FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Recommandation intermédiaire de l'IDMC quand la moitié des patients ont atteint S76 : 4
Greek: • Ενδιάμεση IDMC εισήγηση όταν οι μισοί ασθενείς φθάσουν στην W76:
French: • de la tuberculose extra-pulmonaire (ex. système nerveux central, os)
Greek: • εξωπνευμονικής φυματίωσης (π.χ., κεντρικό νευρικό σύστημα, οστό)
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la bédaquiline est > 99,9% dans toutes les espèces testées, y compris chez l'Homme.
Greek: Η σύνδεση της βεδακιλίνης σε πρωτεΐνες του πλάσματος είναι > 99,9% σε όλα τα είδη που έχουν ελεγχθεί, συμπεριλαμβανομένου του ανθρώπου.
French: • Prenez SIRTURO avec de la nourriture.
Greek: • Να παίρνετε το SIRTURO μαζί με τροφή.
French: Par mesure de précaution, évitez l'utilisation de SIRTURO pendant la grossesse à moins que le bénéfice du traitement soit supérieur aux risques.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, αποφύγετε τη χρήση του SIRTURO κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν θεωρείται ότι το όφελος της θεραπείας υπερτερεί των κινδύνων.
French: Les taux de réponse à la semaine 24 et la semaine 120 (soit environ 6 mois après l'arrêt de tous les traitements) sont présentés dans le tableau 1.
Greek: Τα ποσοστά ανταπόκρισης την εβδομάδα 24 και την εβδομάδα 120 (δηλ. περίπου 6 μήνες μετά τη διακοπή όλης της θεραπείας) παρουσιάζονται στον πίνακα 1.
French: 188 comprimés
Greek: 188 δισκία
French: Médicament (nom de la substance active)
Greek: Φάρμακο (όνομα της δραστικής ουσίας)
French: • vous avez un antécédent personnel ou familial d'un problème cardiaque appelé « syndrôme du
Greek: • έχετε προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό ενός καρδιακού προβλήματος που ονομάζεται
French: • douleur ou sensibilité musculaires, non provoquées par l'exercice physique
Greek: • πόνο ή ευαισθησία στους μύες, που δεν οφείλονται σε άσκηση
French: L'élimination de la bédaquiline non absorbée peut être favorisée par l'administration de charbon activé.
Greek: Η απομάκρυνση της μη απορροφημένης βεδακιλίνης μπορεί να επιτευχθεί με τη βοήθεια της χορήγησης ενεργού άνθρακα.
French: SIRTURO est utilisé pour traiter la tuberculose qui affecte les poumons lorsque la maladie est devenue résistante aux autres antibiotiques.
Greek: Το SIRTURO χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της φυματίωσης που επηρεάζει τους πνεύμονες όταν η νόσος έχει γίνει ανθεκτική σε άλλα αντιβιοτικά.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στα 10 άτομα)
French: • état ou sensation de malaise (nausées ou vomissements).
Greek: • αίσθημα αδυναμίας ή αδιαθεσίας (ναυτία ή έμετος).
French: Prévenir immédiatement votre médecin si vous vous évanouissez.
Greek: Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας σε περίπτωση που χάσετε τις αισθήσεις σας.
French: La pertinence clinique est inconnue.
Greek: Η κλινική συσχέτιση είναι άγνωστη.
French: D'autres médicaments peuvent avoir un effet sur SIRTURO.
Greek: Άλλα φάρμακα ενδέχεται να επηρεάσουν το SIRTURO.
French: Dans le groupe SIRTURO, les cinq décès dus à la tuberculose sont survenus chez des patients dont le statut des cultures des expectorations à la dernière visite était « absence de négativation ».
Greek: Στην ομάδα του SIRTURO, και οι πέντε θάνατοι λόγω φυματίωσης συνέβησαν σε ασθενείς των οποίων η κατάσταση της καλλιέργειας πτυέλων στην τελευταία τους επίσκεψη ήταν ‘χωρίς μετατροπή'.
French: • vous avez une fonction thyroïdienne diminuée.
Greek: • έχετε μειωμένη λειτουργία του θυρεοειδούς αδένα.
French: SIRTURO est un type d'antibiotique.
Greek: Το SIRTURO είναι ένας τύπος αντιβιοτικού.
French: Un des dix décès dans le groupe SIRTURO (celui par intoxication alcoolique) est survenu au cours des 24 semaines de traitement.
Greek: Ένας από τους δέκα θανάτους στην ομάδα του SIRTURO (λόγω δηλητηρίασης από αλκοόλ) συνέβη κατά την περίοδο της θεραπείας διάρκειας 24 εβδομάδων.
French: Autres médicaments et SIRTURO
Greek: Άλλα φάρμακα και SIRTURO
French: Patients co-infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
Greek: Ασθενείς με λοίμωξη από τον ιό της ανοσοανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV)
French: Chaque comprimé contient 145 mg de lactose (sous forme monohydraté).
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 145 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική).
French: SIRTURO avec de l'alcool Vous ne devez pas boire d'alcool lorsque vous prenez SIRTURO.
Greek: Το SIRTURO με οινοπνευματώδη Δεν πρέπει να καταναλώνετε οινοπνευματώδη κατά τη λήψη SIRTURO.
French: Dans le groupe SIRTURO, la majorité de ces augmentations sont survenues au cours des 24 semaines de traitement et étaient réversibles.
Greek: Στη θεραπευτική ομάδα του SIRTURO, η πλειοψηφία αυτών των αυξήσεων εμφανίστηκαν καθ' όλη τη διάρκεια των 24 εβδομάδων της θεραπείας και ήταν αναστρέψιμες.
French: Sur la base des études précliniques, la majeure partie de la dose administrée est éliminée dans les fèces.
Greek: Με βάση τις προκλινικές μελέτες, το μεγαλύτερο μέρος της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται στα κόπρανα.
French: L'évaluation du lien de causalité entre les effets indésirables et SIRTURO ne s'est pas limitée à ces essais, mais a aussi pris en compte les données de sécurité compilées de phase I et de phase IIa.
Greek: Η αξιολόγηση της αιτιότητας ανάμεσα στις ανεπιθύμητες ενέργειες και το SIRTURO δεν περιορίστηκε σε αυτές τις δοκιμές αλλά βασίστηκε και στην επανεξέταση των συγκεντρωτικών δεδομένων ασφάλειας Φάσης I και Φάσης IIa.
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement.
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον.
French: La bédaquiline peut avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Η βεδακιλίνη μπορεί να έχει μία μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: Les principales données démographiques étaient les suivantes : 63,1% étaient des hommes, âge médian 34 ans, 35% était d'origine ethnique noire et 15% étaient infectés par le VIH.
Greek: Τα κύρια δημογραφικά είχαν ως ακολούθως: Το 63,1% ήταν άνδρες διάμεσης ηλικίας 34 ετών, 35% ήταν Μαύροι και 15% ήταν HIV θετικοί.
French: Ce que contient SIRTURO
Greek: Τι περιέχει το SIRTURO
French: Après la période d'investigation de 24 semaines, le traitement de fond a été poursuivi jusqu'à 18 à 24 mois de traitement total contre Mycobacterium tuberculosis multirésistant.
Greek: Μετά την 24-εβδομάδων ερευνητική περίοδο, η αγωγή υποβάθρου συνεχίστηκε για τη συμπλήρωση 18 έως 24 μηνών συνολικής θεραπείας για την αντιμετώπιση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis.
French: Ces rapports doivent aider le médecin à choisir une association de médicaments antibactériens pour le traitement.
Greek: Αυτές οι αναφορές πρέπει να βοηθούν τον ιατρό στην επιλογή ενός συνδυασμού αντιβακτηριακών φαρμακευτικών προϊόντων για τη θεραπεία.
French: Ne donnez pas ce médicament aux enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans ce groupe d'âges.
Greek: Μη δώσετε το φάρμακο αυτό σε παιδιά και εφήβους (κάτω των 18 ετών).
French: Tout médicament non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φάρμακο πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles sur l'utilisation appropriée des antibactériens.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στην επίσημη οδηγία για την κατάλληλη χρήση αντιβακτηριακών παραγόντων.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après "EXP".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
French: La plupart des changements observés se sont produits après une administration quotidienne prolongée et des augmentations consécutives des concentrations de la substance active dans le plasma et les tissus.
Greek: Οι περισσότερες μεταβολές που παρατηρήθηκαν παρουσιάστηκαν μετά από παρατεταμένη ημερήσια χορήγηση της δόσης και επακόλουθες αυξήσεις των συγκεντρώσεων της δραστικής ουσίας στο πλάσμα και τους ιστούς.
French: Comprimés conditionnés dans des : - plaquettes aluminium/aluminium : 3 ans - flacons blancs en polyéthylène haute densité (PEHD) : 3 ans
Greek: Τα δισκία που συσκευάζονται σε: - κυψέλες από φύλλο αλουμινίου / αλουμινίου: 3 χρόνια - λευκές φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE): 3 χρόνια
French: Ce médicament peut présenter un risque pour l'environnement (voir rubrique 5.3).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πιθανά να προκαλέσει κίνδυνο στο περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: L'excrétion rénale de la bédaquiline sous forme inchangée est négligeable (< 0,001%).
Greek: Η νεφρική απέκκριση της αμετάβλητης βεδακιλίνης είναι ασήμαντη (< 0,001%).
French: En cas d'oubli d'une dose durant les deux premières semaines de traitement, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Greek: Αν παραλειφθεί μία δόση κατά τη διάρκεια των πρώτων δύο εβδομάδων της θεραπείας, οι ασθενείς δεν πρέπει να αναπληρώσουν τη δόση που παραλείφθηκε, αλλά πρέπει να συνεχίσουν με το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
French: Les études sur l'évaluation du risque environnemental ont montré que la bédaquiline présente un potentiel de persistance, de bioaccumulation et de toxicité pour l'environnement (voir rubrique 6.6).
Greek: Μελέτες αξιολόγησης περιβαλλοντικού κινδύνου έχουν αποδείξει ότι η βεδακιλίνη έχει τη δυνατότητα να είναι ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική για το περιβάλλον (βλέπε παράγραφο 6.6).
French: Après l'arrêt du traitement, il a été constaté pour tous les signes de toxicité au moins une récupération partielle voire une bonne récupération.
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, όλες οι ενδείξεις τοξικότητας παρουσίασαν τουλάχιστον μερική ή πολύ καλή ανάκαμψη.
French: Les données sur l'utilisation de SIRTURO chez la femme enceinte sont limitées.
Greek: Είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση του SIRTURO στις έγκυες γυναίκες.
French: La demi-vie moyenne d'élimination terminale à la fois de la bédaquiline et du métabolite actif N-monodesméthyl (M2) est d'environ 5 mois (variant de 2 à 8 mois).
Greek: Η μέση τελική ημιπερίοδος ζωής της αποβολής τόσο της βεδακιλίνης όσο και του δραστικού μεταβολίτη N-monodesmethyl (M2) είναι περίπου 5 μήνες (κυμαίνεται από 2 έως 8 μήνες).
French: Les effets indésirables sont listés par classe de système d'organes et par fréquence.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και συχνότητα.
French: Sur les 163 patients qui étaient répondeurs à la semaine 24, 139 patients (85,3%) étaient toujours répondeurs à la semaine 120.
Greek: Από τους 163 ασθενείς που ανταποκρίθηκαν την εβδομάδα 24, 139 ασθενείς (85,3%) εξακολουθούσαν να ανταποκρίνονται την εβδομάδα 120.
French: Les antibiotiques sont des médicaments qui tuent les bactéries responsables de la maladie.
Greek: Τα αντιβιοτικά είναι φάρμακα που σκοτώνουν τα βακτήρια που προκαλούν νοσήματα.
French: Le déséquilibre du nombre de décès observé entre les deux groupes de traitement est inexpliqué.
Greek: Η παρατηρούμενη δυσαναλογία των θανάτων ανάμεσα στις δύο θεραπευτικές ομάδες δεν έχει εξηγηθεί.
French: Concentrations critiques des tests de sensibilité
Greek: Οριακά σημεία δοκιμής ευαισθησίας
French: SIRTURO contient du "lactose" (un type de sucre).
Greek: Το SIRTURO περιέχει «λακτόζη» (ένας τύπος σακχάρου).
French: Une spermatogenèse normale et une quantité normale de spermatozoïdes dans les épidydimes ont été notés chez ces animaux.
Greek: Σε αυτά τα ζώα σημειώθηκε φυσιολογική σπερματογένεση και φυσιολογική ποσότητα σπερματοζωαρίων στην επιδιδυμίδα.
French: Cette faible exposition n'a pas été considérée comme cliniquement significative dans la mesure où, dans les essais cliniques, il n'a été observé aucune relation entre l'exposition à la bédaquiline et la réponse.
Greek: Αυτή η χαμηλή έκθεση δεν θεωρήθηκε κλινικά σημαντική καθώς στις κλινικές δοκιμές δεν παρατηρήθηκε σαφής σχέση μεταξύ της έκθεσης στη βεδακιλίνη και της ανταπόκρισης.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur (voir rubrique 5.3).
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις (βλέπε παράγραφο 5.3).
French: Dans l'étude en ouvert de phase IIb (C209), 6,9 % (16/233) patients sont décédés.
Greek: Στη Φάσης ΙΙb, ανοικτού σχεδιασμού μελέτη (C209), 6,9% (16/233) των ασθενών απεβίωσαν.
French: Au cours des 2 premières semaines
Greek: Κατά τη διάρκεια των πρώτων 2 εβδομάδων:
French: In vitro, la bédaquiline n'inhibe pas significativement l'activité des enzymes CYP450 testées (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 et CYP4A) et n'induit pas l'activité de CYP1A2, CYP2C9 ou CYP2C19.
Greek: In vitro, η βεδακιλίνη δεν αναστέλλει σημαντικά τη δραστηριότητα κανενός από τα ένζυμα του CYP450 που ελέχθησαν (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, CYP3A4/5 και CYP4A) και δεν επάγει τη δραστηριότητα των CYP1A2, CYP2C9 ή CYP2C19.
French: Si vous arrêtez de prendre SIRTURO N'arrêtez pas de prendre SIRTURO sans en parler préalablement à votre médecin.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το SIRTURO Μην σταματήσετε να παίρνετε το SIRTURO χωρίς να μιλήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
French: Si les ASAT ou ALAT dépassent de 5 fois la limite supérieure de la normale, alors le traitement doit être revu et SIRTURO et/ou tout autre médicament hépatotoxique associé doit être arrêté.
Greek: Αν οι τιμές της AST ή της ALT υπερβούν κατά 5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, τότε πρέπει να επανεξεταστεί το θεραπευτικό σχήμα και να διακοπεί το SIRTURO και/ή οποιαδήποτε ηπατοτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα της αγωγής υποβάθρου.
French: Il n'existe aucune donnée pour soutenir une diminution de la dose de bédaquiline dans de telles circonstances.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία τα οποία να υποστηρίζουν χαμηλότερη δόση βεδακιλίνης σε τέτοιες περιπτώσεις.
French: Après la fin du traitement par SIRTURO (soit après 24 semaines), les augmentations de l'intervalle QTcF dans le groupe SIRTURO sont devenues de plus en plus faibles.
Greek: Μετά το τέλος της θεραπείας με SIRTURO (δηλ., μετά την εβδομάδα 24), οι αυξήσεις του διαστήματος QTcF στην ομάδα του SIRTURO έγιναν, σταδιακά, λιγότερο έντονες.
French: Les valeurs seuils de la concentration minimale inhibitrice (CMI) sont les suivantes : Seuil épidémiologique (ECOFF)
Greek: Τα οριακά σημεία α της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) έχουν ως εξής: Επιδημιολογικό Σημείο Περικοπής (ECOFF)
French: SIRTURO a été principalement étudié chez des patients avec une fonction rénale normale.
Greek: Το SIRTURO έχει μελετηθεί κυρίως σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
French: ème trimestre 2020
Greek: 4Q 2020
French: Après avoir atteint la Cmax, les concentrations de bédaquiline décroissent triexponentiellement.
Greek: Μετά την επίτευξη της Cmax, οι συγκεντρώσεις της βεδακιλίνης ελαττώνονται τρι-εκθετικά.
French: Un décès dans le groupe SIRTURO et un décès dans le groupe placebo ont été rapportés après la fenêtre de la semaine 120.
Greek: Αναφέρθηκε ένας θάνατος στην ομάδα του SIRTURO και ένας θάνατος στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου μετά από το χρονικό παράθυρο της εβδομάδας 120.
French: Le patient doit être informé de prendre SIRTURO exactement comme il est prescrit, et ce pendant la durée totale de traitement.
Greek: Πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν το SIRTURO ακριβώς όπως τους συνταγογραφείται και να ολοκληρώνουν τον πλήρη κύκλο της θεραπείας.
French: Des sensations vertigineuses ont été rapportées chez certains patients prenant de la bédaquiline et doivent être prises en compte lors de l'évaluation de la capacité d'un patient à conduire des véhicules ou à utiliser des machines (voir rubrique 4.8).
Greek: Έχει αναφερθεί ζάλη σε κάποιους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν βεδακιλίνη και η οποία θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την αξιολόγηση της ικανότητας του ασθενή να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές (βλέπε παράγραφο 4.8).
French: Espèces habituellement sensibles Mycobacterium tuberculosis
Greek: Συνήθη ευαίσθητα είδη Mycobacterium tuberculosis
French: À l'exception d'un patient, tous ceux qui sont décédés de la tuberculose n'avaient pas obtenu de négativation ou avaient rechuté.
Greek: Όλοι οι ασθενείς εκτός από έναν που απεβίωσαν από φυματίωση δεν είχαν μετατροπή της καλλιέργειάς τους ή είχαν υποτροπιάσει.
French: Il faut surveiller les symptômes et les examens de laboratoire (ALAT, ASAT, phosphatase alcaline et bilirubine) avant traitement, tous les mois au cours du traitement et dès que nécessaire.
Greek: Παρακολούθηση των συμπτωμάτων και των αποτελεσμάτων των εργαστηριακών εξετάσεων (ALT, AST, αλκαλική φωσφατάση και χολερυθρίνη) κατά την έναρξη της θεραπείας, μηνιαία κατά τη λήψη της θεραπείας, και όποτε απαιτείται.
French: La bédaquiline est une diarylquinoline.
Greek: Η βεδακιλίνη είναι μία διαρυλ-κινολόνη.
French: SIRTURO n'a pas été étudiée chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et n'est pas recommandée dans cette population.
Greek: Το SIRTURO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και δεν συνιστάται σ' αυτόν τον πληθυσμό.
French: SIRTURO a été administré à raison de 400 mg une fois par jour pendant les 2 premières semaines, puis 200 mg trois fois/semaine pendant les 22 semaines suivantes.
Greek: Το SIRTURO χορηγήθηκε ως 400 mg άπαξ ημερησίως για τις πρώτες 2 εβδομάδες και ως 200 mg 3 φορές/εβδομάδα για τις επόμενες 22 εβδομάδες.
French: L'étude C209 a évalué la sécurité d'emploi, la tolérance, et l'efficacité de 24 semaines de traitement par SIRTURO en ouvert, au sein d'un traitement individualisé chez 233 patients qui ont présenté un frottis d'expectorations positif dans les 6 mois précédant l'inclusion.
Greek: Η μελέτη C209 αξιολόγησε την ασφάλεια, την ανοχή και την αποτελεσματικότητα της θεραπείας με ανοικτού σχεδιασμού SIRTURO διάρκειας 24 εβδομάδων στα πλαίσια ενός εξατομικευμένου θεραπευτικού σχήματος σε 233 ασθενείς των οποίων το επίχρισμα πτυέλου ήταν θετικό εντός 6 μηνών από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
French: • Les autres composants sont : silice colloïdale anhydre, croscarmellose sodique, hypromellose, lactose monohydraté, stéarate de magnesium, amidon de maïs, cellulose microcristalline, polysorbate 20.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: κολλοειδές άνυδρο οξείδιο πυριτίου, διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη, υπρομελλόζη, μονοϋδρική λακτόζη, στεατικό μαγνήσιο, άμυλο αραβοσίτου, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, πολυσορβικό 20.
French: Les causes de décès chez les autres patients traités par SIRTURO étaient une intoxication alcoolique, une hépatite/cirrhose hépatique, un choc septique/une péritonite, un accident vasculaire cérébral et un accident de la route.
Greek: Οι αιτίες θανάτου στους εναπομείναντες ασθενείς με SIRTURO ήταν δηλητηρίαση από αλκοόλ, ηπατίτιδα/ηπατική κίρρωση, σηπτική καταπληξία/περιτονίτιδα, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο και τροχαίο ατύχημα.
French: Les patients présentant des maladies héréditaires rares d'intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec SIRTURO dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de la tuberculose multirésistante due à Mycobacterium tuberculosis (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το SIRTURO σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην αντιμετώπιση του πολυανθεκτικού στα φάρμακα Mycobacterium tuberculosis (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre SIRTURO si :
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας πριν πάρετε το SIRTURO αν:
French: • Un antécédent personnel ou familial d'allongement congénital de l'intervalle QT ;
Greek: • Προσωπικό ή οικογενειακό ιστορικό συγγενούς παράτασης του διαστήματος QT
French: Il n'existe pas de données disponibles chez l'Homme concernant l'effet de la bédaquiline sur la fertilité.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα στον άνθρωπο για την επίδραση της βεδακιλίνης στη γονιμότητα.
French: Les effets indésirables de SIRTURO rapportés dans les essais contrôlés chez 102 patients traités par SIRTURO sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το SIRTURO από ελεγχόμενες δοκιμές σε 102 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με SIRTURO παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
French: En raison des effets indésirables potentiels chez les nourrissons allaités, une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec SIRTURO, en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la mère.
Greek: Εξαιτίας της πιθανότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών στα βρέφη που θηλάζουν, πρέπει να ληφθεί απόφαση είτε να διακοπεί ο θηλασμός, είτε να διακοπεί η θεραπεία με SIRTURO ή να υπάρξει αποχή από αυτή, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος από το θηλασμό για το βρέφος και το όφελος από τη θεραπεία για τη μητέρα.
French: Le critère principal d'efficacité était le délai de négativation des cultures d'expectorations pendant le traitement par SIRTURO (médiane de 57 jours, pour 205 patients avec des données suffisantes).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος έως τη μετατροπή της καλλιέργειας πτυέλων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SIRTURO (διάμεση τιμή 57 ημέρες, για 205 ασθενείς με επαρκή στοιχεία).
French: Résistance à la bédaquiline
Greek: Αντοχή στη βεδακιλίνη
French: La Cmax et l'aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) augmentent proportionnellement jusqu'aux doses étudiées les plus élevées (700 mg en dose unique et 400 mg une fois par jour en doses multiples).
Greek: Η Cmax και η περιοχή υπό την καμπύλη συγκέντρωσης στο πλάσμα- χρόνου (AUC) αυξήθηκαν ανάλογα έως τις υψηλότερες δόσεις που μελετήθηκαν (700 mg εφάπαξ δόση και άπαξ ημερησίως πολλαπλές δόσεις των 400 mg).
French: Dans la gamme de concentrations obtenue avec la dose thérapeutique, aucune relation pharmacocinétique/pharmacodynamique n'a été observée chez les patients.
Greek: Εντός του εύρους συγκέντρωσης που επιτεύχθηκε με τη θεραπευτική δόση, δεν παρατηρήθηκε φαρμακοκινητική/φαρμακοδυναμική σχέση στους ασθενείς.
French: Intolérance au lactose et déficit en lactase
Greek: Δυσανεξία στη λακτόζη και ανεπάρκεια λακτάσης
French: • Une insuffisance cardiaque ;
Greek: • Καρδιακή ανεπάρκεια
French: La bédaquiline ne doit être utilisée que dans le cadre d'une association appropriée de médicaments dans le traitement de la TB-MDR conformément aux recommandations officielles, telles que celles de l'OMS, afin d'éviter l'apparition d'une résistance à la bédaquiline.
Greek: Η βεδακιλίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε κατάλληλο συνδυαστικό σχήμα για τη θεραπεία της MDR-TB, όπως συνιστάται από επίσημες οδηγίες, όπως από τον ΠΟΥ, για να αποφευχθεί η ανάπτυξη αντοχής στη βεδακιλίνη.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre SIRTURO ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το SIRTURO
French: Dans une étude de carcinogénicité chez le rat, la bédaquiline utilisée aux fortes doses de 20 mg/kg/jour chez les mâles et 10 mg/kg/jour chez les femelles, n'a pas induit d'augmentation de l'incidence des tumeurs liées au traitement.
Greek: Σε μία μελέτη καρκινογένεσης σε αρουραίους, η βεδακιλίνη, στις υψηλές δόσεις των 20 mg/kg/ημέρα στα αρσενικά και 10 mg/kg/ημέρα στα θηλυκά, δεν επήγαγε οποιαδήποτε σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της επίπτωσης καρκίνου.