FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtomen kan inkludera gulaktig hud (gulsot).
Hungarian: A tünetek között szerepelhet a bőr sárgás elszíneződése
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0- és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Swedish: Vid kombination med platinaföreningar ses dock en klart sekvensberoende interaktion beroende på om platinaföreningen ges på dag 1 eller 5 av topotekanbehandlingen.
Hungarian: Amikor azonban platina-készítményekkel kombinálják, eltérő szekvenciafüggő kölcsönhatás jelentkezik, aszerint, hogy a topotekán-kezelés 1. vagy 5. napján adják a platina készítményt.
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska vidtas för att undvika att läkemedlet oavsiktligt kommer i kontakt med ögonen.
Hungarian: Megfelelő óvintézkedésekkel kell biztosítani, hogy a gyógyszer ne kerülhessen a szembe.
Swedish: Response rate i hela ovarialcancerprogrammet (n = 392, alla tidigare behandlade med cisplatin eller cisplatin och paklitaxel) var 16 %.
Hungarian: Az egész ovariumcarcinoma programban a kezelésre adott válasz (n = 392, ciszplatinnal vagy ciszplatin és paklitaxel kombinációjával előzőleg kezelt betegre vonatkozóan) 16%-os volt.
Swedish: Topotekan hade också hög distributionsvolym, cirka 132 l, (SD 57) samt en relativt kort halveringstid på 2-3 timmar.
Hungarian: 132 l (SD 57), felezési ideje pedig viszonylag rövid, 2-3 óra.
Swedish: Beredd och utspädd lösning
Hungarian: Elkészített és hígított oldat
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Hungarian: intersticiális tüdőbetegség (néhány esetben fatális kimenetelű).
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/001
Hungarian: Potactasol 1 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/001
Swedish: Cytostatikum, särskilda anvisningar för hantering (se bipacksedel).
Hungarian: Citotoxikus, különleges kezelési utasításokat igényel (lásd a betegtájékoztatót).
Swedish: Överdoseringar har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan intravenöst (upp till 10 gånger av den rekommenderade dosen) och med topotekankapslar (upp till 5 gånger av den rekommenderade dosen).
Hungarian: Beszámoltak intravénás topotekánnal kezelt betegeknél történt túladagolásról (az ajánlott dózis 10-szereséig), illetve topotekán kapszula túladagolásáról is (az ajánlott dózis 5-szöröséig).
Swedish: I studier av doser omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer, fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Hungarian: A dóziskereső vizsgálatokban, melyekbe 523, relapszusos ovariumcarcinomában és 631, relapszusos kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteget vontak be, topotekán-monoterápia estén a hematológiai mellékhatás volt a dózist limitáló toxicitás.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, tehát gyakorlatilag 'nátriummentesnek' tekinthető.
Swedish: Även om det inte är känt om topotekan utsöndras i modersmjölk hos människa ska amning avslutas när behandling med topotekan påbörjas.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy a topotekán kiválasztódik-e az anyatejbe, a kezelés megkezdésekor a szoptatást fel kell függeszteni.
Swedish: Liksom med andra cytotostatika kan topotekan orsaka skada på fostret och därför ska fertila kvinnor rådas att undvika att bli gravida under behandling med topotekan.
Hungarian: Más citosztatikus gyógyszerekhez hasonlóan a topotekán foetális károsodást okozhat, és ezért a fogamzóképes korú nőket figyelmeztetni kell, hogy a topotekán-kezelés ideje alatt kerülniük kell a teherbeesést.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska om du är orolig över den mängd läkemedel du får.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert arról, ha bizonytalan abban, hogy mennyi gyógyszert adtak be Önnek.
Swedish: Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, nämligen: - Personalen ska vara tränad att bereda och späda läkemedlet.
Hungarian: A rákellenes gyógyszerek megfelelő kezelésére és megsemmisítésére szolgáló standard eljárásokat kell alkalmazni, nevezetesen: - A személyzetet meg kell tanítani a gyógyszer oldatának elkészítésére.
Swedish: I en öppen studie på barn (n = 108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Hungarian: Egy nyílt vizsgálatban, amelybe recidív vagy progresszív szolid tumoros gyermekeket vontak be (n = 108, csecsemőtől 16 éves korig), a topotekánt 2,0 mg/m2-es kezdő adagban adták 3 perces infúzióban 5 napig, amit 3 hetenként megismételtek legfeljebb egy éven keresztül, a terápiás választól függően.
Swedish: Ålder/vikt
Hungarian: Idősek/testsúly
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/l.
Hungarian: Hasonló módon csökkenteni kell az adagot, ha a thrombocytaszám 25 × 109/l alá csökken.
Swedish: Mediantid till progression (veckor)
Hungarian: A progresszióig eltelt medián idő (hét)
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Hungarian: 5%-ánál (a kezelési ciklusok 1%-ában) fejlődött ki sepsis (lásd 4.4 pont).
Swedish: - Känsla av allmän svaghet och trötthet, vilket kan vara symtom på ett minskat antal röda blodkroppar (anemi).
Hungarian: - Általános fáradtság- és gyengeségérzet, amelyek a vérsejtek csökkent számának (vérszegénység) tünetei is lehetnek.
Swedish: Topotekan som monoterapi och topotekan i kombination med cisplatin är vanligen associerat med kliniskt relevant trombocytopeni.
Hungarian: A topotekán monoterápia és a ciszplatinnal kombinált topotekán adása általában klinikailag releváns thrombocytopeniával jár.
Swedish: Underliggande riskfaktorer inkluderar tidigare interstitiell lungsjukdom, lungfibros, lungcancer, exponering av thorax för strålning och användning av lungtoxiska substanser och/eller kolonistimulerande faktorer.
Hungarian: A kialakulásában szerepet játszó rizikófaktorok közé tartozik az anamnézisben előforduló ILD, a tüdőfibrózis, a tüdőrák, a mellkasi besugárzás, valamint a pneumotoxikus hatóanyagok és/vagy colonia stimuláló faktorok alkalmazása.
Swedish: Tvätta alltid händerna efter avlägsnande av skyddshandskar.
Hungarian: A kesztyű levétele után mindig kezet kell mosni.
Swedish: Din dos av Potactasol måste då kanske justeras.
Hungarian: Ilyen esetekben szükségessé válhat a Potactasol adagjának módosítása.
Swedish: Kombinationsterapi (cervixcancer)
Hungarian: Kombinált kezelés (cervix-carcinoma)
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Din läkare kan behöva minska din dos baserat på din njurfunktion.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek Előfordulhat, hogy kezelőorvosának az Ön veseműködésétől függően csökkentenie kell az Ön gyógyszeradagját.
Swedish: - Illamående, kräkning, diarré, magsmärta, förstoppning.
Hungarian: - Hányinger, hányás, hasmenés, gyomorfájás, székrekedés
Swedish: Allvarlig neutropeni varade i mer än sju dagar vid 11 % av behandlingarna.
Hungarian: Az összes kezelési ciklus 11%-ában a súlyos neutropenia hét napnál tovább tartott.
Swedish: Incidensen av allvarligt (grad 3 eller 4) illamående, kräkning, diarré och mukosit var 4, 3, 2 respektive 1 %.
Hungarian: A súlyos (3. vagy 4. fokozatú) hányinger, hányás, hasmenés és nyálkahártya-gyulladás előfordulása sorrendben 4, 3, 2, ill.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Hungarian: Erre gondolni kell a topotekán rendelésekor, ha olyan betegek kezelését mérlegelik, akiknél fokozott a tumorvérzés kockázata.
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4- és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Swedish: Instruktioner för hantering och destruktion
Hungarian: Kezelés és megsemmisítés
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/002
Hungarian: Potactasol 4 mg oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz EU/1/10/660/002
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta det utsatta området noggrant med stora mängder vatten.
Hungarian: Ha a gyógyszer bőrre kerül, az érintett területet bő vízzel, alaposan le kell mosni.
Swedish: 2 Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4).
Hungarian: 2 Neutropeniás colitist, ezen belül a topotekán okozta neutropenia szövődményeként halálos kimenetelű neutropeniás colitist jelentettek (lásd 4.4 pont).
Swedish: Potactasol rekommenderas inte vid allvarligt nedsatt njurfunktion; - om du har leverproblem.
Hungarian: A Potactasol nem javasolt súlyos vesekárosodás esetén.
Swedish: - Personalen som bereder och späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask,
Hungarian: - Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
Swedish: Plasmaclearance för totala topotekan (aktiv och inaktiv form) hos patienter med nedsatt leverfunktion minskade bara med ungefär 10 % jämfört med kontrollgruppen.
Hungarian: Az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) plazma clearence-e májkárosodás esetén csak 10%-kal csökkent a kontroll csoporthoz viszonyítva.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Hungarian: 0,52 mg (0,0225 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: topotekan med cyklofosfamid, doxorubicin och vinkristin (CAV) till patienter med recidiverande SCLC med känslighet för behandling, var overall response rate 24,3 % för topotekan jämfört med 18,3 % för CAV-gruppen.
Hungarian: topotekánt hasonlították össze ciklofoszfamiddal, doxorubicinnel és vinkrisztinnel (CAV) relapszusos, a kezelésre reagáló SCLC-s betegeknél, a teljes reagálási arány topotekánra 24,3% volt, összehasonlítva a CAV
Swedish: Allvarlig, (neutrofilantal <0,5 x 109/l) hos 55 % av patienter, under behandlingskur 1, varade ≥sju dagar hos 20 % av patienterna och sågs totalt hos 77 % av patienterna (39 % av behandlingarna).
Hungarian: Neutropenia: Súlyos fokban (neutrophil granulocytaszám < 0,5 × 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ánál, tartama ≥hét nap volt 20%-nál, és összességében a betegek 77%-ánál fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Swedish: - Onormalt höga bilirubinvärden, en nedbrytningsprodukt från levern, som bildas när röda blodkroppar bryts ner.
Hungarian: - Rendellenesen magas bilirubinszint, amely vegyület a májban keletkezik a vörösvérsejtek lebomlásának végtermékeként.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Hungarian: Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Izland
Swedish: Den rekommenderade dosen av topotekan är 0,75 mg/m2/dygn givet som en 30-minuters intravenös infusion på dag 1, 2 och 3.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja 0,75 mg/m2/nap egy 30 perces intravénás infúzióban beadva az 1., 2. és 3. napon.
Swedish: Volym till 50 mikrogram/ml lösning
Hungarian: 50 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Swedish: Volym till 25 mikrogram/ml lösning
Hungarian: 25 mikrogramm/ml oldathoz szükséges térfogat
Swedish: - Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Hungarian: - Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Swedish: - Allvarlig magsmärta, illamående, kräkningar av blod, svart eller blodig avföring (möjliga symtom på hål i magtarmkanalen [gastrointestinal perforering]).
Hungarian: - Erős hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
Swedish: Riskkvot (95 % CI) Log-rank p-värde
Hungarian: Középérték (95%-os CI) Relatív hazárd (95%-os CI) Log-rang próba p-érték
Swedish: Förvaring efter rekonstituering och spädning
Hungarian: A feloldást, illetve hígítást követő tárolás
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Hungarian: A kombinált kissejtes tüdőrák programban (n = 480)a topotekánra reagálók aránya 20,2% volt a relapszusos, az elsővonalbeli kezelésre reagáló betegek körében.
Swedish: Fortsatt dosering
Hungarian: További adagok
Swedish: - Den aktiva substansen är toptekan.
Hungarian: - A hatóanyag a topotekán.
Swedish: Förvaring efter beredning och spädning
Hungarian: Tárolás a feloldást és hígítást követően
Swedish: - långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Hungarian: - kemoterápia után visszatérő petefészekrák vagy kissejtes tüdőrák - sebészeti vagy sugárkezeléssel nem kezelhető, előrehaladott méhnyakrák.
Swedish: fötter och hals.
Hungarian: valamint a kézfejen a lábakon és a torokban.
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas, 62 l/óra (SD 22) volt, ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Swedish: Baserat på dosbegränsande toxicitet med myelosuppression låg den maximalt tolererbara dosen (MTD) vid 2,0 mg/m2/dygn med G-CSF och 1,4 mg/m2/dygn utan G-CSF i en farmakokinetisk studie av pediatriska patienter med refraktära solida tumörer (se avsnitt 5.2).
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CFS adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CFS nélkül (lásd 5.2 pont).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan.
Hungarian: Az injekciós üvegek 1 mg vagy 4 mg topotekánt tartalmaznak.
Swedish: Informera din läkare om du får feber, infektion eller mår dåligt.
Hungarian: Az orvos a kezelés alatt felméri az Ön általános egészségi állapotát, Önnek pedig tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról, ha láza, vagy fertőzése van, illetve bármilyen oknál fogva nem érzi jól magát.
Swedish: Onormalt lågt antal neutrofila granulocyter (en typ av vita blodkroppar) i blodet, med eller utan feber.
Hungarian: (egyfajta fehérvérsejtek) rendellenesen alacsony száma, ami lázzal vagy anélkül jelentkezhet.
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare, som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A topotekán csak a citosztatikus kemoterápia alkalmazására specializált egységben, és csak a kemoterápiában jártas orvos felügyelete mellett alkalmazható (lásd 6.6 pont).
Swedish: Topotekans toxicitet hos pediatriska patienter med recidiverande och refraktära solida tumörer liknade den som historiskt setts hos vuxna patienter.
Hungarian: A recidív és refrakter szolid tumoros gyermekgyógyászati betegeknél a topotekán toxicitása hasonló volt ahhoz, amit irodalmi adatok szerint felnőtt betegeknél észleltek.
Swedish: Andra allvarliga händelser som som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Hungarian: anorexia (12%), rossz közérzet (3%) és hyperbilirubinaemia (1%).
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Potactasol.
Hungarian: Amennyiben méhnyakrák elleni kezelésben részesül, az esetleg jelentkező mellékhatásokat a Potactasol mellett alkalmazott másik gyógyszer (ciszplatin) is előidézheti.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41-60 ml/min) minskade till ungefär 67 % jämfört med kontrollgruppens patienter.
Hungarian: Vesekárosodás esetén (kreatinin clearance 41-60 ml/perc) a plazma clearance a kontroll csoporthoz viszonyítva kb. 67%-ra csökkent.
Swedish: I denna studie erhöll 46 patienter (43 %) G-CSF under 192 (42,1 %) behandlingar; 65 (60 %) fick transfusion med röda blodkroppar och 50 (46 %) fick trombocyter under 139 respektive 159 behandlingar (30,5 % och 34,5 %).
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CFS-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót sorrendben 139, ill.
Swedish: Icke-hematologiska
Hungarian: Nem hematológiai mellékhatások
Swedish: - Minskning av antalet av alla typer av blodkroppar (pancytopeni).
Hungarian: - Minden vérsejt számának csökkenése (páncitopénia) - Rosszullét.
Swedish: Innan administrering måste pulvret lösas upp, och koncentratet som bildas spädas ytterligare.
Hungarian: A port fel kell oldani, majd az így keletkező koncentrátumot beadás előtt tovább kell hígítani.
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Hungarian: Előzőleg ciszplatin kemoradioterápiában részesült betegek Ciszplatin
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥ 10 mg/dl) på grund av cirros.
Hungarian: Nincs elegendő tapasztalat a topotekán alkalmazásáról cirrhosis miatt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (szérum-bilirubin ≥ 10 mg/dl).
Swedish: Inga studier har utförts på effekterna och förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179 ITT population cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m dag 1-3
Hungarian: Vizsgálati eredmények-GOG-0179 vizsgálat ITT populáció Ciszplatin 50 mg/m2 az 1. napon, és minden 21. napon
Swedish: - Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése estén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Swedish: De tecken och symtom som observerats vid överdosering stämde överens med de kända biverkningar som associeras med topotekan (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az okozott panaszok és tünetek a túladagolást követően megegyeztek a topotekánnal kapcsolatos ismert nemkívánatos eseményekkel (lásd 4.8 pont).
Swedish: Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.
Hungarian: Gyermekkel és serdülőkkel kapcsolatosan csupán korlátozottan állnak rendelkezésre tapasztalatok,
Swedish: - Potactasol 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller ett överskott på 10 %) - Potactasol 4 mg ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor
Hungarian: - Az 1 mg-os Potactasol-t 1,1 ml injekcióhoz való vízzel, (mivel 10% rátöltést tartalmaz) - A 4 mg-os Potactasol-t 4 ml injekcióhoz való vízzel
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är induktion av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
Hungarian: A topoizomeráz-I topotekán általi gátlásának celluláris következménye a fehérjéhez kötött DNS szálak kettéhasadása.
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Hungarian: A topotekán javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között háromhetes szüneteket tartva.
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Hungarian: Anaemia: Közepesen súlyos és súlyos anaemia (Hb ≤ 8,0 g/dl) a betegek 37%-ánál ( a kezelési ciklusok 14%-ában) fordult elő.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar för cytostatika.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt terméket vagy hulladékot a citotoxikus gyógyszerekre vonatkozó helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i två studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Hungarian: A 30 perces infúzióban 5 napon át adagolt topotekán farmakokinetikáját két vizsgálatban értékelték.
Swedish: Allvarlig (trombocyter <25 x 109/l) hos 25 % av patienterna (8 % av behandlingarna); måttlig (trombocyter mellan 25,0 och 50,0 x 109/l) hos 25 % av patienterna (15 % av behandlingarna).
Hungarian: Thrombocytopenia: Súlyos mértékű (thrombocytaszám <25 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocytaszám 25,0 - 50,0 × 109/l) a betegek 25%-ánál (a kezelési ciklusok 15%-ában) fordult elő.
Swedish: Potactasol rekommenderas inte vid allvarlig nedsatt leverfunktion; - om du har lunginflammation med tecken som hosta, feber och andningssvårigheter, se även avsnitt 4 "Eventuella biverkningar".
Hungarian: - ha tüdőgyulladása van, ami olyan tünetekkel jár együtt, mint a köhögés, láz, és nehézlégzés; lásd még a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontot.
Swedish: − Oavsiktlig kontakt med hud eller ögon ska behandlas omedelbart med stora mängder vatten.
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Swedish: Rapporter om betydande följdtillstånd i samband med trombocytopeni, inklusive dödsfall beroende på tumörblödning, har varit sällsynta.
Hungarian: A thrombocytopenia jelentősebb szövődményeiről, köztük fatális kimenetelű tumorvérzésekről, nem gyakran számoltak be.
Swedish: - Feber.
Hungarian: - Láz - Hajhullás.
Swedish: Gult frystorkat pulver.
Hungarian: Sárga liofilizátum.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
Hungarian: 2,07 mg (0,09 mmol) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
Swedish: Lunginflammation (sällsynt; kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000), med symtom såsom: - andningssvårigheter - hosta - feber Du löper större risk att drabbas av detta allvarliga tillstånd (interstitiell lungsjukdom) om du redan har problem med lungorna, eller om du fått strålbehandling av dina lungor eller om du tidigare har tagit andra läkemedel som orsakat skador på lungorna, se även avsnitt 2 "Varningar och försiktighet".
Hungarian: Ez a súlyos állapot (intersticiális tüdőbetegség) nagyobb eséllyel alakul ki, ha Önnek jelenleg tüdőproblémái vannak, vagy ha előzőleg sugárkezelésben részesült, vagy tüdőre ható gyógyszereket szedett, lásd még a 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések" c. részét.
Swedish: 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest Rumänien
Hungarian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. 11 Ion Mihalache Blvd Bucharest
Swedish: 1 Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4)
Hungarian: nyálkahártya-gyulladás 1 Topotekánnal kezelt betegeknél sepsis miatti halálesetekről számoltak be (lásd 4.4 pont).
Swedish: Anafylaktisk reaktion, angioödem, urtikaria
Hungarian: anaphylaxiás reakció angiooedema urticaria.