FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A capacidade, a longo prazo, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexacima para reduzir a incidência da tosse convulsa e controlar a doença na infância foi demonstrada numa vigilância nacional de tosse convulsa de 10 anos de duração na Suécia, com a vacina pentavalente DTPa-VIP/Hib, utilizando um esquema de 3, 5, 12 meses.
Lithuanian: Šiuo tyrimu buvo nustatytas poreikis skirti papildomą vakcinos dozę pradedantiems vaikščioti kūdikiams.Ilgalaikis Hexacima vakcinos gebėjimas sumažinti kokliušo paplitimą ir kontroliuoti kokliušo ligą vaikystėje buvo parodytas ilgalaike, 10 metų trukusia nacionaline kokliušo ligos priežiūra Švedijoje su penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina skiepijant pagal 3, 5, 12 mėnėsių planą.
Portuguese: - colapso ou estado semelhante ao estado de choque com episódio hipotónicohiporreativo (quebra de energia) nas 48 horas após a vacinação.
Lithuanian: • kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotonijos ir sumažėjusio atsako epizodas) per 48 valandas po vakcinacijos;
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Hexacima, suspensão injetável
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Hexacima injekcinė suspensija
Portuguese: Sanofi Pasteur divize.
Lithuanian: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Portuguese: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, França
Lithuanian: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil, Prancūzija
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 1 dose = 0,5 ml
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 dozė (0,5 ml)
Portuguese: Antigénio de superfície da hepatite B6
Lithuanian: Hepatito B paviršinio antigeno6
Portuguese: • Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 1.000) são: - erupção cutânea - reações extensas no local da injeção (mais de 5 cm), incluindo inchaço extenso do membro, desde o local de injeção até para além de uma ou ambas as articulações.
Lithuanian: • Reti nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti mažiau nei 1 iš 1000 žmonių): - išbėrimas; - didelės apimties reakcijos injekcijos vietoje (didesnės nei 5 cm), įskaitant išplitusį galūnės patinimą, einantį nuo injekcijos vietos iki vieno ar abiejų sąnarių.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml é retirada utilizando uma seringa para injeção.
Lithuanian: 0,5 ml dozė ištraukiama injekciniu švirkštu.
Portuguese: Não obstante, recomenda-se a vacinação de indivíduos com imunodeficiência crónica, como infeção pelo VIH, mesmo que a resposta dos anticorpos seja limitada.
Lithuanian: Nepaisant to, asmenis, kuriems yra lėtinis imunodeficitas, pvz., ŽIV infekcija, rekomenduojama vakcinuoti, nors antikūnų gali susidaryti nepakankamai.
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexacima (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Lithuanian: Imuninis atsakas į hepatito B (PRP) ir kokliušo antigenus (PT ir FHA) buvo įvertintas tyrime, kuriame dalyvavo 148 asmenys ir kuriems buvo skiriamos 2 dozės HEXACIMA 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį gyvenimo mėnesiais.
Portuguese: Fabricante: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, França
Lithuanian: Gamintojas: Sanofi Pasteur, 1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Prancūzija
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Apnėja labai neišnešiotiems kūdikiams (≤ 28 nėštumo savaičių) (žr.
Portuguese: • Antigénio de superfície da hepatite B
Lithuanian: • Hepatito B paviršinio antigeno
Portuguese: 1 Adsorvida em hidróxido de alumínio, hidratado (0,6 mg de Al3+) 2 UI Unidade Internacional
Lithuanian: 1 Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (0,6 mg Al3+) 2 TV Tarptautiniai vienetai
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexacima.
Lithuanian: Jeigu anksčiau pasireiškė febrilinių traukulių, kraujo giminaičiai patyrė traukulius ar pasireiškė staigios kūdikių mirties sindromas (SKMS) - tai nėra kontraindikacija vartoti Hexacima.
Portuguese: Nestas circunstâncias, a vacinação contra a tosse convulsa deve ser descontinuada e o esquema de vacinação deve continuar com vacinas contra difteria-tétano, hepatite B, poliomielite e Hib.
Lithuanian: Tokiu atveju skiepijimą nuo kokliušo reikėtų nutraukti ir vakcinacijos kursą tęsti difterijos, stabligės, hepatito B, poliomielito ir Hib vakcinomis.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Hexacima
Lithuanian: Seroprotekcijos/serokonversijos lygis*, praėjus vienam mėnesiui po kartotinės vakcinacijos Hexacima vakcina
Portuguese: Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI3
Lithuanian: Stabligės anatoksino ne mažiau kaip 40 TV2,3
Portuguese: (0,5 ml) contém: Anatoxina diftérica não inferior a 20 UI2
Lithuanian: Veikliosios medžiagos vienoje dozėje (0,5 ml)1 yra: Difterijos anatoksino ne mažiau kaip 20 TV2
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA {MMMM-MM}
Portuguese: Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo após EXP.
Lithuanian: Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje Ant dėžutės ir etiketės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus šios vakcinos vartoti negalima.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Hexacima com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.
Lithuanian: Duomenys apie Hexacima vartojimą kartu su C grupės meningokokų konjuguota vakcina arba Meningokokų A, C, W-135 ir Y grupių konjuguota vakcina neparodė jokio klinikiniu požiūriu reikšmingo poveikio antikūnų reakcijai į Hexacima esančius antigenus.
Portuguese: c. Descrição de reações adversas selecionadas
Lithuanian: † Žiūrėkite C skyrių c- Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 3 doses de Hexacima, deve ser administrada uma dose de reforço.
Lithuanian: Po 3 dozių pirminės vakcinacijos su Hexacima, gali būti skiriama stiprinančioji dozė.
Portuguese: d- Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexacima e não diretamente com Hexacima).
Lithuanian: nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo pastebėtos vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, turinčias vieną ar daugiau Hexacima sudedamųjų dalių, bet tiesiogiai nesusijusios su Hexacima vartojimu).
Portuguese: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Lithuanian: Nuo hepatito B (≥ 10 mTV/ml)
Portuguese: 10 microgramas
Lithuanian: 10 mikrogramų
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexacima, tem de ser administrada uma dose de reforço.
Lithuanian: Po 2 dozių pirminės vakcinacijos su Hexacima, yra privaloma stiprinančioji dozė.
Portuguese: Hexacima pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Lithuanian: Hexacima vakcina galima kartotinai skiepyti asmenis, kurie anksčiau buvo paskiepyti su kita šešiavalente vakcina ar penkiavalente DTaP-IPV/Hib vakcina, skiriant kartu su vienvalente vakcina nuo hepatito B.
Portuguese: Vacinação de reforço:
Lithuanian: Kartotinė vakcinacija:
Portuguese: Se for considerada a coadministração com outra vacina, a imunização deve ser realizada em diferentes locais de injeção.
Lithuanian: Vartojant kartu su kita vakcina, turi būti pasirenkamos skirtingos injekcijos vietos.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B.
Lithuanian: Vakcinos sudėtyje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B pėdsakų.
Portuguese: • A hepatite B é provocada pelo vírus da hepatite B. Causa inchaço do fígado (inflamação).
Lithuanian: • Hepatitą B sukelia hepatito B virusas.
Portuguese: • Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 indivíduo em cada 10) são: - perda de apetite (anorexia) - choro - sono (sonolência) - vómitos - dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção - irritabilidade - febre (temperatura igual ou superior a 38°C)
Lithuanian: • Labai dažni nepageidaujami reiškiniai (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių): - apetito praradimas (anoreksija); - verksmas; - mieguistumas (apsnūdimas); - vėmimas; - skausmas paraudimas ar patinimas injekcijos vietoje; - dirglumas; - karščiavimas (temperatūra 38 °C ar aukštesnė).
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexacima será administrado em diferentes locais de injeção.
Lithuanian: Hexacima vartojant kartu su kitomis vakcinomis, bus pasirinktos skirtingos injekcijų vietos.
Portuguese: A vacina pode conter vestígios de glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B, os quais são utilizados durante o processo de fabrico (ver secção 4.3).
Lithuanian: Šioje vakcinoje gali būti gliutaraldehido, formaldehido, neomicino, streptomicino ir polimiksino B, kurie yra naudojami gamybos proceso metu, pėdsakų (žr.
Portuguese: - convulsões com ou sem febre.
Lithuanian: - traukuliai (konvulsijos) su karščiavimu ar be jo.
Portuguese: Limiar de anticorpos
Lithuanian: Antikūnų slenkstis
Portuguese: • teve algum dos seguintes acontecimentos após a administração de uma vacina contra a tosse convulsa, uma vez que a decisão de administrar doses adicionais da vacina contendo o componente tosse convulsa precisa de ser cuidadosamente ponderada: - febre igual ou superior a 40°C nas 48 horas seguintes, sem nenhuma outra causa identificável.
Lithuanian: • Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių pasireiškė po kokliušo vakcinos vartojimo, reikia atidžiai apsvarstyti, ar skirti kitas kokliušo sudedamąją dalį turinčios vakcinos dozes: - 40 ºC ir aukštesnė temperatūra per 48 val., kurios nesukėlė kitos žinomos priežastys; - kolapsas ar į šoką panaši būklė su hipotoniniu - sumažėjusio atsako epizodu (staigus jėgų sumažėjimas) per 48 valandas po vakcinacijos;
Portuguese: Outros efeitos secundários não indicados acima foram notificados ocasionalmente com outras vacinas contendo difteria, tétano, tosse convulsa, poliomielite, hepatite B ou Hib e não diretamente com Hexacima:
Lithuanian: Kiti nepageidaujami reiškiniai, kurie buvo pastebėti atsitiktinai vartojant kitas rinkoje esančias vakcinas, sudėtyje turinčias difteriją, stabligę, kokliušą, poliomielitą, hepatitą B ar Hib, ir tiesiogiai nesusiję su Hexacima vartojimu:
Portuguese: Pirexia (temperatura corporal ≥39,6 °C)
Lithuanian: Mazgelis injekcijos vietoje Karščiavimas (kūno temperatūra ≥39,6 °C)
Portuguese: • Foram notificadas inflamação temporária dos nervos causando dor, paralisia e alterações da sensibilidade (síndrome de Guillain-Barré) e dor intensa e diminuição da mobilidade do braço e ombro (nevrite braquial) após a administração de uma vacina contendo tétano.
Lithuanian: • Buvo pranešta apie laikiną nervų uždegimą, kuris sukelia skausmą, paralyžių ir jautrumo sutrikimus (Guillain-Barre sindromas) bei stiprų skausmą ir sumažėjusį rankos ir peties judrumą (peties rezginio nervų uždegimas) po vakcinacijos stabligės turinčia vakcina.
Portuguese: Hexacima não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
Lithuanian: Hexacima neapsaugo nuo invazinės ligos, sukeltos ne b tipo Haemophilus influenzae padermių, taip pat nuo kitos kilmės meningito.
Portuguese: N=249** N=123 a 220† N=322†† N=934 a
Lithuanian: N=322†† N=nuo 934 iki
Portuguese: • sofre de uma doença aguda ou crónica, incluindo insuficiência (ou falha) renal crónica (incapacidade dos rins trabalharem adequadamente).
Lithuanian: • Jeigu vaikas serga ūmine ar lėtine liga, įskaitant lėtinį inkstų nepakankamumą ir susilpnėjimą (inkstų funkcijos sutrikimas).
Portuguese: N = Número de individuos analisados (por protocolo) a: Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) b: 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul) c: 2, 4, 6 meses com vacinação contra a hepatite B à nascença (Colombia) d: Devido ao Dia Nacional de Imunização com a vacina VOP no país, os resultados para a Polio não foram analisados e: 8 UE/ml corresponde a 4 LLOQ (Limite inferior de quantificação do ensaio de imunoabsorção enzimática
Lithuanian: N = Tirtų asmenų skaičius pagal nustatytą tyrimo protokolą a: Paprastai priimtini pakaitalai (PT, FHA) ar apsaugos atitikmenys (kiti komponentai) b: 6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis su arba be hepatito B skiepo iš karto po gimimo (Pietų Afrikos Respublika) c: 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais su hepatito B skiepu iš karto po gimimo (Kolumbija) d: Dėl OPV nacionalinės imunizacijos dienų šalyje poliomielito rezultatai nebuvo analizuoti e: 8 EU/ml atitinka 4 LLOQ (kiekybinio nustatymo mažiausia riba imunofermentiniame serologiniame tyrime ELISA).
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, a vacinação primária no lactente com um esquema sequencial hexavalente / pentavalente / hexavalente com Hexacima e uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib, pode ser usada de acordo com as recomendações oficiais.
Lithuanian: Kai hepatito B vakcinos dozė suleidžiama iš karto po gimimo, galima taikyti po to sekančią kūdikių pirminės vakcinacijos schemą heksavalentinė / pentavalentinė / heksavalentinė, naudojant „Hexacima" ir pentavalentinę DTaP-IPV / Hib vakciną pagal oficialias rekomendacijas.
Portuguese: Hexacima, suspensão injetável em seringa pré-cheia Hexacima, suspensão injetável
Lithuanian: Hexacima injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Hexacima injekcinė suspensija
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexacima ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai, bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, gamyboje vartotų medžiagų likučiams (glutaraldehidui, formaldehidui, neomicinui, streptomicinui ir polimiksinui B), arba bet kuriai kokliušo vakcinai, arba padidėjęs jautrumas pasireiškęs po ankstesnių skiepijimų Hexacima arba kita vakcina, kurioje yra tos pačios sudedamosios dalys.
Portuguese: Depois de agitada, o aspeto normal da vacina é uma suspensão esbranquiçada e turva.
Lithuanian: Po pakratymo įprasta vakcinos išvaizda yra balkšva, drumsta suspensija.
Portuguese: Hexacima (DTPa-VIP-VHB-Hib) é indicado na vacinação primária e de reforço de lactentes e crianças a partir das seis semanas de idade, para a prevenção da difteria, tétano, tosse convulsa, hepatite B, poliomielite e doença invasiva causada pelo Haemophilus influenzae tipo b (Hib).
Lithuanian: Hexacima (DTaP-IPV-HB-Hib) yra skirta pirminei kūdikių ir vaikų nuo šešių savaičių vakcinacijai ir kartotinei vakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, poliomielito ir invazinių b tipo
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/828/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/13/828/001
Portuguese: Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Lithuanian: Laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas, Vacinas combinadas bacterianas e virais, código ATC: J07CA09 A imunogenicidade de Hexacima em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: vakcinos, sudėtinės bakterinės ir virusinės vakcinos, ATC kodas: J07CA09.
Portuguese: Edema extenso no membro† *Reações adversas provenientes de notificações espontâneas † Ver secção c.
Lithuanian: Išplitęs galūnės patinimas† * Nepageidaujamos reakcijos iš savanoriškų pranešimų.
Portuguese: Na eventualidade de ser observada qualquer partícula estranha e/ou alteração do aspeto físico, rejeitar o frasco para injetáveis.
Lithuanian: Pastebėjus nepageidaujamų dalelių ir/ar išvaizdos pokyčių, užpildytą švirkštą sunaikinkite.
Portuguese: Para as seringas sem uma agulha incorporada, a agulha tem de ser encaixada com firmeza na seringa, rodando-a um quarto de volta.
Lithuanian: Švirkštams be pritvirtintos injekcinės adatos, adata turi būti gerai pritvirtinama prie švirkšto pasukant ją ketvirtį apsisukimo.
Portuguese: Devido ao longo período de incubação da hepatite B, é possível que infeção não reconhecida da hepatite B esteja presente no momento da vacinação.
Lithuanian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo vakcinacijos metu gali pasireikšti dar nediagnozuota hepatito B infekcija.
Portuguese: Neste caso, a decisão de administrar qualquer vacina contendo a anatoxina tetânica deve ser avaliada pelo seu médico.
Lithuanian: Tokiu atveju Jūsų gydytojas turi nuspręsti, ar toliau skiepyti vakcina, turinčia stabligės anatoksiną.
Portuguese: A imunogenicidade da vacina pode ser reduzida por tratamento imunossupressor ou imunodeficiência.
Lithuanian: Gydant imunosupresantais arba esant imunodeficitui, gali sumažėti vakcinos imunogeniškumas.
Portuguese: As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.
Lithuanian: Nešvirkšti į kraujagyslę: įsitikinkite, kad adata tikrai nepataikė į kraujagyslę.
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação
Lithuanian: Kitaip, po vakcinacijos antikūnų koncentracija turėtų būti ≥ antikūnų titrui prieš imunizaciją.
Portuguese: Após o primeiro esquema de injeções, o seu filho irá receber uma dose de reforço, de acordo com as recomendações locais, pelo menos 6 meses após a última dose do primeiro esquema.
Lithuanian: Po pirmųjų injekcijų kurso Jūsų vaikas gaus kartotinę vakcinos dozę, praėjus bent 6 mėnesiams po paskutinės dozės, suleistos pirminės vakcinacijos metu. Jūsų gydytojas pasakys, kada ši dozė turėtų būti suleista.
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação de reforço deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação (pré-dose 1).
Lithuanian: Kitaip, antikūnų koncentracija po vakcinacijos turėtų būti > nei antikūnų koncentracija prieš vakcinaciją (prieš 1-ąją dozę).
Portuguese: A administração de Hexacima tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.
Lithuanian: ar skiepyti Hexacima vakcina asmenis, kuriems per 48 valandas po ankstesnės panašios sudėties vakcinos dozės yra buvę sunkių nepageidaujamų reakcijų.
Portuguese: Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.
Lithuanian: Vakciną laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Antigénios de Bordetella pertussis Anatoxina da tosse convulsa
Lithuanian: Bordetella pertussis antigenų
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas, quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Lithuanian: Skiriant pirminę imunizacijos seriją labai neišnešiotiems kūdikiams (gimusiems 28 nėštumo savaitę ar anksčiau), ypač tiems, kurių kvėpavimo organai buvo nesubrendę, būtina atsižvelgti į galimą apnėjos grėsmę ir būtinybę stebėti kvėpavimą 48-72 valandas.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH), e água para injetáveis.
Lithuanian: Dinatrio fosfatas, kalio-vandenilio fosfatas, trometamolis, sacharozė, nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną, natrio hidroksidas ir (arba) acto rūgštis ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir injekcinis vanduo.
Portuguese: É importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para garantir que Hexacima é adequado para o seu filho.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti Hexacima tinkamumą Jūsų vaikui, praneškite gydytojui ar slaugytojai, jeigu bet kuris iš toliau išvardytų punktų tinka Jūsų vaikui.
Portuguese: Frequentes (≥1/100, <1/10)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10).
Portuguese: • O tétano é habitualmente provocado pela entrada da bactéria do tétano numa ferida profunda.
Lithuanian: • Stabligę (dažnai vadinama „žandikaulių surakinimu") paprastai sukelia į gilią žaizdą pakliuvusi stabligės bakterija.
Portuguese: Anti-difteria (≥ 0,1 UI/ml) Anti-tétano (≥ 0,1 UI/ml) Anti-PT (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§) Anti-FHA (Seroconversão‡‡) (Resposta à vacina§)
Lithuanian: Nuo difterijos (≥ 0,1 TV/ml) Nuo stabligės (≥ 0,1 TV/ml) Nuo kokliušo (Serokonversija‡‡) (Vakcinos atsakas§) Nuo filamentinio hemagliutinino (Serokonversija‡‡) (Vakcinos atsakas§)
Portuguese: Di-hidrogenofosfato de potássio
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas
Portuguese: Se o seu filho tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Portuguese: Não aplicável.
Lithuanian: Neaktualu.
Portuguese: Embalagem de 1 ou 10.
Lithuanian: Pakuotės dydis: 1 arba 10 užpildytų švirkštų.
Portuguese: Após um esquema OMS-EPI com 3 doses de Hexacima (6, 10, 14 semanas) e na ausência da administração da vacina contra a hepatite B à nascença, tem de ser administrada uma dose de reforço da vacina contra a hepatite B. Pelo menos uma dose de reforço da vacina contra a poliomielite deve ser administrada.
Lithuanian: Po 3 Hexacima vakcinos dozių pagal PSO IIP (6-ąją, 10-ąją, 14-ąją savaitėmis), jeigu vaikas nebuvo paskiepytas hepatito B vakcina iš karto po gimimo, vaikas turi būti kartotinai skiepijamas hepatito B vakcina.
Portuguese: Polissacárido de Haemophilus influenzae tipo b
Lithuanian: B tipo Haemophilus influenzae polisacharido
Portuguese: Hexacima apresenta-se como uma suspensão injetável em seringa pré-cheia (0,5 ml).
Lithuanian: Hexacima yra injekcinė suspensija, tiekiama užpildytame švirkšte (0,5 ml).
Portuguese: 32 unidades do antigénio D5
Lithuanian: 32 D antigeno vienetai5
Portuguese: Aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina Hidróxido de sódio, ácido acético ou ácido clorídrico (para ajuste de pH)Água para injetáveis.
Lithuanian: Nepakeičiamosios aminorūgštys, įskaitant L-fenilalaniną Natrio hidroksidas, acto rūgštis ar vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Portuguese: Hexacima em frascos para injetáveis EU/1/13/828/001
Lithuanian: Hexacima vakcina flakonuose EU/1/13/828/001
Portuguese: • teve uma reação alérgica - às substâncias ativas, - a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6, - ao glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina ou polimixina B, uma vez que estas substâncias são usadas durante o processo de fabrico.
Lithuanian: • buvo pasireiškusi alerginė reakcija: - į veikliąsias medžiagas; - į bet kurią pagalbinę medžiagą, išvardytą 6 skyriuje; - į gliutaraldehidą, formaldehidą, neomiciną, streptomiciną ar polimiksiną B, nes šios medžiagos buvo naudojamos gamybos proceso metu; - po ankstesnio skiepijimo su Hexacima arba į bet kurią vakciną, kurios sudėtyje yra difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, hepatito B ar Hib.