FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fiasp so občasno poročali o generaliziranih preobčutljivostnih reakcijah, ki so se kazale z generaliziranim kožnim izpuščajem in edemom obraza (0,2 % v primerjavi z 0,3 % pri primerjalnem zdravilu).
Estonian: Fiasp'i põhjustatud generaliseerunud ülitundlikkusreaktsioonidest (ilmneb ulatusliku nahalööbe ja näotursena) teatati aeg-ajalt (0,2% vs. võrdlusravimi 0,3% ).
Slovenian: Zdravilo Fiasp vsebuje hitrodelujoči insulin aspart.
Estonian: Fiasp on kiiretoimeline aspart-insuliini preparaat.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne umivajte, namakajte ali mažite.
Estonian: • Ärge pen-süstlit peske, leotage ega määrige.
Slovenian: Dodan nikotinamid (vitamin B3) v zdravilu omogoča hitrejšo začetno absorpcijo insulina v primerjavi z zdravilom NovoRapid.
Estonian: Fiasp on söögiaegne aspart-insuliini preparaat, millele nikotiinamiidi (B3-vitamiini) lisamine kiirendab insuliini algset imendumist võrreldes NovoRapid'iga.
Slovenian: Ena viala vsebuje 1.000 enot insulina aspart v 10 ml raztopine.
Estonian: Üks viaal sisaldab 1000 ühikut aspart-insuliini 10 ml lahuses.
Slovenian: Zdravilo je primerno samo za injiciranje pod kožo (subkutano injiciranje) z injekcijskim peresnikom za večkratno uporabo.
Estonian: See ravim on ette nähtud üksnes subkutaanseks (nahaaluseks) süstimiseks korduvkasutatava süstevahendiga.
Slovenian: Vložek (steklo tipa 1) z batom (halobutil) in gumijasto zaporko (halobutil/poliizopren), vstavljen v napolnjen večodmerni injekcijski peresnik iz polipropilena, polioksimetilena, polikarbonata in akrilonitril butadien stirena.
Estonian: Kolvi (halobutüül) ja punnkorgiga (halobutüül/polüisopreen) kolbampull (I tüüpi klaas), mis on asetatud mitmeannuselisse polüpropüleenist, polüoksümetüleenist, polükarbonaadist ja akrüülnitriilbutadieenstüreenist ühekordselt kasutatavasse pen-süstlisse.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart* (kar ustreza 3,5 mg).
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini* (vastab 3,5 mg-le).
Slovenian: Izberete lahko največ 80 enot na odmerek, v korakih po 1 enoto.
Estonian: Maksimaalne annus on 80 ühikut, annust saate valida ühe ühiku kaupa.
Slovenian: Če opazite takšne kožne spremembe, o tem obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Estonian: Kui selliseid nahamuutusi täheldate, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fiasp
Estonian: Kuidas Fiasp'i kasutada
Slovenian: Varnostni profil pri starejših starostnikih (≥ 75 let)
Estonian: Kasutamine eakatel (≥ 65 aasta vanused)
Slovenian: 2,1 % in z zdravilom NovoRapid 1,6 %.
Estonian: Laste hulgas teatati lipodüstroofiast sagedusega 2,1% Fiasp'i puhul ja 1,6% NovoRapid'i puhul.
Slovenian: Odrasli: Zdravilo Fiasp je treba injicirati tik pred začetkom obroka (od 0 do 2 minuti), lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka.
Estonian: Täiskasvanud: Fiasp'i tuleb süstida vahetult (0…2 minutit) enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Slovenian: in sladkorno boleznijo tipa 2 (925 bolnikov) v 3 randomiziranih preskušanjih učinkovitosti in varnosti (18-26 tednov zdravljenja).
Estonian: Fiasp'i uuriti 2068 täiskasvanud patsiendil (I tüüpi suhkurtõvega oli 1143 patsienti ja II tüüpi suhkurtõvega 925 patsienti) kolmes randomiseeritud efektiivsuse ja ohutuse uuringus (kestusega 18…26 nädalat).
Slovenian: Hipoglikemija lahko zmanjša sposobnost koncentracije in reakcijske sposobnosti bolnika.
Estonian: Patsiendi keskendumis- ja reageerimisvõime võib hüpoglükeemia tulemusel väheneda.
Slovenian: Med uporabo: porabite v 4 tednih (vključno s časom v rezervoarju insulinske črpalke).
Estonian: Kõlblik kuni/ Kasutamise ajal: kasutada 4 nädala jooksul (sh aeg pumbamahutis).
Slovenian: Prilagoditi bo morda treba tudi odmerke in čas uporabe srednjedolgodelujočih ali dolgodelujočih insulinskih zdravil ali drugih, sočasno uporabljenih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni.
Estonian: Annused ja samaaegsete keskmise või pika toimeajaga insuliinipreparaatide või muu kaasneva antidiabeetilise ravi ajastus võivad vajada kohandamist.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Penfill
Estonian: Süstelahus Penfill
Slovenian: Okvara jeter Farmakokinetično študijo z enkratnim odmerkom insulina aspart so pri 24 bolnikih z okvaro delovanja jeter v razponu od normalnega delovanja do hude okvare jeter izvedli z zdravilom NovoRapid.
Estonian: Aspart-insuliini ühekordse annusega farmakokineetiline uuring tehti NovoRapid'iga 24 patsiendil, kelle maksatalitlus oli normaalne kuni raskelt halvenenud.
Slovenian: Tako boste zmanjšali tveganje za razvoj podkožnih sprememb (glejte poglavje 4).
Estonian: • Muutke iga päev kohta, kuhu süstite, et vähendada nahaaluste muutuste tekke riski (vt lõik 4).
Slovenian: Zaradi hitrega začetka delovanja zdravila Fiasp se pri njegovi uporabi lahko hipoglikemija pojavi prej, kot pri uporabi drugih insulinov za uporabo v času obroka.
Estonian: Fiasp'i varasema toimealguse tõttu võib selle süstimise/infusiooni järel hüpoglükeemia tekkida varem, kui teiste söögiaegsete insuliinidega.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (Vložek (Penfill))
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND (kolbampull (Penfill))
Slovenian: • Snemite notranji pokrovček igle in ga zavrzite.
Estonian: • Eemaldage ja visake ära nõela sisekate.
Slovenian: Če uporabite napačno vrsto insulina, se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Estonian: Kui võtate valet tüüpi insuliini, võib teie veresuhkru tase muutuda liiga kõrgeks või liiga madalaks.
Slovenian: Učinek na znižanje koncentracije glukoze v prvih 30 minutah (AUCGIR, 0-30 min) je pri uporabi zdravila Fiasp znašal 51 mg/kg, pri uporabi zdravila NovoRapid pa 29 mg/kg (razmerje Fiasp/NovoRapid: 1,74 [1,47; 2,10]95% IZ).
Estonian: oli 51 mg/kg kohta Fiasp'iga ja 29 mg/kg kohta NovoRapid'iga (Fiasp/NovoRapid ratio: 1,74 [1,47; 2,10]95% CI).
Slovenian: Urejenost glikemije (kar zadeva spremembo HbA1c) je bila z zdravilom Fiasp, uporabljenim ob obroku, superiorna v primerjavi z zdravilom NovoRapid, uporabljenim ob obroku (ocenjena razlika med zdravljenjema [ETD]: -0,17 % [-0,30; -0,03] 95 % IZ).
Estonian: Söögiaegselt manustatud Fiasp näitas HbA1c muutusega paremat glükeemilist kontrolli kui söögiaegne NovoRapid (ETD: -0,17% [-0,30; -0,03]95% CI).
Slovenian: Če je insulin moten, injekcijskega peresnika ne smete uporabiti.
Estonian: Kui insuliin tundub hägune, ärge seda pen-süstlit kasutage.
Slovenian: Pakiranja s 5 in z 10 vložki.
Estonian: Pakendi suurused: 5 või 10 kolbampulli.
Slovenian: Primer:
Estonian: Näide
Slovenian: Po vsakem injiciranju iglo zavrzite.
Estonian: Pärast iga süstimist visake nõel ära.
Slovenian: • če vložek ni bil pravilno shranjen (glejte poglavje 5, "Shranjevanje zdravila Fiasp"),
Estonian: • kui viaali pole nõuetekohaselt säilitatud (vt lõik 5 „Kuidas Fiasp'i säilitada");
Slovenian: Protitelesa proti insulinu
Estonian: Insuliinivastased antikehad
Slovenian: Zdravilo Fiasp je insulin, ki se ga uporablja v času obroka, s hitrim učinkom na zmanjšanje koncentracije krvnega sladkorja.
Estonian: Fiasp on söögiaegne insuliin, millel on kiire veresuhkru taset langetav toime.
Slovenian: Zdravilo Fiasp + insulin glargin
Estonian: Fiasp + glargiin-insuliin
Slovenian: Pakiranja z 1 vialo, s 5 vialami in skupno pakiranje, ki vsebuje 5 vial (5 pakiranj po 1).
Estonian: Pakendi suurused: 1 viaal, 5 viaali ja mitmikpakend, mis sisaldab 5 (5 x 1) viaali.
Slovenian: En ml raztopine vsebuje 100 enot insulina aspart (kar ustreza 3,5 mg),
Estonian: 1 ml lahust sisaldab 100 ühikut aspart-insuliini (vastab 3,5 mg-le).
Slovenian: Dodan nikotinamid (vitamin B3) v zdravilu omogoča hitrejšo začetno absorpcijo insulina.
Estonian: Fiasp on söögiaegne aspart-insuliini preparaat, millele lisatud nikotiinamiid (B3-vitamiin) annab tulemuseks insuliini kiirema algse omandamise.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fiasp v času obroka je bila koncentracija glukoze 1 uro in 2 uri po obroku statistično značilno manjša kot pri uporabi zdravila NovoRapid v času obroka.
Estonian: Söögi ajal manustatud Fiasp andis oluliselt madalama 1 tunni ja 2 tunni söögijärgse glükoosi tõusu kui söögi ajal manustatud NovoRapid.
Slovenian: Zdravilo Fiasp je priporočljivo uporabiti pred obrokom (od 0 do 2 minuti), vendar omogoča prilagodljivost, saj ga je mogoče uporabiti tudi do 20 minut po začetku obroka, v primeru, da je uživanje obroka negotovo.
Estonian: Fiasp'i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus söödava toidu koguses on kahtlusi.
Slovenian: Mesta injiciranja na posameznem predelu je treba krožno menjavati, da se zmanjša tveganje za pojav lipodistrofije.
Estonian: Infusioonikohta tuleb sama piirkonna ulatuses vahetada, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski.
Slovenian: EU/1/16/1160/008 5 vial z 10 ml
Estonian: EU/1/16/1160/009 5 viaali of 10 ml
Slovenian: Zrak iztisnite v vialo.
Estonian: Süstige õhk viaali.
Slovenian: NALEPKA NA ZUNANJEM OVOJU SKUPNEGA PAKIRANJA (VIALA - z modrim okencem)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISÜMBRISE ETIKETT MITMIKPAKENDITEL (VIAAL - koos sinise raamiga)
Slovenian: POSTOPEK UPORABE FlexTouch
Estonian: Süstelahus FlexTouch
Slovenian: Specifično delovanje insulinov, vključno z insulinom aspart, učinkovino zdravila Fiasp, je posledica vezave na insulinske receptorje.
Estonian: Insuliinid, sh Fiasp'i toimeaine aspartinsuliin, avaldab spetsiifilist toimet seondudes insuliiniretseptoritele.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEED
Slovenian: Izhodišče  Konec preskušanja Prilagojena razlika od izhodišča
Estonian: Algväärtus  väärtus uuringu lõpus Kohandatud muutus algväärtusest Hinnanguline ravierinevus
Slovenian: Uporablja se ga subkutano do 2 minuti pred začetkom obroka, lahko pa se ga uporabi tudi v 20 minutah po začetku obroka (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Fiasp on söögiaegne insuliin subkutaanseks manustamiseks kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist (vt lõik 5.1).
Slovenian: • Pritisnite na potisni gumb in ga držite, dokler se števec odmerka ne vrne na 0.
Estonian: • Vajutage ja hoidke annusenuppu all, kuni annuse loendur jõuab tagasi väärtuseni 0.
Slovenian: Če je razdeljeni odmerek napačen, lahko injicirate preveč ali premalo insulina, posledično pa se lahko koncentracija krvnega sladkorja preveč zviša ali zniža.
Estonian: Kui jaotate annuse valesti, süstite liiga vähe või liiga palju insuliini, mis võib viia liiga kõrge või liiga madala veresuhkru tasemeni.
Slovenian: To zagotavlja ustrezen pretok insulina.
Estonian: Nii saate olla kindel, et insuliin voolab korralikult.
Slovenian: Skupno pakiranje: 10 (2 pakiranji po 5 x 3 ml) napolnjenih injekcijskih peresnikov
Estonian: Mitmikpakend: 10 (2 pakendit 5 x 3 ml) pen-süstlit
Slovenian: Otroci: Zdravilo Fiasp je treba injicirati tik pred začetkom obroka (od 0 do 2 minuti), lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka, v primeru, da je uživanje obroka pri otroku negotovo.
Estonian: Lapsed: Fiasp'i soovitatakse manustada enne sööki (0…2 minutit), kuid on võimalik manustada ka kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist olukordades, kus pole teada, kui palju laps sööb.
Slovenian: Mesta infundiranja na posameznem predelu je treba krožno menjavati, da se zmanjša tveganje za pojav lipodistrofije.
Estonian: Süstekohti tuleb sama süstepiirkonna ulatuses vahetada, et vähendada lipodüstroofia tekkeriski.
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) Spremembe pod kožo na mestu injiciranja zdravila (lipodistrofija): podkožno maščevje na mestu injiciranja se lahko skrči (lipoatrofija) ali zadebeli (lipohipertrofija).
Estonian: Nahaalused muutused süstekohal (lipodüstroofia): nahaalune rasvkude võib kahaneda (lipoatroofia) või pakseneda (lipohüpertroofia).
Slovenian: Zdravilo Fiasp po obroku + insulin detemir
Estonian: Söögijärgne Fiasp + detemir-insuliin
Slovenian: • Izmerite si koncentracijo krvnega sladkorja.
Estonian: • Kontrollige oma veresuhkrut.
Slovenian: • Injekcijskega peresnika ne izpostavljajte prahu, umazaniji ali tekočini.
Estonian: • Ärge laske pen-süstlil kokku puutuda tolmu, mustuse ega vedelikega.
Slovenian: • Injekcijski peresnik držite z iglo obrnjeno navzgor.
Estonian: • Hoidke pen-süstlit nii, et nõel oleks suunatud üles.
Slovenian: Posledično lahko po injiciranju zdravila Fiasp prej pride do hipoglikemije;
Estonian: Kui hüpoglükeemia tekib pärast Fiasp'i süstimist, võib see ilmneda varem.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila v predelu trebuha in nadlakti sta zgodnja izpostavljenost insulinu in največja koncentracija primerljivi, pri injiciranju v predelu stegna pa manjši.
Estonian: Insuliini varajane ekspositsioon ja maksimaalne kontsentratsioon oli kõhus ja käsivarres sarnane, kuid reie puhul madalam.
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik omogoča aplikacijo 1-80 enot v korakih po 1 enoto.
Estonian: Pen-süstliga saab ühe süstega manustada annust 1...80 ühikut ühe ühiku kaupa.
Slovenian: V primeru pojava znakov srčnega popuščanja, npr. neobičajno težko dihanje, hitro povečanje telesne mase ali pojav lokalnih oteklin (edem), o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Estonian: Teavitage oma arsti viivitamatult, kui täheldate südamepuudulikkuse sümptome nagu ebatavaline hingeldus, kiire kaalutõus või paikne turse (ödeem).
Slovenian: fenol, metakrezol, glicerol, cinkov acetat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, argininijev klorid,
Estonian: Phenolum, metacresolum, glycerolum, zinci acetas, dinatrii phosphas dihydricus, arginini hydrochloridum, nicotinamidum (vitaminum B3), acidum hydrochloridum / natrii hydroxidum (ad pH), aqua ad iniectabile.
Slovenian: Ne uporabljajte injekcijskega peresnika, dokler vas zdravnik ali medicinska sestra ne naučita, kako ga pravilno uporabljati.
Estonian: Ärge kasutage pen-süstlit ilma arstilt või meditsiiniõelt saadud asjakohase väljaõppeta.
Slovenian: En vložek vsebuje 300 enot insulina aspart v 3 ml raztopine.
Estonian: Üks kolbampull sisaldab 300 ühikut aspart-insuliini 3 ml lahuses.
Slovenian: Oktreotid in lanreotid (zdravili za zdravljenje akromegalije, redke bolezni, ki je posledica prekomernega nastajanja rastnega hormona) lahko zvišata ali znižata koncentracijo krvnega sladkorja.
Estonian: Okreotiid ja lanreotiid - kasutatakse kasvuhormooni liiga kõrge tasemega kulgeva harva seisundi (akromegaalia) raviks.
Slovenian: Injekcijski peresnik je napolnjen injekcijski peresnik z gumbom za nastavitev odmerka insulina, ki vsebuje 300 enot insulina.
Estonian: Teie pen-süstel on eeltäidetud valitava annuse suurusega insuliini pen-süstel, mis sisaldab 300 ühikut insuliini.
Slovenian: Kontinuirano subkutano infundiranje insulina (CSII) Pri uporabi zdravila Fiasp v obliki CSII je bil začetek izpostavljenosti (čas do največje koncentracije) 26 minut krajši kot pri zdravilu NovoRapid.
Estonian: Ekspositsiooni algus CSII seadistamisel (aeg maksimaalse kontsentratsioonini jõudmiseks) oli Fiasp'i puhul 26 minutit lühem kui NovoRapid'i puhul, andes tulemuseks ligikaudu kolm korda rohkem saadaolevat insuliini esimese 30 minuti jooksul (joonis 2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Fiasp, so poročali o pojavu reakcij na mestu injiciranja, vključno z izpuščajem, rdečino, vnetjem, bolečinami in modricami (1,3 % med prejemniki zdravila
Estonian: Fiasp'iga ravitud patsientidel teatati süstekoha reaktsioonidest (sh lööve, punetus, põletik, valu ja verevalum) (1,3% vs. võrdlusravimi 1,0%).
Slovenian: • če imate pogoste težave z nizkim krvnim sladkorjem,
Estonian: • teil on veresuhkur tihti liiga madal;
Slovenian: Z menjavanjem mesta injiciranja pri vsakem injiciranju zdravila lahko zmanjšate tveganje za nastanek takšnih kožnih sprememb.
Estonian: Süstekoha muutmine igal süstimisel võib aidata selliste nahamuutuste riski vähendada.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Fiasp sta bili zgodnja in največja izpostavljenost insulinu pri bolnicah in bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 primerljivi.
Estonian: Fiasp'i varajane ja maksimaalne insuliiniekspositsioon oli I tüüpi suhkurtõvega nais- ja meespatsientide puhul sarnane.
Slovenian: DRUGI PODATKI
Estonian: Oluline teave
Slovenian: Neznana pogostnost
Estonian: • ebaharilik väsimus
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje diabetesa, insulini in analogi za injiciranje s hitrim delovanjem.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Diabeedi raviks kasutatavad ained.
Slovenian: Takšne spremembe lahko pri nadaljnjem injiciranju zdravila na isto mesto postanejo hujše in vplivajo na količino zdravila,
Estonian: Kui jätkate samasse kohta süstimist, võivad sellised reaktsioonid tõsisemaks muutuda ja mõjutada ravimi hulka, mis pen-süstlist teie organismi jõuab.
Slovenian: To lahko vpliva na koncentracijo krvnega sladkorja;
Estonian: See võib põhjustada kõrge veresuhkru taseme.
Slovenian: ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE (Napolnjen injekcijski peresnik (FlexTouch) - brez modrega okenca)
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI KARP (pen-süstel (FlexTouch) - ilma sinise raamita)
Slovenian: NALEPKA (Vložek (Penfill))
Estonian: SÜSTLI ETIKETT (pen-süstel (FlexTouch))
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Zdravila Fiasp ne smete uporabiti, če raztopina ni bistra in brezbarvna.
Estonian: Fiasp'i ei tohi kasutada, kui lahus ei ole selge ja värvitu.
Slovenian: Zdravilo Fiasp je treba injicirati do 2 minuti pred začetkom obroka, lahko pa se ga injicira tudi do 20 minut po začetku obroka.
Estonian: Fiasp'i tuleb süstida kuni 2 minutit enne või kuni 20 minutit pärast sööma hakkamist.
Slovenian: Tako boste lahko povsem prepričani, da ste injicirali celoten odmerek insulina.
Estonian: See tagab kogu insuliiniannuse manustamise.
Slovenian: Uporabite tehniko injiciranja, ki sta vam jo svetovala zdravnik ali medicinska sestra.
Estonian: Kasutage arsti või õe näidatud süstimistehnikat.
Slovenian: • Snemite pokrovček injekcijskega peresnika.
Estonian: • Eemaldage pen-süstli kork.
Slovenian: 4 mmol/l.
Estonian: 100 ühikut/ml.
Slovenian: Primarna preventiva
Estonian: Esmane ennetus
Slovenian: Pristojni nacionalni organi bodo po odločbi Komisije posodobili informacije o zdravilu v skladu z zahtevami.
Estonian: Pärast komisjoni otsust ajakohastavad liikmesriikide pädevad asutused ravimiteabe vastavalt vajadusele.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] spada v skupino zdravil, imenovanih fibrati.
Estonian: [Ravimi nimetus] kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse fibraatideks.
Slovenian: Po enem letu je bila pri skupini z gemfibrozilom srednja vrednost HDL holesterola 6% višja, srednja vrednost trigliceridov pa 31% nižja v primerjavi s skupino s placebom.
Estonian: Pärast ühe aasta möödumist oli gemfibrosiilirühmas keskmine HDL-kolesterooli tase 6% kõrgem ja keskmine triglütseriidide tase 31% madalam kui platseeborühmas.
Slovenian: Tega niso opazili v prej omenjenih podskupinah bolnikov z dislipidemijo, izostali pa so tudi jasni dokazi koristi pri ženskah z dislipidemijo, zdravljenih s fenofibratom in simvastatinom, pa tudi možnosti neželenih učinkov v teh podskupinah ni mogoče izključiti.
Estonian: Seda eespool mainitud düslipideemiaga patsientide alamrühmas ei täheldatud, kuid puudusid ka tõendid fenofibraadi ja simvastatiini kombineeritud ravi selge kasulikkuse kohta düslipideemiaga naistel ning võimalikku kahjulikku toimet sellele alamrühmale ei saa välistada.
Slovenian: Preskušanje maščob v okviru preskušanja ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in DiabetesACCORD) je bila randomizirana, s placebom kontrolirana študija pri 5.518 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, ki so bili poleg simvastatina dodatno zdravljeni s fenofibratom.
Estonian: Lipiidiuuring ACCORD (meetmed südame-veresoonkonnaga seotud riskide vähendamiseks suhkruhaigetel) oli randomiseeritud, platseebo-kontrolliga uuring, milles kasutati 5518 patsiendil, kellel oli 2. tüüpi suhkurtõbi, fenofibraati lisaks simvastatiiniravile.
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno besedilo)
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisatav tekst)
Slovenian: Analiza druge predhodno označene podskupine, opredeljene kot statistično značilna interakcija zdravljenja za spol (p = 0,01), kaže na možne koristi zdravljenja s kombinirano terapijo za moške (p = 0,037), a potencialno večje tveganje za primarni izid pri ženskah, zdravljenih s kombinirano terapijo v primerjavi s simvastatinom v monoterapiji (p = 0,069).
Estonian: Teine eelnevalt määratletud alamrühma analüüs tõi välja ravi statistiliselt olulise seose sooga (p = 0,01), näidates kombineeritud ravi võimalikku suuremat kasulikkust meestele (p = 0,037), kuid potentsiaalselt suuremat riski esmasele tulemusnäitajale naistel, kes said kombineeritud ravi, võrreldes simvastatiini monoteraapiaga (p = 0,069).
Slovenian: Obstajajo dokazi, da zdravljenje s fibrati lahko zmanjša dogodke povezane s koronarno boleznijo srca, ni pa dokazov, da fibrati zmanjšajo umrljivost zaradi vseh vzrokov pri primarni ali sekundarni preventivi kardiovaskularnih bolezni.
Estonian: On andmeid, et ravi fibraatidega võib vähendada südame pärgarterite haigusi, kuid ei ole näidatud üldise suremuse langust primaarse ja sekundaarse kardiovaskulaarse haiguse ennetamisel.
Slovenian: - mešana hiperlipidemija pri bolnikih z visokim tveganjem za kardiovaskularne dogodke dodatno k zdravljenju s statinu, kadar trigliceridi in holesterol HDL niso pod ustreznim nadzorom.
Estonian: - Segahüperlipideemia suure südame-veresoonkonna riskiga patsientidel lisaks statiinile, kui triglütseriidide ja HDL-kolesterooli tase ei allu piisavalt kontrollile.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za znižanje koncentracije maščob (lipidov) v krvi, na primer maščob, imenovanih trigliceridi.
Estonian: Neid ravimeid kasutatakse rasvade (lipiidide) sisalduse langetamiseks veres.
Slovenian: Z dvojno slepo študijo VA-HIT so primerjali učinek gemfibrozila (1200 mg na dan) s placebom pri 2531 moških z anamnezo koronarne srčne bolezni, z vrednostjo HDL holesterola < 40 mg/dL (1,0 mmol/L) in z normalnimi vrednostmi LDL holesterola.
Estonian: Uuring VA-HIT oli topeltpime kliiniline ravimiuuring, milles võrreldi gemfibrosiili (1200 mg ööpäevas) ja platseebo toimet 2531 mehel, kellel oli südame koronaartõve anamnees, HDL-kolesterooli sisaldus <40 mg/dl (1,0 mmol/l) ja normaalne LDL-kolesterooli sisaldus.
Slovenian: [Ime izdelka] se lahko predpiše tudi ljudem, katerim ne moremo predpisati drugih zdravil za znižanje vrednosti holesterola v krvi.
Estonian: [Ravimi nimetus] võib samuti määrata patsientidele, kellele ei saa määrata muid lipiididesisaldust vähendavaid ravimeid selleks, et vähendada kolesteroolisisaldust veres.
Slovenian: Opomba: Te spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so veljavne ob izdaji odločbe Komisije
Estonian: Märkus: Euroopa Komisjoni otsuse tegemise ajal kehtisid need ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] je indicirano kot dodatek k dieti in drugim nefarmakološkim načinom zdravljenja (npr. telesna aktivnost, zmanjšanje telesne mase) za: - zdravljenje hude hipertrigliceridemije z nizkimi ali neznižanimi ravnmi HDL holesterola.
Estonian: [Ravimi nimetus] on näidustatud järgmiste seisundite raviks lisaks dieedile ja teistele mittefarmakoloogilistele ravimeetoditele (nt füüsiline koormus, kehakaalu vähendamine): - Raske hüpertriglütserideemia ravi ilma või koos madala HDL kolesterooliga.
Slovenian: Zmanjšanje srčnožilne umrljivosti pri moških s povišano vrednostjo ne-HDL holesteroloa in z visoko stopnjo tveganja za prvi srčnožilni dogodek, ko je statin kontraindiciran ali pa ga bolniki ne prenašajo.
Estonian: Kardiovaskulaarse suremuse vähendamine meestel, kellel on tõusnud mitte-HDL-kolesterooli tase ja esineb suur risk esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkeks, kui statiinid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus (vt lõik 5.1).
Slovenian: Poglavje 5.1 - Farmakodinamične lastnosti (dodatno k trenutnemu besedilu)
Estonian: Lõik 5.1 - Farmakodünaamilised omadused (lisaks praegusele tekstile)
Slovenian: Kaj je zdravilo [Ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo?
Estonian: Lõik 1. Mis ravim on [Ravimi nimetus] ja milleks seda kasutatakse?