FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização e efeitos secundários comunicados relativamente ao Fortekor Plus, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Fortekor Plus finns i bipacksedeln.
Portuguese: Como se utiliza o Fortekor Plus?
Swedish: Hur används Fortekor Plus?
Portuguese: Destina-se apenas a ser utilizado em cães cuja insuficiência cardíaca já está a ser controlada com as mesmas doses de pimobendan e cloridrato de benazepril administrados separadamente.
Swedish: Det ges till hundar vars hjärtsvikt redan kontrolleras av samma doser av pimobendan och benazeprilhydroklorid som ges som separata läkemedel.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ter especial cuidado para evitar a exposição oral acidental ao Fortekor Plus porque sabe-se que os inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) afetam o feto.
Swedish: Gravida kvinnor ska iaktta särskild försiktighet för att inte oavsiktligt svälja Fortekor Plus eftersom ACE-hämmare har visats påverka fostret under graviditet.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Fortekor Plus, os donos ou cuidadores de animais devem ler o folheto informativo ou contactar o seu veterinário ou farmacêutico.
Swedish: För praktisk information om hur Fortekor Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
Portuguese: Como funciona o Fortekor Plus?
Swedish: Hur verkar Fortekor Plus?
Portuguese: Foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fortekor Plus, incluindo as precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos donos ou cuidadores dos animais.
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Fortekor Plus.
Portuguese: Classificação como caso excepcional
Swedish: Klassificering som undantagsfall
Portuguese: Dados submetidos pelo requerente
Swedish: Data inlämnade av den sökande
Portuguese: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Espanha
Swedish: Plaça de la Pau s/n 08940 Cornellà de Llobregat (Barcelona) Spanien
Portuguese: Por conseguinte, em Abril de 2010, o procedimento foi remetido para o CMD(h) e, subsequentemente, para o CHMP, ao abrigo do n.º 4 do artigo 29.º.
Swedish: Förfarandet hänsköts därför till CMD(h) och därefter till CHMP i enlighet med artikel 29.4 i april 2010.
Portuguese: O CHMP considerou que este facto constitui um claro benefício para a saúde pública.
Swedish: CHMP ansåg detta vara en tydlig fördel för folkhälsan.
Portuguese: O CHMP considerou que o pedido pode ser aprovado.
Swedish: CHMP ansåg att ansökan kunde godkännas.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que o Requerente submeteu todos os dados relevantes e necessários para apoiar um pedido de dossiê completo ao abrigo do n.º 3 do artigo 8.º.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att den sökande hade lämnat in alla relevanta och nödvändiga data som stöd för en fullständig dossieransökan enligt artikel 8.3.
Portuguese: Os bifosfonatos mantêm a sua actividade durante períodos prolongados, pelo que não necessitam de uma dosagem contínua.
Swedish: Bisfosfonater behåller sin aktivitet under längre perioder och följaktligen behövs inte kontinuerlig dosering.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Fortipan Combi D e nomes associados (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I)
Portuguese: • os dados submetidos no dossiê do pedido inicial de autorização do medicamento foram considerados suficientes para apoiar o pedido de autorização de introdução no mercado,
Swedish: • De data som inlämnades i den första produktfilen för ansökan om godkännande ansågs ge tillräckligt stöd för ansökan om godkännande för försäljning.
Portuguese: O CHMP tomou nota dos dados apresentados no âmbito do pedido inicial.
Swedish: CHMP beaktade de data som inlämnades i den första ansökan.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película + granulado efervescente
Swedish: filmdragerade tabletter + brusgranulat
Portuguese: CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL POSITIVT YTTRANDE
Portuguese: Em conclusão, o CHMP considerou que todas as objecções levantadas pelo Estado-Membro Envolvido tinham sido adequadamente resolvidas, e que estas não devem impedir a concessão de uma autorização para o medicamento.
Swedish: Slutligen ansåg CHMP att alla invändningar som gjorts av den invändande berörda medlemsstaten bemötts på ett tillfredsställande sätt och att de inte ska förhindra godkännandet av läkemedlet.
Portuguese: Por conseguinte, a dosagem proposta é um comprimido de risedronato no dia 1, seguido por uma saqueta diária de cálcio/colecalciferol nos dias 2 até 7, repetindo-se esta sequência de 7 dias todas as semanas.
Swedish: Därför är föreslagen dosering en tablett risedronat dag 1 följt av en dospåse kalcium/kolekalciferol dagligen under dag 2 till dag 7, och denna sjudagarssekvens upprepas varje vecka.
Portuguese: O procedimento teve início em Novembro de 2009 relativamente às seguintes indicações: "tratamento da osteoporose pós-menopáusica para redução do risco de fracturas vertebrais" e "tratamento de osteoporose pós-menopáusica estabelecida, para redução do risco de facturas da anca".
Swedish: Förfarandet inleddes i november 2009 och de ansökta indikationerna är "behandling av postmenopausal osteoporos för att minska risken för vertebrala frakturer" och "behandling av fastställd postmenopausal osteoporos för att minska risken för höftfrakturer".
Portuguese: Um Estado-Membro Envolvido (EME) levantou preocupações relacionadas com potenciais riscos graves para a saúde pública devido à falta de evidência de eficácia; em particular, relacionadas com as reivindicações de benefício melhorado em comparação com a utilização de medicamentos individuais e melhoria da adesão ao tratamento em comparação com o tratamento padrão.
Swedish: En berörd medlemsstat tog upp den potentiellt allvarliga folkhälsorisken på grund av bristen på effektbevis; i synnerhet beträffande påståendena om förbättrad nytta jämfört med de enskilda läkemedlen och förbättrad följsamhet jämfört med standardbehandling.
Portuguese: O módulo 4 continha três estudos pré-clínicos do risedronato.
Swedish: Modul 4 innehöll tre prekliniska studier på risedronat.
Portuguese: Benefício para a saúde pública e melhoramento da adesão ao tratamento
Swedish: Folkhälsonytta och förbättrad följsamhet
Portuguese: • o CHMP ficou convicto dos claros benefícios para a saúde pública e melhoria da adesão ao tratamento resultantes deste medicamento,
Swedish: • CHMP var övertygad om de tydliga fördelarna för folkhälsan och förbättrad följsamhet till följd av detta läkemedel.
Portuguese: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Reino unido
Swedish: Old Belfast Road, Millbrook, Larne, County Antrim, BT40 2SH Storbritannien
Portuguese: A administração concomitante de cálcio prejudica significativamente a absorção de risedronato, devendo, por conseguinte, ser evitada.
Swedish: Samtidig administrering av kalcium försämrar signifikant absorptionen av risedronat och måste därför undvikas.
Portuguese: O CHMP foi de parecer que a embalagem combinada simplificará o regime de dosagem correcto, em comparação com o uso de medicamentos individuais, reduzindo por conseguinte o risco de interacções.
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen förenklar korrekt dosering jämfört med de enskilda produkterna och minskar därmed risken för interaktioner.
Portuguese: O Requerente submeteu um pedido de reconhecimento mútuo da autorização de introdução no mercado concedida pela Suécia em 2006 para o Fortipan Combi D, um medicamento combinado composto por comprimidos revestidos por película de 35 mg de risedronato de sódio em conjunto com um granulado efervescente contendo 1000 mg de carbonato de cálcio e 880 UI de colecalciferol.
Swedish: Den sökande lämnade in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljades i Sverige 2006 för Fortipan Combi D, ett kombinationsläkemedel som består av risedronatnatrium 35 mg filmdragerade tabletter tillsammans med 1 000 mg kalciumkarbonat och 880 IE kolekalciferol brusgranulat.
Portuguese: De acordo com a Norma orientadora do CHMP sobre medicamentos combinados, "as embalagens de combinação apenas podem ser consideradas aceitáveis em casos excepcionais, que possam revelar benefícios evidentes para a saúde pública do regime e/ou adesão ao tratamento, tendo em conta as justificações requeridas estabelecidas na secção 5 da presente norma".
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinjer för kombinationsläkemedel "är kombinationsförpackningar acceptabla endast i undantagsfall, när behandlingsregimen och/eller följsamheten skulle ha tydliga fördelar för folkhälsan, med hänsyn till de nödvändiga motiveringar som anges i avsnitt 5 i dessa riktlinjer".
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão das Autorizações de Introdução no Mercado, para as quais o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo permanecem em conformidade com as versões finais redigidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III, relativamente ao Fortipan Combi D e nomes associados (ver Anexo I).
Swedish: CHMP har rekommenderat beviljande av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumén, märkningen och bipacksedeln kvarstår i de slutliga versioner som utarbetades under förfarandet i samordningsgruppen och som anges i bilaga III för Fortipan Combi D och associerade namn (se bilaga I), av följande skäl:
Portuguese: O EME discordante considerava que o Fortipan Combi D apresentava um perfil de benefício-risco desfavorável e apresentou justificações específicas relacionadas com a sua objecção.
Swedish: Den invändande berörda medlemsstaten ansåg att nytta-riskbalansen för Fortipan Combi D vara ogynnsam och presenterade specifika punkter för invändande mot ansökan.
Portuguese: O CHMP considerou que a embalagem combinada de risedronato e cálcio mais colecalciferol constitui um "caso excepcional", com base na dosagem problemática e no risco de interacção que impede a ingestão concomitante, de acordo com a Norma orientadora sobre medicamentos combinados (CHMP/EWP/240/95).
Swedish: CHMP ansåg att kombinationsförpackningen av risedronat och kalcium plus kolekalciferol var ett "undantagsfall", baserat på den problematiska doseringen och risken för interaktion som förhindrar samtidigt intag enligt riktlinjerna för kombinationsläkemedel (CHMP/EWP/240/95).
Portuguese: Com base nestes fundamentos, o CHMP não considerou que a demonstração da melhoria da adesão ao tratamento constituísse um requisito obrigatório para a aprovação deste medicamento combinado.
Swedish: På grund av detta ansåg inte CHMP att det var något absolut krav att visa förbättrad följsamhet för godkännande av detta kombinationsläkemedel.
Portuguese: O tratamento com bifosfonatos inclui também, regra geral, o tratamento com cálcio, como forma de apoiar a remineralização do esqueleto, e com colecalciferol (vitamina D3) para aumentar a absorção de cálcio.
Swedish: Behandling med bisfosfonater inkluderar vanligtvis även behandling med kalcium för att främja remineraliseringen av skelettet och med kolekalciferol (vitamin D3) som ökar kalciumabsorptionen.
Portuguese: O módulo 2 incluía os resumos de qualidade, clínicos e não clínicos, bem como documentos de sumário.
Swedish: Modul 2 innehöll den övergripande kvalitetssammanfattningen tillsammans med de kliniska och icke-kliniska översikts- och sammanfattningsdokumenten.
Portuguese: Actocalcio D3 35 mg + 1000 mg/880 IU
Swedish: Fortipan Combi D 35 mg + 1000 mg/880 IU
Portuguese: O risedronato de sódio é um bifosfonato que inibe a reabsorção óssea que revelou ter a capacidade de aumentar a massa óssea e a força biomecânica esquelética.
Swedish: Risedronatnatrium är ett bisfosfonat som hämmar benresorption och har visats öka benmassa och biomekanisk skelettstyrka.
Portuguese: O módulo 5 continha estudos clínicos fundamentais e relatórios de estudos do comprimido de 35 mg de risedronato e do medicamento de cálcio mais colecalciferol, bem como o estudo fundamental para aprovação do comprimido semanal de 35 mg de risedronato, no qual os doentes receberam administração concomitante de cálcio e vitamina D, em conjunto com 46 referências relevantes da literatura clínica.
Swedish: Modul 5 innehöll pivotala kliniska studier och studierapporter på risedronat 35 mg tablett och preparatet med kalcium plus kolekalciferol liksom den pivotala studien för godkännande av risedronat 35 mg tablett en gång i veckan, i vilken patienterna samtidigt fick kalcium och vitamin D, tillsammans med 46 relevanta litteraturreferenser.
Portuguese: O tratamento com agentes anti-reabsorção, como os bifosfonatos, em associação com uma terapêutica hormonal de substituição com estrogénio, pode prevenir ou reduzir a perda de osso associada à osteoporose pós-menopáusica.
Swedish: Behandling med antiresorptiva substanser såsom bisfosfonater tillsammans med östrogenersättningsbehandling kan förhindra eller reducera benvävnadsförlusten i samband med postmenopausal osteoporos.
Portuguese: O CHMP concordou que a farmacologia e a toxicologia do cálcio e do colecalciferol se encontram bem estabelecidas, que as associações destes dois medicamentos são utilizadas globalmente na prática clínica há muitos anos, e que a experiência humana se sobrepõe aos dados não clínicos.
Swedish: CHMP enades om att farmakologin och toxikologin för kalcium och kolekalciferol är väl dokumenterade, att kombinationer av dessa två läkemedel har använts globalt i klinisk praxis i många år och att den humana erfarenheten ersätter icke-kliniska data. Tjugoåtta adekvata icke-kliniska litteraturreferenser inlämnades också.
Portuguese: LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Portuguese: O módulo 3 continha documentação relevante relativa ao comprimido revestido por película de risedronato e ao granulado efervescente de cálcio-colecalciferol, relativamente à substância activa e ao medicamento.
Swedish: Modul 3 innehöll relevant dokumentation om risedronat filmdragerade tabletter, liksom om kalcium-kolekalciferol brusgranulat, om läkemedelssubstansen samt om läkemedlet.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Swedish: Läkemedelsform Administrering s-sätt
Portuguese: 12 novembro, 2012
Swedish: 12 november 2012
Portuguese: Não pode ser excluído o risco em recém-nascidos/lactentes.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Portuguese: O aumento/diminuição do risco não foi estatisticamente significativo em qualquer um dos sistemas de órgãos.
Swedish: Den ökade/minskade risken var inte statistiskt signifikant i något av organsystemen.
Portuguese: • se tem 75 anos de idade ou mais, não deve começar a tomar Forxiga.
Swedish: • om du är 75 år eller äldre ska du inte börja ta Forxiga.
Portuguese: O que é Forxiga e para que é utilizado
Swedish: Vad Forxiga är och vad det används för
Portuguese: Assim, Forxiga pode ser administrado com ou sem alimentos.
Swedish: Forxiga kan därför administreras med eller utan mat.
Portuguese: A maioria destas reações foram transitórias e reversíveis.
Swedish: Majoriteten av dessa biverkningar var övergående och reversibla.
Portuguese: Os episódios cardiovasculares foram avaliados por um comité de adjudicação independente.
Swedish: Kardiovaskulära episoder bedömdes av en oberoende bedömningskommitté.
Portuguese: Forxiga não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi estudado nestes doentes.
Swedish: Forxiga rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder, eftersom det inte har studerats hos dessa patienter.
Portuguese: O seu médico pode decidir interromper temporariamente ou permanentemente o seu tratamento com Forxiga.
Swedish: Din läkare kan besluta att tillfälligt eller varaktigt avbryta behandlingen med Forxiga.
Portuguese: Não pare de tomar Forxiga sem falar primeiro com o seu médico.
Swedish: Sluta inte ta Forxiga utan att först tala med din läkare.
Portuguese: • Antes de iniciar medicação concomitante que pode reduzir a função renal e depois periodicamente.
Swedish: • innan behandling med samtidiga läkemedel påbörjas vilka kan reducera njurfunktionen och därefter regelbundet
Portuguese: • se tem "diabetes tipo 1"- o tipo que habitualmente tem início quando se é jovem, e o seu corpo não produz qualquer insulina.
Swedish: • om du har "typ 1-diabetes" - den typ som i allmänhet börjar när man är ung, och kroppen inte producerar något insulin.
Portuguese: Os inibidores do SGLT2 devem ser utilizados com precaução nestes doentes.
Swedish: SGLT2hämmare ska användas med försiktighet för dessa patienter.
Portuguese: Em ambos os casos, o tratamento com dapagliflozina pode ser reiniciado uma vez estabilizada a condição do doente.
Swedish: I båda fallen kan behandlingen med dapagliflozin starta på nytt när patientens tillstånd har stabiliserats.
Portuguese: Se tem diabetes tipo 2, o seu pâncreas não produz insulina suficiente ou o seu corpo não consegue usar a insulina que produz corretamente.
Swedish: Om du har typ 2-diabetes producerar din bukspottkörtel inte tillräckligt med insulin eller så kan din kropp inte använda det insulin som bildas på rätt sätt.
Portuguese: Uma vez que o desequilíbrio numérico de tumores da mama, bexiga e próstata deve ser cuidadosamente considerado, este será investigado em estudos pós-autorização.
Swedish: Eftersom den numeriska obalansen hos bröst-, blås- och prostatatumörer måste beaktas med försiktighet, kommer den att undersökas ytterligare i studier efter godkännandet.
Portuguese: Foi realizada uma meta-análise de acontecimentos cardiovasculares no programa clínico.
Swedish: En metaanalys av kardiovaskulära händelser i det kliniska programmet utfördes.
Portuguese: Encontra mais informação abaixo em Outros medicamentos e Forxiga.
Swedish: Mer information ges nedan i Andra läkemedel och Forxiga.
Portuguese: A pielonefrite foi pouco frequente e ocorreu numa frequência similar ao controlo.
Swedish: Pyelonefrit var mindre vanligt och förekom i en frekvens liknande den hos kontroller.
Portuguese: As categorias de frequências são definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raros (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Cinquenta e um por cento (51%) dos indivíduos eram homens, 84% eram caucasianos, 9% eram asiáticos, 3% eram de raça negra e 4% eram de outros grupos raciais.
Swedish: Femtioen procent (51 %) av försöksdeltagarna var män, 84 % var vita, 9 % var asiater, 3 % var svarta och 4 % tillhörde andra etniska grupper.
Portuguese: • se tem valores muito elevados de glucose no seu sangue que podem fazer com que fique desidratado (perder muito líquido do seu corpo).
Swedish: • om du har mycket höga nivåer av glukos i blodet som kan göra att du kan bli uttorkad (tappa för mycket kroppsvätska).
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Forxiga
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Forxiga
Portuguese: Outros medicamentos e Forxiga
Swedish: Andra läkemedel och Forxiga
Portuguese: Informe o seu médico antes de começar a tomar Forxiga se tiver algum destes sinais.
Swedish: Tala om för din läkare innan du börjar ta Forxiga om du har något av dessa tecken.
Portuguese: A "diabetes mellitus tipo 2" é o tipo de diabetes que geralmente tem início numa idade mais avançada.
Swedish: "Diabetes mellitus typ 2" är den typ av diabetes som i allmänhet börjar när man är äldre.
Portuguese: Os aumentos na creatinina foram geralmente transitórios durante o tratamento contínuo ou reversíveis após interrupção do tratamento.
Swedish: Kreatininökningarna var i allmänhet övergående vid fortsatt behandling eller reversibla efter utsatt behandling.
Portuguese: Considerando a falta de dados tumorais em estudos não clínicos, bem como a curta latência entre a primeira exposição ao fármaco e o diagnóstico de tumor, uma relação causal é considerada improvável.
Swedish: Med tanke på avsaknaden av tumörfynd i icke-kliniska studier samt den korta latensen mellan första läkemedelsexponering och tumördiagnos anses ett orsakssamband osannolikt.
Portuguese: Em particular, se está a seguir uma dieta de controlo de peso para diabéticos, continue a segui-la enquanto estiver a tomar Forxiga.
Swedish: Särskilt om du följer en diabeteskost för viktkontroll ska du fortsätta att följa den medan du tar Forxiga.
Portuguese: • Antes de iniciar a dapagliflozina e depois pelo menos anualmente (ver secções 4.2, 4.8, 5.1 e 5.2).
Swedish: • innan behandling med dapagliflozin påbörjas och därefter minst en gång om året (se avsnitt 4.2, 4.8, 5.1 och 5.2)
Portuguese: Calcula-se que a AUCss média da dapagliflozina em mulheres seja 22% mais elevada do que nos homens.
Swedish: Kön Genomsnittligt AUCss för dapagliflozin hos kvinnor beräknades vara cirka 22 % högre än hos män.
Portuguese: Os doentes idosos podem estar em maior risco de depleção de volume e é mais provável serem tratados com diuréticos.
Swedish: Äldre patienter kan ha högre risk för volymförlust och det är mer sannolikt att de behandlas med diuretika.
Portuguese: Metformina ≥ 1500 mg/dia;
Swedish: Metformin ≥1 500 mg/dag;
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para parar de tomar Forxiga.
Swedish: Din läkare kan be dig att sluta ta Forxiga.
Portuguese: Forxiga atua removendo o excesso de açúcar do seu corpo através da sua urina.
Swedish: Forxiga verkar genom att avlägsna överflödigt socker från kroppen via urinen.
Portuguese: Doentes com HbA1c inicial ≥ 9%
Swedish: Patienter med utgångsvärde för HbA1c ≥ 9 %
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Forxiga, e durante o tratamento:
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Forxiga och under behandling:
Portuguese: Não conduza ou utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, se sentir tonturas a tomar Forxiga.
Swedish: Kör inte bil och använd inte några verktyg eller maskiner om du känner dig yr när du tar Forxiga.
Portuguese: A experiência terapêutica em doentes com idade igual ou superior a 75 anos é limitada.
Swedish: Terapeutisk erfarenhet från patienter i åldern 75 år och äldre är begränsad.
Portuguese: As seguintes reações adversas foram identificadas em ensaios clínicos controlados com placebo.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats vid de placebokontrollerade kliniska prövningarna.
Portuguese: Possíveis sinais de desidratação estão listados no início da secção 4, "Efeitos secundários possíveis".
Swedish: Möjliga symtom på uttorkning anges i början av avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".
Portuguese: Oitenta por cento (80%) dos indivíduos tinham índice de massa corporal (IMC) ≥ 27.
Swedish: Åttio procent (80 %) av försöksdeltagarna hade ett BMI (body mass index) på  27.
Portuguese: Forxiga pode ser tomado por via oral, uma vez ao dia, a qualquer hora do dia com ou sem alimentos.
Swedish: Forxiga kan tas oralt en gång dagligen när som helst under dagen med eller utan mat. Tabletterna ska sväljas hela.
Portuguese: • Forxiga é utilizado se a sua diabetes não pode ser controlada com outros medicamentos para a diabetes, dieta e exercício.
Swedish: • Forxiga används om din diabetes inte kan kontrolleras med andra läkemedel mot diabetes i kombination med kost och motion.
Portuguese: Não utilize Forxiga se está a amamentar.
Swedish: Använd inte Forxiga om du ammar.