FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Éste puede ser retomado cuando los niveles de mitotano en plasma se encuentren entre 14 y 20 mg/l.
Italian: Il trattamento può essere ripreso quando i livelli plasmatici di mitotano saranno compresi fra 14 - 20 mg/L.
Spanish: Debe informar a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos: - si sufre alguna lesión (shock, trauma grave), tiene una infección o sufre alguna enfermedad mientras esté tomando Lysodren.
Italian: Informi il medico qualora sussistano le seguenti circostanze: - se presenta una ferita (shock, grave trauma), un'infezione o se ha qualsiasi malattia durante il trattamento con Lysodren.
Spanish: Se observó una correlación lineal directa entre la dosis acumulativa de Lysodren y los niveles de mitotano en plasma.
Italian: C'è stata una correlazione lineare positiva tra la dose cumulativa di Lysodren e i livelli plasmatici di mitotano.
Spanish: Por tanto, la monitorización de los niveles plasmáticos de mitotano (por ejemplo, cada dos meses) también es necesaria después de la interrupción del tratamiento, ya que puede darse una liberación prolongada de mitotano.
Italian: Per questo motivo, il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano (ad es. ogni due mesi) è necessario anche dopo l'interruzione del trattamento, poiché si può verificare un rilascio prolungato di mitotano.
Spanish: Deben analizarse los niveles plasmáticos de mitotano después de cada ajuste de dosis y en intervalos frecuentes (por ejemplo, cada dos semanas) hasta alcanzar la dosis óptima de mantenimiento.
Italian: La valutazione dei livelli plasmatici di mitotano deve essere eseguita dopo ogni correzione del dosaggio e ad intervalli frequenti (ad esempio ogni due settimane), fino a che non si è raggiunta la dose di mantenimento ottimale.
Spanish: Maculopatía Toxicidad retiniana Diplopía
Italian: Maculopatia Tossicità retinica Diplopia
Spanish: En la literatura se describen otras reacciones adversas a nivel del sistema nervioso central, como problemas de memoria, agresividad, síndrome vestibular central, disartria o síndrome de Parkinson.
Italian: Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso centrale sono stati riportati nella letteratura, quali difetti di memoria, aggressività, sindrome vestibolare centrale, disartria o morbo di Parkinson.
Spanish: Este medicamento sólo debe ser manipulado por el paciente y las personas encargadas de su cuidado, y especialmente no por mujeres embarazadas.
Italian: Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e da chi lo assiste, specialmente non da donne in gravidanza.
Spanish: Ataxia Parestesia Vértigo Somnolencia
Italian: Atassia Parestesia Vertigine Sonnolenza
Spanish: Durante los tratamientos con mitotano se han notificado con frecuencia leucopenia (incluida la neutropenia), anemia y trombocitopenia (ver sección 4.8).
Italian: Leucopenia (compresa la neutropenia), anemia e trombocitopenia sono state riferite frequentemente durante la terapia con il mitotano (vedere paragrafo 4.8).
Spanish: Las reacciones adversas a nivel del sistema nervioso parecen ser reversibles tras la interrupción del tratamiento con mitotano y el descenso de los niveles en plasma (ver sección 4.4).
Italian: Gli effetti indesiderati sul sistema nervoso sono reversibili dopo la sospensione del trattamento con il mitotano e la diminuzione dei livelli plasmatici (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Se observaron además problemas tiroideos y neuro-psicológicos, retrasos del crecimiento y un caso de encefalopatía en niños y adolescentes.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti sono stati osservati problemi alla tiroide, ritardo mentale e della crescita e un caso di encefalopatia.
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad en la reproducción en animales con el mitotano.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con il mitotano.
Spanish: Como consecuencia de la prolongada semivida de eliminación del mitotano, pueden persistir concentraciones relevantes en plasma durante semanas después de la suspensión del tratamiento.
Italian: A causa della prolungata emivita, concentrazioni sieriche significative possono persistere per settimane dopo la cessazione della terapia.
Spanish: Se ha observado hepatotoxicidad en pacientes tratados con mitotano.
Italian: In pazienti trattati con mitotano è stata osservata epatotossicità.
Spanish: La sobredosis de mitotano puede conducir al deterioro del sistema nervioso central, sobre todo si los niveles de mitotano en plasma superan los 20 mg/l.
Italian: Il sovradosaggio di mitotano può causare alterazioni al sistema nervoso centrale, in particolare se i livelli plasmatici di mitotano sono superiori a 20 mg/l.
Spanish: Por lo tanto, puede que modifique las concentraciones en plasma de sustancias metabolizadas por el citocromo P450.
Italian: Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 possono essere modificate.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se debe actuar con precaución y será necesario realizar una monitorización de la función hepática.
Italian: In pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, deve essere prestata molta attenzione e deve essere eseguito il monitoraggio della funzionalità epatica.
Spanish: Cómo tomar Lysodren
Italian: Come prendere Lysodren
Spanish: Descenso del ácido úrico en sangre Descenso de la androstenediona en sangre (en mujeres) Descenso de la testosterona en sangre (en mujeres) Aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales Descenso de la testosterona libre en sangre (en hombres)
Italian: Uricemia diminuita Ridotto l'androstenedione nel sangue (nelle donne) Ridotto il testosterone nel sangue (nelle donne) Aumento della globulina legante gli ormoni sessuali Ridotto il testosterone libero nel sangue (negli uomini)
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática o renal grave: No hay suficientes datos para respaldar el uso de mitotano en pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.
Italian: Alterazione della funzionalità epatica o renale: non esistono dati sufficienti per supportare l'uso del mitotano in pazienti con grave alterazione della funzionalità epatica o renale.
Spanish: Lesiones hepáticas (hepatocelular/ colestático/mixto)
Italian: Danno epatico (epatocellulare/colestatico/ misto)
Spanish: Las mujeres potencialmente fértiles deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento, así como una vez finalizado el mismo, mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento e dopo l'interruzione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
Spanish: Discapacidad mental Polineuropatía Trastornos motrices Mareos
Italian: Polineuropatia Disturbo del movimento Capogiro
Spanish: Warfarina y anticoagulantes del tipo cumarina: Cuando se administre mitotano a pacientes que estén tomando anticoagulantes del tipo cumarina, los pacientesdeben monitorizarse rigurosamente por la posible necesidad de ajustar la dosis del anticoagulante (ver sección 4.5).
Italian: Warfarina e anticoagulanti cumarinici: quando si somministra il mitotano a pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, tali pazienti devono essere strettamente monitorati per adeguare la dose degli anticoagulanti (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: La dosis normal al inicio del tratamiento es de 2 a 3 g (de 4 a 6 comprimidos) al día.
Italian: All'inizio del trattamento, la dose abituale per gli adulti è di 2-3 g (da 4 a 6 compresse) al giorno.
Spanish: La dosis diaria total se puede administrar en dos o tres tomas
Italian: Può dividere la dose quotidiana complessiva in due o tre assunzioni.
Spanish: El tratamiento en adultos se iniciará con 2 -3 g diarios de mitotano y se irá aumentando progresivamente (por ejemplo cada dos meses) hasta que el nivel de mitotano en plasma alcance los niveles de la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
Italian: Il trattamento degli adulti deve essere iniziato con 2-3 g di mitotano al giorno aumentando progressivamente il dosaggio (ad intervalli di due settimane, ad esempio), fino a quando il livello plasmatico del mitotano ha raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
Spanish: No se debe utilizar de forma concomitante con espironolactona (ver sección 4.5).
Italian: Uso in concomitanza con spironolattone (vedere paragrafo 4.5).
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático: todas las células sanguíneas pueden resultar afectadas por el tratamiento con mitotano.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: tutte le cellule ematiche possono subire gli effetti del trattamento con il mitotano.
Spanish: Además, debido a la acumulación en los tejidos, los niveles de mitotano en plasma deberían monitorizarse con regularidad (por ejemplo, una vez al mes) una vez que se ha alcanzado la dosis de mantenimiento.
Italian: Inoltre, a causa dell'accumulo nei tessuti, i livelli plasmatici di mitotano devono essere monitorati con regolarità (ad es. mensilmente) una volta raggiunta la dose di mantenimento.
Spanish: Silicio coloidal anhidro
Italian: Silice colloidale anidra.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI RESI LEGGIBILI
Spanish: Leucopenia Aumento del tiempo de hemorragia
Italian: Leucopenia Tempo di sanguinamento prolungato
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lysodren.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Lysodren.
Spanish: - si está usando medicamentos que contengan espironolactona (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Italian: - se sta assumendo medicinali che contengono spironolattone (vedere "Altri medicinali e
Spanish: Se han observado casos de daños hepáticos (hepatocelulares, colestásicos y mixtos) y hepatitis autoinmune.
Italian: Sono stati osservati casi di danno epatico (epatocellulare, colestatico e misto) e di epatite autoimmune.
Spanish: No se han realizado estudios acerca de la toxicidad del mitotano en la reproducción.
Italian: Non sono stati eseguiti studi sulla tossicità riproduttiva del mitotano.
Spanish: Debe recomendarse a los pacientes que no tomen los comprimidos que presenten signos de deterioro, y a las personas a cargo del cuidado de los pacientes que utilicen guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di non usare compresse con segni di deterioramento e a chi li assiste di indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lysodren 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Lysodren
Spanish: Las reacciones adversas graves parecen estar asociadas con la exposición acumulativa al mitotano, y su probabilidad de aparición es máxima cuando los niveles de mitotano en plasma son de 20 mg/l o mayores.
Italian: Effetti indesiderati gravi sembrano legati all'esposizione cumulativa al mitotano e si verificano con maggior probabilità quando i livelli plasmatici di mitotano sono di 20 mg/l o superiori.
Spanish: Molestias epigástricas
Italian: Fastidio epigastrico
Spanish: En estos casos se debe evaluar la función tiroidea para diagnosticar una posible insuficiencia asociada al tratamiento con mitotano.
Italian: In questi casi, deve essere studiata la funzionalità tiroidea per identificarne un'eventuale alterazione legata al trattamento con il mitotano.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los IPSs para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater,
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Spanish: Opacidad del cristalino Discapacidad visual Visión borrosa
Italian: Opacità del cristallino Disturbo visivo Visione offuscata
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática o renal leve a moderada se debe actuar con prudencia y se recomienda especialmente monitorizar los niveles de mitotano en plasma (ver sección 4.2).
Italian: In pazienti con alterazione della funzionalità epatica o renale lieve o moderata si deve prestare attenzione ed eseguire il monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano è particolarmente raccomandato (vedere paragrafo
Spanish: Advierta a su médico si está embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Italian: Pertanto, se è in corso una gravidanza o sta pianificando una gravidanza informi il medico.
Spanish: Informe a su médico si desarrolla cualquiera de los siguientes signos y síntomas de problemas hepáticos durante el tratamiento con Lysodren: picor, color amarillento de la piel o los ojos, orina de color oscuro, y dolor o molestias en la parte superior derecha del estómago.
Italian: - se ha problemi al fegato: informi il medico se sviluppa qualsiasi dei seguenti segni e sintomi di problemi al fegato durante il trattamento con Lysodren: prurito, ingiallimento degli occhi o della pelle, urine scure e dolore o fastidio nell'area superiore destra dell'addome.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos sintomas que usted, ya que puede perjudicarles.
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Spanish: La lactancia materna está contraindicada durante el tratamiento con mitotano (ver sección 4.3), así como una vez finalizado el mismo mientras sigan detectándose niveles de mitotano en plasma.
Italian: L'allattamento è controindicato mentre si assume il mitotano (vedere paragrafo 4.3) e dopo la sospensione del trattamento, finché si riscontrano livelli plasmatici di mitotano.
Spanish: Hipouricemia
Italian: Ipouricemia
Spanish: Puede observarse un retraso neuropsicológico durante el tratamiento con mitotano.
Italian: Durante il trattamento con il mitotano si può osservare un ritardo neuro-psicologico.
Spanish: La dosificación deberá ajustarse para cada paciente, basándose en la monitorización de los niveles de Mitotano y en la tolerancia clínica hasta que los niveles de Mitotano en plasma alcancen la ventana terapéutica (14 - 20 mg/l).
Italian: Il dosaggio deve essere aggiustato individualmente in base al monitoraggio dei livelli plasmatici di mitotano e alla tolleranza clinica, fino a quando i livelli plasmatici di mitotano hanno raggiunto la finestra terapeutica 14 - 20 mg/l.
Spanish: En estos casos se debe evaluar la función tiroidea para diagnosticar una posible insuficiencia tiroidea asociada al tratamiento con mitotano.
Italian: In questi casi, si deve analizzare la funzionalità tiroidea per identificare un'eventuale alterazione della funzionalità tiroidea legata al trattamento con il mitotano.
Spanish: Mujeres premenopáusicas: Se han descrito macroquistes ováricos no malignos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado).
Italian: Sono state descritte macrocisti ovariche non maligne (con sintomi quali dolore pelvico e sanguinamento).
Spanish: Hipertensión Hipotensión ortostática
Italian: Ipertensione Ipotensione ortostatica Vampate
Spanish: Lysodren es un medicamento para el tratamiento del cáncer.
Italian: Lysodren è un medicinale antitumorale.
Spanish: No debe dar el pecho mientras tome Lysodren.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren.
Spanish: - si utiliza alguno de los medicamentos indicados a continuación (ver "Toma de Lysodren con otros medicamentos").
Italian: - se sta usando uno qualsiasi dei medicinali menzionati di seguito (vedere "Altri medicinali e
Spanish: Por ello, no se puede descartar una posible relación entre el daño hepático y el mitotano.
Italian: Non è quindi da escludere la possibilità di danni epatici indotti dal mitotano.
Spanish: Dado que el mitotano se metaboliza principalmente a nivel hepático, cabe esperar que sus niveles plasmáticos del mitotano aumenten en caso de insuficiencia hepática.
Italian: Poiché il mitotano viene principalmente metabolizzato attraverso il fegato, si prevede che i livelli di mitotano nel plasma aumentino se la funzionalità del fegato è alterata.
Spanish: Se debe tener en cuenta que el mitotano tarda un cierto tiempo en eliminarse del cuerpo una vez interrumpido el tratamiento con Lysodren.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'eliminazione prolungata di mitotano dall'organismo dopo la sospensione di Lysodren.
Spanish: También es necesario controlar regularmente (por ejemplo cada dos meses) los niveles de mitotano en plasma después de la interrupción del tratamiento.
Italian: Il regolare monitoraggio (ad es. ogni due mesi) dei livelli plasmatici di mitotano è necessario anche dopo l'interruzione del trattamento.
Spanish: deslumbramiento - infección por hongos - lesiones hepáticas (pueden causar coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina de coloración oscura) - descenso de ácido úrico en analíticas de sangre - inflamación de la vesícula con hemorragia - presencia de sangre en la orina, presencia de proteínas en la orina - trastorno del equilibrio - distorsión del sentido del gusto - mala digestión - macroquistes ováricos (con síntomas como dolor pélvico, sangrado) - descenso de la androstenediona (precursor de hormonas sexuales) en análisis de sangre en mujeres - descenso de la testosterona (hormona sexual) en análisis de sangre en mujeres - aumento de la globulina fijadora de hormonas sexuales (una proteína que se une a hormonas sexuales) en los análisis de sangre - descenso de la testosterona libre (hormona sexual) en análisis de sangre en hombres
Italian: abbagliamento - infezioni da funghi - danni al fegato (possono causare ingiallimento della pelle e degli occhi, urine di colore scuro) - diminuzione del valore dell'acido urico nelle analisi del sangue - infiammazione della vescica con sanguinamento - presenza di sangue nelle urine, presenza di proteine nelle urine - disturbo dell'equilibrio - distorsione del senso del gusto - digestione alterata - macrocisti ovariche (con sintomi quali dolore pelvico, sanguinamento) - androstenedione ridotto (precursore degli ormoni sessuali) negli esami del sangue nelle donne - testosterone ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue nelle donne - globulina legante gli ormoni sessuali (una proteina che lega gli ormoni sessuali) aumentata negli esami del sangue - testosterone libero ridotto (ormone sessuale) negli esami del sangue negli uomini
Spanish: Insuficiencia renal
Italian: - insufficienza surrenalica
Spanish: - fiebre - dolor generalizado - rubor, presión sanguínea alta o baja, mareos/vértigos al incorporarse con rapidez - aumento de la salivación - trastornos oculares: deterioro de la visión, visión borrosa, visión doble, imágenes distorsionadas,
Italian: Frequenza non nota - febbre - dolore generalizzato - sensazione di calore al volto, pressione sanguigna alta o bassa, capogiri/vertigini quando ci si alza in piedi velocemente - aumento della salivazione - disturbi dell'occhio: alterazione della vista, vista offuscata, visione doppia, immagini distorte,
Spanish: Su médico puede recetarle algún tratamiento hormonal (esteroides) mientras toma Lysodren.
Italian: Durante la somministrazione di Lysodren il medico potrebbe prescriverle un trattamento ormonale (steroidi).
Spanish: Frecuente
Italian: Molto comune
Spanish: Globalmente, el periodo libre de enfermedad fue de 7 meses (entre 2 y 16 meses), se observaron recidivas en el 40% de los niños y la supervivencia a los 5 años fue del 49%.
Italian: Vi sono state ricorrenze nel 40% dei bambini; il tasso di sopravvivenza a 5 anni è stato del 49%.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Lysodren, incluso una vez interrumpido el tratamiento.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare un metodo anticoncezionale efficace durante il periodo di trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato.
Spanish: Macroquistes ováricos
Italian: Macrocisti ovariche
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local relativa a la utilización de medicamentos citotóxicos.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere eliminati in conformità alla normativa locale vigente sui medicinali citotossici.
Spanish: Los comprimidos de Lysodren son blancos, biconvexos, redondos y ranurados.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Lysodren e contenuto della confezione Le compresse di Lysodren sono bianche, biconvesse, rotonde e incise.
Spanish: Conservación de Lysodren
Italian: Come conservare Lysodren
Spanish: LYSODREN: TARJETA DEL PACIENTE
Italian: SCHEDA-PAZIENTE LYSODREN
Spanish: No debe dar el pecho a su hijo si toma Lysodren, incluso después de interrumpir el tratamiento.
Italian: Non deve allattare al seno durante il trattamento con Lysodren e anche dopo averlo terminato.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Italian: Patologie dell' apparato riproduttivo e della mammella
Spanish: Las personas que se ocupan del cuidado del paciente deberán utilizar guantes desechables cuando manipulen los comprimidos.
Italian: Chi assiste il paziente deve indossare guanti monouso quando manipola le compresse.
Spanish: CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES
Italian: Gruppi di pazienti speciali
Spanish: En consecuencia los niveles de mitotano pueden aumentar, a pesar de que se administre una dosis constante.
Italian: Pertanto, nonostante l'assunzione di una dosa costante, i livelli di mitotano possono aumentare.
Spanish: Lysodren 500 mg comprimidos mitotano
Italian: Lysodren 500 mg compresse mitotano
Spanish: No debe manipular este medicamento ninguna persona a excepción del paciente y de las personas que se ocupan de su cuidado, y especialmente no debe ser manipulado por mujeres embarazadas.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Questo medicinale non deve essere manipolato da persone diverse dal paziente e dal personale sanitario, in particolare non da donne in gravidanza.
Spanish: Enzimas hepáticas elevadas
Italian: Enzimi epatici elevati Colesterolemia aumentata
Spanish: No se conoce
Italian: Non nota
Spanish: - si es alérgico al mitotano o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Italian: Non prenda Lysodren: - se è allergico al mitotano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
Spanish: Para más información sobre el producto, póngase en contacto con: HRA Pharma Rare Diseases
Italian: 7 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO HRA Pharma Rare Diseases
Spanish: Pacientes pediátricos La experiencia en niños es limitada.
Italian: L'esperienza sull'uso di Lysodren nei bambini è limitata.