FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients weighing less than 62.5 kg should be accurately dosed on a mg/kg basis using the powder and solvent for solution for injection presentations or the powder for solution for injection presentations (see below for dosing for specific indications).
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 62,5 kg sollte unter Verwendung der Darreichungsform „Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung“ oder der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung“ die genaue Dosis auf mg/kg-Basis festgelegt werden (Dosierung bei den spezifischen Indikationen siehe unten).
English: Adult patients with non-radiographic axial spondyloarthritis
German: Erwachsene Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis
English: Disease flare was defined as a ≥ 30% worsening in three of six JRA core set criteria and ≥ 30% improvement in not more than one of the six JRA core set criteria and a minimum of two active joints.
German: Ein Krankheitsschub wurde definiert als eine ≥ 30%ige Verschlechterung bei drei der sechs Hauptparameter der juvenilen idiopathischen Arthritis und eine ≥ 30%ige Verbesserung bei nicht mehr als einem der Hauptparameter sowie mindestens zwei aktive Gelenke.
English: The SensoReady pen contains a clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish solution for injection (injection).
German: Der SensoReady-Pen enthält eine klare oder leicht schillernde, farblose bis leicht gelbliche Injektionslösung (Injektion).
English: • There may be a small amount of blood at the injection site.
German: • An der Injektionsstelle könnte etwas Blut austreten.
English: The recommended dose is 0.4 mg/kg (up to a maximum of 25 mg per dose), given twice weekly as a subcutaneous injection with an interval of 3-4 days between doses or 0.8 mg/kg (up to a maximum of 50 mg per dose) given once weekly.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 0,4 mg/kg Körpergewicht (bis zu maximal 25 mg pro Dosis), verabreicht als eine zweimal wöchentliche subkutane Injektion mit einem Zeitabstand von 3 bis 4 Tagen zwischen den einzelnen Injektionen oder einmal wöchentlich 0,8 mg/kg (bis zu maximal 50 mg pro Dosis).
English: The possibility exists for TNF-antagonists, including Erelzi, to affect host defences against infections and malignancies since TNF mediates inflammation and modulates cellular immune responses.
German: Es ist möglich, dass TNF-Antagonisten, einschließlich Erelzi, die Wirtsabwehr von Infektionen und malignen Erkrankungen beeinflussen, da TNF Entzündungsprozesse auslöst und zelluläre Immunreaktionen verändert.
English: The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials in adults and on post-marketing experience.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
English: This evaluation should include a detailed medical history with personal history of tuberculosis or possible previous contact with tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy.
German: Diese Untersuchung sollte eine eingehende Anamnese bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung des Patienten oder möglicher früherer Tuberkulosekontakte sowie bezüglich einer früheren bzw.
English: Erelzi should not normally be used in children with polyarthritis or extended oligoarthritis below the age of 2 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis below the age of 12 years or weighing less than 62.5 kg, or in children with psoriasis below the age of 6 years or weighing less than 62.5 kg.
German: Im Allgemeinen sollte Erelzi bei Kindern mit Polyarthritis oder erweiterter (extended) Oligoarthritis im Alter unter 2 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg oder bei Kindern mit Enthesitis-assoziierter Arthritis oder Psoriasis-Arthritis im Alter unter 12 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg und bei Kindern mit Psoriasis im Alter unter 6 Jahren oder mit einem Gewicht von weniger als 62,5 kg nicht angewendet werden.
English: • Psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more.
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr
English: Erelzi treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis, juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, plaque psoriasis or paediatric plaque psoriasis.
German: Die Behandlung mit Erelzi sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der rheumatoiden Arthritis, der juvenilen idiopathischen Arthritis, der Psoriasis-Arthritis, des Morbus Bechterew, der nicht-röntgenologischen axialen Spondyloarthritis, der Plaque-Psoriasis oder der Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen verfügt.
English: • Signs of serious infections such as high fever that may be accompanied by cough, shortness of breath, chills, weakness, or a hot, red, tender, sore area on the skin or joints;
German: • Anzeichen einer schwerwiegenden Infektion, wie hohes Fieber, das mit Husten, Kurzatmigkeit, Schüttelfrost, Schwäche oder heißen, roten, schmerzhaften, entzündeten Bereichen an Haut oder Gelenken einhergehen kann
English: • Reminder to record brand name and batch number of the medication
German: • Erinnerung, den Markennamen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren
English: Treatment of adults with moderate to severe plaque psoriasis who failed to respond to, or who have a contraindication to, or are intolerant to other systemic therapy, including ciclosporin, methotrexate or psoralen and ultraviolet-A light (PUVA) (see section 5.1).
German: Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf eine andere systemische Therapie wie Ciclosporin, Methotrexat oder Psoralen und UVA-Licht (PUVA) nicht angesprochen haben, oder bei denen eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer solchen Therapie vorliegt (siehe Abschnitt 5.1).
English: Physicians should use caution when using Erelzi in patients who also have moderate to severe alcoholic hepatitis.
German: Ärzte sollten Erelzi mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die auch an mittelschwerer bis schwerer Alkoholhepatitis leiden.
English: In an analysis in which all patients who dropped out of the study for any reason were considered to have progressed, the percentage of patients without progression (TSS change ≤ 0.5) at 24 months was higher in the etanercept in combination with methotrexate group compared with the etanercept alone and methotrexate alone groups (62%, 50%, and 36%, respectively; p < 0.05).
German: In der Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSSÄnderung < 0,5) nach 24 Monaten in den mit Etanercept in Kombination mit Methotrexat behandelten Patientengruppen im Vergleich zu denen, die nur mit Etanercept oder nur mit Methotrexat behandelt wurden (62 %, 50 % bzw.
English: Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
German: Ihr Arzt wird aufgrund des Behandlungserfolgs (durch das Medikament) entscheiden, wie lange Sie Erelzi anwenden sollen und ob eine erneute Behandlung erforderlich ist.
English: There was some evidence to support a benefit of re-treatment with etanercept in patients initially responding to treatment.
German: Der Nutzen einer erneuten Etanercept-Behandlung bei Patienten, die ursprünglich auf die Behandlung angesprochen hatten, konnte belegt werden.
English: Caution should be exercised when administering Erelzi in patients previously infected with HBV.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Erelzi bei Patienten angewendet wird, die bereits eine HBV-Infektion hatten.
English: Treatment with Erelzi may result in reactivation of hepatitis B in patients who have previously been infected with the hepatitis B virus.
German: Unter einer Therapie mit Erelzi kann es bei Patienten, die schon einmal mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert waren, zu einer Reaktivierung der Hepatitis-BErkrankung kommen.
English: Do not shake the syringe.
German: Sie dürfen die Fertigspritze nicht schütteln.
English: In a group of 2,711 plaque psoriasis patients treated with etanercept in double-blind and open-label studies of up to 2.5 years, 30 malignancies and 43 non-melanoma skin cancers were reported.
German: In doppelblinden und offenen Studien über einen Zeitraum von bis zu 2,5 Jahren traten in einer Gruppe von 2.711 mit Etanercept behandelten Plaque-PsoriasisPatienten 30 maligne Erkrankungen und 43 Fälle von nicht-melanozytärem Hautkrebs auf.
English: In the post-marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with TNF-antagonists.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Leukämie bei Patienten gemeldet, die mit TNFAntagonisten behandelt worden waren.
English: What you need to know before you use Erelzi
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Erelzi beachten?
English: Erelzi is not indicated for use in children and adolescents who weigh less than 62.5 kg.
German: Erelzi ist nicht zur Behandlung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg angezeigt.
English: • Cotton ball or gauze
German: • Wattebausch oder Mull
English: Read ALL the way through these instructions before injecting.
German: Lesen Sie diese Hinweise vor der Injektion VOLLSTÄNDIG durch.
English: From the start of part 2, the median time to flare was ≥ 116 days for patients who received etanercept and 28 days for patients who received placebo.
German: Teils an betrug die mediane Zeit bis zu einem Schub der Erkrankung ≥116 Tage für die mit Etanercept behandelten Patienten und 28 Tage für die PlaceboPatienten.
English: L-Lysine hydrochloride Sodium hydroxide (for pH adjustment) Hydrochloric acid (for pH adjustment) Water for injections
German: Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung) Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) Wasser für Injektionszwecke
English: During a randomised withdrawal period, significantly more patients re-randomised to placebo experienced disease relapse (loss of PASI 75 response) compared with patients re-randomised to etanercept.
German: Während einer randomisierten Absetzphase entwickelten signifikant mehr Patienten, die wieder in die Placebo-Gruppe randomisiert worden waren, ein Krankheitsrezidiv (Verlust des PASI-75Ansprechens) als solche Patienten, die wieder in die Etanercept-Gruppe randomisiert worden waren.
English: • Using a circular motion, clean the injection site with the alcohol swab.
German: • Reinigen Sie die Injektionsstelle mit dem Alkoholtupfer mit einer kreisenden Bewegung.
English: The solution is clear or slightly opalescent, colourless to slightly yellowish.
German: Die Lösung ist klar oder leicht opaleszent, farblos bis leicht gelblich.
English: • Never try to re-use your pen.
German: • Der Pen darf niemals wiederverwendet werden.
English: In adults (aged 18 and over), Erelzi can be used for moderate or severe rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, severe axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, and moderate or severe psoriasis - in each case usually when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for you.
German: Bei Erwachsenen (18 Jahre und älter) kann Erelzi bei mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, schwerer axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis) und mittelschwerer oder schwerer Psoriasis eingesetzt werden - jeweils gewöhnlich dann, wenn andere weitverbreitete Therapien nicht ausreichend wirksam waren oder für Sie nicht geeignet sind.
English: Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
German: Bewahren Sie Ihren verpackten Pen im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) und für Kinder unzugänglich auf.
English: • Allergic reactions: If you or the child experience allergic reactions such as chest tightness, wheezing, dizziness or rash, do not inject more Erelzi, and contact your doctor immediately.
German: • Allergische Reaktionen: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie Erelzi nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
English: Paediatric plaque psoriasis outcomes at 12 weeks Etanercept 0.8 mg/kg Once Weekly (N = 106)
German: Ergebnisse nach 12 Wochen bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis Etanercept 0,8 mg/kg einmal wöchentlich (n = 106)
English: Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Erelzi geeignet ist.
English: Tuberculosis, opportunistic infection (including invasive fungal, protozoal, bacterial, atypical mycobacterial, viral infections, and Legionella)*
German: Tuberkulose, opportunistische Infektion (einschließlich invasiver Pilz-, Protozoen-, Bakterien-, atypischer Mykobakterien- und Virusinfektionen sowie
English: For a more comfortable injection, take the pen out of the refrigerator 15-30 minutes before injecting to allow it to reach room temperature.
German: Für eine angenehmere Injektion nehmen Sie den Pen 15-30 Minuten vor der Injektion aus dem Kühlschrank, damit er Raumtemperatur annimmt.
English: Take the blister out of the refrigerator and leave it unopened for about 15-30 minutes so that it reaches room temperature.
German: Nehmen Sie die Blisterpackung aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie ungeöffnet etwa 1530 Minuten liegen, damit sie Raumtemperatur annimmt.
English: Patients weighing 62.5 kg or more may be dosed using a fixed-dose pre-filled syringe or pre-filled pen.
German: Patienten, die 62,5 kg oder mehr wiegen, können die Dosis mittels einer Fertigspritze oder eines Fertigpens mit feststehender Dosis erhalten.
English: In a polyarticular-course juvenile idiopathic arthritis trial with etanercept, 69 patients (aged 4 to 17 years) were administered 0.4 mg etanercept/kg twice weekly for three months.
German: In einer Studie zur Behandlung der juvenilen idiopathischen Arthritis mit polyartikulärem Verlauf wurden 69 Patienten (zwischen 4 und 17 Jahre alt) 0,4 mg Etanercept/kg KG über einen Zeitraum von 3 Monaten zweimal wöchentlich verabreicht.
English: Clear type I glass syringe with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle with a needle guard with finger flange, rubber needle cap and plastic plunger, containing 0.5 ml or 1.0 ml of solution.
German: Klare Spritze aus Typ-I-Glas mit einer 1,27 cm langen 27-Gauge-Edelstahlkanüle, einem Nadelschutz mit Fingerauflage, Gummi-Nadelschutzkappe und Kunststoffkolben, die 0,5 ml oder 1,0 ml Lösung enthält.
English: All patients should be informed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of tuberculosis (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low-grade fever) appear during or after Erelzi treatment.
German: Alle Patienten sind anzuweisen, ärztlichen Rat einzuholen, falls während oder nach einer ErelziTherapie Symptome auftreten, die auf eine Tuberkulose hinweisen (z. B. anhaltender Husten, Kräfteschwund/ Gewichtsverlust, leicht erhöhte Körpertemperatur).
English: The safety and efficacy of 50 mg etanercept (two 25 mg SC injections) administered once weekly were evaluated in a double-blind, placebo-controlled study of 420 patients with active RA.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 50 mg Etanercept (zwei s.c.-Injektionen zu je 25 mg) einmal wöchentlich wurden in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 420 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis bewertet.
English: • Signs of heart failure or worsening heart failure, such as fatigue or shortness of breath with activity, swelling in the ankles, a feeling of fullness in the neck or abdomen, night-time shortness of breath or coughing, bluish colour of the nails or the lips;
German: • Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche (Herzinsuffizienz), wie Erschöpfung oder Kurzatmigkeit unter Belastung, Schwellung im Bereich der Sprunggelenke, Druckgefühl im Halsbereich oder Völlegefühl im Bauch, nächtliche Kurzatmigkeit oder nächtliches Husten, Blaufärbung der Nägel oder im Lippenbereich
English: The syringe inside the pen is made from clear type I glass with a stainless steel 27 gauge ½ inch needle and an inner rubber needle cap, containing 1.0 ml of solution.
German: Die Spritze im Pen besteht aus klarem Typ-I-Glas mit einer 1,27 cm langen 27-Gauge-Edelstahlkanüle und einer inneren Gummi-Nadelschutzkappe und enthält 1,0 ml Lösung.
English: • Instruction to immediately seek for medical attention after detection of symptoms suggestive for infection
German: • Anweisung, umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome entdeckt wurden, die auf eine Infektion hindeuten
English: Adult patients treated with etanercept and anakinra were observed to have a higher rate of serious infection when compared with patients treated with either etanercept or anakinra alone (historical data).
German: Bei erwachsenen Patienten, die gleichzeitig mit Anakinra und Etanercept behandelt wurden, wurde im Vergleich zu Patienten, die entweder nur mit Etanercept oder mit Anakinra behandelt wurden (historische Daten), eine höhere Anzahl schwerwiegender Infektionen beobachtet.
English: • For enthesitis-related arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more when other widely used treatments have not worked well enough or are not suitable for them.
German: • Enthesitis-assoziierte Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr, wenn andere gängige Behandlungen nicht ausreichend wirksam waren oder für sie nicht geeignet sind
English: Choose your injection site:
German: Wählen Sie Ihre Injektionsstelle:
English: Psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
German: Psoriasis-Arthritis, Morbus Bechterew und nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
English: Remember to take the blister out of the refrigerator and allow it to reach room temperature before preparing it for injection (15-30 minutes).
German: Denken Sie daran, die Blisterpackung vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur annimmt (15-30 Minuten).
English: All healthcare professionals (HCPs) who are most likely to prescribe Erelzi for patients with rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, axial spondyloarthritis including ankylosing spondylitis, juvenile idiopathic arthritis, plaque psoriasis and paediatric plaque psoriasis are provided with a Patient Alert Card for distribution to patients receiving Erelzi.
German: Alle Ärzte, die Erelzi voraussichtlich Patienten mit rheumatoider Arthritis, Psoriasis-Arthritis, axialer Spondyloarthritis einschließlich Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis), juveniler idiopathischer Arthritis, Plaque-Psoriasis und pädiatrischer Plaque-Psoriasis verordnen werden, erhalten eine Patientenkarte, die sie an mit Erelzi behandelte Patienten aushändigen sollen.
English: The efficacy of etanercept in ankylosing spondylitis was assessed in 3 randomised, double-blind studies comparing twice-weekly administration of 25 mg etanercept with placebo.
German: Die Wirksamkeit von Etanercept bei Morbus Bechterew wurde in 3 randomisierten, doppelblinden, Studien untersucht, bei denen die zweimal wöchentliche Gabe von 25 mg Etanercept vs. Placebo verglichen wurde.
English: Patients treated with Erelzi should be given the Patient Alert Card.
German: Erelzi-Patienten sollte der Patientenpass ausgehändigt werden.
English: In another observational multi-country registry study comparing the risk of adverse pregnancy outcomes in women exposed to etanercept during the first 90 days of pregnancy (n = 425) to those exposed to nonbiologic drugs (n = 3497), there was no observed increased risk of major birth defects (crude odds ratio [OR] = 1.22, 95% CI: 0.79 - 1.90; adjusted OR = 0.96, 95% CI: 0.58 - 1.60 after adjusting for country, maternal disease, parity, maternal age and smoking in early pregnancy).
German: In einer anderen Register-Beobachtungsstudie in mehreren Ländern, in der das Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Exposition gegenüber Etanercept in den ersten 90 Tagen der Schwangerschaft (n = 425) verglichen wurde mit Frauen mit Exposition gegenüber nicht-biologischen Arzneimitteln (n = 3.497), wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler gefunden (nicht bereinigte Odds Ratio [OR] = 1,22, 95%-KI: 0,79-1,90;
English: After a single subcutaneous dose of 25 mg etanercept, the average maximum serum concentration observed in healthy volunteers was 1.65 ± 0.66 µg/ml, and the area under the curve was 235 ± 96.6 µg•hr/ml.
German: Nach subkutaner Einzelgabe von 25 mg Etanercept wurden in gesunden Probanden durchschnittliche maximale Serumkonzentrationen von 1,65 ± 0,66 µg/ml festgestellt;
English: 4 pre-filled syringes with a needle guard.
German: 4 Fertigspritzen mit Nadelschutz.
English: Instructions for use and handling of the Erelzi pre-filled syringe Before injection, Erelzi single-use pre-filled syringe should be allowed to reach room temperature (approximately 15 to 30 minutes).
German: Hinweise zur Anwendung und Handhabung der Erelzi-Fertigspritze Vor der Injektion sollte die Erelzi-Einweg-Fertigspritze Raumtemperatur erreicht haben (ca. 15 bis 30 Minuten).
English: Instructions for use of the Erelzi SensoReady pen
German: Hinweise zur Anwendung des Erelzi SensoReady-Pens
English: A 10 mg vial strength may be more appropriate for administration to children with JIA below the weight of 25 kg.
German: Für die Verabreichung an Kinder mit JIA und einem Gewicht unter 25 kg kann eine Durchstechflasche mit der Stärke 10 mg besser geeignet sein.
English: EU/1/17/1195/012 12 pre-filled SensoReady pens
German: EU/1/17/1195/012 12 Fertigpens (SensoReady)
English: Erelzi is supplied as a solution for injection in a pre-filled pen (SensoReady).
German: Erelzi ist als Injektionslösung im Fertigpen (SensoReady) erhältlich.
English: Etanercept, alone or in combination with methotrexate, has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function.
German: Etanercept reduziert als Monotherapie oder in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
English: Ankylosing spondylitis (AS)
German: Morbus Bechterew (ankylosierende Spondylitis [AS])
English: For polyarthritis or extended oligoarthritis in patients from the age of 2 years and weighing 62.5 kg or more, or enthesitis-related arthritis or psoriatic arthritis in patients from the age of 12 years and weighing 62.5 kg or more, the usual dose is 25 mg given twice a week or 50 mg given once a week.
German: Bei einer Polyarthritis oder erweiterten (extended) Oligoarthritis bei Patienten ab dem Alter von 2 Jahren mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr oder bei einer Enthesitis-assoziierten Arthritis oder Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr beträgt die übliche Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
English: Erelzi is available in strengths of 25 mg and 50 mg.
German: Erelzi ist in den Stärken 25 mg und 50 mg erhältlich.