FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Healthcare professionals, patients and other consumers of medicines are key stakeholders in the work of the Agency because, besides being the primary end-users of the medicines and information about medicines for which the Agency is responsible, they have specific knowledge and expertise to offer the Agency in return.
German: Angehörige der Gesundheitsberufe, Patienten und andere Verbraucher von Arzneimitteln sind wichtige Interessengruppen bei der Arbeit der Agentur, da sie nicht nur die primären Endnutzer der Arzneimittel und Arzneimittelinformationen sind, für die die Agentur zuständig ist, sondern auch ihrerseits der Agentur Spezialwissen und Fachkenntnisse bieten.
English: 7 related to medicines for the treatment of a variety of conditions in dogs, including pain, tumours and musculo-skeletal disorders;
German: bezogen sich sieben auf Arzneimittel zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen bei Hunden, unter anderem von Schmerzen, Tumoren und Muskel- und Skeletterkrankungen;
English: A further 308 reports related to adverse reactions occurring in humans following exposure to veterinary medicines.
German: Weitere 308 Meldungen betrafen unerwünschte Wirkungen bei Menschen nach einer Tierarzneimittelexposition.
English: The Agency devoted much effort during the year to preparing for the entry into force of the EU's new Advanced Therapies Regulation - a piece of legislation that will greatly strengthen regulatory procedures relating to medicines at the cutting edge of medical science.
German: Die Agentur konzentrierte im Verlauf des Jahres erhebliche Anstrengungen auf die Vorbereitung für das Inkrafttreten der neuen EU-Verordnung über neuartige Therapien - ein Rechtsakt, der die Zulassungsverfahren für Arzneimittel, die auf dem neuesten Stand der medizinischen Wissenschaft sind, deutlich stärken wird.
English: continued its work on identifying specific guidance needs relating to advanced therapies;
German: Fortsetzung der Arbeit zur Ermittlung des spezifischen Beratungsbedarfs im Bezug auf neuartige Therapien;
English: Applicants are exempt from the obligation to submit a product-specific waiver application if the medicine for which they are seeking a marketing authorisation belongs to one of these classes.
German: Die Antragsteller sind von der Auflage, einen Antrag auf produktspezifische Freistellung einzureichen, befreit, sofern das Arzneimittel, für das eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt wird, zu einer dieser Klassen gehört.
English: a new compound in an existing class of antiretroviral medicines that can be used to treat adults infected with HIV-1 (the virus that causes AIDS) in whom treatment with other medicines in the same class has been unsuccessful.
German: ein neuer Wirkstoff in einer bestehenden Klasse antiretroviraler Arzneimittel, der zur Behandlung von mit HIV-1 (dem AIDS verursachenden Virus) infizierten Erwachsenen angewendet werden kann, bei denen die Behandlung mit anderen Arzneimitteln derselben Klasse keine Erfolge gezeigt hat;
English: The CHMP adopts opinions after a rigorous evaluation of the scientific data submitted by pharmaceutical companies in support of their applications for approval of their medicinal products.
German: Der CHMP gibt seine Gutachten nach einer strengen Beurteilung der wissenschaftlichen Daten ab, die von Pharmaunternehmen zur Stützung ihrer Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ihrer Arzneimittel vorgelegt werden.
English: As part of its ongoing efforts to strengthen the efficiency of the network, the Agency focused in 2008 on:
German: Im Rahmen ihrer ständigen Bemühungen, die Effizienz des Netzwerks zu stärken, standen 2008 bei der Agentur folgende Aufgaben im Mittelpunkt:
English: The Paediatric Committee adopts decisions on certain classes of medicines for which no PIP needs to be established, such as medicines intended to treat conditions that do not affect children or adolescents (e.g. Parkinson's disease).
German: Der Pädiatrieausschuss nimmt Beschlüsse über bestimmte Arzneimittelklassen an, für die kein PIP erstellt werden muss, wie Arzneimittel, die zur Behandlung von Krankheiten vorgesehen sind, die nicht bei Kindern und Jugendlichen auftreten (z. B. Morbus Parkinson).
English: 73 related to medicines with a new active substance, i.e. a chemical or biological compound that has not previously been used in an authorised medicine;
German: bezogen sich 73 auf Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, d. h. einer chemischen oder biologischen Substanz, die bislang noch in keinem zugelassenen Arzneimittel verwendet wird;
English: 8 Maximum residue limit: the maximum acceptable concentration of the residue of a medicine in a food product obtained from a treated animal.
German: Rückstandshöchstmenge: Zulässige Höchstmenge eines Arzneimittelrückstands in einem aus dem behandelten Tier gewonnenen Nahrungsmittelerzeugnis.
English: received 320 new or follow-up requests for scientific advice or protocol assistance relating to medicines for human use;
German: Eingang von 320 Neu- oder Folgeanträgen auf wissenschaftliche Beratung oder Unterstützung bei der Prüfplanerstellung für Humanarzneimittel;
English: The number of positive opinions adopted on marketing-authorisation applications for medicines for human use was higher than in any year to date.
German: Die Zahl der positiven Gutachten über Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln war größer als je zuvor.
English: 4 A herbal monograph is a collection of all relevant information concerning a herbal medicine, including its composition, use, safety precautions, etc.
German: Monografien über pflanzliche Arzneimittel sind Zusammenstellungen aller einschlägigen Informationen über ein pflanzliches Arzneimittel, unter anderem zur Zusammensetzung, Anwendung, Vorsichtsmaßnahmen, usw.
English: In 2008, a total of 459,485 reports of adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of medicines in humans were entered into EudraVigilance.
German: Im Jahr 2008 gingen insgesamt 459 485 Meldungen über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWMeldungen) im Zusammenhang mit der Anwendung von Humanarzneimitteln in EudraVigilance ein.
English: The next few pages provide brief highlights of the Agency's activities in each of its priority areas for the year, together with key figures to demonstrate the volume and evolution of its core scientific and regulatory procedures.
German: Auf den kommenden Seiten finden Sie einige Highlights der Aktivitäten der Agentur aus allen Kernaufgabenbereichen für das Jahr 2008 sowie die wichtigsten Zahlen, die den Umfang und die Entwicklung ihrer wichtigsten wissenschaftlichen und zulassungsrechtlichen Verfahren verdeutlichen.
English: The establishment of the CAT was stipulated in the EU's Advanced Therapies Regulation9 - a new and important piece of legislation that introduces special procedures for the evaluation and authorisation of ‘advanced therapy medicinal products' - medicines derived from gene therapy, somatic cell therapy or tissue engineering - which offer groundbreaking treatment options for patients.
German: Die Einsetzung des CAT erfolgte gemäß der EU-Verordnung über neuartige Therapien9 - eines neuen und bedeutenden Rechtsakts, der besondere Verfahren für die Beurteilung und Genehmigung von „Arzneimitteln für neuartige Therapien“ - Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika oder biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte - die den Patienten Bahn brechende Behandlungsoptionen bieten.
English: In recognition of this, special provisions have been made in EU legislation to offer financial incentives for such companies, including the reduction or deferment of fees payable to the Agency for regulatory procedures such as marketingauthorisation applications or, for veterinary medicines, the establishment of maximum residue limits8.
German: In Anerkennung dessen beinhalten die EU-Rechtsvorschriften spezielle Bestimmungen, die diesen Unternehmen finanzielle Anreize bieten, unter anderem die Verringerung oder Stundung von Gebühren, die an die Agentur für Regelungsverfahren wie Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen oder, bei Tierarzneimitteln, die Festlegung von Rückstandshöchstmengen8, zu entrichten sind.
English: The EudraVigilance reporting system, which is managed by the European Medicines Agency, allows the safety of authorised medicines to be monitored continuously, so that appropriate regulatory action, such as the suspension of a marketing authorisation, can be taken rapidly whenever there is a risk to public health.
German: Das Meldesystem EudraVigilance, das von der Europäischen Arzneimittel-Agentur verwaltet wird, ermöglicht die kontinuierliche Überwachung der Sicherheit zugelassener Arzneimittel, so dass bei einer Gefährdung der öffentlichen Sicherheit geeignete zulassungsrechtliche Maßnahmen, z. B. die Aussetzung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, rasch ergriffen werden können.
English: In 2008, the Paediatric Committee:
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des Pädiatrieausschusses Folgendes:
English: The medicine concerned was an anti-obesity medicine.
German: Bei dem betreffenden Arzneimittel handelte es sich um ein Mittel gegen Adipositas.
English: preparing and releasing for consultation a policy on appropriate levels of access by regulatory authorities, healthcare professionals, patients, pharmaceutical industry and the general public to information contained in EudraVigilance - the EU's database of adverse reactions to medicines;
German: Erarbeitung und Freigabe zu Konsultationszwecken einer Strategie für einen angemessenen Zugang von Zulassungsbehörden, Angehörigen der Gesundheitsberufe, Patienten, Pharmaindustrie und allgemeiner Öffentlichkeit zu Daten in EudraVigilance, der EU-Datenbank zu Nebenwirkungen von Arzneimitteln;
English: Assessment work in relation to paediatric medicines, rare-disease medicines, herbal medicines and veterinary medicines was intensive in 2008 too, while the volume of work in relation to the provision of scientific advice, the drafting of guidelines, the processing of variation applications and the conduct of pharmacovigilance activities was reasonably high overall.
German: Auch die Beurteilungsarbeit in Bezug auf Arzneimittel für Kinder, Arzneimittel für seltene Leiden, pflanzliche Arzneimittel und Tierarzneimittel war 2008 intensiv und das Arbeitsvolumen in Bezug auf wissenschaftliche Beratung, die Erstellung von Leitlinien, die Bearbeitung von Änderungsanträgen sowie die Durchführung von Maßnahmen im Rahmen der Pharmakovigilanz insgesamt recht hoch.
English: ‘Orphan' medicines are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions that affect not more than five in 10,000 persons in the European Union.
German: Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel“) dienen der Diagnose, Verhütung oder Behandlung von Leiden, die lebensbedrohlich sind oder eine chronische Invalidität nach sich ziehen und von denen in der Europäischen Union nicht mehr als fünf von 10 000 Personen betroffen sind.
English: These reports compile all known safety data relating to the use of the medicine concerned, including information that becomes available through additional trials conducted after the medicine has been authorised.
German: Diese Berichte enthalten sämtliche bekannten Sicherheitsdaten in Bezug auf die Anwendung des betreffenden Arzneimittels, unter anderem Informationen, die sich aus zusätzlichen, nach der Zulassung des Arzneimittels durchgeführten Studien ergeben.
English: It can be used with other anticancer medicines after the cancer has been removed by surgery.
German: Es kann mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs nach chirurgischer Entfernung des Sarkoms angewendet werden;
English: two new mock-up vaccines that can be adapted for use in an influenza pandemic.
German: zwei neue Prototyp-Impfstoffe („Mock-up“-Impfstoffe), die zur Anwendung bei einer Influenzapandemie angepasst werden können.
English: 1 procedure resulted in the first-ever positive opinion from the CHMP on changing the classification of an authorised medicine from ‘prescription only' to ‘non-prescription'.
German: führte ein Verfahren erstmals zu einem positiven Gutachten des CHMP zur Änderung der Einstufung eines zugelassenen Arzneimittels von „verschreibungspflichtig“ zu „nicht verschreibungspflichtig“.
English: 31 were type-II variation procedures that resulted in positive opinions from the CHMP on the extension of indication of authorised medicines.
German: waren 31 Typ-II-Änderungsverfahren, die in positiven Gutachten des CHMP über die Indikationserweiterung zugelassener Arzneimittel resultierten.
English: General EU contribution Special EU contribution for orphan medicines Contribution from EEA Community programmes Other
German: EU-Sonderbeitrag für Arzneimittel für seltene Leiden EWR-Beitrag
English: Applications for approval of PIPs, waivers and PUMAs are assessed by the Agency's Paediatric Committee, which also conducts compliance-checks to verify that companies applying for a marketing authorisation have developed their medicine in accordance with their approved PIP.
German: Anträge auf Genehmigung von PIP, Freistellungen und PUMA werden vom Pädiatrieausschuss der Agentur beurteilt, der auch Compliance-Kontrollen durchführt, um zu überprüfen, ob Unternehmen, die eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragen, bei der Entwicklung ihres Arzneimittels die Vorgaben des genehmigten PIP einhalten.
English: This will allow doctors a wider scope when prescribing these medicines to patients, which benefits patients by extending the treatment options available to them;
German: Dies ermöglicht es Ärzten, die Arzneimittel in einer größeren Breite Patienten zu verschreiben, wovon die Patienten durch eine Ausweitung der ihnen zur Verfügung stehenden Behandlungsoptionen profitieren;
English: made 1 positive recommendation on extending the use of a medicine authorised for use in adults to use in children, based on clinical-trial data generated in accordance with an agreed PIP.
German: Erteilung einer positiven Empfehlung in Bezug auf die Ausweitung des Anwendungsbereichs eines Arzneimittels, das für die Anwendung bei Erwachsenen zugelassen ist, auf die Anwendung bei Kindern auf der Grundlage von Daten aus klinischen Prüfungen, die gemäß dem genehmigten PIP erhoben wurden.
English: At any stage in their development of a medicine, a company can request scientific advice on how best to conduct the various trials and studies that are necessary to demonstrate the quality, safety and efficacy of their product, and thus improve their chances of obtaining a marketing authorisation for it.
German: In jedem Stadium der Arzneimittelentwicklung können Unternehmen um wissenschaftliche Beratung zur optimalen Durchführung der für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit ihres Produkts erforderlichen Studien und Prüfungen ersuchen und auf diese Weise ihre Aussichten auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen verbessern.
English: a medicine to treat high-grade, non-metastatic osteosarcoma (a rare bone cancer) in children, adolescents and young adults.
German: ein Arzneimittel zur Behandlung von nicht metastasierendem Osteosarkom im fortgeschrittenen Stadium (einem seltenen Knochenkrebs) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen.
English: To be eligible for these incentives, the company must first submit an application to the Agency, which, through its Committee for Orphan Medicinal Products (COMP), assesses whether or not the medicine should be designated as an orphan medicine.
German: Um von diesen Anreizen profitieren zu können, muss das Unternehmen zunächst einen Antrag bei der Agentur einreichen, die über ihren Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden (COMP) beurteilt, ob das Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen werden sollte oder nicht.
English: the first vaccine for adults against Japanese encephalitis, a disease transmitted by mosquitoes that causes inflammation of the brain and which can lead to long-term disability or death.
German: der erste Impfstoff für Erwachsene gegen japanische Enzephalitis, eine Erkrankung, die über Stechmücken übertragen wird und eine Entzündung des Gehirns verursacht, die zu Langzeitbehinderungen oder zum Tod führen kann;
English: In doing so, they also face very similar challenges, and by pooling their experiences, sharing information, exchanging expertise and harmonising their regulatory practices, they stand a better chance of overcoming those challenges.
German: Durch Bündelung ihrer Erfahrungen, Austausch von Informationen und Fachwissen sowie Harmonisierung ihrer Zulassungsverfahren sind sie besser gewappnet, diese Probleme zu lösen.
English: Evaluating medicines for veterinary use Thirteen positive opinions adopted for new veterinary medicines
German: Beurteilung von Tierarzneimitteln Dreizehn positive Gutachten für neue Tierarzneimittel angenommen
English: In 2008, the HMPC: finalised 17 Community herbal monographs4 for traditional and well-established herbal medicines;
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des HMPC Folgendes: Fertigstellung von 17 Gemeinschaftsmonografien4 über traditionelle und allgemein verwendete pflanzliche Arzneimittel;
English: Monitoring the safety of medicines Reporting in EudraVigilance
German: Überwachung der Arzneimittelsicherheit Meldungen in EudraVigilance
English: Initial-evaluation applications relate to new medicines that have not previously been authorised in any form in the European Union.
German: Anträge auf Erstbeurteilung beziehen sich auf neue Arzneimittel, die bis zu diesem Zeitpunkt noch in keiner Form in der Europäischen Union zugelassen sind.
English: Providing scientific advice to support the development of medicines
German: Wissenschaftliche Beratung zur Unterstützung der Entwicklung von Arzneimitteln
English: In 2008, the total number of post-authorisation procedures finalised was 2,157, or some 13% higher than in the previous year.
German: Im Jahr 2008 betrug die Gesamtzahl der abgeschlossenen Folgeverfahren nach der Zulassung 2 157, das sind etwa 13 % mehr als im Vorjahr.
English: Holders of marketing authorisations for medicines that are already approved for use in adults can apply for a paediatric-use marketing authorisation (PUMA) if they wish their medicine to be approved for use in children or adolescents.
German: Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, die bereits zur Anwendung bei Erwachsenen zugelassen sind, können eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für die pädiatrische Anwendung (paediatric-use marketing authorisation, PUMA) beantragen, wenn sie eine Zulassung ihres Arzneimittels zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen anstreben.
English: Number of initial-evaluation applications received for veterinary medicines remains stable
German: Anzahl der eingegangenen Anträge auf Erstbeurteilung für Tierarzneimittel bleibt stabil
English: almost two thirds of orphan designations were for medicines to treat conditions affecting children.
German: betrafen knapp zwei Drittel der Ausweisungen als Arzneimittel für seltene Leiden Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen bei Kindern.
English: Evaluating medicines for human use Record number of positive opinions adopted for new human medicines
German: Beurteilung von Humanarzneimitteln Rekordzahl positiver Gutachten über neue Humanarzneimittel
English: As a result, 66 new medicines - including ones for the prevention or treatment of serious and debilitating conditions such as bone cancer in children, immune-system diseases, HIV and rheumatoid arthritis - will become available to European citizens.
German: Infolgedessen erhalten die europäischen Bürgerinnen und Bürger Zugang zu 66 neuen Arzneimitteln - unter anderem Arzneimitteln zur Verhütung oder Behandlung schwerer und chronisch schwächender Erkrankungen wie Knochenkrebs bei Kindern, Erkrankungen des Immunsystems, HIV und rheumatoider Arthritis.
English: 1 related to a medicine for the treatment of bovine mastitis in bovines.
German: bezog sich eines auf ein Arzneimittel zur Behandlung der bovinen Mastitis bei Rindern.
English: 1 related to a painkiller for use in dogs and cats;
German: bezog sich eines auf ein Schmerzmittel zur Anwendung bei Hunden und Katzen;
English: Applications relating to medicines for use against cancers, infectious diseases, metabolic diseases or alimentary-tract diseases were proportionally higher than ones relating to medicines for any other therapeutic use.
German: Die Zahl der Anträge für Arzneimittel zur Anwendung gegen Krebs-, Infektions- und Stoffwechselerkrankungen oder Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts war proportional höher als die Zahl der Anträge für Arzneimittel für andere Therapiegebiete.
English: The year 2008 was one of consolidation and steady progress for the European Medicines Agency (EMEA), rather than one of major leaps and bounds.
German: Das Jahr 2008 war für die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) eher durch Konsolidierung und kontinuierliche Fortschritte als durch große Entwicklungssprünge geprägt.
English: published a revised and updated version of its SME User Guide on the Agency's website;
German: Im Jahr 2008 umfassten die Aktivitäten des KMU-Büros Folgendes: Veröffentlichung einer überarbeiteten und aktualisierten Version des KMU-Leitfadens (SME User Guide) auf der Website der Agentur;
English: Besides monitoring adverse-reaction reports, the Agency also reviews periodic safety update reports that marketing-authorisations holders are obliged to submit in respect of their centrally authorised medicines.
German: Neben der Überwachung von Meldungen über Nebenwirkungen überprüft die Agentur ebenfalls die regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichte (periodic safety update reports - PSURs), die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen für zentral zugelassene Arzneimittel vorlegen müssen.
English: Establishing scientific opinions on herbal medicines
German: Erstellung wissenschaftlicher Gutachten über pflanzliche Arzneimittel
English: the first medicine for use as maintenance treatment in adults with acute myeloid leukaemia (a type of cancer affecting the white blood cells), in combination with interleukin-2 (an anticancer medicine).
German: Das erste Arzneimittel zur Anwendung als Erhaltungstherapie bei Erwachsenen mit akuter myeloischer Leukämie (einer Krebsart, bei der die weißen Blutzellen betroffen sind) in Kombination mit Interleukin-2 (einem Arzneimittel gegen Krebs).
English: The Agency engages in an intensive annual programme of activities with its regulatory and scientific partners across Europe, and with their counterparts on other continents, to contribute towards these global efforts for better and safer medicines.
German: Die Agentur beteiligt sich zusammen mit ihren zulassungsrechtlichen und wissenschaftlichen Partnern in ganz Europa, sowie mit den entsprechenden Stellen auf anderen Kontinenten, im Rahmen eines intensiven Jahresprogramms an Aktivitäten, um einen Beitrag zu diesen weltweiten Anstrengungen für bessere und sicherere Arzneimittel zu leisten.
English: ‘Post-authorisation procedures' relate to the processing of applications received from marketingauthorisation holders (licensees) who wish to make changes to their authorised medicines, or who are obliged to do so (for example, to include new safety warnings in the prescribing information).
German: Der Terminus „Folgeverfahren nach der Zulassung” bezieht sich auf die Bearbeitung von Anträgen, die von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Zulassungen) eingehen, die bei ihren zugelassenen Arzneimitteln Änderungen vornehmen möchten oder verpflichtet sind, solche Änderungen vorzunehmen (z. B. Aufnahme neuer Warnhinweise in der Verschreibungsinformation).
English: two medicines used to prevent the formation of venous thromboembolism (blood clots in the veins), which can be administered orally and therefore provide an alternative to conventional therapy by injection.
German: zwei Arzneimittel zur Verhütung venöser Thromboembolien (Blutgerinnseln in den Venen), die oral verabreicht werden können und daher eine Alternative zur herkömmlichen Therapie mittels Injektion darstellen.