FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament înalt similar cu un alt medicament biologic deja comercializat în UE (cunoscut ca „medicament de referință")1,2.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą biologinį vaistą, kuriuo jau teikiamas į ES rinką (vadinamąjį referencinį vaistą)1, 2.
Romanian: Medicii pot să utilizeze cu încredere medicamentele biologice (inclusiv pe cele biosimilare) în toate indicațiile lor aprobate, deoarece toate indicațiile aprobate ale unui medicament sunt acordate pe baza dovezilor ştiințifice.
Lithuanian: Vaistus skiriantys gydytojai gali nedvejodami skirti biologinius vaistus (įskaitant biologiškai panašius vaistus) savo pacientams pagal visas jų registruotas indikacijas, kadangi visos registruotos vaisto indikacijos yra pagrįstos moksliniais įrodymais.
Romanian: Aceasta poate însemna înlocuirea unui medicament de referință cu unul biosimilar (sau viceversa) sau înlocuirea unui medicament biosimilar cu altul.
Lithuanian: Tai gali reikšti referencinio vaisto pakeitimą biologiškai panašiu vaistu (ir atvirkščiai) arba vieno biologiškai panašaus vaisto pakeitimą kitu biologiškai panašiu vaistu.
Romanian: De la aprobarea de către UE a primului medicament biosimilar în 2006, profesioniștii din domeniul sănătății au dobândit tot mai multă experiență în utilizarea acestora.
Lithuanian: , kai ES buvo patvirtintas pirmasis biologiškai panašus vaistas, sveikatos priežiūros specialistai įgyja vis daugiau su tokių vaistų vartojimu susijusios patirties.
Romanian: Se pot utiliza unele criterii finale de evaluare care măsoară activitatea farmacodinamică („ criterii finale de evaluare FD"), dacă sunt disponibile și prezintă relevanță pentru efectul clinic al medicamentului.
Lithuanian: vertinamąsias baigtis, kuriomis matuojamas farmakodinaminis aktyvumas (toliau - FD vertinamosios baigtys), galima naudoti, kai jos yra apibrėžtos ir tiesiogiai susijusios su vaisto klinikiniu poveikiu.
Romanian: Studii farmacocinetice Studii privind modul în care un medicament este prelucrat de organism, inclusiv privind absorbția, distribuția, metabolizarea și excreția acestuia.
Lithuanian: Tyrimai, kurie atliekami siekiant nustatyti, kaip vaistas apdorojamas organizme, įskaitant jo absorbciją, pasiskirstymą, biotransformaciją ir ekskreciją.
Romanian: Din momentul aprobării în UE a primului medicament biosimilar în 2006, UE a desfășurat o activitate de pionierat în ceea ce privește reglementarea acestor medicamente.
Lithuanian: , kai ES buvo patvirtintas pirmasis biologiškai panašus vaistas, ES pirmauja šių vaistų reglamentavimo srityje.
Romanian: De atunci, UE a aprobat cel mai mare număr de medicamente biosimilare la nivel mondial, dobândind, în consecință, cea mai vastă experiență cu privire la utilizarea și siguranța acestora.
Lithuanian: Per šį laikotarpį ES registravo didžiausią pasaulyje biologiškai panašių vaistų skaičių, todėl yra sukaupusi daugiausia su jų vartojimu ir saugumu susijusios patirties.
Romanian: Detaliile studiilor efectuate cu medicamentul biosimilar, precum și denumirea comercială a medicamentului de referință, se găsesc în raportul de evaluare întocmit de EMA, disponibil pe site-ul agenției.
Lithuanian: Išsamius biologiškai panašaus vaisto tyrimų duomenis, taip pat referencinio vaisto prekybinį pavadinimą galima rasti EVA vertinimo protokoluose, kurie skelbiami EVA svetainėje.
Romanian: Demonstrarea biosimilarității se bazează pe studii cuprinzătoare de comparabilitate cu medicamentul de referință.
Lithuanian: Biologinio panašumo įrodymas pagrindžiamas išsamiais panašumo su referenciniu vaistu tyrimais.
Romanian: Majoritatea medicamentelor biologice aflate în prezent în uz clinic conțin substanțe active alcătuite din proteine.
Lithuanian: Daugumos šiuo metu klinikinėje praktikoje naudojamų biologinių vaistų veikliosios medžiagos yra baltyminės kilmės medžiagos.
Romanian: Dezvoltare bazată pe demonstrarea biosimilarității, utilizând studii de comparabilitate (comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, pentru a arăta un grad înalt de similaritate a structurii chimice, a funcției biologice, a eficacității, a siguranței și a imunogenității)
Lithuanian: Kūrimo procesas grindžiamas biologinio panašumo įrodymu atliekant palyginamumo tyrimus (biologiškai panašus vaistas visapusiškai lygiagrečiai lyginamas su referenciniu vaistu, siekiant įrodyti, kad savo chemine struktūra, biologine funkcija, veiksmingumu, saugumu ir imunogeniškumu jie yra labai panašūs).
Romanian: Este deosebit de important să se cunoască reacțiile imunologice rare, care nu pot fi depistate decât după o lungă perioadă de monitorizare a unui număr mare de pacienți.
Lithuanian: Tai yra itin svarbu, siekiant surinkti duomenų apie retas imunines reakcijas, kurias galima nustatyti tik ilgai stebint vaisto vartojimą didesnėse pacientų grupėse.
Romanian: Tabelul 3 prezintă o comparație între modul de dezvoltare și caracteristicile medicamentelor generice și cele ale medicamentelor biosimilare.
Lithuanian: 3 lentelėje palyginami generinių vaistų ir biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo tyrimai ir charakteristikos.
Romanian: Nu există cerințe specifice de siguranță aplicabile exclusiv medicamentelor biosimilare ca urmare a căii lor diferite de dezvoltare.
Lithuanian: Nėra jokių ypatingų saugumo reikalavimų, kurie būtų taikomi tik biologiškai panašiems vaistams dėl to, kad jie kuriami kitaip.
Romanian: Comparație între datele necesare pentru aprobarea unui medicament biosimilar și a unui medicament de referință
Lithuanian: Duomenų, kuriuos reikia pateikti, kad būtų patvirtintas biologiškai panašus ir referencinis vaistas, palyginimas.
Romanian: Imunogenitatea este întotdeauna monitorizată după punerea pe piață
Lithuanian: Vaistą pateikus rinkai, jo imunogeniškumas visada stebimas
Romanian: EMA
Lithuanian: EVA
Romanian: Cerințe complete în materie de date privind calitatea farmaceutică, plus studii în materie de calitate suplimentare care compară structura și activitatea biologică a medicamentului biosimilar cu cele ale medicamentului de referință
Lithuanian: Būtina pateikti išsamius duomenis apie farmacinę kokybę, taip pat atlikti papildomus kokybės tyrimus, kad būtų palyginta biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto struktūra ir biologinis aktyvumas.
Romanian: Comisia Europeană:
Lithuanian: Europos Komisija.
Romanian: Atunci când EMA realizează revizuirea științifică a unui medicament biosimilar, evaluările nu includ recomandări cu privire la interschimbabilitatea medicamentului biosimilar cu cel de referință, deci nici cu privire la posibilitatea schimbării sau substituirii medicamentului de referință cu cel biosimilar.
Lithuanian: Kai EVA atlieka biologiškai panašaus vaisto mokslinę peržiūrą, vertinimuose nepateikiamos rekomendacijos dėl perėjimo nuo gydymo referenciniu vaistu įgydymą biologiškai panašiu vaistu ir ar referencinį vaistą galima pakeisti vietomis su biologiškai panašiu vaistu.
Romanian: Nu este necesar ca studiile clinice pentru medicamentele biosimilare să includă toate studiile pivot efectuate pentru medicamentul de referință pentru a demonstra siguranța şi eficacitatea la oameni.
Lithuanian: Atliekant biologiškai panašių vaistų klinikinius tyrimus, nereikia kartoti visų pagrindinių tyrimų, kurie buvo atlikti su referenciniu vaistu, siekiant įrodyti jo saugumą ir veiksmingumą žmonėms.
Romanian: Pe parcursul procesului de elaborare a acestui document au fost luate în considerare necesitatea de informații și comentariile primite de la organizațiile profesioniștilor din domeniul sănătății din UE.
Lithuanian: Viso šio dokumento rengimo proceso metu prireikus informacijos ir dėl grįžtamojo ryšio buvo bendraujama su ES sveikatos priežiūros specialistų organizacijomis.
Romanian: În UE, RCP-ul unui medicament biosimilar este concordant cu cel al medicamentului de referință.
Lithuanian: Europos Sąjungoje biologiškai panašaus vaisto PCS suvienodinama su referencinio vaisto PCS.
Romanian: Exemplu de variabilitate între diferite serii ale unui medicament biologic
Lithuanian: 2 pav. Skirtingų serijų biologinio vaisto kintamumo pavyzdys
Romanian: Ca alternativă, se poate consulta lista actualizată a rezumatelor EPAR pentru toate medicamentele biosimilare, disponibilă pe site-ul EMA.
Lithuanian: Taip pat EVA svetainėje galima rasti nuolat pildomą visų biologiškai panašių vaistų EPAR santraukų sąrašą.
Romanian: Detaliile privind modul de dezvoltare a fiecărui medicament biosimilar și privind studiile de comparabilitate efectuate pentru demonstrarea biosimilarității sunt indicate în rapoartele de evaluare respective.
Lithuanian: Išsamūs duomenys apie tai, kaip kiekvienas biologiškai panašus vaistas buvo tiriamas, ir apie panašumo įrodymo tyrimus, kurie buvo atliekami siekiant įrodyti biologinį panašumą, pateikiami jų vertinimo protokoluose.
Romanian: Pentru a le studia proprietățile fizico-chimice și funcționale, cum ar fi structura moleculară, modificările proteinelor și activitatea biologică, se utilizează metode analitice sofisticate (de exemplu, cartografierea peptidelor, spectrometria de masă și teste efectuate în celule).
Lithuanian: Tiriant jų fizikines ir chemines bei funkcines savybes, kaip antai molekulinę struktūrą, baltymų modifikacijas ir biologinį aktyvumą, taikomi itin pažangūs analizės metodai (pvz.
Romanian: O altă opțiune este să îl descarce de pe site-ul EMA.
Lithuanian: Jie taip pat gali parsisiųsti pakuotės lapelį iš EVA svetainės.
Romanian: Registrul SPA al UE Registrul UE al studiilor post-autorizare RPAS
Lithuanian: ES poregistracinių tyrimų registras
Romanian: Un medicament biosimilar poate fi aprobat pentru toate indicațiile autorizate ale medicamentului de referință sau pentru câteva dintre acestea, dat fiind că o companie poate opta să nu solicite aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință.
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas gali būti registruotas pagal kai kurias arba pagal visas įregistruotas referencinio vaisto indikacijas, kadangi bendrovė gali nuspręsti teikti paraišką ne dėl visų referencinio vaisto indikacijų. Sveikatos priežiūros specialistai turėtų patikrinti, ar tam tikrą biologiškai panašų vaistą leista vartoti pagal numatytą indikaciją.
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin adăugarea de grupări glucidice (zaharuri).
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos angliavandenių (cukrų) grupės.
Romanian: [Denumirea comercială] este un medicament biosimilar.
Lithuanian: [Prekių ženklas] yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Romanian: Etapa 2
Lithuanian: etapas 2
Romanian: Aceste elemente garantează că, în conformitate cu cerințele UE privind raportarea reacțiilor adverse la medicamente, medicamentul poate fi identificat corect în cazul în care apar eventuale motive de îngrijorare privind siguranța (sau imunogenitatea) unui anumit medicament.
Lithuanian: Tai užtikrina galimybę, iškilus susirūpinimą keliantiems klausimams dėl vaisto saugumo (ar imunogeniškumo), vadovaujantis ES nustatytais reikalavimais dėl pranešimo apie nepageidaujamas reakcijas, teisingai nustatyti reikiamą vaistą.
Romanian: Manifestarea unui grad înalt de similaritate cu un medicament biologic de referință, din punctul de vedere al structurii chimice, al activității și eficacității biologice, al siguranței și al profilului de imunogenitate, constatat în principal pe baza unor studii cuprinzătoare de comparabilitate.
Lithuanian: Biologinis panašumas Vaisto didelio panašumo į referencinį biologinį vaistą savo chemine struktūra, biologiniu aktyvumu ir veiksmingumu, taip pat saugumo ir imunogeniškumo charakteristikomis įrodymas, daugiausia pagrįstas išsamiais panašumo įrodymo tyrimais.
Romanian: Extrapolarea
Lithuanian: Ekstrapoliacija
Romanian: Compararea medicamentului biosimilar cu cel de referință presupune studii ample de comparabilitate pentru evaluarea oricărui impact posibil asupra siguranței și eficacității.
Lithuanian: Biologiškai panašų vaistą lyginant su referenciniu vaistu, atliekami išsamūs panašumo įrodymo tyrimai, kuriais siekiama įvertinti galimą poveikį saugumui ir veiksmingumui.
Romanian: Medicii ar trebui să includă denumirea comercială a medicamentului în rețeta medicală.
Lithuanian: Vaistus skiriantys gydytojai turėtų nurodyti vaisto prekinį pavadinimą recepte.
Romanian: În majoritatea cazurilor, autoritățile de reglementare aprobă modificările de fabricație pe baza studiilor de comparabilitate, studiile clinice nefiind repetate pentru toate indicațiile.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų reguliavimo institucijos registruoja gamybos proceso pakeitimus, remdamosi panašumo įrodymo tyrimais, ir nereikia kartoti klinikinių tyrimų pagal visas indikacijas.
Romanian: Studii non-clinice comparative
Lithuanian: Lyginamieji neklinikiniai tyrimai
Romanian: Un medicament biosimilar este un medicament biologic înalt similar cu un alt medicament biologic deja aprobat în UE (cunoscut ca „medicament de referință").
Lithuanian: Biologiškai panašus vaistas - tai biologinis vaistas, labai panašus į kitą ES jau registruotą biologinį vaistą (vadinamąjį referencinį vaistą).
Romanian: Pe parcursul ultimilor 10 ani, sistemul UE de monitorizare a sigurantei medicamentelor nu a identificat nicio diferență relevantă între medicamentele biosimilare și medicamentele lor de referință în ceea ce privește natura, severitatea sau frecvența efectelor adverse.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų ES saugumo stebėsenos sistemoje jokių svarbių nepageidaujamų reiškinių pobūdžio, sunkumo ar dažnumo skirtumų tarp biologiškai panašių vaistų ir jų referencinių vaistų nenustatyta.
Romanian: Datele privind imunogenitatea necesare pentru aprobare includ incidența, titrul și persistența anticorpilor împotriva medicamentului biologic (AIM), teste de neutralizare (deoarece anticorpii neutralizanți pot reduce efectul medicamentului), evaluarea impactului clinic și măsuri de gestionare a riscului potențial de imunogenitate (de exemplu, monitorizarea specială a reacțiilor adverse mediate imun sau utilizarea unei medicații concomitente pentru atenuarea reacțiilor la perfuzie).
Lithuanian: Siekiant, kad vaistas būtų registruotas, reikia pateikti šiuos su imunogeniškumu susijusius duomenis: antikūnų prieš biologinį vaistą (APV) susidarymo atvejų dažnumą, titrą ir šio reiškinio trukmę, neutralizavimo tyrimų rezultatus (nes neutralizuojantys antikūnai gali sumažinti vaisto poveikį), klinikinio poveikio vertinimą ir priemones, kuriomis galima kontroliuoti galimą imunogeniškumo riziką (pvz.
Romanian: Profilul de siguranță al medicamentului de referință sau a clasei farmacologice
Lithuanian: Susirūpinimą dėl referencinio vaisto ar tam tikros farmakologinės klasės vaistų saugumo keliantys klausimai.
Romanian: Comparație a fiecărei caracteristici a unui medicament biosimilar cu cea a medicamentului său de referință, destinată excluderii oricăror diferențe semnificative dintre acestea din punctul de vedere al structurii și al funcției.
Lithuanian: Panašumo įrodymas Lygiagretus biologiškai panašaus vaisto palyginimas su jo referenciniu vaistu, siekiant atmesti bet kokių reikšmingų struktūros ir funkcijos skirtumų galimybę.
Romanian: Imunogenitatea nocivă este improbabilă în urma modificărilor de fabricație sau a schimbării cu un medicament care are aceeași indicație
Lithuanian: Žalingas imunogeniškumas pakeitus gamybos procesą arba perėjus prie gydymo kitu vaistu mažai tikėtinas
Romanian: Referințe
Lithuanian: Nuorodos
Romanian: Tehnologie care presupune combinarea unor secvențe de ADN care nu se întâlnesc în mod natural, de exemplu introducerea unei gene pentru producerea unei proteine terapeutice.
Lithuanian: Technologija, kurią taikant sujungiamos DNR sekos, kurios natūraliai neegzistuoja, pvz.
Romanian: Modificarea unei proteine după producerea acesteia, prin atașarea de molecule sau grupări precum fosfații sau glucidele (zaharurile).
Lithuanian: Baltymo modifikacija jį pagaminus, kurią atliekant prie baltymo prijungiamos tam tikros molekulės arba grupės, pvz.
Romanian: Studiile clinice comparative sunt concepute special pentru a exclude diferențele relevante din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte siguranța şi eficacitatea medicamentului biosimilar şi ale celui de referință, precum şi pentru a confirma biosimilaritatea.
Lithuanian: Lyginamieji klinikiniai tyrimai atliekami siekiant atmesti kliniškai reikšmingų saugumo arba veiksmingumo skirtumų tarp biologiškai panašaus vaisto ir referencinio vaisto galimybę bei registruoti jų biologinį panašumą.
Romanian: Studii fizico-chimice restrânse, care compară seriile înainte și după introducerea modificării
Lithuanian: Nedidelės apimties fizikinių ir cheminių savybių tyrimai, kuriuos atliekant lyginamos iki gamybos proceso pakeitimo ir jį pakeitus pagamintos vaistų serijos.
Romanian: În practică, variabilitatea (în cadrul aceleasi serii sau între serii) este foarte mică atunci când se utilizează același proces de fabricație.
Lithuanian: Iš esmės, taikant tokį pat gamybos procesą, kintamumas (lyginant tos pačios serijos ar skirtingų serijų vaistus) yra labai nedidelis.
Romanian: Trasabilitatea vizează timpul scurs de la punerea pe piață de către producător până la momentul în care medicamentul este administrat pacientului, trecând prin întregul lanț de distribuție.
Lithuanian: Tai apima laikotarpį nuo serijos išleidimo iki vaisto skyrimo pacientui, įskaitant visą prekių platinimo grandinę.
Romanian: Studiile clinice şi non-clinice comparative care susțin aprobarea unui medicament biosimilar elimină diferențele care ar putea afecta siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Lithuanian: Lyginamaisiais klinikiniais ir neklinikiniais tyrimais, kuriais remiantis registruojamas biologiškai panašus vaistas, atmetama skirtumų, kurie gali turėti įtakos vaisto saugumui ir veiksmingumui, galimybė.
Romanian: Reglementarea medicamentelor biosimilare în UE a influențat decisiv dezvoltarea medicamentelor biosimilare pe plan mondial, prin stabilirea principiilor fundamentale care stau la baza dezvoltării medicamentelor biosimilare în alte zone puternic reglementate din lume.
Lithuanian: ES biologiškai panašių vaistų reglamentavimo sistemoje buvo nustatyti esminiai principai, kuriais dabar pagrįstas biologiškai panašių vaistų kūrimas kituose pasaulio regionuose, kuriuose šį sritis griežtai reguliuojama; taip buvo apibrėžti biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo standartai pasauliniu mastu.
Romanian: schimbarea cu un medicament care are aceeași indicație atunci când medicul decide să înlocuiască un medicament cu un alt medicament, în același scop terapeutic.
Lithuanian: Spereinant prie gydymo kitu vaistu, t. y., kai vaistus skiriantis gydytojas nusprendžia pakeisti vieną vaistą kitu tos pačios terapinės paskirties vaistu;
Romanian: Aceasta înseamnă că trebuie efectuate mai puține studii clinice sau nu trebuie efectuate deloc studii pentru anumite indicații ale medicamentului biosimilar.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pagal tam tikras indikacijas su biologiškai panašiu vaistu gali reikėti atlikti mažiau klinikinių tyrimų arba nereikėti atlikti nė vieno tokio tyrimo.
Romanian: Datele privind siguranța nu pot fi extrapolate decât după stabilirea unui profil de siguranță comparabil pentru medicamentul biosimilar într-o anumită indicație terapeutică.
Lithuanian: Saugumo duomenis galima ekstrapoliuoti tik įrodžius, kad pagal vieną terapinę indikaciją vartojamo biologiškai panašaus vaisto saugumo charakteristikos yra panašios.
Romanian: Până în prezent, marea majoritate a medicamentelor biosimilare aprobate în UE conțin proteine ca substanțe active.
Lithuanian: Didžiosios daugumos ES lig šiol patvirtintų biologiškai panašių vaistų veikliosios medžiagos yra baltymai.
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc bazat pe demonstrarea biosimilarității (utilizând studii de comparabilitate)
Lithuanian: Teigiamas naudos ir rizikos santykis grindžiamas biologinio panašumo įrodymu (atliekant panašumo įrodymo tyrimus).
Romanian: Totuși, de regulă nu este necesar ca pentru medicamentul biosimilar să se efectueze studii clinice de confirmare a fiecărei indicații care a fost aprobată pentru medicamentul de referință.
Lithuanian: Tačiau paprastai su biologiškai panašiu vaistu nereikia atlikti patvirtinamųjų klinikinių tyrimų pagal visas registruotas referencinio vaisto indikacijas.
Romanian: Medicamentele biologice conțin substanțe active provenite dintr-o sursă biologică, de exemplu din celule sau organisme vii.
Lithuanian: Biologinių vaistų sudėtyje yra veikliųjų medžiagų, gautų iš biologinio šaltinio, pvz.
Romanian: Până în aprilie 2017, prin intermediul EMA au fost aprobate 50 de medicamente biosimilare în vederea utilizării în UE.
Lithuanian: duomenis, tarpininkaujant EMA, Europos Sąjungoje buvo registruoti daugiau kaip 50 biologiškai panašūs vaistai.
Romanian: Seria 2
Lithuanian: 2 serija
Romanian: numărul de ovocite recuperate în cursul fertilizării in vitro pentru hormonul foliculinostimulant biosimilar (in locul numărului sarcinilor sau al copiilor născuți vii).
Lithuanian: apvaisinimo in vitro procedūros metu paimtų ovocitų skaičius tiriant biologiškai panašų folikulus stimuliuojantį hormoną (o ne nėštumų ar gyvagimių skaičius).
Romanian: Studiu de siguranță post-autorizare
Lithuanian: Poregistracinis saugumo tyrimas
Romanian: Dacă un medicament biosimilar prezintă un grad ridicat de similaritate cu un medicament de referință și are o siguranță și o eficacitate comparabilă într-o anumită indicație terapeutică, datele privind siguranța și eficacitatea pot fiextrapolate și la alte indicații deja aprobate pentru medicamentul de referință.
Lithuanian: Jeigu biologiškai panašus vaistas labai panašus į referencinį vaistą ir pasižymi panašiu saugumu ir veiksmingumu vienoje terapinėje indikacijoje, , saugumo ir veiksmingumo duomenis galima ekstrapoliuoti kitoms jau registruotoms referencinio vaisto indikacijoms.
Romanian: Grad înalt de similaritate cu medicamentul de referință
Lithuanian: Labai panašūs į referencinį vaistą
Romanian: Etapa 1
Lithuanian: 1 etapas.
Romanian: Reproducerea textului este autorizată cu condiția menționării sursei.
Lithuanian: Leidžiama atgaminti nurodžius šaltinį.
Romanian: Acesta este afișat în RCP și în prospect împreună cu fraza:
Lithuanian: Jis pavaizduotas vaistinio preparato charakteristikų santraukoje ir pakuotės lapelyje šalia sakinio:
Romanian: Dezvoltarea medicamentelor biosimilare se realizează într-un mod comparativ și în etape
Lithuanian: 5 pav. Biologiškai panašių vaistų kūrimo etapo tyrimai yra lyginamieji ir jie atliekami tam tikrais etapais.
Romanian: În cazul medicamentelor biosimilare, raportul pozitiv beneficiu-risc se bazează pe demonstrarea biosimilarității, adică a faptului că substanța
Lithuanian: Vertinant biologiškai panašius vaistus, teigiamas naudos ir rizikos santykis grindžiamas biologinio panašumo įrodymu, t.
Romanian: Glicozilare
Lithuanian: Glikozilinimas
Romanian: Monitorizarea siguranței tuturor medicamentelor biologice, inclusiv a celor biosimilare
Lithuanian: Visų biologinių vaistų, įskaitant biologiškai panašius vaistus, saugumo stebėsena
Romanian: Siguranța medicamentelor biosimilare
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų saugumas
Romanian: Extrapolarea nu este un concept nou, ci un principiu ştiințific consacrat, utilizat în mod curent în momentul introducerii unor modificări majore în procesul de fabricație al medicamentelor biologice cu mai multe indicații aprobate.
Lithuanian: Ekstrapoliacija - tai ne nauja sąvoka, o tvirtai nusistovėjęs mokslinis principas, kuris paprastai taikomas, kai iš esmės keičiamas biologinių vaistų, vartojamų pagal kelias registruotas indikacijas, gamybos procesas.
Romanian: Uniunea Europeană (UE) este pionieră în ceea ce privește reglementarea medicamentelor biosimilare, prin instituirea unui cadru solid pentru aprobarea lor și prin modelarea planului global de dezvoltare a acestora.
Lithuanian: ES pirmoji pradėjo reglamentuoti biologiškai panašius vaistus, sukurdama patikimą jų registravimo sistemą ir apibrėždama biologiškai panašių vaistų kūrimo standartus pasauliniu mastu.
Romanian: Polizaharide Anticorpi monoclonali
Lithuanian: Proteins Monokloniniai antikūnai
Romanian: Dezvoltarea și aprobarea medicamentelor biosimilare în UE
Lithuanian: Biologiškai panašių vaistų kūrimas ir registravimas ES
Romanian: Seria 1
Lithuanian: 1 serija