FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • recomandări privind siguranța, aplicabile în cazul pacienților de sex masculin o necesitatea de a evita expunerea fetală o necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă și nu folosește metode contraceptive (chiar dacă pacientul este vasectomizat) ▪ în cursul tratamentului cu pomalidomidă ▪ timp de o săptămână după administrarea ultimei doze o interdicția de a dona spermă în cursul tratamentului (inclusiv pe durata întreruperii dozelor) și timp de 7 zile după încheierea tratamentului cu pomalidomidă o dacă partenera sa rămâne gravidă în timp ce pacientul urmează tratamentul cu pomalidomidă sau la scurt timp după încheierea acestuia, pacientul trebuie să-și informeze imediat medicul curant
Bulgarian: Съвети за безопасност за мъже o Необходимостта да се избегне експозиция на фетуса o Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП и не използва контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) ▪ По време на лечението с помалидомид ▪ Една седмица след последната доза o Че не трябва да дарява семенна течност или сперма по време на лечението (включително при временно прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след спирането на лечението с помалидомид o Че незабавно трябва да уведоми лекуващия лекар, ако партньорката му забременее, докато той приема помалидомид или скоро след като е спрял приема на помалидомид
Romanian: O reducere a riscului de 46% a fost observată la tratamentul Pom + Btz + Dex-DS (RR = 0,54, IÎ95%: 0,36; 0,82).
Bulgarian: При лечението с Пом+Бтз+НД-Декс се наблюдава 46% намаление на риска (HR = 0,54; 95% ДИ: 0,36; 0,82).
Romanian: Valoarea -p se batează pe testul log-rank nestratificat.
Bulgarian: d p- стойността се основава на нестратифициран логаритмичен рангов тест.
Romanian: • Capacitate scăzută de a vă deplasa sau de a simți (senzație) la nivelul mâinilor, brațelor, labelor picioarelor și picioarelor, din cauza deteriorării nervilor (neuropatie periferică senzorio-motorie).
Bulgarian: Понижена способност за движение или понижена чувствителност на дланите, ръцете, стъпалата и краката поради увреждане на нерв (периферна сензомоторна невропатия)
Romanian: Numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Romanian: Imnovid este indicat, în asociere cu bortezomib și dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-a administrat cel puțin o schemă de tratament anterioară, inclusiv lenalidomidă.
Bulgarian: Imnovid в комбинация с бортезомиб и дексаметазон е показан при лечение на възрастни пациенти с мултиплен миелом, които са получили поне една предварителна лечебна схема, включително с леналидомид.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea și dezvoltarea embrionară precoce la șobolani, pomalidomida a fost administrată la masculi și femele în doze de 25 mg/kg și zi, 250 mg/kg și zi și 1000 mg/kg și zi.
Bulgarian: В едно изпитване по отношение на фертилитета и ранното ембрионално развитие при плъхове помалидомид се прилага на мъжки и женски животни в дози 25, 250 и 1000 mg/kg/ден.
Romanian: • necesitatea de a contacta imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност
Romanian: • confirmare privind efectuarea recomandărilor necesare
Bulgarian: Потвърждение, че е извършена подходящата консултация
Romanian: Au fost raportate angioedem și reacții cutanate severe, inclusiv SSJ, TEN sau RMESS cu utilizarea pomalidomidei.
Bulgarian: Съобщава се за ангиоедем и тежки кожни реакции, включително SJS, TEN и DRESS, при употреба на помалидомид.
Romanian: Reacțiile adverse observate la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă sunt prezentate în Tabelul 7 în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) și de frecvență, pentru toate reacțiile adverse și pentru reacțiile adverse de gradul 3 sau 4.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, са изброени в Тaблица 7 по системо-органни класове (SОC) и честота за всички нежелани реакции и за нежеланите реакции от 3-та или 4-та степен.
Romanian: Nu se cunoaște dacă Imnovid se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали Imnovid преминава в кърмата.
Romanian: Criteriul principal de eficacitate primară a fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFPB) conform evaluării de către Comisia Independentă de Adjudecare a Răspunsului (Independent Response Adjudication Committee - IRAC) pe baza criteriilor IMWG, utilizând populația cu intenție de tratament (IdT).
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е преживяемост без прогресия (PFS), оценена от Независим комитет за преглед и оценка (Independent Response Adjudication Committee, IRAC), според критериите на IMWG, като е използвана популацията на всички рандомизирани пациенти (ITT).
Romanian: > 75 ani Zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28 de zile
Bulgarian: Дни 1, 8, 15 и 22 от всеки 28-дневен цикъл на лечение
Romanian: Alte reacții adverse grave raportate au inclus pirexie (4,0 %), infecție a tractului respirator inferior (2,9 %), embolism pulmonar (2,9%), gripă (2,9 %) și leziuni renale acute (2,9 %).
Bulgarian: Други съобщавани сериозни нежелани реакции включват пирексия (4,0%), инфекция на долните дихателни пътища (2,9%), белодробна емболия (2,9%), грип (2,9%) и остро бъбречно увреждане
Romanian: • anumite medicamente antidepresive, cum este fluvoxamina.
Bulgarian: някои антидепресанти като флувоксамин.
Romanian: • cerințe în cazul în care survine o sarcină o instrucțiuni de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină la pacienți de sex feminin o necesitatea de consulta un medic specialist sau având experiență în teratologie și în diagnosticarea acesteia, pentru evaluare și recomandări o detalii privind persoanele de contact la nivel local în vederea raportării oricărei sarcini suspicionate o formulare pentru raportarea cazurilor de sarcină
Bulgarian: Изисквания в случай на бременност o Указания незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност, при пациенти от женски пол o Необходимостта пациентката да бъде насочена за оценка и съвет към лекар специалист или с опит в областта на тератологията и диагностицирането й o Местен адрес за контакти за съобщаване на подозирана бременност o Формуляр за съобщаване на бременност
Romanian: • Imnovid și dexametazona se administrează în „cicluri de tratament".
Bulgarian: Imnovid и дексаметазон се приемат на лечебни цикли.
Romanian: Administrarea concomitentă de pomalidomidă în doze multiple de până la 4 mg și dexametazonă (un inductor slab până la moderat al mai multor enzime CYP, incluzând CYP3A) în doză de 20 mg până la 40 mg la pacienți cu mielom multiplu nu a avut efect asupra farmacocineticii pomalidomidei, comparativ cu pomalidomida administrată în monoterapie.
Bulgarian: Едновременното многократно приложение на дози от максимум 4 mg помалидомид с 20 mg до 40 mg дексаметазон (слаб до умерен индуктор на няколко CYP ензима, включително CYP3A) на пациенти с мултиплен миелом няма никакъв ефект върху фармакокинетиката на помалидомид в сравнение с помалидомид, прилаган самостоятелно.
Romanian: • aveți sau ați avut vreodată în trecut infecție cu hepatită B. Tratamentul cu Imnovid poate să provoace virusul hepatitei B să devină din nou activ la pacienții care sunt purtători ai virusului, determinând o reapariție a infecției.
Bulgarian: Лечението с Imnovid може да активира отново вируса на хепатит B при пациенти, които са носители на вируса, което да доведе до повторна поява на инфекцията.
Romanian: Valoarea p este bazată pe un test CMH stratificat în funcție de vârstă (<=75 față de >75), Numărul anterior de scheme terapeutice antimielom (1 față de >1), și valoarea Beta-2 microglobulinei la selecție (< 3,5 mg/l față de ≥ 3,5 mg/l, ≤ 5,5 mg/l față de > 5,5 mg/l).
Bulgarian: Съотношението на шансовете е за Пом+Бтз+НД-Декс:Бтз+НД-Декс е p-стойността се основава на CMH тест, стратифициран по възраст (<=75 спрямо >75); брой предишни антимиеломни схеми (1 спрямо >1), и Бета-2 микроглобулин при скрининга (< 3,5 mg/l спрямо ≥ 3,5 mg/l; ≤ 5,5 mg/l спрямо > 5,5 mg/l).
Romanian: Toate reacțiile adverse (RA) raportate în studiul clinic MM-007 la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă.
Bulgarian: Всички нежелани реакции (НЛР), съобщени в клиничното изпитване MM-007 при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон Системо-органен клас/
Romanian: • pacienta înțelege riscul teratogen prevăzut pentru făt
Bulgarian: Тя разбира очаквания тератогенен риск за плода
Romanian: • Infarct miocardic (durere în piept care se răspândește în brațe, gât, maxilar, senzație de transpirație și tăierea respirației, senzație de greață sau vărsături).
Bulgarian: Сърдечен удар (болка в гърдите, разпространяваща се към ръцете, врата, челюстта, усещане за изпотяване и задъхване, гадене и повръщане)
Romanian: Dispepsie ≥ gradul 3
Bulgarian: Диспепсия ≥ степен 3
Romanian: • Incapacitatea de a elimina urina.
Bulgarian: Невъзможност за уриниране
Romanian: Scăderea dozei de dexametazonă
Bulgarian: Намаляване на дозата дексаметазон
Romanian: • trebuie să utilizați metode contraceptive eficace timp de cel puţin 4 săptămâni înainte de începerea tratamentului, pe toată durata perioadei de tratament și timp de până la cel puţin 4 săptămâni după încheierea tratamentului.
Bulgarian: Вие трябва да използвате ефективни контрацептивни методи в продължение на поне 4 седмици преди започване на лечението, през цялото време, докато приемате лечението, и до поне 4 седмици след спиране на лечението.
Romanian: POM+Dex-DS (N=302)
Bulgarian: Пом + НД-Декс (N=302)
Romanian: Reactivarea hepatitei B a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu antecedente de infecție cu virusul hepatitic B (VHB) cărora li s-a administrat pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Bulgarian: Рядко се съобщава за реактивиране на хепатит B при пациенти, получаващи помалидомид в комбинация с дексаметазон, които преди това са били инфектирани с вируса на хепатит B (HBV).
Romanian: • Concentrații scăzute ale fosfatului în sânge (hipofosfatemie), care pot cauza slăbiciune musculară și iritabilitate sau confuzie.
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия), което може да причини мускулна слабост и раздразнителност или обърканост
Romanian: • pacienta aflată în perioada fertilă trebuie să urmeze toate recomandările privind măsurile contraceptive eficace, chiar dacă prezintă amenoree
Bulgarian: Жена с детероден потенциал трябва да следва всички съвети за ефективна контрацепция, дори да е с аменорея
Romanian: • Cădere.
Bulgarian: • Падане
Romanian: NOAEL matern a fost de 10 mg/kg și zi, iar NOAEL privind dezvoltarea a fost de <10 mg/kg și zi (ASC24ore a fost de 418 ng•oră/ml în ziua 19 de gestație la doza minimă testată, similară cu cea obținută la doza clinică de 4 mg).
Bulgarian: NOAEL на майката е 10 mg/kg/ден, а NOAEL за развитието е <10 mg/kg/ден (AUC24h е 418 ng•h/ml на гестационен ден 19 при тази най-ниска изпитвана доза, което е подобно на полученото от клинична доза 4 mg).
Romanian: La pacienții la care s-a administrat 1 linie terapeutică anti-mielom anterioară, timpul median al SFPB a fost 20,73 luni (IÎ95%: 15,11; 27,99) pentru grupul Pom + Btz + Dex-DS și 11,63 luni (IÎ95%: 7,52; 15,74) pentru grupul Btz + Dex-DS.
Bulgarian: При пациентите, които са получили 1 предшестваща антимиеломна линия, медианата на времето на ПБП е 20,73 месеца (95% ДИ: 15,11; 27,99) в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс и 11,63 месеца (95% ДИ: 7,52; 15,74) в рамото на Бтз+НД-Декс.
Romanian: Cum să luați Imnovid
Bulgarian: Как да приемате Imnovid
Romanian: Foarte frecvente pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste)
Bulgarian: Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции)
Romanian: Cu frecvență necunoscută reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice necroliză epidermică toxică sindrom Stevens-Johnson
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза Синдром на Stevens-Johnson
Romanian: • În medie, Imnovid utilizat în asociere cu bortezomib și dexametazonă împiedică revenirea mielomului multiplu timp de până la 11 luni, comparativ cu 7 luni la pacienții cărora li se administrează numai bortezomib și dexametazonă.
Bulgarian: Средно, когато се използва заедно с бортезомиб и дексаметазон, Imnovid спира появата на мултипления миелом отново за период до 11 месеца - в сравнение със 7 месеца за онези пациенти, които използват само бортезомиб и дексаметазон.
Romanian: • Amorțeală, mâncărimi și senzație de înțepături și ace la nivelul pielii (parestezie).
Bulgarian: Безчувственост, сърбеж и усещане на иглички по кожата (парестезия)
Romanian: • necesitatea de a utiliza prezervative, dacă partenera lor este gravidă sau se află în perioada fertilă și nu folosește metode contraceptive (chiar dacă pacientul este vasectomizat) o în cursul tratamentului cu pomalidomidă (inclusiv pe durata întreruperilor dozelor) o timp de 7 zile după administrarea ultimei doze
Bulgarian: Необходимостта да се използват презервативи, ако сексуалната партньорка е бременна или ЖДРП и не използва контрацепция (дори ако мъжът е имал вазектомия) o По време на лечението с помалидомид (включително при временно прекъсване на приема) o 7 дни след последната доза.
Romanian: Pomalidomida este prezentă în spermă la om.
Bulgarian: Помалидомид се съдържа в човешката сперма.
Romanian: • Pomalidomidă în asociere cu bortezomib și dexametazonă În studiul randomizat CC-4047-MM-007, la 278 pacienți s-au administrat pomalidomidă, bortezomib și dexametazonă (grupul Pom+Btz+Dex).
Bulgarian: В рандомизираното изпитване CC-4047-MM-007 278 пациенти получават помалидомид, бортезомиб и дексаметазон (рамо на Пом+Бтз+Декс).
Romanian: Prin urmare, pomalidomida poate fi administrată cu sau fără alimente.
Bulgarian: Следователно помалидомид може да се прилага без оглед на приема на храна.
Romanian: Instrucțiuni privind modificarea dozei de dexametazonă
Bulgarian: Указания за промяна на дозата дексаметазон
Romanian: NAN revine la ≥ 1 x 10
Bulgarian: Обратно покачване на АБН до ≥ 1 x 10
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat terapie asociată cu pomalidomidă în cadrul studiilor clinice, neutropenia a apărut la până la 46,8 % dintre pacienți (la 41,7 %, de gradul 3 sau 4).
Bulgarian: При пациентите, получаващи комбинирана терапия с помалидомид в клинични проучвания, неутропения възниква при не повече от 46, 8% от пациентите (41,7% от 3-та или 4-та степен).
Romanian: • aveţi sau ați avut în trecut o asociere dintre următoarele simptome: erupţie trecătoare pe față sau erupţie pe piele extinsă, piele înroșită, febră mare, simptome asemănătoare gripei, ganglioni limfatici măriți (semne de reacție pe piele severă denumită reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS), sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, necroliza epidermică toxică (TEN) sau sindromul Stevens-Johnson (SSJ), vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile").
Bulgarian: имате или сте имали в миналото комбинация от някои от следните симптоми: обрив на лицето или обширен обрив, зачервена кожа, висока температура, грипоподобни симптоми, увеличени лимфни възли (признаци на тежка кожна реакция, наречена лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми (DRESS), или синдром на лекарствена свръхчувствителност, токсична епидермална некролиза (TEN) или синдром на Stevens-Johnson (SJS)).
Romanian: Alte reacții adverse grave raportate au inclus neutropenie febrilă (4,0 %), neutropenia (2,0 %), trombocitopenia (1,7 %) și reacțiile adverse ETV (1,7 %).
Bulgarian: Други съобщавани сериозни нежелани реакции включват фебрилна неутропения (4,0%), неутропения (2,0%), тромбоцитопения (1,7%) и VTE нежелани реакции (1,7%).
Romanian: Dioxid de titan (E 171) Simeticonă
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Симетикон
Romanian: Pentru grupul Dex-DC, dexametazona (40 mg) a fost administrată o dată pe zi în zilele 1- 4, 9 - 12 și 17- 20 ale unui ciclu de 28 zile.
Bulgarian: При рамото на ВД-Декс, дексаметазон (40 mg) е прилаган веднъж дневно в дни от 1-ви до 4-ти, от 9-ти до 12-ти и от 17-ти до 20-ти от 28-дневен цикъл.
Romanian: Cum acționează Imnovid
Bulgarian: Как действа Imnovid
Romanian: • Concentrații crescute ale calciului în sânge (hipercalcemie), care poate cauza încetinirea reflexelor și slăbiciunea musculaturii scheletice.
Bulgarian: Високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия), което може да причини забавяне на рефлексите и слабост в скелетната мускулатура
Romanian: Pacienţilor cu antecedente de erupții cutanate tranzitorii asociate cu administrarea de lenalidomidă sau talidomidă nu trebuie să li se administreze pomalidomidă (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за тежък обрив, свързан с лечение с леналидомид или талидомид, не трябва да получават помалидомид (вж. точка 4.4).
Romanian: • Tensiune arterială scăzută, care poate cauza amețeală sau leșin.
Bulgarian: Ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или припадък
Romanian: • necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност
Romanian: Durata tratamentului cu Imnovid Trebuie să continuați ciclurile de tratament până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți.
Bulgarian: Вие трябва да продължите циклите на лечение, докато
Romanian: Prin urmare NOAEL matern a fost de 1000 mg/kg și zi, iar NOAEL în ceea ce privește toxicitatea asupra dezvoltării a fost <25 mg/kg și zi (ASC24h a fost de 34340 ng•oră/ml în ziua 17 de gestație la doza minimă testată, iar raportul de expunere a fost de 85
Bulgarian: Следователно, NOAEL на майката е 1000 mg/kg/ден, а NOAEL за токсичността за развитието е <25 mg/kg/ден (AUC24h е 34340 ng•h/ml на гестационен ден 17 при тази най-ниска изпитвана доза, и експозицията е 85-пъти клиничната доза от 4 mg).
Romanian: • Concentrații scăzute ale magneziului în sânge (hipomagneziemie), care pot cauza oboseală, slăbiciune generalizată, crampe musculare, iritabilitate și pot duce la concentrații scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie), care pot cauza amorțeală și/sau furnicături la nivelul mâinilor, labelor picioarelor sau buzelor, crampe musculare, slăbiciune musculară, senzație de leșin, confuzie.
Bulgarian: Ниски нива на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия), което може да причини умора, обща слабост, мускулни крампи, раздразнителност и може да доведе до ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия), което от своя страна може да причини безчувственост и/или изтръпване на дланите, стъпалата или устните, мускулни крампи, мускулна слабост,
Romanian: • pomalidomida poate determina trombocitopenie și, de aceea, este necesară efectuarea unor analize de sânge la intervale regulate
Bulgarian: Че помалидомид може да причини тромбоцитопения, и необходимостта от редовни кръвни изследвания
Romanian: Alte reacții adverse legate de dexametazonă ≥ gradul 3
Bulgarian: Други свързани с дексаметазон нежелани реакции ≥ степен 3
Romanian: ▪ informații referitoare la testele de sarcină ▪ recomandări privind testele de sarcină adecvate ▪ înainte de inițierea tratamentului ▪ în cursul tratamentului, în funcție de metoda contraceptivă ▪ după încheierea tratamentului o necesitatea de a întrerupe imediat tratamentul cu pomalidomidă în cazul în care se suspicionează o sarcină o necesitatea de a informa imediat medicul curant în cazul în care se suspicionează o sarcină
Bulgarian: Необходимостта от ефективна контрацепция (дори ако жената е с аменорея) и определение за ефективна контрацепция ▪ Схема на тестовете за бременност ▪ Съвет за подходящи тестове ▪ Преди започване на лечението ▪ По време на лечението, на базата на контрацептивния метод ▪ След края на лечението o Необходимостта незабавно да се спре помалидомид при съмнение за бременност o Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse în cadrul studiilor clinice au fost tulburări hematologice și limfatice, incluzând anemie (45,7 %), neutropenie (45,3 %) și trombocitopenie (27 %); tulburări generale și la nivelul locului de administrare, incluzând oboseală (28,3 %), pirexie (21 %) și edeme periferice (13 %); infecții și infestări, incluzând pneumonie (10,7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции при клиничните проучвания са нарушения на кръвта и лимфната система, включително анемия (45,7%), неутропения (45,3%) и тромбоцитопения (27%); общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включително умора (28,3%), пирексия (21%) и периферен оток (13%); и инфекции и инфестации, включително пневмония (10,7%).
Romanian: Frecvente sepsis neutropenic pneumonie (infecții bacteriene, virale și fungice, inclusiv infecții oportuniste) bronhopneumonie infecții de tract respirator infecții la nivelul
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции) Бронхопневмония
Romanian: Nu s -a evaluat din punct de vedere clinic posibilitatea apariției acestor interacțiuni, incluzând impactul posibil al pomalidomidei asupra farmacocineticii contraceptivelor orale combinate (vezi Teratogenicitate de la pct. 4.4).
Bulgarian: Потенциалът за подобни лекарствени взаимодействия, включително потенциалното влияние на помалидомид върху фармакокинетиката на комбинирани перорални контрацептиви, не е клинично доказан (вж. точка 4.4 Тератогенност).
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje Pomalidomida are influență mică sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Помалидомид повлиява в малка до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Romanian: Teratogenitatea
Bulgarian: Тератогенност
Romanian: Imnovid este indicat, în asociere cu dexametazona, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu recidivat și refractar, cărora li s-au administrat cel puțin două scheme de tratament anterioare, incluzând lenalidomidă și bortezomib, și care au prezentat progresia bolii la ultimul tratament.
Bulgarian: Imnovid, в комбинация с дексаметазон, е показан при лечение на възрастни пациенти с рецидивирал и рефрактерен мултиплен миелом, които са получили поне две предварителни лечебни схеми, включително с леналидомид и с бортезомиб, и са показали прогресия на заболяването при последната терапия.
Romanian: Frecvente reducerea stării de conștiență
Bulgarian: Понижено ниво на съзнание
Romanian: Expunerea la pomalidomidă conform ASC normalizată medie a fost de 100,2%, cu un interval de încredere de 90% [79,7% până la 127,0%], la pacienții cu insuficiență renală severă care nu necesită dializă (ClCr < 30 sau RFGe < 30 ml/minut/1,73 m2), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală.
Bulgarian: Средната нормализирана AUC експозиция на помалидомид е 100,2% при 90% доверителен интервал [79,7% до 127,0%] при пациенти с тежко бъбречно увреждане, които нямат нужда от диализа (CrCl < 30 или eGFR < 30 ml/минута/1,73 m2), в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Romanian: Modificarea sau întreruperea dozei de bortezomib Pentru instrucțiuni privind întreruperea sau scăderea dozei pentru bortezomib, ȋn cazul reacțiilor adverse asociate, medicii trebuie să consulte Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) al bortezomib.
Bulgarian: За указания относно прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с бортезомиб, лекарите трябва да се консултират с Кратката характеристика на продукта (КХП) за бортезомиб.
Romanian: Se întrerupe doza până la dispariția simptomelor.
Bulgarian: Прекъснете дозата, докато симптомите отшумят.
Romanian: RA raportate în studiul clinic MM-003 la pacienții tratați cu pomalidomidă în asociere cu dexametazonă.
Bulgarian: НЛР, съобщавани в клинично изпитване MM-003 при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с дексаметазон Системо-органен клас/