FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, se prevé que el uso concomitante de un inhibidor potente o moderado de CYP2D6 y un inhibidor potente o moderado de CYP3A incremente la Cmax y el ABC0-12 hasta 17 a 25 veces, respectivamente.
Greek: Στη δόση 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP2D6 και ισχυρών ή μέτριων αναστολέων του CYP3A θα αύξανε τη Cmax και την AUC0-12 μέχρι 17 και 25 φορές, αντίστοιχα.
Spanish: - Si es un metabolizador intermedio o rápido y usa medicamentos llamados inhibidores potentes o moderados del CYP2D6 (como por ejemplo la quinidina y la terbinafina) usados en combinación con inhibidores potentes o moderados del CYP3A (como por ejemplo la eritromicina y el itraconazol).
Greek: - εάν έχετε ενδιάμεση ή εκτενή μεταβολική ικανότητα και χρησιμοποιείτε φάρμακα γνωστά ως ισχυροί ή μέτριοι αναστολείς του CYP2D6 (παραδείγματα είναι η κινιδίνη και η τερμπιναφίνη) σε συνδυασμό με ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3A (παραδείγματα είναι η ερυθρομυκίνη και η ιτρακοναζόλη).
Spanish: • atomoxetina - usado para tratar el trastorno por déficit de atención e hiperactividad
Greek: • ατομοξετίνη - χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της διαταραχής ελαττωματικής προσοχής / υπερκινητικότητας (ΔΕΠΥ)
Spanish: Se debe tener precaución con los inhibidores potentes o moderados del CYP3A en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
Greek: Απαιτείται προσοχή με τους ισχυρούς ή μέτριους αναστολείς του CYP3Α σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada cápsula contiene 84 mg de eliglustat (como tartrato)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg ελιγλουστάτης (ως τρυγικό οξύ)
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Cerdelga
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Spanish: Medicamentos que pueden reducir la exposición a eliglustat
Greek: Παράγοντες που ενδέχεται να μειώσουν την έκθεση στην ελιγλουστάτη
Spanish: • es un metabolizador intermedio o lento y tiene la función del riñón disminuida.
Greek: • έχετε ενδιάμεση ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα και μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh Clase A), no es necesario ajustar la dosis y la dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día.
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία A κατά Child-Pugh), δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως.
Spanish: Tras una dosis única de 50 mg de metoprolol, un sustrato del CYP2D6, la administración concomitante de dosis repetidas de 127 mg de eliglustat dos veces al día dio lugar a que la Cmáx y el AUC del metoprolol aumentaran 1,5 y 2,1 veces, respectivamente.
Greek: Μετά από άπαξ δόση μετοπρολόλης 50 mg, ένα υπόστρωμα του CYP2D6, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων ελιγλουστάτης 127 mg δις ημερησίως προκάλεσε μια αύξηση κατά 1,5 και 2,1 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC της μετοπρολόλης, αντίστοιχα.
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante de dosis repetidas una vez al día de 400 mg de ketoconazol, un inhibidor potente del CYP3A, dio lugar a que la Cmáx y el AUC0-12 de eliglustat aumentaran 3,8 y 4,3 veces, respectivamente; son de esperar efectos semejantes en otros inhibidores potentes del CYP3A (p. ej., claritromicina, ketoconazol, itraconazol, cobicistat, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, teleprevir, tipranavir, posaconazol, voriconazol, telitromicina, conivaptán, boceprevir).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων άπαξ ημερησίως 400 mg κετοκοναζόλης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP3A, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 3,8 και 4,3 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC0-12 της ελιγλουστάτης, αντίστοιχα· παρόμοιες επιδράσεις θα αναμένονταν για άλλους ισχυρούς αναστολείς του CYP3A (π.χ. κλαριθρομυκίνη, κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, κομπισιστάτη, ινδιναβίρη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελαπρεβίρη, τιπραναβίρη, ποσακοναζόλη, βορικοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κονιβαπτάνη, βοσεπρεβίρη).
Spanish: • Se debe tener precaución con los inhibidores moderados del CYP2D6 en metabolizadores intermedios (MI) y metabolizadores rápidos (MR).
Greek: • Απαιτείται προσοχή με τους μέτριους αναστολείς του CYP2D6 σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) και εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs).
Spanish: Tras la administración repetida de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML y una vez al día en ML, el equilibrio dinámico se alcanzó en 4 días, con una tasa de acumulación de 3 veces o menos.
Greek: Μετά την επαναλαμβανόμενη δόση ελιγλουστάτης 84 mg δις ημερησίως σε άτομα με μη περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (non-PMs) και άπαξ ημερησίως σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα, επιτεύχθηκε η σταθερή κατάσταση στις 4 ημέρες, με μια τριπλάσια ή μικρότερη αναλογία συσσώρευσης.
Spanish: Cerdelga está indicado para el tratamiento a largo plazo de pacientes adultos con enfermedad de Gaucher de tipo 1 (EG1) que son metabolizadores lentos, metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6.
Greek: Το Cerdelga ενδείκνυται για τη μακροχρόνια θεραπεία ενηλίκων ασθενών με τη νόσο Gaucher τύπου 1 (Gaucher disease type 1, GD1), οι οποίοι παρουσιάζουν περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (poor metabolisers, PMs), ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (intermediate metabolisers, IMs) ή εκτενή μεταβολική ικανότητα (extensive metabolisers, EMs) του CYP2D6.
Spanish: Un participante de este estudio recibió una dosis equivalente a aproximadamente 21 veces la dosis recomendada para los pacientes con EG1.
Greek: Η υψηλότερη συγκέντρωση της ελιγλουστάτης στο πλάσμα που παρατηρήθηκε έως σήμερα σημειώθηκε σε μια Φάσης 1 μελέτη εφάπαξ δόσης, κλιμακούμενης δόσης σε υγιείς συμμετέχοντες, σε έναν συμμετέχοντα που έλαβε μια δόση ισοδύναμη με περίπου 21 φορές τη συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς με GD1.
Spanish: Se debe tener precaución con los inhibidores débiles del CYP3A en metabolizadores lentos (ML).
Greek: Απαιτείται προσοχή με τους ασθενείς αναστολείς του CYP3A στα άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs).
Spanish: El TAC debe asegurarse de que se haya proporcionado la guía del prescriptor a todos los profesionales sanitarios que vayan a prescribir el medicamento en cada Estado miembro en el que se comercializa.
Greek: Ο ΚΑΚ πρέπει να διασφαλίσει ότι σε κάθε κράτος μέλος στο οποίο κυκλοφορεί Cerdelga, όλοι οι επαγγελματίες υγείας που αναμένεται να συνταγογραφήσουν Cerdelga έχουν προμηθευτεί έναν οδηγό συνταγογράφου.
Spanish: • nortriptilina, amitriptilina, imipramina, desipramina - antidepresivos (usados para tratar la depresión)
Greek: • νορτριπτυλίνη, αμιτριπτυλίνη, ιμιπραμίνη, δεσιπραμίνη - αντικαταθλιπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης)
Spanish: Cápsula con tapa opaca de color azul verdoso nacarado y cuerpo opaco de color blanco nacarado.
Greek: Καψάκιο με αδιαφανές μπλε πράσινο περλέ πώμα και αδιαφανές λευκό περλέ σώμα με τυπωμένο το «GZ02» με μαύρο μελάνι πάνω στο σώμα του καψακίου.
Spanish: ** Todos los pacientes pasaron al tratamiento con Cerdelga después de 52 semanas a Criterios de estabilidad basados en los cambios entre el inicio y los 12 meses: descenso
Greek: ** Όλοι οι ασθενείς μετέβησαν σε θεραπεία με Cerdelga μετά από 52 εβδομάδες α Τα κριτήρια σταθερότητας σύμφωνα με τις μεταβολές μεταξύ της αρχικής τιμής και στους 12 μήνες: μείωση επιπέδου αιμοσφαιρίνης ≤ 1,5 g/dl, μείωση αριθμού αιμοπεταλίων ≤ 25%, αύξηση όγκου ήπατος ≤ 20% και αύξηση όγκου σπλήνα ≤ 25%.
Spanish: Eliglustat también está contraindicado en los pacientes que son metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 y que toman un inhibidor potente del CYP3A.
Greek: Η ελιγλουστάτη αντενδείκνυται επίσης σε ασθενείς με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν έναν ισχυρό αναστολέα του CYP3A.
Spanish: • Hierba de San Juan (también llamada Hypericum perforatum) - un medicamento a base de plantas adquirido sin receta médica que se usa para tratar la depresión y otros trastornos.
Greek: • βαλσαμόχορτο - (γνωστό και ως Υπερικόν το Διάτρητον) ένα φυτικό παρασκεύασμα που λαμβάνεται χωρίς ιατρική συνταγή και χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της κατάθλιψης και άλλων παθήσεων
Spanish: Medicamentos que pueden aumentar el nivel de Cerdelga en la sangre:
Greek: Φάρμακα που ενδέχεται να αυξήσουν το επίπεδο του Cerdelga στο αίμα όπως:
Spanish: Cerdelga (N = 99) Media [IC 95 %]
Greek: (N=99) Μέση τιμή [95% CI]
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg una vez al día de Cerdelga, se predice que la Cmax y el AUC0-24 son 3,1 y 3,2 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos que reciben Cerdelga 84 mg dos veces al día (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες μία φορά ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-24 αναμένεται να είναι κατά 3,1 και 3,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 που λαμβάνουν Cerdelga 84 mg δύο φορές ημερησίως (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.4).
Spanish: Nivel de hemoglobina Porcentaje de pacientes con nivel de hemoglobina establea
Greek: Ποσοστό Ασθενών με σταθερό επίπεδο αιμοσφαιρίνηςα
Spanish: Tras una dosis única de 84 mg, la Cmax y el AUC de eliglustat fueron similares en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Greek: Μετά από εφάπαξ χορήγηση δόσης 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν παρόμοιες στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και στα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Spanish: • ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, telitromicina - antibióticos (usados para tratar las infecciones)
Greek: • σιπροφλοξασίνη, κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη, τελιθρομυκίνη - αντιβιοτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση λοιμώξεων)
Spanish: Todos los ML recibieron 42 mg de eliglustat dos veces al día, y cuatro de estos (80%) tuvieron una respuesta clínica adecuada.
Greek: ημερησίως, και τέσσερεις από αυτούς (80%) είχαν επαρκή κλινική ανταπόκριση.
Spanish: Pacientes al comienzo del año (N)
Greek: Ασθενείς στην αρχή του έτους (N) 51 Ασθενείς στο τέλος του έτους (N) 46 Ασθενείς με διαθέσιμα δεδομένα (N)
Spanish: • mirabegrón - usado para tratar la vejiga hiperactiva
Greek: • μιραμπεγκρόνη - χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση υπερδραστήριων ουροδόχων κύστεων
Spanish: • fenitoína - antiepiléptico (usado para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Greek: • φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικό (χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, la administración concomitante con dosis repetidas una vez al día de 30 mg de paroxetina, un potente inhibidor del CYP2D6, dio lugar a que la Cmáx y el AUC0-12 de eliglustat aumentaran 7,3 y 8,9 veces, respectivamente.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, η ταυτόχρονη επαναλαμβανόμενη χορήγηση άπαξ ημερησίως δόσεων 30 mg παροξετίνης, ενός ισχυρού αναστολέα του CYP2D6, είχε ως αποτέλεσμα αύξηση κατά 7,3 και 8,9 φορές της τιμής Cmax και της τιμής AUC012 της ελιγλουστάτης, αντίστοιχα.
Spanish: • No se recomienda Cerdelga en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con cualquier grado de insuficiencia hepática.
Greek: • Το Cerdelga δεν συνιστάται σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και οποιοδήποτε βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Spanish: Volumen del Hígado
Greek: Αριθμός Αιμοπεταλίων
Spanish: Lactosa monohidrato
Greek: Περιεχόμενα καψακίου Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη
Spanish: Está contraindicado el uso de inhibidores potentes del CYP3A en ML.
Greek: Η χρήση ισχυρών αναστολέων του CYP3A αντενδείκνυται στους PMs.
Spanish: Los inhibidores débiles del CYP3A (ej. amlodipino, cilostazol, fluvoxamina, goldenseal, isoniazida, ranitidina y ranolazina) se deben usar con cautela en ML.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται με τους ήπιους αναστολείς του CYP3A [π.χ. αμλοδιπίνη, σιλοσταζόλη, φλουβοξαμίνη, goldenseal, ισονιαζίδη, ρανιτιδίνη, ρανολαζίνη] στους PMs.
Spanish: • Dolor abdominal
Greek: • Κοιλιακός πόνος
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Spanish: • dabigatrán - anticoagulante (usado para diluir la sangre)
Greek: • δαμπιγκατράνη - αντιπηκτικό (χρησιμοποιείται για την αραίωση του αίματος)
Spanish: • Ardor de estómago (dispepsia)
Greek: • Φούσκωμα (διάταση της κοιλίας)
Spanish: En metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia renal leve, moderada o grave, no se requiere ajuste de la dosis y la dosis recomendada es de 84 mg de eliglustat dos veces al día (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Στα άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια, μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας και η συνιστώμενη δόση είναι 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: • Enfermedad por reflujo ácido (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
Greek: • Παλινδρόμηση οξέως (γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση)
Spanish: • Gases (flatulencia)
Greek: • Αέρια (φούσκωμα)
Spanish: Blíster de aluminio PETG/COC.PETG/PCTFE Cada blíster contiene 14 cápsulas duras.
Greek: Κυψέλη από PETG/COC.PETG/PCTFE-αλουμίνιο
Spanish: Cerdelga se debe tomar por vía oral.
Greek: Το Cerdelga προορίζεται για από του στόματος λήψη.
Spanish: Pacientes con volumen del hígado estable (%)
Greek: Αριθμός αιμοπεταλίων Ασθενείς με σταθερό αριθμό αιμοπεταλίων (%)
Spanish: Cambio porcentual en el volumen del bazo MN (%)*
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Όγκο του Σπλήνα MN (%)*
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Genzyme Ireland, Ltd
Spanish: Cambio respecto al inicio del estudio (media)
Greek: Μεταβολή από την αρχική τιμή (Μέση)
Spanish: • Cansancio (fatiga)
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία)
Spanish: En pacientes ML, la exposición a una dosis de 84 mg de eliglustat una vez al día se prevé que sea similar a la exposición observada con 84 mg de eliglustat dos veces al día en metabolizadores intermedios del CYP2D6.
Greek: Οι προβλεπόμενες εκθέσεις με 84 mg ελιγλουστάτης εφάπαξ ημερησίως σε ασθενείς που είναι PMs αναμένονται να είναι παρόμοιες με τις εκθέσεις που παρατηρούνται με 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως στα άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα του CYP2D6 (IMs).
Spanish: Tras dosis repetidas de 84 mg dos veces al día de Cerdelga, se predice que la Cmax y el AUC0-12 son 2,4 y 2,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve y 6,4 y 8,9 veces superiores en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες δις ημερησίως χορηγούμενες δόσεις Cerdelga των 84 mg, οι Cmax και AUC0-12 αναμένεται να είναι κατά 2,4 και 2,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 6,4 και 8,9 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Spanish: El uso de eliglustat en esas condiciones da como resultado unas concentraciones plasmáticas elevadas de eliglustat, lo que puede provocar un leve aumento en los intervalos PR, QRS y QTc.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει ήπιες αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS, και QTc.
Spanish: Según los modelos FC/FD, se prevé que las concentraciones plasmáticas de eliglustat 11 veces superiores a la Cmáx prevista en humanos causen incrementos medios (límite superior del intervalo de confianza al 95 %) en los intervalos PR, QRS y QTcF de 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) y 12,3 (14,2) ms respectivamente.
Greek: (ανώτατο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95%) αυξήσεις στα διαστήματα PR, QRS και QTcF της τάξης των 18,8 (20,4), 6,2 (7,1) και 12,3 (14,2) msec, αντίστοιχα.
Spanish: Tras una dosis única de 84 mg, la Cmax y el AUC de eliglustat fueron 1,2 y 1,2 veces superiores en los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve, y 2,8 y 5,2 veces superiores en los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática moderada en comparación con los metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 sanos.
Greek: Μετά από εφάπαξ δόση 84 mg, οι Cmax και AUC της ελιγλουστάτης ήταν κατά 1,2 και 1,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ηπατική δυσλειτουργία και κατά 2,8 και 5,2 φορές υψηλότερες σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6.
Spanish: Debido al aumento significativo de las concentraciones plasmáticas de eliglustat, Cerdelga está contraindicado en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática grave y en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática leve o moderada que toman un inhibidor potente o moderado del CYP2D6 (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Λόγω των σημαντικά αυξημένων συγκεντρώσεων της ελιγλουστάτης στο πλάσμα, το Cerdelga αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, καθώς και σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που λαμβάνουν έναν ισχυρό ή μέτριο αναστολέα του CYP2D6 (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína - antiepilépticos (usados para tratar la epilepsia y las convulsiones)
Greek: • καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη -αντιεπιληπτικά (χρησιμοποιούνται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της επιληψίας και των κρίσεων)
Spanish: Con la administración de 84 mg de eliglustat dos veces al día en no ML, se prevé que el uso concomitante de inhibidores moderados del CYP2D6 (p. ej., duloxetina, terbinafina, moclobemida, mirabegrón, cinacalcet, dronedarona) aumente la exposición a eliglustat hasta en 4 veces aproximadamente.
Greek: Στη δοσολογία των 84 mg ελιγλουστάτης δις ημερησίως σε μη PMs, προβλέπεται ότι η ταυτόχρονη χρήση μέτριων αναστολέων του CYP2D6 (π.χ. δουλοξετίνη, τερμπιναφίνη, μοκλοβεμίδη, μιραμπεγκρόνη, κινακαλσέτη, δρονεδαρόνη) θα αύξανε την έκθεση στην ελιγλουστάτη κατά περίπου μέχρι 4 φορές.
Spanish: • digoxina - usado para tratar la insuficiencia cardíaca y la fibrilación auricular
Greek: • διγοξίνη -χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της καρδιακής ανεπάρκειας και της κολπικής μαρμαρυγής
Spanish: Cambio porcentual en el volumen del bazo MN (%) (criterio de valoración principal)
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Όγκο του Σπλήνα MN (%) (πρωτεύον καταληκτικό σημείο)
Spanish: • Estreñimiento
Greek: • Διάρροια
Spanish: Cambio porcentual en el recuento de plaquetas (%)
Greek: Ποσοστιαία Μεταβολή στον Αριθμό Αιμοπεταλίων (%)
Spanish: No se dispone de datos o estos son limitados en pacientes con ERET y en metabolizadores intermedios (MI) o metabolizadores lentos (ML) del CYP2D6 con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Δεν υπάρχουν ή είναι περιορισμένα τα διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς με ESRD και σε άτομα με ενδιάμεση μεταβολική ικανότητα (IMs) ή περιορισμένη μεταβολική ικανότητα (PMs) του CYP2D6 και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: Eliglustat está contraindicado en metabolizadores rápidos (MR) del CYP2D6 con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh Clase C) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Greek: Το eliglustat αντενδείκνυται σε άτομα με εκτενή μεταβολική ικανότητα (EMs) του CYP2D6 και σοβαρή (κατηγορία C κατά Child-Pugh) ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.3 και 5.2).
Spanish: EU/2/06/062/005 Cerenia 10 mg/ml
Greek: 10 mg/ml
Spanish: Perros y gatos vía intravenosa Vial (vidrio) 20 ml
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Σκύλοι και Γάτες
Spanish: Tipo de envase
Greek: Μέγεθος συσκευα σίας
Spanish: 1 vial
Greek: 1 φιαλίδιο Δεν εφαρμόζεται
Spanish: Lávese las manos después de usar.
Greek: Να πλένετε τα χέρια σας μετά τη χρήση.
Spanish: Estos signos son temporales y deben desaparecer cuando termina el viaje.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα είναι προσωρινά και θα πρέπει να εξαφανίζονται μετά το τέλος του ταξιδιού.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN NÚMERO DE DOSIS
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ'ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
Spanish: Vall de Bianya 17813 (Girona) ESPAÑA
Greek: Vall de Bianya 17813 (Girona) ΙΣΠΑΝΙΑ
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/09/2006 Fecha de la última renovación: 29/09/2011
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/09/2011
Spanish: Periodo de validez de las mitades de comprimidos: 2 días.
Greek: Διάρκεια ζωής της μισής ταμπλέτας: 2 ημέρες.
Spanish: Maropitant (como citrato de maropitant monohidrato)
Greek: Μaropitant (ως maropitant citrate monohydrate)
Spanish: Sulfobutil éter β-ciclodextrina (SBECD) Metacresol
Greek: Sulphobutyl ether β- cyclodextrin (SBECD) Metacresol
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve BÉLGICA
Greek: 1348 Louvain-la-Neuve ΒΕΛΓΙΟ
Spanish: En gatos, muy frecuentemente se observa una respuesta a la inyección de moderada a grave (aproximadamente en un tercio de los gatos).
Greek: Στις γάτες, έχει παρατηρηθεί πολύ συχνά μια μέτρια έως σοβαρή αντίδραση στην ένεση ( περίπου στο ένα τρίτο των γάτων).
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros medicamentos veterinarios en la misma jeringa.
Greek: Απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα μέσα στην ίδια σύριγγα.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antieméticos.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Aντιεμετικά.
Spanish: • Sujetando firmemente un lado del corte, tirar del otro lado hacia el centro del blíster hasta que se pueda ver el comprimido.
Greek: • Κρατείστε τη μια πλευρά σταθερά, τραβήξτε την άλλη πλευρά προς το κέντρο του blister μέχρι να φανεί η ταμπλέτα.
Spanish: La semivida de eliminación a 8 mg/kg fue de 5,47 horas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής στα 8 mg/kg ήταν 5,47 ώρες.
Spanish: • En primer lugar, doblar o cortar a lo largo de la perforación entre cada comprimido señalada por el símbolo de tijeras 
Greek: • Πρώτα, διπλώστε ή κόψτε κατά μήκος της διάτρησης μεταξύ κάθε ταμπλέτας, όπως δείχνει και το σύμβολο με το ψαλίδι .
Spanish: En caso de tratamiento por un periodo mayor de 5 días, se debe implementar como necesario un seguimiento cuidadoso de los posibles efectos adversos.
Greek: Στην περίπτωση της θεραπείας για μεγαλύτερο χρονικό διάστημα των 5 ημερών θεωρείται απαραίτητη η προσεκτική παρακολούθηση για την εμφάνιση πιθανών σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Spanish: Código ATCvet: QA04AD90
Greek: κωδικός ATCvet: QA04AD90
Spanish: No se han presentado datos de sobredosis en gatos adultos.
Greek: Δεν υπάρχουν μελέτες υπερδοσολογίας σε ενήλικες γάτες.
Spanish: La variación cinética interindividual puede ser grande, de hasta un 70 % CV para el AUC.
Greek: Η εξατομίκευση της συσσώρευσης στην κινητική μπορεί να είναι μεγάλη, πάνω από 70CV % για την AUC.
Spanish: Metacresol (como conservante)
Greek: Έκδοχα: Metacresol (ως συντηρητικό)