FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kontakt lægevagten eller skadestuen, hvis De får synke- tale eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det (se afsnit 4).
Swedish: Om sväljsvårigheter, tal- eller andningssvårigheter uppträder, skall du omedelbart söka sjukhusvård eller be dina närstående om hjälp att söka sjukhusvård (se avsnitt 4).
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal autoklaveres, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet natriumhydroxidopløsning (0,1 N NaOH).
Swedish: Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall autoklaveras och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Danish: Den hyppigst indberettede bivirkning var ptose (Xeomin 6,1%; Botox 4,6%).
Swedish: Den vanligaste rapporterade oönskade händelsen var ptosis (Xeomin 6,1 %, Botox
Danish: Ansøgeren anmodes om at forelægge resultaterne af alle planlagte HDA-test fra undersøgelsen vedrørende spasticitet af overekstremiteterne (MRZ 0410) og fra undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0408), når de pågældende undersøgelser er afblindet.
Swedish: Den sökande ombeds lämna in resultaten från alla schemalagda HDA-tester i studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) och i studien av cervikal dystoni (MRZ 0408) efter avblindning av respektive studie.
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen til den enkelte patient.
Swedish: Läkaren skall bestämma den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för varje patient.
Danish: Det eneste tilfælde af svær dysfagi optrådte hos en patient behandlet med Botox.
Swedish: Det skall påpekas att det enda fallet av svår dysfagi inträffade hos en Botoxbehandlad patient.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL HOSPITALSPAKNING MED 6 HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR SJUKHUSFÖRPACKNING MED 6 INJEKTIONSFLASKOR
Danish: I undersøgelsen vedrørende spasticitet i overekstremiteterne (MRZ 0410) har 144 patienter påbegyndt det andet injektionsforløb, hvor der gives indtil 400 E Xeomin.
Swedish: I studien av spasticitet i övre extremiteterna (MRZ 0410) gick 144 patienter in i den andra injektionscykeln, i vilken doser på upp till 400 E Xeomin administreras.
Danish: 32 raske forsøgspersoner Dobbeltblind, med sammenligning mellem behandlinger, med analyse af dosis-responsprofil, systemisk spredning og virkningsvarighed
Swedish: inom jämförelsebehandling, granskning av dosresponsprofil, systemisk diffusion och effektduration
Danish: Endvidere kan injektionen gives i øjenbrynet, lateralt i musculus orbicularis og i overansigtet, hvis kramper i disse regioner påvirker synet.
Swedish: Ytterligare områden runt ögonbrynen, laterala orbikularis samt i övre ansiktshalvan kan också injiceras om muskelkramper här påverkar synen.
Danish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 D-60318 Frankfurt am Main Tyskland
Swedish: Merz Pharmaceuticals GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt/Main Tyskland
Danish: Nervesystemet Almindelige:
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanlig:
Danish: Overordnet viser sikkerhedsdataene, at forekomsten af bivirkninger er næsten den samme i de to behandlingsgrupper (26,6 % i Xeomin-gruppen og 26 % i Botox-gruppen).
Swedish: Sammantaget visar säkerhetsdata att prevalensen av oönskade händelser var nästan identisk i Xeomingruppen och i Botoxgruppen (26,6 % jämfört med 26 %).
Danish: Der er set sjældne tilfælde af bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, lungeinfektion eller -betændelse på grund af inhalation af fremmedlegemer (aspirationspneumoni) - nogle af dem med dødelig udgang.
Swedish: Det finns mycket sällsynta rapporter om biverkningar relaterade till spridning av toxin avlägset från injektionsstället (betydande muskelsvaghet, svårigheter att svälja, lunginfektion eller inflammation till följd av inhalation av främmande substanser (aspirationspneumoni)) - i vissa fall med dödlig utgång).
Danish: Lægen fortynder medicinen med isotonisk saltvand før brug.
Swedish: Din läkare kommer att lösa upp och blanda läkemedlet med fysiologiskt koksalt före användning.
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst autoklaveres.
Swedish: För säker destruktion skall oanvända injektionsflaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan autoklaveras.
Danish: Ansøgeren har forpligtet sig til at udføre en post-marketing undersøgelse, hvor immunogeniciteten af Xeomin vil blive nærmere undersøgt ved gentagen administration (indtil 6 injektionsforløb).
Swedish: Den sökande har åtagit sig att göra en studie efter det att produkten släppts ut på marknaden, vari Xeomins immunogenicitet undersöks ytterligare efter upprepad administrering (upp till sex injektionstillfällen).
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af fire dage efter injektion.
Swedish: Den initiala effekten kan observeras inom i genomsnitt fyra dagar efter injektionen.
Danish: De to medicinrelaterede bivirkninger optrådte begge samme patient, der fik 30/60 E Xeomin.
Swedish: De två relaterade oönskade händelserna rapporterades för samma patient, som fick 30/60 E Xeomin (en var smärta på injektionsstället och en dysfagi).
Danish: Alle ubrugte hætteglas, injektionssprøjter og spild m.v. skal steriliseres under højt tryk, og rester af Xeomin skal inaktiveres med fortyndet saltvandsopløsning (0,1 N NaOH).
Swedish: Alla använda injektionsflaskor, sprutor och allt spill etc. skall steriliseras med hjälp av högt tryck (autoklavering) och alla rester av Xeomin inaktiveras med utspädd natriumhydroxidlösning (0,1 N NaOH).
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Danish: For sikker bortskaffelse skal ubrugte hætteglas rekonstitueres med lidt vand og dernæst steriliseres under højt tryk.
Swedish: För säker destruktion skall oanvända flaskor spädas med en liten mängd vatten och sedan steriliseras under högt tryck.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel mellem Xeomin og Botox med hensyn til det samlede antal behandlingsrelaterede eller ikke behandlingsrelaterede bivirkninger.
Swedish: Skillnaden mellan Xeomin och Botox avseende det sammanlagda antalet oönskade händelser som var relaterade eller orelaterade var inte statistiskt signifikant.
Danish: Den mediane første virkning indtræffer i løbet af syv dage efter injektion.
Swedish: Den initiala effekten av injektionen uppträder inom i genomsnitt sju dagar efter injektionen.
Danish: Det er uklart, om disse dødsfald skyldtes standardpræparater med botulinum type A-toksinkompleks eller skyldtes en eksisterende hjerte-karsygdom.
Swedish: Det är oklart om behandlingen med konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex framkallade dessa dödsfall eller om de berodde på redan existerande kardiovaskulär sjukdom.
Danish: Øjensmerter
Swedish: ögonsmärtor,
Danish: Fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (ITT) (MRZ-0013)
Swedish: Fas III-studie med cervikal dystoni (ITT) (MRZ-0013)
Danish: Et tilfælde af perifer neuropati er rapporteret hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et konventionelt præparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
Swedish: Ett fall av perifer neuropati har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett konventionellt preparat innehållande botulinumtoxin typ Akomplex (för spasmer i nacke och rygg och svåra smärtor).
Danish: 304 patienter med blefarospasme Dobbeltblindt, randomiseret, med aktivt sammenligningspræparat (Botox) og parallelle grupper
Swedish: 304 patienter med blefarospasm Dubbelblind,
Danish: Det anbefalede antal enheder af Xeomin kan ikke erstattes med enheder af andre præparater med botulinumtoksin.
Swedish: De rekommenderade doserna Xeomin är inte utbytbara mot andra beredningar med botulinumtoxin.
Danish: Tabel 2: Oversigt over bivirkninger i fase II-undersøgelsen (BTC 9501) og i fase III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 0013)
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av oönskade händelser i fas II-studien BTC-9801 och fas III-studien av cervikal dystoni MRZ-0013.
Danish: Der er rapporteret meget sjældne bivirkninger, der skyldtes spredning af toksinet fjernt fra administrationsstedet (voldsom muskelsvækkelse, dysfagi og aspirationspneumoni med dødeligt udfald i nogle tilfælde) (se pkt.
Swedish: Biverkningar relaterade till spridning av botulinumtoxin avlägset från administreringsstället har mycket sällsynt rapporterats (betydande kraftlöshet, sväljstörningar, aspirationspneumoni med fatal utgång i vissa fall) ( se avsnitt 4.4).
Danish: Blefarospasme Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Swedish: Blefarospasm Följande biverkningar har rapporterats för Xeomin:
Danish: Meget sjælden hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede, inklusive isolerede tilfælde
Swedish: Färre än 1 per 10,000 användare, inkl. enstaka fall
Danish: 0,5 ml 1,0 ml 2,0 ml 4,0 ml
Swedish: 0,5 ml 1,0 ml
Danish: Xeomins udseende og pakningstørrelse
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Danish: I de ikke-kliniske undersøgelser blev Xeomin og Botox sammenlignet med hensyn til farmakologisk virkning (graden af paralytisk aktivitet, virkningen på bevægeligheden, det tidsmæssige forløb af virkningen på paralysen samt varigheden): - Den paralytiske aktivitet af Xeomin og Botox blev vurderet ved regional paralysetest hos mus efter 3 gentagne intramuskulære injektioner med 6 og 13 ugers mellemrum af en dosis på indtil 0,64 letaldosisenheder (LDU) til hvert dyr af Xeomin og Botox (ca. 32 LDU/kg).
Swedish: - Den paralytiska effekten av Xeomin och Botox bedömdes i test av regional paralys hos mus efter 3 upprepade intramuskulära injektioner med 6 och 13 veckors intervall upp till en dos på 0,64 LDU (Lethal Dose Unit) per djur för Xeomin och Botox (ca 32 LDU/kg).
Danish: De kan være begrænset til området omkring injektionsstedet (f.eks. lokale smerter, ømhed eller blødning på injektionsstedet).
Swedish: Vanligen observeras biverkningar inom den första veckan efter behandlingen och är av övergående art. Biverkningarna kan vara begränsade till området omkring injektionsstället (t.ex. lokal smärta, ömhet eller blödning på injektionsstället).
Danish: En kvindelig patient fik en nerveskade i armen (plexopathia brachialis) to dage efter injektion af et standardpræparat med botulinum type A-toksinkompleks til behandling af ufrivillig halsdrejning med raskmelding efter fem måneder.
Swedish: En kvinnlig patient utvecklade en nervskada som påverkar armen (brakial plexopati) två dagar efter injektion av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex för behandling av vriden hals.
Danish: Ved valg af en passende dosis skal der tages højde for muskelmassen og graden af hypertrofi eller atrofi.
Swedish: Muskelmassan och graden av hypertrofi eller atrofi är faktorer som måste beaktas vid valet av en lämplig dos.
Danish: Synkebesvær synes at være dosisafhængigt.
Swedish: Svårighet att svälja verkar vara beroende av dosen.
Danish: Forskellige former for hududslæt (erythema multiforme, urticaria, psoriasis-lignende udslæt), kløe og allergiske reaktioner er beskrevet ved brug af standardpræparater med botulinum type Atoksinkompleks, men årsagen kendes ikke med sikkerhed.
Swedish: Olika former av hudutslag (erytema multiforme, urtikaria, psoriasisliknande utslag), klåda och allergiska reaktioner har beskrivits i samband med användningen av traditionellt använda preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex.
Danish: Det er god praksis at udføre rekonstitution af hætteglas og tilberedning af injektionssprøjter over plastforede papirhåndklæder for at opsamle spild.
Swedish: Beredning av injektionslösningen och färdigställandet av sprutan bör ske över pappershanddukar med plastad yta för att fånga upp eventuellt spill.
Danish: En særlig betændelse i øjets hornhinde (overfladisk punktformig keratitis), øjet kan ikke lukkes (øjenlågslammelse), øjenirritation, lysfølsomhed (fotofobi), tåreflåd
Swedish: en särskild form av hornhinneinflammation (ytlig punktuell keratit), svårigheter att blunda (lagoftalmi), ögonirritation, ljusskygghet (fotofobi), tårflöde (lakrimation)
Danish: • ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
Swedish: • vriden hals (spastisk torticollis)
Danish: Bivirkninger kan opstå på grund af fejlplacerede injektioner af botulinum type A-neurotoksin, der midlertidigt paralyserer nærliggende muskelgrupper.
Swedish: Biverkningar kan uppträda på grund av att botulinumneurotoxin typ A injicerats på fel ställe och tillfälligt förlamat muskelgrupper i närheten.
Danish: Xeomin rekonstitueres før brug med steril natriumchlorid 9 mg/ml injektionsvæske, opløsning, uden konserveringsmidler.
Swedish: Xeomin bereds innan användning med steril, okonserverad natriumkloridlösning för injektion 9 mg/ml
Danish: Der var imidlertid klar sammenhæng mellem Xeomin-dosis og den gennemsnitlige ændring i det overfladiske EMGsignal fra musculus sternocleidomastoideus, hvilket må betragtes som en objektiv parameter.
Swedish: Den genomsnittliga förändringen av yt-EMG-nivån i sternokleidomastoidmuskeln, vilket skall ses som en objektiv parameter, visade dock en tydlig dostrend för Xeomin.
Danish: Generel svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed
Swedish: allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, sjukdomskänsla Mindre vanlig: feber
Danish: For at reducere forekomsten af ptose må injektionerne helst ikke gives nær musculus levator palpebrae superioris.
Swedish: Injektioner nära levator palpebrae superioris bör undvikas för att minska risken för ptos.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE XEOMIN
Swedish: HUR XEOMIN SKA FÖRVARAS
Danish: Hvis De har indtryk af, at virkningen af Xeomin er enten for stærk eller svag, bør De fortælle det til Deres læge.
Swedish: Berätta för din läkare om du upplever att effekten av Xeomin är för stark eller för svag.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL ENKELTDOSISPAKNING (1 HÆTTEGLAS)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA)
Danish: Følgende supplerende oplysninger er baseret på publikationer om standardpræparater, der indeholder botulinum type A-toksinkomplekset.
Swedish: Följande tilläggsinformation baserar sig på publikationer om traditionellt använda beredningar av botulinumtoxin typ A-komplex.
Danish: Dosis efter fortynding (enheder/0,1 ml)
Swedish: Resulterande dos i enheter per 0,1 ml
Danish: • Aktivt stof: Clostridium botulinum type A-neurotoksin (150kD) uden kompleksdannende proteiner.
Swedish: • Den aktiva substansen är Clostridium Botulinum-neurotoxin typ A (150 kD), fritt från komplexbildande proteiner.
Danish: Ved at undgå mediale injektioner i det nedre øjenlåg kan bivirkningen reduceres.
Swedish: Risken för denna biverkan kan minskas genom att man undviker mediala injektioner i nedre ögonlocket.
Danish: Personer, der berøres af dette bør i konsekvens heraf undgå disse aktiviteter, indtil de atter er fuldt funktionsdygtige.
Swedish: Personer som är påverkade av behandlingen bör undvika att köra bil eller hantera maskiner tills de har återhämtat sig helt.
Danish: Begge fase I-undersøgelser viste, at Xeomin ved samme dosis var lige så effektivt som Botox i EMGmålingerne; det blev klart demonstreret, at den paralytiske virkning af Xeomin og Botox stiger med stigende dosis, og en tilsvarende tendens blev iagttaget i en fase II-undersøgelse.
Swedish: Båda fas I-studierna visade att lika stora doser av Xeomin är lika effektiva som Botox enligt EMGmätningar.
Danish: Spasmodisk torticollis Følgende bivirkninger ved Xeomin blev rapporteret:
Swedish: Spastisk torticollis Följande biverkningar har rapporterats för Xeomin:
Danish: Almindelig hos færre end 1 ud af 10, men flere end 1 ud af 100 behandlede
Swedish: Färre än 1 av 10, men fler än 1 av 100 användare
Danish: • hvis den muskel, hvor De skal have injektionen, er stærkt svækket eller dens størrelse er nedsat
Swedish: • om du lider av uttalad svaghet eller minskad muskelvolym i de muskler där injektionen skall ges
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var lav i alle undersøgelserne, og hyppigheden i de to behandlingsgrupper var ens. Der blev ikke rapporteret om behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger eller udtræden på grund af bivirkninger.
Swedish: Incidensen av svåra oönskade händelser var låg i alla studier, med en motsvarande frekvens i båda behandlingsgrupperna.
Danish: Dette forhold gør det usandsynligt, at sekundært behandlingssvigt oftere skulle forekomme efter injektion af Xeomin end efter injektion af Botox.
Swedish: I ljuset av dessa fakta är det osannolikt att injektion av Xeomin skulle leda till mer frekventa sekundära behandlingsmisslyckanden än Botox.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af kardiovaskulær sikkerhedsfarmakologi.
Swedish: Icke-kliniska data avseende kardiologisk säkerhetsfarmakologi visade inte några särskilda risker för människa.
Danish: SÅDAN SKAL DE BRUGE XEOMIN
Swedish: HUR DU ANVÄNDER XEOMIN
Danish: Når De har fået botulinum type A-toksin, kan organismen danne antistoffer, Antistofferne kan nedsætte lægemidlets terapeutiske effekt.
Swedish: Bildande av antikroppar kan uppkomma efter behandling med beredningar med botulinumtoxin typ A. Antikroppar kan eventuellt minska effekten av läkemedlet.
Danish: Det vides ikke, om det aktive stof i Xeomin udskilles i modermælk, og Xeomin bør ikke anvendes til ammende kvinder.
Swedish: Det saknas information om huruvida den aktiva substansen i Xeomin passerar över i bröstmjölk.
Danish: Fortæl det til lægen før behandlingen, hvis De:
Swedish: Informera din läkare:
Danish: Ufrivillig halsdrejning (spastisk torticollis)
Swedish: Vriden hals (spastisk torticollis)
Danish: Svimmelhed, følelsesløshed, sløvhed
Swedish: yrsel, domning, sömnighet
Danish: • Lægen har ordineret Xeomin til Dem personligt.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Danish: Sjælden hos færre end 1 ud af 1.000, men flere end 1 ud af 10.000 behandlede
Swedish: Färre än 1 av 1,000, men fler än 1 av 10,000 användare
Danish: I fase II-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni blev der indberettet ét dødsfald (kolonkarcinom), der blev vurderet til at være uden sammenhæng med forsøgsbehandlingen (Botox).
Swedish: Ett dödsfall (koloncarcinom) som bedömdes som orelaterat till prövningsbehandlingen (Botox) rapporterades under fas II-studien av cervikal dystoni.
Danish: Ikke almindelige: Ansigtslammelse, svækkelse af ansigtsmusklen, betændelse i øjets hornhinde (keratitis), udkrængning af øjenlåget (ektropion), dobbeltsyn (diplopi), indadkrængning af øjenlåget (entropion), synsforstyrrelser, uskarpt syn, svimmelhed, betændelsesreaktion i huden (dermatitis), træthed
Swedish: Mindre vanlig: ansiktsförlamning, svaghet i ansiktsmusklerna, hornhinneinflammation (keratit), utåtvridning av ögonlocken (ektropion), dubbelseende (diplopi), inåtvridning av ögonlocken (entropion), synstörningar, dimsyn, yrsel, hudinflammation (dermatit), trötthet
Danish: Meget almindelig hos flere end 1 ud af 10 behandlede
Swedish: Fler än 1 av 10 användare
Danish: Mindre almindelig hos færre end 1 ud af 100, men flere end 1 ud af 1.000 behandlede
Swedish: Färre än 1 av 100, men fler än 1 av 1,000 användare
Danish: I undersøgelsesr af botulinum type A-neurotoksinkompleks hos patienterforekom synkebesvær mindre hyppigt med lave doser.
Swedish: Från kliniska studier med botulinumtoxin typ A-komplex rapporterades att svårigheter att svälja uppträder mindre ofta med lägre doser.
Danish: Der opstod perifer neuropati (sygdom i nerverne, hyppigt i ben og arme) hos en mand, efter at han havde fået fire serier injektioner af et standardpræparat med botulinum type A-toksinkompleks (for hals- og rygspasme og kraftige smerter) over en 11-ugers periode.
Swedish: Ett fall av perifer neuropati (nervsjukdom) har rapporterats för en man, som under en period på 11 veckor fått fyra omgångar injektioner av ett traditionellt använt preparat innehållande botulinumtoxin typ A-komplex (för kramper i nacke och rygg och svåra smärtor).
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON TIL 1 HÆTTEGLAS, NÅR DET ER EN DEL/KOMPONENT AF EN FLERSTYKSPAKNING MED 2, 3, 6 HÆTTEGLAS
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG FÖR ENDOS (1 INJEKTIONSFLASKA) NÄR DEN ÄR DEL AV EN FLERDOSFÖRPACKNING MED 2, 3, 6 INJEKTIONSFLASKOR
Danish: Det kan føre til indånding af fremmedlegemer, hvilket kan kræve medicinsk behandling.
Swedish: Behandlingen av vriden hals kan orsaka svårigheter att svälja av varierande svårighetsgrad, vilket kan medföra en risk att andas in främmande föremål och därmed kan kräva läkarvård.
Danish: III-undersøgelsen vedrørende cervikal dystoni (MRZ 60201-0013)
Swedish: Fas III-studie av cervikal dystoni (MRZ 60201
Danish: Derudover kendes følgende bivirkninger ved det sammenlignelige stof, der indeholder almindeligt botulinum type-A-toksinkompleks, og som er anvendt i undersøgelser af Xeomin hos patienter.
Swedish: Dessutom är följande biverkningar kända för det jämförande preparat innehållande konventionellt botulinumtoxin typ A-komplex, som använts i kliniska studier med Xeomin.
Danish: Følgende tabel angiver det oplyste antal bivirkninger i fase II-undersøgelsen og i fase IIIdystoniundersøgelsen:
Swedish: • Säkerhetsdata Antalet oönskade händelser i fas II-studien och i fas III-studien av dystoni anges i tabellen nedan:
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Ikke almindelige:
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanlig: trötthet
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) MTnr 40118 (DK)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MTnr 24543 (SE)
Danish: Udbredt svækkelse, influenzalignende symptomer, utilpashed, svimmelhed, følelsesløshed, søvnighed (sløvhed), betændelse i næsens slimhinder (rhinitis), øvre luftvejsinfektion, kvalme, mundtørhed, hudsår, stivhed, øget muskeltonus (hypertoni)
Swedish: allmän svaghetskänsla, influensaliknande symtom, allmän sjukdomskänsla, yrsel, domning, sömnighet, inflammation i näshålornas slemhinnor (rinit), infektion i övre luftvägarna, illamående, muntorrhet, hudsår, stelhet, ökad muskelspänning (hypertoni)
Danish: Bivirkninger inddeles efter sandsynlighed og hyppighed med følgende betegnelser:
Swedish: Följande frekvensangivelser används för att gruppera biverkningar:
Danish: Paræstesi, hovedpine
Swedish: Mindre vanlig: parestesi, huvudvärk Ögon
Danish: Kontakt omgående lægen eller skadestuen, hvis De får synke-, tale- eller vejrtrækningsbesvær, eller bed Deres pårørende om at gøre det.
Swedish: Om du får svårigheter att svälja, tala eller andas ska du omedelbart akut söka läkarvård eller be dina närstående ta kontakt åt dig.
Danish: Behandlingsrelateret muskelslaphed blev iagttaget hos 1,1 % af alle patienter, der var randomiseret til Xeomin, mod 0,2 % af alle Botox-patienter.
Swedish: Behandlingsrelaterad muskelsvaghet observerades hos 1,1 % av alla patienter som randomiserats till Xeomin jämfört med 0,2 % av alla Botoxpatienter, medan ingen skillnad förelåg i fas Ib-studien MRZ-0113 i diffusionen av de båda beredningarna i intilliggande muskler.
Danish: Den optimale dosering og antallet af injektionssteder i den behandlede muskel fastsættes af lægen specielt for Dem.
Swedish: Din läkare anpassar den optimala dosen samt antalet injektionsställen i muskeln som skall behandlas individuellt för dig.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: MM/ÅÅÅÅ
Swedish: dat.: MM/ÅÅÅÅ
Danish: Derved kan der opstå skader på overfladen og betændelse (cornea-ulceration).
Swedish: Den här exponeringen kan leda till bestående skador i ytskiktet och en inflammation (sårbildning på hornhinnan).
Danish: Efter rekonstitution må lægemidlet højst opbevares i 24 timer ved 2°C to 8°C.
Swedish: Färdigberedd injektionslösning: produkten kan förvaras i max 24 timmar i 2°C-8°C.