FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Además, el DUS debe ampliarse para obtener de forma activa informes de abuso, mal uso, desviación y dependencia en niños con TDAH, procedentes de centros toxicológicos, observatorios de la droga, otras bases de datos e información pública disponible tanto en la literatura científica como en Internet.
Greek: Επιπλέον, η μελέτη χρήσης του φαρμάκου πρέπει να διευρυνθεί με σκοπό να συγκεντρωθούν αναφορές κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, οι οποίες να προέρχονται από κέντρα δηλητηριάσεων, κέντρα παρακολούθησης ναρκωτικών, άλλες βάσεις δεδομένων και πληροφορίες δημοσιευμένες στη βιβλιογραφία και το διαδίκτυο.
Spanish: • Introducción de un redactado en la sección 4.4 sobre «Abuso, mal uso y desviación» indicando que el riesgo es por lo general mayor para los estimulantes de acción corta que para los correspondientes productos de acción prolongada.
Greek: • Προσθήκη στην παράγραφο 4.4 «Κατάχρηση, λανθασμένη χρήση και ψυχαγωγική χρήση» μιας φράσης στην οποία θα αναφέρεται ότι ο κίνδυνος για τα βραχείας δράσης διεγερτικά είναι γενικά μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα αντίστοιχα προϊόντα μακράς δράσης.
Spanish: Su mecanismo de acción en el TDAH no se conoce en su totalidad, pero su eficacia en el tratamiento del trastorno no se ha cuestionado en este procedimiento.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ) δεν είναι πλήρως γνωστός, αλλά η αποτελεσματικότητά της στη θεραπεία της εν λόγω διαταραχής δεν αμφισβητήθηκε στο πλαίσιο της συγκεκριμένης διαδικασίας.
Spanish: En la presente solicitud, se ha introducido el uso de dexanfetamina como tratamiento de segunda línea para el TDAH como una medida para atenuar esta preocupación.
Greek: Στο πλαίσιο της παρούσας αίτησης, η χρήση της δεξαμφεταμίνης ως θεραπείας δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ αποτελεί ένα μέτρο για τον περιορισμό της συγκεκριμένης ανησυχίας.
Spanish: El CHMP emitió un dictamen positivo recomendando la concesión de las autorizaciones de comercialización, para las cuales el resumen de las características del producto y el prospecto se recogen en el anexo III del dictamen del CHMP y las condiciones de las autorizaciones de comercialización en el anexo IV del dictamen del CHMP para Dexamed y denominaciones asociadas (ver anexo I).
Greek: Η CHMP εξέδωσε θετική γνώμη σχετικά με τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Dexamed και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του (βλ. παράρτημα I), των οποίων η περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης ορίζονται στο παράρτημα ΙΙΙ της γνώμης της CHMP, οι δε όροι για τις άδειες κυκλοφορίας στο παράρτημα IV της γνώμης της CHMP.
Spanish: También puede que sea más fácil la optimización del tratamiento con las formas de liberación inmediata, cuando se requiere una fase inicial de ajuste de la dosis para determinar los niveles posológicos correctos.
Greek: Η βελτιστοποίηση της θεραπείας ενδέχεται να είναι ευκολότερη με τα σκευάσματα άμεσης αποδέσμευσης στις περιπτώσεις όπου για τον προσδιορισμό της σωστής δοσολογίας απαιτείται αρχική φάση τιτλοποίησης.
Spanish: El CHMP, una vez estudiados los datos que se presentaron en la solicitud, considera que las acciones de gestión de riesgos arriba indicadas son necesarias para el uso seguro y eficaz del medicamento.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων που υποβλήθηκαν με την αίτηση, η CHMP κρίνει απαραίτητη την υλοποίηση των προαναφερθεισών δραστηριοτήτων διαχείρισης του κινδύνου για τη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Este metaanálisis encontró cierto número de cuestiones clave que podrían explicar las diferencias en los resultados de los estudios y los autores señalaron que, aunque superaba al de Wilens et al. (2003), es todavía relativamente modesto en cuanto al número de estudios incluidos.
Greek: Η μετα-ανάλυση αυτή προσδιόρισε αρκετά σημαντικά ζητήματα τα οποία μπορεί να ερμηνεύουν τις διαφορές στην έκβαση των μελετών, οι δε συγγραφείς της επεσήμαναν ότι, αν και χρησιμοποίησαν ως βάση για την ανάλυσή τους τα συμπεράσματα της μελέτης των Wilens et al. (2003), η μετα-ανάλυση εξακολουθεί να κρίνεται μέτρια από την άποψη του αριθμού των μελετών που λήφθηκαν υπόψη.
Spanish: Los estudios clínicos demuestran que algunos pacientes con TDAH responden al metilfenidato, pero no a la dexanfetamina y a la inversa.
Greek: Οι κλινικές μελέτες δείχνουν ότι υπάρχουν ασθενείς με ΔΕΠΥ οι οποίοι αποκρίνονται στη μεθυλφαινιδάτη αλλά όχι στη δεξαμφεταμίνη, και αντιστρόφως.
Spanish: Durante el tratamiento deben realizarse evaluaciones periódicas de la necesidad del mismo (ver más abajo) y de la posible aparición de abuso, dependencia o desviación.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, πρέπει να διενεργούνται τακτικές αξιολογήσεις σε ό,τι αφορά την αναγκαιότητά της (βλ. ακολούθως) και την πιθανότητα υπερβολικής χρήσης, εξάρτησης ή ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Los expertos consultados señalaron que el TDAH reduce la posibilidad de que los fármacos produzcan euforia en niños cuando se usan según lo previsto.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες εξέφρασαν την άποψη ότι η ΔΕΠΥ είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει ευφορία σε παιδιά, όταν η χρήση των προϊόντων αυτών είναι η προβλεπόμενη.
Spanish: Sin embargo, en un metaanálisis más reciente de Humphreys et al. (2013) en el que se investigaron tanto los informes publicados como los no publicados de un total de 15 estudios distintos, se llegó a la conclusión de que un tratamiento eficaz del TDAH, típicamente con metilfenidato, no parece tener un impacto sobre el abuso de sustancias a lo largo de la vida.
Greek: Ωστόσο, η πιο πρόσφατη μετα-ανάλυση των Humphreys et al. (2013) διερεύνησε τις δημοσιευμένες και μη δημοσιευμένες αναφορές 15 συνολικά διαφορετικών μελετών και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η αποτελεσματική θεραπεία της ΔΕΠΥ, κατά κανόνα με τη χρήση μεθυλφαινιδάτης, δεν φαίνεται να έχει επίδραση στην κατάχρηση ουσιών στη μετέπειτα ζωή.
Spanish: El plan de gestión de riesgos del producto incluye materiales de formación para médicos y pacientes/cuidadores, así como un estudio sobre el consumo de fármacos que se ha ampliado para recoger información específica sobre el mal uso y el abuso.
Greek: Το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, καθώς και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου η οποία έχει διευρυνθεί με σκοπό τη συλλογή πληροφοριών ειδικά για την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
Spanish: Se han propuesto esta y otras medidas del plan de gestión de riesgos para garantizar que la dexanfetamina esté a disposición solo de aquellos pacientes que realmente la necesiten y puedan beneficiarse de ella, atenuando así el riesgo de uso incorrecto y desviación.
Greek: Τα μέτρα αυτά, σε συνδυασμό με τα υπόλοιπα μέτρα που προτείνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, έχουν ως στόχο να διασφαλίσουν ότι η δεξαμφεταμίνη χορηγείται αποκλειστικά σε ασθενείς που την έχουν πραγματικά ανάγκη και μπορούν να επωφεληθούν από αυτήν, περιορίζοντας έτσι τον κίνδυνο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: En general, el Comité también consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas para atenuar el riesgo de abuso son adecuadas.
Greek: Γενικά, η επιτροπή έκρινε ότι τα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου που προτάθηκαν για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης είναι κατάλληλα.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que la relación riesgo/beneficio de Dexamed y denominaciones asociadas es favorable.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Dexamed και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του είναι θετική.
Spanish: • El Comité considera que la dexanfetamina tiene un mecanismo de acción distinto al del metilfenidato y que los datos disponibles respaldan la eficacia de la dexanfetamina en el tratamiento del TDAH.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι ο μηχανισμός δράσης της δεξαμφεταμίνης είναι διαφορετικός από αυτόν της μεθυλφαινιδάτης και ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη θεραπεία της ΔΕΠΥ.
Spanish: En la indicación se manifiesta también que el tratamiento debe prescribirlo y controlarlo periódicamente un médico especialista con experiencia en salud mental de niños y adolescentes, tras una completa evaluación del paciente que lleve a un diagnóstico de TDAH.
Greek: Στην ένδειξη περιλαμβάνεται επίσης η διατύπωση ότι η θεραπεία πρέπει να ξεκινάει και να αξιολογείται τακτικά από γιατρό εξειδικευμένο στην ψυχική υγεία παιδιών και εφήβων, αφού προηγηθεί λεπτομερής αξιολόγηση για τη διάγνωση της ΔΕΠΥ.
Spanish: El metilfenidato se une de forma reversible a las proteínas transportadoras presinápticas, lo que inhibe la recaptación de catecolaminas por la neurona presináptica (Volkow et al., 2002), aumenta la liberación de dopamina por las vesículas de almacenamiento citoplásmicas presinápticas y bloquea la captación de dopamina por las vesículas de almacenamiento citoplásmicas neuronales, lo que aumenta la dopamina disponible en el citoplasma presináptico para su liberación a la hendidura sináptica (Sulzer et al., 2005).
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεσμεύεται με αναστρέψιμο τρόπο στην προσυναπτική πρωτεΐνη-μεταφορέα, με επακόλουθο την αναστολή της επαναπρόσληψης κατεχολαμινών από τους προσυναπτικούς νευρώνες (Volkow et al., 2002), αυξάνει την αποδέσμευση ντοπαμίνης από τα προσυναπτικά αποθηκευτικά κυστίδια κυτταροπλάσματος και αναστέλλει την πρόσληψη ντοπαμίνης από τα νευρωνικά αποθηκευτικά κυστίδια κυτταροπλάσματος, διευκολύνοντας την αποδέσμευση ντοπαμίνης από το προσυναπτικό κυτταρόπλασμα στο συναπτικό χάσμα (Sulzer et al.,
Spanish: También se solicitó un estudio sobre el consumo de fármacos para hacer un seguimiento del uso de la dexanfetamina de prescripción en la Unión Europea, con ayuda de distintas fuentes de datos.
Greek: Επίσης, απαιτείται η διενέργεια μελέτης της χρήσης του φαρμάκου για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην ΕΕ μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων.
Spanish: La actual solicitud de Dexamed como tratamiento de segunda línea para el TDAH se apoya en la bibliografía científica (uso bien establecido).
Greek: Η συγκεκριμένη αίτηση για το Dexamed ως θεραπεία δεύτερης γραμμής για τη ΔΕΠΥ είναι αίτηση βάσει βιβλιογραφίας (στο πλαίσιο καθιερωμένης χρήσης).
Spanish: Las anfetaminas aumentan los niveles de catecolamina en la hendidura sináptica al bloquear la recaptación de noradrenalina y dopamina por las neuronas presinápticas, favorecer la liberación de dopamina y noradrenalina por las neuronas dopaminérgicas y, posiblemente, inhibir la monoaminooxidasa.
Greek: Οι αμφεταμίνες αυξάνουν τα επίπεδα των κατεχολαμινών στο συναπτικό χάσμα αναστέλλοντας την επαναπρόσληψη νοραδρεναλίνης και ντοπαμίνης από τους προσυναπτικούς νευρώνες, απελευθερώνοντας ντοπαμίνη και νοραδρεναλίνη από τους ντοπαμινεργικούς νευρώνες και, πιθανώς, αναστέλλοντας τη μονοαμινοξειδάση.
Spanish: • Realizar un DUS para el seguimiento del uso de la dexanfetamina de prescripción en la Unión Europea, con ayuda de distintas fuentes de datos.
Greek: • Διενέργεια μελέτης χρήσης του φαρμάκου για την παρακολούθηση της χρήσης της συνταγογραφούμενης δεξαμφεταμίνης στην Ευρωπαϊκή Ένωση μέσα από πολλαπλές πηγές δεδομένων.
Spanish: La indicación se ha restringido a tratamiento de segunda línea; además, el plan de gestión de riesgos del producto incluye materiales de formación para médicos y pacientes/cuidadores, así como un estudio sobre el consumo de fármacos que se ha ampliado para recoger información específica sobre el mal uso y el abuso.
Greek: Η ένδειξη περιορίστηκε σε θεραπεία δεύτερης γραμμής, το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου του προϊόντος περιλαμβάνει εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς/φροντιστές τους, η δε μελέτη χρήσης του φαρμάκου διευρύνθηκε με σκοπό ειδικά τη συλλογή στοιχείων σχετικά με την κατάχρηση και τη λανθασμένη χρήση.
Spanish: En la indicación se incluye asimismo que el fármaco solo debe prescribirse por un especialista cuando al paciente se le haya diagnosticado TDAH, tras una completa evaluación de la cronicidad y gravedad conforme a las directrices del DSM o la ICD y solo si el tratamiento con metilfenidato ha demostrado ser ineficaz.
Greek: Στην ένδειξη περιλαμβάνεται επίσης η φράση ότι η δεξαμφεταμίνη πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ειδικό, αφού προηγηθεί η διάγνωση της ΔΕΠΥ βάσει της λεπτομερούς αξιολόγησης του χρόνιου χαρακτήρα και της σοβαρότητας, όπως ορίζεται στις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (DSM) ή της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (ICD), και μόνο στις περιπτώσεις όπου η θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη έχει αποδειχθεί αναποτελεσματική.
Spanish: • Si degradar el producto a tratamiento de segunda línea, junto con las medidas propuestas en el PGR, será suficiente para atenuar la preocupación relacionada con el potencial percibido de uso incorrecto y desviación.
Greek: • Κατά πόσον η υποβάθμιση του προϊόντος ως θεραπείας δεύτερης γραμμής και τα μέτρα που προτείνονται στο πλαίσιο του ΣΔΚ επαρκούν για τον περιορισμό των ανησυχιών σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Además, a los pacientes con TDAH se les prescriben estimulantes tras el diagnóstico del trastorno, en contraposición con una búsqueda deliberada de estas sustancias.
Greek: Επιπλέον, τα διεγερτικά στους ασθενείς με ΔΕΠΥ συνταγογραφούνται αφού προηγηθεί η διάγνωση της ΔΕΠΥ, σε αντίθεση με την εσκεμμένη χρήση διεγερτικών.
Spanish: Teniendo en cuenta todos los datos disponibles, el Comité aceptó que la dexanfetamina tiene potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή συμφώνησε ότι η χρήση της δεξαμφεταμίνης συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud en el ámbito del Estado miembro, se solicitó el consejo del PRAC sobre el plan de gestión de riesgos y el solicitante estuvo de acuerdo con la recomendación de:
Greek: Κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης της αίτησης σε επίπεδο κράτους μέλους, ζητήθηκε από την PRAC να γνωμοδοτήσει σχετικά με το σχέδιο διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: Durante la evaluación de la solicitud de autorización para Dexamed, se plantearon algunas cuestiones relativas al posible abuso y dependencia de la dexanfetamina.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας αξιολόγησης της αίτησης άδειας κυκλοφορίας για το Dexamed, εγέρθηκαν ανησυχίες σχετικά με το ενδεχόμενο κατάχρησης της δεξαμφεταμίνης και εξάρτησης από αυτήν.
Spanish: • Una guía para el médico que prescribe, que incluye instrucciones para un diagnóstico acorde con las directrices DSM/ICD y para reconocer y excluir a aquellos pacientes con un historial de abuso, mal uso, desviación y dependencia;
Greek: • Καθοδήγηση των γιατρών σε ό,τι αφορά τη συνταγογράφηση με οδηγίες για τη διάγνωση σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές του Διαγνωστικού και Στατιστικού Εγχειριδίου Ψυχικών Διαταραχών (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM)/της Διεθνούς Ταξινόμησης Νόσων και Συναφών Προβλημάτων Υγείας (International Classification of Diseases, ICD), για την αναγνώριση και τον αποκλεισμό ασθενών με ιστορικό κατάχρησης, λανθασμένης χρήσης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης
Spanish: No obstante, el Comité también consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas son adecuadas para atenuar dicho riesgo.
Greek: Ωστόσο, η επιτροπή απεφάνθη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου.
Spanish: Además de esto, el Comité solicitó que se realizara un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή ζήτησε τη διενέργεια μιας μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας για την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: En el procedimiento del CMDh se ha llegado al acuerdo de que la dexanfetamina es eficaz en el tratamiento del TDAH y de que no es de ninguna manera inferior a otros estimulantes.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας της CMDh επετεύχθη συμφωνία ως προς την αποτελεσματικότητα της δεξαμφεταμίνης στη διαταραχή ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ), με τη δεξαμφεταμίνη να μην θεωρείται σε καμία περίπτωση κατώτερη άλλων διεγερτικών.
Spanish: Una vez estudiados los datos presentados por el solicitante, el CHMP consideró que hay pruebas suficientes para concluir que los pacientes que no responden al metilfenidato pueden beneficiarse del tratamiento con dexanfetamina.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα, η CHMP έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις ως προς το ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
Spanish: • Realizar un PASS para evaluar el perfil de seguridad a largo plazo de la dexanfetamina en niños con TDAH, haciendo especial hincapié en episodios cardiovasculares, crecimiento y efectos adversos psiquiátricos.
Greek: • Διενέργεια μετεγκριτικής μελέτης για την ασφάλεια (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της μακροχρόνιας εικόνας ασφάλειας της δεξαμφεταμίνης σε παιδιά με ΔΕΠΥ, εστιάζοντας ειδικά σε συγκεκριμένα βασικά ζητήματα όπως τα καρδιαγγειακά συμβάματα, η ανάπτυξη και οι ψυχιατρικές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Spanish: Además de medidas específicas en el plan de gestión de riesgos, el Comité recomienda el control de la presión arterial y la frecuencia cardíaca para minimizar dichos riesgos.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων αυτών η επιτροπή εισηγήθηκε, πέραν των συγκεκριμένων μέτρων που περιλαμβάνονται στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, την παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης και των σφυγμών.
Spanish: • El Comité considera también que las medidas de minimización de riesgos propuestas son adecuadas para atenuar el riesgo de mal uso y desviación.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε επίσης τη γνώμη ότι τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου είναι κατάλληλα για τον περιορισμό του κινδύνου κατάχρησης και ψυχαγωγικής χρήσης του φαρμάκου.
Spanish: Junto a ello, se pondrán a disposición de médicos y pacientes materiales formativos, incluida la provisión de listas de control, al igual que se hace con otros medicamentos para el TDAH.
Greek: Παράλληλα, εκπαιδευτικό υλικό, στο οποίο θα περιλαμβάνονται κατάλογοι ελέγχων, αντίστοιχο άλλων φαρμάκων για τη ΔΕΠΥ, θα διατεθεί τόσο στους γιατρούς όσο και στους ασθενείς.
Spanish: Ramtvedt et al. (2013) comunicaron los resultados de un estudio clínico cruzado en el que participaron 36 niños con TDAH (conforme a los criterios diagnósticos noruegos) que recibieron, de forma secuencial, metilfenidato, dexanfetamina y placebo, cada tratamiento durante 2 semanas.
Greek: Οι Ramtvedt et al. (2013) αναφέρουν ότι σε μια διασταυρούμενη κλινική μελέτη με τη συμμετοχή 36 παιδιών με διαγνωσμένη ΔΕΠΥ (σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές διάγνωσης της Νορβηγίας), τα οποία έλαβαν διαδοχικά μεθυλφαινιδάτη, δεξαμφεταμίνη και εικονικό φάρμακο έκαστο επί 2 εβδομάδες, η δεξαμφεταμίνη όπως και η μεθυλφαινιδάτη επέδρασαν θετικά σε 26 παιδιά (72%), όχι όμως πάντα στα ίδια.
Spanish: También se ha indicado que puede producirse hipertensión y taquicardia.
Greek: Όπως επισημάνθηκε, ενδέχεται να παρατηρηθεί αυξημένη αρτηριακή πίεση και ταχυκαρδία.
Spanish: Los expertos eran de la opinión de que, por el momento, no se dispone de pruebas de que la dexanfetamina se relacione con un mayor riesgo de dependencia en la población con TDAH tratada respecto a la población sin TDAH.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες διατύπωσαν τη γνώμη ότι οι διαθέσιμες αποδείξεις για τη στήριξη του συσχετισμού της δεξαμφεταμίνης με υψηλότερο κίνδυνο εξάρτησης στον υπό θεραπεία πληθυσμό με ΔΕΠΥ συγκριτικά με τον πληθυσμό χωρίς ΔΕΠΥ είναι λιγοστές.
Spanish: Por tanto, se espera que introducir un producto a base de dexanfetamina con un plan de gestión de riesgos suponga una mejora significativa al recopilar información sobre el uso del producto en un contexto real, así como por introducir medidas de minimización del riesgo que actualmente no existen.
Greek: Ως εκ τούτου, η διάθεση της δεξαμφεταμίνης συνοδευόμενη από σχέδιο διαχείρισης κινδύνου κατόπιν συλλογής πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του προϊόντος σε πραγματικές συνθήκες, αλλά και με την προσθήκη μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου τα οποία επί του παρόντος δεν εφαρμόζονται, αναμένεται να αποτελέσει σημαντική εξέλιξη προς όφελος των ασθενών.
Spanish: • Modificación de la sección 4.1 para advertir de que «El tratamiento debe realizarse bajo la supervisión de un especialista en trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes» y de que «La dexanfetamina no está indicada en todos los niños con TDAH, por lo que la decisión de utilizar dexanfetamina debe basarse en una evaluación extremadamente cuidadosa de la gravedad y cronicidad de los síntomas del niño en relación con su edad y el potencial de abuso, mal uso o desviación».
Greek: • Τροποποίηση της παραγράφου 4.1 ώστε να επισημαίνεται ότι «Η θεραπεία πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη ειδικού στις συμπεριφορικές διαταραχές παιδιών ή/και εφήβων» και ότι «Η δεξαμφεταμίνη δεν ενδείκνυται για όλα τα παιδιά με ΔΕΠΥ.
Spanish: El metilfenidato es más selectivo para el transportador de dopamina, mientras que la dexanfetamina tiene también otras diversas acciones, como acciones directas sobre los receptores y la modulación de otras formas de captación de dopamina, así como un efecto sobre otras catecolaminas.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Spanish: Se concluye que el metilfenidato es más selectivo para el transportador de dopamina, mientras que la dexanfetamina tiene también otras diversas acciones, como acciones directas sobre los receptores y la modulación de otras formas de captación de dopamina, así como un efecto sobre otras catecolaminas.
Greek: Συμπερασματικά, η μεθυλφαινιδάτη είναι πιο εκλεκτική για τον μεταφορέα ντοπαμίνης, ενώ η δεξαμφεταμίνη εμφανίζει και διάφορα άλλα χαρακτηριστικά, μεταξύ των οποίων η άμεση δράση στους υποδοχείς, η διαμόρφωση άλλων τρόπων πρόσληψης ντοπαμίνης και η επίδραση σε άλλες κατεχολαμίνες.
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles, el Comité consideró que hay pruebas suficientes para considerar que los pacientes que no responden al metilfenidato podrían beneficiarse del tratamiento con dexanfetamina.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, η επιτροπή έκρινε ότι υπάρχουν επαρκείς αποδείξεις για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι μη αποκρινόμενοι στη μεθυλφαινιδάτη ενδέχεται να επωφεληθούν από τη δεξαμφεταμίνη.
Spanish: Sin embargo, se ha percibido un riesgo de desviación y abuso de este medicamento.
Greek: Ωστόσο, το συγκεκριμένο φάρμακο συνδέεται με διαβλεπόμενο κίνδυνο ψυχαγωγικής χρήσης και κατάχρησης.
Spanish: Ciertamente, los estimulantes, incluida la dexanfetamina, tienen un potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Greek: Πράγματι, συμφωνήθηκε ότι τα διεγερτικά, μεταξύ των οποίων και η δεξαμφεταμίνη, ενέχουν τον κίνδυνο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης και εξάρτησης.
Spanish: Se acepta que la dexanfetamina tiene potencial de mal uso, desviación y dependencia.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι η δεξαμφεταμίνη συνδέεται με το ενδεχόμενο κατάχρησης, ψυχαγωγικής χρήσης αλλά και εξάρτησης.
Spanish: Además, al menos siete directrices basadas en la evidencia para el tratamiento farmacológico del TDAH recomiendan la dexanfetamina como tratamiento de primera línea; otras hacen de forma explícita una recomendación favorable de su uso como una opción terapéutica en este trastorno (Seixas et al., 2012).
Greek: Σε άλλες μελέτες (Seixas et al., 2012) διατυπώνεται ρητή θετική σύσταση για τη χρήση της ως θεραπευτική επιλογή στη ΔΕΠΥ.