FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba dospělých pacientů s akromegalií, kteří měli nedostatečnou odpověď na chirurgickou a/nebo radiační terapii, a u kterých odpovídající konzervativní léčba analogy somatostatinu nevedla k normalizaci koncentrace IGF-I nebo nebyla snášena.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s akromegáliou, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na operáciu a/alebo radiačnú terapiu a u ktorých sa vhodnou medikamentóznou liečbou somatostatínovými analógmi nenormalizovali koncentrácie IGF-I, alebo ktorí túto liečbu netolerovali.
Czech: Co je přípravek SOMAVERT a k čemu se používá
Slovak: Čo je SOMAVERT a na čo sa používa
Czech: Za týden po vysazení léku byly pozorovány tyto nežádoucí účinky: insomnie, zvýšená únava, periferní edém, tremor a zvýšení tělesné hmotnosti.
Slovak: V týždni po prerušení liečby sa zaznamenali tieto nežiaduce reakcie: insomnia, zvýšená únava, periférny edém, tremor a prírastok na hmotnosti.
Czech: • Ne, injekční lahvičkou nikdy netřepejte.
Slovak: Nie, injekčnú liekovku nikdy nepretrepávajte.
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologického liečiva
Czech: Protože sérové koncentrace terapeuticky účinných dávek tohoto přípravku jsou obvykle 100 - 1000x vyšší než skutečné koncentrace růstového hormonu v séru, které lze vidět u akromegaliků, stanovení koncentrace růstového hormonu v séru komerčně dostupnými analýzami je zkresleno.
Slovak: Pretože sérové koncentrácie terapeuticky účinných dávok tohto liečiva sú všeobecne 100 až 1 000-krát vyššie ako aktuálne koncentrácie rastového hormónu u akromegalikov, merania sérových koncentrácií rastového hormónu komerčne dostupnými diagnostickými setmi budú skreslené.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na pegvisomant nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na pegvisomant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: Přidejte tekutinu
Slovak: Pridajte kvapalinu
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny systémové reakce z přecitlivělosti zahrnující anafylaktické/anafylaktoidní reakce, laryngospazmus, angioedém, generalizované kožní reakce (vyrážka, erytém, pruritus, kopřivka).
Slovak: Počas užívania po uvedení lieku na trh boli hlásené reakcie systémovej hypersenzitivity vrátane anafylaktických/anafylaktoidných reakcií, laryngospazmu, angioedému, generalizovaných kožných reakcií (vyrážka, erytém, pruritus, urtikária).
Czech: Břicho:
Slovak: Brucho:
Czech: • V jednotlivých oblastech podávejte injekce vždy do jiného místa.
Slovak: V každej oblasti si zvoľte na vpich iné miesto.
Czech: Statisticky významné rozdíly oproti placebu (p<0,05) byly pozorovány při hodnocení zlepšení skóre celkových příznaků u všech dávkovacích skupin v porovnání s placebem.
Slovak: 0,05) sa zistili pri zlepšení celkového skóre znakov a príznakov vo všetkých dávkových skupinách v porovnaní s placebom.
Czech: Léčba pegvisomantem nesnižuje velikost tumoru.
Slovak: Liečba pegvisomantom nezmenšuje veľkosť nádoru.
Czech: • Jemně uchopte kůži v místě vpichu injekce.
Slovak: Jemne prištipnite kožu v mieste vpichu.
Czech: Co mám dělat s injekční stříkačkou, když mi spadla?
Slovak: Čo mám robiť, keď injekčná striekačka spadla?
Czech: Každý týden však monitorujte jaterní testy na případná další zvýšení (viz níže).
Slovak: Je však potrebné týždenne monitorovať PT, aby sa zistilo, či dochádza k ďalšiemu zvyšovaniu (pozri nižšie).
Czech: Tumory secernující růstový hormon
Slovak: Nádory vylučujúce rastový hormón
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během klinických studií, které se vyskytly u  10% pacientů s akromegalií léčených pegvisomantem, byly: bolesti hlavy (25%), artralgie (16%) a průjem (13%).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u  10 % pacientov s akromegáliou počas klinických skúšok boli bolesť hlavy 25 %, bolesť kĺbov 16 % a hnačka 13
Czech: Koncentrace IGF-I v séru musí být sledovány a udržovány v normálním rozmezí upraveném podle věku úpravou dávky pegvisomantu.
Slovak: Sérové koncentrácie IGF--I sa majú monitorovať a udržovať v normálnom rozpätí pre daný vek úpravou dávky pegvisomantu.
Czech: - Rozpouštědlem je voda na injekci.
Slovak: - Rozpúšťadlom je voda na injekciu.
Czech: Jak mohu zabránit zpěnění přípravku?
Slovak: Ako môžem zabrániť tomu, aby sa liek nespenil?
Czech: Netřepejte zprudka, protože to může způsobit denaturaci léčivé látky.
Slovak: Nepretrepávajte silno, pretože by to mohlo spôsobiť denaturáciu liečiva.
Czech: Za dva týdny po vysazení léčby byly pozorovány leukocytóza a středně silné krvácení z místa vpichu injekce a z místa odběru krve, které byly považovány za účinky s možnou souvislostí s léčbou pegvisomantem.
Slovak: Dva týždne po zastavení liečby sa pozorovala leukocytóza a stredne intenzívne krvácanie v miestach vpichu a punkcii vény, čo sa dávalo do možnej súvislosti so pegvisomantom.
Czech: Není známo, zda se pegvisomant vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či pegvisomant prechádza do materského mlieka.
Czech: Pegvisomant se váže na receptory růstového hormonu na povrchu buněk, kde blokuje vazbu růstového hormonu, a tak interferuje s intracelulární signální transdukcí růstového hormonu.
Slovak: Pegvisomant sa viaže na receptory pre rastový hormón na povrchu buniek, kde blokuje väzbu rastového hormónu, a tak interferuje s intracelulárnym prenosom signálu rastového hormónu.
Czech: pokud budete při používání přípravku SOMAVERT pozorovat poruchy zraku nebo bolesti hlavy, obraťte se ihned na svého lékaře
Slovak: Keď zistíte poruchu zraku alebo bolesti hlavy počas používania SOMAVERTU, musíte ihneď kontaktovať vášho lekára.
Czech: • vatový tampon,
Slovak: Vatový tampón.
Czech: U pacientů se zvýšením koncentrací ALT a AST nebo u pacientů s anamnézou léčby analogem somatostatinu je nutné vyloučit obstrukční onemocnění žlučových cest.
Slovak: U pacientov so zvýšenými ALT a AST alebo u pacientov po predchádzajúcej liečbe somatostatínovými analógmi sa musí vylúčiť obštrukčné ochorenie žlčových ciest.
Czech: Z hlediska účinku pegvisomantu v těhotenství, na vývoj embrya či plodu, porod nebo postnatální vývoj jsou studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Czech: Příznaky závažné alergické reakce mohou zahrnovat 1 nebo více z následujících: otok obličeje, jazyka, rtů nebo hrdla; sípot nebo obtížné dýchání (stažení hrtanu); celková kožní vyrážka, kopřivka nebo svědění; závrať.
Slovak: Príznaky závažnej alergickej reakcie môžu zahŕňať jeden alebo viac z nasledujúcich prejavov: opuch tváre, jazyka, pier alebo hrdla; sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (kŕč hrtana); kožné vyrážky po celom tele, žihľavka (urtikária) alebo svrbenie; alebo závrat.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiné hormony předního laloku hypofýzy a analogy, ATC kód: H01AX01
Slovak: Iné hormóny predného laloka hypofýzy a analógy, ATC kód H01AX01.
Czech: Inhibice účinku růstového hormonu pegvisomantem vede k poklesu sérových koncentrací růstového faktoru-I podobného inzulínu (insulin-like growth factor-I, IGF-I), jakož i ostatních sérových bílkovin citlivých na růstový hormon, jako je volný IGF-I, podjednotka IGF-I labilní na kyseliny (ALS) a vazebný protein-3 růstového faktoru podobnému inzulínu (insulin-like growth factor binding protein3, IGFBP-3).
Slovak: Inhibícia účinku rastového hormónu pegvisomantom spôsobuje pokles sérových koncentrácií inzulínu podobného rastového faktora - I (IGF-I), ako aj ďalších sérových proteínov responzívnych na rastový hormón, ako sú voľný IGF-I, acido-labilná podjednotka IGF-I (ALS) a inzulínu podobný rastový faktor viažuci proteín-3 (IGFBP-3).
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o působení pegvisomantu v těhotenství.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje pre pegvisomant v exponovaných graviditách.
Czech: • Pěna vypadá jako spousta malých bublinek, které vytvářejí plovoucí vrstvu na hladině tekutiny.
Slovak: Pena vyzerá ako masa malých bubliniek, ktoré plávajú vo forme vrstvy na vrchu kvapaliny.
Czech: Odeberte dávku
Slovak: Natiahnite dávku
Czech: Místo vpichu injekce je vhodné denně měnit, aby se zabránilo vzniku lipohypertrofie.
Slovak: Miesto vpichu sa má denne striedať, aby sa zabránilo lipohypertrofii.
Czech: Minimálně 5násobek ULN nebo zvýšení transamináz na nejméně 3násobek ULN spojená s jakýmkoli nárůstem sérového TBIL (se známkami/příznaky hepatitidy nebo jiného poškození jater, či bez nich)
Slovak: Aspoň 5-krát HHN alebo zvýšenie transaminázy aspoň 3-krát HHN spojené s akýmkoľvek zvýšením sérového TBIL (s prejavmi/príznakmi hepatitídy či iného poškodenia pečene alebo bez nich)
Czech: U pacientů užívajících inzulín nebo perorální antidiabetika může být potřebné snížení dávky těchto léků vzhledem k účinku pegvisomantu na senzitivitu inzulínu (viz bod 4.4).
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú inzulín alebo perorálne antidiabetiká, môžu vyžadovať zníženie dávky týchto ĺiečiv vzhľadom na účinok pegvisomantu na inzulínovú citlivosť (pozri časť 4.4).
Czech: Proč se mi nedaří odebrat z injekční lahvičky veškerý přípravek?
Slovak: Prečo neviem z injekčnej liekovky dostať všetok liek?
Czech: • Uvolněte kožní řasu a jehlu zpříma vytáhněte.
Slovak: Uvoľnite prištipnutú kožu a ihlu ihneď vytiahnite.
Czech: Nebyly prováděny žádné studie sledující účinky pegvisomantu na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Pegvisomant je vysoce selektivní pro GH receptor a nevykazuje zkříženou reakci s receptory jiných cytokinů včetně prolaktinu.
Slovak: Pegvisomant má vysokú selektivitu k receptoru pre rastový hormón a nevykazuje skríženú reakciu s inými cytokínovými receptormi vrátane prolaktínových.
Czech: Zkratky: ALT = alanin aminotransferáza; AST = aspartát transamináza; ULN = horní hranice normálu.
Slovak: Skratky: ALT = alanínaminotransferáza; AST = aspartáttransamináza; PT = pečeňové testy; HHNhorná hranica normy
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 pacienta z 10:
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Czech: Pokud máte dojem, že účinek tohoto přípravku je příliš silný nebo slabý, oznamte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak máte dojem, že účinok tohto lieku je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: • Vyšetřete, zda zejména u pacientů s léčbou analogy somatostatinu v anamnéze není přítomna cholelitiáza nebo choledocholitiáza.
Slovak: Stanovte, či je prítomná cholelitiáza alebo choledocholitiáza, najmä u pacientov s anamnézou predchádzajúcej liečby analógmi somatostatínu.
Czech: Vyšší než 3násobek ULN, ale nižší než 5násobek ULN (bez známek/příznaků hepatitidy nebo jiného poškození jater nebo nárůstu sérového TBIL)
Slovak: Viac ako 3-krát ale menej ako 5-krát HHN (bez prejavov/príznakov hepatitídy alebo iného poškodenia pečene či zvýšenia sérového TBIL)
Czech: Metabolismus pegvisomantu nebyl studován.
Slovak: Metabolizmus pegvisomantu sa neskúmal.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace reakce v místě vpichu injekce (včetně hypersenzitivity v místě vpichu), hematom nebo krvácení v místě vpichu injekce, hypertrofie v místě vpichu injekce (např. lipohypertrofie)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcie v mieste vpichu (vrátane hypersenzitivity v mieste vpichu), modrina alebo krvácanie v mieste vpichu, hypertrofia v mieste vpichu (napr. lipohypertrofia)
Czech: Pacienti s akromegalií (n=112) byli léčeni ve 12-týdenní randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studii porovnávající placebo a pegvisomant.
Slovak: 112) boli liečení v 12-týždňovej randomizovanej dvojito zaslepenej multicentrickej štúdii porovnávajúcej placebo a pegvisomant.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku lze uchovávat při pokojové teplotě.
Slovak: Rozpúšťadlom naplnená injekčná striekačka môže byť uskladnená pri izbovej teplote.
Czech: Léčbu pegvisomantem nelze proto sledovat nebo upravovat na základě koncentrací růstového hormonu v séru vyšetřeného pomocí těchto analýz.
Slovak: Liečba pegvisomantom sa preto nemá monitorovať ani upravovať na základe sérových koncentrácií rastového hormónu stanovených týmito setmi.
Czech: Přípravek SOMAVERT se používá k léčbě akromegalie, což je hormonální porucha, která je důsledkem zvýšené sekrece růstového hormonu (GH) a IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) a je charakterizována nadměrným růstem kostí, měkkých tkání, otoky, onemocněním srdce a příbuznými chorobami.
Slovak: SOMAVERT sa používa na liečbu akromegálie, hormonálnej poruchy vyplývajúcej zo zvýšenej sekrécie rastového hormónu (RH) a IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory), ktorá je charakteristická nadmerným rastom kostí, zväčšovaním mäkkých tkanív, ochorením srdca a príbuznými poruchami.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku (lahvičky) s práškem v chladničce.
Slovak: Uchovávajte injekčnú liekovku (liekovky) s práškom v chladničke.
Czech: • V kroužení pokračujte do té doby, než se v tekutině zcela rozpustí všechen prášek.
Slovak: V krúžení pokračujte, kým sa úplne nerozpustí všetok prášok.
Czech: Pokud se u pacienta objeví zvýšení jaterních testů nebo jiné známky či příznaky dysfunkce jater, zatímco je léčen přípravkem SOMAVERT, doporučují se následující klinická opatření (tabulka B).
Slovak: Ak sa u pacienta objavia zvýšenia hladín pečeňových enzýmov alebo akékoľvek iné prejavy alebo príznaky poruchy funkcie pečene počas liečby SOMAVERTOM, odporúča sa nasledujúci manažment pacienta (tabuľka B).
Czech: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer S.A.
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.
Czech: Tekutina je balená v předplněných injekčních stříkačkách s označením „Rozpouštědlo pro SOMAVERT".
Slovak: Kvapalina sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke s označením „Rozpúšťadlo pre SOMAVERT".
Czech: Snížený počet krevních destiček, zvýšený nebo snížený počet bílých krvinek v krvi, sklon ke krvácení
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi, zvýšený alebo znížený počet bielych krviniek v krvi,
Czech: Každých 4 až 6 týdnů provede Váš lékař příslušnou úpravu dávky, která se provádí postupným zvyšováním dávky pegvisomantu o 5 mg denně na základě koncentrací tzv. IGF-I tak, aby se udržela optimální léčebná odpověď.
Slovak: Každých 4 až 6 týždňov vám lekár bude primerane upravovať dávku, postupným zvyšovaním po 5 mg pegvisomantu/deň, na základe vašich takzvaných sérových hladín IGF-I, aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Czech: Než injekční stříkačku a jehlu vyhodíte, přiklopte jehlu bezpečnostní krytkou a ujistěte se, že se zacvakla na místo.
Slovak: Skôr než injekčnú striekačku a ihlu vyhodíte, preklopte cez ihlu jej ochranný prvok a uistite sa, že zaklikol na svoje miesto.
Czech: • tampon s alkoholem,
Slovak: Alkoholový tampón.
Czech: Pegvisomant je silným antagonistou účinku růstového hormonu.
Slovak: Pegvisomant je silný antagonista účinku rastového hormónu.
Czech: • Injekční stříkačka a injekční lahvička se nesmí používat, jestliže: o jsou poškozené nebo vadné, o vypršela doba jejich použitelnosti, o injekční stříkačka zmrzla, a to i v případě, že následně roztála (pouze injekční stříkačka).
Slovak: Injekčnú striekačku alebo injekčnú liekovku nepoužívajte, ak: o sú poškodené alebo chybné; o uplynul dátum ich exspirácie; o boli zmrazené, aj keď sú teraz rozmrazené (to platí len pre injekčnú striekačku).
Czech: Injekci si můžete aplikovat sám(sama), případně Vám ji může aplikovat jiná osoba, např. Váš lékař nebo zdravotní sestra.
Slovak: Injekciu si môžete podať sám, alebo vám ju podá iná osoba, napríklad váš lekár/lekárka alebo jeho/jej asistent.
Czech: Srdeční poruchy periferní edém
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti periférny edém
Czech: Údaje od 145 pacientů ze dvou dlouhodobých studií ukazují průměrné koncentrace pegvisomantu v séru (± SD) 8800 ± 6300 ng/ml při podávání dávky 10 mg denně, 13200 ± 8000 ng/ml při dávce 15 mg denně a 15600 ± 10300 ng/ml při dávce 20 mg denně.
Slovak: Údaje od 145 pacientov, ktorí dostávali denné dávky 10, 15 alebo 20 mg v dvoch dlhotrvajúcich štúdiách, ukazujú priemerné sérové koncentrácie pegvisomantu (±SD) približne 8 800 ± 6 300, 13 200 ± 8 000, a 15 600 ± 10 300 ng/ml.
Czech: Voda na injekci 1 ml
Slovak: 1 ml vody na injekciu
Czech: Po podávání tohoto léčivého přípravku může dojít ke stavu s deficitem růstového hormonu, bez ohledu na přítomnost zvýšených koncentrací růstového hormonu v séru.
Slovak: Podávanie tohto lieku môže navodiť stav deficitu rastového hormónu, napriek zvýšeným sérovým hladinám rastového hormónu.
Czech: Úprava dávky se provádí na základě koncentrací IGF-I v séru.
Slovak: Úprava dávkovania má byť založená na sérových hladinách IGF-I.
Czech: Injekce se nesmí míchat ve stejné stříkačce nebo lahvičce jako jinéléky.
Slovak: Injekcia sa nesmie miešať v tej istej injekčnej striekačke alebo injekčnej liekovke ako akýkoľvek iný liek.
Czech: Přípravek Somavert se nesmí mísit s žádnou jinou tekutinou.
Slovak: Somavert nemiešajte so žiadnou inou kvapalinou.
Czech: Prášek pozvolna rozpouštějte pomalými krouživými pohyby.
Slovak: Jemne rozpustite prášok pomalým krúživým pohybom.
Czech: Rychlý otok kůže, podkožní tkáně a sliznic (mukózy) orgánů (angioedém)
Slovak: Rýchly opuch kože, podkožného tkaniva a vnútornej výstelky (sliznice) orgánov (angioedém).
Czech: Před použitím přípravku SOMAVERT se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Slovak: Predtým, ako začnete používať SOMAVERT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Czech: Je důležité, abyste užíval(a) všechny léky, včetně přípravku SOMAVERT, pokud Vám nedoporučí Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra jinak.
Slovak: Je dôležité, aby ste ďalej užívali všetky vaše lieky, ako aj SOMAVERT, pokiaľ vám lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra nepovie inak.
Czech: • Pokud je potvrzeno poškození jater, ukončete podávání přípravku.
Slovak: • Ak sa potvrdí poškodenie pečene, liek je potrebné vysadiť.
Czech: Pokud ano, zatlačte celý píst zpět do injekční stříkačky.
Slovak: Ak áno, potom ju úplne zatlačte do striekačky.
Czech: Pegvisomant není doporučován v těhotenství (viz bod
Slovak: Pegvisomant sa neodporúča počas gravidity (pozri časť 4.6).
Czech: Nárazová dávka 80 mg pegvisomantu se má podat subkutánně pod dohledem lékaře.
Slovak: Nasycovacia dávka 80 mg pegvisomantu sa má podať subkutánne pod lekárskym dohľadom.
Czech: • Očistěte zátku injekční lahvičky čistým tamponem s alkoholem a nechte dobře oschnout.
Slovak: Očistite zátku injekčnej liekovky novým alkoholovým tampónom a nechajte ju úplne vyschnúť.
Czech: Ve studii sledující kancerogenitu u potkanů byly při expozici srovnatelné s trojnásobnou expozicí u člověka (odvozené od středních plazmatických koncentrací ve 2 dlouhodobých studiích) při denní dávce 30 mg pozorovány u samců potkanů v místě podání injekce maligní fibrózní histiocytomy spojené s fibrózou a histiocytárním zánětem.
Slovak: V dvoch dlhotrvajúcich štúdiách karcinogenity u potkanov v dávke 30 mg denne, v expozičných hladinách ekvivalentných trojnásobným expozíciám u ľudí stanovených na základe priemernej sérovej koncentrácie, boli v mieste vpichu injekcie u samcov pozorované malígne fibrózne histiocytómy spojené s fibrózou a histiocytovým zápalom.
Czech: Nepoužívejtetento přípravek, pokud si všimnete,žeje roztok zakalený nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje pevné čiastočky.
Czech: Zvýšení hladiny cholesteroluv krvi, přírůstek tělesné hmotnosti, zvýšení hladiny krevní glukózy,snížení hladiny glukózyv krvi
Slovak: Zvýšený cholesterol v krvi, prírastok na hmotnosti, zvýšená hladina glukózy v krvi, znížená hladina glukózy v krvi.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 pacienta ze 100:
Slovak: Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb:
Czech: U pacientů s akromegalií a diabetes mellitus může být proto nezbytné snížit dávky inzulínu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.5).
Slovak: Preto u akromegalických pacientov s diabetes mellitus môže byť potrebné znížiť dávku inzulínu alebo antidiabetík (pozri časť
Czech: Je však možné, že nedopatřením natáhnete do injekční stříkačky vzduch, který je třeba před podáním injekce odstranit.
Slovak: Do striekačky sa však nedopatrením môže dostať aj vzduch, ktorý sa musí pred pichnutím injekcie odstrániť.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících kategorií: Velmi časté: 1/10
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa nasledujúcich kategórií:
Czech: Koncentrace IGF-I v séru má být stanovována každých 4-6 týdnů a příslušná úprava dávek se má provádět postupně po 5 mg denně, aby byla koncentrace IGF-I v séru udržena v normálním rozmezí upraveném podle věku a aby byla udržena optimální terapeutická odpověď.
Slovak: IGF-I sa majú merať každých 4 až 6 týždňov a primerané úpravy dávkovania sa robia zvyšovaním po 5 mg/deň s cieľom udržať sérové koncentrácie IGF-I v normálnom rozpätí pre daný vek a aby sa udržala optimálna terapeutická odpoveď.
Czech: V případě předávkování musí být léčba tímto přípravkem vysazena a obnovena až po návratu koncentrace IGF-I do rozmezí normálních hodnot nebo vyšších hodnot.
Slovak: V prípadoch predávkovania sa má podávanie tohto liečiva prerušiť a neobnoviť dovtedy, kým sa hladiny IGF-I nevrátia do normálneho rozpätia alebo nad jeho hornú hranicu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému trombocytopenie, leukopenie, leukocytóza, hemoragická diatéza
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukopénia, leukocytóza, hemoragická diatéza
Czech: Známky nebo příznaky svědčící o hepatitidě nebo jiném poškození jater (např. žloutenka, bilirubinurie, únava, nauzea, zvracení, bolest v pravém horním kvadrantu, ascites, nevysvětlitelný edém, snadný vznik modřin)
Slovak: Prejavy alebo príznaky naznačujúce hepatitídu alebo iné poškodenie pečene (napr. žltačka, bilirubinúria, únava, nauzea, vracanie, bolesť v pravom hornom kvadrante, ascites, nevysvetlený opuch, ľahká tvorba modrín)
Czech: Nestříkejte tekutinu přímo na prášek, protože tím by se vytvořila pěna.
Slovak: Kvapalinu nestriekajte priamo na prášok, pretože tým sa vytvára pena.
Czech: • Upozornění: Tekutinu nevstřikujte přímo na prášek, protože by došlo k tvorbě pěny.
Slovak: Varovanie: Nevystreknite kvapalinu priamo na prášok, pretože sa tak vytvorí pena.
Czech: Po naředění musí být přípravek SOMAVERT použit okamžitě.
Slovak: Pripravený roztok SOMAVERTU sa musí okamžite použiť.
Czech: • Pokud je rozhodnutí kladné, velmi pečlivě monitorujte jaterní testy a klinické příznaky.
Slovak: Ak je rozhodnutie liečiť, musia sa dôsledne sledovať PT a klinické príznaky.
Czech: V injekční stříkačce vidím nějaký vzduch.
Slovak: V striekačke vidím nejaké vzduchové bubliny.
Czech: Psychiatrické poruchy abnormální sny panická ataka, krátkodobá ztráta paměti, apatie, zmatenost, porucha spánku, zvýšené libido hněv
Slovak: Psychické poruchy nezvyčajné sny panická porucha, strata krátkodobej pamäti, apatia, zmätenosť, poruchy spánku, zvýšené libido zlosť
Czech: Upozornění: Jehlou se nesmíte ničeho dotknout.
Slovak: Nedovoľte, aby sa ihla niečoho dotkla.
Czech: Mohu s injekční lahvičkou zatřepat, pokud se prášek nerozpouští?
Slovak: Je v poriadku, keď budem injekčnú liekovku pretrepávať v prípade, ak sa prášok nerozpúšťa?
Czech: Váš lékař nebo sestra budou monitorovat hladiny IGF-I (inzulínu podobný růstový faktor I) obíhajících vkrvi a podle potřebypřizpůsobovat dávku přípravku SOMAVERT Váš lékař bude sledovat Váš adenom (nezhoubný nádor)
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra budú monitorovať hladiny IGF-I (inzulínu podobné rastové faktory) kolujúce v krvi a v prípade potreby upravia dávku SOMAVERTU.
Czech: • Nezahajujte léčbu přípravkem SOMAVERT, dokud se důkladným laboratorním a klinickým vyšetřením nestanoví příčina jaterní dysfunkce pacienta.
Slovak: Neliečte SOMAVERTOM, pokiaľ súhrnné vyšetrenia nestanovia príčinu pacientovej poruchy pečene.