FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is subject to first-pass hepatic and intestinal metabolism and the metabolites do not contribute to fentanyl's therapeutic effects.
Bulgarian: Той се метаболизира при първото преминаване през черния дроб и червата, а метаболитите не допринасят за терапевтичните му ефекти.
English: A Daily Pain Journal to record daily pain levels, providing patients and physicians with a follow-up tool for daily symptoms and treatment efficacy.
Bulgarian: Дневник за описване на болката, в който да се записват данни за силата на болката, даващ на пациентите и лекарите средство за проследяване на симптомите и ефикасността на лечението.
English: Together these symptoms may be a sign of a potentially life-threatening condition called adrenal insufficiency, a condition in which the adrenal glands do not produce enough hormones.
Bulgarian: Заедно тези симптоми могат да бъдат признак на потенциално животозастрашаващо състояние, наречено надбъбречна недостатъчност,състояние,при което надбъбречните жлези не произвеждат достатъчно хормони.
English: Effentora is not recommended for use in patients who have received MAOIs within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAOIs has been reported with opioid analgesics.
Bulgarian: Effentora не се препоръчва за употреба при пациенти, които са приеамали МАО-инхибитори в рамките на 14 дни, тъй като има съобщения за тежко и непредсказуемо потенциране на ефекта на опиоидни аналгетици от MAO-инхибитори.
English: For dose-readjustment the same principles apply as outlined for dose titration (see above).
Bulgarian: При повторно адаптиране на дозата се прилагат същите принципи, изброени прититриране на дозата (вж. по-горе).
English: In clinical studies, the effective dose of Effentora for BTP was not predictable from the daily maintenance dose of opioid.
Bulgarian: При клинични проучвания eфективната доза Effentora за BTP не е предсказуема на базата на дневната поддържаща опиоидна доза.
English: Breakthrough pain episodes may vary in intensity and the required Effentora dose might increase over time due to progression of the underlying cancer disease.
Bulgarian: Eпизодите на пробивна болка могат да варират по интензивност и необходимата доза Effentora може да се повиши след време поради прогресиращото развитие на придружаващото раково заболяване.
English: You should not start breast-feeding until at least 5 days after the last dose of Effentora.
Bulgarian: Не трябва да започвате да кърмите, докато не минат поне5 дни след последната доза Effentora.
English: • blisters in the mouth, dry lips, collection of pus under the skin in the mouth
Bulgarian: • мехури в устата, сухи устни, събиране на гной под кожата на устата;
English: Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency (frequencies are defined as: very common ≥1/10, common ≥1/100 to <1/10, uncommon ≥ 1/1,000 to <1/100, rare (≥1/10,000 to
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу с предпочитаните термини по MedDRA, по системоорганни класове и честота (честотите са дефинирани както следва: много чести ≥1/10, чести≥1/100 дo <1/10, нечести ≥1/1 000 дo <1/100; редки (≥1/10 000 дo <1/1 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка); при всяка група в зависимост от честотата нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността:
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependant patients.
Bulgarian: Те имат висок афинитет към опиоидните рецептори с относително ниска вътрешна активност и поради това частично антагонизират обезболяващия ефект на фентанил и могат да индуцират синдром на отнемане при пациенти, зависими от опиоиди.
English: Effentora should be individually titrated to an “effective” dose that provides adequate analgesia and minimises adverse reactions.
Bulgarian: Effentora трябва да бъде индивидуално титриран до постигане на “eфективна” доза, която осигурява адекватно обезболяване и намалява до минимум нежеланите лекарствени реакции.
English: • You should not drink grapefruit juice while using Effentora because it may affect the way your body breaks down Effentora.
Bulgarian: Не трябва да пиете сок от грейпфрут, докато приемате Effentora, защото той може да повлияе начина, по който тялото Ви разгражда Effentora.
English: The relevance of these findings to humans is unknown.
Bulgarian: Не е известно, до колко тези находки имат значение и при хората.
English: What Effentora is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Effentora и за какво се използва
English: If serotonin syndrome is suspected, treatment with Effentora should be discontinued.
Bulgarian: При съмнение за серотонинов синдром лечението с Effentora трябва да бъде преустановено.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Bulgarian: Да се вземе под внимание от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
English: During an initial open-label phase, patients were titrated to an effective dose of Effentora.
Bulgarian: По време на началната фаза на открито проучване дозата на пациентите титрирана до ефективната доза на Effentora.
English: Cognitive disorder Motor dysfunction
Bulgarian: Когнитивно нарушение Moторна дисфункция
English: When you first start using Effentora, your doctor will work with you to find the dose that will relieve your breakthrough pain.
Bulgarian: При започване на приема на Effentora Вашият лекар ще работи с Вас, за да установи дозата, която ще облекчи пробивната болка.
English: • Do not attempt to crush or split the tablet.
Bulgarian: Не се опитвайте да смачкате или разделите таблетката.
English: Improper patient selection (e.g., use in patients without maintenance opioid therapy) and/or improper dosing have resulted in fatal outcome with Effentora as well as with other fentanyl products.
Bulgarian: Изборът на неподходящи пациенти (напр. приложение при пациенти без поддържаща опиоидна терапия) и/или неподходящо дозиране са довели до случаи с летален изходс Effentora, както и с други продукти с фентанил.
English: If your doctor suspects Effentora-related increased sensitivity to pain (hyperalgesia), a reduction of your Effentora dose may be considered (see section 2 under “Warnings and precautions”).
Bulgarian: Ако Вашият лекар предполага, че имате свързана с Effentora повишена чувствителност към болка (хипералгезия), може да се обмисли намаляване на Вашата доза Effentora (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“в точка 2).
English: • You have a history of alcoholism or any drug abuse or dependence.
Bulgarian: ималисте зависимост от алкохол или наркотици или сте злоупотребявали с тях.
English: Although muscle rigidity interfering with respiration has not been seen following the use of Effentora, this is possible with fentanyl and other opioids.
Bulgarian: Въпреки че след употреба на Effentora не е наблюдавана мускулна ригидност, пречеща на дишането, това е възможно с фентанил и други опиоиди.
English: Do not change doses of Effentora or your other pain medicines on your own.
Bulgarian: Не променяйте сами дозите на Effentora или другите Ви обезболяващи лекарства.
English: Dose readjustment of the background opioid therapy may be required if patients consistently present with more than four BTP episodes per 24 hours.
Bulgarian: Допълнителното адаптиране на основната опиоидна терапия може да бъде необходимо, ако пациентите имат постоянно повече от четири BTP епизода за 24 часа.
English: In studies on pre and postnatal development in rats the survival rate of offspring was significantly reduced at doses causing severe maternal toxicity.
Bulgarian: При проучвания на прe- и постнаталното развитие при плъхове степента на преживяемост на потомството е значително намалена при дози, които причиняват тежка майчина токсичност.
English: If the breakthrough pain has stopped, do not take Effentora until the next breakthrough pain episode.
Bulgarian: Ако пробивната болка е спряла, не приемайте Effentora до следващия епизод на пробивна болка.
English: For treatment of overdose in opioid-maintained patients, intravenous access should be obtained.
Bulgarian: За лечение на предозиране при пациенти, поддържани с опиоиди, трябва да се установи интравенозен достъп.
English: In pharmacokinetic studies that compared the absolute and relative bioavailability of Effentora and oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), the rate and extent of fentanyl absorption in Effentora demonstrated exposure that was between 30% to 50% greater than that for oral transmucosal fentanyl citrate.
Bulgarian: При фармакокинетични проучвания, които сравняват абсолютната и относителна бионаличност на Effentora и перoрален трансмукозен фентанил цитрат (OTFC), скоростта и степента на абсорбция на фентанил в Effentora показва между 30% дo 50% по-голяма експозиция от тази при перoрален трансмукозен фентанил цитрат.
English: The tablet must be used immediately once removed from the blister.
Bulgarian: Tаблетката трябва да се приеме незабавно след изваждане от блистера.
English: Consult your doctor WHILE using Effentora if:
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар,КОГАТО използвате Effentora, ако:
English: Subsequently, fentanyl is redistributed between the deep tissue compartment (muscle and fat) and the plasma.
Bulgarian: Впоследствие фентанил се преразпределя между дълбоките тъкани (мускули и мастна тъкан) и плазмата.
English: The remaining half of the total dose is swallowed and slowly absorbed from the gastrointestinal tract.
Bulgarian: Другата половина от общата доза се поглъща и бавно се aбсорбира от гастроинтестиналния тракт.
English: • decrease in white cells in the blood, decrease in red blood cells, decreased or raised blood pressure, unusually fast heart rate
Bulgarian: намаление на белите клетки в крьвта, намаление на червените крьвни клетки, пoнижено или пoвишено кръвно налягане, необичайно бърз сърдечен ритъм;
English: If you experience withdrawal symptoms or if you are concerned about your pain relief, you should contact your doctor.
Bulgarian: Ако имате симптоми на отнемане или притеснения относно облекчаването на болката, трябва да се свържете с Вашия лекар.
English: • If you are allergic to fentanyl or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергичникъм фентанил или към някоя от останалите съставки натова лекарство (изброени в точка 6).
English: If someone has accidentally taken Effentora, they may have the same side effects as described in the section 3 “If you use more Effentora than you should”.
Bulgarian: Ако някой приеме случайно Effentora, той може да има същите нежелани реакции, описани в точка 3 “Ако сте използвали повече от необходимата доза Effentora”.
English: All opioid µ-receptor agonists, including fentanyl, produce dose dependent respiratory depression.
Bulgarian: Всички агонисти на опиоидния µ-receptor, включително фентанил, предизвикват дозозависима респираторна депресия.
English: The use of these medicines with Effentora can lead to a serotonin syndrome a potentially life-threatening condition (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Bulgarian: Употребата на тези лекарства с Effentoraможе да доведе до серотонинов синдром - потенциално животозастрашаващо състояние(вижте„Други лекарства и Effentora“ в точка 2).
English: Patients with xerostomia
Bulgarian: Пациенти с ксеростомия
English: The Effentora tablet should not be sucked, chewed or swallowed, as this will result in lower plasma concentrations than when taken as directed.
Bulgarian: Таблетката Effentora не трябва да се смуче, дъвче или гълта, тъй като това ще доведе до по-ниски плазмени концентрации, отколкото ако се приеме според указанията.
English: • Patients without maintenance opioid therapy as there is an increased risk of respiratory depression.
Bulgarian: Пациенти без поддържаща опиоидна терапия, тъй като има повишен риск oт респираторна депресия.
English: Immediate management of opioid overdose includes removal of the Effentora buccal tablet, if still in the mouth, ensuring a patent airway, physical and verbal stimulation of the patient, assessment of the level of consciousness, ventilatory and circulatory status, and assisted ventilation (ventilatory support) if necessary.
Bulgarian: Незабавното овладяване на опиоидно предозиране включва изваждане на букалната таблетка Effentora, ако е все още в устата, осигуряване на свободен дихателен път, физикално и вербално стимулиране на пациента, оценка на нивото на съзнание, вентилаторния и циркулаторния статус, и асистирана вентилация (вентилаторна поддръжка) при нужда.
English: Patients should remove the tablet from the blister unit and immediately place the entire Effentora tablet in the buccal cavity (near a molar between the cheek and gum).
Bulgarian: Пациентите трябва да извадят таблетката от блистерната единица и веднага да поставят цялата таблетка Effentora в устната кухина (близо до кътник, между бузата и венеца).
English: Each blister contains 4 buccal tablets, supplied in cartons of 4 or 28 buccal tablets.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 4 букални таблетки, доставени в картонени кутии, съдържащи по 4 или 28 букални таблетки.
English: Therefore patients should be instructed not to open the blister until ready to place the tablet in the buccal cavity.
Bulgarian: Поради това пациентите трябва да се съветват да не отварят блистера, преди да са готови да поставят таблетката в устната кухина.
English: With long-term use of fentanyl during pregnancy, there is a risk of neonatal opioid withdrawal syndrome which may be life-threatening if not recognized and treated, and requires management according to protocols developed by neonatology experts.
Bulgarian: При продължителна употреба на фентанил по време на бременност има риск от синдром на опиоидноотнеманепри новороденото, който ако не бъде разпознат и лекуван може да бъде животозастрашаващ, и изисква лечение в съответствие с протоколите, разработени от експертите по неонатология.
English: The effect of renal or hepatic impairment on the pharmacokinetics of Effentora has not been studied.
Bulgarian: Ефектът на бъбречно и чернодробно увреждане върху фармакокинетиката на Effentora не е проучван.
English: Patients experiencing xerostomia are advised to drink water to moisten the buccal cavity prior to administration of Effentora.
Bulgarian: Пациенти с ксеростомия се съветват да пият вода, за да навлажнят устната кухина преди прилагането на Effentora.
English: It is recommended that increased caution should be exercised in titrating the dose of Effentora in elderly patients.
Bulgarian: Препоръчва се да се подходи с повишено внимание при титриране на дозата на Effentora при пациенти в старческа възраст.
English: Embryo-foetal developmental toxicity studies conducted in rats and rabbits revealed no compoundinduced malformations or developmental variations when administered during the period of organogenesis.
Bulgarian: Проучвания за токсичност по време на ембрио-феталното развитие, проведени при плъхове и зайци, не показват малформации или промени в развитието, свързани с активното вещество, когато е приложено през периода на органогенезата.
English: Loss of consciousness and respiratory arrest have been observed in the context of overdose (see section 4.9).
Bulgarian: Загуба на съзнание и спиране на дишането са наблюдавани при предозиране (вж. точка 4.9).
English: In a fertility and early embryonic development study in rats, a male-mediated effect was observed at high doses (300 mcg/kg/day, s.c.) and is considered secondary to the sedative effects of fentanyl in animal studies.
Bulgarian: При проучване на фертилност и ранно ембрионално развитие при плъхове е наблюдаван ефект, опосредствен чрез мъжките плъхове, при високи дози (300 mcg/kg/ден), за който се приема, че е следствие на седативните ефекти на фентанил в проучвания при животни.
English: It is advised not to use fentanyl during labour and delivery (including caesarean section) because fentanyl passes through the placenta and may cause respiratory depression in the foetus.
Bulgarian: Съветва се да не се употребява фентанил по време на дородовия период и раждането (включително с цезарево сечение), тъй като фентанилът минава през плацентата и може да причини респираторна депресия у фетуса.
English: The backing foil should be peeled back to expose the tablet.
Bulgarian: Покривното фолио трябва да се отлепи назад до показване на таблетката.
English: Overdose in opioid-maintained patients
Bulgarian: Предозиране при пациенти, поддържани с опиоиди
English: The safety and efficacy of Effentora have been evaluated in patients taking the drug at the onset of the breakthrough pain episode.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Effentora са оценени при пациенти, приемащи лекарството при появата на епизод на пробивна болка.
English: The absorption profile of Effentora is largely the result of an initial rapid absorption from the buccal mucosa, with peak plasma concentrations following venous sampling generally attained within an hour after oromucosal administration.
Bulgarian: Абсорбционният профил на Effentora е предимно резултат на началната бърза абсорбция от букалната лигавица, с пикови плазмени концентрации след венозни проби, достигнати главно в рамките на един час след оромукозно приложение.
English: Muscle twitching Muscular weakness
Bulgarian: Мускулно потрепване Мускулна слабост
English: If Effentora is administered, an antidote for the child should be readily available.
Bulgarian: Ако е приложен Effentora, трябва да има постоянно на разположение антидот за детето.
English: • You use benzodiazepines (see section 2 under “Other medicines and Effentora”).
Bulgarian: • използвате бензодиазепини (вижте „Други лекарства и Effentora“в точка 2).
English: Tolerance and physical and/or psychological dependence may develop upon repeated administration of opioids such as fentanyl.
Bulgarian: Толеранс и физическа/или психологична зависимост могат да се развият при многократно приложение на опиоиди като фентанил.
English: • You have low amount of fluid in the circulation or low blood pressure.
Bulgarian: имате малко количество течност в кръвообращението или ниско артериално налягане;
English: Bend 3.
Bulgarian: Прегънете 3.
English: Hypogonadism Adrenal insufficiency, androgen deficiency
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност, андрогенен дефицит
English: Approximately 50% of the total dose administered is rapidly absorbed transmucosally and becomes systemically available.
Bulgarian: Приблизително 50% oт общата приложена доза е aбсорбирана бързо трансмукозно и е на системно разположение.
English: • disturbed or blurred vision, red eye
Bulgarian: нарушено или замъглено зрение, зачервени очи;
English: About 30% of the amount swallowed (50% of the total dose) escapes hepatic and intestinal first-pass elimination and becomes systemically available.
Bulgarian: Около 30% oт погълнатото количество (50% oт общата доза) избягва елиминирането при първо преминаване през черния дроб и червата и е системно налично.
English: Following the administration of Effentora, the terminal elimination phase of fentanyl is the result of the redistribution between plasma and a deep tissue compartment.
Bulgarian: След приложението на Effentora крайната фаза на елиминиране нафентанил е резултат на преразпределението между плазмата и дълбоките тъкани.
English: Secondary pharmacological effects are respiratory depression, bradycardia, hypothermia, constipation, miosis, physical dependence and euphoria.
Bulgarian: Вторичните фармакологични ефекти са респираторна депресия, брадикардия, хипотермия, запек, миоза, физическа зависимост и еуфория.
English: Opening the blister package
Bulgarian: Oтваряне на блистерната опаковка
English: Dwell time (defined as the length of time that the tablet takes to fully disintegrate following buccal administration), does not affect early systemic exposure to fentanyl.
Bulgarian: „Dwell” времето (определено като продължителността от време, необходимо за пълното разтваряне на таблетката след букално приложение), не повлиява ранната системна експозиция на фентанил.
English: • Information on the titration process as indicated in the labelling - Instructions on the safe use (to avoid the risk of overdosing), on storage (to avoid the risk of accidental exposure), and disposal of fentanyl buccal tablet - Boxed statements as follows:
Bulgarian: Информация за процеса на титриране, както е посочено в данните върху опаковката - Инструкции относно безопасната употреба (за избягване на риска от предозиране), относно съхранението (да се избягва риска от евентуална случайна експозиция) и относно изхвърлянето на букалните таблетки фентанил
English: ** Data for Tmax presented as median (range).
Bulgarian: Данните за Tmax представени като медиана (граници).
English: There are no human data on fertility available.
Bulgarian: Липсват данни при хора по отношение на фертилитета.
English: Loss of consciousness
Bulgarian: Загуба на съзнание*
English: • drug dependence (addiction)
Bulgarian: лекарствена зависимост (пристрастяване);
English: Once an effective dose has been established during titration, patients should continue to take this dose as a single tablet of that given strength.
Bulgarian: След като ефективната доза бъде установена по време на титрирането, пациентът трябва да продължи да приема тази доза като единична таблетка със съответното количество на активното вещество.
English: During determination of your right dose, your doctor may instruct you to take more than one tablet per episode.
Bulgarian: Докато се установи подходящата доза за Вас, лекарят може да ви накара да приемете повече от една таблетка по време на епизод.
English: Pre-emptive use of Effentora for predictable pain episodes was not investigated in the clinical trials.
Bulgarian: Предварителна употреба на Effentora за предсказуеми епизоди на болка не е изследвана при клиничните изследвания.
English: Linearity/non-linearity Dose proportionality from 100 micrograms to 1000 micrograms has been demonstrated.
Bulgarian: Линейност/нелинейност Установена е пропорционалност в дозовия диапазон от 100 микрограма дo 1 000 микрограма.
English: Agents that affect CYP3A4 activity
Bulgarian: Вещества, които засягат активността на CYP3A4
English: The clinical studies of Effentora were designed to evaluate safety and efficacy in treating BTP and all patients were also taking concomitant opioids, such as sustained-release morphine or transdermal fentanyl, for their persistent pain.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Effentora са предназначени да оценят безопасността и ефикасността при лечение на BTP, като всички пациенти са приемали едновременно и опиоиди, като морфин с удължено освобождаване или трансдермален фентанил за персистиращата болка.
English: After administration of Effentora, impaired hepatic and renal function may both increase the bioavailability of swallowed fentanyl and decrease its systemic clearance, which could lead to increased and prolonged opioid effects.
Bulgarian: След прилагане на Effentora увредените чернодробни и бъбречни функции могат да увеличат бионаличността на погълнатия фентанил и да намалят системния клирънс, което би могло да доведе до повишени и удължени опиоидни ефекти.
English: Therefore, special care should be taken during the titration process in patients with moderate or severe hepatic or renal impairment.
Bulgarian: Поради това трябва да се отделят специални грижи по време на процеса на титриране на дозата при пациенти с умерено или тежко чернодробно или бъбречно увреждане.
English: • A serious side effect of Effentora is slow and/or shallow breathing.
Bulgarian: Сериозна нежелана реакция на Effentora е бавно и/или повърхностно дишане.
English: Effentora contains sodium
Bulgarian: Effentora съдържа натрий