FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Riocigvat je stimulator topljive gvanilat-ciklaze (sGC), enzima u kardiopulmonalnom sustavu i receptora za dušikov oksid (NO).
Latvian: Riociguats ir šķīstošās guanilātciklāzes (sGC - soluble guanylate cyclase) - kadiopulmonālās sistēmas enzīma, un slāpekļa oksīda (NO - nitric oxide) receptora stimulētājs.
Croatian: 20 do 52 [< 0,0001]
Latvian: no 20 līdz 52 [< 0,0001]
Croatian: Ozbiljna hemoptiza nastupila je u 1% (5/490) bolesnika koji su uzimali riocigvat u usporedbi s 0/214 bolesnika koji su primali placebo, uključujući jedan događaj sa smrtnim ishodom.
Latvian: Nopietna asins atklepošana radās 1% (5/490) pacientu riociguata lietotāju grupā salīdzinājumā ar 0/214 pacientiem placebo grupā, tai skaitā bija viens letāls iznākums.
Croatian: Stoga bolesnice reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju.
Latvian: Tāpēc sieviešu dzimuma pacientēm, kurām ir iespējams grūtniecības risks, jālieto efektīva kontracepcijas metode.
Croatian: Poboljšanje kapaciteta podnošenja fizičkog napora bilo je popraćeno dosljednim poboljšanjem većeg broja klinički važnih sekundarnih mjera ishoda.
Latvian: Slodzes tolerances uzlabošanās kombinējās ar konsekventu vairāku klīniski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos.
Croatian: - erektilne disfunkcije (kao što su sildenafil, tadalafil, vardenafil), jer ih ne smijete uzimati zajedno s lijekom Adempas. - gljivičnih infekcija (kao što su ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili HIV-infekcije (kao što su abakavir, atazanavir, kobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabin, rilpivirin i ritonavir), s obzirom na to da mogu biti razmotrene druge terapijske opcije.
Latvian: - erektilo disfunkciju (piemēram, sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu), jo Jūs nedrīkstat tās lietot kopā ar Adempas; - sēnīšu infekcijas (piemēram, ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai HIV infekciju (piemēram, abakavīru, atazanavīru, kobicistātu, darunavīru, doletegravīru, efevirenzu, elvitegravīru, emtricitabīnu, rilpivirīnu vai ritonavīru), jo ir iespējamas citas alternatīvas ārstēšanas iespējas.
Croatian: Bioraspoloživost (AUC i Cmax) za Adempas primijenjen peroralno u obliku zdrobljene tablete pomiješane s kašom od jabuka ili vodom usporediva je s bioraspoloživosti pri primjeni cijele tablete (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Sasmalcinātas Adempas tabletes biopieejamība (AUC un Cmax), lietojot iekšķīgi, suspendējot ābolu biezenī vai ūdenī, salīdzinot ar veselas tabletes lietošanu, ir līdzīga (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: -781,5 do -82,1 [< 0,0001]
Latvian: no -781,5 līdz -82,1 [< 0,0001]
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je manja u obje terapijske skupine koje su primale riocigvat nego u placebo skupini (riocigvat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1%; riocigvat CT 1,6%; placebo, 7,1%).
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, retāk radās abās riociguata terapijas grupās nekā placebo grupā (riociguata IPD 1,0-2,5 mg 3,1%; riociguata FP 1,6%; placebo 7,1%).
Croatian: (PH-IIP) (vidjeti dio 5.1).
Latvian: un 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • određeni oblici plućne arterijske hipertenzije (PAH).
Latvian: • noteikta tipa pulmonāla arteriāla hipertensija (PAH).
Croatian: Podaci pokazuju da se riocigvat izlučuje u majčino mlijeko kod životinja.
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati liecina, ka riociguats izdalās pienā.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena riocigvata u takvih bolesnika.
Latvian: Tāpēc riociguata lietošana šiem pacientiem nav ieteicama.
Croatian: Kako čuvati Adempas Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: Kā uzglabāt Adempas Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Croatian: Bolesnici s ALT > 3 x GGN i bilirubinom > 2 x GGN nisu bili ispitani (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Pētījumos netika iekļauti pacienti, kuru ALAT > 3 x pārsniedza NAR un bilirubīns > 2 x pārsniedza NAR (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: Tablete se mogu uzimati s hranom ili bez nje.
Latvian: Tabletes var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za sveukupnu populaciju (N=396) bila je 53 m nakon 6 mjeseci (n=366), 52 m nakon 9 mjeseci (N=354), 50 m nakon 12 mjeseci (n=351) te 46 m nakon 24 mjeseca (n=316).
Latvian: Vidējās izmaiņas kopumā (N=396) bija 56 m pēc 6 mēnešiem (n=366), 52 m pēc 9 mēnešiem (n=354), 50 m pēc 12 mēnešiem (n=351) un 46 m pēc 24 mēnešiem (n=316).
Croatian: Preživljenje u bolesnika funkcionalnog razreda II prema SZO na početku liječenja, nakon 1, 2 i 3 godine, bilo je 97%, 94% odnosno 90%, a za bolesnike funkcionalnog razreda III prema SZO na početku liječenja bilo je 97%, 93% odnosno 88%.
Latvian: Dzīvildze pacientiem ar II funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas sākuma stāvoklī pēc 1, 2 un 3 gadiem bija atbilstoši 97%, 94% un 90% un ar III funkcionālo klasi bija atbilstoši 97%, 93% un 88%.
Croatian: Na posljednjem posjetu, povećanje 6MWD uz individualnu titraciju doze riocigvata (IDT) bilo je 36 m (95% CI: 20 m do 52 m; p  0,0001) u usporedbi s placebom.
Latvian: Pēdējā vizītē 6MWD pieaugums grupā, kur izmantoja individuālo devas palielināšanu (IPD), bija 36 m (95% TI: no 20 m līdz 52 m; p0,0001) salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: Daljnja eksplorativna analiza podskupina otkrila je učinak liječenja od 26 m, (95% CI: 5 m do 46 m) u bolesnika prethodno liječenih ERA-ovima (n=167) i učinak liječenja od 101 m (95% CI: 27 m do 176 m) u bolesnika prethodno liječenih analozima prostaciklina (n=27).
Latvian: Veicot apakšgrupu izpētes analīzi, iepriekš ar ERA ārstētiem pacientiem (n=167) konstatēja uzlabošanos par 26 m (95% TI: no 5 m līdz 46 m) un iepriekš ar prostaciklīna analogiem ārstētiem pacientiem (n=27)-uzlabošanos par 101 m (95% TI: no 27 m līdz 176 m).
Croatian: Riocigvat se uglavnom uklanja putem oksidativnog metabolizma posredovanog citokromom P450 (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), izravnim izlučivanjem riocigvata u neizmijenjenom obliku putem žuči/stolice i izlučivanjem riocigvata u neizmijenjenom obliku preko bubrega putem glomerularne filtracije.
Latvian: Riociguata klīrensu no organisma nodrošina oksidatīvais metabolisms, kuru galvenokārt veic citohroma P450 enzīmi (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), neizmainīta riociguata tieša ekskrēcija žultī/fēcēs un neizmainīta riociguata izdale caur nierēm glomerulārās filtrācijas ceļā.
Croatian: Prelazak između inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) i riocigvata Najmanje 24 sata prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom sildenafila.
Latvian: Pāreja no fosfodiesterāzes-5 (PDE5) inhibitoriem uz riociguatu un otrādi Sildenafila lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms riociguata lietošanas.
Croatian: Tablica 2: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju CHEST-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Latvian: Riociguata ietekme uz 6MWD pētījuma CHEST-1 pēdējā vizītē Visu pacientu populācija
Croatian: Pedijatrijska populacija Nisu provedena ispitivanja farmakokinetike riocigvata u pedijatrijskoj populaciji.
Latvian: Pediatriskā populācija Pediatriskiem pacientiem nav veikti pētījumi, lai izvērtētu riociguata farmakokinētiku.
Croatian: U nekih bolesnika s PAH-om može se postići zadovoljavajući odgovor na liječenje procijenjen testom 6-minutnog hoda (6MWD) pri dozi od 1,5 mg tri puta na dan (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Dažiem PAH pacientiem 6 minūšu staigāšanas tests (6MWD-6-minute walk distance) pietiekami uzlabojas, lietojot 1,5 mg devu trīs reizes dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: • 90 tableta: pet prozirnih blistera, svaki s 18 tableta.
Latvian: • 90 tabletes: pieci caurspīdīgi blisteri, katrā - 18 tabletes.
Croatian: -843,0 do -45,0 [< 0,0001]
Latvian: no -843,0 līdz -45,0 [< 0,0001]
Croatian: Hrana
Latvian: Uzturs
Croatian: Istodobno liječenje riocigvatom i varfarinom nije promijenilo protrombinsko vrijeme inducirano antikoagulansom.
Latvian: Varfarīns/fenprokumons Vienlaicīga ārstēšana ar riociguatu un varfarīnu neizraisīja papildu ietekmi uz protrombīna laiku.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena lijeka Adempas u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Tāpēc Adempas lietošana šiem pacientiem nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: -10 do 63
Latvian: no-10 līdz 63
Croatian: Ustanovljeno je da je razred inhibitora tirozin kinaze jak inhibitor CYP1A1, među kojima su erlotinib i gefitinib pokazali najveću inhibicijsku potentnost in vitro.
Latvian: Tirozīna kināzes inhibitoru grupa pieder pie spēcīgiem CYP1A1 inhibitoriem, un erlotinibs un gefitinibs uzrāda visspēcīgāko inhibējošo darbību in vitro.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje opažanje do 12. tjedna) u PATENT-2 (24 tjedna u ispitivanju za PATENT-1 + PATENT-2) iznosila je 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-2,5 mg riocigvata, 45 m u skupini koja je prethodno primala placebo i 52 m u skupini koja je prethodno primala 1,0-1,5 mg riocigvata.
Latvian: Vidējās izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā pētījuma PATENT-2 (24 nedēļas pētījumos PATENT-1 + PATENT-2) 12. nedēļā (pēdējais novērojums līdz 12. nedēļai) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 52 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-2,5 mg riociguata, 45 m grupā, kas iepriekš lietoja placebo, un 52 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-1,5 mg riociguata.
Croatian: - Vaši bubrezi ne rade ispravno (klirens kreatinina < 30 ml/min) ili ste na dijalizi, jer tada se ne preporučuje primjena ovog lijeka. - imate umjerene tegobe s jetrom (oštećenje funkcije jetre, Child-Pugh B) - počnete ili prestanete pušiti za vrijeme liječenja ovim lijekom, jer to može utjecati na razinu riocigvata u Vašoj krvi.
Latvian: Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un var izlemt samazināt Adempas sākuma devu; - Jums ir nieru darbības traucējumi (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) vai ja Jums tiek veikta dialīze, jo nav ieteicama šo zāļu lietošana; - Jums ir vidēji smagi aknu darbības traucējumi (aknu bojājums, B klase pēc Child Pugh klasifikācijas); - Jūs uzsākat vai pārstājat smēķēt šo zāļu lietošanas laikā, jo tas var ietekmēt riociguata līmeni Jūsu asinīs.
Croatian: Stoga je istodobna primjena lijeka Adempas s nitratima ili donorima dušičnog oksida (kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku, uključujući rekreacijske droge, tzv. „poppers", kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga Adempas lietošana ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu), jebkādā zāļu formā, tai skaitā rekreācijas (izklaides) vielām - tā sauktiem „poperiem", ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Kod KTEPH-a, krvne žile pluća začepljene su ili sužene krvnim ugrušcima.
Latvian: HTEPH gadījumā plaušu asinsvadi ir nosprostoti vai sašaurināti asins trombu dēļ.
Croatian: U jednom eksplorativnom ispitivanju interakcija u 7 bolesnika s PAH-om na stabilnom liječenju sildenafilom (20 mg tri puta na dan) pokazalo se da jednostruke doze riocigvata (0,5 mg i 1 mg uzastopno) imaju aditivne hemodinamske učinke.
Latvian: Veicot mijiedarbības pilotpētījumu 7 pacientiem ar PAH, kas lietoja stabilu sildenafila devu (20 mg trīs reizes dienā), vienreizēju riociguata devu nozīmēšana (secīga 0,5 mg un 1 mg lietošana) izraisīja papildu hemodinamisko iedarbību.
Croatian: Najmanje 48 sati prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom tadalafila.
Latvian: Tadalafila lietošana ir jāpārtrauc vismaz 48 stundas pirms riociguata lietošanas.
Croatian: Širenjem suženih arterija, Adempas dovodi do poboljšanja
Latvian: Paplašinot sašaurinātās artērijas, Adempas uzlabo Jūsu spēju nodarboties ar fiziskām aktivitātēm.
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti 6MWD-a do 12. tjedna (zadnje zapažanje do 12. tjedna) u CHEST-2 (28 tjedana u ispitivanju za CHEST-1 + CHEST-2) bila je 57 m u skupini koja je prethodno primala riocigvat u dozi od 1,0 do 2,5 mg i 43 m u skupini koja je prethodno primala placebo.
Latvian: Vidējās izmaiņas 6 minūšu staigāšanas testā pētījuma CHEST-2 (28 nedēļas pētījumos CHEST-1 + CHEST-2) 12. nedēļā (pēdējais novērojums līdz 12. nedēļai) salīdzinājumā ar sākuma stāvokli bija 57 m grupā, kas iepriekš lietoja 1,0-2,5 mg riociguata, un 43 m grupā, kas iepriekš lietoja placebo.
Croatian: PVR=plućna vaskularna rezistencija (od engl. pulmonary vascular resistance)
Latvian: PVR= pulmonālā vaskulārā rezistence
Croatian: Na posljednjem posjetu, 6MWD u bolesnika liječenih riocigvatom povećao se za 46 m (95% interval pouzdanosti (CI): 25 m do 67 m; p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Latvian: Pēdējā vizītē konstatētais 6MWD palielinājums pacientiem riociguata grupā bija 46 m (95% ticamības intervāls (TI): no 25 m līdz 67 m; p< 0,0001) salīdzinājumā ar placebo.
Croatian: -303,3 do -189,5 [< 0,0001]
Latvian: no -303,3 līdz -189,5 [< 0,0001]
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna na temelju bolesnikovog sistoličkog krvnog tlaka i znakova ili simptoma hipotenzije do optimalne individualne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan) koja se onda održavala tijekom daljnjih 8 tjedana.
Latvian: Pirmo 8 nedēļu laikā riociguata devu palielināja ik pēc 2 nedēļām atbilstoši pacienta sistoliskajam asinsspiedienam un hipotensijas pazīmēm vai simptomiem līdz optimālai individuālai devai (diapazonā no 0,5 mg līdz 2,5 mg trīs reizes dienā), ko pēc tam saglabāja nemainīgu nākamās 8 nedēļas.
Croatian: Tijekom prvih 8 tjedana riocigvat je bio titriran svaka 2 tjedna prema bolesnikovom sistoličkom krvnom tlaku i znakovima ili simptomima hipotenzije do optimalne pojedinačne doze (raspon od 0,5 mg do 2,5 mg tri puta na dan), koja se onda održavala tijekom sljedeća 4 tjedna.
Latvian: Pirmo 8 nedēļu laikā riociguata devu palielināja ik pēc 2 nedēļām atbilstoši pacienta sistoliskajam asinsspiedienam un hipotensijas pazīmēm vai simptomiem līdz optimālai individuālai devai (diapazonā no 0,5 mg līdz 2,5 mg trīs reizes dienā), ko pēc tam saglabāja nemainīgu nākamās 4 nedēļas.
Croatian: Tablica 4: Učinci riocigvata na 6MWD u ispitivanju PATENT-1 na posljednjem posjetu Cijela populacija bolesnika
Latvian: Riociguata ietekme uz 6MWD pētījuma PATENT-1 pēdējā vizītē Visu pacientu populācija
Croatian: N-demetilacija, koju kataliziraju CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 i CYP2J2, glavni je put biotransformacije riocigvata kojim nastaje njegov glavni aktivni metabolit u cirkulaciji, M-1 (farmakološka aktivnost: 1/10 do 1/3 od riocigvata), koji se dalje metabolizira do farmakološki neaktivnog N-glukuronida.
Latvian: Riociguata galvenais biotransformācijas ceļš ir N-demetilēšanās, ko katalizē CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5 un CYP2J2, izveidojot galveno aktīvo cirkulējošo metabolītu M-1 (farmakoloģiskā aktivitāte: no 10 līdz 3 reizēm vājāks nekā riociguats), kas vēlāk tiek metabolizēts līdz farmakoloģiski neaktīvajam N-glikuronīdam.
Croatian: - Istodobna primjena s nitratima ili donorima dušičnog oksida (kao što je amilnitrit) u bilo kojem obliku, uključujući rekreacijske droge, tzv. „poppers" (vidjeti dio 4.5).
Latvian: - Vienlaicīga lietošana ar nitrātiem vai slāpekļa oksīda veidotājiem (piemēram, amilnitrītu) jebkādā zāļu formā, tai skaitā rekreācijas (izklaides) vielām - tā sauktiem „poperiem" (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Proizvođač Bayer AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bayer AG
Croatian: Za bolesnike sklone hipotenziji, kao mjera predostrožnosti, ne preporučuju se izmjene između uzimanja lijeka Adempas s hranom pa natašte zbog povišenih vršnih razina u plazmi riocigvata uzetog natašte u usporedbi s onima nakon uzimanja hrane (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ar noslieci uz hipotensiju nerekomendē mainīt Adempas lietošanu tukšā dūšā uz lietošanu pēc ēšanas, jo, lietojot riociguatu ēšanas laikā, tā līmenis plazmā paaugstinās (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: U usporedbi s nepušačima, pušači imaju smanjene koncentracije riocigvata u plazmi.
Latvian: Smēķētājiem riociguata koncentrācija plazmā ir samazināta salīdzinājumā ar nesmēķētājiem.
Croatian: Zbog visokog postotka vezanja riocigvata za proteine plazme, ne očekuje se da ga se može ukloniti dijalizom.
Latvian: Ņemot vērā izteikto riociguata saistīšanos ar plazmas olbaltumvielām, nav paredzams, ka to no organisma varētu izdalīt ar dialīzes palīdzību.
Croatian: Učestalost nuspojava koje su dovele do prekida liječenja bila je slična u obje terapijske skupine (riocigvat individualna titracija doze (IDT) 1,0-2,5 mg, 2,9%; placebo, 2,3%).
Latvian: Nevēlami notikumi, kuru dēļ tika pārtraukta terapija, vienlīdz bieži radās abās terapijas grupās (riociguata individuālās devas palielināšana (IPD) 1,0-2,5 mg 2,9%; placebo 2,3%).
Croatian: U jednom kliničkom ispitivanju najviša doza lijeka Adempas (tablete od 2,5 mg tri puta na dan) pojačala je učinak na sniženje krvnog tlaka sublingualnog nitroglicerina (0,4 mg) uzetog 4 i 8 sati kasnije.
Latvian: Veicot klīnisku pētījumu, tika konstatēts, ka vislielākā Adempas deva (2,5 mg tabletes trīs reizes dienā) potencē sublingvāli 4 un 8 stundas pēc Adempas lietošanas lietota nitroglicerīna (0,4 mg) asinsspiedienu pazeminošo iedarbību.
Croatian: U in vitro ispitivanju, pokazalo se da ketokonazol, klasificiran kao jaki inhibitor CYP3A4 i Pglikoproteina (P-gp), inhibira više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a u metabolizmu i izlučivanju riocigvata (vidjeti dio 5.2).
Latvian: In vitro pierādīts, ka ketokonazols, kas klasificēts kā spēcīgs CYP3A4 un P-glikoproteīna (P-gp) inhibitors, ir CYP un P-gp / krūts vēža rezistences proteīna (BCRP) inhibitors riociguata metabolismam un ekskrēcijai ( skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: 51368 Leverkusen
Latvian: 51368 Leverkusen Vācija
Croatian: - Teško oštećenje funkcije jetre (Child-Pugh C).
Latvian: - Smagi aknu darbības traucējumi (C klase pēc Child Pugh klasifikācijas).
Croatian: Kada se započinje terapija lijekom Adempas u bolesnika na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a, poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir), razmotrite početnu dozu od 0,5 mg, tri puta na dan, kako bi se smanjio rizik od hipotenzije.
Latvian: Uzsākot Adempas lietošanu pacientiem, kuri lieto stabilas spēcīgu CYP un P-gp / BCRP inhibitoru devas, piemēram, azolu grupas pretsēnīšu līdzekļus (piem., ketokonazolu, posakonazolu, itrakonazolu) vai HIV proteāzes inhibitorus (piem., ritonavīru), jāapsver sākuma deva 0,5 mg trīs reizes dienā hipotensijas riska mazināšanai.
Croatian: Riocigvat i njegov glavni metabolit nisu inhibitori niti induktori glavnih izooblika CYP-a (uključujući CYP3A4) ili transportere (npr. P-gp/BCRP) in vitro pri terapijskim koncentracijama u plazmi.
Latvian: Riociguats un tā galvenais metabolīts terapeitiskās plazmas koncentrācijās in vitro nedarbojas kā galveno CYP izoformu (tai skaitā CYP3A4) vai transporta sistēmu (piemēram, P-gp/BCRP) inhibitori vai induktori.
Croatian: Ako dojite ili planirate dojiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek, zato što može naškoditi djetetu.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat barot bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, jo šīs zāles var kaitēt bērnam.
Croatian: Od rekombinantnih izooblika CYP ispitivanih in vitro, CYP1A1 najučinkovitije je katalizirao stvaranje glavnog metabolita riocigvata.
Latvian: In vitro pētot rekombinantās CYP izoformas, konstatēts, ka visefektīvāk riociguata galvenā metabolīta veidošanos katalizē CYP1A1.
Croatian: U plućnoj arterijskoj hipertenziji, ispitivanja s riocigvatom provedena su većinom u idiopatskom ili nasljednom PAH-u i PAH-u povezanom s bolešću vezivnog tkiva.
Latvian: Riociguats galvenokārt pētīts pulmonālās arteriālās hipertensijas pacientiem ar idiopātisku vai iedzimtu PAH un PAH, ko izraisījusi saistaudu sistēmas slimība.
Croatian: Podaci za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) su ograničeni, a podataka za bolesnike na dijalizi nema, pa se stoga riocigvat ne preporučuje u tih bolesnika.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min), un nav datu par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, tāpēc šiem pacientiem riociguata lietošana nav ieteicama.
Croatian: Adempas je kontraindiciran tijekom trudnoće (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Adempas ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3.apakšpunktu).
Croatian: • kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH).
Latvian: • hroniska trombemboliska pulmonāla hipertensija (HTEPH);
Croatian: -281,4 do -170,1[< 0,0001]
Latvian: no-281,4 līdz-170,1 [< 0,0001]
Croatian: Bayer AG 51368 Leverkusen Njemačka
Latvian: Bayer AG 51368 Leverkusen Vācija
Croatian: U bolesnika na dozama lijeka Adempas višim od ili jednakim 1,0 mg razmotrite snižavanje doze ako bolesnik razvije znakove ili simptome hipotenzije (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Ja pacientam rodas hipotensijas pazīmes vai simptomi, lietojot Adempas devu 1,0 mg vai lielāku, jāapsver devas samazināšana (skatīt 4.4. un 4.5.apakšpunktu).
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti (ng/l) [SD] Placebom prilagođena razlika (ng/l) 95% CI, [p-vrijednost]
Latvian: Vidējās izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo rādītāju (ng/l) [SD] Atšķirība, koriģēta pret placebo (ng/l) 95% TI, [p vērtība]
Croatian: Poboljšanje kapaciteta podnošenja fizičkog napora bilo je praćeno višestrukim klinički važnim sekundarnim mjerama ishoda.
Latvian: Slodzes tolerances uzlabošanās kombinējās ar vairāku klīniski nozīmīgu sekundāro mērķa kritēriju uzlabošanos.
Croatian: U bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega postoji povećan rizik od hipotenzije pa je stoga potreban poseban oprez tijekom titracije doze u pojedinog bolesnika.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem pastāv lielāks hipotensijas risks, tāpēc individuālās devas palielināšanas laikā jāievēro īpaša piesardzība.
Croatian: Tablica 5: Učinci riocigvata u ispitivanju PATENT-1 na PVR i NT-proBNP na posljednjem posjetu
Latvian: Riociguata ietekme uz PVR un NT-proBNP pētījuma PATENT-1 pēdējā vizītē
Croatian: Farmakodinamičke interakcije
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Croatian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Latvian: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s.
Croatian: Spol Farmakokinetički podaci ne pokazuju važne razlike između spolova u izloženosti riocigvatu.
Latvian: Dzimums Farmakokinētiskie dati neliecina par būtiskām riociguata iedarbības atšķirībām dažādiem dzimumiem.
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, multinacionalno, placebom kontrolirano ispitivanje faze III (CHEST-1) bilo je provedeno u 261 odraslih bolesnika s inoperabilnom kroničnom tromboembolijskom plućnom hipertenzijom (KTEPH) (72%) ili perzistentnim ili recidivirajućim KTEPH-om nakon plućne endarterektomije (PEA; 28%).
Latvian: Efektivitāte HTEPH pacientiem261 pieaugušam pacientam ar neoperējamu hronisku trombembolisku pulmonālo hipertensiju (HTEPH) (72%) vai HTEPH, kas saglabājusies vai recidivējusi pēc pulmonālas endarterektomijas (PEA; 28%), tika veikts randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls, placebo kontrolēts, III fāzes pētījums (CHEST-1).
Croatian: Tablica 3: Učinci riocigvata u ispitivanju CHEST-1 na PVR, NT-proBNP i funkcionalni razred prema SZO-u na posljednjem posjetu
Latvian: Riociguata ietekme uz PVR, NT-proBNP un funkcionālo klasi pēc PVO klasifikācijas pētījuma CHEST-1 pēdējā vizītē
Croatian: Podaci za bolesnike s klirensom kreatinina < 30 ml/min su ograničeni, dok podataka za bolesnike na dijalizi nema.
Latvian: Dati par pacientiem ar kreatinīna klīrensu < 30 ml/min ir nepietiekami, un nav datu par pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze.
Croatian: Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
Latvian: Hroniska trombemboliska pulmonālā hipertensija (HTEPH)
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 88%.
Latvian: Dzīvildzes iespējamība pēc 1 gada bija 97%, pēc 2 gadiem - 93% un pēc 3 gadiem - 88%.