FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome - Verminderter Appetit - Schwellung der Hände und/oder Füße - Schlafstörung, Angst
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης - Μειωμένη όρεξη - Πρήξιμο των χεριών ή/και των ποδιών
German: Sie darf nicht über 25 °C gelagert werden und kann für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Greek: Πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία κάτω των 25 °C και ο μέγιστος χρόνος φύλαξης είναι είκοσι τέσσερις ώρες.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie der Arzt es Ihrem Kind verschrieben hat.
Greek: Συνεχίστε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο για όσο διάστημα το συνταγογραφεί ο γιατρός του παιδιού σας για αυτό.
German: Der Arzt wird dies bei der Verschreibung dieses Arzneimittels berücksichtigen.
Greek: Ο γιατρός θα το λάβει υπόψη αυτό όταν συνταγογραφεί αυτό το φάρμακο.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Grippe (Influenza) oder grippeähnliche Symptome - Verminderter Appetit - Schwellung der Hände und/oder Füße - Schlafstörung, Angst - Husten, Kurzatmigkeit - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dickdarm Ihres Kindes - Blähungen - Verengung oder Verschluss des Bauchspeicheldrüsengangs bei Ihrem Kind, was zu einer
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Γρίπη ή συμπτώματα που μοιάζουν με αυτά της γρίπης - Μειωμένη όρεξη - Πρήξιμο των χεριών ή/και των ποδιών - Προβλήματα ύπνου, άγχος - Βήχας, δυσκολία στην αναπνοή - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο παχύ έντερο του παιδιού σας - Αέρια (μετεωρισμός) - Στένωση ή απόφραξη του παγκρεατικού πόρου του παιδιού σας, η οποία μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή του παγκρέατος - Φλεγμονή της χοληδόχου κύστης
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dünndarm Ihres Kindes
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο λεπτό έντερο του παιδιού σας
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl von Tagen/Woche mit parenteraler Ernährung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 betrug gemäß den Patiententagebuchdaten -1,34 (± 2,24) Tage/Woche, entsprechend einer prozentualen Abnahme um -21,33 % (± 34,09).
Greek: Η μέση μείωση από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 24 του αριθμού ημερών/εβδομάδα υπό παρεντερική διατροφή, βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, ήταν -1,34 (±2,24) ημέρες/εβδομάδα που αντιστοιχούσε σε εκατοστιαία μείωση -21,33% (±34,09).
German: Die unten aufgeführten Ergebnisse entsprechend denen des ITT-Kollektivs bei der empfohlenen Dosis von 0,05 mg/kg/Tag.
Greek: Τα παρακάτω αποτελέσματα αντιστοιχούν στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) στη συνιστώμενη δόση των 0,05 mg/kg/ημέρα.
German: In der Behandlungsgruppe mit der Standardbehandlung ergab sich keine Reduktion der Tage mit parenteraler Ernährung/intravenöser Infusion pro Woche.
Greek: Δεν σημειώθηκε μείωση στις ημέρες παρεντερικής διατροφής/ενδοφλέβιας έγχυσης ανά εβδομάδα στο σκέλος ΣΘ.
German: Zu Beginn und während der Behandlung mit Revestive wird der Arzt die Ihrem Kind über eine Vene (intravenös) zugeführte Flüssigkeits- bzw. Nährstofflösungsmenge gegebenenfalls anpassen.
Greek: Κατά την έναρξη και και λήψη της θεραπείας με Revestive, ο γιατρός μπορεί να προσαρμόσει την ποσότητα των ενδοφλεβίων υγρών ή διατροφής που λαμβάνει το παιδί σας.
German: Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, wird Ihr Arzt eine Darmspiegelung (Koloskopie) bei Ihnen durchführen (eine Untersuchung, bei der Ihr Dickdarm und Enddarm untersucht werden).
Greek: Ιατρικές εξετάσεις πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Revestive Πριν αρχίσετε θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα χρειαστεί να εκτελέσει μια κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό σας) για να ελέγξει για παρουσία πολυπόδων (μικρές αφύσικες μάζες ιστού) και να τους αφαιρέσει.
German: Revestive ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (1,25 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (1,25 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
German: Auf der Grundlage der Patiententagebuchdaten erreichten 18 (69,2 %) der Teilnehmer in der Gruppe mit 0,05 mg/kg/Tag den primären Endpunkt einer Reduktion des parenteralen/intravenösen (PN/IV)
Greek: Βάσει δεδομένων ημερολογίου ασθενών, 18 (69,2%) ασθενείς στην ομάδα 0,05 mg/kg/ημέρα πέτυχαν το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μείωσης ≥20% στον όγκο παρεντερικής διατροφής/ενδοφλέβιας έγχυσης στο τέλος της θεραπείας, σε σύγκριση με τα αρχικά επίπεδα.
German: Vier Interimberichte werden innerhalb von 6 Monaten nach dem Datalockpoint abgegeben (d. h. Q4 2016, Q4 2018, Q4
Greek: Τέσσερις ενδιάμεσες εκθέσεις θα πρέπει να υποβάλλονται εντός έξι μηνών μετά τις καταληκτικές ημερομηνίες καταγραφής δεδομένων (δηλαδή 4
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Greek: Οδήγηση, ποδηλασία και χειρισμός μηχανημάτων
German: Schließt folgende bevorzugte Begriffe ein: Hämatom an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle und Blutung an der Injektionsstelle.
Greek: Περιλαμβάνει τους ακόλουθους προτιμώμενους όρους: Αιμάτωμα της θέσης ένεσης, Ερύθημα της θέσης ένεσης, Άλγος της θέσης ένεσης, Οίδημα της θέσης ένεσης και Αιμορραγία της θέσης ένεσης.
German: Bei Ihrem Kind wird auch eine Darmspiegelung vorgenommen (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden, um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen), wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.
Greek: Το παιδί σας θα υποβληθεί επίσης σε κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό του για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες μάζες ιστού) και την αφαίρεσή τους), εάν το παιδί σας έχει αίμα ανεξήγητης αιτιολογίας στις κενώσεις (κόπρανα) του.
German: Bei Ihnen wird auch eine Darmspiegelung vorgenommen (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden, um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen), wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.
Greek: Θα υποβληθείτε επίσης σε κολονοσκόπηση (μια διαδικασία για να δει ο γιατρός μέσα στο παχύ έντερο και στο ορθό σας για τον έλεγχο παρουσίας πολυπόδων (μικρές αφύσικες μάζες ιστού) και την αφαίρεσή τους), εάν έχετε αίμα ανεξήγητης αιτιολογίας στις κενώσεις (κόπρανα) σας.
German: Revestive besteht aus einem Pulver und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (5 mg Teduglutid pro Durchstechflasche, 0,5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze).
Greek: Το Revestive είναι σκόνη και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (5 mg τεδουγλουτίδης σε φιαλίδιο, 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα).
German: Fertigspritze zusammensetzen
Greek: Ανασυσταθέν προϊόν
German: Sollten Sie sich eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als Ihr Arzt Ihnen verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης Revestive από αυτήν που σας είπε ο γιατρός σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Zur Rekonstitution
Greek: Για ανασύσταση
German: EU/1/12/787/002 1 Durchstechflasche EU/1/12/787/001 28 Durchstechflaschen
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/12/787/002 1 φιαλίδιο EU/1/12/787/001 28 φιαλίδια
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 28 Durchstechflaschen mit Pulver mit 1,25 mg Teduglutid 28 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 28 φιαλίδια κόνεως που περιέχουν 1,25 mg τεδουγλουτίδης 28 προγεμισμένες σύριγγες που περιέχουν 0,5 ml διαλύτη
German: Zunahmen des enteralen Ernährungsvolumens und der enteralen Kalorienzufuhr Auf der Grundlage der Verschreibungsdaten betrug die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Studienbeginn in Woche 12 für das enterale Volumen im ITT-Kollektiv 25,82 % (± 41,59) verglichen mit 53,65 % (± 57,01) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Greek: Αυξήσεις του όγκου και των θερμίδων εντερικής διατροφής Βάσει δεδομένων συνταγογράφησης, η μέση εκατοστιαία μεταβολή του όγκου εντερικής διατροφής από τα αρχικά επίπεδα την Εβδομάδα 12 στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας (ITT) ήταν 25,82% (±41,59) σε σύγκριση με 53,65% (±57,01) στην κοόρτη συνήθους θεραπείας.
German: - Nicht über 25°C lagern.
Greek: - Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 °C.
German: Sollten Sie eine höhere Dosis Revestive injiziert haben, als der Arzt Ihrem Kind verschrieben hat, wenden Sie sich bitte an den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν κάνετε ένεση μεγαλύτερης δόσης Revestive από αυτήν που σας είπε ο γιατρός του παιδιού σας, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο.
German: In klinischen Studien wurde Flüssigkeitsretention beobachtet.
Greek: Υπερφόρτωση με υγρά έχει παρατηρηθεί σε κλινικές μελέτες.
German: Packungsgrößen mit 1 Durchstechflasche mit Pulver und 1 Fertigspritze oder 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 28 Fertigspritzen.
Greek: Συσκευασίες του 1 φιαλιδίου κόνεως με 1 προγεμισμένη σύριγγα ή των 28 φιαλιδίων κόνεως με 28 προγεμισμένες σύριγγες.
German: Die chemische und physikalische Stabilität bis zum Gebrauch ist für 24 Stunden bei bis zu 25° C belegt.
Greek: Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα σε χρήση για 24 ώρες σε θερμοκρασία έως και 25 °C.
German: Revestive 1,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Teduglutid Für Kinder und Jugendliche
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή Revestive 1,25 mg κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Τεδουγλουτίδη Για παιδιά και εφήβους
German: Es wurden zwei Dosen Teduglutid untersucht: 0,025 mg/kg/Tag (n=24) und 0,05 mg/kg/Tag (n=26); 9 Teilnehmer wurden in einen Behandlungsarm mit Standardbehandlung aufgenommen.
Greek: Μελετήθηκαν δύο δόσεις τεδουγλουτίδης: 0,025 mg/kg/ημέρα (n=24) και 0,05 mg/kg/ημέρα (n=26).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): - Polypen (kleine abnormale Wucherungen) im Dünndarm
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Πολύποδες (μικρές μη φυσιολογικές μάζες ιστού) στο λεπτό σας έντερο
German: Rekonstituiertes Arzneimittel Die chemische und physikalische Stabilität ist für 3 Stunden bei 25° C belegt.
Greek: Ανασυσταθέν προϊόν Έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα για 3 ώρες στους 25 °C.
German: In präklinischen Studien wurden schwere granulomatöse Entzündungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες, σοβαρές κοκκιωματώδεις φλεγμονές βρέθηκαν να σχετίζονται με τις θέσεις ένεσης.
German: Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία/οργανι κό σύστημα
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität für 24 Stunden bei 25 °C belegt.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική σταθερότητα έχει αποδειχθεί για 24 ώρες στους 25 °C.
German: Wird kein positiver Effekt beobachtet, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
Greek: Εάν δεν παρατηρηθεί βελτίωση, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
German: Weitere Informationen über Revestive
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Revestive
German: Am 30. August 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Revestive in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Στις 30 Αυγούστου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Revestive.
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht oder mäßig ausgeprägt.
Greek: Οι εν λόγω αντιδράσεις ήταν στην πλειονότητά τους ήπιες ή μέτριας έντασης.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Revestive.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Revestive.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Revestive ergriffen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
German: Das Unternehmen wird mehr Daten über die Sicherheit des Arzneimittels aus einem Patientenregister bereitstellen.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία θα παράσχει περισσότερα στοιχεία, τα οποία προέρχονται από μητρώο ασθενών, σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου.
German: Teduglutid besitzt den Vorteil, dass es im Körper länger beständig ist als GLP-2.
Greek: Η τεδουγλουτίδη έχει το πλεονέκτημα ότι ζει περισσότερο χρόνο μέσα στον οργανισμό σε σχέση με τη GLP-2.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Revestive gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Revestive υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Revestive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Revestive darf nicht bei Patienten mit einer Krebserkrankung oder Patienten, bei denen eine Krebserkrankung vermutet wird, angewendet werden.
Greek: Το Revestive δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο ή με πιθανότητα καρκίνου.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Revestive finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Revestive διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte unter Aufsicht von einem in der Behandlung des Kurzdarmsyndroms erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη της θεραπείας πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη γιατρού με πείρα στη θεραπεία του συνδρόμου βραχέος εντέρου.
German: In einer zweiten Studie mit Kindern konnten 53 % (8 von 15) derjenigen, die Revestive erhielten, ihre parenterale Ernährung nach 12 Wochen um mindestens ein Zehntel reduzieren, während keines von ihnen (0 von 5), das eine Standardbehandlung erhalten hatte, das gleiche Ergebnis erzielte.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν παιδιά, το 53% των παιδιών (8 από τα 15) που έλαβαν Revestive παρουσίασαν την εβδομάδα 12 μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον ένα δέκατο, ενώ κανείς (0 από τους 5) από τους ασθενείς που έλαβαν συνήθη θεραπεία δεν παρουσίασε αντίστοιχη ανταπόκριση.
German: Da es nur wenige Patienten mit der Erkrankung gibt, gilt sie als selten, und Revestive wurde am 11. Dezember 2001 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με σύνδρομο βραχέος εντέρου και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Revestive χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 11 Δεκεμβρίου 2001.
German: In zwei Studien zeigte sich, dass Revestive die Menge der von Patienten benötigten parenteralen Ernährung wirksam verringerte.
Greek: Σε 2 μελέτες αποδείχθηκε ότι το Revestive μειώνει την ποσότητα της παρεντερικής διατροφής που χρειάζονται οι ασθενείς.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Revestive (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) waren Infektionen der Atemwege (Infektionen des Rachens, der Nasennebenhöhlen, der Atemwege oder der Lunge), Kopfschmerzen, schmerzender und angeschwollener Bauch, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Rötung, Schmerzen oder Schwellung an der Injektionsstelle.
Greek: Οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες του Revestive (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) ήταν λοιμώξεις της αναπνευστικής οδού (λοιμώξεις του φάρυγγα, των παραρρίνιων κόλπων, των αεραγωγών ή των πνευμόνων), πονοκέφαλος, κοιλιακό άλγος και διάταση της κοιλίας, ναυτία, έμετος, και ερυθρότητα, πόνος ή οίδημα στο σημείο της ένεσης.
German: Patienten, die große Mengen an parenteraler Ernährung benötigen, können von einer signifikanten Verringerung profitieren, und Patienten, die geringe Mengen benötigen, haben möglicherweise die Chance, die parenterale Ernährung ganz abzusetzen.
Greek: Οι ασθενείς που χρειάζονται μεγάλες ποσότητες παρεντερικής διατροφής ενδέχεται να τις μειώσουν σε μεγάλο βαθμό, οι δε ασθενείς με μικρές ανάγκες μπορεί να καταφέρουν να διακόψουν την παρεντερική διατροφή εντελώς.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Revestive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Revestive, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Welche Risiken sind mit Revestive verbunden?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Erelzi;
German: Revestive ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 1 Jahr, die am Kurzdarmsyndrom leiden, angewendet wird.
Greek: To Revestive είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών από την ηλικία του ενός έτους με σύνδρομο βραχέος εντέρου.
German: Welchen Nutzen hat Revestive in den Studien gezeigt?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Revestive σύμφωνα με τις μελέτες;
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τεδουγλουτίδη
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Revestive zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Revestive.
German: Wie wird Revestive angewendet?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Revestive;
German: Was ist Revestive und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Revestive και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Außerdem wies Revestive ein akzeptables Sicherheitsprofil auf.
Greek: Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι η εικόνα ασφάλειας του Revestive ήταν αποδεκτή.
German: Der Wirkstoff in Revestive, Teduglutid, ist dem humanen Glucagon-ähnlichen Peptid 2 (GLP-2) ähnlich, einem im Darm gebildeten Hormon, das die Absorption von Nährstoffen aus dem Darm erhöht.
Greek: Η δραστική ουσία του Revestive, η τεδουγλουτίδη, είναι παρόμοια με το ανθρώπινο γλυκαγονόμορφο πεπτίδιο 2 (GLP-2), μια ορμόνη που εκκρίνεται στο έντερο και αυξάνει την απορρόφηση των θρεπτικών συστατικών από το έντερο.
German: Patienten mit Kurzdarmsyndrom erhalten Nährstoffe üblicherweise als Infusion direkt in ihre Venen (parenterale Ernährung).
Greek: Στους ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου χορηγούνται συνήθως θρεπτικά συστατικά απευθείας με ενδοφλέβια έγχυση (παρεντερική διατροφή).
German: Teduglutid wirkt ähnlich wie GLP-2 und erhöht die Absorption aus dem Darm durch Erhöhen des Blutflusses in den und aus dem Darm, durch Verringern der Geschwindigkeit, mit der Nahrung den Darm passiert, und durch Senken der Säuresekretion im Magen, die die Absorption im Darm beeinträchtigen kann.
Greek: Η δράση της τεδουγλουτίδης είναι παρόμοια με τη δράση της ορμόνης GLP-2 και αυξάνει την απορροφητικότητα του εντέρου αυξάνοντας τη ροή του αίματος προς και από το έντερο, μειώνοντας την ταχύτητα της πέψης και μειώνοντας την έκκριση οξέων του στομάχου που μπορούν να επηρεάσουν την απορροφητικότητα του εντέρου.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,05 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal täglich; bei Patienten mit mäßiger oder stark verminderter Nierenfunktion sollte die tägliche Dosis um die Hälfte reduziert werden.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,05 mg/kg σωματικού βάρους μία φορά την ημέρα.
German: In einer Studie mit Erwachsenen konnte bei 63 % (27 von 43) von ihnen die Menge ihrer parenteralen Ernährung unter Revestive nach 20 Wochen um mindestens ein Fünftel reduziert und diese reduzierte Menge nach 24 Wochen beibehalten werden.
Greek: Στη μελέτη όπου μετείχαν ενήλικες, το 63% των ασθενών (27 από τους 43) που έλαβαν Revestive παρουσίασαν την εβδομάδα 20 μείωση της παρεντερικής διατροφής κατά τουλάχιστον ένα πέμπτο και διατήρησαν τη μειωμένη αυτή πρόσληψη έως την εβδομάδα 24, σε σύγκριση με το 30% των ενηλίκων (13 από τους 43) που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
German: Es darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die in den letzten fünf Jahren an einer Krebserkrankung des Magen-Darm-Trakts (Magenkrebs, Darmkrebs oder Leberkrebs) litten.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν καρκίνο της γαστρεντερικής οδού (καρκίνο του στομάχου, του εντέρου ή του ήπατος) τα τελευταία πέντε έτη.
German: Studien zeigen, dass Revestive für Patienten mit Kurzdarmsyndrom von Nutzen war, da es die benötigte Menge an parenteraler Ernährung deutlich reduzierte.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Revestive είναι ωφέλιμο για τους ασθενείς με σύνδρομο βραχέος εντέρου, καθώς μειώνει σημαντικά τις ανάγκες τους για παρεντερική διατροφή.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Revestive, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Revestive.
German: Revestive wird als Injektion unter die Haut des Abdomens gegeben.
Greek: Το Revestive χορηγείται με υποδόρια (κάτω από το δέρμα) ένεση στην περιοχή της κοιλίας.
German: Beim Kurzdarmsyndrom handelt es sich um ein Leiden, bei dem Nährstoffe und Flüssigkeiten nicht richtig vom Darm aufgenommen werden, üblicherweise da ein großer Teil des Darms operativ entfernt wurde.
Greek: Το σύνδρομο βραχέος εντέρου είναι μια πάθηση κατά την οποία παρατηρείται ανεπαρκής απορρόφηση θρεπτικών συστατικών και υγρών από το έντερο, συνήθως λόγω εκτεταμένης χειρουργικής εκτομής του λεπτού εντέρου.
German: Patienten oder deren Betreuungspersonen können das Arzneimittel injizieren, nachdem sie entsprechend geschult wurden.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να χορηγούν μόνοι τους την ένεση.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Revestive benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Revestive, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
German: Außerdem gab es bei Patienten mit einem Stoma (einer künstlichen Öffnung an der Vorderseite des Bauchs zum Auffangen von Stuhl oder Urin aus dem Körper) Komplikationen, wie beispielsweise Schwellungen des Stomas.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς με στομία (τεχνητό άνοιγμα στο μπροστινό μέρος της κοιλίας για τη συλλογή κοπράνων και ούρων) συχνά παρουσίασαν επιπλοκές στη στομία, όπως οίδημα.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Revestive berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Revestive περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Warum wurde Revestive zugelassen?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Revestive;