FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Croatian: Svaka tvrda kapsula sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigimina.
Czech: Jsou dostupná balení 14x1 (pouze Nimvastid 1,5 mg), 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie).
Croatian: Dostupne su 14 x 1 (samo za 1,5 mg), 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom.
Czech: • Agresivita, pocity neklidu
Croatian: Agresivnost, nemir
Czech: Pokud se v průběhu léčby objeví nežádoucí účinky (např. nauzea, zvracení, bolest břicha nebo ztráta chuti k jídlu) snížení tělesné hmotnosti nebo zhoršení extrapyramidových příznaků (např. třes) u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou, tyto mohou ustoupit po vynechání jedné nebo více dávek.
Croatian: Ako se u bolesnika s demencijom koja je povezana s Parkinsonovom bolešću tijekom liječenja uoče nuspojave (npr. mučnina, povraćanje, abdominalna bol ili gubitak teka), smanjenje tjelesne težine ili pogoršanje ekstrapiramidalnih simptoma (npr. tremora), oni se mogu izbjeći izostavljanjem jedne ili više doza.
Czech: nimvastid 1,5 mg (pouze na krabičce)
Croatian: Nimvastid 1,5 mg (samo na kutiji)
Czech: Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje rivastigmini hydrogenotartras odpovídající 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg nebo 6 mg rivastigminu.
Croatian: Svaka raspadljiva tableta za usta sadrži rivastigmin hidrogentartarat koji odgovara 1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg ili 6 mg rivastigmina.
Czech: nimvastid 4,5 mg (pouze na krabičce)
Croatian: Nimvastid 4,5 mg (samo na kutiji)
Czech: 14x1 tableta dispergovatelná v ústech 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Croatian: 14 x 1 raspadljiva tableta za usta 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Czech: Bolest břicha a dyspepsie Zvýšené vylučování slin
Croatian: Bol u abdomenu i dispepsija Prekomjerno lučenje sline
Czech: nimvastid 6 mg (pouze na krabičce)
Croatian: Nimvastid 6 mg (samo na kutiji)
Czech: 28x1 tableta dispergovatelná v ústech 30x1 tableta dispergovatelná v ústech 56x1 tableta dispergovatelná v ústech 60x1 tableta dispergovatelná v ústech 112x1 tableta dispergovatelná v ústech
Croatian: 28 x 1 raspadljiva tableta za usta 30 x 1 raspadljiva tableta za usta 56 x 1 raspadljiva tableta za usta 60 x 1 raspadljiva tableta za usta 112 x 1 raspadljiva tableta za usta
Czech: Celkový počet pacientů ve studii Celkový počet pacientů s predefinovanými NÚ
Croatian: Ukupan broj ispitanih bolesnika
Czech: nimvastid 3 mg (pouze na krabičce)
Croatian: Nimvastid 3 mg (samo na kutiji)
Czech: Žaludeční a duodenální vředy Gastrointestinální krvácení
Croatian: Bol u abdomenu i dispepsija Ulkusi želuca i dvanaesnika Gastrointestinalno krvarenje
Czech: • Užívejte přípravek Nimvastid dvakrát denně (ráno a večer) spolu s jídlem.
Croatian: - Nimvastid morate uzimati dva puta na dan, ujutro i uvečer uz obrok.
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce se žlutým víčkem a žlutým tělem.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli sa žutom kapicom i žutim tijelom.
Czech: • Nejvyšší doporučená dávka je 6,0 mg dvakrát denně.
Croatian: - Najviša doza koju smijete uzimati je 6,0 mg dva puta na dan.
Czech: Nicméně výraznější účinek léčby byl pozorován u pacientů s Parkinsonovou chorobou s příznaky středně závažné demence.
Croatian: No, veći terapijski učinak uočen je u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i s umjerenom demencijom.
Czech: Titrace dávky:
Croatian: Titriranje doze
Czech: Bílý až skoro bílý prášek v tobolce s oranžovým víčkem a oranžovým tělem.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak u kapsuli s narančastom kapicom i narančastim tijelom.
Czech: Zmatenost Úzkost
Croatian: Konfuzija Anksioznost Nesanica
Czech: 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) v krabičce.
Croatian: 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Czech: 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Croatian: 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Czech: 14x1, 28x1, 30x1, 56x1, 60x1 nebo 112x1 tableta v odtrhovatelných jednodávkových blistrech (OPA/Al/PVC fólie a PET/Al odtrhovatelná fólie) v krabičce.
Croatian: 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1 ili 112 x 1 tableta u perforiranim blisterima djeljivim na jedinične doze s OPA/Al/PVC filmom i PET/Al odvojivom folijom, u kutiji.
Czech: Vyjmutí neporušené tablety z úst je obtížné.
Croatian: Raspadljiva tableta za usta teško se vadi iz usta.
Czech: U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné až střední intenzity.
Croatian: Reakcije na mjestu primjene obično su blagog ili umjerenog intenziteta i mogu se pojaviti kod primjene rivastigminskog flastera.
Czech: Nimvastid 3 mg tvrdé tobolky obsahují bílý až skoro bílý prášek, mají oranžové víčko a oranžové tělo.
Croatian: Nimvastid 3 mg tvrde kapsule, koje sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak, imaju narančastu kapicu i narančasto tijelo.
Czech: Rigidita ozubeného kola Dystonie
Croatian: Rigor s fenomenom zupčanika Distonija
Czech: 14 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 112 tvrdých tobolek
Croatian: 14 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula 30 tvrdih kapsula 56 tvrdih kapsula 60 tvrdih kapsula 112 tvrdih kapsula
Czech: Výbor CHMP posoudil žádost a je toho názoru, že poměr přínosů a rizik je příznivý, a proto doporučuje, aby přípravku byla udělena podmíněná registrace, jak je podrobněji popsáno v Evropské veřejné zprávě o hodnocení.
Croatian: Nakon razmatranja zahtjeva, mišljenje je CHMP-a (Povjerenstvo za humane lijekove) da je omjer rizika i koristi povoljan te se može preporučiti izdavanje uvjetnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, a što je dodatno objašnjeno u Europskom javnom izvješću o ocjeni lijeka.
Czech: Závěry předložené Evropskou agenturou pro léčivé přípravky:
Croatian: Zaključci Europske agencije za lijekove o sljedećem:
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY O UDĚLENÍ PODMÍNEČNÉ REGISTRACE, PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE O IZDAVANJU UVJETNOG
Czech: • Podmíněná registrace
Croatian: • Uvjetno odobrenje za stavljanje lijeka u promet
Czech: Balení léku si vezměte s sebou.
Croatian: Ponesite pakiranje lijeka sa sobom.
Czech: 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Croatian: 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
Czech: Avšak význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Croatian: Međutim, značaj ovog nalaza za ljude nije poznat.
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Croatian: Prije početka novog ciklusa terapije:
Czech: Druhé snížení na
Croatian: Drugo smanjenje na
Czech: Mediánu celkového přežití nebylo dosaženo ani v jednom z obou režimů.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije dostignut ni u jednom režimu.
Czech: Lékař Vám rovněž může upravit dávku jiných léků.
Croatian: Liječnik također može prilagoditi dozu drugih lijekova.
Czech: Výsledky PFS jsou souhrnně uvedeny v tabulce 4 a na obrázku 1.
Croatian: Rezultati za PFS sažeti su u tablici 4 i na slici 1.
Czech: Padesát sedm procent pacientů byli muži.
Croatian: Pedeset i sedam posto bolesnika bili su muškarci.
Czech: Odpověď na léčbu se posuzovala každé 4 týdny až do progrese onemocnění.
Croatian: Odgovor je procjenjivan svaka 4 tjedna do napredovanja bolesti.
Czech: *Hodnota p vychází ze stratifikovaného log-rank testu.
Croatian: *P-vrijednost se temelji na stratificiranom log-rang testu.
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Croatian: Ne smije se lomiti, žvakati niti otvarati (vidjeti dio 6.6).
Czech: Přerušit léčebný režim.
Croatian: Prekinite režim liječenja.
Czech: Průměrný distribuční objem v ustáleném stavu je 543 l.
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 543 l.
Czech: Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit, a proto má být kojení přerušeno.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče, stoga dojenje treba prekinuti.
Czech: Periferní motorická neuropatie nebyla hlášena často v žádném z režimů (< 1 %).
Croatian: Periferna motorička neuropatija nije često zabilježena ni u jednom režimu (< 1%).
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Croatian: 4.5 Interakcije s lijekovima i drugi oblici interakcija
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje získané u zvířat.
Croatian: Nisu dostupni podaci za životinje.
Czech: 3 balení po 1 tvrdé tobolce.
Croatian: 3 pakiranja s po 1 tvrdom kapsulom.
Czech: Jiné nehematologické toxicity Jiné nehematologické toxicity stupně 3 nebo 4
Croatian: Druge nehematološke toksičnosti Druge nehematološke toksičnosti 3. ili 4. stupnja
Czech: Medián věku činil 66 let, věkové rozmezí 38-91 let; 58 % pacientů bylo starších 65 let.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 66 godina, u rasponu od 38 do 91 godina; 58% bolesnika bilo je starije od 65 godina.
Czech: Zvážit podání G-CSF v souladu s klinickými doporučeními.
Croatian: Razmotrite dodavanje G-CSF prema kliničkim smjernicama.
Czech: U pacienta mají být vyhodnoceny základní příčiny a dle potřeby mu má být poskytnuta podpůrná péče.
Croatian: U bolesnika je potrebno procijeniti podležeće uzroke i po potrebi pružiti potpornu skrb.
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost po perorálním podání je 58 %.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost kod peroralne primjene je 58%.
Czech: Přípravek NINLARO se užívá jednou týdně (vždy ve stejný den týdne) po dobu prvních 3 týdnů tohoto cyklu.
Croatian: NINLARO se uzima jedanput tjedno (istog dana u tjednu) tijekom prva 3 tjedna tog ciklusa.
Czech: Pokud se lenalidomid užívá v průběhu těhotenství, očekává se u lidí teratogenický účinek.
Croatian: Ako se lenalidomid uzima tijekom trudnoće očekuje se teratogeni učinak na ljude.
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie* Velmi časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Periferne neuropatije* Vrlo često
Czech: Z 5 pacientů v režimu placebo měli 2 potvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď.
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s placebom 2 su imala potvrđen vrlo dobar djelomični odgovor.
Czech: Výchozí demografické charakteristiky a charakteristiky onemocnění byly vyrovnané a mezi režimy studie vzájemně srovnatelné.
Croatian: Početne demografske karakteristike i karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih režima.
Czech: Terminální poločas (t1/2) ixazomibu byl 9,5 dní.
Croatian: Terminalni poluvijek (t1/2) iksazomiba iznosio je 9,5 dana.
Czech: To jsou struktury uvnitř buňky, které rozkládají bílkoviny a jsou důležité pro přežití buňky.
Croatian: To su strukture unutar stanice koje razgrađuju proteine i važne su za preživljavanje stanice.
Czech: Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně.
Croatian: Tijekom liječenja iksazomibom potrebno je nadzirati broj trombocita barem jedanput na mjesec.
Czech: Trombocytopenie nevedla k nárůstu hemoragických příhod ani transfuzí trombocytů.
Croatian: Trombocitopenija nije uzrokovala porast u hemoragijskim događajima ili transfuzijama trombocita.
Czech: Primární refrakterita definovaná jako nejlepší dosažená odpověď - stabilní onemocnění nebo progrese onemocnění ve všech předchozích léčbách byla dokumentována u 6 % pacientů.
Croatian: Primarno refraktorna bolest, definirana kao najbolji odgovor stabilne bolesti ili napredovanje bolesti na svim prethodnim terapijama, dokumentirana je u 6% bolesnika.
Czech: • nechuť k jídlu (snížená chuť k jídlu)
Croatian: • nezainteresiranost za hranu (smanjen apetit)
Czech: Těmto lékům je třeba se vyhnout, protože mohou snižovat účinnost přípravku NINLARO.
Croatian: Te lijekove treba izbjegavati jer mogu smanjiti učinkovitost lijeka NINLARO.
Czech: • máte nebo jste měl(a) problémy s játry nebo ledvinami, protože je možné, že Vám bude muset být upravena dávka léku.
Croatian: • imate ili ste imali probleme s jetrom ili bubrezima jer će se Vaša doza lijeka možda morati prilagoditi.
Czech: Před zahájením a během léčby přípravkem NINLARO Vám budou prováděna vyšetření krve ke zjištění, zda máte dostatečný počet krvinek.
Croatian: Prije početka uzimanja lijeka NINLARO i tijekom terapije podvrgnut ćete se testiranju krvi kako bi se provjerilo imate li dovoljno krvnih stanica.
Czech: Pro klasifikaci frekvence nežádoucích účinků léku je použito následující pravidlo: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Croatian: Sljedeća konvencija je korištena za klasifikaciju učestalosti nuspojava: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: Účinek ixazomibu na jiné léčivé přípravky
Croatian: Učinak iksazomiba na druge lijekove
Czech: Osmdesát pět procent populace tvořili běloši, 9 % Asiaté a 2 % černoši.
Croatian: Osamdeset i pet posto ispitanika bilo je bijele rase, 9% azijske i 2% crne rase.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 16. září 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. rujna 2019.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: Z 5 pacientů v režimu ixazomibu měl jeden pacient potvrzenou částečnou odpověď a 3 pacienti potvrzené stabilní onemocnění (avšak 2 měli nepotvrzenou částečnou odpověď a 1 nepotvrzenou velmi dobrou částečnou odpověď).
Croatian: Od 5 bolesnika na režimu s iksazomibom, jedan je bolesnik imao potvrđen djelomični odgovor, a njih 3 potvrđenu stabilnu bolest (međutim, 2 su bili nepotvrđeni djelomični odgovori i 1 je bio nepotvrđen vrlo dobar djelomični odgovor).
Czech: Bezpečnost a účinnost ixazomibu u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost iksazomiba u djece mlađe od 18 godina nisu ustanovljene.
Czech: Je třeba zamezit přímému kontaktu s obsahem tobolky.
Croatian: Potrebno je izbjegavati izravan doticaj sa sadržajem kapsule.
Czech: Věk, pohlaví, rasa
Croatian: Dob, spol, rasa
Czech: Děti a dospívající Přípravek NINLARO se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Croatian: Djeca i adolescenti NINLARO se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata u dobi do 18 godina.
Czech: Dvacet pět procent pacientů mělo clearance kreatininu < 60 ml/min.
Croatian: Dvadeset i pet posto bolesnika imalo je klirens kreatinina < 60 ml/min.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, nebo muž, který může počít dítě, musíte používat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a 90 dní po jejím skončení.
Croatian: Ako ste žena koja može zanijeti ili muškarac koji može začeti dijete morate koristiti djelotvorne mjere kontracepcije tijekom i barem 90 dana nakon terapije.
Czech: Neutropenie*
Croatian: Neutropenija*
Czech: • kožní vyrážka, která může být svědivá a může se vyskytovat na několika místech nebo po celém těle
Croatian: • kožni osip koji može svrbjeti i zahvatiti nekoliko mjesta ili cijelo tijelo
Czech: †Poměr rizik vychází ze stratifikovaného Coxova regresního modelu proporcionálních rizik.
Croatian: †Procjena omjera hazarda temelji se na Coxovom regresijskom modelu proporcionalnog hazarda.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Periferní otok
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene Periferni edem
Czech: Méně než 1 % pacientů v obou režimech mělo během léčby počet trombocytů ≤ 5 000/mm3.
Croatian: Manje od 1% bolesnika u oba režima imalo je tijekom liječenja broj trombocita ≤ 5000/mm3.
Czech: Jedno balení obsahuje 3 tvrdé tobolky (tři krabičky, každá obsahuje blistr zatavený do pouzdra.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 3 tvrde kapsule (tri zasebne kutije, od kojih svaka sadrži blister zatvoren u ovitku.
Czech: Placebo + lenalidomid a dexamethason (n = 362)
Croatian: placebo + lenalidomid i deksametazon (N = 362)
Czech: Klinické údaje jsou omezené, avšak v randomizované kontrolované studii byly hlášeny dávky do 12 mg.
Croatian: Klinički podaci su ograničeni, ali su u randomiziranom kontroliranom kliničkom ispitivanju zabilježene doze do 12 mg.
Czech: Pro účely této studie bylo refrakterní onemocnění definováno jako progrese onemocnění při léčbě nebo progrese do 60 dnů od poslední dávky lenalidomidu nebo inhibitoru proteozomu.
Croatian: Za svrhu ovog ispitivanja refraktorna bolest bila je definirana kao napredovanje bolesti tijekom liječenja ili napredovanje unutar 60 dana od zadnje doze lenalidomida ili inhibitora proteasoma.
Czech: Ixazomib je perorální, vysoce selektivní a reverzibilní inhibitor proteazomu.
Croatian: Iksazomib je oralni, visoko selektivni i reverzibilni inhibitor proteasoma.
Czech: • změny zraku, změny psychického stavu nebo záchvaty (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie)
Croatian: • promjene u vidu, promjene u mentalnom statusu ili napadaji (sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije)
Czech: Postup při snižování dávky ixazomibu je uveden v Tabulka 1 a pokyny pro úpravu dávky jsou uvedeny v Error!
Croatian: Koraci smanjenja doze iksazomiba prikazani su u Tablica 1, a smjernice za prilagodbu doze prikazane su u Error!
Czech: • snížený krevní tlak (hypotenze)
Croatian: • snižen krvni tlak (hipotenzija)
Czech: Toxikologie a/nebo farmakologie u zvířat
Croatian: Životinjska toksikologija i/ili farmakologija
Czech: - Pomocnými látkami jsou:
Croatian: • Ostali sastojci su:
Czech: To platí i pro léky dostupné bez lékařského předpisu, jako jsou vitamíny nebo rostlinné přípravky.
Croatian: To uključuje i bilo koje druge lijekove bez recepta, poput vitamina ili biljnih pripravaka.
Czech: Sedmdesát sedm procent pacientů relabovalo po předchozích léčbách a 11 % z nich bylo refrakterních vůči předchozím léčbám.
Croatian: Sedamdeset i sedam posto bolesnika recidiviralo je nakon prethodnih terapija, a 11% njih bilo je refraktorno na prethodne terapije.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija*
Czech: Neužívejte přípravek NINLARO: - jestliže jste alergický(á) na ixazomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: Nemojte uzimati NINLARO ako ste alergični na iksazomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: Obrázek 2: Grafické znázornění (typu forest plot) přežití bez progrese v podskupinách
Croatian: Slika 2: Forestova krivulja preživljenja bez napredovanja bolesti u podskupinama
Czech: Neexistuje žádné známé specifické antidotum pro předávkování ixazomibem.
Croatian: Nema poznatog specifičnog antidota za predoziranje iksazomibom.
Czech: • Přípravek NINLARO užívejte nejméně jednu hodinu před jídlem nebo nejméně dvě hodiny po jídle.
Croatian: • Uzmite NINLARO barem jedan sat prije ili najmanje dva sata nakon obroka.
Czech: Pro potvrzení této diagnózy se používá zobrazovací vyšetření mozku, především magnetická rezonance.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koriste se slikovne pretrage mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca.
Czech: Je to proto, že jiné léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek NINLARO působí.
Croatian: To je stoga jer drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka NINLARO.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Ne čuvati na temperaturi iznad 30 °C.
Czech: Ve studii fáze 3 (C16010) mělo 10 pacientů (5 v každém z léčebných režimů) při zahájení studie těžkou poruchu funkce ledvin.
Croatian: U ispitivanju faze 3 (C16010), 10 bolesnika (5 u svakom režimu liječenja) na početku je imalo teško oštećenje funkcije bubrega.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NINLARO
Croatian: Drugi lijekovi i NINLARO
Czech: Podle FK analýzy byla systémová clearance (CL) přibližně 1,86 l/h s interindividuální variabilitou 44 %.
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike, sistemski klirens (CL) iznosio je približno 1,86 l/h s interindividualnom varijabilnosti od 44%.
Czech: Zpoždění nebo vynechání dávky
Croatian: Odgođene ili propuštene doze
Czech: Jestliže po užití dávky zvracíte, neberte si další dávku.
Croatian: Ako povraćate nakon primjene lijeka, ne smijete uzeti dodatnu dozu.
Czech: Lenalidomid je strukturálně příbuzný thalidomidu.
Croatian: Lenalidomid je strukturno srodan talidomidu.
Czech: Kvalita života posuzovaná podle celkového zdravotního skóre (EORTC QLQ-C30 a MY-20) zůstala během léčby zachována a byla v obou léčebných režimech ve fázi 3 studie (C16010) podobná.
Croatian: Kvaliteta života prema procjeni ljestvica za ocjenu općeg zdravstvenog stanja (EORTC QLQ-C30 i MY-20) održana je tijekom terapije i bila je slična u oba režima liječenja u ispitivanju faze 3 (C16010).
Czech: Pacientům je třeba doporučit, aby v případě, že se u nich některý z těchto příznaků vyskytne, neřídili nebo neobsluhovali stroje.
Croatian: Bolesnike treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i ne rade sa strojevima ako iskuse ijedan od tih simptoma.
Czech: • snížený počet bílých krvinek zvaných neutrofily (neutropenie), který může zvyšovat riziko infekce.
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (neutropenija), što može povećati rizik od infekcije
Czech: • Počet trombocytů má být ≥ 75 000/mm3.
Croatian: • Broj trombocita treba biti ≥ 75 000/mm3
Czech: Pokud se prášek náhodou dostane do kontaktu s kůží, důkladně jej smyjte vodou a mýdlem.
Croatian: Ako prašak slučajno dođe u dodir s kožom, temeljito ga isperite sapunom i vodom.
Czech: Nežádoucí účinky (všechny stupně)
Croatian: Nuspojave (svi stupnjevi)
Czech: Nejčastějším typem vyrážky hlášeným v obou režimech byla makulopapulózní a makulózní vyrážka.
Croatian: Najčešći tip osipa zabilježen u oba režima bili su makulopapularni i makularni osip.
Czech: Ixazomib-citrát, proléčivo, je látka, která se za fyziologických podmínek rychle hydrolyzuje na svou biologicky aktivní formu, ixazomib.
Croatian: Iksazomibcitrat je predlijek koji se u fiziološkim uvjetima brzo hidrolizira u svoj biološki aktivni oblik, iksazomib.
Czech: • příznaky nachlazení (infekce horních cest dýchacích)
Croatian: • simptomi nalik prehladi (infekcija gornjeg dišnog sustava)
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka o síle 4 mg užívaná ústy.
Croatian: Preporučena doza je jedna kapsula od 4 mg uzeta kroz usta.
Czech: Ixazomib se z 99 % váže na plazmatické proteiny a distribuuje se do erytrocytů v poměru AUC krev/plazma 10.
Croatian: Iksazomib je 99% vezan za proteine plazme i distribuira se u eritrocite s omjerom AUC krv/plazma od 10.
Czech: PRES je vzácná reverzibilní neurologická porucha, která se může projevovat záchvaty, hypertenzí, bolestí hlavy, změnami vědomí a poruchami vidění.
Croatian: PRES je rijetki, reverzibilni neurološki poremećaj koje se manifestira napadajima, hipertenzijom, glavoboljom, promijenjenim stanjem svijesti, te smetnjama vida.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR DO POUZDRA
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP BLISTER ZA OVITAK
Czech: Sím: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Croatian: Sími: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Czech: Poznámka: Nežádoucí účinky uvedené ve formě preferovaných termínů vycházejí z databáze MedDRA verze 16.0.
Croatian: Napomena: Nuspojave uključene kao preporučeni pojmovi temelje se na verziji 16.0 MedDRA-e.
Czech: Pacienti zařazení do studie měli mnohočetný myelom, který byl refrakterní, včetně primárně refrakterního, relaboval po předchozí léčbě, nebo relaboval a byl refrakterní vůči jakékoli předchozí léčbě.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje imali su multipli mijelom koji je bio refraktoran, uključujući i primarno refraktoran, bio u relapsu nakon prethodne terapije ili je bio u relapsu i refraktoran na bilo koju prethodnu terapiju.