FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska paliperidoni on jo hyväksytty EU:ssa kerran kuussa annettavana injektiona kauppanimellä Xeplion, lääkeyhtiö käytti Xeplionia koskevia tietoja Trevictan käytön tueksi.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon pro injekční podání jednou za měsíc je již v EU registrován jako přípravek Xeplion, společnost použila na podporu použití přípravku Trevicta údaje přípravku Xeplion.
Finnish: Sitä annetaan kolmen kuukauden välein hitaana injektiona olkavarteen (hartialihakseen) tai pakaraan.
Czech: Podává se každé 3 měsíce pomalou injekcí do horní části ramene (deltový sval) nebo do hýždí.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että paliperidonipistokset ovat tehokkaita skitsofrenian oireiden hoidossa.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že peliperidon v injekční formě je účinný v léčbě příznaků schizofrenie.
Finnish: Trevictaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) paliperidonille, muille lääkevalmisteen valmistusaineille tai risperidonille.
Czech: Přípravek Trevicta se nesmí podávat pacientům s přecitlivělostí (alergií) na paliperidon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na risperidon.
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavaa Trevictaa on tutkittu kahdessa tutkimuksessa.
Czech: Byly provedeny dvě studie přípravku Trevicta podávaného jednou za 3 měsíce.
Finnish: Trevictaa antaa terveydenhoitoalan ammattilainen.
Czech: Přípravek Trevicta smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Finnish: Mitä hyötyä Trevictasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Trevicta byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta, paliperidonia, vapautuu hitaasti muutaman kuukauden ajan pistoksen antamisen jälkeen.
Czech: Prodloužené uvolňování znamená, že léčivá látka, paliperidon, se uvolňuje pomalu po dobu několika měsíců po podání injekce.
Finnish: Paliperidoni vaikuttaa pääasiassa estämällä dopamiini- ja 5-hydroksitryptamiini-nimisten välittäjäaineiden (jälkimmäinen tunnetaan myös serotoniini-nimellä) reseptorien toiminnan.
Czech: Paliperidon působí zejména tak, že blokuje receptory pro neurotransmitery dopamin a 5-hydroxytryptamin (známý také jako serotonin).
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Trevictan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Trevicta zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Finnish: Mitä riskejä Trevictaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trevicta?
Finnish: Paliperidoni on toisen, 1990-luvulta lähtien skitsofrenian hoidossa käytetyn psykoosilääkkeen risperidonin aktiivinen hajoamistuote (aineenvaihduntatuote).
Czech: Paliperidon je aktivní metabolit (produkt látkové přeměny) risperidonu, jiného antipsychotika, které se používá k léčbě schizofrenie od 90. let 20. století.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa (305 potilasta) Trevicta oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että oireet uusiutuivat 9 %:lla lääkevalmistetta saaneista potilaista.
Czech: Ve druhé studii (u 305 pacientů) byl přípravek Trevicta účinnější než placebo (neúčinná léčba), přičemž k relapsu (návratu) onemocnění došlo u 9 % pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, ve srovnání s 29 % pacientů užívajících placebo.
Finnish: Trevictassa samoin kuin Xeplionissa paliperidoni on yhdistetty erääseen rasvahappoon, jonka ansiosta se vapautuu hitaasti injektion jälkeen.
Czech: V přípravcích Trevicta a Xeplion je paliperidon navázán na mastnou kyselinu, což umožňuje jeho pomalé uvolňování po injekčním podání.
Finnish: Paliperidoni hyväksyttiin Euroopan unionissa skitsofrenian hoitoon vuonna 2007 suun kautta otettavana lääkemuotona kauppanimellä Invega.
Czech: Paliperidon je v Evropské unii (EU) registrován k léčbě schizofrenie od roku 2007 jako přípravek Invega pro perorální podání.
Finnish: Trevicta-annos on 3,5-kertainen annos paliperidonia, jota potilaalle on aiemmin injektioitu kuukausittain.
Czech: Dávka přípravku Trevicta je 3,5krát vyšší než dávka v injekcích paliperidonu podávaných jednou za měsíc, které pacient dostával v minulosti.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine paliperidoni on psykoosilääke.
Czech: Léčivá látka v tomto přípravku, paliperidon, je antipsychotikum.
Finnish: Lisätietoja Trevictan käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Czech: Podrobnější informace o používání přípravku Trevicta jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Finnish: Trevicta on psykoosilääke käytettäväksi ylläpitohoitoon aikuisilla skitsofreniapotilailla, joiden sairaus on pysynyt hallinnassa kerran kuussa annettavilla paliperidonipistoksilla.
Czech: Trevicta je antipsychotický léčivý přípravek používaný k udržovací léčbě schizofrenie u dospělých, jejichž onemocnění již bylo stabilizováno léčbou paliperidonem podávaným ve formě injekce jednou za měsíc.
Finnish: Tämä häiritsee aivosolujen välillä siirtyviä signaaleja, joita välittävät välittäjäaineet.
Czech: Tím se přeruší přenos signálů mezi buňkami mozku pomocí „neurotransmiterů", což jsou látky, které nervové buňky používají ke komunikaci se sousedními buňkami.
Finnish: Trevictan vaikuttava aine on paliperidoni.
Czech: Přípravek Trevicta obsahuje léčivou látku paliperidon.
Finnish: Miten Trevictaa käytetään?
Czech: Jak se přípravek Trevicta používá?
Finnish: Kolmen kuukauden välein injektiona annettava Trevicta ehkäisee skitsofrenian oireiden uusiutumista tehokkaammin kuin lumelääke ja yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Czech: Přípravek Trevicta, který se podává ve formě injekce každé 3 měsíce, je v prevenci relapsů schizofrenie účinnější než placebo a stejně účinný jako paliperidon podávaný ve formě injekce jednou za měsíc.
Finnish: Toisessa niistä (1 016 potilasta) Trevicta ehkäisi skitsofrenian oireiden uusiutumista yhtä tehokkaasti kuin kerran kuussa annettava paliperidonipistos.
Czech: V jedné z nich, do které bylo zařazeno 1 016 pacientů, byl přípravek Trevicta v prevenci relapsů schizofrenie stejně účinný jako paliperidon ve formě injekcí podávaných jednou za měsíc.
Finnish: Miten Trevicta vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Trevicta působí?
Finnish: Lisää tietoa Trevictalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Trevicta naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Sillä on ollut myyntilupa myös Xeplion-nimisenä vuodesta 2011 lähtien käytettäväksi kerran kuussa annettavina injektioina skitsofrenian ylläpitohoidossa.
Czech: Od roku 2011 je rovněž registrován jako přípravek Xeplion pro použití u schizofrenie ve formě injekcí v rámci udržovací léčby.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trevictan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trevicta je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Potilas saa Trevictan käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Trevicta, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Miksi Trevicta on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Trevicta schválen?
Finnish: Kolmen kuukauden välein annettavan injektion odotetaan soveltuvan potilaille paremmin ja parantavan hoitomyöntyvyyttä, eikä tämän lääkemuodon yhteydessä ole tullut esiin paliperidonin tunnettuun turvallisuusprofiiliin nähden uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Czech: Ve srovnání se známým bezpečnostním profilem paliperidonu nevyvstaly žádné nové obavy ohledně bezpečnosti tohoto přípravku.
Finnish: Vastaukset saatiin 16.10.2007 mennessä.
Czech: Odpovědi byly obdrženy do 16. října 2007.
Finnish: Irlanti VPA
Czech: Irsko VPA
Finnish: Mikään ei viittaa siihen, että tarvittaisiin uusi turvallisuusarviointi.
Czech: Nic nenaznačuje tomu, že by bylo nutné bezpečnost znovu hodnotit.
Finnish: Ranskan mielestä näillä seikoilla on merkitystä koko yhteisölle, koska kyseessä on eläinten ja ihmisten terveys.
Czech: Francie uvedla, že tyto záležitosti jsou v zájmu společnosti, protože jsou v sázce otázky zdraví zvířat a lidí.
Finnish: Vahvuus/ Vaikuttava aine (INN)
Czech: Léková forma Síla / Léčivá látka (INN)
Finnish: Trimetopriimia 6,66 g
Czech: Trimethoprim 6,66 g
Finnish: CVMP päätti olla tarkastelematta ekotoksisuutta, koska asian ei katsottu kuuluvan tämän menettelyn piiriin.
Czech: Výbor CVMP rozhodl nepřezkoumávat ekotoxicitu, protože to bylo v rámci postupu považováno za nevhodné.
Finnish: Belgia 282IS20F7
Czech: Belgie 282IS20F7
Finnish: 2.2 Toimitetut asiakirjat
Czech: 2.2 Poskytnutá dokumentace
Finnish: (Belgia)
Czech: (Belgie)
Finnish: Muutokset, jotka tulee tehdä valmisteyhteenvedon asiaankuuluviin kohtiin: 4.2.
Czech: Dodatky, které mají být doplněny do příslušných částí souhrnu údajů o přípravku: 4.2.
Finnish: 2.5 Varoajan pituuden perustelut
Czech: 2.5 Zdůvodnění ochranné lhůty
Finnish: Siksi zoonoottisten patogeenien ihmiseen siirtymisen riskiä pidetään melko vähäisenä.
Czech: Proto je riziko přenosu živočišných patogenů na lidi považováno za spíše nízké.
Finnish: Jäsenvaltio / Myyntilupanumero
Czech: Členský stát / Registrační číslo
Finnish: CVMP lähetti 12.7.2007 kaikille myyntiluvan haltijoille sarjan kysymyksiä.
Czech: Dne 12. července 2007 odeslal výbor CVMP všem držitelům rozhodnutí o registraci seznam otázek.
Finnish: Siksi tämä käyttöaihe tulee poistaa.
Czech: Proto se doporučuje tuto indikaci odstranit.
Finnish: Boehringer-Ingelheim Limited ja Fort Dodge Animal Health lähettivät vastaukset erikseen.
Czech: Společnosti Boehringer-Ingelheim Limited a Fort Dodge Animal Health odpověděly odděleně.
Finnish: Islanti MTnr 880040
Czech: Island MTnr 880040
Finnish: On otettava huomioon, että hevosia lääkitään yksittäin, ja niillä on suhteellisen pieni merkitys ruoantuotannossa.
Czech: Koně jsou nicméně léčeni individuálně a jsou považováni za relativně méně důležité druhy produkující potraviny.
Finnish: Hoidettavalla eläimellä tulee olla vettä jatkuvasti saatavilla.
Czech: Léčená zvířata by měla mít volný přístup k vodě.
Finnish: Oraalipasta
Czech: Oralpasta
Finnish: Hevosilla käytetään seuraavanlaista annostusta infektion laadun ja vakavuuden mukaan:
Czech: U koní mohou být podle povahy a závažnosti onemocnění použity následující dávky:
Finnish: Sulfadiatsiinia 10 mg
Czech: Sulfadiazin 10 mg
Finnish: 2.1 Myyntiluvan haltijoille esitetyt kysymykset
Czech: 2.1 Otázky předložené držiteli rozhodnutí o registraci
Finnish: Keskeiset asiakirjat, kuten SPC, piti toimittaa englanninkielisinä.
Czech: Klíčové dokumenty, včetně souhrnu údajů o přípravku by měly být předloženy v angličtině.
Finnish: Arvioinnin tarkoituksena oli selvittää, pitäisikö käsittelypyynnön mukaisen menettelyn kohteina olevien lääkevalmisteiden myyntiluvat pitää voimassa, peruuttaa väliaikaisesti, muuttaa tai kumota pyynnön perustelut huomioon ottaen.
Czech: Cílem zhodnocení bylo stanovit, zda má být rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků zahrnutých do postupu předání záležitosti k posouzení zachováno, zrušeno, změněno nebo odvoláno s ohledem na důvody předání záležitosti k posouzení.
Finnish: 2.4 Mikrobiresistenssin kehittyminen ja annossuosituksen perustelut
Czech: 2.4 Vznik antimikrobiální rezistence a zdůvodnění doporučených dávek
Finnish: Annossuosituksesta voidaan sanoa seuraavaa: farmakokineettisellä/famakodynaamisella (PK/PD) analyysillä on vain vähän arvoa, kun otetaan huomioon, että
Czech: S ohledem na doporučenou dávku má analýza farmakokinetiky/farmakodynamiky omezenou hodnotu vzhledem k tomu, že:
Finnish: Vaikka toimitetut tiedot eivt katakaan myyntiä kokonaisuudessaan, useimmat tuotteet ovat edustettuina, ja turvallisuusraportteja on toimitettu pidemmältä ajalta kuin pyydettiin.
Czech: Poskytnuté informace nezahrnují úplné prodeje, ale většina přípravků je v nich obsažena a období zachycené v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti je delší, než bylo požadováno.
Finnish: LIITE III MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON
Czech: PŘÍLOHA III DODATKY K SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Finnish: Se viittaa korkeintaan siihen, että päivittäinen 2 X 30 mg/kg -annostus voi olla tarpeen, kun tautia aiheuttavat patogeenit ovat vähemmän alttiita TMP/SDZ:lle.
Czech: Nanejvýše analýza ukazuje, že může být nutná denní dávka 2 X 30 mg/kg, jestliže jsou patogeny způsobující onemocnění méně citlivé na TMP/SDZ.
Finnish: Joissakin tuotteissa suositellaan, että valmistetta käytettäisiin lääkeherkkyyskokeiden perusteella.
Czech: Některé přípravky zahrnují doporučení léčit na základě testování citlivosti.
Finnish: Kahdesti päivässä annettavaa 15 mg/painokilo -annostusta ei suositella, ja se tulee poistaa.
Czech: Dávkování dvakrát denně 15 mg/kg živé hmotnosti se nedoporučuje a mělo by se odstranit.
Finnish: Salmonelloosin hoitoon liittyvät kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin 2 X 30 mg/kg päivittäistä annosta 10 päivän ajan, ovat laadultaan erittäin heikkoja (vähäinen määrä eläimiä, huonot tulokset).
Czech: Klinické studie prezentované pro léčbu salmonelózy používající denní dávku 2 X 30 mg/kg ž.hm., která má být podávána po dobu 10 dnů, jsou velmi špatné (málo zvířat, špatné výsledky).
Finnish: Turvallisuusraportit kattavat yli kolme vuotta, ja niiden mukaan tuotteiden turvallisuus vastaa valmisteyhteenvedon tietoja.
Czech: Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, které zahrnují více než tři roky použití přípravku, odpovídá bezpečnost přípravku údajům v souhrnu údajů o přípravku.
Finnish: Käsittelyn aikana myyntilupa peruutettiin myyntiluvan haltijan pyynnöstä seuraavilta tuotteilta: Tribrissen (Tanska), Tribrissen vet -oraalipasta (Suomi) ja Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norja).
Czech: Na požadavek držitele rozhodnutí o registraci byla v průběhu postupu předání záležitosti k posouzení stažena rozhodnutí o registraci přípravků Tribrissen (Dánsko), Tribrissen vet oraalipasta (Finsko), Tribrissen vet Oralpasta til hest (Norsko).
Finnish: Tietoja ei kuitenkaan ole tarpeeksi, jotta patogeenien herkkyys voitaisiin eritellä riittävän tarkasti, koska hevosinfektioille ei ole määritetty potentioitujen sulfonamidien raja-arvopitoisuuksia.
Czech: Údaje k jasnému odlišení mezi citlivostí patogenů nejsou nicméně dostatečné vzhledem k tomu, že nejsou stanoveny žádné mezní body pro potencované sulfonamidy u koňských infekcí.
Finnish: Ranska pyysi eläinlääkekomiteaa (CVMP) tarkastelemaan näiden eläinlääketuotteiden annostusohjelmaa ja ilmoittamaan, onko valmisteen antaminen kerran päivässä tarkoituksenmukaista ottaen huomioon hoidon teho ja mahdollinen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoituminen.
Czech: Francie požádala výbor CVMP o zvážení léčebného schématu těchto veterinárních léčivých přípravků a o vyjádření, zda je podávání přípravku jednou denně vzhledem k účinnosti a potenciální selekci antimikrobiálně rezistentních bakterií vhodné.
Finnish: LIITE I NIMI, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEEN VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOTAPA JA MYYNTILUVAN HALTIJA / HAKIJA
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, SÍLA LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL O ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Finnish: Vastauksia toimitettaessa Schering-Plough Limited (Yhdistynyt kuningaskunta) edusti ScheringPlough NV/SA:ta (Belgia), Schering-Plough A/S:ää (Tanska), AST Beheer BV:tä ja AST Farma BV:tä.
Czech: Při předložení odpovědí reprezentovala společnost Schering-Plough Limited (Spojené království) společnosti Schering-Plough NV/SA (Belgie), Schering-Plough A/S (Dánsko), AST Beheer BV a AST Farma BV. Společnost Norbrook Laboratories Limited reprezentovala společnost Scanvet Animal Health A/S.
Finnish: Alankomaat NL 10437
Czech: Nizozemsko NL 10437
Finnish: Alankomaat NL 5055
Czech: Nizozemsko NL 5055
Finnish: Oriprim Vet Oral Powder (Suomi) jätettiin pois tämän käsittelyn piiristä, koska se on lääkemuodoltaan erilainen kuin Tribrissen Oral Paste for Horses.
Czech: Oriprim vet perorální prášek (Finsko) byl vyřazen z tohoto postupu předání záležitosti k posouzení na základě skutečnosti, že se tato léková forma liší od přípravku Tribrissen perorální pasta pro koně.
Finnish: Hoitoa on jatkettava 10 päivän ajan.
Czech: Léčba musí být podána po dobu 10 dnů.
Finnish: 1 g sisältää:
Czech: Perorální pasta 1 g obsahuje:
Finnish: Kun otetaan huomioon kliinisten tutkimusten tulokset, TMP/SDZ:n farmakokineettiset ominaisuudet ja kahdesti päivässä tapahtuvaan lääkitykseen liittyvät käytännön seikat, kerran päivässä annettavaa 30 mg/kg -annostusta tulisi suositella tämän sijasta.
Czech: Po zvážení výsledků klinických studií farmakokinetických vlastností TMP/SDZ a praktických hledisek dávkování dvakrát denně by mělo být doporučeno dávkování 30 mg/kg ž.hm.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00201/4064
Czech: Spojené království Vm 00201/4064
Finnish: CVMP:lle toimitettiin valmisteyhteenvedot, perusviiteasiakirja, joka sisälsi tietoa jäämistä ja varoajoista, jäämätutkimuksia, tehokkuustietoja ja turvallisuusraportit, asiantuntijalausunto valmisteen tehosta, mukana lähdejulkaisuja, farmakokineettiset tiedot, tietoja mikrobiresistenssistä sekä MIC/resistenssitiedot.
Czech: Výbor CVMP obdržel souhrny údajů o přípravku, hlavní referenční dokument o reziduích a ochranných lhůtách, studie reziduí, údaje o účinnosti a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, vyjádření odborníka o účinnosti včetně referenčních prací, farmakokinetických údajů, informace o antimikrobiální rezistenci a údaje o MIC/rezistenci.
Finnish: CVMP on tarkastellut lausuntopyynnön perusteita sekä myyntiluvan haltijan vastauksia ja toteaa, että kentältä ei ole saatu todisteita sellaisista valmisteiden tehottomuuteen liittyvistä ongelmista tai kyseeseen tulevien patogeenien bakteeriresistenssitilanteen muutoksista, joilla saattaisi olla merkitystä eläinten tai ihmisten terveydelle.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení a odpovědí poskytnutých držiteli rozhodnutí o registraci dospěl výbor CVMP k závěru, že neexistují žádné očividné důkazy o problémech v oblasti nedostatečné účinnosti nebo změny situace rezistence příslušných cílových patogenů, které by zakládaly obavy o zdraví lidí nebo zvířat.
Finnish: Alankomaat NL 10351
Czech: Nizozemsko NL 10351
Finnish: PSUR-raporttien mukaan ei ole tehty ilmoituksia tuotteiden tehottomuudesta tai haittavaikutuksista, jotka vaatisivat valmisteyhteenvedon muuttamista turvallisuusohjeiden tai 30 mg/painokilon päivittäisannoksen osalta.
Czech: Podle pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti neexistují hlášení o nedostatečné účinnosti nebo nežádoucích reakcích, které by vyžadovaly změnu souhrnu údajů o přípravku, co se týče pokynů bezpečnosti nebo dávky 30 mg/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
Finnish: Koska suurempaa annostusta ei suositeta, ei varoajan pituuteen odoteta muutoksia.
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, neočekává se, že dojde ke změně ochranné lhůty.
Finnish: Koska annostuksen lisäämistä ei suositella, ei varoajan pituuteenkaan tarvita muutoksia.
Czech: Jelikož není doporučeno zvýšení dávky, není třeba změna ochranné lhůty.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 02000/4098
Czech: Spojené království Vm 02000/4098
Finnish: Mikrobiresistenssin kehittymisestä voidaan sanoa, että saatavana ei ole tietoja, jotka tukisivat mahdollista antimikrobisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumista, kun hevosia hoidetaan TMP/SDZ:llä.
Czech: O antimikrobiální rezistenci nejsou k dispozici žádné údaje, které by podporovaly potenciální selekci rezistentních bakterií v důsledku použití TMP/SDZ u koní.
Finnish: 4. perustelemaan annossuositukset jokaisessa myyntiluvan käyttöaiheessa suhteessa valmisteen tehoon ja mahdolliseen antimikrobiaalisille aineille resistenttien bakteerien valikoitumiseen.
Czech: Zdůvodnil doporučené použití pro každou indikaci uvedené ve vztahu s účinností a potenciální selekcí antimikrobiálně rezistentních bakterií.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta Vm 00015/4028
Czech: Spojené království Vm 00015/4028
Finnish: - farmakokineettisten tietojen perusteella ei voida tehdä kunnollista plasmapitoisuusprofiilin vertailua kerran päivässä annetun ja kahdesti päivässä annetun lääkityksen välillä lääkkeen antokerrasta seuraavaan ja koko hoidon ajalta.
Czech: - farmakokinetické údaje neumožňují řádné srovnání profilů koncentrace plazmy koně s dávkovacím intervalem a celé léčebné období závisí na režimu dávkování jednou nebo dvakrát denně.
Finnish: Hoitoa on annettava ainakin 10 päivän ajan.
Czech: Léčba by měla pokračovat nejméně deset dnů.
Finnish: 3. toimittamaan turvallisuusraportit (PSUR) viimeksi kuluneiden kolmen vuoden ajalta.
Czech: Poskytl pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti nejméně za poslední tři roky.
Finnish: aineita painokiloa kohden) 1-2 kertaa päivässä.
Czech: Doporučená dávka koně 1-2krát denně.
Finnish: Käyttöaiheet, mainitse eläinlaji Jos tarpeellista, poista salmonelloosi käyttöaiheiden joukosta.
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kde je to na místě, odstraňte z indikací salmonelózu.
Finnish: − Salmonelloosin hoidossa on käytettävä kaksinkertaista annosta, 60 mg/kg/päivä.
Czech: Pro léčbu salmonelózy je nezbytné podat dvojitou dávku 60 mg/kg/den.
Finnish: − Vakavat akuutit infektiot ruoansulatuskanavan ulkopuolella (hengitystiet ja virtsatiet): ensin ruiskeena Tribrissen 48%:a tai Duoprimia, minkä jälkeen päivittäin Tribrissen Oral Paste -oraalipastaa 30mg/kg/päivä yhtenä annoksena tai kahtena 15 mg/kg -annoksena vähintään viiden päivän ajan tai kunnes vähintään kaksi päivää on kulunut oireiden häviämisestä.
Czech: − Závažné akutní infekce mimo zažívací trakt (respirační, močový trakt): nejprve injekce přípravku Tribrissen 48 % nebo Duoprim následovaná denním podáním přípravku Tribrissen perorální pasta v dávce 30 mg/kg/den ve 2 dávkách 15 mg/kg živé hmotnosti / den nebo v 1 dávce 30 mg/kg/den po dobu minimálně 5 dnů nebo do 2 dnů po vymizení příznaků.
Finnish: Ranska esitti 11.7.2007 EMEAlle muutetun direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen käsittelypyynnön, joka koski tuotetta TRIBRISSEN ORAL PASTE FOR HORSES (mukaan lukien sen rinnakkaisnimet) sekä niitä myyntiluvan saaneita tuotteita, joiden suhteen em. tuote on alkuperäisvalmiste.
Czech: Dne 11. července 2007 předala Francie agentuře EMEA k posouzení záležitost týkající se přípravku TRIBRISSEN PERORÁLNÍ PASTA PRO KONĚ (včetně souvisejících názvů) a registrovaných přípravků, pro které sloužil tento přípravek jako referenční, na základě článku 35 směrnice č. 2001/82/ES, v platném znění.
Finnish: ScheringPlough A/S (Tanska)
Czech: ScheringPlough A/S (Dánsko)
Finnish: Päivittäisannos on 0,09 g oraalipastaa (5 mg trimetopriimia ja 25 mg sulfadiatsiinia) painokiloa kohden.
Czech: Denní dávka je 0,09 g perorální pasty (5 mg trimethoprimu + 25 mg sulfadiazinu) na kg živé hmotnosti.
Finnish: 5. perustelemaan varoajan pituus, jos suositettua annosta nostettaisiin.
Czech: Zdůvodnil ochranné lhůty v případě, že by se měla zvýšit doporučená dávka.
Finnish: Oikea annos saadaan säätämällä ruiskun annostusruuvia hevosen painon mukaisesti.
Czech: Dávka se odměřuje nastavením hnacího šroubu na pístu podle hmotnosti koně.
Finnish: Schering Plough A/S (Tanska)
Czech: Schering Plough A/S (Dánsko)
Finnish: Tämän takia on mahdotonta suositella, mihin nimenomaisiin tauteihin tai bakteerilajeihin suurempi (2 X 30 mg/painokilo) tai pienempi (1 X 30 mg/painokilo) annostus sopisi.
Czech: Proto není možné výlučně doporučit onemocnění nebo bakteriální druhy, pro které by byla vhodná vyšší (2 X 30 mg/kg ž.hm.)
Finnish: Käyttöaihetta salmonelloosin hoito ei ole voitu perustella.
Czech: Indikace salmonelózy nebyla podložena.
Finnish: Ottaen huomioon lausuntopyynnön perusteet varoajan pituuden uudelleenkäsittelyllä on merkitystä vain, jos suositettua annostusta suurennetaan.
Czech: Po zvážení důvodů pro předání záležitosti k posouzení je zhodnocení ochranné lhůty pouze důsledkem zvýšení doporučené dávky.
Finnish: Sultrisan Orale Paste voor paarden
Czech: AST Farma BV Sultrisan Orale Paste voor paarden