FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dávka 3,2 mg/kg podaná intravenózně (přibližně 8krát vyšší než terapeutická dávka) způsobila u zdravých jedinců přechodný erytém, svědění, návaly horka/zrudnutí nebo hypotenzi.
Norwegian Bokmål: En intravenøs dose på 3,2 mg/kg (ca. 8 ganger terapeutisk dose) forårsaket forbigående erytem, kløe, rødme eller hypotensjon hos friske personer.
Czech: Není známo, zda je tato skutečnost významná ve vztahu k bezpečnosti přípravku Firazyr (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Relevansen av dette med hensyn på sikkerhet for Firazyr er ukjent (se pkt.
Czech: Další reakce v místě podání injekce (pocit tlaku, podlitina, snížená citlivost a/nebo znecitlivění, vyvýšená svědivá kožní vyrážka a pocit tepla).
Norwegian Bokmål: Ytterligere reaksjoner på injeksjonsstedet (trykkfølelse, blåmerker, redusert sansefornemmelse og/eller nummenhet, opphevet hudutslett som klør og varm hud).
Czech: Co je přípravek Firazyr a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Jak se přípravek Firazyr používá
Norwegian Bokmål: Hva Firazyr er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Firazyr Hvordan du bruker Firazyr Mulige bivirkninger
Czech: V těchto studiích byl u pacientů užívajících ikatibant zaznamenán kratší medián doby do počátku úlevy od příznaků (v první studii 2,0 hodiny, ve druhé 2,5 hodiny a ve třetí 2,0 hodiny) ve srovnání s kyselinou tranexamovou (12,0 hodin) a s placebem (4,6 a 19,8 hodiny).
Norwegian Bokmål: I disse studiene hadde pasienter som fikk icatibant, kortere median tid til bedring (henholdsvis 2,0, 2,5 og 2,0 timer) sammenlignet med traneksamsyre (12,0 timer) og placebo (4,6 og 19,8 timer).
Czech: Ikatibant je vylučován převážně ve formě metabolitů, méně než 10 % dávky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Norwegian Bokmål: Icatibant elimineres hovedsakelig ved metabolisme og mindre enn 10 % av dosen elimineres i urin som uforandret legemiddel.
Czech: Není známo, že by přípravek Firazyr ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Firazyr påvirker eller påvirkes av andre legemidler.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE INDRE KARTONG I MULTIPAKNING (UTEN BLÅ BOKS)
Czech: Bylo potvrzeno, že ikatibant zhoršuje vyvolanou srdeční ischémii u několika neklinických modelů, ačkoli u akutní ischémie nebyl konzistentně zjišťován škodlivý účinek.
Norwegian Bokmål: Det er vist at icatibant forsterker indusert kardial iskemi i flere prekliniske modeller selv om en alvorlig effekt ikke er konsistent påvist ved akutt iskemi.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropská agentura pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Czech: U potkanů i u psů bylo zaznamenáno na dávce závislé snížení hladin cirkulujících pohlavních hormonů, a opakované podávání ikatibantu reverzibilně zpozdilo pohlavní dozrávání.
Norwegian Bokmål: Hos både rotte og hund var det en doserelatert reduksjon i sirkulerende kjønnshormonnivåer, og gjentatt bruk av icatibant forsinket den seksuelle modningen reversibelt.
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat Obsah balení a další informace
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Firazyr Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Czech: Populační farmakokinetické modelování pomocí údajů od dospělých a dětí ukazuje, že clearance ikatibantu souvisí s tělesnou hmotností s nižšími hodnotami clearance zaznamenanými u pediatrické populace s HAE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk populasjonsmodellering ved bruk av data fra både voksne og pediatriske pasienter viste at clearance av icatibant er relatert til kroppsvekt, og lavere clearanceverdier ble registrert for lavere kroppsvekt i den pediatriske HAE-populasjonen.
Czech: Ve většině případů stačí k léčbě ataky jediná injekce přípravku Firazyr.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfeller er det tilstrekkelig med én injeksjon Firazyr for å behandle et anfall.
Czech: Podobné účinky ikatibantu na reprodukční tkáň byly zaznamenány u pohlavně zralých potkanů a psů.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter av icatibant på kjønnsorganer ble sett hos kjønnsmodne rotter og hunder.
Czech: - Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku injikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke er sikker på hvilken dose du skal injisere, spør legen din, apotek eller sykepleier.
Czech: Firazyr 30 mg s.c. byl podán zdravotnickým pracovníkem 129 zdravým subjektům a 236 pacientům s dědičným angioedémem.
Norwegian Bokmål: Firazyr 30 mg subkutant er administrert av helsepersonale til 129 friske forsøkspersoner og 236 pasienter med HAE.
Czech: Tyto příznaky se mohou vyskytnout v důsledku ataky dědičného angioedému.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan opptre ved et anfall av HAE.
Czech: Tento vliv na dělohu se projevuje také v pozdní fázi těhotenství, kdy se objevují tokolytické účinky ikatibantu, což má u potkanů za následek zpoždění porodu s častějším ohrožením plodu a ve vysokých dávkách (10 mg/kg/den) perinatálním úmrtím.
Norwegian Bokmål: Disse uterine effektene kan også vises sent i drektighetsperioden hvor icatibant har en tokolytisk effekt som fører til forsinket fødsel hos rotter, med økt stress hos fostre og perinatal død ved høye doser (10 mg/kg /dag).
Czech: • Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu.
Norwegian Bokmål: • Slipp hudfolden og trekk nålen forsiktig ut.
Czech: Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene var erytem, hevelse, brennende fornemmelse og varmefølelse.
Czech: Nevytahujte píst
Norwegian Bokmål: Ikke trekk i stemplet.
Czech: Všechny jehly a stříkačky by se měly zlikvidovat v nádobě určené pro ostré předměty.
Norwegian Bokmål: Alle nåler og sprøyter må kastes i beholder for skarpt avfall.
Czech: • Odeberte požadovaný objem roztoku ikatibantu.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp nødvendig mengde icatibantoppløsning.
Czech: Vyrážka Erytém Pruritus
Norwegian Bokmål: Utslett Erytem Pruritus Urtikaria
Czech: - Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Norwegian Bokmål: - Hvis du ikke føler deg bedre eller hvis du føler deg verre, må du oppsøke lege umiddelbart.
Czech: • Držte kožní záhyb, přiložte stříkačku ke kůži a rychlým pohybem vpíchněte jehlu do kožního záhybu.
Norwegian Bokmål: • Hold i hudfolden, sett sprøyten mot huden og stikk nålen raskt inn i hudfolden
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Firazyr používat Nepoužívejte přípravek Firazyr
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Firazyr Bruk ikke Firazyr
Czech: Jak přípravek Firazyr vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Firazyr ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Přípravek Firazyr byl podán podkožní injekcí v dávce 0,4 mg/kg na základě tělesné hmotnosti do maximální dávky 30 mg.
Norwegian Bokmål: Firazyr ble administrert ved subkutan injeksjon i en dose på 0,4 mg/kg basert på kroppsvekt, til en maksimal dose på 30 mg.
Czech: Celkově byl medián času do minimálních příznaků (nejkratší čas po léčbě, kdy byly všechny příznaky již jen mírné nebo zcela odezněly) 1,1 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,0 - 2,0 hodin).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig total tid før minimale symptomer (tidligste tid etter behandling da alle symptomene var enten milde eller fraværende) var 1,1 time (95 % konfidensintervall, 1,0-2,0 timer).
Czech: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er angitt i tabell 1, og er definert som følger: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (≤1/10 000).
Czech: Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
Norwegian Bokmål: Nødvendig injeksjonsvolum i ml trekkes opp i en tom, gradert sprøyte på 3 ml (se tabellen nedenfor).
Czech: Změna ze základních hodnot na 4 hodiny
Norwegian Bokmål: Endring fra baseline til 4 timer
Czech: Farmakokinetický profil ikatibantu u pacientů s dědičným angioedémem je podobný jako u zdravých dobrovolníků.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til icatibant hos pasienter med HAE ligner den hos friske frivillige.
Czech: U starších osob byla prokázána zvýšená systémová expozice ikatibantu.
Norwegian Bokmål: Det er vist at eldre har økt systemisk eksponering for icatibant.
Czech: Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises ved administrering av Firazyr til pasienter med akutt iskemisk hjertesykdom eller ustabil angina pectoris (se pkt.
Czech: Celkem bylo u 237 pacientů léčeno 1278 atak akutního dědičného angioedému podáním 1386
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 237 pasienter behandlet med 1386 doser av 30 mg icatibant for 1278 anfall av akutt HAE.
Czech: Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever et laryngealt anfall, må alltid oppsøke lege og observeres ved en medisinsk institusjon, også etter at de har tatt injeksjonen hjemme.
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď ikatibantu 30 mg nebo placeba subkutánní injekcí.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få enten icatibant 30 mg eller placebo ved subkutan injeksjon.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG (INKLUDERT BLUE BOX), MULTIPAKNING
Czech: Bolestivost kůže
Norwegian Bokmål: Smerter i huden
Czech: • Uchopte pevně injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: • Ta et fast tak i sprøyten.
Czech: Levels, NOAEL), 2,3krát vyšší než AUC u dospělých lidí po subkutánním podání dávky 30 mg. Ve studii u potkanů nebyla hodnota NOAEL měřitelná, nicméně všechna zjištění této studie prokázala buď plně nebo částečně reverzibilní účinky u léčených potkanů.
Norwegian Bokmål: Maksimal daglig eksponering definert ved område under kurven (AUC) ved nivåer hvor ingen bivirkninger ble observert (NOAE-nivåer) i 9-månedersstudien hos hunder var 2,3 ganger AUC hos voksne mennesker etter en subkutan dose på 30 mg. Et NOAE-nivå var ikke målbart i rottestudien, men alle funn fra studien viste enten fullstendig eller delvis reversible effekter på behandlede rotter.
Czech: V pivotní studii toxicity u mláďat, ve které byly pohlavně nezralým potkanům podávány 3 mg/kg/den po dobu 7 týdnů, byla pozorována atrofie varlat a nadvarlat.
Norwegian Bokmål: I den pivotale toksisitetsstudien hos juvenile, hvor rotter som ikke var kjønnsmodne fikk daglig behandling med 3 mg/kg/dag i 7 uker, forekom atrofi av testikler og bitestikler.
Czech: Ischemická choroba srdeční
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjertesykdom
Czech: Icatibantum
Norwegian Bokmål: Icatibant
Czech: Přípravek Firazyr je injikován krátkou jehlou do tukové tkáně pod kůži břicha.
Norwegian Bokmål: Firazyr injiseres med en kort kanyle inn i fettvevet under huden på magen.
Czech: Přípravek Firazyr se používá k léčbě příznaků dědičného angioedému u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více.
Norwegian Bokmål: Firazyr brukes for å behandle symptomer ved hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år.
Czech: Standardní série in vitro a in vivo testů neprokázala genotoxicitu ikatibantu.
Norwegian Bokmål: I et standardbatteri av in vitro- og in vivo-tester var ikke icatibant gentoksisk.
Czech: (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Norwegian Bokmål: (Vanlige, ≥1/100 til <1/10)
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Firazyr
Czech: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
Norwegian Bokmål: Firazyr er beregnet til subkutan administrasjon, fortrinnsvis i mageregionen.
Czech: ACE inhibitory jsou kontraindikovány u pacientů s dědičným angioedémem vzhledem k možnému zvýšení hladiny bradykininu.
Norwegian Bokmål: ACE-hemmere er kontraindisert hos pasienter med HAE på grunn av mulig forhøyede bradykininnivåer.
Czech: 1) Odstraňte kryty z každého konce konektoru.
Norwegian Bokmål: 1) Ta av hettene på hver side av adapteren.
Czech: Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1.
Norwegian Bokmål: Firazyr er indisert for symptomatisk behandling av akutte anfall av hereditært angioødem (HAE) hos voksne, ungdom og barn over 2 år med mangel på C1-esteraseinhibitor.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell lærer opp deg og omsorgspersonen din i sikker injeksjon av Firazyr i henhold til instruksjonene i pakningsvedlegget.
Czech: Cílový parametr účinnosti byl čas do počátku úlevy od příznaků (TOSR) měřený pomocí kompozitního skóre příznaků hodnoceného zkoušejícím.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var tiden før start på symptomlindring (TOSR) målt ved bruk av en sammensatt undersøkerrapportert symptomskår.
Czech: Pacientům s příznaky laryngeálního angioedému byl ikatibant podáván v otevřené studii.
Norwegian Bokmål: Pasienter med symptomer på laryngealt angioødem fikk åpen behandling med icatibant.
Czech: Součástí balení je subkutánní jehla (25 G; 16 mm).
Norwegian Bokmål: En hypoderm kanyle (25 G; 16 mm) er inkludert i pakningen.
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například v případě zvýšeného otoku kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo v případě zhoršující se bolesti břicha).
Norwegian Bokmål: - Anbefalt dose Firazyr er én injeksjon (3 ml, 30 mg) injisert subkutant (under huden) så snart du merker et angioødemanfall (f.eks. økt hevelse i huden, spesielt i ansiktet og nakken, eller du får forverring av magesmerter).
Czech: Pokud jste ještě nikdy dříve Firazyr nedostal(a), první dávka přípravku Firazyr Vám bude podána lékařem nebo zdravotní sestrou.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke har fått Firazyr tidligere, vil den første dosen alltid bli injisert av din lege eller sykepleier.
Czech: Přípravek Firazyr je určen k podání formou subkutánní injekce (pod kůži).
Norwegian Bokmål: Firazyr er til subkutan injeksjon (under huden).
Czech: Následné epizody dědičného angioedému byly léčeny v rámci otevřené rozšířené studie.
Norwegian Bokmål: Senere episoder med HAE ble behandlet i en åpen forlengelse av studien.
Czech: Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném zkoušejícím
Norwegian Bokmål: Endring i sammensatt forsøkspersonvurdert symptomskår ved 2 timer
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT PÅ SPRØYTE
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků: všechny příznaky (hodiny):
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring av symptomer starter: alle symptomer (timer):
Czech: Na základě omezených dat se lze domnívat, že expozice ikatibantu není ovlivňována poruchami funkce jater nebo ledvin.
Norwegian Bokmål: Begrensede data indikerer at eksponering for icatibant ikke påvirkes av nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet opp i pkt.6.1.
Czech: Medián doby do regrese příznaků, podle pacienta (hodiny)
Norwegian Bokmål: Median tid til tilbakefall av symptomer, ved pasienten (timer)
Czech: Výsledky účinnosti ve studiích FAST-1 a FAST-2
Norwegian Bokmål: Effektresultater for FAST-1 og FAST-2.
Czech: U podskupiny pacientů v této studii se vyskytly akutní ataky dědičného angioedému během užívání androgenů, antifibrinolytik nebo inhibitorů C1.
Norwegian Bokmål: Et delsett av pasientene i denne studien opplevde akutte HAE-anfall, mens de fikk androgener, antifibrinolytiske stoffer eller C1-hemmere.
Czech: Pediatrická populace Byla provedena nezaslepená nerandomizovaná studie s jedním ramenem (HGT-FIR-086) s celkem 32
Norwegian Bokmål: En åpen, ikke-randomisert enkeltarmstudie (HGT-FIR-086) ble gjennomført med totalt 32 pasienter.
Czech: Kontrolovaná klinická studie srovnávající přípravek FIRAZYR s kyselinou tranexamovou nebo placebem: výsledky týkající se účinnosti léčby
Norwegian Bokmål: Kontrollert klinisk studie med FIRAZYR vs traneksamsyre eller placebo: Effektresultater FAST-2
Czech: U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin.
Norwegian Bokmål: Voksne kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Czech: Všechny epizody (N = 74)
Norwegian Bokmål: Alle episoder (N = 74)
Czech: 3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka) přenesena do injekční stříkačky se stupnicí.
Norwegian Bokmål: 3) Fortsett å presse ned på stemplet til den ferdigfylte sprøyten til nødvendig injeksjonsvolum (dose) er overført til den graderte sprøyten.
Czech: Při všech dávkách testovaných na potkanech byla pozorována hypertrofie nadledvinek.
Norwegian Bokmål: Det ble observert hypertrofi i binyrene ved alle testede doser hos rotter.
Czech: Hodnota clearance je přibližně 15 - 20 l/hod.
Norwegian Bokmål: Clearance er ca. 15-20 liter/time uavhengig av dose.
Czech: Farmakokinetika ikatibantu byla popsána studiemi, v nichž byl ikatibant podáván intravenózně a subkutánně zdravým dobrovolníkům a pacientům.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant er karakterisert i studier med både intravenøs og subkutan administrering til friske frivillige og pasienter.
Czech: 2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do injekční stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst injekční stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do injekční stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže).
Norwegian Bokmål: 2) Hvis icatibantoppløsningen ikke overføres til den graderte sprøyten, trekker du forsiktig i sprøytestemplet på den graderte sprøyten til icatibantoppløsningen begynner å strømme inn i den graderte sprøyten (se illustrasjonen nedenfor).
Czech: Podávání přípravku Firazyr dětem mladším 2 roky nebo s hmotností méně než 12 kg se nedoporučuje,
Norwegian Bokmål: Firazyr anbefales ikke til barn under 2 år eller som veier mindre enn 12 kg fordi det ikke er studert hos disse pasientene.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Roztok by měl být čirý a bezbarvý, bez jakýchkoli viditelných částic.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs og uten synlige partikler.
Czech: 2a) Příprava injekční stříkačky pro děti a dospívající (2 - 17 let) o hmotnosti 65 kg nebo méně 2b) Příprava injekční stříkačky a jehly pro injekci (všichni pacienti) 3) Příprava místa pro injekci
Norwegian Bokmål: 2) Klargjøre sprøyten for barn og ungdom (2-17 år) som veier 65 kg eller mindre3) Klargjøre sprøyten og nålen til injeksjon (alle pasienter)
Czech: Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.
Norwegian Bokmål: Pasienter med laryngeale anfall bør tas hånd om i en passende medisinsk institusjon etter injeksjon og utskrives først når lege mener det er sikkert.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se předávkování.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk informasjon vedrørende overdosering er tilgjengelig.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky a tři 25G jehly
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Multipakning som inneholder tre ferdigfylte sprøyter og 3 stk 25 G kanyler
Czech: Hypertrofie nadledvinek odezněla po ukončení podávání ikatibantu.
Norwegian Bokmål: Hypertrofien i binyrene var reversibel etter at icatibantbehandlingen opphørte.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke er sikker på hvor stort oppløsningsvolum du skal trekke opp, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Czech: U dědičného angioedému je zvýšená koncentrace bradykininu klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků.
Norwegian Bokmål: Ved HAE er forhøyede nivåer av bradykinin den sentrale mediatoren for utvikling av kliniske symptomer.
Czech: U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.
Norwegian Bokmål: Voksne pasienter kan gis opp til 2 tilleggsinjeksjoner i løpet av 24 timer.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Neočekávají se žádné farmakokinetické lékové interakce s postižením CYP450 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner som involverer CYP450 er ikke forventet (se pkt.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedna 25G jehla.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning Én ferdigfylt sprøyte og én 25G nål.
Czech: V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Firazyr měsíčně.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier er maksimalt 8 injeksjoner Firazyr administrert i løpet av en måned.
Czech: Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší další rozvoj příznaků.
Norwegian Bokmål: Firazyr blokkerer aktiviteten til bradykinin og hemmer på den måten videre utvikling av symptomene ved et HAE-anfall.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Firazyr má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Firazyr har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Farmakokinetika ikatibantu byla charakterizována u pediatrických pacientů s HAE ve studii HGT
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til icatibant ble karakterisert hos pediatriske HAE-pasienter i studien HGT-FIR086 (se pkt.
Czech: Proto je zapotřebí opatrnosti při podávání ikatibantu pacientům během několika týdnů po vzniku mozkové příhody.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet ved administrering av icatibant til slagpasienter i ukene etter et slag.
Czech: Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny)
Norwegian Bokmål: Median tid til pasient bedring, ved legen (timer)
Czech: • Držte stříkačku jednou rukou a druhou rukou jemně uchopte mezi palcem a prsty kožní řasu na dříve vydezinfikovaném místě pro injekci.
Norwegian Bokmål: • Hold sprøyten i den ene hånden, og bruk den andre til å holde hudfolden forsiktig mellom tommelen din og de andre fingrene på det stedet du har klargjort ved å desinfisere.
Czech: Pokud u vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
Norwegian Bokmål: - Dersom du ikke opplever bedring innen 6 timer, bør du oppsøke lege for ytterligere injeksjoner med Firazyr.
Czech: 4) Odstraňte předplněnou injekční stříkačku a konektor ze stříkačky se stupnicí.
Norwegian Bokmål: 4) Fjern den ferdigfylte sprøyten og adapteren fra den graderte sprøyten.
Czech: 3) Příprava místa pro injekci
Norwegian Bokmål: 3) Klargjøre injeksjonsstedet
Czech: 2) Našroubujte konektor na předplněnou injekční stříkačku.
Norwegian Bokmål: 2) Skru adapteren på den ferdigfylte sprøyten.
Czech: Statistika Firazyr
Norwegian Bokmål: Statistisk
Czech: Většina pediatrických pacientů, kteří byli léčeni podkožním ikatibantem měli reakci v místě injekce, jako je erytém, otok, pocit pálení, bolesti kůže a svědění nebo pruritus.
Norwegian Bokmål: Flertallet av de pediatriske pasientene som ble behandlet med subkutan icatibant, opplevde reaksjoner på injeksjonsstedet, som erytem, hevelse, brennende fornemmelse, hudsmerter og kløe/pruritus.