FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: del 97,5 %) a Grupo completo de análisis (FAS) utilizando la última observación considerada (LOCF) antes del tratamiento de rescate glucémico b Hasta 4 mg de glimepirida
Slovak: Celý analyzovaný súbor (FAS) s použitím prevodu hodnôt z posledného sledovania (LOCF) pred podaním záchrannej liečby glykémie b Až do 4 mg glimepiridu
Spanish: Los tamaños de envase son 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película y los envases múltiples que contienen 120 (2 envases de 60 x 1), 180 (2 envases de 90 x 1) y 200 (2 envases de 100 x 1) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: Veľkosti balenia po 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a 200 (2 balenia po 100 x 1) filmom obalených tabliet.
Spanish: Debido al componente metformina, la administración conjunta de anestesia puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Slovak: Pri spoločnom podávaní lieku a anestézie sa môže kvôli metformínovému komponentu zvýšiť riziko vedľajších účinkov.
Spanish: Macrogol 400
Slovak: Filmový obal hypromelóza makrogol 400
Spanish: Se trataron un total de 7.052 pacientes con diabetes tipo 2 en ensayos clínicos para evaluar la seguridad de la empagliflozina como tratamiento añadido a metformina, de los cuales, 4.740 se trataron con empagliflozina como tratamiento añadido a metformina.
Slovak: Do klinických štúdií na vyhodnotenie bezpečnosti empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu bolo zaradených celkovo 7052 pacientov s diabetes mellitus 2. typu, z ktorých 4740
Spanish: • Cuadros agudos que puedan alterar la función renal, como por ejemplo: deshidratación,
Slovak: Akútne stavy, ktoré môžu meniť funkciu obličiek, ako je napr.: dehydratácia, závažná infekcia, šok.
Spanish: Empagliflozina como tratamiento añadido a insulina basal Se evaluó la eficacia y la seguridad de la empagliflozina como tratamiento añadido a insulina basal con tratamiento concomitante con metformina en un ensayo doble ciego controlado con placebo de 78 semanas de duración.
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu Účinnosť a bezpečnosť empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu so súbežnou liečbou metformínom sa vyhodnotila v dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní trvajúcom 78 týždňov.
Spanish: Para pacientes que ya estén tomando empagliflozina y metformina en comprimidos distintos Los pacientes que ya estén tomando empagliflozina (10mg o 25mg de dosis total diaria) y metformina en comprimidos distintos y cambian a Synjardy deben recibir la misma dosis diaria de empagliflozina y metformina que ya estén tomando, o la dosis más próxima terapéuticamente apropiada de metformina.
Slovak: U pacientov, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu a metformínu Pacienti, ktorí prechádzajú zo samostatných tabliet empagliflozínu (10 mg a 25 mg celková denná dávka) a metformínu na Synjardy, majú dostávať rovnakú dennú dávku empagliflozínu a metformínu,
Spanish: Resultados de eficacia en las semanas 18 y 78 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina como tratamiento añadido a insulina basal con metforminaa
Slovak: Tabuľka 5 Výsledky účinnosti v 18. a 78. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k bazálnemu inzulínu s metformínoma
Spanish: 1 Ver las subsecciones siguientes para obtener información adicional 2 Reacciones adversas identificadas con empagliflozina en monoterapia 3 Reacciones adversas identificadas con metformina en monoterapia 4 El tratamiento a largo plazo con metformina se ha asociado a una disminución de la absorción de la vitamina B12 que, en muy raras ocasiones, puede dar lugar a un déficit de vitamina B12 clínicamente significativo (por ejemplo, anemia megaloblástica).
Slovak: Dlhodobá liečba metformínom bola spojená so zníženou absorpciou vitamínu B12, čo môže veľmi zriedkavo viesť ku klinicky významnému nedostatku vitamínu B12 (napr. megaloblastická anémia).
Spanish: Todos los tratamientos con empagliflozina provocaron reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c con respecto al valor basal (media total del 7,8 %) después de 16 semanas de tratamiento en comparación con el placebo.
Slovak: Všetky liečby empagliflozínom viedli k významným zníženiam hodnoty HbA1c od východiskovej hodnoty (celkový priemer 7,8
Spanish: En un análisis conjunto preespecificado de 4 ensayos controlados con placebo, el tratamiento con empagliflozina (donde el 68 % de todos los pacientes estaba recibiendo tratamiento de base con metformina) provocó una reducción de la presión arterial sistólica (empagliflozina
Slovak: Vo vopred špecifikovanej združenej analýze 4 placebom kontrolovaných štúdií viedla liečba empagliflozínom (68
Spanish: Tras la administración de una dosis de 850 mg de hidrocloruro de metformina, se observó una concentración plasmática máxima un 40 % menor, una reducción del 25 % en el AUC (área bajo la curva) y una prolongación de 35 minutos en el tiempo transcurrido hasta alcanzar la concentración plasmática máxima.
Slovak: Po podaní dávky 850 mg metformíniumchloridu sa pozorovala o 40 % nižšia maximálna plazmatická koncentrácia, 25 % pokles
Spanish: Por lo tanto, puede necesitarse una dosis más baja de insulina o de un secretagogo de insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia cuando éstos se usan en combinación con metformina (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovak: Na zníženie rizika hypoglykémie sa preto môže vyžadovať nižšia dávka inzulínu alebo liečiva podporujúceho vylučovanie inzulínu, ak sa používa v kombinácii s metformínom (pozri časti 4.2
Spanish: ** valor p ≤ 0,025
Slovak: ** hodnota p ≤
Spanish: • sed poco habitual
Slovak: • nezvyčajný smäd
Spanish: 3 LOCF, valores censurados estadísticamente después del rescate antihipertensivo * valor p < 0,0001 para no inferioridad, y valor p = 0,0153 para superioridad ** valor p< 0,0001
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu a hodnota p =
Spanish: 12,7 acontecimientos/1000 paciente-años, p = 0,017,
Slovak: udalostí/1000 pacientorokov), p =
Spanish: En un análisis preespecificado de individuos con un valor basal de la HbA1c ≥ 9,0 %, el tratamiento con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento añadido a metformina provocó reducciones estadísticamente significativas de la HbA1c en la semana 24 (cambio medio ajustado respecto al valor basal de -1,49 % en el caso de empagliflozina 25 mg, -1,40 % en el caso de empagliflozina 10 mg y -0,44 % en el caso del placebo).
Slovak: 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k štatisticky významným zníženiam hodnoty HbA1c v 24. týždni (upravená priemerná zmena od východiskovej hodnoty -1,49 % pri 25 mg empagliflozínu, -1,40 % pri 10 mg empagliflozínu a -0,44
Spanish: • en el músculo, aumentando la sensibilidad a la insulina, mejorando la captación y utilización periféricas de glucosa,
Slovak: • znížením tvorby hepatálnej glukózy inhibíciou glukoneogenézy a glykogenolýzy, • zlepšením periférneho vychytávania a využitia glukózy vo svaloch zvýšením citlivosti na inzulín,
Spanish: EU/1/15/1003/031 EU/1/15/1003/032 EU/1/15/1003/040 EU/1/15/1003/033 EU/1/15/1003/034 EU/1/15/1003/035 EU/1/15/1003/036
Slovak: EU/1/15/1003/037 EU/1/15/1003/006 EU/1/15/1003/007 EU/1/15/1003/008
Spanish: En un análisis conjunto preespecificado de 4 ensayos controlados con placebo, el tratamiento con empagliflozina (donde el 68 % de todos los pacientes estaban recibiendo tratamiento de base con metformina) provocó una reducción del peso corporal en comparación con el placebo en la semana 24 (-2,04 kg en el caso de empagliflozina 10 mg, -2,26 kg en el caso de empagliflozina 25 mg y -0,24 kg en el caso del placebo), que se mantuvo hasta la semana 52 (-1,96 kg en el caso de empagliflozina 10 mg, -2,25 kg en el caso de empagliflozina 25 mg y -0,16 kg en el caso de del placebo).
Slovak: % všetkých pacientov užívajúcich základnú liečbu metformínom) k zníženiu telesnej hmotnosti v porovnaním s placebom v 24. týždni (-2,04 kg pri 10 mg empagliflozínu, -2,26 kg pri 25 mg empagliflozínu a -0,24 kg pri placebe), ktoré sa udržalo až do 52. týždňa (-1,96 kg pri 10 mg empagliflozínu, -2,25 kg pri 25 mg empagliflozínu a -0,16 kg pri placebe).
Spanish: • si tiene "diabetes tipo 1": este tipo de diabetes comienza normalmente cuando se es joven y su organismo no produce nada de insulina;
Slovak: • ak máte „cukrovku 1. typu" - tento typ cukrovky sa zvyčajne objavuje v mladosti a vaše telo nevytvára inzulín; • ak zaznamenáte rýchle chudnutie, nevoľnosť alebo vracanie, bolesti brucha, nadmerný smäd,
Spanish: Resultados de eficacia de los ensayos controlados con placebo de 24 semanas Tratamiento añadido a metforminaa
Slovak: Tabuľka 2: Výsledky účinnosti v 24-týždňových placebom kontrolovaných štúdiách
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática3 Hepatitis3
Slovak: Abnormality vyšetrení funkcie pečene3
Spanish: Resultados de eficacia en las semanas 18 y 52 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina como tratamiento añadido a dosis múltiples diarias de insulina con tratamiento concomitante con metformina
Slovak: Tabuľka 4: Výsledky účinnosti v 18. a 52. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k viacerým denným dávkam inzulínu s metformínom alebo bez neho
Spanish: Tabla 1:
Slovak: Č. šarže:
Spanish: Tamaños de envase de 10 x 1, 14 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos recubiertos con película y envases múltiples que contienen 120 (2 envases de 60 x 1), 180 (2 envases de 90 x 1) y 200 (2 envases de 100 x 1) comprimidos recubiertos con película.
Slovak: x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 100 x 1 filmom obalená tableta a viacpočetné balenia obsahujúce 120 (2 balenia po 60 x 1), 180 (2 balenia po 90 x 1) a
Spanish: 18,9 acontecimientos/1000 paciente-años (p = 0,021),
Slovak: udalostí/1000 pacientorokov (p =
Spanish: Cambio respecto al valor basal5
Slovak: Zmena od východiskovej hodnoty5
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, genotoxicidad, fertilidad y desarrollo embrionario temprano.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, genotoxicity,
Spanish: La metformina se debe interrumpir de forma temporal si se observan los trastornos agudos indicados.
Slovak: Pri uvedených akútnych stavoch dočasne prerušte podávanie metformínu.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Slovak: Ako užívať Synjardy Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: El riesgo de desarrollar acidosis láctica también se ve aumentado con la diabetes descontrolada, el ayuno prolongado o la ingesta de alcohol, el déficit de líquidos corporales (deshidratación) debido a diarrea o vómitos intensos, problemas en los riñones y cualquier trastorno médico en el que una región de cuerpo se vea privada del suministro de oxígeno (como enfermedades agudas y graves del corazón).
Slovak: pri nedostatku tekutín v tele (dehydratácia) z dôvodu závažnej hnačky alebo vracania, pri problémoch s pečeňou a akýchkoľvek stavoch, pri ktorom má niektorá časť tela nedostatočný prísun kyslíka (ako napríklad závažné srdcové ochorenie).
Spanish: HbA1c (%) en la semana 121
Slovak: (%) v 12. týždni1
Spanish: Una proporción mayor de pacientes con un valor basal de la HbA1c ≥ 7,0 % y tratados con empagliflozina más linagliptina lograron el valor objetivo de la HbA1c de < 7 % en comparación con linagliptina 5 mg.
Slovak: 7 % sa dosiahla pri väčšom podiele pacientov liečených empagliflozínom, s východiskovou hodnotou HbA1c ≥ 7,0 % a liečených empagliflozínom a linagliptínom v porovnaní s
Spanish: Synjardy está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con diabetes mellitus tipo 2 como tratamiento adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico:
Slovak: Synjardy je indikovaný u dospelých vo veku 18 rokov a starších s diabetes mellitus
Spanish: Empagliflozina como tratamiento en combinación con metformina, sulfonilurea, pioglitazona La empagliflozina como tratamiento añadido a metformina, metformina y una sulfonilurea o pioglitazona y metformina dio lugar a reducciones estadísticamente significativas (p < 0,0001) en la HbA1c y en el peso corporal en comparación con el placebo (Tabla 2).
Slovak: Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, sulfonylmočovine, pioglitazónu Empagliflozín vo forme prídavnej liečby k metformínu, metformínu a sulfonylmočovine alebo pioglitazónu a metformínu viedol k štatisticky významným (p <
Spanish: Los estudios de interacción realizados en voluntarios sanos sugieren que la empagliflozina no tuvo ningún efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de la metformina, la glimepirida, la pioglitazona, la sitagliptina, la linagliptina, la simvastatina, la warfarina, el ramipiril, la digoxina, los diuréticos y los anticonceptivos orales.
Slovak: Interakčné štúdie vykonané u zdravých dobrovoľníkov naznačujú, že empagliflozín nemá žiadny klinicky významný účinok na farmakokinetiku metformínu, glimepiridu, pioglitazónu, sitagliptínu,
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de mortalidad global: metformina: 13,5 acontecimientos/1000 paciente-años frente a dieta sola:
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika celkovej mortality: metformín 13,5 udalostí/1000 pacientorokov oproti samotnej diéte 20,6 udalostí/1 000 pacientorokov, (p =
Spanish: • reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede provocar dificultad al respirar o al tragar)
Slovak: • závažná alergická reakcia (môže zahŕňať opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, čo môže viesť k problémom s dýchaním alebo prehĺtaním),
Spanish: La eficacia en la prevención de la mortalidad cardiovascular no se ha establecido de manera concluyente en pacientes tratados con empagliflozina de forma concomitante con inhibidores de la DPP-4 o en pacientes de raza negra debido a que la representación de estos grupos en el estudio EMPA-REG OUTCOME fue limitada.
Slovak: Účinnosť prevencie kardiovaskulárneho úmrtia nebola preukázateľne stanovená u pacientov používajúcich empagliflozín súbežne s inhibítormi DPP-4 ani u pacientov čiernej pleti, pretože zastúpenie týchto skupín v štúdii EMPA-REG OUTCOME bolo obmedzené.
Spanish: Prurito (generalizado) Exantema
Slovak: Pruritus (generalizovaný)
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Synjardy e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Slovak: V prípade podozrenia na Fournierovu gangrénu sa má podávanie Synjardy prerušiť a má sa urýchlene začať liečba (zahŕňajúca antibiotiká a chirurgickú excíziu a vyčistenie rany).
Spanish: Aumento de la creatinina en sangre/disminución de la tasa de filtración glomerular Aumento del hematocrito
Slovak: Zvýšená hladina kreatinínu v krvi/ pokles glomerulár nej filtrácie Zvýšený hematokrit
Spanish: • enrojecimiento de la piel (eritema)
Slovak: • začervenanie kože (erytém).
Spanish: El estudio prospectivo aleatorizado (UKPDS) ha establecido el efecto beneficioso a largo plazo del control intensivo de la glucemia en la diabetes tipo 2.
Slovak: Prospektívna randomizovaná štúdia (UKPDS) preukázala dlhodobý prínos intenzívnej kontroly glukózy v krvi pri diabetes mellitus 2. typu.
Spanish: Anomalías en las pruebas de la función hepática Hepatitis
Slovak: Abnormali ty vyšetrení funkcie pečene Hepatitída
Spanish: • medicamentos que pueden modificar los niveles de metformina presente en la sangre, especialmente si usted presenta una función renal reducida (como verapamilo, rifampicina, cimetidina, dolutegravir, ranolazina, trimetoprima, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib).
Slovak: • lieky, ktoré môžu zmeniť množstvo metformínu v krvi, najmä ak máte zníženú funkciu obličiek (napr. verapamil, rifampicín, cimetidín, dolutegravir, ranolazín, trimetoprim, vandetanib, isavukonazol, krizotinib, olaparib).
Spanish: Tabla de reacciones adversas (MedDRA) procedentes de los ensayos controlados con placebo y de la experiencia poscomercialización
Slovak: Tabuľka 2: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií (MedDRA) zo štúdií kontrolovaných placebom a zo skúseností po uvedení lieku na trh
Spanish: Tabla 10: Resultados de eficacia en la semana 12 de un ensayo controlado con placebo de empagliflozina en pacientes con diabetes tipo 2 y presión arterial no controlada
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v 12. týždni v placebom kontrolovanej štúdii empagliflozínu u pacientov s diabetes mellitus 2. typu a nekontrolovaným krvným tlakom Placebo empagliflozín
Spanish: Razón de riesgos instantáneos [RRI] 0,65, IC del 95 % 0,50, 0,85).
Slovak: %; HR 0,65, 95 % CI 0,50; 0,85).
Spanish: De éstos, 266 o 264 pacientes se trataron con empagliflozina 10 mg o 25 mg como tratamiento adicional a metformina más insulina, respectivamente.
Slovak: Z týchto pacientov bolo 266 alebo 264 pacientov liečených 10 mg alebo 25 mg empagliflozínu vo forme prídavnej liečby k metformínu a inzulínu.
Spanish: Los cambios medios en el hematocrito respecto al valor basal fueron del 3,6 % y del 4,0 % para empagliflozina 10 mg y 25 mg, respectivamente, comparado con 0 % de placebo.
Slovak: Priemerné zmeny v porovnaní s východiskovou hodnotou hematokritu boli 3,6 % pre 10 mg empagliflozínu a 4,0 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 0 % pre placebo.
Spanish: Un ensayo pediátrico de fase I examinó la farmacocinética y la farmacodinámica de la empagliflozina (5 mg, 10 mg y 25 mg) en niños y adolescentes de ≥ 10 a < 18 años de edad con diabetes mellitus tipo 2.
Slovak: V pediatrickej štúdii fázy 1 sa skúmali farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti empagliflozínu (5 mg, 10 mg a 25 mg) u detí a dospievajúcich vo veku od ≥
Spanish: alcanzándose concentraciones plasmáticas máximas a una mediana de tmax de 1,5 horas después de la dosis.
Slovak: Po perorálnom podaní sa empagliflozín rýchlo absorboval, pričom maximálne plazmatické koncentrácie sa vyskytli pri mediáne tmax 1,5 hodiny po podaní dávky.
Spanish: En el caso de pacientes con infecciones complicadas del tracto urinario, se debe valorar la interrupción temporal del tratamiento.
Slovak: U pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest sa má zvážiť dočasné vysadenie empagliflozínu.
Spanish: Moniliasis vaginal, vulvovaginitis, balanitis y otras infecciones genitales Infecciones del tracto urinario (incluyendo pielonefritis y urosepsis)
Slovak: Vaginálna kandidóza, vulvovaginitída, balanitída a iná infekcia pohlavných orgánov
Spanish: La intensidad (leve, moderada, grave) de las infecciones del tracto urinario fue similar a la del placebo.
Slovak: j. mierna/stredne závažná/závažná) bola podobná placebu.
Spanish: HbA1c (%) en la semana 12 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia con placebo (IC del 95 %) PAS a las 24 horas en la semana 12 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia con placebo (IC del 95 %) PAD a las 24 horas en la semana 12 Valor basal (media) Cambio respecto al valor basal Diferencia con placebo (IC del 95 %) Grupo completo de análisis (FAS) LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético Media ajustada respecto a la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos LOCF, valores censurados estadísticamente después del tratamiento de rescate antidiabético o de cambiar el tratamiento de rescate antihipertensivo Media ajustada respecto a la PAS basal la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos Media ajustada respecto a la PAD basal, la HbA1c basal, la TFGe basal, la región geográfica y el número de medicamentos antihipertensivos * valor p< 0,0001 ** valor p < 0,001
Slovak: LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív LOCF, hodnoty cenzurované po užívaní záchrannej liečby antidiabetikom alebo po zmene záchrannej liečby antihypertenzívom Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty SKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív Priemer upravený podľa východiskovej hodnoty DKT, východiskovej hodnoty HbA1c, východiskovej hodnoty eGFR, geografického regiónu a počtu antihypertenzív
Spanish: • una reducción significativa del riesgo absoluto de cualquier mortalidad relacionada con la diabetes: metformina: 7,5 acontecimientos/1000 paciente-años, dieta sola:
Slovak: • významné zníženie absolútneho rizika akejkoľvek mortality súvisiacej s diabetes mellitus: metformín 7,5 udalostí/1000 pacientorokov, samotná diéta 12,7 udalostí/1000 pacientorokov, p
Spanish: Ver sección 4.4 Los incrementos porcentuales medios respecto al valor basal para empagliflozina 10 mg y 25 mg frente a placebo, respectivamente, fueron del 5,0 % y 5,2 % frente al 3,7 % para el colesterol total; del
Slovak: Priemerné percentuálne nárasty v porovnaní s východiskovou hodnotou boli pri celkovom cholesterole 5,0 % pre 10 mg empagliflozínu a 5,2 % pre 25 mg empagliflozínu v porovnaní s 3,7 % pre placebo; pri HDL-cholesterole
Spanish: Tabla 2:
Slovak: 2. typu.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 02-2017
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2017
Spanish: En promedio, los pacientes del estudio fueron sometidos a seguimiento durante un máximo de 3,1 años.
Slovak: Pacienti boli v tejto štúdii sledovaní v priemere 3,1 roka.
Spanish: La empagliflozina está autorizada en la UE con el nombre comercial de Jardiance desde 2014.
Slovak: Empagliflozín je v EÚ povolený pod obchodným názvom Jardiance od roku 2014.
Spanish: Las dosis se ajustan en función de las necesidades.
Slovak: Dávky sa podľa potreby upravujú.
Spanish: Se obtuvieron pruebas de apoyo en otros estudios.
Slovak: Predložili sa podporné dôkazy z niekoľkých ďalších štúdií.
Spanish: EMA/80370/2017 EMEA/H/C/003770
Slovak: EMEA/H/C/003770
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Synjardy pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Synjardy a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Synjardy no debe utilizarse en pacientes con:
Slovak: Synjardy sa nesmie používať u pacientov:
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Synjardy.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Synjardy.
Spanish: Algunos de estos estudios fueron extensiones de los estudios principales, e indicaban que los beneficios de la combinación continuaban con un tratamiento a más largo plazo.
Slovak: Niektoré z týchto štúdií boli pokračovaním hlavných štúdií a ukázali, že prínosy kombinácie liekov pri dlhšej liečbe pokračovali.
Spanish: Asimismo, los resultados indicaron que la combinación estaba asociada a una reducción beneficiosa del peso corporal y la presión arterial.
Slovak: Okrem toho z výsledkov vyplynulo, že kombinácia súvisí s prospešným znížením telesnej hmotnosti a krvného tlaku.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synjardy.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Synjardy.
Spanish: Otras informaciones sobre Synjardy
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Synjardy
Spanish: En general, la reducción adicional fue de 0,58 puntos porcentuales para una combinación con 5 mg de empagliflozina, dos veces al día, y 0,62 puntos porcentuales para la dosis de 12,5 mg; tales reducciones se consideraron clínicamente relevantes.
Slovak: Celkovo sa ďalšie zníženie o 0,58 percentuálneho bodu dosiahlo pri kombinácii obsahujúcej 5 mg empagliflozínu v dávkovaní dvakrát denne, a zníženie o 0,62 percentuálneho bodu sa dosiahlo pri dávke 12,5 mg. Tieto zníženia sa považovali za klinicky významné.