FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az apalutamid-karon 64 (7,9%) alanynál alakult ki tünetekkel járó progresszió, szemben a placebo-kar 63 (16%) alanyával, 0,447 relatív hazárd mellett (95%-os CI: 0,315, 0,634), ami teljesítette a szignifikancia, előre meghatározott O'Brien-Fleming-féle hatásossági határértékét, p < 0,00008. A tünetekkel járó progresszióig eltelt medián idő nem került elérésre egyik kezelési csoportban sem.
Icelandic: Í hópnum sem fékk apalutamid fengu 64 (7,9%) þátttakenda versnun einkenna borið saman við 63 (16%) í hópnum sem fékk lyfleysu, með áhættuhlutfall 0,447 (95% CI: 0,315; 0,634), sem náði fyrirfram skilgreindum
Hungarian: A becsukáshoz hajtsa össze
Icelandic: Brjótið saman og lokið
Hungarian: Egy gyógyszerkölcsönhatás vizsgálatban az apalutamid Cmax-a 22%-kal csökkent, miközben az AUC hasonló volt az egyszeri, 240 mg-os dózisú Erleada itrakonazollal (erős CYP3A4-inhibitor) történő egyidejű alkalmazását követően.
Icelandic: Cmax apalutamids um 22% en AUC var svipað í kjölfar samhliðagjafar staks 240 mg Erleada skammts og itraconazols (öflugur CYP3A4 hemill).
Hungarian: A vizsgálatba történő belépéskor az alanyok 15%-ának voltak 2 cm-nél kisebb kismedencei nyirokcsomói.
Icelandic: Fimmtán prósent (15%) þátttakenda voru með < 2 cm eitla í grindarholi við upphaf rannsóknar.
Hungarian: A hím patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt adagolású toxicitási vizsgálatokban atrophiát, aspermiát/hypospermiát, a reproduktív rendszer degeneratióját és/vagy hyperplasiáját vagy hypertrophiáját észlelték az AUC alapján meghatározott humán expozícióval megközelítőleg azonos expozíciót okozó dózisok mellett.
Icelandic: á eiturhrifum með endurteknum skömmtum hjá karlkyns rottum og hundum kom fram visnun, sáðleysi/sæðisfrumnabrestur, hrörnun og/eða offjölgun frumna eða ofvöxtur æxlunarfæra með skömmtum sem svara til útsetningar sem á grundvelli AUC er um það bil jöfn útsetningu hjá mönnum.
Hungarian: A súlyos egészséges veseműködésű betegek között (eGFR ≥ 90 ml/perc/1,73 m vesekárosodás vagy a végstádiumú vesebetegség (eGFR ≤ 29 ml/perc/1,73 m2) potenciális hatását elegendő mennyiségű adat hiányában nem igazolták.
Icelandic: /1,73 m skertrar nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóms á lokastigi (eGFR ≤29 ml/mín./1,73 m2) ekki verið staðfest.
Hungarian: • az epilepszia kezelésére (például fenitoin, valproinsav),
Icelandic: • meðferðar við flogaveiki (t.d. phenytoin, valproínsýra)
Hungarian: Egy expozíció-QT analízis a QTcF koncentráció-dependens növekedésére utal az apalutamid és aktív metabolitja esetén.
Icelandic: -QT benti til þéttniháðrar aukningar á QTcF fyrir apalutamid og virkt umbrotsefni þess.
Hungarian: TARTÁLY CÍMKE 60 mg
Icelandic: MERKIMIÐI Á GLAS 60 mg
Hungarian: A nem műtéti úton kasztrált betegeknél a gonadotropin-releasing hormon analóggal (GnRHa) végzett gyógyszeres kasztrációt folytatni kell a kezelés alatt.
Icelandic: Halda skal áfram hormónahvarfsmeðferð (medical castration) með gónadótrópín leysihormónahliðstæðu (GnRHa) meðan á meðferð stendur hjá sjúklingum sem ekki hafa gengist undir hormónahvarfsmeðferð með skurðaðgerð.
Hungarian: Állatkísérletek alapján az Erleada a reprodukciós potenciállal rendelkező hím állatoknál csökkentheti a fertilitást (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Á grundvelli dýrarannsókna getur Erleada minnkað frjósemi hjá karldýrum á æxlunaraldri (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A CYP3A4 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP3A4 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Hungarian: A CYP2C8 enyhe vagy közepesen erős inhibitorai várhatóan nem befolyásolják az apalutamid expozícióját.
Icelandic: Ekki er búist við að vægir eða miðlungsöflugir CYP2C8 hemlar hafi áhrif á útsetningu fyrir apalutamidi.
Hungarian: Az apalutamid egy szájon át alkalmazott, szelektív androgénreceptor (AR)-inhibitor, ami közvetlenül kötődik az AR ligand-kötő doménjéhez.
Icelandic: Apalutamid er gefið til inntöku og er sértækur andrógenviðtakahemill sem binst beint við bindilbindisvæði andrógenviðtakans.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: bőrkiütés**
Icelandic: Húð og undirhúð mjög algengar: útbrot á húð** algengar: kláði
Hungarian: A pajzsmirigyserkentő-hormon (TSH) 4 havonkénti vizsgálata alapján az Erleada-val kezelt betegek 8,1%-ánál, és a placebóval kezelt betegek 2,0%-ánál számoltak be hypothyreosisról.
Icelandic: Tilkynnt var um vanvirkni skjaldkirtils hjá 8,1% sjúklinga sem fengu meðferð með Erleada og hjá 2,0% sjúklinga sem fengu lyfleysu á grundvelli mats á skjaldkirtilsörvandi hormóni (TSH) á 4 mánaða fresti.
Hungarian: • ópiátfüggőség vagy fájdalom kezelésére (például metadon),
Icelandic: • meðferðar við ópíóíðafíkn eða verkjum (t.d. methadon)
Hungarian: Hypothyreosis a már pajzsmirigyhormon szubsztitúciós kezelést kapó betegek 28%-ánál fordult elő az Erleada-karon, és a betegek 5,9%-ánál a placebo-karon.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þegar fengu uppbótarmeðferð með skjaldkirtilshormóni kom vanvirkni skjaldkirtils fram hjá 28% sjúklinga í hópnum sem fékk meðferð með Erleada og hjá 5,9% sjúklinga í hópnum sem fékk lyfleysu.
Hungarian: A QT-távolságot megnyújtó gyógyszerek
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bilið
Hungarian: Gyógyszertranszporterek
Icelandic: Lyfjaferjur (transporters)
Hungarian: • Ha több mint egy napig elfelejti bevenni az Erleada-t, azonnal beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Erleada lengur en í einn dag - talaðu tafarlaust við lækninn.
Hungarian: • ha allergiás az apalutamidra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - um er að ræða ofnæmi fyrir apalutamidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: • szénanátha és allergiák kezelésére (például fexofenadin),
Icelandic: • meðferðar við heymæði og ofnæmi (t.d. fexofenadin)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Erleada vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől előrehaladott prosztatarákban.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum
Hungarian: Más gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazás
Icelandic: Samhliðanotkun með öðrum lyfjum
Hungarian: Az apalutamid karcinogén potenciálját értékelő, hosszú távú állatkísérleteket nem végeztek.
Icelandic: Langtíma dýrarannsóknir hafa ekki verið gerðar til að meta hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif apalutamids.
Hungarian: A CYP3A4 szerepet játszik az apalutamid eliminációjában, valamint aktív metabolitjának képződésében.
Icelandic: CYP3A4 kemur við sögu í brotthvarfi apalutamids og við myndun virka umbrotsefnis þess.
Hungarian: Minden 28 napos kartondoboz 112 filmtablettát tartalmaz, 4 darab, egyenként 28 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
Icelandic: Hver 28 daga askja inniheldur 112 filmuhúðaðar töflur í 4 pappavasapakkningum með 28 filmuhúðuðum töflum hver.
Hungarian: Az apalutamid eliminációját és aktív metabolitjának, az N-dezmetil-apalutamid képződését dinamikus egyensúlyi állapotban a CYP2C8 és a CYP3A4 egyaránt mediálja, hasonló mértékben.
Icelandic: Brotthvarf apalutamids og myndun virka umbrotsefnisins, N-desmetýl apalutamids, verður fyrir tilstilli bæði CYP2C8 og CYP3A4 að svipuðu marki við jafnvægi.
Hungarian: • a gasztroözofageális reflux kezelésére (olyan betegség, melyben túl sok sav van a gyomorban)
Icelandic: • meðferðar við vélindabakflæðissjúkdómi (þegar of mikið er af magasýrum) (t.d. omeprazol)
Hungarian: Minden 30 napos kartondoboz 120 filmtablettát tartalmaz, 5 darab, egyenként 24 filmtablettát tartalmazó karton tárca csomagolásban.
Icelandic: Hver 30 daga askja inniheldur 120 filmuhúðaðar töflur í 5 pappavasapakkningum með 24 filmuhúðuðum töflum hver.
Hungarian: Az apalutamidnak gyermekek és serdülők esetén nincs releváns alkalmazása a nem metasztatizáló, kasztráció-rezisztens prosztatarák kezelésében.
Icelandic: Notkun apalutamids á ekki við hjá börnum í meðferð við krabbameini í blöðruhálskirtli án meinvarpa þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki.
Hungarian: Az előző 6 hónapban klinikailag jelentős cardiovascularis betegségben, köztük súlyos/instabil anginában, myocardialis infarctusban, tüneteket okozó pangásos szívelégtelenségben, artériás vagy vénás thromboemboliás eseményekben (például pulmonalis emboliában, cerebrovascularis történésben, beleértve a transiens ischaemiás attack-ot is) szenvedő betegeket vagy a klinikailag jelentős ventricularis arrhythmiában szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Icelandic: Sjúklingar með klínískt mikilvægan hjarta- og æðasjúkdóm á síðustu 6 mánuðum, m.a. alvarlega/hvikula hjartaöng, hjartadrep, hjartabilun með einkennum, tilvik slagæða- eða bláæðasegareks (t.d. lungnasegarek, heilablóðfall, meðtalið skammvinnt blóðþurrðarkast) eða sleglatakttruflun sem hefur klíníska þýðingu, voru útilokaðir frá klínísku rannsóknunum.
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei nagyon gyakori: csonttörés nagyon gyakori: arthralgia
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur mjög algengar: beinbrot mjög algengar: liðverkir
Hungarian: élő, attenuált) ≥72 millió PFU
Icelandic: lifandi, veiklað) ≥72 milljón pfu
Hungarian: PFU= plakk-képző egységek (plaque-forming units)
Icelandic: pfu= plaque-forming units
Hungarian: Rekombináns vesicularis stomatitis vírus (rVSV) Indiana törzse; a kivont VSV-burok-glikoproteint (GP) a Zaire Ebola-vírus (ZEBOV) Kikwit 1995 törzsének felszíni glikoproteinjével (GP) helyettesítették
Icelandic: Indiana stofn með úrfellingu glýkópróteinhjúps (G) VSV þar sem yfirborð glýkópróteins Zaire Ebola veiru (ZEBOV) Kikwit 1995 stofns kemur í staðinn (GP) Framleitt í Vero frumum.
Hungarian: 1 Egy adag (1 ml) tartalma: Ebola Zaire vakcina (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Icelandic: Ebola Zaire bóluefni (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Hungarian: Oldatos injekció Intramuscularis alkalmazás
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Hungarian: Injekciós üveg (üveg) 1 ml
Icelandic: Einn skammtur (1 ml) inniheldur:
Hungarian: Nem fagyasztható le újra!
Icelandic: Má ekki frysta aftur.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás néhány napon belül elmúlik.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hverfa á nokkrum dögum.
Hungarian: A laboratóriumi dolgozók szintén kockázatnak vannak kitéve.
Icelandic: Þeir sem vinna á rannsóknarstofum eru einnig í hættu.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke 18 évesnél fiatalabb, forduljon az ellátását végző egészségügyi dolgozóhoz.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt eruð yngri en 18 ára skaltu ræða við heilbrigðisstarfsmann.
Hungarian: • 1 évnél fiatalabb csecsemőkkel,
Icelandic: • barn yngri en eins árs,
Hungarian: A helyes kézmosás leírása az alábbiakban található.
Icelandic: Réttum handþvotti er lýst hér á eftir.
Hungarian: • Biztonságos szex
Icelandic: Öruggu kynlífi
Hungarian: 2020. május 29.
Icelandic: 29. maí 2020
Hungarian: Súlyos mellékhatások ritkán fordulnak elő.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir eru mjög sjaldgæfar.
Hungarian: 18 éves vagy idősebb személyek: egy adag (1 ml) (lásd 5.1 pont).
Icelandic: Einstaklingar 18 ára og eldri: einn skammtur (1 ml) (sjá kafla 5.1).
Hungarian: Segítenek eldönteni, hogy megkaphatja-e Ön az Ervebót.
Icelandic: Þeir hjálpa þér við að ákveða hvort þú eigir að fá Ervebo.
Hungarian: Mindkettő sürgető szükséglet lehet, így ezeket mérlegelni kell az anya beoltása előtt.
Icelandic: Bæði gætu þau haft knýjandi þarfir sem þarf að íhuga áður en móðirin er bólusett.
Hungarian: A mentességet évente felülvizsgálják és érvényessége 2022. július 31-én mindenképpen megszűnik.
Icelandic: Undanþága þessi er háð árlegri skoðun og fellur úr gildi 31. júlí 2022.
Hungarian: Immunrendszere gyenge lehet, ha:
Icelandic: Þú gætir verið með veiklað ónæmiskerfi ef:
Hungarian: A vizsgálatba összesen 1197, 18 65 éves, egészséges vizsgálati alanyt vontak be az Egyesült Államokban, Kanadában és Spanyolországban.
Icelandic: Alls voru 1.197 heilbrigðir þátttakendur18 til 65 ára skráðir í rannsóknina í Bandaríkjunum, Kanada og Spáni.
Hungarian: • Az ebolavírus nem terjed levegővel, vízzel vagy étellel.
Icelandic: Ebóla dreifist ekki með lofti, vatni eða fæðu
Hungarian: Az ízületi fájdalom és duzzanat néhány embernél hetekig vagy hónapokig is eltarthat.
Icelandic: Liðverkir- og bólga getur varað í nokkrar vikur eða mánuði.
Hungarian: Az ebolafertőzés halálos lehet.
Icelandic: Ebóla getur valdið dauða.
Hungarian: A randomizációt leállították egy p=0,00036-tal végzett interim elemzést követően, amelyben nem érték el az előre meghatározott 0,0027-es alfa-szintet.
Icelandic: Slembiröðun var hætt eftir bráðabirgðagreiningu með p=0,0036 sem náði ekki fyrirframskilgreindu alfagildi 0,0027.
Hungarian: 2020. január 31.
Icelandic: 31. janúar 2020
Hungarian: A fennállás jelentett medián időtartama 6 és 18 nap között volt.
Icelandic: Miðgildi varanleika sem greint var frá var 6 til 18 dagar.
Hungarian: Semmisítse meg a vakcinát, ha a 14 nap elteltével nem kerül felhasználásra.
Icelandic: Fargið bóluefninu ef það hefur ekki verið notað í lok 14 daga tímabilsins.
Hungarian: A nagy kockázatú egyének közé tartoznak:
Icelandic: Einstaklingar í mikilli áhættu eru m.a.:
Hungarian: n = Az elemzésben részt vevő vizsgálati alanyok száma.
Icelandic: n = Fjöldi einstaklinga í greiningunni.
Hungarian: Ha Ön ebolafertőzés által érintett területen jár, fontos, hogy kerülje az alábbiakat:
Icelandic: Þegar þú ert á svæði sem er sýkt af ebólu er mikilvægt að forðast eftirfarandi:
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1,
Hungarian: A vírusürítést gyakrabban figyelték meg gyermekeknél és serdülőknél (28/39), mint a felnőttek esetében.
Icelandic: Veiruútskilnaður var algengari hjá börnum og unglingum (28/39) en hjá fullorðnum.
Hungarian: Nem ismert, hogy a vakcina alkalmazása biztonságos és hatásos-e gyermekeknél és serdülőknél.
Icelandic: Ekki er vitað hvort það sé öruggt eða hafi áhrif hjá börnum og unglingum.
Hungarian: EU/1/19/1392/001 - 10 darabos csomagolás
Icelandic: EU/1/19/1392/001 - 10 stk. pakkning
Hungarian: • esetleg terhes vagy szoptató nővel,
Icelandic: kona sem hugsanlega er þunguð eða með barn á brjósti,
Hungarian: Mint minden vakcina, ez Ervebo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni getur Ervebo valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az ellátását végző egészségügyi dolgozónak újabb vizsgálatot kell végeznie.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaðurinn getur þurft að gera annað próf.
Hungarian: • Az Ervebo egy oltóanyag 18 éves és idősebb felnőttek részére.
Icelandic: Ervebo er bóluefni handa fullorðnum 18 ára og eldri.
Hungarian: Nagyon gyakori (10-ből több mint 1 embert érinthet):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: Ezek az események általában a vakcinációt követő 1 hét után rendeződtek.
Icelandic: Þessi tilvik ganga yfirleitt til baka fyrstu vikuna eftir bólusetningu.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -< 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: • az arc-, ajkak-, nyelv- vagy más testrészek duzzanata,
Icelandic: • þroti í andliti, vörum, tungu eða annars staðar á líkamanum,
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14.a cikkének (4) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Hungarian: Ha az Ön immunrendszere gyenge (ami azt jelenti, hogy szervezete nehezebben tudja leküzdeni a betegségeket), lehet hogy nem kaphat Ervebót.
Icelandic: Ef þú ert með veiklað ónæmiskerfi (sem þýðir að líkaminn er ver í stakk búinn að ráðast gegn sjúkdómum) er ekki víst að þú getir fengið Ervebo.
Hungarian: 30938 Burgwedel Németország
Icelandic: 30938 Burgwedel Þýskaland
Hungarian: Habár a GPELISA GMT klinikai relevanciája és a szeroreakció jelenleg nem ismert, a rendelkezésre álló adatok alapján várható, hogy a vakcina hatásossága vonatkoztatható a Guineából, Libériából, Sierra Leonéból, az Egyesült Államokból, Kanadából, Európából vagy a világ más részeiről származó vizsgálati alanyokra.
Icelandic: Þó að klínísk þýðing GP-ELISA GMT sem og sermissvörun sé óþekkt sem stendur er samkvæmt fyrirliggjandi gögnum búist við að verkun bóluefnisins nái til einstaklinga frá Gíneu, Líberíu, Síerra Leóne, Bandaríkjunum, Kanada, Evrópu og öðrum heimshlutum.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az arthritises esetjelentések közötti különbségek oka nem ismert, azonban lehetséges, hogy a vizsgálati csoportok közötti különbségeknek vagy a kimeneteli jelentések eltéréseinek tulajdonítható.
Icelandic: Ástæðan fyrir mismunandi tilkynningum á liðbólgu í klínískum rannsóknum er ekki þekkt en getur verið vegna mismunar á rannsóknarþýði eða því hvernig greint er frá niðurstöðum.
Hungarian: A 14 nap elteltével a vakcinát fel kell használni vagy meg kell semmisíteni.
Icelandic: Í lok 14 daga tímabilsins á að nota bóluefnið eða farga því.
Hungarian: Fertőző vírus azonban az 1. napon volt kimutatható és perzisztens fertőző vírust a később vizsgált időpontok (56., 84. és 112. nap) egyikénél sem mutattak ki.
Icelandic: Smitandi veira greindist hins vegar á degi 1 og viðvarandi smitandi veira greindist ekki við seinni tímapunkta (dag 56, 84 og 112).
Hungarian: Az EU-ban működő gyártási tétel ellenőrzés megvalósítását, beleértve a forgalombahozatali engedély feltételeinek szükséges változtatásait is, legkésőbb 2022. július 31-ig teljesíteni kell összhangban a vizsgálat áthelyezésére vonatkozó jóváhagyott tervvel.
Icelandic: Framkvæmd ESB-háðs fyrirkomulags á eftirliti með lotum þ.m.t. nauðsynlegar breytingar á skilmálum markaðsleyfisins þarf að vera lokið ekki síðar en 31. júlí 2022 í samræmi við samþykkta áætlun um um þennan flutning á prófunum.
Hungarian: Nem kaphat Ervebót, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Icelandic: Þú átt ekki að fá Ervebo ef eitthvað af ofangreindu á við hjá þér.
Hungarian: Az Ervebónak nincs vagy elhanyagolható hatása van a járművezetésre vagy a gépek használatára.
Icelandic: Ervebo hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: További információkat lásd a 4.4 és 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 6.6 fyrir frekari upplýsingar.
Hungarian: A leggyakoribb, az Ervebo beadását követően jelentett szisztémás mellékhatás a fejfájás (36,9%), a láz (34,3%), a myalgia (32,5%), a fáradtság (18,5%), az arthralgia (17,1%), a hányinger (8,0%), a hidegrázás (6,3%), az arthritis (3,7%), a bőrkiütés (3,6%), a hyperhidrosis (3,2%), és a hasi fájdalom (1,4%) volt.
Icelandic: Algengustu altæku aukaverkanirnar sem greint var frá eftir bólusetningu með Ervebo voru höfuðverkur (36,9%), hiti (34,3%), vöðvaverkur (32,5%), þreyta (18,5%), liðverkir (17,1%), ógleði (8,0%), kuldahrollur (6,3%), liðbólga (3,7%), útbrot (3,6%), ofsvitnun (3,2%) og kviðverkur (1,4%).
Hungarian: Az Ervebo biztonságosságát, immunogenitását és hatásosságát 1-17 éves gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi, ónæmingargetu og verkun Ervebo hjá börnum á aldrinum 1 til 17 ára (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Hungarian: Mondja el az ellátását végző egészségügyi dolgozónak, hogy Ön Ervebooltást kapott.
Icelandic: Láttu heilbrigðisstarfsmann vita að þú hafir fengið Ervebo.
Hungarian: Az Ervebo klinikai hatásosságát a 010-es protokollban értékelték.
Icelandic: Verkun Ervebo var metin í rannsóknaráætlun 010.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: ÉÉÉÉ.
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: {DD. mánuður ÁÁÁÁ}.
Hungarian: Az arthritises reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Icelandic: Meirihluti liðbólgutilfellanna voru væg eða meðalalvarleg.
Hungarian: Nőstény patkányokkal végzett állatkísérletek káros hatást nem igazolnak (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Dýrarannsóknir á kvenkynsrottum hafa ekki bent til skaðlegra áhrifa (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Lásd 5.3 pont.
Icelandic: Sjá kafla 5.3.
Hungarian: Az éves megújítási kérelemnek tartalmaznia kell az előrehaladásról szóló jelentést.
Icelandic: Framvinduskýrsla verður að fylgja í árlegri endurnýjunarumsókn.
Hungarian: Az Ervebót a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Icelandic: Notkun Ervebo á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Hungarian: Ezeket a reakciókat általában a vakcinációt követő 7 napon belül jelentették, és enyhe vagy közepes intenzitásúak voltak, és hamar rendeződtek (kevesebb mint 1 hét alatt).
Icelandic: Yfirleitt var greint frá þessum aukaverkun innan 7 daga frá bólusetningu og þær voru vægar eða meðalalvarlegar og skammvinnar (innan við eina viku).
Hungarian: Vérzési zavarban szenved vagy könnyen alakulnak ki Önnél véraláfutások
Icelandic: Ert með blæðingaröskun eða færð auðveldlega mar
Hungarian: A limfocitaszám, a neutrofilszám és a teljes fehérvérsejtszám átmeneti csökkenését nagyon gyakran figyelték meg a vakcinációt követő első 3 napban az 1 2. fázisú vizsgálatokban.
Icelandic: Tímabundin fækkun eitilfrumna, daufkyrninga og heildarfjölda hvítra blóðkorna fyrstu 3 dagana eftir bólusetningu hefur mjög oft sést í fasa 1/2 rannsóknum.
Hungarian: Allergiás reakciója volt vakcinákra vagy gyógyszerekre
Icelandic: Hefur fengið ofnæmisviðbrögð við bóluefnum eða lyfjum
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az Ervebót fiziológiás sóoldat placebóval hasonlították össze 1000, ≥18 éves felnőtt bevonásával Libériában.
Icelandic: Í rannsókninni var gerður samanburður á Ervebo og venjulegri saltvatnslyfleysu hjá 1.000 fullorðnum ≥18 ára í Líberíu.
Hungarian: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: + 36.
Icelandic: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft.
Hungarian: Az emberi fertilitásra gyakorolt hatásról nincsenek adatok.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Hungarian: A szerológiai vizsgálatokra gyakorolt hatás
Icelandic: Áhrif á sermispróf
Hungarian: Nem ismert, hogy az Ervebo káros-e Önre vagy születendő gyermekére.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Ervebo geti skaðað þig eða fóstrið.
Hungarian: A nőstény patkányoknál alkalmazott Ervebo nem volt hatással az utódok fejlődésére vagy viselkedésére.
Icelandic: Gjöf Ervebo hjá kvenkyns rottum hafði engin áhrif á þroska og atferli afkvæma.
Hungarian: A vakcina nem nyújt védelmet az egyéb típusú ebolavírusokkal szemben.
Icelandic: Bóluefnið verndar ekki gegn öðrum tegundum ebóluveiru.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A vakcinát a 6 17 éves gyermekek és serdülők kis csoportjában vizsgálták.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum Bóluefnið hefur verið rannsakað hjá litlum fjölda barna og unglinga 6 til 17 ára.
Hungarian: Abban az 1. fázisú vizsgálatban, amelyben a vakcinációt követően legnagyobb számban jelentettek arthritist 24 arthritist jelentő betegből 6-nál (25%) a perzisztáló ízületi tünetek a vakcináció után két évvel is fennálltak.
Icelandic: Í fasa 1 rannsókninni sem var með hæstu tíðni liðbólgu þar sem 6 af 24 sjúklingum (25%) sem greindu frá liðbólgu eftir bólusetningu voru með viðvarandi einkenni í liðum tveimur árum eftir bólusetninguna.
Hungarian: Nincs szükség antimikróbás hatású szappanok használatára a kézmosáshoz.
Icelandic: Ekki er þörf á að nota örverueyðandi sápu við handþvott.
Hungarian: Ha úgy gondolja, hogy immunrendszere gyenge lehet, kérdezze meg az ellátását végző egészségügyi dolgozót, hogy megkaphatja-e ezt a vakcinát.
Icelandic: Ef þú heldur að þú sért með veiklað ónæmiskerfi skaltu spyrja heilbrigðisstarfsmann hvort þú eigir að fá bóluefnið.