FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No hay experiencia con respecto a la suspensión del uso concomitante de medicamentos antiepilépticos durante el tratamiento con Exalief (cambio a monoterapia).
Hungarian: Semmilyen tapasztalat nincs az Exalief-kezelés során együtt alkalmazott, egyéb epilepszia elleni gyógyszer megvonására vonatkozóan (monoterápiára való áttéréskor).
Spanish: Exalief debe utilizarse en combinación con la terapia anticonvulsiva existente.
Hungarian: Az Exaliefet a meglévő, antikonvulzív-kezelés mellett kell alkalmazni.
Spanish: Se recomienda el uso de otros métodos anticonceptivos no hormonales mientras se utilice Exalief (ver las secciones 4.5 y 4.6).
Hungarian: Az Exalief alkalmazása során kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszerek alkalmazása javasolt (lásd 4.5 és 4.6 pont).
Spanish: • sufre alguna enfermedad del corazón como insuficiencia cardiaca o ataque cardiaco
Hungarian: • valamilyen szívbetegségben szenved, mint pl. szívbénulás vagy szívinfarktus.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar mareos, somnolencia o trastornos visuales, particularmente al inicio del tratamiento.
Hungarian: Egyes betegek szédülést, aluszékonyságot vagy látászavart tapasztalhatnak, különösen a kezelés megkezdésekor.
Spanish: A estas convulsiones puede seguir o no una convulsión que afecte a la totalidad del cerebro (generalización secundaria).
Hungarian: Ezeket a rohamokat nem feltétlenül követik az agy egészét érintő (másodlagosan generalizált) rohamok.
Spanish: Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)
Hungarian: Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI)
Spanish: Pueden producirse efectos adversos asociados con esta anomalía del ECG (por ejemplo, desvanecimiento y ralentización de los latidos del corazón).
Hungarian: Előfordulhatnak ezzel az EKG-rendellenességgel társuló mellékhatások (pl. aléltság és a szívverés lassulása).
Spanish: Otros medicamentos
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények
Spanish: Dosis de 400 mg una vez por día durante una o dos semanas, antes de aumentar a la dosis de mantenimiento.
Hungarian: 400 mg naponta egyszer, egy vagy két hétig, a fenntartó adagra emelés előtt.
Spanish: Se deberá asesorar a las pacientes con respecto a la posibilidad de aumento del riesgo de malformaciones, y deberá dárseles la oportunidad de realizar estudios de detección prenatal.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fejlődési rendellenességek fokozott kockázatának lehetőségéről, és lehetővé kell tenni számukra a születés előtti vizsgálatot.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Exalief con oxcarbazepina, ya que puede provocar sobreexposición a los metabolitos activos.
Hungarian: Az Exalief együttadása oxkarbazepinnel nem javasolt, mivel ez az aktív metabolitokkal szembeni túlzott expozíciót eredményezhet.
Spanish: Interacciones con otros medicamentos antiepilépticos
Hungarian: Kölcsönhatés egyéb epilepszia elleni gyógyszerrel
Spanish: Pueden producirse reacciones adversas relacionadas con la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo AV, síncope, bradicardia).
Hungarian: A PR-távolság meghosszabodásával járó mellékhatás (pl. AV-blokk, syncope, bradycardia) fordulhat elő.
Spanish: Un metaanálisis de estudios aleatorizados controlados con placebo de medicamentos antiepilépticos también ha demostrado un leve incremento del riesgo de conductas e ideación suicidas.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszereket vizsgáló randomizált, placebokontrollos vizsgálatok metaanalízise szintén kismértékben megnövekedett kockázatot mutatott az öngyilkossági gondolatokat és öngyilkos magatartást illetően.
Spanish: • Cambios en las uñas o la piel (por ejemplo enrojecimiento de la piel)
Hungarian: • Köröm- vagy bőrelváltozás (például bőrpír)
Spanish: Tenga especial cuidado mientras esté tomando Exalief a fin de evitar lesiones accidentales (caídas).
Hungarian: Fokozottan figyeljen arra, hogy az Exalief szedésekor ne érhesse véletlen sérülés (elesés).
Spanish: El alelo HLA-B*1502 no está asociado al SSJ en la población caucásica.
Hungarian: A HLA-B*1502 allél jelenléte nincs összefüggésben az SJS kialakulásával a kaukázusi populációban.
Spanish: • usa cualquier medicamento que pueda provocar una anomalía en el ECG (electrocardiograma) denominada aumento del intervalo PR.
Hungarian: • bármilyen olyan gyógyszert szed, amely az EKG-ban (elektrokardiogramm) megnövekedett PR-távolságnak nevezett rendellenességet okozhat.
Spanish: En caso necesario, los metabolitos del acetato de eslicarbazepina pueden ser aclarados en forma efectiva mediante hemodiálisis (ver sección 5.2).
Hungarian: Szükség esetén az eszlikarbazepin-acetát metabolitjai hemodialízissel eltávolíthatók (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Alteración neurológica motora donde los músculos se contraen, provocando torsiones y movimientos repetitivos o posturas anormales.
Hungarian: • Ideggyógyászati (neurológiai) mozgászavar, amelynek során izmai összehúzódnak, csavarodást és ismétlődő mozgásokat, vagy természetellenes helyzeteket okozva.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes son: • Mareo o somnolencia
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások: • Szédülés vagy aluszékonyság
Spanish: • Llanto, sensación de depresión, nerviosismo o confusión, falta de interés o de emociones
Hungarian: • Sírás, depresszió, idegesség, vagy zavartság, az érdeklődés vagy az érzelem hiánya
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional, 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugália
Spanish: Los síntomas incluyen intolerancia al frío, aumento del tamaño de la lengua, uñas o cabello finos y quebradizos, y baja temperatura corporal
Hungarian: A tünetek közé sorolható, hogy a beteg nem tűri a hideget, a megnagyobbodott nyelv, a vékony és törékeny kézköröm és haj, valamint az alacsony testhőmérséklet.
Spanish: Exalief puede disminuir la efectividad de los anticonceptivos hormonales tales como la píldora anticonceptiva.
Hungarian: Az Exalief csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók, mint például a fogamzásgátló tabletta hatásosságát.
Spanish: No obstante, los estudios electrofisiológicos in vitro indican que tanto el acetato de eslicarbazepina como sus metabolitos estabilizan el estado inactivado de los canales de sodio activados por voltaje, lo que les impide que vuelvan al estado activado y de tal manera posibiliten el disparo neuronal repetitivo.
Hungarian: Az in vitro elektrofiziológiai vizsgálatok azonban azt mutatják, hogy az eszlikarbazepin-acetát és metabolitjai egyaránt stabilizálják a feszültségfüggő nátriumcsatornák inaktivált állapotát, megakadályozva, hogy ismét aktivált állapotba kerüljenek, és ennek következtében fenntartsák a neuronok ismétlődő kisülését.
Spanish: Si tiene problemas renales por lo general se le administrará una dosis menor de Exalief.
Hungarian: Amennyiben Önnek veseproblémája van, általában kisebb Exalief adagot fog kapni.
Spanish: • Reducción de la cantidad de glóbulos blancos, lo que aumenta la probabilidad de infecciones
Hungarian: • Fehérvérsejtszám-csökkenés, amely valószínűbbé teszi a fertőzéseket
Spanish: Se ha demostrado que la presencia del alelo HLA-B*1502 en individuos de origen thai y del grupo étnico chino Han está fuertemente asociada con el riesgo de desarrollar síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) al recibir tratamiento con carbamazepina.
Hungarian: A han kínai és a thai eredetű alanyoknál a HLA B*1502 allél jelenléte erősen befolyásolta a Stevens-Johnson szindróma (SJS) kialakulásának kockázatát a karbamazepin-kezelés során.
Spanish: La farmacocinética de la eslicarbazepina es lineal y proporcional a la dosis en el rango de 400-1200 mg, tanto en sujetos sanos como en pacientes.
Hungarian: Az eszlikarbazepin farmakokinetikája linearitást és dózisarányosságot mutat a 400-1200 mg-os dózistartományban egészséges alanyokban és betegekben egyaránt.
Spanish: • Síndrome de intestino irritable (SII).
Hungarian: • Irritábilis bél szindróma (IBS).
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción
Hungarian: Fogamzóképes nőbetegek/fogamzásgátlás
Spanish: Disfonía, epistaxis, dolor torácico
Hungarian: Dysphonia, epistaxis, mellkasi fájdalom
Spanish: • Aumento de la producción de orina durante la noche
Hungarian: • Fokozott éjjeli vizelettermelődés
Spanish: Los resultados de los estudios con pacientes mostraron que el tratamiento concomitante aumentó el riesgo de las siguientes reacciones adversas: diplopía (11,4% de los sujetos con carbamazepina concomitante, 2,4% de los sujetos sin carbamazepina concomitante), coordinación anormal (6,7% con carbamazepina concomitante, 2,7% sin carbamazepina concomitante) y mareos (30,0% con carbamazepina concomitante, 11,5% sin carbamazepina concomitante).
Hungarian: A betegeken végzett vizsgálatok eredményei kimutatták, hogy az együttes kezelés megnövelte a következő mellékhatások kockázatát: diplopia (a betegek 11,4%-ánál fordult elő együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 2,4%-uknál karbamazepin együttadása nélkül), koordinációs zavar (6,7%-ban együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 2,7%- ban karbamazepin együttadása nélkül) és szédülés (30%-ban együttesen alkalmazott karbamazepin mellett, míg 11,5%-ban karbamazepin együttadása nélkül).
Spanish: Si no está seguro de que los medicamentos que está utilizando puedan provocar este efecto, coméntelo con su médico
Hungarian: Ha bizonytalan abban, hogy a gyógyszereknek, amelyeket szed, lehetnek ilyen hatásai, kérje ki orvosa véleményét.
Spanish: Como no se ha probado la eficacia de este complemento, se puede ofrecer un diagnóstico prenatal específico incluso para las mujeres con un tratamiento complementario de ácido fólico.
Hungarian: Mivel a pótlás hatásossága nem bizonyított, különleges, születést megelőző vizsgálat ajánlható még a folsavpótlással kezelt nőbetegnek is.
Spanish: Mialgia, dolor de espalda, dolor de cuello
Hungarian: Myalgia, hátfájás, nyakfájás
Spanish: No se han realizado estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Spanish: • Informe a su médico si está tomando carbamazepina (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia), ya que es posible que le tenga que ajustar la dosis, y los siguientes efectos secundarios de Exalief pueden ocurrir con mayor frecuencia: visión doble, coordinación anormal y mareos.
Hungarian: • Tájékoztassa orvosát, ha karbamazepint (epilepszia kezelésére használatos gyógyszert) szed, mert lehet, hogy az Ön adagját módosítani kell, és nagyobb gyakorisággal fordulhatnak elő a következő Exalief okozta mellékhatások: kettőslátás, koordinációs zavar és szédülés
Spanish: En el neonato
Hungarian: Újszülöttnél
Spanish: Al iniciar o interrumpir el tratamiento con Exalief, o al modificar la dosis, puede llevar de 2 a 3 semanas alcanzar el nuevo nivel de actividad enzimática.
Hungarian: Az Exaliefkezelés megkezdésekor vagy abbahagyásakor, vagy az adag megváltoztatásakor 2-3 hétbe telhet, amíg az enzimaktivitás beáll az új szintre.
Spanish: La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Hungarian: A törővonal csak a széttörés elősegítésére és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.
Spanish: Esta recomendación es para el caso de que alguno de ellos interfiera con el modo en que actúa Exalief, o de que Exalief interfiera con el efecto de tales medicamentos.
Hungarian: Ezt csak arra az esetre, ha ezek bármelyike befolyásolja azt, ahogyan az Exalief hat, illetve az Exalief kölcsönhatását a többi gyógyszerrel.
Spanish: Su médico le ha indicado Exalief para reducir el número de convulsiones.
Hungarian: Az Exaliefet orvosa azért írta elő, hogy csökkentse az Ön rohamainak a számát.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de eslicarbazepina se alcanzan a las 2-3 horas de la dosis, y las concentraciones plasmáticas en estado estacionario se alcanzan a los 4 o 5 días de la administración una vez al día, lo que es consecuente con una semivida efectiva del orden de las 20-24 horas.
Hungarian: Az eszlikarbazepin plazmabeli csúcskoncentrációja (Cmax) 2-3 órával a dózis beadása után áll be, és a steady state plazmakoncentráció napi egyszeri adagolás mellett 4-5 nap után alakul ki, amely egybevág a tényleges 20-24 órás felezési idővel.
Spanish: Las mujeres con probabilidades de quedarse embarazadas o en edad fértil deben recibir asesoramiento especializado.
Hungarian: Azokat a nőbetegeket, akik teherbe eshetnek, vagy fogamzóképesek, szakorvosi tanáccsal kell ellátni.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia y la seguridad del acetato de eslicarbazepina en tres estudios de fase III, doble ciego y controlados con placebo, en 1049 pacientes adultos con epilepsia parcial refractaria al tratamiento con uno a tres medicamentos antiepilépticos concomitantes.
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát hatásosságát és biztonságosságát három, III. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat bizonyítja, melyben 1049 felnőtt beteg vett részt, akiknek a parciális epilepsziája nem reagált az 1-3 féle, egyidejűleg alkalmazott antiepileptikus kezelésre.
Spanish: Puede asumirse que la biodisponibilidad es elevada, ya que la cantidad de metabolitos recuperados en la orina correspondieron a más del 90% de una dosis de acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: A biológiai hasznosulási érték magasnak feltételezhető, mivel a vizeletből kinyerhető anyagcseretermék az eszlikarbazepin-acetát dózis több, mint 90%-ának felel meg.
Spanish: La eslicarbazepina in vitro es un inductor débil de CYP3A4 y UDP-glucuronil transferasas.
Hungarian: In vitro körülmények között az eszlikarbazepin a CYP3A4 és az UDP-glükuronil-transzferáz gyenge induktora.
Spanish: En estudios con eslicarbazepina en hepatocitos humanos frescos se observó una leve activación de la glucuronidación mediada por UGT1A1.
Hungarian: Az eszlikarbazepinnek friss humán hepatocitákon végzett vizsgálatakor az UGT1A1-mediált glükuronidáció mérsékelt aktiválásÁT észlelték.
Spanish: Se recomienda un complemento de ácido fólico antes y durante el embarazo.
Hungarian: A terhesség alatt és azt megelőzően folsavpótlás javasolt.
Spanish: Niños Exalief no debe administrarse a niños ni adolescentes.
Hungarian: Gyermekek Az Exaliefet tilos gyermekeknek és serdülőkorúaknak adni.
Spanish: El perfil farmacocinético del acetato de eslicarbazepina no se ve afectado en los pacientes de edad avanzada con aclaramiento de creatinina >60 ml/min (ver sección 4.2).
Hungarian: Az eszlikarbazepin-acetát farmakokinetikai profilja nem érintett azoknál az idősebb betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance >60 ml/perc (lásd 4.2 pont).
Spanish: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado - Portugal teléfono: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 correo electrónico: info@bial.com
Hungarian: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portugália tel: +351 22 986 61 00 fax: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Spanish: No puede excluirse el riesgo de aumento de otras reacciones adversas específicas provocadas por la administración conjunta de carbamazepina y acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: Nem zárható ki a karbamazepin és az eszlikarbazepin-acetát együttes adása által okozott specifikus mellékhatások kockázatának növekedése.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 4.0 del Plan de Gestión de Riesgos el (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kérelem Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.4.0 verziójában foglaltakkal és bármely ezt követő Kockázatkezelése Tervet érintő, a CHMP egyetértésével történő adatfrissítéssel.
Spanish: Los metabolitos menores en plasma son R-licarbazepina y oxcarbazepina, que demostraron ser activos, y los conjugados con ácido glucurónico del acetato de eslicarbazepina, eslicarbazepina, Rlicarbazepina y oxcarbazepina.
Hungarian: A plazmában jelenlevő kevésbé jelentős metabolit az R-likarbazepin és az oxkarbazepin, amelyek aktívnak bizonyultak, valamint az eszlikarbazepin-acetátnak, az eszlikarbazepinnek, az R-likarbazepinnek és az oxkarbazepinnek a glükuronsavval képezett konjugátumai.
Spanish: Por lo tanto, se le recomienda utilizar otras formas de anticoncepción segura y efectiva mientras tome Exalief, y hasta el final del ciclo menstrual en curso tras la suspensión del tratamiento.
Hungarian: Ezért egyéb biztonságos és hatásos fogamzásgátlás alkalmazása javasolt az Exalief szedése alatt, valamint a kezelés befejezése után a folyamatban levő menstruációs ciklus végéig.
Spanish: Ninguna especial.
Hungarian: Nem gyakori
Spanish: Dado que los datos clínicos son limitados en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, y que se carece de datos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática grave, Exalief deberá utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada, y no se recomienda su uso en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Hungarian: Mivel a klinikai adatok az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében korlátozottak, a súlyos májkárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan pedig hiányoznak a farmakokinetikai és klinikai adatok, az Exalief alkalmazásakor körültekintően kell eljárni az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, illetve alkalmazása nem javasolt a súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Spanish: Los medicamentos antiepilépticos pueden contribuir a la deficiencia de ácido fólico, una posible causa que contribuye a la anomalía fetal.
Hungarian: Az epilepszia elleni gyógyszerek hozzájárulhatnak a folsavhiányhoz, amely a foetus fejlődési rendellenesség egyik lehetséges oka.
Spanish: • tiene problemas hepáticos.
Hungarian: • májproblémája van.
Spanish: La glucuronidación es la principal vía metabólica tanto para la eslicarbazepina como la lamotrigina, y en consecuencia podría esperarse una interacción.
Hungarian: Az eszlikarbazepin és a lamotrigin számára egyaránt a legjelentősebb metabolizációs út a glükuronidáció, ennélfogva interakció kialakulása várható.
Spanish: • Análisis de sangre que muestran niveles bajos de sales o sodio, o una reducción en la cantidad de glóbulos rojos
Hungarian: • A vérvizsgálat alacsony vérben lévő elektrolit- és nátriumszintet, vagy csökkent vörösvértestszámot mutat
Spanish: El porcentaje de sujetos con una reducción del 50% en la frecuencia de las convulsiones en todos los estudios de fase III fue de 19% para placebo, 21% para acetato de eslicarbazepina 400 mg, 34% para acetato de eslicarbazepina 800 mg, y 36% para acetato de eslicarbazepina 1200 mg por día.
Hungarian: Valamennyi III. fázisú vizsgálat során, azoknak az alanyoknak az aránya, akiknél a rohamok gyakorisága 50%-kal csökkent, 19% volt a placebo-kontrollos, 21% volt a napi 400 mg eszlikarbazepin-acetát adagot, 34% volt a napi 800 mg eszlikarbazepin-acetát adagot és 36% volt a napi eszlikarbazepin-acetát 1200 mg adagot kapó alanyok esetében.
Spanish: Exalief pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos, utilizados para tratar la epilepsia, una enfermedad donde la persona afectada tiene convulsiones o crisis convulsivas repetidas.
Hungarian: Az Exalief az epilepszia elleni gyógyszerek csoportjába tartozik, az epilepszia kezelésére alkalmas, amely egy olyan betegség, melyben ismétlődő görcsrohamok lépnek fel.
Spanish: En la siguiente tabla, se enumeran según la clasificación de órganos del sistema y la frecuencia todas las reacciones adversas, ocurridas con una incidencia mayor que la del placebo, y numéricamente presentes en más de 1 paciente: muy frecuentes ≥1/10, frecuentes ≥1/100 a <1/10, poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100, raras ≥1/10.000 a <1/1.000.
Hungarian: Az alábbi táblázatban a placebóhoz képest nagyobb előfordulási gyakoriságú, és legalább 1 betegnél megjelenő valamennyi mellékhatás megtalálható, szervrendszerenkénti csoportosításban és gyakoriság alapján: nagyon gyakori: ≥1/10, gyakori: ≥1/100 - <1/10, nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100, ritka: ≥1/10 000 - <1/1000. Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población en estudios de fase III con pacientes epilépticos adultos indicó que la administración concomitante de valproato o levetiracetam no afectó a la exposición a la eslicarbazepina, pero esto no ha sido verificado mediante estudios convencionales de interacción.
Hungarian: Felnőtt epilepsziás betegeken végzett fázis III vizsgálatok populációs farmakokinetikai analízise során azt mutatták ki, hogy a valproáttal vagy levetiracetámmal való együttes adás nem befolyásolta az eszlikarbazepin expozícióját, de ezt hagyományos gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokkal nem ellenőrizték.
Spanish: Lleve el envase del medicamento con usted, para que el médico sepa qué ha tomado.
Hungarian: Erre azért van szükség, hogy orvosa tudja, Ön mit vett be.
Spanish: En función de la respuesta individual, es posible que deba aumentarse la dosis de Exalief y que deba disminuirse la dosis de fenitoína.
Hungarian: Az egyéni válaszreakciótól függően az Exalief dózisának növelésére, míg a fenitoin dózisának csökkentésére lehet szükség.
Spanish: Nocturia, infección de las vías urinarias
Hungarian: Nocturia, húgyúti fertőzés
Spanish: Los efectos adversos observados en estudios en animales se presentaron a niveles de exposición apreciablemente inferiores a los niveles clínicos de exposición a la eslicarbazepina (el metabolito principal y farmacológicamente activo del acetato de eslicarbazepina).
Hungarian: Az állatkísérletekben észlelt mellékhatások a klinikai expozíciós szinthez képest jóval alacsonyabb expozíciós szint esetében fordultak elő az eszlikarbazepin (az eszlikarbazepin-acetát legfőbb és farmakológiailag aktív metabolitja) esetében.
Spanish: Deberán tomarse las precauciones pertinentes en pacientes con afecciones médicas (por ejemplo, niveles bajos de tiroxina, anomalías de la conducción cardiaca), o si se usan concomitantemente medicamentos que se sabe que están asociados con la prolongación de PR.
Hungarian: A PR-távolság meghosszabbodásával járó betegségben (pl. alacsony tiroxinszint, szívingerületvezetési rendellenességek) szenvedő betegeknél, vagy egyidejűleg alkalmazott, a PR-távolság meghosszabbodásával járó gyógyszeres kezelés esetén körültekintően kell eljárni.
Spanish: Exalief se ha asociado con ciertas reacciones adversas del sistema nervioso central, tales como mareos y somnolencia, que podrían aumentar la aparición de lesiones accidentales.
Hungarian: Az Exalief kapcsolatba hozható bizonyos központi idegrendszeri mellékhatásokkal, mint például a szédülés és az aluszékonyság, amelyek növelhetik a véletlen sérüléseknek az előfordulását.
Spanish: Se ha observado hipertrofia hepática centrolobulillar en estudios de toxicidad en dosis repetidas en ratones y ratas, y un aumento de la incidencia de tumores hepáticos en el estudio de carcinogénesis en ratones; estos resultados son coherentes con una inducción de enzimas microsomales hepáticas, efecto que no se ha observado en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina.
Hungarian: A máj centrolobularis hipertrophiája volt megfigyelhető egeren és patkányon végzett ismételt dózisú toxicitási vizsgálatnál és egéren végzett karcinogenitási vizsgálatokban a májdaganatok fokozott előfordulási gyakoriságát figyelték meg; ezek a megfigyelések egybevágnak a máj mikroszomális enzimeinek indukciójával, ezt a hatást nem észlelték azoknál a betegeknél, akik eszlikarbazepin-acetátot kaptak.
Spanish: Bloqueo auriculoventricular (AV) de segundo o tercer grado conocido.
Hungarian: Ismert másod- vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk.