FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction avec des doses de REKOVELLE supérieures à la dose maximale recommandée chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis de REKOVELLE por encima de la dosis máxima recomendada en humanos (sección 5.3).
French: • pouvant être fermé avec un couvercle étanche et résistant aux perforations, sans que les objets tranchants puissent sortir,
Spanish: • que pueda ser cerrado con una tapa ajustada y resistente a material punzante, sin que el material punzante pueda salir al exterior,
French: • Si une aiguille cassée reste coincée dans le corps ou reste sous la peau, contactez immédiatement un médecin.
Spanish: • Si una aguja rota se queda atascada en el cuerpo o debajo de la piel, busque ayuda sanitaria de inmediato.
French: La prévalence des malformations congénitales après une AMP peut être légèrement plus élevée qu'après une conception spontanée.
Spanish: La prevalencia de malformaciones congénitas después de TRA puede ser ligeramente más alta que después de la concepción espontánea.
French: Vous en aurez besoin pour jeter l'aiguille après avoir injecté le médicament.
Spanish: La necesitará para desechar la aguja tras la inyección del medicamento.
French: Le nombre d'ovocytes ponctionnés augmente avec la dose de REKOVELLE et la concentration sérique d'AMH.
Spanish: El número de ovocitos recuperados aumenta con la dosis de REKOVELLE y la concentración de AMH.
French: Chez les patientes ayant développé un SHO ou ayant été à risque de développer un SHO au cours d'un précédent cycle, la dose quotidienne du cycle suivant sera inférieure de 33% à la dose utilisée dans le cycle ayant induit un SHO ou un risque de SHO.
Spanish: En pacientes que hayan desarrollado SHO o estuvieron en riesgo de desarrollarla en un ciclo previo, la dosis diaria para el ciclo siguiente será un 33% más baja que la dosis usada en el ciclo que se produjo el SHO o el riesgo de SHO.
French: Pour le cycle de traitement suivant, votre médecin vous prescrira alors une dose quotidienne de REKOVELLE plus forte ou plus faible que précédemment.
Spanish: Para el siguiente ciclo de tratamiento, su médico podrá darle una dosis diaria de REKOVELLE más alta o más baja que la anterior.
French: • Continuez à appuyer sur le bouton d'injection et lorsque vous voyez le chiffre '0' aligné avec l'indicateur de dose, attendez 5 secondes (comptez lentement jusqu'à 5).
Spanish: • Continúe apretando el botón de inyección y cuando vea el número ‘0' en línea con el indicador de dosis, espere 5 segundos (contando despacio hasta 5).
French: • Les doses doivent être arrondies à l'intervalle le plus proche, « X,00 », « X,33 » ou « X,66 » microgrammes.
Spanish: • Las dosis se deben redondear al incremento más cercano, X.00, X.33 o X.66 microgramos.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente, o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo los que no son de prescripción.
French: Aucune interaction cliniquement significative avec d'autres médicaments n'a été rapportée et n'est attendue durant le traitement par REKOVELLE.
Spanish: No se han notificado interacciones clínicamente relevantes con otros medicamentos, ni se esperan, durante la terapia con REKOVELLE.
French: • Vérifiez qu'une gouttelette de liquide apparaît à la pointe de l'aiguille.
Spanish: • Compruebe que aparece una gota de líquido en la punta de la aguja.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser REKOVELLE 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar REKOVELLE 3.
French: La dose quotidienne maximale est de 24 microgrammes.
Spanish: La dosis máxima diaria es de 24 microgramos.
French: En particulier, les patientes doivent être évaluées au regard de l'hypothyroïdie et de l'hyperprolactinémie, et un traitement spécifique approprié devra être administré.
Spanish: En particular, en las pacientes debe descartarse el hipotiroidismo y la hiperprolactinemia, y dar el tratamiento específico apropiado.
French: • droit et stable pendant l'utilisation,
Spanish: • que pueda permanecer en vertical y estable durante el uso,
French: L'autoinjection ne doit être réalisée que par des patientes très motivées, correctement formées et pouvant disposer de conseils avisés.
Spanish: La autoadministración solo se debe llevar a cabo en pacientes motivados, adecuadamente entrenados y con acceso a recomendación de un experto.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTÓN EXTERIOR
French: L'amorçage doit être effectué uniquement avant de procéder à la première injection avec un nouveau stylo.
Spanish: • No. la preparación debe realizarse sólo antes de la administración de la primera inyección con una nueva pluma.
French: Éliminez les aiguilles usagées immédiatement après l'injection.
Spanish: Deseche las agujas usadas inmediatamente después de la inyección.
French: Dans l'intervalle de dose thérapeutique, l'exposition à la follitropine delta augmente proportionnellement à la dose.
Spanish: Dentro del rango terapéutico de dosis, la exposición a la folitropina delta aumenta proporcionalmente con la dosis.
French: • Dévissez l'aiguille en la tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre pour retirer l'aiguille du stylo (B + C).
Spanish: • Desenrolle la aguja en dirección contraria a las agujas del reloj para retirarla de la pluma (B+C).
French: La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de REKOVELLE chez les patientes présentant une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été spécifiquement étudiées dans des études cliniques.
Spanish: La seguridad, eficacia y farmacocinética de REKOVELLE en pacientes con insuficiencia renal o hepática no se han estudiado específicamente en los ensayos clínicos.
French: Important:
Spanish: Importante:
French: • si vous présentez une ménopause précoce
Spanish: • si ha tenido menopausia precoz
French: (Sélectionner 11)
Spanish: (marque hasta 11)
French: Contactez votre professionnel de santé (médecin, infirmière ou pharmacien) si vous avez des questions sur la façon de faire votre injection REKOVELLE.
Spanish: Contacte con su profesional sanitario (médico, enfermero o farmacéutico) si tiene cualquier duda sobre cómo administrarse su inyección de REKOVELLE.
French: Il existe des directives locales sur la façon dont vous devez jeter les aiguilles usées.
Spanish: Puede haber instrucciones o leyes locales sobre cómo debe desechar las agujas usadas.
French: REKOVELLE contient de la «follitropine delta », une hormone folliculo-stimulante qui appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines.
Spanish: REKOVELLE contiene folitropina delta, la hormona folículo estimulante que pertenece a la familia de las hormonas llamadas gonadotropinas.
French: Étape 2: • Retirez le capuchon du stylo.
Spanish: Paso 2: • Retire la tapa de la pluma.
French: Si vous ne disposez pas d'un récipient d'élimination des objets tranchants, vous pouvez utiliser un collecteur avec les caractéristiques suivantes :
Spanish: Si no tiene un contenedor para objetos punzantes, puede usar un contenedor doméstico que tenga las siguientes características:
French: Population : toutes les patientes randomisées et exposées
Spanish: Población: aleatorizada y expuesta
French: La follitropine delta est une FSH humaine recombinante.
Spanish: La Folitropina delta es FSH recombinante humana.
French: • Si du sang apparaît au niveau du site d'injection, appuyez légèrement avec une compresse ou un coton sur le site d'injection.
Spanish: • Si aparece sangre en el sitio de inyección, presione ligeramente en el lugar con una gasa o una bola de algodón.
French: Étapes 11 et 12:
Spanish: Pasos 11 y 12:
French: • N'immergez pas le stylo dans l'eau ou dans tout autre liquide.
Spanish: • No introduzca la pluma en agua ni en ningún otro líquido.
French: Chez les femmes ayant un taux d'AMH<15 pmol/L, la dose quotidienne est de 12 microgrammes, indépendamment du poids corporel.
Spanish: Para mujeres con valor de AMH<15 pmol/l la dosis diaria es de 12 microgramos, independientemente del peso corporal.
French: Dans la mesure où l'activité biologique déterminée chez le rat pourrait ne pas refléter complètement la puissance de la FSH de REKOVELLE chez l'homme, REKOVELLE est dosé en microgrammes et non en UI.
Spanish: Dado que el bioensayo en ratas puede no reflejar completamente la potencia de la FSH de REKOVELLE en humanos, REKOVELLE se dosifica en microgramos y no en UI.
French: Voir "Injectez une dose fractionnée de REKOVELLE" à la page 22 à 231 pour des exemples de calcul et d'enregistrement de votre dose fractionnée.
Spanish: Ver "Dar una dosis dividida de REKOVELLE" en las páginas 22 a 231 para ejemplos de cómo calcular y registrar su dosis dividida.
French: Si ce n'est pas plus facile d'appuyer sur le bouton d'injection après avoir changé l'aiguille, utilisez un nouveau stylo.
Spanish: Si el botón de inyección continúa siendo difícil de pulsar después de cambiar la aguja, use una nueva pluma.
French: Le respect des doses et du schéma d'administration de REKOVELLE, ainsi qu'une surveillance attentive du traitement minimiseront l'incidence de tels évènements.
Spanish: La adherencia a la posología y pautas de administración de REKOVELLE, así como la monitorización adecuada del tratamiento, minimizará la incidencia de dichos eventos.
French: Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO)
Spanish: Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO)
French: • Vérifiez la date de péremption sur l'étiquette du stylo.
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad de la etiqueta de la pluma.
French: REKOVELLE doit être administré par voie sous-cutanée, de préférence dans la paroi abdominale.
Spanish: REKOVELLE está destinado a la administración subcutánea, preferiblemente en la pared abdominal.
French: La follitropine delta a un effet défavorable sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez les rats lorsqu'elle est administrée à des doses ≥0,8 microgrammes/kg/jour, ce qui est supérieur à la dose maximale recommandée chez l'homme.
Spanish: La folitropina delta tuvo un efecto negativo en la fertilidad y el desarrollo embrionario temprano en ratas cuando se administró a dosis de ≥0,8 microgramos/kg/day, lo que está por encima de la dosis máxima recomendada para humanos.
French: La posologie quotidienne individualisée doit être maintenue pendant toute la durée de la stimulation.
Spanish: La dosis diaria individual se mantendrá durante el período de estimulación.
French: Fenêtre d'affichage de dose pour les exemples de doses prescrites
Spanish: Ventana de visualización de dosis para los ejemplos de dosis prescrita
French: • Vous pouvez également visser l'aiguille.
Spanish: • También podrá enroscar la aguja.
French: • Une fois l'aiguille insérée, placez votre pouce sur le bouton d'injection.
Spanish: • Después de la inserción de la aguja, coloque su dedo pulgar en el botón de inyección.
French: Après administration sous-cutanée quotidienne de REKOVELLE, le délai jusqu'à la concentration sérique maximale est de 10 heures.
Spanish: Tras la administración subcutánea diaria de REKOVELLE, el tiempo en el que se alcanza la concentración máxima en sangre es de 10 horas.
French: • Pincez votre peau et insérez l'aiguille directement dans votre peau comme votre professionnel de santé vous l'a montré.
Spanish: • Pellizque su piel e inserte la aguja directamente como le haya enseñado su profesional sanitario.
French: Chez les patientes normo-ovulatoires ayant des ovaires polykystiques, l'incidence de SHO précoce modéré/sévère et/ou de mesures de prévention du SHO précoce était de 7,7% avec REKOVELLE, et de 26,7% avec la follitropine alfa.
Spanish: En pacientes ovulatorias con ovarios poliquísticos, la incidencia de SHO temprano moderado/grave y/o intervenciones preventivas para SHO temprano fue del 7,7% con REKOVELLE y del 26,7% con la folitropina alfa.
French: • Le bouton d'injection est fermement enfoncé jusqu'à ce qu'il s'arrête.
Spanish: • El botón de inyección se ha presionado firmemente hasta el final hasta que se ha parado.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, vous devez contacter immédiatement un médecin.
Spanish: Si tiene cualquiera de estos síntomas, por favor contacte inmediatamente con su médico.
French: Les conditions médicales contre-indiquant une grossesse doivent également être évaluées avant de débuter un traitement par REKOVELLE.
Spanish: Las condiciones médicas que contraindican el embarazo deben evaluarse también antes de empezar el tratamiento con REKOVELLE.
French: Si vous décidez d'administrer une injection fractionnée, suivez ces instructions et notez la quantité de médicament à administrer à l'aide du journal des doses fractionnées à la page 231.
Spanish: Si decide administrarse la dosis dividida en dos inyecciones, siga estas instrucciones, y escriba la cantidad de medicamento que se debe administrar usando el diario de dosis dividida de la página 231.
French: • Ce médicament doit être administré par injection juste sous la peau (par voie sous-cutanée) au niveau du ventre (abdomen).
Spanish: • Este medicamento debe administrarse por inyección justo debajo de la piel (subcutánea) en el área del estómago (abdomen).
French: • Amorcez votre stylo seulement la première fois que vous l'utilisez.
Spanish: • Sólo debe preparar la pluma la primera vez que la use.
French: • Replacez soigneusement le capuchon extérieur de l'aiguille sur l'aiguille par une poussée ferme (A).
Spanish: • Vuelva a colocar la tapa exterior de la aguja de forma cuidadosa con un empujón firme (A).
French: Les séquences d'acides aminés des deux sous-unités de FSH de la follitropine delta sont identiques aux séquences de la FSH humaine endogène.
Spanish: La secuencia de aminoácidos de las dos subunidades de FSH en la folitropina delta son idénticas a las secuencias endógenas de FSH humanas.
French: • Vous avez compté lentement jusqu'à 5 tout en appuyant toujours sur le bouton d'injection et que l'aiguille est encore dans votre peau.
Spanish: • Ha contado lentamente hasta 5 mientras está sujetando el botón de inyección y la aguja está inyectada aún en la piel.
French: Lorsque vous ressentirez une légère résistance, l'aiguille sera bien fixée.
Spanish: Cuando sienta una ligera resistencia, estará encajada de forma segura.
French: Ce que contient REKOVELLE - La substance active est la follitropine delta.
Spanish: Composición de REKOVELLE - La sustancia activa es folitropina delta.
French: µg : microgrammes
Spanish: microgramos.
French: Par conséquent, en cas d'hyperstimulation ovarienne, il est recommandé de ne pas administrer d'hCG et de conseiller à la patiente de ne pas avoir de rapport sexuel ou d'utiliser des méthodes barrières de contraception pendant au moins 4 jours.
Spanish: Por lo tanto, en casos de hiperestimulación ovárica no controlada es prudente interrumpir la administración de hCG y advertir a la paciente que debe utilizar algún método barrera o no tener relaciones sexuales durante al menos cuatro días.
French: Avant de débuter le traitement, l'infertilité du couple doit être correctement évaluée, de même que les éventuelles contre-indications à une grossesse.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, se debe valorar la infertilidad de las parejas, así como las posibles contraindicaciones para el embarazo.
French: • si vous avez des saignements vaginaux sans aucune cause connue
Spanish: • si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
French: Le volume de distribution apparent est d'environ 25 L après administration sous cutanée et le volume de distribution à l'état d'équilibre est de 9 L après administration intra veineuse.
Spanish: El volumen aparente de distribución es de aproximadamente 25 l tras la administración subcutánea y el volumen de distribución en estado estacionario es de 9 l tras la administración intravenosa.
French: L'étude ESTHER-1 était contrôlée, randomisée, en aveugle pour l'évaluateur, et incluait 1 326 patientes en FIV/ICSI.
Spanish: El ensayo ESTHER-1 fue un ensayo controlado, aleatorizado, ciego para el evaluador realizado en 1.326 pacientes sometidas a FIV/ICSI.
French: Demandez de l'aide auprès d'une personne ayant une bonne vue qui a été formée à l'utilisation du stylo.
Spanish: Pida ayuda a una persona con buena visión y que esté entrenada en cómo utilizar la pluma.
French: Patientes avec insuffisance rénale et hépatique
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal y hepática
French: La follitropine delta donne lieu à une exposition plus importante que la follitropine alfa.
Spanish: La folitropina delta conlleva una exposición mayor que la folitropina alfa.
French: Chez les patientes entreprenant des procédures d'AMP, le risque de grossesse multiple est essentiellement associé au nombre d'embryons transférés, à leur qualité et à l'âge de la patiente, bien que des grossesses gémellaires puissent, dans de rares cas, se développer à la suite d'un transfert d'embryon unique.
Spanish: En pacientes sometidas a TRA el riesgo de embarazo múltiple esta relacionado principalmente con el número de embriones transferidos, su calidad y la edad de la paciente, aunque los embarazos gemelares raramente se desarrollan con la transferencia de un solo embrión.
French: L'immunogénicité en termes de développement d'anticorps anti-FSH est un risque potentiel d'un traitement par gonadotrophine (voir rubrique 5.1).
Spanish: La inmunogenicidad en relación con el desarrollo de anticuerpos anti-FSH es un riesgo potencial de la terapia con gonadotropinas (ver sección 5.1).
French: • Inconfort au niveau de la poitrine (incluant douleur et sensibilité de la poitrine)
Spanish: • Molestias en las mamas (incluyen dolor mamario y sensibilidad mamaria)
French: • Le stylo ne vous permet pas de sélectionner une dose plus élevée que la dose qui reste dans la cartouche.
Spanish: • La pluma no le permite marcar una dosis mayor de la que queda en el cartucho.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicologie en administration répétée, et de tolérance locale n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos preclínicos basados en estudios convencionales de farmacología, toxicidad de dosis repetida y tolerabilidad local no revelan un riesgo especial en humanos.
French: • malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
Spanish: • malformaciones de los órganos sexuales incompatibles con el embarazo
French: Comment utiliser REKOVELLE
Spanish: Cómo usar REKOVELLE
French: Le traitement répété par REKOVELLE chez les patientes ayant des anticorps anti-FSH préexistants ou induits par le traitement n'augmentait pas le titre d'anticorps, n'était pas associé à une diminution de la réponse ovarienne, et n'induisait pas d'événements indésirables d'origine immunologique.
Spanish: El tratamiento repetido con REKOVELLE en pacientes con anticuerpos anti-FSH pre-existentes o inducidos por el tratamiento no incrementó los títulos de los anticuerpos, no se asoció con una respuesta ovárica disminuida, y no indujo reacciones adversas relacionadas con la inmunidad.
French: L'impact du schéma d'administration de REKOVELLE basé sur le taux d'AMH a également été évalué dans les critères de jugement secondaires, notamment sur la réponse ovarienne et la gestion du risque de SHO.
Spanish: El impacto de la dosificación de REKOVELLE basado en la AMH se evaluó también mediante variables secundarias, tales como la respuesta ovárica y el manejo del riesgo de SHO.
French: • S'il n'est pas facile d'appuyer sur le bouton d'injection, ne forcez pas.
Spanish: • Si no es fácil pulsar el botón de inyección, no utilice la fuerza.
French: La posologie de REKOVELLE est individualisée pour chaque patiente et a pour objectif d'obtenir une réponse ovarienne associée à un profil favorable de tolérance/efficacité, c'est-à-dire a pour objectif d'obtenir un nombre suffisant d'ovocytes prélevés et de réduire le nombre d'interventions pour prévenir le syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Spanish: La posología de REKOVELLE está individualizada para cada paciente y el objetivo es obtener una respuesta ovárica que se asocie con un perfil favorable de eficacia/seguridad, esto es, su objetivo es lograr recuperar un número adecuado de ovocitos y reducir las intervenciones para prevenir el síndrome de hiperestimulación ovárica (SHO).
French: La posologie doit être basée sur un dosage d'AMH récent (c'est-à-dire réalisé au cours des 12 derniers mois), mesuré par le test diagnostique du laboratoire Roche suivant: test immunologique ELECSYS AMH Plus (voir section 4.4).
Spanish: La dosis se ajustará de acuerdo a una determinación reciente de AMH (de los últimos 12 meses) medido por el test diagnóstico de Roche: ELECSYS AMH Plus immunoassay (ver sección 4.4).
French: Après la première utilisation (période d'utilisation): • Le stylo peut être conservé jusqu'à 28 jours entre 2 ° C et 25 ° C.
Spanish: Después del primer uso (periodo de uso): • La pluma puede almacenarse hasta 28 días entre 2°C y 25°C.
French: • Le stylo est gradué de 0 à 20 microgrammes.
Spanish: • La escala de dosis de la pluma está numerada de 0 a 20 microgramos.
French: • Gardez le capuchon du stylo sur le stylo quand il n'est pas utilisé.
Spanish: • Mantenga la tapa de la pluma puesta cuando no se esté usando.
French: La dose de REKOVELLE est indiquée en microgrammes.
Spanish: La dosis de REKOVELLE se expresa en microgramos.
French: Les aiguilles sont fournies avec votre stylo.
Spanish: Las agujas se proporcionan con la pluma.
French: La réponse à l'administration de FSH peut varier d'une patiente à l'autre, certaines patientes pouvant présenter une réponse faible à la FSH et d'autres une réponse excessive.
Spanish: Puede existir un grado de variabilidad entre pacientes en la respuesta a la administración de FSH, con una respuesta pobre a la FSH en algunas pacientes y una respuesta exagerada en otras.
French: Que faire si le sélecteur de dose ne peut pas être placé sur la dose requise?
Spanish: ¿Qué sucede si el botón de dosis no puede girarse hasta la dosis prescrita?
French: REKOVELLE stimule les ovaires afin de favoriser la croissance et le développement de plusieurs sacs d'oeufs (« follicules »), à partir desquels les œufs sont prélevés et fécondés en laboratoire.
Spanish: REKOVELLE estimula los ovarios para que crezcan y desarrollen numerosos sacos (‘folículos'), de los cuales se obtienen los óvulos que se fecundan en el laboratorio.
French: • Syndrome d'hyperstimulation ovarienne (voir ci-dessus)
Spanish: • Síndrome de hiperestimulación ovárica (ver arriba)
French: Le traitement par REKOVELLE doit être initié 2 ou 3 jours après le début du cycle menstruel, et doit être poursuivi jusqu'à ce qu'un développement folliculaire adéquat (≥3 follicules ≥17 mm) ait été obtenu, ce qui se produit en moyenne vers le neuvième jour de traitement (entre 5 et 20 jours).
Spanish: El tratamiento con REKOVELLE debe iniciarse 2 ó 3 días después de que empiece el sangrado menstrual, y continuar hasta que se haya alcanzado un desarrollo folicular adecuado (≥3 folículos ≥17 mm), lo que de media se produce en el día nueve de tratamiento (varía de 5 a 20 días).
French: • Ne pas appuyer sur le bouton d'injection lorsque vous sélectionnez une dose pour éviter toute perte de médicament.
Spanish: • No presione el botón de inyección cuando esté marcando una dosis para evitar la pérdida de medicamento.
French: La follitropine delta devrait être éliminée de la même manière que les autres follitropines, à savoir essentiellement par les reins.
Spanish: Se espera que la folitropina delta se elimine de forma similar a otras folitropinas, esto es principalmente por los riñones.
French: Jetez (éliminez) le stylo s'il n'a pas été utilisé dans les 3 mois.
Spanish: Deseche la pluma si no se ha utilizado después de 3 meses.
French: • saignements gynécologiques d'étiologie inconnue (voir rubrique 4.4)
Spanish: • hemorragia ginecológica de causa desconocida (ver sección 4.4)