FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wijzigingen aan te brengen in de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) de werkzame stoffen magnesiumsulfaatheptahydraat, watervrij natriumsulfaat, kaliumsulfaat bevat(ten) zoals besproken in het nietinterventionele opgelegde definitieve PASS-rapport De vergunninghouder(s) dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald):
Estonian: <Muudatused, mis tuleb teha toimeainena magneesiumsulfaatheptahüdraati, veevaba naatriumsulfaati, kaaliumsulfaati sisaldavate ning mittesekkuvas PASS lõpparuandes käsitletud ravimite müügiloa tingimustesse.
Dutch: 1 december 2018
Estonian: 1. detsember 2018
Dutch: 30 januari 2019
Estonian: 30. jaanuar 2019
Dutch: In totaal zijn 104 proefpersonen geïncludeerd.
Estonian: Kokku registreeriti 104 patsienti.
Dutch: De houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen dient (dienen) de volgende voorwaarde(n) te verwijderen (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Estonian: Müügiloa hoidja(d) peaksid eemaldama järgmised tingimused (uus tekst alla joonitud ja paksus kirjas, kustutatud tekst läbikriipsutatud)
Dutch: Over het algemeen suggereren de gegevens dat neonaten voor een korte tijd een relatief groot bereik van concentraties magnesium in serum kunnen verdragen zonder dat er een groter risico op negatieve uitkomsten is.
Estonian: Üldiselt näitavad andmed, et vastsündinud taluvad lühikese aja jooksul seerumi suhteliselt suurt magneesiumi kontsentratsiooni, ilma et oleks suurenenud oht negatiivsete kõrvaltoimete tekkeks.
Dutch: Er zijn 4 gevallen van hypermagnesiëmie gemeld, waarvan 3 licht en 1 matig van ernst.
Estonian: Hüpermagneseemiat diagnoositi neljal korral, millest kolm olid kerge ja üks mõõduka raskusastmega.
Dutch: Oktober 2018, bijeenkomst van CMD(h)
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühma 2018. a oktoobri koosolek
Dutch: De magnesiumspiegels worden in deze gevallen niet beschouwd als klinisch relevante hypermagnesiëmie.
Estonian: Nendel juhtudel pole magneesiumi tase piisavalt kõrge, et põhjustada kliiniliselt olulist hüpermagneseemiat.
Dutch: Er zijn geen potentiële risicofactoren voor een markante stijging van magnesium in serum geïdentificeerd.
Estonian: Seerumi magneesiumi taseme märkimisväärse suurenemise võimalikke riskitegureid ei tuvastatud.
Dutch: De MAH voert een prospectief, niet-interventioneel veiligheidsonderzoek na vergunningverlening uit om magnesiumgehalten die zijn waargenomen bij voldragen pasgeboren zuigelingen en kinderen tot twee jaar die in de gewone klinische praktijk zijn behandeld met Numeta G16%E, verder te beoordelen.
Estonian: Müügiloa hoidja peab läbi viima prospektiivse mittesekkuva müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu, et hinnata Numeta G16%E-ga rutiinses kliinilises praktikas ravitavate ajaliste vastsündinute ja kuni kaheaastaste laste vereplasma magneesiumisisaldust.
Dutch: Daarom beschouwde het PRAC, gezien de beschikbare gegevens uit het eindrapport van de PASSstudie, dat wijzigingen nodig waren aan de voorwaarden voor het in de handel brengen.
Estonian: Seega, võttes arvesse müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu lõpparuande kättesaadavaid andmeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et müügiloa tingimuste muutmine oli õigustatud.
Dutch: Er werd geen patroon van ophoping of aanhoudende stijging van de magnesiumspiegels in serum waargenomen die zorgwekkend zijn voor de veiligheid.
Estonian: Akumuleerumise või seerumi magneesiumi taseme jätkuva tõusu mustrit, mis suurendaks ohutusprobleeme, ei täheldatud.
Dutch: De CMD(h) is van mening dat de vergunning(en) voor het in de handel brengen van producten behandeld in dit PASS-eindrapport dient (dienen) te worden gewijzigd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm on seisukohal, et kõnealuses müügiloa saamise järgse ohutusuuringu lõpparuandes käsitletavate ravimite müügiluba (müügilube) tuleb muuta.
Dutch: Het beschrijvende eindrapport van het onderzoek ingediend door de vergunninghouder voldoet aan hun verplichting om een studie naar de veiligheid uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning waarbij het geneesmiddel wordt gebruikt zoals vastgesteld bij verlening van de handelsvergunning (Non-interventional post-authorisation safety study, PASS) uit te voeren voor het verder evalueren van de magnesiumspiegels waargenomen bij pasgeboren zuigelingen na een volledige zwangerschap en kinderen tot twee jaar oud behandeld in de routinematige klinische praktijk, zoals opgelegd tijdens de procedure van artikel 107j (EMEA/H/A/-107j/1373) voor producten die alanine, arginine, asparaginezuur, cysteïne, glucose, glutaminezuur, glycine, histidine, isoleucine, leucine, lysinemonohydraat, methionine, ornithinehydrochloride, fenylalanine, proline, serine, taurine, threonine, tryptofaan, tyrosine, valine, calciumchloride, magnesiumacetaat, kaliumacetaat, natriumchloride, natriumglycerofosfaat, geraffineerde sojaolie of geraffineerde olijfolie bevatten.
Estonian: Müügiloa hoidja esitatud kirjeldava uuringu lõpparuanne on kooskõlas nende kohustusega teostada prospektiivne müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring, nagu on määratud artikli 107i kohase menetlusega EMEA/H/A-107i/1373, ravimitele, mis sisaldavad järgmisi toimeaineid: alaniin, arginiin, asparagiinhape, tsüsteiin, glükoos, glutamiinhape, glütseriin, histidiin, isoleutsiin, leutsiin, lüsiinmonohüdraat, metioniin, ornitiinvesinikkloriid, fenüülalaniin, proliin, seriin, tauriin, treoniin, trüptofaan, türosiin, valiin, kaltsiumkloriid, magneesiumatsetaat, kaaliumatsetaat, naatriumkloriid, naatriumglütserofosfaat, rafineeritud sojaõli ja rafineeritud oliiviõli.
Dutch: 21 februari 2011
Estonian: 21. veebruar 2011
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase menetluse tulemused
Dutch: Wat is Tazocin?
Estonian: Mis on Tazocin?
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 21 februari 2011 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 21. veebruaril 2011.
Dutch: Overige rubrieken
Estonian: Muud lõigud
Dutch: De gewijzigde informatie voor artsen en patiënten is hier beschikbaar.
Estonian: Parandatud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Estonian: 4.2 Annustamine ja manustamisviis
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Estonian: Mis on inimravimite komitee järeldused?
Dutch: EMEA/H/A-30/1149
Estonian: EMA/656918/2010rev EMEA/H/A-30/1149
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Estonian: 4.1 Näidustused
Dutch: Tazocin is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Estonian: Tazocin on Euroopa Liidus saanud müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Pfizer.
Estonian: Neid ravimeid turustab Pfizer.
Dutch: Waarom werd Tazocin beoordeeld?
Estonian: Miks vaadati Tazocini andmed uuesti läbi ?
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, en zwangerschap en borstvoeding.
Estonian: Inimravimite komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, sealhulgas vastunäidustused, erihoiatused ning rasedust ja imetamist käsitlevad lõigud.
Dutch: Tazocin is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Tazobac, Tazocel, Tazocilline en Tazonam.
Estonian: Tazocini turustatakse Euroopa Liidus ka kaubanduslike nimetuste Tazobac, Tazocel, Tazocilline ja Tazonam all.
Dutch: Op 12 juni 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tazocin in de EU te harmoniseren.
Estonian: 12. juunil 2009 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Tazocini müügiload Euroopa Liidus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Tazocin afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud Tazocini kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Dutch: Tazocin is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen piperacilline en tazobactam bevat.
Estonian: Tazocin on ravim, mis sisaldab toimeainetena piperatsilliini ja tasobaktaami.
Dutch: Het CHMP heeft ingestemd met het gebruik van Tazocin voor de behandeling van de volgende infecties bij volwassenen en adolescenten:
Estonian: Inimravimite komitee leppis kokku, et Tazocini tohib kasutada täiskasvanutel ja noorukitel järgmiste infektsioonide raviks:
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja inimravimite komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van bacteriëmie (bacteriën in het bloed) als gevolg van of vermoedelijk als gevolg van de bovengenoemde infecties.
Estonian: Tazocini tohib kasutada täiskasvanud patsientidel veel baktereemia (bakterite esinemine veres) raviks, mis on või võib olla tingitud eelpool nimetatud infektsioonidest.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Tazocin dient te worden geharmoniseerd.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm nimetas Tazocini ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Tazocin en verwante namen (piperacilline en tazobactam, 2/0,25 g en 4/0,5 g poeder voor oplossing voor infusie)
Estonian: Teave Tazocini ja sarnaste nimetuste kohta (piperatsilliin ja tasobaktaam, 2/0,25 g ja 4/0,5 g infusioonilahuse pulber)
Dutch: Tazocin kan ook worden gebruikt voor de behandeling van kinderen, adolescenten en volwassenen met neutropenie (lage gehaltes aan neutrofielen, een type witte bloedcellen) en met koorts die vermoedelijk het gevolg is van een bacteriële infectie.
Estonian: Tazocini tohib kasutada ka neutropeeniaga (teatud vererakkude neutrofiilide väike sisaldus veres) laste, noorukite ja täiskasvanute raviks, kellel esineb palavik, mille põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Estonian: Seetõttu on ravimi näidustused, ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistus ja pakendi infoleht Tazocini turustavates liikmesriikides erinevad.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van veel verschillende bacteriële infecties.
Estonian: Tazocini kasutatakse mitmesuguste bakteriaalsete infektsioonide raviks.
Dutch: De dosis voor kinderen is 80 mg piperacilline/10 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke zes uur voor kinderen met neutropenie en 100 mg piperacilline/12,5 mg tazobactam per kilogram lichaamsgewicht elke acht uur voor kinderen met gecompliceerde intra-abdominale infecties.
Estonian: Neutropeeniaga lastel on soovitatav annus 80 mg piperatsilliini / 10 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 6 tunni järel ning kõhuõõne tüsistunud infektsioonidega lastel 100 mg piperatsilliini / 12,5 mg tasobaktaami kilogrammi kehakaalu kohta iga 8 tunni järel.
Dutch: Voor ernstige pneumonie en bacteriële infecties bij patiënten met neutropenie is de aanbevolen dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke zes uur.
Estonian: Raskekujulise pneumoonia ja bakteriaalsete infektsioonide korral on neutropeeniaga patsientidel soovitatav annus 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 6 tunni järel.
Dutch: Voor volwassenen en adolescenten is de gebruikelijke dosis 4 g piperacilline/0,5 g tazobactam elke acht uur.
Estonian: Täiskasvanute ja noorukite tavaline annus on 4 g piperatsilliini / 0,5 g tasobaktaami iga 8 tunni järel.
Dutch: Bètalactamasen breken bèta-lactam-antibiotica zoals piperacilline af, waardoor de bacteriën resistent worden tegen deze geneesmiddelen.
Estonian: Beetalaktamaasid lagundavad beetalaktaamide rühma antibiootikume, nagu piperatsilliin, muutes bakterid nende suhtes resistentseteks.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tazocin in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Tazocini määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: • gecompliceerde infecties aan de huid en weke delen, waaronder diabetische voetinfecties.
Estonian: • naha ja pehmekudede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas diabeediga seotud jalainfektsioonid.
Dutch: • ernstige pneumonie (longontsteking), inclusief infecties die in het ziekenhuis zijn opgelopen of bij patiënten die beademingsapparatuur gebruiken;
Estonian: • raske pneumoonia (kopsupõletik), sh haiglatekkene või ventilaatorravitekkene infektsioon;
Dutch: Tazocin kan worden gebruikt voor de behandeling van gecompliceerde intra-abdominale infecties bij kinderen in de leeftijd van twee tot twaalf jaar.
Estonian: Tazocini tohib kasutada 2…12-aastastel lastel kõhuõõne tüsistunud infektsioonide raviks.
Dutch: Piperacilline is een antibioticum dat tot de groep van ‘bèta-lactamen' behoort.
Estonian: Piperatsilliin on beetalaktaamide rühma kuuluv antibiootikum.
Dutch: • gecompliceerde urineweginfecties, waaronder pyelonefritis (infectie van de nieren);
Estonian: • kuseteede tüsistunud infektsioonid, sealhulgas püelonefriit (neerupõletik);
Dutch: Door de werking van bèta-lactamasen te remmen zorgt tazobactam ervoor dat bacteriën niet resistent worden tegen piperacilline.
Estonian: Beetalaktamaaside toime blokeerimisega ennetab tasobaktaam bakterite muutumist piperatsilliini suhtes resistentseks, mistõttu on piperatsilliin bakterite hävitamisel efektiivsem.
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (infecties in de buik);
Estonian: • kõhuõõnesisesed tüsistunud infektsioonid;
Dutch: Het werkt doordat het zich aan bepaalde eiwitten op het oppervlak van de bacteriën hecht.
Estonian: Piperatsilliin seondub bakterite pinnal olevate valkudega.
Dutch: Overige wijzigingen
Estonian: Teised muudatused
Dutch: Wat is Daivobet?
Estonian: Mis on Daivobet?
Dutch: Blz. 2/2
Estonian: Lk 2/2
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulemused
Dutch: Patrick Salmon (Ierland)
Estonian: Patrick Salmon (Iirimaa)
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 30 september 2010 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 30 septembris 2010.
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Dutch: Jens Ersbøll (Denemarken)
Estonian: Jens Ersbøll (Taani)
Dutch: Daivobet-zalf is in sommige lidstaten via een procedure van wederzijdse erkenning en in andere lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Estonian: Daivobeti salv on mõnes liikmesriigis heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu ja teistes riiklike menetluste kaudu.
Dutch: 22 juli 2010
Estonian: 22. juuli 2010
Dutch: Daivobet-gel is via een gedecentraliseerde procedure goedgekeurd.
Estonian: Daivobeti geel on heaks kiidetud detsentraliseeritud menetluse kaudu.
Dutch: 30 september 2010 EMEA/H/A-30/1266
Estonian: EMA/CHMP/466386/2010 rev. 1 EMEA/H/A-30/1266
Dutch: Onder medische begeleiding kan een aanvullende behandeling worden gegeven.
Estonian: Pärast seda võib arsti järelevalve all ravi jätkata.
Dutch: Het bedrijf dat deze geneesmiddelen in de handel brengt, is Leo Pharmaceutical Products.
Estonian: Ravimeidturustab Leo Pharmaceutical Products.
Dutch: De aanbevolen behandelingstijd voor de zalf is vier weken.
Estonian: Salvi kasutades on soovitatav ravi kestus neli nädalat.
Dutch: Daivobet bevat twee werkzame stoffen: calcipotriol en betamethason.
Estonian: Daivobet sisaldab kahte toimeainet: kaltsipotriooli ja beetametasooni.
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 16 juni 2010 Adviesdatum:
Estonian: Esildismenetluse alguse kuupäev: 20. aprill 2010 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Dutch: Waarom werd Daivobet beoordeeld?
Estonian: Miks Daivobeti taotlus uuesti üle vaadati?
Dutch: Daivobet is in de EU ook onder de merknaam Dovobet verkrijgbaar.
Estonian: Daivobeti turustatakse Euroopa Liidus ka kaubandusliku nimetuse Dovobet all.
Dutch: Het Comité heeft ook de lijst van contra-indicaties geharmoniseerd met betrekking tot huidaandoeningen, waaronder virale laesies van de huid, schimmel- of bacteriële infecties van de huid, parasitaire infecties en door tuberculose of syfilis veroorzaakte huidproblemen.
Estonian: Komitee ühtlustas ka nahahaigustega seotud vastunäidustuste loetelu, kuhu kuuluvad viiruslikud nahakahjustused, naha seen- või bakternakkused, parasiitnakkused ja tuberkuloosist või süüfilisest põhjustatud nahaprobleemid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Daivobet afgerond.
Estonian: Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpetanud Daivobeti kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen of voor enig ander bestanddeel.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla selle ravimi toimeainete või mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Dutch: Corapporteur:
Estonian: Hindaja:
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, zwangerschap en borstvoeding en bijwerkingen.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte muud lõigud, kaasa arvatud erihoiatuste, raseduse ja imetamise ning kõrvaltoimete lõik.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de hele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Estonian: Esitatud andmete hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite komitee järeldusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa Liidus ühtlustada..
Dutch: Leo Pharmaceutical Products verwees op 10 maart 2010 Daivobet naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van het product in de hele EU te harmoniseren.
Estonian: 10. märtsil 2010 tegi Leo Pharmaceutical Products inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Daivobeti müügiload Euroopa Liidus.
Dutch: Daivobet moet eenmaal per dag op de aangetaste plekken op de huid worden aangebracht.
Estonian: Daivobeti manustatakse haigestunud nahapiirkondadele kord ööpäevas.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Estonian: 4.1 Ravinäidustused
Dutch: 20 april 2010
Estonian: 30 septembris 2010
Dutch: Daivobet wordt gebruikt voor de behandeling van psoriasis (een ziekte die rode, schilferige vlekken op de huid veroorzaakt) bij volwassenen.
Estonian: Daivobeti kasutatakse psoriaasi (haigus, mis põhjustab punaseid ketendavaid laike nahal) raviks täiskasvanutel.
Dutch: Voor de gel is de aanbevolen behandelingstijd vier weken voor psoriasis op de hoofdhuid en acht weken voor psoriasis elders op het lichaam.
Estonian: Geeli kasutades on soovitatav ravi kestus peanaha psoriaasi korral neli nädalat ja mujal oleva psoriaasi korral kaheksa nädalat.
Dutch: 4.3 Contra-indicaties
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Dutch: Zie de geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken voor de volledige lijst.
Estonian: Täielik loetelu on ühtlustatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Dutch: Er mag niet meer dan 15 g van de gel of zalf per dag worden gebruikt.
Estonian: Suurim ööpäevane annus on 15 g geeli või salvi.
Dutch: Calcipotriol, een stof die van vitamine D is afgeleid, werkt in op receptoren in de huid waardoor de vermenigvuldiging van cellen die bij psoriasis de schilferige vlekken veroorzaken, wordt tegengegaan.
Estonian: D-vitamiini derivaat kaltsipotriool toimib nahas asuvate retseptorite kaudu, takistades psoriaasile iseloomulikke ketendavaid laike põhjustavate rakkude paljunemist.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat Daivobet-zalf dient te worden gebruikt voor de behandeling van volwassenen met plaque psoriasis in gevallen waar het gebruik van een topisch geneesmiddel mogelijk is.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas näidustuseks, et Daivobeti salvi kasutatakse hariliku psoriaasi raviks täiskasvanutel, kui on võimalik kasutada toopilist ravimit.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is de voorschrijfinformatie voor Daivobet in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Estonian: EMA inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Daivobeti määramise teave tuleb Euroopa Liidus ühtlustada.
Dutch: Daivobet mag niet worden gebruikt bij patiënten met bepaalde soorten psoriasis die rood is en afschilfert of etter bevat.
Estonian: Daivobeti ei tohi kasutada patsiendid, kel on punane ja kooruvate laikudega või mädane psoriaas.
Dutch: Betamethason is een ontstekingsremmend middel dat de ontsteking en de jeuk die bij psoriasis voorkomen, vermindert.
Estonian: Beetametasoon on põletikuvastane ravim, mis aitab vähendada põletikku ja psoriaasiga kaasnevat sügelust.
Dutch: Om deze reden zijn er verschillen in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar de geneesmiddelen in de handel zijn.
Estonian: Sel põhjusel on riikides, kus neid ravimeid turustatakse, ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infolehes teatud ebaühtlust.
Dutch: Daivobet-gel is bedoeld voor de behandeling van psoriasis op de hoofdhuid of lichte tot matige plaque psoriasis op andere delen van het lichaam.
Estonian: Daivobeti geel on näidustatud peanaha psoriaasi raviks või vähese kuni mõõduka hariliku psoriaasi raviks mujal.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt bij patiënten met abnormale calciumspiegels in het bloed.
Estonian: Samuti ei tohi Daivobeti kasutada patsiendid, kelle vere kaltsiumisisaldus on väljaspool referentsvahemikku.
Dutch: 28 juni 2012
Estonian: 28. juuni 2012
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd
Estonian: Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 kohase esildismenetluse tulemused
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 28 juni 2012 gepubliceerd.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 28. juunil 2012.
Dutch: EMA/264710/2012 Herz.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Estonian: EMA/264710/2012 Rev. 1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en het Verenigd Koninkrijk verwees de zaak op 22 december 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud aga menetluse käigus üksmeelele ja Ühendkuningriik tegi 22. detsembril 2011 inimravimite komiteele esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Dutch: Wat zijn Flutiform en Iffeza?
Estonian: Mis on Flutiform ja Iffeza?