FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Substitutionen, die bei den Genotypen 1-4 für Resistenz gegenüber Daclatasvir verantwortlich sind, wurden in einem zellbasierten Replikonsystem in der N-terminalen 100-Aminosäurenregion von NS5A identifiziert.
Maltese: Sostituzzjonijiet li jikkonferixxu r-reżistenza għal daclatasvir f'ġenotipi 1-4 kienu osservati fir-reġjun terminali N ta' 100 aċidu amminiku ta' NS5A f'sistema replikon bażata fuq iċ-ċelluli.
German: Tabelle 6: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir, HCV-Genotyp 1 in Studie AI444040
Maltese: Tabella 6: Riżultati tat-trattament, daclatasvir fimkien ma' sofosbuvir, HCV ġenotip 1 fl-Istudju AI444040
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Daclatasvir aktiv und passiv in die Leberzellen transportiert wird.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li daclatasvir huwa attivament u passivament trasportat fl-epatoċiti.
German: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92)
Maltese: ↔ Daclatasvir AUC: 0.84 (0.73, 0.96)
German: ** Zirrhose wurde bestimmt durch: Leberbiopsie (METAVIR F4) bei 14 Patienten, FibroScan >14,6 kPa bei 11 Patienten oder FibroTest-Score ≥0,75 und Index des Verhältnisses von Aspartataminotransferase
Maltese: ** Iċ-ċirrożi ġiet stabbilita permezz ta' bijopsija tal-fwied (METAVIR F4) għal 14-il pazjent, FibroScan ta' >14.6 kPa għal 11-il pazjent jew punteġġ ta' FibroTest ta' ≥0.75 u aspartate aminotransferase (AST): indiċi tal-proporzjon tal-plejtlits (APRI) ta' >2 għal 7 pazjenti.
German: Die Nebenwirkungen sind in Tabelle 5 nach Behandlungsregime, Systemorganklasse und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000) und sehr selten (<1/10.000).
Maltese: Reazzjonijiet avversi huma elenkati f'Tabella 5 skont il-kors, tas-sistema tal-organi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000
German: Der höchste AUC-Wert bei weiblichen Ratten ohne Auswirkung betrug das 18-fache der klinischen AUC-Exposition.
Maltese: L-ogħla valur ta' AUC f'nisa mhux affettwati kien ta' 18-il darba l-esponiment AUC klinika.
German: In der Studie AI444040 erhielten 211 Erwachsene mit einer HCV Genotyp 1, 2 oder 3 Infektion ohne Zirrhose Daclatasvir und Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin.
Maltese: Fl-istudju AI444040, 211-il adult b'infezzjoni bl-HCV ta' ġenotip 1, 2, jew 3 u mingħajr ċirrożi, irċevew daclatasvir u sofosbuvir, bi jew mingħajr ribavirin.
German: Es ist keine Dosisanpassung für Daklinza erforderlich bei Patienten mit leichter (Child-Pugh A, score 5-6), mittlerer (Child-Pugh B, score 7-9) oder schwerer (Child-Pugh C, score ≥10) Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Daklinza mhu meħtieġ għal pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif (Child-Pugh A, punteġġ 5-6), moderat (Child-Pugh B, punteġġ 7-9) jew sever (Child-Pugh C, punteġġ ≥10) indeboliment tal-fwied (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
German: * Hauptsächlich Interferon basierte Behandlung, aber 7 Patienten hatten Sofosbuvir + Ribavirin und 2 Patienten einen Cyclophilin-Inhibitor erhalten.
Maltese: * Prinċiparjament terapija bbażata fuq interferon, iżda 7 pazjenti rċevew sofosbuvir + ribavirin, u 2 pazjenti
German: Es liegen keine klinischen Daten für Patienten mit Genotyp 5Infektion vor (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: M'hemm ebda dejta klinika f'pazjenti b'ġenotip 5 (ara sezzjoni 5.1).
German: In den klinischen Studien mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin hatten 2% der Patienten einen Hämoglobin-Abfall vom Grad 3; all diese Patienten erhielten Daklinza + Sofosbuvir + Ribavirin.
Maltese: Fi studji kliniċi ta' Daklinza flimkien ma' sofosbuvir bi jew mingħajr ribavirin, 2% tal-pazjenti kellhom tnaqqis fl-emoglobina ta' Grad 3; dawn il-pazjenti kollha rċevew Daklinza + sofosbuvir + ribavirin.
German: Die Ansprechraten je nach Vorbehandlung
Maltese: Elenku tabulat ta' reazzjonijiet avversi
German: Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Maltese: Daklinza huwa indikat biex jingħata flimkien ma' prodotti mediċinali oħra għall-kura tal-infezzjoni kronika mill-virus ta' epatite Ċ (HCV) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
German: Solche Wirkstoffe sind unter anderem Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum).
Maltese: Dawn is-sustanzi attivi jinkludu imma mhumiex limitati għal phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, dexamethasone sistemiku, u l-prodott tal-ħxejjex bis- St John's wort (Hypericum perforatum).
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Daklinza 30 mg Filmtabletten Daklinza 60 mg Filmtabletten Daclatasvir Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Maltese: Informazzjoni għall-pazjent Daklinza 30 mg pilloli miksija b'rita Daklinza 60 mg pilloli miksija b'rita daclatasvir Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali.
German: Im Median waren die Patienten 55 Jahre alt (Bereich: 24 bis 73); 90% der Patienten waren Weiße; 4% waren Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung; 5% waren Asiaten; 16% waren Hispanos oder Latinos.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 55 sena (medda: 24 sa 73); 90% tal-pazjenti kienu bojod; 4% kienu suwed/Amerikani-Afrikani; 5% kienu Asjatiċi; 16% kienu Ispaniċi jew mill-Amerika Latina.
German: Die SVR-Raten waren >94% über alle antiretroviralen Kombinationstherapieregime (cART), einschließlich der geboosterten PI-, NNRTI und Integraseinhibitor (INSTI)-basierten Therapien.
Maltese: Ir-rati ta' SVR kienu >94% fil-korsijiet ta' terapija antiretrovirali kombinata (combination antiretroviral therapy, cART) kollha, inkluż terapiji msaħħa bbażati inibituri fuq PI-, NNRTI-, u integrase msaħħa (integrase strand transfer inhibitor, INSTI).
German: Tabelle 1: Empfehlungen zur Interferon-freien Kombinationstherapie mit Daklinza
Maltese: Tabella 1: Kura rakkomandata għal terapija kombinata b'Daklinza mingħajr interferon
German: A. HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Bristol-Myers Squibb S.r.l.
Maltese: GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Bristol-Myers Squibb S.r.l.
German: Die behandelten Patienten waren im Mittel 49 Jahre (Bereich: 20 bis 71) alt, 77% waren Weiße, 19% Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung und 4% waren Hispanos oder Latinos.
Maltese: Pazjenti ttrattati kellhom età medjana ta' 49 sena (medda: 20 sa 71 sena); 77% tal-pazjenti kienu bojod; 19% kienu suwed/ Afrikani-Amerikani; 4% kienu Ispaniċi jew Latini.
German: SVR12 wurde bei 90% der behandlungsnaiven Patienten und bei 86% der vorbehandelten Patienten erreicht.
Maltese: SVR12 inkiseb f'90% tal-pazjenti li qatt ma rċevew kura fil-passat u f'86% tal-pazjenti li rċevew kura fil-passat.
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir basiert insgesamt auf Daten von 2215 Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die Daklinza einmal täglich, entweder in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (n=679, gepoolte Daten) oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (n=1536, gepoolte Daten) in insgesamt 14 klinischen Studien erhielten.
Maltese: Il-profil ta-sigurtà globali ta' daclatasvir hu bbażat fuq tagħrif minn 2,215 pazjent b'infezzjoni kronika tal-HCV li rċivew Daklinza darba kuljum jew f'kombinazzjoni ma' sofobuvir bi jew mingħajr ribavirin (n=679, dejta miġbura) jew f'kombinazzjoni ma' peginterferon alfa u ribavirin (n=1,536 tagħrif miġbur) minn total ta' 14-il studji kliniċi.
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin war ähnlich dem von Peginterferon alfa und Ribavirin allein; dies gilt auch für Patienten mit Zirrhose.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin kien simili għal dak li deher b'peginterferon alfa u ribavirin waħidhom, inkluż fost pazjenti b'ċirrożi.
German: Tabelle 14: Ansprechraten, Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (pegIFN/RBV), therapienaive Patienten mit HCV-Genotyp 4 Studie AI444042
Maltese: Riżultati tat-trattament, daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin (pegIFN/RBV), pazjenti b'HCV ġenotip 4 li ma kinux ġew ittrattati qabel Studju AI444010 daclatasvir + pegIFN/RBV N=12
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt-wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Maltese: L-użu konkomitanti ta' amiodarone kien limitat permezz tal-iżvilupp kliniku ta' sofosbuvir flimkien ma' antivirali li jaġixxu direttament (DAAs).
German: Kontraindikationen bei gleichzeitiger Anwendung (siehe Abschnitt 4.3) Daklinza ist kontraindiziert in Kombination mit Arzneimitteln, die starke Induktoren für CYP3A4 und P-gp sind, z.B. Phenytoin, Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Rifampicin, Rifabutin, Rifapentin, systemisch angewendetes Dexamethason und das pflanzliche Mittel Johanniskraut (Hypericum perforatum), da dies zu einer geringeren Exposition und zu Wirksamkeitsverlust von
Maltese: Kontraindikazzjonijiet dwar użu fl-istess ħin (ara sezzjoni 4.3) Daklinza huwa kontraindikat f'kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali li jinduċu b'mod qawwi CYP3A4 u P-gp, eż phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, rifampicin, rifabutin, rifapentine, dexamethasone sistemiku, u l-prodott mill-ħaxix ta' St John's wort (Hypericum perforatum), u għalhekk jistgħu jwasslu għal telf fl-esponiment u telf fl-effikaċja ta' Daklinza.
German: In 9 Phase-2/3-Studien mit Daclatasvir in Kombination mit Peginterferon alfa + Ribavirin oder in Kombination mit Sofosbuvir +/- Ribavirin wurden folgende Häufigkeiten solcher RAVs zu Studienbeginn beobachtet: 7% bei Genotyp 1a-Infektion (M28T, Q30-, L31- und/oder Y93), 11% bei Genotyp 1b-Infektion (L31 und/oder Y93H), 51% bei Genotyp 2Infektion (L31M), 8% bei Genotyp 3-Infektion (Y93H) und 64% bei Genotyp 4-Infektion (L28 und/oder L30).
Maltese: F'9 studji tal-fażi 2/3 b'daclatasvir flimkien ma' peginterferon alfa + ribavirin jew flimkien ma' sofosbuvir +/ribavirin, il-frekwenzi li ġejjin ta' RAVs bħal dawn dehru fil-linja bażi: 7% f'infezzjoni tal-ġenotip 1a (M28T, Q30, L31, u/ jew Y93), 11% f'infezzjoni tal-ġenotip 1b (L31 u/jew Y93H), 51% fl-infezzjoni tal-ġenotip 2 (L31M), 8% fl-infezzjoni tal-ġenotip 3 (Y93H) u 64% f'infezzjoni tal-ġenotip 4 (L28
German: Die meisten Patienten (61%) hatten IL-28B rs12979860 non-CC-Genotypen.
Maltese: IL-28B rs12979860 mhux CC.
German: In der Studie ALLY-3 wurde die 12-wöchige Anwendung der Kombination von Daclatasvir und Sofosbuvir bei 152 mit HCV-Genotyp 3-infizierten Erwachsenen untersucht; 101 Patienten waren behandlungsnaiv und bei 51 Patienten hatte eine vorhergehende antivirale Therapie versagt.
Maltese: Fl-istudju ALLY-3, il-kombinazzjoni ta' daclatasvir u sofosbuvir mogħtija għal 12-il ġimgħa, ġiet evalwata f'152 adult infettati b'HCV ta' ġenotip 3; 101 pazjent qatt ma rċevew kura fil-passat u 51 pazjent ma rnexxietilhomx terapija antivirali fil-passat.
German: Beobachtete neu aufgetretene Varianten, die mit NS5BResistenz assoziiert sind, werden in Tabelle 15 berichtet.
Maltese: Varjanti assoċjati mar-reżistenza ta' NS5A li żviluppaw li ġew osservati huma rrapportati fit-Tabella 15.
German: Die 211 Patienten waren im Mittel 54 Jahre (Bereich: 20 bis 70) alt, 83% waren Weiße, 12% Schwarze/Amerikaner afrikanischer Abstammung, 2% Asiaten und 20% waren Hispanos oder Latinos.
Maltese: Il-211-il pazjent, kellhom età medjana ta' 54 sena (medda: 20 sa 70); 83% kienu bojod, 12% kienu suwed/Amerikani-Afrikani, 2% kienu Ażjatiċi; 20% kienu Ħispaniċi jew Latini.
German: Tablettenkern Lactose
Maltese: Daklinza fih lactose.
German: Jede 60 mg-Filmtablette enthält 116 mg Lactose.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita ta' 60 mg fiha 116 mg ta' lactose (bħala anidru).
German: Die Tabelle ist
Maltese: Tabella 15:
German: Die Anwendung von Daklinza zusammen mit Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin oder anderen starken CYP3A4-Induktoren ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' Daklinza ma' carbamazepine, oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin jew indutturi qawwija oħrajn ta' CYP3A4 huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5B
Maltese: Replikons ta' HCV maħsuba għal sostituzzjonijiet dwar reżistenza assoċjata ma' daclatasvir baqgħu kompletament sensittivi għal interferon alfa u sustanzi oħra ta' kontra l-HCV b'mekkaniżmi differenti ta' azzjoni, bħal NS3 protease u NS5B polymerase (Impedituri nukleosidi u mhux nukleosidi).
German: Alle 44 Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 (n=26) oder 3 (n=18) waren therapienaiv.
Maltese: L-44 pazjent kollha kemm huma kellhom infezzjoni ta' HCV li kienet jew ta' ġenotip 2 (n=26) jew 3 (n=18) ma kinux ingħataw kura qabel.
German: Dosierungsanpassung von Daklinza 60 mg täglich oder Darunavir/Ritonavir (800 mg/100 mg einmal oder 600 mg/100 mg zweimal täglich) oder
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ta' Daklinza 60 mg darba kuljum, darunavir/ritonavir (800/100 mg darba kuljum jew 600/100 mg darbtejn kuljum) jew darunavir/cobicistat mhu rakkomandat.
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor der HCV-Genotypen 1a- und -1b-Replikation in zellbasierten ReplikonAssays mit effektiven Konzentrationen (50% Reduktion, EC50) von 0,003-0,050 bzw. 0,001-0,009 nM je nach Assay-Verfahren.
Maltese: Daclatasvir huwa impeditur tar-replikazzjoni tal-ġenotipi ta' HCV 1a u 1b f'assaġġi ta' replikon bbażati fuq ċelluli b'valuri ta' konċentrazzjoni effettiva (tnaqqis ta' 50%, EC50) ta' 0.
German: Es wird eine
Maltese: Il
German: Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus
Maltese: Riattivazzjoni tal-virus tal-epatite B
German: Hepatozelluläres Karzinom
Maltese: Konklużjonijiet xjentifiċi
German: Von anderen veröffentlichten Daten aus größeren Kohorten wurden die Ergebnisse nicht unterstützt (Pol et al, 2016).
Maltese: (2016) Data oħra ppubblikata minn koorti ikbar ma tappoġġjax issejbiet (Pol et al, 2016).
German: Es wird eine gemeinsame Studie angeregt.
Maltese: Huwa mħeġġeġ studju konġunt.
German: Im Ergebnis erachtet der CHMP das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi und Viekirax vorbehaltlich der Änderung der Produktinformationen und der oben genannten
Maltese: Konsegwentement, is-CHMP, jikkunsidra li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju ta' Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi and Viekirax jibqa' favorevoli soġġett għall-emendi fl-informazzjoni dwar ilprodott u fil-kundizzjonijiet deskritti hawn fuq.
German: In der Literatur (Balagopal et al., 2015; Collins et al., 2015; Ende et al., 2015) wurden Fälle einer Zunahme der HBVViruslast nach schneller Abnahme einer HCV-Viruslast bei Patienten beschrieben, die in interferonfreien Therapien mit direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA) behandelt wurden, und in EudraVigilance wurden weitere Fälle identifiziert.
Maltese: Ende et al., 2015) iddeskrivew iż-żieda fit-tagħbija virali tal-HBV wara tnaqqis rapidu fit-tagħbija virali tal-HCV f'pazjenti kkurati b'antivirali li jaġixxu b'mod dirett (DAA) f'korsijiet mingħajr interferon, u ġew identifikati każijiet oħra f'EudraVigilance.
German: Direkt wirkende antivirale Substanzen (Direct-acting antiviral agents - DAA) zielen auf spezifische nicht strukturelle Proteine des Hepatitis-C-Virus ab und führen zu einer Unterbrechung der Virusreplikation und -infektion.
Maltese: L-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs - Direct-acting antiviral agents) għandhom fil-mira tagħhom proteini mhux strutturali speċifiċi tal-virus tal-epatite Ċ u jirriżultaw fit-tkissir tar-replikazzjoni u l-infezzjoni virali.
German: • Der PRAC berücksichtigte das Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgrund von Daten zur Pharmakovigilanz von direkt wirkenden antiviralen Substanzen (DAA), die für die Behandlung einer chronischen Hepatitis C indiziert sind.
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 bħala riżultat tad-data ta' farmakoviġilanza għall-aġenti antivirali li jaħdmu b'mod dirett (DAAs)
German: Die virologischen und immunologischen Aspekte der HBV/HCV-Koinfektion sind nicht vollständig bekannt.
Maltese: L-aspetti viroloġiċi u immunoloġiċi tal-koinfezzjoni HBV/HCV mhumiex mifhuma għal kollox.
German: Der PRAC war außerdem der Ansicht, dass „Entstehung eines hepatozellulären Karzinoms" und „Rezidiv eines hepatozellulären Karzinoms" als wichtige potenzielle Risiken zu betrachten sind.
Maltese: Il-PRAC kien ukoll tal-fehma li l-"feġġa tal-karċinoma epatoċellulari" u r-"rikorrenza tal-karċinoma epatoċellulari" għandhom jitqiesu bħala riskji potenzjali importanti.
German: • Bezüglich der HBV-Reaktivierung kam der PRAC zu dem Schluss, dass die verfügbaren Daten den Nachweis erbracht haben, dass bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion, die aufgrund einer chronischen Hepatitis C mit DAA behandelt werden, das Risiko einer HBV-Reaktivierung besteht.
Maltese: • Dwar ir-riattivazzjoni tal-HBV, il-PRAC ikkonkluda li d-data disponibbli tipprovdi evidenza ta' riskju għar-riattivazzjoni tal-HBV f'pazjenti koinfettati bl-HBV/HCV ikkurati għall-epatite Ċ kronika b'DAAs.
German: Eine Studie von Reig et al. (2016) zeigte einen Hinweis auf das Rezidivieren von HCC bei mit DAA behandelten Patienten; ähnliche Ergebnisse ergaben sich bei Conti et al. (2016).
Maltese: (2016) wera sinjal ta' rikorrenza tal-HCC f'pazjenti kkurati b'DAAs, riżultati simili nkisbu wkoll minn Conti et al.
German: Der PRAC war insgesamt der Auffassung, dass es Beweise für ein Risiko einer HBV-Reaktivierung bei Patienten mit HBV/HCV-Koinfektion gibt, die mit DAA behandelt werden, und dass daher die HBVReaktivierung koinfizierter Patienten als ein wichtiges erkanntes Risiko angesehen werden sollte, das während der Routineaktivitäten zur weitestgehenden Risikoverringerung genau beobachtet werden
Maltese: B'mod ġenerali, il-PRAC kien tal-fehma li l-evidenza turi riskju ta' riattivazzjoni tal-HBV f'pazjenti koinfettati bl-HBV/HCV ikkurati b'DAAs u għalhekk ir-riattivazzjoni tal-HBV f'pazjenti koinfettati għandha tiġi kkunsidrata bħala riskju identifikat importanti li jeħtieġ li jiġi mmonitorjat aktar mill-qrib permezz ta' attivitajiet ta' rutina ta' minimizzazzjoni tar-riskju.
German: Daklinza ist als 30-, 60- und 90-mg-Tabletten erhältlich.
Maltese: Daklinza jiġi bħala pilloli ta' 30, 60 u 90 mg.
German: Welche Risiken sind mit Daklinza verbunden?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Daklinza?
German: Etwa 99 % der Patienten mit Genotyp-1-Infektion (125 von 126), 96 % der Patienten mit Genotyp-2Infektion (25 von 26) und 89 % der Patienten mit Genotyp-3-Infektion (16 von 18) zeigten 12 Wochen nach Beendigung ihrer geplanten Behandlung keine Anzeichen für das Virus in ihrem Blut.
Maltese: Madwar 99% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 1 (125 minn 126), 96% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 2 (25 minn 26) u 89% tal-pazjenti b'infezzjoni ta' ġenotip 3 (16 minn 18) ma wrew l-ebda sinjal tal-virus f'demmhom 12-il ġimgħa wara t-tmiem tal-kura ppjanata tagħhom.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Daklinza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Daklinza jistgħu jinstabu fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Wie wirkt Daklinza?
Maltese: Kif jaħdem Daklinza?
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Daklinza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Daklinza.
German: Daklinza muss in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung chronischer Hepatitis C, wie etwa Sofosbuvir, Peginterferon alfa und Ribavirin, angewendet werden.
Maltese: Daklinza għandu jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn għal epatite Ċ kronika, bħal sofosbuvir, peginterferon alfa u ribavirin.
German: Die meisten Patienten waren zuvor nicht gegen Hepatitis C behandelt worden, obwohl einige eine Genotyp-1-Infektion aufwiesen, die gegen die Standardarzneimittel (bestehend aus entweder Telaprevir oder Boceprevir - sogenannte NS3/4A-Protease-Hemmer - in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin) resistent war.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti ma kinux ġew ikkurati qabel għal epatite Ċ, għalkemm xi wħud kellhom infezzjoni ta' ġenotip 1 li kienet reżistenti għal mediċini standard (li jikkonsistu minn telaprevir jew boceprevir - l-hekk imsejħa inibituri NS3/4A - flimkien ma' peginterferon alfa u ribavirin).
German: Der Wirkstoff in Daklinza, Daclatasvir, blockiert die Wirkung eines Proteins im Hepatitis-C-Virus, das als „NS5A" bezeichnet wird und bei der Vermehrung des Virus eine wesentliche Rolle spielt.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Daklinza, id-daclatasvir, timblokka l-azzjoni ta' proteina fil-virus tal-epatite Ċ imsejħa ‘NS5A', li hija essenzjali sabiex il-virus jimmultiplika ruħu.
German: Durch das Blockieren dieses Proteins hindert das Arzneimittel das Hepatitis-C-Virus daran, sich zu vermehren.
Maltese: Billi timblokka din il-proteina, ilmediċina twaqqaf lill-virus tal-epatite Ċ milli jimmultiplika.
German: Zusätzliche Studien unter Beteiligung von Patienten mit dem Genotyp 4 weisen darauf hin, dass Daklinza zudem gegen Genotyp 4 genauso wirksam wie gegen Genotyp 1 ist.
Maltese: Studji addizzjonali li involvew pazjenti b'ġenotip 4 indikaw li Daklinza huwa wkoll effettiv kontra ġenotip 4 daqs kemm huwa kontra ġenotip 1.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Daklinza
German: Die übliche Dosis beträgt 60 mg einmal täglich über 12 oder 24 Wochen.
Maltese: Id-doża regolari hija 60 mg darba kuljum għal 12 jew 24 ġimgħa.
German: Es gibt verschiedene Varianten (Genotypen) des Hepatitis-C-Virus, und Daklinza wird für Patienten empfohlen, die mit Viren der Genotypen 1, 3 und 4 infiziert sind.
Maltese: Jeżistu diversi varjetajiet (ġenotipi) tal-epatite Ċ u Daklinza huwa rrakkomandat għall-użu f'pazjenti bil-virus tal-ġenotipi 1, 3 u 4.
German: Daklinza ist ein antivirales Arzneimittel, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit chronischer (langfristiger) Hepatitis C, einer Infektionskrankheit der Leber, die durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird, angewendet wird.
Maltese: Daklinza hija mediċina antivirali li tintuża flimkien ma' mediċini oħrajn biex tikkura epatite Ċ kronika (fit-tul), marda infettiva tal-fwied ikkawżata mill-virus tal-epatite Ċ.
German: EU Nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
German: Handelsnam e
Maltese: Mnejn Jingħata Il-pakkett
German: Darreichungsform Applikationsart
Maltese: Qawwa Għamla Farmaċewtika
German: • Infektionen wie Tuberkulose, Herpes, Hepatitis, HIV
Maltese: • infezzjoni b'tuberkulosi, herpes, epatite, HIV
German: • Krebs
Maltese: • kanċer
German: • Schwere Infektionen
Maltese: • infezzjoni severa
German: • Multiple Sklerose, Lupus erythematodes
Maltese: • sklerosi multipla jew SLE