FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Date de première autorisation : 10 mars 2004 Date de dernier renouvellement : 10 mars 2009
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. maaliskuuta 2009
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur.
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa.
French: Temps (Mois)
Finnish: Aika (kuukausina)
French: • Retirez le capuchon (A) droit vers le haut.
Finnish: • Poista korkki (A) suoraan ylöspäin.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Finnish: Saatavilla olevat tiedot kuvataan kohdissa 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
French: Evaluation du risque environnemental (ERE)
Finnish: Ympäristöriskien arviointi (ERA)
French: Vous pourriez avoir besoin d'un traitement médical en urgence si vous présentez l'un des effets indésirables suivants :
Finnish: Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
French: L'événement n'a pas été observé dans les études cliniques majeures (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
Finnish: Haittavaikutusta ei havaittu laajoissa kliinisissä tutkimuksissa (CONFIRM, FINDER 1, FINDER 2, NEWEST).
French: Variable Méthode de calcul ; comparaison des traitements
Finnish: Muuttuja Arvion tyyppi; hoidon vertailu
French: Le fulvestrant est principalement éliminé sous forme métabolisée.
Finnish: Fulvestrantti eliminoituu pääasiassa metaboloituneessa muodossa.
French: Aucune différence statistiquement significative n'a été observée sur ces critères entre les deux groupes.
Finnish: Näissä päätetapahtumissa ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa kahden hoitoryhmän välillä.
French: Environ 20 % des patientes étaient en pré/périménopause.
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre- tai perimenopausaalisia.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude FALCON sont présentés dans le Tableau 4 et la Figure 1.
Finnish: FALCON-tutkimuksen tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 4 ja kuvassa 1.
French: Des analyses complémentaires sur la SSP ont été réalisées sur la base d'une revue radiologique centralisée indépendante.
Finnish: Tukena käytetyt PFS-analyysit perustuivat riippumattomaan keskitetysti toteutettuun radiologiseen arvioon.
French: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
French: Aucune nouvelle donnée concernant la tolérance n'a été rapportée au cours de cette étude à faible effectif, mais les données à 5 ans ne sont pas encore disponibles.
Finnish: Tässä suppeassa tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä ongelmia.5 vuoden tietoja ei kuitenkaan ole vielä saatavilla.
French: Classe pharmacothérapeutique : Thérapeutique endocrine, Anti-estrogènes, code ATC : L02BA03
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Endokrinologiset lääkeaineet, antiestrogeenit, ATC-koodi: L02BA03
French: • Faiblesse, fatigue*
Finnish: • Voimattomuus, väsymys*
French: Autres effets indésirables :
Finnish: Kaikki muut haittavaikutukset:
French: La distribution du fulvestrant est rapide et importante.
Finnish: Fulvestrantti jakautuu laajalle ja nopeasti.
French: *Critères d'évaluation de la réponse sur la base des réponses confirmées et non confirmées.
Finnish: *Vahvistettuihin ja vahvistamattomiin vasteisiin perustuvat vastetulokset.
French: La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l'ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.
Finnish: Fulvestrantti 500 mg -hoidon mediaanikesto koko yhdistetyssä tietoaineistossa (edellä mainitut tutkimukset ja FALCON mukaan lukien) oli 6,5 kuukautta.
French: Aucune étude d'interactions par compétition au niveau des sites de fixation protéique n'a été menée.
Finnish: Kilpailevaa proteiineihin sitoutumista koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei tehty.
French: , hépatite f,
Finnish: , hepatiitti f,
French: Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohta 4.6).
French: Les symptômes rapportés par les patientes ont été évalués à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie de l'European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) (QLQ)-C30 et de son module spécifique sur le cancer du sein (EORTC QLQ-BR23).
Finnish: Potilaiden ilmoittamat oireet arvioitiin käyttämällä EORTC-järjestön (European Organization for Research and Treatment of Cancer) elämänlaatukyselyä (QLQ)-C30 ja sen rintasyöpämoduulia (EORTC QLQ-BR23).
French: Si vous avez des questions concernant le palbociclib, demandez à votre médecin.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
French: En particulier, vous devez informer votre médecin si vous prenez des anticoagulants (médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins).
Finnish: Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement aquatique.
Finnish: Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille.
French: Votre professionnel de santé sera responsable du stockage adéquat, de l'utilisation et de l'élimination du Faslodex.
Finnish: Hoitohenkilökunta vastaa Faslodexin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
French: *(31 % de maturité) - analyse de la SG non finale **pour les patientes avec une maladie mesurable
Finnish: *(31 % potilaista kuollut) - ei lopullinen OS-analyysi **potilailla, joilla oli mitattavissa oleva sairaus
French: Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000, < 1/100).
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla yleisyys- ja elinjärjestelmäluokituksen mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100 ja < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000 ja < 1/100).
French: Elle est calculée à 3/560 (où 560 est le nombre de patients des études cliniques majeures), ce qui correspond à la catégorie de fréquence « peu fréquent ».
Finnish: Arvon on laskettu olevan 3/560 (560 on laajoihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden määrä), joka vastaa yleisyysluokitusta 'melko harvinainen'.
French: Les résultats du sous-groupe IA ne peuvent faire l'objet d'une conclusion.
Finnish: AI-alaryhmän tulokset eivät ole vakuuttavia.
French: Autres médicaments et Faslodex
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Faslodex
French: Les estrogènes, un type d'hormones sexuelles féminines, peuvent dans certains cas être impliqués dans la croissance du cancer du sein.
Finnish: Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
French: Ceci doit être pris en compte lorsque Faslodex est prescrit à des patientes à risque.
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon määrättäessä Faslodexia riskipotilaille.
French: Aucune patiente n'a rapporté d'événements de grade CTCAE ≥ 3 ou ayant nécessité une réduction de la dose, une interruption du traitement ou l'arrêt du traitement en raison de ces effets indésirables.
Finnish: Yksikään potilas ei ilmoittanut tapahtumia, joiden CTCAE-kriteerien mukainen vaikeusaste oli ≥ 3 tai jotka edellyttivät annoksen pienentämistä, annostuksen keskeyttämistä tai hoidon lopettamista näiden haittavaikutusten vuoksi.
French: Toutes les patientes avaient reçu un traitement systémique antérieur et la plupart des patientes de chacun des bras de traitement avaient reçu une chimiothérapie préalable pour leur diagnostic initial.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet aiemmin systeemistä hoitoa ja useimmat potilaat kussakin hoitohaarassa olivat saaneet aiemmin solunsalpaajahoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
French: Vous ne devez pas utiliser Faslodex en cas de grossesse.
Finnish: Älä käytä Faslodexia, jos olet raskaana.
French: Une neutropénie fébrile a été signalée chez 0,9% des patientes recevant du fulvestrant en association avec le palbociclib.
Finnish: Kuumeista neutropeniaa ilmoitettiin 0,9 %:lla potilaista, jotka saivat fulvestranttia yhdistelmänä palbosiklibin kanssa.
French: Faslodex n'est pas indiqué pour une utilisation chez les enfants.
Finnish: Faslodex ei ole tarkoitettu käytettäväksi lapsille.
French: La fréquence a été calculée en utilisant la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95 % pour l'estimation de la valeur.
Finnish: Yleisyys on laskettu käyttämällä 95 % luottamusvälin ylärajalle määritettyä arvoa.
French: Pour chacune des deux seringues :
Finnish: Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
French: Au total, 17,1 % des patientes avaient reçu une chimiothérapie antérieure pour une maladie avancée ; 84,2 % des patientes avaient une maladie mesurable.
Finnish: Yhteensä 17,1 % potilaista oli saanut aiemmin solunsalpaajahoitoa edenneeseen tautiin ja 84,2 %:lla potilaista oli mitattavissa oleva sairaus.
French: Fertilité Les effets de Faslodex sur la fertilité dans l'espèce humaine n'ont pas été étudiés.
Finnish: Hedelmällisyys Faslodexin vaikutuksia ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
French: Probabilité de Survie Sans Progression (%)
Finnish: Etenemisvapaan elinajan todennäköisyys (%)
French: Le rôle éventuel des globulines se fixant aux hormones sexuelles (SHBG) n'a pas été déterminé.
Finnish: Sukupuolihormoneja sitovan globuliinin (SHBG) merkitystä ei ole selvitetty.
French: Patientes dont la meilleure réponse objective est soit une réponse complète, soit une réponse partielle, soit une stabilité de la maladie ≥ 24 semaines.
Finnish: Potilaat, joilla parhaana objektiivisena vasteena täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili tauti ≥ 24 viikon ajan.
French: Les excursions de température en dehors de 2°C - 8°C doivent être limitées.
Finnish: Lämpötilapoikkeamia 2 °C-8 °C ulkopuolelle on rajoitettava.
French: Faslodex est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3).
Finnish: Faslodexin käyttö on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude étaient de 63 ans (de 36 à 90 ans).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 63 vuotta (vaihteluväli 36−90).
French: Qu'est-ce que Faslodex et dans quel cas est-il utilisé
Finnish: Mitä Faslodex on ja mihin sitä käytetään
French: À conserver et à transporter au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 C-8 C).
French: Avec l'autre main, saisir le capuchon (A) et basculer soigneusement d'avant en arrière jusqu'à la déconnexion du capuchon qui peut alors être retiré, ne pas tordre (voir Figure 1).
Finnish: Tartu toisella kädellä korkkiin (A) ja kallistele varovasti edestakaisin, kunnes korkki irtoaa ja sen voi vetää pois, älä kierrä (ks. kuva 1).
French: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Royaume-Uni
Finnish: AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park, Macclesfield, SK10 2NA Iso-Britannia
French: NOTE : Tenez la seringue écartée de vous-même et d'autrui pour enclencher la protection.
Finnish: HUOM.: Aktivoi poispäin itsestäsi ja muista henkilöistä.
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que le fulvestrant présente un potentiel de toxicité pour l'environnement aquatique (voir rubrique 6.6).
Finnish: Ympäristöriskejä arvioivat tutkimukset ovat osoittaneet, että fulvestrantti saattaa aiheuttaa ympäristöhaittoja vesistöille (ks. kohta 6.6).
French: Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l'évaluation de la causalité par l'investigateur.
Finnish: Taulukossa 1 olevat esiintyvyydet perustuvat kaikkiin raportoituihin tapauksiin riippumatta tutkijan syy-yhteysarvioista.
French: gamma-GT élevée
Finnish: gamma-GT-arvon kohoaminen
French: (77 %) de la population de l'étude présentait un cancer du sein avec des récepteurs aux estrogènes positifs.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneista 77 prosentilla oli estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä.
French: Cela peut être nocif pour les personnes souffrant d'alcoolisme, et doit être pris en considération chez les groupes à haut risque comme les patientes présentant une affection hépatique ou une épilepsie.
Finnish: Tämä saattaa olla haitallista alkoholismissa, ja joka on otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
French: Informez votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère si vous constatez l'un des effets indésirables suivants :
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage ou sur l'étiquette de la seringue après l'abréviation EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
French: Faslodex est déconseillé pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies dans ce groupe de patients (voir rubrique 5.1).
Finnish: Faslodexia ei suositella käytettäväksi lasten eikä nuorten hoitoon, sillä valmisteen turvallisuutta ja tehoa näillä potilailla ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
French: TRO**
Finnish: ORR**
French: La toxicité aiguë du fulvestrant est faible.
Finnish: Fulvestrantin akuutti toksisuus on vähäistä.
French: Aucun ajustement de la dose n'est donc nécessaire chez les patientes recevant de façon concomitante du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei siksi ole tarpeen potilaille, jotka saavat samanaikaisesti fulvestranttia ja CYP3A4-estäjää tai -indusoria.
French: Plus de la moitié d'entre elles (62 %) présentaient un indice de performance ECOG de 0; 60 % présentaient des métastases viscérales et 60 % avaient reçu plusieurs traitements hormonaux antérieurs pour leur diagnostic initial.
Finnish: Yli puolella (62 %:lla) potilaista ECOG-suorituskykypistemäärä oli 0, potilaista 60 %:lla oli sisäelinmetastaaseja ja 60 % oli saanut useampaa kuin yhtä hormonihoitoa ensisijaisen diagnoosinsa vuoksi.
French: Une artérite au niveau de différents tissus a été observée chez plusieurs chiens après une administration chronique (12 mois).
Finnish: Useisiin eri kudoksiin liittyvää valtimotulehdusta havaittiin joillakin koirilla jatkuvan (12 kuukauden) annostelun jälkeen.
French: Sur les 65 patientes du bras Faslodex, 40 % (26/65) ont rapporté des douleurs articulaires et musculo-squelettiques au cours du premier mois de traitement et 66,2 % (43/65) au cours des 3 premiers mois de traitement.
Finnish: Faslodexhaaran 65 potilaasta 40 % (26/65) ilmoitti nivel- ja muskuloskeletaalista kipua ensimmäisen hoitokuukauden aikana ja 66,2 % (43/65) ensimmäisten kolmen hoitokuukauden aikana.
French: Les femmes atteintes d'une insuffisance hépatique sévère (score de Child Pugh C) n'ont pas été étudiées.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pughluokka C) sairastavia naisia ei tutkittu.
French: La majorité des patientes (87,0 %) avaient une maladie métastatique à l'inclusion.
Finnish: Useimmilla (87,0 %) potilailla oli lähtötilanteessa metastasoitunut tauti.
French: Enfants et adolescents Faslodex n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents en-dessous de 18 ans.
Finnish: Lapset ja nuoret Faslodexia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
French: La demi-vie terminale (t1/2) après administration intramusculaire dépend du taux d'absorption et a été estimée à 50 jours.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) lihakseen annetun injektion jälkeen määräytyy imeytymisnopeuden mukaan, ja sen arvioidaan olevan 50 vuorokautta.
French: Nocif pour ceux souffrant d'alcoolisme.
Finnish: Haitallinen alkoholismissa.
French: * inclut des effets indésirables pour lesquels le rôle exact de Faslodex ne peut pas être évalué en raison de la maladie sous-jacente.
Finnish: * Sisältää haittavaikutukset, joihin Faslodexin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
French: L'âge médian des patientes incluses dans cette étude était de 57 ans (de 29 à 88 ans).
Finnish: Tähän tutkimukseen osallistuneiden potilaiden mediaani-ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29, 88).
French: Cependant si vous ressentez de la fatigue après administration du traitement, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines.
Finnish: Jos kuitenkin tunnet Faslodex-hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.
French: Traitement en association avec le palbociclib
Finnish: Yhdistelmähoito palbosiklibin kanssa
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge
Finnish: • Allergiset reaktiot (yliherkkyys), mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen.
French: Faslodex est indiqué chez les patientes dont la maladie a récidivé ou progressé sous traitement par anti-estrogène.
Finnish: Faslodex on tarkoitettu käytettäväksi potilaille, joiden sairaus on uusiutunut tai edennyt antiestrogeenihoidon aikana.
French: Faslodex est indiqué :
Finnish: Faslodex on tarkoitettu:
French: SSP : Survie sans progression ; TRO : Taux de réponse objective ; RO : Réponse objective ; TBC : Taux de bénéfice clinique ; BC : Bénéfice clinique ; SG : Survie globale ; K-M : Kaplan-Meier ; IC : Intervalle de confiance ; IA : Inhibiteur de l'Aromatase ; AE : Anti-Estrogène.
Finnish: PFS: Progression-free survival eli etenemisvapaa elinaika; ORR: Objective response rate eli objektiivinen hoitovasteprosentti; OR: Objective response eli objektiivinen hoitovaste; CBR: Clinical benefit rate eli kliininen hyötyprosentti; CB: Clinical benefit eli kliininen hyöty; OS: Overall survival eli kokonaiselinaika; K-M: KaplanMeier; CI: Confidence interval eli luottamusväli; AI: aromataasinestäjä AE: antiestrogeeni.
French: Des résultats cohérents ont été observés dans la majorité des sous-groupes de patientes pré-spécifiés.
Finnish: Suurimmassa osassa etukäteen määritellyistä potilaiden alaryhmistä havaittiin yhdenmukaiset tulokset.
French: L'efficacité et la sécurité de Faslodex (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.
Finnish: Faslodex-valmisteen tehoa ja turvallisuutta (monoterapiana tai yhdistelmänä palbosiklibin kanssa) ei ole tutkittu potilailla, joilla on kriittinen viskeraalinen tauti.
French: SN : NN :
Finnish: NN:
French: Pour toute information complémentaire relative à ce produit, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
French: Après injection intramusculaire de Faslodex à action prolongée, le fulvestrant est absorbé lentement et la concentration plasmatique maximale (Cmax) est atteinte au bout de 5 jours environ.
Finnish: Pitkävaikutteisen lihakseen annetun Faslodex-injektion jälkeen fulvestrantti imeytyy hitaasti, ja huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 5 päivän kuluttua annosta.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 5.3).
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti (ks. kohta 5.3).
French: Le fulvestrant est excrété dans le lait de rates qui allaitent.
Finnish: Fulvestrantti erittyy imettävien rottien maitoon.
French: Écoutez le clic et vérifiez visuellement que l'aiguille a bien été complètement recouverte.
Finnish: Odota, kunnes kuulet naksahduksen, ja varmista silmämääräisesti, että neulan kärki on täysin peitossa.
French: L'analyse de pharmacocinétique de population effectuée sur les données des études de Phase III n'a détecté aucune modification du profil pharmacocinétique du fulvestrant en fonction de l'âge (33 à 89 ans), du poids (40 à 127 kg) ou de l'origine ethnique des patientes.
Finnish: Vaiheen 3 tutkimustulosten populaatioanalyysissä ei havaittu eroja fulvestrantin farmakokineettisessä profiilissa iän (vaihteluväli 33-89 vuotta), painon (40-127 kg) tai rodun suhteen.
French: Les patientes ont poursuivi le traitement attribué jusqu'à progression objective de la maladie, détérioration des symptômes, toxicité inacceptable, décès, ou retrait du consentement, en fonction de la survenue du premier événement.
Finnish: Potilaat saivat heille määrättyä hoitoa, siihen asti kunnes objektiivisesti todettiin taudin eteneminen, oireet pahenivat, ilmeni toksisuutta, jota ei voitu hyväksyä, potilas kuoli tai peruutti suostumuksensa, sen mukaan, mikä näistä tapahtui ensin.
French: Faslodex à la dose mensuelle de 250 mg s'est montré dans son ensemble au moins aussi efficace que l'anastrozole en termes de survie sans progression, de réponse objective, et de temps jusqu'au décès.
Finnish: Faslodexin 250 mg:n kuukausiannos osoittautui vähintään yhtä tehokkaaksi kuin anastrotsoli arvioitaessa etenemisvapaata elinaikaa, objektiivista vastetta ja aikaa potilaan kuolemaan.
French: Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.
Finnish: Tämä kohta sisältää tiedot kaikista kliinisissä tutkimuksissa tai markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa havaituista sekä omaehtoisesti ilmoitetuista haittavaikutuksista.
French: FUL = fulvestrant ; PAL = palbociclib ; PCB = placebo.
Finnish: FUL = fulvestrantti; PAL = palbosiklibi; PCB = lumelääke
French: Bien que les données recueillies soient limitées, les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez les enfants semblent être alignées avec celles observées chez les adultes.
Finnish: Näiden rajallisten tietojen perusteella fulvestrantin vakaan tilan minimipitoisuudet lapsilla näyttävät olevan samankaltaisia kuin aikuisilla.
French: Cet effet indésirable n'a pas été observé dans FALCON.
Finnish: Lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta ei havaittu FALCON-tutkimuksessa.
French: Les descriptions incluses ci-dessous sont basées sur la population d'analyse de la tolérance composée de 228 patientes ayant respectivement reçu au moins une (1) dose de fulvestrant et de 232 patientes ayant reçu au moins une (1) dose d'anastrozole, dans l'étude de phase III FALCON.
Finnish: Jäljempänä esitetyt kuvatukset perustuvat turvallisuusanalyysisarjaan, joka sisälsi 228 potilasta, jotka olivat saaneet ainakin yhden (1) annoksen fulvestranttia, ja 232 potilasta, jotka olivat saaneet ainakin yhden (1) annoksen anastrotsolia vaiheen 3 FALCON-tutkimuksessa.
French: Le taux de RO a été calculé chez les patientes qui étaient évaluables à l'inclusion (i.e. ceux avec une maladie mesurable à l'inclusion : 240 patientes dans le groupe Faslodex 500 mg et 261 patientes dans le groupe Faslodex 250 mg).
Finnish: ORR (objektiivinen hoitovasteprosentti) arvioitiin potilailla, joiden vaste voitiin arvioida lähtötilanteessa (eli ne, joiden sairaus oli mitattavissa lähtötilanteessa: 240 potilasta Faslodex 500 mg:n ryhmässä ja 261 potilasta Faslodex 250 mg:n ryhmässä).
French: • Réactions allergiques (hypersensibilité) y compris gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge qui peuvent être les signes de réactions anaphylactiques
Finnish: • Allergiset (yliherkkyys) reaktiot mukaan lukien kasvojen, huulien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, jotka voivat olla anafylaktisen reaktion oireita
French: Efficacité et sécurité cliniques dans le cancer du sein à un stade avancé
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus edenneessä rintasyövässä
French: Les concentrations minimales à l'état d'équilibre du fulvestrant chez l'enfant dans cette étude étaient alignées avec celles observées chez les adultes (voir rubrique 5.2).
Finnish: Fulvestrantin vakaan tilan minimipitoisuudet lapsilla olivat tässä tutkimuksessa samankaltaiset kuin aikuisilla (ks. kohta 5.2).
French: • Tenez la seringue à la verticale sur la partie nervurée (C).
Finnish: • Pidä ruisku pystyasennossa pitämällä kiinni sen uurretusta osasta (C).