FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Mozobil è usato in combinazione con l'ormone G-CSF somministrato in monoterapia per 4 giorni prima dell'aggiunta di Mozobil.
Dutch: G-CSF wordt eerst vier dagen lang alleen gebruikt voordat Mozobil wordt toegevoegd.
Italian: Cos'è Mozobil e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Mozobil en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Tra gli adulti affetti da linfoma, il 59 % (89 su 150) di coloro che hanno ricevuto Mozobil ha raggiunto l'obiettivo numerico di cellule staminali nell'arco di 4 giorni di raccolta, a fronte del 20 % (29 su 148) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Dutch: Onder de volwassenen met lymfoom bereikte 59% van de patiënten die Mozobil kregen (89 van de 150), het streefaantal stamcellen binnen vier verzameldagen, vergeleken met 20% van de patiënten die placebo kregen (29 van de 148).
Italian: Mozobil è indicato per indurre la mobilizzazione delle cellule staminali dal midollo osseo, in modo che possano essere rilasciate nel sangue.
Dutch: Mozobil wordt gebruikt om de stamcellen uit het beenmerg te mobiliseren, zodat deze zich naar het bloed kunnen verplaatsen.
Italian: Bloccandone l'attività, Mozobil consente alle cellule staminali di essere rilasciate nel sangue, in modo che possano essere raccolte.
Dutch: Doordat Mozobil de werking van dit eiwit blokkeert, kunnen de stamcellen vrijkomen en zich naar het bloed verplaatsen, waar ze kunnen worden verzameld.
Italian: Dopo aver somministrato Mozobil al paziente, le cellule staminali di quest'ultimo sono estratte dal sangue e conservate fino al trapianto.
Dutch: Nadat de patiënt Mozobil heeft gekregen, worden zijn/haar stamcellen voorafgaand aan de transplantatie uit het bloed geëxtraheerd (weggenomen) en opgeslagen.
Italian: Mozobil è somministrato da 6 a 11 ore prima che sia prelevato il sangue del paziente e che siano estratte le cellule staminali, e può essere usato fino a 7 giorni consecutivi.
Dutch: Mozobil wordt zes tot elf uur voorafgaand aan de bloedafname voor stamcelextractie toegediend aan de patiënt.
Italian: Pazienti anziani (> 65 anni)
Dutch: Ouderen (> 65 jaar oud)
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/537/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/09/537/001
Italian: • sogni anomali, incubi
Dutch: • abnormale dromen, nachtmerries.
Italian: È importante che lei informi il medico se si trova in stato di gravidanza, se pensa di esserlo o se sta pianificando una gravidanza.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts inlicht als u zwanger bent, denkt dat u zwanger bent of als u van plan bent om zwanger te worden.
Italian: Effetti sulla milza
Dutch: Effect op de milt
Italian: Dopo l'apertura
Dutch: Na openen
Italian: Mediano Medio (SD)
Dutch: Mediaan Gemiddeld (SD)
Italian: Il tasso di eliminazione dai tessuti è stato basso.
Dutch: De eliminatiesnelheid uit weefsel was laag.
Italian: Dopo l'apertura del flaconcino, Mozobil deve essere utilizzato immediatamente.
Dutch: Na openen van de flacon dient Mozobil onmiddellijk te worden gebruikt.
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) nel plasma è di 3-5 ore.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) in plasma bedroeg 3-5 uur.
Italian: Se ha problemi moderati o gravi ai reni, il medico le ridurrà la dose.
Dutch: Als u matige of ernstige nierproblemen hebt, zal uw arts de dosis verlagen.
Italian: Il peso corporeo ideale può essere determinato utilizzando le seguenti equazioni:
Dutch: Het ideale lichaamsgewicht kan met de onderstaande vergelijkingen worden berekend:
Italian: • se ha o se ha avuto problemi cardiaci;
Dutch: • als u hartproblemen heeft of gehad heeft.
Italian: Il profilo di sicurezza in questo studio pediatrico si è rivelato in linea con quello riscontrato negli adulti.
Dutch: Het veiligheidsprofiel in deze pediatrische studie was consistent met wat was waargenomen bij volwassenen.
Italian: Confronto dell'esposizione sistemica (AUC0-10h) dei regimi a dose fissa ed in base al peso
Dutch: Vergelijking van systemische blootstelling (AUC0-10u) tussen vaste en gewichtsafhankelijke regimes
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri immunostimolanti; codice ATC: L03AX16
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: overige immunostimulantia, ATC-code: L03AX16
Italian: Riceverà la sua prima dose da 6 a 11 ore prima dell'aferesi (il prelievo delle sue cellule staminali del sangue).
Dutch: U krijgt uw eerste dosis 6 tot 11 uur voorafgaand aan de aferese (verzamelen van uw bloedstamcellen).
Italian: Il farmaco verrà iniettato da un medico o da un'infermiere/a.
Dutch: Uw geneesmiddel wordt door een arts of een verpleegkundige geïnjecteerd.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Dutch: Elke verpakking bevat 1 flacon.
Italian: • se ha problemi ai reni.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Italian: Non sono stati osservati complicazioni o sintomi clinici di leucostasi.
Dutch: Er werden geen complicaties of klinische symptomen van leukostase waargenomen.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Italian: Se desidera maggiori informazioni sul G-CSF, contatti il medico e legga il foglio illustrativo corrispondente.
Dutch: Als u meer wilt weten over G-CSF, raadpleeg dan uw arts en lees de bijbehorende bijsluiter.
Italian: Informi immediatamente il medico se
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als
Italian: femmina (kg):
Dutch: vrouw (kg):
Italian: In alcuni casi, tali pazienti hanno manifestato un incremento nel numero di cellule leucemiche in circolazione.
Dutch: In sommige gevallen was er bij deze patiënten sprake van een toename van het aantal circulerende leukemiecellen.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato teratogenicità (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: Onderzoeken met dieren hebben teratogeniciteit uitgewezen (zie rubriek 5.3).
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Il trattamento dura da 2 a 4 giorni consecutivi (in alcuni casi fino a 7 giorni), fino a che non sarà stato prelevato un quantitativo di cellule staminali sufficiente per il trapianto.
Dutch: De behandeling duurt 2 tot 4 opeenvolgende dagen (in sommige gevallen tot maximaal 7 dagen), totdat er voldoende stamcellen zijn verzameld voor uw transplantatie.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 31 luglio 2009
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 31 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 11 april 2014
Italian: Consultare il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
Italian: Plerixafor viene assorbito rapidamente a seguito dell'iniezione sottocutanea, raggiungendo il picco di concentrazione in circa 30-60 minuti (tmax).
Dutch: Plerixafor wordt snel opgenomen na subcutane injectie, en piekconcentraties worden binnen ongeveer 30-60 minuten (tmax) bereikt.
Italian: Mozobil può causare capogiri e affaticamento.
Dutch: Mozobil kan duizeligheid en vermoeidheid veroorzaken.
Italian: Tutti gli eventi sono avvenuti almeno 14 giorni dopo l'ultima somministrazione di Mozobil.
Dutch: Alle voorvallen vonden ten minste 14 dagen na de laatste toediening van Mozobil plaats.
Italian: Le frequenze vengono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100): raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Italian: Non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza delle reazioni avverse in tali pazienti anziani, se confrontata con quella dei pazienti più giovani.
Dutch: Er werden geen noemenswaardige verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen bij deze ouderen in vergelijking met de jongere patiënten.
Italian: Non vi sono dati sufficienti riguardanti l'uso di plerixafor in donne in gravidanza.
Dutch: Er zijn geen of een beperkt aantal gegevens over het gebruik van plerixafor bij zwangere vrouwen.
Italian: AUC Media Geometrica
Dutch: Geometrische gemiddelde AUC
Italian: In casi limitati, potrebbero non essere prelevate cellule staminali a sufficienza, quindi il tentativo di prelievo sarà interrotto.
Dutch: In enkele gevallen zouden er onvoldoende stamcellen kunnen worden verzameld en worden de pogingen gestaakt.
Italian: Plerixafor deve essere aspirato in una siringa le cui dimensioni devono essere stabilite in base al peso del paziente.
Dutch: Plerixafor dient opgetrokken te worden in een spuit waarvan de grootte is geselecteerd op basis van het gewicht van de patiënt.
Italian: Gli effetti potenziali del plerixafor sulla fertilità maschile e sullo sviluppo postnatale non sono stati valutati in studi non clinici.
Dutch: De mogelijke effecten van plerixafor op mannelijke vruchtbaarheid en postnatale ontwikkeling zijn niet onderzocht in niet-klinische onderzoeken.
Italian: Informi immediatamente il medico se avverte dei disturbi al petto.
Dutch: Licht uw arts onmiddellijk in als u last krijgt van een onaangenaam gevoel op de borst.
Italian: La compromissione renale non ha avuto alcun effetto sulla Cmax.
Dutch: Nierinsufficiëntie had geen invloed op Cmax.
Italian: • bassa conta dei globuli rossi nelle analisi di laboratorio (anemia nei bambini)
Dutch: • lage aantallen rode bloedcellen, waargenomen door laboratoriumonderzoek (bloedarmoede bij kinderen).
Italian: maschio (kg):
Dutch: man (kg):
Italian: Il rischio potenziale associato a questo effetto si prevede essere inferiore per la breve durata prevista del dosaggio di plerixafor nell'uomo.
Dutch: Men gaat ervan uit dat het mogelijke risico dat dit effect met zich meebrengt klein is, gezien de voorziene korte duur van de behandeling met plerixafor bij mensen.
Italian: Le cellule staminali possono quindi essere raccolte mediante una macchina che separa i componenti del sangue (macchina per aferesi) per essere congelate e conservate fino al trapianto.
Dutch: De stamcellen kunnen daarna worden verzameld met behulp van een apparaat dat bloedcomponenten van elkaar scheidt (aferese-apparaat), worden ingevroren en bewaard totdat de transplantatie bij u plaatsvindt.
Italian: L'età mediana era di 5,3 anni (min:max 1:18) nel braccio trattato con Mozobil rispetto a 4,7 anni (min:max 1:17) nel braccio di controllo.
Dutch: De mediane leeftijd was 5,3 jaar (min: max 1:18) in de Mozobil-arm versus 4,7 jaar (min: max 1:17) in de controlearm.
Italian: Gli eventi hanno incluso uno o più dei seguenti disturbi: orticaria (n = 2), gonfiore periorbitale (n = 2), dispnea (n = 1) o ipossia (n = 1).
Dutch: De voorvallen omvatten een of meer van de onderstaande aandoeningen: urticaria (n = 2), periorbitale zwelling (n = 2), dyspneu (n = 1) of hypoxie (n = 1).
Italian: Devono essere prese le dovute precauzioni data la possibilità di tali reazioni.
Dutch: Gezien het risico op dergelijke reacties dienen er geschikte voorzorgsmaatregelen te worden genomen.
Italian: Plerixafor si lega moderatamente alle proteine del plasma umano fino al 58%.
Dutch: Plerixafor is in redelijke mate gebonden aan plasma-eiwitten tot maximaal 58%.
Italian: Il volume apparente di distribuzione del plerixafor nell'uomo è di 0,3 l/kg, a dimostrazione del fatto che plerixafor è ampiamente confinato, ma non limitato, allo spazio dei fluidi extravascolari.
Dutch: Het schijnbare distributievolume van plerixafor bij mensen bedraagt 0,3 l/kg, waaruit blijkt dat plerixafor grotendeels, maar niet uitsluitend, beperkt blijft tot het extravasculaire vloeistofcompartiment.
Italian: Uno o più di questi risultati sono stati in genere osservati a esposizioni sistemiche nello stesso ordine di ampiezza o in un ordine leggermente superiore rispetto all'esposizione clinica dell'uomo.
Dutch: Een of meerdere van deze bevindingen werden meestal waargenomen bij vergelijkbare of enigszins hogere systemische blootstellingen dan de klinische blootstelling bij mensen.
Italian: respiro corto o mancanza di ossigeno, sensazione di stordimento stando in piedi o a sedere,
Dutch: kortademigheid of zuurstofgebrek, een licht gevoel in uw hoofd als u opstaat of gaat zitten,
Italian: La maggioranza di tali eventi si è verificata entro 1 ora dalla somministrazione di Mozobil.
Dutch: Het merendeel van deze reacties trad op binnen één uur na toediening van Mozobil.
Italian: Le procedure di mobilizzazione e aferesi devono essere eseguite in collaborazione con un centro oncologico-ematologico con un'esperienza soddisfacente in questo campo e in cui il monitoraggio delle cellule progenitrici ematopoietiche possa essere realizzato correttamente.
Dutch: De procedures voor mobilisatie en aferese dienen te worden uitgevoerd in samenwerking met een hematologisch-oncologisch centrum met acceptabele ervaring op dit gebied, en waar hematopoëtische progenitorcellen op de juiste wijze kunnen worden gemonitord.
Italian: Medicinali concomitanti raccomandati
Dutch: Aanbevolen en gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 24 mg/1,2 ml
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 24 mg/1,2 ml
Italian: • se ha dolori nel lato superiore sinistro dell'addome (pancia) o alla spalla sinistra
Dutch: • u links in uw bovenbuik of in uw linker schouder pijn krijgt.
Italian: Dal trattamento ablativo/chemioterapico in preparazione del trapianto fino a 12 mesi post-trapianto, non è stata osservata alcuna differenza significativa nell'incidenza delle reazioni avverse tra i gruppi di trattamento.
Dutch: Vanaf chemotherapie/ablatieve behandeling ter voorbereiding op de transplantatie tot 12 maanden na de transplantatie werden er voor alle behandelingsgroepen geen significante verschillen waargenomen in de incidentie van bijwerkingen.
Italian: Il G-CSF favorirà una corretta azione del Mozobil nel suo organismo.
Dutch: G-CSF is een ondersteunend middel dat ervoor zorgt dat Mozobil goed werkt in uw lichaam.
Italian: Comune Affaticamento, malessere * La frequenza delle reazioni allergiche presentata è basata sulle reazioni avverse che si sono verificate negli studi in oncologia (679 pazienti).
Dutch: * De frequentie van de genoemde allergische reacties is gebaseerd op bijwerkingen die optraden in de oncologische onderzoeken (679 patiënten).
Italian: Donne in età fertile Le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling.
Italian: Riceverà prima il G-CSF, poi le verrà somministrato Mozobil La mobilizzazione verrà iniziata somministrandole prima un altro medicinale denominato G-CSF (fattore stimolante le colonie dei granulociti).
Dutch: U krijgt eerst G-CSF en daarna Mozobil toegediend De mobilisatie wordt op gang gebracht door u eerst een ander geneesmiddel met de naam G-CSF toe te dienen (granulocyte-colony stimulating factor).
Italian: La terapia con Mozobil deve essere iniziata e supervisionata da un medico esperto in oncologia e/o ematologia.
Dutch: Een behandeling met Mozobil dient te worden geïnitieerd en te worden begeleid door een arts met ervaring op het gebied van oncologie en/of hematologie.
Italian: Come viene somministrato Mozobil?
Dutch: Hoe wordt Mozobil toegediend?
Italian: Pertanto, non deve guidare se avverte un senso di malessere, stanchezza o capogiri.
Dutch: U kunt daarom beter niet rijden als u zich duizelig, moe of niet goed voelt.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Mozobil nei bambini (con età compresa tra 1 e meno di 18 anni) sono state studiate in uno studio in aperto, multicentrico e controllato (vedere i paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2)..
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Mozobil bij kinderen (1 tot 18 jaar) zijn bestudeerd in een open label multicenter gecontroleerde studie (zie rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2).
Italian: Fertilità Gli effetti di plerixafor sulla fertilità maschile e femminile non sono noti (vedere paragrafo 5.3).
Dutch: De effecten van plerixafor op de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen zijn niet bekend (zie rubriek 5.3).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento dell'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali
Dutch: De vergunninghouder dient voor dit geneesmiddel periodieke veiligheidsverslagen in, overeenkomstig de vereisten zoals uiteengezet in de lijst van uniale referentiedata en indieningsfrequenties voor periodieke veiligheidsverslagen (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107 quater, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: L'effetto di plerixafor sulle dimensioni della milza nei pazienti non è stato valutato specificatamente in studi clinici.
Dutch: Het effect van plerixafor op de omvang van de milt bij patiënten is niet speciaal onderzocht in klinische onderzoeken.
Italian: Paesi Bassi.
Dutch: Nederland
Italian: Tale potenziale teratogenico è probabilmente dovuto al meccanismo farmacodinamico di azione.
Dutch: Deze teratogene werking is waarschijnlijk toe te schrijven aan het farmacodynamische werkingsmechanisme van plerixafor.
Italian: Lo studio è stato condotto in pazienti di 70 kg o meno (mediana 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Dutch: De studie werd uitgevoerd bij patiënten die 70 kg of minder wogen (mediaan: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a giallo pallido, con un pH di 6,0 - 7,5 e un'osmolalità di 260 - 320 mOsm/kg.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing, met een pH van 6,0-7,5 en een osmolaliteit van 260-320 mOsm/kg.
Italian: Sono stati riportati casi di ingrossamento e/o rottura della milza dopo la somministrazione di Mozobil in combinazione con il fattore di crescita G-CSF.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van vergroting en/of ruptuur van de milt als gevolg van toediening van Mozobil in combinatie met groeifactor G-CSF.
Italian: Mozobil non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento con plerixafor.
Dutch: Mozobil dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij een behandeling met plerixafor noodzakelijk is vanwege de klinische toestand van de vrouw.
Italian: Solo un paziente con età inferiore ai 2 anni è stato randomizzato nel braccio di trattamento con plerixafor.
Dutch: Maar één patiënt jonger dan 2 jaar oud werd gerandomiseerd naar de plerixaforarm.
Italian: Negli studi di Fase III controllati con placebo, l'incidenza delle parestesia è stata rispettivamente del 20,6% e del 21,2% nei gruppi plerixafor e placebo.
Dutch: In de placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bedroeg de incidentie van paresthesie respectievelijk 20,6% en 21,2% in de plerixafor- en de placebogroep.
Italian: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Regno Unito
Dutch: 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU
Italian: In generale, si deve scegliere con cura la dose per pazienti anziani data la frequenza maggiore di diminuzione della funzionalità renale con l'avanzare dell'età.
Dutch: Over het algemeen dient de dosering voor ouderen zorgvuldig te worden bepaald, aangezien bij ouderen vaker sprake is van een verminderde nierfunctie.
Italian: Ciascun ml contiene circa 5 mg (0,2 mmol) di sodio.
Dutch: Elke ml bevat ongeveer 5 mg (0,2 mmol) natrium.
Italian: La trombocitopenia è una complicazione conosciuta dell'aferesi ed è stata osservata in pazienti ai quali è stato somministrato Mozobil.
Dutch: Trombocytopenie is een bekende complicatie van aferese en is geconstateerd bij patiënten die met Mozobil werden behandeld.
Italian: I risultati hanno mostrato che, in caso siano mobilizzate cellule tumorali, il numero di cellule tumorali mobilizzate non è aumentato dall'uso di Mozobil e G-CSF rispetto all'uso del solo G-CSF.
Dutch: Resultaten hebben aangetoond dat bij het mobiliseren van tumorcellen, het aantal gemobiliseerde tumorcellen niet verhoogd is bij het gebruik van Mozobil plus G-CSF in vergelijking met gebruik van G-CSF alleen.
Italian: Mozobil può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Dutch: Mozobil zou de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen beïnvloeden.
Italian: • sudorazione, rossore generalizzato della pelle, dolore alle articolazioni, dolore ai muscoli e alle ossa
Dutch: • zweten, gegeneraliseerde roodheid van de huid, gewrichtspijn, pijn in spieren en botten.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere dunque interrotto durante il trattamento con Mozobil.
Dutch: Het geven van borstvoeding moet daarom worden onderbroken gedurende een behandeling met Mozobil.
Italian: Reazioni vasovagali
Dutch: Vasovagale reacties
Italian: Il medico può eseguire esami del sangue su base regolare per controllare il numero delle sue cellule del sangue.
Dutch: Uw arts neemt eventueel regelmatig een bloedtest af om uw bloedbeeld te controleren.
Italian: L'esposizione al plerixafor in tali studi si è protratta per un periodo compreso tra 1 e 7 giorni consecutivi (mediana = 2 giorni).
Dutch: De blootstelling aan plerixafor varieerde bij deze onderzoeken van 1 tot 7 opeenvolgende dagen (mediaan = 2 dagen).
Italian: L'esposizione sistemica al NOAEL (No Observed Adverse Effect LevelDose senza nessun effetto avverso osservato) per gli effetti teratogenici in ratti e conigli è stata della stessa ampiezza o di ampiezza inferiore rispetto alle dosi terapeutiche nei pazienti.
Dutch: De systemische blootstelling op NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) voor teratogeniciteit bij ratten en konijnen was even groot of lager in vergelijking met de waarden voor therapeutische doses bij patiënten.
Italian: Dato che Mozobil si presenta come una formulazione sterile e priva di conservanti, si deve seguire la tecnica asettica in fase di trasferimento del contenuto del flaconcino in una siringa adatta alla somministrazione sottocutanea (vedere paragrafo 6.3).
Dutch: Aangezien Mozobil wordt geleverd als een steriele formulering zonder conserveringsmiddelen, dient een aseptische techniek te worden gebruikt wanneer de inhoud van de flacon in een geschikte injectiespuit wordt overgebracht voor subcutane toediening (zie rubriek 6.3).