FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Voriconazol Hikma veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen.
Bulgarian: Hikma, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 mei 2015 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Voriconazol Hikma verleend.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Voriconazole Hikma, валидно в Европейския съюз.
Dutch: Hoe werkt Voriconazol Hikma?
Bulgarian: Как действа Voriconazole Hikma?
Dutch: 400 mg / 100 mg / 100 mg
Bulgarian: 400 mg / 100 mg / 100 mg Филмирана таблетка
Dutch: Filmomhulde tablet Oraal gebruik fles (HDPE)
Bulgarian: Перорална употреба бутилка (HDPE)
Dutch: waaronder tuberculose);
Bulgarian: включително туберкулоза);
Dutch: Het definitieve onderzoeksrapport dient te worden ingediend voor:
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се подаде до:
Dutch: Houd de fles met tabletten bij de hand, zodat u gemakkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.
Bulgarian: Носете бутилката с таблетките със себе си, за да можете лесно да обясните какво сте приели.
Dutch: Onderzoeksarmen en duur (Aantal behandelde patiënten)
Bulgarian: Групи и продължителност на проучването (Брой лекувани пациенти)
Dutch: d. Dit zijn geneesmiddelen binnen de klasse waarbij soortgelijke interacties konden worden voorspeld.
Bulgarian: Това са лекарствени продукти от един клас, при които могат да се предвидят сходни взаимодействия.
Dutch: Wat is Vosevi en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Bulgarian: Какво представлява Vosevi и за какво се използва
Dutch: e. Bio-equivalentie-/equivalentiegrenzen 80-125%.
Bulgarian: Граници на биоеквивалентност/еквивалентност 80 - 125%. е.
Dutch: De relevantie voor de mens van deze bevinding is niet bekend.
Bulgarian: Значението на тази находка за хората не е известно.
Dutch: 1a 1b 2a 2b 3a 4a n.b.
Bulgarian: 1a 1b 2a 2b 3a 4a
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel in, met voedsel.
Bulgarian: Поглъщайте таблетката цяла, с храна.
Dutch: f. Gegevens verkregen van tijdelijk getransfecteerde replicons.
Bulgarian: Данни, получени от временно трансфектирани репликони.
Dutch: De responspercentages waargenomen voor patiënten ≥ 65 jaar oud waren vergelijkbaar met die voor patiënten < 65 jaar voor de verschillende behandelingsgroepen.
Bulgarian: Степента на отговор, наблюдавана за пациентите на възраст ≥ 65 години, е сходна с тази при пациентите на възраст < 65 години в терапевтичните групи.
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Vosevi.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви направи кръвни изследвания преди, по време на и след лечението с Vosevi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde ziekenhuisafdeling Spoedeisende Hulp voor advies.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или с най-близкия център за спешна помощ за съвет.
Dutch: 8 weken kan worden overwogen bij patiënten die met genotype 3 zijn geïnfecteerd (zie rubriek 5.1)
Bulgarian: 8 седмици могат да се обмислят при пациенти, инфектирани с генотип 3 (вж. точка 5.1)
Dutch: De tabletten zijn verpakt in plastic flessen met kindveilige doppen.
Bulgarian: Таблетките са в пластмасови бутилки със защитени от деца капачки.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP56
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: директно действащо антивирусно средство, ATC код: J05AP56
Dutch: • ciclosporine, gebruikt voor onderdrukking van het immuunsysteem.
Bulgarian: циклоспорин, използван за потискане на имунната система.
Dutch: De demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor alle onderzoeken worden weergegeven in tabel 9.
Bulgarian: Демографските данни и базовите характеристики за всичките проучвания са представени подробно в таблица 9.
Dutch: Aanbevolen dosering De aanbevolen dosering is één tablet eenmaal daags gedurende 8 of 12 weken.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно за 8 или 12 седмици.
Dutch: Gebruik met bepaalde antiretrovirale regimes tegen HIV
Bulgarian: Употреба с някои антиретровирусни схеми за лечение на HIV
Dutch: Daarna kan nauwlettend toezicht en mogelijke dosisaanpassing van tacrolimus nodig zijn.
Bulgarian: След това може да е необходимо внимателно проследяване и потенциална корекция на дозата такролимус.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen van 18 jaar en ouder voor de behandeling van een chronische (langdurige) virusinfectie van de lever genaamd hepatitis C.
Bulgarian: То се прилага при възрастни на и над 18 години за лечение на хронична (продължителна) вирусна инфекция на черния дроб, наречена хепатит C.
Dutch: Vertel het uw arts als u nierproblemen heeft of als u nierdialyse ondergaat, aangezien Vosevi niet volledig is getest bij patiënten met ernstige nierproblemen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате бъбречни проблеми или сте на бъбречна диализа, тъй като Vosevi не е напълно изследвано при пациенти с тежки бъбречни проблеми.
Dutch: Klinische onderzoeken met Vosevi omvatten 189 patiënten van 65 jaar en ouder (17% van het totale aantal patiënten in de klinische fase 2- en 3-onderzoeken).
Bulgarian: Клиничните проучвания на Vosevi включват 189 пациенти на възраст 65 и повече години (17% от общия брой на пациентите в клинични проучвания фаза 2 и 3).
Dutch: Als u overgeeft na het innemen van Vosevi, kan dit invloed hebben op de hoeveelheid Vosevi in uw bloed.
Bulgarian: Ако повърнете, след като сте приели Vosevi, това може да повлияе на количеството на Vosevi в кръвта.
Dutch: Behandeling van overdosering met Vosevi bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische status van de patiënt.
Bulgarian: Лечението при предозиране с Vosevi се състои от общи поддържащи мерки, включително мониториране на жизнените показатели, както и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Dutch: (Verhoging van de pH van de maag verlaagt de oplosbaarheid van velpatasvir)
Bulgarian: (повишението на стомашното pH намалява разтворимостта на велпатасвир)
Dutch: De SVR12 totaal was 100% (31/31).
Bulgarian: Общата честота на ТВО12 е 100% (31/31).
Dutch: • Uw leverfunctie kan door de behandeling van hepatitis C veranderen en daardoor invloed hebben op andere geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die worden gebruikt voor het onderdrukken van uw immuunsysteem enz.).
Bulgarian: Чернодробната функция може да се промени при лечение на хепатит C и следователно може да окаже влияние върху други лекарства (напр. лекарства, използвани за потискане на имунната система и т.н.).
Dutch: Stop niet met het innemen van Vosevi
Bulgarian: Не спирайте приема на Vosevi
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met geneesmiddelen die substraten zijn van deze transporteiwitten, kan de blootstelling aan deze geneesmiddelen verhogen.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с лекарствени продукти, които са субстрати на тези транспортери, може да увеличи експозицията на такива лекарствени продукти.
Dutch: Bij de 13 patiënten in de leeftijd tussen 75 tot en met 84 jaar met beschikbare farmacokinetische gegevens was de gemiddelde blootstelling aan voxilaprevir 93% hoger dan de gemiddelde blootstelling die werd waargenomen bij patiënten in de leeftijd van 18 tot en met 64 jaar.
Bulgarian: При 13 пациенти на възраст от 75 до 84 години с налични фармакокинетични данни средната експозиция на воксилапревир е 93% по-висока от средната експозиция при пациенти на възраст от 18 до 64 години.
Dutch: Het silicagel desiccans zit in een apart sachet of cilindertje en mag niet worden ingeslikt.
Bulgarian: Сушителят силикагел е поставен в отделно саше или контейнер и не трябва да се поглъща.
Dutch: Totaal (alle GT's)a (n = 263)
Bulgarian: Общо (всички GT)а (n = 263)
Dutch: De mediane tijd tot herbehandeling was 414 dagen (spreiding 198-1271).
Bulgarian: Медианата на времето до повторното лечение е 414 дни (диапазон от 198 до 1 271).
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen ertoe leiden dat de hoeveelheid Vosevi in uw bloed afneemt.
Bulgarian: Тези лекарства могат да понижат количеството на Vosevi в кръвта Ви.
Dutch: De AUC van velpatasvir neemt meer dan evenredig toe bij 5 tot 50 mg, en minder dan evenredig bij 50 tot 450 mg, wat aangeeft dat de absorptie van velpatasvir beperkt wordt door de oplosbaarheid.
Bulgarian: AUC на велпатасвир се повишава повече, отколкото по пропорционален начин от 5 до 50 mg и по-малко от пропорционаления начин от 50 до 450 mg, което посочва, че абсорбцията на велпатасвир се ограничава от разтворимостта.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Vosevi bij kinderen en adolescenten in de leeftijd jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vosevi при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tablet in zijn geheel door te slikken met voedsel (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетката цяла, с храна (вж. точка 5.2).
Dutch: Vosevi [Alleen buitenverpakking]
Bulgarian: АЗБУКА Vosevi [само върху вторичната опаковка]
Dutch: 1,5 maal↑
Bulgarian: 1,5-кратно кратно ↑
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur die van toepassing is op alle HCV-genotypes staat in tabel 1.
Bulgarian: Препоръчителната продължителност на лечението, приложима за всички HCV генотипове, е посочена в таблица 1.
Dutch: Aangezien de leverfunctie tijdens de behandeling met Vosevi mogelijk verandert, wordt nauwlettende controle van de waarden van de internationale genormaliseerde ratio (INR) aanbevolen.
Bulgarian: Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Vosevi, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Dutch: Voxilaprevir wordt voor ongeveer > 99% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Bulgarian: Воксилапревир е свързван приблизително > 99% с човешките плазмени протеини.
Dutch: a. Gemiddelde verhouding (90%-BI) van de farmacokinetische parameters van de geneesmiddelen wanneer gelijktijdig toegediend met één onderzoeksgeneesmiddel alleen of beide in combinatie.
Bulgarian: Средно съотношение (90% ДИ) на фармакокинетичните параметри на лекарствата, прилагани едновременно с изпитваните лекарства самостоятелно или с комбинацията им.
Dutch: 14-25bb
Bulgarian: 14-25б
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10) of soms (≥ 1.000,
Bulgarian: Честотите са дефинирани, както следва: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100до < 1/10) или нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100).
Dutch: • ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen, inclusief vele anticonceptiemiddelen.
Bulgarian: • етинилестрадиол съдържащи лекарства, включително множество контрацептиви.
Dutch: Interacties kunnen niet worden uitgesloten met andere HMG-CoA-reductaseremmers.
Bulgarian: Не могат да бъдат изключени взаимодействия с други инхибитори на HMGCoA редуктазата.
Dutch: Gelijktijdige infectie met HCV/HBV
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV
Dutch: De SVR12 was 98% onder degenen met twee of minder factoren en 81% onder degenen met drie of vier factoren.
Bulgarian: ТВО12 е 98% при пациентите с два или по-малко фактора и 81% сред пациентите с три или четири фактора.
Dutch: • als bij u een levertransplantatie is uitgevoerd.
Bulgarian: ако Ви е направена чернодробна трансплантация.
Dutch: Als u een dosis heeft overgeslagen, ga dan na hoe lang het geleden is dat u Vosevi voor het laatst heeft ingenomen:
Bulgarian: Ако все пак сте пропуснали доза, изчислете колко време е изминало след последния Ви прием на Vosevi:
Dutch: Voor zowel velpatasvir als voxilaprevir vertoonden combinaties van RAV's vaak een grotere afname van de gevoeligheid dan individuele RAV's alleen.
Bulgarian: Както за велпатасвир, така и за воксилапревир комбинациите от RAVs често показват по-големи понижения на чувствителността, отколкото отделните RAVs самостоятелно.
Dutch: • uw arts dan kan bepalen of u Vosevi moet gebruiken en hoelang;
Bulgarian: Вашият лекар да реши дали да приемате Vosevi и колко дълго;
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Vosevi inneemt als:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Vosevi, ако:
Dutch: 1,8-6,6f
Bulgarian: 1,8-6,6е
Dutch: Geneesmiddelen die gevoelige substraten van deze transporteiwitten zijn en waarvan verhoogde plasmaconcentraties in verband worden gebracht met ernstige bijwerkingen, zijn gecontra-indiceerd (zie tabel 2).
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са чувствителни субстрати на тези транспортери, и при които повишените плазмени нива са свързани със сериозни събития, са противопоказани (вж. таблица 2).
Dutch: De effecten van Vosevi tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Bulgarian: Ефектите на Vosevi по време на бременност не са известни.
Dutch: Een aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling, was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage.
Bulgarian: Траен вирусологичен отговор (ТВО12), дефиниран като HCV РНК под LLQQ 12 седмици след края на лечението, е бил първичната крайна точка за определяне на степента на излекуване от HCV.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vosevi op de vruchtbaarheid bij mensen.
Bulgarian: Липсват данни за ефекта на Vosevi върху фертилитета при хора.
Dutch: Alternatieve anticonceptiemethoden (bijv. anticonceptie met alleen progesteron of niet-hormonale methoden) dienen te worden overwogen.
Bulgarian: Трябва да се обсъдят алтернативни контрацептивни методи (напр. контрацепция само с прогестин или нехормонални методи).
Dutch: De behandeling met Vosevi moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met HCV-infectie.
Bulgarian: Лечението с Vosevi трябва да се започва и проследява от лекар с опит в лечението на пациенти с инфекция с HCV.
Dutch: - een uitgebreide ernstige huiduitslag met afschilferen van de huid, hetgeen gepaard kan gaan met koorts, griepachtige symptomen, blaren in de mond, ogen en/of genitaliën (Stevens-Johnson syndroom).
Bulgarian: широко разпростран тежък обрив с лющене на кожата, който може да бъде придружен от треска, грипоподобни симптоми, мехури в устата, очите, и/или гениталиите (синдром на Stevens Johnson).
Dutch: De AUC0-inf van GS 331007 veranderde niet en de Cmax was 19% tot 35% lager als Vosevi of de bestanddelen daarvan samen werden toegediend met voedsel.
Bulgarian: AUC0-inf за GS 331007 не се променя, а Cmax е 19% до 35% по-ниска, когато Vosevi или неговите компоненти заедно се прилагат с храна.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 117 mg lactose (als lactosemonohydraat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 117 mg лактоза (като лактоза монохидрат).
Dutch: Patiënten met een gelijktijdige HCV-/HBV-infectie lopen risico op reactivatie van HBV en moeten daarom worden gecontroleerd en behandeld overeenkomstig de huidige klinische richtlijnen.
Bulgarian: При коинфектираните с HCV/HBV пациенти има риск от реактивация на HBV и поради това трябва да се извършва проследяване и лечение съгласно настоящите клинични указания.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir of Vosevi bij zwangere vrouwen.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от употребата на софосбувир, велпатасвир, воксилапревир или Vosevi при бременни жени.
Dutch: De bloedsuikerspiegels van diabetespatiënten die beginnen met een behandeling DAA's moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden, vooral tijdens de eerste drie maanden, en indien nodig moet de diabetesmedicatie worden aangepast.
Bulgarian: Нивата на глюкозата при пациенти с диабет, започващи терапия с DAA, трябва да се наблюдават внимателно, особено през първите 3 месеца, а противодиабетните им лекарства - да се променят, когато е необходимо.
Dutch: De AUC van sofosbuvir en GS-331007 neemt vrijwel dosisproportioneel toe in het dosisbereik van 200 mg tot 1.200 mg.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в дозовия интервал от 200 mg до 1200 mg.
Dutch: Tabel 9: Demografische gegevens en kenmerken bij aanvang voor patiënten ingeschreven in POLARIS-1, -2, -3 en -4
Bulgarian: Демографски данни и базови характеристики за пациентите, включени в POLARIS-1, -2, -3 и -4
Dutch: Elke fles bevat een silicagel desiccans (droogmiddel), dat in de fles moet blijven om uw tabletten te helpen beschermen.
Bulgarian: Всяка бутилка съдържа силикагел като сушител, който трябва да се държи в бутилката с цел предпазване на таблетките.
Dutch: Deze worden weergegeven in tabel 7.
Bulgarian: Анализите са представени в таблица 7.
Dutch: Kruisresistentie in celkweken
Bulgarian: Кръстосана резистентност в клетъчни култури
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van amiodaron nodig wordt geacht, wordt aanbevolen om patiënten nauwlettend te controleren wanneer begonnen wordt met Vosevi.
Bulgarian: Ако съпътстващото приложение на амиодарон се счита за необходимо, препоръчва се внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Vosevi.
Dutch: De meeste proefpersonen hadden een infectie met HCV-genotype 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) of genotype 3 (26% (8/31)).
Bulgarian: Повечето участници имат инфекция с HCV генотип 1 (61% (19/31) [1a, 48% (15/31); 1b, 13% (4/31)]) или генотип 3 (26% (8/31)).
Dutch: • rosuvastatine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte in het bloed of voor het verkleinen van het risico van bepaalde hart- en vaataandoeningen);
Bulgarian: розувастатин (лекарство за лечение на високи нива на холестерол или за намаляване на риска от определени сърдечно-съдови събития);
Dutch: e. Stabiele cellijnen die replicons tot expressie brengen die coderen voor Renilla luciferase.
Bulgarian: Стабилни клетъчни линии, експресиращи Renilla luciferase кодиращи репликони. е.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vosevi met digoxine kan leiden tot een stijging van de concentratie van digoxine.
Bulgarian: Едновременното приложение на Vosevi с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксин.
Dutch: Vosevi is geïndiceerd voor de behandeling van chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV) bij volwassenen (zie rubriek 4.2, 4.4 en 5.1).
Bulgarian: Vosevi е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Dutch: De aanbevolen dosering van Vosevi is één tablet oraal eenmaal daags met voedsel (zie rubriek 5.2).
Bulgarian: Препоръчителната доза Vosevi е една таблетка, приемана перорално, веднъж дневно, с храна (вж. точка 5.2).
Dutch: DAA: direct werkend antiviraal middel; GT: genotype; SOF: sofosbuvir; VEL: velpatasvir; VOX: voxilaprevir
Bulgarian: DAA: директно действащо антивирусно средство; GT: генотип; SOF: софосбувир; VEL: велпатасвир; VOX: воксилапревир
Dutch: Alle patiënten die Vosevi in combinatie met amiodaron krijgen, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen, dienen ook gewaarschuwd te worden voor de symptomen van bradycardie en hartblok en dienen het advies te krijgen dringend een arts te raadplegen als zij deze symptomen waarnemen.
Bulgarian: Всички пациенти, приемащи Vosevi в комбинация с амиодарон, със или без други лекарствени продукти, които понижават сърдечната честота, трябва също да бъдат предупредени за симптомите на брадикардия и сърдечен блок и да им бъде препоръчано незабавно да потърсят медицинска помощ, ако ги получат.
Dutch: Het is gebleken dat Vosevi de blootstelling aan tenofovir verhoogt (P-gpremming).
Bulgarian: Доказано е, че Vosevi увеличава експозицията на тенофовир (инхибиране на P-gp).
Dutch: In de fase 3-onderzoeken werden stijgingen van totaal bilirubine van minder dan of gelijk aan 1,5 x ULN (bovengrens van normale waarde) waargenomen bij 4% van de patiënten zonder cirrose en bij 10% van de patiënten met gecompenseerde cirrose, door remming van OATP1B1 en OATP1B3 door voxilaprevir.
Bulgarian: Във фаза 3 проучвания се наблюдават повишения на общия билирубин, по-малки или равни на 1,5 x горната граница на нормата (ULN) при 4% от пациентите без цироза и при 10% от пациентите с компенсирана цироза поради инхибиране на OATP1B1 и OATP1B3 от воксилапревир.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten die voxilaprevir 900 mg kregen, waren diarree (34%), nausea (17%) en hoofdpijn (9%).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите, получаващи воксилапревир 900 mg, са диария (34%), гадене (17%) и главоболие (9%).
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat de temperatuur betreft.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
Dutch: • Vraag advies aan een dokter of apotheker als u warfarine of andere vergelijkbare geneesmiddelen neemt, aangeduid als vitamine K-antagonisten, die worden gebruikt om het bloed dunner te maken.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако приемате варфарин или други подобни лекарства, наричани антагонисти на витамин K, които се използват за разреждане на кръвта.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Vosevi gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Bulgarian: Случаите са потенциално животозастрашаващи, поради това амиодарон трябва да се използва при пациенти, приемащи Vosevi, само когато имат непоносимост към други алтернативни антиаритмични лекарства или те са противопоказни.
Dutch: Fles van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal en een silicagel desiccans.
Bulgarian: Бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE), със защитена от деца полипропиленова запушалка, съдържащи 28 филмирани таблетки, с полиестерна спирала и силикагел за сушител.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden en controle van de therapeutische concentratie van digoxine wordt aanbevolen.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и проследяване на терапевтичните концентрации на дигоксин.
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR4.
Bulgarian: Нито един от пациентите в групата на плацебо не е постигнал ТВО4.
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses van sofosbuvir, velpatasvir en voxilaprevir waren respectievelijk een enkelvoudige dosis van 1.200 mg, 500 mg en 900 mg.
Bulgarian: Най-високите документирани дози софосбувир, велпатасвир и воксилапревир са съответно единични дози от 1200 mg, 500 mg и 900 mg.
Dutch: Na een enkelvoudige dosis van 400 mg sofosbuvir verwijderde een hemodialyse van 4 uur 18% van de toegediende dosis.
Bulgarian: След единична доза 400 mg софосбувир 4-часова хемодиализа отстранява 18% от приложената доза.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, heeft u mogelijk een hoger risico op bijwerkingen met dit geneesmiddel (zie rubriek 4 Mogelijke bijwerkingen).
Bulgarian: Ако случайно сте приели повече от препоръчителната доза Vosevi може да сте с повишен риск от нежелани реакции при това лекарство (вижте точка 4, „Възможни нежелани реакции").
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van amiodaron dient ook geschikte monitoring plaats te vinden bij patiënten die in de afgelopen maanden zijn gestopt met amiodaron en die gaan beginnen met Vosevi.
Bulgarian: Поради дългия полуживот на амиодарон трябва да се извърши и подходящо проследяване при пациентите, които са преустановили приема на амиодарон в рамките на предходните няколко месеца и на които предстои прием на Vosevi.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden geen dubbele dosis van Vosevi in te nemen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да не приемат двойна доза