FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Erkrankungen der Nieren und Harnwege obstruktive Uropathie Hämaturie
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Αποφρακτική ουροπάθεια
German: Halten Sie den DurchstechflaschenAdapter an seiner Schutzkappe und setzen Sie ihn gerade auf die Oberseite der Durchstechflasche.
Greek: Κρατήστε τον προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στο προστατευτικό πώμα του και τοποθετήστε τον ευθεία επάνω στην κορυφή του φιαλιδίου.
German: H) 1 Gazetupfer
Greek: H) 1 Επίθεμα γάζας
German: Nach entsprechender Schulung können Sie sich ALPROLIX selbst verabreichen oder von jemand anderem verabreichen lassen.
Greek: Εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να χορηγήσει το ALPROLIX αφού λάβει επαρκή εκπαίδευση.
German: 250 I.E. 500 I.E. 1000 I.E. 2000 I.E. 3000 I.E.
Greek: 250 IU 500 IU 1000 IU 2000 IU 3000 IU
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Vermeiden Sie es, die Innenseite der Packung des Durchstechflaschen-Adapters zu berühren.
Greek: Μην αγγίζετε το εσωτερικό της συσκευασίας του προσαρμογέα φιαλιδίου.
German: Jede Packung enthält: - Pulver in einer Durchstechflasche (Typ-1-Glas) mit Chlorobutyl-Gummistopfen - 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze (Typ-1-Glas) mit Bromobutyl-Gummi-Kolbenstopfen - eine Kolbenstange - einen sterilen Durchstechflaschen-Adapter für die Rekonstitution - ein steriles Infusionsset - Alkoholtupfer - Pflaster - Gazetupfer
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου - 5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου - μια ράβδος εμβόλου - ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για την ανασύσταση - ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης - ταμπόν με οινόπνευμα - έμπλαστρο(α) - επίθεμα(τα) γάζας.
German: Legen Sie die Kappe mit der Oberseite nach unten auf eine ebene Oberfläche.
Greek: Θέστε το πώμα κατά μέρος τοποθετώντας το με το επάνω μέρος προς τα κάτω σε μια επίπεδη επιφάνεια.
German: Prophylaxe mit individualisiertem Behandlungsregime:
Greek: Εξατομικευμένη αγωγή προφύλαξης:
German: Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen sollte bei der Anwendung von Faktor-IX-Produkten bei Patienten mit Lebererkrankungen, postoperativen Patienten, Neugeborenen oder Patienten mit Risiko für thrombotische Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie (disseminierten intravaskulären Gerinnung, DIC) eine klinische Überwachung mit geeigneten biologischen Testverfahren erfolgen, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer Verbrauchskoagulopathie festzustellen.
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου θρομβωτικών επιπλοκών με προϊόντα παράγοντα IX, θα πρέπει να αρχίζει κλινική επίβλεψη για πρώιμα σημεία θρομβωτικής και εκ καταναλώσεως διαταραχής της πήξης με τις κατάλληλες βιολογικές εξετάσεις όταν χορηγείται αυτό το προϊόν σε ασθενείς με ηπατική νόσο, σε ασθενείς μετεγχειρητικά, σε νεογέννητα βρέφη ή σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο θρομβωτικών φαινομένων ή διάχυτης ενδοαγγειακής πήξης (DIC).
German: Fertilitätsstudien am Tier wurden mit ALPROLIX nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες γονιμότητας σε ζώα με το ALPROLIX.
German: Die in diesem Abschnitt präsentierten Daten wurden mit dem EinstufenGerinnungstest unter Verwendung eines auf Kieselgel basierten und gegen Faktor-IX-Plasmastandards kalibrierten aPTT-Reagenzes ermittelt.
Greek: Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτήν την παράγραφο ελήφθησαν μέσω ανάλυσης πήξης ενός σταδίου με ένα αντιδραστήριο aPTT με βάση διοξείδιο του πυριτίου, βαθμονομημένο έναντι των προτύπων πλάσματος για τον παράγοντα IX.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels überschritten ist.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το φάρμακο εάν έχει λήξει.
German: Das mediane Dosierungsintervall betrug insgesamt 6,99 Tage (Interquartilsabstand 6,94 bis 7,03).
Greek: Το διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα συνολικά ήταν 6,99 ημέρες (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 6,94 έως 7,03) χωρίς διαφορά στο διάμεσο δοσολογικό μεσοδιάστημα μεταξύ των ηλικιακών κοορτών.
German: Jede Packung von ALPROLIX enthält 1 Durchstechflasche mit Pulver, 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster und 1 Gazetupfer.
Greek: Κάθε συσκευασία ALPROLIX περιέχει 1 φιαλίδιο κόνεως, 5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδο εμβόλου, 1 προσαρμογέα φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα και 1 επίθεμα γάζας.
German: Insgesamt wurden 123 vorbehandelte männliche Patienten (12 bis 71 Jahre alt) mit schwerer Hämophilie B (≤ 2 % der endogenen FIX-Aktivität) in die Studie eingeschlossen.
Greek: Στη μελέτη εντάχθηκε ένα σύνολο 123 αρρένων ασθενών οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ηλικίας 12 έως 71 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία B (≤2% δραστικότητα ενδογενούς FIX).
German: Bitte vermerken Sie das Datum der Entnahme von ALPROLIX aus dem Kühlschrank und des Beginns der Aufbewahrung bei Raumtemperatur auf dem Umkarton.
Greek: Παρακαλείστε να καταγράψετε στο χάρτινο κουτί την ημερομηνία που το ALPROLIX βγαίνει από το ψυγείο και τίθεται σε θερμοκρασία δωματίου.
German: Hinweis: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche von ALPROLIX pro Injektion verwenden, bereiten Sie jede Durchstechflasche gemäß den obigen Anweisungen (Schritte 1 bis 13) einzeln zu.
Greek: Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια ALPROLIX ανά ένεση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να προετοιμάζεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις προηγούμενες οδηγίες (βήματα 1 έως 13) και η σύριγγα διαλύτη πρέπει να αφαιρείται, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου τοποθετημένο.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, was Sie tun sollen, fragen Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιοι τι να κάνετε, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Pulver: 250 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 50 I.E./ml nach Rekonstitution), Pulver: 500 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 100 I.E./ml nach Rekonstitution) Pulver: 1000 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 200 I.E./ml nach Rekonstitution) Pulver: 2000 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 400 I.E./ml nach Rekonstitution) Pulver: 3000 I.E. Eftrenonacog alfa (ca. 600 I.E./ml nach Rekonstitution)
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 250 IU eftrenonacog alfa (περ. 50 IU/ml μετά την ανασύσταση), Κόνις: 500 IU eftrenonacog alfa (περ. 100 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 1000 IU eftrenonacog alfa (περ. 200 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 2000 IU eftrenonacog alfa (περ. 400 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 3000 IU eftrenonacog alfa (περ. 600 IU/ml μετά την ανασύσταση)
German: ALPROLIX (Eftrenonacog alfa) ist ein mittels rekombinanter DNA-Technologie hergestelltes langwirkendes, vollständig rekombinantes Fusionsprotein, das aus dem humanen Gerinnungsfaktor IX und der kovalent daran gebundenen Fc-Domäne des humanen Immunglobulins G1 besteht.
Greek: Το ALPROLIX (εφτρενονακόγη άλφα) είναι μια μακράς διάρκειας δράσης, πλήρως ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη σύντηξης που αποτελείται από τον ανθρώπινο παράγοντα πήξης IX ομοιοπολικά συνδεδεμένο στην Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1 και παράγεται μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου
German: Die Patienten in Studie III wiesen eine mediane Anzahl von 0,38 (IQR: 0,00-1,43) spontanen Gelenkblutungen auf.
Greek: Τα άτομα είχαν διάμεση τιμή 0,38 (IQR: 0,00-1,43) αυθόρμητων αιμορραγιών σε αρθρώσεις στη Μελέτη III.
German: Entfernen Sie die gesamte Luft aus dem Infusionsschlauch, indem Sie die Kolbenstange langsam herunterdrücken, bis Flüssigkeit die Nadel des Infusionsbestecks erreicht hat.
Greek: Αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη σωλήνωση του σετ έγχυσης πιέζοντας αργά τη ράβδο εμβόλου μέχρι το υγρό να φθάσει στη βελόνη του σετ έγχυσης.
German: Verbinden Sie die Kolbenstange (C) mit der Lösungsmittel-Spritze, indem Sie die Spitze der Kolbenstange in die Öffnung des Spritzenkolbens einführen.
Greek: Προσαρτήστε τη ράβδο εμβόλου (C) στη σύριγγα διαλύτη εισάγοντας το άκρο της ράβδου εμβόλου μέσα στο άνοιγμα στο έμβολο σύριγγας.
German: Drücken Sie die Lösung nicht durch die Nadel.
Greek: Μην ωθείτε το διάλυμα διαμέσου της βελόνης.
German: Die mediane durchschnittliche Dosis pro Injektion zur Behandlung einer Blutungsepisode betrug 63,51 (Interquartilsabstand 48,92-99,44) I.E./kg.
Greek: Η διάμεση μέση δόση ανά ένεση για τη θεραπεία ενός αιμορραγικού επεισοδίου ήταν 63,51 (ενδοτεταρτημοριακό εύρος, 48,92-99,44) IU/kg.
German: Die entsprechenden medianen annualisierten Blutungsraten (Annualised Bleeding Rates, ABR) betrugen bei den hinsichtlich der Wirksamkeit auswertbaren Patienten 2,95 (IQR: 1,01-4,35) und blieben im Verlauf der Studie III ähnlich (1,85 [IQR: 0,76-4,0]).
Greek: Τα αντίστοιχα διάμεσα ετησιοποιημένα ποσοστά αιμορραγιών (Annualised Bleeding Rates - ABR) σε άτομα αξιολογήσιμα για αποτελεσματικότητα ήταν 2,95 (IQR: 1,01-4,35) και παρέμειναν παρόμοια καθ' όλη τη διάρκεια της Μελέτης III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
German: Basierend auf Untersuchungen der Thrombogenität im Kaninchen (Wessler-Test) und auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe (einschließlich Beurteilung der lokalen Toxizität, der männlichen Fortpflanzungsorgane und elektrokardiographischer Parameter) bei Ratten und Affen lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τη δοκιμασία θρομβογονικότητας σε κουνέλια (μοντέλο στάσης Wessler), και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (οι οποίες συμπεριέλαβαν αξιολόγηση τοπικής τοξικότητας, αναπαραγωγικών οργάνων των αρρένων και ηλεκτροκαρδιογραφικών παραμέτρων) σε αρουραίους και πιθήκους.
German: Drehen Sie die Kolbenstange kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest im Spritzenkolben sitzt.
Greek: Περιστρέψτε τη ράβδο εμβόλου σταθερά δεξιόστροφα μέχρι να εδραστεί με ασφάλεια μέσα στο έμβολο σύριγγας.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihämorrhagika, Blutgerinnungsfaktor IX, ATC-Code: B02BD04
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιαιμορραγικά, παράγοντας πήξης του αίματος IX, κωδικός ATC:
German: Anzeichen allergischer Reaktionen können Jucken am ganzen Körper, Nesselsucht, Engegefühl im Brustbereich, Atemschwierigkeiten und niedriger Blutdruck sein.
Greek: Τα σημεία αλλεργικών αντιδράσεων μπορεί να περιλαμβάνουν γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση.
German: Berühren Sie nicht die Innenseite der Kappe oder die Spritzenspitze.
Greek: Μην αγγίζετε το εσωτερικό του πώματος ή το άκρο της σύριγγας.
German: Nach der Zubereitung ist die Injektionslösung klar bis schwach schillernd und farblos.
Greek: Μετά την προετοιμασία, το ενέσιμο διάλυμα είναι διαυγές έως ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο.
German: Die mediane Wochendosis betrug bei Patienten im Arm mit festem wöchentlichen Dosierungsintervall der Studie I 45,17 I.E./kg (Interquartilsabstand [Interquartile Range, IQR] 38,1-53,7).
Greek: Προφύλαξη σε σταθερά εβδομαδιαία και εξατομικευμένα μεσοδιαστήματα: Η διάμεση εβδομαδιαία δόση για τα άτομα στο σταθερό εβδομαδιαίο σκέλος ήταν 45,17 IU/kg (ενδοτεταρτημοριακό εύρος (interquartile range, IQR) 38,1-53,7) στη Μελέτη I.
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Schützen Sie die Lösung vor direkter Sonneneinstrahlung.
Greek: Προστατέψτε το διάλυμα από το άμεσο ηλιακό φως.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) der Aktivität des rekombinanten Faktor-IX-Fc-Proteins entspricht dem Faktor-IX-Gehalt von 1 ml humanem Normalplasma.
Greek: Μία Διεθνής Μονάδα (IU) δραστικότητας του ανασυνδυασμένου παράγοντα IX Fc ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα IX που υπάρχει σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
German: MRT (h) Vss (ml/kg) Dauer bis 1 % (Tage)2
Greek: MRT (h) Vss (ml/kg)
German: Verbinden Sie die Lösungsmittel-Spritze mit dem Durchstechflaschen-Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze in die Adapteröffnung einführen.
Greek: 10. Συνδέστε τη σύριγγα διαλύτη στον προσαρμογέα φιαλιδίου εισάγοντας το άκρο της σύριγγας μέσα στο άνοιγμα του προσαρμογέα.
German: Ziehen Sie die Kolbenstange langsam zurück, um die gesamte Lösung durch den Durchstechflaschen-Adapter in die Spritze aufzuziehen.
Greek: Τραβήξτε αργά τη ράβδο εμβόλου για να αναρροφήσετε όλο το διάλυμα διαμέσου του προσαρμογέα φιαλιδίου μέσα στη σύριγγα.
German: Packungsgröße: 1 Einheit.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας του 1 τεμαχίου.
German: Brechen Sie die Anwendung von ALPROLIX nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX Μην σταματήσετε να παίρνετε το ALPROLIX χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
German: Umfangreichere Hämarthrosen, Muskelblutungen oder Hämatome
Greek: Πιο εκτεταμένο αίμαρθρο, αιμορραγία σε μύες ή αιμάτωμα
German: Es liegen Berichte über das Auftreten eines nephrotischen Syndroms nach versuchter Immuntoleranzinduktion bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren und allergischen Reaktionen in der Anamnese vor.
Greek: Νεφρωτικό σύνδρομο αναφέρθηκε μετά από επιχειρηθείσα επαγωγή ανοσολογικής ανοχής σε ασθενείς με αιμορροφιλία B με αναστολείς του παράγοντα IX και ιστορικό αλλεργικής αντίδρασης.
German: Wie ist ALPROLIX aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το ALPROLIX
German: Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Faktor-IXMangel).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς με αιμορροφιλία B (συγγενής ανεπάρκεια παράγοντα IX).
German: Die Patienten sollten über frühe Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Nesselsucht, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, Giemen, Hypotonie und Anaphylaxie aufgeklärt werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα πρώιμα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
German: Zum Aufziehen der zubereiteten Lösungen aus jeder der einzelnen Durchstechflaschen kann eine einzelne große Luer-Lock-Spritze verwendet werden.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μια μεμονωμένη μεγάλη σύριγγα luer lock για την αναρρόφηση των προετοιμασμένων περιεχομένων καθενός από τα επιμέρους φιαλίδια.
German: Brechen Sie die weiße, manipulationssichere Kunststoffkappe von der Lösungsmittel-Spritze ab, indem Sie sie an der Perforation nach unten biegen, bis sie bricht.
Greek: Αποσπάστε το λευκό, ανθεκτικό στην παραβίαση, πλαστικό πώμα από τη σύριγγα διαλύτη λυγίζοντας το πώμα διάτρησης μέχρι να σπάσει.
German: Alternativ kann ALPROLIX einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Greek: Εναλλακτικά, το ALPROLIX μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
German: IR (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Greek: t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
German: Ziehen Sie das Schutzpapier vom durchsichtigen Kunststoffadapter (D) ab. Nehmen Sie den Adapter nicht aus der Schutzkappe heraus.
Greek: Αφαιρέστε τραβώντας προς τα πίσω το προστατευτικό χάρτινο κάλυμμα από τον πλαστικό προσαρμογέα του διαφανούς φιαλιδίου (D).
German: Häufig Gelegentlich
Greek: Συχνές Όχι συχνές
German: ALPROLIX darf nicht angewendet werden,
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX:
German: ALPROLIX enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa, ein rekombinantes Fusionsprotein bestehend aus dem Gerinnungsfaktor IX und einer Fc-Domäne.
Greek: Το ALPROLIX περιέχει τη δραστική ουσία εφτρενονακόγη άλφα, ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης IX, πρωτεΐνη σύντηξης Fc.
German: C) 1 Kolbenstange D) 1 Durchstechflaschen-Adapter E) 1 Infusionsset
Greek: C) 1 Ράβδο εμβόλου D) 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου E) 1 Σετ έγχυσης F) 2 Ταμπόν με οινόπνευμα G) 2 Έμπλαστρα
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Anleitung zur Zubereitung und Verabreichung
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
German: Die Durchstechflasche sollte vorsichtig geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να στροβιλίζεται απαλά μέχρι να διαλυθεί όλη η κόνις.
German: Drücken und drehen Sie die Spritze kräftig im Uhrzeigersinn, bis sie fest sitzt.
Greek: Ωθήστε σταθερά και περιστρέψτε τη σύριγγα δεξιόστροφα μέχρι να συνδεθεί με ασφάλεια.
German: Selten wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (z.B. Angioödem, brennendes und stechendes Gefühl an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Engegefühl im Brustbereich, Kribbeln, Erbrechen, keuchende Atmung) beobachtetet, die in manchen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) führen können.
Greek: κεφαλαλγία, κνίδωση, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, μυρμηκίαση, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου σοκ).
German: Kann einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Greek: Μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο μέχρι 6 μήνες.
German: Entfernen Sie die Schutzkappe vom Adapter und entsorgen Sie sie.
Greek: Ανασηκώστε το προστατευτικό πώμα μακριά από τον προσαρμογέα και απορρίψτε.
German: Bei beiden prophylaktischen Behandlungsregimes waren Dosierungsintervalle und Faktorverbrauch in Studie III (Erweiterungsstudie) ähnlich wie in Studie I.
Greek: Τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα και η κατανάλωση παράγοντα παρέμειναν παρόμοια στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης) σε σύγκριση με τη Μελέτη I και για τις δύο προφυλακτικές αγωγές.
German: Faktor-IX-Spiegel im Blut und behebt vorübergehend die Blutungsneigung.
Greek: Το ALPROLIX αυξάνει τα επίπεδα του παράγοντα IX στο αίμα και προσωρινά διορθώνει την τάση για αιμορραγία.
German: Inkrementelle Recovery (I.E./dl pro I.E./kg) AUC/Dosis (I.E.*h/dl pro I.E./kg) Cmax (I.E./dl) CL (ml/h/kg) t½ (h)
Greek: Προσαυξητική ανάκτηση (IU/dl ανά IU/kg) AUC/Δόση (IU*h/dl ανά IU/kg)
German: Wie ist ALPROLIX anzuwenden?
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το ALPROLIX
German: Schließen Sie die Spritze mit der zubereiteten ALPROLIX-Lösung durch Drehen im Uhrzeigersinn an das Ende des Infusionsschlauchs an.
Greek: Προσαρτήστε τη σύριγγα με το προετοιμασμένο διάλυμα ALPROLIX στο άκρο της σωλήνωσης του σετ έγχυσης περιστρέφοντας δεξιόστροφα.
German: Erforderlicher FaktorIX-Spiegel (%) (I.E./dl)
Greek: Απαιτούμενα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα IX (%)
German: Weiterhin sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IX-Inhibitoren ein erhöhtes Anaphylaxie-Risiko bei fortgesetzter Faktor-IX-Behandlung aufweisen können.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι οι ασθενείς με αναστολείς του παράγοντα IX ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο αναφυλαξίας με επακόλουθη δοκιμασία πρόκλησης με τον παράγοντα IX.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Inhalt: 1 Durchstechflasche mit Pulver, 5 ml Lösungsmittel in einer Fertigspritze, 1 Kolbenstange, 1 Durchstechflaschen-Adapter, 1 Infusionsset, 2 Alkoholtupfer, 2 Pflaster, 1 Gazetupfer
Greek: Περιεχόμενο: 1 φιαλίδιο κόνεως, 5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα, 1 ράβδος εμβόλου, 1 προσαρμογέας φιαλιδίου, 1 σετ έγχυσης, 2 ταμπόν με οινόπνευμα, 2 έμπλαστρα, 1 γάζα
German: Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
Greek: Διαλύτης Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
German: ALPROLIX 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Jede Durchstechflasche enthält nominal 250 I.E. Eftrenonacog alfa.
Greek: ALPROLIX 250 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Κάθε φιαλίδιο περιέχει ονομαστικά 250 IU εφτρενονακόγης άλφα (eftrenonacog alfa).
German: Drücken Sie die Kolbenstange langsam nach unten, um das gesamte Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ALPROLIX zu injizieren.
Greek: 11. Πιέστε αργά τη ράβδο εμβόλου για να ενέσετε όλο το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του ALPROLIX.
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
German: Achten Sie darauf, dass die Kolbenstange in der Spritze weiterhin vollständig heruntergedrückt ist, und drehen Sie dann die Durchstechflasche auf den Kopf.
Greek: 14. Διασφαλίζοντας ότι η ράβδος εμβόλου της σύριγγας εξακολουθεί να είναι πλήρως πιεσμένη προς τα κάτω, αναστρέψτε το φιαλίδιο.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; Cmax= maximale Aktivität; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FIX-Aktivität gegen die Zeit; t½= terminale Halbwertszeit; t½α = Verteilungshalbwertszeit; t½β = Eliminationshalbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State; MRT = mittlere Verweildauer.
Greek: 1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) 2 Αυτές οι φαρμακοκινητικές παράμετροι λήφθηκαν από τη διαμερισματική ανάλυση Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, Cmax= μέγιστη δραστικότητα, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FIX-χρόνου, t½= τελικός χρόνος ημιζωής, t½α = ημιζωή κατανομής, t½β = ημιζωή αποβολής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής.
German: Während der Dauer der Haltbarkeit kann das Arzneimittel einmalig für bis zu 6 Monate bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) aufbewahrt werden.
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του, το προϊόν μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
German: Drücken Sie den Adapter fest nach unten, bis er oben auf der Durchstechflasche einrastet und der Adapterdorn durch den Stopfen der Durchstechflasche dringt.
Greek: Πιέστε προς τα κάτω σταθερά μέχρι ο προσαρμογέας να κουμπώσει στη θέση του στην κορυφή του φιαλιδίου, με την ακίδα του προσαρμογέα να διεισδύει στο πώμα εισχώρησης του φιαλιδίου.
German: Das Lösungsmittel zur Zubereitung der Injektionslösung ist eine klare, farblose Lösung.
Greek: Ο διαλύτης που παρέχεται για την προετοιμασία του ενέσιμου διαλύματος είναι διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
German: Abkürzungen: KI = Konfidenzintervall; IR = Inkrementelle Recovery; AUC = Fläche unter der Kurve aus der FIX-Aktivität gegen die Zeit; t½ = terminale Halbwertszeit; MRT = mittlere Verweildauer; CL = Clearance; Vss = Verteilungsvolumen im Steady State.
Greek: 1 Οι ΦΚ παράμετροι που προέρχονται από μη διαμερισματική ανάλυση παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, IR = προσαυξητική ανάκτηση, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FIX-χρόνου, t½ = τελικός χρόνος ημιζωής, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, CL = κάθαρση, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση
German: Lassen Sie die Spritze am Adapter und die Kolbenstange heruntergedrückt und schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis sich das Pulver gelöst hat.
Greek: 12. Με τη σύριγγα ακόμα συνδεδεμένη στον προσαρμογέα και τη ράβδο εμβόλου πιεσμένη προς τα κάτω, περιδινίστε απαλά το φιαλίδιο μέχρι να διαλυθεί η κόνις.
German: Fertigspritze
Greek: Δοσολογία
German: In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις οι αντιδράσεις αυτές μπορούν να γίνουν σοβαρές.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Alprolix so sicher wie möglich angewendet wird.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Alprolix χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Alprolix.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Alprolix.
German: Weitere Informationen über Alprolix
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Alprolix
German: Alprolix enthält den Wirkstoff Eftrenonacog alfa.
Greek: Το Alprolix περιέχει τη δραστική ουσία εφτρενονακόγη άλφα.