FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estes importantes mediadores pró-asmáticos ligam-se a receptores dos cisteínil-leucotrienos (Cys LT) que se encontram nas vias respiratórias humanas e exercem actividade nas vias respiratórias, incluindo broncoconstrição, secreção de muco, permeabilidade vascular e mobilização de eosinófilos.
Slovak: Tieto dôležité proastmatické mediátory sa viažu na cysteinylleukotriénové receptory (CysLT), ktoré sa nachádzajú v dýchacích cestách človeka a majú účinky na dýchacie cesty zahŕňajúce bronchokonstrikciu, sekréciu hlienu, cievnu permeabilitu a mobilizáciu eozinofilov.
Portuguese: O perfil de segurança em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade não se alterou com o tratamento até 3 meses.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky sa pri liečbe až do 3 mesiacov nezmenil.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o montelucaste é um potente inibidor do CYP 2C8.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že montelukast je silným inhibítorom CYP 2C8.
Portuguese: O volume de distribuição do montelucaste é de 8 a 11 litros, no estado de equilíbrio.
Slovak: Distribučný objem montelukastu v rovnovážnom stave je priemerne 8-11 litrov.
Portuguese: Os doentes a tomar montelucaste permaneceram mais dias sem asma do que aqueles que tomaram placebo.
Slovak: Pacienti užívajúci montelukast boli viac dní bez astmy ako pacienti, ktorí užívali placebo.
Portuguese: A eficácia do montelucaste é suportada em doentes pediátricos dos 6 meses aos 2 anos de idade através da extrapolação da eficácia demonstrada em doentes asmáticos com idade igual ou superior a 2 anos, e com base nos semelhantes dados farmacocinéticos, assim como no pressuposto de que a evolução da doença, a patofisiologia e o efeito do medicamento são substancialmente semelhantes nestas populações.
Slovak: Účinnosť montelukastu je u pediatrických pacientov vo veku 6 mesiacov až 2 roky podporená extrapoláciou z preukázanej účinnosti u pacientov s astmou vo veku 2 rokov a starších a je založená na podobných farmakokinetických údajoch, ako aj na predpoklade, že priebeh ochorenia, patofyziológia a účinok lieku sú v týchto populáciách značne podobné.
Portuguese: Em estudos com animais, montelucaste não afectou a fertilidade nem a capacidade reprodutiva com uma exposição sistémica que excedeu 24 vezes a exposição sistémica clínica.
Slovak: V štúdiách na zvieratách montelukast neovplyvnil plodnosť ani reprodukčnú schopnosť pri systémovej expozícii prevyšujúcej klinickú systémovú expozíciu viac než 24-násobne.
Portuguese: No entanto, o requerente/titular da AIM apenas pretende manter a indicação do montelucaste como monoterapia para a asma persistente ligeira a moderada em crianças com idades compreendidas entre os 2 e os 5 anos.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa však dožaduje len udržania indikácie pre montelukast ako monoterapiu u miernej až stredne závažnej pretrvávajúcej astmy u detí vo veku 2 až 5 rokov.
Portuguese: Para as crianças com dificuldades em tomar o comprimido para mastigar, encontra-se disponível a formulação de granulado.
Slovak: Pre deti, ktoré majú problémy s užitím žuvacej tablety, je k dispozícii lieková forma granulát.
Portuguese: Mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o seu médico antes de tomar SINGULAIR.
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania lieku SINGULAIR poradiť so svojím lekárom.
Portuguese: No entanto, se a sua criança falhar uma dose, volte ao esquema normal de um comprimido uma vez por dia.
Slovak: Ak však Vaše dieťa vynechá dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna tableta jedenkrát denne.
Portuguese: Desde 2002, as indicações PRM incluem também a monoterapia, com formulações pediátricas de 4 mg no tratamento de asma ligeira em casos excepcionais, i.e. quando não é possível utilizar corticosteróides inalados.
Slovak: Od roku 2002 indikácie postupu vzájomného uznávania zahŕňali vo výnimočných prípadoch aj monoterapiu pediatrických foriem 4 mg v liečbe miernej astmy, t.j. vtedy, ak sa nedajú použiť inhalované kortikosteroidy.
Portuguese: • Deve ser tomado mesmo quando a sua criança não tem sintomas ou mesmo que surja um ataque agudo de asma.
Slovak: Liek sa má užívať, aj keď Vaše dieťa nemá žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.
Portuguese: Os RCM propostos pelo titular da AIM foram os aprovados através do PRM nos Estados-Membros "antigos" e no CY e na IS.
Slovak: SPC navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh boli tie, ktoré boli schválené v postupe vzájomného uznávania v „starých" členských štátoch a v CY a na IS.
Portuguese: • inchaço (inflamação) das paredes das vias respiratórias.
Slovak: • opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.
Portuguese: Desta forma, o PDCO manifestou a necessidade da realização de estudos que definam com precisão a população de doentes que deve receber montelucaste sódico para o tratamento de asma persistente ligeira.
Slovak: Preto Pediatrický výbor vyjadril potrebu vykonať štúdie kvôli presnej definícii pacientskej populácie, ktorá by mala dostávať montelukast sodný na liečbu miernej pretrvávajúcej astmy.
Portuguese: O montelucaste (5 mg uma vez por dia) demonstrou exercer um efeito anti-asmático superior ao efeito obtido com o placebo.
Slovak: U montelukastu (5 mg raz denne) bolo preukázané, že jeho protiastmatický účinok bol väčší ako účinok dosiahnutý s placebom.
Portuguese: A área sob a curva de concentração plasmática (AUC) de montelucaste diminuiu em aproximadamente 40% em indivíduos sob co-administração de fenobarbital.
Slovak: Plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie (AUC) montelukastu sa zmenšila približne o 40 % u ľudí, ktorým sa súbežne podával fenobarbital.
Portuguese: Em estudos na asma crónica, o montelucaste foi administrado a doentes em doses até 200 mg/dia, até 22 semanas, e em estudos de curto prazo, até 900 mg/dia, por períodos aproximados de uma semana, sem experiências adversas de importância clínica.
Slovak: V dlhodobých štúdiách astmy sa montelukast podával dospelým pacientom v dávkach až do 200 mg/deň počas 22 týždňov a v krátkodobých štúdiách až do 900 mg/deň približne počas jedného týždňa bez klinicky významných nežiaducich účinkov.
Portuguese: Bucureşti-Ploieşti, nr. 1A,
Slovak: Bucureşti-Ploieşti, nr.
Portuguese: Para crianças dos 2 aos 5 anos de idade
Slovak: Deti vo veku 2 až 5 rokov
Portuguese: Numa votação de tendência, depois da apresentação de explicações orais pelo requerente/titular da AIM, a maioria dos membros do CHMP (26 + 2 votos favoráveis, 3 votos negativos) votou a favor da aceitação da indicação, tal como proposta pelo requerente/titular da AIM, incluindo o tratamento de crianças muito jovens (6 meses a 2 anos de idade) quando o diagnóstico de asma persistente tenha sido estabelecido.
Slovak: V hlasovaní po ústnom vysvetlení žiadateľom/ držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh bola väčšina výboru CHMP (26+2 pozitívnych, 3 negatívne hlasy) v prospech prijatia indikácie podľa návrhu žiadateľa/ držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, včítane liečby veľmi malých pacientov (vo veku 6 mesiacov až 2 roky) pri stanovení diagnózy pretrvávajúcej astmy.
Portuguese: Os leucotrienos são responsáveis pelo estreitamento e inchaço das vias respiratórias dos pulmões.
Slovak: Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach.
Portuguese: Com base em outros resultados in vitro, obtidos com microssomas de fígado humano, conclui-se que concentrações plasmáticas terapêuticas de montelucaste não inibem os citocromos P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ou 2D6.
Slovak: Na základe ďalších in vitro výsledkov na mikrozómoch ľudskej pečene sa zistilo, že terapeutické koncentrácie montelukastu v plazme neinhibujú cytochrómy P450 3A4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19 ani 2D6.
Portuguese: Antes da sua criança começar a tomar SINGULAIR, informe o seu médico se está a tomar os seguintes medicamentos:
Slovak: Skôr, ako Vaše dieťa začne užívať SINGULAIR, informujte svojho lekára, ak užíva niektoré z nasledujúcich liečiv:
Portuguese: Se tomado com alimentos, SINGULAIR deverá ser administrado 1 hora antes ou 2 horas depois dos alimentos.
Slovak: Ak sa užíva v spojitosti s jedlom, má sa SINGULAIR užiť 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.
Portuguese: A Cmáx é quase 2 vezes superior à dos adultos que tomam o comprimido de 10 mg.
Slovak: Cmax je takmer 2-násobne väčšia než u dospelých užívajúcich 10-mg tabletu.
Portuguese: Em macacos, os efeitos adversos apareceram com doses de 150 mg/Kg/dia (> 232 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica).
Slovak: U opíc sa nežiaduce účinky objavili pri dávkach od 150 mg/kg/deň (>232-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke).
Portuguese: Se ocorrer um ataque agudo, deverá ser usado um agonista beta de actuação rápida.
Slovak: Ak dôjde k akútnemu záchvatu, má sa použiť inhalačný β-agonista s krátkodobým účinkom.
Portuguese: Merck Sherp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelas Bélgica
Slovak: & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgicko
Portuguese: • reacções alérgicas incluindo erupções cutâneas, inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldades a respirar ou engolir; irritação da pele e urticária
Slovak: • alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, svrbenie a žihľavka;
Portuguese: A Cmax média é 66 % superior, enquanto que a Cmin média é inferior à dos adultos a tomar o comprimido de 10 mg.
Slovak: Priemerná Cmax je o 66 % vyššia, zatiaľ čo priemerná Cmin je nižšia ako u dospelých užívajúcich 10-mg tabletu.
Portuguese: Combinados com estimativas da biodisponibilidade oral, estes dados indicam que o montelucaste e os seus metabolitos são quase exclusivamente excretados por via biliar.
Slovak: Spolu s hodnotami perorálnej biologickej dostupnosti montelukastu to poukazuje na to, že montelukast a jeho metabolity sa vylučujú takmer výlučne žlčou.
Portuguese: • fenobarbital (usado no tratamento da epilepsia)
Slovak: • fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
Portuguese: Em casos raros, doentes em tratamento com medicamentos anti-asmáticos, incluindo o montelucaste, podem apresentar eosinofilia sistémica, por vezes com sinais clínicos de vasculite consistente com a síndrome de Churg-Strauss, uma situação que é normalmente tratada com corticosteróides sistémicos.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa môže u pacientov liečených antiastmatikami vrátane montelukastu vyskytnúť systémová eozinofília, niekedy sprevádzaná klinickými znakmi vaskulitídy zhodujúcimi sa s Churg-Straussovej syndrómom, ochorením, ktoré sa často lieči systémovou kortikosteroidovou terapiou.
Portuguese: Não está disponível informação específica sobre o tratamento da sobredosagem de montelucaste.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne špecifické informácie o liečbe predávkovania montelukastom.
Portuguese: O requerente/titular da AIM fez também referência a um pedido inicial relativo ao comprimido de 10 mg revestido por película e ao comprimido de 5 mg para mastigar, que apresenta os resultados de dois estudos clínicos controlados por placebo em mais de 1600 doentes adultos com asma ligeira a moderada.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa tiež odvolal na pôvodnú žiadosť týkajúcu sa filmom obalenej tablety 10 mg a žuvacej tablety 5 mg, ktorá uvádza výsledky z dvoch klinických štúdií kontrolovaných voči placebu u viac ako 1600 dospelých pacientov s miernou až stredne závažnou astmou.
Portuguese: A documentação apresentada pelo requerente/titular da AIM para fundamentar esta indicação na formulação de granulado doseado a 4 mg para crianças com idades compreendidas entre os 6 meses e os 2 anos foi baseada nos dados farmacocinéticos PN 136/138, nos dados de segurança PN 176 e na extrapolação da eficácia para este grupo etário a partir da eficácia demonstrada em crianças mais velhas (2-5 anos de idade, 6-14 anos de idade) em conformidade com a norma orientadora E11 da ICH.
Slovak: Žiadateľ/ držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol podpornú dokumentáciu pre túto indikáciu perorálnych granúl 4mg u detí vo veku 6 mesiacov až 2 roky na základe farmakokinetických údajov PN 136/138, podporných bezpečnostných údajov PN 176 a extrapolácie účinnosti na túto vekovú skupinu z účinnosti preukázanej u starších detí (vo veku 2-5 rokov a 6-14 rokov) podľa návodu ICH E11.
Portuguese: Estes fenómenos ocorreram com doses >17 vezes a exposição sistémica verificada com a dose clínica.
Slovak: Tieto sa vyskytli v dávkach, ktoré boli >17-násobok systémovej expozície pozorovanej pri klinickom dávkovaní.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino asma
Slovak: Ochorenia dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína astma
Portuguese: • É importante que a sua criança tome toda a medicação para a asma receitada pelo médico.
Slovak: Je dôležité, aby Vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu predpísal lekár.
Portuguese: Foi demonstrado que o montelucaste atravessa a barreira placentária e é excretado no leite materno de animais.
Slovak: Zistilo sa, že montelukast prestupuje placentovou bariérou a vylučuje sa do materského mlieka zvierat.
Portuguese: • Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Slovak: • Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Slovak: & Dohme Smartinska 140, SI-1000 Ljubljana
Portuguese: Granulado 7 x 1 saqueta 20 x 1 saqueta 28 x 1 saqueta 30 x 1 saqueta
Slovak: x 1 vrecko 20 x 1 vrecko 28
Portuguese: O montelucaste não foi nem mutagénico nos testes in vitro e in vivo, nem tumorigénico em várias espécies de roedores.
Slovak: Montelukast nebol ani mutagénny v in vitro a v in vivo testoch, ani tumorogénny u hlodavcov.
Portuguese: Embalagens de 7, 20, 28 e 30 saquetas.
Slovak: Škatule po 7, 20, 28 a 30 vreciek.
Portuguese: Manitol, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose (E463), óxido de ferro vermelho (E172), croscarmelose sódica, aroma de cereja, aspartamo (E951) e estearato de magnésio.
Slovak: Ďalšie zložky sú: manitol, mikrokryštalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma, aspartám (E951) a magnéziumstearát.
Portuguese: O QUE É SINGULAIR E PARA QUE É UTILIZADO
Slovak: A NA ČO SA POUŽÍVA
Portuguese: Enquanto a sua criança estiver a tomar SINGULAIR, certifique-se que ela não toma outros medicamentos que contenham a mesma substância activa, o montelucaste.
Slovak: Vaše dieťa užíva SINGULAIR, uistite sa, že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.
Portuguese: Não dê à sua criança uma dose a dobrar para compensar uma dose que a sua criança se esqueceu de tomar.
Slovak: Nepodávajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Se a sua criança sofre de fenilcetonúria (uma doença metabólica hereditária rara), deve ter em consideração que cada comprimido para mastigar de 4 mg contém fenilalanina (equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por cada comprimido para mastigar de 4 mg).
Slovak: Ak má Vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavé dedičné ochorenie metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 4-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,674 mg fenylalanínu v jednej 4-mg žuvacej tablete).
Portuguese: COMO CONSERVAR SINGULAIR
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ SINGULAIR
Portuguese: O efeito do tratamento com montelucaste é inferior ao obtido com fluticasona, mas a diferença é suficientemente pequena para não ser clinicamente significativa e pode ser compensada com a melhor adesão ao tratamento, que se obtém com a administração oral uma vez por dia de montelucaste em comparação com a inalação duas vezes por dia de fluticasona.
Slovak: Liečebný účinok montelukastu je nižší ako účinok flutikasonu, ale tento rozdiel je príliš malý nato, aby mohol byť klinicky závažný, a môže byť kompenzovaný lepšou spoluprácou pacienta (compliance) pri perorálnom podávaní montelukastu raz denne v porovnaní s inhaláciou flutikasonu dvakrát za deň.
Portuguese: Não se espera que o montelucaste afecte a capacidade dos doentes para conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že montelukast bude ovplyvňovať schopnosť pacienta viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: Não pode ser excluída, nem comprovada, a possibilidade dos antagonistas receptores leucotrienos estarem associados ao aparecimento da síndrome de ChurgStrauss.
Slovak: Možnosť, že antagonisti leukotriénových receptorov môžu byť spojené so vznikom Churg-Straussovej syndrómu sa nedá ani vylúčiť ani preukázať.
Portuguese: - o âmbito da consulta foi a harmonização dos Resumos das Características do Medicamento, da rotulagem, do folheto informativo e do Módulo 3.
Slovak: - obsahom postupu preskúmania bola harmonizácia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu, písomnej informácie pre používateľov a modulu 3,
Portuguese: O efeito broncodilatador causado por um agonista beta foi aditivo ao causado pelo montelucaste.
Slovak: Bronchodilatačný účinok spôsobený β-agonistom bol aditívny k bronchodilatácii spôsobenej montelukastom.
Portuguese: Utilização durante a gravidez
Slovak: Použitie počas gravidity
Portuguese: Em doentes adultos e pediátricos de 2 a 14 anos de idade, o montelucaste, em comparação com o placebo, diminuíu o número de eosinófilos no sangue periférico, enquanto se verificavam melhorias no controlo clínico da asma.
Slovak: U dospelých a pediatrických pacientov vo veku 2 až 14 rokov montelukast v porovnaní s placebom znížil počet eozinofilov v periférnej krvi a zároveň zlepšil klinickú kontrolu astmy.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico da sua criança ou o farmacêutico.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, povedzte to lekárovi Vášho dieťaťa alebo lekárnikovi.
Portuguese: O presente procedimento de consulta teve como objectivo a harmonização da informação dos medicamentos Singulair 4 mg comprimidos para mastigar e Singulair 4 mg granulado com as indicações aprovadas para crianças entre os 2-5 anos de idade e 6 meses a 2 anos de idade em Procedimentos de Reconhecimento Mútuo com a Finlândia como Estado-Membro de referência.
Slovak: Tento postup preskúmania sa snažil o harmonizáciu informácií o lieku pre žuvacie tablety Singulair 4 mg a perorálne granuly 4 mg s indikáciami už schválenými pre deti vo veku 2-5 rokov a 6 mesiacov až 2 roky v postupoch vzájomného uznávania, kde Fínsko pôsobilo ako referenčný členský štát.
Portuguese: A percentagem de dias com utilização de agonistas beta diminuiu de 38,0 para 15,4 no grupo do montelucaste e de 38,5 para 12,8 no grupo da fluticasona.
Slovak: Percento dní s použitím β-agonistu kleslo z 38,0 na 15,4 v skupine s montelukastom a z 38,5 na 12,8 v skupine s flutikazónom.
Portuguese: Para crianças dos 6 meses aos 5 anos de idade
Slovak: Pre deti vo veku 6 mesiacov až 5 rokov.
Portuguese: A percentagem de doentes com um ataque de asma (sendo um ataque de asma definido por um período de agravamento da asma que necessita de tratamento com esteróides orais, uma visita não planeada ao consultório médico, uma vista ao serviço de urgência ou hospitalização) foi de 32,2 no grupo do montelucaste e de 25,6 no grupo da fluticasona; sendo a razão de vantagem (IC 95%) significativa: igual a 1,38 (1,04; 1,84).
Slovak: Percento pacientov s astmatickým záchvatom (astmatický záchvat definovaný ako obdobie zhoršenia astmy, ktoré si vyžiadalo liečbu perorálnymi steroidmi, neplánovanú návštevu ambulancie lekára, pohotovosti alebo hospitalizáciu) bolo 32,2 v skupine s montelukastom a 25,6 v skupine s flutikazónom; miera pravdepodobnosti (95 % IS) bola významná: rovná 1,38 (1,04; 1,84).
Portuguese: No entanto, a sua criança poderá ingerir líquidos após engolir o granulado de SINGULAIR.
Slovak: Vaše dieťa sa však po prehltnutí granulátu SINGULAIR môže napiť.
Portuguese: O montelucaste é um composto activo por via oral que se liga com alta afinidade e selectividade ao receptor Cys LT1.
Slovak: Montelukast je perorálne aktívna látka, ktorá sa s vysokou afinitou a selektivitou viaže na CysLT1 receptor.
Portuguese: Se não se obtiver uma resposta satisfatória, deve ser considerada uma terapêutica adicional ou diferente.
Slovak: Ak nie je dosiahnutá dostatočná odpoveď, má sa zvážiť prídavná alebo odlišná liečba.
Portuguese: Não é provável que SINGULAIR afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Slovak: Nepredpokladá sa, že SINGULAIR ovplyvní Vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: • fenitoína (usado no tratamento da epilepsia)
Slovak: • fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
Portuguese: Os sinais de toxicidade animal foram: aumento de excreção de saliva, sintomas gastro-intestinais, fezes moles e desequilíbrio iónico.
Slovak: Medzi znaky toxicity u zvierat patrilo zvýšené vylučovanie slín, gastrointestinálne príznaky, riedka stolica a nerovnováha iónov.
Portuguese: o CHMP recomendou a alteração da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para as quais o Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo se encontram estabelecidos no Anexo III para o Singulair e denominações associadas (vide Anexo I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil doplnenie povolenia(í) na uvedenie na trh pre Singulair a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Portuguese: Para informações adicionais, consulte o folheto informativo.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľov.
Portuguese: A administração do granulado com de puré de maçã ou com uma refeição normal rica em gorduras não teve qualquer efeito clinicamente significativo na farmacocinética do montelucaste, tal como determinado pela AUC (respectivamente de 1225,7 vs 1223,1 ng.h/ml com e sem puré de maçã, e respectivamente de 1191,8 vs 1148,5 ng.h/ml com e sem uma refeição normal rica em gorduras.
Slovak: Súčasná konzumácia jablkového pyré alebo štandardného jedla s vysokým obsahom tukov s granulátovou liekovou formou nemala klinicky významný účinok na farmakokinetiku montelukastu vyjadrenú pomocou AUC (1 225,7 ng.h/ml s jablkovým pyré oproti 1 223,1 ng.h/ml bez jablkového pyré a 1 191,8 ng.h/ml so štandardným jedlom s vysokým obsahom tukov oproti 1 148,5 ng.h/ml bez štandardného jedla s vysokým obsahom tukov).
Portuguese: Bucureşti-Ploieşti, nr.1A,
Slovak: nr.1A,
Portuguese: Em estudos com coelhos, verificou-se uma maior incidência de ossificação incompleta, em comparação com os controlos dos outros animais, com uma dose sistémica >24 vezes a exposição sistémica clínica vista com doses clínicas.
Slovak: V štúdiách na králikoch sa v porovnaní so súbežnými kontrolnými zvieratami pozorovala vyššia incidencia neúplnej osifikácie pri systémovej expozícii >24-násobku klinickej systémovej expozície pozorovanej pri klinickej dávke.
Portuguese: Qual o aspecto de SINGULAIR e conteúdo da embalagem O granulado de SINGULAIR 4 mg é branco.
Slovak: Ako vyzerá SINGULAIR a obsah balenia SINGULAIR 4 MG granulát sú biele granuly.
Portuguese: Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia, mialgia incluindo cãibras musculares
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva: artralgia, myalgia vrátane svalových kŕčov.
Portuguese: SINGULAIR granulado pode ser administrado directamente na boca ou numa colher misturado com alimentos moles frios ou à temperatura ambiente, por exemplo: puré de maçã, cenoura, arroz ou gelado.
Slovak: SINGULAIR granulát sa môže podávať buď priamo do úst alebo sa môže zmiešať s lyžicou polotuhej stravy (napr. jablkové pyré, zmrzlina, mrkva a ryža), ktorá je chladná alebo má izbovú teplotu.
Portuguese: Tome especial cuidado com SINGULAIR
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní lieku SINGULAIR
Portuguese: • comichão e escamas na pele
Slovak: • šupinatá a svrbivá koža,
Portuguese: Não foram comunicados efeitos secundários na maioria das notificações de sobredosagem.
Slovak: Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky.
Portuguese: Se ocorrer um ataque, deve seguir as instruções do seu médico.
Slovak: Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré Vám pre Vaše dieťa dal lekár.