FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Študije pogostnosti pozitivnosti HER2 pri raku želodca (RŽ) z imunohistokemijo (immunohistochemistry - IHC) in fluorescenčno hibridizacijo in situ (fluorescence in situ hybridization - FISH) ali kromogeno hibridizacijo in situ (chromogenic in situ hybridization - CISH) so pokazale, da se pozitivnost HER2 razlikuje v širokem obsegu, ki sega od 6,8 % do 34,0 % pri IHC in 7,1 % do 42,6 % pri FISH.
Bulgarian: (chromogenic in situ hybridization - CISH) са показали, че HER2 позитивността варира в широки граници от 6,8% до 34,0% за IHC и 7,1% до 42,6% за FISH.
Slovenian: V povezavi z uporabo trastuzumaba se pojavljajo hudi pljučni neželeni učinki, ki so bili povezani tudi s smrtnim izidom.
Bulgarian: Тежки белодробни нежелани реакции възникват във връзка с употребата на трастузумаб, като се свързват с летален изход.
Slovenian: Priporočen začetni polnilni odmerek je 8 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: Препоръчителната начална натоварваща доза е 8 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: AC→PH (proti AC→P) (NSABP B-31 in NCCTG N9831)*
Bulgarian: (NSABP B-31 и NCCTG N9831)*
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk so opazili zvečanje incidence simptomatskih in asimptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ko so trastuzumab dajali po kemoterapiji, ki je vsebovala antraciklin, v primerjavi s sočasnim dajanjem z neantraciklinskim režimom, ki je vseboval docetaksel in karboplatin.
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ се наблюдава повишение на честотата на симптомните и асимптомните сърдечни събития, когато трастузумаб се прилага след химиотерапия, съдържаща антрациклини, в сравнение с приложение с несъдържащите антрациклини схеми на лечение с доцетаксел и карбоплатин, като то е било по-изразено, когато трастузумаб се прилага едновременно с таксани в сравнение с прилагането му след таксани.
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v 1. ciklu (mediana s 5.
Bulgarian: Таблица 14 Стойности на популационно прогнозираната ФК експозиция в Цикъл 1 (медиана с 5-ти
Slovenian: 3. faze (H0648g), v katerih so sočasno zdravili bolnike s trastuzumabom in paklitakselom, in dveh študij 2. faze, v katerih so dajali trastuzumab v monoterapiji (W016229 in MO16982) bolnikom s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk, kaže, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasnega dajanja paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Bulgarian: Сравнението на фармакокинетичните резултати от две проучвания фаза II (BO15935 и M77004) и едно проучване фаза III (H0648g), при които пациентите са били лекувани едновременно с трастузумаб и паклитаксел, и две проучвания фаза II, при които трастузумаб е прилаган като монотерапия (W016229 и MO16982) при жени с HER2- положителен МРМЖ, показва, че индивидуалните и средните минимални серумни концентрации на трастузумаб варират вътре в проучванията и между тях, но няма категоричен ефект от едновременното приложение на паклитаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Slovenian: - paklitaksel intravensko - 175 mg/m2 v obliki kontinuirane intravenske infuzije, vsake 3 tedne, skupaj 4 cikle (na 1. dan vsakega cikla).
Bulgarian: - паклитаксел интравенозно - 175 mg/m2 като непрекъсната интравенозна инфузия, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (ден 1 от всеки цикъл).
Slovenian: 420 mg viala
Bulgarian: 420 mg флакон + 20 ml
Slovenian: Smrt (dogodek OS) število bolnikov z dogodkom p = 0,0024
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) Бр. пациенти със събитие p=0,0024
Slovenian: Pri metastatskem raku dojk lahko zdravilo Ontruzant dajemo tudi enkrat na teden.
Bulgarian: Ontruzant може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Ontruzant Ne uporabljajte zdravila Ontruzant, če:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Ontruzant
Slovenian: Končni rezultati OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831 so povzeti v preglednici 8 v nadaljevanju:
Bulgarian: Крайните резултати на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 са обобщени в Таблица 8 по-долу:
Slovenian: Trastuzumab1 N = 172
Bulgarian: N=172
Slovenian: v kombinaciji z docetakselom za zdravljenje tistih bolnikov, ki še niso prejemali kemoterapije za svojo metastatsko bolezen;
Bulgarian: в комбинация с доцетаксел за лечение на онези пациенти, които не са били лекувани с химиотерапия за метастазирало заболяване.
Slovenian: Šibka do zmerna popolna bazolateralna ali lateralna membranska reaktivnost v ≥ 10 % tumorskih celic.
Bulgarian: Слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност при ≥10% от туморните клетки
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC03.
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код:
Slovenian: Trajanje odziva, mediano število mesecev
Bulgarian: Продължителност на повлияване, в месеци (медиана)
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p<0,0001
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при адювантно лечение.
Slovenian: V študijah NSABP B-31 in NCCTG N9831 so dajali trastuzumab v kombinaciji s paklitakselom po kemoterapiji z doksorubicinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Bulgarian: При проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831 трастузумаб е прилаган в комбинация с паклитаксел след AC химиотерапия.
Slovenian: Paklitaksel2 N = 77
Bulgarian: N=77
Slovenian: • otekanje možganov,
Bulgarian: оток на мозъка
Slovenian: • bolečine v hrbtu, • bolečine v vratu,
Bulgarian: • болка в гърба
Slovenian: - 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m2/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni, dane vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (1.do 5. dan vsakega cikla).
Bulgarian: или - интравенозен 5-флуороурацил - 800 mg/m2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Slovenian: Brez reaktivnosti ali membranska reaktivnost v < 10 % tumorskih celic.
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при <10% от туморните клетки
Slovenian: Močno obarvanje celotne membrane pri > 10 % tumorskih celic.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки.
Slovenian: Če odstotek LVEF pade za ≥ 10 točk od začetne vrednosti IN pod 50 %, zdravljenje prekinemo in ponovno opravimo meritev LVEF v približno treh tednih.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и да се извърши повторна оценка на ЛКФИ в рамките на приблизително 3 седмици.
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml sterilne vode za injekcije (ni priložena).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Slovenian: * Pri medianem trajanju spremljanja 1,8 leta za bolnike v skupini AC→P in 2,0 leti za bolnike v skupini AC→PH.
Bulgarian: При медиана на продължителност на проследяване 1,8 години за пациентите в групата с AC→P и 2,0 години за пациентите в групата с AC→PH **
Slovenian: Močna popolna bazolateralna ali lateralna membranska reaktivnost v ≥ 10 % tumorskih celic.
Bulgarian: Силна пълна, базолатерална или латерална мембранна активност при ≥10% от туморните клетки
Slovenian: Trastuzumab se sme uporabljati samo pri bolnikih, katerih tumorji čezmerno izražajo HER2 ali imajo amplifikacijo gena HER2, dokazano z natančno in validirano metodo.
Bulgarian: Трастузумаб трябва да се използва само при пациенти с тумори с HER2 свръхекспресия или с амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран тест.
Slovenian: Do časa analize je umrlo skupaj 349 randomiziranih bolnikov: 182 bolnikov (62,8 %) v kontrolni skupini in 167 bolnikov
Bulgarian: 182 пациенти (62,8%) в контролнoто рамо и 167 пациенти (56,8%) в рамото за лечение.
Slovenian: Pri 3-tedenskem režimu je priporočen začetni polnilni odmerek zdravila Ontruzant 8 mg/kg telesne mase.
Bulgarian: При схема през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза Ontruzant е 8 mg/kg телесно тегло.
Slovenian: ugotavljamo z imunohistokemično (IHC) metodo v fiksiranih tumorskih blokih (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Установяването на HER2 свръхекспресия трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem je treba nadzorovati delovanje srca pri vseh bolnikih (npr. vsakih 12 tednov), kar olajša prepoznati bolnike, pri katerih se pojavijo motnje v delovanju srca.
Bulgarian: Сърдечната функция трябва да се проследява при всички пациенти по време на лечението (напр. през 12 седмици).
Slovenian: A: doksorubicin; C: ciklofosfamid; P: paklitaksel; D: docetaksel; Carb: karboplatin; H: trastuzumab.
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
Slovenian: Eno 150 mg vialo zdravila Ontruzant rekonstituirajte s 7,2 ml vode za injekcije (ni priložena).
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml вода за инжекции (не е приложена).
Slovenian: lahko poškodujejo srčno mišico in zvečajo tveganje težav s srcem pri uporabi zdravila Ontruzant;
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употреба на Ontruzant.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja
Bulgarian: Таблица 4 Резултати за ефикасност от проучванията с монотерапия и комбинирана терапия Показател Монотерапия
Slovenian: Preživetje brez bolezni število bolnikov z dogodkom p = 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p=0,0003
Slovenian: Za zmanjšanje odmerka ali odlog dajanja paklitaksela, docetaksela ali zaviralca aromataze glejte njihove Povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: За информация относно намаляването на дозата или отлагане на приложението вижте КХП на паклитаксел, доцетаксел или на ароматазния инхибитор.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje s trastuzumabom in anastrozolom Trastuzumab so proučevali v kombinaciji z anastrozolom za zdravljenje prve izbire metastatskega raka dojk pri bolnicah po menopavzi s čezmerno izraženim HER2 in pozitivnimi hormonskimi receptorji (t.j.
Bulgarian: Проучвано е приложението на трастузумаб в комбинация с анастрозол за лечение от първа линия на МРМЖ при пациентки в постменопауза със свръхекспресия на HER2, положителни за хормонални рецептори (напр. естрогенни рецептори (ER) и/или прогестеронови рецептори (PR)).
Slovenian: Srčno popuščanje razreda III−IV po NYHA se je po medianem času spremljanja 12 mesecev pojavilo pri 0,6 % bolnikov v skupini, ki se je s trastuzumabom po zaključku adjuvantne kemoterapije zdravila eno leto.
Bulgarian: Когато трастузумаб се прилага след завършване на адювантна химиотерапия, сърдечна недостатъчност Клас III-IV по NYHA е наблюдавана при 0,6% от пациентите в рамото с една година на приложение след проследяване с медиана 12 месеца.
Slovenian: Priporočen tedenski vzdrževalni odmerek zdravila Ontruzant je 2 mg/kg telesne mase, s katerim začnemo en teden po polnilnem odmerku.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза Ontruzant е 2 mg/kg телесно тегло, като тя се започва една седмица след натоварващата доза.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba zdraviti z zdravilom Ontruzant do napredovanja bolezni.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ или МРС трябва да се лекуват с Ontruzant до прогресия на заболяването.
Slovenian: Kongestivno srčno popuščanje ( NYHA razred II-IV) je pogost neželeni učinek trastuzumaba.
Bulgarian: Застойната сърдечна недостатъчност (Клас II-IV по NYHA) е честа нежелана реакция, свързана с употребата на трастузумаб, която се свързва с летален изход (вж. точка 4.4).
Slovenian: 1nereden srčni utrip
Bulgarian: 1Неравномерна сърдечна дейност
Slovenian: Celotno preživetje razmerje tveganja (95 % IZ)
Bulgarian: Коефициенти на риск (95%
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko/komaj opazno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Slovenian: • rdečina, otekanje ali razjede v ustih in/ali žrelu,
Bulgarian: зачервяване, подуване или язви в устата и/или гърлото
Slovenian: Ontruzant 150 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Ontruzant 420 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: 8 mg/kg + 6 mg/kg enkrat na 3 tedne
Bulgarian: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Slovenian: Vrednost P proti opazovanju 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) Razmerje tveganja proti opazovanju
Bulgarian: - Бр. пациенти без събитие 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%)
Slovenian: Reakcije na infuzijo, alergijskim podobne reakcije in preobčutljivost Ocenjujejo, da bo imelo približno 40 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, eno od oblik reakcije,
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат някаква форма на реакции, свързани с инфузията.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I:
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Slovenian: Bledo, komaj zaznavno obarvanje membrane je prisotno pri > 10 % tumorskih celic.
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при >10% от туморните клетки.
Slovenian: +pljučni infiltrati neznana
Bulgarian: +Белодробна инфилтрация
Slovenian: Neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina
Bulgarian: При пациенти с РРМЖ, подходящи за неоадювантно-адювантно лечение, трастузумаб трябва да се прилага едновременно с антрациклини само при пациенти, които не са лекувани с химиотерапия, и само със схеми на лечение с антрациклини в ниски дози, т.е. максимални кумулативни дози доксорубицин 180 mg/m2 или епирубицин 360 mg/m2.
Slovenian: Študija MO16982: polnilni odmerek 6 mg/kg na teden × 3; sledila mu je shema enkrat na 3 tedne po 6 mg/kg.
Bulgarian: Проучване WO16229: натоварваща доза 8 mg/kg, последвана от 3-седмична схема от 6 mg/kg Проучване MO16982: натоварваща доза 6 mg/kg седмично x 3; последвана от 3-седмична схема с
Slovenian: • zlatenica (rumenkasto obarvanje kože ali oči), • vnetje ali brazgotinjenje pljuč.
Bulgarian: жълтеница (жълтеникаво оцветяване на кожата или очите)
Slovenian: Redki neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Bulgarian: Редки нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат до 1 на 1000 души):
Slovenian: Ustrezno količino raztopine odvzemite iz viale in jo dodajte infuzijski vrečki, ki vsebuje 250 ml
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак от поливинилхлорид, полиетилен или полипропилен, съдържащ 250 ml
Slovenian: Študija H0648g: podskupina bolnikov z IHC3+
Bulgarian: Проучване H0648g:
Slovenian: Pri 71,4 % bolnikov, zdravljenih s trastuzumabom, je bilo hudo kongestivno srčno popuščanje reverzibilno (opredeljeno kot zaporedje najmanj dveh zaporednih vrednosti LVEF ≥ 50 % po dogodku).
Bulgarian: Обратимостта на тежка ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.
Slovenian: Trastuzumab se z veliko afiniteto in specifičnostjo veže na poddomeno IV, jukstamembransko regijo zunajcelične domene HER2.
Bulgarian: Трастузумаб се свързва специфично с висок афинитет със субдомейн ІV, региона на екстрацелуларния домейн на HER2, който е разположен в непосредствена близост до мембраната.
Slovenian: Vendar pa lahko trastuzumab zveča celotno izpostavljenost enemu presnovku doksorubicina (7
Bulgarian: Трастузумаб обаче може да повиши общата експозиция на един метаболит на доксорубицин (7-дезокси-13 дихидро-доксорубицинон, D7D).
Slovenian: Docetaksel3 N = 94
Bulgarian: N=94
Slovenian: Rezultatov, ki bi primerjali učinkovitost trastuzumaba, danega skupaj s kemoterapijo pri adjuvantnem zdravljenju, z učinkovitostjo trastuzumaba pri neoadjuvantno-adjuvantnem zdravljenju, doslej ni na voljo.
Bulgarian: Досега няма данни, които да сравняват ефикасността на трастузумаб, приложен като адювантна химиотерапия, с тази при неоадювантно/адювантно приложение.
Slovenian: Vpliv trastuzumaba na farmakokinetiko drugih zdravil z delovanjem na novotvorbe (citostatikov)
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Slovenian: Študija H0649g: podskupina bolnikov z IHC3+
Bulgarian: Проучване H0649g:
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi IHC je naveden v preglednici 2:
Bulgarian: Препоръчва се следната точкова система за оценка на ІНС оцветяване, както е посочено в Таблица 2:
Slovenian: majhno vrednost LVEF pred začetkom zdravljenja s paklitakselom ali po njem, upad LVEF za 10 do 15 točk in predhodno ali sočasno uporabo zdravil za zniževanje krvnega tlaka.
Bulgarian: Рисковите фактори за сърдечно събитие, установени при четири големи проучвания за адювантно лечение, включват напреднала възраст (>50 години), ниска ЛКФИ (<55%) на изходно ниво, преди или след започване на лечение с паклитаксел, понижение на ЛКФИ с 10-15 пункта и предшестваща или едновременна употреба на антихипертензивни лекарствени продукти.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost za razmnoževanje so opravili pri opicah Cynomolgus z odmerki, ki so bili do 25-krat večji od tedenskega vzdrževalnega odmerka pri ljudeh, ki je 2 mg/kg trastuzumaba za intravensko uporabo.
Bulgarian: Проведени са проучвания върху репродукцията при дългоопашати макаци с дози до 25 пъти по-високи от седмичната поддържаща доза за хора от 2 mg/kg трастузумаб за интравенозно приложение и няма данни за увреждане на фертилитета или фетуса.
Slovenian: • spremenjeno okušanje,
Bulgarian: промяна на вкуса
Slovenian: Vnaprej načrtovana končna analiza OS iz združene analize študij NSABP B-31 in NCCTG N9831
Bulgarian: Извършен е също анализ на DFS при крайния анализ на OS от общия анализ на проучвания NSABP B-31 и NCCTG N9831.
Slovenian: - Študiji NSABP B-31 in NCCTG N9831, ki sta del združene analize, sta bili zasnovani za proučevanje klinične koristi kombiniranja zdravljenja s trastuzumabom in paklitakselom po kemoterapiji z antraciklinom in ciklofosfamidom (kemoterapiji AC).
Bulgarian: - Проучванията NSABP B-31 и NCCTG N9831, които включват общ анализ, са планирани за изследване на клиничната полза от комбиниране на лечение с трастузумаб с паклитаксел след AC химиотерапия; проучването NCCTG N9831 допълнително изследва и добавянето впоследствие на трастузумаб след AC→P химиотерапия при пациенти с HER2-положителен РРМЖ след операция.
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni je bilo 5,5 meseca v skupini, ki ni prejemala trastuzumaba, v primerjavi s 7,6 meseca v skupini, ki je prejemala trastuzumab - HR 0,64 (95 % IZ 0,51-0,79) pri FP oziroma FP + H. HR za celotno preživetje je bilo 0,75 (95 % IZ 0,51-1,11) v skupini IHC2+/FISH+, v skupini IHC3+/FISH+ pa je bilo HR 0,58 (95 % IZ 0,41-0,81).
Bulgarian: За общата преживяемост HR e 0,75 (95% CI 0,51 - 1,11) в IHC2+/FISH+ групата и HR е 0,58 (95% CI 0,41 - 0,81) в IHC3+/FISH+ групата.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki zdravila Ontruzant (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции на Ontruzant (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Slovenian: Razmerje tveganja se izraža kot absolutna korist skupine, ki je prejemala AC→PH (trastuzumab), v smislu 3-letnega preživetja brez bolezni za 11,8 odstotne točke (87,2 % proti 75,4 %).
Bulgarian: Коефициентът на риск изразява абсолютна полза по отношение на честота на преживяемост без заболяване от 3 години с 11,8 процентни пункта (87,2% спрямо 75,4%) в полза на рамото с AC→PH (трастузумаб).
Slovenian: Preživetje brez metastaz - število bolnikov z dogodkom 184 (10,9 %) - število bolnikov brez dogodka 1508 (89,1 %) 1594 (94,6 %) 1209 (71,2 %) 1303 (76,6 %) Vrednost P proti opazovanju
Bulgarian: - Бр. пациенти без събитие 1508 (89,1%) 1594 (94,6%) 1209 (71,2%) 1303 (76,6%)
Slovenian: Pri zdravljenju metastatskega raka dojk kombinacije trastuzumaba in antraciklinov ne smemo dajati sočasno.
Bulgarian: Трастузумаб и антрациклини не трябва да се прилагат едновременно в комбинация при МРМЖ.
Slovenian: Po ublažitvi simptomov boste lahko z infuzijo nadaljevali.
Bulgarian: Инфузията може да продължи след подобрение на симптомите.
Slovenian: Skupina tumorskih celic s šibko do zmerno popolno bazolateralno ali lateralno membransko reaktivnostjo ne glede na odstotni delež obarvanih tumorskih celic.
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба до умерена пълна, базолатерална или латерална мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Slovenian: NCCTG N9831 Parameter
Bulgarian: NSABP B-31 и NCCTG N9831:
Slovenian: Farmakokinetične vrednosti izpostavljenosti, predvidene za populacijo, v stanju dinamičnega ravnovesja za shemi odmerjanja trastuzumaba v intravenski infuziji pri bolnikih z MBC, EBC in AGC
Bulgarian: ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на трастузумаб чрез интравенозна инфузия при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Slovenian: Priporočeni način vrednotenja rezultatov obarvanja preparatov po metodi
Bulgarian: Препоръчителна точкова система за оценка на начините на оцветяване по ICH при рак на стомаха
Slovenian: Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja so povzeti v preglednici 4:
Bulgarian: В Таблица 4 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при проучвания с монотерапия и с комбинирано лечение:
Slovenian: Zdravilo Ontruzant se uporablja le za bolnike z metastatskim rakom želodca, katerih tumorji imajo čezmerno izražen HER2, definiran kot rezultat IHC2+ s potrditvenim rezultatom SISH ali FISH, ali kot rezultat IHC3+.
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чиито тумори имат свръхекспресия на HER2, дефинирана според резултата от IHC2+
Slovenian: Farmakokinetiko trastuzumaba so ocenjevali z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela, uporabili so združene podatke 1.582 preiskovancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) in drugimi vrstami tumorjev, in zdravimi preiskovanci, ki so v 18 preskušanjih 1., 2. in 3. faze prejemali trastuzumab v intravenskih infuzijah.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС (напреднал рак на стомаха) или други видове тумори, и от здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, които получават трастузумаб интравенозно.
Slovenian: Pripravljena raztopina zdravila Ontruzant vsebuje 21 mg/ml trastuzumaba.
Bulgarian: Реконституираният разтвор Ontruzant съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Slovenian: visok krvni tlak, če jemljete ali ste jemali zdravila proti visokemu krvnemu tlaku;
Bulgarian: сте имали сърдечна недостатъчност, исхемична болест на сърцето, клапно заболяване на сърцето (шум на сърцето), повишено кръвно налягане, приемали сте или в момента приемате лекарство за високо кръвно налягане.
Slovenian: SPROŠČANJE SERIJ Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke učinkovine (učinkovin)
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Slovenian: Trastuzumab in docetaksel4 N = 110
Bulgarian: Трастузумаб плюс доцетаксел4