FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Nexavar looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Nexavar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: When dose reduction is necessary during the treatment of differentiated thyroid carcinoma (DTC), the Nexavar dose should be reduced to 600 mg sorafenib daily in divided doses (two tablets of 200 mg and one tablet of 200 mg twelve hours apart).
Dutch: Wanneer dosisverlaging noodzakelijk is tijdens de behandeling van gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC, differentiated thyroid cancer), dient de dosis verlaagd te worden tot 600 mg sorafenib per dag, verdeeld over meerdere doses (twee tabletten van 200 mg en één tablet van 200 mg, met een interval van twaalf uur).
English: Hypophosphataemia was a very common laboratory finding, observed in 45 % and 35 % of sorafenib treated patients compared to 12 % and 11 % of placebo patients in study 1 and study 3, respectively.
Dutch: Hypofosfatemie was een zeer vaak gerapporteerde laboratoriummelding, waargenomen in 45% en 35% van de met sorafenib behandelde patiënten vergeleken met 12% en 11% van de placebopatiënten in respectievelijk studie 1 en studie 3.
English: The HR of progression free survival was 0.39 (95% CI: 0.21 - 0.72) for patients with symptoms at baseline and 0.60 (95% CI: 0.45 - 0.81) for patients without symptoms at baseline.
Dutch: De HR van progressievrije overleving was 0,39 (95% CI: 0,21 - 0,72) voor patiënten met symptomen bij aanvang van de studie en 0,60 (95% CI: 0,45 - 0,81) voor patiënten die bij aanvang van de studie geen symptomen hadden.
English: The median PFS was 167 days for patients randomised to sorafenib compared to 84 days for placebo patients (HR = 0.44; 95 % CI: 0.35 - 0.55; p < 0.000001).
Dutch: De mediane PFS was 167 dagen voor patiënten die gerandomiseerd waren op sorafenib vergeleken met 84 dagen voor placebopatiënten (HR = 0,44; 95% CI: 0,35 - 0,55; p < 0,000001).
English: Package Leaflet: Information for the user Nexavar 200 mg film-coated tablets sorafenib
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nexavar 200 mg filmomhulde tabletten sorafenib
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and on each blister after EXP.
Dutch: Die vindt u op de doos en op elke blisterverpakking na ‘EXP'.
English: Median PFS time was 10.8 months in the sorafenib group compared to 5.8 months in the placebo group (HR=0.587; 95% Confidence Interval (CI): 0.454, 0.758; one-sided p <0.0001).
Dutch: De mediane PFS-tijd bedroeg 10,8 maanden in de sorafenib-groep, vergeleken met 5,8 maanden in de placebogroep (HR = 0,587; 95% betrouwbaarheidsinterval (CI): 0,454; 0,758; eenzijdige p-waarde:
English: CTCAE Grade 3 or 4 amylase elevations were reported in 1 % and 2 % of patients in the sorafenib group in study 1 and study 3, respectively, compared to 3 % of patients in each placebo group.
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 verhoogd amylase werd gemeld in 1% en 2% van de patiënten in de sorafenib-groep in respectievelijk studie 1 en studie 3, vergeleken met 3% van de patiënten in elke placebogroep.
English: If you intend to have a high fat meal, take the tablets at least 1 hour before or 2 hours after the meal.
Dutch: Wanneer u van plan bent een vetrijke maaltijd te gebruiken, neem de tabletten dan ten minste 1 uur vóór of 2 uur na de maaltijd in. Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
English: Use sorafenib with caution in patients who have, or may develop prolongation of QTc, such as patients with a congenital long QT syndrome, patients treated with a high cumulative dose of anthracycline therapy, patients taking certain anti-arrhythmic medicines or other medicinal products that lead to QT prolongation, and those with electrolyte disturbances such as hypokalaemia, hypocalcaemia, or hypomagnesaemia.
Dutch: Gebruik sorafenib voorzichtig bij patiënten die verlengd QTc hebben of kunnen ontwikkelen, zoals patiënten met een congenitaal lange-QT-tijdsyndroom, patiënten die behandeld worden met een hoge cumulatieve dosis antracycline, patiënten die bepaalde antiaritmica gebruiken of geneesmiddelen die leiden tot QT-tijdverlenging, en patiënten met verstoring van de elektrolytenbalans zoals hypokaliëmie, hypocalciëmie of hypomagnesiëmie.Wanneer sorafenib bij deze patiënten wordt gebruikt, dient tijdens de behandeling periodieke controle door middel van elektrocardiogrammen en elektrolytenbepaling (magnesium, kalium, calcium) te worden overwogen.
English: Differentiated thyroid carcinoma (DTC)
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom (DTC)
English: TSH suppression in DTC
Dutch: TSH-suppressie bij DTC
English: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Dutch: Tel: +43-(0)1-711 46-0
English: Nexavar is used to treat thyroid cancer (differentiated thyroid carcinoma).
Dutch: Nexavar wordt gebruikt voor de behandeling van schildklierkanker (gedifferentieerd schildkliercarcinoom).
English: In clinical trials, certain adverse drug reactions such as hand foot skin reaction, diarrhoea, alopecia, weight decrease, hypertension, hypocalcaemia, and keratoacanthoma/squamous cell carcinoma of skin occurred at a substantially higher frequency in patients with differentiated thyroid compared to patients in the renal cell or hepatocellular carcinoma studies.
Dutch: Aanvullende informatie over speciale patiëntengroepen In klinische studies traden bepaalde bijwerkingen, zoals hand-voethuidreactie, diarree, alopecia, gewichtsafname, hypertensie, hypocalciëmie, en keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid, substantieel vaker op bij patiënten met gedifferentieerd schildkliercarcinoom dan bij patiënten in de onderzoeken naar niercelcarcinoom of hepatocellulair carcinoom.
English: Each tablet contains 200 mg of sorafenib (as tosylate).
Dutch: Iedere tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
English: Differentiated thyroid carcinoma
Dutch: Gedifferentieerd schildkliercarcinoom
English: Cardiac disorders congestive heart failure* myocardial ischaemia and infarction*
Dutch: Hartaandoeningen congestief hartfalen* myocardischemie en myocardinfarct*
English: In study 100554 (HCC), 0.99% of those treated with sorafenib and 1.1% receiving placebo were reported with these events.
Dutch: In studie 100554 (HCC) werden deze bijwerkingen gemeld bij 0,99% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,1% die placebo kregen.
English: Most reports of hypokalaemia were low grade (CTCAE Grade 1).
Dutch: De meeste meldingen betroffen een lage graad (CTCAE graad 1) hypokaliëmie.
English: - If you have severe liver impairment.
Dutch: - wanneer u een ernstige leverbeschadiging hebt.
English: Co-administration of capecitabine (750-1050 mg/m2 twice daily, Days 1-14 every 21 days) and sorafenib (200 or 400 mg twice daily, continuous uninterrupted administration) resulted in no significant change in sorafenib exposure, but a 15-50% increase in capecitabine exposure and a 0-52% increase in 5-FU exposure.
Dutch: Gelijktijdige toediening van capecitabine (750-1050 mg/m2 tweemaal daags, op dag 1 tot 14 van een 21 daags regime) en sorafenib (200 of 400 mg tweemaal daags, continue ononderbroken toediening) resulteerde niet in een significante verandering in de blootstelling aan sorafenib, maar wel in een toename van 15-50% in de blootstelling aan capecitabine en een toename van 0-52% in de blootstelling aan 5-FU.
English: Management of suspected adverse drug reactions may require temporary interruption or dose reduction of sorafenib therapy.
Dutch: Behandeling van vermoedelijke bijwerkingen kan vereisen, dat de behandeling met sorafenib tijdelijk wordt onderbroken of dat de dosis wordt verlaagd.
English: Τηλ: +30 210 61 87 500
Dutch: Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30 210 61 87 500
English: AST increased
Dutch: Verhoogd ASAT
English: - The other ingredients are: Tablet core: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, hypromellose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Dutch: Tabletkern: croscarmellosenatrium, microkristallijne cellulose, hypromellose, natriumlaurylsulfaat, magnesiumstearaat.
English: Blood and lymphatic system disorders lymphopenia leucopenia neutropenia anaemia thrombocytopenia
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen lymfopenie leukopenie neutropenie anemie trombocytopenie
English: Combination with other anti-neoplastic agents
Dutch: Combinatie met andere antineoplastische geneesmiddelen
English: No dose adjustment is required in patients with Child Pugh A or B (mild to moderate) hepatic impairment.
Dutch: Bij patiënten met Child Pugh A of B (lichte tot matig ernstige) leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: CTCAE Grade 3 hypophosphataemia (1 - 2 mg/dl) in study 1 occurred in 13 % of sorafenib treated patients and 3 % of patients in the placebo group, in study 3 in 11 % of sorafenib treated patients and 2 % of patients in the placebo group.
Dutch: CTCAE graad 3 hypofosfatemie (1 - 2 mg/dl) trad in studie 1 op bij 13% van de met sorafenib behandelde patiënten en 3% van de patiënten in de placebogroep, en in studie 3 bij 11% van de met sorafenib behandelde patiënten en 2% van de patiënten in de placebogroep.
English: Renal and urinary disorders renal failure proteinuria nephrotic syndrome
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen nierfalen proteïnurie nefrotisch syndroom
English: In study 11213 (RCC) adverse events consistent with congestive heart failure were reported in 1.7% of patients treated with sorafenib and 0.7% receiving placebo.
Dutch: In studie 11213 (RCC) werden bijwerkingen overeenkomend met congestief hartfalen gemeld bij 1,7% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,7% die placebo kregen.
English: CTCAE Grade 3 or 4 laboratory abnormalities occurring in ≥ 5 % of sorafenib treated patients included lymphopenia and neutropenia.
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 afwijkingen bij laboratoriumtesten, waaronder lymfopenie en neutropenie, traden op bij ≥ 5% van de met sorafenib behandelde patiënten.
English: The median duration of response was 309 days (95% CI: 226,505 days) in sorafenib treated patients who experienced a PR.
Dutch: De mediane duur van de respons bedroeg bij de met sorafenib behandelde patiënten die een PR vertoonden 309 dagen (95% CI: 226; 505).
English: ** Hand foot skin reaction corresponds to palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome in
Dutch: ** Hand-voethuidreactie komt overeen met ‘palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome' in MedDRA. ° De gevallen zijn gemeld in de postmarketingsetting.
English: Each film-coated tablet contains 200 mg sorafenib (as tosylate).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 200 mg sorafenib (als tosylaat).
English: In these studies CTCAE Grade 3 hypokalaemia occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.2% and 0.7% of patients in the placebo group.
Dutch: In deze onderzoeken trad CTCAE graad 3 hypokaliëmie op bij respectievelijk 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 0,7% van de patiënten in de placebogroep.
English: Paclitaxel/carboplatin o Administration of paclitaxel (225 mg/m2) and carboplatin (AUC = 6) with sorafenib (≤ 400 mg twice daily), administered with a 3-day break in sorafenib dosing (two days prior to and on the day of paclitaxel/carboplatin administration), resulted in no significant effect on the pharmacokinetics of paclitaxel.
Dutch: • Toediening van paclitaxel (225 mg/m2) en carboplatine (AUC = 6) met sorafenib (≤ 400 mg tweemaal daags), toegediend met een onderbreking van 3 dagen in het toedieningsschema van sorafenib (twee dagen vóór en op de dag van de toediening van paclitaxel/carboplatine), resulteerde niet in een significant effect op de farmacokinetiek van paclitaxel.
English: - If you are allergic to sorafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
English: In study 3 (see section 5.1) the incidence of treatmentemergent cardiac ischaemia/infarction events was 2.7 % in sorafenib patients compared with 1.3 % in the placebo group.
Dutch: In studie 3 (zie rubriek 5.1) was de incidentie van door behandeling ontstane myocardischemie/-infarct 2,7% bij sorafenib patiënten tegen 1,3% in de placebogroep.
English: Sorafenib inhibits tumour growth of a broad spectrum of human tumour xenografts in athymic mice accompanied by a reduction of tumour angiogenesis.
Dutch: Sorafenib remt tumorgroei in een breed spectrum van humane heterologe tumortransplantaten in athymische muizen, waarbij tevens de tumorangiogenese verminderd wordt.
English: No data is available in patients requiring dialysis (see section 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik bij nierdialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
English: CTCAE grade 3 hypocalcaemia (6.0 - 7.0 mg /dL) occurred in 1.1% and 1.8% of sorafenib treated patients and 0.2% and 1.1% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia (< 6.0 mg/dL) occurred in 1.1% and 0.4% of sorafenib treated patients and 0.5% and 0% of patients in the placebo group in study 1 and 3, respectively.
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 (6,0 - 7,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 1,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,2% en 1,1% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 (< 6,0 mg/dl) kwam voor bij 1,1% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 0,5% en 0% van de patiënten in de placebogroep, in respectievelijk onderzoek 1 en onderzoek 3.
English: The aetiology of hypophosphataemia associated with sorafenib is not known.
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypofosfatemie is niet bekend.
English: The median OS was not reached in the sorafenib arm and was 36.5 months in the placebo arm. One hundred fifty seven (75%) patients randomised to placebo and 61 (30%) patients randomised to sorafenib received open-label sorafenib.
Dutch: Honderdzevenvijftig patiënten (75%) die waren gerandomiseerd naar placebo en 61 patiënten (30%) die waren gerandomiseerd naar sorafenib ontvingen open-label sorafenib.
English: The aetiology of hypocalcaemia associated with sorafenib is not known.
Dutch: De etiologie van de met sorafenib geassocieerde hypocalciëmie is niet bekend.
English: No data is available in patients requiring dialysis.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over nierdialysepatiënten.
English: No data is available on patients with Child Pugh C (severe) hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met Child Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis.
English: o Co-administration of paclitaxel (225 mg/m2, once every 3 weeks) and carboplatin (AUC=6) with sorafenib (400 mg twice daily, without a break in sorafenib dosing) resulted in a 47% increase in sorafenib exposure, a 29% increase in paclitaxel exposure and a 50% increase in 6OH paclitaxel exposure.
Dutch: • Gelijktijdige toediening van paclitaxel (225 mg/m2, eenmaal per drie weken) en carboplatine (AUC = 6) en sorafenib (400 mg tweemaal daags, zonder een onderbreking in het toedieningsschema van sorafenib) resulteerde in een toename van 47% van de blootstelling aan sorafenib, een toename van 29% van de blootstelling aan paclitaxel en een toename van 50% van de blootstelling aan 6-OH-paclitaxel.
English: There are no data for patients with Child-Pugh C (severe) hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met Child-Pugh C (ernstige) leverfunctiestoornis beschikbaar.
English: Investigations weight decreased increased amylase increased lipase transient increase in transaminases transient increase in blood alkaline phosphatase
Dutch: Onderzoeken gewichtsafname verhoogd amylase verhoogd lipase voorbijgaande verhoging van transaminasen voorbijgaande verhoging van alkalische fosfatase in het bloed abnormale INR abnormale protrombinewaarden * De bijwerkingen kunnen levensbedreigend of fataal zijn.
English: CTCAE Grade 3 or 4 lipase elevations occurred in 11 % and 9 % of patients in the sorafenib group in study 1 (RCC) and study 3 (HCC), respectively, compared to 7 % and 9 % of patients in the placebo group.
Dutch: CTCAE graad 3 of 4 verhogingen in lipase traden op bij 11% en 9% van de patiënten in de sorafenib-groep in respectievelijk studie 1 (niercelcarcinoom, RCC) en studie 3 (hepatocellulair carcinoom, HCC) vergeleken met 7% en 9% van de patiënten in de placebogroep.
English: Nexavar might affect the way your wounds heal.
Dutch: Nexavar kan het proces van wondheling beïnvloeden.
English: may affect up to 1 in 10 people - flu-like illness - indigestion (dyspepsia) - difficulty swallowing (dysphagia) - inflamed or dry mouth, tongue pain (stomatitis and mucosal inflammation) - low calcium levels in the blood (hypocalcaemia) - low potassium levels in the blood (hypokalaemia) - low blood sugar level (hypoglycaemia) - muscle pain (myalgia) - disturbed sensations in fingers and toes, including tingling or numbness (peripheral sensory neuropathy) - depression - erection problems (impotence) - altered voice (dysphonia) - acne - inflamed, dry or scaly skin that sheds (dermatitis, skin desquamation) - heart failure - heart attack (myocardial infarction) or chest pain - tinnitus (ringing sound in the ear) - kidney failure - abnormally high levels of protein in the urine (proteinuria) - general weakness or loss of strength (asthenia) - decrease in the number of white blood cells (leucopenia and neutropenia) - decrease in the number of red blood cells (anaemia) - low number of platelets in the blood (thrombocytopenia) - inflammation of hair follicles (folliculitis) - underactive thyroid gland (hypothyroidism) - low sodium levels in the blood (hyponatraemia) - distortion of the sense of taste (dysgeusia) - red in the face and often other areas of the skin (flushing) - runny nose (rhinorrhoea) - heartburn (gastro oesophageal reflux disease) - skin cancer (keratoacanthomas/squamous cell cancer of the skin) - a thickening of the outer layer of the skin (hyperkeratosis) - a sudden, involuntary contraction of a muscle (muscle spasms)
Dutch: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen - griepachtige ziekte - spijsverteringsklachten (indigestie/dyspepsie) - moeilijk slikken (dysfagie) - ontstoken of droge mond, pijnlijke tong (stomatitis en slijmvliesontsteking) - verlaagd calciumgehalte in het bloed (hypocalciëmie) - verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie) - verlaagde bloedsuikerspiegel (hypoglykemie) - spierpijn (myalgie) - verstoord gevoel in vingers en tenen, inclusief tintelingen en gevoelloosheid (perifere sensorische neuropathie) - depressie - erectieproblemen (impotentie) - stemverandering (dysfonie) - acne - ontstoken, droge of schrale huid met schilfering (dermatitis - hartfalen - hartaanval (myocardinfarct) of pijn op de borst - oorsuizen (tinnitus) - nierfalen - ongewoon hoge eiwitgehaltes in de urine (proteïnurie) - algehele zwakte of krachtsverlies (asthenie) - afname van het aantal witte bloedcellen (leukopenie en neutropenie) - afname van het aantal rode bloedcellen (anemie) - laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) - ontsteking van de haarzakjes (folliculitis) - te trage werking van de schildklier (hypothyreoïdie) - laag natriumgehalte in het bloed (hyponatriëmie) - verandering van de smaak (dysgeusie) - rood in het gezicht en vaak op andere plaatsen van de huid (blozen) - loopneus (rinorroe) - brandend maagzuur (gastro-oesofageale refluxziekte) - huidkanker (keratoacanthoom/plaveiselcelcarcinoom van de huid) - een verdikking van de bovenste laag van de huid (hyperkeratose) - een plotselinge, onvrijwillige samentrekking van een spier (spierspasmen).
English: CTCAE grade 3 hypocalcaemia occurred in 6.8% of sorafenib treated patients and 1.9% of patients in the placebo group, and CTCAE grade 4 hypocalcaemia occurred in 3.4% of sorafenib treated patients and 1.0% of patients in the placebo group.
Dutch: Hypocalciëmie met CTCAE graad 3 kwam voor bij 6,8% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,9% van de patiënten in de placebogroep, en hypocalciëmie met CTCAE graad 4 kwam voor bij 3,4% van de patiënten die werden behandeld met sorafenib en bij 1,0% van de patiënten in de placebogroep.
English: CYP1A2 and CYP3A4 activities were not altered after treatment of cultured human hepatocytes with sorafenib, indicating that sorafenib is unlikely to be an inducer of CYP1A2 and CYP3A4.
Dutch: De activiteit van CYP1A2 en CYP3A4 veranderde niet na behandeling van gekweekte humane hepatocyten met sorafenib.
English: No dose adjustment is required in patients with mild, moderate or severe renal impairment.
Dutch: Bij patiënten met lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
English: Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.5).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel wordt voorzichtigheid aanbevolen (zie rubriek 4.5).
English: may affect more than 1 in 10 people - diarrhoea - feeling sick (nausea) - feeling weak or tired (fatigue) - pain (including mouth pain, abdominal pain, headache, bone pain, tumour pain) - hair loss (alopecia) - flushed or painful palms or soles (hand foot skin reaction) - itching or rash - throwing up (vomiting) - bleeding (including bleeding in the brain, gut wall and respiratory tract; haemorrhage) - high blood pressure, or increases in blood pressure (hypertension) - infections - loss of appetite (anorexia) - constipation - joint pain (arthralgia) - fever - weight loss - dry skin
Dutch: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen - diarree - misselijkheid - zich zwak of vermoeid voelen - pijn (ook pijn in de mond, buikpijn, hoofdpijn, pijn in het bot, tumorpijn) - haarverlies (alopecia) - rode of pijnlijke handpalmen of voetzolen (hand-voethuidreactie) - jeuk of huiduitslag - overgeven (braken) - bloedingen (inclusief bloedingen in de hersenen, darmwand of het ademhalingsstelsel) - hoge bloeddruk, of toename in bloeddruk (hypertensie) - infecties - verlies van eetlust (anorexie) - verstopping (obstipatie) - gewrichtspijn (artralgie) - koorts - gewichtsverlies - droge huid.
English: Contents of the pack and other information What Nexavar contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: The clinical significance of the increases in sorafenib and paclitaxel exposure, upon co-administration of sorafenib without a break in dosing, is unknown.
Dutch: De klinische relevantie van de verhoging van de blootstelling aan sorafenib en paclitaxel bij gelijktijdige toediening met sorafenib, zonder onderbreking in het toedieningsschema, is niet bekend.
English: General disorders and administration site conditions fatigue pain (including mouth, abdominal, bone, tumour pain and headache)
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen vermoeidheid pijn (inclusief mond-, buik-, bot-, tumor- en hoofdpijn) koorts asthenie influenza-achtige ziekte ontsteking van de slijmvliezen
English: Caution is recommended when sorafenib is co-administered with docetaxel (see section 4.4).
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van sorafenib en docetaxel is voorzichtigheid geboden (zie rubriek 4.4).
English: Nexavar 200 mg tablets sorafenib
Dutch: Nexavar 200 mg tabletten sorafenib
English: hypertension flushing hypertensive crisis*
Dutch: maagdarmstelsel-*, ademhalingsstelsel* en hersenbloedingen*) hypertensie blozen hypertensieve crisis*
English: dyspepsia dysphagia gastro oesophageal reflux disease pancreatitis gastritis gastrointestinal perforations*
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen diarree misselijkheid braken obstipatie stomatitis (inclusief droge mond en glossodynie) dyspepsie dysfagie gastrooesofageale refluxziekte pancreatitis gastritis gastro-intestinale perforaties*
English: - Holes in the gut wall (gastrointestinal perforation) may occur during treatment (see section 4:
Dutch: Wanneer u bezorgd bent, raadpleeg dan een arts. - gaten in de darmwand (gastro-intestinale perforaties) kunnen ontstaan tijdens de behandeling (zie rubriek 4: Mogelijke bijwerkingen).
English: Haemorrhage in DTC
Dutch: Hemorragie bij DTC
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia myalgia muscle spasms rhabdomyolysis
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen artralgie myalgie spierspasmen rabdomyolyse