FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach subkutaner Verabreichung betrug die Bioverfügbarkeit von Belimumab etwa 74 %.
Bulgarian: Бионаличността на белимумаб след подкожно приложение е приблизително 74%.
German: Hinweise zur Anwendung und Handhabung - Rekonstitution, Verdünnung und Verabreichung
Bulgarian: Инструкции за употреба - разтваряне, разреждане и приложение
German: Die Behandlung mit Belimumab war nicht mit direkten oder indirekten gesundheitsschädlichen Wirkungen im Sinne einer Toxizität beim Muttertier, Entwicklungstoxizität oder Teratogenität verbunden.
Bulgarian: В тези проучвания лечението с белимумаб не е свързано с директни или индиректни вредни ефекти по отношение на токсичност за майката, токсичност за развитието или тератогенност.
German: Die SteadyState-Exposition wurde bei subkutaner Gabe nach etwa 11 Wochen erreicht.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозицията се достига след приблизително 11 седмици на подкожно приложение.
German: Unter Verwendung der „Paediatric Rheumatology International Trials Organisation / American College of Rheumatology" (PRINTO/ACR) Kriterien zur Bewertung des jugendlichen SLEAnsprechens zeigte gegenüber Placebo ein größerer Anteil der pädiatrischen Patienten, die Benlysta erhielten, eine Verbesserung (Tabelle 4).
Bulgarian: Използвайки критериите за оценка на ювенилния СЛЕ отговор на международната организация за изпитвания в педиатричната ревматология/Американския колеж по ревматология (Paediatric Rheumatology International Trials Organisation/American College of Rheumatology (PRINTO/ACR)), е установено подобрение в сравнение с плацебо при по-голям процент от педиатричните пациенти, приемащи Benlysta (Таблица 4).
German: • Infektion im Bereich von Nase, Rachen oder Magen
Bulgarian: инфекция на носа, гърлото или стомаха
German: Benlysta subkutane Injektion darf nicht in eine Vene (intravenös) injiziert werden.
Bulgarian: Benlysta подкожна инжекция не трябва да бъде инжектиран във вена (интравенозно).
German: Manche Infektionen können schwer sein und gelegentlich tödlich verlaufen.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
German: Es liegen keine Daten zur Möglichkeit einer sekundären Übertragung von Infektionen von mit Lebendimpfstoff geimpften Personen auf mit Benlysta behandelte Patienten vor.
Bulgarian: Няма налични данни за вторично предаване на инфекция от хора, на които е направена жива ваксина, на пациенти на лечение с Benlysta.
German: Patienten sollen zumindest nach den ersten beiden Infusionen für einen längeren Zeitraum (für einige Stunden) unter klinischer Aufsicht bleiben, da die Möglichkeit einer spät einsetzenden Reaktion zu berücksichtigen ist.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под медицинско наблюдение за продължителен период от време (за няколко часа) поне след първите две инфузии, като се има предвид възможността за реакция от забавен тип.
German: Falls ein Patient von intravenöser auf subkutane Gabe von Benlysta umgestellt wird, sollte die erste subkutane Injektion 1 bis 4 Wochen nach der letzten intravenösen Dosis verabreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Ако пациент преминава от интравенозно приложение на Benlysta към подкожно приложение, първото подкожно инжектиране трябва да се направи 1 до 4 седмици след последната интравенозна доза (вж. точка 5.2).
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der SLE-Responder-Index (SRI) in Woche 52, wie bei den intravenösen Studien bei Erwachsenen beschrieben.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е SLE Responder Index (SRI) на 52-ра седмица, както е описано в изпитванията с интравенозно приложение при възрастни.
German: Es wurden keine in vivo Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
German: (Abbildung 2) Die Injektion von kaltem Benlysta kann länger dauern und könnte unangenehm sein.
Bulgarian: Инжектирането на студен Benlysta може да е по-продължително и е възможно да бъде неприятно.
German: Benlysta wurde in den folgenden Patientengruppen nicht untersucht und wird nicht empfohlen bei:
Bulgarian: Benlysta не е проучвана при посочените по-долу групи пациенти и не се препоръчва при:
German: • Nicht mehr verwenden, wenn es länger als 12 Stunden bei Raumtemperatur lag.
Bulgarian: Да не се използва, ако е оставен на стайна температура за повече от 12 часа.
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut empfindlich, verletzt, rot oder hart ist.
Bulgarian: Да не се инжектира в области, в които кожата е чувствителна, натъртена, зачервена или твърда.
German: SLEDAI-Score um ≥4 Punkte
Bulgarian: SLEDAI ≥4
German: Die Studie wurde in den USA, Südamerika, Europa und Asien durchgeführt.
Bulgarian: Проучването е проведено в САЩ, Южна Америка, Европа и Азия.
German: Sie injizieren Benlysta in Ihren Bauch- (Abdomen) oder oberen Beinbereich (Oberschenkel) unter die Haut.
Bulgarian: Инжектирайте си Benlysta под кожата в коремната област или в горната част на крака (бедрото).
German: In kontrollierten klinischen intravenösen und subkutanen Studien wurden psychiatrische Erkrankungen (Depressionen, Suizidgedanken und -verhalten, einschließlich Suizid) häufiger bei Patienten berichtet, die Benlysta erhielten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В контролирани клинични проучвания с интравенозно и подкожно приложение са съобщавани психични нарушения (депресия, суицидни намерения и поведение, включително самоубийства), по-често при пациенти, приемащи Benlysta (вж. точка 4.8).
German: Die Injektion von Benlysta kann durch den Patienten selbst oder durch eine den Patienten betreuende Person durchgeführt werden nachdem das medizinische Fachpersonal entschieden hat, dass dies angemessen ist.
Bulgarian: Benlysta може да се инжектира самостоятелно от пациента или може да му бъде приложена от грижещия се за него, след като медицинския специалист реши, че е подходящо.
German: Diese sind sehr häufig und können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Bulgarian: Те са много чести и могат да засегнат повече от 1 на 10 човека.
German: Von diesen Patienten hatten 64,5 % bei Studienbeginn einen SELENA-SLEDAIScore von ≥10.
Bulgarian: От тези пациенти, 64,5% са с изходен SELENA SLEDAI скор ≥ 10.
German: Wie Benlysta aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Benlysta и какво съдържа опаковката
German: Patienten sollen angewiesen werden, unmittelbaren ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie eines dieser Symptome bemerken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да потърсят незабавно медицинска помощ при появата на някой от тези симптоми.
German: Eine zusätzliche, zuvor identifizierte serologisch aktive Gruppe von Patienten mit niedrigen Komplement-Konzentrationen und positivem Anti-dsDNA-Test bei Studienbeginn, zeigte ebenfalls eine größere relative Antwort.
Bulgarian: Допълнителна предварително установена серологично активна група, пациентите с ниски нива на комплемента и позитивни анти-dsDNA антитела в началото, също показва по-голям относителен отговор.
German: • wenn Sie Hepatitis B oder C haben oder irgendwann einmal hatten.
Bulgarian: ако имате или сте имали хепатит B или С
German: Allerdings war in einer kleinen Studie, die die Immunantwort auf einen 23-valenten Pneumokokken-Impfstoff untersuchte, die allgemeine Immunantwort auf die unterschiedlichen Serotypen bei SLE-Patienten, die Benlysta erhielten, ähnlich der von Patienten, die zur Zeit der Impfung eine immunsuppressive Standardtherapie erhielten.
Bulgarian: Все пак, в неголямо проучване, оценяващо отговора към 23-валентна пневмококова ваксина общите имунни отговори към различните серотипове са сходни при пациенти със СЛЕ на лечение с Benlysta в сравнение с тези на стандартно имуносупресивно лечение по време на ваксинацията.
German: Zwei Dosen von bis zu 20 mg/kg wurden im Abstand von 21 Tagen als intravenöse Infusionen an Menschen verabreicht, ohne dass die Inzidenz oder der Schweregrad von Nebenwirkungen gegenüber Dosen von 1, 4 oder 10 mg/kg anstieg.
Bulgarian: Две дози до 20 mg/kg, приложени през интервал от 21 дни чрез интравенозна инфузия, са прилагани при хора без повишаване на честотата или тежестта на нежеланите лекарствени реакции в сравнение с дози от 1, 4 или 10 mg/kg.
German: Benlysta kann Nebenwirkungen haben, die Ihre Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen können.
Bulgarian: Benlysta може да има странични ефекти, които могат да намалят способностите Ви да шофирате или да работите с машини.
German: Ansprechen, n (%)
Bulgarian: Отговор, n (%)
German: Schwangerschaftsverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Bulgarian: Предпазване от забременяване при жени с детероден потенциал
German: Den Beutel bzw. die Flasche vorsichtig umwenden, um die Lösung zu mischen.
Bulgarian: Внимателно обърнете сака или бутилката, за да смесите разтвора.
German: In der unverblindeten Erweiterungsphase gab es eine tödlich verlaufene Infektion bei einem Patienten, der Benlysta erhielt.
Bulgarian: По време на отворената фаза на продължение на проучването има една инфекция с летален изход при един пациент, който е приемал Benlysta.
German: Auf Grundlage der vorliegenden Daten ist bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Beeinträchtigung der Nierenfunktion keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Въз основа на наличната информация, не се налага корекция на дозата при пациенти с леко, умерено тежко или тежко бъбречно увреждане.
German: Für Patienten mit einem Körpergewicht von 40 kg oder weniger können Infusionsbeutel mit 100 ml dieser Verdünnungsmittel in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, dass die resultierende BelimumabKonzentration im Infusionsbeutel 4 mg/ml nicht übersteigt.
Bulgarian: При пациенти с телесно тегло по-малко от или равно на 40 kg, може да се обмисли употребата на инфузионни сакове с обем 100 ml от тези разредители, при условие, че получената концентрация на белимумаб в инфузионния сак не надвишава 4 mg/ml.
German: Begrenzte Daten weisen darauf hin, dass Benlysta den Impfschutz von Impfungen, die vor Verabreichung von Benlysta durchgeführt wurden, nicht signifikant beeinflusst.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че Benlysta не повлиява значимо способността за поддържане на протективен имунен отговор към имунизации, които са направени преди приложение на Benlysta.
German: Placebo *Die fünf PRINTO/ACR Komponenten waren die prozentuale Änderung in Woche 52 bezogen auf: „Parent's Global Assessment" (Parent GA), PGA, SELENA-SLEDAI-Score, 24-Stunden-Proteinurie und "Paediatric Quality of Life Inventory - Generic Core Scale (PedsQL GC) physical functioning domain score".
Bulgarian: *Петте PRINTO/ACR компоненти представляват процентната промяна на 52-ра седмица във: Parent's Global Assessment (Parent GA), PGA, SELENA SLEDAI скор, 24-часова протеинурия и Въпросник за качеството на живот при деца, и, Въпросник за качеството на живот при децагенерична базова скала (PedsQL GC) за скора за физическото функциониране в областта.
German: • Lassen Sie die Nadel nichts berühren.
Bulgarian: Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
German: Die Behandlung mit Benlysta soll von einem entsprechend qualifizierten Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des SLE eingeleitet und überwacht werden.
Bulgarian: Лечението с Benlysta трябва да се започне и да се наблюдава от квалифициран лекар с опит в диагностицирането и лечението на СЛЕ.
German: Da Belimumab ein monoklonaler Antikörper ist, wurde auf Studien zur Genotoxizität verzichtet.
Bulgarian: Тъй като белимумаб е моноклонално антитяло, не са провеждани проучвания за генотоксичност.
German: Bakterielle Infektionen, z. B. Bronchitis, Harnwegsinfekt
Bulgarian: Бактериални инфекции, напр. бронхит, инфекция на уринарния тракт
German: Ansprechrate im SRI (unter Ausschluss von Veränderungen bei Komplement und Anti-dsDNA-Test) in Woche 52 (%)
Bulgarian: SRI степен на повлияване (изключваща промените на комплемента и анти-dsDNA антитела) на 52-ра седмица
German: Alter und ethnische Zugehörigkeit
Bulgarian: Възраст и раса
German: Arzneimittel aus der Gruppe der Immunmodulatoren, einschließlich Benlysta, können das Malignomrisiko erhöhen.
Bulgarian: Имуномодулиращите лекарствени продукти, включително Benlysta, могат да повишат риска от злокачествени заболявания.
German: Einzelverkauf unzulässig.
Bulgarian: Да не се продават по отделно.
German: Daher wird die Anwendung von Benlysta bei älteren Patienten nur empfohlen, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.
Bulgarian: Поради това, не се препоръчва употребата на Benlysta в старческа възраст, освен ако не се очаква ползите да надвишават рисковете.
German: Tierexperimentelle Studien an Affen ergaben neben der erwarteten pharmakologischen Wirkung, d. h. einer Reduktion der B-Zellen, keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: Освен очаквания фармакологичен ефект, който е понижаване на броя на В клетките, проучванията при маймуни не показват директни или индиректни вредни ефекти по отношение на репродуктивната токсичност (вж. точка 5.3).
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
Bulgarian: С цел да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
German: Nach etwa 7 Jahren wurde eine mediane Reduktion der IgG-Spiegel um 28 % beobachtet, wobei 1,6 % der Studienteilnehmer eine Abnahme der IgG-Spiegel auf unter 400 mg/dl aufwiesen.
Bulgarian: След около 7 години се наблюдава средно понижение на нивата на IgG с 28%, като при 1,6% от пациентите нивата на IgG са се понижили до под 400 mg/dl.
German: Benlysta kann wahrscheinlich in die Muttermilch gelangen.
Bulgarian: Вероятно Benlysta може да премине в кърмата.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen oder demjenigen, der Ihnen die Spritzen gibt, zeigen wie Benlysta injiziert wird.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
German: Benlysta enthält Belimumab (einen monoklonalen Antikörper).
Bulgarian: Benlysta съдържа белимумаб (моноклонално антитяло).
German: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollte Ihr Arzt die Chargenbezeichnung von Benlysta in Ihrer Patientenakte dokumentieren.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вашият медицински специалист трябва да запише партидния номер на Benlysta в пациентската Ви документация.
German: Die Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in den 6-monatigen Studien an Affen zur Toxikologie nach wiederholter Gabe unter Belimumab-Dosen von bis zu 50 mg/kg untersucht.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета при мъжки и женски маймуни са оценени в 6-месечни токсикологични проучвания при многократно прилагане на белимумаб в дози до 50 mg/kg включително.
German: Sie sicher, dass der goldene Nadelschutz flach auf der Haut aufliegt.
Bulgarian: Уверете се, че златния предпазител на иглата е хоризонтално върху кожата.
German: Belimumab wurde mit einem Steady-State-Gesamtverteilungsvolumen (Vss) von etwa 5 Litern in die Gewebe verteilt.
Bulgarian: Белимумаб се разпределя в тъканите с обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) приблизително 5 литра.
German: Der Anteil an Patienten mit schwarzer Hautfarbe, die ein SRI-S2K-Ansprechen erreichten, war bei Patienten, die Benlysta erhielten größer, aber der Unterschied im Vergleich zu Placebo war nicht statistisch signifikant.
Bulgarian: Процентът на чернокожите пациенти, постигнали SRI-S2K отговор, е по-голям при пациентите, приемащи Benlysta, но разликата не е статистически значима в сравнение с плацебо.
German: • Reduktion des SELENA-SLEDAI-Score um ≥4 Punkte und
Bulgarian: намаление с ≥4 точки на SELENA-SLEDAI скора, и
German: In der subkutanen Studie, in der Proben von mehr als 550 Patienten mit SLE untersucht wurden, wurden während oder nach subkutaner Therapie mit 200 mg Belimumab keine Anti-BelimumabAntikörper gefunden.
Bulgarian: В проучването с подкожно приложение, при което серумни проби от повече от 550 пациенти със СЛЕ са тествани, не са установени анти-белимумаб антитела по време на или след лечение с 200 mg белимумаб подкожно.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 2:1 randomisiert und erhielten einmal wöchentlich für 52 Wochen 200 mg Belimumab oder Placebo subkutan.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 да получават белимумаб 200 mg или плацебо, приложен подкожно веднъж седмично в продължение на 52 седмици.
German: • früherer oder aktueller Hepatitis B oder C
Bulgarian: анамнестични данни за минала или настояща инфекция с хепатит B или C
German: An den kontrollierten klinischen Studien nahmen zu wenige Patienten ≥65 Jahre teil, um aussagekräftige Schlussfolgerungen bezüglich der Auswirkungen des Lebensalters auf den klinischen Behandlungserfolg zu ziehen.
Bulgarian: В контролираните клинични изпитвания са включени прекалено малко пациенти на възраст ≥ 65 години, за да се направят съдържателни заключения за ефекта на възрастта върху клиничните резултати.
German: Benlysta reduzierte signifikant die zirkulierenden Gesamt-B-Zellen, sowie transitionale, naive und SLE-B-Zellen sowie Plasmazellen in Woche 52.
Bulgarian: Benlysta значително понижава циркулиращите общи, преходни, наивни и СЛЕ B клетки, както и плазматичните клетки на 52-ра седмица.
German: Die empfohlenen Injektionsbereiche sind Bauch oder Oberschenkel.
Bulgarian: Препоръчителните места на приложение са коремната област или бедрото.
German: In den letzten 30 Tagen vor sowie während der Anwendung von Benlysta sollten keine Lebendimpfstoffe verabreicht werden, da die klinische Sicherheit nicht belegt ist.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат живи ваксини 30 дни преди или едновременно с Benlysta, тъй като не е установена клиничната безопасност.
German: Patienten, die mit Benlysta behandelt werden, sollen auf das potentielle Risiko schwerer oder lebensbedrohlicher Überempfindlichkeitsreaktionen und auf die Möglichkeit des verspäteten Eintretens oder des Wiederauftretens von Symptomen aufmerksam gemacht werden.
Bulgarian: Пациентите на лечение с Benlysta трябва да са запознати с потенциалния риск от тежки или животозастрашаващи реакции на свръхчувствителност и с възможността от забавено начало или рецидив на симптомите.
German: Suizidverhalten, Suizidgedanken
Bulgarian: Суицидно поведение, суицидни намерения
German: Arzneimittel, die Sie jeweils vor der Infusion erhalten
Bulgarian: Лекарства, давани преди инфузията
German: Die Benlysta-Infusionen müssen von qualifiziertem medizinischen Fachpersonal verabreicht werden, das speziell in der Verabreichung von Infusionstherapien geschult ist.
Bulgarian: Инфузиите Benlysta трябва да се прилагат от квалифициран медицински специалист, обучен за приложение на инфузионна терапия.
German: Bei Verwendung eines mechanischen Geräts zur Rekonstitution von Benlysta dürfen 500 Umdrehungen pro Minute nicht überschritten werden und die Durchstechflasche sollte nicht länger als 30 Minuten geschwenkt werden.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Benlysta се използва механичен уред за разтваряне, не трябва да се надвишават 500 rpm и флаконът не трябва да се върти повече от 30 минути.
German: Es wird empfohlen, dass die erste subkutane Injektion von Benlysta unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal in einem gegebenenfalls für den Umgang mit Überempfindlichkeitsreaktionen ausreichend qualifizierten Umfeld stattfindet.
Bulgarian: Първото подкожно инжектиране с Benlysta се препоръчва да бъде под наблюдението на медицински специалист в условия, достатъчни за овладяване на реакции на свръхчувствителност, ако е необходимо.
German: Die Studie soll über mindestens ein Jahr die Häufigkeit der Gesamtmortalität jeglicher Ursache und Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewerten.
Bulgarian: Проучването ще оцени, за период от минимум 1 година, честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции, които представляват специален интерес, при пациенти със системен лупус еритематодес.
German: Um die Rückverfolgbarkeit dieses Arzneimittels zu verbessern, sollten Sie und Ihr Arzt die Chargenbezeichnung von Benlysta dokumentieren.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на това лекарство, Вие и Вашият медицински специалист трябва да запишете партидния номер на Benlysta.
German: Bei chronischer Entzündung ist die Bildung einiger CYP450-Enzyme durch die Erhöhung bestimmter Zytokin-Spiegel unterdrückt.
Bulgarian: Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление.
German: * Bei Patienten mit einer Prednison-Dosis von >7,5 mg/Tag bei Studienbeginn
Bulgarian: При пациенти с изходна доза на преднизон >7,5 mg/дневно
German: Die mittleren geometrischen Cmax-, Cmin- und AUC-Werte im Steady-State betrugen 305 µg/ml, 42 µg/ml und 2569 Tage•µg/ml in der Gruppe der 5 bis 11-Jährigen und 317 µg/ml, 52 µg/ml und 3126 Tage•µg/ml in der Gruppe der 12 bis 17-Jährigen (n=43).
Bulgarian: В стационарно състояние средните геометрични стойности за Cmax, Cmin, и AUC са 305 g/ml, 42 g/ml, и 2 569 ден•g/ml във възрастовата група от 5 до 11 години, и 317 g/ml, 52 g/ml, и 3 126 ден•g/ml във възрастовата група от 12 до 17 години (n=43).
German: • Schwierigkeiten beim Denken
Bulgarian: затруднено мислене
German: Aufbewahrung
Bulgarian: Съхранение
German: • Falls nötig, drücken Sie einen Wattebausch oder Mulltupfer auf die Injektionsstelle.
Bulgarian: Ако е необходимо притиснете памучен тампон или марля на мястото на инжектиране.
German: Das Sicherheitsregister soll die Häufigkeit der Gesamtmortalität jeglicher Ursache und Nebenwirkungen von besonderem Interesse bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes bewerten.
Bulgarian: Регистърът за безопасност ще оцени честотата на смъртност по всякакви причини и нежеланите лекарствени реакции от специален интерес при пациенти със системен лупус еритематодес.
German: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия 12.
German: Behandlungsabhängige Befunde waren auf die erwartete begrenzte und reversible Reduktion der BZellen sowohl bei den Muttertieren als auch bei den Nachkommen und die reversible Reduktion von IgM bei den Affenjungen beschränkt.
Bulgarian: Свързаните с лечението реакции са ограничени до очакваното обратимо намаление на В клетките при майките и новородените, както и обратимо понижаване на IgM при новородените маймуни.
German: Das Wasser für Injektionszwecke sollte so in die Durchstechflasche gespritzt werden, dass es an der Wand hinunterläuft und die Schaumbildung auf ein Minimum begrenzt wird.
Bulgarian: Струята вода за инжекции трябва да се насочи към страничната стена на флакона, за да се ограничи до минимум образуването на пяна.
German: • Keuchen/pfeifendes Atmen, Schwierigkeiten beim Atmen oder Kurzatmigkeit
Bulgarian: • хрипове, проблеми с дишането или недостиг на въздух
German: Es wurden keine Patienten untersucht, bei denen in den vorangegangenen 5 Jahren eine maligne Neoplasie aufgetreten war; eine Ausnahme bildeten Patienten mit Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und Patientinnen mit Gebärmutterhalskrebs, die entweder operativ vollständig entfernt oder anderweitig ausreichend behandelt worden waren.
Bulgarian: Не са проучвани пациенти със злокачествени неопластични заболявания през последните 5 години, с изключение на пациенти с кожен базоцелуларен или спиноцелуларен карцином, или карцином на шийката на матката, който е ексцизиран напълно или лекуван адекватно.
German: • Sehen Sie durch das Kontrollfenster um zu prüfen, ob die Benlysta-Lösung farblos bis hellgelb ist.
Bulgarian: Погледнете през контролния прозорец, за да проверите, че Benlysta разтвор e безцветен до светложълт на цвят.