FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di adalimumab (osservati in più di 1 paziente su 10) sono infezioni del naso, della gola e dei seni, reazioni nella sede di iniezione (arrossamento, sensazione di prurito, sanguinamento, dolore o tumefazione), cefalea e dolori muscoloscheletrici.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved adalimumab (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er infektioner i næse og hals og sinuitis, reaktioner på injektionsstedet (rødme, kløe, blødning, smerte eller hævelse), hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Italian: Altri rari effetti indesiderati gravi (che possono riguardare fino a 1 persona su 1 000) sono incapacità del midollo osseo di produrre cellule ematiche, disturbi nervosi, lupus e affezioni simili al lupus (in cui il sistema immunitario aggredisce i tessuti del paziente stesso causando infiammazione e danno agli organi) e sindrome di Stevens-Johnson (una grave affezione della pelle).
Danish: Andre sjældne alvorlige bivirkninger (som kan berøre 1 ud af 1 000 patienter) omfatter knoglemarvens svigtende produktion af blodceller, nervelidelser, lupus og lupuslignende sygdomme (hvor immunsystemet angriber patientens eget væv og forårsager betændelse og organskader) og StevensJohnsons syndrom (en alvorlig hudsygdom).
Italian: Il medicinale è disponibile come soluzione iniettabile sotto la pelle in una siringa preriempita.
Danish: Lægemidlet fås som en opløsning til injektion under huden i en fyldt sprøjte.
Italian: Inoltre, uno studio sull'artrite reumatoide ha evidenziato che, in tale affezione, gli effetti del medicinale sono equivalenti a quelli di Humira.
Danish: Derudover har en undersøgelse vedrørende rheumatoid arthritis vist, at lægemidlets virkning svarer til Humiras virkning ved disse sygdomme.
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Imraldi e Humira hanno evidenziato che il principio attivo di Imraldi è molto simile a quello di Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Imraldi med Humira, har vist, at det aktive stof i Imraldi i meget høj grad svarer til Humira hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Imraldi?
Danish: Hvad er Imraldi, og hvad anvendes det til?
Italian: Come agisce Imraldi?
Danish: Hvordan virker Imraldi?
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Imraldi, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Imraldi, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Gli oculisti che lo prescrivono come trattamento per l'uveite devono inoltre consultare medici esperti nell'uso di Imraldi.
Danish: Læger, der behandler uveitis, bør også rådføre sig med læger, der har erfaring i brug af Imraldi.
Italian: Nel corso del trattamento con Imraldi, ai pazienti possono essere somministrati altri medicinali, come metotressato o corticosteroidi (altri medicinali antinfiammatori).
Danish: f.eks. methotrexat eller kortikosteroider (andre antiinflammatoriske lægemidler).
Italian: Quali benefici di Imraldi sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Imraldi?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Imraldi, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da medici specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento delle affezioni per le quali è autorizzato.
Danish: Imraldi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som det er godkendt til.
Italian: Imraldi e altri medicinali della stessa classe possono anche incidere sulla capacità del sistema immunitario di combattere le infezioni e il cancro: nei pazienti che assumevano adalimumab si sono verificati casi di gravi infezioni e cancro del sangue.
Danish: Imraldi og andre lægemidler i denne klasse kan påvirke immunsystemets evne til at bekæmpe infektioner og kræft.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Imraldi i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Imraldi, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Alcuni studi hanno anche dimostrato che la somministrazione di Imraldi produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Humira.
Danish: Der er udført undersøgelser, der påviser, at behandling med Imraldi frembringer samme mængde aktivt stof i kroppen som behandling med Humira.
Italian: Per informazioni relative alle dosi da somministrare per le varie affezioni e all'uso di Imraldi, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Doseringsoplysningerne for de pågældende sygdomme samt andre oplysninger om anvendelsen af Imraldi fremgår af indlægssedlen.
Italian: Come si usa Imraldi?
Danish: Hvordan anvendes Imraldi?
Italian: È usato nel trattamento delle seguenti affezioni:
Danish: er et lægemiddel, der virker på immunsystemet, og som anvendes til følgende sygdomme:
Italian: Se il medico lo ritiene opportuno, l'iniezione di Imraldi può essere praticata dagli stessi pazienti o dalle persone che li assistono, dopo avere ricevuto le relative istruzioni.
Danish: Efter oplæring kan patienten eller dennes omsorgsgiver selv foretage indsprøjtningen med Imraldi, hvis lægen finder det hensigtsmæssigt.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Imraldi sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Imraldi.
Italian: Ai medici che prescrivono Imraldi la ditta che lo commercializza deve fornire pacchetti informativi contenenti informazioni sulla sicurezza del medicinale.
Danish: Den virksomhed, som markedsfører Imraldi skal udlevere informationsmateriale til læger, der forventes at ordinere Imraldi.
Italian: • artrite psoriasica (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle con infiammazione delle articolazioni);
Danish: • psoriasisarthritis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden og betændelse i leddene)
Italian: Contenuto Confezione Tempo di attesa siringhe preriempite
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Italian: In casi rari, l'animale può collassare.
Danish: I sjældne tilfælde kan dyret kollapse.
Italian: Il prodotto può essere conservato a 25 °C per un massimo di 24 ore.
Danish: Produktet kan opbevares ved 25 °C i højst 24 timer.
Italian: Arginina.
Danish: Arginin.
Italian: Non esiste alcun antidoto noto.
Danish: Der findes ingen kendt antidot.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09/12/2015
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 09/12/2015
Italian: Devono essere somministrate solo le soluzioni limpide e prive di particelle.
Danish: Kun klare opløsninger uden partikler må anvendes.
Italian: Codice ATCvet: QL03AA90
Danish: ATCvet-kode: QL03AA90
Italian: Sensibile alla luce.
Danish: Beskyttes mod lys.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sulla siringa preriempita.
Danish: Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på æsken og den fyldte sprøjte.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/15/193/001-003
Danish: EU/2/15/193/001-003
Italian: Rimuovere i guanti e lavare le mani e la pelle esposta dopo l'uso.
Danish: Fjern handskerne og vask hænder og eksponeret hud efter brug.
Italian: L'uso contemporaneo di tali prodotti deve essere evitato.
Danish: Samtidig anvendelse af sådanne lægemidler bør undgås.
Italian: Durante questo studio UE, 312 vacche sono state trattate con Imrestor ogni 10 casi di mastite clinica prevenuti nel periodo del periparto.
Danish: Under dette EU-studie blev 312 køer behandlet med Imrestor for hver 10 tilfælde af klinisk mastitis, som blev forebygget i perioden umiddelbart efter kælvning.
Italian: La soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Danish: Opløsningen skal kontrolleres visuelt inden brug.
Italian: Le siringhe sono confezionate in scatole di cartone nel modo seguente:
Danish: Sprøjterne er pakket i papæsker som følger:
Italian: Non eccedere la dose raccomandata.
Danish: Giv ikke mere end den angivne dosis.
Italian: DATA DI SCADENZA EXP. {MM/AAAA}
Danish: UDLØBSDATO EXP {måned/år}
Italian: Questi segni clinici di solito compaiono da 30 minuti a 2 ore dopo la prima dose e si risolvono nel giro di 2 ore.
Danish: Disse kliniske tegn forekommer typisk mellem 30 minutter og 2 timer efter den første dosis og forsvinder i løbet af 2 timer.
Italian: Il prodotto deve essere usato solo conformemente a una valutazione positiva del rapporto rischiobeneficio a livello di mandria, eseguita dal veterinario responsabile.
Danish: Produktet må kun anvendes på basis af en positiv benefit-risk vurdering udført på besætningsniveau af den ansvarlige dyrlæge.
Italian: Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell'ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer, at MRL-værdier ikke er påkrævet, eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Italian: Bovina LMR non richiesto
Danish: Bovin Ingen MRL påkræv et
Italian: Il prodotto aumenta il numero di neutrofili circolanti.
Danish: Veterinærlægemidlet øger antallet af cirkulerende neutrofile granulocytter.
Italian: Chiedere al proprio medico veterinario o al farmacista come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno.
Danish: Kontakt din dyrlæge eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for.
Italian: Solo per somministrazione sottocutanea.
Danish: Kun til subkutan administration.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: fattori stimolanti le colonie.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Kolonistimulerende faktorer.
Italian: Il regime di trattamento è composto da due siringhe.
Danish: Behandlingsregimet består af to injektioner.
Italian: L'intervallo tra le due somministrazioni non deve essere inferiore a 3 giorni o superiore a 17 giorni.
Danish: Intervallet mellem de to injektioner skal være mindst 3 dage og højst 17 dage.
Italian: Una singola siringa fornisce una dose di 20-40 µg/kg di pegbovigrastim a seconda del peso corporeo per la maggior parte delle vacche: ad es. una dose di 21 µg/kg di peso corporeo per una vacca di 700 kg o una dose di 33 µg/kg di peso corporeo per una manza di 450 kg.
Danish: En enkelt sprøjte giver en dosis på 20-40 µg/kg pegbovigrastim til de fleste køer afhængigt af kropsvægt: f.eks. en dosis på 21 µg/kg kropsvægt til en ko på 700 kg eller 33 µg/kg kropsvægt til en kvie på 450 kg.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni siringa preriempita da 2,7 ml contiene:
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt 2,7 ml injektionssprøjte indeholder:
Italian: Conservare in frigorifero (2 oC - 8 oC).
Danish: Opbevares i køleskab (2 oC - 8 oC).
Italian: Nessuna Biologico/ immunomodula tore
Danish: Biologisk/Immuno modulator
Italian: Arginina cloridrato.
Danish: Argininhydrochlorid.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo prodotto quando utilizzato contemporaneamente a vaccini.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved samtidig anvendelse af dette produkt og vacciner.
Italian: Il trattamento deve essere sintomatico.
Danish: Behandling bør være symptomatisk.
Italian: Le vacche presentavano gonfiore delle membrane mucose (principalmente a livello di vulva e palpebra), reazioni cutanee, aumento della frequenza respiratoria e della salivazione.
Danish: Køerne fik hævede slimhinder (især vulva og øjenlåg), hudreaktioner, øget åndedrætsfrekvens og savlen.
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Ogni siringa preriempita da 2,7 ml contiene 15 mg di pegbovigrastim.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER Hver fyldt 2,7 ml sprøjte indeholder 15 mg pegbovigrastim.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Italian: Il principio attivo di Imrestor 15 mg soluzione iniettabile per bovini è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
Danish: Den aktive substans i Imrestor 15 mg injektionsvæske, opløsning til kvæg er en godkendt substans som beskrevet i tabel 1 i bilag til Kommissionens Forordning (EU) Nr. 37/2010: Farmakologisk aktive stof
Italian: Negli animali con funzione immunitaria alterata a seguito di trattamenti farmacologici, ad esempio in animali che di recente hanno ricevuto corticosteroidi somministrati per via sistemica o farmaci antinfiammatori non steroidei, il prodotto potrebbe non essere efficace.
Danish: Hos dyr, som har en farmaceutisk ændret immunfunktion f.eks. dyr, som for nylig har fået systemisk indgivet kortikosteroider eller non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler, er veterinærlægemidlet muligvis ikke effektivt.
Italian: Può essere necessario un trattamento sintomatico.
Danish: Symptomatisk behandling kan være nødvendig.
Italian: Regno Unito
Danish: Storbritannien eller
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO Scatole da 10, 50 o 100 siringhe
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter
Italian: Potrebbero anche insorgere altri effetti, inclusi nausea, eruzione cutanea e reazioni di ipersensibilità (difficoltà di respirazione, ipotensione, orticaria e angioedema).
Danish: Der kan også være andre følgevirkninger, inklusive kvalme og hududslæt, overfølsomhedsreaktioner (vejrtrækningsproblemer, hypotension, kløe og angioødem).
Italian: Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf, bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Italian: bG-CSF presenta funzioni aggiuntive oltre alla sua azione sui neutrofili, e queste potrebbero essere funzioni dirette o indirette su altre cellule/recettori e sulle cascate delle citochine.
Danish: bG-CSF udviser yderligere aktiviteter udover dets virkning på neutrofile granulocytter, og disse aktiviteter kan være en direkte eller indirekte påvirkning af andre celler/receptorer og cytokin-signalveje.
Italian: Solo per iniezione sottocutanea.
Danish: Til subkutan injektion.
Italian: Imrestor 15 mg iniezione pegbovigrastim
Danish: Imrestor 15 mg injektion pegbovigrastim
Italian: CONFEZIONI 10 siringhe preriempite 50 siringhe preriempite 100 siringhe preriempite
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 fyldte sprøjter 50 fyldte sprøjter 100 fyldte sprøjter
Italian: La somministrazione sottocutanea del prodotto potrebbe provocare gonfiore locale transitorio nel sito di iniezione, nonché reazioni infiammatorie che si risolvono entro 14 giorni dal trattamento.
Danish: Subkutan administration af produktet kan fremkalde forbigående lokal hævelse på injektionsstedet samt inflammatoriske reaktioner, som forsvinder inden for 14 dage efter behandling.
Italian: L'efficacia è stata testata nel corso della normale pratica di gestione dell'allevamento.
Danish: Effekten blev testet under normale management forhold.
Italian: Nella manipolazione di siringhe rotte o danneggiate si dovranno utilizzare dispositivi di protezione personale costituiti da guanti.
Danish: Personligt beskyttelsesudstyr i form af handsker bør anvendes ved håndtering af knuste eller beskadigede sprøjter.
Italian: 2,7 ml di soluzione iniettabile in una siringa incolore in polipropilene preriempita con tappo di clorobutile siliconizzato e ago di acciaio inossidabile con cappuccio copriago.
Danish: 2,7 ml opløsning til injektion i en fyldt, farveløs sprøjte af polypropylen med silikoniseret chlorobutylprop og en kanyle i rustfrit stål med kanylehætte.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comune (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse) - comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comune (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati) - rara (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rara (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 ud af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter).
Italian: I fattori di stimolazione delle colonie regolano la produzione e le attività funzionali delle cellule immunitarie.
Danish: Kolonistimulerende faktorer regulerer dannelsen af immunceller samt deres funktionelle aktiviteter.
Italian: Disponibile in confezioni da 10, 50 o 100 siringhe.
Danish: Leveres i æsker med 10, 50 eller 100 sprøjter.
Italian: CONTROINDICAZIONI Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.
Danish: Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive stof, eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Italian: Latte: zero giorni.
Danish: Mælk: nul dage.
Italian: Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr.
Italian: Non sono disponibili informazioni relative ad una possibile reazione immunitaria verso il prodotto o verso la molecola endogena (bG-CSF) dopo l'uso ripetuto del prodotto nelle vacche.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger med hensyn til en mulig immunreaktion over for produktet eller over for det endogene molekyle (bG-CSF) efter gentagen brug af produktet hos køer.
Italian: Nome e indirizzo dei produttori responsabili del rilascio dei lotti
Danish: Navn og adresse på fremstillerne ansvarlige for batchfrigivelse
Italian: Non sono disponibili informazioni su una possibile reazione immunitaria verso il prodotto o verso la molecola endogena (bG-CSF) dopo l'uso ripetuto del prodotto nelle vacche.
Danish: Der foreligger ingen information om en mulig immunreaktion over for produktet eller over for det endogene molekyle (bG-CSF) efter gentagen brug af produktet hos køer.
Italian: LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" Solo per uso veterinario.
Danish: TEKSTEN KUN "TIL DYR" Til dyr.
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Danish: Drægtighed og laktation: Kan anvendes under drægtighed og laktation
Italian: Il contenuto di una singola siringa preriempita deve essere iniettato per via sottocutanea in una manza/vacca da latte 7 giorni prima della data prevista del parto.
Danish: Indholdet af en enkelt fyldt sprøjte skal injiceres subkutant i en malkeko/kvie 7 dage før den forventede kælvningsdag.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate reazioni anafilattoidi non tipiche con frequenza non comune.
Danish: I kliniske studier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
Italian: In caso di auto-iniezione accidentale, possono insorgere cefalea e dolore osseo e muscolare.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion kan der forekomme hovedpine og knogle- og muskelsmerter.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla farmacocinetica di pegbovigrastim nei bovini.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om farmakokinetikken af pegbovigrastim hos kvæg.
Italian: Carne e visceri: zero giorni Latte: zero giorni
Danish: Slagtning: nul dage Mælk: nul dage
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Il prodotto è una soluzione iniettabile limpida, da incolore a giallo pallido contenente 15 mg di pegbovigrastim (fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti pegilato) in una siringa preriempita.
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Veterinærlægemidlet er en klar, farveløs til lysegul opløsning til injektion, som indeholder 15 mg pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor) i en fyldt sprøjte.
Italian: La somministrazione contemporanea di sostanze che alterano la funzione immunitaria (ad es. corticosteroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei) potrebbe ridurre l'efficacia del prodotto.
Danish: Samtidig administration af stoffer, som ændrer immunfunktionen (f.eks. kortikosteroider eller nonsteroide anti-inflammatoriske lægemidler) kan nedsætte veterinærlægemidlets virkning.
Italian: In una sperimentazione europea sul campo, l'incidenza di mastite clinica osservata nel gruppo trattato era del 9,1% (113/1235) e nel gruppo di controllo del 12,4% (152/1230), mostrando una relativa diminuzione dell'incidenza della mastite del 26,0% (p=0,0094).
Danish: I et europæisk feltstudie blev forekomsten af klinisk mastitis observeret hos den behandlede gruppe 9,1 % (113/1235) og hos kontrolgrouppen 12,4 % (152/1230), og det viste en relativ reduktion i forekomsten af mastitis på 26,0 % (p = 0,0094).
Italian: Nel corso degli studi clinici sul campo, sono state osservate reazioni di tipo anafilattoide non tipiche con frequenza non comune.
Danish: Under de kliniske feltstudier var ikke-typiske anafylaktoide reaktioner ikke almindelig.
Italian: Se la siringa viene agitata eccessivamente, pegbovigrastim può formare aggregati e ridurre la sua attività biologica.
Danish: Voldsom omrystning af sprøjten kan medføre, at pegbovigrastim aggregerer, hvilket reducerer dets biologiske aktivitet.
Italian: 50 siringhe.
Danish: 50 sprøjter.
Italian: Rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Danish: Der skal omgående søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Italian: Le persone con nota ipersensibilità al pegbovigrastim devono evitare contatti con il medicinale veterinario.
Danish: Ved kendt overfølsomhed over for pegbovigrastim bør kontakt med veterinærlægemidlet undgås.
Italian: Pegbovigrastim (fattore bovino di stimolazione delle colonie di granulociti pegilato, PEG bG-CSF]) 15 mg
Danish: Pegbovigrastim (pegyleret bovin granulocyt-kolonistimulerende faktor [PEG bG-CSF]) 15 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Italian: Evidenze legate all'uso di principi attivi simili nell'uomo suggeriscono che la somministrazione accidentale ai bovini di una dose maggiore a quella autorizzata potrebbe causare reazioni avverse, correlate all'attività di pegbovigrastim.
Danish: Data fra lignende aktive stoffer hos mennesker antyder, at utilsigtet indgift hos kvæg af mere end den tilladte dosis kan medføre bivirkninger, som er relateret til pegbovigrastims aktivitet.