FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I yderligere to placebo-kontrollerede studier blev forbedringer observeret, ved neglepsoriasis (TRANSFIGURE, 198 patienter) og palmoplantar plaque psoriasis (GESTURE, 205 patienter).
Greek: Σε δύο επιπλέον μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διαπιστώθηκε βελτίωση τόσο στην ψωριασική ονυχία (TRANSFIGURE, 198 ασθενείς) όσο και στην ψωρίαση κατά πλάκας παλαμών και πελμάτων (GESTURE, 205 ασθενείς).
Danish: Rører du ved dem, kan de måske blive aktiveret for tidligt.
Greek: Αγγίζοντάς τα, το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας μπορεί να ενεργοποιηθεί πολύ νωρίς.
Danish: Du og din læge bør i fællesskab beslutte, om du selv skal indsprøjte Cosentyx eller ej.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα αποφασίσετε εάν θα πρέπει να κάνετε μόνος/η σας την ένεση του Cosentyx.
Danish: De fleste af nedenstående bivirkninger er milde til moderate.
Greek: Οι περισσότερες από τις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες.
Danish: Mere end 17.900 patienter er blevet behandlet med secukinumab i blindede og åbne kliniske studier inden for forskellige indikationer (plaque psoriasis, psoriasisartrit, ankyloserende spondylitis og andre autoimmunsygdomme), svarende til eksponering i 29.978 patientår.
Greek: Πάνω από 17.900 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με secukinumab σε τυφλοποιημένες και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτες σε διάφορες ενδείξεις (ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα και άλλα αυτοάνοσα νοσήματα), που ισοδυναμούν με 29.978 ασθενοέτη έκθεσης.
Danish: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001; versus placebo
Greek: * p<0,05, ** p<0,01, *** p<0,001;
Danish: Bivirkningerne fra kliniske studier og rapporteringer efter markedsføring (Tabel 1) er ordnet efter MedDRA-systemorganklasse.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κλινικές μελέτες και από τις αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά (Πίνακας 1) αναφέρονται ανά κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με το MedDRA.
Danish: Knib forsigtigt huden sammen ved indsprøjtningsstedet, og før kanylen ind, som det er vist på billedet.
Greek: Ανασηκώστε απαλά το δέρμα στο σημείο της ένεσης και εισάγετε τη βελόνα, όπως φαίνεται στην εικόνα.
Danish: ASAS 20-respons, %
Greek: ASAS 20 ανταπόκριση, %
Danish: Der sås lignende respons for primære og vigtige sekundære endepunkter hos PsA-patienter, hvad enten de fik samtidig behandling med MTX eller ikke.
Greek: Παρόμοια ανταπόκριση στα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία παρατηρήθηκε στους ασθενείς με φωριασική αρθρίτιδα ανεξάρτητα από το αν ελάμβαναν ταυτόχρονη θεραπεία με ΜΤΧ ή όχι.
Danish: Der blev observeret en effekt af hæmning af strukturel skade hos anti-TNFα-naïve og anti-TNFα-IR-patienter og hos patienter, der blev behandlet med og uden samtidig MTX.
Greek: Επίδραση στην αναστολή της δομικής καταστροφής παρατηρήθηκε σε αντι-TNFα-παρθένους ασθενείς και σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση σε αντι-TNFα (αντι-TNFα-IR) καθώς και σε ασθενείς με ή χωρίς ταυτόχρονη θεραπεία με MTX.
Danish: IL-17-producerende celler var også signifikant højere i den subkondrale knoglemarv i facetled fra patienter med ankyloserende spondylitis.
Greek: Η συχνότητα των κυττάρων που παράγουν IL-17 ήταν επίσης σημαντικά υψηλότερη στον υποχόνδριο μυελό των οστών των οπισθίων αποφυσιακών αρθρώσεων ασθενών με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Danish: Det gennemsnitlige fordelingsvolumen under den terminale fase (Vz) efter enkel intravenøs administration varierede mellem 7,10 og 8,60 liter hos patienter med plaque psoriasis, hvilket antyder, at secukinumab i begrænset omfang fordeler sig til perifere dele.
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής κατά την τελική φάση (Vz) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση κυμαινόταν από 7,10 έως 8,60 λίτρα στους ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, υποδηλώνοντας ότι το secukinumab υφίσταται περιορισμένη κατανομή στα περιφερειακά διαμερίσματα.
Danish: Dosis på 300 mg gav forbedret hudrenhed, specielt for "clear" og "almost clear" hud på tværs af effektparameterne PASI 90, PASI 100 og IGA mod 2011 0- eller 1-respons på tværs af alle studier med maksimale virkninger i uge 16; og derfor anbefales denne dosis.
Greek: Η δόση των 300 mg παρείχε βελτιωμένη λεύκανση του δέρματος, ειδικά όσον αφορά το «καθαρό» και «σχεδόν καθαρό» δέρμα, σε όλα τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας των PASI 90, PASI 100, και IGA mod 2011, με ανταπόκριση 0 ή 1 σε όλες τις μελέτες και μέγιστη επίδραση να παρατηρείται την εβδομάδα 16, ως εκ τούτου η συγκεκριμένη δόση είναι η συνιστώμενη.
Danish: Patienter behandlet med secukinumab rapporterede signifikante forbedringer i helbredsrelateret livskvalitet, målt ved Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)-score (p<0,001).
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με secukinumab ανέφεραν σημαντική βελτίωση στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής όπως αυτή μετρήθηκε με την βαθμολογία στο Σύντομο Έντυπο-36 Έρευνα Υγείας Περίληψη Σωματικών Παραμέτρων (Short Form-36 Health Survey Physical Component Summary (SF-36 PCS)) (p<0,001).
Danish: Tabel 5 Klinisk respons i PsA-studie 2 og PsA-studie 3 ved uge 16 og uge 24
Greek: Πίνακας 5 Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη ΨΑ 2 και τη μελέτη ΨΑ 3 την εβδομάδα 16 και την εβδομάδα 24
Danish: Patienter med alle undertyper af PsA blev inkluderet i disse studier, herunder polyartikulær artritis uden evidens for noduli rheumatici, spondylitis med perifer artritis, asymmetrisk perifer artritis, involvering af distale interfalangealled og arthritis mutilans.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες συμμετείχαν ασθενείς με κάθε υπότυπο ψωριασικής αρθρίτιδας, μεταξύ των οποίων πολυαρθρική αρθρίτιδα χωρίς ένδειξη ρευματοειδών οζιδίων, σπονδυλίτιδα με περιφερική αρθρίτιδα, ασύμμετρη περιφερική αρθρίτιδα, άπω μεσοφαλαγγική συµµετοχή και ακρωτηριαστική αρθρίτιδα.
Danish: Dette lægemiddel fungerer ved at neutralisere aktiviteten af et protein kaldet IL-17A, der findes i øgede mængder ved lidelser som fx psoriasis, psoriasisgigt og gigt i rygsøjlen (ankyloserende spondylitis).
Greek: Το φάρμακο αυτό δρα εξουδετερώνοντας την δραστηριότητα της πρωτεΐνης που ονομάζεται IL-17A, η οποία εμφανίζεται σε αυξημένα επίπεδα σε νοσήματα όπως η ψωρίαση, η ψωριασική αρθρίτιδα και η αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Danish: For de deltagere, der udfyldte dagbogen i hvert af disse studier, blev der påvist statistisk signifikante forbedringer ved uge 12 fra udgangsværdien i patientrapporterede tegn og symptomer på kløe, smerte og afskalning sammenlignet med placebo.
Greek: Για τους συμμετέχοντες που συμπλήρωσαν το ημερολόγιο σε κάθε μία από αυτές τις μελέτες, καταδείχθηκαν στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις την εβδομάδα 12 από την αρχική εκτίμηση συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο στα αναφερόμενα από τον ασθενή σημεία και συμπτώματα του κνησμού, του πόνου και της απολέπισης.
Danish: Inden for hver enkelt frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter aftagende alvorlighed.
Greek: Σε κάθε κατηγορία συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας βαρύτητας.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις στην αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: • Hold pennen i en vinkel på 90 grader i forhold til det rensede indsprøjtningssted.
Greek: • Κρατήστε την πένα υπό γωνία 90 μοιρών στο απολυμασμένο σημείο της ένεσης.
Danish: (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Danish: Hold op med at tage Cosentyx og kontakt din læge, eller søg omgående lægehjælp, hvis du bemærker tegn på en potentielt alvorlig infektion eller en allergisk reaktion.
Greek: Σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx και ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε ιατρική βοήθεια εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σημεία, τα οποία υποδηλώνουν πιθανή σοβαρή λοίμωξη ή αλλεργική αντίδραση.
Danish: Resultatet er, at secukinumab hæmmer frigivelsen af proinflammatoriske cytokiner, kemokiner og mediatorer for vævskader samt reducerer IL-17A-medierede bidrag til autoimmune og inflammatoriske sygdomme.
Greek: Αυτό έχει ως αποτέλεσμα το secukinumab να αναστέλλει την απελευθέρωση προφλεγμονωδών κυτταροκινών, χημειοκινών και μεσολαβητών της ιστικής βλάβης και να μειώνει τη μεσολαβούμενη από την IL-17A επαγωγή των αυτοανόσων και φλεγμονωδών νοσημάτων.
Danish: • Den grønne indikator viser, hvor langt indsprøjtningen er nået.
Greek: • Η πράσινη ένδειξη δείχνει την πορεία της ένεσης.
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv en indsprøjtning.
Greek: • Επιλέγετε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε ένεση.
Danish: Cosentyx er alene eller i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når responset på tidligere behandling med sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har været utilstrækkeligt (se pkt.
Greek: Το Cosentyx, σε μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ), ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο (DMARD) δεν ήταν επαρκής (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Husk at tage injektionssprøjten ud af køleskabet, og lad den opnå stuetemperatur, før den klargøres til indsprøjtning (15-30 minutter).
Greek: Θυμηθείτε να βγάζετε τη σύριγγα έξω από το ψυγείο και να την αφήνετε να πάρει τη θερμοκρασία δωματίου προτού την προετοιμάσετε για την ένεση (15 - 30 λεπτά).
Danish: ** p-værdier kontra placebo og justeret for multiplicitet: p < 0,0001.
Greek: ** Τιμές p έναντι του εικονικού φαρμάκου και προσαρμογή για πολλαπλότητα: p<0,0001.
Danish: Tabel 1 Liste med bivirkninger fra kliniske studier og efter markedsføring
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε κλινικές μελέτες και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Danish: Det er vigtigt, at du ikke forsøger at klare indsprøjtningen selv, før du er blevet undervist i at gøre det af din læge, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet.
Greek: Είναι σημαντικό να μην προσπαθήσετε να κάνετε μόνος/η σας την ένεση έως ότου εκπαιδευθείτε από τον γιατρό, τον νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: De infektionsrater, der er blevet observeret i kliniske studier vedrørende psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, svarede til dem, der blev observeret i psoriasisstudierne.
Greek: Τα ποσοστά λοιμώξεων που παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας ήταν παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις μελέτες της ψωρίασης.
Danish: Secukinumab havde effekt hos patienter, der var naive med hensyn til systemisk behandling og/eller biologisk behandling, patienter, der havde været eksponeret for biologisk/anti-TNF-behandling, og patienter, hvor biologisk/anti-TNF-behandling havde svigtet.
Greek: Το secukinumab ήταν αποτελεσματικό σε ασθενείς χωρίς προηγούμενη συστηματική θεραπεία, χωρίς προηγούμενη θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, σε ασθενείς που είχαν εκτεθεί σε βιολογικό παράγοντα/αντι-TNF και σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε βιολογικό παράγοντα/αντι-TNF.
Danish: Imputation af non-respondere anvendt for manglende binært endepunkt.
Greek: Ο όρος μη-ανταποκρινόμενος χρησιμοποιείται για ελλείπον δυαδικό καταληκικό σημείο.
Danish: Hovedparten af patienterne havde også aktive psoriatriske hudlæsioner eller dokumenteret psoriasis i anamnesen.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών είχαν επίσης ενεργές δερματικές ψωριασικές βλάβες ή τεκμηριωμένο ιστορικό ψωρίασης.
Danish: • Vatkugle eller gaze
Greek: • Ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα.
Danish: Hovedparten af IgG-elimination finder sted via intracellulær katabolisme efter væskefase eller receptormedieret endocytose.
Greek: Η απομάκρυνση της πλειονότητας της IgG συντελείται μέσω ενδοκυττάριου καταβολισμού, μετά από ενδοκυττάρωση υγρής φάσης ή μεσολαβούμενη από υποδοχέα.
Danish: Secukinumab 300 mg opfyldte de primære og sekundære endepunkter ved at være superior i forhold til ustekinumab baseret på PASI 90-respons ved uge 16 (primære endepunkt), hurtigheden af indtræden af PASI 75-respons ved uge 4 samt langsigtet PASI 90 respons ved uge 52.
Greek: Το secukinumab 300 mg επέτυχε τα κύρια και δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία εμφανίζοντας υπεροχή έναντι του ustekinumab με βάση την ανταπόκριση PASI 90 την εβδομάδα 16 (κύριο καταληκτικό σημείο), την ταχύτητα έναρξης της ανταπόκρισης PASI 75 την εβδομάδα 4 και την μακροχρόνια ανταπόκριση PASI 90 την εβδομάδα 52.
Danish: Cosentyx påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το Cosentyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: I PsA-studie 1 og PsA-studie 2 blev effekten bevaret til uge 104.
Greek: Στη μελέτη ΨA 1 και τη μελέτη ΨA 2, η αποτελεσματικότητα διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 104.
Danish: • Det første klik markerer, at indsprøjtningen er begyndt.
Greek: • Το 1ο κλικ υποδεικνύει ότι η ένεση έχει ξεκινήσει.
Danish: Det har du brug for til indsprøjtningen:
Greek: Τι χρειάζεστε για την ένεσή σας:
Danish: Figur 2 ACR20-respons i PsA-studie 2 over tid op til uge 52
Greek: Διάγραμμα 2 ACR20 ανταπόκριση στη μελέτη ΨA 2 διαχρονικά έως την εβδομάδα 52
Danish: hvis den grønne indikator ikke er synlig.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν η πράσινη ένδειξη δεν είναι ορατή.
Danish: Der kan være en lille luftboble, hvilket er normalt.
Greek: Μπορεί να διακρίνετε μία μικρή φυσαλίδα αέρα, κάτι που είναι φυσιολογικό.
Danish: Pulveret til injektionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres før anvendelse.
Greek: Η κόνις για ενέσιμο διάλυμα πρέπει να ανασυσταθεί πριν από τη χρήση.
Danish: Du må ikke åbne den forseglede yderpakning, førend du er klar til at bruge lægemidlet.
Greek: Μην ανοίγετε το σφραγισμένο κουτί μέχρις ότου είστε έτοιμοι να χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen.
Greek: Μπορεί να δείτε μία σταγόνα υγρού στην άκρη της βελόνας.
Danish: Gennemsnitlig systemisk clearance (CL) efter en enkelt intravenøs administration til patienter med plaque psoriasis varierede fra 0,13 til 0,36 l/dag.
Greek: Η μέση συστηματική κάθαρση (CL) μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας κυμαινόταν από 0,13 έως 0,36 l/ημέρα.
Danish: I psoriasisartrit-studie 3 (PsA-studie 3) var det primære endepunkt ved uge 16 med det vigtigste sekundære endepunkt; ændring fra baseline i modificeret total Sharp Score (mTSS) ved uge 24.
Greek: Για τη μελέτη της Ψωριασικής Αρθρίτιδας 3 (μελέτη ΨΑ 3), το κύριο καταληκτικό σημείο αξιολογείτο την εβδομάδα 16 με βασικό δευτερεύον καταληκτικό σημείο, την μεταβολή από την αρχική εκτίμηση στο τροποποιημένο Συνολικό Sharp Score (mTSS), την εβδομάδα 24.
Danish: Ved uge 4 blev der påvist statistisk signifikante forbedringer fra baseline hos patienter behandlet med secukinumab sammenlignet med patienter behandlet med ustekinumab (CLEAR) i DLQI, og disse forbedringer blev opretholdt op til uge 52.
Greek: Στατιστικά σημαντική βελτίωση στο DLQI καταδείχθηκε την εβδομάδα 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με secukinumab συγκριτικά με τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab (CLEAR) και η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε έως και 52 εβδομάδες.
Danish: • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis)
Greek: • έκκριμα από το μάτι με φαγούρα, ερυθρότητα και πρήξιμο (επιπεφυκίτιδα)
Danish: Skift den påsatte kanyle ud med en 27G x ½" kanyle.
Greek: Αντικαταστήστε την προσαρτημένη βελόνα με μια βελόνα 27G x ½″.
Danish: Cosentyx leveres i et farveløst hætteglas med grå overtrukket gummiprop og aluminiumlåg med en hvid "flip off"-komponent indeholdende 150 mg secukinumab.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο με γκρίζο επικαλυμμένο ελαστικό πώμα και καπάκι αλουμινίου με λευκό αποσπώμενο εξάρτημα που περιέχει 150 mg secukinumab.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 300 mg som flydende formulering hos raske frivillige, nåede secukinumab maksimale serumkoncentrationer på 43,2±10,4 μg/ml mellem 2 og 14 dage efter dosis.
Greek: Μετά από μια εφάπαξ υποδόρια δόση 300 mg σε υγρή μορφή σε υγιείς εθελοντές, επετεύχθησαν μέγιστες συγκεντρώσεις secukinumab στον ορό της τάξεως των 43,2±10,4 μg/ml σε διάστημα μεταξύ 2 και 14 ημερών μετά τη δόση.
Danish: Secukinumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt antistof, der produceres i CHO-celler (ovarieceller fra kinesisk hamster).
Greek: Το secukinumab είναι ένα ανασυνδυασμένο πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα και παράγεται σε κύτταρα Ωοθηκών Κινεζικού Κρικητού (CHO).
Danish: Hold stemplet presset helt i bund, mens du forsigtigt løfter kanylen lige op fra indsprøjtningsstedet.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πλήρως πιεσμένο ενώ βγάζετε προσεκτικά τη βελόνα από το σημείο της ένεσης.
Danish: Rensning af indsprøjtningsstedet:
Greek: 3. Καθαρισμός του σημείου της ένεσης:
Danish: Efter opbevaring ved mellem 2 °C - 8 °C skal opløsningen bringes til stuetemperatur i ca. 20 minutter før administration.
Greek: Μετά τη φύλαξη στους 2°C έως 8°C, θα πρέπει το διάλυμα να αφήνεται για περίπου 20 λεπτά να έλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από τη χορήγηση.
Danish: Når lægemidlet er indsprøjtet, aktiveres beskyttelsesnettet, så kanylen dækkes.
Greek: Μετά την ένεση του φαρμάκου το κάλυμμα ασφαλείας της σύριγγας θα ενεργοποιηθεί για να καλύψει τη βελόνα.
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af låret.
Greek: • Το συνιστώμενο σημείο είναι το μπροστινό τμήμα των μηρών.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid, estimeret ud fra farmakokinetisk populationsanalyse, var 27 dage hos patienter med plaque psoriasis, varierende fra 18 til 46 dage på tværs af psoriasisstudier med intravenøs administration.
Greek: Η μέση ημίσεια ζωή αποβολής, όπως εκτιμάται από τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ήταν 27 ημέρες σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, με εύρος από 18 έως 46 ημέρες σε όλες τις μελέτες ψωρίασης με ενδοφλέβια χορήγηση.
Danish: • Når først hætten er fjernet, skal du smide den ud.
Greek: • Μόλις αφαιρεθεί, απορρίψτε το καπάκι.
Danish: Cosentyx leveres i en fyldt injektionssprøjte til engangsbrug, samlet i en trekantet pen med transparent vindue og etiket.
Greek: Το Cosentyx διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσεως τοποθετημένη σε πένα τριγωνικού σχήματος με διαφανές παράθυρο και ετικέτα.
Danish: Mens du foretager indsprøjtningen, vil du høre 2 høje klik.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ένεσης θα ακούσετε 2 ηχηρά κλικ.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Cosentyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας:
Danish: De fleste farmakokinetiske egenskaber, der blev observeret hos patienter med plaque psoriasis, psoriasisartrit og ankyloserende spondylitis, var sammenlignelige.
Greek: Οι περισσότερες φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ψωρίαση κατά πλάκας, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα ήταν παρόμοιες.
Danish: Patienter, der var randomiseret til etanercept, fik doser på 50 mg to gange om ugen i 12 uger, fulgt af 50 mg hver uge.
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στην ετανερσέπτη ελάμβαναν δόσεις των 50 mg δύο φορές την εβδομάδα επί 12 εβδομάδες και ακολούθως 50 mg κάθε εβδομάδα.
Danish: Tabel 7 Klinisk respons i AS-studie 2 ved uge 16
Greek: Πίνακας 7 Κλινική ανταπόκριση στη μελέτη ΑΣ 2 την εβδομάδα 16
Danish: • Rør ikke ved det rensede område, før du skal foretage indsprøjtningen.
Greek: • Μην αγγίξετε ξανά την απολυμασμένη περιοχή πριν από την ένεση.
Danish: Et placebo-kontrolleret studie evaluerede 102 patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden, defineret som Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) score på ≥12, IGA mod 2011 (kun hovedbund) score på 3 eller højere og påvirkning af mindst 30% af hovedbunden.
Greek: Μια μελέτη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αξιολόγησε 102 ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση του τριχωτού της κεφαλής, οριζόμενη ως βαθμολογία Psoriasis Scalp Severity Index (PSSI) ≥12, βαθμολογία IGA mod 2011 μόνο για το τριχωτό της κεφαλής 3 ή υψηλότερη και προσβεβλημένη επιφάνεια του τριχωτού της κεφαλής τουλάχιστον 30%.
Danish: I PsA-studie 1 blev hæmningen af strukturelle skader blev opretholdt ved behandling med secukinumab til uge 52.
Greek: Στη μελέτη ΨΑ 1, η αναστολή της δομικής καταστροφής διατηρήθηκε με τη θεραπεία με secukinumab έως την εβδομάδα 52.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cosentyx
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Cosentyx
Danish: • alvorlig hudkløe med rødt udslæt og knopper.
Greek: • σοβαρό κνησμό του δέρματος, με ερυθρό εξάνθημα ή καντήλες.
Danish: IGA mod 2011 "clear" eller "almost clear"- respons n (%) * IGA mod 2011 er en skala på fem kategorier, hvor "0 = clear", "1 = almost clear", "2 = let", "3 = moderat" og "4 = svær", der angiver lægens overordnede vurdering af sværhedsgraden af psoriasisen, med fokus på induration, erytem og afskalning.
Greek: 2011 «καθαρό» ή «σχεδόν καθαρό» n (%) * Η κλίμακα IGA mod 2011 είναι μία κλίμακα 5 κατηγοριών, η οποία περιλαμβάνει «0 = καθαρό», «1 = σχεδόν καθαρό», «2 = ήπιο», «3 = μέτριο» ή «4 = σοβαρό», οι οποίες υποδεικνύουν τη συνολική εκτίμηση του ιατρού για τη σοβαρότητα της ψωρίασης εστιάζοντας στη σκλήρυνση, το ερύθημα και την απολέπιση.
Danish: Der blev også demonstreret statistisk signifikante forbedringer i eksplorative endepunkter ved Functional Assessment of Chronic Illness Therapy - Fatigue (FACIT-F)-scorer for 150 mg og 300 mg sammenlignet med placebo (henholdsvis 7,97 og 5,97 sammenlignet med 1,63) og disse forbedringer blev opretholdt til uge 104 i PsA-studie 2.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης στατιστικά σημαντική βελτίωση που καταδείχθηκε σε διερευνητικά καταληκτικά σημεία αξιολογημένα με τις βαθμολογίες στην Αξιολόγηση Λειτουργικότητας στη Θεραπεία Χρόνιας Νόσου - Κόπωσης (FACIT-F) για τα 150 mg και τα 300 mg συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (7,97, 5,97 έναντι 1,63, αντίστοιχα) και η βελτίωση αυτή διατηρήθηκε έως την εβδομάδα 104 στη μελέτη ΨΑ 2.
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία.
Danish: Hold stemplet presset helt ned, og lad sprøjten blive siddende i 5 sekunder.
Greek: Κρατήστε το έμβολο πιεσμένο μέχρι κάτω ενώ διατηρείτε σταθερή τη σύριγγα για 5 δευτερόλεπτα.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Cosentyx
Greek: Άλλα φάρμακα και Cosentyx
Danish: Det er ikke farligt at holde op med at bruge Cosentyx.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx Δεν είναι επικίνδυνο να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Cosentyx.
Danish: ASAS partiel remission, %
Greek: ASAS μερική ύφεση, %
Danish: Gennemsnitlige fald (forbedringer) i DLQI fra udgangsværdien i intervallet fra -10,4 til -11,6 med secukinumab 300 mg, fra -7,7 til -10,1 med secukinumab 150 mg, kontra -1,1 til -1,9 med placebo ved uge 12.
Greek: Οι μέσες μειώσεις (βελτιώσεις) του δείκτη DLQI από την αρχική εκτίμηση κυμαίνονταν από -10,4 έως -11,6 με secukinumab 300 mg, από -7,7 έως -10,1 με secukinumab 150 mg έναντι -1,1 έως -1,9 με εικονικό φάρμακο την εβδομάδα 12.
Danish: Før anvendelse anbefales det at foretage en visuel kontrol af den fyldte injektionssprøjte.
Greek: Πριν από τη χρήση συνιστάται ο οπτικός έλεγχος της προγεμισμένης σύριγγας.
Danish: Ud af de 2.403 patienter, der deltog i de placebokontrollerede studier, var 79 % biologisk behandlingsnaive, 45 % var ikke-biologiske behandlingssvigt og 8 % var biologiske behandlingssvigt (6 % var anti-TNF behandlingssvigt og 2 % var anti-p40-behandlingssvigt).
Greek: Από τους 2.403 ασθενείς που συμμετείχαν στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες, το 79% ελάμβανε για πρώτη φορά θεραπεία με βιολογικό παράγοντα, το 45% είχε εμφανίσει αποτυχία σε μηβιολογικό φάρμακο και το 8% είχε εμφανίσει αποτυχία σε βιολογικό παράγοντα (6% είχε εμφανίσει αποτυχία σε αντι-TNF και το 2% είχε εμφανίσει αποτυχία σε αντι-p40).
Danish: Brugsanvisning til patienter
Greek: Οδηγίες χρήσης για τον ασθενή