FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Taulukossa 24 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin sofosbuviirille ja GS-331007:lle verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Greek: Στον Πίνακα 24 παρέχεται μία περίληψη της επίδρασης διαφόρων βαθμών νεφρικής δυσλειτουργίας (RI) στις εκθέσεις του sofosbuvir και του GS-331007 σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, όπως περιγράφεται στο κείμενο παρακάτω.
Finnish: Sofosbuviirin ja pääasiallisen kiertävän metaboliitin GS-331007:n farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του sofosbuvir και του επικρατέστερου κυκλοφορούντα μεταβολίτη GS-331007 έχουν αξιολογηθεί σε υγιή ενήλικα άτομα και σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα C.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vakavasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (end stage renal disease, ESRD).
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Finnish: Tutkimus 4063 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja ledipasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 95 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Greek: Η Μελέτη 4063 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και ledipasvir σε 95 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Finnish: 2,1-kertainen kertainen ↑
Greek: ~2 φορές↑ 1,9 φορές
Finnish: Infektiot ja infestaatiot: Yleinen nasofaryngiitti
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Finnish: Virukseen vaikuttavan hoidon vaikutus maksassa metaboloituviin lääkkeisiin
Greek: Επίδραση της θεραπείας με άμεσης δράσης αντιιικά στα φάρμακα που μεταβολίζονται από το ήπαρ
Finnish: Tutkimus 4062 oli avoin tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kiinteäannoksista yhdistelmää 59 potilaalla, joilla oli HCV-infektio ja dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti.
Greek: Η Μελέτη 4062 ήταν μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης που αξιολόγησε έναν συνδυασμό σταθερής δόσης sofosbuvir και velpatasvir σε 59 ασθενείς με λοίμωξη από HCV και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί διύλιση.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) tai hemodialyysihoitoa edellyttävä ESRD.
Greek: Τα δεδομένα για την ασφάλεια είναι περιορισμένα σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) και νεφροπάθεια τελικού σταδίου που απαιτεί αιμοδιύλιση.
Finnish: Aiemmin hoitamattomat ja aiemmin hoitoa saaneet aikuiset - VALENCE (tutkimus 133) VALENCE oli faasin 3 tutkimus, jossa arvioitiin sofosbuviirin käyttöä yhdessä painon mukaan määräytyvän ribaviriiniannoksen kanssa genotyypin 2 tai 3 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla potilailla tai potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla, mukaan lukien potilaat, joilla oli kompensoitunut kirroosi.
Greek: Η VALENCE ήταν μια μελέτη Φάσης 3, η οποία αξιολόγησε το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη με βάση το βάρος για τη θεραπεία της HCV λοίμωξης γονότυπου 2 ή 3 στη θεραπεία πρωτοθεραπευόμενων ασθενών ή ασθενών που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με αντιρροπούμενη κίρρωση.
Finnish: Havaitut haittavaikutukset olivat samankaltaisia kuin Sovaldi-valmisteen ja ribaviriinin yhdistelmällä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla havaitut haittavaikutukset (ks. taulukko 6).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν ήταν συμβατές με εκείνες που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Sovaldi σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ενήλικες (βλ.
Finnish: Psyykkiset häiriöt: Hyvin yleinen unettomuus unettomuus
Greek: Πολύ συχνές αϋπνία αϋπνία
Finnish: Taulukko 23: Tulokset hoidon ja sen keston mukaan luokiteltuna, genotyyppien 4, 5 ja 6 HCV-infektiota koskevien tutkimusten vertailu
Greek: Πίνακας 23: Εκβάσεις κατά θεραπευτική αγωγή και διάρκεια της θεραπείας: μια σύγκριση μεταξύ μελετών στην HCV λοίμωξη γονότυπου 4, 5 και 6 Πληθυσμός ασθενών (Αριθμός/ονομασία μελέτης)
Finnish: (NEUTRINO)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (NEUTRINO)
Finnish: Taulukko 6: Haittavaikutukset, jotka on havaittu käytettäessä sofosbuviiria yhdessä ribaviriinin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin kanssa
Greek: Πίνακας 6: Ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναγνωρίστηκαν με το sofosbuvir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη ή πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη Συχνότητα
Finnish: Aiemmin hoitamattomat, joilla on samanaikainen HIV-infektio (PHOTON-1)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι με συνυπάρχουσα HIV λοίμωξη (PHOTON-1)
Finnish: Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Finnish: Sovaldi-annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, kun sitä käytetään samanaikaisesti rifabutiinin kanssa.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης του Sovaldi όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ριφαμπουτίνη.
Finnish: ↑ AUC 1,34 (1,12; 1,59)
Greek: ↑ Cmax 1,45 (1,10-1,92) ↑ AUC 1,34 (1,12-1,59) Cmin (Δ/δ)
Finnish: Aiemmin hoitamattomat (VALENCE)
Greek: Πρωτοθεραπευόμενοι (VALENCE)
Finnish: Lievästi heikentynyt munuaisten toiminta (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min /1,73 m2)
Greek: Ήπια RI (eGFR ≥50 και <80 ml/min/1,73
Finnish: Taulukko 1: Sovaldi-yhdistelmähoidossa aikuisten hoitoon suositellut samanaikaisesti annettavat lääkevalmisteet ja hoidon kesto
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενο(α) συγχορηγούμενο(α) φαρμακευτικό(ά) προϊόν(τα) και συνιστώμενη διάρκεια της θεραπείας για ενήλικες που λαμβάνουν θεραπεία συνδυασμού με το Sovaldi
Finnish: Yleinen painon lasku
Greek: Συχνές μειωμένο σωματικό βάρος
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on munuaisvaivoja tai saat munuaisdialyysihoitoa.
Greek: Νεφρικά προβλήματα Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε νεφρικά προβλήματα ή εάν υποβάλλεστε σε νεφρική διύλιση.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Sovaldi 400 mg kalvopäällysteiset tabletit sofosbuviiri Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Sovaldi 400 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία sofosbuvir
Finnish: Taulukko 19: Virologinen vaste siirtoleikkauksen jälkeen potilailla, joilla HCV-RNA oli < LLOQ maksansiirtoleikkauksen ajankohtana
Greek: Πίνακας 19: Ιολογική ανταπόκριση μετά τη μεταμόσχευση σε ασθενείς με HCV RNA < LLOQ κατά το χρόνο της μεταμόσχευσης ήπατος Εβδομάδα 12 μετά τη μεταμόσχευση (pTVR)β
Finnish: AUC-, Cmax- ja Cmina,b -arvojen keskimääräinen suhde (90 % luottamusväli)
Greek: Αναλογία μέσων (90% διάστημα εμπιστοσύνης) για AUC, Cmax, Cminα,β
Finnish: Kyllä a. Tehoanalyysi sisältää 3 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Greek: Ναι α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 3 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Finnish: Muuc a. Tehoanalyysi sisältää 6 potilasta, joilla on rekombinantti genotyypin 2/1 HCV-infektio.
Greek: Άλλογ α. Η ανάλυση αποτελεσματικότητας περιλαμβάνει 6 ασθενείς με HCV λοίμωξη ανασυνδυασμένου γονότυπου 2/1.
Finnish: Taulukossa 16 nähdään alaryhmäanalyysi genotyypeittäin kirroosin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Greek: Ο Πίνακας 16 παρουσιάζει την ανάλυση υποομάδων κατά γονότυπο για κίρρωση και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Finnish: SOF+PEG+RBV 12 viikkoa
Greek: SOF+PEG+RBV 12 εβδομάδες
Finnish: SVR:n saavutti 95 % potilaista (56/59); niistä kolmesta potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12vastetta, yksi oli saanut päätökseen hoidon sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmällä ja hänellä oli ilmennyt relapsi.
Greek: Από τους τρεις ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR12, ένας είχε ολοκληρώσει τη θεραπεία sofosbuvir μαζί με velpatasvir και υποτροπίασε.
Finnish: Okskarbatsepiini
Greek: Kαρβαμαζεπίνη
Finnish: FUSION oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkittiin 12 tai 16 viikkoa kestänyttä sofosbuviiri- ja ribaviriinihoitoa potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR-vastetta aikaisemmalla interferonipohjaisella hoidolla (relapsoijat ja hoitoon reagoimattomat).
Greek: Ενήλικες που έχουν προηγουμένως λάβει θεραπεία - FUSION (μελέτη 108) Η FUSION ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή μελέτη που αξιολόγησε 12 ή 16 εβδομάδες θεραπείας με sofosbuvir και ριμπαβιρίνη σε ασθενείς που δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία βασισμένη σε ιντερφερόνη (άτομα με υποτροπή ή μη ανταπόκριση).
Finnish: Genotyyppi 1 aiemmin hoitamattomat SOF+RBV 24 viikkoa (n = 114)
Greek: Γονότυπου 1 πρωτοθεραπευόμενοι SOF+RBV 24 εβδομάδες (n = 114)
Finnish: Taulukko 12: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin POSITRONtutkimuksessa
Greek: Πίνακας 12: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη POSITRON
Finnish: • rifapentiini (infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoitoon käytettävä lääke.
Greek: • Ριφαμπικίνη (αντιβιοτικό που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης),
Finnish: Nuoret (12-18-vuotiaat) Suositeltu Sovaldi-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa aterian yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Sovaldi είναι ένα δισκίο μία φορά ημερησίως μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα)
Finnish: Taulukko 14: Valikoitujen alaryhmien SVR12-vasteet genotyypeittäin FUSION-tutkimuksessa
Greek: Πίνακας 14: Ποσοστά SVR12 για επιλεγμένες υποομάδες κατά γονότυπο στη μελέτη FUSION Γονότυπος 2
Finnish: Taulukossa 17 nähdään hoitovasteet genotyypin ja aiemman HCV-hoidon altistuksen mukaan luokiteltuna.
Greek: Ο Πίνακας 17 παρουσιάζει τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά γονότυπο και έκθεση σε προηγούμενη θεραπεία για HCV.
Finnish: PEG+RBV 24 viikkoa (n = 176)
Greek: PEG+RBV 24 εβδομάδες (n = 176)
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Spectrilan käytöstä.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spectrila.
Finnish: Spectrilaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Spectrila διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Spectrilan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Spectrila χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Annos määräytyy potilaan iän ja kehon pinta-alan mukaan.
Greek: Η δόση του φαρμάκου εξαρτάται από την ηλικία και την επιφάνεια του σώματος του ασθενούς.
Finnish: Muita tietoja Spectrilasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spectrila
Finnish: Terveydenhuollon ammattilainen saa antaa lääkettä vain sairaalassa, jossa on asianmukaiset elvytyslaitteet.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να χορηγούν το φάρμακο αποκλειστικά σε νοσοκομειακό περιβάλλον με κατάλληλο εξοπλισμό ανάνηψης.
Finnish: Vaikka aikuisista on saatavissa vain vähän tietoa, asparaginaasista on runsaasti kliinistä kokemusta aikuisilla, ja Spectrilan hyödyn voidaan odottaa olevan vastaava aikuisilla.
Greek: Παρότι τα δεδομένα για τους ενήλικες είναι περιορισμένα, υπάρχει σημαντική κλινική εμπειρία από τη χρήση της ασπαραγινάσης σε ενήλικες και τα οφέλη του Spectrila σε ενήλικες αναμένεται να είναι παρόμοια.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom lisääntymiseen, joten solut kuolevat, kun asparagiinin pitoisuus laskee veressä.
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Spectrilalääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spectrila.
Finnish: Mitä riskejä Spectrilaan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spectrila;
Finnish: Spectrilan yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat allergiset reaktiot (mukaan lukien punoitus, ihottuma, matala verenpaine, nokkosihottuma ja hengitysvaikeudet), ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, väsymys, turvotus (nesteen kerääntymisestä johtuva), korkea verensokeri, albumiinin (proteiini) pieni pitoisuus veressä ja muut verikokeissa havaitut poikkeavuudet.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αλλεργικές αντιδράσεις (μεταξύ άλλων έξαψη, εξάνθημα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, κνίδωση και δυσκολία στην αναπνοή), διάρροια, ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος, κόπωση, οίδημα (προκαλούμενο από κατακράτηση υγρών), υψηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα και χαμηλά επίπεδα αλβουμίνης (μια πρωτεΐνη) στο αίμα και άλλες μη φυσιολογικές τιμές στις εξετάσεις αίματος.
Finnish: Spectrilaa annetaan kolmen päivän välein infuusiona (suonensisäisenä tiputuksena).
Greek: Το Spectrila χορηγείται κάθε 3 ημέρες με έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Spectrilan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Spectrila υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Mitä riskeihin tulee, Spectrilan sivuvaikutukset vastaavat muiden asparaginaasilääkkeiden riskejä, ja niitä käsitellään lääkkeen riskinminimointisuunnitelmassa.
Greek: Σε ό,τι αφορά τους κινδύνους του φαρμάκου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila είναι παρόμοιες με αυτές άλλων φαρμάκων ασπαραγινάσης και εξετάζονται στο σχέδιο ελαχιστοποίησης κινδύνου του φαρμάκου.
Finnish: Spectrilaa saavat määrätä ja antaa vain terveydenhuollon ammattilaiset, joilla on kokemusta syöpähoidoista.
Greek: Η συνταγογράφηση και χορήγηση του Spectrila πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από επαγγελματίες του τομέα της υγείας με εμπειρία στη χορήγηση αντικαρκινικής θεραπείας.
Finnish: Mitä Spectrila on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Spectrila και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Spectrilan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Spectrila συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Finnish: Mitä hyötyä Spectrilasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spectrila σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Miten Spectrilaa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spectrila;
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa potilaille, joilla on joskus ollut haimatulehdus tai vakava verenvuoto tai verihyytymiä asparaginaasihoidon jälkeen.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό παγκρεατίτιδας ή σοβαρής αιμορραγίας ή δημιουργίας θρόμβων αίματος μετά από θεραπεία με ασπαραγινάση.
Finnish: Normaalit solut pystyvät tuottamaan asparagiinia itse, joten lääkkeellä ei ole niihin yhtä suuri vaikutus.
Greek: Αντίθετα, τα φυσιολογικά κύτταρα, μπορούν να παράγουν από μόνα τους ασπαραγίνη και επηρεάζονται λιγότερο από το φάρμακο.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Spectrilan turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό ασπαραγινάση
Finnish: Spectrila vähentää tehokkaasti syöpäsoluille elintärkeän asparagiinin pitoisuutta veressä.
Greek: Το Spectrila είναι αποτελεσματικό στη μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα, η οποία είναι απαραίτητη για την επιβίωση των καρκινικών κυττάρων.
Finnish: Miten Spectrila vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Spectrila;
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 199 akuuttia lymfoblastista leukemiaa sairastavaa lasta, Spectrila laski asparagiinin pitoisuutta veressä yhtä tehokkaasti kuin toinen asparaginaasilääke (kumpaakin lääkettä käytettiin yhdessä muiden lääkkeiden kanssa).
Greek: Σε μια μελέτη που διενεργήθηκε σε 199 παιδιά με ΟΛΛ, το Spectrila ήταν εξίσου αποτελεσματικό με άλλα φάρμακα ασπαραγινάσης (αμφότερα χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα) σε ό,τι αφορά τη μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα: το 95% των ασθενών που έλαβαν Spectrila και το 94% των ασθενών που έλαβαν άλλο φάρμακο που περιέχει ασπαραγινάση παρουσίασαν ολοκληρωτική μείωση των επιπέδων ασπαραγίνης στο αίμα.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine asparaginaasi on entsyymi, joka pilkkoo asparagiinia (aminohappo) ja vähentää sen pitoisuutta veressä.
Greek: Η δραστική ουσία του Spectrila, η ασπαραγινάση, είναι ένζυμο που δρα διασπώντας και μειώνοντας τα επίπεδα του αμινοξέος ασπαραγίνη στο αίμα.
Finnish: Lisää tietoa Spectrilalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spectrila, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Spectrilan vakavimpia sivuvaikutuksia ovat vakavat allergiset reaktiot, verihyytymät, haimatulehdus ja maksaongelmat.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες του Spectrila είναι σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, δημιουργία θρόμβων αίματος, παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος) και ηπατικά προβλήματα.
Finnish: Spectrilaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia jollekin asparaginaasivalmisteelle tai joilla on haimatulehdus, vakava maksasairaus tai verihyytymäongelmia.
Greek: Το Spectrila δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με αλλεργία σε οποιοδήποτε παρασκεύασμα ασπαραγινάσης καθώς και σε ασθενείς με παγκρεατίτιδα (φλεγμονή του παγκρέατος), σοβαρή ηπατική νόσο ή προβλήματα στην πήξη του αίματος.
Finnish: Spectrilan vaikuttava aine on asparaginaasi, ja sitä käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία ασπαραγινάση και χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα.
Finnish: Spectrila on lääke, jolla hoidetaan akuuttia lymfoblastista leukemiaa (ALL).
Greek: Το Spectrila χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της οξείας λεμφοβλαστικής λευχαιμίας (ΟΛΛ), μιας μορφής καρκίνου των λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Finnish: Miksi Spectrila on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Spectrila;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Spectrilan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spectrila περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Potilas saa Spectrilan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Spectrila, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Finnish: ML (EU)-numero (Kauppa) nimi
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Finnish: Ikääntyneet miehet (≥ 65-vuotiaat)
Greek: Ηλικιωμένοι (≥65 ετών)
Finnish: Erot säilyivät pitkäaikaisessa hoidossa.
Greek: Οι διαφορές αυτές διατηρήθηκαν και στη μακροχρόνια θεραπεία.
Finnish: Älä siinä tapauksessa aja autoa tai polkupyörää tai käytä työkaluja tai koneita.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, μην οδηγείτε, μην χρησιμοποιείτε ποδήλατο και μην χειρίζεστε εργαλεία ή μηχανές.
Finnish: Käyttö aikuisilla miehillä
Greek: Χρήση σε ενήλικες άνδρες
Finnish: Lisätietoja on kohdassa 4 "Vakavat haittavaikutukset".
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Finnish: Yli 70-vuotiaista on kuitenkin rajallisesti tietoa.
Greek: Ωστόσο, τα δεδομένα για άτομα ηλικίας άνω των 70 ετών είναι περιoρισμένα.
Finnish: Spedraa ei saa ottaa useammin kuin kerran päivässä.
Greek: Δεν πρέπει να παίρνετε το Spedra περισσότερες από μία φορά την ημέρα.
Finnish: • kykenemättömyys pysyä paikallaan
Greek: • αίσθημα αδυναμίας να παραμείνετε ακίνητος
Finnish: Suositeltu enimmäisannostelutiheys on kerran päivässä.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη συχνότητα χορήγησης είναι μία φορά την ημέρα.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Spedraa 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Spedra 3.
Finnish: Tällä ei ollut vaikutusta altistukseen (AUC).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στο εύρος της έκθεσης (AUC).
Finnish: • vaaleanpunainen tai punainen virtsa, verta virtsassa
Greek: • ροζ ή κόκκινα ούρα, αίμα στα ούρα
Finnish: Avanafiilin terminaalinen puoliintumisaika on noin 6-17 tuntia.
Greek: Η αβαναφίλη έχει τελική διάρκεια ημιζωής περίπου 6-17 ώρες.
Finnish: Siten M4 vastaa noin 4 % farmakologisesta kokonaisvaikutuksesta.
Greek: Ως εκ τούτου, ο M4 αντιστοιχεί στο 4% περίπου της συνολικής φαρμακολογικής δραστηριότητας.
Finnish: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Ranska
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Γαλλία
Finnish: Avanafiili imeytyy nopeasti.
Greek: Η αβαναφίλη απορροφάται ταχέως.
Finnish: Spedra juoman ja alkoholin kanssa
Greek: Το Spedra με ποτά και οινόπνευμα
Finnish: • jos olet allerginen avanafiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αβαναφίλη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Finnish: M16-metaboliitti oli inaktiivinen PDE5:tä kohtaan.
Greek: Ο μεταβολίτης M16 ήταν ανενεργός έναντι της PDE5.
Finnish: • jos sinulla on ollut aivohalvaus tai sydänkohtaus 6 kuukauden sisällä
Greek: • εάν είχατε κάποιο εγκεφαλικό επεισόδιο ή καρδιακή προσβολή κατά τους 6 τελευταίους μήνες.
Finnish: Spedran turvallisuusprofiili perustuu 2,566 koehenkilöön, jotka altistuivat avanafiilille kliinisen kehitysohjelman aikana.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Spedra διαμορφώθηκε βάσει 2.566 υποκειμένων τα οποία εκτέθηκαν στην αβαναφίλη κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης.
Finnish: Miten Spedraa otetaan 4.
Greek: Πώς να πάρετε το Spedra 4.
Finnish: Avanafiili sitoutuu noin 99-prosenttisesti plasman proteiineihin.
Greek: Η αβαναφίλη δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε ποσοστό περίπου 99%.
Finnish: Haittavaikutukset olivat samoja kuin pienemmillä annoksilla, mutta niiden ilmaantuvuus ja vakavuus kasvoivat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται σε μικρότερες δόσεις, όμως η συχνότητα εμφάνισης και η σοβαρότητα αυτών αυξήθηκε.
Finnish: • äkillinen kuulon heikkeneminen tai kuuroutuminen (tähän voi joskus liittyä huimausta tai korvien soimista).
Greek: • αιφνίδια μείωση ή απώλεια ακοής (ορισμένες φορές ενδέχεται να συνοδεύεται από ζάλη ή βούισμα στα αυτιά).
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa merkittävään muutokseen hyöty-riskiprofiilissa, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Finnish: Mitä Spedra on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Spedra και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Spedra ei paranna vaivaasi.
Greek: Το Spedra δεν θεραπεύει την πάθησή σας.