FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (ako sú blokátory receptorov angiotenzínu, ß-blokátory, blokátory kalciových kanálov, atď.) môže eventuálne viesť k hyperkalémii (viď bod „Osobitné bezpečnostné opatrenia na používanie u zvierat").
Bulgarian: Едновременното прилагане на спиронолактон с АСЕ инхибитори и други запазващи калия лекарства (като ангиотензин рецепторни блокери, ß-блокери, блокери на калциевите канали и т.н.) може потенциално да доведе до хиперкалиемия (виж секция „Специални предпазни мерки за употреба при животните").
Slovak: Označenie na škatuľke - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Bulgarian: Етикет върху картонената кутия - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки и 80 мг таблетки
Slovak: Škatuľka obsahujúca 3 alebo 18 blistrov po 10 tabliet
Bulgarian: Размер на опаковката Картонена кутия, съдържаща 3 или 18 блистера по 10 таблетки
Slovak: U psov s kombinovanou liečbou spironolaktonom a NSAID treba zabrániť dehydratácii.
Bulgarian: Кучетата, лекувани едновременно със спиронолактон и НСПВС трябва да бъдат правилно хидратирани.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE Lot: {číslo}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Lot {number}
Slovak: DÁTUM POSLEDNÉHO SCHVÁLENIA TEXTU V PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Bulgarian: ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Slovak: Pri aplikácii vysokých dávok môže dôjsť k hypertrofii zona glomerulosa nadobličiek.
Bulgarian: Може да има дозо-зависима хипертрофия на zona glomerulosa на надбъбречната жлеза при високи дози.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia pre uchovávanie
Bulgarian: Специални мерки за съхранение
Slovak: kód: QC03DA01.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QC03DA01.
Slovak: U psov s renálnou insuficienciou však možno zaznamenať zvýšené riziko hyperkalémie a odporúča sa teda pravidelne monitorovať funkciu obličiek a sérovej hladiny draslíka.
Bulgarian: При кучета с увредена бъбречна функция, обаче се препоръчва редовно проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия тъй като може да има повишен риск от хиперкалиемия.
Slovak: Blister - 10 mg tablety, 40 mg tablety, 80 mg tablety
Bulgarian: Блистер - 10 мг таблетки, 40 мг таблетки, 80 мг таблетки
Slovak: Spironolakton prechádza intenzívnou biotransformáciou v pečeni, preto treba s veterinárnym liekom zaobchádzať opatrne u psov s dysfunkciou pečene.
Bulgarian: Тъй като спиронолактона претърпява дълга чернодробна биотрансформация, ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробна дисфункция.
Slovak: Hovädzia aróma Manitol Nátrium laurilsulfát Mikrokryštalická celulóza
Bulgarian: Sodium laurilsulfate Microcrystalline cellulose Povidone
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 30 tabliet
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ СПРЯМО МАСА, ОБЕМ ИЛИ БРОЙ НА ЕДИНИЧНИТЕ ДОЗИ 30 таблетки.
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod 4.6.).
Bulgarian: След прилагане на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в т.4.6.
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie (EXP).
Bulgarian: Не използвайте след изтичане срока на годност, означен на външната опаковка сред EXP.
Slovak: Odporúča sa u nich monitoring funkcie obličiek a plazmatickej hladiny draslíka pred zahájením a počas tejto kombinovanej liečby.
Bulgarian: При тях се препоръчва проследяване на бъбречната функция и серумните нива на калия преди започване на комбинирано лечение (виж точка 4.3).
Slovak: U psov môžeme často pozorovať reverzibilnú atrofiu prostaty (redukcia veľkosti).
Bulgarian: Възвратима атрофия (намаляване на размера) на простатата се забелязва често при мъжките кучета.
Slovak: Spironolakton v spojení s ACE - inhibítormi paralyzuje efekt „aldosteronového úniku".
Bulgarian: Когато е използван в комбинация с ACE-инхибитори, споронолактонът може да неутрализира ефектите на освобождаването на алдостерона.
Slovak: EU/2/07/074/005 (3 blistre po 10 tabliet)
Bulgarian: EU/2/07/074/005 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/006 (18 блистера по 10 таблетки)
Slovak: EU/2/07/074/003 (3 blistre po 10 tabliet)
Bulgarian: EU/2/07/074/003 (3 блистера по 10 таблетки) EU/2/07/074/004 (18 блистера по 10 таблетки)
Slovak: Ceva tablety sú určené na doplnkovú liečbu srdcového zlyhania spôsobeného valvulárnou regurgitáciou u psov pre použitie v kombinácii so štandardnou terapiou (vrátane podpory diurézy v indikovaných prípadoch).
Bulgarian: Spironolactone Ceva таблетки се използват в комбинация със стандартна терапия (включваща диуретици, където е необходимо) за лечение на конгестивна сърдечна недостатъчност, причинена от клапанна регургитация при кучета.
Slovak: Čiastočne použité tablety je možné uchovávať v originálnom blistri.
Bulgarian: Неизползваните таблетки трябва да се съхраняват в оригиналния блистер.
Slovak: Vedľajšie reakcie závislé na dávke boli zaznamenané až po aplikácii desaťnásobku odporúčanej dávky (20mg/kg) zdravým psom (viď bod „Nežiaduce účinky").
Bulgarian: След прилагането на до 10 пъти по-висока от препоръчаната доза (20 мг/кг) на здрави кучета, дозо-зависимите странични ефекти са посочени в секция „Странични реакции"..
Slovak: Nepoužívať spolu s nesteroidnými protizápalovými liekmi (NSAID)
Bulgarian: Да не се прилага съвместно с Нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при кучета с бъбречна недостатъчност (понижена бъбречна функция или дисфункция).
Slovak: Tablety
Bulgarian: # таблетки
Slovak: U psov môžeme často pozorovať reverzibilnú atrofiu prostaty.
Bulgarian: Възвратима атрофия на простатата се наблюдава често при мъжките кучета.
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/07/074/007-009
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/074/007-009
Slovak: VEĽKOSŤ
Bulgarian: ТЕГЛО
Slovak: NA ZNEŠKODNENIE NEPOUŽITÉHO LIEKU(-OV)
Bulgarian: Специални мерки за унишожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Slovak: POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH EU/2/07/074/001-006
Bulgarian: НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/07/074/001-006
Slovak: Ceva 10 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 40 mg tablety pre psy Spironolactone Ceva 80 mg tablety pre psy Spironolactonum
Bulgarian: Spironolactone Ceva 10 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 40 мг таблетки за кучета Spironolactone Ceva 80 мг таблетки за кучета
Slovak: Ceva 40 mg tablety pre psy
Bulgarian: Prilactone 40 mg tablets for dogs
Slovak: Veľkosť balenia
Bulgarian: ПЪРВИЧНАТА ОПАКОВКА
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Spironolactone
Bulgarian: Spironolactоne.
Slovak: Veľkosť balenia balenie s 1 nosovou aerodisperziou balenie so 6 nosovými aerodisperziami
Bulgarian: 1 устройство със спрей за нос
Slovak: Potrebujete pomoc?
Bulgarian: Нуждаете се от помощ?
Slovak: Vyradení zo štúdie (z akéhokoľvek dôvodu), n/N
Bulgarian: Отпаднали от проучването (по всякаква причина), n/N
Slovak: Preto je nepravdepodobné, že ho použijete príliš veľa.
Bulgarian: Поради това, малко е вероятно да приложите твърде голямо количество.
Slovak: Čierna alebo afroamerická
Bulgarian: Чернокожи или афроамериканци
Slovak: Jedlo a pitie
Bulgarian: Храна и напитки
Slovak: Bude to mať za následok stratu lieku.
Bulgarian: Това ще доведе до загуба на лекарство.
Slovak: Priemerná zmena LS od východiskového stavu do konca týždňa 4 (SE)
Bulgarian: LS средна промяна от изходното ниво до края на седмица 4 (SE)
Slovak: To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti.
Bulgarian: Това ще позволи бързо установяване на нова информация относно безопасността.
Slovak: Analýzy podskupín naznačujú obmedzenú účinnosť v populácii staršej ako 75 rokov.
Bulgarian: Анализите по подгрупи показват ограничена ефикасност в популацията над 75 години.
Slovak: ● zvýšená citlivosť na hluk alebo zvuky
Bulgarian: ● повишена чувствителност към шум или звуци
Slovak: Rizikové faktory/skupiny/prejavy zneužívania a závislosti, ktoré sa majú pravidelne vyhodnocovať a monitorovať;
Bulgarian: рисковите фактори/групи/признаци на злоупотреба и зависимост, които трябва да бъдат редовно оценявани и наблюдавани;
Slovak: ● ak ste v nedávnej minulosti mali srdcový infarkt (do 6 týždňov)
Bulgarian: ● ако наскоро сте прекарали сърдечен инфаркт (през последните 6 седмици).
Slovak: Aké nežiaduce účinky možno očakávať po podaní SPRAVATA a ako tieto účinky minimalizovať;
Bulgarian: какви нежелани ефекти може да се очакват след приложение на SPRAVATO и как да се сведат до минимум;
Slovak: ● pocit, že ste oddelení od seba samého, od svojich myšlienok, pocitov a vecí okolo vás
Bulgarian: ● усещане за отделяне от себе си, от Вашите мисли, чувства и нещата около Вас
Slovak: Potreba pokračovania v liečbe sa má pravidelne prehodnocovať.
Bulgarian: Необходимостта от поддържащо лечение трябва да се преразглежда периодично.
Slovak: Skontrolujte potrebný počet aplikátorov.
Bulgarian: Проверете необходимия брой устройства.
Slovak: Po liečbe týmto liekom sa nezúčastňujte týchto aktivít až do nasledujúceho dňa po pokojnom spánku.
Bulgarian: След приложението на това лекарство, не участвайте в такива дейности до следващия ден след отморяващ сън.
Slovak: Aké množstvo používať
Bulgarian: Какво количество да използвате
Slovak: Ďalší aplikátor (ak je potrebné)
Bulgarian: Следващо устройство (ако е необходимо)
Slovak: Klinicky význam týchto predklinických nálezov nie je známy.
Bulgarian: Клиничното значение на тези неклинични находки не е известно.
Slovak: Po zlepšení príznakov depresie sa odporúča v liečbe pokračovať najmenej 6 mesiacov.
Bulgarian: След подобряване на депресивнивите симптоми се препоръчва лечението да продължи най-малко 6 месеца.
Slovak: Váš lekár vezme do úvahy prínos dojčenia pre vás a vaše dieťa a prínos liečby pre vás.
Bulgarian: Вашият лекар ще вземе предвид ползата от кърменето за Вас и Вашето дете и ползата от лечението за Вас.
Slovak: ● Opakujte kroky 2 - 5, ak je potrebný viac ako jeden aplikátor.
Bulgarian: Повторете стъпки 2-5, ако е необходимо повече от едно устройство.
Slovak: Použitie v tejto populácii sa neodporúča (pozri časť 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Приложение в тази популация не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovak: Môže byť pre vás užitočné porozprávať sa s príbuzným alebo blízkym priateľom, ak máte depresiu, a opýtať sa ich, či si myslia, že sa vaša depresia zhoršuje, alebo či sa znepokojujú nad vašim správaním.
Bulgarian: Може да бъде от полза да говорите с роднина или близък приятел и да ги попитате дали мислят, че депресията Ви се влошава или дали се тревожат за поведението Ви.
Slovak: Tieto účinky môžu zhoršiť pozornosť, úsudok, myslenie, rýchlosť reakcie a motorické zručnosti.
Bulgarian: Тези ефекти може да влошат вниманието, преценката, мисленето, бързината на реакциите и моторните умения.
Slovak: Spravato sa má používať opatrne u pacientov s nasledujúcimi ochoreniami.
Bulgarian: Spravato трябва да се използва внимателно при пациенти със следните заболявания.
Slovak: ● pretrvávajúce zvonenie v ušiach (tinitus)
Bulgarian: ● продължително звънтене в ушите (тинитус)
Slovak: Vek, roky
Bulgarian: Възраст, години
Slovak: V prípade predávkovania sa má zvážiť možnosť požitia viacerých liekov.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се има предвид възможността за множество лекарствени продукти.
Slovak: Iné populácie so zvýšeným rizikom
Bulgarian: Други популации в риск
Slovak: Je všeobecnou klinickou skúsenosťou, že riziko samovraždy sa môže v skorých štádiách zotavovania zvýšiť.
Bulgarian: Клиничният опит показва, че рискът от самоубийство може да се повиши в ранните етапи на възстановяване.
Slovak: Rozhodnutie predpísať Spravato má urobiť psychiater.
Bulgarian: Решението за предписване на Spravato трябва да се определи от психиатър.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne alebo sú len obmedzené údaje o používaní esketamínu tehotnými ženami.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни за употребата на ескетамин при бременни жени.
Slovak: Cieľom príručky pre pacientov je aj zvýšiť informovanosť o:
Bulgarian: Ръководството за пациента също е насочено към повишаване на осведомеността относно:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Spravato
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Spravato
Slovak: Skontrolujte, či indikátor zobrazuje 2 zelené bodky.
Bulgarian: Проверете дали индикаторът показва 2 зелени точки.
Slovak: V prípade, že sa vynechá jedno alebo dve liečebné sedenia, ďalšie sedenie sa má naplánovať na čas, na ktorý bolo naplánované ďalšie liečebné sedenie na základe súčasnej frekvencie liečby.
Bulgarian: В случай че се пропуснат една или две сесии на лечение, следващата сесия трябва да се планира за деня, в който е била планирана следващата сесия въз основа на настоящата честота на лечение.
Slovak: V udržiavacej fáze sa odporúča udržiavať dávku, ktorú pacient dostane na konci indukčnej fázy.
Bulgarian: Препоръчва се през поддържащата фаза да се запази дозата, която пациентът е получил в края на индукционната фаза.
Slovak: 5. až 8. týždeň:
Bulgarian: Седмици 5-8:
Slovak: Ukazovateľ znova skontrolujte, aby ste sa uistili, že je aplikátor prázdny.
Bulgarian: Проверете отново индикатора, за да се уверите, че устройството е празно.
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných antidepresíva a tento liek je vám podávaný na liečbu depresie.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антидепресанти и това лекарство Ви е предписано за лечение на депресия.
Slovak: Frekvencia dávkovania použitá väčšinu času počas udržiavacej fázy je uvedená v tabuľke 7.
Bulgarian: Честотата на прилагане, използвана през по-голямата част от времето в поддържащата фаза, е показана в Таблица 7.
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti (Periodic safety update reports, PSUR)
Bulgarian: Периодични актуализирани доклади за безопасност(ПАДБ)
Slovak: Váš lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vám ukáže, ako používať aplikátor s nosovou aerodisperziou (pozri tiež Návod na použitie).
Bulgarian: Вашият лекар или друг медицински специалист ще Ви покаже как да използвате устройството със спрей за нос (вижте също „Указания за употреба").
Slovak: Ak ste schopná otehotnieť, musíte počas liečby používať antikoncepciu.
Bulgarian: Ако можете да забременеете, трябва да използвате контрацепция по време на лечение.
Slovak: ● Hypertyreóza, ktorá nebola dostatočne liečená;
Bulgarian: ● Хипертиреоидизъм, който не е достатъчно лекуван;
Slovak: Priemerný rozdiel LS (95 % CI)†
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI)†
Slovak: Úprava dávky sa má vykonať na základe účinnosti a znášanlivosti predchádzajúcej dávky.
Bulgarian: Корекции на дозата трябва да се правят въз основа на ефикасността и поносимостта към предшестващата доза.
Slovak: Zhoršenie depresie
Bulgarian: Влошаване на депресията
Slovak: ● pocit vzdialenia sa od reality
Bulgarian: ● усещане за откъсване от реалността
Slovak: Iné lieky a Spravato
Bulgarian: Други лекарства и Spravato
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Spravata u pediatrických pacientov vo veku 17 rokov a mladších nebola stanovená.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spravato при педиатрични пациенти на възраст 17 години и по-малки не са установени.
Slovak: ● zopakoval krok 4 na podanie druhého vstreku.
Bulgarian: Да повтори стъпка 4, за да освободи второто впръскване.
Slovak: ● pocit zmeny telesnej teploty
Bulgarian: ● усещане за промяна на телесната температура
Slovak: Liečba má byť sprevádzaná starostlivým dohľadom nad pacientmi, osobitne u pacientov s vysokým rizikom, najmä na začiatku liečby a po zmenách dávky.
Bulgarian: Лечението трябва да се съпровожда от внимателно наблюдение на пациентите и по-специално на пациентите с висок риск, особено в ранните етапи на лечение и след промени на дозата.
Slovak: ● problémy s myslením
Bulgarian: ● проблеми с мисленето
Slovak: Váš lekár rozhodne, či potrebujete 1, 2 alebo 3 aplikátory s nosovou aerodisperziou a ako často máte chodiť do ordinácie lekára alebo na kliniku na podanie lieku.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали имате нужда от 1, 2 или 3 устройства със спрей за нос и колко често трябва да посещавате кабинета на лекаря или клиниката за лекарството.
Slovak: ● problémy s pozornosťou, úsudkom a myslením (pozri tiež „Vedenie vozidiel a obsluha strojov" a „Možné vedľajšie účinky").
Bulgarian: ● проблеми с вниманието, преценката и мисленето (вижте също и „Шофиране и работа с машини" и „Възможни нежелани реакции").
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom majú byť poskytnuté tieto EM (a je potrebné zaznamenať potvrdenie o ich prijatí):
Bulgarian: ОМ трябва да се предоставят на медицинските специалисти (и получаването им трябва да бъде документирано):
Slovak: ● pocit extrémneho šťastia („eufória")
Bulgarian: ● усещане за изключително щастие („еуфория")
Slovak: Číry, bezfarebný vodný roztok.
Bulgarian: Прозрачен, безцветен, воден разтвор.
Slovak: Depresia je spojená so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Bulgarian: Депресията е свързана с повишен риск от суицидни мисли, самонараняване и самоубийство (събития, свързани със самоубийство).
Slovak: Poučte pacienta, aby:
Bulgarian: Инструктирайте пациента да:
Slovak: Do štúdie bolo zaradených 1833 dospelých pacientov, z ktorých 1601 bolo vystavených Spravatu.
Bulgarian: Включени са 1833 възрастни пациенти, от които 1601 пациенти са с експозиция на Spravato.
Slovak: ● ak ste alergický na esketamín, podobný liek nazývaný ketamín používaný na anestéziu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: ● ако сте алергични към ескетамин, към подобно лекарство, наречено кетамин, използвано за анестезия, или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Nedávny výskyt (do 6 týždňov) kardiovaskulárnej príhody, vrátane infarktu myokardu (IM).
Bulgarian: Наскоро претърпян (в рамките на 6 седмици) сърдечносъдов инцидент, включително миокарден инфаркт (МИ).
Slovak: Čo je Spravato a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Spravato и за какво се използва
Slovak: Ak sa vynechali viac ako 2 liečebné sedenia, podľa klinického posúdenia môže byť klinicky vhodná úprava dávky alebo frekvencia podávania Spravata.
Bulgarian: Ако се пропуснат повече от 2 сесии на лечение, според клиничната преценка може да бъде клинично уместно да се коригира дозата или честотата на приложение на Spravato.
Slovak: Ak nie, aplikátor zlikvidujte a použite nový.
Bulgarian: Ако не, изхвърлете устройството и вземете ново.
Slovak: Starostlivý dohľad a monitorovanie má pokračovať, kým sa pacient nezotaví.
Bulgarian: Внимателното наблюдение и проследяване трябва да продължи до възстановяването на пациента.
Slovak: Miera somnolencie bola v priebehu dlhodobej liečby relatívne stabilná.
Bulgarian: Честотата на сънливост е относително стабилна във времето при поддържащо лечение.
Slovak: Obidva parametre boli približne o 40 % vyššie u japonských jedincov v porovnaní s belošskými jedincami.
Bulgarian: Двата показателя са приблизително с 40% по-високи при японци в сравнение с хора от бялата раса.
Slovak: Po prvých 4 týždňoch sa Spravato zvyčajne používa raz týždenne
Bulgarian: След първите 4 седмици Spravato обикновено се използва веднъж седмично
Slovak: Po dosiahnutí Cmax po nazálnom podaní bol pokles koncentrácií esketamínu v plazme počas prvých niekoľkých hodín rýchly a potom postupnejší.
Bulgarian: След достигане на Cmax при назално приложение концентрациите на ескетамин в плазмата намаляват бързо през първите няколко часа, а след това по-постепенно.
Slovak: ● odpočíval v pohodlnej polohe (prednostne v poloľahu) po dobu 5 minút po každom aplikátore.
Bulgarian: Почива в удобно положение (за предпочитане, полулегнал) за 5 минути след всяко устройство.
Slovak: Ukončenie liečby Spravatom nevyžaduje postupné znižovanie dávky; na základe údajov z klinických skúšaní je riziko abstinenčných príznakov nízke.
Bulgarian: Преустановяването на лечението със Spravato не налага постепенно намаляване на дозата; въз основа на данни от клиничните изпитвания рискът от симптоми на отнемане е нисък.
Slovak: Je dôležité, aby ste nezabudli prísť na naplánované návštevy lekára a tým zaistili, že tento liek bude pre vás účinný.
Bulgarian: Важно е непременно да спазвате планирания час при лекаря, така че това лекарство да е ефективно.
Slovak: Dôkaz o terapeutickom prínose sa má vyhodnotiť na konci indukčnej fázy, aby sa stanovilo, či je potrebné pokračovať v liečbe.
Bulgarian: Данните за терапевтичната полза трябва да се оценяват в края на индукционната фаза, за да се определи нуждата от поддържащо лечение.
Slovak: Od 9. týždňa:
Bulgarian: От седмица 9:
Slovak: SD = štandardná odchýlka; SE = štandardná chyba; priemer LS = priemer najmenších štvorcov; CI = interval spoľahlivosti; AD = antidepresívum
Bulgarian: SD = стандартно отклонение; SE = стандартна грешка; LS Средна = средна стойност на най-малките квадрати; CI = доверителен интервал; АД = антидепресант
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené pri používaní esketamínu sú uvedené v tabuľke nižšie.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при ескетамин, са изброени в таблицата по-долу.
Slovak: Pohlavie a telesná hmotnosť
Bulgarian: Пол и телесно тегло
Slovak: Ďalšie enzýmy CYP vrátane CYP2C19 a CYP2C9 prispievajú v oveľa menšej miere.
Bulgarian: Другите CYP ензими, включително CYP2C19 и CYP2C9, участват в много по-малка степен.
Slovak: Zneužívanie, závislosť, vysadenie
Bulgarian: Лекарствена злоупотреба, зависимост, отнемане
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú príznaky hypertenznej krízy, majú dostať okamžite akútnu zdravotnú starostlivosť.
Bulgarian: Пациентите, които получат симптоми на хипертонична криза, трябва незабавно да се насочат към спешна помощ.
Slovak: ● Pacienti s anamnézou IM.
Bulgarian: ● пациенти с анамнеза за МИ.
Slovak: ● Pacienti s nekontrolovanou bradyarytmiou alebo tachyarytmiou vedúcou k hemodynamickej nestabilite;
Bulgarian: ● пациенти с неконтролирана бради- или тахиаритмия, водещи до хемодинамична нестабилност;
Slovak: Podobné riziko s esketamínom nemožno vylúčiť.
Bulgarian: Подобен риск с ескетамин не може да се изключи.
Slovak: Samovražda/samovražedné myšlienky alebo zhoršenie klinického stavu
Bulgarian: Самоубийство/суицидни мисли или клинично влошаване
Slovak: Je to preto, lebo Spravato môže spôsobiť dočasné zvýšenie krvného tlaku, čo môže viesť k závažným komplikáciám týchto ochorení.
Bulgarian: Това се налага, защото Spravato може да причини временно повишение на кръвното налягане, а това може да доведе до сериозни усложнения при тези заболявания.
Slovak: Tieto účinky sa časom nezvyšovali a po vysadení ketamínu boli reverzibilné.
Bulgarian: Тези ефекти не се увеличават с времето и са обратими след преустановяване на кетамин.
Slovak: MAH zabezpečí, aby sa v každom ČŠ, kde je SPRAVATO uvedený na trh, zaviedol PKP s cieľom zabrániť/minimalizovať významné identifikované riziko zneužívania návykových látok.
Bulgarian: ПРУ ще гарантира, че във всяка държава членка, в която SPRAVATO се разпространява на пазара, има въведена ПКД, за да се предотврати/сведе до минимум важният установен риск от лекарствена злоупотреба.
Slovak: Spravato sa neodporúča počas gravidity a u žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Bulgarian: Spravato не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovak: Len pred prvým aplikátorom:
Bulgarian: Само преди използване на първото устройство:
Slovak: Priemerný terminálny polčas eliminácie esketamínu v plazme ázijských pacientov sa pohyboval od 7,1 do 8,9 hodiny a u belošských jedincov bol 6,8 hodín.
Bulgarian: Средният терминален полуживот на ескетамин в плазмата на азиатци варира от 7,1 до 8,9 часа и е 6,8 часа при хора от бялата раса.
Slovak: trieda III - IV).
Bulgarian: (клас III-IV по NYHA).
Slovak: Vo všetkých krátkodobých štúdiách bola primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti zmena celkového skóre MADRS oproti východiskovej hodnote do 28. dňa.
Bulgarian: Във всички краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е промяна на общия скор MADRS от изходното ниво до ден 28.
Slovak: Spravato sa zvyčajne používa dvakrát týždenne počas prvých 4 týždňov
Bulgarian: ● Spravato обикновено се използва два пъти седмично през първите 4 седмици
Slovak: Psychoanaleptiká; Iné antidepresíva, ATC kód: N06AX27.
Bulgarian: Други антидепресанти, ATC код: N06AX27.