FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In terms of safety, the CHMP was concerned by the high frequency of side effects interfering with the patient's wellbeing as well as some uncommon but potentially lifethreatening side effects.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa, motivele de îngrijorare ale CHMP vizau frecvenţa ridicată a efectelor secundare care interferează cu bunăstarea pacientului, precum şi apariţia unor efecte secundare mai puţin frecvente, dar care pot pune viaţa în pericol.
English: The company presented the results of one main study involving 711 patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma who have received up to four cycles of one, two or three alternative chemotherapy regimens.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal care a cuprins 711 pacienţi cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic, care primiseră până la patru cicluri de unul, două sau trei regimuri de chimioterapie alternative.
English: The CHMP was concerned that taking Jenzyl only led to a small increase in the time patients lived until their disease got worse compared with placebo (18 versus 15 weeks in patients who had one or more regimens of previous chemotherapy, and 16 versus 10 weeks in patients who had received two or three previous regimens of chemotherapy).
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că administrarea Jenzyl a condus doar la o creştere mică a duratei de viaţă a pacienţilor până la agravarea bolii, în comparaţie cu placebo (18 faţă de 15 săptămâni la pacienţii care primiseră unul sau mai multe regimuri anterioare de chimioterapie şi 16 faţă de 10 săptămâni la pacienţii care primiseră două sau trei regimuri anterioare de chimioterapie).
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Jenzyl did not outweigh its risks.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Jenzyl nu depăşeau riscurile asociate.
English: What was Jenzyl expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Jenzyl?
English: The active substance in Jenzyl, ridaforolimus, blocks the action of an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which regulates the growth and division of cells in the body and which has increased activity in patients with sarcoma.
Romanian: Substanţa activă din Jenzyl, ridaforolimusul, blochează acţiunea unei enzime numite „factorul-ţintă al rapamicinei la mamifere” (mTOR), care reglează creşterea şi diviziunea celulelor din organism şi care prezintă o activitate crescută la pacienţii cu sarcom.
English: On 27 November 2012, Merck Sharp & Dohme Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Jenzyl, for the maintenance treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma previously treated with chemotherapy.
Romanian: La 27 noiembrie 2012, Merck Sharp & Dohme Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de autorizare de introducere pe piaţă pentru Jenzyl, pentru tratamentul de întreţinere la pacienţii cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos, care au fost trataţi anterior prin chimioterapie.
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Jenzyl could not have been approved for the treatment of patients with metastatic soft tissue sarcoma or bone sarcoma as maintenance therapy.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Jenzyl nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu sarcom metastatic al ţesuturilor moi sau cu sarcom osos metastatic ca tratament de întreţinere.
English: How is Jenzyl expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Jenzyl?
English: Jenzyl was expected to be used for the treatment of adults with soft tissue sarcoma (a type of cancer that affects the soft, supporting tissues of the body) or bone sarcoma (bone cancer) that are metastatic (have spread to other parts of the body).
Romanian: Jenzyl ar fi trebuit să se utilizeze la adulţi pentru tratamentul sarcomului ţesuturilor moi (un tip de cancer care afectează ţesuturile moi, care susţin organismul) sau al sarcomului osos (cancer la nivelul oaselor) în fază metastatică (care s-a extins la alte părţi ale organismului).
English: Medicinal Product no longer authorised
Romanian: Produsul medicinal nu mai este autorizat
English: Package sizes perforated unit dose blister (PVC/Alu)
Romanian: Mărimea ambalajului blister perforat unidoză (PVC/Alu)
English: 5 x 2 tablets
Romanian: 5 x 2 comprimate
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Romanian: Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
English: EU number
Romanian: Numărul autorizaţiei EU Numele inventat
English: The significance for man is unknown.
Romanian: Semnificaţia pentru om este necunoscută.
English: Therefore, these findings are considered to be incidental.
Romanian: De aceea, aceste rezultate sunt considerate a fi accidentale.
English: Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
Romanian: Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ Λεωφ.
English: He may advise you to stop applying this medicine for a few days (i.e. to have a short rest from treatment).
Romanian: El vă poate sfătui să încetaţi aplicarea acestui medicament pentru câteva zile (de exemplu pentru a avea o scurtă pauză de la tratament).
English: Summary of the safety profile:
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă:
English: There is also a possibility that existing inflammation may temporarily worsen.
Romanian: Există, de asemenea, o posibilitate ca inflamaţia existentă să se poată înrăutăţi temporar.
English: Postępu 21B
Romanian: ul. Postępu 21B
English: Hands should be washed carefully before and after application of cream.
Romanian: Mâinile trebuie să fie spălate cu atenţie înainte şi după aplicarea cremei.
English: • if you have previously used this medicine or other similar preparations in a different concentration.
Romanian: • dacă aţi utilizat anterior acest medicament sau alte medicamente similare într-o concentraţie diferită
English: This includes studies with immunosuppressive medicinal products.
Romanian: Aceasta includ studii cu medicamente imunosupresive.
English: While these changes have tended to improve with time, in some patients they may be permanent.
Romanian: În timp ce aceste schimbări au avut tendinţa să se îmbunătăţească în timp, la alţi pacienţi ele pot fi permanente.
English: • Do not use more cream than your doctor has advised.
Romanian: • Nu folosiţi mai multă cremă decât v-a sfătuit medicul dumneavoastră.
English: Do not use this medicine until your doctor has shown you the right way to use it.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament până când medicul dumneavoastră nu v-a arătat calea corectă de a-l utiliza.
English: During this period, showering and bathing should be avoided.
Romanian: În timpul acestei perioade, efectuarea duşului şi a îmbăierii în cadă trebuie să fie evitate.
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă
English: Frequencies are defined as:
Romanian: Frecvenţele sunt definite după următoarea convenţie:
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
English: This medicine stimulates your body's own immune system to produce natural substances which help fight your actinic keratosis.
Romanian: Acest medicament stimulează sistemul imunitar propriu al organismului dumneavoastră să producă substanţe naturale care ajută să lupte împotriva keratozei actinice a dumneavoastră.
English: The cream should not be applied more than once daily.
Romanian: Crema nu trebuie să fie aplicată mai mult decât o dată pe zi.
English: 61352 Bad Homburg Germany
Romanian: 61352 Bad Homburg Germania
English: Leave Zyclara on the skin for about 8 hours.
Romanian: Lăsaţi Zyclara pe piele pentru aproximativ 8 ore.
English: - if you are allergic to imiquimod or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: - dacă sunteţi alergic la imiquimod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
English: Excipients with known effects:
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut:
English: This medicine may reveal and treat actinic keratosis that have not be seen or felt before, and these may later go away.
Romanian: Acest medicament poate descoperi şi trata cheratoze actinice care nu au fost văzute sau simţite înainte, şi acestea pot dispărea mai târziu.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and the label after EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi etichetă după EXP.
English: • if you have problems with your immune system or if you take medicine to suppress your immune system (e.g. after an organ transplant).
Romanian: • dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar sau dacă luaţi medicamente care suprimă sistemul dumneavoastră imunitar (de exemplu după un transplant de organ)
English: These reactions can be a sign that the medicine is working as intended.
Romanian: Aceste reacţii pot fi un semn că medicamentul lucrează aşa cum s-a intenţionat.
English: Zyclara is for external use only.
Romanian: Zyclara este indicat doar pentru utilizare externă.
English: 1138 Budapest Váci út 150
Romanian: 1138 Budapest Váci ut 150
English: • Only use the cream externally (on the skin of face or scalp).
Romanian: • Folosiţi crema doar pentru aplicaţii externe (pe pielea feţei sau a capului).
English: Content of the pack and other information
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: This medicine should not be given to children below the age of 18 years because the safety and efficacy in patients below the age of 18 years have not been established.
Romanian: Acest medicament nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost stabilite la pacienţii cu vârsta mai mică de 18 ani.
English: What Zyclara is and what it is used for
Romanian: Ce este Zyclara şi pentru ce se utilizează
English: The treatment starts with a daily application for two weeks, followed by a break without any application for two weeks, and then ends with a daily application again for two weeks.
Romanian: Tratamentul începe cu o aplicare zilnică timp de două săptămâni, urmată de o pauză fără vreo aplicare timp de două săptămâni, şi apoi se termină cu o aplicare zilnică din nou pentru încă două săptămâni.
English: Follow-up information suggests that these skin colour changes may be permanent in some patients.
Romanian: Informaţiile din timpul urmăririi sugerează că aceste modificări ale culorii pielii pot fi permanente la unii pacienţi.
English: • Do not use sunlamps or tanning-beds, and avoid exposure to sunlight as much as possible during treatment with this medicine.
Romanian: • Nu utilizaţi lămpi solare sau paturi de bronzare, şi evitaţi expunerea la lumina solară cât mai mult posibil în timpul tratamentului cu acest medicament.
English: This leaflet was last revised in (MM/YYYY).
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
English: Animals were administered imiquimod cream three times per week and were irradiated 5 days per week for 40 weeks.
Romanian: Animalelor li s-a administrat imiquimod cremă de trei ori pe săptămână şi au fost iradiate 5 zile pe săptămână pentru 40 de săptămâni.
English: If you go outside during the day use sunscreen and wear protective clothing and a wide-brimmed hat.
Romanian: Dacă ieşiţi afară în timpul zilei folosiţi creme de protecţie solară şi purtaţi echipament de protecţie şi o pălărie cu boruri largi.
English: These local skin reactions may be related to the stimulation of local immune response.
Romanian: Aceste reacţii locale ale pielii pot fi legate de stimularea răspunsului imun local.
English: The skin surface area treated should be protected from solar exposure.
Romanian: Aria suprafeţei pielii tratate trebui să fie protejată de expunerea solară.
English: Seek medical attention right away if any of these severe side effects occur when using this medicine:
Romanian: Adresaţi-vă medicului imediat dacă se produc oricare dintre aceste reacţii adverse severe atunci când utilizaţi acest medicament:
English: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Sweden
Romanian: Meda AB Pipers väg 2A 170 73 Solna Suedia
English: If there is pus or another sign of skin infection (frequency not known), discuss this with your doctor.
Romanian: Dacă apare puroi sau oricare semn de infecţie pe piele (cu frecvenţă necunoscută), discutaţi aceasta cu medicul dumneavoastră.
English: This medicine contains 5 mg benzyl alcohol in each sachet.
Romanian: Acest medicament conține 5 mg de alcool benzilic în fiecare plic.
English: These reductions are not considered to be clinically significant in patients with normal haematologic reserve.
Romanian: Aceste reduceri nu sunt considerate a fi semnificative clinic la pacienţii cu rezerve hematologice normale.
English: Mice were maintained for an additional 12 weeks.
Romanian: Şoareci au fost menţinuţi pe terapie pentru o perioadă suplimentară de 12 săptămâni.
English: While using Zyclara, you may experience local skin reactions because of the way it acts on your skin.
Romanian: În timp ce folosiţi Zyclara, dumneavoastră puteţi, să prezentaţi reacţii locale ale pielii din cauza modului cum acţionează pe pielea dumneavoastră.
English: While serious sequelae have not resulted, the possibility of infection in broken skin should always be considered.
Romanian: Deşi nu au rezultat sechele serioase, posibilitatea infectării pielii lezate trebuie întotdeauna luată în considerare.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between patients 65 years or older and the younger patients.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe globale privind eficacitatea şi siguranţa între pacienţii de 65 de ani şi peste această vârstă şi pacienţii mai tineri.
English: Furthermore, imiquimod has the potential to exacerbate inflammatory conditions of the skin.
Romanian: Mai mult decât atât, imiquimod are potenţial să exacerbeze afecţiunile inflamatorii ale pielii.
English: Partially-used sachets should be discarded and not reused.
Romanian: Plicurile utilizate-parţial trebuie să fie eliminate şi nu refolosite.
English: Zyclara should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the fetus.
Romanian: Zyclara trebuie să fie utilizată în timpul sarcinii numai dacă beneficiile potenţiale justifică riscul potential asupra fetusului.
English: Systemic exposure (percutaneous penetration) was calculated from recovery of carbon-14 from [14C] imiquimod in urine and faeces.
Romanian: Expunerea sistemică (penetrarea percutană) a fost calculată din recuperarea carbonului 14 [14C] din imiquimod din urină şi materii fecale.
English: Wash hands well with soap and water.
Romanian: Spălaţi mâinile bine cu săpun şi apă.
English: There are no data available of the use of imiquimod in children and adolescents.
Romanian: Nu există date disponibile privind utilizarea imiquimod la copii şi adolescenţi.
English: Caution should be exercised when prescribing Zyclara to pregnant women.
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauţie atunci când se prescrie Zyclara la femeile însărcinate.
English: This medicine is prescribed for the treatment of actinic keratosis in adults.
Romanian: Acest medicament este prescris pentru tratamentul keratozei actinice la adulţi.
English: Very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data)
Romanian: Foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi exprimată din datele disponibile)
English: Once the discomfort stops you can resume your treatment schedule as recommended.
Romanian: Odată ce discomfortul încetează puteţi relua schema de tratament aşa cum vi s-a recomandat.
English: This might make you more susceptible to infections, make you bruise more easily or cause tiredness.
Romanian: Aceasta poate să vă facă mult mai predispus la infecţii, să vă producă vânătăi mult mai uşor sau să vă producă oboseală.
English: • If you have recently had surgery or medicinal treatment, wait until the area to be treated has healed before using this medicine.
Romanian: • Dacă vi s-a efectuat recent un tratament chirurgical sau medicamentos, aşteptaţi până când aria ce trebuie tratată s-a vindecat înainte de utilizarea acestui medicament.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Romanian: Prospectul tipărit al acestui medicament trebuie să declare numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei interesate.
English: If you use more Zyclara than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Zyclara decât trebuie
English: As imiquimod has low systemic absorption from human skin, and is not mutagenic, any risk to humans from systemic exposure is likely to be low.
Romanian: Deoarece imiquimod are o absorbţie sistemică redusă din pielea umană, şi nu este mutagenic, orice risc pentru oameni din cauza expunerii sistemice este probabil să fie redus.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
English: Depression Irritability
Romanian: Depresie Iritabilitate
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: If you accidentally swallow this medicine please contact your doctor immediately.
Romanian: Dacă în mod accidental aţi înghiţit acest medicament vă rugăm să contactaţi imediat medicul dumneavoastră.
English: • if you have an abnormal blood count.
Romanian: • dacă aveţi o numarătoare a celulelor din sânge anormală.
English: The incidence corresponds well with the spectrum of spontaneous tumours, as is known in mice in correspondence with their age.
Romanian: Incidenţa corespunde bine cu spectrul tumorilor spontane, aşa cum este cunoscut la şoareci în concordanţă cu vârsta lor.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/fetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Romanian: Studiile pe animale nu indică efecte dăunătoare indirecte sau directe cu referire la sarcină, dezvoltarea fetală/embrionară, parturiţia sau dezvoltarea postnatală (vezi pct. 5.3).
English: Less than 0.9% of a topically applied single dose of radiolabelled imiquimod was absorbed through the skin of human subjects.
Romanian: Mai puţin de 0,9% din doza unică aplicată topic de imiquimod radiomarcat a fost absorbită prin piele la subiecţii umani.
English: The following side effects with imiquimod were reported:
Romanian: Au fost raportate următoarele reacţii adverse la imiquimod:
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of using Zyclara during pregnancy.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile utilizării Zyclara în timpul sarcinii.
English: Patients should continue treatment as prescribed.
Romanian: Pacienţii trebuie să continue tratamentul aşa cum le-a fost prescris.
English: Then contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Apoi contactaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: However, only 11% (17/160) of patients in clinical trials with Zyclara required rest periods (treatment interruption) due to local adverse reactions.
Romanian: Oricum, numai 11% (17/160) dintre pacienţii din studiile clinice efectuate cu Zyclara au necesitat perioade de repaus (întreruperea tratamentului) din cauza reacţiilor adverse locale.
English: Local dermal irritation, especially at higher doses, was observed in both species.
Romanian: La ambele specii a fost observată iritaţia dermală locală, în special la doze mai mari.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa(ele) activă(e) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
English: The clinical outcome of therapy has to be determined after regeneration of the treated skin, approximately 8 weeks after the end of treatment and on appropriate intervals thereafter based on clinical judgment.
Romanian: Rezultatul clinic al tratamentului trebuie să fie determinat după regenerarea pielii tratate, aproximativ la 8 săptămâni după terminarea tratamentului şi ulterior la intervale adecvate bazate pe judecata clinică.
English: Biotransformation Orally administered imiquimod is rapidly and extensively metabolised into two main metabolites.
Romanian: Imiquimod administrat oral este metabolizat rapid şi extensiv în doi metaboliţi principali.
English: It is the lead compound of the imidazoline family.
Romanian: Este compusul princeps al familiei de imidazoline.
English: The data described below reflect exposure to Zyclara or vehicle in 319 subjects enrolled in two double-blind studies.
Romanian: Datele descrise mai jos reflectă expunerea la Zyclara sau la substanţa vehicul din cremă la 319 subiecţi înrolaţi în două studii dublu-orb.
English: If you notice any of these symptoms, tell your doctor.
Romanian: Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: These areas can be the same colour as your skin or are greyish, pink, red or brown.
Romanian: Aceste arii pot fi de aceeaşi culoare cu pielea dumneavoastră sau sunt cenuşii, roz, roşu sau maroniu.
English: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, United Kingdom
Romanian: Loughborough Leicestershire LE11 5SF, Marea Britanie
English: Fertility No clinical data are available, potential risk for human is unknown.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice, iar riscul potenţial pentru om este necunoscut.
English: Studies in animals do not indicate direct or indirect harmful effects in pregnancy.
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii.
English: Do not shower or bathe the area during this time.
Romanian: Nu faceţi duş şi nu îmbăiaţi aria afectată în acest interval de timp.
English: Saturable binding studies suggest membrane receptors for imiquimod exists on responding cells; these are called toll-like receptor 7 and 8.
Romanian: Studiile de legare saturabile sugerează că receptorii de membrană pentru imiquimod există pe celulele respondente; aceştia sunt denumiţi receptorii de tip “control” 7 şi 8.
English: This medicine should only be used for actinic keratosis on the face or scalp if your doctor has decided that it is the most appropriate treatment for you.
Romanian: Acest medicament trebuie să fie utilizat numai pentru cheratoze actinice ale feţei sau pielii capului dacă medicul dumneavoastră a decis că acest tratament este cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
English: Exacerbation of autoimmune conditions
Romanian: Exacerbare a afecţiunilor autoimune