FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förkortningar: # delt: antalet deltagare; SK: serokonversion; SN: sero-neutralisation; SAE: allvarliga biverkningar; (*) testat på 322 personer
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; SC: szerokonverzió; SN: szérum neutralizáció; Nincs SAE: Súlyos nemkívánatos esemény nem fordult elő; (*) 322 személyen vizsgálva
Swedish: Även om uppgifterna om intramuskulär användning av STAMARIL är begränsade och inga kliniska studier genomförts för att visa att båda administreringssätten är jämförbara tillåter de flesta europeiska medlemsstater både subkutan och intramuskulär användning på grundval av vaccinationspraxis.
Hungarian: Annak ellenére, hogy csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a STAMARIL i.m. alkalmazását illetően, és hogy nem végeztek klinikai vizsgálatokat annak igazolására, hogy a két alkalmazási mód összehasonlítható, a legtöbb európai tagállam a rutin vakcinálási gyakorlat miatt mind a szubkután, mind pedig az intramuszkuláris alkalmazást engedélyezi.
Swedish: Inget fall av neurologiska biverkningar rapporterades efter introduktion av STAMARIL.
Hungarian: Egyetlen neurológiai nemkívánatos eseményt sem jelentettek a STAMARIL bevezetése után.
Swedish: Senaste data från kampanjer för kontroll av globala epidemier i Brasilien visar att ca 8 miljoner doser vaccin gavs till barn under 1 års ålder utan att det rapporterats några allvarliga biverkningar som YEL-AND.
Hungarian: A globális járvány visszaszorítására irányuló Brazíliai kampányra vonatkozón legutóbb közétett adatok azt mutatják, hogy 1 év alatti gyermekeknek körülbelül 8 millió adag vakcinát adtak be, és ezekkel kapcsolatban YEL-AND-ként egyetlen súlyos nemkívánatos hatást sem jelentettek.
Swedish: Dessutom innehåller immunglobuliner från europeiska donatorer låga eller inga mängder av neutraliserande antikroppstiter mot gula febern.
Hungarian: Továbbá az európai donoroktól származó immunglobulinoknak alacsony vagy nulla a sárgaláz neutralizáló antigén titer szintje.
Swedish: Begränsningarna gäller studiernas ålder, den population som ingår (i vissa studier deltog t.ex. endast friska unga vuxna), avsaknad av information om vacciner, tester (assays), säkerhet och/eller beaktande av god klinisk sed.
Hungarian: Ez a korlátozottság a vizsgálatok hosszát, a vizsgálatba bevont populáció természetét (pl. csak egészséges fiatal felnőttek néhány vizsgálatban), a vakcinákra, vizsgálatokra, biztonságosságra vonatkozó részletes adatok hiányát és/vagy a helyes klinikai gyakorlat (GCP) figyelembe vételét foglalja magában.
Swedish: För att bibehålla möjligheten att vaccinera ammande mödrar om det inträffar en epidemi eller vid resor till högriskområden är vaccination av ammande mödrar inte längre strängt kontraindicerat men bör om möjligt undvikas.
Hungarian: Annak a lehetőségnek a fenntartására, hogy a szoptató anyák járványos helyzetekben beolthatók legyenek, vagy amikor a szoptató anyák magas kockázatú területre utaznak, az oltás már nem szigorúan ellenjavallt, azonban amikor lehetséges kerülendő.
Swedish: Kvinnor som är gravida, tror att de är gravida eller ammar ett barn, ges vanligtvis inte STAMARIL om det kan undvikas.
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik terhesek, feltételezhetően terhesek vagy gyermeket szoptatnak, rendszerint nem adják be a STAMARIL-t, kivéve, ha ez elkerülhetetlen.
Swedish: - Symptom som påverkar hjärna och nerver har uppkommit inom en månad efter vaccinationen och har i vissa fall varit dödliga.
Hungarian: - Agyi vagy idegi tüneteket okozó hatások, amelyek az oltást követő 1 hónapon belül jelentkeztek és néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Swedish: Styrka
Hungarian: Strength
Swedish: Om man måste administrera ett eller flera andra injicerbara vaccin samtidigt med STAMARIL, ska varje vaccin injiceras på ett separat ställe (och helst i en separat extremitet).
Hungarian: Ha a STAMARIL-lal egyidejűleg másik injekciós vakcinát is be kell adni, akkor mindegyik vakcinát más helyre (és lehetőleg más végtagba) kell beadni.
Swedish: Risken förefaller högre för personer över 60 år, även om fall också har rapporterats bland yngre personer.
Hungarian: A kockázat magasabbnak tűnik a 60 év fölöttieknél, bár fiatalabb személyeknél is jelentettek eseteket.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 dos (0,5 ml):
Hungarian: Feloldás után 1 adag (0,5 ml) tartalmaz:
Swedish: Barn som är minst 6 månader gamla (se avsnitt 4.2 och 4.3 och nedan) kan vaccineras om det bekräftas att de inte är infekterade med HIV.
Hungarian: A 6 hónapos vagy idősebb csecsemőket (lásd 4.2 és 4.3 pont és alább) be lehet oltani, ha igazolt, hogy nem fertőződtek HIV-vel.
Swedish: Det subkutana administreringssättet ska användas istället.
Hungarian: Helyette a subcutan beadás alkalmazandó.
Swedish: Intramuskulär injicering kan utföras om det är i enlighet med tillämpliga officiella rekommendationer.
Hungarian: Intramuscularis beadás csak az alkalmazható hivatalos ajánlásoknak megfelelően végezhető.
Swedish: Efter beredning ska läkemedlet användas omedelbart.
Hungarian: Feloldás után a gyógyszer azonnal felhasználandó.
Swedish: Även om de flesta avsnitten i produktresumén påverkas har innehavaren av godkännande för försäljning identifierat två frågor som påverkar flera avsnitt i SPC och som är viktiga för att användningen av vaccinet ska bli optimal, nämligen följande:
Hungarian: Miközben az SPC legtöbb pontja érintett, a forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) két olyan témát azonosít, melyek mindegyike az SPC több pontját érinti, és melyek hatása fontosnak tűnik a vakcina optimális alkalmazása szempontjából.
Swedish: Vid många kliniska studier var de vanligaste biverkningarna efter vaccinadministrering lokala reaktioner, vilka rapporterades hos ungefär 16% av försökspersonerna.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcina beadása után létrejövő leggyakoribb mellékhatások helyi reakciók voltak, az oltott személyek kb.
Swedish: För att bibehålla möjligheten att vaccinera barn mellan 6 och 9 månader i händelse av en epidemi har det emellertid skrivits in en förklaring om detta.
Hungarian: Azonban, hogy járványos helyzetekben megmaradjon a 6 és 9 hónap közötti gyermekek vakcinálási lehetősége, egy erre az esetre vonatkozó mondat lett felvéve az SPC szövegébe.
Swedish: Dessa studier visade emellertid inte att det finns några större problem förknippade med samtidig administrering och det ska tillstås att samtidig administrering i viss utsträckning har blivit allmän praxis.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok azonban nem jeleznek semmilyen lényeges együttadással kapcsolatos problémát, és az együttes alkalmazás hétköznapi gyakorlattá vált.
Swedish: Viktig information om något innehållsämne i STAMARIL STAMARIL innehåller en liten mängd sorbitol.
Hungarian: Fontos információk a STAMARIL egyes összetevőiről A STAMARIL kis mennyiségben tartalmaz szorbitot.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel kontakta läkare.
Hungarian: Ha ennek a vakcinának a használatával kapcsolatban további kérdése van, forduljon kezelőorvosához.
Swedish: • Blandning av STAMARIL och Vi- eller mässlingsvaccin
Hungarian: • A STAMARIL keverése a Vi vagy kanyaró vakcinával
Swedish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Hungarian: United Kingdom Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Swedish: Även om internationella hälsoföreskrifter kräver revaccination med intervall på 10 år för att man ska få behålla ett giltigt certifikat, kvarstår sannolikt en viss grad av immunitet i mer än 10 år.
Hungarian: Bár a Nemzetközi Egészségügyi Szabályzat megköveteli a 10 évenkénti újraoltást ahhoz, hogy az oltási igazolás érvényes maradjon, bizonyos szintű védettség valószínűleg 10 éven túl is fennmarad.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på {namn på medlemsstat/nationell myndighet} hemsida
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az {tagállam megnevezése/ ügynökség neve} internetes honlapján található.>
Swedish: Eftersom intramuskulär injektion kan orsaka hematom på injektionsstället, ska STAMARIL inte ges intramuskulärt till personer med en blödningssjukdom, såsom hemofili eller trombocytopeni, eller till personer som behandlas med antikoagulantia.
Hungarian: Mivel az intramuscularis injekció a beadás helyén haematomát okozhat, a STAMARIL nem adható be intramuscularisan azoknak, akik bármilyen vérzési rendellenességgel rendelkeznek, mint pl. a hemofília vagy trombocitopénia, vagy az antikoaguláns terápiában részesülő betegeknek.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen av det stabiliserade levande försvagade gula febern-vaccinet från working seed tillverkningssatserna IP/F2 och PV26 kontrollerades biverkningarna på totalt 2 048 personer och totalt 1 158 personer deltog även i en utvärdering av immunresponsen.
Hungarian: Az IP/F2 és PV26 oltócsírából készült stabilizált élő gyengített sárgaláz vakcina klinikai fejlesztése során összesen 2 048 személyt monitoroztak nemkívánatos eseményre és összesen 1 158 személy az immunválasz kiértékelésében is részt vett.
Swedish: En lokalt fastställd rekommendation för ett gränsvärde för CD4-celltal kan ytterligare tjäna som grundval för att avgöra om vaccination är indicerad.
Hungarian: Ahol elfogadott, kiegészítésként egy helyileg megállapított CD4 sejtszám küszöbérték ajánlást lehet alkalmazni annak alátámasztására, hogy javasolt-e a vakcinálás.
Swedish: HIV-infekterade barn som är minst 6 månader gamla och som eventuellt behöver skydd mot gula febern, ska remitteras till ett pediatriskt specialistteam för råd om huruvida barnet ska vaccineras eller ej.
Hungarian: A 6 hónapos vagy idősebb, HIV-fertőzött csecsemőket, akiket esetlegesen sárgaláz elleni védelemben kell részesíteni, gyermek szakorvos csoporthoz kell irányítani, hogy javaslatot tegyenek az oltásra vagy annak elhagyására.
Swedish: Efter beredning måste produkten förvaras i kylskåp (2°C - 8°C) och användas inom 6 timmar.
Hungarian: Feloldás után a készítmény hűtőszekrényben (2°C - 8°C)tárolandó és 6 órán belül felhasználandó.
Swedish: • Ordalydelsen i varningarna för äldre personer skiljer sig åt i olika länder.
Hungarian: Az időskorú népességre vonatkozó figyelmezetés megfogalmazása az országtól függően eltérő.
Swedish: Produktresuméns avsnitt 4.1, 4.2, 4.3 och 4.4 är ändrade så att den lägre åldersgränsen för vaccination med STAMARIL avspeglas.
Hungarian: Az SPC-t megváltoztatták a 4.1, 4.2, 4.3 és 4.4 pontban, és a 4. pontban van utalás a STAMARIL-lal történő vakcinálás alacsonyabb korhatárára.
Swedish: För närvarande är dock data otillräckliga för att fastställa de immunologiska parametrar, som skulle kunna skilja ut personer som kan vaccineras utan risk och utveckla en skyddande immunrespons, från personer där vaccination skulle kunna vara både riskfylld och ineffektiv.
Hungarian: Azonban jelenleg nincs elegendő adat ahhoz, hogy meghatározzák azokat az immunológiai paramétereket, amelyek alapján meg lehetne különböztetni azokat, akik biztonságosan olthatóak és akiknél ki lehet váltani egy védettséget jelentő immunreakciót azoktól, akiknél az oltás veszélyes is és hatástalan is lehet.
Swedish: Om du nyligen genomgått en behandling som kan ha försvagat immunsystemet ska vaccinationen mot gula febern uppskjutas tills laboratorieresultaten visar att ditt immunsystem har återhämtat sig.
Hungarian: Ha a közelmúltban olyan kezelésben részesült, amely legyengíthette immunrendszerét, a sárgaláz elleni oltást el kell halasztani addig, amíg laboratóriumi eredményei azt mutatják, hogy immunrendszerének működése helyreállt.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar eller utformningar att marknadsföras.
Hungarian: Nem feltétlenül minden kiszerelési egység vagy csomagolás kerül forgalomba.
Swedish: Det är okänt om det levande, försvagade gula febern-viruset utsöndras i bröstmjölk hos djur eller människa.
Hungarian: Nem ismert, hogy az élő attenuált sárgaláz vírus az állati vagy humán anyatejbe kiválasztódik-e.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har utförts med STAMARIL och den potentiella risken för människa är okänd.
Hungarian: A STAMARIL-lal nem végeztek reprodukciós vizsgálatot állatokon, és az emberre vonatkozó potenciális veszélyek sem ismertek.
Swedish: Vaccination mot gula febern rekommenderas vanligtvis inte till barn från 6 månaders ålder upp till 9 månader utom under särskilda omständigheter och i enlighet med gällande officiella rekommendationer (se avsnitt 4.4), i vilka fall dosen är densamma som för äldre barn och vuxna.
Hungarian: Sárgaláz elleni védőoltás rendszerint nem ajánlott 6-9 hónapos gyermekek részére, kivéve speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően (lásd 4.4 pont), ekkor ugyanakkora dózist kell alkalmazni, mint az idősebb gyermekek vagy felnőttek esetében.
Swedish: Även om produkterna i enkeldos- och multidospresentationerna skiljer sig åt i fråga om hjälpämnenas mängd i slutprodukten vill sökanden harmonisera produktresuméerna för båda presentationerna.
Hungarian: Jóllehet az egy adagos és a több adagos kiszerelés eltér egymástól a késztermékben található segédanyagok mennyiségében, a kérelmező mindkét kiszerelésre harmonizálni kívánja az SPC-t.
Swedish: Förkortningar: # delt: antalet deltagare; i studier av Thabaut och Muzellec användes olika tillverkningssatser av STAMARIL; SK: serokonversion
Hungarian: Rövidítések: Szám: beoltott személyek száma; a Thabaut és Muzellec által végzett vizsgálatokban eltérő STAMARL sarzsokat (batch) használtak; SC: szerokonverzió e
Swedish: Om immunsuppressionen är tillfällig, ska vaccinationen senareläggas tills immunfunktionen är återställd.
Hungarian: Ha az immunszupresszív állapot átmeneti, a beoltást ajánlott addig elhalasztani, amíg az immunfunkciók helyre nem álltak.
Swedish: Immunrespons
Hungarian: Immunválasz
Swedish: Använd inte STAMARIL
Hungarian: Ne alkalmazza az STAMARIL -t
Swedish: Stamaril Pasteur Inte färre än 1000 LD50 enheter
Hungarian: STAMARIL Not less than 1000 LD50 units
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
Swedish: INJICERA INTE INTRAVASKULÄRT
Hungarian: NEM SZABAD INTRAVASCULARISAN BEADNI
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Hungarian: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
Swedish: Hos patienter somhar fått höga doser av systemiska kortikosteroider i 14 dagar eller mer, är det tillrådigt att senarelägga vaccinationen tills minst en månad efter slutförd kur.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 14 napig vagy tovább kapnak szisztémásan kortikoszteroidot, az oltást a kúra befejezése után legalább egy hónapig ajánlott elhalasztani.
Swedish: Därför är det inte troligt att IG kan störa immunresponsen på gula febern-vaccinet och det är inte nödvändigt att skriva in en förklaring om möjlig interaktion med IG i avsnitt 4.5.
Hungarian: Ezért az IG hatása a sárgaláz vakcinára adott immunválaszra nem valószínű, és nincs szükség bármilyen, az IG-val lehetséges kölcsönhatásra vonatkozó mondat felvételére a 4.5 pontba.
Swedish: STAMARIL finns i förpackningar om 10.
Hungarian: A STAMARIL 10 db-os csomagolásban kapható.
Swedish: 28046 Madrid, Spanien Tel: 34 913717800
Hungarian: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
Swedish: Beredning och uppdragning av vaccinet ska ske under aseptiska förhållanden.
Hungarian: A feloldást és a felszívást aszeptikus körülmények között kell végezni.
Swedish: STAMARIL får endast ges till barn mellan 6 och 9 månaders ålder i speciella situationer och på basis av gällande officiella råd.
Hungarian: A STAMARIL csak speciális körülmények között és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően adható be 6-9 hónapos gyermekek részére.
Swedish: Immunsupprimerade patienter
Hungarian: Immunszupprimált személyek
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanlig: Lokala reaktioner (inklusive smärta, rodnad, hematom, induration, svullnad) Vanlig:
Hungarian: Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Nagyon gyakori: Helyi reakciók (beleértve fájdalom, vörösség, vérömleny, beszűrődés, duzzanat) Gyakori:
Swedish: Om det fortfarande finns en risk att du smittas med gula febern (dvs du reser fortfarande eller bor i områden där gula febern kan smitta eller du kan smittas genom ditt arbete) rekommenderas en förnyelsedos på 0,5 ml vart 10:e år.
Hungarian: Ha feltételezhető, hogy Önnél továbbra is fennáll a sárgalázfertőzés kockázata (pl. utazik vagy tartózkodik még olyan területen, ahol a sárgalázat el lehet kapni vagy munkája során megfertőződhet), egy 0,5 milliliteres adaggal 10 évenként ajánlott az újraoltás.
Swedish: • Avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet Motsvarar 4.3, varningar för barn mellan 6-9 månader eller för barn yngre än 9 månader.
Hungarian: 4.4 pont Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A 4.3 pontnak megfelelően, figyelmeztetés a 6 és 9 hónap közötti vagy a 9 hónaposnál fiatalabb gyermekekre vonatkozóan.
Swedish: 0,5 ml dras upp för varje vaccination.
Hungarian: Minden oltáshoz 0,5 ml-t kell felszívni.
Swedish: Före administrering ska det färdigberedda vaccinet omskakas kraftigt.
Hungarian: Beadás előtt az elkészített vakcinát erőteljesen fel kell rázni.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot gula febern levande ATC-kod: J07BL1
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Sárgaláz vakcina (Élő) ATC kód: J07B L1
Swedish: Därför får personer över 60 år vanligtvis endast gula febern-vaccin om de löper en betydande och oundviklig risk för infektion med viruset.
Hungarian: Ezért a sárgaláz vakcinát 60 év fölött rendszerint csak azoknak adják be, akiknél jelentős és elkerülhetetlen a kockázata annak, hogy a vírussal megfertőződnek.
Swedish: Därmed föreligger inte längre de avvikelser som förekom i inledningsskedet.
Hungarian: A beterjesztés elején jelzett eltéréseket rendezték.
Swedish: Även om riskerna för överföring av vaccinvirus via bröstmjölk inte generellt kan uteslutas finns för närvarande inga rapporter om biverkningar eller överföring av gula febern-vaccinvirus från ammande mödrar till spädbarn.
Hungarian: Jóllehet a vakcina vírus anyatejjel történő átvitelének kockázata általánosságban nem zárható ki, eddig nem jelentettek nemkívánatos eseményt vagy a sárgaláz vakcina vírus átvitelét szoptató anyákról csecsemőkre.
Swedish: Du kan fortfarande få STAMARIL om det injiceras under huden och inte in i muskeln (se avsnitt 3).
Hungarian: Abban az esetben kaphatja meg mégis a STAMARIL-t, ha bőr alá adják és nem az izomba (lásd 3. pont).
Swedish: Barn under 9 månaders ålder: Vaccinet får inte ges till barn under 6 månaders ålder (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Gyermekek 9 hónapos kor alatt: A vakcinát tilos 6 hónapnál fiatalabb gyermeknek adni (lásd 4.3 pont).
Swedish: I likhet med andra levande försvagade virusvacciner sker en subklinisk infektion hos friska mottagare som leder till produktionen av specifika B- och T-celler och uppkomsten av specifika cirkulerande antikroppar.
Hungarian: Mint más élő, attenuált vírus vakcinák esetében, itt is klinikai tüneteket nem mutató fertőzés alakul ki az egészséges oltott személyekben, amely specifikus B- és T-sejtek termelését és specifikus antitestek keringését eredményezi.
Swedish: Vaccin # delt Ålder (år)
Hungarian: Év Vakcina Szám Életkor (év)
Swedish: 69181 Leimen, Tyskland Tel: 49 62245940
Hungarian: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
Swedish: Läkemedelsformen (pulver och lösning för injektionsvätska) och styrkan (varje 0,5 ml dos innehåller levande gula febern-virus i minst 1000 LD50-enheter) är desamma för alla länder.
Hungarian: A gyógyszerforma (por és oldószer szuszpenziós injekcióhoz) és a hatáserősség (a készítmény minden 0,5 ml-re nem kevesebb, mint 1000 LD50 egység élő sárgaláz vírust tartalmaz) azonos minden országra.
Swedish: För intramuskulär användning är de rekommenderade injektionsställena den anterolaterala delen av låret på spädbarn och småbarn (6 månader till 2 år), och deltoideusmuskeln på äldre barn och vuxna.
Hungarian: Intramuscularis beadás esetén az ajánlott beadási terület csecsemőknél és kisgyermekeknél (6 hónaptól 2 éves korig) a comb anterolaterális része, idősebb gyermekeknél és felnőtteknél a deltaizom.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV STAMARIL MED SYNONYMER
Hungarian: A STAMARIL ÉS TÁRSULT NEVEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Swedish: STAMARIL bör inte ges till gravida kvinnor annat än när detta är absolut nödvändigt (till exempel vid en epidemi) och endast efter noggrann bedömning av potentiella risker och fördelar (avsnitt 4.6).
Hungarian: Terhes nőknek csak akkor adható, ha egyértelműen szükség van rá (pl. járvány idején) és csak a várható kockázatok és előnyök gondos mérlegelése után (4.6 pont).
Swedish: Ytterligare avvikelser
Hungarian: További ellentmondások
Swedish: CHMP tillstår att kontraindikationen för personer med tymusdysfunktion eller tymektomi i anamnesen bygger på ett litet antal observationer som gjorts vid övervakningen efter godkännande för försäljning av gula febern-vacciner.
Hungarian: A CHMP tudomásul veszi, hogy az olyan személyekre vonatkozó ellenjavallat, akik kortörténetében előfordult a csecsemőmirigy rendellenes működése vagy akiknél thymectomia történt, csak a sárgaláz vakcina forgalomba hozatala utáni kisszámú megfigyelésen alapul.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, ÉS A TERMÉKJELLEGZETESSÉGEK ÖSSZEFOGLALÓJA, A CÍMKESZÖVEG ÉS AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁSOK MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Swedish: Vaccinet är kontraindicerat hos barn under 6 månader.
Hungarian: A vakcina ellenjavallt 6 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél.
Swedish: Personer över 60 år förefaller löpa en större risk för vissa typer av allvarliga, men ovanliga reaktioner mot gula febern-vaccin, som kan innefatta effekt på hjärna och nerver, eller en sjukdom som liknar gula febern, med utbredda symptom som påverkar hela kroppen.
Hungarian: A 60 év fölötti személyek nagyobb kockázattal rendelkeznek a sárgaláz elleni vakcina által kiváltott bizonyos típusú súlyos, de ritkán előforduló mellékhatásokkal szemben, ideértve az agyi és idegi hatásokat vagy a sárgalázhoz hasonló betegséget, a legtöbb szervrendszerre kiterjedő sokféle tünettel.
Swedish: STAMARIL är ett injicerbart vaccin mot en allvarlig infektionssjukdom som kallas gula febern.
Hungarian: A STAMARIL egy injekciós oltóanyag a sárgaláz nevű súlyos fertőzőbetegség ellen.
Swedish: Den aktiva ingrediensen i vaccinet är gula febern-virus 17 D-204-stam (som växer i hönsägg) som är levande, men försvagat, så att det inte leder till gula febern hos friska personer.
Hungarian: A vakcina hatóanyaga a Sárgaláz vírus 17 D-204 törzse (tyúktojásban elszaporítva), amely élő, de le van gyengítve, így egészséges emberekben nem okoz sárgalázat.
Swedish: Berkshire SL6 1QP, Storbritannien Tel: 44 1628785291
Hungarian: Berkshire SL6 1QP, United Kingdom Tel: 44 1628785291
Swedish: Som med alla injicerbara vacciner, ska lämplig medicinskk behandling och övervakning alltid finnas tillhands vid eventuell anafylaxi eller annan allvarlig överkänslighetsreaktion efter att vaccinet har administrerats.
Hungarian: Mint minden injekciósan adott vakcina alkalmazásakor, minden esetben megfelelő orvosi kezelést és felügyeletet kell készenlétben tartani a vakcina alkalmazását követően esetleg előforduló anafilaxiás vagy más súlyos túlérzékenységi reakció kialakulásának esetére.
Swedish: Andra neurologiska tecken och symtom har rapporterats och innefattar konvulsion, Guillain-Barrés syndrom och fokala neurologiska bortfall.
Hungarian: Más neurológiai tüneteket és jeleket is jelentettek, ezek között volt görcs, Guillain-Barré szindróma és fokális neurológiai deficit.
Swedish: STAMARIL är ett levande, försvagat gula febern-virusvaccin.
Hungarian: A STAMARIL élő, legyengített sárgaláz vakcina.
Swedish: Vaccinet bör administreras minst 10 dagar före inresa i ett endemiskt område eftersom skyddsimmunitet eventuellt inte uppnås förrän minst denna tid har förflutit.
Hungarian: Az oltóanyagot legalább 10 nappal az endémiás területre való belépés előtt be kell adni, mivel a védettség eléréséhez legalább ennyi időnek kell eltelnie.