FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vakcinace má být odložena u jedinců s akutním závažným febrilním onemocněním.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør utsettes hos personer som har akutt alvorlig sykdom med feber.
Czech: Během uchovávání může být pozorována bílá usazenina a čirý supernatant.
Norwegian Bokmål: Under oppbevaring kan det observeres et hvitt bunnfall og en gjennomsiktig supernatant.
Czech: Poté, co Vám nebo Vašemu dítěti bude podána vakcína Trumenba, se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Norwegian Bokmål: Når du eller barnet ditt får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Czech: Tyto další hSBA podporují a rozšiřují pokrytí vakcínou prokázané 4 reprezentativními primárními kmeny (tabulky 3 a 4).
Norwegian Bokmål: Disse ytterligere hSBA-ene støtter og utvider rekkevidden til vaksinedekningen vist ved de 4 representative hovedstammene (tabell 3 og 4).
Czech: Zimnice, únava, zarudnutí (erytém), zduření (indurace) a bolest v místě injekce
Norwegian Bokmål: Frysninger, tretthet, rødhet (erytem), hevelse (indurasjon) og smerte på injeksjonsstedet
Czech: Průzkum více než 2150 různých izolátů invazivních meningokoků séroskupiny B shromážděných v letech 20002014 v 7 evropských zemích, USA a Kanadě prokázal, že více než 91 % všech izolátů meningokoků sérotypu B exprimovalo dostatečné hladiny fHbp na to, aby byly citlivé na baktericidní zabíjení protilátkami indukovanými vakcínou.
Norwegian Bokmål: En undersøkelse av over 2150 forskjellige invasive meningokokk serogruppe B-isolater innhentet i perioden 2000-2014 i 7 europeiske land, samt USA og Canada, viste at over 91 % av alle meningokokk serogruppe B-isolater uttrykte tilstrekkelige nivåer av fHbp til å være utsatt for bakteriedrap via vaksineinduserte antistoffer.
Czech: U druhé a třetí dávky bylo sérum získáno přibližně 1 měsíc po druhé nebo třetí vakcinační dávce.
Norwegian Bokmål: For andre og tredje dose ble serum innhentet omkring 1 måned etter andre eller tredje vaksinasjonsdose.
Czech: 24. května 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 24. mai 2017
Czech: Polysorbát 80 (E433) Voda pro injekci Adsorbent, viz bod 2.
Norwegian Bokmål: Polysorbat 80 (E433) Vann til injeksjonsvæsker For adsorbent, se pkt.
Czech: Účinnost vakcíny Trumenba nebyla v klinických hodnoceních hodnocena.
Norwegian Bokmål: Effekten av Trumenba har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Czech: V analýzeimunogenity u vakcíny Trumenba byla odpověď definována jako titr hSBA nejméně 1 : 8 nebo 1 : 16 v závislosti na kmenu hSBA.
Norwegian Bokmål: I immunogenisitetsanalysen for Trumenba ble respons definert som en hSBA-titer på minst 1:8 eller 1:16 avhengig av hSBA-stammen.
Czech: Imunokompromitovaní jedinci, včetně jedinců podstupujících imunosupresivní terapii, mohou mít sníženou imunitní odpověď na vakcínu Trumenba.
Norwegian Bokmål: Immunsvekkede personer, inkludert personer som får immunsupprimerende behandling, kan ha en redusert immunrespons på Trumenba.
Czech: Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Norwegian Bokmål: Ikke-anvendt vaksine samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Czech: Studie hodnotila bezpečnost, snášenlivost, imunogenitu a demonstraci vyrobitelnosti 3 šarží vakcíny Trumenba podávaných v harmonogramu 0, 2 a 6 měsíců.
Norwegian Bokmål: I studien ble sikkerhet, tolerabilitet, immunogenisitet og demonstrasjon av egnethet for produksjon vurdert for 3 produksjonspartier av Trumenba administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan.
Czech: U osob s familiárními komplementovými deficiencemi (např. deficience C5 nebo C3) a osob dostávajících léčbu inhibující terminální aktivaci komplementu (např. ekulizumab) hrozí zvýšené riziko invazivního onemocnění způsobeného Neisseria meningitidis séroskupiny B, a to i když si vytvoří protilátky po očkování vakcínou Trumenba.
Norwegian Bokmål: Personer med familiær komplementsvikt (for eksempel C5- eller C3-svikt), samt personer som får behandling som hemmer terminal komplementaktivering (for eksempel eculizumab) har en økt risiko for invasiv sykdom forårsaket av Neisseria meningitidis serogruppe B, selv om de utvikler antistoffer etter vaksinasjon med Trumenba.
Czech: Podává se injekcí do svalu v horní části paže.
Norwegian Bokmål: Det vil bli injisert i muskelen i overarmen.
Czech: (2) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA ≥ 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována buď jako titr hSBA ≥ 4násobek dolní meze kvantifikace, nebo ≥ 4násobek výchozího titru podle toho, co bylo vyšší.
Norwegian Bokmål: (2) For individer med en baseline hSBA-titer ≥ 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 4 ganger nedre grense for kvantifisering eller ≥ 4 ganger baseline-titer (det som var høyest).
Czech: Skupina 1 dostávala vakcínu Trumenba v měsících 0, 2 a 6.
Norwegian Bokmål: Gruppe 1 fikk Trumenba ved måned 0, 2 og 6.
Czech: Vy nebo Vaše dítě dostanete 2 injekce vakcíny podané s odstupem nejméně 1 měsíce a třetí injekci nejméně 4 měsíce po druhé injekci.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan også få 2 injeksjoner av vaksinen, gitt med minst 1 måneds mellomrom, og deretter en tredje injeksjon minst 4 måneder etter den andre injeksjonen.
Czech: Ve skupinách 2 a 3 byly pozorovány podobné výsledky jako ve skupině 1.
Norwegian Bokmål: Lignende resultater som i gruppe 1 ble observert i gruppe 2 og 3.
Czech: Přesto však není vhodné vakcinaci oddalovat, pokud jasně hrozí expozice meningokokové infekci.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør likevel ikke utelates dersom det er en tydelig risiko for eksponering for meningokokkinfeksjon.
Czech: Jak vakcína Trumenba vypadá a co obsahuje toto balení
Norwegian Bokmål: Hvordan Trumenba ser ut og innholdet i pakningen
Czech: Nežádoucí účinky po podání posilovací dávky 268 subjektům ve věku 15 až 23 let byly podobné jako nežádoucí účinky během primární série očkování přípravkem Trumenba přibližně o 4 roky dříve.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter boostervaksinasjon hos 268 personer i alderen 15 til 23 år ga tilsvarende bivirkninger som under den første vaksinasjonsserien med Trumenba ca. 4 år tidligere.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob): - Zarudnutí, otok a bolest v místě injekce - Bolest hlavy - Průjem - Pocit na zvracení - Bolest svalů - Bolest kloubů - Zimnice - Únava
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Rødhet, hevelse og smerter på injeksjonsstedet - Hodepine - Diaré - Kvalme - Muskelsmerter - Leddsmerter - Frysninger - Tretthet
Czech: Vakcínu Trumenba Vám nebo Vašemu dítěti podá lékař, nebo zdravotní sestra.
Norwegian Bokmål: Trumenba vil bli gitt til deg eller barnet ditt av en lege, farmasøyt eller sykepleier.
Czech: Přítomnost méně závažné infekce, jako je nachlazení, by neměla vyžadovat odložení očkování, ale nejprve si promluvte se svým lékařem;
Norwegian Bokmål: Hvis det er snakk om en mindre alvorlig infeksjon, for eksempel en forkjølelse, trenger ikke vaksinasjonen å utsettes, men rådfør deg med legen din først.
Czech: Data o použití vakcíny Trumenba u osob starších 65 let nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data på bruk av Trumenba hos personer over 65 år.
Czech: Vakcína Trumenba se nemá podávat jedincům s trombocytopenií nebo s koagulačními poruchami, které by představovaly kontraindikaci intramuskulární injekce, pokud potenciální přínos jednoznačně nepřevýší riziko podání.
Norwegian Bokmål: Trumenba skal ikke gis til personer med trombocytopeni eller andre koagulasjonsforstyrrelser som kontraindiserer intramuskulær injeksjon, med mindre den potensielle fordelen klart oppveier risikoen ved administrering.
Czech: Celkem 2693 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny Trumenba a 897 subjektů dostalo nejméně 1 dávku vakcíny HAV / fyziologického roztoku.
Norwegian Bokmål: Totalt fikk 2693 forsøkspersoner minst 1 dose med Trumenba, og 897 fikk minst 1 dose med HAV-vaksine/saltvannsoppløsning.
Czech: Upřednostňovaným místem injekce je deltový sval v horní části paže.
Norwegian Bokmål: Foretrukket injeksjonssted er deltamuskelen i overarmen.
Czech: Stejně jako u jakékoliv vakcíny nemusí vakcína Trumenba chránit všechny příjemce vakcíny.
Norwegian Bokmål: Som med alle vaksiner er det mulig at vaksinasjon med Trumenba ikke beskytter alle som vaksineres.
Czech: 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka s jehlou 1 jednodávková (0,5 ml) předplněná injekční stříkačka bez jehly 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 5 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček s jehlami 10 jednodávkových (0,5 ml) předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Norwegian Bokmål: 1 enkeltdose (0,5 ml) i ferdigfylt sprøyte, med kanyle 1 enkeltdose (0,5 ml) i ferdigfylt sprøyte, uten kanyle 5 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, med kanyler 5 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, uten kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, med kanyler 10 enkeltdoser (0,5 ml) i ferdigfylte sprøyter, uten kanyler
Czech: Nicméně některé účinky zmíněné v bodě 4.8 mohou dočasně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: 4.8 kan imidlertid gi en kortvarig innvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Czech: Co je vakcína Trumenba a k čemu se používá 2.
Norwegian Bokmål: Hva Trumenba er og hva det brukes mot 2.
Czech: Byla pozorována odpověď na posilující vakcinaci v odpovědích hSBA za 1 měsíc po dávce vakcíny Trumenba podané přibližně 4 roky po primární sérii 2 dávek (skupina 3) nebo 3 dávek (skupiny 1 a 2).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en boosterrespons i hSBA-responser 1 måned etter en dose med Trumenba omtrent 4 år etter en primærserie med 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
Czech: V takovém případě bude očkování odloženo.
Norwegian Bokmål: Hvis dette er tilfelle, vil vaksinasjonen bli utsatt.
Czech: Vakcína Trumenba se smí během kojení podávat pouze v případě, když možné výhody převažují nad potenciálními riziky.
Norwegian Bokmål: Trumenba bør bare brukes under amming dersom fordelen oppveier for potensiell risiko.
Czech: Celkem 2471 subjektů dostávalo vakcínu Trumenba a 822 subjektů dostávalo fyziologický roztok.
Norwegian Bokmål: Totalt 2471 forsøkspersoner fikk Trumenba og 822 fikk saltvannsoppløsning.
Czech: Stejně jako u jiných vakcín podávaných injekčně může v souvislosti s podáváním přípravku Trumenba dojít k případům synkopy (mdloby).
Norwegian Bokmål: Som med andre injiserbare vaksiner kan synkope (besvimelse) forekomme i forbindelse med administrering av Trumenba.
Czech: Nejčastějšími pozorovanými nežádoucími účinky byly bolest v místě injekce, zarudnutí a zduření v místě vakcinace, bolest hlavy, únava, zimnice, průjem, myalgie, artralgie a nauzea.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som ble observert var smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse på vaksinasjonsstedet, hodepine, tretthet, frysninger, diaré, muskelsmerter, leddsmerter og kvalme.
Czech: Ve studii B1971012 byla vakcína Trumenba podávána podle následujících harmonogramů: Skupina 1 (0, 1 a 6 měsíců), skupina 2 (0, 2 a 6 měsíců), skupina 3 (0 a 6 měsíců), skupina 4 (0 a 2 měsíce), skupina 5 (0 a 4 měsíce).
Norwegian Bokmål: I studie B1971012 ble Trumenba administrert i henhold til følgende plan: Gruppe 1 (0, 1 og 6 måneder), gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder), gruppe 3 (0 og 6 måneder), gruppe 4 (0 og 2 måneder), gruppe 5 (0 og 4 måneder).
Czech: Pro zlepšení sledovatelnosti biologických léčivých přípravků je třeba do dokumentace pacienta zaznamenat obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og batchnummeret til det administrerte produktet tydelig noteres (eller angis) i pasientjournalen.
Czech: Tři dávky: 2 dávky (jedna 0,5 ml) podané s odstupem nejméně 1 měsíce, po nichž následuje třetí dávka nejméně 4 měsíce po druhé dávce (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: 3 doser: 2 doser, hver på 0,5 ml, administrert med minst 1 måneds mellomrom etterfulgt av en tredje dose minst 4 måneder etter andre dose (se pkt.
Czech: 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s plastovým adaptérem Luer Lock, zátkou pístu z chlorobutylové pryže a víčkem špičky ze syntetického izoprenové bromobutylové pryže s plastovým rigidním krytem víčka hrotu s jehlou či bez ní.
Norwegian Bokmål: 0,5 ml suspensjon i en ferdigfylt sprøyte (type 1-glass) med Luer Lock-adapter i plast, stempelstopper av klorbutylgummi og en beskyttelseshette av syntetisk isopren-brombutylgummi dekket med hardplast, med eller uten kanyle.
Czech: Reprodukční studie provedené na samicích králíka neodhalily žádný důkaz o zhoršené fertilitě samic nebo poškození plodu způsobeném vakcínou Trumenba.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier utført på hunnkaniner har ikke vist nedsatt fertilitet hos hunner eller fosterskader som skyldes Trumenba.
Czech: Varianty fHbp se dělí do 2 imunologicky odlišných podčeledí, A a B, a více než 96 % izolátů meningokokové séroskupiny B v Evropě exprimuje varianty fHbp z kterékoliv podčeledi na povrchu bakterie.
Norwegian Bokmål: fHbp-varianter deles inn i 2 immunologisk forskjellige undergrupper, A og B, og over 96 % av meningokokk serogruppe B-isolatene i Europa uttrykker en fHbp-variant fra en av undergruppene på bakterieoverflaten.
Czech: (0, 2 a 6 měsíců)
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 (0, 2 og 6 måneder)
Czech: Imunizace vakcínou Trumenba, která obsahuje jednu variantu fHbp pro každou podčeleď A a B, má za cíl stimulovat produkci baktericidních protilátek, které rozpoznávají fHbp exprimovaný meningokoky.
Norwegian Bokmål: Immunisering med Trumenba, som inneholder en fHbp-variant fra både undergruppe A og B, er tiltenkt å stimulere produksjonen av baktericide antistoffer som gjenkjenner fHbp som uttrykkes på meningokokker.
Czech: Všechny subjekty hodnocení dostaly 4 hodnocené injekce, buď 2, nebo 3 dávky vakcíny Trumenba a 1 nebo 2 dávky fyziologického roztoku.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersonene fikk 4 injeksjoner i studien, enten 2 eller 3 doser med Trumenba og 1 eller 2 doser med saltvannsoppløsning.
Czech: Další složky: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci a polysorbát 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er: Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Czech: Před použitím je nutné předplněnou injekční stříkačku intenzivně protřepat tak, aby vznikla homogenní bílá suspenze.
Norwegian Bokmål: Før bruk må den ferdigfylte sprøyten ristes kraftig slik at suspensjonen blir jevnt hvit.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Trumenba har ingen eller liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: Chlorid sodný, histidin, voda pro injekci, fosforečnan hlinitý a polysorbát 80 (E433).
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, histidin, vann til injeksjonsvæsker, aluminiumfosfat og polysorbat 80 (E433).
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud jste již dříve zaznamenal(a) tento druh reakce.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen, apoteket eller sykepleieren din hvis du tidligere har hatt en slik reaksjon.
Czech: *Následující účinky se považují za nežádoucí účinky vakcíny Trumenba a byly hlášeny po uvedení vakcíny na trh.
Norwegian Bokmål: * Dette anses å være en reaksjon på Trumenba og ble rapportert etter markedsføring.
Czech: Pokud podstupujete léčbu, která ovlivňuje imunitní systém (například léčba ozařováním, kortikosteroidy nebo některé typy chemoterapií proti nádorovému onemocnění), nemusí Vaše tělo využít veškerý přínos vakcíny Trumenba.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker legemidler som påvirker immunforsvaret ditt (for eksempel kortikosteroider eller enkelte typer kjemoterapi mot kreft), eller hvis du får strålebehandling, kan det hende at du ikke får full effekt av Trumenba.
Czech: Ochrana proti invazivnímu meningokokovému onemocnění je zprostředkována sérovými baktericidními protilátkami na bakteriální povrchové antigeny.
Norwegian Bokmål: Beskyttelse mot invasiv meningokokksykdom er mediert via baktericide antistoffer i serum mot antigener på bakterienes overflate.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.
Czech: EU/1/17/1187/001 - 1 předplněná injekční stříkačka s jehlou EU/1/17/1187/002 - 1 předplněná injekční stříkačka bez jehly EU/1/17/1187/003 - 5 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/004 - 5 předplněných injekčních stříkaček bez jehel EU/1/17/1187/005 - 10 předplněných injekčních stříkaček s jehlami EU/1/17/1187/006 - 10 předplněných injekčních stříkaček bez jehel
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1187/001 - Pakning på 1, med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - Pakning på 1, uten kanyle EU/1/17/1187/003 - Pakning på 5, med 5 separate kanyler EU/1/17/1187/004 - Pakning på 5, uten kanyler EU/1/17/1187/005 - Pakning på 10, med 10 separate kanyler EU/1/17/1187/006 - Pakning på 10, uten kanyler
Czech: Vakcína Trumenba se skládá ze dvou variant rekombinantního lipidovaného proteinu vázajícího faktor H (fHbp).
Norwegian Bokmål: Trumenba er en vaksine som består av 2 varianter av rekombinant, lipidert faktor H-bindende protein (fHbp).
Czech: Protože byl tento účinek odvozen ze spontánních hlášení, nebylo možné určit frekvenci, a proto se považuje za frekvenci výskytu „není známo".
Norwegian Bokmål: Hyppigheten kan derfor ikke fastslås, og anses som ikke kjent.
Czech: 48 měsíců po poslední primární dávce
Norwegian Bokmål: 48 måneder etter siste primærdose
Czech: Injekční stříkačky je nutné uchovávat v chladničce horizontálně, aby se minimalizovala doba opětovné dispergace.
Norwegian Bokmål: Sprøyter skal oppbevares liggende i kjøleskapet for å minimere redispersjonstiden.
Czech: 4 testované kmeny exprimují varianty fHbp představující 2 podčeledi (A a B) a, vezmou-li se dohromady, zastupují meningokokové kmeny séroskupiny B způsobující invazivní onemocnění.
Norwegian Bokmål: De 4 teststammene uttrykker fHbp-varianter som representerer de 2 undergruppene A og B og er, samlet sett, representative for meningokokk serogruppe B-stammer som forårsaker invasiv sykdom.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení titru hSBA pro každý z primárních meningokokových kmenů séroskupiny B je definováno následovně: (1) Pro subjekty s výchozím titrem hSBA < 1 : 4 byla 4násobná odpověď definována jako titr hSBA ≥ 1 : 16.
Norwegian Bokmål: En 4 ganger økning i hSBA-titer for hver av de 4 primære meningokokk serogruppe B teststammene ble definert som følger: (1) For individer med en baseline hSBA-titer < 1:4 ble en 4-ganger respons definert som en hSBA-titer ≥ 1:16.
Czech: FHbp se nachází na povrchu meningokoků a je zásadně důležitý pro to, aby se bakterie vyhnuly imunitní obraně hostitele.
Norwegian Bokmål: fHbp finnes på overflaten av meningokokkbakterier og er helt nødvendig for bakterien når den skal unnslippe vertens immunforsvar.
Czech: Pokud si všimnete jakýchkoli cizích částic a/nebo změny fyzikálních vlastností, vakcínu nepodávejte.
Norwegian Bokmål: Hvis det observeres fremmedlegemer og/eller variasjon i fysisk utseende, skal vaksinen ikke administreres.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se zaměnitelnosti přípravku Trumenba s jinými vakcínami proti meningokokům skupiny B při dokončení vakcinační série.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data på byttbarhet av Trumenba med andre vaksiner mot meningokokk gruppe B for å fullføre vaksinasjonsserien.
Czech: Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:
Norwegian Bokmål: Én dose (0,5 ml) inneholder:
Czech: Vy nebo Vaše dítě můžete dostat posilující dávku.
Norwegian Bokmål: Du eller barnet ditt kan bli gitt en påfyllingsdose (booster).
Czech: Studie B1971009 (10-18 let věku)
Norwegian Bokmål: Studie B1971009 (10-18 år)
Czech: Vakcína Trumenba obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 23 mg sodíku na dávku, tj.
Norwegian Bokmål: Trumenba inneholder natrium Dette legemidlet inneholder mindre enn 23 mg natrium per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Czech: Studie B1971016 byla randomizované, placebem kontrolované, multicentrické hodnocení fáze III zaslepené na straně pozorovatele, ve kterém byly subjekty ve věku od 18 do 25 let zařazeny do 2 skupin v poměru 3 : 1 (skupina 1 : skupina 2).
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 var en randomisert, placebokontrollert, observatørblindet, fase 3 multisenterstudie der forsøkspersoner mellom 18 og 25 år ble delt i to grupper i et forhold på 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Czech: Vakcína proti meningokokům skupiny B (rekombinantní, adsorbovaná)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot meningokokk gruppe B (rekombinant, adsorbert)
Czech: Nepodávejte intravenózně, intradermálně nebo subkutánně.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal ikke injiseres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše dítě užíváte, které jste v nedávné době užíval(a/o) nebo které možná budete užívat, nebo pokud jste v poslední době dostal(a) Vy nebo Vaše dítě dostalo nějakou jinou vakcínu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier dersom du eller barnet ditt bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, eller nylig har fått en annen vaksine.
Czech: Studie B1971016 (18-25 let věku)
Norwegian Bokmål: Studie B1971016 (18 to 25 år)
Czech: Skupina 2 dostávala fyziologický roztok v měsících 0, 2 a 6.
Norwegian Bokmål: Gruppe 2 fikk saltvannsoppløsning ved måned 0, 2 og 6.
Czech: Víčko hrotu a pryžový píst předplněné injekční stříkačky nejsou vyrobeny z přírodního kaučukového latexu.
Norwegian Bokmål: Beskyttelseshetten og gummistempelet på den ferdigfylte sprøyten er fremstilt uten naturgummilateks.
Czech: Vakcína Trumenba nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Trumenba har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: ≥ 4násobné zvýšení titru hSBA (%)
Norwegian Bokmål: ≥ 4-ganger økning i hSBA-titer (%)
Czech: Ve studiích B1971009 a B1971016 byl hodnocen podíl subjektů, které dosáhly definovaného titru hSBA po 3 dávkách vakcíny Trumenba podávaných podle 0-, 2- a 6měsíčního harmonogramu proti panelu 10 dalších kmenů, každý exprimující odlišnou variantu fHbp (tabulka 5).
Norwegian Bokmål: I studiene B1971009 og B1971016 ble andelen av forsøkspersoner som oppnådde en definert hSBA-titer etter 3 doser med Trumenba, administrert etter en 0-, 2- og 6-månedersplan, evaluert mot et utvalg på ytterligere 10 stammer som hver uttrykte en ulik fHbp-variant (tabell 5).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě vakcínu Trumenba dostanete 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt får Trumenba 3.
Czech: Průjem, nauzea
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme
Czech: Kmen hSBA (varianta fHbp)
Norwegian Bokmål: hSBA-stamme (fHbp-variant)
Czech: n GMT (95% CI)
Norwegian Bokmål: N GMT (95 % KI)
Czech: Vakcínu Trumenba lze podávat souběžně s jakoukoliv z následujících vakcín: vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid, acelulární pertusovou složku a inaktivovaný poliovirus (TdaP-IPV), kvadrivalentní vakcína proti humánnímu papilomaviru (HPV4), konjugovaná vakcína proti meningokokům séroskupin A, C, Y, W (MenACWY) a adsorbovaná vakcína obsahující tetanický toxoid, redukovaný difterický toxoid a acelulární pertusovou složku (Tdap).
Norwegian Bokmål: Trumenba kan gis samtidig med følgende vaksiner: Tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, acellulær kikhoste- og inaktivert poliovirusvaksine (TdaP-IPV), kvadrivalent human papillomavirus-vaksine (HPV4), konjugatvaksiner mot meningokokkserogrupper A, C, Y, W (MenACWY) og tetanustoksoid, redusert difteritoksoid, og adsorbert acellulær kikhostevaksine (Tdap).
Czech: Informace o imunitní odpovědi proti specifickým kmenům sérotypu B naleznete v bodě 5.1.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om immunrespons mot spesifikke serogruppe B-stammer.