FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Kifejezetten erre a célra kifejlesztettek egy információs kártyát, ami arra figyelmezteti a beteget, hogy olvassa el a betegtájékoztatót, és az egészségügyi szakembereket, hogy olvassák el az alkalmazási előírást, és bennük a NULOJIX-szal járó előnyökkel és kockázatokkal kapcsolatos további részleteket.
Lithuanian: Yra parengta speciali įspėjamoji kortelė, kuri yra skirta perspėti pacientą, kad jis tuoj perskaitytų pakuotės lapelį, bei mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, kurioje nurodoma, kad daugiau informacijos apie NULOJIX naudą ir riziką galima rasti PCS.
Hungarian: Egyszeri dózisokat, legfeljebb 20 mg/kg-ig nyilvánvaló toxicus hatás nélkül alkalmaztak.
Lithuanian: Vartotos vienkartinės iki 20 mg/kg dozės nepasireiškiant aiškaus toksinio poveikio.
Hungarian: ha egy citomegalovírus (CMV) nevű vírussal fertőzött.
Lithuanian: jeigu esate infekuotas (infekuota) CMV (citomegalijos viruso);
Hungarian: Az abatacept belatacepthez való strukturális és hatásmechanizmusában való hasonlósága miatt, valamint azért, mert rágcsálóknál a hatásossága nagyobb, az abataceptet a rágcsálóknál a belatacept aktívabb homológjaként alkalmazták.
Lithuanian: Dėl abatacepto struktūros ir veikimo mechanizmo panašumo į belatacepto ir didesnio jo aktyvumo graužikų organizme abatacepto buvo skiriama graužikams kaip aktyvesnio belatacepto homologo.
Hungarian: A belataceptet rekombináns DNS technológiával egy emlőssejt expressziós rendszerben állítják elő.
Lithuanian: Belataceptas gaminamas rekombinacinės DNR technologijos būdu žinduolių ląstelių ekspresijos sistemoje.
Hungarian: A belatacepttel végzett vizsgálatban a virális státuszt nem határozták meg, de mivel ez a vírus majmokban gyakori, az valószínűleg ezekben a majmokban is jelen volt.
Lithuanian: Belatacepto tyrimo metu virusinė būklė netirta, tačiau žinant, kad šis virusas paplitęs tarp beždžionių, yra tikėtina, kad jo buvo ir šių tirtų beždžionių organizme.
Hungarian: Kezelőorvosa tájékoztatja Önt a megbízható fogamzásgátlással kapcsolatosan.
Lithuanian: Patikimą kontraceptiką Jums patars gydytojas.
Hungarian: Ha a NULOJIX-kezelést hosszú időre abbahagyja és semmilyen másik gyógyszert sem szed a kilökődés megelőzése érdekében, majd a kezelést újra elkezdi, nem ismert, hogy a belatacept ugyanolyan hatásos lesz-e, mint előtte.
Lithuanian: Jeigu ilgai nevartojote NULOJIX ir tuo metu nesigydėte kitais vaistais, kurie saugo nuo persodinto inksto atmetimo, tai nėra aišku, ar vėl pradėtas vartoti NULOJIX veiks taip kaip anksčiau.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnaesisében a belatacepttel vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni allergiás reakció szerepel.
Lithuanian: Ypatingas atsargumas būtinas, jei pacientui yra buvę alerginių reakcijų belataceptui arba bet kuriai šio vaistinio preparato pagalbinei medžiagai.
Hungarian: A belatacept, egy szelektív ko-stimuláció blokkoló, egy oldható fúziós protein, ami a humán cytotoxicus T-lymphocyta antigén 4 (CTLA-4) egy módosított extracelluláris doménjéből áll, ami a humán immunglobulin G1 antitest Fc doménjének egy részével (hinge-CH2-CH3 domének) fúzionált.
Lithuanian: Belataceptas - tai selektyvus kostimuliacijos blokatorius, tirpus chimerinis baltymas, kurį sudaro modifikuotas ekstraląstelinis su žmogaus citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) domenas, chimerizuotas su dalimi žmogaus imunoglobulino G1 Fc domeno (linkio-CH2-CH3 domenais).
Hungarian: A hígított oldatot intravénás infúzió formájában, viszonylag állandó sebességgel, 30 perc alatt kell beadni.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suleisti į veną infuzijos būdu maždaug vienodu greičiu per 30 min.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a belatacept.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra belataceptas.
Hungarian: A belatacepttel kezelt betegek között észlelt 14 PTLD esetből 9 a központi idegrendszerre lokalizálódott, és a megfigyelési időszakon belül a 14 esetből 8 végzetes volt (a fatális esetek közül 6 a központi idegrendszert érintette).
Lithuanian: 9 iš 14 atvejų belatacepto vartojusiems pacientams PTLS lokalizavosi CNS, stebėjimo laikotarpiu 8 iš 14 pacientų mirė (6 mirties atvejais buvo pažeista CNS).
Hungarian: Egy fázis II vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében további 51 beteget kezeltek átlagosan 7 évig.
Lithuanian: Dar 51 pacientas gydytas vidutiniškai 7 metus ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu.
Hungarian: Ne alkalmazza a NULOJIX-et, ha terhes, csak akkor, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta Önnek.
Lithuanian: Nevartokite NULOJIX, jeigu esate nėščia, nebent, tą žinodamas, šio vaisto Jums skirtų gydytojas.
Hungarian: Beteg és graft túlélés (%) 1. év [95%-os CI]
Lithuanian: Paciento ir transplantato išgyvenimas (%) 1 metai [95 % CI]
Hungarian: Összességében, a klinikai vizsgálatok alatt kapott néhány jelentés arra utal, hogy a tartós belataceptexpozíció nem hajlamosítja a betegeket az autoimmun események kialakulásának fokozott kockázatára.
Lithuanian: Bendrai paėmus tai, kad klinikinių tyrimų metu gauti tik keli pranešimai, leidžia manyti, kad ilgalaikė belatacepto ekspozicija autoimuninių reiškinių rizikos nedidina.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a belatacept alkalmazásával járó, az infúzióval összefüggő reakciókról számoltak be.
Lithuanian: Vartojant belatacepto klinikinių tyrimų metu gauta pranešimų apie su infuzija susijusias reakcijas.
Hungarian: Egy cynomolgus majmokkal belatacepttel végzett hathónapos és abatacepttel végzett egyéves toxicitási vizsgálatban nem észleltek jelentős toxicitást.
Lithuanian: belatacepto ir 1 metų abatacepto toksinio poveikio tyrimai, atlikti su cynomolgus beždžionėmis, reikšmingo toksinio poveikio neparodė.
Hungarian: Rágcsálóknál a belatacept hatása gyengébb, mint az abatacepté, ami egy olyan fúziós fehérje, ami a belatacepttől a CD80/86-kötő domain-ben 2 aminosavban különbözik.
Lithuanian: Belatacepto aktyvumas graužikų organizme yra mažesnis negu abatacepto - chimerinio baltymo, kuris nuo belatacepto skiriasi dviem aminorūgštimis CD80/86 prijungiančiuose domenuose.
Hungarian: A NULOJIX-et felnőtteknél alkalmazzák annak megakadályozására, hogy az immunrendszer megtámadja az átültetett vesét és annak kilökődését okozza.
Lithuanian: NULOJIX skiriama suaugusiems pacientams, kad jų imuninė sistema nepultų persodinto inksto ir jo neatmestų.
Hungarian: Egy fázis II és két fázis III vizsgálatban kétszáztizenhét (217), 65 éves és idősebb beteg kapott belataceptet.
Lithuanian: Vieno 2 fazės ir dviejų 3 fazės inkstų transplantacijos tyrimų metu belatacepto vartojo du šimtai septyniolika (217) pacientų, kurių amžius buvo 65 metai ar vyresnis.
Hungarian: A leggyakoribb központi idegrendszeri fertőzés a cryptococcus meningitis volt.
Lithuanian: Dažniausia CNS infekcija buvo kriptokokų sukeltas meningitas.
Hungarian: A vesetranszplantált betegekkel végzett populációs farmakokinetikai analízis egy, a testtömeg növekedésével egy magasabb belatacept-clearance-re irányuló trendet mutatott.
Lithuanian: Populiacinė farmakokinetikos inkstų transplantato recipientų organizme analizė parodė belatacepto klirenso didėjimo didėjant kūno svoriui tendenciją.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív státuszú, transzplantátum recipienseknél nagyobb volt a PTLD kockázata, mint azoknál, akik EBV pozitívak voltak (sorrendben 7,7%; 7/91 illetve 0,7%; 6/810).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu belatacepto vartojusiems transplantatų recipientams, kurių EBV serologinė būklė buvo neigiama, PTLS rizika buvo didesnė negu tiems, kurių EBV serologinė būklė buvo teigiama (atitinkamai 7,7 %, 7/91 ir 0,7 %, 6/810).
Hungarian: Minden 4. héten (± 3 nap), a transzplantációt követő 16.
Lithuanian: Kas 4 savaites (± 3 dienos), pradedant 16-osios savaitės (po transplantacijos) pabaiga
Hungarian: 2. vizsgálat: Kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donorból származó vesét kapó recipiensek A kiterjesztett kritériumrendszernek megfelelő donor definíciója a következő volt: a következők legalább egyikének megfelelő cadaver donor: (1) a donor életkora ≥ 60 év, (2) a donor életkora ≥ 50 év és a donornak egyéb kísérőbetegségei voltak (≥ 2 a következők közül: stroke, hypertonia, szérum kreatininszint > 1,5 mg/dl), (3) a donatio a szívhalál után történt, vagy (4) az előre jelzett hideg ischaemia ideje ≥ 24 óra.
Lithuanian: 2 (dalyvavo recipientai, kurių inksto donorai atitiko išplėstinius kriterijus) Išplėstinių kriterijų donorai buvo apibrėžti kaip mirę donorai, atitinkantys bent vieną iš šių sąlygų: 1) donoro amžius ≥ 60 metų, 2) donoro amžius ≥ 50 metų ir gretutinė donoro liga (bent 2 iš šių: insultas, hipertenzija, kreatinino koncentracija serume > 1,5 mg/dl), 3) donacija po mirties nuo širdies ligos arba 4) numanoma šalčio išemijos trukmė ≥ 24 val.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/11/694/001-002
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/11/694/001-002
Hungarian: Egészséges alanyoknál 1-20 mg/kg-os dózis intravénás infúzióban történő egyszeri adása után a belatacept farmakokinetikája lineáris volt, és a belatacept-expozíció arányosan növekedett.
Lithuanian: Sveikiems asmenims infuzavus vieną 1‑20 mg/kg belatacepto dozę į veną, jo farmakokinetika buvo tiesinė, o ekspozicija didėjo proporcingai dozei.
Hungarian: Az orvosok és egészségügyi szakemberek számára szóló a NULOJIX adag kiszámítására, elkészítésére és beadására vonatkozó információ a betegtájékoztató végén található.
Lithuanian: Informacija gydytojams ir kitiems sveikatos priežiūros specialistams apie NULOJIX dozės apskaičiavimą, ruošimą ir vartojimą pateikiama šio lapelio pabaigoje.
Hungarian: Kilencszáznegyvennégy, vesetranszplantált beteg transzplantációt követő, legfeljebb 1 éves populációs farmakokinetikai analízise alapján a belatacept farmakokinetikai tulajdonságai a transzplantációt követő, különböző periódusokban hasonlóak voltak.
Lithuanian: Populiacinės farmakokinetikos 944 inkstų transplantato recipientų iki 1 metų po transplantacijos organizme analizės duomenimis, belatacepto farmakokinetika įvairiu laiku po transplantacijos yra panaši.
Hungarian: A belatacept javasolt adagolási rezsime mellett 404 EBV pozitív recipiens volt, és 4 PTLD eset fordult elő (1,0%), ezek közül 2 a központi idegrendszerben alakult ki.
Lithuanian: Rekomenduojamomis dozėmis belataceptą vartojo 404 EBV serologiškai teigiami recipientai, jiems užfiksuoti 4 PTLS atvejai (1,0 %) iš kurių 2 buvo pažeista CNS.
Hungarian: A kezelést az immunszuppresszív terápiában és a vesetranszplantált betegek kezelésében jártas szakorvosnak kell elrendelnie és felügyelnie.
Lithuanian: Gydymą turi skirti ir stebėti gydytojas specialistas, turintis imunosupresinės terapijos ir pacientų, kuriems transplantuotas inkstas, gydymo patirties.
Hungarian: Minden gyanús vagy igazolt PML esetén neurológiai konzílium javasolt.
Lithuanian: Įtarus ar patvirtinus PDL diagnozę, rekomenduojama neurologo konsultacija.
Hungarian: A 3. évig akut, infúzióval összefüggő reakciók (az infúziót követő 1 órán belül megjelenő reakciók) az intenzívebb belatacept-csoportban a betegek 5,5%-ánál és a kevésbé intenzív belatacept-csoportban a betegek 4,4%-ánál fordultak elő.
Lithuanian: Ūminių su infuzija susijusių (pasireiškiančių infuzijos metu ar per valandą po jos) reakcijų per 3 metus užfiksuota 5,5 % belatacepto DI ir 4,4 % belatacepto MI grupės pacientų.
Hungarian: Védőoltások
Lithuanian: Vakcinacijos
Hungarian: A javasolt adagolási rezsim mellett a szérumkoncentráció a dinamikus egyensúlyi állapotot a transzplantációt követő kezdeti fázisban rendszerint a 8. hétre, a fenntartó fázis alatt a 6.
Lithuanian: Taikant rekomenduojamą dozavimo schemą, koncentracija serume pradinėje fazėje po transplantacijos paprastai pasiekdavo pusiausvyrinę per 8 savaites, o palaikomojoje - per 6 mėn.
Hungarian: A 3. évre a csoportokban a visszatérő akut rejekció hasonló volt (< 3%), és az 1. évben protokollbiopsziával felismert, szubklinikai akut kilökődés mindkét csoportban 5% volt.
Lithuanian: Per 3 metus atsinaujinusio ŪA dažnis grupėse buvo panašus (< 3 %), o po 1 metų atliekant tyrimo protokolo nustatytą biopsiją subklinikinis ŪA identifikuotas po 5 % abejų grupių pacientų.
Hungarian: A javasolt adag a beteg testtömegén (kg) alapul.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė apskaičiuojama pagal paciento kūno svorį (kg).
Hungarian: Alkalmazás más immunszuppresszív gyógyszerekkel A Nulojix-et szteroidokkal együtt adják általában.
Lithuanian: Vartojimas kartu su kitais imunitetą slopinančiais vaistais NULOJIX paprastai vartojamas kartu su steroidais.
Hungarian: Fennáll az elméleti lehetősége annak, hogy a belatacept-kezelés növelheti az autoimmun folyamatok kockázatát (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Autoimuniniai procesai Yra teorinė galimybė, kad belataceptas gali padidinti autoimuninių procesų riziką (žr.
Hungarian: A neutralizáló antitestek jelenlétének kimutatására 29, olyan betegtől vettek mintákat, akiknél a molekula módosult cytotoxicus T-lymphocyta antigén 4 (CTLA-4) régiójához való kötődési aktivitását egy in vitro assay-vel bizonyították.
Lithuanian: Neutralizuojančių antikūnų buvimui įvertinti in vitro ištirti mėginiai 29 pacientų, kurių organizme nustatytas jungimosi prie modifikuoto su citotoksiniais T limfocitais susijusio antigeno 4 (CTLA-4) molekulės regiono aktyvumas.
Hungarian: Ez a betegeknek szóló Információs kártya olyan információkat tartalmaz, amelyek az Ön számára hasznosak, és más orvosok figyelmét felhívja arra, hogy Önnek átültetett veséje van, és olyan hatékony gyógyszert kap, ami segít megőrizni a veséje működését.
Lithuanian: Šioje Paciento įspėjamojoje kortelėje pateikiama informacija padės Jums ir įspės kitus gydytojus, kad Jums persodintas inkstas ir kad vartojate stipriai veikiantį vaistą inksto funkcijai išsaugoti.
Hungarian: Ezért a belatacept a citokinekre gyakorolt hatásain keresztül várhatóan nem befolyásolja a citokróm P450 enzimeket.
Lithuanian: Dėl šios priežasties nėra tikėtina, kad dėl poveikio citokinams pasireikštų belatacepto poveikis citochromo P450 fermentams..
Hungarian: A NULOJIX kortikoszteroidokkal és mikofenolsavval (MPA) kombinálva a graft kilökődés profilaxisára javallott, vesetranszplantáción áteső felnőtteknél (a veseműködésre vonatkozó adatokat lásd az 5.1 pontban).
Lithuanian: NULOJIX kartu su kortikosteroidais ir mikofenolio rūgštimi (MFR) skiriama suaugusiems pacientams transplantuoto inksto atmetimo profilaktikai (inkstų funkcijos duomenys pateikiami 5.1 skyriuje).
Hungarian: A magas PRA-jú betegek gyakran fokozott immunszuppressziót igényelnek.
Lithuanian: Pacientams, turintiems daug PRA, dažnai reikia stipresnio imuniteto slopinimo.
Hungarian: A vesetranszplantált betegeknél az 5 vagy 10 mg/kg-os dózisok minden 4. héten végzett többszöri infúziója után előfordult a belatacept minimális szisztémás akkumulációja.
Lithuanian: Inkstų transplantatų recipientams 4 savaites kartotinai infuzavus 5 arba 10 mg/kg dozes, pasireiškė minimali sisteminė belatacepto akumuliacija.
Hungarian: Ez a fokozott kötődés olyan fokú immunszuppressziót biztosít, ami az immun-mediálta allograft elégtelenség és dysfunctio megelőzéséhez szükséges.
Lithuanian: Šis intensyvesnis jungimasis užtikrina tokio lygio imuninių reakcijų slopinimą, kuris būtinas norint išvengti nuo imuninių reakcijų priklausomo alotransplantato nepakankamumo ir disfunkcijos.
Hungarian: A PTLD előfordulása a szerológiai státusz szerint változott.
Lithuanian: PTLS atvejų skaičius skyrėsi priklausomai nuo serologinės būklės.
Hungarian: Por koncentrátumhoz 250 mg
Lithuanian: 250 mg
Hungarian: A belatacept egy fúziós protein, amit kínai hörcsög petefészek sejtekben állítanak elő, rekombináns DNS technológiával.
Lithuanian: Belataceptas yra chimerinis baltymas, gaminamas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinacinės DNR technologijos būdu.
Hungarian: Ciklosporin Kevésbé intenzív belatacept
Lithuanian: Ciklosporinas Belataceptas MI
Hungarian: Ha bármilyen súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakció fordul elő, akkor a NULOJIXkezelést azonnal abba kell hagyni, és megfelelő kezelést kell kezdeni.
Lithuanian: Pasireiškus sunkiai alerginei arba anafilaksinei reakcijai, reikia nedelsiant nutraukti NULOJIX vartojimą ir pradėti atitinkamą gydymą.
Hungarian: Az akut rejekciót követően az átlagos GFR a belatacepttel és a ciklosporinnal kezelt betegeknél is mindkét vizsgálatban hasonló volt.
Lithuanian: Abiejų tyrimų metu vidutinis GFR po ŪA belatacepto ir ciklosporino vartojusiems pacientams buvo panašus.
Hungarian: NULOJIX információs kártya betegeknek
Lithuanian: NULOJIX vartojančio paciento įspėjamoji kortelė
Hungarian: Noha csak néhány betegnél alakultak ki antitestek, és nem volt nyilvánvaló összefüggés az antitestképződés és a klinikai válaszreakció vagy a nemkívánatos események között, túlságosan kevés az adat ahhoz, hogy végleges értékelést lehessen végezni (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: Keliems pacientams rasta antikūnų, tačiau koreliacijos tarp jų susidarymo ir klinikinio atsako ar nepageidaujamų reiškinių nenustatyta, duomenų išvadoms nepakanka (žr.
Hungarian: A belatacept biztonságosságát és hatásosságát májtranszplantált betegek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása nem javasolt.
Lithuanian: Belatacepto saugumas ir veiksmingumas pacientams, kuriems transplantuotos kepenys, nenustatytas, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Hungarian: A súlyos fertőzések közé tartozhat: a tüdőbaj (tuberkulózis), a citomegalovírus (CMV) egy olyan vírus, ami a szövetek és a vér súlyos fertőzéseit okozhatja, övsömör, más herpesz vírus okozta fertőzések.
Lithuanian: Gali pasireikšti šių sunkių infekcijų: tuberkuliozė; CMV (citomegalijos viruso) infekcija (šis virusas gali sukelti sunkių audinių ir kraujo infekcijų); juostinė pūslelinė; kitų pūslelinės viruso infekcijų.
Hungarian: A vírusos és gombás fertőzések száma a takrolimusz-csoportokhoz képest emelkedett a belatacept-csoportokban, azonban a súlyos fertőzések teljes előfordulási aránya nem különbözött a kezelési csoportokban (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Belatacepto grupių pacientams dažniau negu takrolimuso pasireiškė virusinių ir grybelinių infekcijų, tačiau bendras sunkių infekcijų dažnis tarp visų gydymo grupių nesiskyrė (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: Bár valamennyi hab maradhat az elkészített oldat felszínén, minden egyes injekciós üveg belatacept elegendő mennyiségű túltöltést tartalmaz a kiszívás során keletkező veszteségek fedezésére.
Lithuanian: Nors ant ištirpinus miltelius gauto tirpalo paviršiaus gali likti šiek tiek putų, tačiau kiekviename flakone yra pakankamas belatacepto perteklius, kad į švirkštą būtų ištraukta reikiama dozė.
Hungarian: A transzplantációt követően legalább 6 hónapig Pneumocystis pneumonia profilaxis javasolt.
Lithuanian: po transplantacijos rekomenduojama taikyti Pneumocystis sukeliamos pneumonijos profilaktiką.
Hungarian: A beadás előtt az oldatos infúziót meg kell nézni, hogy nem tartalmaz-e szemcsés anyagot, vagy nem színeződött-e el.
Lithuanian: Prieš vartojant reikia apžiūrėti infuzinį tirpalą ir patikrinti, ar jame nėra dalelių, nepakitusi spalva.
Hungarian: Nem gyakori hypophosphatasia
Lithuanian: Nedažni hipofosfatazija
Hungarian: Az alkalmazás módja A NULOJIX csak intravénásan alkalmazható.
Lithuanian: Vartojimo metodas NULOJIX skirtas tik leisti į veną.
Hungarian: Az együttesen nagy immunszuppressziós terhelés kockázata miatt a belatacept kizárólag akkor alkalmazható ezeknél a betegeknél, ha más alternatív terápiát is számításba vettek (lásd 4.4 pont).
Lithuanian: Atsižvelgiant į imuniteto stipraus bendro slopinimo riziką, belatacepto tokiems pacientams skiriama tik įvertinus kitokio gydymo galimybę (žr. 4.4 skyrių).
Hungarian: A medián életkor 45 év volt; a donor szervek 58%-a élő betegből származott; 3% volt az ismételten transzplantált; a vizsgálati populáció 69%-a volt férfi; a betegek 61%-a volt fehér, 8%-a volt feketebőrű/afro-amerikai, 31%-ukat sorolták más rasszba; 16%-nál volt a PRA ≥10%; és 41%-nál volt a 4-től 6-ig HLA eltérés.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 45 metai, 58 % donorinių organų buvo paimti iš gyvų pacientų, 3 % transplantacijų buvo pakartotinės, 69 % tirtos populiacijos sudarė vyrai, 61 % pacientų buvo baltieji, 8 % - juodieji ar afroamerikiečiai, 31 % priskirtas kitoms rasėms, 16 % PRA buvo ≥ 10 %, 41 % neatitiko 4 ir 6 ŽLA.
Hungarian: Az egyes vizsgálatokban az antitesttel bíró betegek százalékaránya a fázis III vizsgálatokban észlelt 4,5% és 5,2%, valamint a fázis II vizsgálat hosszú távú kiterjesztésében észlelt 11,8% közé esett.
Lithuanian: Procentas pacientų, kuriems susidarė antikūnų, 3 fazės tyrimų metu svyravo nuo 4,5 % iki 5,2 %, ilgalaikio 2 fazės tyrimo tęsinio metu - iki 11,8 %.
Hungarian: Az összes felhígított infúziót 30 perc alatt egy steril, pirogén-mentes, alacsony protein-kötő filterrel (pórusméret 0,2 µm - 1,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Lithuanian: Visą pilnai praskiestą infuzinį tirpalą reikia suvartoti per 30 min. naudojant infuzinę sistemą su steriliu, nepirogeniniu, mažai baltymų prijungiančiu filtru, kurio porų dydis yra nuo 0,2 µm iki 1,2 µm.
Hungarian: A belatacept klinikai programon belül 2 beteg volt, akiknél PML-t diagnosztizáltak.
Lithuanian: Atliekant belatacepto klinikinių tyrimų programą, 2 pacientams diagnozuota PDL.
Hungarian: Patkányokkal végzett vizsgálatok a belatacept anyatejbe történő kiválasztódását mutatták.
Lithuanian: Tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad belatacepto išskiriama į pieną.
Hungarian: A reverzíbilis farmakológiai hatások a szérum IgG minimális csökkenéséből és a lép és/vagy a nyirokcsomók centrum germinativumaiban kialakuló minimális - súlyos lymphoid-deplécióból álltak.
Lithuanian: Nustatyti laikini farmakologiniai poveikiai buvo minimalus IgG koncentracijos serume sumažėjimas bei limfoidinio audinio kiekio germinaciniuose centruose blužnyje ir (ar) limfmazgiuose sumažėjimas (nuo minimalaus ir sunkaus).
Hungarian: A belatacepttel kezelt, EBV szeronegatív, transzplantátumot kapó betegeknél nagyobb a PTLD kockázata, mint az EBV szeropozitívaknál (lásd 4.8 pont).
Lithuanian: 4.8 skyrių). Belataceptą vartojusiems EBV serologiškai neigiamiems transplantatų recipientams PTLS rizika buvo didesnė negu EBV serologiškai teigiamiems (žr. 4.8 skyrių).
Hungarian: Az infúzióban lévő belatacept koncentrációja 2 mg és 10 mg belatacept között kell legyen milliliterenként az oldatban.
Lithuanian: Belatacepto koncentracija infuziniame tirpale turi būti nuo 2 mg iki 10 mg mililitre.
Hungarian: 1. és 2. vizsgálat: Vesetranszplantált recipiensekkel végzett fázis III vizsgálatok A belatacept biztonságosságát és hatásosságát egy immunszuppresszív rezsim részeként, vesetranszplantációt követően vizsgálták két randomizált, részben vak, multicentrikus, 3 évig tartó vizsgálatban, ahol az elsődleges végpontot az 1. évben határozták meg.
Lithuanian: 2 (3 fazės tyrimai, atlikti su inksto transplantato recipientais) Belatacepto kaip vieno iš imuninėms reakcijoms slopinti vartojamų vaistinių preparatų saugumas ir veiksmingumas transplantavus inkstą buvo vertinami atliekant du atsitiktinės atrankos, iš dalies maskuotus, daugelio centrų, 3 metų trukmės klinikinius tyrimus, kurių pagrindinė baigtis buvo vertinama po 1 metų.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt, injekciós üvegben lévő maradék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Lithuanian: Flakonuose likusią nesuvartotą tirpalo dalį reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Hungarian: Idegrendszeri tünetek: memóriazavar, beszéd- és kommunikációs zavarok, hangulat- vagy viselkedésváltozások, zavartság vagy az izomműködés szabályozásának képtelensége, a test egyik oldalán kialakuló gyengeség, a látásban bekövetkező változások, vagy fejfájás.
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimų simptomai gali būti atminties spragos, kalbos ir bendravimo sutrikimai, nuotaikos ar elgesio pokyčiai, sutrikusi orientacija ar negalėjimas kontroliuoti raumenis, vienos kūno pusės silpnumas, regos pokyčiai ar galvos skausmas.
Hungarian: A NULOJIX-et egy egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Lithuanian: NULOJIX Jums infuzuos (sulašins) sveikatos priežiūros specialistas.