FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sjælden Respirationssvigt, akut respiratorisk distress syndrom, apnø, pneumothorax, atelektase, pulmonal hypertension, hæmoptysis, hyperventilation, ortopnø, pneumonitis, respirationsalkalose, takypnø, lungefibrose, bronkiesygdom*, hypokapni*, interstitiel lungesygdom, lungeinfiltration, sammensnøring af halsen, tørhed i halsen, øget sekret i de øvre luftveje, halsirritation, hostesyndrom i øvre luftveje
Norwegian Bokmål: #, bronkospasme, kronisk obstruktiv lungesykdom*, hypoksemi*, luftveisblokkering*, hypoksi, pleuritt*, hikke, rhinoré, dysfoni, hvesing Sjeldne Respirasjonssvikt, akutt lungesviktsyndrom (ARDS), apné, pneumothorax, atelektase, lungehypertensjon, hemoptyse, hyperventilering, ortopné, pneumonitt, respiratorisk alkalose, takypné, lungefibrose, bronkial lidelse*, hypokapni*, interstitiell lungesykdom, lungeinfiltrasjon, tilsnøring i halsen, tørr hals, økt øvre luftveissekresjon, halsirritasjon, øvre luftveishostesyndrom
Danish: Bortezomib Hospira er beregnet til intravenøs eller subkutan anvendelse.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Hospira er kun til intravenøs eller subkutan bruk.
Danish: Sjælden Blødning i øret, vestibulær neuronitis, uspecificeret øresygdom
Norwegian Bokmål: døvhet), øreplager* Sjeldne Blødninger i øret, vestibulær nevronitt, uspesifiserte ørelidelser Hjertesykdommer Mindre vanlige
Danish: Gruppe på intravenøs bortezomib
Norwegian Bokmål: Bortezomib intravenøst
Danish: Der er dog påvist kemisk og fysisk stabilitet i 8 timer ved 5°C og 25°C, når produktet opbevares i det originale hætteglas og/eller en sprøjte.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysikalsk stabilitet er imidlertid dokumentert i 8 timer ved 25 °C ved oppbevaring i originalt hetteglass og/eller sprøyte.
Danish: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag
Norwegian Bokmål: Dag 1 Dag 2 Dag 3 Dag 4 -- -- hvileperiode
Danish: Bortezomib bruges til behandling af myelomatose (kræft i knoglemarven) hos patienter over 18 år: - alene eller sammen med lægemidlerne pegyleret liposomal doxorubicin eller dexamethason til patienter, hvis sygdom forværres (er progressiv) efter mindst én forudgående behandling, og som ikke har haft gavn af eller mulighed for at få en transplantation af blodstamceller - sammen med lægemidlerne melphalan og prednison til behandling af patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet for sygdommen, og som ikke er egnede til højdosis-kemoterapi med transplantation af blodstamceller.
Norwegian Bokmål: Bortezomib brukes til behandling av multippelt myelom (benmargskreft) hos pasienter over 18 år: - alene, eller sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason, til pasienter hvor sykdommen har forverret seg etter å ha fått minst én tidligere behandling, og hvor blodstamcelletransplantasjon ikke var vellykket eller ikke kan gjennomføres.
Danish: 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m reduceret til 0,7 mg/m 2).
Norwegian Bokmål: 1 mg/m 2 til 0,7 mg/m
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal kasseres, hvis der ses misfarvning eller partikler.
Norwegian Bokmål: Hvis misfarging eller partikler blir observert, skal den rekonstituerte oppløsningen destrueres.
Danish: Sjælden Leverinsufficiens, hepatomegali, Budd-Chiaris syndrom,
Norwegian Bokmål: Sjeldne Leversvikt, hepatomegali, Budd-Chiari syndrom, cytomegalovirus-hepatitt, leverblødning, gallestein
Danish: Afbryd og/eller modificér behandling med Bortezomib Hospira som beskrevet i tabel 1 i tilfælde af bortezomib-relaterede neuropatiske smerter og/eller perifer neuropati.
Norwegian Bokmål: For bortezomib-relatert nevropatisk smerte og/eller perifer nevropati, stopp og/eller modifiser Bortezomib Hospira som beskrevet i tabell 1.
Danish: Se det relevante produktresumé for yderligere oplysninger om pegyleret liposomal doxorubicin.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon vedrørende pegylert liposomalt doksorubicin, se tilhørende preparatomtale.
Danish: #, akne*, blister*, fejlpigmentering* Sjælden Hudreaktion, Jessners benigne lymfocyt-infiltration, palmoplantar erythrodysæstesi (hånd-fod-syndrom), subkutan blødning, livedo reticularis, fortykkelse af huden, papler, lysfølsomhedsreaktion, seboré, koldsved, uspecificeret hudsygdom, erythrose, hudsår, neglesygdom
Norwegian Bokmål: Sjeldne Hudreaksjon, Jessners lymfocytiske infiltrasjon, palmar-plantar erytrodysestesisyndrom, subkutane blødninger, livedo reticularis, bloduttredelse i huden, papler, fotosensitivitetsreaksjon, seboré, kaldsvetting, uspesifiserte hudsykdommer, erytrose, hudsår, neglforandringer
Danish: Der er hos patienter behandlet med bortezomib indberettet meget sjældne tilfælde af John Cunningham-virus (JC-virus), der førte til PML og dødsfald.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med bortezomib.
Danish: Sådan skal du bruge Bortezomib Hospira
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bortezomib Hospira
Danish: Neuropati*, perifer sensorisk neuropati, dysæstesi*, neuralgi*
Norwegian Bokmål: Nevropatier*, perifer sensorisk nevropati, dysestesi*, nevralgi*
Danish: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injektionsvæske, opløsning
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Danish: Intravenøs anvendelse, Subkutan anvendelse
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk, Subkutan bruk
Danish: Hætteglas (glas) 1 hætteglas
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Danish: MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass)
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER CYTOSTATIKUM.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER CYTOSTATIKUM.
Danish: Responsrate efter 4 cyklusser n
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 4 sykluser n
Danish: Bzmb= Bortezomib SUN; M=melphalan; P=prednison
Norwegian Bokmål: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednison
Danish: Der var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tegn på kumulativ trombocytopeni.
Danish: Desuden sås i hundeforsøg en lille stigning i det korrigerede QT-interval.
Norwegian Bokmål: Hos hunder var det dessuten sett en liten økning i det korrigerte QT-intervallet.
Danish: Den endelige analyse af samlet overlevelse (OS), der blev udført efter en median opfølgning på 8,6 år, viste ingen signifikant forskel i OS mellem de to behandlingsarme.
Norwegian Bokmål: Endelig analyse av totaloverlevelse (OS) gjennomført etter en median oppfølging på 8,6 år viste ingen signifikant forskjell i OS mellom de to behandlingsgruppene.
Danish: De fleste patienter gennemgik kun en enkelt transplantation.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene gjennomgikk en enkelt transplantasjonsprosedyre.
Danish: a Baseret på bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC) (kun radiologiske data).
Norwegian Bokmål: a Basert på vurdering foretatt av uavhengig komité (IRC) (kun radiologiske data).
Danish: 18 % af patienterne nåede eller havde et forbedret respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] med kombinationsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: 18 % oppnådde eller hadde en bedre respons [MR (11 %) eller PR (7 %)] ved slik kombinasjonsbehandling.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKEANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/16/1102/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1102/001
Danish: Det primære effektendepunkt var progressionsfri overlevelse baseret på en bedømmelse fra en uafhængig review-komite (IRC).
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var progresjonsfri overlevelse basert på vurdering foretatt av en uavhengig komité (IRC).
Danish: Bortezomib SUN en gang om ugen (cyklus 5-9)
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN én gang i uken (syklus 5-9)
Danish: Elektrokardiogramundersøgelser
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogramundersøkelser
Danish: Overvej reduktion af melphalan-dosis med 25 % i den næste cyklus.
Norwegian Bokmål: Vurder å redusere melfalandosen med 25 % med neste syklus.
Danish: Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Norwegian Bokmål: España Sun Pharma Laboratorios, S.L.
Danish: • at kravene til rekonstitution er forskellige ved intravenøs (i.v.)
Norwegian Bokmål: • ulike rekonstitueringskrav ved intravenøs (i.v.)
Danish: Denne overlevelse var større end den mediane 6-9-måneders overlevelse, der blev forventet af rådgivende kliniske investigatorer for en lignende patientpopulation.
Norwegian Bokmål: Denne overlevelsen var lengre enn de 6-9 månedene som rådgivende kliniske utprøvere forventet for en sammenlignbar populasjon.
Danish: Grad 1 (asymptomatisk tab af dybe senereflekser eller paræstesi) uden smerter eller funktionstab
Norwegian Bokmål: Grad 1 (asymptomatisk; tap av dype senereflekser eller parestesi) uten smerte eller tap av funksjon
Danish: Tabel 14: Resumé af sygdomsresultater fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Sammendrag av sykdomsutfall fra fase III- (APEX) og fase II-studier
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og pakningen efter EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter EXP.
Danish: Et hætteglas er kun til engangsbrug, og resterende opløsning skal bortskaffes.
Norwegian Bokmål: Et hetteglass er kun til engangsbruk, og gjenværende oppløsning skal destrueres.
Danish: Den geometriske gennemsnitsratio AUClast var 0,99, og 90-%-konfidensintervaller var 80,18 %
Norwegian Bokmål: AUClast geometrisk gjennomsnittratio var 0,99, og 90 % konfidensintervall var 80,18 %
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 3,5 mg
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 3,5 mg
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighed var 13 uger for VDDx-gruppen og 11 uger for BzmbDx-gruppen.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 13 uker i VDDx-gruppen og 11 uker i BzmbDx-gruppen.
Danish: Seks procent af patierne fik en lokal reaktion på subkutan administration, for det meste rødmen.
Norwegian Bokmål: Seks prosent av pasientene hadde en lokal bivirkning ved subkutan administrasjon, hovedsakelig rødhet.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse : 22 juli 2016 Dato for seneste fornyelse:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 22 juli 2016
Danish: Hætteglasset ligger i en transparent blisterpakning bestående af en bakke med et låg.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset er pakket i en transparent blisterpakning, bestående av en beholder med lokk/deksel.
Danish: Mandlige og kvindelige fertile patienter skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i 3 måneder efter behandlingen.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter i fertil alder må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Danish: Tid til første respons i CR+PR Median
Norwegian Bokmål: Tid til første respons i CR + PR
Danish: Pause Dag Dag
Norwegian Bokmål: Hvileperiode Dag Dag
Danish: Derfor kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger til denne population.
Norwegian Bokmål: Derfor kan det ikke gis noen doseanbefalinger for denne populasjonen.
Danish: Hætteglas inden anbrud 18 måneder.
Norwegian Bokmål: Uåpnet hetteglass 18 måneder.
Danish: I den refraktære population i fase II-studiet blev responset fastlagt af en uafhængig review-komite, og responskriterierne fra The European Bone Marrow Transplant Group blev brugt.
Norwegian Bokmål: Hos den behandlingsrefraktære populasjonen i fase II-studien, ble respons bestemt av en uavhengig evalueringsgruppe, og responskriteriene var de samme som definert av "The European Bone Marrow Transplant Group".
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Kun hætteglasset med 3,5 mg kan administreres subkutant som beskrevet nedenfor:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Kun 3,5 mg hetteglass kan administreres subkutant, som beskrevet nedenfor
Danish: Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Norwegian Bokmål: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Danish: - Hvis trombocyttallet er ≤ 30 x 109/l eller
Norwegian Bokmål: - Hvis platetallet er ≤ 30 x 109/l eller
Danish: Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Norwegian Bokmål: Cochran Mantel-Haenszels test.
Danish: Hvidt til offwhite frysetørret pulver eller kage.
Norwegian Bokmål: Hvitt til offwhite lyofilisert pulver eller kake.
Danish: En gruppe dialysepatienter, som fik bortezomib efter dialyse, blev også inkluderet i studiet (n=8).
Norwegian Bokmål: En gruppe dialysepasienter som fikk doseringen etter dialyse var også inkludert i studien (n=8).
Danish: Desuden udviste de sekundære endepunkter, som var relateret til respons og tid til hændelse, overensstemmende resultater for subkutan og intravenøs administration (tabel 15).
Norwegian Bokmål: I tillegg viste sekundære responsrelaterte og tid til hendelse-relaterte effektendepunkter konsistente resultater for subkutan og intravenøs administrasjon (tabell 15).
Danish: Eksponering for bortezomib (dosisnormaliseret AUC og Cmax) var sammenlignelig for alle grupper (se pkt.
Norwegian Bokmål: Eksponering for bortezomib (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Danish: Baseret på de præsenterede data var det PRAC's holdning, at produktinformationen skal ændres for at opdatere punkt 4.8 i produktresuméet og de relevante afsnit i indlægssedlen med henblik på at tilføje følgende: chalazion, blefaritis og trombotisk mikroangiopati.
Norwegian Bokmål: Basert på de presenterte data anser PRAC at produktinformasjonen bør endres med oppdatering av punkt 4.8 i preparatomtalen og aktuelle avsnitt i pakningsvedlegget med tillegg av følgende: chalazion, blefaritt og trombotisk mikroangiopati.
Danish: Den samlede opbevaringstid for det rekonstituerede lægemiddel bør ikke overstige 8 timer inden administration.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for rekonstituert legemiddel bør ikke overskride 8 timer før administrering.
Danish: På tidspunktet for en forudspecificeret interimanalyse var det primære endepunkt, tid til progression, opnået, og patienterne i M+P-gruppen blev tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for en pre-spesifisert interimanalyse var det primære endepunktet, tid til progresjon, nådd og pasienter i M+P-armen ble tilbudt Bzmb+M+P-behandling.
Danish: Efter en søgning i den globale medicinske og videnskabelige litteratur, der omfattede den periode, som er dækket af denne PSUSA, og et antal præsentationer med sikkerhedsoplysninger, blev der desuden fundet 35 tilfælde af trombotisk mikroangiopati (TMA).
Norwegian Bokmål: Etter et søk i verdensomspennende medisinsk og vitenskapelig litteratur utført for perioden denne PSUSA dekker, samt en rekke publikasjoner som rapporterer sikkerhetsinformasjon, ble det også funnet 35 tilfeller av trombotisk mikroangiopati (TMA).
Danish: Behandlingen med Bortezomib SUN kan meget ofte forårsage et fald i antallet af røde og hvide blodlegemer samt blodplader i blodet.
Norwegian Bokmål: Behandling med Bortezomib SUN kan svært ofte føre til redusert antall røde og hvite blodlegemer og et lavt antall blodplater.
Danish: Den mediane overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Norwegian Bokmål: Median overlevelse i Bzmb+M+P-behandlingsgruppen var 56,4 måneder sammenlignet med 43,1 i M+P-behandlingsgruppen.
Danish: e Median varighed af opfølgning er 11,8 måneder.
Norwegian Bokmål: e Median oppfølgingstid er 11,8 måneder
Danish: Generelt antyder resultaterne fra litteraturen en mulig kausal sammenhæng mellem bortezomib (og andre proteasom-hæmmere) og TMA.
Norwegian Bokmål: Samlet indikerer litteraturresultatene en mulig årsakssammenheng mellom bortezomib (og andre proteasomhemmere) og TMA.
Danish: Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk toksicitet, som anses for relateret til Bortezomib SUN
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til Bortezomib SUN
Danish: - Når det er opløst, udtrækkes den relevante mængde af den rekonstituerede opløsning i henhold til beregnet dosis ud fra patientens legemsoverflade.
Norwegian Bokmål: - Etter oppløsning trekkes det opp riktig mengde av rekonstituert oppløsning i samsvar med beregnet dose basert på pasientens kroppsoverflate.
Danish: Kan være dødelig hvis det administreres via andre indgiftsveje.
Norwegian Bokmål: Kan være fatal ved bruk av andre administrasjonsveier.
Danish: Patienter, som havde fået 2 eller 3 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 32 % (10/32), og patienter, som havde fået mere end 7 tidligere behandlinger, havde en responsrate på 31 % (21/67).
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde fått 2 til 3 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 32 % (10/32), og pasienter som hadde fått mer enn 7 tidligere terapiregimer hadde en responsrate på 31 % (21/67).
Danish: Forekomst af PN (%) PN i alle grader
Norwegian Bokmål: Forekomst av PN (%) Alle grader PN
Danish: Det anbefales, at patienterne får 2 cyklusser med Bortezomib SUN efter bekræftelse af et komplet respons.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med Bortezomib SUN etter bekreftelse av full respons.
Danish: Af disse rapporterede 121 tilfælde om chalazion, blefaritis, meibomianitis og/eller dysfunktion af Meiboms kirtler.
Norwegian Bokmål: Av disse rapporterte 121 tilfeller chalazion, blefaritt, meibomianitt og/eller Meibomsk kjerteldysfunksjon.
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede tid til progression (TTP), tid til næste antilymfombehandling (TNT), varighed af behandlingsfrit interval (TFI), samlet responsrate (ORR) og komplet responsrate (CR/CRu), samlet overlevelse (OS) og responsvarighed.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet tid til progresjon (TTP), tid til neste antilymfombehandling (TNT), varighet av behandlingsfritt intervall (TFI), total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CR/CRu), total overlevelse (OS) og responsvarighet.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421).
Norwegian Bokmål: - Det andre innholdsstoffet er mannitol (E421).
Danish: - Den rekonstituerede opløsning administreres subkutant i låret (højre eller venstre) eller abdomen (højre eller venstre side).
Norwegian Bokmål: - Den rekonstituerte oppløsningen administreres subkutant i lår (høyre eller venstre) eller buk (høyre eller venstre).
Danish: Baseret på dosisændringer i fase II- og III-studier vedrørende myelomatose og erfaring efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: * Basert på dosemodifikasjon i fase II- og III-studier på multippelt myelom og erfaring etter markedsføring.
Danish: Studier har påvist, at bortezomib er cytotoksisk over for en række cancercelletyper, og at cancerceller er mere følsomme over for pro-apoptotiske virkninger af proteasomhæmning end normale celler.
Norwegian Bokmål: Eksperimenter har demonstrert at bortezomib er cytotoksisk mot flere typer kreftceller, og at kreftcellene er mer sensitive overfor den pro-apoptosiske effekten av proteasominhiberingen enn normale celler.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) - blodprop i små blodkar (trombotisk mikroangiopati).
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 1000 personer) - blodpropp i små blodårer (trombotisk mikroangiopati).
Danish: Responsparametre samt TTP forblev signifikant bedre for bortezomib uafhængigt af alder.
Norwegian Bokmål: Responsparametre, så vel som TTP, forble signifikant bedre i bortezomib uavhengig av alder.
Danish: Både hos de patienter, som var refraktære over for den seneste behandling, og dem, der ikke var refraktære, var den samlede overlevelse signifikant længere, og responsraten var signifikant højere i bortezomibgruppen.
Norwegian Bokmål: Både hos pasienter som var refraktære mot sitt siste behandlingsregime og hos de som ikke var refraktære, var total overlevelse signifikant lengre og responsraten signifikant bedre for de i bortezomib-armen.
Danish: Bortezomib SUN bør ikke bruges til børn og unge, da det ikke vides, hvordan lægemidlet vil påvirke dem.
Norwegian Bokmål: Bortezomib SUN skal ikke brukes til barn og ungdom fordi det er ukjent hvordan legemidlet vil påvirke dem.
Danish: Ud af de 669 inkluderede patienter var 245 (37 %) 65 år eller ældre.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien (37 %) var 65 år eller eldre.
Danish: En hazard-ratio < 1 angiver en fordel for BzmbR-CAP. c Baseret på Kaplan-Meier-estimater for produktgrænser.
Norwegian Bokmål: En hazard ratio < 1 indikerer en fordel for BzmbR-CAP. c Basert på Kaplan-Meier-produkt grenseestimater.
Danish: Graviditet og amning Du må ikke bruge Bortezomib SUN, hvis du er gravid, medmindre det er absolut nødvendigt.
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming Bortezomib SUN skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Danish: Tabel 12: Effektresultater fra studiet IFM-2005-01 Endepunkter
Norwegian Bokmål: Tabell 12: Effektresultater fra IFM-2005-01-studien Endepunkter
Danish: b Op til 6 cyklusser kan gives til patienter, der får i det mindste partielt respons efter 4 cyklusser.
Norwegian Bokmål: b Opptil 6 sykluser kan gis til pasienter som oppnår minst delvis respons etter 4 sykluser
Danish: Hvis du tidligere har haft en hepatitis B-infektion, vil din læge undersøge dig omhyggeligt for at se, om du har tegn på aktiv hepatitis B.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hatt hepatitt B-infeksjon, vil du bli grundig sjekket av legen din for tegn på aktiv hepatitt B.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at læger og sundhedspersonale, der beskæftiger sig med ordination, udlevering, håndtering eller administration af Bortezomib SUN, forsynes med uddannelsespakken.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alt helsepersonell involvert i forskrivning, utlevering, håndtering eller administrasjon av Bortezomib SUN får utlevert opplæringsmateriell.
Danish: Systemorganklasse
Norwegian Bokmål: Organklasse system
Danish: Forkortelser: SGOT = serum-glutamin-oxalsyretransaminase; ASAT = aspartat-aminotransferase; ULN = øvre grænse for normalområdet.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: SGOT = serum glutamat-oksaloacetattransaminase, ASAT = aspartat-aminotransferase, ULN = upper limit of the normal range (øvre normalgrense).
Danish: Kontroller, at den korrekte dosis anvendes til intravenøs administration (1 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Sørg for at det gis korrekt dose til intravenøs administrasjon (1 mg/ml).
Danish: Hæmning af 26S-proteasom forhindrer denne målrettede proteolyse og påvirker multiple signaleringskaskader i cellen, hvilket til sidst resulterer i cancercelledød.
Norwegian Bokmål: En hemming av 26S-proteasomet forhindrer denne målrettede proteolysen og påvirker derved flere kaskader av intracellulære signaleffekter, som til slutt resulterer i kreftcelledød.
Danish: I BzmbTDx-gruppen var 12 % af patienterne cytogenetisk klassificeret som højrisiko versus 16 % af patienterne i TDx-gruppen.
Norwegian Bokmål: I BzmbTDx-gruppen ble 12 % av pasientene cytogenetisk klassifisert som høyrisiko vs. 16 % av pasientene i TDx-gruppen.
Danish: Patienter, der opnår respons eller stabiliseret sygdom efter 4 cyklusser med denne kombinationsbehandling, kan fortsætte behandlingen med samme kombination i højst 4 yderligere cyklusser.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår respons eller stabil sykdom etter 4 sykluser av denne kombinasjonsbehandlingen, kan fortsette å få den samme kombinasjonen i maksimalt ytterligere 4 sykluser.
Danish: 5 (2)b CR+nCR+PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighed dage (måneder) Tiden indtil respons CR+PR (dage)
Norwegian Bokmål: 5 (2)b CR+ nCR + PR 121 (38)b 56 (18)b 57 (45)d 29 (26)d 64 (34)b 27 (13)b CR+nCR+PR+M R Median varighet Dager (måneder) Tid til respons CR+PR (dager)