FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dada la ausencia de estudios específicos, no se recomienda utilizar acetato de ulipristal en pacientes con insuficiencia renal grave a menos que se siga estrechamente la evolución de la paciente (ver sección 4.2).
Greek: Λόγω έλλειψης ειδικών μελετών, η ulipristal acetate δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία εκτός εάν η ασθενής παρακολουθείται στενά (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: El Estudio 1 fue un estudio doble ciego controlado por placebo.
Greek: Η μελέτη 1 ήταν μια διπλά τυφλή ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda usar anticonceptivos hormonales; debe usar un método anticonceptivo fiable de tipo barrera (por ejemplo, preservativos) mientras dure su tratamiento con Esmya.
Greek: Συνεπώς, τα ορμονικά αντισυλληπτικά δεν συνιστώνται και πρέπει να χρησιμοποιείτε μια εναλλακτική αξιόπιστη μηχανική μέθοδο αντισύλληψης, όπως το προφυλακτικό, όσο λαμβάνετε το Esmya.
Spanish: Para los períodos de tratamiento adicionales, se deben realizar pruebas de la función hepática una vez antes de cada nuevo período de tratamiento y cuando esté clínicamente indicado.
Greek: Για περαιτέρω κύκλους θεραπείας, η ηπατική λειτουργία πρέπει να ελέγχεται μία φορά πριν από κάθε νέο κύκλο θεραπείας και όποτε ενδείκνυται κλινικά.
Spanish: En períodos de tratamiento subsiguientes, se observó engrosamiento del endometrio, pero con una frecuencia menor (4,9% y 3,5% de las pacientes finalizado el segundo y cuarto períodos de tratamiento, respectivamente).
Greek: Σε μεταγενέστερους κύκλους θεραπείας, παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά πάχυνση του ενδομητρίου (4,9% και 3,5% των ασθενών έως το τέλος του δεύτερου και του τέταρτου κύκλου θεραπείας αντίστοιχα).
Spanish: Por lo tanto, se recomienda que en la coadministración de acetato de ulipristal y sustratos de la GP-p (por ejemplo, dabigatrán etexilato, digoxina, fexofenadina) se deje pasar un tiempo mínimo de 1,5 horas.
Greek: Ως εκ τούτου κατά τη συγχορήγηση ulipristal acetate και υποστρωμάτων της P-gP (π.χ. ετεξελική δαβιγατράνη, διγοξίνη, φεξοφεναδίνη) συνιστάται να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον 1,5 ώρας
Spanish: Se evaluó la eficacia de períodos de tratamiento repetido con dosis fijas de acetato de ulipristal 5 mg ó 10 mg, administradas una vez al día, en dos estudios de Fase 3 en los que se evaluaron un total de hasta 4 períodos de tratamiento intermitentes, de 3 meses de duración cada uno, en pacientes con hemorragias menstruales abundantes asociadas a miomas uterinos.
Greek: Η αποτελεσματικότητα επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας με σταθερές δόσεις ulipristal acetate 5 mg ή 10 mg άπαξ ημερησίως αξιολογήθηκε σε δύο μελέτες φάσης 3, στις οποίες αξιολογήθηκαν έως 4 κύκλοι διακοπτόμενης θεραπείας διάρκειας 3 μηνών σε ασθενείς με σοβαρή εμμηνορραγία σχετική με ινώματα της μήτρας.
Spanish: Los tratamientos sólo se deben iniciar cuando se ha producido la menstruación: - El primer período de tratamiento se debe iniciar durante la primera semana de menstruación.
Greek: Οι θεραπείες πρέπει να ξεκινούν μόνο μετά την εμφάνιση εμμηνόρροιας: -Ο πρώτος κύκλος θεραπείας πρέπει να ξεκινά την πρώτη εβδομάδα της έμμηνου ρύσης.
Spanish: a a En el Estudio 1, se midió mediante IRM la variación en el volumen total de los miomas desde el inicio.
Greek: α α Στη μελέτη 1, η μεταβολή από την έναρξη της μελέτης του συνολικού όγκου του μυώματος μετρήθηκε με μαγνητική τομογραφία.
Spanish: • recordatorio acerca del efecto del acetato de ulipristal sobre el endometrio.
Greek: • υπόμνηση για τη δράση της ulipristal acetate στο ενδομήτριο
Spanish: Alopecia** Piel seca Hiperhidrosis
Greek: Αλωπεκία** Ξηροδερμία Υπεριδρωσία
Spanish: En el Estudio 2, la reducción en las hemorragias menstruales fue comparable en las pacientes tratadas con acetato de ulipristal y las tratadas con un agonista de la hormona liberadora de gonadotropina (leuprorelina).
Greek: Στη μελέτη 2, η μείωση της απώλειας αίματος κατά την εμμηνόρροια ήταν συγκρίσιμη για τις ασθενείς που έλαβαν ulipristal acetate και αγωνιστή της εκλυτικής ορμόνης γοναδοτροπινών (λευπρορελίνη).
Spanish: Durante este período de seguimiento, la reducción en el tamaño de los miomas se mantuvo por lo general en las pacientes originalmente tratadas con acetato de ulipristal; sin embargo, en las pacientes tratadas con leuprorelina, se volvieron a producir algunos crecimientos.
Greek: Η μείωση του μεγέθους του μυώματος διατηρήθηκε γενικά κατά τη διάρκεια της περιόδου παρακολούθησης σε ασθενείς που είχαν λάβει αρχικά ulipristal acetate, ενώ παρατηρήθηκε μια εκ νέου αύξηση του μεγέθους σε ασθενείς που έλαβαν λευπρορελίνη.
Spanish: Comprimido biconvexo redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
Greek: Λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό, αμφίκυρτο δισκίο 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
Spanish: N=131 N=205 N=197 N=107 N=227
Greek: N=131 N=205 N=197
Spanish: En general, los ciclos menstruales vuelven a la normalidad en un plazo de 4 semanas tras cada período de tratamiento.
Greek: Η εμμηνόρροια επανεμφανίζεται γενικά εντός 4 εβδομάδων από το τέλος κάθε κύκλου θεραπείας.
Spanish: • informa a las pacientes sobre las posibles reacciones adversas hepáticas que podría causar el uso de Esmya.
Greek: • ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τις δυνητικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με την ηπατική λειτουργία και θα μπορούσαν να προκληθούν από τη χρήση του Esmya.
Spanish: El acetato de ulipristal tiene una estructura tipo esteroide y actúa como modulador selectivo del receptor de la progesterona, ejerciendo efectos predominantemente inhibidores sobre dicho receptor.
Greek: Η ulipristal acetate έχει στεροειδή δομή και λειτουργεί ως εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης με πρωτίστως ανασταλτική δράση στον υποδοχέα προγεστερόνης.
Spanish: Inductores de la isoenzima CYP3A4
Greek: Επαγωγείς του CYP3A4
Spanish: 4º ANÁLISIS (12 semanas después del inicio del tratamiento)
Greek: 4η ΕΞΕΤΑΣΗ (12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας)
Spanish: • además, se deben realizar pruebas de la función hepática 2-4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Greek: • επιπλέον, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις ήπατος 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Cáncer uterino, cervical, ovárico o mamario.
Greek: Καρκίνος της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού.
Spanish: En el caso de los períodos de tratamiento repetidos, se observó engrosamiento del endometrio, pero con una frecuencia menor (un 4,9% de las pacientes finalizado el segundo período de tratamiento y un 3,5% finalizado el cuarto período de tratamiento).
Greek: Στην περίπτωση επαναλαμβανόμενων κύκλων θεραπείας, παρατηρήθηκε λιγότερο συχνά πάχυνση του ενδομητρίου (4,9% των ασθενών μετά τον δεύτερο κύκλο θεραπείας και 3,5% μετά τον τέταρτο κύκλο θεραπείας).
Spanish: Tabla 2: Resultados de las evaluaciones primarias y secundarias seleccionadas de la eficacia, en los estudios a largo plazo de Fase III Parámetro Tras el período de tratamiento 2 (3 meses de tratamiento 2 veces)
Greek: Πίνακας 2: Αποτελέσματα αξιολόγησης των κύριων και επιλεγμένων δευτερευουσών παραμέτρων αποτελεσματικότητας σε μακροχρόνιες μελέτες φάσης ΙΙΙ Παράμετρος
Spanish: • fatiga, cansancio intenso
Greek: • κόπωση, έντονη κόπωση
Spanish: - Los períodos de retratamiento deben iniciarse, como pronto, durante la primera semana de la segunda menstruación siguiente a la finalización del período de tratamiento previo.
Greek: -Οι κύκλοι επαναληπτικής θεραπείας πρέπει να ξεκινούν το νωρίτερο κατά την πρώτη εβδομάδα της δεύτερης εμμηνόρροιας μετά την ολοκλήρωση του προηγούμενου κύκλου θεραπείας.
Spanish: • principales efectos de Esmya sobre los denominados "cambios endometriales asociados a moduladores del receptor de la progesterona" (PAEC, por sus siglas en inglés) y en qué difieren de los efectos del estrógeno no antagonizado.
Greek: • βασικές επιδράσεις του Esmya στις μεταβολές του ενδομητρίου που σχετίζονται με τον ρυθμιστή υποδοχέων προγεστερόνης και τη διαφορά τους από τη μεμονωμένη οιστρογονική θεραπεία.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - reducción o ausencia de hemorragias menstruales (amenorrea) - engrosamiento del revestimiento de la matriz (engrosamiento endometrial)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): - μείωση της απώλειας αίματος κατά την εμμηνόρροια ή απουσία εμμηνόρροιας (αμηνόρροια) - πάχυνση του εσωτερικού της μήτρας (πάχυνση του ενδομητρίου)
Spanish: El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento intermitente repetido de los síntomas moderados a graves de los miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil que no son candidatas a cirugía.
Greek: Η ulipristal acetate ενδείκνυται για τη διακοπτόμενη θεραπεία των μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν είναι επιλέξιμες για χειρουργική επέμβαση.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si experimenta estos síntomas.
Greek: Εάν αισθανθείτε αυτό το σύμπτωμα, μην οδηγείτε και μη χειρίζεστε μηχανές.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Spanish: En el Estudio 4, el 61,9% y el 72,7% de las pacientes estaban en amenorrea al final del período de tratamiento 1 y 2 combinados (dosis de 5 mg y dosis de 10 mg, respectivamente; p=0,032); el 48,7 %
Greek: Στη μελέτη 4, 61,9% και 72,7% των ασθενών είχαν αμηνόρροια στο τέλος τόσο του κύκλου 1 όσο και του κύκλου 2 συνολικά (δόση 5 mg και δόση 10 mg αντίστοιχα, p=0,032)·48,7 % και 60,5 % είχαν αμηνόρροια στο τέλος και των τεσσάρων κύκλων θεραπείας συνολικά (δόση 5 mg και δόση 10 mg αντίστοιχα, p=0,027).
Spanish: Inhibidores de la isoenzima CYP3A4
Greek: Αναστολείς του CYP3A4
Spanish: No se ha estudiado su efecto en recién nacidos y lactantes, y no se puede excluir el riesgo.
Greek: Η επίδραση στα νεογνά/βρέφη δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: b Se excluyó de los análisis a las pacientes faltaban datos c En N y en el % se incluyen las pacientes excluidas / que abandonaron d Sangrado controlado se definió de la siguiente manera: ningún episodio de sangrado abundante y un máximo de 8 días de sangrado (sin incluir los días de manchado) durante los últimos 2 meses de un período de tratamiento.
Greek: δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8 ημερών (μη συμπεριλαμβανομένων των ημερών εμφάνισης κηλίδων) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 μηνών του κύκλου θεραπείας.
Spanish: El tratamiento con Esmya suele producir una notable reducción de las hemorragias menstruales, y puede que incluso detenga dichas hemorragias menstruales (el "período") en el curso de los primeros 10 días de tratamiento.
Greek: Η θεραπεία με Esmya οδηγεί συνήθως σε σημαντική μείωση ή ακόμη και διακοπή της εμμηνόρροιας (της περιόδου) κατά τις πρώτες 10 ημέρες θεραπείας.
Spanish: - náuseas o vómitos, cansancio intenso, ictericia (coloración amarillenta de los ojos o la piel), oscurecimiento de la orina, picor o dolor en la parte superior del estómago.
Greek: - ναυτία ή εμετό, έντονη κόπωση, ίκτερο (κιτρίνισμα των ματιών ή του δέρματος), σκουρόχρωμα ούρα, κνησμό ή πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα.
Spanish: • es necesario investigar, a fin de excluir otras afecciones subyacentes y de conformidad con la práctica clínica habitual, toda persistencia del engrosamiento endometrial posterior al cese del tratamiento y al regreso de los períodos menstruales.
Greek: • την ανάγκη διερεύνησης σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική της περίπτωσης εμμένουσας πάχυνσης του ενδομητρίου έπειτα από διακοπή της θεραπείας και επανεμφάνιση της εμμηνόρροιας για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων.
Spanish: En el 10-15% de las pacientes tratadas con acetato de ulipristal se observó engrosamiento del endometrio (> 16 mm, observados mediante ultrasonidos o IRM al final del tratamiento) finalizado el primer período de tratamiento de 3 meses de duración.
Greek: Στο 10-15% των ασθενών παρατηρήθηκε πάχυνση του ενδομητρίου (>16 mm μέσω υπερηχογραφήματος ή μαγνητικής τομογραφίας στο τέλος της θεραπείας) με τη λήψη ulipristal acetate έως το τέλος του πρώτου κύκλου θεραπείας 3 μηνών.
Spanish: Se necesitan análisis de sangre antes de iniciar cada período de tratamiento para determinar si su hígado está funcionando de manera correcta.
Greek: Χρειάζεται να υποβάλλεστε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν από την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας για τον έλεγχο της ηπατικής σας λειτουργίας.
Spanish: Pacientes en amenorreab,c
Greek: Ασθενείς σε αμηνόρροια β,γ
Spanish: observación de un aumento de los niveles de grasas sanguíneas (triglicéridos) en los análisis de sangre.
Greek: - αύξηση της χοληστερολης στο αίμα όπως διαπιστώνεται από αιματολογικές εξετάσεις, αύξηση των λιπιδίων (τριγλυκερίδια) στο αίμα όπως διαπιστώνεται από αιματολογικές εξετάσεις.
Spanish: ANÁLISIS (8 semanas después del inicio del tratamiento)
Greek: 3η ΕΞΕΤΑΣΗ (8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας)
Spanish: Si se ha saltado la dosis durante más de 12 horas, ignore el comprimido olvidado y tome un solo comprimido como es habitual.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε μια δόση κατά περισσότερες από 12 ώρες, παραλείψετε το δισκίο που ξεχάσατε και πάρτε μόνο ένα δισκίο ως συνήθως.
Spanish: Los resultados obtenidos para el metabolito activo mono-N-desmetilado fueron similares.
Greek: Παρόμοια αποτελέσματα παρατηρήθηκαν και για τον ενεργό μονο-N-απομεθυλιωμένο μεταβολίτη.
Spanish: Responsable de la fabricación Cenexi
Greek: Παραγωγός Cenexi
Spanish: Croscarmelosa sódica Talco
Greek: Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Τάλκης
Spanish: Esmya se debe tomar a diario durante períodos de tratamiento continuos de hasta 3 meses cada uno.
Greek: Το Esmya πρέπει να λαμβάνεται ημερησίως κατά τη διάρκεια κύκλων συνεχούς θεραπείας έως και 3 μηνών.
Spanish: Su ciclo menstrual debería volver a la normalidad dentro de un plazo de 4 semanas posterior al cese del tratamiento con Esmya.
Greek: Η περίοδός σας πρέπει σε γενικές γραμμές να επανεμφανιστεί εντός 4 εβδομάδων μετά τη διακοπή της θεραπείας με Esmya.
Spanish: Engrosamiento del endometrio
Greek: Πάχυνση του ενδομητρίου
Spanish: La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 30 mg) con un desayuno rico en grasas dio lugar a una Cmax media aproximadamente un 45% inferior, un tmax diferido (de una mediana de 0,75 horas a 3 horas) y un AUC0-∞ media un 25% mayor que cuando se administró en ayunas.
Greek: Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 30 mg) σε συνδυασμό με πρωινό υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 45% περίπου, καθυστέρηση στη tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 3 ώρες) και αύξηση της μέσης τιμής AUC0-∞ κατά 25% σε σύγκριση με τη λήψη του φαρμάκου σε κατάσταση νηστείας.
Spanish: El acetato de ulipristal está indicado para el tratamiento preoperatorio, durante un período de tratamiento, de los síntomas de moderados a graves de miomas uterinos en mujeres adultas en edad fértil.
Greek: Η ulipristal acetate ενδείκνυται για την προεγχειρητική θεραπεία ενός κύκλου των μέτριων προς σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido de 5 mg al día, durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses cada uno.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 5 mg την ημέρα, για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
Spanish: Si el engrosamiento endometrial persiste tras el regreso de las menstruaciones durante los períodos sin tratamiento o después de los 3 meses posteriores a la finalización de los períodos de tratamiento, puede ser necesario investigar este hecho conforme a la práctica clínica habitual, a fin de excluir otras afecciones subyacentes.
Greek: Τυχόν πάχυνση του ενδομητρίου που επιμένει μετά την επανεμφάνιση εμμηνόρροιας κατά τη διάρκεια των περιόδων χωρίς θεραπεία ή για διάστημα μεγαλύτερο των 3 μηνών μετά τη διακοπή των κύκλων θεραπείας πρέπει να διερευνάται σύμφωνα με τη συνήθη κλινική πρακτική για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων.
Spanish: 5 mg/ día N=213
Greek: 5 mg/ ημέρα N=213
Spanish: - si tiene cáncer de útero (matriz), cérvix (cuello del útero), ovario o mama.
Greek: - σε περίπτωση που έχετε καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού·
Spanish: Además, se deben realizar pruebas de la función hepática 2-4 semanas tras la interrupción del tratamiento.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να διενεργούνται εξετάσεις ήπατος 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: La administración de acetato de ulipristal (comprimido de 10 mg) junto con el inhibidor de la bomba de protones esomeprazol (20 mg diarios durante 6 días) dio lugar a una Cmax media aproximadamente un 65% inferior, un tmax diferido (de una mediana de 0,75 horas a 1,0 horas) y un AUC media un 13% mayor.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το γαστρικό pH Η χορήγηση ulipristal acetate (δισκίο 10 mg) σε συνδυασμό με τον αναστολέα αντλίας πρωτονίων εσομεπραζόλη (20 mg ημερησίως επί 6 ημέρες) είχε ως αποτέλεσμα μείωση της μέσης τιμής της Cmax κατά 65% περίπου, καθυστέρηση της tmax (από διάμεση τιμή 0,75 ώρες σε 1,0 ώρα) και αύξηση της μέσης τιμής AUC κατά 13%.
Spanish: 2º ANÁLISIS (4 semanas después del inicio del tratamiento)
Greek: 2η ΕΞΕΤΑΣΗ (4 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας)
Spanish: El acetato de ulipristal es un modulador sintético selectivo y activo por vía oral de los receptores de la progesterona, caracterizado por un efecto parcialmente antagonista de la progesterona específico de tejidos.
Greek: Η ulipristal acetate είναι ένας ενεργός συνθετικός εκλεκτικός ρυθμιστής υποδοχέων προγεστερόνης λαμβανόμενος από το στόμα που χαρακτηρίζεται από ιστοειδική δράση μερικού ανταγωνιστή της προγεστερόνης.
Spanish: 5 mg/ día N=178
Greek: 5 mg/ ημέρα N=178
Spanish: No se recomienda el uso simultáneo de medicamentos orales que contengan progestágenos solos, de dispositivos intrauterinos liberadores de progestágenos, ni de anticonceptivos orales combinados (ver sección 4.5).
Greek: Η συντρέχουσα χορήγηση δισκίων που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, η χρήση ενδομήτριου σπειράματος απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή η χρήση συνδυασμένων αντισυλληπτικών χαπιών που λαμβάνονται από το στόμα δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: ANÁLISIS (antes del inicio del tratamiento) Inicio del tratamiento
Greek: 1η ΕΞΕΤΑΣΗ (πριν από την έναρξη της θεραπείας)
Spanish: Cómo tomar Esmya
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Esmya
Spanish: Durante los 12 días siguientes al cese del tratamiento con acetato de ulipristal, no deben tomarse medicamentos que contengan progestágenos.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν προγεσταγόνο δεν πρέπει να λαμβάνονται εντός διαστήματος 12 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας με ulipristal acetate.
Spanish: • dolor en la parte superior derecha del estómago
Greek: • πόνο στην άνω κοιλιακή χώρα
Spanish: 10 mg/ día N=107
Greek: 10 mg/ ημέρα N=107
Spanish: er
Greek: α
Spanish: Esmya 5 mg comprimidos acetato de ulipristal
Greek: Esmya 5 mg δισκία Ulipristal acetate
Spanish: Esmya 5 mg comprimidos
Greek: ESMYA 5mg ΔΙΣΚΙΑ
Spanish: Si, durante el tratamiento intermitente repetido, tras reducción inicial de las hemorragias o amenorrea, aparece un patrón menstrual alterado persistente o inesperado (por ejemplo, hemorragias intermenstruales), se debe realizar un estudio del endometrio, incluyendo una biopsia endometrial, con el fin de excluir otras afecciones subyacentes (inclusive, un tumor endometrial).
Greek: Σε περίπτωση που, κατά τη διάρκεια επαναλαμβανόμενης διακοπτόμενης θεραπείας, μετά την αρχική μείωση της εμμηνόρροιας ή την αμηνόρροια, παρατηρηθεί εμμένουσα μεταβολή της συνήθους εικόνας της αιμορραγίας ή ασυνήθης εικόνα της αιμορραγίας, όπως αιμορραγία στο μεσοδιάστημα των εμμήνων, απαιτείται διερεύνηση του ενδομητρίου, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας ενδομητρίου, για τον αποκλεισμό άλλων υποκείμενων παθήσεων, μεταξύ άλλων της κακοήθειας του ενδομητρίου.
Spanish: No se recomienda coadministrar inhibidores moderados (por ejemplo, eritromicina, zumo de pomelo, verapamilo) o potentes (por ejemplo, ketoconazol, ritonavir, nefazodona, itraconazol, telitromicina, claritromicina) de la CYP3A4 y acetato de ulipristal (ver sección 4.5).
Greek: Η συγχορήγηση μέτριων (π.χ. ερυθρομυκίνη, χυμός γκρέιπφρουτ, βεραπαμίλη) ή ισχυρών (π.χ. κετοκοναζόλη, ριτοναβίρη, νεφαζοδόνη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη) αναστολέων του CYP3A4 με ulipristal acetate δεν συνιστάται (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: • posología: comprimido de 5 mg, una vez al día, durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses cada uno.
Greek: • τη δοσολογία: δισκίο 5 mg άπαξ ημερησίως για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
Spanish: Estudio 3
Greek: Μελέτη 3
Spanish: Es probable que el acetato de ulipristal interaccione adversamente con los medicamentos orales que contengan solo progestágenos, con los dispositivos liberadores de progestágenos o con anticonceptivos orales combinados; por ello, no se recomienda su uso concomitante.
Greek: Η ulipristal acetate είναι πιθανό να έχει ανεπιθύμητη αλληλεπίδραση με δισκία που περιέχουν μόνο προγεσταγόνο, σπειράματα απελευθέρωσης προγεσταγόνου ή συνδυασμένα αντισυλληπτικά χάπια από του στόματος.
Spanish: Estudio 4
Greek: Μελέτη 4
Spanish: Tras la administración por vía oral de una dosis única de 5 ó 10 mg, el acetato de ulipristal se absorbe rápidamente, alcanzando una Cmax de 23,5 ± 14,2 ng/ml y de 50,0 ± 34,4 ng/ml aproximadamente 1
Greek: Μετά την χορήγηση από το στόμα μίας εφάπαξ δόσης 5 ή 10 mg, η ulipristal acetate απορροφάται ταχέως, με Cmax 23,5 ± 14,2 ng/ml και 50,0 ± 34,4 ng/ml να επιτυγχάνεται περίπου 1 ώρα μετά την κατάποση, και με AUC0-∞ 61,3 ± 31,7 ng.h/ml και 134,0± 83,8 ng.h/ml, αντίστοιχα.
Spanish: 17 rue de Pontoise F 95520 Osny
Greek: 17 rue de Pontoise
Spanish: Además, se efectuará un control adicional del estado de su hígado 2-4 semanas después de la interrupción de su tratamiento.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να πραγματοποιείται συμπληρωματικός έλεγχος της ηπατικής σας λειτουργίας 2-4 εβδομάδες μετά τη διακοπή της θεραπείας σας.
Spanish: Tras la administración de propionato de eritromicina (500 mg dos veces al día durante 9 días), que es un inhibidor moderado de la isoenzima CYP3A4, a mujeres sanas voluntarias, la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva (AUC) del acetato de ulipristal se multiplicaron por 1,2 y por 2,9, respectivamente; el AUC del metabolito activo del acetato de ulipristal se multiplicó por 1,5, mientras que la Cmax del metabolito activo se redujo (x 0,52).
Greek: Μετά τη χορήγηση προπιονικής ερυθρομυκίνης, ενός μέτριου αναστολέα του CYP3A4, (500 mg δις ημερησίως επί 9 ημέρες) σε υγιείς εθελόντριες, η τιμή Cmax και η τιμή AUC της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 1,2 και κατά 2,9 φορές αντίστοιχα· η τιμή AUC του ενεργού μεταβολίτη της ulipristal acetate αυξήθηκε κατά 1,5 φορές, ενώ η τιμή Cmax του ενεργού μεταβολίτη μειώθηκε (μεταβολή κατά 0,52 φορές).
Spanish: Acetato de ulipristal 5 mg/día N=93
Greek: Ulipristal acetate 5 mg/ημέρα N=93
Spanish: Dichos cambios revierten a la normalidad una vez que se cesa el tratamiento y los ciclos menstruales se reanudan.
Greek: Αυτές οι μεταβολές υποχωρούν μετά τη διακοπή της θεραπείας και την επανεμφάνιση της περιόδου σας.
Spanish: El tratamiento consta de un comprimido de 5 mg que se debe tomar una vez al día durante períodos de tratamiento de hasta 3 meses de duración cada uno.
Greek: Η θεραπεία συνίσταται στη λήψη ενός δισκίου 5 mg άπαξ ημερησίως για κύκλους θεραπείας διάρκειας έως και 3 μηνών έκαστος.
Spanish: Esmya es un comprimido curvado redondeado, de color blanco o blanquecino, de 7 mm, con el código «ES5» grabado en una cara.
Greek: Εμφάνιση του Esmya και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Esmya είναι λευκό προς υπόλευκο, στρογγυλό αμφίκυρτο δισκίο των 7 mm με χαραγμένο τον κωδικό «ES5» στη μία πλευρά.
Spanish: Ansiedad Trastornos emocionales
Greek: Συναισθηματική διαταραχή
Spanish: - Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión (por ejemplo, verapamilo).
Greek: - ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ.