FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Flixabi er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne patienter, som ikke responderede på, eller som har en kontraindikation for eller som ikke tåler anden systemisk behandling inklusive ciclosporin, methotrexat eller psoralen ultraviolet A (PUVA) (se pkt.
Maltese: Flixabi hu indikat għall-kura għal psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa f'pazjenti adulti li ma jkunux urew rispons għal, jew li huma kontra-indikati għal, jew li huma intolleranti għal terapija sistemika oħra li tinkludi ciclosporin, methotrexate jew psoralen ultra-violet A (PUVA) (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Patienterne fik 5 mg/kg infliximab eller placebo infusioner i uge 0, 2 og 6 efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling hver 8. uge indtil uge 22 i placebogruppen og indtil uge 46 i infliximab-gruppen.
Maltese: Il-pazjenti rċevew 5 mg/kg bħala infużjonijiet ta' infliximab jew plaċebo f'ġimgħa 0, 2 u 6 segwiti b'terapija ta' manteniment kull 8 ġimgħat sa ġimgħa 22 għal grupp fuq plaċebo u sa ġimgħa 46 fil-grupp fuq infliximab.
Danish: I kliniske studier med en eller flere infliximab doser i intervallet fra 1 til 20 mg/kg, udvikledes antistoffer mod infliximab hos 14 % af patienter, der fik en hvilken som helst immunsupprimerende behandling, og hos 24 % af patienter uden immunsupprimerende behandling.
Maltese: Fi studji kliniċi fejn intużat doża waħda jew ħafna dożi ta' infliximab li varjaw minn 1 sa 20 mg/kg, instabu antikorpi għal infliximab f'14% tal-pazjenti fuq xi terapija immunosoppressiva, u f'24% talpazjent mingħajr terapija immunosoppressiva.
Danish: De foreliggende farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' infliximab f'pazjenti anzjani ma ġietx studjata.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, monobasisk natriumphosphatmonohydrat og dibasisk natriumphosphatheptahydrat.
Maltese: • Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma sucrose, polysorbate 80, monobasic sodium phosphate monohydrate u dibasic sodium phosphate heptahydrate.
Danish: Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa (børn)
Maltese: Kolite b'ulċera Kolite ulċerattiva fit-tfal
Danish: Hos infliximab- behandlede personer var signifikant PASI 50 respons tydelig ved det første besøg (uge 2) og PASI 75 respons ved det andet besøg (uge 6).
Maltese: F'individwi kkurati b'infliximab, risponsi sinifikanti PASI 50 kienu evidenti malewwel żjara (ġimgħa 2) u rispons PASI 75 mat-tieni żjara (ġimgħa 6).
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerheden af infliximab-behandling hos patienter, som har gennemgået kirurgiske indgreb inklusive atroplastik.
Maltese: Hemm esperjenza limitata dwar is-sigurtà tal-kura b'infliximab f'pazjenti li kellhom proċeduri kirurġiċi, inkluż arthroplasty infliximab.
Danish: Lymfom, non-Hodgkins lymfom, Hodgkins sygdom, leukæmi, melanom, livmoderhalskræft.
Maltese: Limfoma, limfoma mhux ta' Hodgkin, marda ta' Hodgkin, lewkimja, melanoma, kanċer tal-għonq tal-utru.
Danish: Gruppe 1 fik 5 mg/kg infliximab.
Maltese: Il-parteċipanti fi Grupp 1 irċevew 5 mg/kg infliximab.
Danish: Endepunkt blev målt ved ændring fra baseline i samlet modificeret vdH-S score (middel ± SD score var 0,82 ± 2,62 i placebogruppen sammenlignet med -0,70 ± 2,53 i infliximab-gruppen; p < 0,001).
Maltese: 82 ± 2.62 fil-grupp fuq plaċebo mqabbel ma' -0.70 ± 2.53 fil-grupp fuq infliximab; p < 0.001).
Danish: Der er rapporteret om melanom og Merkelcellekarcinom hos patienter, der har fået TNF-blokerende behandling, herunder infliximab (se pkt.
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċellula ta' Merkel kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'terapija li timblokka TNF, inkluż infliximab (ara sezzjoni 4.8).
Danish: Flixabi indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Maltese: Flixabi fih inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment ‘ħieles mis-sodium.
Danish: Reduktionen i progressionshastigheden af strukturel skade blev observeret ved ugerne 30 og 54 i infliximab + methotrexat grupperne sammenlignet med methotrexat alene.
Maltese: Tnaqqis fir-rata tal-avvanz fil-ħsara strutturali ġie osservat mat-30 u ġimgħa 54 fil-gruppi ta' infliximab + methotrexate meta mqabbla ma' methotrexate waħdu.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Flixabi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Flixabi er et antiinflammatorisk lægemiddel.
Maltese: Flixabi huwa mediċina antiinfjammatorja.
Danish: Andre oplysninger om Flixabi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Flixabi
Danish: Denne undersøgelse viste, at Flixabi er lige så effektivt som Remicade til at nedsætte symptomerne på reumatoid artritis: 64 % af dem, der blev behandlet med Flixabi (148 af 231 patienter) havde en reduktion på mindst 20 % i ACR-score sammenlignet med 66 % af dem, der fik Remicade (163 ud af
Maltese: Ir-riżultati ta' dan l-istudju wrew li Flixabi huwa effettiv daqs Remicade biex inaqqas is-sintomi tal-artrite rewmatika: 64% ta' dawk ikkurati bi Flixabi (148 minn 231 pazjent) laħqu mill-anqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR meta mqabbla ma' 66% ta' dawk li ngħataw Remicade (163 minn 247).
Danish: Til de andre sygdomme er dosis 5 mg/kg legemsvægt.
Maltese: Għall-mard l-ieħor, id-doża hija 5 mg għal kull kilogramm.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Flixabi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Flixabi.
Danish: Referencelægemidlet for Flixabi er Remicade.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Flixabi hija Remicade.
Danish: Flixabi indeholder det aktive stof infliximab og er et "biosimilært lægemiddel".
Maltese: Flixabi fih is-sustanza attiva infliximab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Danish: Det aktive stof i Flixabi, infliximab, er et monoklonalt antistof (en type protein), der er opbygget, så det binder til et protein, der kaldes tumornekrosefaktor-alfa (TNF-alfa) og blokerer dets aktivitet.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Flixabi, l-infliximab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla sabiex teħel ma proteina li tissejjaħ fattur tan-nekrosi tat-tumur alpha (TNF-alpha) u timblokka lattività tagħha.
Danish: Hvorfor blev Flixabi godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Flixabi?
Danish: Ved at blokere TNF-alpha bedrer infliximab inflammationen og andre symptomer på disse sygdomme.
Maltese: Bl-imblukkar tat-TNF-alpha, l-infliximab itaffi l-infjammazzjoni u s-sintomi l-oħrajn ta' dan il-mard.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Flixabi (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er virusinfektioner (såsom influenza eller forkølelsessår), hovedpine, infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), sinusitis (bihulebetændelse), kvalme, mavesmerter, infusionsrelaterede reaktioner og smerter.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Flixabi (li dehru f'aktar minn pazjent wieħed minn kull 10) huma infezzjonijiet virali (bħall-influwenza u ponot tal-irjiħat), uġigħ ta' ras, infezzjoni fin-naħa ta' fuq talapparat respiratorju (irjiħat), sinusite (infjammazzjoni tas-sinus), nawżja (tħossok ma tiflaħx), uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), reazzjonijiet relatati mal-infużjoni u uġigħ.
Danish: Flixabi blev desuden sammenlignet med Remicade i en hovedundersøgelse med 584 patienter med moderat til svær reumatoid artritis, som tidligere havde modtaget behandling med methotrexat.
Maltese: Flixabi tqabbel ukoll ma' Remicade fi studju wieħed ewlieni li involva 584 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li qabel kienu rċevew kura b'methotrexate.
Danish: Flixabi anvendes sammen med methotrexat (et lægemiddel, der virker på immunsystemet)
Maltese: Flixabi jintuża ma' methotrexate (mediċina li taħdem fuq is-sistema immunitarja);
Danish: Der blev udført undersøgelser for at vise at Flixabi er sammenligneligt med Remicade, herunder en undersøgelse for at vise at det frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som Remicade.
Maltese: Twettqu studji sabiex juru li Flixabi huwa komparabbli ma' Remicade, inkluż studju li juri li jipproduċi livelli simili tas-sustanza attiva fil-ġisem għal Remicade.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flixabi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Flixabi?
Danish: • reumatoid artritis (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der medfører inflammation (betændelsesreaktion) i leddene).
Maltese: • artrite rewmatojde (marda tas-sistema immunitarja li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi).
Danish: • Crohns sygdom (en sygdom, der medfører inflammation af fordøjelseskanalen), når sygdommen er moderat til svær eller har medført dannelse af fistler (abnorme passager mellem tarmen og andre organer)
Maltese: • il-marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-musrana diġestiva), meta l-marda tkun moderata sa severa jew fistulanti (passaġġi anormali bejn l-imsaren u organi oħrajn);
Danish: Det vigtigste mål for virkningen var den andel af patienterne, der opnåede en reduktion på mindst 20 % i ACR-score (et mål for smertende, hævede led og andre symptomer) efter 30 ugers behandling.
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien innumru ta' pazjenti li kellhom mill-inqas tnaqqis ta' 20% fil-punteġġi ACR (kejl tal-ġogi li jikkawżaw luġigħ u li huma minfuħin u sintomi oħrajn) wara 30 ġimgħa ta' kura.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Flixabi anvendes så sikkert som muligt.
Maltese: Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Flixabi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Danish: Det betyder, at Flixabi svarer til et biologisk lægemiddel (også kaldet "referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Maltese: Dan ifisser li Flixabi hu simili għal mediċina bijoloġika (magħrufa wkoll bħala ‘l-mediċina ta' referenza') li diġà hi awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE).
Danish: Takykardi2, bradykardi3
Maltese: Takikardija2, bradikardija3
Danish: Lokal infektion*
Maltese: Infezzjoni lokali*
Danish: Flolan er ikke en konventionelt antikoagulans.
Maltese: Flolan mhuwiex antikoagulant konvenzjonali.
Danish: Natriumchlorid
Maltese: Sodium Chloride
Danish: Dosering (nanogram/ kg/ min)
Maltese: Doża (nanogrammi /kg/min)
Danish: Infusionshastighed (ml/time) = Infusionshastighed (ml/min) x 60
Maltese: Rata tal-infużjoni (mL/siegħa) = Rata tal-infużjoni (mL/min) x 60
Danish: 10 ml koncentreret opløsning + 40 ml 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske.
Maltese: 10 mL ta' soluzzjoni kkonċentrata + 40 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Flolan
Maltese: Mediċini oħra u Flolan
Danish: Flolan er kontraindiceret:
Maltese: Flolan huwa kontraidikat f'pazjenti:
Danish: = koncentration af opløsningen (nanogram/ml)
Maltese: = konċentrazzjoni tas-soluzzjoni (nanogramma/mL)
Danish: Det aktive stof er epoprostenolnatrium.
Maltese: Is-sustanza attiva hi epoprostenol sodium.
Danish: Det gennemsnitlige systemiske arterietryk var ikke signifikant forskelligt for de to behandlingsgrupper (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Maltese: Il-medja tal-pressjoni sistemika fl-arterji ma kinetx differenti b'mod sinifikanti bejn iż-żewġ gruppi (-4.33 vs. -3.05 mm Hg).
Danish: Forbedringer fra baseline i hjerteindeks (0,33 vs. -0,12 l/min/m2), slagvolumen (6,01 vs. -1,32 ml/slag), arteriel oxygenmætning (1,62 vs. -0,85 %), gennemsnitligt arterietryk (-5,39 vs. 1,45 mmHg), gennemsnitligt højre arterietryk (-2,26 vs. 0,59 mmHg), total pulmonal modstand (-4,52 vs. 1,41 Wood U), pulmonal vaskulær modstand (-3,60 vs. 1,27 Wood U) og systemisk vaskulær modstand (-4,31 vs. 0,18 Wood U) var statistisk forskellige for patienter, som fik kontinuerlig epoprostenol, og dem, som ikke fik.
Maltese: 12 L/min/m2), fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra millventrikulu ma' kull taħbita (6.01 vs. -1.32 mL/taħbita), fis-saturazzjoni tal-ossignu fl-arterji (1.62 vs.0.85%), fil-medja tal-pressjoni tal-arterji tal-pulmun (-5.39 vs. 1.45 mm Hg), fil-medja tal-pressjoni tal-atriju tan-naħa tal-lemin (-2.26 vs. 0.59 mm Hg), fir-reżistenza totali tal-pulmun (-4.52 vs. 1.41 U Wood), firreżistenza vaskulari tal-pulmun (-3.60 vs. 1.27 U Wood), u fir-reżistenza sistemika vaskulari (-4.31 vs. 0.18 U Wood) kienu differenti b'mod statistiku bejn pazjenti li rċivew epoprostenol b'mod kroniku u dawk li ma ħaduhx.
Danish: Opbevar solvensen ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Aħżen is-solvent f'temperatura taħt 25°C.
Danish: dosis (nanogram/kg/min) x legemsvægt (kg)
Maltese: doża (nanogramma/kg/min) x piż tal-ġisem (kg)
Danish: Epoprostenol forstærker heparins antikoagulantionsaktivitet med ca. 50 %, muligvis ved at reducere frigivelsen af heparin-neutraliserende faktor.
Maltese: Epoprostenol iqawwi l-attività antikoagulanti ta' heparin b'madwar 50%, u x'aktarx inaqqas ir-reħi tal-fattur li jinnewtralizza l-heparin.
Danish: • 0,5 mg epoprostenolnatrium
Maltese: • 0.5 mg epoprostenol sodium
Danish: Flolan indeholder natrium.
Maltese: Flolan fih Sodium.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antitrombotiske midler; Blodpladeaggregationshæmmere eksklusive heparin, ATC-kode: B01AC09
Maltese: Sustanzi Antitrombotiċi; Impedituri tal-aggregazzjoni tal-plejtlits minbarra heparin, Kodiċi ATC:
Danish: Solvens til parenteral anvendelse:
Maltese: Solvent għal użu parenterali:
Danish: Det modsatte blev imidlertid observeret på post-dialysedagen ved brug af epoprostenol (N=1/5) sammenlignet med heparin (N=8/16).
Maltese: Madankollu, ġie osservat il-kontra għall-jiem ta' wara d-dijalisi b'epoprostenol (N=1/5) meta mqabbel ma' heparin (N=8/16).
Danish: Før dialyse: 4 nanogram/kg/min intravenøst i 15 minutter.
Maltese: Qabel id-dijalisi: 4 nanogrammi/kg/min fil-vini għal 15-il minuta
Danish: • følelse af angst eller nervøsitet
Maltese: Ansjetà, nervożiżmu
Danish: Epoprostenols effekt på trombocytaggregationen er dosisrelateret mellem 2 og 16 nanogram/kg/min givet intravenøst, og signifikant hæmning af aggregationen induceret af adenosindifosfat ses ved 4 nanogram/kg/min og derover.
Maltese: L-effetti ta' epoprostenol fuq l-aggregazzjoni tal-plejtlits huma marbutin mad-doża meta jingħataw bejn 2 u 16-il nanogramma/kg/min mill-vina, u inibizzjoni sinifikanti tal-aggregazzjoni indotta permezz ta' adenosine diphosphate hija osservata b'dożi ta' 4 nanogrammi/kg/min u aktar.
Danish: • rastløs uro
Maltese: Disturbi vaskulari
Danish: Injektion:
Maltese: Injezzjoni:
Danish: Frekvenserne er defineret som: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Maltese: 1% u <1%); rari ≥1/10,000 u <1/1000 ( ≥0.
Danish: 19 patienter fik 51 heparin-dialyser, og 19 patienter fik 44 epoprostenol-dialyser i de vigtigste, kontrollerede studier.
Maltese: Dsatax-il pazjent irċivew 51 dijalisi b'heparin u 19 irċivew 44 dijalisi b'epoprostenol fi studji prinċipali kkontrollati.
Danish: Med undtagelse af 2 patienter, som var klassificeret som NYHA (New York Heart Association)-funktionsklasse II-patienter, var alle patienter enten funktionsklasse III eller IV.
Maltese: Ħlief għal 2 pazjenti li kienu fil-Klassi ta' funzjoni II tal-Assoċjazzjoni talQalb ta' New York (NYHA-New York Heart Association), il-pazjenti kollha kienu jew fil-Klassi ta' funzjoni III jew inkella fil-Klassi ta' funzjoni IV.
Danish: Ved normal fysiologisk pH og temperatur nedbrydes epoprostenol spontant til 6-oxo-prostaglandin F1 alfa, om end noget også nedbrydes enzymatisk til andre produkter.
Maltese: F'pH fiżjoloġika u temperatura normali, epoprostenol jitkisser b'mod spontanju u jsir 6-oxo-prostaglandin F1 alpha, għalkemm hemm xi degratazzjoni bl-enzimi li jibdluh fi prodotti oħra.
Danish: Meget sjældne bivirkninger Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna Dawn jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000:
Danish: Flere patienter i begge behandlingsgrupper (hhv. 28/51 [55 %] med epoprostenol og 35/48 [73 %] med konventionel behandling) viste imidlertid ingen ændring i funktionsklasse, mens tilstanden hos 2/51 (4 %) af dem, som fik epoprostenol, og hos 13/48 (27 %) af dem, som fik konventionel behandling, forværredes.
Maltese: Madankollu, kien hemm aktar pazjenti fiż-żewġ gruppi ta' kura (28/51 [55%] b'epoprostenol u 35/48 [73%] b'terapija konvenzjonali waħedha) li ma wrew l-ebda bidla fil-klassi ta' funzjoni, u 2/51 (4%) b'epoprostenol u13/48 (27%) b'terapija konvenzjonali waħedha marru għall-agħar.
Danish: Halveringstiden for den spontane nedbrydning til 6-oxo-prostaglandin F1 alfa hos mennesker forventes at være højst 6 minutter, men kan være så kort som 2-3 minutter (estimeret fr nedbrydningshastigheden for epoprostenol i fuldblod hos mennesker).
Maltese: Il-half-life għad-diżintegrazzjoni spontanja ta' 6-oxo-prostaglandin F1 alpha fil-bniedem hija mistennija li tkun ta' mhux aktar minn 6 minuti, u tista' tkun ta' anke 2 jew 3 minuti biss, kif stmat minn rati ta' degradazzjoni ta' epoprostenol in vitro fid-demm sħiħ uman.
Danish: a. Anvendelse af koncentreret opløsning, dvs. 10.000 nanogram Flolan/ml
Maltese: Użu tas-soluzzjoni kkonċentrata, i.e. 10,000 nanogramma/mL Flolan:
Danish: 16 patienter fik 24 epoprostenol-dialyser i akutstudierne.
Maltese: Sittax-il pazjent irċivew 24 dijalisi b'epoprostenol fi studji ta' emerġenza.
Danish: Intravenøse infusioner af epoprostenol i op til 15 minutter gav en dosisrelateret øgning af hjerteindeks (cardiac index, CI) og slagvolumen (SV) og et dosisrelateret fald i den pulmonale vaskulære modstand, total pulmonal modstand (TPR) og det gennemsnitlige systemiske arterietryk (SAPm).
Maltese: Infużjonijiet ta' epoprostenol fil-vina għal mhux aktar minn 15-il minuta nstabu li jipproduċu żidiet marbuta mad-doża fl-indiċi tal-qalb (CI - cardiac index) u fil-volum ta' demm mitfugħ il-barra mill-ventrikulu ma' kull taħbita (SV - stroke volume), u tnaqqis marbut mad-doża fir-reżistenza vaskulari tal-pulmun (PVRpulmonary vascular resistance), fir-reżistenza totali tal-pulmun (TPR - total pulmonary resistance) u filpressjoni sistemika medja tal-arterji (SAPm - mean systemic arterial pressure).
Danish: En ml rekonstitueret koncentreret opløsning indeholder 10.000 nanogram epoprostenol (som epoprostenolnatrium).
Maltese: Millilitru wieħed ta' konċentrat tas-soluzzjoni rikostitwita fih 10,000 nanogramma epoprostenol (bħala epoprostenol sodium).
Danish: De poolede baseline medianværdier for 6-minutters gang (6MWT) for den konventionelt behandlede gruppe og for gruppen, der fik epoprostenol + konventionel behandling, var henholdsvis 266 meter og 301 meter.
Maltese: Il-valuri medjani kkombinati fil-linja bażi tat-test ta'6 minuti mixi għallgrupp ta' terapija konvenzjonali u l-grupp ta' epoprostenol flimkien ma' terapija konvenzjonali kienu ta' 266 metru u 301 metru, rispettivament.
Danish: Opbevar hætteglassene ved temperaturer under 25 °C.
Maltese: Aħżen il-kunjetti f'temperatura taħt 25°C.
Danish: Natriumhydroxid (til pH -justering)
Maltese: Sodium Hydroxide (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Flolan er en potent pulmonal og systemisk vasodilator.
Maltese: Flolan huwa vażodilatatur tal-pulmun u sistemiku qawwi.
Danish: Solvens til parenteral anvendelse: glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pH-justering), vand til injektionsvæsker
Maltese: Solvent għal użu parentrali: glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet
Danish: En statistisk signifikant øgning i CI og statistisk signifikante reduktioner i PAPm, RAPm, PVR og SAPm efter 12-ugers behandling blev observeret hos de patienter, som fik kontinuerlig epoprostenol, sammenlignet med dem, som ikke fik.
Maltese: Żieda sinifikanti b'mod statistiku fil-CI, u tnaqqis sinifikanti b'mod statistiku fil-PAPm, RAPm, PVR, u SAPm wara 12-il ġimgħa ta' kura kienu osservati f'pazjenti li rċivew epoprostenol b'mod kroniku meta mqabbla ma' dawk li ma ħaduhx.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 0,5 mg epoprostenol.
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 0.5 mg epoprostenol.
Danish: Slutkoncentration = 2.000 nanogram Flolan/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni li tinkiseb = 2,000 nanogrammi/mL Flolan:
Danish: Kronisk kontinuerlig infusion af epoprostenol hos patienter med PAH/SSD blev undersøgt i et prospektivt, åbent, randomiseret studie af 12-ugers varighed, hvor epoprostenol + konventionel behandling (N=56) blev sammenlignet med konventionel behandling alene (N=55).
Maltese: Infużjonijiet kroniċi kontinwi ta' epoprostenol f'pazjenti b'PAH/SSD ġew studjati fi prova prospettiva, open, fejn il-pazjenti ntagħżlu b'mod każwali li damet 12-il ġimgħa li qabblet epoprostenol u terapija konvenzjonali (N = 56) ma' terapija konvenzjonali waħedha (N = 55).
Danish: Når en pakning indeholdende 1,5 mg Flolan rekonstitueres med 50 ml solvens, bliver den resulterende koncentration 30.000 nanogram/ml.
Maltese: Fejn pakkett li fih 1.5 mg ta' Flolan jiġi rrikkostitwir b'50 mL ta' solvent il-konċentrazzjoni li tinkiseb tkun ta' 30,000 nanogramma/mL.
Danish: Efter administration af radioaktivt mærket epoprostenol til mennesker blev der fundet mindst 16 metabolitter, hvoraf 10 blev identificeret strukturmæssigt.
Maltese: Wara l-għoti ta' epoprostenol radjutikkettat lill-bnedmin, instabu mill-inqas 16-il metabolit, li 10 minnhom ġew identifikati b'mod strutturali.
Danish: Hvert hætteglas indeholder epoprostenolnatrium svarende til 1,5 mg epoprostenol
Maltese: Kull kunjett fih epoprostenol sodium ekwivalenti għal 1.5 mg epoprostenol.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning: mannitol E421, glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid (til pHjustering)
Maltese: Trab għal soluzzjoni għall-infużjoni: Mannitol, glycine, sodium chloride, sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH)
Danish: Den kan fortyndes med 0,9 % w/v natriumchloridinfusionsvæske, forudsat at forholdet 6:1 (6 dele natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v til 1 del koncentreret opløsning) ikke overskrides (f.eks. kan 50 ml koncentreret opløsning fortyndes yderligere med maksimalt 300 ml natriumchloridinfusionsvæske 0,9 % w/v).
Maltese: Hija tista' tiġi ddilwita b'soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v, bil-kundizzjoni li ma jinqabiżx il-proporzjon ta' 6 volumi ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v ma' volum 1 ta' soluzzjoni kkonċentrata eż. 50 mL ta' soluzzjoni kkonċentrata tiġi ddilwita aktar b'massimu ta' 300 mL ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 0.9% w/v.
Danish: Flolan er indiceret til:
Maltese: Flolan huwa indikat għal:
Danish: Epoprostenolnatrium (mononatriumsalt af epoprostenol) er et naturligt forekommende prostaglandin, der syntetiseres af blodkarrenes intima.
Maltese: Epoprostenol Sodium, il-monosodium salt ta' epoprostenol, prostaglandin li jinstab b'mod naturali u tipproduċih ir-rita ta' ġewwanett tal-kanali tad-demm.
Danish: Øvrige indholdsstoffer er mannitol (E421), glycin, natriumchlorid, natriumhydroxid og vand.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma Mannitol, Glycine, Sodium Chloride, Sodium Hydroxide u Ilma.
Danish: En sekventiel stimulering af adenylatcyklase efterfulgt af aktivering af fosfodiesterase er beskrevet for humane trombocytter.
Maltese: Stimulu sekwenzjali ta' adenylate cyclase, segwit mill-attivazzjoni ta' phosphodiesterase, ġie spjegat fil-plejtlits tal-bniedem.
Danish: Kvalitet - Modul 3
Maltese: Kwalità - Modulu 3
Danish: (se afsnit 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 5.1).
Danish: Renal dialyse
Maltese: Dijaliżi Renali
Danish: Afsnit 4.3 - Kontraindikationer
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet
Danish: Flolan er godkendt i følgende medlemsstater: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Spanien og Det Forenede Kongerige samt Norge.
Maltese: Flolan huwa awtorizzat fl-istati membri li ġejjin: l-Awstrija, il-Belġju, ir-Repubblika Ċeka, id-Danimarka, lEstonja, Franza, l-Irlanda, l-Italja, il-Lussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, Spanja u r-Renju Unit u finNorveġja.
Danish: CHMP fandt, at der er begrænsede data om anvendelse af epoprostenol til gravide kvinder (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Maltese: Is-CHMP qabel li hemm ammont limitat ta' dejta mill-użu ta' epoprostenol f'nisa tqal (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Danish: Pulmonal arteriel hypertension
Maltese: Pressjoni Arterjali Pulmonari Għolja