FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Οι δραστικές ουσίες του Forceris όπως περιλαμβάνονται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού No 37/2010 ως ακολούθως: Φαρμακολογικώς δραστικές ουσίες
Polish: Substancja(e) czynna(e) w Forceris jest (są) substancją(ami) dozwoloną(ymi) jak opisano w tabeli 1 załącznika do Rozporządzenia Komisji (UE) Nr 37/2010:
Greek: Μυς Λίπος Ήπαρ Νεφρός
Polish: Mięśnie Tłuszcz Wątroba Nerki
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο των 500 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 500 ml.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια toltrazuril / iron (III) (as gleptoferron)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt toltrazuryl / żelazo (III) (w postaci gleptoferronu)
Greek: 17. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ Lot {αριθμός}
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Greek: Κουτί με 1 φιαλίδιο των 100 ml.
Polish: Pudełko zawierające 1 fiolkę o pojemności 100 ml.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml ενέσιμο εναιώρημα για χοιρίδια
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Forceris 30 mg/ml + 133 mg/ml zawiesina do wstrzykiwań dla prosiąt
Greek: Είδη ιστών
Polish: Gatunki zwierząt
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση - Να διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή.
Polish: Wyłącznie dla zwierząt Wydawany z przepisu lekarza - Rp.
Greek: 10 Απριλίου 2013
Polish: 10 kwietnia 2013 r.
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 10 Απριλίου 2013.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 10 kwietnia 2013 r.
Greek: Αποτέλεσμα της διαδικασίας σύμφωνα με το άρθρο 13 του κανονισμού (ΕΚ)
Polish: Wynik procedury na mocy art. 13 rozporządzenia (WE) 1234/2008
Greek: Η επιτροπή εξέτασε τη μελέτη που υποβλήθηκε από την εταιρεία για την τεκμηρίωση της αίτησης.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου είναι η Chiesi.
Polish: Producentem tego leku jest firma Chiesi.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία αναφορικά με την έγκριση της εν λόγω ένδειξης για το Kantos Master.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia w sprawie zaakceptowania tego wskazania do stosowania leku Kantos Master.
Greek: Τι είναι το Kantos Master;
Polish: Co to jest lek Kantos Master?
Greek: Στις 17 Ιανουαρίου 2013, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας αναφορικά με το Kantos Master και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Polish: W dniu 17 stycznia 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą leku Kantos Master i nazw produktów związanych.
Greek: Το Kantos Master χρησιμοποιείται ως αγωγή συντήρησης σε ασθενείς με άσθμα.
Polish: Produkt Kantos Master jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów chorych na astmę.
Greek: 1 EMEA/H/A-13/1350
Polish: EMA/21628/2013 rev.1 EMEA/H/A-13/1350
Greek: Η εταιρεία ζήτησε την αναγνώριση της άδειας κυκλοφορίας στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Πορτογαλία, Ρουμανία, Σλοβακία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο (τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη).
Polish: Firma wnioskowała o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Portugalii, Rumunii, Słowacji, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii („zainteresowanych państw członkowskich").
Greek: Ζητήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού να διεξαγάγει διαδικασία διαιτησίας για την αίτηση τροποποίησης της άδειας κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων ώστε να συμπεριληφθεί η νέα ένδειξη για χρήση ως θεραπεία επί κρίσεως για την άμεση ανακούφιση των συμπτωμάτων άσθματος.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zaleconej zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków, w celu uwzględnienia nowego zastosowania jako metody szybkiego łagodzenia objawów astmy w leczeniu doraźnym.
Greek: Πρόκειται για εισπνεόμενο φάρμακο που χορηγείται μία ή δύο φορές την ημέρα για να διατηρεί το άσθμα υπό έλεγχο και να περιορίζει τα συμπτώματά του.
Polish: Przyjmuje się go wziewnie raz lub dwa razy na dobę w celu kontrolowania astmy i łagodzenia jej objawów.
Greek: Το Kantos Master έλαβε έγκριση στο πλαίσιο διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της αρχικής έγκρισης που έλαβε από τη Γερμανία.
Polish: Lek Kantos Master został dopuszczony do obrotu w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Greek: Στις 13 Δεκεμβρίου 2012, η Γερμανία παρέπεμψε το ζήτημα για διαιτησία στη
Polish: W dniu 13 grudnia 2012 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Greek: Η επιτροπή απεφάνθη ότι τα οφέλη του Kantos Master υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στη νέα ένδειξη και η αλλαγή στην άδεια κυκλοφορίας μπορεί να εγκριθεί στη Γερμανία και στα ακόλουθα κράτη μέλη: Αυστρία, Βέλγιο, Βουλγαρία, Κύπρος, Δανία, Εσθονία, Φινλανδία, Γαλλία, Ελλάδα, Ουγγαρία, Ιταλία, Λετονία, Λιθουανία, Λουξεμβούργο, Κάτω Χώρες, Νορβηγία, Πολωνία, Ρουμανία, Σλοβενία, Ισπανία, Σουηδία και Ηνωμένο Βασίλειο.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w nowym wskazaniu przewyższają ryzyko i że można przyznać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Niemiec i następujących państw członkowskich: Austrii, Belgii, Bułgarii, Cypru, Danii, Estonii, Finlandii, Francji, Grecji, Węgier, Włoch, Łotwy, Litwy, Luksemburga, Holandii, Norwegii, Polski, Rumunii, Słowenii, Hiszpanii, Szwecji i Wielkiej Brytanii.
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Kantos Master;
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Kantos Master?
Greek: Το Kantos Master διατίθεται σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ εκτός από την Τσεχική Δημοκρατία, την Ιρλανδία, τη Μάλτα, την Πορτογαλία και τη Σλοβακία με τις εμπορικές ονομασίες Kantos, Formodual,
Polish: Lek Kantos Master jest dopuszczony do obrotu na terenie wszystkich państw członkowskich UE z wyjątkiem Czech, Irlandii, Malty, Portugalii i Słowacji pod nazwami Kantos, Formodual, Foster, Inuxair, Innovair i nazwami produktów związanych.
Greek: Συνεπώς, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Kantos Master υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART) και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στη Γερμανία και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Polish: W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Kantos Master w schemacie MART przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu na terenie Niemiec oraz zainteresowanych państw członkowskich.
Greek: Εάν οι ασθενείς εμφανίσουν συμπτώματα άσθματος (συριγμός και δυσκολία στην αναπνοή), για την ανακούφισή τους από αυτά συνιστάται η εισπνοή άλλου βρογχοδιασταλτικού φαρμάκου με ταχεία έναρξη και σύντομη διάρκεια δράσης (θεραπεία επί κρίσεως).
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta objawów astmy (świszczący oddech i trudności w oddychaniu) zaleca się przyjęcie jednoskładnikowego leku rozszerzającego oskrzela o szybkim i krótkotrwałym działaniu w celu złagodzenia tych objawów (leczenie doraźne).
Greek: Η αίτηση αφορούσε τη χρήση του Kantos Master τόσο ως θεραπεία συντήρησης για το άσθμα όσο και για την ανακούφιση των ασθενών από τα συμπτώματα άσθματος αντί της χρήσης ξεχωριστού βρογχοδιασταλτικού βραχείας δράσης (θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης ή θεραπεία MART).
Polish: Wniosek dotyczył stosowania leku Kantos Master zarówno w leczeniu podtrzymującym u pacjentów z astmą, jak i łagodzeniu zaostrzenia objawów zamiast podawania jednego, krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (w terapii podtrzymującej i łagodzącej - MART).
Greek: Τον Δεκέμβριο του 2011, η εταιρεία υπέβαλε αίτηση στη Γερμανία για πρόσθετη ένδειξη.
Polish: W grudniu 2011 r. producent złożył wniosek o rozszerzenie zakresu wskazań do stosowania leku na terenie Niemiec.
Greek: Το Kantos Master είναι φάρμακο που περιέχει δύο δραστικές ουσίες: τη διπροπιονική βεκλομεθαζόνη, ένα κορτικοστεροειδές (φάρμακο που περιορίζει τη φλεγμονή) και φουμαρική φορμοτερόλη, ένα βρογχοδιασταλτικό (φάρμακο που ανοίγει τους αεραγωγούς, διευκολύνοντας την αναπνοή) μακράς δράσης.
Polish: Produkt Kantos Master to lek zawierający dwie substancje czynne: dipropionian beklometazonu (kortykosteroid - lek przeciwzapalny) i fumaran formoterolu (środek rozszerzający oskrzela - lek ułatwiający oddychanie) o długim czasie działania.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε ότι το Kantos Master μειώνει τον κίνδυνο σοβαρών εξάρσεων άσθματος και επιμηκύνει το χρονικό διάστημα μεταξύ των εξάρσεων όταν μέρος της δόσης χορηγείται ανάλογα με τις ανάγκες στο πλαίσιο θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART).
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że wykazano skuteczność leku Kantos Master w zmniejszaniu ryzyka ciężkiego zaostrzenia objawów astmy i wydłużaniu odstępów pomiędzy epizodami zaostrzenia objawów w przypadku podawania części dawki w razie potrzeby w schemacie MART. CHMP zauważył, że nie dokonano porównania terapii MART z leczeniem standardowym zgodnym z aktualnymi wytycznymi, nie zgodził się jednak, że pacjenci w grupie porównawczej otrzymywali niewystarczające leczenie, jako że w obu grupach stwierdzono korzyści kliniczne z leczenia podtrzymującego.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες της Σουηδίας ως προς το ότι τα δεδομένα αναφορικά με το Kantos Master που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αίτησης δεν ήταν επαρκή για την κατάδειξη της αποτελεσματικότητας στη θεραπεία συντήρησης και ανακούφισης (MART).
Polish: Podstawami do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy wystosowane przez Szwecję, dotyczące niemożności wykazania skuteczności stosowania leku Kantos Master w terapii MART na podstawie przedłożonych danych.
Greek: Επίσης, έλαβε υπόψη τη συναφή βιβλιογραφία όπου τεκμηριώνεται η βασική αρχή της θεραπείας συντήρησης και ανακούφισης (MART) με τη χρήση συνδυασμού κορτικοστεροειδούς και βρογχοδιασταλτικού μακράς δράσης (βεκλομεθαζόνη και φορμοτερόλη).
Polish: Komitet zwrócił też uwagę na właściwe publikacje literaturowe potwierdzające zasadność stosowania takiego połączenia kortykosteroidu z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela (beklometazonu i formoterolu) w schemacie MART.
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ 16.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA 16.
Greek: Κατάθλιψη, αλλαγές στη συμπεριφορά (κατά κύριο λόγο σε παιδιά)
Polish: Depresja, zmiany w zachowaniu (głównie u dzieci)
Greek: Ωστόσο, έχει παρατηρηθεί μία αρχικά μικρή αλλά παροδική μείωση στην ανάπτυξη (περίπου 1 cm).
Polish: Jednakże zaobserwowano początkowo, niewielkie, ale przemijające zmniejszenie wzrostu (około 1 cm).
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί: Ηλικιωμένοι ασθενείς (≥65 ετών)
Polish: Szczególne populacje pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Greek: 31-546, Krakow
Polish: 31-546 Kraków
Greek: 120 δόσεις
Polish: 120 dawek
Greek: • Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25οC.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.
Greek: Εισπνεύστε με το στόμα όσο πιο βαθιά και δυνατά μπορείτε.
Polish: Wykonać wdech przez usta tak głęboki i tak mocny, jak to możliwe.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100, <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000, <1/100), σπάνιες (≥1/10.000, <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) i nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Επίσης ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό, ή τον νοσοκόμο σας, αν πρόκειται να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία για εγχείρηση ή για οδοντιατρικές εργασίες.
Polish: Należy również powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent ma poddać się ogólnemu znieczuleniu podczas zabiegu chirurgicznego lub zabiegu dentystycznego.
Greek: • Αύξηση στην ποσότητα σακχάρου (γλυκόζη) στο αίμα σας.
Polish: • Zwiększenie stężenia cukru (glukozy) we krwi.
Greek: Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZACE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις δοσολογίας για ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Αν αυτό δεν είναι δυνατό, το χρονικό διάστημα ανάμεσα στις χορηγήσεις των αλληλεπιδρώντων φαρμακευτικών προϊόντων πρέπει να είναι όσο το δυνατόν μεγαλύτερο.
Polish: Jeżeli nie jest to możliwe, przerwa między podaniem wchodzących w interakcje produktów leczniczych powinna być jak najdłuższa.
Greek: • Διαταραχή του ηλεκτρικού συστήματος της καρδιάς (παράταση του διαστήματος QTc).
Polish: • Zakłócenia w układzie przewodzącym serca (wydłużenie odstępu QTc).
Greek: • Αίσθημα ανησυχίας, νευρικότητας, αναστάτωσης, άγχους ή θυμού.
Polish: • Niepokój ruchowy, nerwowość, pobudzenie, lęk lub złość.
Greek: Πρέπει να ξεκινήσει συγκεκριμένη θεραπεία για αυτές τις παθήσεις.
Polish: W takich sytuacjach należy rozpocząć specjalne leczenie.
Greek: • Αν χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva για άσθμα, ο γιατρός σας θα θέλει να ελέγχει τα συμπτώματά σας τακτικά.
Polish: • Jeżeli pacjent stosuje Budesonide/Formoterol Teva na astmę, lekarz będzie chciał regularnie kontrolować jej objawy u pacjenta.
Greek: Αν οι ασθενείς βρίσκουν τη θεραπεία αναποτελεσματική ή ότι υπερβαίνουν την υψηλότερη συνιστώμενη δόση του Budesonide/Formoterol Teva, πρέπει να αναζητήσουν ιατρική συμβουλή (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Budesonide/Formoterol Teva, powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι μέτρια και σοβαρά ασθματικοί ασθενείς είναι σε θέση να παράγουν επαρκή ρυθμό εισπνευστικής ροής ώστε να παρέχεται η θεραπευτική δόση από το Spiromax (βλ. παράγραφο 5.1).
Polish: Wykazano, że pacjenci z umiarkowaną i ciężką postać astmy są zdolni wytwarzać wartości przepływu wdechowego przez Spiromax wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej (patrz punkt 5.1).
Greek: 60 δόσεις
Polish: 60 dawek
Greek: Η ξαφνική και προοδευτική απώλεια του ελέγχου του άσθματος ή της ΧΑΠ είναι πιθανόν απειλητική για τη ζωή και ο ασθενής πρέπει να υποβληθεί σε επείγουσα ιατρική αξιολόγηση.
Polish: Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy lub POChP stanowi potencjalne zagrożenie dla życia i pacjenta należy wtedy poddać pilnej ocenie medycznej.
Greek: Η χρήση του Budesonide/Formoterol Teva ακολουθεί τρία απλά βήματα: άνοιγμα, αναπνοή και κλείσιμο τα οποία περιγράφονται παρακάτω.
Polish: Zastosowanie produktu Budesonide/Formoterol Teva wymaga wykonania trzech prostych kroków: otworzyć, wykonać wdech i zamknąć, które przedstawiono poniżej.
Greek: Ενήλικες (18 ετών και άνω)
Polish: Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
Greek: Είναι επίσης σημαντικό να συνιστάται στους ασθενείς να μην ανακινούν τη συσκευή εισπνοής πριν από τη χρήση, να μην εκπνεύσουν μέσω του Spiromax και να μην φράξουν τις οπές αερισμού όταν προετοιμάζονται για το βήμα «Αναπνοή».
Polish: Ważne jest również, aby pacjentom zalecić, by nie potrząsali inhalatorem przed użyciem i nie wykonywali wydechu przez Spiromax, jak również nie blokowali otworów wentylacyjnych, gdy przygotowują się do „Wykonania wdechu".
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Budesonide/Formoterol Teva σας για πρώτη φορά, πρέπει να το προετοιμάσετε για χρήση ως εξής:
Polish: Przed użyciem inhalatora leku Budesonide/Formoterol Teva po raz pierwszy, należy przygotować go do użycia w następujący sposób:
Greek: Αυτές οι ενδείξεις θα μπορούσαν να σημαίνουν ότι το άσθμα ή η ΧΑΠ σας δεν ελέγχεται σωστά και ενδέχεται να χρειάζεστε διαφορετική ή επιπλέον θεραπεία αμέσως.
Polish: Te objawy mogą oznaczać, że astma lub POChP nie są właściwie kontrolowane i być może natychmiast potrzebny inny lub dodatkowy lek.
Greek: Η λακτόζη περιέχει μικρές ποσότητες πρωτεΐνης γάλακτος που ενδέχεται να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Polish: Laktoza zawiera niewielkie ilości białek mleka, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Greek: Η συγχορηγούμενη θεραπεία με ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη ή άλλους ισχυρούς αναστολείς CYP3A4 πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Greek: Φροντίστε να μην φράζετε τις οπές αερισμού.
Polish: Uważać aby nie blokować otworów wentylacyjnych.
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πνευμονική νόσος των αεραγωγών, η οποία προκαλείται συχνά από το κάπνισμα.
Polish: POChP jest długotrwałą chorobą płuc, która często jest spowodowana paleniem papierosów.
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Budesonide/Formoterol Teva
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Budesonide/Formoterol Teva
Greek: • Η ένδειξη δόσης στο πίσω μέρος της συσκευής δείχνει τον αριθμό των εισπνοών που υπολείπονται μόνο σε ζυγούς αριθμούς.
Polish: • Wskaźnik dawek z tyłu aparatu pokazuje liczbę pozostałych inhalacji tylko w liczbach parzystych.
Greek: 5. Κρατήστε την αναπνοή σας για 10 δευτερόλεπτα ή για όσο περισσότερο μπορείτε και νιώθετε άνετα.
Polish: Wstrzymać oddech na 10 sekund lub tak długo, jak to możliwe, aby nie powodować uczucia dyskomfortu.
Greek: Αν παρουσιάσετε συριγμό ή δύσπνοια ή εμφανίσετε κάποιο άλλο σύμπτωμα επεισοδίου άσθματος,
Polish: Jeżeli wystąpi świszczący oddech lub duszność albo wystąpią jakiekolwiek objawy napadu astmy,
Greek: Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) Συνιστώμενη δόση:
Polish: Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) Zalecana dawka:
Greek: Τα δεδομένα από τη μελέτη υποδεικνύουν ότι ανεξαρτήτως της ηλικίας και της βαρύτητας της υποκείμενης νόσου, τα παιδιά, οι έφηβοι και οι ενήλικες με άσθμα καθώς και οι ασθενείς με ΧΑΠ ήταν σε θέση να επιτύχουν ρυθμούς αναπνευστικής ροής μέσω της συσκευής Spiromax που ήταν παρόμοιοι με αυτούς που παράγονται μέσω της συσκευής εισπνοής ξηρής κόνεως πολλαπλών δόσεων που διατίθεται στην αγορά.
Polish: Dane z badania wskazują, że niezależnie od wieku i ciężkości choroby zasadniczej, dzieci, młodzież i osoby dorosłe z astmą, jak również pacjenci z POChP, były w stanie osiągnąć przepływy wdechowe za pomocą aparatu Spiromax podobne do tych uzyskiwanych za pomocą dostępnych na rynku inhalatorów proszkowych z wieloma dawkami suchego proszku.
Greek: Προς το σκοπό αυτό, πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης προσεκτικά και να ακολουθούν τις οδηγίες χρήσης όπως περιγράφονται λεπτομερώς εκεί.
Polish: Dlatego pacjentom należy zalecić, aby uważnie przeczytali ulotkę dla pacjenta i postępowali zgodnie z instrukcjami stosowania podanymi w ulotce.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
Polish: SPOSÓB PODAWANIA TERMIN WAŻNOŚCI
Greek: Κάθε δόση περιέχει περίπου 5 χιλιοστόγραμμα λακτόζης (ως μονοϋδρική).
Polish: Każda dawka zawiera około 5 miligramów laktozy (w postaci jednowodnej).
Greek: Η γλυκοκορτικοστεροειδική δραστικότητα των κυριότερων μεταβολιτών, της 6-β-υδρόξυ-βουδεσονίδης και της 16-α-υδρόξυ-πρεδνιζολόνης, είναι μικρότερη του 1% της βουδεσονίδης.
Polish: Aktywność glikokortykosteroidowa głównych metabolitów, 6-beta-hydroksy-budezonidu i 16-alfa-hydroksyprednizolonu jest mniejsza niż 1% tej odnoszącej się do budezonidu.
Greek: Ο γιατρός σας σας έχει συνταγογραφήσει αυτό το φάρμακο για τη θεραπεία του άσθματος ή της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Polish: Lekarz przepisał ten lek do stosowania w leczeniu astmy lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από μακροχρόνιες μελέτες υποδεικνύουν ότι τα περισσότερα παιδιά και οι έφηβοι που λαμβάνουν θεραπεία με εισπνεόμενη βουδεσονίδη θα επιτύχουν τελικά το αναμενόμενο ύψος τους ως ενήλικες.
Polish: Ograniczone dane z długoterminowych badań wskazują, że większość dzieci i młodzieży leczonych wziewnym budezonidem ostatecznie osiąga w wieku dorosłym swój docelowy wzrost.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva πρέπει να διακοπεί αμέσως, ο ασθενής πρέπει να αξιολογηθεί και να χρησιμοποιηθεί μια εναλλακτική θεραπεία, αν χρειαστεί (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva, ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
Greek: Πολλοί λίγοι ασθενείς είχαν PIFR κάτω από 40L/λεπτό, κι όταν τα PIFR ήταν χαμηλότερα από 40L/λεπτό δεν φαινόταν να υφίσταται συστοιχία κατά ηλικία ή σοβαρότητα νοσήματος.
Polish: U bardzo niewielu pacjentów wartości PIFR wynosiły poniżej 40 l/min; wydaje się, że przypadki, gdy wartości PIFR wynosiły mniej niż 40 l/min, nie są zależne od wieku ani stopnia ciężkości choroby.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΛΟΓΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ 5.1 Φαρμακοδυναμικές ιδιότητες
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva μπορεί να χρησιμοποιηθεί επίσης για τη θεραπεία των συμπτωμάτων σοβαρής ΧΑΠ σε ενήλικες.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva można również stosować w leczeniu objawów ciężkiej postaci POChP u osób dorosłych.
Greek: • Τα εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή μπορούν να επηρεάσουν τη φυσιολογική παραγωγή στεροειδών ορμονών από το σώμα σας, ιδιαιτέρως αν χρησιμοποιείτε υψηλές δόσεις για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Polish: • Wziewne kortykosteroidy mogą wpływać na prawidłowe wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, zwłaszcza podczas stosowania dużych dawek przez długi okres.
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν προορίζεται για την αρχική αντιμετώπιση του άσθματος.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva nie jest przeznaczony do początkowego leczenia astmy.
Greek: Περιέχει 1 συσκευή εισπνοής
Polish: Zawiera 1 inhalator
Greek: • Είναι σημαντικό να χρησιμοποιείτε το Budesonide/Formoterol Teva καθημερινά, ακόμα κι αν δεν έχετε επί του παρόντος συμπτώματα άσθματος ή ΧΑΠ.
Polish: • Ważne jest, aby Budesonide/Formoterol Teva stosować codziennie, nawet wtedy, gdy nie występują objawy astmy lub POChP.
Greek: Οι συγκεκριμένες ιδιότητες της βουδεσονίδης και της φορμοτερόλης επιτρέπουν τη χρήση του συνδυασμού ως θεραπεία συντήρησης του άσθματος.
Polish: Specyficzne właściwości budezonidu i formoterolu pozwalają na stosowanie w skojarzeniu w leczeniu podtrzymującym astmy.
Greek: Η φορμοτερόλη χάνει τη δραστικότητά της μέσω αντιδράσεων στα μόρια σύζευξης (σχηματίζονται δραστικοί Ο-απομεθυλιωμένοι και αποφορμυλιωμένοι μεταβολίτες, αλλά απαντώνται κυρίως ως μη δραστικά μόρια σύζευξης).
Polish: Formoterol jest inaktywowany w reakcjach sprzęgania (powstają aktywne O-demetylowane i deformylowane metabolity, ale uważa się je głównie jako nieaktywne produkty sprzęgania).
Greek: Το Budesonide/Formoterol Teva δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η παρατεταμένη θεραπεία με υψηλές δόσεις εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών, ιδιαιτέρως σε υψηλότερες από τις συνιστώμενες δόσεις, ενδέχεται επίσης να οδηγήσει σε κλινικά σημαντική καταστολή των επινεφριδίων.
Polish: Długotrwałe leczenie wziewnymi kortykosteroidami w dużych dawkach, w szczególności większych od dawek zalecanych, może również spowodować klinicznie istotne zahamowanie czynności nadnerczy.