FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ένας από 75 σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ζευγάρωσε με θηλυκό σκύλο σε οίστρο εντός έξι μηνών μετά την εμφύτευση, αλλά αυτό δεν οδήγησε σε κύηση.
Czech: Jeden ze 75 psů léčených tímto veterinárním léčivým přípravkem se v průběhu klinických testů během šesti měsíců po implantaci spářil a spojil s hárající fenou, ale tento případ neměl za následek březost.
Greek: 5. Πιέστε το δέρμα στο σημείο εισαγωγής ενώ αποσύρετε τη βελόνη, και πιέστε για 30 δευτερόλεπτα.
Czech: V okamžiku vyjmutí jehly kůži v místě vpichu stlačte a udržujte stlačenou po dobu 30 sekund.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, έχει αναφερθεί παροδική αλλαγή της συμπεριφοράς με ανάπτυξη επιθετικότητας (βλέπετε παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Czech: Ve velmi vzácných případech byly pozorovány přechodné změny v chování se vzrůstající agresí (viz. „Zvláštní upozornění").
Greek: Δείξτε στο γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
Czech: Ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, ένας όρχις μπορεί να ανέλθει στο βουβωνικό δακτύλιο.
Czech: Ve velmi vzácných případech může dojít k výstupu varlete skrz inguinální prstenec.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι τα επίπεδα δεσλορελίνης στο πλάσμα φθάνουν στη μέγιστη τιμή στις 7 έως 35 ημέρες μετά τη χορήγηση ενός εμφυτεύματος περιεκτικότητας 5 mg ραδιοσημασμένης δεσλορελίνης .
Czech: Bylo prokázáno, že hladiny deslorelinu v plazmě dosahují nejvyšších hodnot v období od 7 do 35 dnů po podání implantátu obsahujícího 5 mg radioaktivně značeného deslorelinu.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, οι περισσότεροι σκύλοι μικρότερου μεγέθους (<10 kg) διατήρησαν μειωμένα επίπεδα τεστοστερόνης για περισσότερο από 12 μήνες κατόπιν εμφύτευσης.
Czech: V průběhu klinických testů si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po dobu více než 12 měsíců po implantaci.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce.
Greek: Χορηγείστε μόνο ένα εμφύτευμα, ανεξαρτήτως του μεγέθους του κουναβιού.
Czech: Fretky: Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost fretky.
Greek: Δεν απαιτείται αφαίρεση του βιοσυμβατού εμφυτεύματος.
Czech: Tento biokompatibilní implantát nevyžaduje vyjmutí.
Greek: Η στειρότητα (καταστολή σπερματογένεσης, μειωμένο μέγεθος όρχεων, συγκέντρωση τεστοστερόνης χαμηλότερη των 0,1 ng/ml και καταστολή της γενετήσια οσμής) επιτυγχάνεται μεταξύ 5 εβδομάδων και 14 εβδομάδων μετά την αρχική χορήγηση κάτω από εργαστηριακές συνθήκες.
Czech: Neplodností (potlačení spermiogeneze, zmenšení varlat, snížení hladiny testosteronu pod 0,1 ng/ml a potlačení pachu) je období mezi 5 až 14 týdny po úvodním ošetření v laboratorních podmínkách.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με σύνεση σε αρσενικά κουνάβια που προορίζονται για μελλοντική αναπαραγωγή.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by měl být tedy použit opatrně dle plánu budoucí reprodukce.
Greek: Έκδοχα: Για τον πλήρη κατάλογο εκδόχων, βλέπετε στο κεφάλαιο 6.1
Czech: Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Greek: Επιλέξτε το σημείο εμφύτευσης εντοπίζοντας την περιοχή της πλάτης ανάμεσα στις ωμοπλάτες.
Czech: Místo implantace zvolte lokalizací oblasti na hřbetě uprostřed mezi lopatkami.
Greek: Για σκύλους πολύ μεγάλου μεγέθους (>40 kg), τα στοιχεία είναι περιορισμένα αλλά η διάρκεια της μείωσης της τεστοστερόνης ήταν συγκρίσιμη με εκείνη που παρατηρήθηκε σε μετρίου και μεγάλου μεγέθους σκύλους.
Czech: U velmi velkých psů (>40 kg) je k dispozici omezené množství dat, ale doba trvání snížené hladiny testosteronu byla srovnatelná s dobou pozorovanou u středně velkých a velkých psů.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο κουτί.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na krabičce.
Greek: Έχει καταδειχθεί στους σκύλους ότι τα επίπεδα δεσλορελίνης στο πλάσμα φθάνουν στη μέγιστη τιμή στις 7 έως 35 ημέρες μετά τη χορήγηση ενός εμφυτεύματος περιεκτικότητας 5 mg ραδιοσημασμένης δεσλορελίνης .
Czech: Bylo prokázáno, že hladiny deslorelinu v plazmě u psů dosahují nejvyšších hodnot v období od 7 do 35 dnů po podání implantátu obsahujícího 5 mg radioaktivně značeného deslorelinu.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις (>0.01% έως <0.1%), έχει αναφερθεί υποψία έλλειψης της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας (στην πλειονότητα των περιπτώσεων αναφέρθηκε απουσία μείωσης του μεγέθους των όρχεων και/ή το ζευγάρωμα με θηλυκό σκύλο).
Czech: Vzácně (>0,01 % to < 0,1%) byla hlášena podezření na nedostatečnou účinnost (ve většině případů bylo pozorováno nedostatečné snížení velikosti varlete a/nebo došlo ke spojení s fenou).
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobců odpovědných za uvolnění šarže
Greek: 3. Ανασηκώστε το χαλαρό δέρμα ανάμεσα στις ωμοπλάτες.
Czech: Zdvihněte volnou kůži mezi lopatkami.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία που αποδεικνύουν ότι η χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μειώνει τη libido του σκύλου.
Czech: Data ukazují, že léčba tímto přípravkem sníží u psů libido.
Greek: Κουνάβια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τα κουνάβια.
Czech: Fretky: Nejsou žádné informace u fretek.
Greek: Η χρήση του Suprelorin σε προ-εφηβικούς σκύλους δεν έχει διερευνηθεί.
Czech: Použití Suprelorinu u prepubertálních psů nebylo zkoumáno.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το Suprelorin είναι ένα λευκό ως απαλό κίτρινο κυλινδρικό εμφύτευμα που περιέχει 9,4 mg δεσλορελίνη (ως οξική δεσλολερίνη).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 9,4 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas).
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό, επιδεικνύοντας το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα, για αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte praktickému lékaři příbalovou informaci nebo etiketu, aby mohl implantát vyjmout.
Greek: Έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να χορηγούν το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Czech: Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
Greek: Αναφορικά με τα επίπεδα τεστοστερόνης (ένας καθιερωμένος υποκατάστατος δείκτης γονιμότητας), κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών, ποσοστό μεγαλύτερο του 80 % των σκύλων στους οποίους χορηγήθηκε ένα ή περισσότερα εμφυτεύματα, επανήλθε σε φυσιολογικά επίπεδα τεστοστερόνης του πλάσματος (≥0,4 ng/ml), εντός 12 μηνών από την εμφύτευση.
Czech: S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 80 % psů, kterým byl podán jeden nebo více implantátů, do 12 měsíců po implantaci vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě (≥0,4 ng/ml).
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Ορμόνες και ανάλογα της υπόφυσης και του υποθαλάμου - Εκλυτική ορμόνη των γοναδοτροπινών (GnRH),κωδικός ATCvet: QH01CA93.
Czech: Gonadotropin uvolňující hormony (GnRH), ATCvet kód: QH01CA93.
Greek: Στο 95% των σκύλων τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα μέσα σε 2,5 έτη από την εμφύτευση.
Czech: 95 % psů se vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 2,5 roku po implantaci.
Greek: Η στειρότητα επιτυγχάνεται από 8 εβδομάδες μέχρι τουλάχιστον 12 μήνες μετά την αρχική χορήγηση.
Czech: Neplodnosti je dosaženo od 8 týdnů do nejméně 12 měsíců po úvodním ošetření.
Greek: Ο μηχανισμός τοποθέτησης προσαρτάται στη συσκευή εμφύτευσης με τη χρήση της σύνδεσης Luer
Czech: Aktuátor je připevněn k implantačnímu zařízení pomocí připojení Luer Lock.
Greek: Suomi/Finland VIRBAC
Czech: Suomi/Finland
Greek: Παραγωγοί υπεύθυνοί για την απελευθέρωση των παρτίδων:
Czech: Výrobci odpovědní za uvolnění šarže:
Greek: Κουνάβια: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες για τα κουνάβια σχετικά με την υπερδοσολογία.
Czech: Fretky: Nejsou žádné informace u fretek týkající se předávkování.
Greek: Οποιοδήποτε ζευγάρωμα σε διάστημα μεγαλύτερο από 12 μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε κύηση.
Czech: Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 12 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost.
Greek: Σε περίπτωση κατά λάθος αυτοένεσης, συμβουλευτείτε αμέσως γιατρό, για αφαίρεση του εμφυτεύματος.
Czech: V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc za účelem vyjmutí implantátu.
Greek: Η αναπαραγωγική ικανότητα των σκύλων κατόπιν επαναφοράς της τεστοστερόνης στα φυσιολογικά επίπεδα, μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος, δεν έχει διερευνηθεί.
Czech: Schopnost psů zplodit potomky po návratu k normálním hladinám testosteronu v plazmě po podávání veterinárního léčivého přípravku nebyla zkoumána.
Greek: Η στειρότητα επιτυγχάνεται από 6 εβδομάδες μέχρι τουλάχιστον 6 μήνες μετά την αρχική θεραπεία.
Czech: Neplodnosti je dosaženo od 6 týdnů do nejméně 6 měsíců po úvodním ošetření.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν εάν η θήκη έχει σπάσει.
Czech: Veterinární léčivý přípravek nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.
Greek: Αποφύγετε την ένεση του εμφυτεύματος σε λίπος, καθότι η απελευθέρωση της δραστικής ουσίας μπορεί να παρεμποδιστεί σε περιοχές μικρής αιμάτωσης.
Czech: Dbejte, aby implantát nebyl zaveden do tuku, jelikož uvolňování léčivé látky může být v oblastech s nízkou vaskularizací sníženo.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αγωγής, έχουν αναφερθεί σπάνιες κλινικές επιπτώσεις, όπως διαταραχές του τριχώματος (π.χ. απώλεια τριχώματος, αλωπεκία, διαφοροποίηση του τριχώματος), ακράτεια ούρων, συμπτώματα σχετιζόμενα με μειωμένα επίπεδα ορμονών (π.χ. μείωση του μεγέθους των όρχεων, μειωμένη δραστηριότητα).
Czech: V průběhu léčby byly pozorovány vzácné klinické účinky: poruchy ochlupení (jako ztráta chlupů, alopecie, změna srsti), močová inkontinence, příznaky spojené s útlumem (např. zmenšení velikosti varlat, snížená aktivita).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Το Suprelorin είναι ένα λευκό ως απαλό κίτρινο κυλινδρικό εμφύτευμα που περιέχει 4,7 mg δεσλορελίνη (ως οξική δεσλολερίνη).
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Suprelorin je bílý až světle žlutý válcovitý implantát obsahující 4,7 mg Deslorelinum (jako Deslorelini acetas).
Greek: Σκύλοι (αρσενικοί) και κουνάβια (αρσενικά).
Czech: Psi (samci) a fretky (samci).
Greek: Η μέτρησης των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στο πλάσμα απέδειξε τις επίμονες φαρμακολογικές επιδράσεις της συνεχούς παρουσίας δεσλορελίνης στην κυκλοφορία για τουλάχιστον έξι μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Měření koncentrací testosteronu v plazmě ukázalo trvalý farmakologický účinek v podobě přetrvávající přítomnosti deslorelinu v krevním oběhu po dobu nejméně šesti měsíců po podání přípravku.
Greek: Η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε προ-εφηβικούς σκύλους δεν έχει διερευνηθεί.
Czech: Použití veterinárního léčivého přípravku u prepubertálních fretek nebylo zkoumáno.
Greek: Οποιοδήποτε ζευγάρωμα σε διάστημα μεγαλύτερο από 6 μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος μπορεί να οδηγήσει σε κύηση.
Czech: Jakékoliv spáření, k němuž dojde po 6 měsících od podání veterinárního léčivého přípravku, může mít za následek březost.
Greek: Επομένως, σκύλοι με διαταραχές κοινωνικοποίησης, οι οποίοι εμφανίζουν επεισόδια επιθετικότητας του ιδίου είδους (σκύλος προς σκύλο) και/ή μεταξύ άλλων ειδών (σκύλος προς άλλο είδος) δε θα πρέπει να στειρώνονται είτε χειρουργικά είτε με εμφύτευμα.
Czech: Proto by psi se sociopatickými poruchami a zaznamenanými příhodami vnitrodruhové agrese (pes proti psovi) a/nebo mezidruhové agrese (pes proti jinému druhu) neměli být kastrováni ani chirurgicky, ani implantátem.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα ανά κουνάβι, ανεξαρτήτως του μεγέθους του κουναβιού.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát pro jednu fretku, bez ohledu na velikost fretky.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα εμφύτευμα ανά σκύλο, ανεξαρτήτως του μεγέθους του σκύλου (βλέπετε επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát pro jednoho psa, bez ohledu na velikost psa. (viz také „Zvláštní upozornění").
Greek: Συνεπώς, η χρήση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε σκύλους σωματικού βάρους κάτω των 10 kg ή άνω των 40 kg, θα πρέπει να γίνεται με την προϋπόθεση ότι ο κτηνίατρος έχει διενεργήσει την αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.
Czech: Před použitím přípravku u psů s tělesnou hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg by měl veterinář vyhodnotit terapeutický prospěch a riziko podání.
Greek: Λόγω περιορισμένων στοιχείων, η χρήση του Suprelorin σε σκύλους σωματικού βάρους κάτω των 10 kg ή άνω των 40 kg θα πρέπει να γίνεται με την προϋπόθεση ότι ο κτηνίατρος έχει διενεργήσει αξιολόγηση κινδύνου/οφέλους.
Czech: Kvůli omezeným informacím by měl veterinář před použitím Suprelorinu u psů s živou hmotností nižší než 10 kg nebo vyšší než 40 kg vyhodnotit poměr terapeutického prospěchu a rizika podání.
Greek: Επομένως, σκύλοι με διαταραχές κοινωνικοποίησης, οι οποίοι εμφανίζουν επεισόδια επιθετικότητας του ιδίου είδους (σκύλος προς σκύλο) και/ή μεταξύ άλλων ειδών (σκύλος προς άλλο είδος) δε θα πρέπει να στειρώνονται, είτε χειρουργικά είτε με εμφύτευμα.
Czech: Tudíž psi se sociopatickými poruchami a zaznamenanými příhodami vnitrodruhové agrese (pes proti psovi) a/nebo mezidruhové agrese (pes proti jinému druhu) neměli být kastrováni ani chirurgicky, ani implantátem.
Greek: Η μέτρηση των συγκεντρώσεων τεστοστερόνης στο πλάσμα απέδειξε τις επίμονες φαρμακολογικές επιδράσεις της συνεχούς παρουσίας δεσλορελίνης στην κυκλοφορία, για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη χορήγηση του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Měření koncentrací testosteronu v plazmě ukázalo trvalý farmakologický účinek v podobě přetrvávající přítomnosti deslorelinu v krevním oběhu po dobu nejméně 12 měsíců po podání přípravku.
Greek: Στο 98% των σκύλων τα επίπεδα της τεστοστερόνης στο πλάσμα επανήλθαν στα φυσιολογικά επίπεδα εντός 18 μηνών μετά την εμφύτευση.
Czech: Devadesát osm procent psů se vrátilo k normálním hladinám testosteronu v plazmě do 18 měsíců po implantaci.
Greek: Το εμφύτευμα θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε σημείο ανάμεσα στις ωμοπλάτες του σκύλου ή του κουναβιού.
Czech: Implantát je třeba podávat subkutánně mezi lopatky psa nebo fretky.
Greek: Η χειρουργική ή φαρμακευτική στείρωση μπορεί να έχει μη αναμενόμενες συνέπειες (δηλαδή, βελτίωση ή χειροτέρευση) της επιθετικής συμπεριφοράς.
Czech: zlepšení nebo zhoršení) na agresivní chování.
Greek: Μέτριο οίδημα στο σημείο της εμφύτευσης παρατηρήθηκε συχνά για διάρκεια 14 ημερών κατά τη διάρκεια μελετών ασφάλειας/ αποτελεσματικότητας
Czech: Mírný otok v místě implantátu byl při studiích bezpečnosti/účinnosti běžně pozorován po dobu 14 dní.
Greek: Τα εμφυτεύματα εντοπίζονται με τη χρήση υπερήχων.
Czech: Implantáty lze lokalizovat prostřednictvím ultrazvuku.
Greek: Μην το χρησιμοποιήσετε εάν η θήκη είναι σπασμένη.
Czech: Nepoužívejte v případě, že je fóliový obal poškozen.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από τον σκύλο υπό θεραπεία.
Czech: V určitých případech se může implantát z ošetřeného psa ztratit.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από τον σκύλο υπό θεραπεία.
Czech: V některých případech může dojít ke ztrátě implantátu z ošetřovaného psa.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται όπως οι σκύλοι φθάσουν στην εφηβεία πριν από την έναρξη της χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Doporučuje se tedy, aby psi před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, το εμφύτευμα μπορεί να χαθεί από ένα κουτάβι υπό θεραπεία.
Czech: V určitých případech se může implantát z ošetřené fretky ztratit.
Greek: Εάν ένας σκύλος ο οποίος έχει υποβληθεί σε θεραπεία ζευγαρώσει με θηλυκό σκύλο εντός περιόδου μεταξύ 8 και 12 εβδομάδων από την εμφύτευση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλεισθεί ο κίνδυνος κύησης.
Czech: Spáří-li se léčený pes s fenou v období od 8 do 12 týdnů po léčbě, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Εμφύτευμα
Czech: LÉKOVÁ FORMA
Greek: Χορηγείστε μόνο ένα εμφύτευμα, ανεξαρτήτως του μεγέθους του σκύλου (βλέπετε επίσης "Ειδικές προειδοποιήσεις").
Czech: Psi: Podávejte pouze jeden implantát bez ohledu na velikost psa (viz také „Zvláštní upozornění").
Greek: 1. Αφαιρέστε το κάλυμμα ασφαλείας Luer Lock από τη συσκευή εμφύτευσης.
Czech: Sejměte z implantátoru uzávěr Luer-Lock.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών με Suprelorin 4.7 mg, η μέση διάρκεια καταστολής της τεστοστερόνης ήταν 1,5 φορές περισσότερη σε μικρόσωμους σκύλους (<10 kg) σε σχέση με όλους τους σκύλους με μεγαλύτερο σωματικό μέγεθος.
Czech: V průběhu klinických testů se Suprelorinem 4,7 mg si většina psů menší velikosti (<10 kg) zachovala snížené hladiny testosteronu po 1,5 krát delší dobu, pokud se porovnávala se všemi většími psy.
Greek: Εάν ένας σκύλος ο οποίος έχει υποβληθεί σε θεραπεία ζευγαρώσει με θηλυκό σκύλο εντός περιόδου από 6 εβδομάδες έως 6 μήνες μετά τη εμφύτευση, θα πρέπει να ληφθούν τα κατάλληλα μέτρα για να αποκλεισθεί ο κίνδυνος κύησης.
Czech: Spáří-li se léčený pes s fenou v období od šesti týdnů do šesti měsíců po ošetření, je nutné přijmout taková opatření, aby bylo vyloučeno riziko březosti.
Greek: Η ασφάλεια μετά από επαναλαμβανόμενες εμφυτεύσεις με Suprelorin σε κουνάβια δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Bezpečnost opakovaného použití implantátu Suprelorin u fretek nebyla zkoumána.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται όπως τα κουνάβια φθάσουν στην εφηβεία πριν από την έναρξη της χορήγησης του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Doporučuje se tedy, aby fretky před počátkem podávání veterinárního léčivého přípravku dosáhli pubertálního období.
Greek: Επαναλάβετε τη χορήγηση κάθε 12 μήνες για να διατηρείται η αποτελεσματικότητα.
Czech: Podávání opakujte každých 12 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Greek: Στο σημείο χορήγησης θα πρέπει να γίνει αντισηψία πριν από την εμφύτευση για αποφυγή εισαγωγής μόλυνσης.
Czech: Před implantací musí být provedena desinfekce místa implantace, aby byl vyloučen vznik infekce.
Greek: Σε κουνάβια: Παροδικό μέτριο οίδημα, κνησμός και ερύθημα στο σημείο της εμφύτευσης παρατηρήθηκαν συχνά κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών
Czech: U fretek: Během klinických studií byl běžně pozorován přechodný mírný otok, pruritus a erythem v místě implantátu.
Greek: Το κουτί από χαρτόνι περιέχει είτε δύο είτε πέντε συσκευές εμφύτευσης σε ξεχωριστές συσκευασίες, οι οποίες έχουν αποστειρωθεί, μαζί με ένα μηχανισμό τοποθέτησης ο οποίος δεν έχει αποστειρωθεί.
Czech: Kartonová krabice obsahuje dva nebo pět samostatně ve folii balených implantátorů, které byly sterilizovány, spolu s implantačním zařízením (aktuátor), které sterilizované není.
Greek: 06516 Carros France
Czech: 06516 Carros Francie
Greek: Συνεπώς, συνιστάται όπως οι σκύλοι φθάσουν στην εφηβεία πριν από την έναρξη χορήγησης του προϊόντος.
Czech: Doporučuje se tedy, aby psi před počátkem podávání přípravku dosáhli pubertálního období.
Greek: Επαναλάβετε τη χορήγηση κάθε 6 μήνες για να διατηρείται η αποτελεσματικότητα.
Czech: Podávání opakujte každých šest měsíců, aby byla zachována účinnost.
Greek: Ωστόσο, δεν είναι αναγκαίο να κρατάτε τους θηλυκούς σκύλους μακριά από τους αρσενικούς που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία κατόπιν διαδοχικών εμφυτεύσεων για την αρχική περίοδο των 8 εβδομάδων, δεδομένου ότι το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν χορηγείται κάθε 12 μήνες.
Czech: Nicméně po následných implantacích již není nutné udržovat feny mimo dosah léčených psů po dobu prvních 8 týdnů za předpokladu, že je veterinární léčivý přípravek podáván každých 12 měsíců.
Greek: Συνιστάται το προϊόν να χορηγείται στα κουνάβια μετά από γενική αναισθησία.
Czech: U fretek se doporučuje podávat přípravek v celkové anestézii.
Greek: Αναφορικά με τα επίπεδα τεστοστερόνης (ένας καθιερωμένος υποκατάστατος δείκτης γονιμότητας), κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών το 68% των σκύλων που τους χορηγήθηκε ένα εμφύτευμα, επανήλθε σε φυσιολογικό κύκλο αναπαραγωγής μέσα σε 2 έτη από την εμφύτευση.
Czech: S ohledem na hladiny testosteronu (zavedený zastupující indikátor plodnosti) se v průběhu klinických testů více než 68 % psů, kterým byl podán jeden implantát, do 2 let po implantaci vrátila plodnost.
Greek: Το εμφύτευμα κυκλοφορεί σε προ-φορτισμένη συσκευή εμφύτευσης.
Czech: Implantát je dodáván v předplněném implantátoru.
Greek: Ιστολογικά, έχουν παρατηρηθεί στους 3 μήνες μετά τη χορήγηση, ήπιες τοπικές αντιδράσεις με χρόνια φλεγμονή του συνδετικού ιστού και κάποιος σχηματισμός κάψουλας και εναπόθεση κολλαγόνου.
Czech: 3 měsíce po aplikaci pozorovány mírné místní reakce s chronickým zánětem pojivových tkání, zapouzdření a ukládání kolagenu.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να εμφυτεύεται υποδορίως στο χαλαρό δέρμα της πλάτης ανάμεσα στη βάση του αυχένα και την οσφυϊκή χώρα.
Czech: Veterinární léčivý přípravek má být implantován subkutánně do volné kůže na hřbetě mezi nižší krční a bederní oblastí.
Greek: Σε περίπτωση που υπάρχει υποψία απώλειας του εμφυτεύματος μετά από επανεμφύτευση μετά από 6 μήνες, τότε θα παρατηρηθεί σταδιακή αύξηση της περιμέτρου του οσχέου και/ή των επιπέδων τεστοστερόνης του πλάσματος.
Czech: Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 6 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΓΙΑ: Suprelorin 9,4 mg εμφύτευμα για σκύλους και κουνάβια
Czech: Suprelorin 9,4 mg implantát pro psy a fretky
Greek: Η αναστροφή των επιπτώσεων και η αναπαραγωγική ικανότητα των αρσενικών κουναβιών, που τους χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακολούθως δεν έχει διερευνηθεί.
Czech: Reverzibilita účinků a schopnost zplodit potomky následně nebyla zkoumána.
Greek: Επαναλάβετε τη θεραπεία κάθε 6 μήνες για να διατηρείτε την αποτελεσματικότητα.
Czech: Podávání opakujte každých 6 měsíců, aby byla zachována účinnost.
Greek: Σκύλοι: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες, πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 4.6, κατόπιν ταυτόχρονης υποδόριας χορήγησης μέχρι και έξι φορές τη συνιστώμενη δόση.
Czech: Psi: Po subkutánním podání 6násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné jiné klinické nežádoucí účinky, než ty popsané v bodě 4.6.
Greek: Ένα εμφύτευμα θα πρέπει να χορηγείται υποδορίως σε σημείο ανάμεσα στις ωμοπλάτες του σκύλου.
Czech: Implantát musí být podáván subkutánně mezi lopatkami psa.
Greek: Σκύλοι: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο "Ειδικές προειδοποιήσεις" μετά από ταυτόχρονη υποδόρια χορήγηση μέχρι και 6 φορές τη συνιστώμενη δόση.
Czech: Psi: Studie u psů prokázaly, že po subkutánním podání 6násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než ty popsané v bodě „Nežádoucí účinky".
Greek: Η ανάγκη για επακόλουθες εμφυτεύσεις να βασίζεται στην αύξηση του μεγέθους της περιμέτρου του όσχεος και /ή στην αύξηση των συγκεντρώσεων της τεστοστερόνης στο πλάσμα και επαναφορά της σεξουαλικής δραστηριότητας.
Czech: Potřeba následné implantace by měla být založena na zvětšení velikosti varlat a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě a navrácení sexuální aktivity.
Greek: Εάν η απώλεια του εμφυτεύματος υποψιάζεστε ότι έγινε μετά από επανεμφύτευση μετά από 12 μήνες, τότε μια προοδευτική αύξηση θα παρατηρηθεί στην περίμετρο του όσχεος και/ή της συγκέντρωσης της τεστοστερόνης στο πλάσμα.
Czech: Máte-li podezření na ztrátu implantátu následující po opakované implantaci po 12 měsících, bude vidět progresivní nárůst v obvodu šourku a/nebo zvýšení hladiny testosteronu v plazmě.
Greek: Τα αρσενικά κουνάβια που τους χορηγήθηκε το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να παραμείνουν στείρα έως και τέσσερα χρόνια.
Czech: Ošetření samci mohou zůstat neplodní až 4 roky.