FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade recidívy alebo exacerbácie ochorenia, ako aj u pacientov, ktorí vysadili liečbu a patria medzi neodpovedajúcich na liečbu, má ošetrujúci lekár začať čo najvhodnejšiu liečbu psoriázy.
Polish: W przypadku nawrotu choroby lub zaostrzenia, a także u pacjentów, którzy zaprzestali leczenia i nie reagują na leczenie preparatem Raptiva, lekarz prowadzący powinien koniecznie wdrożyć najbardziej
Slovak: Keď ukončíte liečbu Raptivou (čo sa týka špeciálne pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu), Vaša psoriáza sa môže značne zhoršiť.
Polish: - Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Raptiva (odnosi się to szczególnie do pacjentów nie reagujących na leczenie), łuszczyca może ulec znacznemu pogorszeniu.
Slovak: Odkryje sa plastový hrot, ktorý použijete na prepichnutie liekovky.
Polish: Spowoduje to odsłonięcie plastikowego kolca, który posłuży do przekłucia fiolki.
Slovak: (Pozri „Buďte zvlášť opatrný pri používaní Raptivy")
Polish: (patrz: „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi a poraďte sa s ním o Vašom zdravotnom stave, keď zaznamenáte niečo
Polish: Należy poinformować lekarza prowadzącego i omówić z nim stan ogólny choroby, jeśli pacjent
Slovak: Pacienti sa zotavili po vysadení Raptivy, preto sa Raptiva po diagnostikovaní zápalovej polyradikuloneuropatie má vysadiť.
Polish: Objawy ustąpiły po zaprzestaniu stosowania produktu Raptiva, dlatego, jeśli wystąpią objawy zapalnej poliradikuloneuropatii, stosowanie produktu Raptiva należy natychmiast przerwać.
Slovak: PODĽA SPÔSOBU
Polish: W takich
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste neotehotneli a používali vhodnú antikoncepciu počas používania Raptivy.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować skuteczną antykoncepcję w
Slovak: V rozsiahlej placebom kontrolovanej klinickej štúdii sa tieto reakcie pozorovali u približne 41% Raptivou liečených pacientov a u 24% placebom liečených pacientov počas 12 týždňov liečby.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, reakcje te były obserwowane u około 41% pacjentów leczonych produktem Raptiva i u 24% pacjentów leczonych placebo przez 12 tygodni.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka
Slovak: Ak sa objaví artritída počas liečby, odporúča ukončiť liečbu Raptivou.
Polish: Jeśli wystąpią objawy zapalenia stawów podczas leczenia zaleca się zaprzestanie stosowania produktu Raptiva.
Slovak: Podržte vonkajší kryt EasyMIX, opatrne odlúpnite a pomocou štítka odstráňte ochranný film.
Polish: • Trzymając zewnętrzną osłonkę łącznika EasyMIX, ostrożnie odkleić i usunąć ochronną powłokę, ciągnąc za uszko.
Slovak: Po 5 až 8 týždňoch po 12. a poslednej dávke efalizumabu 1,0 mg/kg/týždeň sa hladiny CD11 vrátili na východiskové hodnoty v rozmedzí ±25%.
Polish: W ciągu 5 do 8 tygodni następujących po 12-tej i ostatniej dawce efalizumabu podawanego w dawce 1,0 mg/kg tygodniowo, poziomy CD11a wróciły do zakresu nie przekraczającego ±25%
Slovak: V prípade opakovanej liečby Raptivou je potrební, aby ste postupovali podľa pokynov lekára.
Polish: Jeśli konieczna jest powtórna kuracja lekiem Raptiva, należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Slovak: Najčastejšie symptomatické nežiaduce liekové reakcie (ADR) pozorované počas liečby Raptivou boli mierne až stredne závažné dávkovo závislé akútne chrípke podobné symptómy, vrátane bolesti hlavy, horúčky, triašky, nauzey a myalgie.
Polish: Najczęściej występujące objawowe działania niepożądane leku (ADRs) obserwowane w czasie terapii produktem Raptiva to łagodne do umiarkowanych, zależne od dawki ostre objawy grypopodobne w tym ból głowy, gorączka, dreszcze, nudności i ból mięśni.
Slovak: (n=793) zahŕňala pacientov (n=526), ktorí neboli kontrolovaní, kontraindikovaní alebo intolerantní k dvom alebo viacerým systémovým terapiám, ako sa usudzovalo z terapií psoriázy v anamnézach pacientov.
Polish: Największe badanie IMP24011 (n=793) obejmowało pacjentów, u których nie uzyskano kontroli, były przeciwwskazania do lub którzy nie tolerowali dwóch lub więcej terapii ogólnoustrojowych (n=526), na podstawie analizy historii leczenia chorego.
Slovak: Počas postmarketingového sledovania sa počas liečby Raptivou hlásili jednotlivé prípady závažnej hemolytickej anémie.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki ciężkiej niedokrwistości hemolitycznej u osób leczonych produktem Raptiva.
Slovak: Týmto tiež vytlačíte bubliny von z injekčnej striekačky do liekovky.
Polish: Spowoduje to także wypchnięcie pęcherzyków powietrza ze strzykawki do fiolki.
Slovak: 50 alebo PGA menej ako dobré) alebo zhoršenie ochorenia pacientov podstupujúcich liečbu, ktorí dostávali adekvátne dávky na dostatočne dlhú dĺžku na dosiahnutie odpovede minimálne s každou z 3 hlavných systémových terapií, ktoré sú dostupné.
Polish: Niepowodzenie terapii ogólnoustrojowej zostało określone jako niewystarczająca odpowiedź (Wskaźnik Nasilenia Zmian Łuszczycowych PASI<50 lub Ogólna Ocena Stanu Pacjenta PGA mniej niż dobrze), lub pogorszenie stanu choroby podczas stosowania terapii u pacjentów, którzy otrzymywali odpowiednią dawkę przez odpowiednio długi czas, co pozwala ocenić odpowiedź na co najmniej każdą z trzech głównych terapii ogólnoustrojowych, jakie są dostępne.
Slovak: Vo všetkých piatich štúdiách pacienti randomizovaní v skupine s Raptivou dosiahli štatisticky signifikantne lepšie odpovede v primárnom koncovom ukazovateli než v skupine s placebom.
Polish: We wszystkich pięciu badaniach, pacjenci losowo przydzieleni do grupy otrzymującej produkt Raptiva osiągnęli statystycznie zdecydowanie lepszą odpowiedź niż placebo w zakresie pierwotnego punktu końcowego.
Slovak: Autoimunitná hemolytická anémia*
Polish: Niedokrwistość hemolityczna immunologiczn a*
Slovak: Priemerný klírens v ustálenom stave je 24 ml/kg/deň (rozmedzie 5-76 ml/kg/deň) pri 1 mg/kg/týždeň subkutánne.
Polish: Średni klirens w stanie równowagi dynamicznej wynosi 24 ml/kg/dobę (zakres 5-76 mg/kg/dobę) przy
Slovak: Polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Polish: Polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i sacharoza.
Slovak: Ženy nesmú dojčiť počas liečby Raptivou.
Polish: Kobiety nie powinny karmić piersią w czasie leczenia produktem Raptiva.
Slovak: Ak sa vyvinie nová infekcia alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku, vyhľadajte svojho lekára.
Polish: Jeśli u pacjenta rozwinie się nowe zakażenie lub zauważy jakiekolwiek nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi, sile mięśniowej, mówieniu, chodzeniu lub widzeniu , należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, czy należy poddać leczenie ścisłej kontroli, czy
Slovak: Merania objemu distribúcie v centrálnom kompartmente po jednotlivých intravenóznych dávkach boli 110 ml/kg pri dávke 0,03 mg/kg a 58 ml/kg pri dávke 10 mg/kg.
Polish: Pomiary objętości dystrybucji centralnego kompartmentu po pojedynczych dożylnych dawkach wynosiły 110 ml/kg przy dawce 0,03 mg/kg mc.
Slovak: Po revakcinácii toxoidom tetanu (pamäťový antigén) bola zachovaná schopnosť zvyšovania imunitnej odpovede na toxoid tetanu u tých pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
Polish: Po podaniu szczepionki wspomagającej z anatoksyną tężcową (antygen przypominający), zdolność do nasilenia odpowiedzi immunologicznej na anatoksynę tężcową była zachowana u pacjentów leczonych produktem Raptiva.
Slovak: - Keď sa u Vás počas liečby rozvinú známky a príznaky spojené s anémiou (pokles červených krviniek, ktorý môže spôsobiť zblednutie pokožky a privodiť slabosť alebo dýchavičnosť), prosím, vyhľadajte svojho lekára, ktorý rozhodne, či je pre Vás nevyhnutné ukončiť používanie
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszności) podczas leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który oceni, czy konieczne jest
Slovak: Miesta vpichu sa majú striedať.
Polish: Należy cyklicznie zmieniać miejsca wstrzyknięć.
Slovak: 50% zlepšením v PASI skóre (PASI 50 odpoveď) v porovnaní s východiskovým postavením po 12-týždňovej liečbe, časový priebeh percentuálnych zmien priemernej hodnoty v PASI skóre v porovnaní s východiskovým postavením, zlepšenie indexu dermatologickej kvality života (DLQI), zlepšenie hodnotenia symptómov psoriázy (PSA), celkové hodnotenie zmeny lekárom (PGA), zmenu hrúbky komponentov PASI a zmeny postihnutého povrchu tela.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały odsetek badanych, którzy osiągnęli ocenę Minimalne lub Czyste w skali Ogólnego Zaawansowania Zmian (OLS), odsetek pacjentów z ≥50% poprawą według skali PASI (odpowiedź PASI 50) w stosunku do wartości wyjściowych po 12 tygodniach leczenia, przebieg czasu średniego odsetka poprawy według skali PASI od wartości wyjściowych, poprawa według Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI), Ocena Objawów Łuszczycy (PSA), zmiany według PGA, zmiana w PASI w zakresie
Slovak: - Keď Vám diagnostikovali, že máte poruchu imunitného systému.
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano zaburzenia systemu odpornościowego.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Slovak: U asi 5,7% pacientov nastalo zvýšenie ALT počas liečby Raptivou v porovnaní s 3,5%
Polish: U około 5,7% pacjentów dochodzi do podwyższenia AlAT w czasie terapii produktem Raptiva w porównaniu z 3,5% w grupie placebo.
Slovak: - Keď máte iné formy psoriázy (napr. iné závažnejšie formy psoriázy, ako ich diagnostikoval Váš lekár).
Polish: - Jeśli u pacjenta rozpoznano postacie łuszczycy inne niż plackowata (np. inne ciężkie postacie łuszczycy rozpoznane przez lekarza).
Slovak: V cieľovej populácii sledovanej v štúdii IMP24011 bol výskyt infekcie u Raptivou liečených pacientov približne 25,7% oproti 22,3%
Polish: W populacji poddanej badaniu IMP24011 częstość zakażenia u pacjentów leczonych produktem Raptiva wynosiła około 25,7%, a u pacjentów otrzymujących placebo 22,3%.
Slovak: Očakávané produkty degradácie sú malé peptidy a individuálne aminokyseliny, ktoré sa eliminujú glomerulárnou filtráciou enzýmov cytochrómu P450 a do metabolizmu efalizumabu sú zahrnuté aj reakcie konjugácie.
Polish: Oczekiwane produkty degradacji to małe peptydy i pojedyncze aminokwasy, które są eliminowane na drodze filtracji kłębuszkowej.
Slovak: Raptivou liečených pacientov do okamihu registrácie lieku bolo hlásených deväť výskytov (0,3%) trombocytopénie s menej než 52 000 bunkami na μl.
Polish: We wspólnej bazie danych odnośnie bezpieczeństwa, dotyczącej 3291 pacjentów leczonych produktem Raptiva w czasie rejestracji leku, było dziewięć przypadków (0,3%) małopłytkowości z mniej niż 52 000 komórek w μl.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných klinických štúdiách sa u približne 4,5% pacientov vyvinulo trvalé zvýšenie alkalickej fosfatázy počas liečby Raptivou v porovnaní s 1% u pacientov s placebom.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo, u około 4,5% pacjentów wystąpiło przedłużone podwyższenie aktywności fosfatazy zasadowej przez cały czas terapii produktem Raptiva w porównaniu z 1% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Z dôvodu nedostatku údajov o bezpečnosti a účinnosti sa neodporúča používať Raptivu u detí do 18 rokov.
Polish: Produkt Raptiva nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu.
Slovak: Kft.
Polish: Tkońc.
Slovak: Aseptická meningitída*, Závažné infekcie*, Infekcia vírusom JC, ktorej dôsledkom je progresívna multifokálna leukoencefalopatia*
Polish: Zapalenie opon jałowe* Ostre zakażenia* zakażenie wirusem JC prowadzące do postępującej leukoencefalop atii wieloogniskow ej*
Slovak: Ak do liekovky vytlačíte príliš veľa Raptivy, jednoducho proces nasávania roztoku zopakujte a okračujte.
Polish: Jeśli wstrzyknie się za dużo leku Raptiva z powrotem do fiolki, należy powtórzyć cały proces
Slovak: Zaznamenáte príznaky nízkeho počtu krvných doštičiek, ako je náhle krvácanie z ďasien, podliatina alebo červené bodky veľkosti špendlíkovej hlavičky na pokožke.
Polish: • Pacjent zauważy wystąpienie objawów małej liczby płytek krwi, takich jak częste krwawienie z dziąseł, zasiniaczenia lub szpilkowate czerwone punkty na skórze.
Slovak: Raptivy oproti placebu po 12 týždňoch liečby dosiahlo PASI 75 22-39% pacientov z rôznych typov populácie.
Polish: Wyniki osiągnięte po zastosowaniu produktu Raptiva vs. placebo po 12 tygodniach leczenia w różnych populacjach wskazują wg PASI 75 na reakcję na produkt Raptiva u 22 % do 39% pacjentów (patrz Tabela 2).
Slovak: Piest vyťahujte späť veľmi zľahka.
Polish: Odciągnąć lekko tłok.
Slovak: Po 35 dňoch liečby Raptivou sa v kožných testoch značne znížil podiel jedincov liečených efalizumabom s pozitívnymi reakciami na huby Candida v porovnaní so skupinou s placebom.
Polish: Po 35 dniach leczenia produktem Raptiva liczba przypadków, w których zaobserwowano pozytywną odpowiedź na test skórny z drożdżakami, była znacznie niższa w porównaniu z grupą placebo.
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné údaje o účinkoch očkovania alebo sekundárneho prenosu infekcie živými vakcínami u pacientov, ktorým sa podáva Raptiva.
Polish: Istnieje niewiele danych dotyczących wpływu szczepienia na pacjentów przyjmujących produkt Raptiva.
Slovak: V rozsiahlych placebom kontrolovaných a v dlhodobých klinických štúdiách sa u 40 až 50% pacientov počas liečby Raptivou vyvinula trvalá asymptomatická lymfocytóza.
Polish: W dużych badaniach klinicznych z kontrolną grupą placebo oraz w długotrwałych badaniach klinicznych, u 40% do 50% pacjentów rozwinęła się przedłużona bezobjawowa limfocytoza.
Slovak: Všetky hodnoty sa po prerušení liečby vrátili na východiskové
Polish: Po zaprzestaniu terapii wszystkie wartości wróciły do poziomów wyjściowych.
Slovak: Liek sa dodáva v baleniach s 1 injekčnou liekovkou s práškom, 1 naplnenou injekčnou striekačkou s rozpúšťadlom, 1 adaptérom EasyMIX na rekonštitúciu a 1 ihlou na injekciu v baleniach so 4 injekčnými liekovkami s práškom, 4 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 4 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu, 4 ihlami na injekciu a v baleniach s 12 injekčnými liekovkami s práškom, 12 naplnenými injekčnými striekačkami s rozpúšťadlom, 12 adaptérmi EasyMIX na rekonštitúciu a 12 ihlami na injekciu.
Polish: Produkt jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem, 1 łącznik EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i 1 igłę do wstrzykiwań, w opakowaniach zawierających 4 fiolki z proszkiem, 4 ampułko-strzykawki, 4 łączniki EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz 4 igły do wstrzykiwań oraz w opakowaniach zawierających 12 fiolek z proszkiem, 12 ampułko-strzykawek, 12 łączników EasyMIX do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz 12 igieł do wstrzykiwań..
Slovak: Bezfarebná injekčná liekovka sklo typu I s butylovou gumenou zátkou a hliníkovým tesnením
Polish: Fiolka wykonana z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy butylowej i aluminiowym kapslem uszczelniającym i plastikową nasadką.
Slovak: orgánových
Polish: Układ/ narząd
Slovak: V priebehu dlhodobej liečby sa frekvencia výskytu nežiaducich účinkov so vzťahom k precitlivenosti nezvýšila.
Polish: Po długookresowym leczeniu częstość działań niepożądanych związanych z
Slovak: Účinnosť Raptivy v porovnaní s inými systémovými liečbami pacientov so stredne závažnou až závažnou psoriázou sa nehodnotila v štúdiách priamo porovnávajúcich Raptivu s inými systémovými terapiami.
Polish: Skuteczność terapii produktem Raptiva w porównaniu z innymi terapiami ogólnoustrojowymi u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią łuszczycy nie była bezpośrednio porównywana w badaniach.
Slovak: Efalizumab je rekombinantná humanizovaná protilátka, ktorá sa viaže špeciálne na CD11a podjednotku LFA-1 (lymphocyte function-associated antigen-1), proteín na povrchu bunky leukocytu.
Polish: Efalizumab jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które wiąże się specyficznie z CD11a, podjednostką LFA-1 (antygenem związanym z czynnością limfocytów -1),
Slovak: Jeden prípad infekcie vírusom JC, ktorý mal za následok PML, bol hlásený v postmarketingovom dohľade u pacientov so psoriázou, ktorí dostávali Raptivu (pozri časť 4.8).
Polish: Pojedynczy przypadek zakażenia wirusem JC prowadzący do rozwinięcia PML został zgłoszony w procesie monitorowanie bezpieczeństwa w okresie porejestracyjnym, u pacjenta chorego na łuszczycę, który przyjmował lek Raptiva (patrz punkt 4.8).
Slovak: Odstráňte ochanný kryt z injekčnej
Polish: Zdjąć osłonkę z igły do
Slovak: Medzi 3291 pacientmi v kombinovanej databáze bezpečnosti 39 pacientov prejavovalo erytrodermálnu alebo pustulóznu psoriázu (1,2%).
Polish: Wśród 3 291 pacjentów we wspólnej bazie danych dotyczącej bezpieczeństwa, u 39 pacjentów wystąpiła łuszczyca uogólniona (erytrodermalna) i łuszczyca krostkowa (1,2%), z czego 17 przypadków wystąpiło po odstawieniu produktu Raptiva, podczas gdy 22 przypadki wystąpiły w czasie leczenia.
Slovak: LFA-1 je prítomný na aktívnych T-lymfocytoch a ICAM-1 je vysoko regulovaný na bunkách endotelu a keratínocytoch v psoriatickom plaku.
Polish: LFA-1 jest obecne na zaktywowanych limfocytach T natomiast ilość ICAM-1 zwiększa się na komórkach śródbłonka i keratynocytach w obrębie wykwitów łuszczycowych.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať vhodnú
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie leczenia
Slovak: Pri dávke 1,0 mg/kg/týždeň efalizumabu subkutánne sa hladiny lymfocytov 8 týždňov po poslednej dávke vrátili na východiskové hodnoty s odchýlkou 10%.
Polish: Przy dawce efalizumabu 1,0 mg/kg tygodniowo, poziomy limfocytów powróciły do około 10% wartości wyjściowych w 8 tygodni po ostatniej dawce.
Slovak: V rovnakej sledovanej populácii boli zaznamenané dva prípady rýchleho nástupu vzniku ťažkej trombocytopénie (0,6%)
Polish: W tej samej populacji stwierdzono dwa przypadki ciężkiej małopłytkowości (0,6%) o szybkim początku (patrz punkt 4.4).
Slovak: Dlhšie ako 1 rok bolo liečených viac ako 600 pacientov, pričom 166 z nich bolo liečených dlhšie ako 2 roky a najviac 3 roky.
Polish: Ponad 600 pacjentów leczono przez okres powyżej 1 roku, w tym 166 pacjentów powyżej 2, aż do 3 lat. U około połowy pacjentów leczonych dłużej niż 1 rok reakcja wg PASI wynosiła 75 (podczas gdy wszystkich rezygnujących uznano za nie
Slovak: Neexistujú porovnávacie údaje Raptivy oproti iným systémovým terapiám psoriázy.
Polish: Nie ma danych porównawczych produktu Raptiva i innych form leczenia ogólnego łuszczycy.
Slovak: 75% zlepšením PASI po 12 týždňoch liečby (PASI 75)
Polish: Tabela 1 Pierwotny punkt końcowy: Odsetek badanych z ≥75% poprawą w PASI po 12 tygodniach leczenia (PASI 75)
Slovak: Po začiatku liečby boli tieto účinky spravidla menej časté a prejavovali sa v rovnakých stupňoch ako tie, ktoré boli pozorované v skupine s placebom po tretej a následných týždenných injekciách.
Polish: Po rozpoczęciu terapii, reakcje te były rzadsze i występowały z podobną częstością do obserwowanej w grupie placebo, począwszy od
Slovak: Prášok je biela až sivobiela hmota a rozpúšťadlo je bezfarebná tekutina.
Polish: Proszek jest białą lub niemal białą masą, a rozpuszczalnik to bezbarwny płyn.
Slovak: Keď si podávate Raptivu, prosím, pozorne si prečítajte nasledovné pokyny a potom postupujte krok po
Polish: Przed samodzielnym podaniem leku Raptiva, należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję i
Slovak: • Zoberte injekčnú ihlu a s ochranným uzáverom stále na svojom mieste ju opatrne nasaďte na
Polish: • Wziąć igłę do wstrzykiwań i bez zdejmowania osłonki ostrożnie nałożyć ją ruchem
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Efalizumab
Polish: ULOTKA DLA PACJENTA:INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA Raptiva 100 mg/ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Efalizumab
Slovak: V podávaní injekcii Raptiva máte pokračovať tak dlho, ako vám to určil váš lekár.
Polish: Pacjent powinien kontynuować wstrzykiwanie leku Raptiva tak długo jak zlecił to lekarz prowadzący.
Slovak: Liečivo je efalizumab, každá injekčná liekovka obsahuje dodateľnú dávku 125 mg efalizumabu.
Polish: • Substancją czynną leku jest efalizumab, każda fiolka zawiera dawkę 125 mg efalizumabu.
Slovak: Pacientom sa nemajú podávať živé a živé oslabené vakcíny počas liečby Raptivou.
Polish: Pacjenci nie powinni otrzymywać szczepionek zawierających, żywe, żywe atenuowane patogeny w czasie leczenia produktem Raptiva.
Slovak: Rovnaké výsledky sa potvrdili u pacientov, ktorí neboli vhodní na iné systematické liečby (pozri
Polish: Takie same wyniki zostały potwierdzone u pacjentów, którzy nie zostali
Slovak: Zaznamenáte závažnú bolesť hlavy so stuhnutím šije.
Polish: • Wystąpią silne bóle głowy, którym towarzyszy sztywność karku.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča
Polish: W przypadku wątpliwości należy
Slovak: Jedna injekčná liekovka Raptivy sa má pred použitím rekonštituovať v rozpúšťadle.
Polish: Przed użyciem należy rozpuścić jedną fiolkę produktu Raptiva w rozpuszczalniku.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľov sa dozviete:
Polish: W tym celu zastosowana została następująca klasyfikacja:
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou chronickou plakovou psoriázou, ktorí zlyhali v odpovedi alebo majú kontraindikácie alebo intoleranciu k iným systémovým liečbam, vrátane
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, którzy przestali reagować na leczenie lub mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych terapii
Slovak: V liečbe možno pokračovať iba s tými pacientmi, ktorí adekvátne odpovedali na liečbu.
Polish: Leczenie kontynuuje się tylko u chorych, którzy na nie zareagowali.
Slovak: Raptiva 100 mg/ml prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Polish: Raptiva 100 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Slovak: U pacientov s klinicky významnými recidívami infekcií v anamnéze sa Raptiva
Polish: U pacjenta z klinicznie istotnymi nawracającymi zakażeniami w wywiadzie, produkt Raptiva należy stosować z ostrożnością.
Slovak: Ďalšie zložky sú polysorbát 20, histidín, monohydrát histidíniumchloridu a sacharóza.
Polish: • Inne składniki leku to polisorbat 20, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny i
Slovak: Zaznamenáte znaky nervovej poruchy, ako je mravčenie alebo nástup slabosti nôh alebo rúk alebo náhle zmeny myslenia, rovnováhy, sily, rozprávania, chôdze alebo zraku.
Polish: • Wystąpią zaburzenia układu nerwowego, takie jak mrowienie lub pojawi się uczucie osłabienia mięśni nóg i rąk lub nowe lub nieoczekiwane zmiany w myśleniu, utrzymywaniu równowagi,
Slovak: Nie je známe, či Raptiva môže uškodiť Vášmu dieťaťu, keď ste tehotná, alebo či môže ovplyvniť Vašu schopnosť otehotnieť.
Polish: Nie wiadomo czy lek Raptiva ma szkodliwy wpływ na płód lub czy może wpływać on na płodność pacjentki.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii s p53+/+ myšami divokého typu sa nepozorovali žiadne lymfómy po 6-mesačnej
Polish: Nie obserwowano żadnych chłoniaków po 6-miesięcznym leczeniu przeciwciałami będącymi analogami efalizumabu w 6-miesięcznym badaniu z myszami typu p53 +/+ wild.
Slovak: Raptiva sa dodáva vo forme prášku a rozpúšťadla na injekčný roztok.
Polish: Raptiva ma postać proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Slovak: Dávkovanie a harmonogram podávania u starších pacientov má byť rovnaký ako u dospelých (pozri tiež časť 4.4).
Polish: Dawkowanie i schemat podawania u osób w wieku podeszłym powinny być takie same jak dla