FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ota Eurartesimia juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Czech: Vždy užívejte přípravek Eurartesim přesně podle pokynů svého lékaře.
Finnish: Artenimoli eliminoituu metabolian (pääasiassa glukurokonjugaation) kautta.
Czech: K eliminaci artenimolu dochází prostřednictvím metabolismu (především glukurokonjugací).
Finnish: Naispuolisilla ja iäkkäillä potilailla on aikuisia miespotilaita pidempi QTc-aika.
Czech: Ve srovnání s dospělými muži mají pacientky a starší pacienti delší QTc interval.
Finnish: Minkään yksittäisen lääkkeestä johtuvan haittavaikutuksen esiintyvyys ei ollut ≥ 5 %.
Czech: Žádný jednotlivý nežádoucí účinek nedosáhl výskytu ≥ 5 %.
Finnish: Kun se on kliinisesti asianmukaista, EKG-koetta tulee harkita kaikille potilaille ennen viimeistä kolmesta päivittäisestä annoksesta sekä noin 4-6 tunnin kuluttua viimeisestä annoksesta, sillä QTc-ajan pidentymisen riski voi olla suurimmillaan tänä aikana (ks. kohta 5.2).
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, má se zvážit pořízení EKG od všech pacientů před užitím poslední ze tří denních dávek a přibližně 4-6 hodin po poslední dávce, protože riziko prodloužení QTc intervalu je největší v tomto období (viz bod 5.2).
Finnish: Ota kiireellisesti yhteys lääkäriin malarian hoitamiseksi jollakin muulla lääkkeellä.
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, abyste získali jinou léčbu malárie.
Finnish: Artenimoli muuttuu pääasiassa α-artenimoli-β-glukuronidiksi (α-artenimoli-G).
Czech: Artenimol se v první řadě mění na α-artenimol-β-glukuronid (α-artenimol-G).
Finnish: • jos olet tai lapsesi on nainen/tyttö, jos olet iäkäs (yli 65 vuotta) tai jos oksentelet tai lapsesi oksentelee;
Czech: • jste žena, starší osoba (starší než 65 let) nebo zvracíte;
Finnish: Päiväannos (mg)
Czech: Denní dávka (mg)
Finnish: • Jos saat tai lapsesi saa uuden malariakohtauksen, voit ottaa toisen Eurartesim-hoitokuurin yhden vuoden kuluessa, jos lääkäri katsoo sen olevan asianmukaista.
Czech: • Jestliže vy nebo vaše dítě dostanete další záchvat malárie, můžete do jednoho roku zahájit druhý cyklus léčby přípravkem Eurartesim, pokud váš lékař usoudí, že je to vhodná léčba.
Finnish: Erityisiä tietoja piperakiinin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole.
Czech: Nejsou k dispozici žádné specifické údaje v souvislosti s účinkem piperachinu na fertilitu.
Finnish: Resistenssiä piperakiinille (monoterapiana käytettynä) on raportoitu.
Czech: Byla zaznamenána rezistence na piperachin (při použití jako monoterapie).
Finnish: Yleinen toksisuus
Czech: Všeobecná toxicita
Finnish: Artenimolin ja piperakiinin farmakokineettisiä profiileja on tutkittu eläinmalleilla ja eri ihmisryhmillä (terveillä koehenkilöillä sekä aikuisilla ja pediatrisilla potilailla).
Czech: Farmakokinetické profily artenimolu a piperachinu byly vyšetřovány na zvířecích modelech a u různých lidských populací (zdraví dobrovolníci, dospělí pacienti a pediatričtí pacienti).
Finnish: Tämä estovaikutus ei enää ollut ilmeistä yksi viikko Eurartesimin viimeisen annostelun jälkeen.
Czech: Tento inhibiční účinek nebyl patrný déle než jeden týden po posledním podání přípravku Eurartesim.
Finnish: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Italia
Czech: Via Pontina Km 30.400 IT-00071 Pomezia (RM) Itálie
Finnish: Lääkäri saattaa mitata sydämen sähkökäyrän (elektrokardiogrammi eli EKG-koe) hoidon aikana ja viimeisen annoksen antamisen jälkeen.
Czech: Váš lékař může v průběhu léčby a po podání poslední dávky pořídit záznam elektrické aktivity srdce (elektrokardiogram, EKG).
Finnish: - Sellaisten lääkevalmisteiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa.
Czech: - Užívání léčivých přípravků, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval.
Finnish: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Czech: Alfasigma S.p.A Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itálie
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yhdeksän potilasta sai tarkoitetun kumulatiivisen Eurartesim-annoksen kaksinkertaisena.
Czech: V klinických hodnoceních obdrželo devět pacientů dvojnásobek kumulativní plánované dávky přípravku Eurartesim.
Finnish: Artenimolin jakautumistilavuus ihmisillä oli pieni (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Czech: Bylo zjištěno, že artenimol má u člověka malý distribuční objem (0,8 l/kg; CV 35,5 %).
Finnish: Jos oksennat tai lapsesi oksentaa myös toisen annoksen, älä ota tai anna lapsellesi enää uutta annosta.
Czech: Pokud vy nebo vaše dítě vyzvracíte také druhou podanou dávku, neužívejte nebo svému dítěti nepodávejte další.
Finnish: Näille potilaille ei saa antaa lisää Eurartesim-annoksia, vaan heille on annettava jotakin vaihtoehtoista malariahoitoa.
Czech: Tito pacienti nesmí dostat další dávku přípravku Eurartesim a je nutno zahájit alternativní terapii malárie.
Finnish: Satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa 767 komplisoitumatonta P. falciparum -malariaa sairastavaa aikuista ja lasta altistettiin Eurartesimille, 25 %:lla koehenkilöistä katsottiin olleen haittavaikutus.
Czech: V randomizované studii, ve které bylo 767 dospělých a dětí s nekomplikovanou malárií způsobenou parazitem P. falciparum vystaveno účinku přípravku Eurartesim, bylo zjištěno, že 25 % subjektů zaznamenalo nežádoucí účinek.
Finnish: Eurartesimia ottavien naisten ei tule imettää hoidon aikana.
Czech: Ženy užívající přípravek Eurartesim nemají během léčby kojit.
Finnish: Sinun ei tule imettää sinä aikana, kun saat tätä lääkettä, sillä lääkettä voi kulkeutua rintamaidon kautta lapseen.
Czech: Během užívání tohoto léku nemáte kojit své dítě, protože lék může mateřským mlékem přecházet do dítěte.
Finnish: 30,400 00071 Pomezia (Rooma) Italia
Czech: 30,400 00071 Pomezia (Řím) Itálie
Finnish: Jos saat tietää olevasi raskaana yhden kuukauden sisällä siitä, kun olet aloittanut Eurartesimin ottamisen, kerro asiasta lääkärille.
Czech: Pokud do jednoho měsíce od užívání přípravku Eurartesim zjistíte, že jste těhotná, informujte prosím svého lékaře.
Finnish: Eurartesimilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa suoritettiin rajoitettu määrä EKG-kokeita hoidon aikana.
Czech: V klinických hodnoceních s přípravkem Eurartesim bylo v průběhu léčby pořízeno omezené množství EKG.
Finnish: Jos lapsellasi ilmenee ihottumaa tai kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta, johon liittyy nielemis- tai hengitysvaikeuksia, kyseessä saattaa olla allerginen reaktio.
Czech: Pokud se u vás nebo vašeho dítěte objeví vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku a potíže s polykáním nebo dýcháním, může jít o známky alergické reakce.
Finnish: Kahdesta Faasin III tutkimuksesta toisessa ilmoitettiin kolmella potilaalla 767:stä (0,4 %) ennen Eurartesimin kolmatta annosta olevan QTcF-aika > 500 ms kun taas vertailuryhmässä sitä ei ollut.
Czech: V jedné ze dvou studií fáze III bylo zaznamenáno, že 3 ze 767 pacientů (0,4 %) měli před třetí dávkou přípravku Eurartesim hodnotu QTcF > 500 ms oproti žádnému pacientovi ve srovnávané skupině.
Finnish: * ks. kohta 5.1
Czech: * Viz bod 5.1.
Finnish: 95 %:n kaksipuolinen luottamusväli hoitovälille (Eurartesimvertailulääke); p-arvo
Czech: 95% dvoustranný interval spolehlivosti pro odlišnost léčby (Eurartesimsrovnávaný přípravek); hodnota p
Finnish: Haittavaikutuksia ei kuitenkaan ole raportoitu kliinisestä käytöstä huolimatta.
Czech: Nicméně během klinického používání nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky.
Finnish: Neonataalisessa kehityksessä ei kuitenkaan ilmennyt viiveitä kohdussa altistuksen tai maidon kautta altistuksen jälkeen (ks. kohta 5.3).
Czech: Nicméně po expozici in utero nebo prostřednictvím mléka nedošlo k žádnému opoždění neonatálního vývoje (viz bod 5.3).
Finnish: Perinataalisissa ja postnataalisissa tutkimuksissa rotilla piperakiini yhdistettiin synnytyskomplikaatioihin.
Czech: V perinatálních a postnatálních studiích na potkanech byl piperachin spojen s porodními komplikacemi.
Finnish: Eurartesim tappaa Plasmodium falciparumloisen.
Czech: Eurartesim zabíjí parazita Plasmodium falciparum.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi kuukausi VVVV
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována měsíc RRRR
Finnish: • Teratogeenisuuden riski on olemassa, ja siksi Eurartesimia ei saa käyttää ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana tilanteissa, joissa muita asianmukaisia ja tehokkaita malarialääkkeitä on saatavissa.
Czech: • Že existuje potenciálního riziko teratogenity a přípravek Eurartesim se proto nemá používat v 1. trimestru těhotenství, pokud jsou dostupná jiná vhodná a účinná antimalarika.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete během těhotenství nebo kojení užívat jakýkoliv lék.
Finnish: Tärkeimmät ei-kliiniset turvallisuuteen liittyvät löydökset toistuvan annostelun jälkeen olivat intrasytoplasmisen basofiilisen granulaarisen aineksen tunkeutuminen makrofageihin, mikä on yhdenmukaista fosfolipidoosin kanssa, sekä degeneratiiviset leesiot useissa elimissä ja kudoksissa.
Czech: Nejdůležitější neklinická bezpečnostní zjištění po opakovaném podání zahrnovala infiltraci makrofágů intracytoplazmatickými bazofilními granuly odpovídající fosfolipidóze a degenerativní léze v několika orgánech a tkáních.
Finnish: 1,5 tablettia
Czech: 1,5 tablety
Finnish: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Italia
Czech: Via Ragazzi del '99, n. 5 40133 Bologna Itálie
Finnish: Artenimolin biologinen hyötyosuus on todennäköisesti suurempi malariapotilailla kuin terveillä koehenkilöillä, mahdollisesti koska malaria itsessään vaikuttaa artenimolin dispositioon.
Czech: Zdá se, že biologická dostupnost artenimolu je vyšší u pacientů s malárií než u zdravých dobrovolníků, možná proto, že malárie jako taková má vliv na dispozici artenimolu.
Finnish: Jos unohdat tai lapsesi unohtaa ottaa kolmannen (viimeisen) annoksen oikeaan aikaan, annos tulee ottaa heti muistettaessa.
Czech: Jestliže jste vy nebo vaše dítě zapomněli užít třetí (poslední) dávku ve správném čase, užijte ji co nejdříve.
Finnish: • Potilaiden informoimisen välttämättömyys Eurartesim-hoitoon liittyvistä tärkeistä riskeistä ja lääkkeen käyttöön liittyvistä asianmukaisista varotoimenpiteistä.
Czech: • Nutnost probrat s pacienty důležitá rizika spojená s léčbou přípravkem Eurartesim a vhodná opatření při podávání tohoto léčivého přípravku.
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava, kun Eurartesimia annetaan tällaisille potilaille (ks. kohta 4.4).
Czech: Proto je nutné při podávání přípravku Eurartesim těmto pacientům postupovat s opatrností (viz bod 4.4).
Finnish: Eurartesim tulee ottaa suun kautta veden kanssa ilman ruokaa.
Czech: Eurartesim je nutné užívat perorálně s vodou a bez jídla.
Finnish: Sen vuoksi on noudatettava varovaisuutta, kun Eurartesimia annostellaan minkä tahansa CYP3A4-estäjän kanssa, ja EKG:n tarkkailua on harkittava.
Czech: Proto je potřeba dbát opatrnosti při společném podávání přípravku Eurartesim s jakýmkoli inhibitorem enzymu CYP3A4 a je nutné zvážit sledování EKG.
Finnish: Jos huomaat mitä tahansa muutoksia sydämensykkeessä tai sinulla tai lapsellasi on oireita (esim. sydämen tykytyksiä tai epäsäännöllinen sydämensyke), sinun pitää ottaa yhteys lääkäriin mahdollisimman nopeasti ja ennen kuin on aika antaa seuraava annos.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli změn v souvislosti s vaším srdečním rytmem, resp. srdečním rytmem Vašeho dítěte, nebo pokud máte příznaky (např. bušení srdce nebo nepravidelný srdeční rytmus), co nejdříve (před podáním další dávky) kontaktujte svého lékaře.
Finnish: Vaikutuksia verenpaineeseen sekä PR- ja QRS-aikoihin ilmeni suurilla piperakiiniannoksilla.
Czech: Účinky na krevní tlak a dobu trvání PR a QRS byly zaznamenány při vysokých dávkách piperachinu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneiden sydänhaittatapahtuminen analyysi osoitti, että tapahtumia raportoitiin useammin Eurartesim-hoitoa saavilla potilailla kuin potilailla, joita hoidettiin vertailumalarialääkkeillä (ks. kohta 4.8).
Czech: Analýza srdečních nežádoucích účinků v klinických hodnoceních ukázala, že tyto účinky byly častěji hlášeny u pacientů léčených přípravkem Eurartesim, než u pacientů léčených srovnávanými antimalariky (viz bod 4.8).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Czech: - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Artenimolin antaminen voi johtaa CYP1A2-toiminnan lievään heikentymiseen.
Czech: Podávání artenimolu může mít za následek mírný pokles aktivity CYP1A2.
Finnish: Yhteensä 15 (1,5 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 15 (1,5 %) subjektů.
Finnish: • jos olet ensimmäisellä raskauskolmanneksella tai imetät (ks. alla);
Czech: • jste v 1. trimestru (první 3 měsíce) těhotenství nebo kojíte (viz níže);
Finnish: Kirjallisuudessa olevat tiedot piperakiinin kroonisesta toksisuudesta koirilla ja apinoilla viittaavat kohtalaiseen hepatotoksisuuteen ja lievään, korjautuvaan kokonaisleukosyytti- ja kokonaisneutrofiililukujen pienentymiseen.
Czech: V literatuře uvedené údaje týkající se chronické toxicity piperachinu u psů a opic naznačují určitou hepatotoxicitu a mírný reverzibilní pokles celkového počtu leukocytů a neutrofilů.
Finnish: Koska tulokset karsinogeenisuustutkimuksista puuttuvat, eikä toistetuista hoitokuureista ole kliinistä kokemusta ihmisillä, useampaa kuin kahta Eurartesim-kuuria ei pidä antaa 12 kuukauden sisällä (ks. kohdat 4.2 ja 5.3).
Czech: Kvůli absenci údajů ze studií karcinogenity a vzhledem k nedostatku klinických zkušeností s opakovanými léčebnými cykly u lidí nesmí proběhnout více než dva léčebné cykly přípravkem Eurartesim během 12 měsíců (viz body 4.2 a 5.3).
Finnish: Piperakiinin pitkä puoliintumisaika (noin 22 vrk) on otettava huomioon, jos hoidon epäonnistumisen tai uuden malariainfektion vuoksi aloitetaan hoito toisella malarialääkkeellä (ks. tämä kohta sekä kohdat 4.3 ja 4.5).
Czech: Dlouhý poločas piperachinu (přibližně 22 dnů) je nutné mít na paměti pro případ, že by se v důsledku selhání léčby nebo v důsledku nové malarické infekce měla zahájit léčba jiným antimalarickým přípravkem (viz níže a body 4.3 a 4.5).
Finnish: Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa mahdollisten yhteisvaikutusten takia.
Czech: Přípravek Eurartesim se nesmí užívat s grapefruitovou šťávou kvůli možným interakcím.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli 63. päivänä määritetty PCR-korjattu paranemisprosentti.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem byl podíl vyléčených po korekci PCR 63. den.
Finnish: Tabletti, kalvopäällysteinen 3 tablettia Tabletti, kalvopäällysteinen 6 tablettia Tabletti, kalvopäällysteinen 9 tablettia Tabletti, kalvopäällysteinen 12 tablettia
Czech: Potahované tablety 6 tablet Potahované tablety 9 tablet Potahované tablety 12 tablet
Finnish: Tietoja näistä pediatrisista osajoukoista ei ole saatavilla.
Czech: Pro tyto pediatrické podskupiny nejsou dostupné žádné údaje.
Finnish: Tabletin vahvuus ja tablettien lukumäärä annosta kohden
Czech: Síla tablety a počet tablet v dávce
Finnish: Suspensio tulee käyttää heti sekoittamisen jälkeen.
Czech: Tuto směs je nutné vypít ihned po přípravě.
Finnish: Yli 500 millisekunnin QTc-ajat on yhdistetty mahdollisesti hengenvaarallisten kammiotakykardioiden korostuneeseen riskiin.
Czech: QTc interval delší než 500 ms je spojen s větším rizikem vzniku potenciální život ohrožující ventrikulární tachyarytmie.
Finnish: Pediatrisessa farmakokineettisessä tutkimuksessa hyvin rajoittuneen otoksen perusteella artenimolin farmakokinetiikassa havaittiin vähäisiä eroja pediatristen ja aikuisryhmien välillä.
Czech: Ve farmakokinetické studii u pediatrických pacientů a na základě velmi malých souborů byly zaznamenány malé rozdíly ve farmakokinetice artenimolu mezi pediatrickou a dospělou populací.
Finnish: • Eurartesim on vasta-aiheinen potilaille, joilla on vakava malaria maailman terveysjärjestön (WHO) määrityksen mukaisesti, sekä potilaille, joiden anemneesissa on kliinisiä sairauksia, jotka saattavat aiheuttaa QTc-ajan pitkittymistä, samoin potilaille, jotka ottavat tunnetusti QTc-aikaa pidentäviä lääkkeitä.
Czech: • Že přípravek Eurartesim je kontraindikován u pacientů se závažnou malárií dle definice Světové zdravotnické organizace (WHO) a u pacientů s takovými klinickými stavy v anamnéze, které mohou vést k prodloužení intervalu QTc, a u pacientů, kteří užívají léky, o nichž je známo, že prodlužují interval QTc.
Finnish: Vastaava pediatrisia potilaita koskeva taulukko on esitetty omassa kohdassaan jäljempänä.
Czech: Odpovídající tabulka pro pediatrické pacienty je uvedena níže ve zvláštním bodě.
Finnish: Tämä saattaa johtua malariaan liittyvästä maksan toiminnan heikkenemisestä, joka suurentaa artenimolin biologista hyötyosuutta (ensimmäisen maksavaikutuksen heikkeneminen) vaikuttamatta artenimolin ilmeiseen eliminaation puoliintumisaikaan, joka on imeytymisnopeuden rajoittama.
Czech: To může reflektovat poruchy funkce jater související s malárií a způsobovat nárůst biologické dostupnosti artenimolu (snížení prvního jaterního účinku), aniž by došlo k ovlivnění aparentního poločasu eliminace, který je omezen rychlostí absorpce.
Finnish: Tästä syystä Eurartesim tulee antaa veden kanssa aikaisintaan 3 tunnin kuluttua viimeisen ruokailun jälkeen eikä mitään ruokaa saa syödä 3 tuntiin kunkin annoksen jälkeen (ks. kohta 4.2).
Czech: V souladu s tímto zjištěním je nutné Eurartesim užívat s vodou nejméně za 3 hodiny po požití posledního jídla a po každé dávce se nesmí 3 hodiny jíst (viz bod 4.2).
Finnish: • häiritsemällä mitokondriaalisten elektronien kuljetusta
Czech: • Interference s transportem mitochondriálních elektronů.
Finnish: Eläinkokeiden perusteella Eurartesimin epäillään aiheuttavan vakavia syntymävikoja, kun sitä annetaan ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (ks. kohdat 4.4 ja 5.3).
Czech: Na základě údajů ze studií na zvířatech existuje podezření, že Eurartesim způsobuje závažné kongenitální vady, je-li podáván během prvního trimestru těhotenství (viz body 4.4 a 5.3).
Finnish: Eurartesimin turvallisuutta on arvioitu kahdessa avoimessa vaiheen III tutkimuksessa, joihin osallistui 1 239 enintään 18-vuotiasta pediatrista potilasta ja 566 yli 18-vuotiasta aikuista potilasta, joista kaikki saivat Eurartesim-hoitoa.
Czech: Bezpečnost přípravku Eurartesim byla hodnocena ve dvou otevřených studiích fáze III zahrnujících 1239 pediatrických pacientů do 18 let věku a 566 dospělých pacientů ve věku > 18 let léčených přípravkem Eurartesim.
Finnish: ATC-koodi: P01BF05.
Czech: ATC kód: P01BF05 Farmakodynamické účinky
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinä tai lapsesi parhaillaan käytätte tai olette äskettäin käyttäneet tai saatatte käyttää muita lääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které vy nebo vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Mitä Eurartesim on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat tai lapsesi ottaa Eurartesimia Miten Eurartesimia otetaan
Czech: Co je přípravek Eurartesim a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete vy nebo vaše dítě přípravek Eurartesim užívat Jak se přípravek Eurartesim užívá
Finnish: Eurartesim on vasta-aiheinen potilailla, jotka jo käyttävät muita lääkevalmisteita, joiden tiedetään pidentävän QTc-aikaa, sillä farmakodynaamisen, QTc-aikaan pidentävästi vaikuttavan yhteisvaikutuksen riski on olemassa (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Czech: Eurartesim je kontraindikován u pacientů, kteří již užívají jiné léčivé přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QTc interval, protože existuje riziko farmakodynamické interakce, která může vést k součtu účinků na interval QTc (viz body 4.3 a 4.4).
Finnish: Esiintyvyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: V každé skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti s použitím následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Eurartesimia ei tule ottaa greippimehun kanssa, sillä se suurentaa todennäköisesti piperakiinin pitoisuutta plasmassa.
Czech: Eurartesim se nemá užívat s grapefruitovou šťávou, protože je pravděpodobné, že dojde ke zvýšení plazmatických koncentrací piperachinu.
Finnish: Viiveellä ilmaantuvaa hemolyyttistä anemiaa on todettu enintään yhden kuukauden kuluttua laskimonsisäistä artesunaattia ja suun kautta annettavaa artemisiinia sisältävästä yhdistelmähoidosta, myös Eurartesim-valmistetta käytettäessä.
Czech: Opožděná hemolytická anémie byla pozorována až jeden měsíc po intravenózním podání artesunatu a perorální kombinované léčbě založené na artemisininu, včetně hlášení týkajících se přípravku Eurartesim.
Finnish: Yhteensä 6 (0,8 %) koehenkilöistä sai vakavia haittavaikutuksia tutkimuksessa.
Czech: Ve studii mělo vážné nežádoucí účinky celkem 6 (0,8 %) subjektů.
Finnish: Piperakiinin päämetaboliitit olivat karboksyylihappopilkkoutumistuote ja mono-N-oksidoitu tuote.
Czech: Hlavními metabolity piperachinu byl štěpný produkt kyseliny karboxylové a mono-N-oxidovaný produkt.
Finnish: Piperakiinin imeytyminen lisääntyy rasvaisen ruoan käytön yhteydessä (ks. kohdat 4.4 ja 5.2), mikä voi vahvistaa aineen vaikutusta QTc-aikaan.
Czech: Absorpce piperachinu se zvyšuje v přítomnosti tučného jídla (viz body 4.4 a 5.2), což může zvýšit jeho účinek na QTc interval.
Finnish: Annoksen tulee perustua kehonpainoon alla olevassa taulukossa esitetyn mukaisesti:
Czech: Velikost dávky musí být založena na tělesné hmotnosti podle níže uvedené tabulky:
Finnish: Tietoja artenimolin erittymisestä ihmisellä on vähän.
Czech: Je k dispozici jen málo údajů v souvislosti s vylučováním artenimolu u lidí.
Finnish: - Aikaisemmin esiintynyt oireileva sydänarytmia tai kliinisesti merkitsevä bradykardia
Czech: - Symptomatická srdeční arytmie nebo klinicky relevantní bradykardie v anamnéze.
Finnish: Toisessa satunnaistetussa tutkimuksessa Eurartesimille altistettiin 1 038 iältään 0,5-5-vuotiasta lasta, ja 71 %:n heistä arvioitiin saaneen haittavaikutuksen.
Czech: Ve druhé randomizované studii bylo 1038 dětí ve věku od 6 měsíců do 5 let vystaveno účinku přípravku Eurartesim a 71 % z nich zaznamenalo nežádoucí účinek.
Finnish: Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika,
Czech: България, Česká republika, Danmark, Eesti, Hrvatska, Ireland, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige, UK.
Finnish: Vaikutukset kuten yskä, kuume, päänsärky P. falciparum -infektio, anemia, astenia, ruokahaluttomuus ja havaitut verisoluparametrien muutokset ovat yhdenmukaisia niiden vaikutusten kanssa, joita akuuttia malariaa sairastavilla potilailla odotetaan ilmenevän.
Czech: Účinky, jako jsou kašel, pyrexie, bolest hlavy, infekce parazitem P. falciparum, anemie, astenie, anorexie a pozorované změny parametrů krevních elementů odpovídají očekávaným účinkům u pacientů s akutní malárií.
Finnish: Piperakiinin farmakokineettiset parametrit ihmisillä viittaavat suureen jakautumistilavuuteen (730 l/kg; CV
Czech: Farmakokinetické parametry pozorované u piperachinu u lidí naznačují, že má tato léčivá látka velký distribuční objem (730 l/kg; CV 37,5 %).
Finnish: Oksentaminen lääkkeen oton jälkeen
Czech: Zvracení při užívání tohoto léku
Finnish: Eurartesim on tarkoitettu komplisoitumattoman Plasmodium falciparum -malarian hoitoon aikuisilla, nuorilla, lapsilla ja vähintään 6 kuukauden ikäisillä, vähintään 5 kg:n painoisilla imeväisillä.
Czech: Eurartesim je indikován k léčbě nekomplikované malárie způsobené parazitem Plasmodium falciparum u dospělých, dospívajících a dětí starších 6 měsíců a o tělesné hmotnosti 5 kg nebo více.
Finnish: lumefantriini, klorokiini, kiniini ja muut malarialääkkeet) niiden eliminaation puoliintumisaika huomioiden.
Czech: lumefantrin, chlorochin, chinin a další antimalarika), přičemž je potřeba vzít v úvahu jejich poločas eliminace.