FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kavernedannelse i den ene lunge sås hos 58 % af patienterne; og kavernedannelse i begge lunger sås hos 16 %.
Slovenian: 58% bolnikov je imelo kavitacijo v enem pljučnem krilu, 16% pa v obeh pljučnih krilih.
Danish: Der sås normal spermatogenese og en normal mængde spermatozoer i bitestiklerne hos disse dyr.
Slovenian: Pri teh živalih so opažali normalno spermatogenezo in normalno količino semenčic v epididimisu.
Danish: Det anbefales at administrere SIRTURO under overvågning som DOT (directly observed therapy).
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje zdravila SIRTURO v okviru neposredno nadzorovanega zdravljenja (DOT - directly observed therapy).
Danish: Grundlaget for at vurdere årsagssammenhængen mellem bivirkninger og SIRTURO var ikke begrænset til disse studier, men blev også baseret på gennemgang af de poolede sikkerhedsdata fra fase I- og fase IIa-studier.
Slovenian: Ocena vzročne povezave med neželenim učinkom in zdravilom SIRTURO pa ni bila omejena le na podatke iz navedenih študij, ampak je temeljila tudi na pregledu združenih podatkov o varnosti v študijah faze I in II.
Danish: Den samlede behandlingsvarighed med SIRTURO er 24 uger.
Slovenian: Celotno zdravljenje z zdravilom SIRTURO traja 24 tednov.
Danish: En børnesikret beholder indeholder 188 tabletter.
Slovenian: Plastenka vsebuje 188 tablet.
Danish: Hos dyr fordeler bedaquilin og dets aktive metabolit N-monodesmethyl (M2) sig i omfattende grad i de fleste væv, omend der sås lav optagelse i hjernen.
Slovenian: Pri živalih se bedakilin in njegov aktivni N-monodesmetilni presnovek (M2) obsežno porazdelita v večino tkiv razen v možgane, kjer je njun privzem majhen.
Danish: Både i uge 24 og uge 120 var responsraterne højere hos patienter, der fik 3 eller flere aktive stoffer (in vitro) i deres baggrundsregime.
Slovenian: Stopnja odziva po 24. in 120. tednu je bila večja pri bolnikih, ki so v okviru osnovne sheme zdravljenja prejemali 3 ali več zdravilnih učinkovin (in vitro).
Danish: Alle de undersøgte patienter havde et CD4+ celletal > 250 x 10
Slovenian: Pri vseh preučevanih bolnikih (n = 22) je bilo število celic CD4+ večje od 250 x 10
Danish: Der er udført dyrestudier af toksikologi med administration af bedaquilin i op til 3 måneder i mus, op til 6 måneder i rotter og op til 9 måneder i hunde.
Slovenian: Študije toksičnega delovanja na živalih so izvajali z odmerjanjem bedakilina največ 3 mesece pri miših, največ 6 mesecev pri podganah in največ 9 mesecev pri psih.
Danish: Efter endt behandling med SIRTURO (dvs. efter uge 24) blev øgningerne af QTcF i SIRTURO-gruppen gradvist mindre udtalte.
Slovenian: Po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO (po koncu 24. tedna) je podaljšanje intervala QTcF v skupini z zdravilom SIRTURO postopoma postalo manj izrazito.
Danish: Af de 163 patienter, som responderede i uge 24, responderede 139 patienter (85,3 %) fortsat i uge 120.
Slovenian: Od 163 bolnikov, ki so se odzvali na zdravljenje po 24. tednu, se jih je 139 (85,3%) odzvalo na zdravljenje tudi po 120. tednu.
Danish: Bedaquilin er et diarylquinolin.
Slovenian: Bedakilin je diarilkinolin.
Danish: SIRTURO-behandlingen skal seponeres, hvis patienten får:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom SIRTURO je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavi:
Danish: • QT-interval korrigeret med Fridericia-metoden (QTcF) > 450 ms (bekræftet af gentaget elektrokardiogram)
Slovenian: • z intervalom QT po metodi s korekcijo Fridericia (QTcF) > 450 ms (potrjeno s ponovljenim elektrokardiogramom)
Danish: Bedaquilin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Bedakilin lahko blago vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Danish: Under de kliniske studier blev der ikke indberettet tilfælde af overlagt eller utilsigtet akut overdosering med bedaquilin.
Slovenian: Med izvajanjem kliničnih študij niso poročali o nobenem primeru namernega ali nenamernega akutnega prevelikega odmerjanja bedakilina.
Danish: Alle patienter, der døde af tuberkulose, med undtagelse af én havde ikke konverteret eller havde recidiveret.
Slovenian: Pri vseh bolnikih, z izjemo enega bolnika, ki so umrli zaradi tuberkuloze, ni prišlo do konverzije ali pa je prišlo do ponovitve bolezni.
Danish: Isolater, der er resistente over for clofazimin, kan stadig være følsomme for bedaquilin.
Slovenian: Izolati, ki so rezistentni na klofazimin, pa so še vedno lahko občutljivi za bedakilin.
Danish: SIRTURO er en type antibiotika.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je antibiotik.
Danish: SIRTURO tabletter bør synkes hele med vand.
Slovenian: Tablete SIRTURO je treba pogoltniti cele z vodo.
Danish: De øvrige ni dødsfald blandt dem, der blev behandlet med SIRTURO, indtraf efter gennemførelse af behandlingen med dette lægemiddel (interval 86-911 dage efter SIRTURO; median 344 dage).
Slovenian: Do ostalih devetih smrti v tej skupini je prišlo po zaključku zdravljenja (razpon 86-911 dni; mediana 344 dni po zaključku zdravljenja z zdravilom SIRTURO).
Danish: Det er ukendt, om bedaquilin eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se bedakilin in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Tag pakningen med.
Slovenian: Škatlico z zdravilom vzemite s seboj.
Danish: Publicerede data fra patienter behandlet med bedaquilin som del af en behandling for lægemiddelresistent TB og lopinavir/ritonavirbaseret antiretroviral behandling har vist, at eksponeringen (AUC) for bedaquilin over 48 timer steg cirka 2 gange.
Slovenian: Objavljeni podatki bolnikov, ki so prejemali bedakilin kot del sheme zdravljenja tuberkuloze, odporne proti zdravilom skupaj s protiretrovirusnim zdravljenjem na osnovi lopinavirja/ritonavirja so pokazali, da se je izpostavljenost bedakilinu (AUC) po 48 urah povečala za približno 2-krat.
Danish: Fjernelse af ikkeabsorberet bedaquilin kan fremmes ved administration af aktivt kul.
Slovenian: Neabsorbiran bedakilin je mogoče odstranjevati z uporabo aktivnega oglja.
Danish: Det primære effektmål var tid til konvertering af ekspektoratdyrkning under behandling med SIRTURO (median 57 dage for 205 patienter med tilstrækkelige data).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za oceno učinkovitosti je bil čas do konverzije kulture sputuma v času zdravljenja z zdravilom SIRTURO (mediana 57 dni za 205 bolnikov s podatki o učinkovitosti).
Danish: • QTcF-interval på > 500 ms (bekræftet af nyt elektrokardiogram).
Slovenian: • trajanje intervala QTcF > 500 ms (potrjeno s ponovljenim elektrokardiogramom).
Danish: Den lave eksponering ansås ikke for klinisk relevant, da kliniske studier ikke har vist et entydigt forhold mellem eksponering for bedaquilin og respons.
Slovenian: Navedena manjša izpostavljenost ne velja za klinično pomembno, saj v kliničnih študijah niso opažali jasne povezave med izpostavljenostjo bedakilinu in odzivom pri bolnikih.
Danish: Æske, der indeholder 4 tryk-ud blisterstrip (med 6 tabletter per strip).
Slovenian: Škatla vsebuje 4 pretisne trakove (vsak pretisni trak vsebuje 6 tablet).
Danish: Erhvervede resistensmekanismer, der påvirker bedaquilins MIC-værdi, inkluderer mutationer i atpEgenet, som koder for target for ATP-syntase, og i Rv0678-genet, som regulerer ekspressionen af MmpS5-MmpL5-effluxpumpen.
Slovenian: Mehanizmi pridobljene rezistence, ki vplivajo na MIK bedakilina, vključujejo mutacije gena atpE, ki tarčno kodira sintazo ATP, in gena Rv0678, ki uravnava izražanje MmpS5-MmpL5 izlivne črpalke.
Danish: Uovertrukket, hvid til næsten hvid, rund bikonveks tablet, 11 mm i diameter, præget med "T" over "207" på den ene side og "100" på den anden side.
Slovenian: Neobložena, bela do umazano bela okrogla bikonveksna tableta premera 11 mm z vtisnjeno oznako "T" preko oznake "207" na eni strani tablete in z oznako "100" na drugi strani.
Danish: • latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: • latentne okužbe z bakterijo Mycobacterium tuberculosis.
Danish: Naturligt resistente organismer Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei Non-mykobakterielle arter
Slovenian: Naravno odporni organizmi Mycobacterium xenopi Mycobacterium novocastrense Mycobacterium shimoidei
Danish: Hos de resterende forsøgspersoner, der fik SIRTURO, var dødsårsagerne alkoholforgiftning, hepatitis/levercirrose, septisk chok/peritonitis, cerebrovakulær hændelse og ulykke med motorkøretøj.
Slovenian: Vzroki smrti ostalih bolnikov v skupini, ki je prejemala zdravilo SIRTURO so bili zastrupitev z alkoholom, hepatitis/ciroza jeter, septični šok/peritonitis, cerebrovaskularni dogodek in prometna nesreča.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antimykobakterika, andre stoffer til behandling af tuberkulose, ATC-kode: J04AK05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami, Zdravila z delovanjem na bakterijo Mycobacterium tuberculosis, oznaka ATC: J04AK05
Danish: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei og non-mycobakterielle arter anses for naturligt resistente over for bedaquilin.
Slovenian: Mycobacterium xenopi, Mycobacterium novocastrense, Mycobacterium shimoidei in bakterije, ki ne spadajo med mikobakterije, so opredeljene kot naravno odporne na bedakilin.
Danish: Bedaquilin hæmmer specifikt mykobakteriel ATP-syntase (adenosin 5'-triphosphat-syntase), et essentielt enzym til generering af energi i Mycobacterium tuberculosis.
Slovenian: Bedakilin specifično zavira mikobakterijsko ATP-sintazo (adenozin-5'-trifosfat sintazo), encim, ki ga bakterija Mycobacterium tuberculosis nujno potrebuje za pridobivanje energije.
Danish: In vitro hæmmer bedaquilin ikke i væsentlig grad aktiviteten af de testede CYP-enzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 og CYP4A), ligesom det ikke inducerer aktivitet af CYP1A2, CYP2C9 eller CYP2C19.
Slovenian: In vitro bedakilin niti ne zavira pomembno delovanja nobenega od testiranih encimov CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 in CYP4A) niti ne inducira delovanja CYP1A2, CYP2C9 ali CYP2C19.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af SIRTURO til behandling af:
Slovenian: Ni kliničnih podatkov o uporabi zdravila SIRTURO za zdravljenje:
Danish: SIRTURO skal altid tages sammen med andre lægemidler til behandling af tuberkulose.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba vedno jemati skupaj z drugimi zdravili proti tuberkulozi.
Danish: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir til at behandle hiv-infektioner (antiretrovirale non-nukleosid revers transkriptasehæmmere, antiretrovirale proteasehæmmere)
Slovenian: efavirenz, etravirin, lopinavir/ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV (zaviralci ne-nukleozidne reverzne transkriptaze, zaviralci proteaz)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Slovenian: • Poročila o varnosti zdravila (PSUR)
Danish: Baseret på de prækliniske studier elimineres hovedparten af den administrerede dosis i fæces.
Slovenian: Glede na rezultate predkliničnih študij se večina danega odmerka izloči z blatom.
Danish: Der kunne ikke observeres et påviseligt mønster mellem død og konvertering af ekspektoratatdyrkning, recidiv, følsomhed over for andre lægemidler mod tuberkulose, hiv-status eller sygdommens sværhedsgrad.
Slovenian: Jasne povezave med smrtjo in konverzijo kulture sputuma, ponovitvijo bolezni, občutljivostjo na druga zdravila za zdravljenje tuberkuloze, statusom prisotnosti virusa humane imunske pomanjkljivosti ali resnostjo bolezni niso opazili.
Danish: Nedenfor vises eksempler på lægemidler, som kan tages af patienter med multiresistent tuberkulose, og som muligvis reagerer med SIRTURO:
Slovenian: Spodaj so primeri zdravil, ki jih lahko jemljejo bolniki s tuberkulozo, odporno proti več zdravilom in imajo lahko medsebojen učinek z zdravilom SIRTURO:
Danish: Hvis en dosis glemmes fra og med uge 3, skal patienten tage den glemte dosis på 200 mg snarest muligt og derefter genoptage behandlingsplanen med tre doser ugentligt.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek od tretjega tedna dalje, mora izpuščeni odmerek 200 mg vzeti takoj, ko je to mogoče in nato nadaljevati z jemanjem zdravila trikrat na teden.
Danish: SIRTURO bør anvendes i kombination med mindst tre lægemidler, som patientens isolat har vist sig følsomt over for in vitro.
Slovenian: Zdravilo SIRTURO je treba uporabljati v kombinaciji z najmanj tremi zdravili na katere je bolnikov izolat in vitro dokazano občutljiv.
Danish: Lactoseintolerans og lactasemangel
Slovenian: Intoleranca za laktozo in pomanjkanje laktaze
Danish: • forhøjede leverenzymtal (i blodprøver)
Slovenian: • zvišane koncentracije jetrnih encimov (kar pokaže krvna preiskava)
Danish: Når de foreligger, skal klinisk mikrobiologisk laboratorium forsyne lægen med analyseresultaterne for in vitro-følsomhed af de antibakterielle lægemidler, der anvendes, som periodiske rapporter, der beskriver følsomhedsprofilen af hospitals- eller samfundserhvervede patogener.
Slovenian: Če je le mogoče, naj klinični mikrobiološki laboratorij zdravniku priskrbi rezultate in vitro testov občutljivosti za protimikrobna zdravila, ki jih uporabljajo v tej bolnišnici, in sicer v obliki periodičnih poročil z opisom profila občutljivosti patogenov, ki povzročajo bolnišnične okužbe in okužbe, pridobljene v domačem okolju (angl. community-acquired).
Danish: Der forelå ingen dokumenterede tilfælde af torsades de pointes i sikkerhedsdatabasen (se pkt.
Slovenian: V podatkovni bazi o varnosti zdravila ni bilo dokumentiranih primerov pojava torsade de pointes (glejte poglavje 4.4).
Danish: Patienterne bør monitoreres for symptomer og have udført laboratorieundersøgelser (ALAT, ASAT, basisk fosfatase og bilirubin) ved baseline, hver måned under behandlingen og ellers efter behov.
Slovenian: Potrebno je spremljanje simptomov in laboratorijsko testiranje (ALT, AST, alkalne fosfataze in bilirubina) pred začetkom zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in po potrebi.
Danish: Den skæve fordeling af dødsfald er ikke afklaret; der er ikke fundet bevis for en årsagssammenhæng med SIRTURO-behandling.
Slovenian: Nesorazmerje v številu smrti ni pojasnjeno in vzročne povezave z zdravljenjem z zdravilom SIRTURO niso ugotovili.
Danish: Studie C209 evaluerede sikkerhed, tolerabilitet og virkning af 24 ugers behandling med ikke-blindet SIRTURO som led i et individualiseret behandlingsregime hos 233 patienter, som havde positiv mikroskopi af ekspektorat inden for 6 måneder før screening.
Slovenian: Odprta študija C209 je ocenjevala varnost, prenašanje in učinkovitost 24-tedenskega zdravljenja z zdravilom SIRTURO v sklopu individualizirane sheme zdravljenja pri 233 bolnikih, ki so imeli v obdobju 6 mesecev pred začetnim obiskom (screening) pozitiven izvid razmaza sputuma.
Danish: SIRTURO blev administreret som 400 mg en gang dagligt i de første 2 uger, og som 200 mg 3 gange om ugen i de følgende 22 uger.
Slovenian: Bolniki so prva 2 tedna prejemali 400 mg zdravila SIRTURO enkrat na dan, nadaljnjih 22 tednov pa 200 mg 3-krat na teden.
Danish: Der skal optages EKG, før behandlingen initieres og mindst en gang om måneden efter påbegyndt behandling med bedaquilin.
Slovenian: Elektrokardiogram je potrebno posneti pred začetkom zdravljenja z bedakilinom in nato najmanj enkrat na mesec.
Danish: Plasmaproteinbindingen af metabolitten N-monodesmethyl (M2) hos mennesker er mindst 99,8 %.
Slovenian: N-monodesmetilni presnovek (M2) se pri ljudeh veže na beljakovine v plazmi v najmanj 99,8%.
Danish: • Tag den glemte dosis på 200 mg, så snart du kommer i tanke om den.
Slovenian: • Čim prej vzemite pozabljeni 200 mg odmerek.
Danish: ketoconazol, fluconazol til at behandle svampeinfektioner (antimykotika)
Slovenian: ketokonazol, flukonazol za zdravljenje okužb z glivicami (antimikotiki)
Danish: I MPS hos alle arter blev der også set hyperpigmenterede og/eller skummende makrofager i diverse væv, svarende til phospholipidosis.
Slovenian: V monocitno-fagocitnem sistemu so pri vseh živalskih vrstah v različnih tkivih opažali s pigmentom napolnjene in/ali penaste makrofage, kar ustreza fosfolipidozi.
Danish: Der foreligger begrænsede data om anvendelse af SIRTURO til gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila SIRTURO pri nosečnicah so omejeni.
Danish: Hver tablet indeholder bedaquilinfumarat svarende til 100 mg bedaquilin.
Slovenian: Ena tableta vsebuje bedakilinijev fumarat v količini, ki ustreza 100 mg bedakilina.
Danish: På grund af potentielle bivirkninger hos børn, der ammes, skal det besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med SIRTURO seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i for hold til de terapeutiske fordele for moderen.
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov na dojenega otroka se je treba odločiti, ali naj mati prekine dojenje ali prekine oziroma sploh ne začne zdravljenja z zdravilom SIRTURO, pri čemer je treba upoštevati koristi dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Danish: Bedaquilins elimination er ikke karakteriseret fuldstændigt in vivo.
Slovenian: In vivo izločanje bedakilina ni bilo povsem pojasnjeno.
Danish: Patienterne fik SIRTURO (n = 79) eller placebo (n = 81) i 24 uger, begge i kombination med et foretrukkent baggrundsregime (BR) bestående af 5 lægemidler, der omfattede ethionamid, kanamycin, pyrazinamid, ofloxacin og cycloserin/terizidon.
Slovenian: Bolniki so 24 tednov prejemali zdravilo SIRTURO (n = 79) ali placebo (n = 81) v kombinaciji z osnovno shemo (BR), ki jo je sestavljalo 5 preferenčnih učinkovin: etionamid, kanamicin, pirazinamid, ofloksacin in cikloserin/terizidon.
Danish: Hvid beholder af HDPE med børnesikret lukke af polypropylen (PP) med aluminumsforsegling indeholdende 188 tabletter.
Slovenian: Bela plastenka iz HDPE s polipropilensko (PP) za otroke varno zaporko in z indukcijsko zataljeno folijo s 188 tabletami.
Danish: Det forventes derfor ikke, at let eller moderat nedsat nyrefunktion vil have en klinisk relevant effekt på eksponeringen for bedaquilin.
Slovenian: Iz tega razloga ni pričakovati, da bi blaga ali zmerna okvara ledvic lahko klinično pomembno vplivala na izpostavljenost bedakilinu.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen vil vurdere yderligere data for bedaquilins effekt og sikkerhed i forskellige behandlingsregimer sammenlignet med et behandlingsregime, der ikke omfatter bedaquilin (bekræftende fase III studie) efter en aftalt protokol.
Slovenian: Skladno z dogovorjenim protokolom bo MAH izvedel oceno dodatnih podatkov o učinkovitosti in varnosti bedakilina pri različnih režimih zdravljenja, v primerjavi z režimi, ki ne vsebujejo bedakilina (potrditvena študija faze III).
Danish: Størstedelen af isolater, der er fenotype resistente over for bedaquilin, er krydsresistente over for clofazimin.
Slovenian: Večina izolatovIzolati, ki so fenotipsko rezistentni na bedakilin, so navzkrižno rezistentni na klofazimin.
Danish: Hvis der ikke foreligger in vitro-analyseresulter, kan der indledes behandling med SIRTURO i kombination med mindst fire andre lægemidler, som det er sandsynligt, at patientens isolat vil være følsomt over for.
Slovenian: Če rezultatov in vitro testiranja ni, se zdravljenje z zdravilom SIRTURO lahko uvede v kombinaciji z vsaj štirimi zdravili, na katere je bolnikov izolat verjetno občutljiv.
Danish: • ledsagende administration af antibiotika i form af fluorquinoloner, som har potentiale for væsentlig forlængelse af QT-intervallet (d.v.s. gatifloxacin, moxifloxacin og sparfloxacin).
Slovenian: • ki sočasno jemljejo fluorokinolonske antibiotike, ki lahko pomembno podaljšajo interval QT (to so gatifloksacin, moksifloksacin in sparfloksacin)
Danish: For at forebygge udvikling af resistens over for bedaquilin må bedaquilin kun bruges i et egnet kombinationsregime til behandling af MDR-TB som anbefalet i officielle retningslinjer, som for eksempel fra WHO.
Slovenian: Za preprečevanje razvoja rezistence na bedakilin je treba bedakilin uporabljati samo v okviru ustreznih kombiniranih shem zdravljenje tuberkuloze, odporne proti več zdravilom, torej v okviru shem, ki so priporočene v uradnih smernicah, kot so smernice SZO.
Danish: Det primære resultatparameter var tid til konvertering af ekspektoratprøver (dvs. interval mellem den første indgift af SIRTURO og den første af to på hinanden følgende dyrkningsnegative flydende ekspektoratprøver udtaget med mindst 25 dages mellemrum) under behandling med SIRTURO eller placebo (median tid til konvertering var 83 døgn for SIRTURO-gruppen, 125 døgn for placebogruppen (hazard ratio, 95 % CI: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Slovenian: Primarni opazovani parameter je bil čas do konverzije kulture sputuma (kar pomeni interval med prejemom prvega odmerka zdravila SIRTURO in prvim od dveh zaporednih negativnih izvidov tekoče kulture iz vzorcev sputuma, ki sta bila odvzeta z najmanj 25-dnevnim presledkom) v času prejemanja zdravila SIRTURO oziroma placeba (mediani čas do konverzije je bil 83 dni za skupino, ki je prejemala zdravilo SIRTURO, 125 dni za skupino, ki je prejemala placebo (razmerje tveganja, 95% IZ: 2,44 [1,57; 3,80]), p < 0,0001).
Danish: • Der skal gå mindst 48 timer mellem to doser SIRTURO.
Slovenian: • Med dvema odmerjanjema zdravila SIRTURO mora preteči najmanj 48 ur.
Danish: Mortalitet
Slovenian: Umrljivost
Danish: Der sås ingen virkninger efter behandling af moderdyr med bedaquilin uanset dosisniveau på seksuel modning, adfærdsmæssig modning, parringsadfærd, fertilitet eller reproduktionsevne hos dyr af F1-generationen.
Slovenian: Dajanje katerekoli ravni odmerka bedakilina podganjim samicam ni vplivalo na spolno dozorevanje, vedenjski razvoj, parjenje, plodnost ali sposobnost razmnoževanja pri živalih generacije F1.
Danish: I tabellen nedenfor vises bivirkninger af SIRTURO indberettet fra kontrollerede studier med 102 patienter, der blev behandlet med SIRTURO.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani neželeni učinki zdravila SIRTURO, o katerih so poročali v nadzorovanih kliničnih študijah pri 102 bolnikih, ki so prejemali zdravilo SIRTURO.
Danish: Der er rapporteret om svimmelhed hos visse patienter ved administration af bedaquilin, og der skal tages højde for dette ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner (se pkt.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali bedakilin so poročali o omotici, kar je treba upoštevati pri oceni bolnikove sposobnosti za vožnjo in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Danish: Hos kaniner og rotter sås ingen relevante bedaquilin-relaterede virkninger på udviklingstoksiske parametre.
Slovenian: Pri podganah in kuncih niso opažali nobenih pomembnih učinkov bedakilina na parametre za oceno razvojne toksičnosti.
Danish: SIRTURO er hovedsageligt undersøgt hos personer med normal nyrefunktion.
Slovenian: Uporabo zdravila SIRTURO so proučevali večinoma pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo.
Danish: I tilfælde af overlagt eller utilsigtet overdosering bør der træffes generelle forholdsregler med henblik på at understøtte de vitale funktioner med monitorering af disse samt optagelse af EKG (QT-interval).
Slovenian: V primeru namernega ali nenamernega prevelikega odmerjanja je treba uvesti splošne ukrepe za podporo vitalnih funkcij, kar vključuje spremljanje življenjskih znakov in elektrokardiografijo (meritev trajanja intervala QT).
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af tuberkulosepatienter, der blev behandlet med SIRTURO 200 mg tre gange ugentligt, påvirkedes bedaquilins farmakokinetiske parametre ikke af kreatininclearance (i området 40 til 227 ml/min).
Slovenian: Po ugotovitvah analize populacijske farmakokinetike pri bolnikih, ki imajo tuberkulozo in jemljejo zdravilo SIRTURO 200 mg trikrat na teden, očistek kreatinina (v obsegu od 40 do 227 ml/min) ni vplival na farmakokinetične parametre bedakilina.
Danish: Udskillelse af bedaquilin i urinen er ubetydelig.
Slovenian: Izločanje bedakilina z urinom je zanemarljivo.
Danish: Der ses kun ubetydelig renal udskillelse af uomdannet bedaquilin (< 0,001 %).
Slovenian: Izločanje nespremenjenega bedakilina skozi ledvice ni pomembno (< 0,001%).