FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Interakcije, zaradi katerih sočasna uporaba ni priporočena Zdravilo Neparvis vsebuje valsartan, zato se ga ne sme odmerjati sočasno z drugim zdravilom, ki vsebuje zaviralec angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Interakcije koje rezultiraju time da se ne preporučuje istodobna primjena Neparvis sadrži valsartan pa se stoga ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekom koji sadrži ARB (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj vzame samo naslednji odmerek po razporedu.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu Neparvisa, sljedeću dozu treba uzeti prema rasporedu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Neparvis, so poročali o pojavljanju angioedema (glejte opis izbranih neželenih učinkov).
Croatian: Angioedem je prijavljen u bolesnika liječenih Neparvisom (vidjeti opis odabranih nuspojava).
Slovenian: Če pride do hipotenzije, je priporočeno znižanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Neparvis (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako dođe do hipotenzije, preporučuje se privremeno postupno sniženje doze ili prekid primjene Neparvisa (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Nenadna smrt je predstavljala 45 % kardiovaskularnih smrti, njena pogostnost je bila pri bolnikih z zdravilom Neparvis za 20 % manjša kot pri bolnikih z enalaprilom (razmerje ogroženosti: 0,80, p=0,0082).
Croatian: Iznenadna smrt predstavljala je 45% kardiovaskularnih smrti i bila je smanjena za 20% u bolesnika liječenih Neparvisom u usporedbi s bolesnicima liječenim enalaprilom (HR 0,80, p=0,0082).
Slovenian: Pri starejših bolnikih, bolnikih s hipovolemijo (med katere sodijo tudi bolniki, ki prejemajo diuretike) in pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem ledvic lahko sočasna uporaba zdravila Neparvis in nesteroidnih protivnetnih zdravil povečuje tveganje za poslabšanje ledvične funkcije.
Croatian: U starijih bolesnika, bolesnika sa smanjenim volumenom tekućine (uključujući one na terapiji diureticima), ili bolesnika s oštećenom bubrežnom funkcijom, istodobna primjena Neparvisa i NSAID-a može dovesti do povećanog rizika od pogoršanja bubrežne funkcije.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Neparvis v odmerku 194 mg sakubitrila in 206 mg valsartana enkrat na dan dva tedna je pri zdravih osebah povzročilo zvišanje koncentracije amiloida-β1-38 v likvorju v primerjavi s placebom, pri tem pa se koncentraciji amiloida-β1-40 in amiloida-β1-42 nista spremenili.
Croatian: Primjena Neparvisa 194 mg sakubitrila/206 mg valsartana jedanput na dan tijekom dva tjedna u zdravih ispitanika bila je povezana s povećanjem Aβ1-38 u cerebrospinalnoj tekućini u usporedbi s placebom; nije bilo promjena u koncentracijama Aβ1-40 i 1-42 u cerebrospinalnoj tekućini.
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis je lahko povezana z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Croatian: Primjena Neparvisa može biti povezana sa smanjenom bubrežnom funkcijom.
Slovenian: Farmakokinetika zdravila Neparvis (sakubitrila, substance LBQ657 in valsartana) je pri moških in ženskah približno enaka.
Croatian: Farmakokinetika Neparvisa (sakubitrila, LBQ657 i valsartana) slična je između muških i ženskih ispitanika.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o angioedemu poročali pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neparvis, v primerjavi z 0,2 % tistih bolnikov, ki so prejemali enalapril.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, angioedem je bio zabilježen u 0,5% bolesnika liječenih Neparvisom, u usporedbi s 0,2% bolesnika liječenih enalaprilom.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Neparvis
Croatian: Kako uzimati Neparvis
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o hiperkaliemiji, in vrednosti kalija v serumu >5,4 mmol/l poročali pri 11,6 % oziroma 19,7 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neparvis, in pri 14,0 % oziroma 21,1 % tistih bolnikov, ki so prejemali enalapril.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, hiperkalijemija i koncentracije kalija u serumu >5.4 mmol/l bile su prijavljene u 11,6% i 19,7% bolesnika liječenih Neparvisom, odnosno u 14,0% i 21,1% bolesnika liječenih enalaprilom.
Slovenian: Iz tega razloga je pri bolnikih, ki prejemajo metformin, ob uvedbi zdravila Neparvis treba oceniti bolnikov klinični status.
Croatian: Stoga je potrebno ocijeniti klinički status bolesnika kada se započinje terapija Neparvisom u bolesnika koji primaju metformin.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF je zdravilo Neparvis znižalo koncentracijo NT-proBNP v plazmi in zvišalo koncentraciji BNP v plazmi ter cGMP v urinu v primerjavi z uporabo enalaprila.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, Neparvis je smanjio NT-proBNP u plazmi i povećao BNP u plazmi i cGMP u mokraći u usporedbi s enalaprilom.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bili bolniki že prej zdravljeni z zaviralci ACE in/ali zaviralci receptorjev angiotenzina II, poleg tega pa so morali najprej uspešno zaključiti dve uvajalni obdobji zdravljenja najprej z enalaprilom in nato z zdravilom Neparvis (z mediano izpostavljenostjo enalaprilu 15 dni, zdravilu Neparvis pa 29 dni), preden so jih randomizirali za obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF ispitanici su bili prethodno liječeni ACE inhibitorima i/ili ARB-ovima te su morali uspješno dovršiti sekvencijalna ulazna razdoblja s enalaprilom i Neparvisom (medijan trajanja izloženosti lijeku od 15 odnosno 29 dana) prije randomiziranog dvostruko slijepog razdoblja.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so med zdravljenjem z zdravilom Neparvis najbolj pogosto poročali, so bili hipotenzija, hiperkaliemija in okvara ledvic (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja Neparvisom bile su hipotenzija, hiperkalijemija i oštećenje bubrega (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki so morali prekiniti dotedanje zdravljenje z zaviralci ACE oziroma zaviralci angiotenzinskih receptorjev in se vključiti v obdobje enojno slepega uvajalnega zdravljenja, v katerem so najprej prejemali enalapril 10 mg dvakrat na dan, nato enojno slepo zdravljenje z zdravilom Neparvis v odmerku 100 mg dvakrat na dan, nato pa so jim odmerek zvišali na 200 mg dvakrat na dan (za podatke o prekinitvah zdravljenja v tem obdobju glejte poglavje 4.8).
Croatian: Bolesnici su trebali prekinuti postojeću terapiju ACE inhibitorom ili ARB-om te ući u uzastopno jednostruko slijepo ulazno razdoblje tijekom kojeg su primali terapiju enalaprilom 10 mg dvaput na dan, nakon čega je slijedilo jednostruko slijepo liječenje Neparvisom 100 mg dvaput na dan, povećano na 200 mg dvaput na dan (vidjeti dio 4.8 za prekide tijekom tog razdoblja).
Slovenian: Pri bolnikih, ki v tem času ne jemljejo zaviralcev ACE ali zaviralcev receptorjev angiotenzina II ali jemljejo nizke odmerke teh zdravil, je na voljo le malo izkušenj, zato je pri uporabi zdravila Neparvis pri teh bolnikih priporočen začetni odmerek 24 mg/26 mg dvakrat na dan in počasna titracija odmerka (podvajanje odmerka na 3-4 tedne) (glejte »Študija TITRATION« v poglavju 5.1).
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo s bolesnicima koji trenutno ne uzimaju ACE inhibitor ili ARB ili koji uzimaju niske doze tih lijekova, stoga se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan i polagana titracija doze (udvostručavanje svaka 3-4 tjedna) u tih bolesnika (vidjeti „Titration" u dijelu 5.1).
Slovenian: Poleg tega v študiji toksičnega delovanja na opicah cinomolgus, ki so jim 39 tednov dajali zdravilo Neparvis v odmerkih 146 mg sakubitrila/154 mg valsartana/kg/dan, niso opažali znakov za prisotnost amiloidnih plakov v možganih, kvantitativno pa vsebnosti amiloida v tej študiji niso merili.
Croatian: Uz to, u toksikološkom ispitivanju u cynomolgus majmuna liječenih Neparvisom u dozi od 146 mg sakubitrila/154 mg valsartana/kg/dan tijekom 39 tjedana, nije bilo dokaza prisutnosti amiloidnih plakova u mozgu.
Slovenian: Odpoved črpalne funkcije srca je predstavljala 26 % kardiovaskularnih smrti, njena pogostnost je bila pri bolnikih z zdravilom Neparvis za 21 % manjša kot pri bolnikih z enalaprilom (razmerje ogroženosti: 0,79, p=0,0338).
Croatian: Zatajenje srca kao pumpe predstavljalo je 26% kardiovaskularnih smrti i bilo je smanjeno za 21% u bolesnika liječenih Neparvisom u usporedbi s bolesnicima liječenima enalaprilom (HR 0,79, p=0,0338).
Slovenian: • Kombinacija zdravila Neparvis z neposrednim zaviralcem renina, kot je aliskiren, ni priporočena (glejte poglavje 4.5).
Croatian: • Kombinacija Neparvisa s direktnim inhibitorima renina kao što je aliskiren nije preporučljiva (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: • Zdravilo Neparvis vsebuje valsartan, zato se ga ne sme odmerjati sočasno z drugim zdravilom, ki vsebuje zaviralec angiotenzinskih receptorjev (glejte poglavji 4.2 in 4.5).
Croatian: • Neparvis sadrži valsartan i stoga se ne smije primjenjivati zajedno s drugim lijekom koji sadrži ARB (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija po 14, 20, 28 ali 56 tablet in v skupnih pakiranjih po 196 tablet (7 pakiranj po 28 tablet).
Croatian: Tablete se isporučuju u PVC/PVDC/aluminij blister pakiranjima od 14, 20, 28 ili 56 tableta i u višestrukim pakiranjima od 196 tableta (7 pakiranja od po 28 tableta).
Slovenian: Zdravilo Neparvis niti ne inducira niti ne zavira encimov CYP450.
Croatian: Neparvis ne inducira niti inhibira CYP450 enzime.
Slovenian: Bolniki so prejemali začetni odmerek 50 mg zdravila Neparvis dvakrat na dan , nato pa so jim odmerek postopno zviševali najprej na 100 mg dvakrat na dan, nato pa na ciljni odmerek 200 mg dvakrat na dan v okviru bodisi 3-tedenskega ali 6-tedenskega režima.
Croatian: Neparvisa od 50 mg dvaput na dan te bili titrirani na 100 mg dvaput na dan, zatim na ciljnu dozu od 200 mg dvaput na dan, s režimom doziranja od 3 tjedna ili od 6 tjedana.
Slovenian: O vplivu zdravila Neparvis na plodnost pri ljudeh ni na voljo nobenih podatkov.
Croatian: Neparvisa na ljudsku plodnost.
Slovenian: Pri kuncih so na plodih opažali kardiovaskularne nepravilnosti (večinoma kardiomegalijo) pri odmerkih, ki niso bili toksični za mater (1,46 mg sakubitrila/1,54 mg valsartana/kg/dan).
Croatian: Kardiovaskularne abnormalnosti (uglavnom kardiomegalija) uočene su u fetusa zečeva pri dozama koje nisu toksične za majku (1,46 mg sakubitrila/1,54 mg valsartana/kg/dan).
Slovenian: Zdravilo Neparvis je indicirano za zdravljenje simptomatskega kroničnega srčnega popuščanja z zmanjšanim iztisnim deležem pri odraslih bolnikih (glejte poglavje 5.1).
Croatian: Neparvis je indiciran u odraslih bolesnika za liječenje simptomatskog kroničnog zatajenja srca sa smanjenom ejekcijskom frakcijom (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Neparvis, so poročali o primerih simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več, pri bolnikih z ledvičnim obolenjem in bolnikih z nizkim sistoličnim krvnim tlakom (<112 mmHg).
Croatian: Slučajevi simptomatske hipotenzije zabilježeni su u bolesnika liječenih Neparvisom tijekom kliničkih ispitivanja (vidjeti dio 4.8), osobito u bolesnika u dobi od ≥65 godina, bolesnika s bolesti bubrega i bolesnika s niskim SKT-om (<112 mmHg).
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bolnikom zdravilo Neparvis odmerjali v kombinaciji z drugimi zdravili za srčno popuščanje, namesto zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ali drugih zaviralcev receptorjev angiotenzina II (glejte poglavje 5.1).
Croatian: U PARADIGM-HF ispitivanju, Neparvis je primijenjen zajedno s drugim terapijama za liječenje zatajenja srca, umjesto ACE inhibitora ili drugog blokatora receptora angiotenzina II (ARB) (vidjeti dio 5.1).
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis v kombinaciji z neposrednimi zaviralci renina, kot je aliskiren, ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Kombinacija Neparvisa s izravnim inhibitorima renina kao što je aliskiren nije preporučena (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Ker je pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije <30 ml/min/1,73 m2) na voljo zelo malo kliničnih izkušenj (glejte poglavje 5.1), je pri uporabi zdravila Neparvis potrebna previdnost in priporočeni začetni odmerek je 24 mg/26 mg dvakrat na dan.
Croatian: Budući da postoji vrlo ograničeno kliničko iskustvo u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dio 5.1) Neparvis treba primjenjivati s oprezom te se preporučuje početna doza od 24 mg/26 mg dvaput na dan.
Slovenian: BNP ni ustrezen biološki označevalec za spremljanje bolnikov s srčnim popuščanjem, ki prejemajo zdravilo Neparvis, saj je BNP substrat neprilizina (glejte poglavje 4.4).
Croatian: BNP nije prikladan biomarker zatajenja srca u bolesnika liječenih Neparvisom zato što je BNP supstrat neprilizina (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Bolniki, ki so po klasifikaciji NYHA uvrščeni v funkcijski razred IV Zaradi majhnega obsega izkušenj v populaciji bolnikov, ki so po klasifikacij NYHA uvrščeni v funkcijski razred IV, je pri uvajanju zdravila Neparvis tem bolnikom potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se započinje terapija Neparvisom u bolesnika sa stupnjem IV prema NYHA funkcionalnoj klasifikaciji zbog ograničenog kliničkog iskustva u toj populaciji.
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis v kombinaciji z aliskirenom bi lahko povečala pogostnost neželenih dogodkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno ledvično odpovedjo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Kombinacija Neparvisa s aliskirenom je potencijalno povezana s višom učestalošću nuspojava kao što su hipotenzija, hiperkalijemija i smanjena funkcija bubrega (uključujući akutno zatajenje bubrega) (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Zdravilo Neparvis po peroralnem odmerjanju disociira v valsartan in sakubitril, ki je predzdravilo.
Croatian: Nakon oralne primjene, Neparvis se disocira u valsartan i prolijek sakubitril.
Slovenian: Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1103/001
Croatian: Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete EU/1/16/1103/001
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina in zdravila Neparvis niso opažali nobenih klinično pomembnih interakcij.
Croatian: Nije primjećena klinički značajna interakcija među lijekovima prilikom istodobne primjene simvastatina i Neparvisa.
Slovenian: Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1103/002-004
Croatian: Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete EU/1/16/1103/002-004
Slovenian: Neparvis 24 mg/26 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Neparvis 24 mg/26 mg filmom obložene tablete
Slovenian: Zdravilo je teratogeno glede na podatke o majhni pogostnosti hidrocefalije pri plodu ob odmerkih, ki so toksični za mater, kar so opažali pri kuncih pri odmerku zdravila Neparvis ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana /kg/dan.
Croatian: On je teratogen na temelju niske incidencije fetalne hidrocefalije, povezano s toksičnim dozama za majku, što je bilo uočeno u zečeva uz dozu Neparvisa ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Slovenian: V 21-dnevni študiji pri bolnikih z zmanjšanim iztisnim deležem je uporaba zdravila Neparvis statistično značilno zvišala koncentraciji ANP in cGMP v urinu in koncentracijo cGMP v plazmi ter znižala plazemske koncentracije NT-proBNP, aldosterona in endotelina-1 v primerjavi z izhodiščnimi vrednostmi.
Croatian: U 21-dnevnom ispitivanju u bolesnika s HFrEF-om, Neparvis je značajno povećao ANP i cGMP u mokraći te cGMP u plazmi, a smanjio NT-proBNP, aldosteron i endotelin-1 u plazmi u usporedbi s početnim vrijednostima.
Slovenian: Medsebojnega delovanja med zdravilom Neparvis in litijem niso raziskovali, zato uporaba te kombinacije ni priporočena.
Croatian: Interakcije između Neparvisa i litija nisu bile ispitivane.
Slovenian: Uporabe zdravila Neparvis niso proučevali pri bolnikih s hudo okvaro jeter, biliarno cirozo ali holestazo (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Croatian: Neparvis nije bio ispitivan u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, bilijarnom cirozom ili kolestazom (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4).
Slovenian: Neparvis 97 mg/103 mg filmsko obložene tablete EU/1/16/1103/005-007
Croatian: Neparvis 97 mg/103 mg filmom obložene tablete EU/1/16/1103/005-007
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Neparvis, lahko pride do znižanja krvnega tlaka (omotičnosti, občutka slabosti pred izgubo zavesti), do zvišanja koncentracije kalija v krvi (kar se pokaže pri preiskavi krvi, ki vam jo opravi zdravnik) ali do poslabšanja delovanja ledvic.
Croatian: Neparvis mogu razviti niski krvni tlak (omaglicu, ošamućenost), visoku razinu kalija u krvi (koja bi se otkrila prilikom provođenja krvnih pretraga) ili smanjenu funkciju bubrega.
Slovenian: Neparvis 49 mg/51 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Neparvis 49 mg/51 mg filmom obložene tablete
Slovenian: 26 mg, 51 mg oziroma 103 mg valsartana v zdravilu Neparvis ustreza 40 mg, 80 mg oziroma 160 mg valsartana v drugih formulacijah tablet, ki so dostopne na trgu.
Croatian: Valsartan sadržan u Neparvisu više je bioraspoloživ nego valsartan u drugim formulacijama tableta koje se nalaze na tržištu; 26 mg, 51 mg i 103 mg valsartana u Neparvisu ekvivalentno je 40 mg, 80 mg, odnosno 160 mg valsartana u drugim formulacijama tableta na tržištu.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, preden začnete jemati zdravilo Neparvis.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije uzimanja Neparvisa.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu, preden začnete jemati zdravilo Neparvis.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Neparvisa.
Slovenian: Mehanizem delovanja zdravila Neparvis je zaviranje angiotenzinskih receptorjev in neprilizina, in sicer s substanco LBQ657, ki je aktivni metabolit predzdravila sakubitrila, zavira neprilizin (nevtralno endopeptidazo, NEP), hkrati pa z valsartanom zavira tudi receptor za angiotenzin II tipa 1 (AT1).
Croatian: Neparvis pokazuje mehanizam djelovanja inhibitora angiotenzinskog receptora i neprilizina tako što istodobno inhibira neprilizin (neutralna endopeptidaza; NEP) putem LBQ657, aktivnog metabolita prolijeka sakubitrila, te blokira receptor angiotenzina II tip 1 (AT1) putem valsartana.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so proučevali odmerjanje enkratnega odmerka zdravila Neparvis s 583 mg sakubitrila in 617 mg valsartana ter večkratnih odmerkov po 437 mg sakubitrila in 463 mg valsartana (v 14 dneh), kar so preiskovanci dobro prenašali.
Croatian: Jednokratna doza Neparvisa od 583 mg sakubitrila/617 mg valsartana i višestruke doze od 437 mg sakubitrila/463 mg valsartana (14 dana) bile su ispitivane u zdravih dobrovoljaca i dobro su se podnosile.
Slovenian: Študije zdravila Neparvis na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja Neparvisa u životinja su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Neparvis je kontraindicirana pri bolnikih z anamnezo angioedema zaradi predhodnega zdravljenja z zaviralcem ACE ali zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ali z dednim ali idiopatskim angioedemom (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Neparvis je kontraindiciran u bolesnika s angioedemom u anamnezi povezanim s prethodnom terapijom ACE inhibitorom ili ARB-om ili s nasljednim ili idiopatskim angioedemom (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Komplementarne srčno-žilne koristi zdravila Neparvis pri bolnikih s srčnim popuščanjem je mogoče pripisati delovanju substance LBQ657 (ta povečuje obseg delovanja peptidov, ki jih sicer razgrajuje neprilizin, kot so natriuretični peptidi) ter hkratnemu delovanju valsartana, ki zavira delovanje angiotenzina II.
Croatian: Komplementarne kardiovaskularne koristi Neparvisa u bolesnika sa zatajenjem srca pripisuju se povećanju količine peptida koje neprilizin razgrađuje, kao što su natriuretski peptidi (NP), pomoću LBQ657 i istodobnoj inhibiciji učinaka angiotenzina II od strane valsartana.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o okvari ledvic poročali pri 10,1 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Neparvis, in pri 11,5 % tistih bolnikov, ki so prejemali enalapril.
Croatian: U ispitivanju PARADIGM-HF, oštećenje bubrega je prijavljeno u 10,1% bolesnika liječenih Neparvisom te u 11,5% bolesnika liječenih enalaprilom.
Slovenian: O uporabi zdravila Neparvis pri nosečnicah ni na voljo nobenih podatkov.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Neparvisa u trudnica.
Slovenian: Pri kuncih so opažali nekoliko večjo pogostnost dveh skeletnih variacij (nepravilne oblike sternebre in dvodelne osifikacije sternebre) pri odmerjanju zdravila Neparvis 4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Croatian: Blago povećanje dviju varijacija fetusnog skeleta (deformirana sternebra, dvostrana osifikacija sternebre) bilo je uočeno u zečeva pri dozi Neparvisa od 4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan.
Slovenian: Če bolnik prekine zdravljenje z zdravilom Neparvis, se zdravljenja z zaviralcem ACE ne sme začeti prej kot po preteku 36 ur od odmerjanja zadnjega odmerka zdravila Neparvis (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 4.5).
Croatian: Ako se prekine liječenje Neparvisom, terapija ACE inhibitorom ne smije se započinjati do 36 sati nakon zadnje doze Neparvisa (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Slovenian: • če se zdravite z zaviralcem angiotenzinskih receptorjev ali z aliskirenom (glejte pod naslovom
Croatian: • ako se liječite blokatorom angiotenzinskog receptora (ARB) ili aliskirenom (vidjeti „Nemojte uzimati Neparvis").
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Neparvis v času organogeneze je povzročilo povečano embriofetalno smrtnost pri podganah pri odmerkih ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (kar je ≤0,72-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in pri kuncih pri odmerkih
Croatian: Liječenje Neparvisom tijekom organogeneze rezultiralo je povećanom embriofetalnom smrtnosti u štakora pri dozama ≥49 mg sakubitrila/51 mg valsartana/kg/dan (≤0,72 puta najveće preporučene doze za ljude [MRHD] na temelju AUC-a) i u zečeva pri dozama ≥4,9 mg sakubitrila/5,1 mg valsartana/kg/dan (2 odnosno 0,03 puta MRHD-a na temelju AUC-a valsartana, odnosno LBQ657).
Slovenian: Če ste do zdaj jemali katerega od zaviralcev ACE, morate po zaužitju zadnjega odmerka počakati 36 ur, preden začnete jemati zdravilo Neparvis (glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Neparvis").
Croatian: Ako uzimate ACE inhibitor, pričekajte 36 sati nakon uzimanja posljednje doze prije nego počnete uzimati Neparvis (vidjeti „Drugi lijekovi i Neparvis").
Slovenian: Pri bolnikih s končno ledvično odpovedjo ni na voljo nobenih izkušenj in uporaba zdravila Neparvis pri teh bolnikih ni priporočena.
Croatian: Ne postoji iskustvo u bolesnika sa završnim stadijem bolesti bubrega te se primjena Neparvisa ne preporučuje.
Slovenian: Zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), vključno s sildenafilom Pri bolnikih, ki so imeli hipertenzijo in so dosegli stanje dinamičnega ravnovesja pri odmerjanju zdravila Neparvis, je dodatek enkratnega odmerka sildenafila povzročil bistveno večje znižanje krvnega tlaka kot odmerjanje samo zdravila Neparvis.
Croatian: Dodavanje jednokratne doze sildenafila Neparvisu u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s hipertenzijom bilo je povezano sa značajno većim smanjenjem krvnog tlaka u usporedbi s primjenom samog Neparvisa.
Slovenian: Farmakodinamične učinke zdravila Neparvis so ocenjevali po odmerjanju enkratnega odmerka oziroma večkratnih odmerkov zdravim osebam in bolnikom s srčnim popuščanjem: gre za pričakovane učinke pri hkratnem zaviranju neprilizina in sistema RAA.
Croatian: Neparvisa ocjenjivani su nakon primjene jednokratne i višekratnih doza u zdravih ispitanika i u bolesnika sa zatajenjem srca, te su u skladu s istodobnom inhibicijom neprilizina i blokadom RAAS-a.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Neparvis in navedenih zdravil je priporočeno spremljanje vrednosti kalija v serumu (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Preporučuje se praćenje kalija u serumu ako se Neparvis primjenjuje istodobno s tim tvarima (vidjeti dio 4.4).