FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt war die Gruppe der Auffassung, dass dieses Arzneimittel für eine kleine Gruppe von Patienten mit niedrigem Risiko für kardiovaskuläre Begleiterkrankungen und einschränkender Claudicatio intermittens, bei denen eine anfängliche Rehabilitation durch Bewegung nicht möglich ist oder die für eine Revaskularisation ungeeignet sind, von Bedeutung sein könnte.
Hungarian: Összességében a csoport azon az állásponton volt, hogy a kardiovaszkuláris társbetegség alacsony kockázatával élő betegek kisebb csoportja esetében ez a gyógyszerkészítmény szerepet játszhat az időszakos sántítás mérséklésében azoknál, akik nem képesek a testmozgásra alapuló kezdeti rehabilitációt elvégezni, vagy akiknél revaszkularizáció nem végezhető.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Durchführung einer mechanistischen Studie einverstanden, um einen besseren Einblick in die Effekte von Cilostazol auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung von Aspirin oder Clopidogrel und deren Auswirkungen auf die Blutungszeit zu bieten.
Hungarian: Ezenkívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja beleegyezését adta egy mechanisztikus vizsgálat elvégzéséhez, amely további információkkal szolgálna az aszpirinnal vagy klopidogréllel együttesen alkalmazott cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatását, illetve ezek vérzési időre gyakorolt hatását illetően.
German: Die Hauptbedenken der spanischen Behörde betrafen sowohl über kardiovaskuläre Reaktionen (darunter tödliche Fälle von MI, Angina pectoris und Arrhythmien) und hämorrhagische Reaktionen als auch über Arzneimittelwechselwirkungen eingegangene Berichte.
Hungarian: A spanyol hatóság legfontosabb aggályai a kardiovaszkuláris reakciókra (ideértve a halálos szívinfarktus, angina pectoris és szívritmuszavar eseteket is), a hemorrágiás reakciókra és a gyógyszerkölcsönhatásokra összpontosultak.
German: Die Experten wurden zunächst darum gebeten, den derzeitigen Standardansatz für das klinische Management der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), die Merkmale der mit Cilostazol behandelten Patienten sowie die klinische Relevanz des Nutzens von Cilistazol zu diskutieren.
Hungarian: A szakértőket először arra kérték fel, hogy tárgyalják meg a perifériás artériás okkluzív betegség (peripheral arterial occlusive disease, PAOD) klinikai kezelésében aktuálisan alkalmazott standard megközelítést, a cilostazollal kezelt betegek jellemzőit és a cilostazol előnyeinek klinikai jelentőségét.
German: Cilostazol hemmt darüber hinaus die Proliferation vaskulärer glatter Muskelzellen, reduziert Triglyceride und erhöht das HDL-Cholesterin.
Hungarian: A vaszkuláris simaizomsejt proliferációt is gátolja, illetve csökkenti a trigliceridszintet, és növeli a HDL-koleszterinszintet.
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für einige Patientenuntergruppen eine Reduktion der Dosis auf 50 mg zweimal täglich zu empfehlen, wurde von der Gruppe begrüßt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak azon javaslata, hogy a néhány beteg alcsoport esetében a napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentés ajánlását a szaktanácsadó csoport kívánatosnak találta.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Ansicht, dass Cilostazol bei Patienten mit anamnestisch bekannter schwerer Tachyarrhythmie kontraindiziert sein sollte und zusätzliche Warnhinweise in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollten.
Hungarian: Ennek fényében a CHMP úgy vélte, hogy a cilostazol használata ellenjavallt a korábban súlyos tachyarrhythmiában szenvedő betegek esetében, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
German: Die in den Protokollen vordefinierte Primäranalyse zeigte bei Patienten, die zweimal täglich 100 mg Cilostazol erhielten, eine statistisch signifikante Verlängerung der Gehstrecke im Vergleich zu Patienten, die Placebo erhielten.
Hungarian: A protokollokban előre meghatározott elsődleges elemzések kimutatták, hogy a napi kétszer 100 mg cilostazollal kezelt betegek szignifikánsan hosszabb távolságot tettek meg, mint a placebóval kezelt betegek.
German: Es wird nun eine engmaschigere Überwachung des Behandlungserfolgs nach 3 anstatt 6 Monaten empfohlen, wobei die Behandlung mit Cilostazol in Fällen, in denen der Behandlungseffekt als unzureichend erachtet wird, abgebrochen werden soll.
Hungarian: A jelenlegi ajánlások szerint a kezelés sikerességét szorosabban kell monitorozni, vagyis 6 hónap helyett 3 hónap után, szem előtt tartva a cilostazol kezelés megszakításának lehetőségét, ha a kezelés hatása nem volt megfelelő.
German: Die thrombozytenaggregationshemmende Wirkung von Cilostazol warf ebenfalls Bedenken im Hinblick auf hämorrhagische Ereignisse auf.
Hungarian: A cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatása szintén aggályokat vett fel a hemorrágiás eseményekkel kapcsolatban.
German: Angesichts des bescheidenen Nutzens von Cilostazol und der bestehenden Sicherheitsbedenken ist der CHMP der Auffassung, dass die Anwendung von Cilostazol auf Patienten eingeschränkt werden sollte, die aus dieser Behandlung den größten Nutzen ziehen könnten, d. h., auf Patienten, denen eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keinen ausreichenden Nutzen eingebracht haben.
Hungarian: A cilostazol mérsékelt pozitív hatásának és a meglévő biztonságossági aggályok fényében a Bizottság azon a véleményen van, hogy a cilostazol használatát azokra a betegekre kell korlátozni, akiknek a leginkább a hasznára válhat a kezelés, vagyis azok, akiknél az életvitel módosítása (dohányzás abbahagyása, testmozgás-programok) és egyéb megfelelő beavatkozások nem bizonyultak elég előnyösnek.
German: Angesichts der bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern (wie beispielsweise Erythromycin, Ketoconazol und Omeprazol) erhöhten Exposition gegenüber Cilostazol war der CHMP der Auffassung, dass ein hohes Potenzial für Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln vorliegt, welches die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnte, und deshalb der Wortlaut in Abschnitt 4.5 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels verschärft werden sollte.
Hungarian: Figyelembe véve, hogy a CYP3A4 és a CYP2C19 inhibitorok (például eritromicin, ketokonazol és omeprazol) egyidejű alkalmazása a cilostazolnak való expozíció növekedéséhez vezet, a CHMP úgy vélte, hogy az egyéb gyógyszerkészítményekkel való kölcsönhatás lehetősége magas, ami fokozhatja a cilostazollal kapcsolatos kockázatot, és ezért az Alkalmazási előírás 4.5 pontjának szövegét szigorítani kell.
German: Die Experten vertraten die Ansicht, dass Cilostazol eine vorteilhafte Wirkung bei Patienten mit einschränkender Claudicatio intermittens habe, die kein Trainingsprogramm durchführen können, mit dem ihnen über die „erste Hürde" verholfen würde und das ihnen dann dabei helfen würde, durch Übung weitere Fortschritte im Hinblick auf die Gehstrecke zu erzielen.
Hungarian: A szakértők véleménye szerint a cilostazol kedvező hatást fejt ki a képességkorlátozó, időszakos sántításban szenvedő betegeknél, akik nem képesek valamilyen testmozgás-programot végezni, és akiket átsegíthet az „első akadályokon", hogy a testmozgásnak köszönhetően a járástávolság később tovább javuljon.
German: Der Ausschuss ist angesichts des Metabolismus von Cilostazol der Auffassung, dass Wechselwirkungen möglich sind, welche die mit Cilostazol verbundenen Risiken erhöhen könnten.
Hungarian: Figyelembe véve a cilostazol metabolizmusát, a Bizottság véleménye szerint fennáll a gyógyszerkölcsönhatások kockázata, ami növelheti a cilostazollal együtt járó kockázatokat.
German: Die Pharmakovigilanzmaßnahmen sollten durch die im Abstand von 6 Monaten erfolgende Vorlage von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR), einschließlich Sicherheitsberichten, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren, verschärft werden.
Hungarian: A farmakovigilanciai intézkedéseket fokozni kell 6 hónapos időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (PSUR) benyújtása útján, ideértve a kardiovaszkuláris mellékhatásokra, vérzéses mellékhatásokra és a javallaton túli alkalmazásra összpontosító biztonsági jelentéseket is.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlung mit Cilostazol nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens und nach sorgfältiger Abwägung der Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, eingeleitet werden.
Hungarian: A cilostazol kezelést továbbá csak az időszakos sántítás kezelésében jártas orvos kezdheti meg a cilostazol kezelés alkalmasságának egyéb kezelési lehetőségek mellett (pl. revaszkularizáció) történő gondos mérlegelése után.
German: Gepoolte Metaanalysen der von Patienten berichteten Ergebnisse aus den Short-Form-Gesundheitsfragebögen (SF-36) und den Fragebögen zur Beeinträchtigung der Gehleistung (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) zeigten im Vergleich zu Placebo signifikante Wirkungen von Cilostazol im Hinblick auf die Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit und die körperliche Komponente des SF-36 sowie signifikante Verbesserungen im Hinblick auf die Geschwindigkeits- und Streckenscores des WIQ.
Hungarian: A betegek által a rövid egészségügyi kérdőívre (SF-36) és a járáskárosodással kapcsolatos kérdőívre (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) adott válaszok alapján kimutatták, hogy a placebóhoz képest a cilostazol jelentős mértékben befolyásolta a fizikai működést és az SF-36 kérdőív fizikai komponensén kapott eredményeket, illetve szignifikánsan javította a WIQ sebesség és távolság skáláin kapott eredményeket.
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung, d. h. eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), um das Ergebnis der vorliegenden Prüfung rasch bekannt zu geben.
Hungarian: A CHMP elfogadott egy, az egészségügyi szakembereknek szánt közleményt (DHPC), amely segítségével rövid idő alatt közölheti a felülvizsgálat eredményeit.
German: Der Effekt von Cilostazol auf die maximalen Gehstrecken auf dem Laufband, ausgedrückt als absolute Verlängerung gegenüber der Gehstrecke vor Behandlungsbeginn, lag in einem Bereich von +23 m bis +109 m, verglichen mit einem Bereich von -2 m bis +65 m unter Placebo.
Hungarian: A cilostazol hatása az abszolút terheléses járástávolság (amelyet a kiindulási járástávolsághoz viszonyított abszolút növekedésként határoztak meg) +23 m és +109 m között mozgott a placebóval kapott -2 - +65 m-hez képest.
German: Das Ziel der zweiten DUS wird sein, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Schulungsinitiativen sowie anderer eingeführter Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf die Reduzierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu bewerten.
Hungarian: A második gyógyszerhasználati vizsgálat célja az Alkalmazási előírás javasolt módosításai hatékonyságának, a képzéssel kapcsolatos kezdeményezések és egyéb kockázatminimalizáló intézkedések értékelése a javallaton túli használat mérséklése és az Alkalmazási előírásnak a gyógyszert felíró orvosok általi betartása tekintetében a kiinduláskori adatokhoz viszonyítva.
German: Der CHMP vertrat daher die Auffassung, dass Cilostazol bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, innerhalb der letzten 6 Monate erlittenem Myokardinfarkt oder einer innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführten Koronarintervention kontraindiziert sein sollte und ein zusätzlicher Warnhinweis in die Produktinformationen mit aufgenommen werden sollte.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a cilostazol ellenjavallt az instabil angina pectorisban szenvedő, az utóbbi 6 hónapban színinfarktuson vagy koszorúér-műtéten átesett betegeknél, és további figyelmeztetéseket kell belefoglalni a terméktájékoztatóba.
German: Der CHMP kam über die Durchführung von zwei Arzneimittelanwendungsstudien (drug utilisation studies, DUS) überein, um die Wirksamkeit der oben erwähnten Maßnahmen zu bestimmen.
Hungarian: A fenti intézkedések hatásosságának mérése érdekében a CHMP beleegyezését adta két gyógyszerhasználati vizsgálathoz (drug utilisation studies, DUS).
German: Darüber hinaus ist angesichts der thrombozytenaggregationshemmenden Wirkung zu erwarten, dass Cilostazol das Blutungsrisiko erhöht.
Hungarian: Ezenkívül, figyelembe véve a cilostazol trombocita aggregáció-gátló hatását is, várhatóan növeli a vérzés kockázatát.
German: In der CASTLE-Studie wurde im Cilostazol-Arm eine niedrigere Anzahl hämorrhagischer Ereignisse als im Placebo-Arm beobachtet, und durch die gleichzeitige Anwendung von Aspirin wurde die Inzidenz von Blutungen in der mit Cilostazol behandelten Subgruppe nicht erhöht.
Hungarian: A CASTLE vizsgálatban a cilostazol kezelési csoportban kevesebb vérzés fordult elő, mint a placebo-csoportban, és az aszpirin egyidejű használata nem növelte a cilostazollal kezelt alcsoportban megfigyelt vérzések gyakoriságát.
German: Als „Responder" wurden diejenigen Patienten definiert, deren Gehstrecke sich im Vergleich zu den Ausgangswerten um mindestens 50 % verlängert hatte.
Hungarian: 26,3% ); a „reagálók" azok a betegek, akik esetében a járástávolság több mint 50%-kal javult a kiindulási értékhez képest.
German: In klinischen Prüfungen wurde nachgewiesen, dass diese reduzierte Dosis bei Patienten, die CYP3A4- oder CYP2C19-Hemmer anwenden, klinisch wirksam ist.
Hungarian: Ez a csökkentett dózis klinikailag hatásosnak bizonyult a CYP3A4 vagy CYP2C19 inhibitorokat szedő betegeken végzett klinikai vizsgálatokban.
German: Darüber hinaus wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase IV (PACE-Studie) durchgeführt, in welcher als wirksames Vergleichspräparat ebenfalls Pentoxifyllin angewendet wurde.
Hungarian: fázisú kettős-vak, placebokontrollos hatásossági vizsgálatban (PACE vizsgálat) szintén pentoxifillint használtak aktív összehasonlító anyagként.
German: Das für Cilostazol-Präparate in Europa zugelassene Anwendungsgebiet ist die Verlängerung der maximalen und schmerzfreien Gehstrecke bei Patienten mit Claudicatio intermittens (CI), die keinen Ruheschmerz und keine Anzeichen von peripheren Gewebsnekrosen (periphere arterielle Verschlusskrankheit [pAVK] Fontaine-Stadium II) haben.
Hungarian: A cilostazol-tartalmú termékek esetében az Európában jóváhagyott terápiás javallat a maximális fájdalommentes járástávolság javítása időszakos sántításban (claudicatio intermittens, CI) szenvedő betegeknél, akiknél nyugalmi állapotban fájdalom nem jelentkezik, és nincsenek perifériás szövetnekrózisra (perifériás artériás betegség (peripheral arterial disease - PAD, Fontaine II. stádium)) utaló jelek.
German: Die „Completer", die mit Cilostazol behandelt worden waren, wiesen eine größere Anzahl an „Respondern" auf als diejenigen, die mit Placebo behandelt worden waren (39,6 % vs. 26,3 %).
Hungarian: A cilostazollal kezelt, a vizsgálatot befejező betegek nagyobb arányát sorolták be a "reagálók" csoportjába, mint a placebóval kezelt csoportban (39,6%, ill.
German: Die Bedenken im Hinblick auf Wechselwirkungen mit anderen Medikationen (insbesondere CYP3A4- und CYP2C19-Hemmern) und das möglicherweise erhöhte Risiko für Nebenwirkungen wurden durch die Empfehlung einer Reduzierung der Dosis auf 50 mg zweimal täglich bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung dieser Enzyme einnehmen, entkräftet.
Hungarian: Az egyéb gyógyszerkészítményekkel (különösen a CYP3A4 és a CYP2C19 inhibitorok) való kölcsönhatásokkal, illetve a mellékhatások nagyobb kockázatával kapcsolatos aggályokat sikerült rendezni az egyidejűleg az említett enzimeket gátló gyógyszereket szedő betegek esetében megfogalmazott ajánlással, amely a dózis napi kétszeri 50 mg-ra történő csökkentését javasolja.
German: Allerdings sind die Kausalität und das Ausmaß dieses Risikos in Ermangelung eindeutiger Anzeichen in den klinischen Prüfungen und angesichts des Ausmaßes der Störung aufgrund der bei diesen Patienten angewendeten begleitenden Hintergrundmedikation schwer zu quantifizieren.
Hungarian: Mindemellett az ok-okozati összefüggés és az említett kockázat nehezen számszerűsíthető, figyelembe véve az egyértelmű jelek hiányát a klinikai vizsgálatokban, illetve a betegek által egyidejűleg használt háttér-kezeléseknek tulajdonítható zavarok szintjét.
German: Im Rahmen der mittelfristigen klinischen Wirksamkeitsstudien wurden auch andere bedeutende Ereignisse, wie Myokardischämie (Myokardinfarkt, Angina pectoris, koronare Herzkrankheit), kongestives Herzversagen und Hypotonie nachgewiesen, deren Inzidenz in der Cilostazol-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe erhöht war.
Hungarian: A középtávú hatásossági klinikai vizsgálatokban egyéb jelentős mellékhatásokat is azonosítottak, így például szívizom ischaemia (szívinfarktus, angina pectoris, koszorúér-betegség), pangásos szívelégtelenség és hipotónia, amelyek nagyobb gyakorisággal fordultak elő a cilostazollal kezelt betegeknél, mint a placebóval kezelteknél.
German: In allen neun Studien fielen die Schätzwerte beim Vergleich mit Placebo zugunsten von Cilostazol (zweimal täglich 100 mg) aus, und die Analyse zeigte in sechs der neun Studien eine statistische Überlegenheit von Cilostazol gegenüber Placebo auf.
Hungarian: A pontbecslések mind a kilenc vizsgálatban a napi kétszer 100 mg cilostazol előnyét mutatta a placebóhoz képest; az elemzés a kilenc vizsgálat közül hatban kimutatta a cilostazol statisztikai szuperioritását a placebóval összehasonlítva.
German: Die übergreifende Metaanalyse der gewichteten mittleren Differenz über die neun Studien zeigte ebenfalls eine konstante Wirksamkeit von Cilostazol über alle Studien.
Hungarian: A kilenc vizsgálatban kapott súlyozott átlagos különbség metaanalízise kimutatta, hogy a cilostazol hasonló hatásossággal rendelkezett a különböző vizsgálatokban.
German: In allen Wirksamkeitsstudien zeigte Cilostazol im Vergleich zu Placebo eine höhere prozentuale Verbesserung in der ACD, die in 6 der 9 Studien statistisch signifikant war.
Hungarian: A cilostazol minden hatásossági vizsgálatban az ACD nagyobb százalékos javulásával járt együtt a placebóhoz képest, és ez a különbség a 9 vizsgálatból hatban statisztikailag jelentős volt.
German: • Angesichts der oben angeführten Sicherheitsbedenken kam der Ausschuss über eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung überein, die Änderungen der Produktinformationen zur Verschärfung des Wortlauts umfassten, um das Risiko für hämorrhagische Ereignisse, kardiale Ereignisse und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu senken (Gegenanzeige bei
Hungarian: • A fentiekben leírt biztonsági aggályok fényében a Bizottság több kockázatminimalizáló intézkedést jóváhagyott, beleértve a terméktájékoztató módosítását is, amely a szöveg szigorítását feltételezi a vérzéses események, a kardiális mellékhatások és a lehetséges gyógyszerkölcsönhatások kockázatának csökkentése céljából (ellenjavallat a kockázattal élő betegek esetében, a dózismódosítás ajánlása, a figyelmeztetése szigorítása a cilostazol-kezelés alkalmasságának biztosítása érdekében).
German: Es werden Überschreitungen des für die Blutungszeit vordefinierten und im Protokoll festzulegenden Bereichs während der Behandlung mit Cilostazol bewertet und nach Vorliegen des endgültigen Studienberichts werden angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Hungarian: Felmérik a vérzési időnek cilostazol kezelés ideje alatt egy előre meghatározott tartományon kívüli megnyúlását, amely meghatározásra kerül a protokollban, és megfelelő kockázatminimalizáló intézkedéseket fogalmaznak meg, amikor a végleges vizsgálati jelentés rendelkezésre áll.
German: Allerdings deuten die pharmakologischen Wirkungen von Cilostazol darauf hin, dass das Arzneimittel bei einigen Patienten zu schwereren Arrhythmien führen kann.
Hungarian: A cilostazol hatásai azonban arra utalnak, hogy néhány betegnél súlyosabb szívritmuszavart is előidézhet.
German: Der CHMP war deshalb der Auffassung, dass Cilostazol eine zwar bescheidene, jedoch statistisch signifikante Wirkung im Hinblick auf die Gehstrecken der Patienten mit Claudicatio intermittens hat, und dass der Nutzen für einige Patienten von klinisch relevantem Ausmaß sein könnte.
Hungarian: Ezért a CHMP véleménye az, hogy a cilostazol statisztikailag jelentős, bár mérsékelt hatást fejt ki az időszakos sántításban szenvedő betegeknél mért járástávolságra, és hogy néhány esetben a javulás klinikailag jelentős lehet.
German: Obwohl es sich um eine post-hoc-Analyse handelte, hatte man den Eindruck, dass der Nachweis darüber, dass die derzeit in Studien zu neuen Arzneimitteln akzeptierte Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher MI und Schlaganfall) in der Behandlungsgruppe statistisch relevant unterschritten wurde, starke Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit verschaffte.
Hungarian: A post-hoc elemzés ellenére, az, hogy sikerült kimutatni, az új gyógyszerkészítménnyel végzett vizsgálatokban jelenleg elfogadott KV MACE (KVhalálozás, nem halálos szívinfarktus és stroke) statisztikailag jelentősen alacsonyabb volt a kezelési csoportban, a szakértők szerint megerősítette a gyógyszer kardiovaszkuláris biztonságosságát.
German: Aus den Ergebnissen der klinischen Prüfungen ergaben sich keine Anzeichen für schwerwiegende kardiale arrhythmische Ereignisse, jedoch lagen aus Spontanquellen/nicht interventionellen Studien Informationen über eine geringe Anzahl von schwerwiegenden Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, einschließlich Torsades de Pointes) vor, von denen einige als mit den chronotropen Wirkungen von Cilostazol vereinbar erachtet wurden.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok eredményei nem utaltak súlyos szívritmuszavarokra, de a spontán esetekre vonatkozó jelentésekben/a beavatkozással nem járó klinikai vizsgálatokban (ventrikuláris tachycardia, QT megnyúlása az elektrokardiogramon (beleértve a Torsade de Pointes-at is)) néhány súlyos mellékhatást jelentettek, amelyek közül néhány esetében megállapítást nyert, hogy összhangban vannak a cilostazol kronotróp hatásaival.
German: Die Hazard Ratio für die Mortalität (Cilostazol vs. Placebo) betrug 0,94 (95%-KI: 0,63-1,39).
Hungarian: placebo) 0,94 volt 95%-os KI [0,63-1,39] mellett.
German: Die Prüfungen umfassten acht doppelblinde, kontrollierte PhaseIII-Studien; in zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von Cilostazol mit einem wirksamen Vergleichspräparat (Pentoxifyllin) und Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen verglichen.
Hungarian: fázisú vizsgálat, amelyből kettőben a cilostazol hatásosságát egy aktív összehasonlító anyaggal (pentoxifillin) és placebóval hasonlították össze 24 héten keresztül.
German: Zur Verringerung des Risikos metabolischer Arzneimittelwechselwirkungen wurden entsprechende Warnhinweise in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels aufgenommen und es wird nun empfohlen, die Dosis bei Patienten, die Arzneimittel zur Hemmung von CYP3A4 oder 2C19 einnehmen, auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Hungarian: A gyógyszerkölcsönhatás kockázatának minimálisra csökkentése érdekében az Alkalmazási előírásba figyelmeztetéseket kell belefoglalni, és a jelenlegi ajánlásoknak a dózis napi kétszeri 50 mg-ra való csökkentését javasolják a CYP3A4 vagy a 2C19 enzimeket gátló gyógyszereket szedő betegeknél.