FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 marca 2018 r. EMA/153044/2018
Czech: 2 Tyto případy byly nahlášeny do evropské databáze hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků (Eudravigilance) v době od dubna 2013 do prosince 2017.
Polish: 2 Przypadki te zgłoszono do europejskiej bazy danych zawierającej zgłoszenia w sprawie podejrzewanych niepożądanych działań leku (Eudravigilance) w okresie od kwietnia 2013 r. do grudnia 2017 r.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla předána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která dne 21. března 2018 přijala stanovisko.
Polish: Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która w dniu 21 marca 2018 r. przyjęła stanowisko w tej sprawie.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci by měli zvážit alternativní léčbu pacientů.
Polish: • Personel medyczny powinien wziąć pod uwagę alternatywne metody leczenia pacjentów.
Czech: • Zdravotničtí pracovníci v zemích EU, ve kterých je flupirtin dodáván na trh, obdrží dopis s podrobnými informacemi o vhodných opatřeních, která mají být přijata, včetně toho, odkdy nebude léčivý přípravek k dispozici.
Polish: • Personel medyczny w państwach UE, w których flupirtyna jest dopuszczona do obrotu, otrzyma pismo zawierające szczegółowe informacje na temat odpowiednich działań, które należy podjąć, w tym działań podejmowanych w okresie, w którym lek przestanie być dostępny.
Czech: • Šest observačních studií prokázalo nedostatečné dodržování opatření, která byla zavedena za účelem minimalizace rizika hepatotoxicity.
Polish: • W wyniku sześciu przeprowadzonych badań obserwacyjnych wykazano brak zgodności ze środkami wprowadzonymi w celu zminimalizowania ryzyka hepatotoksyczności.
Czech: Flupirtin působí jako „selektivní otvírač draslíkových kanálů neuronů".
Polish: Flupirtyna działa jako „związek selektywnie otwierający neuronalny kanał potasowy".
Czech: Skupina CMDh je orgán zastupující členské státy EU a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Polish: CMDh jest organem reprezentującym państwa członkowskie UE oraz Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Czech: Skupina CMDh se proto shodla na tom, že pacienti, kteří užívají léčivé přípravky obsahující flupirtin, jsou i nadále vystaveni závažným rizikům, která převyšují přínosy těchto léčivých přípravků.
Polish: W związku z tym CMDh zgodził się z opinią, że pacjenci przyjmujący leki zawierające flupirtynę pozostają narażeni na poważne zagrożenia, które przewyższają korzyści związane ze stosowaniem tych leków.
Czech: • Omezení zavedená v roce 2013, která zahrnovala omezení používání flupirtinu na dva týdny a pravidelné sledování vyšetření jaterních funkcí, nebyla v klinické praxi dostatečně dodržována.
Polish: • Ograniczenia wprowadzone w 2013 r., które obejmowały ograniczenie okresu stosowania flupirtyny do dwóch tygodni i regularne monitorowanie wyników badań czynności wątroby, nie były w wystarczającym stopniu przestrzegane w praktyce klinicznej.
Czech: Jelikož skupina CMDh přijala stanovisko na základě konsenzu, bude toto stanovisko provedeno podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Polish: Ponieważ CMDh przyjęła stanowisko w wyniku konsensusu, zostanie ono bezpośrednio wdrożone przez te państwa członkowskie, w których leki te zostały dopuszczone do obrotu, zgodnie z przyjętym harmonogramem.
Czech: Zatímco míra používání přípravků obsahujících flupirtin poklesla, zavedená opatření nebyla z hlediska minimalizace rizika účinná.
Polish: Pomimo spadku użycia produktów zawierających flupirtynę wprowadzone środki były nieskuteczne w zakresie zminimalizowania ryzyka.
Czech: To znamená, že otevírá specifické póry na nervových buňkách zvané draslíkové kanály.
Polish: Oznacza to, że flupirtyna otwiera określone pory na powierzchni komórek nerwowych, zwane kanałami potasowymi.
Czech: • V roce 2013 byla zavedena přísná opatření, která měla za cíl toto riziko snížit, nebyla však v praxe uplatňována v dostatečné míře a i nadále byly hlášeny případy poškození jater.
Polish: • W 2013 r. wprowadzono rygorystyczne środki mające na celu próbę zmniejszenia tego ryzyka, ale nie wdrożono ich w praktyce w wystarczająco szerokim zakresie i przypadki uszkodzenia wątroby są nadal zgłaszane.
Czech: V zájmu ochrany veřejného zdraví skupina CMDh schválila doporučení výboru PRAC stáhnout registrace léčivých přípravků obsahujících flupirtin.
Polish: W celu ochrony zdrowia publicznego CMDh zatwierdził zalecenie PRAC w sprawie wycofania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających flupirtynę.
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou registrovány od 80. let 20. století a v současnosti jsou dostupné v těchto členských státech EU: Estonsko, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Německo, Polsko,
Polish: XX w. i są obecnie dostępne w następujących państwach członkowskich UE: w Estonii, Niemczech, na Łotwie, Litwie, w Luksemburgu, Polsce, Portugalii i na Słowacji.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že omezení zavedená v roce 2013 nejsou dostatečně dodržována a nadále dochází k případům závažného poškození jater, včetně selhání jater.
Polish: CMDh zgodził się z wnioskiem PRAC stwierdzającym, że nie przestrzegano w wystarczającym stopniu ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. i nadal mają miejsce przypadki poważnego uszkodzenia wątroby, w tym jej niewydolności.
Czech: • Tyto léčivé přípravky se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Polish: • Leki te są obecnie wycofywane z rynku w UE ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater (náhlá ztráta funkce jater), z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.
Polish: • Od 2013 r. zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu flupirtyny, w tym 23 przypadki ostrej niewydolności wątroby (nagłe zaprzestanie czynności wątroby), przy czym niektóre z nich były śmiertelne lub doprowadziły do transplantacji.
Czech: 1 Skupina CMDh je regulační orgán pro léčivé přípravky, který zastupuje členské státy Evropské unie, Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki, reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Czech: Přezkum provedl nejprve Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC), což je výbor odpovědný za hodnocení otázek bezpečnosti u humánních léčivých přípravků.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Czech: • Od roku 2013 byly hlášeny případy závažného poškození jater po použití flupirtinu, včetně 23 případů akutního selhání jater, z nichž některé byly smrtelné nebo vedly k transplantaci.2 Uvedené reakce jsou nepředvídatelné a není znám přesný mechanismus toho, jakým způsobem flupirtin poškození jater způsobuje.
Polish: • Od 2013 r. zgłaszano przypadki poważnego uszkodzenia wątroby po zastosowaniu flupirtyny, w tym 23 przypadki ostrej niewydolności wątroby, przy czym niektóre z nich były śmiertelne lub doprowadziły do transplantacji.2 Reakcji tych nie można przewidzieć, a dokładny mechanizm działania flupirtyny, który powoduje uszkodzenie wątroby, nie jest znany.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se stahují z trhu v EU vzhledem k riziku závažného poškození jater.
Polish: • Leki zawierające flupirtynę są obecnie wycofywane z rynku w UE ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Czech: Tato opatření zahrnovala omezení užívání flupirtinu na dobu maximálně 2 týdnů u pacientů s akutní bolestí, kteří nemohli užívat jiné léky proti bolesti, a provádění vyšetření jaterních funkcí během léčby jednou týdně.
Polish: Środki te obejmowały ograniczenie okresu stosowania flupirtyny maksymalnie do 2 tygodni u pacjentów z ostrym bólem, którzy nie mogli stosować innych leków przeciwbólowych, oraz przeprowadzanie w trakcie leczenia cotygodniowych badań czynności wątroby.
Czech: V rámci přezkumu, který provedl Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, byly zkoumány dostupné údaje, včetně studií hodnotících, zda jsou v klinické praxi dodržována omezení zavedená v roce 2013.
Polish: W ramach przeglądu przeprowadzonego przez Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) Europejskiej Agencji Leków dokonano przeglądu dostępnych danych, w tym danych otrzymanych w wyniku badań mających na celu ocenę, czy w praktyce klinicznej przestrzegano ograniczeń wprowadzonych w 2013 r. Poddano również ocenie przypadki poważnego uszkodzenia wątroby zgłoszone od czasu przeglądu przeprowadzonego w 2013 r.
Czech: Flupirtin je léčivý přípravek používaný k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až 2 týdnů u pacientů, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti, jako jsou opioidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
Polish: Flupirtyna jest lekiem stosowanym w leczeniu ostrego (krótkoterminowego) bólu przez okres maksymalnie dwóch tygodni u pacjentów, którzy nie mogą stosować innych leków przeciwbólowych, takich jak opioidy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Czech: Skupina CMDh1 schválila doporučení agentury EMA zrušit vzhledem k riziku závažného poškození jater registraci flupirtinu, léčiva proti bolesti.
Polish: CMDh1 zatwierdził zalecenie EMA w sprawie wycofania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku przeciwbólowego flupirtyny ze względu na ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby.
Czech: • Léčivé přípravky obsahující flupirtin se používají k léčbě akutní (krátkodobé) bolesti po dobu až dvou týdnů u dospělých, kteří nemohou užívat jiné léky proti bolesti (jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a slabé opioidy).
Polish: • Leki zawierające flupirtynę stosowano w leczeniu ostrego (krótkoterminowego) bólu przez okres maksymalnie dwóch tygodni u dorosłych, którzy nie mogą stosować innych leków przeciwbólowych (takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i słabe opiody).
Czech: Doporučení agentury EMA bylo výsledkem přezkumu léčivých přípravků obsahujících flupirtin, který byl zahájen z toho důvodu, že i po zavedení opatření v roce 2013 pro řízení tohoto rizika byly nadále hlášeny problémy s játry.
Polish: EMA wydała zalecenie w wyniku przeglądu leków zawierających flupirtynę, wszczętego z powodu dalszego zgłaszania problemów dotyczących czynności wątroby nawet po wprowadzeniu w 2013 r. środków mających na celu zminimalizowanie tego ryzyka.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke snížení rizika problémů s játry.
Polish: Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu zmniejszenie ryzyka wystąpienia problemów z wątrobą.
Czech: • Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Polish: • Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu poprawę stosowania się do ograniczeń ani odpowiednio zmniejszyć ryzyka wystąpienia problemów dotyczących czynności wątroby.
Czech: Navíc nebylo možné identifikovat další opatření ke zvýšení dodržování omezení ani k odpovídajícímu snížení rizika problémů s játry.
Polish: Ponadto nie można było określić dalszych środków mających na celu poprawę stosowania się do ograniczeń ani odpowiednio zmniejszyć ryzyka wystąpienia problemów dotyczących czynności wątroby.
Czech: Navzdory předchozím omezením používání byly i nadále hlášeny případy závažných problémů s játry
Polish: Dalsze zgłaszanie poważnych problemów dotyczących czynności wątroby pomimo wcześniej wprowadzonych ograniczeń w stosowaniu leku
Czech: Bezpečnost a účinnost flupirtinu u dětí a dospívajících nebyla stanovena.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania flupirtyny u dzieci i młodzieży.
Czech: [současně schválené indikace by měly být odstraněny a nahrazeny následovně:]
Polish: [Obecnie zatwierdzone wskazania należy usunąć i zastąpić następującymi:]
Czech: Je-li potřebná delší doba aplikace, jsou k dispozici jiné lékové formy.
Polish: Jeżeli wymagany jest dłuższy czas stosowania, dostępne są inne postaci farmaceutyczne.
Czech: [Na konci tohoto bodu by mělo být vloženo níže uvedené znění]
Polish: [Treść poniżej należy wstawić na końcu tego punktu]
Czech: Léčba akutní bolesti u dospělých.
Polish: Leczenie ostrego bólu u osób dorosłych.
Czech: Velmi časté: zvýšení transamináz.
Polish: Bardzo często: Zwiększenie aktywności aminotransferaz.
Czech: <Název přípravku> by neměl být užíván u dětí a dospívajících, mladších 18 let.
Polish: < Nazwa produktu leczniczego > nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: [Všechny lékové formy] Poruchy jater a žlučových cest:
Polish: [Wszystkie postaci farmaceutyczne] Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Czech: Pro podání jednotlivé dávky u dospělých s pooperační bolestí.
Polish: Do podawania pojedynczej dawki u osób dorosłych z bólem pooperacyjnym.
Czech: < Tento přípravek podléhá dalšímu sledování.
Polish: <Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany.
Czech: Tento souhrn údajů o přípravku a příbalová informace mohou být následně dle potřeby aktualizovány příslušnými kompetentními národními úřady, ve spolupráci s referenčním členským státem EU.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Czech: Pacienti s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu nesmí užívat <Název přípravku>.
Polish: Pacjenci z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nadużywający alkoholu nie mogą przyjmować <Nazwa produktu leczniczego>.
Czech: Velmi časté: zvýšení jaterních enzymů Četnost není známa: hepatitida (zánět jater), selhání jater
Polish: Bardzo często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby
Czech: Příloha III Pozměňovací návrh příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Polish: ANEKS III Zmiany w odpowiednich punktach charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dla pacjenta
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby během léčby přípravkem <Název přípravku> zůstali ostražití vůči jakýmkoliv symptomům, souvisejícím s poškozením jater (např. ztráta chuti k jídlu, nauzea, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč, žloutenka, svědění) a přestali užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se některý z těchto symptomů objeví.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> zwracali uwagę na wszelkie objawy charakterystyczne dla uszkodzenia wątroby (np. utrata łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka, świąd) i zaprzestali stosowania <Nazwa produktu leczniczego> oraz niezwłocznie zasięgnęli porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów.
Czech: < Název přípravku > musí být aplikován pouze tehdy, je-li kontraindikována léčba jinými analgetiky (např. nesteroidní protizánětlivé léky, slabé opioidy).
Polish: < Nazwa produktu leczniczego > wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi (np. niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, słabymi opioidami) jest przeciwwskazane.
Czech: [Perorální lékové formy a čípky]
Polish: [Doustne postaci farmaceutyczne i czopki]
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] Použití u dětí a dospívajících
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (podanie domięśniowe)] Stosowanie u dzieci i młodzieży
Czech: Bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Polish: Punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Czech: Jsou-li zjištěny abnormální výsledky jaterních testů nebo klinické symptomy, odpovídající onemocnění jater, musí být léčba přípravkem <Název přípravku> přerušena.
Polish: Jeśli wystąpią nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby lub objawy kliniczne charakterystyczne dla chorób wątroby, należy zaprzestać leczenia lekiem <Nazwa produktu leczniczego>.
Czech: Pokud zpozorujete-li jakékoli příznaky, které mohou naznačovat poškození jater během léčby přípravkem <Název přípravku> (např. ztrátu chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, mírné bolesti břicha, únavu, tmavou moč, žloutenku, svědění), musíte přestat užívat přípravek <Název přípravku> a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, jakmile se jakýkoli z uvedených příznaků objeví.
Polish: Jeśli podczas leczenia < Nazwa produktu leczniczego > pacjent zauważy jakiekolwiek objawy mogące wskazywać na uszkodzenie wątroby (np. utrata łaknienia, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu, żółtaczka, świąd) należy zaprzestać przyjmowania/stosowania < Nazwa produktu leczniczego > i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek z tych objawów.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)]
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (im.)]
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití flupirtinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky (viz bod 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania flupirtyny z innymi lekami, które mogą powodować polekowe uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.5).
Czech: Je třeba se vyhnout současnému použití flupirtinu s jinými léčivými přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky (viz bod 4.3).
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania flupirtyny z innymi lekami, które mogą powodować polekowe uszkodzenia wątroby (patrz punkt 4.3).
Czech: Není známo: hepatitida, selhání jater.
Polish: Częstość nieznana: Zapalenie wątroby, niewydolność wątroby.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] <Název přípravku> by neměl být aplikován pacientům s již existujícím onemocněním jater nebo abusem alkoholu.
Polish: <Nazwa produktu leczniczego> nie należy stosować u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą wątroby lub nadużywających alkoholu.
Czech: Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.>
Polish: Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane, patrz punkt 4.8.>
Czech: Jestliže testy jaterních funkcí ukazují patologické (špatné) výsledky, lékař vás vyzve, abyste přípravek <Název přípravku> okamžitě přestal(a) užívat.
Polish: Jeśli wyniki badań czynnościowych wątroby będą niekorzystne lekarz zaleci natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania/stosowania < Nazwa produktu leczniczego >.
Czech: Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.
Polish: Pacjent może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku.
Czech: <Název přípravku> smí být užíván pouze tehdy, není-li možná léčba jinými analgetiky (léky proti bolesti).
Polish: <Nazwa produktu leczniczego> wolno stosować wyłącznie wtedy, gdy leczenie innymi lekami przeciwbólowymi jest przeciwwskazane.
Czech: Váš lékař bude každý týden kontrolovat vaše jaterní funkce v průběhu léčby přípravkem <Název přípravku>, neboť v souvislosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, žloutenka (hepatitida) a selhání jater.
Polish: Podczas leczenia < Nazwa produktu leczniczego > lekarz będzie wykonywać co tydzień badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*.
Czech: Jaterní testy musí být prováděny v týdenních intervalech během léčby přípravkem<Název přípravku>, neboť ve spojitosti s léčbou flupirtinem byly hlášeny zvýšené hodnoty jaterních enzymů, hepatitida a selhání jater.
Polish: Podczas leczenia <Nazwa produktu leczniczego> należy w odstępach tygodniowych wykonywać badania czynności wątroby, ponieważ zgłaszano podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby i niewydolność wątroby w związku z leczeniem flupirtyną.
Czech: [Injekční roztok (i.m.)(intramuskulární)] Neužívejte <název přípravku>jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
Polish: [Roztwór do wstrzykiwań (podanie domięśniowe)] Kiedy nie stosować < Nazwa produktu leczniczego >: jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby jeśli pacjent choruje na alkoholizm jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powodujące polekowe uszkodzenie wątroby.
Czech: [Perorální lékové formy a čípky] Neužívejte <název přípravku>jestliže: trpíte onemocněním jater trpíte alkoholismem současně užíváte jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují poškození jater vyvolané léky.
Polish: [Doustne postaci farmaceutyczne i czopki] Kiedy nie <przyjmować> <stosować> < Nazwa produktu leczniczego >: jeśli u pacjenta występowała choroba wątroby jeśli pacjent choruje na alkoholizm jeśli pacjent stosuje jednocześnie inne leki powodujące polekowe uszkodzenie wątroby.
Czech: Jak se <název přípravku> užívá
Polish: Jak stosować <Nazwa produktu leczniczego > [treść poniżej należy umieścić w odpowiednich punktach]
Czech: Bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Treść poniżej należy umieścić w tym punkcie]
Czech: [Léková forma 100 mg IR (s okamžitým uvolňováním), čípky] Flupirtin by měl být podáván v nejnižší účinné dávce po nejkratší dobu, nezbytnou k dosažení přiměřeného zmírnění bolesti.
Polish: [100 mg - postać farmaceutyczna o natychmiastowym uwalnianiu (IR), czopki] Flupirtynę należy podawać w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do osiągnięcia odpowiedniego działania przeciwbólowego.
Czech: Maximální denní dávka by neměla překročit 600 mg.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 600 mg.
Czech: [Všechny lékové formy]
Polish: [Wszystkie postacie farmaceutyczne]
Czech: Léčivé přípravky obsahující flupirtin jsou vázány na předpis a v současnosti jsou schváleny v 11 členských státech Evropské unie: v Bulharsku, Estonsku, Itálii, Litvě, Lotyšsku, Maďarsku, Německu, Polsku, Portugalsku, Rumunsku a ve Slovenské republice.
Polish: Produkty lecznicze zawierające flupirtynę, wydawane wyłącznie z przepisu lekarza, są obecnie zatwierdzone w 11 państwach członkowskich Unii: w Bułgarii, Estonii, Niemczech, na Węgrzech, we Włoszech, na Łotwie, Litwie, w Polsce, Portugalii, Rumunii i na Słowacji.
Czech: Opatření pro minimalizaci rizik
Polish: Środki służące zminimalizowaniu ryzyka
Czech: Výbor PRAC také doporučil, aby byly každoročně předkládány pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti.
Polish: PRAC zalecił też coroczne przedstawianie okresowych raportów o bezpieczeństwie.
Czech: Další dávkování a lékové formy jsou k dispozici pouze v Německu.
Polish: Inne moce dawki i postacie farmaceutyczne są dostępne wyłącznie w Niemczech.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Polish: Podstawy do zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Czech: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Polish: Studie über ein Jahr.
Czech: Působí také jako funkční antagonista receptoru N-methyl-D-aspartátu (NMDA).
Polish: Działa ona także jako pośredni antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA).
Czech: Dostupné studie zkoumající účinnost jsou ve skutečnosti navrženy maximálně na období 8 týdnů.
Polish: Dostępne badania mające na celu określenie skuteczności obejmują w istocie okres nie dłuższy niż 8 tygodni.
Czech: Expozice pacientů flupirtinu byla v Německu vyšší a neustále se zvyšuje ze 7,9 milionu DDD v roce 2001 na 28,1 milionu DDD v roce 2011.
Polish: W Niemczech stwierdzono największe narażenie pacjentów na flupirtynę, stale rosnące z 7,9 miliona DDD w roku 2001 do 28,1 miliona DDD w roku 2011.