FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: pneumonitis (interstitial lung disease) m. abdominal pain (abdominal discomfort, abdominal pain upper and abdominal pain lower) n. colitis (colitis microscopic, enterocolitis, enterocolitis haemorrhagic, and autoimmune colitis) o. pancreatitis (autoimmune pancreatitis and pancreatitis acute) p. hepatitis (autoimmune hepatitis, immune-mediated hepatitis and drug induced liver injury) q. rash (rash erythematous, rash follicular, rash generalised, rash macular, rash maculo-papular, rash papular, rash pruritic, rash vesicular and genital rash)
French: hypersensibilité et syndrome de relargage des cytokines) b. hypothyroïdie (myxœdème) c. insuffisance surrénalienne (maladie d'Addison, insuffisance corticosurrénalienne aiguë, insuffisance cortico surrénalienne secondaire) d. hypophysite (hypopituitarisme) e. thyroïdite (thyroïdite auto-immune et troubles thyroïdiens) f. diabète de type 1 (acidocétose diabétique) g. syndrome de Guillain-Barré (neuropathie axonale et polyneuropathie démyélinisante) h. syndrome myasthénique (myasthénie grave, y compris exacerbation) i. méningite aseptique (méningite, méningite non infectieuse) j. uvéite (iritis et iridocyclite) k. myocardite (myocardite auto-immune) l. pneumopathie inflammatoire (pneumopathie interstitielle diffuse) m. douleur abdominale (gêne abdominale, douleur abdominale haute et douleur abdominale basse) n. colite (colite microscopique, entérocolite, entérocolite hémorragique et colite auto-immune) o. pancréatite (pancréatite auto-immune et pancréatite aiguë) p. hépatite (hépatite auto-immune, hépatite à médiation immunitaire et atteinte hépatique d'origine médicamenteuse) q. éruption cutanée (éruption cutanée érythémateuse, éruption folliculaire, éruption cutanée généralisée, éruption maculaire,
English: * BICR using RECIST 1.1
French: * En aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1
English: t.
French: D.
English: Chemotherapy Pembrolizumab 2 mg/kg every 3 weeks
French: Chimiothérapie Pembrolizumab 2 mg/kg toutes les 3 semaines
English: Figure 3: Kaplan-Meier curve for progression-free survival by treatment arm in KEYNOTE-002 (intent to treat population)
French: Figure 3 : Courbe de Kaplan-Meier pour la survie sans progression par bras de traitement de l'étude KEYNOTE-002 (population en intention de traiter)
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - a decreased number of white blood cells (neutrophils, leukocytes, and eosinophils) - an immune disorder that can affect the lungs, skin, eyes and/or lymph nodes (sarcoidosis) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands; inflammation of the thyroid - type 1 diabetes - seizure - inflammation of the eyes; eye pain, irritation, itchiness or redness; uncomfortable sensitivity to light; seeing spots - inflammation of the covering of the heart; accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; inflammation of the skin; hair colour changes; small skin bumps, lumps or sores - inflammation of the sheath that surrounds tendons - inflammation of the kidneys - increased level of amylase, an enzyme that breaks down starch
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de globules blancs (lymphocytes et éosinophiles) - diabète de type I - un état dans lequel les muscles deviennent faibles et se fatiguent facilement - inflammation du muscle cardiaque, qui peut se présenter comme un essoufflement, des battements irréguliers, une sensation de fatigue ou une douleur thoracique - inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité désagréable à la lumière ; vision de taches - inflammation du pancréas - changements de couleur des cheveux ; épaississement de la peau, parfois squameuse, excroissance cutanée ; petites bosses, boutons ou lésions cutanés ; zones de peau ayant perdu leur couleur - augmentation des concentrations de l'amylase, une enzyme qui dégrade l'amidon
English: One vial of 4 mL of concentrate contains 100 mg of pembrolizumab.
French: Un flacon de 4 mL de solution à diluer contient 100 mg de pembrolizumab.
English: PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
French: Les patients devaient exprimer PD-L1 avec un TPS  1 % avec le kit PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
English: The safety of pembrolizumab as monotherapy has been evaluated in 154 paediatric patients with advanced melanoma, lymphoma, or PD-L1 positive advanced, relapsed, or refractory solid tumours at 2 mg/kg every 3 weeks in the Phase I/II study KEYNOTE-051.
French: La sécurité de pembrolizumab en monothérapie a été évaluée à la dose de 2 mg/kg toutes les 3 semaines dans l'étude de phase I/II KEYNOTE-051 réalisée chez 154 patients pédiatriques atteints d'un mélanome avancé,
English: Standard
French: Critère
English: Number at Risk Pembrolizumab:
French: Nombre à risque Pembrolizumab:
English: Eye disorders Common dry eye dry eye dry eye
French: Affections oculaires Fréquent sécheresse oculaire sécheresse oculaire sécheresse oculaire
English: The median time to onset of hepatitis was 3.6 months (range 8 days to 21.4 months).
French: Le délai d'apparition médian de l'hépatite a été de 3,6 mois (de 8 jours à 21,4 mois) et la durée médiane a été de 1,1 mois (de 1 jour à 20,9+ mois).
English: The median duration was 0.9 months (range 1 day to 8.7+ months).
French: Le délai d'apparition médian de la colite a été de 4,3 mois (de 7 jours à 24,3 mois) et la durée médiane a été de 0,9 mois (de 1 jour à 8,7+ mois).
English: Treatment arm OS rate at 12 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
French: Bras de traitement OS à 6 mois OS à 12 mois HR (IC 95 %) Valeur de p Pembrolizumab
English: Uncommon nephritis General disorders and administration site conditions
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent fatigue, asthénie, œdème aa
English: Number of responders Median in months (range)
French: Médiane en mois (intervalle)
English: arthralgia, pain in extremity
French: arthralgie douleur musculosquelettique v, arthralgie, douleur aux extrémités
English: Objective response rate ORR % (95% CI) Complete Remission Partial Remission Response duration Median in months (range)
French: Taux de réponse objective ORR % (IC 95 %) Rémission complète Rémission partielle Durée de réponse Médiane en mois (intervalle)
English: Secondary efficacy outcome measures were duration of response, PFS and OS.
French: Les critères secondaires d'efficacité étaient la durée de réponse, la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS).
English: Hepatitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
French: Des cas d'hépatite ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model Based on stratified Log rank test
French: * Hazard ratio (pembrolizumab comparé à ipilimumab) sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié Sur la base du test de Log rank stratifié
English: - inflammation of the membrane around the spinal cord and brain, which may present as neck stiffness, headache, fever, eye sensitivity to light, nausea or vomiting (meningitis); inflammation of the brain, which may present as confusion, fever, memory problems or seizures (encephalitis) - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat, feeling tired, or chest pain - a hole in the small intestines - tender red bumps under the skin - itching, skin blistering, peeling or sores, and/or ulcers in mouth or in lining of nose, throat, or genital area (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome)
French: Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) - réponse inflammatoire contre les plaquettes ou les globules rouges ; sensation de faiblesse, d'étourdissement, d'essoufflement, ou si votre peau semble pâle (signes d'un faible taux de globules rouges, possiblement en raison d'un type d'anémie appelée érythroblastopénie) ; une maladie appelée lymphohistiocytose hémophagocytaire dans laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand nombre de cellules luttant contre l'infection appelées histiocytes et lymphocytes qui peuvent provoquer divers symptômes - inflammation transitoire des nerfs provoquant douleur, faiblesse et paralysie des extrémités ; faiblesse et fatigabilité musculaires - inflammation de la membrane autour de la moelle épinière et du cerveau, pouvant se traduire par une raideur de la nuque, des maux de tête, de la fièvre, une sensibilité oculaire à la lumière, des nausées ou des vomissements (méningite) ; inflammation du cerveau qui peut se manifester par une confusion, une fièvre, des problèmes de mémoire ou des convulsions (encéphalite) - inflammation du muscle cardiaque qui peut se manifester par un essoufflement, des battements du cœur irréguliers, une sensation de fatigue ou une douleur dans la poitrine - trou dans l'intestin grêle - boutons rouges, sensibles sous la peau - démangeaisons, cloques, desquamation ou lésions et/ou ulcères de la bouche ou des muqueuses nasale, de la gorge ou de la zone génitale (nécrolyse épidermique toxique ou syndrome de Stevens-Johnson)
English: The median time to onset of pneumonitis was 3.3 months (range 2 days to 26.8 months).
French: Le délai d'apparition médian d'une pneumopathie inflammatoire a été de 3,3 mois (de 2 jours à 26,8 mois) et la durée médiane a été de 1,9 mois (de 1 jour à 25,3+ mois).
English: Treatment arm PFS rate at 6 months PFS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
French: Bras de traitement PFS à 6 mois PFS à 9 mois HR (IC 95 %) Valeur de p Pembrolizumab
English: s.
French: A.
English: Number (%) of patients with event Median in months (95% CI) Hazard ratio† (95% CI) OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) OS rate at 24 months (95% CI) PFS
French: OS à 6 mois (IC 95 %) OS à 12 mois (IC 95 %) OS à 24 mois (IC 95 %) PFS
English: Objective response rate CI)
French: Taux de réponse objective (IC 95 %)
English: * Hazard ratio (pembrolizumab compared to chemotherapy) based on the stratified Cox proportional hazard model
French: * Hazard ratio (pembrolizumab comparé à la chimiothérapie) sur la base du modèle « Cox proportional hazard » stratifié
English: Nephritis
French: péricardite
English: † (95% CI)
French: † (IC 95 %)
English: myasthenic syndrome h,
French: hypophysite d,
English: erythema, dry skin severe skin reactions s, dermatitis acneiform, dermatitis, dry skin, alopecia, eczema, erythema
French: Fréquent réactions cutanées sévères s, érythème, sécheresse cutanée, vitiligo t, eczéma, alopécie, dermatite acnéiforme réactions cutanées sévères s, érythème, sécheresse cutanée réactions cutanées sévères s, dermatite acnéiforme, dermatite, sécheresse cutanée, alopécie, eczéma, érythème
English: Colitis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
French: Des cas de colite ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
English: Treatment arm OS rate at 6 months OS rate at 9 months HR (95% CI) p-value Pembrolizumab
French: Bras de traitement OS à 6 mois OS à 9 mois HR (IC 95 %) valeur de p Pembrolizumab
English: Nephritis has been reported in patients receiving pembrolizumab (see section 4.8).
French: Des cas de néphrite ont été rapportés chez des patients recevant pembrolizumab (voir rubrique 4.8).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people) - thyroid gland problems - feeling less hungry - headache; change in your sense of taste - high blood pressure - shortness of breath; cough; hoarseness - diarrhoea; stomach pain; nausea; vomiting; constipation - blisters or rash on palms of hands or soles of feet; skin rash; itching - feeling tired; unusual tiredness or weakness; fever - increased liver enzyme levels in the blood; abnormal kidney function test - pain in the muscles and bones; joint or muscle pain, aches or tenderness; pain in arms or legs
French: Très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) - problèmes au niveau de la glande thyroïde - sensation d'une baisse d'appétit - mal de tête ; modification du goût - hypertension - souffle court ; toux ; enrouement - diarrhée ; douleur au ventre ; nausées ; vomissements ; constipation - cloques ou éruption cutanée sur la paume des mains ou la plante des pieds ; éruption cutanée ;
English: OS rate at 6 months (95% CI) OS rate at 12 months (95% CI) 57.1 (48.0, 65.2) OS rate at 24 months (95% CI) 35.4 (27.2, 43.8) PFS
French: OS à 24 mois HR (IC 95%) valeur de p Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 2 semaines 55,1 % 0,68 (0,53, 0,87) 0,00085 Pembrolizumab 10 mg/kg toutes les 3 semaines 55,3 % 0,68 (0,53, 0,86) 0,00083 ipilimumab
English: Pembrolizumab must be permanently discontinued for any Grade 3 immune-related adverse reaction that recurs and for any Grade 4 immune-related adverse reaction (see sections 4.2 and 4.8).
French: En cas d'effet indésirable d'origine immunologique de Grade 3 récurrent et pour tout effet indésirable d'origine immunologique de Grade 4, pembrolizumab doit être arrêté définitivement (voir rubriques 4.2 et
English: KEYNOTE-006: Controlled trial in melanoma patients naïve to treatment with ipilimumab The safety and efficacy of pembrolizumab were investigated in KEYNOTE-006, a multicentre, controlled, Phase III study for the treatment of advanced melanoma in patients who were naïve to ipilimumab.
French: L'efficacité et la tolérance de pembrolizumab ont été étudiées dans KEYNOTE-006, une étude de phase III multicentrique, contrôlée, dans le traitement du mélanome avancé chez des patients naïfs d'ipilimumab.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the pituitary gland situated at the base of the brain; inflammation of the thyroid; decreased secretion of hormones produced by the adrenal glands - type 1 diabetes - seizure - accumulation of fluid around the heart - inflammation of the pancreas - inflammation of the liver - thickened, sometimes scaly, skin growth; acne-like skin problem; inflammation of the skin;
French: (sarcoïdose) - inflammation de l'hypophyse, glande située à la base du cerveau ; diminution de la sécrétion d'hormones produites par les glandes surrénales ; inflammation de la thyroïde - diabète de type 1 - convulsions - inflammation des yeux ; douleur, irritation, démangeaison ou rougeur des yeux ; sensibilité désagréable à la lumière ; vision de taches - inflammation de l'enveloppe du cœur ; accumulation de liquide autour du cœur - inflammation du pancréas - inflammation du foie - excroissance cutanée avec épaississement de la peau, parfois squameuse ; inflammation de la peau ;
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - decreased number of white blood cells (lymphocytes and eosinophils) - type 1 diabetes - a condition in which the muscles become weak and tire easily - inflammation of the heart muscle, which may present as shortness of breath, irregular heartbeat,
French: Peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - diminution du nombre de globules blancs (neutrophiles, leucocytes et éosinophiles) - trouble immunitaire pouvant affecter les poumons, la peau, les yeux et/ou des ganglions lymphatiques
English: Number (%) of patients with event Hazard ratio* (95% CI) p-Value Median in months (95% CI)
French: Nombre (%) de patients avec évènement Hazard ratio* (IC 95 %) Valeur de p
English: Secondary efficacy outcome measures were OS and ORR (as assessed by BICR using RECIST 1.1).
French: Les critères secondaires d'évaluation de l'efficacité étaient la survie globale (OS) et le taux de réponse objective (ORR) (tels qu'évalués en aveugle par une revue centralisée indépendante utilisant RECIST 1.1).
English: RFS Hazard ratio* (95% CI) RFS rate at 6 months
French: Hazard ratio* de la RFS (IC 95 %)
English: This means that for ethical reasons it has not been possible to obtain complete information on this medicinal product.
French: Cela signifie que, pour des raisons éthiques, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant ce médicament.
English: 31 December 2020
French: 31 décembre 2020
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/17/1191/001
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1191/001
English: Date of first authorisation: 08 May 2017
French: Date de première autorisation : 8 may 2017
English: Most events were of grade 1-2 and resolved.
French: La plupart des événements étaient de grade 1-2 et ont disparu.
English: The solution must not be exposed to direct sunlight or heat.
French: La solution ne doit pas être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
English: Safety profile with and without IL-2
French: Profil de sécurité avec et sans IL-2
English: A total of 370 patients were randomised and received treatment.
French: Au total, 370 patients ont été randomisés et ont reçu un traitement.
English: 31 December 2021
French: 31 décembre 2021
English: Patients with progressive disease were excluded.
French: Les patients dont la maladie progressait ont été exclus.
English: These are proteins, which specifically recognise and bind to other unique proteins in the body.
French: Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour reconnaître et se lier à d'autres protéines uniques du corps.
English: Careful monitoring of circulatory and respiratory function is required.
French: Une surveillance étroite des fonctions circulatoire et respiratoire est nécessaire.
English: Serious anaphylactic reactions occurred in 3.5% of the patients.
French: Des réactions anaphylactiques graves se sont produites chez 3,5 % des patients.
English: It usually occurs at the beginning of infusion.
French: Elle survient généralement au début de la perfusion.
English: The doctor will calculate your body surface area from your height and weight.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle à partir de votre taille et de votre poids.
English: An effect of ADA formation on the volume of distribution was found (increase of 37% in volume).
French: Un effet de la formation d'AAM sur le volume de distribution a été établi (augmentation de 37 % du volume).
English: The safety and efficacy of Qarziba in children aged less than 12 months have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Qarziba chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
English: This dosing schedule should be maintained for as long as required by the patient.
French: Ce schéma posologique doit être maintenu aussi longtemps que nécessaire pour le patient.
English: The same treatment regimen was used in a Phase II study (study 2), which enrolled 44 patients.
French: Le même schéma thérapeutique a été utilisé lors d'une étude de phase II (étude 2) à laquelle ont participé 44 patients.
English: The individual dose may vary widely.
French: La dose individuelle peut varier dans des proportions importantes.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: This medicine should not be given to children under 12 months because there is insufficient experience in this age group.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
English: Your doctor will further decide whether the co-administration of a second medicine, interleukin-2, is necessary for the treatment of your cancer.
French: Votre médecin décidera aussi si la co-administration d'un second médicament, l'interleukine-2, est nécessaire pour le traitement de votre cancer.
English: Prior to starting each treatment course, the following clinical parameters should be evaluated and treatment should be delayed until these values are reached:
French: Avant le début de chaque cycle de traitement, les paramètres cliniques suivants doivent être évalués et le traitement doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs suivantes soient atteintes:
English: Two modes of administration are possible:
French: Il peut être administré de deux manières:
English: Elimination The half-life observed in studies 1 and 2 was in the range of 190 hours, i.e. 8 days.
French: Élimination La demi-vie observée dans les études 1 et 2 était d'environ 190 heures, soit 8 jours.
English: Patients are likely to be immunocompromised as a result of prior therapies.
French: Les patients sont susceptibles d'être immunodéprimés à la suite des traitements antérieurs.
English: It is one of the most common cancers in infancy.
French: Il s'agit d'une des formes de cancer les plus courantes chez les enfants en bas âge.
English: No dose modification is necessary in the case of an impaired visual accommodation that is correctable with eye glasses, as long as this is judged to be tolerable.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire dans le cas d'une altération de l'accommodation visuelle pouvant être corrigée par le port de lunettes, tant que cette altération est jugée tolérable.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
French: Toutefois du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
English: Patients should have no evidence of systemic infection and any identified infection should be under control before starting therapy.
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
English: The solution for infusion must be prepared under aseptic conditions.
French: La solution pour perfusion doit être préparée dans des conditions aseptisées.
English: As they typically have a central venous catheter in situ, they are at risk of developing systemic infection.
French: Comme ces patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ, ils risquent de développer une infection systémique.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and the carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après la mention «EXP».
English: Frequency categories are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100).
English: Cytokine release syndrome was also reported in 32% of the patients.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a également été signalé chez 32 % des patients.
English: Overall, measurable ADA titres were detected in 65 (62%) of the 105 patients examined.
French: Des taux d'AAM mesurables ont été détectés chez 65 (62 %) des 105 patients étudiés.
English: After reaching steady state, no difference in exposure is predicted, with and without ADA formation.
French: Après avoir atteint l'état d'équilibre, aucune différence d'exposition n'est attendue, avec ou sans la formation d'AAM.
English: Diluted solution (solution for infusion)
French: Solution diluée (solution pour perfusion)
English: Once opened, Qarziba is intended for immediate use.
French: Une fois ouvert, Qarziba est destiné à un usage immédiat
English: A risk for indirect reduction of CYP activity due to higher TNF-α and IL-6 levels and, therefore, interactions with concomitantly used medicinal products, cannot be excluded.
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP due aux niveaux plus élevés de TNF-α et d'IL-6, et, par conséquent, des interactions avec les médicaments pris concomitamment ne peuvent être exclues.
English: Qarziba should not be used during pregnancy.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: • eye problems You may notice changes to your vision.
French: Vous pourriez observer des changements au niveau de votre vue.