FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Průjem se vyskytl u dětí, které užívali přípravek Stocrin perorální roztok a nelfinavir v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky.
Slovenian: Driska se je pojavila pri otrocih, ki so jemali peroralno raztopino Stocrin in nelfinavir v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili.
Czech: Neužívejte přípravek Stocrin:
Slovenian: Ne jemljite zdravila Stocrin:
Czech: 3 nebo po selhání léčebných režimů využívajících inhibitory proteázy (PI).
Slovenian: 3, ali po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval zaviralce proteaze (ZP).
Czech: To může mít za následek, že některé nežádoucí účinky (například závrať nebo ospalost) budou méně obtěžující.
Slovenian: Tako so lahko nekateri neželeni učinki (na primer omotica,
Czech: K úlevě od abstinenčních příznaků byla dávka methadonu zvýšena o střední hodnotu 22 %.
Slovenian: Za ublažitev odtegnitvenih simptomov so povečali odmerek metadona v povprečju za 22 %.
Czech: Léky, které ovlivňují srdeční rytmus: - Léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem: jako je flekainid nebo metoprolol.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na srčni ritem: zdravila za zdravljenje težav s srčnim ritmom: kot sta flekainid ali metoprolol.
Czech: EXP Použijte perorální roztok do jednoho měsíce po prvním otevření lahvičky.
Slovenian: EXP Peroralno raztopino uporabite v enem mesecu po odprtju plastenke.
Czech: Efavirenz perorální roztok lze užívat spolu s jídlem nebo bez něj (viz bod 5.2).
Slovenian: Efavirenz peroralna raztopina se lahko jemlje s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2).
Czech: Dávka perorálního roztoku přípravku Stocrin v mg není stejná jako u potahovaných tablet přípravku Stocrin.
Slovenian: Odmerek peroralne raztopine Stocrin v mg ni enak kot odmerek pri filmsko obloženih tabletah Stocrin.
Czech: • pokud Vám Váš lékař řekl, že máte vysoké nebo nízké hladiny elektrolytů např. draslíku nebo hořčíku v krvi.
Slovenian: • če vam je zdravnik povedal, da imate visok ali nizek nivo elektrolitov, kot sta kalij ali magnezij, v krvi.
Czech: 13 až < 15 15 až < 20 20 až < 25 25 až < 32,5 32,5 až < 40
Slovenian: 13 do < 15 15 do < 20 20 do < 25 25 do < 32.5 32.5 do < 40
Czech: Procenta pacientů reagujících na léčbu (NC = F a) HIV-RNA v plazmě
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje (NK = NA plazemska HIV-RNA
Czech: Kategorie četností "vzácné" byla definována podle Pokynu (SPC Guideline) k souhrnu údajů o přípravku (rev. 2, září 2009) na základě odhadované horní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro 0 příhod u daného počtu subjektů léčených efavirenzem v těchto klinických hodnoceních (n=3 969).
Slovenian: Kategorija pogostnosti "redki" je bila opredeljena v skladu z navodili v smernici za Povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC) (A Guideline on Summary of Product Characteristics, rev. 2., sep. 2009) na podlagi ocenjene zgornje meje 95-odstotnega intervala zaupanja za 0 dogodkov, upoštevajoč število oseb, zdravljenih z efavirenzem v teh kliničnih preskušanjih (n = 3.969).
Czech: pokud jste v minulosti prodělal(a)duševní chorobu, včetně deprese nebo jste užíval(a)drogy nebo nadužíval(a)alkohol.
Slovenian: če ste v preteklosti imeli duševno bolezen, vključno z depresijo, ali bili odvisni od substanc ali alkohola.
Czech: I když omezené množství dat naznačuje možnost zvýšené expozice efavirenzu u žen, stejně jako u pacientů z Asie a Tichomoří, nezdá se, že by efavirenz snášeli hůře.
Slovenian: Čeprav malo podatkov kaže, da je lahko tako pri ženskah kot pri bolnikih iz Azije ali s Pacifiških otokov izpostavljenost efavirenzu večja, izgleda da ti bolniki zdravila ne prenašajo nič slabše.
Czech: Telaprevir (ve vztahu k 750 mg každých 8 h):
Slovenian: telaprevir (glede na 750 mg na 8 ur):
Czech: Expozice efavirenzu se může zvýšit, pokud se podává s léčivými přípravky (např. ritonavirem) nebo potravinami (např. s grapefruitovou šťávou), které inhibují aktivitu CYP3A4 nebo CYP2B6.
Slovenian: Izpostavitev efavirenzu se lahko poveča pri uporabi skupaj z zdravili (npr. z ritonavirjem) ali s hrano (npr. s sokom grenivke), ki zavirajo aktivnost CYP3A4 ali CYP2B6.
Czech: 90% interval spolehlivosti, pokud není uvedeno jinak.
Slovenian: 90-odstotni intervali zaupanja, razen če ni drugače navedeno 95-odstotni intervali zaupanja
Czech: Při předepisování léčivých přípravků současně s efavirenzem se lékař musí seznámit s příslušným Souhrnem údajů o přípravku.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravil, ki se jemljejo hkrati z efavirenzem, mora zdravnik upoštevati ustrezni Povzetek glavnih značilnosti zdravila.
Czech: Pacienty je nutno poučit o tom, že pokud u sebe zjistí uvedené příznaky, nesmí vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se v primeru teh simptomov izogibajo potencialno nevarnim opravilom, kakršna sta vožnja ali upravljanje strojev.
Czech: Nevkládejte stříkačku do myčky na nádobí.
Slovenian: Brizge ne perite v pomivalnem stroju.
Czech: Tabulka 1 Pediatrická dávka podávaná jednou denně*
Slovenian: Preglednica 1 Pediatrični odmerki za uporabo enkrat na dan*
Czech: 13 až < 15 15 až < 20 20 až < 25 25 až < 32,5 32,5 až < 40 *K dispozici je přípravek Stocrin 50 mg, 200 mg a 600 mg potahované tablety.
Slovenian: 13 do < 15 15 do < 20 20 do < 25 25 do < 32,5 32,5 do < 40 * Na voljo so Stocrin 50 mg, 200 mg in 600 mg filmsko obložene tablete.
Czech: Při používání efavirenzu s ritonavirem v nízkých dávkách je nutno zvážit možnost zvýšení incidence nežádoucích účinků souvisejících s efavirenzem, a to v důsledku možných farmakodynamických interakcí.
Slovenian: Pri uporabi efavirenza z majhnim odmerkom ritonavirja, je treba upoštevati možnost povečanja pogostnosti neželenih učinkov, povezanih z efavirenzem, zaradi morebitnih farmakodinamičnih interakcij.
Czech: U pacientů, kterým jsou současně podávány antikonvulzní léčivé přípravky primárně metabolizované játry, jako je fenytoin, karbamazepin a fenobarbital, může být nutné pravidelně monitorovat plazmatické koncentrace.
Slovenian: Pri bolnikih, ki sočasno prejemajo antikonvulzive, ki se primarno metabolizirajo v jetrih, kot so fenitoin, karbamazepin in fenobarbital, je lahko potrebno periodično spremljanje plazemskih koncentracij.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly zjištěny ve sledování po uvedení přípravku na trh, ale v 16 klinických hodnoceních nebyly u pacientů léčených efavirenzem hlášeny jako nežádoucí příhody v souvislosti s podáváním léčiva.
Slovenian: Te neželene učinke so odkrili med spremljanjem zdravila na trgu, vendar o njih v 16 kliničnih preizkušanjih pri bolnikih, zdravljenjih z efavirenzem, niso poročali kot o z zdravilom povezanih neželenih učinkih.
Czech: • Při prvním použití je nutno nasadit adaptér do hrdla lahvičky.
Slovenian: • Pri prvi uporabi mora biti nastavek nameščen na vrat plastenke.
Czech: Délka odpovědi byla obdobná jako u dospělých pacientů.
Slovenian: Trajanje odziva je bilo podobno tistemu, ki so ga opazili pri odraslih bolnikih.
Czech: - Léky používané k léčbě deprese, jako jsou imipramin, amitriptylin nebo klomipramin.
Slovenian: zdravila za zdravljenje depresije kot so imipramin, amitriptilin ali klomipramin.
Czech: Specifické interakční studie s efavirenzem a NRTI s výjimkou lamivudinu, zidovudinu a tenofovirdisoproxilu nebyly provedeny.
Slovenian: Specifičnih študij interakcij z efavirenzem in zdravili NRTI, razen z lamivudinom, zidovudinom in dizoproksiltenofoviratom, niso opravili.
Czech: Vnější obal PC:
Slovenian: Škatla PC:
Czech: Držte pevně lahvičku a stříkačku v jedné ruce a druhou vytáhněte píst mírně za značku požadované dávky.
Slovenian: Z eno roko trdno primite plastenko in brizgo ter z drugo roko potegnite bat brizge malo čez oznako za želeni odmerek.
Czech: Lahvičky: 3 roky.
Slovenian: Za plastenke: 3 leta
Czech: Proto musíte výše uvedenou antikoncepci používat dále po dobu 12 týdnů po vysazení přípravku Stocrin.
Slovenian: Zato morate upoštevati zgoraj opisana navodila glede kontracepcije še 12 tednov po prenehanju zdravljenja z zdravilom Stocrin.
Czech: • jestliže trpíte závažným onemocněním jater
Slovenian: • če imate hudo bolezen jeter.
Czech: Psychiatrické poruchy časté abnormální sny, úzkost, deprese, nespavost*
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenormalne sanje, anksioznost, depresija, nespečnost*
Czech: U pacientů léčených efavirenzem byly hlášeny těžké kožní reakce, jako je Stevens Johnsonův syndrom a erythema multiforme; psychiatrické nežádoucí účinky, včetně těžkých depresí, úmrtí v důsledku sebevraždy a psychóze podobného chování; a záchvaty křečí.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z efavirenzem, so poročali o hudih kožnih reakcijah, kot sta Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem, o psihiatričnih neželenih učinkih, vključno s hudo depresijo, smrtjo zaradi samomora in vedenjem, podobnem psihozi, ter o krčih.
Czech: Profily zkřížené rezistence efavirenzu, nevirapinu a delavirdinu v buněčných kulturách ukázaly, že náhrada K103N vede ke ztrátě vnímavosti vůči všem třem NNRTI.
Slovenian: Profili navzkrižne rezistence na efavirenz, nevirapin in delavirdin v celičnih kulturah so pokazali, da substitucija K103N povzroči izgubo občutljivosti na vse tri NNRTI-je.
Czech: Ukázalo se, že pět z těchto izolovaných virů s rezistencí vůči NNRTI, má K103N nebo došlo k náhradě valinu za isoleucin v pozici 108 (V108I) v RT. Tři z testovaných virů, izolovaných v případě selhání léčby efavirenzem, zůstaly citlivé na efavirenz v buněčných kulturách a byly senzitivní i vůči nevirapinu a delavirdinu.
Slovenian: Pri petih od teh na NNRTI-je rezistentnih izolatov so našli substitucijo K103N ali substitucijo valin-v-izolevcin na položaju 108 (V108I) na RT. Trije od teh testiranih izolatov iz neuspešnega zdravljenja z efavirenzem so ostali občutljivi na efavirenz v celični kulturi in so bili občutljivi tudi na nevirapin in delavirdin.
Czech: Současnému podávání s efavirenzem je třeba se vyhnout z důvodu rizika prodloužení QTc intervalu (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasni uporabi efavirenza se je treba izogibati zaradi tveganja za podaljšanje intervala QTc (glejte poglavje 4.3).
Czech: Léky užívané k léčbě plísňových infekcí (antimykotika): - vorikonazol.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje glivnih okužb (antimikotiki): vorikonazol.
Czech: Zahajovací dávka efavirenzu odpovídala dávce 600 mg (upravené podle vypočítané velikosti těla na základě hmotnosti).
Slovenian: Začetni odmerek efavirenza je bil ekvivalenten 600 mg (prilagojen glede na izračunano velikost telesa na podlagi telesne mase).
Czech: Efavirenz se u pacientů, kteří během užívání jiného léčiva ze skupiny NNRTI měli život ohrožující kožní reakce (např. Stevens Johnsonův syndrom), nedoporučuje.
Slovenian: Efavirenza ne priporočamo bolnikom, ki so imeli med jemanjem drugega NNRTI-ja življenje ogrožajočo reakcijo na koži (npr. Stevens-Johnsonov sindrom).
Czech: Zdá se, že riziko těchto závažných psychiatrických nežádoucích účinků je větší u pacientů s anamnézou psychiatrických poruch, přičemž četnosti výše uvedených příhod se pohybují od 0,3 % u manických reakcí, do 2,0 % u těžkých depresí a sebevražedných myšlenek.
Slovenian: Kaže, da obstaja pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli psihiatrične motnje, večje tveganje za te resne psihiatrične neželene učinke, pri čemer pogostnost vsakega od zgoraj navedenih neželenih učinkov znaša od 0,3 % za manične reakcije do 2,0 % za hudo obliko depresije in za misli na samomor.
Czech: Expozice raltegraviru (což je substrát UGT1A1) jsou za přítomnosti efavirenzu sníženy (viz bod 4.5, Tabulka 2).
Slovenian: Izpostavitev raltegravirju (substratu za UGT1A1) se v prisotnosti efavirenza zmanjša (glejte poglavje 4.5, Preglednica 2).
Czech: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 až ↓ 30) Tyto změny se nepovažují za klinicky významné.
Slovenian: Cmax: ↓ 24 % (↓ 18 do ↓ 30) Ti spremembi se ne smatrata za klinično pomembni.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Stocrin může lékař po Vás chtít těhotenský test, aby se ujistil, že nejste těhotná.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da pred začetkom zdravljenja z zdravilom Stocrin, opravite test nosečnosti, da se prepriča, da niste noseči.
Czech: Před užitím přípravku Stocrin se poraďte se svým lékařem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Stocrin se posvetujte z zdravnikom.
Czech: Průměrný výchozí počet buněk CD4 byl 341 buněk/mm
Slovenian: Povprečno izhodiščno število CD4 je bilo 341 celic/mm
Czech: Pokud zaznamenáte příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukách a chodidlech a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.
Slovenian: Če opazite kakršne koli simptome okužbe ali druge simptome, kot so oslabelost mišic, šibkost, ki se začne v dlaneh in stopalih in se širi navzgor proti trupu telesa, palpitacije, tremor ali hiperaktivnost, prosimo takoj obvestite zdravnika, ki bo poskrbel za primerno zdravljenje.
Czech: - Antibiotika, včetně následujících typů: makrolidy, fluorochinolony nebo imidazol.
Slovenian: antibiotiki, vključno z naslednjimi skupinami: makrolidi, fluorokinoloni ali imidazoli.
Czech: Rychlé vstříknutí do úst by mohlo mít za následek dušení.
Slovenian: Prehiter iztis lahko povzroči dušenje.
Czech: Průměrný počet buněk CD4 se ve srovnání s výchozí hodnotou zvýšil o 63 ± 34,5 buněk/mm
Slovenian: Povprečno število CD4 celic pa se je od osnovne vrednosti povečalo za 63 ± 34,5 celic/mm
Czech: Pokud se ve stříkačce objeví vzduchové bubliny, držte lahvičku dál v poloze dnem vzhůru a pozvolna stlačte píst a opět jej vytáhněte.
Slovenian: Če se v brizgi pojavijo zračni mehurčki, obdržite plastenko obrnjeno narobe in počasi potisnite bat brizge gor in nazaj dol.
Czech: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy; NFV, nelfinavir.
Slovenian: EFV, efavirenz; ZDV, zidovudin; 3TC, lamivudin; IDV, indinavir; NRTI, zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze; NFV, nelfinavir.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze-galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: •I během užívání tohoto lékustále můžete být přenašečem HIV, ačkoli toto riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila lahko še vedno prenesete okužbo s HIV na druge, čeprav učinkovito protiretrovirusno zdravljenje to tveganje zmanjša.
Czech: Tabulka 1 Pediatrická dávka podávaná jednou denně
Slovenian: Preglednica 1 Pediatrični odmerki za uporabo enkrat na dan
Czech: Imunosupresiva, jako je cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (léky používané k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu): když začnete přípravek Stocrin užívat nebo jej vysadíte, bude ošetřující lékař pečlivě sledovat hladiny imunosupresiva v plazmě a možná bude muset jeho dávku upravit.
Slovenian: Imunosupresive, kot so ciklosporin, sirolimus ali takrolimus (zdravila za preprečitev zavrnitve presajenega organa): ko boste začeli ali prenehali jemati zdravilo Stocrin, bo zdravnik skrbno nadzoroval količino imunosupresiva v plazmi in bo morda moral prilagoditi njegov odmerek.
Czech: *nižší než doporučená dávka, podobná zjištění se očekávají při doporučených dávkách
Slovenian: *nižji od priporočenih odmerkov, podobno pričakujemo pri priporočenih odmerkih darunavir:
Czech: Hlášené počty recidiv vyrážky po převedení z léčby nevirapinem na léčbu efavirenzem, primárně založené na údajích z retrospektivní kohorty, publikovaných v odborné literatuře se pohybují v rozmezí od 13 do 18 %, což je srovnatelné s frekvencí pozorovanou u pacientů léčených efavirenzem v klinických studiích.
Slovenian: Delež ponovitev izpuščaja po zamenjavi zdravljenja z nevirapinom z zdravljenjem z efavirenzem, o katerem so poročali in ki temelji na podatkih iz retrospektivnih kohortnih študij iz objavljene literature, znaša od 13 do 18 %, kar je primerljivo z deležem, ki so ga opazili pri bolnikih, ki so se z efavirenzem zdravili v kliničnih študijah.
Czech: • Před podáním dávky perorálního roztoku musí pacient sedět zpříma nebo stát.
Slovenian: • Pred dajanjem odmerka peroralne raztopine se prepričajte, da je bolnik v sedečem ali stoječem položaju.
Czech: Známkami osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Slovenian: Znaki osteonekroze so togost sklepa, bolečnost in bolečine (zlasti v kolku, kolenu in rami) in težave z gibljivostjo.
Czech: Je důležité, abyste ošetřujícího lékaře nebo lékárníka informoval(a), pokud užíváte kterýkoli z následujících léků:
Slovenian: Pomembno je, da zdravniku ali farmacevtu poveste, če jemljete kar koli od naštetega:
Czech: Přípravek Stocrin, který obsahuje léčivou látku efavirenz, patří do skupiny protiretrovirových léčivých přípravků, které se nazývají nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovenian: Zdravilo Stocrin, ki vsebuje učinkovino efavirenz, spada v razred protiretrovirusnih zdravil, imenovanih nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI).
Czech: - příznaky závrati, potíže se spánkem, ospalost, potíže se soustředěním nebo abnormální sny.
Slovenian: znake omotice, oteženo spanje, zaspanost, težave s koncentracijo ali nenormalne sanje.
Czech: V 3-měsíční studii lékových interakcí nebyly významné rozdíly ve farmakokinetických parametrech MPA mezi jedinci, kteří dostali antiretrovirální terapii obsahující efavirenz, a jedinci, kterým nebyla antivirotika podávána.
Slovenian: V 3-mesečni študiji interakcij med učinkovinami niso ugotovili pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih medroksiprogesteronacetata (MPA) med osebami, ki so bile na protiretrovirusnem zdravljenju, ki je vključevalo efavirenz, in osebami brez protiretrovirusnega zdravljenja.
Czech: Dospělí a děti ve věku 5 a více let
Slovenian: Odrasli in otroci stari 5 let ali več
Czech: K určení, zda středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (třída B nebo C Child Pughovy stupnice) ovlivňuje farmakokinetiku efavirenzu, není k dispozici dostatek údajů.
Slovenian: Podatkov za določitev, ali zmerna ali huda okvara jeter (razred B ali C po Child Pugh-u) vpliva na farmakokinetiko efavirenza, ni bilo dovolj.
Czech: Podrobnější popis viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků .
Slovenian: Za več podrobnosti glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov.
Czech: Hormonální antikoncepce, jako jsou pilulky proti početí, injekční antikoncepce (např. Depo-Provera) nebo antikoncepční implantáty (např. Implanon): musíte užívat také spolehlivé bariérové metody antikoncepce (viz Těhotenství, kojení a plodnost).
Slovenian: Hormonske kontraceptive, kot so kontracepcijske tablete, kontraceptivi v obliki injekcij (na primer Depo-Provera) ali kontracepcijski vsadki (na primer Implanon): uporabljati morate tudi zanesljivo mehansko obliko kontracepcije (glejte Nosečnost, dojenje in plodnost).
Czech: Jste-li těhotná, můžete přípravek Stocrin užívat pouze v případě, že spolu s lékařem dospějete k závěru, že přípravek Stocrin je pro Vás naprosto nutný.
Slovenian: Če ste noseči, lahko zdravilo Stocrin jemljete le, če se z zdravnikom skupaj odločita, da je to nujno potrebno.
Czech: Současného podávání posakonazolu a efavirenzu je třeba se vyvarovat, pokud prospěch pro pacienta nepřeváží riziko.
Slovenian: Sočasni uporabi posakonazola in efavirenza se je treba izogibati, razen če korist za bolnika pretehta tveganje.
Czech: Ponechte si obal léku, abyste mohl(a) snadno popsat, co jste užil(a).
Slovenian: S seboj imejte embalažo zdravila, da boste lahko opisali, kaj ste zaužili.
Czech: I když nebyla pozorována zkřížená rezistence efavirenzu s PI, není v současnosti k dispozici dostatek údajů o účinnosti následného použití kombinované terapie založené na použití PI po selhání léčebných režimů, při nichž byl použit přípravek STOCRIN.
Slovenian: Čeprav navzkrižna rezistenca efavirenza z ZP ni dokumentirana, trenutno nimamo dovolj podatkov o učinkovitosti uporabe kombiniranega zdravljenja, ki vključuje ZP, po neuspelem zdravljenju z režimom, ki je vključeval tudi zdravilo STOCRIN.
Czech: Nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými při užívání přípravku Stocrin spolu s dalšími léky proti infekci HIV jsou kožní vyrážka a neurologické příznaky.
Slovenian: Najbolj opazni neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Stocrin v kombinaciji z drugimi zdravili proti HIV, so kožni izpuščaji in simptomi, povezani z boleznimi živčevja.
Czech: Pokud se terapie efavirenzem přeruší, je třeba také zvážit přerušení léčby dalšími antiretrovirovými přípravky, aby se zabránilo vývoji rezistentních virů (viz bod 4.8).
Slovenian: Če zdravljenje z efavirenzem prekinemo, je treba razmisliti tudi o prenehanju zdravljenja z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, da se izognemo razvoju rezistentnega virusa (glejte poglavje 4.8).
Czech: Ve studii neinfikovanými dobrovolníky měl reprezentativní neurologický příznak medián času do nástupu 1 hodinu po podání dávky a medián trvání 3 hodiny.
Slovenian: V študiji pri neokuženih prostovoljcih, se je značilen simptom živčnega sistema pojavil 1 uro (mediana vrednost) po odmerku in je trajal 3 ure (mediana vrednost).
Czech: Koncentrace nevázaného efavirenzu, nutné k 90-95% inhibici izolovaných patogenů divokého typu nebo zidovudin-rezistentních laboratorních a klinických izolátů, se in vitro pohybovaly v rozmezí od 0,46 do 6,8 nM u linií lymfoblastoidních buněk, mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) a kultur makrofágů/monocytů.
Slovenian: Koncentracija prostega efavirenza, potrebna za 90 % do 95 % in vitro inhibicijo laboratorijskih in kliničnih izolatov divjega tipa ali tistih, ki so rezistentni na zidovudin, je bila v območju od 0,46 do 6,8 nM, in sicer v limfoblastoidnih celičnih linijah, perifernih krvnih enojedrnih celicah (PBMC) in v kulturah makrofagov/monocitov.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy časté hypertriacylglycerolemie*
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje pogosti hipertrigliceridemija*
Czech: Dvě kontrolované studie (006 a ACTG 364) s efavirenzem v kombinaci s NRTI a/nebo PI v délce přibližně jednoho roku prokázaly snížení virové zátěže pod hranici kvantifikace analýzou a zvýšené počty lymfocytů CD4 u HIV infikovaných pacientů dosud neléčených antiretrovirovou terapií a již dříve léčených NRTI.
Slovenian: Dve nadzorovani študiji (006 in ACTG 364) z efavirenzem v kombinaciji z NRTI-ji in/ali zaviralci proteaze, ki sta trajali približno eno leto, sta pokazali zmanjšanje virusnega bremena pod mejo določitve testa in povečanje števila CD4 limfocitov pri s HIV okuženih bolnikih, ki še niso dobivali protiretrovirusnih zdravil in tistih, ki so že bili zdravljeni z NRTI-ji.
Czech: Okamžitě uvědomte ošetřujícího lékaře, pokud budete pociťovat depresi, budete mít sebevražedné nebo podivné myšlenky (vizbod4, Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če se počutite depresivno, mislite na samomor ali imate čudne misli (glejte poglavje 4, Možni neželeni učinki).
Czech: Interakce mezi efavirenzem a inhibitory proteázy, jinými antiretrovirovými látkami než jsou inhibitory proteázy a dalšími neantiretrovirovými léčivy jsou uvedeny v Tabulce 2 dále (zvýšení je označeno symbolem "↑", pokles symbolem "↓", beze změny symbolem "↔" a jednou za 8 nebo 12 hodin jako " à 8h" respektive " à 12h").
Slovenian: Interakcije med efavirenzem in zaviralci proteaze, protiretrovirusnimi učinkovinami, ki niso zaviralci proteaze, in drugimi neprotiretrovirusnimi zdravili so navedene v preglednici 2 spodaj (povečanje je označeno z znakom "↑", zmanjšanje z "↓", brez spremembe z "↔", ter enkrat na 8 ur oz. 12 ur z oznako "q8h" oz. "q12h").
Czech: U dětí byla častěji hlášena vyrážka (v klinické studii s 57 dětmi, které užívaly efavirenz po dobu 48 týdnů, byla hlášena u 46 %) a byla častěji závažnější než u dospělých (závažná vyrážka byla hlášena u 5,3 % dětí).
Slovenian: Izpuščaj je bil pri otrocih bolj pogost (v klinični študiji, ki je vključevala 57 otrok, zdravljenih z efavirenzem v obdobju 48 tednov, so o izpuščaju poročali pri 46 %) in pogosteje hujši kot pri odraslih (o hudi obliki izpuščaja so poročali pri 5,3 % otrok).