FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Doppelblindphase zeigte Opicapon sowohl für die primäre Wirksamkeitszielgröße der beiden zulassungsrelevanten Studien, d. h. die Reduktion der OFF-Zeit (Tabelle 2), als auch für den Anteil der OFF-Zeit-Responder (d. h. der Probanden, bei denen die Reduktion der OFF-Zeit von der Ausgangslage [Baseline] bis zum Endpunkt mindestens 1 Stunde betrug) (Tabelle 3) sowie für die meisten anhand der Tagebucheintragungen erhobenen sekundären Endpunkte, eine gegenüber Placebo überlegene klinische Wirksamkeit.
Croatian: Opikapon je pokazao bolju kliničku djelotvornost u usporedbi s placebom tijekom dvostruko slijepog ispitivanja, kako za varijablu primarne djelotvornosti korištene u oba ključna ispitivanja, tj. smanjenje OFFvremena (Tablica 2), udio respondera (bolesnika s postignutim odgovorom) s obzirom na OFF-vrijeme (npr.
German: Ongentys 25 mg Hartkapseln sind hellblau, etwa 19 mm lang und weisen den Aufdruck „OPC 25" und „Bial" auf.
Croatian: Ongentys 25 mg tvrde kapsule su svijetloplave boje, duge oko 19 mm, s otisnutim „OPC 25" i „Bial" na kapsuli.
German: - Albträume - Schlafstörung - Verfärbung des Urins - nächtlicher Harndrang - Atemnot - Blutdruckanstieg oder -abfall
Croatian: - potreba za buđenjem zbog mokrenja tijekom noći - nedostatak zraka - visoki ili niski krvni tlak
German: Ihr Arzt muss Ihre Therapien gegebenenfalls überdenken.
Croatian: Vaš će liječnik možda morati prilagoditi Vašu terapiju;
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ongentys finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ongentys nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Ongentys ist als Kapseln (25 mg und 50 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Croatian: Ongentys je dostupan u obliku kapsula (25 mg i 50 mg) koje se uzimaju na usta.
German: In Bezug auf die Sicherheit wurde Ongentys als vergleichbar mit anderen Arzneimitteln der gleichen Arzneimittelklasse erachtet.
Croatian: U pogledu sigurnosti, Ongentys se smatrao usporediv s drugim lijekovima istog razreda.
German: Ongentys darf nicht angewendet werden bei:
Croatian: Ongentys se ne smije primjenjivati:
German: Zu diesen Fluktuationen kommt es, wenn die Wirkung der Medikation nachlässt und die Krankheitssymptome wieder auftreten, bevor die nächste Dosis fällig wird.
Croatian: Fluktuacije se događaju kada učinci lijeka oslabe i kada se ponovno pojave simptomi prije uzimanja sljedeće doze.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ongentys gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Ongentys nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ongentys?
German: Beide Studien wurden um ein zusätzliches Jahr verlängert und bestätigten den Nutzen von Ongentys bei Langzeitanwendung.
Croatian: Oba su ispitivanja produljena za jednu dodatnu godinu te su potvrdila koristi od dugoročne primjene lijeka Ongentys.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 50 mg einmal täglich vor dem Schlafengehen mindestens eine Stunde vor oder nach Einnahme der Levodopa enthaltenden Kombinationsarzneimittel.
Croatian: Preporučena je doza 50 mg, jedanput na dan prije spavanja, najmanje jedan sat prije ili nakon uzimanja kombinacije koja sadrži levodopu.
German: In beiden Studien hatten die Patienten zu Studienbeginn „Off-Zeiten" von durchschnittlich etwa sechs bis sieben Stunden.
Croatian: U oba su ispitivanja u početku bolesnici imali razdoblja isključenosti od otprilike 6 do 7 sati.
German: Davon kann Dyskinesie (Schwierigkeit, Bewegungen zu kontrollieren) etwa zwei von zehn Personen betreffen.
Croatian: Među ostalima, diskinezija (teškoća pri kontroli pokreta) može se javiti u otprilike 2 na 10 osoba.
German: Der Nutzen von Ongentys bei Parkinson-Krankheit wurde in zwei Hauptstudien untersucht.
Croatian: Koristi lijeka Ongentys u Parkinsonovoj bolesti ispitivane su u okviru dvaju glavnih ispitivanja.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ongentys.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Ongentys.
German: Was ist Ongentys und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Ongentys i za što se koristi?
German: Weitere Informationen über Ongentys
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ongentys
German: Warum wurde Ongentys zugelassen?
Croatian: Zašto je Ongentys odobren?
German: Ongentys wird eingesetzt, wenn sich diese Fluktuationen mit der Levodopa enthaltenden Standardkombination allein nicht therapieren lassen.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kad se ove fluktuacije ne mogu liječiti samo standardnim kombinacijama koje sadržavaju levodopu.
German: • Patienten, die Arzneimittel einnehmen, die als nicht selektive Monoaminoxidase(MAO)-Hemmer bezeichnet werden, es sei denn, sie werden zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet.
Croatian: • u bolesnika koji uzimaju lijekove poznate kao neselektivni inhibitori monoaminooksidaze, osim ako se primjenjuju za liječenje Parkinsonove bolesti.
German: Ongentys enthält den Wirkstoff Opicapon.
Croatian: Ongentys sadržava djelatnu tvar opikapon.
German: Sie hängen mit einer verringerten Wirkung von Levodopa zusammen und äußern sich dadurch, dass der Patient plötzliche Umschaltungen zwischen dem „On"-Zustand mit der Fähigkeit, sich zu bewegen, und dem „Off"-Zustand, einer Phase mit Bewegungsproblemen, erleidet.
Croatian: One se povezuju sa smanjenim učinkom levodope, kada bolesnik doživljava iznenadne izmjene „aktivnog" stanja i mogućnosti kretanja te „pasivnog" stanja i poteškoća s kretanjem.
German: Wie wirkt Ongentys?
Croatian: Kako djeluje Ongentys?
German: • Patienten mit Tumoren der Nebennieren (kleine Drüsen auf den oberen Polen der Nieren), wie etwa Phäochromozytom und Paragangliom;
Croatian: • u bolesnika s tumorima nadbubrežnih žlijezda (male žlijezde koje se nalaze na vrhu bubrega) kao što su feokromocitom i paragangliom;
German: In dieser Studie wurde untersucht, wie gut die jeweilige Behandlungsmethode die sogenannten „Off-Zeiten" verkürzte, das sind Phasen, in denen die Patienten größere Bewegungsschwierigkeiten haben.
Croatian: Ovo je ispitivanje istražilo koliko su dobro terapije skratile vrijeme u kojem su bolesnici imali više poteškoća pri kretanju, takozvana „razdoblja isključenosti".
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ongentys sind Erkrankungen des Nervensystems (Gehirn und Rückenmark).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Ongentys jesu poremećaji živčanog sustava (mozak i leđna moždina).
German: Opicapon
Croatian: Ongentys opikapon
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Ongentys zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Ongentys.
German: Er verstärkt die Wirkungen von Levodopa, einer Kopie des Neurotransmitters Dopamin, das oral (durch den Mund) eingenommen werden kann.
Croatian: Pojačava učinak levodope, tvari koja je kopija neurotransmitera dopamina koja se može uzimati na usta.
German: Welche Risiken sind mit Ongentys verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ongentys?
German: In der zweiten Studie, in der ebenfalls die Verkürzung der „Off-Zeiten" untersucht wurde, wurde Ongentys bei 427 Patienten, die eine Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI einnahmen, mit Placebo verglichen.
Croatian: U okviru drugog ispitivanja koje je isto tako istražilo skraćivanje razdoblja isključenosti, Ongentys je uspoređen s placebom u 427 bolesnika koji su uzimali kombinaciju levodope / DDCI-ja.
German: Ongentys wird als Zusatztherapie zu Levodopa/DOPA-Decarboxylase-Hemmern (DDCI) (andere Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) bei Patienten mit Fluktuationen (Schwankungen) bei der Kontrolle ihrer Erkrankung angewendet.
Croatian: Ongentys se primjenjuje kao dodatna terapija uz terapiju kombinacijom levodope/inhibitora DOPA dekarboksilaze (DDCI) (ostali lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) u bolesnika koji imaju fluktuacije u kontroliranju svoje bolesti.
German: Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „OffZeiten" um 117 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 96 Minuten (etwa anderthalb Stunden) bei Patienten, die das Vergleichspräparat Entacapon erhalten hatten, und 56 Minuten (weniger als eine Stunde) bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Croatian: Nakon 14-15 tjedana razdoblja isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 117 minuta (gotovo 2 sata), u usporedbi s 96 minuta (otprilike jedan i pol sat) u bolesnika koji su uzimali usporedni lijek entakapon te 56 minuta (manje od jednog sata) u bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Ongentys ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Parkinson-Krankheit, einer fortschreitenden Erkrankung des Gehirns, die sich durch Zittern und Muskelsteife sowie langsame Bewegung äußert.
Croatian: Ongentys je lijek koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću, progresivnim moždanim poremećajem koji uzrokuje drhtanje i krutost mišića te usporava kretanje.
German: • Patienten mit malignem neuroleptischem Syndrom (eine Erkrankung des Nervensystems, die in der Regel durch Antipsychotika ausgelöst wird) oder Rhabdomyolyse (eine Muskelerkrankung, bei der sich die Muskelfasern auflösen) in der Krankengeschichte;
Croatian: • u bolesnika koji su u prošlosti imali maligni neuroleptički sindrom (poremećaj živčanog sustava prouzročen antipsihotičkim lijekovima) ili rabdomiolizu (raspad mišićnog tkiva);
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Ongentys pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Nach 14-15 Wochen verkürzten sich die „Off-Zeiten" um 119 Minuten (fast zwei Stunden) bei Patienten, die Ongentys 50 mg eingenommen hatten, im Vergleich zu 64 Minuten bei Patienten, die Placebo eingenommen hatten.
Croatian: Nakon 14-15 tjedana razdoblja isključenosti u bolesnika koji su uzimali Ongentys 50 mg skratila su se za 119 minuta (gotovo 2 sata), u usporedbi sa 64 minute u bolesnika koji su uzimali placebo.
German: Opicapon hemmt ein Enzym namens Catechol-O-Methyltransferase (COMT), das beim Abbau von Levodopa im Körper eine Rolle spielt.
Croatian: Opikapon blokira enzim koji je uključen u razgradnju levodope u tijelu, a koji se naziva katekol-O-metiltransferaza (COMT).
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Ongentys benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Ongentys pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Wie wird Ongentys angewendet?
Croatian: Kako se Ongentys koristi?
German: Der Wirkstoff in Ongentys, Opicapon, stellt die normalen Konzentrationen von Dopamin in den Teilen des Gehirns wieder her, die Bewegungen und deren Koordination steuern.
Croatian: Opikapon, djelatna tvar u lijeku Ongentys, djeluje u svrhu obnove razina dopamina u dijelovima mozga koji kontroliraju pokret i koordinaciju.
German: In der ersten Studie erhielten 600 Patienten mit Fluktuationen Ongentys, Entacapon (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) oder Placebo (eine Scheinbehandlung) zusätzlich zu ihrer aktuellen Kombinationstherapie mit Levodopa/DDCI.
Croatian: U okviru prvog ispitivanja 600 bolesnika s fluktuacijama, osim svoje trenutačne kombinacije levodope / DDCIja, primilo je Ongentys, entakapon (drugi lijek za Parkinsonovu bolest) ili placebo (slijepo liječenje).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ongentys berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Ongentys potražite u uputi o lijeku.
German: In die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage wurden Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe und Patienten zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ongentys aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza koje zdravstveni djelatnici te bolesnici trebaju poštovati radi sigurne i učinkovite upotrebe lijeka Ongentys nalaze se u sažetku opisa svojstava proizvoda i u uputi o lijeku.
German: Welchen Nutzen hat Ongentys in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ongentys utvrđene u ispitivanjima?
German: Ongentys erwies sich bei der Verkürzung der „Off-Zeiten" bei Patienten mit ParkinsonKrankheit, die Levodopa enthaltende Kombinationsarzneimittel einnahmen, als wirksamer als Placebo und als mindestens so wirksam wie das Vergleichspräparat Entacapon.
Croatian: Ongentys se pokazao djelotvornijim od placeba te barem jednako djelotvoran kao usporedni entakapon u skraćivanju razdoblja isključenosti u bolesnika s Parkinsonovom bolesti koji su uzimali kombinaciju lijekova s levodopom.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakiranje Veličina pakiranja
German: EU-Nummer
Croatian: Jačina
German: Sie sind aber nicht darauf beschränkt;
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: Nehmen Sie niemals zwei Dosen am selben Tag ein.
Croatian: Nikada ne uzimajte dvije doze u istom danu.
German: Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit etwas Wasser.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s malo vode.
German: Die Signifikanz wurde nicht getestet.
Croatian: Značajnost nije ispitana.
German: Einige Symptome benötigen eine umgehende ärztliche Betreuung:
Croatian: Neki simptomi zahtijevaju neodložnu liječničku pomoć:
German: -0,6 (abends)
Croatian: -0,6 (navečer)
German: -0,7 (morgens)
Croatian: -0,7 (ujutro)
German: Es handelt sich hierbei um ein Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks.
Croatian: To je lijek koji se koristi za snižavanje krvnog tlaka.
German: Die Tabletten dürfen nicht geteilt oder durchgeschnitten werden.
Croatian: Tablete se ne smiju dijeliti niti rezati.
German: • Ketoconazol.
Croatian: • Ketokonazol.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: www.ema.europa.eu.
German: • wenn Sie mäßige oder schwerwiegende Leberprobleme haben.
Croatian: • ako imate umjerene ili teške probleme s jetrom.
German: Dies hilft, Ihren Blutzucker unter Kontrolle zu halten.
Croatian: To će pomoći održati Vaš šećer u krvi pod kontrolom.
German: Wie Onglyza aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Onglyza izgleda i sadržaj pakiranja
German: • wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen ein anderes ähnliches Arzneimittel hatten, das zur Kontrolle des Blutzuckers eingenommen wird.
Croatian: • ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na bilo koji drugi sličan lijek koji uzimate za kontrolu šećera u krvi.
German: Nur in der initialen Kombinationstherapie
Croatian: Samo u početnom kombiniranom liječenju.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 01. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 18. srpnja 2014.
German: Dies wird Ihnen helfen, an die Einnahme zu denken.
Croatian: To će Vam pomoći da se sjetite da je trebate uzeti.
German: Patienten, die die initiale 24-wöchige Studienphase abgeschlossen hatten, waren für den Einschluss in eine kontrollierte 28-wöchige Langzeit-Verlängerungsstudie (52 Wochen) berechtigt.
Croatian: Bolesnici koji su završili inicijalni period ispitivanja od 24 tjedna, bili su prikladni za uključivanje u kontrolirani nastavak dugoročnog ispitivanja od 28 tjedana (52 tjedna).
German: Es gab keinen statistisch signifikanten Unterschied zu Placebo.
Croatian: Nije bilo statistički značajne razlike u odnosu na placebo.
German: Dieses kann zur Behandlung von Entzündungen verschiedener Körperteile und Organe angewendet werden.
Croatian: On se može koristiti za liječenje upale raznih organa i dijelova tijela.
German: • Sehr häufig: Erniedrigte Blutzuckerwerte (Hypoglykämie)
Croatian: • Vrlo često: niski šećer u krvi (hipoglikemija)
German: Bei der Bewertung wurden folgende Häufigkeitsklassen zugrunde gelegt: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) oder nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Croatian: Prikaz učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) ili nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka).
German: • wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten;
Croatian: • imate ili ste imali bolest gušterače;
German: Die Tablette kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, versuchen Sie jedoch, Ihre Tablette jeden Tag zur selben Zeit einzunehmen.
Croatian: Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, no nastojte da to bude svakoga dana u isto vrijeme.
German: • Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin.
Croatian: • Karbamazepin, fenobarbital ili fenitoin.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Onglyza bei Kindern von der Geburt bis zu einem Alter von < 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Onglyza u djece od rođenja do < 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Wenn Sie eine verringerte Nierenfunktion haben, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis verschreiben.
Croatian: Ako imate smanjenu bubrežnu funkciju, liječnik Vam može propisati nižu dozu.
German: • Die Tabletten sind erhältlich in Aluminiumfolie-Blisterpackungen.
Croatian: • Tablete su dostupne u blisterima od aluminijske folije.
German: Was ist Onglyza und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Onglyza i za što se koristi
German: • wenn Sie Insulin anwenden.
Croatian: • ako uzimate inzulin.
German: • wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihre Abwehrfähigkeit gegen Infektionen reduziert, z. B. durch eine Krankheit wie AIDS oder durch Arzneimittel, die Sie möglicherweise nach einer Organtransplantation einnehmen;
Croatian: • ako imate bolest koja smanjuje Vašu otpornost na infekciju, kao što je SIDA ili lijekova koje možda uzimate nakon presađivanja organa.
German: Anwendung mit starken CYP3A4-Induktoren
Croatian: Primjena sa snažnim induktorima CYP3A4
German: Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise ein Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion und ein anderes Arzneimittel für die Diabetes-Behandlung verschreiben.
Croatian: Vaš liječnik Vam može propisati lijek za liječenje alergijske reakcije i drugi lijek za Vašu šećernu bolest.
German: Ältere Patienten (65-80 Jahre) hatten um etwa 60 % höhere Saxagliptin-AUC-Werte als junge Patienten (18-40 Jahre).
Croatian: Stariji bolesnici (65-80 godina) imali su oko 60% viši AUC saksagliptina od mlađih bolesnika (18-40 godina).
German: Für diese Dosis steht eine andere Wirkstärke zur Verfügung.
Croatian: Za ovu dozu, dostupna je druga jačina tablete.
German: Wenn es jedoch schon fast Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
Croatian: Međutim, ako se već bliži vrijeme za sljedeću dozu, preskočite dozu koju ste propustili uzeti.
German: Die Anwendung von Onglyza bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Croatian: Onglyza se ne preporučuje djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
German: Insbesondere sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Croatian: Posebice morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji sadrže neku od sljedećih djelatnih tvari:
German: Die mittlere absolute Anzahl an Lymphozyten blieb stabil bei einer täglichen Anwendung über eine Behandlungsdauer bis zu 102 Wochen.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog broja limfocita ostala je stabilna uz primjenu dnevne doze lijeka tijekom razdoblja do 102 tjedna.
German: Als Hypoglykämie-Ereignisse wurden alle Berichte über eine Hypoglykämie gewertet; eine gleichzeitige Glucose-Messung war nicht erforderlich.
Croatian: Nuspojave hipoglikemije temeljile su se na svim prijavama hipoglikemije; nije bilo potrebno istodobno mjerenje glukoze.
German: Onglyza sollte während der Schwangerschaft nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Croatian: Onglyza se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako to nije neophodno.
German: Bitte denken Sie gegebenenfalls daran, diese anderen Arzneimittel wie vom Arzt verordnet einzunehmen, um das beste Ergebnis für Ihre Gesundheit zu erzielen.
Croatian: U tom slučaju zapamtite da te druge lijekove uzimate onako kako Vam je preporučio liječnik kako biste postigli najbolju korist za svoje zdravlje.
German: Ereignisse kumulierten gleichmäßig im Laufe der Zeit, und die Ereignisraten für Onglyza und Placebo divergierten nicht auffallend im Laufe der Zeit.
Croatian: Događaji su se postojano kumulirali tijekom vremena, a stope događaja za lijek Onglyza i placebo nisu značajno odstupale tijekom vremena.
German: • Als Monotherapie, wenn Metformin aufgrund von Unverträglichkeit oder Kontraindikationen ungeeignet ist.
Croatian: • kao monoterapija kada primjena metformina nije primjerena zbog nepodnošenja ili kontraindikacija
German: Die nachstehend beschriebenen klinischen Daten deuten darauf hin, dass das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen Arzneimitteln gering ist.
Croatian: Klinički podaci opisani u nastavku upućuju na nizak rizik od klinički značajnih interakcija prilikom istodobne primijene s drugim lijekovima.
German: Es wurde eine leichte Abnahme der absoluten Anzahl an Lymphozyten beobachtet.
Croatian: Opaženo je malo smanjenje apsolutnog broja limfocita.
German: Die klinische Signifikanz dieser Abnahme der Lymphozytenzahl im Verhältnis zu Placebo ist nicht bekannt.
Croatian: Klinički značaj ovog smanjenja broja limfocita u odnosu na placebo nije poznat.
German: Die Abnahme der Lymphozytenzahl war nicht mit klinisch relevanten Nebenwirkungen verbunden.
Croatian: Smanjenje broja limfocita nije bilo povezano s klinički relevantnim nuspojavama.
German: Eine Zusatzanalyse wies nicht auf einen unterschiedlichen Effekt bezüglich der NYHA-Klassen hin.
Croatian: Dodatna analiza nije ukazala na razlikovni učinak između NYHA stupnjeva.
German: Beenden Sie die Einnahme von Onglyza und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bemerken:
Croatian: Morate prestati uzimati lijek Onglyza i odmah se javiti svom liječniku ako primjetite neku od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
German: Erfahrungen bei Patienten der NYHA-Klassen III-IV sind noch immer limitiert.
Croatian: Iskustvo u bolesnika sa zatajenjem srca NYHA stupnja III-IV i dalje je ograničeno.
German: Beim Fahren oder beim Bedienen von Maschinen sollte beachtet werden, dass in Zusammenhang mit Saxagliptin in Studien über Schwindel berichtet wurde.
Croatian: Kod upravljanja vozilom ili rada na strojevima treba uzeti u obzir da je u ispitivanjima saksagliptina prijavljena omaglica.
German: Falls eine Überdosierung erfolgt, sollte in Abhängigkeit vom klinischen Zustand des Patienten eine angemessene supportive Behandlungsmaßnahme erfolgen.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti odgovarajuće potporno liječenje u skladu s kliničkim statusom bolesnika.
German: • wenn Sie Typ-1-Diabetes mellitus (Ihr Körper produziert kein Insulin) oder Ketoazidose (eine
Croatian: • ako imate šećernu bolest tipa 1 (Vaše tijelo uopće ne stvara inzulin) ili dijabetičku ketoacidozu