FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обзорното проучване включва серия случаи на 66 пациенти лекувани с миглустат извън клиничното проучване със средна продължителност 1,5 години.
Latvian: Pārskatā tika iekļautas 66 pacientu gadījumu sērijas, kuru ārstēšana ar miglustat nenotika klīniskā pētījuma ietvaros un kuru ārstēšanas vidējais ilgums bija 1,5 gadi.
Bulgarian: Някои пациенти са получили мравучкане или изтръпване на ръцете и краката (често наблюдавано).
Latvian: Daži pacienti ir jutuši kņudēšanas vai nejutīguma sajūtu rokās un pēdās (visbiežāk).
Bulgarian: Като цяло, данните сочат, че лечението със миглустат може да намали прогресията на клинично значимите неврологични симптоми при пациенти с болест на Niemann-Pick тип С.
Latvian: Kopumā dati norāda, ka ārstēšana ar miglustat var samazināt klīniski nozīmīgu neiroloģisko simptomu progresēšanu pacientiem ar C tipa Nīmana - Pika slimību.
Bulgarian: Ако получите лек тремор, обикновено треперене на ръцете, потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
Latvian: Ja novērojat nelielu trīci, galvenokārt roku trīcēšanu, konsultējieties ar ārstu pēc iespējas ātrāk.
Bulgarian: Наблюдавано е незначително средно намаляване на хемоглобина [-0,95 g/dl (95% CI: -1,38, -0,53)] и на броя на тромбоцитите [-44,1 × 109/l (95% CI: -57,6, -30,7)] между изходното ниво и края на лечението.
Latvian: Periodā no sākotnējā stāvokļa novērtēšanas līdz pētījuma beigām novēroja nelielu vidējā hemoglobīna līmeņa [-0.95 g/dl (95% TI: -1.38, -0.53)] un trombocītu skaita [-44.1 × 109/l (95% TI: -57.6, -30.7)] samazināšanos.
Bulgarian: Приблизително при 37% от пациентите при клинични изпитвания при болестта на Gaucher тип 1 и 58% от пациентите при клинично изпитване при болест на Niemann-Pick тип С, се съобщава за тремор по време на лечението.
Latvian: Ārstēšanas laikā aptuveni 37% pacientu, kuri piedalījās klīniskos pētījumos par 1. tipa Gošē slimību un 58% pacientu, kuri piedalījās klīniskā pētījumā par C tipa Nīmana - Pika slimību, ziņoja par trīci ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Неврологичните прояви се считат за вторични на абнормното натрупване на гликосфинголипиди в невроните и глиялните клетки.
Latvian: Neiroloģiskie simptomi tiek uzskatīti par sekundāriem patoloģiskās glikosfingolipīdu uzkrāšanās dēļ neironos un glijas šūnās.
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на нивото на витамин B12, поради честата недостатъчност на витамин B12 при пациенти с болестта на Gaucher тип 1.
Latvian: Ieteicams regulāri uzraudzīt B12 vitamīna koncentrāciju, jo pacientiem ar 1. tipa Gošē slimību bieži konstatē B12 vitamīna deficītu.
Bulgarian: Миглустат Dipharma се използва само когато пациентът се смята за неподходящ за лечение с ензимзаместваща терапия.
Latvian: Miglustat Dipharma lieto tikai tad, ja uzskata, ka pacientam nav piemērojama enzīmu aizstājterapija.
Bulgarian: Не се препоръчва прилагането на лекарствения продукт при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min/1,73 m2) (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min/1.73 m2) zāļu lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани събития включват гранулоцитопения, замаяност и парестезия.
Latvian: Novērotās nevēlamās blakusparādības bija granulocitopēnija, reibonis un parestēzijas.
Bulgarian: Препоръчва се следене на броя на тромбоцитите при тези пациенти.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama trombocītu skaita kontrole.
Bulgarian: Като честа нежелана реакция се съобщава замаяност, и пациентите, страдащи от замаяност не трябва да шофират или да работят с машини.
Latvian: Kā blakusparādību ļoti bieži novēro reiboni, un pacienti, kuri cieš no reiboņa, nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Установено е средно увеличение от 22,2 × 109/l на броя на тромбоцитите и средно увеличение от 0,95 g/dl в концентрацията на хемоглобина.
Latvian: Trombocītu skaits pieauga vidēji par 22.2 × 109/l un hemoglobīna koncentrācija vidēji par 0.95 g/dl.
Bulgarian: С е много рядко, неизменно прогресиращо и евентуално фатално невродегенеративно заболяване, характеризиращо се с нарушен вътреклетъчен транспорт на липиди.
Latvian: C tipa Nīmana - Pika slimība ir ļoti reta, progresējoša un ar laiku letāla neirodeģeneratīva saslimšana, kam raksturīgi intracelulāro lipīdu transportēšanas traucējumi.
Bulgarian: Други ефекти, наблюдавани при животните при дози, които водят до нива на експозиция, подобни на или умерено по-високи от нивото на клинична експозиция, включват: промени в лимфоидните органи при всички изследвани видове, промени на трансаминазите, вакуолизация на щитовидната жлеза и панкреаса, катаракти, нефропатия и миокардни промени при плъхове.
Latvian: Dzīvniekiem novērotie efekti, lietojot devas, kas līdzīgas vai nedaudz augstākas par klīniskās iedarbības devu, bija izmaiņas limfātiskās sistēmas orgānos visās testētajās sugās, transamināžu līmeņa izmaiņas, vakuolu veidošanās vairogdziedzerī un aizkuņģa dziedzerī, katarakta, nefropātija un sirds muskuļa izmaiņas žurkām.
Bulgarian: Най-голямата честота на поява е наблюдавана между 6 и 12 месеца.
Latvian: Visizteiktāko ķermeņa masas samazinājumu novēroja no 6. līdz 12. zāļu lietošanas mēnesim.
Bulgarian: Механизмът е най-вероятно инхибиране на интестиналните дизахаридази като захарозоизомалтаза в стомашно-чревния тракт, което води до намалена абсорбция на хранителни дизахариди.
Latvian: Mehānisms visticamāk ir zarnu disaharidāžu, piemēram, saharāzes-izomaltāzes inhibīcija kuņģa-zarnu traktā, kas izraisa diētas disaharidāžu samazinātu uzsūkšanos.
Bulgarian: Обичайната доза миглустат при възрастните пациенти е 200 mg три пъти дневно и е коригирана спрямо телесната повърхност при педиатричните пациенти.
Latvian: Parastā miglustat deva pieaugušajiem bija 200 mg trīs reizes dienā, bet pediatriskajiem pacientiem tika pielāgota atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Миглустат Dipharma при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс
Latvian: Miglustat Dipharma lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss
Bulgarian: Съществува тясна връзка между бъбречната функция и клирънса на миглустат, като експозицията на миглустат подчертано се увеличава при пациенти със тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Latvian: Nieru darbība un miglustata klīrenss ir cieši saistīti, un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem miglustata iedarbība ir ievērojami pastiprināta (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Не е установено дали миглустат се отделя в кърмата.
Latvian: Nav zināms, vai miglustats izdalās mātes pienā.
Bulgarian: Двата пакета данни включват деца, юноши и възрастни пациенти с възрастов интервал от 1 година до 43 години.
Latvian: Abos datu apkopojumos tika ietverti gan pediatriskie pacienti, gan pusaudži un pieaugušie vecumā no 1 līdz 43 gadiem.
Bulgarian: Проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове са показали ефекти върху сперматогенния епител на тестисите.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar žurkām pierādīja iedarbību uz sēklinieku sēklu veidojošo epitēliju.
Bulgarian: В клиничната практика се наблюдават миглустат-индуцирани стомашно-чревни събития, които отговарят на индивидуализирани промени в хранителния режим (например, намаляване на приема на захароза, лактоза и на други въглехидрати), прием на миглустат между храненията и/или с лекарства против диария като лоперамид.
Latvian: Klīniskajā praksē novērots, ka ar izmaiņām individuālajā diētā var mazināt miglustata izraisītās komplikācijas kuņģa-zarnu traktā (piemēram, samazinātu saharozes, laktozes un citu ogļhidrātu uzņemšanu), tāpat lietojot miglustatu starp ēdienreizēm un/vai lietojot pretcaurejas zāles, piemēram, loperamīdu.
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат подложени на неврологична оценка на изходно ниво и редовно след това.
Latvian: Visiem pacientiem ir jāveic sākotnēja un atkārtota neiroloģiskā pārbaude.
Bulgarian: Това може да доведе до нарушения в неврологичните функции като бавно движение на очите, равновесие, гълтане и памет, и гърчове.
Latvian: Rezultātā iespējami neiroloģisko funkciju traucējumi, piemēram, lēnas acu kustības, līdzsvara un atmiņas traucējumi, norīšanas grūtības un krampju lēkmes.
Bulgarian: Най-честата сериозна нежелана реакция, съобщена при лечение със миглустат при клинични проучвания е периферна невропатия (вж. точка 4.4).
Latvian: Visbiežāk ziņotā nopietnā nevēlamā blakusparādība, ko novēroja, lietojot miglustatu klīniskajos pētījumos, bija perifēriskā neiropātija (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: Бели непрозрачни (размер 4, 14,3 ± 0,3 mm) капсули с "DPH02", отпечатани в черно върху капачето и "100", отпечатани в черно върху тялото.
Latvian: Baltas, necaurspīdīgas kapsulas (4. izmērs, 14.3 ± 0.3 mm) ar uzrakstu "DPH02" melnā krāsā uz kapsulas vāciņa un uzrakstu "100" melnā krāsā uz kapsulas korpusa.
Bulgarian: Приложението на миглустат при мъжки и женски CD1 мишки посредством перорален прием през сонда при дозови нива от 210, 420 и 840/500 mg/kg/ден (дозата се намалява след половин година) за период от 2 години е довело до повишена честота на възпалителните и хиперпластичните лезии в дебелото черво и при двата пола.
Latvian: Iekšķīga miglustata nozīmēšana 2 gadu laikā CD1 peļu tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 210, 420 un 840/500 mg/kg/dienā (devu samazinot pēc pusgada), palielināja iekaisīgu un hiperplastisku izmaiņu sastopamības biežumu resnajā zarnā abu dzimumu dzīvniekiem.
Bulgarian: Миглустат е използван в клинични изпитания при дози, десет пъти по-големи от препоръчителната доза: това причинява намаление на количеството на белите кръвни клетки и други нежелани реакции, подобни на описаните в точка 4.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Miglustat Dipharma ir lietotas devās, kas ir desmit reižu augstākas par ieteiktajām, un tas izraisīja leikocītu skaita samazināšanos un citas blakusparādības, kas līdzīgas aprakstītajām 4. punktā.
Bulgarian: Тези находки се считат за резултат от отслабването на организма.
Latvian: Uzskatīja, ka šīs izmaiņas ir sekundāras un radušās organisma novājināšanās rezultātā.
Bulgarian: Въпреки че броят на пациентите с леко и средно бъбречно увреждане е много малък, данните показват приблизително намаление на CL/F съответно с 40% и 60%, при леко и умерено бъбречно увреждане (вж. точка 4.2).
Latvian: Lai gan cilvēku skaits ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija neliels, dati liecina par CL/F samazināšanos par aptuveni 40 % un 60 % attiecīgi vieglu un vidēji smagu nieru darbības traucējumu gadījumos.
Bulgarian: Ако някои от тези нежелани реакции създават проблеми, консултирайте се с Вашия лекар.
Latvian: Ja blakusparādības rada problēmas, konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Миглустат Dipharma е показан за лечение на прогресиращи неврологични прояви при възрастни пациенти и при педиатрични пациенти с болест на Niemann-Pick тип С (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Miglustat Dipharma ir indicēts progresējošas neiroloģiskas simptomātikas ārstēšanai pieaugušiem pacientiem un bērniem C tipa Nīmana - Pika (Niemann-Pick) slimības gadījumā (skatīt 4.4 un 5.1 apakšpunktu).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Миглустат Dipharma Ако приемете повече капсули, отколкото Ви е предписано, консултирайте се незабавно с Вашия лекар.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu.
Bulgarian: Инхибиторното действие върху глюкозилцерамид синтетазата дава обосновка за терапията за субстратна редукция при болестта на Gaucher.
Latvian: Inhibitora darbība uz glikozilceramīda sintēzi veido pamatu substrāta samazināšanas terapijai Gošē slimības gadījumā.
Bulgarian: Преобладаващият метаболит в урината е миглустат глюкуронид, който отговаря на 5% oт дозата.
Latvian: Visvairāk ar urīnu izdalītais metabolīts bija miglustata glikuronīds, kas sastādīja 5% devas.
Bulgarian: Миглустат е проучван при показания, при които някои събития, съобщавани като нежелани лекарствени реакции, като например неврологични и невропсихологични симптоми/признаци, когнитивна дисфункция и тромбоцитопения, могат да се дължат също и на подлежащото състояние.
Latvian: Miglustatu pētīja indikācijās, kur par noteiktām parādībām, piemēram, neiropsiholoģiskiem simptomiem/pazīmēm, kognitīvo disfunkciju un trombocitēmiju, ziņoja kā par zāļu lietošanas blakusparādībām, bet tās varēja būt arī pamatslimības izraisītas.
Bulgarian: Не са установени остри симптоми при предозиране.
Latvian: Akūti pārdozēšanas simptomi nav noteikti.
Bulgarian: Миглустат Dipharma може да се използва само за лечението на пациенти, при които ензимзаместващата терапия е неподходяща (вж. точки 4.4 и 5.1).
Latvian: Miglustat Dipharma lieto tikai tādu pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērojama enzīmu aizstājterapija (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Честите нежелани реакции при лечението включват главоболие, замаяност, парестезия (мравучкане или изтръпване), нарушена координация, хипестезия (намален усет за допир), диспепсия (киселини), гадене (повдигане), запек и повръщане, подуване или дискомфорт на корема (стомаха) и тромбоцитопения (намален брой на тромбоцитите в кръвта).
Latvian: Bieži sastopamas ārstēšanas blakusparādības ir galvassāpes, reibonis, parestēzija (nejūtīgums vai kņudēšanas sajūta), koordinācijas traucējumi, hipoestēzija (samazināta taustes sajūta), dispepsija (grēmas), slikta dūša (nelabuma sajūta), aizcietējums un vemšana, vēdera uzpūšanās vai diskomforta sajūta vēderā un trombocitopēnija (samazināts trombocītu skaits).
Bulgarian: При горните две проучвания е прилагана обща дневна доза от 300 mg миглустат, разделена на три приема.
Latvian: Iepriekš aprakstītajos divos pētījumos kopējā miglustata dienas deva bija 300 mg, ko ordinēja trīs dalītās devās.
Bulgarian: Миглустат Dipharma
Latvian: Miglustat Dipharma
Bulgarian: Ако имате проблем с бъбреците, може да получите по-ниска начална доза.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var nozīmēt mazāku sākumdevu.
Bulgarian: Болестта на Gaucher е наследствено метаболитно заболяване, предизвикано от неспособността за разграждане на глюкозилцерамида, което води до натрупване на това вещество в лизозомите и до често срещана патология.
Latvian: Gošē slimība ir iedzimts vielmaiņas traucējums, ko izraisa nespēja noārdīt glikozilceramīdu, kā rezultātā lizosomās veidojas šīs vielas uzkrāšanās un vispārīga organisma patoloģija.
Bulgarian: Това може да са признаци на периферна невропатия, дължаща се на нежеланите реакции на Миглустат Dipharma, или могат да се дължат на съществуващи състояния.
Latvian: Tās var būt `perifēriskās neiropātijas pazīmes, Miglustat Dipharma blakusparādības vai veselības stāvokļa rezultāts.
Bulgarian: Главните ефекти, общи за всички видове, са загуба на тегло и диария, а при по-високи дозиувреждане на стомашно-чревната лигавица (ерозии и язви).
Latvian: Galvenās izpausmes, kas bija kopīgas visām sugām, bija ķermeņa masas samazināšanās un caureja, kā arī lielāku devu gadījumā - kuņģa un zarnu gļotādas bojājumi (erozijas un čūlas).
Bulgarian: Периферна невропатия, атаксия, амнезия, парестезия, хипестезия, главоболие, замаяност,
Latvian: Perifēriska neiropātija, ataksija, amnēzija, parestēzija, hipoestēzija, galvassāpes, reibonis
Bulgarian: Капсулите се предлагат в блистери от PCTFE/PVC и алуминий, с размер на опаковката 84 капсули в неперфорирани блистери и 84х1 капсули в перфорирани блистери с единични дози.
Latvian: Kapsulas ir uzrādītas PHTFE/PVH un alumīnija blisteri, iepakojumā ir 84 kapsulas perforētos blisteros un 84x1 kapsulas perforēti dozējamu vienību blisteri.
Bulgarian: Какво представлява Миглустат Dipharma и за какво се използва Миглустат Dipharma съдържа активното вещество миглустат, което принадлежи към група лекарства, които влияят върху метаболизма.
Latvian: Miglustat Dipharma satur aktīvo vielu miglustatu, kas pieder zāļu grupai, kas ietekmē vielmaiņu.
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Trīce
Bulgarian: Причините за невъзможост да се приложи ензим-заместваща терапия включват натоварване с интравенозни инфузии и затруднен венозен достъп.
Latvian: EAT nesaņemšanas iemesli ietvēra apgrūtinātu intravenozo infūziju un piekļūšanu vēnām.
Bulgarian: През първите 6 месеца при пациентите, преминали на миглустат, обемът на черния дроб и далака, както и нивото на хемоглобина, остават непроменени.
Latvian: Pirmajos 6 mēnešos pacientiem, kuriem ārstēšanu nomainīja uz miglustatu, nenovēroja aknu un liesas izmēru, kā arī hemoglobīna līmeņa izmaiņas.
Bulgarian: Обичайната доза при възрастни и юноши (над 12 годишна възраст) е две капсули (200 mg) три пъти дневно (сутрин, след обед и вечер).
Latvian: • C tipa Nīmana - Pika slimības gadījumā: pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) parastā deva ir divas kapsulas (200 mg) trīs reizes dienā (no rīta, pēcpusdienā un vakarā).
Bulgarian: Нежеланите реакции в повечето случаи са леки до умерени по тежест и се наблюдават със сходна честота при изследваните показания и дози.
Latvian: Vairumā gadījumu blakusparādības bija vieglas līdz vidēji smagas un līdzīga biežuma gan testējamo indikāciju, gan devu grupā.
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със миглустат.
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar miglustat būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия е стандартната грижа при пациенти, които се нуждаят от лечение на болестта на Gaucher тип 1 (вж. точка 5.1).
Latvian: EAT ir standarta ārstēšanas veids pacientiem, kuriem nepieciešama ārstēšana 1. tipa Gošē slimības gadījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Bulgarian: Миглустат влияе върху преживяемостта на ембриона/фетуса при плъхове и зайци, съобщава се дистокия, увеличават се постимплантационните загуби и се наблюдава увеличение на случаите на съдови аномалии при зайци.
Latvian: Miglustats ietekmēja embrija/augļa izdzīvošanu žurkām un trušiem, bija ziņojumi par distociju, palielinājās pēcimplantācijas embrija/augļa zaudējumu skaits, kā arī palielinājās asinsvadu anomāliju skaits trušiem.
Bulgarian: Освен това инхибиторно действие на нелизозомна глюкозилцерамидаза е доказано експериментално in vitro.
Latvian: Turklāt, eksperimentāli in vitro ir pierādīta inhibitora darbība uz nelizosomālu glikozilceramidāzi.
Bulgarian: Ползата за пациента при лечението със миглустат трябва да бъде редовно оценявана (вж. Точка
Latvian: Terapijas ieguvums no ārstēšanas ar miglustat pacientiem ir jānovērtē regulāri (skatīt 4.4
Bulgarian: Не е правена оценка на миглустат при пациенти с анамнеза за значимо стомашно-чревно заболяване, в това число възпалително заболяване на червата.
Latvian: Miglustats nav pētīts pacientiem ar nopietnām kuņģa-zarnu trakta slimībām anamnēzē, tai skaitā iekaisīgām zarnu slimībām.
Bulgarian: Миглустат Dipharma и какво съдържа опаковката Миглустат Dipharma е бяла непрозрачна капсула от 100 mg с "DPH02", отпечатано в черно върху горната част и "100", отпечатано в черно върху тялото.
Latvian: Miglustat Dipharma ir baltas, necaurspīdīgas kapsulas ar uzrakstu "DPH02" melnā krāsā uz kapsulas vāciņa un uzrakstu "100" melnā krāsā uz kapsulas korpusa.
Bulgarian: Други възможни нежелани реакции са мускулни спазми или слабост, умора, втрисане и прилошаване, депресия, проблеми със съня, нарушена памет и намалено либидо.
Latvian: Citas iespējamās blakusparādības ir muskuļu spazmas vai vājums, sagurums, drebuļi, depresija, miega traucējumi, aizmāršība un dzimumtieksmes samazināšanās.
Bulgarian: От тези пациенти, 18 на изходно ниво са били в рамките на установени терапевтични цели за обем на черен дроб и далак, нива на хемоглобина и брой на тромбоцитите, като 16 пациенти са останали в тези терапевтични цели на Месец 24.
Latvian: No tiem 18 pacientiem, kuri sākotnējā novērtējumā iekļāvās noteiktajās aknu un liesas izmēru, hemoglobīna līmeņa un trombocītu skaita terapijas normās, 16 pacienti vēl arvien atbilda visām terapijas normām ārstniecības 24 mēnesī.
Bulgarian: Ако имате болестта на Ниман-пик тип С, масти от рода на гликосфинголипидите се натрупват в клетките на мозъка.
Latvian: Ja Jums ir C tipa Nīmana - Pika slimība, tad Jūsu smadzeņu šūnās pastiprināti uzkrājas taukvielas, piemēram, glikosfingolipīdi.
Bulgarian: Гадене, повръщане, раздуване на корема/дискомфорт, запек, диспепсия
Latvian: Slikta dūša, vemšana, vēdera uzpūšanās/diskomforta sajūta vēderā, aizcietējums, dispepsija
Bulgarian: Проучвания при плъхове показват, че миглустат има нежелани ефекти върху параметрите на спермата (подвижност и морфология), което намалява фертилитета (вж. точки 4.4 и 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermas rādītājus (kustīgumu un morfoloģiju) un tādējādi samazina fertilitāti (skatīt 4.4. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: При болестта на Гоше тип 1, веществото, наречено глюкозилцерамид, не се изхвърля от организма Ви.
Latvian: Saslimstot ar 1. tipa Gošē slimību, no Jūsu organisma netiek izdalīta viela, ko sauc glikozilceramīdu.
Bulgarian: Болест на Gaucher тип 1
Latvian: 1. tipa Gošē slimība
Bulgarian: Продължителността на лечението трябва да се оцени отново най-малко след 1 година лечение със миглустат (вж. Точка 4.4).
Latvian: Turklāt, vismaz pēc 1 gada ārstēšanas ar miglustat būtu jāizvērtē terapijas turpināšanas nepieciešamība (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Bulgarian: При жените с детероден потенциал трябва да се използват контрацептивни мерки.
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto kontraceptīvie līdzekļi.
Bulgarian: Обичайното лечение на болестта на Гоше тип 1 е ензим-заместваща терапия.
Latvian: Parasti 1. tipa Gošē slimības ārstēšanai lieto enzīmu aizstājterapiju.
Bulgarian: Двайсет и осем пациенти с лека до умерена форма на болестта на Gaucher тип 1 са били включени в това 12-месечно несравнително проучване, като 22 пациенти са завършили проучването.
Latvian: Nesalīdzinošā 12 mēnešu pētījumā iekļāva 28 pacientus ar vieglu līdz vidēji smagu 1. tipa Gošē slimību, un šo pētījumu pabeidza 22 pacienti.
Bulgarian: Ако получите някои от тези реакции, моля потърсете съвет от Вашия лекар възможно най-бързо.
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm blakusparādībām, pēc iespējas ātrāk informējiet par to ārstu.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Bulgarian: Не е имало свързано с лекарството повишаване на туморната честота в друг орган.
Latvian: Nenovēroja ar zālēm saistītu audzēju sastopamības biežuma palielināšanos citos orgānos.
Bulgarian: Изследвания при плъхове показват, че миглустат влияе отрицателно върху сперматогенезата и върху параметрите на спермата и намалява фертилитета (вж. точки 4.6 и 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecina, ka miglustats nelabvēlīgi ietekmē spermatoģenēzi un spermas rādītājus, kā arī samazina fertilitāti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Bulgarian: 18 февруари 2019 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2019. gada 18. februāris
Bulgarian: Поради ограничения опит, миглустат трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с бъбречно и чернодробно увреждане.
Latvian: Ierobežotās pieredzes dēļ pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem miglustat jālieto piesardzīgi.
Bulgarian: ако страдате от бъбречно заболяване
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība • ja Jums ir aknu slimība
Bulgarian: Приложението на миглустат при мъжки и женски Sprague-Dawley плъхове посредством перорален прием през сонда за период от 2 години при дозови нива 30, 60 и 180 mg/kg/ден е довело до повишена честота на хиперплазия на тестикуларните интерстициални клетки (клетки на Leydig) и на аденоми при мъжките плъхове при всички дозови нива.
Latvian: Iekšķīga 2 gadus ilga miglustata nozīmēšana Sprague-Dawley žurku tēviņiem un mātītēm, lietojot devas 30, 60 un 180 mg/kg/dienā, palielināja sēklinieku intersticiālo šūnu (Lēdiga šūnu) hiperplāzijas un adenomu sastopamības biežumu žurku tēviņiem visu devu grupās.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата Ви, например до една капсула (100 mg) веднъж или два пъти дневно, ако страдате от диария, когато приемате Миглустат Dipharma (вижте точка 4).
Latvian: Ja, lietojot Miglustat Dipharma, Jums ir caureja, Jūsu ārsts var samazināt devu, piemēram, līdz vienai kapsulai (100 mg) vienu vai divas reizes dienā (skatīt 4. apakšpunktu).