FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Una valutazione neurologica e comportamentale deve essere eseguita ad intervalli regolari, in particolare quando i livelli plasmatici di mitotano superano 20 mg/l (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V pravidelných intervalech je proto třeba provádět behaviorální a neurologické vyšetření, zvláště v případech, kdy plazmatická hladina mitotanu převyšuje 20 mg/l (viz bod 4.8).
Italian: A livelli superiori a 20 mg/l è stata infatti associata una tossicità neurologica, pertanto questa soglia non deve essere superata.
Czech: Neurologická toxicita byla skutečně spojena s hladinami nad 20 mg/l, a proto by se nemělo této hodnoty dosahovat.
Italian: Il trattamento degli adulti deve essere iniziato con 2-3 g di mitotano al giorno aumentando progressivamente il dosaggio (ad intervalli di due settimane, ad esempio), fino a quando il livello plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
Czech: Léčba by měla být zahájena u dospělých dávkou 2 - 3 g mitotanu denně a dále by dávka měla být progresivně zvyšována (např. v dvoutýdenních intervalech), až plazmatická hladina mitotanu dosáhne terapeutického okna 14 - 20 mg/l.
Italian: Tra questi ultimi, tre studi osservano un simile aumento solo in pazienti in cui il livello plasmatico del mitotano è superiore a 14 mg/l.
Czech: Ve třech z těchto pěti studií se dochází k závěru, že ke zvýšení míry přežití dochází pouze u těch pacientů, u kterých plazmatická hladina mitotanu převyšuje hodnotu 14 mg/l.
Italian: Sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450: si è osservato che il mitotano ha un effetto induttivo sugli enzimi del citocromo P450.
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450: Je prokázáno, že mitotan má indukční efekt na enzymy cytochromu P450.
Italian: - Gli altri componenti sono amido di mais, cellulosa microcristallina (E 460), macrogol 3350 e silice colloidale anidra.
Czech: - Dalšími složkami jsou kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza (E 460), makrogol 3350 a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Italian: C'è stata una correlazione lineare positiva tra la dose cumulativa di Lysodren e i livelli plasmatici di mitotano.
Czech: Existovala pozitivní lineární korelace mezi kumulativní dávkou Lysodrenu a koncentrací mitotanu v plazmě.
Italian: Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale sono stati riportati nella letteratura, quali difetti di memoria, aggressività, sindrome vestibolare centrale, disartria o morbo di Parkinson.
Czech: V literatuře se uvádějí i další nežádoucí účinky na centrální nervovou soustavu, například poruchy paměti, agresivita, centrální vestibulární syndrom, dysartrie nebo parkinsonský syndrom.
Italian: Sono in trattamento con Lysodren (mitotano)
Czech: Užívám Lysodren (mitotan)
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso sono reversibili dopo la sospensione del trattamento con il mitotano e la diminuzione dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Nežádoucí účinky na nervovou soustavu ustoupí po skončení léčby mitotanem a poklesu jeho hladiny v plazmě (viz bod 4.4).
Italian: La soglia di 20 mg/l è stata raggiunta per quantità cumulative di mitotano di circa 500 g. In un altro studio, 3 pazienti affetti da carcinoma surrenalico hanno assunto Lysodren secondo un protocollo preciso che consentiva l'introduzione rapida di una dose elevata se il prodotto era ben tollerato: 3 g (3 assunzioni) il giorno 1, 4,5 g il giorno 2, 6 g il giorno 3, 7,5 g il giorno 4 e 9 g il giorno 5.
Czech: 20 mg/l bylo dosaženo při kumulativních množstvích mitotanu zhruba 500 g. Při jiné studii dostávali tři pacienti s karcinomem nadledvin Lysodren podle přesného protokolu, který dovoloval rychlé zavedení vysoké dávky, pokud byl přípravek dobře snášen: 1. den 3 g (ve 3 dávkách), 2. den 4,5 g, 3. den 6 g, 4. den 7,5 g a 5. den 9 g. Tato dávka Lysodrenu byla udržována nebo snižována v závislosti na nežádoucích účincích a hladině mitotanu v plazmě.
Italian: In pazienti trattati con mitotano è stata osservata epatotossicità.
Czech: U pacientů léčených mitotanem byla pozorována hepatotoxicita.
Italian: Dai dati autoptici risulta che il mitotano viene individuato nella maggior parte dei tessuti del corpo e che il tessuto adiposo è il sito primario di immagazzinamento.
Czech: Pitevní údaje od pacientů ukazují, že se mitotan vyskytuje ve většině tkání těla, přičemž primárním místem ukládání je tuk.
Italian: Alimenti ricchi di grassi: i dati con formulazioni diverse di mitotano suggeriscono che la somministrazione con alimenti ricchi di grassi potenziano l'assorbimento di mitotano.
Czech: Potrava bohatá na tuk: Data získaná z různých přípravků mitotanu svědčí o tom, že společné podávání s potravou bohatou na tuky zvyšuje vstřebávání mitotanu.
Italian: Disturbi al sistema nervoso centrale: la somministrazione continua a lungo termine di dosi elevate di mitotano può causare danni cerebrali reversibili e alterazione funzionale.
Czech: Poruchy centrální nervové soustavy: Dlouhodobé soustavné užívání vysokých dávek mitotanu může vést k reverzibilnímu poškození mozku a poruchám jeho funkce.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 - 20 mg/L.
Czech: Léčba může být obnovena poté, co budou plazmatické hladiny mitotanu v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l.
Italian: Potrebbero essere necessarie correzioni del dosaggio per raggiungere i livelli terapeutici desiderati nella finestra 14 - 20 mg/l ed evitare reazioni avverse specifiche (vedere paragrafo 4.2).
Czech: K dosažení žádaných terapeutických hladin v rozmezí mezi 14 a 20 mg/l a k zabránění specifickým nežádoucím účinkům mohou být nutné úpravy dávky (viz bod 4.2).
Italian: Spironolattone: il mitotano non deve essere somministrato in combinazione con lo spironolattone poiché questo principio attivo può bloccare l'azione del mitotano (vedere paragrafo 4.3).
Czech: Spironolakton: Mitotan se nesmí podávat v kombinaci se spironolaktonem, protože tato léčivá látka může působení mitotanu blokovat (viz bod 4.3).
Italian: Sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 e in particolare il citocromo 3A4: il mitotano è un induttore degli enzimi epatici e deve essere usato con attenzione in caso di uso concomitante di medicinali influenzati dal metabolismo epatico (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Látky metabolizované prostřednictvím cytochromu P450 a především cytochromu 3A4: Mitotan je induktor hepatálních enzymů a je třeba opatrnosti, podává-li se současně s léčivy, která jsou ovlivňována hepatálním metabolismem (viz bod 4.5).
Italian: Il mitotano è una sostanza citotossica surrenale attiva, anche se apparentemente può causare anche inibizione surrenale senza distruzione cellulare.
Czech: Mitotan je léčivá látka s cytotoxickým účinkem na nadledvinky, i když zřejmě může také vyvolat adrenální inhibici bez buněčné destrukce.
Italian: Durante la somministrazione di Lysodren il medico potrebbe prescriverle un trattamento ormonale (steroidi).
Czech: Váš lékař vám možná během léčby Lysodrenem předepíše hormonální léčbu (steroidy).
Italian: 4.3 Controindicazioni
Czech: 4.3 KONTRAINDIKACE
Italian: Accumulo del mitotano nei tessuti: il tessuto adiposo può fungere da serbatoio del mitotano, il che causa una emivita prolungata ed un potenziale accumulo di mitotano.
Czech: Tkáňová akumulace mitotanu: Mitotan se může hromadit v tukové tkáni, což má za následek prodloužený poločas a potenciální akumulaci mitotanu.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche
Czech: 5.2 FARMAKOKINETICKÉ VLASTNOSTI
Italian: Le compresse devono essere assunte con un bicchier d'acqua durante pasti che contengano alimenti ricchi di grassi (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Tablety je nutno užívat s potravou obsahující hojně tuku a zapíjet je sklenicí vody (viz bod 4.5).
Italian: In due dei 3 pazienti, i livelli plasmatici superiori a 14 mg/l sono stati raggiunti entro 15 giorni e in uno di essi livelli superiori a 20 mg/l sono stati raggiunti entro circa 30 giorni.
Czech: dnů dosaženo plazmatických hladin více než 14 mg/l a u jednoho z nich bylo dosaženo během přibližně 30 dnů hladin nad 20 mg/l.
Italian: L'analisi dei pazienti che hanno raggiunto livelli di mitotano ≥ 14 mg/l almeno una volta in 6 mesi rispetto ai pazienti i cui livelli di mitotano erano < 14 mg/l potrebbe suggerire che pazienti con livelli plasmatici di mitotano ≥ 14 mg/l potrebbero avere un miglioramento del tasso di controllo della malattia (62,9% verso 33,5%; p < 0,0001).
Czech: Výsledky analýzy pacientů, kteří dosáhli hladin mitotanu ≥ 14 mg/l alespoň jednou za 6 měsíců, versus pacientů, jejichž hladiny mitotanu byly < 14 mg/l, naznačují, že pacienti s plazmatickou hladinou mitotanu ≥ 14 mg/l mohou mít lepší hodnoty zvládání onemocnění (62,9 %
Italian: Effetti indesiderati gravi sembrano legati all'esposizione cumulativa al mitotano e si verificano con maggior probabilità quando i livelli plasmatici di mitotano sono di 20 mg/l o superiori.
Czech: Zdá se, že závažné nežádoucí účinky jsou vázány na kumulativní expozici mitotanu a nejvyšší pravděpodobnost výskytu je při plazmatických hladinách 20 mg/l a vyšších.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il mitotano viene lentamente rilasciato dai siti di immagazzinamento nel tessuto adiposo, con emivite plasmatiche terminali comprese tra 18 e 159 giorni.
Czech: Po vysazení léčby se mitotan pozvolna uvolňoval z tuku, kde byl uložen, takže zaznamenaný terminální poločas v plazmě byl v rozmezí 18 až 159 dnů.
Italian: Come conservare Lysodren
Czech: Jak Lysodren uchovávat
Italian: Leucopenia (compresa la neutropenia), anemia e trombocitopenia sono state riferite frequentemente durante la terapia con il mitotano (vedere paragrafo 4.8).
Czech: V průběhu léčby mitotanem byly často hlášeny výskyty leukopenie (včetně neutropenie), anémie a trombocytopenie (viz bod 4.8).
Italian: 9 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 aprile 2004
Czech: Datum první registrace: 28. dubna 2004
Italian: Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di eritrociti, leucociti e piastrine durante il trattamento con il mitotano.
Czech: Počty erytrocytů, leukocytů a trombocytů mají být v průběhu léčby mitotanem monitorovány.
Italian: Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e da chi lo assiste, specialmente non da donne in gravidanza.
Czech: S tímto lékem smí zacházet pouze pacient a osoby pacienta ošetřující, zvláště s ním nesmějí zacházet těhotné ženy.
Italian: Trattamento sintomatico del carcinoma corticosurrenalico avanzato (ACC) (non resecabile, metastatico o recidivo).
Czech: Symptomatická léčba pokročilého (operativně neodstranitelného, metastazujícího nebo recidivujícího)
Italian: Warfarina e anticoagulanti cumarinici: quando si somministra il mitotano a pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, tali pazienti devono essere strettamente monitorati per adeguare la dose degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Warfarin a kumarinová antikoagulancia: Při podávání mitotanu pacientům, kteří užívají kumarinová antikoagulancia, musí být pacienti pečlivě sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia (viz bod 4.5).
Italian: Opacità del cristallino Disturbo visivo Visione offuscata
Czech: Zakalení čočky Poruchy vidění
Italian: Se dimentica di prendere Lysodren
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Lysodren
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il mitotano.
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s mitotanem prováděny.
Italian: Un lato è diviso a metà e l'altro lato ha impresse le lettere "BL" e "L1" su due righe.
Czech: Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a na druhé straně označení „BL" nad „L1".
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte indicano anomalie della ghiandola surrenale del feto in seguito all'esposizione al mitotano.
Czech: Údaje z omezeného počtu případů, kdy byl mitotan podáván těhotným ženám, ukazují, že po expozici mitotanu došlo k abnormalitám na nadledvinkách plodu.
Italian: L'effetto di Lysodren sul carcinoma corticosurrenale non funzionale non è stato determinato.
Czech: Vliv Lysodrenu na hormonálně neaktivní karcinom kůry nadledvin nebyl zjišťován.
Italian: Lysodren (il Braille si applica esclusivamente al cartone esterno)
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lysodren (Braillovo písmo je použito jen na vnější krabičce) UNIKÁTNÍ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD
Italian: L'esperienza sull'uso di Lysodren nei bambini è limitata.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí jsou omezené.
Italian: Donne in premenopausa: macrocisti ovariche sono state osservate con un'alta incidenza in questa popolazione.
Czech: Premenopauzální ženy: U této skupiny pacientek byl zaznamenán vyšší výskyt ovariálních makrocyst.
Italian: Per il sovradosaggio di mitotano non è stato determinato nessun antidoto.
Czech: Při předávkování mitotanem nejsou stanovena žádná osvědčená antidota.
Italian: Uso in concomitanza con spironolattone (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Současné podávání spironolaktonu (viz bod 4.5).
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lysodren.
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Lysodren se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Italian: Enzimi epatici elevati Colesterolemia aumentata
Czech: Zvýšené jaterní enzymy Zvýšený cholesterol v plazmě
Italian: Il sovradosaggio di mitotano può causare alterazioni al sistema nervoso centrale, in particolare se i livelli plasmatici di mitotano sono superiori a 20 mg/l.
Czech: Předávkování mitotanem může vést k poškození centrální nervové soustavy, zvláště překračuje-li plazmatická hladina mitotanu hodnotu 20 mg/l.
Italian: L'allattamento è controindicato mentre si assume il mitotano (vedere paragrafo 4.3) e dopo la sospensione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
Czech: Kojení je kontraindikováno během užívání mitotanu (viz bod 4.3) a po vysazení léčby, dokud je zjistitelná plazmatická hladina mitotanu.
Italian: Patologie del sistema nervoso
Czech: Poruchy nervové soustavy:
Italian: Leucopenia Tempo di sanguinamento prolungato
Czech: Prodloužená krvácivost
Italian: Per questo motivo, il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es. ogni due mesi) è necessario anche dopo l'interruzione del trattamento, poiché si può verificare un rilascio prolungato di mitotano.
Czech: Proto je také nutné monitorování plazmatických hladin mitotanu (např. každé dva měsíce) po přerušení léčby, protože může dojít k prodlouženému uvolňování mitotanu.
Italian: Il regolare monitoraggio (ad es. ogni due mesi) dei livelli plasmatici di mitotano è necessario anche dopo l'interruzione del trattamento.
Czech: Pravidelné monitorování (např. každé dva měsíce) plazmatických hladin mitotanu je také nutné po přerušení léčby.
Italian: I livelli degli enzimi epatici si normalizzano quando la dose di mitotano viene diminuita.
Czech: Po snížení dávky mitotanu se hladiny jaterních enzymů normalizují.
Italian: SCHEDA-PAZIENTE LYSODREN
Czech: KARTA PACIENTA UŽÍVAJÍCÍHO LYSODREN
Italian: Sono stati riportati casi isolati di cisti complicate (torsione annessiale e rottura emorragica della cisti).
Czech: Byly hlášeny ojedinělé případy komplikovaných cyst (torze adnex a ruptura hemoragické cysty).
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non usare compresse con segni di deterioramento e a chi li assiste di indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby neužívali tablety se známkami poškození, a ošetřující personál by měl při manipulaci s tabletami používat rukavice k jednomu použití.
Italian: Miastenia Patologie endocrine Insufficienza surrenalica
Czech: Endokrinní poruchy Nedostatečnost nadledvinek
Italian: Flacone da 100 compresse.
Czech: Lahev se 100 tabletami.
Italian: Durante il trattamento con il mitotano si può osservare un ritardo neuro-psicologico.
Czech: Při léčbě mitotanem je někdy pozorována neuropsychická retardace.
Italian: Di conseguenza, quando si somministra il mitotano a pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, tali pazienti devono essere strettamente monitorati per un eventuale adeguamento della dose degli anticoagulanti.
Czech: Proto musí být pacienti užívající antikoagulancia kumarinového typu při podávání mitotanu důkladně sledováni s ohledem na možnou nutnost změny dávkování antikoagulancia.
Italian: Donne in premenopausa
Czech: Premenopauzální ženy
Italian: - se sta assumendo medicinali che contengono spironolattone (vedere "Altri medicinali e
Czech: - Pokud jste léčen(a) léky obsahujícími spironolakton (viz „Další léčivé přípravky a Lysodren").
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO HRA Pharma Rare Diseases
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI HRA Pharma Rare Diseases
Italian: 4.1 Indicazioni terapeutiche
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Italian: In base alla frequenza con cui si presenta, un effetto indesiderato è definito come segue: - molto comune: può interessare più di 1 persona su 10 - comune: può interessare fino a 1 persona su 10 - non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
Czech: Nežádoucí účinky se mohou vyskytovat s určitou četností, která je definována níže: - velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10;
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente in base al monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano e alla tolleranza clinica, fino a quando i livelli plasmatici di mitotano hanno raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
Czech: Dávkování by mělo být upraveno individuálně na základě monitorování plazmatických hladin mitotanu a klinické snášenlivosti, až plazmatické hladiny mitotanu dosáhnou terapeutického okna 1420 mg/l.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Czech: B PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz přílohu I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2)
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Lysodren - Il principio attivo è il mitotano.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Lysodren obsahuje
Italian: Poiché il mitotano viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si prevede che i livelli di mitotano nel plasma aumentino se la funzionalità del fegato è alterata.
Czech: Jelikož je mitotan metabolizován hlavně játry, lze očekávat, že při poškození jaterních funkcí bude jeho plazmatická koncentrace zvýšená.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 possono essere modificate.
Czech: Proto mohou být plazmatické koncentrace látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu 3A4 modifikovány.
Italian: In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestata molta attenzione e deve essere eseguito il monitoraggio della funzionalità epatica.
Czech: U pacientů s mírným až středně závažným poškozením jater je třeba opatrnosti a je třeba provádět monitorování jaterních funkcí.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Czech: 5.1 FARMAKODYNAMICKÉ VLASTNOSTI
Italian: Maculopatia Tossicità retinica Diplopia
Czech: Retinální toxicita Diplopie
Italian: Inoltre, a causa dell'accumulo nei tessuti, i livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati con regolarità (ad es. mensilmente) una volta raggiunta la dose di mantenimento.
Czech: Dále, vzhledem k tkáňové akumulaci, je třeba pravidelně monitorovat plazmatické hladiny mitotanu (např. každý měsíc) po dosažení udržovací dávky.
Italian: Lysodren deve essere assunto preferibilmente durante pasti che contengono alimenti ricchi di grassi, come latte, cioccolato, olio.
Czech: Lysodren s jídlem a pitím: Lysodren by měl být nejlépe užíván s potravou obsahující hojně tuku, jako je např. mléko, čokoláda,
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità riproduttiva del mitotano.
Czech: Žádné studie reprodukční toxicity nebyly s mitotanem provedeny.
Italian: Alterazione della funzionalità epatica o renale: non esistono dati sufficienti per supportare l'uso del mitotano in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica o renale.
Czech: Poškození jater a ledvin: Pro doporučení k podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater nebo ledvin nejsou k dispozici dostatečná data.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: tutte le cellule ematiche possono subire gli effetti del trattamento con il mitotano.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému: Léčbou s použitím mitotanu mohou být ovlivněny všechny krevní buňky.
Italian: In pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale lieve o moderata si deve prestare attenzione ed eseguire il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano è particolarmente raccomandato (vedere paragrafo
Czech: U pacientů s mírným nebo středně závažným poškozením jater nebo ledvin je nutno postupovat opatrně a důrazně se doporučuje monitorování plazmatických hladin mitotanu (viz bod 4.2).
Italian: Fastidio epigastrico
Czech: Nausea Epigastrický diskomfort
Italian: Il medico deve eseguire analisi del sangue per controllare la funzionalità del fegato prima e durante il trattamento con Lysodren, e quando clinicamente indicato.
Czech: Váš lékař by Vám měl před léčbou přípravkem Lysodren a během ní udělat krevní testy kvůli kontrole jaterních funkcí, a dále podle klinické potřeby.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo anticoncezionale efficace durante il periodo di trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, měla byste během léčby Lysodrenem a dokonce i po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Italian: Compresse bianche, biconvesse, rotonde, incise.
Czech: Tablety Lysodrenu jsou bílé, bikonvexní, kulaté a rýhované.
Italian: Danno epatico (epatocellulare/colestatico/ misto)
Czech: Autoimunitní hepatitida Poškození jater (hepatocelulární/cholestati cké/smíšené)
Italian: L'uso del mitotano in pazienti con grave compromissione renale non è raccomandato.
Czech: Podávání mitotanu pacientům se závažným poškozením jater se nedoporučuje.
Italian: Ogni compressa contiene 500 mg di mitotano.
Czech: Jedna tableta obsahuje 500 mg mitotanu.
Italian: Ipertensione Ipotensione ortostatica Vampate
Czech: Hypertenze Ortostatická hypotenze
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti
Czech: A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Czech: Ošetřující osoba by měla při zacházení s tabletami nosit jednorázové rukavice.
Italian: In questi pazienti il monitoraggio frequente dei livelli plasmatici di mitotano è particolarmente raccomandato.
Czech: U těchto pacientů je nutno postupovat opatrně a zejména se doporučuje časté monitorování plazmatických hladin mitotanu.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e continuato sotto il controllo di uno specialista esperto.
Czech: 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba by měla být zahájena a prováděna dostatečně zkušeným lékařem.
Italian: Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Italian: Il medicinale deve essere manipolato esclusivamente dal paziente o da chi lo assiste, quest'ultimo indossando guanti monouso.
Czech: Manipulovat s ním smějí pouze pacienti nebo ošetřující osoby s rukavicemi na jedno použití.
Italian: Contenuto di questo foglio: Che cos'è Lysodren e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren Come prendere Lysodren Possibili effetti indesiderati Come conservare Lysodren Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je Lysodren a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lysodren užívat Jak se Lysodren užívá
Italian: Trigliceridemia aumentata
Czech: Zvýšené triglyceridy v plazmě
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati in conformità alla normativa locale vigente sui medicinali citotossici.
Czech: Jakýkoli nepoužitý přípravek či odpadní materiál by měl být likvidován podle místních předpisů pro cytotoxické léky.