FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Na základě výsledků, uvedených v tabulce 9, je doporučeno upravit dávkové intervaly telbivudinu u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene som er vist i Tabell 9 anbefales justering av doseintervallet for telbivudin hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min (se pkt.
Czech: SEM: Standard error of mean (Standardní odchylka od střední hodnoty).
Norwegian Bokmål: SEM: "Standard error of mean" Roche COBAS Amplicor
Czech: 300 ml hnědá skleněná lahev s dětským bezpečnostním uzávěrem, včetně polyethylenového těsnícího kroužku a jistícího kroužku polypropylenové odměrky s vyznačeným dávkováním od 5 do 30 ml se stupnicí po 5 ml, a polypropylenová stříkačka pro perorální podání s vyznačeným dávkováním od 1 do 10 ml se stupnicí po 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Brun glassflaske à 300 ml med barnesikring, inkludert en forseglingsplate av polyetylen og en sikkerhetsring, en polypropylen doseringskopp som er gradert fra 5 til 30 ml i 5 ml intervaller, og en oralsprøyte av polypropylen som er gradert fra 1 ml til 10 ml i 0,5 ml intervaller.
Czech: V této analýze byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 22,3 % u HBeAg-pozitivních pacientů a 16,0 % u HBeAg-negativních pacientů.
Norwegian Bokmål: De kumulative resistensfrekvensene ved år 4 var 22,3 % for HBeAg-positive pasienter og 16,0 % for HBeAG-negative pasienter i denne analysen.
Czech: Průběžně nedetekovatelné hladiny HBV DNA (<300 kopií/ml)
Norwegian Bokmål: Opprettholdt ikke-målbar HBV DNA (< 300 kopier/ml)
Czech: Jestliže zhodnotíme pacienty, u kterých došlo do 104. týdne ve studii NV-02B-007 (GLOBE) k virologickému breakthrough, byla četnost rezistence nižší u pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu, než u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml ve 24. týdnu.
Norwegian Bokmål: Når man vurderte pasienter med viralt gjennombrudd ved 104 uker i NV-02B-007 (GLOBE), var resistensraten lavere hos pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24 enn hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml i uke 24.
Czech: Ženy, které užívají přípravek Sebivo, nemají kojit.
Norwegian Bokmål: Kvinner bør ikke amme dersom de bruker Sebivo.
Czech: Telbivudin je primárně vylučován v nezměněné formě močí.
Norwegian Bokmål: Telbivudin elimineres hovedsakelig ved urinekskresjon av uforandret substans.
Czech: Výsledky účinnosti a bezpečnosti studie NV-02B-007 (GLOBE) byly potvrzeny ve studii NV-02B-015.
Norwegian Bokmål: Effekt- og sikkerhetsresultatene fra NV-02B-007 (GLOBE)-studien ble bekreftet i NV-02B-015studien.
Czech: Tabulka 6 Histologické zlepšení a změny v Ishak Fibrosis Score v 52. týdnu ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Histologisk forbedring og endring av Ishak Fibrosis Score i uke 52 for NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Czech: Ve 24. týdnu dosáhlo 203 HBeAg-pozitivních pacientů a 177 HBeAg-negativních pacientů nedetekovatelných hladin HBV DNA.
Norwegian Bokmål: I uke 24 oppnådde 203 HBeAg-positive og 177 HBeAg-negative pasientene et ikke-målbart HBV DNA-nivå.
Czech: - Sebivo může vzácně vyvolat pocit necitlivosti, brnění, bolest a/nebo pocit pálení v pažích nebo dolních končetinách (periferní neuropatie).
Norwegian Bokmål: - Sebivo kan av og til forårsake nummenhet, kribling, smerte og/eller brennende følelse i armer og/eller ben (perifer neuropati).
Czech: Úprava dávkování je nutná u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze.
Norwegian Bokmål: Justering av dose er påkrevd hos pasienter med kreatininclearance < 50 ml/min, inkludert pasienter med terminal nyresykdom ("End stage renal disease", ESRD) som er i hemodialyse.
Czech: Telbivudinem bylo léčeno malé množství pacientů bělošské rasy (celkem 98).
Norwegian Bokmål: Et lite antall (totalt 98) kaukasiske pasienter ble behandlet med telbivudin.
Czech: Renální funkce (clearance kreatininu v ml/min)
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon (kreatininclearance i ml/min)
Czech: Proto má být u pacientů s prodlouženým intervalem dávkování pečlivě sledována virologická odpověď (viz body 4.2 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Virologisk respons bør derfor monitoreres nøye hos pasienter med økt doseringsintervall (se pkt.
Czech: Telbivudin není substrát, induktor nebo inhibitor enzymového systému cytochromu P450 (CYP450) (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Telbivudin er ikke substrat, hemmer eller induser av cytokrom P450 (CYP450)-enzymsystemet (se pkt.
Czech: Studie NV-02B-007 (GLOBE) a CLDT600A2303 - kumulativní poměry genotypové rezistence Prvotní analýza kumulativní genotypové rezistence ve 104. a 208. týdnu byla založena na souboru ITT a zahrnovala všechny pacienty, kteří pokračovali v léčbě do 4. roku bez ohledu na HBV DNA hladiny.
Norwegian Bokmål: Studiene NV-02B-007 (GLOBE) og CLDT600A2303 - kumulativ frekvens av genotypisk resistens Den opprinnelige analysen av kumulativ frekvens av genotypisk resistens ved uke 104 og 208 var basert på ITT-populasjonen og inkluderte alle pasienter som fortsatte på behandling i opp til 4 år uansett nivåer av HBV DNA.
Czech: Nežádoucí účinky na fertilitu byly významnější v oddělené studii u nedospělých zvířat, když byl oběma pohlavím podán telbivudin (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitetsbivirkningene var større i en separat studie hos juvenile dyr når begge kjønnene fikk telbuvidin (se pkt.
Czech: Po úpravě dávkových intervalů podle clearance kreatininu není další úprava dávky během rutinní dialýzy nutná (viz 4.2).
Norwegian Bokmål: Etter justering av doseintervall i henhold til kreatininclearance er det ikke nødvendig med ytterligere doseforandringer ved rutinemessig hemodialyse (se pkt.
Czech: Sérová hladina ALT a HBV DNA má být po ukončení léčby pravidelně sledována z důvodu detekce pozdějšího virologického relapsu.
Norwegian Bokmål: Etter seponering bør nivå av ALAT og HBV DNA i serum følges regelmessig for å detektere mulig forsinket virologisk tilbakefall.
Czech: Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin U pacientů s ESRD má být přípravek Sebivo podáván až po hemodialýze (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med terminal nyresykdom Hos pasienter med ESRD bør Sebivo gis etter hemodialyse (se pkt.
Czech: Optimální léčba musí být provázena testy na rezistenci.
Norwegian Bokmål: Resistenstesting bør danne grunnlag for optimal behandling.
Czech: Sebivo obsahuje léčivou látku telbivudin.
Norwegian Bokmål: Sebivo inneholder virkestoffet telbivudin.
Czech: Byly hlášeny případy rhabdomyolýzy v období po uvedení telbivudinu na trh (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av rabdomyolyse har blitt rapportert ved bruk av telbivudin etter markedsføring (se pkt.
Czech: Základní faktory (přítomné při vstupu do studie) sdružené s vývojem genotypové lékové rezistence zahrnovaly: léčbu lamivudinem, vyšší výchozí HBV DNA, nižší výchozí hodnoty sérové ALT a zvýšenou tělesnou hmotnost/BMI.
Norwegian Bokmål: Baseline-faktorer forbundet med utvikling av genotypisk legemiddelresistens inkluderte: lamivudinbehandling, høyere HBV DNA ved baseline, lavere serumALAT ved baseline og økt kroppsvekt/BMI.
Czech: HBeAg-negativní <300 kopií/ml
Norwegian Bokmål: HBeAg-negativ < 300 kopier/ml
Czech: U pacientů s detekovatelnou hladinou HBV DNA po 24 týdnech léčby je nutné zvážit úpravu léčby.
Norwegian Bokmål: Endringer i behandlingen bør vurderes hos pasienter med målbar HBV DNA etter 24 ukers behandling.
Czech: Ve sloučené analýze NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015 se do 104. týdne léčby se vyskytl stupeň 3 nebo 4 zvýšení CK (>7x ULN) u 12,6 % pacientů léčených telbivudinem (n = 847) a u 4,0 % pacientů léčených lamivudinem (n = 846).
Norwegian Bokmål: I den sammenslåtte analysen fra NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015, etter 104 ukers behandling forekom grad 3 eller 4 forhøyet CK (> 7x ULN) hos 12,6 % av pasientene som fikk telbivudin (n = 847), og 4,0 % av pasientene som fikk lamivudin (n = 846).
Czech: Rychlý vzestup hodnot ALT po léčbě je normálně doprovázen zvýšením hladin HBV DNA v séru a u většiny takovýchto případů bylo prokázáno, že se spontánně upraví.
Norwegian Bokmål: Forhøyet ALAT etter behandling er vanligvis assosiert med forhøyet serum HBV DNAnivå, og flertallet av disse tilfellene har vist seg å være selvbegrensende.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna 600 mg dávka (30 ml) perorálního roztoku obsahuje asi 47 mg sodíku.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: En 600 mg dose (30 ml) av mikstur, oppløsning inneholder tilnærmet 47 mg natrium.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 0% (0/177) ve 48. týdnu a 5% (9/177) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 11% (5/44) ve 48. týdnu a 34% (15/44) ve 104. týdnu.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAG-negative pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml i uke 24, var resistensen 0 % (0/177) i uke 48 og 5 % (9/177) i uke 104, mens resistensen hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml var 11 % (5/44) i uke 48 og 34 % (15/44) i uke 104.
Czech: Pro telbivudin byl také pozorován trend směrem k vyššímu výskytu ztrát HBeAg (35 % vv s 29 %) a vyšší frekvenci sérokonverze (30 % vs 25 %).
Norwegian Bokmål: En tendens til høyere nivå av HBeAg-tap (35 % vs 29 %) og serokonversjon (30 % vs 25 %) ble også observert for telbivudin.
Czech: U HBeAg-negativních pacientů byly rozdíly v terapeutické odpovědi (78 % vs 66 %) a klíčových sekundárních cílových parametrech (průměrný log10 snížení hladin HBV DNA: -5,00 vs -4,17, a nedetekovatelnost HBV DNA: 82 % vs. 57 %; p < 0,0001) vyšší pro telbivudin až do 104. týdne.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-negative pasienter forble forskjellene i terapeutisk respons (78 % vs 66 %) og viktige sekundære endepunkter (gjennomsnittlig log10 HBV DNA-reduksjon: -5,00 vs -4,17, og ikke-målbar HBV DNA: 82 % vs 57 %; p < 0,0001) høyere for telbivudin opp til uke 104.
Czech: 600 mg jednou za 48 hodin
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang hver 48. time
Czech: Před nalitím roztoku do odměrky, prosím, zkontrolujte polohu dílků 5 ml a 10 ml, abyste se vyhnuli případnému plýtvání nebo rozlití roztoku.
Norwegian Bokmål: For å unngå unødig sløsing eller søl, vennligst sjekk plasseringen av 5 og 10 ml merkene før du heller noe av miksturen over i koppen.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 443 ve skupině telbivudinu a 444 ve skupině s lamivudinem; HBeAg-negativní n = 219 ve skupině s telbivudinem a 219 ve skupině s lamivudinem.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv n = 443 og 444, HBeAg-negativ n = 219 og 219, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Czech: Odstraňte vodu z odměrky utřením čistým papírovým kapesníkem a vraťte odměrku zpět na uzávěr.
Norwegian Bokmål: Fjern vannet fra koppen, tørk den med en ren klut og sett den tilbake på korken.
Czech: Průjem, zvýšení krevní lipázy, nauzea, bolesti břicha
Norwegian Bokmål: Diaré, forhøyet lipase i blodet, kvalme, abdominale smerter
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů laktátové acidózy sekundární k rhabdomyolýze.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller ble det rapportert om dødelige utfall når laktacidose var sekundært til rabdomolyse.
Czech: Myopatie/myozitida, artralgie, myalgie, bolesti končetin, bolesti zad, spasmy svalů, bolesti krku, bolesti v boku (mezi hrudníkem a iliem)
Norwegian Bokmål: Myopati/myositt, artralgi, myalgi, smerter i ekstremitetene, ryggsmerter, muskelspasmer, nakkesmerter, smerter i flanken
Czech: Ve 48. týdnu mezi pacienty léčenými telbivudinem mělo 5 % (23/458) HBeAg-pozitivních pacientů a 2 % (5/222) HBeAg-negativních pacientů virologický rebound s detekovatelnými rezistentními mutacemi HBV.
Norwegian Bokmål: Ved uke 48 hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter hadde henholdsvis 5 % (23/458) og 2 % (5/222) virologisk tilbakefall med målbare HBV resistensmutasjoner.
Czech: Telbivudin je inhibitor syntézy jak prvního vlákna HBV (EC50 = 0,4 - 1,3 M), tak i druhého vlákna HBV (EC50 = 0,12 - 0,24 M), a vykazuje výraznou preferenci pro inhibici produkce druhého vlákna.
Norwegian Bokmål: Telbivudin hemmer syntese av den første (EC50 = 0,4-1,3 M) og andre (EC50 = 0,12-0,24 M) HBVtråden, med særlig preferanse for å hemme syntese av den andre tråden.
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů s HBV DNA <300 kopií/ml ve 24. týdnu byla rezistence 1% (3/203) ve 48. týdnu a 9% (18/203) ve 104. týdnu, zatímco u pacientů s HBV DNA ≥300 kopií/ml byla rezistence 8% (20/247) ve 48. týdnu a 39% (97/247) ve 104. týdnu.
Norwegian Bokmål: Hos HBeAG-positive pasienter med HBV DNA < 300 kopier/ml ved uke 24, var resistensen 1 % (3/203) i uke 48 og 9 % (18/203) i uke 104, mens resistensen hos pasienter med HBV DNA ≥ 300 kopier/ml var 8 % (20/247) i uke 48 og 39 % (97/247) i uke 104.
Czech: nedetekovateln á hladina HBV DNA n/N (%)
Norwegian Bokmål: Ikke-målbar HBV DNA n/N (%)
Czech: U HBeAg-pozitivních pacientů byl telbivudin účinnější než lamivudin v terapeutické odpovědi (75,3 % vs 67,0 % reagujících pacientů; p = 0,0047).
Norwegian Bokmål: Hos HBeAg-positive pasienter hadde telbivudin bedre ("superior") terapeutisk respons enn lamivudin (75,3 % vs. 67,0 % respondere; p = 0,0047).
Czech: Standardními testy reprodukční toxicity nebyl zjištěn žádný důkaz přímého toxického účinku telbivudinu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett tegn på at telbivudin har direkte toksisk effekt i standard reproduksjonstoksisitetstester.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je obal poškozen nebo přípravek jeví známky manipulace (otevření).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis den er ødelagt eller har synlige tegn på forringelse.
Czech: Ve 24. týdnu 203 telbivudinem léčených pacientů HBeAg-pozitivních (44 %) a 177 pacientů HBeAgnegativních (80 %) dosáhlo nedetekovatelných hladin HBV DNA.
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 oppnådde 203 HBeAg-positive (44 %) og 177 HBeAg-negative (80 %) telbivudinbehandlede pasienter ikke-målbare HBV DNA-nivåer.
Czech: Doporučená dávka Sebiva je 30 ml perorálního roztoku (600 mg telbivudinu) jednou denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 30 ml mikstur, oppløsning (600 mg telbivudin) én gang daglig.
Czech: Chronický zánět jater typu B je způsoben infekcí virem hepatitidy B, který se množí v játrech a je příčinou poškození jater.
Norwegian Bokmål: Hepatitt B skyldes en infeksjon med hepatitt B-viruset, som mangedobles i lever og fører til leverskader.
Czech: Tabulka 7 Klíčové cílové parametry účinnosti ve 104.týdnu při sérových hladinách HBV DNA ve 24.týdnu u pacientů léčených telbivudinem ve studii NV-02B-007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Viktige effektendepunkter ved uke 104 avhengig av serum HBV DNA nivå ved uke 24, telbivudinbehandlede pasienter i NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Czech: Zhodnocení nežádoucích účinků je založeno převážně na dvou studiích, NV-02B-007 (GLOBE) a NV02B-015, ve kterých 1 699 pacientů s chronickou hepatitidou typu B dostávalo v dvojitě zaslepeném uspořádání telbivudin 600 mg/den (n = 847) nebo lamivudin (n = 852) po dobu 104 týdnů.
Norwegian Bokmål: Vurderingen av bivirkninger er hovedsakelig basert på to studier, NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B015, der 1699 pasienter med kronisk hepatitt B fikk dobbelt-blind behandling med telbivudin 600 mg/dag (n = 847) eller lamivudin (n = 852) i 104 uker.
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml ≥3 log10 kopií/ml
Norwegian Bokmål: 300 kopier/ml til < 3 log10 kopier/ml ≥ 3 log10 kopier/ml
Czech: V klinických studiích nebyla absence účinnosti telbivudinu proti HIV hodnocena.
Norwegian Bokmål: Fraværet av telbivudinaktivitet mot HIV har ikke blitt undersøkt i kliniske studier.
Czech: In vitro nebyl telbivudin účinný proti HBV kmenům obsahujícím rtM204V/rtL180M nebo rtM204I mutace (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: In vitro var telbivudin inaktiv mot HBV-stammer som hadde rtM204V-/rtL180M- eller rtM204Imutasjoner (se pkt.
Czech: Po podání telbivudinu v dávce 600 mg jednou denně byla dolní hodnota koncentrace v rovnovážném stavu přibližně 0,2 - 0,3 g/ml.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av telbivudin 600 mg én gang daglig var steady-state "trough" plasmakonsentrasjon ca. 0,2-0,3 µg/ml.
Czech: Vliv na svalstvo
Norwegian Bokmål: Muskulære effekter
Czech: 600 mg jednou za 72 hodin
Norwegian Bokmål: 600 mg én gang hver 72. time
Czech: HBV kódující substituce rtN236T nebo rtA181V, které souvisejí s rezistencí vůči adefoviru, měly v buněčné kultuře přibližně 0,3, resp. 4násobné změny citlivosti k telbivudinu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: HBV som kodet for de adefovirresistens-assosierte substitusjonene rtN236T eller rtA181V hadde henholdsvis rundt 0,3 og 4 ganger endret følsomhet overfor telbivudin i cellekultur (se pkt.
Czech: V případě předávkování musí být podávání přípravku Sebivo přerušeno a podle potřeby zahájena odpovídající podpůrná léčba.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør Sebivo seponeres, og hensiktsmessige, generelle støttetiltak bør igangsettes.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 440 ve skupině telbivudinu a 446 ve skupině s lamivudinem; HBeAgnegativní n = 203 ve skupině telbivudinu a 207 ve skupině s lamivudinem.
Norwegian Bokmål: HBeAg-positiv n = 440 og 446, HBeAg-negativ n = 203 og 207, for henholdsvis telbivudin- og lamivudingruppen.
Czech: Tabulka 8 Analýza účinnosti ze sloučených údajů studií NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 a CLDT600A2303
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Effektivitetsanalyse av sammenslåtte data fra NV-02B-007 (GLOBE), NV-02B-015 og CLDT600A2303 studiene
Czech: Bez ohledu na charakteristiku výchozích hodnot se u většiny pacientů užívajících přípravek Sebivo projevila histologická, virologická, biochemická a serologická odpověď na léčbu.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene som fikk Sebivo hadde histologisk, virologisk, biokjemisk og serologisk respons på behandlingen uavhengig av status ved baseline.
Czech: (myopatii).
Norwegian Bokmål: "skrumplever").
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter "Utløpsdato".
Czech: Údaje pro stanovení specifického dávkovacího režimu u pacientů starších než 65 let nejsou dostupné (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data som gir grunnlag for en egen doseringsanbefaling til pasienter som er over 65 år (se pkt.
Czech: Jeden ml obsahuje telbivudinum 20 mg.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 20 mg telbivudin.
Czech: Oproti tomu telbivudin-5'-trifosfát neinhiboval v koncentracích do 100 M buněčnou DNA polymerázu ,  nebo .
Norwegian Bokmål: Telbivudin-5'-trifosfat i konsentrasjoner opp til 100 µM hemmer derimot ikke de cellulære DNA-polymerasene α, β eller γ.
Czech: Z 680 pacientů léčených telbivudinem, kteří byli od počátku zařazeni do pivotní studie NV-02B-007 (GLOBE), bylo 517 pacientů (76 %) zahrnuto do studie CLDT600A2303 s pokračující léčbou telbivudinem po dobu až 208 týdnů.
Norwegian Bokmål: Av de 680 telbivudinpasientene som ble inkludert i den pivotale studien NV-02B-007 (GLOBE) fra starten av, ble 517 (76 %) inkludert i studien CLDT600A2303 for kontinuerlig telbivudinbehandling i opptil 208 uker.
Czech: V takovém případě Vás bude lékař velmi pečlivě sledovat.
Norwegian Bokmål: I så fall er det mulig at legen din vil følge deg opp hyppigere.
Czech: Seznam nežádoucích účinků seřazený v tabulce
Norwegian Bokmål: Liste over bivirkninger i tabellform
Czech: Tato studie je studie fáze III, randomizovaná, dvojitě slepá, srovnávající telbivudin 600 mg podávaný jednou denně s lamivudinem 100 mg, podávaným jednou denně po dobu 104 týdnů, 332 čínským pacientům s chronickou hepatitidou B, HBeAg-pozitivním a HBeAg-negativním, kteří nebyli předtím nukleosidy léčeni.
Norwegian Bokmål: Dette er en fase III, randomisert, dobbeltblind studie der telbivudin 600 mg gitt èn gang daglig ble sammenlignet med lamivudin 100 mg gitt èn gang daglig i 104 uker hos 332 nukleosidnaive kronisk hepatitt B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske pasienter.
Czech: Použití telbivudinu v kombinaci s lamivudinem se nedoporučuje, protože v klinické studii fáze II byla pozorovaná odpověď na léčbu u kombinace telbivudin/lamivudin nižší než u léčby samotným telbivudinem.
Norwegian Bokmål: I en fase II studie ble det observert at behandlingsresponsen ved kombinasjonsbehandling med telbivudin og lamivudin var lavere sammenlignet med telbivudin alene.
Czech: Některé případy sekundárního výskytu byly rovněž doprovázeny pankreatitidou, selháním jater/steatózou a selháním ledvin.
Norwegian Bokmål: Når det oppstod sekundært til andre tilstander, var noen tilfeller også assosiert med pankreatitt, leversvikt/leversteatose og nyresvikt.
Czech: Protože je renální exkrece hlavní cestou vylučování, vyžadují pacienti se střední až těžkou renální dysfunkcí a dialyzovaní pacienti úpravu dávkovacího intervalu (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Da renal ekskresjon er den dominerende eliminasjonsveien er det nødvendig med justering av doseintervallet hos pasienter med moderat til alvorlig nedsatt nyrefunksjon og pasienter som får hemodialyse (se pkt.
Czech: Ihned vypláchněte odměrku vodou.
Norwegian Bokmål: Skyll koppen umiddelbart med vann.
Czech: Tabulka 5 Virologické, biochemické a sérologické cílové parametry v 52.týdnu ve studii NV-02B007 (GLOBE)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Virologiske, biokjemiske og serologiske endepunkter i uke 52 for NV-02B-007 (GLOBE)-studien
Czech: Podle výsledků těchto testů může lékař změnit dávkování přípravku Sebivo.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av resultatene av disse prøvene kan legen din råde deg til å forandre på hvor ofte du tar Sebivo.
Czech: Neužívejte Sebivo - jestliže jste alergický(á) na telbivudin nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže jste léčen(a) pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (viz „Další léčivé přípravky a Sebivo").
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Sebivo: - dersom du er allergisk overfor telbivudin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Po 104 týdnech léčby telbivudinem bylo 78 % pacientů (530/680) ze studie NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % pacientů (137/167) ze studie NV-02B-015 převedeno do extenzní studie CLDT600A2303 (viz bod 5.1), aby pokračovalo v léčbě až do 208. týdne.
Norwegian Bokmål: Etter 104 uker med telbivudinbehandling hadde 78 % av pasientene (530/680) fra studie NV-02B-007 (GLOBE) og 82 % (137/167) av pasientene fra studie NV-02B-015 blitt inkludert i forlengelsesstudien CLDT600A2303 (se pkt.
Czech: normalizace ALT n/N (%)
Norwegian Bokmål: ALAT normalisering n/N (%)
Czech: HBV kmeny rezistentní vůči lamivudinu, které obsahovaly buď mutaci rtM204I nebo dvojitou mutaci rtL180M/rtM204V, měly v buněčných testech ≥1 000násobně sníženou citlivost k telbivudinu.
Norwegian Bokmål: I cellebaserte forsøk var lamivudinresistente HBV-stammer med enten rtM204I-mutasjon eller rtL180M/rtM204V dobbeltmutasjon ≥ 1000 ganger mindre følsomme for telbivudin.
Czech: Tlačte opatrně a pomalu na píst tak, abyste odstranili vzduch ze stříkačky, přičemž se objeví první kapka roztoku.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte og forsiktig for å fjerne luft til det dannes en liten dråpe av mikstur.
Czech: Genotypová analýza 50 HBV izolátů od pacientů léčených telbivudinem ve 208. týdnu (CLDT600A2303) odhalila podobný profil rezistence, jaký byl hlášen ve 104. týdnu.
Norwegian Bokmål: Genotypisk analyse av 50 HBV-isolater fra telbivudin-behandlede pasienter ved uke 208 (NV-02B007 (GLOBE)) viste en tilsvarende resistensprofil som rapportert ved uke 104.
Czech: Dospělí Doporučená dávka přípravku Sebivo je 30 ml, což je dávka ekvivalentní 600 mg, užívaná jednou denně.
Norwegian Bokmål: Voksne Anbefalt dose Sebivo er 30 ml, som tilsvarer en dose på 600 mg, 1 gang daglig.
Czech: V celkovém ITT souboru byly poměry kumulativní rezistence ve 4. roce 40,8 % (131/321) u HBeAgpozitivních pacientů a 18,9 % (37/196) HBeAg-negativních pacientů.
Norwegian Bokmål: I den samlede ITT-populasjonen var de kumulative resistenfrekvensene ved år 4 for HBeAg-positive pasienter og HBeAG-negative pasienter på henholdsvis 40,8 % (131/321) og 18,9 % (37/196).
Czech: Vždy po použití lahev uzavřete uzávěrem.
Norwegian Bokmål: Skru alltid på korken etter bruk.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke smitter andre