FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ismeretlen eredetű fiatalkori sokízületi gyulladásban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél észlelt mellékhatások hasonlóak a felnőtteknél a fent leírtakban tapasztaltakhoz, az alábbi különbségekkel:
Croatian: Nuspojave koje su doživjela djeca i adolescenti s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom slične su onima navedenima za odrasle osobe, uz sljedeće razlike:
Hungarian: Kérjen segítséget kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Croatian: Obratite se za pomoć svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság arthritis psoriaticában szenvedő felnőtteknél
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u odraslih bolesnika s psorijatičnim artritisom
Hungarian: Az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazásának biztonságossága az in utero abatacept-expozíciónak kitett csecsemőknél nem ismert.
Croatian: Sigurnost primjene živih cjepiva u novorođenčadi izložene abataceptu in utero nije poznata.
Hungarian: Placebo +DMARD
Croatian: Placebo +DMARD-i b
Hungarian: Szoros megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akiknél új fertőzés lép fel az ORENCIA-kezelés ideje alatt.
Croatian: Bolesnike koji tijekom liječenja lijekom ORENCIA razviju novu infekciju treba pomno nadzirati.
Hungarian: 27% 29%*** 6% NÉd
Croatian: 27% 29%*** 6% NDd
Hungarian: NE használja, ha az repedt vagy törött!
Croatian: NEMOJTE je upotrijebiti ako je napukla ili slomljena.
Hungarian: A betegek számára megengedett volt, hogy a vizsgálat alatt stabil dózisban metotrexátot, szulfaszalazint, leflunomidot, hidroxiklorokvint, kis dózisú kortikoszteroidokat (≤ 10 mg prednizonnal egyenértékű) és/vagy nem szteroid gyulladáscsökkentőket kapjanak.
Croatian: Bolesnicima je tijekom ispitivanja bilo dopušteno istodobno primati stabilne doze metotreksata, sulfasalazina, leflunomida, hidroksiklorokina, niske doze kortikosteroida (ekvivalentne ≤ 10 mg prednizona) i/ili NSAIL-e.
Hungarian: Az adatokat az előző évi vizitből származó összérték átlagos változását mérve értékelték egy megfigyelt analízis során.
Croatian: Podaci su analizirani "prema opaženome" (engl. "as-observed" analysis), na temelju prosječne vrijednosti promjene u ukupnom rezultatu od prethodne godišnje kontrole.
Hungarian: Egyéb összetevők: maltóz, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, nátrium-klorid (lásd 2. pont „Az ORENCIA nátriumot tartalmaz").
Croatian: Drugi sastojci su: maltoza, natrijev dihidrogenfosfat hidrat i natrijev klorid (vidjeti dio 2. "ORENCIA sadrži natrij").
Hungarian: Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot) tartalmaz, amely a WHO által felnőtteknek javasolt 2 g maximális napi nátriumbevitel 1,7%-ának felel meg.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 34,5 mg natrija po najvećoj dozi od 4 bočice (8,625 mg natrija po bočici), što odgovara 1,7% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija za odraslu osobu prema preporuci Svjetske zdravstvene organizacije (SZO).
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.
Croatian: Ostavite štrcaljku na sobnoj temperaturi 30 do 60 minuta prije injiciranja.
Hungarian: A beteg testtömege
Croatian: Tjelesna masa bolesnika
Hungarian: Egy önálló vizsgálatot végeztek az abatacept intravénás telítő dózis nélküli, monoterápiában történő subcutan alkalmazás immunogenitásra gyakorolt hatásának meghatározására.
Croatian: Provedeno je samo jedno ispitivanje radi određivanja učinaka monoterapije abataceptom na imunogenost nakon supkutane primjene bez intravenske udarne doze.
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACR válaszokkal vagy inaktív betegséggel
Croatian: Udio (%) bolesnika s poliartikularnim JIA-om s ACR odgovorom ili neaktivnom bolešću
Hungarian: Az intravénás telítő adag nélkül újrakezdett kezelés terápiás karján megfigyelt biztonságosság is hasonló volt az egyéb vizsgálatok során megfigyelthez.
Croatian: Sigurnost primjene u skupini koja je ponovno liječenje započela intravenskom udarnom dozom također je bila sukladna onoj opaženoj u drugim ispitivanjima.
Hungarian: TNF-inhibitorra nem megfelelően reagálók
Croatian: Nedovoljan odgovor na TNF-inhibitor
Hungarian: A 169. nap a cmin geometriai átlaga (CV%) 7,8 µg/ml volt (56,3%) a 3/3 mg/kg-os, 24,3 µg/ml volt (40,8%) a 10/10 mg/kg-os, és 26,6 µg/ml volt (39,0%) a 30/10 mg/kg-os rezsim esetén.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost (CV%) Cmin 169. dana iznosila je 7,8 μg/ml (56,3%) za režim doziranja 3/3 mg/kg, 24,3 μg/ml (40,8%) za režim doziranja 10/10 mg/kg te 26,6 μg/ml (39,0%) za režim doziranja 30/10 mg/kg.
Hungarian: A pJIA sc. vizsgálat 24 hónapos kumulatív szakaszában (4 hónapos rövid távú szakasz és 20 hónapos kiterjesztési szakasz) a 2-5 éves életkor közöttiek kohorszában gyakrabban jelentettek fertőzéseket (87,0%) összehasonlítva a 6-17 éves életkor közöttiek kohorszában jelentettekkel (68,2%).
Croatian: Tijekom 24-mjesečnog kumulativnog razdoblja ispitivanja pJIA SC studije (4-mjesečno kratkoročno razdoblje plus 20-mjesečno razdoblje nastavka), veća učestalost infekcija prijavljena je u kohorti od 2 do 5 godina starosti (87,0%) u usporedbi s onim prijavljenim u kohorti u dobi od 6 do 17 godina starosti (68,2%).
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében az abatacept folyamatos, havonként ismételt 10 mg/kg-os kezelése során nem mutattak ki szisztémás akkumulációt.
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom nije došlo do sustavne akumulacije abatacepta nakon kontinuiranog ponovljenog liječenja dozom od 10 mg/kg u mjesečnim intervalima.
Hungarian: NE TEGYE VISSZA A KUPAKOT az előretöltött fecskendőre, mert a tű megsérülhet.
Croatian: NEMOJTE VRAĆATI ZATVARAČ na napunjenu štrcaljku jer tako možete oštetiti iglu.
Hungarian: Az abataceptet aktív arthritis psoriaticában szenvedő betegeknél két placebokontrollos klinikai vizsgálatban értékelték (341 abatacepttel és 253 placebóval kezelt beteg) (lásd 5.1 pont).
Croatian: Abatacept se ispitivao u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom u dvama placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima (341 bolesnik primao je abatacept, a 253 placebo) (vidjeti dio 5.1).
Hungarian: Az ORENCIA biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena lijeka ORENCIA s biološkim imunosupresivnim ili imunomodulatornim lijekovima može pojačati učinke abatacepta na imunološki sustav (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: Súlyos fertőzéseket, köztük sepsist és pneumoniát is jelentettek az abatacept mellett (lásd 4.8 pont).
Croatian: Kod primjene abatacepta prijavljene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu i pneumoniju (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Az in utero abatacept-expozíciónak kitett csecsemőknél élő kórokozókat tartalmazó vakcinák alkalmazása az anya terhesség alatti utolsó abatacept-expozíciója után 14 hétig nem ajánlott.
Croatian: Ne preporučuje se davati živa cjepiva novorođenčadi izloženoj abataceptu in utero tijekom 14 tjedana nakon majčina posljednjeg izlaganja abataceptu tijekom trudnoće.
Hungarian: NE tegye vissza a tűvédőt a tűre!
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na brizgalicu.
Hungarian: ≥ 60 kg, és ≤ 100 kg
Croatian: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Hungarian: Tűvédő (a tűt eltakarja)
Croatian: Poklopac igle (zatvarač)
Hungarian: Abatacepta +DMARD
Croatian: Abatacepta +DMARD-i b
Hungarian: Nem klinikai vizsgálatok, melyek jelentősek a gyermekgyógyászati betegeknél történő alkalmazás szempontjából
Croatian: Neklinička ispitivanja relevantna za primjenu u pedijatrijskoj populaciji
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatalát követően szisztémás reakciókat (pl. pruritus, szorító érzés a torokban, dyspnoe) jelentettek az ORENCIA subcutan alkalmazását követően.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljena su izvješća o sistemskim reakcijama na injekciju (npr. svrbež, stezanje grla, dispneja) nakon supkutane primjene lijeka ORENCIA.
Hungarian: Az ORENCIA por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz fehér vagy törtfehér por, egész vagy széttöredezett korong formájában.
Croatian: ORENCIA prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do bjelkasti prašak, koji može biti cjelovit ili razlomljen na komadiće.
Hungarian: A pikkelysömört kísérő ízületi gyulladás (artritisz pszoriatika) az ízületeknek egy gyulladásos megbetegedése, amit rendszerint pikkelysömör kísér, ami a bőr gyulladásos megbetegedése.
Croatian: Psorijatični artritis je upalna bolest zglobova obično praćena psorijazom (upalnom bolešću kože).
Hungarian: Ha kérdései vannak ezzel a készítménnyel kapcsolatban, kérjük, olvassa el a Betegtájékoztatót.
Croatian: Ako imate pitanja o ovom lijeku, pročitajte uputu o lijeku.
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő
Croatian: 4 napunjene štrcaljke
Hungarian: Ha nem kapta meg idejében az ORENCIA-kezelést, kérdezze meg kezelőorvosát, mikor esedékes a következő adag.
Croatian: Ako propustite primiti lijek ORENCIA u predviđeno vrijeme, upitajte svog liječnika za kada treba planirati sljedeću dozu.
Hungarian: Az eredményeket a Genant által módosított „teljes Sharp index" (total Sharp score, TSS) és komponensei, az eróziós pontszám, valamint az ízületi rés szűkület pontszám (joint space narrowing score, JSN) alkalmazásával mérték.
Croatian: Total Sharp score, TSS) i ocjene njezinih komponenata, ocjene erozije i ocjene suženja zglobnog prostora (engl. joint space narrowing, JSN).
Hungarian: Az ORENCIA-val kezelt betegek a terápia mellett részesülhetnek immunizációban, az élő kórokozókat tartalmazó vakcinák kivételével.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom ORENCIA mogu istodobno primati cijepljenja, osim živim cjepivima.
Hungarian: NE használja, ha repedt vagy törött!
Croatian: Nemojte je upotrijebiti ako je napukla ili slomljena.
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 85% (356/421) ACR 20, 66% (277/423) ACR 50, és 45% (191/425) ACR 70 válasz volt.
Croatian: U ispitivanju SC-I, ACR odgovori ocijenjeni su nakon 5 godina pri čemu je njih 85% postiglo odgovor ACR 20 (356/421), njih 66% odgovor ACR 50 (277/423), te njih 45% odgovor ACR 70 (191/425).
Hungarian: Az intravénás és a subcutan abatacept első 4 hónapos kezelési szakaszában a 409, pJIA-ban szenvedő betegeknél a leggyakoribb mellékhatás a nasopharyngitis (a betegek 3,7%-a) és a felső légúti fertőzés (a betegek 2,9%-a) volt.
Croatian: Tijekom prvog 4-mjesečnog razdoblja intravenskog i supkutanog liječenja abataceptom u 409 bolesnika s pJIA-om, najčešće nuspojave bile su nazofaringitis (3,7% bolesnika) i infekcija gornjih dišnih putova (2,9% bolesnika).
Hungarian: Ha elfelejtették beadni Önnek az ORENCIA-t
Croatian: Ako ste zaboravili primiti lijek ORENCIA
Hungarian: Az injekciók beadási helyét változtatni kell, és az injekciókat soha nem szabad olyan helyre adni, ahol a bőr érzékeny, bevérzett, vörös vagy infiltrált.
Croatian: Treba mijenjati mjesta injiciranja, a injekcija se nikada ne smije davati u područja na kojima je koža osjetljiva, gdje su prisutne modrice, crvenilo ili otvrdnuća.
Hungarian: A gyógyszer beadás előtti előkészítésére vonatkozó utasításokat lásd 6.6 pont.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Hungarian: BETEGKÁRTYA SZÖVEG
Croatian: TEKST KARTICE ZA BOLESNIKA
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): tuberkulózis (tbc) a méh, a petevezetékek és/vagy a petefészkek gyulladása a gyomor-bél rendszer fertőzése fehérvérűség (leukémia), tüdőrák.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba): tuberkuloza upala maternice, jajovoda i/ili jajnika infekcije probavnog sustava rak bijelih krvnih stanica, rak pluća
Hungarian: A II. vizsgálatban azon betegek jelentős részénél, akiknél a 12. hónapban klinikailag érdemi javulás volt, 88%-uknál ez a válasz fennmaradt a 18.
Croatian: Među bolesnicima koji su imali klinički značajno poboljšanje nakon 12 mjeseci u ispitivanju II, odgovor se održao u njih 88% nakon 18 mjeseci, a u njih 85% nakon 24 mjeseca.
Hungarian: 0,7 ml Feltöltési vonal
Croatian: 0,7 ml Linija punjenja
Hungarian: Az abatacepttel kezelt egereknél megfigyelt emelkedett lymphoma- és emlőtumor-incidencia összefüggésben állhat a murin leukaemia vírus és az egér emlőtumor vírus - tartós immunomoduláció mellett fennállócsökkent szabályozásával.
Croatian: Povećana incidencija limfoma i tumora mliječne žlijezde opažena u miševa kojima je primijenjen abatacept možda je bila povezana sa smanjenom kontrolom virusa mišje leukemije i virusa mišjeg tumora mliječne žlijezde zbog dugotrajne imunomodulacije.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása arthritis psoriaticában
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila kod psorijatičnog artritisa
Hungarian: Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie a fecskendőt, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét.
Croatian: Ako Vam injekciju daje skrbnik, on također mora pažljivo rukovati štrcaljkom kako bi spriječio nehotičnu ozljedu iglom i mogući prijenos infekcije.
Hungarian: Miután elvette a tollat a bőréről, az átlátszó vég rázáródik a tűre.
Croatian: Nakon što uklonite brizgalicu s kože, prozirni vrh će zatvoriti iglu.
Hungarian: olyan közepesen súlyos vagy súlyos aktív rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik nem megfelelően reagáltak egy vagy több betegségmódosító antireumatikus gyógyszerre (DMARD-ok), beleértve a metotrexátot (MTX) vagy egy tumor necrosis faktor (TNF)-alfa inhibitort.
Croatian: liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog reumatoidnog artritisa (RA) u odraslih bolesnika koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu terapiju jednim ili više lijekova koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drugs, DMARD), uključujući metotreksat (MTX) ili inhibitor faktora nekroze tumora (TNF)-alfa.
Hungarian: Fertőzésnek az élő kórokozókat tartalmazó vakcinát kapó személyekről abatacepttel kezelt betegekre történő másodlagos transzmissziójáról nincs adat.
Croatian: Nema podataka o sekundarnom prijenosu infekcije s osobe koja je primila živo cjepivo na bolesnike koji primaju abatacept.
Hungarian: ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti: na zahtjev Europske agencije za lijekove; prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Hungarian: ** p < 0,01, abatacept vs.
Croatian: ** p < 0,01, abatacept naspram placeba.
Hungarian: Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
Croatian: Primjena: kada su priprema i razrjeđivanje provedeni u aseptičkim uvjetima, otopina za infuziju lijeka ORENCIA može se upotrijebiti odmah ili u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Hungarian: SC-I. vizsgálat
Croatian: Ispitivanje SC-I
Hungarian: A strukturális károsodás progressziójának mértéke a 2. évben szignifikánsan alacsonyabb volt, mint az első évben az abataceptre randomizált betegek esetében (p < 0,0001).
Croatian: 4. Brzina napredovanja strukturnog oštećenja je za bolesnike randomizirane na abatacept bila značajno manja u 2. nego u 1. godini (p < 0,0001).
Hungarian: Az ORENCIA oldatos injekció előretöltött fecskendőben ajánlott heti adagját a 2-17 éves, polyarticularis juvenilis idiopathiás arthritisben szenvedő betegeknél intravénás telítő adag nélkül kell megkezdeni, és amelyet a testtömeg-tartomány alapján kell meghatározni, az alábbi táblázatban megadottak szerint:
Croatian: Preporučenu tjednu dozu ORENCIA otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom u dobi od 2 do 17 godina treba uvesti bez intravenske udarne doze i primjenjivati u skladu s doziranjem prema rasponu tjelesne težine, kako je navedeno u tablici u nastavku:
Hungarian: A II. és III. vizsgálatban az abatacepttel kezelt betegek esetében az első adag beadását követően (a 15. napon) a placebóhoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR 20 válasz elérésében, és ez a javulás a vizsgálat folyamán mindvégig szignifikáns maradt.
Croatian: U bolesnika liječenih abataceptom u ispitivanjima II i III opaženo je statistički značajno poboljšanje odgovora ACR20 naspram placeba nakon primjene prve doze (15. dan) i to je poboljšanje ostalo značajno tijekom cjelokupnog trajanja ispitivanja.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát be kell adni.
Croatian: Morate injicirati cjelokupan sadržaj štrcaljke.
Hungarian: 3. LÉPÉS: Az ORENCIA injekció beadása
Croatian: KORAK 3: Injicirajte lijek ORENCIA
Hungarian: Az alábbiakban a 125 mg/ml előretöltött fecskendő kerül bemutatásra.
Croatian: U nastavku je prikazana napunjena štrcaljka od 125 mg/ml.
Hungarian: Emellett a pajzsmirigy és a hasnyálmirigy gyulladását gyakran látták fiatal és felnőtt patkányokon abatacept-expozíció hatására.
Croatian: Osim toga, i u mladih i u odraslih štakora izloženih abataceptu često su zabilježene upala štitnjače i gušterače.
Hungarian: A kezdeti, kettős vak, 6 hónapos (rövid távú) időszak alatt az abatacept teljes immunogenitási gyakorisága 1,1% (8/725) volt a subcutan és 2,3% (16/710) volt az intravénás csoportban.
Croatian: Tijekom početnog dvostruko slijepog 6-mjesečnog razdoblja (kratkotrajno razdoblje) ukupna učestalost imunogenosti na abatacept iznosila je 1,1% (8/725) u skupini u kojoj je primijenjen supkutano te 2,3% (16/710) u skupini u kojoj je primijenjen intravenski.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelés megkezdése előtt szűrni kell a betegeket latens tuberkulózisra.
Croatian: Prije uvođenja lijeka ORENCIA bolesnike treba testirati na latentnu tuberkulozu.
Hungarian: Az I., II., III.és VI. vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszában a fizikális funkciók javulása fennmaradt a vizsgálat rendre 7., 5., 5. illetve 2. évében.
Croatian: U otvorenim razdobljima ispitivanja I, II, III i VI, poboljšanje fizičke funkcije održalo se tijekom 7 godina u ispitivanju I, tijekom 5 godina u ispitivanjima II i III te tijekom 2 godine u ispitivanju VI.
Hungarian: Nem folytattak vizsgálatokat annak tanulmányozásáról, hogy miként befolyásolja a vese- vagy a májkárosodás az abatacept farmakokinetikáját.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja učinaka oštećenja bubrežne ili jetrene funkcije na farmakokinetiku abatacepta.
Hungarian: A szeropozitivitási arány a betegekben abatacept-terápia alatt 0,5% (1/189) volt az A szakaszban, 13,0% (7/54) volt a B szakaszban és 12,8% (19/148) volt a C szakaszban.
Croatian: Udio seropozitivnosti za vrijeme liječenja abataceptom iznosio je 0,5% (1/189) tijekom Razdoblja A, 13,0% (7/54) tijekom Razdoblja B te 12,8% (19/148) tijekom Razdoblja C.
Hungarian: Ez a készítmény a maximális adagot jelentő 4 injekciós üvegben 34,5 mg nátriumot (a konyhasó fő alkotórésze) tartalmaz (injekciós üvegenként 8,625 mg nátriumot).
Croatian: Ovaj lijek sadrži 34,5 mg natrija (glavnog sastojka kuhinjske soli) po najvećoj dozi od 4 bočice (8,625 mg natrija po bočici).
Hungarian: Az ORENCIA nem alkalmazható terhes nőknél, kivéve, ha egyértelműen szükséges.
Croatian: ORENCIA se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako to nije neophodno.
Hungarian: Az injekció helyén észlelt reakciók összesített gyakorisága a subcutan abatacept-csoportban 2,6% (19/736), és a subcutan placebocsoportban (intravénás abatacept) 2,5% (18/721) volt.
Croatian: Ukupna učestalost reakcija na mjestu injekcije iznosila je 2,6% (19/736) u skupini koja je supkutano primala abatacept te 2,5% (18/721) u skupini koja je supkutano primala placebo (intravenski abatacept).
Hungarian: Nem volt egyetlen olyan mellékhatás sem, amely bármelyik terápiás csoportban ≥ 2%-os gyakorisággal fordult volna elő a 24 hetes placebokontrollos időszak alatt.
Croatian: Ni u jednoj od tih dviju liječenih skupina nijedna se nuspojava nije javila u ≥ 2% bolesnika tijekom 24-tjednog placebom kontroliranog razdoblja.
Hungarian: 8. táblázat:
Croatian: Tablica 8:
Hungarian: A készítmény 0,014 mmol (0,322 mg) nátriumot tartalmaz előretöltött injekciós tollanként, vagyis gyakorlatilag nátriummentes.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 0,014 (0,322 mg) mmol natrija po napunjenoj brizgalici, tj.zanemarive količine natrija.
Hungarian: B. Készítse elő az injekció beadási helyét Körkörös mozdulatokkal törölje le az injekció beadási helyét alkoholos törlővel.
Croatian: Pripremite mjesto injekcije Kružnim pokretom obrišite mjesto injekcije vatom natopljenom alkoholom.
Hungarian: Az ORENCIA előretöltött fecskendő használata előtt olvassa el ezeket az utasításokat.
Croatian: Pročitajte ove upute prije nego što upotrijebite ORENCIA napunjenu štrcaljku.
Hungarian: Az összes beteg legalább 4 hónap időtartamban kapott abatacept-kezelést a vizsgálat előzetes, nyílt elrendezésű A szakaszában.
Croatian: Svi su se bolesnici prethodno liječili abataceptom tijekom najmanje 4 mjeseca u otvorenoj fazi Razdoblja A.
Hungarian: Mielőtt elkezdi kapni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Croatian: Cjelokupan sadržaj napunjene štrcaljke treba primijeniti isključivo supkutanom injekcijom.
Hungarian: Az abatacept CTLA-4 része vagy az egész abatacept molekula ellenes antitesteket mutattak ki egy ECL vizsgálat segítségével pJIA-ban szenvedő betegeknél, ismételt subcutan abatacept-kezelést követően.
Croatian: Postojanje antitijela usmjerenih protiv cijele molekule abatacepta ili protiv njezina dijela CTLA-4 ispitano je ECL testom u bolesnika s pJIA-om nakon ponovljenog liječenja supkutanim abataceptom.
Hungarian: 12. hónap 41%‡
Croatian: 12. mjesec 41%†
Hungarian: A pneumococcus elleni immunizálást követően a 112 abatacepttel kezelt betegből 62 volt képes elérni a legalább kétszeres antitest titer növekedést jelentő, megfelelő immunválaszt a pneumococcus poliszacharid vakcinára.
Croatian: Nakon cijepljenja protiv pneumokoka, 62 od 112 bolesnika liječenih abataceptom uspjelo je postići odgovarajući imuni odgovor od najmanje dvostrukog povećanja titra protutijela na polisaharidno pneumokokno cjepivo.
Hungarian: Vegye el a ClickJect előretöltött injekciós tollat az injekció beadási helyéről oly módon, hogy egyenesen felemeli.
Croatian: Uklonite brizgalicu ClickJect s mjesta injekcije tako što ćete je podignuti ravno prema gore.
Hungarian: Az ORENCIA-kezelést kapó betegeknél tuberkulózis előfordulásáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek ORENCIA prijavljeni su slučajevi tuberkuloze (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: A subcutan abatacept hatásosságát 2-17 éves gyermekeknél a farmakokinetikai expozíción, a pJIA-ban szenvedő betegeknél alkalmazott intravénás abatacepttel és az RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazott subcutan abatacepttel megállapított hatásosság extrapolációja alapján állapították meg, amelyet egy folyamatban lévő vizsgálat adatai is alátámasztottak.
Croatian: Djelotvornost supkutane formulacije abatacepta u djece u dobi od 2 do 17 godina temelji se na farmakokinetičkoj izloženosti i ekstrapolaciji podataka o dokazanoj djelotvornosti iz ispitivanja intravenske formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om i supkutane formulacije abatacepta u odraslih bolesnika s reumatoidnim artritisom, a podupiru je i podaci iz kliničkog ispitivanja koje je još u tijeku.