FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La somministrazione di apalutamide a soggetti sani in condizioni di digiuno e con un pasto ricco di grassi non ha comportato alcuna variazione clinicamente rilevante nella Cmax e nell'AUC.
Lithuanian: Apalutamido skyrimas sveikiems asmenims nevalgius arba su maistu, kuriame yra daug riebalų, nesudarė kliniškai reikšmingų Cmax ir AUC pokyčių.
Italian: Bloccando l'effetto degli androgeni, apalutamide impedisce alle cellule del tumore prostatico di crescere e dividersi.
Lithuanian: Blokuodamas androgenų poveikį, apalutamidas stabdo prostatos vėžio ląstelių augimą ir dalijimąsi.
Italian: Non è noto se apalutamide/i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Lithuanian: Nežinoma, ar apalutamidas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Italian: • Può assumere Erleada durante o tra i pasti.
Lithuanian: • Erleada galite vartoti su maistu ar tarp valgių.
Italian: Se il trattamento è iniziato, i pazienti devono essere monitorati per le reazioni avverse elencate al paragrafo 4.8 e la dose deve essere ridotta come descritto nel paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione.
Lithuanian: Jei gydymas pradėtas, pacientus reikia stebėti, ar nepasireiškia 4.8 skyriuje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, ir sumažinti dozę, kaip aprašyta 4.2 skyriuje „Dozavimas ir vartojimo metodas".
Italian: Se una dose viene dimenticata, questa deve essere assunta quanto prima lo stesso giorno, ripristinando il normale regime posologico il giorno successivo.
Lithuanian: Jei dozė praleidžiama, ją reikia suvartoti kuo greičiau tą pačią dieną, ir toliau kitą dieną tęsti įprastą vartojimą.
Italian: Giorno
Lithuanian: Diena
Italian: Le compresse sono fornite in un flacone di plastica con chiusura a prova di bambino.
Lithuanian: Tabletės yra tiekiamos plastikiniame buteliuke su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu.
Italian: Dopo somministrazione orale, il tempo mediano al raggiungimento del picco di concentrazione plasmatica (tmax) era di 2 ore (intervallo: 1-5 ore).
Lithuanian: Pavartojus per burną, vidutinis laikas, per kurį pasiekiama didžiausia koncentracija plazmoje (tmax), buvo 2 valandos (intervalas: nuo 1 iki 5 valandų).
Italian: Poiché apalutamide viene completamente assorbito dopo somministrazione orale, la P-gp non limita l'assorbimento di apalutamide e, pertanto, l'inibizione o l'induzione di P-gp non dovrebbe influenzare la biodisponibilità di apalutamide.
Lithuanian: Kadangi išgertas apalutamidas visiškai rezorbuojamas, P-gp neapriboja apalutamido absorbcijos, todėl nėra tikimasi, kad P-gp inhibicija arba indukcija turėtų įtakos biologiniam apalutamido prieinamumui.
Italian: Se dimentica di prendere Erleada Se dimentica di prendere Erleada, prenda la solita dose non appena se ne ricorda.
Lithuanian: Jeigu pamiršote pavartoti Erleada, įprastą dozę vartokite kuo greičiau, kai tik prisiminsite.
Italian: • non risponde più a trattamento medico o chirurgico volto a ridurre i livelli di testosterone (anche chiamato tumore prostatico castrazione-resistente).
Lithuanian: • kuriam nebepasireiškia poveikis skiriant gydymą vaistais ar chirurginį gydymą, mažinančiais testosterono kiekį (esant taip vadinamam kastracijai atspariam prostatos vėžiui).
Italian: Con la somministrazione ripetuta è stato osservato un aumento nella clearance apparente (CL/F), probabilmente dovuto all'induzione del metabolismo stesso di apalutamide.
Lithuanian: Vartojant vaistinį preparatą kartotinai, buvo pastebėtas menamo klirenso padidėjimas (CL/F), tikėtina, kad dėl apalutamido indukcinio poveikio jo paties metabolizmui.
Italian: Cadute e fratture
Lithuanian: Pargriuvimai ir lūžiai
Italian: Non inghiottire o gettare il disseccante.
Lithuanian: Sausiklio negalima nuryti ar išmesti.
Italian: Rivestimento con film Ossido di ferro nero (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Macrogol
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172) Geltonasis geležies oksidas (E172) Makrogolis
Italian: Inoltre, alcuni altri farmaci possono influire sul modo in cui agisce Erleada.
Lithuanian: Taip pat kai kurie kiti vaistai gali paveikti Erleada veikimą.
Italian: • Se dimentica di prendere Erleada per l'intera giornata, prenda la solita dose il giorno successivo.
Lithuanian: • Jeigu Erleada pamiršote pavartoti visą dieną - įprastą dozę vartokite kitą dieną.
Italian: Pertanto, nel momento in cui viene avviato il trattamento con apalutamide è necessario eseguire un controllo dei medicinali concomitanti.
Lithuanian: Todėl pradedant gydymą apalutamidu, reikia peržiūrėti kartu vartojamus vaistinius preparatus.
Italian: (2) Estrarre
Lithuanian: (2) Ištraukite
Italian: In caso di sovradosaggio, il trattamento con Erleada deve essere interrotto e si devono adottare le misure di supporto generali fino alla diminuzione o risoluzione della tossicità clinica.
Lithuanian: Perdozavus reikia nutraukti Erleada vartojimą ir taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, kol klinikinis toksiškumas sumažės ar išnyks.
Italian: I seguenti dati demografici dei pazienti e le seguenti caratteristiche patologiche basali erano bilanciati tra i bracci di trattamento.
Lithuanian: Toliau pateiktos pacientų demografinės ir pradinės ligos charakteristikos buvo suderintos tarp abejų gydymo grupių.
Italian: Medicinali che prolungano l'intervallo QT
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie ilgina QT intervalą
Italian: Nei pazienti non sottoposti a castrazione chirurgica, è necessario continuare la castrazione medica con un analogo dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa) durante il trattamento.
Lithuanian: Pacientams, kuriems neatlikta chirurginė kastracija, gydymo metu turi būti tęsiama medicininė kastracija gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnAH) analogu.
Italian: L'uso concomitante di apalutamide con medicinali che sono substrati sensibili di molti enzimi metabolizzanti o trasportatori (vedere paragrafo 4.5) deve essere generalmente evitato qualora il loro effetto terapeutico sia di fondamentale importanza per il paziente e nel caso in cui non sia possibile apportare facilmente aggiustamenti della dose in base al monitoraggio dell'efficacia o alle concentrazioni plasmatiche.
Lithuanian: Paprastai reikia vengti kartu vartoti apalutamidą su vaistiniais preparatais, kurie yra jautrūs daugelio metabolizuojančių fermentų ar nešiklių substratai (žr. 4.5 skyrių), jei jų terapinis poveikis yra ypač svarbus pacientui, ir jeigu remiantis veiksmingumo ar koncentracijos plazmoje stebėjimu negalima lengvai koreguoti jų dozės.
Italian: Il rivestimento contiene ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172), macrogol, alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco e biossido di titanio (E171).
Lithuanian: Tabletės plėvelėje yra juodojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), makrogolio, polivinilo alkoholio (iš dalies hidrolizuoto), talko ir titano dioksido (E171).
Italian: Il tempo alla progressione sintomatica è stato definito come tempo dalla randomizzazione allo sviluppo di un evento scheletrico correlato, dolore/sintomi che necessitano di una nuova terapia sistemica antitumorale, o progressione del tumore loco-regionale che necessita di radioterapiaintervento chirurgico.
Lithuanian: Laikas iki simptominio ligos progresavimo buvo apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki reiškinio, susijusio su skeletu, skausmo / simptomų, dėl kurių prireikė pradėti naują sisteminį gydymą nuo vėžio, arba vietinio-regioninio naviko progresavimo, kuriam reikalingas gydymas švitinimu arba operacija, pasireiškimo.
Italian: In seguito alla somministrazione di 240 mg una volta al giorno, lo stato stazionario di apalutamide è stato raggiunto dopo 4 settimane e il rapporto di accumulo medio era di circa 5 volte rispetto a una dose singola.
Lithuanian: Vartojant apalutamidą po 240 mg vieną kartą per parą kasdien, jo pusiausvyrinė apykaita buvo pasiekta po 4 savaičių, o akumuliacijos santykio vidurkis buvo maždaug 5 kartus didesnis nei nustatytas rodmuo pavartojus vienkartinę dozę.
Italian: Erleada non deve essere assunto da donne in gravidanza, che possono entrare in gravidanza, o che stanno allattando.
Lithuanian: • Erleada negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios, gali pastoti ar kurios žindo kūdikį.
Italian: Il trattamento con Erleada ha migliorato significativamente la MFS.
Lithuanian: Gydymas Erleada reikšmingai pagerino IBM.
Italian: • Se ha rapporti sessuali con una donna in età fertile, utilizzi il preservativo e un altro metodo contraccettivo altamente efficace.
Lithuanian: • Jeigu turite lytinių santykių su moterimi, kuri gali pastoti - naudokite prezervatyvą ir kitą labai veiksmingą kontracepcijos metodą.
Italian: La biodisponibilità orale media assoluta è di circa il 100%, a indicare che apalutamide viene completamente assorbito dopo la somministrazione orale.
Lithuanian: Vidutinis per burną pavartoto preparato absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 100 %, o tai reiškia, kad apalutamido pavartojus per burną jis yra visiškai absorbuojamas.
Italian: L'emivita effettiva media per apalutamide nei pazienti è pari a circa 3 giorni allo stato stazionario.
Lithuanian: Apalutamido efektyvaus pusinės eliminacijos laikotarpio vidurkis pacientų organizme yra apie 3 dienas, esant pusiausvyrinei apykaitai.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Italian: Il trattamento con apalutamide riduce la proliferazione delle cellule tumorali e ne aumenta l'apoptosi, con conseguente potente attività antitumorale.
Lithuanian: Gydymas apalutamidu sumažina naviko ląstelių proliferaciją ir skatina apoptozę, ir tai reiškia, kad jis pasižymi stipriu priešnavikiniu poveikiu.
Italian: • ha sofferto in passato di attacchi epilettici o crisi convulsive
Lithuanian: • Jums kada nors yra buvę priepuolių arba traukulių;
Italian: Non prenda Erleada se:
Lithuanian: Erleada vartoti negalima:
Italian: Erleada non è raccomandato nei pazienti con anamnesi di crisi convulsive o altri fattori predisponenti, inclusi, ma non limitati a lesioni cerebrali sottostanti, infarto recente (entro un anno), tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali.
Lithuanian: Erleada nerekomenduojama vartoti pacientams, kuriems yra buvę traukulių ar kitų juos skatinančių veiksnių, įskaitant, bet neapsiribojant, esamu smegenų pažeidimu, neseniai buvusiu insultu (per pastaruosius vienerius metus), pirminiais smegenų navikais ar metastazėmis galvos smegenyse.
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): al fine di valutare ulteriormente l'efficacia di Erleada, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve sottomettere il report finale dello studio clinico, inclusi i risultati di sopravvivenza totale, dallo studio ARN-509-003 (SPARTAN) che confronta l'efficacia e la sicurezza di Apalutamide vs placebo in soggetti al alto rischio di carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico (M0)
Lithuanian: Poregistracinis veiksmingumo tyrimas (PVT): norint toliau įvertinti Erleada veiksmingumą, registruotojas turi pateikti galutinę klinikinę tyrimo ataskaitą, įskaitant bendrojo išgyvenamumo rezultatus, remiantis ARN-509-003 (SPARTAN) tyrimu, kuriame apalutamido veiksmingumas ir saugumas buvo palygintas su placebu tiriamiesiems, sergantiems didelės rizikos nemetastazavusiu (M0) kastracijai atspariu prostatos vėžiu.
Italian: La MFS mediana per Erleada è stata di 41 mesi, mentre per il placebo è stata di 16 mesi (vedere Figura 1.
Lithuanian: IBM mediana Erleada vartojusiųjų grupėje buvo 41 mėnuo, o placebo grupėje - 16 mėnesių (žr.
Italian: • analisi del sangue che mostrino livelli elevati di un tipo di grassi chiamati "trigliceridi" nel sangue
Lithuanian: • kraujo tyrimai, rodantys didelį riebalų, vadinamų trigliceridais, kiekį kraujyje
Italian: Nello studio ARN-509-003, casi di fratture sono stati riportati nell'11,7% dei pazienti trattati con Erleada e nel 6,5% dei pazienti trattati con placebo.
Lithuanian: Tyrimo ARN-509-003 metu buvo gauta pranešimų apie lūžius 11,7 % pacientų, gydytų Erleada, ir 6,5 % pacientų, gydytų placebu.
Italian: Non è stata osservata alcuna inibizione in vitro del trasportatore di anioni organici 1 (OAT1).
Lithuanian: Tyrimuose in vitro nebuvo pastebėta organinio anijoninio nešiklio 1 (OAT1) slopinimo.
Italian: Figura 1: Curva di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da metastasi (MFS) nello studio ARN-509-003
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo be metastazių (IBM) kreivė tyrime ARN-509-003
Italian: Dati in vitro indicano che apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico non sono substrati di BCRP, OATP1B1 o OATP1B3.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas nėra BCRP, OATP1B1 ar OATP1B3 substratai.
Italian: Dopo dosaggio ripetuto una volta al giorno, l'esposizione ad apalutamide (Cmax) e l'area sotto la curva della concentrazione [AUC]) è aumentata in maniera proporzionale alla dose nell'intervallo di dosaggio da 30 a 480 mg.
Lithuanian: Vartojant kartotines apalutamido dozes vieną kartą per parą, jo ekspozicija (Cmax ir plotas po koncentracijos kreive [AUC]) didėjo proporcingai vaistinio preparato dozei, kai dozė buvo didinama nuo 30 mg iki 480 mg.
Italian: Nucleo della compressa Silice colloidale anidra Sodio croscaramelloso Ipromellosa acetato succinato Magnesio stearato
Lithuanian: Koloidinis bevandenis silicio dioksidas Kroskarmeliozės natrio druska Hipromeliozės acetatas-sukcinatas Magnio stearatas
Italian: In base al suo meccanismo d'azione, Erleada può causare danni al feto se somministrato durante la gravidanza.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu, Erleada vartojimas nėštumo metu gali sukelti žalingą poveikį vaisiui.
Italian: In vitro, apalutamide e il suo metabolita N-desmetilico sono substrati di P-gp.
Lithuanian: In vitro apalutamidas ir jo N-desmetilintas metabolitas yra P-gp substratai.
Italian: I pazienti devono essere valutati per il rischio di fratture e cadute prima di iniziare la terapia con Erleada e devono continuare a essere monitorati e gestiti per le fratture secondo le linee guida di trattamento stabilite e deve essere considerato l'uso di agenti mirati alle ossa.
Lithuanian: Prieš pradedant vartoti Erleada, reikia įvertinti pacientus dėl pargriuvimų bei lūžių rizikos, ir toliau reikia tęsti stebėjimą bei skirti priežiūrą dėl lūžių, vadovaujantis nustatytomis gydymo rekomendacijomis, bei apsvarstyti kaulus veikiančių vaistinių preparatų vartojimą.
Italian: La riduzione nelle concentrazioni plasmatiche può essere significativa e determinare la perdita di effetto clinico o una riduzione dello stesso.
Lithuanian: Gali pasireikšti didelis koncentracijos plazmoje sumažėjimas, dėl kurio išnyksta arba sumažėja klinikinis poveikis.
Italian: • sensazione di estrema stanchezza
Lithuanian: • didelio nuovargio pojūtis
Italian: In seguito a una singola somministrazione orale di apalutamide radiomarcato, l'89% della radioattività veniva rinvenuta fino a 70 giorni post-dose: il 65% veniva rinvenuto nelle urine (l'1,2% della dose come apalutamide non modificato e il 2,7% come N-desmetil apalutamide) e il 24% veniva rinvenuto nelle feci (l'1,5% della dose come apalutamide non modificato e il 2% come N-desmetil apalutamide).
Lithuanian: Suvartojus vienkartinę radioaktyviuoju izotopu žymėto apalutamido dozę per burną, 89 % radioaktyvumo buvo pašalinta per laikotarpį, trukusį iki 70 dienų po vaistinio preparato pavartojimo: 65 % nustatyta šlapime (1,2 % vaistinio preparato dozės nepakitusio apalutamido pavidalu ir 2,7 %N-desmetilapalutamido pavidalu); 24 % nustatyta išmatose (1,5 % vaistinio preparato dozės nepakitusio apalutamido pavidalu, 2 % - N-desmetilapalutamido pavidalu).
Italian: Potenziale influenza di apalutamide sulle esposizioni ad altri medicinali
Lithuanian: Galimas apalutamido poveikis kitų vaistinių preparatų ekspozicijoms
Italian: Quanto assumerne La dose raccomandata è 240 mg (quattro compresse) una volta al giorno.
Lithuanian: Kiek vartoti Rekomenduojama dozė yra 240 mg (keturios tabletės) kartą per parą.
Italian: ** Vedere "eruzione cutanea" sotto "Descrizione delle reazioni avverse selezionate"
Lithuanian: „Odos išbėrimas" „Atrinktų nepageidaujamų reakcijų aprašyme"
Italian: Allo stato stazionario, i valori medi (CV%) di Cmax e AUC per apalutamide erano rispettivamente 6 µg/mL (28%) e 100 µg.h/mL (32%).
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei apykaitai, Cmax ir AUC verčių apalutamidui vidurkiai (CV %) atitinkamai buvo 6 µg/ml (28 %) ir 100 µg.h/ml (32 %).
Italian: La CL/F di apalutamide è 1,3 L/h dopo la somministrazione di una dose singola e aumenta a 2,0 L/h allo stato stazionario dopo la somministrazione monogiornaliera.
Lithuanian: Apalutamido CL/F yra 1,3 l/h po vienkartinės dozės pavartojimo ir padidėja iki 2,0 l/h, esant pusiausvyrinei apykaitai, kai vaistinis preparatas vartojamas vieną kartą per parą.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Erleada
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Erleada
Italian: Apalutamide è un potente induttore enzimatico e può determinare la perdita di efficacia di molti medicinali di uso comune (vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: Apalutamidas yra stiprus fermentų induktorius ir gali sumažinti daugelio dažnai vartojamų vaistinių preparatų veiksmingumą (žr. 4.5 skyrių).
Italian: Il potenziale effetto dovuto a insufficienza renale grave o dialisi (eGFR ≤29 mL/min/1,73 m2) non è stato stabilito per carenza di dati.
Lithuanian: Galimas sunkaus inkstų funkcijos sutrikimo ar normali (aGFG ≥ 90 ml/min./1,73 m terminalinės inkstų ligos stadijos (aGFR ≤ 29 ml/min./1,73 m2) poveikis nebuvo nustatytas dėl nepakankamo duomenų kiekio.
Italian: Flacone bianco opaco in polietilene ad alta densità (HDPE) con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino.
Lithuanian: Baltas, permatomas didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas, su polipropileno (PP) sunkiai vaikų atidaromu uždoriu.
Italian: La sopravvivenza mediana per il braccio apalutamide non è stata raggiunta rispetto a 39,03 mesi con un 95% CI (39,03, NE) per il braccio placebo.
Lithuanian: Išgyvenamumo mediana apalutamido grupėje pasiekta nebuvo, lyginant su 39,03 mėnesio mediana su 95 % PI (39,03; neįvertinta) placebo grupėje.
Italian: Nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata al basale (classe Child-Pugh A e B, rispettivamente) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (atitinkamai A ir B klasės pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Italian: Erleada potrebbe provocare dei danni al nascituro.
Lithuanian: Erleada gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui.
Italian: L'effetto di apalutamide 240 mg una volta al giorno sull'intervallo QTc è stato valutato in uno studio in aperto, senza braccio di controllo, multicentrico, a braccio singolo dedicato al QT in 45 pazienti con CRPC.
Lithuanian: 240 mg kartą per parą vartojamo apalutamido poveikis QT intervalui buvo įvertintas atvirame nekontroliuojamame daugiacentriame vienos grupės tyrime, kuris buvo skirtas vaistinio preparato poveikiui QT intervalui įvertinti, 45 pacientams, sergantiems KAPV.
Italian: I pazienti con malattie cardiovascolari clinicamente significative negli ultimi 6 mesi, tra cui angina grave/instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, eventi tromboembolici arteriosi o venosi (es. embolia polmonare, evento cerebrovascolare inclusi attacchi ischemici transitori) o aritmie ventricolari clinicamente significative sono stati esclusi dagli studi clinici.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus buvo neįtraukti pacientai, kuriems per paskutiniuosius 6 mėnesius buvo kliniškai reikšminga širdies ir kraujagyslių liga, įskaitant sunkią / nestabilią anginą, miokardo infarktą, simptominį stazinį širdies nepakankamumą, arterijų ar venų tromboembolijos reiškinius (pvz., plaučių emboliją, galvos smegenų kraujotakos sutrikimą, įskaitant praeinančius smegenų išemijos priepuolius), ar kliniškai reikšmingos skilvelių aritmijos.
Italian: Il rischio di crisi convulsive può aumentare nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che riducono la soglia convulsiva.
Lithuanian: Traukulių rizika gali padidėti, jeigu pacientai kartu vartoja vaistinius preparatus, mažinančius traukulių slenkstį.
Italian: Lo 0,2% dei pazienti trattati con Erleada nel corso di studi clinici ha manifestato crisi convulsive.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu 0,2 % Erleada vartojusių pacientų pasireiškė traukuliai.
Italian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italy
Lithuanian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele Latina 04100, Italija
Italian: • è allergico ad apalutamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Lithuanian: • jeigu yra alergija apalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Italian: Apalutamide e N-desmetil apalutamide non influiscono su CYP1A2 e CYP2D6 a concentrazioni rilevanti dal punto di vista terapeutico.
Lithuanian: Apalutamidas ir N-desmetilapalutamidas neveikia CYP1A2 ir CYP2D6, esant gydymui reikšmingai koncentracijai.
Italian: Uno studio specifico sull'insufficienza epatica ha messo a confronto l'esposizione sistemica di apalutamide e N-desmetil apalutamide in soggetti con insufficienza epatica lieve al basale (N = 8, classe Child-Pugh A, punteggio medio = 5,3) o insufficienza epatica moderata (N = 8, classe Child-Pugh B, punteggio medio = 7,6) rispetto a controlli sani con funzione epatica normale (N = 8).
Lithuanian: Specialiame tyrime, skirtame nustatyti apalutamido poveikį pacientams su kepenų funkcijos sutrikimu, buvo palyginta sisteminė apalutamido ir N-desmetilapalutamido ekspozicija tiriamųjų, kuriems yra nesunkus kepenų funkcijos sutrikimas (N = 8, A klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją, vertinimo balais vidurkis = 5,3) arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (N = 8, B klasė pagal Child-Pugh klasifikaciją, vertinimo balais vidurkis = 7,6), bei sveikų kontrolinių asmenų, kurių kepenų funkcija normali, organizme (N = 8).
Italian: Erleada può essere nocivo per il feto in fase di sviluppo.
Lithuanian: Erleada gali būti kenksmingas vaisiaus vystymuisi.
Italian: Erleada è controindicato nelle donne in età fertile o in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Lithuanian: Erleada negalima vartoti moterims, kurios yra nėščios ar gali pastoti (žr. 4.3 skyrių).
Italian: Se si manifesta una crisi convulsiva durante il trattamento con Erleada, il trattamento deve essere interrotto definitivamente.
Lithuanian: Jei gydant Erleada prasideda traukuliai, gydymą reikia visam laikui nutraukti.
Italian: I medicinali utilizzati comprendevano corticosteroidi topici, corticosteroidi sistemici e antistaminici orali.
Lithuanian: Buvo naudojami vietiniai kortikosteroidai, sisteminiai kortikosteroidai ir geriamieji antihistamininiai vaistiniai preparatai.
Italian: Poiché il trattamento di deprivazione androgenica potrebbe prolungare l'intervallo QT, l'uso concomitante di Erleada con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o medicinali in grado di indurre torsione di punta come i medicinali antiaritmici di classe IA (es. chinidina, disopiramide) o classe III (es. amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici (ad esempio aloperidolo), ecc. deve essere valutato attentamente (vedere paragrafo 4.4).
Lithuanian: Kadangi androgenų deprivacijos terapija gali pailginti QT intervalą, Erleada vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie, kaip žinoma, ilgina QT intervalą, ar vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti Torsade de pointes, tokiais kaip IA klasės (pvz., chinidinas, dizopiramidas) ar III klasės (pvz., amjodaronas, sotalolis, dofetilidas, ibutilidas) antiaritminiai vaistiniai preparatai, metadonas, moksifloksacinas, antipsichotikai (pvz.
Italian: • trattano problemi del ritmo cardiaco (es. chinidina, dispiramide, amiodarone, sotalolo,
Lithuanian: • gydo širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidiną, dizopiramidą, amjodaroną, sotalolį, dofetilidą,
Italian: In caso di somministrazione con warfarin, l'INR deve essere monitorata durante il trattamento con Erleada.
Lithuanian: Jeigu Erleada skiriamas kartu su varfarinu, gydymo metu reikia stebėti TNS.