FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Canigen L4 contains four types of inactivated (killed) Leptospira strains: L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni, L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, L. kirschneri serogroup Grippotyphosa serovar Dadas.
Spanish: Canigen L4 contiene cuatro tipos de cepas inactivadas (muertas) de Leptospira: L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere, L. interrogans serogrupo Icterohaemorrhagiae serovariedad Copenhageni, L. interrogans serogrupo Australis serovariedad Bratislava, L. kirschneri serogrupo Grippotyphosa serovariedad Dadas.
English: This vaccine is the same as Nobivac L4, which is already authorised in the European Union (EU).
Spanish: Este medicamento es idéntico a Nobivac L4, ya autorizado en la Unión Europea (UE).
English: The first injection can be given from six to nine weeks of age and the second four weeks later.
Spanish: La primera inyección puede administrarse entre las 6 y las 9 semanas de edad, y la segunda, 4 semanas después.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Canigen L4's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Canigen L4 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: The bacteria are spread via the urine of infected animals.
Spanish: La bacteria se transmite a través de la orina de animales infectados.
English: An occasional temporary, acute (short-term) hypersensitivity (allergic) reaction may occur.
Spanish: En ocasiones, puede desarrollarse una reacción transitoria de hipersensibilidad (alérgica) aguda (de corta duración).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Canigen L4.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Canigen L4.
English: The company that makes Nobivac L4 has agreed that its scientific data can be used for Canigen L4 (‘informed consent').
Spanish: El laboratorio que produce Nobivac L4 ha aceptado que sus datos científicos puedan utilizarse para Canigen L4 (consentimiento informado).
English: They also showed that the vaccine is safe to give to pregnant bitches.
Spanish: También demostraron que la vacuna puede administrarse con seguridad a hembras preñadas.
English: Canine leptospirosis vaccine (inactivated)
Spanish: Vacuna contra la leptospirosis canina (inactivada)
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Canigen L4.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Canigen L4.
English: The studies showed that the vaccine reduces infection with Leptospira and excretion of the bacteria into the urine.
Spanish: Los estudios demostraron que la vacuna reduce la infección por Leptospira y la excreción de la bacteria en la orina.
English: Canigen L4 is a veterinary vaccine used to vaccinate dogs from six weeks of age to protect against leptospirosis caused by one of four specific types of Leptospira bacteria.
Spanish: Canigen L4 es una suspensión inyectable que se utiliza para vacunar a perros a partir de las 6 semanas de edad, a fin protegerlos contra la leptospirosis causada por uno de cuatro tipos específicos de la bacteria Leptospira.
English: A small, temporary swelling may occur at the injection site, which will either disappear or reduce in size within two weeks after vaccination.
Spanish: Puede producirse una pequeña inflamación transitoria en el lugar de la inyección, que habrá desaparecido o disminuido de tamaño 2 semanas después de administrarse la vacuna.
English: Canigen L4 is a vaccine.
Spanish: Canigen L4 es una vacuna.
English: A single ‘booster' injection should be given every year to maintain the vaccine's effect.
Spanish: Posteriormente puede administrarse una dosis de refuerzo anual para mantener el efecto de la vacuna.
English: For some strains of Leptospira, the vaccine also reduces the excretion (shedding) of the bacteria into the urine by the infected dogs, thereby reducing the risk of transmission.
Spanish: En el caso de algunas cepas de Leptospira, la vacuna reduce también la excreción (expulsión) de la bacteria a través de la orina de los perros infectados, con lo que disminuye el riesgo de transmisión.
English: When Canigen L4 is given to dogs the animals' immune system recognises the bacteria as ‘foreign' and makes defences against them.
Spanish: Cuando se administra Canigen L4 a perros, el sistema inmunitario del animal reconoce la bacteria como «extraña» y fabrica anticuerpos contra ella.
English: The strains of Leptospira bacteria in Canigen L4 are killed (inactivated) so that they do not cause disease.
Spanish: Las cepas de la bacteria Leptospira que contiene Canigen L4 están inactivadas (muertas), de manera que no pueden causar la enfermedad.
English: In dogs, leptospirosis can cause bleeding, hepatitis (inflammation of the liver) and jaundice (yellowing of the skin and eyes) or nephritis (kidney inflammation).
Spanish: La leptospirosis canina es una enfermedad que puede producir hemorragia, hepatitis (inflamación del hígado) e ictericia (color amarillento de la piel y ojos) o nefritis (inflamación renal).
English: Canigen L4 is available as a suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Spanish: Canigen L4 se presenta en suspensión inyectable y solo se podrá dispensar con receta médica.
English: A mild and temporary increase in body temperature (1°C or less) may occur for a few days after vaccination, with some puppies showing less activity and/or a reduced appetite.
Spanish: Tras la vacunación puede producirse un ligero aumento de la temperatura (≤ 1 °C) de carácter temporal, y algunos cachorros mostrarán menos actividad o una pérdida de apetito.
English: In the future, if the animals are exposed to these Leptospira bacteria the immune system will be able to respond more quickly.
Spanish: En el futuro, si los animales se ven expuestos a la bacteria Leptospira, su sistema inmunitario será capaz de responder con mayor rapidez, lo que contribuirá a protegerlos contra la leptospirosis.
English: Other information about Canigen L4
Spanish: Otras informaciones sobre Canigen L4
English: What is Canigen L4 and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Canigen L4 y para qué se utiliza?
English: For more information about treatment with Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Canigen L4, el propietario del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom high levels of maternally derived antibodies (special type of proteins, received from the mother in the milk, that help the body to fight infection), it is recommended that the first vaccination is given at nine weeks of age.
Spanish: Cuando se sabe que el cachorro tiene niveles elevados de anticuerpos maternos (un tipo especial de proteínas, recibidas a través de la leche de la madre, que ayudan al cuerpo a combatir la infección) se recomienda administrar la primera vacuna a las 9 semanas de edad.
English: What are the risks associated with Canigen L4?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Canigen L4?
English: The vaccine is given to dogs as two injections, four weeks apart, under the skin.
Spanish: La vacuna se administra a los perros mediante inyección subcutánea, dividida en dos dosis con un intervalo de 4 semanas entre cada una.
English: What benefits of Canigen L4 have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Canigen L4 en los estudios realizados?
English: For practical information about using Canigen L4, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Canigen L4, el propietario del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
English: Why is Canigen L4 approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Canigen L4?
English: How does Canigen L4 work?
Spanish: ¿Cómo actúa Canigen L4?
English: How is Canigen L4 used?
Spanish: ¿Cómo se usa Canigen L4?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Otezla on 15 January 2015.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Otezla el 15 de enero de 2015.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Otezla.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Otezla.
English: What is Otezla and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Otezla y para qué se utiliza?
English: Response to treatment should be evaluated regularly and use of Otezla should be reconsidered if there is no improvement after six months.
Spanish: La respuesta al tratamiento debe evaluarse de forma regular y se reconsiderará el uso de Otezla si no se observa mejoría después de 6 meses.
English: Other information about Otezla
Spanish: Otras informaciones sobre Otezla
English: Treatment is started with a dose of 10 mg on day 1 and gradually increased over a week to the recommended dose of 30 mg twice a day.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 10 mg el día 1 y se aumenta gradualmente durante 1 semana hasta la dosis recomendada de 30 mg dos veces al día.
English: These usually occur within the first two weeks of treatment, and get better within 4 weeks.
Spanish: Estos normalmente se producen durante las 2 primeras semanas de tratamiento y mejoran en el plazo de 4 semanas.
English: The medicine is available as tablets (10, 20 and 30 mg).
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos (10, 20 y 30 mg).
English: The full EPAR and risk management plan summary for Otezla can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Otezla pueden consultarse en el sitio web de la agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Otezla is a medicine used to treat adults with:
Spanish: Otezla es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Otezla?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Otezla?
English: Otezla must not be used during pregnancy, and women who can become pregnant should use an effective means of contraception during treatment.
Spanish: Otezla no debe utilizarse durante el embarazo, y las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
English: The Committee therefore considered that it was useful as a second-line treatment in patients who do not respond to or cannot use the first-line treatments.
Spanish: Por tanto, el Comité consideró que era de utilidad como tratamiento de segunda línea en pacientes que no responden o no pueden utilizar los tratamientos de primera línea.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Otezla is used as safely as possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Otezla se administra de una forma lo más segura posible.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Otezla.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Otezla.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Otezla's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Otezla son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Of the patients given Otezla in these two studies, 33% (168 of 562) and 29% (79 of 274) responded to treatment.
Spanish: De los pacientes que tomaron Otezla en estos dos estudios, el 33 % (168 de 562) y el 29 % (79 de 274) respondieron al tratamiento.
English: Otezla contains the active substance apremilast.
Spanish: Otezla contiene el principio activo apremilast .
English: Why is Otezla approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Otezla?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Otezla, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Otezla, ver el prospecto.
English: What are the risks associated with Otezla?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Otezla?
English: This was achieved in between 32 and 41% of patients given the approved dose of Otezla in the three studies, compared with 18 to 19% of those given placebo.
Spanish: Esto lo alcanzaron entre el 32 % y el 41 % de los pacientes que recibieron la dosis aprobada de Otezla en los tres estudios, en comparación con 18 % al 19 % de los pacientes que recibieron placebo.
English: This compared with 5% (15 of 282) and 6% (8 of 137) given placebo.
Spanish: Esto contrasta con el 5 % (15 de 282) y el 6 % (8 de 137) de los que recibieron placebo.
English: The main measure of effectiveness in both studies was the proportion of patients who ‘responded' to treatment after 16 weeks.
Spanish: La principal medida de la eficacia en ambos estudios fue la proporción de pacientes que respondían al tratamiento después de 16 semanas.
English: Patients who were already taking other so-called ‘small-molecule DMARDs' such as the medicine methotrexate continued this treatment during the study.
Spanish: Los pacientes que ya estaban tomando otros medicamentos denominados FAME de bajo peso molecular, como el metotrexato, continuaron ese tratamiento durante el estudio.
English: PUVA is a type of treatment where the patient receives a medicine containing a compound called a ‘psoralen' before being exposed to ultraviolet light.
Spanish: El PUVA es un tipo de tratamiento en el que el paciente recibe un medicamento que contiene un compuesto denominado psoraleno, antes de exponerse a la luz ultravioleta.
English: Otezla may be used alone or combined with other DMARDs.
Spanish: Otezla puede utilizarse solo o combinado con otros FAME.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Otezla, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Otezla la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
English: For both psoriasis and psoriatic arthritis benefit there was evidence of maintained benefit when treatment was extended (to 32 and 52 weeks respectively).
Spanish: Tanto para la psoriasis como para la artritis psoriásica, el beneficio se mantuvo al ampliar el tratamiento (a 32 y 52 semanas, respectivamente).
English: The main measure of effectiveness was a 20% improvement in a score measuring symptoms such as tender and swollen joints (ACR-20) after 16 weeks of treatment.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue una mejoría del 20 % en la puntuación de síntomas tales como las articulaciones doloridas e inflamadas (ACR-20) después de 16 semanas de tratamiento.
English: Lower doses should be given to patients with severe impairment of kidney function.
Spanish: Se administrarán dosis inferiores a pacientes con una alteración grave de la función renal.
English: The active substance in Otezla, apremilast, blocks the action of an enzyme inside cells called phosphodiesterase 4 (PDE4).
Spanish: El principio activo de Otezla, apremilast, bloquea la acción de una enzima que se encuentra en el interior de las células, denominada fosfodiesterasa 4 (PDE4).
English: Although the medicine had not been compared with other authorised treatments, and for psoriatic arthritis X-ray evidence of an effect on the progress of the disease was not available, the mostly mild or moderate side effects and the fact that the medicine could be taken by mouth might make it more acceptable to patients.
Spanish: Aunque el medicamento no se ha comparado con otros tratamientos autorizados, y en el caso de la artritis psoriásica no se disponía de pruebas radiográficas de un efecto sobre la progresión de la enfermedad, el carácter generalmente leve o moderado de los efectos adversos y el hecho de tratarse de un fármaco de administración oral pueden hacerlo más aceptable para los pacientes.
English: The CHMP considered that benefit had been shown in psoriasis and psoriatic arthritis.
Spanish: El CHMP consideró que los beneficios han quedado demostrados en la psoriasis y la artritis psoriásica.
English: For psoriatic arthritis, Otezla has been compared with placebo in 3 main studies, involving 1,493 patients with active disease despite prior treatment.
Spanish: Para el tratamiento de la artritis psoriásica, Otezla se ha comparado con un placebo en 3 estudios fundamentales en los que participaron 1 493 pacientes con enfermedad activa a pesar de un tratamiento previo.
English: Otezla can only be obtained with a prescription and treatment should only be started by a doctor experienced in the diagnosis and treatment of psoriasis or psoriatic arthritis.
Spanish: Otezla solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo exclusivamente un médico con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de la psoriasis o la artritis psoriásica.
English: Response to treatment was defined as patients having a 75% or more reduction in a symptom score known as Psoriasis Area Severity Index (PASI-75).
Spanish: La respuesta al tratamiento se definió como una reducción del 75 % o más en una escala de puntuación de los síntomas conocida como índice de gravedad y área de la psoriasis (PASI-75).
English: For more information about treatment with Otezla, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Otezla, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: By blocking PDE4, apremilast reduces the level of these cytokines in the body, and so reduces the inflammation and other symptoms of psoriasis and psoriatic arthritis.
Spanish: Al bloquear la PDE4, apremilast reduce el nivel de estas citocinas en el organismo, por lo que se reduce la inflamación y otros síntomas de la psoriasis y la artritis psoriásica.
English: In psoriasis, Otezla has been investigated in 2 main studies involving a total of 1,257 patients with moderate to severe plaque psoriasis, in which treatment with Otezla was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: En la psoriasis, Otezla se ha investigado en 2 estudios fundamentales en los que participaron un total de 1 257 pacientes con psoriasis en placas moderada o grave, en los cuales el tratamiento con Otezla se comparó con un placebo (un tratamiento simulado).
English: What benefits of Otezla have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Otezla en los estudios realizados?
English: This enzyme plays a role in triggering the production of messenger molecules in the immune system (the body's natural defences) called cytokines, which are involved in the inflammation and other processes that cause psoriasis and psoriatic arthritis.
Spanish: Esta enzima actúa desencadenando la producción de unas moléculas mensajeras del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) llamadas citocinas, que están implicadas en la inflamación y otros procesos que provocan la psoriasis y la artritis psoriásica.
English: The other common side effects (which may affect up to 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (colds) and headaches or tension headaches.
Spanish: Los otros efectos adversos frecuentes (que pueden afectar hasta a 1 paciente de cada 10) son infecciones de las vías respiratorias superiores (resfriados) y dolor de cabeza o cefalea tensional.
English: It is used in patients who have not responded to or cannot use other systemic (affecting the whole body) treatments for psoriasis, such as ciclosporin, methotrexate or PUVA (psoralen ultraviolet A).
Spanish: Se usa en pacientes que no pueden utilizar otros tratamientos sistémicos (aquellos que afectan al organismo en general) para la psoriasis, tales como ciclosporina, metotrexato o PUVA (psoraleno y luz ultravioleta A) o que no han respondido a ellos.
English: • active psoriatic arthritis (inflammation of the joints associated with psoriasis) in patients who cannot take or who have not responded well enough to other treatments called disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs).
Spanish: • Artritis psoriásica (inflamación de las articulaciones asociada a psoriasis) activa, en pacientes que no pueden tomar otros tratamientos, llamados fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME), o que no han respondido adecuadamente a ellos.
English: Benefit was seen both in patients taking Otezla alone and those also taking other DMARDs.
Spanish: Se ha observado un beneficio en los pacientes que toman Otezla en monoterapia y en los que también toman otros FAME.
English: The most common side effects with Otezla (which may affect more than 1 in 10 people) are effects on the digestive system such as diarrhoea and nausea (feeling sick).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Otezla (observados en más de 1 paciente de cada 10) son los que afectan al sistema digestivo, como diarrea y náuseas (ganas de vomitar).
English: For practical information about using Otezla, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Otezla, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: • moderate to severe plaque psoriasis (a disease causing red, scaly patches on the skin).
Spanish: • Psoriasis en placas (una enfermedad en la que se forman manchas rojas y escamosas en la piel) moderada o grave.
English: How does Otezla work?
Spanish: ¿Cómo actúa Otezla?
English: How is Otezla used?
Spanish: ¿Cómo se usa Otezla?
English: It is given into a vein in three stages, over a maximum of 48 hours: an initial injection into a vein (6.75 mg), followed by a high-dose infusion (18 mg per hour) over three hours, then a lower dose infusion (6 mg per hour) lasting up to 45 hours.
Spanish: se administra por vía intravenosa en tres etapas, a lo largo de un máximo de 48 horas: una inyección inicial en vena (6,75 mg), seguida de una perfusión de una dosis elevada (18 miligramos por hora) durante 3 horas, y de otra perfusión de una dosis menor (6 miligramos por hora) con una duración de hasta 45 horas.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Atosiban SUN on 31 July 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Atosiban SUN el 31 de julio de 2013.
English: It is used to delay birth in adult women who are 24 to 33 weeks pregnant, when they show signs that they may give birth preterm (prematurely).
Spanish: Se utiliza para retrasar el parto en mujeres adultas que lleven de 24 a 33 semanas de embarazo cuando presenten signos de parto prematuro.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Atosiban SUN has been shown to have comparable quality and to be comparable to Tractocile.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Atosiban SUN ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Tractocile.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Tractocile, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Tractocile, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.