FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet kun har en begrænset virkning på symptomerne eller kun i begrænset omfang sænker hjertefrekvensen.
Slovak: Lekár zváži zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie symptómov alebo na zníženie srdcovej frekvencie.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ivabradine Accord godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Ivabradine Accord na používanie v EÚ.
Danish: Når denne strøm blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod.
Slovak: Ak je tento prúd zablokovaný, srdcová frekvencia sa zníži, takže srdce menej pracuje a potrebuje menšie množstvo okysličenej krvi.
Danish: Da Ivabradine Accord er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Slovak: Keďže liek Ivabradine Accord je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Danish: Der er allerede gennemført undersøgelser af fordelene og risiciene ved det aktive stof i de godkendte anvendelser med referencelægemidlet, Procoralan, og det er ikke nødvendigt at gentage disse med Ivabradine Accord.
Slovak: Štúdie, v ktorých sa skúmali prínosy a riziká účinnej látky pri schválených použitiach, sa už uskutočnili s referenčným liekom Procoralan a nemusia sa preto opakovať pre liek Ivabradine Accord.
Danish: Ved stabil angina pectoris viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse.
Slovak: V prípade stabilnej angíny sa tieto symptómy vyskytujú počas telesnej námahy.
Danish: Ivabradine Accord fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek Ivabradine Accord je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivabradine Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ivabradine Accord s liekom Procoralan.
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ivabradine Accord?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Ivabradine Accord?
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag pr. minut.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 70 úderov za minútu.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne užívaná s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5 mg tablety), a to dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a symptómov pacienta.
Danish: Ivabradine Accord er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina pectoris (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med koronararteriesygdom (hjertesygdom, hvor de blodkar, der forsyner hjertemuskulaturen med blod, er blokerede).
Slovak: Accord je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu symptómov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí hrudníku, čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s koronárnou (ischemickou) chorobou srdca (choroba srdca zapríčinená zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine Accord, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ivabradine Accord, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Ivabradine Accord indeholder det aktive stof ivabradin.
Slovak: Liek Ivabradine Accord obsahuje účinnú látku ivabradín.
Danish: Det betyder, at Ivabradine Accord er identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
Slovak: To znamená, že liek Ivabradine Accord obsahuje rovnakú účinnú látku a pôsobí rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Procoralan.
Danish: Det aktive stof i Ivabradine Accord, ivabradin, blokerer If-strømmen i sinusknuden, der er hjertets naturlige pacemaker, og som regulerer hjertefrekvensen.
Slovak: Účinná látka lieku Ivabradine Accord, ivabradín, blokuje tzv. If prúd v sínusovom uzle, prirodzenom srdcovom stimulátore, ktorý reguluje srdcovú frekvenciu.
Danish: Symptomerne ved hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Slovak: Symptómy zlyhávania srdca sú spôsobené tým, že srdce nepumpuje do tela dostatočné množstvo krvi.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine Accord
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Accord
Danish: Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine Accord belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver bedring i symptomerne.
Slovak: Accord tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje záťaž srdca, a tým spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zmierňuje symptómy.
Danish: Som for alle lægemidler fremlagde virksomheden undersøgelser af kvaliteten af Ivabradine Accord.
Slovak: Rovnako ako pre každý liek, aj pre liek Ivabradine Accord, spoločnosť predložila štúdie o kvalite.
Danish: Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere (en anden type medicin mod angina pectoris), eller i kombination med en betablokker hos patienter, som ikke opnår kontrol med en betablokker alene.
Slovak: Používa sa buď u pacientov, ktorí nemôžu byť liečení beta-blokátormi (iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátormi u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der indført anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Ivabradine Accord.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Accord boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, herunder betablokkere, eller når patienter ikke kan behandles med betablokkere.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii so štandardnou liečbou zahŕňajúcou beta-blokátory alebo u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi.
Danish: Anginasymptomerne skyldes, at hjertet ikke får tilstrækkeligt med iltet blod.
Slovak: Symptómy angíny sú spôsobené tým, že srdcový sval nedostáva dostatočné množstvo okysličenej krvi.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine Accord bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ivabradine Accord.
Danish: Hvad er Ivabradine Accord, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ivabradine Accord a na čo sa používa?
Danish: Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Procoralan.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Procoralan, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ivabradine Accord, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvorfor blev Ivabradine Accord godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ivabradine Accord povolený?
Danish: Ivabradine Accord ivabradin
Slovak: Ivabradine
Danish: Hvordan blev Ivabradine Accord undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Ivabradine Accord skúmaný?
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť ivabradín
Danish: Ivabradine Accord anvendes desuden hos patienter med kronisk hjertesvigt (dvs. hjertet kan ikke pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen) og normal hjerterytme med en hjertefrekvens på mindst 75 slag pr. minut.
Slovak: Liek Ivabradine Accord sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (neschopnosťou srdca pumpovať dostatok krvi do zvyšnej časti tela
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Accord?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: Ivabradine Accord nedsætter eller forhindrer derved symptomerne på angina pectoris.
Slovak: Accord tým zmierňuje symptómy angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Danish: Denne tilladelse byggede på den tilladelse, som var udstedt for Procoralan i 2005 ("informeret samtykke").
Slovak: Toto povolenie bolo vydané na základe povolenia pre liek Procoralan vydanom v roku 2005 (tzv. informovaný súhlas).
Danish: EMA/144181/2018 EMEA/H/C/004187
Slovak: EMA/144181/2018
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på, hvor længe patienterne kunne motionere på en cykel eller trædemølle, målt ved begyndelsen og slutningen af hvert studie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol čas, ako dlho dokázali pacienti cvičiť na bicykli alebo na bežiacom páse, pričom merania sa uskutočnili na začiatku a na konci každej štúdie.
Danish: Yderligere information om Ivabradine Anpharm findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Anpharm sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ivabradine-Anpharm.
Danish: Hos patienter over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov možno použiť nižšiu začiatočnú dávku 2,5 mg dvakrát denne.
Danish: Ivabradine Anpharm fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 8. september 2015.
Slovak: Lieku Ivabradine Anpharm bolo 8. septembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Danish: Ved ustabil angina viser disse symptomer sig under fysisk anstrengelse.
Slovak: V prípade nestabilnej angíny sa tieto príznaky objavujú počas telesnej námahy.
Danish: I et fjerde studie med 889 patienter var Ivabradine Anpharm mere effektivt end placebo, når de begge blev tilføjet til atenolol.
Slovak: Vo štvrtej štúdii zahŕňajúcej 889 pacientov bol liek Ivabradine Anpharm účinnejší než placebo, keď boli obidva pridané k atenololu.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en puls på mindst 70 pr. minut.
Slovak: Liek sa používa u pacientov s normálnym srdcovým rytmom a so srdcovou frekvenciou najmenej 70 úderov za minútu.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på mindsket risiko for hjertedød og ikke-dødeligt hjerteanfald.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo zníženie rizika smrti v dôsledku srdcových problémov a nefatálneho srdcového infarktu.
Danish: Det var lige så effektivt som betablokkeren atenolol i et studie med 939 patienter, og lige så effektivt som et andet lægemiddel til behandling af angina (amlodipin) i et studie med 1.195 patienter.
Slovak: Liek bol taký účinný ako atenolol (beta-blokátor) v štúdii zahŕňajúcej 939 pacientov a taký účinný ako amlodipín (ďalší liek, ktorý sa používa na liečbu angíny) v štúdii zahŕňajúcej 1 195 pacientov.
Danish: Ivabradine Anpharm (ivabradin)
Slovak: Ivabradine Anpharm (ivabradín)
Danish: Behandlingen skal standses, hvis pulsen vedholdende er lavere end 50 slag pr. minut, eller hvis den langsomme puls (bradykardi) fortsætter trods dosisnedsættelse.
Slovak: Liečba sa musí zastaviť v prípade, že srdcová frekvencia vytrvalo zostáva pod úrovňou 50 úderov za minútu, alebo ak pretrvávajú príznaky bradykardie (pomalej srdcovej frekvencie) napriek zníženiu dávky.
Danish: I et femte studie hos 728 patienter var der imidlertid ingen ekstra fordel ved at tilføje Ivabradine Anpharm til amlodipin.
Slovak: V piatej štúdii zahŕňajúcej 728 pacientov sa však preukázalo, že pridanie lieku Ivabradine Anpharm k amlodipínu neviedlo k ďalšiemu prínosu.
Danish: Når lægemidlet anvendes til behandling af angina pectoris, bør behandlingen stoppes, hvis symptomerne ikke bedres i løbet af 3 måneder.
Slovak: V prípade použitia lieku na angínu sa liečba má zastaviť, ak sa príznaky po troch mesiacoch nezlepšia.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Ivabradine Anpharm løbende overvåget.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivabradine Anpharm sa neustále kontrolujú.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5 mg-tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 5 mg dvakrát denne s jedlom, ktorú lekár môže zvýšiť na 7,5 mg dvakrát denne, alebo znížiť na 2,5 mg (polovica 5-mg tablety) dvakrát denne v závislosti od srdcovej frekvencie a príznakov pacienta.
Danish: Ivabradine Anpharm må ikke tages sammen med en række andre lægemidler.
Slovak: Anpharm sa nesmie užívať spolu s niektorými ďalšími liekmi.
Danish: Ivabradine Anpharm må ikke anvendes hos patienter med en hvilende hjertefrekvens på under 70 pr. minut, meget lavt blodtryk, forskellige hjertesygdomme (herunder kardiogent shock, rytmeforstyrrelser, hjerteanfald, ustabilt eller pludseligt (akut) hjertesvigt og ustabil angina) eller svære leverproblemer.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm sa nesmie používať u pacientov s pokojovou srdcovou frekvenciou nižšou ako 70 úderov za minútu, s veľmi nízkym krvným tlakom, s rôznymi druhmi srdcových porúch (vrátane kardiogénneho šoku, porúch srdcového rytmu, srdcového infarktu, nestabilného alebo akútneho (náhleho) zlyhávania srdca a nestabilnej angíny) alebo so závažnými pečeňovými problémami.
Danish: For mere information om brug af Ivabradine Anpharm, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivabradine Anpharm si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: I et sjette studie blev Ivabradine Anpharm sammenlignet med placebo hos 19.102 patienter med koronar hjertesygdom uden klinisk hjertesvigt.
Slovak: V šiestej štúdii sa porovnával liek Ivabradine Anpharm s placebom u 19 102 pacientov s koronárnou chorobou srdca a bez klinického zlyhávania srdca.
Danish: Ivabradine Anpharm leveres som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun efter recept.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm je dostupný vo forme tabliet (5 mg a 7,5 mg) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Ivabradine Anpharm (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter), er forbigående lysfornemmelser eller "fosfener" (midlertidig oplysthed i synsfeltet).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Ivabradine Anpharm (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú svetelné fenomény alebo tzv. fosfény (dočasné zvýšenie jasu v zornom poli).
Danish: I dette studie havde en særlig undergruppe af patienter med anginasymptomer en lille, men statistisk sikker stigning i den kombinerede risiko for hjerte-kardødelighed og ikke-dødeligt hjerteanfald, når de fik Ivabradine Anpharm, i forhold til placebo (3,4 % mod 2,9 % i årlig forekomst).
Slovak: V tejto štúdii sa u špecifickej podskupiny pacientov so symptomatickou angínou dosiahlo mierne, ale významné zvýšenie kombinovaného rizika kardiovaskulárnej smrti alebo nefatálneho srdcového infarktu pri použití lieku Ivabradine Anpharm v porovnaní s placebom (miera ročného výskytu: 3,4
Danish: Lægen bør desuden overveje at stoppe behandlingen, hvis lægemidlet efter 3 måneder kun har en begrænset virkning på anginasymptomerne eller kun i begrænset omfang sænker pulsen.
Slovak: Lekár má zvážiť zastavenie liečby aj v prípade, že liek má len obmedzený účinok na zmiernenie príznakov angíny alebo na zníženie srdcovej frekvencie do troch mesiacov.
Danish: En oversigt over Ivabradine Anpharm og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Prehľad o lieku Ivabradine Anpharm a prečo bol povolený v EÚ
Danish: Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine Anpharm belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver bedring i symptomerne.
Slovak: Anpharm tým, že znižuje srdcovú frekvenciu, znižuje zaťaženie srdca, čím spomaľuje progresiu zlyhávania srdca a zlepšuje symptómy.
Danish: Agenturet afgjorde, at fordelene ved Ivabradine Anpharm opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Ivabradine Anpharm sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Danish: Hvorfor blev Ivabradine Anpharm godkendt i EU?
Slovak: Prečo bol liek Ivabradine Anpharm povolený v EÚ?
Danish: Ivabradine Anpharm er blevet sammenlignet med virkningsløs behandling (placebo) og andre behandlinger i fem hovedstudier hos over 4.000 voksne med langvarig stabil angina.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a s ďalšími druhmi liečby v piatich hlavných štúdiách zahŕňajúcich vyše 4 000 dospelých s dlhodobou stabilnou angínou.
Danish: De indberettede bivirkninger ved dette lægemiddel vurderes omhyggeligt, og der træffes de nødvendige forholdsregler til at beskytte patienterne.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Ivabradine Anpharm sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Danish: Det aktive stof i Ivabradine Anpharm, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmene" i sinusknuden, den naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertets sammentrækninger og regulerer pulsen.
Slovak: Účinná látka lieku Ivabradine Anpharm, ivabradín, účinkuje tak, že blokuje If prúdy v sínusovom uzle, čo je tzv. prirodzený stimulátor, ktorý riadi sťahy srdca a reguluje srdcovú frekvenciu.
Danish: Hvad er Ivabradine Anpharm, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ivabradine Anpharm a na čo sa používa?
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med en anden type medicin mod angina (betablokkere) eller i kombination med betablokkere hos patienter, hos hvem sygdommen ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
Slovak: Liek sa používa u pacientov, ktorých nemožno liečiť beta-blokátormi (iným druhom lieku na liečbu angíny), alebo v kombinácii s beta-blokátorom u pacientov, ktorých ochorenie nie je kontrolované beta-blokátormi používanými v monoterapii.
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine Anpharm
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ivabradine Anpharm
Danish: Ivabradine Anpharm anvendes desuden hos patienter, hvis hjerte til stadighed ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen (kronisk hjertesvigt), og som har normal hjerterytme og en puls på mindst 75.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm sa používa aj u pacientov s dlhodobým zlyhávaním srdca (keď srdce nie je schopné pumpovať do zvyšku tela dostatok krvi), ktorí majú normálny srdcový rytmus a ich srdcová frekvencia je najmenej 75 úderov za minútu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Anpharm?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Anpharm?
Danish: Ivabradine Anpharm er et lægemiddel, der anvendes mod symptomer i form af langvarige stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen), som opstår ved fysisk anstrengelse hos voksne med hjertesygdom som følge af forsnævring af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Slovak: Anpharm je liek na srdce, ktorý sa používa na liečbu príznakov dlhodobej stabilnej angíny (bolestí v hrudníku, bolestí čeľuste a chrbta spôsobených telesnou námahou) u dospelých s koronárnou chorobou srdca (choroba srdca zapríčinená zablokovaním krvných ciev, ktoré zásobujú srdcový sval krvou).
Danish: Ivabradine Anpharm er desuden blevet sammenlignet med placebo i ét hovedstudie med over 6.500 patienter med langvarigt moderat til svært hjertesvigt.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm sa porovnával s placebom v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 6 500 pacientov s dlhodobým stredne závažným až závažným zlyhávaním srdca.
Danish: Ivabradine Anpharm indeholder det aktive stof ivabradin.
Slovak: Liek Ivabradine Anpharm obsahuje účinnú látku ivabradín.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at Ivabradine Anpharm er påvist at være effektivt ved langvarig angina og at have en acceptabel sikkerhedsprofil.
Slovak: Agentúra dospela tiež k záveru, že liek Ivabradine Anpharm je účinný v prípade dlhodobého zlyhávania srdca a má prijateľný bezpečnostný profil.
Danish: Ivabradine Anpharm nedsætter eller forhindrer derved symptomerne på angina.
Slovak: Anpharm tak zmierňuje príznaky angíny alebo zabraňuje ich vzniku.
Danish: Langsom hjerterytme (bradykardi) er almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Slovak: Častá (môže postihnúť až 1 osobu z 10) je bradykardia (pomalá srdcová frekvencia).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ivabradine Anpharm?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ivabradine Anpharm?
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine Anpharm.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivabradine Anpharm boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Danish: Resultaterne viste, at det var mere effektivt end placebo til at forebygge dødsfald som følge af sygdom i hjerte eller blodkar, eller indlæggelse pga. forværret hjertesvigt: 24,5 % (793 ud af 3.241) af de patienter, der blev behandlet med Ivabradine Anpharm, døde eller blev indlagt som følge af forværret hjertesvigt, sammenholdt med 28,7 % (937 ud af 3.264) af dem, der fik placebo.
Slovak: Výsledky preukázali, že liek je účinnejší než placebo pri predchádzaní smrti v dôsledku choroby srdca alebo krvných ciev, alebo hospitalizácie z dôvodu zhoršenia zlyhávania srdca: 24,5
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ivabradine Anpharm fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ivabradine Anpharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger med Ivabradine Anpharm fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých obmedzení lieku Ivabradine Anpharm sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvordan virker Ivabradine Anpharm?
Slovak: Akým spôsobom liek Ivabradine Anpharm účinkuje?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Ivabradine Anpharm?
Slovak: Aké prínosy lieku Ivabradine Anpharm boli preukázané v štúdiách?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 08/09/2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08. september 2015
Danish: Annopol 6B
Slovak: ul. Annopol 6B
Danish: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spanien
Slovak: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španielsko
Danish: På den måde hjælper Ivabradine Anpharm med at kontrollere og nedsætte antallet af anfald af hjertekrampe.
Slovak: Týmto spôsobom Ivabradine Anpharm pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population med angina pectoris.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ivabradínom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu anginy pectoris.