FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Informeer uw arts als u voorafgaand aan de behandeling met LEMTRADA aan een ernstige infectie lijdt, aangezien uw arts de behandeling moet uitstellen totdat de infectie genezen is.
Bulgarian: Освен това, информирайте Вашия лекар, ако страдате от сериозна инфекция преди започване на лечението с LEMTRADA, тъй като Вашият лекар трябва да отложи лечението до излекуване на инфекцията.
Dutch: Schildklieraandoeningen (zie rubriek 4.4 Schildklieraandoeningen) brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee.
Bulgarian: Заболяване на щитовидната жлеза (вж. точка 4.4 Тиреоидни нарушения) представлява специален риск при бременни жени.
Dutch: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill
Bulgarian: Genzyme Limited 37 Hollands Road Haverhill Suffolk
Dutch: Listeriosis/Listeria meningitis is gemeld bij patiënten behandeld met LEMTRADA, over het algemeen binnen een maand na de LEMTRADA-infusie.
Bulgarian: Листериоза/листериозен менингит се съобщава при лекувани с LEMTRADA пациенти, обикновено в рамките на един месец от инфузия на LEMTRADA.
Dutch: Patiënten en artsen moeten bewust worden gemaakt van het mogelijk later optreden van auto-immuunziekten na de controleperiode van 48 maanden.
Bulgarian: Пациентите и лекарите трябва да бъдат информирани за потенциалната по-късна поява на автоимунни нарушения след 48-месечния период на наблюдение.
Dutch: • kaliumchloride (E508)
Bulgarian: калиев хлорид (E508)
Dutch: • Na elke infusie moet de patiënt gedurende 2 uur worden geobserveerd op infusiegerelateerde reacties.
Bulgarian: След всяка инфузия пациентът трябва да бъде под наблюдение в продължение на 2 часа за свързани с инфузията реакции.
Dutch: Uw arts zorgt ervoor dat u wordt onderzocht op tuberculose.
Bulgarian: Вашият лекар ще уреди да Ви направят скрининг изследване за туберкулоза.
Dutch: De belangrijkste bijwerkingen zijn de auto-immuunziekten, beschreven in rubriek 2, waaronder:
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции са автоимунните състояния, описани в т. 2, които включват:
Dutch: LEMTRADA heeft een minimale invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: LEMTRADA повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: - U bent hiv-positief (geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntie-virus (hiv)).
Bulgarian: - ако сте инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Dutch: Klinisch onderzoek en laboratoriumtesten moeten met periodieke intervallen worden uitgevoerd tot ten minste 48 maanden na de laatste LEMTRADA-behandelingskuur om te kunnen controleren op vroege symptomen van auto-immuunziekten:
Bulgarian: Клиничен преглед и лабораторни изследвания трябва да се провеждат на периодични интервали до най-малко 48 месеца след последния курс на лечение с LEMTRADA, за да може да се проследят ранните признаци на автоимунни заболявания:
Dutch: LEMTRADA moet vóór de infusie worden verdund.
Bulgarian: LEMTRADA трябва да се разреди преди инфузията.
Dutch: Er zijn gevallen van cervicocefale arteriële dissectie gemeld, waaronder meerdere dissecties, in de eerste dagen na de LEMTRADA-infusie of later in de eerste maand na de infusie.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на цервикоцефална артериална дисекация, включително множествени дисекации, както в първите дни след инфузия на LEMTRADA, така и по-късно през първия месец след инфузията.
Dutch: Vroege detectie en behandeling van nefropathieën kunnen het risico op een slechte uitkomst verlagen.
Bulgarian: Ранното откриване и лечение на нефропатиите може да намали риска от лош изход от болестта.
Dutch: LEMTRADA wordt niet aangeraden bij patiënten met inactieve ziekte of bij patiënten die stabiel blijven op hun huidige therapie.
Bulgarian: LEMTRADA не се препоръчва при пациенти с неактивно заболяване или стабилизирани с настоящата си терапия.
Dutch: Als hypothyreoïdie tijdens de zwangerschap niet wordt behandeld, bestaat een verhoogd risico op miskramen en foetale effecten zoals mentale retardatie en dwerggroei.
Bulgarian: Ако хипотиреоидизмът по време на бременност не се лекува, съществува повишен риск от спонтанен аборт и засягане на плода като умствена изостаналост и нанизъм.
Dutch: Het is momenteel niet bekend of gebruik van LEMTRADA leidt tot een hoger risico op het ontwikkelen van schildkliermaligniteiten, omdat auto-immuniteit van de schildklier op zichzelf een risicofactor kan zijn voor schildkliermaligniteiten.
Bulgarian: Понастоящем не е известно дали LEMTRADA допринася за повишаване на риска от развитие на злокачествени заболявания на щитовидната жлеза, тъй като е възможно тиреоидният автоимуннитет сам по себе си да бъде рисков фактор за злокачествени заболявания на щитовидната жлеза.
Dutch: LEMTRADA veroorzaakt depletie van circulerende T- en B-lymfocyten na elke behandelingskuur met de laagste geobserveerde waarden die zich 1 maand na een behandelingskuur voordoen (het eerst mogelijke tijdpunt na behandeling in fase 3-onderzoeken).
Bulgarian: LEMTRADA води до изчерпване на циркулиращите T и B лимфоцити след всеки курс на лечение, като най-ниските наблюдавани стойности се достигат 1 месец след курс на лечение (най-ранната пост-терапевтична времева точка при проучванията фаза 3).
Dutch: Patiënten met andere gelijktijdige auto-immuunziekten (naast MS).
Bulgarian: Пациенти с други съпътстващи автоимунни заболявания (освен МС).
Dutch: In enkele gevallen kunnen allergische reacties voorkomen.
Bulgarian: Може да настъпят и алергични реакции.
Dutch: Voor de voorlichting van patiënten over potentiële bijwerkingen en instructies voor wat te doen in het geval van bepaalde bijwerkingen, zijn de volgende materialen over risicobeperking beschikbaar:
Bulgarian: С цел да се подпомогне обучението на пациентите относно възможните нежелани реакции и инструкциите какво да се прави в случай на определени нежелани реакции са налични следните материали за свеждане на риска до минимум,:
Dutch: Klinische manifestaties van anafylaxie zijn vergelijkbaar met klinische manifestaties van infusiegerelateerde reacties, maar zijn vaak ernstiger of mogelijk levensbedreigend.
Bulgarian: Клиничните прояви на анафилаксия могат да наподобяват клиничните прояви на реакциите, свързани с инфузията, но обикновено са по-тежки или потенциално животозастрашаващи.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, Selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA34.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имуносупресори, селективни имуносупресори, АТС код: L04AA34
Dutch: De auto-immuunziekten kunnen zich vele jaren na behandeling met LEMTRADA voordoen.
Bulgarian: Автоимунните заболявания могат да възникнат много години след лечението с LEMTRADA.
Dutch: LEMTRADA is voor de behandeling van MS niet gelijktijdig toegediend met of na antineoplastische of immunosuppressieve therapie.
Bulgarian: LEMTRADA не е прилагана за лечение на МС едновременно или след антинеопластични и имуносупресивни терапии.
Dutch: De eerste behandeling bestaat uit één infusie per dag gedurende 5 dagen (kuur 1) en een jaar later krijgt u één infusie per dag gedurende 3 dagen (kuur 2).
Bulgarian: Първоначалното лечение, което ще получите, ще се състои от една инфузия дневно в продължение на 5 дни (курс 1) и една инфузия дневно за 3 дни една година по-късно (курс 2).
Dutch: E339, dinatriumedetaat, E508, E340, E433, natriumchloride, water voor injecties
Bulgarian: СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА E339, динатриев едетат, E508, E340, E433, натриев хлорид, вода за инжекции
Dutch: Antilichaamtest/vaccinatie varicellazostervirus
Bulgarian: Изследване за антитела/ваксинация срещу вируса на Varicella zoster
Dutch: LEMTRADA is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat dit geneesmiddel bij MS-patiënten in deze leeftijdsgroep niet is onderzocht.
Bulgarian: LEMTRADA не е предназначена за прилагане при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е изпитвана при пациенти с МС на възраст под 18 години.
Dutch: Ook kan de waargenomen incidentie van antilichamenpositiviteit (waaronder remmende antilichamen) in een analyse zijn beïnvloed door diverse factoren, waaronder de analysemethode, monsterbehandeling, timing van de monsterafname, gelijktijdige geneesmiddelen en onderliggende ziekte.
Bulgarian: В допълнение, наблюдаваната честота на позитивиране за антитела (включително инхибиторни антитела) при дадено изследване може да се повлияе от няколко фактора, включително методологията на изследването, начина на обработване на пробите, времето на вземане на пробите, приеманите едновременно лекарства и съпътстващи заболявания.
Dutch: 91,8% van het aantal patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg in Onderzoek 1 en 2 nam deel aan Onderzoek 4.
Bulgarian: 91,8% от пациентите, лекувани с LEMTRADA 12 mg в проучвания 1 и 2, са включени в проучване 4.
Dutch: Tabel 3: Belangrijkste klinische en MRI-eindpunten uit onderzoek 1 en 2
Bulgarian: Ключови клинични и ЯМР крайни точки от проучвания 1 и 2
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over de tekenen en symptomen en de tijd tot aanvang van de voorvallen.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците и симптомите и за времето на начало на събитията.
Dutch: Patiënten met niet onder controle gebrachte hypertensie.
Bulgarian: Пациенти с неконтролирана хипертония.
Dutch: De meeste patiënten in gecontroleerde klinische onderzoeken kregen antihistaminica en/of antipyretica voorafgaand aan ten minste één LEMTRADA-infusie.
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични изпитвания са получили антихистамини и/или антипиретици преди прилагането на поне една инфузия с LEMTRADA.
Dutch: Patiënten ontwikkelden soms een bloedingsstoornis, veroorzaakt door antilichamen die werken tegen factor VIII (een eiwit dat nodig is voor normale bloedstolling), verworven hemofilie A genaamd.
Bulgarian: Нечесто, пациентите развиват нарушение в кръвосъсирването, причинено от антитела, които действат спрямо фактор VIII (протеин, необходим за нормалното съсирване на кръвта), наречено придобита хемофилия А.
Dutch: • polysorbaat 80 (E433)
Bulgarian: полисорбат 80 (E433)
Dutch: Indien een acute acalculeuze cholecystitis wordt vermoed, evalueer en behandel onmiddellijk.
Bulgarian: Ако се подозира остър акалкулозен холецистит, трябва да се оцени и лекува незабавно.
Dutch: In klinische onderzoeken hadden patiënten die werden behandeld met LEMTRADA minder aanvallen en minder kans op verslechtering van hun invaliditeit in vergelijking met patiënten die werden behandeld met injecties met bèta-interferon meerdere malen per week.
Bulgarian: В условията на клинични изпитвания пациентите, лекувани с LEMTRADA, имат по-малко рецидиви и вероятността при тях за влошаване на инвалидността е по-малка, в сравнение с пациентите, лекувани с бета-интерферон, инжектиран няколко пъти седмично.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u overweegt zwanger te worden.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако имате планове да се опитате да забременеете.
Dutch: Voordat met therapie wordt gestart, moeten alle patiënten volgens lokale richtlijnen worden onderzocht op aanwezigheid van zowel actieve als inactieve (latente) tuberculose-infecties.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да бъдат оценени както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция съгласно местните препоръки.
Dutch: Er is geen bewijs dat LEMTRADA invloed heeft op de vruchtbaarheid bij mannen.
Bulgarian: Няма данни, че LEMTRADA оказва влияние върху фертилитета при мъже.
Dutch: Termen aangeduid met twee asterisken (**) in Tabel 1 betreffen bijwerkingen waargenomen gedurende het postmarketinggebruik die in de meeste gevallen optraden binnen 1-3 dagen na de LEMTRADA-infusie, volgend op iedere toediening tijdens het behandelingstraject.
Bulgarian: Термините, маркирани с две звезди (**) в таблица 1 включват нежелани реакции, наблюдавани при постмаркетинговата употреба, които в повечето случаи са настъпили в рамките на 1-3 дни от инфузията LEMTRADA, след някоя от дозите по време на курса на лечение.
Dutch: Als een extra derde of vierde behandelingskuur wordt toegediend, ga dan door met de veiligheidsfollow-up gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie (zie rubriek 4.4).
Bulgarian: Ако се прилага допълнителен трети или четвърти курс, проследяването на безопасността се продължава за най-малко 48 месеца след последната инфузия (вж. точка 4.4).
Dutch: Veiligheidsprofiel van langetermijnfollow-up
Bulgarian: Профил на безопасност при продължително проследяване
Dutch: Vergelijkbare verbeteringen in ARR, gemiddelde EDSS-score, en T2- en gadoliniumverhogende laesies werden waargenomen na Kuur 4 in vergelijking met het voorgaande jaar.
Bulgarian: Подобни подобрения в ARR, средния EDSS скор и T2 и контрастно усилващи се с гадолиниум лезии са наблюдавани след курс 4, в сравнение с предходната година.
Dutch: De frequentie van PML in B-CLL-patiënten behandeld met alemtuzumab is niet hoger dan de normale frequentie.
Bulgarian: Честотата на PML при пациенти с B-CLL, лекувани с алемтузумаб, не е била по-висока отколкото фоновата честота.
Dutch: LEMTRADA werkt in op het immuunsysteem zodat de aanvallen op uw zenuwstelsel afnemen.
Bulgarian: LEMTRADA регулира Вашата имунна система, за да ограничи атаките й върху Вашата нервна система.
Dutch: Als u niet alle standaardvaccinaties heeft gehad, bepaalt uw arts of u deze alsnog moet krijgen voordat u wordt behandeld met LEMTRADA.
Bulgarian: Ако не сте си направили всички задължителни стандартни ваксинации, Вашият лекар ще прецени дали трябва да Ви бъдат направени преди лечението с LEMTRADA.
Dutch: LEMTRADA mag alleen worden gebruikt tijdens zwangerschap als het te verwachten voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Bulgarian: LEMTRADA трябва да се прилага по време на бременност, само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за плода.
Dutch: Het wordt geassocieerd met hoge sterftecijfers indien niet vroeg opgemerkt en behandeld.
Bulgarian: Тя е свързана с висока смъртност, ако не се разпознае рано и не се лекува.
Dutch: o De plaatjestelling moet onmiddellijk na de infusie worden verkregen op dag 3 en 5 van de eerste infusiekuur, evenals onmiddellijk na de infusie op dag 3 van elke volgende kuur.
Bulgarian: o Броят на тромбоцитите трябва да бъде изследван веднага след инфузиите на ден 3 и 5 от първия курс на инфузия, както и веднага след инфузията на ден 3 от всеки следващ курс.
Dutch: Meer informatie over deze auto-immuunziekten (en bijbehorende onderzoeken) vindt u in de LEMTRADA Handleiding voor de patiënt.
Bulgarian: Повече полезна информация относно тези автоимунни заболявания (и изследванията за тях) може да бъде намерена в Ръководство на пациента за LEMTRADA.
Dutch: Informatie over het gebruik van alemtuzumab voorafgaand aan de vergunning voor het in de handel brengen van LEMTRADA buiten door het bedrijf gesponsorde onderzoeken
Bulgarian: Информация от употребата на алемтузумаб преди разрешаването за употреба на LEMTRADA извън спонсорираните проучвания
Dutch: Om die reden moeten tot 4 jaar na de laatste infusie regelmatig bloed- en urineonderzoeken worden uitgevoerd.
Bulgarian: Поради това са необходими редовни периодични изследвания на кръв и урина, които се правят до 4 години след последната инфузия.
Dutch: Indien u na deze tijd symptomen van ITP, nier- of schildklieraandoeningen heeft, zal uw arts meer tests uitvoeren.
Bulgarian: Ако имате симптоми на ИТП, бъбречно или тиреоидно нарушение след този период, Вашият лекар ще Ви направи още изследвания.
Dutch: De serumconcentraties waren laag of niet detecteerbaar binnen ongeveer 30 dagen na elke kuur.
Bulgarian: Серумните концентрации са били ниски или неустановими приблизително 30 дни след всеки курс на лечение.
Dutch: Voor alle therapeutische eiwitten geldt dat er een risico op ongewenste immunogeniciteit bestaat.
Bulgarian: Както при всички терапевтични протеини, съществува потенциален риск от имуногенност.
Dutch: Hoe dan ook, in geval van een gemiste dosis mag deze niet worden toegediend op dezelfde dag als een geprogrammeerde dosis.
Bulgarian: Въпреки това, моля, имайте предвид, че в случай на пропусната доза, тя не трябва да се прилага в същия ден, като планираната доза.
Dutch: De meeste schildklierstoornissen werden behandeld met conventionele medische therapie, hoewel bij enkele patiënten een chirurgische ingreep nodig was.
Bulgarian: Болшинството от събитията от страна на щитовидната жлеза, са били овладяни с конвенционална терапия, но при някои пациенти се е наложила хирургична интервенция.
Dutch: In de meeste gevallen traden bijwerkingen op binnen 1-3 dagen na de infusie.
Bulgarian: В повечето случаи, реакциите настъпват в рамките на 1-3 дни след инфузията.
Dutch: Wat is LEMTRADA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява LEMTRADA и за какво се използва
Dutch: • Verlaagd aantal witte bloedcellen (lymfocyten, leukocyten, neutrofielen)
Bulgarian: Намаляване на броя на белите кръвни клетки (лимфоцити, левкоцити, неутрофили)
Dutch: Schildklieraandoeningen brengen speciale risico´s voor zwangere vrouwen met zich mee (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Заболяването на щитовидната жлеза представлява специален риск за жени, които са бременни (вж. точка 4.6).
Dutch: Er wordt zelden melding gemaakt van reacties die worden toegeschreven aan anafylaxie, in tegenstelling tot infusiegerelateerde reacties.
Bulgarian: Реакции, които се отдават на анафилаксия, са съобщавани в редки случаи, за разлика от реакциите, свързани с инфузията.
Dutch: Voorafgaand aan het instellen van behandeling met LEMTRADA dient screening van patiënten met een hoog risico op HBV- en/of HCV-infectie te worden overwogen en moet voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven van LEMTRADA aan patiënten die aantoonbare dragers zijn van HBV en/of HCV, omdat deze patiënten het risico op onomkeerbare schade aan de lever lopen vanwege een mogelijke virusreactivatie als gevolg van hun reeds bestaande status.
Bulgarian: Трябва да се обмисли провеждането на скрининг при пациенти с висок риск от инфекция с HBV и/или HCV преди започване на LEMTRADA и трябва да се повишено внимание при предписването на LEMTRADA на пациенти, които са идентифицирани като носители на HBV и/или HCV, тъй като при тези пациенти може да има риск от необратимо чернодробно увреждане, свързано с потенциално реактивиране на вируса в резултат от съществуващото им състояние.
Dutch: De volgende tabel bevat gepoolde veiligheidsgegevens van alle patiënten behandeld met LEMTRADA 12 mg gedurende alle beschikbare follow-ups in klinische onderzoeken.
Bulgarian: Представената по-долу таблица се базира на сборните данни за безопасност за всички пациенти, лекувани с LEMTRADA 12 mg/ден по време на всички налични проследявания при клиничните изпитвания.
Dutch: Tijd tot optreden van de symptomen varieerde van minder dan 24 uur tot 2 maanden na de LEMTRADA-infusie.
Bulgarian: Времето до появата на симптомите варира от по-малко от 24 часа до 2 месеца след инфузията с LEMTRADA.
Dutch: Behandeling bestaat uit het staken van LEMTRADAtoediening en het behandelen van de symptomen.
Bulgarian: Лечението се състои в спиране на прилагането на LEMTRADA и лекуване на симптомите.
Dutch: Zoals ook geldt voor andere immunomodulerende therapieën, is voorzichtigheid geboden bij het instellen van een LEMTRADA-therapie bij patiënten met een vooraf bestaande en/of actieve maligniteit.
Bulgarian: Както и при другите имуномодулиращи терапии, трябва да се подхожда внимателно при започване на терапията с LEMTRADA при пациенти с предшестващо и/или съпътстващо злокачествено заболяване.
Dutch: Sommige patiënten ontwikkelden ontsteking van de lever na het ontvangen van LEMTRADA.
Bulgarian: Някои пациенти са развили чернодробно възпаление след получаване на LEMTRADA.
Dutch: 2 CDW was gedefinieerd als een toename met ten minste 1 punt op de EDSS-schaal (expanded disability status scale, uitgebreide schaal voor de staat van invaliditeit) vanaf een referentie-EDSS-score van ≥ 1,0 (toename met 1,5 punt voor patiënten met referentie-EDSS van 0) over een periode van 6 maanden.
Bulgarian: 2 CDW се дефинира като нарастване с поне 1 точка на скора по разширената скалата за статуса на инвалидност (expanded disability status scale, EDSS) спрямо изходен скор по EDSS ≥ 1,0 (нарастване с 1,5 точка при пациенти с изходния скор 0 по EDSS), което се е запазило в продължение на 6 месеца.
Dutch: Hieruit volgt dat patiënten ongeacht de anti-TPO antilichaamstatus na de voorbehandeling een schildklier-gerelateerde bijwerking kunnen ontwikkelen en dat alle tests regelmatig dienen te worden uitgevoerd zoals hierboven wordt beschreven.
Bulgarian: Следователно, независимо от статуса за анти-TPO-антитела преди лечението, пациентите могат да развият нежелана реакция от страна на щитовидната жлеза, и трябва периодично да правят всички изследвания, както е описано погоре.
Dutch: • gevoel van draaierigheid of verlies van evenwicht, migraine
Bulgarian: • световъртеж или загуба на равновесие, мигрена
Dutch: Indien onbehandeld kan deze aandoening nierfalen veroorzaken waarvoor dialyse of transplantatie is vereist, en kan deze overlijden tot gevolg hebben.
Bulgarian: Ако не бъде лекувана, може да причини бъбречната недостатъчност, която изисква диализа или трансплантация и може да доведе до смърт.
Dutch: In elk jaar van Onderzoek 4 bleven patiënten van beide onderzoeken een laag risico vertonen op de vorming van nieuwe T2 (27,4% tot 33,2%) of op gadoliniumverhogende laesies (9,4% tot 13,5%) en het mediaan jaarlijks percentage verandering parenchymale fractie in de hersenen varieerde van 0,19% tot -0,09%.
Bulgarian: При всяка година от проучване 4, пациентите от двете проучвания продължават да показват нисък риск от образуване на нови T2 (27,4% до 33,2%) или контрастно усилващи се с гадолиниум лезии (9,4% до 13,5%), а медианата на годишна процентна промяна в паренхимната фракция на мозъка варира от 0,19% до -0,09%.
Dutch: De aanbevolen therapie bestaat uit een initiële behandeling van 2 kuren met indien nodig maximaal 2 extra behandelingskuren (zie Dosering) met veiligheidsfollow-up van patiënten vanaf de initiatie van de eerste behandelingskuur gedurende ten minste 48 maanden na de laatste infusie van de tweede behandelingskuur.
Bulgarian: Терапията се препоръчва като начално лечение с 2 курса, с до 2 допълнителни курса на лечение при необходимост (вж. дозировка), с проследяване на безопасността на пациентите от започване на първия курс на лечение в продължение на най-малко 48 месеца след последната инфузия на втория курс на лечение.
Dutch: CD52 komt voor in reproductieve weefsels van mensen en knaagdieren.
Bulgarian: Известно е, че CD52 съществува в тъканите на човека и на гризачите.
Dutch: Het is niet bekend of LEMTRADA via de moedermelk wordt doorgegeven aan de baby, maar de mogelijkheid bestaat wel.
Bulgarian: Не е известно дали LEMTRADA може да премине в кърмачето през кърмата, но има такава вероятност.
Dutch: In geval van ernstige infusiegerelateerde reacties dient de intraveneuze infusie direct te worden stopgezet.
Bulgarian: При възникване на тежки реакции, свързани с инфузията, интравенозната инфузия трябва незабавно да се прекрати.
Dutch: Verworven hemofilie A
Bulgarian: Придобита хемофилия A
Dutch: Als u een schildklieraandoening ontwikkelt, zult u in de meeste gevallen voor de rest van uw leven geneesmiddelen moeten innemen om de schildklieraandoening onder controle te houden.
Bulgarian: Ако получите нарушение на функцията на щитовидната жлеза, в повечето случаи ще е необходимо да се лекувате до края на живота си с лекарства за контролиране на Вашето нарушение на щитовидната жлеза, а в някои случаи може да се наложи щитовидната Ви жлеза да бъде отстранена.
Dutch: Positieve monsters werden verder beoordeeld op aanwijzingen voor in vitro-inhibitie met een flowcytometrietest.
Bulgarian: Положителните проби допълнително са оценявани за доказателства за in vitro инхибиране чрез флоуцитометричен анализ.
Dutch: Gegevens zijn gebaseerd op het percentage patiënten bij wie positieve resultaten voor antilichamen tegen alemtuzumab zijn aangetoond in een ELISA-test (enzyme-linked immunosorbent assay) en bevestigd in een competitieve bindingstest.
Bulgarian: Данните отразяват процента на пациентите, чиито резултати от изследванията са приети за положителни за антитела срещу алемтузумаб чрез използване на ензимно-свързан имуносорбентен тест (ELISA) и са потвърдени чрез изследване за конкурентно свързване.