FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 8 uvádí míry odpovědí u pacientů s cirhózou ve výchozím stavu podle genotypu HCV.
Slovenian: Stopnje odziva za osebe s cirozo ob izhodišču so predstavljene v preglednici 8 po genotipu HCV.
Czech: Tabulka 7: Míry odpovědí ve studii FISSION
Slovenian: Preglednica 7: Stopnje odziva v študiji FISSION SOF+RBV
Czech: SOF+RBV 12 týdnů (n = 73)
Slovenian: SOF+RBV 12 tednov (n = 73)
Czech: U sofosbuviru a GS-331007 nebyly identifikovány žádné klinicky významné farmakokinetické rozdíly v souvislosti s pohlavím nebo etnikem.
Slovenian: Klinično pomembnih farmakokinetičnih razlik zaradi spola ali rase za sofosbuvir in GS-331007 niso ugotovili.
Czech: genotypu 4, 5 a 6 napříč studiemi
Slovenian: genotipa 1, 4, 5 in 6.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků: • amiodaron, užívaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu.
Slovenian: Zdravila Sovaldi še zlasti ne jemljite, če uporabljate katero od naslednjih zdravil: • okskarbazepin (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje epilepsije in preprečevanje epileptičnih napadov);
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HIV: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Efavirenzf
Slovenian: PROTIVIRUSNA ZDRAVILA PROTI HIV: ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE Efavirenzf (600 mg enkrat na dan)d
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Slovenian: OZNAČEVANJE NA NALEPKI PLASTENKE IN ŠKATLI
Czech: SOF+RBV 24 týdnů
Slovenian: SOF+RBV 24 tednov
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Slovenian: Možno tveganje za človeka ni znano.
Czech: Ano (u všech tří výše uvedených parametrů)
Slovenian: Da (za vse tri zgoraj naštete parametre)
Czech: Příklady jsou uvedeny níže.
Slovenian: Primeri so navedeni spodaj.
Czech: • Anémie (nízký počet červených krvinek)
Slovenian: • anemija (majhno število rdečih krvnih celic).
Czech: Většina těchto zvýšení ALT byla přechodná a hodnocená jako související s léčivem.
Slovenian: Večina teh zvišanj ALT je bila prehodnih in so jih ocenili kot povezane z zdravilom.
Czech: Studie lékových interakcí byly prováděny pouze u dospělých.
Slovenian: Študije medsebojnega delovanja zdravil so bile izvedene le pri odraslih.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom
Czech: • Vy nebo váš partner musíte během léčby používat účinnou metodu antikoncepce.
Slovenian: • Vi ali vaš partner morate med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. ledna 2015
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 15.01.2015
Czech: V omezeném souboru pacientů léčených po dobu 12-24 týdnů tato kombinace nebyla spojena s žádnými konkrétními problémy s bezpečností.
Slovenian: Pri majhnem številu bolnikov, zdravljenih od 12 do 24 tednov, kombinacije niso spremljale kakšne posebne težave z varnostjo.
Czech: • potvrdit, zda Vaše léčení bylo úspěšné a zda již nemáte virus hepatitidy C;
Slovenian: • potrdi, ali je bilo zdravljenje pri vas uspešno in nimate več virusa hepatitisa C;
Czech: (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Slovenian: (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Czech: (podáno s odstupem 12 hodin)
Slovenian: (uporabljena v razmaku 12 ur)
Czech: • Při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik
Czech: až 5 hodin.
Slovenian: do 5 ur.
Czech: = beze změny nebo změna menší než 20 %).
Slovenian: 20 %, ↔ = brez spremembe ali sprememba manj kot 20 %).
Czech: Aktivita v buněčné kultuře a/nebo při biochemických studiích Ombitasvir
Slovenian: Aktivnost v celični kulturi in/ali biokemičnih študijah
Czech: Součást vícečetného balení, samostatně neprodejné.
Slovenian: Komponenta večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Czech: Expozice raltegraviru je podstatně zvýšena (dvojnásobně).
Slovenian: Izpostavljenost raltegravirju se bistveno poveča (2-krat).
Czech: Randomizováno a léčeno bylo 60 pacientů a 60/60 (100%) dosáhlo SVR12.
Slovenian: 60 bolnikov je bilo randomiziranih in zdravljenih in 60/60 (100 %) jih je doseglo SRV12.
Czech: *Váš lékař bude možná muset zvýšit frekvenci Vašich krevních testů, aby zkontroloval Vaši krevní srážlivost.
Slovenian: za redčenje krvi *Vaš zdravnik bo morda moral povečati pogostnost vaših krvnih preiskav, da preveri sposobnost strjevanja vaše krvi.
Czech: HCV genotypu 1a a 1b) jsou použity 95% intervaly spolehlivosti.
Slovenian: HCV genotipov 1a in 1b) so uporabljeni 95 % intervali zaupanja.
Czech: Rovnovážného farmakokinetického stavu u kombinace se dosáhne po přibližně 12 dnech podávání.
Slovenian: Farmakokinetično stanje dinamičnega ravnovesja za kombinacijo je doseženo po približno 12 dneh uporabe.
Czech: zatímco expozice dasabuviru se zvýšily přibližně o 30 %.
Slovenian: izpostavljenost dasabuvirju pa se je povečala za približno 30 %.
Czech: Je doporučeno dbát opatrnosti.
Slovenian: Priporočljiva je previdnost.
Czech: Hlavní demografické charakteristiky v hodnocení TURQUOISE-III
Slovenian: Glavne demografske značilnosti v TURQUOISE-III
Czech: Snížení dávky amlodipinu o 50 % a monitorování klinických účinků u pacientů.
Slovenian: Zmanjšanje odmerka amlodipina za 50 % in klinična kontrola bolnika.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti vzhledem k očekávané zvýšené expozici paritapreviru.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva zaradi pričakovanega povečanja izpostavljenosti paritaprevirju.
Czech: Shrnutí bezpečnosti je založeno na souhrnných údajích z klinických studií fáze II a III u více než 2 600
Slovenian: Povzetek o varnosti temelji na kumulativnih podatkih kliničnih preskušanj 2. in 3. faze pri več kot 2.600
Czech: BLOKÁTORY KALCIOVÝCH KANÁLŮ
Slovenian: ZAVIRALCI KALCIJEVIH KANALČKOV
Czech: Kombinované působení tří léčivých látek zastavuje dělení viru hepatitidy C a infikování nových buněk, a tím během určité doby zlikviduje virus z krve.
Slovenian: Kombinirano delovanje treh zdravilnih učinkovin ustavi razmnoževanje virusa hepatitisa C in okužbo novih celic ter v določenem časovnem obdobju odstrani virus iz krvi.
Czech: Počet reagujících subjektů na konci léčby
Slovenian: Število odzivnih na koncu zdravljenja
Czech: Léčivé přípravky transportované rodinou OATP a OCT1
Slovenian: Zdravila, ki se prenašajo z družino OATP in OCT1
Czech: Použití se statiny
Slovenian: Uporaba s statini
Czech: Použití s kolchicinem
Slovenian: Uporaba s kolhicinom
Czech: Poraďte se se svým lékařem, jaká antikoncepce bude pro vás nejlepší.
Slovenian: Vprašajte svojega zdravnika za najboljšo kontracepcijo za vas.
Czech: • jestliže užíváte některé léky uvedené v následující tabulce.
Slovenian: • Če jemljete katero koli od zdravil, navedenih v preglednici v nadaljevanju.
Czech: Dávku pravastatinu snižte o 50 %.
Slovenian: NP Zmanjšajte odmerek pravastatina za 50 %.
Czech: Farmakokinetické informace pro pacienty >75 nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni farmakokinetičnih podatkov o bolnikih >75 let.
Czech: Ritonavir působí jako „posilovač" prodlužující účinek paritapreviru v těle.
Slovenian: Ritonavir deluje kot ‘ojačevalec', ki podaljša delovanje paritaprevirja v telesu.
Czech: Aby byla absorpce co největší, musí se Viekirax užívat s jídlem bez ohledu na obsah tuků nebo kalorií.
Slovenian: Da bi bila absorpcija čim večja, je treba zdravilo Viekirax vzeti s hrano, ne glede na vsebnost maščob in kalorij.
Czech: Tělesná hmotnost není významným prediktorem expozice ritonaviru.
Slovenian: Telesna masa ni pomemben napovednik izpostavljenosti ritonavirju.
Czech: Malformace o nízké incidenci byly pozorovány hlavně v očích (mikroftalmie) a zubech (chybějící řezáky).
Slovenian: Malformacije, katerih incidenca je bila majhna, so opažali predvsem na očeh (mikroftalmija) in zobeh (odsotnost sekalcev).
Czech: Je proto třeba vzít v úvahu jejich interakční profil v kombinaci.
Slovenian: Zato je treba interakcijske značilnosti obeh spojin upoštevati skupaj.
Czech: Potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání.
Slovenian: Filmsko obložene tablete so namenjene za peroralno uporabo.
Czech: Účinky přípravku Viekirax během těhotenství nejsou známy.
Slovenian: Učinki zdravila Viekirax med nosečnostjo niso znani.
Czech: V případě použití dané kombinace je třeba provádět opakované monitorování EKG, viz bod 4.4.
Slovenian: Če je takšna kombinacija uporabljena, je treba ponavljati kontrole EKG, glejte poglavje 4.4.
Czech: Použití s opatrností.
Slovenian: Uporabljajte previdno.
Czech: Frekvence výskytu jsou definovány následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000) nebo velmi vzácné (<1/10000).
Slovenian: Opredelitev pogostnosti je: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10,000 do
Czech: • Problémy se spaním (nespavost)
Slovenian: • srbenje • težave s spanjem (insomnija)
Czech: S RBV
Slovenian: Z RBV
Czech: Poměry koncentrací v krvi vůči plasmě se u lidí pohybovaly v rozmezí od 0,6 do 0,8, což naznačuje, že ombitasvir a paritaprevir byly přednostně distribuovány do plasmatického kompartmentu plné krve.
Slovenian: Razmerje med koncentracijo v krvi in plazmi je pri človeku segalo od 0,6 do 0,8; to kaže, da se ombitasvir in paritaprevir prednostno porazdelita v plazemskem razdelku polne krvi.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodu 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: U myší byla nalezena zvýšená incidence otevřeného očního víčka u plodů matek, které dostávaly ombitasvir; vztah k léčbě ombitasvirem je však nejistý.
Slovenian: Pri miših so ugotovili večjo incidenco odprtih očesnih vek pri plodovih samic, ki so dobivale ombitasvir, vendar povezanost z zdravljenjem z ombitasvirjem ni gotova.
Czech: Přestože je Q80K polymorfismem s vysokou prevalencí u NS3 (41,2 % vzorků), působí minimální rezistenci na paritaprevir.
Slovenian: Q80K je sicer zelo razširjen polimorfizem NS3 (41,2 % vzorcev), vendar povzroča minimalno odpornost proti paritaprevirju.
Czech: Tablety přípravku Viekirax jsou baleny do blistrů obsahujících 2 tablety.
Slovenian: Tablete zdravila Viekirax so pakirane v pretisne omote, ki vsebujejo 2 tableti.
Czech: K těmto léčivým přípravkům patří sulfasalazin, imatinib a některé statiny (viz Tabulka 2).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so sulfasalazin, imatinib in nekateri statini (glejte preglednico 2).
Czech: (viz bod 4.5).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; přímo působící antivirotika, ATC kód: J05AX67
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila z direktnim delovanjem na viruse, oznaka ATC: J05AX67
Czech: V oběhu bylo nalezeno nejméně 5 menších metabolitů paritapreviru, tvořících přibližně 10 % radioaktivity v plasmě.
Slovenian: V obtoku so ugotovili vsaj 5 manjših presnovkov paritaprevirja, na račun katerih je šlo približno 10 % radioaktivnosti v plazmi.
Czech: Spodní limit kvantifikace (LLOQ) testu byl 25 m.j.
Slovenian: Preizkus je imel spodnjo mejo kvantifikacije (LLOQ) 25 i.e. na ml.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované glukuronidací (UGT1A1)
Slovenian: Zdravila, ki se presnovijo z glukuronidacijo (UGT1A1)
Czech: AFP* < 20 ng/ml, trombocyty ≥ 90 x 109/l A albumin ≥ 35 g/l před léčbou
Slovenian: AFP* < 20 ng/ml, trombociti ≥ 90 x 109/l, IN albumin ≥ 35 g/l pred zdravljenjem
Czech: Další informace naleznete v bodu 5.1.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 5.1.
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR12
Slovenian: Izid pri preiskovancih brez SVR12
Czech: V přítomnosti 40% lidské plasmy byla aktivita paritapreviru oslabena 24násobně až 27násobně.
Slovenian: V prisotnosti 40 % človeške plazme je aktivnost paritaprevirja oslabela za 24- do 27-krat.
Czech: Společné podávání s dalšími přímo působícími antivirotiky proti HCV
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi neposredno delujočimi protivirusnimi zdravili proti HCV
Czech: K takovým léčivým přípravkům patří některé statiny (viz Tabulka 2), fexofenadin, repaglinid a antagonisté receptoru pro angiotenzin II (např. valsartan).
Slovenian: Med takšnimi zdravili so nekateri statini (glejte preglednico 2), feksofenadin, repaglinid in antagonisti receptorjev angiotenzina II (npr. valsartan).
Czech: Je důležité dávku tohoto léku nevynechat.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti tega zdravila.
Czech: Četnosti SVR12 u doporučených léčebných režimů podle populací pacientů
Slovenian: Deleži SVR12 glede na priporočene sheme zdravljenja in po populacijah bolnikov
Czech: Při předávkování se doporučuje u pacienta sledovat případné známky a příznaky nežádoucích reakcí nebo účinků a ihned zahájit symptomatickou léčbu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika kontrolirati glede znakov in simptomov neželenih učinkov in nemudoma je treba uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Czech: Kombinace s sebou nese zvýšené riziko hyperbilirubinémie (včetně ikteru očí), zejména tehdy, je-li ribavirin součástí režimu hepatitidy C.
Slovenian: Kombinacijo spremlja večje tveganje za hiperbilirubinemijo (vključno z očesnim ikterusom), še zlasti, če shema za hepatitis C vključuje ribavirin.
Czech: Nepřestávejte Viekirax užívat, dokud Vám Váš lékař neřekne.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Viekirax, razen če vam to naroči zdravnik.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljenje na spletni strain Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu.
Czech: SVR12 po 12-24 týdnech terapie dosáhlo celkem 107 ze 113 subjektů bez cirhózy a 147 ze 155 subjektů s cirhózou.
Slovenian: V celoti je po 12 do 24 tednih zdravljenja SVR12 doseglo 107 od 113 bolnikov brez ciroze in 147 od 155 bolnikov s cirozo.
Czech: Cmax (ng/ml) (% CV)
Slovenian: Cmax (ng/ml) (% KV)
Czech: 24 týdnů n/N % CI
Slovenian: 24 tednov n/N % IZa n/N % IZa
Czech: U nezměněné výchozí látky bylo 88 % celkové radioaktivity nalezeno ve stolici, což naznačuje, že hlavní cestou eliminace ombitasviru je biliární exkrece.
Slovenian: Na račun nespremenjene matične spojine je bilo 88 % celotne radioaktivnosti v blatu; to kaže, da je biliarno izločanje glavna pot odstranjevanja ombitasvirja.
Czech: Charakteristiky
Slovenian: Značilnosti
Czech: • svou další dávku si máte vzít za méně než 12 hodin - vynechanou dávku si neberte, užijte svou následující dávku jako obvykle s jídlem.
Slovenian: • manj kot 12 ur do naslednjega odmerka - ne vzemite pozabljenega odmerka, ampak vzemite naslednji odmerek kot običajno s hrano.
Czech: • svou další dávku si máte vzít za více než 12 hodin - užijte vynechanou dávku s jídlem co nejdříve.
Slovenian: • več kot 12 ur do naslednjega odmerka - vzemite pozabljeni odmerek s hrano v najkrajšem možnem času;
Czech: Informace o zkřížené rezistenci naleznete také v bodu 5.1.
Slovenian: Glede navzkrižne odpornosti glejte tudi poglavje 5.1.
Czech: Ritonavir neměl přímý antivirový účinek na replikaci replikonů subgenomů HCV a přítomnost ritonaviru neovlivnila in vitro antivirovou aktivitu paritapreviru.
Slovenian: Ritonavir ni imel neposrednega protivirusnega učinka na replikacijo subgenomskih replikonov HCV in prisotnost ritonavirja in vitro ni vplivala na protivirusno delovanje paritaprevirja.
Czech: • sildenafil (při použití k léčbě plicní arteriální hypertenze)
Slovenian: • sildenafil (če je uporabljen za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije)
Czech: Genotyp HCV (GT)
Slovenian: HCV genotip (GT)
Czech: Všechny další dvojité substituce Y93H v kombinaci se substitucemi na pozicích 28, 31 nebo 58 snížily aktivitu ombitasviru více než 400násobně.
Slovenian: Vse druge dvojne substitucije Y93H v kombinaciji s substitucijami na mestih 28, 31 ali 58 so zmanjšale aktivnost ombitasvirja za več kot 400-krat.
Czech: Zvláštní opatrnosti je třeba v případě, že se Viekirax užívá společně s ribavirinem.
Slovenian: Posebna previdnost je potrebna, če se zdravilo Viekirax jemlje skupaj z ribavirinom.
Czech: 16 týdnů
Slovenian: 16 tednov
Czech: Očekává se, že Viekirax s dasabuvirem zvýší expozici rosuvastatinu více než 3násobně.
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Viekirax z dasabuvirjem poveča izpostavljenost rosuvastatinu za več kot 3-krat.
Czech: Ritonavir je in vitro inhibitorem OCT1, ale klinický význam tohoto jevu není znám.
Slovenian: Ritonavir in vitro zavira OCT1, a klinični pomen tega ni znan.
Czech: Co je přípravek Viekirax a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Viekirax in za kaj ga uporabljamo
Czech: Nicméně žádné úpravy dávky nejsou odůvodněny na základě pohlaví.
Slovenian: Vseeno pa prilagajanje odmerkov glede na spol ni potrebno.
Czech: Zatímco se expozice ombitasviru zvýšily úměrně dávce, zvýšení expozice paritapreviru a ritonaviru bylo větší než úměrné dávce.
Slovenian: Izpostavljenost ombitasvirju se je povečevala sorazmerno odmerku, izpostavljenost paritaprevirju in ritonavirju pa se je povečevala bolj kot sorazmerno odmerku.
Czech: 25 mg 1x denně podáván ráno, s jídlem
Slovenian: 25 mg enkrat na dan, zjutraj s hrano
Czech: Absolutní biologická dostupnost ombitasviru a paritapreviru byla přibližně 50% při podání s jídlem jako přípravek Viekirax.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ombitasvirja in paritaprevirja je bila približno 50 %, če sta bila uporabljena s hrano v obliki zdravila Viekirax.
Czech: Ombitasvir a paritaprevir blokují dva proteiny zásadní pro množení viru.
Slovenian: Ombitasvir in paritaprevir zavreta dve beljakovini, ki sta nujno potrebni za razmnoževanje virusa.
Czech: Expozice ritonaviru byly mezi asijskými a neasijskými subjekty srovnatelné.
Slovenian: Izpostavljenosti ritonavirju so bile primerljive med aziati in preiskovanci, ki niso bili aziati.
Czech: (méně než 1 %).
Slovenian: (3-krat ali manj).
Czech: Není známo, zda se paritaprevir/ritonavir nebo ombitasvir a jejich metabolity vylučují do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se paritaprevir/ritonavir ali ombitasvir in njihovi presnovki pri človeku izločajo v materino mleko.
Czech: • Pokud během léčby přípravkem Viekirax a ribavirinem nebo v následujících měsících po léčbě otěhotníte nebo pokud otěhotní vaše partnerka, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerica zanosi med zdravljenjem z zdravilom Viekirax in ribavirinom ali v naslednjih mesecih po zdravljenju, takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Doporučuje se klinické monitorování pacientů.
Slovenian: NA Bolnike je priporočljivo klinično nadzirati.
Czech: Vzhledem k možným nežádoucím účinkům léčivého přípravku u kojených dětí je třeba rozhodnout, zda se ukončí kojení nebo léčba přípravkem Viekirax; je třeba vzít v úvahu význam terapie pro matku.
Slovenian: Ker ima zdravilo lahko neželene učinke na dojenčke, se je treba odločiti, ali naj ženska prekine dojenje ali zdravljenje z zdravilom Viekirax, pri čemer je treba upoštevati pomen zdravljenja za mater.
Czech: Současné podání s flutikasonem může zvýšit systémovou expozici flutikasonu.
Slovenian: Sočasna uporaba flutikazona lahko poveča sistemsko izpostavljenost flutikonazonu.
Czech: Společné podávání přípravku Viekirax s ostatními antivirotiky nebylo studováno, a proto je nelze doporučit.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Viekirax z drugimi protivirusnimi zdravili ni bila raziskana in je zato ni mogoče priporočati.
Czech: • kontrolovat nežádoucí účinky přípravku Viekirax nebo jiných protivirových léků, které Vám předepsal k užívání společně s přípravkem Viekirax (např. dasabuviru a ribavirinu).
Slovenian: • preveri neželene učinke zdravila Viekirax ali drugih protivirusnih zdravil, ki vam jih je predpisal za uporabo skupaj z zdravilom Viekirax (kot sta "dasabuvir" in "ribavirin").
Czech: Ombitasvir a jeho hlavní neaktivní lidské metabolity (M29, M36) nebyly genotoxické při souhrnném in vitro či in vivo testování zahrnujícím i bakteriální mutagenitu, chromozomové aberace za použití lidských lymfocytů z periferní krve a test myších mikrojader in vivo.
Slovenian: Ombitasvir in njegova glavna neaktivna presnovka pri človeku (M29, M36) niso bili genotoksični v skupini preizkusov in vitro ali in vivo, vključno s preizkusom mutagenosti pri bakterijah, preizkusom kromosomskih aberacij na človeških limfocitih iz periferne krvi in v mikrojedrnem preizkusu in vivo pri miših.
Czech: Dávka ritonaviru v přípravku Viekirax zesílí farmakokinetiku atazanaviru.
Slovenian: Odmerek ritonavirja v zdravilu Viekirax bo povzročilo okrepitev farmakokinetike atazanavirja.
Czech: Existují některé léky, které s přípravkem Viekirax nesmíte užívat - viz předchozí tabulka Léky, které nesmíte s přípravkem Viekirax užívat.
Slovenian: Obstajajo nekatera zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax - glejte prejšnjo preglednico "Zdravila, ki jih ne smete jemati z zdravilom Viekirax".
Czech: Subjekty dostávaly stabilní antiretrovirovou terapii proti HIV-1 (ART), zahrnující atazanavir, posílený ritonavirem, nebo raltegravir, podávaný společně s tenofovirem a emtricitabinem nebo lamivudinem.
Slovenian: Preiskovanci so prejemali stabilno shemo antiretrovirusne terapije (ART) za HIV-1, ki je vključevala z ritonavirjem okrepljen atazanavir ali raltegravir, uporabljen z osnovno shemo tenofovirja ter emtricitabina ali lamivudina.
Czech: Paritaprevir byl negativní v testu bakteriální mutace a ve dvou in vivo testech genetické toxikologie (mikrojádro v kostní dřeni potkanů a
Slovenian: Paritaprevir je bil negativen v preizkusu bakterijskih mutacij ter v dveh genetskih toksikoloških preizkusih in vivo (mikrojedrni preizkus na kostnem mozgu podgan in kometni test na podganjih jetrih).
Czech: Léčivé přípravky, jejichž společné podání se doporučuje, a doba trvání léčby přípravkem Viekirax podle populace pacientů
Slovenian: Priporočena sočasna zdravila in trajanje zdravljenja z zdravilom Viekirax glede na populacijo bolnikov
Czech: Viekirax se nemá používat během těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, nepoužívajících účinnou antikoncepci.
Slovenian: Zdravila Viekirax se ne sme uporabljati med nosečnostjo ali pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: Během společného podávání nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny v expozicích dasabuviru, paritaprevir a ombitasviru (na základě srovnání s historickými údaji).
Slovenian: Med sočasno uporabo niso opazili klinično pomembnih sprememb izpostavljenosti dasabuvirju, paritaprevirju in ombitasvirju (na podlagi primerjave historičnih podatkov).
Czech: Je tomu tak proto, aby mohl: • rozhodnout, které další léky máte společně s přípravkem Viekirax užívat a jak dlouho;
Slovenian: • odloči, katera druga zdravila morate jemati z zdravilom Viekirax in kako dolgo;
Czech: Specifické pokyny k dávkování dasabuviru a ribavirinu včetně úpravy dávky si prostudujte v příslušných souhrnech údajů o přípravku.
Slovenian: Za specifična navodila o odmerjanju dasabuvirja in ribavirina, vključno s prilagajanjem odmerka, glejte ustrezna povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Lékař nechá vyšetřit vzorky Vaší krve před léčbou přípravkem Viekirax, během ní a po ní.
Slovenian: Vaš zdravnik bo opravil krvne preiskave pred in med zdravljenjem z zdravilom Viekirax ter po njem.
Czech: Na základě údajů populační farmakokinetické analýzy z klinických studií fáze III by 10leté zvýšení nebo snížení věku z 54 roků (střední věk ve studiích fáze III) mělo za následek přibližně 10% změnu expozic ombitasviru, a ≤20% změnu expozic paritapreviru.
Slovenian: Na osnovi analize populacijske farmakokinetike iz kliničnih študij 3. faze bi 10-letno povečanje ali zmanjšanje starosti od 54 let (mediana starost v študijah 3. faze) imela za posledico približno 10 % spremembo izpostavljenosti ombitasvirju in ≤ 20 % spremembo izpostavljenosti paritaprevirju.