FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial of powder for concentrate for solution for infusion contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon de poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 140 mg de polatuzumab vedotin.
English: In patients with mild hepatic impairment [AST or ALT >1.0 to 2.5 × ULN or total bilirubin >1.0 to 1.5 × ULN], n = 54], acMMAE exposures are similar whereas unconjugated MMAE AUC are 40% higher compared to patients with normal hepatic function (n = 399), based on a population PK analysis.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère [ASAT ou ALAT > 1,0 à 2,5 x LSN ou bilirubine totale > 1,0 à 1,5 x LSN, n = 54], les expositions à l'acMMAE sont similaires, tandis que l'ASC de la MMAE non conjuguée est supérieure de 40 % par rapport aux patients ayant une fonction hépatique normale (n = 399), sur la base de l'analyse PK de population.
English: Across all arms of study GO29365, 8 out of 134 (6.0%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
French: Parmi tous les bras de l'étude GO29365, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 8 patients sur 134 (6,0 %).
English: Men being treated with this medicine are advised to have sperm samples preserved and stored before treatment.
French: Il est conseillé aux hommes traités avec ce médicament de faire conserver des échantillons de sperme avant le traitement.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 9 months after the last dose (see section 4.6).
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Polivy et pendant au moins 9 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
English: Polivy must not be administered as intravenous push or bolus.
French: Polivy ne doit pas être administré en injection rapide ou bolus intraveineux.
English: Table 1 Durations for which chemical and physical stability of the prepared solution for infusion have been demonstrated
French: Tableau 1 Durées pendant lesquelles la stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion préparée a été démontrée
English: General disorders and administration site conditions Very common fatigue, pyrexia, asthenia, chills Investigations
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue, pyrexie, asthénie, frissons Investigations (SOC) Très fréquent perte de poids
English: Inspect the intravenous bag for particulates and discard if present.
French: S'assurer de l'absence de particules dans la poche de perfusion intraveineuse, la jeter si des particules sont présentes.
English: Table 2 Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for myelosuppression Severity of myelosuppression on
French: Tableau 2 Modifications de dose de Polivy, de la bendamustine et du rituximab en cas de myélosuppression
English: The unadjusted estimate for OS HR was 0.42.
French: L'hazard ratio de l'OS (estimation non ajustée) était de 0,42.
English: Very common weight decreased Common transaminase elevation, lipase increase, hypophosphataemia Injury, poisoning and procedural complications Very Common infusion-related reactionsb a
French: Fréquent élévation des transaminases, élévation de la lipase, hypophosphatémie Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Très fréquent réactions liées à la perfusionb a Effet indésirable associé à une issue fatale b
English: How much Polivy is given
French: Quelle quantité de Polivy vous allez recevoir
English: Polivy was given intravenously at 1.8 mg/kg administered on Day 2 of Cycle 1 and on Day 1 of Cycles 2-6.
French: Polivy a été administré par voie intraveineuse à la dose de 1,8 mg/kg au Jour 2 du Cycle 1 et au Jour 1 des Cycles 2 à 6.
English: Withhold all treatment until ANC recovers to > 1000/µL.
French: Suspendre tous les traitements jusqu'à l'amélioration de la neutropénie (neutrophiles > 1 000/µL).
English: • herpes infection
French: • infection par le virus de l'herpès
English: What Polivy is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Polivy et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Polivy
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) One case of PML, which was fatal, occurred in one patient treated with Polivy plus bendamustine and obinutuzumab.
French: Un cas de LEMP, qui s'est avéré fatal, est survenu chez un patient traité par Polivy plus bendamustine et obinutuzumab.
English: Polivy is administered as an intravenous infusion.
French: Polivy est administré en perfusion intraveineuse.
English: Antibody-conjugated MMAE (acMMAE) plasma exposure increased dose-proportionally over the 0.1 to 2.4 mg/kg polatuzumab vedotin dose range.
French: L'exposition plasmatique à la MMAE conjuguée à l'anticorps (acMMAE) a augmenté de manière proportionnelle à la dose pour des doses de polatuzumab vedotin comprises entre 0,1 et 2,4 mg/kg.
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with polatuzumab vedotin and for at least 6 months after the last dose.
French: Il est conseillé aux hommes ayant une partenaire en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement avec le polatuzumab vedotin et pendant au moins 6 mois après la dernière dose.
English: 8.9% of patients in the Polivy plus BR arm discontinued Polivy due to neutropenia compared to 2.6% of patients in the BR arm who discontinued treatment due to neutropenia.
French: 8,9 % des patients du bras Polivy plus BR ont arrêté Polivy en raison d'une neutropénie, contre 2,6 % des patients du bras BR.
English: It should be administered as an intravenous infusion through a dedicated infusion line equipped with a sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
French: Il doit être administré en perfusion intraveineuse via une ligne de perfusion dédiée équipée d'un filtre d'appoint ou en ligne, stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter.
English: Polivy must be administered using a dedicated infusion line equipped with sterile, non-pyrogenic, low-protein binding in-line or add-on filter (0.2 or 0.22 micrometer pore size) and catheter.
French: Polivy doit être administré par le biais d'une ligne de perfusion dédiée équipée d'un filtre d'appoint ou en ligne stérile, apyrogène, à faible fixation protéique (taille de pores de 0,2 ou 0,22 micromètres) et d'un cathéter.
English: No adjustment in the starting dose is required when administering Polivy to patients with mild hepatic impairment (bilirubin greater than ULN to less than or equal to 1.5 × ULN or aspartate transaminase [AST] greater than ULN).
French: Aucun ajustement posologique de la dose initiale de Polivy n'est requis chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère (bilirubine supérieure à la LSN jusqu'à ≤ 1,5 x LSN ou ASAT supérieure à la LSN).
English: • raised liver enzymes
French: • enzymes hépatiques élevées
English: Common pancytopenia
French: Fréquent pancytopénie
English: Male patients with female partners of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment with Polivy and for at least 6 months after the last dose (see section 4.6).
French: Il est conseillé aux hommes ayant une partenaire en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace au cours du traitement par Polivy et pendant au moins 6 mois après la dernière dose (voir rubrique 4.6).
English: Table 5 Summary of efficacy in patients with previously treated DLBCL from study GO29365 Polivy + bendamustine + rituximab N = 40
French: Tableau 5 Résumé des données d'efficacité chez des patients présentant un LDGCB précédemment traité issues de l'étude GO29365
English: Polivy is given in combination with two other cancer medicines called rituximab and bendamustine.
French: Quels sont les autres médicaments administrés avec Polivy Polivy est administré en association à deux autres médicaments anticancéreux appelés rituximab et bendamustine.
English: • have headaches
French: • maux de tête
English: How Polivy works
French: Comment Polivy agit-il
English: If the prior infusion was well tolerated, the subsequent dose of Polivy may be administered as a 30-minute infusion and patients should be monitored during the infusion and for at least 30 minutes after completion of the infusion.
French: Si la perfusion précédente a été bien tolérée, les doses ultérieures de Polivy peuvent être administrées en perfusion de 30 minutes.
English: Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
French: Jusqu'à 72 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu'à 8 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C)
English: Tell your doctor or nurse straight away if you:
French: Prévenez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère en cas de :
English: A recommended dose has not been determined for patients with CrCL < 30mL/min due to limited data.
French: Les données étant limitées, il n'a pas été établi de dose recommandée pour les patients présentant une CLCr < 30 mL/min.
English: Table 3: Polivy, bendamustine and rituximab dose modifications for Infusion-related reactions (IRRs)
French: Tableau 3 Modifications de dose de Polivy, de la bendamustine et du rituximab en cas de réaction liée à la perfusion
English: In most cases you will not have any symptoms but tell your doctor or nurse straight away if you get: • yellowing of your skin and of the whites of your eyes (jaundice).
French: Dans la plupart des cas, vous n'aurez aucun symptôme, mais informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez :
English: For dose modifications for myelosuppression see Table 2.
French: En cas de myélosuppression, se reporter au Tableau 2 ci-dessous pour les modifications de doses.
English: Pre-existing liver disease, elevated baseline liver enzymes, and concomitant medicinal products may increase the risk.
French: Ce risque peut être augmenté en cas de maladie hépatique préexistante, de taux initiaux élevés d'enzymes hépatiques et de prise de médicaments concomitants.
English: More frequent lab monitoring and/or Polivy delays or discontinuation should be considered for patients with Grade 3 or Grade 4 neutropenia and thrombocytopenia (see section 4.2).
French: Chez les patients présentant une neutropénie et/ou une thrombocytopénie de grade 3 ou 4, des analyses biologiques plus fréquentes doivent être réalisées et/ou l'administration de Polivy doit être retardée ou arrêtée (voir rubrique 4.2).
English: Across seven clinical studies, 14 out of 536 (2.6%) patients tested positive for anti-polatuzumab vedotin antibodies at one or more post-baseline time points.
French: Dans sept études cliniques, des anticorps anti-polatuzumab vedotin ont été détectés lors d'une ou plusieurs évaluations post-inclusion chez 14 patients sur 536 (2,6 %).
English: Inspect the reconstituted solution for discoloration and particulate matter.
French: Vérifier l'absence de décoloration ou de particules dans la solution reconstituée.
English: There are insufficient data to assess the impact of severe renal impairment (CrCL 15-29 mL/min, n = 3) on PK. No data are available in patients with end-stage renal disease and/or who are on dialysis.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance rénale sévère (CLCr 15-29 mL/min, n = 3) sur la PK.
English: Signs and symptoms of infections vary between individuals, tell your doctor or nurse straight away if you develop symptoms of an infection such as:
French: Informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous développez des symptômes d'infection, tels que :
English: White to greyish-white lyophilized cake.
French: Poudre lyophilisée blanche à blanche grisâtre.
English: No dedicated clinical drug-drug interaction studies with polatuzumab vedotin in humans have been conducted.
French: Aucune étude clinique dédiée sur les interactions médicamenteuses avec le polatuzumab vedotin chez l'homme n'a été conduite.
English: There are insufficient data to assess the impact of moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5-3×ULN, n = 2) on PK. No data are available in patients with severe hepatic impairment or liver transplantation.
French: Les données sont insuffisantes pour évaluer l'impact de l'insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5-3 × LSN, n = 2) sur la PK.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 140 mg of polatuzumab vedotin.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon contient 140 mg de polatuzumab vedotin.
English: Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
French: Polivy 140 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion polatuzumab vedotin
English: Each vial contains 140 milligrams (mg) polatuzumab vedotin.
French: Chaque flacon contient 140 milligrammes (mg) de polatuzumab vedotin.
English: • sore throat
French: • maux de gorge
English: How Polivy is given
French: Comment Polivy vous est administré
English: • vomitting
French: • vomissements
English: Women
French: Chez les femmes
English: No dedicated fertility studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
French: Aucune étude de fertilité dédiée chez les animaux n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin.
English: Tabulated list of ADRs from clinical trials
French: Tableau listant les effets indésirables observés dans les essais cliniques
English: Table 4 Summary of ADRs occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Polivy in combination with BR Infections and infestations Very common pneumoniaa, herpes virus infectiona, upper respiratory tract infection Common sepsis, cytomegalovirus infection Blood and lymphatic system disorders Very common febrile neutropenia, neutropenia, thrombocytopenia, anaemia, leukopenia, lymphopenia
French: Fréquent septicémie, infection à cytomégalovirus Affections hématologiques et du système lymphatique Très fréquent neutropénie fébrile, neutropénie, thrombocytopénie, anémie, leucopénie, lymphopénie
English: CD79b expression is restricted to normal cells within the B-cell lineage (with the exception of plasma cells) and malignant B-cells; it is expressed in > 95% of diffuse large B-cell lymphoma.
French: L'anticorps monoclonal se lie avec une grande affinité et une haute sélectivité au CD79b, un composant en partie extracellulaire du récepteur des lymphocytes B. L'expression du CD79b est limitée aux cellules normales au sein de la lignée des lymphocytes B (à l'exception des plasmocytes) et aux lymphocytes B malins ; il est exprimé dans > 95 % des lymphomes diffus à grandes cellules B. Après fixation du CD79b, le polatuzumab vedotin est rapidement internalisé et l'agent de liaison est clivé par les protéases lysosomales permettant à la MMAE d'être libérée à l'intérieur de la cellule.
English: Appropriate measures/prophylaxis in accordance with local guidelines should be taken prior to treatment with Polivy.
French: Les patients ayant une charge tumorale élevée et une tumeur proliférant rapidement peuvent présenter un risque accru de SLT. Des mesures appropriées/une prophylaxie, doivent être prises avant le traitement par Polivy conformément aux recommandations locales.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Polivy 140 mg powder for concentrate for solution for infusion polatuzumab vedotin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Polivy 140 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion polatuzumab vedotin
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATION Polivy 140 mg powder for concentrate polatuzumab vedotin
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE D'ADMINISTRATION Polivy 140 mg poudre pour solution à diluer polatuzumab vedotin
English: No dedicated mutagenicity studies have been performed with polatuzumab vedotin.
French: Aucune étude de mutagénicité n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin.
English: Polatuzumab vedotin did not prolong the mean QTc interval to any clinically relevant extent based on ECG data from two open-label studies in patients with previously treated B-cell malignancies at the recommended dosage.
French: D'après les données des ECG de deux études menées en ouvert chez des patients atteints d'affections malignes à cellules B préalablement traitées à la dose recommandée, le polatuzumab vedotin n'a pas montré d'allongement de l'intervalle QTc moyen dans une mesure cliniquement pertinente.
English: Polivy must be reconstituted using sterile water for injection and diluted into an intravenous infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection, or sodium chloride 4.5 mg/ml (0.45%) solution for injection, or 5% glucose prior to administration.
French: (0,9 %), ou une solution injectable de chlorure de sodium à 4,5 mg/mL (0,45 %) ou du glucose à 5 % avant administration.
English: Discontinue Polivy.
French: Arrêter le traitement par Polivy.
English: Polivy and any concomitant chemotherapy should be discontinued in patients who develop serious infections.
French: En cas d'infection grave, l'administration de Polivy et de toute chimiothérapie concomitante doit être interrompue.
English: No dedicated teratogenicity studies in animals have been performed with polatuzumab vedotin.
French: Aucune étude de tératogénicité dédiée chez les animaux n'a été réalisée avec le polatuzumab vedotin.
English: Description of selected adverse drug reactions
French: Description d'effets indésirables d'intérêt particulier
English: Conclusions presented by the European Medicines Agency on: • Conditional marketing authorisation
French: Conclusions présentées par l'Agence européenne des médicaments relatives à:
English: For dose modifications for Infusion-related reactions see Table 3.
French: En cas de réaction à la perfusion, se reporter au Tableau 3 ci-dessous pour les modifications de doses.
English: After reconstitution each millilitre (mL) contains 20 mg polatuzumab vedotin.
French: Après reconstitution, chaque millilitre (mL) contient 20 mg de polatuzumab vedotin.
English: p-value (Log-Rank test, stratified***) Overall Response Rate* (INV-assessed) at End of Treatment** Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Complete Response (%) (CR) Difference in response rate (%) [95% CI] p-value (CMH chi-squared test***) Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson Best Overall Response Rate* (INV-assessed) Responders (%) (CR, PR) Difference in response rate (%) [95% CI] Complete Response (%) (CR) 95% CI Clopper-Pearson Partial Response (%) (PR) 95% CI Clopper-Pearson
French: Valeur de p (test du Chi² CMH***) Réponse partielle (%) (PR) IC à 95 % de Clopper-Pearson
English: After reconstitution, each mL contains 20 mg of polatuzumab vedotin.
French: Après reconstitution, chaque mL contient 20 mg de polatuzumab vedotin.
English: • itchiness
French: • toux
English: • pain
French: • pâleur
English: • feel dizzy
French: • sensation de vertige
English: Talk to your doctor or nurse before you are given Polivy if any of the following apply to you (or you are not sure):
French: Si vous êtes concernés par l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère avant que Polivy ne vous soit administré :
English: Up to 24 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 4 hours at room temperature (9 °C − 25 °C) Sodium chloride 4.5 mg/mL (0.45%) Up to 72 hours refrigerated (2 °C − 8 °C) or up to 8 hours at room temperature (9 °C − 25 °C)
French: Jusqu'à 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) ou jusqu'à 4 heures à température ambiante (entre 9 °C et 25 °C)
English: See section 4 for more information about side effects.
French: Pour plus d'information sur ces effets indésirables, reportez-vous à la rubrique 4.
English: • numbness
French: • vertiges
English: • develop chills or shivering
French: • frissons ou grelottements
English: Men
French: Allaitement
English: Grade 1-3 IRR
French: Grade 1-3
English: Musculoskeletal disorders
French: Affections musculo-squelettiques Fréquent arthralgie
English: • not feeling hungry
French: • perte d'appétit
English: If possible, the first dose should be given before this season starts.
French: Lorsque cela est possible, la première dose doit être administrée avant le début de la saison.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Synagis on 13 August 1999.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Synagis, le 13 août 1999.
English: In children born with heart disease, there was a reduction of 45%.
French: Chez les enfants atteints de cardiopathie à la naissance, la baisse était de 45 %.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Synagis.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Synagis.
English: The full EPAR for Synagis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: L'EPAR complet relatif à Synagis est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: weeks gestation or less);
French: (à 35 semaines d'âge gestationnel ou moins);
English: Patients generally receive a total of five monthly injections into the thigh muscle.
French: Généralement, les patients reçoivent une injection par mois pendant cinq mois dans le muscle de la cuisse.
English: It is used in the following groups of children, who are at high risk for this disease:
French: Il est utilisé chez les groupes d'enfants suivants présentant un risque élevé d'infection à VRS:
English: A monoclonal antibody is an antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a specific structure (called an antigen).
French: Un anticorps monoclonal est un anticorps (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se fixer sur une structure spécifique (appelée antigène).
English: It contains the active substance palivizumab.
French: Il contient le principe actif palivizumab.
English: Other information about Synagis
French: Autres informations relatives à Synagis
English: Palivizumab has been designed to attach to a protein called ‘fusion protein A' on the surface of RSV.
French: Le palivizumab a été conçu pour se fixer sur une protéine appelée «protéine de fusion A» à la surface du VRS.
English: For more information about treatment with Synagis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Synagis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: This summary was last updated in 11-2013.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2013.
English: Synagis is given once a month when there is a risk of RSV infection in the community: in the northern hemisphere, this is from November to April.
French: Synagis est administré une fois par mois pendant les périodes à risque d'infections communautaires à VRS: dans l'hémisphère nord, cette période est comprise entre les mois de novembre et d'avril.
English: Another study was also carried out comparing Synagis with placebo in 1,287 children who were born with heart disease.
French: Une autre étude a également comparé Synagis à un placebo chez 1 287 enfants atteints d'une cardiopathie à la naissance.