FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Въз основа на резултатите от клиничното изпитване полезните ефекти се ограничават до пациенти с повисоко ниво на свръхекспресия на HER2 протеина, определен с 3+ точки при IHC или 2+ точки при IHC и положителен FISH резултат.
Norwegian Bokmål: De gunstige effektene var, basert på resultatene av den kliniske studien, i stor grad begrenset til pasienter med høyeste nivå av HER2protein-overekspresjon, definert som immuno-histokjemisk score 3+, eller immuno-histokjemisk score 2+ sammen med positivt FISH testresultat.
Bulgarian: По време на клиничните изпитвания не са прилагани самостоятелно единични дози трастузумаб по-високи от 10 mg/kg, а поддържаща доза 10 mg/kg на три седмици (q3w) след натоварваща доза от 8 mg/kg е проучена в клинично изпитване при пациенти с метастазирал рак на стомаха.
Norwegian Bokmål: En vedlikeholdsdose på 10 mg/kg hver tredje uke etter en startdose på 8 mg/kg har blitt undersøkt i en klinisk studie hos pasienter med metastaserende ventrikkelkreft.
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x доза (4 mg/kg натоварваща или 2 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) x dose (4 mg/kg startdose eller 2 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon av rekonstituert oppløsning)
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 420 mg се реконституира с 20 ml вода за инжекции (не е приложена).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 420 mg Ontruzant rekonstitueres med 20 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Bulgarian: Реконституираният разтвор Ontruzant съдържа 21 mg/ml трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Ferdig tilberedt Ontruzant oppløsning inneholder 21 mg/ml trastuzumab.
Bulgarian: Телесно тегло (kg) x доза (8 mg/kg натоварваща или 6 mg/kg поддържаща) 21 (mg/ml, концентрация на реконституирания разтвор)
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt (kg) x dose (8 mg/kg startdose eller 6 mg/kg vedlikeholdsdose) 21 (mg/ml, konsentrasjon av rekonstituert oppløsning)
Bulgarian: Всеки флакон Ontruzant 150 mg се реконституира със 7,2 ml вода за инжекции (не е приложена).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 150 mg Ontruzant rekonstitueres med 7,2 ml vann til injeksjonsvæsker (medfølger ikke).
Bulgarian: патологично или нарушено кръвосъсирване
Norwegian Bokmål: • unormal eller redusert blodlevring
Bulgarian: Резултати от post hoc експлораторен анализ от общия анализ на клинични проучвания NSABP B-31/NCCTG N9831* и BCIRG006, комбиниращ събития на DFS и симптоматични сърдечни събития
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Resultater fra post-hoc forsøksanalyse utført med dataene fra samleanalysen NSABP B31/NCCTG N9831* og BCIRG 006 studiene som sammenfattet sykdomsfri overlevelse og symptomatiske hjertehendelser
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал или ранен рак на млечната жлеза, чийто тумор има свръхекспресия на HER2 или амплификация на HER2 гена, определена чрез точен и валидиран метод (вж. точки 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal kun brukes hos pasienter med metastatisk eller tidlig brystkreft der tumor enten har HER2-overuttrykk eller HER2-genamplifisering, bestemt med en nøyaktig og validert målemetode (se pkt.
Bulgarian: Всички кандидати за лечение с трастузумаб, но особено тези с предхождаща експозиция с антрациклини и циклофосфамид (АС), трябва да бъдат подложени на основен сърдечен преглед, включващ анамнеза и физикален статус, електрокардиограма (ЕКГ), ехокардиограма и/или радионуклидна вентрикулография с ЕКГ синхронизация в еквилибриум (MUGA сканиране) или ядрено-магнитен резонанс.
Norwegian Bokmål: Før behandling med trastuzumab bør anamnese og hjertefunksjon hos alle pasienter kartlegges ved hjelp av fysisk undersøkelse, elektrokardiogram (EKG), ekkokardiogram og/eller «multigated acquisition» (MUGA) -scan eller magnetisk resonanstomografi.
Bulgarian: При ранен стадий на рак на млечната жлеза, метастазирал рак на млечната жлеза и метастазирал рак на стомаха Ontruzant се прилага на всеки 3 седмици.
Norwegian Bokmål: Ontruzant gis hver 3. uke ved brystkreft i tidlig stadium, metastaserende brystkreft og metastaserende magekreft.
Bulgarian: І със запушалка от бутилова гума, ламинирана с филм от флуоро-смола, съдържащ 420 mg трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Et 40 ml hetteglass i klart glass type I med fluoro-resin-filmlaminert butylgummipropp, inneholdende 420 mg trastuzumab.
Bulgarian: 582 лица, включително пациенти с HER2 положителен МРМЖ, РРМЖ, НРС (напреднал рак на стомаха) или други видове тумори, и от здрави доброволци, в 18 клинични изпитвания фаза I, II и III, които получават трастузумаб интравенозно.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til trastuzumab ble undersøkt i en populasjonsanalyse på samlede farmakokinetiske data fra totalt 1582 personer, inkludert pasienter med HER2 positiv metastatisk brystkreft (MBC), brystkreft i tidlig stadium (EBC), avansert ventrikkelkreft (AGC) eller andre krefttyper, og friske frivillige i 18 fase I , II og III studier som fikk trastuzumab som en intravenøs infusjon.
Bulgarian: Бр. пациенти със събитие p=0,014**
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse p = 0,014**
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Norwegian Bokmål: Sykdommer i øre og labyrint Døvhet
Bulgarian: Реакциите включват студени тръпки, фебрилитет, диспнея, хипотония, хрипове, бронхоспазъм, тахикардия, намалена сатурация на кислорода, респираторен дистрес, обрив, гадене, повръщане и главоболие (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Reaksjonene inkluderer frysninger, feber, dyspné, hypotensjon, tung pust ("wheezing"), takyakardi, redusert oksygenmetning, respiratorisk lidelse, utslett, kvalme, oppkast og hodepine (se pkt.
Bulgarian: Липса на реактивност или на мембранна реактивност при <10% от туморните клетки
Norwegian Bokmål: Ingen reaktivitet eller membranreaktivitet i < 10 % av cellene
Bulgarian: В проучването MO16432 трастузумаб (8 mg/kg натоварваща доза, последвана от 6 mg/kg поддържаща доза на всеки 3 седмици) е приложен едновременно с 10 цикъла неоадювантна химиотерапия както следва:
Norwegian Bokmål: I MO16432-studien ble trastuzumab (8 mg/kg startdose, etterfulgt av 6 mg/kg vedlikeholdsdose hver 3. uke) administrert samtidig med 10 sykluser neoadjuvant kjemoterapi som følger: • Doksorubicin 60 mg/m2 og paklitaksel 150 mg/m2, administrert hver 3. uke i 3 sykluser,
Bulgarian: Триседмична и седмична схема на прилагане
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke og hver uke
Bulgarian: Не се наблюдава оцветяване или мембранно оцветяване при <10% от туморните клетки.
Norwegian Bokmål: Ingen farging observert, eller membranfarging er observert i < 10 % av tumorcellene
Bulgarian: Продължителността на проследяването с медиана е 2,9 години в групата с AC→D и 3,0 години във всяка от групите с AC→DH и DCarbH.
Norwegian Bokmål: AC→D armen og 3,0 år i hver av AC→DH og DCarbH armene.
Bulgarian: - интравенозен доцетаксел - 100 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия за 1 час, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла (в ден 2 от първия цикъл с доцетаксел, след това в ден 1 на всеки последващ цикъл)
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble administrert slik: - intravenøs docetaksel - 100 mg/m2 som en intravenøs infusjon over 1 time, gitt hver tredje uke i 4 sykler (dag 2 av første docetaksel syklus, så dag 1 for etterfølgende sykler)
Bulgarian: безсъние (нарушен сън )
Norwegian Bokmål: • søvnløshet (insomni)
Bulgarian: Установяването на HER2 свръхекспресия трябва да се извърши с имунохистохимичен (ІНС) метод на оценка върху фиксирани туморни блокчета (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av HER2 skal påvises ved hjelp av immuno-histokjemisk (IHC) basert vurdering av fiksert tumorvev (se pkt.
Bulgarian: (H0648g, M77001) паклитаксел или доцетаксел са прилагани в деня след първата доза трастузумаб (за дозиране вж.
Norwegian Bokmål: Administrasjon ved kombinasjon med paklitaksel eller docetaksel I de pivotale studiene (H0648g, M77001) ble paklitaksel eller docetaksel administrert dagen etter første dose trastuzumab (for dosering, se preparatomtalen for paklitaksel eller docetaksel) og umiddelbart etter påfølgende trastuzumab-doser, dersom foregående trastuzumab-dose ble godt tolerert.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, в месеци (медиана)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse, median måneder Progresjonsfri overlevelse, median måneder
Bulgarian: При пациенти, лекувани с трастузумаб, са наблюдавани признаци и симптоми на сърдечна дисфункция като диспнея, ортопнея, засилена кашлица, белодробен оток, S3 галоп или намалена камерна фракция на изтласкване (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer på hjertesvikt slik som dyspnè, ortopné, hoste, lungeødem, S3 galopp eller nedsatt ejeksjonfraksjon er blitt observert hos pasienter behandlet med trastuzumab (se pkt.
Bulgarian: Наблюдава се силно пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки.
Norwegian Bokmål: Sterk fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Bulgarian: Обща преживяемост (смърт) - Бр. пациенти със събитие
Norwegian Bokmål: Dødsfall: Antall pasienter med hendelse
Bulgarian: Наблюдава се слабо до умерено пълно оцветяване на мембраната при >10% от туморните клетки.
Norwegian Bokmål: Svak til moderat fullstendig membranfarging av > 10 % av tumorcellene
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3-годишен период на преживяемост без събитие (65% спрямо 52%).
Norwegian Bokmål: * definert som fravær av enhver invasiv kreft både i brystet og i lymfeknuter i armhulen En absolutt nytteverdi på 13 prosentpoeng i favør av trastuzumab-armen var estimert i form av 3-års hendelsefri overlevelsesrate (65 % versus 52 %).
Bulgarian: EU/1/17/1241/001 EU/1/17/1241/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/17/1241/002
Bulgarian: Подходящото количество разтвор трябва да се изтегли от флакона и да се прибави към инфузионен сак, съдържащ 250 ml 0,9% разтвор на натриев хлорид.
Norwegian Bokmål: Det beregnede antall ml trekkes ut av hetteglasset og tilsettes en infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) oppløsning.
Bulgarian: - интравенозна инжекция доксорубицин 60 mg/m2, прилагана през 3 седмици за 4 цикъла.
Norwegian Bokmål: intravenøs bolus doksorubicin, 60 mg/ m2, gitt hver tredje uke i 4 sykler.
Bulgarian: Така се получава 21 ml разтвор за еднократно приложение, съдържащ приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Norwegian Bokmål: Dette gir 21 ml oppløsning til enkeltdosebruk, inneholdende ca. 21 mg/ml trastuzumab.
Bulgarian: Пациентите с МРМЖ или МРС трябва да се лекуват с Ontruzant до прогресия на заболяването.
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft eller metastatisk ventrikkelkreft bør behandles med Ontruzant til sykdomsprogresjon.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женския фертилитет или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert funn i studier på akutt toksisitet, eller multidose-relatert toksisitet i studier av opptil 6 måneders varighet.
Bulgarian: Онихоклаза
Norwegian Bokmål: Onykoklase
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for oppløsning:
Bulgarian: Проучване H0648g:
Norwegian Bokmål: Studie H0648g: Undergruppe av ICH3+ pasienter 3.
Bulgarian: Допълнителен обем от 5% дава възможност от всеки флакон да се изтегли отразената на етикета доза от 420 mg.
Norwegian Bokmål: Et overskuddsvolum på 5 % sikrer at de 420 mg som er angitt på etiketten, kan trekkes opp fra hvert hetteglass.
Bulgarian: qw: веднъж на седмица
Norwegian Bokmål: Dosering hver tredje uke
Bulgarian: 8mg/kg + 6mg/kg q3w
Norwegian Bokmål: 8 mg/kg + 6 mg/kg hver tredje uke
Bulgarian: - Бр. пациенти без събитие 1653 (97,6%) 1662 (98,2%) 1347 (79,4%) 1424 (83,7%)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (død) - antall pasienter med hendelse 40 (2,4 %) - antall pasienter uten hendelse 1653 (97,6 %) 1662 (98,2 %) 1347 (79,4 %) 1424 (83,7 %) P-verdi versus observasjon
Bulgarian: Повече пациенти, лекувани с трастузумаб и паклитаксел, са имали прогресия в централната нервна система, в сравнение с лекуваните само с паклитаксел (12,6% спрямо
Norwegian Bokmål: Flere pasienter behandlet med trastuzumab og paklitaksel hadde progresjon i sentralnervesystemet enn de som ble behandlet med paklitaksel alene (12,6 % versus 6,5 %; p=0,377).
Bulgarian: Ранният рак на млечната жлеза се определя като неметастазирал първичен инвазивен карцином на млечната жлеза.
Norwegian Bokmål: Brystkreft i tidlig stadium er definert som primært invasivt karsinom i brystet, uten metastaser.
Bulgarian: Оценка на свръхекспресията на
Norwegian Bokmål: Vurdering av HER2overuttrykk
Bulgarian: Проучване H0649g:
Norwegian Bokmål: Studie H0649g: Undergruppe av ICH3+ pasienter 2.
Bulgarian: Препоръчителната седмична поддържаща доза Ontruzant е 2 mg/kg телесно тегло, като тя се започва една седмица след натоварващата доза.
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig vedlikeholdsdose med Ontruzant er 2 mg/kg kroppsvekt, med start én uke etter startdosen.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до бледожълт лиофилизиран прах.
Norwegian Bokmål: Hvitt til svakt gulfarget frysetørket pulver.
Bulgarian: - Бр. пациенти без събитие 1508 (89,1%) 1594 (94,6%) 1209 (71,2%) 1303 (76,6%)
Norwegian Bokmål: Avmålt sykdomsfri overlevelse - antall pasienter med hendelse 184 (10,9 %) - antall pasienter uten hendelse 1508 (89,1 %) 1594 (94,6 %) 1209 (71,2 %) 1303 (76,6 %) P-verdi versus observasjon
Bulgarian: Ако ЛКФИ не се увеличи или ако се понижи още, или се развие симптомна ЗСН, трябва много сериозно да се обмисли прекратяване на лечението с трастузумаб, освен ако не се прецени, че ползата от лечението надвишава рисковете за отделния пациент.
Norwegian Bokmål: Seponering av Ontruzant-behandlingen skal vurderes dersom LVEF ikke er forbedret, eller LVEF er ytterligere redusert, eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (CHF) er utviklet, hvis ikke nytteverdien for den enkelte pasient er vurdert til å veie opp for risikoen.
Bulgarian: Как изглежда Ontruzant и какво съдържа опаковката
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ontruzant Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Bulgarian: Слабо/едва забележимо оцветяване на мембраните се наблюдава при >10% от туморните клетки.
Norwegian Bokmål: Svak, nesten usynlig membranfarging av > 10 % av tumorcellene.
Bulgarian: Ontruzant трябва да се прилага само при пациенти с метастазирал рак на стомаха (МРС), чиито тумори имат свръхекспресия на HER2, дефинирана според резултата от IHC2+
Norwegian Bokmål: Ontruzant skal kun brukes hos pasienter med metastatisk ventrikkelkreft der tumor har HER2overuttrykk, definert som IHC2+ og med et bekreftende SISH eller FISH-resultat, eller med et IHC3+ resultat.
Bulgarian: (95% CI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI) p-verdi
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със силна пълна, базолатерална или латерална мембранна активност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Norwegian Bokmål: Tumorcellekluster med en sterk komplett, basolateral eller lateral membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Bulgarian: което, след операция, е последвано от • допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (да се довърши 1 година лечение).
Norwegian Bokmål: etterfulgt av • CMF på dag 1 og 8 hver 4. uke i 3 sykluser som etter kirurgi ble etterfulgt av • tilleggssykluser av adjuvant trastuzumab (for å komplettere ett års behandling)
Bulgarian: Ontruzant 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Ontruzant 420 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Norwegian Bokmål: Ontruzant 150 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ontruzant 420 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: N=72
Norwegian Bokmål: Trastuzumab2 N = 72
Bulgarian: На 8-мата година степента на преживяемост без заболяване се оценява на 77,2% (95% CI: 75,4; 79,1) в групата с AC→PH, абсолютна полза 11,8% в сравнение с групата с AC→P.
Norwegian Bokmål: Etter 8 år var raten for sykdomsfri overlevelse estimert til å være 77,2 % (95% KI: 75,4, 79,1) i
Bulgarian: 0,74]; логаритмично-трансформирана p-стойност < 0,0001).
Norwegian Bokmål: 0,64, 95 % KI [0,55, 0,74], log-rank p-verdi < 0,0001).
Bulgarian: Клъстер от туморни клетки със слаба ⁄ едва доловима мембранна реактивност, независимо от процента на оцветени туморни клетки
Norwegian Bokmål: Tumorcelleklase med svak / nesten usynlig membranreaktivitet, uavhengig av prosentandel fargede tumorceller
Bulgarian: Измийте ръцете си.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene godt.
Bulgarian: Използвайте огледалото, ако това ви улеснява.
Norwegian Bokmål: Bruk speilet hvis det er lettere.
Bulgarian: Лечението може да продължи до четири месеца, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: Behandlingen kan foregå i opp til 4 måneder, dersom dette anses nødvendig.
Bulgarian: То действа чрез намаляване на интензивността на алергичната реакция.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å redusere intensiteten til den allergiske reaksjonen.
Bulgarian: Приблизително 60-70% от дозата се възстановява като активно вещество в урината.
Norwegian Bokmål: Ca. 60-70 % av dosen utskilles i urinen som aktiv substans.
Bulgarian: Пригответе бутилката с Opatanol и огледало.
Norwegian Bokmål: • Hent flasken med Opatanol og et speil.
Bulgarian: Ако при поставянето капката не попадне в окото, опитайте отново.
Norwegian Bokmål: Dersom dråpen ikke treffer øyet, prøv igjen.
Bulgarian: Да се избягва контакт с меки контактни лещи.
Norwegian Bokmål: Unngå kontakt med myke kontaktlinser.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капка в засегнатото око или очи, два пъти дневно - сутрин и вечер.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe i øyet eller øynene, to ganger om dagen, morgen og kveld.
Bulgarian: Картонени кутии съдържащи 1 или 3 бутилки.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder: 1 eller 3 flasker.
Bulgarian: В случай на предозиране на лекарствения продукт е необходимо да се извърши подходящо наблюдение и лечение на пациента.
Norwegian Bokmål: I tilfelle av overdosering skal passende monitorering og behandling av pasienten igangsettes.
Bulgarian: B-2870 Puurs Белгия или
Norwegian Bokmål: B-2870 Puurs Belgia eller
Bulgarian: Следните нежелани реакции са съобщени по време на клиничните изпитвания и постмаркетингови данни и са групирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier og etter markedsføring, og ble vurdert å være behandlingsrelaterte og er klassifiserte i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1 000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000) eller ukjente (kan ikke beregnes utifra tilgjengelige data).
Bulgarian: Срок на годност след първоначално отваряне
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstid etter første åpning
Bulgarian: Opatanol може да се използва при педиатрични пациенти на възраст над три години, като се прилага същата доза, както при възрастни.
Norwegian Bokmål: Opatanol kan brukes til pediatriske pasienter (3 år og eldre) med samme dosering som hos voksne.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: офталмологични лекарствени продукти; деконгестанти и антиалергични средства; други антиалергични лекарствени продукти, ATC код: S01GX 09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øyemidler; karkontraherende og antiallergiske legemidler; andre antiallergiske midler, ATC-kode: S01GX09
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Opatanol при деца на възраст под 3 години не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Opatanol hos barn under 3 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: Съхранявайте бутилката плътно затворена, когато не се използва.
Norwegian Bokmål: Flasken skal være godt lukket når den ikke er i bruk.
Bulgarian: Случайното поглъщане на цялото съдържание на бутилката Opatanol би довело до максимална системна експозиция от 5 mg олопатадин.
Norwegian Bokmål: Utilsiktet inntak av hele flaskens innhold av Opatanol, vil gi en maksimal systemisk eksponering på 5 mg olopatadin.
Bulgarian: Чернодробният метаболизъм е второстепенен път на елиминиране.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme er en mindre betydningsfull eliminasjonsvei.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Не стискайте силно бутилката, тя е конструирана така, че лек натиск на дъното е напълно достатъчен (фиг. 2).
Norwegian Bokmål: • Ikke klem på flasken, den er konstruert slik, at man kun behøver å trykke lett i bunnen (figur 2).
Bulgarian: Какво представлява Opatanol и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Opatanol er og hva det brukes mot
Bulgarian: Вземете бутилката и отвъртете капачката.
Norwegian Bokmål: • Ta flasken og skru lokket av.
Bulgarian: Системо-органна класификация
Norwegian Bokmål: Organsystemklassifisering
Bulgarian: Ако сте алергични към олопатадин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk (overfølsom) overfor olopatadin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: Чести сухота в носа
Norwegian Bokmål: Vanlige tørrhet i nesen
Bulgarian: Тези концентрации са от 50 до 200-пъти по-ниски в сравнeние с концентрациите, получени при добре поносими перорални дози.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene er 50 til 200 ganger lavere enn dem som ses ved veltolererte perorale doser.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Opatanol
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Opatanol
Bulgarian: Не поставяйте повече капки до следващата доза.
Norwegian Bokmål: Drypp ikke flere dråper i øyet før neste planlagte dose.
Bulgarian: Opatanol не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Opatanol har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Най-често съобщаваната, свързана с лечението нежелана реакция е болка в окото, съобщена с обща честота 0,7%.
Norwegian Bokmål: Den mest vanlige behandlingsrelaterte bivirkningen var smerter i øyet, noe som ble rapportert med en total insidens på 0,7 %.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet, karsinogenitet eller reproduksjonstoksisitet.
Bulgarian: Алергични конюнктивити.
Norwegian Bokmål: Allergisk konjunktivitt.
Bulgarian: Олопатадин е мощен селективен антиалергичен/антихистаминов агент, който оказва въздействие чрез множество различни механизми на действие.
Norwegian Bokmål: Olopatadin er et potent, selektivt antiallergikum/antihistaminikum som utøver sin effekt via mange forskjellige virkningsmekanismer.
Bulgarian: Доближете връхчето на бутилката близо до окото.
Norwegian Bokmål: • Før flaskens spiss tett inntil øyet.
Bulgarian: Ако се появят някакви симптоми на сериозни реакции или свръхчувствителност, лечението трябва незабавно да се преустанови.
Norwegian Bokmål: Hvis det forekommer tegn på alvorlige bivirkninger eller overfølsomhet, skal behandlingen med dette preparatet stoppes.
Bulgarian: Резултатите показват, че могат да се очакват по-високи плазмени концентрации с Opatanol при тази популация.
Norwegian Bokmål: Resultatet indikerer at en noe høyere plasmakonsentrasjon etter administrasjon av Opatanol kan ventes i denne populasjonen.
Bulgarian: Не използвайте Opatanol при деца под 3 годишна възраст.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Opatanol til barn under 3 år.