FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of any signs suggesting an allergic reaction (in particular difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
French: En cas de signes suggérant une réaction allergique (en particulier difficultés à respirer, ou à avaler, ou gonflement du visage, des extrémités, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) les patients doivent arrêter le traitement et contacter le médecin (voir rubrique 4.4).
English: The proportion of patients who had UACR reduced at least 50% from baseline to endpoint was 24.7% and 12.5% for Tekturna and placebo, respectively.
French: La proportion de patients présentant une diminution du RAC urinaire d'au moins 50 % entre la valeur initiale et la valeur finale était respectivement de 24,7 % et de 12,5 % pour Tekturna et le placebo.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
French: Les études de toxicité sur la reproduction réalisées avec l'aliskiren n'ont pas mis en évidence de toxicité embryofoetale ou de tératogénicité à des doses allant jusqu'à 600 mg/kg/jour chez le rat ou 100 mg/kg/jour chez le lapin.
English: It is therefore recommended that the effects be monitored when initiating and adjusting furosemide therapy to avoid possible under-utilisation in clinical situations of volume overload.
French: Il est donc recommandé que les effets du traitement par le furosémide lors de l'initiation et de l'ajustement du traitement soient surveillés afin d'éviter une éventuelle insuffisance de l'effet en cas de surcharge volémique.
English: Take special care with Tekturna - if you are taking a diuretic (a type of medicine also known as “water” tablets which increases the amount of urine you produce).
French: Faites attention avec Tekturna - si vous prenez un diurétique (un type de médicament qui augmente la quantité d'urine que vous produisez).
English: Tekturna has negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Tekturna a un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Preliminary data suggest that irbesartan may decrease Tekturna AUC and Cmax.
French: Des données préliminaires suggèrent que l'irbésartan peut réduire l'ASC et la Cmax de Tekturna.
English: You should not take Tekturna together with grapefruit juice.
French: Vous ne devez pas prendre Tekturna avec du jus de pamplemousse.
English: - if you are taking ciclosporin (a medicine used in transplantation to prevent organ rejection or for other conditions, e.g. rheumathoid arthritis or atopic dermatitis) or verapamil (a medicine used to lower blood pressure, to correct hearth rhythm or to treat angina pectoris) or quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
French: - si vous prenez de la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d'organe pour prévenir le rejet d'organe ou utilisé dans d'autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ou du vérapamil (un médicament utilisé pour diminuer la pression artérielle, pour corriger le rythme cardiaque ou pour traiter l'angine de poitrine) ou de la quinidine (un médicament utilisé pour corriger le rythme cardiaque).
English: Tekturna did not affect the serum concentration of creatinine but was associated with an increased frequency (4.2% vs. 1.9% for placebo) of serum potassium concentration ≥6.0 mmol/l, although this was not statistically significant.
French: Tekturna n'a pas modifié la concentration sérique de créatinine mais a été associé à une augmentation de la fréquence (4,2 % versus 1,9 % pour le placebo) de la concentration sérique de potassium ≥ 6,0 mmol/l, bien que cette fréquence n'ait pas été statistiquement significative.
English: Tekturna has no known clinically relevant interactions with medicinal products commonly used to treat hypertension or diabetes.
French: Tekturna ne présente aucune interaction connue cliniquement pertinente avec les médicaments fréquemment utilisés pour traiter l'hypertension artérielle ou le diabète.
English: Always take Tekturna exactly as your doctor has told you.
French: Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin.
English: In experimental animals, it has been shown that P-gp is a major determinant of Tekturna bioavailability.
French: Au cours des études chez l'animal, il a été montré que la glycoprotéine P (gp-P) est un déterminant majeur de la biodisponibilité de Tekturna.
English: Warfarin The effects of Tekturna on warfarin pharmacokinetics have not been evaluated.
French: Warfarine Les effets de Tekturna sur la pharmacocinétique de la warfarine n'ont pas été étudiés.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Tekturna.
French: Les inducteurs de la gp-P (millepertuis, rifampicine) peuvent donc réduire la biodisponibilité de Tekturna.
English: If pregnancy is detected during therapy, Tekturna should be discontinued accordingly.
French: Par conséquent, si une grossesse est détectée pendant le traitement, Tekturna doit être interrompu.
English: Rare (affecting less than 1 in 1,000 patients): Angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue).
French: Rare (survenant chez moins de 1 patient sur 1 000) : Angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue).
English: - certain types of pain killers called non-steroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
French: - certains types de médicaments contre la douleur appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens
English: Angioedema has occurred during treatment with Tekturna.
French: Des angioedèmes sont survenus durant le traitement par Tekturna.
English: No controlled clinical data are available on the use of Tekturna in patients with unilateral or bilateral renal artery stenosis, or stenosis to a solitary kidney.
French: Aucune donnée issue d'essais cliniques contrôlés n'est disponible concernant l'utilisation de Tekturna chez les patients présentant une sténose unilatérale ou bilatérale de l'artère rénale, ou une sténose sur rein unique.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna monotherapy was safe and effective.
French: Chez les patients diabétiques hypertendus, Tekturna en monothérapie s'est avéré bien toléré et efficace.
English: Do not breast-feed if you are taking Tekturna.
French: N'allaitez pas si vous prenez Tekturna.
English: The incidence of cough was similar in placebo (0.6%) and Tekturna treated (0.9%) patients.
French: L'incidence de la toux était comparable chez les patients recevant le placebo (0,6 %) et chez les patients traités par Tekturna (0,9 %).
English: Your doctor may prescribe Tekturna together with other medicines used to treat high blood pressure.
French: Votre médecin peut prescrire Tekturna en même temps que d'autres médicaments utilisés pour traiter l'hypertension.
English: Co-administration of aliskiren with either valsartan (↓28%), metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of Tekturna.
French: L'administration concomitante d'aliskiren avec le valsartan (↓ 28 %), la metformine (↓ 28 %), l'amlodipine (↑ 29 %) ou la cimétidine (↑ 19 %) a conduit à des modifications de la Cmax ou de l'ASC (Aire Sous la Courbe) de Tekturna entre 20 % et 30 %.
English: Compared to a diuretic (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg lowered systolic/diastolic blood pressure by 17.0/12.3 mmHg, compared to 14.4/10.5 mmHg for HCTZ 25 mg after 12 weeks of treatment.
French: Comparé à un diurétique (hydrochlorothiazide - HCTZ), Tekturna 300 mg abaisse la pression artérielle systolique/diastolique de 17,0/12,3 mmHg en comparaison à 14,4/10,5 mmHg pour l'HCTZ 25 mg après 12 semaines de traitement.
English: Therefore, caution should be exercised when aliskiren is administered with ketoconazole or other moderate pgp inhibitors (itraconazol, clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodarone).
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré avec le kétoconazole ou d'autres inhibiteurs modérés de la gp-P (itraconazole, clarithromycine, télithromycine, érythromycine, amiodarone).
English: If co-medication is considered necessary, caution is advisable.
French: Si une administration concomitante est jugée nécessaire, des précautions devront être prises.
English: In clinical studies Tekturna has not been investigated in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥ 150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥ 177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) < 30 ml/min), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
French: Au cours des études cliniques, Tekturna n'a pas été étudié chez les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine sérique ≥ 150 μmol/l ou 1,70 mg/dl chez les femmes et ≥ 177 μmol/l ou 2,00 mg/dl chez les hommes, et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) estimé < 30 ml/min), des antécédents de dialyse, un syndrome néphrotique ou une hypertension rénovasculaire.
English: Tekturna induced an additive blood-pressure-lowering effect when added to hydrochlorothiazide and to ramipril.
French: Tekturna a entraîné un effet antihypertenseur additif lorsqu'il a été associé à l'hydrochlorothiazide et au ramipril.
English: Whereas other agents that inhibit the RAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
French: Alors que d'autres inhibiteurs du SRA (IEC et antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA)) entraînent, par compensation, une élévation de l'activité rénine plasmatique (ARP), le traitement par l'aliskiren diminue l'ARP d'environ 50 à 80 % chez les patients hypertendus.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON INTERMEDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA BLUE BOX)
English: Tekturna in combination with the angiotensin receptor antagonist valsartan showed an additive antihypertensive effect in the study specifically designed to investigate the effect of the combination therapy.
French: Tekturna en association avec le valsartan (antagoniste des récepteurs de l'angiotensine) a montré un effet antihypertenseur additif dans l'étude spécifiquement réalisée pour étudier l'effet de cette association.
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Tekturna alone.
French: Une hypotension excessive a été observée de manière peu fréquente (0,1 %) chez les patients présentant une hypertension non compliquée traitée par Tekturna en monothérapie.
English: In controlled clinical trials, angioedema occurred rarely during treatment with Tekturna with rates comparable to treatment with placebo or hydrochlorothiazide.
French: Dans les études cliniques contrôlées, des angiœdèmes sont rarement survenus durant le traitement par Tekturna avec des fréquences comparables à celles observées sous traitement par le placebo ou par l'hydrochlorothiazide.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 300 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tekturna 300 mg
English: Therefore as with any agent acting on the RAS system, routine monitoring of electrolytes and renal function is indicated in patients with diabetes mellitus, kidney disease, or heart failure.
French: C'est pourquoi, comme avec toute substance agissant sur le SRA, une surveillance régulière des électrolytes et de la fonction rénale est préconisée chez les patients présentant un diabète, une maladie rénale, ou une insuffisance cardiaque.
English: This effect is also seen with other agents acting on the reninangiotensin system, such as angiotensin converting enzyme inhibitors (ACEI) and angiotensin receptor blockers.
French: Cet effet s'observe également avec d'autres agents agissant sur le système rénine-angiotensine, tels que les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine.
English: The recommended dose of Tekturna is 150 mg once daily.
French: La dose recommandée de Tekturna est de 150 mg une fois par jour.
English: In patients with marked volume- and/or salt-depletion (e.g. those receiving high doses of diuretics) symptomatic hypotension could occur after initiation of treatment with Tekturna.
French: Patients ayant une déplétion sodée et/ou volémique Chez les patients présentant une déplétion volémique et/ou sodée importante (par exemple, patients recevant de fortes doses de diurétiques) une hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Tekturna.
English: Patients receiving other medicinal products inhibiting the renin-angiotensin system (RAS), and/or those with reduced kidney function and/or diabetes mellitus are at an increased risk of hyperkalaemia during aliskiren therapy.
French: Les patients recevant d'autres médicaments inhibant le système rénine-angiotensine (SRA), et/ou les patients ayant une fonction rénale altérée ou un diabète ont un risque accru d'hyperkaliémie durant le traitement par aliskiren.
English: Co-administration of aliskiren 300 mg with ketoconazole 200 mg resulted in a 76% increase in aliskiren AUC but P-gp inhibitors such as ketoconazole are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
French: L'administration concomitante de 300 mg d'aliskiren avec 200 mg de kétoconazole a entraîné une augmentation de 76 % de l'ASC de l'aliskiren mais il est attendu que les inhibiteurs de la gp-P tels que le kétoconazole augmentent les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
English: INFORMATION IN BRAILLE Tekturna 150 mg
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Tekturna 150 mg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA BLUE BOX)
English: The change in plasma levels of aliskiren in the presence of ketoconazole is expected to be within the range that would be achieved if the dose of aliskiren were doubled; aliskiren doses of up to 600 mg, or twice the highest recommended therapeutic dose, have been found to be well tolerated in controlled clinical trials.
French: En présence de kétoconazole, on s'attend à ce que les taux plasmatiques d'aliskiren atteignent les valeurs que l'on obtiendrait en cas de doublement de la dose d'aliskiren ; au cours d'études cliniques contrôlées, l'administration de doses d'aliskiren allant jusqu'à 600 mg, soit le double de la dose thérapeutique maximale recommandée, s'est avérée bien tolérée.
English: No adjustment of the initial dose is required for patients with mild to severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
English: In a 6-month study of 599 patients with hypertension, type 2 diabetes mellitus, and nephropathy, all of whom were receiving losartan 100 mg and optimised antihypertensive background therapy, addition of Tekturna 300 mg achieved a 20% reduction versus placebo in urinary albumin:creatinine ratio (UACR), i.e. from 58 mg/mmol to 46 mg/mmol.
French: Dans une étude de 6 mois chez 599 patients hypertendus, diabétiques de type 2 et présentant une néphropathie, tous traités par 100 mg de losartan et un traitement antihypertenseur de fond optimisé, l'ajout de 300 mg de Tekturna a permis une diminution de 20 % versus placebo du rapport albumine/créatinine urinaire (RAC urinaire), c'est-à-dire de 58 mg/mmol à 46 mg/mmol.
English: Caution should be exercised in hypertensive patients with severe renal impairment due to the lack of safety information for Tekturna.
French: Les patients hypertendus présentant une insuffisance rénale sévère devront faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un manque de données de tolérance pour Tekturna.
English: Novartis Ireland Limite el: +353 1 260 12 55
French: Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate, ramipril and hydrochlorothiazide.
French: Les produits étudiés au cours des études cliniques de pharmacocinétique incluent l'acénocoumarol, l'aténolol, le célécoxib, la pioglitazone, l'allopurinol, l'isosorbide-5-mononitrate, le ramipril et l'hydrochlorothiazide.
English: el: +421 2 5542 5439
French: Tel: +421 2 5542 5439
English: Tekturna is available in packs containing 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 or 280 tablets.
French: Tekturna est disponible en boîtes contenant 7, 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98 ou 280 comprimés.
English: Yet, P-gp inhibitors are expected to increase tissue concentrations more than plasma concentrations.
French: Néanmoins, il est attendu que les inhibiteurs de la gp-P augmentent les concentrations tissulaires de façon plus importante que les concentrations plasmatiques.
English: In clinical studies in hypertensive patients, Tekturna had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
French: Au cours d'études cliniques réalisées chez des patients hypertendus, Tekturna n'a exercé aucun effet cliniquement significatif sur le cholestérol total, le HDL-cholestérol, les triglycérides à jeun, le glucose à jeun ou l'acide urique.
English: In diabetic hypertensive patients, Tekturna provided additive blood pressure reductions when added to ramipril, while the combination of Tekturna and ramipril had a lower incidence of cough (1.8%) than ramipril (4.7%).
French: Chez les patients diabétiques hypertendus, Tekturna a permis des baisses supplémentaires de la pression artérielle lorsqu'il était associé au ramipril, avec une incidence plus faible de la toux (1,8 %), par rapport au ramipril seul
English: Tekturna monotherapy studies have shown blood pressure lowering effects comparable to other classes of antihypertensive agents including ACEI and ARB.
French: Des études réalisées avec Tekturna utilisé en monothérapie ont montré des effets antihypertenseurs comparables à ceux d'autres classes d'antihypertenseurs, dont les IEC et les ARA.
English: Linearity/non-linearity Exposure to aliskiren increased more than in proportion to the increase in dose.
French: L'exposition à l'aliskiren a augmenté de façon proportionnellement plus importante que l'augmentation de la dose.
English: The incidence of adverse reactions showed no association with gender, age, body mass index, race or ethnicity.
French: Aucun lien n'a été observé entre l'incidence des effets indésirables et le sexe, l'âge, l'indice de masse corporelle, la race ou l'origine ethnique.
English: - if you have already experienced angioedema (difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, hands and feet, eyes, lips and/or tongue) when taking aliskiren.
French: - si vous avez déjà été sujet à des angioedèmes (difficultés pour respirer, ou pour avaler, ou gonflement du visage, des mains et des pieds, des yeux, des lèvres et/ou de la langue) en prenant de l'aliskiren.
English: In patients who did not adequately respond to 5 mg of the calcium channel blocker amlodipine, the addition of Tekturna 150 mg had a blood-pressure-lowering effect similar to that obtained by increasing amlodipine dose to 10 mg, but had a lower incidence of oedema (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2.1% vs. amlodipine 10 mg 11.2%).
French: Chez les patients n'ayant pas suffisamment répondu à une dose de 5 mg d'amlodipine (inhibiteur calcique), l'ajout de Tekturna 150 mg a permis une baisse de la pression artérielle similaire à celle obtenue par l'augmentation de la dose d'amlodipine à 10 mg, mais l'incidence des œdèmes a été plus faible (aliskiren 150 mg/amlodipine 5 mg 2,1 % versus amlodipine 10 mg 11,2 %).
English: Vistor hf. ími: +354 535 7000
French: Sími: +354 535 7000
English: Therefore caution should be exercised when aliskiren is administered with moderate P-gp inhibitors such as ketoconazole (see section 4.5).
French: Par conséquent, des précautions doivent être prises lorsque l'aliskiren est administré avec des inhibiteurs modérés de la gp-P tels que le kétoconazole (voir rubrique 4.5).
English: Co-administration of ketoconazole (200 mg) with aliskiren (300 mg) resulted in an 80% increase in plasma levels of aliskiren (AUC and Cmax).
French: L'administration concomitante de kétoconazole (200 mg) avec l'aliskiren (300 mg) a entraîné une augmentation de 80 % des concentrations plasmatiques d'aliskiren (ASC et Cmax).
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Tekturna 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
French: Chez les patients obèses hypertendus n'ayant pas suffisamment répondu à l'HCTZ 25 mg, l'ajout de Tekturna 300 mg a permis une diminution supplémentaire de la pression artérielle comparable à celle obtenue par l'ajout d'irbésartan 300 mg ou d'amlodipine 10 mg.
English: The concomitant use of aliskiren with ciclosporin, a highly potent P-gp inhibitor, and other potent Pgp inhibitors (quinidine, verapamil), is contraindicated (see section 4.5).
French: L'utilisation concomitante d'aliskiren est contre-indiquée avec la ciclosporine, un inhibiteur hautement puissant de la gp-P, ainsi qu'avec d'autres inhibiteurs puissants de la gp-P (quinidine, vérapamil) (voir rubrique 4.5).
English: What Tekturna contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 300 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
French: Que contient Tekturna - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) 300 mg. - Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol,
English: What Tekturna contains - The active substance is aliskiren (as hemifumarate) 150 mg. - The other ingredients are crospovidone, hypromellose, magnesium stearate, macrogol,
French: Que contient Tekturna - La substance active est l'aliskiren (sous forme d'hémifumarate) 150 mg. - Les autres composants sont : crospovidone, hypromellose, stéarate de magnésium, macrogol,
English: In hypertensive patients, once-daily administration of Tekturna at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
French: Chez les patients hypertendus, l'administration une fois par jour de Tekturna à des doses de 150 mg et 300 mg a entraîné des diminutions dose-dépendantes de la pression artérielle systolique et diastolique qui ont été maintenues pendant toute la durée de l'intervalle de dose de 24 heures (maintien du bénéfice au petit matin) avec un rapport pic/vallée moyen pour la réponse diastolique allant jusqu'à 98 % pour la dose de 300 mg. 85 à 90 % de l'effet antihypertenseur maximal a été observé après 2 semaines de traitement.
English: The clinical relevance of a reduction in UACR is not established in the absence of an effect on blood pressure.
French: En l'absence d'un effet sur la pression artérielle la pertinence clinique d'une réduction du RAC urinaire n'est pas établie.