FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het bijzonder moet u uw arts of apotheker informeren als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan erityisesti, jos käytät jotakin seuraavista:
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een plotselinge afname van de nierfunctie.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua äkillisestä munuaisten toiminnan heikkenemisestä.
Dutch: Interactie met geneesmiddelen die door CYP2D6 of CYP3A4/5 worden gemetaboliseerd
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP2D6- tai CYP3A4/5-substraattien kanssa
Dutch: De farmacokinetiek van temsirolimus en van sirolimus is onderzocht in een open-label, dosisescalatiestudie met 110 patiënten met gevorderde maligniteiten en een normale of een verstoorde leverfunctie.
Finnish: Temsirolimuusin ja sirolimuusin farmakokinetiikkaa on tutkittu avoimessa tutkimuksessa nousevalla annostelulla 110 potilaalla, joilla oli pitkälle edenneitä pahanalaatuisia kasvaimia ja joko normaali tai heikentynyt maksan toiminta.
Dutch: Indien de patiënt niet in staat is bij het nieuwe dosisreductieniveau een ANC >1,0 x 10
Finnish: Jos potilaan absoluuttiset neutrofiiliarvot eivät pysy tasolla > 1,0 x 10
Dutch: Voor instructies over verdunning en bereiding van het geneesmiddel voorfgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ja käyttökuntoon saattamisesta ennen lääkkeen antoa.
Dutch: Temsirolimus is niet bestudeerd bij patiënten die hemodialyse ondergaan.
Finnish: Temsirolimuusia ei ole tutkittu myöskään hemodialyysihoitoa saavilla potilailla.
Dutch: Ongeveer 30 minuten voorafgaand aan uw dosis Torisel moet aan u een antihistaminicum per injectie direct in uw ader worden gegeven (om een allergische reactie op Torisel te proberen te voorkomen).
Finnish: Sinulle annetaan antihistamiini-injektio suoraan laskimoon noin 30 minuuttia ennen Torisel-annoksen antamista, jotta ehkäistään allergisia reaktioita Toriselille.
Dutch: Er zijn gevallen geweest van niet-specifieke interstitiële pneumonitis, waaronder fatale meldingen die voorkwamen bij patiënten die wekelijks intraveneus temsirolimus kregen.
Finnish: Ei-spesifistä interstitiaalipneumoniaa (myös kuolemaan johtaneita tapauksia) on raportoitu potilailla, jotka saivat temsirolimuusia viikoittain laskimoon.
Dutch: - als u een tumor in uw hersenen of in het ruggenmerg, problemen met bloeding of een bloeduitstorting heeft of heeft gehad of als u antistollingsmiddelen inneemt (zoals warfarine en acenocoumarol).
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut aivo- tai selkäydinkasvaimia, verenvuotohäiriöitä tai taipumusta mustelmiin, tai jos käytät veren hyytymistä ehkäiseviä lääkkeitä (kuten varfariinia tai asenokumarolia).
Dutch: Pruritus (waaronder generaliseerde pruritus)
Finnish: Kutina (mukaan lukien yleistynyt kutina)
Dutch: Als mTOR activiteit geremd wordt, wordt zijn vermogen tot fosforylering en daarmee de activiteit van eiwittranslatiefactoren (4E-BP1 en S6K, beide "downstream" van mTOR in de P13 kinase/AKT-route) die de celdeling controleren, geblokkeerd.
Finnish: Kun mTOR:n toiminta estyy, se ei pysty fosforyloitumaan eikä näin ollen säätelemään solunjakautumista säätelevien proteiinien translaatiotekijöiden toimintaa (4E-BP1 ja S6K, jotka molemmat ovat mTOR:ia pidemmällä P13-kinaasi/AKT reitin varrella.
Dutch: In de MCL klinische studie werden maximaal twee dosisniveaureducties per patiënt toegestaan.
Finnish: Kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa annosta voitiin pienentää enintään kaksi annostasoa/potilas.
Dutch: Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een hersenbloeding.
Finnish: Nämä oireet voivat johtua aivoverenvuodosta.
Dutch: IC50 waarden voor remming van CYP2B6 en CYP2E1 door temsirolimus waren respectievelijk 48 en 100 μM.
Finnish: CYP2B6- ja CYP2E1-isoformien inihibitiota kuvaavat IC50-arvot temsirolimuusilla olivat vastaavasti 48 µM ja 100 µM.
Dutch: Er is geen speciale behandeling voor een temsirolimus overdosis.
Finnish: Temsirolimuusin yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
Dutch: Temsirolimus was niet genotoxisch in een reeks van in vitro (bacteriële terugmutatie bij Salmonella typhimurium en Escherichia coli, voorwaartse mutaties bij muizen lymfomacellen en chromosoomafwijkingen bij ovariumcellen van de Chinese hamster) en in vivo (muizen microkern) onderzoeken.
Finnish: Temsirolimuusi ei ollut genotoksinen useissa in vitro -tutkimuksissa (Salmonella typhimurium- ja Escherichia coli -bakteerien käänteismutaatiotestit, hiiren lymfoomasolujen mutaatiotestit ja kiinanhamsterin munasarjasolujen kromosomipoikkeavuustestit) eikä in vivo -tutkimuksissa (hiiren mikrotumakoe).
Dutch: De gemiddelde ±standaarddeviatie (SD) dissociatieconstante (Kd) van de binding was 5,1 ± 3,0 ng/ml, dat duidt op de concentratie waarbij 50% van de bindingsplaatsen in de bloedcellen bezet waren.
Finnish: Sitoutumisen dissosiaatiovakio (Kd) oli 5,1 ± 3,0 ng/ml (keskiarvo ± keskihajonta), ts. näillä pitoisuuksilla 50 % verisolujen sitoutumiskohdista oli miehitetty.
Dutch: Na een enkelvoudige intraveneuze toediening van 25 mg temsirolimus bij patiënten met kanker was de gemiddelde Cmax in volbloed 585 ng/ml (variatiecoëfficiënt [CV] = 14%), en de gemiddelde AUC in bloed was 1627 ng•h/ml (CV = 26%).
Finnish: Kun syöpäpotilaille annettiin 25 mg kerta-annos temsirolimuusia laskimoon, kokoveren Cmax oli keskimäärin 585 ng/ml (variaatiokerroin CV = 14 %) ja veren AUC keskimäärin oli 1 627 ng•h/ml (CV = 26 %).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus temsirolimus voor de behandeling van recidiverend en/of refractair MCL zijn onderzocht in de onderstaande fase 3 klinische studie.
Finnish: Laskimoon annetun temsirolimuusin turvallisuutta ja tehoa uusiutuneen ja/tai vaikeahoitoisen manttelisolulymfooman hoidossa tutkittiin seuraavassa vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa.
Dutch: Zevenentwintig (27, 75%) had nefrectomie ondergaan.
Finnish: 27 potilaalle (75 %) oli tehty munuaisenpoisto.
Dutch: Uw arts kan u insuline en/of orale antidiabetische geneesmiddelen voorschrijven.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
Dutch: In de uitgevoerde carcinogeniciteitstudies bij muizen en/of ratten werden de volgende effecten gemeld: granulocyten leukemie, lymfomen, hepatocellulair adenoom en carcinoom en testikeladenomen.
Finnish: Hiirellä ja/tai rotalla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa raportoitiin granulosyyttistä leukemiaa, lymfoomaa, hepatosellulaarista adenoomaa ja karsinoomaa sekä kivesadenoomaa.
Dutch: Op basis van resultaten uit een fase 3 RCC-studie kunnen bepaalde bijwerkingen als oedeem, diarree en longontsteking eerder worden verwacht bij ouderen (≥65 jaar).
Finnish: Munuaissyöpäpotilailla tehdyn vaiheen 3 tutkimuksen tulosten mukaan tiettyjä haittavaikutuksia, mm. edeemaa, ripulia ja keuhkokuumetta, esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä ( 65-vuotiailla) potilailla.
Dutch: Echter, in-vitro studies in humane levermicrosomen, gevolgd door farmacokinetische modellering op basis van fysiologie, tonen aan dat de bereikte plasmaconcentraties na een dosis temsirolimus van 175 mg, hoogstwaarschijnlijk leiden tot een relevante remming van CYP3A4/5 (zie rubriek 5.2).
Finnish: Ihmisen maksamikrosomeilla tehdyt in vitro -tutkimukset ja niitä seuraava fysiologiaan perustuva farmakokineettinen mallinnus osoittavat kuitenkin, että 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen saavutetut veren plasmapitoisuudet johtavat todennäköisesti merkittävään CYP3A4/5:n estoon (ks. kohta 5.2).
Dutch: In een fase 1/2 onderzoek kregen 71 patiënten (59 patiënten van 1 tot 17 jaar en 12 patiënten van 18 tot 21 jaar) temsirolimus in doseringen van 10 mg/m tot 150 mg/m 2 (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaiheen 1/2 tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1−17 vuotta ja 12 potilasta iältään 1821 vuotta) annettiin temsirolimuusia 10-150 mg/m2:n suuruisina annoksina (ks. kohta 5.1).
Dutch: Gelijktijdige toediening van temsirolimus met rifampicine, een krachtige CYP3A4/5 induceerder, had na intraveneuze toediening geen significant effect op de maximale concentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie versus tijd curve (AUC) van temsirolimus; echter, de Cmax van sirolimus nam af met 65% en de AUC met 56%, in vergelijking tot behandeling met temsirolimus alleen.
Finnish: Temsirolimuusin annostelulla samanaikaisesti rifampisiinin, voimakkaan CYP3A4/5-induktorin, kanssa ei ollut merkitsevää vaikutusta laskimoon annetun temsirolimuusin maksimipitoisuuteen (Cmax) eikä kokonaisaltistukseen (AUC), mutta se pienensi sirolimuusin Cmax-pitoisuutta 65 % ja AUC-alaa 56 % verrattuna pelkkään temsirolimuusihoitoon.
Dutch: Daarom dient gelijktijdige behandeling met middelen die CYP3A4/5 kunnen induceren (bijv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, rifampicine en sint-janskruid) vermeden te worden (zie rubriek 4.4).
Finnish: Sen vuoksi tunnettujen CYP3A4/5-induktorien (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini ja mäkikuisma) samanaikaista käyttöä tulee välttää (ks. kohta 4.4).
Dutch: De secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (progressionfree survival, PFS), objectieve mate van respons (objective response rate, ORR), mate van klinisch voordeel, tijd tot het falen van de behandeling (time to treatment failure, TTF), en de "quality adjusted survival"-meting.
Finnish: Sekundaarisia päätetapahtumia olivat etenemisvapaa elossaoloaika (PFS), objektiivinen hoitovaste (ORR), kliinisesti hyötyneiden prosenttiosuus, aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) ja laatupainotettu elossaolon mittaus.
Dutch: Temsirolimus dient niet gebruikt te worden bij pediatrische patiënten voor de behandeling van neuroblastoom, rabdomyosarcoom of hooggradig glioom, vanwege werkzaamheidsbezwaren gebaseerd op de beschikbare gegevens (zie rubriek 5.1).
Finnish: Temsirolimuusia ei tule käyttää lapsille neuroblastooman, rabdomyosarkooman tai korkea-asteisen gliooman hoitoon, koska saatavilla olevat tiedot eivät vahvista valmisteen tehoa (ks. kohta 5.1).
Dutch: Voorbeelden van levende vaccins zijn: mazelen, bof, rode hond, orale polio, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), gele koorts, waterpokken en TY21a tyfus vaccins.
Finnish: Eläviä rokotteita ovat esimerkiksi tuhkarokko-, sikotauti-, vihurirokkoja suun kautta otettava poliorokote sekä Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-, keltakuume-, vesirokko- ja TY21a-lavantautirokotteet.
Dutch: Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden (zie rubrieken 6.1 en 6.2).
Finnish: Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1 injectieflacon met concentraat en 1 injectieflacon met oplosmiddel.
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo infuusiokonsentraattia ja 1 injektiopullo liuotinta.
Dutch: U moet onmiddellijk medisch advies zoeken als u zich verward voelt, ongebruikelijk moe, als u moeite heeft met praten of slikken en als uw pupillen een verschillende grootte hebben.
Finnish: Hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos tunnet olosi sekavaksi, poikkeuksellisen väsyneeksi, sinulla on puhe- tai nielemisvaikeuksia ja silmien pupillit ovat erisuuruiset.
Dutch: In vitro kan temsirolimus bij hoge concentraties (10-20 M) mTOR binden en remmen in de afwezigheid van FKBP-12.
Finnish: In vitro -kokeissa suuret pitoisuudet (10-20 μmol) pystyvät sitomaan mTORia ja estämään sen toimintaa myös ilman FKBP-12-proteiinia.
Dutch: Verschillende eindfilters kunnen worden gebruikt, variërend in filterporiegrootte van 0,2 micron tot 5 micron.
Finnish: Käytettävien päätesuodattimien huokoskoko voi vaihdella 0,2 mikrometristä enintään 5 mikrometriin.
Dutch: Gebaseerd op Cochran-Mantel-Hansel test gestratificeerd op basis van voorafgaande nefrectomie en regio.
Finnish: Perustuu Cochran-Mantel-Haenszel-testiin.
Dutch: - als u geopereerd moet worden of als u recentelijk een operatie heeft ondergaan.
Finnish: - Jos sinulle suunnitellaan leikkausta tai sinulle on äskettäin tehty leikkaus.
Dutch: Het is echter niet waarschijnlijk dat vol-bloed concentraties van temsirolimus na intraveneuze toediening van temsirolimus de metabole klaring van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die substraten zijn van CYP2C9, CYP2C8, CYP2B6 of CYP2E1 zullen remmen.
Finnish: Kokoveren temsirolimuusipitoisuus laskimoannostuksen jälkeen ei kuitenkaan todennäköisesti estä CYP2C9-, CYP2C8-, CYP2B6- tai CYP2E1-substraattien metabolista puhdistumaa.
Dutch: Na de eerste verdunning van het concentraat met 1,8 ml van het bijgeleverde oplosmiddel bevat het concentraat-oplosmiddelmengsel 35 v/v % ethanol (alcohol), d.w.z. maximaal 0,693 g per 25 mg dosis temsirolimus, equivalent aan 17,6 ml bier of 7,3 ml wijn per dosis.
Finnish: Ensimmäisen laimentamisen jälkeen (konsentraatin laimennus 1,8 ml:lla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta) infuusiokonsentraatin ja liuottimen seos sisältää 35 tilavuusprosenttia etanolia (alkoholia), eli enimmillään 0,693 g 25 mg:n temsirolimuusiannosta kohti, mikä vastaa 17,6 ml olutta tai 7,3 ml viiniä.
Dutch: U moet het uw arts of verpleegkundige onmiddellijk vertellen als u symptomen van angio-oedeem heeft, zoals een gezwollen gezicht, tong of keel, en moeite met ademhalen.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos sinulla on angioödeeman oireita, kuten kasvojen, kielen tai nielun turvotusta ja hengitysvaikeuksia.
Dutch: Directe toevoeging van Torisel 30 mg concentraat aan waterige oplossingen leidt tot precipitatie van het geneesmiddel.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraatin lisääminen suoraan vesipohjaisiin liuoksiin aiheuttaa lääkevalmisteen sakkautumista.
Dutch: Patiënten met MCL (vastgesteld door histologie, immunofenotype en cycline D1 analyse) die 2 tot 7 eerdere therapieën hadden gehad, waaronder anthracyclinen en alkylerende middelen en rituximab (en mogelijk ook stamceltransplantatie) en bij wie de ziekte recidiverend en/of refractair was, mochten meedoen aan de studie.
Finnish: Tutkimukseen otettiin potilaita, joilla oli manttelisolulymfooma (joka oli vahvistettu histologisesti, immunofenotyypityksellä ja sykliini D1-analyysillä), jotka olivat saaneet 2-7 aiempaa hoitoa, joihin kuului mm. antrasykliinejä, alkyloivia aineita ja rituksimabia (ja mahdollisesti myös kantasolusiirto), ja joiden tauti oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen.
Dutch: Bepaling van ASAT en bilirubinespiegels wordt aanbevolen vóór de start met temsirolimus en periodiek daarna.
Finnish: ASAT- ja bilirubiiniarvojen arviointia suositellaan ennen temsirolimuusihoidon aloittamista ja säännöllisesti sen jälkeen.
Dutch: Tijdens de behandeling met temsirolimus kan vaccinatie minder effectief zijn.
Finnish: Temsirolimuusihoidon aikana rokotusteho saattaa olla tavanomaista huonompi.
Dutch: U kunt een hoger risico hebben op infecties van het bloed, de huid, de bovenste luchtwegen (waaronder longontsteking) en/of de urinewegen terwijl u Torisel gebruikt.
Finnish: Sinulla voi olla veri-, iho-, ylähengitystie- (keuhkokuume mukaan lukien) ja/tai virtsatieinfektion riski Toriselin käytön aikana.
Dutch: De uiteindelijke, verdunde oplossing in infuuszak of -fles dient voorafgaand aan toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring.
Finnish: Pussissa tai pullossa oleva lopullinen liuos tulee tarkistaa silmämääräisesti hiukkasten ja värinmuutosten varalta ennen antoa.
Dutch: Infuuszakken en medische hulpmiddelen van PVC mogen niet gebruikt worden voor de toediening van bereidingen die polysorbaat 80 bevatten, aangezien polysorbaat 80 DEHP uit PVC loogt.
Finnish: PVC:stä valmistettuja pusseja ja terveydenhuollon laitteita tai tarvikkeita ei saa käyttää polysorbaatti 80:aa sisältävien valmisteiden annosteluun, sillä polysorbaatti 80 liuottaa PVC:stä DEHP:iä.
Dutch: Longembolie, perforatie van de darm, problemen met wondgenezing na een operatie, ontsteking en zwelling van de stembanden.
Finnish: Keuhkoembolia, suolen puhkeama, haavan paranemisen ongelmat leikkauksen jälkeen, kurkunpään tulehdus ja turvotus.
Dutch: Honderdelf (111) patiënten werden gerandomiseerd in een 1:1:1 ratio om wekelijks 25 mg, 75 mg of 250 mg intraveneus temsirolimus te krijgen.
Finnish: 111 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 25 mg, 75 mg tai 250 mg temsirolimuusia viikoittain laskimoon.
Dutch: Serumcholesterol en triglyceriden dienen te worden getest voor en tijdens de behandeling met temsirolimus.
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvot tulee tarkistaa ennen temsirolimuusihoidon aloittamista sekä sen aikana.
Dutch: - als u verhoogd cholesterol heeft of heeft gehad.
Finnish: - Jos kolesteroliarvosi ovat tai ovat olleet korkeat.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s)
Finnish: Farmakokineettiset/farmakodynaamiset yhteisvaikutukset
Dutch: Cataracten zijn waargenomen bij enkele patiënten die de combinatie van temsirolimus en interferon- (IFN-α) kregen.
Finnish: Kaihia on havaittu joillakin potilailla, jotka saivat temsirolimuusia ja alfainterferonia (IFN-α) yhdistelmähoitona.
Dutch: Patiënten met tumoren in het centrale zenuwstelsel (CZS) (hoofdzakelijk CZS tumoren of metastasen) en/of die anticoagulantiatherapie krijgen kunnen een verhoogd risico hebben op het ontwikkelen van cerebrale bloedingen (waaronder fatale afloop) wanneer zij een temsirolimusbehandeling krijgen.
Finnish: Potilailla, joilla on keskushermoston kasvaimia (joko primaareja keskushermoston kasvaimia tai metastaaseja) ja/tai jotka saavat antikoagulanttihoitoa, voi olla suurentunut aivoverenvuodon (myös kuolemaan johtavan aivoverenvuodon) riski temsirolimuusihoidon yhteydessä.
Dutch: Bij patiënten die 175 mg per week kregen toegediend gedurende 3 weken gevolgd door 75 mg per week was de geschatte Cmax in volbloed aan het eind van de infusie 2457 ng/ml tijdens week 1 en 2574 ng/ml tijdens week 3.
Finnish: Potilailla, jotka saivat 175 mg kerran viikossa 3 viikon ajan ja tämän jälkeen 75 mg viikossa, kokoveren arvioitu Cmax oli infuusion lopussa 2 457 ng/ml viikolla 1 ja 2 574 ng/ml viikolla 3.
Dutch: - als het aantal bloedplaatjes (een type cel in het bloed dat helpt bij de bloedstolling) is afgenomen.
Finnish: - jos verihiutaleiden (veren hyytymistä edistävien verisolujen) määrä on vähentynyt.
Dutch: In een fase 1/2 onderzoek naar de veiligheid en exploratief onderzoek naar de werkzaamheid kregen 71 patiënten (59 patiënten van 1 tot 17 jaar en 12 patiënten van 18 tot 21 jaar) temsirolimus als een 60-minuten intraveneus infuus eens per week in driewekelijkse cycli toegediend.
Finnish: Vaiheen 1/2 turvallisuutta ja eksploratiivista tehoa selvittäneessä tutkimuksessa 71 potilaalle (59 potilasta iältään 1-17 vuotta ja 12 potilasta iältään 18-21 vuotta) annettiin temsirolimuusia 60 minuutin kestoisena infuusiona laskimoon kerran viikossa kolmen viikon sykleissä.
Dutch: Punctie, scheur of gat in de darm
Finnish: Suolen puhkeama, repeämä tai reiät
Dutch: Bij 7 patiënten met ernstige leverinsufficiëntie (Organ Dysfunction Working Group (ODWG), groep D) die de 10 mg dosis temsirolimus kregen, was de gemiddelde AUC van temsirolimus ~1,7-voud hoger vergeleken met 7 patiënten met milde leverinsufficiëntie (ODWG, groep B).
Finnish: Seitsemällä vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ODWG, ryhmä D) sairastavalla potilaalla, jotka saivat 10 milligramman temsirolimuusiannoksen, temsirolimuusin AUC oli keskimäärin noin 1,7-kertainen verrattuna seitsemään lievää maksan vajaatoimintaa sairastavaan potilaaseen (ODWG, ryhmä B).
Dutch: Niet gebruiken indien deeltjes aanwezig zijn of verkleuring is vastgesteld.
Finnish: Älä käytä valmistetta, jos siinä on hiukkasia, tai jos liuoksen väri on muuttunut.
Dutch: Mannen met partners in de vruchtbare leeftijd dienen medisch geaccepteerde anticonceptie te gebruiken wanneer zij Torisel krijgen (zie rubriek 5.3).
Finnish: Miesten, joiden partnerit voivat tulla raskaaksi, tulee käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä Torisel-hoidon aikana (ks. kohta 5.3).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaisessa järjestyksessä.
Dutch: Objectieve responswaarden % (95% BI)
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti % (95 %:n luottamusväli)
Dutch: • Torisel bevat na verdunning polysorbaat 80 en daarom dienen geschikte materialen voor toediening gebruikt te worden (zie rubrieken 6.1 en 6.2).
Finnish: • Laimennettu Torisel sisältää polysorbaatti 80:aa ja siksi annostelussa on käytettävä asianmukaisia materiaaleja (ks. kohdat 6.1 ja 6.2).
Dutch: • Voeg het opgetrokken volume snel toe aan 250 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride-oplossing voor injectie om adequate menging te garanderen.
Finnish: • Injisoi tarvittava määrä nopeasti 250 ml:aan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä riittävän sekoittumisen varmistamiseksi.
Dutch: Temsirolimus is een selectieve remmer van het enzym mTOR ("mammalian target of rapamycin") dat de tumorcelgroei en -deling blokkeert.
Finnish: Temsirolimuusi on mTOR-entsyymin (rapamysiinin nisäkäskohde) selektiivinen estäjä, joka estää syöpäsolun kasvua ja jakautumista.
Dutch: Bij patiënten die een hogere dosis Torisel krijgen voor de behandeling van mantelcellymfoom kan de hoeveelheid alcohol in dit geneesmiddel de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen aantasten (zie onderstaande rubriek ‘Torisel bevat ethanol (alcohol)').
Finnish: Suuremmilla Torisel-annoksilla hoidettavien manttelisolulymfoomaa sairastavien potilaiden ajokyky tai koneiden käyttökyky voi heikentyä tämän lääkkeen sisältämän alkoholimäärän vuoksi (ks. jäljempänä kohta "Torisel sisältää etanolia (alkoholia)").
Dutch: Torisel 30 mg steriel concentraat temsirolimus
Finnish: Torisel 30 mg steriili infuusiokonsentraatti temsirolimuusi
Dutch: 9/l en bloedplaatjes >50 x 10
Finnish: 9/l eivätkä trombosyyttiarvot tasolla > 50 x 10
Dutch: Bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt een verlaging van de temsirolimus-dosis tot 10 mg aangeraden om blootstelling van temsirolimus plus sirolimus in het bloed te krijgen (gemiddelde AUCsum ongeveer 6510 ng·h/ml; n=7) die de niveaus benadert van patiënten met een normale leverfunctie na een 25 mg dosis (gemiddelde AUCsum ongeveer 6580 ng·h/ml; n=6) (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille suositellaan temsirolimuusiannoksen pienentämistä 10 milligrammaan, jotta temsirolimuusin ja sirolimuusin altistus veressä (keskimääräinen AUCsum noin 6510 ng·h/ml, n = 7) on lähellä vastaavaa kuin potilailla, joilla on normaali maksan toiminta ja jotka saavat 25 milligramman annoksen (keskimääräinen AUCsum noin 6580 ng·h/ml, n = 6) (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: *** Alle NCI-CTC-reacties van graad 1 en 2 zijn waargenomen in klinische studies van temsirolimus bij MCL.
Finnish: *** Kaikki reaktiot, jotka kuuluivat NCI-CTC 1 tai 2 luokkiin, todettiin manttelisolulymfoomapotilailla tehdyissä kliinisissä temsirolimuusitutkimuksissa.
Dutch: Torisel kan tot een verhoogd risico op een hersenbloeding leiden.
Finnish: Torisel saattaa suurentaa aivoverenvuodon riskiä.
Dutch: Vertel uw arts als u symptomen ervaart zoals pijn of een drukkend gevoel op de borst, in de arm, schouders of kaak, kortademigheid, misselijkheid, angst, zweten of duizeligheid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on oireita, kuten kipua tai painon tunnetta rinnassa, käsivarressa, olkapäissä tai leuassa, hengenahdistusta, huonovointisuutta (pahoinvointia), ahdistuneisuutta, hikoilua tai huimausta.
Dutch: Toevoeging aan infusie.
Finnish: Annetaan infuusiona.
Dutch: De MCL klinische studie is een gecontroleerde, gerandomiseerde, open-label, multicenter poliklinische studie waarin 2 verschillende doseringsschema's van temsirolimus worden vergeleken met een door de onderzoeker te kiezen behandeling bij patiënten met recidiverend en/of refractair MCL.
Finnish: Kliininen manttelisolulymfoomatutkimus oli kontrolloitu, satunnaistettu, avoin, polikliinisesti toteutettu monikeskustutkimus, jossa kahta eri temsirolimuusiannostusta verrattiin tutkijan valitsemaan hoitoon potilailla, joilla oli uusiutunut ja/tai vaikeahoitoinen manttelisolulymfooma.