FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semi-vida de enzalutamida duplicou em doentes com compromisso hepático grave, em comparação com os controlos saudáveis (10,4 dias comparativamente a 4,7 dias), possivelmente relacionado com um aumento da distribuição nos tecidos.
Latvian: Tomēr enzalutamīda eliminācijas pusperiods bija divreiz garāks pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem (10,4 dienas salīdzinot ar 4,7 dienām), iespējams paaugstinātas izkliedes audos dēļ.
Portuguese: A mediana da OS não foi atingida.
Latvian: Vispārējās dzīvildzes mediāna netika sasniegta.
Portuguese: Adicionalmente os objetivos secundários de eficácia incluíram tempo até primeira utilização de quimioterapia citotóxica e sobrevivência livre de quimioterapia.
Latvian: Papildus sekundārie mērķa kritēriji bija laiks līdz pirmajai citotoksiskās ķīmijterapijas uzsākšanai un dzīvildze bez ķīmijterapijas.
Portuguese: Com a administração oral diária, a enzalutamida acumula-se aproximadamente 8,3 vezes mais do que com uma dose única.
Latvian: Lietojot iekšķīgi vienu reizi dienā, enzalutamīds uzkrājas aptuveni 8,3kārtīgi relatīvi vienai devai.
Portuguese: O Hazard Ratio < 1 favorece enzalutamida.
Latvian: Riska attiecība < 1 liecina par labu enzalutamīdam.
Portuguese: Os objetivos de eficácia coprimários foram a sobrevivência global e a sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS - radiographic progression-free survival).
Latvian: Kombinētie primārie efektivitātes mērķa kritēriji bija vispārējā dzīvildze un dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas (rPFS - radiographic progression-free survival).
Portuguese: O desenho do estudo não permitiu identificar doentes que provavelmente beneficiarão, nem a ordem em que enzalutamida e abiraterona devem ser otimamente sequenciadas.
Latvian: Pētījuma dizains neidentificē ne pacientus, kuriem var būt ieguvums, ne optimālu enzalutamīda un abiraterona lietošanas shēmu.
Portuguese: Substratos da BCRP, MRP2, OAT3 e do OCT1
Latvian: BCRP, MRP2, OAT3 un OCT1 substrāti
Portuguese: Tendo por base dados in vitro, não pode ser excluída a inibição da BCRP e MRP2 (no intestino), bem como do transportador de aniões orgânicos 3 (OAT3) e do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1) (sistematicamente).
Latvian: Pamatojoties uz in vitro datiem, nevar izslēgt BCRP un MRP2 (zarnās), kā arī organisko anjonu transportiera 3 (OAT3) un organisko katjonu transportiera 1 (OCT1) inhibēšanu (sistēmisku).
Portuguese: SERP é um estado neurológico raro, reversível, que pode apresentar sintomas de evolução rápida, incluindo convulsão, dor de cabeça, confusão, cegueira e outros distúrbios visuais e neurológicos, com ou sem hipertensão associada.
Latvian: PRES ir rets, atgriezenisks, neiroloģisks traucējums, kas izpaužas ar šādiem simptomiem, kuri ātri attīstās: krampji, galvassāpes, apjukums, aklums vai citi redzes un neiroloģiskie traucējumi ar vai bez vienlaicīgas hipertensijas.
Portuguese: A farmacocinética de enzalutamida foi avaliada em doentes com cancro da próstata e em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
Latvian: Enzalutamīda farmakokinētiskās īpašības tika novērtētas pacientiem ar prostatas vēzi un veseliem vīriešiem.
Portuguese: De acordo com a história prévia de quimioterapia, a proporção de doentes com redução ≥ 50% nos níveis de PSA foi de 22,1% e 23,2%, para os grupos de doentes sem quimioterapia prévia e com quimioterapia prévia, respetivamente.
Latvian: Atbilstoši iepriekšējai ķīmijterapijai anamnēzē, pacientu procentuālais īpatsvars ar PSA līmeņa pazemināšanos par ≥ 50% bija 22,1% un 23,2% pacientu attiecīgi grupās bez iepriekšējas ķīmijterapijas un ar iepriekšēju ķīmijterapiju.
Portuguese: A rPFS mediana foi de 19,7 meses no grupo de enzalutamida e de 5,4 meses no grupo de placebo.
Latvian: rPFS mediāna bija 19,7 mēneši enzalutamīda grupā un 5,4 mēneši placebo grupā.
Portuguese: O tratamento com a enzalutamida diminui o crescimento das células cancerosas prostáticas e pode induzir a morte das células cancerosas e regressão tumoral.
Latvian: Terapija ar enzalutamīdu samazina prostatas vēža šūnu augšanu un var izraisīt vēža šūnu atmiršanu un audzēja regresiju.
Portuguese: 2.DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S)
Latvian: 2. AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Portuguese: O HR é relativo a placebo, com < 1 a favorecer o tratamento com enzalutamida.
Latvian: RA salīdzinājumā ar placebo ir < 1, kas liecina par labu enzalutamīdam.
Portuguese: Hazard Ratio deriva de um modelo de riscos proporcionais estratificado.
Latvian: 2. Riska attiecība noteikta ar stratificēto proporcionālā riska modeli.
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de um doente em cada 1000 a tomar placebo (ver também "Outros medicamentos e Xtandi" em baixo e na secção 4, "Efeitos secundários possíveis").
Latvian: Par krampjiem ziņoja 4 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja Xtandi, un mazāk nekā vienam no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja placebo (skatīt "Citas zāles un Xtandi" tālāk tekstā un 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Portuguese: O tratamento de ratinhos fêmeas grávidas com enzalutamida resultou num aumento da incidência de mortes embriofetais e alterações externas e esqueléticas.
Latvian: Enzalutamīda terapija grūsnām pelēm izraisīja palielinātu embriofetālas nāves un ārēju, kā arī skeleta izmaiņu sastopamību.
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados foram excluídos os doentes com convulsões anteriores ou fatores de risco para convulsão.
Latvian: No kontrolētiem klīniskajiem pētījumiem tika izslēgti pacienti ar krampjiem anamnēzē vai krampju attīstības riska faktoriem.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NOS BLISTERS OU FITAS CONTENTORAS BLISTER
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES BLISTERIS
Portuguese: Desconhecido*: mialgia, espasmos musculares, fraqueza muscular, dorsalgia
Latvian: Nav zināmi*: mialģija, muskuļu spazmas, muskuļu vājums, muguras sāpes
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida não é um substrato do OATP1B1, do OATP1B3 ou OCT1; e N-desmetil enzalutamida não é um substrato da P-gp ou BCRP.
Latvian: In vitro dati liecina, ka enzalutamīds nav OATP1B1, OATP1B3 vai OCT1 substrāts, bet Ndesmetilenzalutamīds nav P-gp vai BCRP substrāts.
Portuguese: Em cada classe de frequência as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Portuguese: Se parar de tomar Xtandi Não pare de tomar este medicamento a menos que o médico lhe diga para parar.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xtandi Nepārtrauciet šo zāļu lietošanu, ja to nav norādījis ārsts.
Portuguese: Para o subgrupo não metastático (N = 139), um total de 19 em 70 (27,1%) doentes tratados com enzalutamida e 49 em 69 (71,0%) doentes tratados com bicalutamida tiveram eventos de PFS (68 eventos no total).
Latvian: Nemetastātiskā apakšgrupā (n = 139) kopumā 19 no 70 (27,1%) pacientiem, kuri ārstējās ar enzalutamīdu un 49 no 69 (71,0%) pacientiem, kuri tika ārstēti ar bikalutamīdu, novēroja PFS gadījumus (kopumā 68 gadījumi).
Portuguese: O estudo PREVAIL recrutou doentes com CPRC metastático não previamente tratados com quimioterapia; enquanto o estudo AFFIRM recrutou doentes com CPRC metastático que tinham recebido previamente docetaxel; e o estudo PROSPER recrutou doentes com CPRC não metastático.
Latvian: PREVAIL pētījumā piedalījās pacienti ar metastātisku CRPC, kuri iepriekš nesaņēma ķīmijterapiju, turpretim AFFIRM pētījumā piedalījās pacienti ar metastātisku CRPC, kuri iepriekš saņēma docetakselu; un PROSPER pētījumā piedalījās pacienti ar nemetastātisku CRPC.
Portuguese: Não se observaram desvios importantes à proporcionalidade de dose no intervalo da dose de 40 a 160 mg.
Latvian: Devu diapazonā no 40 līdz 160 mg netiek novērotas ievērojamas novirzes no devas proporcionalitātes.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que é intolerante a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: Enzalutamida (N = 872)
Latvian: Enzalutamīds (N = 872)
Portuguese: A análise interina após 520 mortes, pré-especificada no protocolo, mostrou uma superioridade estatisticamente significativa na sobrevivência global nos doentes tratados com enzalutamida em comparação com o placebo (Tabela 4 e Figuras 7 e 8).
Latvian: Iepriekš plānotā protokola starpposmu analīzē, kuru veica pēc tam, kad bija novēroti 520 nāves gadījumi, konstatēja statistiski ticamu labāku vispārējo dzīvildzi pacientiem, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, salīdzinājumā ar placebo (4. tabula un 7. un 8. attēls).
Portuguese: Dados in vitro indicam que a enzalutamida pode ser um inibidor do transportador de efluxo P-gp (glicoproteína P).
Latvian: In vitro dati liecina, ka enzalutamīds var būt transportproteīna P-glikoproteīna inhibitors.
Portuguese: Uso com quimioterapia
Latvian: Lietošana ar ķīmijterapiju
Portuguese: A progressão radiográfica foi avaliada mediante a utilização de estudos de imagiologia sequencial conforme definido pelos critérios do Grupo de Trabalho dos Ensaios Clínicos de Cancro da Próstata 2 (PCWG2 - Prostate Cancer Clinical Trials Working Group 2) (para lesões ósseas) e/ou pelos critérios dos Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v 1.1) (para lesões nos tecidos moles).
Latvian: Radioloģiski apstiprinātu slimības progresēšanu novērtēja, izmantojot PCWG2 kritērijiem atbilstošus secīgi veiktus attēldiagnostikos izmeklējumus (kaulu bojājumiem) un/vai Norobežotu audzēju atbildes reakcijas novērtēšanas (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors - RECIST v 1.1) kritērijus (mīksto audu bojājumiem).
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com CPRC metastático assintomáticos ou ligeiramente sintomáticos após o insucesso da terapêutica de privação androgénica, e para os quais a quimioterapia ainda não é clinicamente indicada (ver secção 5.1).
Latvian: • metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir viegli izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu nomākšanas terapijas, un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
Portuguese: Este medicamento pode afetar o feto ou potencial perda da gravidez se tomado por mulheres grávidas.
Latvian: Šīs zāles var nodarīt kaitējumu nedzimušajam bērnam vai potenciāli izraisīt grūtniecības pārtraukšanu, ja tās lieto sievietes, kurām ir grūtniecība.
Portuguese: Deve evitar-se a coadministração com anticoagulantes de tipo varfarina e cumarina.
Latvian: Zāles nedrīkst lietot vienlaicīgi ar varfarīnu un kumarīna tipa antikoagulantiem.
Portuguese: Reação adversa e frequência
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un tās biežums
Portuguese: Muito frequentes: astenia, fadiga
Latvian: Ļoti bieži: astēnija, nogurums
Portuguese: Tabela 2: Sumário dos resultados de eficácia no estudo PROSPER (análise intenção-de-tratar)
Latvian: Efektivitātes rezultātu kopsavilkums PROSPER pētījumā (ārstēšanai paredzētās populācijas analīze)
Portuguese: A semivida média terminal (t1/2) de enzalutamida, após dose única por via oral, é de 5,8 dias (intervalo 2,8 a 10,2 dias) e o estado estacionário é atingido em aproximadamente um mês.
Latvian: Enzalutamīda vidējais eliminācijas pusperiods (t1/2) pacientiem pēc vienas iekšķīgi lietotas devas ir 5,8 dienas (diapazonā no 2,8 līdz 10,2 dienām), un līdzsvara koncentrācija tiek sasniegta aptuveni viena mēneša laikā.
Portuguese: Se um doente se esquecer de tomar Xtandi à hora habitual, a dose prescrita deve ser tomada o mais próximo possível da hora habitual.
Latvian: Ja pacients aizmirst iedzert Xtandi devu parastajā laikā, nozīmētā deva ir jāiedzer pēc iespējas tuvāk parastajam laikam.
Portuguese: A enzalutamida é um inibidor forte da sinalização dos recetores de androgénios que bloqueia vários passos da via de sinalização destes recetores.
Latvian: Enzalutamīds ir spēcīgs androgēnu receptoru signalizēšanas inhibitors, kas bloķē vairākus soļus androgēnu receptoru signalizēšanas ceļā.
Portuguese: A análise envolveu 216 mortes sem progressão documentada e 645 acontecimentos de progressão documentados, dos quais 303 (47%) foram devidos a progressão em tecidos moles, 268 (42%) a progressão de lesões ósseas e 74 (11%) a lesões do tecido mole e lesões ósseas.
Latvian: Analīze ietvēra 216 nāves gadījumus bez dokumentētas progresēšanas un 645 dokumentētus progresēšanas gadījumus, no kuriem 303 (47%) bija mīksto audu progresēšanas dēļ, 268 (42%) bija kaulu bojājumu progresēšanas dēļ un 74 (11%) bija gan mīksto audu, gan kaulu bojājumu progresēšanas dēļ.
Portuguese: Não se conhece o mecanismo pelo qual a enzalutamida pode baixar o limiar convulsivo, mas pode estar relacionado com os dados obtidos em estudos in vitro que mostram que a enzalutamida e o seu metabolito ativo se ligam e podem inibir a atividade do canal de cloro associado ao recetor GABA.
Latvian: Mehānisms, kā enzalutamīds var pazemināt krampju slieksni, nav zināms, bet, iespējams, ir saistīts ar in vitro pētījumu datiem, kas liecina, ka enzalutamīds un tā aktīvais metabolīts saistās ar GABA regulētu hlorīda kanālu un var inhibēt tā aktivitāti.
Portuguese: Foram comunicadas convulsões em 4 doentes em cada 1000 a tomar Xtandi e menos de uma pessoa em cada 1000 a tomar placebo.
Latvian: Par krampjiem ziņoja 4 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja Xtandi, un mazāk nekā vienam no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja placebo.
Portuguese: As enzimas que podem ser induzidas são o CYP3A no fígado e intestino o CYP2B6, o CYP2C9, o CYP2C19 e a uridina 5' difosfato-glucuronosiltransferases (conjugação das enzimas UGTs -glucuronida).
Latvian: Enzīmi, kurus var inducēt, ir CYP3A aknās un zarnās, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 un uridīna 5'-difosfoglikuronoziltransferāze (UGTs - glikuronīdu konjugējošie enzīmi).
Portuguese: Foram também observados resultados de MFS consistentes em todos os subgrupos de doentes pré-especificados, incluindo TDPSA (<6 meses ou ≥ 6 meses), região demográfica (América do Norte, Europa, resto do mundo), idade (<75 ou ≥ 75), utilização prévia de um agente terapêutico dirigido ao osso (sim ou não).
Latvian: Atbilstošus MFS rezultātus arī novēroja visās iepriekš noteiktās pacientu apakšgrupās, tai skaitā PSADT (< 6 mēneši vai ≥ 6 mēnešiem), demogrāfiskajos reģionos (Ziemeļamerikā, Eiropā, pārējā pasaulē), vecuma grupās (< 75 vai ≥ 75), kaulu mērķa aģenta lietošana (jā vai nē).
Portuguese: Pode haver necessidade de alterar a dose de Xtandi ou de qualquer outro medicamento que estiver a tomar.
Latvian: Iespējams, ka būs jāmaina Xtandi vai citu lietoto zāļu deva.
Portuguese: A maioria dos doentes (aproximadamente 71%) no estudo era de raça Caucasiana, 16% de raça Asiática e 2% de raça Negra.
Latvian: Lielākā daļa pacientu (aptuveni 71%) pētījumā bija baltās rases pacienti; 16% bija aziātu rases pacienti un 2% bija melnās rases pacienti.
Portuguese: A enzalutamida não está indicada em mulheres.
Latvian: Enzalutamīds nav paredzēts lietošanai sievietēm.
Portuguese: Estudo CRPC2 (AFFIRM) (doentes com CPRC metastático que receberam previamente quimioterapia)
Latvian: CRPC2 (AFFIRM) pētījums (pacienti ar metastātisku CRPC, kuri iepriekš saņēma ķīmijterapiju)
Portuguese: Outras reações adversas importantes incluem queda, alteração cognitiva e neutropenia.
Latvian: Citas svarīgas nevēlamās blakusparādības ietver kritienu, kognitīvus traucējumus un neitropēniju.
Portuguese: Estudos in vivo demonstraram que a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4 e um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19.
Latvian: In vivo pētījumi liecina, ka enzalutamīds ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs un mērens CYP2C9 un CYP2C19 inducētājs.
Portuguese: Estudos em roedores indicam que a enzalutamida e o seu metabolito ativo podem atravessar a membrana hemato-encefálica.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem pierādīts, ka enzalutamīds un tā aktīvais metabolīts var šķērsot hematoencefālisko barjeru.
Portuguese: As cápsulas moles não devem ser mastigadas, dissolvidas ou abertas mas devem ser engolidas inteiras com água e podem ser tomadas com ou sem alimentos.
Latvian: Mīkstās kapsulas nedrīkst košļāt, šķīdināt vai atvērt, tās jānorij veselas, uzdzerot ūdeni, un tās var lietot pēc ēšanas vai tukšā dūšā.
Portuguese: 36,6 (33,1; NR)
Latvian: 36,6 (33,1; NS)
Portuguese: As seguintes características demográficas e características basais da doença apresentavam-se equilibradas entre os dois grupos de tratamento.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnējie slimības raksturlielumi bija labi līdzsvaroti abās ārstēšanas grupās.
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC aumentou 77%, enquanto a Cmax diminuiu 19%.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC palielinājās par 77%, bet Cmax samazinājās par 19%.
Portuguese: Os estudos de fase 3 excluíram doentes com enfarte do miocárdio recente (nos últimos 6 meses) ou angina de peito instável (nos últimos 3 meses), segundo a classificação da New York Heart Association (NYHA) ou insuficiências cardíacas de classe III ou IV, exceto se a fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) ≥ 45%, bradicardia ou hipertensão não controlada.
Latvian: 3. fāzes pētījumos netika iekļauti pacienti ar nesenu miokarda infarktu (pēdējo 6 mēnešu laikā) vai nestabilu stenokardiju (pēdējo 3 mēnešu laikā), III vai IV pakāpes sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds slimību asociācijas (NYHA) klasifikācijas, izņemot tad, ja kreisā kambara izsviedes frakcija (LVEF) ≥ 45%, bradikardiju vai nekontrolētu hipertensiju.
Portuguese: A enzalutamida não ligada associada ao metabolito ativo não ligado, a AUC aumentou 27% enquanto a Cmax manteve-se inalterada.
Latvian: Saskaitot nesaistīto enzalutamīdu un nesaistīto aktīvo metabolītu, AUC palielinājās par 27%, bet Cmax joprojām nemainījās.
Portuguese: Além da melhoria observada na sobrevivência global, os principais objetivos secundários (progressão do PSA, sobrevivência livre de progressão radiográfica e tempo até ao primeiro acontecimento musculo-esquelético) favorecem a enzalutamida e foram estatisticamente significativos após ajuste para testes múltiplos.
Latvian: Papildus novērotajam vispārējās dzīvildzes rādītāju uzlabojumam, galvenie sekundārie mērķa kritēriji (PSA progresēšana, dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas un laiks līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam) statistiski ticami liecināja par labu enzalutamīdam pēc koriģēšanas atbilstoši vairākkārtējai testēšanai.
Portuguese: Consoante o género, foram observadas diferenças nas glândulas mamárias de ratos (atrofia nos machos e hiperplasia lobular nas fêmeas).
Latvian: Dzimuma atšķirības žurku piena dziedzeros novēroja (atrofija tēviņiem un daiviņu hiperplāzija mātītēm).
Portuguese: Se você tiver uma convulsão durante o tratamento: Consulte o seu médico assim que possível.
Latvian: Ja Jums ir krampji ārstēšanas laikā: Pēc iespējas drīzāk apmeklējiet ārstu.
Portuguese: Para além dos objetivos coprimários, o benefício também foi avaliado mediante o tempo até ao início da quimioterapia citotóxica, melhor resposta global dos tecidos moles, tempo até ao primeiro acontecimento músculoesquelético, resposta do PSA (diminuição ≥50% dos valores basais), tempo até à progressão do PSA e tempo até à degradação da pontuação global do questionário FACT-P.
Latvian: Ieguvuma novērtēšanai bez kombinētajiem primārajiem mērķa kritērijiem izmantoja arī laiku līdz citotoksiskas ķīmijterapijas uzsākšanai, labāko vispārējo mīksto audu atbildes reakciju, laiku līdz pirmajam ar skeletu saistītajam notikumam, PSA atbildes reakciju (samazināšanos par ≥ 50% salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem), laiku līdz PSA progresēšanai un laiku līdz FACT-P (kopējā skala) rādītāju pasliktinājumam.
Portuguese: Cento e dezoito (14%) dos doentes tratados com enzalutamida e 321 (40%) dos doentes tratados com placebo tiveram um evento.
Latvian: Notikumu novēroja simts astoņpadsmit (14%) ar enzalutamīdu ārstētiem pacientiem un 321 (40%) ar placebo ārstētiem pacientiem.
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetarem a exposição à enzalutamida
Latvian: Iespējamā citu zāļu ietekme uz enzalutamīda iedarbību
Portuguese: Dos 3179 doentes nos ensaios clínicos controlados que receberam enzalutamida, 2518 doentes (79%) tinham 65 anos ou mais e 1162 doentes (37%) tinham 75 anos ou mais.
Latvian: No 3179 pacienta, kurš kontrolētos klīniskajos pētījumos saņēma enzalutamīdu, 2518 pacients (79%) bija 65 gadus vecs vai vecāks, un 1162 pacienti (37%) bija 75 gadus veci vai vecāki.
Portuguese: A diminuição confirmada do PSA de 50% ou 90% foi respetivamente de 54,0% e 24,8% nos doentes tratados com enzalutamida e de 1,5% e 0,9%, respetivamente, nos doentes que receberam placebo (p < 0,0001).
Latvian: Apstiprināta PSA samazināšanās par 50% vai 90% attiecīgi 54,0% un 24,8% pacientu, kuri ārstēti ar enzalutamīdu, un attiecīgi 1,5% un 0,9% pacientu, kuri saņēma placebo (p < 0,0001).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película não devem ser cortados ou partidos.
Latvian: Apvalkotās tabletes nedrīkst griezt vai sasmalcināt.
Portuguese: O cancro da próstata é conhecido como sendo sensível aos androgénios e responder à inibição da sinalização dos recetores de androgénios.
Latvian: Ir zināms, ka prostatas vēzis ir jutīgs pret androgēniem un reaģē uz androgēnu receptoru signalizēšanas inhibēšanu.
Portuguese: Potencial de enzalutamida para afetar a exposição a outros medicamentos
Latvian: Iespējamā enzalutamīda ietekme uz citu zāļu iedarbību
Portuguese: O hazard ratio foi de 0,24 (IC 95%: 0,14; 0,42) e o tempo mediano para um evento PFS não foi alcançado no grupo enzalutamida versus 8,6 meses no grupo bicalutamida.
Latvian: Riska attiecība bija 0,24 (95% TI: 0,14; 0,42) un laika mediāna līdz PFS gadījumam nebija sasniegta enzalutamīda grupā, salīdzinot ar 8,6 mēnešiem bikalutamīda grupā.
Portuguese: Em condições de utilização clínica, a enzalutamida é um indutor forte do CYP3A4, um indutor moderado do CYP2C9 e do CYP2C19 e não tem qualquer efeito clinicamente relevante no CYP2C8 (ver secção 4.5).
Latvian: Klīniskās lietošanas apstākļos enzalutamīds ir spēcīgs CYP3A4 inducētājs, vidējs CYP2C9 un CYP2C19 inducētājs, un tam nav klīniski nozīmīgas ietekmes uz CYP2C8 (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são astenia/fadiga, rubor quente, fraturas e hipertensão.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības ir astēnija/nogurums, karstuma viļņi, kaulu lūzumi un hipertensija.
Portuguese: O estudo foi um ensaio de braço único em 214 doentes com CPRC metastático progressivo que receberam enzalutamida (160 mg uma vez por dia) após pelo menos 24 semanas de tratamento com acetato de abiraterona mais prednisona.
Latvian: Vienas grupas pētījumā piedalījās 214 pacienti ar progresējošo metastātisko CRPC, kuri saņēma enzalutamīdu (160 mg vienu reizi dienā) pēc vismaz 24 nedēļu ilgās abiraterona acetāta terapijas ar prednizonu.
Portuguese: Após administração oral de 14C-enzalutamida, 84,6% da radioatividade é recuperada por volta do 77º dia após administração da dose: 71,0% é recuperada na urina (principalmente na forma de metabolito inativo, com quantidades vestigiais de enzalutamida e do metabolito ativo) e 13,6% é recuperada nas fezes (0,39% da dose na forma de enzalutamida inalterada).
Latvian: Pēc 14C-enzalutamīda iekšķīgas lietošanas 84,6% radioaktivitātes konstatē 77 dienā pēc devas lietošanas: 71,0% konstatē urīnā (galvenokārt neaktīva metabolīta veidā ar enzalutamīda un aktīvā metabolīta zīmēm), un 13,6% konstatē fēcēs (0,39% no devas neizmainīta enzalutamīda veidā).
Portuguese: Nos estudos pré-clínicos, a absorção de enzalutamida foi aumentada quando dissolvido em glicérideos macrogol caprilocaproil.
Latvian: Preklīniskos pētījumos enzalutamīda uzsūkšanos palielināja, izšķīdinot to kaprila/kaprīna makrogolglicerīdos.
Portuguese: • no tratamento em homens adultos com cancro da próstata resistente à castração (CPRC) não metastático, de alto risco (ver secção 5.1).
Latvian: • augsta riska, nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (CRPC - castrationresistant prostate cancer) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu);