FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En la comparación global realizada sobre la población de pacientes aptos y sobre la población por intención de tratar se demostró la no-inferioridad en términos de supervivencia libre de progresión de los brazos que contenían XELOX frente a los brazos que contenían FOLFOX-4 (ver tabla 7).
Polish: W ogólnym porównaniu wykazano, że efekt leczenia w ramionach zawierających XELOX był nie gorszy od efektu leczenia w ramionach zawierających FOLFOX-4 pod względem czasu przeżycia bez progresji choroby w populacji zakwalifikowanej do badania oraz w populacji ITT (intent-to-treat) (patrz tabela 7).
Spanish: Deshidratación.
Polish: Odwodnienie.
Spanish: Cada caja contiene 120 comprimidos recubiertos con película (12 blísters de 10 comprimidos).
Polish: Każde pudełko zawiera 120 tabletek powlekanych (12 blistrów po 10 tabletek).
Spanish: Interferón alfa: cuando se combinó con interferón alfa-2a (3 MUI/m2 por día), la DMT de capecitabina fue de 2000 mg/m2 por día mientras que fue de 3000 mg/m2 por día cuando se empleó capecitabina sola.
Polish: Interferon alfa: maksymalna tolerowana dawka (MTD) kapecytabiny podawana jednocześnie z interferonem alfa-2a (3 mln. j.m./m2 pc. na dobę) wynosiła 2000 mg/m2 pc. na dobę, w porównaniu do 3000 mg/m2 pc. na dobę, gdy kapecytabina stosowana była w monoterapii.
Spanish: Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: medicamentos para la gota (alopurinol), medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina), algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina), medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína), un medicamento para tratar el cáncer (interferón alfa), radioterapia y algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico, oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan), medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność, jeśli się przyjmuje którykolwiek z wymienionych leków: - leki z powodu dny moczanowej (allopurinol) - obniżające krzepliwość krwi (kumaryna, warfaryna) - niektóre leki przeciwwirusowe (sorywudyna i brywudyna), - leki przyjmowane z powodu padaczki lub drgawek (fenytoina) - lek stosowane w leczeniu raka (interferon alfa) lub - radioterapię i niektóre leki stosowane w leczeniu raka (kwas foliowy, oksaliplatynę,
Spanish: Capecitabina en combinación con cisplatino fue no inferior a 5-FU en combinación con cisplatino en términos de supervivencia libre de progresión en el análisis por protocolo (índice de riesgo 0,81; IC del 95%: 0,63 - 1,04).
Polish: Kapecytabina w skojarzeniu z cisplatyną okazała się nie gorsza od terapii 5-FU w skojarzeniu z cisplatyną pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji w populacji zgodnej z protokołem (ryzyko względne 0,81; 95% CI 0,63 - 1,04).
Spanish: Diarrea (ver sección 4.4)
Polish: Biegunka (patrz punkt 4.4)
Spanish: La mediana de supervivencia libre de progresión ITT
Polish: Mediana czasu wolnego od prograsji ITT
Spanish: Trastornos visuales, Ojo seco, Dolor ocular, Alteración visual, Visión borrosa
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, zespół suchego oka, ból oka, zaburzenie widzenia, nieostre widzenie
Spanish: Leucovorin los Días 1 y 2, cada 2 semanas
Polish: Oksaliplatyna dnia 1, co 2 tygodnie Leukoworyna dnia 1 i 2, co 2 tygodnie
Spanish: Hipopotasemia, Hiponatremia, Hipomagnesemia, Hipocalcemia, Hiperglicemia
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipokalemia, hiponatremia, hipomagnezemia, hipokalcemia, hiperglikemia
Spanish: Placebo o Bevacizumab
Polish: Placebo lub
Spanish: Al tomar Capecitabina SUN puede sentirse mareado, con náuseas o cansado.
Polish: Capecitabine SUN może wywoływać zawroty głowy, nudności lub uczucie zmęczenia.
Spanish: El análisis de los datos de seguridad entre los pacientes de ≥60 años tratados con capecitabina en monoterapia y un análisis de los pacientes tratados con la combinación capecitabina más docetaxel, mostró una mayor incidencia de reacciones adversas de grados 3 y 4 relacionados con el tratamiento y de las reacciones adversas graves relacionados con el tratamiento, si se compara con pacientes menores de 60 años.
Polish: Analiza danych dotyczących bezpieczeństwa w grupie pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w monoterapii oraz analiza pacjentów leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem wykazała zwiększenie częstości występowania związanych z leczeniem działań niepożądanych stopnia 3. i 4. oraz związanych z leczeniem poważnych działań niepożądanych w porównaniu z grupą pacjentów w wieku <60 lat. U pacjentów w wieku ≥60 lat leczonych kapecytabiną w skojarzeniu z docetakselem odnotowano również więcej przypadków przedterminowego przerywania leczenia z powodu działań niepożądanych niż w grupie pacjentów w wieku <60 lat.
Spanish: No obstante, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá presentar los correspondientes infomes periódicos de seguridad para este medicamento si figura en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Jeżeli jednak produkt znajduje się w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Spanish: Si al comienzo de un ciclo de tratamiento es necesario retrasar el tratamiento, bien debido a capecitabina o a otro(s) medicamento(s), entonces la administración de todos el tratamiento se retrasará hasta que se cumplan los requerimientos necesarios para reiniciar la administración de todos los medicamentos.
Polish: Jeżeli na początku cyklu terapeutycznego wskazane jest czasowe przerwanie podania kapecytabiny lub produktów leczniczych stosowanych w kombinacji, należy przerwać podawanie wszystkich produktów leczniczych do momentu, kiedy zostaną spełnione kryteria ponownego ich włączenia.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal basal moderada se recomienda administrar una dosis reducida que consistirá en un 75% de la dosis inicial de 1250 mg/m2.
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek w momencie planowania leczenia, wskazane jest obniżenie dawki leku do 75% dawki początkowej 1250 mg/m2.
Spanish: En estos ensayos, se aleatorizaron 603 pacientes en tratamiento con capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de
Polish: W badaniach tych 603 pacjentów było randomizowanych do leczenia kapecytabiną (1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez
Spanish: Tabla 1 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de capecitabina de 1250 mg/m2
Polish: Obliczenia dawki kapecytabiny Tabela 1: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1250 mg/m2 pc.
Spanish: Se aleatorizaron 120 pacientes para recibir el régimen de XELIRI modificado con capecitabina 800 mg/m2 dos veces al día durante dos semanas seguido de un período de descanso de 7 días), irinotecán (200 mg/m2 en perfusión durante 30 minutos,
Polish: 120 pacjentów było randomizowanych do leczenia zmodyfikowanym schematem XELIRI: kapecytabina (800 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 2 tygodnie z 7 dniową przerwą w leczeniu), irynotekan (200 mg/m2 pc. w 30
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina SUN si padece problemas de hígado o riñón, padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo latido cardiaco irregular o dolor en el pecho, mandíbula y espalda por esfuerzo físico o por problemas de circulación de la sangre en el corazón), tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo cáncer que se ha diseminado en el cerebro o daño nervioso (neuropatía), tiene desequilibrio del calcio (detectado en análisis), padece diabetes, debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo, tiene diarrea, está o llega a estar deshidratado, tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, detectado en análisis), tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos, tiene una reacción grave en la piel.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Capecitabine SUN należy omówić to z lekarzem - o chorobach wątroby lub nerek - jeśli u pacjenta stwierdzono obecnie lub w przeszłości zaburzenia serca (np. nieregularne bicie serca lub bóle w klatce piersiowej, ból szczęki i pleców spowodowane wysiłkiem fizycznym i związane z zaburzeniami przepływu krwi w sercu) - o chorobach mózgu (np. rak, który rozprzestrzenił się do mózgu lub uszkodzenie nerwów neuropatia) - o niezrównoważonym stężeniu wapnia (widoczne w badaniach krwi) - o cukrzycy - jeśli z powdu ciężkiech nudności i wymiotów pacjent nie jest w stanie przyswoić wody i pokarmów - o biegunce - jeśli pacjent jest odwodniony lub stanie się odwodniony - jeśli pacjent ma niezrównoważony poziom jonów we krwi (niezrównoważony poziom elektrolitów, widoczny w badaniach) - jeśli pacjent miał w przeszłości problemy z oczmi, gdzyż może być potrzebna dodatkowa kontrola stanu oczu - jeśli pacjent ma ciężkie reakcje skórne.
Spanish: En un meta-análisis de 14 ensayos clínicos con los datos de más de 4700 pacientes tratados con capecitabina en monoterapia o capecitabina en combinación con diferentes regímenes de quimioterapia en múltiples indicaciones (cáncer de colon, colorrectal, gástrico y mama) se demostró que los pacientes tratados con capecitabina que desarrollaron el síndrome mano-pie tuvieron una mayor supervivencia global comparada con los pacientes que no desarrollaron el síndrome mano-pie: supervivencia media global de 1100 días (IC del 95%: 1007 - 1200) frente a 691 días (IC del 95%: 638 - 754) con un índice de riesgo del 0,61 (IC del 95%: 0,56 - 0,66).
Polish: Metaanaliza 14 badań klinicznych, na podstawie danych o ponad 4700 pacjentach leczonych kapecytabiną w monoterapii lub w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii w różnych wskazaniach (rak okrężnicy, okrężnicy i (lub) odbytnicy, żołądka i piersi) wykazała, że pacjenci, którzy doświadczyli zespołu ręka-stopa (HFS), mieli dłuższy czas przeżycia całkowitego niż pacjenci, u których ten zespół nie wystąpił: mediana czasu przeżycia całkowitego 1100 dni (95% CI 1007; 1200) vs 691 dni (95% CI 638; 754) przy współczynniku HR wynoszącym 0,61 (95% CI 0,56; 0,66).
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión PPP
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby PPP ITT
Spanish: Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo de 3 semanas en combinación con otros medicamentos se deben realizar de acuerdo a la tabla 3 anterior para capecitabina y conforme a lo indicado en su ficha técnica para el(los) otro(s) medicamento(s).
Polish: Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3-tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi Zmiany dawkowania z powodu toksyczności w przypadku stosowania kapecytabiny w cyklu 3-tygodniowym w połączeniu z innymi produktami leczniczymi powinny być dokonywane zgodnie ze wskazówkami zawartymi w tabeli 3 dla kapecytabiny oraz zgodnie ze stosownymi zapisami charakterystyki produktu leczniczego stosowanego w kombinacji.
Spanish: En estos ensayos, fueron tratados un total de 236 pacientes con capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguido de una 1 semana de descanso).
Polish: W badaniach tych łącznie leczono 236 pacjentek z zastosowaniem kapecytabiny (1250 mg/m2 pc., dwa razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 1 tydzień przerwy).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento (RAMs) más frecuentemente notificadas y/o clínicamente relevantes fueron alteraciones gastrointestinales (especialmente diarrea, náuseas, vómitos, dolor abdominal, estomatitis), síndrome mano-pie (eritrodisestesia palmo-plantar), fatiga, astenia, anorexia, cardiotoxicidad, aumento de la insuficiencia renal en aquellos pacientes con una función renal previa comprometida y trombosis/embolismo.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych i (lub) istotnych klinicznie działań niepożądanych leku (ADR) związanych z leczeniem należały dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego (zwłaszcza biegunki, nudności, wymioty, bóle brzucha, zapalenie jamy ustnej), zespół dłoniowo-podeszwowy (erytrodystezja dłoniowo-podeszwowa), zmęczenie, osłabienie, jadłowstręt, kardiotoksyczność, nasilenie zaburzeń nerkowych u osób z wcześniej upośledzoną czynnością nerek oraz zakrzepica/zatorowość.
Spanish: Parámetro: Supervivencia libre de progresión EPP
Polish: Parametr: Czas wolny od progresji choroby EPP ITT
Spanish: Complicaciones oftalmológicas.
Polish: Powikłania okulistyczne.
Spanish: Capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
Polish: Kapecytabina jest wskazana w leczeniu chorych na raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami (patrz punkt 5.1).
Spanish: Cáncer colon, colorrectal y gástrico
Polish: Rak okrężnicy oraz rak jelita grubego i odbytnicy
Spanish: En este ensayo, 944 pacientes fueron aleatorizados para recibir ciclos de 3 semanas durante 24 semanas con capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguido de un periodo de descanso de 1 semana) en combinación con oxaliplatino (130 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 2 horas, administrado el día 1, cada 3 semanas); 942 pacientes fueron aleatorizados para recibir 5-FU en bolus y leucovorina.
Polish: W tym badaniu 944 pacientów przydzielono w sposób randomizowany do grupy leczonej 3-tygodniowymi cyklami przez 24 tygodnie kapecytabiną (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 2 tygodnie, po czym następował 1 tydzień przerwy bez leku) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia w 2 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie), natomiast 942 pacjentów przydzielono w sposób randomizowany do grupy leczonej bolusem 5-FU i leukoworyną.
Spanish: En este ensayo, se aleatorizaron 160 pacientes a un tratamiento con capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas, seguido de un periodo de descanso de 7 días) y cisplatino (80 mg/m2 durante una infusión de 2 horas cada 3 semanas).
Polish: W badaniu tym 160 pacjentów włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1000 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7 dni przerwy) i cisplatyną (80 mg/m2 pc. jako 2-godzinny wlew co 3 tygodnie).
Spanish: Capecitabina SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma ovalada, biconvexa, de 11,5 mm x 5,7 mm, con la marca "150" en uno de los lados y liso en el otro.
Polish: Capecitabine SUN 150 mg tabletki powlekane są jasnobrozoskwiniowe, podwójnie wypukłe, o wymiarach 11,5 mm x 5,7 mm, z oznaczeniem „150" na jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Spanish: - Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa monohidrato, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).
Polish: - Otoczka tabletki: hypromeloza(E464), tytanu dwutlenek (E171), lactoza monohidrat, makrogol i żelaza tlenek żółty i czerwony (E172).
Spanish: Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464) dióxido de titanio (E171) lactosa monohidrato macrogol óxido de hierro amarillo (E172) y rojo (E172).
Polish: Otoczka tabletki: hypromeloza (E464) tytanu dwutlenek (E171) laktoza jednowodna makrogol tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).
Spanish: Sin embargo, el ácido folínico tiene un efecto sobre la farmacodinamia de capecitabina y su toxicidad puede verse aumentada por el ácido folínico: la dosis máxima tolerada (DMT) de capecitabina en monoterapia empleando el régimen intermitente es de 3000 mg/m2 por día mientras que es de sólo 2000 mg/m2 por día cuando se combina capecitabina con ácido folínico
Polish: Jednakże kwas folionwy ma wpływ na farmakodynamikę kapecytabiny i może nasilać jego toksyczność: maksymalna dawka tolerowana (MTD) kapecytabiny podawanego w monoterapii sposobem „z przerwami" wynosi 3000 mg/m2 pc. na dobę, podczas gdy tylko 2000 mg/m2
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película, contiene 150 mg de capecitabina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Spanish: (prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las uñas - dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda - fiebre, hinchazón de las piernas, sensación de malestar - problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en sangre (excretada por el hígado).
Polish: swędzenie (świąd), przebarwienia skóry, utrata skóry, zapalenie skóry, zaburzenia ze strony paznokci, - bóle stawowe lub w obrębie kończyn, klatki piersiowej lub pleców, - gorączka, obrzęk kończyn, uczucie ogólnego rozbicia, - zaburzenia czynności wątroby (rozpoznawane na podstawie badań krwi) i zwiększone stężenie bilirubiny (wydalanej przez wątrobę) we krwi.
Spanish: La dosis inicial recomendada de capecitabina cuando se administra en monoterapia en el tratamiento adyuvante del cáncer de colon, en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico o del cáncer de mama localmente avanzado o metastásico es de 1.250 mg/m2 administrados dos veces al día (por la mañana y la noche; equivalente a una dosis diaria total de 2.500 mg/m2) durante 14 días, seguidos de un periodo de descanso de 7 días.
Polish: Rak okrężnicy, rak okrężnicy i odbytnicy oraz rak piersi W monoterapii zalecana dawka początkowa kapecytabiny w leczeniu uzupełniającym chorych na raka okrężnicy, raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami oraz chorych z miejscowo zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami wynosi 1250 mg/m2 pc. podawana 2 razy na dobę (rano i wieczorem; odpowiada to całkowitej dawce dobowej 2500 mg/m2 pc.) przez 14 dni a następnie
Spanish: Tabla 2 Cálculo de la dosis estándar y reducida según la superficie corporal para una dosis inicial de capecitabina de 1000 mg/m2 Nivel de dosis de 1000 mg/m2 (dos veces al día)
Polish: Tabela 2: Wyliczone standardowe i zmniejszone dawki w zależności od powierzchni ciała dla dawki początkowej kapecytabiny 1000 mg/m2 pc.
Spanish: Conservación de Capecitabina SUN
Polish: Przerwanie stosowania leku Capecitabine SUN
Spanish: En toda la población aleatorizada, las pruebas para diferenciar la supervivencia libre de enfermedad y supervivencia global de capecitabina versus 5-FU/LV dieron unos índices de riesgo de 0,88 (IC del 95%: 0,77-1,01; p = 0,068) y de 0,86 (IC del 95%: 0,74-1,01; p =0,060), respectivamente.
Polish: W całej populacji poddanej randomizacji testy różnicy kapecytabiną w porównaniu do 5-FU/LV pod względem okresu przeżycia wolnego od choroby i całkowitego czasu przeżycia wykazały, że ryzyko względne wynosi odpowiednio 0,88 (95% CI 0,77 - 1,01; p = 0,068) oraz 0,86 (95% CI 0,74 - 1,01; p = 0,060).
Spanish: En combinación con docetaxel, la dosis inicial recomendada de capecitabina en el tratamiento del cáncer de mama metastásico es de 1.250 mg/m2 dos veces al día durante 14 días seguidos de 7 días de descanso, combinada con docetaxel a dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa, administrada durante 1 hora, cada 3 semanas.
Polish: W leczeniu skojarzonym z docetakselem, zalecana dawka początkowa kapecytabiny wynosi 1250 mg/m2 pc. dwa razy na dobę przez 14 dni a następnie 7-dniowa przerwa, a dawka docetakselu wynosi 75 mg/m2 pc. w 1 godzinnym wlewie dożylnym powtarzanym co 3 tygodnie.
Spanish: El tratamiento de combinación consistió en tratamiento de primera línea con capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) combinado con irinotecán (250 mg/m2 en el día 1) (XELIRI) y en segunda línea con capecitabina (1000 mg/m2 dos veces al día durante 14 días) junto con oxaliplatino (130 mg/m2 en el día 1).
Polish: Na leczenie skojarzone składały się: kapecytabina w pierwszym rzucie (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z irynotekanem (250 mg/m2 pierwszego dnia) (XELIRI) oraz kapecytabina w drugim rzucie (1000 mg/m2 dwa razy na dobę przez 14 dni) w skojarzeniu z oksaliplatyną (130 mg/m2 pierwszego dnia).
Spanish: Monoterapia con capecitabina en el cáncer colorrectal metastásico Los datos provenientes de dos ensayos clínicos fase III controlados, idénticamente diseñados, multicéntricos y aleatorizados (SO14695; SO14796) apoyan el uso de capecitabina para el tratamiento en primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Polish: Leczenie kapecytabiną w monoterapii rozsianego raka jelita grubego Dane pochodzące z dwóch jednakowo zaplanowanych, wieloośrodkowych, randomizowanych badań kontrolowanych III fazy (SO14695; SO14796) potwierdzają celowość stosowania kapecytabiny jako leczenia pierwszego rzutu raka jelita grubego i odbytnicy z przerzutami.
Spanish: Los paciente deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar complicaciones oftalmológicas, tales como queratitis y trastornos de la córnea, sobre todo si tienen antecedentes de trastornos oculares.
Polish: pacjenci, szczególnie ci z chorobami oczu w wywiadzie, powinni być starannie kontrolowani w celu wykrycia powikłań okulistycznych takich jak zapalenie rogówki lub inne schorzenia rogówki.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película, contiene 500 mg de capecitabina.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg kapecytabiny.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave.
Polish: - Ciężką niewydolność wątroby.
Spanish: En ese ensayo, se aleatorizaron 255 pacientes en tratamiento con capecitabina (1250 mg/m2 dos veces al día durante 2 semanas seguidas de 1 semana de descanso y docetaxel en dosis de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa durante 1 hora cada 3 semanas).
Polish: W badaniu tym 255 pacjentek włączono do leczenia skojarzonego kapecytabiną (1250 mg/m2 pc. 2 razy na dobę przez 2 tygodnie a następnie 7 dni przerwy) i docetakselem (75 mg/m2 pc. jako 1-godzinny wlew co 3 tygodnie).
Spanish: Para toda la población aleatorizada, capecitabina demostró ser superior a 5FU/LV en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 0,849; IC del 95%: 0,739 - 0,976, p = 0,0212), así como en términos de supervivencia global (índice de riesgo 0,828; IC del 95%: 0,705 - 0,971, p = 0,0203).
Polish: W populacji wszystkich zrandomizowanych pacjentów kapecytabina wykazała przewagę nad 5-FU/LV zarówno dla czasu wolnego od progresji choroby (HR: 0,849: 95% CI 0,739 - 0,976 p = 0,0212) jak i całkowitego czasu przeżycia (HR: 0,828: 95% CI 0,705 - 0,971 p = 0,0203).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de capecitabina.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg kapecytabiny.
Spanish: Neurotoxicidad, Temblor, Neuralgia, Reacción de hipersensibilidad, Hipoestesia
Polish: Zaburzenia układu nerwowego neurotoksyczność, drżenia, nerwoból, reakcje nadwrażliwości, niedoczulica
Spanish: Capecitabina SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma ovalada, biconvexa, de 17,5 mm x 8,7 mm, con la marca "500" en uno de los lados y liso en el otro.
Polish: Capecitabine SUN 500 mg tabletki powlekane są jasnobrozoskwiniowe, podwójnie wypukłe, o wymiarach 17,5 mm x 8,7 mm, wydlżone z oznaczeniem „150" na jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Spanish: Si durante el ciclo de tratamiento el médico considera que estas toxicidades no están relacionadas con capecitabina, se debe continuar el tratamiento con capecitabina y se debe ajustar la dosis del otro medicamento de acuerdo a lo indicado en su ficha técnica.
Polish: W przypadku wystąpienia w trakcie cyklu terapeutycznego toksyczności, które w opinii lekarza prowadzącego leczenie, nie są spowodowane stosowaniem kapecytabiny (np. neurotoksyczność, ototoksyczność), leczenie kapecytabiną powinno być kontynuowane, a dawka produktu leczniczego stosowanego w kombinacji powinna zostać zmieniona, zgodnie ze stosowną dokumentacją leku.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Nie dotyczy.