FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: PML o Algoritmus odhadov rizika PML sumarizuje riziko PML podľa stavu protilátky proti vírusu Johna Cunninghama (JCV), predchádzajúceho použitia IS a trvania liečby (podľa roku liečby) a v prípade potreby rozvrstvuje toto riziko podľa hodnoty indexu o Odporúčanie, aby pacienti mali vyšetrenia MR v nasledujúcich obdobiach:
Icelandic: o Áhættumatsalgrím fyrir PML-heilabólgu tekur saman hættuna á PML-heilabólgu út frá stöðu mótefna í blóði gegn John Cunningham veiru (JC-veiru), fyrri notkun á ónæmisbælandi lyfjum og tímalengd meðferðar (eftir meðferðarári) og lagskiptir þessari áhættu með stuðli þegar við á. ○ Ráðleggingar um að sjúklingar skuli fara í segulómum (MRI) á eftirfarandi tímasetningum:
Slovak: Informácie o tom, že pri liečbe TYSABRI sa môžu vyskytnúť atypické/oportúnne infekcie, predovšetkým PML, ktoré zahŕňajú nasledujúce:
Icelandic: Upplýsingar um að ódæmigerðar/tækifærissýkingar, einkum PML-heilbólga, geti komið fram við notkun á TYSABRI. Þar skulu eftirtalin atriði m.a. koma fram:
Slovak: Pacienti s anamnézou užívania imunosupresívnych liekov sú vystavení zvýšenému riziku PML.
Icelandic: Sjúklingar sem áður hafa fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum eru í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu.
Slovak: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (alebo 52 mg) sodíka v 1 injekčnej liekovke lieku.
Icelandic: TYSABRI inniheldur 2,3 mmól (eða 52 mg) af natríum í hverju hettuglasi af lyfinu.
Slovak: Poskytujú údaje z modelovania FK/FD/účinnosti z údajov klinických štúdií, ktoré naznačujú, že účinnosť 6-týždňového dávkovania je viac podobná účinnosti 4-týždňového, ak sa vyskytne po >
Icelandic: Kynna skal upplýsingar úr lyfjahvarfa-/lyfhrifa-/verkunarlíkani með gögnum úr klínískri rannsókn sem benda til þess að verkun með 6 vikna skömmtun sé meira í líkingu við 4 vikna skömmtun ef hún á sér stað >1 ári eftir upphaf meðferðar á 4 vikna fresti.
Slovak: Lekár vám má urobiť krvné testy na zistenie prítomných abnormalít a protilátok proti JC vírusu.
Icelandic: Læknirinn ætti að taka blóðprufu til að kanna hvort eitthvað óeðlilegt komi fram og hvort þú sért með mótefni gegn JC-veirunni.
Slovak: Lekári musia s pacientmi prediskutovať, aký je prínos a riziká liečby TYSABRI, a poskytnúť im kartu pre pacienta.
Icelandic: Læknum er skylt að ræða gagnsemi og áhættu af meðferð með TYSABRI við sjúklinginn og láta honum í té viðvörunarkortið fyrir sjúklinga.
Slovak: Nutnosť informovať národný kompetentný orgán o všetkých prípadoch PML;
Icelandic: Þörfin á að láta viðeigandi yfirvöld hérlendis vita um tilvik um PML-heilabólgu.
Slovak: • pacienti s rýchlo sa vyvíjajúcou ťažkou relaps-remitujúcou roztrúsenou sklerózou definovanou 2 alebo viacerými relapsmi spôsobujúcimi funkčné zneschopnenie počas jedného roka a s 1 alebo viacerými gadolíniom sa zvýrazňujúcimi léziami na MR mozgu alebo signifikantným nárastom počtu T2 lézií v porovnaní s predchádzajúcim posledným výsledkom MR.
Icelandic: MS-sjúkdóm með köstum og bata á milli sem versnar hratt og markast af 2 eða fleiri köstum sem valda fötlun á einu ári, og með 1 eða fleiri meinsemdir sem hlaða upp gadólíníum við segulómun á höfði eða marktæka aukningu á hleðslu meinsemdar á
Slovak: je nízke pri indexe rovnom alebo nižšom ako 0,9 a podstatne sa zvyšuje nad 1,5 u pacientov, ktorí boli liečení liekom TYSABRI dlhšie ako 2 roky.
Icelandic: Fyrirliggjandi vísbendingar benda til þess að hættan á PML-heilabólgu sé lítil við stuðulinn 0,9 eða lægri og aukist umtalsvert yfir 1,5 hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð með TYSABRI lengur en í 2 ár.
Slovak: Pacienti s očnými symptómami, ako sú znížená ostrosť videnia, začervenanie a bolesť oka, majú byť odoslaní na skríning sietnice na ARN.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir einkennum í augum, svo sem minnkaðri sjónskerpu, roða og verkjum í augum, skulu sendir í augnskoðun þar sem athugað er hvort þeir séu með bráða sjónubólgu með drepi.
Slovak: Písomnú informáciu a kartu pre pacienta majte vždy so sebou v priebehu liečby a počas 6 mesiacov po poslednej dávke TYSABRI, pretože vedľajšie účinky sa môžu objaviť aj po ukončení liečby.
Icelandic: á ykkur meðan á meðferð stendur og í sex mánuði eftir að fenginn er síðasti skammturinn af TYSABRI þar sem fram geta komið aukaverkanir jafnvel eftir að meðferð er hætt.
Slovak: Konzistentne s výsledkami účinnosti pozorovanými u pacientov prevedených z interferónu beta alebo glatirameracetátu na TYSABRI, u pacientov prevedených z fingolimodu (n =
Icelandic: Í samræmi við niðurstöður um verkun hjá sjúklingum sem skiptu úr beta-interferóni eða glatíramerasetati yfir í TYSABRI og sjúklingum sem skiptu úr fingólímódi (n=147) yfir í TYSABRI, kom fram marktæk fækkun kasta á ársgrundvelli
Slovak: Iné lieky a TYSABRI
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TYSABRI
Slovak: Diskusia o PML u pacientov liečených liekom TYSABRI
Icelandic: Umfjöllun um PML-heilabólgu hjá sjúklingum í meðferð með TYSABRI
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Slovak: Chlorid sodný Polysorbát 80 (E433)
Icelandic: Pólýsorbat 80 (E433) Vatn fyrir stungulyf
Slovak: To sa má vziať do úvahy, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.
Icelandic: Hafðu þetta í huga ef þú ert á natríumskertu mataræði.
Slovak: Bez ohľadu na prítomnosť alebo neprítomnosť rizikových faktorov PML je potrebné u všetkých pacientov liečených liekom TYSABRI a počas 6 mesiacov po ukončení liečby zachovať zvýšenú klinickú ostražitosť v súvislosti s PML.
Icelandic: Óháð því hvort áhættuþættir PML-heilabólgu séu til staðar eða ekki skal auka klínískt eftirlit með PML-heilabólgu hjá öllum sjúklingum í meðferð með TYSABRI og í 6 mánuði eftir að meðferðinni er hætt.
Slovak: Ročný výskyt relapsov
Icelandic: NIÐURSTÖÐUR Árleg kastatíðni
Slovak: Pacientom liečeným TYSABRI musí byť vydaná karta pre pacienta a musia byť informovaní o rizikách lieku (pozri tiež písomnú informáciu pre používateľa).
Icelandic: Afhenda verður sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með TYSABRI viðvörunarkort fyrir sjúklinga og upplýsa þá um hættur sem fylgja lyfinu (sjá einnig fylgiseðilinn).
Slovak: % pacientov s SM liečených natalizumabom (placebo: 18,7
Icelandic: Slík viðbrögð komu fram hjá 23,1% MS-sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með natalízúmabi (lyfleysa: 18,7%).
Slovak: IRIS je kontroverznou témou a neexistuje konsenzus, pokiaľ ide o jeho liečbu.
Icelandic: Greining og meðhöndlun á IRIS-heilkenni er umdeilt viðfangsefni og ekkert almennt samkomulag liggur fyrir um meðferð við því.
Slovak: Rozhodnutie o prerušení liečby TYSABRI v ktoromkoľvek štádiu sa môže urobiť na základe prvotného klinického obrazu, nálezov MR, vývoja subjektívnych a objektívnych príznakov a prejavov,
Icelandic: Hægt er að byggja ákvörðunina um að fresta TYSABRI-meðferð hvenær sem er á upphaflegum klínískum einkennum, niðurstöðum segulómunar, þróun einkenna eða teikna og/eða á svörun sjúklings við barksterameðferð.
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické štatistické modelovanie a simulácia v súčasnosti naznačujú, že riziko aktivity ochorenia SM u pacientov, ktorí prejdú na dlhšie intervaly dávkovania, môže byť vyššie u pacientov s telesnou hmotnosťou > 80 kg alebo u pacientov s intervalmi dávkovania ≥ 7 týždňov.
Icelandic: Kynna skal upplýsingar úr lyfjahvarfa-/lyfhrifa-/verkunarlíkani úr RESTORE-rannsókninni sem benda til þess að hætta á endurvirkjun MS-sjúkdóms sé líklegri með aukinni líkamsþyngd (>80 kg) eða lengri skammtahléum (>7 vikur).
Slovak: Sledovateľnosť Aby sa zlepšila (do)sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja þarf að skrá greinilega heiti lyfsins (Tysabri) og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
Slovak: Príznaky JCV GCN sú podobné ako príznaky PML.
Icelandic: Einkenni GCN-kvilla JC-veiru eru svipuð og einkenni PML-heilabólgu.
Slovak: Pred začatím liečby liekom TYSABRI sa odporúča stanoviť kompletný krvný obraz (vrátane lymfocytov), aby bolo isté, že imunitný účinok predchádzajúcej liečby (t.
Icelandic: Mælt er með heildartalningu blóðkorna (CBC, þar á meðal eitilfrumna) áður en hafin er meðferð með TYSABRI til að tryggja að ónæmisbælandi áhrif fyrri meðferðar (þ.e.a.s. frumufæð) hafi gengið til baka.
Slovak: Preto musí lekár pred začiatkom liečby liekom TYSABRI potvrdiť, že títo pacienti nie sú imunokompromitovaní (pozri tiež časť 4.4).
Icelandic: Þess vegna verður læknir að útiloka að ónæmisbæling sé fyrir hendi hjá slíkum sjúklingum áður en meðferð með TYSABRI er hafin (sjá einnig kafla 4.4).
Slovak: Vo vopred špecifikovanej retrospektívnej analýze u pacientov s pozitívnymi protilátkami proti JCV liečených liekom TYSABRI v USA (register TOUCH) sa porovnalo riziko PML medzi pacientmi liečenými so schváleným intervalom dávkovania a pacientmi liečenými s predĺženým intervalom dávkovania podľa zistení v posledných 18 mesiacoch expozície (EID, priemerné intervaly dávkovania boli približne 6 týždňov).
Icelandic: TYSABRI (TOUCH-sjúklingaskráin) var hættan á PML-heilabólgu borin saman á milli sjúklinga í meðferð með samþykktu skammtahléi og sjúklinga í meðferð með lengri skammtahléum síðustu 18 mánuði útsetningar (lengri skammtahlé, skammtahlé að meðaltali um 6 vikur).
Slovak: Tieto protilátky účinkujú tak, že sa v tele naviažu na bielkoviny, aby zabránili škodlivému účinku týchto bielkovín.
Icelandic: Þessi mótefni bindast prótínum í líkamanum og girða þannig fyrir skaðleg áhrif prótínsins.
Slovak: 1 roku liečby so 4-týždňovým dávkovaním.
Icelandic: 12 mánaða meðferð með samþykktri skammtaáætlun.
Slovak: Možnosť iných oportúnnych infekcií;
Icelandic: Möguleikinn á öðrum tækifærissýkingum.
Slovak: ARN bola pozorovaná u pacientov, ktorí dostávali TYSABRI, a môže viesť k strate zraku.
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi hefur sést hjá sjúklingum sem hafa fengið TYSABRI og getur hugsanlega valdið blindu.
Slovak: hypertenzia, bolesť na hrudníku, diskomfort na hrudníku, dyspnoe a angioedém spolu s ďalšími bežnými príznakmi, ako je vyrážka a urtikária.
Icelandic: lágþrýsting, háþrýsting, brjóstverki, óþægindi fyrir brjósti, mæði, ofnæmisbjúg, til viðbótar við hefðbundnari einkenni á borð við útbrot og ofsakláða.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jedno použitie.
Icelandic: Hvert hettuglas er einungis einnota.
Slovak: • ak užívate lieky potláčajúce alebo modulujúce imunitný systém vrátane liekov na liečbu SM.
Icelandic: Ef þú notar lyf sem bæla eða móta ónæmiskerfið, þar á meðal önnur lyf sem notuð eru til að meðhöndla MS-sjúkdóminn.
Slovak: Pripomínajú schválené dávkovanie; krížový odkaz na EÚ súhrn charakteristických vlastností lieku
Icelandic: Áminning um samþykkta skömmtun; tilvísun í ESB samantekt á eiginleikum lyfsins.
Slovak: TYSABRI 300 mg infúzny koncentrát
Icelandic: TYSABRI 300 mg innrennslisþykkni, lausn
Slovak: Klinické zhoršenie je výsledkom lokálnej zápalovej reakcie vrátane edému a prejavuje sa zhoršením neurologických príznakov vrátane hemiparézy, ataxie, abnormalít reči, porúch zraku,
Icelandic: Klínísk versnun er afleiðing af staðbundinni bólgusvörun, þ.m.t. bjúgur, og lýsir sér sem versnandi einkenni frá taugakerfi, sem geta meðal annars verið helftarslekja, slingur, óeðlilegt tal, sjóntruflanir, vitsmuna/hegðunarbreytingar og flog (eftir staðsetningu IRIS-heilkennisins).
Slovak: • Formulár o ukončení liečby
Icelandic: Eyðublaðið fyrir stöðvun meðferðar
Slovak: Ďalšie informácie o testovaní protilátok proti JCV sú uvedené v Informáciách pre lekárov a pokynoch na zvládanie choroby.
Icelandic: á mótefnum gegn JC-veiru eru í Upplýsingum fyrir lækna og Leiðbeiningum um meðferð.
Slovak: Infúzny koncentrát.
Icelandic: Þynnið fyrir innrennsli.
Slovak: Nie je známe, či je u pacientov prevedených z týchto terapií na TYSABRI zvýšené riziko PML, preto majú byť títo pacienti monitorovaní častejšie
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem skipta úr þessum meðferðum yfir í TYSABRI séu í aukinni hættu á að fá PML-heilabólgu, því skal fylgjast oftar með þessum sjúklingum (þ.e. á sama hátt og sjúklingum sem skipta úr ónæmisbælandi lyfjum yfir í TYSABRI).
Slovak: 2) intravenózny metylprednizolón (1 g/deň počas 3 alebo 5 dní) s postupným perorálnym znižovaním dávky v priebehu 2 mesiacov.
Icelandic: 1) Prednisón til inntöku 1,5 mg/kg/sólarhring × 2 vikur með smáminnkandi skömmtum á 2 mánuðum 2) Metýlprednisólón í bláæð (1 g/sólarhring í 3 eða 5 sólarhringi) með smáminnkandi skömmtum til inntöku á 2 mánuðum
Slovak: Pripomína uschovať kartu 6 mesiacov po poslednej dávke lieku TYSABRI
Icelandic: Áminning um að þeir hafi viðvörunarkortið meðferðis í 6 mánuði eftir síðasta skammtinn af
Slovak: Kartu pre pacienta je potrebné po ukončení liečby uschovať
Icelandic: Að þeir hafi viðvörunarkortið meðferðis eftir að meðferð er stöðvuð
Slovak: Akútna retinálna nekróza (ARN) je zriedkavá fulminantná vírusová infekcia sietnice zapríčinená rodinou herpetických vírusov (napr. varicella zoster).
Icelandic: Bráð sjónubólga með drepi er mjög sjaldgæf svæsin veirusýking í sjónu sem veirur af ætt herpesveira (t.d. hlaupabólu-ristilveirur (varicella zoster)) valda.
Slovak: Pri prevádzaní pacientov z inej DMT na TYSABRI musia byť vzaté do úvahy polčas a spôsob účinku inej terapie, aby sa predišlo prídavnému imunitnému účinku a zároveň sa minimalizovalo riziko reaktivácie choroby.
Icelandic: Þegar sjúklingar skipta úr annarri meðferð sem breytir sjúkdómsferli yfir í TYSABRI, ber að huga að helmingunartíma og verkunarmáta hinnar meðferðarinnar til að forðast viðbætt ónæmisbælandi áhrif og draga samhliða úr hættu á endurvirkjun sjúkdóms.
Slovak: o Opis MR protokolov pre vstupné vyšetrenie, pre bežný skríning a v prípade podozrenia na PML o Testovanie protilátok proti JCV, frekvencia testovania, interpretácia kvalitatívnych a kvantitatívnych výsledkov, séroprevalencia protilátok proti JCV a miera sérokonverzie v priebehu času o Diagnóza a prognóza symptomatickej a asymptomatickej PML - odlíšenie PML od SM,
Icelandic: ○ Aðferðalýsing fyrir segulómun fyrir grunngildi, reglubundna skimun og tilfelli þegar grunur leikur á um PML-heilabólgu ○ Mælingar á mótefnum gegn JC-veiru, tíðni mælinga, túlkun eigindlegra og megindlegra niðurstaðna, hlutfall einstaklinga með mótefni gegn JC-veiru í þýði samkvæmt sermisrannsóknum og þróun þess hlutfalls yfir tímabil
Slovak: Pri interpretácii týchto údajov majú byť vzaté do úvahy obmedzená veľkosť vzorky a kratšie trvanie expozície TYSABRI u tejto podskupiny pacientov.
Icelandic: Hafa skal í huga takmarkað úrtak og styttri útsetningu fyrir TYSABRI í þessum undirhópi sjúklinga við túlkun þessara upplýsinga.
Slovak: Súbežná liečba imunosupresívami
Icelandic: Samhliða meðferð með ónæmisbælandi lyfjum
Slovak: a 5.1.
Icelandic: 5.1 Lyfhrif
Slovak: Pacienti, ktorí majú všetky tri rizikové faktory PML (t.j. sú pozitívni na protilátky proti JCV a boli viac ako 2 roky liečení liekom TYSABRI a podstúpili predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu), majú vyššie riziko PML.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa alla þrjá áhættuþættina fyrir PML-heilabólgu (þ.e. eru með mótefni gegn JCveiru, hafa fengið meðferð með TYSABRI lengur en í 2 ár og hafa áður fengið meðferð með ónæmisbælandi lyfjum) eru í meiri hættu á að fá PML-heilabólgu.
Slovak: Túto skutočnosť treba vziať do úvahy u pacientov na diéte s nízkym obsahom sodíka.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Slovak: • ak máte v krvi protilátky proti JC vírusu.
Icelandic: Þú hefur ekki mótefni gegn JV-veiru í blóði EÐA
Slovak: Po rozriedení obsahuje infúzny roztok približne 2,6 mg/ml natalizumabu.
Icelandic: Eftir þynningu inniheldur innrennslislausnin u.þ.b. 2,6 mg/ml af natalízúmabi.
Slovak: Riziko PML je prítomné aj u pacientov s negatívnym výsledkom testu na protilátky proti JCV, čo sa dá zdôvodniť novou infekciou JCV, fluktuáciou stavu protilátok alebo falošne negatívnym výsledkom testu.
Icelandic: Sjúklingar sem mælast neikvæðir fyrir mótefni gegn JC-veiru geta engu að síður átt á hættu að fá PML-heilabólgu, svo sem vegna nýrrar JC-veirusýkingar, breytilegrar mótefnastöðu eða rangrar neikvæðrar niðurstöðu prófunar.
Slovak: JCV ukázala, že prevalencia protilátok proti JCV je približne 55 %. Prevalencia protilátok proti JCV v EÚ bola hlásená v rozsahu od 48,8
Icelandic: JC-veiru (STRATIFY JCV) sýndi fram á að algengi mótefna gegn JC-veiru væri um það bil 55%.
Slovak: liečba imunosupresívami pred používaním TYSABRI. o Rozvrstvenie rizika vzniku PML na základe identifikovaných rizikových faktorov a prítomnosti rizika PML v danom časovom intervale liečby, ako aj kumulatívneho rizika
Icelandic: o Flokkun sjúklinga í áhættuhóp fyrir PML-heilabólgu á grundvelli þeirra þriggja áhættuþátta sem greinst hafa og upplýsingar um áhættu á PML-heilabólgu á tilteknu meðferðartímabili og uppsafnaða áhættu á PML-heilabólgu.
Slovak: V randomizovanej otvorenej štúdii na 60 pacientoch s relapsujúcou SM sa neprejavil významný rozdiel v humorálnej imunologickej reakcii na pamäťový antigén (tetanický toxoid), iba o niečo pomalšia a zredukovaná humorálna imunologická reakcia na neoantigén (KLH - keyhole limpet hemocyanin) bola pozorovaná u pacientov, ktorí boli liečení TYSABRI počas 6 mesiacov,
Icelandic: Í slembiraðaðri, opinni rannsókn á 60 sjúklingum með MS-sjúkdóm með köstum var ekki marktækur munur á vessabundnu ónæmissvari við þekktum mótefnavaka (stífkrampatoxóíð) og vessabundið ónæmissvar við nýjum mótefnavaka (KLH-próteini, keyhole limpet haemocyanin) reyndist einungis
Slovak: Poskytnuté súvisiace informácie - Vo všetkých prípadoch, kde je indikované ďalšie vyšetrenie zmien neurologického stavu alebo MR mozgu, sa podávanie TYSABRI musí prerušiť a nesmie sa obnoviť, pokiaľ nebude s istotou vylúčená iná patológia ako pri SM.
Icelandic: - öll tilvik þegar ábendingar um frekari rannsóknir á taugafræðilegum breytingum koma fram eða vegna breytinga á heilastarfsemi sem sjást við segulómun, en þá skal hætta notkun TYSABRI og ekki hefja hana á ný fyrr en búið er að útiloka með fullnægjandi hætti að ekki sé um að ræða meinafræðilegar breytingar af völdum MS.
Slovak: Bez relapsov
Icelandic: Ekki má blanda
Slovak: 140 (2 x 70) tabliet (multibalenie)
Icelandic: (PA/Ál/PVC/Ál) 140 (2x70) töflur (fjölpakkning)
Slovak: Neužívajte žiadne ďalšie tablety.
Icelandic: Ekki taka fleiri töflur.
Slovak: Hnačka zvyčajne trvá 4 - 5 dní.
Icelandic: Hann varir yfirleitt í 4-5 daga.
Slovak: NE=medián sa nedosiahol.
Icelandic: NE = miðgildi náðist ekki.
Slovak: Tento účinok klesá so stúpajúcim vekom približne od 40 do 60 rokov.
Icelandic: Þessi áhrif minnka með hækkandi aldri frá um það bil 40 til 60 ára.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 30°C.
Slovak: Môže spomaliť alebo zastaviť rast rakovinových buniek, alebo ich môže usmrtiť.
Icelandic: Það getur hægt á eða stöðvað vöxt krabbameinsfrumna, eða drepið þær.
Slovak: Úmrtia (%)
Icelandic: Dauðsföll (%)
Slovak: Výsledky aktualizovanej analýzy údajov o celkovom prežívaní k 28. septembru 2007 sú uvedené v tabuľke 2.
Icelandic: Niðurstöður uppfærðrar greiningar á gögnum um heildarlifun til 28. september 2007 eru sýndar í töflu 2.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Tyverbu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tyverb hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Hafið strax samband við lækni eða lyfjafræðing.
Slovak: Tieto účinky sú uvedené v časti 4, „Možné vedľajšie účinky".
Icelandic: Þessum aukaverkunum er lýst í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Slovak: • jedzte varenú zeleninu namiesto surovej zeleniny a pred jedením odstráňte z ovocia šupu
Icelandic: • borðaðu soðið grænmeti í staðinn fyrir hrátt grænmeti og taktu hýðið af ávöxtunum áður en þú borðar þá
Slovak: Kapecitabín sa má užívať s jedlom alebo do 30 minút po jedle.
Icelandic: Capecitabín skal taka með mat eða innan við 30 mínútum eftir mat.
Slovak: Pri starostlivosti o citlivú kožu:
Icelandic: Umhirða viðkvæmrar húðar:
Slovak: 8,2 týždňa (7,4; 9,3)
Icelandic: 8,2 vikur (7,4; 9,3)
Slovak: 15,4 týždňa (8,4; 16,9)
Icelandic: 15,4 vikur (8,4; 16,9)
Slovak: Neužívajte Tyverb, ak ste tehotná, pokiaľ vám to váš lekár osobitne neodporučí.
Icelandic: Þú skalt ekki nota Tyverb ef þú ert barnshafandi nema læknirinn ráðleggi þér það sérstaklega.
Slovak: Tieto údaje sú založené na expozícii uvedenej kombinácii u 149 pacientov v pivotnom skúšaní.
Icelandic: Þessar upplýsingar eru byggðar á útsetningu fyrir þessari samsetningu hjá 149 sjúklingum í lykilrannsókninni.
Slovak: Záverečná analýza OS (post-hoc analýza, 7. august 2013)
Icelandic: Lokagreining á heildarlifun (eftirá greining (post-hoc), 7. ágúst 2013)
Slovak: Pri výskyte kožnej reakcie sa má vykonať vyšetrenie celého tela pri každej návšteve, pokým neuplynie mesiac od jej vymiznutia.
Icelandic: Ef viðbrögð koma fram í húð skal skoða allan líkamann í hverri læknisheimsókn þar til einn mánuður er liðinn frá því að einkenni hurfu.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať osobitne.
Icelandic: Hluta fjölpakkningar má ekki selja einan og sér.
Slovak: Insomnia*
Icelandic: Svefnleysi*
Slovak: 1, týždne
Icelandic: 1, mánuðir
Slovak: Stav HER2 sa má určiť s použitím presných a validovaných metód.
Icelandic: Ákvarða skal HER2-stöðu með nákvæmum og gilduðum aðferðum.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o použití Tyverbu/kapecitabínu a Tyverbu/trastuzumabu u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Tyverb / capecitabíns og Tyverb / trastuzúmabs hjá sjúklingum ≥65 ára.
Slovak: Predpísanú dávku užívajte každý deň tak dlho, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Taktu skammtinn sem þér var ávísað á hverjum degi, eins lengi og læknirinn segir þér.
Slovak: Váš lekár posúdi lieky, ktoré v súčasnosti užívate, aby sa uistil, že neužívate niečo, čo sa nemôže užívať spolu s Tyverbom.
Icelandic: Læknirinn mun fara yfir lyfin sem þú tekur til að tryggja að þú takir ekki eitthvað sem ekki má taka með Tyverb.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť po perorálnom podaní lapatinibu nie je známa, je však neúplná a variabilná (približne 70 % koeficient odchýlky v AUC).
Icelandic: Heildaraðgengi lapatiníbs eftir inntöku er ekki þekkt, en það er ófullkomið og breytilegt (u.þ.b. 70% breytistuðull í AUC).
Slovak: Prehltnite tablety vcelku a zapite ich vodou, jednu po druhej, každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Kyngdu töflunum heilum með vatni, hverri á eftir annarri, á sama tíma á hverjum degi.
Slovak: Vy sami sa musíte rozhodnúť, či ste schopný viesť motorové vozidlo alebo vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú zvýšenú pozornosť.
Icelandic: Þú berð ábyrgð á því að ákveða hvort þú getir ekið vélknúnu ökutæki eða sinnt öðrum verkefnum sem krefjast aukinnar einbeitingar.
Slovak: Čas použiteľnosti Blistrové balenia 2 roky
Icelandic: Þynnupakkningar 2 ár
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bol čas do progresie ochorenia (time to progression, TTP).
Icelandic: Meginendapunkturinn var tími að framgangi (TTP).
Slovak: Priemerný vek bol 51 rokov a 13
Icelandic: Miðgildi aldurs var 51 ár og 13% voru 65 ára eða eldri.
Slovak: • pite veľké množstvo tekutín (8 až 10 pohárov denne), napríklad vodu, nápoje pre športovcov alebo iné číre tekutiny
Icelandic: drekktu mikið af vökva (8 til 10 glös á dag), svo sem vatni, íþróttadrykkjum eða öðrum tærum vökvum.
Slovak: Čo je Tyverb a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Tyverb og við hverju það er notað
Slovak: Tyverb môže spôsobiť závažnú hnačku
Icelandic: Tyverb getur valdið alvarlegum niðurgangi
Slovak: • výsledky krvných vyšetrení, ktoré ukazujú zmeny vo funkcii pečene (zvyčajne mierne a prechodné)
Icelandic: • niðurstöður blóðrannsókna sem sýna breytingar á lifrarstarfsemi (yfirleitt vægar og skammvinnar)
Slovak: Lapatinib bol skúmaný u gravidných potkanov a králikov, ktorým bola podávaná perorálna dávka 30, 60 a 120 mg/kg/deň.
Icelandic: Lapatiníb var rannsakað hjá þunguðum rottum og kanínum sem fengu skammta til inntöku sem voru 30, 60 og 120 mg/kg/dag.
Slovak: • ak máte hnačku (pozri časť 4).
Icelandic: ef þú ert með niðurgang (sjá kafla 4).
Slovak: Klinický význam tohto účinku nebol hodnotený.
Icelandic: Klínísk þýðing þessara áhrifa hefur ekki verið metin.
Slovak: Svojho lekára ihneď informujte aj vtedy, ak sa vaša hnačka zhorší.
Icelandic: Láttu lækninn líka strax vita ef niðurgangurinn versnar.
Slovak: • vyrážka, suchosť kože, svrbenie
Icelandic: • útbrot, þurr húð, kláði