FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Zerbaxa solution for infusion is clear and colourless to slightly yellow.
Italian: Zerbaxa soluzione per infusione è limpida e da incolore a leggermente gialla.
English: See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Italian: Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione.
English: In this situation, you should not take medicines that stop or slow bowel movement
Italian: In questa situazione, non deve prendere medicinali che arrestano o rallentano il movimento intestinale
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute o genotossicità.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you develop diarrhoea while taking Zerbaxa.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista se sviluppa diarrea durante l'assunzione di Zerbaxa.
English: *To be used in combination with metronidazole when anaerobic pathogens are suspected.
Italian: *Da usare in associazione con metronidazolo se si sospetta la presenza di patogeni anaerobi.
English: Zerbaxa is a medicine used to treat a range of bacterial infections.
Italian: Zerbaxa è un medicinale usato per trattare una serie di infezioni batteriche.
English: 8-14 days
Italian: 8-14 giorni
English: Type of Infection
Italian: Tipo di infezione
English: Variations in colour within this range do not affect the potency of the product.
Italian: Le variazioni di colore all'interno di questo intervallo non influenzano la potenza del medicinale.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Italian: Se non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono responsabilità dell'utilizzatore, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia stata effettuata in condizioni controllate e validate di asepsi e normalmente non devono essere superate le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8°C.
English: The final volume is approximately 11.4 mL per vial.
Italian: Il volume finale è circa 11,4 mL per flaconcino.
English: Preparation of doses
Italian: Preparazione delle dosi
English: 4-14 days
Italian: 4-14 giorni
English: The binding of ceftolozane and tazobactam to human plasma proteins is low (approximately 16% to 21% and 30%, respectively).
Italian: Il legame di ceftolozano e tazobactam alle proteine plasmatiche umane è basso (all'incirca dal 16% al 21% e 30% rispettivamente).
English: If you are told that you have an abnormal blood test (called Coombs test) tell your doctor that you are having or have recently had Zerbaxa.
Italian: Se le viene detto che ha un esame del sangue che non rientra nella norma (chiamato test di Coombs) informi il medico che sta assumendo o ha recentemente assunto Zerbaxa.
English: Clinical efficacy data in patients with complicated lower urinary tract infection are limited.
Italian: I dati di efficacia clinica in pazienti con infezione complicata del tratto urinario inferiore sono limitati.
English: If a severe allergic reaction occurs during treatment with ceftolozane/tazobactam, the medicinal product should be discontinued and appropriate measures taken.
Italian: Se si verifica una reazione allergica severa durante il trattamento con ceftolozano/tazobactam, il medicinale deve essere interrotto e devono essere adottate misure appropriate.
English: Atrial fibrillation 1, tachycardia angina pectoris
Italian: Fibrillazione atriale 1, tachicardia angina pectoris
English: Serious and occasionally fatal hypersensitivity (anaphylactic) reactions are possible (see sections 4.3 and 4.8).
Italian: Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità (anafilattiche) gravi e occasionalmente fatali (vedere paragrafi 4.3 e 4.8).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zerbaxa if you know you are, or have previously been allergic to cephalosporins, penicillins or other antibiotics.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zerbaxa se sa di essere, o di essere stato in passato, allergico alle cefalosporine, alle penicilline o ad altri antibiotici.
English: Zerbaxa contains sodium
Italian: Zerbaxa contiene sodio
English: For tazobactam the PD index associated with efficacy was determined to be the percentage of the dose interval during which the plasma concentration of tazobactam exceeds a threshold value (%T > threshold).
Italian: Per tazobactam il PD index associato all'efficacia è stato determinato come percentuale dell'intervallo di dose durante il quale la concentrazione plasmatica di tazobactam supera un valore soglia (%T > soglia).
English: Do not take Zerbaxa - if you are allergic to ceftolozane, tazobactam or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non prenda Zerbaxa - se è allergico a ceftolozano, a tazobactam o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: In the event of overdose, Zerbaxa should be discontinued and general supportive treatment given.
Italian: In caso di sovradosaggio, Zerbaxa deve essere interrotto e deve essere istituito un trattamento di supporto generale.
English: 1, diarrhoea
Italian: 1, diarrea
English: For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Italian: Per ceftolozano il tempo in cui la concentrazione plasmatica supera la concentrazione minima inibente di ceftolozano per l'organismo infettante è stato dimostrato essere il migliore predittore di efficacia nei modelli animali di infezione.
English: In such circumstances, the discontinuation of therapy with ceftolozane/tazobactam and the use of supportive measures together with the administration of specific treatment for Clostridioides difficile should be considered.
Italian: In tali circostanze, si deve considerare l'interruzione della terapia con ceftolozano/tazobactam e l'uso di misure di supporto, unitamente alla somministrazione di un trattamento specifico per Clostridioides difficile.
English: Tazobactam is a beta-lactam structurally related to penicillins.
Italian: Tazobactam è un beta-lattamico strutturalmente correlato alle penicilline.
English: Effect on renal function
Italian: Effetto sulla funzione renale
English: Animal studies with tazobactam have shown reproductive toxicity (see section 5.3) without evidence of teratogenic effects.
Italian: Gli studi sugli animali con tazobactam hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3), senza evidenziare effetti teratogeni.
English: - if you are allergic to medicines known as “cephalosporins”.
Italian: - se è allergico a medicinali noti come “cefalosporine”.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Italian: Nella preparazione della soluzione per infusione si deve seguire una tecnica asettica.
English: Adverse reactions are classified according to MedDRA system organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi secondo MedDRA e per frequenza.
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante gli studi clinici condotti con Zerbaxa.
English: Zerbaxa is for intravenous infusion.
Italian: Zerbaxa è per infusione endovenosa.
English: The time above a threshold concentration has been determined to be the parameter that best predicts the efficacy of tazobactam in in vitro and in vivo non-clinical models.
Italian: Il tempo sopra una concentrazione soglia è stato determinato come il parametro che meglio predice l'efficacia di tazobactam in modelli non clinici in vitro e in vivo.
English: However, active substances that inhibit OAT1 or OAT3 (e.g., probenecid) may increase tazobactam plasma concentrations.
Italian: Tuttavia, i principi attivi che inibiscono OAT1 o OAT3 (ad es. probenecid) possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di tazobactam.
English: Non-susceptible micro-organisms
Italian: Microrganismi non sensibili
English: Your doctor may need to reduce the dose of Zerbaxa or decide how often Zerbaxa is given to you.
Italian: Il medico può avere la necessità di ridurre la dose di Zerbaxa o di decidere la frequenza di somministrazione di Zerbaxa.
English: If you think you have not been given a dose of Zerbaxa, tell your doctor or other healthcare professional immediately.
Italian: Se pensa che non le sia stata somministrata una dose di Zerbaxa, informi immediatamente il medico o l'operatore sanitario.
English: Environmental risk assessment studies have shown that one of the active ingredients, ceftolozane, may pose a risk to surface water organisms (see section 6.6).
Italian: Studi sulla valutazione del rischio ambientale hanno mostrato che uno dei principi attivi, ceftolozano, può rappresentare un rischio per gli organismi delle acque superficiali (vedere paragrafo 6.6).
English: Approximately 82% of all patients in the trial had APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) scores of < 10 and 2.3% had bacteraemia at baseline.
Italian: Approssimativamente l'82% di tutti i pazienti arruolati nello studio aveva punteggi APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) < 10 e il 2,3% aveva batteriemia al basale.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of ceftolozane/tazobactam.
Italian: È perciò importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di ceftolozano/tazobactam.
English: In patients with moderate or severe renal impairment, and in patients with end stage renal disease on haemodialysis, the dose should be adjusted as listed in Table 2 (see sections 5.1 and 6.6).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale moderata o severa e nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, la dose deve essere aggiustata come riportato nella Tabella 2 (vedere paragrafi 5.1 e 6.6).
English: Ceftolozane is eliminated in the urine as unchanged parent substance and thus does not appear to be metabolised to any appreciable extent.
Italian: Ceftolozano viene eliminato nelle urine sotto forma di sostanza progenitrice immodificata e non sembra pertanto essere metabolizzato in misura apprezzabile.
English: These may be signs of a severe allergic reaction (anaphylaxis) and may be lifethreatening - Diarrhoea that becomes severe or does not go away or stool that contains blood or mucus during or after treatment with Zerbaxa.
Italian: Questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilassi) e possono essere pericolosi per la vita - Diarrea che diventa grave o che non non va via o feci che contengono sangue o muco durante o dopo il trattamento con Zerbaxa.
English: In the clinically evaluable (CE) patients, the clinical cure rates for ceftolozane/tazobactam were 95.9% in 293 patients aged less than 65 years and 87.8% in 82 patients aged 65 years or more.
Italian: Nei pazienti clinicamente valutabili (CE), i tassi di guarigione clinica per ceftolozano/tazobactam sono stati 95,9% in 293 pazienti di età inferiore a 65 anni e 87,8% in 82 pazienti di età uguale o superiore a 65 anni.
English: In vitro, tazobactam inhibited human OAT1 and OAT3 transporters with IC50 values of 118 and 147 mcg/mL, respectively.
Italian: In vitro, tazobactam ha inibito i trasportatori umani OAT1 e OAT3, con valori di IC50 rispettivamente di 118 e 147 mcg/mL.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI54.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici per uso sistemico, altre cefalosporine e penemi, codice ATC: J01DI54.
English: Effects in non-clinical studies were observed only at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure indicating little relevance to clinical use.
Italian: Negli studi preclinici sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori alla massima esposizione per l'uomo, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
English: Mechanisms of resistance
Italian: Meccanismo di resistenza
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
Italian: I dati in vitro indicano che le specie seguenti non sono sensibili a ceftolozano/tazobactam: Staphylococcus aureus
English: 1, flatulence 1, ileus paralytic
Italian: 1, flatulenza 1, ileo paralitico
English: Some medicines may interact with ceftolozane and tazobactam.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con ceftolozano e tazobactam.
English: Approximately 66% of ceftolozane, 56% of tazobactam, and 51% of the M1 metabolite of tazobactam were removed by dialysis.
Italian: Circa il 66% di ceftolozano, il 56% di tazobactam e il 51% del metabolita M1 di tazobactam sono stati eliminati con la dialisi.
English: There are no data on the use of ceftolozane/tazobactam in pregnant women.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ceftolozano/tazobactam in donne in gravidanza.
English: Patients with renal impairment at baseline should be monitored frequently for any changes in renal function during treatment and the dose of ceftolozane/tazobactam should be adjusted as necessary.
Italian: I pazienti con compromissione renale al basale devono essere monitorati frequentemente per l'insorgenza di qualsiasi tipo di variazione della funzione renale durante il trattamento e la dose di ceftolozano/tazobactam deve essere aggiustata come necessario.
English: If you are pregnant or breast-feeding, or think you may be pregnant, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia
Italian: Sieroconversione al test diretto dell'antiglobulina (test di Coombs) e rischio potenziale di anemia emolitica
English: It contains two active substances: - ceftolozane, an antibiotic that belongs to the group of “cephalosporins” and which can kill certain bacteria that can cause infection; - tazobactam, which blocks the action of certain enzymes called beta-lactamases.
Italian: Esso contiene due principi attivi: - ceftolozano, un antibiotico che appartiene al gruppo delle “cefalosporine” e che può uccidere alcuni batteri che possono causare infezione; - tazobactam, che blocca l'azione di alcuni enzimi chiamati beta-lattamasi.
English: However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
Italian: Tuttavia, se ha dei dubbi deve informare immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista.
English: Production of beta-lactamases that can hydrolyse ceftolozane and which are not inhibited by tazobactam (see below)
Italian: Produzione di beta-lattamasi che possono idrolizzare il ceftolozano e che non sono inibite dal tazobactam (vedi sotto)
English: For intravenous use after reconstitution and dilution.
Italian: Per uso endovenoso dopo ricostituzione e diluizione.
English: In a randomised active-controlled trial 18.2% (126/693) of microbiologically evaluable (ME) patients had complicated lower urinary tract infection, including 60/126 patients who were treated with ceftolozane/tazobactam.
Italian: In uno studio randomizzato con controllo attivo il 18,2% (126/693) dei pazienti microbiologicamente valutabili (ME) aveva un'infezione complicata del tratto urinario inferiore, compresi 60/126 pazienti che erano stati trattati con ceftolozano/tazobactam.
English: In patients with mild renal impairment (estimated creatinine clearance [CrCL] > 50 mL/min), no dose adjustment is necessary, see section 5.2.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (clearance della creatinina [CrCL] stimata >50 mL/min) non è necessario un aggiustamento della dose, vedere paragrafo 5.2.
English: Susceptible Resistant
Italian: Sensibile Resistente
English: - if you have had a severe allergic reaction (e.g., severe skin peeling; swelling of the face, hands, feet, lips, tongue or throat; or difficulty swallowing or breathing) to certain other antibiotics (e.g., penicillins or carbapenems).
Italian: - se ha avuto una reazione allergica grave (ad es., grave desquamazione della cute, gonfiore di viso, mani, piedi, labbra, lingua o gola; o difficoltà a deglutire o respirare) ad alcuni altri antibiotici (ad es., penicilline o carbapenemi).
English: Patients who were immunocompromised, patients with severe neutropenia, and patients with end stage renal disease on haemodialysis were excluded from clinical trials.
Italian: I pazienti che erano immunocompromessi, i pazienti con neutropenia severa ed i pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi sono stati esclusi dagli studi clinici.
English: What Zerbaxa contains - The active substances are ceftolozane and tazobactam.
Italian: Cosa contiene Zerbaxa - I principi attivi sono ceftolozano e tazobactam.
English: Augmented renal clearance
Italian: Clearence renale aumentata
English: These types of infection may range in severity from mild to life-threatening.
Italian: La severità di questi tipi di infezione può variare da lieve a potenzialmente letale.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
Italian: L'efficacia è stata dimostrata in studi clinici nei confronti dei patogeni elencati sotto ogni indicazione risultati sensibili a Zerbaxa in vitro:
English: Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti Ogni flaconcino contiene 10 mmol (230 mg) di sodio.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Italian: L'emivita di eliminazione terminale media di ceftolozano e tazobactam in adulti sani con funzione renale nella norma è rispettivamente di circa 3 ore e 1 ora.
English: In a trial in patients with complicated intra-abdominal infections, the most common diagnosis was appendiceal perforation or peri-appendiceal abscess (420/970 [43.3%] patients), of which 137/420 (32.6%) had diffuse peritonitis at baseline.
Italian: In uno studio effettuato in pazienti con infezioni intra-addominali complicate, la diagnosi più comune è stata la perforazione appendicolare o l'ascesso peri-appendicolare (420/970 [43,3%] pazienti), di questi pazienti 137/420 (32,6%) avevano una peritonite diffusa al basale.
English: More than 80% of tazobactam was excreted as the parent compound with the remaining amount excreted as the tazobactam M1 metabolite.
Italian: Più dell'80% di tazobactam è stato escreto come composto immodificato, mentre il quantitativo rimanente è stato escreto come metabolita M1 di tazobactam.
English: It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
Italian: È un inibitore di molte betalattamasi di classe molecolare A, compresi gli enzimi CTX-M, SHV e TEM.
English: This medicine contains 230 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each vial.
Italian: Questo medicinale contiene 230 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per ogni flaconcino.
English: The use of ceftolozane/tazobactam may promote the overgrowth of non-susceptible micro-organisms.
Italian: L'uso di ceftolozano/tazobactam può favorire la proliferazione di microrganismi non sensibili.
English: Ceftolozane belongs to the cephalosporin class of antimicrobials.
Italian: Ceftolozano appartiene alla classe di antimicrobici delle cefalosporine.
English: Laboratory values
Italian: Parametri di laboratorio
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zerbaxa therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zerbaxa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: To maintain similar systemic exposures to those with normal renal function, dosage adjustment is required (see section 4.2).
Italian: Per mantenere esposizioni sistemiche simili a quelle dei soggetti con funzione renale nella norma è richiesto un aggiustamento della dose (vedere paragrafo 4.2).
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationships
Italian: Relazioni farmacocinetiche/farmacodinamiche
English: Studies with ceftolozane in mice and rats have not shown evidence of reproductive toxicity or teratogenicity.
Italian: Gli studi con ceftolozano condotti nel topo e nel ratto non hanno evidenziato tossicità riproduttiva o teratogenicità.
English: The ceftolozane/tazobactam dose should be adjusted based on renal function (see section 4.2, Table 2).
Italian: La dose di ceftolozano/tazobactam deve essere aggiustata in base alla funzione renale (vedere paragrafo 4.2, Tabella 2).
English: In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Italian: Negli studi clinici non c'è stata alcuna evidenza di emolisi nei pazienti che avevano sviluppato un DAGT positivo durante il trattamento.
English: See section 4.2 of the Summary of Product Characteristics for recommended dose regimens for Zerbaxa based on indication and renal function.
Italian: Vedere paragrafo 4.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per i regimi di dose raccomandati di Zerbaxa sulla base dell'indicazione e della funzione renale.
English: The effects of ceftolozane and tazobactam on fertility in humans have not been studied.
Italian: Gli effetti di ceftolozano e di tazobactam sulla fertilità umana non sono stati studiati.
English: The beta-lactam ring of tazobactam is hydrolyzed to form the pharmacologically inactive, tazobactam metabolite M1.
Italian: L'anello beta-lattamico di tazobactam viene idrolizzato per formare il metabolita M1 di tazobactam, inattivo dal punto di vista farmacologico.
English: In subjects with end stage renal disease on haemodialysis, approximately two-thirds of the administered ceftolozane/tazobactam dose is removed by haemodialysis.
Italian: Nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi, circa due terzi della dose di ceftolozano/tazobactam somministrata vengono eliminati per emodialisi.
English: If you are breast-feeding, your doctor will advise you on whether you should stop breast-feeding or stop or avoid Zerbaxa therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for you.
Italian: Se sta allattando con latte materno, il medico le consiglierà se deve interrompere l'allattamento o interrompere la terapia o astenersi dalla terapia con Zerbaxa, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per lei.
English: 1, infusion site reactions
Italian: 1, reazioni in sede di infusione
English: Zerbaxa can be removed by haemodialysis.
Italian: Zerbaxa può essere eliminato mediante emodialisi.
English: The dose of medicine given to you depends on whether or not you have kidney problems.
Italian: La dose di medicinale somministrata dipende dall'eventuale presenza di problemi ai reni.