FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die rekombinante humane Hyaluronidase ist eine klare farblose Lösung.
Czech: Rekombinantní lidská hyaluronidáza je čirý bezbarvý roztok.
German: Der maximale IgG-Serumspiegel beim Patienten wird etwa 3 bis 5 Tage nach der subkutanen Verabreichung von HyQvia erreicht.
Czech: Po subkutánním podání přípravku HyQvia jsou dosaženy vrcholové hladiny IgG v séru v oběhu příjemce za přibližně 3 až 5 dnů.
German: Das Arzneimittel wird in einer Packung mit einer Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (dem Wirkstoff) und einer Durchstechflasche mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (einer Substanz, durch die das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % leichter die Blutbahn erreicht) geliefert.
Czech: Přípravek je dodáván jako balení obsahující jednu injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10% (léčivá látka) a jednu injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy (látka, která pomáhá normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% proniknout do krve).
German: Das Dosierungsintervall zur Aufrechterhaltung des Fließgleichgewichts („steady state") liegt zwischen 2 und 4 Wochen.
Czech: Dávkovací interval k udržení hladin v rovnovážném stavu se liší v rozmezí 2-4 týdny.
German: Die Immunglobulingabe kann die Wirksamkeit von Impfstoffen mit abgeschwächten Lebendviren (etwa von Impfstoffen gegen Masern, Röteln, Mumps oder Windpocken) für einen Zeitraum von 6 Wochen bis zu 3 Monaten beeinträchtigen.
Czech: Aplikace imunoglobulinu může na dobu nejméně 6 týdnů a nejvýše 3 měsíců narušit účinnost živých atenuovaných virových vakcín, jako jsou spalničky, zarděnky, příušnice a plané neštovice.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen
Czech: Normální lidský imunoglobulin
German: HyQvia ist eine Dual-Flaschen-Einheit, die aus folgenden Komponenten besteht: - eine Lösung mit rekombinanter humaner Hyaluronidase (HyQvia Schritt 1/als Erstes infundieren) und - eine Lösung mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % (HyQvia Schritt 2/als
Czech: Přípravek HyQvia je jednotka se dvěma injekčními lahvičkami obsahující: - roztok rekombinantní lidské hyaluronidázy (Krok 1 přípravku HyQvia/Podejte jako první infuzi) a - roztok normálního lidského imunoglobulinu 10% (Krok 2 přípravku HyQvia/Podejte jako druhou infuzi).
German: • Blaue Schutzkappe entfernen und Gummistopfen der Durchstechflaschen freilegen.
Czech: • Sejměte modrá ochranná víčka, čímž odkryjete zátky injekčních lahviček.
German: Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % von HyQvia und das humane Serumalbumin (ein Bestandteil der rekombinanten humanen Hyaluronidase) werden aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) hergestellt.
Czech: Informace o zdroji materiálu pro přípravek HyQvia Normální lidský imunoglobulin 10% přípravku HyQvia a lidský sérový albumin (složka rekombinantní lidské hyaluronidázy) se vyrábějí z lidské plazmy (kapalné části krve).
German: Dies sollte bei Patienten unter salzarmer Diät beachtet werden.
Czech: To je třeba brát v úvahu u pacientů na dietě s řízeným obsahem sodíku.
German: Nebenwirkungen, die bei Anwendung ähnlicher Medikamente beobachtet wurden Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % ähnlich sind und unter die Haut (subkutan) verabreicht werden, beobachtet.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u infuzí léků podobných normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávaných pod kůži (subkutánně).
German: Infusionsstelle vorbereiten:
Czech: Připravte si místo infuze:
German: HyQvia wird in einer Packung mit folgendem Inhalt geliefert: - eine Durchstechflasche aus Glas mit rekombinanter humaner Hyaluronidase - eine Durchstechflasche aus Glas mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 %
Czech: Přípravek HyQvia je dodáván jako balení obsahující: - jednu skleněnou injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy a - jednu skleněnou injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%.
German: Fast alle Patienten erreichten unter HyQvia das bereits zuvor unter intravenöser IG 10 %-Gabe bestehende Dosierungsintervall.
Czech: Téměř všichni pacienti byli schopni dosáhnout stejného dávkového intervalu přípravku HyQvia, jaký měli u intravenózní aplikace.
German: Ödeme wurden in den meisten Fällen in Zusammenhang mit der subkutanen Verabreichung großer Flüssigkeitsmengen beobachtet.
Czech: V souvislosti s aplikací velkého objemu subkutánních tekutin byl nejčastěji hlášen otok.
German: Erbrechen, Übelkeit, Abdominalschmer z (einschließlich Schmerzen im Ober- und Unterbauch sowie Druckschmerz), Diarrhoe aufgetriebener Bauch
Czech: Zvracení, nevolnost, bolest břicha (včetně bolesti a citlivosti horní a dolní poloviny břicha), průjem
German: Folgende Nebenwirkungen wurden nach Infusion von Medikamenten, die normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % ähnlich sind und in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, beobachtet.
Czech: Následující vzácné nežádoucí účinky byly pozorovány u pacientů užívajících léky podobné normálnímu lidskému imunoglobulinu 10% podávané do žíly (intravenózně).
German: Bitte beachten Sie hinsichtlich Dosis, Infusionsgeschwindigkeit und HyQvia Behandlungsplan die Anweisungen Ihres Arztes, so dass Sie aus der Behandlung den für Sie maximalen Nutzen ziehen.
Czech: Všechny pokyny lékaře týkající se dávky, rychlosti infuze a rozvrhu infuzí přípravku HyQvia musíte důsledně dodržovat, aby mohla být Vaše léčba úspěšná.
German: Eine ausführliche Bedienungsanleitung finden Sie im folgenden Abschnitt.
Czech: Podrobné pokyny k použití jsou uvedeny níže.
German: Bitte melden Sie jede länger andauernde Entzündung, Knotenbildung oder Entzündung, die länger als ein paar Tage fortdauern und an der Infusionsstelle auftreten, Ihrem Arzt.
Czech: Jakýkoli dlouhodobý zánět, bulky (uzlíky) nebo zánět, které se objeví v místě infuze a trvají déle než několik dnů, je třeba nahlásit lékaři.
German: Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
Czech: Infuzní roztok k subkutánnímu podání
German: Die Ergebnisse zur Pharmakokinetik von HyQvia im Vergleich zu dem in derselben Studie intravenös verabreichten IG 10 % sind in nachstehender Tabelle zusammengefasst.
Czech: Farmakokinetické výsledky jsou uvedeny v tabulce níže spolu s údaji týkajícími se intravenózní aplikace IG 10% získanými ve stejné studii.
German: Den Pumpenschlauch bzw. die größere Spritze mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % an das Kanülen-Set anschließen.
Czech: Připojte hadičky pumpy nebo větší stříkačku s normálním lidským imunoglobulinem 10% k jehlovému setu.
German: Immunogenität von rekombinanter humaner Hyaluronidase
Czech: Imunogenicita rekombinantní lidské hyaluronidázy
German: • Kanüle(n) in den für die Entsorgung scharfer Gegenstände vorgesehenen Behälter werfen.
Czech: • Vyhoďte jehlu (jehly) do nádoby na ostré předměty.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
German: Körperstellen über Knochenvorsprüngen und vernarbte Bereiche sollten vermieden werden.
Czech: Vyhýbejte se kostním výčnělkům či zjizveným oblastem.
German: Wie ist HyQvia aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek HyQvia uchovávat
German: • Flasche umdrehen und Kanüle/nicht belüftetes Transfersystem in der Flasche belassen.
Czech: • Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, převodní zařízení s jehlou/bez odvzdušnění ponechejte v injekční lahvičce.
German: In seltenen Fällen sind unter intravenös oder subkutan verabreichten Immunglobulinpräparaten thromboembolische Reaktionen wie Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen aufgetreten.
Czech: Při intravenózní a subkutánní aplikaci imunoglobulinových přípravků byly vzácně pozorovány tromboembolické reakce, např. infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboká žilní trombóza.
German: Für jede Durchstechflasche IG 10 % wird die entsprechende Menge an rekombinanter humaner Hyaluronidase mitgeliefert (siehe nachstehende Tabelle).
Czech: Každá injekční lahvička IG 10% je dodávána s odpovídajícím množstvím rekombinantní lidské hyaluronidázy, viz informace uvedené v tabulce níže.
German: Dies könnte bei Patienten, die eine salzarme Diät einhalten, zu beachten sein.
Czech: Tato informace může být důležitá u pacientů, kteří jsou na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
German: • Kolben der kleineren Spritze, die mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase gefüllt ist, mit einer anfänglichen Infusionsrate von 1 bis 2 ml pro Minute pro Infusionsstelle langsam in die Spritze drücken; im weiteren Verlauf kann die Infusionsrate je nach Verträglichkeit erhöht werden.
Czech: • Pomalu stiskněte píst menší stříkačky s rekombinantní lidskou hyaluronidázou s počáteční rychlostí přibližně 1 až 2 ml za minutu na místo infuze a zvyšujte dle snášenlivosti.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der(die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind)
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
German: Das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % ist eine klare und farblose bis gelbliche Lösung.
Czech: Normální lidský imunoglobulin 10% je čirý a bezbarvý nebo bledě žlutý roztok.
German: • Die Spritzeneinheit nach oben richten und etwaige Luftbläschen entfernen, indem Sie mit dem Finger sanft an die Spritze klopfen.
Czech: • Nasměrujte špičku stříkačky nahoru a odstraňte všechny vzduchové bubliny (to by mělo jíst snadno poté, co jste stříkačku otočili a poklepali na ni prstem).
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % vorbereiten:
Czech: Připravte si injekční lahvičku normálního lidského imunoglobulinu 10%:
German: Was ist HyQvia?
Czech: Co je přípravek HyQvia
German: Als Erstes die rekombinante humane Hyaluronidase infundieren:
Czech: Podejte nejprve infuzi rekombinantní lidské hyaluronidázy:
German: Als Zweites das normale Immunglobulin vom Menschen 10 % infundieren: Nach der Infusion des Inhalts der kleineren Spritze (mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase), Spritze von der Anschlussstelle des Kanülen-Sets trennen.
Czech: Podejte normální lidský imunoglobulin 10%: Po infuzi veškerého obsahu menší stříkačky (rekombinantní lidské hyaluronidázy) vyjměte stříkačku z plastového těla jehlového setu.
German: In klinischen Studien wurde die Bildung von nicht-neutralisierenden Antikörpern gegen rekombinante humane Hyaluronidase bei Patienten, die HyQvia erhielten, berichtet.
Czech: U pacientů léčených přípravkem HyQvia v klinických studiích byl hlášen vznik jiných než neutralizačních protilátek proti rekombinantní lidské hyaluronidáze.
German: Spike des belüfteten Pumpenschlauchs oder Spike und Belüftungskanüle in die Flasche(n) mit normalem Immunglobulin vom Menschen 10 % einstechen.
Czech: Zaveďte hrot hadiček pumpy s odzvdušněním nebo hrot a jehlu s odvzdušněním do injekční lahvičky (lahviček) normálního lidského imunoglobulinu 10%.
German: Bitte beachten Sie die folgenden Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, bevor Sie HyQvia verabreicht bekommen oder anwenden.
Czech: Než přípravek HyQvia dostanete nebo použijete, je nutné zvážit následující upozornění a opatření.
German: • das Produkt bei der ersten Infusion langsam verabreicht wird (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Potenciálním komplikacím je často možné předejít následujícími opatřeními: • podáváním přípravku zpočátku pomalu (viz bod 4.2).
German: • Gesetzte Kanüle(n) mittels eines sterilen, transparenten Pflasters auf der Haut fixieren.
Czech: • Zajistěte jehlu (jehly) na místě - umístěte přes ni sterilní průhledný obvaz.
German: • Kanüle mit einem sterilen Klebestreifen fixieren.
Czech: • Zajistěte jehlu na místě sterilní náplastí.
German: • Abziehetikett mit Chargenbezeichnung und Verfalldatum von der HyQvia Durchstechflasche abziehen und in das Behandlungstagebuch einkleben.
Czech: • Sundejte odlepitelný štítek z injekční lahvičky přípravku HyQvia, který obsahuje číslo šarže výrobku a datum použitelnosti, a umístěte tento štítek do svého záznamníku/deníku léčby.
German: Dennoch kann bei der Verabreichung von Arzneimitteln aus menschlichem Blut oder Blutplasma die Übertragung von Krankheitserregern nicht völlig ausgeschlossen werden.
Czech: Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve či plazmy nelze riziko přenosu infekce zcela vyloučit.
German: Natriumphosphat, dibasisch
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný
German: HyQvia 100 mg/ml Infusionslösung zur subkutanen Anwendung
Czech: HyQvia 100 mg/ml - infuzní roztok k subkutánnímu podání
German: Wenn Sie Fragen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
German: In seltenen Fällen kann es unter normalem Immunglobulin vom Menschen zu einem plötzlichen Blutdruckabfall und in Einzelfällen zu anaphylaktischem Schock kommen.
Czech: Vzácně může normální lidský imunoglobulin způsobit náhlý pokles krevního tlaku a v izolovaných případech anafylaktický šok, a to i u pacientů, kteří při předchozí aplikaci přípravku nejevili žádné známky hypersenzitivity.
German: - wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline, Hyaluronidase, rekombinante Hyaluronidase oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6, „Inhalt der Packung und weitere Informationen"); - wenn Sie Antikörper gegen Immunglobulin A (IgA) im Blut haben.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na imunoglobuliny, hyaluronidázu, rekombinantní hyaluronidázu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6.
German: Anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, Tremor, Tachykardie, Hypotonie, Hitzegefühl, Blässe, peripheres Kältegefühl, Dyspnoe, orale Parästhesie, schwellendes Gesicht, allergische Dermatitis, muskuloskelettale Steifigkeit, Urtikaria an der Injektionsstelle, Ausschlag an der Injektionsstelle, erhöhte Alanin-Aminotransferase.
Czech: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly u subkutánně podávaných imunoglobulinových přípravků hlášeny tyto další nežádoucí účinky: anafylaktický šok, anafylaktická/anafylaktoidní reakce, tremor, tachykardie, hypotenze, zrudnutí, bledost, chladná akra končetin, dyspnoe, parestezie orální, otok obličeje, alergická dermatitida, muskuloskeletální ztuhlost, kopřivka v místě injekce, vyrážka v místě injekce, zvýšená alaninaminotransferáza.
German: Sämtliches Zubehör bereitlegen und wie von Ihrem Arzt oder medizinischen Betreuer angewiesen öffnen.
Czech: Umístěte všechny shromážděné potřeby a otevřete je dle pokynů zdravotníka.
German: HyQvia darf nicht injiziert oder infundiert werden
Czech: Přípravek HyQvia nevstřikujte ani nepodávejte infuzí
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a obalu za značkou Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
German: Durchstechflasche mit normalem Immunglobulin vom Menschen: 100 mg/ml, mindestens 98 % ist IgG
Czech: Injekční lahvička s normálním lidským imunoglobulinem: 100 mg/ml, nejméně 98 % je IgG Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
German: Lokale Reaktionen an den Infusionsstellen, wie Schwellung, Wundgefühl, Rötung, Induration, lokale Wärme, Juckreiz, Bluterguss und Ausschlag, können häufig auftreten.
Czech: Často se mohou vyskytnout lokální reakce v místech infuze: zduření, bolestivost, erytém, indurace, lokální zahřátí, svědění, zhmoždění a vyrážka.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen von HyQvia
Czech: Četnost nežádoucích účinků (NÚ) u přípravku HyQvia
German: Arterielle und venöse thrombotische Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie und tiefe Venenthrombosen, können im Zusammenhang mit der Verwendung von Immunglobulinen auftreten.
Czech: S použitím imunoglobulinů byly spojeny arteriální a venózní tromboembolické příhody, včetně infarktu myokardu, mozkové příhody, hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
German: Patienten mit einem Risiko für Hyperviskosität sollten auf Anzeichen und Symptome einer Thrombose hin überwacht und die Blutviskosität sollte bestimmt werden.
Czech: Sledujte, zda nedochází ke známkám a příznakům trombózy a vyšetřete viskozitu krve u pacientů s rizikem hyperviskozity.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Meningitis aseptisch Erkrankungen des Immunsystems: Überempfindlichkeit Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Grippeähnliche Erkrankung, Austreten der Infusionslösung an der Infusionsstelle
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: onemocnění podobající se chřipce, prosakování v místě infuze
German: Die Durchstechflaschen sollten vor dem Gebrauch visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Czech: Injekční lahvičky je nutné před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahují částice, nebo nedošlo ke změně zabarvení.
German: Durchstechflasche mit der rekombinanten humanen Hyaluronidase (HY) vorbereiten:
Czech: Připravte si injekční lahvičku rekombinantní lidské hyaluronidázy (HY):
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt vor Durchführung eines Bluttests darüber, dass Sie mit
Czech: ► Před jakýmkoli krevním testem sdělte svému lékaři, že jste léčeni přípravkem HyQvia.
German: Die Studie zeigte, dass HyQvia diese Zahl auf 0,03 pro Jahr senken konnte.
Czech: Ze studie vyplynulo, že přípravek HyQvia dokáže tento počet snížit na 0,03 infekce za rok.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Anzahl der schweren bakteriellen Infektionen, die während des einjährigen Behandlungszeitraums auftraten.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí, které se objevily během jednoho roku léčby.
German: Weitere Informationen über HyQvia
Czech: Další informace o přípravku HyQvia
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für HyQvia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek HyQvia je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Am 16. Mai 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von HyQvia in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku HyQvia platné v celé Evropské unii dne 16. května 2013.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von HyQvia ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku HyQvia?
German: Diese Studie wurde auf fast vier Jahre verlängert, wobei sich Nutzen und Sicherheit von HyQvia langfristig bestätigten.
Czech: Tato studie byla prodloužena na téměř 4 roky, přičemž potvrdila dlouhodobé přínosy a bezpečnost přípravku HyQvia.
German: Was ist HyQvia und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je HyQvia a k čemu se používá?
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von HyQvia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku HyQvia převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
German: Normales Immunglobulin vom Menschen wird seit vielen Jahren zur Behandlung dieser Erkrankungen angewendet.
Czech: Normální lidský imunoglobulin se používá k léčbě uvedených onemocnění řadu let.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für HyQvia.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek HyQvia.
German: • niedrige Antikörperspiegel im Blut bei Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie oder Myelom (zwei Krebserkrankungen, die unterschiedliche Arten weißer Blutkörperchen befallen), die unter häufigen Infektionen leiden.
Czech: • nízké hladiny protilátek v krvi u pacientů, kteří trpí chronickou lymfatickou leukemií nebo myelomem (dva druhy nádorových onemocnění postihujících různé typy bílých krvinek) a kteří vykazují časté infekce.
German: HyQvia wird bei Patienten mit Immundefektsyndromen angewendet.
Czech: HyQvia se používá se u pacientů se syndromy imunodeficience.
German: HyQvia wird als „Substitutionstherapie" zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Czech: Přípravek HyQvia se používá jako „substituční terapie" k léčbě:
German: HyQvia darf nicht in ein Blutgefäß oder einen Muskel verabreicht werden.
Czech: Přípravek HyQvia nesmí být podán do krevní cévy ani do svalu.
German: Die Dosis und die Häufigkeit der Infusionen richten sich nach dem einzelnen Patienten und müssen unter Umständen je nachdem, wie der Patient auf das Arzneimittel anspricht, angepasst werden.
Czech: Dávka a četnost podávání infuzí závisí na konkrétním pacientovi a může vyžadovat úpravu v závislosti na jeho reakci na léčbu.
German: Gemäß den für diese Arzneimittel geltenden Leitlinien wurde HyQvia in einer einjährigen Hauptstudie bei 89 Patienten mit PID untersucht, die bereits über einen Zeitraum von mindestens drei Monaten mit normalem Immunglobulin vom Menschen behandelt worden waren.
Czech: V souladu se současnými pokyny pro tyto léčivé přípravky byl přípravek HyQvia zkoumán v jedné hlavní studii, která trvala déle než rok a zahrnovala 89 pacientů se syndromy primární imunodeficience, kteří již byli léčeni normálním lidským imunoglobulinem nejméně tři měsíce.
German: Es handelt sich dabei um Patienten, deren Blut nicht ausreichend Antikörper (Proteine, die dem Körper helfen, Infektionen und andere Erkrankungen zu bekämpfen) enthält.
Czech: Jedná se o pacienty, jejichž krev neobsahuje dostatek protilátek (bílkovin, které pomáhají organismu bránit se proti infekcím a jiným nemocem) známých také jako imunoglobuliny.
German: Welche Risiken sind mit HyQvia verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem HyQvia?
German: HyQvia ist in Form von zwei Lösungen erhältlich, die für die Infusion (per Tropf) unter die Haut bestimmt sind.
Czech: Přípravek HyQvia je k dispozici ve formě dvou infuzních roztoků (kapání) pro aplikaci pod kůži.
German: HyQvia enthält zudem rekombinante humane Hyaluronidase.
Czech: Přípravek HyQvia také obsahuje rekombinantní lidskou hyaluronidázu.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von HyQvia (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind lokale Reaktionen, wie etwa Schwellungen und Beschwerden an der Infusionsstelle.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku HyQvia (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou lokální reakce, jako je otok nebo nepříjemný pocit v místě podání infuze.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur stellte fest, dass HyQvia die Anzahl schwerer bakterieller Infektionen in einem Ausmaß verringert, das dem bei anderen Immunglobulinpräparaten beobachteten Ausmaß ähnelt, und dass durch die Anwendung von rekombinanter Hyaluronidase die subkutanen Infusionen in sehr viel größeren Abständen verabreicht werden können, obwohl lokale Reaktionen etwas häufiger auftreten.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury konstatoval, že přípravek HyQvia vede k podobnému snížení počtu závažných bakteriálních infekcí jako jiné imunoglobulinové přípravky a použití rekombinantní hyaluronidázy umožňuje podávání podkožních infuzí v mnohem delších intervalech, i když místní reakce jsou o něco častější.
German: • primäre Immundefektsyndrome (PID, angeborene Unfähigkeit, ausreichend Antikörper zu bilden);
Czech: • syndromů primární imunodeficience (kdy se pacienti narodili bez schopnosti tvořit dostatek protilátek),
German: Obwohl es Bedenken gab, dass gegen die rekombinante Hyaluronidase gebildete Antikörper durch Angriff auf die natürliche Enzymvariante Nebenwirkungen auslösen könnten, waren die diesbezüglichen Ergebnisse der Studien günstig.
Czech: I když se vyskytly obavy, že protilátky, které se vytvoří proti rekombinantní hyaluronidáze, by mohly vyvolat nežádoucí účinky a narušit přirozenou formu enzymu, výsledky studií byly uklidňující.