FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cyramza é utilizado para tratamento do carcinoma do estômago avançado (ou do carcinoma da junção entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos e para os quais o tratamento com Cyramza em associação com paclitaxel não seja apropriado.
Dutch: Cyramza wordt gebruikt voor de behandeling van gevorderde maagkanker (waaronder kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met kankergeneesmiddelen is verder gegaan en voor wie behandeling met Cyramza in combinatie met paclitaxel niet geschikt is.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cyramza tem um efeito nulo ou desprezível sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Cyramza heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het bedienen van machines.
Portuguese: Este risco deve ser cuidadosamente considerado em doentes com fatores de risco, como por exemplo hipertensão arterial ou historial de aneurisma, antes de se iniciar a terapêutica com Cyramza.
Dutch: Voordat een behandeling met Cyramza wordt gestart, moet dit risico zorgvuldig worden afgewogen bij patiënten met risicofactoren zoals hypertensie of een voorgeschiedenis van aneurysma.
Portuguese: O componente de FOLFIRI descontinuado com maior frequência foi o 5-FU em bólus.
Dutch: De 5-FU-bolus was de FOLFIRI component waarmee het vaakst gestopt werd.
Portuguese: Quando o nível de proteínas na urina regressar a um valor <2 g/24 horas, o tratamento deverá ser retomado, mas com uma redução da dose (ver Quadro 3).
Dutch: Zodra de proteïnespiegel in de urine weer is gedaald tot <2 g/24 uur dient de behandeling met een gereduceerde dosis (zie tabel 3) hervat te worden.
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Cyramza se:
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundiger voordat u dit middel toegediend krijgt, als u:
Portuguese: Embalagem com 1 frasco de 10 ml.
Dutch: Verpakking met 1 flacon van 10 ml.
Portuguese: REVEL, um ensaio aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais docetaxel versus placebo mais docetaxel, foi realizado em 1.253 doentes com CPNPC localmente avançado ou metastático, de etiologia escamosa ou não-escamosa, com progressão da doença durante ou após quimioterapia à base de platina.
Dutch: REVEL, een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Cyramza plus docetaxel versus placebo plus docetaxel, werd uitgevoerd bij 1253 patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC van de histologische categorieën plaveiselcelcarcinoom of niet-plaveiselcelcarcinoom met progressie van de ziekte op of na één op platina gebaseerde behandeling.
Portuguese: Este medicamento é administrado por perfusão pelo sistema gota-a-gota durante um período de cerca de 60 minutos.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt via infusie in een tijdsperiode van ongeveer 60 minuten als druppelinfuus toegediend.
Portuguese: Ajustes da dose de FOLFIRI
Dutch: Dosisaanpassingen van FOLFIRI
Portuguese: Perfurações gastrointestinais
Dutch: Gastro-intestinale perforaties
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 2,3 meses a favor do braço de Cyramza mais paclitaxel: 9,63 meses no braço de Cyramza mais paclitaxel e 7,36 meses no braço de placebo mais paclitaxel.
Dutch: Er was een toename in mediane overleving van 2,3 maanden ten gunste van de arm met Cyramza plus paclitaxel: 9,63 maanden in de arm met Cyramza plus paclitaxel en 7,36 maanden in de arm met placebo plus paclitaxel.
Portuguese: Deve ser realizado o rastreio e o tratamento de varizes esofágicas, de acordo com a prática clínica habitual, em doentes com CHC e evidência de hipertensão portal ou história prévia de sangramento de varizes esofágicas, antes de se iniciar o tratamento com ramucirumab.
Dutch: Bij patiënten met HCC met bewezen portale hypertensie of een voorgeschiedenis van oesofageale varicesbloedingen, moet vóór het starten van de behandeling met ramucirumab een screening naar en behandeling van oesofageale varices volgens de standaardbehandeling uitgevoerd worden.
Portuguese: Cyramza, em associação com FOLFIRI (irinotecano, ácido folínico e 5-fluorouracilo), está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma colo-retal metastático (CCRm) com progressão da doença durante ou após quimioterapia anterior contendo bevacizumab, oxaliplatina e uma fluoropirimidina.
Dutch: Cyramza is in combinatie met FOLFIRI (irinotecan, folinezuur en 5-fluoro-uracil) geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom (mCRC), die progressie van de ziekte hebben bij of na behandeling met bevacizumab, oxaliplatine en een fluoropyrimidine.
Portuguese: Termos que representam um grupo de acontecimentos que descrevem um conceito médico em vez de um único acontecimento ou termo preferencial.
Dutch: Perifeer oedeem Infusiegerelateerde reactiesa a De termen vertegenwoordigen een groep voorvallen die een medisch concept beschrijven in plaats van een enkel voorval of een geprefereerde term b Omvat: hypokaliëmie en afgenomen kalium in het bloed.
Portuguese: Quadro 10: Resumo dos dados de eficácia - População ITT
Dutch: Tabel 10: Samenvatting van de werkzaamheidsgegevens - ITT-populatie
Portuguese: Sobrevida global, meses Mediana (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Sobrevida sem progressão da doença, meses Mediana (IC 95%) Hazard ratio (IC 95%) Valor de p estratificado por log-rank Taxa de resposta objetiva (CR + PR) Taxa - percentagem (IC 95%) Valor de p estratificado segundo CMH Abreviaturas: IC = intervalo de confiança, CR = resposta completa, PR = resposta parcial, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Dutch: Totale overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde Progressievrije overleving, maanden Mediaan (95% BI) Hazardratio (95% BI) Gestratificeerde log-rank p-waarde Objectieve responsratio (CR + PR) ORR % (95% BI) p-waarde Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval, CR = complete respons, ORR = objectieve responsratio en PR = partiele respons
Portuguese: Consulte os folhetos informativos dos outros medicamentos que compõem o seu tratamento para ver se são indicados para si. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se há alguma razão que o impeça de utilizar esses medicamentos.
Dutch: Als u er niet zeker van bent, vraag dan uw arts, apotheker of verpleegkundige of er redenen zijn waarom u deze middelen niet kunt gebruiken.
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança, CR = resposta completa, ORR = taxa de resposta objetiva e PR = resposta parcial.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval, CR= complete respons, PR= gedeeltelijke respons, CMH = Cochran-Mantel-Haenszel
Portuguese: A sobrevida global aumentou em termos estatisticamente significativos nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo (hazard ratio [HR] 0,776; IC 95%: 0,603 a 0,998; p= 0,0473), correspondente a uma redução de 22% do risco de morte e a um aumento da mediana da sobrevida de 5,2 meses com Cyramza em comparação com 3,8 meses com placebo.
Dutch: De totale overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten die placebo kregen (hazardratio [HR] 0,776; 95% BI: 0,603 tot 0,998; p=0,0473), overeenkomend met een reductie van 22% van het overlijdensrisico en een toename in mediane overleving tot 5,2 maanden voor Cyramza en 3,8 maanden voor placebo.
Portuguese: Cyramza é administrado em combinação com paclitaxel, outro medicamento anticancerígeno, para tratamento do carcinoma do estômago avançado (ou carcinoma da junção entre o esófago e o estômago) em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos.
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met paclitaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van gevorderde maagkanker (of kanker van de verbinding van de slokdarm en de maag) bij volwassenen bij wie de ziekte na eerdere behandeling met geneesmiddelen tegen kanker is verergerd.
Portuguese: Se tiver uma reação relacionada com a perfusão durante o tratamento, o tempo da perfusão será aumentado durante o resto dessa perfusão e em todas as futuras perfusões.
Dutch: Als u tijdens de behandeling met Cyramza reacties krijgt die samenhangen met de infusie, zal de tijdsduur voor de rest van de infusie en voor alle volgende infusies worden verlengd.
Portuguese: - Se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Dutch: - een vergroting en verzwakking van een bloedvatwand (aneurysma) of een scheur in een bloedvatwand (arteriële dissectie) heeft of heeft gehad.
Portuguese: Carcinoma gástrico e adenocarcinoma da junção gastro-esofágica
Dutch: Maagkanker en adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang Cyramza in combinatie met paclitaxel
Portuguese: Se estas toxicidades persistirem ou voltarem a ocorrer, recomenda-se uma segunda redução de 15 mg/m2.
Dutch: Een volgende reductie met 15 mg/m2 wordt aanbevolen als de toxiciteit aanhoudt of terugkomt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso hepático na farmacocinética do ramucirumab.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om het effect van een leverfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ramucirumab te evalueren.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada por região geográfica, tempo até à progressão da doença desde o início da terapêutica de primeira linha (<6
Dutch: De randomisatie werd gestratificeerd door geografische regio, tijd tot progressie vanaf de start van de eerstelijns behandeling (< 6 maanden versus ≥ 6 maanden) en de meetbaarheid van de ziekte.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para avaliar o efeito do compromisso renal da farmacocinética do ramucirumab.
Dutch: Er zijn geen formele studies uitgevoerd om het effect van nierfunctiestoornis op de farmacokinetiek van ramucirumab te evalueren.
Portuguese: Cyramza é administrado por perfusão intravenosa.
Dutch: Cyramza wordt toegediend als een intraveneus infuus.
Portuguese: No estudo RAISE, nos doentes com CCRm tratados com ramucirumab mais FOLFIRI, a reação adversa medicamentosa mais frequente (≥ 1%) que levou à descontinuação de ramucirumab foi proteinúria (1,5%).
Dutch: Ramucirumab in combinatie met FOLFIRI Bij mCRC-patiënten behandeld met ramucirumab plus FOLFIRI in de RAISE-studie was proteïnurie (1,5 %)
Portuguese: A sobrevida sem progressão da doença aumentou de forma estatisticamente significativa nos doentes tratados com Cyramza em comparação com os doentes tratados com placebo (HR 0,483; IC 95%: 0,376 a 0,620; p<0,0001), correspondente a uma redução de 52% do risco de progressão da doença ou morte e a um aumento da sobrevida sem progressão da doença de 2,1 meses com Cyramza em comparação com 1,3 meses com placebo.
Dutch: Progressievrije overleving was statistisch significant verbeterd bij patiënten die Cyramza kregen vergeleken met patiënten met placebo (HR 0,483; 95% BI: 0,376 tot 0,620; p<0,0001), overeenkomend met een reductie van 52% van het risico van progressie of overlijden en een toename van de mediane PFS tot 2,1 maand voor Cyramza en 1,3 maanden voor placebo.
Portuguese: RAINBOW foi um estudo global, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais paclitaxel versus placebo mais paclitaxel, que incluiu 665 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina, com ou sem antraciclina.
Dutch: RAINBOW, een mondiale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie van Cyramza plus paclitaxel versus placebo plus paclitaxel, werd uitgevoerd onder 665 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder GEJ-adenocarcinoom) na platina- en fluoropyrimidine bevattende chemotherapie, met of zonder antracycline.
Portuguese: Relativamente ao EORTC QLQ-C30, os doentes do braço de tratamento de ramucirumab mais FOLFIRI notificaram um decréscimo temporário da QoL em comparação com os doentes do braço de tratamento de placebo mais
Dutch: Voor de EORTC QLQ-C30, rapporteerden de patiënten in de arm ramucirumab plus FOLFIRI in de meeste schalen een
Portuguese: Cyramza 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão ramucirumab
Dutch: Cyramza 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie ramucirumab
Portuguese: Adicionar uma quantidade suficiente de solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%) para que o recipiente fique com um volume total de 250 ml.
Dutch: Voeg een voldoende volume 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie aan de container toe om een totaal volume van 250 ml te verkrijgen.
Portuguese: Os doentes tinham de ter registado progressão da doença durante o tratamento de primeira linha ou num prazo de 4 meses após a última dose da terapêutica de primeira linha para doença metastática, ou durante o tratamento adjuvante ou, ainda, nos últimos 6 meses após a última dose de terapêutica adjuvante.
Dutch: Vereist was dat patiënten progressie van de ziekte ervaren hadden gedurende of binnen 4 maanden na de laatste dosis van de eerstelijns behandeling voor gemetastaseerde ziekte of gedurende aanvullende behandeling of binnen 6 maanden na de laatste dosis van de aanvullende behandeling en dat zij een de ECOG-PS hadden van 0-1.
Portuguese: O estudo REGARD, um estudo multinacional, aleatorizado, com dupla ocultação, de Cyramza mais os melhores cuidados de suporte (MCS) versus placebo mais MCS, foi realizado em 355 doentes com carcinoma gástrico localmente recorrente e irressecável ou metastático (incluindo adenocarcinoma da JGE) após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina.
Dutch: REGARD, een multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie met Cyramza plus beste ondersteunende zorg versus placebo plus beste ondersteunende zorg, werd uitgevoerd onder 355 patiënten met lokaal terugkerende en niet-reseceerbare of gemetastaseerde maagkanker (waaronder adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang ) na platina- of fluoropyrimidine bevattende chemotherapie.
Portuguese: Se a estomatite/mucosite tiver recuperado para Grau ≤1, reduzir em um nível a dose de 5-FU.
Dutch: Als de stomatitis/mucositis is verbeterd tot graad ≤1, 5-FU reduceren met 1 dosisniveau.
Portuguese: Os resultados de eficácia são apresentados no Quadro 8.
Dutch: Tabel 8 laat de resultaten qua werkzaamheid zien.
Portuguese: O Cyramza é utilizado no tratamento do carcinoma do fígado em adultos que tenham sido previamente tratados com outro medicamento anticancerígeno (sorafenib) e que tenham um nível elevado de uma proteína particular no sangue (alfa-fetoproteína).
Dutch: Cyramza wordt gebruikt als behandeling van leverkanker die in een gevorderd stadium is of niet kan worden verwijderd via chirurgie, bij volwassenen die eerder zijn behandeld met een ander geneesmiddel tegen kanker (sorafenib) en die een verhoogd gehalte hebben van een bepaald eiwit in het bloed (alfa-fetoproteïne).
Portuguese: Concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril).
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie.
Portuguese: Neutropenia febrild
Dutch: Neutropenie met koorts
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deve ser imediatamente interrompido e descontinuado permanentemente, caso ocorra uma IRR de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.4).
Dutch: Er dient onmiddellijk en permanent gestopt te worden met de infusie van ramucirumab in geval van een IGR graad 3 of 4 (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Portuguese: Hipoalbuminemiaa Hiponatrémiaa
Dutch: Hypoalbuminemiea Hyponatriëmiea
Portuguese: Após a administração de um regime posológico de 8 mg/kg de 2 em 2 semanas, as médias geométricas da Cmin de ramucirumab antes da administração da quarta e sétimas doses de ramucirumab em monoterapia no plasma de doentes com carcinoma gástrico avançado foram de 49,5 μg/ml (6,3-228 μg/ml) e 74,4 μg/ml (13,8-234 μg/ml) respetivamente.
Dutch: Na een doseringsregime van 8 mg/kg elke 2 weken waren de geometrische gemiddelden Cmin van ramucirumab vóór toediening van de vierde en zevende dosis ramucirumab, gegeven als enkelvoudig middel bij patiënten met gevorderde maagkanker respectievelijk 49,5 μg/ml (spreiding van 6,3 tot 228 μg/ml) en 74,4 μg/ml (spreiding van 13,8 tot 234 μg/ml).
Portuguese: Foi observado um aumento da incidência de estomatite em doentes tratados com ramucirumab em associação com quimioterapia em comparação com doentes tratados com placebo em associação com quimioterapia.
Dutch: Er is een verhoogde incidentie van stomatitis gerapporteerd bij patiënten die ramucirumab in combinatie met chemotherapie kregen vergeleken met patiënten die werden behandeld met placebo plus chemotherapie.
Portuguese: No estudo RAINBOW, as incidências de hipertensão de Grau ≥3, neutropenia e leucopenia foram maiores com o aumento da exposição ao ramucirumab.
Dutch: In de RAINBOW-studie werden de incidenties van hypertensie, neutropenie en leukopenie graad ≥3 hoger bij hogere blootstelling aan ramucirumab.
Portuguese: Em caso de estomatite recorrente de Grau 2, reduzir em dois níveis a dose de 5-FU.
Dutch: Voor terugkerende stomatitis graad 2, 5-FU reduceren met 2 dosisniveaus.
Portuguese: Consultar no folheto informativo de docetaxel as recomendações sobre doses específicas.
Dutch: Zie voor een specifiek doseringsadvies de voorschrijversinformatie van docetaxel.
Portuguese: Utilize um acesso separado para a perfusão com um filtro de baixa ligação às proteínas de 0,22 microns e, no final da perfusão, lave o acesso com solução para injeção de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0.9%).
Dutch: Voor de infusie moet een separate infuuslijn worden gebruikt met een eiwitsparend filter van 0,22 micron en de lijn moet aan het eind van de infusie gespoeld worden met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie.
Portuguese: Se estas toxicidades persistirem ou voltarem a ocorrer, recomenda-se uma segunda redução de 10 mg/m2.
Dutch: Een tweede reductie met 10 mg/m2 wordt aanbevolen als deze toxiciteiten aanhouden of terugkomen.
Portuguese: Cyramza é administrado em combinação com docetaxel, outro medicamento anticancerígeno, para tratamento do carcinoma do pulmão avançado em adultos cuja doença se tenha agravado após o tratamento com medicamentos anticancerígenos.
Dutch: Cyramza wordt gegeven in combinatie met docetaxel, een ander middel tegen kanker, voor de behandeling van volwassen patiënten met een gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte erger geworden is na behandeling met geneesmiddelen om de kanker te behandelen.
Portuguese: No REACH-2, os dados demográficos de base e as características da doença estavam globalmente equilibrados entre os braços, com exceção da AFP, que era inferior no braço do placebo.
Dutch: In REACH-2 waren de uitgangswaardes van patiëntgegevens en ziektekenmerken in het algemeen gebalanceerd tussen de armen met uitzondering van AFP, deze was lager in de placebo-arm. Bij patiënten die met Cyramza werden behandeld was sprake van een statistisch significante verbetering in OS in vergelijking tot placebo (tabel 12).
Portuguese: Cyramza pode aumentar a incidência de tensão arterial elevada.
Dutch: Met Cyramza is de kans op een hoge bloeddruk groter.
Portuguese: - Bloqueio das artérias por um coágulo de sangue ("acontecimento tromboembólico arterial"):
Dutch: − Blokkade van de slagaderen door een bloedstolsel (‘arteriële trombo-embolische gebeurtenis'): Cyramza kan bloedstolsels in uw slagaderen veroorzaken.
Portuguese: A administração de ramucirumab deve ser temporariamente interrompida em caso de hipertensão grave, até que esteja controlada com tratamento médico.
Dutch: Bij ernstige hypertensie dient de toediening van ramucirumab tijdelijk gestopt te worden totdat deze met medische maatregelen onder controle is.
Portuguese: Paclitaxel foi administrado numa dose de 80 mg/m2 por perfusão intravenosa nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
Dutch: Paclitaxel 80 mg/m2 werd toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
Portuguese: FOLFIRI).
Dutch: (MedDRA)
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser descontinuado em doentes que desenvolvam fístulas (ver secção 4.2).
Dutch: De behandeling met ramucirumab dient gestopt te worden bij patiënten die fistels ontwikkelen (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Cyramza está indicado em monoterapia no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina ou fluoropirimidina, nos quais o tratamento em associação com paclitaxel não é apropriado (ver secção 5.1).
Dutch: Cyramza als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang, met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina of een fluoropyrimidine, voor wie een combinatiebehandeling met paclitaxel niet geschikt is (zie rubriek 5.1.
Portuguese: Hazard ratio (95% IC)
Dutch: Hazardratio (95%-BI)
Portuguese: As características demográficas e de base da população ITT estavam equilibradas entre os braços do estudo.
Dutch: Demografische karakteristieken en karakteristieken gebaseerd op de uitgangssituatie voor de ITT-populatie waren gelijk tussen de behandelarmen.
Portuguese: Figura 8: Curvas de Kaplan-Meier da sobrevida global com Cyramza versus placebo no estudo REACH-2
Dutch: Figuur 8: Kaplan-Meier-curven van totale overleving voor Cyramza versus placebo in REACH-2
Portuguese: O tratamento com ramucirumab deverá ser temporariamente descontinuado em caso de dificuldade na cicatrização de uma ferida até que esta esteja completamente cicatrizada (ver secção 4.4).
Dutch: Als er sprake is van complicaties bij de wondgenezing dient de behandeling met ramucirumab tijdelijk gestopt te worden, totdat de wond volledig genezen is (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Cyramza em associação com paclitaxel está indicado no tratamento de doentes adultos com carcinoma gástrico avançado ou adenocarcinoma da junção gastroesofágica com progressão da doença após quimioterapia contendo platina e fluoropirimidina (ver secção 5.1).
Dutch: Cyramza in combinatie met paclitaxel is geïndiceerd voor de behandeling van volwassen patiënten met gevorderde maagkanker of adenocarcinoom van de gastro-oesofageale overgang met progressie van de ziekte na eerdere chemotherapie met platina en een fluoropyrimidine (zie rubriek 5.1).
Portuguese: Transferir em condições de assepsia o volume calculado de ramucirumab para o recipiente intravenoso.
Dutch: Breng het berekende volume ramucirumab aseptisch over in de intraveneuze container.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS CARTONAGEM - frasco de 50 ml
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS 50 ml flacon
Portuguese: O tratamento com Cyramza pode ter de ser interrompido temporariamente até que a tensão arterial elevada seja controlada com medicamentos, ou permanentemente, no caso de não se conseguir um controlo adequado da pressão arterial.
Dutch: Het kan nodig zijn behandeling met Cyramza tijdelijk te stoppen totdat de hoge bloeddruk met geneesmiddelen onder controle is.
Portuguese: Houve um aumento da mediana da sobrevida de 1,4 meses a favor do braço de Cyramza mais docetaxel: 10,5 meses no braço de Cyramza mais docetaxel e 9,1 meses no braço de placebo mais docetaxel.
Dutch: Er was een toename van de mediane overleving van 1,4 maanden ten gunste van de arm Cyramza plus docetaxel: 10,5 maanden in de arm Cyramza plus docetaxel en 9,1 maanden in de arm placebo plus docetaxel.
Portuguese: Os doentes com ECOG PS ≥2 foram excluídos dos principais estudos para todas as indicações,
Dutch: Voor alle indicaties waren patiënten met een ECOG-score ≥2 uitgesloten van de belangrijke studies, waardoor de veiligheid en werkzaamheid van Cyramza bij deze patiëntengroep niet bekend zijn
Portuguese: Utilize apenas uma solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção como diluente.
Dutch: Gebruik alleen 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie als verdunningsvloeistof.