FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In rats, there were no drug-related neoplasms.
French: Chez le rat, aucune néoplasie liée au médicament n'a été observée.
English: There were no new safety concerns identified in the Week 240 analysis of the TMC278-C213 trial in adolescents.
French: Aucun nouveau signal de sécurité n'a été identifié lors de l'analyse effectuée à la semaine 240 de l'essai TMC278-C213 chez l'adolescent.
English: It is not known whether rilpivirine is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si la rilpivirine est excrétée dans le lait maternel.
English: The safety and efficacy of rilpivirine in children aged < 12 years have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de la rilpivirine chez les enfants âgés de moins de 12 ans n'ont pas encore été établies.
English: The pharmacokinetic data demonstrate that total exposure (AUC) to rilpivirine as a part of an antiretroviral regimen was approximately 30% lower during pregnancy compared with postpartum (6-12 weeks).
French: Les données de pharmacocinétique ont démontré que l'exposition totale (ASC) à la rilpivirine dans le cadre d'un traitement antirétroviral était approximativement 30% plus faible au cours de la grossesse en comparaison à la période post-partum (6-12 semaines).
English: Further management should be as clinically indicated or as recommended by the national poisons centre, where available.
French: Une prise en charge complémentaire selon la situation clinique ou telle que recommandée par le centre anti-poison devra être réalisée, quand cela est possible.
English: EDURANT is not a cure for HIV infection.
French: EDURANT ne guérit pas l'infection par le VIH.
English: Reproductive toxicology studies
French: Étude de toxicité de reproduction
English: This interaction study has been performed with a dose higher than the recommended dose for rilpivirine.
French: Cette étude d'interaction a été réalisée avec une dose de rilpivirine plus élevée que la dose recommandée.
English: How to take EDURANT
French: Comment prendre EDURANT
English: No clinically relevant drug-drug interactions are expected.
French: Aucune interaction médicamenteuse cliniquement significative n'est attendue.
English: common decreased appetite increased triglycerides (fasted)
French: Fréquent diminution de l'appétit augmentation des triglycérides (à jeun)
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients > 65 years of age.
French: L'information disponible sur l'utilisation d'EDURANT chez les patients âgés de plus de 65 ans est limitée.
English: The observed hepatocellular findings in mice may be rodent-specific.
French: Les résultats hépatocellulaires observés chez la souris pourraient être spécifiques des rongeurs.
English: 6 cells/l)
French: 6 cellules/l)
English: The most common ADRs (all grades, greater than or equal to 10%) were headache (19.4%), depression (19.4%), somnolence (13.9%), and nausea (11.1%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents (tous grades confondus, supérieurs ou égaux à 10%) ont été : céphalées (19,4%), dépression (19,4%), somnolence (13,9%), et nausées (11,1%).
English: Rilpivirine is approximately 99.7% bound to plasma proteins in vitro, primarily to albumin.
French: La liaison de la rilpivirine aux protéines plasmatiques in vitro, principalement à l'albumine, est d'environ 99,7%.
English: EDURANT has not been studied in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh score C).
French: EDURANT n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
English: Lactose monohydrate Hypromellose 2910 6 mPa.s Titanium dioxide E171 Macrogol 3000
French: Lactose monohydraté Hypromellose 2910 6 mPa.s Dioxyde de titane E171 Macrogol 3000
English: Rilpivirine activity is mediated by non-competitive inhibition of HIV-1 reverse transcriptase (RT).
French: L'activité de la rilpivirine est médiée par une inhibition non compétitive de la transcriptase inverse du VIH-1.
English: Although rilpivirine demonstrated limited in vitro activity against HIV-2 with EC50 values ranging from 2,510 to 10,830 nM (920 to 3,970 ng/ml), treatment of HIV-2 infection with rilpivirine is not recommended in the absence of clinical data.
French: Bien que la rilpivirine ait démontré une activité in vitro limitée contre le VIH-2 avec des valeurs de CE50 comprises entre 2 510 et 10 830 nM (920 à 3 970 ng/ml), le traitement de l'infection par le VIH-2 par la rilpivirine n'est pas recommandé en l'absence de données cliniques.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents.
French: Une toxicité hépatique associée à l'induction des enzymes hépatiques a été observée chez les rongeurs.
English: Predicted difference of response rates (95% CI) for the week 48 analysis: 1.6% (-2.2%; 5.3%) and for the week 96 analysis: -0.4% (-4.6%; 3.8%); both p-value < 0.0001 (non-inferiority at 12% margin) from logistic regression model, including stratification factors and study.
French: Différence prédite des taux de réponse (IC à 95%) pour l'analyse à 48 semaines : 1,6% (-2,2%; 5,3%) et pour l'analyse à 96 semaines : -0,4% (-4,6%; 3,8%) ; valeurs de p < 0,0001 (non-infériorité à une marge de 12%) pour les 2 analyses avec un modèle de régression logistique, comprenant les facteurs de stratification et le type d'étude.
English: Of these virologic failures, 9 out of 24 and 4 out of 14 were in subjects with a baseline viral load < 100,000 copies/ml, respectively.
French: Parmi ces échecs virologiques, 9 sur 24 et 4 sur 14 respectivement, sont survenus chez des patients ayant une charge virale à l'inclusion < 100 000 copies/ml.
English: It is not recommended to combine EDURANT with other non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NNRTIs) such as delavirdine, efavirenz, etravirine, and nevirapine.
French: Il n'est pas recommandé d'associer EDURANT à d'autres inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) tels que la delavirdine, l'éfavirenz, l'étravirine et la névirapine.
English: 75 ml high density polyethylene (HDPE) bottle with a polypropylene (PP) child resistant closure and induction seal liner.
French: Flacon en polyéthylène haute densité (PEHD) de 75 ml avec une fermeture résistant à l'épreuve des enfants en polypropylène (PP) et un opercule scellé par induction.
English: There were no new safety findings compared with the known safety profile of rilpivirine in HIV-1 infected adults (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
French: Il n'y a eu aucune nouvelle donnée de sécurité par rapport au profil de sécurité connu de la rilpivirine chez les adultes infectés par le VIH-1 (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
English: In a study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
French: Dans une étude comparant 8 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh classe A) à 8 patients contrôles appariés, et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh classe B) à 8 patients contrôles appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine a été supérieure de 47% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, et supérieure de 5% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
English: There is limited information available on the potential for a pharmacodynamic interaction between rilpivirine and medicinal products that prolong the QTc interval of the ECG.
French: L'information disponible sur le risque d'interactions pharmacodynamiques entre la rilpivirine et les médicaments qui entraînent un allongement de l'intervalle QTc de l'ECG est limitée.
English: What you need to know before you take EDURANT
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre EDURANT
English: Very common: - headache - nausea - difficulty falling asleep (insomnia) - dizziness - changes in one of your routine liver tests (transaminase) - increase in cholesterol and/or pancreatic amylase in your blood
French: Très fréquents - maux de tête - nausées - difficulté d'endormissement (insomnie) - sensations vertigineuses - modifications du taux sanguin d'une enzyme du foie (transaminases) - augmentation du cholestérol et/ou de l'amylase pancréatique dans votre sang
English: There is limited information regarding the use of EDURANT in patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score A or B).
French: Les informations concernant l'utilisation d'EDURANT chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée (Child-Pugh classe A ou B) sont limitées.
English: * compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
French: * comparativement à 25 mg de rilpivirine une fois par jour seule
English: No dose adjustment of EDURANT is required in older patients.
French: Aucun ajustement posologique d'EDURANT n'est nécessaire chez les patients âgés.
English: Rilpivirine + BR N=686
French: Rilpivirine + TO N=686
English: Trimester of pregnancy (n=15)
French: ème trimestre de la grossesse (n=15)
English: Rilpivirine inhibits P-glycoprotein in vitro (IC50 is 9.2 μM).
French: La rilpivirine inhibe la glycoprotéine P in vitro (CI50 de 9,2 µM).
English: No clinically relevant effects on fertility were seen in animal studies (see section 5.3).
French: Aucun effet cliniquement significatif sur la fécondité n'a été observé au cours des études chez l'animal (voir rubrique 5.3).
English: Patients co-infected with hepatitis B and/or hepatitis C virus In patients co-infected with hepatitis B or C virus receiving rilpivirine, the incidence of hepatic enzyme elevation was higher than in patients receiving rilpivirine who were not co-infected.
French: Patients co-infectés par les virus de l'hépatite B et/ou de l'hépatite C Chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B ou C ayant reçu la rilpivirine, l'incidence de l'augmentation des enzymes hépatiques a été supérieure à celle observée chez les patients non co-infectés ayant reçu la rilpivirine.
English: Resistance to rilpivirine % (n/N)
French: Résistance à rilpivirine % (n/N)
English: These rilpivirine resistance-associated mutations should only guide the use of EDURANT in the treatment-naïve population.
French: Ces mutations associées à une résistance à la rilpivirine doivent guider l'utilisation d'EDURANT uniquement dans la population naïve de traitement.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine in paediatric patients less than 12 years of age are under investigation.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine chez les patients âgés de moins de 12 ans sont en cours d'étude.
English: Rilpivirine did not induce chromosomal damage in the in vivo micronucleus test in mice.
French: La rilpivirine n'a pas induit d'aberration chromosomique dans le test du micronucleus in vivo chez la souris.
English: # to emtricitabine/lamivudine % (n/N)
French: # à emtricitabine/lamivudine % (n/N)
English: The pharmacokinetic exposure of rilpivirine in co-infected patients was comparable to that in patients without co-infection.
French: L'exposition pharmacocinétique à la rilpivirine chez les patients co-infectés a été comparable à celle observée chez les patients non co-infectés.
English: Other Antiviral Agents Ribavirin
French: Autres antiviraux Ribavirine
English: Alternatively, switching to another ART regimen could be considered.
French: Une autre alternative serait d'envisager un changement de traitement antirétroviral.
English: The single resistance-associated mutations associated with a loss of susceptibility to rilpivirine were: K101P, Y181I and Y181V.
French: Les seules mutations de résistance associées à une perte de sensibilité à la rilpivirine ont été les suivantes : K101P, Y181I et Y181V.
English: There was no teratogenicity with rilpivirine in rats and rabbits.
French: Aucun pouvoir tératogène n'a été observé avec la rilpivirine chez le rat et le lapin.
English: Symptoms of overdose may include headache, nausea, dizziness and/or abnormal dreams.
French: Les symptômes d'un surdosage peuvent inclure céphalées, nausées, sensations vertigineuses et/ou rêves anormaux.
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone*
French: ANALGÉSIQUES OPIOIDES Méthadone*
English: EDURANT at the recommended dose of 25 mg once daily is not associated with a clinically relevant effect on QTc.
French: EDURANT à la dose recommandée de 25 mg une fois par jour n'est pas associé à un effet cliniquement significatif sur l'intervalle QTc.
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the cytochrome P450 (CYP) 3A system.
French: Des expérimentations in vitro indiquent que la rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du cytochrome P450 (CYP3A).
English: Trimester of pregnancy (n=13)
French: ème trimestre de la grossesse (n=13)
English: Rilpivirine also demonstrated antiviral activity against a broad panel of HIV-1 group M (subtype A, B, C, D, F, G, H) primary isolates with EC50 values ranging from 0.07 to 1.01 nM (0.03 to 0.37 ng/ml) and group O primary isolates with EC50 values ranging from 2.88 to 8.45 nM (1.06 to 3.10 ng/ml).
French: La rilpivirine a également démontré une activité antivirale contre un nombre important d'isolats primaires du VIH-1 du groupe M (sous-types A, B, C, D, F, G, H) avec des valeurs de CE50 comprises entre 0,07 et 1,01 nM (0,03 à 0,37 ng/ml) et d'isolats primaires du groupe O avec des valeurs de CE50 comprises entre 2,88 et 8,45 nM (1,06 à 3,10 ng/ml).
English: Pharmacokinetics of total rilpivirine (mean ± SD, tmax: median [range])
French: Paramètres pharmacocinetiques de la rilpivirine totale (moyenne ± ET, tmax: médiane [écart])
English: EDURANT, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for the treatment of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1) infection in antiretroviral treatment-naïve patients 12 years of age and older with a viral load ≤ 100,000 HIV-1 RNA copies/ml.
French: EDURANT, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, est indiqué dans le traitement de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez des patients âgés de 12 ans ou plus naïfs de traitement antirétroviral ayant une charge virale ≤ 100 000 copies/ml d'ARN du VIH-1.
English: H2-receptor antagonists should not be taken in a twice a day regimen.
French: Les antagonistes des récepteurs H2 ne doivent pas être administrés en deux prises par jour.
English: HIV PIs - with co-administration of low dose ritonavir Darunavir/ritonavir*
French: IP du VIH - co-administrés avec une faible dose de ritonavir Darunavir/ritonavir*
English: At supra-therapeutic doses (75 and 300 mg once daily), rilpivirine has been associated with prolongation of the QTc interval of the electrocardiogram (ECG) (see sections 4.5, 4.8 and 5.2).
French: A des doses supra-thérapeutiques (75 et 300 mg une fois par jour), la rilpivirine a été associée à un allongement de l'intervalle QTc de l'électrocardiogramme (ECG) (voir rubriques 4.5, 4.8 et 5.2).
English: Silicified microcrystalline cellulose Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline silicifiée Stéarate de magnésium
English: Trimester of Pregnancy, the 3
French: ème trimestre de la grossesse, du 3
English: In the open label part of the trial, patients originally randomised to one of the three doses of rilpivirine were all treated with rilpivirine 25 mg once daily in addition to a BR, once the dose for the Phase III studies was selected.
French: Dans la partie de l'étude en ouvert, les patients initialement randomisés selon l'un des trois schémas posologiques de rilpivirine ont tous été traités par la rilpivirine à la dose de 25 mg une fois par jour en complément d'un TO, lorsque la dose pour les études de phase III a été sélectionnée.
English: From the week 48 to the week 96 analysis, 24 (3.5%) and 14 (2.1%) additional virologic failures occurred in the rilpivirine and efavirenz arm, respectively.
French: Dans l'analyse entre la semaine 48 et la semaine 96, 24 (3,5%) et 14 (2,1%) cas d'échecs virologiques supplémentaires ont été constatés, respectivement dans les bras rilpivirine et éfavirenz.
English: The pharmacokinetics of rilpivirine have not been studied in patients with renal insufficiency.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
English: Virologic outcome in adolescent subjects in the TMC278-C213 trial - week 48 and week 240 analysis; ITT-TLOVR* Week 48 N=36
French: Tableau 6 : Résultats virologiques chez les sujets adolescents dans l'essai TMC278-C213 - analyse à la semaine 48 et à la semaine 240 ; ITT-TLOVR* Semaine 48 N = 36
English: During the clinical development program (1,368 patients in the Phase III controlled trials TMC278-C209 (ECHO) and TMC278-C215 (THRIVE)), 55.7% of subjects experienced at least one adverse drug reaction (see section 5.1).
French: Pendant le programme de développement clinique (1 368 patients ayant participé aux études contrôlées de phase III TMC278-C209 (ECHO) et TMC278-C215 (THRIVE)), 55,7 % des sujets ont présenté au moins un effet indésirable (voir rubrique 5.1).
English: At the recommended dose of 25 mg once daily, no dose adjustment is required when rilpivirine is co-administered with ketoconazole.
French: A la posologie recommandée de 25 mg une fois par jour, aucun ajustement posologique n'est nécessaire lorsque la rilpivirine est co-administrée avec le kétoconazole.
English: 6 cells/l Percentage of subjects with: hepatitis B/C virus co-infection Percentage of patients with the following background regimens: tenofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
French: 6 cellules/l Pourcentage de sujets co-infectés par les virus de l'hépatite B/C Pourcentage de patients recevant les traitements optimisés suivants : ténofovir disoproxil fumarate plus emtricitabine zidovudine plus lamivudine abacavir plus lamivudine
English: If you notice after 12 hours, then skip that dose and take the next doses as usual.
French: Si vous le constatez après le délai de 12 heures, alors sautez la prise, et prenez les doses suivantes comme d'habitude.
English: - clarithromycin, erythromycin (antibiotics) - cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (H2-receptor antagonists used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
French: - clarithromycine, érythromycine (antibiotiques) - cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine (antagonistes des récepteurs H2 utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide).
English: rd trimester of pregnancy, Cmax, AUC24h and Cmin values were, respectively, 20%, 31% and 42% lower as compared to postpartum.
French: ème trimestre de la grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin ont été, respectivement, 20%, 31% et 42% plus faibles en comparaison à la période post-partum.
English: As rilpivirine is highly bound to plasma proteins, it is unlikely that it will be significantly removed by haemodialysis or peritoneal dialysis (see section 4.2).
French: La rilpivirine étant fortement liée aux protéines plasmatiques, il est peu probable que le médicament soit éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale (voir rubrique 4.2).
English: Uncommon: - signs or symptoms of inflammation or infection, for example fever, chills, sweats (immune reactivation syndrome)
French: Peu fréquents - signes ou symptômes d'inflammation ou d'infection, par exemple fièvre, frissons, sueurs
English: EDURANT must be taken with a meal.
French: EDURANT doit être pris avec un repas.
English: Take the H2-receptor antagonist at least 12 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
French: Prenez l'antagoniste des récepteurs H2 au moins 12 heures avant ou au moins 4 heures après EDURANT (voir rubrique 2 « Autres médicaments et EDURANT »).
English: Rilpivirine-resistant strains were selected in cell culture starting from wild-type HIV-1 of different origins and subtypes as well as NNRTI resistant HIV-1.
French: Des souches résistantes à la rilpivirine ont été sélectionnées en cultures cellulaires à partir des virus VIH-1 de type sauvage de différentes origines et de différents sous-types, ainsi qu'à partir des virus VIH-1 résistants aux INNTI.
English: EDURANT should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
French: EDURANT doit être utilisé avec précaution chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
English: Take the antacid either at least 2 hours before or at least 4 hours after EDURANT (see section 2 “Other medicines and EDURANT”).
French: Prenez l'antiacide soit au moins 2 heures avant soit au moins 4 heures après EDURANT (voir rubrique 2 « Autres médicaments et EDURANT »).
English: No grade 3-4 laboratory abnormalities for AST/ALT or grade 3-4 ADRs of transaminase increased were reported.
French: Aucune anomalie biologique des ASAT/ALAT de grades 3-4, ni d'effet indésirable de type élévation des transaminases de grades 3-4 n'a été rapporté.
English: No dose adjustments are required when initiating co-administration of methadone with rilpivirine.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire lors de l'initiation d'un traitement associant la méthadone et la rilpivirine.
English: INTERACTIONS AND DOSE RECOMMENDATIONS WITH OTHER MEDICINAL PRODUCTS
French: Tableau 1 : INTERACTIONS ET RECOMMANDATIONS POSOLOGIQUES AVEC D'AUTRES MÉDICAMENTS
English: If you take an H2-receptor antagonist (medicines used to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux (such as cimetidine, famotidine, nizatidine or ranitidine).
French: Si vous prenez un antagoniste des récepteurs H2 (médicaments destinés à traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide (par exemple, cimétidine, famotidine, nizatidine ou ranitidine).
English: The K103N substitution did not result in reduced susceptibility to rilpivirine by itself, but the combination of K103N and L100I resulted in a 7-fold reduced susceptibility to rilpivirine.
French: La substitution K103N seule n'est pas responsable d'une diminution de la sensibilité à la rilpivirine, mais son association à la mutation L100I a réduit de 7 fois la sensibilité à la rilpivirine
English: Steady-state administration of rilpivirine 75 mg once daily and 300 mg once daily resulted in a mean Cmax approximately 2.6-fold and 6.7-fold, respectively, higher than the mean steady-state Cmax observed with the recommended 25 mg once daily dose of rilpivirine.
French: L'administration de la rilpivirine à la dose de 75 mg une fois par jour et 300 mg une fois par jour a entraîné à l'état d'équilibre respectivement une Cmax moyenne environ 2,6 fois et 6,7 fois plus élevée que la Cmax moyenne observée à l'état d'équilibre avec la dose recommandée de 25 mg une fois par jour de rilpivirine.
English: R(-) methadone AUC ↓ 16% R(-) methadone Cmin ↓ 22% R(-) methadone Cmax ↓ 14% rilpivirine AUC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * based on historic controls
French: R(-) méthadone ASC ↓ 16% R(-) méthadone Cmin ↓ 22% R(-) méthadone Cmax ↓ 14% rilpivirine ASC ↔* rilpivirine Cmin ↔* rilpivirine Cmax ↔* * sur la base de contrôles historiques
English: Resistance to rilpivirine was determined as a fold change in EC50 value (FC) above the biological cut-off (BCO) of the assay.
French: Une résistance à la rilpivirine a été définie comme un facteur multiplicatif de la CE50 (fold change ou FC) supérieur au seuil de sensibilité biologique de l'essai.