FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Utandningsprov efter testet (3 provrör med röda proppar) Gör ett utandningsprov i provrören med röda proppar som tidigare (se steg 4).
Slovak: Použitím skúmaviek s červenými viečkami odoberte vzorky tak ako v predchádzajúcom prípade (pozri krok 4).
Swedish: • om du har tagit protonpumpshämmare (mot matsmältningsbesvär) under de senaste 14 dagarna
Slovak: • ste užívali inhibítory protónových púmp (zastavujú trávenie) v posledných 14 dňoch.
Swedish: Om H. pylori finns och är aktiv i din magsäck, kommer dessa bakterier att bryta ner 13C-märkt urea och denna påvisas i koldioxiden i din utandningsluft.
Slovak: Ak sú vo Vašom žalúdku prítomné aktívne baktérie H. pylori, rozložia 13C močovinu, čo je možné zistiť v oxide uhličitom vo vašom dychu.
Swedish: Använd inte Pylobactell: - om du är allergisk mot 13C-urea eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Slovak: Pylobactell: - ak ste alergický na 13C-močovinu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.:
Swedish: Fyll upp till strecket med vatten
Slovak: Naplňte vodou až po rysku.
Swedish: En förslutningsetikett för återförslutning av förpackningen följer också med.
Slovak: Súprava obsahuje takisto bezpečnostnú zabezpečovaciu etiketu.
Swedish: (ii) protonpumpshämmare de senaste 14 dagarna?
Slovak: (ii) inhibítory protónovej pumpy (PPIs) v posledných 14 dňoch?
Swedish: Om testet behöver upprepas, bör det inte genomföras förrän dagen därpå.
Slovak: Ak je potrebný opakovaný test, nemal by sa robiť v ten istý deň.
Swedish: När de fyra provrören och formulären har lagts i förpackningen, används den medföljande förslutningsetiketten för att försluta locket på förpackningen och denna skickas till ett godkänt laboratorium för analys.
Slovak: Po vložení všetkých štyroch skúmaviek so vzorkami a príslušnej dokumentácie do škatule prelepte veko škatule zabezpečovacou páskou a odošlite do špecializovaného laboratória na analýzu.
Swedish: FÄST STRECKKODSETIKETTEN I PATIENTJOURNALEN OM TILLÄMPLIGT
Slovak: S ČIAROVÝM KÓDOM K PROTOKOLU PACIENTA
Swedish: Det rekommenderas att utandningstestet utförs medan patienten sitter.
Slovak: Odporúčame, aby počas výkonu dychového testu pacient sedel.
Swedish: Flaskan försluts och omskakas väl så att tabletten löses.
Slovak: Liekovka sa uzavrie a dôkladne pretrepe, aby sa tableta rozpustila.
Swedish: Det rekommenderas att du genomför testet i sittande ställning.
Slovak: Odporúča sa, aby ste pri teste dychu sedeli.
Swedish: • Din läkare vill få bekräftat om du lider av H. pylori infektion för att kunna diagnostisera din sjukdom.
Slovak: Na stanovenie Vašej diagnózy si Váš lekár chce overiť, či netrpíte infekciou H. pylori.
Swedish: Öppna tablettpåsen och töm tabletten i blandningsflaskan.
Slovak: Vyberte tabletu z vrecka a dajte ju do liekovky na miešanie.
Swedish: Om fasta är ett problem (t.ex. för diabetiker), tala om det för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Slovak: Ak pre Vás hladovanie predstavuje problém (napr. diabetickí pacienti), informujte svojho lekára.
Swedish: Diagnostiskt test
Slovak: Diagnostické testovacie balenie
Swedish: Testets tillförlitlighet kan påverkas om patienten för närvarande behandlas med antibiotika eller med protonpumpshämmare eller har avslutat en behandling med sådana läkemedel.
Slovak: Súčasná liečba pacienta antibiotikami alebo inhibítorom protónovej pumpy, prípadne ukončenie cyklu takejto liečby v poslednej dobe, môže platnosť výsledkov testu ovplyvniť.
Swedish: En tablett innehåller: 100 mg 13C-urea
Slovak: Jedna tableta obsahuje: 100 mg 13C-močoviny
Swedish: Provdatum:
Slovak: Dátum testu:
Swedish: • 1 påse innehållande 1 tablett
Slovak: 1 vrecko obsahujúce 1 tabletu.
Swedish: Dessa prover kommer att analyseras för att mäta den normala mängden 13C i koldioxiden i din utandningsluft.
Slovak: Tieto vzorky sa analyzujú na zistenie množstva 13C v oxide uhličitom vo vašom dychu.
Swedish: Povidon (E1201) Mikrokristallin cellulosa (E460i) Kolloidal vattenfri kiseldioxid Natriumbensoat (E211)
Slovak: Zoznam pomocných látok povidón (E1201) mikrokryštalická celulóza (E460i) koloidný bezvodý oxid kremičitý benzoán sodný (E211)
Swedish: I händelse av infektion med H. pylori metaboliseras det oralt intagna 13C-märkt urea av enzymet ureas som finns i H. pylori.
Slovak: C-močovina metabolizuje pôsobením enzýmu ureázy prítomného v H. pylori.
Swedish: Patientnr:
Slovak: Meno pacienta:
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles Street
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited 20 Holles
Swedish: Behåll ett pre-urea prov (vit propp) och ett post-urea prov (röd propp).
Slovak: Na dokončenie testu si ponechajte jednu preureálnu vzorku (biely uzáver) a jednu postureálnu vzorku (červený uzáver).
Swedish: Försiktighet ska iakttagas hos patienter där fasta kan ha medicinska konsekvenser.
Slovak: Pacientom, ktorým by obmedzenie príjmu stravy mohlo spôsobiť zdravotné problémy, treba venovať zvýšenú pozornosť.
Swedish: Povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid, natriumbensoat (E211).
Slovak: Povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý, benzoan sodný (E211).
Swedish: Pylobactell (13C)-UREA UTANDNINGSTEST (13C-UBT) för Helicobacter pylori
Slovak: DYCHU (13C-UBT) na Helicobacter pylori
Swedish: Patienten ska vara fastande i minst 4 timmar före testet så att testet utförs på tom mage.
Slovak: Nemali by ste jesť aspoň 4 hodiny pred testom, aby mohol byť test vykonaný s prázdnym žalúdkom.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER PYLOBACTELL
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ PYLOBACTELL
Swedish: En etikett för försegling och tre extra streckkodsetiketter.
Slovak: Jednu zabezpečovaciu etiketu a tri rezervné etikety s čiarovým kódom.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du använder, nyligen har tagit eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana,
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu..
Swedish: FÄST STRECKKODSETIKETTEN HÄR
Slovak: TU NALEPTE ETIKETU
Swedish: Alternativ diagnos med invasiva endoskopiska metoder kan vara indicerad för att undersöka förekomst av andra komplicerande tillstånd, t.ex. magsår, autoimmun gastrit och maligna sjukdomar.
Slovak: Na zistenie ďalších možných komplikácií, napr. žalúdočných vredov, autoimunitného zápalu žalúdka alebo zhubných nádorov sa môžu indikovať alternatívne diagnostické postupy využívajúce invazívne endoskopické metódy.
Swedish: - Den aktiva substansen är 13C-urea.
Slovak: - Liečivo je 13C-močovina.
Swedish: Laboratoriekod:
Slovak: Značka záznamu o analýze: Kód laboratória:
Swedish: En 30 ml flaska med lock avsedd för upplösning av tabletten samt intag av drycken.
Slovak: Jednu 30 ml sklenenú liekovka na miešanie a aplikáciu s viečkom.
Swedish: Skaka flaskan försiktigt för att lösa upp tabletten.
Slovak: Jemne pretrepte, aby sa tableta rozpustila.
Swedish: • Det har redan fastställts att du har en H. pylori infektion och du har tagit läkemedel för att eliminera infektionen.
Slovak: Po diagnostikovaní infekcie H. pylori ste brali lieky na jej potlačenie.
Swedish: FÖR ORAL ADMINISTRERING Läs bipacksedeln före användning.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú iformáciu pre používateľov.
Swedish: Patientens namn: Födelsedatum:
Slovak: Dátum narodenia:
Swedish: Kasta 30 ml glaskolven.
Slovak: Bezpečne zlikvidujte 30 ml liekovku na zmiešavanie.
Swedish: Använd inte testet
Slovak: Nepoužívajte tento test, ak:
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Löslig tablett.
Slovak: Rozpustná tableta
Swedish: Skillnaden i tusendelar (‰) med avseende på en internationell standard
Slovak: :- Rozdiel dielov na tisíc
Swedish: 1x pre/postprov sparas 2x pre/postprover + detta formulär skickas till lämpligt laboratorium
Slovak: 1 x pre/postureálne vzorky v zásobe
Swedish: Drick hela innehållet när den lösts upp Fyll igen med vatten upp till strecket, skaka flaskan och drick ur Kasta flaskan efter användning
Slovak: Znovu naplňte vodou až po rysku, pretrepte a obsah fľaštičky vypite.
Swedish: Klinik:
Slovak: Stredisko:
Swedish: Utandningsprover före testet (3 provrör med vita proppar).
Slovak: „Preureálne" dychové vzorky (3 skúmavky s bielymi viečkami) i.
Swedish: Pylobactell 100 mg, löslig tablett 13C-urea
Slovak: Pylobactell 100 mg rozpustná tableta 13C-močovina
Swedish: Cut-off för att särskilja H. pylori negativa och positiva patienter har fastställts till ett värde på 3,5, dvs. <3,5 är negativt och ≥3,5 är positivt.
Slovak: , pričom <3,5znamená negatívny nález a ³3,5 znamená pozitívny nález.
Swedish: Samla in (röd propp) utandningsprover (post-urea).
Slovak: Odoberte postureálne vzorky dychu (červený uzáver).
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland.
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko.
Swedish: • om du fastar (inte äter), eftersom det kan få medicinska konsekvenser för dig
Slovak: • hladovanie môže mať dopad na Vaše zdravie.
Swedish: en påse med en Pylobactell 100 mg löslig tablett.
Slovak: Vrecko obsahuje jednu 100 mg rozpustnú tabletu Pylobactellu.
Swedish: HUR PYLOBACTELL SKA FÖRVARAS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ PYLOBACTELL
Swedish: Jämfört med biopsibaserad teknik för diagnostisering av H. pylori-infektion, fick man för Pylobactell, genom att använda data från två kliniska prövningar, under olika förhållanden (före studien och uppföljningsbesök) sensitivitetssiffror på över 95% (med nedre ensidig konfidensgräns från 93% till 98%).
Slovak: V porovnaní s technikami na diagnostiku infekcie H.pylori založenými na biopsii, využívajúcim údaje z dvoch terapeutických skúšokí, Pylobactell dosiahol v rôznych podmienkach (lek.
Swedish: • 1 förslutningsetikett och 3 extra streckkodsetiketter.
Slovak: 1 bezpečnostnú a 3 náhradné etikety s čiarovým kódom.
Swedish: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Irland
Slovak: Torbet Laboratories Ireland Limited, 20 Holles Street, Dublin 2, Írsko
Swedish: Dessa utandningsprover används för att mäta den naturliga halten 13C i utandningsluftens koldioxid innan den 13C-märkta urean intas.
Slovak: Takto získané vzorky dychu sa použijú na meranie prirodzenej hladiny 13C v oxide uhličitom v dychu.
Swedish: t = 5 Samla upp pre-ureaprov (vita lock - 3 gånger)
Slovak: Zozbierajte preureálne vzorky (biele viečka - 3krát)
Swedish: t = 10 Patienten dricker urealösningen, fyller flaskan upp till strecket igen och dricker ur.
Slovak: Pacient musí vypiť roztok močoviny, potom naplňte fľaštičku znova až po rysku a znovu vypiť.
Swedish: Tillsätt vatten till markeringen på flaskan och sätt tillbaka proppen.
Slovak: Pridajte vodu až po rysku a zatvorte viečkom.
Swedish: Innehållet i den här förpackningen räcker till ett test. Om du behöver upprepa testet, bör det inte göras förrän dagen därpå.
Slovak: V prípade potreby opakovania testu bude potrebná nová súprava a opakovanie by sa nemalo uskutočniť skôr ako v nasledujúci deň.
Swedish: Varje tablett innehåller 100 mg 13C-urea - Övriga innehållsämnen är povidon (E1201), mikrokristallin cellulosa (E460i), kolloidal vattenfri kiseldioxid och natriumbensoat (E211).
Slovak: - Ďalšie zložky sú povidón (E1201), mikrokryštalická celulóza (E460i), koloidný bezvodý oxid kremičitý a beznoan sodný (E211).
Swedish: i. Avlägsna proppen ur provröret.
Slovak: Odstráňte viečko zo skúmavky ii.
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 7 maj 2003 och den 7 maj 2008.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola predĺžená dňa 7. mája 2003 a 7. mája 2008.
Swedish: Resultaten jämfördes för att se om de stämde överens.
Slovak: Získané výsledky sa porovnali, aby sa zistilo, či sú zhodné.
Swedish: Innehavare av godkännandet för försäljning är Torbet Laboratories Limited.
Slovak: Držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh je spoločnosť Torbet Laboratories Limited.
Swedish: Koldioxiden frigörs därefter från kroppen i utandningsluften.
Slovak: Oxid uhličitý sa následne vylúči z tela dýchaním.
Swedish: Dessa prover skickas sedan till ett särskilt laboratorium för analys.
Slovak: Tieto vzorky sa pošlú na analýzu do špecializovaného laboratória.
Swedish: Testet har inga kända biverkningar.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky testu.
Swedish: Patienten intar först en så kallad testmåltid (t.ex. 200 ml outspädd apelsinjuice).
Slovak: Najprv pacient vypije testovací nápoj (napríklad 200 ml čistého neriedeného pomarančového džúsu).
Swedish: Den 7 maj 1998 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Pylobactell som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovak: Európska komisia 7. mája 1998 vydala povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: Den 13C-märkta koldioxiden kan mätas i särskilda laboratorier med hjälp av en teknik som kallas masspektrometri.
Slovak: Tento oxid uhličitý označený 13C sa dá zmerať v špecializovaných laboratóriách pomocou techniky, ktorá sa nazýva hmotnostná spektrometria.
Swedish: Patienten ska fasta i fyra timmar före testet så att det görs på tom mage.
Slovak: Pacient by nemal pred testom štyri hodiny nič jesť, aby sa tak test vykonal na prázdny žalúdok.
Swedish: Pylobactell är ett diagnostiskt test.
Slovak: Pylobactell je diagnostický test.
Swedish: Efter ytterligare fem minuter ska patienten ta tabletten med Pylobactell upplöst i vatten.
Slovak: Po ďalších piatich minútach pacient užije tabletu lieku Pylobactell rozpustenú vo vode.
Swedish: H. pylori producerar enzymer som kallas ureaser och gör det möjligt att bryta ned urea till ammoniak och koldioxid.
Slovak: H. pylori produkuje enzýmy ureázy, ktoré baktérii umožňujú rozložiť močovinu na amoniak a oxid uhličitý.
Swedish: Det finns som en sats som innefattar en vit löslig tablett som innehåller 100 mg av den aktiva substansen 13C-urea.
Slovak: Je dostupný ako súprava, ktorá obsahuje bielu rozpustnú tabletu obsahujúcu 100 mg účinnej látky 13C-močoviny.
Swedish: H. pylori är en bakterie som förekommer vid exempelvis dyspepsi (halsbränna, uppblåsthet och illamående), gastrit (inflammation i magsäcken) samt peptiskt magsår (sår i magsäcken eller tolvfingertarmen).
Slovak: H. pylori je baktéria spôsobujúca také ochorenia, ako je dyspepsia (pálenie záhy, nadúvanie a nauzea), gastritída (zápal žalúdka) a peptický vred (vredy v žalúdku alebo v dvanástniku).
Swedish: Pylobactell ska inte användas till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot 13C-urea eller något annat innehållsämne i tabletten.
Slovak: Pylobactell by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na 13C-močovinu alebo na iné zložky tablety.
Swedish: Detta betyder att det innehåller 13C, som är en sällsynt form av kolatomen, i stället för kol-12, den form som är den vanligast förekommande i naturen.
Slovak: To znamená, že namiesto uhlíka 12 (12C), čo je najčastejšia forma uhlíka v prírode, obsahuje 13C, vzácnu formu atómu uhlíka.
Swedish: Efter en kraftig måltid ska patienten fasta i sex timmar före testet.
Slovak: Ak pacient zjedol ťažké jedlo, pred testom by šesť hodín nemal nič jesť.
Swedish: Om utandningsprovet innehåller en förhöjd koldioxidnivå efter 30 minuter (positivt test) kan patienten ha H. pylori i magen eller tolvfingertarmen.
Slovak: Ak sa vo vzorke dychu po 30 minútach nachádza zvýšená hladina označeného oxidu uhličitého (pozitívny test), znamená to, že v žalúdku alebo pacient je infikovaný baktériou H. pylori.
Swedish: Fem minuter senare ska patienten samla in tre utandningsprover.
Slovak: Po piatich minútach pacient poskytne tri vzorky dychu.
Swedish: Pylobactell uppvisade en mer än 95-procentig känslighet när det gällde att upptäcka infektion med H. pylori.
Slovak: Liek Pylobactell bol pri zistení bakteriálnej infekcie H. pylori citlivý viac ako na 95 %.
Swedish: Testet går till så att patienten ska samla in sex utandningsprover, tre före och tre efter intag av Pylobactell.
Slovak: Na uskutočnenie testu musí pacient zhromaždiť šesť dychových vzoriek: tri pred užitím tablety Pylobactell a tri po jej užití.
Swedish: Den aktiva substansen i Pylobactell, 13C-urea, är det naturligt förekommande kemiska ämnet urea som har isotopmärkts med kol-13 (13C).
Slovak: Pylobactell, 13C-močovina, je prírodná chemická močovina, ktorá bola označená uhlíkom 13 (13C).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pylobactell skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Pylobactell na trh.
Swedish: Data till stöd för användningen av Pylobactell är hämtade från två huvudstudier med antibiotikabehandling av infektion med H. pylori, där Pylobactell användes som ett test.
Slovak: Pylobactell pochádzajú z dvoch hlavných štúdií používania antibiotík na liečbu infekcie H. pylori, v ktorých sa liek použil ako test.
Swedish: Pylobactell ska inte ges till patienter som har eller misstänks ha en infektion i ventrikeln (magsäcken), vilket skulle kunna inverka på utandningstestet.
Slovak: Liek Pylobactell by nemali užívať pacienti, ktorí majú alebo mali gastrickú (žalúdočnú) infekciu, ktorá by mohla dyhový test skresliť.
Swedish: Varför har Pylobactell godkänts?
Slovak: Prečo bol liek Pylobactell schválený?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att Pylobactells fördelar är större än riskerna vid in vivo-diagnos av infektion med H. Pylori i magsäcken eller tolvfingertarmen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Pylobactell je väčší ako riziko spojené s jeho používaním pri diagnostike in vivo gastroduodenálnej bakteriálnej infekcie H. pylori.
Swedish: Fullständig information om hur testet ska utföras finns i bipacksedeln.
Slovak: Úplné informácie o teste sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov.
Swedish: Pylobactell används för att diagnostisera infektioner med Helicobacter pylori (H. pylori) i magsäcken och tolvfingertarmen (den del av tarmkanalen som ligger direkt under magsäcken).
Slovak: Pylobactell sa používa na diagnostiku bakteriálnej infekcie Helicobacter pylori (H. pylori) v žalúdku a v dvanástniku (časť čreva pod žalúdkom).
Swedish: Om ingen isotopmärkt koldioxid finns i utandningsluften är kan patienten inte ha H. pylori magsäcken eller tolvfingertarmen.
Slovak: Ak sa v dychu nenachádza označený oxid uhličitý, znamená to, že v žalúdku alebo dvanástniku pacienta sa nemusí nachádzať baktéria H. pylori.
Swedish: Patienten ska slutligen samla in ytterligare tre utandningsprover 30 minuter senare (40 minuter efter testmåltiden).
Slovak: Napokon po 30 minútach (40 minút po vypití testovacieho nápoja) pacient poskytne ďalšie tri dychové vzorky.
Swedish: Vilka är riskerna med Pylobactell?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pylobactell?
Swedish: Hur har Pylobactells effekt undersökts?
Slovak: Ako bol liek Pylobactell skúmaný?
Swedish: Pylobactell är ett utandningstest, vilket innebär att utandningsprover samlas in i de rör som ingår i satsen.
Slovak: Pylobactell je dychový test: v skúmavkách, ktoré sú súčasťou súpravy, sa zhromaždia dychové vzorky.
Swedish: Vad är Pylobactell?
Slovak: Pylobactell?
Swedish: Sammanlagt 366 patienter genomgick både ett test med Pylobactell och en rutinmässig biopsi (där ett prov från magsäcken analyseras för att undersöka om det är infekterat).
Slovak: Pylobactell a štandardný test biopsie (na zistenie infekcie sa analyzuje vzorka zo žalúdka) podstúpilo celkovo 366 pacientov.
Swedish: Mer information om Pylobactell:
Slovak: Pylobactell:
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PYLOBACTELL Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Slovak: PYLOBACTELL Súhrn správy
Swedish: Vilken nytta har Pylobactell visat vid studierna?
Slovak: Pylobactell v týchto štúdiách?
Swedish: Om patienten har H. pylori i magen eller tolvfingertarmen bryts den 13C-urea som finns i tabletten med Pylobactell ned och koldioxiden i utandningen innehåller också 13C.
Slovak: Keď pacient užije liek Pylobactell, 13C-močovina obsiahnutá v tablete
Swedish: Hur används Pylobactell?
Slovak: Pylobactell používa?
Swedish: För intravenös användning injektionsflask a (av glas)
Slovak: Intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Swedish: Innerförpack ning
Slovak: Veľkosť balenia
Swedish: 20 mg injektionsfl aska
Slovak: 20 mg
Swedish: Den individuella dosen kan variera stort.
Slovak: Individuálna dávka sa môže veľmi líšiť.
Swedish: Utför inte dessa aktiviteter om din koncentrations- och reaktionsförmåga påverkats.
Slovak: Nevykonávajte tieto činnosti, ak je ovplyvnená vaša schopnosť koncentrácie a reakcie.
Swedish: Patienter med progredierande sjukdom uteslöts.
Slovak: Pacienti s progresívnou chorobou boli vylúčení.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner uppträdde hos 3,5 % av patienterna.
Slovak: Závažné anafylaktické reakcie sa vyskytli u 3,5 % pacientov.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel av etiska skäl.
Slovak: To znamená, že z etických príčin nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové lokality o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Swedish: Dessa utgjordes av 61 pojkar och 37 flickor i åldern 1-26 år (medianvärde 5 år).
Slovak: Išlo o 61 chlapcov a 37 dievčat vo veku 1 až 26 rokov (medián 5 rokov).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1191/001
Slovak: EU/1/17/1191/001
Swedish: Detta doseringsschema ska gälla så länge patienten behöver det.
Slovak: Tento harmonogram dávkovania treba dodržať, pokiaľ si to pacient vyžaduje.
Swedish: 31 december 2020
Slovak: 31. decembra
Swedish: Dessa är proteiner som specifikt känner igen och binder till andra unika proteiner i kroppen.
Slovak: Sú to proteíny, ktoré konkrétne rozpoznávajú a viažu sa na iné jedinečné proteíny v tele.
Swedish: Lösningen får inte utsätts för direkt solljus eller värme.
Slovak: Roztok nesmie byť vystavený priamemu slnku alebo teplu.
Swedish: Andra biverkningar inklusive deras frekvens:
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie zahŕňajú:
Swedish: Två olika administreringssätt är möjliga:
Slovak: Sú možné dva spôsoby podania:
Swedish: Årliga rapporter som ska lämnas in
Slovak: Výročné správy, ktoré sa majú predložiť
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn yngre än 12 månader på grund av otillräcklig erfarenhet i denna åldersgrupp.
Slovak: Tento liek sa nemá podávať deťom do 12 mesiacov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné skúsenosti v tejto vekovej skupine.
Swedish: Läkemedlet används till patienter från 12 månaders ålder.
Slovak: Používa sa u pacientov vo veku od 12 mesiacov
Swedish: Den uppstår vanligtvis i början av infusionen.
Slovak: Zvyčajne sa vyskytuje na začiatku infúzie.
Swedish: Observera att elastomerpumpar inte anses lämpliga i kombination med in-line-filter.
Slovak: Upozorňujeme, že elastomérové pumpy sa nepovažujú za vhodné v kombinácii s líniovými filtrami.
Swedish: Läkemedlet kommer att ges av en läkare eller sjuksköterska under din sjukhusvistelse.
Slovak: Liek vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra počas vášho pobytu v nemocnici.
Swedish: • Före starten av varje behandlingskur ska följande kliniska parametrar utvärderas och behandlingen ska skjutas upp tills dessa värden har uppnåtts:
Slovak: Pred začiatkom každého liečebného cyklu treba vyhodnotiť nasledujúce klinické parametre a liečbu treba odložiť, pokiaľ sa nedosiahnu tieto hodnoty:
Swedish: Samma behandlingsregim användes i en fas II-studie (studie 2), med 44 inskrivna patienter.
Slovak: Rovnaký liečebný režim sa použil vo fáze II štúdie (štúdia 2), do ktorej bolo zaradených 44 pacientov.
Swedish: Både motorisk och sensorisk perifer neuropati har rapporterats, hos sammanlagt 9 % av patienterna.
Slovak: Boli nahlásené motorické aj senzorické periférne neuropatie, celkovo u 9 % pacientov.
Swedish: De flesta av dessa händelser var av grad 1-2 och upphörde.
Slovak: Väčšina z nich dosiahla 1. až 2. stupeň a boli vyriešené.
Swedish: Den är en av de vanligaste cancerformerna hos barn.
Slovak: Ide o jeden z najčastejších druhov rakoviny v detstve.