FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indinavir AUC og Cmin:  (I forhold til indinavir 400 mg SD alene)
Czech: Indinavir AUC a Cmin:  (Vztaženo k indinaviru 400 mg SD samotnému)
Danish: Saquinavir AUC:  360 % Saquinavir Cmin:  450 % (I forhold til saquinavir 1200 mg (blød gelformulering) alene)
Czech: Sachinavir AUC:  360 % Sachinavir Cmin:  450 % (Vztaženo k sachinaviru 1 200 mg (léková forma -měkká gelová tobolka) samotnému)
Danish: CALCIUMANTAGONISTER Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100 BID
Czech: BLOKÁTORY VÁPNÍKOVÉHO KANÁLU Diltiazem 120 mg QD (Indinavir/ritonavir 800/100
Danish: Saquinavir AUC:  620 % Saquinavir Cmin:  450 % (I forhold til saquinavir 800 mg SD (blød gelformulering) alene)
Czech: Sachinavir AUC:  620 % Sachinavir Cmin:  450 % (Vztaženo k sachinaviru 800 mg SD (léková forma - měkká gelová tobolka) samotnému)
Danish: Der sås ingen signifikant forskel i eksponeringen, når behandlingen blev givet sammen med et fuldfedt måltid.
Czech: Při použití uvedeného dávkovacího režimu spolu s tučným jídlem nebyly pozorovány žádné statisticky významné odlišnosti v expozici.
Danish: Indinavir hæmmer CYP3A4 og forventes derfor at øge disse antikonvulsivas plasmakoncentration.
Czech: Indinavir inhibuje CYP3A4 a v důsledku toho se předpokládá, že zvyšuje plasmatické koncentrace těchto antikonvulziv.
Danish: Samtidig administration af CRIXIVAN og tadalafil medfører sandsynligvis stigning i tadalafil ved kompetitiv hæmning af metabolismen.
Czech: Je pravděpodobné, že současné podávání přípravku CRIXIVAN s tadalafilem povede ke zvýšení hladiny tadalafilu kompetitivní inhibicí jeho metabolizmu.
Danish: ASTMAMIDLER Theophyllin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Czech: ANTIASTMATIKA Theofylin 250 mg SD (Indinavir 800 mg TID)
Danish: Tag ikke dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek CRIXIVAN Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Danish: Autoimmune lidelser (såsom Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) er også set; tiden til udbrud er mere variabel og kan være mange måneder efter initiering af behandling (se pkt.
Czech: Byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá.
Danish: Antimykotika Fluconazol 400 mg QD (Indinavir 1000 mg TID)
Czech: Antimykotika Flukonazol 400 mg QD (Indinavir 1 000 mg TID)
Danish: Indinavir AUC and Cmin: ↔ (I forhold til indinavir 800 mg TID alene*)
Czech: Indinavir AUC a Cmin: ↔ (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému*)
Danish: Indinavir og isoniazid kan administreres samtidigt uden dosisjustering.
Czech: Indinavir a isoniazid lze společně podávat bez úpravy dávky.
Danish: Indinavir Cmin:  (I forhold til indinavir 1000 mg TID alene)
Czech: Indinavir Cmin:  (Vztaženo k indinaviru 1 000 mg TID samotnému)
Danish: CRIXIVAN 800 mg hver 8. time + zidovudin 200 mg hver 8. time og lamivudin 150 mg to gange dagligt).
Czech: Během těhotenství bylo prokázáno, že systémová expozice indivaviru se relevantně snížila (PACTG 358, přípravek CRIXIVAN 800 mg každých 8 hodin + zidovudin 200 mg každých 8 hodin a lamivudin 150 mg dvakrát denně).
Danish: Indinavir AUC: ↓ 32 % Indinavir Cmin: ↓ 40 % (I forhold til indinavir 800 mg TID alene)
Czech: Indinavir AUC: ↓ 32 % Indinavir Cmin: ↓ 40 % (Vztaženo k indinaviru 800 mg TID samotnému)
Danish: Forsigtighed tilrådes og monitorering af den terapeutiske koncentration anbefales for quinidin, når dette administreres sammen med CRIXIVAN.
Czech: U chinidinu, pokud se podává spolu s přípravkem CRIXIVAN, je na místě opatrnost a doporučuje se monitorování terapeutických koncentrací.
Danish: • nyreproblemer såsom nyreinfektion eller forværring eller svigt af nyrefunktion • smerter og besvær med at bevæge skulderen
Czech: • problémy s ledvinami, jako je infekce ledvin, zhoršení nebo ztráta funkce ledvin
Danish: Antikoagulationsparametrene bør monitoreres, når warfarin administreres samtidigt med indinavir/ritonavir.
Czech: Při současném podávání warfarinu s kombinací indinavir/ritonavir je nutno monitorovat antikoagulační parametry.
Danish: CRIXIVAN 200 mg - pakning med 180, 270 og 360 kapsler - Beholderetiket
Czech: CRIXIVAN 200 mg - balení po 180, 270 a 360 tobolkách - štítek na lahvičce
Danish: Når CRIXIVAN gives sammen med lægemidlet ritonavir:
Czech: Kromě toho, pokud se přípravek CRIXIVAN podává současně s léčivou látkou ritonavirem: Neužívejte přípravek CRIXIVAN ani ritonavir:
Danish: CRIXIVAN 400 mg - pakning med 90 og 180 kapsler - Beholderetiket
Czech: CRIXIVAN 400 mg - balení po 90 a 180 tobolkách - štítek na lahvičce
Danish: Samtidig administration af CRIXIVAN og sildenafil medfører sandsynligvis stigning i sildenafil ved kompetitiv hæmning af metabolismen.
Czech: Je pravděpodobné, že současné podávání přípravku CRIXIVAN se sildenafilem povede ke zvýšení hladiny sildenafilu kompetitivní inhibicí jeho metabolizmu.
Danish: Ketoconazol 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Czech: Ketokonazol 400 mg QD (Indinavir 600 mg TID)
Danish: MARKEDSFØRINGTILLADELSESNUMMER (-NUMRE)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Danish: Samtidig administration af CRIXIVAN og vardenafil medfører sandsynligvis stigning i vardenafil ved kompetitiv hæmning af metabolismen.
Czech: Je pravděpodobné, že současné podávání přípravku CRIXIVAN s vardenafilem povede ke zvýšení hladiny vardenafilu kompetitivní inhibicí jeho metabolizmu.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før De tager CRIXIVAN, hvis De har haft eller får noget af følgende:
Czech: Před užitím přípravku CRIXIVAN se poraďte se svým lékařem, lékarníkem nebo zdravotní sestrou, pokud jste měl(a) nebo pokud se u Vás objevila kterákoli z následujících obtíží:
Danish: Dosisreduktion af CRIXIVAN til 600 mg hver 8. time bør overvejes.
Czech: Doporučuje se snížit dávku přípravku CRIXIVAN na 600 mg každých 8 hodin.
Danish: 400 mg" med grøn skrift.
Czech: 400 mg".
Danish: Interaktionsafsnittet i ritonavir SPC bør også konsulteres for oplysninger om mulige interaktioner.
Czech: Pro potenciální interakce si přečtěte bod Interakce v SPC ritonaviru.
Danish: CRIXIVAN bør ikke administreres samtidigt med ritonavir og oral midazolam (see pkt.
Czech: Přípravek CRIXIVAN s ritonavirem a perorální midazolam se nesmí podávat společně (viz bod 4.3).
Danish: Tag ikke CRIXIVAN, hvis De tager nogen af disse lægemidler eller har taget dem for nyligt.
Czech: Pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) kterýkoli z těchto léků, přípravek CRIXIVAN neužívejte.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De opdager nogen af disse tegn.
Czech: Pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Amprenavir 1200 mg BID (Indinavir 1200 mg BID)
Czech: INHIBITORY PROTEÁZY Amprenavir 1 200 mg BID (Indinavir 1 200 mg BID)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Crixivan findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Crixivan je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: For at undgå risikoen for at udvikle nyresten skal patienter drikke rigeligt med væske (mindst 1,5 liter hver dag for voksne).
Czech: Aby se zabránilo riziku tvoření ledvinových kamenů, pacienti by měli pít velké množství tekutin (dospělí alespoň 1,5 litru denně).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Crixivan.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Crixivan.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Crixivan den 4. oktober 1996.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Crixivan platné v celé Evropské unii dne 4. října 1996.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Crixivan (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er stigninger i røde blodcellers størrelse, fald i neutrofiler (en form for hvide blodceller), hovedpine, svimmelhed, kvalme, opkastning, diarré, dyspepsi (halsbrand), tilfælde af høje bilirubin-værdier, som ikke medfører nogen symptomer), stigning i antallet af leverenzymer (alanin og aspartat-aminotransferase), udslæt, tør hud, hæmaturi (blod i urinen), proteinuri (protein i urinen), krystaller i urinen, asteni (svækkelse) eller træthed, smagsforandring og mavesmerter.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Crixivan (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou zvětšení červených krvinek, snížení počtu neutrofilů (což je druh bílých krvinek), bolest hlavy, závratě, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, průjem, pálení žáhy, případy vysokých hladin bilirubinu v krvi, které nevyvolávají žádné příznaky, zvýšené hladiny jaterních enzymů (alanin transamináz a aspartát transamináz), vyrážka, suchá pokožka, krev v moči, bílkovina v moči, krystalky v moči, slabost nebo únava, změna ve vnímání chuti a bolest břicha.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden indinavir
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost indinavirum
Danish: Andre oplysninger om Crixivan
Czech: Další informace o přípravku Crixivan
Danish: Standarddosis er 800 mg hver 8. time, men Crixivan kan også tages i en dosis på 400 mg to gange om dagen, hvis hver dosis tages med 100 mg ritonavir (et andet antiviralt lægemiddel).
Czech: Obvyklá dávka je 800 mg každých osm hodin, lze ho však užívat také v dávce 400 mg dvakrát denně, pokud jsou jednotlivé dávky užívány společně se 100 mg ritonaviru (jiného antivirotika).
Danish: Crixivan helbreder ikke hiv-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Czech: Přípravek Crixivan infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může oddálit poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Crixivan opvejer risiciene og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Crixivan převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Hvad er Crixivan, og hvad anvendes det til?
Czech: Co je Crixivan a k čemu se používá?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Crixivan?
Danish: Det blokerer et enzym kaldet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který se podílí na množení viru HIV.
Danish: Crixivan må ikke tages sammen med visse andre lægemidler pga. muligheden for skadelige vekselvirkninger.
Czech: Přípravek Crixivan se nesmí užívat společně s některými jinými léčivými přípravky kvůli možnosti škodlivých interakcí (vzájemného působení).
Danish: Ved at blokere dette enzym kan indinavir forhindre virussen i at formere sig normalt og dermed forsinke spredningen af infektionen.
Czech: Blokováním tohoto enzymu indinavir zabraňuje viru v normálním množení a zpomaluje tak šíření infekce.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Crixivan, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Crixivan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det aktive stof i Crixivan, indinavir, er en proteasehæmmer.
Czech: Léčivá látka v přípravku Crixivan, indinavir, je inhibitor proteázy.
Danish: Den mindsker den hastighed, hvormed indinavir nedbrydes, hvorved mængden af indinavir i blodet øges.
Czech: Zpomaluje odbourávání indinaviru, čímž napomáhá zvyšovat jeho hladinu v krvi.
Danish: Ritonavir, en anden protease-hæmmer, anvedes sommetider sammen med Crixivan som "booster".
Czech: Ritonavir, další inhibitor proteázy, je někdy používán s přípravkem Crixivan jako „booster" (látka zvyšující účinek léčby).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Crixivan bør anvendes.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Crixivan používat.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Crixivan.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Crixivan, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Crixivan bør udskrives af læger med erfaring i behandling af hiv, og det kan kun fås på recept.
Czech: Přípravek Crixivan by měli předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou HIV.
Danish: Crixivan er et antiviralt lægemiddel og anvendes til behandling af voksne, som er smittet med HIV-1 (humant immundefektvirus type 1).
Czech: Crixivan je antivirotikum, které se používá k léčbě dospělých infikovaných virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus způsobující syndrom získaného selhání imunity (AIDS).
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Crixivan fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Crixivan je uveden v příbalové informaci.
Danish: Undersøgelser har vist, at Crixivan sammen med andre antivirale lægemidler er effektivt til at mindske hiv-niveauet i blodet (virusindhold ) I en undersøgelse var virusindholdet hos 90 % af dem, der fik Crixivan i kombination med zidovudin og lamivudin, under 500 kopier/ml efter 24 uger sammenlignet med 43 % af dem, der kun fik Crixivan, og ingen af dem, der fik zidovudin og lamivudin uden Crixivan.
Czech: V jedné studii vykázalo po 24 týdnech léčby 90 % pacientů užívajících přípravek Crixivan v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž pod 500 kopií/ml ve srovnání se 43 % pacientů užívajících samotný přípravek Crixivan.
Danish: Crixivan fås som kapsler (200 og 400 mg) og indtages gennem munden en time før eller to timer efter et måltid sammen med vand eller et let måltid med lavt fedtindhold.
Czech: Užívá se ústy hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po něm, a to s vodou nebo s lehkým, nízkotučným jídlem.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Crixivan?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Crixivan?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Crixivan, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Crixivan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Hvordan virker Crixivan?
Czech: Jak přípravek Crixivan působí?
Danish: Hvordan anvendes Crixivan?
Czech: Jak se přípravek Crixivan používá?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Crixivan?
Czech: Jaké přínosy přípravku Crixivan byly prokázány v průběhu studií?
Danish: Hvorfor blev Crixivan godkendt?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Crixivan schválen?
Danish: Crixivan anvendes i kombination med andre lægemidler mod virus og indeholder det aktive stof indinavir.
Czech: Přípravek Crixivan se používá v kombinaci s jinými antivirotiky.
Danish: Børn under 1 år
Czech: Děti do 1 roku věku
Danish: Resultaterne er opsummeret i tabel 2.
Czech: Výsledky jsou shrnuty v tabulce 2.
Danish: Bivirkninger (meget almindelig - kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 børn)
Czech: Nežádoucí účinky (velmi časté - mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 dětí)
Danish: Tid (uge)
Czech: Čas (týdny)
Danish: Lægen vil beregne den rette dosis til dig.
Czech: Lékař Vám vypočítá správnou dávku.
Danish: Dette er en type lægemiddel, der kaldes for et humant monoklonalt antistof.
Czech: Je to typ léku, který se označuje jako lidská monoklonální protilátka.
Danish: Det anvendes til børn på 1 år og derover samt unge, der stadig vokser.
Czech: Používá se u dětí ve věku 1 rok a starších a u dospívajících, kteří ještě rostou.
Danish: I pædiatriske studier havde ca. 57 % af patienterne en reaktion på injektionsstedet.
Czech: V pediatrických studiích byla přibližně u 57 % pacientů zaznamenána reakce v místě injekce.
Danish: • Det lave niveau af fosfat kan føre til knogler, der ikke kan vokse og hærde korrekt.
Czech: • Nízká hladina fosfátu může způsobit, že kosti nemohou růst a řádně tvrdnout.
Danish: Maj 2020
Czech: Květen 2020
Danish: • lægemidler, der virker på samme måde som calcium i kroppen ("calcimimetika").
Czech: • přípravky, které v organismu působí stejným způsobem jako vápník („kalcimimetika").
Danish: Behandlingen skal påbegyndes af en læge med erfaring i behandling af patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Czech: Léčbu smí zahájit pouze lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s metabolickými nemocemi kostí.
Danish: • udslæt og kløe overalt på kroppen
Czech: • vyrážka a svědění po celém těle,
Danish: Juli 2019
Czech: Červenec 2019
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: (positiv indikerer heling)
Czech: (pozitivní je známkou uzdravování)
Danish: Absorptionen af burosumab fra subkutane injektionssteder til blodbanen er næsten fuldstændig.
Czech: Absorpce burosumabu ze subkutánních injekčních míst do krevního oběhu je skoro úplná.
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko
Danish: Lægen vil udføre kontroller for at sikre, at du får den rette dosis, og kan om nødvendigt ændre din dosis.
Czech: Váš lékař bude provádět kontroly, aby zajistil, že jste léčen(a) správnou dávkou, a v případě potřeby může dávku změnit.
Danish: Prøver og kontroller
Czech: Vyšetření a kontroly
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet, hvilket kan omfatte:
Czech: • Různé typy reakcí v místě, kam byla podána injekce, mohou zahrnovat:
Danish: På grund af den molekylære størrelse forventes burosumab ikke at udskilles direkte.
Czech: Vzhledem k velikosti molekuly se nepředpokládá, že by se burosumab vylučoval přímo.
Danish: Burosumab må ikke justeres hyppigere end hver 4. uge.
Czech: Dávka burosumabu se nemá upravovat častěji než jednou za 4 týdny.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter med XLH (N=65)
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů s XLH (n = 65)
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: 7 nařízení (ES) č. 726/2004 držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu následující opatření:
Danish: (Se "CRYSVITA indeholder sorbitol" i punkt 2 for yderligere oplysninger).
Czech: (Více informací viz „Přípravek CRYSVITA obsahuje sorbitol" v bodě 2).
Danish: Varighed af burosumab (uge)
Czech: Doba podávání burosumabu (týdny)
Danish: • Lavt niveau af D-vitamin i blodet
Czech: • Nízká hladina vitaminu D v krvi,
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.
Czech: Tyto reakce v místě injekce jsou zpravidla mírné, objevují se jeden den po podání injekce a obvykle se zlepší přibližně za 1 až 3 dny.
Danish: Den maksimale dosis er 90 mg. Alle doser skal afrundes til de nærmeste 10 mg.
Czech: Maximální dávka je 90 mg. Všechny dávky je nutné zaokrouhlit na nejbližších 10 mg.
Danish: Det maksimale volumen lægemiddel pr. injektionssted er 1,5 ml.
Czech: Maximální objem léčivého přípravku na jedno injekční místo je 1,5 ml.
Danish: Brug ikke CRYSVITA, hvis det indeholder synlige partikler.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA, pokud obsahuje viditelné částice.
Danish: Hyppighedskategori
Czech: Kategorie frekvencí
Danish: • svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
Czech: • závažný otok očních víček, úst nebo rtů (angioedém),
Danish: CRYSVITA må ikke gives til børn under 1 år, da lægemidlet sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Czech: Přípravek CRYSVITA se nesmí podávat dětem do 1 roku věku, protože bezpečnost a účinnost tohoto přípravku nebyly v této věkové skupině zkoumány.
Danish: Ektopisk mineralisering blev ikke observeret hos fostre eller afkom, og burosumab påvirkede ikke præ- og postnatal vækst, herunder afkommets overlevelse.
Czech: Ektopická mineralizace nebyla pozorována u plodů ani potomků a burosumab neměl vliv na prenatální a postnatální růst včetně přežití potomků.
Danish: • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
Czech: • FGF23 snižuje množství fosfátu v krvi.
Danish: Det er ukendt, om burosumab/metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se burosumab/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a kategorií frekvencí za použití následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Metabolismen og eliminationen forventes at følge vejene for immunoglobulins clearance, som fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Czech: Předpokládá se, že jeho metabolismus a eliminace probíhají cestami clearance imunoglobulinů, které vedou k jeho degradaci na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Danish: Dosisafbrydelse og/eller dosisreduktion kan være nødvendig (se pkt.
Czech: Může být nutné přerušení podávání a/nebo snížení dávky (viz bod 4.2).
Danish: Administration af burosumab kan føre til lokale reaktioner på injektionsstedet.
Czech: Podávání burosumabu může vyvolat lokální reakce v místě injekce.
Danish: I tilfælde af en overdosering anbefales det, at burosumab stoppes, og det biokemiske respons overvåges.
Czech: V případě předávkování se doporučuje přerušit podávání burosumabu a sledovat biochemickou odpověď.
Danish: Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
Czech: Nebyly prokázány teratogenní účinky.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til behandling af knoglesygdomme, andre lægemidler med virkning på knoglestruktur og mineralisering, ATC-kode: M05BX05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii nemocí kostí, jiná léčiva ovlivňující stavbu a mineralizaci kosti, ATC kód: M05BX05.
Danish: CRYSVITA vil blive injiceret hver 2. uge.
Czech: Přípravek CRYSVITA se bude podávat každé dva týdny.
Danish: Tabel 1 angiver bivirkninger observeret i kliniske studier.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.
Danish: Det er ukendt, om CRYSVITA udskilles i brystmælk, og en risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Czech: Není známo, zda přípravek CRYSVITA přechází do lidského mateřského mléka, a riziko pro novorozence nebo děti nelze vyloučit.
Danish: Hvis disse reaktioner er svære, skal du fortælle det til lægen.
Czech: Pokud jsou tyto reakce závažné, sdělte to svému lékaři.
Danish: Brug ikke CRYSVITA efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Czech: Nepoužívejte přípravek CRYSVITA po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Czech: 2132NP Hoofddorp Nizozemsko medinfo@kyowakirin.com
Danish: • Smerter i muskler (myalgi) og hænder og fødder
Czech: • Bolest svalů (myalgie), rukou a chodidel,