FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is important that you tell your doctor if you are already being treated with any of the following:
Spanish: Es importante que informe a su médico si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes:
English: Treatment should be discontinued.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento.
English: • To have a list of all other medicines they are using for any visit to a Health Care Professionals (HCP);
Spanish: • Tener una lista de todos los demás medicamentos que están utilizando para cualquier visita a un Profesional Sanitario (PS);
English: ≥ 75 to < 100*
Spanish: ≥ 75 a < 100*
English: Do not use if the expiry date has passed.
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ya ha pasado.
English: Wait seconds
Spanish: Espere segundos
English: Definitive assessments were limited in some cases as covariates were limited by the overall low numbers.
Spanish: Las evaluaciones definitivas fueron limitadas en algunos casos, ya que las covariables estuvieron limitadas por números globales bajos.
English: EU/1/18/1296/002
Spanish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
English: Do not inject through clothing.
Spanish: No inyectar a través de la ropa.
English: If you let go of the plunger too quickly, you may lose some of the medicine.
Spanish: Si suelta el émbolo demasiado rápido, puede perder parte del medicamento.
English: Safety Spring (inside body)
Spanish: Resorte de seguridad (dentro del cuerpo)
English: These events are usually either self-limiting or can be managed using symptomatic treatment.
Spanish: Estos acontecimientos por lo general son autolimitados o bien pueden manejar con tratamiento sintomático.
English: 1230 Vienna
Spanish: 1230 Viena
English: For example, do not warm in a microwave or hot water, or near other heat sources.
Spanish: Por ejemplo, no la caliente en un horno microondas o en agua caliente, ni cerca de otras fuentes de calor.
English: This suggests an immunologically related mechanism.
Spanish: Esto sugiere un mecanismo con una relación inmunológica.
English: Tattoos and scars should also be avoided.
Spanish: También, se deben evitar los tatuajes y cicatrices.
English: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Ireland
Spanish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irlanda
English: Let the skin air dry.
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
English: This reaction typically resolves spontaneously after a few days of treatment.
Spanish: Esta reacción por lo general se resuelve de maner espontánea después de unos días de tratamiento.
English: Dosing should be adjusted according to laboratory values as follows:
Spanish: El intervalo de administración se deber ajustar en función de los valores de laboratorio de la siguiente manera:
English: mean (SD) 1 Based on clinical database
Spanish: media (DE) 1 Basado en la base de datos clínicos
English: Do not inject into the same site each time.
Spanish: No inyectar en la misma zona cada vez.
English: If you use more Tegsedi than you should
Spanish: Si usa más Tegsedi del que debe
English: Corticosteroids recommended.
Spanish: Se recomiendan corticosteroides.
English: You may need to press a little harder on the plunger to make sure you have pushed it as far as it will go.
Spanish: Puede que necesite presionar un poco más fuerte sobre el émbolo, para asegurarse de que lo ha empujado tanto como sea posible.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Spanish: Puede que su médico lo derive a un especialista en ojos para un control, en caso necesario.
English: A risk to the breastfed newborn/infant cannot be excluded.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
English: Other warming methods should not be used.
Spanish: No se debe utilizar ningún otro método para calentarla.
English: The safety and efficacy of inotersen in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del inotersén en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Patients were randomised 2:1 to receive either inotersen or placebo.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir inotersén o placebo.
English: Non-V30
Spanish: No V30
English: Inspection Area
Spanish: Área de inspección
English: Before using your pre-filled syringe, your doctor should show you or your caregiver how to use it the right way.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada, su médico le mostrará a usted o a su cuidador cómo usarla de forma correcta.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might use any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Every 2 weeks
Spanish: Cada 2 semanas
English: Statistical significance in favour of inotersen was demonstrated at all thresholds beyond a 0-point change.
Spanish: Se demostró significación estadística en favor del inotersén en todos los umbrales más allá de un cambio de 0punto.
English: • To carry the card with them at all times during the treatment and up to 8 weeks following treatment discontinuation;
Spanish: • Llevar la tarjeta consigo en todo momento durante el tratamiento, y hasta 8 semanas después de la interrupción del tratamiento;
English: Do not inject the medicine until you have gathered the supplies listed.
Spanish: No inyecte el medicamento hasta no haber reunido los elementos enumerados.
English: Platelet and renal function tests should be monitored regularly.
Spanish: Se deben controlar de forma regular los análisis de plaquetas y las pruebas de la función renal.
English: Every week
Spanish: Cada semana
English: Children and adolescents Tegsedi should not be used in children and adolescents under 18 years old.
Spanish: Niños y adolescentes Tegsedi no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: This does not mean that the injection is finished.
Spanish: No significa que la inyección haya terminado.
English: Symptoms of low vitamin A include:
Spanish: Los síntomas de baja vitamina A incluyen:
English: Urinary recovery of the parent medicinal product is limited to less than 1% within the 24 hours post dose.
Spanish: La recuperación urinaria del medicamento original está limitada a menos de 1% dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
English: In addition to a prompt to include the contact details of the patient's physician and a call for reporting, the patient card should also:
Spanish: Además de un recordatorio para incluir los detalles de contacto del médico, del paciente y un aviso para notificación, la tarjeta para el paciente también debe:
English: The first injection administered by the patient or caregiver should be performed under the guidance of an appropriately qualified health care professional.
Spanish: La primera inyección administrada por el paciente o cuidador se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario debidamente cualificado.
English: Contact your doctor or pharmacist, or go to a hospital emergency department immediately, even if you have no symptoms.
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico, o vaya de inmediato al servicio de urgencias de un hospital, incluso si no tiene ningún síntoma.
English: • Remove the plastic tray from the carton and check the expiry date.
Spanish: • Retire la bandeja de plástico de la caja y revise la fecha de caducidad.
English: Hold the plunger fully down and wait for 5 seconds.
Spanish: Sostenga el émbolo totalmente hacia abajo y espere 5 segundos.
English: * If the subsequent test confirms the initial test result, then monitoring frequency and dosing should be adjusted as recommended in the table.
Spanish: * Si el análisis posterior confirma el resultado del análisis inicial, entonces se debe ajustar la frecuencia del control y la administración según lo recomendado en la tabla.
English: Then weekly monitoring until stable.
Spanish: Después, control semanal hasta que los valores sean estables.
English: Look in the inspection area to check that the solution is clear and colourless or pale yellow.
Spanish: Mire el área de inspección para comprobar que la solución sea transparente e incolora o amarillo pálido.
English: You may see a drop of liquid at the end of the needle.
Spanish: Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja.
English: You will only be treated with Tegsedi if these are all at acceptable levels and your doctor will repeat these checks regularly during treatment.
Spanish: Solo se le tratará con Tegsedi si todos estos valores están en niveles aceptables, y su médico le repetirá estos controles de manera regular durante el tratamiento.
English: Subjects that terminate the treatment early irrespective of the reason or have missing week 66 data are considered as non-responders.
Spanish: A los sujetos que interrumpieron de forma prematura el tratamiento, con independencia de la causa, o que carecían de datos para la semana 66 se los considera como pacientes que no responde al tratamiento.
English: Prior to the launch of Tegsedi in each Member State (MS), the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational materials, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Spanish: Previo al lanzamiento de Tegsedi en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Spanish: Si se inyecta en la parte superior del brazo, la inyección se debe administrar por otra persona.
English: Doses should be administered once every week.
Spanish: Las dosis se deben administrar una vez por semana.
English: Do not remove needle cap until you have reached Step 6 of these instructions and are ready to inject Tegsedi;
Spanish: No retire el cápsula de cierre de la aguja hasta que no haya llegado al Paso 6 de estas instrucciones, y esté listo para inyectar Tegsedi.
English: Pharmacotherapeutic group: Other Nervous System Drugs, ATC code: N07XX15
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX15
English: Always hold by the body of the syringe.
Spanish: Siempre sostenga el cuerpo de la jeringa.
English: However, inotersen is not pharmacologically active in mice and rabbits.
Spanish: No obstante, el inotersén no es farmacológicamente activo en ratones y conejos.
English: The most frequently observed adverse reactions during treatment with inotersen were events associated with injection site reactions (50.9%).
Spanish: Las reacciones adversas observadas de forma más frecuente durante el tratamiento con inotersén fueron acontecimientos relacionados con reacciones en la zona de inyección (50,9%).
English: List of adverse reactions in clinical studies
Spanish: Lista de reacciones adversas en estudios clínicos
English: After use, the safety spring is automatically activated and retracts the needle.
Spanish: Después de usar, el muelle de seguridad se activa de forma automática y retrae la aguja.
English: It should be removed from refrigerated storage at least 30 minutes before use.
Spanish: Se debe retirar de la nevera como mínimo 30 minutos antes de usarla.
English: If not used, should be discarded.
Spanish: Si no se utiliza, se debe desechar.
English: During the first 60 days of pregnancy, both too high and too low vitamin A levels may be associated with an increased risk of foetal malformation.
Spanish: Durante los primeros 60 días del embarazo, tanto los niveles demasiado elevados como demasiado bajos de vitamina A pueden estar asociados con un aumento del riesgo de malformación fetal.
English: In the pivotal Phase 2/3 study, 30.4% of patients treated with inotersen tested positive for anti-drug antibodies following 15 months of treatment.
Spanish: En el estudio pivotal de fase 2/3, 30,4% de los pacientes tratados con inotersén fueron positivos para anticuerpos antifármaco tras 15 meses de tratamiento.
English: In the event of an overdose, supportive medical care should be provided including consulting with a healthcare professional and close observation of the clinical status of the patient.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe proporcionar atención médica de apoyo, que incluye consultar a un profesional sanitario y la cuidadosa observación del estado clínico del paciente.
English: If unrefrigerated and not used within 6 weeks then this medicine should be discarded.
Spanish: Si no está refrigerado y no se ha utilizado en 6 semanas, el medicamento se debe desechar.
English: In the placebo group, mean serum TTR concentration decreased by 8.50% at Week 3 and then remained fairly constant throughout the treatment period.
Spanish: En el grupo de placebo, la concentración sérica media de TTR disminuyó en un 8,50% en la semana 3 y luego permaneció bastante constante a lo largo de todo el periodo de tratamiento.
English: Due to the long half-life of inotersen (see section 5.2), a vitamin A deficit may even develop after cessation of treatment.
Spanish: Debido a la semivida prolongada de inotersén (ver sección 5.2), se puede presentar un déficit de vitamina A incluso después del cese del tratamiento.
English: In addition, the corresponding frequency category for each ADR is based on the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Spanish: Además, la categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se basa en la siguiente convención: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuente (≥ 1/1000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1000); muy raro (< 1/10.000).
English: Clean the injection site with an alcohol wipe in a circular motion.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol con un movimiento circular.
English: Driving and using machines Use of Tegsedi has not been shown to affect ability to drive or use machinery.
Spanish: Conducción y uso de máquinas El uso de Tegsedi no ha demostrado afectar la capacidad para conducir o usar máquinas.
English: This can lead to bruising as well as other more serious problems such as excessive bleeding and internal bleeding.
Spanish: Esto puede provocar la formación de hematomas, además de otros problemas más graves como un sangrado excesivo o hemorragias internas.
English: • Alert HCPs that the patient is taking Tegsedi, its indication and the key safety concerns;
Spanish: • Avisar a los PS que el paciente toma Tegsedi, su indicación y los problemas clave de seguridad;
English: Following distribution to the patient, can be stored 6 weeks below 30°C.
Spanish: Tras la distribución al paciente, se puede conservar durante 6 semanas por debajo de 30ºC.
English: Tegsedi may pass into breast milk.
Spanish: Tegsedi puede pasar a la leche materna.
English: Previous treatment with tafamidis or diflunisal
Spanish: Tratamiento previo con tafamidis o diflusinal
English: Press down again if the plunger does not start to lift automatically.
Spanish: Vuelva a presionar si el émbolo no empieza a elevarse automáticamente.
English: Dosing should be paused until 3 successive values > 100.
Spanish: Se debe interrumpir la administración hasta obtener 3 valores sucesivos > 100.
English: • To undergo all blood or urine tests as arranged by their doctor;
Spanish: • Hacerse todos los análisis de sangre u orina dispuestos por su médico;
English: Following subcutaneous administration, elimination half-life for inotersen is approximately 1 month.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación para el inotersén es de un mes, aproximadamente.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden de gravedad decreciente.
English: Tegsedi should not be injected into areas of skin disease or injury.
Spanish: Tegsedi no se debe inyectar en áreas con enfermedad o lesiones de la piel.
English: • dry eyes, poor vision, decrease in night vision, hazy or cloudy vision
Spanish: • Ojos secos, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada
English: Do not touch the area again before injecting.
Spanish: No vuelva a tocar el área antes de inyectar.
English: Do not inject into tattoos, scars or damaged skin.
Spanish: No inyectar en tatuajes, cicatrices o piel dañada.
English: If the solution is cloudy or contains visible particulate matter, the contents must not be injected.
Spanish: Si la solución está turbia o contiene partículas visibles, no se debe inyectar el contenido.
English: The injection site may also be on the outer area of the upper arm if Tegsedi is administered by a caregiver.
Spanish: La zona de inyección puede ser también el área externa de la parte superior del brazo, si Tegsedi es administrado por un cuidador.
English: If the plunger does not rise up automatically when you release the pressure, it means the safety spring did not activate and you should push the plunger again but harder.
Spanish: Si el émbolo no se eleva automáticamente al aflojar la presión, significa que no se activó el muelle de seguridad y usted debe volver a presionar el émbolo pero con más fuerza.
English: Inotersen (N=112)
Spanish: Inotersén (N=112)
English: Slowly insert the needle into the chosen injection site at a 90° angle until it is fully inserted.
Spanish: Inserte lentamente la aguja en el lugar seleccionado para la inyección en un ángulo de 90° hasta que esté totalmente insertada.
English: Precautions prior to initiation of inotersen
Spanish: Precauciones previas al inicio de la administración de inotersén
English: Injection should be avoided at the waistline and other sites where pressure or rubbing from clothing may occur.
Spanish: Se debe evitar inyectar en la cintura u otros zonas donde se podría producir presión o roce de la ropa.
English: Consider more frequent monitoring if additional risk factors for bleeding are present.
Spanish: Contemplar un control más frecuente si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
English: If you have problems with your sight or any other eye problems when you are using Tegsedi, you should speak to your doctor.
Spanish: Si tiene problemas con la vista o cualquier otro problema en los ojos mientras está usando Tegsedi, informe a su médico.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Guide to parts
Spanish: Guía de las partes
English: Consequently, only effects related to the chemistry of inotersen could be captured in these investigations.
Spanish: En consecuencia en estas investigaciones solo pudieron captarse los efectos relacionados con la química del inotersén.
English: Each pre-filled syringe contains one dose and is for one-time use only.
Spanish: Cada jeringa precargada contiene una dosis, y es solo para un único uso.
English: No recommendation can be given whether to continue or discontinue vitamin A supplementation during the first trimester of an unplanned pregnancy.
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación sobre la continuación o interrupción de la administración de suplementos de vitamina A durante el primer trimestre de un embarazo no planificado.
English: All subsequent doses should be injected once weekly on the same day each week.
Spanish: Todas las dosis posteriores se deben inyectar una vez por semana, el mismo día de cada semana.
English: It is not known whether vitamin A supplementation in pregnancy will be sufficient to prevent vitamin A deficiency if the pregnant female continues to receive inotersen.
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A en el embarazo será suficiente para prevenir la deficiencia de vitamina A si la mujer embarazada sigue recibiendo inotersén.
English: TTR is a carrier protein for retinol binding protein 4 (RBP4) which is the principal carrier of vitamin A (retinol).
Spanish: La TTR es una proteína transportadora para la proteína de unión a retinol 4 (RBP4, por sus siglas en inglés), que es la transportadora principal de la vitamina A (retinol).
English: The solution should be clear and colourless to pale yellow.
Spanish: La solución debe ser transparente, de incolora a amarillo pálido.
English: In the case of a decrease in eGFR >30%, in the absence of an alternative explanation, pausing of inotersen dosing should be considered pending further evaluation of the cause.
Spanish: En caso de una disminución de la TFGe >30%, en ausencia de una explicación alternativa, se debe contemplar interrumpir la administración de inotersén pendiente de una evaluación más profunda de la causa.
English: Elderly population No overall differences in pharmacokinetics were observed between other adult and elderly patients.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre otros adultos y los pacientes de edad avanzada.
English: Age (years), mean (SD) Age 65 years and older, n (%) Male, n (%) mNIS+7, mean (SD)
Spanish: Edad (años), media (DE) Edad 65 años y más, n (%) Hombre, n (%) mNIS+7, media (DE)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: Both excess and deficient levels of vitamin A can harm the development of your unborn child.
Spanish: Los niveles tanto por exceso como por deficiencia de vitamina A pueden dañar el desarrollo del niño no nacido.
English: What Tegsedi is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Tegsedi y para qué se utiliza 2.
English: The disease hATTR-PN is classified into 3 stages such that i) Stage 1 patients do not require assistance with ambulation, ii) Stage 2 patients do require assistance with ambulation, and iii) Stage 3 patients are bound to wheelchair.
Spanish: La PAFTTR se clasifica en 3 estadios, en los que i) Pacientes en estadio 1 no requieren asistencia para ambular, ii) Pacientes en estadio 2 requieren asistencia para ambular, y iii) Pacientes en estadio 3 están en silla de ruedas.
English: Hold the pre-filled syringe in 1 hand.
Spanish: Sostenga la jeringa precargada en una mano.
English: Patients with UPCR more than or equal to twice the upper limit of normal, or eGFR < 60 ml/min, which is confirmed on repeat testing and in the absence of an alternative explanation, should be monitored every 4 weeks.
Spanish: A los pacientes con CPCo mayor o igual a dos veces el límite superior normal, o TFGe < 60 ml/min, confirmada en análisis repetidos, y en ausencia de una explicación alternativa, se les debe controlar cada 4 semanas.
English: It is important to push the plunger all the way down.
Spanish: Es importante empujar el émbolo completamente hasta abajo.
English: What you need to know before you use Tegsedi 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi 3.
English: Following subcutaneous administration, inotersen is absorbed rapidly into systemic circulation in a dose-dependent fashion with the median time to maximum plasma concentrations (Cmax) of inotersen typically reached within 2 to 4 hours.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, el inotersén se absorbe rápidamente en la circulación sistémica de forma dependiente de la dosis, y la mediana del tiempo hasta las concentraciones plasmáticas máximas (Cmax) de inotersén se alcanza típicamente entre 2 y 4 horas.