FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although BeneFIX contains only factor IX, the risk of thrombosis and disseminated intravascular coagulation (DIC) should be recognised.
Bulgarian: Въпреки че BeneFIX съдържа само фактор IX, трябва да се отчита рискът от тромбоза и дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
English: BeneFIX should be administered immediately or within 3 hours after reconstitution.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага веднага или в рамките на 3 часа след приготвянето.
English: Nephrotic syndrome
Bulgarian: Нефрозен синдром
English: No adverse events have been reported in association with this observation.
Bulgarian: Досега не са съобщавани нежелани събития във връзка с това наблюдение.
English: The treatment required depends on the nature and severity of side-effects (see also “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Необходимият вид лечение зависи от естеството и тежестта на нежеланите реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Patients can affix one of the peel-off labels found on the vial to document the batch number in their diary or for reporting any side effects.
Bulgarian: Пациентите могат да залепят един от отлепващите се етикети, които се намират на флакона, за да документират партидния номер в своя дневник или за целите на съобщаване на нежелани реакции.
English: Life-threatening haemorrhages
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
English: In case of severe allergic reactions, alternative haemostatic measures should be considered.
Bulgarian: В случай на тежки алергични реакции трябва да се обмислят алтернативни мерки за хемостаза.
English: As one PTP treated with BeneFIX developed a clinically relevant low responding inhibitor during clinical studies and experience on antigenicity with recombinant factor IX is still limited, patients treated with BeneFIX should be carefully monitored for the development of factor IX inhibitors that should be titrated in Bethesda Units using appropriate biological testing.
Bulgarian: Тъй като по време на клинични проучвания един ЛПП, лекуван с BeneFIX развива клинично значим слабоотговарящ инхибитор, и опитът с антигенността на рекомбинантния фактор IX все още е ограничен, пациентите, лекувани с BeneFIX трябва внимателно да се мониторират за развитие на инхибитори на фактор IX, които трябва да се титрират в Бетезда единици чрез подходящ биологичен тест.
English: Store below 30C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30C.
English: Repeat infusion every 24 hours for 3-4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Bulgarian: Да се повтаря инфузията на всеки 24 часа за 3-4 дни или повече, докато изчезнат болкатa и острото ограничение на движенията.
English: In two open-label studies BeneFIX was found to be safely administered at 100 IU/kg once-weekly.
Bulgarian: В две отворени проучвания е установено, че BeneFIX може да се прилага безопасно при доза 100 IU/kg веднъж седмично.
English: Number of factor IX IU required
Bulgarian: Брой необходими IU фактор IX
English: Recombinant coagulation factor IX is a glycoprotein that is secreted by genetically engineered mammalian cells derived from a Chinese hamster ovary (CHO) cell line.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор IX е гликопротеин, който се секретира от получени чрез генно инженерство клетки от бозайник от клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
English: Patients who have specific mutations of their factor IX gene such as major deletion may be more likely to develop an inhibitor to factor IX and/or experience allergic reactions.
Bulgarian: Пациентите, които имат специфични мутации на своя ген за фактор ІХ като големи делеции, могат с по-голяма вероятност да развият инхибитор на фактор ІХ и/или да проявят алергични реакции.
English: People who are born with haemophilia B (Christmas disease) lack sufficient factor IX to control bleeding.
Bulgarian: При хората, родени с хемофилия B (болест на Кристмас), няма достатъчно фактор ІX за контролиране на кървенето.
English: If any suspected hypersensitivity reaction takes place that is thought to be related to the administration of BeneFIX see sections 4.2 and 4.4.
Bulgarian: При съмнение за поява на реакция на свръхчувствителност, за която се сметне, че е свързана с прилагането на BeneFIX, вж. точка 4.2 и 4.4.
English: Amount of BeneFIX per 1 ml of prepared solution for injection
Bulgarian: Количество BeneFIX на 1 ml от приготвения инжекционен разтвор
English: • Infusion-site reaction (including itching and redness at the infusion site), infusion-site pain and discomfort
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия (включително сърбеж и зачервяване на мястото на инфузия), болка и дискомфорт на мястото на инфузия
English: Side effects with unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: BeneFIX can cause harm to an unborn baby when given to pregnant women.
Bulgarian: Не е известно дали BeneFIX може да увреди плода, когато се дава на бременни жени.
English: Pharmacokinetic Parameter Estimates for BeneFIX (75 IU/kg) at Baseline and Month 6 in Previously Treated Patients with Haemophilia B
Bulgarian: Изчислени стойности на фармакокинетичните параметри на BeneFIX (75 IU/kg) на изходно ниво и на 6-ия месец при лекувани преди това пациенти с хемофилия B
English: Mean dosage ( standard deviation) for prophylaxis was 63.7 ( 19.1) IU/kg at intervals of 3 to 7 days.
Bulgarian: Средната доза (± стандартно отклонение) за профилактика е 63,7 (19,1) IU/kg на интервали от 3 до 7 дни.
English: Recombinant coagulation factor IX is a single chain glycoprotein with an approximate molecular mass of 55,000 Daltons that is a member of the serine protease family of vitamin K-dependent coagulation factors.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор ІХ е едноверижен гликопротеин с приблизителна молекулна маса от 55 000 далтона, който е член на фамилията на сериновите протеази от витамин
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma
Bulgarian: По-обширна хемартроза, кръвоизлив в мускул или хематом
English: Potentially life-threatening anaphylactic/anaphylactoid reactions have occurred with factor IX products, including BeneFIX.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции възникват при продукти с фактор IX, включително с BeneFIX.
English: Factor IX is activated by factor VII/tissue factor complex in the extrinsic pathway as well as factor XIa in the intrinsic coagulation pathway.
Bulgarian: Фактор ІХ се активира от комплекса фактор VІІ/тъканен фактор от външния път, както и от фактор ХІа от вътрешния път на коагулацията.
English: This dose and duration will depend upon your individual needs for replacement factor IX therapy and how quickly your body uses up factor IX, which will be checked regularly.
Bulgarian: Тази доза и продължителността ще зависят от индивидуалните Ви нужди за заместителна терапия с фактор IX и от това колко бързо
English: • one plaster
Bulgarian: 1 пластир
English: Since the use of factor IX complex concentrates has historically been associated with the development of thromboembolic complications, the use of factor IX-containing products may be potentially hazardous in patients with signs of fibrinolysis and in patients with disseminated intravascular coagulation (DIC).
Bulgarian: Тъй като употребата на смесени концентрати на фактор ІХ исторически е свързана с развитие на тромбоемболични усложнения, употребата на съдържащи фактор IX продукти може да е потенциално опасна при пациенти с признаци на фибринолиза и при пациенти с дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
English: Sufficient data have not been obtained from clinical studies on the treatment of previously untreated patients (PUPs) with BeneFIX.
Bulgarian: Не са получени достатъчно данни от клинични проучвания за лечението на нелекувани преди това пациенти (НПП) с BeneFIX.
English: Nonacog alfa is a purified protein that has 415 amino acids in a single chain.
Bulgarian: Нонаког алфа е пречистен белтък, който има единична верига от 415 аминокиселини.
English: The potency (IU) is determined using the European Pharmacopoeia one-stage clotting assay.
Bulgarian: Активността (IU) е определена чрез използване на едноетапния коагулационен тест на Европейската фармакопея.
English: BeneFIX, when reconstituted, contains polysorbate-80, which is known to increase the rate of di-(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) extraction from polyvinyl chloride (PVC).
Bulgarian: След разтварянето BeneFIX съдържа полисорбат-80, за който е известно, че повишава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорида (PVC).
English: - The other ingredients are sucrose, glycine, L-histidine, polysorbate 80.
Bulgarian: - Другите съставки са захароза, глицин, L-хистидин, полисорбат 80.
English: Allergic reactions may occur together with the development of factor IX inhibitor (see also “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Алергичните реакции могат да възникнат заедно с развитието на инхибитор на фактор ІХ (вижте „Предупреждения и предпазни мерки”).
English: BeneFIX should be administered at a slow infusion rate.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага с ниска скорост на инфузията.
English: This includes any possible side effect not listed in this leaflet.
Bulgarian: Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.
English: Very rarely development of antibodies to hamster protein with related hypersensitivity reactions has been observed.
Bulgarian: Много рядко се наблюдава развитие на антитела срещу белтъци от хамстер и свързани с тях реакции на свръхчувствителност.
English: Children 2 to < 6
Bulgarian: Деца 2 до <6
English: In a randomized, cross-over pharmacokinetic study, BeneFIX reconstituted in 0.234% sodium chloride diluent was shown to be pharmacokinetically equivalent to the previously marketed BeneFIX (reconstituted with sterile water) in 24 previously treated patients (≥12 years) at a dose of 75 IU/kg.
Bulgarian: Едно рандомизирано, кръстосано фармакокинетично проучване показва, че BeneFIX, разтворен в 0,234% разтвор на натриев хлорид, е фармакокинетично еквивалентен на предлагания преди това на пазара BeneFIX (разтворен в стерилна вода) при 24 лекувани преди това пациенти (≥12 години) с доза 75 IU/kg.
English: - Even in the absence of factor IX inhibitor, higher doses of BeneFIX may be needed than required for other plasma-derived factor IX products that you may have taken previously.
Bulgarian: - Дори при липса на инхибитор на фактор ІХ може да са необходими по-високи дози на BeneFIX от необходимите за други продукти, съдържащи получен от плазма фактор ІХ, които
English: - The production of factor IX in the body is controlled by the factor IX gene.
Bulgarian: - Образуването на фактор ІХ в организма се контролира от гена за фактор ІХ.
English: • Renal infarct (interruption to the blood supply to the kidney)
Bulgarian: • Бъбречен инфаркт (спиране на кръвоснабдяването на бъбрека)
English: Inadequate factor IX recovery p,
Bulgarian: Неадекватно възстановяване на фактор IX
English: Somnolence; tremor
Bulgarian: Сънливост, треперене
English: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU of powder in a 10 mL vial (type 1 glass) with a stopper (chlorobutyl) and a flip-off seal (aluminium) and 5 mL of clear, colourless solvent in a prefilled syringe (type 1 glass) with a plunger stopper (bromobutyl), a tip-cap (bromobutyl) and a sterile vial adapter reconstitution device, a sterile infusion set, two alcohol swabs, a plaster, and a gauze pad.
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах във флакон 10 ml (стъкло тип 1) със запушалка (хлоробутил) и отчупваща се обкатка (алуминий) и 5 ml бистър, безцветен разтворител в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип 1) с бутало-запушалка (бромобутил), капачка на върха (бромобутил) и стерилно устройство-адаптер на флакона, предназначено за разтварянето, стерилен набор за инфузия, два тампона със спирт, пластир и марля.
English: Do not touch the syringe tip or the inside of the cap.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешността на капачката.
English: - If allergic or anaphylactic-type reactions occur, stop the infusion immediately and contact a doctor or seek emergency medical care immediately.
Bulgarian: - Ако се появят алергични или анафилактични реакции, незабавно прекратете вливането и веднага се свържете с лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
English: Strength of BeneFIX per ml prepared solution
Bulgarian: Концентрация на BeneFIX на ml приготвен разтвор
English: BeneFIX is used for the treatment and prevention of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency) in all age groups.
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор ІX) във всички възрастови групи.
English: Allow the vial of lyophilised (freeze-dried) BeneFIX and the pre-filled syringe to reach room temperature.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания (сублимационно сушен) BeneFIX и предварително напълнената спринцовка да достигнат стайна температура.
English: There have been post-marketing reports of thrombotic events, including life-threatening superior vena cava (SVC) syndrome in critically ill neonates, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter (see also section 4.8).
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за тромботични събития, включително животозастрашаващ синдром на горната празна вена (ГПВ) при новородени в критично състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез централен венозен катетър (вж. също точка 4.8).
English: If such inhibitors occur, a sign may be an increase in the amount of BeneFIX typically required to treat a bleed and or continued bleeding after treatment.
Bulgarian: Признак за възникване на такива инхибитори може да бъде повишаване на необходимите количества за овладяване на кръвоизлива или продължаване на кървенето след прилагане на лечение.
English: Preliminary information suggests a relationship may exist between the presence of major deletion mutations in a patient's factor IX gene and an increased risk of inhibitor formation and of acute hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Предварителната информация предполага съществуването на връзка между наличието на големи делеционни мутации в гена за фактор ІХ на пациента и повишения риск от образуване на инхибитор и от остри реакции на свръхчувствителност.
English: It should be noted that patients with a factor IX inhibitor may be at an increased risk of anaphylaxis during future treatment with BeneFIX.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитор на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при последващо лечение с BeneFIX.
English: Therefore, close monitoring of factor IX plasma activity (which measures the ability of your blood to form clots) has to be performed to adjust doses as appropriate.
Bulgarian: Затова трябва да се извършва внимателно проследяване на плазмената активност на фактор ІХ (която измерва способността на Вашата кръв да се съсирва) за да се променят дозите според нуждите.
English: BeneFIX works by replacing factor IX in haemophilia B patients to enable their blood to clot.
Bulgarian: BeneFIX действа чрез заместване на фактор ІX при пациентите с хемофилия B, за да позволи кръвта им да се съсирва.
English: Factor IX level required (%) or (IU/dL)
Bulgarian: Желано ниво (%) или (IU/dl) на фактор IX
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви други въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: • Thrombotic events (abnormal blood clots)
Bulgarian: Тромботични събития (образуване на кръвни съсиреци)
English: Remove the plastic flip-top cap from the BeneFIX vial to expose the central portion of the rubber stopper.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона с BeneFIX, за да стане достъпна централната част на гумената запушалка.
English: Recombinant coagulation factor IX is a recombinant DNA-based protein therapeutic which has structural and functional characteristics comparable to endogenous factor IX.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор ІХ е терапевтичен белтък, получен от рекомбинантна ДНК, който притежава структурни и функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор ІХ.
English: • Chest discomfort (including chest pain)
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош (включително гръдна болка)
English: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Bulgarian: Pfizer Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
English: No symptoms of overdose have been reported with recombinant coagulation factor IX products.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с продукти с рекомбинантен коагулационен фактор ІХ.
English: - If you are allergic to hamster proteins.
Bulgarian: - ако сте алергични към белтъци от хамстер.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
English: Τηλ: +357 22 817690 Latvija
Bulgarian: Τηλ: +357 22 817690
English: Because the use of BeneFIX by continuous infusion has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Bulgarian: Тъй като употребата на BeneFIX чрез продължителна инфузия не е оценена, BeneFIХ не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага капково.
English: - Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial administrations of BeneFIX should be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions can be provided.
Bulgarian: - Поради риска от алергични реакции при фактор ІХ първоначалното приложение на BeneFIX трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където е възможно да се осигурят подходящи медицински грижи при алергични реакции.
English: • one sterile infusion set
Bulgarian: един стерилен набор за инфузия
English: With the syringe still connected to the adapter, gently rotate the vial until the powder is dissolved.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера, леко завъртете флакона, докато се разтвори прахът.
English: The product may contain traces of hamster proteins (see Do not take BeneFIX).
Bulgarian: Продуктът може да съдържа следи от белтъци от хамстер (вижте
English: There have been reports of clumping (agglutination) of red blood cells in the tube/syringe with the administration of BeneFIX.
Bulgarian: Има съобщения за слепване (аглутинация) на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката при приложението на BeneFIX.
English: Inhibitors are an uncommon event in previously treated patients (PTPs) receiving factor IX-containing products.
Bulgarian: Инхибиторите са нечесто събитие при лекувани преди това пациенти (ЛПП), получаващи съдържащи фактор ІХ продукти.
English: Factor IX activity is absent or greatly reduced in patients with haemophilia B and substitution therapy may be required.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия B активността на фактор ІХ е липсваща или силно понижена и може да се налага заместителна терапия.
English: Do not touch the inside of the cap or the syringe tip.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешността на капачката или върха на спринцовката.
English: The solvent syringe should be removed, leaving the vial adapter in place, and a separate large luer lock (a device that connects the syringe to the vial) syringe may be used to draw back the reconstituted contents of each individual vial.
Bulgarian: Спринцовката с разтворителя трябва да се извади, като адаптерът на флакона се остави на място, а за изтегляне обратно на разтвореното съдържание на всеки един флакон може да се използва отделна голяма спринцовка от типа „луер-лок” (приспособление, което свързва спринцовката към флакона).
English: There have been reports of severe blood clotting events, including life-threatening blood clots in critically ill babies, while receiving continuous-infusion BeneFIX through a central venous catheter.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни събития, свързани с поява на кръвни съсиреци, включително животозастрашаващи кръвни съсиреци при новородени в критично състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез централен венозен катетър.
English: Each vial of BeneFIX contains nominally 250, 500, 1000, 1500, 2000 or 3000 IU of nonacog alfa.
Bulgarian: Всеки флакон BeneFIX съдържа номинално 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU нонаког алфа.
English: BeneFIX 1000 BeneFIX 1500 BeneFIX 2000 BeneFIX 3000
Bulgarian: 500 BeneFIX 1000 BeneFIX
English: If allergic/anaphylactic reactions occur, stop the infusion immediately and contact your doctor or seek emergency medical care immediately.
Bulgarian: Ако възникнат алергични/анафилактични реакции, спрете веднага инфузията на BeneFIX и незабавно се свържете с Вашия лекар или потърсете спешна медицинска помощ.
English: Patients with haemophilia B may develop neutralising antibodies (inhibitors) to factor IX.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
English: Record of use
Bulgarian: Запис при употреба
English: Lift the package away from the adapter and discard the package.
Bulgarian: Повдигнете опаковката от адаптера и я изхвърлете.
English: In addition, the solution should be withdrawn from the vial using the vial adapter.
Bulgarian: Освен това разтворът трябва да се изтегли от флакона чрез специалния адаптер.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor IX.
Bulgarian: Не са провеждани експериментални проучвания с фактор ІХ върху репродуктивните функции при животни.
English: Because the use of BeneFIX by continuous infusion (drip) has not been evaluated, BeneFIX should not be mixed with infusion solutions or be given in a drip.
Bulgarian: Тъй като употребата на BeneFIX чрез продължителна инфузия (капково) не е оценявана, BeneFIХ не трябва да се смесва с инфузионни разтвори или да се прилага капково.
English: Note: If the solution is not to be used immediately, the syringe cap should be carefully replaced.
Bulgarian: Ако разтворът няма да се използва веднага, капачката на спринцовката трябва внимателно да се постави обратно.
English: Connect the solvent syringe to the vial adapter by inserting the tip of the syringe into the adapter opening while firmly pushing and turning the syringe clockwise until the connection is secured.
Bulgarian: Съединете спринцовката с разтворител към адаптера на флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптера, и в същото време решително натиснете и завъртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато връзката е стабилна.
English: When using an in vitro thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor IX activity in patients' blood samples, plasma factor IX activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay.
Bulgarian: Когато за определяне на активността на фактор ІХ в кръвни проби от пациенти се използва едноетапно in vitro изследване на кръвосъсирването на базата на тромбопластиновото време (aPTT), резултатите за плазмената активност на фактор IX могат да бъдат значително повлияни както от типа реагент за aPTT, така и от използвания при изследването референтен стандарт.
English: BeneFIX is an injectable clotting (coagulation) factor IX product that is produced by recombinant DNA technology.
Bulgarian: BeneFIX е инжекционен продукт, съдържащ кръвосъсирващ (коагулационен) фактор ІX, който се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Bulgarian: Хемофилия B е свързано с пола наследствено нарушение на коагулацията, поради понижените нива на фактор ІХ и води до обилни кръвоизливи в ставите, мускулите и вътрешните органи,
English: LIST OF EXCIPIENTS Sucrose, glycine, L-histidine, sodium chloride, polysorbate 80.
Bulgarian: Захароза, глицин, L-хистидин, натриев хлорид, полисорбат 80.