FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Lithuanian: Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV).
Dutch: Hervaccinatie:
Lithuanian: Revakcinavimas
Dutch: Deze reacties bestaan meestal uit een algemene zwelling op de plaats van injectie (welke niet meer dan 9 dagen aanhoudt) of voelbare knobbels (subcutane granulomen, welke mogelijk aanhouden tot meer dan 63 dagen).
Lithuanian: Sušvirkštus du kartus didesnę nei rekomenduojama dozę, daugeliui gyvulių švirkštimo vietoje galimos vietinės reakcijos, daugeliu atvejų nusakomos patinimu (trunkančiu ne ilgiau kaip 9 d.) arba užčiuopiamais mazgeliais (paviršine granulioma, kuri gali išlikti ilgiau kaip 63 d.).
Dutch: 4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en) Voor actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong Virus (BTV), serotype 1.
Lithuanian: Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis Avims nuo 1,5 mėnesio amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV).
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6 °C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosering.
Lithuanian: gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 0,6 ºC.
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong Virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Aluminium hydroxide, saponine, thiomersal.
Lithuanian: 2 ml dozėje yra: inaktyvinto 1 serotipo BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės mėlynojo liežuvio ligos viruso, aliuminio hidroksido, saponino ir tiomersalio.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
Lithuanian: Nėra duomenų apie saugumą naudojant laktacijos metu, todėl nerekomenduojama naudoti avims laktacijos metu.
Dutch: Ook kan er een zwelling op de injectieplaats optreden, die niet meer dan zeven dagen aanhoudt, of een verharding onder de huid (knobbeltjes), die meer dan zes of zeven weken kan aanhouden.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinė reakcija - atsirasti tinimas (trunkantis ne ilgiau kaip septynias paras) arba susidaryti poodžio sukietėjimai (mazgeliai), kurie gali išsilaikyti daugiau negu šešias ar septynias savaites.
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt een jaar.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus trim savaitėms nuo paskutinės injekcijos ir išlieka vienus metus.
Dutch: Als de dieren dan later opnieuw met het blauwtongvirus in aanraking komen, zal het immuunsysteem deze antistoffen sneller kunnen aanmaken.
Lithuanian: Ateityje į gyvūno organizmą patekus mėlynojo liežuvio virusui, jo imuninė sistema gali sparčiau pagaminti antikūnų.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in drie hoofdonderzoeken bij lammeren vanaf een leeftijd van één maand.
Lithuanian: Vakcinos veiksmingumas tirtas trijuose pagrindiniuose laboratoriniuose tyrimuose su vyresniais nei 1 mėnesio amžiaus ėriukais.
Dutch: De veiligheid van het vaccin is in het laboratorium onderzocht in twee hoofdonderzoeken bij schapen en twee onderzoeken bij drachtige ooien.
Lithuanian: Vakcinos saugumas tirtas dviejuose pagrindiniuose laboratoriniuose saugumo tyrimuose ir viename realių sąlygų tyrime su avimis ir dviejuose tyrimuose su ėringomis avimis.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Lithuanian: Jauniems gyvūnams atliekamos dvi poodinės vakcinos injekcijos.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1 Ovis groter zijn dan de risico's ervan voor de preventie van viremie door het blauwtongvirus serotype 1 bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Zulvac 1 Ovis teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai jis naudojamas ne jaunesnėms kaip vieno su puse mėnesio avims apsaugoti nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio viruso sukeliamos viremijos.
Dutch: Het vaccin is veilig voor schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand en voor drachtige ooien.
Lithuanian: Vakcina yra saugi ne jaunesnėms kaip vieno su puse mėnesio avims ir ėringoms avims.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de schapen een licht verhoogde lichaamstemperatuur hebben.
Lithuanian: Po vakcinacijos gali šiek tiek pakilti gyvūno kūno temperatūra.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van anderhalve maand gegeven, de tweede injectie wordt drie weken later toegediend.
Lithuanian: Pirmoji injekcija atliekama ne jaunesnėms kaip vieno su puse mėnesio avims, antroji - praėjus trims savaitėms nuo pirmosios.
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin.
Lithuanian: Zulvac 1 Ovis yra vakcina.
Dutch: Dit betekent dat het niet mogelijk was ten tijde van de oorspronkelijke vergunningverlening volledige informatie over Zulvac 1 Ovis te krijgen.
Lithuanian: Tai reiškia, kad tuomet nebuvo įmanoma gauti visos informacijos apie Zulvac 1 Ovis.
Dutch: Overige informatie over Zulvac 1 Ovis:
Lithuanian: Kita informacija apie Zulvac 1 Ovis:
Dutch: De Europese Commissie heeft op 5 augustus 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis verleend.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Zulvac 1 Ovis rinkodaros leidimą.
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin viremie bij schapen voorkomt en één jaar lang bescherming biedt.
Lithuanian: Tyrimuose nustatyta, kad vakcina avims padeda išvengti viremijos ir jos sukeliamas imunitetas išlieka vienus metus.
Dutch: Wanneer schapen het vaccin krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem de virussen als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Lithuanian: Šia vakcina paskiepytų avių imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti antikūnus nuo jo.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zulvac 1 Ovis in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zulvac 1 Ovis naudojimu?
Dutch: Geïnactiveerd vaccin tegen blauwtongvirus serotype 1
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina nuo 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso
Dutch: Zulvac 1 Ovis bevat blauwtongvirussen die zijn geïnactiveerd (gedood), zodat zij zelf de ziekte niet kunnen veroorzaken.
Lithuanian: Zulvac 1 Ovis sudėtyje yra mėlynojo liežuvio virusų, kurie yra inaktyvinti, kad negalėtų sukelti ligos.
Dutch: Het onderzoeksdoel was het bepalen van de laagste dosis waarmee viremie werd voorkomen, evenals de duur van de bescherming door Zulvac 1 Ovis.
Lithuanian: Šiais tyrimais siekta nustatyti mažiausią veiksmingą Zulvac 1 Ovis dozę viremijai išvengti ir šios vakcinos sukeliamo imuniteto trukmę.
Dutch: Het vaccin wordt gebruikt om viremie (de aanwezigheid van virussen in het bloed) bij schapen vanaf een leeftijd van anderhalve maand te voorkomen.
Lithuanian: Vakcina skiepijamos ne jaunesnės kaip vieno su puse mėnesio avys nuo viremijos (viruso patekimo į kraują).
Dutch: De wachttijd voor Zulvac 1 Ovis bedraagt nul dagen voor vlees en melk.
Lithuanian: Zulvac 1 Ovis paskiepytų avių mėsai ir pienui išlauka netaikoma.
Dutch: In 2012 was het CVMP van mening dat de ingediende gegevens toereikend waren en dat Zulvac 1 Ovis een normale handelsvergunning kon krijgen.
Lithuanian: nusprendė, kad pateiktų duomenų pakako Zulvac 1 Ovis sąlyginiam rinkodaros leidimui pakeisti į įprastinį.
Dutch: Waarom is Zulvac 1 Ovis goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Zulvac 1 Ovis buvo patvirtintas?
Dutch: Welke voordelen bleek Zulvac 1 Ovis tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Zulvac 1 Ovis nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Wat is Zulvac 1 Ovis?
Lithuanian: Kas yra Zulvac 1 Ovis?
Dutch: De vergunning voor het in de handel brengen van Zulvac 1 Ovis werd in eerste instantie verleend onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Lithuanian: Iš pradžių suteiktas sąlyginis Zulvac 1 Ovis rinkodaros leidimas.
Dutch: Hoe werkt Zulvac 1 Ovis?
Lithuanian: Kaip veikia Zulvac 1 Ovis?
Dutch: De dieren werden blootgesteld aan het blauwtongvirus serotype 1 nadat ze met Zulvac 1 Ovis met verschillende hoeveelheden virus waren gevaccineerd.
Lithuanian: Zulvac 1 Ovis vakcina su skirtingu virusų kiekiu paskiepytys gyvūnus buvo bandoma užkrėsti 1 serotipo mėlynojo liežuvio virusu.
Dutch: Hoe is Zulvac 1 Ovis onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zulvac 1 Ovis?
Dutch: Zulvac 1 Ovis is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Lithuanian: Zulvac 1 Ovis yra vakcina, tiekiama kaip injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvinto (nukenksminto) 1 serotipo mėlynojo liežuvio viruso.
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Lithuanian: * - Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
Dutch: 240ml doses)
Lithuanian: 240 ml dozių)
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Lithuanian: Kiekis Pakuotės dydis
Dutch: Overeenkomstig artikel 71 van Richtlijn 2001/82/EC van het Europees Parlement en de Raad als gewijzigd mag een lidstaat in overeenstemming met zijn nationale wetgeving, de productie, invoer, het bezit, de verkoop, de levering en/of het gebruik van immunologische diergeneesmiddelen op haar hele grondgebied of een deel daarvan verbieden als is vastgesteld dat:
Lithuanian: Vadovaujantis Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/82/EB 71 straipsniu, valstybė narė pagal savo nacionalinės teisės aktus gali uždrausti imunologinių veterinarinių vaistų gamybą, importą, laikymą, prekybą, tiekimą ir (arba) naudojimą visoje savo teritorijoje arba jos dalyje, jei nustatoma, kad:
Dutch: Camprodon s/n "la Riba"
Lithuanian: Camprodón s/n "la Riba"
Dutch: a) de toediening van het diergeneesmiddel aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte belemmert, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Lithuanian: a) imunologinio veterinarinio vaisto naudojimas gyvūnams trukdys įgyvendinti nacionalines gyvūnų ligų diagnozavimo, kontrolės ar likvidavimo programas arba sukels sunkumų patvirtinti, kad gyvi gyvūnai, maisto ar kiti gydytų gyvūnų produktai yra neužkrėsti.
Dutch: Het gebruik van dit diergeneesmiddel is alleen toegestaan onder de specifieke condities als opgesteld in de wetgeving op de beheersing van blauwtong van de Europese Commissie.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto naudojimas leidžiamas tik ypatingomis sąlygomis, nustatytomis Europos Komisijos teisės aktais dėl mėlynojo liežuvio ligos kontrolės.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Lithuanian: Laikyti ir gabenti šaltai (2-8 °C). Saugoti nuo šviesos.
Dutch: Rue Laid Burniat 1
Lithuanian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Dutch: Lokale reacties kunnen gering toenemen na de tweede dosis en in dat geval aanwezig blijven tot 15 dagen.
Lithuanian: Vietinių reakcijų gali truputį padaugėti sušvirkštus antrą dozę ir tuo atveju jos trunka iki 15 dienų.
Dutch: *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Lithuanian: *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
Dutch: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.)
Lithuanian: *Ciklo slenkstis (Cs) ≥ 36, nustatytas pagal patvirtintą AT PGR metodą, nurodantis virusinio genomo nebuvimą.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin werden niet vastgesteld bij mannelijke fokdieren.
Lithuanian: Vakcinos saugumas ir veiksmingumas veisiamiems buliams nenustatytas.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Lithuanian: Imuniteto pradžia: 21 diena po pirminio vakcinavimo kurso pabaigos.
Dutch: Kaliumchloride
Lithuanian: Kalio chloridas,
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Bovis Suspensie voor injectie voor runderen
Lithuanian: Zulvac 1+8 Bovis, injekcinė suspensija galvijams
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Lithuanian: Tam, kad išvengti atsitiktinio vakcinos užteršimo naudojimo metu, naudojant didesnio dozių skaičiaus pakuotes rekomenduojama taikyti daugkartinio švirkštimo tipo vakcinavimo sistemą.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Lithuanian: BIOLOGIŠKAI VEIKLIŲ MEDŽIAGŲ GAMINTOJAS IR GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING KARTONNEN DOOS 1 X 20 ML, 1 X 100 ML EN 1 X 240 ML
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS Kartoninė dėžutė 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ir 1 x 240 ml
Dutch: Kaliumdiwaterstoffosfaat Dinatriumwaterstoffosfaat dihydraat Natriumchloride
Lithuanian: Kalio divandenilio fosfatas, Dinatrio vandenilio fosfato dihidratas, Natrio chloridas,
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde instantie of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Lithuanian: Bet kuri revakcinavimo schema turi būti suderinta su šalies kompetentingomis institucijomis ar atsakingu veterinarijos gydytoju, atsižvelgiant į vietinę epidemiologinę situaciją.
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos (įskaitant adjuvantus), išvardytos VVA 6.1 p., yra leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr.
Dutch: Bij deze categorie dieren mag het vaccin enkel worden gebruikt overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationale bevoegde autoriteiten voor het huidige vaccinatiebeleid tegen blauwtongvirus (BTV).
Lithuanian: Šios kategorijos gyvuliams vakciną galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį ir (ar) pagal nacionalinės kompetentingos institucijos nustatytą vakcinavimo nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (BTV) politiką.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLACONETIKET 100 ML EN 240 ML
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS 100 ml ir 240 ml flakono etiketė
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij runderen.
Lithuanian: Galvijų aktyviam imunitetui 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusams skatinti.
Dutch: Na toediening van een tweevoudige overdosering kan bij 10% van de dieren gedurende 24 uur na de injectie een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2 °C optreden.
Lithuanian: 10 % gyvulių gali pasireikšti trumpalaikis rektinės temperatūros pakilimas, neviršijantis 2 ºC.
Dutch: Hervaccinatie:
Lithuanian: Pirminis vakcinavimas:
Dutch: Lactatie: Kan tijdens de lactatie worden gebruikt.
Lithuanian: Galima naudoti laktacijos metu.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) flakonai po 20, 100 ar 240 ml (10, 50 ar 120 dozių vakcinos), užkimšti chlorobutiliniais kamšteliais ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: tiomersalio
Dutch: Gebroken wit tot roze vloeistof.
Lithuanian: Balkšvas ar rožinis skystis.
Dutch: Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.
Dutch: MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN WORDEN VERMELD
Lithuanian: MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 20 ml flakono etiketė
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Biologiškai veiklios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure, dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Lithuanian: Pradūrus flakono kamštelį, visą flakono turinį reikia sunaudoti nedelsiant ir tos pačios procedūros metu.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: direct gebruiken.
Lithuanian: Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, - pradūrus flakono kamštelį, sunaudoti nedelsiant.
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Lithuanian: Vienas 10 dozių (20 ml) flakonas.
Dutch: Adjuvantia: Aluminium hydroxide
Lithuanian: Adjuvantų: aliuminio hidroksido
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: na 3 weken
Lithuanian: Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal šią schemą: Pirmas švirkštimas: nuo 3 mėn.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatieschema: 1e injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2e injectie: 3 weken na de 1e injectie
Lithuanian: Švirkšti vieną 2 ml dozę pagal šią schemą: pirmas švirkštimas: nuo 3 mėn.
Dutch: Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Lithuanian: aliuminio hidroksido, saponino ir tiomersalio.
Dutch: Doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Lithuanian: Vienas 120 dozių (240 ml) flakonas.
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basisvaccinatieschema.
Lithuanian: Imuniteto trukmė: 12 mėn.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Lithuanian: Vienas 50 dozių (100 ml) flakonas.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong virus ATC vet code: QI02AA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: inaktyvintos virusinės vakcinos - mėlynojo liežuvio ligos virusas.
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentie vaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij runderen.
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Vienoje 2 ml dozėje yra: veikliųjų medžiagų: inaktyvinto BTV-1/ALG2006/01 E1 padermės 1 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1, inaktyvinto BTV-8/BEL2006/02 padermės 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso RP* ≥ 1. *Santykinis stiprumas pagal stiprumo tyrimą su pelėmis, lyginant su referencine vakcina, kuri, nustatyta, buvo veiksminga naudojus galvijams.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Lithuanian: „Tinka iki" / „EXP".
Dutch: EU/2/12/139/003 (240 ml)
Lithuanian: EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Dutch: Voor actieve immunisatie van runderen vanaf een leeftijd van 3 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door blauwtong virus (BTV), serotypes 1 en 8.
Lithuanian: amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti* nuo viremijos, sukeliamos 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų.
Dutch: EU/2/12/139/002
Lithuanian: EU/2/12/139/002 EU/2/12/139/003
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de rectale temperatuur van ten hoogste 2,7 °C gedurende 48 uur volgend op de vaccinatie werd vaak gezien in veldstudies naar veiligheid.
Lithuanian: Lauko saugumo tyrimų metu dažniausiai buvo pastebimas per 48 val.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 08/03/2012 Datum laatste verlenging: 13/12/2016
Lithuanian: Perregistravimo data 2016-12-13
Dutch: Presentaties
Lithuanian: Registruotojas
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Dutch: Lokale reacties op de injectieplaats komen vaak voor en verdwijnen normaal gesproken binnen vier weken.
Lithuanian: Dažnai pasitaiko vietinės reakcijos injekcijos vietoje, kurios paprastai išnyksta per 4 savaites.
Dutch: Het vaccin bevat ook hulpstoffen (adjuvantia: aluminiumhydroxide en saponine) voor een sterkere reactie van het immuunsysteem.
Lithuanian: Vakcinoje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.
Dutch: De bescherming begint drie weken na de laatste injectie en duurt één jaar.
Lithuanian: Imunitetas susidaro praėjus trims savaitėms nuo paskutinės injekcijos ir išlieka vienus metus.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een suspensie voor injectie.
Lithuanian: Gaminama šio vaisto injekcinė suspensija.
Dutch: Lokale reacties kunnen in licht verhevigde mate optreden na toediening van de tweede dosis, en in dit geval tot twee weken duren.
Lithuanian: Vietinės reakcijos gali stipriau pasireikšti sušvirkštus antrąją vakcinos dozę ir tokiu atveju trunka ne ilgiau kaip 15 dienų.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend aan jonge dieren in de vorm van twee injecties onder de huid.
Lithuanian: Gyvulių jaunikliams skiriamos dvi poodinės injekcijos.
Dutch: In een andere laboratoriumstudie onder runderen werd onderzocht hoe lang het vaccin bescherming bood tegen blauwtonginfectie.
Lithuanian: Kitame laboratoriniame tyrime su galvijais buvo tiriama, kiek laiko vakcina apsaugo nuo mėlynojo liežuvio ligos.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau beoordeelde aanvullende informatie over de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het vaccin, die in overeenstemming met een tevoren overeengekomen tijdschema werd ingediend.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) peržiūrėjo pagal suderintą grafiką pateiktą papildomą informaciją apie vakcinos saugumą, kokybę ir veiksmingumą.
Dutch: Tijdens de eerste 48 uur na de vaccinatie kan de lichaamstemperatuur van de runderen tijdelijk stijgen (maximaal 2,7 ºC).
Lithuanian: Galvijams gali laikinai pakilti kūno temperatūra - ne daugiau kaip 2,7 ℃ per 48 valandas nuo vakcinacijos.
Dutch: Er werd ook een veldstudie uitgevoerd om de veiligheid van het vaccin bij melkkoeien te onderzoeken, zowel bij drachtige als bij lacterende koeien.
Lithuanian: Taip pat atliktas vienas klinikinis tyrimas, kuriame buvo siekiama įvertinti vakcinos saugumą pieninėms karvėms, įskaitant veršingas karves ir karves laktacijos laikotarpiu.
Dutch: De eerste injectie wordt vanaf een leeftijd van drie maanden gegeven, de tweede injectie drie weken later.
Lithuanian: Pirmoji injekcija sušvirkščiama ne jaunesniems kaip trijų mėnesių galvijams, antroji - praėjus trims savaitėms nuo pirmosios.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zulvac 1+8 Bovis groter zijn dan de risico's ervan voor het voorkomen van viremie, veroorzaakt door het blauwtongvirus serotypen 1 en 8, bij runderen vanaf de leeftijd van drie maanden, en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Zulvac 1+8 Bovis.
Lithuanian: CVMP nusprendė, kad profilaktiškai nuo 1 ir 8 serotipų mėlynojo liežuvio ligos virusų sukeliamos viremijos ne jaunesniems nei trijų mėnesių galvijams skiriama Zulvac 1+8 Bovis nauda yra didesnė už jos keliamą riziką ir rekomendavo suteikti Zulvac 1+8 Bovis rinkodaros leidimą.