FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The medicinal product should only be administered when material and personnel experienced in evaluating and treating anaphylaxis are immediately available.
Spanish: El medicamento debe administrarse únicamente cuando haya disponible material y personal experimentado en la evaluación y el tratamiento de la anafilaxia.
English: Manufacturer Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, France
Spanish: Fabricante Axcan Pharma SAS, Route de Bû, 78550 Houdan, Francia
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/
English: You will be given a sedative along with a local anaesthetic, to minimise discomfort
Spanish: Se le administrará un sedante junto con la anestesia local para reducir al mínimo las molestias
English: Medicinal products that decrease clotting, vasoconstriction or platelet aggregation, e.g., thromboxane A2 inhibitors, could decrease the efficacy of PDT.
Spanish: Los medicamentos que reducen la coagulación, la vasoconstricción o la aglomeración de las plaquetas, como p. ej. los inhibidores de los tromboxanos A2, pueden reducir la eficacia de la TFD.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA): http://www.ema.europa.eu/.
English: Prophylactic use of corticosteroids to reduce stricture formation should be avoided during PDT as its use has shown not to reduce, and may worsen, stricture formation.
Spanish: El uso profiláctico de corticoesteroides para reducir la formación de estenosis debe evitarse durante la TFD, ya que se ha comprobado que no reduce sino que puede incluso favorecer la formación de estenosis.
English: Patients with BO > 7 cm, should have the remaining untreated length of Barrett's epithelium treated with a second PDT course at least 90 days later.
Spanish: En los pacientes con EB > 7 cm el resto de epitelio de Barrett no tratado deberá tratarse con un segundo ciclo de TFD tras un periodo mínimo de 90 días.
English: This has to be balanced against the increased rate of stricture formation (see section 4.8 and section 5.1).
Spanish: Esto debe tenerse en cuenta frente al aumento del riesgo de producir estenosis esofágica (ver secciones 4.8 y 5.1).
English: Acute hypersensitivity reactions including anaphylaxis have been reported.
Spanish: Es necesario notificar las reacciones de hipersensibilidad aguda incluyendo la anafilaxis.
English: Plasma samples were obtained out to 56 days (patients) or 36 days (volunteers) post-injection.
Spanish: Se obtuvieron muestras de plasma a los 56 días (pacientes) o a los 36 días (voluntarios) posteriores a la inyección.
English: Cellular damage caused by porfimer sodium PDT is a consequence of the propagation of free radical reactions.
Spanish: Los daños celulares que produce la TFD con porfímero sódico son consecuencia de la propagación de reacciones de radicales libres.
English: OF THE REACH AND SIGHT OF CHILDREN Keep out of the reach and sight of children.
Spanish: FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: Conventional UV (ultraviolet) sunscreens are of no value in protecting against photosensitivity reactions because photoactivation is caused by visible light.
Spanish: Los filtros solares convencionales contra rayos UV (ultravioletas) no sirven para proteger contra reacciones de fotosensibilidad porque la fotoactivación es causada por la luz visible.
English: Preclinical data also suggest that tissue ischaemia, allopurinol, calcium channel blockers and some prostaglandin synthesis inhibitors could interfere with PhotoBarr PDT.
Spanish: Los datos preclínicos también sugieren que la isquemia tisular, el alopurinol, los bloqueantes de los canales de calcio y algunos inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden interferir en la TFD con PhotoBarr.
English: Fifty-two percent of patients in the PDT + OM group showed normal squamous cell epithelium while 59% had absence of dysplasia compared to 7% and 14% in the OM alone group, respectively (p<0.0001).
Spanish: El cincuenta y dos por ciento de los pacientes del grupo de TFD + OM presentó un epitelio de células escamosas normal, mientras que en el 59% de los pacientes había desaparecido la displasia en comparación con un 7% y un 14%, respectivamente, en el grupo de sólo OM (p<0,0001).
English: 75 mg powder in a vial (glass type I, 40 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Spanish: 75 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I, capacidad de 40 ml) con un tapón gris de caucho butílico.
English: 15 mg powder in a vial (glass type I, 7 ml capacity) with a grey butyl stopper.
Spanish: 15 mg de polvo en un vial (vidrio tipo I, capacidad de 7 ml) con un tapón gris de caucho butílico.
English: The choice of fibre optic/balloon diffuser combination will depend on the length of oesophagus to be treated (Table 1).
Spanish: La combinación de difusor de fibra óptica / balón elegida dependerá de la longitud del esófago que se vaya a tratar (Tabla 1).
English: Efficacy and especially safety of PDT with PhotoBarr have not been established in patients with contraindications to, or not being eligible for, oesophagectomy.
Spanish: La eficacia y especialmente la seguridad de TFD con PhotoBarr no han sido determinadas hasta ahora en pacientes en los cuales la esofagectomía esté contraindicada o no proceda su ejecución.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 75 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 75 mg
English: Safety and efficacy in patients with treatment failure of other local mucosal ablative therapy has not been evaluated.
Spanish: No se ha evaluado hasta ahora la seguridad y eficacia en los pacientes en los que otra terapia ablativa de la mucosa no dió resultado.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr should be applied by physicians trained in endoscopic use of PDT and only in those facilities properly equipped for the procedure.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr debe ser aplicada por médicos con experiencia en el uso endoscópico de TFD y únicamente en centros que dispongan del equipamiento adecuado para llevar a cabo este procedimiento.
English: In an open label pharmacokinetic study, all 24 healthy subjects experienced photosensitivity reactions, which were characteristically represented by erythematous rash and oedema and were mild to moderate in intensity.
Spanish: En un estudio farmacocinético con marca descubierta, los 24 sujetos sanos sufrieron reacciones de fotosensibilidad, que se manifestaron en forma característica de erupciones eritematosas y edemas de intensidad ligera a moderada.
English: Healthcare professionals administration and monitoring guide
Spanish: Guía de monitorización y administración de profesionales sanitarios
English: The majority of treatment-associated oesophageal stenosis (which includes oesophageal narrowing and oesophageal strictures) reported in the PhotoBarr PDT + OM group were of mild or moderate intensity (92%).
Spanish: La mayoría de las estenosis esofágicas asociadas al tratamiento (incluidos el estrechamiento esofágico y las estenosis esofágicas) descritas en el grupo TFD con PhotoBarr + OM fueron de intensidad leve a moderada (92%).
English: HOW TO USE PHOTOBARR
Spanish: CÓMO USAR PHOTOBAR
English: The effects of an overdose on the duration of photosensitivity are unknown.
Spanish: No existen datos sobre los efectos de una sobredosis sobre la duración de la fotosensibilidad.
English: Porphyria.
Spanish: Porfiria.
English: There are no clinical data on exposed pregnancies available for porfimer sodium.
Spanish: No existen datos clínicos sobre embarazos de riesgo en el caso de porfímero sódico.
English: A dark red to reddish brown lyophilised powder or cake.
Spanish: Polvo de color rojo a marrón rojizo, liofilizado o en forma de torta.
English: A maximum of 7 cm of Barrett's mucosa is treated at the first light session using an appropriate size of centering balloon and fibre optic diffuser (Table 1).
Spanish: En la primera sesión de irradiación se tratan como máximo 7 cm de mucosa de Barrett utilizando para ello un balón de centrado de tamaño adecuado y un difusor de fibra óptica (Tabla 1).
English: The pharmacokinetics of porfimer sodium have been studied in 12 patients with endobronchial cancer and 23 healthy subjects (11 men and 12 women), given 2 mg/kg porfimer sodium through slow intravenous injection.
Spanish: La farmacocinética del porfímero sódico se ha estudiado en 12 pacientes con cáncer endobronquial y en 23 voluntarios sanos (11 hombres y 12 mujeres), a los que se les había administrado 2 mg/kg de porfímero sódico mediante una inyección intravenosa lenta.
English: Elderly patients(≥ 65 years old) Dose modification based upon age is not required.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años de edad) No es necesario modificar la dosis en función de la edad del paciente.
English: It is possible that concomitant use of other photosensitising agents (e.g., tetracyclines, sulphonamides, phenothiazines, sulphonylurea hypoglycaemic agents, thiazide diuretics, griseofulvin and fluoroquinolones) could increase the photosensitivity reaction.
Spanish: Es posible que el uso concomitante de otros agentes fotosensibilizantes (p. ej. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiacinas, agentes hipoglucémicos del tipo sulfonilurea, diuréticos del tipo tiazida, griseofulvina y fluoroquinolonas) incremente la reacción de fotosensibilidad.
English: Very common side effects fever photosensitivity reactions (see section 3) vomiting, nausea tightening of the gullet (oesophagus), difficulty in swallowing that may cause pain constipation, dehydration
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes fiebre reacciones de hipersensibilidad (ver sección 3) vómitos, náuseas estrechamiento del esófago, dificultad para tragar que puede causar dolor, estreñimiento, deshidratación
English: The mean elimination half-life (t1/2) was 21.5 days (CV 26 %, range 264-672) in patients and 17 days in volunteers.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) fue de 21,5 días (CV del 26 %, con un rango de 264-672) en los pacientes y de 17 días en los voluntarios.
English: PhotoBarr PDT regularly causes dysphagia, odynophagia, nausea and vomiting.
Spanish: La TFD con PhotoBarr causa regularmente disfagia, odinofagia, náusas y vómitos.
English: Tissue damage also results from ischaemia secondary to vasoconstriction, platelet activation and aggregation and clotting.
Spanish: Los daños tisulares también se deben a la isquemia resultante de la vasoconstricción, la activación de las plaquetas, la aglomeración y la coagulación.
English: Laser light treatment: Your doctor will apply the red laser light (not a burning laser) to the involved area using an endoscope (a device used to see inside certain parts of the body).
Spanish: Tratamiento con luz láser: su médico aplicará la luz láser roja (un láser que no causa quemaduras) en la zona afectada mediante un endoscopio (un dispositivo que se usa para observar el interior de determinadas partes del cuerpo).
English: Breastfeeding should be terminated prior to treatment.
Spanish: Deberá interrumpirse el periodo de lactancia antes de comenzar el tratamiento.
English: Pleural effusion, pharyngitis, atelectasis, dyspnoea
Spanish: Efusión pleural, faringitis, atelectasia, disnea.
English: The most frequently reported treatment-associated serious adverse reaction (SAR) was dehydration (4%), experienced by 5 patients.
Spanish: Las reacciones adversas graves (RAG) asociados al tratamiento más frecuentes fueron la deshidratación (4%) que sufrieron 5 pacientes.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive (sensitive to light) and must observe precautions to avoid direct sunlight and bright indoor light (see above ‘How to prevent a photosensitivity reaction').
Spanish: Todos los pacientes que reciben PhotoBarr serán fotosensibles (sensibles a la luz) y tienen que adoptar medidas de precaución para evitar la luz directa del sol y la luz eléctrica fuerte (ver más arriba la sección "Cómo prevenir una reacción de fotosensibilidad").
English: In the clinical studies with PhotoBarr, follow-up surveillance was done every three months, or every six months after four consecutive biopsy results had shown no more high-grade dysplasia (see section 5.1).
Spanish: En los ensayos clínicos con PhotoBarr, las revisiones se efectuaron cada tres meses o bien cada seis meses si cuatro resultados consecutivos de biopsias confirmaban la desaparición de la displasia de alto grado (ver sección 5.1).
English: Do not use PhotoBarr after the expiry date which is stated on the carton and vial after EXP.
Spanish: No usar PhotoBarr después de la fecha de caducidad que se indica en el envase y en el vial después de CAD.
English: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam The Netherlands
Spanish: Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam
English: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam The Netherlands
Spanish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Países Bajos
English: Severe renal and/or hepatic impairment.
Spanish: Insuficiencia renal y/o hepática graves.
English: Direct sunlight: Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Spanish: Luz solar directa: Antes de ir a recibir la inyección de PhotoBarr, compruebe que su casadispone de suficientes cortinas y persianas para evitar la luz solar intensa.
English: The second stage of therapy is illumination with laser light 40-50 hours following injection with PhotoBarr.
Spanish: La segunda fase de la terapia corresponde a la iluminación con luz láser tras la inyección de PhotoBarr durante 40-50 horas.
English: a Whenever possible, the BO segment selected for treatment should include normal tissue margins of a few millimetres at the proximal and distal ends.
Spanish: a A ser posible, el segmento de EB que se haya seleccionado para el tratamiento deberá incluir márgenes de tejido normal de unos pocos milímetros de longitud en los extremos proximal y distal.
English: The light dose administered will be 130 Joules/cm (J/cm) of diffuser length using a centring balloon.
Spanish: La dosis de radiación administrada corresponderá a 130 Julios/cm (J/cm) de longitud del difusor utilizando un balón de centrado.
English: Photodynamic therapy with PhotoBarr is a two-stage process requiring administration of both medicinal product and light.
Spanish: La terapia fotodinámica con PhotoBarr es un proceso de dos etapas en el cual se tienen que administrar tanto el medicamento como la radiación.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa.
English: These patients may be at higher risk for the development of cardiac and pulmonary related adverse events such as heart rhythm disorders, angina pectoris, dyspnoea, cough, pleural effusion, pharyngitis, atelectasis and events like dehydration (see also section 4.8).
Spanish: En estos pacientes, el riesgo de que se produzcan acontecimientos adversos relacionados con los pulmones o el corazón, tales como trastornos del ritmo cardíaco, angina de pecho, disnea, tos, derrame pleural, faringitis, atelectasis y acontecimientos como la deshidratación (ver también sección 4.8) es superior.
English: Patients may receive a second laser light application 96-120 hours after administration.
Spanish: Se puede someter a los pacientes a una segunda exposición a luz láser 96-120 horas después de la administración.
English: Radical initiation may occur after porfimer sodium absorbs light to form a porphyrin excited state.
Spanish: Se estima que las reacciones de radicales se inician después de que el porfímero sódico ha absorbido la luz produciendo una porfirina en estado excitado.
English: If not used immediately, in-use storage time and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Spanish: De no ser así, el usuario asumirá la responsabilidad del tiempo de almacenamiento del producto en uso y de las condiciones previas a su utilización.
English: Table 3 lists appropriate fibre optic power outputs and treatment times using a light intensity of 400 mW/cm.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los rendimientos de potencia de la fibra óptica y los tiempos de tratamiento adecuados con una intensidad de radiación de 400 mW/cm.
English: After reconstitution, PhotoBarr is a dark red to reddish brown, opaque solution.
Spanish: Tras la reconstitución, la solución de PhotoBarr adquiere un color rojo oscuro a marrón rojizo opacos.
English: Patients should be advised to consult their ophthalmologist if they notice any vision changes after treatment with PhotoBarr PDT.
Spanish: Se recomendará a los pacientes consultar a su oftalmólogo si observan cualquier alteración de la vista tras haber sido sometidos a un tratamiento de TFD con PhotoBarr.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras formas de manipulación
English: You may receive a second laser light treatment 96-120 hours after the initial injection of PhotoBarr.
Spanish: Usted puede ser sometido a un segundo tratamiento con luz láser 96 a 120 horas después de la inyección inicial de PhotoBarr.
English: High-grade dysplasia in Barrett's oesophagus of < 7 cm
Spanish: Displasia de alto grado en esófago de Barrett de < 7 cm Procedimiento Día de examen
English: There is no information on overdose of PhotoBarr.
Spanish: No existe ninguna información sobre sobredosis con PhotoBarr.
English: In vitro binding of porfimer sodium to human serum protein is around 90% and independent of concentration between 20 and 100 μg/ml.
Spanish: La uniónin vitro del porfímero sódico a las proteínas séricas humanas es de alrededor del 90%, y entre los 20 y los 100 μg/ml es independiente de la concentración.
English: Oesophageal or gastric varices or patients with oesophageal ulcers >1 cm in diameter.
Spanish: Varices esofágicas o gástricas o pacientes con úlceras esofágicas de >1 cm de diámetro.
English: There is no known benefit from injecting the extravasation site with another substance.
Spanish: No se conoce si la inyección de otra sustancia en el lugar de extravasación supone una ventaja.
English: Laser treatment should not be given if an overdose of PhotoBarr is administered.
Spanish: No se aconseja llevar a cabo el tratamiento con luz láser si se administró una sobredosis de PhotoBarr.
English: An occurrence rate of 12% for oesophageal strictures was observed during the first course of treatment.
Spanish: Durante el primer ciclo del tratamiento se observó una tasa de incidencia del 12% de estenosis esofágicas.
English: For most patients (up to 75 kg) two vials of PhotoBarr 75 mg will suffice.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes (hasta 75 kg de peso) serán suficientes dos viales de PhotoBarr de 75 mg. Se necesitará un vial de PhotoBarr de 15 mg por cada 7,5 kg de peso corporal adicionales.
English: All patients who receive PhotoBarr will be photosensitive and must observe precautions to avoid exposure of skin and eyes to direct sunlight or bright indoor light (from examination lamps, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity, neon lights, etc.) for at least 90 days after treatment, as some patients may remain photosensitive for up to 90 days or more.
Spanish: Todos los pacientes tratados con PhotoBarr serán fotosensibles, por lo que se deberán adoptar medidas de precaución para evitar la exposición de la piel y los ojos a la luz solar directa o a la luz eléctrica fuerte (de lámparas para examen médico, incluidas las lámparas dentales, lámparas de salas de operación, bombillas de alumbrado sin pantalla en gran proximidad, lámparas de neón, etc.) durante al menos 90 días tras efectuarse el tratamiento, dado que algunos pacientes pueden permanecer fotosensibles hasta 90 días o más.
English: Before you go to receive your PhotoBarr injection, check that there are adequate shades and curtains in your home to keep out bright sunlight.
Spanish: Antes de ir a recibir la inyección de PhotoBarr, compruebe que su casa dispone de suficientes cortinas y persianas para evitar la luz solar intensa.
English: During this period, patients should wear dark sunglasses, which have an average white light transmittance of < 4% when outdoors.
Spanish: Durante este plazo de tiempo, los pacientes tienen que usar gafas de sol con una transmitancia media de luz blanca < 4% en el exterior.
English: Tumour cell death also occurs through ischaemic necrosis secondary to vascular occlusion that appears to be partly mediated by thromboxane A2 release.
Spanish: La muerte de las células tumorales se debe a la necrosis isquémica que se produce tras la oclusión vascular que en parte se debe seguramente a la liberación de tromboxanos A2.
English: The light dose (J/cm) = power output from diffuser (W) x treatment time (sec)
Spanish: Dosis de luz (J/cm) = Rendimiento de potencia del difusor (W) x tiempo de tratamiento (s) Longitud del difusor (cm)
English: Avoid direct exposure to bright indoor lights, including dental lamps, operating room lamps, unshaded light bulbs at close proximity or neon lights.
Spanish: Evite la exposición directa a luces intensas en el interior de viviendas y edificios, como por ejemplo las lámparas dentales, las lámparas de los quirófanos, las bombillas sin pantalla que se encuentren muy próximas o las luces de neón.
English: cover as much skin as possible by wearing a long-sleeved shirt, trousers, socks, shoes, gloves and a wide brimmed hat protect your eyes with dark sunglasses.
Spanish: cubra la máxima superficie de piel posible mediante el uso de camisas de manga larga, pantalones, calcetines, zapatos, guantes y un sombrero de ala ancha.
English: Not known:
Spanish: Desconocido:
English: b.Tabulated summary of adverse reactions
Spanish: b. Resumen tabular de reacciones adversas
English: After reconstitution, protect from light and use within 3 hours.
Spanish: Tras haberse reconstituido, debe protegerse de la luz y usarse en el plazo de 3 horas.
English: You should stop breast-feeding before using PhotoBarr.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia antes de iniciar el tratamiento con PhotoBarr.
English: Porfimer sodium is cleared slowly from the body, with a mean CLT of 0.859 ml/h/kg (CV 53%) in patients.
Spanish: El porfímero sódico es eliminado lentamente por el cuerpo, con un CLT medio de 0,859 ml/h/kg (CV 53%) en los pacientes.
English: Fibre optic diffuser/balloon combination Treated Barrett's mucosa length (cm)
Spanish: Combinación de difusor de fibra óptica / balón Longitud de la mucosa de Barrett tratada (cm)
English: Patients randomised to the OM only group received orally omeprazole 20 mg BID for the duration of the study.
Spanish: Los pacientes seleccionados aleatoriamente para el grupo sólo de OM recibieron 20 mg de omeprazol dos veces al día durante todo el transcurso del ensayo.
English: o Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of photosensitivity occur during or after therapy with porfimer.
Spanish: o Se debe de indicar a los pacientes que acudan al médico si notan síntomas o signos que indiquen fotosensibilidad durante o después de la terapia con porfímero.
English: The survival curves indicated that, by the end of the entire follow-up period, patients in the PhotoBarr PDT + OM group had a 83% chance of being cancer-free as compared to a 53% chance for patients in the OM only group.
Spanish: Las curvas de supervivencia indicaron que, al final del periodo completo de revisión, los pacientes del grupo de TFD + OM tenían una posibilidad del 83% de no tener cáncer frente a una posibilidad del 53% en los pacientes del grupo de sólo OM.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 25 March 2004
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN