FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev observeret en gennemsnitlig ændring i forhold til baseline på 8,22 mol/l (interval -26,5 til 51,2 mol/l) efter 48 ugers behandling.
Estonian: Pärast 48 ravinädalat täheldatud keskmine muutus ravieelse väärtusega võrreldes oli 8,22 µmol/l (vahemik -26,5...51,2 µmol/l).
Danish: Når alle tilgængelige in vitro- og in vivo-data tages i betragtning, vil tilstedeværelse af følgende aminosyresubstitutioner ved baseline sandsynligvis påvirke rilpivirins aktivitet: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I eller M230L.
Estonian: Võttes arvesse kõiki olemasolevaid in vitro ja in vivo andmeid, mõjutavad rilpiviriini toimet suure tõenäosusega järgmised aminohapete asendused, kui need on olemas ravieelselt: K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138R, E138Q, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, Y188L, H221Y, F227C, M230I või M230L.
Danish: Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Estonian: Sofosbuviiri metaboliit GS-331007 
Danish: Der er begrænset in vitro-aktivitet mod hiv-2 med rilpivirin med IC50-værdier fra 2.510 til 10.830 nM.
Estonian: Rilpiviriinil oli piiratud in vitro toime HIV-2 vastu EC50 väärtustega vahemikus 2510...10 830 nM.
Danish: Rifabutin, som er et lægemiddel til behandling af visse bakterieinfektioner, kan nedsætte mængden af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Estonian: Teatud bakteriaalsete infektsioonide raviks kasutatava ravimi rifabutiini toimel võib väheneda Juluca sisaldus organismis, mis muudab selle toime vähem tõhusaks.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger, der anses for muligvis eller sandsynligvis at være relateret til den kombinerede administration af dolutegravir plus rilpivirin hos 513 personer inficeret med hiv-1 i fase III kliniske forsøg (se pkt.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed, mis loeti võimalikult või tõenäoliselt seotuks dolutegraviiri pluss rilpiviriini kombineeritud manustamisega 513-l HIV-1 infektsiooniga isikul III faasi kliinilistes uuringutes (vt lõik 5.1), olid kõhulahtisus (2%) ja peavalu
Danish: • clarithromycin og erythromycin til behandling af bakterieinfektioner
Estonian: • klaritromütsiin ja erütromütsiin, millega ravitakse bakteriaalseid infektsioone.
Danish: Tørremidlet skal forblive i beholderen efter åbning, det må ikke fjernes.
Estonian: Pärast pudeli avamist hoidke desikant pudelis ja ärge seda eemaldage.
Danish: Rilpivirin i den anbefalede dosis på 25 mg en gang dagligt forbindes ikke med klinisk relevant effekt på QTc.
Estonian: Rilpiviriin soovitatavas annuses 25 mg üks kord ööpäevas ei ole seotud kliiniliselt olulise toimega QTc-intervallile.
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  29 % C  45 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  33% Cmax  29% C  45%
Danish: Dolutegravir  AUC  54 % Cmax  43 % Cτ 72 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  54% Cmax  43% Cτ  72% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine).
Danish: Juluca er bioækvivalent med en 50 mg dolutegravir tablet og en 25 mg rilpivirin tablet, der administreres sammen med et måltid.
Estonian: Juluca on bioekvivalentne dolutegraviiri 50 mg tableti ja rilpiviriini 25 mg tabletiga, mida manustati samaaegselt koos toiduga.
Danish: Juluca bør ikke administreres sammen med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv (se pkt.
Estonian: Juluca't ei tohi manustada koos teiste HIV raviks mõeldud retroviirusvastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Danish: Rilpivirin  AUC 
Estonian: Rilpiviriin  AUC 
Danish: 25-Odesacetylrifabutin AUC ↔
Estonian: 25-O-desatsetüül-rifabutiin AUC ↔
Danish: Antacida, der anvendes til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand, kan modvirke optagelsen af Juluca i kroppen og gøre det mindre effektivt.
Estonian: Antatsiidid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks, võivad takistada Juluca imendumist ja muuta selle toime vähem tõhusaks.
Danish: Juluca er indiceret til behandling af infektion med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1) hos voksne, som er virologisk supprimerede (hiv-1-RNA <50 kopier/ml) og har fået behandling med et stabilt antiretroviralt regime i mindst seks måneder uden virologisk svigt i anamnesen og uden kendt eller formodet resistens over for nogen non-nukleosid revers transkriptasehæmmer eller integrasehæmmer (se pkt.
Estonian: Juluca on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel, kellel on praegu kasutatava retroviirusvastase raviga saavutatud viroloogiline supressioon (HIV-1 RNA tase  50 koopiat/ml), mis on püsinud vähemalt kuus kuud ning varem ei ole esinenud viroloogilise ravivastuse puudumist ja teadaolevat või kahtlustatavat resistentsust ükskõik millise mittenukleosiidse pöördtranskriptaasi inhibiitori või integraasi inhibiitori suhtes (vt lõik 5.1).
Danish: Rilpivirin ↑ (Ikke undersøgt, hæmning af CYP3Aenzymer).
Estonian: Rilpiviriin ↑ (ei ole uuritud, CYP3A ensüümide inhibeerimine).
Danish: Dolutegravir  AUC  5 % Cmax  16 % Cτ 30 % (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer).
Estonian: Dolutegraviir  AUC  5% Cmax  16% Cτ  30% (UGT1A1 ja CYP3A ensüümide indutseerimine).
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Juluca udskilles i mælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Juluca koostisosad võivad erituda rinnapiima.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser fra studier med de individuelle komponenter viste, at køn ikke havde nogen klinisk relevant effekt på dolutegravirs eller rilpivirins farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid üksikkomponentidega läbi viidud uuringutest näitasid, et sool ei olnud kliiniliselt olulist mõju dolutegraviiri või rilpiviriini farmakokineetikale.
Danish: Et studie hos raske forsøgspersoner viste, at supraterapeutiske doser rilpivirin (75 mg en gang dagligt og 300 mg en gang dagligt) forlængede QTc-intervallet på EKG (se pkt.
Estonian: Tervete isikutega läbi viidud uuringus on näidatud, et rilpiviriini supraterapeutilised annused (75 mg üks kord ööpäevas ja 300 mg üks kord ööpäevas) põhjustavad EKG-l QTc-intervalli pikenemist (vt lõik 5.1).
Danish: Hvis du kaster op mere end 4 timer efter at have taget Juluca, behøver du ikke tage en anden tablet før din næste planlagte dosis.
Estonian: Kui oksendate rohkem kui 4 tundi pärast Juluca võtmist, ei ole vaja uut tabletti võtta enne järgmise ettenähtud annuse manustamist.
Danish: Personerne blev randomiseret 1:1 til at fortsætte med deres cART eller skifte til et 2-stof-regime med dolutegravir plus rilpivirin administreret en gang dagligt.
Estonian: Uuritavad randomiseeriti vahekorras 1:1 jätkama kombineeritud retroviirusvastast ravi või üle minema üks kord ööpäevas manustatavale dolutegraviiri pluss rilpiviriini kaksikravile.
Danish: Rilpivirin bevarede sensitivitet (FC ≤ BCO) over for 62 % af 4.786 hiv-1-rekombinante kliniske isolater, der var resistente over for efavirenz og/eller nevirapin.
Estonian: Tundlikkus rilpiviirini suhtes (FC≤BCO) säilis efavirensi ja/või nevirapiini suhtes resistentsest 4786-st HIV-1 rekombinantsest kliinilisest isolaadist 62% puhul.
Danish: Farmakokinetikken af rilpirivin hos 36 ART-naive hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år), der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt, var sammenlignelig med farmakokinetikken hos de behandlingsnaive hiv-1-inficerede voksne, der fik rilpivirin 25 mg én gang dagligt.
Estonian: Rilpiviriini farmakokineetika 36-l varem retroviirusvastast ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12... 18 aastat), kes said rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas, oli võrreldav varem ravi mittesaanud HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel täheldatuga, kes said rilpiviriini 25 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Velpatasvir  AUC 
Estonian: Velpatasviir  AUC 
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved opstart eller ophør af samtidig administration af Juluca og metfomin for at opretholde glykæmisk kontrol (se pkt.
Estonian: Metformiini annuse kohandamist tuleb kaaluda juhul, kui alustatakse ja lõpetatakse Juluca samaaegne manustamine koos metformiiniga, et säilitada glükeemiline kontroll (vt lõik 4.5).
Danish: I fase III-studierne med rilpivirin viser de sammenlagte uge 48-resistensanalyser med tidligere ubehandlede patienter at 62 ud af 72 med virologisk svigt i rilpiviringruppen havde resistensdata ved baseline og på tidspunktet for virologisk svigt.
Estonian: Rilpiviriini III faasi uuringute 48. nädala resistentsuse liitanalüüsi põhjal, mis hõlmas eelnevalt ravi mittesaanud patsiente, olid 62 (kokku 72-st) viroloogilise ebaõnnestumise juhu kohta rilpiviriini harus olemas nii ravieelsed kui viroloogilise ebaõnnestumise hetke resistentsuse andmed.
Danish: Kombinationen af Juluca og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed.
Estonian: Juluca kasutamisel kombinatsioonis H2-retseptorite antagonistidega peab olema eriti ettevaatlik.
Danish: Mand
Estonian: Mehed
Danish: Virus med stedspecifikke NNRTI-mutanter
Estonian: Aktiivtsentrile suunatud NNRTI-mutantne viirus
Danish: Der kan ikke gives nogen anbefalinger for dosis regulering for Juluca.
Estonian: Soovitusi Juluca annuse kohandamise kohta ei ole võimalik anda.
Danish: • nedsat antal blodplader, der bidrager til, at blodet størkner
Estonian: • vere hüübimises osalevate vereliistakute arvu vähenemine,
Danish: Hverken Juluca eller kombinationen af dolutegravir og rilpivirin som enkeltenheder er undersøgt hos børn.
Estonian: Lastel ei ole uuritud Juluca ega dolutegraviiri ja rilpiviriini kombinatsiooni manustamist eraldi ravimitena.
Danish: • mavesmerter eller ubehag i maven
Estonian: • kõhuvalu või ebamugavustunne kõhupiirkonnas,
Danish: Rilpivirin AUC ↓ 80 % Cmin ↓ 89 % Cmax ↓ 69 % (induktion af CYP3Aenzymer).
Estonian: Rilpiviriin AUC ↓ 80% Cmin ↓ 89% Cmax ↓ 69% (CYP3A ensüümide indutseerimine).
Danish: Udvalgte påviste og teoretiske interaktioner med dolutegravir, rilpivirin og samtidigt administrerede lægemidler er anført i tabel 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud tuvastatud ja teoreetilised koostoimed dolutegraviiri, rilpiviriini ja samaaegselt manustatavate ravimite vahel.
Danish: Samtidig administration af Juluca og andre lægemidler, der hæmmer disse enzymer, kan øge plasmakoncentrationen af dolutegravir (se tabel 1).
Estonian: Juluca manustamisel koos teiste nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega võib dolutegraviiri plasmakontsentratsioon suureneda (vt tabel 1).
Danish: H2-receptorantagonister skal tages tidsforskudt fra administrationen af Juluca (mindst 4 timer efter eller 12 timer før)
Estonian: H2-retseptorite antagoniste tuleb manustada teatud ajalise vahega (vähemalt 4 tundi pärast või 12 tundi enne Juluca manustamist).
Danish: 3, hvor 11 % havde CD4+ celletal på færre end 350 celler pr. mm
Estonian: CD+ rakkude arvu mediaan oli umbes 600 rakku/mm3; 11%-l oli CD4+ rakkude arv vähem kui 350 rakku/mm3.
Danish: Dolutegravir  AUC  49 % Cmax  33 % C  73 %
Estonian: Dolutegraviir  AUC  49% Cmax  33% C  73%
Danish: Når Juluca blev taget sammen med et måltid, blev både dolutegravirs og rilpivirins absorption øget.
Estonian: Juluca manustamisel koos toiduga suurenes nii dolutegraviiri kui rilpiviriini imendumine.
Danish: I alt 705 raltegravir-resistente isolater fra raltegravir-erfarne patienter blev analyseret for følsomhed over for dolutegravir.
Estonian: Tundlikkust dolutegraviiri suhtes analüüsiti 705-s raltegraviiriga ravitud patsientidelt saadud raltegraviiri suhtes resistentses isolaadis.
Danish: Effekt af andre lægemidler på farmakokinetikken af dolutegravir og rilpivirin
Estonian: Teiste ravimite toime dolutegraviiri ja rilpiviriini farmakokineetikale
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse, hvor der blev brugt data fra hiv-1-inficerede voksne, viste, at der ikke var nogen klinisk relevant betydning af alder på dolutegravirs eller rilpivirins eksponering.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutelt saadud andmetega näitas, et vanusel puudus kliiniliselt oluline toime dolutegraviiri või rilpiviriini ekspositsioonile.
Danish: GI intolerance hos aber forekom ved 30 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/kg (baseret på et menneske på 50 kg) og ved 11 gange den ækvivalente humane dosis udtrykt i mg/m for en klinisk dosis på 50 mg.
Estonian: Seedetrakti talumatus tekkis ahvidel inimese mg/kg baasil ekvivalentsest annusest (50 kg kaaluv inimene, kes manustab 50 mg annuse) 30 korda suuremate ja inimese mg/m2 baasil ekvivalentsest annusest 11 korda suuremate annuste kasutamisel.
Danish: Justering af metformindosis bør overvejes ved administration sammen med dolutegravir hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion pga. øget risiko for laktacidose som følge af den øgede metforminkoncentration (se pkt.
Estonian: Mõõduka neerukahjustusega patsientidel tuleb dolutegraviiri samaaegsel manustamisel kaaluda metformiini annuse kohandamist, sest metformiini kontsentratsiooni suurenemise tõttu on neil patsientidel suurenenud laktatsidoosi tekkeoht (vt lõik 4.4).
Danish: Cmax  21 % Sofosbuvirmetabolit GS-331007  AUC 
Estonian: Sofosbuviir  AUC  Cmax  21% Sofosbuviiri metaboliit GS-331007  AUC 
Danish: Sofosbuvir  AUC 
Estonian: Sofosbuviir  AUC 
Danish: • tegn eller symptomer på betændelsestilstand eller infektion, for eksempel feber, kulderystelser,
Estonian: • põletiku- või infektsiooninähud ja sümptomid, näiteks palavik, külmavärinad, higistamine (immuunsüsteemi reaktivatsiooni sündroom).
Danish: To personer fra hver behandlingsgruppe i den samlede population i studierne SWORD-1 (201636) og SWORD-2 (201637) fik konstateret virologisk svigt, der førte til seponering i forsøgsperioden frem til uge 48.
Estonian: Mis tahes ajal 48 nädala jooksul tekkis ravi lõpetamiseni viinud kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine kahel patsiendil liidetud uuringute SWORD-1 (201636) ja SWORD-2 (201637) kummaski ravirühmas.
Danish: Lægemidler, der inducerer eller inhiberer CYP3A, kan derfor påvirke clearance af rilpivirin (se pkt.
Estonian: CYP3A-d indutseerivad või inhibeerivad ravimid võivad seega mõjutada rilpiviriini kliirensit (vt lõik 5.2).
Danish: R263K blev rapporteret fra to individuelle patienter med undertype B og C i det kliniske program i fase III for ART-erfarne, INI-naive (integrasehæmmere) personer, men uden effekt på følsomheden over for dolutegravir in vitro.
Estonian: III faasi kliinilises programmis kirjeldati R263K olemasolu kahel viiruse B- ja C-alatüübiga patsiendil, kes olid saanud retroviirusvastast ravi (kuid mitte integraasi inhibiitorit), samas puudus toime dolutegraviiri tundlikkusele in vitro.
Danish: Farmakokinetikken af dolutegravir hos 10 ART-erfarne hiv-1-inficerede unge (fra 12 år til < 18 år med en vægt ≥40 kg) viste, at en dosering på 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt resulterede i en eksponering for dolutegravir, der var sammenlignelig med den eksponering, der blev observeret hos voksne, som fik 50 mg dolutegravir oralt én gang dagligt.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika 10-l varem retroviirusvastast ravi saanud HIV-1 infektsiooniga noorukil (vanuses 12 kuni < 18 aastat ja kehakaaluga ≥ 40 kg) näitas, et 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suukaudse manustamise järgselt oli dolutegraviiri ekspositsioon võrreldav 50 mg dolutegraviiri üks kord ööpäevas suu kaudu manustanud täiskasvanutel täheldatuga.
Danish: I denne analyse var de resistensrelaterede mutationer (RAM) forbundet med NNRTI-resistens, der blev udviklet i mindst 2 af tilfældene med virologisk svigt af rilpivirin: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y og F227C.
Estonian: Selles analüüsis olid vähemalt 2 rilpiviriini viroloogilise ebaõnnestumise juhu puhul tekkinud NNRTI-resistentsusega seotud resistentsusmutatsioonid järgmised: V90I, K101E, E138K, E138Q, V179I, Y181C, V189I, H221Y ja F227C.
Danish: Kortikosteroider Prednison/ dolutegravir
Estonian: Kortikosteroidid Prednisoon/ dolutegraviir1
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antivirale midler til systemisk brug, antivirale midler til behandling af hiv-infektioner, kombinationer.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Viirusvastased ained süsteemseks kasutamiseks, viirusvastaste ainete kombinatsioonid HIV-infektsiooni raviks, ATC-kood: J05AR21.
Danish: Der blev ikke observeret substitutioner forbundet med behandlingsrelateret resistens hos de andre tre personer, der fik konstateret virologisk svigt.
Estonian: Ülejäänud kolmel patsiendil, kellel tekkis kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine, ei täheldatud ravist tingitud resistentsusega seotud mutatsioone.
Danish: NGMN  AUC  2 % Cmax  11 %
Estonian: AUC  2% Cmax  11%
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser tydede på, at co-infektion med hepatitis C-virus ikke havde nogen klinisk relevant effekt på eksponeringen for dolutegravir eller rilpivirin.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas, et samaaegsel C-hepatiidi viirusinfektsioonil puudus kliiniliselt oluline mõju dolutegraviiri või rilpiviriini ekspositsioonile.
Danish: Kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Estonian: Need võivad tekkida kuni ühel inimesel sajast:
Danish: Metformin elimineres renalt, og det er derfor vigtigt at monitorere nyrefunktionen ved administration sammen med Juluca.
Estonian: Metformiin eritub neerude kaudu ja seetõttu on samaaegse Juluca-ravi ajal tähtis jälgida neerufunktsiooni.
Danish: AUC i cervicovaginalvæske, cervikalt væv og vaginalt væv var 6-10 % af AUC-værdierne i tilsvarende plasma ved steady state.
Estonian: AUC emakakaela/tupe sekreedis, emakakaela kudedes ja tupe kudedes moodustas 6...10% tasakaalukontsentratsiooni seisundi plasma AUC-st .
Danish: Du må ikke stoppe med at tage Juluca, medmindre lægen beder dig om det.
Estonian: Ärge lõpetage Juluca võtmist ilma arstiga nõu pidamata Võtke Juluca't senikaua, kui arst soovitab.
Danish: Dolutegravir  EE  AUC  3 % Cmax  1 %
Estonian: Dolutegraviir  EE  AUC  3% Cmax  1%
Danish: Artemether/lumefantrin/ rilpivirin
Estonian: Artemeeter/ lumefantriin/ rilpiviriin
Danish: Fås også i multipakninger, der indeholder 90 filmovertrukne tabletter (3 pakninger med 30 filmovertrukne tabletter i hver).
Estonian: Saadaval on ka mitmikpakendid, mis sisaldavad 90 õhukese polümeerikattega tabletti (kolme 30 õhukese polümeerikattega tabletiga pakendit).
Danish: Rilpivirin AUC ↑ 49 % Cmin ↑ 76 % Cmax ↑ 30 % (hæmning af CYP3Aenzymer).
Estonian: Rilpiviriin AUC ↑ 49% Cmin ↑ 76% Cmax ↑ 30% (CYP3A ensüümide inhibeerimine).
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage rifabutin sammen med Juluca.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet rifabutiini kasutamise kohta koos Juluca'ga.
Danish: PK-variabiliteten af dolutegravir mellem individerne var højere hos hiv-inficerede personer end hos raske personer.
Estonian: Dolutegraviiri farmakokineetika uuritavate vaheline varieeruvus oli suurem HIV-infektsiooniga uuritavatel kui tervetel isikutel.
Danish: - carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital, phenytoin (lægemidler til behandling af epilepsi og til forebyggelse af anfald).
Estonian: - karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks ja krampide vältimiseks).
Danish: Hvis en patient kaster op inden for 4 timer efter at have taget Juluca, skal patienten tage en anden Julucatablet sammen med et måltid.
Estonian: Kui patsient oksendab 4 tunni jooksul pärast Juluca võtmist, tuleb võtta veel üks Juluca tablett koos toiduga.
Danish: I analysen i uge 48 havde 31 ud af 62 forsøgspersoner med virologisk svigt af rilpivirin samtidig RAM forbundet med NNRTI og NRTI.
Estonian: 48. nädala analüüsi põhjal esinesid 31 uuritaval 62-st, kellel tekkis rilpiviriini kasutamisel viroloogiline ebaõnnestumine, samaaegselt
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med nyreinsufficiens.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole rilpiviriini farmakokineetikat uuritud.
Danish: En eventuel gavnlig virkning på frakturraten blev ikke undersøgt.
Estonian: Soodsat toimet luumurdude esinemissagedusele ei ole uuritud.
Danish: Rilpivirin er en diarylpyrimidin-non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI) af hiv-1.
Estonian: Rilpiviriin on HIV-1 diarüülpürimidiini mittenukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI).
Danish: Dolutegravir og rilpivirin metaboliseres og elimineres primært af leveren.
Estonian: Nii dolutegraviiri kui rilpiviriini metabolism ja eliminatsioon toimuvad peamiselt maksa kaudu.
Danish: • lægemidler kaldet antacida (syreneutraliserende lægemidler), til behandling af fordøjelsesbesvær og halsbrand.
Estonian: • antatsiidideks nimetatud ravimid, mida kasutatakse seedehäirete ja kõrvetiste raviks.
Danish: Juluca 50 mg/25 mg filmovertrukne tabletter dolutegravir/rilpivirin
Estonian: Juluca 50 mg/25 mg õhukese polümeerikattega tabletid dolutegraviir/rilpiviriin
Danish: Det er ukendt, om dolutegravir eller rilpivirin udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas dolutegraviir või rilpiviriin erituvad rinnapiima.
Danish: Rifabutin AUC ↔
Estonian: Rifabutiin AUC ↔
Danish: Hvis du ikke kan tage disse tilskud samtidig med Juluca, må du ikke tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer i 6 timer, før du tager Juluca, eller i mindst 4 timer efter at du har taget Juluca.
Estonian: Kui te ei saa neid preparaate võtta samaaegselt Juluca'ga, ärge võtke kaltsiumipreparaate, rauapreparaate või multivitamiine 6 tunni jooksul enne Juluca võtmist või vähemalt 4 tundi pärast Juluca võtmist.
Danish: Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ rilpivirin
Estonian: Antatsiidid (nt alumiinium-, magneesiumhüdroksii d ja/või kaltsiumkarbonaat)/ rilpiviriin
Danish: Kardiovaskulær
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed
Danish:  Tal med lægen for yderligere råd om, hvordan du skal tage calciumtilskud, jerntilskud eller multivitaminer sammen med Juluca.
Estonian:  Pidage nõu oma arstiga, et saada lisateavet kaltsiumipreparaatide, rauapreparaatide või multivitamiinide kasutamise kohta koos Juluca'ga.
Danish: Rilpivirin AUC ↔ Cmin ↑ 26 % Cmax ↔
Estonian: Rilpiviriin AUC ↔ Cmin ↑ 26%
Danish: Kun spor af uforandret rilpivirin (<1 % af dosis) blev påvist i urin.
Estonian: Uriinist leiti muutumatul kujul rilpiviriini ainult väga väikeses koguses ( 1% annusest).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,56 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele küülikutele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-18. gestatsioonipäevani ei põhjustanud arengutoksilisust ega teratogeensust (0,56-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel).
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6 til 17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (38 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg baseret på AUC).
Estonian: Dolutegraviiri suukaudne manustamine tiinetele rottidele annustes kuni 1000 mg/kg/ööpäevas 6.-17. gestatsioonipäevani ei olnud toksiline emasloomale ega põhjustanud arengutoksilisust või teratogeensust (38-kordne inimesel 50 mg manustamisel saavutatav kliiniline ekspositsioon AUC alusel).
Danish: Antacida og tilskud Antacida (f.eks. aluminiummagnesiumhydroxid og/eller calciumcarbonat)/ dolutegravir
Estonian: Antatsiidid ja toidulisandid Antatsiidid (nt alumiinium-, magneesiumhüdroksii d ja/või kaltsiumkarbonaat)/ dolutegraviir1
Danish: Det anbefales, at disse lægemidler administreres 12 timer før eller 4 timer efter Juluca (se pkt.
Estonian: Neid ravimeid on soovitatav manustada 12 tundi enne või 4 tundi pärast Juluca manustamist (vt lõik 4.5).
Danish: Der er ingen tilgængelige kliniske data om patienter med samtidig infektion med hepatitis B. Læger henvises til de aktuelle retningslinjer for behandling af hiv-infektion hos patienter, der er co-inficeret med hepatitis B-virus.
Estonian: Arstid peavad tutvuma kehtiva ravijuhendiga, et saada teavet HIV-infektsiooni ravi kohta B-hepatiidi koinfektsiooniga patsientidel.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse A eller B).
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh skoor A või B) patsientidel ei ole vaja annust kohandada.