FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny B, C a D histologických podtypů v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), dále u nemocných jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila < 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru > 7 cm (53 % vs. 38 %).
Croatian: Analizom podskupina pokazalo se da je ORR bio veći u bolesnika s histološkim podtipovima IWF B, C i D u odnosu na podtip IWF A (58 % u odnosu na 12 %), veći u bolesnika u kojih je najdulji promjer najvećih lezija bio < 5 cm u odnosu na > 7 cm (53 % u odnosu na 38 %) i veći u bolesnika u relapsu koji su odgovorili na kemoterapiju u odnosu na kemorezistentne bolesnike (definirane trajanjem odgovora < 3 mjeseca) u relapsu (50 % u odnosu na 22 %).
Czech: V důsledku udržovací léčby rituximabem byl významně prodloužen medián PFS u pacientů odpovídajících na indukční terapii CHOP (medián PFS 37,5 měsíce vs. 11,6 měsíce, p < 0,0001), stejně jako u pacientů odpovídajících na indukční léčbu R-CHOP (medián PFS
Croatian: Terapija održavanja rituksimabom značajno je produljila medijan PFS-a u bolesnika koji su odgovorili na uvodnu terapiju CHOP-om (medijan PFS-a 37,5 mjeseci u odnosu na 11,6 mjeseci, p < 0,0001) kao i u onih koji su odgovorili na indukciju R-CHOP-om (medijan PFS-a 51,9 mjeseci u odnosu na 22,1 mjesec, p = 0,0071).
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v kombinaci s chemoterapií u dříve neléčených a relabujících/refrakterních pacientů je 375 mg/m2 tělesného povrchu v den 0 prvního cyklu léčby následovaná dávkou 500 mg/m2 tělesného povrchu podávanou v den 1 každého z následujících celkem
Croatian: Preporučena doza lijeka Riximyo u kombinaciji s kemoterapijom za prethodno neliječene bolesnike i bolesnike koji nisu odgovorili na liječenje ili su u relapsu iznosi 375 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno nultog dana prvog ciklusa liječenja, nakon čega slijedi 500 mg/m2 tjelesne površine primijenjeno prvog dana svakog sljedećeg ciklusa, tijekom ukupno 6 ciklusa.
Czech: Tabulka 10a a Tabulka 10b) a u 552 pacientů (276 R-FC, 276 FC) ze studie relabující/refrakterní CLL (viz Tabulka 11).
Croatian: Analizom djelotvornosti obuhvaćeno je ukupno 810 bolesnika (403 R-FC, 407 FC) u ispitivanju prve linije liječenja (Tablica 10a i Tablica 10b) i 552 bolesnika (276 R-FC, 276 FC) u ispitivanju relapsirajuće/refraktorne bolesti (Tablica 11).
Czech: • Léčivou látkou přípravku Riximyo je rituximabum.
Croatian: • Djelatna tvar u lijeku Riximyo zove se rituksimab.
Czech: Přípravek Riximyo obsahuje léčivou látku „rituximab".
Croatian: Riximyo sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Czech: prednizolon) indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkobuněčným nehodgkinským maligním lymfomem z B buněk.
Croatian: Riximyo je u kombinaciji s CHOP kemoterapijom (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) indiciran u liječenju bolesnika s CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkinovim limfomom velikih B-stanica.
Czech: Karta pro pacienta s neonkologickým onemocněním léčeného přípravkem
Croatian: TEKST KARTICE S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA ZA NEONKOLOŠKE INDIKACIJE
Czech: Studie doložila statisticky významné výsledky pro rituximab a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 14).
Croatian: U 24. mjesecu ispitivanja kombinacija rituksimaba i niske doze prednizona ostvarila je statistički značajne rezultate u odnosu na standardnu dozu prednizona s obzirom na postizanje potpune remisije bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca u bolesnika s PV-om (vidjeti Tablicu 14).
Czech: c) granulomatózy s polyangiitidou nebo mikroskopické polyangiitidy
Croatian: c) granulomatoze s poliangitisom ili mikroskopskog poliangitisa
Czech: Léčbu přípravkem Riximyo lze opakovat.
Croatian: Riximyo mogu se ponavljati.
Czech: Riximyo (rituximab)
Croatian: Rituximabum (rituksimab)
Czech: Lékaři by měli pečlivě zvážit použití přípravku Riximyo u pacientů s anamnézou opakovaných či chronických infekčních onemocnění či u pacientů s průvodními chorobami, které by mohly u pacientů dále přispět k náchylnosti k závažným infekčním chorobám (viz bod 4.8).
Croatian: Liječnici trebaju biti oprezni ako razmatraju primjenu lijeka Riximyo u bolesnika s anamnezom rekurentnih ili kroničnih infekcija ili postojećim stanjima koje ih mogu dodatno predisponirati za ozbiljne infekcije (vidjeti dio 4.8).
Czech: Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Riximyo a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody.
Croatian: Kontracepcija u muškaraca i žena Zbog dugog vremena zadržavanja rituksimaba u bolesnika s deplecijom B-stanica, žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom i 12 mjeseci nakon terapije lijekom
Czech: Přípravek Riximyo je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Croatian: To je potrebno zato što Riximyo može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku Riximyo naředěného v 5% roztoku glukózy byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C a následně pak po dobu 12 hodin při pokojové teplotě
Croatian: • Nakon aseptičkog razrjeđivanja u otopini glukoze: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost lijeka Riximyo razrijeđenog u 5 %-tnoj otopini glukoze tijekom 24 sata na temperaturi od 2 °C do 8 °C te potom 12 sati na sobnoj temperaturi (≤ 25°C).
Czech: Úvodní terapie 4 dávky jednou týdně
Croatian: Ponovno liječenje, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna
Czech: Celkem 19 ze 34 (56 %) pacientů s PV léčených rituximabem bylo ADA pozitivních do 18. měsíce.
Croatian: Post-hoc retrospektivna laboratorijska ocjena Ukupno 19/34 (56 %) bolesnika s PV-om liječenih rituksimabom bilo je pozitivno na antitijela na lijek u 18. mjesecu.
Czech: Přípravek Riximyo se používá k léčbě granulomatózy s polyangiitidou (dříve nazývané Wegenerova granulomatóza) nebo mikroskopické polyangiitidy; podává se v kombinaci s kortikosteroidy.
Croatian: Riximyo se u kombinaciji s kortikosteroidima primjenjuje za liječenje granulomatoze s poliangitisom (ranije se zvala Wegenerova granulomatoza) i mikroskopskog poliangitisa.
Czech: Nedosažen p < 0,001
Croatian: p < 0,0001
Czech: Přípravek Riximyo Vám bude podáván jedenkrát týdně po dobu 4 týdnů.
Croatian: • ako se liječite samo lijekom Riximyo Lijek Riximyo primat ćete jedanput na tjedan tijekom 4 tjedna.
Czech: V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické studii s aktivním komparátorem hodnotící non-inferioritu přípravku bylo zařazeno a léčeno celkem 197 pacientů ve věku 15 let nebo starších se závažnou aktivní granulomatózou s polyangiitidou (75 %) a mikroskopickou polyangiitidou (24 %).
Croatian: Ukupno je 197 bolesnika u dobi od 15 ili više godina s teškom aktivnom granulomatozom s poliangitisom (75 %) i mikroskopskim poliangitisom (24 %) sudjelovalo i liječeno u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju neinferiornosti.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Koncentrát pro infuzní roztok 500 mg/50 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 500 mg/50 ml
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom (Wegenerovom granulomatozom) ili mikroskopskim poliangitisom u remisiji ili s običnim pemfigusom treba primijeniti premedikaciju metilprednizolonom u dozi od 100 mg intravenski radi smanjenja incidencije i težine reakcija povezanih s infuzijom, a primjena mora završiti 30 minuta prije početka infuzije lijeka Riximyo.
Czech: během prvního dne prvního cyklu před chemoterapií a v dávce 500 mg/m2 v den 1 následných léčebných cyklů.
Croatian: 375 mg/m2 u prvom ciklusu jedan dan prije kemoterapije i u dozi od 500 mg/m2 prvog dana svakog sljedećeg ciklusa.
Czech: To je proto, že u některých osob dochází během podání přípravku Riximyo k poklesu krevního tlaku.
Croatian: 12 sati prije primjene lijeka Riximyo zato što nekim bolesnicima može pasti krvni tlak tijekom primjene lijeka Riximyo.
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
Croatian: Preporučena doza lijeka Riximyo u terapiji održavanja u bolesnika s prethodno neliječenim folikularnim limfomom koji su odgovorili na uvodno liječenje iznosi 375 mg/m2 površine tijela jedanput svaka 2 mjeseca (počevši 2 mjeseca nakon zadnje doze uvodne terapije) do progresije bolesti ili najdulje dvije godine (ukupno 12 infuzija).
Czech: plísňové infekce,
Croatian: plućni poremećaj,
Czech: V otevřené randomizované studii bylo randomizováno celkem 322 nemocných s dříve neléčeným folikulárním lymfomem do skupiny léčené chemoterapií CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin
Croatian: U otvorenom randomiziranom ispitivanju ukupno su 322 prethodno neliječena bolesnika s folikularnim limfomom slučajnim odabirom određena za primanje CVP kemoterapije (ciklofosfamid
Czech: Buňky, které jsou likvidovány přípravkem Riximyo, pomáhají organismu bojovat s infekcemi, a proto byste během léčby přípravkem Riximyo mohl(a) dostat infekci.
Croatian: Riximyo utječe na stanice koje pomažu u borbi protiv infekcija pa stoga morate pričekati dok infekcija ne prođe prije nego što primite lijek Riximyo.
Czech: Přínos ve smyslu PFS byl konzistentně pozorován ve většině podskupin pacientů analyzovaných na základě výchozího rizika onemocnění (tj.
Croatian: Korist u smislu PFS-a dosljedno se opažala u većini podskupina bolesnika analiziranih prema početnom riziku bolesti (Binet stadiji A-C) (Tablica 10b).
Czech: CLL.
Croatian: IgM.
Czech: 5 závažných infekcí (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii, trombóza vyvolaná infekcí, zánět meziobratlové ploténky, plicní infekce, stafylokoková sepse) a u 1 pacienta (3 %) ve skupině se standardní dávkou prednisonu se vyskytla jedna závažná infekce (pneumonie vyvolaná Pneumocystis jirovecii).
Croatian: Pneumocystis jirovecii, infektivna tromboza, infekcija intervertebralnog diska, plućna infekcija, stafilokokna sepsa), dok je u skupini liječenoj standardnom dozom prednizona ozbiljnu infekciju
Czech: U 3 pacientů (8 %) ve skupině s rituximabem se vyskytlo celkem
Croatian: U 3 bolesnika (8 %) iz skupine liječene rituksimabom zabilježeno je ukupno 5 ozbiljnih infekcija (pneumonija koju je prouzročio
Czech: 1000 mg denně před podáním první infuze přípravku Riximyo (poslední dávku methylprednisolonu lze podat ve stejný den jako první infuzi přípravku Riximyo).
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom (Wegenerova granulomatoza) ili mikroskopskim poliangitisom se prije prve infuzije lijeka Riximyo preporučuje intravenska primjena metilprednizolona u dozi od 1000 mg na dan tijekom 1 do 3 dana (posljednja doza metilprednizolona može se dati istoga dana kao i prva infuzija lijeka Riximyo).
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné), a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Riximyo i po jejím ukončení.
Croatian: Nakon toga, treba tijekom i nakon 4tjednog uvodnog liječenja lijekom Riximyo peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Czech: Pro indikace nehodgkinský lymfom (NHL) a chronická lymfocytární leukemie (CLL):
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika Za indikacije ne-Hodgkinove limfome (NHL) i kronične limfocitne leukemije (KLL):
Czech: • Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Riximyo užívat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Riximyo
Czech: Difúzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B buněk 399 dosud neléčených starších pacientů (věk 60 až 80 let) s diagnostikovaným difúzním velkobuněčným B-nehodgkinským lymfomem bylo v rámci randomizované, otevřené studie léčeno osmi cykly standardní chemoterapie CHOP (cyklofosfamid 750 mg/m2 den 1, doxorubicin 50 mg/m2 den 1, vinkristin 1,4 mg/m2 den 1 do maximální dávky 2 mg a prednison 40 mg/m2/den podávaný ve dnech 1-5) aplikované v intervalu 3 týdnů po osm cyklů, nebo rituximabem 375 mg/m2 s chemoterapií
Croatian: U randomiziranom otvorenom ispitivanju ukupno je 399 prethodno neliječenih starijih bolesnika (u dobi od 60 do 80 godina) s difuznim limfomom velikih B-stanica primalo standardnu CHOP kemoterapiju (ciklofosfamid 750 mg/m2, doksorubicin 50 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 do najviše
Czech: Jak se přípravek Riximyo podává
Croatian: Kako se primjenjuje lijek Riximyo Kako se Riximyo primjenjuje
Czech: Pacientům bylo podáno 2 x 1000 mg rituximabu v odstupu dvou týdnů a dále metotrexát
Croatian: Bolesnici su primali 2 × 1000 mg rituksimaba u razmacima od dva tjedna kao dodatak metotreksatu (10 do 25 mg na tjedan).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Únava
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor vrućica
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů,
Croatian: Riximyo se treba primijeniti u obliku dviju i.v. infuzija od 500 mg u razmaku od dva tjedna, nakon čega se primjenjuje doza od 500 mg i.v. infuzijom svakih 6 mjeseci.
Czech: • opětovný výskyt žloutenky (hepatitida B), na kterou jste předtím byl(a) léčen(a).
Croatian: • povratak ranije hepatitis B infekcije c) Bolesnici koji se liječe od običnog pemfigusa
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy údajů od 97 pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni rituximabem v dávce 375 mg/m2
Croatian: Na temelju populacijske farmakokinetičke analize podataka za 97 bolesnika s s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom koji su primali rituksimab u dozi od 375 mg/m2 jedanput tjedno tijekom četiri tjedna, procijenjen medijan terminalnog poluvremena eliminacije bio je 23 dana
Czech: Použijte ihned.
Croatian: Koristite odmah.
Czech: (před a po operaci)
Croatian: (prije i poslije operacije)
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Croatian: Ako se ne poklapa s posjetom u 26. tjednu.
Czech: Opakujte každých 24 hodin.
Croatian: Ponoviti svaka 24 sata.
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
Croatian: Nije poznato reagiraju li oni drugačije od mlađih ispitanika.
Czech: Potřebné jednotky
Croatian: Potrebne jedinice
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
Croatian: Lijek se brzo otapa (unutar 2 minute).
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
Croatian: Hemofilija B se vrlo rijetko pojavljuje u žena.
Czech: Při kompletaci/ ukončení studie b
Croatian: Pri završetku / prekidu ispitivanja b
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí.
Croatian: Nježno protresite bočicu dok se sav materijal ne otopi.
Czech: Komplikace spojené s katétrem
Croatian: Komplikacije vezane za kateter
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
Croatian: To je naročito važno kada se mijenjaju laboratoriji i/ili reagensi upotrijebljeni u testu.
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže
Czech: Obsahem balení jsou:
Croatian: Pakiranje sadrži:
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
Croatian: A-2304 Orth an der Donau Austrija
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. prosince 2014
Croatian: Datum prvog odobrenja: 19. prosinca 2014.
Czech: Devět subjektů (39,1 %) nemělo žádné krvácení.
Croatian: Devet ispitanika (39,1%) nije imalo krvarenja.
Czech: Další léčivé přípravky a RIXUBIS
Croatian: Drugi lijekovi i RIXUBIS
Czech: Nebyla provedena žádná šetření týkající se kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
Croatian: Nisu provedena nikakva istraživanja kancerogenosti, oštećenja plodnosti i fetalnog razvoja.
Czech: Viz tabulky níže.
Croatian: Vidjeti donje tablice.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina je bistra, bezbojna, bez stranih čestica i ima pH od 6,8 do 7,2.
Czech: Léčba byla individualizována podle závažnosti, příčiny a místa krvácení.
Croatian: Liječenje je bilo individualizirano na temelju težine, uzroka i mjesta krvarenja.
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
Croatian: Stupanj krvarenja/vrsta kirurškog zahvata
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
Croatian: Nastavite sa sljedećom injekcijom prema rasporedu i nastavite prema savjetu svog liječnika.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Croatian: Ova uputa je zadnji put revidirana u MM/GGGG.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin te se stvara ugrušak.
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Učestalost je procijenjena prema sljedećoj konvenciji: vrlo često (1/10), često (1/100 i <1/10), manje često (1/1000 i <1/100), rijetko (1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
Croatian: Kao i za sve bolesnike, odabir doze za starijeg bolesnika mora biti individualiziran.
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
Croatian: Dvadeset postupaka bilo je veliko, uključujući 13 ortopedskih i 3 dentalna zahvata.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum léčby hemofilie.
Croatian: U takvim slučajevima, preporučuje se kontaktirati specijalizirani centar za liječenje hemofilije.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika i posebna oprema za uporabu
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
Croatian: U svakoj od tih situacija potrebno je odvagnuti korist od liječenja lijekom RIXUBIS i rizik od tih komplikacija.
Czech: Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu.
Croatian: Specifična aktivnost lijeka RIXUBIS je otprilike 200-390 IU/mg proteina.
Czech: Léčba dle potřeby:
Croatian: Liječenje prema potrebi:
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
Croatian: Pedijatrijska populacija Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se i na odrasle osobe i na djecu.
Czech: V případě šoku je zapotřebí dodržovat standardní lékařský postup pro léčbu šoku.
Croatian: U slučaju šoka, potrebno je provesti standardno liječenje šoka.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
Croatian: Vaš liječnik će Vas možda trebati odmah liječiti zbog ovih reakcija (vidjeti dio 2 "Upozorenja i mjere opreza").
Czech: Pokud se u Vás takovéto známky objeví, ihned kontaktujte svého lékaře.
Croatian: Ako se pojave takvi znakovi odmah se javite svom liječniku.
Czech: Je produkován technologií rekombinantní DNA v buňkách vaječníku křečíka čínského (CHO).
Croatian: Proizvodi se rekombinantnom DNK tehnologijom u staničnoj liniji jajnika kineskog hrčka (CHO).
Czech: Nejméně 1 den, dokud trvá krvácivá příhoda, dokud nedojde k ústupu bolesti nebo nedojde ke zhojení.
Croatian: Najmanje 1 dan sve dok epizoda krvarenja, na koju upućuje bol, ne prestane ili se ne postigne cijeljenje.
Czech: Údaje o použití faktoru IX u těhotných žen nejsou k dispozici, nebo jsou omezené.
Croatian: Podaci o primjeni faktora IX u trudnica ne postoje ili su ograničeni.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
Croatian: Ponoviti infuziju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost tijekom korištenja zabilježena je u trajanju od 3 sata pri temperaturi ne višoj od 30 °C.
Czech: - Nepoužívejte, je-li zařízení BAXJECT II, jeho sterilní ochranný systém nebo jeho balení poškozeno, případně pokud vykazuje známky opotřebení.
Croatian: - Ne koristiti ako su uređaj BAXJECT II, njegov sterilni zaštitni sustav ili pakiranje oštećeni ili pokazuju znakove dotrajalosti.
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Croatian: Stoga je kod bolesnika koji imaju alergijske reakcije potrebno provjeriti prisutnost inhibitora.
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije (preosjetljivost).
Czech: Analýza účinnosti podle protokolu zahrnovala 37 operací provedených u 27 pacientů ve věku mezi 17 a 57 lety, kteří podstoupili velkou nebo malou chirurgickou, zubní nebo jinou invazivní chirurgickou proceduru.
Croatian: Analiza djelotvornosti prema planu ispitivanja uključuje 37 kirurških zahvata izvedenih na 27 bolesnika u dobi od 17 do 57 godina starosti koji su podvrgnuti velikim ili manjim kirurškim, zubarskim ili drugim kirurškim invazivnim postupcima.
Czech: Faktor IX je možné používat během těhotenství a v období kojení pouze v případě, že to je jasně indikováno.
Croatian: Faktor IX se u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoji jasna indikacija.
Czech: S tímto přípravkem se smí používat pouze plastové injekční stříkačky typu luer-lock.
Croatian: Uz ovaj lijek moraju se koristiti samo plastične luer-lock štrcaljke.
Czech: Injekční lahvičky umístěte na rovný a čistý povrch.
Croatian: Stavite bočice na čistu ravnu površinu.
Czech: Použití faktoru IX s vysokou čistotou bývá s takovými nežádoucími účinky spojeno vzácně.
Croatian: Korištenje faktora IX visoke čistoće rijetko se povezuje s takvim nuspojavama.
Czech: Celkem 17 procedur, včetně 10 zubních extrakcí, bylo považováno za malé.
Croatian: Sedamnaest postupaka, uključujući 10 vađenja zuba, smatrali su se manjima.
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
Croatian: Što je RIXUBIS i za što se koristi
Czech: u malých dětí.
Croatian: I DOHVATA DJECE
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Croatian: Liječenje se mora provoditi pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Czech: Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koju dozu lijeka RIXUBIS ćete primiti.
Czech: Systém převraťte (injekční lahvička s rekonstituovaným roztokem musí být nahoře).
Croatian: Preokrenite sustav (bočica s rekonstituiranom otopinom mora biti na vrhu).
Czech: Kontinuální infuze Přípravek RIXUBIS nepodávejte v kontinuální infuzi.
Croatian: Kontinuirana infuzija Ne primjenjujte RIXUBIS kontinuiranom infuzijom.
Czech: Osmolalita je větší než 240 mosmol/kg.
Croatian: Osmolalnost je veća od 240 m osmol/kg.
Czech: Z 249 krvácivých příhod byla většina (211; 84,7 %) léčena 1-2 infuzemi.
Croatian: Od 249 epizoda krvarenja, većina (211; 84,7%) je liječena 1-2 infuzijama.
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a vyskytovaly se v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (také viz 4.4).
Croatian: U nekim slučajevima te su reakcije napredovale do teške anafilaksije i dogodile se u bliskom vremenskom odnosu s razvojem inhibitora faktora IX (vidjeti također 4.4).