FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ír Gyógyszerbizottság tájékoztatta az EMEA-t, a többi tagállamot és a forgalomba hozatali engedély jogosultját a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikkének (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően.
Slovenian: Irski odbor za zdravila je v skladu s členom 107(2) Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, o tem obvestil agencijo EMEA, druge države članice in imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, VALAMINT AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Slovenian: DODATEK II ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA OHRANITEV DOVOLJENJ ZA PROMET Z ZDRAVILOM IN SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA TER NAVODILA ZA UPORABO, KI JIH JE PREDSTAVILA EMEA
Hungarian: Ezért a 30 egységnél nagyobb csomagolási méretek visszavonásra kerülnek és nem engedélyezettek - Az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz újabb ellenjavallatokat és szigorított figyelmeztetéseket csatoltak annak érdekében, hogy a nimesulid alkalmazhatóságát azon betegekre korlátozzák, akik nem rendelkeznek rizikó faktorral a májkárosodás tekintetében.
Slovenian: - V Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo so bile vključene nove kontraindikacije in okrepljena opozorila z namenom omejiti izpostavljanje nimesulidu zgolj na tiste bolnike, pri katerih ne obstajajo dejavniki tveganja za jetrne reakcije.
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATLI ENGEDÉLY MEGTARTÁSÁNAK, AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, VALMINT A BETEGTÁJÉKOZTATÓ MÓDOSÍTÁSAINAK INDOKLÁSA
Slovenian: PODLAGA ZA OHRANITEV DOVOLJENJ ZA PROMET IN SPREMEMBO POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA TER NAVODILA ZA UPORABO
Hungarian: Közlemény
Slovenian: Obveščanje
Hungarian: Vizsgálatok és felülvizsgálatok
Slovenian: Študije in pregledi
Hungarian: A kockázatkezelési terv további aktualizált változatait nemzeti szinten kell értékelésre benyújtani.
Slovenian: Nadaljnje posodobitve načrta za obvladovanje tveganja je treba predložiti v oceno na nacionalni ravni.
Hungarian: Különleges figyelmet kell fordítani a terápiás javallatra, az adagolásra és a kezelés időtartamára.
Slovenian: Posebno pozornost je treba nameniti indikaciji, odmerjanju in trajanju zdravljenja.
Hungarian: A közleménynek mindenre kiterjedő tájékoztatást kell tartalmaznia a nimeszulid alkalmazásával járó biztonsági kockázatokról.
Slovenian: Obveščanje mora vključevati izčrpne informacije o varnostnih tveganjih, povezanih z uporabo nimesulida.
Hungarian: A vizsgálati jegyzőkönyvet a retrospektív vizsgálatról szóló végleges vizsgálati jelentés lezárását követő 3 hónapon belül, felülvizsgálat és jóváhagyás céljából be kell nyújtani az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP).
Slovenian: Protokol je treba v 3 mesecih po zaključku končnega poročila o retrospektivni študiji predložiti v pregled in soglasje CHMP .
Hungarian: A Bizottság határozatának elfogadását követő egy éven belül értékelés céljából jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Slovenian: Poročilo je treba v enem letu po sprejetju odločbe Komisije predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Hungarian: Ezeknek az időszakos biztonsági jelentéseknek tartalmazniuk kell egy specifikus áttekintést a hepatikus reakciókról.
Slovenian: Ta redna poročila o varnosti zdravila morajo vključevati poseben pregled jetrnih reakcij.
Hungarian: A nimeszulidot tartalmazó készítményekre (szisztémás készítmények) vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak teljesíteniük kell az alábbi, a forgalomba hozatal utáni felügyelettel, vizsgálatokkal, felülvizsgálattal és közleménnyel kapcsolatos feltételeket.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo nimesulid (sistemska uporaba), morajo izpolnjevati naslednje pogoje v zvezi s postmarketinškim spremljanjem, študijami in pregledi ter obveščanjem.
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni felügyelet
Slovenian: Postmarketinško spremljanje
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak meg kell erősíteniük az orvosi felülvizsgálatot, finomítaniuk kell a bejelentések arányának ellenőrzését, és javítaniuk kell a nimeszulidra vonatkozó egyedi esetekkel kapcsolatos biztonsági jelentések minőségét.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo okrepiti medicinske preglede, zagotoviti natančnejše spremljanje števila opaženih primerov in izboljšati kakovost varnostnih poročil o posameznih primerih za nimesulid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyekben foglalt feltételek
Slovenian: Pogoji dovoljenj za promet z zdravilom
Hungarian: Ennek a vizsgálatnak a nimeszulid szervátültetéshez vezető súlyos hepatikus reakciójának relatív kockázatát kell a középpontba helyeznie, a többi NSAID-val összehasonlítva.
Slovenian: Študija mora obravnavati relativno tveganje nimesulida za povzročitev hudih jetrnih reakcij, ki zahtevajo presaditev, v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Hungarian: A DHCP tervezetét a Bizottság határozatának elfogadását követő egy hónapon belül be kell nyújtani a CHMP-hez.
Slovenian: Osnutek dopisa „Spoštovani zdravnik" je treba v enem mesecu po sprejetju odločbe Komisije predložiti CHMP.
Hungarian: A PSUR részeként hathavonta egy jelentést kell benyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz értékelésre (az első jelentést a Bizottság határozatának elfogadását követő féléven belül kell benyújtani.)
Slovenian: Poročilo je treba vsakih 6 mesecev predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom kot del rednega poročila o varnosti zdravila (z začetkom v 6 mesecih po sprejetju odločbe Komisije).
Hungarian: Ezt a retrospektív vizsgálatot a szervátültetési központokban, egy utánkövetési, prospektív vizsgálatnak kell követnie.
Slovenian: Tej retrospektivni študiji mora slediti prospektivna spremljevalna študija v centrih za presajanje organov.
Hungarian: Ezeket az időszakos biztonsági jelentéseket értékelésre be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Slovenian: Poročila o varnosti zdravila morajo biti predložena v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak szervátültetési központokban retrospektív kohort vizsgálatot kell lefolytatniuk.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti retrospektivno kohortno študijo v centrih za presajanje organov.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a reaktív metabolitok meghatározása céljából és a protein melléktermékekkel kapcsolatos információkra vonatkozóan preklinikai vizsgálatokat kell végezniük.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti predklinično študijo za pridobitev informacij o reaktivnih metabolitih in proteinskih aduktih.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak felül kell vizsgálniuk az epidemiológiai adatokat annak érdekében, hogy a többi nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerrel (nonsteroidal anti-inflammatory medicinal product, NSAID) összevetve meg lehessen vizsgálni a nimeszulid alkalmazásából származó májkárosodási kockázatokat.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo izvesti pregled epidemioloških podatkov, da bi ugotovil, kakšno je tveganje za jetrne poškodbe zaradi nimesulida v primerjavi z drugimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak időszakos biztonsági jelentések (PSUR) formájában hathavonta ki kell adniuk és be kell nyújtaniuk a nimeszulidra vonatkozó összes biztonsági jelentést és az eseteket tartalmazó dokumentumokat.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo vsakih šest mesecev pripraviti in predložiti vsa varnostna poročila in serije primerov za nimesulid v rednih poročilih o varnosti zdravila.
Hungarian: A fenti vizsgálatokról szóló végleges vizsgálati jelentéseket értékelés céljából be kell nyújtani az illetékes nemzeti hatóságokhoz.
Slovenian: Končno poročilo zgornjih študij je treba predložiti v oceno pristojnim nacionalnim organom.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az ebben az eljárásban felvetett megjegyzések tekintetbe vételével a nimeszulidra vonatkozóan felülvizsgált kockázatkezelési tervet kell benyújtaniuk a CHMP-hez.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo CHMP predložiti pregledan načrt o obvladovanju tveganja, povezanega z nimesulidom, ter pri tem upoštevati pripombe, ki so nastale med tem postopkom.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen közleményben (Direct Healthcare Professional Communication, DHCP) tájékoztatniuk kell az egészségügyi szakembereket a nimeszulidra vonatkozó, a CHMP jóváhagyására váró felülvizsgálatnak az eredményéről.
Slovenian: • Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo obvestiti zdravstvene delavce o rezultatih tega pregleda za nimesulid z dopisom „Spoštovani zdravnik", za katerega mora dati soglasje CHMP.
Hungarian: • A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak a nimeszulid alkalmazási módjainak tisztásázásával kapcsolatban az EU kiválasztott tagállamaiban felmérést kell végezniük a potenciális visszaélések felfedése céljából.
Slovenian: • Za ugotovitev možnih zlorab morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izvesti raziskavo, s katero se pojasnijo načini uporabe nimesulida v določenih državah članicah EU.
Hungarian: A hepatikus reakciókat kumulatívan, a PSUR által lefedett időtartamra vonatkozóan kell megadni.
Slovenian: Jetrne reakcije morajo biti podane kumulativno in za obdobje, ki ga obravnava redno poročilo o varnosti zdravila.
Hungarian: FELSOROLÁS: A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK MEGNEVEZÉSE, GYÓGYSZERFORMÁJA, HATÁSERŐSSÉGE, AZ ALKALMAZÁS MÓDJA ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Hungarian: Co. Tipperary Írország
Slovenian: Co. Tipperary Irska
Hungarian: 395 b, A-1190 Bécs
Slovenian: 395 b, A-1190 Vienna
Hungarian: 140 62 Praha 4, Cseh Köztársaság
Slovenian: 140 62 Praha 4, Češka
Hungarian: CZ - Cseh Köztársaság
Slovenian: CZ - Češka
Hungarian: 3465-051 Campo de Besteiros
Slovenian: S.A. 3465-051 Campo de Besteiros
Hungarian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Franciaország
Slovenian: 123 rue Jules Guesde 92309 LEVALLOISPERRET Cedex Francija
Hungarian: LEMESOS, CIPRUS
Slovenian: LEMESOS, CIPER
Hungarian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Nagy-Britannia
Slovenian: B + S Healthcare Unit 4 Bradfield Road, Ruislip, Middlesex HA4, Velika Britanija
Hungarian: Produtos
Slovenian: PRODOTTI
Hungarian: Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Slovenian: Av. Salvador Allende, 121º 2780-163 Oeiras
Hungarian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPRUS
Slovenian: AGLANTZIA, LEFKOSIA, CIPER
Hungarian: Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795195 Linda-a-Velha
Slovenian: Farmacêuticos S.A. Avenida 25 de Abril, nº 6 - 6A 2795-195 Linda-a-Velha
Hungarian: FARMAC.FORMENTI
Slovenian: FARMAC.FORMENT
Hungarian: Medicom International s.r.o., Brno, Cseh Köztársaság
Slovenian: Medicom International s.r.o., Brno, Češka
Hungarian: S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Szlovákia
Slovenian: Zentiva a. S., Nitrianska 100, 92027 Hlohovec, Slovaška
Hungarian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Cseh Köztársaság
Slovenian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Češka
Hungarian: José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495139 Miraflores - Algés
Slovenian: Av. José Gomes Ferreira, 11 - 3º, Sala 31 - Edifício Atlas II 1495-139 MirafloresAlgés
Hungarian: 635 00 Brno, Cseh Köztársaság
Slovenian: 635 00 Brno, Češka
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Ausztria
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Avstrija
Hungarian: PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Slovenian: K. PALEOLOGOU & PERIKLEOUS 27, HALANDRI, 15232
Hungarian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés Vitolide
Slovenian: Rua da Quinta das Romeiras, 104 - 7º 1495-236 Algés
Hungarian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Ausztria
Slovenian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH, Wien, Avstrija
Hungarian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121 MILANO
Slovenian: RANBAXY ITALIA SpA, P.ZA FILIPPO MEDA 3, 20121
Hungarian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AUSZTRIA BIOCHEMIESTRASSE 10, A-6250, KUNDL AUSZTRIA
Slovenian: SANDOZ GMBH, KUNDL, AVSTRIJA BIOCHEMIESTRASS E 10, A-6250, KUNDL AVSTRIJA
Hungarian: PASTER 6,
Slovenian: PASTER 6, AMPELOKIPOI,
Hungarian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Olaszország
Slovenian: Vecchi & C Piam S A, Via Padre G Semeria, 5, Genoa 16131, Italija
Hungarian: Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Slovenian: THERABEL PHARMA S.A., Rue E.Van Ophem, 108 B-1180 Uccle
Hungarian: Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Slovenian: MAGISTRA C & C, Str. Aviator Belghiru Nr. 9, 8700 Constanta, Jud.
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE, GÖRÖGORSZÁG PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS, 15234
Slovenian: PHARMACEUTICAL S EPE, GRČIJA PENTELIS AVENUE 34-36, ATHENS,
Hungarian: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo Nimed
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Empreendimento Lagoas Park - Edifício 7 - 3º 2740-244 Porto Salvo
Hungarian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO NIMEDEX
Slovenian: ITALFARMACO SpA, V.LE FULVIO TESTI, 330, 20126 MILANO
Hungarian: Office Park da BelouraEdifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovenian: Office Park da Beloura - Edifício 4 - Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Hungarian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd
Slovenian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICAL S Ltd
Hungarian: Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Slovenian: FARMACEUTICI Srl,VIA COZZAGLIO, 24, 25125 BRESCIA EFRIDOL
Hungarian: ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Slovenian: AEBE ASKLEPIOU, KRYONERI, ATTIKIS
Hungarian: Henrique de Barros - Edifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Slovenian: Henrique de BarrosEdifício Sagres - 3º A 2685-338 Prior Velho
Hungarian: Rua Quinta do PinheiroEdifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide
Slovenian: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790143 Carnaxide
Hungarian: Estrada Marco do
Slovenian: Alter, S.A. Estrada Marco do
Hungarian: Por belsőleges szuszpenzióhoz gp - genéricos portugueses, Lda.
Slovenian: Prašek in vehikel za peroralno suspenzijo gp - genéricos portugueses, Lda.
Hungarian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPRUS
Slovenian: PHARMACEUTICAL LTD, POBOX 40981, 6308 LARNACA, CIPER
Hungarian: Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Slovenian: ARENA GROUP SA, Str. Stefan Mihaileanu Nr.31, Sector 2, 73101 Bucuresti
Hungarian: PHARMACEUTICALS EPE
Slovenian: PHARMACEUTICAL S EPE
Hungarian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Slovenian: Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A. Rua Prof.
Hungarian: CSC Pharma d.o.o. JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Szlovénia
Slovenian: JANA HUSA 1a, SI1000 Ljubljana Slovenija
Hungarian: D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Slovenian: Arrowblue Produtos Farmacêuticos S.A. Av. D. João II, 10 Esqº - Torre Fernão de Magalhães 1998-025 Lisboa
Hungarian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Slovenian: SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Hungarian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPRUS
Slovenian: THE STAR MEDICINES IMPORTERS & CO LTD, POBOX 50151, 3601 LEMESOS, CIPER
Hungarian: Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471
Slovenian: Farmacêuticos, S.A. Rua dos Bem Lembrados, 141Manique 2645-471 Alcabideche
Hungarian: Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA NIDE
Slovenian: I.BIR.N Srl Ist.Biot.Nazionale, VIA VITTORIO GRASSI, 9/15, 00155 ROMA
Hungarian: Medochemie LTD, Str.
Slovenian: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr.
Hungarian: PHARMACEUTICALS ABEE
Slovenian: PHARMACEUTICAL S ABEE
Hungarian: Rua Elias Garcia, 28 CEdifício 4 - Venda Nova 2701-355 Amadora
Slovenian: Rua Elias Garcia, 28 C - Edifício 4 - Venda Nova 2701-355
Hungarian: Edol ThemaxisProdutos Farmacêuticos S.A.
Slovenian: Edol ThemaxisProdutos
Hungarian: RECTALIS ALKALMAZÁS
Slovenian: Rektalna uporaba
Hungarian: Rectalis alkalmazás
Slovenian: REKTALNA UPORABA
Hungarian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Slovenian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Hungarian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos Farmacêuticos, S.A.
Slovenian: Companhia Portuguesa Higiene PharmaProdutos
Hungarian: Empiria Palace Na strži 63
Slovenian: Na strži 63
Hungarian: PHARMACEUTICALS M. ALEXANDER 121, AGIA VARVARA,
Slovenian: M. ALEXANDER 121, AGIA
Hungarian: COSMED HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPRUS
Slovenian: HOLDINGS LTD, P.O.BOX 42145, 6531 LARNACA, CIPER
Hungarian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Slovenian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Hungarian: KRUGHER PHARMA Srl, VIA VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Slovenian: VOLTURNO, 10/12, 50019 SESTO FIORENTINO
Hungarian: D. Afonso Henriques, 1462 - Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Slovenian: MedicamedProdutos Médicos e Farmacêuticos, S.A. Av. D. Afonso Henriques, 1462Edifício Olympus 4450-013 Matosinhos
Hungarian: Produtos Químicos, Lda.
Slovenian: VetiquimaProdutos Químicos, Lda.
Hungarian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Slovenian: NIMESULIDE / B.I.
Hungarian: PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Slovenian: MED-ONE S.A., HELLAS PARNITHOS AVENUE 211, AHARNAI, 13671
Hungarian: Comercialização de Produtos
Slovenian: Rega FarmaPromoção de Produtos
Hungarian: FARMACEUTICI SpA, VIA CACCIAMALI, 34-36-38/B, 25125 BRESCIA
Slovenian: CACCIAMALI, 3436-38/B, 25125
Hungarian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Slovenian: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Hungarian: Sanofi-Aventis
Slovenian: Sanofi-AventisProdutos
Hungarian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508
Slovenian: CODAL SYNTO LTD, POBOX 51785, 3508 LEMESOS, CIPER
Hungarian: FIANO ROMANO ANTALGO
Slovenian: FIANO ROMANO ANTALGO 100 mg
Hungarian: Stirbei Voda Nr.5355, Sector 1, Bucuresti
Slovenian: SLAVIA PHARM SRL, Str. Stirbei Voda Nr.53-55, Sector 1, Bucuresti
Hungarian: Zentiva a.s. , Praha, Cseh Köztársaság
Slovenian: , Praha, Češka
Hungarian: BENEDETTI SpA, VICOLO
Slovenian: BENEDETTI SpA,
Hungarian: FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Slovenian: ITALIA Srl, VIA FELICE CASATI, 16, 20124 MILANO SULIDE
Hungarian: A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Olaszország
Slovenian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italija
Hungarian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Olaszország
Slovenian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italija
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada
Slovenian: 1495-764 Cruz Quebrada
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciprus
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Ciper
Hungarian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222 Western Industrial Estate, Naas Road, Dublin 12
Slovenian: PCO Manufacturing Ltd. Unit 222
Hungarian: Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Comercialização de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Hungarian: 5, sector 1, Bucuresti
Slovenian: Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Hungarian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Olaszország
Slovenian: LABORATORI GUIDOTTI S.p.A., Via Livornese 897, I - 56010 La Vettola, PISA, Italija
Hungarian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Ciprus
Slovenian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY3505 Limassol, Ciper
Hungarian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Slovenian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRČIJA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Hungarian: COXTRAL 100 MG TABLETY
Slovenian: COXTRAL 100 MG TABLETY 100 mg
Hungarian: UNION HEALTH Srl, VIA
Slovenian: UNION HEALTH Srl,
Hungarian: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Slovenian: PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Hungarian: 108, sector 6 Bucuresti
Slovenian: PHARMACEUTICAL S, Drumul Sarii nr. 108, sector 6 Bucuresti
Hungarian: Pharmakern PortugáliaProdutos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovenian: Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Hungarian: B.I. FARMA A.E.
Slovenian: FARMA A.E.
Hungarian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz
Slovenian: 1495-764 Cruz
Hungarian: Az ülésen az új információk relevanciáját is megvitatták.
Slovenian: Na sestanku je bil poleg tega obravnavan tudi pomen novih informacij.
Hungarian: A fentiekbõl következik, hogy:
Slovenian: Iz zgoraj navedenega sledi:
Hungarian: • E nézetkülönbség az állandó bizottság 2008. január 20-i ülésén is megmutatkozott.
Slovenian: • to nasprotovanje je bilo opaziti tudi na sestanku Stalnega odbora 20. januarja 2008.
Hungarian: E HATÁROZAT:
Slovenian: SEDANJA ODLOČBA
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek állandó bizottsága 2008. január 20-án tárgyalta a kérdést.
Slovenian: Stalni odbor za zdravila za ljudi je zadevo obravnaval 20. januarja 2008.
Hungarian: ELÕZMÉNYEK:
Slovenian: OZADJE
Hungarian: Az Európai Bizottság helyénvalónak ítéli a nimesulidot tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének fenntartását.
Slovenian: Evropska komisija meni, da je ohranitev dovoljenj za promet za zdravila, ki vsebujejo nimesulid, primerna.
Hungarian: MELLÉKLET A CHMP VÉLEMÉNYÉT KIEGÉSZÍTÕ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK OKÁNAK RÉSZLETES MAGYARÁZATA
Slovenian: DODATEK V PODROBNA RAZLAGA VZROKOV ZA DODATNE POGOJE IN OMEJITVE GLEDE MNENJA CHMP
Hungarian: A nimesulid második vonalbeli kezelésként történõ alkalmazását egyes tagállamokban már javasolják a gyógyszerek felírására vonatkozó iránymutatásokban.
Slovenian: Uporaba nimesulida v sekundarnem zdravljenju se v nekateri državah članicah že priporoča v smernicah za predpisovanje zdravil.
Hungarian: A nemkívánatos mellékhatások súlyosságára tekintettel azonban ezen intézkedéseket a Bizottság véleménye szerint tovább kell erõsíteni (1) a nimesulid felírásának a második vonalbeli kezelésre való korlátozásával, illetve (2) egyértelmû kötelezettség bevezetésével a forgalomba hozatali engedély jogosultjára nézve arról, hogy tájékoztatniuk kell az egészségügyi dolgozókat a termékhez kapcsolódó biztonsági kockázatokról.
Slovenian: Toda glede na resnost neželenih učinkov je treba po mnenju Komisije te ukrepe nadalje okrepiti z (1) omejevanjem predpisovanja nimesulida v sekundarnem zdravljenju in z (2) uvajanjem jasne obveznosti imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da zdravstvene delavce obvesti glede tveganj za varnost, povezanih s tem proizvodom.
Hungarian: A vitákból kitûnt, hogy egyes tagállamok nemzeti szinten olyan intézkedéseket alkalmaznak, amelyek nem jelentek meg a harmonizált termékismertetõben, és a nimesuliddal kapcsolatos kockázatok további csökkentését szolgálják.
Slovenian: Razprave so pokazale, da so nekatere države članice na nacionalni ravni uporabljale ukrepe, ki jih usklajene informacije o proizvodu ne odražajo in ki so bili namenjeni nadaljnjemu zmanjševanju tveganj, povezanih z nimesulidom.
Hungarian: Megjegyezték továbbá, hogy az alternatív termékek is bizonyos kockázattal járnak, nevezetesen a gyomor-bél vérzés kockázatával.
Slovenian: Opozorjeno je bilo tudi, da tudi drugi proizvodi povzročajo tveganje, zlasti krvavitev iz prebavil.
Hungarian: A javallatra vonatkozóan a termékjellemzõk összefoglalójában feltüntetett korlátozásnak biztosítania kell, hogy e felírási gyakorlatot minden tagállamban követik, ahol a termék engedélyezett.
Slovenian: Omejitev indikacij v povzetku značilnosti proizvoda mora zagotoviti, da se takšno predpisovanje zdravila izvaja v vseh državah članicah, v katerih je proizvod dovoljen.
Hungarian: A CHMP által javasolt kockázatminimalizálási intézkedéseket is bevezetik, mivel nem vitatott, hogy a termék piaci forgalomban tartását a nemkívánatos mellékhatások lehetõségének csökkentését célzó intézkedéseknek kell kísérniük.
Slovenian: Prav tako se vključijo tudi ukrepi za zmanjševanje tveganja, ki jih predlaga CHMP, saj je neizpodbitno, da mora ohranjanje proizvoda na trgu spremljati ukrep za zmanjšanje možnosti neželenih učinkov.