FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: CHMP myöntää, että QTc-aikaa pidentävä lääke ei välttämättä tarkoita kohonnutta sydänhaittavaikutusten riskiä, eikä rytmihäiriöitä.
Slovenian: CHMP potrjuje, da ni nujno, da zdravilo, ki podaljša QTc, tudi poviša tveganje za neželene učinke, povezane s srcem, ki vključujejo aritmijo.
Finnish: Avaloxin sisältämä vaikuttava-aine, moksifloksasiini on fluorokinoloniryhmään kuuluva antibiootti.
Slovenian: Zdravilo Avalox vsebuje zdravilno učinkovino moksifloksacin, ki spada v skupino antibiotikov, imenovano fluorokinoloni.
Finnish: Jos lopetat tämän lääkityksen liian aikaisin, infektio ei ehkä ole parantunut täysin, infektio voi uusiutua tai vointisi voi huonontua ja saatat myös kehittää antibiootille vastustuskykyisen bakteerin.
Slovenian: Okužba se lahko ponovi ali se stanje poslabša in pri vas se lahko razvije odpornost bakterij na antibiotike.
Finnish: Vaiheen III-IV kliiniset tutkimukset osoittivat, että haitalliset sydäntapahtumat, lääkkeisiin liittyvät haitalliset sydäntapahtumat sekä vakavat haitalliset sydäntapahtumat olivat samat moksifloksasiinin ja sen vertailutuotteiden kohdalla.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. in 4. faze so bile stopnje neželenih učinkov na srce, z zdravili povezanih neželenih učinkov na srce in hudih neželenih učinkov na srce pri moksifloksacinu in primerjalnih zdravilih podobne.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät merkittävää bradykardiaa aiheuttavaa lääkitystä.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila povezana z klinično pomembno bradikardijo.
Finnish: - Moksifloksasiinia tulee käyttää harkiten myasthenia gravis -potilailla, sillä oireet voivat pahentua.
Slovenian: Pri bolnikih z miastenijo gravis, je treba moksifloksacin uporabljati previdno, ker se simptomi bolezni lahko poslabšajo.
Finnish: Ennen kuin käytät Avaloxia ensimmäisen kerran - Avalox voi tilapäisesti aiheuttaa EKG-muutoksia (muutoksia sydänsähkökäyrään), mikä voi hyvin harvoin johtaa henkeä uhkaaviin sydämen rytmihäiriöihin.
Slovenian: Zdravilo Avalox lahko začasno vpliva na vaš EKG srca, ki lahko v zelo redko privede do življensko ogrožujoče motnje srčnega ritma.
Finnish: Tarvittaessa on neuvoteltava asiantuntijan kanssa, jos paikallisen resistenssin esiintyvyys asettaa lääkkeen hyödyn ainakin joissakin infektioissa kyseenalaiseksi.
Slovenian: Kjer je lokalna prevalenca odpornosti tolikšna, da je koristnost uporabe učinkovine pri vsaj nekaterih vrstah okužb dvomljiva, se je nujno potrebno posvetovati s strokovnjakom.
Finnish: CHMP hyväksyi käytettävän sanamuodon, josta ilmoitettiin hakijalle.
Slovenian: Besedilo, ki naj bi bilo vstavljeno, je potrdil CHMP, nato pa je bilo posredovano predlagatelju.
Finnish: Farmakokinetiikka/farmakodynamiikka
Slovenian: FK/FD (farmakokinetika/farmakodinamika)
Finnish: Ensimmäisistä kipu- ja tulehdustuntemuksista alkaen tulee Avalox-lääkitys lopettaa, ja kyseinen raaja on pidettävä levossa.
Slovenian: Takoj ko se pojavijo bolečine ali vnetje, je treba prenehati uporabljati zdravilo Avalox, prizadeti ud pa mora mirovati.
Finnish: Moksifloksasiinin suonensisäisessä käytössä riski saattaa olla jopa suurempi farmakokineettisten erojen vuoksi sekä siksi, että vakavasta keuhkokuumeesta tai ihoinfektioista kärsivillä potilailla on muita suurempi alttius kehittää tiettyjä haittareaktioita.
Slovenian: Ob intravenozni uporabi je zaradi razlik v farmakokinetiki in verjetno višje dovzetnosti bolnikov s hudo obliko izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in zapleteno okužbo kože in mehkih tkiv za razvoj določenih neželenih učinkov tveganje lahko še višje.
Finnish: - Jos potilaan näkökyky heikkenee tai ilmaantuu muita silmäoireita, on heti otettava yhteys silmälääkäriin.
Slovenian: Če se pojavijo motnje vida ali kakršnekoli očesne spremembe, mora bolnik takoj obiskati oftalmologa.
Finnish: Rotille, kaneille ja apinoille tehtyjen lisääntymistoksikologisten tutkimusten perusteella moksifloksasiini kulkeutuu istukan läpi.
Slovenian: S študijami o vplivu moksifloksacina na sposobnost razmnoževanja pri podganah, kuncih in opicah so ugotovili, da moksifloksacin prehaja skozi posteljico.
Finnish: In vitro -kokeissa moksifloksasiini osoitti suurilla annoksilla sydämen elektrofysiologisia vaikutuksia, jotka voivat aiheuttaa QT-ajan pidentymistä.
Slovenian: In vitro je moksifloksacin pokazal vpliv na elektrofiziologijo srca, kar lahko povzroči podaljšanje intervala QT, čeprav pri velikih koncentracijah.
Finnish: Hakija esitteli yhteenvedon relevanttien bakteerilajien moksifloksasiiniherkkyyden valvonnasta systemaattisen kirjallisuuskatsauksen avulla.
Slovenian: Predlagatelj je na podlagi sistematskega pregleda gradiva predstavil povzetek nadzora občutljivosti pomembnih bakterijskih vrst na moksifloksacin.
Finnish: Keltaisuus (silmänvalkuaisten tai ihon keltaisuus), maksatulehdus Hyvin harvinaiset: Vaikeaoireinen maksatulehdus, joka saattaa johtaa henkeä uhkaavaan maksan vajaatoimintaan (mukaan lukien kuolemaan johtaneet tapaukset)
Slovenian: zlatenica (porumenitev beločnic ali kože), vnetje jeter Zelo redki: fulminantno vnetje jeter, ki lahko povzroči življenjsko ogrožajočo jetrno odpoved (vključno s smrtnimi primeri)
Finnish: CHMP pysyy potilasturvan ja hyöty-riskisuhteen perusteella kannassaan, jonka mukaan suonensisäisen moksifloksasiinin molemmat käyttöaiheet olisi kvalifioitava samalla sanamuodolla kuin komplisoituneita ihoinfektioita koskeva käyttöaihe.
Slovenian: Na podlagi varnosti in razmerja med koristmi in tveganji CHMP še naprej meni, da morata biti obe indikaciji za uporabo intravenoznega moksifloksacina opredeljeni z enakim besedilom kot indikacija za zapletene okužbe kože in mehkih tkiv.
Finnish: Yhteisvaikutukset lääkkeiden kanssa
Slovenian: Interakcije z zdravili
Finnish: Lopuksi voidaan todeta, että keuhkokuumeen ja ihoinfektioiden suonensisäistä/oraalista moksifloksasiinihoitoa koskevien tehokkuustietojen katsotaan olevan riittäviä mutta ei täysin vakuuttavia, minkä vuoksi voidaan päätellä, että suonensisäinen/oraalinen moksifloksasiini ei ole optimaalinen hoitomuoto kummassakaan käyttötarkoituksessa.
Slovenian: Zaključili so, da so podatki o učinkovitosti intravenoznega/peroralnega zdravljenja z moksifloksacinom pri izvenbolnišnično pridobljeni pljučnici in zapletenih okužbah kože in mehkih tkiv zadostni, vendar ne pretirano prepričljivi, kažejo pa na to, da intravenozno/peroralno zdravljenje z moksifloksacinom ni med optimalnimi oblikami zdravljenja za katerokoli od teh indikacij.
Finnish: Avalox-hoidon aikana ei pidä siksi käyttää seuraavia lääkkeitä: rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, hydrokinidiini, disopyramidi, amiodaroni, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi), neuroleptit (esim. fentiatsiinit, pimotsidi, sertindoli, haloperidoli, sultopridi), trisykliset depressiolääkkeet, tietyt mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, laskimoon annettava erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet etenkin halofantriini), tietyt allergialääkkeet (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini) sekä muut lääkkeet (esim. sisapridi, laskimoon annettava vinkamiini, bepridiili ja difemaniili).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Avalox ne jemljite sočasno naslednja zdravila: zdravila, ki spadajo v skupino antiaritmikov (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), nevroleptike (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid), triciklične antidepresive, nekatera protimikrobna zdravila (npr. sparfloksacin, intravenska oblika eritromicina, pentamidin, antimalariki, predvsem halofantrin), nekatere antihistaminike (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) in druga zdravila (npr. cisaprid, intravenska oblika vinkamina, bepridil, difemanil).
Finnish: - suonensisäisen moksifloksasiinin (jota seuraa oraalinen moksifloksasiinini) tehokkuus avosyntyisen keuhkokuumeen sekä komplisoituneiden ihon ja ihonalaisten kudosten infektioiden hoidossa on voitu näyttää toteen, mutta suonensisäisen moksifloksasiininin turvallisuusprofiili keuhkokuumeen tai ihoinfektioiden hoidossa antaa aihetta huoleen etenkin maksatoksisuuden sekä sydämen impulssivaikutusten osalta,
Slovenian: - učinkovitost intravenozne (in zatem peroralne) uporabe moksifloksacina pri zdravljenju izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in zapletenih okužb kože in mehkih tkiv je dokazana, vendar pa je profil varnosti intravenoznega moksifloksacina, ko se uporablja za zdravljenje izvenbolnišnično pridobljene pljučnice ali zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, razlog za zadržke, zlasti glede hepatotoksičnosti in učinkov na prevodnost srca;
Finnish: Avalox voidaan antaa T-letkun kautta seuraavien liuosten kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Slovenian: Zdravilo Avalox lahko dajete s pomočjo T-cevke skupaj z naslednjimi raztopinami: voda za injekcije, 0,9 % raztopina natrijevega klorida, 1 molarna raztopina natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopina glukoze, 20 % raztopina ksilitola, Ringerjeva raztopina, sestavljena raztopina natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
Finnish: Keuhkokuume- ja ihoinfektiotutkimuksissa tarkasteltiin moksifloksasiinipitoisuuksien ja QTc-ajan muutoksen välistä suhdetta, ja vaiheen III kokeilujen tulokset moksifloksasiinista ja sen vertailutuotteista olivat samat.
Slovenian: Razmerje med koncentracijami moksifloksacina in spremembami v intervalu QTc so raziskovali v študijah izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in študijah zapletenih okužb kože in mehkih tkiv, študije 3. faze pa so nakazovale podobne rezultate za moksifloksacin in primerjalna zdravila.
Finnish: - Jos sinulla on epilepsia tai muu mahdollisesti kouristuksia aiheuttava sairaus, kerro tämä lääkärille ennen Avalox-hoitoa.
Slovenian: Če imate epilepsijo ali stanja, ki povzročajo krče, o tem pred začetkom jemanja zdravila Avalox obvestite svojega zdravnika.
Finnish: Suonensisäistä moksifloksasiinihoitoa saaneilla potilailla oli suurempi QTc-ajan huomattavan pidentymisen todennäköisyys kuin oraalista hoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Večja verjetnost za znatno povišanje QTc je bila pri bolnikih z intravenoznim zdravljenjem z moksifloksacinom kot pri tistih s peroralnim zdravljenjem.
Finnish: ja apinoilla (p.o.) tehdyt tutkimukset eivät viitanneet teratogeenisuuteen eivätkä hedelmällisyyden heikkenemiseen.
Slovenian: in opicah (p.o.) niso pokazale teratogenih učinkov ali vpliva na sposobnost razmnoževanja po uporabi moksifloksacina.
Finnish: 250 ml:n pakkauskokoa on saatavana 5:n ja 12:n pussin pakkauksissa.
Slovenian: Vreče po 250 ml so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 5 ali 12 vreč.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta (munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen mukaan lukien), munuaisten toimintahäiriö
Slovenian: motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti posebnih ledvičnih laboratorijskih testov; sečnine in kreatinina), ledvična odpoved
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriinsä ennen hoidon jatkamista, jos iho- ja/tai limakalvoreaktioita esiintyy.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da se v primeru pojava sprememb na koži in/ali sluznici, pred nadaljevanjem zdravljenja takoj posvetujejo z zdravnikom.
Finnish: Tietyn maksaentsyymin (gammaglutamyylitransferaasin) lisääntyminen veressä Melko harvinaiset: Poikkeavan nopea sydämen syketiheys, matala verenpaine, turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun), voimakas ripuli, jossa verta ja/tai limaa (antibiootin aiheuttama koliitti), joka voi erittäin harvoissa tapauksissa kehittyä henkeä uhkaaviksi komplikaatioiksi, kouristukset, aistiharhat, munuaisten vajaatoiminta (mukaan lukien munuaisten tiettyjen laboratoriokokeiden, kuten urean ja kreatiniinin, arvojen suureneminen), munuaisten toimintahäiriö
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, znižan krvni tlak, otekline (rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla), huda driska, ki vsebuje kri in/ali sluz (kolitis, povezan z antibiotičnim zdravljenjem), ki se v zelo redkih primerih lahko razvije v smrtno nevarne zaplete, krči, halucinacije, motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti posebnih ledvičnih laboratorijskih testov; sečnine in kreatinina), ledvična odpoved
Finnish: - Suun kautta ja laskimoon annettavan Avalox-hoidon käytöstä peräkkäin sairaalan ulkopuolella saadun keuhkoinfektion (keuhkokuumeen) hoidossa on vähän kokemusta.
Slovenian: Izkušnje z uporabo zdravila Avalox (sekvenčno intravensko/peroralno) pri zdravljenju pljučnice (pnevmonije), pridobljene izven bolnišnice, so omejene.
Finnish: - Harvinaisissa tapauksissa sinulle voi ilmetä vakava äkillinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio/sokki) jopa ensimmäisen annoksen yhteydessä, ja siihen voi liittyä seuraavia oireita: painon tunne rinnassa, huimauksen tunne, pahoinvointi tai pyörrytys tai huimaus seisomaan noustessa.
Slovenian: Obstaja majhna verjetnost, da se že po prvi uporabi pojavi huda, nenadna alergijska reakcija (anafilaktična reakcija/šok) z znaki kot so tesnoba v prsnem košu, vrtoglavica, omedlevica ali omotica ob vstajanju.
Finnish: Moksifloksasiinin on joillakin potilailla todettu pidentävän EKG:n QTc-aikaa.
Slovenian: Moksifloksacin pri nekaterih bolnikih podaljša interval QTc na elektrokardiogramu.
Finnish: Ihon rakkulanesteessä saavutettiin 1,75 mg/l pitoisuus 10 tuntia laskimoon annetun annoksen jälkeen.
Slovenian: V tekočini kožnih mehurjev je bila 10 ur po intravenski aplikaciji koncentracija 1,75 mg/l.
Finnish: Kertakäyttöinen.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Finnish: Annokset, jotka ihmisellä antavat terapeuttisen moksifloksasiinipitoisuuden plasmaan, aiheuttivat apinoille ja kaneille keskenmenojen määrän lisääntymistä.
Slovenian: Če je bila terapevtska plazemska koncentracija enaka kot pri človeku, se je pri opicah in kuncih povečala pogostost splavov.
Finnish: CHMP otti huomioon vastauksen, mutta katsoi tiedoista käyvän ilmi, ettei moksifloksasiini ole kenties yhtä tehokas hoitokeino kuin vertailutuotteilla toteutettu hoito.
Slovenian: CHMP je upošteval odgovor predlagatelja, a je menil, da podatki kažejo, da moksifloksacin najverjetneje ni tako dober kot primerjalno zdravljenje.
Finnish: Tämä valmiste on vain kertakäyttöön.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo.
Finnish: - Potilaat, joiden suvussa tai joilla itsellään on todettu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos, ovat kinolonihoidon aikana alttiita hemolyyttisille reaktioille.
Slovenian: Ker so bolniki, ki imajo pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze ali pa je ta motnja prisotna v družinski anamnezi, med zdravljenjem s kinoloni nagnjeni k hemolitičnim reakcijam, morajo moksifloksacin uporabljati previdno.
Finnish: Moksifloksasiinihydrokloridi on synteettinen antibakteerinen aine, joka kuuluu fluorokinolonien ryhmään.
Slovenian: Moksifloksacinijev klorid je sintetična protibakterijska učinkovina razreda fluorokinolonov.
Finnish: Erillisten QTc-arvojen analyysi osoitti johdonmukaisesti kohonneen moksifloksasiiniriskin niissä keuhkokuumetutkimuksissa, joihin sisältyi tiedot EKG:sta.
Slovenian: Analiza izstopajočih vrednosti QTc dokazuje skladen presežek tveganja pri moksifloksacinu po podatkih iz študij izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in podatkih EKG.
Finnish: Gammaglutamyyli-transferaasiarvon suureneminen Melko harvinaiset: Kammiotakyarytmiat, hypotensio, turvotus, antibioottihoitoon liittyvä koliitti (mukaan lukien pseudomembranoottinen koliitti, erittäin harvoin liittynyt hengenvaarallisiin komplikaatioihin, ks. kohta 4.4), kouristukset mukaan lukien grand mal -kohtaukset (ks. kohta 4.4), hallusinaatio, munuaisten toimintahäiriö (mukaan lukien jäännöstypen ja kreatiniinipitoisuuden suureneminen), munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Slovenian: zvečane vrednosti gamaglutamiltransferaze občasni: ventrikularne tahiaritmije, hipotenzija, edem, kolitis povezan z antibiotičnim zdravljenjem (tudi psevdomembranski kolitis, v zelo redkih primerih povezan s smrtno nevarnimi zapleti, glejte poglavje 4.4), epileptični napadi (tudi grand mal konvulzije, glejte poglavje 4.4), halucinacije, motnje v delovanju ledvic (tudi zvečane vrednosti dušika sečnine v krvi in kreatinina), ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4)
Finnish: Jos et ole saanut Avaloxia Jos epäilet, että sinulta on jäänyt Avalox-annos saamatta, ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če niste dobili odmerek zdravila Avalox Če menite, da niste dobili odmerek zdravila Avalox, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Finnish: Hoitava lääkäri päättää Avalox-hoidon keston.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo odločil koliko časa bo trajalo zdravljenje z zdravilom Avalox.
Finnish: Hyvin harvinaiset
Slovenian: Zelo redki:
Finnish: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan B-1050 Brussel Belgia
Slovenian: Bayer SA-NV Avenue Louise 143 Louizalaan
Finnish: Sydämen haittatapahtumien ja muiden haittatapahtumien esiintymistiheys oli sama, eikä valmisteen markkinoilletulon jälkeisistä seurantatutkimuksista tai spontaanien haittatapahtumien valvonnasta käynyt ilmi, että suonensisäiseen/oraaliseen moksifloksasiiniin liittyisi merkitsevästi suurempi maksan tai sydämen haittatapahtumien riski kuin tavanomaiseen hoitoon.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov, povezanih s srcem, in neželenih učinkov na splošno je bila podobna, opazovalne študije po začetku trženja in nadzor spontanih neželenih učinkov po začetku trženja pa nikakor ne dokazujejo, da je intravenozno/peroralno zdravljenje z moksifloksacinom v primerjavi s standardnim zdravljenjem povezano z bistveno višjim tveganjem za nastanek neželenih učinkov, povezanih z jetri in srcem.
Finnish: PAHVINEN ULKOPAKKAUS YKSITTÄISPAKKAUKSELLE JA ETIKETTI - LASIPULLO
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA Z ENIM PAKIRANJEM IN NALEPKA - STEKLENICA
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, kloorivetyhappo (pH:n säätämiseen), natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, klorovodikova kislina (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Finnish: Antopaikan reaktiot Yleiset:
Slovenian: Splošni učinki Občasni:
Finnish: Seuraavat infuusionesteet ovat yhteensopivia moksifloksasiini 400 mg infuusionesteen kanssa: Injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumkloridi 0,9 %, natriumkloridi (1 moolinen), glukoosi 5 %, glukoosi 10 %, glukoosi 40 %, ksylitoli 20 %, Ringerin liuos ja yhdistetty natriumlaktaattiliuos (Hartmannin liuos, Ringerin laktaattiliuos).
Slovenian: Raztopina moksifloksacina za infundiranje je kompatibilna z naslednjimi raztopinami: vodo za injekcije, 0,9 % raztopino natrijevega klorida, 1 molarno raztopino natrijevega klorida, 5 %/10 %/40 % raztopino glukoze, 20 % raztopino ksilitola, Ringerjevo raztopino, sestavljeno raztopino natrijevega laktata (Hartmannova raztopina, raztopina Ringerjevega laktata).
Finnish: - Jos sinulle ilmaantuu sydämentykytystä tai sydämen epäsäännöllistä rytmiä hoidon aikana, lopeta Avalox-infuusionesteen ottaminen ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Slovenian: Če imate med zdravljenjem palpitacije ali nepravilen srčni utrip, prenehajte z jemanjem zdravila Avalox in o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Finnish: 6.3 Kestoaika Polyolefiinipussi:
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti poliolefinska vreča: 3 leta steklenica: 5 let
Finnish: Säilyttäminen viileässä saattaa aiheuttaa saostumista, joka liukenee uudelleen huoneenlämmössä.
Slovenian: Če zdravilo hranite pri nizkih temperaturah lahko pride do obarjanja, oborina pa se pri sobni temperaturi ponovno raztopi.
Finnish: Kuvaillut kehityssuuntaukset vaativat vuosien havainnoinnin ennen kuin voidaan näyttää toteen selkeä yhteys joko fluorokinolonien tai resistenttien (mukaan lukien mutaatioiden) mallien käytön välillä.
Slovenian: Preden se določi jasna povezava med uporabo katerega koli fluorokinolona in vzorcev odpornosti, vključno z vzorci mutacij, je potrebno večletno opazovanje opisanih trendov.
Finnish: Moksifloksasiinia on käytettävä varoen potilailla, jotka käyttävät veren kaliumpitoisuutta pienentävää lääkitystä.
Slovenian: Moksifloksacin je treba uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila za zmanjševanje vrednosti kalija.
Finnish: Melko harvinaiset: Kihelmöinnin tunne (pistely) ja/tai puutuneisuus, makuaistin muutokset (erittäin harvinaisissa tapauksissa makuaistin menetys), sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen, unihäiriöt (pääasiassa unettomuus), vapina, huimauksen tunne (kierto- tai asentohuimaus), unisuus
Slovenian: občutek zbadanja (kot npr. z iglicami) in/ali odrevenelost, spremembe okušanja (v zelo redkih primerih izguba okusa), zmedenost in dezorientiranost, motnje spanja (pretežno nespečnost), tresenje, vrtoglavica, zaspanost
Finnish: - komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa moksifloksasiininin käytön hyöty-riskisuhteen katsottiin olevan myönteinen vain, jos infektioiden alkuvaiheen hoidossa yleisesti suositeltavien antibakteeristen aineiden käyttö katsotaan epäasianmukaiseksi,
Slovenian: - razmerje med koristmi in tveganji ob uporabi moksifloksacina za zdravljenje teh okužb je ugodno le, ko uporaba protibakterijskih učinkovin, ki se navadno priporočajo za začetno zdravljenje teh okužb, ni primerna.
Finnish: Muiden fluorokinolonien käytön yhteydessä on raportoitu erittäin harvoin seuraavia haittavaikutuksia, jotka ovat mahdollisia myös moksifloksasiinihoidon aikana: ohimenevä näön menetys, hypernatremia, hyperkalsemia, hemolyysi, rabdomyolyysi, valoyliherkkyysreaktiot (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem z drugimi fluorokinoloni so poročali o zelo redkih primerih naslednjih neželenih učinkov, ki bi se prav tako lahko pojavili tudi med zdravljenjem z moksifloksacinom: prehodna izguba vida, hipernatriemija, hiperkalciemija, hemoliza, rabdomioliza, fotosenzitivne reakcije (glejte poglavje
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Finnish: Tutkimuksia, jotka koskivat suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin käyttöä avosyntyisen keuhkokuumeen hoidossa, esiteltiin yhteensä kuusi, mutta eri tutkimuksista saadut tiedot katsottiin kuitenkin epätarkoituksenmukaisiksi ja ylimalkaisiksi, sillä tiedoissa todettiin, että moksifloksasiini ei kenties ole yhtä tehokas kuin hyvin tehokas vaihtoehtoinen hoitomuoto.
Slovenian: Predložili so skupno 6 študij intravenoznega/peroralnega zdravljenja izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, vendar pa zbiranje podatkov v študijah ni bilo primerno, na splošno pa so podatki kazali, da moksifloksacin morda ni tako dobro zdravilo v primerjavi z zelo dobrim primerjalnim režimom zdravljenja.
Finnish: Turvotus (käsien, jalkojen, nilkkojen, huulten, suun, kurkun)
Slovenian: otekline rok, stopal, gležnjev, ustnic, ust in grla Mesto infundiranja
Finnish: EKG:ta koskevat tiedot sekä erillisten QTcarvojen analyysi osoittivat johdonmukaisesti kohonneen moksifloksasiiniriskin tutkimuksissa, joihin sisältyivät EKG.ta koskevat tiedot.
Slovenian: Predloženi podatki EKG in analiza izstopajočih vrednosti QTc dokazujejo skladen presežek tveganja pri moksifloksacinu iz študij s presežkom iz podatkov EKG.
Finnish: 1 - 10:llä käyttäjällä 10 000:sta
Slovenian: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov
Finnish: - Kinolonien on todettu aiheuttavan valoyliherkkyysreaktioita.
Slovenian: Znano je, da kinoloni povzročajo epileptične napade.
Finnish: CHMP on myös sitä mieltä, että suonensisäisen/oraalisen moksifloksasiinin hyöty-riskisuhde komplisoituneiden ihoinfektioiden hoidossa on myönteinen vain käyttöaiheen kvalifioinnin yhteydessä.
Slovenian: CHMP je menil, da je razmerje med koristmi in tveganji pri intravenoznem/peroralnem zdravljenju z moksifloksacinom za obvladovanje zapletenih okužb kože in mehkih tkiv ugodno le ob prilagoditvi indikacij za uporabo.
Finnish: Kinolonien, mukaan lukien moksifloksasiini, tiedetään aiheuttavan rustovaurioita kasvuvaiheessa olevien eläinten suurissa, painoa kantavissa nivelissä.
Slovenian: Znano je, da kinoloni povzročajo poškodbe sklepnega hrustanca v nosilnih sklepih nerazvitih živalskih mladičev.