FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: → Lees zorgvuldig alle informatie over overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 van deze bijsluiter.
Hungarian: → Figyelmesen olvasson el minden információt a túlérzékenységi reakciókról a betegtájékoztató 4. pontjában.
Dutch: Geneesmiddelen tegen mycobacteriae rifampicine/dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (inductie van UGT1A1en CYP3A-enzymen)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 54% Cmax ↓ 43% Cτ ↓ 72% (UGT1A1 és CYP3A enzimek indukciója)
Dutch: De gemiddelde tijd tot het bereiken van maximale serumconcentraties (tmax) is respectievelijk ongeveer 2 tot 3 uur (na dosistoediening voor de tabletvorm), 1,5 uur en 1,0 uur voor respectievelijk dolutegravir, abacavir en lamivudine.
Hungarian: 2-3 óra (a bevételt követően, tabletta gyógyszerforma esetén), az abakavir esetében 1,5 óra, míg a lamivudin esetében 1,0 óra.
Dutch: Op basis van het gebrek aan effect op de in-vivo farmacokinetiek van het OAT-substraat tenofovir, is invivo remming van OAT1 onwaarschijnlijk.
Hungarian: OAT-szubsztrát tenofovir in vivo farmakokinetikájára gyakorolt hatás hiánya alapján nem valószínű az
Dutch: Het kan zijn dat u extra onderzoek nodig heeft, waaronder bloedtesten, tijdens het gebruik van uw geneesmiddel.
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt soron kívüli ellenőrző vizsgálatokra lehet szüksége,
Dutch: Kinderen en jongeren van 12 tot en met 17 jaar die ten minste 40 kg wegen, kunnen de dosis voor volwassenen, van eenmaal daags één tablet, innemen.
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél Gyermekek és a 12 és 17 év közötti, legalább 40 kg testtömegű serdülők szedhetik a felnőtt adagot,
Dutch: Af en toe zijn overgevoeligheidsreacties opgetreden wanneer de behandeling met middelen met abacavir werd hervat bij patiënten die slechts één symptoom van de Waarschuwingskaart hadden voordat de behandeling werd gestopt.
Hungarian: Egyes esetekben olyan betegeknél is jelentkeztek túlérzékenységi reakciók, akik újra kezdték szedni az abakavirt, és annak korábbi leállítása előtt csak egy tünetük volt a Készenléti Kártyán feltüntetettek közül.
Dutch: In de primaire analyse na 48 weken, was het aandeel patiënten met virologische suppressie in de dolutegravir + ABC/3TC-arm superieur aan dat in de EFV/TDF/FTC-arm, p=0,003; bij groepering van de proefpersonen op basis van het hiv-RNA-niveau op baseline (< of > 100.000 kopieën/ml) werd hetzelfde behandelverschil waargenomen.
Hungarian: A 48. heti primer analízisben a virológiai szuppressziót mutató betegek aránya a dolutegravir + ABC/3TC karban nagyobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karban (p=0,003).
Dutch: Vertraging in het stoppen van de behandeling met Triumeq nadat zich een overgevoeligheid begint voor te doen kan leiden tot een snelle en levensbedreigende reactie.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók kialakulását követően, a Triumeq szedésének abbahagyását illető késlekedés életveszélyes reakciókhoz vezethet.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Maak de bijgesloten waarschuwingskaart los, deze bevat belangrijke veiligheidsinformatie.
Hungarian: Vegye le a dobozról a Készenléti Kártyát, amely fontos gyógyszerbiztonsági információkat tartalmaz!
Dutch: Neem geen supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen.
Hungarian: Ne szedjen vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette.
Dutch: Bij patiënten bij wie eerdere behandelingen hadden gefaald, maar die naïef waren voor de integraseklasse (SAILING-onderzoek), werden integraseremmersubstituties waargenomen bij 4/354 patiënten (follow-up 48 weken) die behandeld werden met dolutegravir, wat gegeven werd in combinatie met een door de onderzoeker geselecteerde achtergrondbehandeling (background regimen, BR).
Hungarian: vizsgálat) integrázgátló szubsztitúciókat figyeltek meg 354 dolutegravir és egy, a vizsgálatban résztvevő orvos által választott alapterápia kombinációjával kezelt betegből 4 esetben (48 hetes követési idő).
Dutch: § Inclusief redenen zoals intrekken toestemming, niet meer beschikbaar voor follow-up, afwijking van protocol.
Hungarian: § Olyan okokat tartalmaz, mint pl. a hozzájárulás visszavonása, a kapcsolat megszakadása a követéses szakaszban, és a protokoll megsértése.
Dutch: Tabel 4: Demografische gegevens en virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SPRING-2 (Snapshot-algoritme)
Hungarian: 4. táblázat: A SPRING-2 vizsgálat demográfiai jellemzői és a randomizált kezelés virológiai kimenetelei (snapshot algoritmus)
Dutch: Bij het voorschrijven van Triumeq dient actie te worden genomen om alle te beïnvloeden risicofactoren (zoals bijvoorbeeld roken, hypertensie en hyperlipidemie) zoveel mogelijk te minimaliseren.
Hungarian: A Triumeq rendelésekor törekedni kell minden befolyásolható kockázati tényező (pl.
Dutch: Neem geen supplementen of multivitaminen met calcium, ijzer of magnesium in tijdens de 6 uur voordat u Triumeq inneemt en gedurende ten minste 2 uur nadat u Triumeq heeft ingenomen (zie ook rubriek 3)
Hungarian: Ne szedjen vasat, kalciumot vagy magnéziumot tartalmazó étrendkiegészítőt vagy multivitamin készítményt a Triumeq bevétele előtti 6 órában, vagy legalább 2 órán át azt követően, hogy bevette (lásd a 3. pontot is).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Vaak:
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek:
Dutch: De werkzaamheid van Triumeq bij behandelingnaïeve proefpersonen met een hiv-infectie is gebaseerd op de analyses van gegevens uit een aantal onderzoeken.
Hungarian: A Triumeq hatásossága HIV-fertőzött, előzetes kezelésben nem részesült betegeknél több vizsgálat adatain alapul.
Dutch: calciumsupplementen/ dolutegravir dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (complex bindt zich aan polyvalente ionen)
Hungarian: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Komplex-képzés a polivalens kationokkal)
Dutch: • hyperactiviteit (buitensporige rusteloosheid en beweging)
Hungarian: • gyors vagy rendszertelen szívverés vagy remegés, • hiperaktivitás (fokozott nyugtalanság és mozgáskényszer),
Dutch: In vitro remde noch induceerde lamivudine CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2A9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT3, BCRP, P-gp, MATE1 of MATE2-K.
Hungarian: In vitro a lamivudin nem gátolta és nem indukálta a CYP enzimeket (pl. a CYP3A4-et, a CYP2C9-et vagy a CYP2D6-ot), és nem, vagy csak gyengén gátolta az OATP1B1-et, OAT1B3-at, OCT3-at, BCRP-t, Pgp-t, MATE1-et, illetve a MATE2-K-t.
Dutch: Voorlopige gegevens van een surveillancestudie wezen op een verhoogde incidentie van sluitingsdefecten van de neurale buis (0,9%) bij moeders die op het moment van de conceptie waren blootgesteld aan dolutegravir (een bestanddeel van Triumeq) ten opzichte van moeders die waren blootgesteld aan een behandeling zonder dolutegravir (0,1%).
Hungarian: Triumeq egyik összetevője) szedő nők magzatainál gyakrabban fordul elő velőcsőzáródási rendellenesség (0,9 %), mint a dolutegravirt nem tartalmazó készítménnyel kezelt nők esetében
Dutch: asthenie, koorts1, malaise1
Hungarian: asthenia, láz1, rossz közérzet1
Dutch: Wees alert op belangrijke symptomen Sommige personen die medicijnen voor een hiv-infectie gebruiken, krijgen andere, mogelijk ernstige aandoeningen.
Hungarian: A HIV-fertőzés gyógyszeres kezelése alatt egyes betegeknél egyéb - akár súlyos - állapotok is kialakulhatnak.
Dutch: Bij 144 weken in de open-label fase van SINGLE was de virologische suppressie gehandhaafd; de DTG+ABC/3TC-arm (71%) was superieur aan de EFV/TDF/FTC-arm (63%), het behandelingsverschil was 8,3% (2,0; 14,6).
Hungarian: A SINGLE vizsgálat nyílt elrendezésű szakaszának 144. hetében a vírusszuppresszió továbbra is fennállt, a dolutegravir+ABC/3TC kar eredménye (71%) jobb volt, mint az EFV/TDF/FTC karon megfigyelt (63%).
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen:
Hungarian: Nagyon ritka mellékhatások Ezek 10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek:
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml voor patiënten op ABC/3TC Mediane tijd tot virussuppressie**
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml az ABC/3TC kezelést kapóknál
Dutch: De waarschijnlijkheid van metabole geneesmiddeleninteracties met lamivudine is laag, gezien de geringe graad van levermetabolisme (5
Hungarian: A metabolikus gyógyszerkölcsönhatások valószínűsége a kismértékű májmetabolizmus (5-10%) miatt kicsi.
Dutch: Hiv-1-RNA <50 kopieën/ml Behandelverschil*
Hungarian: HIV-1 RNS <50 kópia/ml Kezelési különbség*
Dutch: Skeletspierstelsel
Hungarian: Légzőrendszer
Dutch: Tabel 5: Demografische gegevens en virologische resultaten bij week 48 van gerandomiseerde behandeling in FLAMINGO (Snapshot-algoritme)
Hungarian: 5. táblázat: A FLAMINGO vizsgálat demográfiai jellemzői és a randomizált kezelés virológiai 48. heti kimenetelei (snapshot algoritmus)
Dutch: Late Switch ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Hungarian: Késői gyógyszerváltás ABC/DTG/3TC FDC N=244 n (%)
Dutch: Het wordt voornamelijk onveranderd geëlimineerd via renale secretie van onveranderd lamivudine.
Hungarian: A lamivudin túlnyomórészt a veséken keresztül, változatlan formában ürül.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/14/940/002
Hungarian: EU/1/14/940/001 EU/1/14/940/002
Dutch: • als u een nierprobleem heeft → Overleg met uw arts voordat u Triumeq gebruikt als een van de hierboven staande punten voor u geldt.
Hungarian: → A Triumeq szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha a fentiek bármelyike érvényes
Dutch: Corticosteroïden prednison dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Hungarian: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Dutch: Een grote hoeveelheid gegevens (meer dan 3.000 resultaten van blootstelling tijdens het eerste trimester) duidt erop dat lamivudine niet misvormend is.
Hungarian: A lamivudint illetően a nagy mennyiségű adat (több mint 3000, első trimeszterben történt expozíció utáni terhességi kimenetel) nem utalt malformatiós toxicitásra.
Dutch: U moet alle informatie onder het kopje Overgevoeligheidsreacties in rubriek 4 zorgvuldig lezen.
Hungarian: Figyelmesen el kell olvasnia minden információt a 4. pontban, a „Túlérzékenységi reakciók" című bekeretezett részben.
Dutch: Vroege Switch ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Hungarian: Korai gyógyszerváltás ABC/DTG/3TC FDC N=275 n (%)
Dutch: Of
Hungarian: Az
Dutch: In vitro remde noch induceerde abacavir CYP-enzymen (zoals CYP3A4, CYP2A9 of CYP2D6) en vertoonde het geen of een zwakke remming van OATP1B1, OAT1B3, OCT1, OCT2, BCRP en P-gp of MATE2-K.
Hungarian: In vitro az abakavir nem gátolta és nem indukálta a CYP enzimeket (pl. a CYP3A4-et, a CYP2C9-et vagy a CYP2D6-ot) és nem, vagy csak gyengén gátolta az OATP1B1-et, OAT1B3-at, OCT1-et, OCT2-t, BCRP-t és Pgp-t, illetve a MATE2-K-t.
Dutch: Dieronderzoek wijst niet op effecten van dolutegravir, abacavir of lamivudine op de vruchtbaarheid van mannen of vrouwen (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a dolutegravirnak, az abakavirnak vagy a lamivudinnal nincs hatása a hímek és a nőstények termékenységére (lásd
Dutch: Er zijn geen specifieke symptomen of klachten gevonden na acute overdosering met dolutegravir, abacavir of lamivudine, naast die welke zijn aangegeven als bijwerkingen.
Hungarian: A felsorolt mellékhatásokon kívül nem lehetett kimutatni specifikus tüneteket vagy jeleket a dolutegravir, az abakavir vagy a lamivudin akut túladagolását követően.
Dutch: Virologische resultaten van gerandomiseerde behandeling in SINGLE na 48 weken (Snapshot-algoritme)
Hungarian: 3. táblázat: A SINGLE vizsgálatban végzett randomizált kezelés virológiai kimenetelei a 48. héten (Snapshot algoritmus)
Dutch: Abacavir werd niet significant gemetaboliseerd door CYP-enzymen.
Hungarian: Az abakavirt a CYP enzimek nem metabolizálják jelentős mértékben.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Soms:
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek:
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyses met gepoolde farmacokinetische gegevens uit fase IIb- en fase III-onderzoeken met volwassenen toonden geen klinisch relevant effect aan van geslacht op de blootstelling aan dolutegravir.
Hungarian: A fázis IIb és fázis III felnőtt vizsgálatok összesített farmakokinetikai adatait használó populáció farmakokinetikai analízisek nem mutatták ki a nemi hovatartozás klinikailag releváns hatását a dolutegravir expozíciójára.
Dutch: Iedereen die Triumeq inneemt kan een overgevoeligheidsreactie ontwikkelen.
Hungarian: Bárkinél, aki Triumeq-et szed, kialakulhat túlérzékenységi reakció, amely életveszélyes lehet, ha folytatja a Triumeq szedését.
Dutch: • geneesmiddelen die antacida worden genoemd, voor de behandeling van indigestie en brandend maagzuur.
Hungarian: • metformin, amelyet cukorbetegség kezelésére alkalmaznak; • savlekötők (antacidok), amelyeket emésztési zavar és gyomorégés kezelésére alkalmaznak.
Dutch: • spierpijn en spierongemak
Hungarian: • izomfájdalom és izompanaszok,
Dutch: • een toename van de concentratie suiker (glucose) in het bloed
Hungarian: • a vércukor- (glükóz-) szint emelkedése
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten
Hungarian: 30 filmtabletta
Dutch: Leverziekte
Hungarian: Szoptatás
Dutch: Orale anticonceptiemiddelen ethinylestradiol (EE) en norelgestromin (NGMN)/dolutegravir effect van dolutegravir: EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Hungarian: Orális fogamzásgátlók Etinilösztradiol (EE) és norgesztromin (NGMN)/ dolutegravir
Dutch: Na 24 weken hadden 16 van de 23 (69%) jongeren (12 tot 17 jaar) die behandeld werden met dolutegravir eenmaal daags (35 mg n=4; 50 mg n=19) plus OBR een viruslast van minder dan 50 kopieën/ml bereikt.
Hungarian: (12 évestől 18 év alatti) serdülőből 16 (70%) ért el <50 kópia/ml vírusterhelést.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2014 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Triumeq verleend.
Hungarian: 2014. szeptember 1-jén az Európai Bizottság a Triumeq-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Gegevens van deze studie zijn reeds gebruikt bij de goedkeuring van Tivicay.
Hungarian: A vizsgálatból származó adatokat már felhasználták a Tivicay engedélyezéséhez.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Triumeq zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Triumeq-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Triumeq.
Hungarian: Ez a dokumentum a Triumeq-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het wordt gebuikt bij patiënten vanaf 12 jaar die ten minste 40 kg wegen.
Hungarian: 12 éves életkortól és legalább 40 kg testtömegű betegeknél alkalmazzák.
Dutch: Na 48 weken reageerde 88% van de patiënten die de in Triumeq toegepaste combinatie toegediend kregen (364 van de 414) op de behandeling, tegenover 81% van de patiënten die Atripla toegediend kregen (338 van de 419).
Hungarian: 48 hét elteltével a Triumeq-ben található kombinációt kapó betegek 88%-a (414-ből 364) reagált a kezelésre, míg az Atripla-val kezelt betegeknél ez az arány 81% volt (419-ből 338).
Dutch: Overige informatie over Triumeq
Hungarian: A Triumeq-kel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Triumeq te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Triumeq biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in augustus 2014.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 08-2014.
Dutch: Triumeq zorgt ervoor dat de hoeveelheid hiv in het bloed daalt en laag gehouden wordt.
Hungarian: A Triumeq csökkenti a HIV mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azt.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de werkzaamheid van het geneesmiddel was aangetoond bij nog niet eerder behandelde patiënten en dat vergelijkbare voordelen worden verwacht bij patiënten die al eerder zijn behandeld.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy bizonyított a gyógyszer hatékonysága a korábban nem kezelt betegeknél, és hogy hasonló hatások várhatók azoknál a betegeknél, akik megelőzően kaptak kezelést.
Dutch: Voordat de behandeling met Triumeq wordt gestart, moet bij alle patiënten een test worden uitgevoerd om erachter te komen of zij drager zijn van een gen genaamd ‘HLA-B (type 5701)'.
Hungarian: A Triumeq kezelés megkezdése előtt minden beteget ki kell vizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy rendelkeznek-e az úgynevezett „HLA-B (5701 típus)"génnel.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Triumeq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slapeloosheid, hoofdpijn, misselijkheid, diarree en vermoeidheid.
Hungarian: A Triumeq leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az inszomnia (alvászavar), fejfájás, hányinger, hasmenés és fáradékonyság.
Dutch: Triumeq geneest hiv-infectie of aids niet maar kan de beschadiging van het immuunsysteem en de ontwikkeling van infecties en ziekten die met aids worden geassocieerd, vertragen.
Hungarian: A Triumeq nem gyógyítja meg a HIV-fertőzést vagy az AIDS-et, de késleltetheti az immunrendszer károsodását és az AIDS-szel társuló fertőzések és betegségek kialakulását.
Dutch: Triumeq dolutegravir/abacavir/lamivudine
Hungarian: Triumeq dolutegravir / abakavir / lamivudin
Dutch: Patiënten met dit gen lopen een verhoogd risico op een allergische reactie op abacavir en mogen dus geen Triumeq toegediend krijgen.
Hungarian: Az ilyen génnel rendelkező betegeknél nagyobb a kockázata az abakavirrel szembeni allergiás reakció kialakulásának, így ők a Triumeq-et nem kaphatják.
Dutch: Uit gegevens van dit onderzoek die werden verzameld tot week 96, bleek dat dit effect aanhield.
Hungarian: hétig összegyűjtött adatok azt igazolták, hogy ez a hatás hosszú ideig fennállt.
Dutch: Triumeq is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg dolutegravir/600 mg abacavir/300 mg lamivudine) en de aanbevolen dosering is eenmaal daags één tablet, ingenomen met of zonder voedsel.
Hungarian: A Triumeq tabletta (50 mg dolutegravir / 600 mg abakavir / 300 mg lamivudin) formájában kapható, és a javasolt adag napi egy tabletta, étkezés közben vagy attól függetlenül bevéve.
Dutch: De combinatie abacavir en lamivudine is sinds 2004 toegelaten als Kivexa.
Hungarian: Az abakavir és a lamivudin kombinációja Kivexa néven 2004 óta engedélyezett.
Dutch: Alle drie de werkzame stoffen in Triumeq zijn in de Europese Unie (EU) reeds verkrijgbaar in de vorm van uit één bestanddeel bestaande geneesmiddelen: abacavir is sinds 1999 toegelaten als Ziagen, lamivudine sinds 1996 als Epivir en dolutegravir sinds januari 2014 als Tivicay.
Hungarian: Egykomponensű gyógyszerként a Triumeq mindhárom hatóanyaga kapható már az Európai Unióban (EU): az abakavirt Ziagen néven 1999 óta, a lamivudint Epivir néven 1996 óta, a dolutegravirt pedig Tivicay néven 2014 januárja óta engedélyezték.
Dutch: De combinatie dolutegravir, abacavir en lamivudine (zoals deze voorkomt in Triumeq) werd beoordeeld in één grote studie onder 833 nog niet eerder behandelde patiënten.
Hungarian: A dolutegravir, abakavir és lamivudin kombinációját (ahogy a Triumeq-ben megtalálhatók) egy fő vizsgálatban értékelték, amelyben 833, korábban nem kezelt beteg vett részt.
Dutch: De resultaten van dit onderzoek wezen erop dat Triumeq op dezelfde manier in het lichaam werd opgenomen als de afzonderlijke geneesmiddelen.
Hungarian: A vizsgálatból származó eredmények azt mutatták, hogy a Triumeq ugyanúgy szívódik fel a szervezetben, mint a külön gyógyszerek.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Triumeq.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Triumeq alkalmazására vonatkozóan.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Triumeq zal naar verwachting vergelijkbaar zijn met dat van de afzonderlijke bestanddelen en met dat van andere hiv-behandelingen.
Hungarian: A Triumeq biztonságossági profilja várhatóan hasonló az egyes komponensek biztonságossági profiljához, és összehasonlítható az egyéb HIV kezelésekével.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het responspercentage, d.w.z. het percentage patiënten bij wie een daling van de virusconcentratie in het bloed (virusbelasting) tot minder dan 50 kopieën hiv-RNA per ml optrad.
Hungarian: A hatékonyság mértéke a válaszarány volt, amely azoknak a betegeknek az aránya, akiknél a vérben található vírusok száma (vírusterhelés) milliliterenként 50 HIV RNS kópia alá csökkent.
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat het geven van de combinatie van dolutegravir, abacavir en lamivudine als één enkele tablet een aanvullende behandelingsoptie is voor patiënten met hiv-infectie en zonder het gen HLA-B (type 5701).
Hungarian: A CHMP továbbá megállapította, hogy a dolutegravir, abakavir és lamivudin kombináció adása egyetlen tabletta formájában további kezelési lehetőséget jelent a HIV-fertőzött, HLA-B (5701 típus) génnel nem rendelkező betegek számára.
Dutch: Bij patiënten die bestanddelen van Triumeq toegediend kregen, werden bepaalde ernstige bijwerkingen waargenomen, waaronder overgevoeligheidsreacties (allergische reacties).
Hungarian: A Triumeq egyes komponenseit szedő betegeknél bizonyos súlyos mellékhatásokat figyeltek meg, beleértve a túlérzékenységet (allergia).
Dutch: Bovendien zal de firma die Triumeq in de handel brengt professionele zorgverleners die Triumeq naar verwachting gaan voorschrijven voorzien van voorlichtingsmateriaal waarin gewezen wordt op het risico op overgevoeligheid in verband met het gebruik van abacavir.
Hungarian: Ezenfelül a Triumeq-et forgalmazó vállalat oktatási anyagot fog biztosítani az egészségügyi szakemberek részére, akik várhatóan felírják a Triumeq-et, amelyben foglalkoznak az abakavirhoz társuló túlérzékenység kockázatával.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Triumeq groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Triumeq alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer
Dutch: De andere twee werkzame stoffen, abacavir en lamivudine, zijn nucleoside reverse-transcriptaseremmers (NRTI's).
Hungarian: A másik két hatóanyag, az abakavir és a lamivudin nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorok (NRTI-k).
Dutch: Triumeq bevat drie werkzame stoffen: dolutegravir, abacavir en lamivudine.
Hungarian: A Triumeq három hatóanyagot tartalmaz: dolutegravirt, abakavirt és lamivudint.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Triumeq veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján a Triumeq-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Doordat patiënten bij gebruik van het gecombineerde geneesmiddel minder tabletten hoeven te slikken dan bij de afzonderlijke geneesmiddelen, is het makkelijker om de behandeling na te leven.
Hungarian: A kombinált gyógyszer alkalmazása az egykomponensű gyógyszerek helyett csökkenti a beteg által beszedendő tabletták számát, ezáltal segít neki a kezelés betartásában.