FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zaleca się, aby wszyscy pacjenci, w tym dzieci, byli informowani o konieczności unikania bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne oraz o konieczności noszenia odzieży chroniącej przed światłem słonecznym i stosowania preparatów z filtrem chroniącym przed promieniowaniem UV o dużym współczynniku ochrony (SPF) w trakcie leczenia produktem leczniczym Voriconazole Accord.
Estonian: Kõikidel patsientidel, kaasa arvatud lapsed, soovitatakse ravi ajal Voriconazole Accord'iga vältida kokkupuudet otsese päikesevalgusega ning kasutada kaitseriietust ja päikesekaitsekreemi, millel on kõrge päikesekaitsefaktor (SPF).
Polish: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby były najczęściej odwracalne po zaprzestaniu terapii (patrz punkt 4.8).
Estonian: Maksafunktsiooni häired on tavaliselt olnud mööduva iseloomuga ravi katkestamisel (vt lõik 4.8).
Polish: Worykonazol jest wydalany na drodze metabolizmu wątrobowego i tylko mniej niż 2 % niezmienionego leku jest wydalane z moczem.
Estonian: Vorikonasool eritub peamiselt hepaatilise metabolismi teel, üksnes 2% eritub muutumatul kujul uriiniga.
Polish: EU/1/13/835/010 2 tabletki powlekane EU/1/13/835/011 10 tabletek powlekanych EU/1/13/835/012 14 tabletek powlekanych EU/1/13/835/013 20 tabletek powlekanych EU/1/13/835/014 28 tabletek powlekanych EU/1/13/835/015 30 tabletek powlekanych EU/1/13/835/016 50 tabletek powlekanych EU/1/13/835/017 56 tabletek powlekanych EU/1/13/835/018 100 tabletek powlekanych EU/1/13/835/025 10 x1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/026 14x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/027 28 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/028 30 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/029 56 x 1 tabletek powlekanych EU/1/13/835/030 100 x 1 tabletek powlekanych
Estonian: EU/1/13/835/010 2 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/011 10 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/012 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/013 20 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/014 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/015 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/016 50 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/017 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/018 100 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/025 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/026 14x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/027 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/028 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/029 56x1 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/13/835/030 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Zwiększone stężenia cyklosporyny wiąże się z jej nefrotoksycznością.
Estonian: Tsüklosporiinitaseme tõusu on seostatud nefrotoksilisusega.
Polish: Alfentanyl (pojedyncza dawka 20 μg/kg mc. z jednoczesnym zastosowaniem naloksonu)
Estonian: Alfentaniil (20 mikrogrammi/kg üksikannusena manustatuna koos naloksooniga)
Polish: Badania in vitro wykazały, że worykonazol może hamować metabolizm inhibitorów proteazy HIV oraz, że metabolizm worykonazolu może być hamowany przez inhibitory proteazy HIV.
Estonian: In vitro uuringutes on näidatud, et vorikonasool võib pärssida HIV-proteaasi inhibiitorite metabolismi; samuti võivad HIV-proteaasi inhibiitorid pärssida vorikonasooli metabolismi.
Polish: Silnie działa na gatunki z rodzaju Candida (w tym oporne na flukonazol C.krusei i oporne szczepy C. glabrata i C. albicans) oraz wykazuje działanie grzybobójcze na szczepy Aspergillus.
Estonian: Vorikonasoolil on in vitro laia spektriga seenevastane toime Candida liikide suhtes (sh flukonasoolresistentsed C. krusei ja C. glabrata ning C. albicans'i resistentsed tüved) ja fungitsiidne toime kõikide testitud Aspergillus'e liikide suhtes.
Polish: Nie ma więc potrzeby dostosowania doustnego dawkowania u pacjentów z łagodną do ciężkiej niewydolnością nerek (patrz punkt 5.2).
Estonian: Seetõttu ei ole vaja mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel vorikonasooli suukaudseid annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Polish: Ciężkie działania niepożądane - należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Voriconazole Accord i skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed - lõpetage Voriconazole Accord'i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud vorikonasooli kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Polish: W badaniach klinicznych reakcje skórne u pacjentów leczonych worykonazolem były bardzo częste, jednak z reguły dotyczyło to pacjentów z inną ciężką chorobą podstawową i otrzymujących równocześnie liczne dodatkowe produkty lecznicze.
Estonian: Nahareaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes osalenud patsientidel väga sageli, kuid kõigil neil olid tõsised põhihaigused ja nad said paralleelselt ka teisi ravimeid peale vorikonasooli.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z poniższych leków, ponieważ może być konieczne dostosowanie lub monitorowanie dawkowania tych leków i (lub) leku Voriconazole Accord, w celu upewnienia się, czy nadal działają:
Estonian: Rääkige sellest oma arstile, kui võtate järgmisi ravimeid, sest vajalik võib olla annuse kohandamine või jälgimine, et veenduda nende ravimite ja/või Voriconazole Accord'i soovitud toimes:
Polish: Dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby zidentyfikować konkretny rodzaj szczepu Candida.
Estonian: Sellepärast tuleb Candida korral kindlasti proovida tekitaja määrata liigi täpsusega.
Polish: 4 W tym encefalopatia niedotlenieniowo-niedokrwienna i encefalopatia metaboliczna.
Estonian: 4 Sealhulgas hüpoksilis-isheemiline entsefalopaatia ja metaboolne entsefalopaatia.
Polish: Zapalenie stawów, zapalenie żył pod skórą (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów)
Estonian: veenipõletik (võib olla seotud trombide moodustumisega)
Polish: Monitorowanie związanych z worykonazolem działań niepożądanych jest zalecane jedynie w przypadku, gdy worykonazol jest stosowany naprzemiennie po flukonazolu.
Estonian: Vorikonasooliga seotud kõrvaltoimete jälgimine on soovitatav, kui vorikonasooli kasutatakse järjestikku pärast flukonasooli kasutamist.
Polish: • doustne środki antykoncepcyjne (jeśli lek Voriconazole Accord stosowany jest jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, mogą wystąpić działania niepożądane takie jak:
Estonian: • Suukaudsed rasestumisvastased ravimid (kui võtate Voriconazole Accord'i suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutamise ajal, võivad tekkida kõrvaltoimed nagu iiveldus ja menstruaalhäired)
Polish: : Korzystną odpowiedź na leczenie worykonazolem obserwowano u 16 (6 całkowitą, 10 częściową) z 28 pacjentów zakażonych S. apiospermum i u 2 (częściową) z 7 pacjentów zakażonych S. prolificans.
Estonian: S. apiospermium'i poolt tekitatud infektsioonide ravis osutus vorikonasool efektiivseks 16 haigel 28-st (6 juhul oli tegemist täieliku ja 10 juhul osalise reageerivusega ravile) ja S. prolificans'i poolt tekitatud infektsioonide korral 2 haigel 7-st (mõlemal juhul oli tegemist osalise reageerivusega ravile).
Polish: Odsetek odpowiedzi na leczenie dla obu grup (ICC i EC łącznie) wyniósł 88,9% (8/9) u dzieci w wieku od 2 do <12 lat i 62,5% (5/8) u dzieci w wieku od 12 do <18 lat.
Estonian: Ravivastuse üldine esinemissagedus (invasiivse kandidoosi, sealhulgas kandideemia, ja söögitoru kandidoosi korral) oli lastel vanuses 2 kuni < 12 aastat 88,9% (8/9) ja lastel vanuses 12 kuni < 18 aastat 62,5%
Polish: toczeń rumieniowaty skórny*, piegi*, plamy soczewicowate*
Estonian: naha erütematoosluupus*, tedretähnid*, lentiigod*
Polish: Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian, stanowiące rdzeń tabletki oraz hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, trójacetyna, które stanowią otoczkę tabletki.
Estonian: - Teised koostisosad tableti sisus on laktoosmonohüdraat, eelželatiniseeritud tärklis, naatriumkroskarmelloos, povidoon ja magneesiumstearaat ning tableti kilekatte moodustavad hüpromelloos, titaandioksiid (E171), laktoosmonohüdraat ja triatsetiin.
Polish: Voriconazole Accord 50 mg tabletki powlekane i Voriconazole Accord 200 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach po 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 i 100 tabletek lub opakowaniach blistrów jednodawkowych (PVC/Aluminium) zawierających po 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1 lub 100 x 1 tabletek powlekanych.
Estonian: Voriconazole Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid ja 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval pakenditena, mis sisaldavad 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 ja 100 tabletti või 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 või 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti ühekordse annusega PVC/alumiinium blisterpakendis.
Polish: Średni czas terapii worykonazolem w postaci dożylnej wynosił 10 dni (przedział 285 dni).
Estonian: Keskmine vorikonasooli intravenoosse ravi kestus oli 10 päeva (vahemikus 2…85 päeva).
Polish: Worykonazol Cmax i AUC ↔
Estonian: Vorikonasooli Cmax ja AUC
Polish: 7 Przedłużone zapalenie nerwu wzrokowego zgłaszano po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Estonian: 7 Turuletulekujärgselt on esinenud pikaajalist nägemisnärvi neuriiti.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ból kości oraz wyniki radiologiczne będą wskazywać na zapalenie okostnej, po uzyskaniu porady wielodyscyplinarnej, należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Voriconazole Accord.
Estonian: Kui patsiendil tekivad skeletivalud ja ilmnevad periostiidiga sobivad radioloogilised leiud, tuleb pärast konsulteerimist mitme valdkonna spetsialistiga kaaluda ravi katkestamist Voriconazole Accord'iga.
Polish: 2 W tym immunologiczna plamica małopłytkowa.
Estonian: 2 Sealhulgas immuunne trombotsütopeeniline purpur.
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Voriconazole Accord pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
Estonian: Voriconazole Accordi väljakirjutamisel patsientidele, kellel on teada ülitundlikkus teiste asoolrühma seentevastaste preparaatide suhtes, tuleb suhtuda ettevaatusega (vt ka lõik 4.8).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Accord Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia.
Estonian: Voriconazole Accord'i tablette tuleb võtta regulaarselt iga päev samal kellaajal.
Polish: 2 tabletki powlekane 10 tabletek powlekanych 14 tabletek powlekanych 20 tabletek powlekanych 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 50 tabletek powlekanych 56 tabletek powlekanych 100 tabletek powlekanych 10 x 1 tabletek powlekanych 14 x 1 tabletek powlekanych 28 x 1 tabletek powlekanych 30 x 1 tabletek powlekanych 56 x 1 tabletek powlekanych 100 x 1 tabletek powlekanych
Estonian: 2 õhukese polümeerikattega tabletti 10 õhukese polümeerikattega tabletti 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 50 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 100 õhukese polümeerikattega tabletti 10x1 õhukese polümeerikattega tabletti 14x1 õhukese polümeerikattega tabletti 28x1 õhukese polümeerikattega tabletti 30x1 õhukese polümeerikattega tabletti 56x1 õhukese polümeerikattega tabletti 100x1 õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Wykazano, że działanie worykonazolu jest bardziej selektywne względem cytochromów P450 grzybów niż cytochromów P450 różnych ssaków.
Estonian: Vorikonasool on fungaalsete tsütokroom P-450 ensüümide suhtes teadaolevalt selektiivsem kui erinevate imetajate tsütokroom P-450 ensüümisüsteemide suhtes.
Polish: Jednoczesne podawanie z substratami CYP3A4, terfenadyną, astemizolem, cyzaprydem, pimozydem czy chinidyną, ponieważ zwiększone stężenie tych leków w osoczu może prowadzić do wydłużenia QTc oraz rzadko do występowania zaburzeń rytmu typu torsades de pointes (patrz punkt 4.5).
Estonian: Kasutamine koos CYP3A4 substraatidega (näiteks terfenadiin, astemisool, tsisapriid, pimosiid või kinidiin), sest nimetatud ravimite kontsentratsiooni tõus vereplasmas võib viia QTc intervalli pikenemisele ja harvadel juhtudel ka torsade de pointes'i tüüpi arütmiale (vt lõik 4.5).
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki sulfonylomocznika.
Estonian: Kaaluda tuleb sulfonüüluureate annuse vähendamist.
Polish: Podczas podawania doustnego 200 mg lub 300 mg worykonazolu przez 14 dni dwa razy na dobę u pacjentów z ryzykiem wystąpienia aspergilozy (głównie z nowotworami złośliwymi układu chłonnego i układu krwiotwórczego) obserwowane właściwości farmakokinetyczne (w postaci szybkiego i całkowitego wchłaniania, kumulacji i nieliniowej farmakokinetyki) były zgodne z właściwościami farmakokinetycznymi leku, obserwowanymi u osób zdrowych.
Estonian: Vorikonasooli suukaudsel manustamisel 14 päeva vältel aspergilloosist ohustatud patsientidele (eelkõige lümfaatilise ja hemopoeetilise koe pahaloomuliste kasvajatega haiged) annuses 200 mg või 300 mg kaks korda päevas olid vorikonasooli peamised farmakokineetilised karakteristikud - kiire ja peaaegu täielik imendumine, kumuleerumine ja mittelineaarne farmakokineetika - väga sarnased tervetel vabatahtlikel täheldatutele.
Polish: 6.1 Wykaz substancji pomocniczych:
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Polish: W analizie wtórnej, w której wykorzystano ocenę DRC w ostatnim możliwym punkcie czasowym (ZT lub 2, 6 lub 12 tygodni po ZT), odpowiedź na leczenie w grupie leczonej worykonazolem i w grupie leczonej amfoterycyną B, po której podawano flukonazol obserwowano odpowiednio u 65 % i 71 % pacjentów.
Estonian: Sekundaarses analüüsis, mis kasutas DRC hinnanguid kõige hilisemal hinnataval ajahetkel (EOT või 2, 6 või 12 nädalat pärast EOT-d) oli ravivastus edukas vorikonasooli kasutamisel ja režiimil, kus amfoteritsiin B-le järgneb flukonasool.
Polish: W badaniach wpływu na reprodukcję wykazano, że worykonazol był teratogenny dla szczurów i działał embriotoksycznie u królików, po ekspozycjach układowych równych tym, jakie uzyskiwano u ludzi po podaniu dawek terapeutycznych.
Estonian: Reproduktiivsetes uuringutes on vorikonasool osutunud rottidel teratogeenseks ja küülikutel embrüotoksiliseks, seda plasmakontsentratsioonide juures, mida inimestel täheldatakse tavaliste raviannuste kasutamisel.
Polish: W wyniku zastosowania większej niż zalecana dawka leku Voriconazole Accord, może wystąpić nietolerancja na światło.
Estonian: Kui te võtate Voriconazole Accord'i rohkem kui ette nähtud, võib teil tekkida ebaharilik talumatus valguse suhtes.
Polish: Jeśli to możliwe należy unikać jednoczesnego podawania ryfabutyny i worykonazolu.
Estonian: Rifabutiini manustamist koos vorikonasooliga tuleb võimalusel vältida.
Polish: Schemat dawkowania doustnego należy rozważyć jedynie w przypadku, gdy nastąpiła istotna klinicznie poprawa.
Estonian: Soovitatav on alustada ravi intravenoosse annustamisskeemiga ning suukaudset annustamist tuleb kaaluda alles pärast märgatavat kliinilist paranemist.
Polish: Bipolaris spp., Cladophialophora i Histoplasma capsulatum; większość szczepów hamowanych było przez stężenia worykonazolu w zakresie od 0,05 do 2 g /ml.
Estonian: ja Histoplasma capsulatum'i suhtes, kusjuures enamiku mikroobitüvede inhibeerimiseks on piisanud vorikonasooli kontsentratsioonist 0,05…2 mikrogrammi/ml.
Polish: Należy rozważyć zmniejszenie dawki alkaloidów Vinca.
Estonian: Kaaluda tuleb vinka-alkaloidide annuse vähendamist.
Polish: Zaleca się monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z worykonazolem, jeśli jest on stosowany po flukonazolu (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vorikonasooliga seotud kõrvaltoimete jälgimine on soovitatav, kui vorikonasooli kasutatakse järjestikku pärast flukonasooli kasutamist (vt lõik 4.5).
Polish: W takich przypadkach należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel hoiduge autojuhtimisest ja masinate või tööriistadega töötamisest.
Polish: Dawka nasycająca (pierwsze 24 godziny)
Estonian: Küllastusannus (esimesed 24 h)
Polish: Zaleca się szersze oraz częste monitorowanie pacjentów pod kątem zapaści oddechowej oraz innych związanych z zastosowaniem opioidów działań niepożądanych.
Estonian: Soovitatav on ulatuslik ja sage jälgimine pärsitud hingamise ning teiste opioididega seotud kõrvaltoimete suhtes.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niżej podanego leku, ponieważ w miarę możliwości należy unikać jego jednoczesnego stosowania z lekiem Voriconazole Accord:
Estonian: Rääkige sellest oma arstile kui võtate järgmisi ravimeid, sest samaaegset ravi Voriconazole Accord'iga tuleb võimalusel vältida:
Polish: W przypadku wielokrotnego podawania doustnego, wartości Cmax i AUC u zdrowych kobiet były większe odpowiednio o 83 % i 113 % od tych wartości u zdrowych mężczyzn (18-45 lat).
Estonian: Mitmekordse suukaudse annustamisega uuringus täheldati noortel tervetel naistel vastavalt 83% ja 113% võrra kõrgemaid Cmax-i ja AUCτ väärtusi kui noortel tervetel meestel (vanuses 18...45 aastat).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu leczniczego worykonazolu u kobiet w ciąży.
Estonian: Vorikonasooli kasutamise kohta raseduse ajal ei ole piisavalt andmeid saadaval.
Polish: Po zakończeniu leczenia worykonazolem stężenia takrolimusu muszą być ściśle monitorowane, a jego dawka zwiększona w razie konieczności.
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb tähelepanelikult jälgida takroliimusetaset ning annust vajaduse korral suurendada.
Polish: Blister (blister z folii dla tabletek powlekannych 200 mg - (wszystkie opakowania blistrowe))
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister (blisterkile, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid (kõik blisterpakendid))
Polish: Gromadzenie 14-alfa-metylosteroli jest skorelowane z następującą utratą ergosteroli zawartych w błonie komórkowej grzybów i może odpowiadać za przeciwgrzybicze działanie worykonazolu.
Estonian: 14-alfametüülsteroolide kuhjumine on vastavuses hilisema ergosteroolisisalduse vähenemisega seeneraku membraanis ning võib olla vastutav vorikonasooli seenevastase toime eest.
Polish: • Rak kolczystokomórkowy skóry (SCC, ang. Squamous cell carcinoma) Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry u pacjentów, z których część donosiła o wcześniejszych reakcjach fototoksycznych.
Estonian: Teatatud on naha lamerakk-kartsinoomist ja mõne patsiendi puhul on sellele eelnenud fototoksiline reaktsioon.
Polish: Do innych zakażeń grzybiczych leczonych worykonazolem (często z całkowitą albo z częściową odpowiedzią na leczenie) należały pojedyncze przypadki zakażeń szczepami Alternaria, Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, szczepami Penicilium w tym P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis, a także szczepami Trichosporon w tym zakażenia T. beigelli.
Estonian: (üksikjuhtumid), Blastomyces dermatitidis, Blastoshizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fronsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillum spp., kaasa arvatud P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis ja Trichosporum spp., sealhulgas T. beigelii.
Polish: Blister (blister z folii dla tabletek powlekanych 50 mg - (wszystkie opakowania blistrowe))
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister (blisterkile, 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid (kõik blisterpakendid))
Polish: 200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Estonian: 200 mg iga 12 tunni järel (esimese 24 tunni jooksul)
Polish: Zaleca się uważne monitorowanie pod względem występowania jakiejkolwiek toksyczności leków i (lub) utraty ich skuteczności działania oraz konieczności dostosowania dawki.
Estonian: Hoolikas jälgimine ravimitoksilisuse ja/või efektiivsuse puudumise suhtes ning vajaduse korral annuse kohandamine.
Polish: Należy monitorować czynność nerek pacjentów leczonych worykonazolem, w tym ocenę laboratoryjną, ze szczególnym uwzględnieniem stężenia kreatyniny w surowicy.
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse tekke võimaluse tõttu tuleb patsiente jälgida, sealhulgas kontrollida neerufunktsiooni kajastavaid laboratoorseid näitajaid, eelkõige seerumi kreatiniinisisaldust.
Polish: Konieczne może być częste monitorowanie reakcji niepożądanych związanych z opioidami (patrz punkt 4.5).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda sage jälgimine opiaatidega seotud kõrvaltoimete suhtes (vt lõik 4.5).
Polish: Zaburzenia widzenia mogą być związane z dużymi stężeniami worykonazolu w osoczu i (lub) większymi dawkami.
Estonian: Nägemiskahjustused võivad olla seotud vorikonasooli suuremate plasmakontsentratsioonidega ja/või annustega.
Polish: Po zakończeniu terapii worykonazolem stężenia cyklosporyny muszą być ściśle monitorowane, a jej dawka zwiększona w razie konieczności .
Estonian: Ravi lõpetamisel vorikonasooliga tuleb tähelepanelikult jälgida tsüklosporiinitaset ning annust vajaduse korral suurendada.
Polish: Rdzeń tabletki Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Kroskarmeloza sodowa Powidon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Eelželatiniseeritud tärklis Naatriumkroskarmelloos Povidoon
Polish: Istnieje niewielkie ryzyko, że długotrwałe stosowanie leku Voriconazole Accord może spowodować raka skóry.
Estonian: Pikaajalisel Voriconazole Accord'i kasutamisel on väike oht nahavähi tekkimiseks.
Polish: Jeśli pacjent nie toleruje leczenia zwiększoną dawką, dawkę doustną należy zmniejszać stopniowo o 50 mg aż do osiągnięcia dawki podtrzymującej 200 mg dwa razy na dobę (lub 100 mg dwa razy na dobę u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg).
Estonian: Juhul, kui patsient ei talu ravi nii suure annusega, vähendatakse ööpäevaseid annuseid järk-järgult 50 mg kaupa kuni säilitusannuseni 200 mg kaks korda ööpäevas (või 100 mg-ni kaks korda ööpäevas alla 40 kg kaaluvatel haigetel).
Polish: Do jednego badania włączono 31 pacjentów z możliwą, prawdopodobną lub rozpoznaną inwazyjną aspergilozą (IA, ang. invasive aspergillosis), spośród których 14 pacjentów miało rozpoznaną lub prawdopodobną IA i zostało uwzględnionych w analizie skuteczności w grupie MITT. Do drugiego badania włączono 22 pacjentów z inwazyjną kandydozą, w tym kandydemią (ICC, ang. invasive candidiasis incl.
Estonian: Ühte uuringusse kaasati 31 patsienti, kellel oli võimalik, tõestatud või tõenäoline invasiivne aspergilloos ning kellest 14 tõestatud või tõenäolise invasiivse aspergilloosiga patsienti kaasati modifitseeritud ravikavatsuslikesse (MITT) efektiivsuse analüüsidesse.
Polish: 10 W tym polekowe uszkodzenie wątroby, toksyczne zapalenie wątroby, uszkodzenie komórek wątroby i hepatotoksyczność.
Estonian: 10 Sealhulgas ravimitest põhjustatud maksakahjustus, toksiline hepatiit, maksarakkude kahjustus ja hepatotoksilisus.
Polish: Alkaloidy sporyszu (np. ergotamina i dihydroergotamina) [substraty CYP3A4]
Estonian: Tungaltera alkaloidid (nt ergotamiin ja dihüdroergotamiin) [CYP3A4
Polish: Terapię należy rozpocząć podaniem w określonym schemacie dawki nasycającej, podawanej dożylnie lub doustnie, w celu osiągnięcia w pierwszym dniu leczenia stężeń worykonazolu w osoczu zbliżonych do wartości stężenia w stanie stacjonarnym.
Estonian: Ravi vorikonasooliga alustatakse kas intravenoosse või suukaudse küllastusannusega, et saavutada juba esimesel ravipäeval plasma püsikontsentratsiooni staadiumile lähedane vorikanasooli kontsentratsioon veres.
Polish: Również u żadnego z uczestników badania wydłużenie odstępu QTc nie przekroczyło istotnego klinicznie pułapu 500 msec.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei ületanud intervall potentsiaalselt kliiniliselt olulist läve 500 millisekundit.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano przypadki ciężkich reakcji wątroby w czasie leczenia worykonazolem (w tym zapalenie wątroby, cholestazę i piorunującą niewydolność wątroby, ze zgonami włącznie).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on vorikonasooli kasutamisel täheldatud tõsist maksakahjustust (sealhulgas kliiniliselt väljendunud hepatiiti, kolestaasi ja fulminantse kuluga maksapuudulikkust, millega on kaasnenud surmajuhtumeid).