FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lymfeknuder blev ikke undersøgt i dette studie.
Lithuanian: Šiame tyrime vaisiaus limfmazgiai nebuvo tirti.
Danish: Det bedste sted at give injektionen er øverst på lårene og på maven.
Lithuanian: Geriausios švirkštimo vietos yra viršutinė šlaunų dalis ir pilvas.
Danish: Амджен България ЕООД Тел.
Lithuanian: България Амджен България ЕООД
Danish: Efter subkutan indgivelse af en dosis på 1,0 mg/kg, der er tæt på den godkendte dosis på 60 mg, var eksponeringen (baseret på AUC) 78 % i forhold til intravenøs indgivelse af samme dosisniveau.
Lithuanian: Po oda pavartojus 1,0 mg/kg kūno svorio dozę (tai maždaug atitinka patvirtintą 60 mg dozę), ekspozicija (vertinant AUC) buvo 78 %, lyginant su esančia po tokios dozės sušvirkštimo į veną.
Danish: I alt 2.626 patienter (58 % af kvinderne, der var inkluderet i forlængelsesstudiet, dvs. 34 % af kvinderne inkluderet i det pivotale studie) fuldførte forlængelsesstudiet.
Lithuanian: Iš viso 2 626 tiriamųjų (58 % į tyrimo pratęsimą įtrauktų moterų, t.y.
Danish: • fortæl det til lægen, hvis du får ørepine, udflåd fra øret og/eller en øreinfektion.
Lithuanian: • Pasakykite gydytojui, jei skauda ausį, yra išskyrų iš ausies ir (arba) ausies infekcija.
Danish: • styrken af lægemidlet, som hæmmer knogleresorptionen (øget risiko ved meget potente forbindelser), indgivelsesvej (øget risiko ved parenteral administration) samt den kumulative dosis af knogleresorptionsbehandlingen.
Lithuanian: • kaulų rezorbciją slopinančio vaistinio preparato stiprumą (skiriant labai stiprius junginius, pavojus yra didesnis), vartojimo būdą (vartojant parenteraliai pavojus yra didesnis) ir kaulų rezorbcijos gydymo kumuliacinę dozę;
Danish: • De brugte injektionssprøjter skal bortskaffes i overensstemmelse med de lokale krav.
Lithuanian: • Panaudotą švirkštą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Danish: Med anvendelse af et sensitivt immunassay blev < 1 % af patienter behandlet med denosumab i op til 5 år testet positive for ikke-neutraliserende bindende antistoffer uden tegn på ændret farmakokinetik, toksicitet eller klinisk respons.
Lithuanian: Naudojant jautrų imuninį tyrimo metodą mažiau < 1 % pacientų gydytų denozumabu ne ilgiau kaip 5 metus, nustatyti neutralizuojantys sujungiamieji antikūnai, nors farmakokinetikos, toksinio poveikio ar klinikinės reakcijos pokyčių, negauta.
Danish: Følgende risikofaktorer bør tages i betragtning, når man vurderer en patients risiko for at udvikle ONJ:
Lithuanian: Vertinant ŽON išsivystymo pavojų pacientui, reikia atsižvelgti į šiuos rizikos veiksnius:
Danish: • smerter i knogler, led og/eller muskler, der sommetider kan være alvorlige, • smerter i arme eller ben (smerter i ekstremiteter).
Lithuanian: • kaulų, sąnarių ir (ar) raumenų skausmas, kartais stiprus; • rankų ar kojų skausmas (galūnių skausmas).
Danish: Knoglehistologien blev ligeledes undersøgt hos 17 mænd med osteoporose efter 1 års behandling med Prolia.
Lithuanian: Kaulų histologija taip pat buvo vertinta 17 vyrų, sirgusių osteoporoze, kurie 1 metus vartojo Prolia.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er allergisk over for latex (hættehylstret til kanylen på den fyldte injektionssprøjte indeholder et derivat af latex).
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei esate alergiškas lateksui (užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra latekso darinio).
Danish: Disse tilfælde var fortrinsvis cellulitis.
Lithuanian: Minėtais atvejais dažniausiai atsirasdavo celiulitas.
Danish: 5.1) under graviditet kan påvirke maturationen af mælkekirtlerne og medføre forringet mælkeproduktion efter fødslen (se pkt.
Lithuanian: 5.1 skyrių) nebuvimas nėštumo metu gali trikdyti pieno liaukų brendimą ir bloginti žindymą po atsivedimo (žr.
Danish: Patienterne skal informeres om at indberette symptomer, der kan være tegn på hypokalcæmi.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti pranešti apie hipokalcemiją rodančius simptomus.
Danish: Det kan beskadige sprøjten.
Lithuanian: Tai gali pažeisti prietaisą.
Danish: 6 måneder efter fødslen viste de knoglerelaterede ændringer tegn på bedring og tandfrembruddet var ikke påvirket.
Lithuanian: Po atsivedimo praėjus 6 mėnesiams, su kaulais susiję pakitimai atsistatė ir įtakos dantų prasikalimui neturėjo.
Danish: Effekten og sikkerheden af Prolia én gang hver 6. måned i 1 år blev undersøgt hos 242 mænd i alderen 31-84 år.
Lithuanian: Prolia, vartojamo kas 6 mėnesius 1 metus, veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 242 31-84 metų vyrai.
Danish: Det er vigtigt, at du eller din plejer ikke giver injektionen, medmindre I har fået undervisning i det hos din læge eller sygeplejerske.
Lithuanian: Labai svarbu, kad nei Jūs, nei Jūsų slaugytojas nedarytumėte injekcijos, kol to neišmokė Jūsų gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du får et eller flere af disse symptomer.
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių simptomų.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Prolia (observeret hos mere end én patient ud af ti) er smerter i bevægeapparatet og smerter i ekstremiteter.
Lithuanian: Dažniausias nepageidaujamas poveikis, vartojant Prolia (pasireiškė daugiau nei vienam pacientui iš dešimties) yra kaulų ir raumenų skausmas bei skausmas galūnėse.
Danish: Advarsler om hjælpestoffer
Lithuanian: Įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų
Danish: Knogleomsætningsmarkørerne nåede generelt niveauerne fra før behandlingsstart inden for 9 måneder efter den sidste dosis.
Lithuanian: Kaulo apykaitos žymenys paprastai sumažėdavo iki prieš gydymą buvusių rodmenų lygio po paskutinės dozės sušvirkštimo praėjus maždaug 9 mėnesiams.
Danish: Ved at forhindre interaktionen, RANKL/RANK, hæmmes osteoklasters dannelse, funktion og overlevelse, og dermed nedsættes dermed knogleresorptionen i kortikal og trabekulær knogle.
Lithuanian: RANKL ir RANK sąveikos slopinimas stabdo osteoklastų susidarymą, funkciją ir gyvavimą, todėl mažėja kaulų rezorbcija kaulų kortikaliniame ir trabekuliniame audinyje.
Danish: • infektion i øvre luftveje,
Lithuanian: • viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
Danish: Din læge, sygeplejerske eller apoteket vil vise dig eller din plejer, hvordan Prolia skal bruges.
Lithuanian: Jūsų gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas parodys, kaip vartoti Prolia.
Danish: To underpopulationer blev undersøgt: patienter, som fortsatte med glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i ≥ 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 505) og patienter, som påbegyndte glukokortikoid (≥ 7,5 mg prednison eller tilsvarende dagligt i < 3 måneder før indskrivning i studiet; n = 290).
Lithuanian: Buvo tiriami du pogrupiai: pacientai, tęsiantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą ≥ 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 505) ir pradedantys gliukokortikoidų vartojimą (vartoję ≥ 7,5 mg prednizono arba lygiaverčio vaistinio preparato per parą < 3 mėnesius prieš įtraukimą į tyrimą; n = 290).
Danish: Antiresorptiv langtidsbehandling (herunder både denosumab og bisfosfonater) kan bidrage til en øget risiko for uønskede hændelser, for eksempel osteonekrose i kæben og atypiske femurfrakturer, på grund af den signifikante undertrykkelse af knogleremodelleringen (se pkt.
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) gali lemti padidėjusią nepageidaujamų išeičių, tokių kaip žandikaulio osteonekrozė ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai, kurie pasireiškia dėl reikšmingo kaulo restruktūrizacijos slopinimo, riziką (žr.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe og systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighed.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio ir organų sistemų grupėje nepageidaujamos reakcijos pateikiamos mažėjančio sunkumo tvarka.
Danish: Prolia anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da Prolia ikke er blevet undersøgt hos børn og unge.
Lithuanian: Prolia nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Danish: En ml opløsning i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, der er fremstillet af type I-glas med en 27 gauge kanyle af rustfrit stål med eller uden kanylehætte.
Lithuanian: Vienas ml tirpalo vienkartiniame užpildytame I tipo stiklo švirkšte su 27 dydžio nerūdijančio plieno adata ir su adatos apsauga arba be jos.
Danish: Brug en ny fyldt injektionssprøjte og kontakt din læge eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju ar slaugytoju.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Prolia išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Forekomsten af ONJ var 0,04 % efter 3 år, 0,06 % efter 5 år og 0,44 % efter 10 års behandling med Prolia.
Lithuanian: ŽON dažnis po 3 metų gydymo Prolia buvo 0,04 %, po 5 metų gydymo - 0,06 %, o po 10 gydymo metų - 0,44 %.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til din læge, hvis du er gravid; mener, at du kan være gravid eller planlægger at blive gravid.
Lithuanian: Jei esate nėščia, manote, kad galite būti nėščia, ar planuojate pastoti, svarbu apie tai pasakyti gydytojui. Jei esate nėščia, Prolia vartoti nerekomenduojama.
Danish: • feber, opkastning, mavesmerter eller ubehag (diverticulitis),
Lithuanian: • karščiavimas, vėmimas ir pilvo skausmas arba diskomfortas (divertikulitas);
Danish: • Det er vigtigt, at du ikke forsøger at give dig selv injektionen, medmindre du har fået instruktioner af din læge eller sundhedspersonalet.
Lithuanian: • Labai svarbu, kad nebandytumėte sau įsišvirkšti vaisto, jeigu gydytojas ar slaugytoja Jūsų neapmokė.
Danish: Denosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater ligesom naturligt immunglobulin, og det er usandsynligt, at det elimineres gennem metaboliske mekanismer i leveren.
Lithuanian: Denozumabas, kaip natūralus imunoglobulinas, sudarytas tik iš aminorūgščių ir angliavandenių, todėl tikėtina, kad jis nėra šalinamas kepenų metabolinių mechanizmų pagalba.
Danish: Hos hanmus, der var genetisk manipulerede til at udtrykke huRANKL ("knockin"-mus), og som blev udsat for transkortikal fraktur, forsinkede denosumab fjernelsen af brusk og remodelleringen af frakturcallus sammenlignet med kontrolgruppen, mens den biomekaniske styrke ikke var negativt påvirket.
Lithuanian: Pelėms, kurios buvo genetiškai modifikuotos, t. y. jų organizme vyko huRANKL ekspresija („įjungtoms pelėms") ir kurioms buvo transkortikaliai sulaužyti kaulai, denozumabas lėtino kremzlės šalinimą ir lūžio rumbo restruktūrizaciją, palyginti su kontrolinės grupės pelėmis, tačiau biomechaninė jėga žalingai nepakito.
Danish: Du skal opretholde en god mundhygiejne og gå regelmæssigt til tandlæge, mens du er i behandling.
Lithuanian: Gydymo metu turite palaikyti gerą burnos higieną ir reguliarai tikrintis dantis.
Danish: Den additive virkning af samtidigt administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol (eller fructose) i kosten bør tages i betragtning.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į adityvų kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra sorbitolio (arba fruktozės), ir su maistu vartojamo sorbitolio (arba fruktozės) poveikį.
Danish: • Opløsningen skal kontrolleres inden indgivelse.
Lithuanian: • Prieš vartojimą tirpalą būtina apžiūrėti.
Danish: Brug kun hver fyldt injektionssprøjte til én injektion.
Lithuanian: Kiekvieną užpildytą švirkštą galima naudoti tik vienai injekcijai.
Danish: Behandlingsplanen for patienter, der udvikler ONJ, skal udarbejdes i tæt samarbejde mellem den behandlende læge og en tandlæge eller tandkirurg med ekspertise inden for ONJ.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia ŽON, reikia sudaryti gydymo planą, glaudžiai bendradarbiaujant gydančiam gydytojui bei odontologui arba burnos chirurgui, kurie turi ŽON gydymo patirties.
Danish: PRAC konkluderede, at som følge af, at der er indberettet tilfælde af hypokalcæmi med dødeligt udfald for Prolia også inden for dette indberetningsinterval, og der var en tidsmæssigt relevant typisk association med indgivelse af Prolia, bør formuleringen "herunder tilfælde med dødeligt udfald" tilføjes til den aktuelle tekst vedrørende hypokalcæmi i pkt.
Lithuanian: PRAC laikosi nuomonės, kad dėl pranešimų apie mirtinus hipokalcemijos atvejus dėl Prolia ir per šį pranešimų laikotarpį bei dėl tuo laiku būdingų sąsajų su Prolia vartojimu prie dabartinio teksto dėl hipokalcemijos PCS 4.4 skyriuje turi būti pridedama formuluotė „įskaitant mirtinus atvejus".
Danish: I et interaktionsstudie påvirkede Prolia ikke farmakokinetikken af midazolam, som metaboliseres af cytokrom P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu nustatyta, kad Prolia midazolamo, kurį metabolizuoja citochromas P450 3A4 (CYP3A4), farmakokinetikos neveikia.
Danish: Mange patienter med osteoporose har ingen symptomer, men har alligevel risiko for at få knoglebrud - især i rygrad, hofter og håndled.
Lithuanian: Daug osteoporoze sergančių pacientų simptomų nejaučia, tačiau jiems išlieka kaulų, ypač stuburo, šlaunikaulio ir riešo, lūžio rizika.
Danish: Injektionssprøjten må IKKE efterlades i direkte sollys.
Lithuanian: NEGALIMA švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Danish: EU/1/10/618/001 EU/1/10/618/002 EU/1/10/618/003
Lithuanian: EU/1/10/618/002
Danish: De fleste tilfælde er opstået inden for de første få uger efter behandlingsstart.
Lithuanian: Dažniausiai hipokalcemija pasireiškia per pirmąsias savaites nuo gydymo pradžios.
Danish: Patienterne blev randomiseret (1:1) til at få enten Prolia 60 mg subkutant hver 6. måned eller risedronat 5 mg oralt en gang dagligt (aktiv kontrol) i 2 år.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu (santykiu 1:1) buvo paskirta 2 metus vartoti arba 60 mg Prolia po oda kartą kas 6 mėn., arba 5 mg geriamojo rizedronato kartą per parą (aktyvi kontrolė).
Danish: • osteoporose hos kvinder efter menopausen og hos mænd, der har øget risiko for knoglebrud (frakturer), for at nedsætte risikoen for knoglebrud i rygraden, i andre knogler end rygraden og i hofterne.
Lithuanian: • osteoporozei gydyti moterims po menopauzės (pomenopauziniu laikotarpiu) ir vyrams, kuriems yra padidėjusi kaulų lūžių rizika, taip mažinant stuburo, ne stuburo kaulų ir šlaunikaulio lūžio riziką;
Danish: • har problemer med din mund eller dine tænder, for eksempel dårlige tænder eller en tandkødssygdom, eller du har planlagt at få trukket en tand ud.
Lithuanian: • turite burnos ar dantų problemų, tokių kaip bloga dantų būklė, dantenų liga arba planuojama traukti dantį;
Danish: 1 Inkluderer kliniske vertebrale frakturer og non-vertebrale frakturer.
Lithuanian: 1 Įskaitant kliniškai pasireiškiantį slankstelio lūžį ir ne slankstelio lūžį.
Danish: Kontakt lægen eller apoteket, før du bruger Prolia.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Prolia.
Danish: Enhver klinisk fraktur1
Lithuanian: Bet koks kliniškai pasireiškiantis lūžis1
Danish: MedDRA-systemorganklasse Hyppighed
Lithuanian: MedDRA organų sistemų klasė
Danish: • Hættehylsteret må IKKE sættes tilbage på brugte kanyler igen.
Lithuanian: • NEGALIMA vėl dėti adatos gaubtelio ant panaudoto švirkšto.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af denosumab til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie denozumabo vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Danish: TEKST PÅ KLISTERMÆRKER MED PÅMINDELSE (medfølger i pakningen)
Lithuanian: PRIMINIMO LIPDUKO TEKSTAS (esantis pakuotėje)
Danish: Før kanylen helt ind i huden, som din læge eller sygeplejerske har vist det.
Lithuanian: Į odą įsmeikite visą adatą taip, kaip parodė gydytojas ar sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: Eddikesyre, natriumhydroxid, sorbitol (E420), polysorbat 20, vand til injektion.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår fertiliteten (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Danish: Vand til injektionsvæsker * Acetatbuffer dannes ved at blande eddikesyre med natriumhydroxid
Lithuanian: Injekcinis vanduo * Acto rūgščiai susimaišius su natrio hidroksidu, susidaro acetatinis buferis
Danish: Lægemiddelrelateret overfølsomhed1 Anafylaktisk reaktion1
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui1 Anafilaksinė reakcija1
Danish: Muligheden for osteonekrose i ydre øregang bør overvejes hos patienter, der får denosumab, og som har øresymptomer, herunder kroniske øreinfektioner.
Lithuanian: Išorinio ausies kanalo osteonekrozės galimybę reikėtų turėti omenyje gydant tuos denozumabą vartojančius pacientus, kuriems pasireiškia su ausimi susijusių simptomų, įskaitant simptomus, kuriuos sukelia lėtinės ausų infekcijos.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Prolia
Danish: Dette antyder, at Prolia ikke ændrer farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af CYP3A4.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Prolia neveikia farmakokinetikos vaistinių preparatų, metabolizuojamų CYP3A4.
Danish: Tendensen anses dog ikke for at være klinisk vigtig, da de farmakodynamiske effekter baseret på knogleomsætningsmarkører og BMD-øgning var konsistente over et bredt legemsvægts-interval.
Lithuanian: Vis dėlto šis ryšys nelaikomas kliniškai reikšmingu, kadangi farmakodinaminis poveikis yra susijęs su kaulų apykaitos žymenimis, o KMT padidėjimas buvo vienodas labai įvairaus kūno svorio pacientams.
Danish: Denosumabs karcinogene potentiale er ikke blevet undersøgt i langsigtede dyrestudier.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu galimas kancerogeninis denozumabo poveikis netirtas.
Danish: Effekten og sikkerheden ved Prolia blev undersøgt hos 795 patienter (70 % kvinder og 30 % mænd) i alderen 20 til 94 år behandlet med ≥ 7,5 mg oral prednison (eller tilsvarende) dagligt.
Lithuanian: Prolia veiksmingumas ir saugumas tirti tyrime, kuriame dalyvavo 795 pacientai (70 % moterų ir 30 % vyrų, 20-94 metų), kuriems buvo skiriama ≥ 7,5 mg geriamojo prednizono (arba lygiaverčio vaistinio preparato) per parą.
Danish: De fleste tilfælde er opstået inden for de første uger efter behandlingsstart, men det kan også opstå senere.
Lithuanian: 4.8 skyrių), dažniausiai pasireiškiančius per pirmąsias savaites po pradinės dozės suleidimo, tačiau jų gali pasireikšti ir vėliau.
Danish: Effekt på knoglemineraltætheden (BMD)
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui (KMT)
Danish: Brug IKKE injektionssprøjten, hvis datoen har passeret den sidste dag i den viste måned.
Lithuanian: NEGALIMA vartoti vaisto, jei nurodyto mėnesio paskutinė diena jau praėjusi.
Danish: • cancer, komorbide tilstande (fx anæmi, koagulopatier, infektion), rygning.
Lithuanian: , anemija, koagulopatija, infekcija), rūkymą;
Danish: Din læge vil muligvis bede dig om at blive undersøgt hos tandlægen, inden du starter i behandling med Prolia.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasitikrinti dantis prieš pradedant gydymą Prolia.
Danish: • ringe mundhygiejne, parodontal sygdom, dårligt tilpassede tandproteser, tidligere tandsygdom, invasive tandbehandlinger, fx tandudtrækninger.
Lithuanian: • blogą burnos higieną, periodonto ligas, netinkamus dantų protezus, anksčiau nustatytą dantų ligą, invazines dantų procedūras, pvz., danties traukimą.
Danish: Indgivelse skal udføres af en person, der har fået fyldestgørende undervisning i injektionsteknikker.
Lithuanian: Vaistinį preparatą švirkšti turi žmogus, tinkamai išmokytas, kaip atlikti injekciją.
Danish: Prolia-behandling medførte en signifikant relativ reduktion af risikoen for nye vertebrale frakturer: 85 % (1,6 % absolut risikoreduktion) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut risikoreduktion) efter 2 år og 62 % (2,4 % absolut risikoreduktion) efter 3 år (alle p < 0,01).
Lithuanian: Prolia reikšmingai sumažino santykinę naujų slankstelių lūžių riziką: 85 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 1,6 %) po vienerių metų, 69 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 2,2 %) po 2 metų ir 62 % (absoliutus rizikos sumažėjimas 2,4 %) po 3 metų (visais atvejais p < 0,01).
Danish: Effekten af Prolia på risikoen for kliniske frakturer i løbet af 3 år Andel af kvinder med fraktur
Lithuanian: Prolia poveikis kliniškai pasireiškiančių lūžių rizikai per 3 metus
Danish: Urinvejsinfektion Infektion i øvre luftveje Diverticulitis1
Lithuanian: Šlapimo takų infekcija Viršutinių kvėpavimo takų infekcija Divertikulitas1
Danish: Efter markedsføring er der indberettet lichenoid lægemiddeludslæt (f.eks. lichen planus-lignende reaktioner) hos patienter.
Lithuanian: Vaistui esant rinkoje gauta pranešimų apie pacientams pasireiškusį kerpligės tipo medikamentinį bėrimą (pvz., į plokščiąją kerpligę panašias reakcijas).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 47 mg sorbitol pr. ml opløsning.
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis yra žinomas Kiekviename šio vaistinio preparato tirpalo mililitre yra 47 mg sorbitolio.
Danish: I alt 4.550 kvinder (2.343 Prolia og 2.207 placebo), der manglede at få højst én dosis af studiemedicinen i det ovenfor beskrevne pivotale studie, og som gennemførte studiebesøget ved måned 36, indvilligede i at deltage i et 7-årigt, multinationalt, åbent multicenter-forlængelsesstudie med en enkelt behandlingsarm for at undersøge Prolias sikkerhed og virkning ved længerevarende behandling.
Lithuanian: Atviras tęstinis osteoporozės po menopauzės gydymo tyrimas Iš viso 4 550 moterų (2 343 vartojusios Prolia ir 2 207 placebą), kurios pagrindinio, anksčiau aprašyto tyrimo metu praleido ne daugiau nei vieną tiriamojo preparato dozę ir įvykdė 36-ojo mėnesio vizito procedūras, sutiko dalyvauti 7 metų trukmės, daugianacionaliniame, daugiacentriame, atvirame, vienos grupės, tęstiniame tyrime, kurio metu buvo siekiama įvertinti ilgalaikį Prolia saugumą ir veiksmingumą.
Danish: C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Lithuanian: Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741
Danish: I et studie med 55 patienter med forskellige grader af nyrefunktion, herunder patienter i dialyse, havde graden af den nedsatte nyrefunktion ingen effekt på denosumabs farmakokinetik.
Lithuanian: Tyrimo, kuriame dalyvavo 55 pacientai, kurių inkstų funkcijos sutrikimas buvo įvairaus sunkumo (įskaitant dializuojamus pacientus), metu nustatyta, kad inkstų funkcijos sutrikimo sunkumas įtakos denozumabo farmakokinetikai neturi.
Danish: Behandling af knogletab forbundet med systemisk glukokortikoidbehandling
Lithuanian: Su sisteminiu gliukokortikoidų vartojimu susijusio kaulų masės mažėjimo gydymas
Danish: Prolia påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: Prolia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Hvis du har glemt at bruge Prolia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Prolia
Danish: Patienterne skal tilrådes at søge læge med det samme, hvis de får tegn eller symptomer på cellulitis.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti vos atsiradus celiulito požymių ar simptomų nedelsiant kreiptis į medikus.
Danish: I et andet studie med cynomolgusaber, der fik denosumab gennem hele drægtighedsperioden med AUC-eksponeringer 119 gange højere end ved den humane dosering (60 mg hver 6. måned), var der flere dødfødsler og større postnatal dødelighed; unormal knoglevækst resulterende i nedsat knoglestyrke, nedsat hæmatopoiese og forkert tandstilling; manglende perifere lymfeknuder og reduceret neonatal vækst.
Lithuanian: Kito tyrimo su šunbeždžionėmis, kurioms per vaikingumo laikotarpį buvo duodamas denozumabas dozėmis, susijusiomis su 119 kartų didesne AUC ekspozicija, negu žmogaus dozė (60 mg kas 6 mėnesius), metu nustatytas didesnis negyvagimių ir postnatalinio mirtingumo dažnis; pakitęs kaulų augimas, dėl kurio sumažėjo kaulų tvirtumas, sulėtėjusi hemopoezė ir dantų poslinkis; periferinių limfmazgių nebuvimas, sulėtėjęs atsivestų jauniklių augimas.