FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aanvangsbehandeling, eenmaal per week gedurende 4 weken In het cruciale onderzoek kregen 166 patiënten met recidiverend of chemoresistent laaggradig of folliculair B-cel NHL 375 mg/m2 rituximab als een intraveneuze infusie eenmaal per week gedurende 4 weken.
Latvian: Pivotālā pētījumā 166 pacienti ar recidivējošu vai pret ķīmijterapiju rezistentu zemas pakāpes vai folikulāru B šūnu NHL saņēma 375 mg rituksimaba/m2 intravenozas infūzijas veidā vienu reizi nedēļā 4 nedēļas.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rituzena in combinatie met chemotherapie voor onbehandelde en recidiverende/refractaire patiënten is 375 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 0 van de eerste behandelingscyclus gevolgd door 500 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend op dag 1 van elke volgende cyclus gedurende 6 cycli in totaal.
Latvian: Iepriekš neārstētiem pacientiem un pacientiem ar recidivējošu/refraktāru slimību Rituzena ieteicamā deva kombinācijā ar ķīmijterapiju ir 375 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma pirmā ārstēšanas cikla 0. dienā, pēc tam lietojot 500 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma katra nākamā cikla 1. dienā, kopā sešus ciklus.
Dutch: Onderzoeken Verlaagde IgMspiegels4
Latvian: Izmeklējumi pazemināts IgG
Dutch: CR,
Latvian: tahikardija,
Dutch: Infusiegerelateerde acute reversibele trombocytopenie4
Latvian: atgriezeniska trombocito pēnija4
Dutch: IRR's bij patiënten met granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis waren vergelijkbaar met de reacties die werden waargenomen bij reumatoïde artritispatiënten in klinische
Latvian: ISR pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu klīniskajos pētījumos bija līdzīgas tām, kas novērotas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Rituzena 100 mg concentraat voor oplossing voor infusie
Latvian: Rituzena 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Dutch: De bereide Rituzena-oplossing moet worden toegediend middels infusie via een intraveneuze lijn, uitsluitend bestemd voor de toediening van Rituzena.
Latvian: Pagatavotais Rituzena šķīdums jāievada intravenozas infūzijas veidā caur īpašu sistēmu.
Dutch: ‘Worst case' imputatie wordt toegepast voor patiënten met ontbrekende gegevens
Latvian: Uz pacientiem, par kuriem nebija datu, tika attiecināts sliktākā gadījuma aprēķins.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, Jums tas ir jāstāsta ārstam vai medmāsai.
Dutch: braken, diarree, buikpijn, irritatie en/of ulceratie van de keel en mond, moeilijk kunnen slikken, verstopping, verstoorde spijsvertering eetstoornissen, niet genoeg eten, met als gevolg gewichtsverlies netelroos (galbulten), toegenomen zweten, nachtelijk zweten spierproblemen - zoals gespannen spieren, gewrichtspijn of spierpijn, rug- en nekpijn algemeen gevoel van onbehagen of zich ongemakkelijk of moe voelen, trillen,
Latvian: • vemšana, caureja, sāpes vēderā, rīkles un mutes kairinājums vai čūlas, rīšanas traucējumi, aizcietējums, gremošanas traucējumi; ēšanas traucējumi: apēstā ēdiena daudzuma samazināšanās ar sekojošu ķermeņa masas samazināšanos; nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī; muskuļu bojājumi, piemēram, patoloģiska muskuļu tonusa paaugstināšanās, locītavu vai muskuļu sāpes, muguras sāpes un sāpes sprandā; vispārējs diskomforts vai slikta pašsajūta vai nogurums, trīce, gripas pazīmes;
Dutch: Ernstige virale infecties2, Pneumocystis jirovecii
Latvian: Pneumocystis jirovecii
Dutch: Gehoorverlies5
Latvian: ausu sāpes dzirdes zudums5
Dutch: Deze auto-immuunziekten omvatten reumatoïde artritis en andere off-label-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematodes
Latvian: Tās ir reimatoīdais artrīts un autoimūnas slimības ārpus apstiprinātajām indikācijām, tai skaitā sistēmas sarkanā vilkēde (SSV) un vaskulīts.
Dutch: Rituzena is beschikbaar in steriele, niet pyrogene injectieflacons voor eenmalig gebruik zonder
Latvian: Rituzena ir iepakots sterilos, konservantus nesaturošos, apirogēnos, vienreizējas lietošanas flakonos.
Dutch: Exacerbaties van reeds bestaande cardiale aandoeningen zoals angina pectoris of congestief hartfalen of ernstige cardiale aandoeningen (hartfalen, myocardinfarct, atriumfibrilleren), pulmonair oedeem, multi-orgaanfalen, tumorlysissyndroom, "cytokine release syndrome", nierfalen en respiratoir falen werden gemeld met lagere of onbekende frequentie.
Latvian: Mazāk bieži vai ar nezināmu biežumu radās jau pirms tam esošu slimību, piemēram, stenokardijas vai sirds mazspējas, paasinājums vai smagas kardiālas komplikācijas (sirds mazspēja, miokarda infarkts, priekškambaru plandīšanās), plaušu tūska, daudzu orgānu mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, citokīnu atbrīvošanās sindroms, nieru mazspēja un elpošanas mazspēja.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi
Dutch: Wanneer een van deze bijwerkingen, met een vermoedelijk verband met rituximab, optreedt, moet de behandeling
Latvian: Šajos gadījumos, kad iespējama saistība ar rituksimabu, ārstēšana jāpārtrauc pilnībā.
Dutch: Contra-indicaties voor gebruik bij reumatoïde artritis, granulomatose met polyangiitis en
Latvian: Kontrindikācijas reimatoīdā artrīta, granulomatozes ar poliangiītu un mikroskopiska poliangiīta gadījumā
Dutch: EMA/537274/2017
Latvian: EMA/537274/2017 EMEA/H/C/004724
Dutch: Voorheen bekend onder de naam Tuxella.
Latvian: Iepriekš zināmas kā Tuxella
Dutch: Het volledige EPAR voor Rituzena is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Rituzena EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 juli 2017 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Tuxella verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2017. gada 13. jūlijā izsniedza Tuxella reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De naam van het geneesmiddel werd op 4 augustus 2017 gewijzigd in Rituzena.
Latvian: Zāļu nosaukums tika nomainīts ar Rituzena 2017. gada 4. augustā.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Rituzena.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Rituzena lietošanu.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rituzena.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rituzena.
Dutch: Patiënten ontvangen ook een waarschuwingskaart die ze altijd bij zich moeten dragen, met de instructie dat ze onmiddellijk contact moeten opnemen met hun arts als ze een van de vermelde symptomen van infectie krijgen.
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.
Dutch: Patiënten met GPA of MBA mogen Rituzena ook niet toegediend krijgen als ze ernstige hartproblemen hebben.
Latvian: Pacienti ar GPA vai MPA arī nedrīkst saņemt Rituzena, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Dutch: Dit betekent dat Rituzena sterk vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Latvian: Tas nozīmē, ka Rituzena ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Dutch: Rituzena bevat de werkzame stof
Latvian: Rituzena satur aktīvo vielu rituksimabu.
Dutch: Welke voordelen bleek Rituzena tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Rituzena priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen zijn onder andere hepatitis B-reactivering (terugkeer van eerdere actieve leverinfectie met hepatitis B-virus) en een zeldzame en ernstige herseninfectie genaamd multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Latvian: Citas nopietnas nevēlamas blakusparādības ir B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu B vīrushepatīta infekcijas recidīvs) un reta un smaga smadzeņu infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Dutch: In dit onderzoek werd met Rituzena in 96% van de gevallen (67 van de 70 patiënten) verbetering gezien en met Rituxan was dit 90% (63 van de 70 patiënten).
Latvian: Šajā pētījumā uzlabojums tika novērots 96 % gadījumu (67 no 70 pacientiem), lietojot zāles Rituzena, un 90 % gadījumu (63 no 70 pacientiem), lietojot zāles Rituxan.
Dutch: Bij GPA en MPA wordt door de vernietiging van de B-cellen de aanmaak verminderd van antilichamen die vermoedelijk een belangrijke rol spelen bij het aanvallen van de bloedvaten en bij het
Latvian: GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina tādu antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un iekaisuma izraisīšanā.
Dutch: Afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt, kan Rituzena worden gegeven in combinatie met chemotherapie (andere geneesmiddelen tegen kanker) of geneesmiddelen voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen (corticosteroïden).
Latvian: Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, Rituzena var lietot kopā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai ar zālēm pret iekaisuma slimībām (kortikosteroīdiem).
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Rituzena en MabThera vergelijkbare effecten op de symptomen van artritis hadden: na 24 weken was het percentage patiënten met een verbetering van 20% van de symptoomscore (aangeduid als ACR20) 74% (114 van de 155 patiënten) bij gebruik van Rituzena en 73% (43 van de 59 patiënten) bij gebruik van MabThera.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Rituzena un MabThera bija salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem, jo pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientu, kuri bija lietojuši Rituzena, un 73 % (43 no 59) pacientu, kuri bija lietojuši MabThera.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Rituzena lietošanu?
Dutch: Rituzena moet worden toegediend onder nauwlettend toezicht van een ervaren professionele zorgverlener en in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten onmiddellijk beschikbaar zijn.
Latvian: Rituzena ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier.
Latvian: Sīkāku informāciju par bioloģiski līdzīgām zālēm šeit.
Dutch: Hoe wordt Rituzena gebruikt?
Latvian: Kā lieto Rituzena?
Dutch: Al deze gegevens werden derhalve voldoende geacht om te concluderen dat Rituzena zich in termen van werkzaamheid in de goedgekeurde indicaties op dezelfde manier zal gedragen als MabThera.
Latvian: Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Rituzena iedarbība apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāda pati kā MabThera.
Dutch: Rituzena mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rituximab, muizeneiwitten of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Rituzena nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Rituzena is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende vormen van bloedkanker en ontstekingsaandoeningen bij volwassenen:
Latvian: Rituzena ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:
Dutch: Aanvullend bewijs kwam van ondersteunende onderzoeken, waaronder één met 121 patiënten met folliculair lymfoom in een gevorderd stadium, waarbij toevoeging van Rituzena aan chemotherapeutische geneesmiddelen ten minste even werkzaam was als toevoeging van Rituxan, de Amerikaanse versie van MabThera.
Latvian: Citi pierādījumi tika iegūti atbalsta pētījumos, tostarp pētījumā, kurā iesaistījās 121 pacients ar progresējošu folikulāro limfomu un kurā zāles Rituzena, lietojot vienlaikus ar ķīmijterapiju, bija vismaz tikpat efektīvas kā Rituxan, MabThera ASV versijā.
Dutch: Daarnaast is Rituzena vergeleken met MabThera bij toediening via een ader in een hoofdonderzoek waarbij 372 patiënten met actieve reumatoïde artritis (een ontstekingsziekte) betrokken waren.
Latvian: Turklāt Rituzena ar MabThera tika salīdzinātas, ievadot zāles vēnā pamatpētījumā, kurā piedalījās 372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību).
Dutch: • granulomatose met polyangiitis (GPA of granulomatose van Wegener) en microscopische polyangiitis (MPA), ontstekingsaandoeningen van de bloedvaten.
Latvian: • granulomatozi ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatozi) un mikroskopisku poliangītu (MPA),
Dutch: • folliculair lymfoom en diffuus grootcellig B-cel non-hodgkinlymfoom (twee typen van non hodgkinlymfoom, een vorm van bloedkanker);
Latvian: • folikulāro limfomu un difūzo lielo B šūnu nehodžkina limfomu (divu veidu nehodžkina limfomu asins vēzi);
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat, overeenkomstig de EU-eisen betreffende biosimilars, Rituzena in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met MabThera en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Rituzena ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Dutch: De werkzame stof in Rituzena, rituximab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om het eiwit CD20 te herkennen en zich hieraan te hechten; dit eiwit bevindt zich op het oppervlak van B-cellen (soorten witte bloedcellen).
Latvian: Rituzena aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B šūnu (balto asins šūnu paveida) virsmas.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rituzena in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Rituzena?
Dutch: Rituzena is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Latvian: Rituzena ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Dutch: Daarnaast bleek uit een studie waarin Rituzena en MabThera onderling werden vergeleken bij patiënten met reumatoïde artritis (wat het gebruik ervan bij andere ontstekingsaandoeningen zoals GPA en MPA kan ondersteunen) dat beide geneesmiddelen even werkzaam zijn en een ondersteunend onderzoek naar folliculair lymfoom liet werkzaamheid bij kanker zien.
Latvian: Turklāt pētījumā, kurā salīdzināja Rituzena ar MabThera pacientiem ar reimatoīdo artrītu (kas var pamatot šo zāļu lietošanu citās iekaisumu slimībās, piemēram, GPA un MPA), tika pierādīts, ka abām zālēm ir līdzīga efektivitāte, un atbalsta pētījumā par folikulāro limfomu tika pierādīta to efektivitāte vēža ārstēšanā.
Dutch: Het bedrijf dat Rituzena op de markt brengt zal aan artsen en patiënten die het geneesmiddel bij de behandeling van andere aandoeningen dan kanker gebruiken voorlichtingsmateriaal verstrekken, inclusief informatie over de noodzaak om het geneesmiddel toe te dienen in een omgeving waar faciliteiten voor het reanimeren van patiënten beschikbaar zijn alsook over het risico op infectie, waaronder PML.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Rituzena, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles ar vēzi nesaistītu stāvokļu ārstēšanai, nodrošinās izglītojošo materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vidē, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML.
Dutch: • chronische lymfatische leukemie (CLL, een andere vorm van bloedkanker die de witte bloedcellen
Latvian: • hronisku limfoleikozi (HLL, cita veida asins vēzi, kas ietekmē baltās asins šūnas);
Dutch: Hechting van rituximab aan CD20 veroorzaakt de dood van B-cellen, wat helpt bij lymfoom en CLL, waarbij B-cellen zijn overgegaan in kwaadaardige cellen.
Latvian: Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B šūnu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā, kad B šūnas ir kļuvušas kancerogēnas.
Dutch: MabThera is het referentiegeneesmiddel voor Rituzena.
Latvian: Rituzena atsauces zāles ir MabThera.
Dutch: Artsen die Rituzena voorschrijven bij kanker ontvangen voorlichtingsmateriaal waarin ze erop worden gewezen dat het geneesmiddel alleen via infusie in een ader mag worden toegediend.
Latvian: Ārstiem, kuri paraksta Rituzena vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojošie materiāli, kuros atgādināts, ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.
Dutch: Rituzena is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Latvian: Rituzena var iegādāties tikai pret recepti.
Dutch: Wat is Rituzena en wanneer wordt het voorgeschreven?
Latvian: Kas ir Rituzena un kāpēc tās lieto?
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor MabThera, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico en heeft het aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Rituzena.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rituzena, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Rituzena lietošanu.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Rituzena werd vergeleken met MabThera, is gebleken dat de werkzame stof in Rituzena sterk vergelijkbaar is met die in MabThera in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Rituzena ar MabThera, ir pierādīts, ka Rituzena aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai.
Dutch: Omdat Rituzena een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van rituximab die met MabThera zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Rituzena.
Latvian: Rituzena ir bioloģiski līdzīgas zāles, tāpēc ar Rituzena nav jāatkārto pētījumi par rituksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar MabThera.
Dutch: Uit onderzoeken is ook gebleken dat toediening van Rituzena en toediening van MabThera een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het lichaam oplevert.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Rituzena lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā MabThera.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Rituzena.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Rituzena, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Rituzena.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Rituzena, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējoreiz atjaunināja 11.2012.
Dutch: Deze toestemming was gebaseerd op de vergunning die in 1998 werd toegekend aan Exelon (met toestemming van de vergunninghouder).
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Exelon reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 1998. gadā („apzināta piekrišana").
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van capsules (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg en 6 mg) en een orale oplossing (2 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā kapsulas (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg un 6 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (2 mg/ml).
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Rivastigmine 1 A Pharma.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma moet tweemaal daags, bij de ochtend- en avondmaaltijd, worden gegeven.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma lieto divreiz dienā, rīta un vakara ēdienreizēs.
Dutch: Het volledige EPAR voor Rivastigmine 1 A Pharma is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Rivastigmine 1 A Pharma EPAR teksts pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Over het algemeen zijn de meest voorkomende bijwerkingen misselijkheid (waargenomen bij 38 op de 100 patiënten) en braken (waargenomen bij 23 op de 100 patiënten), vooral in de fase waarin de dosis Rivastigmine 1 A Pharma wordt verhoogd.
Latvian: Kopumā visbiežāk novērojamās blakusparādības bija slikta dūša (novērota 38 pacientiem no 100) un vemšana (novērota 23 pacientiem no 100), īpaši Rivastigmine 1 A Pharma devas palielināšanas posmā.
Dutch: Na een herbeoordeling van dit advies concludeerde het Comité echter dat de bescheiden werkzaamheid van het middel sommige patiënten toch van voordeel kon zijn.
Latvian: Taču pēc šā atzinuma atkārtotas izskatīšanas komiteja secināja, ka šo zāļu nelielais iedarbīgums var sniegt ieguvumu noteiktai šo pacientu daļai.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11 december 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Rivastigmine 1 A Pharma verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 11. decembrī piešķīra Rivastigmine 1 A Pharma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Alle studies duurden zes maanden en vergeleken de werkzaamheid van Rivastigmine 1 A Pharma met die van een placebo (een schijnbehandeling).
Latvian: Visi pētījumi ilga sešus mēnešus, un tajos salīdzināja Rivastigmine 1 A Pharma iedarbību ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart als er een zorgverlener beschikbaar is die de inname van Rivastigmine 1 A Pharma door de patiënt regelmatig kan controleren.
Latvian: Ārstēšana uzsākama vienīgi tad, ja ir aprūpētājs, kas regulāri uzrauga, kā pacients lieto Rivastigmine 1 A Pharma.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de patiënt hier baat bij heeft, maar als hij/zij bijwerkingen ondervindt kan de dosis worden verlaagd of de behandeling worden stopgezet.
Latvian: Ārstēšana jāturpina, kamēr zāles dod ieguvumu, bet devu var samazināt vai pārtraukt ārstēšanu, ja pacientam novēro blakusparādības.
Dutch: Voor patiënten die deze dosis goed verdragen, kan de dosering om de twee weken (niet sneller) met telkens 1,5 mg worden verhoogd tot de normale dosis van 3 tot 6 mg tweemaal daags is bereikt.
Latvian: Pacientiem, kas šo devu panes, to var palielināt pakāpeniski, ikreiz par 1,5 mg, taču ne biežāk kā reizi divās nedēļās, līdz sasniedz regulāri lietojamo devu no 3 līdz 6 mg divreiz dienā.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor rivastigmine, andere carbamaatderivaten of voor enig ander bestanddeel van het geneesmiddel.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rivastigmīnu, citiem karbamāta atvasinājumiem vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof rivastigmine bevat.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma ir zāles, kas satur aktīvo vielu rivastigmīnu.
Dutch: Rivastigmine 1 A Pharma bleek werkzamer dan placebo voor de beheersing van de symptomen.
Latvian: Rivastigmine 1 A Pharma bija iedarbīgākas par placebo simptomu kontrolēšanā.
Dutch: In een aanvullende studie onder 27 patiënten werd aangetoond dat het gebruik van de Rivastigmine 1 A Pharma-capsules en de orale oplossing in een vergelijkbare concentratie van de werkzame stof in het bloed resulteerde.
Latvian: Papildus pētījums, iekļaujot 27 pacientus, tika veikts, lai pierādītu, ka ar Rivastigmine 1 A Pharma kapsulām un šķīdumu iekšķīgai lietošanai var nodrošināt līdzīgu aktīvās vielas līmeni asinīs.