FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann zu einer additiven Wirkung auf das Immunsystem führen und es ist daher Vorsicht geboten.
Greek: Αυτό ενδέχεται να οδηγήσει σε αθροιστική επίδραση στο ανοσοποιητικό σύστημα και, επομένως, ενδείκνυται προσοχή.
German: Vor der Behandlung
Greek: Πριν την αγωγή
German: Die Wirkung auf die Erythrozyten- (< 2 %) und die Thrombozytenzahl (< 10 %) war weniger ausgeprägt.
Greek: Η επίδραση στον αριθμό ερυθροκυττάρων (RBC) (<2%) και στον αριθμό των αιμοπεταλίων (<10%) ήταν λιγότερο έκδηλη.
German: Teriflunomid bleibt über lange Zeit nach Beenden der Einnahme in Ihrem Blut.
Greek: Η τεριφλουνομίδη παραμένει στο αίμα σας για μεγάλο χρονικό διάστημα μετά τη διακοπή της λήψης της.
German: Nach Durchführung einer beschleunigten Elimination mit Colestyramin wurden zusätzliche 23,1 % gefunden (vor allem in Fäzes).
Greek: Μετά τη διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης με χολεστυραμίνη, ανακτήθηκε επιπλέον ποσοστό 23,1% (κυρίως στα κόπρανα).
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Παρακολούθηση
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 11 l nach einer einzelnen intravenösen (i. v.) Verabreichung.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 11 l μετά από μία ενδοφλέβια (IV) χορήγηση.
German: - wenn Sie an Bluthochdruck (Hypertonie) leiden, ganz gleich ob dieser mit Medikamenten kontrolliert ist oder nicht.
Greek: - έχετε υψηλή αρτηριακή πίεση (υπέρταση), είτε αυτή ελέγχεται με φάρμακα, είτε όχι.
German: Verfahren zur beschleunigten Elimination
Greek: Διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης
German: Die Häufigkeiten wurden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν σύμφωνα με την παρακάτω συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10)· συχνές (≥1/100 έως <1/10)· όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100)· σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000)· πολύ σπάνιες (<1/10.000)· μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή PSURs της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
German: Wenngleich humane Daten fehlen, ist keine Wirkung auf die männliche und weibliche Fertilität zu erwarten.
Greek: Αν και δεν υπάρχουν στοιχεία από μελέτες σε ανθρώπους, δεν αναμένεται επίδραση στην ανδρική και στη γυναικεία γονιμότητα.
German: Tiere reagieren empfindlicher als Menschen auf die Pharmakologie und somit auf die Toxizität von Teriflunomid.
Greek: Τα ζώα επιδεικνύουν μεγαλύτερη ευαισθησία σε σχέση με τον άνθρωπο στη φαρμακολογία, επομένως και στην τοξικότητα της τεριφλουνομίδης.
German: Eine Erholung nach Behandlungsabbruch wurde bei 4 von diesen Patienten berichtet.
Greek: Μετά τη διακοπή της αγωγής, αναφέρθηκε βελτίωση σε 4 από αυτούς τους ασθενείς.
German: Die Langzeitsicherheit dieser Kombinationen bei der Behandlung der Multiplen Sklerose ist nicht bekannt.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια αυτών των συνδυασμών στην αγωγή της πολλαπλής σκλήρυνσης δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Es gibt keine Evidenz für eine Karzinogenität bei Ratten und Mäusen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντικούς.
German: Die Sicherheit von Teriflunomid bei Patienten mit latenter Tuberkuloseinfektion ist nicht bekannt, da in klinischen Studien kein systematisches Tuberkulose-Screening durchgeführt wurde.
Greek: Η ασφάλεια της τεριφλουνομίδης σε άτομα με λανθάνουσα φυματίωση δεν είναι γνωστή, καθώς στις κλινικές μελέτες δεν πραγματοποιήθηκε συστηματικά προσυμπτωματικός έλεγχος για φυματίωση.
German: Allerdings bestand kein offenkundiger Einfluss dieses Anstiegs der Plasmaexposition von Rosuvastatin auf die HMG-CoA-Reduktase-Aktivität.
Greek: Ωστόσο, δεν σημειώθηκε έκδηλη επίδραση αυτής της αύξησης της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα στη δράση της αναγωγάσης HMG-CoA.
German: Wirkung von Teriflunomid auf orale Kontrazeptiva: 0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel
Greek: Επίδραση της τεριφλουνομίδης στα από του στόματος αντισυλληπτικά: 0,03 mg αιθινυλοιστραδιόλη και 0,15 mg λεβονοργεστρέλη
German: AUBAGIO kann zusammen mit Nahrung oder ohne eingenommen werden.
Greek: Το AUBAGIO μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
German: Teriflunomid wird weitgehend an Plasmaprotein gebunden (> 99 %), wahrscheinlich Albumin, und wird hauptsächlich im Plasma verteilt.
Greek: Η τεριφλουνομίδη δεσμεύεται σε μεγάλο βαθμό σε πρωτεΐνες του πλάσματος (>99%), πιθανότατα στη λευκωματίνη και κατανέμεται κυρίως στο πλάσμα.
German: Wenn ein Absetzen des Arzneimittels erforderlich ist, sollte die Einleitung einer beschleunigten Elimination in Erwägung gezogen werden.
Greek: Εάν η διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος είναι απαραίτητη, θα πρέπει να εξεταστεί η έναρξη μιας επιταχυνόμενης διαδικασίας απομάκρυνσης.
German: • Auswirkungen auf das Blutbild und das Immunsystem hat 2.
Greek: • Επηρεάζει τον αριθμό των κυττάρων του αίματος και το ανοσοποιητικό σύστημα 2.
German: Das ZNS umfasst das Gehirn und das Rückenmark.
Greek: Το ΚΝΣ περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό.
German: Nehmen Sie AUBAGIO nicht ein, wenn Sie stillen, da Teriflunomid in die Muttermilch übergeht.
Greek: Μη λαμβάνετε το AUBAGIO όταν θηλάζετε, αφού η τεριφλουνομίδη περνά στο μητρικό γάλα.
German: Der Beginn der Behandlung mit AUBAGIO innerhalb dieses Zeitraums führt zu einer gleichzeitigen Exposition gegenüber Fingolimod.
Greek: Η έναρξη χορήγησης του AUBAGIO μέσα σε αυτό το χρονικό διάστημα θα έχει ως αποτέλεσμα την ταυτόχρονη έκθεση στη φινγκολιμόδη.
German: • über die Notwendigkeit von Maßnahmen/Untersuchungen vor und während der TeriflunomidBehandlung
Greek: • Για την αναγκαιότητα των διαδικασιών/εξετάσεων πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής τεριφλουνομίδης
German: ILD kann akut zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten und ein variables klinisches Erscheinungsbild aufweisen.
Greek: Η ILD μπορεί να εμφανιστεί οξέως οποιαδήποτε στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεταβλητή κλινική παρουσίαση.
German: - wenn Sie schwere Hautreaktionen haben.
Greek: - έχετε σοβαρές δερματικές αντιδράσεις.
German: Eine Schwangerschaft muss vor Beginn der Behandlung ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.6).
Greek: Η εγκυμοσύνη πρέπει να αποκλειστεί πριν από την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
German: Ein Verfahren zur beschleunigten Elimination kann zu jedem beliebigen Zeitpunkt nach Beenden der Behandlung mit Teriflunomid angewendet werden (siehe Abschnitte 4.6 und 5.2 für Einzelheiten des Verfahrens).
Greek: Μια διαδικασία ταχείας απομάκρυνσης μπορεί να εφαρμοστεί ανά πάσα στιγμή μετά τη διακοπή λήψης της τεριφλουνομίδης (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.2 για τις διαδικαστικές λεπτομέρειες).
German: Alternativ kann auch Aktivkohle angewendet werden (die 11 Tage müssen nicht aufeinander folgen, wenn die Plasmaspiegel von Teriflunomid nicht schnell gesenkt werden müssen).
Greek: Εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ενεργοποιημένος άνθρακας (οι 11 ημέρες δεν χρειάζεται απαραίτητα να είναι διαδοχικές, εκτός εάν επιβάλλεται η ταχεία μείωση των συγκεντρώσεων τεριφλουνομίδης στο πλάσμα).
German: Die Dauer kann mithilfe bestimmter Arzneimittel, die das Entfernen von AUBAGIO aus Ihrem Körper beschleunigen, auf wenige Wochen reduziert werden.
Greek: Ο χρόνος μπορεί να ελαττωθεί σε λίγες εβδομάδες με τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που επιταχύνουν την αποβολή του AUBAGIO από το σώμα σας.
German: • Blutdruck o Regelmäßige Kontrolle
Greek: • Η αρτηριακή πίεση o Ελέγχετε περιοδικά
German: • Erinnerung weiblicher Patienten, ihren Arzt zu informieren wenn sie stillen
Greek: • Να υπενθυμίζεται στις γυναίκες ασθενείς να ενημερώνουν τον ιατρό τους εάν θηλάζουν
German: AUBAGIO sollte bei Patienten ab 65 Jahren aufgrund begrenzter Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Το AUBAGIO πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, λόγω μη επαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Greek: • Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (PSURs)
German: - wenn Sie Atemwegssymptome haben.
Greek: - έχετε αναπνευστικά συμπτώματα.
German: Die Patienten sollten engmaschig im Hinblick auf Zeichen und Symptome einer übermäßigen Exposition gegenüber den Arzneimitteln überwacht und eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel in Erwägung gezogen werden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα υπερβολικής έκθεσης στα φαρμακευτικά προϊόντα και να εξετάζεται η μείωση της δόσης των φαρμακευτικών αυτών προϊόντων.
German: Ihr Arzt kann bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchführen, um so die Anzahl an weißen Blutkörperchen zu überprüfen, wenn Sie glauben, eine Infektion zu haben.
Greek: Ο γιατρός σας θα σάς υποβάλει σε εξετάσεις αίματος προκειμένου να ελέγξει τον αριθμό των λευκοκυττάρων σας εάν νομίζετε ότι έχετε κάποια λοίμωξη.
German: Da AUBAGIO die Anzahl der weißen Blutkörperchen im Blut senkt, kann das Ihre Widerstandsfähigkeit bei Infektionen beeinflussen.
Greek: Αφού το AUBAGIO μειώνει τον αριθμό των λευκοκυττάρων στο αίμα, αυτό ενδέχεται να επηρεάσει την ικανότητά σας να καταπολεμήσετε τη λοίμωξη.
German: Die natürliche Ausscheidung des Wirkstoffs kann bis zu 2 Jahren dauern.
Greek: Η αποβολή της δραστικής ουσίας ενδέχεται να απαιτήσει έως 2 χρόνια για να συμβεί φυσιολογικά.
German: Die Anwendung attenuierter Lebendimpfstoffe kann ein Risiko für Infektionen bergen und sollte daher vermieden werden.
Greek: Η χρήση των εξασθενημένων εμβολίων ενέχει κίνδυνο λοίμωξης και για αυτό το λόγο θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Während dieses Zeitraums sollten Frauen mit ihrem behandelnden Arzt sprechen, wenn sie planen, die Verhütungsmethode abzusetzen oder zu wechseln.
Greek: Στο διάστημα αυτό, οι γυναίκες πρέπει να συζητούν με το θεράποντα ιατρό τυχόν προθέσεις διακοπής ή αλλαγής της μεθόδου αντισύλληψης που χρησιμοποιούν.
German: Das Risiko eines Behandlungsversagens (bestätigter Schub oder dauerhaftes Absetzen der Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat) war der primäre Endpunkt.
Greek: Ο κίνδυνος αποτυχίας (επιβεβαιωμένη υποτροπή ή μόνιμη διακοπή αγωγής, όποιο από τα δύο προηγείται χρονικά) ήταν το πρωτεύον τελικό σημείο.
German: Was ist AUBAGIO und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το AUBAGIO και ποια είναι η χρήση του
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 72 mg Lactose (als Monohydrat).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: κάθε δισκίο περιέχει 72 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
German: Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung Blutuntersuchungen durchführen, um zu überprüfen, wie gut Ihre Leber funktioniert.
Greek: O γιατρός σας θα πραγματοποιήσει εξετάσεις αίματος πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής προκειμένου να ελέγξει το πόσο καλά λειτουργεί το συκώτι σας.
German: Wenn die Untersuchungsergebnisse ein Problem mit Ihrer Leber aufdecken, wird Ihr Arzt die Behandlung mit AUBAGIO eventuell beenden.
Greek: Εάν οι εξετάσεις δείξουν ότι υπάρχει πρόβλημα με το συκώτι, ο γιατρός ενδέχεται να διακόψει την αγωγή σας με το AUBAGIO.
German: Dies begrenzt die Entzündung, die zu den Nervenschäden bei MS führt.
Greek: Αυτό περιορίζει τη φλεγμονή που οδηγεί σε βλάβη των νεύρων στην ΠΣ.
German: Teriflunomid 70 mg täglich wurde bis zu 14 Tage lang gesunden Probanden verabreicht.
Greek: Τεριφλουνομίδη 70 mg ημερησίως χορηγήθηκε για μέγιστο διάστημα 14 ημερών σε υγιή άτομα.
German: AUBAGIO kann zu einem Anstieg des Blutdrucks führen.
Greek: Το AUBAGIO μπορεί να προκαλέσει αύξηση της αρτηριακής πίεσης.
German: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Greek: België/Belgique/Belgien
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,7 Jahre.
Greek: Η μέση διάρκεια της νόσου, από τα πρώτα συμπτώματα, ήταν 8,7 έτη.
German: • Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Stadium C).
Greek: Ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C κατά Child-Pugh).
German: Was ist Multiple Sklerose?
Greek: Τι είναι η πολλαπλή σκλήρυνση
German: Was in dieser Packungsbeilage steht 1.
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών 1.
German: AUBAGIO hilft, das Zentralnervensystem gegen Angriffe des Immunsystems zu schützen, indem es die Vermehrung der weißen Blutkörperchen (Lymphozyten) einschränkt.
Greek: To AUBAGIO βοηθάει στο να προστατέψει το κεντρικό νευρικό σύστημα από τις επιθέσεις από το ανοσοποιητικό σύστημα, περιορίζοντας την αύξηση ορισμένων λευκοκυττάρων (λεμφοκυττάρων).
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie AUBAGIO einnehmen, - wenn Sie Leberprobleme haben und/oder größere Mengen an Alkohol trinken.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το AUBAGIO εάν: - έχετε προβλήματα με το συκώτι· ή/και εάν πίνετε μεγάλες ποσότητες οινοπνευματωδών.
German: Die Fertilität war bei Ratten trotz ungünstiger Wirkungen von Teriflunomid auf die männlichen Fortpflanzungsorgane, einschließlich reduzierter Spermienzahl, nicht beeinträchtigt.
Greek: Η γονιμότητα δεν επηρεάστηκε στους αρουραίους, παρά τις ανεπιθύμητες ενέργειες της τεριφλουνομίδης στα ανδρικά αναπαραγωγικά όργανα, οι οποίες περιλαμβάνουν το μειωμένο αριθμό σπερματοζωαρίων.
German: Eine Erinnerung der Patienten und aller an ihrer Behandlung beteiligten Ärzte, dass die Patientin/ der Patient mit Teriflunomid behandelt wird, einem Arzneimittel, welches:
Greek: Μια υπενθύμιση τόσο για τους/τις ασθενείς, όσο και για τους ΕΤΥΠ που εμπλέκονται στην αγωγή τους ότι ο/η ασθενής αντιμετωπίζεται θεραπευτικά με την τεριφλουνομίδη, ένα φάρμακο, το οποίο:
German: Für weitere Informationen zu den Laboruntersuchungen suchen Sie bitte Ihren Arzt auf.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εργαστηριακή εξέταση, παρακαλείσθε να επικοινωνήσετε με το γιατρό σας.
German: Die Symptome können sich nach einem Schub vollständig zurückbilden, aber im Laufe der Zeit können einige Symptome auch zwischen den Schüben weiter bestehen.
Greek: Τα συμπτώματα ενδέχεται να εξαφανιστούν τελείως μετά το τέλος του επεισοδίου υποτροπής, αλλά με την πάροδο του χρόνου, κάποια προβλήματα ενδέχεται να παραμένουν μεταξύ των υποτροπών.
German: Innerhalb von 21 Tagen werden 60,1 % der verabreichten Dosis über die Fäzes (37,5 %) und den Urin (22,6 %) ausgeschieden.
Greek: Σε διάστημα 21 ημερών, το 60,1% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται με τα κόπρανα (37,5%) και τα ούρα (22,6%).
German: • Alternativ 50 g Aktivkohlepulver, verabreicht alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 11 Tagen.
Greek: • εναλλακτικά, χορηγείται 50 g πόσιμη κόνις ενεργοποιημένου άνθρακα κάθε 12 ώρες για διάστημα 11 ημερών.
German: Bevor Sie AUBAGIO einnehmen, wird Ihr Arzt sicherstellen, dass Sie genug weiße Blutkörperchen und Blutplättchen in Ihrem Blut aufweisen.
Greek: Πριν πάρετε το AUBAGIO, ο γιατρός σας θα επιβεβαιώσει ότι το αίμα σας περιέχει αρκετά λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια.
German: Der Beginn der Behandlung mit Teriflunomid sollte bei Patienten mit schwerer aktiver Infektion verschoben werden, bis sich diese zurückgebildet hat.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με τεριφλουνομίδη πρέπει να καθυστερεί σε ασθενείς με σοβαρή ενεργή λοίμωξη, μέχρι την υποχώρησή της.
German: Nach einer einzelnen intravenösen Verabreichung beträgt die Gesamtkörperclearance von Teriflunomid 30,5 ml/h.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση, η συνολική κάθαρση της τεριφλουνομίδης είναι 30,5 ml/h.
German: Die mittlere Abnahme der Anzahl trat während der ersten 6 Wochen auf und stabilisierte sich während der Behandlung im Laufe der Zeit, allerdings auf erniedrigtem Niveau (Rückgang um weniger als 15 %, ausgehend von der Baseline).
Greek: Η μείωση στο μέσο αριθμό από την έναρξη συνέβη κατά τη διάρκεια των πρώτων 6 εβδομάδων, μετά σταθεροποιήθηκε με την πάροδο του χρόνου κατά τη διάρκεια της αγωγής, αλλά σε μειωμένα επίπεδα (μικρότερη από 15% μείωση από την έναρξη).
German: Risikodifferenz (CI95%) Schubfrei Woche 108
Greek: Διαφορά κινδύνου (CI95%) Ελεύθεροι υποτροπών εβδομάδα 108
German: Ihr Arzt wird Ihren Blutdruck vor Beginn der Behandlung und danach regelmäßig überprüfen.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει την αρτηριακή σας πίεση πριν από την έναρξη της θεραπείας και στη συνέχεια τακτικά.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum, das auf dem Umkarton, der Schutzhülle und der Blisterkarte nach „Verwendbar bis" angegeben ist, nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί, στο προστατευτικό περίβλημα και στη θήκη μετά την «ΛΗΞΗ».
German: MS ist eine chronische Erkrankung, die das Zentralnervensystem (ZNS) betrifft.
Greek: Η ΠΣ είναι μια μακροχρόνια ασθένεια που προσβάλλει το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
German: Die Behandlung wurde bei 5 Patienten mit peripherer Neuropathie unter Teriflunomid 14 mg abgebrochen.
Greek: Η αγωγή διακόπηκε σε 5 ασθενείς με περιφερική νευροπάθεια από την ομάδα τεριφλουνομίδης 14 mg.
German: Nach Abbrechen der Teriflunomid-Behandlung und Verabreichung von Colestyramin 8 g dreimal täglich reduziert sich die Plasmakonzentration von Teriflunomid, bezogen auf den Ausgangswert: am Ende von Tag 1 um 52 %, am Ende von Tag 3 um 91 %, am Ende von Tag 7 um 99,2 % und am Ende von Tag 11 um 99,9 %.
Greek: Μετά τη διακοπή της τεριφλουνομίδης και τη χορήγηση χολεστυραμίνης 8 g τρεις φορές την ημέρα, η συγκέντρωση τεριφλουνομίδης στο πλάσμα μειώθηκε κατά 52% στο τέλος της ημέρας 1, κατά 91% στο τέλος της ημέρας 3, κατά 99,2% στο τέλος της ημέρας 7 και κατά 99,9% με την ολοκλήρωση της ημέρας 11.
German: Teriflunomid ist ein Substrat des Efflux-Transporters BCRP, der an der direkten Sekretion beteiligt sein könnte.
Greek: Η τεριφλουνομίδη είναι ένα υπόστρωμα του μεταφορέα εκροής BCRP, ο οποίος πιθανόν να συμβάλλει στην άμεση έκκριση.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von AUBAGIO beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το AUBAGIO 3.
German: Teriflunomid wird langsam aus dem Plasma eliminiert.
Greek: Η τεριφλουνομίδη απομακρύνεται αργά από το πλάσμα.
German: TOWER-Studie
Greek: Μελέτη TOWER
German: Daher sollten die Plasmaspiegel von Teriflunomid gemessen werden, bevor eine Frau versucht, schwanger zu werden.
Greek: Συνεπώς, οι συγκεντρώσεις τεριφλουνομίδης στο πλάσμα πρέπει να μετρηθούν πριν η γυναίκα ξεκινήσει τις προσπάθειες για επίτευξη εγκυμοσύνης.
German: In zwei klinischen Studien konnte gezeigt werden, dass Impfungen mit inaktivierten Neoantigenen (Erstimpfung) oder mit Recall-Antigenen (Wiederholungsimpfung), die während einer Therapie mit AUBAGIO durchgeführt wurden, sicher und wirksam waren.
Greek: Δύο κλινικές μελέτες έδειξαν ότι οι εμβολιασμοί με μη ενεργοποιημένα νεοαντιγόνα (πρώτος εμβολιασμός) ή με αναμνηστικά αντιγόνα (επανέκθεση) ήταν ασφαλείς και αποτελεσματικοί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με AUBAGIO.
German: AUBAGIO hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το AUBAGIO δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
German: AUBAGIO wird täglich als Einzeldosis zu einer beliebigen Tageszeit eingenommen.
Greek: Το AUBAGIO λαμβάνεται καθημερινά σε μία ημερήσια δόση, οποιαδήποτε ώρα της ημέρας.
German: Der genaue Mechanismus, durch den Teriflunomid seine therapeutische Wirkung bei der MS entfaltet, ist nicht vollständig geklärt, könnte aber durch eine reduzierte Anzahl an aktivierten Lymphozyten vermittelt sein.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η τεριφλουνομίδη ασκεί τη θεραπευτική της δράση στην ΠΣ δεν είναι πλήρως κατανοητός, αλλά διαμεσολαβείται από ένα μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων.
German: Information über die Möglichkeit der regelmäßigen Zusendung einer Erinnerung an die Patienten über die ständige Notwendigkeit einer zuverlässigen Kontrazeption während der Behandlung.
Greek: 4. Πληροφορίες για την προαιρετική υπηρεσία περιοδικής υπενθύμισης στους ασθενείς σχετικά με τη συνεχή ανάγκη για αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής.
German: Teriflunomid ist der Hauptmetabolit von Leflunomid.
Greek: Η τεριφλουνομίδη είναι ο κύριος μεταβολίτης της λεφλουνομίδης.
German: Diese Erhöhungen traten meistens innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις εκδηλώθηκαν κυρίως εντός του πρώτου 6μήνου της αγωγής.
German: Folgende Nebenwirkungen können bei Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να εμφανιστούν με αυτό το φάρμακο.
German: Teriflunomid wird mäßig verstoffwechselt und ist der einzige nachgewiesene Bestandteil im Plasma.
Greek: Η τεριφλουνομίδη μεταβολίζεται σε μέτριο βαθμό και αποτελεί το μόνο συστατικό που ανιχνεύεται στο πλάσμα.
German: Hazard Ratio (CI95%) MRT-Endpunkte
Greek: Λόγος κινδύνου (CI95%) Τελικά σημεία MRI
German: Siehe Abschnitt 5.1 für weitere Informationen über die Patienten, bei denen die Wirksamkeit nachgewiesen wurde.
Greek: (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 5.1 για σημαντικές πληροφορίες για τον πληθυσμό στον οποίο η αποτελεσματικότητα έχει τεκμηριωθεί).
German: Im Falle einer relevanten Überdosierung oder Toxizität werden Colestyramin oder Aktivkohle zur beschleunigten Elimination empfohlen.
Greek: Σε περίπτωση σχετικής υπερδοσολογίας ή τοξικότητας, συνιστάται η χορήγηση χολεστυραμίνης ή ενεργοποιημένου άνθρακα για την επιτάχυνση της αποβολής.
German: Die meisten Patienten zeigten nach Absetzen von AUBAGIO eine Besserung.
Greek: Στους περισσότερους ασθενείς σημειώθηκε βελτίωση μετά τη διακοπή του AUBAGIO.
German: Die systemische Exposition steigt proportional zur Dosis nach oraler Verabreichung von Teriflunomid 7 bis 14 mg an.
Greek: Η συστηματική έκθεση αυξάνεται αναλογικά με τη δόση μετά την από του στόματος χορήγηση τεριφλουνομίδης 7 έως 14 mg.
German: Die Klastogenität, die in vitro beobachtet wurde, wurde als indirekte Wirkung in Zusammenhang mit dem NukleotidpoolUngleichgewicht, das sich aus der Pharmakologie der DHO-DH-Hemmung ergibt, verstanden.
Greek: Η κλαστογονικότητα που παρατηρήθηκε in vitro θεωρήθηκε έμμεση επίδραση οφειλόμενη στην ανομοιογένεια της δεξαμενής νουκλεοτιδίων που προκύπτει από τη φαρμακολογία της αναστολής της DHO-DH.
German: Neu auftretende oder sich verschlechternde Lungensymptome, wie etwa anhaltender Husten und Dyspnoe, können ggf. ein Grund für den Abbruch der Therapie und weitere entsprechende Untersuchungen sein.
Greek: Νέα εμφάνιση ή επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων, όπως επίμονος βήχας και δύσπνοια, ενδέχεται να αποτελέσουν αιτία διακοπής της θεραπείας και περαιτέρω διερεύνησης, όπως είναι κατάλληλο.
German: Die meisten dieser Effekte spiegeln den grundlegenden Wirkmechanismus der Verbindung (Hemmung der Zellteilung) wider.
Greek: Οι περισσότερες από τις επιδράσεις αντανακλούν τον βασικό τρόπο δράσης της ουσίας (αναστολή των διαιρούμενων κυττάρων).
German: Es wurden Fälle schwerer Hautreaktionen unter Teriflunomid nach Markteinführung berichtet (einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und toxischer epidermaler Nekrolyse).
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές δερματικές αντιδράσεις με τεριφλουνομίδη μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου (συμπεριλαμβάνεται το σύνδρομο Stevens-Johnson και η τοξική επιδερμική νεκρόλυση) .
German: Diese Erhöhungen bei den Transaminasen traten zumeist innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf und waren nach Behandlungsende reversibel.
Greek: Αυτές οι αυξήσεις στις τιμές της τρανσαμινάσης εμφανίστηκαν κυρίως κατά τους πρώτους 6 μήνες της αγωγής και ήταν αναστρέψιμες μετά την παύση της αγωγής.
German: Die mittlere Dauer der Erkrankung seit den ersten Symptomen betrug 8,0 Jahre.
Greek: Η μέση διάρκεια της νόσου, από τα πρώτα συμπτώματα, ήταν 8,0 έτη.