FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alteração na sequência proteica p.A20_G28delfs*2
Norwegian Bokmål: p.A20_W24del p.A20_G28delfs*2
Portuguese: Não cortar, esmagar ou mastigar a cápsula.
Norwegian Bokmål: Skal ikke deles, knuses eller tygges.
Portuguese: Após uma média de 3,4 anos de tratamento, a média anual da taxa de alteração no eGFRCKD-EPI foi de -0,74 mL/min/1,73 m2 (95 % IC:
Norwegian Bokmål: Etter gjennomsnittlig 3,4 års behandling var gjennomsnittlig årlig endringsrate for eGFRCKD-EPI -0,74 ml/min/1,73 m
Portuguese: • Espasmos musculares
Norwegian Bokmål: • Muskelspasmer
Portuguese: c.T1147C ou c.C1149G ou c.C1149A
Norwegian Bokmål: c.T1147C eller c.C1149G eller c.C1149A
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NA EMBALAGEM INTERMÉDIA PELÍCULA METÁLICA DO BLISTER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER)
Portuguese: Os doentes aleatorizados para Galafold na Fase 1 demonstraram uma maior redução estatisticamente significativa (±DPM) na deposição média de GL-3 nos capilares intersticiais (-0,25±0,10; -39 %) ao mês 6 em comparação com o placebo (+0,07 ± 0,13;
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Galafold i fase 1 viste statistisk signifikant større reduksjon (±SEM) i gjennomsnittlig GL-3-avleiring i interstitielle kapillærer (-0,25 ± 0,10, -39 %) ved måned 6, sammenlignet med placebo (+0,07 ± 0,13, +14 %) (p=0,008).
Portuguese: c.611G>A ou 612G>A
Norwegian Bokmål: c.611G>A eller 612G>A
Portuguese: c.A504C ou c.A504T
Norwegian Bokmål: c.A504C eller c.A504T
Portuguese: Galafold não se destina a utilização concomitante com terapia de reposição enzimática (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke beregnet for samtidig bruk med enzymerstatningsterapi (se pkt.
Portuguese: c.G140A ou G141A
Norwegian Bokmål: c.G140A eller G141A
Portuguese: A média anual da taxa de alteração desde a linha de base no eGFRCKD-EPI em doentes tratados durante 30 meses com Galafold foi de -1,72 mL/min/1,73 m2 (95 % IC: -2,653, -0,782, n=31).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig årlig endringsrate fra baseline for eGFRCKD-EPI i pasienter behandlet i 30 måneder med Galafold var -1,72 ml/min/1,73 m (95 % KI: -2,653, -0,782; n=31).
Portuguese: Deve ser tomada uma decisão relativa à interrupção da amamentação ou da terapia com Galafold, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Galafold skal avsluttes.
Portuguese: c.504A>C ou c.504A>T
Norwegian Bokmål: c.504A>C eller c.504A>T
Portuguese: Como tomar Galafold
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Galafold
Portuguese: c.A924T ou c.A924C
Norwegian Bokmål: c.A924T eller c.A924C
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada cápsula contém cloridrato de Migalastate equivalente a 123 mg de Migalastate.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat.
Portuguese: c.442A>C ou c.444T>A ou c.444T>G
Norwegian Bokmål: c.442A>C eller c.444T>A eller c.444T>G
Portuguese: c.369+3_639+954del3129insT DESCONHECIDO (del Exon3 and 4?)
Norwegian Bokmål: c.369+3_639+954del3129insT UKJENT (del Exon3 go g.6009_9741del
Portuguese: c.148T>C ou c.150C>G ou c.150C>A
Norwegian Bokmål: c.148T>C eller c.150C>G eller c.150C>A
Portuguese: c.1147T>C ou c.1149C>G ou c.1149C>A
Norwegian Bokmål: c.1147T>C eller c.1149C>G eller c.1149C>A
Portuguese: c.71G>A ou c.72G>A
Norwegian Bokmål: c.71G>A eller c.72G>A
Portuguese: c.924A>T ou c.924A>C
Norwegian Bokmål: c.924A>T eller c.924A>C
Portuguese: Após tratamento de 30 meses com Galafold, a alteração média desde a linha de base no iMVE foi -3,8 (95 % IC: -8,9, 1,3, n=28) e a alteração média desde a linha de base no iMVE em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base foi -10,0 (95 % IC: -16,6, -3,3, n=10).
Norwegian Bokmål: Etter 30 måneders behandling med Galafold, var gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi -3,8 (95 % KI: -8,9, 1,3; n=28) og gjennomsnittlig endring fra baseline i LVMi i pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline var -10,0 (95 % KI: -16,6, -3,3; n=10).
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido pré-gelatinizado (milho) Estearato de magnésio
Norwegian Bokmål: Stivelse, pregelatinisert (mais) Magnesiumstearat
Portuguese: c.280T>A ou c.281G>C
Norwegian Bokmål: c.280T>A eller c.281G>C
Portuguese: Achados idênticos foram observados em contexto pré-clínico no seguimento de outros iminoaçúcares (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende resultater er registrert preklinisk etter behandling med andre iminosakkarider (se pkt.
Portuguese: c.1095T>A ou c.1095T>G c.T1095A ou c.T1095G
Norwegian Bokmål: c.1095T>A eller c.1095T>G c.T1095A eller c.T1095G
Portuguese: c.A124C ou c.A124T
Norwegian Bokmål: c.A124C eller c.A124T
Portuguese: c.G412A ou c.G412C
Norwegian Bokmål: c.G412A eller c.G412C
Portuguese: c.T187A ou c.G188C
Norwegian Bokmål: c.T187A eller c.G188C
Portuguese: • Dor
Norwegian Bokmål: • Smerter
Portuguese: c.T70C ou c.T70A
Norwegian Bokmål: c.T70C eller c.T70A
Portuguese: c.G639A (local de excisão putativo)
Norwegian Bokmål: c.G639A (antatt spleisested)
Portuguese: c.216G>A ou c.216G>T ou c.216G>C
Norwegian Bokmål: c.216G>A eller c.216G>T eller c.216G>C
Portuguese: c.412G>A ou c.412G>C
Norwegian Bokmål: c.412G>A eller c.412G>C
Portuguese: c.G982A ou c.G982C
Norwegian Bokmål: c.G982A eller c.G982C
Portuguese: c.T148C ou c.C150G ou c.C150A F50L
Norwegian Bokmål: c.T148C eller c.C150G eller c.C150A
Portuguese: No primeiro dia de toma deste medicamento com um blister novo, registe a data na lamela.
Norwegian Bokmål: Skriv datoen på blisterpakningen den første dagen du tar dette legemidlet fra en ny blisterpakning.
Portuguese: c.982G>A ou c.982G>C
Norwegian Bokmål: c.982G>A eller c.982G>C
Portuguese: c.G801A (local de excisão putativo)
Norwegian Bokmål: c.G801A (antatt spleisested)
Portuguese: 55 % da dose foi excretada na forma de migalastate não modificado e 4 % como metabolitos combinados M1, M2 e M3.
Norwegian Bokmål: C]-migalastathydroklorid viste at omtrent 77 % av den radiomerkede dosen ble funnet igjen i urin, hvorav 55 % ble skilt ut som uendret migalastat og 4 % som kombinerte metabolitter M1, M2 og M3. Rundt 5 % av den totale radioaktiviteten i prøvene var ubestemte bestanddeler.
Portuguese: c.817T>C ou c.819T>A ou c.819T>G
Norwegian Bokmål: c.817T>C eller c.819T>A eller c.819T>G
Portuguese: c.G285T ou c.G285C
Norwegian Bokmål: c.G285T eller c.G285C
Portuguese: c.70T>C ou c.70T>A
Norwegian Bokmål: c.70T>C eller c.70T>A
Portuguese: c.G547A (local de excisão putativo)
Norwegian Bokmål: c.G547A (antatt spleisested)
Portuguese: Este jejum com o mínimo de 4 horas no período de toma do medicamento irá permitir que o medicamento seja totalmente absorvido.
Norwegian Bokmål: Det er nødvendig å faste i disse 4 timene når du tar legemidlet for at det skal tas fullstendig opp i kroppen.
Portuguese: c.639G>A (local de excisão putativo)
Norwegian Bokmål: c.639G>A (antatt spleisested)
Portuguese: c.126G>A ou c.126G>C ou c.126G>T
Norwegian Bokmål: c.126G>A eller c.126G>C eller c.126G>T
Portuguese: c.801G>A (local de excisão putativo)
Norwegian Bokmål: c.801G>A (antatt spleisested)
Portuguese: Dispneia Epistaxe
Norwegian Bokmål: Dyspné Epistaksis
Portuguese: c.G471C ou c.G471T
Norwegian Bokmål: c.G471C eller c.G471T
Portuguese: Após acompanhamento na extensão de rótulo aberto, a alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 36 foi de -8,3 (95 % IC:17,1, 0,4, n=25) e no mês 48 foi -9,1 (95% IC: -20,3, 2,0; n=18).
Norwegian Bokmål: Etter oppfølging i den åpne forlengelsesstudien var gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 36 måneder -8,3 (95 % KI: -17,1, 0,4; n=25) og ved måned 48 -9,1 (95 % KI: -20,3, 2,0; n= 18).
Portuguese: c.G71A ou c.G72A
Norwegian Bokmål: c.G71A eller c.G72A
Portuguese: c.187T>A ou c.188G>C
Norwegian Bokmål: c.187T>A eller c.188G>C
Portuguese: c.T166A ou c.G167C
Norwegian Bokmål: c.T166A eller c.G167C
Portuguese: c.124A>C ou c.124A>T
Norwegian Bokmål: c.124A>C eller c.124A>T
Portuguese: c.471G>C ou c.471G>T
Norwegian Bokmål: c.471G>C eller c.471G>T
Portuguese: Não tome Galafold em dias consecutivos.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Galafold to dager etter hverandre.
Portuguese: c.153G>A ou c.153G>T ou c.153G>C
Norwegian Bokmål: c.153G>A eller c.153G>T eller c.153G>C
Portuguese: c.285G>T ou c.285G>C
Norwegian Bokmål: c.285G>T eller c.285G>C
Portuguese: c.G261C ou c.G261T
Norwegian Bokmål: c.G261C eller c.G261T
Portuguese: c.G540C ou c.G540T
Norwegian Bokmål: c.G540C eller c.G540T
Portuguese: c.547G>A (local de excisão putativo)
Norwegian Bokmål: c.547G>A (antatt spleisested)
Portuguese: Galafold não é recomendado para utilização em doentes com insuficiência renal grave, definida por um valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73m2 (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Galafold anbefales ikke for bruk hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, definert som estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: c.T514A ou c.G515C
Norwegian Bokmål: c.T514A eller c.G515C
Portuguese: c.G132T ou c.G132C
Norwegian Bokmål: c.G132T eller c.G132C
Portuguese: c.G612T ou c.G612C
Norwegian Bokmål: c.G612T eller c.G612C
Portuguese: c.514T>A ou c.515G>C
Norwegian Bokmål: c.514T>A eller c.515G>C
Portuguese: c.261G>C ou c.261G>T
Norwegian Bokmål: c.261G>C eller c.261G>T
Portuguese: c.G243T ou c.G243C
Norwegian Bokmål: c.G243T eller c.G243C
Portuguese: O Galafold não é recomendado para utilização em doentes com doença de Fabry com valor estimado de GFR inferior a 30 mL/min/1,73 m2 (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Galafold er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med Fabrys sykdom som har en estimert GFR på mindre enn 30 ml/min/1,73 m
Portuguese: c.G144T ou c.G144C
Norwegian Bokmål: c.G144T eller c.G144C
Portuguese: c.612G>T ou c.612G>C
Norwegian Bokmål: c.612G>T eller c.612G>C
Portuguese: Se está a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du ammer.
Portuguese: c.G609C ou c.G609T
Norwegian Bokmål: c.G609C eller c.G609T
Portuguese: c.166T>A ou c.167G>C
Norwegian Bokmål: c.166T>A eller c.167G>C
Portuguese: c.T280A ou c.G281C
Norwegian Bokmål: c.T280A eller c.G281C
Portuguese: Um ensaio farmacocinético em voluntários masculinos saudáveis com 150 mg [14C]-migalastate HCl revelou que
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie hos friske frivillige menn som fikk 150 mg [
Portuguese: c.540G>C ou c.540G>T
Norwegian Bokmål: c.540G>C eller c.540G>T
Portuguese: c.A840T ou c.A840C
Norwegian Bokmål: c.A840T eller c.A840C
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3?)
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon1_2?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon1_2?)
Portuguese: c.243G>T ou c.243G>C
Norwegian Bokmål: c.243G>T eller c.243G>C
Portuguese: c.132G>T ou c.132G>C
Norwegian Bokmål: c.132G>T eller c.132G>C
Portuguese: c.T784A ou c.T784C
Norwegian Bokmål: c.T784A eller c.T784C
Portuguese: c.609G>C ou c.609G>T
Norwegian Bokmål: c.609G>C eller c.609G>T
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas notificadas em ensaios clínicos com Galafold
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger av Galafold i kliniske studier Organklassesystem
Portuguese: c.T154A ou c.G155C
Norwegian Bokmål: c.T154A eller c.G155C
Portuguese: c.G567C ou c.G567T
Norwegian Bokmål: c.G567C eller c.G567T
Portuguese: c.144G>T ou c.144G>C
Norwegian Bokmål: c.144G>T eller c.144G>C
Portuguese: c.1202C>G ou c.1202C>A c.C1202G ou c.C1202A
Norwegian Bokmål: W399S c.1202C>G eller c.1202C>A c.C1202G eller c.C1202A S401X c.1215T>A
Portuguese: c.A588T ou c.A588C
Norwegian Bokmål: c.A588T eller c.A588C
Portuguese: No ensaio com doentes sem experiência de TRE e extensão de rótulo aberto, a função renal permaneceu estável durante até 5 anos de tratamento com Galafold.
Norwegian Bokmål: I studien med ERT-naive og den åpne forlengelsesstudien forble nyrefunksjonen stabil i 3 år med behandling med Galafold.
Portuguese: c.141G>C ou c.141G>T
Norwegian Bokmål: c.141G>C eller c.141G>T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon5_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon5_7?)
Portuguese: c.108G>C ou c.108G>T
Norwegian Bokmål: c.108G>C eller c.108G>T
Portuguese: c.G831T ou c.G831C
Norwegian Bokmål: c.G831T eller c.G831C
Portuguese: c.870G>A ou c.870G>C ou c.870G>T
Norwegian Bokmål: c.870G>A eller c.870G>C eller c.870G>T
Portuguese: c.G141C ou c.G141T
Norwegian Bokmål: c.G141C eller c.G141T
Portuguese: Galafold deve ser tomado em dias alternados.
Norwegian Bokmål: Galafold skal tas annenhver dag.
Portuguese: c.567G>C ou c.567G>T
Norwegian Bokmål: c.567G>C eller c.567G>T
Portuguese: c.784T>A ou c.784T>C
Norwegian Bokmål: c.784T>A eller c.784T>C
Portuguese: c.288G>A ou c.288G>T ou c.288G>C
Norwegian Bokmål: c.288G>A eller c.288G>T eller c.288G>C
Portuguese: c.831G>T ou c.831G>C
Norwegian Bokmål: c.831G>T eller c.831G>C
Portuguese: c.439G>A ou c.439G>C
Norwegian Bokmål: c.439G>A eller c.439G>C
Portuguese: c.T667A ou c.G668C
Norwegian Bokmål: c.T667A eller c.G668C
Portuguese: c.G108C ou c.G108T
Norwegian Bokmål: c.G108C eller c.G108T
Portuguese: c.394G>A ou c.394G>C
Norwegian Bokmål: c.394G>A eller c.394G>C
Portuguese: c.G216A ou c.G216T ou c.G216C M72I
Norwegian Bokmål: c.G216A eller c.G216T eller c.G216C
Portuguese: c.G439A ou c.G439C
Norwegian Bokmål: c.G439A eller c.G439C
Portuguese: c.G861C ou c.G861T
Norwegian Bokmål: c.G861C eller c.G861T
Portuguese: c.888G>A ou c.888G>T ou c.888G>C
Norwegian Bokmål: c.888G>A eller c.888G>T eller c.888G>C
Portuguese: c.T337C ou c.T339A ou c.T339G F113L
Norwegian Bokmål: c.T337C eller c.T339A eller c.T339G
Portuguese: c.G394A ou c.G394C
Norwegian Bokmål: c.G394A eller c.G394C
Portuguese: c.T817C ou c.T819A ou c.T819G F273L
Norwegian Bokmål: c.T817C eller c.T819A eller c.T819G
Portuguese: c.A712C ou c.T714A ou c.T714G S238R
Norwegian Bokmål: c.A712C eller c.T714A eller c.T714G
Portuguese: c.G228C ou c.G228A ou c.G228T M76I
Norwegian Bokmål: c.G228C eller c.G228A eller c.G228T
Portuguese: A alteração média em relação à linha de base do iMVE no mês 18 a 24 em doentes com hipertrofia ventricular esquerda na linha de base (mulheres com iMVE na linha de base > 95 g/m2 ou homens com iMVE na linha de base > 115 g/m2)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i LVMi fra baseline etter 18 til 24 måneder hos pasienter med venstre ventrikkel hypertrofi ved baseline (kvinner med baseline-LVMi på > 95 g/m eller menn med baseline-LVMi på > 115 g/m2) var -18,6 (95 % KI: -38,2, 1,0; n=8).
Portuguese: c.G837C ou c.G837T
Norwegian Bokmål: c.G837C eller c.G837T
Portuguese: c.840A>T ou c.840A>C
Norwegian Bokmål: c.840A>T eller c.840A>C
Portuguese: p.G258fx*5
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring p.G258fx*5
Portuguese: c.G486C ou c.G486T
Norwegian Bokmål: c.G486C eller c.G486T
Portuguese: c.1196G>A ou c.1197G>A c.G1196A ou c.G1197A
Norwegian Bokmål: E398A c.1196G>A eller c.1197G>A c.G1196A eller c.G1197A W399X c.1196G>C
Portuguese: c.G936T ou c.G936C
Norwegian Bokmål: c.G936T eller c.G936C
Portuguese: c.588A>T ou c.588A>C
Norwegian Bokmål: c.588A>T eller c.588A>C
Portuguese: c.708G>C ou c.708G>T
Norwegian Bokmål: c.708G>C eller c.708G>T
Portuguese: DESCONHECIDO (del Exon3_7?)
Norwegian Bokmål: UKJENT (del Exon3_7?)
Portuguese: c.1045T>C ou c.1045T>A c.T1045C ou c.T1045A
Norwegian Bokmål: Proteinsekvensendring c.1045T>C eller c.1045T>A c.T1045C eller c.T1045A
Portuguese: c.1019G>A ou c.1020G>A c.G1019A ou c.G1020A
Norwegian Bokmål: W340R c.1019G>A eller c.1020G>A c.G1019A eller c.G1020A W340X c.1019G>C
Portuguese: c.486G>C ou c.486G>T
Norwegian Bokmål: c.486G>C eller c.486G>T
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada cápsula contém cloridrato de migalastate equivalente a 123 mg de migalastate
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder migalastathydroklorid tilsvarende 123 mg migalastat
Portuguese: Galafold 123 mg cápsulas duras Migalastate
Norwegian Bokmål: Galafold 123 mg harde kapsler migalastat
Portuguese: c.837G>C ou c.837G>T
Norwegian Bokmål: c.837G>C eller c.837G>T
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dosagem de Galafold em doentes com compromisso hepático (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon Dosejustering av Galafold er ikke nødvendig for pasienter med nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: c.72G>C ou c.72G>T
Norwegian Bokmål: c.72G>C eller c.72G>T
Portuguese: Só deve tomar Galafold em dias alternados.
Norwegian Bokmål: Du skal bare ta Galafold én gang annenhver dag.
Portuguese: c.861G>C ou c.861G>T
Norwegian Bokmål: c.861G>C eller c.861G>T
Portuguese: c.A868C ou c.A868T
Norwegian Bokmål: c.A868C eller c.A868T
Portuguese: c.G963C ou c.G963T
Norwegian Bokmål: c.G963C eller c.G963T
Portuguese: c.978G>C ou c.978G>T
Norwegian Bokmål: c.978G>C eller c.978G>T
Portuguese: c.720G>C ou c.720G>T
Norwegian Bokmål: c.720G>C eller c.720G>T
Portuguese: A infertilidade transitória e totalmente reversível, em ratos macho foi associada ao tratamento com migalastate a todas as doses avaliadas.
Norwegian Bokmål: Alle doser av migalasat som ble undersøkt var assosiert med forbigående og fullt reversibel infertilitet hos hannrotter.
Portuguese: c.667T>A ou c.668G>C
Norwegian Bokmål: c.667T>A eller c.668G>C
Portuguese: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Norwegian Bokmål: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Frankrike
Portuguese: Observa-se geralmente uma resposta clínica ao tratamento dentro de 7 dias.
Norwegian Bokmål: Det observeres normalt en klinisk respons på behandlingen innen 7 dager.
Portuguese: Não se observaram diferenças relacionadas com o sexo na absorção.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen kjønnsrelaterte forskjeller i absorpsjon.
Portuguese: O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan deles i like halvdeler.
Portuguese: A semivida de eliminação do grapiprant é de aproximadamente 4,6 a 5,67 horas.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden for grapiprant er fra 4,6 til 5,67 timer.
Portuguese: Um frasco por caixa de cartão.
Norwegian Bokmål: Én flaske per pappeske.
Portuguese: Lavar as mãos após manusear o medicamento veterinário.
Norwegian Bokmål: Vask hendene etter håndtering av veterinærpreparatet.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 09/01/2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 09/01/2018
Portuguese: Em caso de sobredosagem, deve ser iniciado um tratamento sintomático.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør symptomatisk behandling igangsettes.
Portuguese: A duração do tratamento dependerá da resposta ao tratamento observada.
Norwegian Bokmål: Behandlingens varighet vil avhenge av behandlingsrespons.
Portuguese: Desconhece-se a atividade farmacológica dos metabolitos.
Norwegian Bokmål: Den farmakologiske aktiviteten til metabolittene er ikke kjent.
Portuguese: Aproximadamente 70%-80% da dose administrada é excretada dentro de 48 h-72 h, com a maioria da dose excretada inalterada.
Norwegian Bokmål: Ca. 70 - 80 % av den administrerte dosen utskilles innen 48 - 72 timer, der størstedelen av dosen utskilles uendret.
Portuguese: Quaisquer metades de comprimidos devem ser conservadas no frasco.
Norwegian Bokmål: Eventuelle halve tabletter skal oppbevares i flasken.
Portuguese: Administrar este medicamento veterinário com o estômago vazio (por exemplo, de manhã) e pelo menos uma hora antes da alimentação seguinte, uma vez por dia numa dose-alvo de 2 mg por kg de peso corporal.
Norwegian Bokmål: Administreres på tom mage (f.eks. om morgenen) og minst én time før neste måltid, én gang daglig ved en måldose på 2 mg per kg kroppsvekt.
Portuguese: Como os estudos de campo se limitaram a 28 dias, um tratamento mais prolongado deve ser cuidadosamente considerado, devendo ser monitorizado regularmente pelo médico veterinário.
Norwegian Bokmål: Siden feltstudiene var begrenset til 28 dager, bør langvarig behandling vurderes nøye, og veterinæren bør foreta regelmessig overvåking.
Portuguese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimidos, frasco de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimidos, frasco de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimidos, frasco de 60 ml)
Norwegian Bokmål: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 tabletter, 20 ml flaske) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 tabletter, 35 ml flaske) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 tabletter, 60 ml flaske)
Portuguese: Estão identificados quatro metabolitos e as vias metabólicas incluem a N-desaminação para formar o principal metabolito nas fezes (7,2%) e na urina (3,4%).
Norwegian Bokmål: Fire metabolitter er identifisert, og metabolske veier inkluderer N-deaminering for å danne hovedmetabolitten i avføring (7,2 %) og urin (3,4 %).
Portuguese: Não se estabeleceu a segurança do medicamento veterinário em cães com idade inferior a 9 meses e em cães com peso inferior a 3,6 kg.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk hos hunder yngre enn 9 måneder og hos hunder som veier mindre enn 3,6 kg er ikke klarlagt.
Portuguese: Esta diferença a favor do Galliprant foi estatisticamente significativa (valor p = 0,0008).
Norwegian Bokmål: Denne differansen var statistisk signifikant (pverdi = 0,0008) i favør av Galliprant.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/17/221/001-006
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/17/221/001-006
Portuguese: Deve ser monitorizada a compatibilidade dos medicamentos em animais que necessitem de terapêutica adjuvante.
Norwegian Bokmål: Legemiddelkompatibilitet bør overvåkes hos dyr som har behov for tilleggsbehandling.
Portuguese: O grapiprant não se acumula no cão após administração repetida.
Norwegian Bokmål: Grapiprant akkumuleres ikke etter gjentatt administrasjon.
Portuguese: A percentagem média de grapiprant não ligado foi de 4,35% e 5,01% numa concentração de grapiprant de 200 ng/ml e 1000 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige prosentandelen av ubundet grapiprant var 4,35 % og 5,01 % ved en grapiprantkonsentrasjon på 200 ng/ml og 1000 ng/ml.
Portuguese: A excreção nas fezes representou cerca de 65% da dose, enquanto aproximadamente 20% da dose foi excretada através da urina.
Norwegian Bokmål: Cirka 65 % av dosen ble utskilt via avføring, mens ca. 20 % av dosen ble utskilt via urin.
Portuguese: Observaram-se diminuições ligeiras da seroalbumina e das proteínas séricas totais, mais frequentemente dentro do intervalo de referência, em cães tratados com grapiprant, mas não foram associadas a quaisquer observações ou acontecimentos clinicamente significativos.
Norwegian Bokmål: Små reduksjoner i serumalbumin og totalprotein, ofte innenfor referanseområdet, er observert hos hunder behandlet med grapiprant, men det ble ikke forbundet med klinisk signifikante observasjoner eller hendelser.
Portuguese: Nos dois estudos clínicos de campo, as taxas de êxito globais com base no CBPI (Canine Brief Pain Inventory [Breve Inventário Canino da Dor], conforme preenchido pelo proprietário) 28 dias após o início do tratamento foram 51,3% (120/235) para o Galliprant e 35,5% (82/231) para o grupo placebo.
Norwegian Bokmål: I de to kliniske feltstudiene var de totale suksessratene basert på CBPI-vurderingsverktøyet (Canine Brief Pain Inventory) (eiers vurdering) 28 dager etter behandlingsstart på 51,3 % (120/235) for Galliprant og 35,5 % (82/231) for placebo-gruppen.
Portuguese: O grapiprant é uma metilbenzenossulfonamida.
Norwegian Bokmål: Grapiprant er et metylbenzensulfonamid.
Portuguese: Apresentações de 7 e 30 comprimidos por frasco.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 7 og 30 tabletter per flaske.