FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: DRESS sa začína príznakmi podobnými chrípke a vyrážkou na tvári, ktorá sa postupne rozširuje a je sprevádzaná vysokou horúčkou, zvýšenou hladinou pečeňových enzýmov v krvnom teste a zvýšeným počtom určitého typu bielych krviniek (eozinofília) a zdurením lymfatických uzlín.
Latvian: DRESS sākumā izpaužas ar gripai līdzīgiem simptomiem un izsitumiem uz sejas, tad izsitumu apvidus paplašinās un paaugstinās ķermeņa temperatūra, asins analīzēs konstatē paaugstinātu aknu enzīmu līmeni un noteiktu balto asins šūnu skaita palielināšanos (eozinofilija), palielinās limfmezgli.
Slovak: Dojčiace ženy preto nesmú užívať leflunomid.
Latvian: Tādēļ sievietes, kas baro bērnu ar krūti, nedrīkst lietot leflunomīdu.
Slovak: • ekzém, suchá pokožka, vyrážka, svrbenie,
Latvian: • ekzēma, sausa āda, izsitumi, nieze;
Slovak: V štúdii fázy III užívali všetci pacienti začiatočnú dávku leflunomidu 100 mg počas 3 dní.
Latvian: III fāzes pētījumos visi pacienti leflunomīda grupā saņēma sākuma devu 100 mg 3 dienas.
Slovak: U pacientov s reumatoidnou artritídou sa neprejavili žiadne farmakokinetické interakcie medzi leflunomidom (10 až 20 mg za deň) a metotrexátom (10 až 25 mg za týždeň).
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu leflunomīda (no 10 līdz 20 mg dienā) un metotreksāta (no 10 līdz 25 mg nedēļā) farmakokinētiska mijiedarbība netika reģistrēta.
Slovak: Medzi príznaky aktívneho psoriatického zápalu kĺbov patrí bolesť kĺbov, opuch, pohybové ťažkosti, bolesť a červené škvrny, šupinatá koža (kožné lézie).
Latvian: Aktīvā psoriātiskā artrīta simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, grūtības staigāt, sāpes un sarkani, zvīņaini plankumi uz ādas (ādas bojājumi).
Slovak: Dojčiace ženy (pozri časť 4.6).
Latvian: • Sievietēm zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: V iných štúdiách sa zriedkavo namerali plazmatické hladiny nezmeneného leflunomidu, avšak v ng/ml.
Latvian: Citos pētījumos neizmainītu leflunomīda koncentrāciju plazmā konstatēja retāk un tikai ng/ml līmenī.
Slovak: Opakované dávky A771726 nemajú vplyv na farmakokinetiku S-warfarínu, pretože sa ukazuje, že A771726 nie je ani inhibítorom a ani induktorom CYP2C9.
Latvian: A771726 atkārtotas devas neietekmēja S-varfarīna farmakokinētiku, kas liecina, ka A771726 nav CYP2C9 inhibitors vai induktors.
Slovak: Význam týchto zistení u myší vzhľadom ku klinickému používaniu leflunomidu je neistý.
Latvian: Pētījumos ar pelēm iegūto rezultātu nozīme attiecībā uz leflunomīda klīnisko lietošanu nav skaidra.
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa vyskytla nevysvetlená chronická hnačka, a preto sa musia vykonať príslušné diagnostické postupy.
Latvian: Ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem, kuriem novērojama neizskaidrojama hroniska caureja, jāveic attbilstošas diagnostiskas procedūras.
Slovak: Pripisuje sa to mechanizmu gastrointestinálnej dialýzy a/alebo prerušeniu enterohepatickej recyklácie.
Latvian: Uzskata, ka tas saistīts ar kuņģa-zarnu trakta dialīzes mehānismu un/vai enterohepatisko vielmaiņas procesu pārtraukumu.
Slovak: Interakčné štúdie s cimetidínom (nešpecifický inhibítor cytochrómu P450) a rifampicínom (nešpecifický induktor cytochrómu P450) ukazujú, že in vivo sa CYP enzýmy zapájajú do metabolizmu leflunomidu len v malom rozsahu.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar cimetidīnu (nespecifisks citohroma P450 inhibitors) un rimfampicīnu (nespecifisks P450 induktors) liecina, ka in vivo CYP grupas enzīmi ir tikai nedaudz iesaistīti leflunomīda metabolismā.
Slovak: • daunorubicín, doxorubicín, paklitaxel alebo topotekán na rakovinu,
Latvian: • daunorubicīnu, doksorubicīnu, paklitakselu vai topotekānu, ko lieto vēža gadījumā;
Slovak: Leflunomid sa skúmal v jednej multicentrickej, randomizovanej, dvojito zaslepenej, aktívne kontrolovanej štúdii u 94 pacientov (47 pacientov v jednom ramene) s polyartikulárnym priebehom juvenilnej reumatoidnej artritídy.
Latvian: Leflunomīdu pētīja vienā daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, aktīvi kontrolētā pētījumā 94 pacientiem (47 katrā grupā) ar poliartikulāru juvenīlā reimatoīdā artrīta norisi.
Slovak: U samíc sa zaznamenal zvýšený výskyt bronchioloalveolárnych adenómov a karcinómov pľúc v závislosti od dávky.
Latvian: Mātītēm konstatēja no devas atkarīgu bronhu un alveolu adenomu, kā arī plaušu karcinomas sastopamības palielināšanos.
Slovak: Štúdia interakcií s leflunomidom a cimetidínom (nešpecifický slabý inhibítor cytochrómu P450 [CYP]) in vivo preukázala nedostatok významného účinku na vystavenie A771726.
Latvian: In vivo leflunomīda un cimetidīna (nespecifisks vājš citohroma P450 [CYP] inhibitors) mijiedarbības pētījums ar nenovēroja būtisku ietekmi uz A771726 iedarbību.
Slovak: Interferencia so stanovením hladiny ionizovaného vápnika Meranie hladiny ionizovaného vápnika môže ukázať falošne znížené hodnoty pri liečbe leflunomidom a/alebo teriflunomidom (aktívnym metabolitom leflunomidu) v závislosti od použitého typu analyzátora ionizovaného vápnika (napr. analyzátor krvného plynu).
Latvian: Ārstējot ar leflunomīdu un/vai teriflunomīdu (leflunomīda aktīvo metabolītu), jonizētā kalcija līmeņu mērījumos atkarībā no lietotā jonizētā kalcija analizatora veida (piemēram, asins gāzu analizators) var tikt uzrādītas kļūdaini pazeminātas vērtības.
Slovak: Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, nízko substituovaná hydroxypropylová celulóza, kyselina vínna, laurylsíran sodný a magnéziumstearát v jadre tablety, ako aj lecitín (sójové zrná), poly(vinylalkohol), mastenec, oxid titaničitý (E 171) a xantánová živica vo filmovom obale.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mazaizvietota hidropropilceluloze, vīnskābe, nātrija laurilsulfāts un magnija stearāts tabletes kodolā, kā arī lecitīns (sojas pupiņu), polivinilspirts, talks, titāna dioksīds (E 171) un ksantāna sveķi tabletes apvalkā.
Slovak: • zvýšenie hladiny určitých enzýmov v krvi (kreatín fosfokináza),
Latvian: • noteiktu enzīmu līmeņa paaugstināšanās asinīs (kreatīnfosfokināze);
Slovak: marginálny (reverzibilný) pokles koncentrácie spermií, celkového počtu spermií a rýchlej progresívnej motility
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības Nav zināmi: margināla (atgriezeniska) spermatozoīdu koncentrācijas, kopējā spermatozoīdu skaita un ātri progresējoša kustīguma samazināšanās.
Slovak: • pokles počtu červených krviniek (anémia) a pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia),
Latvian: • sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija) un trombocītu skaita samazināšanās
Slovak: Súčasné podávanie hepatotoxických alebo hematotoxických DMARD (napr. metotrexát) sa neodporúča.
Latvian: Vienlaicīgi lietot hepatotoksiskas vai hematotoksiskas SMAZ (piemēram, metotreksātu) nav ieteicams.
Slovak: Interakčné štúdie väzbovosti na plazmatický proteín in vitro s warfarínom v klinicky významných koncentráciách však nepreukázali žiadne interakcie.
Latvian: In vitro plazmas olbaltumvielu saistīšanās mijiedarbības pētījumā ar varfarīnu, mijiedarbību nenovēroja.
Slovak: A771726 vytesnil ibuprofén, diklofenak a tolbutamid, ale nenaviazaný podiel týchto liekov vzrástol len o 10 % až 50 %. Nejestvuje dôkaz, že tieto účinky majú klinický význam.
Latvian: A771726 aizvietoja ibuprofēnu, diklofenaku un tolbutamīdu, tomēr šo zāļu nesaistītā daļa palielinājās tikai par 10 - 50 %.
Slovak: Tento metabolit je v podstate zodpovedný za celý účinok Leflunomidu medac in vivo.
Latvian: Šis metabolīts nodrošina visu Leflunomide medac aktivitāti in vivo.
Slovak: Pomery odpovedí ACR (American College of Rheumatology) v štúdii YU203 boli 27,7 % pre placebo, 31,9 % pre 5 mg, 50,5 % pre 10 mg a 54,5 % pre 25 mg za deň.
Latvian: ACR (American College of Rheumatology- Amerikas Reimatoloģijas Kolēģija) atbildes reakcijas radītājs pētījumā YU203 bija 27,7 % saņemot placebo, 31,9 % saņemot 5 mg dienā, 50,5 % saņemot 10 mg dienā un 54,5 %,
Slovak: • repaglinid, pioglitazón, nateglinid alebo rosiglitazón na cukrovku,
Latvian: • repaglinīdu, pioglitazonu, nateglinīdu vai rosiglitazonu, ko lieto cukura diabēta gadījumā;
Slovak: U pacientov liečených leflunomidom sa zaznamenali veľmi zriedkavé prípady výskytu Stevensovho-Johnsonovho syndrómu alebo toxickej epidermálnej nekrolýzy a DRESS syndrómu (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms = liekom vyvolané vyrážky s eozínofíliou a systémovými príznakmi).
Latvian: Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja leflunomīdu, ir ziņots par Stīvensa-Džonsona sindromu vai toksisku epidermas nekrolīzi un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofiliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS).
Slovak: • strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti (zvyčajne nevýrazný),
Latvian: • ēstgribas zudums, svara zudums (parasti nebūtisks);
Slovak: Veľmi zriedkavé: ťažké anafylaktické/anafylaktoidné reakcie, vaskulitída, vrátane kožnej nekrotizujúcej vaskulitídy
Latvian: smagas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, vaskulīts, tai skaitā nekrotizējošs ādas vaskulīts.
Slovak: Leflunomide medac patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antireumatiká.
Latvian: Leflunomide medac pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm.
Slovak: Za bežných okolností budete tablety Leflunomide medac užívať dlhodobo.
Latvian: Parasti Jums Leflunomide medac būs jālieto ilgstoši.
Slovak: • únavu, bolesť brucha alebo žltačku (žlté sfarbenie očí alebo pokožky), pretože to môže byť príznakom ťažkého stavu ako je napríklad zlyhanie pečene, ktoré môže byť smrteľné,
Latvian: • nogurums, sāpes vēderā vai dzelte (dzelteni acs āboli vai āda), jo tas var liecināt par nopietniem stāvokļiem, piemēram, aknu mazspēju, kas var būt letāla;
Slovak: Bezpečnostné údaje získané z obidvoch liečených skupín boli konzistentné so známym bezpečnostným profilom leflunomidu, výskyt gastrointestinálnych nežiaducich účinkov a zvýšených hladín pečeňových enzýmov však mal tendenciu byť vyšší u pacientov dostávajúcich úvodnú dávku 100 mg leflunomidu.
Latvian: Abās grupās iegūtie drošības dati atbilda zināmajām leflunomīda drošības profilam, tomēr pacientiem, kuri saņēma 100 mg lielu leflunomīda piesātinošo devu, bija lielāka ar kuņģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību sastopamība, kā arī aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās tendence.
Slovak: Ak máte podozrenie, že ste tehotná a užívate Leflunomide medac alebo od času, keď ste ukončili liečbu Leflunomidom medac neuplynuli ešte 2 roky, musíte okamžite požiadať lekára o vykonanie tehotenského testu.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka Leflunomide medac lietošanas laikā vai divu gadu laikā pēc terapijas beigām iestājusies grūtniecība, Jums nekavējoties jāsazinās ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles pēc „Derīgs līdz".
Slovak: Že je tu zistené riziko synergickej hepato-alebo haematotoxicity spojené s kombinovanou terapiou s iným antireumatickým liekom modifikujúcim ochorenie (DMARD) (napr. metotrexát)
Latvian: • par konstatēto sinerģiskas hepato- vai hematotoksicitātes risku, kas saistīts ar kombinētu terapiju, kuras laikā vienlaikus tiek lietotas citas slimību modificējošas antireimatiskas zāles (piemēram, metotreksāts);
Slovak: Metabolická biotransformácia leflunomidu na A771726 a následný metabolizmus A771726 nie je riadený jediným enzýmom a uskutočňuje sa v mikrozomálnych a cytosólových bunkových frakciách.
Latvian: Leflunomīda metaboliskajā biotransformācijā par A771726 un turpmākajā A771726 metabolismā nav iesaistīts tikai viens enzīms, un procesi notiek šūnu mikrosomās un citosomās.
Slovak: Počas liečby Leflunomidom medac sa neodporúča konzumácia alkoholu.
Latvian: Leflunomide medac terapijas laikā nav ieteicams lietot alkoholiskus dzērienus.
Slovak: • na liečbu aktívnej reumatoidnej artritídy ako „antireumatikum modifikujúce ochorenie"
Latvian: • aktīvā reimatoīdā artrīta ārstēšanai kā "slimību modificējošas antireimatiskas zāles" (DMARD
Slovak: • pred začiatkom liečby leflunomidom
Latvian: • pirms leflunomīda lietošanas uzsākšanas;
Slovak: Ak zabudnete užiť Leflunomide medac
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide medac
Slovak: Pacienti s výrazne zhoršenou funkciou kostnej drene alebo výraznou anémiou, leukopéniou, neutropéniou alebo trombocytopéniou zapríčinenou iným ochorením (nie reumatoidnou artritídou alebo psoriatickou artritídou).
Latvian: • Pacientiem ar būtiskiem kaulu smadzeņu darbības traucējumiem vai būtisku anēmiju, leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju, kuras iemesls nav reimatoīdais artrīts vai psoriātiskais artrīts.
Slovak: pancytopénia (pravdepodobne antiproliferatívnym mechanizmom), leukopénia (leukocyty <
Latvian: pancitopēnija (iespējams antiproliferatīva mehānisma dēļ), leikopēnija (leikocītu skaits < 2 x 10
Slovak: • problémy s nervami v horných končatinách alebo v nohách (periférna neuropatia).
Latvian: • roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).
Slovak: Gravidné ženy, alebo ženy vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu počas liečby leflunomidom a po liečbe, kým sú plazmatické hladiny účinného metabolitu vyššie ako 0,02 mg/l (pozri časť 4.6).
Latvian: • Grūtniecēm vai fertilām sievietēm, kuras leflunomīda terapijas laikā un periodā, kad aktīvā metabolīta līmenis plazmā ir virs 0,02 mg/l, nelieto efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovak: • závažný pokles niektorých bielych krviniek (agranulocytóza),
Latvian: • dažu balto asins šūnu skaita nozīmīga samazināšanās (agranulocitoze);
Slovak: Ukázalo sa, že u človeka vedie podávanie perorálnej suspenzie práškového aktívneho uhlia alebo cholestyramínu k rýchlemu a výraznému zvýšeniu rýchlosti eliminácie A771726 a poklesu plazmatických koncentrácií (pozri časť 4.9).
Latvian: Pētījumos ar cilvēkiem konstatēts, ka perorāla aktivētās ogles pulvera suspensijas vai kolestiramīna lietošana izraisa ātru un būtisku A771726 eliminācijas ātruma palielināšanos, un tā koncentrācijas plazmā pazemināšanos (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. júl 2010
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2010. 27. jūlijs Reģistrācijas datums: 2015.
Slovak: Sumár bezpečnostného profilu
Latvian: Drošības profila kopsavilkums
Slovak: Čas, za ktorý sa dosiahnu vrcholové plazmatické koncentrácie A771726, je veľmi premenlivý; maximálne plazmatické hladiny sa môžu dosiahnuť od 1 hodiny do 24 hodín po jedinom podaní.
Latvian: Laiks līdz maksimālai A771726 koncentrācijai plazmā ir ļoti atšķirīgs, un pēc vienreizējas devas tas var būt no 1 līdz 24 stundām.
Slovak: • ak máte stredne ťažké až ťažké problémy s obličkami,
Latvian: • ja Jums ir vidēji smagi vai smagi nieru darbības traucējumi;
Slovak: Účinný metabolit leflunomidu A771726 môže spôsobiť závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Latvian: Leflunomīda aktīvais metabolīts A771726, ja to lieto grūtniecības laikā, domājams var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Slovak: V štúdiách akútnej toxicity sa u myší a potkanov skúmalo perorálne a intraperitoneálne podávanie leflunomidu.
Latvian: Leflunomīdu pētīja akūtas toksicitātes pētījumos ar pelēm un žurkām, ievadot perorāli un intraperitoneāli.
Slovak: Leflunomid sa podával ako jediná perorálna dávka 100 mg trom hemodialyzovaným pacientom a trom pacientom počas kontinuálnej peritoneálnej dialýzy (CAPD).
Latvian: Vienreizēju 100 mg leflunomīda devu nozīmēja 3 hemodialīzes un 3 hroniskas ambulatoriskas peritoneālas dialīzes pacientiem.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Leflunomide medac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Leflunomide medac Ako užívať Leflunomide medac Možné vedľajšie účinky
Latvian: Kas ir Leflunomide medac un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Leflunomide medac lietošanas Kā lietot Leflunomide medac Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Leflunomide medac Iepakojuma saturs un cita informācija
Slovak: V znižovaní symptómov artritídy u pacientov s psoriatickou artritídou bol leflunomid v dávkach 20 mg/deň výrazne lepší v porovnaní s placebom: 59 % odpovedí PsARC (kritériá odpovede na liečbu psoriatickej artritídy) v skupine s leflunomidom a 29,7
Latvian: Leflunomīds 20 mg dienā bija būtiski pārāks par placebo, samazinot artrīta simptomus pacientiem ar psoriātisku artrītu: psoriātiskā artrīta terapijas atbildes reakcijas kritēriji (Psoriatic Arthritis treatment Response Criteria - PsARC) pēc 6 mēnešu terapijas bija 59 % pacientu leflunomīda grupā un 29,7 % placebo grupā (p < 0,0001).
Slovak: Pacientom užívajúcim leflunomid sa neodporúča súčasná liečba cholestyramínom alebo práškovým aktívnym uhlím, pretože spôsobuje rýchly a výrazný pokles plazmatickej koncentrácie A771726 (účinný metabolit leflunomidu, pozri taktiež časť 5).
Latvian: Pacientus, kuri saņem leflunomīdu, nav ieteicams ārstēt ar kolestiramīnu vai aktīvās ogles pulveri, jo rezultātā ātri un nozīmīgi samazinās A771726 (aktīvais leflunomīda metabolīts; skatīt arī 5.2. apakšpunktu) koncentrācija plazmā.
Slovak: Aj všetky tieto sa upravili, u 2 pacientov pri pokračujúcom užívaní oboch liekov a u 3 pacientov po vysadení leflunomidu.
Latvian: Visos gadījumos paaugstināšanās izzuda, 2 pacientiem turpinot lietot abas zāles, bet 3 pacientiem tas izzuda, pārtraucot lietot leflunomīdu.
Slovak: Veľmi zriedkavé: toxická epidermálna nekrolýza, Stevensov-Johnsonov syndróm, multiformný erytém
Latvian: toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, erythema multiforme.
Slovak: Avšak minoritný metabolit TFMA (4-trifluórometylanilín) spôsoboval klastogenitu a bodové mutácie in vitro, kým na potvrdenie tohto účinku in vivo nie sú dostatočné informácie.
Latvian: Taču otršķirīgais metabolīts TFMA (4-trifluorometilanilīns) izraisīja klastogenitāti un mutācijas in vitro.
Slovak: Liečbu má začať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy a liečba má prebiehať pod dohľadom špecialistu.
Latvian: Ārstēšanu jāsāk un jāuzrauga reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta ārstēšanā pieredzējušiem speciālistiem.
Slovak: • ťažké infekcie nazývané sepsa, ktoré môžu byť smrteľné,
Latvian: • smaga infekcija, ko sauc par sepsi un kas var būt letāla;
Slovak: • rosuvastatín, simvastatín, atorvastatín, pravastatín na hypercholesterolémiu (vysoký cholesterol),
Latvian: • rosuvastatīnu, simvastatīnu, atorvastatīnu, pravastatīnu, ko lieto hiperholesterinēmijas (augsta holesterīna līmeņa asinīs) gadījumā;
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc),
Latvian: • plaušu iekaisums (intersticiāls plaušu bojājums);
Slovak: Súčasné podávanie teriflunomidu s leflunomidom sa neodporúča, pretože leflunomid je materskou zlúčeninou pre teriflunomid.
Latvian: Teriflunomīdu nav ieteicams lietot vienlaicīgi ar leflunomīdu, jo leflunomīds ir teriflunomīda sākotnējais savienojums.
Slovak: V prípade predávkovania alebo toxicity sa na urýchlenie eliminácie odporúča podať cholestyramín alebo práškové aktívne uhlie.
Latvian: Pārdozēšanas vai toksisku parādību gadījumā, lai veicinātu izvadi no organisma, ieteicams lietot kolestiramīnu vai aktivēto ogli.
Slovak: • zápal v ústach alebo vredy v ústach,
Latvian: • mutes dobuma iekaisums vai čūlas mutē;
Slovak: Ako uchovávať Leflunomide medac
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide medac
Slovak: • ťažké poškodenie pečene ako je zlyhanie pečene alebo nekróza, ktoré môžu byť smrteľné,
Latvian: • smags aknu bojājums, piemēram, aknu mazspēja vai nekroze, kas var būt letāla;
Slovak: ťažké infekcie vrátane sepsy, ktorá môže byť smrteľná.
Latvian: smagas infekcijas, tai skaitā sepse, kas var būt letāla.
Slovak: Po podaní rádioaktívne označenej dávky leflunomidu sa rádioaktivita rovnako vylúčila stolicou, pravdepodobne biliárnou elimináciou a močom.
Latvian: Pēc radioaktīvi iezīmētas leflunomīda devas lietošanas radioaktivitāte vienādā daudzumā izdalījās ar fēcēm, iespējams, žults ekskrēcijas ceļā, un ar urīnu.
Slovak: Kvôli veľmi dlhému polčasu A771726 (približne 2 týždne) sa v klinických štúdiách použila prvá zaťažujúca dávka 100 mg počas 3 dní, aby sa rýchlo dosiahli rovnovážne hladiny A771726.
Latvian: Sakarā ar ļoti ilgo A771726 eliminācijas pusperiodu (aptuveni 2 nedēļas), lai paātrinātu stabilas A771726 koncentrācijas sasniegšanu plazmā, klīniskajos pētījumos izmantoja piesātinošu devu - 100 mg dienā 3 dienas.
Slovak: • nezvyčajné brnenie, slabosť alebo bolesť rúk alebo nôh, pretože to môže znamenať problémy s nervami (periférna neuropatia).
Latvian: • neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Slovak: Vek nad 60 rokov, sprievodná neurotoxická medikácia, diabetes môžu zvyšovať riziko periférnej neuropatie.
Latvian: Perifēras neiropātijas risku var paaugstināt vecums, kas lielāks par 60 gadiem, vienlaicīga neirotoksisku zāļu lietošana un diabēts.
Slovak: V prípade, že sa vyskytnú ťažké nezvládnuteľné infekcie, môže byť nevyhnutné prerušenie liečby leflunomidom a začatie vymývacieho postupu podľa nižšie uvedeného popisu.
Latvian: Smagas, nekontrolējamas infekcijas gadījumā var būt nepieciešams leflunomīda lietošanu pārtraukt un ordinēt turpmāk aprakstīto procedūru zāļu izvadei no organisma.
Slovak: V prípade ťažkých hematologických reakcií, vrátane pancytopénie, sa musí Leflunomide medac a akýkoľvek iný myelosupresívny liek vysadiť a začať vymývací postup.
Latvian: Parādoties smagiem hematoloģiskiem traucējumiem, ieskaitot pancitopēniju, Leflunomide medac un jebkura vienlaicīgi lietota kaulu smadzeņu darbību nomācoša ārstēšana jāpārtrauc un jāuzsāk izvadīšanas procedūra.
Slovak: • duloxetín na depresiu, neschopnosť udržať moč alebo ochorenie obličiek u diabetikov,
Latvian: • duloksetīnu, ko lieto depresijas, urīna nesaturēšanas vai nieru slimības gadījumā cukura diabēta pacientiem;
Slovak: Výraznej väzbovosti A771726 na proteín zodpovedá malý zdanlivý distribučný objem (približne 11 litrov).
Latvian: A771726 ievērojamai saistībai ar plazmas olbaltumvielām atbilst arī mazais šķietamais izkliedes tilpums (aptuveni 11 litri).
Slovak: Bezprostredne po spozorovaní kožných alebo sliznicových reakcií s podozrením na takéto ťažké reakcie sa musí Leflunomide medac a akýkoľvek iný pridružený liek vysadiť a okamžite začať vymývací postup.
Latvian: Parādoties ādas vai gļotādu reakcijām, kas izraisa aizdomas par smagām reakcijām, Leflunomide medac un cita ar šādām reakcijām iespējami saistīta ārstēšana jāpārtrauc un nekavējoties jāuzsāk pasākumi leflunomīda izvadei no organisma.
Slovak: • sulfasalazín na zápalové ochorenie čriev alebo reumatoidnú artritídu (zápal kĺbov),
Latvian: • sulfasalazīnu, ko lieto iekaisīgas zarnu slimības vai reimatoīdā artrīta gadījumā;
Slovak: Dátum prvej registrácie: 25. júl 2013
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. 25. jūlijs Reģistrācijas datums: 2015.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG
Slovak: Štúdie s hemodialýzou a CAPD (chronická ambulančná peritoneálna dialýza) ukazujú, že A771726, primárny metabolit leflunomidu, je nedialyzovateľný.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kuriem tiek veikta vai nu hemodialīze, vai nepārtraukta ambulatora peritoneālā dialīze, liecina, ka A7711726 - primārais leflunomīda metabolīts - nav dializējams.
Slovak: Predpokladaným mechanizmom je prerušenie enterohepatickej recyklácie a/alebo gastrointestinálnej dialýzy A771726.
Latvian: Uzskata, ka mehānisma pamatā ir A771726 enterohepatiskās cirkulācijas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukums.
Slovak: Leflunomide medac, ak dojčíte, pretože leflunomid prechádza do materského mlieka.
Latvian: Nelietojiet Leflunomide medac zīdīšanas periodā, jo leflunomīds nonāk mātes pienā.
Slovak: Aj dodržiavanie ktorýchkoľvek vymývacích postupov vyžaduje verifikáciu dvomi separátnymi testami s časovým odstupom najmenej 14 dní a dodržanie čakacej doby jeden a pol mesiaca medzi prvým poklesom plazmatickej koncentrácie pod 0,02 mg/l a fertilizáciou.
Latvian: Tomēr arī pēc jebkuras no minētajām zāļu izvadīšanas procedūrām laika posmā starp pirmo gadījumu, kad aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir zemāka par 0,02 mg/l, un olšūnas apaugļošanu nepieciešams pusotra mēneša ilgs nogaidīšanas periods un 2 atsevišķas apstiprinošas pārbaudes ar ne mazāk kā 14 dienu intervālu.