FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A DuoTrav mindegyik vizsgálatban körülbelül egyharmaddal csökkentette a szemben a nyomást (az átlagos csökkenés körülbelül 8-10 Hgmm volt).
Bulgarian: DuoTrav намалява вътреочното налягане с около една трета при всички проучвания (средното понижение е около 8-10 mmHg).
Hungarian: A DuoTrav-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно DuoTrav може да се намери тук.
Hungarian: A DuoTrav-ot öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 1482, (18 és 91 év közötti), nyitott zugú glaukómában, illetve okuláris hipertenzióban szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: DuoTrav е проучен в пет основни проучвания, включващи общо 1 482 пациенти (на възраст между 18 и 91 години), с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия.
Hungarian: Két hatóanyagot tartalmaz: travoprosztot (40 mikrogramm milliliterenként) és timololt (5 mg/ml).
Bulgarian: (travoprost) (40 микрограма на милилитър) и тимолол (timolol) (5 mg/ml).
Hungarian: A DuoTrav benzalkónium-kloridot tartalmaz, amelyről ismert, hogy a lágy kontaktlencsék elszíneződését okozza.
Bulgarian: DuoTrav съдържа бензалкониев хлорид, за който е известно, че обезцветява меките контактни лещи.
Hungarian: A DuoTrav-ot a szemen belüli nyomás csökkentésére alkalmazzák.
Bulgarian: DuoTrav се прилага за намаляване на вътреочното налягане.
Hungarian: A DuoTrav nem alkalmazható asztmás vagy súlyos tüdőbetegségben, illetve bizonyos szívbetegségekben szenvedő személyeknél.
Bulgarian: DuoTrav не трябва да се прилага при хора с астма или тежко белодробно заболяване, или при хора със сърдечни проблеми.
Hungarian: A két hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez, így jobban csökkenti a szemben a nyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában.
Bulgarian: Комбинацията на двете активни вещества има кумулативен ефект, като намалява вътреочното налягане повече, отколкото всяко от лекарствата поотделно.
Hungarian: A DuoTrav megváltoztathatja a szem szivárványhártyájának színét (sötétebbé válik), és hatására a szempillák megvastagodhatnak, besötétedhetnek vagy hosszabbak lehetnek.
Bulgarian: DuoTrav може да предизвика промяна в цвета на ириса (потъмняване), а миглите да се удебелят, потъмнеят или удължат.
Hungarian: A DuoTrav két hatóanyagot tartalmaz, travoprosztot és timololt, amelyek eltérő módon csökkentik a nyomást a szemben.
Bulgarian: DuoTrav съдържа две активни вещества, травопрост и тимолол, които намаляват вътреочното налягане по различни начини.
Hungarian: A DuoTrav leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az okuláris hiperémia (a szem fokozott vérellátása, ami vörösödéshez vezet) és a szemirritáció.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при DuoTrav (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са очна хиперемия (повишено кръвоснабдяване в очите, което води до зачервяване) и дразнене на очите.
Hungarian: Amikor megemelkedik a nyomás a szemben, az károsítja a retinát (a szem hátsó részén található fényérzékeny membránt) és a jeleket a szemből az agyba továbbító látóideget.
Bulgarian: Когато вътреочното налягане се повиши, то уврежда ретината (светлочувствителната мембрана в задната част на окото) и оптичния нерв, който изпраща сигнали от окото до мозъка.
Hungarian: Az ötödik, 12 hónapos vizsgálatban a DuoTrav-ot latanoproszt (egy másik prosztaglandin-analóg) és timolol kombinációt tartalmazó szemcseppel hasonlították össze.
Bulgarian: Петото проучване продължава 12 месеца и сравнява DuoTrav с капки за очи, съдържащи комбинация от латанопрост (друг аналог на простагландина) и тимолол.
Hungarian: A DuoTrav nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a travoproszttal, a timolollal (és más béta-blokkolókkal) vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: DuoTrav не трябва да се прилага при хора, които могат да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към травопрост, тимолол (и други бета блокери) или към някоя от другите съставки.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke valamennyi vizsgálatban a szemen belüli, „higanymilliméterben" (Hgmm) mért nyomás változása volt.
Bulgarian: При всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на вътреочното налягане, измерено в „милиметри живачен стълб" (mmHg).
Hungarian: Ugyanolyan hatékony volt, mint a két gyógyszer külön szemcseppként egyidejűleg adva, és hatékonysága megegyezett a latanoprosztot és timololt egyaránt tartalmazó szemcseppével.
Bulgarian: Той е толкова ефективен, колкото двете лекарства, прилагани заедно като отделни капки за очи, и колкото капки за очи, съдържащи латанопрост и тимолол.
Hungarian: A DuoTrav átlátszó szemcseppentő oldat.
Bulgarian: DuoTrav е прозрачен разтвор на капки за очи.
Hungarian: A gyógyszert olyan, „nyitott zugú glaukómában", illetve „okuláris hipertenzióban" szenvedő felnőtteknél alkalmazzák, akiknél nem alakul ki megfelelő válasz a béta-blokkolót vagy prosztaglandin-analógot (ezen betegségek esetén alkalmazott más gyógyszerek) tartalmazó szemcseppekre.
Bulgarian: Той се прилага при възрастни с „откритоъгълна глаукома" или „очна хипертензия", които не се повлияват достатъчно от лечение с капки за очи, съдържащи бета блокери или аналози на простагландина (други лекарства, използвани при тези състояния).
Hungarian: A DuoTrav csak receptre kapható.
Bulgarian: DuoTrav се отпуска по лекарско предписание.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a DuoTrav alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от DuoTrav са установени в проучванията?
Hungarian: Nyitott zugú glaukóma esetében a szemnyomás azért emelkedik, mert a folyadék nem tud a szemből elvezetődni.
Bulgarian: При откритоъгълната глаукома високото налягане се причинява от течност, която не може да се оттича от окото.
Hungarian: Egy vizsgálatban a reggel alkalmazott DuoTrav-ot az este alkalmazott DuoTrav-val hasonlították össze.
Bulgarian: Едното проучване сравнява DuoTrav, приеман сутрин, с DuoTrav, приеман вечер.
Hungarian: Az este alkalmazott Duo Trav ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a reggel alkalmazott DuoTrav.
Bulgarian: DuoTrav, приеман вечер, е толкова ефективен, колкото DuoTrav, приеман сутрин.
Hungarian: A travoproszt prosztaglandin-analóg (a természetes prosztaglandin másolata), amely úgy hat, hogy fokozza a folyadék elvezetődését a szemből.
Bulgarian: Травопрост е аналог на простагландина (изкуствено създадено копие на природното вещество простагландин), който действа, като повишава оттичането на течност от окото.
Hungarian: A timolol egy bétablokkoló, amely csökkenti a szemen belüli folyadéktermelődést.
Bulgarian: Тимолол е бета блокер, който действа, като намалява продукцията на течност вътре в окото.
Hungarian: Három vizsgálatban a Duo Trav-ot, monoterápiában vagy együtt, de külön szemcseppként alkalmazott travoproszttal és timolollal hasonlították össze.
Bulgarian: Три проучвания сравняват DuoTrav с травопрост и тимолол, прилагани или самостоятелно, или заедно, но като отделни капки за очи.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a DuoTrav alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с DuoTrav?
Hungarian: A DuoTrav hatékonyabban csökkentette a szemen belüli nyomást, mint az önmagában adott timolol vagy az önmagában adott travoproszt.
Bulgarian: DuoTrav е поефективен за намаляване на вътреочното налягане от тимолол или травопрост, прилагани самостоятелно.
Hungarian: Okuláris hipertenzió akkor alakul ki, amikor a szemben a nyomás a normális értéknél magasabb.
Bulgarian: Очната хипертензия е заболяване, при което налягането в окото е по-високо от нормалното.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a DuoTrav-ot?
Bulgarian: Как да използвате DuoTrav?
Hungarian: A DuoTrav alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при DuoTrav нежелани реакции - вижте листовката.
Hungarian: A gyógyszer olyan személyeknél sem alkalmazható, akik súlyos allergiás rinitiszben (az orrjáratok allergia által okozott gyulladása) vagy szaruhártya disztrófiában (a szem előtti átlátszó réteg, a szaruhártya homályosodását okozó rendellenesség) szenvednek.
Bulgarian: Той не трябва да се прилага също така при хора с тежък алергичен ринит (възпаление на носните пътища, причинено от алергия) и роговични дистрофии
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a DuoTrav-ot?
Bulgarian: Как е проучен DuoTrav?
Hungarian: A válasz fenntartása és tartóssága (SOLO CONTINUE vizsgálat)
Bulgarian: Поддържане и трайност на отговора (SOLO CONTINUE проучване)
Hungarian: • Majd lassan számoljon 5-ig.
Bulgarian: После бавно пребройте до 5.
Hungarian: Megjegyzés: Némi ellenállást fog érezni.
Bulgarian: Ще почувствате леко съпротивление.
Hungarian: Ezután az adagolást a szokásos tervezett időpontban kell folytatni.
Bulgarian: След това приложението се възобновява в обичайното планирано време.
Hungarian: Az injekció beadása legfeljebb 20 másodpercig tart.
Bulgarian: Инжекцията може да отнеме до 20 секунди.
Hungarian: • Egy második kattanást is hallhat.
Bulgarian: Може да чуете второ щракване.
Hungarian: Elsődleges végpont (24. hét)
Bulgarian: Първична крайна точка (седмица 24)
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy rendelkezésére állnak-e a következők:
Bulgarian: Уверете се, че имате следното:
Hungarian: Mindazonáltal csupán 61 olyan beteget vontak be ebbe az elemzésbe, akik 65 évesnél idősebbek voltak.
Bulgarian: Въпреки това, в този анализ са включени само 61 пациенти над 65-годишна възраст.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Dupixent
Bulgarian: Други лекарства и Dupixent
Hungarian: A hűtőszekrényből való kivétel dátuma: / / /
Bulgarian: Дата на изваждане от хладилника: / / /
Hungarian: Megjegyzés: Egy légbuborékot láthat, de ez normális jelenség.
Bulgarian: Може да видите въздушно мехурче; това е нормално.
Hungarian: A hatásosság és a biztonságosság ebben a korcsoportban hasonló volt a teljes vizsgálati poplulációéhoz.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността в тази възрастова група са сходни с общата популация на проучването.
Hungarian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.)
Bulgarian: Regeneron Ireland Unlimited Company (U.C.) Ballycummin
Hungarian: A VENTURE vizsgálatban is hasonló eredményeket figyeltek meg.
Bulgarian: Подобни резултати са наблюдавани и във VENTURE.
Hungarian: Összesen 305 beteget kezeltek dupilumabbal legalább 1 évig.
Bulgarian: Общо 305 пациенти са лекувани с дупилумаб в продължение на поне 1 година.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek jobb nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott gyógyszer nevét és a gyártási tétel számát egyértelműen fel kell jegyezni.
Bulgarian: За да се подобри проследяемостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва да бъдат ясно записани.
Hungarian: 16 hetes monoterápiás vizsgálatok (SOLO 1 és SOLO 2)
Bulgarian: 16-седмични проучвания с монотерапия (SOLO 1 и SOLO 2)
Hungarian: Ha olyan területen él, ahol gyakoriak az ilyen fertőzések, vagy ha ilyen helyre utazik, beszéljen kezelőorvosával.
Bulgarian: Ако живеете в регион, където тези инфекции са често срещани, или ако сте пътували до такъв регион, говорете с Вашия лекар.
Hungarian: Ha szükségessé válik a dupilumab megszakítása, a betegek még továbbra is sikeresen újra kezelhetők.
Bulgarian: Ако се налага прекъсване на лечението с дупилумаб, пациентите могат да бъдат успешно лекувани повторно.
Hungarian: <1/1 000); nagyon ritka (<1/10 000).
Bulgarian: много редки (< 1/10 000).
Hungarian: Ne tegye a kettőt egyszerre.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете неща.
Hungarian: El kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy a dupilumab-kezelést szakítják meg, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови терапията с дупилумаб, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Hungarian: A dupilumab mutagén potenciálját nem értékelték; mindazonáltal nem várható monoklonális antitesteknél, hogy megváltoztassák a DNS-t vagy a kromoszómákat.
Bulgarian: Мутагенният потенциал на дупилумаб не е оценен; въпреки това не се очаква моноклоналните антитела да променят ДНК или хромозомите.
Hungarian: 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Hungarian: • az arc, a száj és a nyelv feldagadása
Bulgarian: подуване на лицето, устата и езика
Hungarian: Topikális kalcineurin-gátlókat lehet alkalmazni, ezeket azonban kizárólag az olyan problémás területekre kell fenntartani, mint például az arc, a nyak, a hajlatok és a nemi szervek tájéka.
Bulgarian: Могат да се използват локални инхибитори на калциневрина, но те трябва да се запазят само за проблемни области като лицето, шията, областите между гънките и гениталната област.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezt a Dupixent okozza-e.
Bulgarian: Не е известно дали това е причинено от Dupixent.
Hungarian: Átlag FeNO ppb (± SD)
Bulgarian: Среден FeNO ppb (± SD)
Hungarian: A dupilumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни от употребата на дупилумаб при бременни жени.
Hungarian: CYP2C19, CYP2D6 vagy CYP2C9 aktivitásra.
Bulgarian: CYP2D6, или CYP2C9.
Hungarian: • Egy „kattanást" fog hallani, ha az injekció beadása elkezdődik.
Bulgarian: Ще чуете "щракване", когато инжекцията започне.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, egyedileg nem értékesíthető!
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно.
Hungarian: A betegek lokális kalcineurin-gátlókat (TCI-ket) is alkalmazhattak.
Bulgarian: На пациентите е било позволено да използват също локални инхибитори на калциневрина (TCI).
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Bulgarian: 4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Hungarian: A dupilumab hosszú távú kezelésre szolgál.
Bulgarian: Дупилумаб е предназначен за продължително лечение.
Hungarian: A legtöbb, kötőhártya-gyulladásban szenvedő beteg meggyógyult vagy javult a kezelési időszak alatt.
Bulgarian: Повечето пациенти с конюнктивит са се възстановили, или се възстановяват по време на периода на лечение.
Hungarian: 52 hetes vizsgálat, TCS-ekkel együtt alkalmazott kezelés (CHRONOS)
Bulgarian: 52-седмично проучване със съпътстващо приложение на TCS (CHRONOS)
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (azaz bőrpír, duzzanat és viszketés)
Bulgarian: • реакции на мястото на инжектиране (т.е. зачервяване, подуване и сърбеж)
Hungarian: Oralis kortikoszteroid redukciós vizsgálat (VENTURE)
Bulgarian: Проучване с намаляване на пероралните кортикостероиди (VENTURE)
Hungarian: Kizárólag egyszeri felhasználásra
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Hungarian: A gyógyszer-ellenes antitest (ADA) válaszok általában nem jártak a dupilumab expozíciójára, biztonságosságára vagy hatásosságára kifejtett hatással.
Bulgarian: Анти-лекарствени антитела (ADA) отговорите обикновено не са свързани с влияние върху експозицията, безопасността или ефикасността на дупилумаб.
Hungarian: A 2. típusú gyulladás biomarkereit a szisztémás kortikoszteroid alkalmazás szupprimálhatja.
Bulgarian: Биомаркерите за тип 2 възпаление могат да бъдат потиснати от употребата на системни кортикостероиди.
Hungarian: Minden beteg oralis kortikoszteroidot alkalmazott a vizsgálat elkezdése előtt legalább 6 hónapig.
Bulgarian: Всички пациенти са били на перорални кортикостероиди в продължение на най-малко 6 месеца преди започване на проучването.
Hungarian: Annak ellenére, hogy idősebb és fiatalabb, atopiás dermatitisben szenvedő betegeknél nem tapasztaltak eltérést a biztonságosság és a hatásosság tekintetében, a 65 éves és idősebb betegek száma nem elegendő annak megállapítására, hogy ők máshogy reagálnak-e, mint a fiatalabb betegek.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани разлики в безопасността или ефикасността между по-възрастни и помлади възрастни пациенти с атопичен дерматит, броят на пациентите на възраст 65 години и повече не е достатъчен, за да се определи дали те отговарят на лечението по различен начин от по-младите пациенти.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét legalább évente felül kell vizsgálni, a kezelőorvos által az asthma, betegnél megállapított kontrolljának mértéke alapján.
Bulgarian: Необходимостта от продължаване на терапията трябва да се преоценява поне веднъж годишно в зависимост от оценката на лекаря за нивото на контрол на астмата при пациента.
Hungarian: Nyomonkövethetőség
Bulgarian: Проследяемост
Hungarian: Vizsgálja meg a címkét:
Bulgarian: Проверете етикета:
Hungarian: - ha a közelmúltban védőoltást kapott, vagy esedékes, hogy kapjon.
Bulgarian: - ако наскоро сте имали или Ви предстои ваксинация.
Hungarian: A megfigyelt biztonságossági profil a felnőttekéhez hasonló volt.
Bulgarian: Наблюдаваният профил на безопасност е подобен на този при възрастни.
Hungarian: A dupilumab várhatóan kisebb peptidekre és aminosavakra bomlik.
Bulgarian: Очаква се дупилумаб да се разгради до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Hungarian: Szempanaszok (ha Önnek atópiás dermatitisze van)
Bulgarian: Проблеми с очите (ако имате атопичен дерматит)
Hungarian: • ájulás, szédülés, bizonytalanság érzés (alacsony vérnyomás)
Bulgarian: припадък, световъртеж, замаяност (ниско кръвно налягане)
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
Hungarian: A dupilumab koncentráció legalacsonyabb értékei a nagyobb testtömegű személyeknél alacsonyabbak voltak, anélkül, hogy jelentősen befolyásolták volna a hatásosságot.
Bulgarian: Най-ниските концентрации на дупилумаб са били по-ниски при лица с по-високо телесно тегло без значимо въздействие върху ефикасността.
Hungarian: corticosteroidok kivételével ATC kód: D11AH05
Bulgarian: Други дерматологични препарати, средства за дерматит, с изключение на кортикостероиди, ATC код: D11AH05
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, ha bármilyen új vagy rosszabbodó szempanasza jelentkezik, beleértve a szemfájdalmat vagy a látás megváltozását is.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате нови или влошаващи се проблеми с очите, включително болка в окото или промени в зрението.
Hungarian: Összesen 325, olyan beteget vontak be, akik közül 210 beteg korábban már kapott ciklosporint, 115 pedig még soha nem kapott ciklosporint, számukra ugyanis ezt a kezelést orvosilag nem javasolták.
Bulgarian: Включени са общо 325 пациенти, при 210 пациенти, които преди това са били изложени на циклоспорин и 115 пациенти, които никога не са били изложени на циклоспорин, тъй като лечението с циклоспорин не е медицински препоръчително.
Hungarian: • szemfertőzés • herpesz (az ajkakon és a bőrön)
Bulgarian: херпес (на устните и кожата)
Hungarian: Egy kiterjesztett pre- és postnatalis fejlődési vizsgálat nem fedett fel nemkívánatos hatásokat az anyaállatokban vagy ivadékukban a szülést/születést követő 6 hónapig.
Bulgarian: Разширено проучване за токсичност за пре /постнаталното развитие не показва неблагоприятни ефекти върху животните-майки или върху техните потомства до 6 месеца след раждането.
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegek
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Hungarian: A DRI12544 egy 24 hetes dóziskereső vizsgálat volt, amiben 776 (18 éves vagy idősebb) beteg vett részt.
Bulgarian: DRI12544 е 24-седмично проучване за определяне на дозата, което включва 776 пациенти (на възраст 18 години и по-големи).
Hungarian: 12. héten
Bulgarian: На седмица 12
Hungarian: Ez a hatás a kezelés teljes időtartama alatt fennállt.
Bulgarian: Тези ефекти се запазват по време на лечението.
Hungarian: Ne adjon be egy második adagot anélkül, hogy azt megbeszélné kezelőorvosával.
Bulgarian: Не си поставяйте втора доза, без да сте говорили с Вашия лекар.
Hungarian: POEM, (javulás: ≥ 6 pont), válaszadók %-a a A teljes csoportanalízis (FAS) az összes randomizált beteget tartalmazza.
Bulgarian: POEM, (подобрение с ≥6-пункта), % респондери a Пълният набор за анализ (FAS) включва всички рандомизирани пациенти.
Hungarian: A betegek kevesebb mint 0,4%-ánál tapasztaltak magasabb titerű, csökkent expozícióval és hatásossággal társuló ADA választ.
Bulgarian: По-малко от 0,4% от пациентите са имали висок титър на ADA отговори, свързани с намалена експозиция и ефикасност.
Hungarian: A kezelést az olyan betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie, amelyekben a dupilumab javallott (lásd 4.1 pont).
Bulgarian: Лечението трябва да се започне от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболявания, за които е показан дупилумаб (вж. точка 4.1).
Hungarian: Ebben az 5 vizsgálatban 1689 beteget kezeltek szubkután alkalmazott dupilumab injekcióval, lokális kortikoszteroidokkal (TCS-ekkel) együtt, vagy azok nélkül.
Bulgarian: В тези 5 изпитвания, 1 689 пациенти са лекувани с подкожни инжекции дупилумаб със или без едновременно прилагани локални кортикостероиди (topical corticosteroids, TCS).
Hungarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT, FRANCIAORSZÁG
Bulgarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel, 76580 LE TRAIT,
Hungarian: 4. lépés: Várjon 45 percet
Bulgarian: Изчакайте 45 минути
Hungarian: Dupixent segít megelőzni a súlyos asztmás rohamokat (exacerbációkat), és javíthatja az Ön légzését.
Bulgarian: Dupixent помага за предотвратяване на тежки пристъпи на астма (екзацербации) и може да подобри дишането Ви.
Hungarian: A betegek dupilumabot vagy placebót kaptak, egyidejűleg pedig a vizsgálat elkezdésekor megkezdték a TCS alkalmazását egy standardizált kezelési rendnek megfelelően.
Bulgarian: Пациентите са получавали дупилумаб или плацебо с едновременна употреба на TCS, започвайки от изходното ниво, като се използва стандартизирана схема.
Hungarian: IGA 0 vagy 1b, válaszadók %-ac
Bulgarian: IGA 0 или 1б, % респондериc
Hungarian: Lassan és folyamatosan nyomja le a dugattyút addig, ameddig csak engedi, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Bulgarian: Натискайте буталото надолу бавно и непрекъснато до края, докато спринцовката се изпразни.
Hungarian: A szteroid dózisát fokozatosan kell csökkenteni (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Намаляването на дозата на кортикостероида трябва да се извършва постепенно (вж. точка 4.4).
Hungarian: Exacerbatio per év
Bulgarian: Екзацербации на година
Hungarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Bulgarian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brueningstrasse 50
Hungarian: hűtőszekrényből kivett Dupixent-et 14 napon belül fel kell használni, vagy ki kell dobni.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Dupixent трябва да се използва в рамките на 14 дни или да се изхвърли.
Hungarian: Nem végeztek specifikus vizsgálatokat a metabolizmus tanulmányozásra, a dupilumab ugyanis fehérje.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за метаболизма, тъй като дупилумаб е протеин.
Hungarian: Ezek a jelek a 4. pontban, a „Súlyos mellékhatások" részben kerültek felsorolásra.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в "Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
Hungarian: A Dupixent gyengítheti az Ön élősködők okozta fertőzésekkel szembeni ellenállóképességét.
Bulgarian: Dupixent може да отслаби устойчивостта Ви към инфекции, причинени от паразити.
Hungarian: Magasabb koncentrációban a dupilumab eliminációja elsődlegesen a nem telíthető proteolitikus útvonalon történik, alacsonyabb koncentráció mellett azonban a nem-lineáris, telíthető IL-4R α célmediált elimináció dominál.
Bulgarian: При по-високи концентрации елиминирането на дупилумаб се осъществява предимно чрез ненасищаем протеолитичен път, докато при по-ниски концентрации преобладава нелинейния насищаем IL-4R α мишена-медииран път на елиминиране.
Hungarian: Az 52 hetes SOLO CONTINUE vizsgálat elsődleges és másodlagos végpontjait a 7. táblázat összegzi.
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки за 52-седмичното проучване SOLO CONTINUE са обобщени в таблица 7.
Hungarian: A dupilumab eliminációja párhuzamosan lineáris és nem lineáris útvonalon fut.
Bulgarian: Елиминирането на дупилумаб се осъществява чрез паралелни линейни и нелинейни пътища.
Hungarian: További adagok (minden második héten)
Bulgarian: Последващи дози (през седмица)