FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BESONDERE WARNHINWEISE, SOWEIT ERFORDERLICH Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS (EK), HA SZÜKSÉGESEK A véletlen injekció beadás veszélyes.
German: Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen.
Hungarian: Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
German: Kaliumchlorid Kaliumdihydrogenphosphat Simethiconemulsion Natriumchlorid Dinatriumphosphat-dihydrat dl-α-Tocopherolacetat Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: Kálium-klorid Kálium-dihidrogén-foszfát Simethicon emulzió Nátrium-klorid Dinátrium-foszfát-dihidrát DL-alfa-tokoferol-acetát Víz injekciós célra
German: Simethicong
Hungarian: Simeticong
German: Nur gesunde Tiere impfen.
Hungarian: - Csak egészséges állatokat vakcinázzunk.
German: Wegen des Fehlens von Kompatibilitätsstudien darf dieser Impfstoff nicht mit anderen veterinärmedizinischen Produkten gemischt werden.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt az állatgyógyászati készítményt tilos keverni más állatgyógyászati készítménnyel.
German: Im Kühlschrank lagern (+2°C bis +8°C).
Hungarian: Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
German: Die Antigene sind in 150 mg dl-α-Tocopherolacetat pro Dosis als Adjuvans eingebunden.
Hungarian: Az antigéneket adagonként 150 mg dl-α-tokoferol acetáttal adjuválták.
German: Es liegen keine Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit der gleichzeitigen Anwendung dieses Impfstoffs mit einem anderen vor.
Hungarian: Nincs információ e vakcina más vakcinákkal való egyidejű alkalmazásának biztonságosságára és hatékonyságára vonatkozóan.
German: Die Schwellung und die Rötung an der Injektionsstelle können gelegentlich mindestens 14 Tage anhalten.
Hungarian: Az injekció helyének duzzanata és pirosodása esetenként 14 napig is tarthat.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Pro Dosis (2 ml):
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Adagonkénti (2 ml) tartalma:
German: ART DER ANWENDUNG Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Hungarian: ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Használat előtt olvassa el a használati utasítást!
German: Der Durchmesser dieser Schwellungen liegt im Allgemeinen unter 5 cm, vereinzelt können auch größere Schwellungen auftreten.
Hungarian: A duzzanat átmérője általában 5 cm-nél kisebb, de néhány esetben ennél nagyobb is előfordulhat.
German: Ein vorübergehender Anstieg der Körpertemperatur um durchschnittlich etwa 1 °C, bei einigen Schweinen um bis zu 3 °C, kann in den ersten 24 Stunden nach der Impfung auftreten.
Hungarian: 1°C-os, néhány sertésnél 3°C-os testhőmérséklet-emelkedés a vakcinázást követő 24 órában előfordulhat.
German: Deshalb wird empfohlen, innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Impfung mit diesem Produkt keine anderen Impfstoffe anzuwenden.
Hungarian: Ezért más vakcina csak e vakcina beadása előtt 14 nappal vagy beadását követő 14 nap elteltével alkalmazható.
German: Falls Sie andere Nebenwirkungen feststellen, teilen Sie diese bitte Ihrem Tierarzt mit.
Hungarian: Ha egyéb nemkívánatos hatást észlel, értesítse erről a kezelő állatorvost.
German: (Vitamin E) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Hungarian: (Vitamin E) Minden élelmiszer termelő állat számára
German: (E508) Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Hungarian: (E508) Minden élelmiszer termelő állat számára
German: Polysorbat 80f
Hungarian: Poliszorbát 80f
German: Sonstige Vorschriften dl-α-Tocopherolacetata
Hungarian: Egyéb rendelkezések dl-α-tokoferol-acetáta
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation
Hungarian: 4.7 Vemhesség, laktáció idején történő alkalmazás
German: Alle Lebensmittel liefernden Tiere
Hungarian: Minden élelmiszer termelő állat számára
German: 5831 AA Boxmeer Niederlande
Hungarian: 5830 AA Boxmeer Hollandia
German: Wiederholungsimpfungen: Eine einmalige Wiederholungsimpfung sollte in der zweiten Hälfte jeder nachfolgenden Trächtigkeit erfolgen, bevorzugt 2 bis 4 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin.
Hungarian: Emlékeztető oltás: Egyszeri újraoltás javasolt minden vemhesség második felében, lehetőleg 2-4 héttel a várható fialás előtt.
German: DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió injekciós alkalmazásra.
German: Faltschachtel mit einer 20, 50 oder 100 ml Durchstichflasche aus Glas (hydrolytische Klasse Typ I) oder PET, verschlossen mit einem Halogenbutylgummistopfen und einer kodierten Aluminiumkappe.
Hungarian: A kartondoboz 1 db 20 vagy 50 ml-es halogenobutil gumidugóval fedett, színkódos alumíniumkupakkal zárt PET flakont vagy üveget (I-es hidrolitikai osztály) tartalmaz.
German: Natriumchloridd
Hungarian: Nátrium-kloridd
German: Grundimmunisierung: Bei Sauen und Jungsauen, die noch nicht mit diesem Impfstoff geimpft wurden, sollte eine Impfung 6-8 Wochen vor dem erwarteten Abferkeltermin erfolgen, gefolgt von einer zweiten Impfung 4 Wochen später.
Hungarian: Alapimmunizásás: A még nem vakcinázott kocákat/kocasüldőket a várható fialás előtt 6-8 héttel vakcinázzuk, majd 4 hét múlva másodszor oltsuk.
German: Injektion von 2 ml
Hungarian: 2 ml intramuszkulárisan.
German: Außer den bereits unter „Nebenwirkungen" beschriebenen unerwünschten Reaktionen wurden keine weiteren Symptome beobachtet.
Hungarian: Nincs a „Mellékhatások" fejezetben említettektől eltérő tünet.
German: Annex II (EWG) Nr. 2377/90 des Rates
Hungarian: D. A MAXIMÁLIS MARADÉKANYAG HATÁRÉRTÉKEK (MRL) MEGÁLLAPÍTÁSA A 2377/90/EGK számú tanácsi rendelet II. mellékletében a következő táblázatnak megfelelően szerepel:
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Hungarian: 13. A FEL NEM HASZNÁLT KÉSZÍTMÉNY VAGY HULLADÉKÁNAK KEZELÉSÉRE, MEGSEMMISÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS UTASÍTÁSOK, (AMENNYIBEN SZÜKSÉGESEK)
German: f OJ No L290 of 5.12.95 g OJ No L290 of 5.12.95
Hungarian: f OJ No L290 95. 12.05.
German: Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Niederlande
Hungarian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen) 50 ml (25 Dosen) 100 ml (50 Dosen)
Hungarian: KISZERELÉSI EGYSÉG 20 ml (10 adag) 50 ml (25 adag) 100 ml (50 adag )
German: Die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 sind verantwortlich für die Adhäsion und die Virulenz der E. coli Stämme, welche neonatale Enterotoxikose (Colidiarrhoe) bei Ferkeln auslösen.
Hungarian: Az F4ab, F4ac, F5 és F6 antigének a felelősek a malacok újszülöttkori enterotoxikózisát okozó E. coli törzsek virulenciájáért.
German: Schweine (Sauen und Jungsauen)
Hungarian: Sertés (koca és kocasüldő)
German: 4.5 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Vor Gebrauch ist der Impfstoff auf Raumtemperatur (15-25° C) zu bringen und kräftig zu schütteln.
Hungarian: A vakcinát felhasználás előtt hagyjuk szobahőmérsékletűre (15-25°C) melegedni és alaposan rázzuk fel.
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Hungarian: KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte injektionssuspension
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte szuszpenzió injekciós alkalmazásra
German: Name und Anschrift des Herstellers der Bestandteile biologischen Ursprungs
Hungarian: A hatóanyag(ok) előállítójának neve és címe
German: BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Porcoli Diluvac Forte
Hungarian: AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Porcilis Porcoli Diluvac Forte
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
German: Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewandt werden.
Hungarian: Vemhesség ideje alatt alkalmazható.
German: Kaliumchloridb
Hungarian: Kálium-klorid b
German: ZIELTIERART(EN) Schweine (Sauen und Jungsauen)
Hungarian: CÉLÁLLAT FAJOK Sertés (koca és kocasüldő)
German: F4ab (K88ab) Fimbrienantigen
Hungarian: F4ab (K88ab) fimbria antigén
German: F6 (987P) Fimbrienantigen
Hungarian: F6 (987P) fimbria antigén
German: F5 (K99) Fimbrienantigen
Hungarian: F5 (K99) fimbria antigén
German: Kaliumdihydrogenphosphat
Hungarian: Kálium-dihidrogén-foszfát c
German: Eine verringerte Futteraufnahme und Mattigkeit können bei ca. 10% der geimpften Tiere am Tag der Impfung auftreten.
Hungarian: A vakcinázás napján csökkent étvágy és bágyadtság az állatok közel 10%-ban fordulhat elő, ami 1-3 napon belül normalizálódik.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Bei +2°C bis +8°C im Dunkeln lagern.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó (2°C - 8°C).
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/2/96/001/003-008
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/2/96/001/003-008
German: F4ac (K88ac) Fimbrienantigen
Hungarian: F4ac (K88ac) fimbria antigén
German: (Dimethicon) Alle Lebensmittel liefernden Tiere a OJ No L122 of 12.05.99 b OJ No L272 of 25.10.96 c OJ No L272 of 25.10.96 d OJ No L290 of 5.12.95 e OJ No L272 of 25.10.96
Hungarian: Minden élelmiszer termelő állat számára a OJ No L122 99. 05.12.
German: Name und Anschrift des für die Chargenfreigabe verantwortlichen Herstellers
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
German: ≥ 5,4 log2 Ak-Titer1
Hungarian: ≥5,4 log2 Ab titer1
German: Haltbarkeit nach Anbruch: 3 Stunden.
Hungarian: A közvetlen csomagolás első felbontása utáni lejárati idő 3 óra.
German: ANGABEN AUF DER PRIMÄRVERPACKUNG Etikett für 50 ml- und 100 ml-Behältnis (nur für EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/96/001/007 und EU/2/96/001/008)
Hungarian: 50 és 100 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/004, EU/2/96/001/005, EU/2/97/001/007 és EU/2/96/001/008)
German: Eine vorübergehende Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle kann bei ca. 5% der Tiere beobachtet werden.
Hungarian: Az injekció helyén ármeneti duzzanat és pirosodás az állatok kb.
German: 150 mg Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.
Hungarian: A vivőanyagok teljes listáját lásd: 6.
German: PACKUNGSGRÖSSE(N) 20 ml (10 Dosen)
Hungarian: A HATÓANYAG MENNYISÉGE 20 ml (10 adag)
German: ≥ 7,1 log2 Ak-Titer1
Hungarian: ≥7,1 log2 Ab titer1
German: 50 ml (25 Dosen)
Hungarian: 100 ml (50 adag)
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN PRIMÄRVERPACKUNGEN Etikett für 20 ml Behältnis (nur für EU/2/96/001/003 und EU/2/96/001/006)
Hungarian: 20 ml ampulla címkéje (csak az EU/2/96/001/003 és EU/2/96/001/006)
German: DATUM DER ERTEILUNG DER VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Hungarian: 10. A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
German: Jede Dosis von 2 ml enthält F4ab (K88ab) Fimbrienantigen, F4ac (K88ac) Fimbrienantigen, F5 (K99) Fimbrienantigen und F6 (987P) Fimbrienantigen sowie Toxoid LT in einer Menge, die jeweils mittlere Antikörpertiter von ≥ 9,0 log2 Ak-Titer, ≥ 5,4 log2 Ak-Titer, ≥ 6,8 log2 Ak-Titer, ≥ 7,1 log2 Ak-Titer bzw. ≥ 6,8 log2 Ak-Titer nach Impfung von Mäusen mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis induzieren.
Hungarian: F6 (987P) fimbria antigént ≥7,1 log2, és LT toxoidot ≥6,8 log2 egereken a sertés adagjának 1/20 részével kiváltott átlagos titert tartalmaz.
German: ≥ 6,8 log2 Ak-Titer1
Hungarian: ≥6,8 log2 Ab titer1
German: Injektion
Hungarian: CÍMKESZÖVEG
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Kartondoboz
German: Impfstoff zur aktiven Immunisierung von Sauen und Jungsauen, um bei den Nachkommen eine passive Immunität gegen E. coli Stämme, die die Fimbrienantigene F4ab, F4ac, F5 und F6 exprimieren, zu erreichen.
Hungarian: IMMUNOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK Gyógyszerterápiás csoport: ínaktivált baktérium vakcina, ATCvet kód: QI09AB02. Malacok E. coli F4ab, F4ac, F5 és F6 antigénjével szembeni passzív immunizálására a kocák/kocasüldők aktív immunizálásával.
German: DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG 2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Hungarian: Kocáknak és kocasüldőknek állatonként 2 ml a fül mögötti területen a nyak izomzatába.
German: 2 ml Impfstoff pro Tier (Sau oder Jungsau) sind intramuskulär im Nacken im Bereich des Ohrgrundes zu injizieren.
Hungarian: Kocáknak/kocasüldőknek 2 ml a fül mögötti területen a nyak izomzatába.
German: HERSTELLER DES DER BESTANDTEILE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Hungarian: A HATÓANYAG(OK) ELŐÁLLÍTÓJA (ELŐÁLLÍTÓI) ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I)
German: Diese werden hervorgerufen durch E. coli-Stämme mit den Fimbrienantigenen F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) oder F6 (987P).
Hungarian: Kocák/kocasüldők aktív immunizálásával az utódok passzív védettségének kialakítására az olyan E. coli törzsekkel szemben, amelyeken kifejeződik az F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) vagy F6 (987/P) fimbria antigén és ez által újszülött korban klinikai tünetekben pl.
German: 1 Mittlerer Antikörpertiter bei Mäusen nach Impfung mit 1/20 der für Schweine verwendeten Dosis Adjuvans: dl-α-Tocopherolacetat
Hungarian: 1Átlagos ellenanyag-titer (Ab), melyet a sertés adagjának 1/20 részével vakcinázott egereken határoztak meg.
German: Da zwischen dem Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) und einem der betroffenen Mitgliedstaaten (Spanien) an Tag 90 des CMDv-Verfahrens keine Einigung erzielt wurde, wurde die Angelegenheit am 2. Oktober 2009 an den CVMP verwiesen.
Hungarian: Mivel a referencia tagállam (Egyesült Királyság) és az egyik érintett tagállam (Spanyolország) között a CMDv-eljárás 90. napjáig nem jött létre megállapodás, az ügyet 2009. október 2-án a CVMP elé utalták.
German: 3) Der wirksame Mindesttiter beträgt 4,0 TCID50;
Hungarian: 3) A minimum hatékonysági titer 4,0 TCID50.
German: Bei Zuchtschweinen…"
Hungarian: Tenyészsertések esetében …"
German: Frankreich INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
Hungarian: Franciaország INTERVET RUE OLIVIER DE SERRES ANGERS TECHNOPOLE 49071 BEAUCOUZE France
German: KOMPLETTE ZUSAMMENFASSUNG DER WISSENSCHAFTLICHEN BEURTEILUNG VON PORCILIS PRRS (SIEHE ANHANG I)
Hungarian: A PORCILIS PRRS TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (LD. I. MELLÉKLET)
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes mit Ausnahme des oben genannten vor.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre információ a vakcina más állatgyógyászati készítménnyel történő egyidejű alkalmazásának hatékonyságára és ártalmatlanságra vonatkozóan, kivéve a fent említett terméket.
German: Deutschland Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH
German: LISTE DER NAMEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES TIERARZNEIMITTELS, TIERART, ART DER ANWENDUNG, ZULASSUNGSINHABER IM MITGLIEDSSTAAT
Hungarian: NEVEK, GYÓGYSZERFORMÁK, HATÁSERŐSSÉGEK, CÉLÁLLATFAJOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, ÉLELMEZÉSEGÉSZSÉGÜGYI VÁRAKOZÁSI IDŐ ÉS TAGÁLLAMI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYESEK LISTÁJA
German: Bei Mastschweinen ist insbesondere die Auswirkung des Virus auf die Atemwege von Bedeutung.
Hungarian: Választási malacok esetében a vírusnak a légzőrendszerre kifejtett hatása leglényegesebb.
German: PRRS-Virus, lebend, attenuiert, Stamm DV : 4,0 - 6,3 log10
Hungarian: élő, attenuált PRRS vírus DV törzs: 104,0
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertritt die Ansicht, dass die Verringerung der klinischen Symptome die direkte Folge der Verringerung der Virämie ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szerint a klinikai tünetek csökkenése a virémia csökkenésének közvetlen hatása.
German: Die serologische Reaktion auf die PRRS-Impfung war auch in beiden Gruppen ähnlich.
Hungarian: A PRRS vakcinációra adott szerológiai választ is hasonlónak találták a sertések mindkét csoportjában.
German: Lösungsmittel: in Glasflaschen 4 Jahre, in PET-Flaschen 24 Monate Haltbarkeit nach Rekonstitution: 3 Stunden bei Raumtemperatur.
Hungarian: Oldószer: üvegben 4 év, PET palackban 24 hónap.
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Hungarian: pont) illető kérelmek a következők:
German: Die Verringerung der Virämie wurde in zwei Laboruntersuchungen der Wirksamkeit nachgewiesen und dies wurde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen als für die Beurteilung der klinischen Wirksamkeit ausreichend erachtet.
Hungarian: A virémia csökkenését két laboratóriumi hatékonysági vizsgálatban mutatták ki, és a forgalomba hozatali engedély jogosultja ezt elegendőnek tartotta a klinikai hatékonyság értékeléséhez.
German: (6,4/6,2 TCID50) beträgt 0,12/-0,02 (Durchschnitt: 0,05), was innerhalb der
Hungarian: TCID50) képest 0,12/-0,02 (átlag 0,05), amely beleesik a vizsgálati variabilitásba.
German: Es sollte beachtet werden, dass die allgemeine Angabe der Verringerung der Virämie lediglich in Laborstudien aufgezeigt wurde.
Hungarian: A virémia csökkentésére vonatkozó általános állítást csak laboratóriumi vizsgálatokban mutatták ki.
German: In beiden Studien wurde keine Erhöhung beim durchschnittlichen Tagesgewicht bei den geimpften Tieren aufgezeigt, auch wenn es Zeichen dafür gab, dass eine PRRS-Infektion aufgetreten war.
Hungarian: Egyikben sem figyelték meg a beoltott állatok átlagos napi súlyának gyarapodását, még akkor sem, ha voltak a PRRS fertőzés megjelenésére utaló jelek.
German: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Hungarian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
German: Im Rahmen von Artikel 6 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, Intervet International BV, einen Antrag auf Änderung vom Typ II der Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Porcilis PRRS ein, der dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung unterliegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja, az Intervet International BV, az 1084/2003/EK bizottsági rendelet 6. cikke keretében II. típusú módosításra vonatkozó kérelmet nyújtott be, amely a Porcilis M Hyo állatgyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyeire vonatkozó kölcsönös elismerési eljárás hatálya alá esik.
German: Um einen hohen und gleichmäßigen Immunitätsstatus aufrecht zu erhalten, werden Wiederholungsimpfungen in regelmäßigen Abständen empfohlen, entweder vor jeder Trächtigkeit oder regelmäßig alle 4 Monate.
Hungarian: A magas szintű és homogén védettség fenntartása érdekében újraoltás javasolt a következő vemhesség előtt vagy rendszeresen négyhavonta.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Laborstudien legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Wirksamkeit gemischter Produkte aus zwei Feldstudien vor.
Hungarian: A fent említett laboratóriumi vizsgálatokon kívül a forgalomba hozatali engedély jogosultja két terepvizsgálatból származó hatékonysági adatokat nyújtott be a kevert termékekkel kapcsolatban.
German: Das Lösungsmittel enthält das Adjuvans dlAlpha-Tocopherolacetat.
Hungarian: Az oldószer adjuvánsként dl-α tokoferol acetátot tartalmaz.
German: Die nationale zuständige Behörde in Spanien hatte Bedenken, dass einige Aspekte im Hinblick auf die Qualität und Wirksamkeit nach Mischen der beiden Produkte (Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo) nicht angemessen begründet seien.
Hungarian: Spanyolország illetékes nemzeti hatósága úgy vélte, hogy a két termék (Porcilis PRRS és Porcilis M Hyo) összekeverése utáni minőségre, biztonságosságra és hatékonyságra vonatkozó néhány szempontot nem igazoltak megfelelően.
German: Der CVMP gelangte daher zu dem Schluss dass die Wirksamkeit des gemischten Impfstoffs betreffend den PRRS-Anteil hinreichend nachgewiesen wurde.
Hungarian: A CVMP ezért úgy véli, hogy a kevert vakcina PRRS összetevőt illető hatékonyságát kellő mértékben igazolták.
German: ob die Studien mit Impfstoffchargen durchgeführt worden waren, deren Haltbarkeitsdauer sich dem Ende neigte.
Hungarian: Ezen kívül az sem volt ismert, hogy a vizsgálatokat olyan vakcinákkal végezték-e, amelyek eltarthatósági idejük végéhez közeledtek.
German: Grundsätzlich ist es ratsam, alle zu impfenden Schweine eines Bestandes vom frühest empfohlenen Zeitpunkt an zu impfen.
Hungarian: Az állományon belül javasolt az összes sertést a legkorábbi ajánlott időponttól vakcinázni.
German: Nur steriles Impfbesteck oder saubere intradermale Ausrüstung verwenden.
Hungarian: Steril tűt, fecskendőt illetve tiszta intradermális készüléket használjunk.
German: Der Lebendimpfstoff besteht aus der lyophilisierten Fraktion, die das Antigen enthält, und einem Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension.
Hungarian: Az élő vakcina egy az antigént tartalmazó liofilizált frakcióból és egy szuszpenziós injekcióhoz való oldószerből áll.
German: Nederland
Hungarian: The Netherlands
German: Gefriergetrockneter Impfstoff: 12 Monate bei 2 °C bis 8 °C (zuvor 12 Monate Lagerung bei < -20 °C durch den Hersteller möglich)
Hungarian: 12 hónap (ha a gyártó ≤-20°C-on maximum 12 hónapig tárolta).
German: Dessen ungeachtet, wurde dasNichtvorhandensein einer immunologischen Interferenz nicht abgeleitet, sondern klar aufgezeigt, indem Labor-Belastungsdaten vorgelegt worden sind, aus denen hervorgeht, dass es im Hinblick auf den Schutz von Tieren, die mit den gemischten Produkten geimpft worden waren, und solchen, welche die Einzelprodukte erhalten hatten, keinen signifikanten Unterschied gab.
Hungarian: Az immunológiai kölcsönhatás hiányát ugyan nem bizonyították, ám laboratóriumi adatokkal egyértelműen kimutatták, hogy nincs szignifikáns különbség a védelemben a kevert készítménnyel beoltott és az egyes készítményekkel vakcinált állatok között.
German: Die Wirksamkeitsstudien, in denen angemessene Belastungsinfektionen für Porcilis PRRS und Porcilis M Hyo durchgeführt wurden, haben gezeigt, dass die gleichzeitige Anwendung keinen Einfluss auf die Wirksamkeitsparameter reduzierte Virämie und eine Verringerung der Lungenläsionen hat.
Hungarian: A megfelelő felvetést alkalmazó hatékonysági vizsgálatok a Porcilis M Hyo és Porcilis PRRS elemzésével kapcsolatban kimutatták, hogy az egyidejű alkalmazás nincs hatással a csökkent virémiával és a tüdőléziók csökkenésével kapcsolatos hatékonysági paraméterekre.
German: Allerdings warf die bislang vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte Argumentation gewisse Bedenken auf, dass einige der Wirksamkeitsangaben für die monovalenten Produkte durch Mischen der Produkte möglicherweise nicht erfüllt werden.
Hungarian: Mindamellett a forgalomba hozatali engedély jogosultjának eddigi érvelése néhány aggályt vet fel azzal kapcsolatban, hogy a készítmények összekeverésével néhány, a monovalens készítmények hatékonyságára vonatkozó állítás nem érhető el.
German: Zuchtschweine: Für Jungsauen wird eine (Wiederholungs)-Impfung 2 - 4 Wochen vor der Belegung empfohlen.
Hungarian: Tenyészállatok: Kocasüldők (újra)vakcinázása a vemhesítés előtt 2-4 héttel ajánlott.
German: Die lyophilisiert Fraktion von Porcilis PRRS (die das Lebendvirusantigen enthält) würde in dem inaktivierten Impfstoff Porcilis M Hyo rekonstituiert werden.
Hungarian: A Porcilis PRRS liofilizált frakciója (élő vírus antigént tartalmaz) újraképződne az inaktivált Porcilis M Hyo vakcinában.
German: Nicht mit anderen Impfstoffen, immunologischen Produkten oder Tierarzneimitteln außer dem mitgelieferten Lösungsmittel oder Porcilis M Hyo mischen.
Hungarian: Ne keverjük más állatgyógyászati készítménnyel, kivéve a vakcinához javasolt oldószert vagy a Porcilis M Hyo vakcinát.
German: Der Impfstoff ist in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels zu rekonstituieren (nur Diluvac Forte verwenden).
Hungarian: 4.9 Adagolás és alkalmazási mód A vakcinát megfelelő oldószerrel oldjuk (csak a Diluvac Forte használata javasolt).