FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'objectif de l'étude Sellier (2003) était d'évaluer l'efficacité de l'association de trimétazidine LM 70 mg/jour chez les patients souffrant d'angine de poitrine et insuffisamment contrôlés après deux mois de traitement avec 50 mg/jour d'aténolol.
Romanian: Obiectivul studiului Sellier (2003) a fost evaluarea eficacităţii asocierii trimetazidinei cu eliberare modificată, de 70 mg/zi, la pacienţi bolnavi de angină pectorală, care erau trataţi insuficient cu 50 mg/zi de atenolol, după o perioadă de două luni de tratament.
French: Huit d'entre elles ont inclus des patients présentant des pathologies très variées et de gravités diverses sans stratification préalable de ces pathologies, et de durée de traitement très limitée (entre 2 et 6 mois) alors que ces pathologies sont connues comme des pathologies à évolution lente, nécessitant des traitements prolongés.
Romanian: Opt din acestea prezintă includerea pacienţilor cu patologii foarte eterogene, cu diverse grade de severitate, fără o stratificare prealabilă a acestor patologii şi cu perioade limitate de tratament (între 2 şi 6 luni), deşi este cunoscut faptul că aceste patologii au o progresie lentă şi necesită tratamente de lungă durată.
French: L'étude multicentrique à long terme, randomisée, en double-aveugle, contrôlée contre placebo, et proposée chez les patients post-ICP et l'étude de cohorte prospective et comparative pour évaluer la prévalence des symptômes extrapyramidaux chez les patients recevant la trimétazidine peuvent être adéquates afin de confirmer l'efficacité et la sécurité à long terme de la trimétazidine.
Romanian: Studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric, pe termen lung, propus în cazul pacienţilor post-intervenţie coronariană percutanată (ICP) şi studiul de tip cohortă prospectiv şi comparativ pentru evaluarea frecvenţei de apariţie a simptomelor extrapiramidale la pacienţii care primesc trimetazidină pot fi adecvate în rezolvarea motivelor de îngrijorare legate de eficacitatea pe termen lung şi de siguranţa trimetazidinei.
French: Cette analyse a montré que chez les patients atteints d'angine chronique stable la trimétazidine administrée en traitement complémentaire à l'aténolol améliore de façon significative la tolérance à l'effort (p<0,01), le délai d'apparition du sousdécalage du segment ST de 1 mm et le délai d'apparition d'une angine de poitrine.
Romanian: Această analiză a arătat că, la pacienţii cu angină cronică stabilă, trimetazidina administrată ca adaos la atenolol a îmbunătăţit semnificativ toleranţa la efort (p<0,01), timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm şi momentul de debut al anginei.
French: Par conséquent, la trimétazidine en traitement complémentaire peut représenter une alternative thérapeutique à utiliser en association avec des anti-angineux de première intention, en particulier pour les patients chez lesquels un contrôle optimal des symptômes ne peut être obtenu avec d'autres anti-angineux en monothérapie en raison d'intolérance hémodynamique ou d'incompétence chronotrope.
Romanian: Prin urmare, trimetazidina utilizată în terapia adjuvantă poate reprezenta un medicament opţional în cadrul tratamentului, destinat utilizării în asociere cu medicamentele antianginoase de primă linie, în special la pacienţii la care nu se poate realiza un control optim al simptomelor prin utilizarea în monoterapie a altor medicamente antianginoase, din cauza intoleranţei hemodinamice sau a incompetenţei cronotrope.
French: Ce risque a été identifié dans le cadre des rapports postcommercialisation et dans la littérature en se basant sur : arrêt positif des symptômes parkinsoniens après uniquement l'interruption de la TMZ, réadministration positive, coprescription d'antiparkinsoniens significativement plus élevée dans le groupe TMZ par rapport au groupe témoin (étude IMS) et nombre de patients commençant des antiparkinsoniens après l'instauration de la TMZ nettement plus élevé par rapport au groupe témoin (étude IMS).
Romanian: Acest risc a fost identificat în contextul perioadei de postautorizare şi în literatura de specialitate pe baza: dispariţiei simptomelor Parkinson după retragerea numai a TMZ, recurenţei simptomelor la reintroducerea produsului, prescrierii concomitente de medicamente antiparkinsoniene semnificativ mai mare la grupul care a utilizat TMZ în comparaţie cu grupul de control (studiu IMS) şi unui număr semnificativ mai mare de pacienţi la care se începe administrarea de medicamente antiparkinsoniene după introducerea TMZ, comparativ cu grupul de control (studiu IMS).
French: Les patients âgés peuvent présenter une exposition accrue à la trimétazidine en raison de la diminution de la fonction rénale liée à l'âge .
Romanian: Pacienţii mai vârstnici pot prezenta o expunere crescută la trimetazidină din cauza scăderii funcţiei renale odată cu vârsta.
French: Toutefois, dans le sous-groupe de patients symptomatiques (n= 1 574), la trimétazidine (140 mg) a amélioré de façon significative la durée totale de l'effort (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) et le délai d'apparition d'une angine de poitrine (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
Romanian: Totuşi, în grupul de pacienţi simptomatici (n=1574), trimetazidina (140 mg) a îmbunătăţit semnificativ durata totală de exerciţiu fizic (+23,8 s versus +13,1 s placebo; p=0,001) şi momentul de debut al anginei (+46,3 s versus +32,5 s placebo; p=0,005).
French: De plus, une étude pharmacocinétique a été convenue avec le titulaire de l'AMM pour étudier les effets de l'insuffisance rénale et de l'âge sur le profil de sécurité de la trimétazidine.
Romanian: În plus, a fost convenită împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă efectuarea unui studiu farmacocinetic pentru a investiga efectele insuficienţei renale şi ale vârstei asupra profilului de siguranţă al trimetazidinei.
French: L'efficacité de la trimétazidine est suffisamment démontrée en tant que traitement complémentaire à court/moyen terme (semaines/mois) des patients symptomatiques présentant une angine de poitrine et insuffisamment contrôlés par, ou intolérants aux anti-angineux de première intention.
Romanian: Eficacitatea trimetazidinei este demonstrată suficient ca terapie adjuvantă în tratamentul pe termen scurt şi mediu (săptămâni/luni) al pacienţilor simptomatici cu angină, trataţi prin terapii antianginoase de primă linie necorespunzătoare sau care au prezentat intoleranţă la aceste terapii.
French: • Le Comité a également examiné les données cumulatives d'efficacité et de sécurité soumises pour les indications dans le traitement prophylactique des crises d'angine de poitrine, le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes, et le traitement d'appoint des baisses d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
Romanian: • De asemenea, Comitetul a avut în vedere datele cumulative de eficacitate şi siguranţă pentru indicaţiile pentru tratamentul profilactic al crizelor de angină pectorală, pentru tratamentul simptomatic auxiliar al vertijului şi tinnitusului şi pentru tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor câmpului vizual din motive vasculare.
French: Dans une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo et menée chez 426 patients (TRIMPOL-II), la trimétazidine (60 mg/jour), administrée avec du métoprolol à 100 mg par jour (50 mg, 2 fois par jour) pendant 12 semaines, a amélioré significativement les paramètres statistiques des épreuves d'effort et les symptômes cliniques comparée au placebo : durée totale de l'effort +20,1s, p= 0,023, charge totale de travail +0,54 METs, p=0,001, délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm +33.4s, p=0.003, délai d'apparition d'un angine de poitrine +33,9s, p<0,001, crises d'angine par semaine -0,73, p=0,014 et consommation nitrates à courte durée d'action/semaine,0,63, p=0,032, sans modifications hémodynamiques.
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo (TRIMPOL-II), efectuat pe un număr de 462 pacienţi, trimetazidina (60 mg/zi) adăugată zilnic la 100 mg de metoprolol [50 mg, de două ori pe zi (b.i.d.)], pe o perioadă de 12 săptămâni, a îmbunătăţit semnificativ din punct de vedere statistic rezultatele parametrilor testelor de efort şi simptomele clinice, faţă de placebo: durata totală a exerciţiilor fizice +20,1 secunde, p=0,023, încărcătura totală de efort +0,54 MET, p=0,001, timpul scurs până la subdenivelarea segmentului ST cu 1 mm +33,4s, p=0,003, momentul de debut al anginei +33,9s, p<0,001, atacurile de angină/săptămână -0,73, p=0,014 şi consumul de nitraţi cu acţiune scurtă/săptămână -0,63, p=0,032, fără modificări hemodinamice.
French: Le CHMP a également confirmé qu'un protocole d'étude est nécessaire pour évaluer l'effet de l'insuffisance rénale et de l'âge sur la pharmacocinétique de la trimétazidine.
Romanian: De asemenea, CHMP a aprobat efectuarea unui protocol de studiu pentru evaluarea efectelor insuficienţei renale şi a vârstei asupra proprietăţilor farmacocinetice ale trimetazidinei pentru studiu.
French: Ainsi, tous ces éléments découlant des données post-approbation ne démontrent pas un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition.
Romanian: Astfel, toate aceste elemente care provin din date obţinute postautorizare nu demonstrează niciun beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu tinnitus, confuzie sau pierderea auzului.
French: Dans la population globale, comprenant des patients symptomatiques et asymptomatiques, la trimétazidine n'a pas montré de bénéfice sur les critères ergométriques (durée totale de l'effort, délai d'apparition du sous-décalage du segment ST de 1 mm et délai d'apparition d'une angine de poitrine) ni cliniques.
Romanian: La întreaga populaţie, care a inclus pacienţi simptomatici şi asimptomatici, trimetazidina nu a reuşit să demonstreze vreun beneficiu nici la endpoint-ul ergometric (durata totală a exerciţiilor fizice, momentul de debut al segmentului ST cu 1 mm şi momentul de debut al anginei), nici la endpoint-ul clinic.
French: Par conséquent, le RCP a été modifié afin d'inclure des recommandations posologiques chez les patients âgés et chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine 30-60 ml/min).
Romanian: În consecinţă, RCP-ul trebuie modificat pentru a include informaţii cu privire la dozele administrate la pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală moderată (clearance-ul creatininei cuprins între 3060 ml/min).
French: En conclusion, les données présentées pour la trimétazidine concernant les indications en ORL ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif chez les patients présentant une symptomatologie d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition, et ciblés par les indications thérapeutiques en ORL tel que mentionné actuellement dans les autorisations de mise sur le marché européennes.
Romanian: În concluzie, datele prezentate pentru trimetazidină referitoare la indicaţiile ORL nu susţin argumente suficiente care să demonstreze un beneficiu clinic relevant la aceşti pacienţi cu simptome de tinnitus, vertij sau pierderea auzului, spre care sunt direcţionate indicaţiile terapeutice ORL, după cum se menţionează în prezent în autorizaţiile de introducere pe piaţa europeană.
French: Par conséquent, compte tenu de ces faiblesses méthodologiques, le dossier est insuffisant pour conclure que la trimétazidine a démontré de façon satisfaisante un bénéfice clinique dans le traitement symptomatique d'appoint des vertiges, des acouphènes ou des pertes d'audition.
Romanian: Prin urmare, având în vedere aceste insuficienţe metodologice, dosarul nu conţine suficiente date pentru a putea concluziona că trimetazidina a demonstrat în mod satisfăcător vreun beneficiu clinic în tratamentul adjuvant al simptomelor de confuzie, tinnitus sau pierderea auzului.
French: Les principales réactions indésirables sévères liées au produit rapportées sont liées à un syndrome de Parkinson et des symptômes apparentés.
Romanian: Principala reacţie adversă gravă la medicament care a fost identificată este legată de sindromul Parkinson şi simptome asociate acestei boli.
French: • Le Comité pense que les bénéfices continuent à l'emporter sur les risques chez les patients atteints d'angine de poitrine mais que le traitement doit être limitée au traitement complémentaire aux traitements en cours chez les patients insuffisamment contrôlées par ou intolérants aux autres anti-angineux.
Romanian: • Comitetul este de părere că beneficiile continuă să fie mai mari decât riscurile la pacienţii cu angină pectorală, dar că tratamentul trebuie restricţionat prin adăugarea acestui medicament la tratamentele existente la pacienţii netrataţi adecvat cu alte medicamente pentru angina pectorală sau care prezintă intoleranţă la acestea.
French: Par conséquent, le Comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine, utilisés en traitement complémentaire dans le traitement symptomatique des patients souffrant d'angine de poitrine stable et insuffisamment contrôlés par ou intolérants aux anti-angineux de première intention, reste positif dans les conditions normales d'utilisation, sujettes aux restrictions, aux mises en garde, aux modifications des informations du produit, à des études supplémentaires de pharmacovigilance et aux mesures convenues de minimisation des risques.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin trimetazidină în terapia adjuvantă pentru tratarea simptomatică a pacienţilor cu angină pectorală stabilă, care sunt trataţi neadecvat prin terapii cu medicamente antianginoase de primă linie sau cu intoleranţă la acestea, se menţine pozitiv în condiţiile normale de utilizare, cu aplicarea restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor informaţiilor produsului, activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor de reducere la minimum a riscurilor.
French: Les médicaments contenant de la trimétazidine sont indiqués pour le traitement prophylactique de la crise d'angine de poitrine, le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes, et le traitement d'appoint de la baisse d'acuité visuelle et des troubles du champ visuel d'origine vasculaire.
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin trimetazidină sunt indicate în tratamentul profilactic al crizei de angină pectorală, în tratamentul auxiliar al simptomelor de vertij şi tinnitus şi în tratamentul scăderii acuităţii vizuale şi al tulburărilor câmpului vizual datorate afectării vasculare.
French: Le CHMP a conclu que les données limitées issues des essais cliniques et soumises pour l'indication en ORL ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine chez les patients souffrant d'acouphènes, de vertiges ou de perte d'audition, et que ni l'indication actuellement inscrite ni les indications revendiquées en ORL ne peuvent être attribuées.
Romanian: CHMP a concluzionat că datele limitate generate de studiile clinice, prezentate pentru indicaţia ORL, susţin insuficiente argumente care să demonstreze un beneficiu clinic relevant al trimetazidinei pentru pacienţii cu simptome de tinnitus, vertij sau pierderea auzului şi că nici indicaţia ORL înregistrată în prezent, nici indicaţiile declarate recent nu pot fi susţinute.
French: De plus, le RCP doit être modifié afin d'inclure des mises en garde sur le parkinsonisme induit par la trimétazidine, son diagnostic et sa prise en charge.
Romanian: În plus, RCP-ul trebuie modificat pentru a include o atenţionare şi informaţii legate de diagnostic şi control cu privire la parkinsonismul indus de trimetazidină.
French: Dans le groupe des patients symptomatiques, l'étude VASCO a montré une différence significative entre l'effet de la trimétazidine au dosage le plus élevé (140 mg) et celui du placebo sur les paramètres ergométriques.
Romanian: Studiul VASCO a indicat o diferenţă semnificativă a efectului asupra parametrilor ergometrici dintre trimetazidina administrată la doza maximă (140 mg) şi placebo din grupul de pacienţi simptomatici.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30ml/min).
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile în prezent, CHMP a concluzionat că produsele medicamentoase care conţin trimetazidină trebuie contraindicate la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).
French: L'étude Emeriau PK a montré des concentrations plasmatiques élevées de trimétazidine chez les patients âgés recevant la dose habituelle de 35 mg deux fois par jour.
Romanian: Studiul profilului farmacocinetic Emeriau a determinat concentraţii plasmatice de trimetazidină ridicate la pacienţii vârstnici care primeau doza uzuală de 35 mg de două ori pe zi.
French: Le Comité a, par conséquent, conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la trimétazidine reste positif dans des conditions normales d'utilisation, sujettes aux restrictions, aux mises en garde, aux modifications des informations du produit, à des études supplémentaires de pharmacovigilance et aux mesures convenues de minimisation des risques, uniquement en traitement complémentaire dans le traitement symptomatique des patients présentant une angine de poitrine stable et insuffisamment contrôlés par ou intolérants aux anti-angineux de première intention.
Romanian: Prin urmare, Comitetul a concluzionat că raportul beneficiu-risc al produselor medicamentoase care conţin trimetazidină se menţine pozitiv în condiţiile normale de utilizare, sub rezerva restricţiilor, atenţionărilor, modificărilor informaţiilor produsului, a activităţilor suplimentare de farmacovigilenţă şi a măsurilor aprobate de reducere la minimum a riscurilor, numai în terapia adjuvantă pentru tratamentul simptomatic al pacienţilor cu angină pectorală stabilă, care sunt trataţi insuficient prin terapii cu medicamente antianginoase de primă line sau care prezintă intoleranţă la acestea.
French: Trois des neuf études étaient des études non comparatives (Guillaumat, 1982 ; Millara, 1988 ; Nowak, 2007) ; trois études étaient des études comparatives, de courte durée (jusqu'à 3 mois), menées contre des produits, comme la cinnarizine et le piridoxilate, pris simultanément lors de ces études et qui ne sont plus considérés par les ophtalmologues comme des traitements de choix pour traiter ou prévenir les maladies rétiniennes ou le glaucome ; deux études étaient menées contre placebo (Couderc, 1984 et Aron-Rosa, 1988).
Romanian: Nowak, 2007); trei studii au fost comparative, de scurtă durată (de până la 3 luni), efectuate prin compararea cu produsele utilizate în momentul realizării acelor studii, de exemplu cinarizină, piridoxilat, pe care oftalmologii nu le mai consideră terapii preferate pentru tratarea sau prevenirea afecţiunilor retinei sau a glaucomului; două studii au fost efectuate prin comparare cu placebo (Couderc, 1984 şi Aron-Rosa, 1988).
French: La survenue de troubles du mouvement tels que les symptômes parkinsoniens, le syndrome des jambes sans repos, les tremblements, l'instabilité de la marche, doit entraîner l'interruption définitive de la trimétazidine.
Romanian: Apariţia tulburărilor motorii, precum simptome parkinsoniene, sindromul picioarelor neliniştite, tremur, instabilitate la deplasare, trebuie să conducă la întreruperea definitivă a trimetazidinei.
French: Lors d'une étude randomisée de trois mois, menée en double aveugle et portant sur 1 962 patients (étude VASCO, 2011) avec une dose maximale d'aténolol (50 mg/jour), deux dosages de trimétazidine (70 mg/jour et 140 mg/jour) ont été testés contre placebo.
Romanian: Într-un studiu randomizat, dublu-orb, efectuat pe o perioadă de trei luni pe 1962 de pacienţi (studiul VASCO, 2011), două doze de trimetazidină (70 mg/zi şi 140 mg/zi) adăugate dozei de atenolol 50 mg/zi au fost testate în comparaţie cu placebo.
French: Les données soumises, comparant la trimétazidine à un placebo ou à d'autres produits de référence ou se basant sur des cohortes sans comparateur, ne permettent pas d'établir la démonstration d'un bénéfice clinique significatif de la trimétazidine dans le traitement d'appoint symptomatique des vertiges et des acouphènes.
Romanian: Datele prezentate care compară TMZ fie cu placebo, fie cu celelalte produse de referinţă sau datele din studiile de tip cohortă fără utilizarea unui comparator oferă dovezi insuficiente ale unui beneficiu clinic relevant al trimetazidinei în tratamentul auxiliar al scăderii acuităţii vizuale şi modificări ale câmpului vizual datorate unor cauze vasculare.
French: À noter, depuis la première autorisation de mise sur le marché de la trimétazidine, toutes les données soumises et évaluées pour cette saisine sont de nouvelles données rendues disponibles.
Romanian: Important este faptul că toate datele prezentate şi evaluate pentru această sesizare sunt date puse la dispoziţie recent, obţinute din momentul primei autorizări a trimetazidinei.
French: Compte tenu de l'ensemble des données actuellement disponibles, le CHMP a conclu que les médicaments contenant de la trimétazidine doivent être contre-indiqués chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, de symptômes parkinsoniens, de tremblements, du syndrome des jambes sans repos, et d'autres troubles du mouvement.
Romanian: Având în vedere toate datele disponibile actuale, CHMP a concluzionat că medicamentele care conţin trimetazidină trebuie contraindicate la pacienţii cu boala Parkinson, simptome parkinsoniene, tremur, sindromul picioarelor neliniştite şi alte tulburări motorii asociate.
French: Une étude PASS, pour aborder tous les risques importants, possibles et identifiés, notamment le parkinsonisme, et une étude sur l'utilisation des médicaments pour contrôler l'efficacité des mesures de minimisation des risques mises en place suite à la procédure de saisine, ont été demandées par le CHMP.
Romanian: CHMP a solicitat realizarea unui studiu de siguranţă post-autorizare (PASS) pentru analizarea tuturor riscurilor importante, potenţiale şi identificate, în special parkinsonismul, şi efectuarea unui studiu de utilizare a medicamentului pentru a urmări dacă măsurile de limitare a riscurilor aplicate conform procedurii de sesizare sunt eficiente.
French: Trois études ont été menées contre la bétahistine (Haguenauer, 1980 ; Kluyskens, 1990 ; Martini, 1990) pour démontrer un bénéfice clinique de la trimétazidine dans le traitement des vertiges.
Romanian: Au fost efectuate trei studii de comparare cu betahistina (Haguenauer, 1980; Kluyskens, 1990;
French: • Pour les indications dans le traitement symptomatique des acouphènes, des vertiges et des troubles du champ visuel, le CHMP a conclu que, compte tenu des nouvelles données disponibles sur la sécurité et de l'efficacité très limitée, les bénéfices ne l'emportent plus sur les risques dans des conditions normales d'utilisation et par conséquent, ces indications thérapeutiques doivent être supprimés.
Romanian: • Pentru indicaţiile tratamentului simptomatic al tinnitusului, vertijului şi tulburărilor câmpului vizual, CHMP a concluzionat că, având în vedere datele de siguranţă disponibile recent şi eficacitatea foarte limitată, beneficiile nu mai depăşesc riscurile în condiţiile normale de utilizare şi, prin urmare, aceste indicaţii terapeutice trebuie eliminate.