FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The package leaflet should be amended accordingly.
Hungarian: A betegtájékoztatót ennek megfelelően kell módosítani.
English: Both active substances are currently authorised either as monotherapy or in association (combination pack).
Hungarian: Jelenleg mindkét hatóanyag engedélyezett monoterápiában vagy együttesen (kombinált csomag).
English: Studies on physical performance and balance
Hungarian: Vizsgálatok a fizikai teljesítőképesség és egyensúly vonatkozásában
English: The major concern raised by Spain could not be solved during the CMDh referral and the issue was therefore referred to the CHMP.
Hungarian: A Spanyolország által felvetett súlyos aggályt a CMDh előtti beterjesztés során nem lehetett feloldani, ezért az ügyet a CHMP elé terjesztették.
English: The decentralised procedure was closed on day 210, with most of the CMS agreeing with the conclusions of the reference member state except Spain which raised a potential serious risk to public health (PSRPH).
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia-tagállam következtetéseivel, kivéve Spanyolországot, amely potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét vetette fel.
English: These results are supported by two other studies published by Ringe and Schacht (2012, 2013).
Hungarian: Ezeket az eredményeket két másik, Ringe és Schacht által publikált vizsgálat (2012, 2013) is megerősíti.
English: The treatment effect was always significant when major reported trials were analysed together.
Hungarian: A terápiás hatás mindig szignifikáns volt, amikor nagy vizsgálatok beszámolóit elemezték együtt.
English: However, the Committee considered that the statement on the reduction in the fall rate in the elderly should not be included in the indication.
Hungarian: Ugyanakkor a bizottság azon a véleményen volt, hogy időseknél az elesések gyakoriságának csökkenésére vonatkozó megállapítást ne foglalják bele az indikációba.
English: The proposed indication by the applicant for Valebo was the “Treatment of postmenopausal osteoporosis.
Hungarian: A kérelmező által a Valebo vonatkozásában javasolt indikáció a következő volt: „Posztmenopauzális csontritkulás kezelése.
English: Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
Hungarian: 2 Schacht E, Ringe JD. Risk reduction of falls and fractures, reduction of back pain and safety in elderly high risk patients receiving combined therapy with alfacalcidol and alendronate: a prospective study.
English: Studies on reduction of falls and fall-related non-vertebral fractures
Hungarian: Vizsgálatok az elesések és az elesések kapcsán kialakuló, nem csigolyát érintő törések csökkenésének vonatkozásában
English: The applicant claimed that alfacalcidol 1 μg daily and of calcitriol 0.25 μg twice a day are therapeutically equivalent, and therefore they considered that the results of this randomised clinical trial can be directly extrapolated to alfacalcidol.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint napi 1 μg alfakalcidol és naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol a terápia szempontjából egyenértékű, és ezért úgy vélte, hogy ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak az eredményei közvetlenül extrapolálhatók az alfakalcidolra.
English: The CHMP considered that the statement on falls should not be included in the section 4.1 of the SmPC.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy az elesésekre vonatkozó megállapítást ne foglalják bele az alkalmazási előírás 4.1 pontjába.
English: the CHMP has recommended the granting of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure with the amendment as mentioned in Annex III for Valebo and associated names (see Annex I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Valebo és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad, a III. mellékletben foglalt módosítással.
English: The results showed a consistent odds ratio at around 0.65 in all analyses, suggesting a reliable estimated of treatment effect as compared to placebo.
Hungarian: Az eredmények következetesen 0,65 körüli esélyhányadost (odds ratio) igazoltak minden elemzésben, ami a placebóval összehasonlítva a terápiás hatás megbízható becslésére utal.
English: Other studies had been performed to specifically investigate the efficacy and safety of alfacalcidol in monotherapy and combination therapy on the reduction of falls in elderly and patients with PMO (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
Hungarian: Más vizsgálatokat azért végeztek, hogy speciálisan az alfakalcidol hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálják monoterápiában és kombinációban idősek és posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő betegek elesésének csökkentésében (Dukas, 20043; Gallagher, 20044; Ringe, 20075).
English: It is converted rapidly in the liver to 1,25 dihydroxyvitamin D, so called calcitriol.
Hungarian: A májban gyors ütemben alakul át 1,25-dihidroxi-D-vitaminná, úgynevezett kalcitriollá.
English: • The Committee is of the opinion that, based on available results of clinical trials and metaanalyses, the efficacy of alfacalcidol in combination with alendronic acid has been adequately demonstrated.
Hungarian: • A bizottság véleménye szerint a klinikai vizsgálatok és metaanalízisek rendelkezésre álló eredményei alapján megfelelően igazolták az alfakalcidol hatékonyságát alendronsavval kombinációban.
English: To support the inclusion of this indication the application should be based on parallel-group, randomised, double-blind, placebo or comparator controlled clinical trials with an adequate number of patients.
Hungarian: Ezen indikáció felvételének alátámasztására a kérelemnek megfelelő betegszámmal, párhuzamos csoportokkal végzett, randomizált, kettős vak, placebóval vagy összehasonlító termékkel kontrollált klinikai vizsgálatokon kell alapulnia.
English: The applicant performed a meta-analysis of the most relevant clinical studies (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 and Kaya, 201111) reporting the number of fallers following either alfacalcidol or calcitriol therapy.
Hungarian: A kérelmező metaanalízist készített a leginkább releváns klinikai vizsgálatokból (Gallagher, 2004; Dukas, 2004; Ringe, 201310 és Kaya, 201111), amelyek az eleső betegek számáról számoltak be alfakalcidol vagy kalcitriol kezelést követően.
English: During the decentralised procedure, concerned member states (CMS) expressed the opinion that the role of alfacalcidol in the reduction in the fall rate has not been demonstrated.
Hungarian: A decentralizált eljárás során az érintett tagállamok kifejtették véleményüket, miszerint nem igazolt az alfakalcidol szerepe az elesések gyakoriságának csökkenésében.
English: A post hoc analyses by medians of total calcium intake detected statistically significant differences.
Hungarian: Az összes kalciumbevitel mediánjaival végzett post hoc elemzés statisztikailag szignifikáns különbségeket mutatott.
English: The applicant has analysed pharmacokinetics data of alfacalcidol and calcitriol dosed independently from two bioequivalence studies.
Hungarian: A kérelmező elemezte az egymástól függetlenül adagolt alfakalcidol és kalcitriol farmakokinetikai adatait, amelyek két bioekvivalencia vizsgálatból származtak.
English: The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
Hungarian: Gallagher JC. The effects of calcitrol on falls and fractures and physical performance tests.
English: The CHMP was of the opinion that results with calcitriol could be used as supportive data but not to conclude about the role of alfacalcidol in fall rate without confirmatory studies with alfacalcidol.
Hungarian: A CHMP azon a véleményen volt, hogy a kalcitriollal nyert eredményeket fel lehet használni alátámasztó adatokként, de nem lehet belőlük következtetést levonni az alfakalcidol elesések gyakoriságában játszott szerepét illetően anélkül, hogy igazoló vizsgálatokat végeznének az alfakalcidollal.
English: Alfacalcidol is indicated in various conditions where there is a disturbance of calcium or phosphorus metabolism.
Hungarian: Az alfakalcidol különböző olyan állapotokban indikált, amelyekben a kalcium vagy foszfát metabolizmus zavara áll fenn.
English: Having considered that data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that in some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly.
Hungarian: A kérelmező által benyújtott adatok vizsgálatát követően a CHMP megállapította, hogy elegendő bizonyíték áll rendelkezésre annak megállapítására, hogy néhány klinikai vizsgálatban az alfakalcidol igazoltan csökkenti az elesések kockázatát az idősek körében.
English: However, the CHMP agreed to provide the respective information in the section 5.1 of the SmPC “In some clinical studies, alfacalcidol has been shown to reduce the risk of falls in the elderly”.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP egyetértett azzal, hogy erre vonatkozóan tájékoztatást illesszenek be az alkalmazási előírás 5.1 pontjába: „Egyes klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy az alfakalcidol csökkenti az elesések kockázatát az idősek körében”.
English: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB.
Hungarian: 6 Bischoff-Ferrari HA, Dawson-Hughes B, Willett WC, Staehelin HB, Bazemore MG, Zee RY, Wong JB. Effect of Vitamin D on
English: Furthermore, the applicant claimed that these results on alfacalcidol monotherapy have been confirmed in a post-approval trial of the combination package of 70 mg alendronate weekly and 1 μg
Hungarian: Továbbá a kérelmező állítása szerint az alfakalcidol-monoterápiára vonatkozó ezen eredményeket alátámasztották a heti 70 mg alendronátot és napi 1 μg alfakalcidolt tartalmazó kombinált csomagolás (Tevabone) jóváhagyást követően végzett vizsgálatában.
English: The applicant also provided a population modelling and simulation of results to demonstrate that there is no difference between alfacalcidol and calcitriol treatments at appropriate and equivalent dosing.
Hungarian: A kérelmező továbbá benyújtotta az eredmények populációs modellezését és szimulációját annak bizonyítására, hogy megfelelő és egyenértékű adagolás esetén nincs különbség az alfakalcidol és kalcitriol kezelés között.
English: Ringe et al (2007) presented a randomised trial, where three treatments were compared ‘alfacalcidol alone', ‘alfacalcidol + alendronate' and ‘alendronate + vitamin D + calcium'.
Hungarian: (2007) randomizált vizsgálatról számoltak be, amelyben háromféle kezelést hasonlítottak össze: „alfakalcidol-monoterápia”, „alfakalcidol + alendronát” és „alendronát + D-vitamin + kalcium”.
English: Hence, the treatment effect in a grouped meta-analysis, even with trials where ‘fallers' was not always the primary endpoint, remains significant independent of study design differences.
Hungarian: Ezért a csoportosított metaanalízisben a terápiás hatás szignifikáns marad a vizsgálat elrendezések közötti különbségektől függetlenül még azokban a vizsgálatokban is, ahol nem mindig az „eleső betegek száma” volt a primer végpont.
English: Population pharmacokinetic modelling and simulation at steady state
Hungarian: Populációs farmakokinetikai modellezés és szimuláció egyensúlyi helyzetben
English: Alendronic acid reduces the risk of vertebral and hip fractures, whilst a significant reduction in the fall rate has been demonstrated for alfacalcidol in the elderly”.
Hungarian: Az alendronsav csökkenti a csigolya- és csípőtörések kockázatát, míg az alfakalcidol vonatkozásában időseknél jelentős csökkenést mutattak ki az elesések gyakoriságában.”
English: Systemic levels are shown to be equivalent at steady state under scaled dosing and there is no significant difference in predicted AUC's (Area Under the Curve) at six months between alfacalcidol 1 μg once-aday (QD) and calcitriol 0.25 μg twice-daily (BID).
Hungarian: Arányosított adagolás esetén egyensúlyi helyzetben a szisztémás szintek igazoltan egyenértékűek, és hat hónap elteltével nincs szignifikáns különbség a várt AUC (görbe alatti terület; area under the curve) értékekben a napi 1 μg alfakalcidol és a naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol között.
English: Dukas et al (2004) presented a randomised, double-blind, placebo controlled trial with ‘number of fallers' as primary endpoint and an adequate number of patients.
Hungarian: (2004) randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatról számoltak be, amelynek primer végpontja az „eleső betegek száma” volt, és megfelelő számú beteggel végezték.
English: The results over 36 weeks showed that alfacalcidol treatment was associated with fewer non-significantly fallers than placebo (OR (Odds ratio) 0.69, 95% CI (confidence interval): 0.41-1.16).
Hungarian: Az eredmények 36 hét elteltével azt mutatták, hogy az alfakalcidol kezelés esetében az eleső betegek száma nem szignifikáns módon csökkent a placebóhoz képest (OR [esélyhányados] 0,69, 95% CI [konfidencia intervallum]: 0,41-1,16).
English: These studies demonstrated the efficacy of the vitamin D analogues alfacalcidol and calcitriol on falls in elderly men and women and in postmenopausal women without diagnosed vitamin D insufficiency.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a D-vitamin analóg alfakalcidol és kalcitriol hatékonyságát az elesések vonatkozásában idős férfiaknál és nőknél, valamint posztmenopauzális nőknél igazolt D-vitamin elégtelenség nélkül.
English: Valebo is a combination package consisting of tablets containing 70 mg of alendronate sodium (alendronic acid) and soft capsules containing 1µg of alfacalcidol.
Hungarian: A Valebo 70 mg nátrium-alendronát (alendronsav) tartalmú tablettákból és 1 µg alfakalcidol tartalmú lágy kapszulákból álló kombinált csomagolás.
English: Alfacalcidol alone was slightly superior to alendronate + plain Vitamin D + calcium after two years (MW = 0.5422; CI-LB = 0.4838; p = 0.0785).
Hungarian: Két év elteltével az alfakalcidol-monoterápia kissé felülmúlta az „alendronát + egyszerű D-vitamin + kalcium” kombinációt (MW = 0,5422; CI-LB = 0,4838; p = 0,0785).
English: Gallagher JC.
Hungarian: Gallagher et al.
English: 10 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E. Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
Hungarian: Alfacalcidol in men with osteoporosis: a prospective, observational, 2-year trial on
English: Alfacalcidol is a vitamin D analogue which acts as a regulator of calcium and phosphate metabolism.
Hungarian: Az alfakalcidol egy D-vitamin analóg, amely a kalcium és foszfát metabolizmust szabályozza.
English: Richy F, Dukas L, Schacht E. Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
Hungarian: Differential effects of D-hormone analogs and native Vitamin D on the risk of falls: A comparative meta-analysis.
English: The applicant claimed that since no significant difference in numbers of falls was found between the groups treated with the combination of ‘alendronate + alfacalcidol' and ‘alfacalcidol alone', this underlines the efficacy of alfacalcidol as monotherapy as well as in combination with alendronate for the reduction of falls.
Hungarian: A kérelmező állítása szerint, mivel nem mutattak ki szignifikáns különbséget az elesések számában az „alendronát + alfakalcidol” kombinációval és az „alfakalcidol-monoterápiával” kezelt csoportok között, ez alátámasztja az alfakalcidol-monoterápia, valamint alendronáttal való kombinációja hatékonyságát az elesések csökkentésében.
English: Significant fall reduction in alfacalcidol-treated subject with a total calcium intake of more than 512 mg/d (median Ca intake in the study) (OR 0.45; 95% CI 0.21-0.97, p=0.042) was observed but not in those with less Ca intake than 512 mg/d (OR 1.00, 95% CI 0.47-2.11, p=0.998).
Hungarian: Szignifikánsan csökkent az elesések száma azoknál az alfakalcidollal kezelt vizsgálati alanyoknál, akiknél az összes kalciumbevitel meghaladta az 512 mg/nap mennyiséget (medián kalciumbevitel a vizsgálatban) (OR 0,45; 95% CI 0,21-0,97, p=0,042) azokhoz képest, akiknél a kalciumbevitel kevesebb volt, mint 512 mg/nap (OR 1,00, 95% CI 0,47-2,11, p=0,998).
English: In order to demonstrate the role of alfacalcidol in the reduction of falls, the applicant made reference to published clinical studies which support the effect of alfacalcidol alone and in combination with alendronic acid on the improvement of physical performance, the incidence of non-vertebral fractures and on falls.
Hungarian: Annak érdekében, hogy igazolja az alfakalcidol szerepét az elesések csökkenésében, a kérelmező olyan publikált klinikai vizsgálatokra hivatkozott, amelyek alátámasztották az alfakalcidol hatását a fizikai teljesítőképesség javulására, a nem csigolyát érintő törések gyakoriságára és az elesésekre, önmagában és alendronsavval kombinálva.
English: Bisphosphonates have strong pharmacodynamic action on osteoclast activity.
Hungarian: A biszfoszfonátok erős farmakodinámiás hatással bírnak az oszteoklasztok aktivitására.
English: Treatment with calcitriol 0.25 μg twice daily significantly reduced the number of fallers (OR 0.54 (95% CI 0.31-0.94, p<0.03) and decreased the incidence of falls compared to placebo (0.27 versus 0.43, p=0.0015) in this 3 years trial.
Hungarian: Ebben a három évig tartó vizsgálatban a naponta kétszer 0,25 μg kalcitriol kezelés szignifikánsan csökkentette az eleső betegek számát (OR 0,54 (95% CI 0,31-0,94, p<0,03), és mérsékelte az elesések kockázatát a placebóhoz képest (0,27, illetve 0,43, p=0,0015).
English: The CHMP agreed to provide the respective information in section 5.1 of the Summary of the Product Characteristics and section 1 of the package leaflet.
Hungarian: A CHMP egyetértett azzal, hogy erre vonatkozóan tájékoztatást illesszenek az alkalmazási előírás 5.1 pontjába és a betegtájékoztató 1. pontjába.
English: The combination ‘alendronate + alfacalcidol' showed a significant superiority in reduction of falls compared to ‘alendronate + plain Vitamin D + calcium' after two years (MannWhitney (MW) = 0.5506; Confidence interval Lower bound (CI-LB) = 0.4937; p=0.0407) but not superiority to ‘alfacalcidol alone'.
Hungarian: Két év elteltével az „alendronát + alfakalcidol” kombináció az elesések csökkentésében szignifikánsan felülmúlta az „alendronát + egyszerű D-vitamin + kalcium” kombinációt (Mann-Whitney (MW) = 0,5506; konfidencia intervallum alsó határa (CI-LB) = 0,4937; p=0,0407), de nem bizonyult jobbnak az „alfakalcidolmonoterápiánál”.
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in order to support the role of alfacalcidol in the reduction of the fall rate.
Hungarian: • A bizottság áttekintette az alfakalcidol elesések gyakoriságának csökkentésében játszott szerepének alátámasztása céljából a forgalomba hozatali engedély jogosultja által rendelkezésre bocsátott adatokat.
English: Alendronic acid is a bisphosphonate with high affinity for the hydroxylapatite of the bone.
Hungarian: Az alendronsav egy biszfoszfonát, amely magas affinitást mutat a csontban található hidroxil-apatit felé.
English: The analysis was done using population pharmacokinetic modelling to confirm the exchangeability of alfacalcidol and calcitriol when administrated at appropriately scaled doses.
Hungarian: Az elemzést populációs farmakokinetikai modellezés alkalmazásával végezték annak érdekében, hogy igazolják az alfakalcidol és kalcitriol kicserélhetőségét megfelelően arányosított dózisok esetén.
English: The analysis has demonstrated that there is no difference in calcitriol exposure at steady state after administration of either alfacalcidol or calcitriol at appropriate and equivalent dosing.
Hungarian: Az analízis kimutatta, hogy az egyensúlyi helyzetben nincs különbség a kalcitriol expozícióban megfelelő és egyenértékű dózisban adagolt alfakalcidol vagy kalcitriol alkalmazása után.
English: Gallagher et al (2004) examined the effects of calcitriol on falls in a randomised, double-blind, placebocontrolled study in 489 postmenopausal, Vitamin D replete/sufficient women with osteopenia.
Hungarian: (2004) egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálatban tanulmányozta a kalcitriol hatását az elesésekre, amelyben 489 posztmenopauzális, bőséges/elégséges D-vitamin szinttel rendelkező, oszteopéniás (csökkent csontállományú) nő vett részt.
English: The open, multi-centre, prospective studies (Schacht and Ringe, 20121, Schacht and Ringe, 20112) demonstrated that treatment with alfacalcidol 1 μg resulted in significant increases in physical performance and balance in elderly women and men with and without an increased risk of falls as well as with and without Vitamin D insufficiency/deficiency.
Hungarian: A nyílt, multicentrikus, prospektív vizsgálatok (Schacht és Ringe, 20121, Schacht és Ringe, 20112) igazolták, hogy az 1 μg alfakalcidollal végzett kezelés a fizikai teljesítőképesség és egyensúly
English: Higher performance in functional tests is associated with a significantlylower number of fallers and risk of falls, therefore the positive effects of alfacalcidol treatment on physical performance should be considered for the assessment of the results of alfacalcidol in the reduction of falls in elderly and in patients with PMO.
Hungarian: A funkcionális tesztek során mért magasabb teljesítőképesség összefüggést mutat az eleső betegek szignifikánsan alacsonyabb számával és az elesések szignifikánsan kisebb kockázatával, ezért időseknél és posztmenopauzális csontritkulásban szenvedő betegeknél az elesések számának csökkenése tekintetében az alfakalcidolra vonatkozó eredmények értékelésénél figyelembe kell venni az alfakalcidol kezelés pozitív hatását a fizikai teljesítőképességre.
English: In addition, 500 mg of calcium daily was added in each arm. Amongst other parameters the authors compared the rate of falls between the three groups.
Hungarian: Egyéb paraméterek mellett a szerzők a három csoportban előforduló elesések gyakoriságát hasonlították össze.
English: 5 Ringe JD, Farahmand P, Schacht E, Rozehnal A. Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
Hungarian: Superiority of a combined treatment of Alendronate and Alfacalcidol compared to the combination of Alendronate and plain vitamin D or Alfacalcidol alone in established postmenopausal or male osteoporosis (AAC-Trial).
English: In addition, the results of these studies, showing a significant reduction in fall-related non-vertebral fractures, have been confirmed by independent meta-analyses (Bischoff-Ferrari, 2004b6; BischoffFerrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089).
Hungarian: Továbbá független metaanalízisek (Bischoff-Ferrari, 2004b6; Bischoff-Ferrari, 20097; O'Donnell, 20088; Richy, 20089) is alátámasztották ezen vizsgálatok eredményeit, amelyek szignifikáns csökkenést igazoltak az elesések kapcsán kialakult, nem csigolyát érintő törések számában.
English: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A. Systematic review of the benefits and harms of calcitriol and alfacalcidol for fractures and falls.
Hungarian: O'Donnell S, Moher D, Thomas K, Hanley D A, Cranney A.
English: The applicant further performed a meta-analysis of trials with alfacalcidol and calcitriol investigating fallers.
Hungarian: Továbbá a kérelmező metaanalízist készített az alfakalcidollal és kalcitriollal végzett, eleső betegeket vizsgáló tanulmányokról.
English: Alendronic acid is indicated in the treatment of postmenopausal osteoporosis (PMO).
Hungarian: Az alendronsav a posztmenopauzális csontritkulás kezelésére javallott.
English: Meta-analysis of trials on alfacalcidol and calcitriol investigating fallers
Hungarian: Alfakalcidollal és kalcitriollal végzett, eleső betegeket vizsgáló tanulmányok metaanalízise
English: Schacht E, Ringe JD.
Hungarian: Richy F, Dukas L, Schacht E.