FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Omhyggelig monitorering under dronedaron-behandling anbefales med jævnlig vurdering af hjerte-, leverog lungefunktion (se nedenfor).
Finnish: Dronedaronin käytön aikana suositellaan huolellista seurantaa sisältäen sydämen, maksan ja keuhkojen toiminnan säännöllisen arvioinnin (ks. alla).
Danish: Patienterne skal informeres om at kontakte en læge, hvis de udvikler eller oplever tegn eller symptomer på hjerteinsufficiens, såsom vægtøgning, behandlingsrelateret ødem eller forværret dyspnø.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan yhteyttä lääkäriin, jos heille kehittyy tai he tuntevat sydämen vajaatoiminnan merkkejä tai oireita, kuten painon nousua, siihen liittyvää turvotusta tai lisääntyvää hengenahdistusta.
Danish: Bivirkninger vises udfra systemorganklasse.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty elinjärjestelmittäin.
Danish: MULTAQ er en hvid, oval, filmovertrukket tablet (tablet) med en dobbeltbølge på den ene side, og "4142" på den anden side.
Finnish: MULTAQ on valkoinen, soikea, kalvopäällysteinen tabletti (tabletti), jonka toisella puolella on kaksoisaaltoa esittävä merkintä ja toisella puolella "4142".
Danish: Den farmakologiske effekt af dronedaron kan inducere en moderat forlængelse (ca. 10 millisekunder) af QTc Bazett interval, relateret til den forlængede repolarisering.
Finnish: Dronedaronin farmakologinen vaikutusmekanismi voi aiheuttaa keskivaikeaa QTc-ajan pitenemistä (Bazettin kaavalla laskettuna noin 10 ms), joka liittyy repolarisaation pidentymiseen.
Danish: Den gennemsnitlige eksponering af N-debutyl metabolit blev nedsat med 47 % (se pkt.
Finnish: Keskimääräinen N-debutyylimetaboliitin altistus pienenee 47 % (ks. kohta 4.2).
Danish: Patienterne havde mindst én ekg-dokumenteret AF/AFL-hændelse i løbet af de sidste 3 måneder, var i sinusrytme i mindst en time, og blev fulgt gennem 12 måneder.
Finnish: Potilailla oli ollut vähintään yksi EKG:n avulla dokumentoitu eteisvärinä- tai eteislepatusjakso tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana, heillä oli sinusrytmi vähintään yhden tunnin ajan, ja heitä seurattiin 12 kuukauden ajan.
Danish: Opfølgning, inklusive ekg (elektrokardiogram) anbefales under behandling.
Finnish: Hoidonaikaista seurantaa mm. EKG:n (elektrokardiografian) avulla suositellaan.
Danish: I visse tilfælde rapporteredes også forhøjet blod urea nitrogen sandsynligvis pga. hypoperfusion sekundært til udvikling af hjerteinsufficiens (præ-renal azotæmi).
Finnish: Joissain tapauksissa raportoitiin myös veren ureapitoisuuden nousua, joka johtui mahdollisesti sydämen vajaatoiminnan aiheuttamasta sekundaarisesta hypoperfuusiosta (prerenaalinen atsotemia).
Danish: I kliniske studier er der ikke fundet evidens for sikkerhedsproblemer ved samtidig administration af dronedaron og statiner, der metaboliseres af CYP3A4.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt turvallisuusongelmia, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti sellaisten statiinien kanssa, jotka metaboloituvat CYP3A4:n välityksellä.
Danish: 20 filmovertrukne tabletter 50 filmovertrukne tabletter 60 filmovertrukne tabletter 100x1 filmovertrukne tabletter
Finnish: 20 kalvopäällysteistä tablettia 50 kalvopäällysteistä tablettia 60 kalvopäällysteistä tablettia 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: • Din læge vil tage blodprøver for at tjekke din leverfunktion, før du begynder at tage MULTAQ samt under behandlingen.
Finnish: • Lääkärisi kirjoittaa sinulle lähetteen verikokeisiin maksantoimintasi tarkastamiseksi ennen kuin alat käyttää MULTAQ-valmistetta sekä hoidon aikana.
Danish: I de poolede data fra EURIDIS og ADONIS såvel som i de individuelle studier forsinkede dronedaron gennemgående den første tilbagevenden af AF/AFL (primært endepunkt).
Finnish: EURIDIS- ja ADONIS-tutkimusten yhdistettyjen tulosten mukaan ja muissa yksittäisissä tutkimuksissa dronedaroni pidensi säännönmukaisesti eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen kulunutta aikaa (ensisijainen päätetapahtuma).
Danish: Hvis du tror, at din medicin er for kraftig eller for svag, skal du tale med din læge eller spørge på apoteket.
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että lääkkeen vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Gennemsnitlig steady-state Cmax af dronedaron er 84-147 ng/ml, og plasmakoncentrationen af den primære N-debutylmetabolit er i samme størrelsesorden.
Finnish: Dronedaronin vakaan tilan keskimääräinen Cmax on 84-147 ng/ml, ja pääasiallisen N-debutyylimetaboliitin ja kantayhdisteen altistukset ovat keskenään samantyyppiset.
Danish: Antallet af dødsfald af vilkårlig årsag var tilsvarende mellem dronedarongruppen (116/2301) og placebogruppen (139/2327).
Finnish: Tutkimuksen aikana mistä tahansa syystä johtuneiden kuolemien määrä oli samaa luokkaa dronedaroniryhmässä (116 / 2 301) ja lumelääkeryhmässä (139 / 2 327).
Danish: Samtidigt fødeindtag øger biotilgængeligheden af dronedaron gennemsnitligt 2-4 gange.
Finnish: Samanaikainen ruokailu suurentaa dronedaronin biologisen hyötyosuuden keskimäärin 2-4-kertaiseksi.
Danish: Dersom lungetoksicitet bekræftes, bør behandlingen seponeres.
Finnish: Jos keuhkotoksisuutta todetaan, hoito tulee lopettaa.
Danish: Det nedsætter det alfaadrenerge blodtryksrespons på adrenalin, og beta1 og beta2 respons på isoprenalin.
Finnish: Se heikentää adrenaliinin aiheuttamaa alfa-adrenergistä verenpainevastetta sekä isoprenaliinin aiheuttamaa beeta1- ja beeta2-vastetta.
Danish: som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og enhver efterfølgende opdatering offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkealan verkkosivuilla.
Danish: Dronedaron besidder intet særligt potentiale til at inhibere CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 eller CYP2B6.
Finnish: Dronedaroni ei estä merkitsevästi CYP1A2:ta, CYP2C9:ä, CYP2C19:ä, CYP2C8:a eikä CYP2B6:ta.
Danish: Effekt af andre lægemidler på dronedaron
Finnish: Muiden lääkkeiden vaikutus dronedaroniin
Danish: Interstitiel lungesygdom inklusiv pneumoni og lungefibrose I de 5 placebokontrollerede studier fik 0,6 % af patienterne i dronedaron-gruppen lungeproblemer versus 0,8 % af de patienter, der fik placebo.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus, mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa 0,6 % dronedaroniryhmän potilaista sai keuhkohaittoja, kun lumeryhmän potilaista niitä sai 0,8 %.
Danish: Behandlingen bør kun initieres og monitoreres under supervision af en specialist (se pkt.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä on seurattava vain erikoislääkärin valvonnassa (ks. kohta 4.4).
Danish: • Du må ikke tage MULTAQ, hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke anvender pålidelig prævention.
Finnish: • Älä käytä MULTAQ-valmistetta, jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi etkä käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Danish: DIONYSOS-studiet sammenlignede effekten og sikkerheden af dronedaron (400 mg to gange daglig) mod amiodaron (600 mg daglig i 28 dage, derefter 200 mg daglig) over 6 måneder.
Finnish: DIONYSOS-tutkimuksessa verrattiin dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) ja amiodaronin (600 mg vuorokaudessa 28 päivän ajan ja sen jälkeen 200 mg vuorokaudessa) tehokkuutta ja turvallisuutta 6 kuukauden ajan.
Danish: Hvis der observeres en stigning i kreatinin, skal serumkreatinin måles efter yderligere 7 dage.
Finnish: Jos veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista havaitaan, seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata uudelleen 7 päivän kuluttua.
Danish: I tilfælde af overdosering skal behandlingen være støttende og rettet mod at lindre symptomer.
Finnish: Yliannostustapauksessa on syytä keskittyä tukemaan peruselintoimintoja ja lievittämään oireita.
Danish: MULTAQ påvirker normalt ikke evnen til at køre bil og bruge maskiner.
Finnish: MULTAQ ei tavallisesti vaikuta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn.
Danish: • MULTAQ anbefales ikke, hvis du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid.
Finnish: • MULTAQ-valmisteen käyttö ei ole suositeltavaa, jos olet raskaana tai epäilet raskautta.
Danish: Andre antiarytmika skulle seponeres i mindst 5 plasmahalveringstider før første administration.
Finnish: Muiden rytmihäiriölääkkeiden käyttö oli lopetettava vähintään viisi plasman puoliintumisaikaa ennen ensimmäistä lääkeannosta.
Danish: • visse typer kolesterolsænkende medicin (såsom simvastatin, lovastatin, atorvastatin eller rosuvastatin),
Finnish: • eräät kolesterolilääkkeet (kuten simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini tai rosuvastatiini)
Danish: - hvis du har eller har haft en lidelse, hvor hjertet ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (en tilstand, der kaldes hjertesvigt).
Finnish: - jos sinulla on tai on aiemmin ollut tila, jossa sydämesi ei pysty pumppaamaan verta riittävän tehokkaasti (tilaa kutsutaan sydämen vajaatoiminnaksi).
Danish: Stigning i plasmakreatinin* Forlænget QTc (Bazettkorrigeret)#
Finnish: Veren kreatiniinin lisääntyminen* QTc-ajan (Bazett) piteneminen
Danish: Den sædvanlige dosis er en tablet af 400 mg to gange daglig.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi 400 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Der blev oftere observeret bradykardi i kliniske studier, når dronedaron blev givet i kombination med betablokkere.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa bradykardiaa havaittiin useammin, kun dronedaronia annettiin samanaikaisesti beetasalpaajien kanssa.
Danish: De mest almindelige komorbiditeter var hypertension (56,8%) og strukturel hjertesygdom (41,5%) inklusive koronar hjertesygdom.
Finnish: Yleisimmät samanaikaiset sairaudet olivat hypertensio (56,8 %) ja rakenteellinen sydänsairaus (41,5 %), esim. sepelvaltimotauti (21,8 %).
Danish: Stigning i kreatinin bør ikke nødvendigvis føre til seponering af ACE-hæmmere eller angiotensin IIreceptorantagonister (AIIRAer).
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden suureneminen ei välttämättä edellytä ACE:n estäjien tai angiotensiini IIreseptorin salpaajien (AIIRAs) käytön lopettamista.
Danish: Den hyppigst observerede bivirkning ved dronedaron 400 mg to gange daglig i de 5 studier var diarré (9%), kvalme (5%) og opkastning (2%), træthed og asteni (7%).
Finnish: Yleisimmät dronedaronin (400 mg kahdesti vuorokaudessa) aiheuttamat haittavaikutukset viidessä tutkimuksessa olivat ripuli (9 %), pahoinvointi (5 %) ja oksentelu (2 %) sekä väsymys ja heikkous
Danish: EU/1/09/591/001 20 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/002 50 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/003 60 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/004 100x1 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/09/591/001 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Danish: • telithromycin, erythromycin eller clarithromycin (antibiotika mod infektioner),
Finnish: • telitromysiini, erytromysiini ja klaritromysiini (antibiootteja)
Danish: Administration af dronedaron til patienter, der får digoxin, vil medføre en forhøjet digoxinplasmakoncentration og dermed fremskynde symptomer og tegn associeret med digoxin-toksicitet.
Finnish: Dronedaronin antaminen digoksiinia saaville potilaille aiheuttaa plasman digoksiinipitoisuuden suurenemista ja sen seurauksena jouduttaa digoksiinimyrkytyksen löydöksiä ja oireita.
Danish: Mediantiden fra randomisering til første tilbagevenden af AF/AFL i dronedarongruppen var 116 dage, dvs. 2,2 gange længere end i placebogruppen (53 dage).
Finnish: Mediaaniaika satunnaistamisesta eteisvärinän tai eteislepatuksen ensimmäiseen uusiutumiseen oli dronedaroniryhmässä 116 päivää eli 2,2 kertaa niin pitkä kuin lumeryhmässä (53 päivää).
Danish: Tag den næste dosis som planlagt.
Finnish: Ota seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Danish: • problem hvor dit hjerte ikke kan pumpe blodet rundt i kroppen, så godt som det burde (hjerteinsufficiens).
Finnish: • Ongelmat, joissa sydämesi ei pumppaa riittävästi verta elimistösi verenkiertoon (kongestiivinen sydämen vajaatoiminta).
Danish: Tag ikke MULTAQ: - hvis du er allergisk over for dronedaron eller et af de øvrige indholdsstoffer i MULTAQ (angivet i punkt 6), - hvis du har problemer med nerveimpulser i hjertet (grenblok).
Finnish: Älä käytä MULTAQ-valmistetta - jos olet allerginen dronedaronille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on sydämen sähköisen toiminnan häiriö (sydämen johtumishäiriö).
Danish: Klinisk og biologisk monitorering samt ekg-monitorering anbefales, og digoxindosis bør halveres.
Finnish: Kliinistä ja biologista seurantaa sekä EKG-seurantaa suositellaan, ja digoksiiniannos tulee puolittaa.
Danish: De tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyreforsøg viser, at dronedaron og dets metabolit udskilles i mælk.
Finnish: Olemassa olevat farmakokineettiset/toksikologiset tiedot koe-eläimistä ovat osoittaneet dronedaronin ja sen metaboliittien erittyvän rintamaitoon.
Danish: Calciumantagonister Interaktionen mellem dronedaron og calciumantagonister er beskrevet ovenfor (se pkt 4.4).
Finnish: Kalsiuminestäjät Dronedaronin ja kalsiuminestäjien yhteisvaikutus on kuvattu edellä (ks. kohta 4.4).
Danish: Dersom AF opstår igen, bør seponering af dronedaron overvejes.
Finnish: Jos eteisvärinä ilmenee uudelleen, dronedaronin lopettamista tulee harkita.
Danish: Hvis dette gælder for dig (eller du er i tvivl), skal du tale med din læge eller spørge på apoteket, før du tager MULTAQ.
Finnish: Jos jokin edellä mainituista seikoista koskee sinua (tai olet epävarma asiasta), kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen MULTAQ-valmisteen käyttöä.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager MULTAQ, hvis
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät MULTAQ-valmistetta
Danish: Dronedaron og dets N-debutylmetabolits in vitro-plasmaproteinbinding er henholdsvis 99,7 % og 98, 5 %, og er ikke mætbar.
Finnish: Dronedaronista sitoutuu in vitro plasman proteiineihin 99,7 % ja sen N-debutyylimetaboliitista 98,5 %, eikä sitoutuminen ole saturoituvaa.
Danish: En potentiel farmakodynamisk interaktion kan også forventes med betablokkere, calciumantagonister og digitalis.
Finnish: Myös farmakodynaaminen yhteisvaikutus on mahdollinen beetasalpaajien, kalsiuminestäjien ja digitaliksen kanssa.
Danish: Patienter, der udvikler permanent AF under behandlingen
Finnish: Potilaat, joille kehittyy pysyvä eteisvärinä hoidon aikana
Danish: Hvis der er andre personer, der undersøger dit blod, skal du sige til dem, at du er i behandling med MULTAQ.
Finnish: Jos sinulle tehdään muita verikokeita, kerro hoitohenkilökunnalle, että käytät MULTAQ-valmistetta.
Danish: Hvis du har glemt at tage MULTAQ
Finnish: Jos unohdat ottaa MULTAQ-valmistetta
Danish: • 2. eller 3. grads atrioventrikulær blok, komplet grenblok, distalt blok, sinusknudedysfunktion,
Finnish: • Toisen tai kolmannen asteen eteis-kammiokatkos, täydellinen haarakatkos, distaalinen katkos,
Danish: Losartan og andre Angiotensin II-Receptor-Antagonister (AIIRAer) Der blev ikke observeret nogen interaktion mellem dronedaron og losartan, og der forventes ikke interaktion mellem dronedaron og andre AIIRAer.
Finnish: Losartaani ja muut angiotensiini II-reseptorin salpaajat (AIIRAs) Dronedaronin ja losartaanin välillä ei havaittu yhteisvaikutuksia, ja dronedaronin ja muiden angiotensiini II-reseptorin salpaajien välillä ei odoteta esiintyvän yhteisvaikutuksia.
Danish: Det anbefales, at synke tabletten hel med et glas vand i forbindelse med et måltid.
Finnish: On suositeltavaa niellä tabletti kokonaisena veden kera aterian yhteydessä.
Danish: Undersøgelser af dit hjerte, lunger og blod
Finnish: Sydän- ja keuhkotutkimukset sekä verikokeet
Danish: Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Finnish: Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit samalla auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Danish: Patienter skulle have mindst én risikofaktor (inklusive alder, hypertension, diabetes, tidligere cerebrovaskulær hændelse, diameter af venstre forkammer ≥50 mm eller LVEF < 0,40), sammen med AF/AFL og sinusrytme, begge dokumenteret inden for de sidste 6 måneder.
Finnish: Potilailla oli oltava dokumentoidusti vähintään yksi riskitekijä (esim. ikä, hypertensio, diabetes, aiempi aivoverenkiertohäiriö, vasemman eteisen läpimitta ≥ 50 mm tai LVEF < 0,40) sekä eteisvärinä/eteislepatus että sinusrytmi tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
Danish: • du bliver stakåndet eller har uproduktiv hoste.
Finnish: • jos olet hengästynyt tai sinulla on ärsytysyskää.
Danish: Dronedaron bedre Placebo bedre
Finnish: Dronedaroni parempi lumelääke parempi
Danish: MULTAQ forebygger gentagelse af lidelsen med uregelmæssig hjerterytme.
Finnish: MULTAQ-valmiste estää sydämen rytmihäiriön uusiutumista.
Danish: Interstitiel lungesygdom, herunder pneumonitis og lungefibrose (se nedenfor)
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi (ks. alla)
Danish: • Uigennemsigtige PVC/aluminium-blister i pakninger af 20, 50 og 60 filmovertrukne tabletter.
Finnish: • Läpinäkymättömät PVC/alumiiniläpipainopakkaukset 20, 50 ja 60 kalvopäällysteisen tabletin pakkauksissa
Danish: Klinisk signifikante INR-stigninger (≥5), som regel inden for 1 uge efter opstart af dronedaron, blev imidlertid rapporteret hos patienter, som tog orale antikoagulantia.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä INR-arvon nousuja (≥5) raportoitiin kuitenkin oraalisia antikoagulantteja käyttävillä potilailla yleensä viikon sisällä dronedaronihoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: I de 5 placebokontrollerede studier opstod kongestiv hjerteinsufficiens i dronedaron-gruppen med en hyppighed, der var sammenlignelig med placebo (meget almindelig, 11,2 % mod 10,9%).
Finnish: Viidessä lumekontrolloidussa tutkimuksessa kongestiivista sydämen vajaatoimintaa ilmeni yhtä paljon dronedaroniryhmässä kuin lumelääkeryhmässä (hyvin yleisesti, 11,2 % vs. 10,9 %).
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Frankrig
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Ranska
Danish: Denne reduktion blev drevet af forekomst af signifikant færre thyroide- og neurologiske hændelser, og en trend for færre hændelser i hud og øjne, samt færre tidlige seponeringer af studielægemiddel sammenlignet med amiodarongruppen.
Finnish: Tämä pienentyminen johtui siitä, että kilpirauhaseen ja hermostoon liittyviä tapahtumia ilmeni merkitsevästi vähemmän, ihoon ja silmiin liittyviä tapahtumia jonkin verran vähemmän, ja ennenaikaisia tutkimuslääkityksen lopettamisia vähemmän kuin amiodaroniryhmässä.
Danish: Hypromellose (E464) Majsstivelse
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Maissitärkkelys
Danish: Hos patienter i alderen 65 år eller over er plasmakoncentrationen af dronedaron 23 % højere sammenlignet med patienter under 65 år.
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla potilailla dronedaronialtistus on 23 % suurempi kuin alle 65-vuotiailla potilailla.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger, som vil ordinere eller udlevere MULTAQ, får eller har adgang til den seneste version af SmPC og MULTAQ ordinationsvejledning.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että MULTAQ-valmistetta määrääville tai toimittaville terveydenhuollon ammattilaisille toimitetaan viimeisin versio valmisteyhteenvedosta ja MULTAQ Lääkärin oppaasta, tai että heillä on pääsy kyseisiin dokumentteihin.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankrig
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex, Ranska
Danish: Hos patienter med koronararteriesygdom, skal kliniske tegn på hjerteinsufficiens og EKG overvåges regelmæssigt for at påvise tidlige tegn på hjerteinsufficiens.
Finnish: Potilaita, joilla on sepelvaltimotauti, on seurattava sydämen vajaatoiminnan kliinisten merkkien varalta ja heille on tehtävä säännöllisesti EKG-tutkimus sydämen vajaatoiminnan varhaisten merkkien havaitsemiseksi.
Danish: Dronedaron sænker det arterielle blodtryk, og myokardiel kontraktilitet (dP/dt max) uden ændring i venstre ventrikulær ejection fraction, og reducerer myokardiets iltforbrug.
Finnish: Dronedaroni alentaa valtimoverenpainetta ja vähentää sydänlihaksen kontraktiliteettia (dP/dt max) vaikuttamatta vasemman kammion ejektiofraktioon sekä vähentää sydänlihaksen hapenkulutusta.
Danish: Interaktion med metformin (OCT1- og OCT2-substrat) Der sås ingen interaktion mellem dronedaron og metformin (et OCT1- og OCT2-substrat).
Finnish: Yhteisvaikutus metformiinin kanssa (OCT1:n ja OCT2:n substraatti) Dronedaronin ja metformiinin, OCT1:n ja OCT2:n substraatin, välillä ei havaittu yhteisvaikutusta.
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (se nedenfor)
Finnish: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. alla)
Danish: Dronedaron reducerer hjertefrekvensen i dyremodeller.
Finnish: Dronedaroni hidastaa syketiheyttä eläinmalleissa.
Danish: Din læge vil overveje alle tilgængelige behandlingsmuligheder før MULTAQ ordineres til dig.
Finnish: Lääkäri harkitsee kaikkia mahdollisia hoitovaihtoehtoja ennen MULTAQ-valmisteen määräämistä.
Danish: Der var en svag interaktion mellem dronedaron og atorvastatin (hvilket gennemsnitligt resulterede i en 1,7-folds stigning i atorvastatinplasmakoncentrationen).
Finnish: Dronedaronin ja atorvastatiinin välillä oli heikko yhteisvaikutus (josta seurasi keskimäärin 1,7-kertainen lisäaltistuminen atorvastatiinille).
Danish: Du skal fortælle det til lægen eller sige det på apoteket, hvis du tager noget af følgende medicin:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Danish: - Øvrige indholdsstoffer i filmovertrækket: hypromellose (E464), macrogol 6000, titandioxid (E171), carnaubavoks (E903).
Finnish: Tabletin päällysteen muut aineet ovat hypromelloosi (E464), makrogoli 6000, titaanidioksidi (E 171), karnaubavaha (E903).
Danish: Tabletovertræk Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Finnish: Hypromelloosi (E 464) Makrogoli 6000
Danish: • Permanent AF med en varighed af AF på ≥6 måneder (eller ukendt varighed) og forsøg på at genetablere sinusrytmen ikke længere overvejes af lægen.
Finnish: • Pysyvä eteisvärinä, jossa eteisvärinä on jatkunut vähintään 6 kk (tai kestoa ei tiedetä) ja sinusrytmin palauttamista ei enää yritetä lääkärin harkinnan mukaan.
Danish: Det anbefales at måle plasmakreatininværdierne før og 7 dage efter initiering af dronedaron.
Finnish: Plasman kreatiniinipitoisuuden mittaamista suositellaan ennen dronedaronihoidon aloittamista ja 7 päivän kuluttua hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Pantoprazol (40 mg én gang daglig), et lægemiddel der øger pH i mavesækken uden effekt på cytokrom P450, gav ingen signifikant ændring i dronedarons farmakokinetik.
Finnish: Pantopratsoli (40 mg kerran vuorokaudessa) - lääkeaine, joka suurentaa mahan pH-arvoa vaikuttamatta mitenkään sytokromi P450 -järjestelmään - ei vaikuttanut merkitsevästi dronedaronin farmakokinetiikkaan.
Danish: EU/1/09/591/001 - pakninger med 20 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/002 - pakninger med 50 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/003 - pakninger med 60 filmovertrukne tabletter EU/1/09/591/004 - pakninger med 100x1 filmovertrukne tabletter
Finnish: EU/1/09/591/001 - 20 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/002 - 50 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/003 - 60 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/09/591/004 - 100 x 1 kalvopäällysteistä tablettia