FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Totuşi, statele membre nu au putut ajunge la un acord în privinţa acceptării acestei indicaţii pentru Kantos Master.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на това показание за Kantos Master.
Romanian: La 17 ianuarie 2013, Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o procedură de arbitraj pentru Kantos Master şi denumirile asociate.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата завършва арбитражна процедура за Kantos Master и свързани с него имена.
Romanian: CHMP a reţinut că MART nu a fost comparat cu standardul de îngrijire în conformitate cu ghidurile actuale, dar a fost de acord cu faptul că nu există dovezi că pacienţii din grupul comparator ar fi fost trataţi cu doze insuficiente, deoarece pacien ii din ambele grupuri au prezentat beneficii clinice în urma tratamentului de întreţinere.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че MART не е сравнен със стандарта за грижи в съответствие с настоящите насоки, но се съгласява, че няма доказателства за това, че в контролната група пациентите не са били достатъчно лекувани, тъй като пациентите в двете групи са показали клинична полза от поддържащото лечение.
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Kantos Master pentru MART depăşesc riscurile asociate acestuia şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă în Germania şi în statele membre interesate.
Bulgarian: Поради това CHMP заключи, че ползите от Kantos Master за MART надвишават рисковете и препоръча да бъде издадено разрешение за употреба в Германия и засегнатите държави членки.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Kantos Master depăşesc riscurile asociate acestuia pentru noua utilizare şi că modificarea autorizaţiei de introducere pe piaţă poate fi acordată în Germania şi în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, România, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit.
Bulgarian: Комитетът заключи, че ползите от Kantos Master надвишават рисковете при новата употреба и промяната на разрешението за употреба може да бъде издадена в Германия и следните държави членки: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Румъния, Словения, Испания, Швеция и
Romanian: Compania dorea ca autorizaţia să fie recunoscută în următoarele state membre: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Ţările de Jos, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia, Spania, Suedia şi Regatul Unit („statele membre interesate").
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Дания, Естония, Финландия, Франция, Гърция, Унгария, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Romanian: Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei i s-a solicitat să arbitreze o modificare solicitată a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru aceste medicamente, în vederea includerii unei noi utilizări ca tratament de salvare în episoadele acute ale simptomelor astmului.
Bulgarian: Агенцията е помолен да бъде арбитър на искана промяна на разрешението за употреба на тези лекарства за включване на нова употреба като спасително лечение за облекчаване на остри симптоми на астма.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Suediei cu privire la faptul că datele prezentate pentru Kantos Master în cadrul cererii nu erau suficiente pentru a demonstra eficacitatea acestui medicament pentru MART.
Bulgarian: Основанията за преразглеждането са опасенията на Швеция, че подадените в заявлението данни за Kantos Master не са били достатъчни, за да докажат неговата ефективност за MART.
Romanian: La 13 decembrie 2012, Germania a sesizat în acest sens CHMP în vederea unui arbitraj.
Bulgarian: Германия отнася въпроса до CHMP за арбитраж.
Romanian: Kantos Master este un medicament care conţine două substanţe active: dipropionat de beclometazonă, un corticosteroid (un medicament care reduce inflamaţia), şi fumarat de formoterol, un bronhodilatator (un medicament care deschide căile aeriene, permiţând o respiraţie mai uşoară) cu durată lungă de acţiune.
Bulgarian: Kantos Master е лекарствен продукт, който съдържа две активни вещества: беклометазон дипропионат, кортикостероид (лекарствен продукт, който намалява възпалението) и формотерол фумарат, бронходилататор (лекарствен продукт, който отваря дихателните пътища и улеснява дишането) с голяма продължителност на действие.
Romanian: În special, au existat motive de îngrijorare cu privire la faptul că, în studiul principal care compara utilizarea Kantos Master pentru MART cu tratamentul de întreţinere cu Kantos Master şi un bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată administrat pentru ameliorare, este posibil ca grupul comparator să nu fi primit tratament de întreţinere adecvat, ceea ce ar fi putut face ca rezultatele din grupul MART să pară mai bune decât erau în realitate.
Bulgarian: Поспециално в основното проучване, сравняващо употребата на Kantos Master за MART спрямо поддържащо лечение с Kantos Master плюс краткодействащ бронходилататор, предписан за облекчаване, има опасения, че е възможно групата за сравнение да не получава адекватно поддържащо лечение, което може да е причина резултатите в MART групата да изглеждат подобре, отколкото са били в действителност.
Romanian: În cazul în care pacienţii dezvoltă simptomele astmului (stridor şi dificultăţi de respiraţie), pentru ameliorare (tratament de salvare) se recomandă inhalarea separată a unui medicament bronhodilatator cu debut rapid şi cu acţiune de scurtă durată.
Bulgarian: Ако пациентите развият симптоми на астма (хрипове и затруднено дишане), за облекчаване (животоспасяваща терапия) се препоръчва инхалиране на отделен бронходилататор с бързо начало и кратка продължителност на действие.
Romanian: De asemenea, comitetul a ţinut cont de literatura de specialitate care susţine principiul utilizării pentru MART a unei astfel de combinaţii între un corticosteroid şi un bronhodilatator cu acţiune de lungă durată (beclometazonă şi formoterol).
Bulgarian: Той също така взема под внимание съответната литература в подкрепа на принципа за употребата на такава комбинация от кортикостероиди и дългодействащ бронходилататор (беклометазон и формотерол) за MART.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a fost de acord că s-a dovedit despre Kantos Master că reduce riscul de exacerbare severă a astmului şi prelungeşte intervalul dintre exacerbări când a fost administrată o parte din doză ori de câte ori era necesar ca MART.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, СНМР се съгласява, че е доказано, че когато част от дозата се дава като MART, на основа „при необходимост", Kantos Master намалява риска от тежка екзацербация на астмата и удължава времето между обострянията.
Romanian: Kantos Master este comercializat în toate statele membre ale Uniunii Europene, cu excepţia Republicii Cehe, Irlandei, Maltei, Portugaliei şi Slovaciei, sub denumirile de Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair şi denumirile asociate.
Bulgarian: Ирландия, Малта, Португалия и Словакия под имената Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair и свързани с него имена.
Romanian: De ce a fost evaluat Kantos Master?
Bulgarian: Какви са основанията за преразглеждане на Kantos Master?
Romanian: Cererea se referea la utilizarea Kantos Master atât pentru terapia de întreţinere a astmului, cât şi pentru ameliorarea simptomelor, la apariţia acestora, în locul utilizării separate a unui bronhodilatator cu acţiune de scurtă durată (terapie de întreţinere şi descongestionare a căilor respiratorii sau MART).
Bulgarian: Заявлението е за употребата на Kantos Master както за поддържащо лечение на астма, така и за облекчаване на симптомите, когато те се появят, вместо използването на отделен краткодействащ бронходилататор (поддръжащо и облекчаващо лечение,
Romanian: Acesta se inhalează o dată sau de două ori pe zi, pentru a ţine astmul sub control şi pentru a reduce simptomele.
Bulgarian: За да се поддържа под контрол и да се намалят симптомите на астма, лекарството се инхалира веднъж или два пъти дневно.
Romanian: Mecanismele de acţiune ale celor două substanţe sunt prezentate mai jos, pentru fiecare în parte.
Bulgarian: Механизмите на действие съответно на двете вещества са обсъдени по-долу.
Romanian: Contactaţi imediat medicul dumneavoastră dacă:
Bulgarian: Свържете се Вашия лекар веднага, ако:
Romanian: Dacă v-a fost prescrisă mai mult de o inhalare, repetaţi paşii 1-7.
Bulgarian: Ако трябва да направите втора инхалация, повторете стъпки от 1 до 7.
Romanian: Nu există cerinţe speciale cu privire la doze pentru pacienţii vârstnici.
Bulgarian: Няма специални изисквания за дозиране при пациенти в старческа възраст.
Romanian: Puteţi simţi un gust atunci când efectuaţi inhalaţia.
Bulgarian: Може да усетите вкус, когато приемате инхалацията си.
Romanian: Când numerele din fereastră devin roşii, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră şi să procuraţi un inhalator nou.
Bulgarian: Когато цифрите в прозорчето станат червени, трябва да се консултирате с Вашия лекар и да получите нов инхалатор.
Romanian: • Simţiţi dimineaţa o senzaţie de constricţie în piept sau constricţia durează mai mult decât în mod normal.
Bulgarian: започнете сутрин да усещате стягане в гърдите или стягането продължи по-дълго от обичайното.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.
Bulgarian: Teva Operations Sp.
Romanian: Data primei autorizări: 19 Noiembrie 2014
Bulgarian: 19 ноември 2014 г.
Romanian: • Medicamente cum este digoxina, utilizate frecvent pentru insuficienţa cardiacă.
Bulgarian: лекарства като дигоксин, често използвани за лечение на сърдечна недостатъчност;
Romanian: De fiecare dată când aveţi nevoie să administraţi o doză, urmaţi instrucţiunile de mai jos.
Bulgarian: Всеки път, когато трябва да направите инхалация, следвайте инструкциите по-долу. 1.
Romanian: • O creştere a concentraţiei zahărului (glucoză) din sânge.
Bulgarian: Увеличение на количеството захар (глюкоза) в кръвта.
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 16 ani, depunerea pulmonară este cuprinsă în acelaşi interval ca la adulţi, la aceleaşi doze.
Bulgarian: При деца на възраст 6-16 години белодробното отлагане попада в същия диапазон както при възрастните при същата приложена доза.
Romanian: Cataractă şi glaucom
Bulgarian: Катаракта и глаукома
Romanian: Dacă simptomele dumneavoastră sunt bine controlate, medicul dumneavoastră vă poate recomanda utilizarea medicamentului, o dată pe zi.
Bulgarian: Ако симптомите Ви са добре овладяни, Вашият лекар може да Ви каже да прилагате лекарството си веднъж дневно.
Romanian: 6. Scoateţi inhalatorul din gură.
Bulgarian: Извадете инхалатора от устата си.
Romanian: Ţineţi-vă respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp este confortabil pentru dumneavoastră.
Bulgarian: Задръжте дишането за 10 секунди или доколкото Ви е комфортно. 6.
Romanian: Datele dintr-un studiu de dezvoltare embrio-fetală efectuat la şoarece nu au arătat niciun efect suplimentar al utilizării combinaţiei.
Bulgarian: Данните от проучване на ембрио-феталното развитие при плъхове не дават доказателство за някакъв допълнителен ефект от комбинацията.
Romanian: Dacă oricare din aceste simptome vă deranjează sau dacă apar alte simptome, cum sunt durerea de cap, oboseala, greaţa (senzaţie de rău) sau vărsăturile (stare de rău), vă rugăm să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако някой от тези симптоми Ви притеснява или ако се появят симптоми като главоболие, умора, гадене или повръщане, моля, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare nu numai la iniţierea tratamentului cu medicamente care conţin combinaţii, ci şi în cazul ajustării dozelor de întreţinere.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид не само когато се започва лечение с комбинация от лекарствени продукти, но и когато се коригира поддържаща доза.
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva trebuie utilizat corect pentru a obţine un tratament eficient.
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva трябва да се използва правилно, за да се постигне ефективно лечение.
Romanian: Trecerea de la terapia orală
Bulgarian: Преминаване от перорална терапия
Romanian: Datele limitate din studii realizate pe termen lung sugerează faptul că majoritatea copiilor şi adolescenţilor trataţi cu budesonidă administrată pe cale inhalatorie vor atinge în cele din urmă înălţimea corespunzătoare vârstei adulte.
Bulgarian: Ограничени данни от дългосрочни проучвания предполагат, че повечето деца и юноши, лекувани с инхалаторен будезонид, в края на краищата ще достигнат целевия си ръст на възрастни.
Romanian: • Pentru inhalările rămase cu valoare sub 20, la „8", „6", „4", „2", numerele sunt afişate cu roşu pe un fond alb.
Bulgarian: За оставащите инхалации от 20 надолу до 8, 6, 4, 2, цифрите са изписани в червено на бял фон.
Romanian: Panou lateral:
Bulgarian: Страничен панел:
Romanian: Sfătuirea pacientului să-şi clătească gura cu apă după utilizarea fiecărei doze va minimiza riscul.
Bulgarian: Съветът към пациента да изплаква устата си с вода след всяка доза ще намали до минимум риска.
Romanian: Dacă respiraţia şuierătoare apare brusc după utilizarea acestui medicament, încetaţi să îl folosiţi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Ако хриповете се появят внезапно след употреба на това лекарство, спрете употребата и говорете веднага с Вашия лекар.
Romanian: Mecanismul exact răspunzător pentru acest efect antiinflamator al corticosteroizilor nu este cunoscut.
Bulgarian: Точният механизъм, отговорен за противовъзпалителния ефект на глюкокортикостероидите, не е неизвестен.
Romanian: Este imposibilă administrarea accidentală în plus de medicament sau a unei doze duble la o singură inhalare.
Bulgarian: Невъзможно е случайно да поемете повече лекарство или двойна доза с една инхалация.
Romanian: S-a demonstrat că pacienţii cu astm bronşic moderat şi sever pot genera o rată a fluxului de aer în inspir suficientă pentru ca Spiromax să elibereze doza terapeutică (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Пациенти с умерена и тежка астма са показали, че могат да генерират достатъчен инспираторен дебит, за да може Spiromax да достави терапевтичната доза (вж. точка 5.1).
Romanian: Pacientul va scoate inhalatorul Spiromax din gură şi îşi va ţine respiraţia timp de 10 secunde sau cât timp îi este confortabil.
Bulgarian: Извадете Spiromax от устата си и задръжте дишането за 10 секунди, или колкото е комфортно за пациентите.
Romanian: • Indicatorul de doze de pe spatele dispozitivului arată numărul de inhalări rămase, doar ca numere pare.
Bulgarian: Дозовият индикатор, от задната страна на устройството, показва броя останали инхалации само в четни числа.
Romanian: DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
Romanian: Înainte de utilizarea unui inhalator Budesonidă/Formoterol Teva pentru prima dată, trebuie să îl pregătiţi pentru utilizare astfel:
Bulgarian: Преди да използвате Вашия Будезонидид/Формотерол Teva за първи път, трябва да го подготвите за употреба, както следва:
Romanian: Foarte puţini pacienţi au înregistrat un debit respirator maxim de vârf de mai mic de 40 l/minut; debitele respiratorii maxime de vârf mai mici de 40 l/minut nu par a avea nicio legătură cu grupa de vârstă sau cu gravitatea bolii.
Bulgarian: Много малко пациенти са имали PIFR под 40 l/min; когато PIFR са били по-малко от 40 l/min, изглежда, че не е имало групиране по възраст или тежест на заболяването.
Romanian: Nu a fost observată o incidenţă crescută a reacţiilor adverse consecutiv administrării asociate a celor două substanţe active.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на нежеланите реакции след едновременното приложение на двете съединения.
Romanian: • Medicamente pentru alergii sau antihistaminice (cum este terfenadina).
Bulgarian: лекарства за алергии или антихистамини (като терфенадин).
Romanian: De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă urmează să fiţi supus unei anestezii generale pentru o intervenţie chirurgicală sau stomatologică.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра и ако ще бъдете подложени на обща анестезия за операция или зъболечение.
Romanian: Utilizarea inhalatorului Budesonidă/Formoterol Teva presupune trei paşi simpli care sunt subliniaţi mai jos: deschidere, inspiraţie şi închidere.
Bulgarian: Използването на Будезонидид/Формотерол Teva следва три прости стъпки: отваряне, дишане и затваряне, които са описани по-долу.
Romanian: La aceste grupuri de subiecţi a fost evaluat şi impactul unui instructaj mai bun în tehnica de inhalare prin inhalatorul care conţine pulbere uscată asupra vitezei de inhalare şi volumului.
Bulgarian: В тези групи участници е било оценено и влиянието на засиленото обучение за техника на инхалация с инхалатор със сух прах върху скоростта и обема на инхалацията.
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, şi00), rare (≥1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Romanian: • aveţi diabet zaharat.
Bulgarian: ако сте диабетик;
Romanian: Nu încetaţi să utilizaţi inhalatorul fără a vă adresa mai întâi medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Не спирайте употребата на Вашия инхалатор, без най-напред да сте уведомили Вашия лекар.
Romanian: În această situaţie, trebuie luată în considerare necesitatea unei terapii mai agresive cu corticosteroizi, de exemplu o cură cu corticosteroizi administraţi pe cale orală sau tratament cu antibiotice în cazul prezenţei unei infecţii.
Bulgarian: При такава ситуация трябва да се помисли за необходимостта от засилена терапия с кортикостероиди, напр. курс с перорални кортикостероиди или антибиотично лечение, ако има инфекция.
Romanian: Dacă apare candidoza orofaringiană, pacienţii trebuie să îşi clătească gura cu apă şi după inhalarea dozelor „la nevoie".
Bulgarian: Ако се появи орофарингеална кандидоза (млечница), пациентите трябва да си изплакват устата и след инхалациите „при нужда".
Romanian: Budesonidă/Formoterol Teva nu este indicat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Будезонидид/Формотерол Teva не е показан при деца и юноши на възраст под 18 години (вж. точка 4.2).
Romanian: Când ketocozanol s-a administrat la 12 ore după administrarea budesonidei, concentraţia a crescut în medie doar de trei ori, demonstrând că îndepărtarea timpilor de administrare poate reduce creşterea concentraţiilor plasmatice.
Bulgarian: Когато кетоконазол е приложен 12 часа след будезонид, концентрацията е увеличена средно само три пъти и това показва, че приложението по различно време може да намали увеличението на плазмените нива.
Romanian: Nu au fost observate interacţiuni ale budesonidei şi formoterolului cu alte medicamente utilizate în tratamentul astmului bronşic.
Bulgarian: Не е наблюдавано взаимодействие на будезонид и формотерол с други лекарствени продукти, използвани за лечението на астма.
Romanian: 120 de doze
Bulgarian: 120 дози
Romanian: • Respiraţie şuierătoare acută cu debut brusc şi/sau scurtare a respiraţiei imediat după utilizarea inhalatorului (cunoscută şi sub denumirea de „bronhospasm paradoxal").
Bulgarian: Внезапна поява на остри хрипове и/или задух непосредствено след употреба на Вашия инхалатор (още наречени „парадоксален бронхоспазъм").
Romanian: În cazul întârzierii creşterii, terapia trebuie reevaluată în scopul reducerii dozei de corticosteroid administrat inhalator, la cea mai mică doză la care este menţinut controlul eficient al astmului bronşic, dacă este posibil.
Bulgarian: Ако растежът е забавен, терапията трябва да се преоцени с цел да се намали дозата на инхалаторния кортикостероид до най-ниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на астмата, ако е възможно.
Romanian: Dacă tratamentul este considerat ineficace de către pacienţi sau implică depăşirea dozei maxime de Budesonidă/Formoterol Teva, trebuie informat medicul (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Ако пациентите смятат, че лечението е неефективно или е надвишена най-високата препоръчителна доза Будезонидид/Формотерол Teva, трябва да се потърси медицинска помощ (вж. точка 4.2).
Romanian: Activitatea corticosteroidă a metaboliţilor principali, 6-beta-hidroxi-budesonida şi 16-alfa-hidroxi-prednisolonul, reprezintă mai puţin de 1% din cea a budesonidei.
Bulgarian: Глюкокортикостероидната активност на основните метаболити, 6-бета-хидроксибудезонид и 16-алфа-хидроксипреднизолон, е по-малко от 1% от тази на будезонид.
Romanian: Deschideţi capacul piesei bucale, apăsându-l până când se aude tare un clic.
Bulgarian: Отворете капака на мундщука, като го завъртите надолу, докато ясно се чуе едно щракване.
Romanian: Doza trebuie ajustată până la cea mai mică doză care menţine un control eficace al simptomelor.
Bulgarian: Дозата трябва да се титрира до найниската доза, при която се поддържа ефективен контрол на симптомите.
Romanian: • Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 60 de inhalări atunci când este plin.
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 60 инхалации, когато е пълен.
Romanian: Utilizarea inhalatorului „de salvare" nu trebuie să depășească 8 inhalări (pufuri) în 24 de ore și nu trebuie să utilizați inhalatorul „de salvare" mai des decât o dată la interval de 4 ore.
Bulgarian: Използването на облекчаващия инхалатор не трябва да надхвърля 8 инхалации (впръсквания) за 24 часа и не трябва да се използва не по-често от на всеки 4 часа.
Romanian: • Indicatorul de doze vă arată câte doze (inhalări) au mai rămas în inhalatorul dumneavoastră, începând cu 120 de inhalări atunci când este plin.
Bulgarian: Дозовият индикатор Ви показва колко дози (инхалации) са останали във Вашия инхалатор, като се започне от 120 инхалации, когато е пълен.
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми като галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să aibă la dispoziţie în orice moment un inhalator de salvare.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани по всяко време да разполагат с животоспасяващ инхалатор.
Romanian: Sunt recomandate precauţii speciale în cazul astmului bronşic instabil, cu utilizarea în diverse grade a bronhodilatatoarelor de urgenţă, precum şi în cazul astmului bronşic sever acut, deoarece riscul asociat poate fi amplificat de hipoxie şi alte condiţii în care probabilitatea dezvoltării reacţiilor adverse induse de hipokaliemie este crescută.
Bulgarian: Препоръчва се особено внимание при нестабилна астма с различно приложение на животоспасяващи бронходилататори, при остра тежка астма, тъй като свързаният риск може да нарасне при хипоксия и при други състояния, при които вероятността за хипокалиемия е засилена.
Romanian: Farmacocinetica budesonidei sau a formoterolului la copii, adolescenţi şi pacienţii cu insuficienţă renală nu este cunoscută.
Bulgarian: Фармакокинетиката на будезонид или формотерол при деца и пациенти с бъбречна недостатъчност не е известна.