FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: D - Pulire la sigillatura di gomma (sulla parte anteriore della cartuccia) con una nuova salviettina imbevuta di alcool.
Portuguese: D - Limpe o vedante de borracha (na parte da frente do cartucho) com uma nova gaze com álcool.
Italian: Prima del primo utilizzo della penna, conservare la confezione della penna nel frigorifero (2°C8°C).
Portuguese: Antes da primeira utilização da caneta, guarde a embalagem exterior que contém a caneta no frigorífico (2°C-8°C).
Italian: È completamente solubile al pH acido (pH 4) della soluzione iniettabile di Semglee.
Portuguese: É completamente solúvel com o pH ácido da solução injetável de Semglee (pH 4).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1270/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1270/005
Italian: *L'insulina glargine è prodotta con la tecnica del DNA ricombinante in Pichia pastoris.
Portuguese: *A insulina glargina é produzida através de tecnologia de ADN recombinante em Pichia pastoris.
Italian: Dopo il primo utilizzo della penna, conservarla a temperatura ambiente fino a 30°C.
Portuguese: Após a primeira utilização da caneta, guarde-a à temperatura ambiente até 30°C.
Italian: Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata, ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose.
Portuguese: Alterações na dosagem, marca (fabricante), tipo (regular, NPH, lenta, de ação prolongada, etc.), origem (animal, humana, análogo da insulina humana) e/ou método de fabrico podem resultar na necessidade de alterar a dose.
Italian: B - Tenere il corpo della penna con una mano.
Portuguese: B - Segure no corpo da caneta com uma mão.
Italian: Le sedi di iniezione comprendono braccia, cosce, natiche e addome.
Portuguese: Os locais da injeção incluem os braços, coxas, nádegas e abdómen.
Italian: Inoltre è necessario tenere informate le persone che si prendono cura di lei o che la trattano per il suo bisogno di insulina.
Portuguese: Mantenha sempre as pessoas que o tratam ou assistem informadas de que necessita de insulina.
Italian: Segua scrupolosamente le istruzioni che il medico le ha fornito per la posologia, i controlli da eseguire (esami del sangue e delle urine), la dieta e l'attività fisica (lavoro ed esercizio fisico), la tecnica di iniezione come concordata col medico.
Portuguese: Siga rigorosamente as instruções que discutiu com o seu médico relativamente à posologia, à monitorização (exames de sangue e de urina), dieta e atividade física (trabalho e exercícios físicos) e técnica de injeção.
Italian: L'insulina glargine è stata somministrata una volta al giorno prima di andare a letto e l'insulina umana NPH è stata somministrata una o due volte al giorno.
Portuguese: A insulina glargina foi administrada uma vez por dia ao deitar e a insulina humana NPH foi administrada uma ou duas vezes por dia.
Italian: Legga con attenzione queste Istruzioni per l'uso e il foglio illustrativo, prima di usare la penna preriempita Semglee e ogni volta in cui si utilizza un'altra penna.
Portuguese: Leia atentamente estas instruções de utilização, bem como o folheto informativo, antes de utilizar a caneta pré-cheia de Semglee e sempre que adquirir outra caneta.
Italian: Classificazione per sistemi e organi MedDRA
Portuguese: Classes de sistemas órgãos MedDRA
Italian: Non premere il pulsante di iniezione lateralmente né bloccare con le dita la manopola bianca della dose perché ciò interrompe l'iniezione del medicinale.
Portuguese: Não empurre o botão de injeção para os lados nem bloqueie o botão doseador branco com os dedos, pois isto irá impedi-lo de injetar o medicamento.
Italian: Ciò è particolarmente importante per coloro nei quali risulta ridotta o del tutto assente la percezione dei segni di allarme di ipoglicemia o che sono soggetti a frequenti episodi ipoglicemici.
Portuguese: Isso é particularmente importante nos doentes com perceção diminuída ou ausente dos sintomas de alerta da hipoglicemia, ou que tenham episódios frequentes de hipoglicemia.
Italian: In generale il profilo di sicurezza nei bambini e negli adolescenti (età ≤18 anni) è simile a quello osservato negli adulti.
Portuguese: Geralmente, o perfil de segurança para crianças e adolescentes (≤ 18 anos de idade) é semelhante ao perfil de segurança para os adultos.
Italian: D - Rimettere il cappuccio della penna sulla cartuccia.
Portuguese: D - Volte a colocar a tampa da caneta no cartucho.
Italian: La penna non consente di selezionare una dose superiore al numero di unità rimaste nella penna.
Portuguese: A caneta não lhe permite marcar um número superior de unidades do que as que restarem na caneta.
Italian: Se si osservano valori di emoglobina glicata normali o diminuiti, si deve considerare la possibilità che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia.
Portuguese: No caso de se verificarem valores de hemoglobina glicosilada normais ou reduzidos, deve ser considerada a hipótese de episódios recorrentes e não identificados (especialmente noturnos) de hipoglicemia.
Italian: Il primo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di morte CV, infarto miocardico non fatale (IM), o ictus non fatale, e il secondo risultato co-primario di efficacia era il tempo alla prima occorrenza di uno qualsiasi degli eventi primari, o una procedura di rivascolarizzazione (coronarica, carotidea o periferica), o un ricovero ospedaliero per insufficienza cardiaca.
Portuguese: O primeiro resultado coprimário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal (EM), ou acidente vascular cerebral não fatal, e o segundo resultado coprimário de eficácia foi o tempo para a primeira ocorrência de qualquer um dos primeiros eventos coprimários ou procedimento de revascularização (coronária, carótida ou periférica), ou hospitalização por insuficiência cardíaca.
Italian: In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento del dosaggio di insulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia (vedere paragrafo 5.1).
Portuguese: Em casos raros, a presença destes anticorpos insulínicos pode requerer o ajuste da dose de insulina, a fim de corrigir uma tendência para hiperglicemias ou hipoglicemias (ver secção 5.1).
Italian: Se accidentalmente si va oltre le 2 unità, ruotare la manopola per la dose in senso contrario fino al numero corretto di unità.
Portuguese: Se rodar acidentalmente mais de 2 unidades, rode o botão doseador no sentido inverso para o número correto de unidades.
Italian: • L'esterno della penna può essere pulito con un panno umido.
Portuguese: • Pode limpar o exterior da sua caneta esfregando-a com um pano húmido.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, a lunga durata.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos utilizados na diabetes, insulinas e análogos para injeção, ação prolongada.
Italian: È opportuno che conosca questi fattori in modo che possa agire adeguatamente in caso di cambiamenti di questi livelli e quindi evitare che diventino troppo elevati o troppo bassi.
Portuguese: Deverá conhecer estes fatores para que possa reagir corretamente às alterações no seu nível de açúcar no sangue e impedir que este se torne demasiado elevado ou demasiado baixo.
Italian: Negli studi clinici l'analisi dei sottogruppi in base all'età e al sesso non ha mostrato alcuna differenza nella sicurezza ed efficacia nei pazienti trattati con l'insulina glargine rispetto all'intera popolazione dello studio.
Portuguese: Em estudos clínicos, as análises de subgrupo baseadas na idade e no sexo não indicaram qualquer diferença na segurança e eficácia em doentes tratados com insulina glargina, relativamente a toda a população em estudo.
Italian: Non condivida la sua penna Semglee preriempita con altre persone, anche se l'ago è stato cambiato.
Portuguese: Não partilhe a sua caneta pré-cheia de Semglee com outras pessoas, mesmo que a agulha tenha sido mudada.
Italian: Semglee è un'insulina a lunga durata d'azione.
Portuguese: Semglee é uma insulina de longa ação.
Italian: Rimuovere l'ago dopo l'iniezione e conservare la penna senza ago.
Portuguese: Retire a agulha depois da injeção e guarde a caneta sem a agulha.
Italian: Concentrazioni fisiologiche di IGF-1 endogeno possono attivare la via mitogenica-proliferativa; tuttavia le concentrazioni terapeutiche trovate durante la terapia insulinica, inclusa la terapia con Semglee, sono notevolmente inferiori alle concentrazioni farmacologiche richieste per attivare la via dell'IGF-1.
Portuguese: As concentrações fisiológicas do IGF-1 endógeno podem ativar a via proliferativa mitogénica; contudo, as concentrações terapêuticas encontradas no tratamento com insulina, incluindo a terapêutica com Semglee, são consideravelmente inferiores às concentrações farmacológicas necessárias para ativar a via IGF-1.
Italian: Semglee non è l'insulina di prima scelta per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
Portuguese: Semglee não é a insulina de escolha para o tratamento da cetoacidose diabética.
Italian: • iniettare la quantità rimasta nella penna e usare una nuova penna per iniettare il resto della dose oppure
Portuguese: • Injetar a quantidade restante na sua caneta e utilizar uma caneta nova para administrar o resto da dose,
Italian: Controlli il più presto possibile il livello dello zucchero nel sangue e l'eventuale presenza di corpi chetonici nelle urine, qualora intervenga uno qualsiasi dei sintomi riportati sopra.
Portuguese: Controle o seu nível de açúcar no sangue e a presença de corpos cetónicos na urina logo que ocorra algum dos sintomas referidos.
Italian: Dolore addominale, respirazione profonda e rapida, sonnolenza o anche perdita di coscienza possono indicare una condizione grave (chetoacidosi) derivante da carenza di insulina.
Portuguese: Dores de estômago, respiração rápida ou profunda, sonolência ou mesmo perda de consciência podem ser sinais de um estado mais grave (cetoacidose) resultante da falta de insulina.
Italian: Raramente l'insulina può causare ritenzione sodica ed edema,soprattutto se uno scarso controllo metabolico in precedenza è stato migliorato con una terapia insulinica intensiva.
Portuguese: Raramente, a insulina pode provocar uma retenção de sódio e edemas, nomeadamente quando um controlo metabólico anteriormente deficiente é melhorado mediante a intensificação da terapêutica com insulina.
Italian: Il caricamento è completo quando si osservano gocce di insulina.
Portuguese: A preparação está concluída quando conseguir ver gotas de insulina.
Italian: Le penne preriempite in uso o tenute di scorta possono essere conservate per un massimo di 4 settimane a una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Portuguese: As canetas pré-cheias em uso ou de reserva podem ser conservadas até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30°C e longe do calor ou da luz direta.
Italian: • deve poter essere chiuso con un coperchio ermetico, resistente alla puntura, che non consenta la fuoriuscita delle parti appuntite;
Portuguese: • possa ser fechado com uma tampa resistente à perfuração e estanque, que não permita a saída dos materiais cortantes,
Italian: Leggere attentamente le "Istruzioni per l'uso" incluse in questo foglio illustrativo.
Portuguese: Leia atentamente as «Instruções de utilização» incluídas neste folheto informativo.
Italian: Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, Semglee può essere somministrato insieme a medicinali antidiabetici attivi per via orale.
Portuguese: Nos doentes com diabetes mellitus tipo 2, Semglee pode também ser administrado em combinação com medicamentos antidiabéticos orais.
Italian: Usi Semglee solo se la soluzione appare limpida, incolore.
Portuguese: Utilize apenas Semglee se a solução estiver límpida e incolor.
Italian: Cartuccia Tipo di insulina
Portuguese: Cartucho Tipo de insulina
Italian: Negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale può causare una diminuzione costante della richiesta di insulina.
Portuguese: Em idosos, a deterioração progressiva da função renal pode levar a uma redução estável das necessidades de insulina.
Italian: Non si sono evidenziate differenze fra insulina glargine e terapia standard per quanto riguarda i due risultati co-primari, per ogni end point componente, ivi inclusi i suddetti risultati, per mortalità per tutte le cause, o per risultato composito microvascolare.
Portuguese: Não houve diferenças entre a insulina glargina e o tratamento padrão para os dois resultados coprimários; para qualquer componente do objetivo que compreenda estes resultados; para todas as causas de mortalidade; ou para o resultado composto microvascular.
Italian: La pentamidina (usata per trattare alcune infezioni causate da parassiti) può causare ipoglicemia, a volte seguita da iperglicemia.
Portuguese: A pentamidina (usada para tratar algumas infeções causadas por parasitas) pode causar hipoglicemia, a qual pode por vezes ser seguida por hiperglicemia.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, ovvero è essenzialmente "senza sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, isto é, é essencialmente «livre de sódio».
Italian: Semglee non deve essere miscelato con altre insuline né diluito.
Portuguese: Semglee não deve ser misturado com qualquer outra insulina nem deve ser diluído.
Italian: Una variazione marcata del controllo glicemico può causare una compromissione temporanea della visione, dovuta a una temporanea alterazione della turgidità e dell'indice di rifrazione del cristallino.
Portuguese: Uma alteração marcada do controlo da glicemia pode causar insuficiência visual transitória, devido a uma alteração transitória da turgescência e do índice de refração do cristalino.
Italian: A - Prendere un nuovo ago sterile monouso e togliere la pellicola protettiva.
Portuguese: A - Pegue numa agulha descartável estéril nova e retire o selo protetor.
Italian: Usare solo aghi compatibili per l'uso con questa penna preriempita.
Portuguese: Use apenas agulhas compatíveis com esta caneta pré-cheia.
Italian: Periodo di validità dopo il primo utilizzo della penna Il medicinale può essere conservato per un massimo di 4 settimane a una temperatura non superiore a 30°C e lontano dal calore diretto o dalla luce diretta.
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização da caneta O medicamento pode ser conservado até um máximo de 4 semanas, a uma temperatura inferior a 30°C e longe do calor ou da luz direta.
Italian: Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (oltre 1000 esiti di gravidanza) indicano che non vi è alcun specifico effetto avverso dell'insulina glargine sulla gravidanza né alcuna specifica malformazione o tossicità a carico del feto o del neonato.
Portuguese: Uma grande quantidade de dados em mulheres grávidas (mais de 1000 resultados na gravidez) indicam ausência de efeitos adversos específicos da insulina glargina na gravidez e ausência de malformações ou toxicidade fetal/neonatal específicas com insulina glargina.
Italian: Se non è sicuro che stia assumendo uno di questi medicinali chieda al medico o al farmacista.
Portuguese: Se não tiver a certeza se está a tomar um desses medicamentos, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Italian: La capacità del paziente di concentrarsi e di reagire può risultare compromessa dall'ipoglicemia o dall'iperglicemia o, ad esempio, come conseguenza dell'alterazione visiva.
Portuguese: A capacidade de concentração e de reação do doente pode estar diminuída como resultado de hipoglicemia ou hiperglicemia ou, por exemplo, como resultado de insuficiência visual.
Italian: È opportuno controllare il livello di zucchero nel sangue immediatamente dopo aver assunto del glucosio per avere conferma che sia realmente in corso un episodio ipoglicemico.
Portuguese: Recomenda-se determinar o nível de açúcar no sangue logo após à ingestão de glucose, a fim de confirmar que realmente tem uma hipoglicemia.
Italian: In tutti i casi è necessario aggiustare la dose di insulina per evitare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo elevati.
Portuguese: Poderá ser necessário, em cada caso, alterar convenientemente a dose de insulina a fim de evitar níveis de açúcar no sangue muito baixos ou muito altos.
Italian: B - Ruotare la manopola bianca della dose su 2 unità di dose.
Portuguese: B - Rode o botão doseador branco para a dose de 2 unidades.
Italian: Nelle seguenti situazioni il controllo del diabete può richiedere molta attenzione (ad esempio un aggiustamento della dose di insulina, esami del sangue e delle urine): - Se è malato o ha gravi lesioni c'è il rischio che il livello di zucchero nel sangue aumenti
Portuguese: Nas seguintes situações o tratamento da diabetes poderá requerer muita atenção (por exemplo, ajuste a dose de insulina, exames ao sangue e urina): - Se estiver doente ou sofrer um ferimento grave, o nível de açúcar no seu sangue poderá aumentar (hiperglicemia).
Italian: Numerose sostanze influiscono sul metabolismo del glucosio e possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine.
Portuguese: Algumas substâncias afetam o metabolismo da glucose e podem requerer uma adaptação da posologia de insulina glargina.
Italian: Dopo iniezione sottocutanea di Semglee in pazienti diabetici, insulina glargine viene metabolizzata rapidamente al terminale carbossilico della catena Beta, con formazione dei due metaboliti attivi M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Portuguese: Após uma injeção subcutânea de Semglee em doentes diabéticos, a insulina glargina é rapidamente metabolizada na extremidade carboxílica da cadeia beta com a formação de dois metabolitos ativos M1 (21A-Gly-insulina) e M2 (21A-Gly-des-30B-Thr-insulina).
Italian: Tali situazioni possono provocare ipoglicemia severa (e possibile perdita di coscienza) prima che il paziente ne sia consapevole.
Portuguese: Estas situações podem resultar numa hipoglicemia grave (com possível perda de consciência) antes do doente se aperceber do seu estado de hipoglicemia.
Italian: Durante la gravidanza può essere preso in considerazione l'utilizzo di Semglee, se clinicamente indicato.
Portuguese: Se clinicamente necessário, pode ser considerado a utilização de Semglee durante a gravidez.
Italian: Si può verificare una lipodistrofia in sede di iniezione che rallenta l'assorbimento locale di insulina.
Portuguese: Pode desenvolver-se lipodistrofia no local da injeção, atrasando a absorção local de insulina.
Italian: Non conservare la penna con l'ago utilizzato attaccato.
Portuguese: Não guarde a caneta com a agulha usada colocada.
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Semglee in bambini di età inferiore a 2 anni.
Portuguese: Não há experiência acerca da utilização de Semglee em crianças com idade inferior a 2 anos.
Italian: C - Ruotare il cappuccio esterno dell'ago in senso orario (verso destra) fino a quando è ben fissato sulla penna.
Portuguese: C - Rode a tampa exterior da agulha no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita) até que sinta que está bem fixa na caneta.
Italian: Effetti indesiderati molto rari segnalati (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000) In casi molto rari, si possono verificare disgeusia (alterazione del gusto) e mialgia (dolore muscolare).
Portuguese: Efeitos secundários muito raros comunicados (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Em casos muito raros, pode ocorrer disgeusia (alterações do paladar) e mialgia (dor muscular).
Italian: Legame al recettore IGF-1: l'affinità dell'insulina glargine per il recettore IGF-1 umano è circa 58 volte maggiore rispetto a quella dell'insulina umana (ma circa 70-80 volte inferiore a quella dell'IGF-1), mentre M1 e M2 si legano al recettore IGF-1 con un'affinità leggermente inferiore rispetto all'insulina umana.
Portuguese: Ligação ao recetor IGF-1: A afinidade da insulina glargina para o recetor IGF-1 humano é aproximadamente 5 a 8 vezes maior do que a da insulina humana (mas aproximadamente 70 a 80 vezes menor do que para o IGF-1), enquanto que M1 e M2 se ligam ao recetor IGF-1 com uma afinidade ligeiramente menor quando comparados com a insulina humana.
Italian: I beta-bloccanti, così come altri medicinali simpaticolitici (quali clonidina, guanetidina e reserpina), possono ridurre o annullare completamente i primi sintomi di avvertimento che la aiutano a riconoscere una ipoglicemia.
Portuguese: Os beta-bloqueadores, à semelhança de outros medicamentos simpaticolíticos (tal como a clonidina, guanetidina e reserpina), podem atenuar ou suprimir inteiramente os primeiros sintomas de alerta que o ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.
Italian: Tenga conto di questa possibilità in tutte le situazioni in cui potrebbe mettere a rischio sia se stesso sia gli altri (come guidando un'automobile o usando macchinari).
Portuguese: Deve manter-se consciente desse facto em todas as situações que envolvam riscos, tanto para si como para outras pessoas (tais como conduzir umas viaturas ou utilizar máquinas).
Italian: A - Caricare sempre un nuovo ago prima di ogni iniezione.
Portuguese: A - Prepare sempre a nova agulha da caneta antes de cada injeção.
Italian: Esempi di sintomi che indicano che il livello di zucchero nel sangue sta diminuendo troppo o troppo rapidamente: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, pressione sanguigna alta, palpitazioni e battito cardiaco irregolare.
Portuguese: Exemplos de sintomas que indicam que o seu nível de açúcar no sangue está a diminuir excessivamente ou muito rapidamente: suores, pele fria e húmida, ansiedade, batimento cardíaco rápido, tensão arterial elevada, palpitações e batimento cardíaco irregular.
Italian: L'insulina glargine somministrata per iniezione una volta al giorno raggiungerà i livelli di steady state in 2-4 giorni dopo la prima dose.
Portuguese: A insulina glargina administrada uma vez por dia atingirá níveis no estado estacionário 2 - 4 dias após a primeira dose.
Italian: Legame al recettore dell'insulina: Studi in vitro indicano che l'affinità dell'insulina glargine e dei suoi metaboliti M1 e M2 per il recettore umano dell'insulina è simile a quella dell'insulina umana.
Portuguese: Ligação da insulina ao recetor: Estudos in vitro indicam que a afinidade da insulina glargina e dos seus metabolitos M1 e M2 para o recetor da insulina humana é semelhante ao da insulina humana.
Italian: All'ultima visita durante il trattamento si è rilevato, rispetto al basale, un aumento medio del peso corporeo di 1,4 kg nel gruppo insulina glargine e una diminuzione media di 0,8 kg nel gruppo terapia standard.
Portuguese: Na última consulta de tratamento, houve um aumento médio no peso corporal relativamente à linha de base de 1,4 kg no grupo da insulina glargina e uma diminuição média de 0,8 kg no grupo de tratamento padrão.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Semglee - Il principio attivo è insulina glargine.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Semglee - A substância ativa é a insulina glargina.
Italian: L'aggiustamento della dose può essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione della dose di insulina o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilità all'ipo- o all'iperglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Portuguese: Também poderá ser necessária uma adaptação da dose, por exemplo, se o peso do doente ou o seu estilo de vida se modificarem, se modificar a hora da dose de insulina ou se surgirem outras circunstâncias que aumentem a suscetibilidade à hipo- ou à hiperglicemia (ver secção 4.4).
Italian: Le penne in uso non devono essere conservate in frigorifero.
Portuguese: As canetas em uso não devem ser conservadas no frigorífico.
Italian: Continuare a ruotare l'ago fino a quando si stacca dalla penna.
Portuguese: Continue a rodar a agulha até que saia da caneta.