FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Głównym jego metabolitem krążącym we krwi jest glukuronid irbesartanu (około 6%).
Maltese: Il-metabolit l-iktar importanti li jiċċirkola huwa irbesartan glucuronide (madwar 6%).
Polish: 2) Po przejściowym okresie 2 lat należy wprowadzić wartość graniczną dla NDMA i NDEA wynoszącą maksymalnie 0,03 ppm.
Maltese: 2) Wara l-perjodu tranżitorju ta' sentejn, għandu jiġi implimentat limitu għallNDMA u l-NDEA ta' massimu ta' 0.03 ppm.
Polish: Aprovel 300 mg tabletki.
Maltese: Aprovel 300 mg pilloli.
Polish: Nie stwierdzono znamiennych farmakokinetycznych lub farmakodynamicznych interakcji po jednoczesnym stosowaniu irbesartanu i warfaryny, leku metabolizowanego przez CYP2C9.
Maltese: Ma kinux osservati interazzjonijiet farmakokinetiċi jew farmakodinamiċi sinifikanti meta irbesartan ingħata flimkien ma' warfarina, prodott mediċinali metabolizzat minn CYP2C9.
Polish: Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6).
Maltese: It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6).
Polish: Termin wymagalności
Maltese: Effetti sekondarji possibbli
Polish: Aprovel 150 mg tabletki.
Maltese: Aprovel 150 mg pilloli.
Polish: szumy uszne
Maltese: disfunzjoni sesswali
Polish: Otoczka:
Maltese: Lactose:
Polish: Irbesartan nie hamuje działania ACE (kinaza-II), enzymu, który wytwarza angiotensynę-II oraz rozkłada bradykininę do nieczynnych metabolitów.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll ilbradikinina f'metaboliti inattivi.
Polish: Wosk Carnauba
Maltese: Carnauba wax.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 30,75 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 30.75 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Polish: Jak stosować lek Aprovel
Maltese: Mediċini oħra u Aprovel
Polish: Irbesartan jest metabolizowany głównie przez CYP2C9, a w mniejszym stopniu ulega glukuronidacji.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat prinċipalment b'CYP2C9 u b'mod inqas estensiv b'glukoronidazzjoni.
Polish: reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Nieznana:
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħrufa:
Polish: Niesteroidowe leki przeciwzapalne: w przypadku jednoczesnego podawania antagonistów angiotensyny II z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (tj. selektywne inhibitory COX-2, kwas acetylosalicylowy (> 3 g/dobę) i nieselektywne NLPZ) może wystąpić osłabienie efektu przeciwnadciśnieniowego.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra l-pressjoni għolja.
Polish: Chociaż nie udokumentowano takiego działania po zastosowaniu preparatu Aprovel, to można się spodziewać podobnego efektu podczas stosowania antagonistów receptora angiotensyny II.
Maltese: Għalkemm m'hemm xejn dokumentat li dan isir b'Aprovel, effetti simili għandhom ikunu antiċipati b'antagonisti tar-riċetturi angiotensin-II.
Polish: Więcej informacji znajduje się w ulotce.
Maltese: Ara l-fuljett għal aktar informazzjoni.
Polish: Ndz
Maltese: Is-Sibt
Polish: Irbesartan jest metabolizowany w wątrobie przez sprzęganie z kwasem glukuronowym i utlenianie.
Maltese: Irbesartan jiġi metabolizzat bil-fwied permezz talkonjugazzjoni ma' glucoronide u ta' ossidazjoni.
Polish: Bardzo rzadko donoszono o podobnym działaniu w przypadku stosowania irbesartanu.
Maltese: Effetti simili ġew irrapportati rarament ħafna b'irbesartan s'issa.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Aprovel z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik filtracji kłębuszkowej, GFR<60 ml/min/1,73 m2) (patrz punkty 4.5 i 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Aprovel ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 61,50 mg laktozy jednowodnej.
Maltese: Eċċipjent b'effett magħruf: 61.50 mg ta' lactose monohydrate kull pillola.
Polish: Ponadto lek zawiera laktozę jednowodną, celulozę mikrokrystaliczną, kroskarmelozę sodową, hypromelozę, dwutlenek krzemu, magnezu stearynian, dwutlenek tytanu, macrogol 3000, wosk Carnauba.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, hypromellose, silicon dioxide, magnesium stearate, titanium dioxide, macrogol 3000, carnauba wax.
Polish: NDEA Wartość graniczna w ng/dobę
Maltese: NDEA Limitu f'ng/ġurnata
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA
Polish: Ponadto, irbesartan powodował rozrost/przerost komórek aparatu przykłębuszkowego (u szczurów w dawce ≥ 90 mg/kg/dobę, u makaków w dawce ≥ 10 mg/kg/dobę).
Maltese: Barra minn hekk, irbesartan ikkaġuna iperplasja/ipertrofija taċ-ċelluli ġukstaglomerulari (f'firien ≥ 90 mg/kg/jum, f'makakki ≥ 10 mg/kg/jum).
Polish: Po upływie 24 godzin, obniżenie ciśnienia krwi wynosiło 60-70% odpowiedniego maksymalnego obniżenia ciśnienia rozkurczowego i skurczowego, występującego podczas stosowania zalecanych dawek.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% 'talogħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Polish: Pacjenci ze wszystkich leczonych grup otrzymywali typowo od 2 do 4 leków przeciwnadciśnieniowych (np. leki moczopędne, beta-adrenolityki, alfa-adrenolityki) w celu osiągnięcia docelowego ciśnienia tętniczego krwi ≤ 135/85 mmHg lub zmniejszenia ciśnienia skurczowego o 10 mmHg, w przypadku gdy początkowe ciśnienie skurczowe wynosiło > 160 mmHg.
Maltese: Il-pazjenti fil-gruppi ta' kura kollha tipikament irċevew bejn 2 u 4 mediċini kontra l-pressjoni għolja (p.e. dijuretiċi, beta blockers, alpha blockers) biex laħqu il-livell imfassal minn qabel ta' pressjoni ta' ≤ 135/85 mmHg jew tnaqqis ta' 10 mmHg fil-pressjoni sistolika jekk il-linja bażi kienet > 160 mmHg.
Polish: Irbesartan dobrze wchłania się po podaniu doustnym: jego bezwzględną dostępność biologiczną określono w badaniach klinicznych na około 60-80%.
Maltese: Wara li jingħata mill-ħalq, irbesartan jiġi assorbit sew: studji ta' bijodisponibiltà assoluta urew valuri ta' madwar 60%-80%.
Polish: Laktoza: Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, bid-defiċjenza totali ta' lactase jew bi problemi ta' assorbiment ta' glucose-galactose m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, całkowita częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie różniła się pomiędzy grupą otrzymującą irbesartan (56,2%) i grupą otrzymującą placebo (56,5%).
Maltese: Fi studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo f'pazjenti bi pressjoni għolja, l-inċidenza totali ta' effetti avversi ma kinetx differenti bejn dawk li ħadu irbesartan (56.2%) u l-grupp li ħa l-plaċebo (56.5%).
Polish: Mechanizm działania: irbesartan jest silnym, aktywnym po podaniu doustnym, selektywnym antagonistą receptora angiotensyny II (typ AT1).
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettur angiotensin-II (tip AT1).
Polish: Podawanie dawki 150 mg raz na dobę powodowało podobne działanie w okresie najmniejszej aktywności preparatu i średnio w ciągu 24 godzin, jak podanie tej samej dawki całkowitej w dwóch dawkach na dobę.
Maltese: Doża darba kuljum ta' 150 mg tat respons fl-inqas livell u dak medju ta' 24 siegħa simili għad-doża li tingħata darbtejn kuljum bl-istess total taddoża.
Polish: Po doustnym lub dożylnym podaniu irbesartanu znakowanego 14C, 80-85% radioaktywności stwierdzanej w osoczu krwi krążącej przypadało na nie zmieniony irbesartan.
Maltese: Wara l-għoti ta' 14C irbesartan mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil-plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor ACE lub aliskiren (patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Aprovel" oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Maltese: Jekk qed tieħu inibitur ta' ACE jew aliskiren (ara wkoll l-informazzjoni taħt l-intestaturi "Tiħux Aprovel" u "Twissijiet u prekawzjonijiet").
Polish: W badaniach na szczurach płci męskiej i żeńskiej nie obserwowano wpływu na płodność oraz wydajność rozmnażania, nawet po podaniu dawek doustnych irbesartanu powodujących pewne objawy toksyczności u rodzica (od 50 do 650 mg/kg/dobę), w tym zgon po największych dawkach.
Maltese: Il-fertilità u l-prestazzjoni riproduttiva ma ġewx affettwati fl-istudji ta' firien irġiel u nisa anki f'dożi orali ta' irbesartan li jikkawżaw xi tossiċità parentali (minn 50 sa 650 mg/kg/kuljum), inkluż mortalità fl-ogħla doża.
Polish: Każda tabletka zawiera: irbesartan 75 mg
Maltese: Kull pillola fiha: irbesartan 75 mg
Polish: U sześćdziesięciu procent (60%) pacjentów z grupy placebo uzyskano te docelowe wartości ciśnienia tętniczego krwi, natomiast ten odsetek wyniósł 76% - u pacjentów otrzymujących irbesartan i 78% w grupie amlodypiny.
Maltese: Sittin fil-mija (60%) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan it-targit tal-pressjoni filwaqt li din il-figura kienet 76% u 78% fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
Polish: seated diastolic blood pressure, SeDBP), mierzonego w okresie najmniejszej aktywności preparatu, wynosiła: 3,8 mmHg (dla dawki małej), 3,2 mmHg (dla dawki średniej), 5,6 mmHg (dla dawki dużej).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata fil-pressjoni tad-demm diastolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych nie była zależna od dawki (w zalecanym przedziale dawek), płci, wieku, rasy oraz czasu trwania leczenia.
Maltese: L-inċidenza ta' effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul talkura.
Polish: Mniej niż 2% dawki jest wydalane w moczu jako nie zmieniony irbesartan.
Maltese: Inqas minn 2% tad-doża toħroġ fl-awrina bħala irbesartan mhux mibdul.
Polish: Kandesartan 32
Maltese: Candesartan 32
Polish: Substancja czynna
Maltese: Sustanza mediċinali
Polish: • Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) rozważył procedurę na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącej produktów leczniczych zawierających sartany z grupą tetrazolową (kandesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, walsartan)
Maltese: • Is-CHMP ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għal prodotti li fihom sartani bi grupp tetrazole (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan)
Polish: Zatem ocena ryzyka opiera się na potencjalnie najgorszym przypadku, czyli częściowo połączonej ekspozycji na najwyższą dawkę zawartej w sartanach NDEA w okresie 4 lat (2011 - 2015) i NDMA w okresie 6 lat (2012 - 2018), co według wytycznej M7(R1) ICH oznacza teoretyczne skumulowane dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów wynoszące 29,5:100 000 lub 1:3390 (0,029%) po ekstrapolacji danych z dostępnych badań prowadzonych na szczurach.
Maltese: Għalhekk, il-valutazzjoni tar-riskju hija bbażata fuq l-agħar xenarju possibbli, li jkun l-espożizzjoni parzjali magħquda mal-ogħla livelli ta' NDEA għal 4 snin (2011 - 2015) u mal-NDMA għal 6 snin (2012 - 2018) irrappurtati minn sartan, li tirriżulta f'riskju kumulattiv teoretiku eċċessiv ta' kanċer ta' 29.5:100,000 jew 1:3390 (0.029%) meta estrapolat mill-istudji talfirien disponibbli skont ICH M7(R1).
Polish: Wartość graniczna w ppm w aktywnej substancji farmaceutycznej (API)
Maltese: Limitu f'ppm fl-API
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe
Maltese: Anness IV
Polish: Przykładowo, na podstawie najnowszej analizy ustalono, że szacunkowe ryzyko związane z przesiewową kolonoskopią wynosi 4 przypadki perforacji na 10 000 badań (95% przedział ufności, 2-5) i 8 przypadków poważnego krwotoku na 10 000 badań (95% przedział ufności, 5-14).
Maltese: Pereżempju, reviżjoni riċenti stmat ir-riskji ta' perforazzjoni ta' 4 għal kull 10,000 (intervall ta' kunfidenza ta' 95%, 2-5) u emorraġija maġġuri ta' 8 għal kull 10,000 (intervall ta' kunfidenza ta' 95%, 5-14) bi skrinjar ta' kolonoskopija.
Polish: • CHMP zweryfikował dane dotyczące jakości w procesie wytwarzania sartanów z grupą tetrazolową, dane z analiz, w tym wyniki badań i dostępne metody, oraz dane toksykologiczne dostępne dla N-nitrozoamin wykrytych w niektórych z tych produktów.
Maltese: • Is-CHMP irreveda data dwar il-kwalità rigward il-proċessi ta' manifattura ta' sartani bi grupp tetrazole, data analitika inklużi r-riżultati tat-test u l-metodi disponibbli, u data tossikoloġika disponibbli għan-N-nitrosamini misjuba f'xi wħud minn dawn il-prodotti.
Polish: W wytycznej M7(R1) ICH przedstawiono zasady określania wartości granicznych zanieczyszczeń mutagennych/reagujących z DNA.
Maltese: Il-linja gwida tal-ICH M7(R1) tistipula prinċipji għad-determinazzjoni tal-limiti għall-impuritajiet mutaġeniċi/reattivi għad-DNA.
Polish: Ocena dodatkowego ryzyka rozwoju nowotworów
Maltese: Valutazzjoni tar-riskju żejjed tal-kanċer
Polish: Konieczne są dodatkowe środki pozwalające w sposób prospektywny zminimalizować ryzyko ponownego wystąpienia takich zanieczyszczeń.
Maltese: Miżuri addizzjonali huma meħtieġa biex prospettivament jimminimizzaw ir-ripetizzjoni ta' tali kontaminazzjoni.
Polish: W porównaniu z wartościami dobowego spożycia wyliczonymi zgodnie z wytyczną M7(R1) ICH na podstawie nieklinicznych badań toksykologicznych możliwe jest utworzenie dodatkowych czynników warunkujących bezpieczeństwo wahających się w przedziale 2,73 - 27,3 w przypadku NDMA i 10,0 - 100 w przypadku NDEA, wyznaczając wartość 0,03 ppm jako wspólną techniczną docelową wartość graniczną dla NDEA i NDMA w aktywnych substancjach farmaceutycznych zawierających sartan z pierścieniem tetrazolowym.
Maltese: 0-100 għal NDEA, billi jiġu definiti 0.03 ppm bħala l-limitu ta' mira teknika komuni għal NDEA u NDMA f'APIs tat-tetrazole sartan.
Polish: • CHMP nie mógł ustalić metod badań przesiewowych na obecność zmian nowotworowych, które mogłyby przynieść korzyść pacjentom, ze względu na brak pewności co do narządów docelowych narażonych na działania toksyczne NDMA/NDEA u ludzi oraz ryzyko związane z zastosowaniem środków mających na celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów, takich jak kolonoskopia lub gastroskopia, które może przewyższać teoretyczne dodatkowe ryzyko rozwoju nowotworów.
Maltese: • Is-CHMP ma setax jidentifika metodi ta' skrinjar tal-kanċer li minnhom jibbenefikaw il-pazjenti, meta titqies l-inċertezza tal-organu/organi fil-mira tat-tossiċità NDMA/NDEA fil-bnedmin u rriskji ta' miżuri biex jissorveljaw pazjenti bħal kolonoskopija jew gastroskopija li jistgħu jaqbżu r-riskju teoretiku eċċessiv ta' kanċer.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Aprovel znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (75, 150 i 300 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (75, 150 u 300 mg).
Polish: Działanie leku Aprovel porównywano z placebo u 712 pacjentów lub z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi (atenololem, enalaprilem lub amlodypiną) u 823 pacjentów.
Maltese: Aprovel tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u tqabbel ma' mediċini oħra kontra lipertensjoni (atenolol, enalapril, amlodipina) f'823 pazjent.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 07-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f' 07-2013.
Polish: W porównaniu z amlodypiną względne obniżenie ryzyka wyniosło 23%.
Maltese: Meta mqabbel mal-amlodipina, kien hemm 23% tnaqqis fir-riskju relattiv.
Polish: Aprovel jest lekiem zawierającym substancję czynną irbesartan.
Maltese: Aprovel huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Polish: Zalecana dawka leku Aprovel wynosi zazwyczaj 150 mg raz na dobę.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Aprovel hija ta' 150 mg darba kuljum.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Aprovel.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Aprovel.
Polish: U 1736 pacjentów badano także skojarzenie leku Aprovel z hydrocholorotiazydem.
Maltese: L-użu tiegħu ġie eżaminat fil-kombinazzjoni mal-idroklorotijażide f'1,736 pazjent.
Polish: Substancja czynna leku Aprovel, irbesartan, jest antagonistą receptora angiotensyny II, co oznacza, że blokuje ona działanie w organizmie hormonu zwanego angiotensyną II.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Aproval, irbesartan hija ‘antagonista tar-riċettur tal-anġjotensina II' li jfisser li jimblokka l-azzjoni ta' ormon fil-ġisem imsejjaħ anġjotensina II.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Aprovel
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Aprovel:
Polish: Leczenie rozpoczyna się od dawki 150 mg raz na dobę, którą zazwyczaj zwiększa się do dawki 300 mg raz na dobę.
Maltese: It-trattament jinbeda b'doża ta' 150 mg darba kuljum u normalment tiżdied għal 300 mg darba kuljum.
Polish: W drugim badaniu nad niewydolnością nerek lek Aprovel zmniejszał o 20% - w porównaniu z placebo - względne ryzyko podwojenia poziomu kreatyniny we krwi, przeszczepu nerek lub konieczności przeprowadzenia dializy, lub też zgonu pacjenta w trakcie badania.
Maltese: Fit-tieni studju dwar il-mard tal-kliewi, Aprovel naqqas b'20% r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, talbżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew ta' mewt tal-pazjent matul l-istudju meta mqabbel malplaċebo.
Polish: U pacjentów poddawanych hemodializie (technika oczyszczania krwi) lub pacjentów powyżej 75. roku życia początkowa dawka wynosi 75 mg.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża filpazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Polish: Badania nad obniżaniem ciśnienia tętniczego wykazały, że lek Aprovel był skuteczniejszy niż placebo pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi oraz że lek wykazuje podobne działanie, jak inne leki przeciwnadciśnieniowe.
Maltese: Fl-istudji dwar il-pressjoni għolja, irriżulta li Aprovel kien ferm aktar effettiv mill-plaċebo biex inaqqas il-pressjoni tad-demm dijastolika u kellu effetti simili għal mediċini għall-ipertensjoni.
Polish: 120 kapusłek
Maltese: 120 kapsula
Polish: 100 mg/ml Roztwór doustny
Maltese: 100 mg/ml
Polish: Butelka (HDPE)
Maltese: Kapsula, ratba flixkun (HDPE)
Polish: 1 butelka
Maltese: 1 flixkun
Polish: 250 mg Kapsułki elastyczne
Maltese: 250 mg
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie) Wielkość opakowania
Maltese: Kontenut Daqs tal-pakkett
Polish: Czerwony tlenek żelaza (E172)
Maltese: Red iron oxide (E 172)
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vitro
Maltese: Attività anti-virali in vitro
Polish: Antagoniści receptora alfa 1-adrenergicznego Alfuzosyna
Maltese: Antagonisti ta' alpha 1-adrenoreceptor Alfuzosin
Polish: Omeprazol AUC ↓ 70%
Maltese: AUC ta' Omeprazole ↓ 70%
Polish: Makrogol
Maltese: Macrogol
Polish: D-55216 Ingelheim am Rhein Niemcy
Maltese: D-55216 Ingelheim am Rhein Il-Ġermanja
Polish: Inhibitory fosfodiesterazy 5 (PDE5) Syldenafil
Maltese: Impedituri ta' phosphodiesterase 5 (PDE5) Sildenafil
Polish: - Mutacje w kodonach proteazy 33, 82, 84 i 90
Maltese: - Mutazzjonijiet f'protease codons 33, 82, 84 u 90
Polish: Inhibitory proteazy (PIs)
Maltese: Impedituri tal-protease (PIs)
Polish: Badanie RESIST
Maltese: studju RESIST
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat)
Maltese: Adulti u adolexxenti (minn 12 - 18-il sena)
Polish: Parametry metaboliczne
Maltese: Parametri metaboliċi
Polish: Typranawir in vitro wykazuje działanie przeciwwirusowe przeciwko szerokiemu panelowi z grupy HIV-1 M nieosłonkowych izolatów B (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Maltese: Tipranavir juri attività antivirali in vitro kontra firxa wiesa' ta' HIV-1 group M non-clade B isolates (A, C, D, F, G, H, CRF01 AE, CRF02 AG, CRF12 BF).
Polish: 3 (zakres 1-1893 i 1-1184 komórek/mm
Maltese: 3, rispettivament, (fuq firxa ta' bejn 1-1893 u 1-1184 ċelluli/mm
Polish: Początkowa liczba komórek CD4+ (komórki/mm
Maltese: Riferiment bażi CD4+ (celluli/mm
Polish: Ryfabutyna Cmin ↑ 114%
Maltese: Cmin ta' Rifabutin ↑ 114%
Polish: SN: {numer}[numer seryjny]
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Polish: Wartość p n (%)
Maltese: valur p n (%)
Polish: Typranawir: ↔ Walacyklowir: ↔
Maltese: Tipranavir: ↔ Valaciclovir: ↔
Polish: Halofantryna, lumefantryna
Maltese: Halofantrine, lumefantrine
Polish: Kapsułka miękka.
Maltese: Kapsula ratba.
Polish: Inhibitory pompy protonowej (PPI) Omeprazol 40 mg QD Omeprazol Cmax ↓ 73%
Maltese: Impedituri tal-pompa tal-proton (PPIs) Omeprazole 40 mg QD Cmax ta' Omeprazole ↓ 73%
Polish: Disulfiram, metronidazol
Maltese: Disulfiram/metronidazole
Polish: Leki przeciwko HCV Boceprewir
Maltese: Mediċini kontra l-HCV Boceprevir
Polish: Tabela interakcji
Maltese: Tabella tal-interazzjonijiet
Polish: Całkowita liczba leczonych pacjentów (N)
Maltese: Total ta' pazjenti trattati (N)
Polish: Klarytromycyna 500 mg BID
Maltese: Clarithromycin 500 mg BID
Polish: Początkowy odsetek komórek CD4+
Maltese: Riferiment bażi % CD4+ celluli
Polish: Początkowe stężenie RNA HIV-1 (log10 kopii/ml)
Maltese: Riferiment bażi ta' RNA għal HIV-1 (log10 kopji/ml)
Polish: Amprenawir/rytonawir
Maltese: Amprenavir/ritonavir
Polish: Butter mint (aromat)
Maltese: Butter mint (benna)
Polish: Populacja ogólna FAS
Maltese: Popolazzjoni globali FAS
Polish: Mono/diglicerydy kwasu kaprylowego/kaprynowego Sukraloza
Maltese: Mono/diglycerides of caprylic/capric acid Sucralose
Polish: Profil metaboliczny typranawiru
Maltese: Profil metaboliku ta' tipranavir
Polish: Typranawir/RTV
Maltese: Tipranavir/RTV
Polish: C- typranawiru (500 mg
Maltese: C-tipranavir (500 mg
Polish: Nie przechowywać w temperaturze poniżej 15°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura taħt 15°C.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aptivus 250 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Aptivus 250 mg
Polish: *Karbamazepina całkowita = karbamazepina i epoksykarbamazepina (obie są farmakologicznie czynne).
Maltese: *Carbamazepine totali = totali ta' carbamazepine u epoxycarbamazepine ([it-tnejn huma moieties farmakoloġikament attivi).
Polish: Kliniczne dane farmakodynamiczne
Maltese: Dejta farmakodinamika klinikali
Polish: Fenobarbital Fenytoina
Maltese: Phenobarbital Phenytoin
Polish: Specjalna mieszanka sorbitolowo-glicerynowa (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol i gliceryna) Dwutlenek tytanu (E171)
Maltese: Ilma purifikat ‘Sorbitol special-glycerin blend' (d-sorbitol, 1,4 sorbitan, mannitol u glycerin) Titanium dioxide (E 171)
Polish: Loperamid 16 mg QD Loperamid Cmax ↓ 61% Loperamid AUC ↓ 51%
Maltese: Loperamide 16 mg QD Cmax ta' Loperamide ↓ 61% AUC ta' Loperamide ↓ 51%
Polish: Leki przeciwdrgawkowe Karbamazepina 200 mg BID
Maltese: Mediċini kontra l-konvulżjoni Carbamazepine 200 mg BID
Polish: Ryfabutyna 150 mg QD Ryfabutyna Cmax ↑ 70% Ryfabutyna AUC ↑ 190%
Maltese: Rifabutin 150 mg QD Cmax ta' Rifabutin ↑ 70% AUC ta' Rifabutin ↑ 190%
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Aptivus 100 mg/ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Aptivus 100 mg/ml
Polish: Anemia
Maltese: Anemija
Polish: Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (f'temperatura ta' bejn 2°C sa 8°C).
Polish: • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Maltese: • Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)