FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is very limited experience with sodium oxybate in the elderly.
Greek: Η εμπειρία με το οξυβικό νάτριο στους ηλικιωμένους είναι πολύ περιορισμένη.
English: What Xyrem looks like and contents of the pack Xyrem is supplied in a 240 mL amber plastic bottle containing 180 mL of oral solution and closed with a child-resistant cap.
Greek: Το Xyrem διατίθεται σε πλαστική φιάλη των 240 mL χρώματος κεχριμπαριού, η οποία περιέχει 180 mL πόσιμο διάλυμα και κλείνει με καπάκι ασφαλείας για παιδιά.
English: Patients should be questioned regarding signs of Central Nervous System (CNS) or respiratory depression.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εξετάζονται για σημεία καταστολής του ΚΝΣ ή της αναπνοής.
English: The recommended starting dose is 4.5 g/day, given as two equally divided doses of 2.25 g/dose.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 4,5 g/ημέρα, χορηγούμενη σε δύο ίσες λήψεις των 2,25 g/δόση.
English: Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Greek: Η πρώτη δόση λαμβάνεται την ώρα της κατάκλισης και η δεύτερη 2,5 με 4 ώρες αργότερα.
English: CLINICAL PARTICULARS
Greek: Κλινική Δοκιμή
English: Change from Baseline Compared to Placebo (p-value)
Greek: Μεταβολή από την Έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (p-value)
English: How to take Xyrem
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ XYREM
English: Seizures have been observed in patients treated with sodium oxybate.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπασμοί σε ασθενείς που ελάμβαναν οξυβικό νάτριο.
English: You may find that your cataplexy attacks return if your medicine is stopped and you may experience insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleeping problems, sleepiness, hallucination and abnormal thinking.
Greek: Μπορεί να διαπιστώσετε ότι οι κρίσεις καταπληξίας επανέρχονται με τη διακοπή του φαρμάκου και μπορεί να εμφανίσετε αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και διαταραχές της σκέψης.
English: The recommended starting dose is 4.5 g/day sodium oxybate divided into two equal doses of 2.25 g/dose.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δοσολογία είναι 4,5 g/ημέρα οξυβικού νατρίου, διηρημένη σε δύο ισόποσες δόσεις των 2,25 g.
English: When you wake up 2.5 to 4 hours later, remove the cap from the second dosing cup.
Greek: Όταν ξυπνάτε 2,5 με 4 ώρες αργότερα, αφαιρείτε το καπάκι του δεύτερου δοσιμετρικού κυπέλλου, πίνετε όλη την ποσότητα της δεύτερης δόσης και κλείνετε το δεύτερο κύπελλο με το καπάκι, πριν ξαπλώσετε για να συνεχίσετε τον ύπνο σας.
English: Patients should be warned against the use of any alcoholic beverages in conjunction with sodium oxybate.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για αποφυγή των οινοπνευματωδών σε συνδυασμό με το οξυβικό νάτριο.
English: Possible pharmacodynamic and pharmacokinetic interactions when sodium oxybate is used concomitantly with topiramate cannot be excluded as clinical observation(s) of coma, and increased plasma GHB concentration were reported in a patient(s) under concomitant use of sodium oxybate and topiramate (section 4.4).
Greek: Δεν μπορούν να αποκλειστούν πιθανές φαρμακοδυναμικές και φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις κατά την ταυτόχρονη χρήση του οξυβικού νατρίου με τοπιραμάτη καθώς έχουν αναφερθεί κλινικές παρατηρήσεις κώματος και αυξημένων συγκεντρώσεων GHB στο πλάσμα σε ασθενείς στους οποίους χρησιμοποιήθηκε ταυτόχρονα οξυβικό νάτριο και τοπιραμάτη (βλ. παράγραφο 4.4).
English: When higher doses up to 9 g/day of sodium oxybate are combined with higher doses of opioids (within the recommended dose range) pharmacodynamic interactions associated with symptoms of CNS depression and/or respiratory depression cannot be excluded (see sections 4.3).
Greek: Όταν συνδυασθούν υψηλότερες δόσεις μέχρι 9 g/ημέρα οξυβικού νατρίου με υψηλότερες δόσεις υπνωτικών (εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους) δεν μπορεί να αποκλεισθεί το ενδεχόμενο να εκδηλωθούν φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις συσχετιζόμενες με συμπτώματα του ΚΝΣ, δηλ. κατάθλιψη και/ή αναπνευστική καταστολή (βλ. παράγραφο 4.3).
English: No additional effect on sleepiness was observed when comparing single doses of sodium oxybate alone (2.25 g) and sodium oxybate (2.25 g) in combination with duloxetine (60 mg at steady state).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπρόσθετη υπνηλία όταν συγκρίθηκαν οι εφάπαξ δόσεις μονοθεραπείας με οξυβικό νάτριο (2,25 g) και συνδυαστικής θεραπείας με οξυβικό νάτριο (2,25 g) και δουλοξετίνη (60 mg σε σταθερή δόση).
English: In rabbits, slight foetotoxicity was observed.
Greek: Στα κουνέλια παρατηρήθηκε μικρού βαθμού εμβρυοτοξικότητα.
English: Gastric lavage may be considered if co-ingestants are suspected.
Greek: Πλύση στομάχου μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν υπάρχει υποψία ταυτόχρονης λήψης άλλων ουσιών.
English: Mean Change from Baseline
Greek: Διάμεση Μεταβολή από την Έναρξη
English: Antidepressants have been used in the treatment of cataplexy.
Greek: Τα αντικαταθλιπτικά χρησιμοποιήθηκαν στην αντιμετώπιση της καταπληξίας.
English: Place the caps provided on the dosing cups and turn each cap clockwise (to the right) until it clicks and locks into its child-resistant position (See Figure 4).
Greek: Τοποθετείτε σε κάθε δοσιμετρικό κύπελλο το ειδικό καπάκι του στρίβοντάς το προς τα δεξιά (κατά τη φορά των δεικτών του ρολογιού), ώσπου να ακούσετε ένα κλικ, ένδειξη ότι το καπάκι κλείδωσε στη θέση ασφαλείας, που τα παιδιά δεν μπορούν να το αποσφραγίσουν (βλέπε Εικόνα 4).
English: Primary Efficacy
Greek: Κύρια Παράμετρος Δραστικότητας
English: It is eliminated mainly by metabolism with a half-life of 0.5 to 1 hour.
Greek: Το οξυβικό νάτριο απομακρύνεται κυρίως με το μεταβολισμό και έχει ημιπερίοδο ζωής 30 λεπτά μέχρι 1 ώρα.
English: Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, events such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Greek: Μολονότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με ναρκοληψία/καταπληξία και σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκμηριώνει με σαφήνεια την πρόκληση συνδρόμου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί συμβάματα όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB.
English: Each carton contains one bottle, a press-in bottle adaptor, a graduated measuring device (polypropylene syringe), two polypropylene dosing cups and two HDPE child resistant screw closures.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει μία φιάλη, έναν προσαρμογέα φιάλης που χρησιμοποιείται με πίεση (press-in-bottle-adaptor, PIBA), μια πλαστική δοσιμετρική σύριγγα και δύο δοσιμετρικά κύπελλα με πώματα ασφαλείας για τα παιδιά.
English: Although the clinical trial experience with sodium oxybate in narcolepsy/cataplexy patients at therapeutic doses does not show clear evidence of a withdrawal syndrome, in rare cases, adverse reactions such as insomnia, headache, anxiety, dizziness, sleep disorder, somnolence, hallucination, and psychotic disorders were observed after GHB discontinuation.
Greek: Μολονότι η εμπειρία από τις κλινικές δοκιμές του οξυβικού νατρίου σε ασθενείς με ναρκοληψία/καταπληξία και σε θεραπευτικές δόσεις δεν τεκμηριώνει με σαφήνεια την πρόκληση συνδρόμου στέρησης, σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν παρατηρηθεί ανεπιθύμητες αντιδράσεις όπως αϋπνία, κεφαλαλγία, άγχος, ζάλη, διαταραχές του ύπνου, υπνηλία, παραισθήσεις και ψυχωσικές διαταραχές έπειτα από διακοπή του GHB.
English: Next, insert the tip of the measuring syringe into the centre opening of the bottle and press down firmly (See Figure 1).
Greek: Εισάγετε το άκρο της δοσιμετρικής σύριγγας στο κεντρικό στόμιο του εξαρτήματος της φιάλης και πιέστε τη σύριγγα με δύναμη προς τα κάτω (βλέπε Εικόνα 1).
English: Faecal excretion is negligible.
Greek: Η απέκκριση στα κόπρανα είναι αμελητέα.
English: Not known: suicidal ideation, homicidal ideation, aggression, euphoric mood, sleep-related eating disorder, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism, irritability and increased libido
Greek: Όχι γνωστή συχνότητα: ιδεασμός αυτοκτονίας, ιδεασμός φόνου, επιθετικότητα, ευφορική συναισθηματική διάθεση, διαταραχή πρόσληψης τροφής σχετιζόμενη με τον ύπνο, προσβολή πανικού, μανία / διπολική διαταραχή, παραληρητική ιδέα, τριγμός των οδόντων, ερεθιστικότητα και αυξημένη γενετήσια ορμή
English: Remove the cap from the first dosing cup by pressing down on the childresistant locking tab and turning the cap anticlockwise (to the left).
Greek: Αφαιρείτε το καπάκι από το πρώτο δοσιμετρικό κύπελλο πιέζοντας προς τα κάτω και στρίβοντας το καπάκι προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
English: Patients were randomised to continued treatment with sodium oxybate at their stable dose or to placebo.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν είτε να συνεχίσουν τη θεραπεία με οξυβικό νάτριο σε σταθερή δόση ο καθένας είτε να πάρουν εικονικό φάρμακο.
English: Convulsion, decreased breathing depth or rate, hives, suicidal thoughts, short cessation of breathing during sleep, euphoric mood, dry mouth, swelling face (angioedema), dehydration, panic attack, mania / bipolar disorder, delusion, bruxism (teeth grinding and jaw clenching), pollakiuria / micturition urgency (increase need to urinate), nocturia (excessive urination at night), tinnitus (noise in the ears such as ringing or buzzing) sleep-related eating disorder, loss of consciousness, increased appetite, irritability, aggression, dyskinesia (e.g. abnormal, uncontrolled movements of the limbs) and thoughts of committing violent acts (including harming others), dandruff and increased sexual desire
Greek: Σπασμούς, μείωση του εύρους και της συχνότητας της αναπνοής, κνίδωση (ουρτικάρια), σκέψεις αυτοκτονίας, σύντομη διακοπή της αναπνοής κατά τη διάρκεια του ύπνου, ευφορική συναισθηματική διάθεση, ξηροστομία, πρήξιμο του προσώπου (αγγειοοίδημα), αφυδάτωση, κρίσεις πανικού, μανία / διπολική διαταραχή, παραληρητική ιδέα, τρίξιμο των δοντιών και σφίξιμο των γνάθων, πολλακιουρία / επιτακτική ούρηση (αυξημένη ανάγκη για ούρηση), νυκτουρία (αυξημένη ούρηση τη νύχτα), εμβοές (θόρυβος στα αυτιά, σαν κουδούνισμα ή βουητό), διαταραχή πρόσληψης τροφής σχετιζόμενη με τον ύπνο, απώλεια συνείδησης, αυξημένη όρεξη, ερεθιστικότητα, επιθετικότητα, δυσκινησία (π.χ. μηφυσιολογικές, ανεξέλεγκτες κινήσεις των άκρων) και σκέψης εκτέλεσης βίαιων πράξεων (και ενάντια άλλων ατόμων), πιτυρίδα και αυξημένη σεξουαλική ορμή.
English: Cheyne-Stokes respiration and apnoea have been observed.
Greek: Έχουν επίσης παρατηρηθεί αναπνοή Cheyne-Stokes, και άπνοια.
English: Psychosis (a mental disorder that may involve hallucinations, incoherent speech, or disorganized and agitated behaviour), paranoia, abnormal thinking, hallucination, agitation, suicide attempt, difficulty in falling asleep, restless legs, forgetfulness, myoclonus (involuntary contractions of muscles), involuntary passage of faeces, hypersensitivity
Greek: Ψύχωση (μια διανοητική διαταραχή, η οποία εμφανίζει παραισθήσεις, ασυνάρτητο λόγο ή αποδιοργάνωση συμπεριφοράς και διέγερση), παράνοια, μη φυσιολογικές σκέψεις, παραισθήσεις, διέγερση, απόπειρα αυτοκτονίας, δυσκολία ύπνου, ανήσυχα πόδια, εξασθένηση της μνήμης, μυόκλωνο (ακούσιες συσπάσεις μυών), ακράτεια κοπράνων υπερευαισθησία.
English: Remove the bottle cap by pushing down while turning the cap anticlockwise (to the left).
Greek: Αφαιρέστε το καπάκι της φιάλης πιέζοντάς το προς τα κάτω ενώ το στρίβετε προς τα αριστερά (αντίθετα από τη φορά των δεικτών του ρολογιού).
English: Figure 1
Greek: βλέπε Εικόνα 1
English: The effectiveness of sodium oxybate for the treatment of narcolepsy symptoms was established in four multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trials (Trial 1, 2, 3 and 4) in patients with narcolepsy with cataplexy except for trial 2 where cataplexy was not required for enrolment Concomitant stimulant use was permitted in all trials (except for the active-treatment phase of Trial 2); antidepressants were withdrawn prior to active treatment in all trials with the exception of Trial 2.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του οξυβικού νατρίου στην αντιμετώπιση των συμπτωμάτων της ναρκοληψίας τεκμηριώθηκε με τέσσερις πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες, διπλές-τυφλές ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές έναντι εικονικού φαρμάκου, παράλληλων ομάδων (Δοκιμές 1, 2, 3 και 4) σε ασθενείς με ναρκοληψία με καταπληξία, εκτός από την κλινική δοκιμή 2, όπου η καταπληξία δεν ήταν απαραίτητο κριτήριο εισαγωγής των ασθενών.
English: The recommended starting dose for Xyrem, when used together with valproate, is 3.6 g/day, given as two equally divided doses of 1.8 g. Take the first dose upon getting into bed and the second dose 2.5 to 4 hours later.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση για το οξυβικό νάτριο όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με το βαλπροϊκό είναι 3,6 g/ημέρα χορηγούμενη από στόματος, διαιρεμένη σε δύο ίσες δόσεις των 1,8 g περίπου κατά την ώρα της κατάκλισης και 1,8 g περίπου σε 2,5 έως 4 ώρες αργότερα.
English: There is insufficient evidence to recommend the use of naloxone in the treatment of overdose with GHB.
Greek: Η χρήση ναλοξόνης για την αντιμετώπιση υπερδοσολογίας με GHB δεν έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
English: Symptoms of Xyrem overdose may include agitation, confusion, impaired movement, impaired breathing, blurred vision, profuse sweating, headache, vomiting, decreased consciousness leading to coma and seizures excessive thirst, muscle cramps and weakness.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Xyrem από την κανονική Τα συμπτώματα υπερδοσολογίας του Xyrem περιλαμβάνουν διέγερση, σύγχυση, διαταραχή κινήσεων, διαταραχή της αναπνοής, θαμπή όραση, έντονη εφίδρωση, κεφαλαλγία, έμετο, διαταραχή συνείδησης που φθάνει σε κώμα και σπασμούς, υπερβολική δίψα, μυϊκές κράμπες και αδυναμία.
English: Table 6 Summary of outcome in Trial 4
Greek: Πίνακας 6 Περίληψη των Εκβάσεων στην Κλινική Δοκιμή 4
English: Epworth Sleepiness Scale (ESS; range 0-24) Dose Group [g/d (n)] Baseline
Greek: Epworth Sleepiness Scale (ESS;
English: How to store Xyrem
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ XYREM
English: GHB had no effect on mating, general fertility or sperm parameters and did not produce embryofoetal toxicity in rats exposed to up 1000 mg/kg/day GHB (1.64 times the human exposure calculated in nonpregnant animals).
Greek: Σε αρουραίους που εξετέθησαν σε δόσεις GBH μέχρι 1.000 mg/kg/ημέρα (1,64 φορές η δόση έκθεσης του ανθρώπου υπολογιζόμενη για μη έγκυα ζώα) δεν είχε επίδραση στο ζευγάρωμα, τη γενική γονιμότητα ή τις παραμέτρους του σπέρματος και δεν προκάλεσε εμβρυοτοξικότητα στα κυήματα.
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and the antidepressants protriptyline hydrochloride (single dose of 10 mg) and duloxetine (60 mg at steady state).
Greek: Από μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς ενήλικες δεν προέκυψαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του οξυβικού νατρίου (εφάπαξ δόση 2,25 g) και των αντικαταθλιπτικών προτριπτυλίνη υδροχλωρική (εφάπαξ δόση 10 mg) και δουλοξετίνη (60 mg σε σταθερή κατάσταση).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Α ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: Do not take Xyrem - if you are allergic to sodium oxybate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - if you have succinic semialdehyde dehydrogenase deficiency (a rare metabolic disorder); - if you suffer from major depression; - if you are being treated with opioid or barbiturate medicines.
Greek: - εάν έχετε ανεπάρκεια της αφυδρογονάσης της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης (μια σπάνια μεταβολική διαταραχή) - εάν υποφέρετε από σοβαρή κατάθλιψη - εάν σας χορηγούνται οπιοειδή ή βαρβιτουρικά φάρμακα
English: A drug interaction study in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate (single dose of 4.5 g) and modafinil (single dose of 200 mg).
Greek: Από μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς ενήλικες δεν προέκυψαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ του οξυβικού νατρίου (εφάπαξ δόση 4,5 g) και της μοδαφινίλης (ενός διεγερτικού: εφάπαξ δόση 200 mg).
English: Patients with porphyria
Greek: Ασθενείς με πορφυρία
English: Table 2 Summary of ESS in Trial 1
Greek: Πίνακας 2 Περίληψη αποτελεσμάτων με τη χρήση της κλίμακας ESS στην Κλινική Δοκιμή 1
English: Sleep Architecture/ ESS/CGIc/Naps
Greek: 231 Αρχιτεκτονική ύπνου / ESS/CGIc/ Ύπνος Σύντομης Διάρκειας
English: Sodium oxybate was non-mutagenic and non-clastogenic in in vitro and in vivo assays.
Greek: Το οξυβικό νάτριο έδειξε τόσο σε μελέτες in vitro όσο και in vivo ότι δεν διαθέτει μεταλλαξιογόνες ή κλαστογόνες ιδιότητες.
English: The combined use of alcohol with sodium oxybate may result in potentiation of the central nervous system-depressant effects of sodium oxybate.
Greek: Η συνδυασμένη χρήση οινοπνεύματος και οξυβικού νατρίου μπορεί να ενισχύσει την κατασταλτική δράση του οξυβικού νατρίου στο ΚΝΣ.
English: No reversal of the central depressant effects of sodium oxybate can be expected from flumazenil administration.
Greek: Δεν αναμένεται ότι η χορήγηση φλουμαζενίλης μπορεί να αναστρέψει την κεντρική καταστολή που προκαλείται από οξυβικό νάτριο.
English: Trial 3
Greek: Κλινική Δοκιμή 3
English: Sleepwalking has been reported in patients treated in clinical trials with sodium oxybate.
Greek: Έχει αναφερθεί υπνοβασία σε ασθενείς που ελάμβαναν οξυβικό νάτριο στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών.
English: Xyrem with food, drink and alcohol You must not drink alcohol while taking Xyrem, as its effects can be increased.
Greek: Δεν πρέπει να καταναλώνετε οινόπνευμα όταν παίρνετε Xyrem, επειδή το οινόπνευμα ενισχύει τη δράση του φαρμάκου.
English: Trial 4
Greek: Κλινική Δοκιμή 4
English: Increased sleepiness was observed after concomitant administration of sodium oxybate (2.25 g) and lorazepam (2 mg).
Greek: Μετά από την ταυτόχρονη χορήγηση οξυβικού νατρίου (2,25 g) και λοραζεπάμης (2 mg) παρατηρήθηκε αυξημένη υπνηλία.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: dyspnoea, snoring, nasal congestion Not known: respiratory depression, sleep apnoea
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακος και του μεσοθωράκιου Συχνές: δύσπνοια, ρογχαλητό, ρινική συμφόρηση Όχι γνωστή συχνότητα: αναπνευστική καταστολή, άπνοια ύπνου
English: Drug interaction studies in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and lorazepam (single dose of 2 mg) and zolpidem tartrate (single dose of 5 mg) demonstrated no pharmacokinetic interactions.
Greek: Από μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης σε υγιείς ενήλικες με το οξυβικό νάτριο (εφάπαξ δόση 2,25 g) και τη λοραζεπάμη (ένα αγχολυτικό [βενζοδιαζεπίνη]: εφάπαξ δόση 2 mg) και τη τρυγική ζολπιδέμη (ένα υπνωτικό [μη βενζοδιαζεπίνη]: εφάπαξ δόση 5 mg), δεν προέκυψαν φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις.
English: The average time to peak plasma concentration (Tmax) ranged from 0.5 to 2 hours in eight pharmacokinetic studies.
Greek: Σε οκτώ μελέτες φαρμακοκινητικής, ο μέσος χρόνος για την επίτευξη της ανώτατης συγκέντρωσης πλάσματος (Τmax) κυμαινόταν από 30 λεπτά μέχρι 2 ώρες.
English: Median Change from Baseline
Greek: Έναρξη Τελικό σημείο Μέση Μεταβολή από την Έναρξη
English: Vascular disorders Common: hypertension
Greek: Αγγειακές διαταραχές Συχνή: υπέρταση
English: Infections and infestations Common: nasopharyngitis, sinusitis
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές: ρινοφαρυγγίτιδα, κολπίτιδα
English: Common: depression, cataplexy, anxiety, abnormal dreams, confusional state, disorientation, nightmares, sleepwalking, sleep disorder, insomnia, middle insomnia, nervousness Uncommon: suicide attempt, psychosis, paranoia, hallucination, abnormal thinking, agitation, initial insomnia
Greek: Συχνές: κατάθλιψη, καταπληξία, άγχος, ανώμαλα όνειρα, μη φυσιολογικές σκέψεις, συγχυτική κατάσταση, αποπροσανατολισμός, εφιάλτες, υπνοβασία, διαταραχή του ύπνου, αϋπνία, αϋπνία κατά τη μέση του ύπνου, νευρικότητα.
English: You should continue to take Xyrem for as long as instructed by your doctor.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε χρησιμοποιείτε το Χ Συνεχίζετε τη λήψη του Xyrem για όσο διάστημα το συνιστά ο γιατρός σας.
English: Reporting of side effects
Greek: Ν Δευτερεύουσα Παράμετρος Δραστικότητας
English: UCB Pharma Ltd.
Greek: United Kingdom UCB Pharma Ltd.
English: The co-administration of omeprazole has no clinically significant effect on the pharmacokinetics of sodium oxybate.
Greek: Η συγχορήγηση ομεπραζόλης (ενός φαρμακευτικού προϊόντος που μεταβάλλει το pH του στομάχου) δεν έχει κλινικώς σημαντική επίδραση στη φαρμακοκινητική του οξυβικού νατρίου.
English: TRIAL 2
Greek: ΚΛΙΝΙΚΗ ΔΟΚΙΜΗ 2
English: Sodium oxybate is rapidly and almost completely absorbed after oral administration; absorption is delayed and decreased by a high fat meal.
Greek: Το οξυβικό νάτριο απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως, όταν χορηγείται από το στόμα.
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and ibuprofen.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιείς ενήλικες δεν κατέδειξαν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του οξυβικού νατρίου και της ιβουπροφαίνης (ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες).
English: An alternate pathway of biotransformation involves -oxidation via 3,4-dihydroxybutyrate to Acetyl CoA, which also enters the citric acid cycle to result in the formation of carbon dioxide and water.
Greek: Μία εναλλακτική μεταβολική οδός βιομετατροπής περιλαμβάνει τη β-οξείδωση του οξυβικού νατρίου σε AcetylCoA (με ενδιάμεσο προϊόν το 3,4 διυδροξυβουτυρικό).
English: Drug interaction studies in healthy adults demonstrated no pharmacokinetic interactions between sodium oxybate and diclofenac.
Greek: Μελέτες φαρμακευτικών αλληλεπιδράσεων σε υγιείς ενήλικες δεν κατέδειξαν φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση μεταξύ του οξυβικού νατρίου και της δικλοφαινάκης (ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες).
English: A drug interaction study in healthy adults with sodium oxybate (single dose of 2.25 g) and tramadol (single dose of 100 mg) demonstrated no pharmacokinetic/pharmacodynamic interaction.
Greek: Από μελέτη φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης μεταξύ του οξυβικού νατρίου(εφάπαξ δόση 2,25 g) και της τραμαδόλης (οπιοειδές με δράση στο ΚΝΣ, εφάπαξ δόση 100 mg) σε υγιείς ενήλικες, δεν προκύπτει καμία φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση.
English: Bradycardia has been responsive to atropine intravenous administration.
Greek: Η βραδυκαρδία αντιμετωπίζεται με ενδοφλέβια χορήγηση ατροπίνης.
English: Figure 2
Greek: βλέπε Εικόνα 2
English: Number of Subjects
Greek: Αριθμός Ασθενών
English: Xyrem 4.5
Greek: βλέπε Εικόνα 4
English: The oral solution is clear to slightly opalescent.
Greek: Το πόσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρά οπαλλίζον.
English: The primary pathway involves a cytosolic NADP+-linked enzyme, GHB dehydrogenase, that catalyses the conversion of sodium oxybate to succinic semialdehyde, which is then biotransformed to succinic acid by the enzyme succinic semialdehyde dehydrogenase.
Greek: και καταλύει τη μετατροπή του οξυβικού νατρίου σε ηλεκτρική ημιαλδεΰδη, η οποία ακολούθως υφίσταται βιομετατροπή σε ηλεκτρικό οξύ από το ένζυμο αφυδρογονάση της ηλεκτρικής ημιαλδεΰδης.
English: 5 How to store Xyrem Contents of the pack and other information
Greek: Εμφάνιση του Xyrem και περιεχόμενο της συσκευασίας
English: Patients may become confused while being treated with sodium oxybate.
Greek: Ασθενείς που ακολουθούν αγωγή με οξυβικό νάτριο μπορεί να εμφανίσουν σύγχυση.
English: Eye disorders Common: blurred vision
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές: θαμπή όραση
English: Xyrem 500 mg/mL oral solution
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Xyrem 500 mg/mL πόσιμο διάλυμα.
English: EXPIRY DATE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΧΧΧΧ}