FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha convenuto che Cymevene può essere usato per il trattamento delle malattie causate dal CMV nei pazienti immunocompromessi.
Latvian: CHMP vienojās, ka Cymevene var lietot CMV izraisītu slimību ārstēšanai pacientiem ar traucētu imūnsistēmu.
Italian: Cymevene è un medicinale antivirale che è usato nel trattamento o nella prevenzione delle infezioni da citomegalovirus (CMV) negli individui immunocompromessi (persone con un sistema immunitario indebolito).
Latvian: Cymevene ir pretvīrusu zāles, ko lieto citomegalovīrusa (CMV) infekciju ārstēšanai vai profilaksei pacientiem ar traucētu imūnsistēmu (pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu).
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 20 novembre 2013.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2013. gada 20. novembrī.
Italian: Che cos'è Didanosine?
Latvian: Kas ir Didanosine?
Italian: Perché è stata condotta una revisione su Didanosine?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Didanosine lietu?
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti se producono gli stessi livelli di principio attivo nell'organismo.
Latvian: Divas zāles uzskata par bioekvivalentām, ja tās organismā nodrošina vienādu aktīvās vielas līmeni.
Italian: Il 19 settembre 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato avviata in seguito a un disaccordo tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Didanosine.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra 2013. gada 19. septembrī pabeidza arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Didanosine reģistrāciju.
Italian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited ha richiesto l'autorizzazione all'immissione in commercio di Didanosine all'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito, mediante procedura decentrata.
Latvian: Aurobindo Pharma (Malta) Limited Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūrai iesniedza pieteikumu Didanosine reģistrēšanai decentralizētas procedūras veidā.
Italian: Tuttavia, gli Stati membri non hanno raggiunto un accordo e il 4 marzo 2013 l'agenzia di regolamentazione dei medicinali del Regno Unito ha deferito la questione al CHMP affinché la sottoponesse ad arbitrato.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Apvienotās Karalistes Zāļu aģentūra 2013. gada 4. martā nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Italian: Didanosine non cura l'infezione da HIV o l'AIDS, ma può ritardare i danni prodotti al sistema immunitario e l'insorgenza di infezioni e malattie associate all'AIDS.
Latvian: Ar Didanosine nevar izārstēt HIV infekciju vai AIDS, bet tas var aizkavēt imūnsistēmas bojājumu un ar AIDS saistītu infekciju un slimību rašanos.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Didanosine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri interessati.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Didanosine ieguvumi attaisno tā izraisīto risku, un ieteica iesaistītajās dalībvalstīs izsniegt reģistrācijas apliecību.
Italian: EMA/562334/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1367
Latvian: EMEA/H/A-29/1367
Italian: Domande e risposte in merito a Didanosine e denominazioni associate (didanosina, capsule gastroresistenti da 200, 250 e 400 mg)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Didanosine un sinonīmisko nosaukumu zālēm (didanozīns, zarnās šķīstošās kapsulas, 200, 250 un 400 mg)
Italian: È disponibile sotto forma di compresse gastroresistenti.
Latvian: Tās ir pieejamas zarnās šķīstošu tablešu veidā.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Didanosine sono superiori ai suoi rischi e che l'autorizzazione all'immissione in commercio può essere rilasciata nel Regno Unito e nei seguenti Stati membri dell'UE: Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Spagna.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Didanosine sniegtais ieguvums attaisno izraisīto risku un var izsniegt reģistrācijas apliecības Apvienotajā Karalistē un šādās Eiropas Savienības dalībvalstīs: Francijā, Vācijā, Itālijā, Nīderlandē, Portugālē, Rumānijā un Spānijā.
Italian: Didanosine appartiene a una classe di medicinali denominati analoghi dei nucleosidi o inibitori nucleosidici della trascriptasi inversa (NRTI).
Latvian: Didanosine pieder pie zāļu grupas, ko dēvē par nukleozīdu analogiem vai nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Italian: Inibendo questo enzima, Didanosine, assunto in associazione con altri medicinali antivirali, riduce la quantità di HIV nel sangue, mantenendola a un livello basso.
Latvian: Bloķējot šo enzīmu, didanozīns, lietojot kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm, mazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Italian: I motivi del deferimento sono le obiezioni sollevate dalla Francia e dai Paesi Bassi, i quali hanno ritenuto che lo studio di bioequivalenza condotto a stomaco pieno non dimostrasse la bioequivalenza di Didanosine con il prodotto di riferimento, Videx EC.
Latvian: Pārskatīšanas pamatā bija Francijas un Nīderlandes iebildumi, ka pēc ēšanas veiktais bioekvivalences pētījums neliecina, ka Didanosine ir bioekvivalents atsauces zālēm Videx EC.
Italian: Questa è una procedura in cui uno Stato membro (lo "Stato membro di riferimento", in questo caso il Regno Unito) valuta un medicinale al fine di rilasciare l'autorizzazione all'immissione in commercio che sarà valida all'interno del proprio territorio e in altri Stati membri (gli "Stati membri interessati", in questo caso Francia, Germania, Italia, Paesi Bassi, Portogallo, Romania e Spagna).
Latvian: reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā Francija, Vācija, Itālija, Nīderlande, Portugāle, Rumānija un Spānija).
Italian: Didanosine è un medicinale antivirale indicato in associazione con altri farmaci per il trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 (virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1), un virus che provoca l'AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita).
Latvian: Didanosine ir pretvīrusu zāles, ko lieto kombinācijā ar citām zālēm, lai ārstētu pacientus, kuri ir inficēti ar 1. tipa cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1), kas izraisa iegūtā imūndeficīta sindromu (AIDS).
Italian: Ciò significa che è simile a un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'UE, denominato Videx EC.
Latvian: Didanosine ir hibrīdzāles, kas nozīmē, ka tās ir līdzīgas Eiropas Savienībā jau reģistrētām atsauces zālēm, kuras dēvē par Videx EC.
Italian: Esso blocca l'attività della trascriptasi inversa, un enzima prodotto dall'HIV-1 che permette al virus di riprodursi nelle cellule che ha infettato.
Latvian: Reversā traskriptāze ir HIV-1 sintezēts enzīms, kas ļauj vīrusiem vairoties inficētajās šūnās.
Italian: Benché la presenza di cibo nello stomaco diminuisca la quantità di principio attivo che può essere assorbita, ragion per cui tali medicinali dovrebbero essere assunti a stomaco vuoto, per concedere l'autorizzazione all'immissione in commercio a Didanosine deve esserne dimostrata la bioequivalenza a stomaco pieno, essendo esso un preparato gastroresistente.
Latvian: Lai gan ēdiena klātbūtne kuņģī samazina uzsūktās aktīvās vielas daudzumu un šīs zāles tādēļ jālieto tukšā dūšā, tā kā Didanosine ir zarnās šķīstošas zāles, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, ir jāpierāda bioekvivalence, lietojot zāles pēc ēšanas.
Italian: Pur riconoscendo che le concentrazioni massime del principio attivo nel sangue, quando il medicinale è stato assunto a stomaco pieno, erano leggermente superiori con Didanosine rispetto al medicinale di riferimento, il comitato ha ritenuto che la differenza non fosse clinicamente significativa, poiché il medicinale deve essere assunto a stomaco vuoto e, in tal caso, produce concentrazioni di gran lunga maggiori.
Latvian: Lai gan Komiteja ņēma vērā, ka aktīvās vielas maksimālā koncentrācija asinīs, lietojot kopā ar uzturu, pēc Didanosine lietošanas bija nedaudz lielāka nekā pēc atsauces zāļu lietošanas, tā uzskatīja, ka atšķirības nebija klīniski nozīmīgas, jo zāles ir jālieto tukšā dūšā, kā rezultātā koncentrācija ir daudz augstāka, un tādēļ šīs nelielās aktīvās vielas koncentrācijas asinīs pārmaiņas nepalielinās risku.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili e alla discussione scientifica all'interno del comitato, il CHMP ha concluso che la bioequivalenza con il medicinale di riferimento è stata dimostrata in caso di assunzione del medicinale sia a stomaco vuoto sia, considerando l'esposizione complessiva al principio attivo (una misura nota come AUC), a stomaco pieno.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm Komitejā, CHMP secināja, ka, ņemot vērā aktīvās vielas kopējo iedarbību (raksturlielumu, ko dēvē par AUC), bioekvivalence ar atsauces zālēm ir pierādīta, lietojot tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Italian: "Gastroresistente" significa che il contenuto delle compresse passa attraverso lo stomaco senza essere degradato, fino a quando raggiunge l'intestino.
Latvian: "Zarnās šķīstošas tabletes" nozīmē, ka to saturs šķērso kuņģi un sadalās tikai pēc nokļūšanas zarnās.
Italian: In data 7 luglio 2011 la Commissione europea ha emesso una decisione.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 7. jūlijā.
Italian: Esito di una procedura ex art. 29 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu veiktās procedūras iznākums
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Docetaxel Teva Generics sono superiori ai suoi rischi e che può essere rilasciata autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi nonché in Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Polonia, Regno unito, Repubblica ceca, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Ungheria e Norvegia.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Docetaxel Teva Generics sniegtais ieguvums attaisno to izraisīto risku un ka reģistrācijas apliecību var izsniegt Nīderlandē, kā arī Austrijā, Beļģijā, Bulgārijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Polijā, Rumānijā, Slovākijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Apvienotajā Karalistē un Norvēģijā.
Italian: La procedura prevede che uno Stato membro ("Stato membro di riferimento", in questo caso i Paesi Bassi) valuti il medicinale al fine di rilasciare un'autorizzazione all'immissione in commercio valida non solo sul proprio territorio ma anche in altri Stati membri ("Stati membri interessati", in questo caso tutti gli altri Stati membri dell'UE, con l'eccezione del Portogallo, più la Norvegia).
Latvian: Šāda procedūra tiek veikta, ja viena dalībvalsts ("atsauces dalībvalsts", kas šajā gadījumā ir Nīderlande) izvērtē medikamentu, lai izsniegtu reģistrācijas apliecību, kas būs spēkā šajā valstī, kā arī citās dalībvalstīs ("iesaistītās dalībvalstis", šajā gadījumā visas citas Eiropas Savienības dalībvalstis (izņemot Portugāli) un Norvēģija).
Italian: Tuttavia questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo e il 29 luglio 2010 i Paesi Bassi hanno deferito la questione al CHMP per un arbitrato.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Nīderlande nosūtīja lietu pārskatīšanai CHMP šķīrējtiesā 2010. gada 29. jūlijā.
Italian: EMA/125006/2011 rev. 1 EMEA/H/A-29/1277
Latvian: EMEA/H/A-29/1277
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra Stati membri dell'Unione europea (UE) in merito all'autorizzazione del medicinale Docetaxel Teva Generics.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi arbitrāžas procedūru, kuras pamatā bija nesaskaņas starp Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm par zāļu Docetaxel Teva Generics reģistrāciju.
Italian: Il docetaxel inibisce la capacità delle cellule cancerose di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Latvian: Docetaksels bloķē vēža šūnu spēju iznīcināt iekšējo "skeletu", kas ļauj šūnām dalīties un vairoties.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di Docetaxel Teva Generics sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nei Paesi Bassi e negli Stati membri interessati.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Docetaxel Teva Generics sniegtais ieguvums attaisno to izraisīto risku, un ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību Nīderlandē un iesaistītajās dalībvalstīs.
Italian: Perché Docetaxel Teva Generics è stato sottoposto a riesame?
Latvian: Kādēļ pārskatīja Docetaxel Teva Generics?
Italian: Docetaxel Teva Generics è un farmaco generico che si basa su un "medicinale di riferimento" (Taxotere) autorizzato in tutta l'UE dal 1995.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir ģenēriskas zāles, kas balstītas uz "atsauces zālēm" Taxotere, kas kopš 1995. gada ir reģistrētas visā Eiropas Savienībā.
Italian: Rimanendo integro questo scheletro, le cellule non possono dividersi e successivamente muoiono.
Latvian: Skelets aizvien ir savā vietā, šūnas nespēj dalīties un iet bojā.
Italian: Domande e risposte in merito a Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg e 80 mg polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione) EMA/125006/2011 rev. 1
Latvian: Jautājumi un atbildes par Docetaxel Teva Generics (docetaksels, 20 mg un 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai) EMA/125006/2011 1. red.
Italian: Che cos'è Docetaxel Teva Generics?
Latvian: Kas ir Docetaxel Teva Generics?
Italian: Sulla base della valutazione dei dati attualmente disponibili e della discussione scientifica in seno al comitato, il CHMP ha concluso che non fossero necessari ulteriori dati in quanto Docetaxel Teva Generics dovrebbe prevedibilmente indurre nell'organismo livelli di principio attivo comparabili a quelli del medicinale di riferimento.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka papildu dati nav nepieciešami, jo paredzams, ka Docetaxel Teva Generics organismā izraisīs līdzīgu aktīvās vielas koncentrāciju kā atsauces zāles.
Italian: Alcuni Stati membri hanno ritenuto che tale studio fosse necessario perché la forma farmaceutica di Docetaxel Teva Generics (polvere e solvente per la preparazione di una soluzione) non è la stessa del medicinale di riferimento (soluzione concentrata) e perché i due medicinali contengono eccipienti (ingredienti non attivi) diversi.
Latvian: Dažas dalībvalstis uzskatīja, ka tas ir nepieciešams, jo Docetaxel Teva Generics forma (pulveris un šķīdinātājs šķīduma pagatavošanai) atšķiras no atsauces zāļu formas (koncentrēts šķīdums) un abas zāles satur atšķirīgas palīgvielas (neaktīvās sastāvdaļas).
Italian: Docetaxel Teva Generics è destinato al trattamento dei seguenti tipi di cancro: carcinoma mammario, carcinoma polmonare non a piccole cellule, cancro della prostata, adenocarcinoma gastrico (un cancro dello stomaco) e cancro della testa e del collo.
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir paredzētas šādu vēža veidu ārstēšanai: krūts vēzis, nesīkšūnu plaušu vēzis, prostatas vēzis, kuņģa adenokarcinoma (kuņģa vēža veids) un galvas un kakla vēzis.
Italian: La ditta Teva Generics BV ha presentato alle competenti autorità dei Paesi Bassi domanda di autorizzazione per Docetaxel Teva Generics tramite procedura decentrata.
Latvian: Teva Generics BV iesniedza Docetaxel Teva Generics reģistrācijas pieteikumu Nīderlandē decentralizētas procedūras veidā.
Italian: Domande e risposte in merito a Docetaxel Teva Generics (docetaxel, 20 mg e 80 mg polvere e solvente per la preparazione di una soluzione per infusione)
Latvian: Jautājumi un atbildes par Docetaxel Teva Generics (docetaksels, 20 mg un 80 mg pulveris un šķīdinātājs infūziju šķīduma pagatavošanai)
Italian: Il deferimento è stato motivato dal fatto che non era stato condotto uno studio di "bioequivalenza" sull'uomo atto a dimostrare che Docetaxel Teva Generics induce nell'organismo livelli di principio attivo confrontabili con quelli di Taxotere.
Latvian: Pārskatīšanas procedūras pamatojums bija fakts, ka nav veikts "bioekvivalences" pētījums ar cilvēkiem, lai pierādītu, ka Docetaxel Teva Generics izraisa līdzīgu aktīvās vielas līmeni organismā kā Taxotere.
Italian: Il docetaxel agisce anche sulle cellule non tumorali (come le cellule ematiche) con conseguenti possibili effetti indesiderati.
Latvian: Docetaksels ietekmē ne tikai vēža šūnas, bet gan, piemēram, arī asins šūnas, kas var izraisīt blakusparādības.
Italian: Il principio attivo di Docetaxel Teva Generics è il docetaxel, che appartiene a una classe di farmaci antitumorali, i "taxani".
Latvian: Docetaxel Teva Generics aktīvā viela docetaksels pieder pie pretvēža līdzekļu taksānu grupas.
Italian: Docetaxel Teva Generics è un medicinale contenente il principio attivo docetaxel ed è costituito da una polvere e da un solvente per la preparazione di una soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena).
Latvian: Docetaxel Teva Generics ir zāles, kas satur aktīvo vielu docetakselu.
Italian: La Commissione europea ha emesso una decisione il 16 dicembre 2011.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2011. gada 16. decembrī.
Italian: Risultato di una procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/EC e successive modifiche
Latvian: Saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums
Italian: Quali sono le raccomandazioni per pazienti e medici prescriventi?
Latvian: Kādi ir ieteikumi pacientiem un zāļu parakstītājiem?
Italian: • I pazienti che hanno delle domande devono contattare il proprio medico per discutere il loro trattamento.
Latvian: • Pacientiem, kuriem ir kādi jautājumi, jāsazinās ar savu ārstu, lai apspriestu viņiem veikto ārstēšanu.
Italian: EMA/CHMP/768789/2011 rev1 EMEA/H/A-31/1290
Latvian: EMEA/H/A-31/1290
Italian: L'agenzia irlandese per i medicinali ispezionerà di nuovo l'impianto a ottobre 2011 dopo di che esso sarà sottoposto a un "periodo di riqualificazione" di 12 mesi durante il quale l'impianto sarà attentamente monitorato ed i prodotti saranno sottoposti a test rigorosi.
Latvian: Īrijas Zāļu aģentūra pārbaudīs ražotni vēlreiz 2011. gada oktobrī, un tad sāksies 12 mēnešu ilgs "atkārtotas kvalifikācijas" periods, kura laikā ražotni rūpīgi uzraudzīs un saražotos līdzekļus rūpīgi pārbaudīs.
Italian: Il comitato ha inoltre adottato una strategia per garantire un adeguato approvvigionamento di prodotti nell'UE nel caso dovessero ripresentarsi problemi in futuro.
Latvian: Komiteja apstiprināja arī stratēģiju pietiekamu zāļu piegāžu nodrošināšanai Eiropas Savienībā gadījumā, ja nākotnē atkal rastos šādas problēmas.
Italian: Tra questi: modifiche alla struttura dell'impianto, nuovi regimi di pulizia e l'introduzione di metodi di test migliori.
Latvian: Šie uzlabojumi ietver ražotnes plānojuma pārmaiņas, jaunas tīrīšanas shēmas un uzlabotu pārbaudes metožu ieviešanu.
Italian: Tuttavia, il comitato cercò di ridurre il bisogno di ricorrere all'impianto e, nel gennaio 2011, formulava delle raccomandazioni per l'utilizzo di prodotti importati da quattro siti di fabbricazione al di fuori dell'UE (in Canada, USA, Singapore e Turchia).
Latvian: Taču Komitejai mazinājās uzticamība ražotnei un tā 2011. gada janvārī sagatavoja ieteikumus, kā lietot līdzekļus, kas importēti no četrām ārpus Eiropas Savienības esošām ražotnēm (Kanādā, ASV, Singapūrā un Turcijā).
Italian: Quali sono i prodotti interessati dalla revisione?
Latvian: Uz kuriem līdzekļiem attiecas šī pārskatīšana?
Italian: Quali sono i rischi dell'esposizione alle endotossine?
Latvian: Kādu risku rada endotoksīnu iedarbība?
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine un'indagine sui processi di produzione presso l'impianto di fabbricazione della Baxter a Castlebar, in Irlanda.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi ražošanas procesu izpēti Baxter ražotnē Kastlbārā, Īrijā.
Italian: Essa inoltre aveva pulito gli altri serbatoi e le tubazioni coinvolte nella produzione.
Latvian: Uzņēmums iztīrīja arī citas ražošanā izmantotās tvertnes un cauruļvadus.
Italian: Le endotossine sono sostanze nocive (tossine) rilasciate dai batteri dopo la loro morte.
Latvian: Endotoksīni ir kaitīgas vielas (toksīni), kas izdalās no baktērijām pēc to bojāejas.
Italian: Se un paziente riceve un farmaco che contiene endotossine, c'è il rischio che il sistema immunitario, il meccanismo di difesa dell'organismo, reagisca contro le endotossine e provochi infiammazioni.
Latvian: Ja pacients saņem endotoksīnus saturošas zāles, ir risks, ka imūnsistēma, organisma aizsargmehānisms, reaģēs uz endotoksīniem un izraisīs iekaisumu.
Italian: Le misure correttive in atto a Castlebar saranno applicate anche agli altri siti di fabbricazione della Baxter.
Latvian: Kāstlbārā veiktos pasākumus īstenos arī citās Baxter ražotnēs.
Italian: Come parte del futuro piano di gestione del rischio, il comitato ha adottato proposte per un periodo di monitoraggio intenso di tutte le segnalazioni di peritonite asettica durante i primi mesi di immissione in commercio di nuovi prodotti provenienti da CastleBar.
Latvian: Turpmāka riskpārvaldības plāna ietvaros Komiteja apstiprināja ierosinājumus intensīvas uzraudzības periodam, kad tiktu uzraudzīti visi ziņojumi par aseptisku peritonītu jaunu Kāstlbārā ražotu zāļu tirgošanas pirmajos mēnešos.
Italian: Per facilitare ciò, prima dell'indagine, il CHMP ha formulato raccomandazioni per includere formalmente i siti di fabbricazione di Canada, Stati Uniti, Turchia e Polonia nelle autorizzazioni all'immissione in commercio di prodotti in Europa.
Latvian: Lai to atvieglotu, CHMP jau izpētes sākumā sniedza ieteikumus oficiāli iekļaut Kanādā, ASV, Turcijā un Polijā izvietotās ražotnēs zāļu reģistrācijas apliecībās Eiropā.
Italian: Il CHMP ha avviato la revisione in corso per indagare a pieno sulle problematiche relative alla contaminazione da endotossine e formulare raccomandazioni per contribuire a proteggere la salute pubblica e per prevenire future carenze di approvvigionamento.
Latvian: CHMP uzsāka šo pārskatīšanas procedūru, lai pilnībā izpētītu ar endotoksīnu kontamināciju saistītos jautājumus un sniegtu ieteikumus, kas palīdzētu pasargāt sabiedrības veselību un novērstu turpmākus piegāžu traucējumus.
Italian: A causa della mancanza di sufficienti fonti alternative di soluzioni per dialisi, il CHMP al momento non era in grado di richiamare tutti i prodotti interessati provenienti dall'impianto di Castlebar.
Latvian: Tā kā nav pietiekami daudz alternatīvu dialīzes šķīdumu avotu, CHMP tolaik nevarēja atsaukt no Kāstlbāras ražotnes visus skartos šķīdumus.
Italian: • Gli operatori sanitari devono continuare a monitorare i pazienti in dialisi per eventuali eventi avversi tra cui la peritonite asettica e segnalare eventuali casi sospetti alla ditta utilizzando i moduli di segnalazione che saranno forniti da Baxter.
Latvian: • Veselības aprūpes speciālistiem jāturpina uzraudzīt pacientus, kuriem veic dialīzi, lai konstatētu iespējamās nevēlamās blakusparādības, tostarp aseptisku peritonītu, un jāziņo uzņēmumam par iespējamiem gadījumiem, izmantojot Baxter piegādātās ziņošanas veidlapas.
Italian: Tutti i prodotti interessati provenienti da Castlebar sono stati alla fine richiamati a fasi in tutta l'UE.
Latvian: Visus Kāstlbārā ražotos skartos līdzekļus pakāpeniski atsauca visā Eiropas Savienībā.
Italian: • I pazienti che sospettano di avere una peritonite asettica o notano qualsiasi sintomo relativo ad essa (effluente torbido nel sacchetto di drenaggio al termine della dialisi, dolore addominale, nausea, vomito e febbre) devono contattare il proprio medico.
Latvian: • Pacientiem, kuriem rodas aizdomas par aseptisku peritonītu vai kuri pamana kādus nozīmīgus simptomus (duļķains dializāts atteces maisā dialīzes beigās, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un drudzis), jāsazinās ar ārstu.