FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Magnésio, cloreto hexa-hidratado, Fosfato dissódico di-hidratado,
Finnish: Magnesiumkloridiheksahydraatti, Dinatriumfosfaattidihydraatti, Kaliumdihydrogeenifosfaatti, Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Classes de órgãos
Finnish: Elinjärjestelmä
Portuguese: Taxa de seroproteção
Finnish: Serosuojaluku
Portuguese: Os dados nos idosos foram os seguintes (valores entre parênteses mostram os intervalos de
Finnish: Vanhuksilla tiedot olivat seuraavanlaiset (sulkeissa olevat arvot ilmaisevat 95 %:n luottamusvälit): Taulukko 5: Immunogeenisuus iäkkäillä
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em seringas pré-cheias (vidro do tipo I), com uma rolha para o êmbolo (borracha de bromo butilo).
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) 0,5 ml suspensio esitäytetyissä ruiskuissa (lasia, tyyppi I), männän tulpalla (bromobutyylikumi).
Portuguese: Estes efeitos secundários desaparecem normalmente após um ou dois dias sem necessidade de tratamento.
Finnish: Nämä sivuvaikutukset häviävät yleensä 1-2 päivän kuluessa ilman hoitoa.
Portuguese: A vacina contém antigénios de superfície de três estirpes (tipos) diferentes do vírus da gripe: A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 - estirpe análoga; A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2)estirpe análoga; e B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga.
Finnish: Rokote sisältää vaikuttavina aineina influenssaviruksen kolmen eri kannan (tyypin) inaktivoituja pintaantigeeneja: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:n kaltainen kanta, A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2):n kaltainen kanta sekä B/Phuket/3073/2013:n kaltainen kanta.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Optaflu pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Optafluta koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Optaflu
Finnish: Muita tietoja Optaflusta
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Optaflu.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Optaflu-valmistetta.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Optaflu?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Optaflun turvallinen ja tehokas käyttö?
Portuguese: Em 1 de junho de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para a União Europeia, para o medicamento Optaflu.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Optaflulle 1. kesäkuuta 2007.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Optaflu (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são dores de cabeça, vermelhidão da pele, dor muscular, dor no local da injeção, mal-estar e fadiga (cansaço).
Finnish: Optaflun yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat päänsärky, ihon punoitus, lihaskipu, kipu injektiokohdassa, huonovointisuus ja väsymys.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Optaflu.
Finnish: Optaflun mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Portuguese: As duas vacinas apresentaram resultados semelhantes no que respeita à indução da produção de anticorpos, tanto em adultos com idade igual ou inferior a 60 anos como em idosos.
Finnish: Kumpikin rokote laukaisi vasta-aineiden tuotannon samankaltaisesti sekä 60-vuotiailla ja sitä nuoremmilla aikuisilla että iäkkäillä henkilöillä.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Optaflu.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Optaflun käytön ehdoista.
Portuguese: O Optaflu é uma vacina.
Finnish: Optaflu on rokote.
Portuguese: A capacidade do Optaflu para estimular a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi inicialmente avaliada utilizando uma formulação da vacina que incluía as estirpes de vírus que se esperava causarem gripe na estação 2004/2005.
Finnish: Optaflun kykyä laukaista antigeenien tuotanto (immunogeenisuus) arvioitiin aluksi käyttäen sellaisia viruskantoja sisältävää formulaatiota, joiden odotettiin aiheuttavan influenssaa kaudella 2004/2005.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Optaflu durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Optaflusta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Optaflu é administrado como injeção de 0,5 ml no músculo da parte superior do braço.
Finnish: Optaflu annetaan yhtenä 0,5 ml:n injektiona olkavarren lihakseen.
Portuguese: A eficácia da vacina foi avaliada num estudo principal que incluiu 2654 adultos, cerca de metade dos quais idosos (idade superior a 60 anos).
Finnish: Rokotteen tehoa arvioitiin yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 2 654 aikuista.
Portuguese: A imunogenicidade e a segurança das formulações subsequentes da vacina foram igualmente
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen myöhempien formulaatioiden immunogeenisuutta ja
Portuguese: Os anticorpos ajudarão, então, a proteger o organismo contra a doença causada por essas estirpes de vírus da gripe.
Finnish: Tällöin vasta-aineet suojaavat näiden influenssaviruksen kantojen aiheuttamilta taudeilta.
Portuguese: O uso da vacina deve basear-se nas
Finnish: Rokotetta on käytettävä virallisten
Portuguese: O estudo comparou a capacidade das duas vacinas para estimularem a produção de anticorpos (imunogenicidade), comparando os níveis de anticorpos antes da injeção e três semanas após a sua
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin näiden kahden rokotteen kykyä laukaista vasta-aineiden tuotanto (immunogeenisuus) vertaamalla vasta-aineiden määrää ennen injektiota ja
Portuguese: O Optaflu contém fragmentos de superfície de três estirpes diferentes do vírus da gripe.
Finnish: Optaflu sisältää influenssaviruksen kolmen eri kannan pintafragmentteja.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos dos vírus inativados como «estranhos», produzindo anticorpos para os combater.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa virusfragmentit "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Portuguese: No estudo principal original, tanto o Optaflu como a vacina comparadora proporcionaram níveis adequados de anticorpos para proteção contra as três estirpes de gripe, tal como definido pelos critérios estabelecidos pelo CHMP relativamente a vacinas antigripais.
Finnish: Alkuperäisessä päätutkimuksessa sekä Optaflu että vertailurokote tuottivat riittävät pitoisuudet vastaaineita kaikkia kolmea influenssakantaa vastaan lääkevalmistekomitean (CHMP) laatimien influenssarokotteita koskevien kriteerien mukaisesti.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Optaflu, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Finnish: Lisätietoja Optaflu-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Optaflu são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Optaflun hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan
Portuguese: O Optaflu é uma vacina que se encontra disponível na forma de uma suspensão injetável numa seringa pré-cheia.
Finnish: Optaflu on rokote, jota on saatavana injektionesteenä (suspensio) esitäytetyssä ruiskussa.
Portuguese: Os efeitos do Optaflu foram comparados com os de uma vacina antigripal similar produzida em ovos.
Finnish: Optaflun vaikutuksia verrattiin kananmunissa valmistettuun vastaavaan influenssarokotteeseen.
Portuguese: As pessoas com febre ou uma infeção aguda (de curta duração) não devem receber a vacina até terem recuperado.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Optaflun Rokotetta ei saa antaa henkilöille, joilla on kuume tai akuutti (lyhytaikainen) infektio, ennen kuin he ovat parantuneet.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Optaflu, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Optafluta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Portuguese: Os vírus utilizados para obter os antigénios de superfície incluídos no Optaflu são produzidos em células de mamíferos, ao contrário dos utilizados noutros tipos de vacinas, que são produzidos em ovos
Finnish: Optaflun pinta-antigeenien sisältämät virukset kasvatetaan nisäkkäiden soluissa toisin kuin muiden influenssarokotteiden viruskannat, jotka kasvatetaan kananmunissa.
Portuguese: partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Portuguese: Os fragmentos (antigénios de superfície) das estirpes de vírus que se prevê venham a causar gripe na próxima temporada de gripe, de acordo com as recomendações da OMS para o hemisfério norte e da União Europeia (UE), terão de ser incluídos no Optaflu antes de a vacina poder ser utilizada.
Finnish: WHO:n pohjoista pallonpuoliskosta ja antamien ja Euroopan unionin (EU) antamien suositusten mukaisesti tällaisia fragmentteja on tarpeen sisällyttää Optafluhun ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público vacina antigripal (antigénio de superfície, inativado, preparado em culturas
Finnish: influenssarokote (soluviljelmissä valmistettu inaktivoitu pinta-antigeeni)
Portuguese: Formulações sazonais posteriores do Optaflu demonstraram proporcionar respostas de anticorpos contra as três estirpes de vírus incluídas na vacina semelhantes às respostas observadas nos estudos
Finnish: Optaflun myöhempien kausittaisten formulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vastaainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Portuguese: O Optaflu é utilizado para vacinar adultos contra a gripe, em especial dos grupos que apresentem um risco acrescido de desenvolver complicações da doença.
Finnish: Optafluta käytetään aikuisten rokottamiseen influenssaa vastaan.
Portuguese: Relatório final do estudo: junho de 2018
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti: kesäkuuta 2018
Portuguese: • se os seus rins não funcionarem adequadamente
Finnish: • munuaisesi eivät toimi kunnolla
Portuguese: Indivíduos adultos homens e mulheres foram recrutados em dois estudos farmacocinéticos.
Finnish: Aikuisia miehiä ja naisia rekrytoitiin kahteen farmakokineettiseen tutkimukseen.
Portuguese: Julho de cada ano até terem sido apresentados os resultados do estudo sobre o osso.
Finnish: Joka vuoden heinäkuussa, kunnes luustotutkimuksen tulokset on toimitettu.
Portuguese: Não utilize Optimark se tem alergia
Finnish: Älä käytä Optimarkia jos olet allerginen
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Finnish: Lääke on käytettävä välittömästi.
Portuguese: Efeito do sexo:
Finnish: Sukupuolen vaikutus:
Portuguese: Outros medicamentos e Optimark
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Optimark
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade físico-química durante 24 horas, até 25°C.
Finnish: On osoitettu, että valmiste on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25 °C:ssa.
Portuguese: Efeitos da idade:
Finnish: Iän vaikutus:
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são descritos a seguir com mais pormenor.
Finnish: Mahdollisia haittavaikutuksia kuvataan tarkemmin alla.
Portuguese: O texto deve ser aceite pelo CHMP e deve conter igualmente o seguinte elemento chave:
Finnish: CHMP hyväksyy tekstin, jonka tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot:
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe administrarem este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estudadas neste grupo etário.
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
Portuguese: Osmolalidade (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Finnish: Osmolaalisuus (37 °C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Portuguese: • se sentir sede e/ou se tiver tomado apenas pequenas quantidades ou nenhuma bebida antes do exame
Finnish: • sinun on jano ja/tai olet juonut vain vähän tai et mitään ennen tutkimusta
Portuguese: O que é Optimark e para que é utilizado
Finnish: Mitä Optimark on ja mihin sitä käytetään
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos.
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta.
Portuguese: • se tiver uma doença cardíaca
Finnish: • sinulla on sydänsairaus
Portuguese: O médico decidirá quanto Optimark é necessário para o seu exame.
Finnish: Lääkäri ratkaisee, kuinka paljon Optimarkia tarvitaan juuri sinun tutkimiseksi.
Portuguese: A repetição da dose não é aconselhável nestas populações.
Finnish: Toistettua annosta ei suositella näille ryhmille.
Portuguese: Administrar a dose mais baixa possível para uma imagiologia adequada.
Finnish: Käytä mahdollisimman pientä riittävän kuvannuksen mahdollistavaa annosta.
Portuguese: A farmacocinética da gadoversetamida obedece a um modelo aberto de dois compartimentos.
Finnish: Gadoversetamidin farmakokinetiikka sopii kahden avoimen osaston malliin.
Portuguese: A dose utilizada também deve ser registada.
Finnish: Myös käytetty annos on merkittävä muistiin.
Portuguese: • No período de 60 dias após ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco)
Finnish: • 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskinminimointiin liittyvän)
Portuguese: Idosos (idade igual ou superior a 65 anos)
Finnish: Vanhukset (65-vuotiaat ja vanhemmat)
Portuguese: Não utilizar se forem observadas fugas.
Finnish: Älä käytä, jos huomaat vuodon.
Portuguese: • se tiver epilepsia ou lesões cerebrais
Finnish: • sinulla on epilepsia tai aivovaurio
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Portuguese: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte França
Finnish: 15, rue des Vanesses 93420 Villepinte Ranska
Portuguese: No entanto, não existem indícios que a hemodiálise é adequada para a prevenção da fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Finnish: Ei kuitenkaan ole näyttöä siitä, että hemodialyysi on sopiva nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) ehkäisyyn.
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de Julho de 2007 Data da última renovação: 15 de Julho de 2012
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 15. kesäkuuta 2012
Portuguese: O número de doentes idosos em que a farmacocinética foi determinada foi limitado (acima de 65 anos, N=3).
Finnish: Mukana olin vain pieni joukko iäkkäitä potilaita, joiden farmakokonetiikka määritettiin (yli 65-vuotiaat, N=3).
Portuguese: A gadoversetamida não sofre ligação proteica in vitro.
Finnish: Gadoversetamidi ei sitoudu proteiineihin in vitro.
Portuguese: Deve ter-se em atenção que doentes a utilizarem beta-bloqueantes não respondem necessariamente aos beta-agonistas habitualmente utilizados no tratamento de reacções de hipersensibilidade.
Finnish: On huomattava, että beetasalpaajia käyttävät potilaat eivät välttämättä vastaa beeta-agonistihoidolle, jota yleensä käytetään yliherkkyysreaktioiden hoitoon.
Portuguese: A dose necessária deve ser administrada manualmente a crianças de 2 a 11 anos de idade para evitar uma sobredosagem por engano.
Finnish: Tarvittava annos annetaan 2-11-vuotiaille lapsille käsin, jotta vältyttäisiin vahingossa tapahtuvalta yliannostukselta.
Portuguese: Optimark é apenas para uso em diagnóstico.
Finnish: Optimark on ainoastaan diagnostiseen käyttöön.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, Optimark não deve ser misturado com outros medicamentos.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, Optimark-lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Em doentes com epilepsia ou lesões cerebrais, a probabilidade de convulsões durante o exame pode aumentar.
Finnish: Potilailla, joilla on epilepsia tai aivovaurio, kouristusten todennäköisyys tutkimuksen aikaan saattaa olla suurentunut.
Portuguese: Ocorreram reacções no local da injecção e podem levar a reacções do tipo irritação local.
Finnish: Paikallisia pistospaikan reaktioita on ilmaantunut, ja ne voivat aiheuttaa paikallista ärsytystä.
Portuguese: Não se efectuaram ensaios de carcinogenicidade.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty.
Portuguese: Montagem e inspecção
Finnish: Kokoaminen ja tarkastus
Portuguese: São necessárias precauções aquando do exame destes doentes (p. ex., monitorização do doente) e devem estar disponíveis equipamentos e medicamentos necessários para o tratamento rápido de possíveis convulsões.
Finnish: Varotoimiin on ryhdyttävä tutkittaessa näitä potilaita (esim. potilaan tarkkailu), ja on pidettävä saatavilla välineet ja lääkevalmisteet, joita tarvitaan mahdollisten kouristusten välittömään hoitoon.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Meios de contraste para imagem por ressonância magnética, código ATC: V08C A06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: MRI-varjoaine, ATC-koodi: V08CA06
Portuguese: Não foi observada uma insuficiência funcional.
Finnish: Toiminnallista haittaa ei todettu.
Portuguese: Além disso, deve ser apresentado um PGR atualizado
Finnish: Päivitetty RMP tulee lisäksi toimittaa
Portuguese: Uma vez que a depuração renal da gadoversetamida pode estar diminuída nos idosos, é particularmente importante despistar os doentes com idade igual ou superior a 65 anos relativamente a disfunção renal.
Finnish: Koska gadoversetamidin munuaispuhdistuma saattaa olla heikentynyt vanhuksilla, on erityisen tärkeää tarkastaa yli 65-vuotiailta potilailta munuaisten vajaatoiminnan mahdollisuus.
Portuguese: Deve informar imediatamente o seu médico ou enfermeiro/técnico se sentir dor em redor da área em que a agulha é colocada.
Finnish: Sinun heti kerrottava lääkärille tai sairaanhoitajalle/röntgenhoitajalle, jos tunnet kipua paikassa, jossa kanyyli on laitettu suoneen.
Portuguese: Deve exercer-se precaução em doentes idosos (ver secção 4.4).
Finnish: Iäkkäillä potilailla on noudatettava varovaisuutta (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Antes de utilizar a seringa, desenrosque a ponteira cinzenta e elimine-a.
Finnish: Ennen kuin käytät ruiskua kierrä irti harmaa kärjen suojus ja hävitä se.
Portuguese: A FSN pode resultar na imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscular ou pode afectar o funcionamento normal dos órgãos internos que pode potencialmente constituir perigo de vida.
Finnish: NSF voi johtaa nivelten liikkumattomuuden heikentymiseen, lihasheikkouteen tai saattaa vaikuttaa sisäelinten normaaliin toimintaan, mikä voi mahdollisesti olla hengenvaarallista.
Portuguese: • Optimark não pode ser utilizado em bebés recém-nascidos até à idade de 4 semanas.
Finnish: • Optimarkia ei pidä käyttää vastasyntyneillä vauvoilla 4 viikon ikään asti.
Portuguese: O significado clínico destes factos é desconhecido.
Finnish: Näiden muutosten kliinistä merkitystä ei tunneta.
Portuguese: A eliminação de Optimark em cães com menos de 3 meses de idade sofreu um atraso significativo devido à função renal imatura e resultou numa exposição sistémica elevada a Optimark.
Finnish: Optimark-valmisteen eliminaatio alle 3 kuukauden ikäisillä koirilla viivästyi merkitsevästi munuaistoiminnan kehittymättömyyden vuoksi, ja tästä seurasi suuri systeeminen altistus Optimarkvalmisteelle.
Portuguese: Pode ser considerada a pré-medicação com anti-histamínicos e/ou glucocorticóides.
Finnish: Esilääkitystä antihistamiineilla ja/tai glukokortikosteroideilla voidaan harkita.
Portuguese: • a qualquer outro componente de Optimark (ver secção 6) ou
Finnish: • Optimarkin jollekin muulle aineelle (ks. kohta 6), tai
Portuguese: O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Optimark
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Optimarkia
Portuguese: Optimark pode ser removido através de hemodiálise.
Finnish: Optimark voidaan poistaa hemodialyysin avulla.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (Ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2.
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Finnish: CHMP:n ihmisille tarkoitettujen lääkevalmisteiden riskinhallintajärjestelmiä koskevien ohjeiden mukaisesti päivitetty riskinhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Portuguese: Optimark é utilizado para obter um exame mais nítido em doentes que têm ou pensa-se que têm anomalias no cérebro, coluna vertebral ou fígado.
Finnish: Optimarkia käytetään selvemmän kuvan saamiseksi potilailla, joilla on tai joilla arvellaan olevan poikkeavuuksia aivoissa, selkäytimessä tai maksassa.
Portuguese: Tais resultados (razão depuração renal/depuração plasmática total perto de 1) indicam que a gadoversetamida é essencialmente depurada através dos rins.
Finnish: Nämä tulokset (että munuaispuhdistuman ja plasman kokonaispuhdistuman suhde on n. 1) viittaavat siihen, että gadoversetamidi poistuu pääasiassa munuaisten kautta.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos directos ou indirectos no que respeita a toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kappale 5.3).
Portuguese: Ferro e zinco séricos
Finnish: Seerumin rauta ja sinkki
Portuguese: Não existem indícios que suportem o início da hemodiálise para a prevenção ou tratamento de FSN em doentes que não tenham ainda sido submetidos a hemodiálise.
Finnish: Ei ole näyttöä, joka tukisi hemodialyysin aloittamista NSF:n ehkäisyyn tai hoitoon potilailla, jotka eivät vielä ole dialyysihoidossa.
Portuguese: O Titular da AIM deverá apresentar revisões cumulativas anuais dos casos de fibrose sistémica nefrogénica (FSN).
Finnish: Myyntiluvan haltijan pitää toimittaa vuosittaiset kumulatiiviset katsaukset nefrogeenisen systeemisen fibroosin (NSF) tapauksia koskien.
Portuguese: A maioria destas reacções ocorre em menos de meia hora após a administração do meio de contraste.
Finnish: Useimmat tällaiset reaktiot ilmaantuvat puolen tunnin kuluessa varjoaineen annosta.
Portuguese: No entanto, estas não foram evidentes em ensaios clínicos com Optimark.
Finnish: Tätä ei kuitenkaan havaittu Optimark-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de Optimark ser utilizado:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Optimarkia, jos