FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ZOE-50 i ZOE-70), szczepionka Shingrix znacząco zmniejszała wykorzystanie i czas przyjmowania leków przeciwbólowych w związku z HZ, odpowiednio o 39,0% (95% CI: 11,9; 63,3) i 50,6% (95%
Romanian: La subiecţii cu vârsta ≥ 70 de ani care au prezentat cel puţin un episod confirmat de HZ (studiile ZOE50 şi ZOE-70 cumulate), Shingrix a redus semnificativ frecvenţa şi durata utilizării medicaţiei pentru ameliorarea durerii cauzate de HZ, cu 39,0% (IÎ 95%: 11,9; 63,3) şi, respectiv, cu 50,6% (IÎ 95%: 8,8;
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia gorączki i / lub dreszczy może być większe, gdy w tym samym czasie co szczepionka Shingrix podawana jest 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciwko pneumokokom.
Romanian: Este mai probabil să aveţi febră şi/sau frisoane atunci când vaccinul pneumococic polizaharidic 23
Polish: Woda do wstrzykiwań
Romanian: Administrare intramusculară
Polish: Jak stosować szczepionkę Shingrix 4.
Romanian: Cum se administrează Shingrix 4.
Polish: Tak jak w przypadku każdej szczepionki, ochronna odpowiedź immunologiczna może nie wystąpić u wszystkich zaszczepionych.
Romanian: Ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil să nu se obţină un răspuns imun la toate persoanele vaccinate.
Polish: Ocena uciążliwości choroby (ang. burden-of-illness, BOI) uwzględnia częstość występowania półpaśca oraz nasilenie i czas trwania ostrego i przewlekłego bólu związanego z półpaścem w okresie
Romanian: Scorul de evaluare a impactului bolii (IB) include incidenţa, severitatea şi durata durerii acute şi cronice asociate cu HZ pe o perioadă de urmărire de 6 luni de la apariţia erupţiei.
Polish: U osób w wieku ≥ 50 lat szczepionka Shingrix znacząco zmniejszyła zapadalność na HZ w porównaniu do placebo (6 w porównaniu do 210 przypadków w badaniu ZOE-50) i u osób w wieku ≥ 70 lat (25 w porównaniu do 284 przypadków w analizie zbiorczej badań klinicznych ZOE-50 i ZOE
Romanian: Shingrix a redus semnificativ incidenţa HZ, comparativ cu placebo, la subiecţi cu vârsta de 50 de ani sau peste (6 cazuri comparativ cu 210 cazuri, în studiul ZOE-50) şi la subiecţi cu vârsta de 70 de ani sau peste (25 cazuri comparativ cu 284 cazuri, în analiza integrată a studiilor ZOE-50 şi ZOE-70)
Polish: • Proszek do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa) • Zawiesina do przygotowania 1 dawki w fiolce (szkoło typu I) z korkiem (guma butylowa).
Romanian: • Pulbere pentru 1 doză în flacon (sticlă tip I) cu dop (cauciuc butilic)
Polish: Leki immunosupresyjne o działaniu ogólnym oraz niedobory odporności
Romanian: Medicamente imunosupresoare sistemice şi imunodeficienţă
Polish: Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Pulbere şi suspensie pentru suspensie injectabilă.
Polish: W czwartym roku po szczepieniu, skuteczność profilaktyki HZ wynosiła: 93,1% (95% CI: 81,2; 98,2)
Romanian: În al patrulea an după administrarea vaccinului, eficacitatea împotriva HZ a fost de 93,1% (IÎ 95%: 81,2; 98,2) şi 87,9% (IÎ 95%: 73,3; 95,4) la adulţi cu vârsta ≥ 50 ani şi, respectiv, la adulţi cu vârsta ≥
Polish: Zawiesina
Romanian: Suspensie
Polish: Przed podaniem szczepionki
Romanian: Înainte de imunizare
Polish: anty-gE wynosił 47 758,7 mIU/ml (95% CI: 42 258,8; 53 974,4).
Romanian: (IÎ 95%: 42258,8; 53974,4)
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tej szczepionki należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Polish: Analiza zbiorcza badań ZOE-50 i ZOE-70
Romanian: Date cumulate din studiile ZOE-50 şi ZOE-70
Polish: Przed podaniem szczepionkę Shingrix należy poddać rekonstytucji.
Romanian: Shingrix trebuie reconstituit înainte de administrare.
Polish: Działanie adiuwantowe AS01B jest wynikiem wzajemnego oddziaływania MPL
Romanian: Efectul adjuvant al AS01B este rezultatul interacţiunilor dintre MFL şi QS-21 formulate în lipozomi.
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w zapobieganiu ospie wietrznej.
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat pentru prevenirea vărsatului de vânt (varicelă).
Polish: Działania niepożądane Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często uogólnione powiększenie węzłów chłonnych
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Mai puţin frecvente limfadenopatie
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest wiadomo, czy szczepionka Shingrix wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów albo obsługiwania maszyn.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Shingrix are vreo influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Miesiąc po podaniu drugiej dawki szczepionka Shingrix wywołała wyższą odpowiedź immunologiczną specyficzną dla gE (humoralną i CMI) w porównaniu do wartości przed szczepieniem.
Romanian: Shingrix a declanşat răspunsuri imune specifice la gE (umorale şi CMI) superioare comparativ cu nivelurile prevaccinale la 1 lună de la administrarea celei de-a 2-a doze.
Polish: *** Dane dotyczące CD4[2+] swoistych dla gE w grupie wiekowej ≥70 lat zostały uzyskane w badaniu ZOE50, gdyż w badaniu ZOE-70 nie oceniano aktywności komórek T CD4+.
Romanian: Q3 prima şi a treia quartilă *** Datele cu privire la răspunsul specific anti-gE mediat de CD4[2+] la pacienţii cu vârsta ≥70 de ani au fost generate în studiul ZOE-50 deoarece activitatea limfocitelor T CD4+ nu a fost evaluată în cadrul studiului
Polish: W jakim celu stosuje się szczepionkę Shingrix
Romanian: Pentru ce se utilizează Shingrix
Polish: BEZPOŚREDNICH FIOLKA Z ZAWIESINĄ
Romanian: Complicaţii asociate cu herpesul zoster
Polish: • Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Romanian: • Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Polish: Przed zastosowaniem szczepionki Shingrix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Shingrix dacă:
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy poddawać rekonstytucji.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, a nu se reconstitui vaccinul.
Polish: Tabela 1: Skuteczność szczepionki Shingrix wobec półpaśca
Romanian: Tabelul 1: Eficacitatea Shingrix împotriva HZ
Polish: • uczucie zmęczenia, dreszcze, gorączka
Romanian: • durere, înroșire şi inflamaţie la locul administrării injecţiei • senzaţie de oboseală, frisoane, febră
Polish: Szczepionka Shingrix nie może być stosowana w leczeniu pacjenta, u którego występują już objawy półpaśca lub powikłania związane z półpaścem.
Romanian: Shingrix nu poate fi utilizat ca tratament în cazul în care aveţi deja herpes zoster sau prezentaţi complicaţii asociate cu herpes zoster.
Polish: miesięcy, - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 osób w wieku ≥ 70 lat zrandomizowano do grup otrzymujących albo dwie dawki szczepionki Shingrix (N=6 950), albo placebo (N=6 950), podane w odstępie 2
Romanian: - ZOE-50 (Zoster-006): 15405 de adulţi cu vârsta de 50 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=7 695) sau placebo (N=7 710), la interval de 2 luni una de cealaltă, - ZOE-70 (Zoster-022): 13900 de adulţi cu vârsta de 70 de ani sau peste au fost randomizaţi pentru a li se administra două doze de Shingrix (N=6 950) sau placebo (N=6 950), la interval de 2 luni una de cealaltă.
Polish: • swędzenie w miejscu wstrzyknięcia (świąd)
Romanian: • mâncărime la locul administrării injecţiei (prurit) • stare generală de rău
Polish: JEDNOSTEK 1 dawka (0,5 ml)
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 1 doză (0,5 ml)
Polish: CI
Romanian: IÎ
Polish: 3-O-deacylo-4'-monofosforylolipid A (MPL) uzyskiwany z Salmonella minnesota 50 mikrogramów
Romanian: 1 virusul varicelo-zosterian = VVZ 2 include adjuvantul AS01B care conţine: extract de Quillaja saponaria Molina, fracţiunea 21 (QS-21) 50 micrograme 3-O-desacil-4'- monofosforil lipid A (MFL) din Salmonella minnesota 50 micrograme
Polish: Immunogenność u osób zaszczepionych wcześniej żywą atenuowaną szczepionką przeciw półpaścowi
Romanian: Imunogenitate la indivizii vaccinați anterior cu vaccinul viu atenuat herpes zoster (HZ)
Polish: Dane zbiorcze ZOE-50 i ZOE-70***
Romanian: Date cumulate din studiile ZOE-50 şi ZOE-70***
Polish: Często świąd w miejscu wstrzyknięcia, złe samopoczucie
Romanian: Frecvente prurit la locul injectării, maleză
Polish: Ten lek zawiera poniżej 1 milimola sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Romanian: Shingrix conţine sodiu şi potasiu Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu"
Polish: Szczepionka Shingrix może być podana pacjentowi, który był wcześniej zaszczepiony żywą atenuowaną szczepionką przeciwko półpaścowi.
Romanian: Shingrix poate fi administrat dacă aţi fost deja vaccinat cu vaccinul viu atenuat pentru zona zoster.
Polish: Jak działa szczepionka Shingrix
Romanian: Cum acţionează Shingrix
Polish: W przypadku zaobserwowania jakiejkolwiek z tych zmian, szczepionki nie należy podawać.
Romanian: În oricare dintre aceste cazuri, a nu se administra vaccinul.
Polish: Pobrać do strzykawki całą zawartość fiolki z zawiesiną.
Romanian: Extrageţi în seringă întregul conţinut al flaconului cu suspensie.
Polish: Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Romanian: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 2 22 00 11 11 cz.info@gsk.com
Polish: Tηλ: + 30 210 68 82 100
Romanian: Τηλ: + 357 22 39 70 00
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane, - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Polish: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Romanian: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
Polish: Zawiesina jest opalizującym płynem, bezbarwnym do lekko brązowawego.
Romanian: Suspensia este un lichid opalescent, incolor până la brun deschis.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż po 1 na 10 dawek szczepionki):
Romanian: Mai puţin frecvente (acestea pot apărea la cel mult 1 din 100 doze de vaccin administrate)
Polish: Mediana czasu przyjmowania leków przeciwbólowych w grupie osób zaszczepionych szczepionką Shingrix i w grupie placebo wynosiła odpowiednio 32 i 44 dni.
Romanian: Shingrix şi de 44,0 de zile în grupul la care s-a administrat placebo.
Polish: O ile będzie to konieczne, podejmowane będą następujące działania:
Romanian: Vor fi făcute următoarele determinări când este necesar:
Polish: Parametry te powinny być uważnie monitorowane podczas leczenia.
Romanian: Se recomandă monitorizarea cu atenţie a acestor parametrii în timpul tratamentului.
Polish: Poniższe działania monitorujące muszą być nieprzerwanie stosowane u matki oraz - o ile to możliwe/odpowiednie - także u płodu:
Romanian: Următoarele funcţii trebuie monitorizate în mod constant la mamă şi, dacă este posibil/adecvat, la făt:
Polish: Ciśnienie rozkurczowe zmniejsza się zwykle o 10 do 20 mmHg.
Romanian: Scăderile tensiunii diastolice se încadrează de obicei între 10 şi 20 mmHg.
Polish: Pacjentka będzie otrzymywać lek <nazwa handlowa> przez maksimum 48 godzin.
Romanian: Veţi primi <denumire inventată> pentru un maxim de 48 de ore.
Polish: Co to jest <lek> <nazwa handlowa> i w jakim celu się go stosuje.
Romanian: Ce este <denumirea inventată> şi pentru ce se utilizează.
Polish: Działania te zwykle ustępują wraz z zaprzestaniem stosowania leku.
Romanian: Aceste reacţii dispar în general la întreruperea tratamentului.
Polish: • Lek <nazwa handlowa> jest <również> stosowany u kobiet, u których niespodziewanie doszło do rozpoczęcia porodu (poród przedwczesny) pomiędzy 22 a 37 tygodniem ciąży, w celu zapewnienia krótkotrwałego odroczenia przedwczesnego urodzenia dziecka.
Romanian: • <denumire inventată> este <de asemenea> utilizat la femeile care au intrat pe neaşteptate în travaliu precoce (naştere prematură), între săptămâna 22 şi 37 de sarcină, pentru a oferi o scurtă întârziere a naşterii copilului.
Polish: Należy poinformować lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli pacjentka przyjmuje, przyjmowała ostatnio lub może wkrótce przyjmować jakiekolwiek inne leki, w tym także leki dostępne bez recepty.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau -ar putea să luaţi recent orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: W krótkoterminowym prowadzeniu niepowikłanego porodu przedwczesnego.
Romanian: În gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 48 godzin, ponieważ zgromadzone dane wykazują, że skutek terapii tokolitycznej polega na odroczeniu porodu do około 48 godzin; w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych nie obserwowano żadnego statystycznie istotnego wpływu terapii tokolitycznej na śmiertelność lub chorobowość okołoporodową.
Romanian: Durata tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore, întrucât datele arată că principalul efect al tratamentului tocolitic este întârzierea naşterii cu până la 48 ore; în studiile controlate randomizate nu au fost observate efecte semnificative din punct de vedere statistic privind mortalitatea sau morbiditatea perinatală.
Polish: Stosowanie leku <nazwa handlowa> jest przeciwwskazane w następujących stanach:
Romanian: <denumirea inventată> este contraindicat în următoarele condiţii:
Polish: Lek <nazwa handlowa> może mieć wpływ na sposób działania niektórych leków, a niektóre inne leki mogą wpływać na działanie leku <nazwa handlowa>.
Romanian: <denumirea inventată> care pot afecta modul în care acţionează unele medicamente, şi unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează <denumirea inventată>.
Polish: Jeżeli u pacjentki kiedykolwiek wcześniej nastąpiło poronienie podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży
Romanian: Dacă aţi avut vreodată avort în primele două trimestre de sarcină.
Polish: • Badanie elektrokardiograficzne (EKG, zapis czynności elektrycznej serca).
Romanian: • Electrocadiograma (ECG, activitatea electrică a inimii dumneavoastră).
Polish: Częstość tętna u matki powinna być monitorowana, a konieczność kontrolowania przyrostów częstości akcji serca poprzez redukcję dawki leku lub jego odstawienie powinna być oceniana indywidualnie w każdym przypadku.
Romanian: Frecvenţa cardiacă a mamei trebuie monitorizată, iar necesitatea de a controla creşterea acesteia prin reducerea dozei sau întreruperea administrării tratamentului trebuie evaluată de la caz la caz.
Polish: 4.1 Wskazania terapeutyczne [Aktualnie zatwierdzone wskazania położnicze należy usunąć i zastąpić następującymi:] Do krótkoterminowego prowadzenia niepowikłanego porodu przedwczesnego Zastosowanie do hamowania porodu w okresie od 22 do 37 tygodnia ciąży u pacjentek bez jakichkolwiek ogólnomedycznych lub położniczych przeciwwskazań do stosowania terapii tokolitycznej.
Romanian: 4.1 Indicaţii terapeutice [Indicaţiile obstetricale aprobate trebuie sa fie eliminate şi înlocuite de următoarele:] Pentru gestionarea pe termen scurt a travaliului prematur fără complicaţii Pentru a opri travaliul între 22 şi 37 săptămâni de sarcină la paciente fără contraindicaţii medicale sau obstetricale privind terapia tocolitică.
Polish: Zalecenie to obejmuje również preparaty ziołowe.
Romanian: Aceasta include medicamentele din plante.
Polish: - W sytuacji poronienia zagrażającego w 1. i 2. trymestrze ciąży
Romanian: - Iminenţă de avort în trimestrele 1 şi 2
Polish: Lekarz będzie monitorować stan serca pacjentki oraz stan dziecka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza inima dumneavoastră şi a fătului.
Polish: Kortykosteroidy stosowane ogólnie są często podawane podczas porodu przedwczesnego w celu przyspieszenia procesu rozwoju płuc u płodu.
Romanian: Corticosteroizii sistemici sunt frecvent administraţi in timpul travaliului prematur pentru a spori dezvoltarea pulmonară fetală.
Polish: Poniższe działania niepożądane również były obserwowane podczas stosowania wszystkich agonistów receptorów beta-adrenergicznych, takich jak <nazwa handlowa>, gdy były one stosowane w celu odroczenia porodu przedwczesnego.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost observate, de asemenea, cu toate medicamentele beta-agoniste, cum ar fi <nume inventat> atunci când este utilizat pentru a întârzia naşterea prematură.
Polish: Podawanie leku <nazwa handlowa> powinno być wdrażane wyłącznie przez położników/lekarzy doświadczonych w stosowaniu preparatów tokolitycznych.
Romanian: Tratamentul cu <denumirea inventată> trebuie iniţiat doar de către obstetricieni/medici cu experienţă în utilizarea medicamentelor tocolitice.
Polish: Ponadto, należy usunąć wszelkie odniesienia do wskazań położniczych we wszystkich pozostałych punktach informacji o produkcie leczniczym, na przykład w punkcie 4.2 Charakterystyki produktu leczniczego pt. „Dawkowanie i sposób podawania", a także w tekście Ulotki dla pacjenta]
Romanian: În plus, orice referinţă la indicaţiile obstetricale în toate secţiunile Informaţiilor referitoare la medicament, spre exemplu în secţiunea 4.2 "Doze şi mod de administrare" a Rezumatului Caracteristicilor Produsului precum şi pentru indicaţiile obstetricale din Prospect trebuie elininată]
Polish: W każdym przypadku, w którym jest to możliwe stosowanie leku należy przerwać co najmniej 6 godzin przed zastosowaniem jakiegokolwiek planowego znieczulenia z użyciem anestetyków halogenowych.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt, dacă este posibil, cu cel puţin 6 ore înainte de o eventuală anestezie programată cu compuşi halogenaţi folosiţi ca anestezice.
Polish: W tym czasie będzie możliwe podjęcie przez lekarza lub położną dodatkowych działań, które przyczynią się do poprawy stanu dziecka.
Romanian: Acest lucru va oferi medicului dumneavoastră sau moaşei timp să ia măsuri suplimentare care vor îmbunătaţi starea de sănatate a copilului.
Polish: Hamowanie skurczów macicy z użyciem agonistów receptorów beta-adrenergicznych nie jest zalecane po odejściu wód płodowych lub gdy rozwarcie szyjki macicy jest większe niż 4 cm.
Romanian: Tocoliza cu substanţe beta-agoniste nu este recomandată după ruperea membranelor sau dacă dilataţia colului depăşeşte 4 cm.
Polish: Każda decyzja o wdrożeniu terapii lekiem <nazwa handlowa> powinna zostać podjęta po uważnym przeanalizowaniu zagrożeń i korzyści wynikających z takiego leczenia.
Romanian: Orice decizie de a iniţia terapia cu <denumirea inventată> trebuie luată după o analiză atentă a riscurilor şi beneficiilor tratamentului.
Polish: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań oraz Ulotka dla pacjenta jest wynikiem procedury arbitrażowej.
Romanian: Notă: Acest Rezumat al Caracteristicilor Produsului, această etichetare şi acest prospect sunt rezultatul procedurii de arbitraj.
Polish: [Tekst tego punktu powinien zastąpić wszelki wcześniejszy tekst, który odpowiada wskazaniom położniczym i powinien brzmieć następująco:]
Romanian: [Aceast punct trebuie să-l înlocuiască pe cel existent care reflectă indicaţiile obtetricale aprobate şi trebuie citit după cum urmează:]
Polish: * Te reakcje obserwowano w związku ze stosowaniem krótkodziałających agonistów receptorów beta-adrenergicznych ze wskazań położniczych i są one uważane za efekty typowe dla tej klasy leków (patrz punkt 4.4)
Romanian: * Aceste reacţii au fost raporate în asociere cu utilizarea de medicamente beta-agoniste cu durată scurtă de acţiune în indicaţiile obstetricale şi sunt considerate efecte de clasă (vezi pct. 4.4)
Polish: Aneks III Poprawki do istotnych sekcji Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz Ulotki dla pacjenta
Romanian: Modificări la secţiunile relevante ale rezumatulului caracteristicilor produsului şi prospectului
Polish: Obrzęk płuc
Romanian: Edemul pulmonar
Polish: Najczęściej występujące działania niepożądane leku <nazwa handlowa> są skorelowane z jego beta-mimetyczną aktywnością farmakologiczną i mogą być ograniczone lub można ich uniknąć poprzez dokładne monitorowanie parametrów hemodynamicznych takich jak ciśnienie tętnicze krwi oraz częstość akcji serca, a także odpowiednie modyfikowanie stosowanej dawki leku.
Romanian: Cele mai frecvente recţii adverse ale <denumire inventată> sunt corelate cu activitatea farmacologică a betamimeticelor şi pot fi limitate sau evitate prin monitorizarea atentă a parametrilor hemodinamici, cum ar fi tensiunea arterială şi ritmul cardiac şi ajustarea corespunzătoare a dozei.
Polish: Lekarz rozważy potrzebę zmniejszenia dawki lub przerwania stosowania leku <nazwa handlowa>, jeżeli częstość akcji serca u pacjentki przekroczy 120 uderzeń na minutę.
Romanian: Medicul dumneavoastră va lua în considerare reducerea sau întreruperea dozei <nume inventat> în cazul în care ritmul inimii dumneavoastră depăseste 120 de bătăi pe minut.
Polish: [Poniższe sformułowania powinny zostać wstawione w odpowiednich punktach tekstu]
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat la acest punct]
Polish: Zwiększone stężenie cukru (glukozy) i (lub) kwasu mlekowego we krwi
Romanian: Niveluri ridicate ale zahărului (glucozei) şi/sau acidului lactic în sânge Îmbujorare (înroşire) a feţei
Polish: W szczególności ważne jest, aby pacjentka poinformowała swojego lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje ona:
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă luaţi unul din următoarele medicamente:
Polish: Lek <nazwa handlowa> nie powinien być stosowany jako środek tokolityczny u pacjentek z istotnymi czynnikami ryzyka lub z jakimkolwiek podejrzeniem uprzednio występującej choroby serca (np. tachyarytmii, niewydolności serca lub wady zastawkowej serca; patrz punkt 4.3).
Romanian: <denumirea inventată> nu trebuie utilizat ca medicament tocolitic la pacientele cu factori majori de risc pentru boala cardiacă sau boală cardiacă preexistentă (de exemplu, tahiaritmii, insuficienţă cardiacă sau boli valvulare; vezi pct. 4.3).
Polish: • Ocena równowagi wodnej i zawartości soli w organizmie (równowagi wodno-elektrolitowej).
Romanian: • Balanţa de apă şi săruri din organism.
Polish: Jeżeli w zapisie EKG zostaną stwierdzone zmiany i pacjentka poczuje ból w klatce piersiowej, lekarz przerwie u pacjentki podawanie leku <nazwa handlowa>.
Romanian: Dacă există modificări în înregistrarea ECG şi aveţi dureri în piept medicul dumneavoastră va opri administrarea de <nume inventat>.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentki oznak obrzęku płuc lub niedokrwienia mięśnia sercowego należy rozważyć zaprzestanie podawania leku (patrz punkty 4.2 oraz 4.8).
Romanian: Dacă apar simptome de edem pulmonar sau ischemie miocardică, se va lua în considerare întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.2 şi 4.8).
Polish: B. Pozajelitowe produkty lecznicze do stosowania ze wskazań położniczych
Romanian: Medicamente parenterale pentru indicaţii obstetricale
Polish: Wpływ wlewu na częstość akcji serca u płodu jest słabiej zaznaczony, lecz możliwe jest przyspieszenie akcji serca o do 20 uderzeń na minutę.
Romanian: Efectul perfuziei asupra ritmului cardiac al fătului este mai puţin marcat, dar pot apărea creşteri cu până la 20 bătăi pe minut.
Polish: Z tego względu objętość płynu, w którym podawany jest lek powinna być utrzymywana na najmniejszym możliwym poziomie.
Romanian: Astfel, volumul de lichid în care se administrează medicamentul trebuie minimizat.
Polish: [Dotychczasowy tekst informacji o produkcie leczniczym zostanie poprawiony (fragmenty tekstu zostaną dodane, zastąpione lub usunięte, zależnie od potrzeb) tak, aby odzwierciedlał uzgodnione sformułowania podane poniżej]
Romanian: [Informaţiile existente referitoare la medicament trebuie modificate (inserare, înlocuire sau eliminare după caz a textului ) pentru a reflecta textul agreeat mai jos]