FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Alteración visual*
Italian: Compromissione della visione*
Spanish: Trastornos renales y urinarios
Italian: Patologie renali e urinarie Insufficienza renale*
Spanish: HRa (IC 95 %) (vs Vem) Valor de p (orden logarítmico estratificado)b
Italian: HRa (IC al 95 %) (vs Vem) Valore p (log-rank stratificato)b
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene encorafenib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando:
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente encorafenib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che ha una particolare variazione (mutazione) in un gene chiamato BRAF, e si è diffuso in altre parti del corpo o non può essere rimosso chirurgicamente.
Spanish: Grado de la reacción adversa
Italian: Gravità della reazione avversa
Spanish: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare (PPES, Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome)
Spanish: Papiloma de piel*
Italian: Papilloma della cute*
Spanish: Sufrieron vómitos el 28,1 % (77/274) de los pacientes, con acontecimientos de Grado 3 o 4 en el 2,2 % (6/274) de los pacientes.
Italian: Il vomito si è verificato nel 28,1 % (77/274) dei pazienti, con Grado 3 o 4 è stato riportato nel 2,2 % (6/274) dei pazienti.
Spanish: • Si no mejora a Grado 2, se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Italian: • Se non è migliorato al Grado 2, binimetinib deve essere interrotto definitivamente.
Spanish: Además, los usos previstos no requieren supervisión médica.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
Spanish: Se debe consultar a un médico en caso de que los síntomas persistan después de 2 semanas de tratamiento.
Italian: Deve essere consultato il medico se i sintomi persistono per più di 2 settimane di trattamento.
Spanish: EMA/HMPC/310761/2013 Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC)
Italian: EMA/HMPC/310761/2013 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
Spanish: Aunque se observó una posible mejoría de los síntomas, las deficiencias en el diseño del estudio impiden llegar a ninguna conclusión firme.
Italian: Nonostante sia stato osservato un possibile miglioramento dei sintomi, alcune lacune nello svolgimento dello studio hanno impedito di trarre conclusioni chiare.
Spanish: Esto quiere decir que, aunque no existan pruebas suficientes procedentes de ensayos clínicos, la eficacia de estos medicamentos a base de plantas es plausible, y existe información sobre su utilización de un modo seguro en estos casos durante al menos 30 años (de los cuales, como mínimo durante 15 años se haya utilizado en la UE).
Italian: Questo significa che, nonostante le prove provenienti da studi clinici siano insufficienti, l'efficacia di questi medicinali di origine vegetale è plausibile ed esistono prove in merito alla sicurezza del loro utilizzo in questo campo da almeno 30 anni (inclusi almeno 15 anni nell'UE).
Spanish: La hoja de melisa solo se puede utilizar en adultos y niños mayores de 12 años.
Italian: Melissa foglia deve essere usata solo negli adulti e nei bambini di età superiore a 12 anni.
Spanish: También se puede utilizar para tratar los síntomas de trastornos digestivos leves, como hinchazón y flatulencia (gases).
Italian: Può anche essere usata per trattare i sintomi di disturbi digestivi lievi, come gonfiore e flatulenza (gas intestinale).
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, vea el informe de evaluación del HMPC.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere il Rapporto di valutazione dell'HMPC.
Spanish: Estas preparaciones pueden utilizarse para fabricar extractos o tinturas (extractos alcohólicos de la planta).
Italian: Questa può essere usata per preparare estratti o tinture (un estratto alcolico del materiale vegetale).
Spanish: En esta evaluación, el HMPC tuvo en cuenta el uso bien documentado de la hoja de melisa para estas indicaciones.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato l'uso ben documentato di melissa foglia per queste indicazioni.
Spanish: «Hoja de melisa» es el nombre común utilizado para referirse a las hojas de Melissa officinalis L. Esta planta se cultiva o recolecta con el fin de obtener las hojas para uso medicinal.
Italian: Melissa foglia è la denominazione comune della foglia della pianta Melissa officinalis L. La pianta viene coltivata o raccolta per ottenere la foglia per uso terapeutico.
Spanish: El HMPC también consideró los estudios clínicos publicados, incluyendo un pequeño estudio que valoró los efectos de los preparados a base de estas hojas en los síntomas de la ansiedad leve a moderada y en los trastornos del sueño.
Italian: L'HMPC ha inoltre considerato gli studi clinici pubblicati, incluso uno studio di minore entità che ha esaminato gli effetti dei preparati contenenti melissa foglia sui sintomi dell'ansia da lieve a moderata e sui disturbi del sonno.
Spanish: Las preparaciones de hoja de melisa se obtienen mediante secado y pulverización o triturado (reducción a trozos muy pequeños) de las hojas.
Italian: I preparati contenenti melissa foglia sono ottenuti essiccando e polverizzando o sminuzzando (riducendo in piccoli pezzi) la foglia.
Spanish: Los medicamentos que contienen hoja de melisa se comercializan usualmente como infusiones de hierbas para beber, y en formas sólidas o líquidas para ser tomadas por vía oral.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia sono solitamente disponibili come infuso da bere, e in forme solide e liquide da assumere per bocca.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen hoja de melisa.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti melissa foglia.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales de la hoja de melisa.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici della melissa foglia.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen hoja de melisa
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti melissa foglia
Spanish: La hoja de melisa puede encontrarse también combinada con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Italian: Melissa foglia si può trovare in associazione con altre sostanze di origine vegetale.
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti melissa foglia nell'UE?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa para los síntomas leves de estrés, ayudar a conciliar el sueño y los problemas digestivos leves se basan en su «uso tradicional» para estos trastornos.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso di medicinali contenenti melissa foglia per lievi sintomi da stress, come coadiuvante del sonno e per lievi disturbi digestivi si basano sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen hoja de melisa, incluidas las precauciones para su uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen hoja de melisa en los Estados miembros de la UE se deberá solicitar a las autoridades nacionales pertinentes.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen hoja de melisa.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti melissa foglia.
Spanish: Las solicitudes de autorización de comercialización y/o registro de los medicamentos que contienen hoja de melisa tienen que presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, que evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti melissa foglia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que, basándose en la experiencia adquirida por su larga tradición de uso, la hoja de melisa se puede usar para el alivio de los síntomas leves de estrés y para ayudar a conciliar el sueño.
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, melissa foglia può essere usata per alleviare i sintomi lievi da stress e per favorire il sonno.
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen hoja de melisa se basan en la experiencia adquirida por su utilización a lo largo del tiempo.
Italian: Pertanto, le conclusioni dell'HMPC sull'utilizzo di medicinali contenenti melissa foglia si basano sul loro utilizzo di lunga data.
Spanish: Melisa, hoja de
Italian: Melissa foglia
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen hoja de melisa incluidas las conclusiones del Comité, ver la pestaña «All documents» de la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti melissa foglia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: ¿Qué es la hoja de melisa?
Italian: Che cos'è melissa foglia?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti melissa foglia?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen hoja de melisa, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti melissa foglia, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen hoja de melisa?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti melissa foglia?
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom su come assumere i medicinali contenenti melissa foglia e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que la contienen, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti melissa foglia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Spanish: Esta justificación se basa en los siguientes razonamientos:
Italian: Questa giustificazione è basata sui seguenti argomenti:
Spanish: En conclusión, los razonamientos del solicitante no están bien planteados.
Italian: In conclusione, le argomentazioni del richiedente non sono ben esposte.
Spanish: Habiendo considerado todos los datos presentados, el CVMP concluyó que:
Italian: Considerati tutti i dati presentati, il CVMP ha concluso quanto segue:
Spanish: Sin embargo, también debe considerarse la diferencia en la concentración del principio activo.
Italian: Tuttavia, deve essere presa in considerazione anche la differenza nella concentrazione del principio attivo.
Spanish: Los Estados miembros interesados no alcanzaron un acuerdo sobre el producto, por lo que el 29 de junio de 2011 se remitió la cuestión al CVMP.
Italian: Gli Stati membri interessati non hanno raggiunto un accordo riguardo al prodotto e, di conseguenza, la questione è stata deferita al CVMP il 29 giugno 2012.
Spanish: República Checa CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: Repubblica ceca CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Spanish: El Estado miembro de referencia (EMR) es Países Bajos y los 12 Estados miembros interesados (EMI) afectados son: Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Francia, Alemania, Hungría, Irlanda, Italia, Polonia, España y Reino Unido.
Italian: Lo Stato membro di riferimento (RMS, Reference Member State) sono i Paesi Bassi e sono coinvolti 12 Stati membri interessati (CMS, Concerned Member States): Austria, Belgio, Danimarca, Francia, Germania, Irlanda, Italia, Polonia, Regno Unito, Repubblica ceca, Spagna e Ungheria.
Spanish: Algunas de las diferencias en los parámetros farmacocinéticos se atribuyen al distinto tamaño/edad del animal.
Italian: Alcune differenze dei parametri farmacocinetici sono attribuite alle diverse dimensioni/età dell'animale.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos para la denegación de la concesión de la autorización de comercialización
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto della concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Spanish: Considerando los datos presentados, el Comité llegó a las siguientes conclusiones sobre los problemas apuntados en la notificación recibida de Países Bajos.
Italian: In considerazione dei dati presentati, il comitato ha tratto le seguenti conclusioni sulle problematiche sollevate nella notifica ricevuta dai Paesi Bassi.
Spanish: Por tanto, la seguridad y eficacia del producto en cerdos continúan siendo desconocidas.
Italian: Pertanto la sicurezza e l'efficacia del prodotto rimangono sconosciute per i suini.
Spanish: Esto quedó claro por la variabilidad que se observó en los datos y que indicó el solicitante.
Italian: Questo era chiaro dalla variabilità mostrata nei dati trasmessi dal richiedente.
Spanish: • Incluso aunque las formulaciones no sean equivalentes, la falta de bioequivalencia no sería clínicamente relevante debido al amplio margen terapéutico.
Italian: • Anche se le formulazioni non erano equivalenti, la mancanza di bioequivalenza non sarebbe clinicamente rilevante a causa di un'ampia finestra terapeutica.
Spanish: I. Efecto de comparar los resultados de estudios realizados por separado El solicitante ha presentado referencias que muestran, de forma general, la comparabilidad entre los datos farmacocinéticos derivados de estudios realizados en tiempos diferentes.
Italian: I. Effetto della comparazione dei risultati da studi condotti separatamente Il richiedente ha fornito referenze che mostrano ampiamente la comparabilità dei dati farmacocinetici derivati da studi condotti in tempi diversi.
Spanish: La relación riesgo/beneficio en cerdos sigue sin ser concluyente en ausencia de información adecuada sobre la seguridad y la eficacia del producto.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i suini rimane inconcludente, in assenza di informazioni adeguate sulla sicurezza e l'efficacia del prodotto.
Spanish: Motivos para la denegación de la concesión de las autorizaciones de comercialización para la especie destinataria cerdos
Italian: Motivi per il rifiuto del rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio per la specie di destinazione suini
Spanish: Todas las referencias a la especie destinataria cerdos deben eliminarse de las versiones finales del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto acordadas durante el procedimiento del Grupo de coordinación.
Italian: Tutti i riferimenti alla specie di destinazione suini devono essere eliminati dalle versioni finali del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo, concordati durante la procedura del gruppo di coordinamento.
Spanish: Los datos presentados no son suficientes para garantizar que las condiciones del estudio influyan de forma inapreciable sobre los datos al nivel necesario para este tipo de presentación a las autoridades.
Italian: I dati forniti non sono sufficienti ad assicurare che le condizioni dello studio abbiano un'influenza trascurabile sui dati al livello richiesto per questo tipo di documentazione da presentare alle autorità di regolamentazione.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado se alcanzó un acuerdo sobre los datos presentados para respaldar la seguridad y la eficacia de las especies destinatarias bóvidos y caballos.
Italian: È stato raggiunto un accordo durante la procedura decentrata riguardo ai dati presentati per sostenere la sicurezza e l'efficacia in merito alle specie di destinazione bovini e cavalli.
Spanish: La solicitud se presentó como solicitud híbrida de genérico de acuerdo con el Artículo 13(3), ya que actualmente no existe ningún producto autorizado con la misma concentración que meloxicam.
Italian: La domanda era stata presentata come per un generico "ibrido" ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 3, poiché non vi è attualmente alcun prodotto autorizzato con la stessa concentrazione di meloxicam.
Spanish: El solicitante consideró que no era necesario demostrar la bioequivalencia para esta solicitud híbrida sino que bastaba con justificar la equivalencia terapéutica.
Italian: Il richiedente non ha considerato necessario dimostrare la bioequivalenza per questa domanda per un ibrido ma ha ritenuto sufficiente una giustificazione di equivalenza terapeutica.
Spanish: Pertinencia de los resultados de un estudio de eliminación de residuos como demostración de la bioequivalencia
Italian: Rilevanza dei risultati provenienti da uno studio di deplezione residuale come dimostrazione di bioequivalenza
Spanish: Bioequivalencia entre el producto de prueba y el producto original
Italian: Bioequivalenza tra il prodotto in esame e l'originator
Spanish: En cada uno de estos estudios el número de animales empleado fue insuficiente para conseguir la precisión necesaria.
Italian: In ciascuno studio dei residui è stato utilizzato un numero insufficiente di animali per ottenere la precisione richiesta.
Spanish: Esta es la norma que se ha exigido generalmente a los solicitantes que desean modificar la potencia de una formulación inyectable (excepto en el caso de las inyecciones por vía intravenosa).
Italian: Questo è lo standard che è generalmente richiesto dai richiedenti che vogliono cambiare il dosaggio di una formulazione iniettabile (eccetto la via endovenosa).
Spanish: Ambos estudios demostraron que meloxicam se elimina rápidamente de los tejidos porcinos, quedando por debajo del MRL en la mayoría de los tejidos antes de un día después de la administración.
Italian: Entrambi gli studi hanno mostrato che meloxicam viene rapidamente eliminato dai tessuti del suino, andando sotto l'MRL nella maggior parte dei tessuti entro un giorno dalla somministrazione.
Spanish: Tiempo y número de puntos de muestreo y cómo esto afecta a la caracterización de la velocidad y la magnitud de la absorción y (IV).
Italian: Tempistica e numero di punti di campionamento e come questo sia in rapporto alla caratterizzazione del tasso e del volume di assorbimento e IV.
Spanish: Modificaciones en las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, del etiquetado y del prospecto
Italian: Emendamenti nei paragrafi rilevanti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto, nell'etichettatura e nel foglio illustrativo
Spanish: El principio activo forma parte de medicamentos veterinarios actualmente autorizados en la Unión Europea por el procedimiento de autorización centralizado y además por el procedimiento nacional para su uso en bóvidos, cerdos, caballos, perros y gatos.
Italian: Il principio attivo è compreso tra i medicinali veterinari attualmente autorizzati nell'Unione europea mediante procedura di autorizzazione centralizzata e a livello nazionale, per l'utilizzo in bovini, suini, cavalli, cani e gatti.
Spanish: El CVMP considera que el fin y el diseño de los estudios de bioequivalencia y de residuos son muy distintos.
Italian: Il CVMP ritiene che lo scopo e il disegno degli studi di bioequivalenza e di quelli dei residui siano molto diversi.
Spanish: Los informes publicados en la bibliografía indican que la velocidad de absorción de una sustancia puede aumentar reduciendo el volumen de la inyección y aumentando la concentración.
Italian: Dati della letteratura suggeriscono che il tasso di assorbimento di una sostanza può essere aumentato dalla diminuzione del volume di iniezione e dall'aumento della concentrazione.
Spanish: En caballos y bóvidos, la solución acuosa se administra por vía intravenosa, por lo que la bioequivalencia puede aceptarse como obvia.
Italian: Per i cavalli e i bovini la soluzione acquosa è somministrata per via endovenosa, pertanto la bioequivalenza può essere accettata come lampante.
Spanish: En este caso sería necesario aplicar los principios de bioequivalencia para poder extrapolar los datos sobre seguridad y eficacia del producto de referencia.
Italian: In questo caso, dovrebbero essere applicati i principi di bioequivalenza per permettere l'estrapolazione dei dati di sicurezza ed efficacia dal prodotto di riferimento.
Spanish: Los productos de prueba y de referencia son soluciones acuosas cualitativamente idénticas, que difieren solo en la concentración de meloxicam y de uno de los excipientes.
Italian: Il prodotto in esame e quello di riferimento sono soluzioni acquose qualitativamente identiche, che differiscono soltanto per la concentrazione di meloxicam e di uno degli eccipienti.
Spanish: En conclusión, el solicitante no respondió adecuadamente a los siguientes puntos: (1) la repercusión de emplear estudios diferentes para comparar los efectos de la formulación, (2) la elección de tiempos que no son coherentes con la fase de absorción y no aportan datos sobre la velocidad y la magnitud de la absorción y (3) la solidez de los datos en cuanto a la precisión de las estimaciones necesarias para realizar una comparación exacta entre las formulaciones.
Italian: In conclusione, il richiedente non ha replicato in modo adeguato ai seguenti punti: (i) l'impatto dell'utilizzo di studi diversi per confrontare gli effetti di formulazione, (ii) la scelta di tempi che non sono coerenti con la fase di assorbimento e non forniscono evidenze del tasso e del volume di assorbimento (iii) la validità dei dati in relazione alla precisione delle stime necessarie per fornire un confronto accurato tra le formulazioni.