FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: BTDx-ryhmän potilaat saivat kuusi 4 viikon hoitosykliä, joista jokainen sisälsi bortetsomibia (1,3 mg/m kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8 ja 11, jota seurasi 17 päivän taukojakso päivästä 12 päivään 28), deksametasonia (40 mg suun kautta päivinä 1-4 ja päivinä 8-11) sekä talidomidia (50 mg suun kautta päivinä 1-14, minkä jälkeen annos suurennettiin 100 mg:aan päiviksi 15-28 ja sen jälkeen 200 mg:aan päivässä).
Croatian: Bolesnici u BTDx skupini primili su šest 4-tjedna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m primijenjen dva puta na tjedan 1., 4., 8.i 11. dan, nakon čega je uslijedio 17-dnevni period odmora od 12. do 28. dana), deksametazon (40 mg primijenjeno oralno 1. do 4. i 8. do 11. dan), i talidomid (primijenjen oralno 50 mg na dan 1.-14. dan, doza povišena na 100 mg 15.-28. dana a nakon toga na 200 mg na dan).
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m vuorokaudessa)
Croatian: Stoga se ne preporučuje ovaj kombinirani režim s istodobnom primjenom visokih doza citarabina (2g/m na dan) kontinuiranom infuzijom u trajanju od 24 sata.
Finnish: CR + nCR + VGPR + PR % (95 % luottamusväli)
Croatian: CR+nCR+VGPR+PR % (95% CI)
Finnish: Jos et ole aiemmin saanut hoitoa manttelisolulymfoomaan, sinulle annetaan bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa.
Croatian: Ako Vam prethodno nije liječen limfom plaštenih stanica bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano zajedno s lijekovima rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom.
Finnish: TDx (N = 126)
Croatian: (N = 126)
Finnish: Laskimoon: Lisää 3,5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
Croatian: Intravenska primjena: Dodati 3,5 ml 0,9%-tne otopine natrijeva klorida kako bi se pripremila konačna otopina koncentracije 1 mg/ml.
Finnish: #, dermatiitti*, hiusten häiriöt*, petekiat, ekkymoosit, ihovaurio, purppura, kyhmy ihossa*, psoriaasi, liikahikoilu, yöhikoilu, makuuhaavat
Croatian: #, dermatitis*, poremećaj dlake*, petehije, ekhimoza, lezije kože, purpura, kožna masa*, psorijaza, hiperhidroza, noćno znojenje, dekubitalni ulkus
Finnish: • ripulia, ummetusta, pahoinvointia tai oksentelua
Croatian: • proljev, zatvor, mučninu ili povraćanje
Finnish: Annostus aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille, joille hematopoieettinen kantasolusiirto soveltuu (induktiohoito) Yhdistelmähoito deksametasonin kanssa
Croatian: Doziranje kod bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica (uvodno liječenje) Kombinirano liječenje uz deksametazon
Finnish: > 1,0 x −1,5 x ULN
Croatian: > 1,0x-1,5x GGN bilo koja
Finnish: ** IADL-toiminnot: viittaavat päivittäisiä toimintoja mutkikkaampiin toimintoihin, kuten ruoanlaittoon, ruokatai vaateostoksiin, puhelimen käyttöön, rahan käsittelyyn jne. (instrumental activities of daily life) *** Itsestä huolehtimiseen liittyvät ADL-toiminnot: viittaavat päivittäin toistuviin toimintoihin, kuten peseytymiseen, pukeutumiseen ja riisuutumiseen, syömiseen, WC:ssä käyntiin, lääkkeiden ottamiseen ja liikuntakykyyn (activities of daily life).
Croatian: **Instrumentalni ADL: odnosi se na pripremu obroka, kupnju namirnica ili odjeće, korištenje telefona, rukovanje novcem, itd; ***ADL samozbrinjavanja: odnosi se na kupanje, oblačenje i svlačenje, hranjenje, odlazak na toalet, uzimanje lijekova i ne odnosi se na bolesnike koji leže nepokretni u krevetu.
Finnish: * Elossaoloajan päivitys perustuu 60,1 kuukauden (mediaani) seuranta-aikaan.
Croatian: * Ažurirano preživljenje na temelju medijana trajanja praćenja od 60,1 mjesec CI = Interval pouzdanosti
Finnish: Bortetsomibivalmisteen tahaton anto intratekaalisesti on johtanut kuolemaan.
Croatian: Nenamjerna intratekalna primjena bortezomiba dovela je do smrtnih slučajeva.
Finnish: > 1,5 x −3 x ULN
Croatian: > 1,5x-3x GGN bilo koja
Finnish: Siksi sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita ennen bortetsomibihoidon aloittamista ja sen aikana, jotta veriarvosi voidaan tarkistaa säännöllisesti.
Croatian: Stoga ćete prije i za vrijeme liječenja bortezomibom morati ići na redovite kontrole krvi, kako bi se redovito provjerio broj krvnih stanica.
Finnish: Hyvin yleinen Keuhkokuume* Yleinen
Croatian: Vrlo često Pneumonija* Često
Finnish: Akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, keuhkoembolia, pneumoniitti, kohonnut keuhkoverenpaine, keuhkoedeema (akuutti mukaan lukien)
Croatian: Manje često Akutni respiratorni distres sindrom, plućna embolija, pneumonitis, plućna hipertenzija, plućni edem (uključujući akutni)
Finnish: Hyvin yleinen Perifeerinen sensorinen neuropatia, dysestesia*, hermosärky*
Croatian: Vrlo često Periferna senzorna neuropatija, disestezija*, neuralgija* Često
Finnish: 0,7 mg/m
Croatian: mg/m na 0,7 mg/m
Finnish: - Jos haittavaikutus ei häviä bortetsomibihoidon keskeyttämisen jälkeen edellä kuvatusti, bortetsomibihoito on lopetettava.
Croatian: , toksičnost ne povuče, kako je definirano iznad, bortezomib se mora prestati primjenjivati.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa, hoitojen samanveroisuutta (non-inferiority) selvittäneessä vaiheen III tutkimuksessa verrattiin bortetsomibivalmisteen ihon alle tapahtuneen annon tehoa ja turvallisuutta laskimoon tapahtuneeseen antoon.
Croatian: U otvorenom, randomiziranom ispitivanju neinferiornosti, faze III uspoređena je djelotvornost i sigurnost supkutane primjene bortezomiba, u odnosu na intravensku primjenu.
Finnish: Aika seuraavaan hoitoon Potilaat n (%) Mediaani a
Croatian: Vrijeme do sljedeće terapije događaji n (%)
Finnish: Potilaat jaettiin ryhmiin kreatiniinipuhdistuman (CrCL) mukaan seuraavasti: normaali munuaisten toimintakyky (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), lievä munuaisten vajaatoiminta (CrCL 40
Croatian: Provedeno je farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s različitim stupnjevima oštećenja bubrega koji su bili podijeljeni prema vrijednostima klirensa kreatinina (CrCL) u sljedeće skupine: normalno (CrCL ≥ 60 ml/min/1,73 m2, n = 12), blago (CrCL = 40-59 ml/min/1,73 m2, n = 10), umjereno (CrCL = 20-39
Finnish: Vasteen (CR + PR) p-arvo perustuu stratifikaatiotekijöillä vakioituun Cochran-Mantel-Haenszelin khi-neliötestiin.
Croatian: d p-vrijednost za stopu odgovora (CR+PR) iz Cochran Mantel-Haenszelovog hi-kvadrat testa prilagođenog za čimbenike stratifikacije.
Finnish: Yksi yleisimmistä hematologisista haittavaikutuksista tutkimuksissa, joissa oli mukana relapsoitunutta multippelia myeloomaa sairastavia bortetsomibihoitoa saaneita potilaita sekä aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavia bortetsomibihoitoa yhdistelmänä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa (BR-CAP) saaneita potilaita, oli ohimenevä trombosytopenia.
Croatian: U ispitivanjima s bolesnicima s relapsom multiplog mijeloma liječenih s bortezomibom i s bolesnicima s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica liječenih s bortezomibom u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom (BRCAP), jedna od najčešćih hematoloških toksičnosti bila je prolazna trombocitopenija.
Finnish: Harvinainen Aivoverenvuoto*, kallonsisäinen verenvuoto (subaraknoidaalivuoto mukaan lukien)*, aivojen turvotus, TIA-kohtaus, kooma, autonomisen hermoston epätasapaino, autonomisen hermoston sairaus, aivohermohalvaus*, halvaus*, pareesi*, pyörtymistä enteilevät oireet, aivorungon oireyhtymä, aivoverisuonten häiriö, hermojuurivaurio, psykomotorinen yliaktiivisuus, selkäytimen puristustila, määrittelemättömät kognitiiviset häiriöt, motorinen toimintahäiriö, määrittelemättömät hermoston häiriöt, hermojuuritulehdus, kuolaaminen, hypotonia
Croatian: *, intrakranijalno krvarenje (uključujući subarahnoidalno)*, edem mozga, tranzitorni ishemijski napadaj, koma, neravnoteža autonomnog živčanog sustava, autonomna neuropatija, kranijalna paraliza*, paraliza*, pareza*, presinkopa, sindrom moždanog debla, cerebrovaskularni poremećaj, lezije korijena živca, psihomotorna hiperaktivnost, kompresija kralježnične moždine, nespecificirani kognitivni poremećaj, motorna disfunkcija, nespecificirani poremećaj živčanog sustava, radikulitis, slinjenje, hipotonija
Finnish: Anto muiden antoreittien kautta voi johtaa kuolemaan.
Croatian: Drugi putevi primjene mogu dovesti do smrtnog ishoda.
Finnish: • kehon turpoaminen, silmien ympärystän ja muiden kehonosien turpoaminen mukaan lukien
Croatian: • oticanje tijela, uključujući područje oko očiju i druge dijelove tijela
Finnish: Maksatoksisuus (maksan häiriöt mukaan lukien), hepatiitti*, kolestaasi
Croatian: Manje često Hepatotoksičnost (uključujući poremećaj jetre), hepatitis*, kolestaza
Finnish: - Ei-hematologisten haittavaikutusoireiden tulee lieventyä vaikeusasteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Croatian: • Nehematološke toksičnosti moraju se povući na 1. stupanj ili početno stanje.
Finnish: Elossaolo vuoden kuluttua, % [95 % CI]
Croatian: [95% CI] 1 godina preživljenja, % [95% CI]
Finnish: rintakipu tai puristuksen tunne rinnassa ja/tai huimauksen/heikotuksen tunne, voimakas ihon kutina tai ihosta koholla olevat paukamat, kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen,
Croatian: bol ili stezanje u prsnom košu i/ili osjećaj omaglice/nesvjestice, teški oblik svrbeža kože ili izbočine na koži, oticanje lica, usnica, jezika i /ili grla, što može izazvati otežano gutanje,
Finnish: Harvinainen Hypermagnesemia*, asidoosi, elektrolyyttitasapainon häiriö*, nesteylikuormitus, hypokloremia*, hypovolemia, hyperkloremia*, hyperfosfatemia*, aineenvaihduntahäiriö, B-vitamiiniryhmän puutos, B12-vitamiinin puutos, kihti, ruokahalun lisääntyminen, alkoholin sietokyvyttömyys
Croatian: Hipermagnezijemija*, acidoza, neravnoteža elektrolita*, preopterećenje tekućinom, hipokloremija*, hipovolemija, hiperkloremija*, hiperfosfatemija*, poremećaj metabolizma, nedostatak vitamina B kompleksa, nedostatak vitamina B12, giht, pojačani apetit, netolerancija na alkohol
Finnish: Bortetsomibihoito tulee keskeyttää, kunnes haittavaikutusoireet ovat lieventyneet asteelle 1 tai lähtötilanteen tasolle.
Croatian: Liječenje bortezomibom mora se prekinuti dok se simptomi toksičnosti ne povuku na 1. stupanj ili početnu težinu.
Finnish: Hoitosyklien 1-4 aikana bortetsomibi annetaan kahdesti viikossa päivinä 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ja 32.
Croatian: Tijekom 1. do 4. ciklusa, bortezomib se primjenjuje dva puta tjedno, na 1., 4., 8., 11., 22., 25., 29. i 32. dan.
Finnish: Bortetsomibi on proteasomin estäjä.
Croatian: Bortezomib je inhibitor proteasoma.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona bortetsomibia laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
Croatian: Ukoliko se prethodno niste liječili od multiplog mijeloma i predviđeni ste za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica, bortezomib ćete primiti intravenski ili supkutano, u kombinaciji s lijekovima deksametazonom, ili deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje.
Finnish: Sepsis (septinen sokki mukaan lukien)*, Herpes zoster (hajapesäkkeinen tautimuoto sekä silmän infektio mukaan lukien), herpesvirusinfektio*, bakteeri-infektiot*, ylempien/alempien hengitysteiden infektio*, sieni-infektio*, Herpes simplex*
Croatian: Sepsa (uključujući septički šok)*, herpes zoster (uključujući diseminirani i oftalmički), infekcija virusom herpesa*, bakterijske infekcije*, infekcija gornjih/donjih dišnih puteva*, gljivična infekcija*, herpes simpleks* Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Finnish: Haittavaikutusoireiden hävittyä voidaan bortetsomibihoito aloittaa uudelleen 25 % pienemmällä annoksella (1,3 mg/m pienennetty tasolle 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m pienennetty tasolle 0,7 mg/m 2).
Croatian: Kad se simptomi toksičnosti povuku, može se ponovno uvesti liječenje bortezomibom uz dozu smanjenu za 25% (1,3 mg/m smanjeno na 1,0 mg/m 2; 1,0 mg/m smanjeno na
Finnish: (95 %:n luottamusväli) = 1,688
Croatian: (95% CI)=1,688 (1,148; 2,481) p-vrijednostg = 0,007
Finnish: Bortetsomibin käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
Croatian: Aseptična tehnika mora se strogo poštovati tijekom cijelog postupka rukovanja bortezomibom, budući da lijek ne sadrži konzervanse.
Finnish: Kun 11 multippelia myeloomaa sairastavalle potilaalle, joiden kreatiniinipuhdistuma oli yli 50 ml/min, annettiin 1,0 mg/m ja 1,3 mg/m bortetsomibia boluksena laskimoon, bortetsomibin huippupitoisuus plasmassa ensimmäisen annoksen jälkeen oli keskimäärin 57 ng/ml annoksen 1,0 mg/m yhteydessä ja
Croatian: Nakon intravenske primjene bolus doze od 1,0 mg/m odnosno 1,3 mg/m u 11 bolesnika s multiplim mijelomom čije su vrijednosti klirensa kreatinina bile više od 50 ml/min, srednje vrijednosti maksimalne koncentracije bortezomiba u plazmi nakon prve doze iznosile su 57 odnosno 112 ng/ml.
Finnish: -- -- Päivä
Croatian: dan dan
Finnish: • eri vaatimukset valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimoon (i.v.)
Croatian: • informacije o različitim zahtjevima kod pripreme (rekonstitucije) za intravensku (i.v.) ili supkutanu (s.c.) primjenu lijeka
Finnish: Aste 1 ja kipua, tai aste 2 (keskivaikeita oireita, rajoittavat IADL-toimintoja**)
Croatian: 1. stupanj s bolovima ili 2. stupanj (umjereni simptomi; ograničavaju instrumentalne aktivnosti svakodnevnog života (ADL od engl.
Finnish: Ihokontaktin välttämiseksi suositellaan suojakäsineitä ja muuta suojavaatetusta.
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se spriječio dodir s kožom.
Finnish: Tärkeät erot turvallisuusprofiilissa annettaessa bortetsomibi ainoana lääkeaineena ihon alle versus laskimoon
Croatian: Primjetne razlike sigurnosnog profila bortezomiba primijenjenog kao monoterapija supkutano u odnosu na intravensku primjenu
Finnish: Infektio*, bakteeri-infektiot*, virusinfektiot*, sepsis (septinen sokki mukaan lukien)*, bronkopneumonia, herpesvirusinfektio*, herpeksen aiheuttama meningoenkefaliitti
Croatian: Manje često Infekcija*, bakterijske infekcije*, virusne infekcije *, sepsa (uključujući septički šok)*, bronhopneumonija, infekcija virusom herpesa*, herpetični meningoencefalitis#, bakterijemija
Finnish: Täydellinen verenkuva (TVK), erittelylaskenta ja trombosyyttiarvot mukaan lukien, tulee siis määrittää usein bortetsomibihoidon aikana.
Croatian: Za vrijeme liječenja bortezomibom potrebno je često određivati kompletnu i diferencijalnu krvnu sliku (KKS), uključujući broj trombocita.
Finnish: Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma
Croatian: Prethodno neliječen limfom plaštenih stanica
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen
Croatian: • mučnina ili povraćanje, gubitak apetita
Finnish: CR + nCR + PR % (95 % luottamusväli)
Croatian: CR+nCR+PR % (95% CI)
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Croatian: Periodička izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi) Zahtjevi za podnošenje PSUR-eva za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7.
Finnish: BDx-ryhmän potilaat saivat neljä 21 päivän mittaista hoitosykliä, joista jokaiseen sisältyi bortetsomibi (1,3 mg/m laskimoon kahdesti viikossa hoitosyklin päivinä 1, 4, 8 ja 11) ja suun kautta annettava deksametasoni (40 mg/vrk hoitosyklien 1 ja 2 päivinä 1-4 ja päivinä 9-12 sekä hoitosyklien 3 ja 4 päivinä 1-4).
Croatian: Bolesnici u BDx skupini primili su četiri 21 dnevna ciklusa, od kojih je svaki uključivao bortezomib (1,3 mg/m primijenjen intravenski dva puta na tjedan 1., 4., 8. i 11. dana), i oralni deksametazon (40 mg/dan od 1. do 4. i 9. do 12. dana, u 1. i 2. ciklusu, te 1. do 4. dan u 3. i 4. ciklusu).
Finnish: * Vasteluku (kantasolusiirron jälkeen) CR + nCR
Croatian: *RR (Postindukcijska) CR+nCR
Finnish: • eri vaatimukset saatettaessa bortetsomibi 3,5 mg -valmiste käyttökuntoon laskimoon tai ihon alle tapahtuvaa antoa varten
Croatian: • različite zahtjeve kod pripreme bortezomiba 3,5 mg za i.v. ili s.c. put primjene
Finnish: Harvinainen Poikkeava veren kaasupitoisuus*, poikkeavuudet sydänsähkökäyrässä (QT-ajan piteneminen mukaan lukien)*, poikkeava INR-arvo*, pienentynyt mahan pH, lisääntynyt trombosyyttiaggregaatio, suurentunut troponiini I -arvo, virusten toteaminen ja serologia*, poikkeavuudet virtsan analyysissa*
Croatian: Abnormalni plinovi u krvi*, abnormalnosti elektrokardiograma (uključujući QT produljenje)*, abnormalan međunarodni normalizirani omjer (INR)*, snižen pH želuca, povećana agregacija trombocita, povišen troponin I, identifikacija virusa i serologija*, abnormalan nalaz urina*
Finnish: Bortetsomibin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi tehtiin kaksi satunnaistettua, avointa, vaiheen III monikeskustutkimusta (IFM-2005-01, MMY-3010), joissa bortetsomibia annettiin kahdesta tai kolmesta lääkevalmisteesta koostuvana yhdistelmänä muiden solunsalpaajalääkevalmisteiden kanssa aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille induktiohoitona ennen kantasolusiirron tekemistä.
Croatian: Bolesnici kod kojih je transplantacija matičnih stanica prikladna Dva randomizirana, otvorena, multicentrična ispitivanja faze III (IFM-2005-01, MMY-3010) bila su provedena radi utvrđivanja sigurnosti i djelotvornosti bortezomiba u dvostrukoj ili trostrukoj kombinaciji s drugim kemoterapeuticima, kao uvodno liječenje prije transplantacije matičnih stanica u bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 2,5 mg bortezomiba.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutustutkimuksessa, jossa arvioitiin voimakkaan CYP2C19-estäjän omepratsolin vaikutusta (injektiona laskimoon annetun) bortetsomibin farmakokinetiikkaan, 17 potilaan tietojen perusteella ei havaittu merkittävää vaikutusta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Croatian: U ispitivanju interakcija lijekova kojim se procjenjivao učinak omeprazola, jakog inhibitora CYP2C19 na farmakokinetiku bortezomiba (primijenjenog intravenski), nije bilo značajnog učinka na farmakokinetiku bortezomiba na temelju podataka o 17 bolesnika.
Finnish: • Hoitojaksojen 5-9 aikana bortetsomibia annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 22 ja 29.
Croatian: • Tijekom 5. do 9. ciklusa, bortezomib se primjenjuje jednom tjedno (na 1., 8., 22. i 29. dan).
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m ei vaikuta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina [CrCL] > 20 ml/min/1,73 2) farmakokinetika bortezomiba nije promijenjena, stoga prilagodbe doze u ovih bolesnika nisu potrebne.
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava bortetsomibitilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Croatian: • uputstva za pravilno doziranje uključujući primjere doziranja: kako izračunati površinu tijela bolesnika te volumen pripremljenog bortezomiba (za oba puta primjene, i.v. i s.c.) potrebnih za različite površine tijela (uz križnu referencu na pomičnu mjerku za doziranje)
Finnish: • laskimon värinmuutos
Croatian: • promjena boje vena
Finnish: Taulukko 5: Aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden annoksen muuttaminen hoidon aikana Haittavaikutus
Croatian: Tablica 5: Prilagodbe doza tijekom liječenja za bolesnike s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica Toksičnost
Finnish: Harvinainen Ihoreaktiot, Jessnerin lymfosyyttinen infiltraatio, käsi-jalkaoireyhtymä, ihonalainen verenvuoto, marmori-iho (livedo reticularis), ihon kovettuma, näppylät, valoherkkyysreaktio, seborrea, kylmänhiki, määrittelemätön ihon häiriö, ihon ja limakalvojen punoitus, haavat ihossa, kynsisairaus
Croatian: Kožna reakcija, Jessnerova limfocitna infiltracija, sindrom palmarno plantarne eritrodisestezije (sindrom šaka stopalo), potkožno krvarenje, Livedo reticularis, kožna induracija, papule, reakcija fotoosjetljivosti, seboreja, hladan znoj, nespecificirani kožni poremećaj, eritroza, kožni čirevi, poremećaj noktiju
Finnish: Bortetsomibi monoterapiana tai yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa tai deksametasoniin on tarkoitettu etenevää multippelia myeloomaa sairastaville aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa ja joille on jo tehty hematopoieettinen kantasolusiirto tai joille se ei sovellu.
Croatian: Bortezomib je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Finnish: Pansytopenia*, kuumeinen neutropenia, koagulopatia*, leukosytoosi*, lymfadenopatia, hemolyyttinen anemia
Croatian: Leukopenija*, limfopenija * Manje često Pancitopenija*, febrilna neutropenija, koagulopatija*, leukocitoza*, limfadenopatija, hemolitička anemija
Finnish: pigmenttihäiriö*
Croatian: mjehur*, poremećaj pigmentacije*
Finnish: • silmien ja ihon muuttuminen keltaiseksi (ikterus).
Croatian: • žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Finnish: Hoitohenkilökunta valmistelee lääkkeen ja liuos annetaan injektiona joko laskimoon tai ihon alle.
Croatian: Ta se otopina zatim daje injekcijom ili u venu ili potkožno.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml liuosta sisältää 1 mg bortetsomibia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 1 mg bortezomiba.
Finnish: Jos saat bortetsomibia yhdessä muiden lääkkeiden kanssa manttelisolulymfooman hoitoon, sinulle mahdollisesti ilmaantuvat haittavaikutukset luetellaan seuraavassa:
Croatian: Ako bortezomib primate zajedno s drugim lijekovima za liječenje limfoma plaštenih stanica mogu
Finnish: Bortetsomibihoidon yhteydessä on raportoitu maha-suolikanavan ja aivojensisäisiä verenvuotoja.
Croatian: Gastrointestinalno i intracerebralno krvarenje bilo je prijavljeno u vezi s liječenjem bortezomibom.
Finnish: Jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 %] BDx-ryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Croatian: [18% ] u BDx skupini i 52/242 [21%] u VDDx skupini).
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan bortetsomibiannoksen.
Croatian: • instrument za izračun doze koji omogućava propisivaču lijeka da na osnovu unosa podataka o visini i težni bolesnika izračuna tjelesnu površinu (engl. body surface area, BSA), te tako odredi potrebnu dozu bortezomiba.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)
Croatian: Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Finnish: • lisääntynyt tai vähentynyt virtsanmuodostus (munuaisvauriosta johtuva), virtsaamiskivut,
Croatian: • pojačana ili smanjena proizvodnja mokraće (zbog oštećenja bubrega), bolno mokrenje ili krv/bjelančevine u mokraći, zadržavanje tekućine
Finnish: #, neurotoksisuus, kouristuskohtaukset*, herpesvirusinfektion jälkeinen hermosärky, puhehäiriöt*, levottomat jalat -oireyhtymä, migreeni, iskiaskipu, huomiokyvyn häiriöt, refleksien poikkeavuudet*, hajuharhat
Croatian: #, neurotoksičnost, poremećaji s epileptičkim napadajima*, postherpetička neuralgija, poremećaj govora*, sindrom nemirnih nogu, migrena, išijas, poremećaj pozornosti, abnormalni refleksi*, parosmija
Finnish: • nivelten tai lihasten jäykkyys, painontunne, nivuskipu
Croatian: • ukočenost zglobova ili mišića, osjećaj težine, bol u preponama