FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100-< 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000-< 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-< 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες κατηγοριοποιούνται ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Finnish: Pegasysiä käytetään yksinään vain, jos ribaviriini ei jostain syystä sovi sinulle.
Greek: Το Pegasys χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία μόνο εάν δεν μπορείτε να λάβετε ριμπαβιρίνη για οποιονδήποτε λόγο.
Finnish: Monoterapiaa hepatiitin C:n hoitoon tulisi harkita vain tapauksissa, joissa muut lääkevalmisteet ovat potilaalle vasta-aiheisia.
Greek: Η μονοθεραπεία για την ηπατίτιδα C θα πρέπει να εξετάζεται μόνο σε περίπτωση αντένδειξης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: • jos saat flunssaan tai muihin hengitystieinfektioihin viittaavia oireita (kuten yskää, kuumetta tai hengitysvaikeuksia).
Greek: • εάν αναπτύξετε συμπτώματα που σχετίζονται με κρυολόγημα ή άλλη αναπνευστική λοίμωξη (όπως βήχας, πυρετός ή οποιαδήποτε δυσκολία στην αναπνοή).
Finnish: Vammat ja myrkytykset: Aineen yliannostus
Greek: Τραυματισμός ή δηλητηρίαση: Υπερδοσολογία με ουσία
Finnish: • jos sinua hoidetaan telbivudiinilla, lääke jota käytetään hepatiitti B infektion hoitoon (ks. "Muut lääkevalmisteet ja Pegasys").
Greek: • εάν λαμβάνετε αγωγή με telbivudine, ένα φάρμακο για την ηπατίτιδα Β (βλ. «Άλλα φάρμακα και Pegasys»).
Finnish: Ribaviriinilla on osoitettu olevan merkittävä, epämuodostumia ja/tai sikiökuolleisuutta aiheuttava vaikutus kaikissa eläinlajeissa, joita on altistettu ribaviriinille.
Greek: Έχουν καταδειχθεί σημαντικές τερατογενετικές και/ή εμβρυοκτόνες επιδράσεις σε όλα τα είδη πειραματόζωων που εκτέθηκαν σε ριμπαβιρίνη.
Finnish: Valmistetta ei saa antaa keskosille, vastasyntyneille tai alle 3-vuotiaille lapsille.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη, νεογνά ή παιδιά ηλικίας έως 3 ετών.
Finnish: Vastaava negatiivinen ennustearvo on havaittu HIV/HCV-koinfektoituneilla potilailla, joita hoidettiin Pegasys-monoterapialla (100 % (130/130)) tai yhdistelmähoidolla ribaviriinin kanssa (98 % (83/85)).
Greek: Μία παρόμοια αρνητική προγνωστική αξία έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς με συν-λοίμωξη HIV-HCV που λάμβαναν μονοθεραπεία Pegasys ή θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη (100% (130/130) ή 98% (83/85), αντιστοίχως).
Finnish: Krooninen hepatiitti C aiempaan hoitoon vastaamattomilla potilailla
Greek: Χρόνια ηπατίτιδα C σε μη ανταποκριθέντες σε προηγούμενη θεραπεία ασθενείς
Finnish: Teofylliinin ja Pegasysin väliset yhteisvaikutukset ovat todennäköisesti saavuttaneet maksiminsa, kun Pegasys-hoito on jatkunut yli neljä viikkoa.
Greek: Η αλληλεπίδραση μεταξύ θεοφυλλίνης και Pegasys είναι πιθανό να μεγιστοποιείται μετά από περισσότερο από 4 εβδομάδες θεραπείας με
Finnish: Tutkimukseen NV15495 otettiin erityisesti mukaan potilaita, joilla oli histologisesti todettu maksakirroosi (noin 80 %) tai joille oli kehittymässä maksakirroosi (noin 20 %).
Greek: Ειδικά στη μελέτη NV15495 συμμετείχαν ασθενείς με ιστολογική διάγνωση κίρρωσης (περίπου 80%) ή μετάβασης σε κίρρωση (περίπου 20%).
Finnish: Älä yritä ottaa pistosta ennen kuin varmasti osaat käyttää esitäytettyä kynää.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μόνος σας την ένεση παρά μόνο όταν είστε σίγουρος ότι έχετε κατανοήσει πώς να χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Haittavaikutusten vähennyttyä voidaan harkita annoksen nostamista jopa alkuperäiseen annokseen saakka (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Greek: Όταν η ανεπιθύμητη αντίδραση περιοριστεί, μπορεί να εξετασθεί το ενδεχόμενο αυξήσεων της δόσης έως ή προς την αρχική δόση (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Finnish: Poikkeava psykologinen arviointi
Greek: Ψυχιατρική αξιολόγηση μη φυσιολογική
Finnish: • Älä yritä käyttää esitäytettyä kynää uudelleen
Greek: • Μην προσπαθήσετε να ξαναχρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
Finnish: Ei saa antaa keskosille eikä vastasyntyneille.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη ή νεογέννητα.
Finnish: Laboratoriokokeet olisi uusittava säännöllisin väliajoin koko hoidon ajan (mukaan lukien verensokerin seuranta).
Greek: Πρόσθετες εξετάσεις θα πρέπει να γίνονται περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας (συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της γλυκόζης).
Finnish: • puhdistuslappu
Greek: • ένα βαμβάκι καθαρισμού
Finnish: • Älä toista pistosta
Greek: • Μην επαναλάβετε την ένεση
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan tarkan Pegasys-annoksen ja neuvoo, kuinka usein pistos tulee ottaa.
Greek: Ο γιατρός σας καθόρισε την ακριβή δόση του Pegasys, και θα σας πει πόσο συχνά θα τη χρησιμοποιείτε.
Finnish: Jos arvo nousee jatkuvasti ≥ 5 mutta < 10 x normaaliarvojen ylärajan (ULN), pienennä annos tasolle 1 ja varmista viikoittaisella mittauksella, että ALAT-arvot ovat vakaat tai laskevat.
Greek: Για επίμονες ή ανοδικές αυξήσεις ≥ 5, ωστόσο <10 x ULN, μειώστε τη δόση με προσαρμογή κατά 1 επίπεδο και παρακολουθήστε εβδομαδιαία τα επίπεδα της ALT για να διασφαλίσετε ότι είναι σταθερά ή μειούμενα.
Finnish: Voi aiheuttaa toksisia reaktioita ja anafylaktisia reaktioita vauvoille ja alle 3-vuotiaille lapsille.
Greek: Μπορεί να προκαλέσει τοξικές αντιδράσεις και αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις σε βρέφη και παιδιά έως 3 ετών.
Finnish: S-bilirubiini (mg/dl)
Greek: S-Χολερυθρίνη (mg/dl)
Finnish: Potilaat, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia: Jos katsotaan tarpeelliseksi antaa Pegasys-hoitoa potilaille, joilla on tai on ollut vakavia psyykkisiä sairauksia, hoito tulisi aloittaa vasta sen jälkeen, kun yksilöllisesti on varmistettu, että psyykkinen tautitila on asianmukaisesti diagnostisoitu ja hoidettu terapeuttisesti.
Greek: Ασθενείς με ύπαρξη, ή ιστορικό σοβαρών ψυχιατρικών καταστάσεων: Αν η θεραπεία με Pegasys κρίνεται απαραίτητη σε ασθενείς οι οποίοι έχουν σοβαρές ψυχιατρικές νόσους ή ιστορικό τέτοιων νόσων, η θεραπεία αυτή θα πρέπει να ξεκινά μόνο εφόσον έχει εξασφαλιστεί η κατάλληλη εξατομικευμένη διαγνωστική και θεραπευτική αντιμετώπιση της ψυχιατρικής κατάστασης.
Finnish: Muutamissa tapauksissa potilailla on ollut itsemurha-ajatuksia tai heidän käyttäytymisensä on ollut aggressiivista (joskus suunnattu muita kohtaan kuten ajatukset toisten ihmisten hengen uhkaamisesta).
Greek: Μερικοί άνθρωποι παθαίνουν κατάθλιψη όταν λαμβάνουν το Pegasys μόνο ή σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, και σε μερικές περιπτώσεις οι άνθρωποι έκαναν σκέψεις αυτοκτονίας ή είχαν επιθετική συμπεριφορά (μερικές φορές στρεφόμενη σε άλλους, όπως σκέψεις για να απειλήσουν τη ζωή άλλων).
Finnish: Esivalmistelut
Greek: Προετοιμασία
Finnish: Näillä potilailla tulisi huomioida yhdistelmähoidon siedettävyys ja kliiniset tai ennusteeseen liittyvät muut tekijät, kuten fibroosin aste, harkittaessa poikkeamista hoidon 24 viikon standardikestosta.
Greek: Σ'αυτούς τους ασθενείς, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η ανεκτικότητα της θεραπείας συνδυασμού και η παρουσία επιπρόσθετων κλινικών ή προγνωστικών παραγόντων όπως ο βαθμός ίνωσης όταν εξετάζονται αποκλίσεις από την καθιερωμένη διάρκεια θεραπείας 24 εβδομάδων.
Finnish: Ota seuraava pistoksesi alkuperäisen suunnitelman mukaisena päivänä.
Greek: Πάρτε την επόμενη ένεση την ημέρα που έχει κανονικά προγραμματιστεί.
Finnish: • Pegasys-hoito voi hidastaa lapsesi kasvua ja kehitystä (ks. kohta 4).
Greek: • Όταν λαμβάνει Pegasys, το παιδί σας μπορεί να έχει πιο αργή ανάπτυξη και εξέλιξη (βλ. παράγραφο 4)
Finnish: Jos Pegasys-annosta pienennetään tai hoito keskeytetään, hoito voidaan palauttaa entiselleen, sen jälkeen kun kohonneet ALAT-arvot ovat parantuneet (ks. kohta 4.4).
Greek: Αν η δόση του Pegasys μειωθεί ή διακοπεί προσωρινά, η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει μόλις αρχίσουν να αποκαθίστανται τα επίπεδα της ALT (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Kaikille potilaille tulisi tehdä silmätutkimus ennen hoidon aloittamista.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να υποβάλλονται σε οφθαλμολογική εξέταση πριν από την έναρξη της αγωγής.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pegasys
Greek: Άλλα φάρμακα και Pegasys
Finnish: Toksisuustutkimuksia Pegasysin vaikutuksesta lisääntymiseen ei ole tehty.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή με Pegasys.
Finnish: Tutkimus osoitti, että kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen todettu pituuskasvun palautuminen normaaliksi oli säilynyt 6 vuoteen saakka hoidon jälkeen.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από τη θεραπεία η ανάκαμψη στην ανάπτυξη στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία διατηρήθηκε έως 6 έτη μετά από τη θεραπεία.
Finnish: Kun olet aloittanut Pegasys-hoidon, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa:
Greek: Αφού έχετε ξεκινήσει τη θεραπεία με Pegasys, απευθυνθείτε στον γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας:
Finnish: Jos psyykkisen häiriön oireita ilmenee, hoitavan lääkärin on pidettävä mielessä, että nämä haittavaikutukset voivat olla luonteeltaan vakavia ja asianmukaisen terapeuttisen hoidon tarvetta tulisi harkita.
Greek: Αν εμφανίσουν συμπτώματα ψυχιατρικών διαταραχών, η πιθανή σοβαρότητα αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από το συνταγογράφο ιατρό και να εξετάζεται προσεκτικά η ανάγκη κατάλληλης θεραπευτικής αντιμετώπισης.
Finnish: • olet allerginen peginterferoni alfa-2a:lle tai interferoneille yleensä tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην peginterferon alfa-2a, σε οποιαδήποτε ιντερφερόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: Yli 3-vuotiaat pediatriset potilaat
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 3 ετών και άνω
Finnish: Lapsipotilailla ilmeneviä ribaviriiniin liittyviä haittavaikutuksia, kuten hoidosta johtuva anemia, saadaan hallintaan pienentämällä kokonaisannosta.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία με ριμπαβιρίνη τοξικότητες, όπως η αναιμία που προέρχεται από τη θεραπεία, θα πρέπει να ελέγχονται με τη μείωση της πλήρους δόσης.
Finnish: Esitäytetyn kynän oikean käytön varmistamiseksi on tärkeää, että sinä tai hoitajasi luette ja ymmärrätte nämä käyttöohjeet ja noudatatte niitä.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε, να κατανοήσετε και να ακολουθήσετε αυτές τις οδηγίες έτσι ώστε εσείς ή ο νοσηλευτής σας να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Finnish: Tämän tutkimuksen farmakokineettinen malli osoittaa, että kehon pinta-ala vaikuttaa lineaarisesti lääkkeen puhdistumaan kaikissa tutkituissa ikäryhmissä.
Greek: Το φαρμακοκινητικό μοντέλο που αναπτύχθηκε από τη μελέτη αυτή δείχνει μία γραμμική επίδραση του BSA στην φαινομενική κάθαρση του φαρμάκου στο εύρος ηλικιών που μελετήθηκε.
Finnish: Mitään selviä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei havaittu 47 HIV/HCV-koinfektoituneella potilaalla, jotka osallistuivat 12 viikkoa kestäneeseen farmakokineettiseen osatutkimukseen, jossa selvitettiin ribaviriinin vaikutusta muutamien nukleosidisten käänteiskopioijaentsyymin estäjien solunsisäiseen fosforylaatioon (lamivudiini ja tsidovudiini tai stavudiini).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής απόδειξη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε 47 ασθενείς με συνλοίμωξη HIV-HCV οι οποίοι ολοκλήρωσαν μία φαρμακοκινητική υπομελέτη 12 εβδομάδων για να εξετάσουν τα αποτελέσματα της ριμπαβιρίνης στην ενδοκυττάρια φωσφορυλίωση κάποιων νουκλεοσιδικών αναστολέων ανάστροφης μεταγραφάσης (λαμιβουδίνη και ζιδοβουδίνη ή σταβουδίνη).
Finnish: • jos sinulla on muita maksaongelmia kun hepatiitti B tai C.
Greek: • εάν έχετε κάποιο άλλο πρόβλημα με το ήπαρ σας, εκτός της ηπατίτιδας B ή C.
Finnish: Pegasys sisältää bentsyylialkoholia.
Greek: Το Pegasys περιέχει βενζυλική αλκοόλη.
Finnish: Hoidon jälkeisen kahden vuoden seurantajakson lopussa painon ja pituuden kasvukäyrien persentiilit olivat suurimmalla osalla potilaista palanneet tasolle, joka vastasi normaaliväestön arvoja (lähtötason keskimääräinen painon persentiili oli 64 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen se oli 60 %, kun taas lähtötason keskimääräinen pituuskasvun persentiili oli 54 % ja kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen 56 %).
Greek: Στο τέλος των 2 ετών παρακολούθησης μετά τη θεραπεία, οι περισσότεροι ασθενείς είχαν επιστρέψει στην αρχική εκατοστημοριακή φυσιολογική καμπύλη ανάπτυξης βάρους και ύψους (μέσο εκατοστιαίο βάρος ήταν 64% κατά την έναρξη και 60% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, μέσο εκατοστιαίο ύψος ήταν 54% κατά την έναρξη και 56% στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία).
Finnish: Pegasys-valmisteen laskennallinen puhdistuma ja laskennallinen jakautumistilavuus olivat kummassakin tutkimuksessa lineaarisesti suhteessa ruumiin kokoon eli joko kehon pinta-alaan (NR16141) tai ruumiinpainoon (YV25718).
Greek: Και στις δύο μελέτες, η φαινομενική κάθαρση και ο φαινoμενικός όγκος κατανομής του Pegasys σχετίζονταν γραμμικά με το σωματικό μέγεθος, δηλαδή είτε το BSA (NR16141) είτε το σωματικό βάρος (ΥV25718).
Finnish: Krooninen hepatiitti C: Pegasysiä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa kroonisen hepatiitti C:n hoitoon.
Greek: Χρόνια Ηπατίτιδα C: Το Pegasys χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία της χρόνιας ηπατίτιδας C (CHC).
Finnish: ● Jos olet hedelmällisessä iässä oleva nainen ja käytät Pegasysiä yhdessä ribaviriinin kanssa, sinun on esitettävä negatiivinen raskaustestitulos ennen hoidon aloittamista, joka kuukausi hoidon aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Greek: • αν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνετε Pegasys σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, πρέπει να έχετε αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης πριν από τη θεραπεία, κάθε μήνα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, και για 4 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Finnish: Ryhmien A, B ja C potilaat siirtyivät viikon 24 seurantakäynnin jälkeen pitkäkestoiseen seurantajaksoon (5 vuotta hoidon päättymisen jälkeen).
Greek: Μετά από την επίσκεψη παρακολούθησης της Εβδομάδας 24, οι ασθενείς των ομάδων A, B και C εισήλθαν σε μία μακροχρόνια περίοδο παρακολούθησης (διάρκειας 5 ετών μετά από τη λήξη της θεραπείας).
Finnish: Pegasys-hoidon neljän ensimmäisen viikon aikana huomattiin CD4+ -solujen absoluuttisen määrän vähenemistä.
Greek: H θεραπεία με Pegasys συσχετίστηκε με μειώσεις του απόλυτου αριθμού κυττάρων CD4+ μέσα στις πρώτες 4 εβδομάδες χωρίς μείωση του ποσοστού κυττάρων CD4+.
Finnish: Jos potilaan kardiovaskulaarinen tila huononee, hoito tulisi keskeyttää toistaiseksi tai lopettaa kokonaan.
Greek: Εάν υπάρχει οποιαδήποτε έκπτωση της καρδιαγγειακής κατάστασης, η θεραπεία θα πρέπει να αναστέλλεται ή να διακόπτεται.
Finnish: Anti-interferonivasta-aineet
Greek: Αντισώματα αντι-ιντερφερόνης
Finnish: Esimerkki: Pistät tavallisesti viikoittaisen Pegasys-annoksen maanantaina.
Greek: Για παράδειγμα: Η κανονική προγραμματισμένη εβδομαδιαία ένεση του Pegasys είναι τη
Finnish: Käytä Pegasysiä juuri siten ja niin kauan kuin lääkärisi on määrännyt.
Greek: Χρησιμοποιήστε το Pegasys σύμφωνα με τις ακριβείς οδηγίες του γιατρού σας, για όσο καιρό σας έχει συνταγογραφηθεί από το γιατρό σας.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten vuoksi aikuisilla potilailla
Greek: Προσαρμογή δόσης για ανεπιθύμητες αντιδράσεις σε ενήλικες ασθενείς
Finnish: Pegasysin käyttöä ei ole tutkittu potilailla, joilla on dekompensoitu maksakirroosi (esim. Child-Pugh B tai C tai vuotava ruokatorven laskimolaajentuma) (ks. kohta 4.3).
Greek: Το Pegasys δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση (π.χ. Child Pugh B ή C ή αιμορραγούντες κιρσούς του οισοφάγου) (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Siksi Pegasysiä ei pidä käyttää yhdessä telbivudiinin kanssa.
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται.
Finnish: Harkitessaan hoitoa näille potilaille lääkärin tulisi tarkoin punnita uusintahoidon riskit ja hyödyt.
Greek: Οι θεράποντες γιατροί αυτών των ασθενών θα πρέπει να σταθμίζουν προσεκτικά τους κινδύνους έναντι των ωφελειών της χορήγησης εκ νέου θεραπευτικής αγωγής.
Finnish: • Valitse pistoskohta reisistä tai vatsasta (navan aluetta ja vyötäröä lukuun ottamatta).
Greek: • Επιλέξτε το σημείο που θα γίνει η ένεση στην κοιλιά ή στους μηρούς (εκτός από την περιοχή του ομφαλού και της μέσης σας).
Finnish: viikkoa
Greek: η εβδομάδα
Finnish: kopiota/ml
Greek: αντίγραφα/ml
Finnish: Iskeeminen koliitti, kielen värjäytyminen
Greek: Ισχαιμική κολίτιδα, μελάγχρωση γλώσσας
Finnish: Muutettu annos (noin 7,5 mg/kg/vrk)
Greek: Τροποποίηση δόσης σε ένα στάδιο (Περίπου 7,5 mg/kg/ημέρα)
Finnish: • peukaloi neulan suojusta - ei ennen käyttöä, ei käytön aikana eikä käytön jälkeen.
Greek: • χειριστείτε το προστατευτικό κάλυμμα βελόνας πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση,
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, bentsyylialkoholia (katso tarkemmat tiedot pakkausselosteesta), natriumasetaattia, etikkahappoa ja injektionesteisiin käytettävää vettä.
Greek: Επίσης περιέχει χλωριούχο νάτριο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη (δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες), οξικό νάτριο, οξικό οξύ και νερό ενεσίμων.
Finnish: Pediatrisilla potilailla on havaittu kasvun hidastumista (ks. kohta 4.4).
Greek: Αναστολή της ανάπτυξης παρατηρήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Finnish: Ribaviriinilla ei ole merkittävää vaikutusta viruskinetiikkaan ensimmäisten 4-6 viikon aikana potilailla, joita hoidetaan ribaviriinin ja pegyloidun interferoni alfa-2a:n tai ribaviriinin ja interferoni alfan yhdistelmällä.
Greek: Η ριμπαβιρίνη δεν είχε κανένα σημαντικό αποτέλεσμα στην αρχική κινητική του ιού κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 έως 6 εβδομάδων σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με το συνδυασμό ριμπαβιρίνης και πεγκυλιωμένης ιντερφερόνης άλφα-2α ή ιντερφερόνης άλφα.
Finnish: Jos potilaalla on havaittavia HCV-RNA-pitoisuuksia vielä alkuvaiheen 24 hoitoviikon jälkeen, hoito pitää lopettaa, koska on epätodennäköistä, että hoitoa jatkamalla saavutettaisiin pitkäkestoinen virologinen vaste.
Greek: Οι ασθενείς που εξακολουθούν να έχουν ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA παρά την αρχική θεραπεία των 24 εβδομάδων, θα πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία, καθώς είναι μάλλον απίθανο να επιτύχουν παρατεταμένη ιολογική ανταπόκριση με τη συνεχιζόμενη θεραπεία.
Finnish: Hävitä esitäytetty kynä ja ota käyttöön uusi kynä, jos
Greek: Απορρίψτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και χρησιμοποιήστε άλλη εάν:
Finnish: Ribaviriinin annos käytettäessä sitä yhdessä Pegasysin kanssa on esitetty taulukossa 1.
Greek: Η δόση της ριμπαβιρίνης που πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Pegasys δίνεται στον Πίνακα 1.
Finnish: Aikuis- ja lapsipotilaille, joilla esiintyy ennalta näköhäiriöitä (esim. diabeteksesta tai verenpaineesta johtuva verkkokalvosairaus), tulisi tehdä silmätutkimuksia säännöllisesti Pegasys-lääkityksen aikana.
Greek: Οι ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς με προϋπάρχουσες οφθαλμικές διαταραχές (π.χ. διαβητική ή υπερτασική αμφιβληστροειδοπάθεια) πρέπει να υποβάλλονται σε περιοδικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegasys.
Finnish: Muutamalla tutkittavalla, joiden lähtötilanteen pituuskäyrä oli laskenut yli 15 persentiiliä kaksi vuotta hoidon jälkeen, pituuskasvu oli joko palautunut lähtötilanteeseen verrannolliseen pituuskasvun persentiiliin 6 vuotta hoidon jälkeen tai heillä oli tunnistettu jokin hoitoon liittymätön pituuskasvuun vaikuttava tekijä.
Greek: Για λίγα άτομα που ήταν περισσότερο από 15 εκατοστημόρια κάτω από την αρχική καμπύλη ύψους τους στα 2 έτη μετά από τη θεραπεία, αυτά είτε επέστρεψαν σε συγκρίσιμα με τις αρχικές τιμές εκατοστημόρια ύψους στα 6 έτη μετά από τη θεραπεία είτε εντοπίστηκε ένας αιτιολογικός παράγοντας, ο οποίος δεν σχετίζονταν με τη θεραπεία.
Finnish: Autovasta-aineiden ja autoimmuunihäiriöiden kehittymistä on raportoitu alfainterferonihoidon aikana.
Greek: Έχει αναφερθεί ανάπτυξη αυτο-αντισωμάτων και αυτοάνοσων διαταραχών κατά τη διάρκεια αγωγής με ιντερφερόνες άλφα.
Finnish: Noin puolessa tapauksista, joissa ALAT-arvojen huippu ylitti > 10 x viitealueen ylärajan, Pegasys-annosta pienennettiin tai käyttö keskeytettiin, kunnes transaminaasiarvojen huiput laskivat, muissa tapauksissa hoitoa jatkettiin muuttumattomana.
Greek: Στα μισά περίπου περιστατικά αυξήσεων που ξεπερνούσαν το 10x ULN, η δοσολογία του Pegasys μειώθηκε ή διακόπηκε μέχρις ότου οι τιμές των τρανσαμινασών αποκατασταθούν στο φυσιολογικό, ενώ η υπόλοιπη θεραπεία συνεχίστηκε αμετάβλητη.
Finnish: Hoidon kesto - kaksoishoito Pegasysillä ja ribaviriinilla
Greek: Διάρκεια θεραπείας - διπλή θεραπεία με Pegasys και ριμπαβιρίνη
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa lisättäessä Pegasys- ja ribaviriinilääkitys HAART-terapiaan (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Greek: Ως εκ τούτου, πρέπει να εφιστάται η προσοχή όταν προστίθενται Pegasys και ριμπαβιρίνη σε αγωγή HAART (βλ. ΠΧΠ ριμπαβιρίνης).
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, natriumasetaatti, etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι νάτριο χλωριούχο, πολυσορβικό 80, βενζυλική αλκοόλη, νάτριο οξικό, οξικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Finnish: Pegasys-hoito tulee lopettaa potilailla, joille kehittyy silmään liittyviä häiriöitä tai jos ne pahenevat.
Greek: Η θεραπεία με Pegasys θα πρέπει να διακόπτεται σε ασθενείς που εμφανίζουν νέες ή επιδεινούμενες οφθαλμικές διαταραχές.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat myös oksennella.
Greek: Επιπροσθέτως, κάποιοι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν έμετο.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen mallin perusteella keskimääräinen altistus (AUC) oli antovälin aikana kussakin kehon pinta-alan (BSA) mukaisessa ryhmässä verrannollinen 180 mikrogramman annoksia saaneiden aikuisten keskimääräisen altistuksen kanssa.
Greek: Βάσει του μοντέλου φαρμακοκινητικής πληθυσμού, η μέση έκθεση (AUC) κατά τη διάρκεια του δοσολογικού διαστήματος για κάθε κατηγορία BSA ήταν συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ενήλικες που λάμβαναν δόση 180 mcg.
Finnish: Pegasysin farmakokinetiikka oli samanlaista terveillä vapaaehtoisilla koehenkilöillä ja hepatiitti B:tä tai C:tä sairastavilla potilailla.
Greek: Η φαρμακοκινητική του Pegasys ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ασθενών με ηπατίτιδα Β ή C.
Finnish: Pegasys-hoitoon on liittynyt verihiutaleiden määrän laskua, joka korjaantui hoitoa edeltävälle tasolle hoidon jälkeisen seurantajakson aikana (ks. kohta 4.8).
Greek: Η θεραπεία με Pegasys έχει συσχετιστεί με μειώσεις του αριθμού των αιμοπεταλίων, που επανήλθαν στα προ θεραπείας επίπεδα κατά την παρακολούθηση στη μεταθεραπευτική περίοδο (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Endokardiitti, ulkokorvan tulehdus
Greek: Ενδοκαρδίτιδα, εξωτερική ωτίτιδα
Finnish: Potilaat, joilla ilmenee autoimmuunihäiriöihin viittaavia oireita, tulisi tutkia huolellisesti, ja interferonihoidon jatkamisen hyödyt suhteessa haittoihin tulisi arvioida uudelleen (ks. myös Umpieritys kohdissa 4.4 ja 4.8).
Greek: Οι ασθενείς με σημεία και συμπτώματα αυτοάνοσων διαταραχών πρέπει να αξιολογούνται προσεκτικά και ο λόγος οφέλους/κινδύνου της συνεχόμενης θεραπείας με ιντερφερόνη πρέπει να επαναξιολογείται (βλ. επίσης Ενδοκρινικό Σύστημα στις παρ. 4.4 και 4.8).
Finnish: Pegyloitu interferoni Interferoni + ribaviriini Pegyloitu interferoni + ribaviriini
Greek: Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη Ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη Πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη και ριμπαβιρίνη
Finnish: Vakavia infektioita (bakteeri, virus tai sieni) ja sepsistä on raportoitu alfainterferonihoitojen, myös Pegasys-hoidon, aikana.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές λοιμώξεις (βακτηριακές, ιικές, μυκητιασικές) και σηψαιμία κατά τη διάρκεια της αγωγής με ιντερφερόνες άλφα συμπεριλαμβανομένου του Pegasys.
Finnish: Pegasysin ja telbivudiinin yhdistelmä on siksi vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Greek: Επομένως, ο συνδυασμός Pegasys με telbivudine αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Finnish: Lisäksi suun kuivumisella voi olla haitallinen vaikutus hampaisiin ja suun limakalvoihin pitkäaikaisen Pegasysin ja ribaviriinin yhdistelmähoidon aikana.
Greek: Επιπροσθέτως, η ξηροστομία θα μπορούσε να έχει επιβλαβή επίδραση στα δόντια και τις στοματικές μεμβράνες κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας θεραπείας με το συνδυασμό Pegasys και ριμπαβιρίνης.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla aikaisemmin on todettu tsidovudiinin aiheuttama anemia.
Greek: Αυτό θα ήταν ιδιαίτερα σημαντικό σε ασθενείς με γνωστό ιστορικό προκαλούμενης από τη ζιντοβουντίνη αναιμίας.