FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor will record these tests on your Patient Reminder Card.
Spanish: Se recomienda anotar en la Tarjeta de Información para el Paciente la realización de estas pruebas.
English: • Axial spondyloarthritis, including ankylosing spondylitis and non-radiographic axial spondyloarthritis
Spanish: • Espondiloartritis axial, que incluye espondilitis anquilosante y espondiloartritis axial no radiológica
English: In the controlled period of RA and PsA pivotal trials, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x upper limit of normal (ULN)) occurred in similar proportions of golimumab and control patients in the RA and PsA studies (22.1% to 27.4% of patients); in the AS and nr-Axial SpA studies, more golimumab-treated patients (26.9%) than control patients (10.6%) had mild ALT elevations.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR y APs, la proporción de pacientes tratados con golimumab y de pacientes control que presentaron elevación leve de la ALT (> 1 y < 3 x límite superior de la normalidad [LSN]) fue similar (del 22,1% al 27,4%); en los ensayos en EA y en EsA axial no-radiológica, se observó una elevación leve de la ALT en un mayor número de pacientes tratados con golimumab (26,9%) que de pacientes control (10,6%).
English: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score C-Reactive Protein (AT-Placebo, N = 90; AT-Simponi 50 mg, N = 88; OSI-Placebo, N = 71; OSI-Simponi 50 mg, N = 71) n reflects number of patients with baseline and week 16 MRI data SPARCC (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) ** p < 0.0001 for Simponi vs placebo comparisons * p < 0.05 for Simponi vs placebo comparisons
Spanish: n indica los pacientes aleatorizados y los pacientes tratados Índice de Actividad en la Enfermedad de Espondilitis Anquilosante en Proteína C-Reactiva (TT-Placebo, N = 90; TT-Simponi 50 mg, N = 88; SOI-Placebo, N = 71; SOI-Simponi 50 mg, N = 71) n refleja el número de pacientes en el estado basal y los datos IRM en la semana 16
English: This medicine contains 18.45 mg sorbitol (E420) in each pre-filled pen.
Spanish: Este medicamento contiene 18,45 mg de sorbitol (E-420) en cada pluma precargada.
English: Do not inject if the liquid is the wrong colour, cloudy or has large particles.
Spanish: No inyecte si el líquido tiene un color anormal, está turbio o tiene partículas grandes.
English: Check the liquid in the viewing window.
Spanish: Compruebe el líquido en el visor.
English: Check the liquid in the pre-filled syringe
Spanish: Compruebe el líquido de la jeringa precargada
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Spanish: Saque la pluma precargada de la caja.
English: Check injection site
Spanish: Compruebe la zona de inyección
English: Table 2 Tabulated list of ARs
Spanish: Tabla 2 Tabla de las RAs
English: What Simponi contains The active substance is golimumab.
Spanish: Composición de Simponi El principio activo es golimumab.
English: In the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials, serious infections were observed in 1.2% of golimumab-treated patients and 1.2% of control-treated patients.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, se observaron infecciones graves en el 1,2% de los pacientes tratados con golimumab y en el 1,2% de los pacientes control.
English: • Low white blood cell counts
Spanish: • Recuentos de glóbulos blancos bajos
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection), VarioJect
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), VarioJect
English: Orange Priming Band
Spanish: Banda naranja de cebado
English: Patients were randomised to receive placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX or Simponi 100 mg + placebo.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo más MTX, Simponi 50 mg más MTX, Simponi 100 mg más MTX o Simponi 100 mg más placebo.
English: Symptoms can include a persistent cough, being short of breath, chest pain, fever, swelling of your lymph nodes, weight loss, skin rashes, and blurred vision.
Spanish: Síntomas que pueden incluir tos persistente, falta de aliento, dolor en el pecho, fiebre, hinchazón de los nódulos linfáticos, pérdida de peso, erupciones cutáneas, y visión borrosa.
English: In the controlled and uncontrolled portions of these trials with a median follow-up of up to 3 years, a greater incidence of lymphoma was observed in patients receiving golimumab 100 mg compared with patients receiving golimumab 50 mg. Lymphoma was diagnosed in 11 subjects (1 in the golimumab 50 mg treatment groups and 10 in the golimumab 100 mg treatment groups) with an incidence (95% CI) per 100 subject-years of follow-up of 0.03 (0.00, 0.15) and 0.13 (0.06, 0.24) events for golimumab 50 mg and 100 mg respectively and 0.00 (0.00, 0.57) events for the placebo.
Spanish: En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento de hasta 3 años, se observó una mayor incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab 100 mg comparada con los pacientes tratados con golimumab 50 mg. Se diagnosticó linfoma en 11 pacientes (1 en el grupo de tratados con golimumab 50 mg y 10 en los grupos de tratados con golimumab 100 mg) con una incidencia (IC del 95%) por cada 100 pacientes-año durante el seguimiento de 0,03 (0,00, 0,15) y de 0,13 (0,06, 0,24) episodios con golimumab 50 mg y 100 mg, respectivamente, y de 0,00 (0,00, 0,57) episodios con placebo.
English: Orange Needle Guard
Spanish: Protector naranja de la aguja
English: Within the RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA pivotal trials, one patient in an RA trial with pre-existing liver abnormalities and confounding medicinal products treated with golimumab developed non-infectious fatal hepatitis with jaundice.
Spanish: Dentro de los ensayos pivotales en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, un paciente en un ensayo en AR con alteraciones hepáticas previas y medicamentos como factor de confusión que había recibido golimumab sufrió una hepatitis ictérica no infecciosa que resultó mortal.
English: Common: Leukopenia (including neutropenia), anaemia Uncommon: Thrombocytopenia, pancytopenia Rare: Aplastic anaemia, agranulocytosis
Spanish: Frecuentes Leucopenia (que incluye neutropenia), anemia Poco frecuentes: Trombocitopenia, pancitopenia Raras: Anemia aplásica, agranulocitosis
English: Symptoms of heart failure can include shortness of breath or swelling of your feet.
Spanish: Síntomas de insuficiencia cardiaca que pueden incluir dificultad al respirar o hinchazón de sus pies.
English: GO-BEFORE Active RA, MTX Naïve
Spanish: GO-BEFORE AR activa, no tratados previamente con MTX
English: 155 to < 165
Spanish: 155 a < 165
English: • Place your pen in a sharps container straight away.
Spanish: • Seguidamente, coloque la pluma en un recipiente para objetos punzantes.
English: Figure 9
Spanish: Figura 9
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of patients showed no progression from baseline from week 104 through week 256.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, porcentajes similares de pacientes no mostraron progresión desde el valor basal desde la semana 104 hasta la semana 256.
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected by the EIA method in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método EIA en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
English: In the controlled and uncontrolled periods of the pivotal UC trials with a median follow-up of approximately 2 years, the proportion of patients with ALT elevations ≥ 5 x ULN was 0.8% in patients receiving golimumab during the maintenance portion of the UC study.
Spanish: En los periodos controlados y no controlados de los ensayos pivotales en CU, con una mediana de seguimiento de aproximadamente 2 años, la proporción de pacientes con elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue del 0,8% en pacientes que reciben golimumab durante el periodo de mantenimiento del estudio en CU.
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, the proportion of patients with an ASAS 20 and ASAS 40 response were similar from week 24 through week 256.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS 20 y ASAS 40 fue similar desde la semana 24 hasta la semana 256.
English: Symptoms include persistent rash, fever, joint pain and tiredness.
Spanish: Los síntomas incluyen erupción cutánea persistente, fiebre, dolor de articulaciones y cansancio.
English: 135 to < 145
Spanish: 135 a < 145
English: Neurological events
Spanish: Trastornos neurológicos
English: • Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other medicines, including any other medicines to treat rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis, psoriatic arthritis, ankylosing spondylitis, non-radiographic axial spondyloarthritis, or ulcerative colitis.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis reumatoide, la artritis idiopática juvenil poliarticular, la artritis psoriásica, la espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o la colitis ulcerosa.
English: Psoriatic arthritis (PsA)
Spanish: Artritis psoriásica (APs)
English: For all of the above indications, available data suggest that clinical response is usually achieved within 12 to 14 weeks of treatment (after 3-4 doses).
Spanish: Para todas las indicaciones anteriores, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se alcanza de manera habitual dentro de las 12 a 14 semanas de tratamiento (después de 3-4 dosis).
English: Simponi is available in packs containing 1 pre-filled syringe and multipacks containing 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes.
Spanish: Simponi está disponible en envases que contienen 1 jeringa precargada y envases múltiples que contienen 3 jeringas precargadas (3 envases de 1).
English: • The recommended dose is 50 mg given once a month, on the same date each month.
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
English: Check expiry date
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad
English: • Kidney infection
Spanish: • Infección del riñón
English: Symptoms of infection include fever, cough, shortness of breath, flu-like symptoms, diarrhoea, wounds, dental problems or a burning feeling when urinating.
Spanish: Entre los síntomas de infección están fiebre, tos, dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, diarrea, heridas, problemas dentales o una sensación de quemazón al orinar.
English: Each pre-filled syringe contains 41 mg sorbitol per 100 mg dose.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 41 mg de sorbitol por dosis de 100 mg. Cada jeringa precargada contiene 41 mg de sorbitol por dosis de 100 mg.
English: 2% 9% p = 0.009 16% 24% Week 52 NA NA NA
Spanish: 2% 9% p = 0,009 Semana 52 NA NA NA
English: Thin Hidden Needle
Spanish: Aguja fina oculta
English: If this happens, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si esto sucede, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
English: • Vision disturbances
Spanish: • Alteraciones visuales
English: The safety and efficacy of Simponi were evaluated in a multi-centre, randomised, double-blind, placebo-controlled study (GO-REVEAL) in 405 adult patients with active PsA (≥ 3 swollen joints and ≥ 3 tender joints) despite non-steroidal anti-inflammatory (NSAID) or DMARD therapy.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron mediante un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-REVEAL) en 405 adultos con APs activa (dolor en 3 o más articulaciones y tumefacción en 3 o más articulaciones) a pesar del tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) o con FAMEs.
English: Simponi Patient Reminder Card
Spanish: Tarjeta de Información para el Paciente de Simponi
English: Among patients remaining in the study and treated with Simponi, similar rates of change from baseline in BASDAI were observed from week 24 through week 256.
Spanish: Entre los pacientes que seguían en el estudio y en tratamiento con Simponi, se observaron porcentajes similares de cambios desde la visita basal en BASDAI desde la semana 24 hasta la semana 256.
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled pens
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (SmartJect) Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) plumas precargadas.
English: In the Phase II and III UC studies through week 54, antibodies to golimumab were detected in 3% (26/946) of golimumab treated patients.
Spanish: En los ensayos de fase II y III en CU hasta la semana 54, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 3% (26 de 946) de los pacientes tratados con golimumab.
English: The 154 children who achieved an American College of Rheumatology (ACR) Ped 30 response at week 16 entered Part 2 of the study, the randomised withdrawal phase, and received Simponi 30 mg/m2 (maximum
Spanish: Los 154 niños que alcanzaron una respuesta del American College of Rheumatology (ACR)-pediátrico 30 en la semana 16, se incorporaron a la Parte 2 del estudio, la fase aleatorizada de retirada del tratamiento, y recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) + MTX o placebo + MTX cada 4 semanas.
English: In the controlled periods of pivotal trials and through approximately 4 years of follow-up, the incidence of non-lymphoma malignancies (excluding non-melanoma skin cancer) was similar between the golimumab and the control groups.
Spanish: En los periodos controlados de los ensayos pivotales y durante aproximadamente 4 años de seguimiento, la incidencia de neoplasias distintas al linfoma (excluido el cáncer de piel no melanoma) fue similar en el grupo tratado con golimumab y en los grupos control.
English: Simponi has minor influence on your ability to ride bicycles, drive and use tools or machines.
Spanish: Simponi tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para montar en bicicleta, conducir y usar herramientas o máquinas.
English: • Do not use the pre-filled pen if the liquid is the wrong colour, cloudy, or contains larger particles.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si el líquido tiene un color anormal, está turbio o contiene partículas grandes.
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected by the enzyme immunoassay (EIA) method in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs y EA hasta la semana 52, se detectaron anticuerpos frente a golimumab mediante el método de enzimoinmunoanálisis (EIA) en el 5% (105 de 2.062) de los pacientes tratados con golimumab y cuando se analizaron, casi todos los anticuerpos fueron neutralizantes in vitro.
English: The long half-life should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Spanish: Si se planea una intervención quirúrgica se debe tener en cuenta la larga semivida de este medicamento.
English: • You may get infections more easily while using Simponi.
Spanish: • Mientras esté usando Simponi puede sufrir infecciones más fácilmente.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Spanish: La solución es entre transparente y ligeramente opalescente, de incolora a amarillo claro y puede contener algunas partículas de proteína pequeñas translúcidas o blancas.
English: During the Simponi Phase IIb and Phase III clinical trials in RA, PsA and AS, the incidence of lymphoma in golimumab-treated patients was higher than expected in the general population.
Spanish: Durante los ensayos clínicos fase IIb y fase III en AR, APs y EA con Simponi, la incidencia de linfoma en pacientes tratados con golimumab fue superior a la esperada en la población general.
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 1.
Spanish: En la Tabla 1 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
English: Please contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico.
English: Key results for the Simponi 50 mg dose at week 52 are presented in Table 5.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los principales resultados para la dosis de Simponi 50 mg en la semana 52.
English: Figure 10
Spanish: Figura 10
English: Simponi 45 mg/0.45 mL solution for injection
Spanish: Simponi 45 mg/0,45 ml solución inyectable
English: Simponi has minor influence on your ability to drive and use tools or machines.
Spanish: Simponi tiene una pequeña influencia sobre su capacidad para conducir y usar herramientas o máquinas.
English: In the controlled period of the UC pivotal trials of golimumab induction, mild ALT elevations (> 1 and < 3 x ULN) occurred in similar proportions of golimumab-treated and control patients (8.0% to 6.9%, respectively).
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en CU de inducción con golimumab, se observaron elevaciones leves de la ALT (> 1 y < 3 x LSN) en proporciones similares entre pacientes tratados con golimumab y pacientes control (de 8,0% a 6,9%, respectivamente).
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor).
Spanish: Se debe indicar a todos los pacientes que si desarrollan signos y síntomas indicativos de discrasias sanguíneas (por ejemplo fiebre persistente, sangrado, cardenales, palidez) deben acudir inmediatamente en busca de asistencia médica.
English: Table 1 Tabulated list of ARs
Spanish: Tabla 1 Tabla de las RAs
English: Across the Phase III RA, PsA and AS studies through week 52, antibodies to golimumab were detected in 5% (105/2062) of golimumab treated patients and, where tested, nearly all antibodies were neutralising in vitro.
Spanish: En los ensayos de fase III en AR, APs y EA hasta la semana 52, se detectaron anticuerpos frente a golimumab en el 5% (105 de 2.062) de los pacientes tratados con golimumab y cuando se analizaron, casi todos los anticuerpos fueron neutralizantes in vitro.
English: The incidence of serious infections per 100 subject-years of follow-up in the controlled period of RA, PsA, AS, and nr-Axial SpA trials was 7.3; 95% CI: 4.6, 11.1 for the golimumab 100 mg group, 2.9; 95% CI: 1.2, 6.0 for the golimumab 50 mg group and 3.6; 95% CI: 1.5, 7.0 for the placebo group.
Spanish: Durante el seguimiento la incidencia de infecciones graves por cada 100 pacientes-año en el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, fue de 7,3 episodios; IC del 95%: 4,6, 11,1 en el grupo de tratamiento con golimumab 100 mg, 2,9; IC del 95%: 1,2, 6,0 en el grupo de tratamiento con golimumab 50 mg y 3,6; IC del 95%: 1,5, 7,0 en el grupo placebo.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 104.
Spanish: En general, las determinaciones de la eficacia no mostraron diferencias clínicamente significativas entre las pautas posológicas de Simponi 50 mg y 100 mg hasta la semana 104.
English: Solution for injection in pre-filled pen (injection), SmartJect
Spanish: Solución inyectable en pluma precargada (inyectable), SmartJect
English: Consistent efficacy was seen in patients regardless of use of DMARDs (MTX, sulfasalazine and/or hydroxychloroquine), HLA-B27 antigen status or baseline CRP levels as assessed by ASAS 20 responses at week 14.
Spanish: La eficacia en los pacientes según la respuesta ASAS 20 en la semana 14 fue uniforme con independencia del tratamiento con FAMEs (MTX, SSZ y/o HCQ), la presencia o ausencia del antígeno HLA-B27 y la concentración de PCR en el estado basal.
English: Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis
Spanish: Raras: Reacciones graves de hipersensibilidad sistémica (que incluye reacción anafiláctica), vasculitis (sistémica), sarcoidosis
English: Symptoms of an infection can include fever, tiredness, (persistent) cough, shortness of breath, flu-like symptoms, weight loss, night sweats, diarrhoea, wounds, dental problems and a burning feeling when urinating.
Spanish: Síntomas de una infección que pueden incluir fiebre, cansancio, tos (persistente), dificultad al respirar, síntomas de tipo gripal, pérdida de peso, sudoración nocturna, diarrea, heridas, problemas dentales y una sensación de quemazón al orinar.
English: In general, no clinically meaningful differences in measures of efficacy were observed between the Simponi 50 mg and 100 mg dosing regimens through week 24.
Spanish: En general, las determinaciones de la eficacia no mostraron diferencias clínicamente significativas entre las pautas posológicas de Simponi 50 mg y 100 mg hasta la semana 24.
English: Throw the used pre-filled pen away
Spanish: Elimine la pluma precargada usada
English: • The recommended dose is 50 mg (the content of 1 pre-filled pen) given once a month, on the same date each month.
Spanish: • La dosis recomendada es de 50 mg (el contenido de 1 pluma precargada) administrada una vez al mes, en el mismo día de cada mes.
English: Patients were randomly assigned to placebo or Simponi 50 mg administered subcutaneously every 4 weeks.
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo o Simponi 50 mg administrado por vía subcutánea cada 4 semanas.
English: ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2.
Spanish: En la Tabla 2 se enumeran las RAs observadas en los ensayos clínicos y las notificadas de la experiencia poscomercialización a nivel mundial con el uso de golimumab.
English: Adult rheumatoid arthritis
Spanish: Artritis reumatoide en adultos
English: Change from baseline Erosion Score Baseline
Spanish: Cambio respecto al estado basal Puntuación de la erosión
English: Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders
Spanish: Poco frecuentes: Estreñimiento, enfermedad por reflujo gastroesofágico Trastornos hepatobiliares Frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada Poco frecuentes: Colelitiasis, trastornos hepáticos Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
English: o If you weigh more than 100 kg, the dose might be increased to 100 mg (the content of 2 pre-filled pens) given once a month, on the same date each month.
Spanish: o Si pesa más de 100 kg, se puede aumentar la dosis hasta 100 mg (el contenido de 2 plumas precargadas) administrada una vez al mes, el mismo día de cada mes.
English: 145 to < 155
Spanish: 145 a < 155
English: Solution for injection in pre-filled syringe Multipack: 3 (3 packs of 1) pre-filled syringes
Spanish: Solución inyectable en jeringa precargada Envase múltiple: 3 (3 envases de 1) jeringas precargadas.
English: Symptoms of heart failure include shortness of breath or swelling of your feet.
Spanish: Entre los síntomas de insuficiencia cardiaca figuran dificultad al respirar o hinchazón de pies.