FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'HAP est une tension artérielle anormalement élevée dans les artères des poumons.
Latvian: PAH ir patoloģiski paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās.
French: L'HAP est une maladie débilitante dans laquelle se produit une grave vasoconstriction (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons.
Latvian: PAH ir novārdzinoša slimība, tā ir saistīta ar plaušu asinsvadu spēcīgu sašaurināšanos.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins pour Thelin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 08-2010.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 08./2010.
French: Comment Thelin est-il utilisé?
Latvian: Kā lieto Thelin?
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES MÉDICAMENTS CONTENANT DE L'IODOCASÉINE/THIAMINE (voir annexe I)
Latvian: JODOKAZEĪNU/TIAMĪNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
French: Antiadiposo est utilisé pour le traitement de l'obésité.
Latvian: Antiadiposo lietoja adipozitātes ārstēšanai.
French: MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKUMA PAMATOJUMS
French: Le CHMP a discuté de l'affaire lors de sa réunion plénière de septembre 2009 et la procédure au titre de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a été lancée.
Latvian: CHMP apsprieda šo materiālu savā 2009. gada septembra plenārsēdē un tika uzsākta procedūra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. panta 2. punktu.
French: Tous les cas rapportés étaient liés à l'iodocaséine/thiamine et 6 cas ont été jugés graves.
Latvian: Visi ziņotie gadījumi bija saistīti ar jodokazeīnu/tiamīnu, un sešus gadījumus uzskatīja par smagiem.
French: Il est constaté que la quantité d'iode libérée par chaque comprimé (soit 9,4 mg) est 60 fois supérieure à la dose journalière d'iode recommandée, qui est de 150 µg.
Latvian: Joda daudzums, ko atbrīvo katra tablete (proti, 9,4 mg), ir 60 reizes lielāks par ieteicamo dienas joda devu 150 mikrogrami.
French: En tenant compte de l'ensemble des éléments ci-dessus et du fait que des alternatives thérapeutiques sont disponibles pour le traitement de l'obésité, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour l'iodocaséine/thiamine n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament mentionné à l'annexe I.
Latvian: Ņemot vērā visus iepriekš minētos faktorus un faktu, ka ir pieejamas citas terapijas alternatīvas adipozitātes ārstēšanai, CHMP secināja, ka jodokazeīnam/tiamīnam risku/ieguvumu samērs nav labvēlīgs un ieteica atsaukt I pielikumā minēto zāļu reģistrācijas apliecību.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DU RETRAIT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ATSAUKUMA PAMATOJUMS
French: Le 16 septembre 2009, l'autorité compétente de l'Italie (AIFA) a émis une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne (CE), conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché du médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine (Antiadiposo) dans son État membre, en raison de cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose.
Latvian: 2009. gada 16. septembrī Itālijas kompetentā iestāde (AIFA) izdeva steidzamu brīdinājumu, informējot dalībvalstis, EMEA un Eiropas Komisiju (EK) saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EC 107. pantu, par jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu (Antiadiposo) reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu smagu hipertireoidisma un tireotoksikozes gadījumu dēļ.
French: La majorité des cas se sont produits lors d'un traitement à une dose de deux comprimés par jour, ce qui correspond à la dose journalière recommandée.
Latvian: Lielākā daļa gadījumu notika, ārstējot ar devu divas tabletes dienā, kas ir ieteicamā dienas deva.
French: Toutefois, cette mesure est insuffisante pour gérer les risques d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose associés au traitement par l'iodocaséine/thiamine tel que décrit ci-dessus.
Latvian: Tomēr šis pasākums ir nepietiekams attiecībā uz hipertireoidisma un tireotoksikozes riskiem, kas ir saistīti ar ārstēšanu ar jodokazeīnu/tiamīnu, kā aprakstīts iepriekš.
French: L'iodocaséine 125 mg (7,6 % d'iode) et la thiamine sous forme de nitrate 12,33 mg sont les principes actifs d'Antiadiposo, autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité résultant de troubles métaboliques.
Latvian: Jodokazeīns 125 mg (7,6 % joda) un tiamīns nitrāta veidā 12,33 mg ir aktīvās vielas zālēs Antiadiposo, kuras kopš 1955. gada ir apstiprinātas Itālijā vielmaiņas traucējumu radītas adipozitātes ārstēšanai.
French: L'effet thérapeutique d'Antiadiposo est principalement dû à l'iodocaséine, qui augmente la quantité d'iode disponible, stimulant la glande thyroïde et activant ainsi les processus métaboliques.
Latvian: Antiadiposo terapeitiskā iedarbība ir galvenokārt jodokazeīna dēļ, kas palielina pieejamā joda daudzumu, stimulējot vairogdziedzeri, līdz ar to aktivizējot vielmaiņas procesus.
French: • le comité a examiné la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā procedūru saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. pantu attiecībā uz jodokazeīnu/tiamīnu saturošām zālēm;
French: Cependant, cette dose journalière représente un apport d'iode qui est 120 fois supérieure à la dose journalière recommandée.
Latvian: Līdz ar to šī dienas deva simbolizē uzņemamā joda devu, kas ir 120 reizes lielāka par ieteicamo dienas devu.
French: • le comité a conclu, après avoir passé en revue les données disponibles, que l'iodocaséine/thiamine est liée à des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose;
Latvian: • pēc pieejamo datu izskatīšanas Komiteja secināja, ka jodokazeīns ir saistīts ar smagiem hipertiroidisma un tireotoksikozes gadījumiem;
French: Dans les informations sur le produit, l'hyperthyroïdisme figure sur la liste des contre-indications; elles contiennent aussi des conseils relatifs à la nécessité d'un contrôle régulier de la fonction de la thyroïde pendant le traitement, avec des recommandations d'interruption du traitement en cas de résultats anormaux aux tests de la fonction de la thyroïde, s'accompagnant de symptômes d'hyperthyroïdisme, de tachycardie et d'arythmie.
Latvian: Zāļu aprakstā uzskaitīts hipertireoidisms kā kontrindikācija un dod padomu par nepieciešamību regulāri kontrolēt vairogdziedzera funkciju ārstēšanās laikā, ar ieteikumu pārtraukt ārstēšanos ārpus normas esošu vairogdziedzera funkcijas analīžu rezultātu gadījumā ar hipertireoidisma, tahikardijas un aritmijas simptomiem.
French: Cette surstimulation du métabolisme s'accompagne souvent de tachycardie, de palpitations et d'anxiété.
Latvian: Šo pārlieko vielmaiņas stimulēšanu bieži pavada tahikardija, sirdsklauves un nemiers.
French: • le comité a constaté que l'iodocaséine/thiamine est autorisée pour une maladie pour laquelle des alternatives thérapeutiques sont disponibles;
Latvian: • Komiteja atzīmēja, ka jodokazeīns/tiamīns ir apstiprināts apstākļos, kuros ir pieejama alternatīva ārstēšana;
French: Ces états cliniques traduisent une surproduction et un excès subséquent d'hormones thyroïdiennes libres circulantes, avec des effets dans tous les types de tissus.
Latvian: Šie klīniskie stāvokļi izskaidrojami ar cirkulējošo brīvo tireoīdo hormonu pārprodukciju un tam sekojošo pārpalikumu iedarbību uz visiem audu veidiem.
French: le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence, se conformant aux dispositions de l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, a rédigé un avis le 22 octobre 2009 recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament contenant de l'iodocaséine/thiamine mentionné à l'annexe I.
Latvian: Ievērojot grozītās Direktīvas 2001/83/EK 107. panta 2. punkta noteikumus, Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) 2009. gada 22. oktobrī sagatavoja atzinumu, iesakot I pielikumā uzskaitīto jodokazeīnu/tiamīnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības atsaukšanu.
French: • le comité, à la lumière des résultats ci-dessus, a conclu que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'iodocaséine/thiamine n'est pas favorable,
Latvian: • Komiteja, ņemot vērā iepriekš minētos konstatējumus, secināja, ka jodokazeīnu/tiamīnu saturošu zāļu ieguvuma/riska samērs nav labvēlīgs.
French: Des cas graves d'hyperthyroïdisme et de thyrotoxicose, liés au traitement par l'iodocaséine/thiamine, ont été signalés.
Latvian: Ir ziņots par smagiem hipertireoidisma un tireotoksikozes gadījumiem, kas ir saistīti ar ārstēšanu, izmantojot jodokazeīnu/tiamīnu.
French: • le comité a considéré qu'il manque des preuves claires concernant les bénéfices de l'iodocaséine/thiamine dans le traitement de l'obésité;
Latvian: • Komiteja ņēma vērā, ka trūkst skaidru pierādījumu par ieguvumiem, ārstējot adipozitāti ar jodokazeīnu/tiamīnu;
French: Des articles ont été publiés sur l'hyperthyroïdisme induit par l'iode, qui peut survenir chez des patients présentant une carence en iode et un dysfonctionnement de la thyroïde, mais également chez des patients sans signe de maladie sous-jacente de la thyroïde.
Latvian: Ir bijušas publikācijas par joda inducētu hipertireoidismu, kas var būt sastopams pacientiem ar joda nepietiekamību un vairogdziedzera disfunkciju, kā arī pacientiem, kuriem nav pierādījumu par vairogdziedzera slimību.
French: Il existe au contraire des données montrant que le traitement par hormones thyroïdiennes, même à des doses physiologiques, peut induire un hyperthyroïdisme subclinique chez les sujets obèses pendant une privation calorique et chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne, produisant des effets délétères.
Latvian: Turpretim ir dati, kas atbalsta, ka tiroīdo hormonu terapija pat fizioloģiskās devās var inducēt subklīnisku hipertireoidismu adipoziem pacientiem kaloriju zaudēšanas laikā un pacientiem ar nevairogdziedzera slimībām radīt kaitīgu iedarbību.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour démontrer les bénéfices que présente un traitement par hormones thyroïdiennes pour l'induction d'une perte de poids chez les sujets obèses pendant une privation calorique ou sur la morbidité et la mortalité chez les patients souffrant d'une maladie non thyroïdienne.
Latvian: Pieejamie dati nav pietiekami, lai parādītu ieguvumus no tiroīdo hormonu terapijas, inducējot svara zaudēšanu adipoziem pacientiem kaloriju zaudēšanas laikā, un saslimstību un mirstību pacientiem ar slimībām, kas nav vairogdziedzera slimības.
French: Antiadiposo (iodocaséine 125 mg/thiamine 12,33 mg), autorisé depuis 1955 en Italie pour le traitement de l'obésité, agit en augmentant la quantité d'iode disponible, stimulant ainsi la glande thyroïde et par conséquent les processus métaboliques.
Latvian: Antiadiposo (jodokazeīns 125 mg/tiamīns 12,33 mg) ir apstiprinātas kopš 1955. gada Itālijā adipozitātes ārstēšanai.
French: Le potentiel cancérogène n'a pas été évalué.
Latvian: Kancerogēnais potenciāls netika novērtēts.
French: Il n'existe pas de données sur les deux métabolites.
Latvian: Nav pieejamu datu par abiem metabolītiem.
French: Cela a été mis en évidence lors d'études chez l'animal et d'études en laboratoire.
Latvian: Tas ir pierādīts pētījumos ar dzīvniekiem un laboratorijas pētījumos.
French: Ce médicament est un relaxant musculaire.
Latvian: Šīs zāles ir muskuļu atslābinātājs.
French: Parlez-en avec votre médecin si vous avez plus de questions.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, ja jums ir papildu jautājumi.
French: Par conséquent, les risques potentiels pour l'embryon et le fœtus ne sont pas connus.
Latvian: Tādēļ iespējamais apdraudējums embrijam un auglim nav zināms.
French: Mode d'administration [À remplir pour chaque pays]
Latvian: Lietošanas veids [Jāaizpilda nacionāli]
French: Les données sur l'utilisation du thiocolchicoside chez la femme enceinte sont limitées.
Latvian: Dati par tiokolhikozīda lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
French: [*Pour le matériel imprimé, veuillez vous référer au guide annoté du modèle QRD.]
Latvian: Drukātam materiālam, lūdzu, skatiet anotētās QRD veidnes vadlīnijas.]
French: Respectez rigoureusement les doses et la durée du traitement décrites à la rubrique 3.
Latvian: Stingri ievērojiet devas un ārstēšanas ilgumu, kas norādīts 3. punktā.
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament à une dose plus élevée ou pour une durée dépassant 7 jours (pour les formes orales)/5 jours (pour les formes IM).
Latvian: Jums nevajadzētu izmantot šīs zāles lielākās devās vai ilgāk par 7 dienām (perorālajiem veidiem)/5 dienām (IM veidiem).
French: Votre médecin vous renseignera sur toutes les mesures relatives à une contraception efficace et sur les risques potentiels d'une grossesse.
Latvian: Ārsts Jūs informēs par visiem pasākumiem, kas saistīti ar efektīvu kontracepciju un potenciālo grūtniecības risku.
French: Les patients doivent être soigneusement informés du risque potentiel d'une éventuelle grossesse et des mesures de contraception efficaces à suivre.
Latvian: Pacientus vajadzētu rūpīgi informēt par potenciālo risku iespējamajai grūtniecībai un efektīvas kontracepcijas metodes ievērošanu.
French: L'effet aneugène dans les cellules en division peut aboutir à des cellules aneuploïdes.
Latvian: Aneigēniska ietekme dalošajās šūnās var izraisīt aneiploīdas šūnas.
French: Ne doublez pas une dose pour compenser une dose que vous avez oubliée de prendre.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
French: Il est utilisé chez les adultes et les adolescents de plus de 16 ans en tant que traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses.
Latvian: Tās lieto pieaugušajiem un pusaudžiem vecumā no 16 gadiem kā adjuvantu ārstēšanu sāpīgām muskuļu kontrakcijām.
French: La durée du traitement est limitée à 7 jours consécutifs.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 7 dienām pēc kārtas.
French: La durée du traitement est limitée à 5 jours consécutifs.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir ierobežots līdz 5 dienām pēc kārtas.
French: 4 mg/2 ml [jusqu'à 10] flacons/ampoules
Latvian: 4 mg/2 ml [līdz 10] flakoni/ampulas
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé pour un traitement à long terme (voir la rubrique 2 «Avertissements et précautions).
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot ilgtermiņa ārstēšanai (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
French: Population pédiatrique <Nom de fantaisie> ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pediatriskā populācija <Piešķirtais nosaukums> nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 16 gadiem drošuma apsvērumu dēļ (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Les études chez l'animal ont montré des effets tératogènes (voir rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem uzrādījuši teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: Les valeurs correspondantes de l'AUC (surface sous la courbe) sont respectivement de 283 et 417 ng.h/mL.
Latvian: AUC atbilstošās vērtības ir attiecīgi 283 un 417 ng.h/ml.
French: La dose sans effet toxique était de 3 mg/kg/jour.
Latvian: Deva bez toksiskas iedarbības bija 3 mg/kg/dienā.
French: Traitement d'appoint des contractures musculaires douloureuses en pathologie rachidienne aiguë chez les adultes et les adolescents à partir de 16 ans.
Latvian: Sāpīgu muskuļu kontraktūru adjuvantā ārstēšana akūtas mugurkaula patoloģijas gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma.
French: Il doit être utilisé pour des affections aiguës liées à la colonne vertébrale.
Latvian: To jāizmanto akūtiem stāvokļiem saistībā ar mugurkaulu.
French: Si vous avez pris plus de X que vous n'auriez dû Si vous avez pris accidentellement plus de X que vous n'auriez dû, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk X nekā Jums vajadzētu, runājiet ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
French: ANNEXE III Modifications apportées aux rubriques pertinentes du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Latvian: Grozījumi attiecīgajām zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas apakšpunktiem
French: 4 mg [jusqu'à 30] capsules dures [jusqu'à 30] comprimés
Latvian: 4 mg [līdz 30] cietās kapsulas [līdz 30] tabletes
French: Pour SL59.0955 ces valeurs sont beaucoup plus faibles : Cmax d'environ 13 ng/mL et AUC allant de 15,5 ng.h/mL (AUC calculée jusqu'à 3 h) à 39,7 ng.h/mL (AUC jusqu'à 24 h).
Latvian: SL59.0955 šīs vērtības ir daudz zemākas: Cmax ap 13 ng/ml un AUC sākot no 15.5 ng.h/ml (līdz 3 h) līdz 39.7 ng.h/ml (līdz 24 h).
French: En outre, des anomalies mineures ont été observées (côtes surnuméraires, retard d'ossification).
Latvian: Turklāt tika novērotas nelielas novirzes (lielāks ribu skaits, aizkavēta pārkaulošanās).
French: Ce médicament peut mettre en danger votre enfant à naître.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka šīs zāles var kaitēt nedzimušam bērnam.
French: Comment prendre X [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
Latvian: 3. Kā lietot X [pašlaik apstiprinātais formulējums jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
French: <Nom de fantaisie> est contre-indiqué pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception (voir rubrique 4.3).
Latvian: <Piešķirtais nosaukums> ir kontrindicēts grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: Cette étape se produit principalement par métabolisme intestinal expliquant l'absence de thiocolchicoside inchangé circulant par cette voie d'administration.
Latvian: Šis solis galvenokārt notiek ar zarnu vielmaiņu, izskaidrojot nemainīgā tiokolhikozīda cirkulēšanas trūkumu šajā ievadīšanas ceļā.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Emballage extérieur pour capsules, comprimés durs/comprimés orodispersibles et solution pour injection
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA Kartona kārba cietajām kapsulām /tabletēm/mutē disperģējamām tabletēm un šķīdumam injekcijām
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou pharmacien.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis.
French: 8 mg [jusqu'à 14] capsules dures [jusqu'à 14] comprimés orodispersibles
Latvian: 8 mg [līdz 14] cietās kapsulas [līdz 14] mutē disperģējamās tabletes
French: Ceci est dû au fait que les produits formés dans votre organisme lorsque vous prenez thiocolchicoside à des doses élevées peuvent provoquer des lésions sur certaines cellules (nombre anormal de chromosomes).
Latvian: Tas ir tāpēc, ka viena no vielām, kas veidojas organismā, lietojot tiokolhikozīdu pie lielām devām, var izraisīt bojājumus dažās šūnās (patoloģisku hromosomu skaitu).
French: Le profil toxicologique du thiocolchicoside a été évalué in vitro, et in vivo après administration parentérale et orale.
Latvian: Tiokolhikozīda profils ir novērtēts in vitro un in vivo pēc parenterālas un perorālas ievadīšanas.
French: Ne prenez jamais X: - si vous êtes allergique au thiocolchicoside ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte - si vous êtes une femme en âge d'avoir des enfants n'utilisant pas de contraception - si vous allaitez
Latvian: Nelietojiet X šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret tiocolcikosīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece, varētu kļūt grūtniece vai domājat, ka Jums var būt grūtniecība; - ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju; - ja barojat bērnu ar krūti.
French: Chez le lapin, le thiocolchicoside a montré une toxicité maternelle à partir de 24 mg/kg/jour.
Latvian: Trušiem tiokolhikozīds uzrādīja mātītes toksicitāti sākot no 24 mg/kg/dienā.
French: SL59.0955 est également déméthylé en didéméthylthiocolchicine.
Latvian: SL59.0955 tiek arī demetilēts didemetil-tiokolhicīnā.
French: Ne prenez pas ce médicament : - si vous êtes enceinte, pourriez tomber enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles šādos gadījumos: - ja Jūs esat grūtniece, varētu kļūt grūtniece vai domājat, ka Jums var būt grūtniecība; - ja Jūs esat sieviete reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepciju;
French: Compte tenu du passage du thiocolchicoside dans le lait maternel, son utilisation est contreindiquée pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Latvian: Tā kā tas izdalās mātes pienā, tiokolhikozīda izmantošana ir kontrindicēta barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement [les formulations actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par le texte suivant]
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti [pašlaik apstiprinātās indikācijas jāsvītro un jāaizstāj ar sekojošo]
French: SL18.0740 et SL59.0955 sont retrouvés dans l'urine et les fèces alors que le didéméthyl-thiocolchicine n'est retrouvé que dans les fèces.
Latvian: SL18.0740 un SL59.0955 ir atrodami urīnā un ekskrementos, savukārt, didemetiltiokolhicīns parādās tikai izkārnījumos.
French: L'effet aneugène de SL18.0740 a été observé à des concentrations (dans le test in vitro) et à des expositions plasmatiques (dans le test in vivo) plus élevées (plus de 10 fois sur la base de l'AUC) que celles observées dans le plasma humain à doses thérapeutiques.
Latvian: SL18.0740 aneigēniskā ietekme tika novērota pie koncentrācijām in vitro testā un AUC plazmas iedarbībā vivo testā, kas bija lielākas (vairāk nekā 10 reizes, balstoties uz AUC) nekā tās, kas novērotas cilvēka plazmā terapeitiskās devās.
French: N'administrez pas ce médicament à des enfants ou des adolescents âgés de moins de 16 ans pour des raisons de sécurité.
Latvian: Nedot šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam drošības apsvērumu dēļ.
French: Le thiocolchicoside est bien toléré après administration orale répétée jusqu'à 6 mois chez le rat et le primate non-humain et ce, à des doses inférieures ou égales à 2 mg/kg/jour chez le rat et 2,5 mg/kg/jour chez le primate non humain, ainsi qu'après administration intramusculaire répétée pendant 4 semaines chez le primate à des doses allant jusqu'à 0,5 mg/kg/jour.
Latvian: Tiokolhikozīds tika labi panests pēc perorālas lietošanas laika periodā līdz 6 mēnešiem gan žurkām, gan pērtiķiem, ja ievadīts atkārtotās devās, kas mazākas vai vienādas ar 2 mg/kg/dienā žurkām, un mazākas vai vienādas ar 2,5 mg/kg/dienā pērtiķiem, un intramuskulārā ceļā primātiem pie atkārtotām devām līdz 0,5 mg/kg/dienā 4 nedēļas.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation du produit à des doses supérieures à la dose recommandée ou l'utilisation à long terme doit être évitée (voir rubrique 4.2).
Latvian: Kā piesardzības pasākumu, jāizvairās izmantot zāļu devas, kas pārsniedz ieteicamo devu vai ilgtermiņa lietošanu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
French: Après une dose orale unique de 8 mg de thiocolchicoside, les Cmax et AUC du SL18.0740 sont respectivement d'environ 60 ng/mL et 130 ng.h/mL.
Latvian: Pēc vienas perorālas 8 mg tiokolhikozīda devas SL18.0740 Cmax un AUC ir attiecīgi aptuveni 60 ng/ml un 130 ng.h/ml.
French: SL59.0955 est ensuite glucuro-conjugué en SL18.0740 qui possède une activité pharmacologique équipotente à celle du thiocolchicoside, et contribue donc à l'activité pharmacologique après administration orale de thiocolchicoside.
Latvian: SL59.0955 tad tiek glukurokonjugēts SL18.0740, kam ir tiokolhikozīdam līdzvērtīga farmakoloģiskā aktivitāte un tādējādi tas nodrošina farmakoloģisko aktivitāti pēc perorālas tiokolhikozīda ievadīšanas.