FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při používání přípravku Enbrel byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce, včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza (viz bod 4.8).
Lithuanian: Vartojant Enbrel buvo pranešta apie sunkias infekcines ligas, sepsį, tuberkuliozę ir oportunistines infekcijas, įskaitant invazines grybelines infekcijas, listeriozę ir legioneliozę (žr. 4.8 skyrių).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Enbrel byly také hlášeny závažné nežádoucí účinky.
Lithuanian: Be to, vartojant Enbrel, pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas.
Czech: Klinický význam toho není známý.
Lithuanian: Klinikinė šio poveikio reikšmė nežinoma.
Czech: U revmatoidní artritidy se přípravek Enbrel obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné.
Lithuanian: Reumatoidiniam artritui gydyti Enbrel paprastai vartojamas kartu su metotreksatu, tačiau tuo atveju, jeigu metotreksatas netinka, galima gydyti vien Enbrel.
Czech: Enbrel může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Lithuanian: Galima taikyti Enbrel monoterapiją tuo atveju, kai ligonis metotreksato netoleruoja arba toliau vartoti metotreksato negalima.
Czech: V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou léčených přípravkem Enbrel a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí.
Lithuanian: Iki 24 savaičių trukusių placebu kontroliuojamų tyrimų duomenimis, plokšteline psoriaze sergančių ligonių infekcijų dažnis Enbrel ir placebu gydytų pacientų grupėse nesiskyrė.
Czech: Roztok přípravku Enbrel žádným způsobem neohřívejte (např. jej neohřívejte v mikrovlnné troubě, ani v horké vodě).
Lithuanian: , mikrobangų krosnelėje, karštu vandeniu) Enbrel nešildykite.
Czech: Pokud pozorujete krvavou skvrnu v místě injekce, přitiskněte na místo injekce smotek vaty nebo gázy na 10 sekund.
Lithuanian: Injekcijos vietoje pastebėję kraujo, prispauskite vatos gumuliuką ar marlės gabalėlį virš injekcijos vietos ir palaikykite 10 sekundžių.
Czech: Jestliže jehla není správně nasměrována, ucítíte stálý odpor při průchodu jehly zátkou a žádné "lupnutí".
Lithuanian: 3 paveikslą). Jei kamštis adata duriamas neteisingai, jusite nuolatinį pasipriešinimą ir neišgirsite pokštelėjimo.
Czech: Pancytopenie a aplastická anemie
Lithuanian: Pancitopenija ir aplastinė anemija
Czech: Po odstranění krytu jehly uvidíte fialový bezpečnostní štít jehly přesahující mírně konec pera.
Lithuanian: Nuėmę adatos dangtelį, pamatysite violetinį apsauginį adatos gaubtelį, šiek tiek išlindusį iš švirkštiklio galo.
Czech: V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a přípravku Enbrel ke zvýšené incidenci závažných nežádoucích příhod.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vartojant abataceptą ir Enbrel kartu, padažnėjo sunkių nepageidaujamų reiškinių.
Czech: Infekce pozorované v klinických studiích u pacientů ve věku 2 - 18 let s juvenilní idiopatickou artritidou byly obecně lehkého až středně těžkého typu a odpovídaly infekcím běžně pozorovaným u ambulantních pacientů dětské populace.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo idiopatiniu jaunatviniu artritu sergantys 2-18 metų pacientai, nustatytos infekcinės ligos dažniausiai buvo lengvos ir atitiko tas, kuriomis paprastai serga poliklinikoje besigydantys vaikai.
Czech: Léčba přípravkem Enbrel nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických a lokálních infekcí.
Lithuanian: Enbrel nereikėtų pradėti vartoti, jei sergama aktyviomis infekcinėmis ligomis, tarp jų lėtinėmis ar lokaliomis.
Czech: PFIZER EΛΛAΣ A.E. (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Lithuanian: (CYPRUS BRANCH) T : +357 22 817690
Czech: 24 Months
Lithuanian: 24 mėnesiai
Czech: Pacienti s výraznou expozicí viru varicely musí dočasně přerušit léčení přípravkem Enbrel a je třeba u nich zvážit profylaktickou léčbu imunoglobulinem proti varicella zoster.
Lithuanian: Pacientams, kurie glaudžiai kontaktavo su asmenimis, sergančiais varicella viruso sukelta infekcine liga, Enbrel vartojimą reikia laikinai nutraukti ir galbūt skirti profilaktinį gydymą imunoglobulinu prieš Varicella Zoster.
Czech: Solidní a hematopoetické maligní nádory (s vyloučením karcinomů kůže) V postmarketingovém období se vyskytla hlášení o různých nádorových onemocněních (včetně karcinomu prsu, plic a lymfomu) (viz bod 4.8).
Lithuanian: Solidiniai ir kraujodaros piktybiniai navikai (išskyrus odos vėžį) Vaistui esant rinkoje, nustatyti įvairių piktybinių ligų (įskaitant krūties ir plaučių karcinomą bei limfomą) atvejai (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Údaje o sekundárním přenosu infekce živými vakcínami u pacientů léčených přípravkem Enbrel nejsou k dispozici.
Lithuanian: Nėra duomenų apie antrinį infekcijos perdavimą gyva vakcina pacientams, vartojantiems Enbrel.
Czech: NETŘETE místo injekce.
Lithuanian: NETRINKITE injekcijos vietos.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), ir bet kokie atnaujinimai skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
Czech: Obdobné výsledky byly zjištěny i ve dvou menších studiích u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Lithuanian: Kitų dviejų mažesnių ankilozinio spondilito tyrimų metu gauti panašūs duomenys.
Czech: Alternativně 50 mg podaných jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné (viz bod 5.1).
Lithuanian: Įrodyta, kad alternatyvus vartojimo būdas - 50 mg vieną kartą per savaitę - taip pat yra saugus ir veiksmingas (žr.
Czech: Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem aplikoval subkutánně 62 mg přípravku Enbrel 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků.
Lithuanian: Vienam reumatoidiniu artritu sergančiam pacientui, per klaidą susileidusiam po 62 mg Enbrel po oda dukart per savaitę 3 savaites, nepasireiškė joks nepageidaujamas poveikis.
Czech: U dospělých pacientů léčených současně přípravkem Enbrel a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným přípravkem Enbrel nebo samotnou anakinrou (starší data).
Lithuanian: Suaugusiems ligoniams, vartojantiems kartu Enbrel ir anakinrą, sunkios infekcinės ligos pasireiškė dažniau, nei ligoniams, kurie vartojo vien Enbrel ar vien anakinrą (ankstesni duomenys).
Czech: Tento lék nesmí být smíchán s žádným jiným lékem.
Lithuanian: Šio vaisto negalima maišyti su kitais vaistais.
Czech: • Odstraňte papír ze zadní části balení adaptéru.
Lithuanian: • Nuimkite popieriaus pakuotę nuo flakono adapterio.
Czech: Pediatrická populace Souhrn bezpečnostního profilu, viz výše
Lithuanian: Vaikų populiacija Žr. Saugumo profilio santrauka.
Czech: MYCLIC předplněné pero
Lithuanian: MYCLIC užpildytas švirkštiklis
Czech: Vzácně (< 0,1 %) byly také hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie retus (<0,1 %) išsivysčiusio SŠN atvejus, įskaitant SŠN pacientams, kuriems anksčiau širdies ir kraujagyslių sistemos ligų nustatyta nebuvo.
Czech: Léčení přípravkem Enbrel má pokračovat až do dosažení remise, až po dobu 24 týdnů.
Lithuanian: Enbrel reikia vartoti iki 24 savaičių, kol pasireiškia remisija.
Czech: 10 mg injekční lahvička je určena pro děti, kterým se předepisuje dávka 10 mg nebo méně.
Lithuanian: 10 mg flakonas yra skirtas vaikams, kuriems paskirta 10 mg ar mažesnė dozė.
Czech: StevensonůvJohnsonův syndrom, kožní vaskulitida (včetně hypersenzitivní vaskulitidy), erythema multiforme, lichenoidní reakce
Lithuanian: Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, odos vaskulitas (įskaitant padidėjusio jautrumo vaskulitą), daugiaformė eritema, lichenoidinės reakcijos
Czech: Příčinou těchto infekcí byly bakterie, mykobakterie, plísně,viry a parazité (včetně protozoí).
Lithuanian: Šias infekcijas sukėlė bakterijos, mikobakterijos, grybeliai, virusai ir parazitai (įskaitant pirmuonis).
Czech: Enbrel došlo po 3 a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní skupinou.
Lithuanian: Visi SVK vertinimo rezultatai 3 ir 6 mėnesį buvo geresni Enbrel grupėje nei kontrolinėje grupėje.
Czech: V toxikologických studiích s přípravkem Enbrel nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita v cílových orgánech.
Lithuanian: Toksikologinių Enbrel tyrimų metu nenustatytas toksinis dozę ribojantis poveikis ar toksiškumas veikiamam organui.
Czech: Placebo N = 139
Lithuanian: Placebas n = 139
Czech: Navíc nebyly provedeny studie hodnotící účinek ukončení nebo snížení doporučené dávky přípravku Enbrel po jeho dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Lithuanian: Be to, neatlikta tyrimų, kuriais būtų įvertintas gydymo nutraukimo arba rekomenduojamos Enbrel dozės sumažinimo po ilgalaikio vartojimo įtaka pacientams, sergantiems JIA.
Czech: Antagonisté TNF, jako je přípravek Enbrel, působí na imunitní systém a jejich podávání může ovlivnit přirozenou ochranu organismu proti infekcím a vzniku malignit.
Lithuanian: TNF antagonistai, pavyzdžiui, Enbrel, veikia imuninę sistemą ir jų vartojimas gali paveikti organizmo atsparumą infekcijoms ir vėžiui.
Czech: Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu (CRP) a/nebo prokázanými při zobrazení magnetickou rezonancí (MR), kteří měli nedostatečnou odpověď na nesteroidní antirevmatika (NSAID-nonsteroidal anti-inflammatory drugs).
Lithuanian: Suaugusiems pacientams, sergantiems sunkiu ašiniu spondiloartritu be radiografinių požymių, kuriems pasireiškia objektyvių uždegimo požymių, pavyzdžiui, C-reaktyvaus baltymo (CRB) ir (arba) magnetinio rezonanso tyrimu (MRT) nustatomas požymių sustiprėjimas, ir kurių atsakas į gydymą nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU) nepakankamas.
Czech: Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií a postmarketingových zkušenostech.
Lithuanian: Šis nepageidaujamų reakcijų sąrašas sudarytas remiantis klinikiniais tyrimais ir pranešimais po vaistinio preparato pasirodymo rinkoje.
Czech: Druhou rukou SILNĚ TLAČTE DOLŮ na obal adaptéru, až ucítíte, jak hrot adaptéru proniká zátkou lahvičky, a UCÍTÍTE A USLYŠÍTE, JAK DO NÍ ADAPTÉR UDĚLAL DÍRU (viz obrázek 4).
Lithuanian: Kita ranka spauskite adapterio pakuotę STIPRIAI IR STATMENAI ŽEMYN, kol pajusite, kad adapterio smaigalys pradūrė flakono kamštį ir KOL PAJUSITE IR IŠGIRSITE, KAD ADAPTERIS ĮSISTATĖ Į VIETĄ (žr.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Dimery volných receptorů jako je etanercept mají vyšší afinitu k TNF než monomerní receptory a jsou zjevně silnějšími kompetitivními inhibitory vazby TNF na jeho buněčné receptory.
Lithuanian: Tirpių dimerinių receptorių, tokių kaip etanerceptas, afiniškumas TNF yra didesnis negu monomerinių receptorių, todėl jie daug stipriau konkurenciniu būdu slopina TNF jungimąsi prie jam specifiškų ląstelės receptorių.
Czech: Během používání přípravku Enbrel byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly bakterie, mykobaktérie (včetně tuberkulózy), viry a plísně.
Lithuanian: Vartojant Enbrel buvo pranešta apie sunkias ir mirtinas infekcijas, kurias galėjo sukelti šie patogenai: bakterijos, mikobakterijos (tarp jų tuberkuliozės), virusai ir grybeliai.
Czech: Závažné infekce u pacientů léčených přípravkem Enbrel zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii, cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický šok, divertikulitidu a absces.
Lithuanian: Enbrel vartojusiems pacientams pasitaikė sunkių infekcijų - celiulitas, gastroenteritas, pneumonija, cholecistitas, osteomielitas, gastritas, apendicitas, streptokokinis fasciitas, miozitas, sepsinis šokas, divertikulitas ir abscesas.
Czech: 12 Months
Lithuanian: 12 mėnesių
Czech: Jejich výskyt však byl vzácný a období sledování pacientů léčených placebem bylo kratší než u pacientů léčených antagonisty TNF.
Lithuanian: Vis dėlto toks sutrikimas atsirado retai, o placebo vartoję pacientai stebėti trumpiau nei TNF antagonistais gydyti ligoniai.
Czech: Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,8 u pacientů léčených přípravkem Enbrel (n=95) oproti 0,8 u pacientů léčených placebem (n=105) (p<0,001).
Lithuanian: Pakoreguotasis vidutinis pokytis, palyginti su tyrimo pradžia, Enbrel grupėje buvo 3,8 (n = 95), o placebo grupėje - 0,8 (n = 105) (p < 0,001).
Czech: Poznámka - Pokud se Vám nedaří zahájit injekci výše popsaným způsobem, zatlačte pero ještě pevněji proti kůži a poté znovu stiskněte zelené tlačítko.
Lithuanian: Jei nepavyksta pradėti injekcijos taip, kaip aprašyta, dar tvirčiau prispauskite švirkštiklį prie odos ir vėl paspauskite žalią mygtuką.
Czech: Pokud si nevzpomenete až do dne, kdy má být podána následující injekce, nedávejte dvojitou dávku (dvě dávky ve stejný den), abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.
Lithuanian: Jeigu jo suleisti neprisiminsite iki kitos dozės vartojimo dienos, dvigubos dozės (dviejų dozių tą pačią dieną) vaikui leisti negalima.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti (ASAS 20) bylo zlepšení o 20 a více % v alespoň 3 ze 4 domén (pacientovo celkové hodnocení, bolest zad, BASFI a zánět) „Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) a žádné zhoršení ve zbývající doméně.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumas (ASV 20) - tai ≥ 20 % pagerėjusi mažiausiai 3 iš 4 ankilozinio spondilito vertinimo (ASV) domenų būklė (įvertinta bendra pacientų būklė, nugaros skausmas, VASFI ir uždegimas), o likusio domeno būklė nepablogėjusi.
Czech: Rozpouštědlo: Voda pro injekci.
Lithuanian: Tirpiklis: injekcinis vanduo.
Czech: Přípravek Enbrel nebyl studován u dětí mladších než 2 roky.
Lithuanian: Enbrel tyrimų su jaunesniais kaip 2 mėtų kūdikiais neatlikta.
Czech: SE = standardní chyba a. p = 0,0001.
Lithuanian: p = 0,0001.
Czech: • Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost
Lithuanian: • Kraujo sutrikimų požymiai, pavyzdžiui, kraujavimas, mėlynės ar blyškumas
Czech: sPGA "čistý" nebo "minimální", n (%) Zkratky: sPGA-statické celkové lékařské hodnocení a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
Lithuanian: sPGA „nėra" ar „minimalus", n (%) Santrumpa: sPGA - statinis Gydytojo bendras įvertinimas a.
Czech: Před přípravou roztoku přípravku Enbrel lze přípravek Enbrel uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu (v chladničce).
Lithuanian: Prieš ruošiant Enbrel tirpalą, Enbrel galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 25 C temperatūroje vieną iki keturių savaičių laikotarpį, po kurio jis neturėtų būti laikomas šaldytuve dar kartą.
Czech: Přípravek Enbrel použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
Lithuanian: Tiek gydant vien Enbrel, tiek juo kartu su metotreksatu, gali lėčiau progresuoti reumatoidinio artrito sukeliamas sąnarių pažeidimas, gerėti geba atlikti normalią kasdieninę veiklą.
Czech: Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 (tj.
Lithuanian: Svarbiausias veiksmingumo rodmuo visų keturių tyrimų metu buvo pacientų skaičius kiekvienoje grupėje, kuriems 12-tą preparato vartojimo savaitę PPSI buvo 75 (t.
Czech: Ve studii se 49 dospělými pacienty s revmatoidní artritidou léčenou přípravkem Enbrel nebylo pozorováno žádné potlačení opožděné přecitlivělosti nebo hladiny imunoglobulinů nebo změny počtu efektorových buněčných populací.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 49 Enbrel vartoję suaugę pacientai, duomenimis, nebuvo įrodymų, kad slopinama lėto tipo padidėjusio jautrumo reakcija, sumažėja imunoglobulinų kiekis ar pakinta efektorinių ląstelių populiacijų sudėtis.
Czech: Infekce (včetně infekce horních cest dýchacích, bronchitidy, cystitidy, infekce kůže)*
Lithuanian: Infekcija (įskaitant viršutinių kvėpavimo takų infekciją, bronchitą, cistitą, odos infekciją)*
Czech: • Při otevírání plastového obalu uchopte jeho krátký široký konec do jedné ruky.
Lithuanian: • Norėdami atverti plastiko talpyklę, paimkite ją viena ranka už trumpesnės ir platesnės jos dalies,
Czech: Jak přípravek Enbrel vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Enbrel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Czech: Přečtěte si bod 5 příbalové informace, jak přípravek Enbrel uchovávat.
Lithuanian: 5 skyrių „ Kaip laikyti Enbrel".
Czech: • Riziko oportunních infekcí a tuberkulózy (TB)
Lithuanian: • Oportunistinių infekcijų ir tuberkuliozės (TB) rizika; • Stazinio širdies nepakankamumo (SŠN) rizika.
Czech: V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených přípravkem Enbrel v porovnání s 3,4% pacientů léčených placebem.
Lithuanian: Kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sirgusiems plokšteline psoriaze, per pirmas 12 gydymo savaičių maždaug 13,6 % Enbrel gydytų pacientų, palyginus su 3,4 % vartojusiųjų placebą, pasireiškė reakcijos injekcijos vietoje.
Czech: • Odstraňte ochranný kryt ze špičky injekční stříkačky ulomením bílé krytky v místě perforace.
Lithuanian: • Nuimkite švirkšto apsauginį dangtelį, nulauždami baltą dangtelį per skylutes.
Czech: Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené přípravkem Enbrel signifikantně nižší než ve skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie (viz obrázek níže).
Lithuanian: Radiografinis progresavimas 12-tą mėnesį buvo daug mažesnis Enbrel vartojusių grupėje, palyginus su metotreksatą vartojusių grupe, tačiau šių vaistinių preparatų derinys daug veiksmingiau lėtino radiografinį progresavimą nei vienas ar kitas vaistinis preparatas (žr.
Czech: 6 měsíců a: p<0,001, Enbrel versus placebo b: p = 0,002, Enbrel versus placebo
Lithuanian: 6 mėnesiai a: p < 0,001, Enbrel lyginant su placebu b: p = 0,002, Enbrel lyginant su placebu
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Czech: Signifikantní výhody pro přípravek Enbrel v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií přípravkem Enbrel a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
Lithuanian: Gydymas Enbrel kartu su metotreksatu, palyginti su Enbrel monoterapija ir metotreksato monoterapija, buvo žymiai pranašesnis ir po 24 mėnesių.
Czech: Na základě přezkumu literatury a spontánních hlášení předložených v rámci této procedury PSUSA pokrývající období od 3. února 2018 do 2. února 2019 a rovněž kumulativních údajů získaných od data první registrace v Evropě dospěl výbor PRAC k názoru, že kauzální vztah mezi zánětlivým střevním onemocněním a etanerceptem nelze vyloučit, a proto doporučuje aktualizovat informace o léčivých přípravcích obsahujících účinnou látku etanercept, a to následovně: aktualizovat bod 4.8 Souhrnu údajů o přípravku doplněním zánětlivého střevního onemocnění s frekvencí „méně časté".
Lithuanian: pateiktų savanoriškų pranešimų peržiūra bei jungtiniais duomenimis, sukauptais nuo registracijos Europos Sąjungoje datos, PRAC nusprendė, kad priežastinio ryšio tarp uždegiminės žarnų ligos ir etanercepto galimybės atmesti negalima, todėl rekomenduoja vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos etanercepto, informaciją atnaujinti taip: atnaujinti PCS 4.8 skyrių pridedant informaciją apie uždegiminę žarnų ligą, jos dažnį nurodant kaip nedažną.
Czech: Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání přípravku Enbrel při léčení městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti.
Lithuanian: Du dideli klinikiniai tyrimai, kurių metu pacientai, sergantys SŠN, vartojo Enbrel, buvo nutraukti pirma laiko dėl nepakankamo vaistinio preparato veiksmingumo.
Czech: • Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka (vyvýšené červené nebo bledé skvrny na kůži, které často svědí)
Lithuanian: • Sunkus išbėrimas, niežulys, dilgėlinė (iškilūs paraudusios ar blyškios, dažnai niežtinčios odos lopinėliai)
Czech: Současná léčba se sulfasalazinem
Lithuanian: Vartojimas kartu su sulfasalazinu
Czech: Toxikologické studie na potkanech a králících neodhalily žádné poškození plodu nebo narozených mláďat etanerceptem.
Lithuanian: Su žiurkėmis ir triušiais atlikti toksinio poveikio vystymuisi tyrimai, jokio kenksmingo etanercepto poveikio vaisiams ir atsivestiems žiurkiukams neparodė.
Czech: Přidávání rozpouštědla e.
Lithuanian: Tirpiklio suleidimas e.
Czech: Bylo hlášeno, že se etanercept po subkutánním podání vylučuje do mateřského mléka.
Lithuanian: Buvo pranešta, kad vaistinio preparato suleidus po oda, etanercepto išsiskyrė į motinos pieną.
Czech: Vybraní pacienti měli v anamnéze fototerapii nebo celkovou terapii, nebo neodpovídali dostatečně na lokální terapii.
Lithuanian: Dalyvauti tyrime buvo atrinkti pacientai, kuriems anksčiau buvo taikoma fototerapija ar gydymas sisteminio poveikio preparatais arba kuriems nebuvo pakankamai veiksmingas vietinis gydymas.
Czech: Nedotýkejte se této oblasti až do podání injekce.
Lithuanian: Daugiau iki injekcijos šios vietos nelieskite.
Czech: U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu (PASI  150 % od úvodní hodnoty) a doba do relapsu (definován jako ztráta nejméně poloviny zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotou).
Lithuanian: Neskyrus gydymo stebėta, ar pacientams nepasireikš atoveiksmio reakcija (PPSI ≥ 150 % pradinio lygmens) ir per kiek laiko liga atsinaujins (pagerėjimo sumažėjimas mažiausiai per pusę, vertinant gydymo pradžioje ir 24 savaitę).
Czech: Etanercept je fúzní protein lidského receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu, vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka (CHO).
Lithuanian: Etanerceptas yra žmogaus naviko nekrozės faktoriaus receptoriaus p75 Fc sulietas baltymas, pagamintas DNR rekombinantinės technologijos būdu kininių žiurkėnukų patelių kiaušidžių (KŽK) žinduolių ekspresinėje sistemoje.
Czech: V klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
Lithuanian: Klinikiniais idiopatiniu jaunatviniu artritu sergančių pacientų tyrimais nustatyti 4 makrofagų aktyvacijos atvejai.
Czech: Dodatečně se u některých pacientů rozvinula opožděná reakce v posledním místě aplikace se současným projevem reakce v předchozím místě aplikace.
Lithuanian: Be to, kai kuriems pacientams atsinaujino reakcijos injekcijos vietoje, t. y., kartu su odos reakcija paskutinės injekcijos vietoje pasireiškė reakcijos ankstesnių injekcijų vietose.
Czech: NETLAČTE adaptér dolů pod jakýmkoli úhlem (viz obrázek 4).
Lithuanian: Kreivai laikomo adapterio spausti žemyn NEGALIMA (žr.
Czech: Tím, že počkáte, až bude mít roztok pokojovou teplotu, bude pro Vás injekce příjemnější.
Lithuanian: Palaukus, kol tirpalas pasieks kambario temperatūrą, injekcija gali būti mažiau skausminga.
Czech: Inspekční okénko se zbarví fialově
Lithuanian: Kontrolinis langelis bus tapęs violetinės spalvos
Czech: Bezpečnost a účinnost 50 mg přípravku Enbrel (2 subkutánní injekce po 25 mg) podaných jednou týdně byly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní revmatoidní artritidou.
Lithuanian: 50 mg Enbrel vieną kartą per savaitę (dviejų 25 mg injekcijų po oda) dozės saugumas ir veiksmingumas tirtas dvigubai aklu metodu placebu kontroliuojamo tyrimo metu, kuriame dalyvavo 420 aktyviu reumatoidiniu artritu sergančių pacientų.
Czech: ------------------Studie 2----------------
Lithuanian: --------------------2 tyrimas-------------