FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Omdat niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen en bisfosfonaten beide geassocieerd worden met gastro-intestinale irritatie, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij gelijktijdige toediening.
Icelandic: Þar sem bæði bólgueyðandi verkjalyf og bisfosfónöt tengjast ertingu í meltingarvegi, á að gæta varúðar við samtímis notkun.
Dutch: Een jaar na aanvang werden 83,5% (p=0,006) van de patiënten die ibandroninezuur 150 mg eens per maand ontvingen en 73,9% van de patiënten die ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks ontvingen, geïdentificeerd als responders (gedefinieerd als een vermindering ≥50% ten opzichte van de uitgangwaarde).
Icelandic: Eftir eitt ár var staðfest að 83,5% (p=0,006) sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði og 73,9% sjúklinga sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg daglega (p=0,006) sýndu svörun (skilgreint sem minnkun  50% frá grunnlínu).
Dutch: Alle patiënten moeten aangemoedigd worden gedurende de behandeling met Ibandroninezuur Teva een goede mondhygiëne aan te houden, routinematige gebitscontroles te ondergaan, en onmiddellijk alle orale symptomen te melden zoals loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling, het niet genezen van zweren of wondvocht.
Icelandic: Hvetja á alla sjúklinga til að stunda góða tannhirðu, fara reglulega í tanneftirlit og láta tafarlaust vita um einkenni frá munni, svo sem tannlos, verk eða þrota, sár sem gróa ekki eða útferð, meðan á meðferð með Ibandronic Acid Teva stendur.
Dutch: H2-antagonisten en andere geneesmiddelen die de pH in de maag verhogen Bij gezonde mannelijke vrijwilligers en bij postmenopauzale vrouwen veroorzaakte intraveneus ranitidine een verhoging van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur met ongeveer 20% (wat de normale variatie van de biologische beschikbaarheid van ibandroninezuur is) waarschijnlijk als gevolg van een verminderde maagactiviteit.
Icelandic: Í heilbrigðum karlkyns sjálfboðaliðum og konum eftir tíðahvörf olli ranítídín í bláæð aukningu á aðgengi íbandrónsýru sem nam um 20% (sem er innan eðlilegs breytileika fyrir aðgengi íbandrónsýru), sennilega vegna minnkaðrar sýru í maga.
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornisssen
Icelandic: Efnaskipti og næring
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubrieken 4.2 en 5.1)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og 5.1)
Dutch: Samengevoegde gegevens uit deze studies toonden een significant voordeel voor ibandroninezuur 50 mg p.o. boven placebo aan voor wat betreft de reductie van SREs gemeten door een aan de tijd aangepaste SMPR (p=0,041).
Icelandic: 50 mg til inntöku umfram lyfleysu við fækkun einkenna frá beinum mældum af SMPR (p=0,041).
Dutch: Een reductie van het risico op wervelfracturen is aangetoond; de effectiviteit bij femurhalsfracturen is niet vastgesteld.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að hætta á samfallsbrotum í hrygg minnkar, virkni gegn brotum á lærleggshálsi hefur ekki verið staðfest.
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring bij patiënten met ernstig verminderde nierfunctie, wordt Ibandroninezuur wordt bij deze groep patiënten niet aanbevolen (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Ibandronic Acid Teva fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Dutch: Verpakking 3 filmomhulde tabletten
Icelandic: 3 filmuhúðaðar töflur
Dutch: Angioedeem, Gezichtsoedeem, Urticaria
Icelandic: ógleði, niðurgangur
Dutch: Stevensjohnsonsyndroom†, Erythema multiforme†, Bulleuze dermatitis†
Icelandic: StevensJohnson heilkenni†, regnbogaroði†, blöðruhúðbólga
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "I150" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, með áletrunina "I150" ígrafna á annarri hliðinni og ekkert á hinni hliðinni
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
Icelandic: *Sjá nánari upplýsingar fyrir neðan.
Dutch: Witte, biconvexe, capsulevormige filmomhulde tabletten, bedrukt met "50" aan de ene zijde en blanco aan de andere zijde.
Icelandic: Hvítar, tvíkúptar, hylkislaga filmuhúðaðar töflur, með áletrunina "50" ígrafna á annarri hliðinni og ekkert á hinni hliðinni.
Dutch: Het anti-fractuureffect was consistent tijdens de duur van de studie.
Icelandic: Brotahindrandi áhrif héldust stöðug á rannsóknartímanum.
Dutch: bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Icelandic: M05B A06
Dutch: Behandeling met Ibandroninezuur Teva dient alleen gestart te worden door artsen met ervaring in de behandeling van kanker.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu af meðferð við krabbameini ættu að hefja meðferð með Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen snel; 10% van de piekwaarde wordt binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening bereikt.
Icelandic: Fyrstu plasmagildi falla þó fljótt og eru 10% af hámarksgildi eftir 3 klukkustundir ef lyfið er gefið í æð og 8 klukkustundiref lyfið er gefið til inntöku.
Dutch: Het aantal patiënten dat een bijwerking ondervond was 22,7% en 25,0% voor ibandroninezuur 150 mg eens per maand respectievelijk na één en twee jaar.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum, þ.e. aukaverkun sem hugsanlega eða líklega tengist rannsóknarlyfinu, var 22,7% eftir eitt ár og 25,0% eftir tvö ár fyrir íbandrónsýru 150 mg einu sinni í mánuði.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt: - als u allergisch bent voor andere bisfosfonaten - als u problemen heeft met slikken of maagdarmproblemen heeft - als u hoge of lage waarden van vitamine D of andere mineralen heeft.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir öðrum bisfosfónötum - ef einhverjir kyngingar- eða meltingarerfiðleikar eru til staðar - ef þú ert með ef þú ert með há eða lág gildi D vítamíns eða einhverra annarra steinefna - ef þú ert með nýrnasjúkdóm.
Dutch: Ibandroninezuur Teva werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Icelandic: Acid Teva verkar með því að draga úr kalktapi úr beinum.
Dutch: Ibandroninezuur Teva is enkel voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet door vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikt worden.
Icelandic: Acid Teva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka Ibandronic Acid Teva.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2014.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
Dutch: Opadry wit YS-1-7003 Titaandioxide (E 171) Hypromellose Macrogol 400
Icelandic: Títan tvíoxíð (E171) Hýprómellósi Makrógól 400
Dutch: De behandeling ging het meest frequent gepaard met een daling van de serumcalciumwaarde tot onder de normale grenzen (hypocalciëmie), gevolgd door dyspepsie.
Icelandic: Í tengslum við meðferðina kom oftast fram lækkað blóðkalsíum magn undir eðlileg mörk (blóðkalsíumlækkun) og meltingartruflanir fylgdu í kjölfarið.
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór de aanvang van de behandeling met Ibandroninezuur Teva.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en Ibandronic Acid Teva meðferð hefst.
Dutch: • astma-aanvallen.
Icelandic: • astmaköst
Dutch: Zie de doseringsinstructies hierboven.
Icelandic: *Sjá nánari upplýsingar hér fyrir neðan.
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=318)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=318)
Dutch: Ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks (N=294)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=294)
Dutch: Ibandroninezuur Teva 150 mg filmomhulde tabletten
Icelandic: Acid Teva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Dutch: Als er een vermoeden is van een mogelijk hoog gehalte aan calcium in het leidingwater (hard water), wordt het aangeraden om water uit een fles met een laag gehalte aan mineralen te gebruiken.
Icelandic: Ef kranavatnið inniheldur mögulega mikið kalsíum er ráðlagt að nota flöskuvatn sem inniheldur lítið magn steinefna.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKIINGEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN HET GEBRUIK
Icelandic: B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: Heiti Styrkur Lyfjaform
Dutch: Toedieningsweg Primaire verpakking
Icelandic: Íkomuleið Umbúðir
Dutch: Verpakkings-grootte
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
Dutch: • moeite met in slaap vallen
Icelandic: erfiðleikar við að sofna
Dutch: Adolescenten en volwassenen 12-65 jaar
Icelandic: Unglingar og fullorðnir 12-65 ára
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Icelandic: Tryggið að ekkert blóð fari upp í sprautuna.
Dutch: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710 USA
Icelandic: Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way Berkeley, CA 94710
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens beschikbaar.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft
Icelandic: þér hefur verið sagt að þú sért með hjartasjúkdóm eða eigir hjartasjúkdóm á hættu.
Dutch: ABR - alle bloedingen mediaan (Q1, Q3)
Icelandic: ABR - allar blæðingar (miðgildi, Q1,Q3)
Dutch: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 IE EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 IE EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 IE EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 IE EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 IE
Icelandic: EU/1/15/1077/001 - Iblias 250 a.e. EU/1/15/1077/002 - Iblias 500 a.e. EU/1/15/1077/003 - Iblias 1000 a.e. EU/1/15/1077/004 - Iblias 2000 a.e. EU/1/15/1077/005 - Iblias 3000 a.e.
Dutch: Er was geen relevante verandering gedurende de behandelingsperiode van 6-12 maanden.
Icelandic: Engin marktæk breyting kom fram á 6-12 mánaða meðferðartímanum.
Dutch: Hoeveel Iblias u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Icelandic: Það magn af Iblias sem á að nota og hve oft á að gefa það fer eftir mörgum atriðum svo sem:
Dutch: Overige mogelijke bijwerkingen:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir:
Dutch: Er is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 12 jaar (zie rubriek 5.1); er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik bij kinderen tot 1 jaar.
Icelandic: Rannsókn á öryggi og verkun hefur verið gerð hjá börnum 0-12 ára (sjá kafla 5.1), takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 1 árs.
Dutch: Deze complicaties zijn niet in verband gebracht met het middel zelf.
Icelandic: Þessir fylgikvillar hafa ekki verið tengdir við sjálft lyfið.
Dutch: Iblias kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Icelandic: Iblias má nota handa börnum á öllum aldri.
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Icelandic: Vermið bæði órofnu hettuglösin í lófunum þar til þægilegu hitastigi hefur verið náð (ekki yfir 37°C).
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Iblias de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Icelandic: Iblias er ekki líklegt til að hafa áhrif á frjósemi hjá karl- eða kvenkyns sjúklingum, þar sem virka efnið kemur náttúrulega fyrir í líkamanum.
Dutch: In totaal werden 204 patiënten opgenomen in het klinisch onderzoeksprogramma: 153 patiënten ≥ 12 jaar en 51 patiënten < 12 jaar.
Icelandic: Alls hafa 204 sjúklingar tekið þátt í klínískum rannsóknunum, 153 einstaklingar ≥ 12 ára og 51 einstaklingur < 12 ára.
Dutch: De aanbevolen doseringen voor profylaxe zijn 20-50 IE/kg tweemaal per week, driemaal per week of om de dag, afhankelijk van de individuele behoefte.
Icelandic: Ráðlagðir fyrirbyggjandi skammtar eru 20-50 a.e./kg tvisvar í viku, þrisvar í viku eða annan hvern dag eftir þörfum.
Dutch: De uitscheiding in de melk bij dieren is niet onderzocht.
Icelandic: Útskilnaður hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Dutch: Infusie iedere 8 - 24 uur herhalen totdat de wond voldoende geneest; daarna de therapie nog ten minste 7 dagen voortzetten om de factor VIII-activiteit op 30 - 60% (IE/dl) te houden.
Icelandic: Endurtaka á innrennsli á 8 - 24 klst. fresti þar til sár hefur gróið nægjanlega vel og síðan veita meðferð í að minnsta kosti 7 daga til viðbótar til að viðhalda 30%60% virkni storkuþáttar VIII (a.e./dl).
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen niet meer zo goed werken en kunt u een aanhoudende bloeding krijgen.
Icelandic: Ef þetta gerist gæti lyfið hætta að virka sem skyldi og þú fengið viðvarandi blæðingar.
Dutch: Iblias bevat natrium
Icelandic: Iblias inniheldur natríum
Dutch: Voor sterkte van 2000/3000 IE:
Icelandic: Styrkurinn 2000/3000 a.e.:
Dutch: Als u uw bloeding of die van uw kind niet onder controle krijgt met Iblias, vertel dit onmiddellijk aan uw arts.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Iblias, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Dutch: Onderzoek 1
Icelandic: Rannsók n 1
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis Iblias.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingum hjá þér með venjulegum skammti af Iblias.
Dutch: 140 patiënten werden gedurende ten minste 12 maanden behandeld, en 55 van deze patiënten gedurende een mediane duur van 24 maanden.
Icelandic: 140 einstaklingar voru meðhöndlaðir í a.m.k. 12 mánuði og 55 þessara einstaklinga í að miðgildi 24 mánuði.
Dutch: Herhaalde PK-metingen na 6 tot 12 maanden van profylaxebehandeling met Iblias wezen niet op relevante veranderingen in PK-kenmerken na langdurige behandeling.
Icelandic: Endurteknar lyfjahvarfamælingar eftir 6 til 12 mánaða fyrirbyggjandi meðferð með Iblias gáfu ekki til kynna neinar breytingar á lyfjahvarfaeiginleikum eftir langtímameðferð.
Dutch: De genoemde waarschuwingen en voorzorgen zijn van toepassingen op patiënten van alle leeftijden, volwassenen en kinderen.
Icelandic: Varnaðarorð og varúðarreglur sem hér koma fram eiga við um sjúklinga á öllum aldri, börn og fullorðna.
Dutch: De geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) is verlengd bij mensen met hemofilie.
Icelandic: Virkjaði trombóplasmíntíminn (activated partial thromboplastin time (aPTT)) er lengdur hjá einstaklingum með dreyrasýki.
Dutch: Bij de volgende soorten bloedingen mag de factor VIII-activiteit niet onder het aangegeven niveau dalen (% ten opzichte van normaal) in de corresponderende periode.
Icelandic: Í tilvikum eftirfarandi blæðinga, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi (% af eðlilegu) á samsvarandi tímabili.
Dutch: Wanneer deze dosis uw bloeding niet onder controle krijgt, kan uw arts overwegen om u een ander product te geven.
Icelandic: Ef þessi skammtur er ekki nægjanlegur til að hafa stjórn á blæðingum, getur læknirinn íhugað að gefa þér annað lyf.
Dutch: Dit middel dient direct in een ader te worden geïnjecteerd gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren en dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Icelandic: Lyfið á að gefa með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig og skal nota það innan 3 klukkustunda eftir blöndun þess.
Dutch: De dosis en duur van de substitutietherapie hangen af van de ernst van de factor VIII-deficiëntie, van de plaats en omvang van de bloeding en van de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Skammturinn og lengd uppbótarmeðferðarinnar eru háð því hversu alvarlegur skorturinn á storkuþætti VIII er, staðsetningu og umfangi blæðingarinnar og klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: Voor pediatrische patiënten ouder dan 12 jaar zijn de aanbevolen doseringen gelijk aan die voor volwassenen.
Icelandic: Hjá börnum eldri en 12 ára eru ráðlagðir skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna.
Dutch: Oudere kinderen
Icelandic: Eldri börn ára)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Iblias bij niet eerder behandelde patiënten zijn nog niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Iblias hjá áður ómeðhöndluðum sjúklingum.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen.
Icelandic: Notið aðeins þau áhöld sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu.
Dutch: Wanneer u Iblias gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de dosis voor u berekenen.
Icelandic: Ef þú notar Iblias til að koma í veg fyrir blæðingar (varnandi meðferð) mun læknirinn reikna út skammt fyrir þig.
Dutch: Onderzoek 2
Icelandic: Rannsók n 2
Dutch: Voor sterkte van 250/500/1000 IE:
Icelandic: Styrkurinn 250/500/1000 a.e.:
Dutch: Iblias wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij volwassenen, jongeren en kinderen van alle leeftijden met hemofilie A (aangeboren factor VIII-deficiëntie).
Icelandic: Iblias er notað til meðferðar og fyrirbyggingar við blæðingum hjá fullorðnum, unglingum og börnum á öllum aldri með dreyrasýki A (meðfæddan skort á storkuþætti VIII).
Dutch: Resultaten chromogene assay bepaling Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg) Resultaten one-stage assay Mediaan; (Q1; Q3) (IE/dl / IE/kg)
Icelandic: Niðurstöður úr litmyndunargreiningu Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg) Niðurstöður úr einsþreps prófi Miðgildi; (Q1; Q3) (a.e./dl / a.e./kg)
Dutch: Octocog alfa (‘full-length' humane recombinant stollingsfactor VIII (rDNA)) is een gezuiverd eiwit van 2332 aminozuren.
Icelandic: Októkóg alfa (raðbrigða mannastorkuþáttur VIII (rDNA)) í fullri lengd) er hreinsað prótein sem inniheldur 2.332 amínósýrur.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Iblias gebruikt de naam en het partijnummer van het product worden genoteerd.
Icelandic: Mælt er með því að í hvert skipti sem þú notar Iblias séu nafn og lotunúmer skráð.
Dutch: • allergische reacties waaronder een ernstige, plotselinge, allergische reactie
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð, þar með talin alvarleg, skyndileg ofnæmisviðbrögð
Dutch: Tabel 3: Gebruik en totale succespercentages (alleen patiënten behandeld met profylaxe) Jongere kinderen
Icelandic: Notkun og almennt árangurshlutfall (eingöngu sjúklingar á fyrirbyggjandi meðferð) Yngri börn ára)
Dutch: Niet eerder behandelde patiënten
Icelandic: Áður ómeðhöndaðir sjúklingar
Dutch: Bij patiënten die eerder met factor VIII producten zijn behandeld (meer dan 150 behandeldagen), kunnen soms (minder dan 1 op de 100 patiënten) remmende antilichamen (zie rubriek 2) ontwikkelen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (fleiri en 150 meðferðardaga) gætu mótefni (sjá kafla 2) myndast í sjaldgæfum tilvikum (hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
Dutch: Als dit gebeurt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Icelandic: Í slíkum tilfellum skal strax hafa samband við lækninn.
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Icelandic: Fylgið nákvæmlega leiðbeiningum sem læknirinn hefur gefið og notið nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og lyfjagjöf sem finna má í viðauka fylgiseðilsins.
Dutch: Houd de spuit rechtop en druk de zuiger in totdat er geen lucht meer in de spuit zit.
Icelandic: Haldið sprautunni uppréttri og ýtið á stimpilinn þar til ekkert loft er eftir í sprautunni.
Dutch: De analyse van alle gevonden incrementele recovery's bij eerder behandelde patiënten laat een mediane toename van > 2% (> 2 IE/dl) per IE/kg lichaamsgewicht voor Iblias zien.
Icelandic: á öllum skráðum tilvikum um stigvaxandi bata hjá sjúklingum sem áður voru meðhöndlaðir sýndi miðgildishækkun > 2% (> 2 a.e./dl) fyrir hverja a.e./ kg líkamsþyngdar fyrir Iblias.
Dutch: • blozen (rood gezicht)
Icelandic: • roði (roði í andliti)
Dutch: Het wordt sterk aanbevolen om telkens wanneer Iblias aan een patiënt wordt toegediend, de naam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren, om een koppeling te houden tussen de patiënt en de batch van het geneesmiddel.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að í hvert skipti sem Iblias er gefið sjúklingi séu nafn og lotunúmer skráð til þess að viðhalda rekjanleika á milli sjúklings og lotu lyfsins.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIII-activiteit niet worden bereikt, of als de bloeding niet met de geëigende dosis onder controle kan worden gebracht, dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmers.
Icelandic: Ef ekki næst sú virkni storkuþáttar VIII í plasma, sem vænst er, eða ef ekki hefur tekist að ná stjórn á blæðingu með viðeigandi skammti, skal framkvæma próf til að kanna hvort mótefni gegn storkuþætti VIII sé til staðar.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Icelandic: Meðferð þarf að vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu í meðferð við dreyrasýki.
Dutch: Iblias is een geneesmiddel dat het actieve bestanddeel humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd, bevat.
Icelandic: Iblias er lyf sem inniheldur virka efnið raðbrigða mannastorkuþátt VIII, einnig nefndan októkóg alfa.
Dutch: Als u overstapt naar een ander factor VIII-product bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Icelandic: Ef þú skiptir yfir í annað lyf með storkuþætti VIII, er hætta á að mótefni myndist aftur.
Dutch: Elke injectieflacon Iblias bevat nominaal 250, 500, 1000, 2000 of 3000 IE octocog alfa.
Icelandic: Hvert hettuglas af Iblias inniheldur að lágmarki 250, 500, 1.000, 2.000 eða 3.000 a.e. af októkóg alfa.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE] 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 2,5 ml [fyrir blöndun styrkleika 250/500/1000 a.e.] 5 ml [fyrir blöndun styrkleika 2000/3000 a.e.]
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen zijn allergische reacties of anafylactische shock ( een soms voorkomende ernstige allergische reactie die invloed heeft op de bloeddruk en ademhaling).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru ofnæmisviðbrögð eða bráðaofnæmilost (sjaldgæf, alvarleg ofnæmisviðbrögð sem hafa áhrif á blóðþrýsting og öndun).
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen) zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Icelandic: Ofnæmi eða ofnæmisviðbrögð (sem kunna að fela í sér ofsabjúg, sviða og sársauka á innrennslisstað, kuldahroll, andlitsroða, útbreiddan ofsakláða, höfuðverk, ofsakláða, lágþrýsting, svefndrunga, ógleði, óróleika, hraðtakt, þrengsli fyrir brjósti, náladofa, uppköst, más) hafa komið fram og þau geta í sjaldgæfum tilvikum þróast yfir í alvarleg bráðaofnæmisviðbrögð (þar með talið lost).
Dutch: Als patiënten duizeligheid of andere symptomen ervaren die hun vermogen om zich te concentreren en te reageren beïnvloeden, wordt aanbevolen dat zij niet rijden of machines gebruiken totdat de reactie afneemt.
Icelandic: Ef sjúklingar finna fyrir sundli eða öðrum einkennum sem hafa áhrif á færni þeirra til einbeitingar og viðbragðs er ráðlagt að þeir hvorki aki né stjórni vélum þar til áhrifin ganga til baka.
Dutch: Bepaling van de aPTT is een gebruikelijke in-vitro-test voor de biologische activiteit van factor VIII.
Icelandic: Ákvörðun á aPTT er hentugt in vitro próf til að meta líffræðilega virkni storkuþáttar VIII.
Dutch: Factor VIII is een eiwit dat van nature voorkomt in het bloed en het bloed helpt stollen.
Icelandic: Storkuþáttur VIII er prótein sem er náttúrulega til staðar í blóðinu og hjálpar til við að láta það storkna.
Dutch: Zorg ervoor dat u alleen de blisterverpakking verwijdert en niet de Mix2Vial-set.
Icelandic: Gangið úr skugga um að eingöngu þynnupakkningin sé fjarlægð en ekki Mix2Vial settið.
Dutch: Als een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, mag moet u dat onderdeel niet gebruiken.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota pakkninguna.