FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Dávku budete užívat dvakrát denně.
Croatian: • Uzimati ćete dozu dva puta na dan.
Czech: Pravděpodobnost přežití (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja (%)
Czech: Dysgeuzie Periferní neuropatie
Croatian: Disgeuzija Periferna neuropatija
Czech: Lékař Vám může pro předepsanou dávku předepsat obě síly.
Croatian: Vaš liječnik može Vam propisati obje jačine zbog postizanja potrebne doze.
Czech: • problémy se spaním nebo usínáním
Croatian: • poteškoće sa spavanjem ili usnivanjem
Czech: b. Hlášeny byly i fatální případy.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sa smrtnim ishodom.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. dubna 2016
Croatian: Datum prvog odobrenja: 25. travnja 2016.
Czech: • 4. týden - žádná léčba Poté zahájíte další 4týdenní cyklus podle výše uvedeného postupu.
Croatian: • 4. tjedan - bez lijeka Zatim ćete započeti sa sljedećim ciklusom u trajanju od 4 tjedna na isti način kako je gore navedeno.
Czech: • krevní sraženiny, např. v mozku nebo v nohách
Croatian: • krvni ugrušci, npr. u mozgu ili nogama
Czech: Všechny AUC skupiny dosahovaly lepších výsledků než placebo po celou dobu sledovaného období.
Croatian: Sve AUC skupine imali su bolje opće stanje nego placebo skupine tijekom praćenja.
Czech: • změny menstruačního cyklu
Croatian: • promjene u menstrualnom ciklusu
Czech: Účinek přípravku Lonsurf na celkové přežití byl podobný u pacientů < 65 let a ≥ 65 let.
Croatian: Učinak lijeka Lonsurf na ukupno preživljenje bio je sličan u bolesnika koji su <65 godina i ≥65 godina.
Czech: Proto je s přípravkem Lonsurf třeba nakládat jako s potenciálním kancerogenem.
Croatian: Zbog toga se Lonsurf treba tretirati kako potencijalni kancerogen.
Czech: • Trifluridin zabraňuje růstu rakovinné buňky.
Croatian: • Trifluridin zaustavlja rast stanica raka.
Czech: Skupiny četnosti jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥1/1000 až <
Croatian: Skupine prema učestalosti definirane su na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); i manje često (≥1/1000 i < 1/100).
Czech: Hodnocení nádoru podle kritérií pro hodnocení odpovědi solidních nádorů (RECIST), verze 1.1, bylo prováděno zkoušejícím/místním radiologem každých 8 týdnů.
Croatian: Procjene tumora, prema Kriterijima procjene odgovora kod čvrstih tumora (RECIST), verzija 1.1, provodio je istraživač / lokalni radiolog svakih 8 tjedana.
Czech: Tomu se říká cyklus.
Croatian: Ova četiri tjedna se nazivaju jedan ciklus.
Czech: Obě léčebné skupiny byly srovnatelné z hlediska demografických a vstupních charakteristik onemocnění.
Croatian: Obje skupine bolesnika su bile usporedive s obzirom na demografske i početne karakteristike bolesti.
Czech: Jestliže otěhotníte, společně se svým lékařem budete muset rozhodnout, jestli přínos přípravku Lonsurf je vyšší než riziko poškození dítěte.
Croatian: Ako zatrudnite, Vi i Vaš liječnik ćete morati odlučiti je li korist od primjene lijeka Lonsurf veća od potencijalnog rizika za dijete.
Czech: Léčba předávkování má zahrnovat standardní terapeutická a podpůrná lékařská opatření zaměřená na korekci přítomných klinických projevů a prevenci jejich možných komplikací.
Croatian: Liječenje predoziranja treba uključivati uobičajene terapijske i suportivne medicinske mjere s ciljem korekcije nastalih kliničkih manifestacija i sprečavanja njihovih mogućih komplikacija.
Czech: • změny chuti
Croatian: • promjene u okusu
Czech: • snížení počtu červených krvinek (anemie)
Croatian: • smanjenje broja crvenih krvnih stanica (anemija)
Czech: Lékař bude sledovat výskyt těchto nežádoucích účinků ve výsledcích Vašich testů.
Croatian: Vaš liječnik će tražiti te nuspojave u rezultatima Vaših pretraga.
Czech: K dispozici jsou jen omezené údaje o přípravku Lonsurf u černošské populace/Afroameričanů, nicméně z biologického hlediska není důvod očekávat jakékoli rozdíly mezi touto podskupinou a celkovou populací.
Croatian: Postoje ograničeni podaci o primjeni Lonsurfa u bolesnika crne rase/Afroamerikanaca, ali ne postoji biološka opravdanost za očekivanje razlike između ove skupine i ukupne populacije.
Czech: 92284 Suresnes Cedex Francie
Croatian: 92284 Suresnes Cedex
Czech: Vliv jídla
Croatian: Djelovanje hrane
Czech: Přípravek Lonsurf budete užívat 10 dnů během prvních 2 týdnů, a poté budete mít 2 týdny bez léčby.
Croatian: Uzimati ćete Lonsurf 10 dana tijekom prva dva tjedna, zatim tijekom sljedeća dva tjedna lijek nećete uzimati.
Czech: Neužívejte přípravek Lonsurf:
Croatian: Nemojte uzimati Lonsurf :
Czech: Zápach z úst
Croatian: Zadah iz usta
Czech: Dávkování nesmí překročit 80 mg v 1 dávce.
Croatian: Doza ne smije biti veća od 80 mg po dozi.
Czech: Pravděpodobnost přežití bez progrese (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije (%)
Czech: Nemusí u nich totiž působit nebo být bezpečný.
Croatian: To je zbog toga što može biti nedjelotvoran ili nije siguran.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen
Croatian: Žene reproduktivne dobi/ Kontracepcija u muškaraca i žena
Czech: Závažné nežádoucí účinky Ihned informujte svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků (mnoho nežádoucích účinků bylo prokázáno při laboratorních vyšetřeních, např. ty které ovlivňují krevní buňky):
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava (mnoge nuspojave vidljive su u laboratorijskim pretragama - npr. one koje utječu na Vaše krvne stanice):
Czech: • Nezvyšujte dávku poté, co byla snížena.
Croatian: • Nemojte povećavati dozu lijeka nakon što je smanjena.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na trifluridin nebo tipiracil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na trifluridin ili tipiracil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Po manipulaci s tabletami je nutno umýt si ruce.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Ruke se trebaju oprati nakon rukovanja s tabletama.
Czech: U pacientů starších 75 let jsou údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku omezené.
Croatian: Ograničeni su podaci o djelotvornosti i sigurnosti u bolesnika starijih od 75 godina.
Czech: Tyto testy jsou nutné, neboť přípravek Lonsurf může někdy ovlivnit Vaše krevní buňky.
Croatian: Ove su pretrage potrebne budući da Lonsurf može ponekad utjecati na Vaše krvne stanice.
Czech: Zvýšení počtu žlutého tělíska a počtu implantovaných embryí pozorované u samic potkanů ve vysokých dávkách nebylo považováno za nežádoucí (viz bod 4.6).
Croatian: Povećanje broja žutih tijela i povećan broj implantiranih embrija primijećen u ženki štakora pri visokim dozama se nije smatralo nuspojavom (vidjeti dio 4.6).
Czech: Balení obsahuje 20, 40 nebo 60 potahovaných tablet.
Croatian: Pakiranje sadrži 20, 40 ili 60 filmom obloženih tableta.
Czech: Aluminium/Aluminium blistr s vrstvou vysoušedla (oxid vápenatý) obsahující 10 tablet.
Croatian: Aluminij/aluminij blister sa laminiranim sredstvom za sušenje (kalcijev oksid) koji sadrži 10 tableta.
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi - což může způsobit zežloutnutí kůže nebo očí
Croatian: • povećana vrijednost bilirubina u krvi - može izazvati žutilo kože ili očiju
Czech: Pro nízké hodnoty albuminu v rozmezí od 2,2 do 3,5 g/dl, odpovídají hodnoty clearance v rozmezí od 4,2 do 3,1 l/h.
Croatian: Za niske razine vrijednosti albumina od 2,2 do 3,5 g/dl, odgovarajuće vrijednosti klirensa iznose od 4,2 do 3,1 l/h.
Czech: Balení obsahuje 20 potahovaných tablet (2 blistry po 10 tabletách) nebo 40 potahovaných tablet (4 blistry po 10 tabletách) nebo 60 potahovaných tablet (6 blistrů po 10 tabletách).
Croatian: Jedno pakiranje sadrži 20 filmom obloženih tableta (2 blistera po 10 tableta) ili 40 filmom obloženih tableta (4 blistera po 10 tableta), ili 60 filmom obloženih tableta (6 blistera po 10 tableta).
Czech: Pokud jsou dávky zapomenuty nebo odloženy, pacient nesmí vynechané dávky nahrazovat.
Croatian: Ako se propusti ili odgodi uzimanje doze lijeka, bolesnik ne smije nadoknaditi propuštene doze.
Czech: • změny na záznamu srdeční aktivity (EKG - elektrokardiogram)
Croatian: • promjene u EKG-u (elektrokardiogram)
Czech: • Tipiracil brání rozkladu trifluridinu v těle, pomáhá trifluridinu pracovat déle.
Croatian: • Tipiracil spriječava da se trifluridin razgradi u tijelu, i na taj način trifluridin dulje djeluje.
Czech: Primární očekávanou komplikací předávkování je útlum kostní dřeně.
Croatian: Glavna očekivana komplikacija predoziranja je supresija koštane srži.
Czech: Tablety se musí užít se sklenicí vody do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Croatian: Tablete se moraju uzeti s čašom vode unutar 1 sata od završetka jutarnjeg i večernjeg obroka.
Czech: • Plicní embolie (méně časté): krevní sraženiny v plicích.
Croatian: • Plućna embolija (manje često): krvni ugrušci u plućima.
Czech: • Po zacházení s přípravkem si umyjte ruce.
Croatian: • Operite ruke nakon rukovanja lijekom.
Czech: • výsledky krevních testů prokazující zánět (zvýšení C reaktivního proteinu)
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na upalu (povišena razina C reaktivnog proteina)
Czech: Nejvyšší dávka přípravku Lonsurf podávaná v klinických studiích byla 180 mg/m denně.
Croatian: Najviša doza Lonsurfa koja se primjenjivala u kliničkim ispitivanjima bila je 180 mg/m2 na dan.
Czech: Vliv gastrektomie na FK parametry nebylo možné vyšetřit v populační FK analýze, protože gastrektomii podstoupilo jen málo pacientů (celkem 1 %).
Croatian: Utjecaj gastrektomije na PK parametre se nije mogla ispitati u analizi populacijske PK jer je samo nekoliko bolesnika prošlo gastrektomiju (1% od ukupnog broja).
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lonsurf
Croatian: Drugi lijekovi i Lonsurf
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BC59
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, antimetaboliti, ATK oznaka: L01BC59
Czech: • nízké hladiny albuminu nebo celkové bílkoviny v krvi
Croatian: • niska vrijednost albumina ili ukupnih proteina u krvi
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Croatian: Farmakokinetika u posebnim skupinama
Czech: • snížení počtu určitých typů bílých krvinek (neutropenie), které jsou důležité pro ochranu těla proti bakteriím nebo plísňovým infekcím.
Croatian: • smanjenje broja određenih vrsta bijelih krvnih stanica (neutropenija) koje su važne za zaštitu tijela od bakterijskih ili gljivičnih infekcija.
Czech: Les Laboratoires Servier
Croatian: France Les Laboratoires Servier
Czech: Doporučené úpravy dávkování
Croatian: Preporučene prilagodbe doze
Czech: Ženy používající hormonální kontraceptiva proto musí také používat bariérovou antikoncepční metodu.
Croatian: Zbog toga žene koje uzimaju hormonske kontraceptive moraju također koristiti mehaničku metodu kontracepcije.
Czech: PŘÍLOHA IV ZÁVĚRY ŽÁDOSTI O JEDNOLETOU OCHRANU UVÁDĚNÍ PŘÍPRAVKU NA TRH PŘEDLOŽENÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Croatian: ZAKLJUČCI EUROPSKE AGENCIJE ZA LIJEKOVE ZAHTJEVU ZA JEDNOGODIŠNJU ZAŠTITU STAVLJANJA LIJEKA U PROMET
Czech: Není známo, jestli přípravek Lonsurf může snížit účinnost hormonálních kontraceptiv.
Croatian: Nije poznato može li Lonsurf smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lonsurf
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Lonsurf
Czech: Děti a dospívající Tento lék není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Croatian: • Ovaj lijek nije indiciran za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Czech: Zhoršení celkového tělesného zdravotního stavu Bolest
Croatian: Pogoršanje općeg tjelesnog zdravlja
Czech: Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z uvedených nežádoucích účinků.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava.
Czech: Mnohé z nežádoucích účinků jsou zjištěny při laboratorních vyšetřeních - např. ty, které ovlivňují krevní buňky.
Croatian: Mnoge od nuspojava su vidljive na laboratorijskim pretragama - primjerice one koje utječu na Vaše krvne stanice.
Czech: Většina získané radioaktivity byla eliminována močí (55 % dávky) během 24 hodin a exkrece stolicí a vydechovaným vzduchem byla méně než 3 % u obou.
Croatian: Većina radioaktivnosti je bila eliminirana urinom (55% doze) unutar 24 sata, a izlučivanje fecesom i izdahnutim zrakom je bilo manje od 3% za oba načina.
Czech: • opar (bolest a puchýřovitá vyrážka na kůži podél nervových cest způsobená zánětem nervů v důsledku viru herpes zoster)
Croatian: • herpes zoster (bol i vezikularni osip na koži uzduž živčanih puteva pogođenih upalom živca s herpes zoster virusom)
Czech: Stav genu KRAS byl nemutovaný (wild type) (49 %) nebo mutovaný (51 %) při vstupu do studie.
Croatian: Na početku ispitivanja status gena KRAS bio je divlji tip (49%) ili mutacija (51%).
Czech: Osmnáct procent (18 %, N = 144) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo regorafenib před randomizací.
Croatian: Osamnaest posto (18%, N=144) svih randomiziranih bolesnika je primilo regorafenib prije randomizacije.
Czech: • neobvyklé zvýšení nebo snížení srdečního tepu
Croatian: • nenormalno povećanje ili smanjenje brzine otkucaja srca
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica
Czech: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francie
Croatian: Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot 92284 Suresnes Cedex Francuska
Czech: España Laboratorios Servier S.L.
Croatian: Laboratorios Servier S.L.
Czech: Bylo zjištěno, že sérový albumin významně ovlivní clearance trifuridinu s negativní korelací.
Croatian: Potvrđeno je da vrijednost serumskog albumina značajno utječe na klirens trifluridina, s negativnom korelacijom.
Czech: Co je přípravek Lonsurf a k čemu se používá
Croatian: Što je Lonsurf i za što se koristi
Czech: Úpravy dávkování (odložení a/nebo snížení) se mají aplikovat tak, jak je třeba (viz bod 4.2).
Croatian: Prilagodbe doze (odgoda uzimanja i/ili smanjenje doze) se provode prema potrebi (vidjeti dio 4.2).
Czech: Vazba trifluridinu na proteiny lidské krevní plazmy dosahovala více než 96 % a vázal se zejména na lidský sérový albumin.
Croatian: Trifluridin se vezao više od 96% za proteine u ljudskoj plazmi, i to uglavnom za albumin.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake "EXP."
Czech: Pokles celkové hladiny proteinů
Croatian: Sniženi ukupni proteini
Czech: Nicméně incidence závažných,těžkých nežádoucích účinků a nežádoucích účinků vedoucí k úpravě dávkování se zvyšuje s postupujícím stupněm poruchy funkce ledvin.
Croatian: Međutim, učestalost ozbiljnih, teških štetnih događaja i štetnih događaja koji dovode do prilagođavanja doze povećava se s povećanjem stupnja oštećenja bubrega.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Lonsurf u metastazujícího kolorektálního karcinomu byla porovnána mezi skupinou s vysokou expozicí (>medián) a skupinou s nízkou expozicí (≤medián) na základě hodnoty mediánu AUC trifluridinu.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Lonsurfa u metastatskom kolorektalnom karcinomu uspoređena je između skupine s visokom izloženosti (> medijana) i skupine s niskom izloženosti (≤ medijana) u odnosu na medijan AUC vrijenosti trifluridina.
Czech: Incidence neutropenie stupně ≥3 byla vyšší u skupiny s vysokou hodnotou AUC trifluridinu (47,8 %) v porovnání se skupinou s nízkou hodnotou AUC trifluridinu (30, 4 %).
Croatian: Incidencija neutropenije 3. stupnja ili više bila je veća u AUC skupini s visokim trifluridinom (47,8%) u usporedbi sa skupinom s niskim trifluridinom (30,4%).
Czech: • výsledky krevních testů prokazující problémy se srážlivostí, kvůli kterým můžete snadněji krvácet
Croatian: • krvne pretrage koje upućuju na poteškoće sa zgrušavanjem krvi što ima za posljedicu da lakše krvarite
Czech: Medián počtu předchozích linií léčby metastazujícího onemocnění byl 3.
Croatian: Medijan prijašnjeg broja linija liječenja metastatskog karcinoma je bio 3.
Czech: Zjištěny byly i další metabolity, a to 5-karboxyuracil a 5-karboxy-2'-deoxyuridin, ale jejich množství v plazmě a moči dosahovalo nízkých nebo stopových hladin.
Croatian: Ostali manji metaboliti, 5-karboksiuracil i 5-karboksi-2'-deoksiuridin, su otkriveni, ali njihove razine u plazmi i urinu su niske ili u tragovima.
Czech: Je nutné, abyste během užívání tohoto přípravku Vy a Váš partner užívali spolehlivé metody ochrany proti početí.
Croatian: Vi i Vaš partner morate koristiti pouzdane metode kontracepcije tijekom primjene ovog lijeka.
Czech: Všichni pacienti měli výchozí výkonnostní stav dle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) 0 ili 1.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů
Croatian: Manje često: mogu se javiti u do 1 u 100 osoba
Czech: Dávka v mg (2x denně)
Croatian: Doza u mg (2x dnevno)
Czech: Existují omezené údaje u pacientů léčených přípravkem Lonsurf ve věku 75 let a starších (87 pacientů (10 %) ve sdílených datech ze studií RECOURSE a TAGS, ze kterých byli 2 pacienti ve věku 85 let nebo starší).
Croatian: Ograničeni su podaci u bolesnika liječenih Lonsurfom u dobi od 75 i više godina starosti (87 bolesnika (10%) u u skupnim podacima iz istraživanja RECOURSE i TAGS, od čega su 2 bolesnika bili stariji od 85 godina).
Czech: K projevům patří silná bolest žaludku nebo bolest břicha, které mohou být spojeny se zvracením, částečnou nebo úplnou zácpou, horečkou nebo otokem břicha.
Croatian: Znaci uključuju snažne bolove u želucu ili trbuhu koji mogu biti povezani s povraćanjem, potpuna ili djelomična opstrukcija crijeva, vrućica ili nadutost trbuha.
Czech: V důsledku neutropenie se může vyskytnout horečka (febrilní neutropenie) a infekce krve (septický šok)
Croatian: Mogu se pojaviti vrućica (febrilna neutropenija) i infekcija krvi (septički šok) kako posljedica neutropenije.
Czech: Léčba může vést k následujícím nežádoucím účinkům (viz bod 4):
Croatian: Liječenje može dovesti do sljedećih nuspojava (pogledajte dio 4):
Czech: Primárním karcinomem byl karcinom žaludku (71,0 %) nebo karcinom gastroesofageální junkce (28,6 %) nebo oba (0,4 %).
Croatian: Primarno sijelo tumora je bio želudac (71,0%) ili gastroezofagealni spoj (28,6%) ili oboje (0,4%).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebyli do studie zařazováni.
Croatian: Bolesnici s ozbiljno oštećenom funkcijom bubrega nisu uključeni u ispitivanje.
Czech: Pocit změn tělesné teploty Xeróza
Croatian: Osjećaj promjene tjelesne temperature
Czech: • Tablety užívejte do 1 hodiny po ranním a večerním jídle.
Croatian: • Uzmite lijek unutar sat vremena nakon jutarnjeg i večernjeg obroka.
Czech: Tabulka 3 - Doporučené úpravy dávkování přípravku Lonsurf v případě hematologických a nehematologických nežádoucích účinků
Croatian: Tablica 3 - Preporučene prilagodbe doze za lijek Lonsurf u slučaju hematoloških ili nehematoloških nuspojava
Czech: Počet tablet na dávku (2x denně)
Croatian: Tablete po dozi (2x dnevno)
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 2 %) u pacientů užívajících přípravek Lonsurf, které vedly k ukončení léčby, snížení dávky, odložení dávky nebo přerušení léčby, byly neutropenie, anemie, leukopenie, únava, trombocytopenie, nauzea a průjem.
Croatian: Najčešće nuspojave (≥ 2%) u bolesnika koji su primali Lonsurf, a koje su imale za posljedicu prekid liječenja, smanjenje doze, odgodu uzimanja doze ili privremeni prekid uzimanja bile su neutropenija, anemija, leukopenija, umor, trombocitopenija, mučnina i proljev.
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů:
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnosti (vidjeti dio 5.3).
Czech: • Při opětovném zahájení léčby snižte dávku o 5 mg/m na dávku proti předchozímu dávkování (tabulka 4).
Croatian: • Kod nastavka doziranja, smanjiti dozu za 5 mg/m2/dozi u odnosu na prethodnu dozu (Tablica 4).
Czech: Šedesát jedna procent (61 %, N = 485) ze všech randomizovaných pacientů dostávalo fluoropyrimidin jako součást posledního léčebného režimu před randomizací, a z nich 455 (94 %) bylo v této době rezistentních vůči fluoropyrimidinu.
Croatian: Šezdeset i jedan posto (61%, N=485) svih randomiziranih bolesnika je primilo fluoropirimidin u sklopu njihovog zadnjeg režima liječenja prije randomizacije, od kojih je 455 (94%) bilo refraktorno na fluoropirimidin u tom času.
Czech: V případě hematologické a/nebo nehematologické toxicity mají pacienti dodržovat kritéria pro přerušení dávkování, opětovné zahájení léčby a snížení dávky uvedená v tabulce 2, tabulce 3 a tabulce
Croatian: U slučaju hematološke i/ili nehematološke toksičnosti kod bolesnika potrebno je pratiti kriterije za privremeni prekid primjene, nastavak primjene te smanjenje doze navedene u Tablici 2, Tablici 3 i Tablici 4.
Czech: Pacienti pokračovali v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity (viz bod 4.2).
Croatian: Bolesnici su nastavili s liječenjem sve do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Czech: • hromadění tekutiny v plicích
Croatian: • nakupljanje tekućine u plućima
Czech: • pocit zimy
Croatian: • osjećaj hladnoće
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl) byla signifikantním kovariátem pro CL/F u obou finálních modelů trifluridinu a tipiracil-hydrochloridu.
Croatian: Procjena klirensa (CrCl) je bila značajna kovarijanta za CL/F u oba finalna modela trifluridina i tipiracilklorida.
Czech: • bolest nebo obtíže v ústech
Croatian: • bol ili poteškoće u ustima
Czech: Přípravek Lonsurf je dostupný ve dvou silách.
Croatian: Lonsurf dolazi u dvije jačine.
Czech: Vazba tipiracil-hydrochloridu na proteiny lidské krevní plazmy byla méně než 8 %.
Croatian: Tipiracilklorid se vezao manje od 8% za proteine plazme.
Czech: Přípravek Lonsurf lze v těhotenství použít pouze tehdy, když klinický stav ženy vyžaduje léčbu přípravkem Lonsurf.
Croatian: Lonsurf se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje s Lonsurfom.
Czech: Opatrnosti je zapotřebí při používání léčivých přípravků, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, např. zidovudinu.
Croatian: Potreban je oprez kod primjene lijekova koji su supstrati ljudske timidin kinaze npr. zidovudin.
Czech: Proto je třeba při používání antivirotik, které jsou substráty lidské thymidin-kinázy, sledovat, jestli nedochází ke snížení účinnosti antivirotika, a zvážit přechod na jiné antivirotikum, které není substrátem pro lidskou thymidinkinázu, např. lamivudin, didanosin a abakavir (viz bod 5.1).
Croatian: Zbog toga, kod primjene antivirusnih lijekova koji su supstrati ljudske timidin kinaze, treba pratiti moguću smanjenu učinkovitost antivirusnog lijeka i treba razmisliti o prelasku na drugi antivirusni lijek koji nije supstrat ljudske timidin kinaze, kao što su lamivudin, didanozin i abakavir (vidjeti dio 5.1).
Czech: Proto je vyžadována opatrnost, pokud se užívají léky, které tyto transportéry ovlivňují.
Croatian: Shodno tome, preporučuje se oprez pri primjeni lijekova koji imaju interakcije s ovim prijenosnicima.
Czech: Menstruační porucha
Croatian: Menstrualni poremećaji
Czech: Poraďte se s lékařem, jestli nemáte přejít na jiný lék k léčbě HIV.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom je li potrebno promijeniti lijek za liječenje HIV-a.
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek nazývaných „monocyty"
Croatian: • povećani broj bijelih krvnih stanica koje se nazivaju monociti
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin mají být pečlivě monitorováni v průběhu léčby přípravkem Lonsurf; pacienti se středně těžkou poruchou funkce ledvin by měli být častěji monitorováni kvůli hematologické toxicitě.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrega moraju se pažljivo pratiti tijekom primjene Lonsurfa, a bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega se moraju češće pratiti zbog hematološke toksičnosti.