FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANTIVIRICOS ANTI-VIH: INIBIDORES DA INTEGRASE Raltegravir (400 mg duas vezes por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Bulgarian: ИНХИБИТОРИ НА ИНТЕГРАЗАТА Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
Portuguese: Replicões estáveis Replicões transitórios da
Bulgarian: Стабилни репликони
Portuguese: ANTIARRÍTMICOS Amiodarona
Bulgarian: АНТИАРИТМИЧНИ СРЕДСТВА Амиодарон
Portuguese: O que contém este folheto O que é Harvoni e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Harvoni Como tomar Harvoni
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Harvoni Как да приемате Harvoni
Portuguese: 12 semanas (n = 111)
Bulgarian: (n = 111)
Portuguese: Tabela 10: Taxas de resposta no estudo ION-1 LDV/SOF
Bulgarian: Таблица 10: Честота на отговор в проучване ION-1
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina em doentes com cirrose compensada anteriormente tratados (SIRIUS, n = 77), 8/8 doentes, com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma sensibilidade > 100 vezes inferior ao ledipasvir, obtiveram uma RVS12.
Bulgarian: След 12 седмици на лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин при лекувани преди това пациенти с компенсирана цироза (SIRIUS, n = 77), 8/8 пациенти с изходни NS5A RAV обуславящи > 100-кратно понижена чувствителност към ледипасвир, са постигнали ТВО12.
Portuguese: Modificação da dose de ribavirina em doentes a tomarem 1.000-1.200 mg por dia Se Harvoni for utilizado em associação com ribavirina e um doente tiver uma reação adversa grave potencialmente relacionada com a ribavirina, a dose de ribavirina deve ser modificada ou descontinuada, se apropriado, até a reação adversa atenuar ou diminuir em termos de gravidade.
Bulgarian: Ако Harvoni се използва в комбинация с рибавирин и определен пациент получи тежка нежелана реакция, потенциално свързана с рибавирин, дозата на рибавирин трябва да бъде променена или да се спре приложението му, ако е уместно, докато нежеланата реакция отслабне или намалее по тежест.
Portuguese: Tabela 17: Taxas de resposta (RVS12) em doentes com infeção de genótipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 semanas
Bulgarian: Честота на отговор (ТВО12) при пациенти с инфекция с генотип 3 (ELECTRON-2)
Portuguese: No estudo SIRIUS (ver "Eficácia e segurança clínicas", abaixo), 5 doentes com infeção do genótipo 1 recidivaram após tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ou sem ribavirina.
Bulgarian: „Клинична ефикасност и безопасност" по-долу) 5 пациенти с инфекция с генотип 1 са имали рецидиви след лечение с ледипасвир/софосбувир, с или без рибавирин.
Portuguese: Sim e a. Todos estes 4 recidivantes sem cirrose tinham polimorfismos na NS5A associados a resistência no início do estudo.
Bulgarian: Тези 4 пациенти с рецидиви, които не са имали цироза, са имали на изходно ниво, полиморфизми, свързани с резистентност към NS5A. б. Пациенти с неопределен статус за цироза са били изключени от анализа на тази подгрупа.
Portuguese: Harvoni é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Bulgarian: Harvoni е противопоказан с карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин - мощни индуктори на P-gp в червата (вж. точка 4.3).
Portuguese: Prevê-se que a coadministração de Harvoni com oxcarbazepina diminua a concentração de ledipasvir e de sofosbuvir, levando a uma redução do efeito terapêutico de Harvoni.
Bulgarian: Очаква се едновременното приложение на Harvoni с окскарбазепин да понижи концентрацията на ледипасвир и софосбувир, което води до намален терапевтичен ефект на Harvoni.
Portuguese: Tabela 2: Normas orientadoras para modificação da dose de ribavirina para coadministração com Harvoni
Bulgarian: Указания за промяна на дозата на рибавирин при едновременно приложение с Harvoni Лабораторни стойности
Portuguese: CPT Cb
Bulgarian: CPT B CPT C
Portuguese: c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)
Bulgarian: в/ софосбувир (400 mg един път дневно)в
Portuguese: Atazanavir potenciado com ritonavir (300 mg/ 100 mg uma vez por dia) + emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 300 mg uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)
Bulgarian: Потенциран с ритонавир атазанавир (300 mg/ 100 mg един път дневно) + емтрицитабин/ тенофовир дизопроксил фумарат (200 mg/ 300 mg един път дневно)/ ледипасвир (90 mg един път дневно)
Portuguese: Isto para que:
Bulgarian: Това се прави:
Portuguese: ↔ Emtricitabina ↑ Tenofovir
Bulgarian: ↔ Емтрицитабин ↑ Тенофовир
Portuguese: O grupo de VARs da NS5A que conferiu um desvio > 100 vezes superior, e que foi observado em doentes, englobou as seguintes substituições no genótipo 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) ou no genótipo 1b (Y93H).
Bulgarian: При пациентите в групата на NS5A RAV, са наблюдавани следните субституции в генотип 1а (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) или в генотип 1б (Y93H), обуславящи > 100-кратна промяна.
Portuguese: Sem exposição anterior a tratamento
Bulgarian: Лекувани преди това
Portuguese: Sim Presença de substituições na NS5A associadas a resistência no início do estudo c
Bulgarian: Наличие на свързани с резистентност към NS5A субституции на изходно нивов
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir (sem ribavirina) em doentes anteriormente tratados (braço 1 do estudo ION-2), 4/4 doentes com VARs da NS5A no início do estudo que conferiram uma alteração ≤ 100 vezes relativamente ao ledipasvir atingiram uma RVS.
Bulgarian: След 12 седмици лечение с ледипасвир/софосбувир (без рибавирин) при лекувани преди това пациенти (рамо 1 на проучване ION-2) 4/4 пациенти с изходни NS5A RAV, обуславящи ≤ 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир са постигнали ТВО.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequentes erupção cutânea
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
Portuguese: Cirrosed
Bulgarian: Цироза
Portuguese: Tacrolímus
Bulgarian: Такролимус
Portuguese: Harvoni contém laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110).
Bulgarian: Harvoni съдържа сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110)
Portuguese: 92%, consistindo aproximadamente em 80%, 14% e 2,5% recuperada respetivamente na urina, fezes e ar expirado.
Bulgarian: След единична перорална доза 400 mg [14C]-софосбувир, средното цялостно елиминиране на дозата е над 92%, като приблизително 80%, 14% и 2,5% са излъчени съответно с урината, фекалиите и издишания въздух.
Portuguese: Doentes em lista de espera para transplante hepático e doentes pós-transplante hepático - SOLAR-1 SOLAR-1 é um estudo multicêntrico, aberto, que avalia 12 e 24 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina em doentes com HCC de genótipos 1 ou 4 que tinham doença hepática avançada e/ou que tinham sido submetidos a transplante hepático.
Bulgarian: SOLAR-1 е открито, многоцентрово проучване, което оценява 12- и 24-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир + рибавирин при пациенти с CHC с генотип 1 или 4, които имат напреднало чернодробно заболяване и/или са имали чернодробна трансплантация.
Portuguese: Após o tratamento com ledipasvir/sofosbuvir com ribavirina durante 12 semanas em doentes póstransplante hepático com doença hepática compensada (SOLAR-1), nenhum (n = 8) dos doentes com VARs da NS5A no início do estudo, que conferiram uma alteração > 100 vezes superior ao ledipasvir, recidivou.
Bulgarian: След лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин за 12 седмици при пациенти след чернодробна трансплантация с компенсирано чернодробно заболяване (SOLAR-1), никой (n = 8) от пациентите с изходни NS5A RAV обуславящи < 100-кратна промяна в чувствителността към ледипасвир, не е имал рецидив.
Portuguese: Utilizar apenas se não estiverem disponíveis outras alternativas.
Bulgarian: Да се използва само когато няма други алтернативи.
Portuguese: Se o fizer, o seu medicamento pode não funcionar corretamente.
Bulgarian: Ако го направите, Вашето лекарство може да не действа правилно.
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Bulgarian: * вижте раздела по-долу за повече подробности
Portuguese: O tipo de alimentos não é importante.
Bulgarian: Видът храна не е важен.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за новороденото/кърмачето.
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Bulgarian: Други двойни или тройни мутации са наблюдавани с по-ниски честоти.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Bulgarian: 4 Пациенти с тези комбинации също са включени в други от редовете, описващи отделните замествания.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Bulgarian: Това е така, защото OLYSIO и други лекарства могат да взаимодействат помежду си.
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Bulgarian: По-малко от 10%
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Bulgarian: - Това лекарство може да представлява риск за околната среда.
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
Bulgarian: - OLYSIO не трябва да се използва самостоятелно.
Portuguese: Outros medicamentos e OLYSIO
Bulgarian: Други лекарства и OLYSIO
Portuguese: Não estudado.
Bulgarian: Не е проучено.
Portuguese: - Tome sempre OLYSIO com alimentos.
Bulgarian: - Винаги приемайте OLYSIO с храна.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Bulgarian: Вашият лекар ще изследва кръвта Ви преди да започнете лечението и редовно по време на лечението Ви.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Bulgarian: - Опитайте се да приемате OLYSIO по едно и също време всеки ден.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Bulgarian: Няма достатъчно и добре контролирани проучвания със симепревир при бременни жени.
Portuguese: Não é esperada resistência cruzada entre agentes antivirais de ação direta com mecanismos de ação diferentes.
Bulgarian: Не се очаква кръстосана резистентност между директно действиащите антивирусни средства с с различни механизми на действие.
Portuguese: Os dias da semana estão inscritos na tira do blister.
Bulgarian: Дните от седмицата са отпечатани върху блистера.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Bulgarian: OLYSIO не трябва да се използва при деца и юноши (под 18-годишна възраст), тъй като не е проучван при тази възрастова група.
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Bulgarian: По време на лечението с OLYSIO, използвайте подходяща защита от слънцето (като шапка за защита от слънцето, слънчеви очила и слънцезащитен крем).
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Bulgarian: По-малко от 1% от приложената доза се открива в урината.
Portuguese: Resumo do desenho do estudo
Bulgarian: Резюме на дизайна на проучването
Portuguese: Estudos agrupados de fase 3
Bulgarian: Сборни проучвания фаза 3
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Bulgarian: Особено избягвайте интензивно или продължително излагане на слънчева светлина (включително солариум).
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Bulgarian: Обривът може да стане тежък.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas se sentir que vai desmaiar ou se tem problemas de visão.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте машини, ако Ви прилошава или имате проблеми със зрението.
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Bulgarian: представлява няколко аминокиселини.
Portuguese: Isto é particularmente significativo se são acompanhados de qualquer um dos seguintes sintomas: - sentir-se enjoado (náuseas), estar enjoado (vomitar) ou perder o apetite - confusão.
Bulgarian: Това е от особено значение, ако те са придружени от някой от следните симптоми: - гадене, повръщане или загуба на апетит - обърканост.
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Bulgarian: C208 - C216 (QUEST-1 и QUEST-2;
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Bulgarian: Не се съобщават събития от степен 3.
Portuguese: Estudo C206
Bulgarian: Проучване C206
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Bulgarian: Пациенти, при които е установен висок риск от брадиаритмия, трябва да се проследяват непрекъснато в рамките на 48 часа при подходящи клинични условия.
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Bulgarian: OPTIMIST-1 и OPTIMIST-2
Portuguese: Não foram notificadas reações adversas graves.
Bulgarian: Не са съобщени сериозни нежелани реакции.
Portuguese: Isto pode danificar ou partir a cápsula.
Bulgarian: Това може да повреди или да счупи и отвори капсулата.
Portuguese: Dado que a função hepática se pode alterar durante o tratamento com OLYSIO, é recomendada uma monitorização atenta dos valores da relação normalizada internacional (INR, International Normalised Ratio).
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с OLYSIO, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (International Normalised Ratio, INR).
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Bulgarian: 5 Двама пациенти са имали единично новопоявило се заместване I170T.
Portuguese: 4 Dose individualizada para cada doente segundo o critério do médico, de acordo com a prática clínica.
Bulgarian: 4 Индивидуализирана доза за пациент по преценка на лекаря, според местната клинична практика.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за риска от реакции на фоточувствителност и за значението на използване на подходящи слънцезащитни мерки по време на лечението с OLYSIO.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para obter informação sobre as interações medicamentosas.
Bulgarian: Моля, вижте точка 4.5 за информация относно взаимодействия с лекарствени продукти.
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да приемат OLYSIO, освен ако не е изрично предписан от лекар.
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
Bulgarian: Тези кръвни тестове помагат на Вашия лекар - да провери дали лечението Ви действа - да провери чернодробната Ви функция.
Portuguese: - Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Bulgarian: - Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: A relevância clínica desta diferença nas taxas de reativação viral é desconhecida.
Bulgarian: Клиничната значимост на тази разлика в степента на вирусологичен рецидив не е известна.
Portuguese: Não ocorreram efeitos adversos com simeprevir nas funções vitais (cardíaca, respiratória e sistema nervoso central) em estudos animais.
Bulgarian: Няма съобщения за нежелани ефекти на симепревир върху жизнените функции (сърдечна, дихателна и централна нервна система) в проучвания при животни.
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Bulgarian: OLYSIO се предлага в опаковки, съдържащи 7 капсули (1 блистер) или 28 капсули (4 блистера).
Portuguese: SMV = simeprevir.
Bulgarian: SMV = симепревир.
Portuguese: O que é OLYSIO e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява OLYSIO и за какво се използва
Portuguese: As concentrações de digoxina devem ser monitorizadas e utilizadas para a titulação da dose de digoxina, de modo a obter o efeito clínico desejado.
Bulgarian: Концентрациите на дигоксин трябва да се мониторират и да се използват за титриране на дозата дигоксин, за да се осигури желания клиничен ефект.
Portuguese: LSN = limite superior do normal
Bulgarian: ULN = Горна граница на нормата
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com OLYSIO, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/да не се приложи терапията с OLYSIO, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
Bulgarian: 30-150 mg веднъж дневно, индивидуална доза
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Bulgarian: Антивирусни средства за системно приложение, антивирусни средства с директно действие, ATC код: J05AE14.
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Bulgarian: Както всички лекарства, OLYSIO може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Portuguese: Pode ficar mais sensível à luz solar (fotossensibilidade) enquanto estiver a tomar OLYSIO (ver secção 4 para obter informação sobre os efeitos secundários).
Bulgarian: Вие може да бъдете по-чувствителни към слънчева светлина (фоточувствителност), когато приемате OLYSIO (вижте точка 4 за информация относно страничните ефекти).
Portuguese: Número de doentes incluídos
Bulgarian: Брой включени пациенти
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante este período, deve contactar o seu médico imediatamente.
Bulgarian: Ако настъпи бременност по време на този период, трябва да се свържете с Вашия лекар веднага.
Portuguese: A cápsula deve ser engolida inteira.
Bulgarian: Капсулата трябва да се поглъща цяла.
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Bulgarian: Въпреки че е трудно да се установи причинно-следствена връзка на фона на напреднало чернодробно заболяване, не може да бъде изключен потенциален риск.
Portuguese: 48 semanas
Bulgarian: 48 седмици
Portuguese: Se o invólucro da cápsula quebrar ou abrir, pode perder-se parte do medicamento pelo que deverá tomar uma nova cápsula.
Bulgarian: Ако капсулата се счупи или отвори, част от лекарството може да се загуби и Вие трябва да вземете нова капсула.
Portuguese: Idosos (acima dos 65 anos de idade)
Bulgarian: Старческа възраст (над 65 години)
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de fotossensibilidade.
Bulgarian: Не се съобщават реакции на фоточувствителност степен 3 или 4 и нито един от пациентите не е преустановил лечението поради реакции на фоточувствителност.
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Bulgarian: Бъбречният клирънс играе незначителна роля в елиминирането му.
Portuguese: Você e o seu parceiro devem utilizar um método contracetivo eficaz durante e por vários meses após o tratamento.
Bulgarian: Вие и Вашият партньор трябва да използвате ефективен метод за контрацепция по време на лечението и в продължение на няколко месеца след това.
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) обикновено се достигат между 4 до 6 часа след прием на дозата.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Bulgarian: Участието на CYP2C8 и CYP2C19 не може да се изключи.
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда (вж. точка 5.3).
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Bulgarian: EU/1/14/924/001 (7 капсули) EU/1/14/924/002 (28 капсули)
Portuguese: A maioria das reações adversas notificadas foi de grau 1 de gravidade.
Bulgarian: Повечето от съобщените нежелани реакции са с тежест степен 1.
Portuguese: Nenhum dos doentes interrompeu o tratamento devido a "bilirrubina sanguínea aumentada".
Bulgarian: Нито един от пациентите не е преустановил лечението поради „повишен билирубин в кръвта".
Portuguese: OLYSIO deve ser utilizado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar apenas se os benefícios justificarem os riscos.
Bulgarian: OLYSIO трябва да се използва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, само ако ползата оправдава риска.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Bulgarian: Значими тератогенни и/или ембриоцидни ефекти са доказани при всички животински видове, изложени на рибавирин.
Portuguese: Bradicardia grave e bloqueio cardíaco
Bulgarian: Тежка брадикардия и сърдечен блок.
Portuguese: O aumento da exposição de sofosbuvir observado no subestudo farmacocinético não é clinicamente relevante.
Bulgarian: Увеличението на експозицията на софосбувир, наблюдавано при фармакокинетично подпроучване, не е клинично значимо.
Portuguese: População pediátrica A farmacocinética de simeprevir em crianças com idade inferior a 18 anos não foi investigada.
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на симепревир при деца на възраст под 18 години не е изследвана.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Bulgarian: Симепревир се свързва в голяма степен с плазмените протеини (> 99,9%), основно с албумин и в по-малка степен с алфа-1-кисел гликопротеин.
Portuguese: Os limites de ARN VHC que desencadeiam a descontinuação do tratamento (i.e. regras de paragem do tratamento) são apresentados na tabela 3.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК, при които се прекратява лечението (т.е., правилата за спиране на лечението) са представени в таблица 3.
Portuguese: Isto é importante porque desconhece-se se simeprevir consegue passar para o leite materno.
Bulgarian: Това е важно, тъй като не е известно дали симепревир може да премине в кърмата.
Portuguese: Em ratos fêmea grávidas, as concentrações de simeprevir na placenta, no fígado fetal e no feto foram inferiores em comparação com as observadas no sangue.
Bulgarian: При бременни плъхове, концентрацията на симепревир в плацентата, феталния черен дроб и плода са по-ниски в сравнение с тези, наблюдавани в кръвта.
Portuguese: Estudo clínico da análise do intervalo QT
Bulgarian: Клинично проучване, оценяващо QT интервала
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Bulgarian: 14 май 2014 г.
Portuguese: * Num ensaio clínico realizado em doentes Asiáticos da China e Coreia do Sul, foram notificados níveis aumentados de "bilirrubina" no sangue em mais do que 1 em 10 pessoas (muito frequente).
Bulgarian: * В клинично проучване при пациенти от азиатски произход от Китай и Южна Корея, са докладвани повишени нива на билирубин в кръвта при повече от 1 на 10 души (много чести).
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
Bulgarian: Симепревир се класифицира като PBT (устойчиво, биокумулиращо и токсично) вещество (вж. точка 6.6).
Portuguese: As taxas de reativação viral foram de 24% (11/45), 20% (5/25) e 11% (4/36) em doentes com genótipo 4a, 4d e 4/outro, respetivamente.
Bulgarian: Степента на вирусологичен рецидив е съответно 24% (11/45), 20% (5/25) и 11% (4/36) при пациенти с генотип 4а, 4d и 4/друг.