FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že Augmentin SR dokazuje bakteriologickú a klinickú účinnosť proti citlivým a rezistentným kľúčovým patogénom spôsobujúcim infekcie dýchacích ciest, keď sa použil empiricky.
Bulgarian: ПРУ заключава, че Augmentin SR показва бактериологична и клинична ефикасност срещу чувствителни и резистентни ключови респираторни патогенни микроорганизми при емпирично приложение.
Slovak: Infekcie dolných dýchacích ciest a akútna bronchitída Antibiotická liečba by mala podľa usmernení v prípade pacientov s infekciou dolných dýchacích ciest prichádzať do úvahy v týchto situáciách: podozrenie na zápal pľúc alebo potvrdený zápal pľúc, vybrané exacerbácie chronického obštrukčného ochorenia pľúc, pacienti vo veku > 75 rokov s horúčkou, zlyhávanie srdca, diabetes mellitus a závažná neurologická porucha.
Bulgarian: Според ръководствата, антибиотичното лечение трябва да се вземе предвид при пациенти с инфекции на долните дихателни пътища при следните ситуации: предполагаема или доказана пневмония, определени обостряния на хронична обструктивна белодробна болест, пациенти над 75 годишна възраст и треска, сърдечна недостатъчност, диабет, и сериозни неврологични нарушения.
Slovak: Tieto indikácie podporujú klinické údaje, hodnoty T>MIC a publikácie v rovnocenných časopisoch.
Bulgarian: Показанията са подкрепени от клинични данни, стойности на T>минималната инхибираща концентрация и публикации в списания, рецензирани от експерти.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež uviedol niekoľko publikovaných štúdií a diskutoval o ďalších indikáciách, ako sú napríklad infekcie kože a mäkkého tkaniva, infekcie kostí a kĺbov, brušné infekcie, zápalové ochorenia panvy, infekcie močových ciest a zubné infekcie.
Bulgarian: ПРУ също изброява няколко публикувани проучвания и обсъжда други показания като инфекции на кожата и меките тъкани, костни и ставни инфекции, коремни инфекции, тазова възпалителна болест, инфекции на пикочните пътища и зъбни инфекции.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že pomer 7:1 sa bežne používa v klinickej praxi, uviedol usmernenia odporúčajúce Augmentin a dospel k záveru, že dostupnosť pomeru 7:1 poskytuje klinickým lekárom cenné širokospektrálne antibiotikum vhodné na liečbu rôznych bakteriálnych infekcií v prípade dospelých a detí.
Bulgarian: ПРУ приема съотношението 7:1 за добре установено в клиничната практика и изброява ръководства, препоръчващи Augmentin, заключавайки, че наличието на съотношение 7:1 предоставя на лекарите ценен широкоспектърен антибиотик, подходящ за лечението на множество инфекции при деца и възрастни.
Slovak: Augmentin má vhodné farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti, na základe čoho by bolo možné predpokladať klinickú účinnosť proti grampozitívnym a mnohým gramnegatívnym patogénom vrátane anaeróbnych patogénov, a dobre preniká do pobrušnice.
Bulgarian: Augmentin има подходящите фармакокинетични/фармакодинамични свойства, които предполагат клинична ефикасност срещу грам-положителни и много грам-отрицателни патогенни микроорганизми, включително анаеробни, и прониква добре в перитонеума.
Slovak: Výbor CHMP uznal vedecké zdôvodnenie a teoretickú úvahu o farmakokinetike a farmakodynamike, ktoré sú za vývojom tejto zmesi a že je výlučne určená na liečbu infekcií zapríčinených S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Bulgarian: CHMP приема научната обосновка и теоретичното фармакокинетично/фармакодинамично разглеждане в основата на развитието на тази лекарствена форма, както и че тя е изключително насочена към лечение на инфекции, причинени от резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uznal, že Augmentin nie je liek prvej voľby na liečbu akútnej streptokokovej tonzilitídy, ale odporúča sa ako možná alternatíva na liečbu pacientov, ktorí majú početné opakované epizódy streptokokovej tonzilitídy, pretože Augmentin preukázal vysokú mieru likvidácie streptokokov v nosohltane.
Bulgarian: ПРУ признава, че макар и да не е пръв избор при лечение на остър стрептококов тонзилит, лекарството Augmentin се препоръчва като възможна алтернатива за лечение на пациенти, които имат множество рецидивиращи епизоди на стрептококов тонзилит, защото показва високи нива на ерадикация на стрептококите от назофаринкса.
Slovak: Výbor CHMP odporučil stiahnuť odporúčanie týkajúce sa zdvojnásobenia režimu pomerov 2:1 a 4:1 s prednostným užívaním vyššieho pomeru zmesi amoxicilínu voči kyseline klavulanovej, ako sú napríklad pomery 7:1 a 8:1.
Bulgarian: CHMP препоръчва временно оттегляне на препоръката за удвояване на дозовите режими със съотношение 2:1 и 4:1 в полза на приложението на лекарствените форми с по-високо съотношение на амоксицилин към клавуланова киселина като 7:1 и 8:1.
Slovak: Podľa údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, je takáto denná dávka vhodná len pre patogény s MIC90 < 2 µg/ml, t. j. len v prípade týchto patogénov je požadovaný čas nad MIC >
Bulgarian: Според данните, представени от ПРУ, тази дневна доза е подходяща само за патогенни микроорганизми с минимална инхибираща концентрация (MIC90)от < 2 µg/mL, напр. само за тези патогени необходимото време над минималната инхибираща концентрация е > 40 %.
Slovak: TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE PRE INTRAVENÓZNY AUGMENTIN V POMERE 5:1 A 10:1
Bulgarian: ЗА ИНТРАВЕНОЗЕН AUGMENTIN В СЪОТНОШЕНИЕ 5:1
Slovak: Infekcie kostí a kĺbov
Bulgarian: Костни и ставни инфекции
Slovak: Anamnéza žltačky/narušenej funkcie pečene v dôsledku amoxicilínu/kyseliny klavulanovej (pozri časť
Bulgarian: чернодробно нарушение, дължащо се на амоксицилин/клавуланова киселина(вж.
Slovak: Pre všetky zmesi Augmentinu platia rovnaké upozornenia a opatrenia pri používaní okrem niekoľkých výrokov pre konkrétne zmesi, ako sú napríklad špecifické výroky pre intravenózne zmesi o obsahu sodíka a draslíka v Augmentine.
Bulgarian: За всички лекарствени форми на Augmentin важат едни и същи предупреждения и предпазни мерки, освен няколко текста, специфични за отделни форми, като текст, специфичен за интравенозната форма, отнасящ се до количеството натрий и калий, съдържащо се в Augmentin.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy indikácie pre pomer 2:1 so zreteľom na zväčšujúce sa spektrum rezistencie spôsobujúcich činiteľov, rizika nízkej dávky pri liečbe baktérií s vyššími hodnotami MIC a vzniku rezistencie.
Bulgarian: CHMP разглежда показанията за съотношението 2:1 в светлината на увеличаващия се спектър на резистентност на причинителите и риска от недостатъчно дозиране при лечението на инфекции, причинени от бактерии с по-високи стойности на минималната инхибираща концентрация и развитие на резистентност.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s odporúčaným dávkovaním založenom na rozsahoch hmotnosti v pediatrickej populácii, ako aj s návrhom na odlišné dávkovacie režimy, ktorým výbor zohľadnil, že „voľba dávkovacieho režimu je určená prevládajúcou základnou úrovňou rezistencie a aj takými faktormi, ako je závažnosť infekcie".
Bulgarian: CHMP се съгласява с препоръките за дозиране, основани на теглото при деца, както и на предложението за различни дозови режими, имайки предвид аргумента, че „изборът на дозов режим се определя от преобладаващото ниво на резистентност и от фактори като тежест на инфекцията".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež diskutoval o farmakokinetike a farmakodynamike pomeru 2:1 a uviedol, že čas nad minimálnou inhibičnou koncentrácou (T>MIC) určuje účinnosť -laktámových antibakteriálnych liekov.
Bulgarian: ПРУ също обсъжда фармакокинетичните/фармакодинамичните свойства на съотношението 2:1, твърдейки, че времето, в което концентрацията е над минималната инхибираща концентрация (T>минималната инхибираща концентрация), определя ефикасността на бета-лактамните антимикробни средства.
Slovak: Výbor CHMP si vzal do úvahy podrobný výskum literatúry a analýzy dostupných údajov, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, a súhlasil so znením textu o perorálnych antikoagulanciách.
Bulgarian: CHMP отбелязва подробния преглед на литературата и анализа на наличните данни, проведени от ПРУ, и се съгласява с текста за оралните антикоагуланти, но изисква от ПРУ да включи текст за взаимодействието с метотрексат.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutoval farmakokinetické údaje pre všetky existujúce zmesi Augmentinu, zoradené podľa ich pomerov.
Bulgarian: ПРУ обсъжда фармакокинетичните данни за всички съществуващи лекарствени форми на Augmentin, групирани според техните съответни съотношения.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že dostupné údaje potvrdzujú, že režim Augmentinu SR obsahuje dostatočné množstvo kyseliny klavulanovej na poskytnutie úplnej ochrany pred beta-laktamázou, ktorú vytvárajú organizmy H. influenzae a M. catarrhalis.
Bulgarian: ПРУ счита, че наличните данни потвърждават това, че Augmentin SR съдържа достатъчно клавуланова киселина, за да предостави пълна защита от бета-лактамазите на H.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež potvrdil, že dávkovanie lieku v pomere 4:1 v prípade pacientov s poruchou funkcie obličiek sa bežne odporúča v celej EÚ.
Bulgarian: ПРУ също така потвърждава, че дозировката за съотношението 4:1 е широко препоръчвана в рамките на ЕС за пациенти с бъбречни нарушения.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že dávka kyseliny klavulanovej 125 mg podávaná dvakrát denne sa považuje za vhodnú na inhibíciu beta-laktamáz, ktoré vytvárajú organizmy H. influenzae a M. catarrhalis.
Bulgarian: catarrhalis. CHMP се съгласява, че дозата от 125 mg клавуланова киселина два пъти дневно се смята за подходяща за потискане на бета-лактамазите на H.
Slovak: Tonzilitída
Bulgarian: Тонзилит
Slovak: V nasledujúcom texte sú uvedené všetky diskusie pre konkrétny pomer Augmentinu.
Bulgarian: Всички обсъждания, специфични за дадено съотношение Augmentin, са отразени по-долу.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil rozsiahle odôvodnenia pre zachovanie indikácie akútnej bakteriálnej sinusitídy.
Bulgarian: ПРУ предоставя обширни обяснения за запазването на показанието остър бактериален синузит.
Slovak: Text o dennej dávke bol revidovaný a zlepšila sa jeho zrozumiteľnosť.
Bulgarian: Текстът относно дневната доза е ревизиран и е по-лесен за четене.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že liečbu Augmentinom v pomere 4:1 podporujú požadované indikácie, poskytujúc pacientom a predpisujúcim lekárom cennú voľbu liečby miernych až stredne závažných a tiež závažnejších infekcií v oblastiach, kde sa bakteriálna rezistencia nepovažuje za významnú obavu.
Bulgarian: ПРУ заключава, че лечение със съотношение 4:1 на Augmentin е подкрепено за исканите показания, като предоставя на пациентите и лекарите ценна възможност за лечение на леки до средни, както и на по-тежки инфекции в области, където бактериалната резистентност не се смята за сериозен проблем.
Slovak: LIEKU AUGMENTIN A SÚVISIACICH
Bulgarian: ОБЩО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА НА AUGMENTIN И СВЪРЗАНИ
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh schválil stiahnutie indikácie infekcie kože a mäkkých tkanív a tonzilofaryngitída a tiež pôvodne navrhnutej indikácie infekcie močových ciest.
Bulgarian: ПРУ се съгласява да оттегли показанието инфекции на кожата и меките тъкани и тонзило-фарингит, както и първоначално предложеното показание, инфекции на пикочните пътища.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol rovnaké indikácie pre pomery 2:1, 4:1, 7:1 a 8:1, o ktorých sa diskutovalo spoločne.
Bulgarian: ПРУ предлага еднакви показания за съотношенията 2:1, 4:1, 7:1 и 8:1, и те са обсъдени заедно.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil prehľad indikácií, ktoré sú v súčasnosti schválené a rokoval o každej skupine indikácií, odvolávajúc sa na klinický vývoj, štúdie a usmernenia.
Bulgarian: ПРУ предоставя преглед на текущите одобрени показания и обсъжда всяка група показания, като посочва клиничното развитие, проучванията и ръководствата, свързани с тях.
Slovak: Augmentinu ES podporujú klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti v prípade akútneho zápalu stredného ucha.
Bulgarian: Дозовите препоръки за Augmentin ES се подкрепят от клиничните данни за безопасност и ефикасност при остър среден отит.
Slovak: Počas hodnotenia sa identifikovali nevyriešené otázky, ktoré má zodpovedať držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: По време на оценката се идентифицират значими проблеми, които трябва да бъдат разрешени от ПРУ.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že pomer 8:1 by bol vhodnejší na liečbu určitých infekcií ako pomer 4:1, a výsledky in vivo podporujú predpoklad farmakokinetiky a farmakodynamiky, že Augmentin 8:1 bude účinný proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (2 - 4 g/ml).
Bulgarian: ПРУ заключава, че съотношението 8:1 ще бъде по-подходящо от съотношението 4:1 при лечението на определени инфекции и in vivo резултатите поддържат предположението на базата на фармакокинетиката/фармакодинамиката, че съотношението 8:1 на Augmentin ще е ефикасно срещу инфекции, причинени от щамове на S. pneumoniae с високи минимални инхибиращи концентрации (2-4g/mL) за амоксицилин.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prediskutoval viacero indikácií a vyhodnotil ich na základe globálnej tabuľky s údajmi držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, na základe publikovaných údajov, literatúry, príslušných štúdií a súčasnej klinickej praxe.
Bulgarian: ПРУ обсъжда и оценява редица показания в светлината на Общите информационни листи на ПРУ, публикувани данни, литература, свързани проучвания и настоящи клинични практики.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a rokoval najmä o indikáciách pre infekcie močovej a pohlavnej sústavy, brušné infekcie, infekcie dýchacích ciest a infekcie kože a mäkkého tkaniva, pričom citoval množstvo klinických štúdií a usmernení odporúčajúcich použitie pomeru 4:1.
Bulgarian: ПРУ заявява понастоящем приетите показания и обсъжда в частност показанията за инфекции на пикочополовите пътища, коремните инфекции, инфекциите на дихателните пътища и на кожата и меките тъкани, цитирайки множество клинични проучвания и ръководства, препоръчващи приложението на съотношението 4:1.
Slovak: Keďže Augmentin ES sa skúmal pri liečbe ochorenia spôsobeného organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, zachovalo sa znenie textu, v ktorom sa predpisujúcim lekárom odporúča, že tento pomer je vhodný na použitie pri liečbe infekcií spôsobených, alebo pravdepodobne spôsobených kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Bulgarian: Тъй като Augmentin ES е проучен при лечение на резистентни към пеницилин S. pneumoniae, е запазен текст, съветващ лекарите, които изписват лекарството, че това съотношение е подходящо за приложение при лечение на инфекции, причинени, или за които се подозира, че са причинени от резистентни към пеницилин S. pneumoniae.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dospel k záveru, že farmakokinetické a farmakodynamické údaje podporujú pokračovanie používania perorálnych zmesí v pomere 2:1 a že takéto použitie je stále účinné pre mnohé patogény.
Bulgarian: ПРУ заключава, че фармакокинетичните/фармакодинамичните данни подкрепят продължителното приложение на пероралната лекарствена форма със съотношение 2:1 и че тя продължава да е активна за много патогенни микроорганизми.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené pre Augmentin SR a podrobne diskutoval o niekoľkých indikáciách, ako aj o farmakokinetike a farmakodynamike lieku, a uviedol, že údaje in vivo podporujú účinnosť Augmentinu SR proti infekciám zapríčineným organizmom S. pneumoniae s vysokými hodnotami MIC amoxicilínu (4 - 8 g/ml).
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания за Augmentin SR и обсъжда няколко показания в подробности, както и фармакокинетиката/фармакодинамиката, твърдейки, че in vivo данни подкрепят ефикасността на Augmentin SR срещу инфекции, причинени от S. pneumoniae с високи минимални инхибиращи концентрации за амоксицилин (4-8 g/mL).
Slovak: Po zavedení režimov Augmentinu v dávkovaní trikrát denne a dvakrát denne sa celkovo významne zvýšila rezistencia voči penicilínom v prípade patogénov spôsobujúcich infekcie dýchacích ciest.
Bulgarian: След създаването на дозовите режими за Augmentin с трикратен и двукратен дневен прием, резистентността на патеогенни микроорганизми в дихателните пътища към пеницилини се увеличава.
Slovak: Augmentin SR je farmakokineticky vylepšená zmes, vyvinutá tak, aby boli maximálne využité farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti lieku a aby bola umožnená účinnejšia liečba proti patogénom so zníženou citlivosťou voči amoxicilínu a penicilínu, najmä proti S. pneumoniae.
Bulgarian: Augmentin SR е фармакокинетично подсилена лекарствена форма, разработена с цел да максимализира фармакокинетиката/фармакодинамиката и предостави по-ефективна терапевтична възможност срещу патогенни микроорганизми с понижена чувствителност към амоксицилин и пеницилин, в частност S. pneumoniae.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a diskutoval najmä o použití lieku v prípade infekcií kože a mäkkých tkanív a opakovanej tonzilitídy, zápalu stredného ucha, sinusitídy, infekcií dolných dýchacích ciest a močových ciest a tiež infekcií horných dýchacích ciest a infekcií močovej a pohlavnej sústavy a diskutoval o farmakokinetike a farmakodynamike, pričom dokazoval bakteriologickú ekvivalenciu zmesí dávkovaných dvakrát denne a trikrát denne.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем одобрените показания, като обсъжда в частност приложението при инфекции на кожата и меките тъкани и рецидивиращ тонзилит, среден отит, синузит, инфекции на долните дихателни пътища и инфекции на пикочните пътища, както и инфекции на горните дихателни пътища и инфекции на пикочо-половите пътища, и обсъжда фармакокинетиката/фармакодинамиката, демонстрирайки бактериологичната еквивалентност на лекарствените форми за двукратно и трикратно дозиране.
Slovak: Každé povolenie v rámci EÚ bolo získané prostredníctvom vnútroštátnej registrácie, čo viedlo k viacerým rozdielom v informácii o produkte, najmä v časti o indikáciách a dávkovaní.
Bulgarian: Всички одобрения в ЕС са получени чрез национална регистрация, което води до редица разлики в информацията за продукта, в частност за точки „Показания" и „Дозировка" и съответно е инициирана процедура по сезиране, с оглед премахване на разликите между национално разрешените КХП и хармонизирането им в рамките на ЕС.
Slovak: Keďže Augmentin ES bol vyvinutý, klinicky testovaný a schválený na liečbu infekcie spôsobenej kmeňom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom, bolo ponechané znenie, ktoré predpisujúcim lekárom odporúča, že tieto zmesi sú vhodné na použitie pri liečbe infekcií, ktoré sú spôsobené alebo pravdepodobne spôsobené organizmom S. pneumoniae rezistentným voči penicilínom.
Bulgarian: Тъй като Augmentin SR е разработен, клинично изпитан и одобрен за лечението на резистентни към пеницилин S. pneumoniae, е запазен текст, съветващ лекарите, които изписват лекарството, че тези лекарствени форми са подходящи за приложение при лечение на инфекции, причинени или за които се подозира, че са причинени от резистентни към пеницилин S.
Slovak: Interakcie sa vzťahujú na všetky pomery Augmentinu.
Bulgarian: Взаимодействията важат за всички съотношения на Augmentin.
Slovak: A 8:1 (PERORÁLNA LIEČBA)
Bulgarian: И 8:1 (ПЕРОРАЛНO)
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh rokoval o námietkach týkajúcich sa pomeru 2:1, pričom vzal do úvahy, že perorálne zmesi s pomerom 4:1 sú účinné pre mnohé patogény a že jeho použitie je odôvodnené.
Bulgarian: ПРУ обсъжда аргументите, представени за съотношението 2:1, приемайки пероралните лекарствени форми в съотношение 4:1 за активни срещу множество патогенни микроорганизми и това, че приложението им е оправдано.
Slovak: Liečba intoxikácie
Bulgarian: Лечение при отравяне
Slovak: TERAPEUTICKÁ INDIKÁCIA
Bulgarian: ТЕРАПЕВТИЧНО ПОКАЗАНИЕ
Slovak: Účinná likvidácia organizmov vytvárajúcich -laktamázu prostredníctvom amoxicilínu/kyseliny klavulanovej sa teda spolieha na to, že kyselina klavulanová najprv účinne inhibuje -laktamázy.
Bulgarian: Ефикасното елиминиране на произвеждащите бета-лактамази организми от амоксицилин/клавуланова киселина зависи от началното ефективно потискане на бета-лактамазите от клавулановата киселина.
Slovak: Augmentin ES (mimoriadna sila), pediatrická suspenzia, bol vyvinutý na základe klinických štúdií skúmajúcich akútny zápal stredného ucha a údaje o farmakokinetike a farmakodynamike zo živočíšnych modelov pre účinnejšiu likvidáciu organizmu S. pneumoniae rezistentného voči penicilínom s hodnotami MIC pre penicilín až do 4 g/ml vrátane.
Bulgarian: Augmentin ES (допълнително подсилен), разтвор за деца, е разработен с използването на клинични проучвания за остър среден отит и фармакокинетични/фармакодинамични данни от животински модели, за да предостави подобрено унищожаване на резистентни към пеницилин щамове на S. pneumoniae с минимални инхибиращи концентрации за пеницилин до 4 g/mL включително.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh súhlasil so stiahnutím indikácie septikémie zo všetkých súhrnov charakteristických vlastností lieku pre perorálne a parenterálne zmesi.
Bulgarian: ПРУ се съгласява с премахването на септицемията като показание от КХП на всички перорални и парентерални лекарствени форми.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aktualizoval súhrny charakteristických vlastností lieku pre Augmentin v súlade s usmernením výboru CHMP pre vývoj antibakteriálnych liekov.
Bulgarian: ПРУ обновява КХП за Augmentin в съответствие с ръководството на CHMP относно разработването на антибактериални агенти.
Slovak: „Infekcie kostí a kĺbov, najmä osteomyelitída."
Bulgarian: „Костни и ставни инфекции, в частност остеомиелит."
Slovak: Perorálne zmesi
Bulgarian: ПОСЛЕДВАЩА ПЕРОРАЛНА
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že Augmentin ES sa skúmal pre pediatrické použitie alebo v prípade pretrvávajúceho alebo opakovaného akútneho zápalu stredného ucha, keď existujú rizikové faktory pre zahrnutie kmeňov S. pneumoniae vytvárajúcich beta-laktamázu alebo so zníženou citlivosťou na penicilín.
Bulgarian: CHMP отбелязва, че Augmentin ES е проучен за приложение при деца при персистиращи или рецидивиращи остри средни отити, където има рискови фактори за участието на щамове S. рneumoniae, произвеждащи беталактамаза с понижена чувствителност към пеницилин.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol indikácie, ktoré sú schválené v súčasnosti a diskutoval o infekciách dýchacích ciest, akútnom zápale stredného ucha, pneumónii získanej v komunite), tonzilo-faryngitíde a sinusitíde, infekciách kože a mäkkých tkanív a infekciách močových ciest.
Bulgarian: ПРУ изброява понастоящем приети показания и обсъжда инфекции на дихателните пътища, остър среден отит, придобита в обществото пневмония, тонзило-фарингит и синузит, инфекции на кожата и меките тъкани и инфекции на пикочните пътища.
Slovak: Preto sa pomer 4:1 nepovažuje za účinný proti organizmu S. pneumoniae, ktorý je rezistentný voči penicilínom.
Bulgarian: Следователно съотношението 4:1 се смята за неефективно срещу резистентни към пеницилин S.
Slovak: Informácie uvedené v tejto časti sa vzťahujú na všetky pomery Augmentinu.
Bulgarian: Информацията, предоставена за тази точка, важи за всички съотношения на Augmentin.
Slovak: PODÁVANIA PRE POMER AUGMENTINU
Bulgarian: СЪОТНОШЕНИЯ AUGMENTIN
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil množstvo údajov podporujúcich použitie intravenóznej formy Augmentinu vrátane štúdií a článkov v odborných časopisoch potvrdzujúcich účinnosť intravenóznej a následnej intravenóznej/perorálnej liečby pomocou Augmentinu pri liečbe infekcií dolných dýchacích ciest.
Bulgarian: ПРУ предоставя голямо количество данни в подкрепа на интравенозното приложение на Augmentin, включително проучвания и статии, потвърждаващи ефикасността както на интравенозната терапия, така и на последователността от интравенозна/перорална терапия с Augmentin при лечение на инфекции на долните дихателни пътища.