FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget sjældne bivirkninger kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer:
Latvian: Ļoti retas blakusparādības; var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10 000:
Danish: >Førstelinjebehandling 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Latvian: *Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai [95% TI] (nedēļas) >1. izvēles terapija 20,9 [15,7; 25,9] (n = 131)
Danish: Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Latvian: Paklitaksels, ja to lieto grūtniecības laikā, iespējams, izraisa nopietnus iedzimtus defektus.
Danish: 95 % CI (%) pA/pT (95,1 % CI) P-værdia
Latvian: RAA/T (95,1% TI)
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af Abraxane.
Latvian: Saskaņā ar ziņojumiem Abraxane pēcreģistrācijas uzraudzības laikā.
Danish: De kaldes også antidepressive lægemidler (f.eks.
Latvian: • zāles, kas palīdz stabilizēt garastāvokli un ko dažkārt sauc par antidepresantiem (piemēram,
Danish: (nadir-ANC < 1.500/mm3)
Latvian: ANS <1500/mm
Danish: Abraxane bør ikke administreres på Dag 1 i en cyklus, før det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1.500 celler/mm3, og trombocyttallet er ≥ 100.000 celler/mm3.
Latvian: Devas pielāgošana nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanas laikā Cikla 1. dienā Abraxane nedrīkst ievadīt līdz brīdim, kad absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥1500 šūnas/mm un trombocītu skaits ir ≥100 000 šūnas/mm 3. Katrā nākamajā Abraxane nedēļas devas saņemšanas reizē pacientu ANS jābūt ≥500 šūnas/mm un trombocītu skaitam
Danish: Abraxane blev administreret til patienter (N = 431) som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 125 mg/m2, efterfulgt af gemcitabin som intravenøs infusion i løbet af 30-40 minutter ved en dosis på 1.000 mg/m2, givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Latvian: Abraxane devā 125 mg/m pacientiem (N = 431) ievadīja intravenozas infūzijas veidā 30-40 minūtēs katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā, tad intravenozas infūzijas veidā 30-40 minūtēs ievadīja gemcitabīnu devā 1 000 mg/m2. Terapijas salīdzināšanas grupā pacienti (N = 430) saņēma gemcitabīna monoterapiju saskaņā ar ieteicamo devu un shēmu.
Danish: Dosisjustering i løbet af behandlingen af adenokarcinom i pancreas
Latvian: Devas pielāgošana aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanas laikā
Danish: Reducer 1 dosisniveau og følg op med vækstfaktorer for WBC
Latvian: Samazināt par 1 devas līmeni un tad lietot WBC augšanas faktorus VAI Devas samazināt par 2 devas līmeņiem no 1. dienas devām
Danish: Meget almindelig: Perifer neuropati, neuropati, hypæstesi, paræstesi
Latvian: Ļoti bieži: perifēra neiropātija, neiropātija, hipestēzija, parestēzija
Danish: Følgende meget almindelige bivirkninger kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer:
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības; var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
Danish: • Lungeinfektion
Latvian: • plaušu infekcija,
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Abraxane.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Abraxane.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Nemdatine findes på agenturets websted underema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Latvian: Pilns Abraxane EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Når denne struktur holdes intakt, kan cellerne ikke dele sig, og de vil til sidst dø.
Latvian: Ja šis "skelets" paliek neskarts, šūnas nespēj dalīties un galu galā iet bojā.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Abraxane den 11. januar 2008.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 11. janvārī izsniedza Abraxane reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Danish: Andre oplysninger om Abraxane
Latvian: Cita informācija par Abraxane
Danish: De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Latvian: Papildu informācija ir pieejama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).
Danish: Paclitaxel blokerer den fase af celledelingen, hvor cellernes indre skelet nedbrydes, så cellerne kan dele sig.
Latvian: Paklitaksels bloķē šūnu dalīšanās stadiju, kuras laikā iekšējais "skelets" tiek noārdīts, kas ļauj šūnām dalīties.
Danish: Paclitaxel er blevet anvendt som kræftlægemiddel siden 1993.
Latvian: Paklitaksels ir bijis pieejams kā pretvēža zāles kopš 1993. gada.
Danish: Det bør ikke skiftes ud med andre lægemidler indeholdende paclitaxel.
Latvian: Tās nedrīkst nomainīt ar citām zālēm, kuru sastāvā ir paklitaksels.
Danish: Den anbefalede dosis er 260 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade (beregnet ud fra patientens højde og vægt).
Latvian: Ieteicamā deva ir 260 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru (aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Danish: Når der kun tages højde for de patienter, der fik deres første behandling for metastatisk brystkræft, sås der ingen forskel mellem lægemidlerne for så vidt angår den målte virkning, f.eks. tiden inden sygdomsprogression og overlevelsestiden.
Latvian: Vērtējot tikai tās pacientes, kuras saņēma pirmo metastātiskā krūts vēža terapiju, starp zālēm nebija nekādas atšķirības iedarbīguma rādītāju, piemēram, laika līdz slimības saasinājumam un dzīvildzes ziņā.
Danish: Den anbefalede dosis er 125 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade én gang dagligt på dag 1, 8 og 15 i hvert forløb.
Latvian: Ieteicamā deva ir 125 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru reizi dienā katra ārstēšanas cikla 1., 8. un 15. dienā.
Danish: Cirka halvdelen af patienterne i undersøgelsen var allerede blevet behandlet for deres kræftsygdom, efter at den var begyndt at brede sig.
Latvian: Aptuveni puse no pētījuma pacientēm bija jau saņēmušas vēža terapijas kursu pēc tam, kad vēzis bija kļuvis metastātisks.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abraxane?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Abraxane lietošanu?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Abraxane (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (for få neutrofiler, som er en type hvide blodlegemer), gastrointestinale gener (lidelser i fordøjelsessystemet), perifer neuropati (beskadigelse af nerver, herunder nerverne i hænder og fødder), ledsmerter og muskelsmerter.
Latvian: Visbiežāk novērotās Abraxane blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientei no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu, balto asinsķermenīšu veida, līmenis), kuņģa un zarnu trakta traucējumi (gremošanas sistēmas traucējumi), perifērā neiropātija (nervu bojājumi, tostarp nervu bojājumi plaukstās un pēdās), artralģija (sāpes locītavās) un mialģija (sāpes muskuļos).
Danish: Abraxane må ikke anvendes hos patienter, som ammer, eller som har et lavt neutrofiltal i blodet inden behandlingens start.
Latvian: Abraxane nedrīkst lietot pacientes, kuras baro bērnu ar krūti vai kurām pirms terapijas sākšanas ir zems neitrofilu līmenis asinīs.
Danish: Dette gør det nemt at lave en paclitaxelopløsning, som kan indgives i en vene.
Latvian: Tas atvieglo paklitaksela suspensijas pagatavošanu, ko infūzijas veidā var ievadīt vēnā.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Abraxane, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Abraxane zāļu aprakstā ietverta drošuma informācija, kā arī Abraxane lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Danish: Hvorfor blev Abraxane godkendt?
Latvian: Kāpēc Abraxane tika apstiprinātas?
Danish: Abraxane anvendes til behandling af følgende kræfttyper hos voksne:
Latvian: Abraxane lieto pieaugušiem šādu vēžu ārstēšanai:
Danish: • ikke-småcellet lungekræft som førstebehandling i kombination med kræftlægemidlet carboplatin, når patienten ikke kan behandles med kirurgisk indgreb eller radioterapi.
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzim kā pirmo terapiju kombinācijā ar pretvēža zālēm karboplatīnu, ja pacientam nav iespējams veikt operāciju vai radioterapiju.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor stor en procentdel af patienterne, der reagerede på behandlingen.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu procentuālais skaits, kas reaģēja uz ārstēšanu.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på antallet af patienter, der reagerede på behandlingen efter mindst fem uger.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacienšu skaits, kas bija "reaģējušas" pēc vismaz piecām ārstēšanas nedēļām.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abraxane anvendes så sikkert og effektivt som muligt.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Abraxane lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Danish: Virksomheden trak derfor sin ansøgning om brug af Abraxane som førstevalgsbehandling tilbage under vurderingen af lægemidlet.
Latvian: Tādēļ uzņēmums šo zāļu novērtēšanas laikā atsauca savu pieteikumu par Abraxane kā pirmās līnijas terapijas līdzekli.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Abraxane skal anvendes.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Abraxane lietošanu.
Danish: Det blev betragtet som en reaktion, hvis patientens største kræftknuder forsvandt eller blev reduceret med mindst 30 %.
Latvian: To, vai paciente reaģējusi, noteica pēc audzēja perēkļa izzušanas vai tā izmēra samazināšanās par vismaz 30 %.
Danish: Den anbefalede dosis Abraxane er 100 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade.
Latvian: Ieteicamā Abraxane deva ir 100 mg uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Abraxane, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Abraxane pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Abraxane er et pulver, som anvendes til fremstilling af en infusionsvæske, suspension, (drop i en vene).
Latvian: Abraxane ir pulveris infūziju suspensijas pagatavošanai (ievadīšanai pa pilienam vēnā).
Danish: Umiddelbart efter indgivelsen af Abraxane skal der gives en dosis gemcitabin på 1000 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade.
Latvian: Nekavējoties pēc Abraxane ievadīšanas ir jāievada 1000 mg gemcitabīna deva uz ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetru.
Danish: Metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen blev undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 861 patienter, som enten fik Abraxane i kombination med gemcitabin eller gemcitabin alene.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Abraxane tika pētītas vienā pamatpētījumā, aptverot 861 pacienti, kas saņēma Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, vai arī gemcitabīnu vienu pašu.
Danish: Ved små-cellet lungekræft responderede 33 % af patienterne, der modtog Abraxane og carboplatin på behandling, sammenlignet med 25 % af dem, der modtog konventionel paclitaxel og carboplatin.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā 33 % pacientu, kuri saņēma Abraxane un karboplatīnu, reaģēja uz ārstēšanu, salīdzinot ar 25 % pacientu grupā, kas saņēma tradicionālo paklitaksela un karboplatīna terapiju.
Danish: Patienter, der modtog behandling med kombinationen af Abraxane og gemcitabin, overlevede i gennemsnit 8,5 måned, sammenlignet med 6,7 måneder ved behandling med gemcitabin alene.
Latvian: Saņemot kombinēto Abraxane un gemcitabīna ārstēšanu, pacienti izdzīvoja aptuveni 8,5 mēnešus salīdzinājumā ar 6,7 mēnešiem, saņemot tikai gemicitabīnu.
Danish: Det indeholder det aktive stof paclitaxel, som er bundet til et menneskeligt protein kaldet albumin.
Latvian: Tas satur aktīvo vielu paklitakselu, kas piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam.
Danish: Abraxane indgives i en vene i en periode på 30 minutter.
Latvian: Abraxane ievadīšana vēnā ilgst 30 minūtes.
Danish: Ved metastatisk brystkræft gives Abraxane alene hver tredje uge.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane ievada vienas pašas ik pēc trim nedēļām.
Danish: For metastatisk brystkræft blev Abraxane undersøgt i en hovedundersøgelse, der omfattede 460 kvinder, hvoraf cirka tre fjerdedele tidligere var blevet behandlet med et antracyklin.
Latvian: Abraxane iedarbību novērtēja vienā pamatpētījumā, kas aptvēra 460 sievietes ar metastātisku krūts vēzi, no kurām aptuveni trīs ceturtdaļas pacienšu iepriekš bija ārstētas ar antraciklīnu.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Abraxane opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Abraxane.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Abraxane, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt Abraxane reģistrācijas apliecību.
Danish: I Abraxan er paclitaxel i modsætning til konventionelle lægemidler, der indeholder paclitaxel, bundet til det humane protein albumin i bittesmå partikler, der kaldes for nanopartikler.
Latvian: Abraxane gadījumā atšķirībā no tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm paklitaksels piesaistās cilvēka olbaltumvielai, ko sauc par albumīnu, sīku daļiņu veidā, kas pazīstamas kā "nanodaļiņas".
Danish: CHMP bemærkede, at Abraxane var mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel hos patienter med metastatisk brystkræft, hvis førstebehandling var holdt op med at virke, og at der hos patienter, der skulle behandles med Abraxane, i modsætning til andre lægemidler indeholdende paclitaxel, ikke var behov for forudgående behandling med andre lægemidler for at forebygge overfølsomhedsreaktioner.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka Abraxane ir iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kurām pirmā terapija vairs nav iedarbīga, un ka atšķirībā no citām paklitakselu saturošām zālēm, lietojot Abraxane, nav nepieciešama iepriekšēja ārstēšana ar citām zālēm, lai mazinātu paaugstinātu jutību.
Danish: Ved små-cellet lungekræft blev kombinationen Abraxane og carboplatin sammenlignet med en kombination af et konventionelt lægemiddel og carboplatin hos 1 052 patienter.
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā Abraxane un karboplatīna kombinācija tika salīdzināta ar tradicionālām paklitakselu saturošām zālēs un karboplatīnu, iesaistot 1052 pacientus.
Danish: Det aktive stof i Abraxane, paclitaxel, tilhører en gruppe af kræftlægemidler, som kaldes taxaner.
Latvian: Abraxane aktīvā viela paklitaksels pieder pie pretvēža zāļu grupas, kas pazīstamas kā taksāni.
Danish: Abraxane påvirker også andre celler end kræftcellerne, såsom blod- og nerveceller, hvilket kan medføre bivirkninger.
Latvian: Turklāt Abraxane iedarbojas ne tikai uz audzēja šūnām, bet, piemēram, arī uz asinsšūnām un nervu šūnām, un tas var izraisīt blakusparādības.
Danish: Abraxane bør kun indgives under nøje overvågning af en speciallæge i kræft på afdelinger, der er specialiserede i at indgive celledræbende (cytotoksiske) lægemidler.
Latvian: Abraxane drīkst ievadīt tikai kvalificēta onkologa uzraudzībā nodaļās, kas ir specializējušās "citotoksisko" (šūnas iznīcinošu) zāļu ievadē.
Danish: Hvad er Abraxane?
Latvian: Kas ir Abraxane?
Danish: Ved metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen gives Abraxane i behandlingsforløb på fire uger.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā Abraxane lieto 4 nedēļu terapijas ciklos.
Danish: Abraxane i kombination med gemcitabin viste sig desuden at forbedre overlevelsen hos patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen sammenlignet med behandling med gemcitabine alene og var effektivt i kombination med carboplatin til behandling af ikke-småcellet lungekræft.
Latvian: Turklāt, indicējot Abraxane kombinācijā ar gemcitabīnu, tika uzlaboti dzīvildzes rādītāji pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu salīdzinājumā ar gemcitabīna monoterapiju, un Abraxane bija efektīvas kombinācijā ar karboplatīnu, ārstējot nesīkšūnu plaušu vēzi.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne levede.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Danish: hvor Abraxane gives på dag 1, 8 og 15 i hver periode og carboplatin på dag 1 umiddelbart efter .
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēža gadījumā ārstēšana norit trīs nedēļu ciklos, ievadot Abraxane katra cikla 1., 8. un 15. dienā un indicējot karboplatīnu 1. dienā tūlīt pēc Abraxane.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger ved Abraxane fremgår af indlægssedlen.
Latvian: Pilns visu Abraxane izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Abraxane?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Abraxane?
Danish: Til behandling af metastatisk brystkræft var Abraxane mere effektivt end konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel.
Latvian: Metastātiska krūts vēža gadījumā Abraxane bija iedarbīgākas par tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm.
Danish: Abraxane som enebehandling blev sammenlignet med et konventionelt paclitaxelholdigt lægemiddel i kombination med andre lægemidler for at minimere bivirkningerne.
Latvian: Abraxane, lietojot tās atsevišķi, tika salīdzinātas ar tradicionālajām paklitakselu saturošajām zālēm, ko lietoja kopā ar citām zālēm, lai mazinātu blakusiedarbību.
Danish: • Metastatisk brystkræft, når førstebehandlingen er holdt op med at virke, og standardbehandling med et antracyklin (en anden type kræftlægemiddel) ikke er velegnet.
Latvian: • metastātiskam krūts vēzim, ja pirmā terapija ir bijusi neveiksmīga un standarta, antraciklīnu (pretvēža zāļu veids) saturoša terapija nav piemērota; "metastātisks" nozīmē, ka vēzis ir izplatījies uz citām organisma daļām;
Danish: Ved metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen viste Abraxane sig at forbedre den samlede overlevelsestid.
Latvian: Metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas gadījumā tika pierādīts, ka Abraxane uzlabo vidējo dzīvildzi.
Danish: Hvordan anvendes Abraxane?
Latvian: Kā lieto Abraxane?
Danish: Abraxane paclitaxel
Latvian: Abraxane paklitaksels
Danish: Samlet set reagerede 31 % (72 ud af 229) af de kvinder i hovedundersøgelsen, som blev behandlet med Abraxane, på behandlingen, sammenlignet med 16 % (37 ud af 225) af de kvinder, der blev behandlet med konventionelle lægemidler indeholdende paclitaxel.
Latvian: Kopumā pamatpētījumā 31 % pacienšu, kuras lietoja Abraxane (72 no 229),
Danish: Hvordan blev Abraxane undersøgt?
Latvian: Kā noritēja Abraxane izpēte?
Danish: Hvordan virker Abraxane?
Latvian: Kā Abraxane darbojas?
Danish: Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Latvian: Saturs (koncentrācija)
Danish: Pakningsstørrelse
Latvian: Šķīdums
Danish: Brochuren med informationer bør indeholde følgende nøgleelementer:
Latvian: Informācijas lapiņā jābūt minētiem šiem svarīgajiem punktiem:
Danish: • brochure med informationer • produktresumé og indlægsseddel og etikettering
Latvian: • Informācijas lapiņu • Zāļu aprakstu, lietošanas instrukciju un marķējuma tekstu
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I HVERT MEDLEMSLAND
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Danish: • information om, at anvendelse af epoetin alfaprodukter kan forårsage immunogenicitet, hvilket i sjældne tilfælde kan føre sygdommen Pure Red Cell Aplasia (PRCA)
Latvian: • Zāles, kas satur alfa epoetīnu, var izraisīt imunogenitāti, kas retos gadījumos var novest pie izolētas sarkanās rindas šūnu aplāzijas (PRCA).
Danish: ANNEX BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES I HVERT MEDLEMSLAND
Latvian: PIELIKUMS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Danish: • information om, at der ikke findes tilstrækkelig data om Abseamed til at kunne fastslå størrelse af den øgede risiko for immunogenicitet ved subkutan anvendelse
Latvian: • Nav pietiekamas informācijas par Abseamed, lai noteiktu cik lielā mērā palielinās imunogenitātes risks subkutānas lietošanas gadījumā.
Danish: Medlemslandet skal sikre, at indehaveren af markedsføringstilladelsen ved lanceringen udleverer følgende til alle læger og plejepersonale på dialysecentre samt apoteker:
Latvian: Pirms produkta realizācijas, Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina dialīzes centrus un aptiekas ar sekojošo:
Danish: • Tab af effekt eller andre symptomer på udvikling af immunogenicitet skal undersøges
Latvian: • Jānovēro tādi imunogenitātes attīstības simptomi kā efektivitātes zudums un citi.
Danish: • Ethvert mistænkt tilfælde af sygdommen Pure Red Cell Aplasia eller udvikling af immunogenicitet skal rapporteres til indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Latvian: • Ja radušās ir aizdomas par izolētu sarkanās rindas šūnu aplāziju vai imunogenitāti, jāziņo
Danish: • Subkutan indgivelse frarådes til patienter med CKD
Latvian: • Tādējādi hroniskas nieru mazspējas pacientiem subkutāna ievadīšana nav ieteicama.
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i 08-2018.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2018.08.
Danish: Abseamed fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 28. august 2007.
Latvian: Abseamed 2007. gada 28. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Danish: Abseamed må ikke anvendes til følgende grupper:
Latvian: Abseamed nedrīkst izmantot šādām grupām:
Danish: Andre oplysninger om Abseamed
Latvian: Cita informācija par Abseamed
Danish: Yderligere information om Abseamed findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Abseamed ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Abseamed løbende overvåget.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Abseamed lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Danish: Abseamed (epoetin alfa)
Latvian: Abseamed (alfa-epoetīns)
Danish: Det betyder, at Abseamed i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Latvian: Tas nozīmē, ka Abseamed ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Abseamed?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Abseamed lietošanu?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Abseamed (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme, diarré, opkastning, feber og hovedpine.
Latvian: Visbiežākās Abseamed blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, drudzis un galvassāpes.
Danish: Der kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler her.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm skatīt šeit.
Danish: Hos patienter med kronisk nyresvigt, myelodysplastisk syndrom og patienter i kemoterapi bør hæmoglobinniveauet holdes inden for det anbefalede interval (10-12 g/dl hos voksne og 9,5-11 g/dl hos børn).
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, mielodispastiskiem sindromiem vai pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim ir jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 g/dl (gramiem uz decilitru) pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem).
Danish: Bivirkninger rapporteret for Abseamed vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Latvian: Ziņotās ar Abseamed lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Danish: En oversigt over Abseamed, og hvorfor det er godkendt i EU
Latvian: Abseamed pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES