FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
English: Titanium dioxide E171
German: Titandioxid (E171)
English: Therapy should be switched to an alternative regimen if there is suspicion of lipoatrophy development.
German: Die Behandlung sollte auf ein anderes Regime umgestellt werden, wenn der Verdacht auf Entwicklung einer Lipoatrophie besteht.
English: Tell your doctor if you are taking phenytoin.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Phenytoin einnehmen.
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
German: Die in nachfolgender Liste aufgeführten Wechselwirkungen sollten nicht als vollständig, sondern als repräsentativ für die untersuchten Arzneimittelklassen angesehen werden.
English: Zidovudine plasma protein binding is 34 % to 38 %.
German: Die Plasmaproteinbindung von Zidovudin beträgt 34 bis 38 %.
English: There are no data on their affect on human female fertility.
German: Es liegen keine Daten über ihre Wirkung auf die weibliche Fertiltät des Menschen vor.
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
German: Tatsächlich sind die verfügbaren klinischen Daten sehr begrenzt und verhindern eine zuverlässige Schlussfolgerung.
English: If there is evidence of worsening liver disease in such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered.
German: Bei Anzeichen einer Verschlechterung der Lebererkrankung bei solchen Patienten muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
English: To ensure administration of the entire dose, the tablet(s) should ideally be swallowed without crushing.
German: Um die Einnahme der gesamten Dosis sicherzustellen, sollte(n) die Tablette(n) idealerweise unzerkleinert geschluckt werden.
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
German: Nehmen Sie keine anderen Arzneimittel gegen die Infektion ohne Anweisung Ihres Arztes ein.
English: This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
German: Bei dieser Dosis wird eine durchschnittliche AUC0-12 von ungefähr 3.800 bis 5.300 ng · h/ml erreicht.
English: ANTIHISTAMINES (HISTAMINE H1 RECEPTOR ANTAGONISTS)
German: ANTIHISTAMINIKA (HISTAMIN H1-REZEPTOR-ANTAGONISTEN)
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
German: Die beobachtete Eliminationshalbwertszeit für Lamivudin beträgt 5 bis 7 Stunden.
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
German: Die In-vitro-Testung auf Empfindlichkeit ist nicht standardisiert, daher können die Ergebnisse infolge von methodischen Faktoren variieren.
English: Clinically significant interaction unlikely.
German: Eine klinisch bedeutende Wechselwirkung ist unwahrscheinlich.
English: • changes in the colour of your nails, your skin or the skin inside your mouth
German: • Farbveränderungen Ihrer Nägel und Ihrer Haut, oder Farbflecken in Ihrem Mund
English: In addition, two transplacental carcinogenicity studies have been conducted in mice.
German: Zusätzlich wurden zwei transplazentale Karzinogenitätsstudien an Mäusen durchgeführt.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
German: Es können nach wie vor andere Infektionen oder Erkrankungen, die mit der HIV-Infektion in Zusammenhang stehen, auftreten.
English: Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
German: März 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 19.
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
German: Es sind keine ausreichenden Daten vorhanden, um eine Dosisanpassung empfehlen zu können.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for treatment of HIV infections, combinations, ATC Code: J05AR01
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Virustatika zur Behandlung von HIV-Infektionen, Kombinationen, ATC Code: J05AR01.
English: Take the tablets at regular times, leaving approximately 12 hours between each tablet.
German: Nehmen Sie die Tabletten zu den üblichen Zeiten ein, wobei ungefähr 12 Stunden zwischen den Einnahmen der beiden Tabletten liegen sollten.
English: Each pack type contains 60 film-coated tablets.
German: Jede Packung enthält 60 Filmtabletten.
English: Lactic acidosis is a rare but serious side effect
German: Eine Laktatazidose ist eine seltene, aber schwerwiegende Nebenwirkung
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
German: Obgleich die klinische Bedeutung dieser Befunde unbekannt ist, deuten diese Daten darauf hin, dass ein mögliches karzinogenes Risiko für Menschen durch den klinischen Nutzen aufgewogen wird.
English: Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
German: Sorbitol-Lösung (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/Lamivudin
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
German: Wechselwirkung Änderung des geometrischen Mittelwertes (%) (Möglicher Mechanismus)
English: • aches and pains (especially in the hip, knee or shoulder)
German: • Gelenkbeschwerden und -schmerzen (insbesondere in Hüfte, Knie und Schulter)
English: Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment.
German: Autoimmunerkrankungen können auch erst viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten.
English: This conclusion is based on the physicochemical and pharmacokinetic data assuming that the patient crushes and transfers 100 % of the tablet and ingests immediately.
German: Diese Schlussfolgerung basiert auf den physikalisch-chemischen und pharmakokinetischen Daten unter der Annahme, dass der Patient die zerkleinerten Tabletten zu 100 % und umgehend einnimmt.
English: There are no data available on the safety of lamivudine when administered to babies less than three months old.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit von Lamivudin vor, wenn es Säuglingen im Alter von unter 3 Monaten verabreicht wird.
English: • probenecid, to treat gout and similar conditions, and given with some antibiotics to make them more effective
German: • Probenecid, zur Behandlung von Gicht und ähnlichen Zuständen, auch bei gemeinsamer Gabe mit einigen Antibiotika zur Verbesserung von deren Wirksamkeit
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
German: Zidovudin zeigte bei beiden Tierspezies eine ähnliche Wirkung, aber nur bei sehr hoher systemischer Exposition.
English: It is recommended that mothers infected by HIV do not breast-feed their infants under any circumstances in order to avoid transmission of HIV.
German: Es wird empfohlen, dass HIV-infizierte Mütter ihre Kinder unter keinen Umständen stillen, um eine Übertragung von HIV zu vermeiden.
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
German: Für den Fall einer gleichzeitigen antiviralen Therapie von Hepatitis B oder C lesen Sie bitte die betreffenden Fachinformationen dieser Arzneimittel.
English: Blood and lymphatic systems disorders
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
English: Some medicines can make it more likely that you'll have side effects, or make side effects worse.
German: Einige Arzneimittel können die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten oder Nebenwirkungen verstärken.
English: Lamivudine was not teratogenic in animal studies.
German: Lamivudin wirkte in Studien am Tier nicht teratogen.
English: The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
German: Das Nebenwirkungsprofil ist bei Jugendlichen und Erwachsenen ähnlich.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie einen Verlust von Fettgewebe an Ihren Beinen, Armen und im Gesicht bemerken.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
German: In diesen Fällen können zusätzliche Kontrolluntersuchungen einschließlich Blutkontrollen bei Ihnen erforderlich sein, solange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen.
English: This fat loss, which is most evident in the face, limbs and buttocks, may not be reversible when switching to a zidovudine-free regimen.
German: Dieser Verlust an Fettgewebe, der sich insbesondere im Gesicht, an den Extremitäten und dem Gesäß zeigt, ist beim Wechsel zu einem Zidovudin-freien Regime möglicherweise nicht reversibel.
English: When these people start treatment, they may find that old, hidden infections flare up, causing signs and symptoms of inflammation.
German: Wenn diese Personen mit der Behandlung beginnen, können alte, versteckte Infektionen wieder aufflammen und Anzeichen und Symptome einer Entzündung verursachen.
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored clinically.
German: Wenn eine gleichzeitige Einnahme von Cotrimoxazol angebracht ist, sollten die Patienten klinisch überwacht werden.
English: For patients with advanced symptomatic HIV disease, it is generally recommended that blood tests are performed at least every two weeks for the first three months of therapy and at least monthly thereafter.
German: Es wird für Patienten mit fortgeschrittener symptomatischer HIV-Erkrankung generell empfohlen, innerhalb der ersten drei Monate der Therapie mindestens alle 2 Wochen und anschließend mindestens einmal monatlich eine Blutuntersuchung durchzuführen.
English: Lamivudine/Zidovudine Teva tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
German: Lamivudin/Zidovudin Teva Tabletten sollen nicht bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 14 kg angewendet werden, da die Dosierung nicht entsprechend dem Gewicht des Kindes angepasst werden kann.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
German: Diese Nebenwirkungen treten gewöhnlich nicht eher als 4 bis 6 Wochen nach Behandlungsbeginn auf.
English: • deep, rapid, difficult breathing
German: • tiefes, beschleunigtes Atmen, Atemschwierigkeiten
English: The second study thus provided no evidence that zidovudine acts as a transplacental carcinogen.
German: Die zweite Studie lieferte daher keinen Beweis, das Zidovudin als ein transplazentales Karzinogen wirkt.
English: • fever (high temperature)
German: • Fieber (erhöhte Körpertemperatur)
English: • if they are also taking anti-inflammatory medicines called corticosteroids
German: • wenn sie zusätzlich antientzündliche Arzneimittel, die Kortikosteroide genannt werden,
English: Children who weigh between 14 and 21 kg
German: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 14 kg und 21 kg
English: The bioavailability of oral lamivudine in adults is normally between 80-85 % and for zidovudine 60-70 %.
German: Die orale Bioverfügbarkeit liegt beim Erwachsenen normalerweise zwischen 80-85 % für Lamivudin und 60-70 % für Zidovudin.
English: As only limited data are available the clinical significance is not known.
German: Da nur begrenzte Daten verfügbar sind, ist die klinische Bedeutung nicht bekannt.
English: In vitro antagonism of anti-HIV activity between stavudine and zidovudine could result in decreased efficacy of both drugs.
German: Aus dem In-vitro-Antagonismus der Anti-HIV-Aktivität zwischen Stavudin und Zidovudin kann eine reduzierte Wirksamkeit beider Arzneimittel resultieren.
English: The adverse reactions considered at least possibly related to the treatment are listed below by body system, organ class and absolute frequency.
German: Die Nebenwirkungen, die zumindest als möglicherweise im Zusammenhang mit der Behandlung stehend eingestuft werden, sind weiter unten nach Organsystem, Organklassen und absoluter
English: Other possible side effects of combination therapy for HIV
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie
English: Lamivudine and zidovudine are not significantly metabolised by cytochrome P450 enzymes (such as CYP 3A4, CYP 2C9 or CYP 2D6) nor do they inhibit or induce this enzyme system.
German: Lamivudin und Zidovudin werden weder signifikant durch Cytochrom-P450-Enzyme (wie CYP 3A4, CYP 2C9 oder CYP 2D6) metabolisiert, noch hemmen oder induzieren sie dieses Enzymsystem.
English: The incidence and severity of lipoatrophy are related to cumulative exposure.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad der Lipoatrophie hängen mit der kumulativen Exposition zusammen.
English: Due to these differences, the recommended dose for lamivudine in children (aged more than three months and weighing less than 30 kg) is 4 mg/kg twice a day.
German: Auf Grund dieser Unterschiede beträgt die empfohlene Dosis für Lamivudin bei Kindern (ab einem Alter von mehr als 3 Monaten und einem Gewicht von weniger als 30 kg) 4 mg/kg zweimal täglich.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
German: Patienten mit einem erhöhten Risiko sollen engmaschig überwacht werden.
English: Resistance to thymidine analogues (of which zidovudine is one) is well characterised and is conferred by the stepwise accumulation of up to six specific mutations in the HIV reverse transcriptase at codons 41, 67, 70, 210, 215 and 219.
German: Die Resistenz gegenüber Thymidinanaloga (zu denen Zidovudin gehört) ist gut charakterisiert und wird durch die schrittweise Akkumulation von bis zu 6 spezifischen Mutationen der reversen Transkriptase des HIV an den Codons 41, 67, 70, 210, 215 und 219 verursacht.
English: Children who weigh between 21 and 30 kg
German: Kinder mit einem Körpergewicht zwischen 21 kg und 30 kg
English: ANTIRETROVIRAL MEDICINAL PRODUCTS
German: ANTIRETROVIRALE ARZNEIMITTEL
English: If you have taken Lamivudine/Zidovudine Teva during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
German: Wenn Sie Lamivudin/Zidovudin Teva während der Schwangerschaft eingenommen haben, kann Ihr Arzt Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen und anderen Diagnoseverfahren einbestellen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen.
English: People with advanced HIV infection (AIDS) have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
German: Personen mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) haben ein schwaches Immunsystem und können daher mit höherer Wahrscheinlichkeit schwere Infektionen entwickeln (opportunistische Infektionen).
English: Dose reduction is required for patients with creatinine clearance ≤50 ml/min (see section 4.2).
German: Eine Reduzierung der Dosis ist für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 50 ml/min erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
German: falls sie auftritt, entwickelt sie sich in der Regel nach einigen Monaten unter Behandlung.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
German: Daher ist die Möglichkeit von Wechselwirkungen mit antiretroviralen Proteasehemmern, NichtNukleosidanaloga und anderen Arzneimitteln, die über die wichtigsten Cytochrom-P450-Enzyme verstoffwechselt werden, gering.
English: Combination therapy for HIV can also cause: • increased levels of lactic acid in the blood, which on rare occasions can lead to lactic acidosis.
German: Eine HIV-Kombinationstherapie kann außerdem verursachen: • erhöhte Milchsäurewerte im Blut, die in seltenen Fällen zu einer Laktatazidose führen können.
English: In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection.
German: Neben opportunistischen Infektionen können auch Autoimmunerkrankungen auftreten (eine Krankheit, die auftritt, wenn das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift), nachdem Sie mit der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion begonnen haben.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10 %) and low plasma binding.
German: Die Wahrscheinlichkeit von metabolischen Arzneimittelwechselwirkungen mit Lamivudin ist aufgrund der wenig ausgeprägten hepatischen Metabolisierung (5-10 %) und der niedrigen Plasmaproteinbindung gering.
English: Psychiatric disorders Rare: Anxiety and depression
German: Psychiatrische Erkrankungen Selten: Angst und Depression
English: Either of these two patterns of multinucleoside resistance mutations severely limits future therapeutic options.
German: Liegt eines von beiden Mutationsmustern, die zur Multi-DrugResistenz führen, vor, sind zukünftige therapeutische Optionen stark eingeschränkt.
English: 3'-amino-3'deoxythymidine (AMT) has been identified as a metabolite of zidovudine following intravenous dosing.
German: 3'-Amino-3'Desoxythymidin (AMT) wurde als weiterer Metabolit von Zidovudin nach intravenöser Verabreichung identifiziert.
English: If overdosage occurs the patient should be monitored for evidence of toxicity (see section 4.8), and standard supportive treatment applied as necessary.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient auf Anzeichen einer Intoxikation (siehe Abschnitt 4.8) zu beobachten und, wenn erforderlich, die notwendige unterstützende Therapie zu verabreichen.
English: In these patients, lamivudine and zidovudine should be taken as separate formulations according to the prescribed dosing recommendations for these products.
German: Diese Patienten sollten Lamivudin und Zidovudin als getrennte Formulierungen einnehmen entsprechend den Dosierungsempfehlungen für diese Arzneimittel.
English: These symptoms are probably caused by the body's immune system becoming stronger, so that the body starts to fight these infections.
German: Diese Symptome werden wahrscheinlich durch die Verbesserung der körpereigenen Immunantwort verursacht, da der Körper versucht, diese Infektionen zu bekämpfen.
English: Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
German: Lamivudin ist zusätzlich gegen das Hepatitis-B-Virus (HBV) wirksam.
English: See your doctor as soon as possible.
German: Suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.
English: Zidovudine AUC ↓12%
German: Zidovudin AUC ↓ 12 %
English: For patients who are unable to swallow tablets, tablets may be crushed and added to a small amount of semi-solid food or liquid, all of which should be consumed immediately (see section 5.2).
German: Für Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, können die Tabletten zerkleinert und mit einer kleinen Menge an halbfester Nahrung oder Flüssigkeit vermischt werden, wobei die gesamte Einnahme unmittelbar danach erfolgen soll (siehe Abschnitt 5.2).
English: The dosing regimen for paediatric patients weighing 14-30 kg is based primarily on pharmacokinetic modelling and supported by data from clinical studies using the individual components lamivudine and zidovudine.
German: Das Dosisschema für pädiatrische Patienten mit einem Körpergewicht von 14-30 kg basiert hauptsächlich auf einer pharmakokinetischen Modellierung und wird durch Daten aus klinischen Studien, in denen die Komponenten Lamivudin und Zidovudin einzeln angewendet wurden, gestützt.
English: When these signs occur, Lamivudine/Zidovudine Teva should be stopped and your HIV treatment changed.
German: Wenn diese Anzeichen auftreten, sollte Lamivudin/Zidovudin Teva abgesetzt und Ihre HIV-Behandlung geändert werden.
English: Administration of crushed tablets with a small amount of semi-solid food or liquid would not be expected to have an impact on the pharmaceutical quality, and would therefore not be expected to alter the clinical effect.
German: Bei Gabe zerkleinerter Tabletten mit einer geringen Menge an halbfester Nahrung oder mit Flüssigkeit wird kein Einfluss auf die pharmazeutische Qualität erwartet, daher ist eine Änderung der klinischen Wirkung auch nicht zu erwarten.
English: • pyrimethamine, to treat malaria and other parasitic infections
German: • Pyrimethamin, zur Behandlung von Malaria und anderen parasitären Infektionen
English: With this condition, parts of the bone tissue die because of reduced blood supply to the bone.
German: Bei dieser Erkrankung können Teile des Knochengewebes infolge unzureichender Blutversorgung des Knochens absterben.
English: A pilot study has demonstrated that zidovudine is incorporated into leukocyte nuclear DNA of adults, including pregnant women, taking zidovudine as treatment for HIV-1 infection, or for the prevention of mother to child viral transmission.
German: Eine Pilotstudie hat gezeigt, dass Zidovudin in die nukleäre Leukozyten-DNA von Erwachsenen einschließlich Schwangeren inkorporiert wird, die Zidovudin zur Behandlung der HIV-1-Infektion oder zur Vorbeugung einer Übertragung des Virus von der Mutter auf das Kind einnehmen.
English: • phenytoin, for treating epilepsy.
German: • Phenytoin, zur Behandlung der Epilepsie.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
German: Dies ist besonders wichtig bei Patienten mit bekannter Zidovudin-induzierter Anämie in der Vorgeschichte.
English: Viruses acquire phenotypic resistance to thymidine analogues through the combination of mutations at codons 41 and 215 or by the accumulation of at least four of the six mutations.
German: Die Viren erwerben eine phänotypische Resistenz gegenüber Thymidinanaloga durch Kombination der Mutationen an Codon 41 und 215 oder durch Akkumulation von mindestens 4 der 6 genannten Mutationen.
English: Caution should be exercised when administering zidovudine to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease and hepatic steatosis (including certain medicinal products and alcohol).
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Zidovudin bei jedem Patienten (insbesondere bei adipösen Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder anderen bekannten Risikofaktoren für Lebererkrankungen und Hepatosteatose (einschließlich bestimmter Arzneimittel und Alkohol).
English: The extent of lamivudine and zidovudine absorption (AUC∞) and estimates of half-life following administration of lamivudine/zidovudine with food were similar when compared to fasting subjects, although the rates of absorption (Cmax, tmax) were slowed.
German: Das Ausmaß der Lamivudin- und Zidovudin-Absorption (AUC∞) und die geschätzten Halbwertszeiten nach Anwendung von Lamivudin/Zidovudin mit der Nahrung waren verglichen zu der bei nüchternen Probanden ähnlich, auch wenn die Absorptionsraten (Cmax, tmax) verzögert waren.
English: Your doctor should monitor for signs of lipoatrophy.
German: Ihr Arzt sollte Sie auf Anzeichen einer Lipoatrophie untersuchen.
English: Clinical studies have shown that there are no clinically significant interactions between lamivudine and zidovudine.
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass es keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Lamivudin und Zidovudin gibt.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARDS TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
German: D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS