FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No debe administrarse Zevalin a los pacientes que se mencionan a continuación, ya que no se han establecido su seguridad y eficacia: - pacientes con infiltración de la médula ósea por células linfomatosas en una proporción superior al 25 %; - pacientes tratados previamente con radioterapia externa sobre más del 25 % de la médula ósea activa; - pacientes que reciban Zevalin como monoterapia con recuentos de plaquetas <100 000/mm y pacientes que reciban Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión, con recuentos de plaquetas <150 000/mm - pacientes con recuentos de neutrófilos <1500/mm
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при упоменатите по-долу групи пациенти, тъй като при тях не са определени ефикасността и безопасността: - > 25% от костния мозък е инфилтриран с лимфомни клетки - предходно външно облъчване, засягащо повече от 25% от активния костен мозък - брой тромбоцити < 100 000/mm
Spanish: El ensayo se realizó en 143 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células B transformadas, que no habían recibido nunca rituximab.
Bulgarian: Проучването е проведено с 143 пациента, които не са получавали в миналото rituximab, с рецидив или рефрактерен ниско степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL) или трансформиран B-клетъчен NHL.
Spanish: Después que le administren Zevalin
Bulgarian: След като Zevalin бъде приложен
Spanish: • El principio activo es ibritumomab tiuxetan.
Bulgarian: Активното вещество е ибритумомаб тиуксетан.
Spanish: En la siguiente tabla se representan las frecuencias de las reacciones adversas que se consideran por lo menos posiblemente relacionadas con Zevalin después del tratamiento previo con rituximab.
Bulgarian: Честотите на нежеланите лекарствени реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани със Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб, са представени на следната таблица.
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Solución de ibritumomab tiuxetan
Bulgarian: Zevalin 1,6 mg/ml, кит за радиофармацевтични препарати за инфузия, Ибритумомаб тиуксетан (Ibritumomab tiuxetan) [
Spanish: Zevalin se usa para tratar a los pacientes que padecen unos tipos específicos de linfoma no Hodgkin de células B (LNH de celulas B indolentes a CD20+ o de células B transformadas) si un tratamiento anterior con rituximab, otro anticuerpo monoclonal, no ha funcionado o ha dejado de funcionar (enfermedad refractaria o en recaída).
Bulgarian: Нехочкинови лимфоми (CD20+ индолентен или трансформиран B-клетъчен NHL) ако проведено преди това лечение с ритуксимаб (друго моноклонално антитяло) се е оказало неуспешно или е изгубило действието си (рефрактерено заболяване или рецидив).
Spanish: Tabla 2.Resumen de los datos de eficacia en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células Btransformadas Estudio 1
Bulgarian: Обобщени данни за ефикасност при пациенти с рецидив/рефрактерен ниско-степенен или фоликуларен Нехочкинов лимфом (NHL), или трансформиран B-клетъчен NHL
Spanish: • Extravasación
Bulgarian: Екстравазация
Spanish: Hemorragia intracraneal asociada a trombocitopenia*
Bulgarian: Хеморагия при тромбоцитопения Хипертония**
Spanish: Y tras la quimioterapia de primera línea, 26 (12,7 %) pacientes del grupo de Zevalin desarrollaron una segunda neoplasia maligna primaria en comparación con 14 (6,8 %) pacientes del grupo de control.
Bulgarian: Zevalin развиват второ първично злокачествено заболяване в сравнение с 14 (6,8%) от пациентите в контролната група.
Spanish: Región de interés en el órgano
Bulgarian: От значение за определен орган
Spanish: • Linfoma no Hodgkin con afectación del sistema nervioso central No se dispone de datos en pacientes con linfoma del SNC, ya que estos pacientes no fueron incluidos en los estudios clínicos.
Bulgarian: Няма данни от приложение при пациенти с лимфом на ЦНС, тъй като такива пациенти не са включвани в клинични проучвания.
Spanish: Neumonía*, Infección de las vías urinarias
Bulgarian: Сепсис *, Пневмония *, Инфекция на пикочните пътища,
Spanish: Estas reacciones adversas al fármaco se basan en 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado en recaída o refractario, estudiados en cinco ensayos clínicos.
Bulgarian: Тези нежелани лекарствени реакции са базирани на 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран
Spanish: Para la preparación de Zevalin marcado con itrio-90 (
Bulgarian: Zevalin се предлага като кит за приготвяне на радиомаркиран с итрий-90 (
Spanish: Vial de tampón:
Bulgarian: Буферен флакон:
Spanish: El ibritumomab tiuxetan es un anticuerpo monoclonal recombinante murino de tipo IgG1 kappa, específico para el antígeno CD20 de los linfocitos B. El ibritumomab tiuxetan se une específicamente al antígeno CD20, que se localiza en la superficie de los linfocitos B malignos y normales.
Bulgarian: Ибритумомаб тиуксетан е рекомбинантно мише IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за В-клетъчния антиген СD20.
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Bulgarian: Един флакон с ибритумомаб тиуксетан съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан* в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Spanish: Cada vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа (3,2 mg ибритумомаб тиуксетан в 2 ml разтвор (1,6 mg на милилитър).
Spanish: • Infección: fiebre, escalofríos.
Bulgarian: инфекция: поява на висока температура, втрисане
Spanish: Por consiguiente, las mujeres deben interrumpir la lactancia ya que se desconoce la posibilidad de absorción e inmunosupresión en el lactante.
Bulgarian: Поради неизвестния потенциал за абсорбция и имуносупресия при новородени, жените трябва да преустановят кърменето.
Spanish: Vial de ibritumomab tiuxetan: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón) que contiene 2 ml de solución.
Bulgarian: Флакон ибритумомаб тиуксетан: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил), съдържащ 2 ml разтвор.
Spanish: - Pacientes con ≥150 000 plaquetas/mm 3: 15 MBq/kg de peso corporal.
Bulgarian: - пациенти с брой тромбоцити ≥ 150 000/mm 3:
Spanish: Identificación del itrio
Bulgarian: Итрий идентификация позитивна
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han recibido notificaciones de extravasación, con la posterior reacción en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dermatitis en el lugar de la perfusión, descamación en el lugar de la perfusión, y úlcera en el lugar de la perfusión.
Bulgarian: Има единични съобщения за екстравазация и последващи реакции на мястото на инфузията като напр. дерматит, десквамация и локално разязвяване на мястото на инфузията.
Spanish: La TRG fue significativamente más alta (80 % frente al 56 %, p = 0,002) en los pacientes tratados con la pauta terapéutica de Zevalin.
Bulgarian: Първичен краен резултат за ефективност на проучването е определянето на ORR на база на IWRC (виж таблица 2). ORR е значително по-висок (80% срещу 56%, р=0,002) при пациенти, лекувани със Zevalin терапевтичен режим.
Spanish: - Ausencia de menstruación (amenorrea)**.
Bulgarian: - липса на менструация (аменорея)**
Spanish: Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Spanish: Procedimiento del ensayo:
Bulgarian: Специфични за процеса примеси:
Spanish: Pared de la vesícula biliar
Bulgarian: Стена на жлъчен мехур Мускули
Spanish: Las reacciones adversas más graves en los pacientes que recibieron Zevalin después del tratamiento previo con rituximab son las siguientes:
Bulgarian: Zevalin след предхождащо лечение с ритуксимаб са:
Spanish: - Pacientes con ≥150 000 plaquetas/mm³: 15 MBq/kg, hasta un máximo de 1200 MBq.
Bulgarian: 15 MBq, максимум до 1200 MBq.
Spanish: Y) solo debe ser recibido, manipulado y administrado por personal cualificado para el uso y manipulación de radionucleidos por las autoridades competentes, dentro de un ámbito clínico designado.
Bulgarian: Радиофармацевтичните лекарствени продукти трябва да бъдат получавани, използвани и прилагани само от оторизирани лица в специално предназначено клинично звено.
Spanish: Vial de reacción: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón).
Bulgarian: Реакционен флакон: флакон стъкло тип I с гумена запушалка (тефлоново очертан бромобутил)
Spanish: Un vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* para diluir en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
Bulgarian: Един флакон съдържа 3,2 mg ибритумомаб тиуксетан*, който трябва да се разреди с 2 ml разтвор (1,6 mg на ml).
Spanish: • Neoplasias malignas secundarias
Bulgarian: - Вторични злокачествени заболявания
Spanish: • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) - Neoplasias malignas secundarias
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени (вкл. кисти и полипи)
Spanish: Vial de acetato de sodio:
Bulgarian: Флакон с натриев ацетат:
Spanish: • Pancitopenia
Bulgarian: Панцитопения
Spanish: Y) pudiera causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas (ver secciones 4.4 y 5.3).
Bulgarian: (вж. точки 4.4 и 5.3).
Spanish: Cloruro de potasio
Bulgarian: Натриев хлорид
Spanish: - Otros tipos de cáncer relacionados con la sangre (síndrome mielodisplásico (SMD) / leucemia mieloide aguda (LMA))*, **, dolor tumoral.
Bulgarian: белодробни инфекции (пневмония)*, инфекции на пикочната система, гъбичкови инфекции в устата като млечница (орална кандидоза) - други ракови заболявания на кръвта (миелодиспластичен синдром (MDS) / остра миелоидна левкемия (AML) *, **; туморна болка
Spanish: Los pacientes con una dieta pobre en sodio deben tener esto en cuenta.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти, които са на диета с контролиран прием на натрий.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) - Tumor cerebral benigno (meningioma).
Bulgarian: Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1,000 души) - доброкачествен мозъчен тумор (менингиом), - кървене в главата поради намаления брой на тромбоцитите*,
Spanish: En un ensayo clínico en el que se administró Zevalin como tratamiento de consolidación después de una quimioterapia de primera línea, se observó una mayor frecuencia de neutropenia y trombocitopenia intensas y prolongadas en los pacientes que habían recibido Zevalin en un plazo de cuatro meses después de una quimioterapia asociada de fludarabina con mitoxantrona y/o ciclofosfamida, en comparación con los pacientes que habían recibido cualquier otra quimioterapia.
Bulgarian: При клинично проучване с прилагане на Zevalin като консолидираща терапия след друга предварителна химиотерапия от първи ред е наблюдавана по-висока честота на случаи с тежка и продължителна неутропения и тромбоцитопения при пациентите, които са получили
Spanish: Zevalin es un equipo para la preparación del principio activo ibritumomab tiuxetan (
Bulgarian: Zevalin представлява кит за приготвяне на активното вещество ибритумомаб тиуксетан [
Spanish: El perfil de seguridad global de Zevalin después del tratamiento previo con rituximab se basa en los datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario a rituximab, estudiados en cinco ensayos clínicos, en los datos de un estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la remisión de la inducción en primera línea, y en la vigilancia post-comercialización.
Bulgarian: Обобщеният профил на безопасността на Zevalin след предходно лечение с ритуксимаб се базира на данните от 349 пациенти с рецидивен или рефрактерен нискостепенен фоликуларен или трансформиран
Spanish: • Hemorragia intracraneal asociada a la trombocitopenia
Bulgarian: Интракраниална хеморагия при тромбоцитопения
Spanish: Actividad extraíble total para liberar en el momento de su utilización
Bulgarian: Обща използваема активност за доставяне при приложението
Spanish: Paso 3: Transferir solución de ibritumomab tiuxetan al vial de reacción
Bulgarian: Прехвърляне на разтвора ибритумомаб тиуксетан в реакционния флакон
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis únicas y dosis repetidas del compuesto no radiactivo realizados en monos cinomolgus no indicaron ningún otro riesgo, aparte de la esperada depleción de células B provocada por la utilización de ibritumomab tiuxetan solo o en asociación con rituximab.
Bulgarian: Токсикологични проучвания с нерадиоактивната съставка при еднократни и многократни дози при маймуни не са показали никакви рискове, с изключение само на очакваното
Spanish: Región de interés en el sacro
Bulgarian: От значение за сакрума
Spanish: Vial de ibritumomab tiuxetan: solución transparente e incolora.
Bulgarian: Флакон с ибритумомаб тиуксетан: Бистър безцветен разтвор.
Spanish: Pulmones
Bulgarian: Пневмония
Spanish: Tratamiento de linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab:
Bulgarian: Лечение на рецидив след лечение с ритуксимаб или на рефрактерен към ритуксимаб CD20+ фоликуларен В-клетъчен Нехочкинов лимфом (NHL).
Spanish: - Lesión de los tejidos alrededor de los tumores del sistema linfático y complicaciones causadas por hinchazón de tales tumores.
Bulgarian: Увреждане на тъканите, обграждащи лимфома и усложнения, дължащи се на лимфомния оток
Spanish: En especial, su médico deberá interrumpir el tratamiento con factores de crecimiento, como filgrastim, durante un período de tres semanas, antes de administrarle Zevalin y hasta dos semanas después del tratamiento con Zevalin.
Bulgarian: Вашият лекар ще трябва да прекрати лечение с растежни фактори като филграстим за период от време от три седмици преди да Ви бъде приложен
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Hidróxido de sodio Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro de potasio Ácido pentético
Bulgarian: Динатриев фосфат додекахидрат Натриев хидроксид Калиев дихидрогенфосфат Калиев хлорид
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Bulgarian: В клинични проучвания [
Spanish: VIAL DE SOLUCIÓN TAMPÓN
Bulgarian: С БУФЕРЕН РАЗТВОР
Spanish: No obstante, el tiempo hasta la progresión de la enfermedad después del tratamiento fue el mismo en los dos grupos (unos 10 meses).
Bulgarian: Но времето, необходимо за влошаване на заболяването след лечението, е едно и също и при двете групи (около 10 месеца).
Spanish: Zevalin debe administrarse como una infusión lenta durante 10 minutos.
Bulgarian: Zevalin трябва да се прилага като бавна инфузия в продължение на 10 минути.
Spanish: En ambos estudios, el criterio principal de la eficacia fue la cantidad de pacientes cuya enfermedad respondió parcial o completamente al tratamiento.
Bulgarian: И в двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чието заболяване се повлиява частично или напълно от лечението.
Spanish: En un principio, Zevalin fue autorizado en «circunstancias excepcionales», dado que no fue posible obtener información completa sobre este medicamento.
Bulgarian: Първоначално Zevalin е разрешен за употреба при „извънредни обстоятелства", тъй като не е било възможно да бъде получена пълна информация за Zevalin.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Zevalin.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Zevalin.
Spanish: Zevalin no se utiliza directamente, sino que tiene que marcarse radiactivamente antes de su empleo.
Bulgarian: Zevalin не се използва директно, а трябва да бъде радиомаркиран преди употреба.
Spanish: Sin embargo, dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de ser aplicables el 22 de mayo de 2008, una vez que la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Bulgarian: След като фирмата предоставя необходимата допълнителна информация, на 22 май 2008 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Spanish: El estudio principal comparó la eficacia de Zevalin con la de rituximab en 143 pacientes.
Bulgarian: Основното проучване сравнява ефективността на Zevalin с ефективността на ритуксимаб при 143 пациенти.
Spanish: Zevalin se administra como "terapia de consolidación" para mejorar la remisión;
Bulgarian: Zevalin се прилага като „консолидиращо лечение" за подобряване на ремисията;
Spanish: El estudio comparó a pacientes que recibieron Zevalin con pacientes que no recibieron ningún tratamiento adicional.
Bulgarian: Проучването сравнява пациенти, които получават Zevalin, с пациенти, които не получават допълнително лечение.
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un anticuerpo (un tipo de proteína) diseñado para reconocer una estructura específica (denominada antígeno) que se encuentra en determinadas células del cuerpo y unirse a ésta.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфично съединение (наречено антиген), което се намира в определени клетки на тялото.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zevalin.
Spanish: El médico que prescriba Zevalin deberá cerciorarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los de la enfermedad en sí misma.
Bulgarian: Предписващият лекар трябва да се убеди, че рисковете, свързани с излагането на радиоактивност, са по-малки от рисковете на самото заболяване.
Spanish: Otras informaciones sobre Zevalin
Bulgarian: Допълнителна информация за Zevalin:
Spanish: • pacientes que han experimentado una remisión (reducción en el número de células cancerosas) después de su primer "tratamiento de inducción" (tratamiento inicial de quimioterapia) contra el linfoma.
Bulgarian: • пациенти, които са в ремисия (намаляване на броя на раковите клетки) след първото „индукционно лечение" (първоначално лечение с химиотерапия) за лимфом.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el tiempo de vida de los pacientes sin que la enfermedad empeorase.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е продължителността на периодите, които пациентите преживяват без влошаване на заболяването.
Spanish: Los efectos secundarios de Zevalin notificados con más frecuencia (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son anemia (bajo recuento de glóbulos rojos), leucocitopenia y neutropenia (bajos recuentos de glóbulos blancos), trombocitopenia (bajo recuento de plaquetas), astenia (debilidad), pirexia (fiebre), rigidez y náuseas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zevalin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са: анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), левкоцитопения и неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), астения (слабост), пирексия (повишена температура), ригидност (скованост) и гадене (позиви за повръщане).
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, при която дадено вещество се означава (маркира) с радиоактивно съединение.
Spanish: Ibritumomab tiuxetan
Bulgarian: В-клетките на лимфома.
Spanish: Zevalin no debe usarse en personas hipersensibles (alérgicas) a ibritumomab, el cloruro de itrio, las proteínas de ratón o a cualquiera de los otros componentes.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към ибритумомаб, итриев хлорид, миши протеини или към някоя от останалите съставки.
Spanish: • pacientes en los que el rituximab (otro tratamiento contra el linfoma no Hodgkin) ya no es eficaz, o cuya enfermedad haya recidivado después del tratamiento con rituximab.
Bulgarian: • пациенти, при които ритуксимаб (друго лечение на неходжкинов лимфом) вече не е ефективен или чието заболяване се е възвърнало след лечение с ритуксимаб.
Spanish: Cuando Zevalin se usó como terapia de consolidación, los pacientes vivieron más tiempo sin que su enfermedad empeorase que cuando no recibieron tratamiento posterior.
Bulgarian: Zevalin се използва като консолидиращо лечение, пациентите преживяват по-дълго, без заболяването им да се влоши, отколкото когато не получават последващо лечение.
Spanish: El principio activo de Zevalin, el ibritumomab, es un anticuerpo monoclonal.
Bulgarian: Активното вещество в Zevalin, ибритумомаб, е моноклонално антитяло.
Spanish: No obstante, el número de pacientes tratados con rituximab como parte del tratamiento de inducción fue demasiado reducido como para determinar si se obtendrían beneficios de utilizar Zevalin como tratamiento de consolidación en estos pacientes.
Bulgarian: Прекалено малко пациенти обаче получават ритуксимаб като част от консолидиращото лечение, за да може да се определи дали употребата на Zevalin като индукционно лечение ще е от полза за тези пациенти.
Spanish: Los pacientes que recibieron Zevalin radiomarcado sobrevivieron durante un promedio de 37 meses hasta el empeoramiento de su enfermedad, frente a los 14 meses que vivieron quienes no recibieron ningún otro tratamiento.
Bulgarian: Пациентите, получаващи радиомаркиран Zevalin, преживяват средно 37 месеца, преди заболяването им да се влоши в сравнение с 14 месеца при пациентите, които не получават следващо лечение.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Zevalin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zevalin?
Spanish: En la terapia de consolidación, Zevalin se ha estudiado en un estudio principal en el que participaron 414 pacientes que habían logrado una remisión parcial o completa durante el tratamiento de inducción contra el linfoma no Hodgkin.
Bulgarian: Zevalin е проучен в едно основно проучване, обхващащо 414 пациенти, при които е постигната частична или пълна ремисия по време на индукционното лечение за неходжкинов лимфом.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres embarazadas o que amamantan.
Bulgarian: Zevalin не трябва да се прилага при бременни или кърмещи жени.
Spanish: Zevalin también se ha estudiado en un total de 306 pacientes con linfoma no Hodgin que no respondían a otros tratamientos o cuya enfermedad había empeorado después de un tratamiento previo.
Bulgarian: Zevalin е проучен също при общо 306 пациенти с неходжкинов лимфом, които не са се повлияли от други лечения или чието заболяване се възвръща след предишно лечение.
Spanish: Entre 7 y 9 días después se administra una segunda perfusión de rituximab y una inyección de Zevalin marcado con itrio-90.
Bulgarian: След това, седем до девет дни покъсно, се прави втора инфузия с ритуксимаб и се инжектира радиомаркиран Zevalin.
Spanish: Antes del tratamiento con Zevalin marcado radiactivamente, ha de administrarse a los pacientes una perfusión de rituximab (en una dosis menor de la que se utilizaría para el tratamiento) con el fin de eliminar linfocitos B de la circulación y dejar las células cancerosas en el tejido linfático.
Bulgarian: Преди лечението с радиомаркиран Zevalin на пациентите трябва да се направи инфузия с ритуксимаб (в доза, по-ниска от използваната за лечение), за да се изчисти кръвообращението от B-клетките, като така раковите В-клетки остават в лимфната тъкан.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Zevalin son mayores que sus riesgos como terapia de consolidación después de inducir la remisión en pacientes de linfoma folicular no tratados previamente y para el tratamiento con rituximab de pacientes adultos con recidiva o refractarios con linfoma folicular no Hodgkin folicular de células B CD20+.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zevalin са по-големи от рисковете при употреба за консилидирано лечение след индукционна ремисия при нелекувани пациенти с фоликуларен лимфом и за лечение на възрастни пациенти, които са имали рецидив при лечение с ритуксимаб или неподатлив CD20-позитивен фоликуларен B-клетъчен неходжкинов лимфом.