FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Glede na to, da so poleg verjetnega farmakološkega profila poročani primeri povezani z reakcijo, ki je težavna za diagnosticiranje (zapozneli simptomi) in verjetno preredko poročana, lahko sklenemo, da je uporaba dihidroergotamina z odobrenim odmerkom povezana s tveganjem fibrotičnih reakcij.
Lithuanian: Taigi, atsižvelgiant į užregistruotus reakcijos, kurią sunku anksti diagnozuoti (jos simptomai pasireiškia vėliau) ir apie kurią tikriausiai pranešama rečiau, nei ji pasireiškia, atvejus, vaisto vartojimą patvirtintomis dozėmis bei tikėtinas jo farmakologines charakteristikas, manoma, kad dihidroergotaminas yra stipriai susijęs su fibrozinių reakcijų rizika.
Slovenian: Za ta zdravila je znano, da povzročajo fibrozo.
Lithuanian: Žinoma, kad šie taip pat nepageidaujama reakcija įtariami vaistai sukelia fibrozę.
Slovenian: Pri podskupini bolnikov z normalno kakovostjo življenja niso opazili nobenega pomembnega izboljšanja v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Pacientų, kurių gyvenimo kokybė nepablogėjusi, pogrupyje reikšmingo priepuolių dažnio sumažėjimo skirtumo tarp dihidroergotaminą ir placebą vartojančių pacientų nenustatyta.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom morajo ugotoviti specifično populacijo bolnikov, pri kateri so koristi zdravila večje od ugotovljenega tveganja.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: Pristojni nacionalni organi ene ali več držav članic ali referenčnih držav članic bodo zagotovili, kadar je to primerno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) arba, jei taikytina, referencinės (-ių) valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Slovenian: Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenj za promet z zdravilom
Lithuanian: Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovenian: Priloga IV Pogoji za preklic začasnega umika dovoljenja za promet z zdravilom
Lithuanian: IV priedas Sustabdyto rinkodaros leidimo galiojimo atnaujinimo sąlygos
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Lithuanian: I priedas Vaistinių preparatų pavadinimų, farmacinių formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, rinkodaros teisių turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Slovenian: 5 mg, comprimé à libération prolongée tableta s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: 5 mg, comprimé à libération prolongée pailginto atpalaidavimo tabletė
Slovenian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Lithuanian: 85-619 Bydgoszcz Poland
Slovenian: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Lithuanian: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide
Slovenian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral peroralni liofilizat
Lithuanian: SEGLOR LYOC 5 mg, lyophilisat oral geriamasis liofilizatas
Slovenian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88 Funchal MadeiraPortugal
Lithuanian: Acarpia - Servicos Farmaceuticos LDA Rua dos Murcas, 88
Slovenian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. PRT
Lithuanian: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A.
Slovenian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, Albert-SchweitzerGasse 3, A-1140 Vienna Austria
Lithuanian: DHE "ratiopharm" 2,5 mg - Kapseln 2,5 mg ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH, AlbertSchweitzer-Gasse 3, A-1140 Vienna
Slovenian: kapsula s prirejenim sproščanjem, trda
Lithuanian: modifikuoto atpalaidavimo kietoji kapsulė
Slovenian: Alfa Wasserman Pharma SAS 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Lithuanian: 67 rue Anatole France, 92300 Levallois Perret France
Slovenian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Slovenian: Ditamin 2,5 mg tablete 2,5 mg
Lithuanian: Ditamin 2,5 mg tablete
Slovenian: TAMIK, capsule mehka kapsula
Lithuanian: TAMIK, capsule minkštoji kapsulė vartoti per burną
Slovenian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes
Lithuanian: SEGLOR 2 mg/ml, solution buvable en gouttes geriamasis tirpalas
Slovenian: SEGLOR 5 mg, gélule 5 mg trda kapsula
Lithuanian: SEGLOR 5 mg, gélule kietoji kapsulė vartoti per burną
Slovenian: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42 a D-13407 Berlin Germany
Lithuanian: 42 a D-13407 Berlin Germany
Slovenian: Dihydergot 2,5 mgTabletten
Lithuanian: Dihydergot 2,5 mg - Tabletten
Slovenian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable
Lithuanian: DIHYDROERGOTAMINE AMDIPHARM 2 mg/ml, solution buvable geriamasis tirpalas
Slovenian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Ergotam-CT 5,0mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Slovenian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln
Lithuanian: Ergovasan 2,5 mg retard - Kapseln 2,5 mg
Slovenian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln kapsula s podaljšanim sproščanjem
Lithuanian: Ergotam-CT 2,5mg Retardkapseln pailginto atpalaidavimo kapsulė
Slovenian: 0.2 g/ 100 ml 1 g/ 100 ml raztopina
Lithuanian: 0,2 g/100 ml
Slovenian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46
Lithuanian: Laboratoires Belges PHARMACOBEL SA Avenue de Scheut 46-50 1070 Brussels Belgium
Slovenian: 2 mg/ 1 ml 10 mg/ 1 ml raztopina
Lithuanian: 2 mg/ml, 10 mg/ml geriamieji lašai (tirpalas)
Slovenian: UCB Pharma GmbH Alfred-Nobel-Str. 10 D-40789 Monheim Germany
Lithuanian: 10 D-40789 Monheim Germany
Slovenian: Farmacevtska oblika
Lithuanian: tabletės
Slovenian: [trenutno odobrene spodaj navedene indikacije je treba izbrisati (specifični vrstni red besed pri navajanju indikacij se lahko med posameznimi izdelki razlikuje)]
Lithuanian: [toliau nurodytas šiuo metu galiojančias indikacijas reikia ištrinti (konkreti skirtingų vaistinių preparatų indikacijos formuluotė gali skirtis)]
Slovenian: • Profilaksa migrenskega glavobola
Lithuanian: • Migreninio galvos skausmo profilaktika.
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje kroničnih, patoloških, kognitivnih in nevrosenzoričnih obolenj pri starejših osebah (razen Alzheimerjeve bolezni in drugih oblik demence)
Lithuanian: • Simptominis senyvų žmonių lėtinio patologinio kognityvinio ir neurosensorinio sutrikimo gydymas (išskyrus Alzheimerio ligą ir kitokią demenciją).
Slovenian: A. Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.1 Terapevtske indikacije
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos
Slovenian: • Pomožno zdravljenje Raynaudovega sindroma
Lithuanian: • Papildomas Reino (Raynaud) sindromo gydymas.
Slovenian: Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz zadevnih poglavij navodil za uporabo.
Lithuanian: Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose preparato charakteristikų santraukos skyriuose reikia ištrinti.
Slovenian: Spremembe zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil in navodil za uporabo
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamų skyrių pataisos
Slovenian: • Pomožno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motnje vidnega polja, domnevno žilnega izvora
Lithuanian: • Galimai kraujagyslinės kilmės regėjimo aštrumo sumažėjimo ir regėjimo lauko sutrikimų papildomas gydymas.
Slovenian: • Simptomatsko zdravljenje obolenj žilno-limfnega sistema Vsakršno sklicevanje na zgoraj navedene indikacije je treba izbrisati iz preostalih zadevnih poglavij povzetkov glavnih značilnosti zdravil.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Visas nuorodas į minėtas indikacijas kituose atitinkamuose pakuotės lapelio skyriuose reikia ištrinti.
Slovenian: Vse te stare študije so imele metodološke pomanjkljivosti.
Lithuanian: Visi šie seni tyrimai turėjo metodologinių trūkumų.
Slovenian: Zato je CHMP potrdil mnenje z dne 27. junija 2013 in v skladu s členom 116 Direktive 2001/83/ES priporočil naslednje:
Lithuanian: sausio 27 d. nuomonės, todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, rekomenduoja:
Slovenian: Odbor je izpostavil resnost teh neželenih učinkov in njihov možni smrtni izid;
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių rimtumą ir galimas mirtinas pasekmes;
Slovenian: Publikacije, ki obravnavajo klinične podatke, so stare (iz obdobja med letoma 1971 in 1995).
Lithuanian: Publikacijos, kuriose pateikiami klinikinių tyrimų duomenys, yra senos (1971-1995 m.).
Slovenian: Zato opažena korist za bolnike pri predlagani indikaciji ne odtehta zgoraj opredeljenega tveganja.
Lithuanian: Todėl įrodyta nauda pacientams esant pasiūlytai indikacijai nėra didesnė už minėtą nustatytą riziką.
Slovenian: V takih primerih lahko dajanje dihidroergotoksina zakasni dajanje ustreznega zdravila za demenco.
Lithuanian: Tokiais atvejais paskyrus dihidroergotoksiną gali būti pavėluota laiku skirti tinkamą demencijos gydymą.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, (žr.
Slovenian: Poleg tega je CHMP sklical še en sestanek znanstveno svetovalne skupine, ki je potekal 16. oktobra 2013.
Lithuanian: Be to, CHMP sušaukė dar vieną mokslinių konsultacijų grupės (SAG) posėdį, kuris įvyko 2013 m.
Slovenian: Glavni mehanizem delovanja dihidroergotoksina in drugih ergoloidov trenutno še ni povsem pojasnjen.
Lithuanian: Pirminis dihidroergotoksino ir kitų ergoloidų veikimo mechanizmas dar neištirtas.
Slovenian: Poleg tega je v obeh študijah sodelovalo majhno število bolnikov (n = 48 oziroma n = 62) in obe sta trajali kratek čas (od 1-5 mesecev oziroma 8 mesecev), kar ni primerno za vrednotenje izida bolezni, ki napredujejo počasi.
Lithuanian: Be to, abiejuose tyrimuose dalyvavo nedaug pacientų (n=48 ir n=62) ir abu tyrimai buvo nedidelės trukmės (atitinkamai 1-5 ir 8 mėnesių), o trumpalaikių tyrimų nepakanka siekiant įvertinti lėtai progresuojančių ligų gydymo rezultatus.
Slovenian: Dejansko je heterogenost predloženih študij tako velika, da ni mogoče podati nobenih trdnih zaključkov.
Lithuanian: Iš tiesų pateikti tyrimai yra tokio skirtingo pobūdžio, kad negalima padaryti jokių tvirtų išvadų.
Slovenian: Potem ko je odbor CHMP med zasedanjem junija 2013 sprejel mnenje, je eden od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, udeleženih v postopku, zahteval ponoven pregled mnenja.
Lithuanian: birželio mėn. įvykusiame CHMP posėdyje patvirtinus komiteto nuomonę, gautas vieno iš procedūroje dalyvavusių rinkodaros leidimo turėtojų prašymas pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Slovenian: • odbor je upošteval vse predložene podatke in utemeljitve, ki so jih podali imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ter ugotovitve znanstveno svetovalnih skupin;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus rinkodaros leidimo turėtojų pateiktus duomenis ir priežastis bei mokslinių konsultacijų grupių posėdžių rezultatus;
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predložil številne članke, ki obravnavajo klinične študije učinkovitosti, 2 pregleda (zdravniško pismo, 1974, Mc Donald, 1979) in en pregled skupine Cochrane (2009).
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keletą darbų, kuriuose aprašyti klinikiniai veiksmingumo tyrimai, 2 apžvalgos („Medical Letter", 1974; Mc Donald, 1979) ir viena „Cochraine" duomenų bazėje paskelbta apžvalga (2009 m.).
Slovenian: Zaradi tega še vedno ni jasno, ali je populacija, ki so jo proučevali v izbranih kliničnih študijah, reprezentativna za predlagano indikacijo.
Lithuanian: Todėl tebėra neaišku, ar atrinktų klinikinių tyrimų metu tirta pacientų populiacija atitinka pasiūlytą indikaciją.
Slovenian: Dihidroergotoksin deluje kot agonist dopaminergičnih in serotonergičnih receptorjev ter antagonist adrenoreceptorjev alfa.
Lithuanian: Jis veikia kaip dopaminerginių ir serotoninerginių receptorių agonistas bei alfa adrenoreceptorių antagonistas.
Slovenian: Pregled skupine Cochrane ni pomemben za ta postopek ocenjevanja, saj se osredotoča na demenco in simptome, značilne za demenco.
Lithuanian: „Cochrane" apžvalga neaktuali šiam vertinimui, nes joje daugiausia dėmesio skiriama demencijai ir su demencija susijusiems simptomams.
Slovenian: Diagnosticiranje in opredelitev vzroka za kognitivne okvare sta težki nalogi za sodobno medicino.
Lithuanian: Kognityvinių sutrikimų diagnozė ir kilmės nustatymas yra sunkūs šiuolaikinės medicinos uždaviniai.
Slovenian: CHMP je proučil vse razpoložljive podatke o varnosti in učinkovitosti dihidroergotoksina.
Lithuanian: CHMP apsvarstė visus turimus duomenis apie dihidroergotoksino saugumą ir veiksmingumą.
Slovenian: Zato zaskrbljenost glede heterogenosti proučevane populacije ostaja.
Lithuanian: Todėl abejonės dėl tirtos pacientų populiacijos nevienalytiškumo tebėra aktualios.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili so predložili vse razpoložljive podatke o učinkovitosti iz kliničnih preskušanj in opazovalnih študij, vključno s podatki, ki so bili pridobljeni po odobritvi prvotnega dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai pateikė visus turimus klinikinių ir stebimųjų tyrimų metu surinktus veiksmingumo duomenis, įskaitant duomenimis, gautus po pirminio rinkodaros leidimo suteikimo.
Slovenian: Na splošno bi zdravilo, raziskovano v prodromalnih fazah demence, moralo izboljšati kognitivno funkcijo, poleg tega pa tudi upočasniti napredovanje v demenco.
Lithuanian: Apskritai, tiriant vaisto poveikį pirminėse demencijos stadijose reikėtų įrodyti, kad jis gerina kognityvinę funkciją ir, be kita ko, lėtina demencijos progresavimą.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov in farmakološke verjetnosti se ocenjuje, da je dihidroergotoksin povezan s fibrotičnimi reakcijami.
Lithuanian: Atsižvelgiant į šiuos duomenis ir remiantis farmakologiškai pagrįstu tikėtinumu, manoma, kad dihidroergotoksinas yra susijęs su fibrozinėmis reakcijomis.
Slovenian: Poleg tega so v literaturi navedeni hudi primeri simptomov periferne vazokonstrikcije.
Lithuanian: Be to, literatūroje paminėti sunkūs periferinių kraujagyslių susitraukimą skatinančių simptomų atvejai.
Slovenian: Dve primerjalni študiji, ki ju je opisal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Orma, 1958 in Vannas, 1958), je zaznamovala slaba metodološka kakovost; poleg tega ni na voljo nobenih podatkov o točni zasnovi ali randomizaciji v različne skupine.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojo aprašyti du palyginamieji tyrimai (Orma, 1958 ir Vannas, 1958) buvo prastos metodologinės kokybės; taip pat nepateikta informacijos apie taikytą tyrimo modelį arba pacientų priskyrimą prie skirtingų tyrimo grupių atsitiktinės atrankos būdu.
Slovenian: Demenca in z demenco povezane indikacije ter akutno zdravljenje migrene ne spadajo v sklop tega napotitvenega postopka.
Lithuanian: Demencija ir su demencija susijusios indikacijos bei ūmios migrenos stadijos gydymo indikacija neįtrauktos į šią kreipimosi procedūrą.
Slovenian: Poleg tega je treba izpostaviti resnost teh neželenih učinkov, njihov možen smrtni izid in povečano tveganje za razvoj fibrotične motnje pri dolgotrajni uporabi, skladni z odobrenimi indikacijami.
Lithuanian: Be to, reikia atkreipti dėmesį į tokių nepageidaujamų reiškinių sunkumą, galimas mirtinas jų pasekmes ir į tai, kad ilgalaikis dihidroergotoksino vartojimas pagal patvirtintas indikacijas didina fibrozinio sutrikimo pavojų.
Slovenian: Na podlagi vse predložene dokumentacije je CHMP zaključil, da imajo študije velike metodološke pomanjkljivosti, ki onemogočajo zaključek o učinkovitosti zdravila.
Lithuanian: Remdamasis visais pateiktais dokumentais, CHMP priėjo prie išvados, kad šie tyrimai turi esminių metodologinių trūkumų, dėl kurių negalima padaryti išvados dėl preparato veiksmingumo.
Slovenian: Francija je 18. januarja 2012 sprožila napotitveni postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za naslednja zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov: dihidroergokriptin/kofein, dihidroergokristin, dihidroergotamin, dihidroergotoksin in nicergolin.
Lithuanian: sausio 18 d. Prancūzija inicijavo Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių: dihidroergokriptino ir kofeino derinio, dihidroergokristino, dihidroergotamino, dihidroergotoksino ir nicergolino.
Slovenian: Za preklic začasnega umika morajo imetniki dovoljenja za promet z zdravilom opredeliti specifično populacijo bolnikov, pri kateri koristi zdravila odtehtajo tveganja.
Lithuanian: Kad sustabdytas rinkodaros leidimo galiojimas būtų atnaujintas, rinkodaros leidimo turėtojai turi nustatyti konkrečią pacientų populiaciją, kurioje vaistinio preparato nauda būtų didesnė už jo keliamą riziką.
Slovenian: V drugih so se pomembno izboljšali samo nekateri rezultati na lestvici za oceno učinkovitosti.
Lithuanian: Atliekant kitus tyrimus, reikšmingai pagerėjo tik tam tikri skalės, pagal kurią buvo vertinamas šio preparato veiksmingumas, rodikliai.
Slovenian: S trenutno razpoložljivimi orodji za vrednotenje bolnikov je težko razlikovati med blago ali zmerno kognitivno okvaro in zgodnjo fazo Alzheimerjeve bolezni ali drugih oblik demence.
Lithuanian: Naudojant šiuo metu turimas pacientų vertinimo priemones, atskirti lengvos formos ar vidutinio sunkumo kognityvinį sutrikimą nuo ankstyvos Alzhaimerio ligos ar kitos rūšies demencijos stadijos yra sunku.
Slovenian: Dihidroergotoksin uravnava koncentracijo živčnih prenašalcev v sinapsi in povečuje dotok krvi v možgane; nekoč je veljalo, da je slednji mehanizem glavni način delovanja, s katerim dihidroergotoksin povzroči klinične učinke.
Lithuanian: Dihidroergotoksinas moduliuoja neuromediatoriaus kiekį sinapsėje ir skatina kraujo tekėjimą į galvos smegenis; kadaise manyta, kad pastarasis mechanizmas yra pagrindinis dihidroergotoksino veikimo būdas, dėl kurio pasireiškia jo klinikinis poveikis.
Slovenian: Znano je, da lahko derivati ergot-alkaloidov povzročijo fibrozo, še zlasti fibrozo srčne zaklopke.
Lithuanian: Pripažįstama, kad paprastosios skalsės dariniai gali sukelti fibrozę, visų pirma širdies vožtuvų fibrozę.
Slovenian: • odbor je menil, da morebitne vzročne povezave med fibrotičnimi reakcijami ali ergotizmom in dihidroergotoksinom ni mogoče izključiti.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad negalima atmesti galimos priežastinės fibrozinių reakcijų ar ergotizmo sąsajos su dihidroergotoksinu galimybės.
Slovenian: • odbor je v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES obravnaval napotitveni postopek za zdravila, ki vsebujejo derivate ergot-alkaloidov, pri zadevnih indikacijah;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl pagal susijusias indikacijas vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra paprastosios skalsės darinių;
Slovenian: Poleg tega študije, ki so poročale o pozitivnih rezultatih, navajajo izboljšanje različnih parametrov na lestvicah, ki naj bi zajele pomembne vidike motenj kognitivnih funkcij.
Lithuanian: Be to, tose populiacijoje, kuriose gauti teigiami tyrimo rezultatai, užregistruoti skirtingų į skales, pagal kurias siekiama įvertinti svarbius sutrikusios kognityvinės funkcijos aspektus, įtrauktų parametrų pagerėjimo rodikliai.
Slovenian: CHMP je menil, da te študije niso zagotovile trdnih dokazov o učinkovitosti dihidroergotoksina pri predlagani ciljni populaciji.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, jog šie tyrimai nesuteikia tvirtų įrodymų, kurie patvirtintų dihidroergotoksino veiksmingumą pasiūlytoje tikslinėje populiacijoje.
Slovenian: Poleg tega dihidroergotoksin sestoji iz dihidroergokriptina in dihidroergokristina, ki naj bi bila prav tako povezana s pojavom fibrotičnih reakcij.
Lithuanian: Be to, dihidroergotoksinas sudarytas iš dihidroergokriptino ir dihidroergokristino, kurie taip pat laikomi susijusiais su fibrozinių reakcijų sukėlimu.
Slovenian: Večina člankov ni relevantna (publikacije niso bile predložene, študije so bile odprtega tipa in so bile izvedene brez kontrole s placebom in/ali z intravensko uporabo dihidroergotoksinijevega mesilata).
Lithuanian: Dauguma darbų yra neaktualūs (publikacijos nebuvo pateiktos vertinimui, atlikti tyrimai buvo atviro tyrimo modelio, o ne placebu kontroliuojami ir (arba) dihidroergotoksino mesilatas buvo vartojamas į veną).
Slovenian: Na podlagi zgoraj navedenega je odbor menil, da je zdravljenje z dihidroergotoksinom povezano s tveganjem za redke, vendar hude fibrotične reakcije in ergotizem.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta pirmiau, komitetas laikėsi nuomonės, kad gydymas dihidroergotoksinu kelia retų, bet sunkių fibrozinių reakcijų ir ergotizmo atvejų pavojų.
Slovenian: V zvezi z indikacijo „dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma" je CHMP upošteval, da je indikacija, ki jo zahteva imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, periferna vaskularna bolezen in da je v nekaterih državah članicah dodatno zdravljenje Raynaudovega sindroma za dihidroergotoksin odobreno v okviru omenjene širše indikacije (tj. „periferna vaskularna bolezen").
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas Reino sindromo gydymas", CHMP atkreipė dėmesį, kad rinkodaros leidimo turėtojo nurodyta indikacija yra periferinių kraujagyslių liga ir kad kai kuriose valstybėse narėse papildomo Reino sindromo gydymo indikacija patvirtinta kaip šios bendresnės dihidroergotoksino indikacijos (t. y.
Slovenian: Pet študij je bilo nenadzorovanih, odprtega tipa in brez natančno opredeljenega primarnega cilja za oceno učinkovitosti, izvedli pa so jih pri bolnikih z raznovrstnimi očesnimi boleznimi.
Lithuanian: Penki iš jų buvo nekontroliuojamo, atviro tyrimo modelio tyrimai, kurie buvo atliekami aiškiai neapibrėžus pirminio tikslinio veiksmingumo rodiklio ir su pacientais, kuriems buvo diagnozuoti skirtingo pobūdžio akių sutrikimai.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke, predložene v podporo koristi in varnosti dihidroergotoksina, ter proučil zgoraj omenjeno omejeno indikacijo, ki jo je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus dihidroergotoksino naudai ir saugumui patvirtinti pateiktus duomenis ir apsvarstė minėtą rinkodaros leidimo turėtojo pasiūlytą apribotą indikaciją.
Slovenian: Navedena niso bila nobena poročila o ergotizmu, vendar je CHMP podvomil o ustreznosti načina zbiranja podatkov (tj. podatki so premalo izčrpni in zato neprepričljivi).
Lithuanian: Pranešimų apie ergotizmo atvejus nepateikta, tačiau CHMP kilo abejonių dėl duomenų rinkimo metodo tinkamumo (t. y.
Slovenian: V podporo indikaciji „dodatno zdravljenje zmanjšane ostrine vida in motenj vidnega polja, za katere se domneva, da so žilnega izvora," je bilo predloženih sedem kliničnih študij.
Lithuanian: Dėl indikacijos „papildomas pacientų, kuriems nustatytas sumažėjęs regėjimo aštrumas ir regėjimo lauko sutrikimai, kurie gali būti kraujagyslinės kilmės, gydymas", pateikti septyni klinikiniai tyrimai.
Slovenian: Na podlagi zgoraj omenjenega je CHMP menil, da predložene študije niso uspele dokazati, da ima dihidroergotoksin klinično pomemben učinek na bolnike s kognitivno okvaro.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas nurodyta pirmiau, CHMP laikėsi nuomonės, jog pateiktais tyrimais negalima įrodyti, kad dihidroergotoksinas turi kliniškai svarbų poveikį kognityviniu sutrikimu sergantiems pacientams.
Slovenian: • odbor je potrdil prejšnje mnenje, da razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo dihidroergotoksin:
Lithuanian: • komitetas nepakeitė savo nuomonės, kad preparatų, kurių sudėtyje yra dihidroergotoksino, naudos ir rizikos santykis:
Slovenian: CHMP je izpostavil, da „kronična kognitivna okvara, izključujoč Alzheimerjevo bolezen in druge oblike demence," ni splošno veljavna definicija patološkega stanja, pri katerem naj bi zdravilo imelo koristi.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad „lėtinis kognityvinis sutrikimas, išskyrus Alzhaimerio ligą ir kitų rūšių demenciją" nėra bendrai patvirtinta patologinio sutrikimo, kurį būtų galima gydyti, apibrėžtis.