FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Virologisk respons skal derfor monitoreres tæt hos patienter med øget doseringsinterval (se pkt.
Latvian: Tāpēc pacientiem, kuriem tiek palielināts starplaiks starp devu lietošanas reizēm, rūpīgi jākontrolē viroloģiskā atbildes reakcija (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: Luk flasken ved at skrue låget fast på igen.
Latvian: 5. Noslēdziet pudeli cieši uzskrūvējot vāciņu.
Danish: CLDT600A2303-studiet - Kliniske resultater over 208 uger CLDT600A2303-studiet var et åbent 104-ugers forlængelsesstudie hos patienter med kompenseret kronisk leversygdom B, der tidligere var behandlet med telbivudin i 2 år, inklusiv patienter fra studierne NV-02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015.
Latvian: Pētījums CLDT600A2303 - Klīniskie rezultāti par 208 nedēļām Pētījums CLDT600A2303 bija atvērta tipa 104 nedēļas garš pagarinājuma pētījums ar pacientiem ar kompensētu hronisku B hepatītu, kuri pirms tam tika ārstēti ar telbivudīnu 2 gadu garumā, tai skaitā ar pacientiem no NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumiem, kurš sniedz efektivitātes un drošuma datus pēc 156 un 208 nedēļu garas nepārtrauktas telbivudīna terapijas.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du oplever nogen af disse symptomer under behandling med Sebivo.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Sebivo jūtat kādu no šiem simptomiem, nekavējoties zvaniet savam ārstam.
Danish: Behandling med Sebivo reducerer mængden af hepatitis B-virus i kroppen ved at blokere for væksten.
Latvian: Ārstēšana ar Sebivo mazina B hepatīta vīrusu daudzumu organismā, kavējot to augšanu, tāpēc aknas tiek mazāk bojātas un uzlabojas to darbība.
Danish: HBeAg serokonvertering n/N (%)
Latvian: HBeAg serokonversija n/N (%)
Danish: (n=8) 600 mg
Latvian: Normāla (n = 8) 600 mg
Danish: Der blev demonstreret varig effekt hos patienter i fortsat telbivudinbehandling, idet kliniske resultater, i uge 104 hos patienter behandlet med telbivudin, var i overensstemmelse med dem, der blev observeret efter 52 uger
Latvian: Kopumā 104. nedēļas klīniskie rezultāti ar telbivudīnu ārstētiem pacientiem bija salīdzināmi ar 52. nedēļas klīniskajiem rezultātiem un pierādīja noturīgu efektivitāti pacientiem, kuri ilgstoši tika ārstēti ar telbivudīnu.
Danish: Hepatitiseksacerbationer er også beskrevet hos patienter, som har afsluttet behandling af hepatitis B. Forhøjede ALAT-niveauer efter afsluttet behandling er normalt forbundet med forhøjelser i serumHBV-DNA-niveau, og hovedparten af disse tilfælde har vist sig at være selvbegrænsende.
Latvian: Pēc terapijas ALAT līmeņa paaugstināšanās parasti saistīta ar HBV DNS līmeņa paaugstināšanos serumā, un vairums šādu gadījumu izrādījušies pašierobežojoši.
Danish: Aktivt stof: telbivudin.
Latvian: Aktīvā viela ir telbivudīns.
Danish: Rengør doseringskoppen og sprøjten med vand.
Latvian: 12. Izskalojiet mērkausiņu un šļirci ar tīru ūdeni.
Danish: Telbivudinbehandlede patienter, som opnåede ikke målbart HBV-DNA ved PCR i uge 24, havde højest forekomst af ikke målbart HBV-DNA og HBeAg serokonvertering (hos HBeAg-positive patienter), og den laveste samlede forekomst af virologisk gennembrud i uge 104.
Latvian: Pacienti, kuri tika ārstēti ar telbivudīnu un līdz 24. nedēļai sasniedza pēc PCR nenosakāmu HBV DNS līmeni, 104. nedēļā bija visaugstākie HBV DNS
Danish: Så meget Sebivo skal du tage
Latvian: Cik daudz Sebivo lietot
Danish: Lamivudin 100 mg (n=386)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 386)
Danish: En tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Latvian: Viena tablete satur 600 mg telbivudīna.
Danish: Telbivudin er ikke et substrat, en hæmmer eller inducer af det cytokrome P450 (CYP450)enzymsystem.
Latvian: Telbivudīns nav ne citohroma P450 (CYP450) enzīmu sistēmas substrāts, ne inhibitors, ne induktors.
Danish: Telbivudins farmakokinetik var ikke signifikant ændret for forsøgspersoner med nedsat leverfunktion sammenlignet med personer uden nedsat leverfunktion.
Latvian: Indivīdiem ar traucētu aknu darbību telbivudīna farmakokinētika būtiski neatšķīrās no farmakokinētikas tādu indivīdu organismā, kuriem nebija aknu darbības traucējumu.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger
Latvian: Tabula Nr. 2.
Danish: telbivudins virkninger på mandlig eller kvindelig fertilitet.
Latvian: Nav klīnisku datu par telbivudīna ietekmi uz vīriešu un sieviešu auglību.
Danish: Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai Dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=207)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 207)
Danish: Ca. 42 % af dosis genfindes i urinen over 7 dage efter en oral enkeltdosis på 600 mg telbivudin.
Latvian: Pēc vienas 600 mg perorāla telbivudīna devas lietošanas aptuveni 42% devas izdalās ar urīnu 7 dienās.
Danish: Din læge vil muligvis bestille laboratorietests for at kontrollere din nyrefunktion før og under behandlingen.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanās laikā Jūsu ārsts var veikt Jums dažus laboratorisku izmeklējumus, lai pārliecinātos par nieru normālu darbību.
Danish: I betragtning af den højere frekvens af nedsat nyrefunktion forårsaget af samtidig sygdom eller samtidig brug af andre lægemidler skal der generelt udvises forsigtighed, når Sebivo ordineres til ældre.
Latvian: Kopumā, parakstot Sebivo gados vecākiem cilvēkiem, jāievēro piesardzība, jo šiem pacientiem biežāk ir pavājināta nieru darbība vienlaicīgas slimības vai citu vienlaikus lietotu zāļu dēļ.
Danish: Tabel 6 Histologisk bedring og ændring ved Ishaks fibrosescore i uge 52 i NV-02B-007 (GLOBE)-studiet
Latvian: Histoloģiska uzlabošanās un Ishak Fibrozes punktu skaita pārmaiņa 52. nedēļā NV-02B-007 (GLOBE) pētījumā
Danish: Derfor er samtidig behandling af telbivudin med pegyleret eller standard interferon alfa kontraindiceret (se pkt.
Latvian: Tādēļ telbivudīna lietošana kopā ar pegilēto vai standarta alfa interferonu ir kontrindicēta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Danish: Hver tablet indeholder 600 mg telbivudin.
Latvian: Katra tablete satur 600 mg telbivudīna.
Danish: Lamivudin 100 mg (n=224)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 224)
Danish: ALAT-niveau:
Latvian: ALAT līmeņa paaugstināšanās
Danish: Voksne Den anbefalede dosis Sebivo er 600 mg (1 tablet) 1 gang dagligt.
Latvian: Pieaugušie Ieteicamā Sebivo deva ir 600 mg (viena tablete) vienreiz dienā.
Danish: Din hepatitis B-infektion, kan blive forværret, hvis du stopper behandlingen med Sebivo, f.eks. kan sygdommen udvikle sig og der kan komme unormale prøve resultater (stigning i virus mængde, ALAT stigning).
Latvian: Ārstēšanas ar Sebivo pārtraukšana var izraisīt Jūsu B hepatīta infekcijas paasinājumu, t.i., slimības progresija un izmaiņas analīžu rezultātos (palielināts vīrusa kopiju skaits, alanīna aminotransferāzes (ALAT) līmeņa paaugstināšanās).
Danish: Telbivudin 600 mg (n=222)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 222)
Danish: 30 ml oral opløsning indeholder 600 mg telbivudin.
Latvian: 30 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 600 mg telbivudīna.
Danish: Telbivudin n/N (%)
Latvian: Telbivudīns n/N (%)
Danish: 10. Smid opløsningen fra koppen i vasken.
Latvian: 4. Ievelciet visu šķīduma daudzumu no mērkausiņa šļircē.
Danish: Den anbefalede dosis Sebivo er 1 tablet á 600 mg 1 gang dagligt.
Latvian: Ieteicamā Sebivo deva ir pa vienai 600 mg tabletei vienreiz dienā.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En dosis på 600 mg (30 ml) oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: 600 mg deva (30 ml) šķīduma iekšķīgai lietošanai satur aptuveni 47 mg nātrija.
Danish: Telbivudin 600 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Telbivudīna 600 mg apvalkotās tabletes
Danish: I et studie blev der observeret en øget risiko for udvikling af perifer neuropati, når telbivudin og pegyleret interferon alfa-2a blev administreret samtidig (se pkt.
Latvian: Vienā pētījumā lietojot telbivudīnu kopā ar pegilēto 2a-alfa interferonu tika konstatēts palielināts perifērās neiropātijas rašanās risks (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Danish: Lamivudin 100 mg (n=463)
Latvian: Lamivudīns 100 mg (n = 463)
Danish: Fjern doseringskoppen.
Latvian: Noņemiet mērkausiņu.
Danish: Opløsningen er en klar, farveløs til svagt gul opløsning i en brun glasflaske med et hvidt børnesikret låg af propylen, inklusiv en forseglingsskive af polyethylen og en sikkerhedsring.
Latvian: Sebivo 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai pieejams kā dzidrs, bezkrāsains vai gaiši dzelts šķīdums 300 ml brūnas krāsas stikla pudelē ar bērnam neatveramu polipropilēna vāciņu, polietilēna aizsargpārklājumu un drošības gredzenu.
Danish: Hvis du har nyreproblemer, skal du muligvis ikke tage Sebivo så tit.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums Sebivo var būt jālieto retāk.
Danish: Responsparameter
Latvian: Atbildreakcijas raksturlielums
Danish: Telbivudin 600 mg (n=458)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 458)
Danish: Din læge vil holde nøje øje med dit helbred og tage regelmæssige blodprøver for at tjekke din lever, efter du er holdt op med Sebivo-behandlingen.
Latvian: Kad pārtrauksiet ārstēšanu ar Sebivo, ārsts uzraudzīs Jūsu veselības stāvokli un veiks regulāras asins analīzes, lai pārbaudītu Jūsu aknas.
Danish: Telbivudinresistens var ofte forbundet med mutationerne rtL180M og rtL801/V og sjældent med mutationerne rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I og rtA200V.
Latvian: 104. nedēļā (NV-02B-007 (GLOBE)) veiktā 203 seruma paraugu ar HBV DNS ≥1 000 kopijas/ml genotipiskā analīze atklāja, ka rtM204I ir primārā mutācija, kas saistīta ar telbivudīna rezistenci, kas bieži saistīta ar mutācijām rtL180M un rtL80I/V, kā arī ar rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I un rtA200V.
Danish: Ovarie- og livmoderparametrene for de hunner, der ynglede med succes, var dog upåvirkede.
Latvian: Tomēr mātīšu, kuras veica sekmīgu pārošanos, olnīcu un dzemdes parametrus telbivudīna lietošana neietekmēja.
Danish: Svær (<30) (n=6) 200 mg
Latvian: Smagi traucējumi (n = 6) 200 mg
Danish: Justering af dosisinterval anbefales derfor hos patienter med kreatininclearance <50 ml/min, herunder patienter i hæmodialyse.
Latvian: Telbivudīns tiek izvadīts galvenokārt renālas ekskrēcijas ceļā, tāpēc pacientiem ar kreatinīna klīrensu <50 ml/min, tostarp pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ieteicams pielāgot starplaiku starp devu lietošanas reizēm.
Danish: Dette studie er et fase-III, randomiseret, dobbeltblindet studie af telbivudin 600 mg givet én gang daglig sammenlignet med lamivudin 100 mg givet én gang daglig i en behandlingsperiode på 104 uger i 332 nukleosid-naive kroniske hepatitis B HBeAg-positive og HBeAg-negative kinesiske patienter.
Latvian: Šis pētījums ir nejaušināts, dubultmaskēts III fāzes pētījums, kurā laika posmā līdz 104 nedēļām 332 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem ķīniešu tautības pacientiem ar hronisku hepatītu telbivudīna 600 mg deva tika salīdzināta ar lamivudīna 100 mg devu, lietojot vienu reizi dienā.
Danish: Sebivo indeholder - Aktivt stof: telbivudin.
Latvian: Ko Sebivo satur - Aktīvā viela ir telbivudīns.
Danish: Benigne symptomer fra fordøjelseskanalen, såsom kvalme, opkastning og mavesmerter, kan være tegn på udvikling af laktatacidose.
Latvian: Par laktātacidozes veidošanos var liecināt labdabīgi gremošanas simptomi, piemēram, slikta dūša, vemšana un sāpes vēderā.
Danish: Sådan skal du tage Sebivo
Latvian: Kā uzglabāt Sebivo
Danish: • Den gennemsnitlige Knodells nekroinflammatoriske score på 7,6 (SD 2,9) ved baseline blev forbedret (p<0,0001) til 1,4 (SD 0,9) med en gennemsnitlig ændring på -6,3 (SD 2,8).
Latvian: • Sākotnējs vidējais Knodell Nekroiekaisuma punktu skaits 7,6 (SN 2,9) uzlabojās (p < 0,0001)
Danish: Telbivudinbehandling skal seponeres, hvis der diagnosticeres myopati.
Latvian: Ja tiek diagnosticēta miopātija, telbivudīna terapija ir jāpārtrauc.
Danish: Opløsningen kan tages med eller uden mad.
Latvian: To var lietot gan kopā ar uzturu, gan atsevišķi.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Sebivo ārējais izskats un iepakojums
Danish: Telbivudin 600 mg (n=384)
Latvian: Telbivudīns 600 mg (n = 384)
Danish: BLISTERKORT
Latvian: BLISTERS
Danish: Knodells nekroinflammatorisk score ≤3 (ingen eller minimal nekroinflammation) blev observeret hos
Latvian: Nekroiekaisuma punktu skaits ≤3 (nav vai minimāls nekroiekaisums) tika novērots 98,2%
Danish: En sådan øget risiko kan ikke udelukkes for andre interferon-alfa (pegyleret eller standard).
Latvian: Šāds risks pastāv arī lietojot telbivudīnu kombinācijā ar cita veida alfa interferonu (pegilēto vai standarta).
Danish: Sebivo 600 mg filmovertrukne tabletter
Latvian: Sebivo 600 mg apvalkotās tabletes
Danish: Sebivo oral opløsning indeholder ca. 47 mg natrium per 600 mg dosis (30 ml).
Latvian: Sebivo šķīduma iekšķīgai lietošanai 600 mg deva (30 ml) satur aptuveni 47 mg nātrija.
Danish: Tabel 4 Opsummering af ALAT-stigning efter behandling - data fra de poolede studier NV02B-007 (GLOBE) og NV-02B-015
Latvian: Apkopojums par ALAT līmeņa paaugstināšanos pēc ārstēšanas - apkopoti NV-02B-007 (GLOBE) un NV-02B-015 pētījumi
Danish: NV-02B-007 (GLOBE)-studiet er et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt fase III-studie af telbivudin sammenlignet med lamivudin i en behandlingsperiode på 104 uger.
Latvian: NV-02B-007 (GLOBE) pētījums ir randomizēts, dubultmaskēts, daudznacionāls III fāzes pētījums par telbivudīnu salīdzinājumā ar lamivudīnu 104 nedēļu ārstēšanas periodā 1 367 ar nukleozīdiem iepriekš neārstētiem HBeAg-pozitīviem un HBeAg-negatīviem pacientiem ar hronisku B hepatītu.
Danish: EMA/CVMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Latvian: EMA/CHMP/156189/2012 EMEA/H/C/000713
Danish: Patienterne var hovedsagelig af asiatisk oprindelse og deres gennemsnitsalder 36 år.
Latvian: Pacienti galvenokārt bija Āzijas izcelsmes un vidēji 36 gadu veci.
Danish: Ingen af patienterne var tidligere blevet behandlet med nukleosidanaloger.
Latvian: Neviens pacients iepriekš nebija ārstēts ar nuklezoīdu analogiem.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Sebivo findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Sebivo EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden telbivudin
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai telbivudīns
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Sebivo den 24. april 2007.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 24. aprīlī izsniedza Sebivo reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter et år.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kas bija reaģējuši uz ārstēšanu pēc viena gada.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Sebivo.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Sebivo.
Danish: Det fås som kapsler (600 mg) og som oral opløsning (20 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (600 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (20 mg/ml).
Danish: Ved at standse virussets dna-dannelse forhindrer telbivudin det i at formere og sprede sig.
Latvian: Apturot vīrusa DNS veidošanos, telbivudīns novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Danish: Hvis dette ikke er muligt, bør de tage tabletterne mindre hyppigt.
Latvian: Ja tas nav iespējams, šiem pacientiem jālieto tabletes, bet retāk.
Danish: Hvorfor blev Sebivo godkendt?
Latvian: Kāpēc Sebivo tika apstiprinātas?
Danish: Virksomheden fremlagde også resultaterne fra en undersøgelse, hvor den orale opløsning frembragte samme mængder af det aktive stof i blodet som tabletterne.
Latvian: Uzņēmums iesniedza arī pētījuma rezultātus, kas uzrādīja, ka šķīdums iekšķīgai lietošanai nodrošina tādu pat aktīvās vielas līmeni asinīs kā tabletes.
Danish: Da kreatin-fosfokinase er et enzym, som forhøjes ved muskelskader, skal lægen nøje overvåge alle muskelrelaterede bivirkninger.
Latvian: Tā kā fermenta kreatīna fosfokināzes līmenis paaugstinās, kad ir bojāti muskuļi, ārstiem rūpīgi jāuzrauga jebkādas ar muskuļiem saistītas blakusparādības.
Danish: De hyppigste bivirkninger af Sebivo (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed, hovedpine, hoste, højere niveauer af visse enzymer i blodet (amylase, lipase, kreatinfosfokinase og alanin-aminotransferase), diarré, kvalme, mavesmerter, hududslæt og træthed.
Latvian: Visbiežāk novērotās Sebivo blakusparādības (1 līdz 10 pacientiem no 100) ir reibonis, galvassāpes, klepus, dažu fermentu (amilāzes, lipāzes, kreatīna, fosfokināzes un alanīna aminotransferāzes) paaugstināts līmenis asinīs, caureja, slikta dūša, sāpes vēderā, ādas izsitumi un nogurums.
Danish: Patienter med nyreproblemer bør overvåges nøje.
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē.
Danish: Andre oplysninger om Sebivo
Latvian: Cita informācija par Sebivo.
Danish: Sebivo er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof telbivudin.
Latvian: Sebivo ir zāles, kas satur aktīvo vielu telbivudīnu.
Danish: Sebivo må ikke anvendes i kombination med pegyleret eller standardinterferon alfa (andre lægemidler til behandling af hepatitis).
Latvian: Sebivo nedrīkst lietot kombinācijā ar pegilēto vai parasto alfa interferonu (citām zālēm, ko lieto hepatīta ārstēšanai).
Danish: Det bør kun overvejes at indlede behandling med Sebivo, når det ikke er muligt eller hensigtsmæssigt at anvende et alternativt lægemiddel, som der er mindre sandsynlighed for, at hepatitis B virus vil udvikle resistens over for.
Latvian: Ārstēšanu ar Sebivo drīkst uzsākt tikai gadījumā, ja nav iespējams vai piemērojams lietot citas zāles, pret kurām B hepatīta vīrusa rezistences veidošanās iespējamība ir mazāk ticama.
Danish: Den orale opløsning kan overvejes til patienter, som har vanskeligt ved at synke tabletter.
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot pacienti, kuriem ir grūtības norīt tabletes.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Sebivo.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Sebivo lietošanu.
Danish: Det anvendes til patienter, som har kompenseret leversygdom (hvor leveren er beskadiget, men stadig fungerer normalt), og som desuden udviser tegn på, at virus stadig formerer sig, og tegn på leverbeskadigelse (forhøjet mængde af leverenzymer i blodet eller tegn på beskadigelse ved mikroskopisk undersøgelse af levervævet).
Latvian: Tās lieto pacienti, kuriem ir kompensēta aknu slimība (kad aknas ir bojātas, taču joprojām var darboties normāli) un kuru pazīmes liecina, ka vīruss joprojām turpina vairoties, kā arī parādās aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermentu līmenis asinīs vai bojājuma pazīmes, pētot aknu audus mikroskopā).
Danish: Sebivo-tabletterne blev sammenlignet med lamivudin (et andet lægemiddel, som anvendes ved kronisk hepatitis B) i en toårig undersøgelse, der omfattede 1 367 patienter.
Latvian: Sebivo tabletes salīdzināja ar lamivudīnu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), divu gadu pētījumā iesaistot 1367 pacientus.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Sebivo opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Sebivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Sebivo reģistrācijas apliecību.
Danish: Sebivo var som helhed mindst lige så effektivt som lamivudin, idet ca. tre fjerdedele af patienterne responderede på behandlingen efter et år.
Latvian: Kopumā Sebivo bija vismaz tikpat efektīvas kā lamivudīns, uz gadu ilgu ārstēšanu reaģējot apmēram trīs ceturtdaļām pacientu.
Danish: Patientens blod skal kontrolleres hver sjette måned for forekomst af dna fra hepatitis B-virus.
Latvian: Ik pēc sešiem mēnešiem pacientu asinīs jāuzrauga B hepatīta vīrusa DNS klātbūtne.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Sebivo fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Sebivo izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Resultaterne blev også beregnet separat for patienter, der var ‘HBeAg-positive' (inficeret med det almindelige hepatitis B-virus), og for ‘HBeAg-negative' (dvs. inficeret med et virus, der har muteret og forårsager en form for kronisk hepatitis B, som er vanskeligere at behandle).
Latvian: Rezultātus aprēķināja arī atsevišķi pacientiem, kuri bija „HBeAg pozitīvi" (inficēti ar parasto B hepatīta vīrusu) un pacientiem, kuri bija „HBeAg negatīvi" (inficēti ar vīrusu, kas mutācijas rezultātā ir pārveidojies un izraisa tādu hroniskā B hepatīta formu, ko ārstēt ir daudz grūtāk).
Danish: Respons blev defineret som et lavt indhold af viralt dna i blodet sammen med enten en tilbagevenden til normale mængder af leverenzymet alaninaminotransferase [ALT], eller at markøren for hepatitis B-virus forsvinder fra blodet.
Latvian: Par atbildes reakciju uzskatīja zemu vīrusa DNS līmeni asinīs kopā ar aknu fermenta - alanīna aminotransferāzes (ALT) - līmeņa atgriešanos normas robežās vai ar B hepatīta vīrusa marķiera izzušanu no asinīm.
Danish: Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en del af denne EPAR.
Latvian: Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Sebivo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Sebivo pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: I gruppen af HBeAg-negative patienter var Sebivo lige så effektivt som lamivudin (henholdsvis 75 % og 77 % responderede på behandlingen).
Latvian: „HBeAg negatīviem" pacientiem Sebivo bija tikpat iedarbīgas kā lamivudīns (attiecīgi 75% un 77% reaģējušo pacientu).
Danish: Sebivo anvendes til behandling af voksne patienter med kronisk (langvarig) hepatitis B, en leversygdom, der skyldes en infektion med hepatitis B-virus.
Latvian: Sebivo lieto pieaugušo pacientu ārstēšanai, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts - aknu slimība, kas radusies, inficējoties ar B hepatīta vīrusu.
Danish: Efter et års behandling var Sebivo mere effektivt end lamivudin i gruppen af HBeAg-positive patienter, hvor 75 % responderede på Sebivo og 67 % på lamivudin.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas Sebivo izrādījās efektīvākas nekā lamivudīns „HBeAg pozitīviem" pacientiem (attiecīgi 75% pacientu reaģēja uz Sebivo un 67% - uz lamivudīnu).
Danish: Sebivo må ikke anvendes til personer, som er overfølsomme (allergiske) over for telbivudin eller andre af indholdsstofferne.
Latvian: Sebivo nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret telbivudīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Danish: Der bør overvejes en ændring i behandlingen, hvis der påvises viralt dna.
Latvian: Gadījumā, ja vīrusa DNS klātbūtne ir konstatēta, jāapsver ārstēšanas maiņa.
Danish: Det aktive stof i Sebivo, telbivudin, er et antiviralt lægemiddel, der tilhører gruppen af ‘nukleosidanaloger'.
Latvian: Sebivo aktīvā viela, telbivudīns, ir pretvīrusu zāles, kas pieder pie nukleozīdu analogu klases.
Danish: Telbivudin påvirker virkningsmekanismen for virus-enzymet kaldet dnapolymerase, som medvirker ved dannelsen af viralt dna.
Latvian: Telbivudīns kavē vīrusa fermenta - DNS polimerāzes - darbību, kas iesaistīta vīrusa DNS veidošanā.
Danish: Hvordan blev Sebivo undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Sebivo izpēte?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Sebivo?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Sebivo?
Danish: Til patienter, som har nyreproblemer, kan det være nødvendigt at anvende en lavere dosis af den orale opløsning.
Latvian: Pacientiem, kam ir nieru darbības traucējumi un kas lieto šķīdumu iekšķīgai lietošanai, iespējams, jālieto mazāka dienas deva.
Danish: Hvordan virker Sebivo?
Latvian: Kā Sebivo darbojas?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Sebivo?
Latvian: Kādas bija Sebivo priekšrocības šajos pētījumos?
Danish: Hvordan anvendes Sebivo?
Latvian: Kā lieto Sebivo?
Danish: Hvad anvendes Sebivo til?
Latvian: Kāpēc lieto Sebivo?