FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Για οποιαδήποτε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα ενδεικτικά ηπατικής βλάβης (όπως ναυτία, έμετος, πόνος στο δεξιό υποχόνδριο, ανορεξία, αδυναμία, ίκτερος), ελέγχετε αμέσως τα επίπεδα των τρανσαμινασών.
Lithuanian: , pykinimas, vėmimas, dešinės pusės hipochondrinis skausmas, anoreksija, astenija, gelta), nedelsdami patikrinkite transaminazių kiekį jų kraujyje. Jeigu transaminazių kiekis daugiau kaip 2 kartus viršija viršutinę normos ribą, nutraukite gydymą ir atidžiai stebėkite pacientės būklę.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνι κή μορφή
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma
Greek: Το Esmya μπορεί να χορηγείται:
Lithuanian: Esmya galima skirti:
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Esmya διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Esmya
Lithuanian: Kita informacija apie Esmya
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Esmya τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Esmya vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Η θεραπεία πρέπει πάντοτε να ξεκινάει κατά την πρώτη εβδομάδα της εμμηνόρροιας.
Lithuanian: Gydymą visada reikia pradėti pirmąją menstruacijų ciklo savaitę.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esmya;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Esmya vartojimą?
Greek: Esmya (οξική ουλιπριστάλη)
Lithuanian: Esmya (ulipristalio acetatas)
Greek: Το Esmya έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στις 23 Φεβρουαρίου 2012.
Lithuanian: Esmya buvo registruotas visoje ES 2012 m.
Greek: Τα αποτελέσματα της επανεξέτασης της ασφάλειας που διενεργήθηκε το 2018 διατίθενται εδώ.
Lithuanian: atliktos saugumo peržiūros rezultatus rasite čia.
Greek: Ανασκόπηση του Esmya και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Esmya apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Esmya αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Esmya šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Esmya υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Esmya nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων.
Lithuanian: Taip pat nustatyta, kad sumažėjo fibromų dydis.
Greek: Η μακροχρόνια θεραπεία με το Esmya διερευνήθηκε σε μια βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 451 γυναίκες οι οποίες ακολούθησαν 4 τρίμηνους κύκλους θεραπείας με 5 ή 10 mg Esmya.
Lithuanian: Ilgalaikis gydymo vaistu Esmya poveikis buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 451 moterimi, kurioms skirti keturi trijų mėnesių gydymo Esmya 5 arba 10 mg dozėmis kursai.
Greek: πάχυνση του ενδομητρίου σε ορισμένες ασθενείς, η πάχυνση αυτή εξαφανίζεται συνήθως μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Lithuanian: Endometriumo išvešėjimas, pasireiškęs kai kurioms pacientėms, paprastai išnykdavo baigus gydymą.
Greek: Ο τρίμηνος κύκλος θεραπείας μπορεί να επαναλαμβάνεται σε γυναίκες οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: Trijų mėnesių gydymo kursą galima kartoti moterims, kurioms negalima atlikti operacijos.
Greek: Τι είναι το Esmya και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Esmya;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Esmya vartojimu?
Greek: Τα ινομυώματα της μήτρας είναι μη καρκινικοί (καλοήθεις) όγκοι της μήτρας.
Lithuanian: Gimdos fibromos yra nevėžiniai (gerybiniai) gimdos navikai.
Greek: Το Esmya δεν πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή σε γυναίκες που θηλάζουν, σε γυναίκες με αιμορραγία από τα γεννητικά όργανα άγνωστης αιτιολογίας ή για άλλες αιτίες πλην των ινομυωμάτων, καθώς και σε γυναίκες με καρκίνο της μήτρας, του τραχήλου της μήτρας, των ωοθηκών ή του μαστού, ή σε γυναίκες με ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: Esmya negalima vartoti nėščioms arba krūtimi maitinančioms moterims, moterims, kurioms kraujavimas iš lytinių organų pasireiškia dėl neaiškios priežasties, bet ne dėl gimdos fibromų, moterims, kurios serga gimdos, gimdos kaklelio, kiaušidžių arba krūties vėžiu arba kurioms yra diagnozuoti kepenų funkcijos sutrikimai.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία το Esmya θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν αυτό το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του Esmya, περιλαμβανομένων των συστάσεων για την παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας και των αλλαγών του ενδομητρίου κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Lithuanian: Esmya prekiaujanti bendrovė užtikrins, kad šį vaistą skiriantys gydytojai gautų papildomą mokomąją medžiagą, kurioje pateikta informacija apie Esmya vartojimo saugumą, taip pat rekomendacijas, kaip gydymo metu stebėti kepenų funkcijos ir endometriumo pokyčius.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Esmya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Esmya vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Το 49 % των γυναικών που έλαβαν 5 mg Esmya (95 από τις 195 γυναίκες που αξιολογήθηκαν) εμφάνισαν κηλίδες αίματος (ελάχιστη αιμορραγία της μήτρας) για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών έπειτα από κάθε κύκλο θεραπείας, και το 70 % εμφάνισαν κηλίδες αίματος για μία μόνο ημέρα σε διάστημα 35 ημερών στο τέλος του τέταρτου κύκλου θεραπείας.
Lithuanian: Esmya 5 mg dozę vartojusių moterų (95 iš 195 vertintų moterų) kraujingos išskyros (minimalus kraujavimas iš gimdos) pasireiškė ne ilgiau kaip vieną dieną per 35 dienas po kiekvieno gydymo kurso, o 70 proc.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα για χρονικό διάστημα έως τριών μηνών (ένας κύκλος θεραπείας).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė kartą per parą ne ilgiau kaip tris mėnesius (vienas gydymo kursas).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (5 mg) για χορήγηση από το στόμα.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas geriamųjų tablečių (5 mg) forma.
Greek: Η δραστική ουσία του Esmya, η οξική ουλιπριστάλη, αναστέλλει τη δράση της προγεστερόνης, μιας ορμόνης στον οργανισμό η οποία συμμετέχει στον έλεγχο της ανάπτυξης του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας.
Lithuanian: Esmya veiklioji medžiaga ulipristalio acetatas slopina progesterono - hormono, kuris organizme kontroliuoja gimdos gleivinės augimą, - veikimą.
Greek: Οι ασθενείς θα λάβουν επίσης μια κάρτα με πληροφορίες σχετικά με την ανάγκη παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και επικοινωνίας με τον γιατρό τους σε περίπτωση που εμφανίσουν συμπτώματα ηπατικής βλάβης (όπως κόπωση, κίτρινη χροιά του δέρματος, σκουρόχρωμα ούρα, ναυτία και έμετος).
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduota kortelė siekiant juos informuoti, kad būtina stebėti kepenis ir, pasireiškus kepenų pažeidimo simptomams (pvz., nuovargiui, odos pageltonavimui, šlapimo patamsėjimui, pykinimui ir vėmimui), kreiptis į gydytoją.
Greek: Πώς δρα το Esmya;
Lithuanian: Kaip veikia Esmya?
Greek: Το Esmya χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό με πείρα στη διάγνωση και θεραπεία ινομυωμάτων της μήτρας.
Lithuanian: Esmya galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą šiuo vaistu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gimdos fibromų diagnozavimo ir gydymo patirties.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Esmya (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αμηνόρροια (απουσία εμμηνόρροιας) και πάχυνση του ενδομητρίου (πάχυνση του εσωτερικού τοιχώματος της μήτρας).
Lithuanian: Dažniausias Esmya šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 pacientei iš 10) yra amenorėja (menstruacijų nebuvimas) ir endometriumo išvešėjimas (gimdos gleivinės išvešėjimas).
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Esmya;
Lithuanian: Kaip vartoti Esmya?
Greek: Το Esmya αποδείχθηκε αποτελεσματικό στη μείωση των συμπτωμάτων και του μεγέθους των ινομυωμάτων σε γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης ινομυωμάτων, καθώς και χορηγούμενο ως διαλείπουσα θεραπεία για μεγαλύτερα χρονικά διαστήματα (έως 4 κύκλους θεραπείας).
Lithuanian: Įrodyta, kad Esmya buvo veiksmingas mažinant simptomus ir fibromų dydį moterims, kurioms turėjo būti atlikta fibromų šalinimo operacija, taip pat vartojant jį ilgą laiką, bet su pertraukomis (iki keturių gydymo kursų).
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Esmya.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Esmya vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: • ως εφάπαξ κύκλος θεραπείας σε γυναίκες πριν από την χειρουργική επέμβαση αφαίρεσης των ινομυωμάτων
Lithuanian: • kaip vieną gydymo kursą moterims prieš atliekant joms fibromų šalinimo operaciją;
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Esmya σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Esmya nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: • ως διαλείπουσα θεραπεία σε γυναίκες οι οποίες δεν κρίνονται κατάλληλες για χειρουργική επέμβαση.
Lithuanian: • kaip gydymą su pertraukomis moterims, kurioms negalima atlikti operacijos.
Greek: Σε ορισμένες γυναίκες, η προγεστερόνη μπορεί να προάγει την ανάπτυξη ινομυωμάτων τα οποία μπορούν να προκαλέσουν συμπτώματα, όπως έντονη αιμορραγία της μήτρας (αιμορραγία από τη μήτρα κατά τη διάρκεια της εμμηνόρροιας ή μεταξύ των κύκλων), αναιμία (χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων λόγω αιμορραγίας) και κοιλιακό άλγος (όπως πόνος περιόδου).
Lithuanian: Kai kurioms moterims progesteronas gali paskatinti fibromų augimą, o dėl to pasireiškia gausus kraujavimas iš gimdos (kraujavimas iš gimdos menstruacijų arba ne menstruacijų metu), anemija (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas dėl kraujavimo) ir pilvo skausmas (pvz., menstruacijų sukeltas skausmas).
Greek: Όταν ανασταλεί η δράση της προγεστερόνης, σταματά η διαίρεση των κυττάρων των ινομυωμάτων, τα οποία τελικά πεθαίνουν, με αποτέλεσμα τη μείωση του μεγέθους των ινομυωμάτων και των συμπτωμάτων που αυτά προκαλούν.
Lithuanian: Sustabdžius progesterono veikimą, fibromų ląstelės nustoja dalytis ir galiausiai žūva, todėl fibromos sumažėja ir jų sukelti simptomai susilpnėja.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία οξική ουλιπριστάλη.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos ulipristalio acetato.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Esmya λαμβανόμενο επί τρεις μήνες ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη λευπρορελίνη (άλλο φάρμακο για τα ινομυώματα) στη μείωση της έντονης αιμορραγίας της μήτρας, με μείωση της αιμορραγίας σε ποσοστό 90 % των γυναικών που έλαβαν Esmya έναντι 89 % των γυναικών που έλαβαν λευπρορελίνη.
Lithuanian: Antrajame tyrime trijų mėnesių gydymas Esmya buvo toks pat veiksmingas kaip ir gydymas leuprorelinu (kitu fibromoms gydyti skirtu vaistu) mažinant gausų kraujavimą iš gimdos - kraujavimas sumažėjo 90 proc.
Greek: Το Esmya είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μέτριων έως σοβαρών συμπτωμάτων των ινομυωμάτων της μήτρας σε ενήλικες προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες.
Lithuanian: Esmya yra vaistas, vartojamas vidutinio sunkumo ir sunkiems gimdos fibromų sukeliamiems simptomams gydyti suaugusioms moterims, kurioms dar neprasidėjo menopauzė.
Greek: Επίσης, το μέγεθος των ινομυωμάτων ήταν μικρότερο στις γυναίκες που έλαβαν θεραπεία με το Esmya σε σύγκριση με τις γυναίκες που έλαβαν το εικονικό φάρμακο.
Lithuanian: Be to, fibromos labiau sumažėjo moterims, kurios vartojo Esmya, nei toms, kurioms buvo skirtas placebas.
Greek: Σπάνια, πλην όμως σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί με τη χρήση του φαρμάκου και έχουν ληφθεί μέτρα για την ελαχιστοποίηση του εν λόγω κινδύνου.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą, užregistruoti keturi sunkaus kepenų pažeidimo atvejai, todėl šiai rizikai sumažinti nustatytos atitinkamos priemonės
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Esmya, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Esmya, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η αιμορραγία της μήτρας μειώθηκε στο 92 % των γυναικών που έλαβαν Esmya επί τρεις μήνες (ένας κύκλος θεραπείας) σε σύγκριση με το 19 % που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τις γυναίκες που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
Lithuanian: tris mėnesius Esmya vartojusių moterų (vienas gydymo kursas), palyginti su 19 proc.
Greek: Το Esmya βελτίωσε τα συμπτώματα των ινομυωμάτων της μήτρας σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν 549 γυναίκες που επρόκειτο να υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση για την αφαίρεση ινομυωμάτων.
Lithuanian: Atliekant du pagrindinius tyrimus su 549 moterimis, kurioms buvo numatyta atlikti fibromų šalinimo operaciją, nustatyta, kad, vartojant Esmya, gimdos fibromų sukeliami simptomai sumažėjo.
Greek: 2 χρόνια.
Lithuanian: 3 metai.
Greek: Η ασφάλεια για τα ανθρώπινα έμβρυα δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Saugumas žmogaus embrionui nežinomas.
Greek: Μην πάρετε το Esmya εάν είστε έγκυος.
Lithuanian: Nevartokite Esmya jei esate nėščia.
Greek: Κωδικός ATC: G03XB02.
Lithuanian: ATC kodas - G03XB02.
Greek: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ουγγαρία
Lithuanian: Gedeon Richter Plc, 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Vengrija
Greek: Βλ. επίσης παράγραφο 2 «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
Lithuanian: 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės".
Greek: 1103 Budapest Ουγγαρία
Lithuanian: 1103 Budapest Vengrija
Greek: γ Οι τιμές N και % περιλαμβάνουν τους ασθενείς που αποσύρθηκαν.
Lithuanian: c N ir % įtraukia pašalintus pacientus.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (1/10), συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Lithuanian: Dažniai apibūdinami kaip labai dažni (1/10), dažni (nuo 1/100 iki <1/10), nedažni (nuo 1/1 000 iki <1/100), reti (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai reti (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Greek: Κυψέλη από Al/PVC/PE/PVDC ή από Al/PVC/PVDC.
Lithuanian: Al/PVC/PE/PVDC arba Al/PVC/PVDC lizdinė plokštelė.
Greek: Τιμές P: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Lithuanian: P reikšmės: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Greek: ΕU/1/12/750/001 ΕU/1/12/750/002 ΕU/1/12/750/003 ΕU/1/12/750/004 ΕU/1/12/750/005
Lithuanian: EU/1/12/750/001 EU/1/12/750/002 EU/1/12/750/003 EU/1/12/750/004 EU/1/12/750/005
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗ ΧΡΗΣΗ;
Lithuanian: KĄ TURITE ŽINOTI PRIEŠ PRADĖDAMA VARTOTI VAISTO?
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια του κύκλου θεραπείας 1 Πολύ συχνές Συχνές
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos 1 gydymo kurso metu Labai dažnos Dažnos
Greek: Πρέπει να συζητήσετε το θέμα αυτό με το γιατρό σας.
Lithuanian: Turite pasitarti su savo gydytoju.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate έχει τεκμηριωθεί μόνο σε γυναίκες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Lithuanian: Ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas buvo nustatytas tik 18 metų ir vyresnėms moterims.
Greek: Η ulipristal acetate πρέπει να συνταγογραφείται μόνο μετά από προσεκτική διάγνωση.
Lithuanian: Ulipristalio acetato turi būti skiriama tik atidžiai nustačius diagnozę.
Greek: Επίσης, τα ορμονικά αντισυλληπτικά και τα προγεσταγόνα (π.χ. νορεθινδρόνη ή λεβονοργεστρέλη) ενδέχεται επίσης να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Esmya.
Lithuanian: Be to, hormoniniai kontraceptiniai preparatai ir progestagenai (pvz., noretindronas arba levonorgestrelis) taip pat gali susilpninti Esmya veiksmingumą.
Greek: Ασθενείς με άσθμα
Lithuanian: Astma sergančios pacientės
Greek: Το Esmya δεν πρέπει να λαμβάνεται από παιδιά κάτω των 18 ετών, καθώς η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ulipristal acetate δεν έχει τεκμηριωθεί στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Lithuanian: Esmya negalima vartoti vaikams iki 18 metų, nes ulipristalio acetato saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje netirti.
Greek: Συχνότητα «μη γνωστές»
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Greek: Ασθενείς που ξεκινούν τον κύκλο θεραπείας 2 ή
Lithuanian: Pacientės, pradedančios 2 arba 4 gydymo kursą
Greek: Τι είναι το Esmya και ποια είναι η χρήση του
Lithuanian: Kas yra Esmya ir kam jis vartojamas
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία άμεσα και να αποφασίσει αν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία.
Lithuanian: Gydytojas turi nedelsdamas patikrinti Jūsų kepenų būklę ir nuspręsti, ar galite tęsti gydymą.
Greek: Παραγωγός Cenexi
Lithuanian: Gamintojas Cenexi
Greek: Ωστόσο, εάν συνεχίσετε να έχετε υπερβολική αιμορραγία, ενημερώστε το γιατρό σας.
Lithuanian: Tačiau jei ir toliau gausiai kraujuojate, pasakykite savo gydytojui.
Greek: Το Esmya απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Lithuanian: Esmya patenka į motinos pieną.
Greek: Η συντριπτική πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπιες και μέτριες (95,0%), δεν οδήγησαν σε διακοπή της λήψης του φαρμακευτικού προϊόντος (98,0%) και υποχώρησαν αυτόματα.
Lithuanian: Didžioji dalis nepageidaujamų reakcijų pasireiškė silpnai ir vidutiniškai (95,0 %), dėl jų nereikėjo nutraukti vaistinio preparato vartojimo (98,0 %) ir praėjo savaime.
Greek: δ Ως ελεγχόμενη αιμορραγία ορίστηκε η απουσία επεισοδίων σοβαρής αιμορραγίας και μέγιστο διάστημα αιμορραγίας 8 ημερών (μη συμπεριλαμβανομένων των ημερών εμφάνισης κηλίδων) κατά τη διάρκεια των τελευταίων 2 μηνών του κύκλου θεραπείας.
Lithuanian: d Kontroliuojamas kraujavimas apibrėžiamas kaip sunkių kraujavimo epizodų nebuvimas, bei daugiausia 8 dienos kraujavimo (neįskaitant tepimo dienų) per pastaruosius du gydymo kurso mėnesius.
Greek: Η ulipristal acetate δεν επηρεάζει τα επίπεδα των TSH, ACTH ή προλακτίνης στον ορό.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas neveikia TSH, AKTH arba prolaktino lygio serume.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΚΑΝΕΤΕ ΠΡΙΝ, ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΚΑΙ ΜΕΤΑ ΤΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΣΑΣ;
Lithuanian: KĄ REIKIA PADARYTI PRIEŠ PRADEDANT GYDYTI, PER GYDYMO LAIKOTARPĮ IR PABAIGUS GYDYMĄ?
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για τα νεογνά/βρέφη.
Lithuanian: Negalima atmesti pavojaus naujagimiams (kūdikiams).
Greek: Εξάψεις αναφέρθηκαν από το 8,1% των ασθενών, αλλά τα ποσοστά διέφεραν μεταξύ των δοκιμών.
Lithuanian: Karščio pylimas pasireiškė 8,1 % pacienčių, bet jų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi.
Greek: Πρέπει να γνωρίζετε ότι οι περισσότερες γυναίκες δεν έχουν εμμηνόρροια (περίοδο) κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για λίγες εβδομάδες μετά από αυτήν.
Lithuanian: Turite žinoti, kad daugeliui moterų menstruacinis kraujavimas (mėnesinės) gydymo metu ir kelias savaites po jo nepasireiškia.
Greek: Ασθενείς των οποίων η απώλεια αίματος κατά την εμμηνόρροια έγινε φυσιολογική (PBAC < 75) την εβδομάδα 13
Lithuanian: Pacientės, kurių menstruacinis kraujavimas tapo normalus (PBAC < 75) 13 savaitę Vidutinis miomos dydžio
Greek: 17 Rue de Pontoise FR-95520 Osny Γαλλία
Lithuanian: 17, Rue de Pontoise FR-95520 Osny Prancūzija
Greek: 1η ΕΞΕΤΑΣΗ (πριν από την έναρξη της θεραπείας)
Lithuanian: 1-asis TYRIMAS (prieš pradedant gydyti) Gydymo pradžia
Greek: Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται με νερό.
Lithuanian: Tabletės turi būti nuryjamos su vandeniu.
Greek: Προεγχειρητική χρήση:
Lithuanian: Ikioperacinis naudojimas:
Greek: Οι εν λόγω αιματολογικές εξετάσεις παρέχουν πληροφορίες στον γιατρό σας σχετικά με την ηπατική σας λειτουργία και είναι ζωτικής σημασίας για την παρακολούθηση της θεραπείας σας.
Lithuanian: Šie kraujo tyrimai gydytojui suteiks informacijos apie Jūsų kepenų funkciją ir yra nepaprastai svarbūs stebint Jūsų gydymą.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι αυτό οφείλεται κυρίως στην ισομορφή του κυτοχρώματος P450 3A4 (CYP3A4).
Lithuanian: In vitro gauti duomenys rodo, kad tai daugiausiai vyksta dalyvaujant citochromo P450 3A4 izoformai (CYP3A4).
Greek: Κατά τη διάρκεια κάθε κύκλου θεραπείας, μην σταματήσετε να λαμβάνετε τα δισκία σας χωρίς να συμβουλευτείτε το γιατρό σας ακόμη και εάν αισθάνεστε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν αργότερα.
Lithuanian: Gydymo kurso metu nenutraukite tablečių vartojimo nepasitarę su gydytoju, net jei jaučiatės geriau, nes simptomai gali vėl pasireikšti vėliau.
Greek: Συσκευασία των 28, 30 και 84 δισκίων.
Lithuanian: 28, 30 ir 84 tablečių pakuotė.
Greek: Το Esmya μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Lithuanian: Esmya gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jis pasireiškia ne visoms pacientėms.
Greek: Το Esmya χρησιμοποιείται σε ενήλικες γυναίκες (άνω των 18 ετών) πριν από την εμμηνόπαυση.
Lithuanian: Esmya skirtas suaugusioms moterims iki menopauzės (vyresnėms nei 18 metų).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Φεβρουαρίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 Νοεμβρίου 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data: 2016 m.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη συνέχεια ταξινομούνται κατά συχνότητα εμφάνισης και κατηγορία οργανικού συστήματος.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos skirstomos pagal dažnį ir organų sistemų klases.
Greek: Δεδομένα in vitro υποδεικνύουν ότι η ulipristal acetate και ο ενεργός μεταβολίτης της δεν αναστέλλουν τα CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 και 3A4, ή δεν επάγουν το CYP1A2 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Lithuanian: In vitro duomenys rodo, kad ulipristalio acetatas ir jo veiklusis metabolitas neslopina CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4, bei neskatina CYP1A2 kliniškai reikšmingomis koncentracijomis.
Greek: Άλλα φάρμακα και Esmya
Lithuanian: Kiti vaistai ir Esmya
Greek: Ειδικός πληθυσμός
Lithuanian: Ypatingosios populiacijos
Greek: Διατίθεται σε κυψέλες από Al/PVC/PE/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28, 30 και 84 δισκία ή σε κυψέλες από Al/PVC/PVDC σε κουτιά που περιέχουν 28 και 84 δισκία.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas Al/PVC/PE/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28, 30 ir 84 tabletes arba Al/PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse, sudėtose į dėžutes po 28 ir 84 tabletes.
Greek: Τιμή PBAC >100 τις πρώτες 8 ημέρες της εμμηνόρροιας θεωρείται ότι εκφράζει υπερβολική απώλεια αίματος.
Lithuanian: PBAC >100 per pirmąsias 8 menstruacijų dienas laikomas atitinkančiu gausų menstruacinį kraujavimą.
Greek: Αυτή η κάρτα παρέχει πληροφορίες σχετικά με τις αιματολογικές εξετάσεις στις οποίες θα χρειαστεί να υποβληθείτε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας σας, καθώς και σχετικά με το τι θα πρέπει να κάνετε σε περίπτωση εμφάνισης ηπατικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Lithuanian: Šioje kortelėje pateikiama informacija apie kraujo tyrimus, kuriuos Jums reikės atlikti per gydymo laikotarpį, taip pat nurodoma, ką reikia daryti, pasireiškus nepageidaujamam poveikiui kepenims.
Greek: Η ulipristal acetate απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Lithuanian: Ulipristalio acetatas išskiriamas į žmogaus pieną.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για ασθενείς, το οποίο περιέχει τα εξής: o Κάρτα ασθενούς
Lithuanian: • mokomoji medžiaga pacientėms, kurią sudaro: o pacientės kortelė.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση ulipristal acetate και υποστρώματος της Pg-P δεν έχει μελετηθεί και δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης.
Lithuanian: Vienalaikis ulipristalio acetato ir P-gp substrato vartojimas nebuvo tiriamas ir sąveikos tikimybės atmesti negalima.
Greek: Μην πάρετε το Esmya σε περίπτωση που έχετε ηπατικά προβλήματα.
Lithuanian: Nevartokite Esmya, jei patiriate kepenų sutrikimų.
Greek: Τρόπος χορήγησης Για χρήση από το στόμα.
Lithuanian: Vartojimo metodas Vartoti per burną.
Greek: Για χρήση από το στόμα
Lithuanian: Vartoti per burną.