FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: dosis oral sólida de cloruro potásico;
Italian: cloruro di potassio orale in formulazione solida;
Spanish: Colocar la jeringa oral dentro de la boca del niño y presionar el émbolo lentamente para liberar cuidadosamente el medicamento.
Italian: Posizionare la siringa orale all'interno della bocca del bambino e premere lentamente lo stantuffo per rilasciare dolcemente il medicinale.
Spanish: En particular, tomar Sialanar con los medicamentos siguientes puede afectar la forma en que Sialanar o los medicamentos indicados actúan o puede aumentar el riesgo de efectos adversos:
Italian: In particolare, l'assunzione di Sialanar con i seguenti medicinali può influenzare il funzionamento di Sialanar o del medicinale elencato oppure può aumentare il rischio di effetti indesiderati:
Spanish: • amento de presión en los ojos (que puede provocar glaucoma); fotofobia (sensibilidad a la luz); sequedad de los ojos
Italian: • pressione oculare aumentata (che può provocare glaucoma); fotofobia (sensibilità alla luce);
Spanish: La información para el paciente del envase debe contener: o Información para el paciente (prospecto) o La tarjeta de recordatorio del cuidador del paciente, que debe contener los siguientes mensajes clave:
Italian: Il pacchetto informativo per il paziente deve contenere: o Foglio illustrativo o La scheda di promemoria per chi assiste il paziente, che deve contenere i seguenti messaggi principali:
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos coincide con el que se observa con los anticolinérgicos (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Italian: Il profilo degli eventi avversi era coerente con quello osservato con gli anticolinergici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Spanish: Zeller et al 2012a evaluó la eficacia de la solución oral de bromuro de glicopirronio (1 mg/5 mL) para la gestión del exceso de producción de saliva asociado a la parálisis cerebral y a otras patologías neurológicas.
Italian: Zeller et al 2012a hanno valutato l'efficacia del glicopirronio bromuro in soluzione orale (1 mg/5 ml) nella gestione dell'ipersalivazione, associata a paralisi cerebrale e ad altre condizioni neurologiche.
Spanish: En casos en los que las necesidades específicas del niño determinen que es necesaria la administración conjunta con comida, la dosis del medicamento se debe administrar de forma fija durante la ingesta de comidas.
Italian: Laddove specifiche esigenze del bambino determinino la necessaria cosomministrazione con il cibo, il medicinale deve essere sempre somministrato durante l'assunzione di cibo.
Spanish: • Contracciones anormales del tracto digestivo cuando se ingiere comida (trastorno de motilidad gastrointestinal)
Italian: • Contrazioni anormali del tratto digerente quando il cibo viene ingerito (disturbo della motilità gastrointestinale)
Spanish: La toxicidad de una sola dosis de glicopirronio se ha probado en varios ensayos, aunque sólo están disponibles pocos detalles experimentales.
Italian: La tossicità a dosi singole di glicopirronio è stata testata in una serie di esami diagnostici, sebbene siano disponibili soltanto dettagli sperimentali limitati.
Spanish: No es posible la extrapolación de los márgenes de seguridad a la población pediátrica, puesto que no hay datos disponibles de estudios de toxicidad de dosis repetidas y no se han llevado a cabo estudios en animales jóvenes con glicopirronio.
Italian: Non è possibile l'estrapolazione di margini di sicurezza per la popolazione pediatrica, in quanto non sono disponibili dati di esposizione provenienti da studi di tossicologia a dosi ripetute e non sono stati condotti studi con glicopirronio su animali giovani.
Spanish: La sialorrea aguda puede estar asociada con inflamación, infecciones dentales o infecciones de la boca.
Italian: La scialorrea acuta può essere associata a infiammazione, infezioni dentali o infezioni della bocca.
Spanish: El glicopirronio puede provocar espesor de las secreciones, lo cual puede hacer aumentar el riesgo de infección respiratoria y neumonía.
Italian: Il glicopirronio può causare ispessimento delle secrezioni, le quali possono aumentare il rischio di infezioni respiratorie e polmonite.
Spanish: Puesto que esto supera la tasa de filtración glomerular y parece que más del 50% de la dosis es excretada inalterada en la orina, es probable que la eliminación renal del glicopirronio implique tanto a la filtración glomerular como la secreción tubular proximal de acuerdo al mecanismo secretor.
Italian: Poiché questa supera la velocità di filtrazione glomerulare e sembra che oltre il 50 % della dose venga escreta immodificata nelle urine, è probabile che l'eliminazione renale del glicopirronio coinvolga sia la filtrazione glomerulare sia la secrezione tubulare prossimale attraverso il meccanismo secretorio di base.
Spanish: Después de la administración intravenosa (IV) de glicopirronio a 6 µg/kg, se observó un AUC0-6 h de 8,64 µg.h/L.
Italian: Dopo la somministrazione per via endovenosa di 6 µg/kg di glicopirronio, si è osservata una AUC0-6 h di 8,64µg.h/l.
Spanish: Las manifestaciones clínicas están causadas por efectos en el SNC, efectos sobre el sistema nervioso periférico o en ambos.
Italian: Le manifestazioni cliniche sono causate dagli effetti sul sistema nervoso centrale o sul sistema nervoso periferico, oppure da entrambi.
Spanish: Efectos anticolinérgicos
Italian: Effetti anticolinergici
Spanish: La vía de eliminación principal del glicopirronio es la excreción renal, principalmente como medicamento inalterado.
Italian: La via primaria di eliminazione del glicopirronio è attraverso l'escrezione renale, principalmente come medicinale invariato.
Spanish: Sialorrea leve a moderada
Italian: Scialorrea da lieve a moderata
Spanish: Si aparecieran alguno de los siguientes efectos adversos graves, dejar de usar el medicamento y consultar urgentemente con un médico.
Italian: Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa l'uso del medicinale e consulti un medico urgentemente.
Spanish: Utilice siempre este medicamento exactamente como su médico le haya indicado.
Italian: Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Spanish: Las reacciones adversas son habituales con el glicopirronio debido a sus conocidos efectos farmacodinámicos anticolinérgicos.
Italian: Le reazioni avverse sono comuni con il glicopirronio a causa dei suoi noti effetti farmacodinamici anticolinergici.
Spanish: No existen datos suficientes de dominio público para evaluar adecuadamente los efectos sobre el aparato reproductor en adultos jóvenes, y no se ha establecido seguridad durante el embarazo en humanos.
Italian: Non vi sono sufficienti dati di dominio pubblico per valutare adeguatamente gli effetti sul sistema riproduttivo nei giovani adulti e la sicurezza durante la gravidanza umana non è stata stabilita.
Spanish: Estos deben ser comentados con el médico del niño en todas las visitas médicas, incluidas las de aumento y disminución de dosis, y en cualquier otro momento que lo considere necesario.
Italian: Questi devono essere discussi con il medico a tutte le visite mediche, comprese quelle per l'aumento e la diminuzione del dosaggio, e tutte le volte in cui Lei abbia delle preoccupazioni.
Spanish: La población principal del análisis se revisó para que sólo incluyera pacientes con edades de 3 -16 años que dio como resultado 19 pacientes en el grupo de la solución oral de glicopirrolato y 17 en el grupo placebo.
Italian: La popolazione dell'analisi primaria è stata rivalutata in modo da includere soltanto pazienti con un'età compresa tra 3 e 16 anni, il che ha permesso di avere 19 pazienti nel gruppo con soluzione orale di glicopirrolato e 17 nel gruppo placebo.
Spanish: • proporcionar información sobre la administración de Sialanar, específicamente sobre el uso preciso de la dosis prescrita, el tiempo de administración antes de las comidas, evitar la administración de Sialanar con comidas con alto contenido en grasas, la utilización de la jeringa oral y la necesidad de completar la tabla de administración al final de la tarjeta recordatorio para el cuidador del paciente para recordar al cuidador la dosis correcta que debe ser administrada al niño.
Italian: • fornire informazioni sulla somministrazione di Sialanar, specificamente sull'utilizzo preciso del dosaggio prescritto, sul tempo di somministrazione prima dei pasti, sulla somministrazione di Sialanar con alimenti non ad alto contenuto di grassi, sull'uso della siringa orale e sulla necessità di compilazione della tabella di somministrazione in fondo alla scheda di promemoria per chi assiste il paziente in modo da ricordare a chi se ne prende cura la dose corretta da dare al bambino.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de http://www.ema.europa.eu
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu
Spanish: Esto puede afectar a la realización de tareas peligrosas como conducir, montar en bicicleta o utilizar máquinas.
Italian: Ciò può influire sulle prestazioni in compiti che richiedono competenze come guidare, andare in bicicletta o utilizzare macchinari.
Spanish: Los niños más pequeños pueden ser más susceptibles a reacciones adversas y esto se debe tener en cuenta cuando se ajuste la dosis.
Italian: I bambini più piccoli possono essere più sensibili agli eventi avversi e ciò deve essere tenuto presente quando si effettuano eventuali aggiustamenti del dosaggio.
Spanish: Infecciones e infestaciones Infección de las vías respiratorias altas
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezione delle vie respiratorie superiori
Spanish: Las reacciones adversas se pueden reducir utilizando la dosis efectiva más baja necesaria para controlar los síntomas.
Italian: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati utilizzando la dose minima efficace, necessaria a controllare i sintomi.
Spanish: Para la administración oral se han descrito unos valores elevados de DL50 de 550 mg/kg en ratones y superiores a 1.000 mg/kg en ratas.
Italian: Al momento della somministrazione orale, sono stati segnalati valori elevati di Dose Letale del 50% degli animali (DL50) di 550 mg/kg nei topi e di oltre 1.000 mg/kg nei ratti.
Spanish: Debido a la falta de datos sobre la seguridad a largo plazo, se recomienda Sialanar para el empleo intermitente a corto plazo (ver sección 4.4)
Italian: A causa della mancanza di dati di sicurezza a lungo termine, si raccomanda un utilizzo intermittente di breve durata di Sialanar (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: El TAC debe asegurarse de que en todos los Estados miembros en los que se comercializa Sialanar, a todos los profesionales de la salud y a los pacientes/cuidadores que prescriban, dispensen o utilicen Sialanar, se les proporciona o tengan acceso al siguiente material informativo:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascuno Stato membro in cui Sialanar è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, somministrare o utilizzare Sialanar, sia consentito l'accesso o vengano forniti i seguenti materiali educativi:
Spanish: Sialanar se utiliza para tratar la producción excesiva de saliva (sialorrea) en adolescentes y en niños de 3 años de edad y mayores.
Italian: Sialanar è usato per trattare l'eccessiva produzione di saliva (scialorrea) in bambini e adolescenti di età pari o superiore a 3 anni.
Spanish: Presionar cuidadosamente el émbolo hacia abajo hasta el nivel correcto (ver tablas para la dosis correcta).
Italian: Tirare delicatamente lo stantuffo verso il basso fino al livello corretto (vedere le tabelle per la dose corretta).
Spanish: Se han observado disminuciones >10% de los valores normales de referencia al inicio para las concentraciones de dióxido de carbono (15,1%), bicarbonato (13,3%) y creatinina
Italian: Sono state osservate riduzioni >10 % rispetto al normale intervallo di riferimento al basale nelle concentrazioni di diossido di carbonio (15,1%), bicarbonato (13,3%) e creatinina (10,7%).
Spanish: Contraindicaciones del uso concomitante El uso concomitante de los medicamentos siguientes está contraindicado (ver sección 4.3):
Italian: Controindicazioni all'uso concomitante L'uso concomitante dei seguenti medicinali è controindicato (vedere paragrafo 4.3):
Spanish: Aunque el glicopirronio tiene una capacidad limitada para cruzar la barrera hematoencefálica, se ha descrito en estudios clínicos un aumento de efectos sobre el sistema nervioso central (23%).
Italian: Sebbene il glicopirronio abbia una limitata capacità di attraversare la barriera ematoencefalica, un aumento degli effetti sul sistema nervoso centrale è stato riportato negli studi clinici (23 %).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar Sialanar si su hijo tiene:
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sialanar se il bambino presenta:
Spanish: El glicopirronio tiene un efecto sobre la frecuencia cardíaca y la presión sanguínea a dosis utilizadas durante la anestesia aunque los estudios clínicos realizados en niños con exceso de producción de saliva crónico no han mostrado este efecto.
Italian: Il glicopirronio è noto per avere un effetto sulla frequenza cardiaca e sulla pressione sanguigna alle dosi utilizzate durante l'anestesia, sebbene gli studi clinici nei bambini con ipersalivazione cronica non abbiano dimostrato tale effetto.
Spanish: El uso continuado de Sialanar se debe consultar con el médico del niño cada 3 meses para comprobar que Sialanar sigue siendo adecuado para el niño.
Italian: L'uso continuato di Sialanar deve essere discusso con il medico del bambino ogni 3 mesi per verificare che Sialanar vada ancora bene per il bambino.
Spanish: Si la reacción adversa persiste, se debe interrumpir el tratamiento.
Italian: Se l'evento non si risolve, il trattamento deve essere interrotto.
Spanish: Topiramato: el glicopirronio puede potenciar los efectos de oligohidrosis e hipertermia asociados al uso del topiramato, especialmente en pacientes pediátricos;
Italian: Topiramato: il glicopirronio può potenziare gli effetti di oligoidrosi e ipertermia associati all'uso di topiramato, particolarmente in pazienti pediatrici;
Spanish: Los otros ingredientes son benzoato sódico (E211), ver sección 2 (Sialanar contiene sodio y sal de ácido benzoico), aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520), sucralosa (E955), ácido cítrico (E330) y agua purificada.
Italian: Gli altri componenti sono benzoato di sodio (E211), vedere il paragrafo 2 (Sialanar contiene sodio e sale benzoato), aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520), sucralosio (E955), acido citrico (E330) e acqua depurata.
Spanish: Se han observado cambios discretos en el volumen de distribución (Vss) y en el aclaramiento (Cl) en niños con edades entre 1 y 3 años, que dan como resultado una semivida de eliminación más corta, estadísticamente significativa (t½, z), que la observada en los grupos más jóvenes (<1 año de edad; p = 0,037) o mayores (>3 años de edad; p = 0,042).
Italian: Sono state osservate modeste variazioni nel volume di distribuzione (Vss) e nella clearance (Cl) in bambini tra 1 e 3 anni di età, il che porta a una più breve emivita di eliminazione statisticamente significativa (t½, z) rispetto a quella osservata in gruppi di bambini più piccoli (<1 anno di età; p = 0,037) o più grandi (>3 anni; p = 0,042).
Spanish: La administración oral crónica de glicopirronio a unas dosis de 4, 16 y 64 mg/kg durante un periodo de hasta 27 semanas en perros produjo midriasis, cicloplejia, xerostomía, emesis, lagrimeo ocasional, inyección de la esclera y rinorrea.
Italian: La somministrazione orale cronica di glicopirronio a dosaggi di 4, 16 e 64 mg/kg per un massimo di 27 settimane nei cani ha prodotto midriasi, cicloplegia, xerostomia, emesi, lacrimazione occasionale, iniezione della sclera e rinorrea.
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico para más información sobre los medicamentos a evitar mientras se toma Sialanar.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista per ulteriori informazioni sui medicinali da evitare durante l'assunzione di Sialanar.
Spanish: Las sondas nasogástricas /de alimentación, si se utilizan, se deben limpiar con 10 ml de agua inmediatamente después de la administración de la dosis.
Italian: Se utilizzati, i sondini nasogastrici/tubi di alimentazione devono essere lavati con 10 ml di acqua subito dopo la somministrazione.
Spanish: El médico del niño decidirá los aumentos de dosis, utilizando la tabla siguiente como guía, y dependerá tanto del efecto de Sialanar como de los efectos adversos que el paciente experimente (por este motivo, en la tabla siguiente, aparecen varios niveles de dosis).
Italian: Gli incrementi del dosaggio saranno decisi dal medico, utilizzando come guida la tabella riportata di seguito, e dipenderanno sia dall'effetto di Sialanar sia dal verificarsi di eventuali effetti indesiderati sul paziente (questo è il motivo per cui sono riportati diversi livelli di dosaggio nella tabella qui sotto).
Spanish: La información siguiente de interacciones del medicamento es relevante para el glicopirronio.
Italian: Le seguenti informazioni sull'interazione dei medicinali si riferiscono al glicopirronio.
Spanish: − está embarazada o en periodo de lactancia
Italian: − è in gravidanza o sta allattando
Spanish: Fabricante BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Reino Unido
Italian: Produttore BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Regno Unito
Spanish: Comprobar que se ha alcanzado el nivel correcto en la jeringa antes de administrar Sialanar.
Italian: Verifichi di aver aspirato il livello corretto nella siringa prima di somministrare Sialanar.
Spanish: Extraer la jeringa oral.
Italian: Rimuovere la siringa orale.
Spanish: Ácido cítrico (E330)
Italian: Acido citrico (E330)
Spanish: Aroma de frambuesa (contiene propilenglicol E1520) Sucralosa (E955)
Italian: Aroma lampone (contenente glicole propilenico E1520) Sucralosio (E955)
Spanish: Después del periodo de ajuste de la dosis, se debe controlar la sialorrea en el niño junto con el cuidador a intervalos no superiores a 3 meses, para evaluar los cambios en la eficacia y/o tolerancia durante el tiempo transcurrido y ajustar la dosis correctamente.
Italian: Dopo il periodo di titolazione della dose, la scialorrea del bambino deve essere monitorata, insieme a chi lo assiste, a intervalli che non superino i 3 mesi, per valutare le variazioni di efficacia e/o tollerabilità nel tempo, e la dose aggiustata di conseguenza.
Spanish: La significancia de los hallazgos no clínicos en humanos no es muy clara, y la falta de datos en humanos del medicamento lleva a que el glicopirronio esté contraindicado en mujeres embarazadas.
Italian: L'importanza dei risultati preclinici per gli esseri umani non è chiara, e la mancanza di dati sull' uomo circa il medicinale porta a controindicare il glicopirronio nelle donne in gravidanza.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO FRASCO DE VIDRIO
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO FLACONE IN VETRO
Spanish: Los pocos datos de estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de seguridad farmacológica y toxicidad a dosis repetidas.
Italian: I limitati dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica o di tossicità a dosi ripetute.
Spanish: Inhibición de la sudoración
Italian: Inibizione della sudorazione
Spanish: • neurolépticos/antipsicóticos (clozapina, haloperidol, fenotiazina), que se utilizan para el tratamiento de algunas enfermedades mentales
Italian: • neurolettici/antipsicotici (clozapina, aloperidolo, fenotiazine), usati per trattare alcune malattie mentali
Spanish: El perfil de seguridad se caracteriza además por otros síntomas, relacionados con los efectos anticolinérgicos a una tasa de ≥15%, incluyendo retención urinaria, rubefacción y congestión nasal.
Italian: Il profilo di sicurezza è inoltre caratterizzato da altri sintomi, relativi agli effetti anticolinergici ad un tasso di ≥15 %, tra cui ritenzione urinaria, vampate e congestione nasale.
Spanish: 2 meses después de abrir el envase por primera vez.
Italian: 2 mesi dopo la prima apertura.
Spanish: Sialanar no está recomendado en niños menores de 3 años.
Italian: Sialanar è sconsigliato per bambini di età inferiore a 3 anni.
Spanish: IDENTIFICADORES ÚNICOS - DATOS DE LECTURA HUMANOS
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI
Spanish: Los datos sobre variables reproductivas para el glicopirronio son muy limitados.
Italian: I dati sugli endpoint riproduttivi del glicopirronio sono molto limitati.
Spanish: Como consecuencia de su carga cuaternaria, el glicopirronio presenta una capacidad limitada para atravesar la barrera hematoencefálica, aunque el grado de penetración es desconocido.
Italian: Come conseguenza della sua carica quaternaria, il glicopirronio ha una limitata capacità di penetrare la barriera ematoencefalica, sebbene l'entità della penetrazione sia sconosciuta.
Spanish: Se observó una reducción de cuerpos lúteos en ratas hembras a las que se administró glicopirronio.
Italian: Si è osservata una riduzione del corpo luteo nei ratti femmina a cui era stato somministrato glicopirronio.
Spanish: Los datos dispersos de las muestras de farmacocinética sugieren la dosis farmacocinética proporcional.
Italian: I dati provenienti dal campionamento farmacocinetico ridotto nei bambini suggerisce una farmacocinetica proporzionale alla dose.
Spanish: Las reacciones anticolinérgicas adversas más comunes en los estudios controlados con placebo (ver sección 5.1) están relacionadas con el sistema gastrointestinal y fueron sequedad de la boca, estreñimiento, diarrea y vómitos, y todos ocurrieron con una tasa de ≥15%.
Italian: Le reazioni avverse anticolinergiche più comuni negli studi controllati con placebo (vedere paragrafo 5.1) si riferivano al sistema gastrointestinale ed erano bocca secca, stipsi, diarrea e vomito, che si verificavano tutti a un tasso ≥15 %.
Spanish: El frasco contiene 60 ml o 250 ml de solución oral.
Italian: Il flacone contiene 60 ml o 250 ml di soluzione orale.
Spanish: Sequedad de la piel
Italian: Secchezza della pelle
Spanish: La semivida de eliminación del glicopirronio parece ser dependiente de la vía de administración siendo de 0,83 ± 0,27 horas después de la administración IV, 75 minutos después de la administración intramuscular (IM ) y en la franja de 2,5- 4 h después de la administración oral (solución), aunque está fue de nuevo altamente variable.
Italian: L'emivita di eliminazione del glicopirronio sembra essere dipendente dalla via di somministrazione essendo di 0,83 ± 0,27 ore dopo somministrazione per via endovenosa, di 75 minuti dopo somministrazione per via intramuscolare e indicativamente di 2,5 -4 ore dopo somministrazione orale (soluzione), sebbene anche ciò sia stato molto variabile.
Spanish: Consultar con un médico inmediatamente si se ha administrado demasiado Sialanar al niño, incluso si el niño parece encontrase bien.
Italian: Consulti immediatamente il medico se al bambino è stata somministrata una dose eccessiva di Sialanar, anche se il bambino sembra stare bene.
Spanish: − tiene glaucoma (aumento de la presión en el ojo)
Italian: − ha il glaucoma (pressione oculare aumentata)
Spanish: Los análisis de los datos de farmacocinética de la población de adultos sanos y niños con exceso de producción de saliva crónica, leve a moderada , asociada a parálisis cerebral a los que se administró glicopirronio (vía de administración y dosis no especificadas) no mostraron farmacocinética lineal del medicamento.
Italian: L'analisi dei dati farmacocinetici di popolazione relativi ad adulti sani e a bambini con ipersalivazione cronica da moderata a grave associata a paralisi cerebrale che hanno ricevuto glicopirronio (via di somministrazione e dosaggi non specificati) non ha dimostrato una farmacocinetica lineare del medicinale.