FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Prospecto: Información para el paciente Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Spanish: La exposición de las mucosas, como la bucal o la nasal, causa dolor, enrojecimiento y ulceración, que pueden ser graves.
Swedish: Exponering av slemhinnor, såsom munslemhinnan eller nässlemhinnan, orsakar smärta, rodnad och sårbildning, och dessa kan vara allvarliga.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Cloruro de sodio Mentol racémico Edetato de disodio Butilhidroxitolueno
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Natriumklorid Racemisk mentol Dinatriumedetat Butylhydroxitoluen
Spanish: - No se aplique cremas hidratantes ni ningún otro producto sobre la piel (ni siquiera medicamentos) en las 2 horas previas ni en las 2 horas posteriores a la aplicación diaria de Ledaga.
Swedish: - Applicera inte mjukgörande krämer och salvor eller andra hudprodukter (inklusive läkemedel som appliceras på huden) under 2 timmar före eller 2 timmar efter den dagliga appliceringen av Ledaga.
Spanish: Los riesgos de una exposición secundaria son, entre otros, reacciones cutáneas, lesiones en la mucosa y cáncer de piel.
Swedish: Risken för sekundär exponering kan inkludera hudreaktioner, skador på slemhinnor och hudcancer.
Spanish: Formación de úlceras y ampollas, hiperpigmentación cutánea
Swedish: Hudsår och blåsor, hudhyperpigmentering
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que, en caso de exposición de las membranas mucosas:
Swedish: Patienterna bör informeras om att följande åtgärder ska vidtas när slemhinnor exponeras:
Spanish: Con las manos limpias, el tubo se debe colocar de nuevo en su caja original y esta, en la bolsa de plástico transparente con cierre suministrada para su conservación en la nevera.
Swedish: Med rena händer bör tuben sättas tillbaka i originalförpackningen och förpackningen ska placeras i den medföljande genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen för förvaring i kylskåp.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C) en todo momento, asegurando que el tubo está en la caja dentro de la bolsa de plástico transparente con cierre y a prueba de niños.
Swedish: Förvara alltid i kylskåp (+2 °C till +8 °C) och säkerställ att tuben finns i förpackningen i den barnskyddande, genomskinliga, förseglingsbara plastpåsen.
Spanish: Es posible que el médico interrumpa su tratamiento si presentase una inflamación grave de la piel (enrojecimiento e hinchazón), ampollas y úlceras.
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen om du utvecklar allvarlig inflammation i huden (dvs. rodnad och svullnad), blåsor och sår.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Swedish: Dietylenglykolmonoetyleter, propylenglykol, isopropylalkohol, glycerol, mjölksyra, hydroxipropylcellulosa, natriumklorid, racemisk mentol, dinatriumedetat, butylhydroxitoluen.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Swedish: Biverkningar anges i ordningsföljd enligt minskande svårighetsgrad, inom varje frekvensgruppering.
Spanish: - Siga exactamente las instrucciones de administración de Ledaga indicadas por su médico o farmacéutico.
Swedish: - Ta alltid Ledaga exakt enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.
Spanish: No debe interrumpir el tratamiento con este medicamento a menos que se lo indique su médico.
Swedish: Sluta inte ta din medicin förrän din läkare säger att du ska göra det.
Spanish: En animales, se han documentado efectos adversos de clormetina sobre la fertilidad masculina tras la administración sistémica (ver sección 5.3).
Swedish: Biverkningar av klormetin på hanars fertilitet efter systemisk administrering har dokumenterats i djurförsök (se avsnitt 5.3).
Spanish: Cada gramo de gel contiene clorhidrato de clormetina equivalente a 160 microgramos de clormetina.
Swedish: Varje gram gel innehåller klormetinhydroklorid som motsvarar 160 mikrogram klormetin.
Spanish: Cocie nte IC 95 %
Swedish: Förhållande 95 % CI
Spanish: - Aplique Ledaga en las zonas de la piel afectadas.
Swedish: - Applicera Ledaga på påverkade hudområden.
Spanish: La influencia de Ledaga sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: Ledaga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Ledaga.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Ledaga.
Spanish: La eliminación del tubo, la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Kassera tuben, plastpåsen och nitrilhandskarna enligt gällande anvisningar.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, incluidos la bolsa de plástico y los guantes de nitrilo utilizados para la aplicación, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall, inklusive plastpåsen och nitrilhandskarna som används för applicering, måste kasseras enligt gällande anvisningar.
Spanish: - Con las manos limpias, vuelva a colocar Ledaga en su caja original y esta, en la bolsa de plástico.
Swedish: - Med rena händer, sätt tillbaka Ledaga i förpackningen som den levererades i och förpackningen i plastpåsen.
Spanish: Tras descongelar, conservar en nevera.
Swedish: Förvaras i kylskåp efter upptining.
Spanish: Ledaga 160 microgramos/g gel clormetina
Swedish: Ledaga 160 mikrogram/g gel klormetin
Spanish: • Ledaga debe ser suministrado en una bolsa de plástico transparente con cierre, y a prueba de niños para prevenir la exposición secundaria y contaminación cuando Ledaga se conserva en la nevera:
Swedish: • Ledaga ska levereras med en genomskinlig, förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för att förhindra sekundär exponering och kontaminering när Ledaga förvaras i kylen: o Instruktioner för korrekt användning, öppning och kassering av en plastpåse ska vara tryckta på plastpåsen.
Spanish: - Al contacto con los ojos, Ledaga puede provocar dolor, quemazón, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad a la luz y visión borrosa.
Swedish: - Om Ledaga kommer in i ögonen kan det orsaka smärta, sveda, svullnad, rodnad, ljuskänslighet och suddig syn.
Spanish: Los tratamientos previos permitidos fueron corticoesteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico y mostaza nitrogenada tópica.
Swedish: Kvalificerade tidigare behandlingar inkluderade topiska kortikosteroider, ljusbehandling, topisk bexaroten och topisk kvävesenap.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
Swedish: Varje gram gel innehåller 160 mikrogram klormetin.
Spanish: Respuesta global (RC + RP) SWAT
Swedish: SWAT övergripande svar (CR+PR)
Spanish: En caso que Ledaga entre en contacto con zonas de la piel no afectadas, los pacientes deben lavar las zonas expuestas con agua y jabón.
Swedish: Om hudområden som inte påverkas exponeras för Ledaga ska patienter tvätta det exponerade området med tvål och vatten.
Spanish: Este medicamento impide la multiplicación y proliferación de las células que se están dividiendo (como las células del cáncer), uniéndose al ADN.
Swedish: Det binder till DNA i celler som delar sig, såsom cancerceller, vilket hindrar dem från att föröka sig och växa.
Spanish: Toda persona a excepción del paciente debe evitar el contacto de la piel con Ledaga.
Swedish: Direkt hudkontakt med Ledaga bör undvikas hos andra personer än patienten.
Spanish: Respuesta global (RC + RP) CAILS
Swedish: CAILS övergripande svar (CR+PR)
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del tubo y en la caja después de CAD.
Swedish: Används före utgångsdatumet som anges på tubens etikett och förpackningen vid "Utg.
Spanish: - Este medicamento puede causar reacciones cutáneas, como inflamación (enrojecimiento e hinchazón), picor, ampollas, úlceras e infecciones (ver sección 4).
Swedish: - Detta läkemedel kan orsaka hudreaktioner, såsom inflammation i huden (rodnad och svullnad), klåda, blåsor, sår och hudinfektioner (se avsnitt 4) Risken för inflammation i huden ökar om du använder Ledaga i ansiktet, underlivet, anus eller hudveck.
Spanish: Si no es así, consulte con su farmacéutico.
Swedish: I annat fall, fråga apotekspersonalen.
Spanish: Exposición mucosa u ocular
Swedish: Exponering av slemhinnor eller ögon
Spanish: Para conocer las condiciones de conservación después de descongelar Ledaga, ver sección 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för Ledaga efter upptining finns i avsnitt 6.3.
Spanish: Otros resultados en animales tras la administración en forma de inyecciones únicas son letalidad embriofetal y retraso del crecimiento.
Swedish: Andra fynd hos djur inkluderade fosterdödlighet och tillväxthämning när det administrerades som en injektion.
Spanish: Gel transparente incoloro.
Swedish: Klar, färglös gel.
Spanish: Si usa más Ledaga del que debe
Swedish: Om du använt för stor mängd av Ledaga
Spanish: Perfore el precinto con el tapón.
Swedish: Använd locket för att genomborra förseglingen.
Spanish: Ledaga es para la aplicación tópica cutánea.
Swedish: Ledaga är avsett för topisk applicering på huden.
Spanish: De este modo, las células no pueden dividirse y en último término mueren.
Swedish: Detta gör att cellerna inte kan dela sig och att de till slut dör.
Spanish: Se debe aplicar con cuidado para evitar que entre en contacto con zonas no afectadas por la enfermedad.
Swedish: Det måste appliceras försiktigt så att det inte hamnar på områden som inte drabbats av sjukdomen.
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
Swedish: Ledaga var effektivt hos 58 procent av patienterna (76 patienter av 130) efter minst 6 månaders behandling jämfört med 48 procent av patienterna (62 av 130) som använde salvan.
Spanish: Ledaga clormetina
Swedish: Ledaga klormetin
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Ledaga?
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
Swedish: Mer information om Ledaga
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ledaga.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Ledaga ska användas.
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Swedish: Behandling med Ledaga ska inledas av läkare med lämplig erfarenhet.
Spanish: ¿Qué es Ledaga y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Ledaga och vad används det för?
Spanish: La empresa que comercializa Ledaga distribuirá materiales para prevenir el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y en el interior de la nariz y la boca.
Swedish: Företaget som marknadsför Ledaga ska tillhandahålla material som förhindrar oavsiktlig kontakt med läkemedlet, särskilt i ögonen och inuti näsan och munnen.
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
Swedish: I en studie på 260 patienter fann man dessutom att Ledaga var minst lika effektivt som en salva som innehåller samma mängd klormetin.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Ledaga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) är dermatit (hudinflammation med rodnad, utslag, smärta och brännande känsla i huden), hudinfektion och klåda.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes presentan ampollas o úlceras abiertas.
Swedish: Behandlingen ska avbrytas om patienterna utvecklar blåsor eller öppna sår.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ledaga.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Ledaga.
Spanish: La eficacia se definió como una mejora completa o parcial en la puntuación «CAILS», que tiene en cuenta diferentes características del cáncer, como el tamaño y el aspecto de la lesión cutánea.
Swedish: Effekten uppmättes som fullständig eller delvis förbättring i "CAILS-poäng", varvid cancerns olika kännetecken, såsom hudskadans storlek och utseende, poängsätts.
Spanish: Estos materiales son una bolsa de plástico precintable a prueba de niños para guardar de forma segura el medicamento en la nevera, junto con una tarjeta de alerta con instrucciones sobre la forma correcta de aplicar el medicamento.
Swedish: Materialet ska inkludera en förseglingsbar, barnskyddande plastpåse för säker förvaring av läkemedlet i ett kylskåp, tillsammans med ett patientkort med anvisningar om det rätta sättet att applicera läkemedlet.
Spanish: El EPAR completo de Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Ledaga finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo clormetina.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen klormetin.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Ledaga från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células mientras estas se encuentran en fase de división.
Swedish: Alkylerande medel verkar genom att binda till cellernas DNA medan cellerna delar sig.
Spanish: Ledaga es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Caryolysine) que contiene el mismo principio activo y se utiliza para la misma indicación.
Swedish: Ledaga är ett hybridläkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel (i det här fallet Caryolysine) som innehåller samma aktiva substans och används i samma syfte.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ledaga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Ledaga har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: La diferencia entre Ledaga y Caryolysine es que Ledaga se presenta en forma de gel y Caryolysine en forma de líquido que debía diluirse antes de aplicarse en la piel.
Swedish: Skillnaden mellan Ledaga och Caryolysine är att Ledaga finns som en gel och att Caryolysine fanns som en vätska för spädning innan den appliceras på huden.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ledaga?
Swedish: Varför godkänns Ledaga?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ledaga en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Ledaga har visats i studierna?
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por este cáncer de piel, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ledaga fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
Swedish: Eftersom antalet patienter med denna hudcancer är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Ledaga klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 22 maj
Spanish: Ledaga, que se presenta en forma de gel, se aplica en una fina capa sobre las zonas de la piel afectadas una vez al día.
Swedish: Ledaga, som finns som en gel, appliceras som en tunn film på de drabbade hudområdena en gång om dagen.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ledaga?
Swedish: Vilka är riskerna med Ledaga?
Spanish: El principio activo de Ledaga, la clormetina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados «agentes alquilantes».
Swedish: Den aktiva substansen i Ledaga, klormetin, tillhör en grupp läkemedel mot cancer som kallas "alkylerande medel".
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demostraban que la clormetina, el principio activo de Ledaga, es eficaz en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Swedish: Företaget har lagt fram data från den publicerade litteraturen som visar att klormetin, den aktiva substansen i Ledaga, är effektivt när det gäller att behandla kutant T-cellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Spanish: Ledaga es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de piel denominado linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Swedish: Ledaga är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med en hudcancer som kallas kutant Tcellslymfom av mycosis fungoides-typ.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Ledaga ha mostrado una seguridad y una eficacia comparables a las de Caryolysine y que ha demostrado una calidad satisfactoria.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Ledaga har likvärdig säkerhet och effekt med Caryolysine samt tillfredsställande kvalitet.
Spanish: ¿Cómo se usa Ledaga?
Swedish: Hur används Ledaga?
Spanish: La eficacia de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, Caryolysine.
Swedish: Salvans effekt ansågs likvärdig med den av referensläkemedlet, Caryolysine.
Spanish: Ledaga solo se podrá dispensar con receta médica.
Swedish: Ledaga är receptbelagt.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Caryolysine, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Caryolysine.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Ledaga finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Ledaga?
Swedish: Hur verkar Ledaga?
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Leflunomide Actavis (se bilaga I)
Spanish: En la Unión Europea, se consideró que esto podría afectar a las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos.
Swedish: Inom Europeiska unionen ansågs detta potentiellt kunna påverka godkännandena för försäljning för ett antal läkemedel.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 125-07, se realizó en mayo de 2008 en las instalaciones de Cetero Research en Houston.
Swedish: Den enda pivotala bioekvivalensstudien 125-07 utfördes i maj 2008 vid Cetero Research-anläggningarna i Houston.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
Swedish: Det är indicerat för behandling av vuxna med aktiv måttlig till allvarlig reumatisk artrit och psoriasisartrit.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC declaró que el medicamento Leflunomide Actavis nunca se comercializó y que actualmente no está disponible en ningún mercado.
Swedish: Som svar på CHMP:s frågelista uppgav innehavaren av godkännande för försäljning att läkemedlet Leflunomide Actavis aldrig har marknadsförts och för närvarande inte finns på någon marknad.
Spanish: El TAC está actualmente retirando las autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y, por lo tanto, no aportó respuestas a la lista de preguntas del CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning håller just nu på med att dra in godkännandena för försäljning i samtliga EU-länder och tillhandahöll därför inga svar på CHMP:s frågelista.
Spanish: La EMA, el CMD(h) y el CHMP iniciaron un proceso para identificar y valorar todos los expedientes de medicamentos que incluyeran estudios realizados en la instalación anteriormente mencionada durante el periodo de tiempo identificado.
Swedish: EMA, CMD(h) och CHMP inledde ett förfarande för att identifiera och bedöma alla läkemedelsunderlag för studier som utförts vid ovan nämnda anläggning under den fastställda tidsperioden.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
Swedish: • Kommittén har beaktat förfarandet enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för Leflunomide Actavis och associerade namn.
Spanish: Leflunomide Actavis contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Swedish: Leflunomide Actavis innehåller leflunomid, en hämmare av syntesen av pyrimidin som tillhör läkemedelsklassen DMARD (sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel), som är kemiskt och farmakologiskt mycket heterogen.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos interesados y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Swedish: CHMP ombads bedöma huruvida bristerna i utförandet av bioanalytiska studier vid Cetero Research-anläggningarna i Houston (Texas, USA) har påverkat de berörda läkemedlens nytta-riskförhållande samt att avge ett yttrande om huruvida godkännandena för försäljning av godkända läkemedel för vilka studier har utförts eller prov analyserats av Cetero Research, under den fastställda tidsperioden, bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller dras in.
Spanish: Leflunomide Actavis se comercializa en comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, 20 mg y 100 mg.
Swedish: Leflunomide Actavis finns som 10 mg, 20 mg och 100 mg filmdragerade tabletter.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó la suspensión de las autorizaciones de comercialización para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas, con arreglo al Artículo 116 de la Directiva 2001/83/CE; ya que a. la relación riesgo/beneficio no puede considerarse favorable y b. los datos que apoyan la solicitud de acuerdo con las disposiciones del Artículo 10 de la Directiva 2001/83/CE no pueden considerarse correctos Las condiciones para el levantamiento de la suspensión de las autorizaciones de comercialización se exponen en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Swedish: Till följd av detta rekommenderade kommittén ett tillfälligt upphävande av godkännandena för försäljning för Leflunomide Actavis och associerade namn, i enlighet med artikel 116 i direktiv 2001/83/EG, eftersom a. nytta-riskförhållandet inte kan anses vara gynnsamt och b. de närmare uppgifterna till stöd för ansökan enligt artikel 10 i direktiv 2001/83/EG inte kan anses vara korrekta.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Actavis con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Actavis no puede considerarse favorable.
Swedish: Därför, och i avsaknad av en tillförlitlig bioekvivalensstudie som särskilt utformats för att fastställa bioekvivalensen av Leflunomide Actavis med EU:s referensprodukt, kan inte nytta-riskförhållandet för Leflunomide Actavis betraktas som gynnsamt.