FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a population pharmacokinetic analysis, the apparent clearance (CL/F) and apparent volume of distribution (V/F) were 0.465 l/day and 15.7 l, respectively, in patients with psoriasis.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum ákveðinna hópa, var greinanleg úthreinsun (CL/F) og greinanlegt dreifingarrúmmál (V/F) 0,465 l/sólarhring og 15,7 l, hvort um sig, hjá sjúklingum með psoriasis.
English: Table 7 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS) (Age 12-17) Week 12
Icelandic: Tafla 7 Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í viku 12 og viku 52 Rannsókn á psoriasis hjá börnum (CADMUS) (Aldur 12-17) Vika 12
English: STELARA is supplied as a sterile, single-use vial or singleuse pre-filled syringe.
Icelandic: STELARA fæst í sæfðu, einnota hettuglasi eða einnota áfylltri sprautu.
English: By binding the shared p40 subunit of IL-12 and IL-23, ustekinumab may exert its clinical effects in psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease and ulcerative colitis through interruption of the Th1 and Th17 cytokine pathways, which are central to the pathology of these diseases.
Icelandic: Með því að bindast sameiginlegri p40 undireiningu IL-12 og IL-23 hefur ustekinumab klíníska verkun á psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm og sáraristilbólgu með því að trufla leiðir Th1 og Th17 frumuboðefna sem eru meginþættir í meinafræði þessara sjúkdóma.
English: Talk to your doctor if you have any questions about receiving Stelara.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar varðandi gjöf Stelara.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum hjá ákveðnum hópum voru engin merki um áhrif tóbaks og alkóhóls á lyfjahvörf ustekinumabs.
English: Table 4 Summary of clinical response in Psoriasis Study 1 (PHOENIX 1) and Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2)
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á klínískri svörun í psoriasis rannsókn 1 (PHOENIX 1) og psoriasis rannsókn
English: Approximately 60% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
Icelandic: Um það bil 60% sjúklinganna höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð eða ljósameðferð.
English: All patients, in particular those greater than 60 years of age, patients with a medical history of prolonged immunosuppressant therapy or those with a history of PUVA treatment, should be monitored for the appearance of non-melanoma skin cancer (see section 4.8).
Icelandic: Fylgjast ætti með öllum sjúklingum með tilliti til þess hvort húðkrabbamein sem er ekki sortuæxli (non-melanoma) komi fram, sérstaklega þeim sem eru eldri en 60 ára, með sögu um langvarandi ónæmisbælandi meðferð eða sögu um PUVA meðferð (sjá kafla 4.8).
English: Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNITI-1 and UNITI-2 induction studies (476 patients) entered into the non-randomized portion of the maintenance study (IM-UNITI) and received a 90 mg subcutaneous injection of ustekinumab at that time.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu ekki klínískt ustekinumab-innleiðslu í viku 8 í UNITI-1 og UNITI-2 innleiðslurannsóknunum (476 sjúklingar) gengu í óslembaða hluta viðhaldsrannsóknarinnar (IMUNITI) og fengu þá 90 mg ustekinumab með inndælingu undir húð á þeim tímapunkti.
English: Number of patients with ≥ 3% BSA psoriasis skin involvement at baseline
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með psoriasis á húð á ≥ 3% líkamsyfirborðs (BSA) við grunnlínu
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Stelara and for at least 15 weeks after the last Stelara treatment.
Icelandic: Ef þú ert kona á barneignaraldri er þér ráðið frá því að verða þunguð og þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með Stelara stendur og í allt að 15 vikur eftir síðustu Stelara meðferð.
English: No specific studies have been conducted with intravenous ustekinumab in elderly or paediatric patients.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar með ustekinumabi í bláæð hjá öldruðum sjúklingum eða börnum.
English: If a patient develops a serious infection, the patient should be closely monitored and STELARA should not be administered until the infection resolves.
Icelandic: Ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu skal fylgjast náið með honum og ekki skal gefa STELARA fyrr en komist hefur verið fyrir sýkinguna.
English: Responses observed in the ustekinumab treated groups were similar in patients receiving and not receiving concomitant MTX, and were maintained through weeks 52 and 100.
Icelandic: Svörun sem kom fram í hópunum sem fengu ustekinumab var svipuð hjá þeim sjúklingum sem fengu samhliða MTX og þeim sem fengu ekki MTX samhliða og hélst út viku 52 og viku 100.
English: • Moderate to severe Crohn's disease - in adults
Icelandic: Meðalalvarlegan og alvarlegan Crohns sjúkdóm - hjá fullorðnum
English: 70 Point Response, week 6
Icelandic: 70 stiga svörun, viku 6
English: CDLQI: The CDLQI is a dermatology instrument to assess the effect of a skin problem on the health-related quality of life in the paediatric population.
Icelandic: CDLQI er mælitæki sem er notað í tengslum við húðsjúkdóma til að meta áhrif húðvandamáls á heilsutengd lífsgæði hjá börnum.
English: No reduced efficacy was observed.
Icelandic: Minni virkni kom ekki fram.
English: Never re-use needles and syringes, for your safety and health, and for the safety of others.
Icelandic: Aldrei má endurnota nálar og sprautur vegna heilsu þinnar og öryggis þíns og annarra.
English: How to use Stelara
Icelandic: Hvernig nota á Stelara
English: Ustekinumab-treated patients showed significant improvement in physical function as assessed by the Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) at week 24.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ustekinumabi kom fram marktæk breyting til batnaðar á líkamlegri færni samkvæmt mælikvarða á fötlun (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)) í 24. viku.
English: Loss of response was defined as a CDAI score ≥ 220 points and a ≥ 100 point increase from the CDAI score at baseline.
Icelandic: Svörunarbrestur var skilgreindur sem CDAI skor ≥ 220 stig og ≥ 100 stiga aukning frá upphaflegu CDAI skori.
English: Shedding of skin - increase in redness and shedding of skin over a larger area of the body may be symptoms of erythrodermic psoriasis or exfoliative dermatitis, which are serious skin conditions.
Icelandic: Húðflögnun - aukinn roði og húðflögnun á stækkandi svæði á líkamanum geta verið einkenni um psoriasis ásamt roða eða skinnflagningsbólgu sem eru alvarlegir húðkvillar.
English: • In a single and swift motion, insert the needle through the skin as far as it will go (see Figure 4)
Icelandic: Í einni skjótri hreyfingu skaltu stinga nálinni í gegnum húðina eins djúpt og hún kemst (sjá mynd 4).
English: The median trough serum concentrations of ustekinumab in patients with higher weight (> 100 kg) in the 90 mg group were comparable to those in patients with lower weight (≤ 100 kg) in the 45 mg group.
Icelandic: Miðgildi lágmarksþéttni ustekinumabs í sermi hjá þyngri sjúklingunum (> 100 kg) í 90 mg hópnum var svipað og hjá léttari sjúklingunum (≤ 100 kg) í 45 mg hópnum.
English: Let the pre-filled syringe stand outside the box for about half an hour.
Icelandic: Láttu áfylltu sprautuna standa utan öskjunnar í u.þ.b. hálfa klukkustund.
English: o difficulty breathing or swallowing o low blood pressure, which can cause dizziness or light-headedness o swelling of the face, lips, mouth or throat.
Icelandic: o öndunar- eða kyngingarerfiðleikar o lágur blóðþrýstingur, sem getur valdið sundli eða svima o bólga í andliti, vörum, munni eða koki.
English: Patients with plaque psoriasis may develop erythrodermic psoriasis, with symptoms that may be clinically indistinguishable from exfoliative dermatitis, as part of the natural course of their disease.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með skellupsoriasis geta þróað með sér psoriasis ásamt roða (erythrodermic psoriasis) með einkennum sem kunna að vera klínískt ógreinanleg frá skinnflagningsbólgu, en það er hluti af náttúrulegu ferli sjúkdómsins.
English: Patients receiving ustekinumab experienced significantly more improvements in work productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI-GH questionnaire than patients receiving placebo.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu ustekinumab nutu marktækt meiri ávinnings í vinnuframlagi, metið sem meiri lækkun í heildar vinnuskerðingu og skerðingu á virkni samkvæmt mati WPAI-GH spurningalistans en sjúklingar sem fengu lyfleysu.
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
Icelandic: Ef einhver aðstoðar þig við að sprauta lyfinu má einnig velja stungustað á upphandleggjum.
English: In PsA Study 1, ACR 20 responses at week 100 were achieved by 57% and 64%, for 45 mg and 90 mg, respectively.
Icelandic: Í rannsókn 1 á psoriasis liðagigt var ACR 20 svörun náð í viku 100 hjá 57% eftir 45 mg og hjá 64% eftir 90 mg.
English: • If you are allergic to ustekinumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ustekinumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
English: Among patients who entered the study extension, clinical remission and response were generally maintained through week 92 for both patients who failed TNF-therapies and those who failed conventional therapies.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt í framlengdu rannsókninni viðhélst klínískt sjúkdómshlé og svörun yfirleitt út viku 92 bæði hjá þeim sjúklingum þar sem TNF meðferðir höfðu brugðist og hjá þeim sem hefðbundnar meðferðir höfðu brugðist.
English: Patients who were not in clinical response to ustekinumab induction at week 8 of the UNFI-I study but were in response at week 16 (157 patients) entered into the non-randomized portion of UNIFI-M and continued to receive maintenance dosing every 8 weeks; among these patients, a majority (62%) maintained response and 30% achieved remission at week 44.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki náðu klínískri svörun við ustekinumab innleiðingu í viku 8 í UNIFI-I rannsókninni en náðu svörun í viku 16 (157 sjúklingar) tóku þátt í óslembiröðuðum hluta af UNIFI-M og héldu áfram að fá viðhaldsskammt á 8 vikna fresti; meirihluti þessara sjúklinga (62%) viðhélt svörun og 30% náðu sjúkdómshléi í viku
English: Table 8 Summary of primary and secondary endpoints at week 12 and week 52 Paediatric psoriasis study (CADMUS Jr.) (Age 6-11) Week 12
Icelandic: Tafla 8 Samantekt á aðal- og aukaendapunktum í viku 12 og viku 52 Rannsókn á psoriasis hjá börnum (CADMUS Jr) (Aldur 6-11)
English: Do not remove the syringe's needle cover while allowing it to reach room temperature
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna af sprautunni á meðan vökvinn er að ná stofuhita.
English: Talk to your doctor if you have any questions about giving yourself an injection.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig þú átt að sprauta þig sjálf/-ur.
English: EDTA disodium salt dihydrate L-histidine
Icelandic: EDTA dínatríum díhýdrat L-histídín
English: In patients who failed conventional therapy, but not a biologic
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást, en ekki líffræðileg
English: • Do not touch the needle guard activation clips (as indicated by asterisks * in Figure 1) to prevent prematurely covering the needle with the needle guard.
Icelandic: Ekki snerta klemmurnar sem virkja nálarhlífina (merkt með stjörnum * á mynd 1) til að koma í veg fyrir að nálarhlífin fari of fljótt yfir nálina.
English: Before live viral or live bacterial vaccination, treatment with STELARA should be withheld for at least 15 weeks after the last dose and can be resumed at least 2 weeks after vaccination.
Icelandic: Fyrir bólusetningu með lifandi veiru- eða bakteríubóluefni skulu líða að minnsta kosti 15 vikur frá síðasta skammti af STELARA og hægt er að hefja meðferðina að nýju í fyrsta lagi 2 vikum eftir bólusetninguna.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
English: What Stelara is and what it is used for What you need to know before you use Stelara How Stelara will be given Possible side effects
Icelandic: Upplýsingar um Stelara og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Stelara Hvernig Stelara verður gefið Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Stelara
English: Median systemic clearance (CL) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 1.99 to 2.34 mL/day/kg.
Icelandic: Miðgildi úthreinsunar (CL) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá sjúklingum með psoriasis var á bilinu 1,99 til 2,34 ml/sólarhring/kg.
English: • If the product has been shaken vigorously.
Icelandic: • ef lyfið hefur verið hrist kröftuglega.
English: Structural damage in both hands and feet was expressed as change in total van der Heijde-Sharp score (vdH-S score), modified for PsA by addition of hand distal interphalangeal joints, compared to baseline.
Icelandic: Vefrænar skemmdir í hand- og fótleggjum voru tjáðar sem breyting miðað við grunngildi á heildarskori van der Heijde-Sharp (vdH-S score), kvarðanum var breytt fyrir psoriasis liðagigt með því að bæta við liðum í fjarkjúku handa.
English: Approximately 11% of the patients had prior exposure to biologics.
Icelandic: Um það bil 11% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
English: STELARA should only be diluted with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution.
Icelandic: STELARA á eingöngu að þynna með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn.
English: In patients who failed both a TNF and vedolizumab
Icelandic: Hjá sjúklingum þar sem bæði TNF og vedolizumab brást
English: Withdraw and then discard a volume of the sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution from the 250 mL infusion bag equal to the volume of STELARA to be added (discard 26 mL sodium chloride for each vial of STELARA needed, for 2 vials- discard 52 mL, for 3 vials discard 78 mL, for 4 vials- discard 104 mL).
Icelandic: Dragið upp og fleygið sama magni af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausninni úr 250 ml innrennslispokanum og því magni Stelara sem á að bæta í pokann (fleygið 26 ml af natríumklóríði fyrir hvert Stelara hettuglas sem þarf, fyrir 2 hettuglös er 52 ml fleygt, fyrir 3 hettuglös er 78 ml fleygt og fyrir 4 hettuglös er 104 ml fleygt).
English: Choose an injection site (see Figure 2)
Icelandic: Veldu stungustað (sjá mynd 2)
English: At 3 years (week 148), 82% of patients re-randomised to maintenance treatment were PASI 75 responders.
Icelandic: Á 3 árum (í viku 148) höfðu 82% sjúklinga sem var slembiraðað á ný fyrir viðhaldsmeðferð PASI 75 svörun.
English: Approximately 43% of the patients had prior exposure to conventional systemic therapy or phototherapy.
Icelandic: Um það bil 43% sjúklinganna höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð eða ljósameðferð.
English: No adverse effects on female fertility indices were observed using an analogous antibody to IL-12/23 in mice.
Icelandic: Engar aukaverkanir á frjósemi kvendýra sáust við notkun hliðstæðs mótefnis gegn IL-12/23 í músum.
English: 80, sucrose and water for injections.
Icelandic: súkrósi og vatn fyrir stungulyf.
English: The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Icelandic: Aðalendapunktur í báðum innleiðslurannsóknunum var hlutfall þátttakenda sem sýndi klíníska svörun (skilgreint sem lækkun á CDAI skori um ≥ 100 stig) í viku
English: During the placebo controlled period through week 12, the efficacy of both the recommended and half of the recommended dose groups were generally comparable at the primary endpoint (69.4% and 67.6% respectively) although there was evidence of a dose response for higher level efficacy criteria (e.g. PGA of cleared (0), PASI 90).
Icelandic: Á meðan á lyfleysutímabilinu stóð út viku 12 var virknin, hjá bæði hópnum sem fékk ráðlagðan skammt og hópnum sem fékk hálfan ráðlagðan skammt, almennt sambærileg við aðalendapunktinum (69,4% og 67,6%) þó að vísbendingar hafi verið um skammtatengda svörun þegar notuð eru hærri viðmið fyrir virkni (t.d. PGA skorið „án einkenna“ (0), PASI 90).
English: Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients in clinical remission and not receiving corticosteroids at Week 44.
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé án barkstera er skilgreint sem sjúklingar í klínísku sjúkdómshléi sem ekki fá barkstera í viku44.
English: • If there are air bubbles, tap the side gently until the air bubbles go to the top of the syringe (see
Icelandic: Séu loftbólur til staðar skaltu slá létt á hlið sprautunnar þar til loftbólurnar fara efst upp í sprautuna (sjá mynd 5).
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Icelandic: Lausnin er tær eða örlítið ógegnsæ, litlaus eða ljósgul og getur innihaldið nokkrar litlar glærar eða hvítar próteinagnir.
English: Approximately 5% of the patients had prior exposure to biologics.
Icelandic: 5% sjúklinganna höfðu áður fengið lífefnalyf.
English: STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Icelandic: STELARA á ekki gefa sjúklingum með virka berklasýkingu (sjá kafla 4.3).
English: The key efficacy results are shown in Table 6 below.
Icelandic: Lykilniðurstöður verkunar eru sýndar í töflu 6 hér fyrir neðan.
English: This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Icelandic: Þ.m.t. útsetning fyrir STELARA á tímabilum með og án samanburðar í klínísku rannsóknunum í a.m.k. 6 mánuði eða 1 ár (4.577 og 3.253 sjúklingar með psoriasis, psoriasis liðagigt, Crohns sjúkdóm eða sáraristilbólgu) og útsetning í a.m.k. 4 eða 5 ár (1.482 og og 838 sjúklingar með psoriasis).
English: Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 mL/kg.
Icelandic: Miðgildi dreifingarrúmmáls á lokastigi (Vz) eftir gjöf staks skammts í bláæð hjá psoriasis sjúklingum var frá 57 til 83 ml/kg.
English: Enrolled patients had to have failed conventional therapy (corticosteroids or immunomodulators) or at least one biologic (a TNFα antagonist and/or vedolizumab).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem tóku þátt hafði hefðbundin meðferð brugðist (barksterar eða ónæmistemprandi lyf) eða að minnsta kosti eitt líffræðilegt lyf (TNFα-hemill og/eða vedolizumab).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Icelandic: Ef um ofskömmtun er að ræða er mælt með að fylgst sé með sjúklingnum með tilliti til ummerkja eða einkenna um aukaverkanir og viðeigandi meðhöndlun einkenna hafin samstundis.
English: Concomitant doses of oral corticosteroids, immunomodulators, and aminosalicylates were permitted and 90% of patients continued to receive at least one of these medications.
Icelandic: Samhliða gjöf barkstera til inntöku, ónæmistemprandi lyfja og amínósalicýlata var leyfð og 90% sjúklinga héldu áfram með minnst eitt þessara lyfja.
English: The beneficial effect of ustekinumab on clinical response, mucosal healing and clinical remission was observed in induction and in maintenance both in patients who failed conventional therapy but not a biologic therapy, as well as in those who had failed at least one prior TNFα antagonist therapy including in patients with a primary non-response to TNFα antagonist therapy.
Icelandic: Jákvæð áhrif ustekinumabs á klíníska svörun, slímhimnugræðingu og klínískt sjúkdómshlé kom fram við innleiðslu- og viðhaldsmeðferð bæði hjá sjúklingum þar sem hefðbundin meðferð brást en ekki líffræðileg meðferð sem og hjá þeim þar sem að minnsta kosti ein fyrri meðferð með TNFα-hemli hafði brugðist, þ.m.t. hjá sjúkingum þar sem fyrsta meðferð með TNFα-hemli náði ekki svörun.
English: However, you and your doctor may decide that you may inject Stelara yourself.
Icelandic: Hins vegar getur þú í samráði við lækninn ákveðið að þú sprautir þig sjálf/-ur með Stelara.
English: • If you weigh 60 kg to 100 kg, the recommended dose is 45 mg Stelara.
Icelandic: Ef þú vegur 60 kg til 100 kg er ráðlagður skammtur 45 mg af Stelara.
English: • Inject the dose promptly after removing the needle cover.
Icelandic: Sprautaðu skammtinum inn strax eftir að nálarhettan hefur verið fjarlægð.
English: • Do not use the pre-filled syringe if it is dropped without the needle cover in place.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið án nálarhettunnar.
English: p < 0.001 for ustekinumab 45 mg or 90 mg in comparison with etanercept.
Icelandic: p < 0,001 fyrir ustekinumab 45 mg eða 90 mg miðað við etanercept.
English: Ustekinumab may have the potential to increase the risk of infections and reactivate latent infections.
Icelandic: Ustekinumab getur haft tilhneigingu til að auka hættuna á sýkingum og endurvirkjun óvirkra sýkinga.
English: • Inject all of the medication by pushing in the plunger until the plunger head is completely between the needle guard wings (see Figure 5)
Icelandic: Sprautaðu öllu lyfinu inn með því að þrýsta á stimpilinn þar til hann er allur á milli nálarhlífavængjanna (sjá mynd 5).
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir gefa ekki til kynna bein eða óbein skaðleg áhrif í tengslum við meðgöngu, fósturvísi/fóstur þroska, fæðingu eða þroska ungbarna (sjá kafla 5.3).
English: Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um notkun er að finna í fylgiseðlinum.
English: Withdraw 26 mL of STELARA from each vial needed and add it to the 250 mL infusion bag.
Icelandic: Dragið 26 ml af STELARA upp úr hverju hettuglasi sem þarf að nota og bætið í 250 ml innrennslispokann.
English: Caution should be exercised when considering the use of STELARA in patients with a chronic infection or a history of recurrent infection (see section 4.3).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar íhugað er hvort gefa skuli sjúklingum með langvinna sýkingu eða sögu um endurtekna sýkingu STELARA (sjá kafla 4.3).
English: In IM-UNITI, 29 of 129 patients did not maintain response to ustekinumab when treated every 12 weeks and were allowed to dose adjust to receive ustekinumab every 8 weeks.
Icelandic: Í IM-UNITI viðhélst svörun við ustekinumabi ekki hjá 29 af 129 sjúklingum við meðferð á 12 vikna fresti og leyft var að aðlaga skammta til að fá ustekinumab á 8 vikna fresti.
English: Number of 130 mg STELARA Vials
Icelandic: Fjöldi 130 mg STELARA hettuglasa
English: This includes a syringe, needle, antiseptic wipes, a cotton ball or gauze, and a sharps container (see Figure 1).
Icelandic: Þetta á við um sprautu, nál, sótthreinsandi þurrkur, bómullarhnoðra eða grisju og nálarbox (sjá mynd 1).