FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Kontakta läkare om symtom som ihållande, oförklarliga utslag, feber, ledsmärta eller trötthet uppstår.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta pojawią się takie objawy, jak: uporczywa, niewyjaśniona wysypka, gorączka, bóle stawów lub zmęczenie.
Swedish: Efter marknadsintroduktionen, från januari 2003 till december 2010 och i huvudsak hos patienter med reumatoid artrit, är frekvensen av rapporterade maligniteter ungefär 2,7 per 1 000
Polish: Po wprowadzeniu adalimumabu do obrotu od stycznia 2003 do grudnia 2010, głównie u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, zgłaszany współczynnik występowania nowotworów złośliwych wynosi około 2,7 na 1 000 pacjento-lat. Zgłaszane współczynniki występowania raków skóry niebędących czerniakami i chłoniaków wynoszą odpowiednio około 0,2 i 0,3 na 1 000 pacjento-lat (patrz punkt 4.4).
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 814 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugitydzień N = 814 n (%)
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer Den vanliga doseringen är 80 mg (som två 40 mg injektioner på en dag) initialt följt av 40 mg två veckor senare.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 6 do 17 lat o masie ciała 40 kg lub więcej Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 80 mg (jako dwa 40 mg wstrzyknięcia jednego dnia), a następnie po upływie dwóch tygodni 40 mg.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amgen Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca Amgen Europe B.V.
Swedish: Tabell 9.
Polish: Tabela 9.
Swedish: Efter induktionsbehandling är den rekommenderade dosen 40 mg varannan vecka genom subkutan injektion.
Polish: Po leczeniu indukcyjnym zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Barn och ungdomar med Crohns sjukdom
Polish: Dzieci i młodzież z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Swedish: Samtliga patienter ska uppmanas att omedelbart söka läkarvård om de utvecklar tecken och symtom som indikerar bloddyskrasi (ex. långvarig feber,
Polish: Wszystkim pacjentom stosującym produkt AMGEVITA należy zalecić, aby natychmiast zgłaszali się do lekarza w przypadku pojawienia się objawów przedmiotowych i podmiotowych wskazujących na skazy krwotoczne (np. utrzymująca się gorączka, wylewy podskórne, krwawienie, bladość).
Swedish: Vecka 26
Polish: 26. tydzień
Swedish: Av de patienter hos vilka man i de studierna inte kunde påvisa autoantikroppar initialt, utvecklade 11,9 % av patienterna som behandlades med adalimumab och 8,1 % av patienterna som fick placebo och aktiv kontroll, positiva titrar av autoantikroppar efter 24 veckor.
Polish: W tych badaniach klinicznych, u 11,9% pacjentów leczonych adalimumabem i u 8,1% pacjentów otrzymujących placebo lub czynną substancję porównawczą, którzy mieli ujemne miana przeciwciał przeciwjądrowych przed rozpoczęciem badania stwierdzono dodatnie miana w 24. tygodniu.
Swedish: Den vanliga doseringen för vuxna med reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, axial spondylartrit utan radiografiska tecken på ankyloserande spondylit och för patienter med psoriasisartrit är 40 mg givet varannan vecka som en enkel dos.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i dla pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów wynosi 40 mg podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce.
Swedish: Nyp med ett fast grepp mellan tummen och fingrarna ihop huden så att ett område på ungefär 5 cm bildas.
Polish: Uchwycić mocno fałd skóry pomiędzy kciuk i pozostałe palce, aby powstała powierzchnia o szerokości około 5 centymetrów.
Swedish: • angioödem (lokal svullnad av huden);
Polish: • obrzęk naczynioruchowy (miejscowy obrzęk skóry);
Swedish: Tabell 12.
Polish: Tabela 12.
Swedish: Tabell 10.
Polish: Tabela 10.
Swedish: Tabell 7.
Polish: Tabela 7.
Swedish: Behandling med AMGEVITA ska avbrytas hos patienter som utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt.
Polish: Należy przerwać leczenie produktem AMGEVITA u pacjentów, u których pojawiły się nowe objawy zastoinowej niewydolności serca lub wystąpiło pogorszenie istniejących objawów.
Swedish: ● Sätt inte tillbaka den gula hylsan på den förfyllda injektionspennan.
Polish: ● Nie wkładać żółtej nasadki z powrotem na wstrzykiwacz.
Swedish: Patienterna fick antingen placebo eller 20 mg adalimumab (vid < 30 kg) eller 40 mg adalimumab (vid ≥ 30 kg) varannan vecka i kombination med deras baslinjedos av metotrexat.
Polish: Pacjenci otrzymywali placebo lub adalimumab 20 mg (o masie < 30 kg) lub adalimumab 40 mg (o masie
Swedish: 40 mg adalimumab varannan vecka
Polish: 40 mg Adalimumab co drugi tydzień
Swedish: Vid avslut av de första 52 veckorna, togs 457 patienter in i en öppen förlängningsfas i vilken 40 mg adalimumab/MTX administrerades varannan vecka i upp till 10 år.
Polish: Po zakończeniu pierwszych 52 tygodni leczenia 457 pacjentów włączono do badania prowadzonego metodą otwartej próby, w którym kontynuowano podawanie adalimumabu 40 mg/matotreksatu co drugi tydzień przez okres do 10 lat.
Swedish: Patienter skulle ha fallerat på konventionell behandlingsterapi (inklusive en kortikosteroid och/eller en immunmodulator) för CD.
Polish: Pacjenci musieli wcześniej bez powodzenia otrzymywać standardowe leczenie stosowane w ChL-C [w tym lek z grupy kortykosteroidów i (lub) lek immunomodulujący].
Swedish: Vid uveit utan infektion kan kortikosteroider, eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet, fortsätta att tas under behandlingen med AMGEVITA.
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku AMGEVITA można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Swedish: • Du bör överväga att använda adekvat preventivmetod för att förhindra graviditet när du använder AMGEVITA och fortsätta använda det i minst 5 månader efter den sista behandlingen med AMGEVITA.
Polish: Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku AMGEVITA.
Swedish: AMGEVITA används för att behandla ankyloserande spondylit och axial spondylartrit utan radiografiska förändringar av ankyloserande spondylit hos vuxna.
Polish: AMGEVITA jest stosowana w leczeniu zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i osiowej spondyloartropatii bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych.
Swedish: Den rekommenderade induktionsdosen av AMGEVITA för vuxna patienter med måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom är 80 mg vecka 0 följt av 40 mg vecka 2.
Polish: Zalecany schemat dawkowania produktu AMGEVITA w okresie indukcji u dorosłych pacjentów z czynną postacią choroby Leśniowskiego-Crohna o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego to dawka 80 mg w tygodniu 0, a następnie 40 mg w 2. tygodniu.
Swedish: • cancer som påverkar lymfsystemet;
Polish: • nowotwór złośliwy układu limfatycznego;
Swedish: Tabell 15.
Polish: Tabela 15.
Swedish: Administrering av 40 mg adalimumab varannan vecka till patienter med måttlig till svår aktiv psoriasisartrit studerades i två placebo-kontrollerade studier, PsA-studier I och II.
Polish: U pacjentów z czynnym łuszczycowym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, badano stosowanie adalimumabu 40 mg co drugi tydzień w dwóch badaniach klinicznych z grupami kontrolnymi otrzymującymi placebo - badania I i II w ŁZS.
Swedish: Tabell 19.
Polish: Tabela 19.
Swedish: En embryo-fetal utvecklingstoxicitets-/perinatal utvecklingsstudie har utförts på cynomologusapor med doser på 0, 30 och 100 mg/kg (9-17 apor/grupp) och inga tecken på fosterskador beroende av adalimumab, kunde påvisas.
Polish: Toksyczność adalimumabu na rozwój zarodka i płodu oraz w okresie okołourodzeniowym badano na małpach makakach, którym podawano dawki 0, 30 i 100 mg/kg mc. (9-17 małp w grupie).
Swedish: AMGEVITA är en klar och färglös till något gulaktig lösning.
Polish: Lek AMGEVITA jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Swedish: Alla patienter fick öppen induktionsbehandling med dosering baserad på deras kroppsvikt vid baslinjen; 160 mg vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2 för patienter ≥ 40 kg och 80 mg och 40 mg vid respektive tillfälle för patienter < 40 kg.
Polish: W próbie otwartej wszyscy pacjenci otrzymali w okresie indukcji dawkę zależną od masy ciała w momencie rozpoczęcia badania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu - pacjenci o masie ciała ≥ 40 kg oraz odpowiednio 80 mg i 40 mg - pacjenci o masie ciała < 40 kg.
Swedish: Adalimumabs säkerhet och effekt studerades även hos vuxna patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis med samtidig hand- och/eller fotpsoriasis som var aktuella för systembehandling i en randomiserad dubbel-blindad studie (Psoriasis studie III).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano również u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z współistniejącą łuszczycą dłoni i (lub) stóp, którzy byli kandydatami do leczenia systemowego w randomizowanym badaniu klinicznym prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby (badanie III w łuszczycy).
Swedish: • illamående och kräkning;
Polish: • nudności i wymioty;
Swedish: Adalimumab 40 mg varannan vecka N = 108 n (%)
Polish: Adalimumab 40 mg co drugi tydzień N = 108 n (%)
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1 000 osób)
Swedish: NL-4817 ZK Breda Nederländerna
Polish: NL-4817 ZK Breda Holandia
Swedish: I kontrollerade prövningar hos vuxna patienter med uveit som fick adalimumab (startdoser på 80 mg vid vecka 0 följt av 40 mg varannan vecka med början vecka 1) i upp till 80 veckor med en medianexponering på 166,5 dagar respektive 105,0 dagar hos adalimumabbehandlade patienter och kontrollbehandlade patienter, förekom ALT-ökningar ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av de adalimumabbehandlade patienterna och hos 2,4 % av de kontrollbehandlade patienterna.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych adalimumabu (dawka początkowa 80 mg w tygodniu 0, a następnie po tygodniu od podania dawki początkowej, dawka 40 mg co drugi tydzień) u dorosłych pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, leczonych przez okres do 80 tygodni, z medianą ekspozycji wynoszącą 166,5 dni i 105,0 dni, odpowiednio u pacjentów leczonych adalimumabem i u pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne, zwiększenie aktywności AlAT ≥ 3 x górnej granicy normy wystąpiło u 2,4% pacjentów leczonych adalimumabem i 2,4% pacjentów otrzymujących leczenie kontrolne.
Swedish: Reumatoid artrit är en inflammatorisk sjukdom i lederna.
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
Swedish: I CD-studie I randomiserades 299 TNF-antagonist naiva patienter till en av fyra behandlingsgrupper; placebo vid vecka 0 och 2, 160 mg adalimumab vid vecka 0 och 80 mg vid vecka 2, 80 mg vid vecka 0 och 40 mg vid vecka 2, och 40 mg vid vecka 0 och 20 mg vid vecka 2.
Polish: W badaniu I w ChL-C 299 pacjentów nieleczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Swedish: Eftersom exponeringen för adalimumab kan påverkas av kroppsvikten, kan det vara lämpligt att ge den rekommenderade vuxendosen på 40 mg varje vecka till ungdomar med en högre kroppsvikt och otillräckligt behandlingssvar
Polish: Ponieważ ekspozycja na adalimumab może mieć wpływ na wielkość ciała, młodzież o większej masie ciała i niewystarczającej odpowiedzi może odnieść korzyść z otrzymywania zalecanej dawki 40 mg na tydzień.
Swedish: Dock observerades inga maligniteter hos 192 pediatriska patienter med en exponering av 498,1 patientår under en adalimumab-studie på pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 192 pacjentów podczas badań klinicznych adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w których narażenie wynosiło 498,1 pacjento-lat.
Swedish: Kompletta användarinstruktioner finns i bipacksedeln.
Polish: Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania podano w ulotce dołączonej do opakowania.
Swedish: Tala om för din läkare ifall du är bärare av hepatit B virus (HBV), ifall du har en aktiv HBVinfektion eller om du tror att du löper risk att få HBV. Din läkare bör testa dig för Hepatit B. AMGEVITA kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus.
Polish: • Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent jest nosicielem wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), jeśli choruje na zapalenie wątroby typu B lub jeśli sądzi, że należy do grupy zwiększonego ryzyka zakażenia HBV. Lekarz powinien zlecić wykonanie badań w kierunku zakażenia HBV.
Swedish: 20 mg varannan vecka
Polish: 20 mg co drugi tydzień
Swedish: Sjukdomen påverkar vanligen specifika områden av huden, t.ex. under brösten, armhålorna, innerlåren, ljumsken och rumpan.
Polish: Zmiany najczęściej występują na określonych obszarach skóry, takich jak w fałdach podpiersiowych, w pachach, na wewnętrznych powierzchniach ud, w pachwinach i na pośladkach.
Swedish: Den rekommenderade dosen av AMGEVITA för vuxna patienter med reumatoid artrit är 40 mg adalimumab administrerat varannan vecka som en singeldos via subkutan injektion.
Polish: Zalecana dawka produktu AMGEVITA dla dorosłych chorych na reumatoidalne zapalenie stawów wynosi 40 mg adalimumabu, podawane co drugi tydzień w pojedynczej dawce we wstrzyknięciu podskórnym.
Swedish: Om du snart ska genomgå en operation eller ett tandingrepp, informera din läkare om att du tar AMGEVITA.
Polish: • W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub stomatologicznego należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku AMGEVITA.
Swedish: Fönster
Polish: Okienko
Swedish: En snabb sänkning av CRP-nivån observerades även hos patienter med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit, Crohns sjukdom.
Polish: Po leczeniu adalimumabem obserwowano także szybkie obniżenie się poziomu CRP u pacjentów z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych.
Swedish: Vid flera tillfällen undersöktes patienternas serum i reumatoid artrit studierna I-V för att se om autoantikroppar kunde påvisas.
Polish: Próbki surowicy pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów badano wielokrotnie na obecność autoprzeciwciał (badanie I-V).
Swedish: Crohns sjukdom är en inflammatorisk sjukdom i matsmältningssystemet.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna jest chorobą zapalną przewodu pokarmowego.
Swedish: Fas
Polish: Faza
Swedish: Klinisk remission
Polish: Remisja kliniczna
Swedish: Tabell 21.
Polish: Tabela 21.
Swedish: Tabell 22.
Polish: Tabela 22.
Swedish: Tabell 14.
Polish: Tabela 14.
Swedish: Hos vuxna patienter med psoriasis var medelvärdet för dalkoncentrationen vid steady-state 5 µg/ml under behandling med adalimumab 40 mg varannan vecka som monoterapi.
Polish: U dorosłych pacjentów z łuszczycą średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym oznaczone przed podaniem kolejnej dawki wynosiło 5 μg/ml, gdy adalimumab stosowano w dawce 40 mg co drugi tydzień w monoterapii.
Swedish: Förpackningsstorlekar med en, två, fyra eller en multiförpackning med sex (3x2) förfyllda injektionspennor.
Polish: Wielkości opakowań jeden, dwa, cztery lub wielopak z sześcioma (3x2) wstrzykiwaczami półautomatycznymi napełnionymi.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG AMGEVITA 40 mg injektion adalimumab s.c.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA AMGEVITA 40 mg wstrzyknięcie Adalimumab sc.
Swedish: ● Skaka inte sprutan.
Polish: ● Nie wstrząsać strzykawką.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań.
Swedish: • svårighet att svälja;
Polish: • trudności w połykaniu;
Swedish: Vaccinationer: om möjligt så ska ditt barn ha fått alla vaccinationer innan AMGEVITA börjar användas.
Polish: • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår aktiv ulcerös kolit hos vuxna patienter som svarat otillfredsställande på konventionell behandling omfattande kortikosteroider och 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA) eller i fall där sådan behandling inte tolereras eller är kontraindicerad.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego czynnego wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali wystarczającej odpowiedzi na standardowe leczenie, w tym kortykosteroidy i 6-merkaptopurynę (6-MP) lub azatioprynę (AZA), albo wtedy, gdy nie tolerują takiego leczenia lub jest ono przeciwwskazane ze względów medycznych.
Swedish: ● Placera omedelbart den använda injektionspennan och nålhylsan i en avfallsbehållare för vassa föremål när du är klar.
Polish: ● Umieścić zużyty wstrzykiwacz w pojemniku na ostre odpady natychmiast po użyciu.
Swedish: Generellt sett var biverkningarna som sågs hos pediatriska patienter liknande de som sågs hos vuxna patienter både i frekvens och sort.
Polish: Na ogół typ i częstość występowania działań niepożądanych u dzieci i młodzieży były podobne do obserwowanych u dorosłych pacjentów.
Swedish: Om patienten svarar tillfredställande på behandlingen med 40 mg varje vecka eller 80 mg varannan vecka, kan doseringen därefter minskas till 40 mg varannan vecka.
Polish: Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie przy podawaniu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, dawkowanie można następnie zmniejszyć do 40 mg co drugi tydzień.
Swedish: I RA-studie V ledde kombinationsbehandling med adalimumab och metotrexat, till patienter med tidig reumatoid artrit som var metotrexat-naiva, till snabbare och signifikant högre ACR-svar än metotrexat eller adalimumab i monoterapi vid vecka 52 och svaren kvarstod vid vecka 104 (se tabell 8).
Polish: W badaniu V w RZS z udziałem pacjentów z wczesnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którym nie podawano wcześniej metotreksatu, leczenie skojarzone adalimumabem i metotreksatem doprowadziło w 52. tygodniu do szybszej i istotnie większej odpowiedzi na leczenie w skali ACR niż metotreksat stosowany w monoterapii i adalimumab w monoterapii.
Swedish: • Om du får AMGEVITA under din graviditet, så kan ditt nyfödda barn ha en ökad risk för att få en infektion.
Polish: Jeśli pacjentka otrzymywała lek AMGEVITA w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Swedish: Barn och ungdomar 6-17 år som väger 40 kg eller mer
Polish: Dzieci i młodzież w wieku od 4 do 17 lat o masie ciała 30 kg lub więcej
Swedish: ● Sätt inte tillbaka nålhylsan på sprutan.
Polish: ● Nie nakładać nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Swedish: AMGEVITA reducerar progressionhastigheten av ledskadan mätt med röntgen och förbättrar den fysiska funktionen, när det används i kombination med metotrexat.
Polish: AMGEVITA stosowana z metotreksatem zmniejsza szybkość postępu uszkodzenia stawów, mierzonego radiologicznie oraz poprawia kondycję fizyczną.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Swedish: 4817 ZK Breda
Polish: 4817 ZK Breda Holandia
Swedish: Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med AMGEVITA påbörjas.
Polish: Zaleca się, aby u dzieci, jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem leczenia lekiem AMGEVITA przeprowadzono wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Swedish: Fler fall av maligniteter, inklusive lymfom har observerats bland patienter som får TNF-antagonister i jämförelse med kontrollpatienter, i den kontrollerade delen av kliniska adalimumab-prövningar med TNF-antagonister.
Polish: W kontrolowanej części badań klinicznych adalimumabu, dotyczących leków z grupy antagonistów TNF zaobserwowano więcej przypadków nowotworów złośliwych, w tym chłoniaka, u pacjentów otrzymujących lek z grupy antagonistów TNF w porównaniu z pacjentami z grupy kontrolnej.
Swedish: Psoriasisartrit och axial spondylartrit inklusive ankyloserande spondylit
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów i osiowa spondyloartropatia, w tym zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1164/002 förpackning med 1 spruta EU/1/16/1164/003 förpackning med 2 sprutor EU/1/16/1164/004 förpackning med 4 sprutor
Polish: EU/1/16/1164/002 1 opakowanie EU/1/16/1164/003 2 opakowania EU/1/16/1164/004 4 opakowania
Swedish: Uveit utan infektion hos vuxna och barn
Polish: Nieinfekcyjne zapalenie błony naczyniowej oka u dorosłych i dzieci
Swedish: Vecka 8 och 52 Bibehållet svar Bibehållen remission Bestående mukosaläkning Klinisk remission med "Mayo score" ≤ 2 utan någon subscore > 1; Kliniskt svar minskas från baslinjen vid "Mayo score" ≥ 3 och ≥ 30 % inklusive en minskning i "rectal bleeding subscore " [RBS] ≥ 1 eller en absolut RBS av 0 eller 1; * p < 0,05 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar ** p < 0,001 för adalimumab vs. placebo parvis jämförelse av andelar a Av dem som fick kortikosteroider vid baslinjen
Polish: Odpowiedź kliniczną stanowi zmniejszenie, w porównaniu z wartością początkową, oceny punktowej aktywności choroby w skali Mayo o ≥ 3 punkty i ≥ 30% oraz zmniejszenie w podskali oceny krwawienia z odbytnicy [ang. rectal bleeding subscore, RBS] o ≥ 1 lub bezwzględna ocena RBS wynosząca 0 lub 1; * p < 0,05 dla adalimumabu vs placebo porównanie parami odsetków ** p < 0,001 dla adalimumabu vs placebo porównanie parami odsetków a Spośród pacjentów otrzymujących kortykosteroidy w chwili włączenia do badania
Swedish: AMGEVITA är indicerat för behandling av måttlig till svår, aktiv Crohns sjukdom hos vuxna patienter som inte svarat trots fullständig och adekvat behandling med kortikosteroider och/eller immunosuppressiv behandling; eller som är intoleranta eller har medicinska kontraindikationer för sådan behandling.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej, czynnej postaci choroby Leśniowskiego-Crohna u dorosłych pacjentów, którzy nie wykazali odpowiedzi na pełny i odpowiedni kurs leczenia kortykosteroidem oraz (lub) lekiem immunosupresyjnym lub nie tolerują takiego leczenia, lub jest ono u nich przeciwwskazane ze względów medycznych.
Swedish: AMGEVITA används för att behandla hidradenitis suppurativa hos vuxna och ungdomar från 12 års ålder .
Polish: Lek AMGEVITA jest stosowany w leczeniu ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych u dorosłych i młodzieży od 12. roku życia.
Swedish: Tolkningen av data kan påverkas av metodologiska begränsningar av studien, inklusive liten gruppstorlek och icke-randomiserad design.
Polish: Na interpretację danych mogą mieć wpływ metodologiczne ograniczenia badania, w tym mała wielkość próby oraz brak randomizacji.W badaniu toksyczności wieku rozwojowego prowadzonym na małpach nie wykazano toksycznego działania na matkę, embriotoksyczności lub działania teratogennego.
Swedish: Andra allvarliga infektioner som har setts i kliniska prövningar inkluderar pneumoni, pyelonefrit, septisk artrit och septicemi.
Polish: Do innych ciężkich zakażeń obserwowanych w badaniach klinicznych zalicza się zapalenie płuc, odmiedniczkowe zapalenie nerek, infekcyjne zapalenie stawów oraz posocznicę.
Swedish: Ungdomar med hidradenitis suppurativa 12-17 år som väger 30 kg eller mer
Polish: Młodzież z ropnym zapaleniem apokrynowych gruczołów potowych od 12 do 17 lat o masie ciała 30 kg lub więcej
Swedish: Multiförpackning: 6 (3 förpackningar om 2) förfyllda sprutor.
Polish: Wielopak: 6 (3 pudełka po 2) ampułko-strzykawek.
Swedish: Den vanliga doseringen är 40 mg initialt följt av 20 mg två veckor senare.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg.