FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В 52-седмичното проучване при атопичен дерматит CHRONOS, сериозни инфекции са съобщени при 0,6% от пациентите, лекувани с плацебо, и 0,2% от пациентите, лекувани с дупилумаб.
Icelandic: Í 52 vikna CHRONOS rannsókninni við bráðaofnæmishúðbólgu var greint frá alvarlegum sýkingum hjá 0,6% sjúklinga á meðferð með lyfleysu og 0,2% sjúklinga á meðferð með dupilumabi.
Bulgarian: EASI-90, % респондериc
Icelandic: EASI-90, % svarendac
Bulgarian: Рандомизирани пациенти DLQI, средна промяна по LS от изходно ниво (SE)
Icelandic: Sjúklingum slembiraðað DLQI, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на седмица 16 от проучването за атопичен дерматит при юноши са представени в таблица 10.
Icelandic: 16 fyrir rannsókn á bráðaofnæmishúðbólgu hjá unglingum eru kynntar í töflu 10.
Bulgarian: При пациенти с тежка астма, които са на перорални кортикостероиди, или при пациенти с тежка астма и съпътстващ умерен до тежък атопичен дерматит, начална доза 600 mg (две инжекции по 300 mg всяка), последвана от 300 mg през седмица, приложена като подкожна инжекция.
Icelandic: Hjá sjúklingum með svæsinn astma og sem nota barkstera til inntöku eða sjúklingum með svæsinn astma og eru samtímis með miðlungsmikla til alvarlega bráðaofnæmishúðbólgu er upphafsskammtur 600 mg (tvær 300 mg inndælingar) sem fylgt er eftir með 300 mg sem gefið er aðra hverja viku sem inndæling undir húð.
Bulgarian: След последната доза в стационарно състояние, средното време за намаляване на концентрациите на дупилумаб под долната граница на откриване, изчислено чрез PK популационен анализ е 9 седмици за схемата по 200 mg на всеки две седмици, 10-11 седмици за схемата по 300 mg на всеки две седмици и 13 седмици за схемата по 300 mg един път седмично.
Icelandic: Eftir síðasta skammt við jafnvægi er miðgildi tíma þar til þéttni dupilumab minnkar undir neðri greinanleg mörk, metið samkvæmt þýðisgreiningu lyfjahvarfa 9 vikur fyrir 200 mg gefin aðra hverja viku, 10-11 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg aðra hverja viku og 13 vikur fyrir skammtaáætlunina 300 mg vikulega.
Bulgarian: е p-стойност < 0,0001 ж p-стойност = 0,0015 з p-стойност = 0,0003 и p-стойност = 0,0005
Icelandic: f p-gildi < 0,0001 g p-gildi = 0,0015 h p-gildi = 0,0003 i p-gildi = 0,0005
Bulgarian: Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 11.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eru sýndar í töflu 11.
Bulgarian: Всички p-стойности <0,0001
Icelandic: Öll p-gildi <0,0001
Bulgarian: Dupixent се използва с други лекарства за астма за поддържащо лечение на тежка астма при възрастни и юноши (12-годишна възраст и по-големи), чиято астма не се контролира с настоящите им лекарства за астма.
Icelandic: Dupixent er notað með öðrum astmalyfjum sem viðhaldsmeðferð við slæmum astma hjá fullorðnum og unglingum (12 ára og eldri) þegar ekki næst stjórn á astma með núverandi astmalyfjum.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност на седмица 16 от проучването за атопичен дерматит при юноши са представени в таблица 4.
Icelandic: 16 fyrir rannsókn á bráðaofnæmishúðbólgu hjá unglingum eru kynntar í töflu 4.
Bulgarian: 14,7 % 51,3 %д
Icelandic: 14,7% 51,3%e
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции при астма Системо-органен клас по MedDRA
Icelandic: Listi yfir aukaverkanir sem tengjast astma MedDRA
Bulgarian: Дупилумаб 200 mg (<60 kg) и 300 mg (≥60 kg)
Icelandic: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 17 години с атопичен дерматит, препоръчителната доза е 200 mg (< 60 kg) или 300 mg (≥ 60 kg) през седмица.
Icelandic: 12 til 17 ára með bráðaofnæmishúðbólgu er 200 mg (< 60 kg) eða 300 mg (≥ 60 kg).
Bulgarian: Дупилумаб спрямо плацебо е оценен при възрастни пациенти с умерена до тежка астма на средна до висока доза инхалаторен кортикостероид и дългодействащ бета-агонист.
Icelandic: Dupilumab samanborið við lyfleysu var metið hjá fullorðnum sjúklingum með miðlungsmikinn til svæsinn astma sem tóku miðlungsstóran til stóran skammt af innöndunarsterum og langverkandi beta-örva.
Bulgarian: Общо 305 пациенти са лекувани с дупилумаб в продължение на поне 1 година.
Icelandic: Samtals 305 sjúklingar fengu meðferð með dupilumabi í a.m.k.
Bulgarian: Dupixent се предлага като 200 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки, или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 200 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Bulgarian: Тя съдържа 300 mg Dupixent за инжектиране под кожата (подкожна инжекция).
Icelandic: Hún inniheldur 300 mg Dupixent til inndælingar undir húð.
Bulgarian: SCORAD, LS средна % промяна от изходно ниво (+/- SE)
Icelandic: SCORAD, LS meðaltals % breyting frá grunnlínu (+/- SE)
Bulgarian: Пациентите, които са получили спасително лечение, се считат за неотговорили.
Icelandic: Litið var á sjúklinga sem fengu bráðameðferð að þeir svöruðu ekki meðferð.
Bulgarian: Възрастни с атопичен дерматит
Icelandic: Fullorðnir með bráðaofnæmishúðbólgu
Bulgarian: Dupixent се предлага като 300 mg предварително напълнена спринцовка в опаковка, съдържаща 1 или 2 предварително напълнени спринцовки или в опаковка, съдържаща 3 (3 опаковки по 1) или 6 (3 опаковки по 2) предварително напълнени спринцовки.
Icelandic: Dupixent er fáanlegt sem 300 mg áfylltar sprautur í pakkningu sem inniheldur 1 eða 2 áfylltar sprautur eða í pakkningu sem inniheldur 3 (3 pakkningar með 1) eða 6 (3 pakkningar með 2) áfylltum sprautum.
Bulgarian: Качество на живот/ резултати, съобщени от пациента при атопичен дерматит
Icelandic: Lífsgæði/niðurstöður samkvæmt sjúklingum með bráðaofnæmishúðbólgu
Bulgarian: По време на проучване за репродуктивна токсичност, проведено при маймуни, при използване на сурогатно антитяло срещу IL-4Rα, специфично за маймуната, не са наблюдавани аномалии на фетуса при дози, които са насищали IL-4Rα.
Icelandic: Í eiturefnafræðilegri rannsókn á æxlun sem gerð var hjá öpum, og notaði mótefnastaðgengil sértækan fyrir IL-Rα hjá öpum, sáust engar vanskapanir á fóstri við skammta sem mettuðu IL-Rα.
Bulgarian: Препоръчителната доза дупилумаб при юноши на възраст от 12 до 17 години е посочена в таблица 1.
Icelandic: Ráðlagður skammtur dupilumabs fyrir unglinga 12 til 17 ára að aldri er skilgreindur í töflu 1.
Bulgarian: Честота на тежки екзацербации в DRI12544 и QUEST (изходни нива на еозинофили в кръвта ≥ 150 и ≥ 300 клетки/µl)
Icelandic: Tíðni alvarlegra versnana í DRI12544 og QUEST (grunngildi eósínfíkla í blóði ≥ 150 og ≥ 300 frumur/míkról)
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg
Icelandic: Áfyllt sprauta 300 mg
Bulgarian: Dupixent съдържа натрий
Icelandic: Dupixent inniheldur natríum
Bulgarian: - ако сте алергични към дупиломаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir dupilumabi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити.
Icelandic: Dupixent getur veikt mótstöðu þína gegn sýkingum af völdum sníkjudýra.
Bulgarian: 12,3 % 40,8 %д
Icelandic: 12,3% 40,8%e
Bulgarian: EASI-75, % респондериc
Icelandic: EASI-75, % svarendac
Bulgarian: 0,26в
Icelandic: 0,26c
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнените писалки в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Icelandic: Geymið áfylltu pennana í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Bulgarian: EASI-50, % респондериc
Icelandic: EASI-50, % svarendac
Bulgarian: Плацебо FeNO ≥ 50 ppb
Icelandic: FeNO ≥ 50 ppb
Bulgarian: Не се очаква ефект на дупилумаб върху PK на едновременно прилаганите лекарства.
Icelandic: Ekki er búist við að dupilumab hafi áhrif á lyfjahvörf lyfja sem gefin eru samhliða.
Bulgarian: Погледнете лекарството в спринцовката през прозорчето:
Icelandic: Skoðið lyfið í gegnum skoðunargluggann á sprautunni:
Bulgarian: 22,0 % 65,2 %д
Icelandic: 22,0% 65,2%e
Bulgarian: Не поставяйте предварително напълнената писалка на пряка слънчева светлина.
Icelandic: Ekki setja áfyllta pennann í beint sólarljós.
Bulgarian: В това 24-седмично изпитване екзацербациите на астма (определени като временно повишаване на дозата перорален кортикостероид за най-малко 3 дни) са намалели с 59% при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (годишна честота 0,65 и 1,60 сътоветно за дупилумаб и плацебо; коефициент на честота 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]), а подобрението в пребронходилататорния ФЕО1 от изходното ниво до седмица 24 е по-голямо при пациентите, приемащи дупилумаб, в сравнение с тези, получаващи плацебо (LS средна разлика за дупилумаб спрямо плацебо 0,22 L [95% CI: 0,09 до 0,34 L]).
Icelandic: Í þessari 24-vikna rannsókn lækkaði tíðni tilvika um versnun astma (skilgreint sem tímabundin aukning í skammti barkstera í að minnsta kosti 3 daga) um 59% hjá þátttakendum sem fengu dupilumab samanborið við þá sem fengu lyfleysu (árleg tíðni 0,65 hjá dupilumab hópnum og 1,60 hjá lyfleysuhópnum; tíðnihlutfall var 0,41 [95% CI 0,26; 0,63]) og ávinningur frá grunngildi fram til viku
Bulgarian: Първичните крайни точки са годишната честота на събития на тежка екзацербация по време на 52-седмичния плацебо-контролиран период и промяната от изходното ниво в пребронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 в общата популация (неограничена от минимум изходни еозинофили или други възпалителни биомаркери тип 2) и подгрупите въз основа на изходния брой на еозинофилите в кръвта и FeNO.
Icelandic: Aðalendapunktur var tíðni tilvika með alvarlegri versnun á ársgrundvelli meðan á 52 vikna samanburðarrannsókninni með lyfleysu stóð og breyting frá grunngildi í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs í viku 12 hjá heildarþýðinu (ótakmarkað af lágmarksgildi eósínfíkla við upphaf eða öðrum bólgulífmerkjum af tegund 2) og hjá undirhópum á grundvelli blóðgilda eósínfíkla við upphaf og FeNO.
Bulgarian: Препоръчва се мястото на инжектиране да се сменя при всяка инжекция.
Icelandic: Ráðlagt er að skipta um stungustað við hverja inndælingu.
Bulgarian: -72,3 %д
Icelandic: -72,3%e
Bulgarian: Профилът на безопасност на дупилумаб при тези пациенти, проследявани до седмица 16 е подобен на профила на безопасност от проучванията при възрастни с атопичен дерматит.
Icelandic: Fylgst var með öryggi dupilumabs hjá sjúklingunum í 16 vikur og öryggi var svipað og kom fram í rannsóknum hjá fullorðnum með bráðaofnæmishúðbólgu.
Bulgarian: Частите на Dupixent предварително напълнена писалка са показани на тази фигура.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfyllts penna eru sýndir á þessari mynd.
Bulgarian: Франция
Icelandic: FRAKKLAND
Bulgarian: 8,5 % 36,1 %д
Icelandic: 8,5% 36,1%e
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на ефекта от бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на дупилумаб.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Bulgarian: Предварително напълнена писалка 200 mg
Icelandic: Áfyllt áfylltur penni 200 mg
Bulgarian: Пруритус по NRS (подобрение с >4-пункта), % респондерив
Icelandic: NRS skor fyrir kláða (>4-punkta ávinningur), % svarendac
Bulgarian: Предварително напълнената писалка Dupixent
Icelandic: Dupixent áfyllta pennann
Bulgarian: г значимо по-голяма част от пациентите на дупилумаб са имали подобрение по скалата NRS за пруритус с ≥ 4 пункта, в сравнение с плацебо на седмица 2 (p <0,01).
Icelandic: d marktækt stærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumab fengu bata í NRS fyrir kláða um ≥4 stig borið saman við lyfleysu í viku 2 (p <0,01).
Bulgarian: Никога не разклащайте спринцовката.
Icelandic: Aldrei hrista sprautuna.
Bulgarian: Не се очаква употребата на Dupixent да повлияе върху способността Ви за шофиране или работа с машини.
Icelandic: Ólíklegt er að Dupixent hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца и юноши с атопичен дерматит на възраст под 12 години все още не са известни.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum og unglingum með bráðaofnæmishúðbólgu yngri en 12 ára.
Bulgarian: В допълнение, симптомите на тревожност и депресия, измерени чрез общия скор HADS са значимо намалени в групите на дупилумаб в сравнение с плацебо на 16-та седмици.
Icelandic: Að auki minnkuðu marktækt einkenni kvíða og þunglyndis mælt með HADS heildarskori hjá hópunum sem fengu dupilumab borið saman við lyfleysu eftir 16 vikur.
Bulgarian: Не махайте жълтата капачка, докато не сте готови да инжектирате.
Icelandic: Ekki fjarlægja gulu hettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla lyfinu inn.
Bulgarian: Частите на Dupixent предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата са показани на тази фигура.
Icelandic: Hlutar Dupixent áfylltrar sprautu með nálarhlíf eru sýndir á þessari mynd.
Bulgarian: Наблюдавани са много редки случаи на серумна болест/реакции, подобни на серумна болест и анафилактична реакция след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.4).
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá tilvikum sermissóttar/sermissóttarlíkra viðbragða og bráðaofnæmisviðbragða eftir gjöf dupilumabs (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: N Честота (95% CI)
Icelandic: N Tíðni (95% CI)
Bulgarian: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o.
Icelandic: Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.:
Bulgarian: При лечение с дупилумаб се наблюдава намаляване на лактат дехидрогеназата (LDH), биомаркер, свързан с активността и тежестта на заболяването атопичен дерматит (AD).
Icelandic: Við meðferð með dupilumabi sást minnkun laktatdehydrogenasa (LDH), lífmerkis sem tengist virkni og alvarleika ofnæmishúðbólgu.
Bulgarian: Всяка спринцовка съдържа една доза Dupixent (300 mg).
Icelandic: Hver sprauta inniheldur einn skammt af Dupixent (300 mg).
Bulgarian: Наблюдавано е клинично значимо повишение на пре-бронходилататорния ФЕО1 на седмица 12 за проучванията DRI12544 и QUEST.
Icelandic: Klínísk marktæk aukning í FEV1 fyrir gjöf berkjuvíkkandi lyfs kom fram í viku 12 í DRI12544 og QUEST.
Bulgarian: POEM, LS средна промяна от изходното ниво
Icelandic: POEM, LS meðal breyting frá upphafsgildi (SE)
Bulgarian: Прочетете внимателно "Указанията за употреба" на предварително напълнената писалка, преди да използвате Dupixent.
Icelandic: Lesið „Notkunarleiðbeiningar" fyrir áfyllta pennann vandlega áður en Dupixent er notað.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при астма, лечението с дупилумаб значително понижава FeNO и циркулиращите концентрации на еотаксин-3, общ IgE, алерген-специфичен IgE, TARC и периостин при пациентите с астма, спрямо плацебо.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á astma minnkaði meðferð með dupilumabi FeNO marktækt og þéttni á eotaxin-3, heildar IgE, sértæku ofnæmisvaka IgE, TARC og periostini í blóðrás hjá einstaklingum með astma samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: Dupixent е показан за лечение на умерено тежък до тежък атопичен дерматит при възрастни и юноши, на възраст 12 години и по-големи, които се нуждаят от системна терапия.
Icelandic: Dupixent er ætlað til meðferðar við miðlungsmikilli til alvarlegri bráðaofnæmishúðbólgu (atopic dermatitis) hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri þegar altæk meðferð kemur til greina.
Bulgarian: Резултатите от VENTURE по изходни биомаркери са представени в таблица 17.
Icelandic: Niðurstöður í VENTURE eftir lífmerkjum við grunngildi eru sýndar í töflu 17.
Bulgarian: 10,3 % 37,9 %д
Icelandic: 10,3% 37,9%e
Bulgarian: Включени са общо 210 пациенти със зависима от перорални кортикостероиди астма, получаващи висока доза инхалаторни кортикостероиди плюс до два допълнителни контролера (VENTURE).
Icelandic: Alls 210 sjúklingar með astma sem er háður barksterum til inntöku sem fengu háskammta innöndunarstera og auk þess allt að tvö lyf til viðbótar til að auka astmastjórnun tóku þátt (VENTURE).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu enga skerðingu á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: 12,5 % 36,0 %е
Icelandic: 12,5% 36,0%f
Bulgarian: Безопасността и ползата от Dupixent при деца с астма на възраст под 12 години все още не са известни.
Icelandic: Ekki er enn vitað um öryggi og ávinning af Dupixent hjá börnum með astma yngri en 12 ára.
Bulgarian: 7,6 % 35,7 %д
Icelandic: 7,6% 35,7%e
Bulgarian: Не издърпвайте капачката на иглата, докато не сте готови да инжектирате.
Icelandic: Ekki draga nálarhettuna af fyrr en þú ert tilbúin/-n að sprauta.
Bulgarian: В тези 5 изпитвания, 1 689 пациенти са лекувани с подкожни инжекции дупилумаб със или без едновременно прилагани локални кортикостероиди (topical corticosteroids, TCS).
Icelandic: 1.689 þátttakendur meðferð með dupilumabi með eða án samhliða útvortis barksterum.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за метаболизма, тъй като дупилумаб е протеин.
Icelandic: Sértækar umbrotsrannsóknir voru ekki gerðar því að dupilumab er prótein.
Bulgarian: Ако картонената опаковка трябва да бъде окончателно извадена от хладилника, датата на изваждането може да бъде записана върху картонената опаковка.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að fjarlægja öskjuna endanlega úr kælinum má skrá dagsetninguna þegar hún var fjarlægð í reitinn á ytri öskjunni.
Bulgarian: Плацебо Дупилумаб
Icelandic: Lyfleysa Dupilumab
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за оценка на ефекта от чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на дупилумаб.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf dupilumabs.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Bulgarian: Жълта капачка Лекарство
Icelandic: Lyfseðilsskylt lyf
Bulgarian: LS = най-малките квадрати a В първичните анализи на крайните точки на ефикасност, пациентите, които са получили спасително лечение или са с липсващи данни, се считат за неповлияли се (нереспондери).
Icelandic: LS = minnstu kvaðratar (least squares) a Í aðalgreiningunni á endapunktum verkunar voru sjúklingar sem fengu bráðameðferð eða gögn vantar fyrir voru álitnir svara ekki meðferð.
Bulgarian: Dupixent е показан при възрастни и юноши на 12-годишна възраст и по-големи като допълваща поддържаща терапия на тежка астма с тип 2 възпаление, характеризиращо се с повишени еозинофили и/или с повишен FeNO (вж. точка 5.1), които не са достатъчно контролирани с висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.
Icelandic: Dupixent er ætlað sem viðbótarviðhaldsmeðferð við svæsnum astma með bólgu af tegund 2 sem einkennist af fjölgun eósínfíkla í blóði og/eða hækkun nituroxíðs (FeNO), hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri (sjá kafla 5.1), þegar fullnægjandi stjórnun er ekki náð með stórum skammti af innöndunarstera (ICS) auk annars lyfs sem viðhaldsmeðferð.
Bulgarian: В програмата за разработване при астма, анафилактична реакция се съобщава много рядко след приложение на дупилумаб (вж. точка 4.8).
Icelandic: Örsjaldan var tilkynnt um bráðaofnæmi eftir lyfjagjöf dupilumabs í þróunaráætlun vegna astma (kafli 4.8).
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност в продължение на поне 45 минути и я оставете да достигне стайна температура по естествен път.
Icelandic: 45 mínútur og leyfið henni að ná herbergishita á eðlilegan hátt.
Bulgarian: 1 памучен тампон или марля*
Icelandic: 1 bómullarhnoðra eða grisju*
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка 300 mg- групова опаковка (без Blue Box)
Icelandic: Áfyllt sprauta 300 mg - Fjölpakking (án Blue Box)
Bulgarian: N=57
Icelandic: Lyfleysa N=57
Bulgarian: Капачка на иглата*
Icelandic: 1 sprittþurrku*
Bulgarian: Средният изходен скор по EASI е 32,5, средният седмичен изходен скор по скалата NRS за сърбеж е 7,3, средният изходен скор по SCORAD е 66,4, средният изходен скор по POEM е 20,1, средният изходен DLQL е 14,5 и средният изходен общ скор по HADS е 12,7.
Icelandic: EASI skor var 32,5; upphafs vikulegt meðalskor á NRS fyrir kláða var 7,3; meðal upphafsskor SCORAD var 66,4; meðal upphafsskor POEM var 20,1; meðal upphafsskor DLQI var 14,5 og meðal upphafs HADS heildarskor var 12,7.
Bulgarian: Какво съдържа Dupixent
Icelandic: Dupixent inniheldur
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако срокът на годност е изтекъл.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef fyrningardagsetningin er liðin.
Bulgarian: В проучванията с монотерапия, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради нежелани събития е 1,9% в групата на плацебо, 1,9% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж на две седмици, 1,5% в групата на дупилумаб 300 mg веднъж седмично.
Icelandic: Í rannsóknunum á einlyfjameðferðinni var hlutfall sjúklinga sem hætti meðferð vegna aukaverkana 1,9% í hópnum sem fékk lyfleysu, 1,9% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku, 1,5% í hópnum sem fékk dupilumab 300 mg vikulega.
Bulgarian: При двете проучвания с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2) и двете групи с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици и 300 mg веднъж седмично значимо се подобряват симптомите, съобщени от пациентите, и влиянието на AD върху съня и свързаното със здравето качество на живот, измерено чрез общите скорове POEM и DLQI, съответно на седмица 16, в сравнение с плацебо.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum á einlyfjameðferð (SOLO 1 og SOLO 2), hjá bæði hópnum sem fékk dupilumab 300 mg aðra hverja viku og hópnum sem fékk Dupixent 300 mg vikulega, var marktækur bati í einkennum samkvæmt sjúklingum mælt með POEM heildarskori og áhrifum ofnæmishúðbólgu á svefn og heilsutengd lífsgæði mælt með DLQI heildarskori í 16 viku samanborið við lyfleysu.
Bulgarian: • реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване и сърбеж)
Icelandic: viðbrögð á stungustað (þ.e. roði, bólga og kláði)
Bulgarian: Не замразявайте предварително напълнената писалка.
Icelandic: Ekki frysta áfyllta pennann.
Bulgarian: При post-hoc анализ на подгрупа от пациенти със скор за HADS - тревожност или HADS - депресия ≥ 8 на изходното ниво (граничната стойност за тревожност или депресия), по-голяма част от пациентите с дупилумаб 300 mg на всеки две седмици + TCS и дупилумаб 300 mg веднъж седмично + TCS групи са постигнали скор за HADS-тревожност и HADSдепресия < 8 на седмица 52 в сравнение с плацебо + ТСС (вж. Таблица 9).
Icelandic: HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS ≥8 í upphafi (lokagildi fyrir kvíða eða þunglyndi) náði hærra hlutfall sjúklinga sem fengu dupilumabi300 mg aðra hverja viku +TCS og Dupixent 300 mg vikulega + TCS skori fyrir kvíða samkvæmt HADS eða þunglyndi samkvæmt HADS < 8 í viku 52 samanborið við lyfleysu (sjá töflu 9).
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с предпазител на иглата 2 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta með nálarhlíf 2 áfylltar sprautur með nálarhlíf
Bulgarian: 400 mg (две инжекции от 200 mg)
Icelandic: 400 mg (tvær 200 mg inndælingar)
Bulgarian: ap-стойност <0,0001, бp-стойност = 0,0004, вp-стойност = 0,0008, гp-стойност = 0,0063, дp-стойност <0,0001
Icelandic: Lyfleysa ap-gildi<0,0001, bp-gildi=0,0004, cp-gildi=0,0008, dp-gildi=0,0063, ep-gildi<0,0001
Bulgarian: Дупилумаб може да се използва със или без локални кортикостероиди.
Icelandic: Dupilumab má nota með eða án barkstera til útvortis notkunar.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че лекарството е мътно, с променен цвят или съдържа частици.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir því að lyfið sé skýjað, mislitt eða ef agnir eru í því.
Bulgarian: 40,0 %е
Icelandic: 40,0%f
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената писалка, ако течността е с променен цвят или е мътна, или съдържа люспи или частици.
Icelandic: Ekki nota áfyllta pennann ef vökvinn er mislitur eða skýjaður eða ef hann inniheldur flyksur eða agnir.
Bulgarian: N=69
Icelandic: Lyfleysa N=69
Bulgarian: -67,1 %д
Icelandic: -67,1%e