FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha tratado a un total de más de 2.500 pacientes (más de 1.900 pacientes-años) con AJOVY en estudios de registro.
Polish: W badaniach rejestracyjnych produkt leczniczy AJOVY stosowało łącznie ponad 2 500 pacjentów
Spanish: − 1 gasa o bola de algodón por inyección
Polish: − 1 wacik nasączony alkoholem do każdego wstrzyknięcia − 1 gazik lub bawełniany wacik do każdego wstrzyknięcia
Spanish: 1 pluma precargada de 1,5 ml de solución 3 plumas precargadas de 1,5 ml de solución
Polish: 1 wstrzykiwacz zawierający 1,5 ml roztworu 3 wstrzykiwacze zawierające po 1,5 ml roztworu
Spanish: Solución inyectable (inyectable)
Polish: Roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie)
Spanish: − No inyecte AJOVY en una zona dolorosa a la palpación, roja, caliente, con hematomas, endurecida, con tatuajes o con cicatrices o estrías.
Polish: gorąca, zasiniona, stwardniała, wytatuowana lub na której znajdują się blizny albo rozstępy.
Spanish: Pluma de AJOVY
Polish: AJOVY strzykawka
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas en los estudios clínicos Clasificación por órganos, aparatos o sistemas MedDRA
Polish: Działania niepożądane produktu leczniczego obserwowane w badaniach klinicznych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Spanish: Tamaños de envases de 1 o 3 jeringas precargadas.
Polish: Opakowania po 1 lub 3 wstrzykiwacze.
Spanish: La seguridad y la eficacia de fremanezumab no se vieron afectadas por el desarrollo de AAF.
Polish: Wykształcenie przeciwciał przeciwlekowych nie wpływało na bezpieczeństwo stosowania ani skuteczność fremanezumabu.
Spanish: DMM
Polish: MAHMD
Spanish: No se esperan interacciones farmacocinéticas debido a las características de fremanezumab.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości fremanezumabu nie przewiduje się interakcji farmakokinetycznych leku.
Spanish: Fremanezumab 225 mg una vez al mes con dosis inicial de 675 mg
Polish: 225 mg co miesiąc z dawką początkową
Spanish: Para todos los pacientes con migraña episódica y crónica, la eficacia se mantuvo durante hasta 12 meses más en el estudio a largo plazo (estudio 3), en el que los pacientes recibieron 225 mg de fremanezumab una vez al mes o 675 mg cada tres meses.
Polish: W długoterminowym badaniu (Badanie 3), w którym pacjenci otrzymywali 225 mg fremanezumabu raz na miesiąc lub 675 mg raz na kwartał, u wszystkich pacjentów z epizodyczną i przewlekłą migreną skuteczność utrzymywała się przez okres do 12 kolejnych miesięcy.
Spanish: Tasa de respuesta del 75%, DCM
Polish: 75% wskaźnik odpowiedzi w zakresie MHD
Spanish: DCM
Polish: MHD
Spanish: − No recicle el recipiente usado para la eliminación de objetos punzantes.
Polish: − Nie należy ponownie wykorzystywać zużytego pojemnika na ostre odpady.
Spanish: Conservar la(s) jeringa(s) precargada(s) o la(s) pluma(s) precargada(s) en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
Polish: Przechowywać ampułko-strzykawkę (ampułko-strzykawki) lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony (wstrzykiwacze) w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Spanish: 1 cápsula
Polish: 1 kapsułka
Spanish: 4 x 1 cápsulas (unidosis)
Polish: 4 × 1 kapsułka (podzielne na dawki pojedyncze)
Spanish: Denominació n (de fantasía)
Polish: Nazwa (własna)
Spanish: 1,4 sorbitán
Polish: 1,4 sorbitan
Spanish: Dublín 15
Polish: Dublin 15
Spanish: • si está embarazada.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży.
Spanish: Día 1
Polish: Dzień 1
Spanish: Por lo tanto, se debe evitar el uso en estos pacientes.
Polish: Z tego względu należy unikać stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów.
Spanish: Embarazo (ver sección 4.6).
Polish: Ciąża (patrz punkt 4.6).
Spanish: En función de los datos de dos estudios con netupitant intravenoso, se calcula que la biodisponibilidad en seres humanos es superior al 60 %.
Polish: W oparciu o dane z dwóch badań, w których podawano netupitant dożylnie, szacuje się, że biodostępność u ludzi jest większa niż 60%.
Spanish: Régimen de tratamiento Día 1
Polish: Schemat leczenia Dzień 1
Spanish: • pitido en los oídos;
Polish: • dzwonienie w uszach,
Spanish: • falta de energía (debilidad);
Polish: • brak energii (uczucie osłabienia),
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Otras interacciones
Polish: Pozostałe interakcje
Spanish: Valor p
Polish: wartość p
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio.
Polish: Blister Aluminium/Aluminium.
Spanish: No se han realizado estudios de diálisis.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących dializy.
Spanish: Fase global *Valor p de la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel, estratificada por grupo de edad y región.
Polish: Faza całkowita * wartość p z testu Cochrana-Mantela-Haenszela, stratyfikowana według przedziału wiekowego i regionu.
Spanish: La cápsula dura se debe tragar entera.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć w całości.
Spanish: También se han descrito casos de síndrome serotoninérgico.
Polish: Zgłaszano również przypadki zespołu serotoninowego.
Spanish: Un total de 724 pacientes (99,9 %) fueron tratados con ciclofosfamida.
Polish: Całkowita liczba 724 pacjentów (99,9%) była leczona cyklofosfamidem.
Spanish: • disminución del apetito;
Polish: • zmniejszony apetyt,
Spanish: Días 2 a 4
Polish: Dni 2 - 4
Spanish: • Tome la cápsula aproximadamente 1 hora antes de comenzar el ciclo de quimioterapia.
Polish: • Kapsułkę należy przyjąć około 1 godzinę przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii.
Spanish: • Plan de gestión de riesgos (PGR)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Spanish: Akynzeo contiene dos medicamentos ("principios activos") llamados:
Polish: Lek Akynzeo zawiera dwa leki (dwie substancje czynne) o nazwie:
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta un mes tras finalizar el tratamiento con este medicamento.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i w okresie do jednego miesiąca po zakończeniu leczenia.
Spanish: Para la clasificación de la frecuencia se ha utilizado la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10)
Polish: Częstość występowania klasyfikuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Spanish: Todos los pacientes recibieron una dosis oral única de dexametasona.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą, doustną dawkę deksametazonu.
Spanish: Días 2 a 3
Polish: Dni 2 - 3
Spanish: Cápsula dura.
Polish: Kapsułka twarda.
Spanish: Tras completar el ciclo 1, los pacientes tuvieron la opción de participar en la fase de extensión de múltiples ciclos, recibiendo el mismo tratamiento que el asignado en el ciclo 1.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1, pacjenci mieli możliwość wzięcia udziału w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli leczenia tym samym schematem, co w cyklu 1.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/mayo/2015 Fecha de la última renovación:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Spanish: La cápsula dura contiene tres comprimidos y una cápsula blanda.
Polish: W kapsułce twardej znajdują się trzy tabletki oraz jedna kapsułka miękka.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa, sorbitol y sodio, y puede contener soja; consultar la sección 2 para más información.
Polish: Ten lek zawiera sacharozę, sorbitol, sód i może zawierać soję - patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice este medicamento en pacientes mayores de 75 años debido a la semivida prolongada de los principios activos y a la experiencia limitada en esta población de pacientes.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku powyżej 75 lat ze względu na długi okres półtrwania substancji czynnych oraz ograniczone doświadczenie w tej grupie pacjentów.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Palonosetron
Spanish: Interacción con sustratos de CYP3A4:
Polish: Interakcje z substratami CYP3A4:
Spanish: Palonosetrón no es mutagénico.
Polish: Palonosetron nie jest mutagenny.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Spanish: De ellos, 1438 pacientes (98,8 %) completaron el ciclo 1 y 1286 pacientes (88,4 %) continuaron el tratamiento en la fase de extensión de múltiples ciclos.
Polish: Spośród tych pacjentów, 1438 (98,8%) ukończyło cykl 1 oraz 1286 (88,4%) kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania obejmującym wiele cykli.
Spanish: • medicamentos con estrecho margen terapéutico que se metabolizan principalmente por
Polish: • leki o wąskim indeksie terapeutycznym, które są metabolizowane głównie za pośrednictwem
Spanish: Un total de 1450 pacientes (Akynzeo n = 725; palonosetrón n = 725) recibieron la medicación del estudio.
Polish: Całkowita liczba 1450 pacjentów (Akynzeo n=725, palonosetron n=725) otrzymała leczenie.
Spanish: Eritromicina y midazolam
Polish: Erytromycyna i midazolam
Spanish: Aproximadamente el 62 % de palonosetrón se une a las proteínas plasmáticas.
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Spanish: • si es alérgico a netupitant o a palonosetrón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na netupitant lub palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Todos los pacientes fueron tratados además con doxorrubicina (68,0 %) o con epirrubicina (32,0 %).
Polish: Wszyscy pacjenci byli dodatkowo leczeni albo doksorubicyną (68,0%), albo epirubicyną (32,0%).
Spanish: Los efectos fueron reversibles o parcialmente reversibles tras el periodo de recuperación.
Polish: Zmiany te ustępowały całkowicie lub częściowo w okresie zdrowienia.
Spanish: Palonosetrón tiene un volumen de distribución de aproximadamente 8,3 ± 2,5 l/kg.
Polish: Objętość dystrybucji palonosetronu wynosi około 8,3 ± 2,5 l/kg.
Spanish: Se debe realizar una prueba de embarazo a todas las mujeres premenopáusicas antes de comenzar el tratamiento.
Polish: U wszystkich kobiet przed menopauzą przed rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić badanie wykluczające ciążę.
Spanish: Butilhidroxianisol (E320)
Polish: Butylohydroksyanizol (E320)
Spanish: Poco frecuentes
Polish: Niezbyt częste
Spanish: EU/1/15/1001/001 1 cápsula dura EU/1/15/1001/002 4 x 1 cápsulas duras
Polish: EU/1/15/1001/001 1 kapsułka twarda EU/1/15/1001/002 4 × 1 kapsułka twarda
Spanish: • alteraciones (o trastornos) del ritmo cardiaco;
Polish: • zmiany (lub zaburzenia) rytmu serca,
Spanish: Se evaluó el impacto de las náuseas y los vómitos en las vidas cotidianas de los pacientes utilizando el Índice de vida funcional-emesis (FLIE).
Polish: Wpływ nudności i wymiotów na życie codzienne pacjentów oceniono za pomocą skali Functional Living Index-Emesis (FLIE).
Spanish: Netupitant no es un sustrato de P-gp.
Polish: Netupitant nie jest substratem P-gp.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: • entumecimiento, visión borrosa;
Polish: • drętwienie, zamazane widzenie,
Spanish: No se puede excluir el riesgo en niños lactantes.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Spanish: Sin embargo, debido al gran volumen de distribución de palonosetrón y netupitant, es poco probable que la diálisis sea un tratamiento eficaz para la sobredosis.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą objętość dystrybucji palonosetronu i netupitantu, wydaje się mało prawdopodobne, aby dializa była skuteczną metodą leczenia przedawkowania.
Spanish: La cantidad de palonosetrón sin alterar excretada en la orina representaba aproximadamente el 40 % de la dosis administrada.
Polish: Ilość palonosetronu w postaci niezmienionej wydalona z moczem stanowiła około 40% podanej dawki.
Spanish: Ya que el uso en los pacientes con insuficiencia hepática grave puede asociarse a un aumento de la exposición de netupitant, este medicamento se debe utilizar con precaución en estos pacientes (ver secciones 4.4 y 5.2).
Polish: Ponieważ stosowanie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może prowadzić do zwiększonej ekspozycji na netupitant, u tych pacjentów produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Spanish: Prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Spanish: Efecto de ketoconazol y rifampicina
Polish: Wpływ ketokonazolu i ryfampicyny
Spanish: Régimen de tratamiento
Polish: Schemat leczenia
Spanish: • problemas para dormir;
Polish: • problemy ze snem,
Spanish: Se calculó que la eliminación por las dos vías finaliza a los 29-30 días tras de la administración.
Polish: Oszacowano, że całkowita eliminacja tymi drogami następuje po 29-30 dniach od podania dawki.
Spanish: Si decide no tomar Akynzeo (u otro medicamento similar), es probable que la quimioterapia le produzca náuseas y vómitos.
Polish: Jeśli pacjent zdecyduje, aby nie przyjmować leku Akynzeo (lub innego, podobnego leku), chemioterapia może wywołać nudności i wymioty.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción, incluidos efectos teratogénicos en conejos sin un margen de seguridad (ver sección 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję, w tym działanie teratogenne u królików bez marginesu bezpieczeństwa (patrz punkt 5.3).
Spanish: Fase tardía
Polish: Faza opóźniona
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de Akynzeo
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę produktu Akynzeo
Spanish: • rifampicina, para tratar la tuberculosis (TB) y otras infecciones.
Polish: • ryfampicyna - stosowana w leczeniu gruźlicy oraz innych zakażeń.
Spanish: Hubo un aumento supra-proporcional en los parámetros de la Cmáx y del AUC con dosis de 10 mg a 300 mg.
Polish: Obserwowano ponadproporcjonalne zwiększenie parametrów Cmax oraz AUC w zakresie dawek od 10 mg do 300 mg.
Spanish: EU/1/15/1001/001 EU/1/15/1001/002
Polish: EU/1/15/1001/002
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Spanish: Las cápsulas de netupitant/palonosetrón están contraindicadas durante el embarazo (ver sección 4.3).
Polish: Kapsułki zawierające skojarzenie netupitantu i palonosetronu są przeciwwskazane do stosowania w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Spanish: El tercer metabolito principal, M2, se une a las proteínas plasmáticas en >97 %.
Polish: Trzeci główny metabolit, M2, wiąże się z białkami osocza w ponad 97%.
Spanish: Comprimidos de netupitant Celulosa microcristalina (E460) Ésteres de sacarosa y ácido láurico Povidona K-30
Polish: Tabletki z netupitantem Celuloza mikrokrystaliczna (E460) Estry sacharozy i kwasu laurylowego Powidon K-30
Spanish: Muy raras (<1/10.000)
Polish: Bardzo rzadko (<1/10 000)
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków; • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Spanish: La actividad antiemética de Akynzeo se mantuvo durante los ciclos repetidos en los pacientes que continuaron en cada uno de los ciclos múltiples.
Polish: Aktywność przeciwwymiotna produktu Akynzeo utrzymywała się w kolejnych cyklach u pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Spanish: Los mecanismos subyacentes no están completamente elucidados, pero por ser dosis altas las utilizadas y debido a que el medicamento está indicado para una única administración en seres humanos, estos hallazgos no se consideran relevantes para el uso clínico.
Polish: Mechanizm działania nie został w pełni poznany, jednak biorąc pod uwagę wielkość użytych dawek oraz fakt, że produkt leczniczy jest przeznaczony do jednorazowego podania u ludzi, obserwacje te nie zostały uznane za klinicznie istotne.
Spanish: • crisis nerviosa repentina, cambio en el estado de ánimo;
Polish: • nagłe załamanie nerwowe, zmiany nastroju,
Spanish: No tome Akynzeo en los días posteriores a la quimioterapia, a menos que esté a punto de recibir otro ciclo de quimioterapia.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo w kolejnych dniach po podaniu chemioterapii, chyba że pacjent ma otrzymać kolejny cykl chemioterapii.
Spanish: Netupitant no es mutagénico.
Polish: Netupitant nie jest mutagenny.
Spanish: • pérdida del pelo;
Polish: • wypadanie włosów,
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos clínicos no son significativamente diferentes entre metabolizadores lentos y rápidos de los sustratos de CYP2D6.
Polish: Kliniczne parametry farmakokinetyczne nie różnią się jednak istotnie pomiędzy pacjentami wolno i szybko metabolizującymi substraty CYP2D6.
Spanish: Cuando se administró netupitant el día 8 en un régimen de digoxina de 12 días, no se observó ningún cambio en la farmacocinética de digoxina.
Polish: Po podaniu netupitantu w 8. dniu 12-dniowego schematu dawkowania digoksyny nie zaobserwowano zmian w farmakokinetyce digoksyny.
Spanish: Niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben tomar Akynzeo.
Polish: Nie należy stosować leku Akynzeo u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Spanish: • Se puede tomar Akynzeo con o sin alimentos.
Polish: • Lek Akynzeo może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Spanish: Cada uno de estos metabolitos tiene menos del 1 % de la actividad antagonista de los receptores 5-HT3 del palonosetrón.
Polish: Każdy z tych metabolitów wykazuje mniej niż 1% aktywności palonosetronu w blokowaniu receptora 5-HT3.
Spanish: Depresión del segmento ST en el electrocardiograma Anomalía del segmento ST-T en el electrocardiograma Aumento de la mioglobina en sangre
Polish: Obniżenie odcinka ST w elektrokardiogramie Nieprawidłowości dotyczące odcinka ST-T w elektrokardiogramie Zwiększenie stężenia mioglobiny we krwi
Spanish: 1 cápsula dura 4 x 1 cápsulas duras
Polish: 1 kapsułka twarda 4 × 1 kapsułka twarda
Spanish: • eritromicina, para tratar las infecciones bacterianas;
Polish: • erytromycyna - stosowana w zakażeniach bakteryjnych,
Spanish: En las mujeres (n = 18), el AUC media fue un 35 % mayor y la Cmáx media fue un 26 % mayor que en los hombres (n = 18).
Polish: U kobiet (n=18), średnie AUC oraz średnie Cmax były wyższe, niż u mężczyzn (n=18), o odpowiednio 35% i 26%.
Spanish: Contiene sacarosa y sorbitol.
Polish: Zawiera sacharozę i sód.
Spanish: Netupitant No se ha observado ningún efecto en la fertilidad en los estudios en animales.
Polish: Netupitant W badaniach na zwierzętach nie obserwowano wpływu na płodność.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), ésteres de sacarosa y ácido láurico, povidona K-30, croscarmelosa sódica, sílice coloidal hidratada, fumarato de estearil sódico, estearato de magnesio, monocaprilato/monocaproato de glicerina (tipo I), glicerina, oleato de poliglicerol, agua purificada, butilhidroxianisol (E320), gelatina, sorbitol, 1,4 sorbitán, dióxido de titanio (E171), goma laca (parcialmente esterificada), óxido de hierro amarillo, rojo y negro (E172), propilenglicol (E1520).
Polish: • Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna (E460), estry sacharozy i kwasu laurylowego, powidon K-30, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna uwodniona, sodu stearylofumaran, magnezu stearynian, monokaprylokapronian glicerolu (typ I), glicerol, poliglicerylu oleinian, woda oczyszczona, butylohydroksyanizol (E320), żelatyna, sorbitol, 1,4 sorbitan, tytanu dwutlenek (E171), politura szelakowa (częściowo estryfikowana), żelaza tlenek żółty, czerwony i czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
Spanish: • dolor en el pecho (no relacionado con el corazón);
Polish: • ból w klatce piersiowej (niepochodzący od serca),
Spanish: • algunos medicamentos de quimioterapia, tales como docetaxel o etopósido;
Polish: • niektóre leki stosowane w chemioterapii - takie jak docetaksel i etopozyd,
Spanish: El límite de confianza superior del 95 % de las estimaciones puntuales del intervalo QTcI corregido para tener en cuenta el placebo y los valores basales se mantuvo siempre dentro de 10 ms en todos los puntos temporales durante 2 días después de la administración del medicamento del estudio.
Polish: Górny 95% przedział ufności dla wartości estymacji punktowej odstępu QTc skorygowanej z uwzględnieniem placebo i wartości początkowej niezmiennie mieścił się w zakresie 10 ms we wszystkich punktach czasowych w ciągu 2 dni od podania badanej substancji.
Spanish: Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni quedarse embarazadas mientras estén en tratamiento con las cápsulas de netupitant/palonosetrón.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży i powinny unikać zajścia w ciążę podczas leczenia kapsułkami zawierającymi skojarzenie netupitantu i palonosetronu .
Spanish: A continuación se enumeran las reacciones adversas según la clasificación de órganos del sistema de MedDRA y la frecuencia.
Polish: Działania niepożądane zostały wymienione poniżej zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów oraz częstości występowania MedDRA.
Spanish: Este medicamento también contiene 20 mg de sacarosa en cada cápsula.
Polish: Produkt leczniczy zawiera także 20 mg sacharozy w każdej kapsułce.
Spanish: El AUC fue un 30 % mayor en los pacientes oncológicos que en los sujetos sanos.
Polish: AUC było wyższe o 30% u pacjentów chorych na raka, w porównaniu do zdrowych ochotników.
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171)
Spanish: Sin tratamiento antiemético
Polish: Brak leczenia przeciwwymiotnego
Spanish: Netupitant es un antagonista selectivo de los receptores de la sustancia P neurocinina 1 (NK1) humana.
Polish: Netupitant jest wybiórczym antagonistą działającym na ludzkie receptory neurokininowe 1 (NK1) substancji P.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir la administración del medicamento, instaurar un tratamiento sintomático general y monitorizar al paciente.
Polish: W przypadku przedawkowania należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące oraz obserwację.
Spanish: Ya que puede provocar mareo, somnolencia o fatiga, se debe advertir a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si presentan estos síntomas.
Polish: Ponieważ produkt może powodować zawroty głowy, senność lub zmęczenie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli te objawy wystąpią.