FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въпреки това, към приложение на фондапаринукс трябва да се пристъпи с повишено внимание поради повишения риск от кървене поради липса на фактори на кръвосъсирването при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þó skal gæta varúðar við notkun fondaparinux vegna aukinnar blæðingarhættu vegna skorts á storkuþáttum hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Честотата на всеки тромбоемболичен компонент на първичния резултат е също значително понижена при пациенти на фондапаринукс, както следва: симптоматична белодробна емболия [0 (0%) спрямо 5 (0,3%) (р = 0,031)], симптоматична дълбока венозна тромбоза [3 (0,2%) спрямо 18 (1,2%); относително намаляване на риска 83,4% (р <0,001)], разширяване на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза [4 (0,3%) спрямо 51 (3,4%); относително намаляване на риска 92,2% (р <0,001)], рецидив на симптоматичната повърхностна венозна тромбоза [5 (0,3%) спрямо 24 (1,6%); относително намаляване на риска 79,2% (р <0,001)].
Icelandic: Tíðni hverrar tegundar blóðsega í meginniðurstöðunni lækkaði einnig marktækt hjá sjúklingum sem hér segir: lungnasegarek með einkennum [0 (0%) samanborið við 5 (0,3%) (p=0,031)], blóðsegi í djúpum bláæðum með einkennum [3 (0,2%) samanborið við 18 (1,2%); hlutfallsleg lækkun áhættu 83,4% (p<0,001)], lenging blóðsega í grunnlægri bláæð með einkennum [4 (0,3%) samanborið við 51 (3,4%); hlutfallsleg lækkun áhættu 92,2% (p<0,001)], endurkoma blóðsega í grunnlægri bláæð með einkennum [5 (0,3%) samanborið við 24 (1,6%); hlutfallsleg lækkun áhættu 79,2% (p<0,001)].
Bulgarian: - Безопасността и ефикасността на фондапаринукс при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не са проучвани, затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка
Icelandic: - Öryggi og verkun fondaparinux hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi, því er notkun fondaparinux ekki ráðlögð hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване.
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa við og í kjölfar rúmlegu vegna bráðra veikinda.
Bulgarian: При тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min), плазменият клирънс е приблизително 5 пъти по-нисък в сравнение с този при нормална бъбречна функция.
Icelandic: Við alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.) er plasmaúthreinsun um það bil 5 sinnum minni en við eðlilega nýrnastarfsemi.
Bulgarian: При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, не може да се изключи развитието на епидурални или спинални хематоми, които могат да доведат до дългосрочна или трайна парализа, при едновременното приложение на фондапаринукс и спинална/епидурална анестезия или лумбална пункция.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gangast undir stóra bæklunarskurðaðgerð, er ekki hægt að útiloka utanbasts- eða mænumargúla sem geta leitt til langvarandi eða varanlegrar lömunar þegar fondaparinux er notað samhliða mænu- / utanbastsdeyfingu eða mænuástungu.
Bulgarian: Тази доза може да бъде намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако имате умерено бъбречно заболяване.
Icelandic: Þessi skammtur gæti verið minnkaður í 7,5 mg einu sinni dag ef um miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi er að ræða.
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за предпазване от венозна тромбоемболия, т.е. проксимална и дистална дълбока венозна тромбоза и белодробен тромбоемболизъм при пациенти, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници, като фрактура на бедрената кост, големи операции на коляното или операции за смяна на тазобедрената става.
Icelandic: Klínískri rannsóknaráætlun fyrir fondaparinux var ætlað að sýna fram á virkni fondaparinux við að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE), þ.e. nærlægan og fjarlægan blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) og lungnasegarek (PE), hjá sjúklingum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum, svo sem við mjaðmarbrot, stórar hné- eða mjaðmarskiptaskurðaðgerðir.
Bulgarian: Фигура Д
Icelandic: Mynd D
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите за голям кръвоизлив са били сходни при пациентите от предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи тромбоцитни антиагреганти (аспирин, тиенопиридини или инхибитори на GP ІІb/IIIa).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund lyfs sem notuð var samhliða til að hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín eða GP IIb/IIIahemlar).
Bulgarian: Антитромботичната активност на фондапаринукс е резултат от медиираното от антитромбин III (ATIII) селективно инхибиране на фактор Xa.
Icelandic: Segavarnarvirkni fondaparinux er afleiðing sértækrar hömlunar andtrombíns III (ATIII) á storkuþætti Xa.
Bulgarian: Фондапаринукс е довел до значително намаляване на общия брой случаи на венозна тромбоемболия в сравнение с плацебо [съответно 3 пациенти (1,4%) спрямо 77 пациенти (35%)].
Icelandic: Marktæk lækkun á heildartíðni bláæðasegareks kom fram við notkun fondaparinux samanborið við lyfleysu [3 sjúklingar (1,4%) á móti 77 sjúklingum (35%)].
Bulgarian: Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове (антитромботично средство).
Icelandic: Arixtra er lyf sem stuðlar að því að koma í veg fyrir að blóðtappar myndist í æðum
Bulgarian: В тази подгрупа, честотата на голям кръвоизлив при фондапаринукс и еноксапарин в Ден 9 е била 2,2% и съответно 5,0% (съотношение на риска 0,43, 95% CI, 0,33;0,57).
Icelandic: Í þessum undirhópi var tíðni meiriháttar blæðinga á degi 9, 2,2% fyrir fondaparinux og 5,0% fyrir enoxaparín (áhættuhlutfall 0,43, 95% öryggismörk 0,33;0,57).
Bulgarian: І, градуиран с 27 разделения x 12,7 mm игла с бутало от бромобутилов или хлоробутилов еластомер.
Icelandic: Hólkur úr gleri af gerð I (1 ml) með áfastri nál af stærð 27G x 12,7 mm og lokaður með brómóbútýl eða klóróbútýlgúmmí stimpiltappa.
Bulgarian: Резултати
Icelandic: Niðurstöður
Bulgarian: При приложение в терапевтични дози фондапаринукс не повлиява в клинично значима степен рутинните коагулационни тестове като активирано парциално тромбопластиново време (aPTT), активирано време на кръвосъсирване (ACT) или плазмените тестове за протромбиново време (PT)/Международно стандартизирано съотношение (INR), както и време на кървене и фибринолитична активност.
Icelandic: Við meðferðarskammta hefur fondaparinux ekki, þannig að það hafi klínískt mikilvægi, áhrif á hefðbundin storkupróf svo sem próf fyrir virkjuðum hluttrombóplastíntíma (aPTT), virkjuðum blóðstorknunartíma (ACT) eða prótrombíntíma (PT)/International Normalised Ratio (INR) í plasma né blæðingartíma eða fíbrínsundrunarvirkni.
Bulgarian: In vitro, фондапаринукс се свързва специфично и в голяма степен с белтъка антитромбин, като свързването е зависимо от дозата и плазмената концентрация (98,6% до 97,0% в границите на концентрации от 0,5 до 2 mg/l).
Icelandic: In vitro, er fondaparinux mikið og sértækt bundið andtrombínpróteinum með skammtaháðri plasmaþéttnibindingu (98,6% til 97,0% á styrkleikabilinu frá 0,5 til 2 mg/l).
Bulgarian: Фондапаринукс е прилаган в начална доза от 0,1 mg/kg подкожно веднъж дневно, като дозирането е коригирано до достигане на пикова концентрация на фондапаринукс натрий от 0,5 до 1 mg/l след 4 часа.
Icelandic: Upphafsskammtur fondaparinux var 0,1 mg/kg, gefinn undir húð einu sinni á dag og skömmtun var aðlöguð til að ná hámarksþéttni af fondaprinuxnatríum 0,5 til 1 mg/l eftir 4 klst.
Bulgarian: Чрез селективно свързване с ATIII, фондапаринукс потенцира (около 300 пъти) естествената неутрализация на фактор Xa от ATIII.
Icelandic: Með því að bindast ATIII sértækt eflir fondaparinux (um 300 falt) eðlilega hlutleysingu ATIII á storkuþætti Xa.
Bulgarian: По-голяма част (70/80) от докладваните случаи на венозна тромбоемболия са открити чрез венография асимптомни случаи на дълбока венозна тромбоза.
Icelandic: Meirihluti (70/80) skráðu bláæðasegarekana voru einkennalaus tilfelli af blóðsega í djúpum bláæðum (DVT) sem greindir voru með bláæðamyndatöku.
Bulgarian: Изхвърляне на спринцовките:
Icelandic: Sprautum fargað:
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или белите дробове след ортопедични операции (като опeрации на бедрото или коляното) или след коремни операции
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa í æðum fóta eða lungna eftir bæklunarskurðaðgerð (svo sem mjaðmar- eða hnéskurðaðgerðir) eða aðgerð í kviðarholi
Bulgarian: · скорошна операция на мозъка, гръбначния стълб или очите
Icelandic: · nýleg heilablæðing (blæðing innan höfuðkúpu) · nýleg aðgerð á heila, hrygg eða auga
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката.
Icelandic: Til notkunar undir húð Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Bulgarian: Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата на оценка на индивидуалния риск
Icelandic: Sjúklingar á lyfjameðferð sem eru í verulegri hættu á að fá segarek samkvæmt einstaklingsbundnu áhættumati
Bulgarian: Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни, подложени на големи ортопедични операции на долните крайници като фрактури на бедрената кост, тежки операции на коляното или операции за смяна на тазобедрената става.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir bláæðasegarek (VTE) hjá fullorðnum sem gangast undir stórar bæklunarskurðaðgerðir á fótum, svo sem við mjaðmarbrot, stórar hné- eða mjaðmarskiptaaðgerðir.
Bulgarian: Те могат да засегнат повече от 1 на 100 души, лекувани с Arixtra.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 100 einstaklingum sem nota Arixtra
Bulgarian: Лечение на нестабилна стенокардия/миокарден инфаркт без елевация на ST-сегмента и миокарден инфаркт с елевация на ST-сегмента - Фондапаринукс не трябва да се прилага при пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min (вж. точка 4.3).
Icelandic: Meðferð við hvikulli hjartaöng/hjartadrepi án ST-hækkunar og hjartadrepi með ST-hækkunfondaparinux á ekki að nota hjá sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín.
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.
Icelandic: 4. Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku.
Bulgarian: Честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 значително е намаляла от 11,1% за контролната група до 9,7% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,86; 95% CI; 0,77; 0,96; p = 0,008).
Icelandic: Tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á deg 30, lækkaði marktækt úr 11,1% fyrir viðmiðunarhópinn í 9,7% fyrir fondaparinux-hópinn (áhættuhlutfall 0,86, 95% öryggismörk, 0,77;0,96, p=0,008).
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Icelandic: Segavarnarlyf.
Bulgarian: Спинална /Епидурална анестезия
Icelandic: Mænu-/utanbasts(epidural)deyfing
Bulgarian: Arixtra предварително напълнени спринцовки са създадени със система за безопасност на иглата за предпазване от убождане от иглата след инжектиране.
Icelandic: Arixtra áfylltra sprauta er hannað með öryggiskerfi til að verjast nálarstungusárum eftir inndælingar.
Bulgarian: Спринцовка с ръчна система за безопасност на иглата, показваща издърпването на обезопасителния цилиндър върху иглата СЛЕД
Icelandic: Mynd 3. Sprauta með handvirku nálaröryggiskerfi, sýnt þegar öryggishulstur er dregið yfir nálina EFTIR NOTKUN
Bulgarian: Лечение на повърхностна венозна тромбоза
Icelandic: Meðferð á lungnasegareki
Bulgarian: Преди започване на лечение с фондапаринукс трябва да бъде потвърдено наличието на повърхностна венозна тромбоза на повече от 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис и трябва да бъде изключена съпътстваща дълбока венозна тромбоза чрез компресионна ехография или обективни методи.
Icelandic: Áður en meðferð með fondaparinux er hafin skal staðfesta að um blóðsega í grunnlægri bláæð meira en 3 cm frá mótum innanlæris- og lærisbláæða sé að ræða og útiloka samhliða blóðsega í djúpum bláæðum með ómskoðun (compression ultrasound) eða hlutlægum aðferðum.
Bulgarian: В едно рандомизирано, двойно-сляпо клинично изпитване 737 пациенти са лекувани с фондапаринукс 2,5 mg веднъж дневно за 7 +/- 1 дни след операция при фрактура на бедрената кост.
Icelandic: Í slembiraðaðri tvíblindri klíniskri rannsókn voru 737 sjúklingar meðhöndlaðir með fondaparinux 2,5 mg einu sinni á dag í 7 +/- 1 dag eftir mjaðmarbrotsaðgerð.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra Как да приемате Arixtra
Icelandic: Upplýsingar um Arixtra og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arixtra Hvernig nota á Arixtra
Bulgarian: намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за кръвосъсирването)
Icelandic: Fækkun eða fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)
Bulgarian: ОГРАНИЧЕНИЯ
Icelandic: Limited
Bulgarian: Подобна закономерност е наблюдавана при лечение на пациенти с дълбока венозна тромбоза и белодробна емболия.
Icelandic: Svipuð gildi sáust hjá sjúklingum í meðferð við segamyndun í djúpum bláæðum og lungnasegareki.
Bulgarian: Честотата на смъртност по всички причини в Ден 30 е намаляла също така значително от 8,9% за контролната група до 7,8% в групата на фондапаринукс (съотношение на риска 0,87; 95% CI; 0,77; 0,98; p = 0,02).
Icelandic: Fondaparinux dró einnig marktækt úr dánartíðni af öllum orsökum á degi 30, úr 8,9% fyrir viðmiðunarhópinn í 7,8% (áhættuhlutfall 0,87, 95% öryggismörk, 0,77;0,98, p=0,02).
Bulgarian: Кръвоизливи
Icelandic: Blæðing
Bulgarian: спринцовка с оранжево бутало и ръчна система за безопасност.
Icelandic: • sprauta með appelsínugulum stimpli og handvirku öryggiskerfi.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 21. mars 2002 Dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Място за хващане  Обезопасителен цилиндър
Icelandic: Handfang  Öryggishulstur
Bulgarian: Данните за ефикасност и резултатите по отношение на тежък кръвоизлив са били подобни в предварително определените подгрупи, като пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, вид съпътстващи инхибитори на агрегацията на тромбоцитите (аспирин, тиенопиридини).
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun og áhrif á verulegar blæðingar voru sambærilegar hjá öllum fyrirframskilgreindum undirhópum, svo sem öldruðum, sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi, tegund samhliða lyfjameðferðar til hindra samloðun blóðflagna (aspirín, tíenópýridín).
Bulgarian: - В сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция (креатининов клирънс > 80 ml/min), плазменият клирънс е с 1,2 до 1,4 пъти по-нисък при пациентите с леко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 50 до 80 ml/min) и средно 2 пъти по-нисък при пациенти с умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30 до 50 ml/min).
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi - Miðað við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun > 80 ml/mín.) er plasmaúthreinsun 1,2 til 1,4 sinnum minni hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 50 til 80 ml/mín.) og að meðaltali 2 sinnum minni hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30 til 50 ml/mín.).
Bulgarian: Нечести: гадене, повръщане Редки: коремна болка
Icelandic: Ógleði, uppköst Mjög sjaldgæfar: kviðverkir
Bulgarian: Ако на пациента му предстои непървична перкутанна коронарна интервенция, по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно стандартната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir kransæðavíkkun sem ekki er bráð skal gefa ósundurgreint heparín samkvæmt hefðbundnu verklagi meðan á kransæðavíkkun stendur og hafa í huga mögulega hættu á blæðingum hjá sjúklingnum, m.a. með tilliti til þess hversu langt er síðan hann fékk síðasta skammt af fondaparinux (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: намаляване на калия в кръвта.
Icelandic: Lág kalíumþéttni í blóði.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Hvernig geyma
Bulgarian: Фондапаринукс не трябва да се използва при бременни жени освен в случай на категорична необходимост.
Icelandic: Fondaparinux á ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Bulgarian: Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Arixtra er fáanlegt í pakkningum með 2, 7, 10 og 20 áfylltum sprautum.
Bulgarian: , са били изключени.
Icelandic: eftir að skurðaðgerð er lokið.
Bulgarian: След прилагане на една подкожна инжекция фондапаринукс 2,5 mg на млади и здрави лица пиковата плазмена концентрация (средна Cmax = 0,34 mg/l) се достига за 2 часа след приложението.
Icelandic: 2,5 mg af fondaparinux undir húð hjá ungum heilbrigðum einstaklingum næst hámarksplasmaþéttni (meðalgildi Cmax = 0,34 mg/l) 2 klst. eftir skömmtun.
Bulgarian: предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период на ограничаване на подвижността поради остро заболяване
Icelandic: • koma í veg fyrir myndun blóðtappa við og í kjölfar rúmlegu vegna bráðra veikinda
Bulgarian: Поради тази причина не се очаква фондапаринукс да взаимодейства с други лекарствени продукти in vivo чрез инхибиране на CYP-медиирания метаболизъм.
Icelandic: Því er ekki talið að fondaparinux milliverki við önnur lyf in vivo með hömlum á CYP-tengdu umbroti.
Bulgarian: Фармакокинетиката на фондапаринукс натрий се установява от плазмените концентрации на фондапаринукс, измерени чрез анти-фактор Ха активност.
Icelandic: Lyfjahvörf fondaparinux natríum eru leidd af þéttni fondaparinux í plasma sem er magnákvörðuð með virkni andstorkuþáttar-Xa.
Bulgarian: При здрави лица в напреднала възраст фармакокинетичните параметри на фондапаринукс са линейни в границите от 2 до 8 mg, приложени подкожно.
Icelandic: öldruðum einstaklingum eru lyfjahvörf fondaparinux línuleg á skammtabilinu 2 til 8 mg við gjöf undir húð.
Bulgarian: Няма опит в подгрупата пациенти с едновременно високо телесно тегло (>100 kg) и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
Icelandic: Engin reynsla er hjá undirhópi sjúklinga sem hafa bæði mikla líkamsþyngd (> 100 kg) og miðlungsmikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.).
Bulgarian: нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)
Icelandic: Fjölgun blóðflagna (blóðfrumur sem eru nauðsynlegar fyrir blóðstorknun)
Bulgarian: Няма опит в подгрупата пациенти с едновременно високо телесно тегло (>100 kg) и умерено тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс 30-50 ml/min).
Icelandic: Engin reynsla er hjá undirhópi sjúklinga sem hafa bæði mikla líkamsþyngd (> 100 kg) og miðlungs mikla skerðingu á nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun 30-50 ml/mín.).
Bulgarian: Все пак в тези подгрупи, при подгрупата пациенти, с показание и подложени на тромболиза или оставени без реперфузия (т.е. пациенти, които не са подложени на първична перкутанна коронарна интервенция), честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 е намаляла значително от 14,3% на нефракциониран хепарин до 11,5% с фондапаринукс (съотношение на риска 0,79; 95% CI, 0,64; 0,98 р = 0,03).
Icelandic: Hins vegar, í þessum hluta, hjá undirhópi sem ábending lyfsins nær til, sem gekkst undir segaleysandi meðferð eða fékk enga meðferð til að opna fyrir blóðflæðið (þ.e. sjúklingar sem gengust ekki undir bráða kransæðavíkkun) lækkaði tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30 marktækt úr 14,3% fyrir ósundurgreint heparín í 11,5% fyrir fondaparinux (áhættuhlutfall 0,79, 95% öryggismörk, 0,64, 0,98, p = 0,03).
Bulgarian: Ако на пациента му предстои перкутанна коронарна интервенция (PCI), по време на провеждането й трябва да се приложи нефракциониран хепарин съгласно стандартната практика, като се има предвид потенциалният риск за пациента от кървене, включително времето от последната доза фондапаринукс (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef sjúklingur á að gangast undir kransæðavíkkun (PCI) skal gefa ósundurgreint heparín (unfractionated heparin), samkvæmt hefðbundnu verklagi, meðan á kransæðavíkkun stendur og hafa í huga mögulega hættu á blæðingum hjá sjúklingnum, m.a. með tilliti til þess hversu langt er síðan hann fékk síðasta skammt af fondaparinux (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: ако страдате от заболяване на бъбреците
Icelandic: ef vart verður við skemmdir á sprautu
Bulgarian: Клиничната програма за фондапаринукс при лечение на венозна тромбоемболия е създадена, за да покаже ефикасността на фондапаринукс за лечение на дълбока венозна тромбоза и белодробен емболизъм.
Icelandic: Klínískri rannsóknaráætlun fyrir fondaparinux við meðferð á bláæðasegareki (VTE) var ætlað að sýna fram á virkni fondaparinux við meðferð á segamyndun í djúpum bláæðum (DVT) og lungnasegareki (PE).
Bulgarian: Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) Фондапаринукс трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за HIT.
Icelandic: Sjúklingar með blóðflagnafæð af völdum heparíns Fondaparinux skal notað með varúð hjá sjúklingum með sögu um blóðflagnafæð af völdum heparíns.
Bulgarian: Подкожната инжекция се прилага по същия начин, както с класическата спринцовка.
Icelandic: Gefa skal stungulyfið undir húð á sama hátt og ef um hefðbundna sprautu væri að ræða.
Bulgarian: Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.
Icelandic: Ef meðferð er hætt fyrr en læknirinn hefur mælt fyrir um er hætta á að meðferðin við blóðtappanum bregðist og einnig getur verið hætta á að nýr blóðtappi myndist í bláæð fóta eða lungna.
Bulgarian: Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене.
Icelandic: Aldraðir eru í aukinni blæðingarhættu.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с първична перкутанна коронарна интервенция, честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 не е била статистически различна между двете групи [6,0% в групата на фондапаринукс спрямо 4,8% в контролната група; съотношение на риска 1,26; 95%
Icelandic: Hjá sjúklingum sem gengust undir bráða kransæðavíkkun var ekki tölfræðilega marktækur munur á tíðni dauðsfalla /endurtekins hjartadreps á degi 30 á milli hópanna tveggja [6,0% í fondaparinux-hópnum á móti 4,8% í viðmiðunarhópnum; áhættuhlutfall 1,26, 95% öryggismörk, 0,96, 1,66].
Bulgarian: разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици
Icelandic: lausnin sé tær og litlaus og innihaldi ekki agnir
Bulgarian: Те могат да засегнат до 1 на всеки 1 000 души, лекувани с Arixtra.
Icelandic: Geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1000 einstaklingum sem nota Arixtra
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
Icelandic: Eftir eina inndælingu
Bulgarian: В изпитвания за взаимодействие, фондапаринукс, приложен в доза 10 mg, не повлиява времето на кървене при лечение с ацетилсалицилова киселина или пироксикам, нито фармакокинетиката на дигоксин в стационарно състояние.
Icelandic: Við 10 mg skammtinn sem notaður var í rannsóknum á milliverkunum hafði fondaparinux hvorki áhrif á blæðingartíma við meðferð með asetýlsalisýlsýru eða píroxícami, né á lyfjahvörf dígoxíns við stöðuga þéttni.
Bulgarian: При пациенти, които са били реваскуларизирани с тромболитик, фондапаринукс е намалил значително честотата на смърт/повторен миокарден инфаркт в Ден 30 от 13,6% за контролната група на 10,9% (съотношение на риска 0,79; 95% CI; 0,68; 0,93; p = 0,003).
Icelandic: Hjá sjúklingum, þar sem æðar voru opnaðar með segaleysandi lyfi, lækkaði fondaparinux marktækt tíðni dauðsfalla/endurtekins hjartadreps á degi 30, úr 13,6% fyrir viðmiðunarhópinn í 10,9% (áhættuhlutfall 0,79, 95% öryggismörk, 0,68;0,93, p = 0,003).
Bulgarian: болка и подуване на мястото на инжектиране
Icelandic: Verkur og þroti á stungustað
Bulgarian: · нарушения на кръвосъсирването
Icelandic: · blæðingakvillar
Bulgarian: алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. kláði, þroti, útbrot)