FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Följande biverkningar, listade i tabellen nedanför, har ackumulerats i kliniska studier med memantin samt efter introduktion på marknaden.
Bulgarian: V spodnji preglednici so navedeni podatki o neželenih učinkih zdravila, zbrani v kliničnih študijah z memantinom in od začetka trženja dalje.
Swedish: I kliniska studier av mild till svår demens, omfattande 1 784 patienter behandlade med memantin och 1595 patienter behandlade med placebo, skilde sig inte den totala incidensen av biverkningar mellan memantin och placebo; biverkningarna var vanligtvis av mild till måttlig svårighetsgrad.
Bulgarian: V kliničnih preskušanjih bolnikov z zmerno do hudo demenco, ki so zajeli 1784 bolnikov, zdravljenih z memantinom in 1595 bolnikov, ki so prejemali placebo, se skupna incidenca neželenih učinkov pri memantinu ni razlikovala od placeba, neželeni učinki pa so bili po resnosti večinoma blagi do zmerni.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Bulgarian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 50-80 ml/min) krävs ingen dosjustering.
Bulgarian: Pri bolnikih z blago okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 50 - 80 ml/min) prilagoditev odmerka ni potrebna.
Swedish: • Verkningsmekanismen tyder på att effekterna av L-dopa, dopaminerga agonister och antikolinergika kan förstärkas genom samtidig behandling med NMDA-antagonister såsom memantin.
Bulgarian: Na podlagi mehanizma delovanja se pričakuje, da se ob sočasnem zdravljenju z antagonisti NMDA kot je memantin, učinki L-dope, dopaminergičnih agonistov in antiholinergikov, lahko okrepijo.
Swedish: • om du tidigare har haft epileptiska anfall
Bulgarian: • epileptični napadi
Swedish: Vid en memantindos på 20 mg per dag är nivåerna i CSF i samma storleksordning som ki-värdet (ki = inhibitionskonstant) för memantin som är 0,5 µmol i frontala cortex hos människa.
Bulgarian: s ki vrednostjo (ki = konstanta inhibicije) memantina, ki je 0,5 µmol v frontalnem korteksu pri človeku.
Swedish: Tabletterna kan tas med eller utan föda.
Bulgarian: s hrano ali brez nje.
Swedish: Distribution
Bulgarian: Porazdelitev
Swedish: Hjärnan innehåller så kallade NMDA-receptorer (N-metyl-D-aspartat) som har att göra med överföringen av nervsignaler som är viktiga för inlärning och minnet.
Bulgarian: se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartata (NMDA), ki sodelujejo v prenosu živčnih
Swedish: Gul järnoxid (E 172)
Bulgarian: smukec rumen železov oksid (E 172)
Swedish: Ingen gentoxicitet har observerats i standardtester av memantin.
Bulgarian: V standardnih poskusih niso opazili genotoksičnosti.
Swedish: I de flesta kliniska försök har patienter med nyligen genomgången myokardinfarkt, dekompenserad hjärtinsufficiens (NYHA III-IV) eller obehandlad hypertoni exkluderats.
Bulgarian: srčnim popuščanjem (NYHA III-IV) ali neurejeno hipertenzijo izključeni.
Swedish: Behandling av vuxna patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom.
Bulgarian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravljenje odraslih bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.
Swedish: Dessa faktorer inkluderar drastiska förändringar av kosten, t.ex. en övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av medel för neutralisering av magsyran.
Bulgarian: Mednje spadajo izrazite spremembe v prehranjevanju, kot npr. prehod z običajne na vegetarijansko prehrano ali zaužitje večjih količin alkalnodelujočih antacidov.
Swedish: Hepatit
Bulgarian: Neznana hepatitis
Swedish: Det är inte känt om memantin utsöndras i human bröstmjölk men med hänsyn till att substansen är lipofil inträffar detta förmodligen.
Bulgarian: se memantin izloča v materino mleko, vendar bi iz njegove lipofilnosti lahko sklepali, da se.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Memantine LEK
Bulgarian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin LEK Ne jemljite zdravila Memantin LEK
Swedish: Behandling
Bulgarian: ZDRAVILA
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Bulgarian: s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Swedish: Dessa aktiva substanser verkar i samma receptorsystem som memantin, varför biverkningar (i huvudsak relaterade till det centrala nervsystemet (CNS) kan förekomma oftare eller mer uttalat (se även avsnitt 4.5).
Bulgarian: Sočasni uporabi antagonistov N-metil-D-aspartata (NMDA), kot so amantadin, ketamin ali dekstrometorfan, se je potrebno izogniti. Te učinkovine delujejo na isti receptorski sistem kot memantin, zato so lahko neželeni učinki (zlasti na centralni živčni sistem (CŽS)) pogostejši in bolj izraženi (glejte tudi poglavje 4.5).
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner
Bulgarian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK
Bulgarian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Swedish: Tel.: +30 210 66 65 067 Email: info@pharmathen.com
Bulgarian: Tel.: +30 210 66 65 067 E-pošta:
Swedish: Graviditet och amning
Bulgarian: Otroci in mladostniki
Swedish: 112 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: 112 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Fertilitet
Bulgarian: Plodnost
Swedish: Baserat på de kliniska studierna är den rekommenderade dosen för patienter över 65 års ålder 20 mg per dag enligt ovanstående beskrivning.
Bulgarian: Na podlagi kliničnih študij je priporočen odmerek za bolnike nad 65 let
Swedish: Procedurer enligt klinisk praxis för att avlägsna aktiv substans, såsom ventrikelsköljning, medicinskt kol (avbrytande av möjlig enterohepatisk cirkulation), surgörning av urin, påtvingad diures, ska användas om det anses lämpligt.
Bulgarian: Antidota za zastrupitev ali preveliko odmerjanje ni. Pri odstranjevanju učinkovine uporabljamo ustrezne standardne klinične postopke, kot so izpiranje želodca, medicinsko oglje (preprečevanje možne enterohepatične recirkulacije), nakisanje urina, prisilna diureza.
Swedish: BATCHNUMMER
Bulgarian: ŠTEVILKA SERIJE
Swedish: Systemorganklass
Bulgarian: Organski sistem
Swedish: organizacna zlozka Tel: + 421-2/48 200 600
Bulgarian: Slovenská republika Sandoz d.d. organizacna zlozka Tel: + 421-2/48 200 600
Swedish: Alkalisering av urin kan vara ett resultat av drastiska förändringar av kosten, t.ex. vid övergång från kost innehållande kött till enbart vegetarisk kost, eller ett stort intag av antacida.
Bulgarian: Alkalizacija urina lahko nastopi po izraziti spremembi v prehrani, npr. prehod z običajne na vegetarijansko, ali pri čezmernem zaužitju alkalnih učinkovin za uravnavanje želodčne kisline.
Swedish: Patienten erhöll 400 mg memantin peroralt och upplevde symtom från centrala nervsystemet såsom rastlöshet, psykos, visuella hallucinationer, ökad krampbenägenhet, somnolens, domningar och medvetslöshet.
Bulgarian: s centralnim živčnim sistemom, kot so nemir, psihoza, vidne halucinacije, nagnjenost h konvulzijam, zaspanost, stupor in nezavest.
Swedish: 42 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: 42 filmsko obloženih tablet.
Swedish: en halv 10 mg tablett vecka 2
Bulgarian: teden polovica 10 mg tablete
Swedish: Studien visade fördelaktig effekt för memantinbehandling jämfört med placebobehandling vid 6 månader (observed cases analys avseende CIBIC-plus (clinician's interview based impression of change)): p=0,025; ADCS-ADLsev (Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living): p=0,003; SIB (severe impairment battery): p=0,002).
Bulgarian: s placebom (analiza opazovanih primerov po lestvici CIBIC-plus (vtis sprememb na podlagi kliničnega intervjuja (CIBIC- clinician's interview based impression of change)), p=0,025; po lestvici ADCS-ADLsev (vprašalnik vsakodnevnih aktivnosti (ADCS-ADLsev-Alzheimer's disease cooperative study - activities of daily living)), p=0,003; testi po SIB (sklop
Swedish: I dessa situationer ska behandlingen övervakas noga och den kliniska nyttan med Memantine LEK ska regelbundet bedömas av din läkare.
Bulgarian: Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično korist zdravila Memantin LEK.
Swedish: Memantine LEK 10 mg filmdragerade tabletter finns som PVC/PVDC-Aluminium blisterförpackningar om 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 och 112 tabletter.
Bulgarian: Memantin LEK 10 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC / PVDCaluminija s 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 in 112 tablet.
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg memantinhydroklorid motsvarande 16,62 mg memantin.
Bulgarian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg memantina.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Memantine LEK 10 mg
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Memantin LEK 10 mg
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Memantine LEK - I allmänhet bör det inte skada dig om du tar för mycket Memantine LEK.
Bulgarian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Memantin LEK, kot bi smeli - Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Memantin LEK ne bi smelo imeti škodljivih posledic. Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT Memantine LEK 20 mg
Bulgarian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Memantin LEK 20 mg
Swedish: Tablettdragering: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), talk, makrogol 3350, gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172)
Bulgarian: Filmska obloga: polivinilalkohol, makrogol 3350, titanov dioksid (E 171), smukec, rumen železov oksid (E 172) in rdeč železov oksid (E 172).
Swedish: 98 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: 98 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Underhållsdos Den rekommenderade underhållsdosen är 20 mg per dag.
Bulgarian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 20 mg na dan.
Swedish: En metaanalys av patienter med måttligt till svår Alzheimers sjukdom (MMSE total poäng < 20) från sex placebokontrollerade, sexmånaders fas-III studier (omfattande monoterapistudier och studier med patienter på en stabil dos av acetylkolinesterashämmare) visade att det var en statistiskt signifikant effektskillnad till fördel för memantinbehandling för kognitiv, global och funktionell domän.
Bulgarian: s študijami zdravljenja v monoterapiji ter študijami bolnikov, ki so prejemali stabilni odmerek zaviralcev acetilholinesteraze), je pokazala statistično značilen učinek v korist zdravljenja z memantinom pri spoznavnih funkcijah ter globalnih in funkcionalnih področjih.
Swedish: Ataxi och andra prekliniska tecken har föregått vakuolisering och nekros.
Bulgarian: se je pojavila ataksija in drugi predklinični znaki.
Swedish: Därefter bör den kliniska nyttan och patientens tolerabilitet regelbundet utvärderas enligt gällande riktlinjer.
Bulgarian: Potem je treba ocenjevati klinično korist in prenašanje zdravljenja z memantinom skladno
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA OVOJNINA
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistern efter Utg.dat.
Bulgarian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Swedish: Den aktiva substansen är memantinhydroklorid.
Bulgarian: Učinkovina je memantinijev klorid.
Swedish: Gula, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Bulgarian: Rumene, ovalne filmsko obložene tablete, z razdelilno zarezo na eni strani.
Swedish: Sandoz Tel: +33 1 49 64 48 21
Bulgarian: Tel: +33 1 49 64 48 21
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg memantinhydroklorid motsvarande 8,31 mg memantin.
Bulgarian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina.
Swedish: Aluminium/ PVC/PVDC blister placerade i en pappkartong innehållande 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 och 112 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Al-PVC/PVDC pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98, 100 in 112 filmsko obloženih tablet.
Swedish: För att minska risken för biverkningar uppnås den här dosen gradvis genom följande dagliga behandlingsschema: vecka 1
Bulgarian: Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu sledeče
Swedish: Aluminium/ PVC/PVDC blister placerade i en pappkartong innehållande 28, 30, 42, 56, 98 och 100 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: Al-PVC/PVDC pretisni omoti v kartonskih škatlah, ki vsebujejo 28, 30, 42, 56, 98 in 100 filmsko obloženih tablet.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Pharmathen S.A.
Bulgarian: ZA PROMET Pharmathen S.A.
Swedish: Memantin var inte teratogent hos råtta och kanin, inte ens vid maternellt toxiska doser, och inga effekter av memantin sågs på fertiliteten.
Bulgarian: Memantin ni bil teratogen pri podganah in zajcih,
Swedish: Tillverkare
Bulgarian: Izdelovalec:
Swedish: Memantine LEK 20 mg filmdragerade tabletter är blekröda, ovala med brytskåra på ena sidan.
Bulgarian: Memantin LEK 20 mg filmsko obložene tablete so bledo rdeče, ovalne, filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Swedish: 56 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: 56 filmsko obloženih tablet.
Swedish: Tolerabiliteten och doseringen av memantin bör regelbundet utvärderas, helst inom tre månader efter behandlingens start.
Bulgarian: Prenašanje in odmerjanje memantina je treba redno ocenjevati,
Swedish: Estonia Tel: + 372 6652405
Bulgarian: Eesti Sandoz d.d. Estonia Tel: + 372 6652405
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): • Kramper
Bulgarian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):
Swedish: EU/1/13/826 /001 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /002 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /003 42 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /004 50 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /005 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /006 60 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /012 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /013 100 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /014 112 filmdragerade tabletter
Bulgarian: EU/1/13/826 /001 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /002 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /003 42 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /004 50 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /005 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /006 60 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /012 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /013 100 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /014 112 filmsko obloženih tablet
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumstearat
Bulgarian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premrežen natrijev karmelozat brezvoden koloidni
Swedish: (≥1/10), vanliga (≥1/100 <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 <1/100), sällsynta (≥1/10 000
Bulgarian: Neželeni učinki so razporejeni glede na organske sisteme ob uporabi naslednjih navedb: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Blekröda, ovala filmdragerade tabletter med brytskåra på ena sidan.
Bulgarian: Bledo rdeče, ovalne filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Bulgarian: - Navodilo shranite.
Swedish: Även om ett kausalt samband inte kunnat fastställas, rekommenderas att noggrant monitorera PK-INRvärden hos patienter som samtidigt behandlas med perorala antikoagulantia.
Bulgarian: Čeprav vzročna povezanost ni bila dokazana, je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo
Swedish: Vid korttidsstudier på råtta har memantin liksom andra NMDA-antagonister orsakat neuronal vakuolisering och nekros (Olney-lesioner) endast efter doser som ledde till mycket höga maxkoncentrationer i serum.
Bulgarian: povzročil nastanek vakuol in nekrozo v nevronih (Olneyeve lezije), vendar le pri odmerkih, ki dajo zelo visoko maksimalno plazemsko koncentracijo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN
Bulgarian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
Swedish: en 10 mg tablett vecka 3
Bulgarian: teden ena 10 mg tableta
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Bulgarian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ)
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Bulgarian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 mL/min) ska den dagliga dosen vara 10 mg per dag.
Bulgarian: Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30-49 ml/min) ska den dagliga dosen vara 10 mg per dag.
Bulgarian: Pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 30 - 49 mL/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.
Swedish: I en annan monoterapistudie för behandling av mild till måttlig Alzheimers sjukdom randomiserades totalt 470 patienter (MMSE total poäng vid start 11-23).
Bulgarian: Pri drugi študiji zdravljenja v monoterapiji pri blagi do zmerni Alzheimerjevi bolezni (skupna ocena KPSS ob vključitvi 11 do 23 točk), v katero je bilo zajetih in naključno razdeljenih 470 bolnikov.
Swedish: EU/1/13/826 /001 EU/1/13/826 /002 EU/1/13/826 /003 EU/1/13/826 /004 EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012
Bulgarian: EU/1/13/826 /001 EU/1/13/826 /002 EU/1/13/826 /003 EU/1/13/826 /004 EU/1/13/826 /005 EU/1/13/826 /006 EU/1/13/826 /012 EU/1/13/826 /013 EU/1/13/826 /014
Swedish: • Serumkoncentrationen av hydroklortiazid (HKT) kan eventuellt reduceras när memantin administreras tillsammans med HKT eller något kombinationspreparat innehållande HKT.
Bulgarian: Ob sočasni uporabi memantina in hidroklorotiazida (HCT) oziroma zdravil, ki vsebujejo HCT, lahko pride do zmanjšanja serumske koncentracije HCT.
Swedish: Det finns ett möjligt samband mellan denna ackumulering och den vakuolisering som har observerats i lungor.
Bulgarian: Možna je povezava med tem kopičenjem
Swedish: Hur du tar Memantine LEK
Bulgarian: Kako jemati zdravilo Memantin LEK
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 5-29 ml/min) bör daglig dos vara 10 mg per dag.
Bulgarian: s hudo okvaro delovanja ledvic (očistek kreatinina 5 - 29 ml/min) naj bo dnevni odmerek 10 mg.
Swedish: 100 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: 100 filmsko obloženih tablet.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: 30 filmsko obloženih tablet.
Swedish: 60 filmdragerade tabletter.
Bulgarian: 60 filmsko obloženih tablet.
Swedish: EU/1/13/826 /007 28 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /008 30 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /009 42 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /010 56 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /011 98 filmdragerade tabletter EU/1/13/826 /015100 filmdragerade tabletter
Bulgarian: EU/1/13/826 /007 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /008 30 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /009 42 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /010 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /011 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/826 /015 100 filmsko obloženih tablet
Swedish: BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Bulgarian: PRILOGA I
Swedish: Dosering
Bulgarian: Odmerek
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2013.
Swedish: Memantine LEK ska ges en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag.
Bulgarian: Memantine LEK трябва да се приема веднъж дневно по едно и също време.
Swedish: memantin
Bulgarian: memantine
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Memantine LEK може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Memantine LEK?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Memantine LEK?
Swedish: Memantine LEK är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Bulgarian: Memantine LEK е лекарство, което се използва за лечение на пациенти с умерено до тежко изразена болест на Алцхаймер, вид деменция (мозъчно нарушение), която постепенно засяга паметта, интелектуалните способности и поведението.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom tre månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Memantine LEK bedömas regelbundet.
Bulgarian: Поносимостта и дозировката трябва да се преоценят в рамките на три месеца от започване на лечението, а след това ползите от продължаване на лечението с Memantine LEK трябва редовно да се преоценяват.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Memantine LEK?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Memantine LEK?
Swedish: Memantine LEK finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.
Bulgarian: Memantine LEK се предлага под формата на таблетки от 10 mg и 20 mg и се отпуска по лекарско предписание.
Swedish: För att förhindra biverkningar ökas dosen av Memantine LEK successivt under de tre första behandlingsveckorna: under den första veckan är dosen 5 mg, under den andra veckan är den 10 mg och under den tredje är den 15 mg. Från och med fjärde veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Bulgarian: За да се предотвратят нежелани лекарствени реакции, дозата на Memantine LEK се увеличава постепенно през първите три седмици от лечението: през първата седмица дозата е 5 mg; през втората седмица - 10 mg; а през третата седмица - 15 mg.
Swedish: Den aktiva substansen i Memantine LEK, memantin, är ett läkemedel mot demens.
Bulgarian: Активното вещество в Memantine LEK, мемантин, е лекарство срещу деменция.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Memantine LEK ska användas.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Memantine LEK.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Memantine LEK.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Memantine LEK.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen memantin.
Bulgarian: Съдържа активното вещество мемантин (memantine).
Swedish: Kommittén rekommenderade att Memantine LEK skulle godkännas för användning i EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Memantine LEK да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Swedish: Behandling bör endast påbörjas om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Memantine LEK.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато само ако е на разположение лице, което полага грижи за пациента и редовно наблюдава неговия прием на Memantine LEK.
Swedish: Vad är Memantine LEK och vad används det för?
Bulgarian: Какво представлява Memantine LEK и за какво се използва?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Memantine LEK i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Memantine LEK е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Axura.
Swedish: Eftersom Memantine LEK är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Bulgarian: Тъй като Memantine LEK е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Axura, ползите превишават установените рискове.
Swedish: Mer information om Memantine LEK
Bulgarian: Допълнителна информация за Memantine LEK: