FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein Wechsel des Phänotypus zu kleinzelligem Lungenkarzinom wurde ebenfalls in 5-10 % der Fälle berichtet.
Portuguese: A alteração do fenótipo para cancro de pulmão de células pequenas também foi notificado em 5-10% dos casos.
German: Wie IRESSA aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de IRESSA e conteúdo da embalagem
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências de ocorrência dos efeitos indesejáveis são definidas como: muito frequentes ( 1/10); frequentes ( 1/100, < 1/10); pouco frequentes ( 1/1.000, < 1/100); raros ( 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
German: Diese Krebsart ist eine Erkrankung, bei der sich im Lungengewebe bösartige (Krebs-) Zellen bilden.
Portuguese: Este cancro é uma doença na qual se formam células malignas (cancerosas) nos tecidos do pulmão.
German: Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit bei Krebspatienten beträgt 59 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta média é de 59% em doentes com cancro.
German: Fünf Metaboliten wurden in Exkreten und 8 Metaboliten im Plasma identifiziert.
Portuguese: Foram totalmente identificados 5 metabolitos nas fezes e 8 metabolitos no plasma.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica destes achados é desconhecida.
German: 40/235 (17 %) der Frauen sind M+ 35/551 (6 %) der Männer sind M+
Portuguese: 40/235 (17%) das mulheres são M+ 35/551 (6%) dos homens são M+
German: Patienten sollten keine doppelte Dosis (zwei Dosen zur selben Zeit) einnehmen, um eine vergessene Dosis nachzuholen.
Portuguese: Os doentes não devem tomar uma dose a dobrar (duas doses em simultâneo) para compensar uma dose que se esqueceram de tomar.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou malaabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
German: Was ist IRESSA und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é IRESSA e para que é utilizado
German: Warfarin (ein so genanntes orales Antikoagulanz zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Portuguese: - Varfarina (um conhecido anticoagulante oral, para evitar coágulos sanguíneos).
German: Gefitinib inhibiert in vitro das Transportprotein BCRP, allerdings ist die klinische Relevanz dieser Erkenntnis nicht bekannt.
Portuguese: Gefitinib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, mas desconhece-se a relevância clínica deste efeito.
German: HR NB
Portuguese: HR NC
German: IRESSA ist in Blisterpackungen mit 30 Tabletten erhältlich.
Portuguese: IRESSA é fornecido em embalagens blister de 30 comprimidos.
German: • Schwere Hautreaktionen (selten), die den Körper großflächig betreffen.
Portuguese: • Erupções na pele graves (raro) que afetam grandes áreas do seu corpo.
German: Daher werden regelmäßige Leberfunktionstests empfohlen.
Portuguese: Assim, recomenda-se a realização de testes periódicos da função hepática.
German: Die Clearance von Gefitinib im Gesamtplasma beträgt ungefähr 500 ml/min und die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt bei Krebspatienten 41 Stunden.
Portuguese: A depuração plasmática total de gefitinib é de aproximadamente 500 ml/min e a semivida terminal média é de 41 horas em doentes com cancro.
German: Gefitinib zeigte kein genotoxisches Potenzial.
Portuguese: Gefitinib não revelou potencial genotóxico.
German: Kinder und Jugendliche IRESSA ist bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angezeigt.
Portuguese: Crianças e adolescentes IRESSA é contraindicado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen, wenn Sie jemals andere Lungenprobleme hatten.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA - se já alguma vez teve outros problemas nos pulmões.
German: Es ist nicht bekannt, ob Gefitinib in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Desconhece-se se o gefitinib é excretado no leite materno.
German: Dies führte zu einer 35%igen Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Metoprolol.
Portuguese: Tal resultou num aumento de 35% na exposição ao metoprolol.
German: Perforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten oder unperforierte Blisterpackung aus PVC/Aluminium mit 10 Tabletten.
Portuguese: Blister destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos ou blister não-destacável de PVC/alumínio com 10 comprimidos.
German: Ungefähr 3 % der Patienten brachen die Therapie aufgrund einer UAW ab.
Portuguese: Aproximadamente 3% dos doentes suspendeu a terapêutica devido a uma RAM.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Gefitinib.
Portuguese: Não existe um tratamento específico em caso de sobredosagem com gefitinib.
German: Diese Symptome sollten wie klinisch angezeigt behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Estes sintomas devem ser tratados conforme indicação clínica (ver secção 4.8).
German: Abbildungen 1 und 2: Ergebnisse zur Wirksamkeit in Patienten-Subgruppen mit nicht-asiatischer Herkunft in der INTEREST-Studie (N Patientenanzahl = Anzahl der randomisierten Patienten)
Portuguese: Figuras 1 e 2 Resultados de eficácia do estudo INTEREST nos subgrupos de doentes não asiáticos (N doentes = Número de doentes aleatorizados)
German: Wenn Sie eine größere Menge von IRESSA eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Se tomar mais IRESSA do que deveria Se tomou mais comprimidos do que deveria, fale imediatamente com um médico ou farmacêutico.
German: Benachrichtigen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Portuguese: Informe o seu médico logo que possível se detetar algum dos seguintes efeitos secundários:
German: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Überdosierung sollten symptomatisch behandelt werden; insbesondere sollte eine schwere Diarrhö wie klinisch indiziert behandelt werden.
Portuguese: As reações adversas associadas a sobredosagem devem ser tratadas sintomaticamente; em particular a diarreia grave deve ser tratada conforme indicação clínica.
German: Schwenken Sie das Glas, bis sich die Tablette aufgelöst hat.
Portuguese: Agite até que o comprimido se dissolva.
German: IFUM-Anteil % (KI)
Portuguese: Taxa IFUM % (IC)
German: Patienten, die Nebenwirkungen wie Diarrhö oder Hautreaktionen schlecht tolerieren, können durch eine kurzzeitige Unterbrechung der Therapie (bis zu 14 Tage), mit darauf folgender Wiedereinnahme der 250-mg-Dosis, erfolgreich behandelt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Os doentes que toleram mal a diarreia ou reações adversas cutâneas podem ser tratados com sucesso mediante uma breve interrupção da terapêutica (até 14 dias) seguida da reintrodução da dose de 250 mg (ver secção 4.8).
German: Die laut Prüfarzt ermittelte ORR betrug 70 % und der mittlere PFS-Wert betrug 9,7 Monate.
Portuguese: A ORR de acordo com a revisão do investigador foi de 70% e a PFS média de 9,7 meses.
German: Histologie < 0,0001 4,4-fach häufiger bei Adenokarzinomen als bei NichtAdenokarzinomen
Portuguese: <0,0001 4,4 vezes superior em adenocarcinoma do que em não carcinoma
German: Die Überlebensdaten unterschieden sich bezüglich des Raucherstatus und der ethnischen Abstammung (siehe Tabelle 6).
Portuguese: Os resultados de sobrevivência são diferentes consoante a condição de fumador ou não fumador e etnia (ver Tabela 6).
German: In ungefähr 60 % der Fälle ist die Resistenz mit einer sekundären T790M-Mutation assoziiert, für die zielgerichtete T790M-EGFR-TKIs als eine Option für die nächste Behandlungslinie in Betracht gezogen werden können.
Portuguese: Em cerca de 60% dos casos, a resistência está associada a uma mutação T790M secundária, para a qual os TKIs EGFR direcionados para T790M podem ser considerados como uma próxima opção na linha de tratamento.
German: Anzeichen können unter anderem ein allgemeines Gefühl des Unwohlseins mit oder ohne mögliche Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und der Augen) sein.
Portuguese: Os sintomas podem incluir uma sensação de mal-estar geral, com ou sem eventual iterícia (coloração amarela da pele e dos olhos).
German: Enthält Lactose und Natrium, siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Portuguese: Contém lactose e sódio, para mais informações consultar o folheto informativo.
German: Falls es bis zur nächsten Dosis weniger als 12 Stunden sind, sollte der Patient die vergessene Dosis nicht einnehmen.
Portuguese: Se faltarem menos de 12 horas para a próxima dose, o doente não deve tomar a dose esquecida.
German: Wenn Gefitinib Ratten während der Organogenese gegeben wurde, zeigten sich keine Effekte auf die embryofetale Entwicklung bei der höchsten Dosis (30 mg/kg/Tag).
Portuguese: Quando gefitinib foi administrado a ratos durante a organogénese, não se verificaram quaisquer efeitos ao nível do desenvolvimento embriofetal, com a dose mais alta (30 mg/kg/dia).
German: Patienten, bei denen dieses Symptom auftritt, müssen beim Führen eines Fahrzeuges oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig sein.
Portuguese: Assim, os doentes que apresentam este sintoma devem tomar precaução na condução ou utilização de máquinas.
German: Das in Tabelle 1 dargestellte Sicherheitsprofil basiert auf dem klinischen Entwicklungsprogramm und Erfahrungen mit Gefitinib nach Markteinführung.
Portuguese: O perfil de segurança apresentado na Tabela 1 baseia-se no programa de desenvolvimento clínico de gefitinib e na experiência pós-comercialização.
German: Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen eintritt - Sie könnten dringend weitere medizinische Behandlungen benötigen:
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se detetar algum dos seguintes efeitos secundários pode necessitar de tratamento médico urgente:
German: Wenn Sie Schwierigkeiten haben, die Tablette zu schlucken, lösen Sie diese in einem halbvollen Glas mit stillem Wasser (ohne Kohlensäure) auf.
Portuguese: Se tiver dificuldade em engolir o comprimido, dissolva-o em meio copo de água (sem gás).
German: Ältere Patienten Eine Dosisanpassung aufgrund des Alters des Patienten ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade do doente (ver secção 5.2).
German: Gefitinib sollte bei leichten bis mäßigen Veränderungen der Leberfunktion mit Vorsicht angewendet werden.
Portuguese: Gefitinib deve ser utilizado com precaução na presença de alterações ligeiras a moderadas da função hepática.
German: Zu den Anzeichen gehören sehr starke Schmerzen im oberen Bereich der Magengegend sowie starke Übelkeit und Erbrechen.
Portuguese: Os sinais incluem dor muito grave na parte superior do estômago e náuseas graves e vómitos
German: Der epidermale Wachstumsfaktor (EGF) und sein Rezeptor (EGFR [HER1, ErbB1]) spielen in der Steuerung von Vorgängen des Zellwachstums sowie der Proliferation bei normalen Zellen und Krebszellen nachweislich eine Schlüsselrolle.
Portuguese: O fator de crescimento epidérmico (EGF) e o seu recetor (EGFR [HER1; ErbB1]) foram identificados como sendo elementos-chave no processo de crescimento celular e proliferação das células normais e tumorais.
German: Patienten, die Warfarin und Gefitinib gleichzeitig einnehmen, sollten regelmäßig auf Veränderungen der Prothrombinzeit (PT) oder der INR kontrolliert werden.
Portuguese: Os doentes em tratamento concomitante com varfarina e gefitinib devem ser monitorizados regularmente relativamente a alterações no Tempo de Protrombina (TP) ou INR.
German: Dies kann bedeuten, dass Sie ein Geschwür auf der Augenoberfläche (Hornhaut) haben.
Portuguese: Isto pode significar que tem uma úlcera na superfície do olho (córnea).
German: • Erhöhung der Kreatininwerte in Blutuntersuchungen (bezüglich der Nierenfunktion)
Portuguese: • Aumento dos níveis de creatinina numa análise ao sangue (relacionado com a função renal)
German: Das mittlere Verteilungsvolumen von Gefitinib im Steady state beträgt 1400 l, was auf eine ausgedehnte Verteilung ins Gewebe hindeutet.
Portuguese: Gefitinib tem um volume de distribuição médio no estado de equilíbrio de 1.400 l, indicando uma extensa distribuição tecidular.
German: Um sicherzustellen, dass Sie alles ausgetrunken haben, füllen Sie das Glas erneut zur Hälfte mit Wasser und trinken Sie dieses ebenfalls aus.
Portuguese: Para garantir que bebeu todo o medicamento, volte a encher o copo com água até meio e beba novamente.
German: 28/70 (40 %) der Niemals-Raucher sind M+ 47/716 (7 %) der Jemals-Raucher sind M+
Portuguese: 28/70 (40%) dos não fumadores são M+ 47/716 (7%) dos fumadores são M+
German: Hohe Dosen von kurz wirksamen Antazida können einen ähnlichen Effekt haben, wenn sie regelmäßig zeitnah zur Gefitinib-Anwendung eingenommen werden.
Portuguese: Elevadas doses de antiácidos de curta ação podem ter um efeito similar se tomados regularmente próximo da hora de administração de gefitinib.
German: Hornhauterosion, reversibel und manchmal verbunden mit anormalem Wimpernwachstum Keratitis (0,12 %)
Portuguese: Erosão da córnea, reversível e por vezes em associação com crescimento aberrante das pestanas Queratite (0,12%)
German: • Schwere Atemnot oder eine plötzliche Verschlechterung einer bereits bestehenden Atemnot, möglicherweise mit Husten oder Fieber.
Portuguese: • Falta de ar grave, ou súbito agravamento da falta de ar, possivelmente com tosse ou febre.
German: Progressionsfreies Überleben ab
Portuguese: Sobrevivência livre de progressão
German: Filmtabletten (Tablette)
Portuguese: Comprimidos revestidos por película (comprimido).
German: Ungefähr 8 % der Patienten hatten schwere UAWs (Common toxicity criteria, (CTC) Grad 3 oder 4).
Portuguese: Aproximadamente 8% dos doentes apresentaram uma RAM grave (critérios comuns de toxicidade (CTC) de grau 3 ou 4).
German: • Sie können die Tablette zusammen mit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Portuguese: • Pode tomar o comprimido com ou sem alimentos.
German: 63/396 (16 %) der Patienten mit Adenokarzinom sind M+ 12/390 (3 %) der Patienten mit NichtAdenokarzinom sind M+
Portuguese: 63/396 (16%) dos doentes com histologia de adenocarcinoma são M+ 12/390 (3%) dos doentes sem histologia de adenocarcinoma são M+
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren; ATC-Code: L01XE02
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antineoplásicos e imunomoduladores, inibidores das tirosinacinases, código ATC: L01XE02
German: Zeit bis zum Versagen der Behandlung ab
Portuguese: Tempo até falência da terapêutica ab
German: Vorbehandelte Patienten
Portuguese: Doentes previamente tratados
German: • Blutungen (wie Nasenbluten oder Blut im Urin)
Portuguese: • Hemorragia (como hemorragia do nariz ou sangue na sua urina)
German: Itraconazol (bei Pilzinfektionen)
Portuguese: - Itraconazol (para infeções fúngicas).
German: Eine Behandlung mit IRESSA sollte durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt veranlasst und betreut werden.
Portuguese: O tratamento com IRESSA deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na utilização de terapêuticas antineoplásicas.
German: IRESSA darf nicht eingenommen werden, wenn Sie allergisch gegen Gefitinib oder einen der in Abschnitt 6 „Was IRESSA enthält" genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: Não tome IRESSA - se tem alergia ao gefitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6, ‘Qual a composição de IRESSA').
German: Gefitinib wird an Serumalbumin und an alpha-1-saures Glykoprotein gebunden.
Portuguese: Gefitinib liga-se à albumina sérica e à alfa-1 glicoproteína ácida.
German: Primärer Endpunkt Progressionsfreies Überleben (progression free survival, PFS)
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência livre de progressão (PFS)
German: Weitere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung Patienten sollte geraten werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, sofern schwere oder anhaltende Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen oder Anorexie auftreten, da diese indirekt zur Austrocknung führen können.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a consultar imediatamente um médico caso manifestem diarreia grave ou persistente, náuseas, vómitos ou anorexia uma vez que podem conduzir indiretamente a desidratação.
German: Nehmen Sie IRESSA zum Schutz Ihres Babys nicht ein, wenn Sie stillen.
Portuguese: Não tome IRESSA se estiver a amamentar para segurança do seu bebé.
German: In der INTEREST-Studie war die Inzidenz für ILD-Ereignisse 1,4 % (10) der Patienten in der Gefitinib-Gruppe versus 1,1 % (8) der Patienten in der Docetaxel-Gruppe.
Portuguese: No ensaio INTEREST, a incidência de acontecimentos do tipo DPI foi de 1,4% (10) doentes no grupo de gefitinib versus 1,1% (8) doentes no grupo de docetaxel.
German: ** Dies schließt einzelne Berichte von Leberversagen ein, das in einigen Fällen tödlich verlief.
Portuguese: **Inclui notificações isoladas de falência hepática, e que em alguns casos, levaram a resultados fatais.
German: In Tierstudien wurde eine Reproduktionstoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
German: Nach Gabe von C-14-markiertem Gefitinib an säugende Ratten 14 Tage post-partum war die Konzentration der Radioaktivität in der Milch 11- bis 19-fach höher als im Blut.
Portuguese: Após administração oral de gefitinib marcado radioativamente com C-14 a ratos latentes 14 dias pós-parto, as concentrações de radioatividade no leite foram 11-19 vezes superiores às do sangue.
German: Raucherstatus < 0,0001 6,5-fach häufiger bei Niemals-Rauchern als bei Jemals-Rauchern
Portuguese: <0,0001 6,5 vezes superior nos não fumadores do que nos fumadores
German: Eine EGFR-aktivierende Mutation in einer Krebszelle ist ein wichtiger Faktor für die Förderung von Tumorzellwachstum, Hemmung der Apoptose, Erhöhung der Produktion von angiogenetischen Faktoren und Begünstigung der Metastasierung.
Portuguese: A ativação do EGFR por mutação dentro da célula tumoral é um importante fator na promoção do crescimento da célula tumoral, no bloqueio da apoptose, aumentando a produção de fatores angiogénicos e facilitando o processo de metástases.
German: Für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 20 ml/min liegen nur eingeschränkte Daten vor, und es wird zur Vorsicht bei diesen Patienten geraten (siehe Abschnitt 5.2).
Portuguese: Apenas existem dados limitados para doentes com depuração da creatinina ≤ 20 ml/min, pelo que é aconselhável prudência nestes doentes (ver secção 5.2).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie IRESSA einnehmen.
Portuguese: Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, ou caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar IRESSA.
German: In populationsbezogenen pharmakokinetischen Datenanalysen von Krebspatienten wurden keine Zusammenhänge zwischen der erwarteten Steady-state-Konzentration (trough level) und dem Alter, Körpergewicht, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder der Kreatinin-Clearance (über 20 ml/min) der Patienten festgestellt.
Portuguese: Com base em análises de dados de farmacocinética populacionais em doentes com cancro, não foi identificada nenhuma relação entre a concentração esperada no estado de equilíbrio e idade do doente, peso, sexo, raça ou depuração da creatinina (acima de 20 ml/min).
German: Frauen im gebärfähigen Alter muss geraten werden, während der Therapie nicht schwanger zu werden.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar deverão ser aconselhadas a não engravidar durante a terapêutica.
German: Gefitinib und seine Metaboliten akkumulieren in der Milch von säugenden Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Gefitinib e os metabolitos de gefitinib acumulam-se no leite das fêmeas latentes do rato (ver secção 5.3).
German: • Die empfohlene Dosis beträgt eine 250-mg-Tablette pro Tag.
Portuguese: • A dose recomendada é de um comprimido de 250 mg por dia.
German: Gefitinib plus optimaler palliativer Versorgung (Best Supportive Care) wurde mit Placebo plus optimaler palliativer Versorgung verglichen.
Portuguese: Gefitinib em associação a melhores cuidados de suporte foi comparado com placebo em associação a melhores cuidados de suporte.
German: Nach oraler Gabe von Gefitinib ist die Absorption mäßig langsam, und es treten maximale Plasmakonzentrationen typischerweise 3 bis 7 Stunden nach der Anwendung auf.
Portuguese: Após administração oral de gefitinib, a absorção é moderadamente lenta e o pico das concentrações plasmáticas de gefitinib ocorre tipicamente 3 a 7 horas após administração.
German: In einer Post-Marketing-Surveillance-Studie in Japan (3350 Patienten) betrug die gemeldete Häufigkeit des Auftretens von ILD-Ereignissen bei Gefitinib-Patienten 5,8 %.
Portuguese: Num estudo de vigilância pós-comercialização realizado no Japão (3.350 doentes) a taxa notificada de acontecimentos do tipo DPI em doentes submetidos ao tratamento com gefitinib foi de 5,8%.
German: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance > 20 ml/min.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em doentes com compromisso da função renal com depuração da creatinina > 20 ml/min.
German: Gesamtüberleben ab
Portuguese: Sobrevivência global
German: dringender Harndrang mit Blut im Urin)
Portuguese: com sangue na urina)
German: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
German: Die klinische Erfahrung hat keinen kausalen Zusammenhang zwischen einer QT-Verlängerung und Gefitinib gezeigt.
Portuguese: A experiência clínica não mostrou uma associação causal entre prolongamento QT e gefitinib.
German: In den meisten Fällen steht dies im Zusammenhang mit anderen bekannten Risikofaktoren, darunter die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln wie Steroiden oder NSAR, eine zugrunde liegende Vorgeschichte von GI-Ulzeration, Alter, Rauchen oder Darm-Metastasen im Perforationsbereich.
Portuguese: Na maioria dos casos está associada a outros fatores de risco conhecidos, incluindo medicação concomitante tais como esteróides ou AINEs, história prévia de ulceração GI, idade, tabagismo ou metástases intestinais nos locais de perfuração.
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nicht in klinischen Studien beobachtet, traten aber bei Tieren nach Exposition im humantherapeutischen Bereich auf und sind als möglicherweise relevant für die klinische Anwendung zu bewerten:
Portuguese: Não foram observadas reações adversas em estudos clínicos, mas foram observadas em animais, para níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a utilização clínica como se segue:
German: Primärer Endpunkt Gesamtüberleben abc
Portuguese: Objetivo final principal sobrevivência global abc
German: Relativ zur Chemotherapie wurde unter Gefitinib vorwiegend in den ersten 4 Wochen der Therapie ein erhöhtes Risiko für ILD beobachtet (adjusted OR 3,8; 95 % KI 1,9 bis 7,7); danach war das relative Risiko niedriger (adjusted OR 2,5; 95 % KI 1,1 bis 5,8).
Portuguese: Foi observado um risco aumentado de DPI com gefitinib relativamente à quimioterapia, predominantemente durante as primeiras 4 semanas de tratamento (taxa de probabilidade (OR) ajustada de 3,8; IC 95%, 1,9 a 7,7); posteriormente o risco relativo foi menor (OR ajustado de 2,5; IC 95%, 1,1 a 5,8).
German: Rifampicin (bei Tuberkulose)
Portuguese: - Rifampicina (para a tuberculose).
German: Einige Lungenprobleme können sich unter der Behandlung mit IRESSA verschlechtern.
Portuguese: Alguns destes problemas podem agravar se durante o tratamento com IRESSA.