FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Legen Sie die Flaschenadapter-Packung so auf eine saubere Oberfläche, dass der Luer-Lock nach oben zeigt.
Finnish: Aseta injektiopullon sovittimen pakkaus puhtaalle tasolle niin, että luer lock osoittaa ylöspäin.
German: Heilungsphase
Finnish: Paranemisvaihe
German: • Fortbildungsmaterial für Ärzte
Finnish: • lääkärin koulutusmateriaali
German: Dosis (E/kg
Finnish: Annos (U/kg)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ und auf den Internetseiten <Name der nationalen Behörde (Link)> verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/ < ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla>.
German: Drei der fünf Patienten hatten keinen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer nach der Behandlung (< 0,6 BE/ml basierend auf dem letzten berichteten Ergebnis); zwei Patienten hatte einen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Titer (≥ 0,6 BE/ml).
Finnish: Kolmella viidestä tutkittavasta ei ollut havaittavissa olevia vasta-ainetittereitä sian hyytymistekijä VIII:lle hoidon jälkeen (alle 0,6 BU/ml viimeisen raportoidun tuloksen perusteella), kahdella tutkittavalla oli havaittavissa oleva vasta-ainetitteri sian hyytymistekijä VIII:lle (vähintään 0,6 BU/ml).
German: Die durchschnittliche Wiederfindungsrate nach der anfänglichen Dosis von 200 E/kg betrug 1,06 ± 0,75 E/ml je E/kg (Bereich 0,10-2,61) gemessen durch einstufigen Koagulations-Assay.
Finnish: Keskiarvoinen palautumisaste aloitusannoksen 200 U/kg jälkeen oli 1,06 ± 0,75 U/ml per U/kg (vaihteluväli 0,10-2,61), ja se mitattiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä.
German: AUC0t (%t)
Finnish: AUC0-∞ (%·t)
German: Die Anzahl der verabreichten Faktor-VIII-Einheiten wird in Einheiten (E) angegeben, die von einem internen Standard, der mit dem aktuellen WHO-Standard für Faktor-VIII-Produkte abgeglichen wurde, abgeleitet sind.
Finnish: Annetun hyytymistekijä VIII:n yksikkömäärä ilmoitetaan yksikköinä (U), jotka on johdettu valmistajan omasta standardista ja kalibroitu vastaamaan nykyistä hyytymistekijä VIII -valmisteiden WHO-standardia.
German: Art der Blutung Ziel-Faktor-VIIIAktivität (Einheiten je dl oder % des Normalen)
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n tavoiteminimiaktiivis uus (yksikköä/dl tai % normaalitasosta)
German: Eine Einheit (E) Faktor-VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem ml normalem menschlichem Plasma.
Finnish: Yksi yksikkö (U) hyytymistekijä VIII:aa vastaa hyytymistekijä VIII:n määrää yhdessä millilitrassa normaalia ihmisen plasmaa.
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumarme Diät einhalten, zu beachten.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, jos potilas noudattaa vähänatriumista ruokavaliota.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Baxalta Innovations GmbH
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Baxalta Innovations GmbH
German: Berühren Sie den Luer-Lock (Spitze) in der Mitte des Flaschenadapters nicht.
Finnish: Älä koske injektiopullon sovittimen keskellä olevaan luer lock -liittimeen (kärkeen).
German: Der Blutungszustand des Patienten muss klinisch überwacht werden.
Finnish: Sen antaminen edellyttää potilaan verenvuototilan kliinistä valvontaa.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Vergangenheit an einer kardiovaskuläre Krankheit litten oder bei Ihnen ein bekanntes Risiko für eine Thrombose (Krankheiten aufgrund von Blutgerinnseln im normalen Gefäßsystem) vorliegt, da das Risiko der Entstehung von thromboembolischen Krankheiten bei hohen und anhaltenden Faktor-VIII-Spiegeln nicht ausgeschlossen werden kann.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on ollut sydän- tai verisuonisairaus tai jos sinulla tiedetään olevan tromboosin eli veritulpan riski (veritulppa aiheutuu verihyytymistä normaalissa verisuonistossa), sillä veritulppasairauksien mahdollisuutta ei voida sulkea pois, kun hyytymistekijä VIII:n pitoisuus on suuri pitkään.
German: Tabellarische Aufstellung von Nebenwirkungen:
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista:
German: Anfangsdosis (E/kg)  Produktstärke (E/Durchstechflasche) × Körpergewicht (kg) = Anzahl der Durchstechflaschen
Finnish: Aloitusannos (U/kg)  lääkevalmisteen vahvuus (U/injektiopullo) × ruumiinpaino (kg) = injektiopullojen määrä
German: Der Faktor VIII ist notwendig, damit das Blut gerinnen kann und Blutungen gestoppt werden.
Finnish: Hyytymistekijä VIII on välttämätöntä veren hyytymisessä ja verenvuodon tyrehtymisessä.
German: - Schwellung der Lippen und Zunge - Brennen und stechender Schmerz an der Injektionsstelle - Schüttelfrost, Hitzegefühl - Quaddeln, generalisiertes Jucken - Kopfschmerz, niedriger Blutdruck - Lethargie, Krankheit, Unruhe - Schneller Herzschlag, Engegefühl in der Brust - Kribbeln, Erbrechen - Giemen
Finnish: - huulten ja kielen turpoaminen - pistokohdan polttelu ja kirvely - vilunväristykset, kasvojen ja kaulan punoitus - nokkosihottuma, yleinen kutina - päänsärky, matala verenpaine - horrostila, pahoinvointi, levottomuus - nopea syke, puristava tunne rinnassa - kihelmöinti, oksentelu - vinkuva hengitys.
German: Inhibitor-Titer von bis zu 29 Bethesda-Einheiten wurden bei Baseline berichtet, auch wenn die Patienten positiv auf OBIZUR ansprachen.
Finnish: Inhibiittorititterit olivat lähtötilanteessa enintään 29 Bethesda-yksikköä, mutta potilaiden vaste OBIZUR-hoitoon oli silti positiivinen.
German: Beispielsweise errechnet sich die Anzahl der Durchstechflaschen für die Anfangsdosis für einen 70 kg schweren Patienten wie folgt:
Finnish: Esimerkiksi 70 kg painavan potilaan tarvitsema aloitusannoksen injektiopullojen määrä lasketaan seuraavasti:
German: Verwenden Sie sie nicht, wenn Partikel oder Verfärbungen vorhanden sind.
Finnish: Älä käytä lääkettä, jos siinä näkyy hiukkasia tai väriä.
German: Die Studie umfasste Patienten mit leib- und lebensbedrohenden Blutungen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneilla tutkittavilla oli hengenvaarallinen ja/tai mahdollisesti raajanmenetykseen johtava verenvuoto, joka edellytti sairaalahoitoa.
German: Die Behandlung mit OBIZUR sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Hämophilie überwacht werden.
Finnish: OBIZUR-hoito on annettava sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian hoidosta.
German: Nur für intravenöse Injektion!
Finnish: Vain laskimonsisäiseen injektioon!
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 E je Kilogramm Körpergewicht bei Verabreichung durch intravenöse Injektion (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 200 U painokiloa kohden, ja se annetaan injektiona laskimoon (ks. kohta 6.6).
German: Bei den Patienten, die OBIZUR als Erstlinientherapie erhielten, d. h. keine direkt der ersten Behandlung mit OBIZUR vorausgehende Verabreichung von Antihämorrhagika, wurde bei 16/17 (94 %) schlussendlich ein Erfolg der Behandlung berichtet.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ensilinjan hoitona saaneista potilaista (määritellään potilaiksi, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hemostaatteja välittömästi ennen ensimmäistä OBIZUR-hoitokertaa) kuudentoista potilaan hoito seitsemästätoista (94 %) oli lopulta onnistunutta.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Diese Autoantikörper neutralisieren den zirkulierenden humanen Faktor VIII und führen so zu einem Mangel an verfügbarem Faktor VIII.
Finnish: Nämä autovasta-aineet neutraloivat verenkierrossa olevan ihmisen hyytymistekijä VIII:n, jolloin syntyy käytettävissä olevan hyytymistekijä VIII:n puutos.
German: Baxter AG Industriestraße 67 A-1221 Wien ÖSTERREICH
Finnish: Baxter AG Industriestrasse 67 1221 Wien ITÄVALTA
German: OBIZUR wird für die Behandlung von Blutungsepisoden bei Erwachsenen mit erworbener Hämophilie (einer Blutungsstörung, die durch Mangel an Faktor-VIII-Aktivität aufgrund von Antikörperentwicklung bedingt ist) eingesetzt.
Finnish: OBIZUR-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon aikuisille, joilla on hankinnainen hemofilia (verenvuototauti, jonka aiheuttaa vasta-aineiden syntymisestä johtuva hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden puutos).
German: OBIZUR ist derzeit für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht zugelassen, bei denen erworbene Hämophilie selten auftritt.
Finnish: OBIZUR-valmistetta ei ole parhaillaan hyväksytty käytettäväksi alle 18-vuotiaille potilaille, joilla hankinnainen hemofilia on harvinainen.
German: Normalerweise ist die Ersatztherapie mit OBIZUR eine zeitlich begrenzte Behandlung, bis die Blutung behoben oder die Antikörper gegen Ihren eigenen Faktor VIII entfernt sind.
Finnish: Yleensä OBIZUR-korvaushoito on tilapäinen hoito, jota jatketaan, kunnes verenvuoto lakkaa tai vasta-aineet elimistön omaa hyytymistekijä VIII:aa vastaan tuhoutuvat.
German: • Gleiche Anzahl 1-ml-Lösungsmittelspritzen und sterile Flaschenadapter
Finnish: • sama määrä 1 ml:n liuotinruiskuja ja steriilit kuiva-ainepullon sovittimet
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Überempfindlichkeit
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
German: Die erforderliche OBIZUR-Anfangsdosis für einen Patienten wird mit folgender Formel berechnet: Anfangsdosis (E/kg)  Produktstärke (E/Durchstechflasche) × Körpergewicht (kg) = Anzahl der Durchstechflaschen
Finnish: Potilaan tarvitsema OBIZUR-aloitusannos lasketaan seuraavalla kaavalla: Aloitusannos (U/kg)  lääkevalmisteen vahvuus (U/injektiopullo) × ruumiinpaino (kg) = injektiopullojen määrä
German: Diese Antikörper haben einen geringeren neutralisierenden Effekt gegen OBIZUR als gegen den humanen Faktor VIII.
Finnish: Syntyneillä vasta-aineilla on heikompi neutraloiva vaikutus OBIZUR-valmisteeseen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII:aan.
German: Entwicklung von hemmenden Antikörpern
Finnish: Inhibitoristen vasta-aineiden kehittyminen
German: Falls eine Behandlung über diese 24 Stunden hinaus erforderlich war, wurde eine durchschnittliche Gesamtdosis von 1050 E/kg mit durchschnittlich 10,5 Infusionen (durchschnittliche Dosis 100 E/kg) zur Kontrolle einer Blutungsepisode eingesetzt.
Finnish: Jos hoitoa jatkettiin yli 24 tuntia, verenvuodon hallitsemiseksi käytettiin mediaanikokonaisannosta 1 050 U/kg ja infuusioiden mediaanimäärää 10,5 (mediaaniannos 100 U/kg).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1035/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/15/1035/001
German: Das Gesamtvolumen an rekonstituiertem OBIZUR sollte mit einer Rate von 1 bis 2 ml pro Minute verabreicht werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun OBIZUR-liuoksen koko määrä on annettava nopeudella 1-2 ml minuutissa.
German: Legen Sie die Durchstechflasche mit OBIZUR-Pulver auf eine saubere, flache und harte Oberfläche.
Finnish: Aseta OBIZUR-kuiva-ainepullo puhtaalle, tasaiselle, kovalle alustalle.
German: Hemmende Antikörper gegen OBIZUR wurden mithilfe der Nijmegen-Modifikation des Bethesda-Tests gemessen.
Finnish: Inhibitoriset vasta-aineet OBIZUR-valmisteelle mitattiin käyttämällä muunnosta Bethesda-menetelmän Nijmegen-variaatiosta.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von OBIZUR mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole tunnettuja yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
German: Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität im Blut prüfen, um festzustellen, ob Ihnen genügend Faktor VIII verabreicht wird.
Finnish: Lääkäri tarkistaa verestä hyytymistekijä VIII:n tason ja varmistaa, että saat tarpeeksi hyytymistekijä VIII:aa.
German: • Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
German: OBIZUR enthält Natrium Dieses Arzneimittel enthält 4,4 mg Natrium pro Milliliter nach der Rekonstitution.
Finnish: Millilitra tätä lääkettä sisältää 4,4 mg natriumia, kun lääke on saatettu käyttövalmiiksi.
German: Lösungsmittel Sterilisiertes Wasser für Injektionszwecke
Finnish: Liuotin Steriili injektionesteisiin käytettävä vesi
German: Anfangsdosis (Einheiten je kg)
Finnish: Aloitusanno s (yksikköä/k g)
German: Bevorzugte MedDRA-Bezeichnung Häufigkeit
Finnish: Suositettava MedDRA-termi
German: Der Einstufen-Gerinnungstest wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Finnish: Yksivaiheista koagulaatiomääritystä suositellaan, sillä sitä on käytetty OBIZUR-valmisteen vahvuuden ja keskimääräisen palautumisasteen määrittämisessä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
German: Anwendung von OBIZUR zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor VIII, porcine Sequenz.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hemostaatit, veren hyytymistekijä VIII, sian sekvenssi.
German: Drei Patienten, für die die pharmakokinetische Analyse durchgeführt wurde, hatten zu Beginn einen nachweisbaren anti-porcinen Faktor-VIII-Inhibitor-Titer (≥ 0,6 Bethesda-Einheiten (BE)/ml).
Finnish: Kolmella farmakokineettisen analyysin tutkittavista oli lähtötasolla havaittavissa oleva inhibiittorititteri sian hyytymistekijälle VIII (Bethesda-yksikköinä vähintään 0,6 BU/ml).
German: Wie ist OBIZUR anzuwenden?
Finnish: Miten OBIZUR-valmistetta käytetään
German: Tma x (h)
Finnish: t½ (h) Tmax (h) Amax
German: Der Einstufen-Gerinnungstest für Faktor VIII wird empfohlen, da er bei der Bestimmung der Aktivität und durchschnittlichen Wiederfindungsrate von OBIZUR verwendet wurde (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Finnish: Hyytymistekijä VIII:n yksivaiheista koagulaatiomääritystä suositellaan, sillä sitä on käytetty OBIZUR-valmisteen vahvuuden ja keskimääräisen palautumisasteen määrittämisessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
German: Was sollten sie vor der anwendung von OBIZUR beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät OBIZUR-valmistetta
German: Weitere Informationen
Finnish: Muut tiedot
German: OBIZUR stellt die fehlende Faktor-VIII-Aktivität wieder her und unterstützt die Blutgerinnung am Ort der Blutung.
Finnish: OBIZUR palauttaa hyytymistekijä VIII:n puuttuvan aktiivisuuden ja auttaa siten verta hyytymään verenvuotokohdassa.
German: Die Wirkungen von Dosierungen von OBIZUR, die über den empfohlenen Dosierungen liegen, wurden nicht beschrieben.
Finnish: Suositeltua suurempien OBIZUR-annosten vaikutuksista ei ole tietoa.
German: Ihr Arzt wird Ihre Faktor-VIII-Aktivität regelmäßig messen, um über eine Nachfolgedosis und die Häufigkeit der Verabreichung von OBIZUR zu entscheiden.
Finnish: Lääkäri tutkii säännöllisin väliajoin hyytymistekijä VIII:n aktiivisuuden, ja päättää sen perusteella seuraavista OBIZUR-annoksista ja niiden antotiheydestä.
German: Schnappverschluss - Fertigspritze mit 1 ml sterilisiertem Wasser für Injektionszwecke mit Gummi-Verschlusskappe und Luer-Lock-Adapter - Flüssigkeitstransfervorrichtung mit integriertem Kunststoffdorn
Finnish: kumitulppa ja repäisysinetti - esitäytetty lasiruisku, jossa on 1 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä, kuminen kärkisuojus ja luer lock -liitin - nesteensiirtolaite, jossa on kiinteä muovipiikki.
German: Leichte bis mäßige oberflächliche Muskelblutung / keine neurovaskuläre Beeinträchtigung bzw. Gelenkblutung
Finnish: Lievä tai keskivaikea pinnallisten lihasten verenvuoto / ei neurovaskulaarista heikkenemistä tai nivelverenvuotoa
German: OBIZUR hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: OBIZUR-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: TRIS
Finnish: Tris-emäs
German: In den ersten 24 Stunden wurde eine durchschnittliche Gesamtdosis von 493 E/kg mit durchschnittlich 3 Infusionen bei der klinischen Studie verwendet.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa ensimmäisten 24 tunnin aikana infuusioiden mediaanimäärä oli kolme ja mediaanikokonaisannos 493 U/kg.
German: In nachstehender Tabelle sind die Nebenwirkungen nach der MedDRA-Systemorganklasse (SOC) auf der Ebene der bevorzugten Bezeichnungen zusammengefasst.
Finnish: Alla esitetty taulukko noudattaa MedDRA-järjestelmän elinjärjestelmäluokitusta (elinjärjestelmiä ja suositettavia termejä).
German: Wischen Sie den Gummi-Stopfen mit einem Alkoholtupfer (nicht im Lieferumfang enthalten) ab und lassen Sie ihn vor der Verwendung trocknen.
Finnish: Pyyhi kumitulppa desinfiointipyyhkeellä (ei toimiteta mukana) ja anna tulpan kuivua ennen käyttöä.
German: Wenn Sie eine größere Menge von OBIZUR angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie OBIZUR immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an.
Finnish: Jos käytät enemmän OBIZUR-valmistetta kuin sinun pitäisi Käytä OBIZUR-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
German: Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von OBIZUR den Namen und die Chargennummer des Produkts zu dokumentieren, damit jederzeit ein Zusammenhang zwischen Patient und Arzneimittelcharge hergestellt werden kann.
Finnish: Aina kun OBIZUR-valmistetta annetaan potilaalle, on vahvasti suositeltavaa merkitä valmisteen nimi ja eränumero muistiin, jotta potilaan ja lääkevalmiste-erän välinen yhteys säilytetään.
German: Entfernen Sie die Plastikpackung (Abb. E).
Finnish: Poista muovipakkaus (kuva E).
German: Sprechen Sie im Zweifelsfall mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen lääkkeen käyttöä.
German: Verbrauchen Sie OBIZUR unverzüglich oderinnerhalb von 3 Stunden nach der Rekonstitution, wenn es bei Raumtemperatur gelagert wird.
Finnish: Käytä OBIZUR välittömästi tai viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttövalmiiksi saattamisesta, jos sitä säilytetään huoneenlämmössä.
German: Patienten, die hemmende Antikörper gegen OBIZUR entwickeln Ihr Arzt kann prüfen, ob Sie hemmende Antikörper gegen den porcinen Faktor VIII haben.
Finnish: Potilaat, joille kehittyy OBIZUR-valmistetta estäviä vasta-aineita Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla inhibitorisia vasta-aineita sian hyytymistekijä VIII:lle.
German: Es wird in Nierenzellen von Babyhamstern (BHK) mittels rekombinanter DNA-Technologie (rDNA) hergestellt.
Finnish: Proteiini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla (rDNA) hamsterinpoikasten munuaissoluissa (BHK).
German: Die Lösung sollte klar und farblos sein.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta ja väritöntä.
German: Die Behandlung mit OBIZUR wird von einem Arzt durchgeführt, der Erfahrung mit der Behandlung von Hämophilie-Patienten (Blutungsstörungen) hat.
Finnish: OBIZUR-hoito annetaan sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hemofilian (verenvuototautien) hoidosta.
German: Bei Patienten mit erworbener Hämophilie arbeitet FVIII nicht richtig, weil der Patient Antikörper gegen seinen eigenen Faktor VIII entwickelt hat, welche den Blutgerinnungsfaktor neutralisieren.
Finnish: Hyytymistekijä VIII ei toimi asianmukaisesti potilailla, joilla on hankinnainen hemofilia, sillä tällaisilla potilailla on kehittynyt vasta-aineita elimistön omalle hyytymistekijä VIII:lle, ja vasta-aineet neutraloivat veren hyytymisen aiheuttavan tekijän.
German: Nehmen Sie den Flaschenadapter nicht aus der Packung.
Finnish: Älä poista injektiopullon sovitinta pakkauksesta.
German: Die rekonstituierte Lösung sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel überprüft werden.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten varalta ennen antoa.
German: Überwachen Sie die Faktor-VIII-Aktivität direkt vor und 30 Minuten nach jeder Nachfolgedosis.
Finnish: Seuraa hyytymistekijä VIII:n aktiivisuutta juuri ennen seuraavia annoksia ja 30 minuuttia niiden jälkeen.
German: Die Aktivität (E) wird unter Verwendung des Einstufen-Gerinnungstests (OSCA) bestimmt.
Finnish: Lääkkeen vahvuus (U) määritettiin yksivaiheisella koagulaatiomäärityksellä (OSCA).
German: Im Falle eines Schocks ist eine Schocktherapie nach aktuellem medizinischem Standard durchzuführen.
Finnish: Sokkitilanteessa on noudatettava tavanomaista sokin hoitoa.
German: Was OBIZUR enthält - Der Wirkstoff ist: Susoctocog alfa (Antihämophiliefaktor VIII, porcine Sequenz, hergestellt durch rekombinante DNA-Technologie).
Finnish: Mitä OBIZUR sisältää - Vaikuttava aine on susoktokogialfa (yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotettu hyytymistekijä VIII,
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Entwicklung hemmender Antikörper gegen OBIZUR bei wiederholter Gabe.
Finnish: Kliinistä tietoa inhibitoristen vasta-aineiden kehittymisestä OBIZUR-valmisteelle toistuvan annon jälkeen ei ole riittävästi.
German: Jede Durchstechflasche enthält 4,4 mg (198 mM) Natrium je ml rekonstituierter Lösung.
Finnish: Injektiopullossa on 4,4 mg (198 mM) natriumia jokaista millilitraa käyttövalmista liuosta kohden.
German: Wiederholen Sie diesen Vorgang für sämtliche Durchstechflaschen mit rekonstituiertem OBIZUR, bis das gesamte zu verabreichende Volumen erreicht ist.
Finnish: Toista samat vaiheet kaikille käyttövalmiiksi saatetuille OBIZUR-injektiopulloille, kunnes ruiskussa on koko annettava lääkemäärä.
German: Dosis alle 4 bis 12 Stunden; die Häufigkeit kann je nach klinischer Reaktion und gemessener Faktor-VIIIAktivität angepasst werden
Finnish: Annos 412 tunnin välein, tiheyttä voi säätää kliinisen vasteen ja mitatun hyytymisteki jä VIII:n aktiivisuude n perusteella
German: Eine Packung enthält 1, 5 oder 10 der folgenden Gegenstände: - Glas-Durchstechflasche mit OBIZUR 500 E weißes körniges Pulver mit Gummi-Stopfen und
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Yksi pakkaus sisältää 1, 5 tai 10 kappaletta kutakin seuraavista: - lasinen injektiopullo, jossa on 500 U OBIZUR-valmistetta valkoisena irtonaisena jauheena,
German: Zirkulierende Antikörper (Inhibitoren) gegen den humanen Faktor VIII zeigen minimale oder keine Kreuzreaktion gegen OBIZUR.
Finnish: Verenkierrossa olevat vasta-aineet (inhibiittorit) ihmisen hyytymistekijä VIII:lle eivät aiheuta ristireaktioita OBIZUR-valmisteelle tai ristireaktiot ovat vähäisiä.
German: Pharmakokinetische Daten von 5 Patienten mit erworbener Hämophilie in einem Zustand ohne Blutung werden in Tabelle 1 aufgeführt.
Finnish: Taulukossa 1 on farmakokineettiset tiedot viidestä tutkittavasta, joilla on hankinnallinen hemofilia, kun heillä ei ole verenvuotoa.
German: Größere mäßige bis schwere intramuskuläre, retroperitoneale, gastrointestinale, intrakranielle Blutung
Finnish: Merkittävä keskivaikea tai vaikea lihaksensisäinen, vatsakalvontakain en, gastrointestinaalin en tai kallonsisäinen verenvuoto
German: • Prüfen Sie die rekonstituierte OBIZUR-Lösung vor der Anwendung auf Partikel und Verfärbungen.
Finnish: • Tarkista ennen antamista, ettei käyttövalmiiksi saatetussa OBIZUR-liuoksessa näy hiukkasia tai väriä.
German: Sammlung und Analyse unmittelbarer und langfristiger Daten zur klinischen Wirksamkeit und Sicherheit aller Patienten mit erworbener Hämophilie, die mit OBIZUR behandelt werden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava, sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti ja toistaiseksi määrittelemättömäksi ajaksi, seurantaohjelma/rekisteri, välittömien ja pitkäkestoisten kliinisten teho- ja turvallisuustietojen keräämiseksi ja analysoimiseksi, kaikista hankinnaista hemofiliaa sairastavista potilaista, joita hoidetaan OBIZUR-valmisteella.
German: • Berechnete Anzahl Durchstechflaschen mit Pulver
Finnish: • laskettu määrä OBIZUR-kuiva-ainepulloja
German: Die Patienten bluteten zu diesem Zeitpunkt nicht.
Finnish: Tutkittavilla ei ollut tutkimushetkellä verenvuotoa.
German: Behandlung von Blutungsepisoden bei Patienten mit erworbener Hämophilie, die durch Antikörper gegen den Faktor VIII verursacht wird.
Finnish: Verenvuotojen hoitaminen potilailla, joilla on hyytymistekijä VIII:n vasta-aineista johtuva hankinnainen hemofilia.