FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Antiviraalinen teho yhdistettynä muihin viruslääkkeisiin Antagonistisia vaikutuksia ei havaittu in vitro dolutegraviirin ja muiden testattujen retroviruslääkkeiden välillä: stavudiini, abakaviiri, efavirentsi, nevirapiini, lopinaviiri, amprenaviiri, enfuvirtidi, maraviroki ja raltegraviiri.
Maltese: stavudine, abacavir, efavirenz, nevirapine, lopinavir, amprenavir, enfuvirtide, maraviroc u raltegravir.
Finnish: ‡ Hoitojen välinen ero (korjattu keskiarvo) oli tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata bejn il-kuri kienet statistikament sinifikanti (p<0.
Finnish: Dolutegraviiri ↔ Metadoni ↔ AUC ↓ 2 % Cmax ↔ 0 % Cτ ↓ 1 %
Maltese: Dolutegravir ↔ Methadone ↔ AUC ↓ 2% Cmax ↔ 0% Cτ ↓ 1%
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten kuljettajaproteiinien, orgaanisten anionien kuljettajaproteiinien (OAT1) ja OAT3 toimintaa.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Finnish: In vitro dolutegraviiri esti munuaisten orgaanisten kationien kuljettajaproteiini 2:n (OCT2:n) ja MATE (multidrug and toxin extrusion transporter) 1 -kuljettajaproteiinin toimintaa.
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportatur tal-kazzjonijiet organiċi 2 (OCT2) tal-kliewi u ttrasportatur tal-estrużjoni tal-multimediċini u t-tossini (MATE) 1.
Finnish: NRTI-peruslääkehoito ABC/3TC
Maltese: mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Finnish: Iän perusteella stratifioidut koehenkilöt,jotka olivat saaneet Tivicaytä (70 mg jaettuna kahteen 35 mg:n annokseen vuorokaudessa, n = 1; 50 mg kerran vuorokaudessa, n = 5; 35 mg kerran vuorokaudessa, n = 6; 25 mg kerran vuorokaudessa, n = 8; ja 20 mg kerran vuorokaudessa, n = 3) ja joille noudatettiin optimoitua perushoito-ohjelmaa (OBR).
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 10 mg
Finnish: Muu primaarimutaatio kuin Q148H/K/R-2 Q148 +
Maltese: Mutazzjoni primarja għajr Q148H/K/Ra
Finnish: Dolutegraviiri eliminoituu pääasiassa metaboloitumalla UGT1A1-entsyymin välityksellä.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Finnish: Dolutegraviirin hyötyosuus riippuu aterian koostumuksesta: dolutegraviirin AUC(0-∞)-arvo suureni vähärasvaisen aterian jälkeen 33 %, kohtalaisesti rasvaa sisältäneen aterian jälkeen 41 % ja runsasrasvaisen aterian jälkeen 66 %, Cmax-arvo suureni vastaavasti 46 %, 52 % ja 67 %, ja Tmax piteni 3:een, 4:ään ja 5 tuntiin.
Maltese: dolutegravir tiddependi fuq il-kontenut tal-ikel: ikliet b'kontenut baxx, moderat u għoli ta' xaħam żiedu l-AUC(0-∞) ta' dolutegravir bi 33%, 41%, u 66%, żiedu s-Cmax b'46%, 52%, u 67%, tawlu tTmax għal 3, 4, u 5 sigħat minn sagħtejn taħt kundizzjonijiet ta' stonku vojt, rispettivament.
Finnish: Taulukossa 2 on lueteltu varmistetut ja teoreettiset yhteisvaikutukset valikoitujen retroviruslääkkeiden ja muiden kuin antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Maltese: L-interazzjonijiet stabbiliti u teoretiċi ma' prodotti mediċinali antiretrovirali u mhux antiretrovirali huma elenkati f'Tabella 2.
Finnish: 3 G140A/C/S, E138A/K/T, L74I
Maltese: b Mutazzjonijiet sekondarji minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Finnish: Yksi 10 mg:n tabletti sisältää 1 mg natriumia.
Maltese: Kull pillola ta' 10 mg fiha 1 mg tas-sodju.
Finnish: Taulukko 4 Hoitovaste SPRING-2- ja SINGLE-tutkimuksissa viikolla 48 (Snapshot-algoritmi, < 50 kopiota/ml)
Maltese: Tabella 4 Rispons fi SPRING-2 u SINGLE wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50
Finnish: Dolutegraviiri kuuluu retroviruslääkkeiden ryhmään, josta käytetään nimeä integraasinestäjät.
Maltese: Dolutegravir jappartjeni għal grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa inibituri ta' integrase (INIs).
Finnish: Lopinaviiri ↔ Ritonaviiri ↔
Maltese: Lopinavir/ritonavir
Finnish: • rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden bakteeri-infektioiden hoitoon
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
Finnish: Biologista samanarvoisuutta ei ole yksiselitteisesti esitetty 1x50 mg tabletille verrattuna 5x10 mg tablettiin.
Maltese: Il-bijoekwivalenza ma ntwerietx mingħajr ekwivoku għall-pillola 1x50 mg meta mqabbla mal pilloli 5x10 mg.
Finnish: Dolutegraviiri 50 mg kerran vuorokaudessa + 2 NRTIlääkettä N = 411
Maltese: Tivicay 50 mg Darba Kuljum + 2 NRTI N=411
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 25 mg
Finnish: Q148 + ≥ 2 sekundaarimutaatiob * 88 potilaalla 98 potilaasta, jotka saivat RAL/EVG-hoitoa osana nykyistä tehotonta hoito-ohjelmaa oli havaittavia primaarisia INI-mutaatioita lähtötilanteen ja 8. päivän HIV-1 RNA arviointituloksessa a Sisälsi integraasinestäjäresistenssiin liittyvät primaarimutaatiot N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q b Sekundaarimutaatiot G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: *Minn 98 fuq RAL/EVG bħala parti mill-kors li ma rnexxiex attwali, 88 kellhom mutazzjonijiet INI primarji li setgħu jinkixfu fil-Linja bażi u riżultat ta' RNA ta' HIV-1 talPlasma ta' Jum 8 għal evalwazzjoni a Inklużi mutazzjonijiet primarji ta' reżistenza IN, N155H, Y143C/H/R, T66A, E92Q
Finnish: (Ks. myös kohta 3.)
Maltese: (Ara wkoll Sezzjoni 3).
Finnish: Dolutegraviiria annettiin 50 mg:n kertaannoksena kahdeksalle tutkittavalle, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka B), ja kahdeksalle vastaavalle terveelle aikuiselle.
Maltese: 50 mg ta' dolutegravir lil 8 individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Child-Pugh klassi B) u lil 8 kontrolli adulti b'saħħithom imqabbla.
Finnish: Tämän sairauden riski voi olla suurentunut:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Finnish: Natriumtärkkelysglykolaatti
Maltese: filtrazzjoni glomerulari.
Finnish: Alatyyppi B
Maltese: Grupp b'mutazzjoni IN
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 50 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE tivicay 50 mg
Finnish: - Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Maltese: - Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) għal kull unità ta 'dożaġġ, jiġifieri essenzjalment' mingħajr sodium '.
Finnish: Vasteen saaneiden osuuden (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) ennustettiin nousevan noin 4-18 % viikolla 24 niillä tutkittavilla, joilla oli Q148+ ≥2 sekundaarimutaatiota kohdissa G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Maltese: Il-proporzjon ta' dawk li rrispondew (HIV-1 RNA <50 c/mL) fil-ġimgħa 24 kien previst li jiżdied b'madwar 4-18% flindividwi b'mutazzjonijiet sekondarji Q148 + ≥2 minn G140A/C/S, E138A/K/T, L74I.
Finnish: Darunaviiriritonaviiri+etraviriini
Maltese: Darunavir/ritonavir + etravirine
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneilta terveiltä tutkittavilta kerätyistä farmakogenomisista näytteistä tehty meta-analyysi osoitti, että kun tutkittavilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi hidas dolutegraviirimetabolia (n = 7), dolutegraviirin puhdistuma pieneni 32 % ja AUC-arvo suureni 46 % verrattuna tutkittaviin, joilla oli UGT1A1-genotyyppi, johon liittyi normaali UGT1A1-entsyymin kautta välittyvä metabolia (n = 41).
Maltese: F'meta-analiżi li fiha ntużaw kampjuni ta' farmakoġenomiċi miġbura fi studji kliniċi fuq individwi b'saħħithom, persuni b'ġenotipi ta' UGT1A1 (n=7) li jagħtu metaboliżmu fqir ta' dolutegravir kellhom tneħħija 32% aktar baxxa ta' dolutegravir u AUC 46% ogħla meta mqabbel ma' individwi b'ġenotipi assoċjati ma' metaboliżmu normali permezz ta' UGT1A1 (n=41).
Finnish: Kreatiniiniarvon nousut olivat vertailukelpoisia eri perushoito-ohjelmien suhteen.
Maltese: Iż-żidiet fil-krejatinina kienu komparabbli minn diversi terapiji ta' sfond.
Finnish: Dolutegraviirilla ei ollut farmakodynaamista vaikutusta luteinisoivaan hormoniin (LH), follikkelia stimuloivaan hormoniin (FSH) eikä progesteroniin.
Maltese: Dolutegravir ma kellu l-ebda effett farmakodinamiku fuq l-Ormon Lutejnizzanti (LH), l-Ormon li Jistimula l-Follikuli (FSH) u progesterone.
Finnish: Dolutegraviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulussuodosnopeus < 30 ml/min) sairastavilla potilailla ja vastaavilla terveillä verrokeilla.
Maltese: Sar studju tal-farmakokinetika ta' dolutegravir f'persuni b'indeboliment sever tal-kliewi (CLcr <30 mL/min) u qabbel kontrolli b'saħħithom.
Finnish: Dofetilidi ↑ (Ei tutkittu; mahdollinen suureneminen OCT2kuljetusproteiinin eston kautta)
Maltese: (Mhix studjata, żieda potenzjali permezz talinibizzjoni tat-trasportatur OCT2)
Finnish: Hyvin yleinen Päänsärky Yleinen
Maltese: Mhux komuni Epatite Rari
Finnish: Lisäksi populaatiofarmakokineettinen mallinnus ja simulaatioanalyysit osoittivat, että annettaessa Tivicay-tabletteja potilaan painon mukaan määritellyllä annostuksella (20 mg, 25 mg, 35 mg tai 50 mg) vähintään 6-vuotiaille lapsille, jotka painoivat vähintään 15 kg, altistus oli verrattavissa aikuisilla havaittuun altistukseen (50 mg), ja alimassa painoryhmässä 15 - alle 20 kg aikuisten altistusta vastaava altistus saatiin 20 mg:n vuorokausiannoksella.
Maltese: 25 mg, 35 mg, 50 mg) fi tfal ta' mill-anqas età ta' 6 snin li jiżnu mill-anqas 15-il kg li jipprovdi esponiment paragunabbli ma' dak osservat fl-adulti (50 mg), bl-aktar kategorija ta' piż baxxa ta' 15 sa <20 kg li tikkorrispondi ma' 20 mg kuljum.
Finnish: Lopinaviiri-ritonaviiri Dolutegraviiri ↔ AUC ↓ 3 %
Maltese: Supplimenti tal-kalċju Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39%
Finnish: Yksi tabletti sisältää dolutegraviirinatriumia vastaten 10 mg, 25 mg tai 50 mg dolutegraviiria.
Maltese: 10 mg, 25 mg jew 50 mg dolutegravir.
Finnish: Tivicay dolutegraviiri
Maltese: Tivicay dolutegravir
Finnish: Tivicayta on saatavana tabletteina (10, 25 ja 50 mg).
Maltese: Tivicay jiġi bħala pilloli (10, 25 u 50 mg).
Finnish: Tivicayta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tivicayn vaikuttava aine, dolutegraviiri, on integraasinestäjä.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tivicay, dolutegravir, hija inibitur tal-integrażi.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 71 % Tivicayhin perustuvaa hoitoa saaneista potilasta ja 64 % raltegraviiriin perustuvaa hoitoa saaneista.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 71% fil-pazjenti li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay, u 64% f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq raltegravir.
Finnish: Tivicay on viruslääke, jonka vaikuttava aine on dolutegraviiri.
Maltese: Tivicay huwa mediċina antivirali li fiha s-sustanza attiva dolutegravir.
Finnish: Miksi Tivicay on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tivicay?
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 88 % (364 potilasta 414:stä) Tivicay-valmisteeseen perustuvaa hoitoa saaneista ja 81 % (338 potilasta 419:stä) Atriplayhdistelmää saaneista potilaista.
Maltese: Ir-rata ta' rispons wara 48 ġimgħa kienet ta' 88% (364 minn 414-il pazjent) f'dawk li ngħataw kura bbażata fuq Tivicay meta mqabbla ma' 81% (338 minn 419-il pazjent/a) f'dawk li ngħataw Atripla.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tivicayta varten 16. tammikuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tivicay fis-16 ta' Jannar 2014.
Finnish: Muita tietoja Tivicaysta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tivicay
Finnish: Mitä riskejä Tivicay-valmisteeseen liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Tivicay?
Finnish: Tivicayn teho HIV-1-infektion hoidossa osoitettiin neljässä aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa.
Maltese: Tivicay intwera li huwa effettiv kontra l-HIV-1 f'erba' studji prinċipali fl-adulti.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 833 potilasta, jotka saivat joko Tivicayta ja kahta käänteiskopioijaentsyymin estäjää tai toista kolmen lääkkeen yhdistelmää (Atripla), johon ei kuulunut integraasinestäjiä.
Maltese: • It-tieni studju involva 833 pazjent li ngħataw jew kombinazzjoni ta' Tivicay ma' żewġ NRTIs jew kombinazzjoni differenti ta' tliet mediċini (Atripla) li ma kinitx tinkludi inibitur tal-integrażi.
Finnish: Potilaat saivat HIV-lääkkeiden yhdistelmää, johon kuului joko Tivicay tai raltegraviiri.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw kura b'kombinazzjoni ta' mediċini kontra l-HIV li kienu jinkludu Tivicay jew raltegravir.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tivicaylääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tivicay.
Finnish: 88 %:lla (361 potilaalla 411:sta) Tivicayta saaneista potilasta ja 85 %:lla (351 potilaalla 411:sta) raltegraviiria saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste 48 hoitoviikon jälkeen.
Maltese: • Fl-ewwel studju, li fih ħadu sehem 822 pazjent, Tivicay darba kuljum tqabbel ma' raltegravir (inibitur ieħor tal-integrażi), it-tnejn mogħtija f'kombinazzjoni ma' żewġ mediċini oħra ta' klassi differenti kontra l-HIV (magħrufa bħala inibituri nukleosidiċi tat-transkrittażi inversa jew NRTIs): 88% (361 minn 411) li ngħataw Tivicay u 85% (351 minn 411) li ngħataw raltegravir irrispondew wara 48 ġimgħa ta' kura.
Finnish: Yhtiö toimitti myöhemmin saatavana olleet tulokset 23:sta 6-12-vuotiaasta lapsesta, joille annettiin Tivicayta kehon painoon perustuvina annoksina.
Maltese: Il-kumpanija sussegwentement ippreżentat ir-riżultati disponibbli fi 23 tifel u tifla li kellhom bejn 6 snin u inqas minn 12-il sena, u li ngħataw dożi differenti ta' Tivicay skont il-piż korporju tagħhom.
Finnish: 448 (8x 56) kapselia +10 inhalaattoria (2 x kuukausimonipakkau s)
Maltese: folja (alu/alu) 448 (8x 56) kapsula + +10 inhalers (2 pakketti b'ħafna għal xahar)
Finnish: 224 (4x 56) kapselia + 5 inhalaattoria (kuukausimonipakka us)
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (alu/alu) 56 kapsula + inhaler wieħed folja (alu/alu) 224 (4x 56) kapsula + 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar)
Finnish: Pakkaus
Maltese: Isem Inventat
Finnish: 56 kapselia + 1 inhalaattori
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Finnish: Ελλάδα BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Maltese: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε.
Finnish: 224 kapselia + 5 inhalaattoria
Maltese: 224 kapsula + 5 inhalers
Finnish: Mylan IRE Healthcare Limited
Maltese: FIS-SUQ Mylan IRE Healthcare Limited
Finnish: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13
Maltese: Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 L-Irlanda
Finnish: 6 tuntia.
Maltese: 6 sigħat.
Finnish: Revi perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain: katso kuvat (a) ja (b).
Maltese: Aqta' tul il-perforazzjonijiet mit-tul u wara mill-wiesa': ara Figuri (a) u (b).
Finnish: BGP Product s. r.o.
Maltese: Slovenská republika BGP Product s. r.o.
Finnish: Ks. myös kohta 4.2.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2.
Finnish: • Jos kapseli on tämän jälkeen edelleenkin täynnä jauhetta eikä vaikuta rikkoutuneelta, vaihda inhalaattori pakkauksessa olevaan varainhalaattoriin ja toista vaiheet 2, 3, 6, 7, 8, 9 ja 10.
Maltese: • Wara dan jekk il-kapsula xorta għadha mimlija u tidher li ma ttaqqbitx, biddel l-inhaler mal-inhaler żejjed u rrepeti Stadji 2, 3, 6, 7, 8, 9 u 10.
Finnish: Tobramysiini on Streptomyces tenebrarius -nimisen sädesienen tuottama aminoglykosidiantibiootti.
Maltese: Tobramycin hi antibijotiku aminoglikoside prodott minn Streptomyces tenebrarius.
Finnish: Ks. myös tiedot kliinisestä hyödystä ja siedettävyydestä kohdista 4.4, 4.8 ja 5.1.
Maltese: Ara wkoll informazzjoni dwar il-benefiċċju kliniku u t-tolerabbilità f'sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5
Finnish: Kovat kapselit toimitetaan PVC/PA/Al/PVC - PET/Al -repäisypakkauksissa.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Il-kapsuli iebsa jiġu f'folji tal-PVC/PA/Alu/PVC- PET/Alu.
Finnish: BGP Products s.r.o.
Maltese: Česká republika BGP Products s.r.o.
Finnish: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Maltese: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 6172 888 01
Finnish: Muita lääkkeitä, joiden on raportoitu lisäävän parenteraalisesti annosteltavien aminoglykosidien potientiaalista toksisuutta ovat: - amfoterisiini B, kefalotiini, siklosporiini, takrolimuusi, polymyksiinit (suurentunut munuaistoksisuuden riski); - platinayhdisteet (suurentunut munuais- ja ototoksisuuden riski); - antikoliiniesteraasit, botuliinitoksiini (neuromuskulaariset vaikutukset).
Maltese: Prodotti mediċinali oħrajn li kienu rrappurtati li jżidu l-potenzjal ta' tossiċità ta' aminoglikosidi mogħtija parenteralment jinkludu: - amfoteriċina B, ċefalotina, ċiklosperina, takrolimus, polimiksin (riskju ta' żieda tan nefrotossiċità); - komponenti tal-platinu (riskju ta' żieda tan-nefrotossiċità u l-ototossiċità); - antikolinesterasi, tossina botulinika (effetti newromuskolari).
Finnish: Yksi kapseli sisältää 28 mg tobramysiiniä.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha 28 mg tobramycin.
Finnish: • Jokaisen jäljellä olevan kapselin osalta sinun tulee siis toistaa vaiheet 5,6, 7, 8, 9, 10 ja 11.
Maltese: • Għaldaqstant għal kull kapsula li fadallek, irrepeti Stadji 5, 6, 7, 8, 9, 10 u 11.
Finnish: • furosemidi tai etakryynihappo, diureetit
Maltese: • Furosemide jew ethacrynic acid, djuretiċi
Finnish: Ks. lisäksi kohta 4.2 "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" alla.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.2 "Monitoraġġ tal-konċentrazzjonijiet ta' tobramycin fis-serum" hawn taħt.
Finnish: Sisältää 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliinia (DSPC), kalsiumkloridia ja rikkihappoa (pH:n säätöön).
Maltese: Fiha 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC), calcium chloride u sulphuric acid (għallaġġustament tal-pH).
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla potilailla tehdyn TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella arvioitiin tobramysiinin näennäisen jakaantumistilavuuden sentraaliseen tilaan olevan 84,1 litraa tyypillisellä kystistä fibroosia sairastavalla potilaalla.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika kien stmat li l-volum evidenti ta' distribuzzjoni ta' tobramycin fil-kompartiment ċentrali kien ta' 84.1 litri għal pazjent b'fibrożi ċistika tipika.
Finnish: Jos kapseli näyttää edelleen ehjältä:
Maltese: Jekk il-kapsula ma tidhirx imtaqqba:
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (-1,61 log10 CFU:ssa), kuten myös sumutinliuos (-0,77 log10 CFU:ssa).
Maltese: Il-kura b'TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikament sinnifikanti ta' densità talisputum P. aeruginosa (-1.61 log10 CFUs), kif ġara wkoll bis-solizzjoni fin-nebulizzatur (-0.77log10
Finnish: 1,2-distearoyyli-sn-glysero-3-fosfokoliini (DSPC) kalsiumkloridi rikkihappo (pH:n säätöön)
Maltese: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine (DSPC) Calcium chloride
Finnish: • Vaikuttava aine on tobramysiini.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi t-tobramycin.
Finnish: Lisäksi seuraavan luokitusjärjestelmän (CIOMS III) mukainen yleisyyskategoria on ilmoitettu jokaiselle haittavaikutukselle: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Barra minn hekk, qed tingħata wkoll il-kategorija bil-frekwenza korrispondenti billi qed tintuża l-konvenzjoni li ġejja (CIOMS III) għal kull effett mhux mixtieq tal-mediċina: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf: ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole selvitetty potilailla, joiden uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV1) on < 25 % tai > 75 % viitearvosta; eikä potilailla, joilla on Burkholderia cepacia -kolonisaatio.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ma ġewx studjati f'pazjenti b'volum maħsub tan-nifs sfurzat 'il barra f'sekonda (FEV1) ta' <25% jew >75%, jew f'pazjenti kkolonizzat b'Burkholderia cepacia.
Finnish: Tietoja turvallisuustuloksista ks. kohta 4.8.
Maltese: Għar-riżultati ta' sigurtà ara sezzjoni 4.8.
Finnish: Revi kapselikortin perforointia pitkin ensin pitkittäin sitten poikittain, kuvien (1) ja (2) mukaan.
Maltese: Aqta' matul il-perforazzjonijiet tal-folja bil-kapsuli mattul u mal-wiesgħa, kif indikat fi stampi (1) u (2).
Finnish: 28 vuorokauden TOBI Podhaler -hoito sai aikaan tilastollisesti merkitsevän P. aeruginosan vähenemisen yskösnäytteissä (keskimääräinen ero pesäkkeen muodostavien yksiköiden/CFU määrässä verrattuna lumelääkkeeseen noin 2,70 log10).
Maltese: Kura b' TOBI Podhaler għal 28 jum irriżulta fi tnaqqis statistikmaent sinnifikanti fid-densità tal-isputum P. aeruginosa (differenza miedja bil-plaċebo ta' madwar 2.70 log10 f'unitajiet li jiffurmaw kolonji)
Finnish: Kystistä fibroosia sairastavilla, 6 - 66-vuotiailla potilailla tehdyssä TOBI Podhalerin populaatiofarmakokineettisessä analyysissä tobramysiinin näennäisen seerumipuhdistuman arvioitiin olevan 14 litraa/tunti.
Maltese: Skont analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni fejn jidħol TOBI Podhaler f'pazjenti b'fibrożi ċistika ta' bejn 6 u 66 sena kien stmat li t-tneħħija evidenti ta' tobramycin fis-serum kienet ta' 14 litri/siegħa.
Finnish: • amfoterisiini B, kefalotiini, polymyksiinit (käytetään mikrobi-infektioiden hoitoon),
Maltese: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxins (użati biex jikkuraw infezzjonijiet b'mikrobi), ciclosporin, tacrolimus (użati biex inaqqsu l-attività tas-sistema immuna).
Finnish: Lumekontrolloituun tutkimukseen osallistui 6 - ≤ 22-vuotiaita potilaita, joiden FEV1-arvot tutkimuksen sisäänottovaiheessa olivat 25 - 84 % oletetusta iän, sukupuolen ja pituuden mukaisesta viitearvosta Knudsonin kriteerien mukaan.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo, il-pazjenti kellhom 6 - ≤22 sena b'FEV1 waqt l-iskrining ta' bejn 25% u 84% tal-valuri normali mbassra għall-età, is-sess u t-tul tagħhom skont il-kriterji Knudson.
Finnish: Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Maltese: United Kingdom Mylan Products Ltd.
Finnish: Mitä Pseudomonas aeruginosa on
Maltese: X'inhu Pseudomonas aeruginosa
Finnish: Inhalaatiojauhe, kapseli, kova Monipakkaus: 448 kapselia (2 kpl 224 + 5 inhalaattorin pakkauksia)
Maltese: U KONTENUT Trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin Pakkett b'ħafna: 448 kapsula (2 pakketti ta' 224 + 5 inhalers)
Finnish: Kurkun ärsytys
Maltese: Griżmejn irritati
Finnish: TOBI Podhaler sisältää tobramysiiniksi kutsuttua lääkeainetta, joka on antibiootti.
Maltese: TOBI Podhaler fih mediċina msejħa tobramycin li hija antibijotiku.
Finnish: Eri ikäryhmiä koskevat tiedot, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal informazzjoni dwar gruppi ta' etajiet differenti.
Finnish: Inhalaattori
Maltese: Inhaler
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja TOBI Podhaler
Maltese: Mediċini oħra u TOBI Podhaler
Finnish: TOBI Podhaler 28 mg inhalaatiojauhe, kapseli, kova tobramysiini
Maltese: TOBI Podhaler 28 mg trab li jittieħed man-nifs, kapsuli ibsin tobramycin
Finnish: MUISTA:
Maltese: FTAKAR:
Finnish: Hengitykseen liittyvien tapahtumien vuoksi sairaalahoitoa tarvinneiden potilaiden osuudet olivat 24,4 % TOBI Podhalerilla ja 22,0 % sumutinliuoksella (TOBI).
Maltese: Il-proporzjoni ta' pazjenti li kienu jeħtieġu li jiddaħħlu lisptar għal każijiet respiratorji kienu 24.4% b'TOBI Podhaler u 22.0% b'soluzzjoni tan-nebulizzatur
Finnish: • hengenahdistus
Maltese: • Tinfaġar
Finnish: • TOBI Podhaler -kapseleita ei saa niellä.
Maltese: • Tiblax il-kapsuli TOBI Podhaler.
Finnish: Suositusannos on 112 mg tobramysiiniä (4 x 28 mg kapselia) kahdesti päivässä 28 vuorokauden ajan.
Maltese: Id-doża rrakkomandata hi ta' 112 mg tobramycin (4 kapsuli tat-28 mg), mogħtija darbtejn kuljum għal 28 ġurnata.
Finnish: 224 (4 x 56) kapselia ja 5 inhalaattoria (kuukausimonipakkaus) 448 (8 x 56) kapselia ja 10 inhalaatoria (2 kuukausimonipakkausta ulkofoliossa) Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Maltese: 224 (4 x 56) kapsula u 5 inhalers (pakkett b'ħafna għal xahar) 448 (8 x 56) kapsula b'10 inhalers (żewġ pakketti b'ħafna għal xahar imgeżwrin fil-fojl) Jista' jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.