FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Bulgarian: Ежедневното приложение на филграстим трябва да продължи до преминаването на очакваната най-ниска стойност (надир) на броя на неутрофилите и неговото възстановяване в границите на нормата.
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 microgram) of filgrastim.
Bulgarian: Всеки ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 микрограма) филграстим.
English: What Ratiograstim is and what it is used for What Ratiograstim is
Bulgarian: Какво представлява Ratiograstim и за какво се използва
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions) b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section c) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain, musculoskeletal chest pain, neck pain d Cases were observed in the post-marketing setting in patients undergoing bone marrow transplant or
Bulgarian: Вижте подточка „c“ (Описание на избрани нежелани реакции) b Има данни за GvHD и смъртни случаи при пациенти след алогенна трансплантация на костен мозък (вж. подточка „c“) c Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайниците, мускулноскелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гърдите, болка в шията d При постмаркетингови условия са наблюдавани случаи при пациенти, подлагани на трансплантация на костен мозък или мобилизация на PBPC. e Нежелани събития с по-висока честота при пациенти на филграстим, в сравнение с плацебо, и свързани с последствията от подлежащото злокачествено заболяване или цитотоксична химиотерапия c.
English: Ratiograstim contains sodium
Bulgarian: Ratiograstim съдържа натрий
English: Venoocclusive diseased
Bulgarian: Венооклузивна болестd
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/ infusion Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion
Bulgarian: Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор
English: There were no relevant differences between Ratiograstim and the reference product with regard to duration of severe neutropenia and incidence of febrile neutropenia.
Bulgarian: По отношение на продължителността на тежката неутропения и честотата на фебрилната неутропения не са установени релевантни разлики между Ratiograstim и референтния продукт.
English: Ratiograstim contains sorbitol
Bulgarian: Ratiograstim съдържа сорбитол
English: Proteinuria Glomerulon ephritis
Bulgarian: Протеинурия Гломерулонефрит
English: What Ratiograstim contains
Bulgarian: Какво съдържа Ratiograstim
English: EU/1/08/444/007 2 x 5 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/007 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
English: Anaphylacti c reaction
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции а.
English: Sweets syndrome (acute febrile neutrophilic dermatosis)
Bulgarian: (остра фебрилна неутрофилна дерматоза)
English: How to store Ratiograstim
Bulgarian: Как да съхранявате Ratiograstim
English: A faster schedule of dose escalation may be considered in patients presenting with severe infections.
Bulgarian: При пациенти с тежки инфекции може да се обмисли ускорена схема на повишаване на дозата.
English: EU/1/08/444/003 2 x 5 pre-filled syringes
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/444/003 2 x 5 предварително напълнени спринцовки
English: Each mL of solution for injection/infusion contains 60 million international units [MIU] (600 µg) of filgrastim.
Bulgarian: 1 ml инжекционен/инфузионен разтвора съдържа 60 милиона международни единици [MIU] (600 µg) филграстим (filgrastim).
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35 % of subjects studied.
Bulgarian: При 35 % от проучените участници се наблюдава преходна тромбоцитопения (тромбоцити < 100 × 109/l) след приложение на филграстим и левкофереза.
English: Prior to allogeneic PBPC transplantation, use of filgrastim for the mobilisation of PBPC in normal donors allows a collection of ≥ 4 x 10
Bulgarian: Преди алогенна PBPC трансплантация, употребата на филграстим за мобилизация на PBPC при здрави донори позволява събиране на ≥ 4 x 106 CD34+ клетки/kg от телесното тегло на реципиента, при повечето донори след две левкоферези.
English: Respirator y, thoracic and mediastinal disorders
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
English: You must tell your doctor before receiving this medicine if you (or your child) have HFI or if your child can no longer take sweet foods or drinks because they feel sick, vomit or get unpleasant effects such as bloating, stomach cramps or diarrhoea
Bulgarian: Вашето дете вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на корема, коремни спазми или диария.
English: Filgrastim is not recommended during pregnancy..Breast-feeding It is unknown whether filgrastim/metabolites are excreted in human breast milk.
Bulgarian: Не е известно дали филграстим/метаболитите се екскретират в кърмата.
English: - to increase the number of white blood cells if you suffer from severe chronic neutropenia to help prevent infections.
Bulgarian: Стволовите клетки ще бъдат върнати след това в костния мозък, за да произведат кръвни клетки; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки, ако страдате от тежка хронична неутропения за предотвратяване на инфекции;
English: There was a low frequency (approximately 3 %) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Bulgarian: В хода на клиничните изпитвания при пациенти с SCN, лекувани с филграстим, е установена ниска честота (приблизително 3 %) на миелодиспластичен синдром (MDS) или левкемия.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation after myelosuppressive chemotherapy: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Bulgarian: Филграстим за мобилизация на PBPC след миелосупресивна химиотерапия:
English: Ratiograstim 30 MIU/0.5 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Ratiograstim 30 MIU/0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
English: Alopeciaa
Bulgarian: Алопецияa
English: • high uric acid levels in the blood, which may cause gout (hyperuricaemia) (blood uric acid increased)
Bulgarian: високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да предизвика подагра
English: Reversal of neutropenia or maintaining normal neutrophil counts: Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Bulgarian: Обратимост на неутропенията или за поддържане на нормален брой неутрофили:
English: Ratiograstim can be used - to increase the number of white blood cells after treatment with chemotherapy to help prevent infections.
Bulgarian: Ratiograstim може да се използва: - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след лечение с химиотерапия за подпомагане предотвратяването на инфекции; - за увеличаване на броя на белите кръвни клетки след трансплантация на костен мозък за предотвратяването на инфекции; - преди химиотерапия с високи дози с цел стимулиране на производството на повече стволови клетки от костния мозък, които могат да бъдат събрани и върнати обратно след лечението.
English: If you use more Ratiograstim than you should
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Ratiograstim
English: In normal stem cell donors an increase in white blood cells (leukocytosis) and a decrease of platelets may be seen this reduces the ability of your blood to clot (thrombocytopenia), these will be monitored by your doctor.
Bulgarian: При здрави донори на стволови клетки може да се наблюдава повишаване на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза) и понижаване на броя на тромбоцитите.
English: Solution for injection/infusion
Bulgarian: Инжекционен/инфузионен разтвор
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: In patients undergoing a stem cell or bone marrow transplant, Graft versus host disease (GvHD) may occur- this is a reaction of the donor cells against the patient receiving the transplant; signs and symptoms include rash on the palms of your hands or soles of your feet and ulcer and sores in your mouth, gut, liver, skin, or your eyes, lungs, vagina and joints.
Bulgarian: Признаците и симптомите включват обрив по дланите на ръцете или стъпалата на краката и язви и рани в устата, червата, черния дроб, кожата или очите, белите дробове, вагината и ставите.
English: Blood uric acid increased
Bulgarian: Повишена пикочна киселина в кръвта
English: Blood glucose decreased Pseudogouta
Bulgarian: Остеопороза Намалена костна плътност
English: TRM
Bulgarian: запек
English: What Ratiograstim is used for
Bulgarian: За какво се използва Ratiograstim
English: Splenic rupturea Sickle cell anaemia with crisisa
Bulgarian: Сърповидноклетъчна анемия с кризаa
English: Splenomega lya
Bulgarian: Спленомегалияa
English: • vomiting
Bulgarian: Мобилизация
English: Haematuria was common andproteinuria occurred in a small number of patients.
Bulgarian: Често се наблюдава хематурия, а при малък брой пациенти е установена протеинурия.
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.5 mL.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,5 ml.
English: Solution for injection/infusion 5 pre-filled syringes containing 0.8 mL.
Bulgarian: 5 предварително напълнени спринцовки, съдържащи 0,8 ml.
English: Psychiatic diorders
Bulgarian: Психични нарушеиия
English: Marketing Authorisation Holder ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Germany
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/infusion Filgrastim
Bulgarian: ПРОДУКТ Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим
English: Headachea
Bulgarian: Хепатомегалия
English: Diarrhoeaa, e Vomitinga,e Nauseaa
Bulgarian: Повръщанеa,e Гаденеa
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5 % of cancer patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 μg/kg/day).
Bulgarian: При по-малко от 5 % от пациентите с онкологично заболяване, получаващи филграстим в дози над 0,3 MIU/kg/ден (3 μg/kg/ден) е установен брой на левкоцитите, равен или по-голям от 100 × 109/l.
English: Paraesthesia
Bulgarian: замаяност
English: • headache
Bulgarian: Главоболиеa
English: Consideration should be given to temporary discontinuation or dose reduction of filgrastim in patients with severe chronic neutropenia who develop thrombocytopenia (platelet count < 100 x 109/l).
Bulgarian: При пациенти с тежка, хронична неутропения, които развият тромбоцитопения (брой на тромбоцитите < 100 x 109/l), е необходимо да се обмисли временно прекъсване или намаляване на дозата на филграстим.
English: • bone density decreased
Bulgarian: намалена костна плътност
English: Dyspnoea Cougha
Bulgarian: Гръдна болкаa
English: Each pre-filled syringe contains 48 MIU (480 µg) of filgrastim in 0.8 mL solution for injection/infusion.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка с 0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 48 MIU (480 µg) филграстим.
English: Paina
Bulgarian: Кърмене
English: Each pre-filled syringe contains 30 MIU (300 µg) of filgrastim in 0.5 mL solution for injection/infusion.
Bulgarian: Една предварително напълнена спринцовка с 0,5 ml инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 30 MIU (300 µg) филграстим.
English: Chest pain a
Bulgarian: Диария a, e
English: Leukocytosi sa
Bulgarian: Белодробен отокa
English: Infestations
Bulgarian: Несъвместимости
English: Aspartate aminotransf erase increased Gammaglutamyl transferase increased
Bulgarian: Повишена гама глутамилтрансфераза
English: • transfusion reaction
Bulgarian: реакция към преливането
English: Dizziness Hypoaesthe sia
Bulgarian: Дизурия Хематоурия
English: • dizziness
Bulgarian: Неразположениеe
English: Ratiograstim 48 MIU/0.8 mL solution for injection/ infusion Filgrastim
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Ratiograstim 48 MIU/0,8 ml инжекционен/инфузионен разтвор Филграстим s.c. i.v.
English: Astheniaa Malaisee Oedema peripherale
Bulgarian: Периферен отокe
English: Pulmonary haemorrhag e
Bulgarian: Реакция към трансфузиятаe a
English: Splenomegaly and Splenic rupture
Bulgarian: Спленомегалия и руптура на слезката
English: Unless your doctor directs you otherwise, you must stop breast-feeding if you use Ratiograstim
Bulgarian: Ако изпозвате Ratiograstim, трябва да спрете да кърмите, освен ако лекарят Ви не Ви посъветва друго.
English: (Chondrocal cinosis Pyrophosph ate)
Bulgarian: Псевдоподагра (хондрокалциноза/пирофосфатна артропатия)
English: Chronic GvHD
Bulgarian: Teva Biotech GmbH
English: 1 bottle + 10 ml dosing syringe
Bulgarian: 1 бутилка + 10 ml спринцовка за дозира
English: Bottle (HDPE) 225 ml
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE) 225 ml
English: Bottle (HDPE)
Bulgarian: Перорално приложение бутилка (HDPE)
English: 50 mg/ml Oral suspension
Bulgarian: 50 mg/ml
English: 60 tablets
Bulgarian: Филмирана таблетка
English: EU number
Bulgarian: Име
English: 700 mg Film-coated tablets
Bulgarian: 700 mg
English: (Invented) name Strength
Bulgarian: Име (свободно избрано)
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging Package size l t o r
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: EMEA Number
Bulgarian: Опаковка
English: --1 Influenza A/eq/Ohio/03 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Influenza A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] recombinant canarypox virus (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml * vCP content checked by global FAID50 (fluorescent assay infectious dose 50%) and qPCR ratio between vCP.
Bulgarian: --1 Инфлуенца A/eq/Ohio/03 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP2242) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml Инфлуенца A/eq/Richmond/1/07 [H3N8] рекомбинантен канарипокс вирус (vCP3011) ≥ 5.3 log10 FAID50*/ml
English: Packaging Content Package Size
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в една опаковка
English: Target Species
Bulgarian: Видове животни, за които е предназначен
English: EU (MA) Number Invented name
Bulgarian: EU(MA)
English: Horses Intramuscular use Vial (glass) 1 ml
Bulgarian: Флакон (стъкло)
English: Neutropenia lasted 1 day on average with both medicines.
Bulgarian: Неутропенията продължава средно 1 ден и при двете лекарства.
English: Further information on Fulphila can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
English: The most common side effect with Fulphila (which may affect more than 1 in 10 people) is pain in the bones.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Fulphila (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е болка в костите.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fulphila?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Fulphila?
English: This means that Fulphila is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Bulgarian: Това означава, че Fulphila е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство“), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
English: This slows down the removal of filgrastim from the body, allowing the medicine to be given less often.
Bulgarian: Това забавя отстраняването на филграстим от организма, което позволява лекарството да се прилага по-рядко.
English: For more information about using Fulphila, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Fulphila вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Patients can inject themselves if they have been trained appropriately.
Bulgarian: След подходящо обучение пациентите могат да поставят инжекциите сами.
English: As for all medicines, data on the use of Fulphila are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Fulphila непрекъснато се проследяват.
English: An overview of Fulphila and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Fulphila и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Side effects reported with Fulphila are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Fulphila, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
English: It is given specifically to reduce the duration of neutropenia and prevent febrile neutropenia (when neutropenia is accompanied by fever).
Bulgarian: Прилага се по-специално за намаляване на продължителността на неутропенията и за предотвратяване на фебрилна неутропения (когато неутропенията се придружава от висока температура).
English: The reference medicine for Fulphila is Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Fulphila е Neulasta.
English: Fulphila can only be obtained with a prescription and treatment should be started and supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer or blood disorders.
Bulgarian: Fulphila се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
English: It is available as a prefilled syringe containing a solution for injection under the skin.
Bulgarian: Предлага се под формата на предварително напълнена спринцовка, съдържаща инжекционен разтвор за прилагане под кожата.
English: Because Fulphila is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of pegfilgrastim carried out with Neulasta do not all need to be repeated for Fulphila.
Bulgarian: Тъй като Fulphila е „биоподобно“ лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Fulphila.
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Fulphila has a highly similar structure, purity and biological activity to Neulasta and is distributed in the body in the same way.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Fulphila има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Neulasta, the benefit of Fulphila outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите от Fulphila превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Fulphila is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Bulgarian: Fulphila се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
English: Why is Fulphila authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Fulphila е разрешен за употреба в ЕС?
English: The active substance in Fulphila, pegfilgrastim, is a form of filgrastim, which is very similar to a human protein called granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество във Fulphila, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
English: Other information about Fulphila
Bulgarian: Допълнителна информация за Fulphila:
English: Fulphila is a ‘biosimilar medicine'.
Bulgarian: Fulphila e „биоподобно лекарство“.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Fulphila have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Fulphila, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
English: Filgrastim works by encouraging the bone marrow to produce more white blood cells, increasing white blood cell counts and so treating neutropenia.
Bulgarian: Филграстим действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки и по този начин увеличава броя на белите кръвни клетки и лекува неутропенията.
English: The safety of Fulphila has been evaluated, and on the basis of all the studies carried out the side effects of the medicine are considered to be comparable to those of the reference medicine Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Fulphila е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции при лекарството са сравними с тези при референтното лекарство Neulasta.
English: In addition, a study involving 194 patients who had chemotherapy before or after surgery for breast cancer showed that Fulphila was as effective as Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Bulgarian: Освен това в едно проучване, обхващащо 194 пациенти, които са били подложени на химиотерапия преди или след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Fulphila е толкова ефективен, колкото Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
English: What is Fulphila and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Fulphila и за какво се използва?
English: What benefits of Fulphila have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Fulphila са установени в проучванията?
English: For the full list of side effects and restrictions with Fulphila, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Fulphila вижте листовката.
English: Fulphila is not intended for use in patients with the blood cancer chronic myeloid leukaemia or with myelodysplastic syndromes (conditions in which large numbers of abnormal blood cells are produced, which can develop into leukaemia).
Bulgarian: Fulphila не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластичен синдром (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
English: What are the risks associated with Fulphila?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Fulphila?
English: All these data were considered sufficient to conclude that Fulphila will behave in the same way as Neulasta in terms of effectiveness and safety in its authorised uses.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Fulphila реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
English: Laboratory studies comparing Fulphila with Neulasta have shown that the active substance in Fulphila is highly similar to that in Neulasta in terms of structure, purity and biological activity.
Bulgarian: При лабораторните проучвания, сравняващи Fulphila с Neulasta, е установено, че активното вещество във Fulphila е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
English: In addition, studies in breast cancer patients undergoing chemotherapy have shown that the effectiveness of Fulphila is equivalent to that of Neulasta in reducing the duration of neutropenia.
Bulgarian: Освен това проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, са доказали, че ефективността на Fulphila е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.