FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis total de cisplatino de 480 mg/m2 como parte de su régimen de quimioterapia de inducción (neoadyuvante) y/o de mantenimiento (adyuvante).
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν συνολική δόση σισπλατίνης 480 mg/m στο πλαίσιο της θεραπείας επαγωγής τους (πρωτοχημειοθεραπεία) και/ή χημειοθεραπευτικού σχήματος συντήρησης (συμπληρωματική) χημειοθεραπείας.
Spanish: Se ha caracterizado la farmacocinética de mifamurtida en sujetos adultos sanos tras una perfusión intravenosa de 4 mg y en pacientes pediátricos y adultos con osteosarcoma tras una perfusión intravenosa de 2 mg/m2.
Greek: Η φαρμακοκινητική της mifamurtide έχει προσδιοριστεί σε υγιή ενήλικα άτομα μετά από 4 mg ενδοφλέβιας έγχυσης και σε παιδιατρικούς και σε ενήλικες ασθενείς με οστεοσάρκωμα μετά από 2 mg/m ενδοφλέβιας έγχυσης.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración La mayoría de los pacientes experimentaron escalofríos (89%), fiebre (85%) y fatiga (53%).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Η πλειοψηφία των ασθενών ανέφεραν ρίγη (89%), πυρετό (85%) και κόπωση (53%).
Spanish: La mifamurtida liposomal y no liposomal no induce la actividad metabólica o la transcripción del citocromo P450 en cultivos primarios de hepatocitos humanos recién aislados.
Greek: Η λιποσωματική και μη λιποσωματική mifamurtide δεν επάγει τη μεταβολική δραστηριότητα ή τη μεταγραφή του κυτοχρώματος P450 σε πρωτογενείς καλλιέργειες πρόσφατα απομονωμένων ανθρώπινων ηπατοκυττάρων.
Spanish: - si está utilizando medicamentos que contengan ciclosporinas u otros inhibidores de calcineurina o altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ver más abajo "Uso de otros medicamentos").
Greek: - σε περίπτωση που λαμβάνετε φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη ή άλλους αναστολείς της καλσινευρίνης ή υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. παρακάτω «Χρήση άλλων φαρμάκων»).
Spanish: No se sabe si MEPACT pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το MEPACT απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Spanish: Cuando la fiebre o los escalofríos persistan durante más de 8 horas después de la administración de mifamurtida debe tenerse en cuenta una posible sepsis.
Greek: Ο πυρετός ή τα ρίγη που παρατείνονται πέραν των 8 ωρών από τη χορήγηση της mifamurtide πρέπει να αξιολογούνται για την πιθανότητα σηψαιμίας.
Spanish: El prospecto también deberá actualizarse en consecuencia.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης πρέπει να ενημερωθεί αντίστοιχα.
Spanish: Seis horas después de la inyección de liposomas con marcaje radiactivo que contenían 1 mg de mifamurtida, se encontró radioactividad en el hígado, el bazo, la nasofaringe, el tiroides y, en menor medida, el pulmón.
Greek: Στις 6 ώρες μετά από την ένεση λιποσωμάτων ραδιοσημασμένων με 1 mg mifamurtide, ανιχνεύτηκε ραδιενέργεια στο ήπαρ, στον σπλήνα, στον ρινοφάρυγγα, στον θυρεοειδή και, σε μικρότερο βαθμό, στους πνεύμονες.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar MEPACT No use MEPACT:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το MEPACT
Spanish: De acuerdo con la revisión de los casos, se considera probable una asociación causal entre mifamurtida y la presencia de derrame pericárdico, habida cuenta de los casos con un TTO probable, la ausencia de otros factores causales y la retirada positiva del medicamento.
Greek: Με βάση την εξέταση των περιστατικών, θεωρείται πιθανή η ύπαρξη αιτιώδους συνάφειας ανάμεσα στη mifamurtide και την εμφάνιση περικαρδιακής συλλογής με εύλογο χρόνο έως την έναρξη (TTO), απουσία άλλων αιτιωδών παραγόντων και υποχώρηση του συμπτώματος μετά τη διακοπή του φαρμάκου (positive dechallenge).
Spanish: La concentración sin efectos adversos de mifamurtida en animales se corresponde aproximadamente a la dosis recomendada de 2 mg/m2 para el ser humano.
Greek: Η περιεκτικότητα της δόσης της mifamurtide που δεν προκαλεί καμία ανεπιθύμητη ενέργεια στα ζώα αντιστοιχεί περίπου στη συνιστώμενη δόση των 2 mg/m2 για τους ανθρώπους.
Spanish: Náuseas, vómitos y pérdida de apetito son reacciones adversas muy frecuentes de mifamurtida (ver sección 4.8).
Greek: Η ναυτία, ο έμετος και η απώλεια όρεξης είναι πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη mifamurtide (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La mifamurtida (muramil tripéptido fosfatidil etanolamina, MTP-PE) es un derivado totalmente sintético del muramil dipéptido (MDP), un componente de las paredes celulares de las especies de Mycobacterium que es el estimulante del sistema inmune más pequeño que existe en la naturaleza.
Greek: Η mifamurtide (μουραµυλικό τριπεπτίδιο φωσφατιδυλο-αιθανολαµίνης, MTP-PE) είναι πλήρως συνθετικό παράγωγο του μουραμυλικού διπεπτιδίου (MDP), του μικρότερου φυσικού συστατικού διέγερσης του ανοσοποιητικού συστήματος από τα κυτταρικά τοιχώματα του Mycobacterium sp.
Spanish: Puesto que la mifamurtida actúa por estimulación del sistema inmune, debe evitarse el uso crónico o rutinario de los corticosteroides durante el tratamiento con mifamurtida.
Greek: Καθώς η mifamurtide δρα διεγείροντας το ανοσοποιητικό σύστημα, η χρόνια ή καθιερωμένη χρήση κορτικοστεροειδών πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με mifamurtide.
Spanish: Los estudios de interacción in vitro demuestran que la mifamurtida liposomal y no liposomal no inhibe la actividad metabólica del citocromo P450 en microsomas hepáticos humanos agrupados.
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης in vitro κατέδειξαν ότι η λιποσωματική και μη λιποσωματική mifamurtide δεν αναστέλλει τη μεταβολική δραστηριότητα του κυτοχρώματος P450 σε σύνθετα δείγματα ανθρώπινων μικροσωμάτων ήπατος.
Spanish: Se observaron también los siguientes acontecimientos: hemorragia y prolongación de los tiempos de coagulación, infartos, cambios morfológicos de la pared de las arterias pequeñas, edema y congestión del sistema nervioso central, efectos cardiacos leves y ligera hiponatremia.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης τα ακόλουθα επεισόδια: αιμορραγία και επιμήκυνση του χρόνου πήξης, έμφρακτα, μορφολογικές αλλαγές στα τοιχώματα μικρών αρτηριών, οίδημα και συμφόρηση του κεντρικού νευρικού συστήματος, ελάσσονες καρδιακές επιδράσεις και υπονατριαιμία ελαφράς μορφής.
Spanish: No se encontró ningún efecto de la insuficiencia renal leve (50 ml/min ≤ aclaramiento de creatinina [CLcr] ≤ 80 ml/min) o moderada (30 ml/min ≤ CLcr < 50 ml/min) en el aclaramiento total del MTP-PE, cuando se comparó con el observado en los adultos sanos con función renal normal (CLcr > 80 ml/min).
Greek: Δεν υπήρξε καμία επίδραση στην ήπια (50 ml/min  κάθαρση κρεατινίνης [CLcr]  80 ml/min) ή στην μέτρια (30 ml/min  CLcr < 50 ml/min) νεφρική ανεπάρκεια στην κάθαρση του συνολικού ΜΤΡ-ΡΕ, σε σύγκριση με αυτή που παρατηρήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 ml/min).
Spanish: - Si desarrolla escalofríos o tiritona, o siente calor.
Greek: - εάν παρουσιάσετε ρίγη ή τρέμουλο, ή εάν αισθάνεσθε ζεστός/ή.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 C - 8 °C).
Spanish: Una vez reconstituida con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), conservar a temperatura ambiente (aproximadamente 20ºC - 25ºC) y utilizar en un plazo máximo de 6 horas.
Greek: Μόλις ανασυσταθεί με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), φυλάσσετε σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου 20 ºC - 25 ºC) και χρησιμοποιήστε το εντός 6 ωρών.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 50 ml con un tapón de caucho butílico gris, precinto de aluminio y lengüeta de plástico, que contiene 4 mg de mifamurtida.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 50 ml με γκρι πώμα ελαστικού βουτυλίου, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα, που περιέχει 4 mg mifamurtide.
Spanish: En un ensayo controlado aleatorizado, la incidencia de cáncer mieloide (leucemia mieloide aguda/síndrome mielodisplásico) fue la misma en los pacientes que recibieron MEPACT más quimioterapia que en los pacientes que recibieron únicamente quimioterapia (en torno al 2,1%).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη μελέτη, η συχνότητα εμφάνισης μυελοειδούς κακοήθειας (οξεία μυελοειδής λευχαιμία/μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο) ήταν όμοια σε ασθενείς που έλαβαν MEPACT σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία όπως σε ασθενείς που έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία (περίπου 2,1%).
Spanish: SN: NN
Greek: NN:
Spanish: MEPACT se administra por vía intravenosa durante un periodo de 1 hora.
Greek: Το MEPACT χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για χρονικό διάστημα 1 ώρας.
Spanish: No se recomienda mifamurtida durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz.
Greek: Η mifamurtide δεν συνιστάται για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αποτελεσματικής αντισύλληψης.
Spanish: • Un vial de 50 ml con un tapón de caucho butílico gris, precinto de aluminio y lengüeta de plástico.
Greek: • ένα φιαλίδιο των 50 ml με γκρι πώμα βουτυλίου, με σφράγιση αλουμινίου και πλαστικό αυτοαποσπώμενο κάλυμμα.
Spanish: MEPACT contiene sodio
Greek: To MEPACT περιέχει νάτριο
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente: - si persisten la fiebre o los escalofríos más de 8 horas después de recibir la dosis de
Greek: Επικοινωνήστε άμεσα με το γιατρό σας: - εάν έχετε πυρετό ή ρίγη που παρατείνονται για περισσότερες από 8 ώρες μετά από τη χορήγηση της δόσης του MEPACT, καθώς αυτό μπορεί να είναι ένδειξη λοίμωξης ή
Spanish: MEPACT debe reconstituirse, filtrarse mediante el filtro que se proporciona y a continuación diluirse utilizando una técnica aséptica antes de su administración.
Greek: Το MEPACT πρέπει να ανασυστάται, να διηθείται με το παρεχόμενο φίλτρο και, στη συνέχεια, να αραιώνεται με χρήση άσηπτης τεχνικής, πριν από τη χορήγηση.
Spanish: Se desconoce el mecanismo exacto por el que la activación de los monocitos y los macrófagos producida por mifamurtida da lugar a la actividad antitumoral en animales y humanos.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η ενεργοποίηση των μονοπύρηνων και μακροφάγων κυττάρων μετά από τη χορήγηση της mifamurtide προκαλεί την καταπολέμηση των όγκων σε ζώα και ανθρώπους δεν είναι ακόμη πλήρως γνωστός.
Spanish: Los ejemplos incluyen paracetamol para la fiebre, escalofríos y dolor de cabeza, y antieméticos (no esteroideos) para las náuseas y los vómitos.
Greek: Παραδείγματα αυτών αποτελούν η παρακεταμόλη για τον πυρετό, τα ρίγη και την κεφαλαλγία και τα αντιεμετικά (εκτός των στεροειδών) για τη ναυτία και τον έμετο.
Spanish: Frecuencia de la categoría
Greek: Κατηγορία συχνότητας
Spanish: Después de retirar la aguja de la jeringa, ésta debe acoplarse al filtro abriendo la tapa del conector luer del filtro (figura 1).
Greek: Αφού αφαιρέσετε τη βελόνα από τη σύριγγα, τοποθετείστε τη σύριγγα στο φίλτρο ανοίγοντας το πώμα σύνδεσης luer του φίλτρου (εικόνα 1).
Spanish: Cianosis, Palpitaciones
Greek: Κυάνωση, Αίσθημα παλμών
Spanish: Los pacientes con antecedentes de trombosis venosa, vasculitis o trastornos cardiovasculares inestables deben vigilarse estrechamente durante la administración de mifamurtida.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό φλεβικής θρόμβωσης, αγγειίτιδας ή ασταθών καρδιαγγειακών διαταραχών πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά τη διάρκεια της χορήγησης της mifamurtide.
Spanish: Si sus síntomas no desaparecen con el tiempo o empeoran, debe ponerse en contacto con su médico, ya que es posible que tenga que retrasar o suspender el tratamiento con MEPACT.
Greek: Εάν αντιμετωπίζετε μακράς διάρκειας ή επιδεινούμενα συμπτώματα, πρέπει να επικοινωνήσετε με τον ιατρό σας, καθώς ενδέχεται να πρέπει να αναβάλετε ή να διακόψετε τη θεραπεία με MEPACT.
Spanish: Adicionalmente, la media geométrica del AUCinf plasmática del MTP-PE libre (no asociado a liposomas) en la insuficiencia hepática leve y moderada fue un 47% más alta que los valores correspondientes en los grupos coincidentes con función hepática normal.
Greek: Επιπλέον, η γεωμετρική μέση AUCinf στο πλάσμα του ελεύθερου (μη συνδεδεμένου λιποσώματος) MTP-PE σε ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία ήταν 47% υψηλότερη από τις αντίστοιχες τιμές στις ομάδες φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar MEPACT: - si tiene o ha tenido problemas de corazón o de los vasos sanguíneos, como coágulos de sangre (trombosis), sangrado (hemorragias) o inflamación de las venas (vasculitis).
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - εάν αντιμετωπίζετε καρδιακά ή αγγειακά προβλήματα ή έχετε ιστορικό καρδιακών ή αγγειακών προβλημάτων, όπως δημιουργία θρόμβων στο αίμα (θρόμβωση), αιμορραγία ή φλεγμονή στις φλέβες (αγγειίτιδα), σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να παρακολουθείστε στενότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με MEPACT.
Spanish: Además, las exposiciones sistémicas de AUC de cero a infinito (AUCinf) al MTP-PE libre (no asociados a liposomas) en la insuficiencia renal leve o moderada fueron similares a las observadas en los adultos sanos con función renal normal.
Greek: Επιπλέον, οι συστηματικές εκθέσεις AUC από μηδέν έως άπειρο (AUCinf) των ελεύθερων (μη συνδεδεμένων λιποσωμάτων) MTP-PE σε ήπια ή μέτρια νεφρική ανεπάρκεια ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε υγιή ενήλικα άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Spanish: La dosis recomendada de MEPACT es de 2 mg/m2 de superficie corporal.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του MEPACT είναι 2 mg mifamurtide/m της επιφάνειας σώματος του ασθενούς.
Spanish: Debe usarse con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedades autoinmunes, inflamatorias u otras enfermedades relacionadas con el colágeno.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό αυτοάνοσων, φλεγμονωδών ή άλλων νοσημάτων του κολλαγόνου.
Spanish: En 21 adultos sanos, mifamurtida se eliminó rápidamente del suero (minutos), con una semivida de 2,05 ± 0.40 horas, lo que produjo una concentración sérica muy baja de la mifamurtida total (liposomal y libre).
Greek: Σε 21 υγιείς ενήλικες, η mifamurtide απεκκρίθηκε ταχέως από τον ορό (λεπτά) με διάρκεια ημιζωής 2,05 ± 0,40 ώρες, με αποτέλεσμα την πολύ μικρή συγκέντρωση της συνολικής mifamurtide (λιποσωματικής και μη) στον ορό.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
Greek: Χρησιμοποιείτε πάντα αυτό το φάρμακο ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός σας.
Spanish: Mifamurtida se estudió como agente único en 248 pacientes que padecían cáncer muy avanzado tratados con MEPACT durante los ensayos clínicos, con un solo brazo, de fase I y II.
Greek: Η mifamurtide μελετήθηκε ως μονοθεραπεία σε 248 ασθενείς με εξαιρετικά προχωρημένο στάδιο κακοήθειας κατά τη διάρκεια αρχικής, ενός σκέλους φάσης I και ΙΙ κλινικών μελετών.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante 6 horas a temperatura ambiente (aproximadamente entre 20ºC - 25ºC).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει καταδειχθεί για χρονικό διάστημα 6 ωρών σε θερμοκρασία δωματίου (περίπου μεταξύ 20C - 25°C).
Spanish: • Solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%), bolsa de 100 ml
Greek: • Ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%), ασκός 100 ml
Spanish: La suspensión reconstituida, filtrada y diluida para la perfusión es una suspensión liposomal opaca, homogénea, de color blanco a blanquecino, sin partículas visibles y sin espuma ni masas de lípidos.
Greek: Το ανασυσταμένο, διηθημένο και αραιωμένο εναιώρημα προς έγχυση είναι ένα ομοιογενές, λευκό έως υπόλευκο, αδιαφανές λιποσωματικό εναιώρημα, χωρίς ορατά σωματίδια, αφρό και μάζες λιπιδίων.
Spanish: El uso de mifamurtida en combinación con ciclosporina u otros inhibidores de la calcineurina está contraindicado debido a su supuesto efecto sobre los macrófagos esplénicos y la función fagocítica mononuclear (ver la sección 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση mifamurtide και κυκλοσπορίνης ή άλλων αναστολέων καλσινευρίνης αντενδείκνυται λόγω της υποτιθέμενης επίδρασής τους στη μακροφαγική και μονοπυρηνική φαγοκυτταρική λειτουργία του σπλήνα (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: No se ha estudiado el metabolismo de -MTP-PE liposomal en humanos.
Greek: Ο μεταβολισμός του λιποσωματικού MTP-PE δεν έχει μελετηθεί σε ανθρώπους.
Spanish: Asimismo, derrame pericárdico aparece en la lista de reacciones adversas de otro medicamento inmunoestimulante, la aldesleukina.
Greek: Επιπλέον, η περικαρδιακή συλλογή συγκαταλέγεται στις ανεπιθύμητες ενέργειες ενός άλλου ανοσοδιεγερτικού, δηλ. της αλδεσλευκίνης.
Spanish: Los monocitos humanos tratados in vitro destruyeron las células alogénicas y autólogas del tumor (incluido el melanoma, carcinoma de ovarios, de colon y renal), pero no tenían toxicidad para las células normales.
Greek: Τα ανθρώπινα μονοπύρηνα κύτταρα, που υποβλήθηκαν σε επεξεργασία in vitro, εξόντωσαν τα αλλογενή και αυτόλογα καρκινικά κύτταρα (περιλαμβανομένου του μελανώματος, του καρκινώματος των ωοθηκών, του παχέος εντέρου και των νεφρών) ενώ δεν προκάλεσαν τοξικότητα στα φυσιολογικά κύτταρα.
Spanish: Los trastornos respiratorios, entre ellos disnea (21%), tos (18%) y taquipnea (13%) se notificaron con mucha frecuencia, y 2 pacientes con antecedentes de asma presentaron dificultad respiratoria leve o moderada asociada al tratamiento con MEPACT en un ensayo en fase II.
Greek: Οι διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, περιλαμβανομένης της δύσπνοιας (21%), του βήχα (18%) και της ταχύπνοιας (13%) ήταν πολύ συχνές, σε μια δε μελέτη φάσης ΙΙ 2 ασθενείς με προϋπάρχον άσθμα εμφάνισαν ήπια έως μέτρια αναπνευστική δυσχέρεια που σχετίστηκε με τη χορήγηση MEPACT.
Spanish: El paciente experimentó temblores, escalofríos, fiebre, náuseas, vómito, tos incontrolable, dificultad respiratoria, labios cianóticos, mareo, debilidad, hipotensión, taquicardia, hipertensión e hipotermia, todo lo cual condujo a la interrupción del estudio.
Greek: Ο ασθενής ένιωσε τρέμουλο, ρίγη, πυρετό, ναυτία, έμετο, ανεξέλεγκτο βήχα, δύσπνοια, κυανωτικά χείλη, ζάλη, αδυναμία, υπόταση, ταχυκαρδία, υπέρταση και υποθερμία που οδήγησαν στη διακοπή της μελέτης.
Spanish: Los principales efectos tóxicos asociados a estas altas dosis diarias y acumuladas de mifamurtida fueron sobre todo efectos farmacológicos exagerados: pirexia, signos de respuesta inflamatoria pronunciada que se manifiestan como sinovitis, bronconeumonía, pericarditis y necrosis inflamatoria del hígado y la médula ósea.
Greek: Οι σημαντικές τοξικές επιδράσεις που σχετίζονται με αυτές τις υψηλές ημερήσιες και αθροιστικές δόσεις της mifamurtide αποτελούν κυρίως διόγκωση των φαρμακολογικών επιδράσεων: πυρεξία, σημεία έντονης φλεγμονώδους απόκρισης τα οποία εκδηλώνονται με τη μορφή υμενίτιδας, βρογχοπνευμονίας, περικαρδίτιδας και φλεγμονώδους νέκρωσης του ήπατος και του μυελού των οστών.
Spanish: Se recomienda separar los horarios de administración de MEPACT y doxorrubicina u otros medicamentos si se combinan en el mismo régimen quimioterapéutico.
Greek: Συνιστάται να διαφοροποιείται ο χρόνος χορήγησης του MEPACT και της δοξορουμπικίνης ή άλλων φαρμάκων που χρησιμοποιούνται στο ίδιο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Spanish: No es necesario que interrumpa el programa de MEPACT si se retrasa su quimioterapia; tendrá que completar 36 semanas (9 meses) de tratamiento con MEPACT sin interrupciones
Greek: Πρέπει να ολοκληρώσετε 36 εβδομάδες (9 μήνες) θεραπείας με MEPACT χωρίς καμία διακοπή.
Spanish: Se recomienda separar los horarios de administración de mifamurtida y doxorrubicina u otros medicamentos lipofílicos cuando se utilizan en el mismo régimen quimioterapéutico.
Greek: Συνιστάται να διαφοροποιείται ο χρόνος χορήγησης της mifamurtide και της δοξορουμπικίνης ή άλλων λιποφιλικών φαρμακευτικών προϊόντων εφόσον χρησιμοποιούνται στο ίδιο χημειοθεραπευτικό σχήμα.
Spanish: Retire seguidamente la jeringa del filtro y coloque una nueva aguja en la jeringa que contiene la suspensión.
Greek: Στη συνέχεια, αφαιρέστε τη σύριγγα από το φίλτρο και τοποθετήστε καινούρια βελόνα στη σύριγγα που περιέχει το εναιώρημα.
Spanish: A continuación, agite con fuerza el vial durante 1 minuto mientras mantiene acoplados el filtro y la jeringa.
Greek: Στη συνέχεια, ανακινήστε το φιαλίδιο έντονα για 1 λεπτό ενώ παράλληλα κρατάτε το φίλτρο και τη σύριγγα προσαρτημένα σε αυτό.
Spanish: La dosis recomendada de mifamurtida es de 2 mg/m2 de superficie corporal para todos los pacientes.
Greek: Η συνιστώμενη δόση mifamurtide για όλους τους ασθενείς είναι 2 mg/m της επιφάνειας σώματος.
Spanish: El volumen de la suspensión reconstituida correspondiente a la dosis calculada se extrae a través del filtro y se vuelve a diluir con otros 50 ml de solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml (0,9%) según las instrucciones detalladas que se dan a continuación.
Greek: Ο όγκος του ανασυσταμένου εναιωρήματος που αντιστοιχεί στην υπολογισμένη δόση αφαιρείται μέσω του παρεχόμενου φίλτρου και, στη συνέχεια, αραιώνεται με την προσθήκη 50 ml ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) σύμφωνα με τις λεπτομερείς οδηγίες που παρατίθενται στη συνέχεια.
Spanish: A. TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol ) por unidad de dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά μονάδα δόσης, είναι αυτό που ονομάζουμε «ελεύθερο νατρίου».
Spanish: Uso simultáneo con antiinflamatorios no esteroideos en altas dosis (AINE, inhibidores de la ciclooxigenasa) (ver sección 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με υψηλές δόσεις μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ, αναστολείς κυκλοοξυγενάσης) (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Para vía intravenosa tras su reconstitución, filtrado mediante el filtro proporcionado y posterior dilución.
Greek: Για ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση, διήθηση με το παρεχόμενο φίλτρο και περαιτέρω αραίωση.
Spanish: - si es alérgico (hipersensible) a la mifamurtida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το MEPACT: - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στην mifamurtide ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: MEPACT no debe administrarse mediante una inyección en bolo.
Greek: Το MEPACT δεν πρέπει να χορηγείται με ένεση εφόδου (bolus).
Spanish: Retire el filtro del blíster, y retire la tapa del filtro con aguja.
Greek: Αφαιρέστε το φίλτρο από τη συσκευασία κυψέλης και απομακρύνετε το καπάκι της ακίδας του φίλτρου.
Spanish: • Un filtro estéril suministrado en un blíster.
Greek: • ένα αποστειρωμένο φίλτρο για το MEPACT, το οποίο παρέχεται σε συσκευασία κυψέλης.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física una vez abierto el envase durante 6 horas a 25ºC.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα έχει καταδειχθεί για 6 ώρες σε θερμοκρασία έως 25ºC.
Spanish: El polvo liofilizado tiene que ser reconstituido en una suspensión líquida, filtrarse usando el filtro que se proporciona y posteriormente diluirse antes de su uso.
Greek: Η λυοφιλοποιηµένη κόνις πρέπει να ανασυσταθεί σε υγρό εναιώρημα, να διηθηθεί με το παρεχόμενο φίλτρο και, στη συνέχεια, να αραιωθεί πριν από τη χρήση.
Spanish: Por consiguiente, el uso de AINE en altas dosis está contraindicado (ver la sección 4.3).
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση υψηλών δόσεων ΜΣΑΦ αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo El dolor de poca intensidad fue frecuente en pacientes que recibieron mifamurtida, incluyendo mialgia (31%), dolor de espalda (15%), dolor de extremidades (12%) y artralgia (10%).
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Το χαμηλής έντασης άλγος ήταν πολύ συχνό σε ασθενείς που έλαβαν mifamurtide, περιλαμβανομένης της μυαλγίας (31%), της οσφυαλγίας (15%), του άλγους στα άκρα (12%) και της αρθραλγίας (10%).
Spanish: Estos efectos son normalmente leves a moderados y transitorios y pueden ser tratados por su médico; por ejemplo, con paracetamol para la fiebre.
Greek: Πρόκειται κατά κανόνα για ήπια έως μέτρια και παροδικά συμπτώματα, τα οποία συνήθως αντιμετωπίζονται με τη βοήθεια του ιατρού σας, π.χ. με τη χορήγηση παρακεταμόλης για τον πυρετό.
Spanish: Cómo se administra MEPACT
Greek: Πώς χορηγείται το MEPACT