FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bottles - Any remaining divided tablets should be stored in the bottle but discarded if not used within 90 days.
Spanish: Frascos - En caso de dividir el comprimido, la parte sobrante debe conservarse en el frasco, y desecharse si no se usa en los siguientes 90 días
English: Any remaining divided tablets should be discarded after 2 days storage in the blisters.
Spanish: Cualquier parte sobrante del comprimido dividido debe ser desechada tras 2 días de conservación en el blíster.
English: Any divided tablets should be stored in the blister pack/bottle.
Spanish: Cualquier parte sobrante de un comprimido dividido deberá conservarse en el blíster/frasco.
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating animals (see Section 12 “Special precautions for dogs”).
Spanish: Ver la Sección 12 (“Advertencias especiales para su uso en perros”).
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Blister packs - Any remaining divided tablets should be stored in the blisters but discarded if not used within 2 days.
Spanish: Blísteres - En caso de dividir el comprimido, la parte sobrante debe conservarse en el blíster, y desecharse si no se usa en los siguientes 2 días.
English: 4.11 Withdrawal period Not applicable.
Spanish: 4.11 Tiempo de espera
English: Each tablet contains: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
Spanish: Cada comprimido contiene: Cimicoxib 8 mg Cimicoxib 30 mg Cimicoxib 80 mg
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 8 mg cimicoxib
Spanish: CANTIDAD DE LA SUSTANCIA ACTIVA 8 mg cimicoxib
English: Do not use in breeding, pregnant and lactating animals.
Spanish: No usar en animales en periodo de gestación, cría o lactancia.
English: D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
English: MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOTES
English: Cimalgex 30 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 2 break-lines on both sides.
Spanish: Cimalgex 30 mg, comprimidos: masticables alargados de color blanco a marrón claro, con 2 ranuras en ambas caras.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vétoquinol EXPIRY DATE EXP {month/year}
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Vétoquinol
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION
Spanish: INTRUCCIONES PARA UNA CORRECTA ADMINISTRACIÓN Ninguna.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE STATEMENT OF MRLs
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN RESPECTO A UN USO SEGURO Y EFICAZ
English: Cimalgex 80 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 3 break-lines on both sides.
Spanish: Cimalgex 80 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a marrón claro, con 3 ranuras en ambas caras.
English: Cimalgex 8 mg, tablets: oblong, white to pale brown, chewable tablets with 1 break-line on both sides.The tablets can be divided into equal halves.
Spanish: Cimalgex 8 mg, comprimidos: masticables alargados, de color blanco a marrón claro, con 1 ranura en ambas caras.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: No usar en perros que sufran trastornos gastrointestinales o trastornos hemorrágicos No usar simultáneamente con corticosteroides ni con otros medicamentos veterinarios antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO Cimalgex 8 mg comprimidos masticables para perros Cimalgex 30 mg comprimidos masticables para perros Cimalgex 80 mg comprimidos masticables para perros
English: Cimalgex 8 mg tablets for dogs Cimalgex 30 mg tablets for dogs Cimalgex 80 mg tablets for dogs cimicoxib
Spanish: Cimalgex 8 mg comprimidos para perros Cimalgex 30 mg comprimidos para perros Cimalgex 80 mg comprimidos para perros cimicoxib
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Spanish: LA MENCIÓN “USO VETERINARIO” Uso veterinario
English: Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs cimicoxib
Spanish: Cimalgex 8 mg comprimidos masticables para perros Cimalgex 30 mg comprimidos masticables para perros Cimalgex 80 mg comprimidos masticables para perros cimicoxib
English: Pretreatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse effects and accordingly a treatment-free period with such drugs should be observed before starting treatment with Cimalgex.
Spanish: El pretratamiento con otras sustancias antiinflamatorias puede producir la aparición o el aumento de los efectos adversos.
English: PACKAGE LEAFLET Cimalgex 8 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 30 mg chewable tablets for dogs Cimalgex 80 mg chewable tablets for dogs
Spanish: PROSPECTO Cimalgex 8 mg comprimidos masticables para perros Cimalgex 30 mg comprimidos masticables para perros Cimalgex 80 mg comprimidos masticables para perros
English: Do not use in breeding, pregnant or lactating bitches.
Spanish: No usar en perras durante la gestación, cría o lactancia.
English: The review looked at data from several studies including:
Spanish: Los revisores consultaron los datos de varios estudios, entre ellos:
English: • If you have any questions, speak with your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Dexibuprofen, the active enantiomer, is sometimes available on its own and is therefore included in this review.
Spanish: El dexibuprofeno, el enantiómero activo, se encuentra a veces disponible como tal, por lo que se ha incluido en esta revisión.
English: The review of ibuprofen was initiated on 9 June 2014 at the request of the UK's medicines agency (MHRA), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen ibuprofeno comenzó el 9 de junio de 2014 a solicitud de la Agencia Británica de Medicamentos (MHRA) conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE.
English: The usual dose for adults and children over 12 years of age is 200 to 400 mg, 3 or 4 times a day as needed.
Spanish: La dosis habitual en adultos y niños mayores de 12 años es de 200 a 400 mg, 3 o 4 veces al día, según la necesidad.
English: References
Spanish: Referencias bibliográficas
English: The review covered formulations for systemic use (intended to act on the whole body, such as use by mouth or by injection); it did not cover formulations such as gels or sprays applied to the skin of the affected area.
Spanish: La revisión ha cubierto las formulaciones de uso sistémico (destinadas a actuar en el organismo en su conjunto, como las de uso oral o en inyección); no ha incluido formulaciones como los geles o aerosoles para aplicar sobre la piel en la zona afectada.
English: The review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Spanish: La revisión la realizó primero el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
English: It works by blocking an enzyme called cyclooxygenase, which produces prostaglandins, substances that are involved in inflammation and pain.
Spanish: Actúa bloqueando una enzima llamada ciclooxigenasa, que produce prostaglandinas, sustancias implicadas en la inflamación y el dolor.
English: Ibuprofen and dexibuprofen are currently available in the European Union (EU) in a number of different formulations.
Spanish: En la actualidad, el ibuprofeno y el dexibuprofeno se comercializan en la Unión Europea (UE) en varias formulaciones distintas.
English: As ibuprofen medicines are all authorised nationally, the PRAC recommendations were forwarded to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh), which adopted a final position.
Spanish: Como los medicamentos que contienen ibuprofeno se han autorizado todos por procedimientos nacionales, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación de los Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Medicamentos Humanos (CMDh), que adoptó un dictamen final.
English: This is because ibuprofen may competitively inhibit the effect of low dose acetylsalicylic acid on platelet aggregation when they are used concomitantly.
Spanish: Esto se debe a que el ibuprofeno puede inhibir de forma competitiva el efecto de las dosis bajas de ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria cuando se toman de forma concomitante.
English: In addition, doctors should carefully assess a patient's risk factors for heart or circulatory conditions before initiating long-term treatment with ibuprofen, particularly if high doses are required.
Spanish: Además, los médicos deben evaluar cuidadosamente los factores de riesgo que tiene el paciente de sufrir enfermedades cardíacas o circulatorias antes de iniciar un tratamiento de larga duración con ibuprofeno, especialmente, si va a necesitar dosis altas.
English: A dose of 2,400 mg per day of ibuprofen is equivalent to 1,200 mg per day of dexibuprofen.
Spanish: Una dosis de 2 400 mg diarios de ibuprofeno es equivalente a 1 200 mg diarios de dexibuprofeno.
English: Ibuprofen is present in medicines as a mixture of two molecules that are enantiomers (mirror images of each other).
Spanish: El ibuprofeno presente en los medicamentos es una mezcla de dos moléculas que son enantiómeras (imágenes especulares una de otra).
English: Reviews carried out in 2005, 2006, and 2012 confirmed that NSAIDs as a class are associated with a small increase in the risk of arterial thromboembolic events (blood clots in the arteries) especially in patients with underlying heart or circulatory conditions or with certain cardiovascular risk factors, and particularly if used at high doses.
Spanish: Las revisiones realizadas en 2005, 2006 y 2012 confirmaron que los AINE, como grupo farmacológico, están relacionados con un pequeño aumento del riesgo de episodios tromboembólicos (coágulos de sangre en las arterias), sobre todo, en pacientes con enfermedades cardíacas o circulatorias subyacentes o con determinados factores de riesgo cardiovascular, especialmente, si se utilizan a dosis altas.
English: You should therefore always seek the advice of your doctor or pharmacist before using ibuprofen with aspirin.
Spanish: Por tanto, debe seguirse siempre el consejo del médico o farmacéutico antes de utilizar ibuprofeno junto con aspirina.
English: The CMDh1 has endorsed by consensus updated advice on the use of high-dose ibuprofen.
Spanish: El CMDh1 ha acordado por consenso actualizar las recomendaciones sobre el uso de dosis altas de ibuprofeno.
English: They are available on prescription and over the counter.
Spanish: Están disponibles con y sin receta médica.
English: Ibuprofen and dexibuprofen medicines have been authorised in the EU through national approval procedures and have been available for many years under a wide range of trade names.
Spanish: Los medicamentos que contienen ibuprofeno y dexibuprofeno se han autorizado en la UE por procedimientos nacionales y se comercializan desde hace muchos años, con muy diversos nombres comerciales.
English: No clinically relevant effect is considered to be likely for occasional ibuprofen use.
Spanish: No se considera probable que haya efectos clínicamente relevantes con el uso ocasional de ibuprofeno.
English: A class warning of this risk is already in place and the product information for all NSAIDs, including ibuprofen, recommends that these medicines be used at the lowest effective dose and for the shortest period of time necessary to control symptoms.
Spanish: Ya se ha establecido una advertencia sobre este riesgo para el grupo farmacológico y en la información sobre el producto para todos los AINE, incluido el ibuprofeno, se recomienda que estos medicamentos se usen a la dosis mínima eficaz durante el periodo más breve necesario para controlar los síntomas.
English: The CMDh is a body representing EU Member States as well as Iceland, Liechtenstein and Norway.
Spanish: El CMDh es una agencia reguladora de medicamentos que representa a los Estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de mayo de 2015 EMA/325007/2015
English: • The effect of duration of ibuprofen treatment on cardiovascular risk is uncertain.
Spanish: • Se desconoce el efecto de la duración del tratamiento con ibuprofeno sobre el riesgo cardiovascular.
English: • Your doctor will carefully assess you before starting treatment with high-dose ibuprofen to check if you have risk factors such as high blood pressure, high blood cholesterol, diabetes, or if you smoke.
Spanish: • El médico evaluará cuidadosamente el estado de salud del paciente antes de iniciar un tratamiento con dosis altas de ibuprofeno, a fin de comprobar si presenta factores de riesgo como presión arterial alta, niveles de colesterol en sangre elevados o diabetes, o si es usted fumador.
English: On 20 May 2015 the CMDh adopted its position by consensus, therefore the advice recommended by the PRAC will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Spanish: Como el CMDh adoptó el 20 de mayo de 2015 su dictamen por consenso, las recomendaciones del PRAC se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
English: • Experimental data suggest long-term use of ibuprofen/dexibuprofen may reduce the cardioprotective effect of low-dose acetylsalicylic acid (typically 75 mg per day).
Spanish: • Los datos experimentales indican que el uso a largo plazo de ibuprofeno/dexibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector del ácido acetilsalicílico a dosis bajas (por lo general, 75 mg/día).
English: For diclofenac, the risk was estimated at about 3 extra cases of heart attack in every 1,000 patients taking diclofenac for a year.
Spanish: En el caso del diclofenaco, el riesgo se calculó en unos 3 casos adicionales de infarto de miocardio por cada 1 000 pacientes que tomen diclofenaco durante 1 año.
English: Review confirms small cardiovascular risk with daily doses at or above 2,400 mg
Spanish: La revisión confirma un pequeño riesgo cardiovascular con dosis diarias iguales o superiores a 2 400 mg
English: • Patients with risk factors for cardiovascular events (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus and smoking) should only be treated with high-dose ibuprofen after careful consideration.
Spanish: • Los pacientes con factores de riesgo de episodios cardiovasculares (p. ej., hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus y tabaquismo) solo se deben tratar con dosis altas de ibuprofeno después de un cuidadoso examen.
English: Risk factors include smoking, high blood pressure, diabetes and high blood cholesterol.
Spanish: Son factores de riesgo el tabaquismo, la hipertensión, la diabetes y los niveles altos de colesterol en sangre.
English: No risk has been seen with ibuprofen at doses up to 1,200 mg per day, which is the highest dose usually taken by the majority of patients.
Spanish: No se ha observado ningún riesgo cuando el ibuprofeno se administra a dosis de hasta 1 200 mg al día, que es la dosis máxima que suelen tomar la mayor parte de los pacientes.
English: Occasional use of ibuprofen should not affect the benefits of low-dose aspirin.
Spanish: El uso ocasional de ibuprofeno no afecta a los beneficios de la aspirina a dosis bajas.
English: As the CMDh has now agreed the PRAC advice by consensus, changes to the product information for ibuprofen- and dexibuprofen-containing medicines will be implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Spanish: Como el CMDh ha apoyado ahora por consenso las recomendaciones del PRAC, los cambios en la información sobre el producto para los medicamentos que contienen ibuprofeno y dexibuprofeno se aplicarán directamente en los Estados miembros en los que están autorizados los medicamentos, de acuerdo con unos plazos acordados.
English: Laboratory studies have shown that ibuprofen reduces the blood-thinning effects of aspirin.
Spanish: Los estudios de laboratorio han demostrado que el ibuprofeno reduce los efectos anticoagulantes de la aspirina.
English: Ibuprofen is a painkiller and anti-inflammatory medicine that belongs to the class of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Spanish: El ibuprofeno es un analgésico y antiinflamatorio que pertenece al grupo de medicamentos denominados antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
English: • High doses of ibuprofen should be avoided in patients with cardiovascular conditions (e.g. uncontrolled hypertension, congestive heart failure (NYHA class II-III), established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease and cerebrovascular disease).
Spanish: • Deben evitarse las dosis altas de ibuprofeno en pacientes con trastornos cardiovasculares como hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (clase II-III de la NYHA), cardiopatía isquémica demostrada, arteriopatía periférica y enfermedad cerebrovascular.
English: For diclofenac, the risk was estimated at around three additional major vascular events per 1,000 participants per year.
Spanish: En el caso del diclofenaco, el riesgo estimado es aproximadamente de 3 episodios cardiovasculares mayores adicionales por 1 000 pacientes-año.
English: The safety of NSAIDs, including ibuprofen, has been reviewed regularly by authorities in the EU over the past few years.
Spanish: En los últimos años, las autoridades sanitarias de la UE han revisado regularmente la seguridad de los AINE, incluido el ibuprofeno.
English: Updated advice on use of high-dose ibuprofen
Spanish: Actualización de las recomendaciones sobre el uso de dosis altas de ibuprofeno
English: This latest review considered accumulated evidence which clarifies the cardiovascular risk related to ibuprofen taken at high doses and the interaction between ibuprofen at any dose and aspirin.
Spanish: Esta última revisión ha tenido en cuenta todas las pruebas acumuladas, las cuales aclaran el riesgo cardiovascular relacionado con el ibuprofeno administrado a dosis altas y la interacción entre ibuprofeno a cualquier dosis y aspirina.
English: However, it remains uncertain whether longterm use of ibuprofen in clinical practice reduces the benefits of low-dose aspirin in preventing heart attacks and strokes.
Spanish: Sin embargo, todavía no está claro si el uso a largo plazo de ibuprofeno en la práctica clínica reduce el efecto beneficioso de la aspirina a dosis bajas para prevenir los infartos de miocardio y los accidentes cerebrovasculares.
English: It followed concerns that high doses of ibuprofen could have a similar cardiovascular risk to that of COX-2 inhibitors and diclofenac.
Spanish: Existía la preocupación de que dosis altas de ibuprofeno pudieran tener un riesgo cardiovascular similar al de los inhibidores de la COX-2 y el diclofenaco.
English: • Prolonged use of ibuprofen may reduce the effect of low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Spanish: • El uso prolongado de ibuprofeno puede reducir el efecto de la aspirina a dosis bajas, cuando esta se toma para reducir el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
English: • Although no specific data about the cardiovascular risk with dexibuprofen are available, a similar cardiovascular risk to that with high-dose of ibuprofen is expected when dexibuprofen is used at equipotent doses (at or above 1,200 mg per day).
Spanish: • Aunque no se dispone de datos específicos sobre el riesgo cardiovascular con dexibuprofeno, se espera que sea similar al del ibuprofeno a dosis altas cuando el dexibuprofeno se administra a dosis equipotentes (iguales o superiores a 1 200 mg/día).
English: No increase in cardiovascular risk is seen with ibuprofen at doses of up to 1,200 mg per day, which is the highest dose generally used for over-the-counter (OTC) preparations taken by mouth in the European Union (EU).
Spanish: No se ha observado un aumento del riesgo cardiovascular con ibuprofeno a dosis de hasta 1 200 mg diarios, que es la dosis más alta utilizada generalmente en las preparaciones para administración oral de venta sin receta en la Unión Europea (UE).
English: To minimise the cardiovascular risk, high doses of ibuprofen (2,400 mg per day or higher) should be avoided in patients with serious underlying heart or circulatory conditions, such as heart failure, heart disease and circulatory problems or in those who have previously had a heart attack or stroke.
Spanish: Para reducir el riesgo cardiovascular, deben evitarse las dosis altas de ibuprofeno (iguales o superiores a 2 400 mg diarios) en pacientes con enfermedades cardíacas o circulatorias subyacentes graves, como insuficiencia cardíaca, cardiopatías y problemas circulatorios, o en aquellos que han sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
English: The review also looked at data on the interaction between ibuprofen and low-dose aspirin when the latter is taken to reduce the risk of heart attacks and strokes.
Spanish: En la revisión se consideraron también los datos sobre la interacción entre ibuprofeno y dosis bajas de aspirina, cuando esta se toma para reducir el riesgo de infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares.
English: The updated advice on the cardiovascular risk of high-dose ibuprofen will be included in the product information of ibuprofen medicines, along with information on the interaction between ibuprofen and aspirin.
Spanish: En la información sobre el producto de los medicamentos que contienen ibuprofeno se incluirán las recomendaciones actualizadas relativas al riesgo cardiovascular del ibuprofeno a dosis altas, junto con aclaraciones sobre la interacción entre ibuprofeno y aspirina.
English: • Data from meta-analyses and epidemiological studies indicate that there is an increased risk of cardiovascular events (such as myocardial infarction or stroke) associated with the use of highdose ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).1-4
Spanish: • Los datos procedentes de los metaanálisis y estudios epidemiológicos indican un aumento del riesgo de episodios cardiovasculares (como infarto de miocardio y accidente cerebrovascular) relacionado con el uso de ibuprofeno a dosis altas (iguales o superiores a 2 400 mg/día).1-4
English: This follows a review carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which confirmed a small increased risk of cardiovascular problems, such as heart attacks and strokes, in patients taking high doses of ibuprofen (at or above 2,400 mg per day).
Spanish: Esta revisión la ha llevado a cabo el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC) de la EMA, el cual ha confirmado un pequeño aumento del riesgo de problemas cardiovasculares, como infartos de miocardio y accidentes cerebrovasculares, en pacientes que toman dosis altas de ibuprofeno (iguales o superiores a 2 400 mg diarios).