FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Metastazujúci BCC bol definovaný ako histologicky potvrdené vzdialené metastázy.
Norwegian Bokmål: Metastaserende BCC ble definert som histologisk bekreftet fjernmetastase.
Slovak: ADR sú uvedené v tabuľke 1 nižšie podľa triedy orgánových systémov (TOS) a absolútnej frekvencie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er presentert i tabell 1 nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens.
Slovak: • si myslíte, že z nejakého dôvodu antikoncepcia zlyhala
Norwegian Bokmål: • hvis du av ulike årsaker tror at prevensjonen ikke har fungert,
Slovak: Vzdelávací materiál
Norwegian Bokmål: Undervisningsmateriell
Slovak: Musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára, ak vám vynechala menštruácia alebo si myslíte, že vám vynechala menštruácia alebo ak máte nezvyčajné menštruačné krvácanie alebo máte podozrenie, že ste tehotná.
Norwegian Bokmål: Du må stoppe behandlingen og informere legen din med en gang hvis: menstruasjonen uteblir eller dersom du mener du har hoppet over en syklus, eller hvis du har unormale blødninger eller hvis du mistenker at du kan være gravid.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné farmakokinetické údaje u pediatrickej populácie.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det foreligger ikke tilstrekkelige farmakokinetiske data hos pediatriske pasienter.
Slovak: Štúdie karcinogenity boli uskutočnené u myší a potkanov.
Norwegian Bokmål: Studier som evaluerer karsinogeniteten ble utført på mus og rotter.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, je potrebné poučiť pacientov, aby neužili vynechanú dávku, ale pokračovali s ďalšou plánovanou dávkou.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal pasienten få beskjed om ikke å ta den glemte dosen, men fortsette med den neste planlagte dosen.
Slovak: Bezpečnosť lieku Erivedge sa hodnotila v klinických skúšaniach so 138 pacientmi liečenými pre pokročilý bazocelulárny karcinóm (advanced basal cell carcinoma - aBCC), ktorý zahŕňa obidva, metastatický BCC (mBCC) aj lokálne pokročilý BCC (laBCC).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Erivedge har blitt vurdert i kliniske studier med 138 pasienter behandlet for avansert basalcellekarsinom (aBCC), som inkluderer både metastaserende BCC (mBCC) og lokalavansert BCC (laBCC).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy kombinovaných údajov od 121 mužov a 104 žien sa zdá, že pohlavie neovplyvňuje farmakokinetiku vismodegibu.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk analyse av sammenslåtte data fra 121 menn og 104 kvinner, viser at kjønn sannsynligvis ikke har noen påvirkning på farmakokinetikken til vismodegib.
Slovak: To sa týka aj voľnopredajných,liekov, vitamínov a rastlinných prípravkov.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer også reseptfrie legemidler, vitaminer og plantebaserte legemidler.
Slovak: Erivedge nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Erivedge har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: In vitro je vismodegib inhibítorom OATP1B1.
Norwegian Bokmål: In vitro er vismodegib en hemmer av OATP1B1.
Slovak: In vitro, CYP2C8 bol najcitlivejšou CYP izoformou pre inhibíciu vismodegibom.
Norwegian Bokmål: In vitro var CYP2C8 den mest sensitive CYP-isoformen for hemming av vismodegib.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Erivedge u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Erivedge hos barn og unge under 18 år har ikke blitt fastslått.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zvýšiť expozíciu substrátov OATP1B1, napr. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statínov.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan øke eksponeringen for OATP1B1 substrater, for eksempel bosentan, ezetimib, glibenklamid, repaglinid, valsartan og statiner.
Slovak: Erivedge je indikovaný na liečbu dospelých pacientov:
Norwegian Bokmål: Erivedge er indisert til behandling av voksne med:
Slovak: V prípade gravidity alebo vynechanej menštruácie
Norwegian Bokmål: I tilfelle graviditet eller uteblitt menstruasjon
Slovak: • rifampicín - používaný na bakteriálne infekcie,
Norwegian Bokmål: • rifampicin - brukes mot bakterieinfeksjoner
Slovak: • ak potrebuje zmeniť antikoncepciu počas liečby.
Norwegian Bokmål: • Hvis hun trenger å bytte prevensjonsmiddel under behandlingen,
Slovak: Vismodegib a s ním spojené metabolické produkty sa eliminujú predovšetkým prostredníctvom pečene.
Norwegian Bokmål: Vismodegib og assosierte metabolske produkter elimineres primært via leveren.
Slovak: Nevyhnutná je opatrnosť najmä, ak je vismodegib podávaný v kombinácii s akýmkoľvek statínom.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet bør utvises dersom vismodegib blir administrert i kombinasjon med ethvert statin.
Slovak: Ak zabudnete užiť Erivedge
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Erivedge
Slovak: Formát a obsah vzdelávacieho materiálu pre zdravotníckych pracovníkov a pacientov
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i informasjonsmateriell til helsepersonell og pasienter
Slovak: Vismodegib inhibuje UGT2B7 in vitro a nie je možné vylúčiť, že inhibícia sa odohráva aj in vivo v čreve.
Norwegian Bokmål: Vismodegib inhiberer UGT2B7 in vitro og det kan ikke utelukkes at inhibering kan finne sted in vivo i tynntarmen.
Slovak: Erivedge sa preto môže užívať bez ohľadu na jedlo.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Erivedge tas uten hensyn til måltider.
Slovak: Štyria pacienti nie sú na obrázku zobrazení: 3 pacienti so stabilizovaným ochorením boli hodnotení len necieľovými léziami a 1 pacient nebol hodnotiteľný.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter ble ekskludert fra figuren: 3 pasienter med stabil sykdom ble vurdert å ha ikke egnede lesjoner og 1 pasient kunne ikke vurderes.
Slovak: Nie je známe, do akej miery sa vismodegib vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent i hvilken grad vismodegib skilles ut i morsmelk.
Slovak: Na pomoc zdravotníckym pracovníkom a pacientom zabrániť embryonálnej a fetálnej expozícii lieku Erivedge, poskytne držiteľ rozhodnutia o registrácii vzdelávacie materiály (Program prevencie gravidity lieku Erivedge) na zdôraznenie možných rizík spojených s používaním lieku Erivedge.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å forhindre embryo- og fostereksponering for Erivedge vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut undervisningsmateriell (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge) hvor den potensielle risikoen ved bruken av Erivedge er presisert.
Slovak: *Zo 138 pacientov s pokročilým BCC bolo 10 WCBP.
Norwegian Bokmål: *Av de 138 pasientene med avansert BCC var det 10 fertile kvinner.
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, R = odpoveď, * = úplný ústup ulcerácie (ulcerácií).
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, R=respons, * = komplett resolusjon av sårdannelse(r).
Slovak: Zdá sa, že pri nepretržitom dávkovaní jedenkrát denne je farmakokinetika vismodegibu nelineárna z dôvodu saturovateľnej absorpcie a saturovateľnej väzby na bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig dosering én gang daglig ser det ut til at farmakokinetikken til vismodegib er ikkelineær på grunn av mettet absorpsjon og mettet proteinbinding.
Slovak: %) absolútna biologická dostupnosť jednorazovej dávky lieku Erivedge je 31,8 (14,5)
Norwegian Bokmål: Den absolutte gjennomsnittlige biotilgjengeligheten av en enkelt dose Erivedge er på 31,8 % (variasjonskoeffisient 14,5 %).
Slovak: Štyria pacienti nemali zmerané lézie a neboli zaradení do súboru.
Norwegian Bokmål: 4 pasienter hadde ikke lesjonsmål og ble ikke inkludert i figuren.
Slovak: Odporúčané formy bariérových metód sú nasledovné:
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte former for barrieremetoder:
Slovak: %. Absorpcia je saturovateľná, čomu nasvedčuje chýbajúce na dávke závislé zvýšenie v expozícii po jednorazovej dávke 270 mg a 540 mg lieku Erivedge.
Norwegian Bokmål: Mettet absorbsjon vises ved fravær av doseproporsjonal økning for eksponering etter en enkeltdose på 270 mg og 540 mg Erivedge.
Slovak: Distribučný objem vismodegibu je nízky, pohybuje sa od 16,4 do 26,6 l. In vitro je väzba vismodegibu na proteíny ľudskej plazmy pri klinicky významných koncentráciách vysoká (97
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet for vismodegib er lavt og varierer fra 16,4 til 26,6 l. Binding av vismodegib til humane plasmaproteiner in vitro er høy (97 %) ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Slovak: Neužívajte Erivedge
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Erivedge:
Slovak: Erivedge môže spôsobiť závažné vrodené chyby.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan forårsake alvorlige medfødte misdannelser.
Slovak: Bazocelulárny karcinóm vzniká poškodením DNA v normálnej koži a telo nie je schopné toto poškodenie napraviť.
Norwegian Bokmål: Basalcellekarsinom utvikles når hudcellenes DNA blir skadet og når kroppen ikke klarer å reparere skaden.
Slovak: Benígne nádory z vlasového folikulu sa nezaznamenali v klinických skúšaniach s liekom Erivedge a význam tohto zistenia pre ľudí je nejasný.
Norwegian Bokmål: Benigne tumorer i hårfollikler har ikke blitt rapportert i kliniske studier med Erivedge og det er usikkert hvor relevant dette funnet er for mennesker.
Slovak: • červenkasté terčovité škvrny alebo okrúhle fľaky často s pľuzgierom uprostred, ktoré sa objavia na trupe, olupovanie kože, vredy v ústach, v krku, v nose, na pohlavných orgánoch a v očiach.
Norwegian Bokmål: • Rødlige prikker eller sirkelformede flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, hudavskalling, sårdannelser i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne.
Slovak: Signalizácia Hedgehog dráhy cez transmembránový proteín Smoothened (SMO) vedie k aktivácii a nukleárnej lokalizácii transkripčných faktorov onkogénu spojeného s gliómom (Glioma-Associated OncogeneGLI) a k indukcii cieľových génov Hedgehog.
Norwegian Bokmål: Via transmembranproteinet Smoothened (SMO) fører Hedgehog-signalveien til aktivering og nukleær lokalisasjon av GLI-transkripsjonsfaktorer (Glioma-Associated Oncogene) og induksjon av Hedgehog målgener.
Slovak: Metastatický BCC bol definovaný ako BCC, ktorý sa rozšíril okrem kože aj do iných častí tela, vrátane lymfatických uzlín, pľúc, kostí a/alebo vnútorných orgánov.
Norwegian Bokmål: mBCC var definert som BCC med spredning til andre deler av kroppen enn huden, inkludert lymfeknuter, lunger, skjelett og/eller indre organer.
Slovak: Od vášho lekára dostanete špeciálne poučenie (Program prevencie tehotenstva lieku Erivedge), predovšetkým o účinkoch lieku Erivedge na nenarodené deti.
Norwegian Bokmål: Du skal ha fått klare instruksjoner fra legen din (det graviditetsforebyggende programmet for Erivedge), spesielt om effekten Erivedge har på ufødte barn.
Slovak: Svojho lekára obzvlášť informujte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Norwegian Bokmål: Du må informere legen din hvis du bruker noen av de følgende medisinene:
Slovak: • karbamazepín, fenytoín - používané na liečbu epilepsie,
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenytoin - brukes mot epilepsi
Slovak: Itrakonazol (silný inhibítor CYP3A4) v dávke 200 mg denne neovplyvnil hodnotu AUC0-24 h vismodegibu po 7 dňoch súbežnej liečby u zdravých dobrovoľníkov.
Norwegian Bokmål: Itrakonazol (en sterk CYP3A4 hemmer) 200 mg daglig påvirket ikke vismodegib AUC0-24 t etter 7 dagers samtidig administrering hos friske frivillige.
Slovak: Aj keď ste prestali mať menštruáciu, je nevyhnutné porozprávať sa so svojím lekárom, či existuje riziko, že by ste mohli otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Selv om menstruasjonen din har uteblitt, er det viktig at du spør legen din om det er noen risiko for at du kan bli gravid.
Slovak: Ak pacientka otehotnie, vynechá jej menštruácia alebo má z akéhokoľvek dôvodu podozrenie, že môže byť tehotná, musí okamžite upozorniť svojho ošetrujúceho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten blir gravid, menstruasjon uteblir eller hun av ulike årsaker mistenker at hun kan være gravid, må hun umiddelbart gi beskjed til behandlende lege.
Slovak: † Nehodnotiteľné/chýbajúce údaje zahŕňali 1 pacienta s mBCC a 4 pacientov s laBCC.
Norwegian Bokmål: † Ikke evaluerbar/manglende data inkludert 1 mBCC- og 4 laBCC-pasienter.
Slovak: Nepoužité kapsuly vráťte po ukončení liečby
Norwegian Bokmål: Du bør returnere ubrukte kapsler etter avsluttet behandling.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov vo veku ≥ 65 rokov (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejusteringer er nødvendig hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Slovak: • ak otehotnie alebo si z akéhokoľvek dôvodu myslí, že môže byť tehotná,
Norwegian Bokmål: • Hvis hun blir gravid eller har grunn til å tro at hun er gravid,
Slovak: Je potrebné používať kondómy v prípade pohlavného styku s partnerkou
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke kondom ved sex med en kvinnelig partner
Slovak: V každom členskom štáte pred uvedením lieku na trh má držiteľovi rozhodnutia o registrácii národná autorita odsúhlasiť:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland, skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontor:
Slovak: Nikdy nedávajte liek nikomu inému.
Norwegian Bokmål: • Ikke gi medisinen din til noen andre.
Slovak: Ktorékoľvek lieky môžu ovplyvniť liečbu liekom Erivedge alebo je väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Noen medisiner kan påvirke hvordan Erivedge virker, eller gjøre det mer sannsynlig at du får bivirkninger av Erivedge.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nemajú užívať tento liek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že vismodegib môže zapríčiniť zvýšenú expozíciu liečiv transportovaných týmto proteínom, ako je rosuvastatín, topotekán a sulfasalazín.
Norwegian Bokmål: Det kan ikke utelukkes at vismodegib kan gi en økt eksponering for legemidler som transporteres av dette proteinet, som for eksempel rosuvastatin, topotekan og sulfasalazin.
Slovak: Fľašku udržiavajte dôkladne uzatvorenú na ochranu pred vlhkosťou.
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Slovak: Veľkosť nádoru vychádza zo súčtu najdlhších rozmerov cieľových lézií.
Norwegian Bokmål: Merknad: Tumorstørrelse er basert på den lengste dimensjonen av mål-lesjonen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre vismodegib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúceho vismodegib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Norwegian Bokmål: Basert på de vitenskapelige konklusjonene for vismodegib mener CHMP at nytte-/risikoforholdet for legemidler som inneholder vismodegib er uforandret, under forutsetning av de foreslåtte endringene i produktinformasjonen.
Slovak: • používajte 2 metódy antikoncepcie, po jednej z dvoch rozdielnych typov metód - jednu vysoko účinnú metódu a jednu bariérovú metódu (pozrite prosím príklady nižšie)
Norwegian Bokmål: • må du bruke 2 prevensjonsmetoder, en svært sikker metode og en barrieremetode (se eksempler nedenfor)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer):
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Roche Registration GmbH
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker Roche Registration GmbH
Slovak: • rozšírená vyrážka, horúčka a zväčšené lymfatické uzliny (syndróm DRESS alebo syndróm precitlivenosti na liek)
Norwegian Bokmål: • Utbredt utslett, feber og forstørrede lymfeknuter (DRESS-syndrom eller legemiddeloverfølsomhetssyndrom).
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 150 mg kapsula jedenkrát denne.
Norwegian Bokmål: Dosering Den anbefalte dose er én kapsel 150 mg én gang daglig.
Slovak: (n = 63)
Norwegian Bokmål: laBCC** (n = 63)
Slovak: Uzáver fľašky je z polypropylénu.
Norwegian Bokmål: Korken er laget av polypropylen.
Slovak: HDPE fľaška s detským bezpečnostným uzáverom obsahujúca 28 tvrdých kapsúl.
Norwegian Bokmål: HDPE-flaske med barnesikret lukkeanordning inneholdende 28 kapsler, harde.
Slovak: Kapsulu prehltnite vcelku a zapite vodou.
Norwegian Bokmål: • Svelg kapselen hel sammen med vann.
Slovak: Indukcia môže viesť k poklesom systémovej expozície týchto kontraceptívnych steroidov a tým zníženiu antikoncepčnej účinnosti.
Norwegian Bokmål: Induksjon kan føre til nedgang i systemisk konsentrasjon av det steroide prevensjonsmidlet og dermed redusert svangerskapsforebyggende effekt.
Slovak: PD = progresívne ochorenie, SD = stabilizované ochorenie, PR = čiastočná odpoveď.
Norwegian Bokmål: PD=progressiv sykdom, SD=stabil sykdom, PR=delvis respons.
Slovak: V dôkladnej štúdii QTc u 60 zdravých jedincov nemali terapeutické dávky Erivedge žiadny vplyv na QTc interval.
Norwegian Bokmål: I en grundig QTc-studie med 60 friske individer var det ingen effekt på QTc-intervallet ved terapeutiske doser av Erivedge.
Slovak: Erivedge môže prechádzať do semena.
Norwegian Bokmål: Erivedge går over i sæden.
Slovak: Postnatálny vývoj
Norwegian Bokmål: Postnatal utvikling
Slovak: Ak počas liečby liekom Erivedge otehotniete, musíte ukončiť liečbu a okamžite informovať svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid under behandlingen med Erivedge, må du stoppe behandlingen og informere legen din umiddelbart.
Slovak: U pacientov s potvrdenou odpoveďou (čiastočnou alebo úplnou) bol medián trvania odpovede 23,0 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 20,4; 26,7) v kohorte s laBCC a 13,9 mesiaca (95% interval spoľahlivosti: 9,2; NE) v kohorte s mBCC.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som hadde en bekreftet respons (delvis eller fullstendig), var median varighet for respons 23,0 måneder (95 % KI: 20,4, 26,7) i laBCC kohorten og 13,9 måneder (95 % KI: 9,2, NE) i mBCC kohorten.
Slovak: Erivedge je protirakovinovým liekom, ktorý účinkuje kontrolou jednej z kľúčových bielkovín zapojených v bazocelulárnom karcinóme.
Norwegian Bokmål: Erivedge er et legemiddel mot kreft som virker ved å kontrollere et av de viktigste hovedproteinene som er involvert i basalcellekarsinom.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. júla 2013
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 12. juli 2013
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse ovenfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Slovak: Uistiť sa, že všetci pacienti vyhovujú požiadavkám na bezpečné užívanie lieku
Norwegian Bokmål: • Å forsikre seg om at pasientene følger påleggene ved sikker bruk av Erivedge
Slovak: • sulfasalazín - používaný pri niektorých zápalových ochoreniach a najmä
Norwegian Bokmål: • sulfasalazin - brukes ved noen betennelsessykdommer, og særskilt
Slovak: Erivedge obsahuje laktózu a sodík
Norwegian Bokmål: Erivedge inneholder laktose og natrium
Slovak: Sú dostupné vo fľaškách s detským bezpečnostným skrutkovacím uzáverom obsahujúcich 28 kapsúl.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i flasker med barnesikret kork og inneholder 28 kapsler.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Erivedge, ak máte otázky týkajúce sa informácií v tejto časti:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Erivedge hvis du har spørsmål rundt følgende informasjon:
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývoja, v ktorom sa gravidným potkanom podával denne vismodegib v priebehu organogenézy, vismodegib prechádzal placentou a bol závažne toxický pre zárodok.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie hvor drektige rotter daglig fikk administrert vismodegib under organogenesen, gikk vismodegib over i placenta og var alvorlig toksisk for det befruktede egget.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdii pre Erivedge vo všetkých vekových podskupinách pediatrickej populácie s bazocelulárnym karcinómom (pozri časť 4.2 pre informácie o pediatrickom použití).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Erivedge i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen med basalcellekarsinom (se pkt.
Slovak: 3 % celkovej populácie (6 černochov, 219 belochov), rasa sa nehodnotila ako kovariát v populačnej farmakokinetickej analýze.
Norwegian Bokmål: Ettersom antallet pasienter som ikke var kaukasiske kun omfattet < 3 % av den totale populasjonen (6 svarte, 219 kaukasiske), ble ikke rase evaluert som et kovariat i den farmakokinetiske analysen av populasjonen.
Slovak: • s lokálne pokročilým bazocelulárnym karcinómom nevhodným na chirurgickú liečbu alebo rádioterapiu (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: • lokalavansert basalcellekarsinom som ikke er egnet for kirurgi eller strålebehandling (se pkt.
Slovak: Toxicita po opakovanej dávke
Norwegian Bokmål: Toksisitet ved gjentatt dosering
Slovak: • červená šupinatá rozšírená vyrážka s hrčkami pod kožou a pľuzgiermi sprevádzaná horúčkou na začiatku liečby (akútna generalizovaná exantematózna pustulóza)
Norwegian Bokmål: • Utbredt rødt, skjellete utslett med nupper under huden og blemmer sammen med feber ved oppstart av behandling (akutt generalisert eksantematøs pustulose).
Slovak: Erivedge sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Norwegian Bokmål: • Erivedge kan tas sammen med eller uten mat.
Slovak: • topotekán - používaný pri niektorých typoch rakoviny,
Norwegian Bokmål: • topotekan - brukes ved noen krefttyper
Slovak: Slovenija Roche farmacevtska družba d.o.o.
Norwegian Bokmål: Roche farmacevtska družba d.o.o.
Slovak: Erivedge môže ovplyvniť funkciu niektorých liekov.
Norwegian Bokmål: Erivedge kan også påvirke hvordan andre medisiner virker.
Slovak: Výsledky postregistračnej štúdie
Norwegian Bokmål: Resultater fra studier etter markedsføring
Slovak: Pri nepretržitom dennom dávkovaní dochádza k 3-násobnej akumulácii plazmatických koncentrácií vismodegibu.
Norwegian Bokmål: Etter kontinuerlig daglig dosering er det en tredoblet akkumulasjon av total plasmakonsentrasjon av vismodegib.
Slovak: Pre lekárov (health care providers - HCP)
Norwegian Bokmål: For helsepersonell (HCP)
Slovak: • vynechanie menštruácie u žien v plodnom veku,
Norwegian Bokmål: • uteblitt menstruasjon hos fruktbare kvinner
Slovak: Vismodegib sa viaže na oba, ľudský sérový albumín a alfa-1-kyslý glykoproteín (alpha-1-acid glycoprotein - AAG).
Norwegian Bokmål: Vismodegib binder seg til både humant serumalbumin og alfa-1-syre-glykoprotein (AAG).
Slovak: • ak tiež užívate ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) - rastlinný liek používaný na liečbu depresie (pozri „Iné lieky a Erivedge").
Norwegian Bokmål: • dersom du tar johannesurt (Hypericum perforatum) - et plantebasert legemiddel som brukes mot depresjon (se "Andre legemidler og Erivedge").
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že vismodegib má potenciál pôsobiť ako inhibítor proteínu rezistencie rakoviny prsníka (breast cancer resistance protein - BCRP).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier indikerer at vismodegib har potensiale til å opptre som en hemmer av brystkreftresistens-protein (BCRP).
Slovak: Zistenia o predčasnej fúzii epifýz naznačujú potenciálne riziko nízkeho vzrastu a deformít zubov u dojčiat a detí (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Funnene på prematur lukking av epifyseplaten indikerer en potensiell risiko for lav høyde og misdannelse av tenner hos spedbarn og barn (se pkt.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku (WCBP)
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner (WCBP)
Slovak: Neočakáva sa, že by mierna a stredne ťažká porucha funkcie obličiek ovplyvnila elimináciu vismodegibu a nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Norwegian Bokmål: Det er ikke forventet at lett og moderat nedsatt nyrefunksjon vil påvirke eliminasjonen av vismodegib og ingen dosejustering er nødvendig.
Slovak: U žiadneho z testovaných druhov neboli identifikované malígne nádory.
Norwegian Bokmål: Ingen malingne tumorer ble identifisert i noen av artene som ble testet.