FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Um die Variabilität beim einzelnen Patienten zu minimieren, sollte die Gabe von Tyverb in Bezug auf die Nahrungsaufnahme standardisiert werden, zum Beispiel durch Einnahme immer eine Stunde vor einer Mahlzeit (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2 zu Informationen zur Resorption).
Spanish: Para minimizar la variabilidad individual de los pacientes, se debe estandarizar la administración de Tyverb en relación a la ingesta de alimentos, por ejemplo, tomar siempre Tyverb una hora antes de la comida (ver secciones 4.5 y 5.2 para información adicional sobre la absorción).
German: Träger dieser HLA-Risiko-Allele sind in der weißen, asiatischen, afrikanischen und lateinamerikanischen Bevölkerung häufig (15 bis 25%), jedoch seltener in der japanischen Bevölkerung (1%).
Spanish: En las poblaciones Caucásica, Asiática, Africana e Hispana, es común la presencia de portadores con alelos HLA de riesgo (entre un 15 y un 25 %), siendo menos común en la población Japonesa (1 %).
German: Ein PFS-Ereignis beinhaltet entweder Progression oder Tod und ein OS-Ereignis beinhaltet Tod jeglicher Ursache.
Spanish: Evento de de SLP es progresión de la enfermedad o muerte y evento de SG es muerte por cualquier causa.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente alguno de los siguientes medicamentos.
German: HER2-überexprimierende Population
Spanish: Población con sobreexpresión HER2
German: Die Leberfunktion (Transaminasen, Bilirubin und alkalische Phosphatase) sollte vor Beginn der Behandlung und danach monatlich oder wie klinisch indiziert kontrolliert werden.
Spanish: Se debe monitorizar la función hepática (transaminasas, bilirrubina y fosfatasa alcalina) antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma mensual o según criterio clínico.
German: EU/1/07/440/004 70 Tabletten EU/1/07/440/005 140 Tabletten EU/1/07/440/006 84 Tabletten EU/1/07/440/007 105 Tabletten
Spanish: EU/1/07/440/004 70 comprimidos EU/1/07/440/005 140 comprimidos EU/1/07/440/006 84 comprimidos EU/1/07/440/007 105 comprimidos
German: NE=Der Median wurde nicht erreicht.
Spanish: NE = no se alcanzó la mediana * Análisis post hoc
German: Eine pulmonale Toxizität kann schwerwiegend sein und zu Atemstillstand führen.
Spanish: La toxicidad pulmonar puede ser grave y conducir a una insuficiencia respiratoria.
German: Die Häufigkeit von Kardiotoxizitäten war erhöht, diese Ereignisse waren aber in Art und Schwere vergleichbar mit denjenigen, die im klinischen Programm für Lapatinib berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4 - Kardiotoxizität).
Spanish: Hubo un incremento de la incidencia de toxicidad cardiaca, pero estos eventos fueron comparables en naturaleza y en gravedad con los notificados en el programa clínico de lapatinib (ver sección 4.4 toxicidad cardiaca).
German: Informieren Sie vor dem Beginn der Einnahme von Tyverb Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Probleme mit dem Herzen haben.
Spanish: Antes de tomar Tyverb, informe a su médico si tiene cualquier problema de corazón.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tyverb eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Brustkrebses gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los estudios realizados con Tyverb en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento del cáncer de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
German: Hemmstoffe (Ketoconazol, Itraconazol, Chinidin, Verapamil, Cyclosporin und Erythromycin) und Induktoren (Rifampicin und Johanniskraut) dieser Proteine können die Exposition und/oder Verteilung von Lapatinib verändern (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los inhibidores (ketoconazol, itraconazol, quinidina, verapamil, ciclosporina y eritromicina) y los inductores (rifampicina y hierba de San Juan) de estas proteínas pueden alterar la exposición y/o distribución de lapatinib (ver sección 5.2).
German: • Cyclosporin - ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems, zum Beispiel nach
Spanish: • ciclosporina - un medicamento utilizado para suprimir el sistema immune como por ejemplo,
German: Palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE) trat ebenso häufig (> 25%) auf, wenn Lapatinib in Kombination mit Capecitabin gegeben wurde.
Spanish: La eritrodisestesia palmar-plantar (EPP) también fue frecuente (> 25 %) cuando se administró lapatinib en combinación con capecitabina.
German: Tabelle 7 Ergebnisse zum Gesamt-Überleben (OS) aus der Studie EGF30008 (nur die HER2positive Population)
Spanish: Tabla 7 Resultados de supervivencia global (SG) del estudio EGF30008 (solamente en población con receptor HER2-positivo)
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: mikrokristalline Cellulose, Povidon (K30), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Magnesiumstearat, Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol (400), Polysorbat 80, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Spanish: - Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona (K30), carboximetilalmidón sódico (Tipo A), estearato de magnesio, hipromelosa, dióxido de titanio (E171), macrogol (400), polisorbato 80, óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).
German: Danach wurden drei Dosen mit jeweils 2000 mg Lapatinib auf dieselbe Art gegeben.
Spanish: Esto fue seguido por tres dosis de lapatinib 2000 mg administradas de la misma manera.
German: Tyverb kann Hautausschlag verursachen Ihr Arzt wird Ihre Haut vor Beginn und während der Behandlung untersuchen.
Spanish: Tyverb puede causar erupción cutánea Su médico le hará revisiones de la piel antes y durante el tratamiento.
German: Eine vorausgehende Behandlung mit einem Protonenpumpeninhibitor (Esomeprazol) verringerte die Lapatinib-Exposition im Schnitt um 27% (Streubreite: 6% bis 49%).
Spanish: El tratamiento previo con un inhibidor de la bomba de protones (esomeprazol) disminuyó la exposición a lapatinib en un 27% de media (rango: de 6 % al 49 %).
German: Vorsicht ist geboten, wenn Tyverb Patienten mit Zuständen, die die Funktion des linken Ventrikels beeinträchtigen könnten (einschließlich einer gemeinsamen Gabe mit potenziell kardiotoxischen Arzneimitteln), gegeben wird.
Spanish: Se debe tener precaución si se administra Tyverb a pacientes con enfermedades que puedan alterar la función del ventrículo izquierdo (incluyendo la administración concomitante con medicamentos potencialmente cardiotóxicos).
German: Tyverb wird zur Einnahme in Kombination mit einem anderen Arzneimittel gegen Krebs verschrieben.
Spanish: Tyverb se receta para ser tomado en combinación con otros medicamentos anticancerígenos.
German: Eine Diarrhö kann potenziell lebensbedrohlich sein, wenn sie von Dehydration, Niereninsuffizienz, Neutropenie und/oder Elektrolytstörungen begleitet wird, auch sind Todesfälle berichtet worden.
Spanish: La diarrea puede poner en riesgo la vida si va acompañada de deshidratación, insuficiencia renal, neutropenia y/o desequilibrios en los electrolitos, de hecho, se han notificado casos mortales.
German: Lapatinib war weder klastogen noch mutagen in einer Testbatterie, die einen Chromosomenaberrationstest an Zellen des chinesischen Hamsters, einen Ames-Test, einen Chromosomenaberrationstest an humanen Lymphozyten und einen Chromosomenaberrationstest am Knochenmark von Ratten in vivo einschloss.
Spanish: Lapatinib no fue clastogénico o mutagénico en una batería de ensayos que incluyó ensayo de aberración cromosómica en hamsters chinos, test de Ames, ensayo de aberración cromosómica en linfocitos humanos y un ensayo in vivo de aberración cromosómica de médula ósea en ratas.
German: Von allen auf eine Behandlung randomisierten Patienten hatten 219 Patienten HER2überexprimierende Tumore, die die prospektiv definierte Primärpopulation für die Wirksamkeitsanalyse waren.
Spanish: De todos los pacientes aleatorizados al tratamiento, 219 pacientes tenían tumores que sobreexpresaban el receptor HER2, y esta fue la población primaria pre-específica para el análisis de la eficacia.
German: Einnahme von Tyverb zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Tyverb con alimentos y bebidas
German: In klinischen Studien wurde eine Erhöhung der Inzidenz und Schwere von Diarrhöen und Neutropenien unter dieser Kombination beobachtet.
Spanish: En estudios clínicos con esta combinación se ha observado un aumento de la incidencia y la gravedad de diarrea y neutropenia.
German: In der HER2-negativen Population war kein Vorteil hinsichtlich PFS zu verzeichnen, wenn Letrozol plus Tyverb mit Letrozol plus Plazebo verglichen wurde (siehe Tabelle 6).
Spanish: En la población con HER2 negativo, no hubo beneficio en la SLP cuando se administró letrozol más Tyverb en comparación con letrozol más placebo (ver Tabla 6).
German: Die mediane Anzahl vorausgegangener Trastuzumab-haltiger Schemata war drei.
Spanish: La mediana del número de tratamientos previos con trastuzumab fue de tres.
German: Die Wirkung von Tyverb in der Schwangerschaft ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce el efecto de Tyverb durante el embarazo.
German: Wenn Sie an Durchfall leiden, während Sie Tyverb einnehmen:
Spanish: Si padece diarrea mientras toma Tyverb:
German: In der klinischen Studie der Phase III mit Tyverb in Kombination mit Letrozol waren 44% der Gesamtzahl der Patienten mit Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs (Intent-to-Treat-Population N=462) ≥65 Jahre.
Spanish: En los ensayos clínicos en Fase III de Tyverb en combinación con letrozol, el 44 % del total de pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal positivo (población por intención de tratar N = 642) eran ≥ 65 años.
German: Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) Magnesiumstearat
Spanish: Carboximetilalmidón sódico (Tipo A) Estearato de magnesio
German: • Entzündungen im Mund/Geschwüre im Mund
Spanish: • inflamación de la boca/úlceras en la boca
German: Daten haben gezeigt, dass Tyverb in Kombination mit Chemotherapie weniger wirksam ist als Trastuzumab in Kombination mit Chemotherapie.
Spanish: Los datos muestran que Tyverb en combinación con quimioterapia es menos eficaz que la combinación de trastuzumab con quimioterapia.
German: Bei Patienten, die bis zu 5000 mg Lapatinib eingenommen hatten, beinhalteten die beobachteten Symptome bekannte mit Lapatinib assoziierte Ereignisse (siehe Abschnitt 4.8) und in einigen Fällen schmerzhafte Kopfhaut- und/oder Schleimhautentzündungen.
Spanish: En pacientes que tomaron hasta 5.000 mg de lapatinib, los síntomas observados incluyen reacciones ya conocidas y asociadas con Tyverb (ver sección 4.8) y en algunos casos dolor del cuero cabelludo y/o inflamación de la mucosa.
German: Es ist nicht bekannt, ob Tyverb in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si Tyverb pasa a la leche materna.
German: 8,9 Monate (6,7; 11,8)
Spanish: 8,9 meses (6,7; 11,8)
German: • Ritonavir, Saquinavir - Arzneimittel zur Behandlung von HIV
Spanish: • ritonavir, saquinavir - medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH
German: Lapatinib führte zu einer maximalen mittleren Plasmakonzentration von 3920 (3450 bis 4460) ng/ml (geometrisches Mittel/95%-KI), die das geometrische Mittel von Cmax.ss und dessen 95%-KI überschritt, die nach den zugelassenen Dosierungsschemata beobachtet wurden.
Spanish: Lapatinib produjo una concentración media máxima de 3920 (3450-4460) ng/ml (media geométrica/IC 95%), superando la media geométrica Cmax.ss y los valores de IC 95% observados tras las pautas de dosificación aprobadas.
German: Die Analyse anhand der Beurteilung durch die Prüfärzte, basierend auf den Daten zum Ende der Rekrutierung, ist in Tabelle 1 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 1 se muestra el análisis del investigador sobre los datos al finalizar el reclutamiento.
German: Eine Zusammenfassung der Wirksamkeitsendpunkte und der Daten zum Gesamt-Überleben ist in Tabelle 4 dargestellt.
Spanish: En la Tabla 4 se presenta un resumen de las variables de eficacia y los datos de supervivencia global.
German: 17,2 Monate (13,9; 19,2)
Spanish: 17,2 meses (13.9; 19,2)
German: Es ist nicht bekannt, ob Lapatinib in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si lapatinib se excreta en la leche materna.
German: Eine weitere Zunahme des Plasmaspitzenspiegels kann erwartet werden, wenn Lapatinib regelmäßig mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2) oder zusammen mit starken CYP3A4-Inhibitoren eingenommen wird.
Spanish: Se puede esperar un aumento adicional en el pico de exposición de lapatinib cuando lapatinib se toma repetidamente con comida (ver secciones 4.2 y 5.2) o conjuntamente con inhibidores potentes de CYP3A4.
German: Die Pharmakokinetik von Lapatinib wurde bei Patienten mit mittelschwerer (n = 8) oder schwerer (n = 4) Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad 7-9 bzw. größer als 9) und zur Kontrolle bei 8 gesunden Patienten geprüft.
Spanish: La farmacocinética de lapatinib se examinó en pacientes con insuficiencia hepática moderada (n = 8) o grave (n = 4) (escala de Child-Pugh de 7-9, o mayor de 9, respectivamente) y en 8 pacientes control sanos.
German: ITT-Population N
Spanish: Población ITT N
German: Es gibt kein spezifisches Gegenmittel zur Inhibierung der EGFR (ErbB1)- und/oder HER2 (ErbB2)Tyrosin-Phosphorylierung.
Spanish: No hay antídoto específico para la inhibición de la fosforilación de tirosina de EGFR (ErbB1) y/o HER2 (ErbB2).
German: Die Studie wurde auf Basis der Ergebnisse einer im Voraus festgelegten Interimsanalyse, die eine Verbesserung in der TTP bei Patienten, die Tyverb mit Capecitabin erhielten, zeigte, angehalten.
Spanish: El estudio se paró en base a los resultados de un análisis intermedio preespecificado que mostró una mejora en TTP para pacientes que recibieron Tyverb más capecitabina.
German: p-Wert mittels Cox-Regressionsmodell, stratifiziert nach Krankheitslokalisierung und vorausgegangener adjuvanter Therapie zum Zeitpunkt des Screenings.
Spanish: b. Valor de p, procedente del modelo de regresión de Cox, estratificado por localización de la enfermedad y haber recibido tratamiento previo adyuvante durante la selección.
German: In der Zeit zwischen der Interimsanalyse und dem Ende der Rekrutierung wurden weitere 75 Patienten in die Studie eingeschlossen.
Spanish: Se incluyeron 75 pacientes más en el ensayo en el tiempo que transcurrió entre el análisis intermedio y el final del reclutamiento.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung oder der Flasche und dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el frasco y en el estuche.
German: Auch sind die Ergebnisse einer Subgruppen-Analyse, basierend auf einem vorher festgelegten Stratifikationsfaktor (Hormonrezeptor-Status), aus der Tabelle 5 ersichtlich.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los resultados de un análisis de subgrupos basados en el factor de estratificación predefinido (estado del receptor hormonal).
German: Schwere Fälle von Diarrhö können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, die Gabe von Antibiotika wie Fluoroquinolonen (insbesondere wenn die Diarrhö mehr als 24 Stunden anhält, Fieber oder Neutropenie vom Grad 3 oder 4 auftreten) sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Tyverb erfordern (siehe Abschnitt 4.2 - Dosisintervallverlängerung und Dosisreduktion - Diarrhö).
Spanish: Los casos graves de diarrea pueden requerir la administración oral o intravenosa de electrolitos y fluidos, el uso de antibióticos como las fluoroquinolonas (especialmente si la diarrea persiste durante más de 24 horas, si presenta fiebre, o neutropenia de grado 3 o 4), y la interrupción o suspensión del tratamiento con Tyverb (ver sección 4.2 - retraso de dosis y reducción de dosis - diarrea).
German: 8,2 Wochen (7,4; 9,3)
Spanish: 8,2 semanas (7,4; 9,3)
German: Es liegen keine ausreichenden Daten bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor, um eine Empfehlung zur Dosisanpassung geben zu können (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los datos disponibles en pacientes con insuficiencia hepática son insuficientes para proporcionar recomendaciones sobre un ajuste de dosis (ver sección 5.2).
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Anwendung von Tyverb / Capecitabin und Tyverb / Trastuzumab bei Patienten ab 65 Jahren vor.
Spanish: Los datos de uso de Tyverb / capecitabina y Tyverb / trastuzumab en pacientes ≥ de 65 años son limitados.
German: Die gemeinsame Gabe von Tyverb mit Irinotecan (bei Gabe als Teil des FOLFIRI-Schemas) führte zu einer Erhöhung der AUC von SN-38, dem aktiven Metaboliten von Irinotecan, um ungefähr 40%.
Spanish: La administración concomitante de Tyverb con irinotecan (cuando se administra como parte del régimen FOLFIRI) provocó un aumento del 40% en el AUC de SN-38, el metabolito activo de irinotecan.
German: Die beobachtete Aktivität in der Prävention von ZNSMetastasen in der Population mit metastasiertem Brustkrebs oder Brustkrebs im Frühstadium war begrenzt.
Spanish: La actividad observada en la prevención de metástasis del SNC, en el ámbito del cáncer de mama precoz y metastásico, fue limitada.
German: Die Patientinnen in der Zulassungsstudie waren nicht mit Trastuzumab oder einem Aromatase-Inhibitor vorbehandelt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Spanish: Las pacientes incluidas en el estudio de registro no fueron tratadas previamente con trastuzumab o un inhibidor de aromatasa (ver secciones 4.4 y 5.1).
German: Der Einfluss von Lapatinib auf das QT-Intervall wurde in einer einfach verblindeten, plazebokontrollierten, einfachen Cross-Over-Studie (Plazebo und Wirkstoff) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht (EGF114271) (n=58).
Spanish: Se evaluó el efecto de lapatinib sobre el intervalo QT en un ensayo simple ciego, controlado con placebo, de secuencia única (placebo y tratamiento activo), de diseño cruzado en pacientes con tumores sólidos avanzados (EGF114271) (n=58).
German: Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkung von Tyverb, oder Tyverb verändert möglicherweise die Wirkung anderer Arzneimittel.
Spanish: Algunos medicamentos pueden afectar al modo en que funciona Tyverb o Tyverb puede afectar al modo en que funcionan otros medicamentos.
German: Lapatinib wird vorwiegend durch CYP3A verstoffwechselt (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Lapatinib es metabolizado principalmente por CYP3A (ver sección 5.2).
German: Verschreibenden Ärzten wird empfohlen, Hautuntersuchungen vor und regelmäßig während der Behandlung durchzuführen.
Spanish: Se debe aconsejar a los médicos prescriptores que realicen exámenes cutáneos antes de iniciar el tratamiento y regularmente durante el tratamiento.
German: Lapatinib wurde bei Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz nicht untersucht.
Spanish: No se ha estudiado lapatinib en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tyverb beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Tyverb
German: • wenn Sie Durchfälle haben (siehe Abschnitt 4).
Spanish: • si tiene diarrea (ver sección 4)
German: Die Symptome können Hautausschlag, Blasenbildung und ein Schälen der Haut beinhalten.
Spanish: Los síntomas pueden incluir erupción de la piel, ampollas y descamación de la piel.
German: Zusätzlich musste in Übereinstimmung mit dem Prüfplan von den Prüfärzten bestätigt werden, dass die Erkrankung der Patienten unter ihrem letzten Trastuzumab-haltigen Schema in der metastasierten Situation progredient verlaufen war.
Spanish: Además, según el protocolo, el investigador tubo que notificar que las pacientes habían tenido progresión de su enfermedad metastásica con el último ciclo de tratamiento con trastuzumab.
German: • Schmerzen in Muskeln oder Gelenken
Spanish: • dolores en los músculos o las articulaciones
German: Lapatinib wird umfassend, in erster Linie über CYP3A4 und CYP3A5, zu einem geringen Teil auch über CYP2C19 und CYP2C8, zu einer Vielzahl oxidierter Metaboliten verstoffwechselt, von denen keiner mehr als 14% der in den Faeces wieder gefundenen Dosis oder mehr als 10% der LapatinibKonzentration im Plasma erreicht.
Spanish: Lapatinib se metaboliza extensamente, principalmente por CYP3A4 y CYP3A5, con una contribución menor de CYP2C19 y CYP2C8, a una variedad de metabolitos oxidados, ninguno de los cuales representa más de un 14% de la dosis recuperada en las heces o el 10 % de las concentraciones de lapatinib en plasma.
German: Verringerte linksventrikuläre Auswurffraktion (siehe Abschnitt 4.2Dosisreduktion - kardiale Ereignisse und Abschnitt 4.4)
Spanish: Fracción de eyección del ventrículo izquierdo disminuida (ver sección 4.2 - reducción de dosis - acontecimientos cardiacos y la sección 4.4)
German: Die tägliche Dosierung von 1250 mg führt zu mittleren geometrischen Cmax-Werten (Variationskoeffizient) von 2,43 (76%) µg/ml und AUC-Werten von 36,2 (79%) µg*h/ml im Steady State.
Spanish: La dosis diaria de 1.250 mg produce una mediana geométrica (coeficiente de variación) en el estado estacionario de unos valores de Cmax de 2,43 (76 %) µg/ml y valores de AUC de 36,2 (79 %) µg*hr/ml.
German: Die gleichzeitige Gabe von Tyverb mit Capecitabin, Letrozol oder Trastuzumab führte nicht zu einer bedeutsamen Änderung der Pharmakokinetik dieser Arzneimittel (oder der Metaboliten von Capecitabin) oder von Lapatinib.
Spanish: La administración conjunta de Tyverb con capecitabina, letrozol o trastuzumab no alteró significativamente la farmacocinética de estos medicamentos (o los metabolitos de capecitabina) o lapatinib.
German: Die Fachinformation des gleichzeitig gegebenen Arzneimittels muss für relevante Informationen zur Dosierung einschließlich Dosisreduktionen, Gegenanzeigen und Sicherheitsinformationen zu Rate gezogen werden.
Spanish: Se debe consultar la ficha técnica completa de los medicamentos que se administran con Tyverb para ver los detalles relevantes de su posología, incluyendo las reducciones de dosis, contraindicaciones e información de seguridad.
German: Informieren Sie Ihren Arzt ebenfalls unverzüglich, wenn sich der Durchfall verschlechtert.
Spanish: Además, informe inmediatamente a su médico si la diarrea empeora.
German: Ebenso zeigte die unabhängige Beurteilung der Daten, dass Tyverb, in Kombination mit Capecitabin gegeben, die Zeit bis zur Progression (Relatives Risiko 0,57 [95% KI 0,43, 0,77]) im Vergleich zu Capecitabin allein signifikant verlängerte (p=0,0001).
Spanish: La evaluación independiente de los datos también demostró que la administración de Tyverb en combinación con capecitabina aumentó significativamente el tiempo hasta la progresión (Hazard Ratio 0,57 [95 % IC 0,43; 0,77] p = 0,0001), en comparación con capecitabina sola.
German: Gleichzeitige Behandlung mit CYP3A4-Induktoren oder Inhibitoren
Spanish: Tratamiento concomitante con inhibidores o inductores de CYPE3A4
German: Die Beurteilung der LVEF sollte während der Behandlung mit Tyverb fortgesetzt werden, um sicherzustellen, dass die LVEF nicht auf einen inakzeptablen Wert abfällt (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Se debe continuar evaluando la FEVI durante el tratamiento con Tyverb para asegurar que no desciende hasta niveles inaceptables (ver sección 4.2).
German: Ventrikuläre Arrhythmien/Torsades de Pointes, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm**
Spanish: Arritmias ventriculares/Torsades de Pointes, prolongación del intervalo QT del electrocardiograma** Trastornos vasculares Muy frecuentes
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Lapatinib die Pharmakokinetik von Substraten von BCRP (z. B. Topotecan) und OATP1B1 (z. B. Rosuvastatin) beeinflussen kann (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se puede excluir que lapatinib afecte la farmacocinética de los sustratos de BCRP (por ej. topotecán) y OATP1B1 (por ej. rosuvastatina) (ver sección 5.2).