FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het middel wordt toegediend als een injectie onder de huid van de dij, bovenarm of buik.
Danish: Det gives som en indsprøjtning under huden i låret, overarmen eller maveskindet.
Dutch: Voor elke injectie moet een andere injectieplaats worden gekozen om veranderingen van de huid (zoals verdikking) te vermijden, die ervoor kunnen zorgen dat het geneesmiddel minder goed werkt dan verwacht.
Danish: Der bør skiftes injektionssted for hver injektion for at undgå hudforandringer (såsom fortykkelse), der kan få lægemidlet til at virke dårligere end forventet.
Dutch: Bij maximaal 1 op de 10 patiënten werden bijwerkingen met betrekking tot het spijsverteringsstelsel waargenomen, zoals misselijkheid, diarree, braken, obstipatie, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), ontsteking van de maagwand, buikpijn, winderigheid, gastrooesofageale refluxziekte (omhoogkomen van maagzuur naar de mond) en distensie (opzwelling) van de buik.
Danish: Bivirkninger for fordøjelsessystemet forekom hos op til 1 ud af 10 patienter og omfattede kvalme, diarré, opkastning, forstoppelse, fordøjelsesbesvær (dyspepsi), mavekatar (gastritis), mavesmerter, luft i maven (flatulens), tilbageløb af maveindholdet op mod munden (gastroøsofagealt reflukssygdom) og oppustet mave.
Dutch: Xultophy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes.
Danish: Xultophy er et lægemiddel, der anvendes til behandling af type 2-sukkersyge.
Dutch: In de groep die doorging met de GLP-1agonist daalde deze concentratie van 7,7 % naar 7,4 %.
Danish: I den gruppe, der fortsatte med at få GLP-1agonisten, faldt det fra 7,7 % til 7,4 %.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy?
Dutch: Een overzicht van Xultophy en waarom het is geregistreerd in de EU
Danish: Oversigt over Xultophy, og hvorfor det er godkendt i EU
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf met Xultophy injecteren als ze hierin naar behoren zijn geoefend.
Danish: Patienterne kan give sig selv indsprøjtningerne med Xultophy, hvis de er behørigt instrueret heri.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xultophy groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur besluttede, at fordelene ved Xultophy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Xultophy worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Danish: De bivirkninger, der blev indberettet for Xultophy, vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xultophy (die bij meer dan 1 op de 10 mensen kan optreden) is hypoglykemie (lage bloedglucose).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Xultophy (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukker).
Dutch: Bij de meeste patiënten die in deze studies met Xultophy werden behandeld, lukte het om de bloedglucose onder controle te krijgen (streefconcentratie HbA1c onder 7,0 %), en velen van hen bereikten een HbA1c-gehalte onder 6,5 %.
Danish: Størstedelen af de patienter, der blev behandlet med Xultophy i disse undersøgelser, opnåede kontrol af blodsukkeret (et HbA1c på under 7,0 %), og mange nåede et HbA1c på under 6,5 %.
Dutch: Insuline degludec verschilt enigszins van humane insuline aangezien het na een injectie langzamer en regelmatiger door het lichaam wordt opgenomen en een lange werkingsduur heeft.
Danish: Insulin degludec er kun en anelse forskelligt fra det menneskelige insulin, idet det optages langsommere og jævnt af kroppen efter en indsprøjtning og virker i lang tid.
Dutch: Patiënten zetten ofwel hun bestaande behandeling voort ofwel ontvingen Xultophy in plaats van de GLP-1-agonist.
Danish: Patienterne i undersøgelsen fortsatte enten med deres igangværende behandling eller fik Xultophy i stedet for GLP-1agonisten.
Dutch: Het eenmaal daags injecteren van Xultophy is voor het reguleren van de bloedglucose van voordeel gebleken in twee grote studies onder in totaal 2 514 patiënten met type 2-diabetes.
Danish: Én daglig indsprøjtning af Xultophy er påvist at have gavnlig virkning på reguleringen af blodsukkeret i tre hovedundersøgelser med 2 514 patienter med type 2-sukkersyge.
Dutch: Waarom is Xultophy goedgekeurd?
Danish: Hvorfor er Xultophy godkendt?
Dutch: Het werkt op dezelfde manier als incretinen (door de darm aangemaakte hormonen): het verhoogt de hoeveelheid insuline die de alvleesklier afgeeft in reactie op voedsel.
Danish: Det virker på samme måde som inkretiner (hormoner, der produceres i tarmen) ved at få bugspytkirtlen til at afgive mere insulin som reaktion på fødeindtagelse.
Dutch: In beide studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de concentratie van de stof geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) in het bloed na zes maanden behandeling.
Danish: I alle undersøgelserne blev virkningen hovedsagelig bedømt på ændringen i blodets indhold af stoffet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) efter 6 måneders behandling.
Dutch: Het bedrijf dat Xultophy op de markt brengt zal professionele zorgverleners voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin wordt uitgelegd hoe het geneesmiddel veilig kan worden gebruikt, om zo het risico op medicatiefouten te verkleinen.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Xultophy, skal udlevere oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter med instruktioner i sikker anvendelse af lægemidlet, for at nedsætte risikoen for fejlbehandling.
Dutch: Type 2-diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedglucosespiegel onder controle te houden of niet in staat is om de aangemaakte insuline effectief te gebruiken.
Danish: Ved type 2-sukkersyge producerer kroppen enten ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Dutch: Eén van de werkzame stoffen in Xultophy, insuline degludec, is een vervangende insuline die op dezelfde wijze werkt als natuurlijk geproduceerde insuline en ervoor zorgt dat glucose uit het bloed kan worden opgenomen in de cellen.
Danish: Det ene aktive stof i Xultophy, insulin degludec, er et erstatningsinsulin, der virker på samme måde som naturligt produceret insulin, og som får glukose til at trænge ind i cellerne fra blodet.
Dutch: De andere werkzame stof in Xultophy, liraglutide, behoort tot de groep diabetesgeneesmiddelen die GLP-1-agonisten worden genoemd.
Danish: Det andet aktive stof i Xultophy, liraglutid, tilhører en gruppe sukkersygelægemidler, der er kendt som GLP-1-agonister.
Dutch: Naast een dieet en lichaamsbeweging, wordt Xultophy toegevoegd aan een behandeling met via de mond ingenomen geneesmiddelen bij patiënten van wie de bloedglucosespiegel (suikerspiegel) onvoldoende gereguleerd wordt door deze geneesmiddelen alleen of in combinatie met injecties.
Danish: Xultophy anvendes i tillæg til kost og motion til behandling med sukkersygelægemidler indtaget gennem munden hos patienter, hvis blodsukker (glukose) ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med disse lægemidler alene eller andre indsprøjtninger.
Dutch: Behandeling met Xultophy en metformine werd vergeleken met behandeling met behulp van insuline degludec en metformine.
Danish: Behandling med Xultophy og metformin blev sammenlignet med behandling med insulin degludec og metformin.
Dutch: insuline degludec/liraglutide
Danish: Xultophy (insulin degludec / liraglutid)
Dutch: Hoe werkt Xultophy?
Danish: Hvordan virker Xultophy?
Dutch: Het Comité was van mening dat toevoeging van dit geneesmiddel aan andere diabetesgeneesmiddelen leidt tot een betere regulering van de bloedglucose en dat een alternatieve behandelingsoptie zinvol is voor het individualiseren van de behandeling.
Danish: Tilføjelse af dette lægemiddel til andre sukkersygelægemidler giver bedre kontrol af blodsukkeret, og det er værdifuldt at råde over en ekstra behandlingsmulighed for at kunne tilpasse behandlingen til den enkelte patient.
Dutch: Deze stof geeft aan hoe goed de bloedglucose onder controle is.
Danish: Dette viser, hvor godt blodsukkeret er reguleret.
Dutch: De werkzame stoffen in Xultophy zijn insuline degludec en liraglutide.
Danish: De aktive stoffer i Xultophy er insulin degludec og liraglutid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xultophy in?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xultophy?
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie, die aan het begin 8,3 % bedroeg, was na 26 weken behandeling met Xultophy gedaald naar 6,4 %, tegenover respectievelijk 6,9 % en 7,0 % met insuline degludec en liraglutide.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c var i begyndelsen 8,3 %, men faldt til 6,4 % efter 26 ugers behandling med Xultophy, sammenlignet med henholdsvis 6,9 % og 7,0 % med insulin degludec og liraglutid.
Dutch: • Bij de derde studie waren 438 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van een GLP-1-agonist (liraglutide of exenatide) en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Danish: • Den tredje undersøgelse omfattede 438 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med en kombination af en GLP-1-agonist (liraglutid eller exenatid) og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Dutch: Hoe wordt Xultophy gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Xultophy?
Dutch: In de vergelijkingsgroep daalde deze waarde van 8,8 % naar 8,0 %.
Danish: I den gruppe, som fik insulin degludec, faldt det fra 8,8 % til 8,0 %.
Dutch: Wat is Xultophy en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Xultophy, og hvad anvendes det til?
Dutch: • In de eerste studie waren 1 663 patiënten opgenomen, wier aandoening onvoldoende met de via de mond ingenomen diabetesmiddelen metformine of metformine en pioglitazon onder controle kon worden gebracht.
Danish: • Den første undersøgelse omfattede 1 663 patienter, hvis sukkersyge ikke var tilfredsstillende reguleret med sukkersygelægemidlerne metformin eller metformin og pioglitazon indtaget gennem munden.
Dutch: Welke voordelen bleek Xultophy tijdens de studies te hebben?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Xultophy?
Dutch: Toevoeging van Xultophy aan hun behandeling werd vergeleken met toevoeging van één van de werkzame stoffen ervan, insuline degludec dan wel liraglutide.
Danish: Tilføjelse af Xultophy til behandlingen blev sammenlignet med tilføjelse af de aktive stoffer i Xultophy, insulin degludec eller liraglutid.
Dutch: De gemiddelde HbA1cconcentratie bedroeg aan het begin 8,7 % in de Xultophy-groep en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,9 %.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c i Xultophy-gruppen var først 8,7 %, men faldt efter 26 ugers behandling til 6,9 %.
Dutch: • Bij de tweede studie waren 413 patiënten betrokken bij wie de bloedglucose onvoldoende onder controle was via een combinatie van insuline en metformine met of zonder andere via de mond ingenomen diabetesgeneesmiddelen.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 413 patienter, hvis blodsukker ikke var tilfredsstillende reguleret med insulin og metformin med eller uden andre sukkersygelægemidler indtaget gennem munden.
Dutch: De gemiddelde HbA1c-concentratie bedroeg vóór het begin met de behandeling met Xultophy 7,8 %, en was na 26 weken behandeling gedaald naar 6,4 %.
Danish: Det gennemsnitlige indhold af HbA1c lå på 7,8 %, inden patienterne begyndte at få Xultophy, og faldt efter 26 ugers behandling til 6,4 %.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xultophy.
Danish: Hvis du ønsker flere oplysninger om anvendelsen af Xultophy, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apoteket.
Dutch: Xultophy is in de vorm van voorgevulde wegwerppennen uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Xultophy leveres som fyldte penne til engangsbrug, og lægemidlet udleveres kun på recept.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Xultophy.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xultophy fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xultophy, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xultophy.
Dutch: De verschillen waren niet statistich significant.
Danish: Forskellene var ikke statistisk signifikante.
Dutch: • alcohol drinkt
Danish: • drikker alkohol
Dutch: ATC-code: A10AE56.
Danish: ATC-kode: A10AE56.
Dutch: Tijd sinds randomisatie (week)
Danish: Tid efter randomisering (uge)
Dutch: U heeft diabetes doordat uw lichaam:
Danish: Du har diabetes, fordi din krop:
Dutch: • niet in staat is om de insuline goed te gebruiken.
Danish: • ikke er i stand til at udnytte insulinet ordentligt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 september 2014 Datum van laatste verlenging: 8 juli 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. september 2014 Dato for seneste fornyelse: 08. juli 2019
Dutch: Eén studie werd verlengd naar 52 weken.
Danish: Et studie blev yderligere udvidet til 52 uger.
Dutch: Lokale tolerantie werd beoordeeld bij konijnen en varkens.
Danish: Lokal tolerance blev vurderet hos kaniner og grise.
Dutch: • te weinig eet of een maaltijd overslaat
Danish: • spiser for lidt eller springer et måltid over
Dutch: • hoeveel Xultophy u per dag nodig heeft
Danish: • hvor meget Xultophy du har behov for hver dag
Dutch: De relevantie voor de mens is waarschijnlijk klein maar kan niet volledig uitgesloten worden.
Danish: Relevansen af dette for mennesker er med stor sandsynlighed lav, men kan ikke fuldstændig udelukkes.
Dutch: • een infectie krijgt of koorts
Danish: • får en infektion eller feber
Dutch: • Als de pen is beschadigd of niet op de juiste wijze is bewaard (zie rubriek 5).
Danish: • Hvis pennen er beskadiget eller ikke har været opbevaret korrekt (se punkt 5).
Dutch: Het wordt daarom aanbevolen dat de patiënt altijd suikerhoudende producten bij zich heeft.
Danish: Det anbefales derfor, at patienten altid bærer sukkerholdige produkter på sig
Dutch: maximaal 6 keer.
Danish: op til 6 gange.
Dutch: Kies het tijdstip dat u het beste uitkomt.
Danish: Vælg det tidspunkt på dagen, som passer dig bedst.
Dutch: • Controleer uw bloed of urine op ketonen.
Danish: • Kontrollér blodet eller urinen for ketoner.
Dutch: Dit betekent dat het geneesmiddel in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Det betyder, at lægemidlet er stort set natriumfrit.
Dutch: Uw pen onderhouden • Laat de pen niet achter in een auto of een andere plaats waar het te warm of te koud kan zijn.
Danish: Vedligeholdelse af din pen • Du må ikke efterlade pennen i bilen eller andre steder, hvor den kan blive for varm eller for kold.
Dutch: Vervang de naald zoals beschreven in stap 5 en herhaal alle stappen vanaf stap 1: Bereid uw pen voor met een nieuwe naald.
Danish: Udskift nålen som beskrevet i punkt 5, og gentag alle trin med start fra punkt 1: Klargør pennen med en ny nål.
Dutch: Deze reacties waren meestal mild en voorbijgaand van aard en verdwenen normaliter tijdens het voortzetten van de behandeling.
Danish: Sædvanligvis var disse reaktioner milde og forbigående, og de forsvinder normalt af sig selv under fortsat behandling.
Dutch: Wat moeten anderen doen als u flauwvalt?
Danish: Hvad andre skal gøre, hvis du besvimer:
Dutch: De aanbevolen startdosis mag niet worden overschreden.
Danish: Den anbefalede startdosis bør ikke overskrides.
Dutch: Deze kan alleen worden gegeven door iemand die weet hoe het gebruikt moet worden.
Danish: Det må kun gives af en person, der er instrueret i, hvordan det anvendes.
Dutch: • u problemen ervaart met uw ogen.
Danish: • har øjenproblemer.
Dutch: In beide groepen behaalde 66%-67% een HbA1c < 7%.
Danish: I begge grupper opnåede 66%-67% et HbA1c på <7%.
Dutch: Neem contact op met uw arts indien de injectieplaatsreacties na een paar weken niet zijn verdwenen.
Danish: Kontakt din læge, hvis reaktionerne ikke er forsvundet efter nogle uger.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Danish: Ældre patienter (≥65 år)
Dutch: • andere geneesmiddelen voor diabetes (tabletten of injecties)
Danish: • andre lægemidler til behandling af diabetes (tabletter eller injektioner)
Dutch: Xultophy dat bevroren is geweest, mag niet worden gebruikt.
Danish: Xultophy, som har været frosset, må ikke anvendes.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stoffen Novo Nordisk A/S
Danish: Navn og adresse på fremstillerne af de biologisk aktive stoffer Novo Nordisk A/S
Dutch: N: Aantal personen met een eerste EAC bevestigde gebeurtenis gedurende de studie.
Danish: N: Antal forsøgspersoner med en første EAC-bekræftet hændelse under studiet.
Dutch: • u een glucagoninjectie heeft gehad
Danish: • du har fået en glucagoninjektion
Dutch: De primaire uitkomst of vitale status aan het einde van de studie was beschikbaar voor 99,7% en 99,6% van de deelnemers gerandomiseerd naar respectievelijk liraglutide en placebo.
Danish: Det primære resultat eller den vitale status ved afslutningen af studiet var tilgængeligt for 99,7% og 99,6% af deltagerne randomiseret til henholdsvis liraglutid og placebo.
Dutch: Vertel iedereen met wie u tijd doorbrengt dat u diabetes heeft.
Danish: Fortæl alle, du er sammen med, at du har diabetes.
Dutch: Diarree en braken zijn gemeld bij respectievelijk 7,5% en 3,9% van de patiënten.
Danish: Diarré og opkastning blev rapporteret hos henholdsvis 7,5% og 3,9% af patienterne.
Dutch: GLP-1 is een fysiologische regulator van de eetlust en voedselinname maar het exacte werkingsmechanisme is niet volledig duidelijk.
Danish: GLP-1 er en fysiologisk regulator af appetit og fødeindtagelse, men den eksakte virkningsmekanisme er ikke fuldstændigt klarlagt.
Dutch: • anabole steroïden - zoals testosteron
Danish: • anabolske steroider - såsom testosteron
Dutch: De blootstelling was significant lager (44%) bij patiënten met een ernstig afgenomen leverfunctie (Child Pugh-score > 9).
Danish: Eksponeringen var signifikant lavere (44%) hos patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (Child Pugh-score >9).
Dutch: Dit geldt ook als toediening op hetzelfde tijdstip van de dag niet mogelijk is.
Danish: Dette gælder også, hvis administration på samme tidspunkt af dagen ikke er mulig.
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen kunnen zich bij dit geneesmiddel voordoen:
Danish: Følgende alvorlige bivirkninger kan forekomme ved brug af dette lægemiddel:
Dutch: • Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie) (onbekend: op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld).
Danish: • Alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion) (ikke kendt: hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Dutch: Uw geneesmiddel kan schadelijk zijn voor hun gezondheid.
Danish: Din medicin kan skade deres helbred.
Dutch: *Zelfgemeten plasmaglucose.
Danish: *Selv-monitorering af plasmaglucose.
Dutch: • Volg altijd het advies van uw arts over de dosis en dosisaanpassing.
Danish: • Følg altid lægens råd om dosis og dosisjustering.
Dutch: Misselijkheid is gemeld bij 7,8% van de patiënten en was bij de meeste patiënten van voorbijgaande aard.
Danish: Kvalme blev rapporteret hos 7,8% af patienterne og var af forbigående karakter for de fleste patienter.
Dutch: • Als u meer geneesmiddel nodig heeft dan er over is in de pen, kunt u uw dosis verdelen over twee pennen.
Danish: • Hvis du skal bruge mere medicin end det, der er tilbage i pennen, kan du dele din dosis mellem to penne.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Xultophy bleven gehandhaafd tot en met 52 weken behandeling.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Xultophy blev fastholdt i op til 52 ugers behandling.
Dutch: Voordat u Xultophy voor de eerste keer gebruikt, zal uw arts of verpleegkundige laten zien hoe u moet injecteren.
Danish: Før du tager Xultophy første gang, viser lægen eller sygeplejersken dig, hvordan du skal injicere.
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u meer dan één soort injecteerbaar geneesmiddel gebruikt.
Danish: Det er især vigtigt, hvis du tager flere typer injicerbar medicin.
Dutch: Plasmaglucose vóór ontbijt* Dosisaanpassing (tweemaal per week) mmol/l mg/dl
Danish: Plasmaglucose før morgenmad* Dosisjustering (to gange ugentligt) mmol/l mg/dl
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, niet voor afzonderlijke verkoop.
Danish: En del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Dutch: *Geproduceerd in Saccharomyces cerevisiae met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Danish: *Fremstillet i Saccharomyces cerevisiae ved rekombinant DNA-teknologi.
Dutch: Na ingebruikname kan het geneesmiddel gedurende 21 dagen worden bewaard bij een maximumtemperatuur van 30°C.
Danish: Efter ibrugtagning kan lægemidlet opbevares i 21 dage ved en maksimum temperatur på 30°C.
Dutch: Liraglutide wordt op vergelijkbare wijze als grote eiwitten gemetaboliseerd, zonder dat een specifiek orgaan is geïdentificeerd als belangrijkste eliminatieweg.
Danish: Liraglutid metaboliseres på samme måde som store proteiner, uden at ét bestemt organ kan udpeges som den væsentligste elimineringsvej.
Dutch: • hoe u de dosis kunt aanpassen.
Danish: • hvordan du tilpasser din dosis.
Dutch: • Cardiovasculaire veiligheid
Danish: • Kardiovaskulær sikkerhed
Dutch: Als u twijfelt, neemt u de volledige dosis uit een nieuwe pen.
Danish: Hvis du er i tvivl, tager du den fulde dosis med en ny pen.
Dutch: Insuline degludec, maximaal 50 eenheden toegestaan
Danish: Insulin degludec, maksimalt 50 enheder tilladt
Dutch: Xultophy bevat twee werkzame stoffen die uw lichaam helpen de bloedsuikerspiegel te reguleren:
Danish: Xultophy indeholder to aktive stoffer, som hjælper din krop med at kontrollere blodsukkeret:
Dutch: Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data)
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten: - samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter; - brochure voor medisch personeel die de volgende belangrijke elementen moet bevatten:
Danish: Undervisningspakken skal indeholde: - Produktresumé og indlægsseddel - Sundhedspersonale-brochure, som skal indeholde følgende nøgleelementer:
Dutch: Algemene effecten van de diabetesbehandeling
Danish: Generelle følger af behandling af diabetes
Dutch: • Allergische reacties (overgevoeligheid) zoals huiduitslag, jeuk en zwelling van het gezicht.
Danish: • Allergiske reaktioner (overfølsomhed), såsom udslæt, kløe og hævelse i ansigtet.
Dutch: Als er overgeschakeld wordt van een langwerkende GLP-1-receptoragonist (die bijvoorbeeld eenmaal per week wordt toegediend), moet er rekening worden gehouden met de verlengde werking.
Danish: Hvis der skiftes fra en langtidsvirkende GLP-1-receptoragonist (f.eks. dosering én ugentlig doseringt), skal den langvarige effekt tages i betragtning.
Dutch: Voorbeeld dosisafleesvenster gestopt: 42 dosiseenheden over
Danish: Dosistæller stoppet: 42 dosistrin tilbage
Dutch: Andere belangrijke informatie • Neem altijd een extra pen en nieuwe naalden mee, voor het geval de pen of naald kwijtraakt of beschadigd raakt.
Danish: Yderligere vigtig information • Hav altid en ekstra pen og nye nåle parat, i tilfælde af tab eller beskadigelse.
Dutch: • meer eet dan gewoonlijk
Danish: • spiser mere end normalt
Dutch: Warfarine of andere bloedverdunners - geneesmiddelen die bloedstolling voorkomen.
Danish: Warfarin eller andre blodfortyndende lægemidler - til forebyggelse af blodpropper.
Dutch: Dit is een ophoping van zuur in het bloed die wordt veroorzaakt doordat het lichaam vetten afbreekt in plaats van suiker.
Danish: Det er en ophobning af syre i blodet, da kroppen nedbryder fedt i stedet for sukker.
Dutch: EAC: onafhankelijke beoordelingscommissie.
Danish: EAC: Bedømmelseskomité for hændelser.