FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
French: Dans les deux études, 21 % des patients avaient reçu précédemment un traitement biologique, parmi lesquels 11 % avaient reçu au moins un anti-TNFα (facteur de nécrose tumorale alpha), et environ 10 % avaient reçu un anti-IL-12/IL-23.
English: There are no data from the use of guselkumab in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du guselkumab chez la femme enceinte.
English: This medicine works by blocking the activity of a protein called IL-23, which is present at increased levels in people with psoriasis.
French: Ce médicament agit en bloquant l'activité d'une protéine appelée IL-23, qui est présente à des concentrations plus importantes chez les personnes atteintes de psoriasis.
English: Concomitant immunosuppressive therapy or phototherapy The safety and efficacy of Tremfya in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated.
French: Traitement immunosuppresseur ou photothérapie concomitants La sécurité et l'efficacité de Tremfya en association avec les immunosuppresseurs, notamment les agents biologiques ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
English: Other medicines and Tremfya
French: Autres médicaments et Tremfya
English: Safety guard activates
French: Le dispositif de sécurité est activé
English: For additional assistance or to share your feedback refer to the Package Leaflet for your local representative contact information.
French: Pour obtenir une assistance supplémentaire ou faire part de vos commentaires, reportez-vous à la notice pour connaître les coordonnées de votre représentant local.
English: Herpes simplex infections
French: Infections à Herpes simplex
English: Adverse reactions of gastroenteritis were non-serious and did not lead to discontinuation of Tremfya through Week 156.
French: Ces gastro-entérites étaient non graves et n'ont pas conduit à l'arrêt du traitement par Tremfya jusqu'à la semaine 156.
English: Place your thumb, index and middle fingers directly under the finger flange, as shown.
French: Placez le pouce, l'index et le majeur juste sous les ailettes, comme montré sur l'image.
English: Some side effects are very common (may affect more than 1 in 10 people): - upper respiratory infections
French: Certains effets indésirables sont très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10) : - infection des voies respiratoires supérieures
English: Tremfya is not recommended for children and adolescents under 18 years of age because it has not been studied in this age group.
French: L'utilisation de Tremfya n'est pas recommandée chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans car le médicament n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
English: Medication injects as you push.
French: Le médicament est injecté en poussant.
English: Antidrug antibodies were not associated with lower efficacy or development of injection-site reactions.
French: La présence d'anticorps anti-médicament n'a pas été associée à une réduction de l'efficacité ou à la survenue de réactions au site d'injection.
English: There is limited information in subjects aged ≥ 65 years.
French: Les données chez les sujets âgés de 65 ans et plus sont limitées.
English: Use your other hand to pinch skin at the injection site.
French: De l'autre main, pincez la peau au niveau du site d'injection.
English: Wash hands
French: Lavez-vous les mains
English: Prior to initiating treatment with Tremfya, patients should be evaluated for tuberculosis (TB) infection.
French: Avant d'initier le traitement par Tremfya, les patients doivent être examinés pour dépister une infection tuberculeuse (TB).
English: Please also read the Package Leaflet carefully before starting your injection and discuss any questions you may have with your doctor or nurse.
French: Veuillez également lire attentivement la notice du médicament avant de débuter les injections, et poser vos éventuelles questions à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
English: Do this at a speed that is comfortable for you.
French: Poussez à la vitesse qui vous convient.
English: Do not touch plunger or area above finger flange as this may cause the needle safety device to activate.
French: Ne touchez pas le piston ou la zone située au-dessus des ailettes car cela pourrait activer le dispositif de sécurité de l'aiguille.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Janssen Biologics B.V.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Janssen Biologics B.V.
English: A decision should be made whether to discontinue, or abstain from initiating treatment with Tremfya, taking into account the benefit of breast-feeding to the child and the benefit of Tremfya therapy to the woman.
French: La décision soit d'interrompre soit de s'abstenir d'initier un traitement avec Tremfya doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement par Tremfya pour la femme.
English: Of the patients who developed antidrug antibodies, approximately 7% had antibodies that were classified as neutralizing, which equates to 0.4% of all patients treated with Tremfya.
French: Parmi les patients ayant développé des anticorps anti-médicament, environ 7 % présentaient des anticorps catégorisés comme neutralisants, soit 0,4 % de l'ensemble des patients traités par Tremfya.
English: The pre-filled syringe or pre-filled pen should not be shaken.
French: La seringue préremplie ou le stylo prérempli ne doit pas être agité.
English: The effect of guselkumab on human fertility has not been evaluated.
French: L'effet du guselkumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
English: Of the 1384 plaque psoriasis patients exposed to guselkumab and included in the population pharmacokinetic analysis, 70 patients were 65 years of age or older, including 4 patients who were 75 years of age or older.
French: Sur les 1 384 patients atteints de psoriasis en plaques exposés au guselkumab et inclus dans l'analyse pharmacocinétique de population, 70 patients étaient âgés de 65 ans ou plus, dont 4 patients âgés de 75 ans ou plus.
English: The safety guard will cover the needle and lock into place, removing the needle from your skin.
French: Le dispositif de sécurité viendra alors recouvrir l'aiguille et se verrouillera dans cette position, retirant ainsi l'aiguille de votre peau.
English: Green Body
French: Corps vert
English: If a serious hypersensitivity reaction occurs, administration of Tremfya should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.
French: En cas de survenue d'une réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de Tremfya doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
English: Talk to your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse, adressez-vous à votre médecin.
English: Levels of IL-23 are elevated in the skin of patients with plaque psoriasis.
French: Les taux d'IL-23 sont élevés dans la peau des patients atteints de psoriasis en plaques.
English: Two studies (VOYAGE 1 and VOYAGE 2) evaluated the efficacy and safety of guselkumab versus placebo and adalimumab in 1829 adult patients.
French: Deux études (VOYAGE 1 et VOYAGE 2) ont évalué l'efficacité et la sécurité du guselkumab versus placebo et adalimumab chez 1 829 patients adultes.
English: Serious allergic reactions, which can include symptoms of hives and shortness of breath, have occurred with Tremfya (see “Serious side effects” in section 4).
French: Des réactions allergiques graves, pouvant inclure des symptômes d'urticaire et d'essoufflement, sont survenues avec le traitement par Tremfya (Consultez le paragraphe « Effets indésirables graves » dans la rubrique 4).
English: EU/1/17/1234/001 1 pre-filled syringe EU/1/17/1234/002 1 pre-filled pen EU/1/17/1234/003 2 pre-filled pens EU/1/17/1234/004 2 pre-filled syringes
French: EU/1/17/1234/001 1 seringue préremplie EU/1/17/1234/002 1 stylo prérempli EU/1/17/1234/003 2 stylos préremplis EU/1/17/1234/004 2 seringues préremplies
English: VOYAGE 1 and VOYAGE 2
French: VOYAGE 1 et VOYAGE 2
English: After proper training in subcutaneous injection technique, patients may inject Tremfya if a physician determines that this is appropriate.
French: Après une formation adaptée à la technique d'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter Tremfya si le médecin estime cela approprié.
English: b, n (%) Week 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Week 16 14 (15.9) NAPSI (N) Percent Improvement, mean (SD) Week 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
French: b, n (%) Semaine 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Semaine 16 NAPSI (N) Pourcentage d'amélioration, moyenne (ET) Semaine 16 -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
English: See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
French: Voir la rubrique 5.3 pour les informations relatives à l'excrétion du guselkumab dans le lait maternel chez l'animal (singe cynomolgus).
English: After randomisation, the primary endpoint was the number of post-randomisation visits between Weeks 12 and 24 at which patients achieved an IGA score 0/1 and had ≥ 2 grade improvement.
French: Après la randomisation, le critère d'évaluation principal était le nombre de visites post-randomisation, entre les semaines 12 et 24, au cours desquelles les patients avaient obtenu un score IGA 0/1 et une amélioration ≥ 2 points.
English: Inject within 5 minutes of removing the needle cover.
French: Réalisez l'injection dans les 5 minutes après avoir retiré le protège aiguille.
English: Some cases occurred several days after treatment with guselkumab, including cases with urticaria and dyspnoea.
French: Certains cas sont survenus plusieurs jours après le traitement par guselkumab, notamment des cas d'urticaire et de dyspnée.
English: Among patients who inadequately responded to ustekinumab at the time of randomisation, significantly greater improvement of efficacy was observed in patients who switched to guselkumab treatment compared to patients who continued ustekinumab treatment.
French: Parmi les patients qui présentaient une réponse inadéquate à l'ustekinumab au moment de la randomisation, une amélioration significativement plus importante en termes d'efficacité a été observée chez les patients passés à un traitement par guselkumab comparés à ceux ayant poursuivi le traitement par ustekinumab.
English: Position fingers and insert needle
French: Positionnez vos doigts et insérez l'aiguille
English: The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
French: Les améliorations des scores SF36, HADS et WLQ se sont toutes maintenues jusqu'à la semaine 48 et jusqu'à la semaine 156 dans la phase de traitement en ouvert chez les patients randomisés à la semaine 28 pour maintenir le traitement.
English: comparisons between guselkumab and adalimumab were not performed.
French: Les comparaisons entre le guselkumab et l'adalimumab n'ont pas été effectuées.
English: Tremfya contains the active substance guselkumab which is a type of protein called a monoclonal antibody.
French: Tremfya contient une substance active, le guselkumab, qui est un type de protéine appelée anticorps monoclonal.
English: Tremfya is intended for use under the guidance and supervision of a physician experienced in the diagnosis and treatment of plaque psoriasis.
French: Tremfya est destiné à être utilisé sous la conduite et la surveillance d'un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement du psoriasis en plaques.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Tremfya:
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Tremfya :
English: Tremfya can improve the condition of the skin and appearance of nails and reduce symptoms, such as scaling, shedding, flaking, itching, pain and burning.
French: Tremfya peut améliorer l'état de la peau et l'aspect des ongles, et réduire les symptômes tels que la peau qui pèle, qui s'écaille, les desquamations, les démangeaisons, les douleurs et les brûlures.
English: The yellow band indicates that the needle guard is locked.
French: Levez le stylo prérempli La bande jaune indique que la protection de l'aiguille est verrouillée.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 12 weeks after treatment.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et jusqu'à au moins 12 semaines après l'arrêt du traitement.
English: • Front of thighs (recommended)
French: • Dessus des cuisses (recommandé)
English: Possible serious allergic reaction - the signs may include: - difficulty breathing or swallowing - swelling of the face, lips, tongue or throat - severe itching of the skin, with a red rash or raised bumps
French: Réaction allergique grave possible - les signes peuvent inclure : - difficultés à respirer ou à avaler - gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge - démangeaisons cutanées sévères, avec éruption cutanée rouge ou boutons en relief
English: In the event of overdosage, monitor the patient for any signs or symptoms of adverse reactions and administer appropriate symptomatic treatment immediately.
French: En cas de surdosage, le patient doit être surveillé afin de détecter tout signe ou symptôme d'effet indésirable et un traitement symptomatique approprié doit immédiatement lui être administré.
English: The absolute bioavailability of guselkumab following a single 100 mg subcutaneous injection was estimated to be approximately 49% in healthy subjects.
French: La biodisponibilité absolue du guselkumab après injection sous-cutanée d'une dose unique de 100 mg a été estimée à environ 49 % chez les sujets sains.
English: Additionally, there were no adverse immunotoxicity or cardiovascular safety pharmacology effects noted during the conduct of the repeat-dose toxicity studies or in a targeted cardiovascular safety pharmacology study in cynomolgus monkeys.
French: Par ailleurs, aucune immunotoxicité ou effet indésirables pharmacologique cardiovasculaire n'a été observé au cours des études de toxicologie en administrations répétées ou lors de l'étude spécifique de pharmacologie de sécurité cardiovasculaire chez le singe cynomolgus.
English: The recommended dose of Tremfya is 100 mg by subcutaneous injection at weeks 0 and 4, followed by a maintenance dose every 8 weeks.
French: La dose recommandée de Tremfya est de 100 mg en injection sous-cutanée aux semaines 0 et 4, suivie d'une dose d'entretien toutes les 8 semaines.
English: Signs of improvement on patient-reported outcomes were maintained through Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1).
French: Les signes d'amélioration des résultats rapportés par les patients se sont maintenus jusqu'à la semaine 24 (VOYAGE 1 et 2) et jusqu'à la semaine 48 (VOYAGE 1).
English: Guselkumab demonstrated rapid onset of efficacy, with a significantly higher percent improvement in PASI as compared with placebo as early as Week 2 (p < 0.001).
French: Le guselkumab a montré une efficacité d'apparition rapide, avec un pourcentage d'amélioration du score PASI significativement plus élevé comparé au placebo dès la semaine 2 (p < 0,001).
English: Patients receiving Tremfya should be monitored for signs and symptoms of active TB during and after treatment.
French: Chez les patients recevant Tremfya, les signes et symptômes d'une TB active doivent être surveillés pendant et après le traitement.
English: Efficacy and safety of guselkumab were also investigated in a double-blind study compared to secukinumab.
French: L'efficacité et la tolérance du guselkumab ont également été étudiées dans une étude en double aveugle versus secukinumab.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonic/foetal development, parturition or postnatal development (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
English: No mutagenicity or carcinogenicity studies were conducted with guselkumab.
French: Aucune étude de mutagénicité ou de carcinogénicité n'a été réalisée avec le guselkumab.
English: Needle retracts into the body
French: L'aiguille se rétracte dans le corps
English: Mean volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to healthy subjects ranged from approximately 7 to 10 L across studies.
French: Le volume de distribution moyen pendant la phase terminale (Vz) après une administration unique par voie intraveineuse chez le sujet sain est compris entre 7 et 10 L environ, selon les études.
English: At the start, your doctor or nurse will inject Tremfya.
French: Au début, votre médecin ou votre infirmier/ère réalisera l'injection de Tremfya.
English: These results are consistent with the clinical benefit observed with guselkumab treatment in plaque psoriasis.
French: Ces résultats sont cohérents avec les bénéfices cliniques observés avec le guselkumab dans le traitement du psoriasis en plaques.
English: Tremfya has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: Tremfya n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: Treatment with guselkumab resulted in significant improvements in the measures of disease activity compared to placebo and adalimumab at Week 16 and compared to adalimumab at Weeks 24 and 48.
French: Le traitement par guselkumab a entrainé des améliorations significatives des mesures de l'activité de la maladie versus placebo et adalimumab à la semaine 16 et versus adalimumab aux semaines 24 et 48.
English: Do not use if the expiration date has passed.
French: N'utilisez pas le médicament si la date de péremption est dépassée.
English: Table 1 provides a list of adverse reactions from psoriasis clinical studies as well as from post-marketing experience.
French: Le tableau 1 fournit une liste des effets indésirables observés dans les études cliniques sur le psoriasis, ainsi que depuis la mise sur le marché du produit.
English: Hold pressure over your skin with a cotton ball or gauze pad until any bleeding stops.
French: Le cas échéant, exercez une pression sur la peau avec la boule de coton ou la compresse de gaze jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
English: The Tremfya pre-filled syringe is intended for injection under the skin, not into the muscle or vein.
French: La seringue préremplie de Tremfya est destinée à être utilisée pour une injection sous la peau, et non dans le muscle ou dans une veine.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Tremfya and for at least 12 weeks after the last Tremfya dose.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, il vous est conseillé d'éviter d'être enceinte et vous devez utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement par Tremfya et pendant au moins 12 semaines après la dernière dose de Tremfya.
English: Renal elimination of intact guselkumab, an IgG mAb, is expected to be low and of minor importance; similarly, hepatic impairment is not expected to influence clearance of guselkumab as IgG mAbs are mainly eliminated via intracellular catabolism.
French: On s'attend à ce que l'élimination rénale du guselkumab intact, un AcM IgG, soit faible et d'importance mineure ; de même, l'insuffisance hépatique ne devrait pas influer sur la clairance du guselkumab car les AcM IgG sont principalement éliminés par catabolisme intracellulaire.
English: Tremfya is a clear, colourless to light yellow solution.
French: Tremfya est une solution limpide, incolore à jaune pâle.
English: Adverse reactions of injection site erythema and injection site pain were generally mild to moderate in severity; none were serious, and none led to discontinuation of Tremfya.
French: Les érythèmes et douleurs au site d'injection étaient généralement de sévérité légère à modérée ; aucun de ces effets indésirables n'était grave, et aucun n'a conduit à l'arrêt du traitement par Tremfya.
English: What Tremfya is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Tremfya et dans quels cas est-il utilisé
English: If a patient develops a clinically important or serious infection or is not responding to standard therapy, the patient should be monitored closely and Tremfya should be discontinued until the infection resolves.
French: Si un patient développe une infection grave ou cliniquement importante, ou ne répond pas à un traitement standard, il devra être étroitement surveillé et le traitement par Tremfya devra être interrompu jusqu'à guérison de l'infection.
English: Inject within 5 minutes of removing the cap.
French: Réalisez l'injection dans les 5 minutes après avoir retiré le capuchon.
English: Summary of the safety profile The most common adverse drug reaction (ADR) was upper respiratory infection.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent était l'infection des voies respiratoires supérieures.
English: The efficacy of guselkumab was evaluated with respect to overall skin disease, regional disease (scalp, hand and foot and nails) and quality of life and patient reported outcomes.
French: L'efficacité du guselkumab a été évaluée sur la base de l'atteinte cutanée globale, de l'atteinte localisée (cuir chevelu, mains et pieds et ongles), ainsi que de la qualité de vie et des résultats rapportés par les patients.
English: Tremfya should not be used if the solution is cloudy or discoloured, or contains large particles.
French: Tremfya ne doit pas être utilisé si la solution est trouble ou présente un changement de coloration, ou si elle contient de grosses particules.
English: Do not warm any other way.
French: N'utilisez aucune autre méthode pour la réchauffer.
English: The solution should be clear, colourless to light yellow, and may contain a few small white or clear particles.
French: La solution doit être limpide, incolore à jaune pâle, et peut contenir quelques petites particules blanches ou translucides.
English: There is no need for dose adjustment when co-administering guselkumab and CYP450 substrates.
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'administration concomitante de guselkumab et de substrats du CYP450.
English: In two phase III clinical studies through the placebo-controlled period, gastroenteritis occurred more frequently in the Tremfya-treated group (1.1%) than in the placebo group (0.7%).
French: Pendant la période contrôlée versus placebo de deux études cliniques de phase III, des gastro-entérites sont survenues plus fréquemment dans le groupe traité par Tremfya (1,1 %) que dans le groupe placebo (0,7 %).
English: Do not use the 5-centimetre area around your belly-button.
French: Veillez à ne pas piquer dans une zone de 5 centimètres autour du nombril.
English: Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
French: Jusqu'à la semaine 156, 0,5 % des injections de Tremfya ont été associées à des réactions au point d'injection.
English: Population pharmacokinetic analyses indicated there were no apparent changes in CL/F estimate in patients ≥ 65 years of age compared to patients < 65 years of age, suggesting no dose adjustment is needed for elderly patients.
French: Les analyses pharmacocinétiques de population n'ont révélé aucune modification apparente de la Cl/F estimée chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients âgés de moins de 65 ans.