, um doente desenvolveu bronquite e sinusite que resultaram em hospitalização.
Dutch: In een onderzoek onder patiënten met polymyalgia rheumatica, ontwikkelde één patiënt bronchitis en sinusitis, hetgeen resulteerde in een ziekenhuisopname.
Portuguese: O solvente é um líquido incolor.
Dutch: Het oplosmiddel is een kleurloze vloeistof.
Portuguese: • a outra é utilizada na injecção
Dutch: • één gebruikt voor injectie
Portuguese: Contudo, o tratamento com imunossupressores, incluindo Rilonacept Regeneron, pode resultar num aumento do risco de neoplasias malignas.
Dutch: Behandeling met immunosuppressiva, inclusief Rilonacept Regeneron, kan echter resulteren in een verhoging van het risico van maligne tumoren.
Portuguese: Após adição do solvente, o conteúdo do frasco para injectáveis deve ser reconstituído agitando o frasco para injectáveis durante aproximadamente um minuto, deixando depois assentar durante um minuto.
Dutch: Na toevoeging van het oplosmiddel, dient de inhoud van de injectieflacon te worden gereconstitueerd door de injectieflacon gedurende ongeveer één minuut te schudden en daarna een minuut te laten rusten.
Portuguese: Durante a parte de prolongamento aberto foram incluídos mais 12 doentes, nos quais foram coligidos dados de eficácia, 8 adultos com um diagnóstico de FCAS e 4 adolescentes (13-16 anos), 3 com FCAS e 1 com sintomas e sinais de FCAS e de MWS.
Dutch: Tijdens de open-label verlenging waarin werkzaamheidsgegevens werden verzameld, werden twaalf extra patiënten opgenomen, 8 volwassenen met een diagnose van FCAS en 4 adolescenten (13-16 jaar oud), 3 met FCAS en 1 met FCAS/MWS-overlap.
Portuguese: Rilonacept Regeneron bloqueia a actividade de substâncias incluindo a interleucina-1 beta (IL-1 beta).
Dutch: Rilonacept Regeneron blokkeert de activiteit van stoffen inclusief interleukine-1-bèta (IL-1bèta).
Portuguese: A incidência observada de positividade de anticorpos num ensaio pode ser influenciada por vários factores incluindo a sensibilidade e a especificidade do ensaio, manuseamento das amostras, medicamentos concomitantes e doença subjacente.
Dutch: De opgemerkte incidentie van antilichaampositiviteit in een assay kan worden beïnvloed door een aantal factoren, waaronder assay-gevoeligheid en specificiteit, hantering van het monster, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
Portuguese: PSE médias na semana 24
Dutch: Week 24 Gemiddelde KSS
Portuguese: Não são necessários ajustes posológicos em doentes com disfunção renal ligeira, moderada ou grave ou na doença renal de fase terminal.
Dutch: Aanpassing van de dosis is niet nodig voor patiënten met een milde, matige of ernstige nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium.
Portuguese: Deve tomar-se uma decisão sobre se continuar/interromper a amamentação ou se continuar/interromper a terapêutica com Rilonacept Regeneron, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica com Rilonacept Regeneron para a mulher.
Dutch: Er dient een beslissing te worden genomen over het al dan niet doorgaan met het geven van borstvoeding of de behandeling met Rilonacept Regeneron al dan niet voort te zetten, waarbij rekening gehouden moet worden met het voordeel van doorgaan met de borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling met Rilonacept Regeneron voor de vrouw.
Portuguese: As compressas com álcool usadas podem ser deitadas fora juntamente com o lixo doméstico.
Dutch: Gebruikte alcoholgaasjes kunnen bij het huishoudelijke afval worden gedaan.
Portuguese: Em doentes pediátricos, a dose é administrada sob a forma de uma ou duas (para a dose inicial) injecções subcutâneas com um volume máximo de injecção única de 2 ml.
Dutch: Voor pediatrische patiënten wordt de dosis toegediend als één of twee (voor laaddosis) subcutane injecties met een maximaal injectievolume van 2 ml in een enkele injectie.
Portuguese: Durante a Parte A do estudo de referência (ver secção 5.1), a incidência de doentes que comunicaram infecções e que foram consideradas pelo investigador como relacionadas com o tratamento foi maior com Rilonacept Regeneron (9%) do que com placebo (0%).
Dutch: Tijdens Deel A van het centrale onderzoek (zie rubriek 5.1), was de incidentie van patiënten die infecties rapporteerden en die door de onderzoeker werden gezien als gerelateerd aan de behandeling hoger met Rilonacept Regeneron (9%) dan met placebo (0%).
Portuguese: A maior parte dos acontecimentos adversos relacionados com o tratamento observados nos ensaios clínicos foram classificados como reacções no local de injecção, e manifestaram-se em aproximadamente 50% dos doentes do estudo de Fase 3.
Dutch: De meerderheid van de gerelateerde bijwerkingen tijdens de klinische trials werden geclassificeerd als reacties op de injectieplaats (ISRs), die werden ondervonden door ongeveer 50% van de patiënten in het Fase-3 onderzoek.
Portuguese: As mulheres devem utilizar contraceptivos eficazes durante o tratamento com Rilonacept Regeneron e até 6 semanas após a última dose.
Dutch: Vrouwen dienen effectieve anticonceptiva te gebruiken gedurende de behandeling met Rilonacept Regeneron en tot maximaal 6 weken na de laatste dosis.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas de uma infecção enquanto estiver a ser tratado com Rilonacept Regeneron, como: - febre que dura mais de 3 dias- ou quaisquer outros sintomas possivelmente relacionados com uma infecção, como tosse prolongada, dores de cabeça prolongadas ou vermelhidão, calor ou inchaço localizados da pele.
Dutch: Vertel het direct aan uw arts wanneer u symptomen van een infectie ontwikkelt terwijl u wordt behandeld met Rilonacept Regeneron, zoals: - koorts die langer dan 3 dagen duurt of enige andere symptomen die mogelijk verband houden met een infectie, zoals langdurig hoesten, langdurige hoofdpijn of gelokaliseerde roodheid, warmte of zwelling van uw huid.
Portuguese: Se necessário, o medicamento pode ser mantido à temperatura ambiente (20°C a 25°C), não mais do que 3 horas.
Dutch: Het product kan indien nodig maximaal 3 uur lang op kamertemperatuur (20 tot 25 °C) worden bewaard.
Portuguese: Em ratinhos, um análogo murino do rilonacept não teve qualquer efeito na fertilidade.
Dutch: Bij muizen had een muisanaloog van rilonacept geen effect op de vruchtbaarheid.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial
Dutch: • Verhoogde bloeddruk
Portuguese: Não se verificou qualquer correlação da actividade de anticorpos com a eficácia ou segurança clínicas.
Dutch: Er was geen correlatie van antilichaamactiviteit met klinische werkzaamheid of veiligheid.
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar actualizações das taxas de recrutamento e de quaisquer resultados intermédios juntamente com os RPS.
Dutch: De vergunninghouder zal tegelijk met de PSUR's updates van de rekruteringspercentages en alle tussentijdse resultaten indienen.
Portuguese: A administração de doses deve continuar com uma injecção por semana de 2,2 mg/kg, até um máximo de 160 mg (ver Tabela 1).
Dutch: De dosering dient te worden voortgezet met eens per week een injectie van 2,2 mg/kg, tot maximaal 160 mg (zie Tabel 1).
Portuguese: Antes do início da terapêutica com Rilonacept Regeneron, os doentes adultos e pediátricos devem receber todas as vacinas recomendadas, conforme apropriado, incluindo a vacina antipneumocócica e a vacina antigripal inactivada.
Dutch: Voorafgaand aan het initiëren van behandeling met Rilonacept Regeneron, dienen volwassen en pediatrische patiënten alle aanbevolen passende vaccinaties toegediend te krijgen, inclusief pneumokokkenvaccin en gedeactiveerd influenzavaccin.
Portuguese: No programa clínico das CAPS, 8 adolescentes com idade entre os 12 e 17 anos foram tratados durante um período máximo de 18 meses.
Dutch: Tijdens het klinisch programma voor CAPS werden 8 adolescenten van 12-17 jaar gedurende maximaal 18 maanden behandeld.