FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend, bestonden de effecten op de vruchtbaarheid uit een toename van preimplantatieverlies bij doseringen van 1 mg/kg/dag en hoger.
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe cale orală, efectele asupra fertilității au constat în creşterea pierderilor în perioada de preimplantare la doze de 1 mg/kg şi zi şi mai mari.
Dutch: Er werd geen systemische ophoping waargenomen wanneer ibandroninezuur intraveneus eenmaal iedere 4 weken gedurende 48 weken toegediend werd aan patiënten met gemetastaseerde botziekte.
Romanian: La pacienţii cu metastaze osoase, în cazul în care acidul ibandronic a fost administrat intravenos la interval de 4 săptămâni, timp de 48 săptămâni, nu s-a observat acumulare sistemică.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct 6.1
Dutch: Een bijwerking die osteonecrose van de kaak (ONK) genoemd wordt (dit is botbeschadiging in de kaak), is zeer zelden gemeld na het in de handel brengen van dit middel, bij patiënten die Ibandronic Acid Accord gebruiken voor kanker.
Romanian: O reacție adversă numită osteonecroză de maxilar (OM) (distrugerea ţesutului osos din maxilar) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii trataţi cu acid ibandronic pentru afecţiuni asociate cu cancerul.
Dutch: Kanker, comorbide condities (bijv. anemie, coagulopathie, infectie), roken Gelijktijdige therapieën: chemotherapie, angjogenese inhibitoren (zie rubriek 4.5), radiotherapie aan de nek en het hoofd, corticosteroïden, chemotherapie, angiogeneseremmers, radiotherapie in het hoofd/halsgebied
Romanian: Puterea medicamentului care inhibă resorbţia osoasă (risc mai crescut pentru compuşii foarte puternici), calea de administrare (risc mai crescut în cazul administrării parenterale) şi dozele cumulative de terapie împotriva resorbţiei osoase) Cancer, afecţiuni comorbide (de exemplu, anemie, coagulopatii, infecţii), fumat Terapii concomitente: corticosteroizi, chimioterapie, inhibitori de angiogeneză, radioterapie la nivelul capului şi gâtului
Dutch: EU/1/12/798/005 1 voorgevulde spuit EU/1/12/798/006 4 voorgevulde spuiten
Romanian: EU/1/12/798/005 1 seringă preumplută EU/1/12/798/006 4 seringi preumplute
Dutch: • niet roken en niet teveel alcohol drinken
Romanian: • lipsa fumatului şi a consumului de alcool etilic în cantităţi mari
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen.
Romanian: Pentru a transforma calcemia corectată în funcţie de albuminemie din mmol/l la mg/dl, se înmulţește cu 4.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare Numai pentru administrare intravenoasă
Dutch: Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen
Romanian: Prevenţia evenimentelor osoase la pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase
Dutch: Algemeen advies
Romanian: Recomandare generală:
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen dat ibandroninezuur gemetaboliseerd wordt bij dieren of mensen.
Romanian: Nu există nicio dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om.
Dutch: 6 mg (6 ml concentraat voor oplossing voor infusie)
Romanian: 6 mg (6 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă)
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur omdat het niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard via uitscheiding via de nieren en door opname in het bot.
Romanian: Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, deoarece acesta nu este metabolizat, dar este eliminat prin excreţie renală şi prin preluare de către os.
Dutch: Tabel 3 Secundaire werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
Romanian: Tabelul 3 Rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacităţii (Paciente cu cancer de sân cu metastaze osoase)
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met roze flip-off dop.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen-etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac roz.
Dutch: Voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen wordt de Ibandronic Acid Accord infusie herhaald met tussenpozen van 3-4 weken.
Romanian: La pacienţii cu neoplasm mamar şi metastaze osoase, pentru prevenirea evenimentelor osoase, perfuzia cu Acid ibandronic Accord se repetă la interval de 3-4 săptămâni.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic Acid Accord mag niet gebruikt worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.
Romanian: Copii şi adolescenţi Acid ibandronic Accord nu trebuie utilizat la copii şi adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dutch: Tot op heden is geen ervaring opgedaan met acute vergiftigingen door ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă în cazuri de intoxicaţie acută cu acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Voor het omrekenen van albumine-gecorrigeerd serumcalcium van mmol/l naar mg/dl dient men het met 4 te vermenigvuldigen
Romanian: Pentru a converti calcemia corectată în funcţie de albuminemie din mmol/l la mg/dl, se înmulţește cu 4.
Dutch: Tijdens de 2 jaar durende registratiestudie bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose (BM16550) bleken de totale veiligheidsprofielen van de via intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg, 3-maandelijkse toediening en de dagelijkse dosis oraal toegediende ibandroninezuur 2,5 mg vergelijkbaar.
Romanian: Într-un studiu pivot efectuat la femei cu osteoporoză în postmenopauză cu durata de doi ani (BM 16550), profilurile generale de siguranţă ale administrării intravenoase a acidului ibandronic 3 mg la interval de 3 luni şi ale administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg o dată pe zi s-au demonstrat a fi similare.
Dutch: Verhoogd bloedalkalinefosfatase, Gewichtsafname
Romanian: Valori crescute ale fosfatazei alcaline sanguine, scădere ponderală
Dutch: Tabel 3 is een overzichtstabel van deze secundaire werkzaamheidsresultaten.
Romanian: O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacităţii este realizată în Tabelul 3.
Dutch: Wat is Ibandronic Acid Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Romanian: Ce este Acid ibandronic Accord şi pentru ce se utilizează
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bekende overgevoeligheid voor andere bisfosfonaten.
Romanian: Pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi La pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alţi bifosfonaţi, este indicată precauţie.
Dutch: Ibandroninezuur eenmaal daags 2,5 mg tabletten
Romanian: Acid ibandronic 2,5 mg comprimate o dată pe zi
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met ibandroninezuur 6 mg en er was een 40 % afname in het risico van een SRE boven placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
Romanian: 40% a riscului EOA faţă de placebo (risc relativ 0,6, p=0,003).
Dutch: Ibandroninezuur oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Romanian: Acid ibandronic Accord soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
Dutch: Het wordt geleverd in glazen flacons (type I) met rubber stop en aluminium flip-off dop.
Romanian: Este disponibil în flacoane din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc, garnituri de aluminiu şi capsă detașabilă.
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
Romanian: • chist la nivelul rinichilor (pungă cu lichid la nivelul rinichilor)
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Heldere, kleurloze oplossing.
Romanian: (concentrat steril) Soluţie limpede, incoloră
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die verminderde leverfunctie hebben.
Romanian: Nu există date farmacocinetice pentru acidul ibandronic la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Dutch: U mag rijden en machines bedienen, omdat het te verwachten is dat Ibandronic acid Accord geen of een verwaarloosbare invloed zal hebben op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Accord să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te worden voor met de behandeling met ibandroninezuur injectie gestart wordt.
Romanian: De asemenea, alte tulburări ale metabolismului osos şi mineral trebuie tratate eficace înainte de începerea terapiei cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Dutch: Ibandronic acid Accord bevat natrium
Romanian: Acid ibandronic Accord conţine sodiu
Dutch: Voor totale heup BMD, waren 82,3 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen responder na 1 jaar behandeling, vergeleken met 75,1 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal ingenomen hadden (p=0,02).
Romanian: În cazul DMO a întregului şold, 82,3% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni au răspuns terapeutic după un an, comparativ cu 75,1 dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic pe cale orală (p=0,02).
Dutch: De blootstelling aan ibandroninezuur bij patiënten met een verschillende mate van verminderde nierfunctie is gerelateerd aan de creatinineklaring (CLcr).
Romanian: La pacienţii cu diferite grade de insuficienţă renală, expunerea pacienţilor la acid ibandronic este corelată cu clearance-ul creatininei (Clcr).
Dutch: 4 voorgevulde spuiten + 4 injectienaalden
Romanian: 1 seringă preumplută + 1 ac pentru injectare 4 seringi preumplute + 4 ace pentru injectare
Dutch: Resultaten uit 3 jaar durende fractuurstudie MF4411 (%, 95 % BI) Placebo (N=974)
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (%, IÎ 95%)
Dutch: Ibandroninezuur behoort tot de groep van bisfosfonaten, welke specifiek inwerken op het bot.
Romanian: Acidul ibandronic aparţine grupului de substanţe numite bifosfonaţi care acţionează specific asupra osului.
Dutch: Bij de meeste patiënten met een ernstige hypercalciëmie (albumine-gecorrigeerd serumcalcium*  3 mmol/l of  12 mg/dl) zal 4 mg een adequate eenmalige dosis zijn.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu hipercalcemie severă (calcemia corectată în funcţie de albuminemie* ≥ 3 mmol/l sau ≥ 12 mg/dl), doza unică adecvată este de 4 mg.
Dutch: Natriumchloride Natriumacetaat-trihydraat Ijsazijn
Romanian: Clorură de sodiu Acetat de sodiu trihidrat
Dutch: Tot nu toe is er geen ervaring met acute vergiftiging door Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie.
Romanian: Până în prezent, nu există experienţă privind intoxicaţia acută cu Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Er is geen bewijs dat ibandroninezuur bij dieren of mensen gemetaboliseerd wordt.
Romanian: Nu există dovezi cu privire la metabolizarea acidului ibandronic la animale sau om.
Dutch: Gebruikt u naast Ibandronic acid Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Acid ibandronic Accord împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONK) is zeer zelden gemeld in de postmarketing setting bij patiënten die ibandroninezuur krijgen voor kanker (zie rubriek 4.8).
Romanian: Osteonecroza de maxilar (OM) a fost raportată foarte rar după punerea pe piaţă la pacienţii cărora li se administrează acid ibandronic pentru indicaţii oncologice (vezi pct. 4.8).
Dutch: Tabel 1 geeft de bijwerkingen weer uit de fase III hoofdstudies (Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie: 311 patiënten behandeld met ibandroninezuur 2 mg of 4 mg; Preventie van voorvallen betreffende het skelet bij patiënten met borstkanker en botmetastasen:152 patiënten behandeld met ibandroninezuur 6 mg), en uit postmarketing ervaringen.
Romanian: În tabelul 1 sunt enumerate reacţiile adverse din studiile clinice pivot de fază III (Tratamentul hipercalcemiei induse de tumori: 311 de pacienţi trataţi cu acid ibandronic 2 mg sau 4 mg;
Dutch: Uit studies met dagelijkse i.v.
Romanian: Administrare I.V.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per flacon; het is dus in 'praktisch natriumvrij'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conţine sodiu".
Dutch: Maagdarm pijn,
Romanian: Durere pelvină
Dutch: Bij patiënten met een matige hypercalciëmie (voor albumine-gecorrigeerd serumcalcium <3 mmol/l of < 12 mg/dl) is 2 mg een effectieve dosering.
Romanian: La pacienţii cu hipercalcemie moderată (calcemia corectată în funcţie de albuminemie * < 3 mmol/l sau < 12 mg/dl), doza eficace este de 2 mg.
Dutch: 6 ml glazen flacon (type I) met stop van ethyleen-tetrafluorethyleen rubber en aluminium zekering met lavendelkleurige flip-off dop.
Romanian: Flacon cu capacitatea de 6 ml, din sticlă (tip I), cu dop din cauciuc tetrafluoretilen- etilenă şi capsă din aluminiu, cu capac mov deschis.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Eén flacon met 2 ml van een concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als 2,25 mg ibandronine natrium monohydraat).
Romanian: • Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Un flacon cu 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat 2,25 mg).
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 92,8 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 84,7 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven lumbale wervelkolom BMD (p=0,001).
Romanian: După 2 ani de tratament, 92,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie şi 84,7% din pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic ca terapie orală au avut DMO a coloanei vertebrale lombare crescută sau menţinută (p=0,001).
Dutch: Ook in de postmarketing setting zijn gevallen van ONK gemeld voor ibandroninezuur.
Romanian: După punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de OM în asociere cu administrarea de acid ibandronic.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere flacon bevat 2 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Een flacon met 2 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 2 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un flacon a 2 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine acid ibandronic 2 mg (sub formă de monohidrat sodic).
Dutch: Ibandroninezuur concentraat voor oplossing voor infusie moet als een intraveneuze infusie gedurende 2 uur worden toegediend.
Romanian: Acid ibandronic concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă, într-un interval de 2 ore.
Dutch: Artrose, Myalgie, Artralgie, Gewrichtsaandoening, botpijn
Romanian: Osteoartrit ă, mialgii, artralgii, tulburări articulare, dureri osoase
Dutch: NN:
Romanian: Doze:
Dutch: Voor lumbale wervelkolom BMD, 92,1 % van de patiënten die 3 mg per injectie elke 3 maanden toegediend hadden gekregen vertoonden een toegenomen of gelijk gebleven BMD na 1 jaar behandeling (d.w.z. responders) vergeleken met 84,9 % van de patiënten die 2,5 mg eenmaal daags oraal innamen (p=0,002).
Romanian: În cazul DMO a coloanei vertebrale lombare, după un an de tratament, 92,1% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni au prezentat o creştere a DMO mai mare decât sau egală cu a valorii iniţiale (paciente cu răspuns terapeutic evidenţiat prin creşterea DMO), comparativ cu 84,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg zilnic ca terapie orală.
Dutch: Tevens werd 64,8 % van de patiënten die 3 mg elke 3 maanden per injectie kregen toegediend gekarakteriseerd als responder (gedefinieerd als een afname ≥50 % t.o.v.
Romanian: În plus, 64,8% dintre pacientele cărora li s-a administrat 3 mg soluţie injectabilă au fost identificate că au răspuns la tratament (definit ca o scădere > 50% de la valoarea iniţială), comparativ cu 64,9% dintre pacientele cărora li s-a administrat 2,5 mg zilnic pe cale orală.
Dutch: Na 2 jaar behandelen had 85,6 % van de patiënten die 3 mg per injectie kregen toegediend en 77,0 % van de patiënten die oraal 2,5 mg innamen een toegenomen of gelijk gebleven totale heup BMD (p=0,004).
Romanian: După doi ani de tratament, 85,6% dintre pacientele cărora li s-au administrat injecţii 3 mg şi 77,0% dintre pacientele cărora li s-a administrat acid ibandronic 2,5 mg ca terapie orală au prezentat DMO a întregului şold crescută sau menţinută.
Dutch: Gastro-enteritis, Dysfagie, Gastritis, Mondzweren, Cheilitis
Romanian: Gastroenter ită, gastrită, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale, disfagie, cheilită
Dutch: = serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x albumine (g/l)] + 0,8 Of albumine-gecorrigeerd serumcalcium (mg/dl)
Romanian: = calcemia (mmol/l) - [0,02 x albuminemie (g/l)] + Sau
Dutch: Iedere flacon bevat 6 mg ibandroninezuur (als natrium monohydraat ).
Romanian: Fiecare flacon conţine acid ibandronic 6 mg (sub formă de ibandronat sodic monohidrat).
Dutch: Endocriene aandoeningen Parathyroïd aandoening
Romanian: Tulburări endocrine
Dutch: De mediane tijd tot terugval (opnieuw stijgen van voor albumine-gecorrigeerd serumcalciumspiegel tot boven 3 mmol/l) was 18-19 dagen voor de 2 mg en 4 mg doses.
Romanian: Pentru dozele de 2 mg şi 4 mg, timpul median de recădere (creşerea din nou a calcemiei serice corectate în funcţie de albuminemia serică la valori peste 3 mmol/l) a fost de 18-19 zile pentru dozele de 2 mg şi 4 mg.
Dutch: Natriumchloride, natriumacetaat-trihydraat, ijsazijn en water voor injecties.
Romanian: Clorură de sodiu, acetat de sodiu trihidrat, acid acetic glacial şi apă pentru preparate injectabile.
Dutch: Cholelithiasis
Romanian: Cefalee
Dutch: • Wanneer u problemen met de nieren heeft of heeft gehad, lijdt aan nierfalen of ooit gedialyseerd bent of wanneer u een andere ziekte heeft die invloed heeft op uw nieren.
Romanian: • dacă aveţi sau aţi avut probleme cu rinichii, insuficienţă renală sau aţi avut nevoie de dializă,
Dutch: Hoe ziet Ibandronic Acid Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată Acid ibandronic Accord şi conţinutul ambalajului
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén voorgevulde spuit met 3 ml oplossing bevat 3 mg ibandroninezuur (als natriummonohydraat).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută a 3 ml soluţie conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de sare de sodiu monohidrat).
Dutch: Patiënten met een verminderde lever functie (zie rubriek 4.2)
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.2)
Dutch: Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie moet worden toegediend als een intraveneuze infusie.
Romanian: Acid ibandronic Accord concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie administrat în perfuzie intravenoasă.
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met ibandroninezuur injectie.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu acid ibandronic soluţie injectabilă.
Dutch: Een verlaagde renale calciumuitscheiding kan gepaard gaan met een verlaging van de serumfosfaatspiegels.
Romanian: Scăderea excreţiei renale de calciu poate fi însoţită de scăderea fosfatemiei, pentru care nu sunt necesare măsuri terapeutice.
Dutch: • een probleem met uw ogen dat 'cataract' of 'staar' wordt genoemd
Romanian: • o afecţiune a ochilor numită cataractă
Dutch: Natriumchloride IJsazijn
Romanian: Acid acetic glacial
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg steriel concentraat ibandroninezuur
Romanian: Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat steril acid ibandronic
Dutch: Een infusietijd van 15 minuten is niet onderzocht bij kankerpatiënten met een CLCr < 50 ml/min.
Romanian: O durată de administrare a perfuziei de 15 minute nu a fost studiată la pacienţii cu cancer cu ClCr < 50 ml/min.
Dutch: ibandroninezuur 3 mg injectie elke 3 maanden (N=365)
Romanian: Acid ibandronic 3 mg injecţie la interval de 3 luni (N=365)
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să consultaţi rezumatul caracteristicilor produsului.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 6 ml concentraat.
Romanian: Acid ibandronic Accord 6 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 6 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg concentraat voor oplossing voor infusie Elke flacon bevat 2 ml concentraat.
Romanian: Acid ibandronic Accord 2 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine 2 ml de concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Dutch: Bij patiënten met een matig (CLcr ≥30 en <50 ml/min) of ernstig verminderde nierfunctie (CLcr <30 ml/min) die behandeld worden voor de preventie van voorvallen betreffende het skelet bij borstkanker en botmetastasen, wordt een aanpassing van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Romanian: La pacienţii cu cancer de sân şi metastaze osoase trataţi pentru prevenţia evenimentelor osoase, având insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit kan, zoals andere intraveneus toegediende bisfosfonaten, een tijdelijke daling van de serumcalciumwaarden veroorzaken.
Romanian: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Acid ibandronic Accord 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Dutch: Dysgeusie (smaakverstoring)
Romanian: Cefalee, ameţeli, disgeuzie (modificar ea gustului)
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2)
Romanian: Copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2 şi pct. 5.2)
Dutch: Ibandronic acid Accord blijven gebruiken
Romanian: Cum se păstrează Acid ibandronic Accord
Dutch: • vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)
Romanian: • acumulare de lichid şi umflare (limfedem)
Dutch: Uw arts kan regelmatig bloedtesten uitvoeren terwijl u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate face periodic analize de sânge în timpul tratamentului cu Acid ibandronic Accord pentru a verifica dacă vi se administrează doza corectă de medicament.
Dutch: De infusie duurt twee uur.
Romanian: Perfuzia trebuie să dureze 2 ore.
Dutch: Patiënten dienen eveneens vitamine D en calciumsupplementen in te nemen.
Romanian: Pacienții trebuie să ia, de asemenea, vitamina D și suplimente de calciu
Dutch: Het middel is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Het volledige EPAR voor de referentiegeneesmiddelen staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.