FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Op grond van deze gegevens was men van mening dat een tijdsverloop van 2 maanden tussen behandeling van droogstaande koeien met injecteerbare, doramectine-bevattende producten in de aanbevolen dosering en het kalven zal leiden tot veilige residuniveaus in de melk.
Greek: Βάσει των δεδομένων από τις μελέτες αυτές, η μεσολάβηση 2 μηνών μεταξύ της θεραπείας και του τοκετού σε βοοειδή εκτός της γαλακτικής περιόδου επαρκεί για τη μείωση των καταλοίπων στο γάλα σε ασφαλή επίπεδα μετά τη χορήγηση της συνιστώμενης δόσης ενέσιμων προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη.
Dutch: Na de behandeling kan gedurende een aantal weken uitscheiding van potentieel giftige concentraties doramectine optreden.
Greek: Μετά τη θεραπεία, η απέκκριση δοραμεκτίνης σε δυνητικώς τοξικά επίπεδα μπορεί να διαρκέσει αρκετές εβδομάδες.
Dutch: Daarom wordt voor (orgaan)vlees van rundvee een wachttijd van 70 dagen aanbevolen voor injecteerbare, doramectinebevattende diergeneesmiddelen.
Greek: Κατά συνέπεια, για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη προτείνεται χρόνος αναμονής 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών.
Dutch: Pfizer Luxembourg SARL 51, Avenue J.F. Kennedy L-1855 Luxembourg LUXEMBURG
Greek: Kennedy L-1855 Luxembourg
Dutch: De injectieplaats was het weefsel waarin het markerresidu het langst aantoonbaar was en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
Greek: Το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός στον οποίο ο δείκτηςκατάλοιπο παρέμεινε για το μεγαλύτερο χρονικό διάστημα και στον οποίο βασίστηκε ο υπολογισμός του χρόνου αναμονής.
Dutch: Rundvee, rendieren, varkens
Greek: Βοοειδή, τάρανδος, χοίροι
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Doramectine is zeer toxisch voor mest fauna en waterorganismen en kan zich ophopen in sedimenten.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Η Δοραμεκτίνη είναι πολύ τοξική για τους υδρόβιους οργανισμούς και μπορεί να συσσωρευτεί στα ιζήματα.
Dutch: Na beoordeling van de residudepletiegegevens die door de aanvrager/MAH's van de injecteerbare diergeneesmiddelen die doramectine bevatten ter beschikking waren gesteld, werden wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig bevonden.
Greek: Κατόπιν εξέτασης των δεδομένων σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους της άδειας κυκλοφορίας για τα ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δοραμεκτίνη, κρίθηκαν ασφαλείς οι χρόνοι αναμονής των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών για το κρέας και τα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων.
Dutch: Uit het pivotale onderzoek dat uitging van een worst case scenario kon een wachttijd van 60 dagen worden berekend.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη η βασική μελέτη που αντιστοιχεί στη χείριστη περίπτωση, ο χρόνος αναμονής υπολογίζεται σε 60 ημέρες.
Dutch: Schapen (Orgaan)vlees:
Greek: Κρέας και παραπροϊόντα σφαγίων:
Dutch: Bij rendieren wordt doramectine toegediend als enkelvoudige subcutane injectie in een dosering van 200 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van nematoden en keelhorzels.
Greek: Στους ταράνδους η δοραμεκτίνη χορηγείται με μία υποδόρια ένεση σε δόση 200 μg/kg σωματικού βάρους για την αντιμετώπιση των νηματωδών και του οίστρου της φαρυγγικής κοιλότητας.
Dutch: De injectieplaats was in alle onderzoeken het weefsel met de traagste residudepletie en daarom vormen gegevens over de injectieplaats de basis voor het berekenen van de wachttijd.
Greek: Δεδομένου ότι το σημείο της ένεσης ήταν ο ιστός με τον χαμηλότερο ρυθμό μείωσης των καταλοίπων σε όλες τις μελέτες, για τον υπολογισμό του χρόνου αναμονής χρησιμοποιήθηκαν δεδομένα από αυτό το σημείο.
Dutch: • op grond van de residudepletiegegevens bij rundvee, schapen, varkens en rendieren, die door de aanvragers/MAH's voor de injecteerbare doramectine-bevattende diergeneesmiddelen ter beschikking gesteld waren, het CVMP van mening was dat wachttijden van 70 dagen voor (orgaan)vlees van rundvee, 70 dagen voor (orgaan)vlees van schapen, 77 dagen voor (orgaan)vlees van varkens en 70 dagen voor (orgaan)vlees van rendieren veilig zijn;
Greek: • Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας σχετικά με τη μείωση των καταλοίπων των ενέσιμων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη σε βοοειδή, πρόβατα, χοίρους και ταράνδους, η CVMP έκρινε ασφαλείς τους χρόνους αναμονής των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων βοοειδών, των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων προβάτων, των 77 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων χοίρων και των 70 ημερών στο κρέας και στα παραπροϊόντα σφαγίων ταράνδων·
Dutch: Rundvee, varkens
Greek: Βοοειδή, χοίροι
Dutch: Daarnaast wordt doramectine bij rundvee lokaal toegepast op de rug van het dier in een dosering van 500 μg/kg lichaamsgewicht voor de behandeling van infestaties van gastro-intestinale rondwormen, longwormen, oogwormen, horzellarven, zuigende en bijtende luizen, schurftmijten en hoornvlieg.
Greek: Επιπλέον, στα βοοειδή η δοραμεκτίνη χορηγείται τοπικά στη ράχη, σε δόση 500 μg/kg σωματικού βάρους για τη θεραπεία παρασιτώσεων από γαστρεντερικές ασκαρίδες, σκώληκες του πνεύμονα, σκώληκες του οφθαλμού, νύμφες οίστρου, φθείρες με μυζητικά και μασητικά στοματικά μόρια, ακάρεα του γένους Sarcoptoidea και μύγες των κεράτων.
Dutch: Rundvee, Schapen
Greek: Βοοειδή, πρόβατα
Dutch: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs intramusculair Varkens
Greek: Zearl 10 mg/ml Solution for Injection for Pigs
Dutch: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml intramusculair Varkens
Greek: ZEARL PORCS Doramectin 10 mg/ml
Dutch: Om de vastgestelde risico's voor aquatische organismen en de mestfauna alsook alle resterende onzekerheid over bioaccumulatie het hoofd te kunnen bieden, worden de volgende risicobeperkende maatregelen aanbevolen voor de pour-on diergeneesmiddelen die doramectine bevatten: De volgende tekst dient te worden opgenomen in rubriek 4.5 van de SPC: Speciale voorzorgen voor het gebruik:
Greek: Για την αντιμετώπιση των εντοπισθέντων κινδύνων για τους υδρόβιους οργανισμούς και την πανίδα που τρέφεται με περιττώματα, καθώς και για τη διευθέτηση τυχόν άλλων αμφιβολιών σχετικά με τη βιοσυσσώρευση, προτείνονται τα ακόλουθα μέτρα περιορισμού του κινδύνου των επιχυόμενων κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δοραμεκτίνη:
Dutch: Noorwegen Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Greek: Νορβηγία Pfizer Oy, Animal Health, Tietokuja 4
Dutch: Dat wordt overgroei genoemd.
Greek: Αυτό ονομάζεται υπερανάπτυξη.
Dutch: - De behandeling duurt doorgaans 5 tot 14 dagen.
Greek: - Η θεραπεία διαρκεί συνήθως 5 με 14 ημέρες.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 juli 2008
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Ιουλίου 2008
Dutch: Oudere patiënten ( 65 jaar)
Greek: Ηλικιωμένοι ασθενείς (ηλικίας  65 ετών)
Dutch: Het mogelijke risico bij de mens is onbekend.
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Dutch: Patiënten dienen tijdens de behandeling zorgvuldig te worden gecontroleerd.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Dutch: Dit doseringsschema dient eveneens overwogen te worden bij bijzonder ernstige infecties.
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη σε ιδιαιτέρως σοβαρές λοιμώξεις.
Dutch: De studie werd vroegtijdig gestopt op aanbeveling van een onafhankelijke datamonitoringcommissie.
Greek: Η μελέτη διεκόπη νωρίς με βάση τη σύσταση μίας ανεξάρτητης επιτροπής για την παρακολούθηση των δεδομένων.
Dutch: Kleine hoeveelheden van dit geneesmiddel kunnen in de moedermelk terechtkomen en kunnen invloed hebben op de baby.
Greek: Μικρές ποσότητες του φαρμάκου μπορεί να περάσουν στο μητρικό γάλα και μπορεί να έχουν επίδραση στο μωρό.
Dutch: Vaak gevoelige stammen:
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη:
Dutch: Drempelwaarden voor de Minimale Inhiberende Concentratie (MIC), vastgesteld door het European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) zijn als volgt:
Greek: Τα όρια ευαισθησίας της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC), όπως καθιερώθηκαν από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή «European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST)» είναι ως ακολούθως:
Dutch: Oplossing bewaard in de koelkast (2 °C-8 °C)
Greek: Διάλυμα που φυλάσσεται σε ψυγείο (2C-8C)
Dutch: Doribax mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij in geval van duidelijke noodzaak.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Dutch: Deze veranderingen werden hoofdzakelijk toegeschreven aan leeftijdsgebonden veranderingen in de nierfunctie.
Greek: Οι μεταβολές αυτές οφείλονταν κυρίως σε αλλαγές της νεφρικής λειτουργίας που αποδίδονται στην ηλικία.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Dutch: Streefwaarde (MIC)
Greek: Επίτευξη στόχου (MIC)
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Dutch: Daarom mag doripenem niet via die route worden toegediend.
Greek: Επομένως, η δοριπενέμη δεν πρέπει να χορηγείται μέσω αυτής της οδού.
Dutch: Overgroei van niet-gevoelige bacteriën
Greek: Υπερανάπτυξη μη ευαίσθητων βακτηρίων
Dutch: De gemiddelde nierklaring is 10,3 l/uur.
Greek: Η μέση νεφρική κάθαρση είναι 10,3 l/ώρα.
Dutch: De klinische consequenties van een dergelijke verhoging in blootstelling zijn niet bekend.
Greek: Οι κλινικές συνέπειες μίας τέτοιας αύξησης στην έκθεση είναι άγνωστες.
Dutch: Kleurvariaties binnen dit gebied hebben geen invloed op de activiteit van het product.
Greek: Διαφοροποιήσεις στο χρώμα μέσα στο εύρος αυτό δεν επηρεάζουν τη δραστικότητα του προϊόντος.
Dutch: De prevalentie van verworven resistentie kan geografisch en in de tijd variëren voor geselecteerde species en lokale informatie over de resistentie is wenselijk, in het bijzonder bij de behandeling van ernstige infecties.
Greek: Η επικρατούσα επίκτητη αντοχή μπορεί να ποικίλει από γεωγραφικής άποψης και με το χρόνο για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες σχετικά με την αντοχή είναι επιθυμητές, ειδικά κατά τη θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Dutch: Gegevens uit klinische studies
Greek: Δεδομένα από κλινικές δοκιμές
Dutch: Derhalve dienen alternatieve antibacteriële of aanvullende anti-epileptische behandelingen te worden overwogen.
Greek: Συνεπώς, πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης εναλλακτικών αντιβακτηριακών ή συμπληρωματικών αντισπασμωδικών θεραπειών.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (≥ 1/10); Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), Συχνές (≥1/100 έως <1/10), Όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Dutch: De invloed van de leeftijd op de farmacokinetische eigenschappen van doripenem werd geëvalueerd bij gezonde oudere mannen en vrouwen (leeftijd 66-84 jaar).
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της δοριπενέμης αξιολογήθηκε σε ηλικιωμένους υγιείς άνδρες και γυναίκες (ηλικίας 66-84 ετών).
Dutch: Volwassenen (met inbegrip van mensen ouder dan 65 jaar) - De gebruikelijke dosis is 500 mg om de 8 uur.
Greek: Ενήλικες (περιλαμβανομένων ατόμων ηλικίας άνω των 65 ετών) - Η συνήθης δόση είναι 500 mg κάθε οκτώ ώρες.
Dutch: Elke flacon is uitsluitend voor éénmalig gebruik.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Dutch: Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) die levensbedreigend kan zijn.
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (αναφυλαξία) και μπορεί να είναι απειλητικά για τη ζωή.
Dutch: Doribax mag niet worden gegeven aan kinderen of adolescenten (jonger dan 18 jaar) omdat er onvoldoende informatie beschikbaar is om een veilig gebruik bij kinderen of adolescenten te
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ή εφήβους (ηλικίας κάτω των 18 ετών) καθώς δεν υπάρχουν επαρκείς πληροφορίες που επιβεβαιώνουν ότι το Doribax μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε παιδιά ή εφήβους.
Dutch: Gezien de opzet van de toxiciteitsstudies met herhaalde toediening en verschillen tussen dieren en mensen in farmacokinetiek, was continue blootstelling van de dieren in deze studies echter niet gewaarborgd.
Greek: Ωστόσο, λόγω του σχεδιασμού των μελετών τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και των διαφορών στη φαρμακοκινητική σε ζώα και σε ανθρώπους, δεν διασφαλίσθηκε η συνεχής έκθεση των ζώων στις μελέτες αυτές.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Dutch: 72 uur*
Greek: 72 ώρες*
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Doribax bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Doribax σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Dutch: In in-vitro-studies is vastgesteld dat doripenem de activiteit van de CYP-isovormen 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 niet inhibeert of induceert.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι η δοριπενέμη δεν αναστέλλει ούτε επάγει τη δράση των ισομορφών 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A4 του CYP.
Dutch: De gemiddelde binding van doripenem aan plasma-eiwitten was ongeveer 8,1% en is onafhankelijk van de plasmaconcentraties.
Greek: Η μέση δέσμευση της δοριπενέμης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 8,1% και είναι ανεξάρτητη από τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα.
Dutch: Deze studies zijn echter van beperkte betekenis aangezien ze werden uitgevoerd met eenmalige dagelijkse toediening, leidend tot minder dan één tiende van de dagelijkse blootstellingsduur aan doripenem bij de dieren.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες αυτές έχουν περιορισμένη σημασία καθώς οι μελέτες πραγματοποιήθηκαν με εφάπαξ ημερήσια δόση που είχε ως αποτέλεσμα λιγότερο από το ένα δέκατο διάρκεια της ημερήσιας έκθεσης των ζώων στη δοριπενέμη.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar met betrekking tot mogelijke effecten van behandeling met doripenem op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για τις πιθανές επιδράσεις της θεραπείας με δοριπενέμη στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Dutch: - Gecompliceerde infecties van het gebied rond de maag (buikinfecties).
Greek: - Επιπλεγμένες λοιμώξεις της περιοχής γύρω από το στομάχι (κοιλιακές λοιμώξεις).
Dutch: Langdurig gebruik van Doribax moet worden vermeden.
Greek: Η παρατεταμένη χρήση του Doribax πρέπει να αποφεύγεται.
Dutch: Het is belangrijk dat u de behandeling met Doribax krijgt zolang uw arts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε την θεραπεία με το Doribax για όσο χρονικό διάστημα κρίνει ο γιατρός σας ότι είναι απαραίτητο.
Dutch: Bovendien was het toegestaan dat patiënten specifieke adjuvanstherapieën kregen.
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς επιτράπηκε να λάβουν συγκεκριμένες συμπληρωματικές θεραπείες.
Dutch: Doripenem-M-1 werd langzaam geëlimineerd in de patiëntengroep en de halfwaardetijd (en de AUC) werd niet bevredigend vastgesteld.
Greek: Η δοριπενέμη-M-1 είχε αργή κάθαρση στην ομάδα των ασθενών και η ημιπερίοδος ζωής (και η AUC) δεν έχει καθοριστεί επαρκώς.
Dutch: Een dosisaanpassing op basis van het geslacht wordt niet aanbevolen.
Greek: Δεν συνιστάται να γίνεται προσαρμογή της δόσης με βάση το φύλο.
Dutch: Doribax moet gereconstitueerd worden en moet vervolgens verder verdund worden (zie rubriek 6.6) alvorens toe te dienen via een intraveneus infuus gedurende een periode van 1 of 4 uur.
Greek: Το Doribax πρέπει να ανασυσταθεί και κατόπιν να αραιωθεί περαιτέρω (βλέπε παράγραφο 6.6) πριν από τη χορήγηση, μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης, μέσα σε χρονική περίοδο 1 ή 4 ωρών.
Dutch: Infusieduur a,b
Greek: Χρόνος έγχυσης α,β
Dutch: De AUC van doripenem was bij vrouwen 13% hoger dan bij mannen.
Greek: Η AUC της δοριπενέμης ήταν κατά 13% μεγαλύτερη στις γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Dutch: Inspecteer de suspensie visueel op vreemd materiaal.
Greek: Επιθεωρήστε το εναιώρημα οπτικά για ξένες ουσίες.
Dutch: behalve S. pneumoniae
Greek: S. pneumoniae
Dutch: Oplossing bewaard bij kamertemperatuur
Greek: Διάλυμα που φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου
Dutch: Dit doseringsschema is gebaseerd op PK/PD gegevens (zie de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Greek: Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε δεδομένα φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής (PK/PD) (βλέπε παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Dutch: B-2340 Beerse België
Greek: B-2340 Beerse Βέλγιο
Dutch: Uw arts zal u regelmatig controleren op overgroei en zal u zo nodig behandelen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για τυχόν τέτοια υπερανάπτυξη μικροοργανισμών και θα την αντιμετωπίσει κατάλληλα εφόσον χρειαστεί.
Dutch: Dit kan ook een longontsteking zijn die u kunt oplopen terwijl u aan een machine ligt die u helpt ademen.
Greek: Εδώ περιλαμβάνεται και η πνευμονία που αποκτάται όταν χρησιμοποιείται ένα μηχάνημα το οποίο βοηθά στην αναπνοή.
Dutch: Het distributievolume bij steady-state is ongeveer 16,8 l, vergelijkbaar met het extracellulaire vochtvolume bij de mens.
Greek: Ο όγκος κατανομής σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 16,8 l, παρόμοια με τον όγκο των εξωκυτταρικών υγρών στον άνθρωπο.
Dutch: N.B.: de suspensie is niet bedoeld voor rechtstreekse infusie.
Greek: Σημειώστε: το εναιώρημα δεν προορίζεται για άμεση έγχυση.
Dutch: Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft of kruidenmiddelen.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει και τα φάρμακα που σας έχουν χορηγηθεί χωρίς συνταγή ή φυτικά σκευάσματα.
Dutch: * Nadat de suspensie uit de koelkast is gehaald, moet het infuus voltooid worden binnen de tijd dat de oplossing stabiel blijft bij kamertemperatuur, mits de totale tijd in de koelkast, de tijd tot het bereiken van kamertemperatuur en de infusietijd samen de tijd van stabiliteit bij koeling niet overschrijden.
Greek: * Εφόσον βγει από το ψυγείο, η έγχυση πρέπει να ολοκληρωθεί εντός του χρόνου σταθερότητας σε θερμοκρασία δωματίου, με την προϋπόθεση ότι ο συνολικός χρόνος ψύξης, ο χρόνος μέχρι να επιτευχθεί η θερμοκρασία δωματίου και ο χρόνος έγχυσης δεν υπερβαίνουν τον χρόνο σταθερότητας ψύξης.
Dutch: Doribax mag niet worden ingeademd, omdat het dan longontsteking (pneumonie) kan veroorzaken.
Greek: Το Doribax δεν πρέπει να εισπνέεται καθώς μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή στους πνεύμονες (πνευμονίτιδα).
Dutch: De metaboliet heeft niet de beoogde farmacologische activiteit maar andere mogelijke farmacologische effecten zijn niet bekend.
Greek: Ο μεταβολίτης στερείται στοχευμένης φαρμακολογικής δραστηριότητας αλλά είναι άγνωστες άλλες φαρμακολογικές επιδράσεις.
Dutch: De officiële richtlijnen over het adequate gebruik van antibacteriële middelen dienen in overweging te
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik is aangetoond voor de tijden en oplossingen
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για τους χρόνους και τα διαλύματα που φαίνονται στον παραπάνω πίνακα.
Dutch: Als het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de omstandigheden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen normalerwijze niet langer zijn dan 24 uur bij 2-8 C, tenzij de reconstitutie/verdunning in gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης προ της χρήσης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη και φυσιολογικά δεν πρέπει να είναι μεγαλύτεροι των 24 ωρών στους 2C-8C, εκτός και αν η ανασύσταση/διάλυση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de zwangerschap, de embryonale/foetale ontwikkeling, de partus of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Greek: Oι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την εγκυμοσύνη, την ανάπτυξη του εμβρύου, τον τοκετό ή τη μεταγεννητική ανάπτυξη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Dutch: Doribax wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen voor de volgende infecties: - Longontsteking (pneumonie, een ernstige vorm van infectie in de borst of de longen) die u in een ziekenhuis of in een soortgelijke omgeving kunt oplopen.
Greek: Το Doribax χρησιμοποιείται για τις ακόλουθες λοιμώξεις σε ενήλικες: - Πνευμονία (ένα σοβαρό είδος λοίμωξης του θώρακα ή των πνευμόνων), η οποία αποκτάται σε νοσοκομείο ή παρόμοιο περιβάλλον.
Dutch: Ernstige acute overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) vereisen een onmiddellijke spoedbehandeling.
Greek: Οξείες σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) απαιτούν άμεση επείγουσα θεραπεία.
Dutch: Dit geneesmiddel is een antibioticum dat werkt door het doden van verschillende soorten bacteriën (kiemen) die oorzaak zijn van infecties in diverse delen van
Greek: Αυτό το φάρμακο είναι ένα αντιβιοτικό που δρα σκοτώνοντας διαφορετικούς τύπους βακτηρίων (μικρόβια), τα οποία προκαλούν λοιμώξεις σε διάφορα σημεία του σώματος.
Dutch: De verlaagde valproïnezuurspiegels kunnen leiden tot een ontoereikende controle van de aanvallen.
Greek: Τα μειωμένα επίπεδα βαλπροϊκού οξέος μπορεί να οδηγήσουν σε ανεπαρκή έλεγχο των επιληπτικών κρίσεων.
Dutch: - Als u nierproblemen heeft, kan uw arts uw dosis Doribax verlagen tot 250 mg die wordt toegediend over 1 of 4 uur elke 8 of 12 uur.
Greek: - Εάν έχετε προβλήματα με τα νεφρά σας, ο γιατρός σας μπορεί να σας μειώσει τη δόση του Doribax σε 250 mg χορηγούμενη σε χρονική περίοδο μίας ή τεσσάρων ωρών κάθε οκτώ ή 12 ώρες.
Dutch: De onderstaande informatie geeft slechts benaderende richtlijnen over de kans dat het microorganisme al dan niet gevoelig zal zijn voor doripenem.
Greek: Οι πληροφορίες που παρατίθενται παρακάτω παρέχουν μόνο έναν κατά προσέγγιση οδηγό σχετικά με την πιθανότητα να είναι ένας μικροοργανισμός ευαίσθητος στη δοριπενέμη ή όχι.
Dutch: 500 mg of 1 g*
Greek: 500 mg ή 1 g*
Dutch: De AUC van doripenem was bij oudere volwassenen 49% hoger dan bij jonge volwassenen.
Greek: Η AUC της δοριπενέμης αυξήθηκε κατά 49% σε ηλικιωμένους ενήλικες σε σχέση με νέους ενήλικες.
Dutch: Pseudomembraneuze colitis als gevolg van Clostridium difficile is gemeld met Doribax en kan in ernst variëren van mild tot levensbedreigend.
Greek: Ψευδομεμβρανώδης κολίτιδα που οφείλεται στο Clostridium difficile έχει αναφερθεί με το Doribax και μπορεί να κυμαίνεται σε σοβαρότητα από ήπια έως απειλητική για τη ζωή.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die welke vermeld zijn
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.3.
Dutch: om de 8 uur 1 of 4 uur**
Greek: 1 ή 4 ώρες**
Dutch: Daarom is het belangrijk deze diagnose te overwegen bij patiënten met diarree tijdens of na toediening van Doribax (zie rubriek 4.8).
Greek: Επομένως, είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση αυτή σε ασθενείς με διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά από τη χορήγηση του Doribax (βλέπε παράγραφο 4.8).
Dutch: Op basis van invitrostudies wordt niet verwacht dat doripenem de activiteit van CYP-450 zal remmen of induceren.
Greek: Βάσει in vitro μελετών δεν αναμένεται ότι η δοριπενέμη θα αναστέλλει ή θα επάγει τη δράση του CYP450.