FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: perifert virkende muskelrelaksantia, ATC-kode: M03AX 01.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: svalový relaxant, periférne pôsobiace látky, ATC kód: M03AX 01
Danish: Der er ikke blevet udført fertilitetsundersøgelser, og det er ukendt, om NeuroBloc kan påvirke reproduktionsevnen.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility a nie je známe, či NeuroBloc môže ovplyvňovať schopnosť reprodukcie.
Danish: NeuroBloc må ikke anvendes til børn under 18 år.
Slovak: NeuroBloc nie je určený na použitie u detí vo veku do 18 rokov.
Danish: Til patienter med reduceret muskelmasse bør dosen justeres i henhold til den enkelte patients behov.
Slovak: U pacientov so zníženou svalovou hmotou je potrebné upraviť dávkovanie v závislosti od individuálnych potrieb pacienta.
Danish: Der er dog ikke udført farmakokinetiske undersøgelser eller absorptions-, distributions-, stofskifte- og eliminations- (ADME-) undersøgelser.
Slovak: Neuskutočnili sa však žiadne štúdie farmakokinetiky ani absorpcie, distribúcie, metabolizmu a vylučovania (ADME).
Danish: Erfaringer efter markedsføring
Slovak: Postmarketingové skúsenosti
Danish: I kliniske undersøgelser blev NeuroBloc indgivet 16 uger efter injektion af botulismetoksin type A.
Slovak: Pri klinických štúdiách však bol NeuroBloc podávaný 16 týždňov po podaní injekcie botulotoxínu typu A.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet anvendes omgående, medmindre åbnings/fortyndingsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontamination.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek musí ihneď spotrebovať, iba ak spôsob otvorenia alebo nariedenenia vopred vylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Danish: Det er muligt, at cervikal dystoni kan blive værre, efter at De har fået indsprøjtningen.
Slovak: Je možné, že sa cervikálna dystónia po vašej injekcii môže zhoršiť.
Danish: Hvis De skal opereres, bør De fortælle lægen, at De har fået NeuroBloc.
Slovak: Ak idete na operáciu, informujte prosím svojho lekára o tom, že dostávate NeuroBloc.
Danish: NeuroBloc bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre kvindens kliniske tilstand kræver behandling med botulismetoksin type B (se pkt.
Slovak: NeuroBloc sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu botulotoxínom typu B (pozri časť 5.3).
Danish: De eller Deres pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan De hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete pomôcť poskytnúť viac informácií o bezpečnosti tohto lieku.
Danish: Mekanismen, hvorved muskelparalysen i tidens løb reverseres, er stadig ukendt, men kan være forbundet med den intraneuronale omdannelse af det påvirkede protein og/eller fremskydning af nerveenden.
Slovak: Mechanizmus, pomocou ktorého svalová paralýza s postupom času ustupuje, zostáva neznámy, môže však súvisieť s intraneurónovou rekonštrukciou postihnutého proteínu a/alebo s rastom nervového zakončenia.
Danish: Bivirkninger, der forekom i alle kliniske undersøgelser, er angivet nedenfor i systemorganklasser i henhold til MedDRA-konventionen og i aftagende hyppighed, som er defineret på følgende måde: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100).
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri všetkých klinických štúdiách sú uvedené nižšie, klasifikované podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa znižujúcej sa frekvencie výskytu, ktorá je definovaná nasledovne: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Danish: Som for andre botulismetoksiner vil spontan helbredelse indtræde i løbet af en periode.
Slovak: Tak ako u iných botulotoxínov, nastupuje s postupom času spontánne uzdravenie.
Danish: Det er mere sandsynligt, at bivirkningsrapporter fra børn er alvorlige (40 %), sammenlignet med rapporter fra voksne og ældre personer (12 %), muligvis som et resultat af anvendelse af en upassende høj dosis til barnet (se pkt.
Slovak: Kazuistiky sú často závažnejšie u detí (40%) v porovnaní s kazuistikami u dospelých a starších osôb (12%), pravdepodobne v dôsledku použitia neprimerane vysokej dávky pre dieťa (pozri časť 4.9).
Danish: Den totale dosis blev opdelt mellem de valgte muskler, og 1-5 injektioner pr. muskel blev administreret.
Slovak: Celková dávka sa rozdelila medzi vybrané svaly a do každého svalu sa aplikovala 1 až 5 injekcií.
Danish: P-Værdi* * Analyse af kovarians, to-grenede prøver, a = 0,05
Slovak: Hodnota P* * Kovariančná analýza, dvojstranné testy, a =
Danish: NeuroBloc indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 10.000 enheder NeuroBloc.
Slovak: NeuroBloc obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 10 000 jednotiek NeuroBlocu.
Danish: Lægemidlet blev injiceret ved en enkelt lejlighed i 2- 4 af følgende muskler: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus og scalene.
Slovak: Tento liek bol podávaný injekciou jednorazovo do 2 až 4 z nasledujúcich svalov: splenius capitus, sternocleidomastoid, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitus a scalene.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) sløret syn eller hængende øverste øjenlåg fordøjelsesbesvær eller opkastning forstoppelse nakkesmerter svaghed, smerter eller muskelstivhed rundt om i kroppen tab af styrke eller energi ændringer i smagen af mad og drikke ændringer i lyden af Deres stemme influenza-lignende symptomer
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb) rozmazané videnie alebo pokles horného očného viečka porucha trávenia alebo nevoľnosť (vracanie) zápcha bolesť v krku pocit slabosti, bolesti alebo strnulosť svalov celého tela strata sily alebo energie zmeny chuti konzumovaných potravín a nápojov zmeny hlasu príznaky pripomínajúce chrípku
Danish: NeuroBlocs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť NeuroBlocu u detí vo veku do 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: Serokonversion
Slovak: Sérokonverzia
Danish: 5 år i salgspakningen.
Slovak: 5 rokov v pôvodnom obale.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovak: Uchovávajte vo vnútornom a vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Dette skyldes, at synkeproblemer kan få Dem til at få mad eller væske ned i lungerne, når De trækker vejret, hvilket kan medføre meget alvorlig lungebetændelse.
Slovak: To preto, že problémy s prehĺtaním môžu viesť k vdýchnutiu jedla alebo tekutín do vašich pľúc, čo môže potom vyvolať veľmi závažnú pneumóniu.
Danish: Eksisterende neuromuskulære sygdomme
Slovak: Preexistujúce neuromuskulárne poruchy
Danish: Tabel 1 Effektresultater fra fase III NeuroBloc undersøgelser UNDERSØGELSE 1 (A-Resistente patienter)
Slovak: Výsledky účinnosti pri štúdiách fázy III s NeuroBlocom ŠTÚDIA 1 (pacienti bez odpovede na A)
Danish: Udskillelse af botulismetoksin type B i modermælken er ikke blevet undersøgt hos dyr.
Slovak: Vylučovanie botulotoxínu typu B do mlieka nebolo u zvierat študované.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) mundtørhed synkebesvær hovedpine
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) sucho v ústach ťažkosti s prehĺtaním bolesť hlavy
Danish: Hvis Deres læge har mistanke om, at botulisme kan have opstået, vil De blive indlagt på hospitalet, og Deres vejrtrækning (respiratorisk funktion) vil blive overvåget.
Slovak: Ak má váš lekár podozrenie, že sa môže vyskytnúť botulizmus, prijmú vás do nemocnice a budú vám monitorovať dýchanie (respiračnú funkciu).
Danish: Begrundelse for ikke at inkludere brailleskrift accepteret.
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Danish: Udviklingsforsøg med rotter og kaniner har ikke vist tegn på misdannelse af fosteret eller ændringer i fertiliteten.
Slovak: Vývojové štúdie na potkanoch a králikoch nepreukázali žiadne dôkazy malformácií plodu ani zmien plodnosti.
Danish: Børn (ikke-godkendt anvendelse) og patienter med underliggende neuromuskulære lidelser, herunder synkebesvær, har øget risiko for disse bivirkninger.
Slovak: Deti (neschválené použitie) a pacienti so základnými neuromuskulárnymi poruchami, vrátane porúch prehĺtania, majú zvýšené riziko týchto nežiaducich reakcií.
Danish: I sjældne tilfælde kan synkebesværet være alvorligt, og der kan være risiko for kvælning.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu byť ťažkosti s prehĺtaním závažné a môže sa dostaviť dusenie.
Danish: Fortæl det især til lægen eller på apoteket, hvis De tager noget af den følgende medicin: aminoglycosid antibiotika for en infektion medicin til at stoppe størkning af blod, såsom warfarin
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov: aminoglykozidové antibiotiká na infekciu lieky na zastavenie zrážania krvi, ako je warfarín
Danish: Tilstedeværelsen af antistoffer i disse undersøgelser blev vurderet vha. beskyttelsesassays for mus (også kaldet Mouse Neutralization Assay, MNA).
Slovak: Výskyt protilátok v týchto štúdiách bol stanovený s použitím testu ochrany u myší (tiež známy ako test neutralizácie u myší, Mouse Neutralization Assay, MNA).
Danish: Yderligere kliniske undersøgelser og opfølgning med åben etiket har vist, at forsøgspersoner kan fortsætte med at respondere på NeuroBloc i længere tidsperioder, hvor nogle forsøgspersoner fik mere end 14 behandlingssessioner over en periode på mere end 3,5 år.
Slovak: Ďalšie klinické štúdie a otvorené/nezaslepené sledovania preukázali, že jedinci môžu pokračovať v odpovedi na liečbu NeuroBlocom v predĺžených časových intervaloch; u niektorých pacientov sa uskutočnilo viac ako 14 liečebných stretnutí v priebehu 3,5 roka.
Danish: Denne advarsel omfatter anvendelse til børn og til andre indikationer end cervikal dystoni.
Slovak: Toto upozornenie zahŕňa použitie u detí a použitie v akejkoľvek inej indikácií okrem cervikálnej dystónie.
Danish: Hvis Deres synkebesvær forværres eller hvis De oplever kvælnings- eller vejrtrækningsproblemer, skal De omgående søge lægehjælp.
Slovak: Ak sa vaše ťažkosti s prehĺtaním zhoršia alebo máte problémy s dusením alebo dýchaním, okamžite vyhľadajte lekára.
Danish: På grund af præparatets beskaffenhed, er der ikke blevet udført dyreforsøg for at fastslå NeuroBlocs carcinogene virkninger.
Slovak: Vzhľadom na charakter lieku sa neuskutočňovali žiadne štúdie na zvieratách, zamerané na stanovenie karcinogénnych účinkov NeuroBlocu.
Danish: Disse bivirkninger har nogle gange haft dødelig udgang og er muligvis relateret til spredning af botulismetoksin til andre steder på kroppen, end hvor indsprøjtningen blev givet.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky mali niekedy za následok úmrtie a možno súvisia s rozšírením botulotoxínu do častí tela vzdialených od miesta aplikácie injekcie.
Danish: Virkningen ved samtidig indgivelse af forskellige botulismeneurotoksin-serotyper er ukendt.
Slovak: Účinky súčasného podávania rôznych sérotypov botulotoxínu nie sú známe.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Sloan Pharma S.à.r.l.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Sloan Pharma S.à.r.l.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge NeuroBloc Brug ikke NeuroBloc:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete NeuroBloc Nepoužívajte NeuroBloc:
Danish: Ved slutningen på denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nemá uložiť znovu do chladničky a má sa zlikvidovať.
Danish: Efter NeuroBloc-behandling bør alle patienter samt plejepersonale rådes til at søge lægehjælp, hvis der optræder åndedrætsbesvær, kvælning eller ny eller forværret dysfagi.
Slovak: Po liečbe NeuroBlocom musia byť všetci pacienti a ošetrujúci poučení, aby v prípade dýchacích ťažkostí, dusenia sa alebo akejkoľvek novej alebo zhoršenej dysfágie vyhľadali lekársku pomoc.
Danish: Begrænset kun til hospitalsanvendelse.
Slovak: Vyhradené len na použitie v nemocnici.
Danish: Der bør udvises forsigtighed hos patienter med blødersygdomme eller patienter, der modtager behandling med antikoagulantia.
Slovak: U pacientov s poruchami krvácania alebo u pacientov užívajúcich antikoagulačnú liečbu sa musí postupovať obozretne.
Danish: Pædiatrisk anvendelse (ikke-godkendt): hos børn er klinisk signifikant systemisk toksicitet indtruffet ved doser, der er godkendt til behandling af voksne patienter.
Slovak: Použitie u detí a dospievajúcich (neschválené použitie): u detí sa klinicky významná toxicita organizmu vyskytla pri dávkach schválených na liečbu dospelých pacientov.
Danish: Ved slutningen på denne periode må produktet ikke sættes på køl igen og skal bortskaffes den dato, hvor medicinen tages ud af køleskabet, vil anføres på den ydre karton hvis medicinen er fortyndet, vil lægen omgående anvende den før opløsningen anvendes vil lægen kontrollere, at opløsningen er klar og farveløs/lysegul.
Slovak: Na konci tohto obdobia sa liek nemá uložiť znovu do chladničky a má sa zlikvidovať dátum, kedy bol liek vybratý z chladničky, sa má zaznamenať na vonkajšiu škatuľu zriedený liek použije lekár ihneď pred použitím lieku lekár skontroluje, či je roztok číry a bezfarebný/bledožltý.
Danish: Dette skyldes, at NeuroBloc kan påvirke den måde nogle former for medicin virker på, og andre former for medicin kan også påvirke den måde, hvorpå NeuroBloc virker.
Slovak: To preto, že NeuroBloc môže ovplyvňovať spôsob účinku niektorých liekov a iné lieky môžu ovplyvňovať spôsob účinku NeuroBlocu.
Danish: I tilfælde af en overdosis eller injektion i en muskel, der normalt kompenserer for cervikal dystoni, er det muligt, at dystonien vil blive forværret.
Slovak: Pri predávkovaní alebo podaní do svalu, ktorý spravidla kompenzuje cervikálnu dystóniu, je možné zhoršenie dystónie.
Danish: Det er ukendt, om botulismetoksin type B udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa botulotoxín typu B vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: Neuroblocs sikkerhed ved behandling af andre tilstande er ukendt, nogle bivirkninger kan være dødelige.
Slovak: Bezpečnosť NeuroBlocu pri používaní na inú liečbu nie je známa: niektoré nežiaduce účinky môžu byť fatálne.
Danish: Klar og farveløs til lysegul opløsning.
Slovak: Číry a bezfarebný až svetložltý roztok.
Danish: Det blev påvist, at det systemiske ikke-observerede effektniveau (NOEL) var ca. 960 E/kg.
Slovak: No Observed Effect Level) bolo približne 960 U/kg.
Danish: En række kliniske undersøgelser er blevet udført for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af NeuroBloc ved behandling af cervikal dystoni.
Slovak: Vykonali sa viaceré klinické štúdie na stanovenie účinnosti a bezpečnosti NeuroBlocu pri liečbe cervikálnej dystónie.
Danish: En undersøgelse af konsekvenserne af serokonversion viste, at tilstedeværelsen af antistoffer ikke var synonymt med tab af klinisk respons og ikke havde en indvirkning på den overordnede sikkerhedsprofil.
Slovak: Vyšetrenie dôsledkov sérokonverzie ukázalo, že výskyt protilátok nebol zhodný so stratou klinickej odpovede a nemal ani vplyv na celkový bezpečnostný profil.
Danish: Pakningsstørrelse på 1 stk.
Slovak: Veľkosť balenia po 1 kuse.
Danish: NeuroBlocs immunogenicitet er blevet vurderet i to kliniske undersøgelser samt en forlængelsesundersøgelse med åben etiket.
Slovak: Imunogenicita NeuroBlocu sa hodnotila v dvoch klinických štúdiách a v otvorenej/nezaslepenej následnej štúdii.
Danish: Det blev påvist, at dosen, som medførte dødelighed, var ca. 2400 E/kg.
Slovak: Smrteľná dávka bola 2 400 U/kg.
Danish: Hætteglassene bør undersøges visuelt inden brug.
Slovak: Injekčné liekovky sa musia pred použitím vizuálne skontrolovať.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}> Andre informationskilder
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte/ophøre eller behandling med NeuroBloc skal fortsætte/seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele af behandling med NeuroBloc for moderen.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ukončiť dojčenie alebo pokračovať/prerušiť liečbu NeuroBlocom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby NeuroBlocom pre ženu.
Danish: Udover forbedret funktion, som vist ved en reduktion af TWSTRS total scoring, var behandling med NeuroBloc forbundet med en signifikant reduktion i TWSTRS-smerte og smerte VAS-scoringer ved hver behandlingssession ved uge 4, 8 og 12 i forhold til basislinjen.
Slovak: Okrem zlepšenia funkcie, čo preukázala redukcia v celkovom skóre na stupnici TWSTRS, bola liečba NeuroBlocom spojená so signifikantným znížením bolesti na škálach TWSTRS a VAS na každom liečebnom stretnutí v týždni 4, 8 a 12 vzhľadom k východiskovým hodnotám.
Danish: I ikke-kliniske eksperimenter er opløsningen med NeuroBloc blevet fortyndet op til 6 gange uden nogen resulterende ændring i styrke.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa roztok NeuroBlocu riedil až 6-krát bez následnej zmeny v účinnosti.
Danish: Der er ikke blevet udført undersøgelser på patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovak: Štúdie sa neuskutočnili u pacientov s poruchou funkcie pečene alebo obličiek.
Danish: De angivne enheder er type B-enheder, der ikke er ækvivalente med de enheder, der anvendes til at angive styrken af andre botulismetoksinpræparater.
Slovak: Vyjadrené jednotky sú jednotkami typu B, ktoré nie sú zameniteľné s jednotkami používanými na vyjadrenie sily iných prípravkov botulotoxínu.
Danish: NeuroBloc forefindes som en injektionsvæske, opløsning, i et hætteglas indeholdende 0,5 ml (2500 enheder), 1,0 ml (5000 enheder) eller 2,0 ml (10.000 enheder).
Slovak: NeuroBloc je dodávaný ako injekčný roztok v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje 0,5 ml (2500 jednotiek), 1,0 ml (5000 jednotiek) alebo 2,0 ml (10 000 jednotiek).
Danish: De sekundære endpoints inkluderede visuelle analoge skalaer (VAS) til at kvantificere patientens globale vurdering af ændringen og lægens globale vurdering af ændringen, begge fra basislinie til uge 4.
Slovak: Sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli vizuálne analógové stupnice (VAS) kvantifikácie celkového hodnotenia zmeny pacientom a celkového hodnotenia zmeny lekárom, v oboch prípadoch zmeny z východiskového stavu až do 4. týždňa.
Danish: Analyse af TWSTRS-underskalaerne viste signifikante effekter på sværhedsgraden af cervikal dystoni samt tilknyttede smerter og invaliditet.
Slovak: Analýza čiastkových stupníc TWSTRS odhalila značný vplyv na závažnosť cervikálnej dystónie i na bolesti a nespôsobilosť s ňou spojených.
Danish: Patienter behandlet med terapeutiske doser kan opleve forøget muskelsvaghed.
Slovak: U pacientov liečených terapeutickými dávkami sa môže objaviť nadmerná slabosť svalov.
Danish: To fase III randomiserede, multicenter, dobbeltblinde, placebo-kontrollerede undersøgelser er blevet udført hos patienter med cervikal dystoni.
Slovak: Boli uskutočnené dve randomizované, multicentrické, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie fázy III u pacientov s cervikálnou dystóniou.
Danish: I fertilitetsstudierne var NOAEL 300 E/kg/dag for generel toksicitet hos både hanner og hunner og 1000 E/kg/dag for fertilitets- og reproduktionsresultater.
Slovak: V štúdiách plodnosti bola NOAEL 300 U/kg/deň v prípade celkovej toxicity u samcov i samičiek a 1 000 U/kg/deň v prípade plodnosti a reprodukčného výkonu.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet smerter på injektionsstedet nakkesmerter influenzalignende sygdom
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania bolesti v mieste vpichu bolesti v krku ochorenie podobné chrípke
Danish: Følgende virkninger er også blevet indberettet under brugen efter markedsføringen: unormal tilpasning, ptose, opkastning, obstipation, influenzalignende symptomer, asteni, angioødem, udslæt, urticaria og pruritus.
Slovak: Nasledujúce účinky boli tiež hlásené počas postmarketingového použitia lieku: anomálna akomodácia, ptóza, dávenie, zápcha, symptómy podobné chrípke, asténia, angioedém, vyrážka, urtikária a pruritus.
Danish: Læs indlægssedlen for særlige forholdsregler for håndtering, opbevaring under brug og bortskaffelse.
Slovak: Prečítajte si pokyny na manipuláciu, uchovávanie pri používaní a likvidáciu v písomnej informácii.
Danish: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Slovak: Ak sa termíny pre predkladania periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) a aktualizáciu plánu riadenia rizík (RMP) zhodujú, môžu byť predložené súčasne.
Danish: EU/1/00/166/001 - 2500 E EU/1/00/166/002 - 5000 E EU/1/00/166/003 - 10.000 E
Slovak: EU/1/00/166/001 - 2500 U EU/1/00/166/002 - 5000 U EU/1/00/166/003 - 10 000
Danish: Middel ved basislinie Middel ved uge 4 Ændring fra basislinie P-Værdi*
Slovak: Stredné počiatočné Stredné v 4. týždni Zmena oproti počiatočnému Hodnota P*
Danish: NeuroBloc er et neuromuskulært blokeringsmiddel.
Slovak: NeuroBloc je neuromuskulárny blokátor.
Danish: Hos patienter med neuromuskulære sygdomme eller anamnese med dysfagi og aspiration bør botulismetoksiner kun anvendes under studiebetingelser med omhyggelig lægelig supervision.
Slovak: U pacientov s neuromuskulárnymi poruchami alebo anamnézou dysfágie a aspirácie by mal byť botulotoxín použitý len v experimentálnom prostredí a pod prísnym lekárskym dohľadom.
Danish: Den primære vurdering af effektivitet var TWSTRS total scoring, og sekundære vurderinger af effektivitet omfattede VASevaluering af ændring, bedømt af patienten og investigatoren og udført 4, 8 og 12 uger efter behandlingen.
Slovak: Primárnym stanovením účinnosti bolo celkové skóre TWSTRS a sekundárne stanovenie účinnosti zahŕňalo stanovenie zmeny na VAS (vizuálnych analógových stupniciach) hodnotené pacientom a vyšetrujúcim lekárom, ktoré boli vykonané po 4, 8 a 12 týždňoch po liečbe.
Danish: NeuroBloc kan hæmme evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner i tilfælde af bivirkninger, såsom muskelsvaghed og øjensygdomme (sløret syn, ptose af øjenlåget).
Slovak: NeuroBloc môže narušiť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje v prípade nežiaducich reakcií, ako sú svalová slabosť a poruchy oka (rozmazané videnie, ptóza očného viečka).
Danish: De vil normalt ikke få NeuroBloc, hvis De er gravid eller ammer.
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť zvyčajne nebudete dostávať NeuroBloc, ak ste tehotná alebo dojčíte.
Danish: Yderligere oplysninger om NeuroBloc findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger i forbindelse med behandling med NeuroBloc var mundtørhed, dysfagi, dyspepsi og smerter på indstikstedet.
Slovak: Najčastejšie zaznamenané nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou NeuroBlocom boli sucho v ústach, dysfágia, dyspepsia a bolesť v mieste vpichu.
Danish: Enkeltdosis farmakologiske undersøgelser af cynomolgus-aber har ikke vist andre virkninger end den forventede dosisafhængige paralyse af injicerede muskler samt en vis diffusion af toksin ved høje doser, som har fremkaldt lignende virkninger i nærliggende, ikke-injicerede muskler.
Slovak: Farmakologické štúdie jednorazovej dávky na opiciach makak rézus nepreukázali žiadne iné účinky okrem očakávanej paralýzy injikovaného svalstva závislej od dávky, spojenej s difúziou určitého množstva toxínu pri vysokých dávkach, ktorá spôsobovala podobné účinky v susediacich neinjikovaných svaloch.
Danish: Immunogenicitetsdata fra tre langvarige kliniske undersøgelser indikerer, at ca. en tredjedel af patienterne udvikler antistoffer, bestemt ved neutraliserings-/beskyttelsesassays for mus, afhængig af eksponeringens varighed.
Slovak: Údaje o imunogenicite z troch dlhodobých klinických štúdií naznačujú, že približne u jednej tretiny pacientov sa vyvinuli protilátky, čo bolo určené na základe testu neutralizácie / ochrany u myší v závislosti od času expozície.
Danish: Standardtest til at undersøge NeuroBlocs mutagenicitet er ikke blevet udført.
Slovak: Neboli uskutočnené bežné skúšky na skúmanie mutagenity NeuroBlocu.