FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you have a low body weight.
Polish: • zmniejszenie masy ciała
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/11/693/001[ 28 blister]
Polish: NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/11/693/001 [blistry zawierające 28 kapsułek] EU/1/11/693/002 [blistry zawierające 56 kapsułek] EU/1/11/693/003 [blistry zawierające 112 kapsułek ]
English: Movement disorder Bradykinesia
Polish: Otępienie związane z chorobą Parkinsona
English: • Rash, itching
Polish: • wysypka, swędzenie
English: 5 pre-filled pens
Polish: 5 fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy
English: The areas harmonised include:
Polish: Obszary objęte procedurą harmonizacji są następujące:
English: What is Scandonest?
Polish: Co to jest Scandonest?
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement these changes on 2 August 2018.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję prawnie obowiązującą w całej UE, mającą na celu wdrożenie tych zmian w dniu 2 sierpnia 2018 r.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 August 2018
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 sierpnia 2018 r.
English: The company that markets these medicines is Septodont.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Septodont.
English: Scandonest is also available in the EU under the trade names Biocaine and Scandicaine.
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Biocaine i Scandicaine.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data, or to be redundant and already included in the current list above.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych uznano, że w przypadku części innych przeciwwskazań, które zostały uwzględnione tylko w niektórych krajach, nie ma wystarczających danych, które uzasadniałyby ich uwzględnienie, bądź też są one zbędne, gdyż uwzględniono je już w aktualnej liście powyżej.
English: In addition, Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) has also been harmonised.
Polish: Ponadto zharmonizowano moduł 3 dokumentacji leku (który opisuje sposób wytwarzania leku i kontrolę jego jakości).
English: In addition, it must not be used in children below 4 years of age, in patients with severe problems affecting the heart's electrical activity which are not resolved by a pace-maker, and in epileptic patients whose disease is not adequately controlled.
Polish: Ponadto leku nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności elektrycznej serca, które nie są wyrównane przez rozrusznik serca, oraz u pacjentów z padaczką, u których choroba nie jest odpowiednio kontrolowana.
English: It contains the active substance mepivacaine.
Polish: Lek zawiera substancję czynną mepiwakainę.
English: Scandonest has been authorised in the EU via national procedures.
Polish: Lek Scandonest został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
English: Other harmonised sections of the SmPC include sections 4.4 (special warnings and precautions for use) 4.5 (interactions), 4.6 (fertility, pregnancy and lactation), 4.7 (effects on ability to drive and use machines), and 4.8 (side effects).
Polish: Inne zharmonizowane punkty zawarte w charakterystykach produktu leczniczego to punkt 4.4 (specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania), 4.5 (interakcje), 4.6 (wpływ na płodność, ciążę i laktację), 4.7 (wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn) i 4.8 (działania niepożądane).
English: The recommended dose of Scandonest depends on the patient's age and body weight.
Polish: Zalecana dawka leku Scandonest zależy od wieku i masy ciała pacjenta.
English: After considering the available data on the use of Scandonest, the Agency concluded that the SmPC should be harmonised.
Polish: Po rozważeniu dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Scandonest Agencja stwierdziła, że należy zharmonizować ChPL.
English: Where justified by data, some of the previous contraindications have been included in section 4.4 Special warnings and precautions for use.
Polish: W uzasadnionych przypadkach niektóre z poprzednich przeciwwskazań zostały zawarte w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
English: Scandonest is given by injection.
Polish: Scandonest podaje się w postaci wstrzyknięcia.
English: On 31 May 2018, the European Medicines Agency (EMA) completed a review of Scandonest and associated names and recommended changes to the prescribing information in order to harmonise the way the medicine is used in the EU.
Polish: W dniu 31 maja 2018 r. Europejska Agencja Leków (EMA) dokonała ponownej oceny produktu Scandonest i nazw produktów związanych i zaleciła wprowadzenie zmian do informacji o przepisywaniu leku w celu zharmonizowania sposobu stosowania leku w UE.
English: Information for doctors and patients to be aligned across EU
Polish: Należy dostosować Informacje dla lekarzy i pacjentów dla całej UE
English: Scandonest must not be used in patients who are allergic to the active substance mepivacaine or any of the other ingredients of the medicine.
Polish: Leku Scandonest nie wolno stosować u pacjentów z alergią na substancję czynną mepiwakainę lub którykolwiek inny składnik leku.
English: Why was Scandonest reviewed?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Scandonest?
English: The review of Scandonest was initiated at the request of the marketing authorisation holder, Septodont, under Article 30 of Directive 2001/83/EC.
Polish: Niniejszą procedurę ponownej oceny wszczęto na wniosek podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, Septodont, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE.
English: On 25 August 2017, Septodont, the company that markets Scandonest, referred the matter to EMA in order to harmonise the marketing authorisations for Scandonest in the EU.
Polish: Dnia 25 sierpnia 2017 r. Septodont, firma odpowiedzialna za wprowadzenie leku Scandonest do obrotu, przekazała sprawę do EMA w celu zharmonizowania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Scandonest na obszarze UE.
English: Scandonest is now authorised for use as local anaesthetic in dental surgery in adults, adolescents and children above 4 years of age (weighing around 20 kg).
Polish: Scandonest jest obecnie zatwierdzony do stosowania jako środek miejscowo znieczulający w zabiegach stomatologicznych u osób dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 4. roku życia (o masie ciała około 20 kg).
English: Scandonest should no longer be used as local anaesthetic during chiropody procedures (treatment of corns, verrucae, etc.), because the data presented by the company were considered not sufficient to support this use.
Polish: Lek Scandonest nie powinien być już stosowany jako środek miejscowo znieczulający podczas zabiegów podologicznych (w leczeniu odcisków, brodawek itp.), ponieważ dane przedstawione przez firmę zostały uznane za niewystarczające do uzasadnienia tego zastosowania.
English: Use of Scandonest and associated names (mepivacaine) to be harmonised
Polish: Należy zharmonizować stosowanie produktu Scandonest i nazw produktów związanych (mepiwakaina)
English: In adults, the maximum recommended dose is 4.4 mg per kg body weight, up to a maximum total dose of 300 mg.
Polish: U dorosłych maksymalna zalecana dawka wynosi 4,4 mg na kg masy ciała, do maksymalnej dawki całkowitej 300 mg. U dzieci zalecana dawka wynosi 0,75 mg/kg masy ciała.
English: The package leaflet will be updated accordingly.
Polish: W ulotce dla pacjenta zostaną zamieszczone stosowne aktualizacje.
English: This has led to inconsistency across Member States in the way the medicine is produced and can be used, as seen in the differences in the prescribing information [summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflet] in the countries where the medicine is marketed.
Polish: Świadczą o tym różnice w drukach informacyjnych [charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta] obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
English: Scandonest is a local anaesthetic, a medicine used to block sensation and pain in part of the body during medical procedures.
Polish: Scandonest jest środkiem miejscowo znieczulającym, stosowanym do znieczulenia miejscowego podczas procedur medycznych.
English: Invented name Strength Pharmaceutical form Route of administration Packaging
Polish: Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
English: The full EPAR for NovoThirteen can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu NovoThirteen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for NovoThirteen.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku NovoThirteen.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for NovoThirteen on 3 September 2012.
Polish: W dniu 3 września 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: The condition must be confirmed by suitable tests before starting treatment.
Polish: Rozpoznanie choroby musi zostać potwierdzone wynikami stosownych badań przed rozpoczęciem leczenia.
English: NovoThirteen catridecacog
Polish: NovoThirteen katridekakog
English: A risk management plan has been developed to ensure that NovoThirteen is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu NovoThirteen opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of NovoThirteen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu NovoThirteen?
English: The patients were given NovoThirteen for one year for preventative use.
Polish: Pacjentom podawano lek NovoThirteen przez jeden rok w celach profilaktycznych.
English: This is an inherited blood clotting disorder characterised by bleeding episodes.
Polish: Jest to dziedziczne zaburzenie krzepliwości krwi, charakteryzujące się występowaniem epizodów krwawienia.
English: Additionally, the company that markets NovoThirteen will provide all doctors who are expected to prescribe it with an information pack for doctors and patients containing important information on the correct use of the medicine.
Polish: Ponadto firma odpowiedzialna za sprzedaż produktu NovoThirteen dostarczy wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać lek, pakiet informacyjny dla lekarzy i pacjentów, zawierający ważne informacje dotyczące właściwego stosowania leku.
English: NovoThirteen is a medicine that contains the active substance catridecacog.
Polish: NovoThirteen to lek zawierający substancję czynną katridekakog.
English: For more information about treatment with NovoThirteen, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem NovoThirteen należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: The CHMP concluded that the main study provided satisfactory results in terms of effectiveness, since no severe or life-threatening bleedings took place during treatment with NovoThirteen.
Polish: CHMP uznał, że badanie główne dostarczyło zadowalających wyników dotyczących skuteczności działania leku, ponieważ w trakcie leczenia produktem NovoThirteen nie zanotowano żadnych ciężkich ani zagrażających życiu przypadków krwawienia.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for NovoThirteen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu NovoThirteen do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
English: Treatment with NovoThirteen should be started under the supervision of a doctor experienced in treating rare bleeding disorders.
Polish: Leczenie produktem NovoThirteen należy rozpocząć pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu rzadkich zaburzeń krzepliwości krwi.
English: NovoThirteen's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu NovoThirteen przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
English: The study was extended for a further year in 33 of the patients, to look at the long-term safety of treatment with NovoThirteen.
Polish: Badanie przedłużono o kolejny rok i objęto nim 33 pacjentów w celu obserwacji długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku NovoThirteen.
English: Factor XIII is a protein involved in the blood clotting process.
Polish: Czynnik XIII jest białkiem biorącym udział w procesie krzepnięcia krwi.
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
English: In certain situations the doctor may decide to adjust the dose required to prevent bleeding, based on the patient's factor XIII levels in the blood.
Polish: W określonych sytuacjach lekarz może dostosować dawkę niezbędną do zapobieżenia krwawieniu, biorąc pod uwagę stężenie czynnika XIII we krwi pacjenta.
English: This dose is given in a single, slow injection into a vein.
Polish: Dawkę podaje się dożylnie w postaci jednego, wykonywanego powoli wstrzyknięcia.
English: During the long-term study, no bleeding episodes were observed in children below 6 years of age treated with NovoThirteen.
Polish: Podczas badania długoterminowego nie zaobserwowano epizodów krwawienia u dzieci poniżej 6 lat leczonych produktem NovoThirteen.
English: The safety and effectiveness of NovoThirteen in children below 6 years of age was supported by preliminary data from an ongoing long-term study during which the patients were given NovoThirteen to prevent bleeding episodes.
Polish: Dowodem na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu NovoThirteen u dzieci w wieku poniżej 6 lat były wstępne dane pochodzące z trwającego badania długoterminowego, w którym pacjentom podawano lek NovoThirteen w celu zapobiegania epizodom krwawienia.
English: The most common side effects with NovoThirteen (seen in between 1 and 10 patients in 100) are headache, leucopenia (low white blood cell counts), aggravated neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), pain in the extremities, injection site pain, and the presence in the blood of antibodies that attach to factor XIII and of small protein fragments called ‘fibrin D-dimer'.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku NovoThirteen (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to: ból głowy, leukopenia (mała liczba białych krwinek), nasilona neutropenia (obniżony poziom neutrofilów, rodzaju białych krwinek), ból kończyn, ból w miejscu wstrzyknięcia, obecność przeciwciał wiążących się z czynnikiem XIII we krwi i małych fragmentów białek, znanych jako D-dimery fibryny.
English: The active substance in NovoThirteen, catridecacog, is structurally the same as the human factor XIII A-subunit.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku NovoThirteen, katridekakog, jest strukturalnie identyczna z podjednostką A ludzkiego czynnika XIII.
English: Other information about NovoThirteen
Polish: Inne informacje dotyczące produktu NovoThirteen:
English: This includes information on storage procedures, since incorrect storage after reconstitution can cause increased levels of activated NovoThirteen, thereby increasing the risk of thrombosis (formation of blood clots in the blood vessels), and information on administration procedures, since the factor XIII concentration in NovoThirteen is different from other factor XIIIcontaining medicines.
Polish: Pakiet zawiera informacje dotyczące procedur przechowywania, gdyż nieprawidłowe przechowywanie po rozpuszczeniu leku może powodować zwiększenie ilości aktywowanej postaci produktu NovoThirteen, tym samym zwiększając ryzyko wystąpienia zakrzepicy (powstawanie zakrzepów w naczyniach krwionośnych), oraz informacje na temat sposobów podawania leku, ponieważ stężenie czynnika XIII w produkcie NovoThirteen różni się od stężenia czynnika XIII w innych tego typu lekach.
English: Patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency do not have enough of the factor XIII A-subunit, or it does not work correctly, which makes them prone to bleeding.
Polish: Pacjenci z niedoborem podjednostki A czynnika XIII nie posiadają wystarczającej ilości podjednostki A czynnika XIII lub nie działa ona prawidłowo, przez co chorzy są podatni na krwawienie.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for NovoThirteen, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu NovoThirteen zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: NovoThirteen was investigated in a main study involving 41 adults and children above 6 years of age with congenital factor XIII A-subunit deficiency who had been treated in the past with medicines containing factor XIII.
Polish: Produkt NovoThirteen oceniano w badaniu głównym z udziałem 41 osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat z niedoborem podjednostki A czynnika XIII, którzy byli wcześniej leczeni produktami zawierającymi czynnik XIII.
English: A specific component of factor XIII called the A-subunit is involved in stabilising blood clots and increasing the strength of the clot.
Polish: Określony składnik czynnika XIII, zwany podjednostką A, uczestniczy w stabilizacji skrzepu krwi i jego wzmacnianiu.
English: The recommended dose is 35 international units (IU) per kilogram body weight once per month.
Polish: Zalecana dawka leku wynosi 35 jednostek międzynarodowych (j.m.
English: NovoThirteen works by providing the factor XIII A-subunit, which helps to prevent bleeding in these patients.
Polish: Działanie leku NovoThirteen polega na dostarczaniu podjednostki A czynnika XIII, co pomaga zapobiegać krwawieniu u tych pacjentów.
English: NovoThirteen does not work in patients lacking the factor XIII B-subunit.
Polish: Produkt NovoThirteen nie jest skuteczny u pacjentów z niedoborem podjednostki B czynnika XIII.
English: The rate of bleeding episodes in patients receiving NovoThirteen preventatively was lower than the rate seen in the earlier data from patients treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Polish: Częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów profilaktycznie leczonych produktem NovoThirteen była niższa niż liczba epizodów krwawienia zaobserwowana podczas wcześniejszego badania u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII.
English: What is NovoThirteen?
Polish: Co to jest NovoThirteen?
English: On average, there were approximately 0.15 bleeding episodes requiring factor XIII treatment per year per patient treated preventatively with NovoThirteen.
Polish: Średnia częstość występowania epizodów krwawienia wymagających leczenia czynnikiem XIII wyniosła 0,15 na rok na pacjenta, który był profilaktycznie leczony produktem NovoThirteen.
English: What benefit has NovoThirteen shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu NovoThirteen zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with NovoThirteen?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu NovoThirteen?
English: The factor XIII A-subunit in NovoThirteen is made by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is produced by yeast cells that have received the gene (DNA) which makes the cells able to produce it.
Polish: Podjednostkę tę wytwarzają komórki drożdży, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający jej produkcję.
English: NovoThirteen is used for the long-term prevention of bleeding in patients with a condition called ‘congenital factor XIII A-subunit deficiency'.
Polish: Produkt NovoThirteen stosuje się do długoterminowego zapobiegania krwawieniu u pacjentów z wrodzonym niedoborem podjednostki A czynnika XIII.
English: Moreover, no major side effects were seen with long term use of NovoThirteen.
Polish: Ponadto podczas długotrwałego stosowania leku NovoThirteen nie zaobserwowano żadnych poważnych działań niepożądanych.
English: This compared with around 2.9 episodes per year per patient treated on demand with another medicine containing factor XIII.
Polish: Dla porównania częstość występowania epizodów krwawienia u pacjentów leczonych na żądanie innym lekiem zawierającym czynnik XIII, wyniosła 2,9 na rok na pacjenta.
English: The study looked at the number of bleeding episodes requiring treatment with a factor XIII-containing medicine in these patients, compared with patients who had not received NovoThirteen, based on earlier data from 16 patients with congenital factor XIII A-subunit deficiency.
Polish: W badaniu porównywano liczbę epizodów krwawienia wymagających leczenia produktem zawierającym czynnik XIII u tych pacjentów z liczbą epizodów krwawienia u pacjentów, którzy nie otrzymywali leku NovoThirteen.
English: How does NovoThirteen work?
Polish: Jak działa produkt NovoThirteen?
English: Why has NovoThirteen been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt NovoThirteen?
English: For the full list of all side effects and restrictions, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu NovoThirteen znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: What is NovoThirteen used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt NovoThirteen?
English: How is NovoThirteen used?
Polish: Jak stosować produkt NovoThirteen?
English: The recommended dose is one tablet once a week.
Polish: Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę raz w tygodniu.
English: The name of the medicine was changed to Vantavo on 26 March 2010.
Polish: W dniu 26 marca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Vantavo.
English: The full EPAR for Vantavo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Vantavo znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for Vantavo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Vantavo.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Vantavo?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantavo?
English: This authorisation was based on the authorisation granted to Fosavance in 2005 (‘informed consent').
Polish: Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oparto na pozwoleniu dla produktu Fosavance wydanym w 2005 r. („zgoda po uprzednim poinformowaniu”).
English: Other information about Vantavo:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vantavo:
English: A risk management plan has been developed to ensure that Vantavo is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantavo opracowano plan zarządzania ryzykiem.