FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre tapasztalat a Kymriah gyártásáról olyan betegeknél, akik HBV, HCV és HIV pozitív teszteredménnyel rendelkeztek.
Estonian: Hetkel puudub kogemus Kymriahi tootmisega patsientidele, kelle test HBV, HCV ja HIV suhtes on positiivne.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépés előtt és alatt minden betegnél leukapheresissel anyagot gyűjtöttek, és azt fagyasztva tartósították.
Estonian: Enne uuringuga liitumist või selle ajal koguti kõigilt patsientidelt leukafereesi produktid ja need külmsäilitati.
Hungarian: Genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Estonian: Sisaldab geneetiliselt modifitseeritud rakke.
Hungarian: Nem klinikai reprodukciós biztonságossági vizsgálatokat nem végeztek, és adekvát állatmodell nem áll rendelkezésre.
Estonian: Mittekliinilisi reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud, sest puudub vastav loommudel.
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 75
Estonian: Infusiooni saanud patsiendid N=75
Hungarian: A betegeknél a Kymriah infúzió után több hétig is fennállhatnak cytopeniák, amit a standard irányelvek szerint kell kezelni.
Estonian: Patsientidel võivad tsütopeeniad püsida mitmeid nädalaid pärast Kymriahi infusiooni ja nende korral tuleb tegutseda vastavalt tavajuhistele.
Hungarian: Nem került elérésre (8,6, NE)
Estonian: Saavutamata (8,6; NE 9) Saavutamata (8,6; NE)
Hungarian: A CAR-pozitív, életképes T-sejt/ml-re és a készítményben lévő összes sejtszámra vonatkozó kvantitatív információ a Kymriah gyártási tétel-specifikus kísérő dokumentációjában van feltüntetve.
Estonian: Kvantitatiivsed andmed CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude arvu kohta ml-s ja rakkude koguarvu kohta preparaadis on toodud Kymriahiga kaasasoleval partiispetsiifilisel dokumentatsioonil.
Hungarian: • Ellenőrzi a vérében a húgysavat, és hogy mennyi daganatsejt van a vérében.
Estonian: • kontrollib teie vere kusihappesisaldust ja vähirakkude hulka teie veres.
Hungarian: A személyre szabott terápiás dózis 1-3 infúziós zsákot tartalmaz.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Hungarian: A legyengült immunrendszerű egerekkel végzett, legfeljebb 7 hónapos in vivo vizsgálatok nem mutattak a kóros sejtnövekedésre utaló jeleket vagy a klonális sejtexpanzióra utaló jeleket, ami messze a leghosszabb obszervációs periódust jelent a legyengült immunrendszerű egér-modellek esetén.
Estonian: In vivo uuringud immuunkomprimeeritud hiirtega ei näidanud rakkude ebanormaalse kasvu ega rakkude klonaalse ekspansiooni ilminguid kuni 7 kuu jooksul, mis on pikim tähendusrikas vaatlusperiood immuunkomprimeeritud hiirte mudelite puhul.
Hungarian: • Könnyen előforduló vérzés vagy véraláfutás, amely a „vérlemezke" néven ismert, a vérben lévő alakos elem alacsony számának tünete lehet
Estonian: • kalduvus veritsemisele või sinikatele- see võib olla vereliistakuteks nimetatud vererakkude madala taseme sümptom;
Hungarian: • Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a Kymriah infúziós zsákon lévő egyéni betegazonosító adatokat, hogy azok megegyeznek-e az Ön adataival.
Estonian: • Arst kontrollib, kas individuaalsed patsiendiandmed Kymriahi infusioonikotil ühtivad teie isikuga.
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Hungarian: Milyen a Kymriah külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Kymriah välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: Szerológiai vizsgálatokra gyakorolt zavaró hatás
Estonian: Mõju seroloogilistele testidele
Hungarian: Cerebralis vérzés** Neuralgia
Estonian: Ajuhemorraagia** Neuralgia
Hungarian: • Kezelőorvosa a Kymriah-t cseppinfúzió formájában fogja beadni Önnek, ami azt jelenti, hogy azt egy csövön keresztül fogják beadni a vénájába.
Estonian: • Arst manustab teile Kymriahit infusiooni teel, mis tähendab, et seda manustatakse tilgana toru kaudu veeni.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kymriah
Estonian: Mis ravim on Kymriah
Hungarian: Másodlagos malignitások
Estonian: Sekundaarsed pahaloomulised kasvajad
Hungarian: A Kymriah terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Estonian: Kymriahi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Hungarian: -120 °C alatt tárolandó és szállítandó, például egy mélyhűtött tárolásra szolgáló tartályban (Dewar), folyékony nitrogén gőz fázisában.
Estonian: Hoida ja transportida temperatuuril alla -120 °C, nt krüosäilitamise mahutis (Dewar) vedela lämmastiku aurufaasis.
Hungarian: A CAR-pozitív életképes T-sejt koncentrációja a javallattól és a beteg testtömegétől függ (a B-sejtes akut lymphoblastos leukemia [ALL] esetében).
Estonian: CAR-positiivsete elujõuliste T-rakkude kontsentratsioon sõltub näidustusest ja patsiendi kehakaalust (B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia korral).
Hungarian: A Kymriah-kezelés után az immunglobulinszinteket monitorozni kell.
Estonian: Pärast Kymriah-ravi tuleb jälgida immunoglobuliinide taset.
Hungarian: Ha Önnek leukémiája van, ezek közé tartozhatnak a láz, a gyengeség, az ínyvérzés, a véraláfutás.
Estonian: Juhul kui teil on leukeemia, siis võivad nendeks olla palavik, nõrkustunne, igemete veritsemine, verevalumite teke.
Hungarian: A hatásossági analízis halmazba (EAS) az adatok lezárásának időpontja előtt legalább 3 hónappal Kymriah infúziót kapott betegek tartoznak.
Estonian: Efektiivsuse analüüsikogumi (EAS, Efficacy analysis set) hõlmab patsiente, kes said Kymriahit vähemalt 3 kuud enne andmete kogumise kuupäeva.
Hungarian: Közepes vagy agresszív beavatkozást igénylő cytokin felszabadulási szindróma - egy vagy több alábbi tünet: Hemodinamikai instabilitás az intravénás folyadékterápia és a vazopresszor támogatás alkalmazása ellenére.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom, mis vajab mõõdukat kuni agressiivset sekkumist- üks või enam järgnevaist: Hemodünaamika ebastabiilsus, hoolimata intravenoossest vedelikravist ja vasopressorite manustamisest
Hungarian: A T-sejteket kivonják az Ön véréből, és egy új gént juttatnak a T-sejtekbe, így azok meg tudják találni a rákos daganatot okozó sejteket.
Estonian: T-rakud võetakse teie verest ja uus geen pannakse T-rakkudesse, et nad leiaksid üles vähirakud.
Hungarian: Kapillárisszivárgás-szindróma Kipirulás
Estonian: Kapillaaride lekke sündroom Õhetus
Hungarian: A 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat gyakrabban figyelték meg a legelső infúzió utáni 8 hétben (85%), mint a későbbi infúzió utáni 8 hétben (49%).
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimeid täheldati sagedamini esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni (85%) kui pärast 8 infusioonijärgset nädalat (49%).
Hungarian: Minden zsák 10 - 50ml diszperziót tartalmaz.
Estonian: Iga kott sisaldab 10 ml kuni 50 ml dispersiooni.
Hungarian: A köhögésbe beletartozik a köhögés, a produktív köhögés és a felső légúti köhögés szindróma.
Estonian: Köha hõlmab: köha, produktiivne köha ja ülemiste hingamisteede köha sündroom.
Hungarian: Az infúziót követő monitorozás - Az infúziót követő első 10 napban a betegeknél naponta monitorozni kell a potenciális cytokin felszabadulási szindrómára utaló panaszokat és tüneteket, a neurológiai eseményeket és az egyéb toxicitásokat.
Estonian: Infusioonijärgne jälgimine - Patsiente tuleb igapäevaselt jälgida vähemalt esimesed 10 päeva pärast infusiooni tegemist võimaliku tsütokiini vabanemise sündroomi, neuroloogiliste häirete ja teiste mürgistuse nähtude ja sümptomite suhtes.
Hungarian: 7. táblázat A tizagenlekleucel celluláris kinetikai paraméterei a r/r B-sejtes ALL-ben szenvedő gyermekkorú és fiatal felnőtt betegeknél (B2202- és B2205J-vizsgálat)
Estonian: Tabel 7 Tisageenlekleutseeli rakulise kineetika näitajad r/r B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanutel (uuringud B2202 ja B2205J)
Hungarian: Juvenilis toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Estonian: Noorloomade toksilisusuuringuid ei ole läbi viidud.
Hungarian: Kezelés indukálta anti-mCAR19-antitesteket a gyermekgyógyászati és fiatal felnőtt, ALL-ben szenvedő betegek 34,6%-ánál, és a felnőtt, DLBCL-ben szenvedő betegek 5%-ánál mutattak ki.
Estonian: Ravitekkelisi anti-mCAR19 antikehasid täheldati 34,6% lastel ja noortel täiskasvanud ALLiga patsientidel ja 5% täiskasvanud DLBCLiga patsientidel.
Hungarian: 3. és 4. fokozatú mellékhatásokat a betegek 88%-ánál jelentettek.
Estonian: 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimeid kirjeldati 88%-l patsientidest.
Hungarian: Ez a gyógyszer 24,3 - 121,5 mg nátriumot tartalmaz adagonként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 1 - 6%-ának felnőtteknél.
Estonian: Ravim sisaldab 24,3 kuni 121,5 mg naatriumi ühes annuses, mis on võrdne 1 kuni 6%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g.
Hungarian: A Kymriah infúzió előtti és utáni lázas neutropenia kezelését lásd a 4.4 pontban.
Estonian: Febriilse neutropeenia ravi enne ja pärast Kymriahi infusiooni vt lõik 4.4.
Hungarian: A Kymriah alkalmazása nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél előzetes antiCD19 kezelés után a leukaemia CD19-negatív relapszusa alakult ki.
Estonian: Kymriahit ei soovitata juhul kui patsiendil kordus CD19-negatiivne leukeemia pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
Hungarian: A DLBCL-ben szenvedő, felnőtt betegeknél kimutatták (C2201-vizsgálat), hogy a tizagenlekleucel akár 2 évig is jelen volt a perifériás vérben, és akár 9 hónapig a csontvelőben a teljes remissziót mutató betegeknél.
Estonian: DLBCLiga täiskasvanud patsientidel (uuring C2201) on tisageenlekleutseeli leitud kuni 2 aasta jooksul perifeerses veres ja kuni 9 kuu jooksul luuüdis täieliku ravivastuse saavutanud patsientidel.
Hungarian: Alacsony immungobulinszintű betegeknél az életkornak és a standard irányelveknek megfelelően megelőző intézkedéseket kell tenni, mint például a fertőzésekre vonatkozó óvintézkedések, az antibiotikum profilaxis és az immunglobulin pótlás.
Estonian: Madala immunoglobuliinide tasemega patsientidel tuleb rakendada ennetavaid meetmeid nagu ettevaatusabinõusid infektsioonide vältimiseks, antibiootikumprofülaktikat ja immunoglobuliini asendusravi vastavalt vanusele ja tavajuhistele.
Hungarian: A teljes válaszadási arány (overall response rate - ORR) azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a teljes remisszióból (complete response - CR) vagy a részleges remisszióból (partial response - PR) álló legjobb teljes válaszadás (best overall response - BOR) a luganói válaszadási kritériumokon alapul (Cheson 2014); az infúziót nem kapott betegeket a „BOR = nem ismert") (vagyis non-reszponder) kategóriába sorolták.
Estonian: ORR on CRi või PRi saavutanud parima üldise ravivastusega (BOR, Best Overall Response) patsientide osakaal Lugano hindamiskriteeriumi põhjal (Chelson 2014); infusiooni mitte saanud patsiendid määrati rühma BOR=Teadmata (s.o. ravile mitte alluv).
Hungarian: A hypogammaglobulinaemiába beletartozik az immunglobulinok csökkent szintje, az immunoglobulin A csökkent szintje a vérben, az immunoglobulin G csökkent szintje a vérben, az immunoglobulin M csökkent szintje a vérben, közönséges változó immunhiány, és a csökkent immunglobulinszint.
Estonian: Hüpogammaglobulineemia hõlmab: immunoglobuliinide sisalduse vähenemine, immunoglobuliin A sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin G sisalduse vähenemine veres, immunoglobuliin M sisalduse vähenemine veres, immuunpuudulikkuse ühine näitaja ja hüpogammaglobulineemia.
Hungarian: • Szorongás, ingerlékenység
Estonian: • ärevus, ärrituvus;
Hungarian: A Kymriah nem klinikai biztonságossági vizsgálata a transzdukált T-sejtek in vitro és in vivo potenciális kontrollálatlan növekedésével kapcsolatos biztonságossági aggályokra, valamint a dózisfüggő toxicitásra, a biológiai eloszlásra és a perzisztenciára irányult.
Estonian: Kymriahi mittekliinilised ohutusuuringud hindasid transdutseeritud T-rakkude võimalikku kontrollimatut kasvu in vitro ja in vivo ning annusega seotud toksilisust, biojaotumist ja püsivust.
Hungarian: Az infúziós zsákot felolvasztás közben egy másik, steril zsák belsejébe kell helyezni a portok kontaminációtól való védelmére és a kiömlés elkerülése céljából arra a valószínűtlen esetre, ha a zsák szivárogna.
Estonian: Sulatamise ajal tuleb infusioonikott panna teise, steriilse koti sisse, et kaitsta ühenduskohti saastumise eest ja vältida pritsmeid koti ebatõenäolise lekke korral.
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a cytokin felszabadulási szindróma volt (47%).
Estonian: Kõige sagedasem 3. ja 4. raskusastme mittehematoloogiline kõrvaltoime oli tsütokiini vabanemise sündroom (47%).
Hungarian: A Kymria-t 37 °C-on kell felolvasztani vagy vízfürdőben vagy száraz felolvasztásos módszerrel mindaddig, amíg az infúziós zsákban már nem látható jég.
Estonian: Kymriah tuleb sulatada temperatuuril 37 °C kas vesivanni või kuivsulatamise meetodil, kuni infusioonikotis ei ole enam näha jääd.
Hungarian: • Kóros vérvizsgálati eredmények (a foszfor, a magnézium, egy, a máj megbetegedésének észlelésében segítő, alkalikus-foszfatáznak nevezett enzim, a fibrin D-dimer, a szérum ferritin emelkedett szintje; a nátrium alacsony szintje)
Estonian: • kõrvalekalded vereanalüüsides [kõrge fosfori-, magneesiumi-, alkaalseks fosfataasiks nimetatava ensüümi (mis aitab tuvastada maksahaigust), fibriini d-dimeeri, seerumi ferritiini sisaldus; madal naatriumisisaldus];
Hungarian: A leggyakoribb 3. és 4. fokozatú nem haematologiai mellékhatás a fertőzés (32%) és a cytokin felszabadulási szindróma (22%) volt.
Estonian: Kõige sagedasemad 3. ja 4. raskusastme mittehematoloogilised kõrvaltoimed olid infektsioonid (32%) ja tsütokiini vabanemise sündroom (22%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a tizagenlekleucel humoralis immunogenitását az anti-murin CAR19 antitestek (anti-mCAR19) szérumból történő meghatározásával mérték az alkalmazás előtt és után.
Estonian: Kliinilistes uuringutes määrati tisageenlekleutseeli humoraalse immunogeensuse mõõtmiseks hiirevastaseid CAR19 antikehi (anti-mCAR19) seerumis enne ja pärast manustamist.
Hungarian: Infúziót kapott betegek N = 111 n (%)
Estonian: Infusiooni saanud N=111 n (%)
Hungarian: Lázas neutropenia esetén a fertőzést ki kell vizsgálni, és széles spektrumú antibiotikumokkal, folyadékpótlással és egyéb szupportív kezelésekkel, megfelelő módon kezelni kell.
Estonian: Febriilse neutropeenia korral tuleb infektsiooni hinnata ja ravida sobivate laia toimespektriga antibiootikumidega, manustada vedelikke ja muud toetavat ravi, nagu meditsiiniliselt näidustatud.
Hungarian: A teljes előfordulási gyakoriság (minden fokozat) 54% volt (nem specifikált 44%, bakteriális 10%, gombás 10% és vírusos 8%) (lásd 4.4 pont).
Estonian: Üldine esinemissagedus (kõik raskusastmed) oli 54% (täpsustamata 44%, bakteriaalsed infektsioonid 10%, seeninfektsioonid 10% ja viirusinfektsioonid 8%) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Adagolás gyermekkorú és fiatal felnőtt, B-sejtes ALL-ben szenvedő betegeknél - 50 kg-os és annál kisebb testtömegű betegeknek: 0,2-5,0 × 10
Estonian: Annustamine B-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel ja noortel täiskasvanud patsientidel - Patsientidel kehakaaluga 50 kg ja vähem: 0,2...5 x 10
Hungarian: • Ellenőrzi, hogy nincs-e hepatitisz B-, hepatitisz C- vagy HIV-fertőzése.
Estonian: • kontrollib B-hepatiidi, C-hepatiidi või HIV nakkuse suhtes.
Hungarian: Az állapot rendeződéséig terjedő időtartam medián értéke B-sejtes ALL-ben 7 nap, míg DLBCL-ben 12 nap volt.
Estonian: Mediaanaeg lahenduseni oli 7 päeva B-rakulise ALLi ja 12 päeva DLBCLi korral.
Hungarian: A Kymriah-kezelés során vagy azt követően alkalmazott élő kórokozókat tartalmazó védőoltások immunizálási biztonságosságát nem vizsgálták.
Estonian: Immuniseerimise ohutust elusvaktsiinidega Kymriah-ravi ajal või pärast seda pole uuritud.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kymriah sejtek kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Kymriahi rakud erituvad rinnapiima.
Hungarian: A biológiai készítményekre vonatkozó helyi biztonságossági irányelveknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele bioohutuse nõuetele.
Hungarian: Nyolc héten belül a betegek 34%-ánál észleltek valamilyen típusú fertőzést.
Estonian: 34%-l patsientidest tekkis mis tahes tüüpi infektsioon 8 nädala jooksul.
Hungarian: A Kymriah infúzió után gyakran lázas neutropeniát figyeltek meg a betegeknél (lásd 4.8 pont), és az egyidejűleg is fennállhat a cytokin felszabadulási szindróma mellett.
Estonian: Kymriahi infusiooni järgselt on patsientidel sagedasti täheldatud febriilset neutropeeniat ja see võib esineda samaaegselt tsütokiini vabanemise sündroomiga (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Kymriah gyermekkorú és fiatal felnőtt, r/r B-sejtes ALL-ben és r/r DLBCL-ben szenvedő betegeknek történő infúziója után a Kymriah típusosan egy kezdeti, gyors expanziót mutatott, amit egy lassabb, bi-exponenciális csökkenés követett.
Estonian: Pärast Kymriahi infusiooni r/r B-rakulise ALLiga lastele ja noortele täiskasvanutele ning r/r DLBCLiga patsientidele esines tüüpiliselt esialgne kiire ekspansioon, millele järgnes aeglasem bieksponentsiaalne langus.
Hungarian: A szteroidok cytokin felszabadulási szindróma kezelésének algoritmusa szerinti, kis dózisú alkalmazása nem befolyásolja a CAR-pozitív T-sejtek expanzióját és perzisztenciáját.
Estonian: Madalas annuses steroidide manustamine vastavalt tsütokiini vabanemise sündroomi ravi algoritmile ei mõjuta CAR-T rakkude ekspansiooni ja püsivust.
Hungarian: A Kymriah infúziót követő 30 napon belül két haláleset fordult elő: egy beteg cytokin felszabadulási szindrómában és progresszív leukaemiában halt meg, míg a második betegnél hasi compartment szindróma, coagulopathia és veseelégtelenség mellett múlóban volt a cytokin felszabadulási szindróma, amikor egy intracranialis vérzés következtében bekövetkezett a halál.
Estonian: 30 päeva jooksul pärast Kymriahi infusiooni tekkis kaks surmajuhtu: ühel patsiendil oli tsütokiini vabanemise sündroom ja progresseeruv leukeemia ning teisel patsiendil taanduv tsütokiini vabanemise sündroom koos abdominaalse suletusrõhu-sündroomi, koagulopaatia ja neerupuudulikkusega, kui intrakraniaalne hemorraagia viis surmlõppeni.
Hungarian: • Folyadékszivárgás a vérerekből a környező szövetekbe.
Estonian: • vedeliku leke veresoontest ümbritsevasse koesse.
Hungarian: Influenzaszerű betegség Többszervi elégtelenség szindróma
Estonian: Gripitaoline haigus Multiorganpuudulikkuse sündroom
Hungarian: fokozatú: enyhe reakciók, pl. támogató kezelést igénylő reakciók; 2. fokozatú: közepesen súlyos reakciók, pl. intravénás kezeléseket igénylő reakciók; 3. fokozatú: súlyos reakciók, pl. alacsony dózisú vazopresszort vagy oxigénpótlást igénylő reakciók; 4. fokozatú: életveszélyes reakciók, pl. nagydózisú vazopresszort vagy intubációt igénylő reakciók; 5. fokozatú: halál.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi hinnati Penn-skaala alusel järgnevalt: 1. raskusaste: kerged reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis vajavad toetavat ravi; 2. raskusaste: mõõdukad reaktsioonid: nt reaktsioonid, mis vajavad intravenoosset ravi; 3. raskusaste: rasked reaktsioonid, nt reaktsioonid, mis vajavad madalas annuses vasopressorite manustamist või lisahapnikku; 4. raskusaste: eluohtlikud reaktsioonid, nt need, mis vajavad kõrges annuses vasopressorite manustamist või intubatsiooni; 5. raskusaste: surm.
Hungarian: • abban a 6 hétben, mielőtt a rövid ciklusú kemoterápiát (úgynevezett limfocitaszám-csökkentő kemoterápia) beadnák Önnek, ami ahhoz szükséges, hogy felkészítsék az Ön szervezetét a
Estonian: • 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi kuuri (nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), et organism Kymriahi rakkude jaoks ette valmistada;
Hungarian: Neurológiai esemény megjelenhet a cytokin felszabadulási szindrómával egyidejűleg, a cytokin felszabadulási szindróma megszűnése után, de cytokin felszabadulási szindróma nélkül is.
Estonian: Neuroloogilised häired võivad avalduda samaaegselt tsütokiini vabanemise sündroomiga, pärast tsütokiini vabanemise sündroomi taandumist või tsütokiini vabanemise sündroomi puudumisel.
Hungarian: A Kymriah gyártáshoz szükséges leukapheresist legalább 12 héttel az allogén SCT-t követően kell elvégezni.
Estonian: Leukaferees Kymriahi tootmiseks tuleb teostada vähemalt 12 nädalat pärast allogeenset vereloome tüvirakkude siirdamist.
Hungarian: 2. táblázat A klinikai vizsgálatokban megfigyelt, gyógyszer okozta mellékhatások
Estonian: Tabel 2 Kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed
Hungarian: További szervrendszeri mellékhatásokat figyeltek meg, köztük átmeneti szívelégtelenséget és arrhythmiát, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz- (AST-) szintet, emelkedett alanin-aminotranszferáz- (ALT-) szintet, és emelkedett bilirubinszintet.
Estonian: Täheldatud on täiendavad kõrvaltoimeid organsüsteemide poolt, sealhulgas mööduvat südamepuudulikkust ja arütmiat, neerupuudulikkust, aspartaadi aminotransferaasi (ASAT) ja alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse ning bilirubiinisisalduse suurenemist.
Hungarian: • B-sejtes akut limfoblasztos leukémia (B-sejtes ALL) - egy olyan daganat, ami bizonyos más fehérvérsejt típusokat érint.
Estonian: • B-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (B-cell acute lymphoblastic leukaemia, B-rakuline ALL) - vähivorm, mis kahjustab teatud teisi valgevererakkude tüüpe.
Hungarian: Ami tájékoztatja a betegeket, és elmagyarázza nekik, hogy: - a Kymriah cytokin felszabadulási szindróma és súlyos neurológiai mellékhatások kockázatával jár, - azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak a tüneteket, - a Kymriah infúziót követően legalább 4 héten keresztül ott kell maradjanak annak az egészségügyi intézménynek a közelében, ahol a Kymriah-t kapták, - a betegeknek szóló információs kártyát mindig maguknál kell hordaniuk.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ja neile selgitada: - KYMRIAHiga seotud tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riske; - et nendest sümptomitest on vaja viivitamatult oma raviarsti teavitada; - et pärast KYMRIAHi infusiooni on vaja jääda KYMRIAHi manustamise asukoha vahetusse lähedusse vähemalt 4 nädalaks; - et patsiendikaarti on alati vaja endaga kaasas kanda.
Hungarian: A remisszió időtartama (DOR) a definíciója szerint a CR vagy a CRi megjelenése óta a relapszusig vagy az alapbetegség miatti halálozásig eltelt időtartam, amelyik hamarabb bekövetkezik (N = 61).
Estonian: DORi määratleti kui ajavahemikku CR või CRi saavutamisest kuni retsidiveerumise või surmani põhihaiguse tõttu, ükskõik saabus varem (N=61).
Hungarian: Korlátozott mennyiségű bizonyíték áll rendelkezésre a rassz/etnikai hovatartozás Kymriah expanziójára gyakorolt hatásáról a gyermekkorú és a fiatal felnőtt, ALL-ben és DLBCL-ben szenvedő betegeknél.
Estonian: On piiratud hulgal andmeid rassi/etniline kuuluvuse mõju kohta Kymriahi ekspansioonile ALLiga lastel ja noortel täiskasvanutel ning DLBCLiga patsientidel.
Hungarian: Köhögés m)
Estonian: Köha m)
Hungarian: A B2202 vizsgálatban a női betegek 43%-a és a férfi betegek 57%-a, míg a C2201 vizsgálatban a női betegek 39%-a és a férfi betegek 61%-a részesült Kymriah-kezelésben.
Estonian: Kymriah-ravi sai uuringus B2202 43% nais- ja 57% meespatsienti ning uuringus C2201 39% nais- ja 61% meespatsienti.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépés előtt és alatt minden betegnél leukapheresissel kezdő anyagot gyűjtöttek, és azt fagyasztva tartósították.
Estonian: Enne uuringuga liitumist või selle ajal koguti kõigilt patsientidelt leukafereesi algmaterjal, mis külmsäilitati.
Hungarian: hogy Önnél a tumor lízis szindrómának nevezett betegség kialakulására van-e esély.
Estonian: See näitab, kas teil on tõenäosus tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Hungarian: • Szélütés, ami például gyengeséget, egyensúlyvesztést, nehezített beszédet, látászavart,
Estonian: • insult, mis põhjustab näiteks väsimust, tasakaalukadu, rääkimisraskusi, nägemishäireid,
Hungarian: Neurológiai események, különösen encephalopathia, zavart tudatállapot vagy delirium gyakran jelentkezhet a Kymriah mellett, és ezek súlyosak vagy életveszélyesek lehetnek (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kymriahi manustamisel ilmnevad sagedasti neuroloogilised häired, eriti entsefalopaatia, segadusseisund või deliirium, mis võivad olla rasked või eluohtlikud (vt lõik 4.8).