FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tegn og symptomer, der kan afspejle alvorlig skade på penis, skal straks evalueres for at vurdere, om det drejer sig om penisfraktur eller svært penilt hæmatom, hvilket kan kræve et kirurgisk indgreb.
Romanian: Semnele sau simptomele care pot reflecta o leziune gravă a penisului trebuie evaluate cu promptitudine, pentru a detecta prezența unei rupturi a corpilor cavernoși sau a unui hematom penian sever, care poate necesita intervenție chirurgicală.
Danish: Injektionssprøjten og kanylen, som er anvendt til rekonstitution, fjernes derefter og bortskaffes.
Romanian: Seringa și acul utilizate pentru reconstituire trebui îndepărtate și eliminate după aceea.
Danish: Studiets inklusions- og eksklusionskriterier, samt behandlingsskemaet og de to primære endepunkter for virkning var de samme som i de pivotale AUX-CC-803- og AUX-CC-804-studier.
Romanian: Criteriile de includere și excludere ale studiului, precum și schema de tratament și criteriile finale de evaluare co-principale de eficacitate au fost aceleași cu cele din studiile pivot AUX-CC-803 și
Danish: Krumning*
Romanian: Curbură*
Danish: Strengen, som angreb det udvalgte primære led, fik op til 3 injektioner med 0,58 mg Xiapex eller placebo.
Romanian: În cordonul fibros care a afectat o articulație primară selectată s au administrat până la 3 injecții cu Xiapex 0,58 mg sau cu placebo.
Danish: Xiapex skal injiceres på det markerede sted, mens penis er afslappet.
Romanian: Xiapex trebuie injectat în placa vizată atunci când penisul este în stare flască.
Danish: AUX-I og AUX-II er enkeltstrengede polypeptidkæder, som består af ca. 1000 aminosyrer med defineret sekvens med en molekylevægt på henholdsvis 114 kDa og 113 kDa bestemt ved massespektrofotometri.
Romanian: AUX-I și AUX-II sunt lanțuri unice de polipeptide formate din aproximativ 1000 de aminoacizi cu secvență cunoscută și o greutate moleculară de
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når Xiapex administreres til ammende kvinder.
Romanian: Administrarea Xiapex la o femeie care alăptează trebuie efectuată cu precauție.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Danish: Forekomsten af rifter i huden (29,1 %) var større for forsøgspersoner i behandling med to samtidige injektioner af Xiapex i det historisk kontrollerede kliniske studie AUX-CC-867, sammenlignet med forsøgspersoner i behandling med op til tre enkelte injektioner i fase III placebokontrollerede pivotale studier af Dupuytrens kontraktur (CORD I og CORD II) (8,8 %).
Romanian: d vezi și pct. 4.4 Incidența lacerației cutanate (29,1%) a fost mai crescută la subiecții tratați cu două injecții concomitente cu Xiapex în studiul clinic controlat istoric AUX-CC-867 comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivotale de fază 3 controlate cu placebo efectuate pentru contractura Dupuytren (CORD I și CORD II) (8,8%).
Danish: De skal strække Deres penis forsigtigt 3 gange om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Romanian: Trebuie să întindeți ușor penisul de 3 ori pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Danish: Tabel 10. Gennemsnitsændring i score i problem-domænet ved Peyronies sygdom fra baseline til uge 52 - studie 1 og 2
Romanian: Modificarea medie a scorului în Secțiunea privind simptomele deranjante ale bolii Peyronie de la momentul inițial la săptămâna 52 - Studiile 1 și 2
Danish: Der blev indberettet erektil dysfunktion hos 52,9 % af patienterne, og 27,5 % indberettede tidligere traume på penis.
Romanian: Disfuncția erectilă a fost raportată la 52,9% dintre pacienți,
Danish: • en poppende lyd eller fornemmelse i den erigerede penis
Romanian: • un sunet sau o senzație de pocnire a unui penis în erecție
Danish: Gennemsnitsalder (år) (min.-maks.)
Romanian: Vârsta medie (ani) (Min-Max)
Danish: N=181 N=183 N=37 N=31 N=167 N=134 Gennemsnit± SD 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Median 26,0 Min; max 2; 30
Romanian: N=31 N=167 N=134 Media±AS 23,2±6,47 24,9±6,12 22,9±7,70 22,9±8,13 23,3±7,54 23,6±7,48 Mediana 26,0 Min, Max 2, 30
Danish: Placer kanylespidsen ved siden af målplaquen, så den er på linje med punktet, hvor krumningen er størst.
Romanian: Plasați vârful acului în partea laterală a plăcii vizate, în linie cu punctul de concavitate maximă.
Danish: To palpable strenge, der påvirker to led kan injiceres, eller en palpabel streng, der påvirker to led på den samme finger kan injiceres på to steder i løbet af et besøg under behandlingen.
Romanian: Pot fi injectate două cordoane fibroase palpabile care afectează două articulații, sau poate fi injectat în două locuri un singur cordon fibros care afectează două articulații la nivelul aceluiași deget, în timpul unei vizite de tratament.
Danish: mITT-populationen var defineret som alle randomiserede forsøgspersoner, som både havde en måling af peniskrumning og en PDQ-vurdering ved baseline, og ved et eller flere efterfølgende tidspunkter.
Romanian: Populația mITT a fost definită drept toți subiecții randomizați pentru care existau o determinare a deformării curburii peniene și o evaluare PDQ la momentul inițial, precum și la unul sau mai multe momente de timp ulterioare.
Danish: Bekræft hvilken streng, der skal injiceres i. Det valgte sted for injektionen skal være et område, hvor den sammentrukne streng er maksimalt adskilt fra de underliggende bøjesener, og hvor huden ikke er tæt forbundet med strengen.
Romanian: Locul ales pentru injectare trebuie să se afle în zona de separare maximă a cordonului de contractură față de tendoanele flexoare de sub el și unde pielea nu aderă direct la cordon.
Danish: • lille område med inflammation (betændelseslignende reaktion)
Romanian: • zonă mică de inflamație
Danish: Peyronies sygdom
Romanian: Boala Peyronie
Danish: Xiapex fås som en pakning, der indeholder 1 hætteglas med Xiapex og 1 hætteglas med solvens.
Romanian: Xiapex este livrat în ambalaj care conține 1 flacon cu pulbere Xiapex și 1 flacon cu solvent.
Danish: Den anbefalede dosis Xiapex er 0,58 mg pr. injektion, administreret i en Peyronies plaque.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este de 0,58 mg per injecție într-o placă Peyronie.
Danish: Administration af lokalanæstetikum før injektion af Xiapex i en Dupuytrens streng anbefales ikke, da det kan påvirke den korrekte placering af injektionen.
Romanian: Nu se recomandă administrarea unui medicament anestezic local înaintea injectării Xiapex într-un cordon fibros, deoarece acesta poate afecta plasarea adecvată a injecției.
Danish: a Metacarpofalangeale led; bProksimale interfalangeale led; c 2 primære led blev udelukket fra virkningsanalysen (1 led fra placebogruppen blev ikke vurderet og 1 led fra den Xiapexbehandlede gruppe havde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
Romanian: a Articulație metacarpofalangiană; b Articulație interfalangiană proximală; c 2 articulații primare au fost excluse din analiza eficacității (1 articulație din grupul placebo nu a fost evaluată și 1 articulație din grupul tratat cu Xiapex a avut o contractură la nivelul inițial de 0 grade înainte de tratament).
Danish: Andre endepunkter omfattede ≥50 % reduktion fra baseline i kontrakturgrad, procentvis ændring fra baseline i kontrakturgrad, ændring fra baseline i bevægeligheden, studiepersonens generelle vurdering af tilfredshed med behandling og lægens generelle vurdering af sværhedsgrad.
Romanian: ≥50% față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea procentuală față de nivelul inițial al gradului de contractură, modificarea față de nivelul inițial în amplitudinea mișcării, evaluarea globală a pacientului privind satisfacția față de tratament și evaluarea globală a medicului privind severitatea.
Danish: Hvis injektionsvæsken indeholder partikler, er uklar eller misfarvet, bør den ikke injiceres.
Romanian: Dacă soluția conține particule, este tulbure sau decolorată, nu trebuie injectată.
Danish: I de kliniske studier af Peyronies sygdom havde ca. 75 % af patienterne antistoffer mod AUX-I 6 uger efter den første behandlingscyklus med Xiapex, og ca. 55 % af patienterne havde antistoffer mod AUX-II.
Romanian: În studiile clinice efectuate la pacienți cu boala Peyronie, la 6 săptămâni după primul ciclu de tratament cu Xiapex, la 75% au apărut anticorpi împotriva AUX-I și la aproximativ 55% dintre pacienți au apărut anticorpi împotriva AUX-II.
Danish: Til og med de 5 års opfølgningsperiode (tabel 13) viste forsøgspersonerne en forbedring i peniskrumning og i PDQ-besvær, sammenlignet med den sidste observerede værdi fra de tidligere fase 3-studier.
Romanian: la subiecți s-a demonstrat o îmbunătățire a curburii penisului și a rezultatelor la Secțiunea privind simptomele deranjante din cadrul scalei PDQ în comparație cu ultima valoare observată în studiile de fază 3 anterioare.
Danish: • unormal fornemmelse
Romanian: • senzație neobișnuită
Danish: Mens patientens håndled er i bøjet stilling, lægges et moderat tryk på den injicerede streng ved at strække fingeren ud i ca. 10 til 20 sekunder.
Romanian: Cu încheietura mâinii pacientului în poziție flectată, aplicați o presiune de întindere moderată asupra cordonului fibros injectat, prin extensia degetului timp de aproximativ 10-12 secunde.
Danish: Tabel 2: Bivirkninger i tabelform.
Romanian: Tabelul 2: Lista sub formă de tabel a reacțiilor adverse.
Danish: Proksimale interfalangeal (PIP) led: 0,7 mg
Romanian: Articulații interfalangiene proximale (IFP): 0,7 mg.
Danish: Svært penilt hæmatom, herunder svært hæmatom ved injektionsstedet, blev rapporteret med hyppigheden meget almindelig.
Romanian: S-a raportat hematom penian sever, inclusiv hematom sever la locul de injectare, cu frecvența „foarte frecvent".
Danish: Patienten skal dernæst anvises i selv at udføre remodellering af penis hjemme hver dag i den 6-ugers periode efter lægebesøget med remodellering af penis i hver behandlingscyklus, i henhold til de detaljerede anvisninger, der gives i indlægssedlen.
Romanian: Pacientul trebuie instruit să efectueze activități de modelare peniană la domiciliu, în fiecare zi, în perioada de 6 săptămâni după vizita la medic pentru modelarea plăcii peniene din fiecare ciclu de tratament, conform instrucțiunilor detaliate furnizate în prospect.
Danish: Alle led p-værdi
Romanian: Toate articulațiile valoare p
Danish: Injektioner i strengen og manipulationen af fingeren kan foretages op til 3 gange pr. streng med cirka 4 ugers interval.
Romanian: Procedurile de injectare și extensie a degetului pot fi administrate cel mult de 3 ori per cordon fibros la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xiapex
Romanian: Xiapex împreună cu alte medicamente
Danish: Nogle patienter med
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Danish: Digital nekrosed Digital frakturd a rapporteret med en større forekomst (meget almindelig) hos patienter, der fik to samtidige injektioner af Xiapex i den samme hånd, sammenlignet med forsøgspersoner i behandling med op til tre enkelte injektioner i fase III placebokontrollerede pivotale studier ved Dupuytrens kontraktur.
Romanian: Fractură la nivelul degetelord a raportată cu o incidență crescută (foarte frecvent) la pacienții cărora li s-au administrat două injecții concomitente cu Xiapex la nivelul aceleiași mâini, comparativ cu subiecții tratați cu până la trei injecții unice în studiile pivot de fază 3 controlate cu placebo, efectuate pentru contractura
Danish: For yderligere oplysninger, se "Anvisninger i forsigtigt at strække Deres penis"
Romanian: Pentru informații suplimentare vezi „Instrucțiuni privind modul în care să întinzi ușor penisul" și „Instrucțiuni privind modul în care să îndrepți ușor penisul" la sfârșitul prospectului.
Danish: g) Injektionssprøjten og kanylen, der er anvendt til rekonstitution, samt hætteglasset med solvens bortskaffes.
Romanian: g) Eliminați seringa și acul utilizate pentru reconstituire, precum și flaconul de solvent.
Danish: Bøj forsigtig penis mod krumningen med den anden hånd (se figur 4).
Romanian: Cu cealaltă mână, îndoiți ușor penisul în direcție opusă curburii (vezi Figura 4).
Danish: Undgå at kanylespidsen går helt igennem strengen for dermed at minimere risikoen for injektion af Xiapex i andet væv end strengen.
Romanian: Evitați ca vârful acului să treacă în totalitate prin cordon pentru a reduce posibilitatea de a injecta Xiapex în alte țesuturi.
Danish: N=183 N=183 N=34 N=29 N=154 N=123 Gennemsnit± SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Median 6,0 Min; max 0; 15
Romanian: N=29 N=154 N=123 Media±AS 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Mediana 6,0 Min, Max 0, 15
Danish: De skal rette Deres penis forsigtigt ud 1 gang om dagen i 6 uger efter hver behandlingscyklus.
Romanian: Trebuie să îndreptați ușor penisul o dată pe zi timp de 6 săptămâni după fiecare ciclu de tratament.
Danish: Pakning med 1 hætteglas med pulver og 1 hætteglas med solvens.
Romanian: Ambalaj cu 1 flacon cu pulbere și 1 flacon cu solvent
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet eller misfarvning Pyreksi
Romanian: Reacție sau decolorare la nivelul locului de injectare Pirexie
Danish: • feber, generel smerte, ubehag, træthed, varmefølelse, utilpashed, influenzalignende sygdom
Romanian: • febră, durere generalizată, disconfort, oboseală, senzație de căldură, indispoziție, simptome asemănătoare gripei
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tidligere har fået, eller hvis De overvejer at få Xiapex til behandling af en sygdom, der kaldes Dupuytrens kontraktur.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vi s-a administrat anterior sau dacă luați în considerare administrarea Xiapex pentru tratamentul unei afecțiuni numite contractură Dupuytren.
Danish: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i kurvaturdeformitet ved uge 36 (LOCF) (mITT*-population) - studie AUX-CC-806
Romanian: Modificarea procentuală medie a deformării curburii în Săptămâna 36, față de momentul inițial (LOCF) (populația mITT*) - studiul AUX-CC-806 Xiapex N=126
Danish: MP
Romanian: MF
Danish: Ved det opfølgende besøg 1 til 3 dage efter den anden injektion i hver behandlingscyklus skal den trænede læge udføre en remodellering af penis på den afslappede penis for at strække og forlænge den behandlede plaque, som Xiapex har sprunget.
Romanian: La vizita de control efectuată la 1 până la 3 zile după cea de-a doua injecție din fiecare ciclu de tratament, medicul instruit trebuie să efectueze o procedură de modelare peniană asupra penisului în stare flască, pentru a întinde și alungi placa tratată ruptă prin administrarea Xiapex.
Danish: Injicer ikke mere end 4 mm distalt i forhold til palmar digital bøjefuren ved PIP led.
Romanian: În cazul articulațiilor IFP nu injectați la mai mult de 4 mm distal de pliul digital palmar.
Danish: • reaktioner på injektionsstedet såsom blødning, smerte, hævelse, ømhed og blå mærker
Romanian: • reacții la locul de injectare cum sunt sângerare, durere, umflare, sensibilitate și vânătăi
Danish: Standard bioanalyser over to år hos gnavere er ikke blevet udført med Xiapex.
Romanian: Carcinogenitate Nu au fost efectuate testări biologice standard cu durata de 2 ani cu Xiapex, la rozătoare.
Danish: Hvis den streng, der skal behandles, hæfter på huden, er der en større risiko for, at huden revner eller sprækker under manipulationen af fingeren efter injektionen af Xiapex.
Romanian: În cazul în care cordonul dumneavoastră fibros care trebuie tratat este lipit de piele, aveți un risc mai mare ca pielea să se fisureze sau să se rupă în timpul procedurii de întindere a degetului, care urmează injectării cu
Danish: Dette lægemiddel må kun injiceres i plaquen på penis af lægen.
Romanian: Acest medicament trebuie să fie injectat de către medicul dumneavoastră numai în placa de la nivelul penisului dumneavoastră.
Danish: Tabel 8 viser sygdomskarakteristika ved baseline for studiepopulationen, og tabel 9-10 viser resultaterne af de to primære endepunkter for virkning, målt i de 2 dobbeltblinde, placebokontrollerede studier AUX-CC-803 og AUX-CC-804.
Romanian: Tabelul 8 prezintă caracteristicile bolii la momentul inițial pentru populația de studiu, iar Tabelele 9 - 10 prezintă rezultatele criteriilor finale principale concomitente de eficacitate, măsurate în cadrul celor 2 studii în regim dublu-orb, controlate cu placebo, AUX-CC-803 și AUX-CC-804.
Danish: Vend ikke hætteglasset på hovedet og ryst ikke injektionsvæsken.
Romanian: Nu răsturnați flaconul sau nu agitați soluția.
Danish: 1 hætteglas solvens
Romanian: 1 flacon cu solvent
Danish: Lægemiddeloverfølsomhed Anafylaktisk reaktion*
Romanian: Reacție anafilactică*
Danish: Kumulativ nominelt recidiv pr. ledtype (%) Kumulativ nominel recidivrate (%)c
Romanian: Recurența nominală cumulată pe tip de articulație (%)
Danish: -1,1 b a Gennemsnitsændring, behandlingsforskel, 95 % CI og p-værdi var baseret på en ANOVA-model med faktorer for behandling, stratum af peniskrumning ved baseline og deres interaktion, og brug af sidste observation ført fremad (last observation carried forward, LOCF) i den modificerede intention-to-treat (mITT)-population.
Romanian: -1,1 b a Modificarea medie, diferența între tratamente, IÎ 95% și valoarea p au avut la bază un model ANOVA cu factori pentru tratament, stratul definit pe baza curburii peniene la momentul inițial și interacțiunea acestora și s-a utilizat algoritmul ultimei observații raportate (LOCF)
Danish: Herefter trækkes kanylespidsen op ad strengen, mens kanylen hele tiden holdes under huden, og genplaceres distalt (ca. 2-3 mm) i forhold til den initiale injektion i strengen, og der injiceres endnu en tredjedel af dosen.
Romanian: Apoi, păstrând acul permanent sub piele, retrageți vârful acului din cordonul fibros, repoziționați-l într-o locație ușor mai distală (aproximativ 2-3 mm) față de injectarea inițială și injectați o altă treime de doză.
Danish: Forhøjet glucose i blodet Forhøjet systolisk blodtryk Forhøjet legemstemperatur
Romanian: Valori crescute ale tensiunii arterială sistolice Temperatură corporală crescută
Danish: Hvis der blev behandlet strenge fra to påvirkede led i en finger, skal der udføres manipulation af fingeren på den streng, der påvirker MP-leddet, før proceduren udføres på strengen, der påvirker PIP-leddet.
Romanian: Dacă au fost tratate cordoane fibroase de la nivelul a două articulații afectate, efectuați procedura de extensie a degetului la nivelul cordonului fibros care afectează articulația MF înainte de a efectua procedura la nivelul cordonului fibros care afectează articulația IFP.
Danish: * rapporteret fra et klinisk studie efter markedsføring hos en patient med tidligere eksponering for
Romanian: * raportată în cadrul unui studiu clinic ulterior punerii pe piață la un pacient cu expunere anterioară la Xiapex pentru tratamentul contracturii Dupuytren.
Danish: Solvensen bør injiceres langsomt ind på siderne af hætteglasset med det frysetørrede Xiapex pulver.
Romanian: Solventul trebuie injectat încet pe părțile interne laterale ale flaconului care conține pulberea liofilizată de Xiapex.
Danish: FFC = Fikseret fleksionskontraktur ROM = Ledbevægelighed
Romanian: CFF = Contractură cu flexie fixă
Danish: Ved opfølgningsbesøget ca. 24 - 72 timer efter injektionen afgøres det, om kontrakturen er opløst.
Romanian: După controlul periodic la aproximativ 24 - 72 ore după injectare, stabiliți dacă a fost înlăturată contractura.
Danish: Se figur 1 med en illustration af injektionsteknik neden for.
Romanian: 1 de mai jos pentru ilustrarea tehnicii de injectare.
Danish: - Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler mod sygdomme i det muskuloskeletale system enzymer, ATC-kode: M09AB02
Romanian: Enzime, codul ATC: M09AB02
Danish: Dupuytrens kontraktur udviklede IgE-antistoffer mod lægemidlet i en større grad og højere titre ved efterfølgende Xiapex-injektioner.
Romanian: Unii pacienți cu contractură Dupuytren au dezvoltat anticorpi IgE la medicament în proporții mai mari și titruri mai crescute la injecțiile succesive cu Xiapex.
Danish: • kløe i hånden
Romanian: • mâncărime la nivelul mâinii
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Hætteglas med solvens til brug med Xiapex
Romanian: Etichetă flacon cu solvent pentru utilizare cu Xiapex
Danish: • forhøjet blodtryk
Romanian: • creștere a tensiunii arteriale
Danish: Når De får en injektion med Xiapex, kan det beskadige de rør i penis, der kaldes corpora.
Romanian: Administrarea unei injecții cu Xiapex poate provoca leziuni ale tubilor de la nivelul penisului, numite corpi cavernoși.
Danish: N=133 N=69
Romanian: N=133 N=69 N=20 N=11
Danish: d Omfatter: kontusion, ekkymose, penil hæmoragi og blødning ved injektionsstedet.
Romanian: d Include: contuzie, echimoze, hemoragie peniană și hemoragie la nivelul locului de injectare.
Danish: Den anbefalede dosis af Xiapex er 0,58 mg pr. injektion i en palpabel Dupuytrens streng.
Romanian: Doza recomandată de Xiapex este 0,58 mg per injectare într-un cordon fibros palpabil.
Danish: I de to dobbeltblinde, placebokontrollerede fase 3-studier af Peyronies sygdom udviklede 65,5 % af de Xiapex-behandlede patienter penilt hæmatom, og 14,5 % udviklede penil ekkymose.
Romanian: În cadrul a două studii de fază 3, în regim dublu-orb, controlate cu placebo, efectuate la pacienți cu boala Peyronie, la 65,5% dintre pacienții tratați cu Xiapex a apărut hematom penian, iar la 14,5% a apărut echimoză peniană.
Danish: Volumen af nødvendigt solvens og volumen af rekonstitueret Xiapex, som skal administreres i Dupuytrens streng, varierer alt afhængig af den type led, som skal behandles (se pkt.
Romanian: Volumul de solvent necesar și volumul de Xiapex soluție reconstituită care trebuie administrat în cordonul fibros diferă în funcție de tipul de articulație tratată (pentru instrucțiuni privind reconstituirea, vezi pct. 6.6, Tabelul 14).
Danish: Tal straks med lægen, hvis De oplever nogle tegn eller symptomer på en alvorlig overfølsomhedsreaktion, f.eks. omfattende rødme, udslæt, hævelse, tæthed i halsen eller vejrtrækningsbesvær.
Romanian: Vă rugăm să vă adresați unui medic imediat ce constatați orice semne sau simptome ale unei reacții adverse grave, de exemplu, iritație trecătoare sau roșeață răspândită pe o suprafață mare la nivelul pielii, umflături, senzație de apăsare la nivelul gâtului sau dificultate de respirație.
Danish: Injektionsvolumen for at give en Xiapex 0,58 mg dosis†
Romanian: Volumul injectabil de administrat doza de Xiapex 0,58 mg†
Danish: • Ikke på noget tidspunkt forsøge at sprænge den injicerede streng ved selvmanipulation.
Romanian: • De a nu încerca în niciun moment să rupă cordonul fibros în care s-a administrat injecția prin auto-manipulare.
Danish: Injektioner og fingerudstrækninger kan foretages op til 3 gange pr. streng med cirka 4 ugers mellemrum.
Romanian: Injectările și procedurile de întindere a degetului pot fi administrate de cel mult 3 ori pe cordon fibros la intervale de aproximativ 4 săptămâni.
Danish: Erfaringen fra kliniske studier med Xiapex er for tiden begrænset med op til 3 injektioner pr. streng og op til 8 injektioner totalt.
Romanian: Experiența din studiile clinice cu Xiapex este în prezent limitată la cel mult 3 injectări per cordon fibros și la cel mult 8 injectări în total.
Danish: VARIABEL
Romanian: VARIABILĂ
Danish: • ansamling af blod uden for et blodkar på pungen
Romanian: • acumulare de sânge în afara unui vas de sânge la nivelul scrotului
Danish: • at konsultere lægen ca. 24 - 72 timer efter hver injektion til en undersøgelse af den injicerede hånd og muligvis manipulation af fingeren for at opnå ruptur af strengen.
Romanian: • Să revină la medic la aproximativ 24 - 72 ore după fiecare injecție pentru o examinare a mâinii injectate și o posibilă procedură de extensie a degetului pentru a rupe cordonul fibros.