FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Zometa, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas utilizando o frasco pronto a utilizar de Zometa na secção 4.2.
Estonian: Lisainfo Zometa käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annusega lahuse valmistamiseks, kasutades Zometa kasutusvalmis pudelit, on esitatud lõigus 4.2.
Portuguese: Para doentes com uma função renal normal (definida como CLcr > 60 ml/min), ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado directamente sem nenhuma preparação adicional.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidele (kreatiniini kliirens >60 ml/min) võib zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust manustada otse, ilma täiendava ettevalmistuseta.
Portuguese: Frasco para injetáveis: frasco de plástico de 5 ml em copolímero de cicloolefina incolor e transparente, com fecho em borracha bromobutílica revestida com fluoropolímero e tampa de alumínio com componente flip-off em plástico.
Estonian: Viaal: 5 ml plastviaal on valmistatud läbipaistvast, värvitust tsükloolefiini kopolümeerist, millel on fluoropolümeeriga kaetud bromobutüülkummist kork ning alumiiniumist kate plastikust äratõmmatava osaga.
Portuguese: Em doentes com uma função renal normal, definida como CLcr > 60 ml/min, ácido zoledrónico 4 mg/100 ml solução para perfusão não deve ser diluído.
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on >60 ml/min, ei ole zoledroonhappe 4 mg/100 ml infusioonilahust vaja lahjendada.
Portuguese: Entre os fatores que poderão aumentar o potencial para deterioração da função renal incluem-se desidratação, disfunção renal prévia, tratamento múltiplo com Zometa e outros bifosfonatos, bem como administração de outros fármacos nefrotóxicos.
Estonian: Potentsiaalset neerufunktsiooni kahjustuse riski võivad suurendada patsiendi dehüdreeritus, olemasolev neerukahjustus, Zometa ja teiste bisfosfonaatide korduvad ravitsüklid, samuti teiste nefrotoksiliste ravimite kasutamine.
Portuguese: Em doentes com evidência de diminuição da função renal durante o tratamento, deverá interromper-se o tratamento com Zometa.
Estonian: Kui Zometa-ravi jooksul neerupuudulikkus süveneb, tuleb ravi katkestada.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão Componente de uma embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis
Estonian: Üks viaal 5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks Kümmet karpi sisaldava hulgipakendi osa, igas karbis on üks viaal
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente límpido, incolor.
Estonian: Valge või valkjas pulber ja selge värvitu lahus.
Portuguese: Embalagens múltiplas contendo 10 (10 embalagens de 1+1) frascos para injetáveis e ampolas de água para injetáveis.
Estonian: Hulgipakend sisaldab 10 (10 pakendit 1+1) viaali ja ampulli süsteveega.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com Zometa.
Estonian: Pärast Zometa ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida hüperkaltseemiaga seotud standardseid ainevahetuse näitajaid, nagu kaltsiumi, fosfaatide ja magneesiumi sisaldus seerumis.
Portuguese: Não se recomenda a administração de Zometa em doentes com disfunção renal grave prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr < 30 ml/min.
Estonian: Zometa't ei soovitata kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel, kellel kreatiniinikliirens on <30 ml/min.
Portuguese: - Hipertensão arterial, dificuldade em respirar, tonturas, ansiedade, alterações do sono, alterações do paladar, tremores, formigueiro ou dormência nas mãos ou pés, diarreia, obstipação, dor abdominal, boca seca.
Estonian: Kõrge vererõhk, õhupuudus, pearinglus, ärevus, unehäired, maitsetundlikkuse häired, värinad, käte või jalgade surisemine või tuimus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, suukuivus.
Portuguese: A hipocalcemia é um risco importante identificado com Zometa para as indicações aprovadas.
Estonian: Zometa kasutamisel vastavalt tema kinnitatud näidustustele on täheldatud olulise riskina hüpokaltseemia teket.
Portuguese: Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado.
Estonian: Iga pakend sisaldab kontsentraadiga viaali.
Portuguese: O que contém este folheto
Estonian: Mida Zometa sisaldab
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o Zometa (ver secção 4.4).
Estonian: Luuresorbtsiooni inhibeerivate ravimitega, nagu Zometa ravitud patsientidel, peamiselt vähihaigetel, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest (vt lõik 4.4).
Portuguese: Zometa está contraindicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmise ajal on Zometa vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Portuguese: São disponibilizadas informações adicionais sobre o manuseamento de Zometa, incluindo orientações sobre a preparação de doses reduzidas, na secção 4.2.
Estonian: Lisainfo Zometa käsitsemise kohta, sealhulgas juhend vähendatud annuste ettevalmistamiseks, on esitatud lõigus 4.2.
Portuguese: EMBALAGENS MÚLTIPLAS ENVOLVIDAS EM PELÍCULA (INCLUINDO "BLUE BOX")
Estonian: KILESSE PAKITUD HULGIPAKENDI ETIKETT (KAASA ARVATUD "BLUE BOX")
Portuguese: Como é administrado Zometa - Zometa é administrado através de uma injeção (em perfusão) numa veia, que deve demorar pelo menos 15 minutos e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Estonian: - Zometa't manustatakse veeninfusiooni teel, mis peab kestma vähemalt 15 minutit ja peab manustama üksiku intravenoosse lahusena eraldi infusioonivooliku kaudu.
Portuguese: Só se deverá retomar a administração de Zometa quando os valores séricos da creatinina retornarem ao valor basal ± 10%.
Estonian: Ravi võib jätkata vaid siis, kui seerumi kreatiniinisisaldus ei erine rohkem kui 10% algväärtusest.
Portuguese: O Zometa foi associado a notificações de disfunção renal.
Estonian: Zometa manustamise korral on teatatud neerufunktsiooni häiretest.
Portuguese: Zometa é fornecido em embalagens unitárias contendo 1 ou 4 frascos para injetáveis e em embalagens múltiplas contendo 10 (10x1) frascos para injetáveis.
Estonian: Zometa't turustatakse üksikpakendites, milles on 1 või 4 viaali ning hulgipakendites, milles on 10 (10x1) viaali.
Portuguese: Contém igualmente manitol e citrato de sódio.
Estonian: Sisaldab ka mannitooli ja naatriumtsitraati.
Portuguese: Retire do frasco o volume de solução de Zometa indicado e substitua com igual volume de solução injectável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%), ou solução injectável de glicose a 5%.
Estonian: Eemaldage pudelist tabelis esitatud kogus Zometa lahust ja asendage see võrdväärse koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.
Portuguese: O folheto informativo e o cartão de alerta para o doente devem ser entregues aos doentes tratados com Zometa.
Estonian: Zometa'ga ravi saavatele patsientidele tuleb anda pakendi infoleht ja patsiendi meeldetuletuskaart.
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução de cloreto de sódio a 0,9% p/v ou solução de glucose a 5% p/v).
Estonian: Enne manustamist tuleb viaalis olev 5 ml kontsentraati või sellest võetud vajalikku osa lahjendada 100 ml kaltsiumit mittesisaldava infusioonilahusega (0,9% naatriumkloriidi- või 5% glükoosilahusega).
Portuguese: Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com o pó e uma ampola de 5 ml de água para injetáveis, a qual é usada para dissolver o pó.
Estonian: Igas pakendis on viaal pulbriga ning ampull 5 ml süsteveega pulbri lahustamiseks.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva adequada e uma avaliação individual do riscobenefício antes do tratamento com bifosfonatos em doentes com fatores de risco concomitantes.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsienditel on soovitatav enne Zometa-ravi alustamist teha asjakohane hammaste läbivaatus koos ennetava hambaraviga ning individuaalne kasu-riski hindamine.
Portuguese: Nos estudos clínicos, Zometa foi administrado concomitantemente com agentes anticancerosos, diuréticos, antibióticos e analgésicos de uso comum, sem ocorrência de interações clinicamente aparentes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid Zometa kasutamisel samaaegselt teiste kasvajavastaste ravimite, diureetikumide, antibiootikumide ja valuvaigistitega.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão Quatro frascos para injetáveis contendo 5 ml de concentrado para solução para perfusão
Estonian: Üks viaal 5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks Neli viaali 5 ml kontsentraadiga infusioonilahuse valmistamiseks
Portuguese: Como consequência de valores de cálcio baixos: batimento irregular do coração (arritmia cardíaca; relacionada com hipocalcemia).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada: südame rütmihäired (südame arütmia, sekundaarsena hüpokaltseemiast).
Portuguese: Uma ampola de solvente contendo 5 ml
Estonian: Üks lahusti ampull 5 ml
Portuguese: - Dado que não estão disponíveis dados sobre a compatibilidade de Zometa com outras substâncias administradas por via intravenosa, Zometa não deve ser misturado com outros medicamentos/substâncias e deve ser sempre administrado através de uma linha de perfusão separada.
Estonian: - Andmeid Zometa sobivusest manustamiseks koos teiste veenisiseselt manustatavate ainetega on ebapiisavalt, seetõttu ei tohi Zometa lahust segada teiste ravimite/ainetega ja selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.
Portuguese: - Os outros componentes são manitol e citrato de sódio.
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, naatriumtsitraat.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de Zometa para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Estonian: Enne Zometa manustamist tuleb jälgida, et patsient oleks piisavalt hüdreeritud.
Portuguese: Embalagem múltipla composta por dez embalagens, cada uma contendo um frasco para injetáveis e uma ampola de solvente contendo 5 ml.
Estonian: Hulgipakend sisaldab kümme karpi, milles igas on üks viaal ja üks 5 ml ampull lahustit.
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de Zometa: Retirar o volume apropriado da solução reconstituída (4 mg/5 ml), conforme indicado de seguida: 4,4 ml para a dose de 3,5 mg 4,1 ml para a dose de 3,3 mg 3,8 ml para a dose de 3,0 mg
Estonian: Võtke lahjendatud lahusest (4 mg/5 ml) vajalik kogus: - 4,4 ml lahust 3,5 mg annuse valmistamiseks - 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks - 3,8 ml lahust 3,0 mg annuse valmistamiseks
Portuguese: Tabela 1 Preparação de doses reduzidas de Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão
Estonian: Tabel 1 Vähendatud annusega lahuse valmistamine Zometa infusioonilahusest kontsentratsiooniga 4 mg/100 ml
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com Zometa.
Estonian: Zometa'ga ravitud patsientidel on teatatud kaltsiumisisalduse vähenemisest veres (hüpokaltseemiast), mis võib mõnikord tekitada lihaskrampe, naha kuivust, põletustunnet.
Portuguese: Osteonecrose do canal auditivo externo (reação adversa de classe aos bifosfonatos) e de outros locais anatómicos, incluindo do fémur e da anca
Estonian: väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt) ja osteonekroos teistes kehapiirkondades, sealhulgas puusa ja reieluu osteonekroos
Portuguese: Não deverá utilizar Zometa se estiver a amamentar.
Estonian: Imetamise ajal ei tohi Zometa't kasutada.
Portuguese: - Para preparar uma solução para perfusão contendo 4 mg de ácido zoledrónico, diluir Zometa concentrado com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Estonian: - 4 mg zoledroonhapet sisaldava infusioonilahuse valmistamiseks lahjendage Zometa kontsentraat (5 ml) 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Portuguese: - Diluir seguidamente a solução reconstituída de Zometa (5 ml) com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio ou de outros catiões divalentes.
Estonian: Saadud Zometa lahus (5 ml) lahjendada edasi 100 ml kaltsiumi või muid bivalentseid katioone mittesisaldava infusioonilahusega.
Portuguese: Instruções para preparação de doses reduzidas de Zometa:
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks
Portuguese: Substitua com o seguinte volume de solução injectável de cloreto de sódio estéril 9 mg/ml (0,9%), ou de glicose a 5% (ml).
Estonian: Asendage järgneva koguse steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega (ml)
Portuguese: Após reconstituição e diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão reconstituída e diluída deve ser utilizada de imediato.
Estonian: Kasutamine peale lahustamist ja lahjendamist: Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb infusioonilahus kasutada koheselt peale lahustamist ja lahjendamist.
Portuguese: Na tabela 5 disponibilizamse os resultados de eficácia.
Estonian: Uuringu tulemuste kokkuvõte on toodud tabelis 5.
Portuguese: - Zometa deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e.através de uma veia.
Estonian: Zometa't võivad manustada ainult bisfosfonaatide intravenoosse, s.t veeni kaudu, manustamise koolituse läbinud tervishoiutöötajad.
Portuguese: Um frasco para injetáveis contendo 4 mg Uma ampola de solvente contendo 5 ml Quatro frascos para injetáveis contendo 4 mg Quatro ampolas de solvente contendo 5 ml
Estonian: Üks viaal 4 mg Üks lahusti ampull 5 ml Neli viaali 4 mg Neli lahusti ampulli 5 ml
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com HIT e creatinina sérica < 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl (ver secção 4.4).
Estonian: Kliinilistest uuringutest arvati välja patsiendid, kellel kreatiniinisisaldus seerumis oli >400 µmol/l või >4,5 mg/dl. Annuse kohaldamine ei ole vajalik TIH patsientidel seerumi kreatiniinisisaldusega <400 µmol/l või <4,5 mg/dl (vt lõik 4.4).
Portuguese: Nos ensaios clínicos definiu-se agravamento da função renal conforme segue: - Doentes com valores basais de creatinina sérica normais (< 1,4 mg/dl ou < 124 μmol/l):
Estonian: Kliinilistes uuringutes määratleti neerufunktsiooni halvenemist järgmiselt: - kreatiniini sisalduse tõus 0,5 mg/dl või 44 µmol/l võrra, kui algväärtus oli normi piires
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre as duas doses de ácido zoledrónico.
Estonian: Zoledroonhappe erinevate annustega ravitud gruppide vahel ei olnud statistiliselt olulist erinevust.
Portuguese: Em doentes com HIT e disfunção renal grave, o tratamento com Zometa deverá ser considerado apenas após avaliação dos riscos e benefícios respetivos.
Estonian: Raske neerupuudulikkusega TIH patsientidel võib ravi Zometa'ga alustada vaid pärast võimaliku riski/eeldatava kasu suhte hindamist.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de Zometa (ver também secção 4.4):
Estonian: Kerge kuni keskmise neerupuudulikkusega luumetastaasidega patsientidele kreatiniinikliirensiga 30…60 ml/min on ravi alustamiseks soovitatavad järgmised Zometa annused (vt lõik 4.4):
Portuguese: - Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser usada imediatamente.
Estonian: - Mikrobioloogilise puhtuse tagamiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus koheselt ära kasutada.
Portuguese: Zometa 4 mg/100 ml solução para perfusão
Estonian: Zometa 4 mg/100 ml infusioonilahus
Portuguese: aumento de 0,5 mg/dl ou 44 μmol/l; - Doentes com valores basais de creatinina sérica anómalos (> 1,4 mg/dl ou > 124 μmol/l):
Estonian: (<1,4 mg/dl või <124 µmol/l); - kreatiniini sisalduse tõus 1,0 mg/dl või 88 µmol/l võrra, kui algväärtus ei olnud normi piires
Portuguese: Instruções para preparar doses reduzidas de Zometa:
Estonian: Juhend vähendatud annusega Zometa lahuse valmistamiseks Võtke vajalik kogus kontsentraati:
Portuguese: O estado de hidratação dos doentes deve ser avaliado antes e após a administração de Zometa para assegurar que se encontram adequadamente hidratados.
Estonian: Enne ja pärast ravimi manustamist tuleb kontrollida, kas patsient on piisavalt hüdreeritud.
Portuguese: 4,1 ml para a dose de 3,3 mg
Estonian: 4,1 ml lahust 3,3 mg annuse valmistamiseks
Portuguese: EU/1/01/176/004 1 frasco para injetáveis EU/1/01/176/005 4 frascos para injetáveis
Estonian: EU/1/01/176/004 1 viaal EU/1/01/176/005 4 viaali
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Zometa?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Zometa ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Zometa pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Zometa kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Zometa
Estonian: Muu teave Zometa kohta
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Zometa.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Zometa võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Em 20 de março de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Zometa.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Zometa müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. märtsil
Portuguese: Quando utilizado na prevenção de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. É
Estonian: Kui ravimit kasutatakse luutüsistuste ennetamiseks, tohib infusiooni korrata iga 3-4 nädala järel ning patsiendid peavad võtma lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini.
Portuguese: A osteonecrose do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes) foi notificada com pouca frequência (observada em 1 a 10 doentes em cada 1000).
Estonian: Lõualuu osteonekroosist (lõualuude kahjustus, mis võib tekitada valu, suuhaavandeid või hammaste logisemist) on teatatud harva (esinenud 1-10 patsiendil 1000st).
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Zometa (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a hipofosfatemia (níveis baixos de fosfato no sangue).
Estonian: Zometa kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüpofosfateemia (vere fosforivaegus).
Portuguese: A dose habitual de Zometa é de uma perfusão de 4 mg com a duração de, pelo menos, 15 minutos.
Estonian: Zometa tavaannus on 4 mg, mida manustatakse vähemalt 15 minutit kestva ühekordse infusioonina.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que, durante um período de 13 meses, desenvolveram pelo menos um novo evento relacionado com o esqueleto.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide arv, kellel tekkis 13 kuu jooksul vähemalt üks uus luukahjustus.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Zometa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Zometa kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: Observando os resultados combinados dos dois estudos, a percentagem de doentes cujos níveis de cálcio voltaram ao normal num período de 10 dias após o tratamento foi de 88 % com o Zometa, em comparação com 70 % com o pamidronato.
Estonian: Kahe uuringu tulemuste koondanalüüsis oli patsiente, kelle kaltsiumisisaldus veres normaliseerus 10 päeva jooksul pärast ravi, Zometa ravirühmas 88% ja pamidronaadi ravirühmas 70%.
Portuguese: Por que foi aprovado o Zometa?
Estonian: Miks Zometa heaks kiideti?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Zometa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Zometaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Zometa.
Estonian: See on ravimi Zometa Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Zometa fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o riscos de osteonecrose do maxilar, alertando os doentes para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
Estonian: Lisaks varustab Zometa turustaja patsiendid teabekaardiga, milles neid teavitatakse lõualuu osteonekroosi riskist ning soovitatakse neil sümptomite ilmnemisel arsti poole pöörduda.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Zometa?
Estonian: Mis riskid Zometaga kaasnevad?
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes em que se observou a normalização dos níveis de cálcio dez dias após o tratamento.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle kaltsiumisisaldus veres normaliseerus 10 päeva jooksul pärast ravi.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Zometa, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Estonian: Selle alusel lisati Zometa omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Portuguese: Não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que estejam a amamentar.
Estonian: Zometat ei tohi kasutada raseduse ja imetamise ajal.
Portuguese: Está disponível na forma de pó (4 mg) e solvente, bem como de concentrado (4 mg/5 ml), ambos para preparação de uma solução para perfusão (administração gota-a-gota numa veia), e de solução pré-preparada para perfusão (4 mg/100 ml).
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbri (4 mg) ja lahustina või kontsentraadina (4 mg/5 ml) ning valmis infusioonilahusena (4 mg/100 ml).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Zometa, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Zometa kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: No terceiro estudo, o Zometa foi tão eficaz como o pamidronato: 44 % dos doentes que receberam o Zometa apresentaram pelo menos um evento relacionado com o esqueleto, em comparação com 46 % dos que receberam pamidronato.
Estonian: Kolmandas uuringus oli Zometa sama tõhus kui pamidronaat: luukahjustusega patsientide hulk oli Zometa ravirühmas 44% ja pamidronaadi ravirühmas 46%.
Portuguese: Como funciona o Zometa?
Estonian: Kuidas Zometa toimib?
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Zometa.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: O Zometa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois dos estudos, e com pamidronato (outro bifosfonato) no terceiro estudo.
Estonian: Zometat võrreldi kahes uuringus platseeboga (näiv ravim) ja kolmandas uuringus pamidronaadiga (samuti bisfosfonaat).