FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (e.g. if you have a galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or have problems with glucose-galactose absorption), talk to your doctor before taking this medicine.
Italian: Se il medico le ha riferito che non tollera o che non digerisce alcuni zuccheri (ad esempio, se soffre di una intolleranza al galattosio, di un deficit di Lapp lattasi o ha problemi nell'assorbimento di glucosiogalattosio), contatti il medico prima di prendere questo medicinale.
English: • tablet coat: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol 6,000
Italian: • rivestimento della compressa: ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, macrogol 6000.
English: What Bondronat is and what it is used for
Italian: Che cos'è Bondronat e a che cosa serve
English: No data are available (see section 5.1 and section 5.2).
Italian: Non sono disponibili dati (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
English: Bondronat contains lactose
Italian: Bondronat contiene lattosio
English: • itching or tingling skin around your mouth
Italian: • prurito o formicolio della pelle intorno alla bocca
English: Medicinal products and supplements (including calcium) should similarly be avoided prior to taking Bondronat tablets.
Italian: Si devono anche evitare medicinali e integratori (compreso il calcio) prima di assumere le compresse di Bondronat.
English: • increased sensitivity of sound, taste or touch or changes in smell
Italian: • aumento della sensibilità al suono, gusto, tatto o alterazione dell'odorato
English: Bondronat tablets should be taken after an overnight fast (at least 6 hours) and before the first food or drink of the day.
Italian: Le compresse di Bondronat devono essere assunte dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e prima dell'assunzione di cibi e bevande al mattino.
English: • heart and circulatory problems (including palpitations, heart attack, hypertension (high blood pressure) and varicose veins)
Italian: • problemi cardiovascolari (tra cui palpitazioni, infarto, ipertensione (pressione alta) e vene varicose)
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondronat intravenous injection is administered.
Italian: Un adeguato supporto medico e misure di controllo devono essere prontamente disponibili quando l'iniezione di Bondronat viene effettuata per via endovenosa.
English: If you experience one of the following symptoms, such as shortness of breath/difficulty breathing, tight feeling in throat, swelling of tongue, dizziness, feeling of loss of consciousness, redness or swelling of face, body rash, nausea and vomiting, you should immediately alert your doctor or nurse (see section 4).
Italian: Se si verifica uno dei seguenti sintomi, come la mancanza di fiato / difficoltà di respirazione, sensazione di tensione in gola, gonfiore della lingua, capogiri, senso di perdita di coscienza, arrossamento o gonfiore del viso, rush, nausea e vomito, deve avvertire immediatamente il medico o l'infermiere (vedere paragrafo 4).
English: Sodium acetate
Italian: Sodio acetato
English: Urinary concentrations of the bone resorption marker CTx (C-terminal telopeptide released from Type I collagen) were significantly reduced in the Bondronat group compared to placebo.
Italian: Le concentrazioni urinarie dei marker di riassorbimento osseo CTx (telopeptide C-terminale rilasciato dal collageno di tipo I) sono state significativamente ridotte nel gruppo trattato con Bondronat rispetto a placebo.
English: Bioavailability was reduced by approximately 75% when Bondronat tablets were administered 2 hours after a standard meal.
Italian: La biodisponibilità è risultata ridotta di circa il 75% quando le compresse di Bondronat sono state somministrate 2 ore dopo un pasto standard.
English: • you have previously been treated with a bisphosphonate (used to treat or prevent bone disorders)
Italian: • è stato trattato precedentemente con bifosfonati ( usati per trattare o prevenire problemi ossei)
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.1) There are no data on the use of Bondronat in patients less than 18 years old.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.1) Non vi sono dati sull'utilizzo di Bondronat in pazienti di età inferiore ai 18 anni.
English: - radiotherapy to bone for treatment of fractures/impending fractures - surgery to bone for treatment of fractures - vertebral fractures - non-vertebral fractures
Italian: - radioterapia dell'osso per il trattamento/prevenzione di fratture - chirurgia ossea per il trattamento di fratture - fratture vertebrali - fratture non vertebrali.
English: If you take too many tablets talk to a doctor or go to hospital straight away.
Italian: Se assume più compresse di quanto deve, si rivolga immediatamente al medico o si rechi in ospedale immediatamente.
English: It is important to try and prevent ONJ developing as it is a painful condition that can be difficult to treat.
Italian: E' importante cercare di prevenire lo sviluppo dell'osteonecrosi della mandibola/mascella dato che si tratta di una condizione dolorosa che può essere difficile da trattare.
English: Bondronat tablets contain lactose and should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Italian: Le compresse di Bondronat contengono lattosio e non devono essere somministrate a pazienti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp e malassorbimento di glucosio-galattosio.
English: Because of these possible irritant effects and a potential for worsening of the underlying disease, caution should be used when Bondronat is given to patients with active upper gastrointestinal problems (e.g. known Barrett's oesophagus, dysphagia, other oesophageal diseases, gastritis, duodenitis or ulcers).
Italian: A causa di questi possibili effetti irritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Bondronat è somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore in corso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere note).
English: Total clearance of ibandronic acid was reduced to 44 ml/min in the subjects with severe renal impairment compared with 129 mL/min in subjects with normal renal function.
Italian: La clearance totale di acido ibandronico è ridotta a 44 ml/min nei soggetti con grave insufficienza renale rispetto a 129 ml/min in soggetti con normale funzionalità renale.
English: If you forget to take Bondronat
Italian: Se dimentica di prendere Bondronat
English: What Bondronat looks like and contents of the pack The film-coated tablets are of oblong shape and white to off-white in colour, engraved L2/IT.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Bondronat e contenuto della confezione Le compresse rivestite con film sono di forma oblunga e di colore da bianco a biancastro, con inciso L2/IT.
English: Irritation, inflammation or ulceration of the gullet/food pipe (oesophagus) often with symptoms of severe pain in the chest, severe pain after swallowing food and/or drink, severe nausea, or vomiting may occur, especially if you do not drink a full glass of water and/or if you lie down within an hour of taking Bondronat.
Italian: È possibile che si verifichino irritazione, infiammazione, ulcerazione dell'esofago spesso associate a sintomi di intenso dolore toracico, dolore intenso a seguito dell'ingerimento di alimenti e/o bevande, nausea grave o vomito, soprattutto se entro un'ora dall'assunzione di Bondronat non si beve un bicchiere pieno d'acqua e/o si assume una posizione sdraiata durante la prima ora dopo l'assunzione di Bondronat.
English: Hypocalcaemia**
Italian: Ipocalcemia**
English: A dental examination with preventive dentistry and an individual benefit-risk assessment is recommended prior to treatment with Bondronat in patients with concomitant risk factors.
Italian: Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Bondronat in pazienti con fattori di rischio concomitanti.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Italian: Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2) La sicurezza e l'efficacia di Bondronat nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Intravenous use, for infusion after dilution
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione
English: Take Bondronat at least 6 hours after you last had anything to eat, drink or any other medicines or supplements (e.g. products containing calcium (milk), aluminium, magnesium and iron) except water.
Italian: Prenda Bondronat almeno 6 ore dopo aver mangiato, bevuto o assunto l'ultima dose senza mangiare, bere, o assumere altri medicinali o integratori (prodotti contenenti calcio (latte), alluminio, magnesio e ferro), ad eccezione di acqua.
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipocalcemia
English: Physicians should be alert to any signs or symptoms signaling a possible oesophageal reaction and patients should be instructed to discontinue Bondronat and seek medical attention if they develop dysphagia, odynophagia, retrosternal pain or new or worsening heartburn.
Italian: I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnala una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Bondronat e rivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi.
English: • feeling thirsty, sore throat, changes in taste
Italian: • sensazione di sete, mal di gola, cambiamenti del gusto
English: There was also a 38% reduction in the risk of developing an SRE for Bondronat treated patients when compared with placebo (relative risk 0.62, p=0.003).
Italian: Vi è stata anche una riduzione del 38% del rischio di sviluppare un SRE per i pazienti trattati con Bondronat rispetto a placebo (rischio relativo 0,62; p=0,003).
English: Bondronat contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. ‘essentially sodium free'.
Italian: Bondronat contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è praticamente ‘senza sodio'.
English: You may be having a serious, potentially life threatening allergic reaction (see section 2)
Italian: Si potrebbe avere una grave reazione allergica potenzialmente pericolosa per la vita (vedere paragrafo 2).
English: • you have any problems with your mouth or teeth such as poor dental health, gum disease, or a planned tooth extraction
Italian: • presenta qualche problema alla bocca o ai denti come scarsa salute dentale, malattie gengivali o se ha in programma un'estrazione dentaria
English: • It helps to prevent your bones from breaking (fractures)
Italian: • Aiuta a prevenire le fratture delle ossa.
English: Before receiving treatment, tell your doctor/nurse (health care professional) if:
Italian: Prima di ricevere il trattamento, riferisca al medico o all'infermiere (personale sanitario) se :
English: The safety and efficacy of Bondronat in children and adolescents below the age of 18 years have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Bondronat nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
English: Hypocalcaemia** Hypophosphataemia
Italian: Ipocalcemia** Ipofosfatemia
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Italian: Misure addizionali per la minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura l'implementazione della scheda di promemoria per il paziente riguardo all'osteonecrosi della mandibola.
English: * Note albumin-corrected serum calcium concentrations are calculated as follows:
Italian: * Si noti che le concentrazioni di calcio sieriche corrette per i valori di albumina sono calcolate come segue:
English: Do not receive this medicine if any of the above apply to you.
Italian: Non deve assumere questo medicinale se una di queste condizioni la riguarda.
English: Bondronat 50 mg film coated tablets are supplied in blisters (aluminium) containing 7 tablets, which are presented as packs containing 28 or 84 tablets.
Italian: Bondronat 50 mg compresse rivestite con film viene confezionato in blister (alluminio) contenenti 7 compresse ed è disponibile in confezioni contenenti 28 o 84 compresse.
English: Up to now there is no experience of acute poisoning with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Italian: Fino ad ora non si è venuti a conoscenza di casi di intossicazione acuta con Bondronat concentrato per soluzione per infusione.
English: Milk or antacids should be given to bind Bondronat.
Italian: Per legare Bondronat devono essere somministrati latte o antiacidi.
English: • pain in your bone or muscles
Italian: • dolori alle ossa o ai muscoli
English: Water with a high concentration of calcium should not be used.
Italian: Non deve essere usata acqua con elevata concentrazione di calcio non deve essere usata.
English: Therefore, Bondronat should not be used during pregnancy.
Italian: Di conseguenza, Bondronat non deve essere somministrato durante la gravidanza.
English: • fluid in your lungs
Italian: • liquido nei polmoni
English: Hypromellose Titanium dioxide (E 171) Talc
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
English: • mouth ulcers, swollen lips (‘cheilitis'), oral thrush
Italian: • ulcere della bocca, labbra gonfie (“cheilite”), mughetto orale
English: The content of the vial is to be used as follows:
Italian: Il contenuto del flaconcino deve essere utilizzato come segue:
English: • aching joints, arthritis, or other joint problems
Italian: • dolori articolari, artrite, o altri problemi alle articolazioni
English: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml of concentrate for solution for infusion)
Italian: ≥50 CLcr<80 6 mg (6 ml di concentrato per soluzione per infusione)
English: • a skin growth called a ‘benign skin neoplasm”
Italian: • crescita della pelle chiamata “neoplasia benigna della pelle”
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (277 patients) or 50 mg Bondronat (287 patients).
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (277 pazienti) o Bondronat 50 mg (287 pazienti).
English: Also, some other medicines can affect the way Bondronat works.
Italian: Inoltre, altri medicinali possono avere effetti sull'azione di Bondronat.
English: Elderly population (> 65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Italian: Popolazione Anziana (>65 anni) Non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
English: Less frequently, a decrease in serum calcium below normal range (hypocalcaemia) is reported.
Italian: Meno frequentemente, si segnala una diminuzione dei livelli sierici di calcio al di sotto dei valori di normalità (ipocalcemia).
English: • a condition affecting the blood vessels in your brain called ‘cerebrovascular disorder'” (stroke or brain bleeding)
Italian: • una malattia che colpisce i vasi sanguigni nel cervello chiamata “disturbo cerebrovascolare”
English: • memory loss
Italian: • perdita della memoria
English: • high levels of urea or high levels of parathyroid hormone in your blood
Italian: • alti livelli di urea o alti livelli di ormone paratiroideo nel sangue.
English: Sodium acetate, sodium chloride, acetic acid and water for injections.
Italian: Sodio acetato, sodio cloruro, acido acetico e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Female patients with breast cancer and radiologically confirmed bone metastases were randomised to receive placebo (158 patients) or 6 mg Bondronat (154 patients).
Italian: Le pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee confermate radiologicamente sono state randomizzate a ricevere placebo (158 pazienti) o Bondronat 6 mg (154 pazienti).
English: • if you have problems with your food pipe/gullet (oesophagus) such as narrowing or difficulty swallowing
Italian: • se ha problemi alla gola/canale in cui passa il cibo (esofago), quali restringimenti o difficoltà a deglutire.
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat.
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Bondronat.
English: Patients treated with Bondronat should be given the package leaflet and the patient reminder card.
Italian: Ai pazienti trattati con Bondronat deve essere consegnato il foglio illustrativo e la scheda di promemoria per il paziente.
English: • skin problems
Italian: • problemi alla pelle
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Bondronat.
Italian: Tutti i pazienti devono essere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi ai controlli odontoiatrici di routine, e riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilità dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con Bondronat.
English: Bondronat is indicated in adults for the prevention of skeletal events (pathological fractures, bone complications requiring radiotherapy or surgery) in patients with breast cancer and bone metastases.
Italian: Bondronat è indicato negli adulti per la prevenzione degli eventi scheletrici (fratture patologiche, complicanze ossee che richiedono l'uso della radioterapia o della chirurgia) in pazienti affette da tumore della mammella e metastasi ossee.
English: Investigations Gamma-GT increased, creatinine increased
Italian: Aumento gamma-GT, e della creatinina
English: Nevertheless, according to clinical assessment of the individual patient, it is recommended that renal function, serum calcium, phosphate and magnesium should be monitored in patients treated with Bondronat (see section 4.2).
Italian: Tuttavia, in accordo con la valutazione clinica del singolo paziente, si raccomanda che la funzionalità renale e i livelli serici di calcio, fosfato e magnesio siano controllati nei pazienti trattati con Bondronat (vedere paragrafo 4.2).
English: • sleep problems, feeling anxious, emotional instability, or mood swings
Italian: • disturbi del sonno, ansia, instabilità emotiva, o sbalzi d'umore
English: • The other ingredients are sodium chloride, acetic acid, sodium acetate and water for injections
Italian: • Gli altri componenti sono sodio cloruro, acido acetico, sodio acetato e acqua per preparazioni iniettabili.
English: Subjects with severe renal impairment (CLcr  30 mL/min) receiving oral administration of 10 mg ibandronic acid daily for 21 days, had 2-3 fold higher plasma concentrations than subjects with normal renal function (CLcr ≥80 mL/min).
Italian: I soggetti con grave insufficienza renale (CLcr 30 ml/min) trattati con una somministrazione orale di 10 mg di acido ibandronico al giorno per 21 giorni, hanno presentato concentrazioni plasmatiche di 2-3 volte superiori a quelle dei soggetti con funzionalità renale normale (CLcr ≥80 ml/min).
English: Anaphylactic reaction/shock
Italian: Reazione anafilattica/shock
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride.
Italian: Prima del trattamento con Bondronat il paziente deve essere adeguatamente reidratato con cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).
English: Your doctor will work out how much Bondronat you will be given depending on your illness.
Italian: Quanto medicinale le dovrà essere somministrato Il medico determinerà quanto Bondronat dovrà esserle somministrato a seconda della malattia.
English: Prior to treatment with Bondronat the patient should be adequately rehydrated with 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution.
Italian: Prima del trattamento con Bondronat il paziente deve essere adeguatamente reidratato con una soluzione 9 mg/ml di cloruro di sodio (0,9%).
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the folding box and on the label after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta dopo “Scad” o “EXP”.
English: Bondronat should not be mixed with calcium containing solutions.
Italian: Bondronat non deve essere miscelato con soluzioni contenenti calcio.
English: Calcium containing solutions should not be mixed with Bondronat concentrate for solution for infusion.
Italian: Soluzioni contenenti calcio non devono essere miscelate con Bondronat concentrato per soluzione per infusione.
English: What you need to know before you take Bondronat
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Bondronat
English: Bondronat contains the active substance ibandronic acid.
Italian: Bondronat contiene il principio attivo acido ibandronico.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer Carton
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Imballaggio esterno
English: The deterioration in Quality of Life was significantly less in Bondronat treated patients compared with placebo.
Italian: Il deterioramento della qualità della vita è stato significativamente inferiore nei pazienti trattati con Bondronat rispetto al placebo.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 vial
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino
English: Since Acetylsalicylic acid, Nonsteroidal Anti-Inflammatory medicinal products (NSAIDs) and bisphosphonates are associated with gastrointestinal irritation, caution should be taken during concomitant administration.
Italian: Dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, è necessario prestare cautela durante la somministrazione concomitante.
English: You may have early signs of a possible unusual fracture of the thigh bone
Italian: Si possono avere i primi segni di una possibile non tipica frattura al femore non tipica.
English: LIST OF EXCIPIENTS The tablets also contain lactose monohydrate.
Italian: Le compresse contengono anche lattosio monoidrato.
English: For treatment of tumour induced hypercalcaemia, Bondronat concentrate for solution for infusion is generally given as a single infusion.
Italian: Per il trattamento dell'ipercalcemia indotta da tumore, Bondronat concentrato per soluzione per infusione va somministrato generalmente come infusione singola.
English: On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profile and reported adverse reactions, it is expected that Bondronat has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Sulla base del profilo farmacodinamico e farmacocinetico e delle segnalazioni di reazioni avverse, si può prevedere che Bondronat non ha nessuna o ha un'influenza trascurabile sulla capacità di guidare e azionare macchinari.
English: Chest pain, influenza-like illness, malaise, pain
Italian: Dolore toracico, malattia similinfluenzale, malessere, dolore
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original package in order to protect from moisture
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidità