FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dejansko je bilo 79 bolnikov istovetnih za odsotnost mutacije M918T in mutacija RET ni bila istovetena pri nobenem od 6 preskušanih eksonov, vendar je pri 71 tovrstnih bolnikih določanje zaporedja v 6 eksonih bilo nepopolno.
Norwegian Bokmål: 79 pasienter var definert og identifisert ved fravær av en M918T-mutasjon og ingen RET-mutasjon identifisert i noen av de andre 6 eksoner som ble testet, men hos 71 av disse pasientene var sekvensering av de 6 eksonene ufullstendig.
Slovenian: V slepljeni primerjavi vandetaniba s placebom sta zgolj 2 bolnika z negativnim RET v vseh 6 eksonih, prejela vandetanib in nobeden ni pokazal odziva.
Norwegian Bokmål: I en blindet sammenlikning av vandetanib versus placebo, fikk bare 2 pasienter som var kjent RET-negative i alle 6 eksoner vandetanib, og ingen viste respons.
Slovenian: Vandetanib je tudi submikromolaren zaviralec tirozin-kinaznega endotelijskega receptorja 3.
Norwegian Bokmål: Vandetanib er også en submikromolær hemmer av vaskulær endotel reseptor-3-tyrosinkinase.
Slovenian: Te spremembe so se pojavile pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi, bile so v veliki meri reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila in so jih pripisali zavrtju receptorja žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGFR) ali EGFR.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble observert ved klinisk relevante plasmakonsentrasjoner, var i hovedsak reversible innen 4 uker etter opphør av dosering, og skyldtes hemming av VEGFR (vaskulær endotel vekstfaktorreseptor) eller EGFR.
Slovenian: 116/231 81,6 mesecev placebo
Norwegian Bokmål: 116/231 81,6 måneder
Slovenian: Pri bolnikih s srčnim popuščanjem bo morebiti potrebna začasna ali dokončna prekinitev zdravljenja.
Norwegian Bokmål: Forbigående eller permanent opphold i behandlingen kan være nødvendig hos pasienter med hjertesvikt.
Slovenian: Kar zadeva druge substrate P-gp kot je dabigatran, je priporočljivo klinično spremljanje v primeru uporabe skupaj z vandetanibom.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder andre P-gp-substrater, som dabigatran, er klinisk monitorering anbefalt når det gis sammen med vandetanib.
Slovenian: Jedro tablete kalcijev hidrogenfosfat dihidrat mikrokristalna celuloza krospovidon (vrsta A) povidon (K 29-32) magnezijev stearat
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfatdihydrat Mikrokrystallinsk cellulose Krysspovidon (type A) Povidon (K 29-32) Magnesiumstearat
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Caprelsa pri otrocih, mlajših od 5 let nista bili dokazani.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Caprelsa hos barn under 5 år har ikke blitt fastslått.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, dvojno slepa, s placebom kontrolirana študija (študija 58) varnosti in učinkovitosti 300 mg vandetaniba v primerjavi s placebom.
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbelt-blind placebokontrollert studie (studie 58) ble gjennomført for å vise sikkerhet og effekt av vandetanib 300 mg versus placebo.
Slovenian: Klinična učinkovitost pri pediatričnih bolnikih:
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pediatriske pasienter:
Slovenian: • strupene snovi v krvi kot zaplet okužbe;
Norwegian Bokmål: • Giftstoffer (toksiner) i blodet som en komplikasjon av infeksjon.
Slovenian: N-desmetil-vandetanib in vandetanib-N-oksid krožita v koncentracijah, ki so približno 11 % in 1,4 % koncentracije vandetaniba.
Norwegian Bokmål: N-desmetyl-vandetanib og vandetanib-N-oksid sirkulerer i konsentrasjoner på ca. 11 % og 1,4 % av vandetanibkonsentrasjonen.
Slovenian: Izločanje odmerka je bilo počasno in glede na razpolovni čas v plazmi je pričakovati nadaljnje izločanje še po preteku 21 dni.
Norwegian Bokmål: Dosen ble langsomt utskilt og ytterligere utskillelse etter 21 dager forventes ut fra plasmahalveringstiden.
Slovenian: • zamegljen vid, vključno z blagimi očesnimi spremembami, ki lahko povzročijo zamegljen vid
Norwegian Bokmål: • Tåkesyn, inkludert svake øyeforandringer som kan føre til tåkesyn (hornhinneopasitet).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MTC in z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni ter izkušnje glede ocene elektrokardiograma (EKG).
Norwegian Bokmål: Behandling skal startes og følges opp av en lege som har erfaring med behandling av MTC (medullær tyroideakreft), bruk av kreftlegemidler og erfaring i vurdering av elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: • Bolniki z intervalom QTc, daljšim od 480 ms.
Norwegian Bokmål: • Pasienter med et QTc-intervall over 480 msek.
Slovenian: Po objektivnem napredovanju bolezni, na podlagi raziskovalčeve ocene, so bolniki končali slepljeno zdravljenje v študiji in ponudili so jim možnost, da odprto prejemajo vandetanib.
Norwegian Bokmål: Da objektiv sykdomsprogresjon var nådd, basert på utprøverens vurdering, ble pasientene ekskludert fra blindet studie-behandling og gitt muligheten til å fortsette å få vandetanib åpent.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dvojnega odmerka (dveh odmerkov hkrati), če je pozabil vzeti prejšnji odmerek.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal ikke ta en dobbelt dose (to doser samtidig) som erstatning for en glemt dose.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsaj enkrat letno ponovno pregledala nove podatke o tem zdravilu.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil, minst en gang i året, evaluere ny informasjon om legemidlet og oppdatere dette pakningsvedlegget etter behov.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra morata opraviti preiskave za kontrolo koncentracije kalija, kalcija, magnezija in tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) v krvi in za kontrolo električne aktivnosti srca s preiskavo, ki jo imenujemo elektrokardiogram (EKG).
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier skal ta tester for å kontrollere nivået av kalium, kalsium, magnesium og skjoldbruskkjertelstimulerende hormon (TSH) i blodet, samt måle den elektriske aktiviteten i hjertet med en test som heter elektrokardiogram (EKG).
Slovenian: V kraku z vandetanibom se je napredovanje pojavilo pri skupaj 73 (32 %) bolnikov; pri 64 (28 %) so ugotovili napredovanje po RECIST (response evaluation criteria in solid tumours - merila za ocenjevanje odziva parenhimskih tumorjev) in 9 (4 %) bolnikov je umrlo, ne da bi se pojavilo napredovanje.
Norwegian Bokmål: I vandetanibarmen hadde totalt 73 pasienter (32 %) progresjon: 64 (28 %) hadde progresjon i henhold til RECIST (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours), og 9 (4 %) døde uten progresjon.
Slovenian: Razvojne nepravilnosti zob in kosti pri pediatričnih bolnikih
Norwegian Bokmål: Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter
Slovenian: • karbamazepin in fenobarbital (uporabljata se za obvladovanje napadov krčev)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin og fenobarbital (brukes til å kontrollere epileptiske anfall)
Slovenian: • Pomembno je, da imate opozorilno kartico pri sebi ves čas zdravljenja.
Norwegian Bokmål: − Det er viktig at du har pasientkortet med deg under behandlingen.
Slovenian: Glukuronidni konjugat so kot manj pomembni presnovek našli samo v izločkih.
Norwegian Bokmål: Et glukoronidkonjugat ble funnet som en mindre metabolitt, kun i ekskreter.
Slovenian: • Učinkovina je vandetanib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er vandetanib.
Slovenian: • Podrobnosti glede zdravil s katerimi je sočasno dajanje zdravila CAPRELSA ali kontraindicirano ali pa ni priporočljivo.
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om legemidler der samtidig administrasjon med CAPRELSA er enten kontraindisert eller ikke anbefalt.
Slovenian: • gripa;
Norwegian Bokmål: • Influensa.
Slovenian: Bolnika se mora ustrezno spremljati.
Norwegian Bokmål: Pasienten må overvåkes etter behov.
Slovenian: Jasen mehanizem delovanja vandetaniba pri lokalno napredovalem ali metastatskem MTC ni znan.
Norwegian Bokmål: Den nøyaktige virkningsmekanismen til vandetanib ved lokalavansert eller metastatisk MTC er ukjent.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo CAPRELSA trži, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali, izdajali in uporabljali zdravilo Caprelsa, prejeli paket izobraževalnih gradiv, ki vsebuje:
Norwegian Bokmål: MAH skal sikre at alt helsepersonell (HCP) og pasienter/omsorgspersoner i alle medlemsland der CAPRELSA markedsføres som forventes å forskrive, dispensere og bruke CAPRELSA, har tilgang til/har mottatt en opplæringspakke som inneholder:
Slovenian: Ni ugotovljeno, kolikšen je ustrezni interval med prenehanjem uporabe vandetaniba in poznejšo elektivno operacijo, da bi preprečili tveganje slabšega celjenja ran.
Norwegian Bokmål: Det er ikke fastslått hva som er tilstrekkelig intervall mellom seponering av vandetanib og påfølgende elektiv kirurgi for å unngå risiko for forsinket tilheling av sår.
Slovenian: • Informacije o tveganju za podaljšanje intervala QTc in za torsades de pointes ter o tveganju za posteriorno reverzibilno encefalopatijo (PRES).
Norwegian Bokmål: • Informasjon om risikoen for QTc-forlengelse og Torsades de pointes, og posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Slovenian: Shranjevanje zdravila Caprelsa Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Caprelsa Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Danmark sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Norwegian Bokmål: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Slovenian: V post-hoc podskupini je bila izvedena analiza negativnega statusa RET, ki je temeljila na odsotnosti mutacije M918T v ključni študiji 58.
Norwegian Bokmål: Det ble utført en post hoc undergruppeanalyse av RET-negativ status basert på fravær av M918Tmutasjon i pivotalstudien 58.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Caprelsa če ste alergični na vandetanib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Norwegian Bokmål: − dersom du er allergisk overfor vandetanib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovenian: Po peroralni uporabi vandetaniba je absorpcija počasna in največja koncentracija v plazmi se praviloma pojavi mediano 6 ur (razpon: od 4 do 10 ur) po odmerjanju.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av vandetanib er absorpsjonen langsom, og maksimal plasmakonsentrasjon oppnås vanligvis etter median tid på 6 timer, med et spenn på 4-10 timer, etter dosering.
Slovenian: Uporabljena količina zdravila Caprelsa bo odvisna od bolnikove telesne mase in telesne višine.
Norwegian Bokmål: Mengden av Caprelsa er avhengig av barnets kroppsvekt og høyde.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 5 let in starejših.
Norwegian Bokmål: Caprelsa er indisert hos voksne, ungdom og barn fra 5 år og oppover.
Slovenian: • Bolniki, ki prejemajo večji odmerek (b v preglednici 1), morajo zdravljenje znova začeti z začetnim odmerkom (a v preglednici 1).
Norwegian Bokmål: • Pasienter som får den økte dosen (b i tabell 1) bør starte opp igjen på startdosen (a i tabell 1).
Slovenian: Kliničnih podatkov o vandetanibu pri bolnikih z MTC, starejših od 75 let, je malo.
Norwegian Bokmål: Kliniske data for vandetanib hos pasienter over 75 år med MTC er begrenset.
Slovenian: Prav tako je treba med tem obdobjem in pozneje posneti EKG in opraviti preiskave krvi kot je klinično indicirano.
Norwegian Bokmål: EKG og blodprøver skal også innhentes som klinisk indisert i denne perioden og etterpå.
Slovenian: Če ni drugega ustreznega alternativnega zdravljenja, je mogoče z vandetanibom uporabiti kombinacije, ki niso priporočljive ter ob tem dodatno spremljati interval QTc, določati elektrolite in nadalje nadzirati pojav ali poslabšanje driske.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke finnes noen passende alternativ behandling, kan kombinasjoner som ikke er anbefalt med vandetanib benyttes i tillegg til EKG-overvåking av QTc-intervallet, vurdering av elektrolytter og ytterligere kontroll ved nyoppstått eller forverret diaré.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nadaljnjo uporabo zdravila prekiniti in ustrezno ukrepati za zagotovitev, da se ni pojavil kakšen neželeni učinek, tj. EKG v 24 urah za ugotovitev podaljšanja QTc.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering skal videre dosering avbrytes og hensiktsmessige tiltak iverksettes for å sikre at bivirkninger ikke har inntruffet, som EKG i løpet av 24 timer for å fastslå QTc-forlengelse.
Slovenian: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Velika Britanija ali
Norwegian Bokmål: 37 Hollands Road Haverhill Suffolk, CB9 8PU Storbritannia eller
Slovenian: To časovno shemo je treba uporabiti v obdobju po zmanjšanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QTc in po prekinitvi odmerjanja, ki je daljše od dveh tednov.
Norwegian Bokmål: Denne planen bør benyttes i perioden etter dosereduksjon på grunn av QTcforlengelse og etter doseavbrudd i mer enn to uker.
Slovenian: • pogosto uriniranje;
Norwegian Bokmål: • Hyppig vannlating.
Slovenian: Ponavadi minejo po prenehanju uporabe zdravila Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Det forsvinner vanligvis når behandlingen med Caprelsa stoppes.
Slovenian: Štirinajst od 28 bolnikov (50 %), ki so nehali prejemati vandetanib zaradi neželenega dogodka, je zdravljenje prekinilo brez zmanjšanja odmerka.
Norwegian Bokmål: 14 av de 28 pasientene (50 %) som sluttet å ta vandetanib på grunn av bivirkninger, avbrøt behandlingen uten dosereduksjon.
Slovenian: • Sheme odmerjanja glede na bolnikovo telesno površino, vključno z vizualnim prikazom dvotedenske sheme odmerjanja glede na telesno površino.
Norwegian Bokmål: • Doseringsregimene i forhold til pasientens kroppsoverflateareal (BSA), inkludert en visuell fremstilling av 2-ukers doseringsregime pr. BSA.
Slovenian: • resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali visoko telesno temperaturo (vročino).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig kortpustethet eller plutselig forverring av kortpustethet, eventuelt samtidig med hoste eller høy temperatur (feber).
Slovenian: Vandetanib je zaviralec prenašalca, imenovanega organski kationski prenašalec 2 (OCT2 - organic cation transporter 2).
Norwegian Bokmål: Vandetanib er en hemmer av organisk kationtransportør 2 (OCT2).
Slovenian: Štirinajst bolnikov, zdravljenih z vandetanibom, in 3 bolniki, zdravljeni s placebom, so imeli zgolj lokalno napredovalo neresektabilno bolezen.
Norwegian Bokmål: 14 pasienter behandlet med vandetanib og 3 med placebo hadde bare inoperabel lokalavansert sykdom.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase, povečanje kreatinina v krvi povečanje serumske amilaze * 13,4 % bolnikov, ki so prejemali vandetanib, je imelo interval QTc (Bazett) ≥ 500 ms v primerjavi z 1,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinøkning, økt serumamylase vektreduksjon, økning av kreatinin i blod * 13,4 % av pasientene som fikk vandetanib hadde QTc (Bazett's) ≥ 500 msek sammenliknet med 1,0 % av pasientene som fikk placebo.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih zdravil in nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Caprelsa.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at Caprelsa kan påvirke effekten av noen legemidler, og noen legemidler kan ha en effekt på Caprelsa.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 filmdrasjerte tabletter
Slovenian: Sočasna uporaba vandetaniba z ondansetronom ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av vandetanib og ondansetron er ikke anbefalt (se pkt 4.5).
Slovenian: • Če bi lahko zanosili, morate med jemanjem zdravila Caprelsa in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku zdravila Caprelsa uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Norwegian Bokmål: • Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon mens du bruker Caprelsa, og i minst fire måneder etter siste dose med Caprelsa.
Slovenian: • Sočasna uporaba vandetaniba z naslednjimi zdravili, ki prav tako podaljšajo interval QTc in / ali sprožijo Torsades de pointes: arzen, cisaprid, eritromicin intravensko (i.v.
Norwegian Bokmål: • Samtidig bruk av vandetanib og de følgende legemidlene som man vet også forlenger QTc intervallet og/eller induserer Torsades de pointes: arsen, cisaprid, intravenøs (i.v.)
Slovenian: Izdelovalec AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Velika Britanija ali
Norwegian Bokmål: Tilvirker AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, Storbritannia eller
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (rammer flere enn 1 av 10 brukere):
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba med nosečnostjo je malo.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrensede data på bruk av vandetanib under graviditet.
Slovenian: Ta učinek je občasen (pojavi se pri manj kot 1 od 100 bolnikov), a je lahko smrtno nevaren.
Norwegian Bokmål: Dette er mindre vanlig (rammer færre enn 1 av 100 brukere), men kan være livstruende.
Slovenian: Dveletna študija kancerogenosti pri podganah je bila okrnjena zaradi majhnega preživetja v skupini samic z velikim odmerkom in omejene izpostavljenosti živali vandetanibu.
Norwegian Bokmål: En 2-årig karsinogenitetsstudie hos rotter ble svekket på grunn av lav overlevelse hos hunnrotter i høydosegruppen og begrenset vandetanibeksponering av dyrene.
Slovenian: Osemindvajset od 231 (12,1 %) prejemnikov vandetaniba in 3 od 99 (3,0 %) prejemnikov placeba je zdravljenje prekinilo zaradi neželenega dogodka.
Norwegian Bokmål: 28 av de 231 pasientene (12,1 %) som fikk vandetanib, og 3 av de 99 (3,0 %) som fikk placebo, avbrøt behandlingen på grunn av bivirkninger.
Slovenian: Dodatno spremljanje intervala QTc, elektrolitov in delovanja ledvic je zahtevano zlasti v primeru driske, pogostejšega pojavljanja driske/dehidracije, elektrolitskega neravnovesja in/ali okvare delovanja ledvic.
Norwegian Bokmål: Ytterligere overvåking av QTc, elektrolytter og nyrefunksjon kreves spesielt ved tilfeller av diaré, forverret diaré/dehydrering, elektrolyttforstyrrelse og/eller nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Če se ondansetron daje z vandetanibom, je zahtevano skrbno spremljanje serumskih elektrolitov in EKG ter vztrajna obravnava kakršnih koli nenormalnosti.
Norwegian Bokmål: Dersom ondasetron blir administrert sammen med vandetanib er det nødvendig med nøye overvåking av elektrolytter i serum og EKG, og en aggressiv behandling av alle abnormaliteter.
Slovenian: To so lahko znaki bolezni, imenovane RPLS (sindrom reverzibilne posteriorne levkoencefalopatije).
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter RPLS (reversibelt posterior leukoencefalopatisyndrom).
Slovenian: Zdravilo Caprelsa morda deluje tudi neposredno na rakave celice in jih uniči ali upočasni njihovo rast.
Norwegian Bokmål: Caprelsa kan også virke direkte på kreftceller for å drepe dem eller hemme veksten deres.
Slovenian: Farmakokinetična študija enkratnega odmerka pri prostovoljcih kaže, da okvara jeter ne vpliva na izpostavljenost vandetanibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie etter en enkeltdose hos frivillige indikerte at nedsatt leverfunksjon ikke påvirket eksponeringen for vandetanib.
Slovenian: Povzetek ugotovitev glede učinkovitosti pri delu bolnikov glede na status mutacije RET
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Oppsummering av effektfunn i et segment av pasienter fordelt på RET-mutasjonstatus
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je indicirano za zdravljenje agresivnega in simptomatskega medularnega raka ščitnice (medullary thyroid cancer, MTC) pri bolnikih z neresektabilno lokalno napredovalo ali metastatsko boleznijo.
Norwegian Bokmål: Caprelsa er indisert for behandling av aggressiv og symptomatisk medullær tyroideakreft (MTC) hos pasienter med inoperabel, lokalavansert eller metastatisk sykdom.
Slovenian: če dojite.
Norwegian Bokmål: − dersom du ammer.
Slovenian: Študij o vplivu vandetaniba na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen studier som fastslår hvorvidt vandetanib påvirker evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: Statistično značilnih razlik glede driske kot opazovanega dogodka ni bilo (poročano kot pogostnost odvajanja blata).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen statistisk signifikante forskjeller for det eksplorative endepunktet for diaré (rapportert som avføringsfrekvens).
Slovenian: • izkašljevanje krvi;
Norwegian Bokmål: • Opphosting av blod.
Slovenian: • Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo CAPRELSA.
Norwegian Bokmål: • Kontaktinformasjonen til forskriveren av CAPRELSA.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki vsebuje - Informacije o tveganjih, povezanih z zdravilom CAPRELSA o podaljšanje QTc intervala in Torsade de pointes o sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) o razvojne nepravilnosti kosti in zob pri pediatričnih bolnikih o napake pri uporabi zdravila v pediatrični populaciji - Zdravnikov vodnik za odmerjanje in spremljanje pri pediatričnih bolnikih;
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell inludert: o Informasjon om risiko forbundet med CAPRELSA: QTc-forlengelse og Torsades de pointes Posterior reversibelt encefalopatisyndrom (PRES) Unormal utvikling av tenner og bein hos pediatriske pasienter Medisineringsfeil i den pediatriske populasjonen o Legens doserings- og monitoreringsveiledning for pediatriske pasienter
Slovenian: To pa zato, ker zdravilo Caprelsa lahko škoduje nerojenemu otroku.
Norwegian Bokmål: Grunnen er at Caprelsa kan være skadelig for fosteret.
Slovenian: Mediano PFS pri bolnikih, randomiziranih na vandetanib, ni bilo doseženo.
Norwegian Bokmål: Median PFS for pasienter randomisert til vandetanib er ikke nådd.
Slovenian: Zaradi velike intraindividualne variabilnosti odziva na antikoagulantno zdravljenje in možnosti medsebojnih delovanj med antagonisti vitamina K in kemoterapijo, so v primeru zdravljenja z antagonisti vitamina K priporočljive pogostejše kontrole INR (internacionalnega normaliziranega razmerja).
Norwegian Bokmål: På grunn av de store intraindividuelle variasjonene i responsen på antikoagulasjonsmidler, og muligheten for interaksjon mellom vitamin K-antagonister og kjemoterapi, anbefales økt frekvens av INRovervåkning (blodfortynningsgrad) hvis det blir besluttet at pasienten skal behandles med vitamin Kantagonister.
Slovenian: Zdravniki se morajo pogovoriti z bolnikom o tveganjih zdravljenja z zdravilom Caprelsa in bolniku zagotoviti Opozorilno kartico za bolnika.
Norwegian Bokmål: Forskriveren må diskutere fordeler og risikoer ved Caprelsabehandling med pasienten og gi pasienten pasientkortet.
Slovenian: Če je IBP potrjena, je treba zdravljenje z vandetanibom trajno prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, skal vandetanib avbrytes permanent, og pasienten må gis egnet behandling.
Slovenian: Navedba smiselno ni potrebna.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendigvis reversibelt.
Slovenian: Vandetanib zavira tudi divji tip in večino mutiranih, aktiviranih oblik RET ter pomembno zavre proliferacijo celičnih linij MTC in vitro.
Norwegian Bokmål: Vandetanib hemmer også både villtype og de fleste muterte, aktiverte former av RET og hemmer signifikant proliferasjonen i MTC-cellelinjer in vitro.
Slovenian: Uporabi vandetaniba z močnimi induktorji CYP3A4 se je treba izogibati.
Norwegian Bokmål: Administrering av vandetanib samtidig med potente CYP3A4-induktoren bør unngås.
Slovenian: • Kombinacije, ki niso priporočljive: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin in lumefantrin.
Norwegian Bokmål: • Kombinasjoner som ikke er anbefalt: metadon, haloperidol, amisulprid, klorpromazin, sulpirid, zuklopentiksol, halofantrin, pentamidin og lumefantrin.
Slovenian: • Navodila za uporabo vodnika za odmerjanje in spremljanje ter dnevnega sledilnika za pediatrične bolnike in njihove skrbnike.
Norwegian Bokmål: • Instruksjoner for bruk av doserings- og monitoreringsveiledningen og skjema for daglig oppfølging for pediatriske pasienter og omsorgspersoner.
Slovenian: Vandetanib se med uporabo več odmerkov kopiči približno 8-kratno in stanje dinamičnega ravnovesja je doseženo po približno 2 mesecih.
Norwegian Bokmål: Vandetanib akkumuleres ca. 8 ganger ved gjentatt dosering, og steady state oppnås fra ca. 2 måneder.