FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CDR System Global Cognition t-Scores for placebo og perampanel var hhv. 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Norwegian Bokmål: "CDR System Global Cognition" t-skår for placebo og perampanel var henholdsvis 41,2 (10,7) og 40,8 (13,0) ved baseline.
Danish: Fireogtredive (34) patienter blev fulgt i mindst 6 måneder, og ud af disse blev 24 patienter (71 %) på monoterapi med perampanel i mindst 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Trettifire (34) pasienter ble fulgt opp i minst 6 måneder, og av disse fortsatte 24 pasienter (71 %) med perampanel monoterapi i minst 6 måneder.
Danish: Perampanel skal tages oralt én gang dagligt ved sengetid.
Norwegian Bokmål: Perampanel skal tas oralt én gang daglig ved leggetid.
Danish: Metabolismen af perampanel er primært medieret via CYP3A baseret på resultater fra kliniske studier hos raske personer, der fik administreret radioaktivt mærket perampanel, og støttet af in vitro-studier med rekombinante humane CYP'er og humane levermikrosomer.
Norwegian Bokmål: Metaboliseringen av perampanel medieres primært av CYP3A, basert på kliniske studieresultater fra friske forsøkspersoner som fikk radiomerket perampanel og støttet av in vitro-studier med rekombinante humane CYPs og humane levermikrosomer.
Danish: Fycompa indeholder et stof, der kaldes perampanel.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder et legemiddel som kalles perampanel.
Danish: Den aktive metabolit monohydroxycarbazepin blev ikke vurderet.
Norwegian Bokmål: Den aktive metabolitten monohydroksykarbazepin ble ikke undersøkt.
Danish: Hos raske personer havde Fycompa (4 mg én gang dagligt i 19 dage) ingen virkning på Cmax eller AUC af levodopa.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner hadde Fycompa (4 mg én gang daglig i 19 døgn) ingen effekt på Cmax eller AUC for levodopa.
Danish: 97 % af de patienter, der gennemførte de randomiserede studier med partielle anfald, blev inkluderet i det åbne forlængelsesstudie (n=1.186).
Norwegian Bokmål: Nittisju prosent av pasientene som fullførte de randomiserte studiene med pasienter med partielle anfall ble inkludert i den åpne forlengelsesstudien (n=1186).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, hvis Fycompa oral suspension kombineres med andre antiepileptika indeholdende sorbitol, da en kombineret indtagelse på over 1 gram sorbitol kan påvirke absorptionen af nogle lægemidler.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet dersom Fycompa mikstur, suspensjon kombineres med andre antiepileptika som inneholder sorbitol, da kombinert inntak av mer enn 1 gram sorbitol kan påvirke absorpsjonen av visse legemidler.
Danish: Fycompa anses ikke for at være en potent induktor eller hæmmer af CYP- eller UGT-enzymer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fycompa anses ikke som en sterk induktor eller hemmer av cytokrom P450- eller UGT-enzymer (se pkt.
Danish: Det er ukendt, om Fycompas indholdsstoffer kan udskilles i mælk hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om innholdsstoffene i Fycompa kan bli utskilt i morsmelk.
Danish: Oxcarbazepin metaboliseres hurtigt af cytosolisk reduktaseenzym til den aktive metabolit, monohydroxycarbazepin.
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin metaboliseres raskt av cytosolreduktaseenzym til den aktive metabolitten monohydroksykarbazepin.
Danish: Anvendelse til patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon er ikke anbefalt.
Danish: Perampanel-dosering til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør ikke overstige 8 mg.
Norwegian Bokmål: Perampaneldosering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon skal ikke overskride 8 mg.
Danish: Den gennemsnitlige tilsyneladende clearance af ubundet perampanel hos personer med let nedsat leverfunktion var 188 ml/min vs. 338 ml/min hos matchede kontroller, og hos personer med moderat nedsat leverfunktion var den 120 ml/min vs. 392 ml/min hos matchede kontroller.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance av ubundet perampanel hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon var 188 ml/minutt vs. 338 ml/minutt hos tilsvarende kontroller, og hos forsøkspersoner med moderat nedsatt leverfunksjon var den 120 ml/minutt vs. 392 ml/minutt hos tilsvarende kontroller.
Danish: Data fra placebokontrollerede studier viser, at forbedring i kontrol af epilepsianfald ses med en perampanel-dosis én gang dagligt på 4 mg, og denne fordel øges, når dosis forøges til 8 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Data fra placebokontrollerte studier viser at bedring av anfallskontroll ses med en perampaneldose på 4 mg én gang daglig, og denne effekten øker når dosen økes til 8 mg/døgn.
Danish: Åbent forlængelsesstudie
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie
Danish: Perampanel forlængede ikke QTc-intervallet ved administration af daglige doser på op til 12 mg/dag og havde ikke en dosisrelateret eller klinisk vigtig virkning på QRS-varigheden.
Norwegian Bokmål: Perampanel forlenget ikke QTc-tiden når det ble gitt i døgndoser på inntil 12 mg/døgn, og hadde ikke en doserelatert eller klinisk relevant effekt på QRS-tiden.
Danish: Perampanels farmakokinetik efter en enkelt 1 mg dosis blev evalueret hos 12 personer med let til moderat nedsat leverfunktion (hhv. Child-Pugh A og B), sammenlignet med 12 raske, demografisk matchede personer.
Norwegian Bokmål: Perampanels farmakokinetikk etter en enkeltdose på 1 mg ble undersøkt hos 12 forsøkspersoner med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (henholdsvis Child-Pugh A og B) sammenlignet med 12 friske, demografisk tilsvarende forsøkspersoner.
Danish: Fycompa bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception, medmindre det er klart nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Fycompa er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker prevensjon, hvis ikke strengt nødvendig.
Danish: Desuden blev en farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) udført i et studie af virkning ved primært generaliserede tonisk-kloniske anfald.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det gjennomført en farmakokinetiskfarmakodynamisk (effekt) analyse i en effektstudie med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med tidligere stofmisbrug, og patienterne bør overvåges for symptomer på misbrug af perampanel.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter som tidligere har misbrukt legemidler, og pasientene bør overvåkes for symptomer på perampanelmisbruk.
Danish: Det er ukendt, om perampanel udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om perampanel blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: Patienter og plejere skal informeres om straks at kontakte en sundhedsperson, hvis der bemærkes signifikante ændringer i humør eller adfærdsmønster.
Norwegian Bokmål: Pasienter og pårørende bør rådes til å varsle helsepersonell omgående ved signifikante endringer i humør eller atferdsmønster.
Danish: Derfor skal muligheden for en nedsat effektivitet af progesteron-indeholdende oral kontraception overvejes for kvinder, der har behov for Fycompa 12 mg/dag, og der skal bruges en anden sikker metode (intrauterin anordning (IUD), kondom) (se pkt.
Norwegian Bokmål: Faren for redusert effekt av progestagenholdige orale antikonseptiva bør derfor vurderes hos kvinner som trenger Fycompa 12 mg/døgn, og en pålitelig prevensjonsmetode (spiral, kondom) bør brukes i tillegg (se pkt.
Danish: Potente CYP-induktorer, såsom rifampicin og perikon, forventes at reducere perampanelkoncentrationen, og muligheden for højere plasmakoncentrationer af reaktive metabolitter under deres tilstedeværelse kan ikke udelukkes.
Norwegian Bokmål: Sterke cytokrom P450-induktorer, som rifampicin og hypericum, forventes å redusere perampanelkonsentrasjonen, og muligheten for høyere plasmakonsentrasjoner av de reaktive metabolittene i deres nærvær utelukkes ikke.
Danish: Åben forlængelsesfase
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesfase
Danish: EXP Efter første åbning: anvendes inden for 90 dage.
Norwegian Bokmål: Utl.dato Etter anbrudd: brukes innen 90 dager
Danish: Perampanels virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Perampanels påvirkning av fertilitet hos mennesker har ikke blitt fastslått.
Danish: Indeholder lactose: Læs indlægssedlen for yderligere information.
Norwegian Bokmål: Inneholder laktose: se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Danish: Levetiracetam Ingen indflydelse
Norwegian Bokmål: Levetiracetam Ingen påvirkning
Danish: For patienter, der fik perampanel i det åbne forlængelsesstudie (n = 112), var den gennemsnitlige ændring (SD) fra baseline til slutningen af den åbne behandling (52 uger) i CDR System Global Cognition t-Score (minus) -1,0 (9,91).
Norwegian Bokmål: For pasienter som fikk perampanel i den åpne forlengelsen (n=112) var gjennomsnittlig endring (SD) fra baseline til slutten av åpen behandling (52 uker) i "CDR System Global Cognition" t-skår (minus) -1,0 (9,91).
Danish: Et lille antal personer, der behandles med antiepileptika, har tænkt på at gøre skade på dem selv eller begå selvmord.
Norwegian Bokmål: Et lite antall mennesker som blir behandlet med legemidler mot epilepsi, har hatt tanker om å skade seg selv eller begå selvmord.
Danish: FD&C Blue #2 Indigo carmine aluminium lake (E132)
Norwegian Bokmål: FD&C blått nr. 2 indigokarmin aluminiumslakk (E132)
Danish: Du bør ikke tage Fycompa, hvis du har svære leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Fycompa dersom du har alvorlige leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyrestudier efter eksponering for plasmakoncentrationer, der svarer til human terapeutiske doser, og kan muligvis være klinisk relevante:
Norwegian Bokmål: Skadelige effekter er ikke observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
Danish: Ataksi Dysartri Balanceforstyrrelser Irritabilitet
Norwegian Bokmål: Balanseforstyrrelser Irritabilitet
Danish: En farmakokinetisk-farmakodynamisk analyse (af virkning) blev udført på de puljede data fra 3 studier af virkning ved partielle anfald.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk-farmakodynamisk (effekt) analyse ble gjennomført basert på sammenslåtte data fra de tre effektstudiene med partielle anfall.
Danish: Fordele ved en dosis på 12 mg blev observeret hos nogle patienter, der tolererer en dosis på 8 mg, og hvor det kliniske respons ved den dosis ikke var tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Fordel av dosen 12 mg ble sett hos noen pasienter som tolererte dosen 8 mg og hadde utilstrekkelig klinisk respons på denne dosen.
Danish: Fycompa indeholder sorbitol (E420) og derfor bør det ikke anvendes til patienter med hereditær fructoseintolerans.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder sorbitol (E420), og pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse viste imidlertid under simulerede forhold med steady-state-eksponering, at Cmax og AUC, for perampanel oral suspension var bioækvivalente til tabletformuleringen i både fastende tilstand og efter et måltid.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste imidlertid at ved simulerte steady state eksponeringsbetingelser var Cmax og AUC for perampanel mikstur, suspensjon bioekvivalent med tablettformuleringen både ved fastende og ikke-fastende tilstand.
Danish: Behandling med Fycompa bør påbegyndes med en dosis på 2 mg/dag.
Norwegian Bokmål: Behandling med Fycompa bør startes med en dose på 2 mg/døgn.
Danish: Perampanels virkning ved partielle anfald blev fastlagt i tre 19-ugers, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier med tillægsbehandling hos voksne og unge patienter.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt ved partielle anfall ble fastslått i tre 19-ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudier med kombinasjonsbehandling av voksne og ungdom.
Danish: I et toksicitetsstudie af præ- og postnatal udvikling hos rotter blev der observeret unormale fødsler og diegivningsforhold ved maternelt toksiske doser, og antallet af dødfødsler var forhøjet hos afkommet.
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utviklingstoksisitet hos rotter ble det observert unormale fødsels- og dieforhold ved maternaltoksiske doser, og antall dødfødsler var økt blant avkommet.
Danish: Oxcarbazepin 1,9 gange reduktion
Norwegian Bokmål: Okskarbazepin 1,9 gangers reduksjon
Danish: Inden for hver enkelt gruppe over hyppigheder er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Danish: Virkningen af perampanel på monohydroxycarbazepinkoncentrationer er ukendt.
Norwegian Bokmål: Perampanels effekt på konsentrasjonen av monohydroksykarbazepin er ukjent.
Danish: Fycompa er indiceret som tillægsbehandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne og unge patienter fra 12 år med epilepsi.
Norwegian Bokmål: Fycompa er indisert for tilleggsbehandling av partielle anfall med eller uten sekundære generaliserte anfall hos voksne og ungdom fra 12 års alder med epilepsi.
Danish: Disse studier viser, at administration af perampanel ved doser på 4 mg til 12 mg én gang dagligt var signifikant mere virkningsfuld end placebo som tillægsbehandling hos denne population.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste at inntak av perampanel én gang daglig i doser på 4 mg til 12 mg var signifikant mer effektivt enn placebo som kombinasjonsbehandling hos denne populasjonen.
Danish: Symptomerne på DRESS omfatter typisk, men ikke udelukkende, feber, udslæt i forbindelse med anden organsystempåvirkning, lymfadenopati, unormale leverfunktionsprøver og eosinofili.
Norwegian Bokmål: Symptomer på DRESS omfatter normalt, men ikke utelukkende, feber, utslett forbundet med påvirkning fra andre organer, lymfadenopati, unormale leverfunksjonsverdier og eosinofili.
Danish: I alle kontrollerede og ikke-kontrollerede studier af patienter med partielle anfald fik 1.639 personer perampanel, hvoraf 1.147 er blevet behandlet i 6 måneder, og 703 patienter er blevet behandlet i over 12 måneder.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ukontrollerte studiene med pasienter med partielle anfall har 1639 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 1147 er behandlet i 6 måneder og 703 i mer enn 12 måneder.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du tager midazolam, da det kan være nødvendigt at justere din dosis.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du bruker midazolam da det er mulig at dosen din må justeres.
Danish: Dyreforsøg indikerede ingen teratogen virkning hos rotter og kaniner, men der blev observeret embryotoksicitet hos rotter ved doser, der medførte toksicitet hos moderen (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen teratogene effekter hos rotter eller kaniner, men embryotoksisitet ble sett hos rotter ved maternaltoksiske doser (se pkt.
Danish: Patienter (og deres plejere) skal rådes til at søge lægehjælp, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Norwegian Bokmål: Pasienter (og pårørende) bør oppfordres til å kontakte medisinsk hjelp omgående dersom selvmordstanker eller selvmordsrelatert adferd oppstår.
Danish: Hos raske personer reducerede Fycompa (6 mg én gang dagligt i 20 dage) AUC for midazolam med 13 %.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner reduserte Fycompa (6 mg én gang daglig i 20 dager) midazolams AUC med 13 %.
Danish: Fycompa indeholder lactose, og derfor bør det ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
Norwegian Bokmål: Fycompa inneholder laktose, og pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukosegalaktosemalabsorpsjon bør derfor ikke ta dette legemidlet.
Danish: To studier (studie 304 og 305) sammenlignede doser af perampanel på 8 og 12 mg/dag med placebo, og det tredje studie (studie 306) sammenlignede doser af perampanel på 2, 4 og 8 mg/dag med placebo.
Norwegian Bokmål: To studier (studie 304 og 305) sammenlignet doser av perampanel på 8 og 12 mg/døgn med placebo, og den tredje studien (studie 306) sammenlignet doser av perampanel på 2, 4 og 8 mg/døgn med placebo.
Danish: Perampanels virkning på komplicerede opgaver, såsom evnen til at føre motorkøretøj, var additiv eller supra-additiv til den hæmmende virkning af alkohol.
Norwegian Bokmål: Effekter av perampanel på komplekse oppgaver som kjøring var additive eller synergistiske til alkohols hemmende effekter.
Danish: I et studie med raske frivillige til vurdering af virkningerne af perampanel på opmærksomhed og hukommelse ved hjælp af standardvurderinger blev der ikke fundet nogen virkning af perampanel efter enkelt og gentagen dosering af perampanel op til 12 mg/dag.
Norwegian Bokmål: I en studie med friske forsøkspersoner for vurdering av effekter av perampanel på årvåkenhet og hukommelse ved hjelp av et standardoppsett av undersøkelser, ble det ikke funnet effekter av perampanel etter enkeltdoser og gjentatte doser av perampanel inntil 12 mg/døgn.
Danish: - Midazolam (et lægemiddel til at stoppe langvarige, akutte (pludselige) anfald, til bedøvelse og søvnproblemer) kan blive påvirket af Fycompa.
Norwegian Bokmål: - Midazolam (et legemiddel som brukes til å stoppe langvarige, akutte (plutselige) krampeanfall, som beroligende middel og ved søvnvansker) kan påvirkes av Fycompa.
Danish: Rådfør dig med din læge om, hvad er den bedste præventionsmetode til dig.
Norwegian Bokmål: Diskuter med legen din hva som kan være en egnet prevensjonsmetode for deg.
Danish: Disse lægemidler anvendes til at behandle epilepsi - hvis der opstår gentagne anfald (epileptiske anfald).
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene brukes til behandling av epilepsi - hos de som har gjentatte affektkramper (anfall).
Danish: Den præcise mekanisme, hvorved perampanel udøver sin antiepileptiske virkninger hos mennesker, mangler stadig at blive helt belyst.
Norwegian Bokmål: Den eksakte virkningsmekanismen bak perampanels antiepileptiske effekter hos mennesker har enda ikke blitt helt klarlagt.
Danish: 4.5), bør ikke titreres hyppigere end med en uges intervaller.
Norwegian Bokmål: 4.5) skal ikke titreres hyppigere enn én gang i uken.
Danish: I humane levermikrosomer havde perampanel (30 µmol/l) en svag hæmmende virkning på CYP2C8 og UGT1A9 blandt større hepatiske CYP'er og UGT'er.
Norwegian Bokmål: I humane levermikrosomer hadde perampanel (30 µmol/l) en svakt hemmende effekt på CYP2C8 og UGT1A9, blant de viktigste CYPs og UGTs i leveren.
Danish: Indsæt adapteren i flaskehalsen, indtil der opstår en tæt forsegling.
Norwegian Bokmål: Sett adapteren inn i flaskehalsen slik at den blir helt tett.
Danish: Indsæt den orale sprøjte så langt ind i adapteren åbning som muligt.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten så langt inn i adapteråpningen som det lar seg gjøre.
Danish: Disse virkninger kan også forekomme, når Fycompa anvendes i kombination med andre undertrykkere af centralnervesystemet (CNS).
Norwegian Bokmål: Disse effektene kan også ses når Fycompa brukes i kombinasjon med andre sentraltdempende legemidler.
Danish: PVC/aluminiumblisters
Norwegian Bokmål: PVC/aluminium-blisterpakninger
Danish: Generel støttebehandling af patienten er indiceret, herunder overvågning af vitale tegn og observation af patientens kliniske status.
Norwegian Bokmål: inkludert overvåking av vitale funksjoner og observasjon av pasientens kliniske status.
Danish: 0,09 % eller mindre af den administrerede dosis blev detekteret i fosteret.
Norwegian Bokmål: Placentapassasjen var relativt lav, 0,09 % eller mindre av gitt dose ble påvist hos fosteret.
Danish: 50 %-responsraterne hos grupperne med 4 mg, 8 mg og 12 mg var hhv. 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % ved kombination med enzyminducerende antiepileptika og hhv. 33,3 %, 46,5 % og 50,0 %, hvis perampanel blev givet i kombination med ikke-enzyminducerende antiepileptika.
Norwegian Bokmål: 50 % responderandel i gruppene 4 mg, 8 mg og 12 mg var henholdsvis 23,0 %, 31,5 % og 30,0 % i kombinasjon med enzyminduserende antiepileptika og 33,3 %, 46,5 % og 50,0 % når perampanel ble gitt i kombinasjon med ikke-enzyminduserende antiepileptika.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flaskens etiket og kartonen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flaskeetiketten og esken.
Danish: I nedenstående tabel er de bivirkninger, der blev identificeret baseret på en gennemgang af hele databasen over kliniske studier med Fycompa opstillet pr. systemorganklasse og hyppighed.
Norwegian Bokmål: I tabellen under er bivirkninger, identifisert på bakgrunn av gjennomgang av hele sikkerhetsdatabasen fra de kliniske studiene med Fycompa, listet opp etter organklassesystem og frekvens.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Fycompa, hvis du har leverproblemer eller moderate eller svære nyreproblemer.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Fycompa dersom du har leverproblemer eller moderate eller alvorlige nyreproblemer.
Danish: Patienter, der samtidig tager lægemidler, som ikke forkorter perampanels halveringstid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig tar legemidler som ikke reduserer halveringstiden til perampanel (se pkt.
Danish: Patienter, der samtidig tager lægemidler, som forkorter perampanels halveringstid (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig tar legemidler som reduserer halveringstiden til perampanel (se pkt.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket perampanel blev der kun observeret sporstoffer fra perampanel-metabolitter i plasma.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av radiomerket perampanel ble det kun sett spormengder av perampanelmetabolitter i plasma.
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede studier hos patienter med primært generaliserede toniskkloniske anfald har 114 personer fået perampanel, hvoraf 68 blev behandlet i 6 måneder, og 36 patienter blev behandlet i mere end 12 måneder.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte og ukontrollerte studien med pasienter med primære generaliserte tonisk-kloniske anfall har 114 forsøkspersoner fått perampanel, hvorav 68 er behandlet i 6 måneder og 36 i mer enn 12 måneder.
Danish: - Andre antiepileptika, såsom carbamazepin, oxcarbazepin og phenytoin, der anvendes til at behandle anfald, kan påvirke Fycompa.
Norwegian Bokmål: - Andre antiepileptika, som karbamazepin, okskarbazepin og fenytoin, som brukes til behandling av krampeanfall, kan påvirke Fycompa.
Danish: T1/2 var længere hos personer med let nedsat leverfunktion (306 t vs. 125 t) og hos personer med moderat nedsat leverfunktion (295 t vs. 139 t), sammenlignet med matchede raske personer.
Norwegian Bokmål: t1/2 var lengre hos forsøkspersoner med lett nedsatt (306 timer vs. 125 timer) eller moderat nedsatt leverfunksjon (295 timer vs. 139 timer) sammenlignet med tilsvarende friske forsøkspersoner.
Danish: Ikke kendt (denne bivirknings hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) er: - udbredt udslæt, høj kropstemperatur, forhøjede leverenzymer, uregelmæssigheder i blodet (eosinofili), forstørrede lymfeknuder og påvirkning af andre organer i kroppen (lægemiddelfremkaldt reaktion med eosinofili og systemiske symptomer, også kendt som DRESS eller lægemiddeloverfølsomhedssyndrom).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen av denne bivirkningen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) er: - utbredt utslett, kroppstemperatur over det normale, forhøyet nivå av leverenzymer, blodabnormaliteter (eosinofili), forstørrede lymfeknuter og påvirkning fra andre organer (legemiddelbivirkning med eosinofili og systemiske symptomer, også kalt DRESS eller overfølsomhetsreaksjon ved legemiddelbehandling).
Danish: Hvis du udvikler disse symptomer, skal du stoppe med at bruge perampanel og kontakte din læge eller søge lægehjælp omgående.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke perampanel hvis du får disse symptomene, og kontakt lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.