FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Portuguese: Os requerimentos para submissão de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão definidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e qualquer atualização posterior encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
English: • Renvela should not be taken at the same time as ciprofloxacin (an antibiotic).
Portuguese: • Renvela não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina (um antibiótico).
English: *Plus subsequent titrating, see section “Titration and maintenance”
Portuguese: *Mais titulação subsequente, ver secção “Titulação e manutenção”
English: The symptoms observed in case of overdose are similar to adverse reactions listed in section 4.8, including mainly constipation and other known gastrointestinal disorders.
Portuguese: Os sintomas observados em caso de sobredosagem são semelhantes às reacções adversas listadas na secção 4.8, incluindo principalmente obstipação e outras perturbações gastrointestinais conhecidas.
English: Digoxin, warfarin, enalapril or metoprolol
Portuguese: Digoxina, varfarina, enalapril ou metoprolol
English: If you get any of the following side effects, seek immediate medical attention:
Portuguese: Caso tenha algum dos seguintes efeitos secundários, procure assistência médica imediatamente:
English: What Renvela is and what it is used for 2.
Portuguese: O que é Renvela e para que é utilizado 2.
English: It can be an early symptom of a blockage in your intestine.
Portuguese: Pode ser um sintoma precoce de um bloqueio no intestino.
English: o Close the sachet by folding over twice.
Portuguese: o Feche a saqueta dobrando duas vezes.
English: If the therapy is initiated, patients suffering from these disorders should be monitored.
Portuguese: Se a terapêutica for iniciada, os doentes que sofrem destas doenças devem ser monitorizados.
English: It is unknown whether Renvela is excreted in breast milk and may affect your baby.
Portuguese: Desconhece-se se Renvela é excretado no leite materno e se pode afetar o seu bebé.
English: Patients on peritoneal dialysis should be closely monitored to ensure the correct use of appropriate aseptic technique with the prompt recognition and management of any signs and symptoms associated with peritonitis.
Portuguese: Os doentes a fazer diálise peritoneal devem ser atentamente monitorizados para garantir o uso correto de técnica asséptica com o reconhecimento e gestão imediatos de quaisquer sinais e sintomas associados a peritonite.
English: It is important to drink all of the liquid and it may be necessary to rinse the glass with water and drink this as well to ensure that all of the powder is swallowed.
Portuguese: É importante beber todo o líquido e pode ser necessário enxaguar o copo com água e beber também esta água adicional para garantir que engoliu todo o pó.
English: • adult patients on dialysis (a blood clearance technique).
Portuguese: • doentes adultos em diálise (uma técnica de depuração do sangue).
English: Do not crush, chew or break into pieces.
Portuguese: Não os esmague, mastigue nem parta aos pedaços.
English: Sevelamer has also been shown to reduce the absorption of several vitamins including folic acid (see sections 4.4 and 5.3).
Portuguese: Sevelâmero mostrou ainda reduzir a absorção de várias vitaminas, incluindo o ácido fólico (ver secções 4.4 e 5.3).
English: Each bottle contains 30 tablets or 180 tablets.
Portuguese: Cada frasco contém 30 comprimidos ou 180 comprimidos.
English: OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARY EXPIRY DATE
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO
English: 1105 BP Amsterdam The Netherlands
Portuguese: 1105 BP Amesterdão Países Baixos
English: It is unknown whether sevelamer/metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se sevelâmero/metabolitos são excretados no leite humano.
English: There are no data from the effect of sevelamer on fertility in humans.
Portuguese: Não existem dados relativamente ao efeito do sevelâmero na fertilidade humana.
English: Your doctor will check for interactions between Renvela and other medicines on a regular basis.
Portuguese: O seu médico irá verificar periodicamente a existência de interações entre o Renvela e outros medicamentos.
English: Other medicines and Renvela
Portuguese: Outros medicamentos e Renvela
English: Non-clinical data with sevelamer reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Portuguese: Os dados não clínicos com sevelâmero não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida ou genotoxicidade.
English: This medicine is used to control hyperphosphataemia (high blood phosphate levels) in:
Portuguese: Este medicamento é usado para controlar a hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue) em:
English: 27% of paediatric patients reached their age appropriate serum phosphorus level at end of treatment.
Portuguese: 27% dos doentes pediátricos atingiram o nível adequado de fósforo sérico no final do tratamento.
English: What Renvela is and what it is used for
Portuguese: O que é Renvela e para que é utilizado
English: • develop low or high levels of calcium in your blood.
Portuguese: • desenvolver níveis baixos ou altos de cálcio no sangue.
English: Tablets must be swallowed whole.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros.
English: Serum calcium levels should therefore be monitored at regular intervals and elemental calcium should be given as a supplement if required.
Portuguese: Os níveis de cálcio sérico devem, por conseguinte, ser monitorizados a intervalos regulares e deve administrar-se cálcio elementar como suplemento se necessário.
English: For children, the powder is preferred, as tablets are not appropriate in this population.
Portuguese: Para crianças, é preferível o pó, uma vez que os comprimidos não são apropriados nesta população.
English: The phosphate serum level should be monitored and the Renvela dosage adjusted consequently.
Portuguese: O nível sérico de fosfato deve ser monitorizado e a dose de Renvela, consequentemente, deve ser ajustada.
English: Stopping Renvela would lead to important consequences such as calcification in the blood vessels.
Portuguese: Parar Renvela levaria a conseqüências relevantes, como calcificação dos vasos sanguíneos.
English: The exact starting dose and regimen will be determined by your doctor.
Portuguese: A dose inicial exata e o regime de tratamento serão determinados pelo seu médico.
English: The most frequently occurring (≥ 5% of patients) adverse reactions were all in the gastrointestinal disorders system organ class.
Portuguese: As reacções adversas de ocorrência mais frequente (≥ 5% dos doentes) foram todas no sistema de órgãos de doenças gastrointestinais.
English: Preparation using a dosing spoon
Portuguese: Preparação usando uma colher doseadora
English: Sevelamer has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Sevelâmero tem pouca ou nenhuma influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: In a clinical trial of one year, no evidence of accumulation of sevelamer was seen.
Portuguese: Num ensaio clínico com a duração de um ano, não foi observada evidência de acumulação de sevelâmero.
English: Since this medicine does not contain calcium your doctor might prescribe additional calcium tablets.
Portuguese: Como este medicamento não contém cálcio, o seu médico pode também receitar-lhe comprimidos de cálcio.
English: In clinical trials of sevelamer, both the mean total-cholesterol and LDL-cholesterol declined by 15-39%.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com sevelâmero, tanto o colesterol total médio como o colesterol LDL declinaram em 15-39%.
English: You may develop peritonitis (infection of your abdominal fluid) associated with your peritoneal dialysis.
Portuguese: Pode desenvolver peritonite (infeção do seu fluido abdominal) associada à sua diálise peritoneal.
English: This medicine should not be given on an empty stomach and should be taken with meals or snacks.
Portuguese: Este medicamento não deve ser tomado com o estômago vazio e deve ser tomado com as principais refeições ou lanches.
English: Increased levels of serum phosphorus can lead to hard deposits in your body called calcification.
Portuguese: Os níveis aumentados de fósforo sérico podem levar à formação de depósitos duros no seu organismo, a que se chama calcificação.
English: Animal studies have shown some reproductive toxicity when sevelamer was administered to rats at high doses (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais mostraram alguma toxicidade reprodutiva ao administrar sevelâmero a ratos em doses elevadas (ver secção 5.3).
English: Sevelamer carbonate is not absorbed and may affect the bioavailability of other medicinal products.
Portuguese: Carbonato de sevelâmeronão é absorvido e pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
English: Not data are available.
Portuguese: Não existem dados disponíveis.
English: Increased serum phosphorus can also lead to itchy skin, red eyes, bone pain and fractures.
Portuguese: O fósforo sérico aumentado também pode levar a comichão na pele, olhos vermelhos, dores nos ossos e fraturas.
English: Consequently, sevelamer carbonate should not be taken simultaneously with ciprofloxacin.
Portuguese: Consequentemente, carbonato de sevelâmero não deve ser tomado em simultâneo com ciprofloxacina.
English: In the event of a possible overdose you should contact your doctor immediately.
Portuguese: Na eventualidade de uma possível sobredosagem, consulte imediatamente o seu médico.
English: This medicine should be used with other treatments such as calcium supplements and vitamin D to prevent the development of bone disease.
Portuguese: Este medicamento deve ser usado com outros tratamentos, tais como suplementos de cálcio e vitamina D para evitar o desenvolvimento de doenças ósseas.
English: Each carton contains 60 or 90 sachets.
Portuguese: Cada caixa contém 60 ou 90 saquetas.
English: The safety and efficacy of sevelamer carbonate have not been established in patients with the following disorders:
Portuguese: A segurança e eficácia de carbonato de sevelâmero não foram estabelecidas em doentes com as seguintes perturbações:
English: MedDRA System Organ Class
Portuguese: MedDRA Classes de Sistemas de Órgãos
English: Forty-nine (49) patients received sevelamer carbonate and 51 received placebo during the 2 week FDP.
Portuguese: Quarenta e nove (49) doentes receberam carbonato de sevelâmero e 51 receberam placebo durante o PDF de 2 semanas.
English: The possibility of an interaction cannot be excluded and a close monitoring of blood concentrations of ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus should be considered during the use of combination and after its withdrawal.
Portuguese: Não pode excluir-se a possibilidade de uma interação e deve considerarse a monitorização atenta das concentrações sanguíneas de ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus durante o uso combinado e após a retirada.
English: • have disturbed level of bicarbonate in your blood and increased acidity in the blood and other body tissue.
Portuguese: • ter níveis alterados de bicarbonato no sangue e aumento da acidez no sangue e noutros tecidos corporais.
English: These deposits can stiffen your blood vessels and make it harder for blood to be pumped around the body.
Portuguese: Estes depósitos podem aumentar a rigidez dos seus vasos sanguíneos e fazer com que seja mais difícil o sangue ser bombeado por todo o organismo.
English: If you do not take multivitamin supplements you may also develop low levels of vitamins A, E, K and folic acid in your blood and therefore your doctor may monitor these levels and prescribe supplemental vitamins as necessary.
Portuguese: Se não tomar um suplemento multivitamínico, pode também desenvolver níveis baixos das vitaminas A, E ,K e de ácido fólico no sangue e, portanto, o seu médico pode monitorizar estes níveis e receitar vitaminas como suplemento, se necessário.
English: In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine.
Portuguese: Em alguns casos Renvela deve ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento.
English: • problems with motility (movement) in your stomach and bowel
Portuguese: • problemas com a mobilidade (movimentos) do estômago e intestino
English: It can be used in patients undergoing haemodialysis (using a blood filtration machine) or peritoneal dialysis (where fluid is pumped into the abdomen and an internal body membrane filters the blood);
Portuguese: Pode ser usado em doentes a fazer hemodiálise (usando uma máquina de filtração do sangue) ou em diálise peritoneal (onde o fluido é bombeado para o abdómen e uma membrana interna do corpo filtra o sangue);
English: The non-absorbed nature of sevelamer indicates that excretion of sevelamer in breast milk is unlikely.
Portuguese: A natureza não absorvível de sevelâmero indica que não é provável a excreção de sevelâmero no leite materno.
English: Renvela must be taken three times per day with meals.
Portuguese: Renvela deve ser tomado três vezes ao dia, às refeições.
English: • major gastrointestinal tract surgery Treatment of these patients with Renvela should only be initiated after careful benefit/risk assessment.
Portuguese: • cirurgia major do trato intestinal O tratamento destes doentes com Renvela só deve ser iniciado após avaliação cuidadosa do benefício / risco.
English: For a 0.4 g dose: o Shake the sachet holding the top corner before opening, to move the powder to the bottom of the sachet o Open the sachet by tearing along the marked line.
Portuguese: Para uma dose de 0,4 g: o Antes de abrir, agite a saqueta segurando o canto superior para mover o pó para o fundo da saqueta o Abra a saqueta com uma tesoura ao longo da linha marcada.
English: Caution should be exercised when prescribing PPI to patients concomitantly treated with Renvela.
Portuguese: Deve ter-se precaução aquando da prescrição de IBP em doentes tratados concomitantemente com Renvela.
English: o Fill the powder to the spoon level.
Portuguese: o Encha o pó até o nível da colher.
English: Carcinogenicity studies with oral sevelamer hydrochloride were conducted in mice (doses of up to 9 g/kg/day) and rats (0.3, 1, or 3 g/kg/day).
Portuguese: Realizaram-se estudos de carcinogenicidade com hidrocloreto de sevelâmero em ratinhos (doses de até 9 g/kg/dia) e em ratos (0,3, 1, ou 3 g/kg/dia).
English: Serum phosphorus level in patients
Portuguese: Nível sérico de fósforo dos doentes
English: • you have low levels of phosphate in your blood (your doctor will check this for you)
Portuguese: • tem níveis baixos de fosfato no sangue (o seu médico irá verificar este aspeto) • tem obstrução intestinal
English: There is at present insufficient data to exclude the possibility of folate deficiency during long term sevelamer carbonate treatment.
Portuguese: Presentemente, existem dados insuficientes para excluir a possibilidade de deficiência em folatos durante o tratamento prolongado com carbonato de sevelâmero.
English: Patients receiving dialysis are subject to certain risks for infection specific to dialysis modality.
Portuguese: Os doentes em diálise estão sujeitos a determinados riscos de infeção específicos para a modalidade de diálise.
English: • swallowing problems.
Portuguese: • problemas ao engolir.
English: Uncommon reports of difficulty swallowing the Renvela tablet have been reported.
Portuguese: Foram comunicados casos invulgares de dificuldade de deglutição do comprimido de Renvela.
English: Further instructions are detailed in the patient leaflet.
Portuguese: Outras instruções estão detalhadas no Folheto Informativo.
English: This is a very rare side effect (may affect up to 1 in 10,000 people).
Portuguese: Este é um efeito colateral muito raro (pode afetar até 1 em 10.000 pessoas).
English: Elderly population No dosage adjustment is necessary in the elderly population.
Portuguese: Populações especiais População idosa Não é necessário ajuste posológico na população idosa.
English: o Do not tap the dosing spoon to compact the powder.
Portuguese: o Não bata na colher doseadora para compactar o pó.
English: • have undergone major surgery on your stomach or bowel
Portuguese: • ter sido submetido a uma grande cirurgia no estômago ou no intestino
English: Sevelamer has been shown to bind bile acids in vitro and in vivo in experimental animal models.
Portuguese: Demonstrou-se que o sevelâmero se liga aos ácidos biliares in vitro e in vivo em modelos experimentais animais.
English: • Thyroid hormone deficiency may uncommonly be observed in certain people taking levothyroxine (used to treat low thyroid hormone levels) and Renvela.
Portuguese: • Pouco frequentemente, pode observar-se deficiência de hormonas da tiroide em certos doentes a tomar levotiroxina (utilizada para o tratamento de baixos níveis de hormonas da tiroide) e Renvela.
English: The study met its primary endpoint, meaning Sevelamer carbonate reduced serum phosphorus by an LS mean difference of 0.90 mg/dL compared to placebo, and secondary efficacy endpoints.
Portuguese: O estudo atingiu o seu endpoint primário, o que significa que o carbonato de sevelâmero reduziu o fósforo sérico por uma diferença média de LS de -0,90 mg/dL em comparação com o placebo e os endpoints secundários de eficácia.
English: 1 See inflammatory gastrointestinal disorders warning in section 4.4
Portuguese: 1 Ver a advertência sobre doenças gastrointestinais inflamatórias na secção 4.4 advertências
English: Titration and maintenance
Portuguese: Titulação e Manutenção
English: Always use the dosing spoon provided in the carton.
Portuguese: Utilize sempre a colher doseadora fornecida na embalagem.
English: No data are available
Portuguese: Não existem dados disponíveis
English: The use of sevelamer carbonate powder in patients with a history of difficulty swallowing should be considered.
Portuguese: A utilização de carbonado de sevelâmero em pó para suspensão oral em doentes com um historial de dificuldades de deglutição deve ser considerada.
English: • The effects of medicines such as ciclosporin, mycophenolate mofetil and tacrolimus (medicines used to suppress the immune system) may be reduced by Renvela.
Portuguese: • Os efeitos de medicamentos como a ciclosporina, micofenolato de mofetil e tacrolimus (medicamentos utilizados para suprimir o sistema imunitário) podem ser diminuídos por Renvela.
English: Drink within 30 minutes of being prepared.
Portuguese: Beber nos 30 minutos após a preparação.
English: Your doctor can rather prescribe Renvela powder for oral suspension
Portuguese: O seu médico pode prescrever em alternativa, Renvela pó para suspensão oral
English: Crystal deposit intestine*1
Portuguese: Depósito de cristais no intestino*1
English: You must take Renvela as prescribed by your doctor.
Portuguese: Deve tomar Renvela tal como receitado pelo seu médico.
English: What Renvela looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Renvela e conteúdo da embalagem
English: If you consider stopping your Renvela treatment, contact your doctor or pharmacist first.
Portuguese: Se considerar parar o seu tratamento com Renvela, fale primeiro com seu médico ou farmacêutico.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the bottle and carton after the letters “EXP”.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade indicado no frasco e na embalagem exterior após "EXP".
English: There are no or limited amount of data from the use of sevelamer in pregnant women.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de sevelâmero em mulheres grávidas.
English: Patients taking sevelamer carbonate should adhere to their prescribed diets.
Portuguese: Os doentes a tomar carbonato de sevelâmero devem aderir às dietas que lhes são prescritas.
English: Proper swallowing ability should be carefully monitored in patients with co-morbid conditions.
Portuguese: A capacidade adequada de deglutição deve ser cuidadosamente monitorizada em doentes com comorbidades.
English: In some cases where Renvela should be taken at the same time as another medicine, your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Portuguese: Em alguns casos em que Renvela deva ser tomado ao mesmo tempo que outro medicamento, oseu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renvela.
English: The recommended starting dose of Renvela for children is based on their height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Portuguese: A dose inicial recomendada de Renvela para crianças é em função da sua altura e peso (utilizados para calcular a área de superfície corporal pelo seu médico).
English: It binds phosphate from food in the digestive tract and so reduces serum phosphorus levels in the blood.
Portuguese: Este liga-se ao fosfato dos alimentos nas vias digestivas e assim reduz os níveis de fósforo no sangue.
English: • paediatric patients with chronic (long-term) kidney disease above the age of 6 and above a certain height and weight (used to calculate body surface area by your physician).
Portuguese: • doentes pediátricos com doença renal crónica (de longa duração) acima dos 6 anos de idade e acima de uma determinada altura e peso (utilizados pelo seu médico para calcular a área de superfície corporal).
English: Your doctor may advise you to take this medicine 1 hour before or 3 hours after Renvela intake.
Portuguese: O seu médico pode aconselhá-lo a tomar este medicamento 1 hora antes ou 3 horas depois de tomar Renvela.
English: Talk to your doctor while taking Renvela:
Portuguese: Fale com o seu médico enquanto tomar Renvela:
English: The safety and efficacy in children (below the age of 6 years) have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia não foram estudadas em crianças (com menos de 6 anos).
English: Sevelamer does not contain calcium and decreases the incidence of hypercalcaemic episodes as compared to patients using calcium based phosphate binders alone.
Portuguese: O sevelâmero não contém cálcio e reduz a incidência de episódios hipercalcémicos em comparação com doentes a tomar apenas captadores de fosfato à base de cálcio.
English: The sachets are packaged in an outer carton.
Portuguese: As saquetas estão ainda envolvidas numa embalagem externa.
English: Contact your doctor who will decide on continuing the treatment or not.
Portuguese: Fale com o seu médico que decidirá sobre a continuação do tratamento ou não.
English: In CKD patients, the maximum average daily dose studied was 14.4 grams of sevelamer carbonate in a single daily dose.
Portuguese: Nos doentes com DRC, a média da dose diária máxima estudada foi de 14,4 gramas de carbonato de sevelâmero numa dose diária única.
English: Sevelamer contains multiple amines separated by one carbon from the polymer backbone which become protonated in the stomach.
Portuguese: Sevelâmero contém aminas múltiplas, separadas da estrutura do polímero por um carbono, que fica protonado no estômago.
English: Regular monitoring of serum phosphorus levels is always necessary during phosphate binder administration.
Portuguese: É sempre necessária a monitorização regular dos níveis séricos de fósforo durante a administração de captadores de fosfato.
English: Additional treatments Due to either your kidney condition or your dialysis treatment you may:
Portuguese: Devido ao seu problema nos rins ou ao seu tratamento de diálise, poderá:
English: The effects of sevelamer on phosphorus and calcium were proven to be maintained throughout a study with one year follow-up.
Portuguese: Os efeitos do sevelâmero sobre o fósforo e o cálcio mantiveram-se, num estudo com um período de seguimento dos doentes por um ano.