FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les cas de HLH et de AIH suggèrent que, malgré les recommandations de surveillance intensive et de vigilance face aux réactions à médiation immunitaire jusqu'à 48 mois après le dernier traitement, il n'a pas été possible de prendre des mesures appropriées pour les détecter suffisamment tôt.
Slovak: Prípady HLH a AIH naznačujú, že napriek odporúčaniam na intenzívne monitorovanie a bdelosť voči reakciám sprostredkovaným imunitným systémom až do 48 mesiacov po poslednej liečebnej kúre nebolo možné prijať primerané opatrenia na ich dostatočne skorú detekciu.
French: Les informations provenant de certains cas mortels indiquent que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
Slovak: Informácie o niektorých smrteľných prípadoch naznačujú, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné,
French: Plusieurs des risques graves liés à l'alemtuzumab ont été mortels, malgré la surveillance des patients et le respect des mesures de minimisation des risques en vigueur, telles que la prémédication.
Slovak: Niektoré zo závažných rizík súvisiacich s alemtuzumabom viedli k smrteľným následkom napriek monitorovaniu pacientov a dodržiavaniu súčasných opatrení na minimalizovanie rizík, ako je premedikácia.
French: 1 Haghikia A et al.
Slovak: A et al.
French: Des informations limitées, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, ont empêché une évaluation approfondie de leur impact sur le risque de bénéfice de Lemtrada compte tenu des contraintes de temps pour l'évaluation PSUSA.
Slovak: Obmedzené informácie vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch zabránili dôkladnému vyhodnoteniu ich vplyvu na pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada vzhľadom na časové obmedzenia posúdenia PSUSA.
French: De plus, il existe de sérieux doutes sur le fait de savoir si les mesures de minimisation des risques actuellement en place sont suffisantes pour gérer de manière appropriée les risques liés à l'alemtuzumab dans la population cible actuelle.
Slovak: Okrem toho existujú vážne pochybnosti, či sú v súčasnosti zavedené opatrenia na minimalizovanie rizík dostatočné na primerané zvládnutie rizík súvisiacich s alemtuzumabom v súčasnej cieľovej populácii.
French: Lors de l'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), les préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité suivantes ont été mises en évidence, en plus du profil de sécurité connu d'alemtuzumab, qui suscitait de grandes préoccupations auprès du comité consultatif pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC):
Slovak: Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) boli okrem známeho bezpečnostného profilu alemtuzumabu zdôraznené nasledujúce nové a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti, ktoré vyvolali závažné obavy Výboru pre hodnotenie farmakovigilančných rizík (PRAC):
French: Neurologie Fév 2018;90(7): e601-e605
Slovak: Neurology. 2018 Feb ;90(7): e601-e605
French: Des cas de lymphohistiocytose hémophagocytaire (HLH) ont été identifiés.
Slovak: Boli identifikované prípady hemofagocytickej lymfohistocytózy (HLH).
French: Ainsi, on se demande si les mesures actuelles de minimisation des risques sont efficaces.
Slovak: Teda je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík účinné.
French: La présente recommandation porte uniquement sur les mesures provisoires recommandées par le PRAC pour le Lemtrada sur la base des données préliminaires disponibles actuellement.
Slovak: Súčasné odporúčanie sa týka len dočasných opatrení odporúčaných výborom PRAC pre liek Lemtrada na základe predbežných údajov dostupných v tomto čase.
French: De plus, plusieurs cas d'hépatite auto-immune (AIH), y compris des décès, ont été signalés.
Slovak: Okrem toho bolo hlásených niekoľko prípadov autoimunitnej hepatitídy (AIH) vrátane smrteľných prípadov.
French: Compte tenu de la gravité des effets observés et jusqu'à ce qu'un examen approfondi des données soit terminé, il convient de limiter l'exposition de nouveaux patients à l'alemtuzumab en introduisant des modifications dans les informations relatives au produit.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí, a kým sa nedokončí dôkladné preskúmanie údajov, je vhodné obmedziť vystavenie nových pacientov alemtuzumabu zavedením zmien v informáciách o lieku.
French: Une relation temporelle étroite avec une perfusion d'alemtuzumab était commune à ces réactions cardiovasculaires, la majorité des cas étant survenus au cours du traitement ou dans les 1 à 3 jours suivant la dernière perfusion.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, pretože väčšina prípadov sa vyskytla v priebehu liečby alebo do 1 - 3 dní po poslednej infúzii.
French: Lors de la procédure d'évaluation du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUSA) pour Lemtrada couvrant la période entre le 13 septembre 2017 et le 12 septembre 2018, des informations limitées étaient disponibles sur les nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité, y compris le manque d'informations détaillées sur les cas individuels, empêchant une évaluation approfondie.
Slovak: Lemtrada zahŕňajúcej obdobie od 13. septembra 2017 do 12. septembra 2018 boli k dispozícii obmedzené informácie o nových a závažných výhradách týkajúcich sa bezpečnosti vrátane nedostatku podrobných informácií o individuálnych prípadoch, čo bráni dôkladnému vyhodnoteniu.
French: On se demande par conséquent si les mesures actuelles de minimisation des risques permettent d'atténuer le risque de survenue de ces réactions cardiovasculaires.
Slovak: Preto je sporné, či sú súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík schopné zmierniť riziko výskytu týchto kardiovaskulárnych reakcií.
French: • Le PRAC a examiné les données disponibles sur les réactions cardiovasculaires, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure PSUSA.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal dostupné údaje o kardiovaskulárnych reakciách vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
French: Ces cas
Slovak: Keďže
French: Par conséquent, le comité recommande la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour Lemtrada (alemtuzumab).
Slovak: Výbor preto odporúča zmenu podmienok povolenia na uvedenie lieku Lemtrada (alemtuzumab) na trh.
French: - Cas mortels: Plusieurs cas mortels ont été identifiés au cours de la procédure PSUSA, ce qui indique que les recommandations actuelles en matière de surveillance pourraient être insuffisantes.
Slovak: Počas postupu PSUSA bolo identifikovaných niekoľko smrteľných prípadov, z čoho vyplýva, že súčasné odporúčania na monitorovanie môžu byť nedostatočné.
French: Fév 2017;16(2):104-106
Slovak: Lancet Neurol. 2017 Feb;16(2):104-106
French: • Le PRAC a noté que, bien que l'efficacité de l'alemtuzumab chez les patients atteints de sclérose en plaques rémittente soit bien établie, ces préoccupations nouvelles et graves en matière de sécurité peuvent avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque de Lemtrada, et jusqu'à ce qu'un examen approfondi soit terminé, il serait approprié de limiter le nombre de patients exposés à l'alemtuzumab comme une mesure provisoire.
Slovak: • výbor PRAC konštatoval, že hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s relapsujúcoremitujúcou roztrúsenou sklerózou náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné bezpečnostné výhrady môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada, a že kým sa dôkladné preskúmanie nedokončí, v rámci dočasného opatrenia bude vhodné obmedziť počet pacientov vystavených alemtuzumabu.
French: Bien que l'efficacité d'alemtuzumab chez les patients atteints de SEP-RR soit bien établie, ces nouvelles préoccupations et graves en matière de sécurité peuvent avoir un impact sur le rapport bénéfice-risque de Lemtrada.
Slovak: Hoci je účinnosť alemtuzumabu u pacientov s RRMS náležite stanovená, tieto vznikajúce a závažné výhrady týkajúce sa bezpečnosti môžu ovplyvniť pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada.
French: Ces mesures provisoires ne préjugent en rien du résultat de la procédure d'examen en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004.
Slovak: Tieto dočasné opatrenia nemajú vplyv na výsledok prebiehajúceho preskúmania podľa článku 20 nariadenia (ES)
French: • Le PRAC a également examiné les données disponibles sur les effets indésirables à médiation immunitaire, y compris les données fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché dans le cadre de la procédure PSUSA.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal aj dostupné údaje o nežiaducich reakciách sprostredkovaných imunitným systémom vrátane údajov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh v kontexte postupu PSUSA.
French: Selon les recommandations existantes, l'observation des réactions liées à la perfusion (RAP) devrait être entreprise pendant la perfusion et pendant deux heures après celle-ci.
Slovak: Podľa existujúcich odporúčaní sa majú počas infúzie a dve hodiny po podaní infúzie pozorovať reakcie súvisiace s infúziou (IAR).
French: La présente recommandation est faite sans préjudice des conclusions finales de la procédure en cours au titre de l'article 20 du règlement (CE) n° 726/2004.
Slovak: Toto odporúčanie nemá vplyv na konečné závery prebiehajúceho postupu podľa článku 20 nariadenia (ES)
French: Compte tenu des informations précédentes, le comité considère que le rapport bénéfice-risque de Lemtrada (alemtuzumab) reste favorable sous réserve des modifications provisoires convenues à apporter aux informations sur le produit.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Lemtrada (alemtuzumab) ostáva priaznivý s podmienkou vykonania schválených predbežných zmien v informáciách o lieku.
French: HLH est une hyperinflammation grave mettant la vie en danger, provoquée par une prolifération incontrôlée de lymphocytes activés et de macrophages.
Slovak: HLH je život ohrozujúce ochorenie závažného hyperzápalu spôsobeného nekontrolovanou proliferáciou aktivovaných lymfocytov a makrofágov.
French: Les maladies auto-immunes constituent un risque important identifié pour alemtuzumab.
Slovak: Pre alemtezumab sú dôležitým identifikovaným rizikom autoimunitné poruchy.
French: La sclérose en plaques (SEP) est une maladie inflammatoire et neuro-dégénérative du système nerveux central caractérisée par une inflammation, une démyélinisation et une perte neuronale.
Slovak: Roztrúsená skleróza (SM) je zápalové a neurodegeneratívne ochorenie centrálneho nervového systému, ktoré sa vyznačuje zápalom, demyelinizáciou a ubúdaním neurónov.
French: L'apparition temporelle correspondait au temps de reconstitution du système immunitaire après la déplétion des lymphocytes B et T suite au traitement par Lemtrada.
Slovak: Čas nástupu zodpovedal času rekonštitúcie imunitného systému po vyčerpaní B- a Tlymfocytov po liečbe liekom Lemtrada.
French: - Maladies à médiation immunitaire telles que l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques, les maladies du système nerveux central auto-immunes et le syndrome de Guillain-Barré.
Slovak: - Ochorenia sprostredkované imunitným systémom, ako je autoimunitná hepatitída, poškodenie pečene, autoimunitné ochorenie centrálneho nervového systému a Guillainov-Barrého syndróm.
French: Par conséquent, le PRAC a recommandé que le nouveau traitement par Lemtrada ne soit instauré que chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contre-indiqués ou autrement inappropriés.
Slovak: Preto výbor PRAC odporučil, že nová liečba liekom Lemtrada sa má začať len u dospelých pacientov s vysoko aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo u dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné.
French: Par conséquent, compte tenu de la gravité des effets observés, le PRAC a recommandé des modifications provisoires à apporter aux informations sur le produit pour restreindre l'utilisation de l'alemtuzumab chez les nouveaux patients adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente malgré un traitement complet et approprié avec au moins deux autres traitements modificateurs de la maladie, ou chez les adultes atteints d'une forme très active de sclérose en plaques rémittente lorsque tous les autres traitements modificateurs de la maladie sont contreindiqués ou autrement inappropriés.
Slovak: Vzhľadom na závažnosť pozorovaných udalostí preto výbor PRAC odporučil predbežné zmeny v informáciách o lieku s cieľom obmedziť použitie alemtuzumabu u nových pacientov na dospelé osoby s vysoko aktívnou relapsujúcouremitujúcou roztrúsenou sklerózou napriek úplnému a primeranému priebehu liečby aspoň dvomi ďalšími liekmi modifikujúcimi ochorenie, alebo na dospelých pacientov s vysokou aktívnou relapsujúcou-remitujúcou roztrúsenou sklerózou, pričom sú všetky ďalšie lieky modifikujúce ochorenie kontraindikované alebo inak nevhodné,
French: Cette relation temporelle avec les perfusions d'alemtuzumab suggère une association causale.
Slovak: Táto časová súvislosť s infúziami alemtuzumabu naznačuje príčinný vzťah.
French: Des réactions cardiovasculaires (y compris cérébro-vasculaires) temporellement liées à l'administration d'alemtuzumab.
Slovak: Kardiovaskulárnych (vrátane cerebrovaskulárnych) reakcií časovo súvisiacich s podávaním alemtuzumabu
French: 2 Wehrum et al., Activation de la maladie pendant le traitement par alemtuzumab chez 3 patients atteints de sclérose en plaques.
Slovak: Activation of disease during therapy with alemtuzumab in 3 patients with multiple sclerosis.
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires et une relation temporelle étroite avec l'administration d'alemtuzumab ont été identifiés.
Slovak: Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami a úzkou časovou súvislosťou s podávaním alemtuzumabu.
French: • Le PRAC a étudié la procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 résultant des données de pharmacovigilance pour Lemtrada, en particulier la nécessité de mesures provisoires conformément à l'article 20, paragraphe 3, du règlement (CE) nº 726/2004, en tenant compte des principes établis aux articles 116 de la directive 2001/83/CE.
Slovak: č. 726/2004 vyplývajúci z farmakovigilančných údajov lieku Lemtrada, konkrétne v súvislosti s potrebou dočasných opatrení v súlade s článkom 20 ods.
French: Ces réactions cardiovasculaires ont en commun une relation temporelle étroite avec une perfusion d'alemtuzumab, suggérant une association causale.
Slovak: Spoločná pre tieto kardiovaskulárne reakcie bola úzka časová súvislosť s infúziou alemtuzumabu, čo naznačuje príčinný vzťah,
French: De nouveaux avertissements sur l'hépatite auto-immune, les lésions hépatiques et la lymphohistiocytose hémophagocytaire sont également ajoutés.
Slovak: Sú pridané aj nové upozornenia týkajúce sa autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a hemofagocytickej lymfohistiocytózy.
French: Lemtrada (alemtuzumab) est indiqué chez les patients adultes atteints d'une forme active de sclérose en plaques rémittente (SEP-RR) définie par des paramètres cliniques ou IRM.
Slovak: Liek Lemtrada (alemtuzumab) je indikovaný pre dospelých pacientov s relapsujúco-remitujúcou roztrúsenou sklerózou (RRMS) s aktívnym ochorením definovaným klinickými prejavmi alebo na základe zobrazovania.
French: De plus, le PRAC a jugé important que les mesures de minimisation des risques recommandées dans l'évaluation de la procédure PSUSA en vigueur soient également mises en œuvre avec les mesures provisoires.
Slovak: Výbor PRAC okrem toho považoval za dôležité implementovať spolu s dočasnými opatreniami aj opatrenia na minimalizovanie rizík odporúčané v rámci posudzovania súčasného postupu PSUSA.
French: Les lymphocytes T et B sont impliqués dans la pathogénésie de la SEP. Alemtuzumab se lie à CD52, un antigène présent en grandes quantités à la surface des lymphocytes T et B, et en moindre quantité sur les cellules NK, les monocytes et les macrophages.
Slovak: Alemtuzumab sa viaže na CD52, antigén na bunkovom povrchu, ktorý je prítomný vo vysokej hladine na T- a B-lymfocytoch a v nízkej hladine na prirodzených zabíjacích bunkách, monocytoch a makrofágoch.
French: De nouvelles réactions à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortelles ont été identifiées.
Slovak: Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné reakcie sprostredkované imunitným systémom.
French: De nouveaux effets indésirables à médiation immunitaire mettant la vie en danger et potentiellement mortels ont été identifiés, y compris la lymphohistiocytose hémophagocytaire et l'hépatite auto-immune.
Slovak: Boli identifikované nové život ohrozujúce a potenciálne smrteľné nežiaduce reakcie sprostredkované imunitným systémom vrátane hemofagocytickej lymfohistocytózy a autoimunitnej hepatitídy.
French: La documentation1, 2, 3 a mis en relief des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Slovak: V správach z literatúry1, 2, 3 sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu.
French: Compte tenu ce qui précède, la Commission européenne (CE) a entamé, le 11 avril 2019, une procédure au titre de l'article 20 du règlement (CE) nº 726/2004 et a demandé à l'Agence d'évaluer les préoccupations en matière de sécurité susmentionnées et leur impact sur le rapport bénéfice-risque pour le médicament Lemtrada autorisé selon la procédure centralisée.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila uvedené bezpečnostné výhrady a ich vplyv na pomer prínosu a rizika centrálne povoleného lieku Lemtrada.
French: - Effets indésirables cardiovasculaires en rapport temporel étroit avec des perfusions de Lemtrada (par exemple, ischémie cardiaque et infarctus du myocarde, AVC ischémique et hémorragique, dissection artérielle, hémorragie pulmonaire et embolie, vascularite et thrombocytopénie), incluant une éventuelle relation mécanistique avec ces effets indésirables.
Slovak: - Kardiovaskulárne nežiaduce udalosti v úzkej časovej súvislosti s infúziami lieku Lemtrada (napr. srdcová ischémia a infarkt myokardu, ischemická a hemoragická mŕtvica, arteriálna disekcia, pľúcna hemorágia a embólia, vaskulitída a trombocytopénia) vrátane možného mechanického vzťahu k týmto nežiaducim udalostiam.
French: Le PRAC a également noté que la documentation récente a mis en évidence des lésions du système nerveux central (SNC) par des lymphocytes B avec une apparition temporelle de 6 mois après la perfusion d'alemtuzumab.
Slovak: Výbor PRAC takisto konštatoval, že v nedávnych správach z literatúry sa uvádzajú lézie centrálneho nervového systému (CNS) sprostredkované B-bunkami s nástupom šesť mesiacov po infúzii alemtuzumabu,
French: sont caractérisés par des lésions spécifiques selon l'IRM et par un nombre total élevé inattendu de lymphocytes B pouvant suggérer une activation de la maladie par les lymphocytes B. Sur cette base, les auteurs des articles émettent l'hypothèse qu'une réaction auto-immune pourrait être dirigée contre le SNC dans de rares cas.
Slovak: Tieto prípady sa vyznačujú špecifickými léziami na základe MRI a neočakávaným vysokým celkovým počtom B-buniek, čo môže naznačovať aktiváciu ochorenia sprostredkovanú B-bunkami.
French: Jan 2017;4(2): e320
Slovak: Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm. 2017 Jan;4(2): e320
French: En outre, les nouveaux effets indésirables suivants sont ajoutés: hémorragie pulmonaire alvéolaire, lymphohistiocytose hémophagocytaire, infarctus du myocarde, AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), dissection artérielle cervicocéphalique et neutropénie.
Slovak: Okrem toho sú pridané tieto nové nežiaduce reakcie: hemorágia pľúcnych mechúrikov, hemofagocytická lymfohistiocytóza, infarkt myokardu, mŕtvica (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice), cervikocefalická arteriálna disekcia a neutropénia.
French: Le PRAC a recommandé, dans le cadre de la procédure PSUSA, l'ajout d'avertissements liés à des réactions graves temporellement liées à une perfusion d'alemtuzumab, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un AVC (y compris un AVC ischémique et hémorragique), une dissection artérielle cervicocéphalique (par exemple vertébrale, carotidienne).
Slovak: Výbor PRAC odporučil v rámci postupu PSUSA pridať upozornenia týkajúce sa závažných reakcií, ktoré časovo súvisia s infúziou alemtuzumabu, vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu, mŕtvice (vrátane ischemickej a hemoragickej mŕtvice) a cervikocefalickej (napr. vertebrálnej, karotidálnej) arteriálnej disekcie.
French: n'est pas connu mais peut impliquer des effets immunomodulateurs avec une déplétion et une repopulation lymphocytaire.
Slovak: Mechanizmus, ktorým alemtuzumab vykonáva terapeutické účinky pri SM, nie je známy, môže však zahŕňať imunomoduláciu prostredníctvom vyčerpania a repopulácie lymfocytov.
French: L'antigène CD52 est peu ou pas présent sur les neutrophiles, les plasmocytes ou les cellules souches de la moelle osseuse.
Slovak: Na neutrofiloch, plazmatických bunkách alebo kmeňových bunkách kostnej drene sa nezistil žiaden antigén CD52 alebo len jeho malé množstvo.
French: 3 Willis M et al., Une étude d'observation d'alemtuzumab après le fingolimod pour le traitement de la sclérose en plaques.
Slovak: An observational study of alemtuzumab following fingolimod for multiple sclerosis.
French: Maladie grave du SNC par les lymphocytes B consécutive au traitement par alemtuzumab.
Slovak: Severe B-cell-mediated CNS disease secondary to alemtuzumab therapy.
French: Plusieurs cas présentant diverses réactions cardiovasculaires ont été identifiés, notamment une hémorragie pulmonaire alvéolaire, un infarctus du myocarde, un
Slovak: Bolo identifikovaných niekoľko prípadov s rôznymi kardiovaskulárnymi reakciami vrátane hemorágie pľúcnych mechúrikov, infarktu myokardu a ischemickej a hemoragickej mŕtvice, ako aj arteriálnej disekcie.
French: Motifs de la recommandation du PRAC Considérant ce qui suit:
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
French: Après sa liaison à la surface des lymphocytes T et B, l'alemtuzumab provoque la lyse des lymphocytes par l'intermédiaire d'une fixation du complément et une cytotoxicité à médiation cellulaire anticorpsdépendante.
Slovak: Alemtuzumab pôsobí prostredníctvom bunkovej cytolýzy závislej od protilátok a lýzy sprostredkovanej komplementom po naviazaní bunkového povrchu na T- a B-lymfocyty.
French: Lancet Neurol.
Slovak: 3 Willis
French: Le PRAC a également tenu compte des opinions exprimées par le groupe consultatif scientifique en neurologie.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory vedeckej poradnej skupiny pre neurológiu,
French: Une étude est également nécessaire pour évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques adoptées au cours de cet examen.
Slovak: Takisto je potrebná štúdia na posúdenie účinnosti opatrení na minimalizovanie rizík prijatých počas tohto preskúmania.
French: En outre, lors du choix du traitement le plus approprié et le plus efficace pour le patient, le profil de sécurité et la possibilité de gérer efficacement les risques doivent également être pris en considération.
Slovak: Okrem toho, pri výbere najvhodnejšej a najúčinnejšej liečby pre pacienta je potrebné vziať do úvahy aj bezpečnostný profil a možnosť účinne riadiť riziká.
French: o qui présentent une hypertension non contrôlée,
Slovak: o nekontrolovanou hypertenziou,