FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Olyan betegeket, akiknek az anamnaesisében autoimmun betegség (kivéve vitiligo és megfelelően kontrollált endokrin hiányállapotok, például hypothyreosis) szerepelt, beleértve azokat is, akik a klinikai vizsgálatokban már meglévő aktív autoimmun betegség vagy szervtranszplantáció miatt a graft megőrzése érdekében szisztémás immunszuppresszív kezelést igényeltek, nem vizsgáltak.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika pētīti pacienti ar autoimūnu slimību anamnēzē (izņemot vitiligo un atbilstoši kontrolētu endokrīno dziedzeru mazspēju, piemēram, hipotireozi), tai skaitā pacienti, kuriem nepieciešama sistēmiska imūnsupresīva terapija esošas aktīvas autoimūnas slimības vai orgāna transplantāta saglabāšanas dēļ.
Hungarian: A nivolumabbal kombinációban alkalmazott ipilimumab clearence-e változatlan volt az ipilimumab-ellenes antitestek jelenlétében, és semmilyen bizonyíték nem volt a megváltozott toxicitási profilra vonatkozóan.
Latvian: Ipilimumaba kombinētas terapijas ar nivolumabu gadījumos ipilimumaba klīrens nebija izmainīts ipilimumaba antivielu klātbūtnē un nebija saistīts ar toksicitātes pārmaiņām.
Hungarian: Nivolumabbal kombinált ipilimumab (lásd 4.2 pont)
Latvian: Ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu (skatīt 4.2. apakšpunktu)
Hungarian: Az ipilimumab farmakokinetikai tulajdonságait 785 olyan előrehaladott melanomában szenvedő betegeknél vizsgálták, akik háromhetente egyszer 4 dózisban 0,3 - 10 mg/kg közötti indukciós dózisokat kaptak.
Latvian: Ipilimumaba farmakokinētika tika pētīta 785 pacientiem ar progresējošu melanomu, kuri saņēma indukcijas terapijas devas diapazonā no 0,3 līdz 10 mg/kg, ievadot ik pēc 3 nedēļām, kopumā 4 devas.
Hungarian: Összesen 727 beteget randomizáltak, 362 kapott 3 mg/kg ipilimumabot, és 365 kapott 10 mg/kg ipilimumabot minden 3. héten, 4 dózisban.
Latvian: Kopā tika randomizēti 727 pacienti: 362, lai saņemtu ipilimumabu 3 mg/kg un 365, lai saņemtu ipilimumabu 10 mg/kg ik pēc 3 nedēļām, kopā 4 devas.
Hungarian: 3. Ha nem következik be javulás, akkor a javulásig továbbra is el kell halasztani az adagokat, majd folytatni kell a kezelést.d
Latvian: 3. Ja toksicitāte neizzūd, turpiniet izlaist devas, līdz toksicitāte izzūd, un pēc tam atsāciet terapiju.d
Hungarian: Juttassa a koncentrátumot egy steril, kiürített üveg palackba vagy infúziós zsákba (PVC vagy nem PVC).
Latvian: 2. SOLIS Pārnesiet koncentrātu sterilā stikla pudelē, kurā izveidots vakuums, vai intravenozā maisā (PVH vai ne-PVH).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a YERVOY alkalmazását Lehet, hogy a kezelés abbahagyása megszünteti a gyógyszer hatását.
Latvian: Ārstēšanas pārtraukšana var pārtraukt zāļu iedarbību.
Hungarian: Az MDX010-20-vizsgálatban a 3 mg/kg ipilimumab monoterápiát kapott betegeknél a leggyakrabban jelentett mellékhatások (a betegek ≥ 10%-ánál) a hasmenés, bőrkiütés, pruritus, fáradtság, hányinger, hányás, csökkent étvágy és hasi fájdalom voltak.
Latvian: Pacientiem, kuri MDX010-20 saņēma ipilimumaba monoterapiju 3 mg/kg, visbiežāk ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām (≥ 10% pacientu): caureja, izsitumi, nieze, nogurums, slikta dūša, vemšana, samazināta ēstgriba un sāpēs vēderā.
Hungarian: Serdülőknél az expozíció hasonló az ugyanolyan mg/kg dózist kapó felnőttekéhez.
Latvian: Iedarbība pusaudžiem ir salīdzināma ar pieaugušajiem novēroto, lietojot tādu pašu devu mg/kg.
Hungarian: nivolumab + ipilimumab (n = 314)
Latvian: nivolumabs + ipilimumabs (n=314)
Hungarian: A nivolumab monoterápiás karba tartozó betegek 2 hetente 3 mg/kg nivolumabot kaptak.
Latvian: Nivolumaba monoterapijas grupas pacienti saņēma nivolumabu devā 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori pneumonia, felső légúti fertőzés pneumonia, felső légúti fertőzés, conjunctivitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas Bieži pneimonija, augšējo elpceļu infekcija pneimonija, augšējo elpceļu infekcija, konjunktivīts
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a hepatitis okozta panaszokat és tüneteket, mint például a transzaminázok szintjének és az összbilirubinszintnek az emelkedését.
Latvian: Jāvēro, vai pacientiem nerodas hepatīta pazīmes un simptomi, piemēram, transamināžu vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās.
Hungarian: Ritka serosus retinaleválás serosus retinaleválás
Latvian: Reti seroza tīklenes atslāņošanās seroza tīklenes atslāņošanās
Hungarian: A CA184-169 klinikai vizsgálatban (N = 362) a 3 mg/kg ipilimumab általános biztonságossági profilja megegyezett az előrehaladott melanoma miatt ipilimumabbal kezelt betegeknél megállapítottal.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg vispārējais drošuma profils klīniskajā pētījumā CA184-169 (N=362) atbilda tam, kas bija konstatēts lietojot ipilimumbu pacientiem, kuriem ārstēja progresējošu melanomu.
Hungarian: A koncentrátum 0,1 mmol nátriumot tartalmaz milliliterenként, ami 2,30 mg nátrium.
Latvian: Katrs koncentrāta ml satur 0,1 mmol nātrija kas atbilst 2,30 mg nātrija.
Hungarian: A kombinált kezeléssel kapcsolatban cardialis és pulmonalis mellékhatásokat jelentettek, beleértve a tüdőembóliát is.
Latvian: Saistībā ar kombinēto terapiju ziņots arī par nevēlamajām blakusparādībām, kas saistītas ar sirdi vai plaušām, arī par plaušu emboliju.
Hungarian: f a p-érték 0,001 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,001, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Hungarian: 5. fokozatú esetekről nem számoltak be.
Latvian: Netika ziņots par 5. pakāpes gadījumiem.
Hungarian: A legjobb teljes válaszadási arány a 10 mg/kg-os csoportban 15,3% volt (95%-os CI: 11,8; 19,5), és 12,2% volt a 3 mg/kg-os csoportban (95%-os CI: 9,0; 16,0).
Latvian: BORR 10 mg/kg grupā bija 15,3% (95% TI: 11,8, 19,5), bet 3 mg/kg grupā tas bija 12,2% (95% TI: 9,0, 16,0).
Hungarian: A befejezett vagy folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban fatális kimenetelű eseteket jelentettek.
Latvian: Pabeigtajos un pašlaik notiekošajos klīniskajos pētījumos ziņots par gadījumiem ar letālu iznākumu b
Hungarian: h a p-érték 0,009 alfaszinttel van összehasonlítva a statisztikai szignifikancia elérése érdekében.
Latvian: c p-vērtība ir salīdzināta ar alfa 0,009, lai sasniegtu statistisku nozīmību.
Hungarian: A YERVOY koncentrátum egy tiszta vagy enyhén opaleszkáló, színtelen vagy halványsárga folyadék, amely (kevés) világos szemcsét tartalmazhat.
Latvian: YERVOY koncentrāts ir dzidrs vai viegli opalescējošs, bezkrāsains vai bāli dzeltens šķidrums, kas var saturēt nedaudz (dažas) daļiņas.
Hungarian: Ennek a csoportnak a 382 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 144 beteg (38%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Latvian: Starp tiem 382 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 144 pacientiem (38%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
Hungarian: A YERVOY infúziót tilos intravénás lökés vagy bolus injekció formájában beadni!
Latvian: YERVOY infūziju nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas vai bolus injekcijas veidā.
Hungarian: A nivolumab monoterápiához viszonyítva az immunrendszeri eredetű mellékhatások gyakrabban fordultak elő az ipilimumabbal kombinációban alkalmazott nivolumabbal.
Latvian: Salīdzinot ar nivolumaba monoterapiju, gadījumā, ja nivolumabs lietots kombinācijā ar ipilimumabu, ar imunitāti saistītas blakusparādības radušās biežāk.
Hungarian: Ocularis melanomás, aktív agyi metastasisos és korábban CTLA-4, PD-1, PD-L1 vagy CD137 elleni szerrel végzett kezelésben részesült betegeket nem vontak be a CA184178 gyermekgyógyászati vizsgálatba (lásd 5.1 pont).
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs un iepriekšēju terapiju ar CTLA-4, PD-1, PD-L1 vai CD137 mērķa līdzekļiem netika iekļauti pediatriskajā pētījumā CA184178 (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: A toxicitási fokozatok a Nemzeti Rákkutató Intézet (National Cancer Institute) nemkívánatos események általános terminológiai kritériumai (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) beosztása szerint.
Latvian: Toksicitātes pakāpes atbilst Nacionālā vēža institūta vispārējiem blakusparādību terminoloģijas kritērijiem (National
Hungarian: Adatok hiányában a nivolumabbal kombinált ipilimumabot a potenciális előny/kockázat egyéni alapon történő mérlegelése után óvatosan kell alkalmazni ezekben a populációkban.
Latvian: Tā kā trūkst datu, šajās populācijās ipilimumabs kombinācijā ar nivolumabu jālieto piesardzīgi un tikai pēc rūpīgas individuālas iespējamā ieguvuma un riska attiecības izvērtēšanas.
Hungarian: A 3 mg/kg nivolumabbal kombinált 1 mg/kg ipilimumab biztonságosságát és hatásosságát előrehaladott/metasztatikus RCC-ban egy 3. fázisú, randomizált, nyílt vizsgálatban (CA209214) értékelték.
Latvian: Ipilimumaba 1 mg/kg un nivolumaba 1 mg/kg kombinētās terapijas drošums un efektivitāte progresējušas/metastātiskas NŠK ārstēšanā tika vērtēts randomizētā, atklātā 3. fāzes pētījumā (CA209214).
Hungarian: ≥ 3. fokozatú immunrendszeri eredetű reakciókc olyan ≥ 2. fokozatú, immunrendszeri eredetű szembetegségek, amelyek NEM reagálnak a lokális immunszuppresszív kezelésre a
Latvian: ≥ ar imūno sistēmu saistīti 2. pakāpes acu bojājumi, kas NEREAĢĒ uz lokālu imūnsupresīvu terapiju a
Hungarian: Összes haláleset, n (%)
Latvian: Visi nāves gadījumi, n
Hungarian: Objektív válasz (95%-os CI) Esélyhányados (versus ipilimumab) (99,5%-os CI) Teljes remisszió (CR) Részleges remisszió (PR) Állapotstabilizálódás (SD) A válaszreakció időtartama Medián (tartomány), hónap
Latvian: Objektīva atbildes reakcija (95% TI) Izredžu attiecība (salīdzinājumā ar ipilimumabu) (99,5% TI) Pilnīga atbildes reakcija (CR)
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nagyobb ipilimumab dózisokat kapó betegek < 1%-ánál myasthenia gravis-szerű tünetekről is beszámoltak.
Latvian: Par myasthenia gravis līdzīgiem simptomiem arī ziņots <1% pacientu, kas klīniskajos pētījumos saņēma lielākas ipilimumaba devas.
Hungarian: Ritka erythema multiformed, psoriasisd, eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS)d
Latvian: Reti multiformā eritēmad, psoriāzed zāļu izraisīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS) d
Hungarian: Ezen kívül az MDX010-20-vizsgálatban 3 mg/kg ipilimumabbal + gp100 peptid vakcinával kezelt betegeknél iritisről, haemolyticus anaemiáról, amilázszint-emelkedésről, többszervi elégtelenségről és pneumonitisről számoltak be.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuri MDX010-20 tika ārstēti ar ipilimumabu 3 mg/kg + gp100 peptīda vakcīnu, ziņots par irītu, hemolītisko anēmiju, amilāzes koncentrācijas paaugstināšanos, vairāku orgānu mazspēju un pneimonītu.
Hungarian: Az ipilimumab 3 mg/kg biztonságossági profilja, a 2. és 3. fázisú vizsgálatokban résztvevő összes, kemoterápiában még nem részesült betegeknél (N = 75; kezelést kapott), valamint két retrospektív megfigyeléses vizsgálatban résztvevő, kezelésben még nem részesült betegeknél (N = 273 és N = 157), valamint a CA184-169 vizsgálatban (N = 362) hasonló volt a korábban már kezelt, előrehaladott melanomában szenvedőknél tapasztalt profilhoz.
Latvian: Ipilimumaba 3 mg/kg drošuma profils ķīmijterapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem, apvienojot 2. un 3. fāzes klīnisko pētījumu datus (N = 75; ārstētie), terapiju iepriekš nesaņēmušiem pacientiem divos retrospektīvos novērojuma pētījumos (N = 273 un = 157) un CA184-169 (N=362) bija līdzīgs drošuma profilam pacientiem ar iepriekš ārstētu progresējošu melanomu.
Hungarian: Ennek a csoportnak a 147 olyan betege közül, akik folytatták a kezelést az egy hatóanyagos fázisban, 47 beteg (32%) tapasztalt legalább egy 3. vagy 4. fokozatú mellékhatást az egy hatóanyagos fázis ideje alatt.
Latvian: Starp tiem 147 šīs grupas pacientiem, kuriem terapija tika turpināta monoterapijas fāzē, tās laikā 47 pacientiem (32%) radās vismaz viena 3. vai 4. pakāpes nevēlama blakusparādība.
Hungarian: Ocularis melanomában, primer központi idegrendszeri melanomában, aktív agyi metasztázisban szenvedő, humán immundeficiencia vírussal (HIV), hepatitis B és hepatitis C vírussal fertőzött betegeket nem vontak be a MDX010 20 klinikai vizsgálatba.
Latvian: Pacienti ar acs melanomu, primāru CNS melanomu, aktīvām metastāzēm galvas smadzenēs, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatītu un C hepatītu netika iekļauti MDX010-20 klīniskajā pētījumā.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor az agyi metastasisos alcsoportban a medián teljes túlélés 5,67 hónap volt a javasolt 3 mg/kg-os adag mellett.
Latvian: OS mediāna apakšgrupā, kurā bija iekļauti pacienti ar smadzeņu metastāzēm pētījuma sākumā, bija 5,67 mēneši, lietojot ieteikto devu - 3 mg/kg.
Hungarian: Vesesejtes carcinoma (RCC - renal cell carcinoma)
Latvian: Nieru šūnu karcinoma (NŠK)
Hungarian: A myotoxicitás súlyosságától függően a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelést fel kell függeszteni vagy végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 pont), és megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Latvian: Atkarībā no miotoksicitātes smaguma jāatliek vai jāpārtrauc ipilimumaba un nivolumaba kombinācijas terapija (skatīt 4.2. apakšpunktu) un jāsāk atbilstoša ārstēšana.
Hungarian: Összesen 1096 beteget randomizáltak a vizsgálatba, akik közül 847 intermedier/rossz prognózisú csoportba tartozó RCC-ban szenvedő beteg volt, akik vagy intravénásan 60 perc alatt beadott nivolumabot és 1 mg/kg intravénásan, 30 perc alatt beadott ipilimumabot kaptak minden 3. héten, 4 dózisban, majd ezt követően monoterápiában adott 3 mg/kg nivolumab-kezelésben részesültek 2 hetente (n = 425), vagy szunitinibet kaptak napi 50 mg-os dózisban, szájon át 4 hétig utána 2 hetes szünettel ciklusonként (n = 422).
Latvian: Pētījumā tika randomizēti 1 096 pacienti, no kuriem 847 pacientiem bija vidēja vai zema riska pakāpes NŠK un kuri saņēma vai nu 1 mg/kg ipilimumaba (n = 425), kas tika ievadīts intravenozi 30 minūtes kombinācijā ar nivolumabu, kas tika ievadīts intravenozi vairāk nekā 60 minūtes ik pēc 3 nedēļām 4 devas, kam sekoja 3 mg/kg nivolumaba monoterapija ik pēc 2 nedēļām vai sunitinibs (n = 422) 50 mg dienā, lietojot to perorāli 4 nedēļas, pēc tam 2 nedēļas izlaižot, katru ciklu.
Hungarian: Az ipilimumab a dinamikus egyensúlyi állapotot a harmadik dózissal érte el.
Latvian: Ipilimumaba līdzsvara stāvokļa koncentrācija tika sasniegta pēc trešās devas.
Hungarian: fokozatú) immunrendszeri eredetű hepatotoxicitás megjelenéséig eltelt idő 3-9 hét volt.
Latvian: pakāpe) ar imūno sistēmu saistītas hepatotoksicitātes attīstībai bija no 3 līdz 9 nedēļām.
Hungarian: A ≥ 75 éves betegcsoport az intermedier/rossz prognózisú betegek csoportjának 8%-át tette ki a CA209214 vizsgálatban, és ebben az alcsoportban a nivolumabbal kombinált ipilimumab számszerűen kisebb hatással volt a teljes túlélésre (HR = 0,97; 95%-os CI: 0,48; 1,95) mint a teljes populációban.
Latvian: CA209214 pētījumā pacienti ≥ 75 gadu vecumā bija 8% no visiem vidējā/zema riska pacientiem, un ipilimumaba un nivolumaba kombinācija šajā apakšgrupā uzrādīja skaitliski mazāku ietekmi uz OS salīdzinot ar kopējo populāciju (HR 0,97, 95% TI: 0,48, 1,95).
Hungarian: Ipilimumabbal kombinált kezelést követően, a monoterápiában alkalmazott nivolumab dózis ajánlásaival kapcsolatos klinikai hatásosságra és biztonságosságra vonatkozó további információért, kérjük, olvassa el a nivolumab Alkalmazási előírását.
Latvian: Papildus informācijai par klīnisko efektivitāti un drošumu attiecībā uz nivolumaba devu rekomendāciju, kad to lieto monoterapijā pēc kombinācijas terapijas ar ipilimumabu, skatīt nivolumaba zāļu aprakstu.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 2,3 mg nátriumot tartalmaz.
Latvian: Viens ml koncentrāta satur 2,3 mg nātrija.
Hungarian: A kezelés megkezdése és a YERVOY minden dózisa előtt májfunkciós vizsgálatokat és pajzsmirigyfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Latvian: Sākuma stāvoklī un pirms katras YERVOY devas jāizvērtē aknu funkciju testi (AFT) un vairogdziedzera funkcijas testi.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos infúziós reakciójuk van, szoros monitorozás, valamint az infúziós reakciók megelőzésére vonatkozó intézményi terápiás ajánlásokban foglalt premedikáció alkalmazása mellett kaphatják az ipilimumabot vagy a nivolumabbal kombinált ipilimumabot.
Latvian: Pacienti, kuriem ir ar infūziju saistītas vieglas vai vidēji smagas reakcijas, var saņemt ipilimumabu vai ipilimumaba un nivolumaba kombinēto terapiju, ja tiek nodrošināta rūpīga uzraudzība un premedikācija atbilstoši vietējām vadlīnijām par infūziju izraisītu reakciju profilaksi.
Hungarian: A YERVOY-t óvatosan kell alkalmazni az olyan betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor a transzaminázszintje ≥ 5-ször magasabb, mint a normálérték felső határa vagy a bilirubinszintje > 3-szor magasabb, mint a normálérték felső határa (lásd 5.1 pont).
Latvian: YERVOY jāievada piesardzīgi pacientiem, kuriem sākotnējā transamināžu koncentrācija ≥ 5 x ANR vai bilirubīna koncentrācija > 3 x ANR (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Hungarian: PVC infúziós szerelékekkel, poliéterszulfon (0,2 μm-1,2 μm) és nylon (0,2 μm) infúziós szűrőkkel.
Latvian: PVH infūzijas komplektiem; poliētersulfona (no 0,2 μm līdz 1,2 μm) un neilona (0,2 μm) sistēmā integrētajiem filtriem.
Hungarian: Rövidítések: SAE-k = súlyos nemkívánatos események; AE-k = nemkívánatos események; irAE-k = immunrendszeri eredetű nemkívánatos események
Latvian: NB = nevēlamas blakusparādības; isNB = ar imūno sistēmu saistītas nevēlamas blakusparādības
Hungarian: Ugyanakkor az ipilimumab-kezelés elkezdése után az immunrendszeri eredetű mellékhatások kezelésére alkalmazhatók szisztémás kortikoszteroidok vagy más immunszuppresszánsok.
Latvian: Tomēr pēc ipilimumaba uzsākšanas var lietot sistēmisku kortikosteroīdu terapiju vai citus imūnsupresīvus līdzekļus ar imūno sistēmu saistīto nevēlamo blakusparādību terapijai.
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió ≥ 1% esetén a medián OS-t a nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezeléssel nem érték el, a szunitinib karon pedig 19,61 hónap volt (HR = 0,52; 95%-os CI: 0,34; 0,78).
Latvian: Mediāna OS attiecībā uz PD-L1 audzēja ekspresiju ≥ 1% netika sasniegta ipilimumaba kombinācijā ar nivolumabu un sunitiniba grupā bija 19,61 mēneši (RA = 0,52; 95% TI: 0,34; 0,78).
Hungarian: Akut mellékvese-elégtelenség bármilyen tünetének, például súlyos dehydratio, hypotonia vagy shock jelentkezésekor mineralokortikoid hatással rendelkező kortikoszteroidok azonnali intravénás adása javasolt, és a betegeket sepsis vagy fertőzések fennállása irányában ki kell vizsgálni.
Latvian: Ja parādās virsnieru krīzes pazīmes, piemēram, smaga dehidratācija, hipotensija vai šoks, ieteicams nekavējoties intravenozi ievadīt kortikosteroīdus ar minerālkortikoīdu aktivitāti, un jāizvērtē, vai pacientam nav sepse vai infekcijas.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hypopituitarismus gyakoriságát 3%-osnak jelentették.
Latvian: Par smagu (3. vai 4. pakāpe) hipopituitārismu ziņots 3% pacientu.
Hungarian: Engedélyezés utáni hatásossági vizsgálat (PAES): Az ipilimumabnak az ipilimumabbal kombinált nivolumab-kezelés hatásosságára és toxicitására gyakorolt hatásának további tisztázása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultjának randomizált összehasonlító klinikai vizsgálatot kell végeznie, az ipilimumabbal kombinált nivolumab terápia hatásosságát és toxicitását összehasonlítva a nivolumab monoterápiával, előzőleg nem kezelt, intermedier/rossz prognózisú előrehaladott vesesejtes carcinomában szenvedő betegeknél, a PD-L1-expressziósszintek megfelelő tartományában.
Latvian: Lai labāk izskaidrotu ipilimumaba nozīmi nivolumaba un ipilimumaba kompinācijas terapijas efektivitātē un toksicitātē, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic un jāiesniedz randomizētu klīnisko pētījumu rezultāti, kuros salīdzināta nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu un nivolumaba monoterapijas efektivitāte un drošums iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem ar vidēju vai zemu progresējošas nieru šūnu karcinomas risku un atbilstošu PD-L1 ekspresijas līmeni.
Hungarian: Nem ismert transzplantált szerv rejectiójah Endokrin betegségek és tünetek Nagyon gyakori hypothyreosis hypothyreosis, hyperthyreosis
Latvian: Nav zināmi norobežota orgāna transplantāta atgrūšanah Endokrīnās sistēmas traucējumi Ļoti bieži hipotireoze hipotireoze, hipertireoze
Hungarian: A nivolumabbal kombinált ipilimumab-kezelés mellett súlyos pneumonitist vagy interstitialis tüdőbetegséget, köztük végzetes kimenetelű eseteket is megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Latvian: Lietojot ipilimumabu kombinācijā ar nivolumabu, novērots smags pneimonīts vai intersticiālā plaušu slimība, tai skaitā gadījumi ar letālu iznākumu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Hungarian: Ritka toxicus epidermalis necrolysisa,f, Stevens-Johnson-szindrómaf A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nagyon gyakori arthralgia musculoskeletalis fájdalomg, arthralgia
Latvian: Reti toksiska epidermas nekrolīzea,f, StīvensaDžonsona sindromsf Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Ļoti bieži artralģija kaulu un muskuļu sāpesg, artralģija
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Hungarian: A YERVOY javasolt indukciós kezelése 3 mg/kg, 90 perc alatt intravénásan adva, minden 3. héten, összesen 4 dózisban.
Latvian: Ieteicamā YERVOY indukcijas shēma ir 3 mg/kg, ko ievada intravenozi 90-minūšu laikā reizi 3 nedēļās kopumā 4 devas.
Hungarian: A májfunkciós vizsgálatok eredményeinek növekedése klinikai tünetek hiányában is kialakulhat.
Latvian: AFT var paaugstināties, neparādoties klīniskiem simptomiem.
Hungarian: Ha az enyhe - közepesen súlyos tünetek visszatérnek vagy 5-7 napig perzisztálnak, akkor az ipilimumab tervezett adagját el kell halasztani, és kortikoszteroid-kezelést (pl. per os 1 mg/kg prednizon naponta egyszer vagy azzal egyenértékű) kell kezdeni.
Latvian: Ja viegli un vidēji smagi simptomi atkārtojas vai saglabājas 5-7 dienas, ieplānotā ipilimumaba deva jāizlaiž un jāuzsāk terapija ar kortikosteroīdiem (piem., prednizolons 1 mg/kg iekšķīgi vienu reizi dienā vai tam līdzvērtīgas zāles).
Hungarian: A kezelést végleg abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Latvian: Pilnīgi jāpārtrauc zāļu ievadīšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Hungarian: A 10 mg/kg adaggal kezelt csoportban két betegnél jelentkezett 1. fokozatú illetve 3. fokozatú endokrin irAR, hyperglykaemia formájában a vizsgálat során.
Latvian: Diviem pacientiem 10 mg/kg grupā tika novērotas 1. un 3. pakāpes endokrīnas sistēmas isNB - hiperglikēmija.
Hungarian: Nem gyakori a mentális státusz megváltozása, depresszió, csökkent libido Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori perifériás szenzoros neuropathia, szédülés, fejfájás, lethargia
Latvian: Retāk izmaiņas psihiskajā stāvoklī, depresija, pazemināts libido Nervu sistēmas traucējumi Bieži perifēra sensora neiropātija, reibonis, galvassāpes, letarģija
Hungarian: BristolMyers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0) 483 3625
Latvian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Hungarian: Az immunrendszeri mellékhatások kezeléséhez egy dózis elhalasztására vagy a YERVOY-kezelés végleges abbahagyására, valamint szisztémás, nagy dózisú kortikoszteroidok alkalmazására lehet szükség.
Latvian: Lai novērstu ar imūno sistēmu saistītās nevēlamās blakusparādības, var būt nepieciešama devas izlaišana vai pilnīga YERVOY terapijas pārtraukšana un sistēmiskas kortikosteroīdu terapijas lielās devās nozīmēšana.
Hungarian: 2. fokozatú eseteket a betegek 2,4%-ánál (13/547) jelentettek.
Latvian: 2. pakāpes gadījumus novēroja 2,4% pacientu (13/547).
Hungarian: A veszélyeztetett betegek száma Nivolumab + Ipilimumab
Latvian: Riskam pakļauto pētāmo personu skaits Nivolumabs + ipilimumabs
Hungarian: A tumor PD-L1-expresszió < 1% esetében a medián OS a nivolumabbal kombinált ipilimumab karon 34,7 hónap, a szunitinib karon pedig 32,2 hónap volt (HR = 0,70; 95%-os CI: (0,54; 0,92)
Latvian: Attiecībā uz audzēja PD-L1 ekspresiju <1%, vidējā OS ipilimumaba kombinācijas ar nivolumabu grupā bija 34,7 mēneši un sunitiniba grupā 32,2 mēneši (RA= 0,70; 95% TI: (0,54 0,92).