FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il MAH deve condurre e presentare i risultati di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, di fase 4 per valutare l'effetto di naltrexone a rilascio prolungato (ER) / bupropione ER sul verificarsi di eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) in soggetti sovrappeso ed obesi.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal framkvæma og skila niðurstöðum úr fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri 4. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu til að meta áhrif naltrexóns / búprópíons með forðaverkun (ER) á alvarlegar aukaverkanir frá hjartaog æðakerfi (MACE) hjá einstaklingum sem þjást af yfirþyngd eða offitu.
Italian: FORMA FARMACEUTICA
Icelandic: MIAS Pharma
Italian: Come osservato nella Tabella 2, nello studio NB-301 i soggetti avevano una perdita media percentuale di peso pari a -5.4% mentre ricevevano naltrexone/bupropione rispetto a -1.3% nei soggetti trattati con placebo.
Icelandic: Eins og fram kemur í töflu 2 var meðallækkun líkamsþyngdar -5,4% hjá einstaklingum í rannsókn NB-301 meðan þeir fengu naltrexón / búprópíón samanborið við -1,3% hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu.
Italian: Biotrasformazione ed eliminazione:
Icelandic: Umbrot og brotthvarf:
Italian: Le reazioni avverse più frequenti per naltrexone/bupropione sono nausea, costipazione, vomito, capogiro e bocca secca.
Icelandic: Algengustu aukaverkanir naltrexóns / búprópíóns eru ógleði, hægðatregða, uppköst, sundl og munnþurrkur.
Italian: Non ritardi, e informi immediatamente il medico o contatti il pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Icelandic: Hafðu án tafar samband við lækninn eða næsta sjúkrahús.
Italian: Diminuzione dell'appetito (N) Non comune Anoressia (B), Alterazioni della glicemia (B)
Icelandic: Minnkuð matarlyst (N) Sjaldgæfar Lystarleysi (B), Blóðsykursraskanir (B)
Italian: Naltrexone/bupropione ha aumentato la AUC e la Cmax del metoprololo rispettivamente di circa 4 e 2 volte, rispetto al metoprololo da solo.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón jók AUC og Cmax gildi metóprólóls u.þ.b. 4- og 2-falt, í þessari röð, samanborið við metóprólól eitt og sér.
Italian: È anche raccomandato il monitoraggio ECG per le prime 48 ore dopo l'ingestione.
Icelandic: Einnig er mælt með eftirliti með hjartalínuriti fyrstu 48 klst.
Italian: Glucosio a digiuno, mg/d L
Icelandic: Fastandi blóðsykur, mg/dl
Italian: La co-somministrazione di bupropione con medicinali metabolizzati dall'isoenzima CYP2D6, compresi alcuni antidepressivi (SSRI e molti antidepressivi triciclici ad es. desipramina, imipramina, paroxetina), antipsicotici (ad es. aloperidolo, risperidone e tioridazina), beta-bloccanti (ad es. metoprololo), e anti-aritmici di Tipo 1C (ad es. propafenone, flecainide) deve essere gestita con cautela e deve essere iniziata alla dose più bassa dell'intervallo posologico del medicinale concomitante.
Icelandic: Samhliða gjöf búprópíóns og lyfja sem umbrotna fyrir tilstilli CYP2D6 ísóesíms, svo sem tiltekinna þunglyndislyfja (SSRI lyf og mörg þríhringa þunglyndislyf, t.d. desipramín, imipramín, paroxetín), geðrofslyfja (t.d. halóperídól, risperidón og tíórídazín), betablokka (t.d. metóprólól) og hjartsláttarlyfja af gerð 1C (t.d. própafenón og flekaíníð) skal framkvæma með varúð og hefja við lægra skammtamörk lyfsins sem notað er samhliða.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Mysimba 8 mg/90 mg compresse a rilascio prolungato
Icelandic: HEITI LYFS Mysimba 8 mg/90 mg forðatöflur
Italian: Assorbimento:
Icelandic: Uppsöfnun:
Italian: Questi sintomi possono essere assimilati alla cosiddetta malattia da siero.
Icelandic: Þessi einkenni kunna að líkjast sermissótt.
Italian: cambiamento + In base al LOCF con l'ultima osservazione sul farmaco portata a termine.
Icelandic: + Byggt á LOCF prófi meðan á notkun lyfs stóð.
Italian: Studio PASS (studio sulla sicurezza dopo l'autorizzazione):
Icelandic: Öryggisrannsókn eftir markaðssetningu:
Italian: Uno studio di fertilità di bupropione nei ratti a dosi fino a 300 mg/kg/die, o 8 volte la dose di bupropione fornita da naltrexone/bupropione non ha rivelato evidenze di compromissione della fertilità.
Icelandic: Frjósemisrannsókn á búprópíóni hjá rottum við skammta allt að 300 mg/kg/dag, eða 8 sinnum skammtinn af búprópíóni með naltrexóni / búprópíóni, sýndi engar vísbendingar um skerta frjósemi.
Italian: I pazienti anziani possono essere più sensibili ad alcune reazioni avverse correlate al sistema nervoso centrale di naltrexone/bupropione (principalmente capogiro e tremore).
Icelandic: Aldraðir sjúklingar kunna að vera næmari fyrir sumum aukaverkunum tengdum miðtaugakerfi af völdum naltrexóns / búprópíóns (fyrst og fremst sundl og skjálfti).
Italian: I riassunti dei dati dei cambiamenti medi nel peso corporeo riflettono la popolazione Intent to Treat (ITT), definita come i soggetti che sono stati randomizzati, a cui è stato misurato il peso corporeo al basale e ad i quali è stata eseguita almeno una misurazione del peso corporeo post-basale durante la fase di trattamento prestabilita, usando l'analisi dell'ultima osservazione portata a termine (last observation carried forward, LOCF) e l'analisi dei soggetti che hanno completato lo studio.
Icelandic: Samantektir á upplýsingum um meðalbreytingar á líkamsþyngd endurspegla meðferðarþýðið (ITT), sem skilgreint er sem slembiraðaðir sjúklingar, með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð með LOCF greiningu (last observation carried forward) auk greiningar á þeim sem luku meðferð.
Italian: La dose verrà gradualmente modificata come segue:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skráð á eftirfarandi hátt:
Italian: Come prendere Mysimba
Icelandic: Hvernig nota á Mysimba
Italian: I metaboliti del bupropione (e in modo minore il bupropione non metabolizzato) si accumulano e raggiungono la concentrazione di steady state in circa una settimana.
Icelandic: Umbrotsefni búprópíóns (og óumbrotið búprópíón í minna mæli) safnast upp og ná jafnvægisþéttni á u.þ.b. einni viku.
Italian: Se interrompe il trattamento con Mysimba
Icelandic: Ef hætt er að nota Mysimba
Italian: Nei pazienti che necessitano di un trattamento intermittente con oppiacei, la terapia con naltrexone/bupropione deve essere temporaneamente interrotta e la dose di oppiaceo non deve essere aumentata sopra la dose standard.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa skammtíma meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki hækka skammt ópíóíða fram yfir staðlaðan skammt.
Italian: Nei pazienti che necessitano di trattamento intermittente con oppiacei, la terapia con naltrexone/bupropione deve essere temporaneamente interrotta e la dose di oppiaceo non deve essere aumentata sopra la dose standard (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þurfa tilfallandi meðferð með ópíóíðum skal hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni tímabundið og ekki skal auka skammt ópíóíðsins fram yfir staðlaðan skammt (sjá kafla 4.4).
Italian: Disturbi affettivi, Aggressività, Stato confusionale, Deliri, Depressione, Disorientamento, Disturbo dell'attenzione, Ostilità, Perdita della libido, Incubi, Paranoia, Disturbo psicotico, Ideazione suicidaria*, Tentativo di suicidio, Comportamento suicidario
Icelandic: Geðrænar raskanir, árásarhneigð, ringlun, ranghugmyndir, þunglyndi, skortur á áttun, athyglisröskun, óvild, skortur á kynhvöt, martraðir, ofsóknarhugmyndir, geðrof, sjálfsvígshugsanir*, sjálfsvígstilraun, sjálfsvígshegðun
Italian: Non comune Aumento di peso (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Þyngdaraukning (N)
Italian: • ≥ 27 kg/m2 < 30 kg/m2 (sovrappeso) in presenza di una o più comorbilità correlate al peso (ad es.
Icelandic: ≥27 kg/m2 til <30 kg/m2 (yfirþyngd) þegar um er að ræða einn eða fleiri þyngdartengda fylgikvilla (t.d. sykursýki af gerð 2, blóðfituröskun eða meðhöndlaðan háþrýsting)
Italian: La dose massima giornaliera dell'uso combinato di bupropione e naltrexone somministrato negli studi clinici comprendeva 50 mg di naltrexone cloridrato e 400 mg di bupropione cloridrato.
Icelandic: Hámarks dagsskammtur við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns í klínískum rannsóknum innihélt 50 mg af naltrexónhýdróklóríði og 400 mg af búprópíónhýdróklóríði.
Italian: Non è stato svolto alcuno studio che confronti la AUC o la Cmax di naltrexone/bupropione compresse a rilascio prolungato con bupropione PR o naltrexone IR somministrato come agenti singoli a dosi multiple (cioè in condizioni di steady state).
Icelandic: Engin rannsókn hefur verið framkvæmd sem ber AUC eða Cmax gildi naltrexóns / búprópíóns í forðatöflum saman við búprópíón í forðatöflum eða fljótverkandi naltrexón sem gefin eru sem stök lyf þegar margir skammtar eru gefnir (þ.e. við jafnvægi).
Italian: Naltrexone/bupropione deve essere usato con prudenza in pazienti con malattia coronarica attiva (ad es. angina in corso o anamnesi recente di infarto del miocardio) o anamnesi di malattia cerebrovascolare.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón skal nota með varúð handa sjúklingum með virkan kransæðasjúkdóm (t.d. viðvarandi hjartaöng eða nýlega sögu um hjartadrep) eða sögu um slagæðasjúkdóm í heila.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori all'esposizione massima nell'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Icelandic: Áhrif sem komu fram í forklínískum rannsóknum komu aðeins fram við útsetningu sem var talin nægilega mikið umfram hámarks útsetningu fyrir menn að þau voru talin hafa lítið vægi í klínískri notkun.
Italian: I metaboliti attivi hanno un'emivita di eliminazione più lunga del bupropione e si accumulano in maggiore quantità.
Icelandic: Umbrotsefnin hafa lengri helmingunartíma brotthvarfs en búprópíón og safnast upp í meira mæli.
Italian: Poiché bupropione viene ampiamente metabolizzato, si consiglia cautela quando naltrexone/bupropione è somministrato insieme a medicinali che inibiscono il metabolismo (ad es. valproato) poiché questi possono influire sulla sua efficacia e sicurezza clinica.
Icelandic: Vegna þess að búprópíón umbrotnar að verulegu leyti skal gæta varúðar þegar naltrexón / búprópíón er gefið samhliða lyfjum sem vitað er til að hamli umbroti (t.d. valpróati), þar sem þau kunna að hafa áhrif á klíníska verkun og öryggi.
Italian: • Medicinali usati per il trattamento dell'epilessia quali valproato, carbamazepina, fenitoina o fenobarbital.
Icelandic: Lyf sem notuð eru til þess að meðhöndla flogaveiki svo sem valpróat, karbamasepín, fenýtóín eða fenóbarbítal.
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati che si possono verificare con uno dei singoli componenti (bupropione o naltrexone), quando utilizzati per indicazioni diverse dall'obesità, sono riassunti nella Tabella 2.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem geta komið fyrir til viðbótar af öðru hvoru innihaldsefninu (búprópíóni eða naltexóni) þegar lyfið er notað fyrir aðrar ábendingar en offitu eru teknar saman í töflu 2.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse (una compressa al mattino e una compressa alla sera) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi er ráðlagður hámarksskammtur á dag af naltrexóni / búprópíóni tvær töflur (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi) (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Italian: Il bupropione ed i suoi metaboliti inibiscono in modo competitivo l'OCT2 nella membrana basolaterale del tubulo renale responsabile per la secrezione di creatinina, in modo simile al substrato dell'OCT2 cimetidina.
Icelandic: Búprópíón og umbrotsefni þess hamla OCT2 á samkeppnisbundinn hátt í himnu nýrnapíplu (basolateral membrane) sem sér um kreatínínseytingu, á svipaðan hátt og OCT2 hvarfefnið címetidín.
Italian: La terapia con naltrexone/bupropione deve essere associata ad una attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto all'inizio del trattamento e in seguito a modifiche del dosaggio.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum, einkum þeim sem eru í áhættuhópi, við meðferð með naltrexóni / búprópíóni, sérstaklega við upphaf meðferðar og eftir að skömmtum er breytt.
Italian: Altre reazioni avverse frequenti: la maggior parte dei soggetti trattati con naltrexone/bupropione che hanno segnalato capogiro, cefalea, insonnia o bocca secca, hanno segnalato questi eventi per la prima volta nella fase di incremento della dose.
Icelandic: Meirihluti einstaklinga sem fengu naltrexón / búprópíón og tilkynntu um sundl, höfuðverk, svefnleysi eða munnþurrk tilkynntu fyrst um þessar aukaverkanir á tímabilinu þegar verið var að auka skammta.
Italian: Reazioni avverse riportate in soggetti che hanno assunto Naltrexone/bupropione in combinazione a dose fissa
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um hjá einstaklingum sem fengu naltrexón / búprópíón í samsetningu með föstum skömmtum
Italian: Il protocollo dello studio, compresi gli aspetti chiave del documento del DMC, deve essere concordato prima di iniziare lo studio.
Icelandic: DMC áður en rannsókn hefst.
Italian: La valutazione DEXA ha mostrato che il trattamento con naltrexone/bupropione era associato a riduzioni maggiori rispetto al basale del grasso corporeo totale nel tessuto viscerale adiposo rispetto al placebo.
Icelandic: DEXA matið sýndi að meðferð með naltrexóni / búprópíóni tengdist meiri minnkun frá grunngildi á líkamsfitu og fituvef í innyflum en lyfleysa.
Italian: Non vi sono stati casi di convulsioni nel gruppo placebo.
Icelandic: Engin tilfelli floga komu fram hjá hópnum sem fékk lyfleysu.
Italian: • Pazienti per i quali sia nota una patologia tumorale del sistema nervoso centrale
Icelandic: Sjúklingar sem vitað er til að séu með æxli í miðtaugakerfi
Italian: Negli individui ad elevato rischio di compromissione renale, in particolare nei pazienti con diabete o negli individui anziani, deve essere valutato il tasso presunto di filtrazione glomerulare (eGFR) prima di iniziare la terapia con naltrexone/bupropione.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem eru í aukinni hættu á skertri nýrnastarfsemi, einkum hjá sjúklingum með sykursýki eða hjá öldruðum einstaklingum, skal meta áætlaðan gaukulsíunarhraða (eGFR: estimated glomerular filtration rate) áður en meðferð er hafin með naltrexóni / búprópíóni.
Italian: Altre reazioni serie riportate con il sovradosaggio da bupropione da solo comprendevano allucinazioni, perdita di coscienza, tachicardia sinusale, modifiche dell'ECG quali disturbi della conduzione (incluso un allungamento del QRS) o aritmie.
Icelandic: Aðrar alvarlegar aukaverkanir sem tilkynnt var um við ofskömmtun á búprópíóni einu og sér voru meðal annars ofskynjanir, meðvitundarleysi, sínushraðtaktur og breytingar á hjartalínuriti á borð við leiðnitruflanir (svo sem QRS lenging) eða hjartsláttartruflanir.
Italian: • Terza settimana: tre compresse al giorno, due al mattino e una alla sera
Icelandic: Þrjár töflur á hverjum degi, tvær að morgni og ein að kvöldi
Italian: Negli studi clinici con bupropione, sono state segnalate reazioni anafilattoidi/anafilattiche caratterizzate da sintomi quali prurito, orticaria, angioedema e dispnea che hanno richiesto trattamento medico.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á búprópíóni hefur verið tilkynnt um bráðaofnæmislík/bráðaofnæmisviðbrögð sem lýsa sér með einkennum á borð við kláða, ofsakláða, ofnæmisbjúg og andnauð sem kallar á læknismeðferð.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica lieve, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata deve essere ridotta, poiché questi pazienti possono presentare maggiori concentrazioni di farmaco le quali possono causare un aumento delle reazioni avverse al farmaco (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi skal minnka ráðlagðan hámarksskammt á dag af naltrexóni / búprópíóni, vegna þess að þessir sjúklingar gætu haft hærri lyfjaþéttni sem gæti leitt til aukinna aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Italian: Nello studio NB-302 naltrexone/bupropione è stato anche valutato in combinazione con counseling intensivo per modificare il comportamento.
Icelandic: Naltrexón / búprópíón var einnig metið samhliða markvissri ráðgjöf um breytt hegðunarmynstur í rannsókn NB-302.
Italian: Il tentativo di superare il blocco degli oppiacei da parte di naltrexone, mediante la somministrazione di grandi quantità di oppiacei esogeni, è molto pericoloso e può portare ad un sovradosaggio fatale o a intossicazione da oppiacei che mette in pericolo la vita (ad es. arresto respiratorio, collasso circolatorio).
Icelandic: Mjög hættulegt er að reyna að mæta ópíumblokkun naltrexóns með því að gefa mikið magn af ópíóíðum og getur leitt til banvænnar ofskömmtunar eða lífshættulegrar ópíóíðeitrunar (t.d. öndunarstopp, lost).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Mysimba e contenuto della confezione Mysimba compresse a rilascio prolungato sono compresse di colore blu, biconvesse, rotonde, con impresso "NB-890" su un lato.
Icelandic: Mysimba forðatöflur eru bláar, tvíkúptar, kringlóttar töflur, þrykktar með „NB-890" á annarri hliðinni.
Italian: La co-somministrazione di medicinali che possono inibire il metabolismo del bupropione attraverso l'isoenzima CYP2B6 (ad es. substrati del CYP2B6: ciclofosfamide, ifosfamide e inibitori del CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), può determinare un aumento dei livelli plasmatici di bupropione e una diminuzione dei livelli del metabolita attivo idrossibupropione.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem kunna að hamla umbroti búprópíóns fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins (t.d. CYP2B6 hvarfefni: sýklófosfamíð, ífosfamíð og CYP2B6 hemlar: orfenadrín, tíklopidín, klopidógrel) kann að valda hækkuðum gildum búprópíóns í blóðvökva og lægri gildum virka umbrotsefnisins hýdroxýbúprópíóns.
Italian: La Cmax di bupropione di naltrexone/bupropione (180 mg di bupropione cloridrato) era equivalente alla Cmax di bupropion PR (150 mg bupropione cloridrato), indicando che la Cmax di bupropione ottenuta con naltrexone/bupropione (360 mg bupropione cloridrato /die) è paragonabile a quella ottenuta con bupropione PR disponibile in commercio (300 mg bupropione cloridrato /die) somministrato da solo.
Icelandic: Cmax gildi búprópíóns úr naltrexóni / búprópíóni (180 mg búprópíónhýdróklóríð) var jafngilt Cmax búprópíón forðataflna (150 mg búprópíónhýdróklóríð), sem bendir til þess að Cmax búprópíóns sem næst með naltrexóni / búprópíóni (360 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sé sambærilegt við það sem næst með búprópíón forðatöflum (300 mg búprópíónhýdróklóríð /dag) sem fást á almennum markaði og eru gefnar einar sér.
Italian: La somministrazione di naltrexone/bupropione in pazienti che assumono contemporaneamente levodopa o amantadina deve essere effettuata con cautela.
Icelandic: Lyfjagjöf með naltrexóni / búprópíóni handa sjúklingum sem fá annaðhvort levódópa eða amantadín skal framkvæma með varúð.
Italian: Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi di tossicità riproduttiva con bupropione.
Icelandic: Engin áhrif á æxlun komu fram við rannsóknir á eiturverkunum á æxlun með búprópíóni.
Italian: Se è necessaria la terapia cronica con oppiacei, il trattamento con naltrexone/bupropione deve essere interrotto.
Icelandic: Ef þörf er á langvarandi meðferð með ópíötum verður að hætta meðferð með naltrexóni / búprópíóni.
Italian: Naltrexone/bupropione è controindicato nei pazienti che ricevono un trattamento concomitante con inibitori della monoaminossidasi, bupropione o naltrexone, nei pazienti in corso di astinenza acuta da alcol o benzodiazepine e nei pazienti attualmente dipendenti da oppiacei cronici o da antagonisti degli oppiacei (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Naltrexón / búprópíón má ekki nota handa sjúklingum sem fá samhliða meðferð með MAO-hemlum, búprópíóni eða naltrexóni, sjúklingum sem eru með bráð fráhvarfseinkenni vegna áfengis eða benzódíazepíns, sjúklingum sem eru háðir ópíum eða ópíumörvum (sjá kafla 4.3).
Italian: Effetto sulla perdita di peso e mantenimento del peso Sono stati condotti quattro studi sull'obesità, multicentrici, in doppio cieco, controllati con placebo, di Fase 3 (NB-301, NB-302, NB-303 e NB-304) per valutare l'effetto di naltrexone/bupropione in associazione a modifiche dello stile di vita in 4.536 soggetti randomizzati a naltrexone/bupropione o placebo.
Icelandic: á offitu með samanburði við lyfleysu (NB-301, NB-302, NB-303 og NB-304) voru framkvæmdar til þess að meta áhrifin af naltrexóni / búprópíóni ásamt lífstílsbreytingum hjá 4.536 einstaklingum sem var slembiraðað til að fá naltrexón/búprópíón eða lyfleysu.
Italian: + Soggetti che sono stati randomizzati, a cui è stata misurato il peso corporeo al basale e ad i quali è stato eseguita almeno una misurazione del peso corporeo post-basale durante la fase di trattamento prestabilita.
Icelandic: + Einstaklingum sem var slembiraðað, voru með upphafsmælingu á líkamsþyngd og a.m.k. eina mælingu á líkamsþyngd meðan á meðferðartímabilinu stóð.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse a rilascio prolungato 28 compresse a rilascio prolungato
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 112 forðatöflur
Italian: Allo steady state, l'effetto del cibo ha portato ad aumenti della AUC e Cmax rispettivamente di 1,7 e 1,9 volte per naltrexone, e 1,1 e 1,3 volte per bupropione.
Icelandic: Við jafnvægi jók fæða AUC og Cmax gildi naltrexóns 1,7- og 1,9-falt, og búprópíóns 1,1- og 1,3-falt í þessari röð.
Italian: Non vi è esperienza con l'uso di diuresi forzata, dialisi, emoperfusione o trasfusione a scambio nel trattamento del sovradosaggio da uso combinato di bupropione e naltrexone.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun þvagræsingar, skilunar, blóðsíunar eða blóðskipta til þess að meðhöndla ofskömmtun við samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns.
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132) Ipromellosa
Icelandic: Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) 6.2 Ósamrýmanleiki
Italian: Fumatori: l'analisi combinata dei dati di naltrexone/bupropione non ha rivelato alcuna differenza importante nelle concentrazioni plasmatiche di bupropione o naltrexone nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Icelandic: Safngreining á upplýsingum um naltrexón / búprópíón leiddi ekki í ljós neinn þýðingarmikinn mun á plasmaþéttni búprópíóns eða naltrexóns hjá reykingamönnum samanborið við reyklausa einstaklinga.
Italian: È noto che naltrexone e bupropione sono escreti sostanzialmente dal rene e il rischio di reazioni avverse a naltrexone/bupropione può essere maggiore in pazienti con funzione renale compromessa, una condizione che è più comune negli anziani.
Icelandic: Vitað er að naltrexón og búprópíón skiljast að verulega leyti út um nýru og hættan á aukaverkunum gagnvart naltrexóni / búprópíóni kann að vera aukin hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi,en það ástand er algengara hjá öldruðum einstaklingum.
Italian: Bupropione è metabolizzato nel suo principale metabolita attivo idrossibupropione principalmente dall'isoenzima CYP2B6.
Icelandic: Búprópíón umbrotnar í megin virka umbrotsefnið hýdroxýbúprópíón að mestu fyrir tilstilli CYP2B6 ísóensímsins.
Italian: Vi è un aumento dell'incidenza dei disturbi gastrointestinali nelle categorie di età superiore.
Icelandic: Tíðni meltingarraskana eykst hjá hærri aldursflokkum.
Italian: • Pazienti con diagnosi attuale o pregressa di bulimia o anoressia nervosa
Icelandic: Sjúklingar með núverandi eða fyrri greiningu um lotugræðgi eða lystarstol
Italian: • Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale (vedere paragrafi 4.2 e 5.2)
Icelandic: Sjúklingar með nýrnabilun á lokastigi (sjá kafla 4.2 og 5.2)
Italian: Per i pazienti con compromissione renale da moderata a severa, la dose massima giornaliera di naltrexone/bupropione raccomandata è di due compresse, una al mattino e una alla sera (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi ætti ráðlagður dagsskammtur af naltrexóni / búprópíóni að vera að hámarki tvær töflur (ein tafla að morgni og ein tafla að kvöldi) (sjá kafla 4.4, 4.8 og 5.2).
Italian: Non sono noti antidoti specifici per l'uso combinato di bupropione e naltrexone.
Icelandic: Engin sérstök mótefni fyrir samsetta notkun búprópíóns og naltrexóns eru þekkt.
Italian: Non comune Esacerbazione della psoriasi (B), Seborrea (N)
Icelandic: Sjaldgæfar Versnun sóra (B), flasa (N)