FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van intraveneus abatacept werden bepaald in een drievoudig onderzoek.
Hungarian: Az intravénás abatacept hatásosságát és biztonságosságát egy 3 részből álló klinikai vizsgálatban értékelték.
Dutch: Ernstige bijwerkingen werden gemeld bij respectievelijk 3,5% (11/318) en 6,1% (20/328) van de groepen.
Hungarian: A megfelelő csoportokban 3,5%-ban (11/318) és 6,1%-ban (20/328) jelentettek súlyos mellékhatásokat.
Dutch: Na griepvaccinatie, waren 73 van de 119 met abatacept behandelde patiënten die geen beschermende hoeveelheid antistof hadden bij aanvang, in staat om een adequate immuunrespons van ten minste een 4-voudige toename van de antistoftiters tegen het trivalente griepvaccin te ontwikkelen.
Hungarian: Az influenza elleni immunizálást követően a vizsgálat kezdetekor protektív ellenanyagszinttel nem rendelkező, 119 abatacepttel kezelt betegből 73 volt képes elérni a legalább négyszeres antitest titer növekedést jelentő, megfelelő immunválaszt a trivalens influenza vakcinára.
Dutch: Bristol-Myers Squibb Co. 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Hungarian: 38 Jackson Road Devens, MA 01434
Dutch: Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Infecties
Hungarian: Egyes kiválasztott mellékhatások leírása Fertőzések
Dutch: In SC-II werden ernstige infecties gemeld bij 3,8% (12/318) van de patiënten die werden behandeld met wekelijks subcutaan toegediende abatacept, geen daarvan heeft geleid tot staken, en bij 5,8% (19/328) van de patiënten die waren behandeld met om de week subcutaan toegediende adalimumab, wat heeft geleid tot staken van de behandeling in 9 gevallen in de periode van 24 maanden.
Hungarian: Az SC-II-vizsgálatban súlyos fertőzéseket a hetente sc. abatacepttel kezelt betegek 3,8%-ánál (12/318) jelentettek, melyek egyike sem vezetett a kezelés abbahagyásához, és a minden második héten sc. adalimumabbal kezelt betegek 5,8%-ánál (19/328) jelentettek, ami a 24 hónapos időszak alatt 9 esetben vezetett a kezelés abbahagyásához.
Dutch: ORENCIA kan als monotherapie worden gegeven in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer behandeling met methotrexaat ongeschikt is.
Hungarian: Az ORENCIA adható monoterápiaként, metotrexát intolerancia esetében, illetve amikor a metotrexát kezelés nem megfelelő.
Dutch: - - alle ongebruikte resten in de injectieflacons dienen onmiddellijk te worden verwijderd volgens de geldende voorschriften.
Hungarian: - Az injekciós üvegek fel nem használt tartalmát a helyi előírások szerint azonnal meg kell semmisíteni.
Dutch: Wees altijd voorzichtig met de ORENCIA-spuit, vooral als er andere mensen en kinderen bij u zijn.
Hungarian: Mielőtt hozzákezdene - néhány Teendő, és néhány dolog, Amit ne tegyen Teendők Mindig óvatosan bánjon az ORENCIA-val, különösen akkor, ha más emberek és gyermekek vannak Ön körül.
Dutch: Controleer de ClickJect voorgevulde pen:
Hungarian: Vizsgálja meg a ClickJect előretöltött injekciós tollat:
Dutch: De onderzoeken I, II, III, IV, V, VI, SC-I, SC-II en SC-III evalueerden respectievelijk 339, 638, 389, 1.441, 431, 509, 1.371, 646 en 351 volwassen patiënten.
Hungarian: Az I., II., III., IV., V., VI., SC-I., SC-II. és SC-III vizsgálatokban sorrendben 339, 638, 389, 1441, 431, 509, 1371, 646 és 351 felnőtt beteg eredményeit értékelték.
Dutch: Niet injecteren in een gebied met littekens of striae.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan területen, ahol hegek vagy striák vannak!
Dutch: Steady-state van abatacept werd bereikt op dag 85 na de wekelijkse op lichaamsgewicht gebaseerde dosering van subcutaan abatacept.
Hungarian: Az abatacept dinamikus egyensúlyi állapota a 85. napra alakult ki az abatacept testtömeg alapján számított adagjának heti subcután alkalmazását követően.
Dutch: Naaldbeveiliging (over de naald geschoven)
Hungarian: Tűvédő (a tűt eltakarja)
Dutch: U kunt gedetailleerde instructies voor het klaarmaken en toedienen van ORENCIA vinden aan het einde van deze bijsluiter (zie "Belangrijke instructies voor gebruik")
Hungarian: A betegtájékoztató végén részletes útmutatót talál az ORENCIA előkészítésére és alkalmazására vonatkozóan (lásd a „Fontos használati útmutató" rész alatt.
Dutch: De symptomen zoals hierboven beschreven kunnen tekenen zijn van bijwerkingen die hieronder worden beschreven en die allemaal zijn waargenomen tijdens het gebruik van ORENCIA in klinische studies met volwassenen.
Hungarian: A fent leírt tünetek az alább felsorolt mellékhatások jelei lehetnek, melyek mindegyikét megfigyelték az ORENCIA-val felnőtteken végzett klinikai vizsgálatokban.
Dutch: 4 voorgevulde spuiten
Hungarian: 4 előretöltött fecskendő
Dutch: Zwangerschap en vrouwen die zwanger kunnen worden
Hungarian: Terhesség és fogamzóképes korú nők
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen en kinderen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben és gyermekekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Dutch: De geometrische gemiddelde schatting (90% betrouwbaarheidsinterval) voor de biologische beschikbaarheid van abatacept na subcutane toediening vergeleken met intraveneuze toediening is 78,6% (64,7%, 95,6%).
Hungarian: Az abatacept subcutan alkalmazás utáni, intravénás alkalmazáshoz viszonyított biohasznosulásának becsült geometriai átlaga (90%-os konfidencia intervallum) 78,6% (64,7%, 95,6%).
Dutch: B. Plaatsen van de spuit en injecteren van ORENCIA Houd de spuit in één hand bij de cilinder tussen duim en wijsvinger vast (figuur 5).
Hungarian: B. Állítsa megfelelő helyzetbe a fecskendőt, és adja be az ORENCIA injekciót Egy kézzel fogja a hüvelyk- és mutatóujja közé a fecskendő testét (5. ábra).
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ORENCIA en biologische immunosuppressieve of immunomodulerende middelen kunnen het effect van abatacept op het immuunsysteem versterken (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Az ORENCIA biológiai immunszuppresszív vagy immunmodulátor szerekkel való együttadása fokozhatja az abatacept immunrendszerre gyakorolt hatásait (lásd 4.5 pont).
Dutch: Bij ratten en konijnen was de blootstelling aan abatacept tot 29 maal de humane blootstelling van 10 mg/kg gebaseerd op de AUC.
Hungarian: Patkányok és nyulak esetében az abatacept expozíció a 10 mg/kg-os humán dózisnak legfeljebb 29-szerese volt az AUC alapján számítva.
Dutch: Geen van de 54 patiënten die waren ontrokken aan ORENCIA gedurende de dubbelblinde periode tot 6 maanden had last van infusiereacties bij het opnieuw toedienen van ORENCIA.
Hungarian: A vizsgálat kettős vak, 6 hónapos szakaszában ORENCIA-kezelést nem kapó 54 beteg közül egyiknek sem volt infúziós reakciója az ORENCIA-terápia újraadásakor.
Dutch: Tuberculose, bacteriëmie, gastro-intestinale infectie, bekkenontstekingsziekte
Hungarian: Tuberculosis, bacteriaemia, gastrointestinalis fertőzés, kismedencei gyulladásos betegség
Dutch: In-vitro-onderzoeken en diermodellen tonen aan dat abatacept T-lymfocytenafhankelijke antilichaamresponsen en ontsteking moduleert.
Hungarian: In vitro vizsgálatok és állatkísérletes modellek azt bizonyítják, hogy az abatacept modulálja a T-lymphocytafüggő antitest válaszokat és a gyulladást.
Dutch: Als u al behandeld wordt met intraveneus ORENCIA en over wil gaan op subcutaan ORENCIA, dient u de eerstvolgende keer een subcutane injectie te ontvangen in plaats van uw volgende intraveneuze infusie, daarna gevolgd door elke week één subcutane injectie ORENCIA.
Hungarian: Ha Ön már intravénás ORENCIA-kezelést kap, és át szeretne állni a bőr alá adott ORENCIA-kezelésre, akkor a következő, vénába adott infúzió helyett egy szubkután injekciót kell kapnia, amit hetente a bőre alá adott ORENCIA injekció követ.
Dutch: * n = 119 voor abatacept s.c. + MTX; n = 116 voor MTX
Hungarian: * n = 119 a sc. abatacept + MTX csoportban; n = 116 az MTX-csoportban
Dutch: Verbetering van de fysieke functie werd bepaald middels de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) in de onderzoeken II, III, IV, V en VI en de gemodificeerde HAQ-DI in onderzoek I. De resultaten van de onderzoeken II, III en VI worden weergegeven in Tabel 7.
Hungarian: A fizikális funkciók javulását az Egészségi Állapot Értékelő Kérdőív Mozgáskorlátozottsági Indexe (Health Assessment Questionnaire Disability Index, HAQ-DI) alapján értékelték a II., III., IV., V. és VI. vizsgálatokban, továbbá a módosított HAQ-DI alapján az I. vizsgálatban.
Dutch: Het is echter onbekend of abatacept overgaat in de moedermelk bij de mens.
Hungarian: Nem ismert, hogy az abatacept kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Dutch: Maand 3 19%† Maand 6 32%† Maand 12 43%‡
Hungarian: hónap 32%† 12. hónap 43%‡
Dutch: Als er een intraveneuze dosis is gegeven om de behandeling te starten, moet de eerste subcutane injectie ORENCIA binnen een dag na de intraveneuze infusie worden gegeven, gevolgd door wekelijkse 125 mg subcutane injecties.
Hungarian: Ha a kezelés elkezdésére egyetlen intravénás adagot adnak, az ORENCIA első, bőr alá adott injekciót az intravénás infúziót követő egy napon belül be kell adni, amit hetenként a bőr alá adott 125 mg-os injekciók követnek.
Dutch: Conjuctivitis, droge ogen, verminderde gezichtsscherpte
Hungarian: Nem gyakori Conjunctivitis, száraz szem, csökkent látásélesség
Dutch: Laat de spuit gedurende 30 tot 60 minuten op kamertemperatuur komen voordat u gaat injecteren.
Hungarian: Az injekció beadása előtt hagyja a fecskendőt 30 - 60 percig szobahőmérsékleten.
Dutch: Deel van gerandomiseerde patiënten in remissie na 12 maanden en na 18 maanden (6 maanden van volledig staken van medicatie)
Hungarian: N/A Randomizált betegek aránya, akik 12 és 18 hónap után (6 hónapnyi teljes gyógyszermegvonást követően) is remisszióban voltak
Dutch: Belangrijke klinische responsc
Hungarian: Jelentős klinikai válaszc
Dutch: De totale inhoud van de voorgevulde spuit dient alleen als subcutane injectie te worden toegediend.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát be kell adni, de kizárólag subcutan injekció formájában.
Dutch: Toediening: indien het bereiden en verdunnen uitgevoerd worden onder aseptische condities kan de ORENCIA oplossing voor infusie onmiddellijk gebruikt worden of binnen 24 uur indien bewaard in de koelkast bij 2°C to 8°C.
Hungarian: Alkalmazás: amennyiben a feloldás és a hígítás aszeptikus körülmények között történt, az ORENCIA infúziós oldatot vagy azonnal, vagy 2°C és 8°C között hűtőszekrényben tárolva 24 órán belül lehet felhasználni.
Dutch: In de substudie van onderzoek VI kwamen patiënten die remissie hadden bereikt na 2 jaar (DAS 28 ESR < 2,6), en die minimaal 1 jaar behandeld werden met abatacept in onderzoek VI in aanmerking om deel te nemen in een substudie.
Hungarian: A VI. vizsgálat alvizsgálatába azok a betegek kerülhettek be, akik a 2. évben remissziót értek el (DAS 28 ESR < 2,6) és legalább 1 évig tartó abatacept-kezelést kaptak a VI. vizsgálatban.
Dutch: De werkzaamheid van subcutaan abatacept bij kinderen van 2 tot 17 jaar is gebaseerd op farmacokinetische blootstelling en extrapolatie van vastgestelde werkzaamheid van intraveneus abatacept bij pJIA-patiënten en subcutaan abatacept bij volwassen patiënten met RA en wordt ondersteund door gegevens uit een lopend klinisch onderzoek.
Hungarian: A subcutan abatacept hatásosságát 2-17 éves gyermekeknél a farmakokinetikai expozíción, a pJIA-ban szenvedő betegeknél alkalmazott intravénás abatacepttel és az RA-ban szenvedő felnőtt betegeknél alkalmazott subcutan abatacepttel megállapított hatásosság extrapolációja alapján állapították meg, amelyet egy folyamatban lévő vizsgálat adatai is alátámasztottak.
Dutch: Hoewel TNF-remmers de klaring van abatacept niet beïnvloedden, was in placebogecontroleerde klinische onderzoeken de frequentie van infecties en ernstige infecties bij patiënten die gelijktijdig behandeld werden met abatacept en een TNF-remmer hoger dan bij patiënten die alleen behandeld werden met TNF-remmers.
Hungarian: Míg a TNF-inhibitorok az abatacept clearance-ét nem befolyásolták, placebokontrollos klinikai vizsgálatokban, az egyidejűleg abatacept és TNF-inhibitor kezelést kapó betegeknél több fertőzést, illetve súlyos fertőzéseket tapasztaltak, mint a csak TNF-inhibitor szer kezelésben részesülő betegeknél.
Dutch: Als uw injectie wordt toegediend door een zorgverlener, moet deze persoon ook voorzichtig met de spuit omgaan om prikincidenten en mogelijk verspreiden van infecties te voorkomen.
Hungarian: Ha az injekcióját egy gondozó adja be, ennek a személynek szintén óvatosan kell kezelnie a fecskendőt, hogy elkerülje a véletlen tűszúrás okozta sérülést és az esetleges fertőzés átvitelét.
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse van abatacept serumconcentratiegegevens van patiënten tussen 6 en 17 jaar met pJIA na toediening van intraveneus abatacept 10 mg/kg liet zien dat de geschatte klaring van abatacept, indien genormaliseerd voor baseline-lichaamsgewicht, hoger was bij pJIApatiënten (0,4 ml/h/kg voor een kind van 40 kg) vergeleken met volwassen reumatoïde artritis patiënten.
Hungarian: A pJIA-ban szenvedő 6-17 éves betegektől származó, 10 mg/kg intravénás abatacept adását követő abatacept szérumkoncentráció adatok populációs farmakokinetikai analízise kimutatta, hogy a várható abatacept-clearance, amikor kiindulási testtömegre normalizálták, magasabb volt a pJIA-ban szenvedő betegeknél (0,4 ml/óra/kg 40 kg testtömegű gyermeknél) a felnőtt rheumatoid arthritisben szenvedő betegekhez viszonyítva.
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt om: - de schade aan uw gewrichten te vertragen - uw lichamelijke functioneren te verbeteren.
Hungarian: Az ORENCIA kezelés célja: az ízületek károsodásának lassítása, az Ön fizikai funkcióinak javítása,
Dutch: In een carcinogeniteitsonderzoek bij muizen werd een toename in de incidentie van maligne lymfomen en borstkliertumoren (bij vrouwelijke dieren) waargenomen.
Hungarian: Egy egereken végzett karcinogenitási vizsgálatban a malignus lymphomák és az emlőmirigy tumorok (nőstényekben) incidenciájának emelkedését tapasztalták.
Dutch: Theoretisch bestaat de kans dat behandeling met abatacept auto-immuunprocessen kan verhogen bij volwassenen, bijvoorbeeld verslechtering van multiple sclerose.
Hungarian: Elméleti megfontolások alapján az abatacept-kezelés fokozhatja az autoimmun folyamatok kockázatát felnőttekben, például a sclerosis multiplex súlyosbodását.
Dutch: Niet vastgesteld a dag 169 Last Observation Carried Forward (LOCF) voor patiënten behandeld in periode C b Zoals waargenomen
Hungarian: Nincs értékelve a A 169. napon a C szakaszban kezelt betegek esetében a kezelés alatti utolsó megfigyelés alapján végzett elemzés (Last Observation Carried Forward - LOCF) b A megfigyelés alapján
Dutch: Combinatie met TNF-remmers
Hungarian: Kombináció TNF-inhibitorokkal
Dutch: Percentage (%) polyarticulaire JIA-patiënten met ACR-responsen of inactieve ziekte
Hungarian: Polyarticularis JIA-ban szenvedő betegek aránya (%) ACR válaszokkal vagy inaktív betegséggel
Dutch: e DAS28-CRP remissie is gedefinieerd als een DAS28-CRP score < 2,6 f Per protocolgegevens zijn weergegeven in de tabel.
Hungarian: e DAS28-CRP remisszió meghatározása: a DAS28-CRP érték < 2,6 f A per protokoll adatokat a táblázat mutatja be.
Dutch: Noteer de datum, het tijdstip en de injectieplaats.
Hungarian: Jegyezze fel a dátumot, az időpontot és azt helyet, ahova beadta az injekciót.
Dutch: De doorzichtige dop blokkeert de naald als de injectie klaar is en de pen uit de huid wordt gehaald.
Hungarian: Az átlátszó vég rázáródik a tűre, amint a befecskendezés befejeződik, és a tollat eltávolítják a bőrtől.
Dutch: Bij met abatacept behandelde patiënten in de onderzoeken II en III, werd een statistisch significante verbetering van de ACR 20-respons versus placebo waargenomen (dag 15) na toediening van de eerste dosis, en deze verbetering bleef significant gedurende deze onderzoeken.
Hungarian: A II. és III. vizsgálatban az abatacepttel kezelt betegek esetében az első adag beadását követően (a 15. napon) a placebóhoz viszonyítva statisztikailag szignifikáns javulást figyeltek meg az ACR 20 válasz elérésében, és ez a javulás a vizsgálat folyamán mindvégig szignifikáns maradt.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na oplossing en verdunning, zie rubriek 6.3.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Dutch: De totale frequentie van reacties op de injectieplaats was 2,6% (19/736) voor de groep met subcutaan abatacept en 2,5% (18/721) voor de groep met subcutaan placebo (intraveneus abatacept).
Hungarian: Az injekció helyén észlelt reakciók összesített gyakorisága a subcutan abatacept-csoportban 2,6% (19/736), és a subcutan placebocsoportban (intravénás abatacept) 2,5% (18/721) volt.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel bij artritis psoriatica
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása arthritis psoriaticában
Dutch: In studie PsA-II werden hogere ACR 20-responsen gezien bij abatacept 125 mg subcutaan vs. placebo ongeacht de gelijktijdige niet-biologische DMARD-behandeling.
Hungarian: A PsA-II-vizsgálatban magasabb ACR 20 választ figyeltek meg a 125 mg subcutan abatacept, mint a placebo esetén, tekintet nélkül az egyidejűleg alkalmazott, nem biológiai DMARD-kezelésre.
Dutch: Gedurende de cumulatieve periode, op het moment dat alle proefpersonen behandeld met abatacept waren geïncludeerd in de 7 SC-onderzoeken, was de frequentie van reacties op de injectieplaats 4,6% (116/2.538) met een incidentie van 1,32 per 100 patiëntjaren.
Hungarian: A kumulatív szakaszban, amelybe 7 subcutan vizsgálat minden abatacepttel kezelt vizsgálati alanyát bevonták, az injekció beadási helyén észlelt reakciók gyakorisága 4,6% (116/2538) volt, az előfordulási arány pedig 1,32 volt 100 betegévenként.
Dutch: Dit betekent dat voor ORENCIA aan u wordt toegediend, het eerst opgelost wordt in water voor injecties, waarna het verder verdund wordt met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injecties.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mielőtt az ORENCIA-t beadják Önnek, először a port injekcióhoz való vízben feloldják, majd ezt követően tovább hígítják 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Dutch: A. Kies een plaats op het lichaam voor de injectie (injectieplaats) U kunt kiezen voor: o de bovenkant van uw dijbeen o uw buik, behalve de 5 cm rond uw navel (figuur 3)
Hungarian: Az injekció beadásához válasszon ki a testén egy területet (az injekció beadási helye) Választhatja: o a combja elülső felszínét, o a hasfalát, kivéve a köldök körüli 5 cm-es területet (3. ábra).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectie).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció)
Dutch: In onderzoek SC-I werden de ACRresponsen beoordeeld na 5 jaar met 85% (356/421) ACR-20 responsen, 66% (277/423) ACRresponsen, en 45% (191/425) ACR-70 responsen.
Hungarian: Az SC-I vizsgálatban az ACR válaszok értékelése alapján az 5. évben 85% (356/421) ACR 20, 66% (277/423) ACR 50, és 45% (191/425) ACR 70 válasz volt.
Dutch: De hoeveelheid antilichamen gericht tegen het abataceptmolecuul werden gemeten met ELISA assays bij 3.985 patiënten met reumatoïde artritis die tot 8 jaar lang behandeld waren met abatacept.
Hungarian: Az abatacept molekulával szemben képződő antitesteket legfeljebb 8 évnyi időtartamú abatacept-kezelésben részesülő 3985 rheumatoid arthritises betegnél ELISA assay módszerrel vizsgálták.
Dutch: STAP 1: Maak de spuit klaar
Hungarian: LÉPÉS: Készítse elő a fecskendőt
Dutch: Placebo +DMARD's b
Hungarian: Placebo +DMARD
Dutch: d Na 6 maanden werd de patiënten de gelegenheid geboden om aan een open-label onderzoek mee te doen.
Hungarian: 6 hónap után a betegek lehetőséget kaptak egy nyílt vizsgálatba való belépésre.
Dutch: A. Controleer de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de buitenverpakking De houdbaarheidsdatum staat op de buitenverpakking van ORENCIA en op iedere spuit.
Hungarian: Ellenőrizze le a kartondobozon lévő lejárati időt és a gyártási tétel számát A lejárati idő megtalálható az ORENCIA dobozán és minden egyes fecskendőn.
Dutch: Controleer of de houdbaarheidsdatum en het partijnummer op de spuit dezelfde zijn als op de buitenverpakking.
Hungarian: Ellenőrizze le, hogy a lejárati idő és a gyártási tétel száma egyezik-e a kartondobozon lévőkkel.
Dutch: Na de benodigde training in de subcutane toedieningstechniek, kan een patiënt of zorgverlener injecteren met ORENCIA indien een arts of andere medische beroepsbeoefenaar heeft bepaald dat dat kan.
Hungarian: A subcutan injekciózási technika megfelelő oktatása után a beteg vagy a gondozó adhatja be az ORENCIA injekciót, ha egy orvos/egészségügyi szakember úgy dönt, hogy alkalmas arra.
Dutch: Maand 3 64%†† Maand 6 75%† Maand 12 76%‡
Hungarian: hónap 75%† 12. hónap 76%‡
Dutch: In deze studie waren de steady-state concentraties van abatacept dosisgerelateerd.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az abatacept dinamikus egyensúlyi állapotú koncentrációja dózisfüggő volt.
Dutch: ORENCIA kan wel gegeven worden met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden bij reumatoïde artritis zoals steroïden of pijnstillers waaronder niet-steroïde ontstekingsremmers zoals ibuprofen of diclofenac.
Hungarian: Az ORENCIA egyidejűleg alkalmazható más, a reumatoid artritisz kezelésében használatos gyógyszerekkel, mint például szteroidokkal vagy fájdalomcsillapítókkal, beleértve a nem szteroid gyulladásgátlókat is, mint pl. az ibuprofén vagy a diklofenák.
Dutch: Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven werd beoordeeld op basis van de SF-36-vragenlijst bij 6 maanden in onderzoek I, II en III en bij 12 maanden in onderzoek I en II.
Hungarian: Az egészséggel kapcsolatos életminőséget SF-36 kérdőív segítségével értékelték az I., II. és III. vizsgálat 6.
Dutch: Plaats de ClickJect pen zo dat u het kijkvenster kunt zien en de pen in een hoek van 90º op de injectieplaats staat.
Hungarian: Helyezze a ClickJect injekciós tollat úgy, hogy lássa a nézőablakot, és az a befecskendezés helyével 90º-os szöget zárjon be.
Dutch: Patiënten die de twee PsA-studies startten hadden lichte tot matige psoriasis met mediane PASI-scores van 8,6 in PsA-I en 4,5 in PsA-II.
Hungarian: A két PsA-vizsgálatba belépő betegeknek enyhe - közepesen súlyos psoriasisuk volt, a medián PASI pontszám 8,6 volt a PsA-I-, és 4,5 volt a PsA-II-vizsgálatban.
Dutch: In onderzoek VI was de gemiddelde verandering in TSS na 12 maanden significant lager bij patiënten die behandeld waren met abatacept plus methotrexaat in vergelijking met patiënten die behandeld waren met methotrexaat plus placebo.
Hungarian: A VI. vizsgálatban a TSS átlagos változása a 12. hónapban jelentősen alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akik abatacept + metotrexát-kezelésben részesültek összehasonlítva a metotrexát + placebokezelésben részesült betegekkel.
Dutch: Embryo-foetale ontwikkelingsonderzoeken werden uitgevoerd met abatacept bij muizen, ratten en konijnen met doses van maximaal 20 tot 30 maal de humane dosis van 10 mg/kg en geen ongewenste effecten werden waargenomen bij de nakomelingen.
Hungarian: Egereken, patkányokon és nyulakon embrionális-magzati fejlődési vizsgálatokat végeztek az abatacepttel a 10 mg/kg-os humán dózis 20-30-szorosát alkalmazva, de nem tapasztaltak nemkívánatos hatásokat az utódokon.
Dutch: Gemiddelde verbetering ten opzichte van Baseline
Hungarian: Átlagos javulás a kiindulási értékhez viszonyítva
Dutch: Stap 5: Injecteer uw dosis ORENCIA
Hungarian: 5 LÉPÉS: Adja be az ORENCIA adagját.
Dutch: Tabel 1: Wekelijkse dosering van ORENCIA Lichaamsgewicht van de patiënt
Hungarian: 1 táblázat: Az ORENCIA heti adagja A beteg testtömege
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ORENCIA bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
Hungarian: Az ORENCIA biztonságosságát és hatásosságát 2 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Dutch: Stap 1: Voorbereiden voor een ORENCIA injectie Verzamel de benodigde hulpmiddelen voor uw injectie op een schoon, vlak oppervlak Alleen de voorgevulde spuit zit in de verpakking:
Hungarian: 1 LÉPÉS: Az ORENCIA injekció előkészítése Készítse össze az injekcióhoz szükséges eszközöket egy tiszta, vízszintes felületre.