FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd met sitagliptine geen effect op de farmacokinetiek had, kan Steglujan met of zonder voedsel worden toegediend.
Latvian: Tā kā vienlaicīgi uzņemta maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja sitagliptīna famakokinētiku, Steglujan var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no ēšanas.
Dutch: Cutane vasculitis a,
Latvian: Ādas vaskulīts a,
Dutch: Interstitiële longziekte a,2
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība a,2
Dutch: Steglujan dient te worden stopgezet wanneer de eGFR aanhoudend lager is dan 45 ml/min/1,73 m2 of de CrCl aanhoudend lager is dan 45 ml/min vanwege een vermindering van de werkzaamheid.
Latvian: Steglujan lietošana jāpārtrauc, ja aGFĀ pastāvīgi ir mazāks par 45 ml/min/1,73 m2 vai kuriem CrCl vērtība pastāvīgi ir mazāka par 45 ml/min , jo tādā gadījumā samazinās šo zāļu efektivitāte.
Dutch: Onderzoeken naar reproductietoxiciteit gaven een lichte, aan de behandeling gerelateerde verhoogde incidentie van foetale ribmisvormingen (ontbrekende, hypoplastische en golvende ribben) te zien bij de nakomelingen van ratten bij een systemische blootstelling van meer dan 29 keer de blootstelling bij de mens.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumos konstatēta nedaudz palielināta ar šo zāļu lietošanu saistītu augļa ribu patoloģiju sastopamība (iztrūkstošas, hipoplastiskas vai viļņotas ribas) žurku pēcnācējiem, kuru vecāki bijuši pakļauti tādai šo zāļu kopējai sistēmiskajai iedarbībai, kas 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
Dutch: Sitagliptine is lid van een klasse van orale antihyperglykemische middelen die dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmers worden genoemd.
Latvian: Sitagliptīns pieder perorāli lietojamu antihiperglikēmisko līdzekļu grupai, ko sauc par dipeptidilpeptidāzes 4 (DPP-4) inhibitoriem.
Dutch: De effecten op de nieren en het bot waren niet volledig omkeerbaar na de herstelperiode van 1 maand.
Latvian: Pēc 1 mēnesi ilga atlabšanas perioda ietekme uz nierēm un kauliem nebija pilnībā izzudusi.
Dutch: Behandeling met Steglujan kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Latvian: Kad ketonvielu līmenis ir normāls un pacienta stāvoklis ir stabilizējies, Steglujan terapiju drīkst atsākt.
Dutch: Ertugliflozine of ertugliflozineglucuroniden hebben bij klinisch relevante concentraties in vitro geen noemenswaardig remmend effect op P-gp, OCT2-, OAT1- of OAT3-transporters of transporterende polypeptiden OATP1B1 en OATP1B3.
Latvian: Ertugliflozīns vai ertugliflozīna glikuronīdi klīniski nozīmīgā koncentrācijā in vitro būtiski neinhibē Pgp, OCT2, OAT1 vai OAT3 transporta molekulas vai transporta polipeptīdus OATP1B1 un OATP1B.
Dutch: Het is mogelijk dat de hoeveelheid digoxine in uw bloed moet worden gecontroleerd als u het samen met Steglujan gebruikt.
Latvian: Ja kopā ar Steglujan lietojat digoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt digoksīna līmeni Jūsu asinīs.
Dutch: • Steglujan kan worden gebruikt in plaats van de afzonderlijke tabletten met ertugliflozine en sitagliptine.
Latvian: • Ar Steglujan var aizstāt atsevišķu tablešu veidā lietotu ertugliflozīnu un sitagliptīnu.
Dutch: De veiligheid van gelijktijdig toegediende ertugliflozine en sitagliptine is geëvalueerd bij 990 patiënten met type 2-diabetes mellitus die gedurende 26 weken werden behandeld in drie onderzoeken: een factorieel onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen, een placebogecontroleerd onderzoek naar ertugliflozine 5 mg of 15 mg als add-on-behandeling bij sitagliptine 100 mg en metformine eenmaal daags, en een placebogecontroleerd onderzoek naar initiële behandeling met ertugliflozine 5 mg of 15 mg eenmaal daags in combinatie met sitagliptine 100 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1).
Latvian: Ertugliflozīna un sitagliptīna vienlaicīgas lietošanas drošums vērtēts 990 pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, kuri šādu kombināciju 26 nedēļu garumā lietojuši trijos pētījumos; faktoriālajā pētījumā, kurā ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg devā lietoja kombinācijā ar sitagliptīnu 100 mg devā vienreiz dienā salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām, ar placebo kontrolētā pētījumā par ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg devā kā terapiju papildus sitagliptīnam 100 mg devā un metformīnam vienreiz dienā, kā arī ar placebo kontrolētā sākotnējās terapijas pētījumā, kurā ertugliflozīnu 5 mg vai 15 mg lielā devā vienreiz dienā lietoja kombinācijā ar 100 mg sitagliptīna vienreiz dienā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Dutch: • Ertugliflozine behoort tot de groep van geneesmiddelen die natrium-glucose-cotransporter-2 (SGLT2) -remmers worden genoemd.
Latvian: Ertugliflozīns pieder zāļu grupai, ko sauc par nātrija-glikozes ko-transportproteīna-2 (SGLT2;
Dutch: Steglujan 5 mg/100 mg filmomhulde tabletten EU/1/18/1266/001
Latvian: Steglujan 5 mg/100 mg apvalkotās tabletes EU/1/18/1266/001
Dutch: Wanneer het werd gebruikt als add-on met metformine, was de incidentie van hypoglykemische voorvallen 7,2 % in de ertugliflozine 5 mg groep, 7,8 % in de ertugliflozine 15 mg groep en 4,3 % in de placebogroep.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam, hipoglikēmijas sastopamība ertugliflozīna 5 mg grupā bija 7,2%, ertugliflozīna 15 mg grupā tā bija 7,8% un placebo grupā - 4,3%.
Dutch: Tabel 2: Resultaten in week 26 van een factorieel onderzoek met ertugliflozine en sitagliptine als add-on combinatiebehandeling met metformine vergeleken met de afzonderlijke bestanddelen als monotherapie*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti faktoriālajā pētījumā par ertugliflozīnu un sitagliptīnu kā papildu kombinētu terapiju, ko lieto kopā ar metformīnu, salīdzinājumā ar atsevišķi lietotām sastāvdaļām*
Dutch: Bij hogere insulineconcentraties wordt de glucoseopname door weefsels versterkt.
Latvian: Ja insulīna līmenis ir augstāks, glikozes uzņemšana audos uzlabojas.
Dutch: Bij ratten was er bij een systemische blootstelling van 58 keer de blootstelling bij de mens een verhoogde incidentie van hepatische adenomen en carcinomen.
Latvian: Kad kopējā sistēmiskā iedarbība 58 reizes pārsniedza kopējās klīniskās iedarbības līmeni cilvēka organismā, žurkām bija palielināta aknu adenoma un karcinomu sastopamība.
Dutch: Maternale toxiciteit werd bij konijnen gezien bij meer dan 29 keer de blootstelling bij de mens.
Latvian: Trušiem novēroja toksicitāti mātes organismā, kad kopējā iedarbība vairāk nekā 29 reizes pārsniedza kopējās iedarbības līmeni cilvēka organismā.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u Steglujan gebruikt.
Latvian: Par labāko bērna barošanas veidu, ja lietojat Steglujan, konsultējieties ar ārstu.
Dutch: TECOS (onderzoek naar cardiovasculaire uitkomsten met sitagliptine) In het onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid met sitagliptine (TECOS) werden 7332 patiënten behandeld met sitagliptine 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij de baseline ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) en werden 7339 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie behandeld met placebo.
Latvian: Kardiovaskulārā drošuma pētījumsā ar sitagliptīnu (Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with sitagliptin, TECOS) ārstēt paredzēto pacientu populāciju veidoja 7332 pacienti, kuri lietoja sitagliptinīnu devā 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējā aGFĀ vērtība bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2), un 7339 pacienti, kuriem lietoja placebo.
Dutch: Patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met metformine als monotherapie (≥ 1500 mg/dag) werden gerandomiseerd naar een van de vijf actieve behandelingsarmen: ertugliflozine 5 mg of 15 mg, sitagliptine 100 mg, of sitagliptine 100 mg in combinatie met 5 mg of 15 mg ertugliflozine toegediend eenmaal daags als aanvulling op voortzetting van een achtergrondbehandeling met metformine (zie tabel 2).
Latvian: Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar metformīna monoterapiju (≥ 1500 mg dienā), tika randomizēti vienā no piecām aktīvās terapijas grupām: ertugliflozīns 5 mg vai 15 mg, sitagliptīns 100 mg vai sitagliptīns 100 mg kombinācijā ar 5 mg vai 15 mg ertugliflozīna, ko lietoja vienreiz dienā, papildus turpinātai pamata terapijai ar metformīnu (skatīt 2. tabulu).
Dutch: In vergelijking met normale gezonde controleproefpersonen was de plasma-AUC van sitagliptine licht verhoogd bij patiënten met een GFR ≥ 45 tot < 90 ml/min.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem pacientiem, pacientiem ar GFĀ ≥ 45 līdz < 90 ml/min, sitagliptīna AUC plazmā palielinājās nenozīmīgi.
Dutch: • Sitagliptine behoort tot de groep van geneesmiddelen die DPP-4 (dipeptidylpeptidase-4)remmers worden genoemd.
Latvian: Sitagliptīns pieder zāļu grupai, ko sauc par DPP-4 (dipeptidilpeptidāzes-4) inhibitoriem.
Dutch: Voor samengestelde eindpunten komen de p-waarden overeen met een 'non-inferiority'-test die moet aantonen dat de hazardratio lager is dan 1,3.
Latvian: Kombinētajiem mērķa kritērijiem p vērtības atbilst vismaz līdzvērtīgas iedarbības testam, cenšoties pierādīt, ka riska koeficients ir mazāks par 1,3. Visiem citiem kritērijiem p vērtības ir atbilstošas tam, lai pārbaudītu riska attiecības atšķirības.
Dutch: Als u te veel Steglujan heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts of apotheker.
Latvian: Ja esat lietojis Steglujan vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis Steglujan pārāk daudz, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Dutch: Patiënten [N (%)] met HbA1c
Latvian: Pacienti [n (%)], kuriem HbA1c vērtība bija
Dutch: Pediatrische patiënten Er zijn geen onderzoeken met sitagliptine bij pediatrische patiënten uitgevoerd.
Latvian: Pediatriskā populācija Klīniskie pētījumi ar sitagliptīnu pediatriskajiem pacientiem nav veikti.
Dutch: Andere patiëntkenmerken
Latvian: Citi pacientu raksturlielumi
Dutch: Uitgangswaarde (gemiddelde) Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde (LS-gemiddelde
Latvian: Sākotnējā vērtība (vidējā) Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtību (LS vidējā vērtība
Dutch: Metabolisme kan een belangrijkere rol spelen bij de eliminatie van sitagliptine in het geval van een ernstige nierfunctiestoornis of bij eindstadium nierfalen (ESRD).
Latvian: Metabolismam būtiska nozīme sitagliptīna eliminācijā varētu būt smagu nieru darbības traucējumu vai nieru slimības gala stadijā (NSGS).
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten die met ertugliflozine werden behandeld (zie rubriek 5.3).
Latvian: Ar ertugliflozīnu ārstētām jaunām žurkām novērota ar farmakoloģisko darbību saistīta ietekme (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: In-vitro-onderzoeken wijzen erop dat het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 is, met een bijdrage van CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi liecina, ka galvenais par sitagliptīna metabolismu atbildīgais enzīms ir CYP3A4 un ka tā metabolismā ir iesaistīts arī CYP2C8.
Dutch: Verpakkingen van 14, 28, 30, 84, 90 en 98 filmomhulde tabletten in ongeperforeerde blisterverpakkingen.
Latvian: Al/PVH/PA/Al blisteri Iepakojumi pa 14, 28, 30, 84, 90 un 98 apvalkotajām tabletēm neperforētos blisteros.
Dutch: TECOS-onderzoek naar cardiovasculaire veiligheid TECOS was een gerandomiseerd onderzoek bij 14.671 patiënten in de ‘intention-to-treat'-populatie met een HbA1c van ≥ 6,5 tot 8,0% bij wie cardiovasculaire ziekte was vastgesteld en die sitagliptine (7332) 100 mg per dag (of 50 mg per dag indien de eGFR bij aanvang ≥ 30 en < 50 ml/min/1,73 m was) of placebo (7339) kregen als aanvulling op de gebruikelijke regionale standaardzorg voor HbA1c en cardiovasculaire risicofactoren.
Latvian: TECOS bija randomizēts pētījums, kurā ārstēt paredzēto pacientu populāciju veidoja 14 671 pacients ar HbA1c no ≥ 6,5 līdz 8,0% un apstiprinātu KV slimību, kurš saņēma sitagliptīnu (7332) 100 mg dienā (vai 50 mg dienā, ja sākotnējā aGFĀ vērtība bija ≥ 30 un < 50 ml/min/1,73 m2) vai placebo (7339) papildus parastajai aprūpei, kas bija vērsta uz to, lai sasniegtu reģionālos HbA1c un KV riska faktoru standartus.
Dutch: Bij patiënten die sitagliptine krijgen, zijn gevallen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) gemeld (zie rubriek 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri saņēmuši sitagliptīnu (skatīt 4. punktu).
Dutch: Accumulatie van sitagliptine na meervoudige doses is slechts minimaal.
Latvian: Lietojot vairākas devas, sitagliptīna uzkrāšanās ir minimāla.
Dutch: De aanbevolen startdosering is eenmaal daags 5 mg ertugliflozine/100 mg sitagliptine.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir 5 mg ertugliflozīna/100 mg sitagliptīna vienreiz dienā.
Dutch: Steglujan is een combinatie van twee bloedglucoseverlagende middelen met aanvullende werkingsmechanismen ter verbetering van de bloedglucoseregulatie bij patiënten met type 2-diabetes: ertugliflozine, een SGLT2-remmer, en sitagliptinefosfaat, een DPP-4-remmer.
Latvian: Steglujan ir kombinācija, kas paredzēta glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu un ko veido divi pret paaugstinātu glikozes līmeni darbojošies līdzekļi, kuriem piemīt savstarpēji papildinošs darbības mehānisms: SGLT2 inhibitors ertugliflozīns un DPP-4 inhibitors sitagliptīna fosfāts.
Dutch: De incidentie van bij toewijzing bevestigde pancreatitis was 0,3 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 0,2 % bij de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Apspriedē apstiprināta pankreatīta sastopamība sitagliptīna grupā bija 0,3%, bet placebo grupā - 0,2%.
Dutch: Bij knaagdieren werden nier- en levertoxiciteit waargenomen bij een systemische blootstelling van 58 keer de blootstelling bij de mens, terwijl het ‘no-effect level' op 19 keer de blootstelling bij de mens bleek te liggen.
Latvian: Kad kopējā sistēmiskā iedarbība 58 reizes pārsniedza kopējo iedarbību cilvēka organismā, grauzējiem novēroja toksisku iedarbību uz nierēm un aknām, savukārt 19 reižu lielāka kopējā iedarbība nekā cilvēka organismā tika noteikta par līmeni, kādā nenovēro efektu.
Dutch: • interstitiële longziekte
Latvian: • intersticiāla plaušu slimība;
Dutch: In fase 1-onderzoeken met meervoudige doses werden geen dosisgerelateerde klinische ongewenste voorvallen waargenomen met sitagliptine in doses van maximaal 600 mg per dag gedurende perioden van maximaal 10 dagen en 400 mg per dag gedurende perioden van maximaal 28 dagen.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pieredzes ar devām virs 800 mg. I fāzes vairāku devu pētījumos ar sitagliptīnu, ko lietoja līdz 600 mg lielā dienas devā līdz 10 dienu garumā un līdz 400 mg lielā devā līdz 28 dienu garumā, nenovēroja ar zāļu lietošanu saistītas klīniskas nevēlamas blakusparādības.
Dutch: Op basis van leeftijd wordt geen dosisaanpassing van Steglujan aanbevolen.
Latvian: Steglujan devas pielāgošana, pamatojoties uz vecumu, netiek ieteikta.
Dutch: Wanneer het daarnaast werd toegevoegd aan achtergrondbehandeling met metformine en sitagliptine, resulteerden ertugliflozine 5 mg en 15 mg in statistisch significante voor placebo afgetrokken dalingen in SBP van respectievelijk 2,9 mmHg en 3,9 mmHg.
Latvian: Lietojot papildus metformīnam un sitagliptīnam, ertugliflozīna 5 mg un 15 mg devas statistiski nozīmīgi samazināja SAS, salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 2,9 mmHg un 3,9 mmHg.
Dutch: • Een ernstige allergische reactie (frequentie niet bekend), waaronder uitslag, netelroos (galbulten), blaren op de huid/afschilferen van de huid en zwelling van het gezicht, de lippen, tong en keel, wat ademhalings- of slikproblemen kan veroorzaken.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija (biežums nav zināms), kas ietver izsitumus, nātreni, pūšļus uz ādas/
Dutch: In de onderzoekspopulatie waren 2004 patiënten in de leeftijd van ≥ 75 jaar en 3324 patiënten met een nierfunctiestoornis (eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) opgenomen.
Latvian: Šajā pētījumā neiesaistīja pacientus, kuriem aGFĀ bija < 30 ml/min/1,73 m Pētījuma populācijā bija 2004 pacienti, kuru vecums bija ≥ 75 gadiem, un 3324 pacienti ar nieru darbības traucējumiem (aGFĀ < 60 ml/min/1,73 m
Dutch: Starten met dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen bij patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 60 ml/min/1,73 m2 of een creatinineklaring (CrCL) van minder dan 60 ml/min (zie rubriek 4.4).
Latvian: Šīs zāles nav ieteicams sākt lietot pacientiem, kuriem aprēķinātais glomerulārās filtrācijas ātrums (aGFĀ) ir mazāks par 60 ml/min/1, 73 m vai kuriem CrCl vērtība ir mazāka par 60 ml/min (skatīt
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist op basis van leeftijd.
Latvian: Vecuma dēļ devas pielāgošana nav nepieciešama.
Dutch: • zwakheid • snelle hartslag
Latvian: • paātrināta sirdsdarbība.
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Steglujan nodig.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem Steglujan deva nav jāpielāgo.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken bij zogende dieren uitgevoerd met de gecombineerde bestanddelen van
Latvian: Pētījumi dzīvniekiem zīdīšanas periodā, kombinējot Steglujan sastāvdaļas, nav veikti.
Dutch: Tabel 4: Resultaten in week 26 van een onderzoek naar combinatiebehandeling met ertugliflozine en sitagliptine*
Latvian: 26. nedēļas rezultāti ertugliflozīna un sitagliptīna kombinētās terapijas pētījumā*
Dutch: Postmarketing zijn bij patiënten die met sitagliptine werden behandeld ernstige overgevoeligheidsreacties gemeld (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pēc zāļu reģistrācijas ir ziņots par nopietnām paaugstinātas jutības reakcijām ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: • bovensteluchtweginfectie
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Dutch: In de samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken was de incidentie van gedocumenteerde hypoglykemie verhoogd bij ertugliflozine 5 mg en 15 mg (5,0 % en 4,5 %) vergeleken met placebo (2,9 %).
Latvian: Placebo kontrolētu klīnisko pētījumu datu apkopojumā, dokumentētas hipoglikēmijas biežums pacientiem, kuri lietoja ertugliflozīnu 5 mg un 15 mg devā (5,0% un 4,5%) salīdzinājumā ar placebo (2,9%) pieauga.
Dutch: De gemiddelde procentuele veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde voor ertugliflozine 5 mg en 15 mg versus placebo waren respectievelijk voor LDL-C 5,8 % en 8,4 % versus 3,2 %, en voor totaal cholesterol 2,8 % en 5,7 % versus 1,1 %; echter, voor HDL-C 6,2 % en 7,6 % versus 1,9 %.
Latvian: Lietojot ertugliflozīnu 5 mg devā un ertugliflozīnu 15 mg devā, ZBL-H vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli, vērtējot pret placebo, bija attiecīgi 5,8% un 8,4% pret 3,2%; kopējam holesterīnam tās bija attiecīgi 2,8% un 5,7% pret 1,1%.
Dutch: Deze patiënten, die geen bloedglucoseverlagende achtergrondbehandeling kregen, werden gerandomiseerd naar ertugliflozine 5 mg of ertugliflozine 15 mg in combinatie met sitagliptine (100 mg) of naar placebo, eenmaal daags (zie tabel 4).
Latvian: Šie pacienti, kuri nesaņēma nekādu citu pamata terapiju glikozes līmeņa pazemināšanai, tika randomizēti, lai vienreiz dienā lietotu ertugliflozīnu 5 mg devā vai ertugliflozīnu 15 mg devā kombinācijā ar sitagliptīnu (100 mg) vai placebo (skatīt 4. tabulu).
Dutch: Het primaire cardiovasculaire eindpunt was een samenstelling van het eerste optreden van cardiovasculair overlijden, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris.
Latvian: Primārais kombinētais kardiovaskulārais mērķa kritērijs ietvēra pirmo kardiovaskulāras nāves, neletāla miokarda infarkta, neletāla insulta vai hospitalizācijas nestabilas stenokardijas dēļ gadījumu.
Dutch: Voorbijgaande, tijdens de behandeling optredende fysieke tekenen, waarvan sommige op neurale toxiciteit duidden, zoals ademen door open mond, speekselvloed, witte schuimachtige emesis, ataxie, trillen, verminderde activiteit en/of gebogen houding werden bij honden waargenomen bij een blootstelling van ongeveer 23 keer de klinische blootstelling.
Latvian: Kad kopējās iedarbības līmenis aptuveni 23 reizes pārsniedza klīniskās kopējās iedarbības līmenis, suņiem novēroja pārejošas ar šo zāļu lietošanu saistītas fiziskas pazīmes, no kurām dažas liecināja par neirotoksicitāti, piemēram, elpošana ar atvērtu muti, siekalošanās, baltu, putainu masu vemšana, ataksija, trīce, samazināta aktivitāte un/vai izliekta ķermeņa poza.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460) Dicalciumfosfaat (watervrij) Natriumcroscarmellose Natriumstearylfumaraat (E487) Magnesiumstearaat (E470b)
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Nātrija stearilfumarāts (E487) Magnija stearāts (E470b)
Dutch: Uit invitro-onderzoeken bleek dat het voornaamste enzym dat verantwoordelijk is voor het beperkte metabolisme van sitagliptine CYP3A4 was, met een bijdrage van CYP2C8.
Latvian: In vitro pētījumi liecināja, ka galvenais par sitagliptīna metabolismu atbildīgais enzīms ir CYP3A4 un ka tā metabolismā ir iesaistīts arī CYP2C8.
Dutch: Wanneer Steglujan wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulinesecretagoog kan een lagere dosis van insuline of van het insulinesecretagoog nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verlagen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 4.8).
Latvian: Ja Steglujan lieto kombinācijā ar insulīnu vai insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, var būt nepieciešama mazāka insulīna vai insulīna sekrēciju veicinošā līdzekļa deva, lai samazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.4., 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Primair samengesteld eindpunt (cardiovasculair overlijden, nietfataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte of ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris)
Latvian: Primārais kombinētais mērķa kritērijs (Kardiovaskulāra nāve, neletāls miokarda infarkts, neletāls insults vai hospitalizācijas nestabilas stenokardijas dēļ)
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er echter rekening mee te worden gehouden dat met sitagliptine duizeligheid en slaperigheid zijn gemeld.
Latvian: Steglujan neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tomēr vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus, jāņem vērā, ka sitagliptīna lietošanas laikā ir ziņots par reiboni un miegainību.
Dutch: Eliminatie van sitagliptine vindt voornamelijk plaats via renale excretie waarbij actieve tubulaire secretie een rol speelt.
Latvian: Sitagliptīna eliminācija notiek galvenokārt caur nierēm un ietver aktīvu sekrēciju nieru kanāliņos.
Dutch: Artralgie a,2
Latvian: Artralģija a,2
Dutch: Combinatiebehandeling van ertugliflozine en sitagliptine In totaal namen 291 patiënten met type 2-diabetes die onvoldoende onder controle waren met een dieet en lichaamsbeweging deel aan een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter, placebogecontroleerd, 26 weken durend onderzoek ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ertugliflozine in combinatie met sitagliptine.
Latvian: Kopumā 291 pacients ar 2. tipa cukura diabētu, ko nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar diētu un fiziskajām aktivitātēm, piedalījās randomizētā, dubultmaskētā, daudzcentru, 26 nedēļas ilgā, ar placebo kontrolētā pētījumā, kurā vērtēja ertugliflozīna terapijas efektivitāti un drošumu, lietojot to kombinācijā ar sitagliptīnu.
Dutch: Bij gebruik als monotherapie resulteerden ertugliflozine 5 en 15 mg in statistisch significante voor placebo gecorrigeerde dalingen in de 2-uurs postprandiale glucose (PPG) van 3,83 en 3,74 mmol/l.
Latvian: Lietojot monoterapijas veidā, ertugliflozīns, lietots 5 mg un 15 mg devā, statistiski nozīmīgi samazināja 2 stundu postprandiālās glikozes (PPG) vērtības salīdzinājumā ar placebo, proti, attiecīgi par 3,83 un 3,74 mmol/l.
Dutch: In de ‘intention-to-treat'-populatie was bij patiënten die bij aanvang van het onderzoek insuline en/of een sulfonylureum gebruikten de incidentie van ernstige hypoglykemie 2,7 % bij patiënten die sitagliptine kregen en 2,5 % bij de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Ārstēt paredzēto pacientu populācijā starp pacientiem, kuri pētījuma sākumā lietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu, smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 2,7% sitagliptīna grupā un 2,5% placebo grupā; starp pacientiem, kuri pētījuma sākumā nelietoja insulīnu un/vai sulfonilurīnvielas grupas zāles, smagas hipoglikēmijas sastopamība bija 1,0% sitagliptīna grupā un