FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A taxa global de notificação espontânea referente a todos os casos relativos a qualquer AT no ponto de bloqueio de dados (PBD) de 6 de março de 2013 é estimada como correspondendo a 1,5 por cada 100 000 mulheres-anos, 1,4 notificações de AT não fatais por cada 100 000 mulheres-anos, e 0,1 notificações de AT fatais por cada 100 000 mulheres-anos com ACP/EE (91 casos fatais (8%) de um total de 1143 casos).
Greek: Το συνολικό παγκόσμιο ποσοστό αυθόρμητων αναφορών για όλα τα περιστατικά που ανέφεραν οποιοδήποτε θρομβοεμβολικό επεισόδιο με τη χρήση της CPA/EE κατά την καταληκτική ημερομηνία στις 06 Μαρτίου 2013 υπολογίζεται σε 1,5 ανά 100.000 γυναικο-έτη, σε 1,4 μη θανατηφόρα ΘΕ ανά 100.000 γυναικο-έτη και σε 0,1 θανατηφόρα ΘΕ ανά 100.000 γυναικο-έτη (91 θανατηφόρα περιστατικά (8%) σε σύνολο 1143 περιστατικών).
Portuguese: O PRAC teve em conta todos os dados supramencionados relativos aos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e recomendou uma clarificação quanto à indicação destes medicamentos.
Greek: Η PRAC έλαβε υπόψη το σύνολο των προαναφερθέντων δεδομένων σχετικά με τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) και εισηγήθηκε τη διευκρίνιση της ένδειξης για τα εν λόγω προϊόντα.
Portuguese: No caso da alopecia, considerando os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Portuguese: Os resultados indicaram que, após um tratamento de 6 meses, a eficácia da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi superior de forma estatisticamente significativa à eficácia da associação LNG/EE.
Greek: Τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μετά από 6 μήνες θεραπείας η αποτελεσματικότητα της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ήταν ανώτερη και στατιστικά σημαντικότερη από αυτήν της LNG/EE.
Portuguese: O efeito da associação ACP/EE (2 mg/0,035 mg) nos sintomas seborreicos, como pele e cabelo oleosos, ocorre ao fim de 3 a 4 ciclos de tratamento, sendo que os resultados são mais marcados com um tratamento mais longo.
Greek: Η επίδραση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) στα σμηγματορροϊκά συμπτώματα, όπως η λιπαρότητα του δέρματος και του τριχωτού της κεφαλής, ξεκινά μετά από 3-4 κύκλους θεραπείας και τα αποτελέσματα είναι εντονότερα όσο περισσότερο διαρκεί η θεραπεία.
Portuguese: Uso não conforme
Greek: Μη προβλεπόμενη χρήση
Portuguese: • No caso da alopecia, considerando os dados de segurança globalmente disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos tromboembólicos graves, e tendo em conta os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu, nos termos do artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE, que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Greek: • Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο σοβαρών θρομβολεμβολικών επεισοδίων, και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη δυνάμει του άρθρου 116 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται πλέον για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Portuguese: O uso não conforme foi definido de acordo com as indicações terapêuticas para ACP/EE (2 mg/0,035 mg), na medida em que as declarações de indicação dos RCM diferem de um país para outro, na sequência das respostas das autoridades de saúde nacionais à revisão do medicamento realizada em 2002 pelo Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) da EMA.
Greek: Η μη προβλεπόμενη χρήση προσδιορίστηκε με βάση τις θεραπευτικές ενδείξεις της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) καθώς σύμφωνα με τις απαντήσεις των εθνικών αρχών υγείας κατά την εξέταση του προϊόντος που διενεργήθηκε το 2002 από την ομάδα εργασίας του EMA για τη φαρμακοεπαγρύπνηση, η διατύπωση της ένδειξης στην ΠΧΠ διαφέρει από χώρα σε χώρα.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 107.º-I da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/EΚ για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Além disso, o efeito contracetivo de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) foi avaliado num estudo de vigilância ativa europeia (EURAS).
Greek: Επιπλέον, η αντισυλληπτική δράση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) διερευνήθηκε σε μια ευρωπαϊκή μελέτη ενεργού επιτήρησης (EURAS).
Portuguese: Conforme alguns dados recentes demonstraram, após uma interrupção do tratamento, reiniciar a utilização de um COA ou mudar para outro resulta num risco excessivo.
Greek: Όπως καταδεικνύουν τα πρόσφατα δεδομένα, η επανεκκίνηση ή αλλαγή των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών μετά από διακοπή της θεραπείας σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο.
Portuguese: Em julho de 2002, o Grupo de Trabalho de Farmacovigilância (PhVWP) debateu os riscos tromboembólicos venosos (TEV) e tromboembólicos arteriais (TEA) elevados e concluiu que a utilização de acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) deve ser restringida, tendo em conta os acontecimentos tromboembólicos.
Greek: Τον Ιούλιο του 2002, η ομάδα εργασίας για τη φαρμακοεπαγρύπνηση συζήτησε τους αυξημένους κινδύνους φλεβικής και αρτηριακής θρομβοεμβολής και απεφάνθη ότι λαμβάνοντας υπόψη τα θρομβοεμβολικά επεισόδια η χρήση της οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg) πρέπει να περιοριστεί.
Portuguese: Relativamente ao período entre o lançamento global de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e 30 de janeiro de 2013, o titular da AIM recebeu de fontes situadas a nível mundial notificações relativas a 968 casos (graves (93%) e não graves (7%), clinicamente confirmados (85%) e não clinicamente confirmados (15%)) de acontecimentos trombóticos/tromboembólicos, independentemente da sua natureza (arterial, venosa ou não especificada), referentes a doentes do sexo feminino.
Greek: Σε ό,τι αφορά το χρονικό διάστημα πριν από την παγκόσμια κυκλοφορία της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έως την 30ή Ιανουαρίου 2013, αναφέρθηκαν παγκοσμίως στον ΚΑΚ 968 περιπτώσεις (σοβαρών (93%) και μη σοβαρών (7%), ιατρικώς επιβεβαιωμένων (85%) και μη ιατρικώς επιβεβαιωμένων (15%) θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων ανεξαρτήτως της φύσης τους (αρτηριακά, φλεβικά και μη καθορισμένα) σε γυναίκες ασθενείς.
Portuguese: Nenhum dos estudos inclui informações sobre a taxa de mortalidade por TEV entre as utilizadoras de ACP/EE, exceto no caso do estudo Seaman 2003, o qual indica que nenhum dos 179 acontecimentos TEV foi fatal, incluindo os 23 acontecimentos entre as doentes expostas ao ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Καμία από τις μελέτες δεν παρέχει πληροφορίες σχετικά με το ποσοστό θνησιμότητας της φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE, εκτός από τη μελέτη Seaman 2003, η οποία αναφέρει ότι κανένα από τα 179 φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια, περιλαμβανομένων των 23 επεισοδίων σε χρήστες
Portuguese: O titular da AIM do medicamento originador incluiu informações sobre acontecimentos tromboembólicos nos Relatórios Periódicos de Segurança (RPS) anuais relativos à associação ACP/EE.
Greek: Ο ΚΑΚ του αρχικού προϊόντος υπέβαλε στην ετήσια έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ) της CPA/EE πληροφορίες σχετικά με θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Portuguese: Casos fatais
Greek: Θανατηφόρα περιστατικά
Portuguese: Medicações concomitantes
Greek: Ταυτόχρονες φαρμακευτικές αγωγές
Portuguese: Em 892 (92,1%) dos 968 casos, foram notificados AT não fatais associados à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg), 760 dos quais foram clinicamente confirmados.
Greek: Τα 892 (92,1%) από τα 968 περιστατικά αναφέρθηκαν ως μη θανατηφόρα ΘΕ σε σχέση με τη χρήση CPA/EE (2 mg/0,035 mg), εκ των οποίων τα 760 ήταν ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
Portuguese: Em conclusão, o PRAC considerou todos os dados de segurança atualmente disponíveis para os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) e recomendou que estes medicamentos sejam contraindicados em doentes com predisposição hereditária ou antecedentes de trombose venosa.
Greek: Συμπερασματικά, η PRAC εξέτασε όλα τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) και εισηγήθηκε την αντένδειξη των εν λόγω προϊόντων σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικών θρομβώσεων.
Portuguese: Por último, o PRAC solicitou que fosse incluído no plano de gestão dos riscos material educacional destinado a informar os prescritores sobre o risco de TEV e TEA, bem como para consciencializar os doentes relativamente aos sintomas de TEV e TEA.
Greek: Τέλος, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή εκπαιδευτικού υλικού για την ενημέρωση των συνταγογράφων σχετικά με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής, όπως επίσης και για την ενημέρωση των ασθενών σχετικά με τα συμπτώματα της φλεβικής θρομβοεμβολής και της αρτηριακής θρομβοεμβολής.
Portuguese: Isso verificou-se apesar de os critérios de inclusão no estudo terem selecionado principalmente doentes para as quais a contraceção era o motivo inicial da consulta.
Greek: Το γεγονός αυτό έρχεται σε αντίθεση με τα κριτήρια συμμετοχής στη μελέτη, τα οποία όριζαν επιλογή μόνο ασθενών οι οποίες επισκέπτονταν τον γιατρό για λόγους αντισύλληψης.
Portuguese: Introdução no Mercado); b. os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado implementem medidas de minimização dos riscos; c. as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) (ver Anexo I) sejam alteradas (de acordo com as alterações da informação do medicamento apresentadas no Anexo III).
Greek: β. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να εφαρμόσουν μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου γ. οι άδειες κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) (βλ. Παράρτημα Ι) πρέπει να τροποποιηθούν (σύμφωνα με τις αλλαγές στις πληροφορίες του προϊόντος που ορίζονται στο Παράρτημα ΙΙΙ).
Portuguese: O estudo (atualmente em curso) destina-se a avaliar os riscos da utilização a curto e a longo prazo de Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente) e de contracetivos orais e inclui o ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Η μελέτη (επί του παρόντος εν εξελίξει) έχει ως στόχο την αξιολόγηση των κινδύνων της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας χρήσης του Qlaira (διενογέστη/βαλεριανική οιστραδιόλη, δοσολογικό σχήμα σταδιακής μείωσης) και των αντισυλληπτικών που χορηγούνται από το στόμα, περιλαμβανομένης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: O titular da AIM efetuou uma revisão sistemática da literatura científica (data de cutoff: 14 de fevereiro de 2013) na MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File e BIOSIS Previews, relativamente a estudos clínicos que abrangem doenças cardiovasculares e ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Ο ΚΑΚ διενήργησε μια συστηματική επισκόπηση της επιστημονικής βιβλιογραφίας (καταληκτική ημερομηνία: 14 Φεβρουαρίου 2013) με προεπισκόπηση των ιατρικών αρχείων σε βάσεις δεδομένων όπως τις MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File και BIOSIS, για κλινικές μελέτες που αφορούν καρδιαγγειακές νόσους και τη χορήγηση οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Registou também os dados disponíveis relacionados com o efeito contracetivo hormonal dos medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Επίσης, έλαβε υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την ορμονική αντισυλληπτική επίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: Os dados do IMS relativos às informações sobre prescrições referentes a França (revisão da relação risco-benefício da ANSM, 5 de fevereiro de 2013) sugerem que os medicamentos contendo ACP/EE (2 mg/0,035 mg) são prescritos para contraceção.
Greek: Τα δεδομένα από το πρόγραμμα Prescriptions Insight της IMS για τη Γαλλία (επισκόπηση οφέλουςκινδύνου της ANSM, 5 Φεβρουαρίου 2013) υποδηλώνουν ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) συνταγογραφούνται για σκοπούς αντισύλληψης.
Portuguese: O titular da AIM forneceu uma descrição geral de 6 estudos de coorte (2 dos quais com análises adicionais de caso-controlo dentro da coorte), 7 estudos de caso-controlo que avaliam o risco de TEV associado a ACP/EE e um estudo de coorte que avalia o risco de TEA associado a ACP/EE.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε επισκόπηση 6 μελετών κοόρτης (εκ των οποίων 2 με πρόσθετες εμφωλεασμένες συγκριτικές αναλύσεις έναντι ομάδας μαρτύρων), 7 συγκριτικών μελετών έναντι ομάδας μαρτύρων για την αξιολόγηση του κινδύνου φλεβικής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE, καθώς και επισκόπηση μίας μελέτης κοόρτης για την αξιολόγηση του κινδύνου αρτηριακής θρομβοεμβολής που σχετίζεται με τη λήψη CPA/EE.
Portuguese: O PRAC considerou ser necessária uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC) para comunicar o resultado da presente revisão.
Greek: H PRAC έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη κοινοποίησης του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Portuguese: de Pearl de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) corresponde a 0,37 (IC 95%: 0,19-0,65), comparável ao obtido com os contracetivos de associação aprovados (entre 0,48 e 0,63).
Greek: Η σύγκριση των δεικτών Pearl στη μελέτη EURAS κατέδειξε ότι ο δείκτης Pearl της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ανέρχεται σε 0,37 (για ΔΕ 95% τιμές δείκτη από 0,19 έως 0,65) και είναι συγκρίσιμος με αυτόν που προκύπτει για τα εγκεκριμένα συνδυασμένα αντισυλληπτικά (ο οποίος κυμαίνεται από 0,48 έως 0,63).
Portuguese: O CMDh, depois de considerar a recomendação do PRAC de 16 de maio de 2013 e nos termos dos n.ºs 1 e 2 do artigo 107.º-K da Diretiva 2001/83/CE, chegou a uma conclusão quanto à alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) relativamente aos quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo se encontram estabelecidas no Anexo III, sujeitas às condições referidas no Anexo IV.
Greek: Έχοντας λάβει υπόψη τις συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για την Εκτίμηση της Επικινδυνότητας στο πλαίσιο της Φαρμακοεπαγρύπνησης (PRAC) που διατυπώθηκαν στις 16 Μαΐου 2013 δυνάμει του άρθρου 107 παράγραφοι 1 και 2 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, η CMDh αποφασίζει την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), για τις οποίες οι αντίστοιχες παράγραφοι των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης περιγράφονται στο Παράρτημα ΙΙΙ , οι δε όροι ορίζονται στο Παράρτημα IV.
Portuguese: Globalmente, não existem evidências conclusivas quanto a um risco mais elevado de TEV com ACP/EE (2 mg/0,035 mg) em comparação com COA, incluindo aqueles que contêm levonorgestrel.
Greek: Γενικά, δεν υπάρχουν αδιαμφισβήτητες αποδείξεις ότι ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής με CPA/EE (2 mg/0,035 mg) είναι μεγαλύτερος σε σύγκριση με τα χορηγούμενα από το στόμα συνδυασμένα αντισυλληπτικά, περιλαμβανομένων αυτών που περιέχουν λεβονοργεστρέλη.
Portuguese: No caso da alopecia, considerando os dados de segurança globalmente disponíveis, em particular relativamente ao risco de acontecimentos tromboembólicos graves, e tendo em conta os dados de eficácia muito limitados, o PRAC concluiu que a relação risco-benefício não é favorável e que, por conseguinte, estes medicamentos devem deixar de ser autorizados para esta indicação terapêutica.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αλωπεκία, λαμβανομένων υπόψη όλων των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας, ειδικότερα σε σχέση με τον κίνδυνο σοβαρών θρομβοεμβολικών επεισοδίων, και των πολύ περιορισμένων δεδομένων αποτελεσματικότητας, η PRAC απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική και, ως εκ τούτου, τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να χορηγούνται για τη συγκεκριμένη θεραπευτική ένδειξη.
Portuguese: No âmbito do PGR, deve também ser submetido o protocolo de um estudo de utilização do medicamento, de modo a melhor caracterizar as práticas de prescrição dos medicamentos na prática clínica normal em grupos representativos de prescritores e de forma a avaliar os motivos principais da prescrição.
Greek: Στο πλαίσιο του ΣΔΚ πρέπει επίσης να υποβληθεί το πρωτόκολλο της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, με σκοπό τον καλύτερο χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης που εφαρμόζουν οι αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης, καθώς και την αξιολόγηση των βασικών λόγων συνταγογράφησής τους.
Portuguese: A frequência de notificação é inferior à incidência de TEV notificada em estudos epidemiológicos.
Greek: Σύμφωνα με τις αναφορές των επιδημιολογικών μελετών, η συχνότητα αναφοράς είναι μικρότερη από τη συχνότητα εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής.
Portuguese: O PRAC solicitou igualmente que fosse apresentado o protocolo de um estudo PASS (estudo de segurança pós-autorização) no âmbito do plano de gestão dos riscos, de forma a avaliar a eficácia das atividades de minimização dos riscos.
Greek: Ακόμη, στο πλαίσιο της υποβολής σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, η PRAC ζήτησε την υποβολή του πρωτοκόλλου της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) για λόγους αξιολόγησης της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis derivados de estudos clínicos, estudos farmacoepidemiológicos, literatura publicada e experiência pós-comercialização no mercado relativos à segurança dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg), bem como os documentos apresentados pelas partes interessadas, sobretudo no que se refere aos acontecimentos tromboembólicos.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Portuguese: Este facto era esperado tendo em conta as diferenças entre a ciproterona, a drospirenona e o desogestrel no que respeita às propriedades antiandrogénicas.
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται στις διαφορές των αντιανδρογονικών ιδιοτήτων που επιδεικνύουν η κυπροτερόνη, η δροσπιρενόνη και η δεσογεστρέλη.
Portuguese: O INAS-OC é um estudo de vigilância ativa, prospetivo e não intervencional, concebido para avaliar o risco da utilização a curto e a longo prazo de YAZ (3 mg de drospirenona/0,020 mg de etinilestradiol), Yasmin (3 mg de drospirenona/0,030 mg de etinilestradiol) e de contracetivos orais e ACP/EE (2 mg/0,035 mg), realizado em 6 países europeus e nos Estados Unidos.
Greek: Η INAS-OC είναι μια προοπτική, μη επεμβατική μελέτη ενεργού επιτήρησης με στόχο την αξιολόγηση του κινδύνου της βραχυχρόνιας και μακροχρόνιας χρήσης του YAZ (3 mg δροσπιρενόνης/0,020 mg αιθινυλοιστραδιόλης), του Yasmin (3 mg δροσπιρενόνης/0,030 mg αιθινυλοιστραδιόλης), των αντισυλληπτικών για χορήγηση από το στόμα και της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: De um modo geral, os medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) estão autorizados para o tratamento de sintomas androgénicos em mulheres, como formas marcadas de acne, seborreia, e formas ligeiras de hirsutismo.
Greek: Γενικά, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) είναι εγκεκριμένα για τη θεραπεία ανδρογονικών συμπτωμάτων σε γυναίκες, όπως έντονη ακμή, σμηγματόρροια και ήπιας μορφής υπερτρίχωση.
Portuguese: Estes estudos fornecem algumas informações relativas à utilização de ACP/EE (2 mg/0,035 mg) como contracetivo.
Greek: Οι μελέτες αυτές παρέχουν ορισμένες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ως αντισυλληπτικής μεθόδου.
Portuguese: Nestes estudos, o risco de TEV entre as utilizadoras de ACP/EE foi comparado com o risco de TEV em mulheres que não utilizam o medicamento, bem como com o risco de TEV que resulta da utilização de diversos tipos de contracetivos orais de associação (COA).
Greek: Στις εν λόγω μελέτες ο κίνδυνος φλεβικής θρομβοεμβολής σε χρήστες CPA/EE συγκρίθηκε με τον κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής σε μη χρήστες, καθώς και σε χρήστες διαφόρων μορφών συνδυασμένων αντισυλληπτικών χορηγούμενων από το στόμα.
Portuguese: Neste estudo, quase 67% das mulheres a quem foram prescritas preparações contendo ACP lembraramse, após a conversa com o seu profissional de saúde, que a prescrição se destinou ao tratamento da acne e/ou da SOPQ, o que indica que a patologia cutânea foi abordada durante o aconselhamento e foi mencionada como o principal motivo para a prescrição de ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, περίπου το 67% γυναικών οι οποίες έλαβαν φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν CPA θυμήθηκαν μετά από τη συζήτηση με τον γιατρό τους ότι η συνταγή που τους χορηγήθηκε αφορούσε τη θεραπεία της ακμής ή/και του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών, γεγονός που υποδεικνύει ότι η δερματική πάθηση αποτέλεσε αντικείμενο συζήτησης κατά τη διάρκεια της επίσκεψης και αναφέρθηκε ως η βασική αιτία συνταγογράφησης της CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Portuguese: • O PRAC confirmou o risco conhecido de tromboembolismo dos medicamentos contendo acetato de ciproterona/etinilestradiol (2 mg/0,035 mg) e recomendou que os sintomas de acontecimentos tromboembólicos, bem como os fatores de risco dos acontecimentos tromboembólicos, sejam incluídos de forma clara na informação do medicamento.
Greek: • Η PRAC επιβεβαίωσε τον γνωστό κίνδυνο θρομβοεμβολής τον οποίο ενέχουν τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), και εισηγήθηκε σαφή επισήμανση των συμπτωμάτων θρομβοεμβολικών επεισοδίων και των παραγόντων κινδύνου εκδήλωσης θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Portuguese: O INAS-SCORE teve início após o lançamento do Qlaira (dienogest/valerato de estradiol, regime posológico de titulação descendente) na Europa (setembro de 2009) e nos EUA (outubro de 2010) e consiste num estudo de segurança prospetivo, não intervencional e pós-aprovação realizado na Alemanha, Áustria, EUA, França, Itália, Polónia, Reino Unido e Suécia.
Greek: Πρόκειται για μία προοπτική, μη επεμβατική μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας η οποία διενεργήθηκε στην Αυστρία, στη Γαλλία, στη Γερμανία, στην Ιταλία, στην Πολωνία, στη Σουηδία, στο ΗΒ και στις Ηνωμένες Πολιτείες.
Portuguese: A recente revisão de Cochrane (Arowojolu, AO. et al, 2012), que avaliou a eficácia dos contracetivos orais de associação no tratamento da acne, concluiu que, relativamente às diferenças em termos de eficácia comparativa dos contracetivos, os dados eram demasiado limitados para qualquer comparação conclusiva.
Greek: et al., 2012), η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών στην ακμή, ανέφερε ότι αναφορικά με τις διαφορές στη συγκριτική αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών, τα δεδομένα ήταν πολύ περιορισμένα για τη διεξαγωγή αδιαμφισβήτητων αποτελεσμάτων σύγκρισης.