FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Medtronic BioPharma B.V.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Medtronic BioPharma B.V.
Hungarian: Az alfa-dibotermint nem lehetett a szérumból kimutatni.
Romanian: Dibotermina alfa nu a fost detectată în ser.
Hungarian: Az InductOs kezdetben a körülötte lévő trabecularis csontállomány felszívódását okozhatja, amint azt radiolumineszcens vizsgálatok igazolták.
Romanian: InductOs poate cauza resorbţia iniţială a ţesutului osos trabecular înconjurător, așa cum este evidențiat prin radiotransparență.
Hungarian: A maximális adag 8 mg (5,3 cm3 a megnedvesített mátrixból) az intervertebrális discus térbe adva.
Romanian: Doza maximă este limitată la 8 mg (5,3 cm3 de matrice umezită) de InductOs în spațiul discului intervertebral.
Hungarian: Bár azoknak a forameneknek a beszűkülése, stenosisa, ahol az idegek kilépnek, megfigyelhető volt, a dura mineralizációját, a gerinccsatorna szűkületét és az InductOs alkalmazása következtében fellépő neurológiai deficitet nem észleltek.
Romanian: Deşi a fost observată îngustarea găurii intervertebrale şi stenoza, nu s-au constatat mineralizarea durei mater, stenoza de coloană vertebrală sau deficite neurologice în urma aplicării InductOs.
Hungarian: A mátrix túltelítődését megelőzendő, fontos, hogy az alfa-dibotermin feloldása és a teljes szivacs megnedvesítése az alábbiak szerint történjék.
Romanian: Pentru a preveni supraîncărcarea matricei, este important să reconstituiţi dibotermina alfa şi să umeziţi toată matricea, după cum este descris mai jos.
Hungarian: A csontképződés folyamata az implantátum külső felszíne felől indul meg, és a központi rész felé halad mindaddig, míg a teljes InductOs implantátum helyét szivacsos csontállomány nem foglalja el.
Romanian: Procesul de formare a ţesutului osos progresează de la exteriorul implantului către centru, până când întregul implant cu InductOs este înlocuit de ţesut osos trabecular.
Hungarian: Egyszer használatos készítmény lévén, az InductOs in vivo carcinogenitását nem vizsgálták (lásd még 4.3 pont).
Romanian: În monoterapie, InductOs nu a fost testat în ceea ce privește carcinogenitatea in vivo (vezi şi pct. 4.3).
Hungarian: Ez a röntgenlelet lehet aszimptómás vagy szimptómás.
Romanian: Această caracteristică radiografică poate fi asociată sau nu cu simptome.
Hungarian: Glutaminsav Nátrium-klorid Poliszorbát 80 Nátrium-hidroxid
Romanian: Acid glutamic Clorură de sodiu Polisorbat 80
Hungarian: Az InductOs-t kutya gerinc implantációs modellen vizsgálták.
Romanian: InductOs a fost studiat pe un model canin de implantare spinală.
Hungarian: A hosszú csöves csontok törése kapcsán végzett vizsgálatokban több mint 500 beteg kapott InductOs-t.
Romanian: În cadrul studiilor privind fracturile de oase lungi, s-a utilizat InductOs la peste 500 pacienţi.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálatban igazolták, hogy az alfa-dibotermin kötődik a fibrinalapú vérzéscsillapító szerekhez és szövetragasztókhoz.
Romanian: În cadrul unui studiu in vitro, s-a demonstrat că dibotermina alfa se leagă de agenți hemostatici sau adezivi pe bază de fibrină.
Hungarian: Nyolc klinikai vizsgálat műtét után 24 hónappal végzett összesített biztonságossági adatainak analízise során a pseudoarthrosisos betegek aránya körülbelül kétszer alacsonyabb volt InductOs kezelést követően (4,8%, 456 betegből 22), mint autológ csonttranszplantátum esetében (12,7%, 244 betegből 31).
Romanian: În cadrul unei analize cumulate a datelor privind siguranța, provenite de la 8 studii clinice la 24 luni după intervenția chirurgicală, frevența pacienților cu pseudartroză a fost de aproximativ 2 ori mai mică în urma tratamentului cu InductOs (4,8%, 22 din 456 pacienți) comparativ cu grefa osoasă autogenă (12,7%, 31 din 244 pacienți).
Hungarian: Nyissuk fel a mátrixot tartalmazó belső csomagolást, de hagyjuk a mátrixot a saját tálcájában.
Romanian: Detaşaţi ambalajul interior al matricei şi lăsaţi matricea în tăviţa sa.
Hungarian: Egy vizsgálatban felfúrás nélküli szegezés esetében a fertőzések becsült gyakorisága hasonló volt a kezelési csoportok között (sorrendben 21%, illetve
Romanian: În cazul utilizării fără alezarea canalului intramedular, ratele estimate de incidenţă a infecţiei au fost similare între grupurile de tratament din cadrul unui studiu (21% comparativ cu 23%).
Hungarian: Az InductOs szarvasmarha eredetű (bovin) kollagént tartalmaz A betegek egy részénél ellenanyag (megvédi a szervezetet az idegen fehérjékkel szemben) képződhet az alfa-diboterminnel vagy a gyógyszerben lévő kollagénnel szemben.
Romanian: InductOs conţine colagen bovin, o proteină obţinută de la bovine Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului.
Hungarian: A bovin I-es típusú kollagénre pozitív titerű betegek egyikénél sem találtak humán I-es típusú kollagénnek keresztreakciót adó antitesteket.
Romanian: Niciunul dintre pacienții cu titruri pozitive la colagenul de tip I bovin nu a dezvoltat anticorpi cu reactivitate încrucișată împotriva colagenului uman de tip I.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.: lásd a hátoldalon
Romanian: SERIA DE FABRICAŢIE LOT: vezi pe verso
Hungarian: Az InductOs önmagában ebben az indikációban nem alkalmazandó, csak engedélyezett (CE jelölésű) lumbális csigolyaközti fúziós eszközzel/eszközökkel együtt lehet alkalmazni.
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat singur în această indicaţie, ci împreună cu un dispozitiv/dispozitive de artrodeză lombară intersomatică (marcate CE).
Hungarian: Az InductOs hatásosságát egy randomizált, kontrollált, multicentrikus, „nem rosszabb, mint" típusú (non-inferiority) vizsgálat igazolta, amit 279 nyitottan végzett anterior lumbális csigolyatestek közötti fúziós műtétet igénylő 19-78 éves betegen végeztek.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării InductOs au fost demonstrate în cadrul unui studiu randomizat, controlat, multicentric, de non-inferioritate, pe 279 de pacienţi cu vârste cuprinse între 19 şi 78 de ani cărora li s-a efectuat artrodeză vertebrală lombară anterioară prin abord deschis.
Hungarian: A mátrix előre fel van vágva 2, egyenként 2,5 cm × 5 cm-es darabra.
Romanian: Matricea este tăiată în prealabil în 2 piese, fiecare având 2,5 x 5 cm.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az InductOs
Romanian: InductOs împreună cu alte medicamente
Hungarian: • Egy darab mátrix (7,5 cm × 10 cm) buborékcsomagolásban (polivinilklorid (PVC)).
Romanian: • O matrice (7,5 cm x 10 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
Hungarian: Az InductOs nátriumot tartalmaz
Romanian: InductOs conţine sodiu
Hungarian: A hosszú csöves csontok törését és a lágyrészek ellátását a standard gyakorlat szerint kell elvégezni, beleértve a sebfertőzések megelőzését és ellátását.
Romanian: Procedurile de abordare a fracturilor de oase lungi şi a ţesuturilor moi trebuie să se bazeze pe practicile standard, care includ măsuri de control al infecţiilor.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy Ön allergiás a kollagénre, beszéljen erről kezelőorvosával.
Romanian: În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie alergică la colagen, adresați-vă medicului.
Hungarian: 3 A heterotop ossificatio magában foglalja az exostosist, extraskeletalis ossificatiót, postoperatív heterotop calcificatiót, fokozott csontképződést és calcificatiót a beültetés helyén.
Romanian: 3 Osificarea heterotopică include exostoză, osificare extrascheletică, calcificare heterotopică postoperatorie, formare crescută de țesut osos și calcificare la locul implantului.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la punctul
Hungarian: Az InductOs csont-újraképződést elősegítő képessége lehet felelős az InductOs hatására újonnan képződött csont és a környező csontszövet biológiai és biomechanikai integrációjáért.
Romanian: Capacitatea InductOs de a susţine procesul de remodelare osoasă ar putea fi responsabilă pentru integrarea biologică şi biomecanică a noului ţesut osos, a cărui formare a fost indusă de către InductOs, cu ţesutul osos înconjurător.
Hungarian: Az InductOs biztonságossága és hatásossága metabolikus csontbetegségekben nem bizonyított.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs la pacienţii cu boli osoase de tip metabolic nu au fost demonstrate.
Hungarian: A dibotermin elleni antitesteket terhes nyulakon vizsgálták, az alfa-dibotermin elleni antitestek kísérleti céllal történő indukálását célzó alfa-dibotermin hiperimmunizáció után.
Romanian: Anticorpii anti-dibotermină au fost investigaţi la femele gestante de iepure, în urma hiperimunizării cu dibotermină alfa pentru a induce în mod experimental anticorpi anti-dibotermină alfa.
Hungarian: Az akut tibiatörésben szenvedő betegeken végzett klinikai vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy a glükokortikoidokat kapó betegeknél az InductOs alkalmazása kapcsán nyilvánvaló mellékhatást nem észleltek.
Romanian: Informaţiile obţinute din studiile clinice pe cazurile de fracturi acute de tibie au indicat faptul că utilizarea InductOs la pacienţii care primesc glucocorticoizi nu a fost asociată cu nici o reacţie adversă evidentă.
Hungarian: Ebből azt a következtetést vonták le, hogy az alfa-dibotermin lassan szabadul fel a mátrixból, és ha bekerül a szisztémás keringésbe, onnan gyorsan kiürül.
Romanian: Aceste date conduc la concluzia că, la locul de implantare, dibotermina alfa este eliberată încet din matrice şi apoi este epurată rapid după preluarea în circulaţie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kollagén elleni ellenanyag jelenlétét nem lehetett mellékhatások, pl. allergiás reakciók megjelenésével összefüggésbe hozni, és nem sikerült kimutatni, hogy csökkentette volna az InductOs hatásosságát.
Romanian: În cadrul studiilor clinice, prezenţa anticorpilor faţă de colagen nu a fost asociată cu efecte secundare, cum sunt alergiile, şi nici nu a redus eficacitatea InductOs.
Hungarian: Ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását segítő műtét Ha Önnek a porckorong-betegsége következtében sokat fáj a dereka, és egyéb kezelések nem bizonyultak hatásosnak, Önnél szóba jön az ágyéki gerinc csigolyáinak összecsontosodását elősegítő műtét elvégzése.
Romanian: Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară şi alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un candidat pentru intervenţia chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, amelyben a velőűrt a corticalisig felfúrták, az InductOs-szal kezelt csoportban a fertőzés arányának növekedését észlelték a standard terápiás kezelést kapó kontrollcsoporthoz képest (lásd 4.8 pont).
Romanian: În cadrul unui studiu clinic în care canalul medular a fost alezat până la corticală, s-a constatat o incidenţă crescută a infecţiilor în grupul tratat cu InductOs faţă de grupul de control, căruia i s-a administrat tratament standard (vezi pct. 4.8).
Hungarian: 5 FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Romanian: 5 PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Hungarian: Az InductOs angiogén hatása miatt folyadékgyülemek (pseudocysta, lokalizált ödémák, a beültetés helyén kialakuló effusiók) fordulhatnak elő, néha letokolva, néha idegkompressziót és/vagy fájdalmat okozva.
Romanian: Datorită activităţii angiogene a InductOs, pot apărea colecţiile lichidiene (pseudochisturi, edem localizat, revărsat lichidian la locul implantului), uneori încapsulate, ducând în unele cazuri la compresie şi/sau durere.
Hungarian: Az InductOs-t a lumbális csigolyaközti fúziós eszköz(ök)be vagy az intervertebrális discus tér anterior részébe kell helyezni.
Romanian: InductOs se poziționează în cadrul dispozitivului(elor) de artrodeză lombară intersomatică sau în partea anterioară a spațiului discului intervertebral.
Hungarian: A betegek random módon kaptak InductOs-szal töltött titánium csigolyaközti fúziós eszközt vagy a csípőlapátból vett autológ csonttranszplantátumot.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se implanta un dispozitiv de artrodeză intersomatică din titan umplut fie cu InductOs, fie cu grefă osoasă autogenă prelevată din creasta iliacă.
Hungarian: • Néhány betegnél a helyi folyadékgyülem következtében idegi fájdalom alakulhat ki, amely a folyadék leszívását vagy műtéti beavatkozás általi eltávolítását teheti szükségessé.
Romanian: • Unii pacienţi pot dezvolta nevralgii datorate colecţiilor lichidiene localizate, care ar putea necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului.
Hungarian: A fájdalom és a mozgásképtelenség (Oswestry-féle pontszám) esetén a sikerráta az InductOs csoportban 72,9% volt az autológ csonttranszplantáció csoport 72,5%-ával szemben (a különbség 95%-os kétoldalas CI-a: -11,2, 12,0).
Romanian: Pentru durere şi invaliditate (scorul Oswestry), rata de succes a fost de 72,9% în grupul la care s-a administrat InductOs faţă de 72,5% în grupul la care s-a utilizat grefa osoasă autogenă (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -11,2, 12,0).
Hungarian: Az InductOs egyetlen szinten a lumbális csigolyatestek közti fúzióra javallott, az autológ csonttranszplantáció helyettesítésére, degeneratív discus-elváltozásban szenvedő felnőttek esetén, akiket emiatt legalább 6 hónapon át kezeltek konzervatív módszerekkel.
Romanian: InductOs este indicat pentru artrodeza vertebrală lombară intersomatică pe nivel unic, ca alternativă la grefa osoasă autogenă, la pacienţii adulţi cu discopatie degenerativă care au urmat deja cel puţin 6 luni de tratament nechirurgical pentru această boală.
Hungarian: A maximális adag 24 mg (2 teljes 12 mg-os mátrixcsomag).
Romanian: Doza maximă este limitată la 24 mg (2 matrice întregi din ambalajul de 12 mg).
Hungarian: A műtő személyzete a műtőben készíti elő az InductOs-t.
Romanian: Personalul medical va prepara InductOs în sala de operaţie.
Hungarian: - Egyéb összetevők: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80, injekcióhoz való víz és I-es típusú bovin (szarvasmarha) kollagén.
Romanian: - Celelalte componente sunt zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi colagen tip I bovin.
Hungarian: Ezen autoimmun betegségek közé értendő a rheumatoid arthritis, a szisztémás lupus erythematosus, scleroderma, Sjögren-szindróma és dermatomyositis/polymyositis.
Romanian: Aceste boli autoimune includ artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren şi dermatomiozita/polimiozita.
Hungarian: Az InductOs csigolyafúziós műtét során történő alkalmazását követően eszköz dislocatio fordulhat elő, amely sebészeti felülvizsgálatot tehet szükségessé (lásd 4.8 pont).
Romanian: După utilizarea InductOs în intervențiile de artrodeză vertebrală, poate apărea dislocarea dispozitivului, care poate necesita revizie chirurgicală (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A beültetés előtt az InductOs-t szükség szerint kell hajtogatni vagy darabolni.
Romanian: InductOs trebuie îndoit sau tăiat înainte de implantare, după cum este necesar.
Hungarian: Az implantációra kerülő InductOs térfogatát a törések anatómiája határozza meg, illetve az, hogy a sebet a készítmény túlzott összetömörítése vagy összenyomása nélkül lehessen bezárni.
Romanian: Intervenția chirurgicală pentru fracturi acute de tibie Volumul de InductOs ce va fi implantat depinde de tipul anatomic al fracturii şi de posibilitatea de a închide plaga fără aglomerarea sau comprimarea excesivă a produsului.
Hungarian: • Két darab fecskendő (10 ml; polipropilén).
Romanian: • Două seringi (10 ml, din polipropilenă).
Hungarian: Az alfa-dibotermin egy oszteoinduktív fehérje, ami az implantáció helyén új csontszövet képződését serkenti.
Romanian: Dibotermina alfa este o proteină osteoinductivă care are ca acţiune inducerea formării de ţesut osos nou la locul de implantare.
Hungarian: Az implantátum csak megfelelő látási viszonyokat nyújtó feltárás mellett, és a lehető legnagyobb gondossággal helyezhető a törés területére (lásd 4.2 pont).
Romanian: Amplasarea implantului la locul fracturii se va face numai în condiţii de vizibilitate adecvată şi cu o deosebită precauţie (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs-szal kezelt betegek gyógyulási aránya a 10. posztoperatív héttől kezdve a 12. posztoperatív hónapig az összes kontrollvizsgálat idején magasabb volt, ami gyorsabb törésgyógyulásra utal.
Romanian: Proporţia pacienţilor vindecaţi după tratamentul cu InductOs 1,5 mg/ml a fost semnificativ mai mare la toate vizitele postoperatorii, între săptămânile 10 şi 12, sugerând o accelerare a procesului de vindecare a fracturii.
Hungarian: Az InductOs terhességre gyakorolt hatásai nem ismertek.
Romanian: Efectele InductOs în timpul sarcinii nu sunt cunoscute.
Hungarian: Ha drain behelyezése válik szükségesé, akkor azt az implantáció helyétől távol kell elhelyezni, vagy még jobb, ha azt az implantáció helyétől egy réteggel superficialisabban helyezi be.
Romanian: Dacă este necesar un drenaj chirurgical, tubul de dren trebuie plasat la distanţă de locul de implantare sau, de preferat, într-un strat superficial faţă de locul de implantare.
Hungarian: A sterilitás szabályait betartva helyezzünk egy fecskendőt, egy tűt és a mátrixot tartalmazó belső csomagolást steril területre.
Romanian: Utilizând o tehnică sterilă, puneţi în zona sterilă o seringă, un ac şi matricea în ambalajul său interior.
Hungarian: • a hosszú csöves csontok repozícióját követően nincs nagy szegmentális defectus, amelyben jelentős lágyrész-kompresszió léphetne fel.
Romanian: • absenţa reparaţiei defectelor unor segmente de mari dimensiuni ale oaselor lungi, în care poate să apară un grad semnificativ de compresiune a ţesuturilor moi.
Hungarian: Az InductOs hatásosságát multinacionális randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálat igazolta, amit 450, műtéti beavatkozást igénylő, nyílt tibiatörést szenvedett betegen (életkoruk 18-87 év, 81%-uk férfi) végeztek.
Romanian: Eficacitatea InductOs a fost demonstrată în cadrul unui studiu multinaţional, randomizat, controlat, simplu-orb, cu 450 de pacienţi (vârste cuprinse între 18 şi 87 de ani; 81% de sex masculin) cu fracturi deschise de diafiză tibială, ce necesitau abordare chirurgicală.
Hungarian: A szabvány eljárás szerint a discus anyagát és a vertebrális véglemezek porcos darabjait a véglemezek corticalis részének megőrzése mellett kell eltávolítani, és a vérzést meg kell szüntetni (lásd 4.5 pont).
Romanian: Conform practicii standard, materialul discului şi porţiunile cartilaginoase ale terminaţiilor nervoase motorii vertebrale trebuie îndepărtate, păstrând porţiunile corticale ale terminaţiilor nervoase motorii și trebuie efectuată hemostaza (vezi pct. 4.5).
Hungarian: Ezen felül a nem klinikai vizsgálatok azt is igazolták, hogy az InductOs által indukált csont, ha eltörik, ugyanúgy képes összeforrni, mint a természetes eredetű csontszövet.
Romanian: În plus, studiile non-clinice au indicat faptul că, în caz de fractură, ţesutul osos indus prin acţiunea InductOs se repară într-un mod absolut similar cu osul nativ.
Hungarian: Csigolyák összecsontosodását segítő műtét az alsó háti szakaszon Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét észleli:
Romanian: Intervenţie chirurgicală de artrodeză de coloană lombară Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Hungarian: • Két darab mátrix (1,5 cm × 5 cm) buborékcsomagolásban (polivinilklorid (PVC)).
Romanian: • Două matrice (2,5 cm x 5 cm) într-un ambalaj tip blister (din clorură de polivinil (PVC)).
Hungarian: Az InductOs nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akiknél az alkalmazás helyén malignus betegség fordult elő vagy annak klinikai gyanúja áll fenn (lásd 4.3 pont).
Romanian: InductOs nu trebuie utilizat la pacienţi cu antecedente sau suspiciune clinică de tumori maligne la nivelul locului de aplicare (vezi pct. 4.3).
Hungarian: • Két darab fecskendő (5 ml; polipropilén).
Romanian: • Două seringi (5 ml, din polipropilenă).
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz üreges szerkezetét óvatosan és lazán kell megtölteni az eszköz belső térfogatának megfelelő térfogatú InductOs-szal.
Romanian: Geometria concavă a dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică trebuie umplută cu atenție, fără a strânge, cu volumul de InductOs care corespunde volumului intern al dispozitivului.
Hungarian: Por: szacharóz, glicin, glutaminsav, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid és poliszorbát 80 Oldószer: injekcióhoz való víz
Romanian: Pulbere: zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi polisorbat 80 Solvent: apă pentru preparate injectabile
Hungarian: A műtét után 24 hónappal az InductOs statisztikailag nem bizonyult rosszabbnak, mint az autológ csonttranszplantátum az InductOs esetében radiológiailag meghatározott 94,4%-os sikeres fúziós aránnyal szemben az autológ csonttranszplantátum esetén meghatározott 88,9%-kal (a különbség 95%-os kétoldalas konfidencia intervalluma [CI]: -1,53, 12,46).
Romanian: La 24 de luni după operaţie, InductOs a demonstrat o situaţie de non-inferioritate susţinută statistic faţă de grefa osoasă autogenă, cu o rată de succes a artrodezei, determinată prin mijloace radiologice, de 94,4% pentru InductOs faţă de 88,9% (IÎ95% bilateral pentru diferenţa: -1,53, 12,46) pentru grefa osoasă autogenă.
Hungarian: A lumbális csigolyaközti fúziós eszköz és/vagy az intervertebrális discus tér anterior részének túltöltésének megelőzése érdekében gondosan és óvatosan kell eljárni (lásd 4.4 pont).
Romanian: Se impun grijă şi prudenţă, pentru a preveni supraumplerea dispozitivului de artrodeză lombară intersomatică şi/sau a porțiunii anterioare a spaţiului discului intervertebral (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Két előzetes vizsgálat során szérummintákat vettek a műtétet megelőzően és azt követően is hosszú csövescsont-törést szenvedett néhány betegtől.
Romanian: În cadrul a două studii exploratorii, au fost recoltate pre- şi postoperator mostre de ser de la câţiva pacienţi cu fracturi de oase lungi.
Hungarian: Az InductOs a standard törés- és sebellátást követően (azaz a lágyrészek zárásakor) kerül implantációra.
Romanian: Implantarea InductOs se realizează după efectuarea manevrelor standard de îngrijire a fracturii şi plăgii, mai exact la momentul închiderii ţesuturilor moi.
Hungarian: Az elkészítés után az InductOs-t 2 órán belül fel kell használni.
Romanian: Produsul trebuie utilizat în decurs de 2 ore după preparare.
Hungarian: A betegek azonos arányban (1:1:1) kaptak standard kezelést (kontrollcsoport, ami velőűrszegezést és a lágyrészek megfelelő ellátását jelentette), vagy a standard kezelés mellett 0,75 mg/ml koncentrációjú, illetve a standard kezelés mellett 1,5 mg/ml koncentrációjú InductOs implantációt.
Romanian: Pacienţiilor li s-au efectuat (într-un raport de 1:1:1) proceduri standard (grupul de control) constând în fixarea unei tije intramedulare (IM) şi abordul de rutină al ţesuturilor moi, proceduri standard plus InductOs 0,75 mg/ml, sau proceduri standard plus InductOs 1,5 mg/ml.
Hungarian: Rázni nem szabad!
Romanian: Nu agitaţi.
Hungarian: Malignus betegség
Romanian: Afecțiuni maligne
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szánt további oktató anyagok elérhetők a következő webcímen: [webcím helye] <és a/az <Tagállam> honlapon>.
Romanian: [URL de inclus] <și website-ul <Statul Membru>>.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás a lokalizált ödéma volt cervicalis gerincműtétben.
Romanian: Reacţia adversă cea mai severă este edemul postchirurgical localizat la nivelul coloanei cervicale.
Hungarian: Az InductOs 4 mg-os csomag tartalma:
Romanian: Ambalajul de InductOs 4 mg conține:
Hungarian: Por, oldószer és mátrix implantációs mátrixhoz.
Romanian: Pulbere, solvent și matrice pentru matrice de implantare.
Hungarian: Az InductOs szivacsos csontállományba történő helyezése átmeneti csontresorptiót okoz az implantátum körüli területen, amit új, tömörebb csontállomány pótol a későbbiekben.
Romanian: Plasarea InductOs în interiorul osului trabecular conduce la resorbţia tranzitorie a ţesutului osos din jurul implantului, urmată de înlocuirea acestuia cu un ţesut osos nou, mai dens.