FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die während der langfristigen Behandlung mit Glycerolphenylbutyrat bei pädiatrischen Patienten häufiger berichtet wurden als bei erwachsenen, umfassten Oberbauchschmerzen (3 von 49 pädiatrischen [6,1 %] gegenüber 1 von 51 erwachsenen Patienten [2,0 %]) und vergrößerte Anionenlücke (2 von 49 pädiatrischen [4,1 %] gegenüber 0 von 51 erwachsenen Patienten [0 %]).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, ilgalaikio gydymo glicerolio fenilbutiratu metu dažniau pasitaikiusios vaikams nei suaugusiems pacientams, buvo pilvo viršutinės dalies skausmas (3 iš 49 vaikų [6,1 %], palyginti su 1 iš 51 suaugusiojo [2,0 %]) ir anijoninio tarpo padidėjimas (2 iš 49 vaikų [4,1 %], palyginti su 0 iš 51 suaugusiojo [0 %]).
German: • Behandlung einer akuten Hyperammonämie.
Lithuanian: • Ūmiai hiperamonemijai gydyti.
German: Kompatibilitätsstudien haben für Glycerolphenylbutyrat in der Praxis chemische und physikalische Stabilität mit den folgenden Nahrungsmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln gezeigt: Apfelmus, Ketchup, Kürbispüree und 5 medizinische Zubereitungen (Cyclinex-1, Cyclinex-2, UCD-1, UCD-2, Polycose, Pro Phree und Citrullin), die typischerweise von UCD-Patienten konsumiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Lithuanian: Suderinamumo tyrimai parodė, kad glicerolio fenilbutiratas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus vartojant kartu su šiais maisto produktais ir papildais: obuolių tyre, ketčupu, moliūgų tyre ir penkiais medicininiais mišiniais („Cyclinex-1", „Cyclinex-2", UCD-1, UCD-2, „Polycose", „Pro Phree" ir „Citrulline"), kuriuos paprastai vartoja ŠCS turintys pacientai (žr. 4.2 skyrių).
German: • Schläfrigkeit, Müdigkeit, Schwindel oder manchmal Verwirrtheit
Lithuanian: • mieguistumą, nuovargį, galvos svaigimą arba kartais sumišimą
German: Die Assay-Empfindlichkeit wurde durch eine signifikante QTc-Verlängerung mittels positiver Kontrolle durch Moxifloxacin bestätigt.
Lithuanian: Vertinimo jautrumas buvo patvirtintas reikšmingu QTc intervalo pailgėjimu skiriant palyginamąją veikliąją medžiagą moksifloksaciną.
German: Generell sollte die Dosisauswahl für ältere Patienten mit Vorsicht erfolgen und normalerweise am unteren Ende des Dosisbereichs beginnen, um die größere Häufigkeit einer herabgesetzten Funktion von Leber, Niere oder Herz, von Begleiterkrankungen oder anderen Arzneimitteltherapien widerzuspiegeln.
Lithuanian: Apskritai senyviems pacientams dozė turi būti parenkama atsargiai, paprastai pradedant skirti mažiausiąją rekomenduoto intervalo dozę, nes jiems dažniau pasitaiko kepenų, inkstų ar širdies veiklos sutrikimų ir gretutinių ligų arba jiems dažniau skiriamas gydymas kitais vaistiniais preparatais.
German: RAVICTI enthält den Wirkstoff „Glycerolphenylbutyrat", der angewendet wird, um sechs bekannte „Harnstoffzyklusstörungen" (UCDs) bei Erwachsenen und Kindern zu behandeln.
Lithuanian: RAVICTI sudėtyje yra veikliosios medžiagos glicerolio fenilbutirato, kuris vartojamas šešiems žinomiems suaugusiųjų ir vaikų šlapalo ciklo sutrikimams (ŠCS) gydyti.
German: Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Lithuanian: Nedažnas, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių:
German: In einer Studie an juvenilen Ratten mit täglicher oraler Dosierung, die von Tag 2 nach der Geburt über die Reifung bis zur Trächtigkeit nach der Reife durchgeführt wurde, war das endgültige Körpergewicht bei männlichen und weiblichen Tieren dosisabhängig um bis zu 16 % bzw. 12 % reduziert.
Lithuanian: Tyrimas su gyvūnų jaunikliais Tyrime su žiurkių jaunikliais duodant preparato per burną nuo 2 dienos po atvedimo iki poravimosi ir vaikingumo po subrendimo, patinėlių ir patelių galutinė kūno masė sumažėjo priklausomai nuo dozės, atitinkamai iki 16 % ir 12 %.
German: Zwar wurde dies in klinischen Studien mit UCD-Patienten nicht beobachtet, hohe PAA-Spiegel sollten jedoch bei Patienten (vor allem bei Kindern im Alter von <2 Monaten) mit ungeklärter Somnolenz, Verwirrung, Übelkeit und Lethargie mit normalen oder geringen Ammoniakspiegeln vermutet werden.
Lithuanian: Nors jų nebuvo užfiksuota klinikiniuose tyrimuose su ŠCS turinčiais pacientais, padidėjęs FAR kiekis turi būti įtariamas pacientams (ypač < 2 mėnesių vaikams), kuriems pasireiškia nepaaiškinamas apsnūdimas, sumišimas, pykinimas ir letargija, o amoniako kiekis yra normalus arba mažas.
German: Bei 4 der 5 Patienten im Alter von <1 Monat lagen als mögliche Risikofaktoren unter anderem Auslöser von Infektionen, Hyperammonämie-Krise zur Baseline sowie fehlende Dosis vor.
Lithuanian: 4 iš 5 < 1 mėnesio tiriamųjų tarp galimų rizikos veiksnių buvo infekcijų sukėlėjai, hiperamoneminė krizė pradinio įvertinimo metu ir praleista dozė.
German: • Bei Harnstoffzyklusstörungen kann der Körper den Stickstoff aus den Eiweißen, die wir essen, nicht entfernen.
Lithuanian: • Esant šlapalo ciklo sutrikimams organizmas nesugeba pašalinti azoto iš mūsų suvalgomų baltymų.
German: Nachdem Sie Ihre volle Dosis genommen haben, trinken Sie etwas Wasser, um sicherzustellen, dass kein Arzneimittel in Ihrem Mund bleibt, oder spülen Sie die nasogastrale oder Gastrostomiesonde mit 10 ml Wasser und benutzen Sie dafür eine neue Applikationsspritze.
Lithuanian: Suvartoję visą dozę, užgerkite vandeniu, kad burnoje neliktų nė kiek vaisto arba nauju geriamuoju švirkštu pripilkite į gastrostomos arba nazogastrinį vamzdelį 10 ml vandens.
German: Wenn das Volumen Ihrer Applikationsspritze geringer ist als Ihre verschriebene Dosis, müssen Sie diese Schritte wiederholen, um Ihre volle Dosis zu erhalten.
Lithuanian: 10. Jeigu geriamojo švirkšto tūris mažesnis už skirtą dozę, visai dozei suvartoti reikės pakartoti šiuos veiksmus.
German: RAVICTI unterstützt den Körper dabei, Stickstoff zu eliminieren.
Lithuanian: RAVICTI padeda organizmui pašalinti nereikalingą azotą.
German: Nehmen Sie RAVICTI mit oder direkt nach der Mahlzeit ein.
Lithuanian: RAVICTI vartokite su maistu arba iš karto pavalgę.
German: Die mediane Dauer der Exposition betrug 10 Monate (Bereich: 2 bis 20 Monate), und die mediane Dauer der Exposition bei den Patienten im Alter von 2 Monaten bis unter 2 Jahren betrug 9 Monate (Bereich: 0,2 bis 20,3 Monate).
Lithuanian: 2 mėnesių vaikams buvo 10 mėnesių (svyravo nuo 2 iki 20 mėnesių), o ekspozicijos mediana pacientams nuo 2 mėnesių iki mažiau kaip 2 metų amžiaus buvo 9 mėnesiai (svyravo nuo 0,2 iki 20,3 mėnesio).
German: Für Erwachsene gilt jedoch, wenn die nächste Dosis in weniger als 2 Stunden zu nehmen ist, lassen Sie sie aus und nehmen Sie Ihre nächste Dosis normal ein.
Lithuanian: Tačiau, jeigu kitos dozės vartojimas suaugusiajam numatytas anksčiau kaip po 2 valandų, praleiskite pamirštąją ir suvartokite kitą dozę įprastu laiku.
German: Die Bildung von Mono- oder Diester-Metaboliten wurde jedoch nicht beim Menschen untersucht.
Lithuanian: Tačiau mono-esterio arba bi-esterio formavimasis žmonėse netirtas.
German: Bei Ratten wurden nach oraler Anwendung an trächtige Ratten während der Organogenese und der Laktation bis Tag 92 nach der Geburt keine Abnormitäten der Entwicklung beobachtet.
Lithuanian: Po skyrimo per burną vaikingoms žiurkėms organogenezės ir laktacijos laikotarpiu nebuvo stebėta vystymosi sutrikimų iki 92 dienos po vados.
German: Im Fall einer Überdosis sollte das Arzneimittel abgesetzt werden und der Patient sollte auf alle Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht werden.
Lithuanian: Perdozavimo atveju reikia nustoti vartoti vaistinį preparatą ir stebėti, ar pacientui nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymių ar simptomų.
German: In vitro war das Ausmaß der humanen Plasmaproteinbindung für 14C-markierte Metaboliten 80,6 % bis 98,0 % für PBA (über 1 bis 250 µg/ml) und 37,1 % bis 65,6 % für PAA (über 5 bis 500 µg/ml).
Lithuanian: In vitro 14C paženklintų metabolitų susijungimo su žmogaus plazmos baltymais mastas buvo: FBR - nuo 80,6 % iki 98,0 % (virš 1-250 mikrogramų/ml), o FAR - nuo 37,1 % iki 65,6 % (virš 5500 mikrogramų/ml).
German: Klopfen Sie auf die Applikationsspritze, um Luftblasen zu entfernen, und vergewissern Sie sich, dass Sie die richtige Flüssigkeitsmenge eingefüllt haben.
Lithuanian: Pastuksenkite į geriamąjį švirkštą, kad pakiltų oro burbuliukai ir įsitikintumėte, jog pripildėte reikiamu kiekiu skysčio.
German: Die Bewertung der Nebenwirkungen basierte auf der Exposition bei 114 UCD-Patienten (65
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų vertinimas pagrįstas vaisto ekspozicijos 114-ai ŠCS turinčių pacientų
German: Jeden Tag sollte eine Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen verwendet werden.
Lithuanian: Kiekvieną dieną turi būti naudojamas vienas geriamasis švirkštas.
German: Darüber hinaus wurde Glycerolphenylbutyrat in vitro in humanem Plasma durch Esterase hydrolysiert.
Lithuanian: Be to, glicerolio fenilbutiratą in vitro žmogaus plazmoje hidrolizavo esterazės.
German: Der wiederverschließbare Schnappdeckel-Adapter für die Flasche sollte entsorgt werden, wenn die Flasche leer ist oder 14 Tage nach dem Öffnen der Flasche, auch wenn diese nicht leer ist.
Lithuanian: Uždaromąjį buteliuko dangtelį reikia išmesti ištuštinus buteliuką arba praėjus 14 dienų po atidarymo, net jeigu buteliukas dar neištuštintas.
German: Modelle der Populationspharmakokinetik und Dosissimulationen deuten darauf hin, dass die Körperoberfläche die signifikanteste Kovariate zur Erklärung der Variabilität der PAA-Clearance darstellt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad svarbiausia kovariantė aiškinant FAR klirenso kintamumą yra kūno paviršiaus plotas.
German: Studien zu Entwicklung
Lithuanian: Poveikis vystymuisi
German: Empfohlene Anfangsdosis für Patienten, die noch nie mit Phenylbutyrat behandelt wurden:
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė dozė fenilbutirato nevartojusiems pacientams:
German: Weitere Nebenwirkungen bei Kindern im Alter von unter 2 Monaten
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis jaunesniems kaip 2 mėnesių vaikams
German: • 9000 Mikrogramm (µg/ml) bei Patienten unter einem Alter von 2 Jahren
Lithuanian: • 9 000 mikrogramų (mkg/ml), kai pacientai jaunesni kaip 2 metų;
German: Potenzial anderer Arzneimittel, den Ammoniakspiegel zu beeinflussen Kortikosteroide
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų galimybė įtakoti amoniako kiekį
German: PAGN wird danach im Urin ausgeschieden.
Lithuanian: FAGN vėliau pašalinamas su šlapimu.
German: Die Auswirkungen von Glycerolphenylbutyrat auf das Cytochrom P450 (CYP) 2C9 Isoenzym und das Potenzial für Wechselwirkungen mit Celecoxib wurden am Menschen untersucht; dabei wurde keinerlei Hinweis auf Wechselwirkungen festgestellt.
Lithuanian: Ištyrus glicerolio fenilbutirato poveikį citochromo P450 (CYP) 2C9 izofermentui ir sąveikos su celekoksibu potencialą žmonėms, sąveikos požymių nenustatyta.
German: Nach dem ersten Öffnen der Flasche muss das Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen verwendet werden, und die Flasche und ihr Inhalt müssen entsorgt werden, auch wenn die Flasche noch nicht leer ist.
Lithuanian: Po pirmojo buteliuko atidarymo vaistinį preparatą reikia suvartoti per 14 dienų, o nesuvartojus - išmesti buteliuką ir jo turinį.
German: Wenn die Symptome Erbrechen, Übelkeit, Kopfschmerzen, Somnolenz, Verwirrung oder Schläfrigkeit ohne hohe Ammoniakspiegel oder andere Erkrankungen vorliegen, müssen die PAA und PAA-PAGN im Plasma gemessen werden und eine Reduktion der Glycerolphenylbutyrat-Dosierung in Erwägung gezogen werden, oder die Häufigkeit der Dosierung ist zu erhöhen, wenn der PAA-Spiegel 500 µg/l überschreitet und das PAA-PAGN-Verhältnis im Plasma über 2,5 ist.
Lithuanian: Jeigu vėmimo, pykinimo, galvos skausmo, apsnūdimo, sumišimo arba mieguistumo simptomai pasireiškia nesant padidėjusiam amoniako kiekiui ar kitų gretutinių ligų, išmatuokite FAR kiekį plazmoje ir FAR/FAGN koncentracijos plazmoje santykį ir sumažinkite glicerolio fenilbutirato dozę arba padidinkite vartojimo dažnį, jeigu FAR kiekis viršija 500 mkg/l, o FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykis viršija 2,5.
German: N-Acetylglutamat-Synthase (NAGS)- und CITRIN (Citrullinämie Typ 2)-Mangel Die Sicherheit und Wirksamkeit von RAVICTI für die Behandlung von Patienten mit NAcetylglutamat-Synthase (NAGS)- und CITRIN (Citrullinämie Typ 2)-Mangel sind nicht erwiesen.
Lithuanian: N-acetilglutamato sintazės (NAGS) ir CITRIN (2 tipo citrulinemija) trūkumas RAVICTI saugumas ir veiksmingumas gydant N-acetilglutamato sintazės (NAGS) ir CITRIN (2 tipo citrulinemija) trūkumą turinčius pacientus neištirti.
German: Deshalb können therapeutische Wirkungen und/oder Metabolitspiegel von Arzneimitteln, einschließlich einiger oraler Kontrazeptiva, die Substrate für dieses Enzym sind, nach der gleichzeitigen Anwendung mit Glycerolphenylbutyrat reduziert sein, und ihre vollständige Wirkung kann nicht garantiert werden.
Lithuanian: Todėl vaistinių preparatų, įskaitant ir kai kurias per burną vartojamas kontracepcijos priemones, kurie yra šio fermento substratai, terapinis poveikis ir (arba) metabolitų kiekis gali sumažėti, o visavertis jų poveikis negali būti garantuotas, jeigu jie vartojami kartu su glicerolio fenilbutiratu.
German: Die Wirkung mehrerer Dosen Glycerolphenylbutyrat zu 13,2 g/Tag und 19,8 g/Tag (ungefähr 69 % und 104 % der maximal empfohlenen täglichen Dosis) auf das QTc-Intervall wurde in einer randomisierten, Placebo- und aktiv kontrollierten (Moxifloxacin 400 mg) Crossover-Studie mit vier Behandlungsarmen bei 57 gesunden Studienteilnehmern untersucht.
Lithuanian: Kartotinių glicerolio fenilbutirato 13,2 g per parą ir 19,8 g per parą dozių (maždaug 69 % ir 104 % maksimalios rekomenduojamos paros dozė) vartojimo poveikis QTc intervalui buvo įvertintas randomizuoto, placebu ir veikliąja medžiaga (400 mg moksifloksacino) kontroliuojamo, keturių gydymo pogrupių, persikryžiuojančiojo tyrimo su 57 sveikais tiriamaisiais metu.
German: Bei der Gabe einer Einzeldosis Glycerolphenylbutyrat waren Plasmakonzentrationen von PBA bei 15 von 22 Teilnehmern bei der ersten Probennahme nach der Dosis (0,25 Stunden) quantifizierbar.
Lithuanian: Suvartojus vieną glicerolio fenilbutirato dozę, FBR koncentraciją plazmoje imant pirmąjį mėginį po dozės suvartojimo (praėjus 0,25 val.) buvo galima nustatyti 15-ai iš 22 dalyvių.
German: Glycerolphenylbutyrat war in einer 26-wöchigen Mausstudie bei Dosen von bis zu 1.000 mg/kg/Tag nicht tumorigen.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės tyrime su pelėmis nenustatyta tumorogeninio glicerolio fenilbutiratas poveikio, kai buvo skirtos iki 1 000 mg/kg per parą dozės.
German: Die venösen Ammoniakspiegel wurden monatlich überwacht.
Lithuanian: Amoniako kiekis veniniame kraujyje buvo tiriamas kas mėnesį.
German: Deshalb sollte die Dosis für erwachsene und pädiatrische Patienten mit leichter, moderater oder schwerer Leberinsuffizienz am unteren Ende des empfohlene Dosisbereichs (4,5 ml/m2/Tag) begonnen und bei der niedrigsten Dosis gehalten werden, die für die Kontrolle der Ammoniakspiegel des Patienten erforderlich ist.
Lithuanian: Todėl suaugusiesiems ir vaikams, kuriems nustatytas nesunkus, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų veiklos sutrikimas, turėtų būti pradedama skirti mažiausioji rekomenduojamo intervalo dozė (4,5 ml/m2 per parą) ir toliau skiriama mažiausia palaikomoji dozė, būtina amoniako kiekiui kontroliuoti paciento organizme.
German: Der mittlere (SA) prozentuale Anteil des gegebenen PBA, der als PAGN eliminiert wurde, war ungefähr 68,9 % (17,2) bei Erwachsenen und 66,4 % (23,9) bei pädiatrischen UCD-Patienten im Steady State.
Lithuanian: Suvartoto FBR, pašalinamo kaip FAGN, vidutinė (SN) procentinė dalis buvo maždaug 68,9 % (17,2) tarp suaugusiųjų ir 66,4 % (23,9) tarp vaikų ŠCS turinčių pacientų, esant pusiausvyrinei apykaitai.
German: Modelle der Populationspharmakokinetik und Dosissimulationen deuten darauf hin, dass PBA etwa 70-75 % langsamer in den Kreislauf eintritt, wenn es oral als Glycerolphenylbutyrat gegeben wird, verglichen mit Natriumphenylbutyrat, und weiterhin, dass die Körperoberfläche die signifikanteste Kovariate zur Erklärung der Variabilität der PAA-Clearance darstellt.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos modeliavimas ir dozių vartojimo simuliacijos rodo, kad FBR patenka į sisteminę apytaką maždaug 70-75 % lėčiau, jei vartojama per burną glicerolio fenilbutirato pavidalu, palyginti su natrio fenilbutiratu, ir dar kartą patvirtina, kad kūno paviršiaus plotas yra svarbiausia kovariatė aiškinant FAR klirenso kintamumą.
German: Wenn RAVICIT in Kontakt mit Wasser kommt, wird die Flüssigkeit trüb.
Lithuanian: Jei RAVICTI bus paveiktas vandens, skystis atrodys drumzlinas.
German: Nach mehreren Dosen war eine PAA-Konzentration von >200 µg/l mit einem Verhältnis der Plasmakonzentrationen von PAA zu PAGN von über 2,5 assoziiert.
Lithuanian: Po kartotinių dozių vartojimo FAR koncentracija > 200 mkg/l buvo siejama su didesniu kaip 2,5 FAR ir FAGN koncentracijos plazmoje santykiu.
German: Alle Patienten wechselten innerhalb von 3 Tagen erfolgreich zu RAVICTI, wobei der erfolgreiche Wechsel definiert war als keine Zeichen und Symptome einer Hyperammonämie und venöser Ammoniakwert von weniger als 100 Mikromol/l.
Lithuanian: Visi pacientai sėkmingai perėjo prie RAVICTI vartojimo per 3 dienas, kai sėkmingas perėjimas buvo apibrėžiamas kaip hiperamonemijos simptomų ar požymių nebuvimas ir amoniako kiekio veniniame kraujyje vertė mažesnė kaip 100 mikromolių/l.
German: In diesen In-vitro-Studien ergab ein vollständiges Verschwinden von Glycerolphenylbutyrat kein molares PBA-Äquivalent, was auf die Bildung von Mono- oder Diester-Metaboliten hindeutet.
Lithuanian: Šiuose in vitro tyrimuose visiškai išnykus glicerolio fenilbutiratui neatsirasdavo moliškai lygiavertė FBR, o tai rodo, kad formavosi mono-esterio arba bi-esterio metabolitai.
German: Keine.
Lithuanian: Nėra
German: Die orale Anwendung von Glycerolphenylbutyrat während der Phase der Organogenese bei Ratten und Kaninchen hatte bei der 2,7- bzw. 1,9-fachen Dosis von erwachsenen Patienten keine Auswirkungen auf die embryofetale Entwicklung.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato vartojimas per burną žiurkių ir triušių organogenezės laikotarpiu neturėjo poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi, kai dozė buvo atitinkamai 2,7 ir 1,9 karto didesnė už suaugusiųjų pacientų dozę.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, RAVICTI vartoti negalima.
German: Unter der Annahme, dass ungefähr 47 % des diätetischen Stickstoffs als Abfallstoff ausgeschieden werden und ungefähr 70 % einer gegebenen Dosis 4-Phenylbutyrsäure (PBA) zu Phenylacetylglutamin im Urin (U-PAGN) umgewandelt werden, beträgt eine anfängliche geschätzte Glycerolphenylbutyrat-Dosis für einen Zeitraum von 24 Stunden 0,6 ml Glycerolphenylbutyrat pro Gramm diätetischen Eiweißes, das im Zeitraum von 24 Stunden aufgenommen wurde, wenn man annimmt, dass der gesamte Abfall-Stickstoff von Glycerolphenylbutyrat umgewandelt und als Phenylacetylglutamin (PAGN) ausgeschieden wird.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad maždaug 47 % maiste esančio azoto pašalinama kaip atliekos, o maždaug 70 % suvartotos 4-fenilbutirinės rūgšties (FBR) dozės pavirs į šlapimo fenilacetilglutaminą (Š-FAGN), pradinė apskaičiuotoji glicerolio fenilbutirato dozė 24 valandų laikotarpiui yra 0,6 ml glicerolio fenilbutirato vienam gramui maiste esančių baltymų, suvartotų per 24 valandų laikotarpį, laikant, kad visas pašalinamas azotas yra sujungiamas su glicerolio fenilbutiratu ir išskiriamas fenilacetilglutamino pavidalu (FAGN).
German: Eine offene, langfristige Studie (Studie 5) wurde durchgeführt, um die Ammoniakkontrolle bei pädiatrischen Patienten mit UCD zu bewerten.
Lithuanian: Buvo atliktas atvirojo gydymo, ilgalaikis tyrimas (5 tyrimas), skirtas amoniako kontrolei ŠCS turintiems vaikams įvertinti.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen die Lipase hemmen, ist Vorsicht geboten, da Glycerolphenylbutyrat von Verdauungslipase in Phenylbutyratsäure und Glycerol hydrolysiert wird.
Lithuanian: Kartu vartoti vaistinius preparatus, kurie žinomai slopina lipazę, reikia atsargiai, kadangi virškinimo trakto lipazė hidrolizuoja glicerolio fenilbutiratą į fenilbutiratą ir glicerolį.
German: Die empfohlene tägliche Gesamtdosis von RAVICTI richtet sich nach der Körperoberfläche und liegt im Bereich von 4,5 ml/m2/Tag bis 11,2 ml/m2/Tag [5,3 g/m2/Tag bis 12,4 g/m2/Tag); dabei sollte Folgendes berücksichtigt werden:
Lithuanian: Rekomenduojama RAVICTI dozė paremta kūno paviršiaus plotu, ji yra nuo 4,5 ml/m2 per parą iki 11,2 ml/m2 per parą (nuo 5,3 g/m2 per parą iki 12,4 g/m2 per parą), o ją parenkant reikia atsižvelgti į toliau nurodytas sąlygas:
German: Das Potenzial für die Wechselwirkung von Glycerolphenylbutyrat als CYP3A4-Induktor und Mittel, die vorwiegend über den CYP3A4-Pfad metabolisiert werden, ist möglich.
Lithuanian: Galima glicerolio fenilbutirato kaip CYP3A4 induktoriaus ir tų preparatų, kurie daugiausia metabolizuojami CYP3A4 keliu, sąveika.
German: Klinische Studien mit erwachsenen Patienten mit UCDs
Lithuanian: ŠCS turinčių vaikų klinikiniai tyrimai
German: Bei Patienten mit einem PAA-PAGN-Verhältnis von über 2,5 kann eine weitere Erhöhung der Glycerolphenylbutyrat-Dosis die PAGN-Bildung nicht erhöhen, da die Konjugatreaktion gesättigt ist, selbst wenn die PAA-Konzentrationen im Plasma erhöht werden.
Lithuanian: Kai pacientų organizme FAR ir FAGN koncentracijų santykis viršija 2,5, papildomas glicerolio fenilbutirato dozės didinimas gali nebeskatinti FAGN susidarymo, net jeigu FAR koncentracija plazmoje padidėja, nes pasiekiamos konjugacijos reakcijos pajėgumo ribos.
German: Die chemische Kompatibilität von Glycerolphenylbutyrat mit medizinischen nasogastralen, nasojejunalen oder Gastrostomiesonden aus Silikon wurde gezeigt.
Lithuanian: Glicerolio fenilbutirato cheminis suderinamumas su medicininės kategorijos silikoniniais nazogastriniais, gastrostomos arba nazojejuniniais vamzdeliais yra įrodytas.
German: Die mittlere maximale Konzentration (Cmax) für PBA, PAA und PAGN war 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml bzw. 30,2 µg/ml.
Lithuanian: Vidutinė maksimali FBR, FAR ir FAGN koncentracija (Cmax) buvo atitinkamai 37,0 mikrogramai/ml, 14,9 mikrogramų/ml ir 30,2 mikrogramų/ml.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit
Lithuanian: Nėštumas, kontracepcija ir žindymo laikotarpis
German: Diese Befunde deuten allesamt darauf hin, dass die Konversion von PAA zu PAGN bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung gestört sein kann und dass ein Verhältnis von PAA zu PAGN von >2,5 Patienten mit Risiko für erhöhte PAA-Spiegel identifiziert.
Lithuanian: Šie rezultatai kartu rodo, kad FAR virsmas į FAGN gali būti lėtesnis, jei paciento kepenų veikla smarkiai sutrikusi, ir kad > 2,5 FAR / FAGN koncentracijos plazmoje santykis rodo, jog pacientams yra padidėjusio FAR kiekio rizika.
German: Die Fertilität (Anzahl der trächtigen Ratten) war bei der 2,6-fachen Dosis von erwachsenen Patienten um bis zu 25 % reduziert.
Lithuanian: Kai dozė buvo 2,6 karto didesnė už suaugusiųjų pacientų dozę, vaisingumas (vaikingų žiurkių skaičius) sumažėjo iki 25 %.
German: Verwenden Sie die Applikationsspritze nicht an einem anderen Tag weiter, um eine Dosis RAVICTI abzumessen.
Lithuanian: Nenaudokite pakartotinai geriamo švirkšto kitos dienos dozei matuoti.
German: Die In-vivo-Exposition mit Glycerolphenylbutyrat hat zu einer herabgesetzten systemischen Exposition mit Midazolam von ungefähr 32 % und zu einer vermehrten Exposition mit dem 1-Hydroxy-Metaboliten von Midazolam geführt, was darauf hindeutet, dass die Steady-State-Dosierung mit Glycerolphenylbutyrat zu einer CYP3A4-Induktion führt.
Lithuanian: In vivo glicerolio fenilbutirato poveikis sumažino midazolamo sisteminę ekspoziciją maždaug 32 % ir padidino midazolamo 1-hidroksi metabolito ekspoziciją, vadinasi, nusistovėjus pusiausvyrinei apyktaitai glicerolio fenilbutirato vartojimas sukelia CYP3A4 indukciją.
German: • 8,5 ml/m2/Tag (9,4 g/m2/Tag) bei Patienten mit einer Körperoberfläche (KOF) <1,3 m2
Lithuanian: • 8,5 ml/m2 per parą (9,4 g/m2 per parą) pacientams, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) yra < 1,3 m2