FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Empliciti n'est pas recommandé pour une utilisation chez l'enfant et l'adolescent âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: A utilização de Empliciti não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Mélanger délicatement la perfusion par rotation manuelle.
Portuguese: Misture gentilmente a perfusão por rotação manual.
French: Empliciti est utilisé si votre cancer n'a pas répondu ou s'il revient après certains traitements.
Portuguese: Empliciti é utilizado se o seu cancro não tiver respondido ou tiver voltado após determinados tratamentos.
French: SSP (ITT)
Portuguese: PFS (ITT)
French: Indépendamment du sous-groupe évalué, la SSP était généralement conforme à celle observée dans la population en ITT pour les groupes de traitement.
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com o foi observado na população ITT para os grupos de tratamento.
French: Ces effets indésirables se produisent principalement pendant ou après la perfusion de la première dose.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem maioritariamente durante ou depois da perfusão da primeira dose.
French: Voir Mode d'administration ci-dessous pour les instructions relatives aux débits de perfusion.
Portuguese: Ver Método de administração abaixo para instruções sobre as taxas de perfusão.
French: Quelle quantité d'Empliciti est-elle administrée La quantité d'Empliciti qui vous sera administrée sera calculée par rapport à votre poids corporel.
Portuguese: Que quantidade de Empliciti é administrada A quantidade de Emplicti que lhe será administrada será calculada com base no seu peso corporal.
French: Ces effets sont présentés par système classe-organe et par ordre de fréquence.
Portuguese: Estas reações são apresentadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
French: Préparation et administration d'Empliciti
Portuguese: Preparação e administração de Empliciti
French: Aucune étude d'interaction pharmacocinétique n'a été réalisée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
French: Critère EBMT (European Group for Blood and Marrow Transplantation).
Portuguese: Critério do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
French: Vous trouverez ci-dessous une liste des symptômes généralement associés aux réactions à la perfusion :
Portuguese: Abaixo está descrita uma lista de sintomas frequentes associados a reações à perfusão:
French: Tous les patients présentaient une progression à la suite de leur traitement le plus récent.
Portuguese: Todos os doentes tinham documentada progressão após a sua terapêutica mais recente.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Empliciti 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti 3.
French: Survie globale (Mois)
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
French: d n (%)
Portuguese: e n (%)
French: Voir la notice pour plus d'informations.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
French: Comme avec toute protéine thérapeutique, il existe un risque potentiel d'immunogénicité à Empliciti.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com Empliciti.
French: Autres médicaments et Empliciti
Portuguese: Outros medicamentos e Empliciti
French: Par conséquent, l'effet d'élotuzumab sur la fertilité masculine et féminine est inconnu.
Portuguese: Consequentemente, o efeito de elotuzumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
French: N'essayez pas de traiter vos symptômes à l'aide d'autres médicaments.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos
French: Sensation de fatigue ou de faiblesse
Portuguese: Sentir-se cansado ou fraco
French: Cette période de 8 heures inclut la durée d'administration du produit.
Portuguese: Este período de 8 horas deve incluir o período de administração do medicamento.
French: Pression artérielle élevée
Portuguese: Pressão arterial elevada
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est à dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".
French: Votre médecin discutera de ces effets indésirables avec vous et vous expliquera les risques et avantages de votre traitement.
Portuguese: O seu médico discutirá isto consigo e explicará os riscos e benefícios do tratamento.
French: Onze (9,4 %) patients avaient un myélome à haut risque.
Portuguese: Onze (9,4%) doentes tinham mieloma de alto risco.
French: Intervalle de temps
Portuguese: Intervalo de tempo
French: Diminution de le sensibilité, particulièrement de la peau Réactions allergiques (hypersensibilité) Douleur dans la bouche/région de la gorge/mal de gorge
Portuguese: Redução da sensibilidade, especialmente na pele Reações alérgicas (hipersensibilidade) Dor na boca/região da garganta/ dor de garganta
French: Les patients atteints d'une amylose cardiaque ou d'une leucémie des cellules plasmatiques ont été exclus de cette étude.
Portuguese: Doentes com amiloidose cardíaca ou leucemia das células plasmáticas foram excluídos deste estudo.
French: Ces cellules se divisent en dehors de tout contrôle et s'accumulent dans la moelle osseuse.
Portuguese: Estas células dividem se fora de controlo e acumulam se na medula óssea.
French: Lorsque les symptômes disparaissent ou s'améliorent, la perfusion peut être poursuivie plus lentement et accélérée progressivement si les symptômes ne réapparaissent pas.
Portuguese: Quando os sintomas desaparecerem ou melhorarem, a perfusão pode ser continuada mais devagar e acelerada gradualmente caso os sintomas não reincidam.
French: Empliciti contient du sodium
Portuguese: Empliciti contém sódio
French: Chez la majorité des patients, l'immunogénicité est survenue au début du traitement et était transitoire avec une résolution sous 2 à 4 mois.
Portuguese: Na maioria dos doentes, a imunogenicidade ocorreu no início do tratamento foi transitória e a resolução ocorreu entre 2 a 4 meses.
French: Probabilité sans progression (%)
Portuguese: Probabilidade livre de progressão (%)
French: Plus d'un flacon d'Empliciti peut être nécessaires pour administrer la dose totale au patient.
Portuguese: Pode ser necessário mais do que um frasco para injetáveis de Empliciti para administrar a dose total ao doente.
French: Vous recevrez Empliciti sous la surveillance d'un professionnel de santé expérimenté.
Portuguese: Empliciti ser-lhe-á administrado sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência.
French: Paracétamol (650-1000 mg par voie orale).
Portuguese: Paracetamol (650-1000 mg por via oral).
French: L'évaluation de la réponse tumorale a été réalisée toutes les 4 semaines.
Portuguese: A avaliação da resposta do tumor foi efetuada a cada 4 semanas.
French: Empliciti a été associé à des réactions à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions ».
Portuguese: Empliciti tem sido associado a reações à perfusão (ver secção 2 "Advertências e precauções").
French: La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée (Grade 1 ou 2).
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
French: Les données de SG issues de l'analyse exploratoire n'étaient pas matures à la date limite de recueil des données (29 novembre 2018) avec un suivi minimum de 18,3 mois.
Portuguese: Os dados de OS da análise exploratória não estavam maduros no limite de dados (29 de novembro de 2018) com um acompanhamento mínimo de 18,3 meses.
French: Ligne de traitement antérieure = 2 ou 3
Portuguese: Linhas das terapêuticas prévias = 2 ou 3
French: L'effet indésirable le plus grave pouvant survenir au cours du traitement par élotuzumab est la pneumonie.
Portuguese: A reação adversa mais grave que poderá ocorrer durante o tratamento com elotuzumab é a pneumonia.
French: Les patients doivent être surveillés et les infections prises en charge par un traitement standard.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e as infeções devem ser controladas com tratamento standard.
French: La notice imprimée du médicament doit mentionner le nom et l'adresse du fabricant responsable de la libération du lot concerné.
Portuguese: O folheto informativo impresso do medicamento deve mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
French: Cycle 1, Dose 3 et 4 et tous les Cycles suivants
Portuguese: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e todos os ciclos subsequentes
French: Les informations de sécurité non cliniques consistent principalement en des études in vitro limitées sur cellules/tissus humain(e)s au cours desquelles aucun résultat préoccupant pour la sécurité n'a été identifié.
Portuguese: A informação de segurança não-clínica consistiu principalmente de estudos limitados de células humanas/tecidos in vitro onde não foram identificados resultados de segurança.
French: Les résultats pour la SSP évaluée par l'investigateur et le CEI sont résumés dans le Tableau 10 (suivi minimum de 9,1 mois).
Portuguese: Os resultados da PFS por investigador e CRI estão resumidos na Tabela 10 (acompanhamento mínimo de 9,1 meses).
French: Aucun ajustement de posologie n'est requis pour Empliciti chez les patients âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose de Empliciti para doentes com idade acima dos 65 anos (ver secção 5.2).
French: Les réactions à la perfusion de Grade 3 sont survenues chez 1% des patients.
Portuguese: Reações à perfusão de grau 3 ocorreram em 1% dos doentes.
French: Cette notice est disponible dans toutes les langues de l'UE/EEE sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments.
Portuguese: Este folheto informativo está disponível em todas as línguas da UE/EEA no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.
French: Elotuzumab est administré par voie intraveineuse et par conséquent est immédiatement et complètement biodisponible.
Portuguese: Absorção Elotuzumab é doseado por via intravenosa e portanto está imediata e completamente biodisponível.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution ou dilution, voir la rubrique 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição ou diluição, ver secção 6.3.
French: Comment conserver Empliciti 6.
Portuguese: Como conservar Empliciti 6.
French: La SG médiane n'a pas été atteinte pour le groupe de traitement E-Pd.
Portuguese: A mediana da OS não foi alcançada para o grupo de tratamento E-Pd.
French: La voie métabolique d'élotuzumab n'a pas été caractérisée.
Portuguese: A via metabólica do elotuzumab não foi ainda caracterizada.
French: La clairance d'élotuzumab induite par la cible a augmenté avec les concentrations sériques de protéines M plus élevées.
Portuguese: A depuração de elotuzumab mediada pelo alvo aumentou com concentrações séricas de proteína M mais elevadas.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Portuguese: Lesões, intoxicações e complicações processuais
French: Il sera administré par une veine (par voie intraveineuse) au goutte-à-goutte (perfusion) sur plusieurs heures.
Portuguese: Será administrado numa veia (por via intravenosa) como perfusão (gota a gota) durante algumas horas.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Pour usage unique seulement.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Apenas para utilização única.
French: Grade 3/4
Portuguese: Graus 3/4
French: Tableau 1 : Instructions pour la reconstitution
Portuguese: Tabela 1: Instruções de reconsituição
French: Description du sous-ensemble
Portuguese: Descrição do subgrupo
French: Le lénalidomide et le pomalidomide sont présents dans le sang et le sperme des patients recevant le médicament.
Portuguese: A lenalidomida e a pomalidomida estão presentes no sangue e no esperma de doentes a receber o medicamento.
French: Si vous oubliez une dose d'Empliciti
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de Empliciti
French: Quantité d'eau pour préparations injectables, requis pour la reconstitution
Portuguese: Quantidade de água para injetáveis, necessária para reconstituição
French: La survie globale (SG) était un critère d''évaluation secondaire important.
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo principal secundário chave.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Empliciti
Portuguese: Se parar de utilizar Empliciti
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS PC:
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LITERATURA HUMANA PC:
French: Qu'est-ce qu'Empliciti et dans quel cas est-il utilisé 2.
Portuguese: O que é Empliciti e para que é utilizado 2.
French: Interrompre votre traitement par Empliciti peut arrêter l'effet du médicament.
Portuguese: A interrupção do tratamento com Empliciti pode parar o efeito do medicamento.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et l'emballage après EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e rótulo do frasco para injetáveis, após EXP.
French: Dexaméthasone (mg) par voie intraveineuse 8 8 8 8 8
Portuguese: Dexametasona (mg) por via intravenosa 8 8 8 8 8
French: Parmi les patients qui ont présentés une réaction à la perfusion, 70% (20/33) ont eu la réaction au cours de la première dose.
Portuguese: Dos doentes em que se verificou reação à perfusão, 70% (23/33) tiveram a reação durante a primeira dose.
French: Si une réaction à la perfusion de Grade ≥ 2 se produit pendant l'administration d'Empliciti, la perfusion doit être interrompue.
Portuguese: Se uma reação à perfusão de grau ≥ 2 ocorrer durante a administração de Empliciti, a perfusão tem de ser interrompida.
French: Nom et adresses des fabricants de la substance active d'origine biologique
Portuguese: Nome e endereço dos fabricantes da substância ativa de origem biológica
French: Les patients présentant une neuropathie périphérique de Grade 2 ou plus ont été exclus des études cliniques portant sur E-Pd.
Portuguese: Os doentes com neuropatia periférica de Grau 2 ou superior foram excluídos dos estudos clínicos com E-Pd.
French: Toutes les notifications de réactions à la perfusion étaient ≤ Grade 3.
Portuguese: Todas as reações à perfusão notificadas foram de grau ≤ 3.
French: Mal de tête
Portuguese: Dor de cabeça
French: Dans l'étude CA204125, toutes les réactions à la perfusion rapportées se sont produites au cours du premier cycle de traitement et étaient ≤ Grade 2.
Portuguese: No estudo CA204125, todas as reações à perfusão reportadas ocorreram durante o primeiro ciclo de tratamento e foram de Grau ≤ 2.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 19 des 299 patients de l'Etude CA204004.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizadores em 19 dos 299 doentes no CA204004.
French: * Elotuzumab est produit à partir d'une lignée de cellules NS0 par la technologie de l'ADN recombinant.
Portuguese: * Elotuzumab é produzido em células NS0 por tecnologia de ADN recombinante.
French: Une légère contrepression peut être ressentie lors de l'administration de l'eau pour préparations injectables, ceci est considéré normal.
Portuguese: Poderá verificar-se uma ligeira pressão para trás durante a administração da água para injetáveis, o que é considerado normal.
French: [IC à 95%]
Portuguese: [IC 95%]
French: Aucune donnée évaluant la toxicité sur la reproduction chez l'animal n'est disponible par manque de modèle animal adéquat.
Portuguese: Não são apresentados dados de animais relativos ao efeito de toxicidade na reprodução devido à ausência de um modelo animal adequado.
French: Non rapporté
Portuguese: Nenhum notificado
French: Concentration après reconstitution
Portuguese: Concentração pós-reconstituição
French: Retard de prise, interruption, ou arrêt définitif
Portuguese: Atraso da dose, interrupção, ou descontinuação
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
French: Le patient n'a pas eu de symptômes, il n'a pas été nécessaire de mettre en place un traitement pour le surdosage et le patient a été capable de continuer le traitement par élotuzumab.
Portuguese: O doente não teve sintomas, não necessitou de nenhum tratamento para a sobredosagem, e foi capaz de continuar a terapêutica com elotuzumab.
French: La dernière analyse planifiée de la SG avait été effectuée après 212 décès dans le bras E-Ld et 225 décès dans le bras Ld.
Portuguese: A análise final pré-planeada da OS foi realizada após 212 mortes no braço de E-Ld e 225 mortes no braço de Ld.
French: Des anticorps neutralisants ont été détectés chez 2 des 53 patients.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes em 2 dos 53 doentes.
French: Comment Empliciti est-il administré
Portuguese: Como Empliciti é administrado
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution d'Empliciti avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição de Empliciti antes da administração, ver secção 6.6.
French: Il n'est pas attendu qu'élotuzumab soit excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não é expectável que elotuzumab seja excretado no leite materno.
French: Voir le tableau 8 et la figure
Portuguese: Ver Tabela 8 e Figura 2.
French: La valeur médiane de la SG dans le bras E-Ld était de 48,30 mois, comparativement à 39,62 mois dans le bras Ld.
Portuguese: A OS mediana no braço de E-Ld foi de 48,30 meses, em comparação com 39,62 meses no braço de Ld.
French: Les signes vitaux doivent être surveillés toutes les 30 minutes pendant 2 heures après la fin de la perfusion d'Empliciti.
Portuguese: Os sinais vitais devem ser monitorizados a cada 30 minutos durante 2 horas após o final da perfusão de Empliciti.
French: Jours 1 à 21
Portuguese: Dias 1-21
French: En fonction de la gravité des réactions à la perfusion, vous pourriez nécessiter un traitement supplémentaire pour prévenir les complications et réduire les symptômes, ou votre perfusion d'Empliciti pourrait être interrompue.
Portuguese: Dependendo da gravidade das reações à perfusão, poderá necessitar de tratamento adicional para prevenir complicações e reduzir os seus sintomas, ou a sua perfusão de Empliciti poderá ter que ser interrompida.
French: Cinq pour cent (5%) des patients ont nécessité une interruption de l'administration d'Empliciti pendant une durée médiane de 25 minutes du fait d'une réaction à la perfusion, et 1% des patients ont arrêté leur traitement à cause des réactions à la perfusion.
Portuguese: Cinco por cento (5%) dos doentes necessitaram de interromper a administração de Empliciti por uma mediana de 25 minutos devido a reação à perfusão, e 1% dos doentes descontinuaram o tratamento devido a reações à perfusão.
French: En cas de détection de pics supplémentaires sur immunofixation, la possibilité d'une gammapathie biclonale doit être exclue.
Portuguese: No caso de deteção de picos adicionais na imunofixação sérica, deve ser excluída a possibilidade de gamopatia biclonal.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est peu probable qu'Empliciti affecte votre capacité à conduire ou utiliser des machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Não é provável que Empliciti afete a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
French: Survie sans progression (Mois)
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão (meses)
French: De la même façon, aucune donnée de carcinogénicité n'est disponible pour élotuzumab chez l'animal et aucune étude de fertilité ni d'embryo-foetotoxicité n'a été réalisée.
Portuguese: Na mesma linha, não estão disponíveis dados de carcinogenicidade para o elotuzumab em animais, nem foram desenvolvidos estudos de fertilidade e de toxicidade embriofetal.
French: Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Portuguese: Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
French: Cependant, si vous développez une réaction à la perfusion (fièvre, frissons, hypertension voir rubrique 4 « Effets indésirables éventuels »), ne conduisez pas, n'utilisez pas de vélo ou de machines jusqu'à ce que la réaction cesse.
Portuguese: No entanto, caso tenha uma reação à perfusão (febre, arrepios, pressão arterial elevada, ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis"), não conduza, não ande de bicicleta ou não use máquinas até que a reação pare.
French: Vous devriez utiliser un préservatif pendant votre traitement sous Empliciti et pendant 180 jours après l'arrêt du traitement pour vous assurer que votre partenaire ne devienne pas enceinte.
Portuguese: Deve utilizar preservativo enquanto está a utilizar Empliciti e durante os 180 dias após ter parado o tratamento, para assegurar que a sua parceira não fique grávida
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit pour les recommandations relatives à la contraception en raison de la présence et de la transmission dans le sperme ainsi que pour plus de détails.
Portuguese: Consultar o Resumo das Características do Medicamento sobre os requisitos relativos à contraceção devido à presença e transmissão através do esperma e para detalhes adicionais.
French: Une analyse pré-spécifiée pour le taux de SSP à 3 ans a été réalisée après une durée minimale de suivi de 33 mois.
Portuguese: Foi efetuada uma análise pré-especificada para uma taxa de PFS de 3 anos com base no tempo mínimo de seguimento de 33 meses.
French: Sur ces 19 patients, des anticorps anti-médicaments ont été observés au cours des 2 premiers mois de l'instauration du traitement par Empliciti.
Portuguese: Nestes 19 doentes, os anticorpos antifármacos ocorreram nos primeiros 2 meses do início do tratamento com Empliciti.
French: Après dilution, la perfusion doit être effectuée dans les 24 heures suivants la préparation.
Portuguese: Após a diluição, a perfusão deverá ser finalizada dentro das 24 h após a preparação.
French: D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão deve ser utilizada imediatamente.
French: Parce qu'élotuzumab ne reconnait pas les formes non-humaines de la protéine SLAMF7, des données d'études de sécurité in vivo chez l'animal ne sont pas pertinentes.
Portuguese: Pelo facto de elotuzumab não reconhecer as formas não-humanas da proteína SLAMF7, dados de segurança in vitro de estudos em animais são irrelevantes.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.
French: Calcul de la dose
Portuguese: Cálculo da dose:
French: Le myélome multiple est un cancer d'un type de globules blancs appelé plasmocyte.
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro de um tipo de glóbulos brancos designados células do plasma.
French: Si vous avez utilisé plus d'Empliciti que vous n'auriez dû Puisqu'Empliciti vous sera administré par un professionnel de santé, il est peu probable que vous receviez une dose trop élevée.
Portuguese: Se lhe for administrado demasiado Empliciti Como Empliciti lhe será administrado por um profissional de saúde, é improvável que lhe seja administrado demasiado.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção eficaz.