FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνεπώς, δεν συνιστάται η συγχορήγηση με ισχυρούς επαγωγείς του CYP3A (π.χ. ριφαμπικίνη, St John's wort [Υπερικόν το διάτρητον, Hypericum perforatum]) (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Souběžné podávání se silnými induktory CYP3A (např. rifampicinem, třezalkou tečkovanou [Hypericum perforatum]) se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
Greek: Το Orkambi περιέχει δύο δραστικές ουσίες, το lumacaftor και το ivacaftor.
Czech: Přípravek Orkambi obsahuje dvě léčivé látky, lumakaftor a ivakaftor.
Greek: Όχι συχνές μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα:
Czech: Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů:
Greek: Αναπνοή μη φυσιολογική, στοματοφαρυγγικό άλγος, συμφόρηση κόλπων του προσώπου*, ρινόρροια, φαρυγγικό ερύθημα*
Czech: Abnormální dýchání, orofaryngeální bolest, kongesce vedlejších nosních dutin*, rinorea, faryngeální erytém*
Greek: Εάν το παιδί σας έχει κακή λειτουργία των πνευμόνων ο γιατρός του παιδιού σας μπορεί να παρακολουθεί πιο στενά το παιδί σας όταν αυτό ξεκινάει το Orkambi.
Czech: Pokud Vašemu dítěti plíce fungují špatně, může lékař na začátku užívání přípravku Orkambi Vaše dítě sledovat podrobněji.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ της μονοθεραπείας με lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες και του εικονικού φαρμάκου που αξιολογήθηκε ως η μέση μεταβολή στο ppFEV1 ήταν -4,6 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: -9,6, 0,4) από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 28, 4,2 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: -1,3, 9,7) από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 56 και 7,7 ποσοστιαίες μονάδες (95% CI: 2,6, 12,8, στατιστικά σημαντική) από την Ημέρα 28 έως την Ημέρα 56 (μετά την προσθήκη του ivacaftor στη μονοθεραπεία με lumacaftor).
Czech: Léčebný rozdíl mezi samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná absolutní změna ppFEV1, byl -4,6 procentních bodů (95% CI: -9,6; 0,4) od počátku do 28. dne, 4,2 procentních bodů (95% CI: -1,3; 9,7) od počátku do 56. dne a 7,7 procentních bodů (95% CI: 2,6; 12,8; statisticky významný) od 28. do 56. dne (po přidání ivakaftoru k monoterapii lumakaftorem).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor (μέση αρχική 114 mmHg συστολική και 69 mmHg διαστολική), η μέγιστη αύξηση από τα αρχικά επίπεδα στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν 3,1 mmHg και 1,8 mmHg, αντίστοιχα.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni lumakaftorem/ivakaftorem (průměrná hodnota systolického tlaku na začátku studie 114 mmHg a průměrná hodnota diastolického tlaku na začátku studie 69 mmHg), bylo maximální zvýšení průměrné hodnoty systolického, resp. diastolického krevního tlaku oproti počáteční hodnotě 3,1 mmHg, resp. 1,8 mmHg.
Greek: Η διάμεση τιμή (εύρος) tmax του ivacaftor είναι περίπου 4,0 ώρες (2,0, 6,0) στη κατάσταση σίτισης.
Czech: Medián (rozmezí) tmax ivakaftoru po jídle je přibližně 4,0 hodiny (2,0; 6,0).
Greek: • Αντιπηκτικά (που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού ή της διόγκωσης θρόμβων στο αίμα και τα αιμοφόρα αγγεία) για παράδειγμα: βαρφαρίνη, δαμπιγκατράνη
Czech: • Antikoagulancia (používaná k předcházení vzniku krevních sraženin nebo jejich zvětšování v krvi a krevních cévách) např.: warfarin, dabigatran
Greek: Κατά τη διάρκεια των Δοκιμών 1 και 2, η επίπτωση συνδυασμένων συμβάντων σχετικά με ανωμαλίες της εμμήνου ρύσης (αμηνόρροια, δυσμηνόρροια, μηνορραγία, έμμηνος ρύση ακανόνιστη, μητρορραγία, ολιγομηνόρροια και πολυμηνόρροια) ήταν 9,9% σε γυναίκες ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor σε σύγκριση με 1,7% σε γυναίκες ασθενείς υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο.
Czech: V průběhu studií 1 a 2 byla incidence příhod kombinovaných abnormalit menstruace (amenorey, dysmenorey, menoragie, nepravidelné menstruace, metroragie, oligomenorey a polymenorey) 9,9 % u pacientek léčených lumakaftorem/ivakaftorem a 1,7 % u žen léčených placebem.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση του Orkambi σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από ή ίση με 30 ml/min) ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Czech: Při používání přípravku Orkambi u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší nebo rovná 30 ml/min) nebo u pacientů v konečném stadiu renálního onemocnění se doporučuje postupovat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Greek: Είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη μακροχρόνια θεραπεία της κυστικής ίνωσης (ΚΙ) σε παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω, οι οποίοι έχουν μια συγκεκριμένη μεταβολή (που ονομάζεται μετάλλαξη F508del) που επηρεάζει το γονίδιο για μια πρωτεΐνη που ονομάζεται ρυθμιστής της διαμεμβρανικής αγωγιμότητας της κυστικής ίνωσης (CFTR), η οποία διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της ροής της βλέννας στους πνεύμονες.
Czech: Používá se k dlouhodobé léčbě cystické fibrózy (CF) u dětí ve věku 2 let a starších, kteří jsou nosiči specifické změny (nazývané mutace F508del), jenž ovlivňuje gen pro bílkovinu, která se označuje jako transmembránový regulátor vodivosti cystické fibrózy (cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR) a hraje významnou roli při regulaci toku hlenu v plicích.
Greek: Ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν μια "gating" μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) στο γονίδιο CFTR Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν μια "gating" μετάλλαξη (ομάδας ΙΙΙ) στο γονίδιο CFTR σε ένα αλληλόμορφο, με ή χωρίς τη μετάλλαξη F508del στο άλλο αλληλόμορφο.
Czech: Pacienti s CF, kteří jsou nosiči mutace ovlivňující otevírání kanálu (třídy III) v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor nebyla studována u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace ovlivňující otevírání kanálů (třídy III) v genu CFTR na jedné alele, s mutací nebo bez mutace F508del na druhé alele.
Greek: Το παιδί σας πρέπει να συνεχίσει να χρησιμοποιεί όλα τα άλλα φάρμακα, εκτός εάν ο γιατρός του παιδιού σας σας ενημερώσει ότι πρέπει να σταματήσει η χρήση του οποιουδήποτε φαρμάκου.
Czech: Vaše dítě nesmí přestat užívat žádný z léků, které užívá, pokud k tomu jeho lékař nedá pokyn.
Greek: Το Orkambi προορίζεται για από στόματος χρήση.
Czech: Přípravek Orkambi je určen k podání ústy.
Greek: Ορμονικά αντισυλληπτικά, συμπεριλαμβανομένων από στόματος, ενεσίμων, διαδερμικών και εμφυτεύσιμων, δεν θα πρέπει να θεωρούνται ως μια αποτελεσματική μέθοδος αντισύλληψης όταν συγχορηγούνται με Orkambi (βλ. παράγραφο 4.5).
Czech: Při souběžném podávání s přípravkem Orkambi se na hormonální kontraceptiva, zahrnující kontraceptiva perorální, injektabilní, transdermální a implantabilní, nemá spoléhat jako na účinnou metodu antikoncepce (viz bod 4.5).
Greek: (95% CI) (ποσοστό ανά 48 εβδομάδες)
Czech: Počet příhod na pacientorok (95% CI) (poměrný výskyt za 48 týdnů)
Greek: Δοκιμές σε ασθενείς με ΚΙ ηλικίας 12 ετών και άνω οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR
Czech: Studie u pacientů s CF ve věku 12 let a více, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR
Greek: Εάν το παιδί σας πάρει μεγαλύτερη δόση Orkambi από την κανονική Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό του παιδιού σας σας για συμβουλή.
Czech: Jestliže Vaše dítě užilo více přípravku Orkambi, než mělo Poraďte se s lékařem Vašeho dítěte nebo lékárníkem.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, η αναλογία του ποσοστού παροξύνσεων μέχρι την εβδομάδα 24 σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor (lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες, n = 369) ήταν 0,61 (P < 0,0001), που αντιπροσώπευε μια μείωση κατά 39% σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Czech: V souhrnné analýze bylo relativní riziko exacerbace do 24. týdne u subjektů léčených lumakaftorem/ivakaftorem (lumakaftorem v dávce 400 mg / ivakaftorem v dávce 250 mg po 12 hodinách; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), což představuje snížení o 39 % oproti placebu.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, ποβιδόνη (K30), λαουρυλοθειικό νάτριο και στεατικό μαγνήσιο.
Czech: • Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa; sodná sůl kroskarmelosy; acetátosukcinát hypromelosy; povidon (K30); natrium-lauryl-sulfát a magnesium-stearát.
Greek: Η διαφορά θεραπείας (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων) στο χλώριο ιδρώτα για τη μέση απόλυτη μεταβολή την Ημέρα 15 και την Εβδομάδα 4 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο ήταν -20,8 mmol/L (95% CI: -23,4, -18,2, ονομαστική P < 0,0001).
Czech: Léčebný rozdíl (průměr získaný metodou nejmenších čtverců) v hladinách chloridů v potu pro průměrnou absolutní změnu v 15. dni a ve 4. týdnu v porovnání s placebem byl -20,8 mmol/l (95% CI: -23,4; -18,2; nominální P < 0,0001).
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν την απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο ιδρώτα την Εβδομάδα 24 και την απόλυτη μεταβολή στο χλώριο ιδρώτα από την Εβδομάδα 24 στην Εβδομάδα 26 (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις) καθώς και τα τελικά σημεία που παρατίθενται στον Πίνακα 8.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly absolutní změnu v hladinách chloridů v potu ve 24. týdnu oproti základní hodnotě a absolutní změnu v hladinách chloridů v potu ve 26. týdnu oproti 24. týdnu (viz Farmakodynamické účinky), stejně jako cílové parametry shrnuté v tabulce 8.
Greek: Αντιμυκοβακτηριακά: ριφαμπουτίνη, ριφαμπικίνη*, ριφαπεντίνη
Czech: Antimykobakteriální léčiva: rifabutin, rifampicin*, rifapentin
Greek: Οι ασθενείς σε αμφότερες τις δοκιμές τυχαιοποιήθηκαν 1:1:1 για να λάβουν lumacaftor 600 mg εφάπαξ ημερησίως/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες, lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες ή εικονικό φάρμακο.
Czech: Pacienti v obou studiích byli randomizováni v poměru 1:1:1 k užívání lumakaftoru v dávce 600 mg jednou denně / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách, lumakaftoru v dávce 400 mg po 12 hodinách / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách nebo placeba.
Greek: ↓ βουπροπιόνης Λόγω της επαγωγής του CYP2B6 από το LUM
Czech: ↓ bupropion Kvůli indukčnímu účinku LUM na CYP2B6
Greek: Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΚΙ που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση οργάνου.
Czech: Kombinace lumakaftor/ivakaftor nebyla studována u pacientů s CF, kteří podstoupili transplantaci orgánů.
Greek: • Καρδιακές γλυκοσίδες (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ήπιας έως μέτριας συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και ενός ανώμαλου καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται κολπική μαρμαρυγή) για παράδειγμα: διγοξίνη
Czech: • Srdeční glykosidy (používané k léčbě mírného nebo středně závažného městnavého srdečního selhání nebo abnormálního srdečního rytmu, který se označuje pojmem fibrilace síní) např.: digoxin
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που λάμβαναν lumacaftor/ivacaftor στις συγκεντρωτικές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο Φάσης 3 μελέτες ήταν δύσπνοια (14,0% έναντι 7,8% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο), διάρροια (11,0% έναντι 8,4% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο) και ναυτία (10,2% έναντι 7,6% υπό αγωγή με εικονικό φάρμακο).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky, které zaznamenali pacienti ve věku 12 let a starší, užívající lumakaftor/ivakaftor v souhrnných, placebem kontrolovaných studiích fáze 3, byly dyspnoe (14,0 % oproti 7,8 % s placebem), průjem (11,0 % oproti 8,4 % s placebem) a nauzea (10,2 % oproti 7,6 % s placebem).
Greek: • Αντιμυκητιασικά φάρμακα (που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων) για παράδειγμα: φλουκοναζόλη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη
Czech: • Antimykotika (používaná k léčbě plísňových infekcí) např.: flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol
Greek: Εβδομάδα επέκτασης 96
Czech: Prodloužení 96.
Greek: Το τελικό σημείο της πρωταρχικής αποτελεσματικότητας σε αμφότερες τις μελέτες ήταν η απόλυτη μεταβολή από την τιμή αναφοράς στο ppFEV1 την Εβδομάδα 24.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích absolutní změna hodnoty ppFEV1 ve 24. týdnu oproti počáteční hodnotě.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (μέση αρχική 114 mmHg συστολική και 69 mmHg διαστολική), η μέγιστη αύξηση από τα αρχικά επίπεδα στη μέση συστολική και διαστολική αρτηριακή πίεση ήταν 0,9 mmHg και 0,9 mmHg, αντίστοιχα.
Czech: U pacientů, kteří užívali placebo (průměrná hodnota systolického tlaku na začátku studie 114 mmHg a průměrná hodnota diastolického tlaku na začátku studie 69 mmHg) bylo maximální zvýšení průměrné hodnoty systolického, resp. diastolického krevního tlaku oproti počáteční hodnotě 0,9 mmHg, resp. 0,9 mmHg.
Greek: Το lumacaftor είναι ένας διορθωτής της CFTR που δρα άμεσα επί της F508del-CFTR προκειμένου να βελτιώσει την κυτταρική της επεξεργασία και μεταφορά, αυξάνοντας έτσι την ποσότητα της λειτουργικής CFTR στην κυτταρική επιφάνεια.
Czech: Lumakaftor je korektor proteinu CFTR, který působí přímo na protein F508del-CFTR a zlepšuje jeho tvorbu a přesun v buňce, čímž dochází ke zvýšení množství funkčních proteinů CFTR na buněčném povrchu.
Greek: Ωστόσο, η αξιολόγηση των διαθέσιμων μη κλινικών και κλινικών δεδομένων υποδηλώνει ότι δεν υπάρχει φωτοτοξική δράση.
Czech: Zvláštní studie hodnotící fototoxický potenciál lumakaftoru nebyly provedeny; hodnocení dostupných neklinických a klinických údajů však nenaznačují žádnou fototoxickou zátěž.
Greek: Το Orkambi 200 mg/125 mg διατίθεται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας:
Czech: Přípravek Orkambi 200 mg/125 mg je dostupný v následujících velikostech balení:
Greek: Η επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με τις τρανσαμινάσες ήταν 5,1% και 4,6% σε ασθενείς υπό αγωγή με lumacaftor/ivacaftor και εκείνους που έλαβαν εικονικό φάρμακο, αντίστοιχα.
Czech: Incidence nežádoucích účinků spojených s aminotransferázami byla 5,1 % u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem a 4,6 % u pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Greek: Το ivacaftor επηρέασε αρνητικά τους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες σε 200 mg/kg/ημέρα (αποδίδοντας εκθέσεις περίπου 11 και 7 φορές, αντίστοιχα, εκείνων που ελήφθησαν με τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση του συστατικού του Orkambi, ivacaftor, βάσει των αθροιστικών AUCs του ivacaftor και των μεταβολιτών του που εξήχθησαν από τις εκθέσεις της Ημέρας 90 σε 150 mg/kg/ημέρα στη μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων διάρκειας 6 μηνών και τις εκθέσεις της Ημέρας 17 της κυοφορίας στη βασική μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αυτό το είδος), όταν χορηγήθηκαν δόσεις σε μητέρες πριν και κατά τη διάρκεια της πρόωρης εγκυμοσύνης.
Czech: Ivakaftor zhoršil u samců a samic potkana parametry fertility a reprodukční výkonnosti při dávkách 200 mg/kg/den (což představuje přibližně 11násobek, resp. 7násobek expozice dosažené při maximální doporučené dávce ivakaftoru jako složky přípravku Orkambi pro člověka, vycházející ze součtu hodnot AUC ivakaftoru a jeho metabolitů extrapolovaných z expozic dosažených 90. den při dávce 150 mg/kg/den ve studii toxicity po opakovaném podání trvající 6 měsíců a z expozic 17. den gestace v pilotní studii embryofetálního vývoje, provedených u těchto druhů), při podávání samicím před zabřeznutím a v průběhu časné březosti.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/την κυψέλη μετά τη λέξη «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: • Μελάνι εκτύπωσης: κόμμεα λάκκας, οξείδιο σιδήρου μέλαν (Ε172), προπυλενογλυκόλη και υδροξείδιο του αμμωνίου.
Czech: • Potiskový inkoust: šelak; černý oxid železitý (E 172); propylenglykol a koncentrovaný roztok amoniaku.
Greek: Η συγχορήγηση του συνδυασμού lumacaftor/ivacaftor με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A, είχε ελάχιστη επίδραση στην έκθεση σε lumacaftor, αλλά μείωσε την έκθεση σε ivacaftor (AUC) κατά 57%.
Czech: Souběžné podávání lumakaftoru/ivakaftoru s rifampicinem, silným induktorem CYP3A, mělo minimální účinek na expozici lumakaftoru, ale snížilo expozici (plochu pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase, area under the plasma concentration-time curve, AUC) ivakaftoru o 57 %.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně časté
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τη μοντελουκάστη.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky montelukastu.
Greek: Κατά τη διάρκεια μιας Φάσης 3β κλινικής μελέτης ανοικτής επισήμανσης 24 εβδομάδων (Δοκιμή 5) σε 46 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με προχωρημένη πνευμονοπάθεια (ppFEV1 < 40) [μέσος όρος ppFEV1 29,1 κατά την έναρξη (εύρος: 18,3 έως 42,0)], η επίπτωση των αναπνευστικών συμβάντων ήταν 65,2%.
Czech: V průběhu 24týdenní otevřené klinické studie fáze 3b (studie 5) u 46 pacientů ve věku 12 let a starších s pokročilým plicním onemocněním (ppFEV1 < 40) [průměrná hodnota ppFEV1 na začátku studie 29,1 (rozmezí: 18,3 až 42,0)] byla incidence respiračních příhod 65,2 %.
Greek: Τα βασικά δευτερεύοντα τελικά σημεία περιλάμβαναν τη μέση απόλυτη μεταβολή από την έναρξη στο χλώριο ιδρώτα μέχρι την Ημέρα 15 και Εβδομάδα 4 και την Εβδομάδα 24 (βλ. Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις), την απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24, την απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQR από την έναρξη μέχρι την Εβδομάδα 24.
Czech: Klíčové sekundární parametry zahrnovaly průměrnou absolutní změnu hladiny chloridů v potu v 15. dni, 4. týdnu a 24. týdnu (viz farmakodynamické účinky) absolutní změnu BMI ve 24. týdnu a absolutní změnu respirační domény CFQ-R od počátku do 24. týdne.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας αμέσως εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, που μπορεί να αποτελούν σημείο ηπατικών προβλημάτων:
Czech: Okamžitě informujte lékaře Vašeho dítěte, pokud se u Vašeho dítěte objeví kterýkoli z následujících příznaků, který může být známkou problémů s játry:
Greek: φεξοφαιναδίνη
Czech: fexofenadin
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού πολύ συχνές
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté
Greek: Επιδράσεις στο χλώριο ιδρώτα
Czech: Účinky na množství chloridů v potu:
Greek: Συσκευασία 56 φακελίσκων (περιέχει 4 μεμονωμένες καρτέλες με 14 φακελίσκους ανά καρτέλα).
Czech: Velikost balení je 56 sáčků (balení obsahuje 4 jednotlivá pouzdra, každé pouzdro obsahuje 14 sáčků).
Greek: Ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι είναι ετερόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR Ο συνδυασμός lumacaftor/ivacaftor δεν είναι αποτελεσματικός σε ασθενείς με ΚΙ οι οποίοι έχουν τη μετάλλαξη F508del σε ένα αλληλόμορφο συν ένα δεύτερο αλληλόμορφο με μια μετάλλαξη που προβλέπεται να οδηγήσει σε έλλειψη παραγωγής του CFTR ή που δεν ανταποκρίνεται in vitro στο ivacaftor (βλ. παράγραφο 5.1).
Czech: Pacienti s CF, kteří jsou heterozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR Kombinace lumakaftor/ivakaftor není účinná u pacientů s CF, kteří jsou nosiči mutace F508del na jedné alele a současně na druhé alele nosiči mutace, o níž se předpokládá, že vede k nedostatečné tvorbě proteinu CFTR, nebo in vitro neodpovídá na ivakaftor (viz bod 5.1).
Greek: Από την Εβδομάδα 4, η μεταβολή στη μέση καρδιακή συχνότητα πριν από τη χορήγηση της δόσης κυμαινόταν από 1 έως 2 bpm κάτω από τα αρχικά επίπεδα μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lumacaftor/ivacaftor.
Czech: Od 4. týdne se u pacientů léčených lumakaftorem/ivakaftorem pohybovala změna průměrné tepové frekvence před podáním dávky v rozmezí od 1 do 2 tepů za minutu pod počáteční hodnotou.
Greek: Η διαφορά θεραπείας μεταξύ του συνδυασμού lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες και του εικονικού φαρμάκου που αξιολογήθηκε ως η μέση μεταβολή σε χλώριο ιδρώτα από την τιμή αναφοράς έως την Ημέρα 56 ήταν στατιστικά σημαντική στα -11 mmol/l (95% CI: -18, -4).
Czech: Léčebný rozdíl mezi kombinací lumakaftoru v dávce 400 mg / ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách a placebem, hodnocený jako průměrná změna množství chloridů v potu od začátku studie do 56. dne, byl při hodnotě -11 mmol/l (95% CI: -18; -4) statisticky významný.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί/στον φακελίσκο μετά τη λέξη «EXP».
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce/sáčku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Greek: Απόλυτη μεταβολή στη βαθμολογία του αναπνευστικού τομέα του CFQ-R μέχρι την Εβδομάδα 24 (μονάδες)
Czech: Absolutní změna skóre respirační domény CFQ-R do 24. týdne (v bodech)
Greek: Στην εν λόγω δοκιμή, 10 ασθενείς (ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del-CFTR) ολοκλήρωσαν τη χορήγηση δόσης με lumacaftor 400 mg κάθε 12 ώρες μόνο του για 28 ημέρες ακολουθούμενη από την προσθήκη του ivacaftor 250 mg κάθε 12 ώρες για επιπλέον 28 ημέρες, και 25 ασθενείς (ομόζυγοι ή ετερόζυγοι για F508del) ολοκλήρωσαν τη χορήγηση δόσης με εικονικό φάρμακο.
Czech: V této studii dokončilo léčbu samotným lumakaftorem v dávce 400 mg po 12 hodinách po dobu 28 dnů s následným přidáním ivakaftoru v dávce 250 mg po 12 hodinách po dobu dalších 28 dnů 10 pacientů (homozygotních nosičů mutace F508del-CFTR) a léčbu placebem dokončilo 25 pacientů (homozygotních nebo heterozygotních nosičů mutace F508del).
Greek: ↑ ή ↓ βαρφαρίνης Λόγω της πιθανής επαγωγής ή αναστολής του CYP2C9 από το LUM
Czech: ↑ nebo ↓ warfarin Kvůli potenciálnímu indukčnímu nebo inhibičnímu účinku LUM na CYP2C9
Greek: Φακελίσκος lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg κάθε 12 ώρες
Czech: Sáček lumakaftoru 150 mg / ivakaftoru 188 mg každých 12 hodin
Greek: • Πόνο ή δυσφορία στην άνω δεξιά στομαχική (κοιλιακή) περιοχή
Czech: • bolest či nepříjemný pocit v pravé horní části břicha
Greek: 84 επέκ.
Czech: T 84
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - ΜΟΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA - JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Greek: Απόλυτη μεταβολή στον ΔΜΣ την Εβδομάδα 24 (kg/m2)
Czech: Absolutní změna BMI ve 24. týdnu (kg/m2)
Greek: Τα κοκκία Orkambi ενδείκνυνται για τη θεραπεία παιδιών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 2 ετών και άνω, τα οποία είναι ομόζυγα για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Czech: Granule přípravku Orkambi jsou indikovány k léčbě cystické fibrózy (CF) u dětí ve věku 2 let a starších, které jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: Μετεωρισμός, έμετος
Czech: Flatulence, zvracení
Greek: Ο γιατρός του παιδιού σας θα κάνει μερικές εξετάσεις αίματος για τον έλεγχο του ήπατος του παιδιού σας πριν πάρει και ενώ παίρνει το Orkambi, ιδιαιτέρως κατά το πρώτο έτος.
Czech: Lékař bude Vašemu dítěti před užitím a v průběhu užívání přípravku Orkambi, zvlášť během prvního roku, provádět vyšetření krve, aby zkontroloval funkci jater.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση ivacaftor μόνο του ως 150 mg κάθε 12 ώρες σε κατάσταση σίτισης, η μέση τιμή σε σταθεροποιημένη κατάσταση (± SD) για τις AUC0-12h και Cmax ήταν 9,08 (3,20) µg hr/mL και 1,12 (0,319) µg/ml, αντίστοιχα.
Czech: Po perorálním podávání samotného ivakaftoru v dávce 150 mg po 12 hodinách po jídle byly průměry v ustáleném stavu (±SD) pro AUC0-12h 9,08 (3,20) µg∙hod/ml a pro Cmax 1,12 (0,319) µg/ml.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 συσκευασίες των 28 δισκίων) 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (2 συσκευασίες των 28 δισκίων)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 112 potahovaných tablet (4 balení po 28 tabletách) 56 potahovaných tablet (2 balení po 28 tabletách)
Greek: Τα δισκία Orkambi ενδείκνυνται για τη θεραπεία ασθενών με κυστική ίνωση (ΚΙ) ηλικίας 6 ετών και άνω, οι οποίοι είναι ομόζυγοι για τη μετάλλαξη F508del στο γονίδιο CFTR (βλ. παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.1).
Czech: Tablety přípravku Orkambi jsou indikovány k léčbě cystické fibrózy (CF) u pacientů ve věku 6 let a starších, kteří jsou homozygotními nosiči mutace F508del v genu CFTR (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
Greek: To ivacaftor μείωσε τους δείκτες γονιμότητας και αναπαραγωγικής ικανότητας σε αρσενικούς και θηλυκούς επίμυες.
Czech: Ivakaftor zhoršil u samců a samic potkana parametry fertility a reprodukční výkonnosti.