FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Łączne występowanie gorączki, objawów grypopodobnych, bólu gardła lub jakichkolwiek innych zakażeń, jako że może to być następstwo bardzo małej liczby krwinek białych we krwi, w związku z czym może być konieczne przerwanie stosowania leku Seroquel XR i (lub)
Norwegian Bokmål: • feber, influensalignende symptomer, sår hals eller en annen infeksjon, da dette kan skyldes et svært lavt antall hvite blodlegemer, som kan kreve at Seroquel Depot må stoppes og/eller at behandling må iverksettes.
Polish: Lek Seroquel zawiera laktozę
Norwegian Bokmål: Seroquel inneholder laktose
Polish: • Tabletek nie wolno dzielić, żuć ani kruszyć.
Norwegian Bokmål: • Ikke del, tygg eller knus tablettene.
Polish: Prawdopodobnymi czynnikami ryzyka są mała liczba leukocytów przed rozpoczęciem leczenia oraz wywołana przez leki neutropenia w wywiadzie.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for nøytropeni kan være på forhånd lavt antall hvite blodceller (WBC) og legemiddelindusert nøytropeni i anamnesen.
Polish: Zwiększenie stężenia prolaktyny do > 100 µg/l wystąpiło u mniej niż 1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av pasientene hadde økning til et prolaktinnivå >100 mikrog/l.
Polish: Należy obserwować pacjenta w celu wykrycia wczesnych oznak i objawów infekcji i kontrolować liczbę neutrofilów (aż do czasu, gdy ich liczba zwiększy się do ponad
Norwegian Bokmål: Pasienter må observeres med hensyn til tegn og symptomer på infeksjon, og antall nøytrofiler må overvåkes (inntil de overskrider 1,5 x 109/l).
Polish: Dane z badań klinicznych z użyciem kwetiapiny wykazały, że oprócz znanego profilu bezpieczeństwa określonego u pacjentów dorosłych (patrz punkt 4.8), niektóre działania niepożądane u dzieci i młodzieży występowały częściej niż u dorosłych (zwiększenie łaknienia, zwiększenie stężenia prolaktyny w surowicy, wymioty, zapalenie błony śluzowej nosa oraz omdlenia) lub mogą mieć inne konsekwencje u dzieci i młodzieży (objawy pozapiramidowe i drażliwość), ponadto, wystąpiło jedno działanie niepożądane, które nie było obserwowane wcześniej w toku badań u dorosłych (zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi).
Norwegian Bokmål: 4.8), opptrådte visse bivirkninger hyppigere hos barn og ungdom enn hos voksne (økt appetitt, økt serumprolaktin, oppkast, rhinitt og synkope), eller kan påvirke barn og ungdom på en annen måte (ekstrapyramidale symptomer og irritabilitet), og det ble identifisert én bivirkning som tidligere ikke har vært sett i studier med voksne (økt blodtrykk).
Polish: Pacjent powinien pozostawać pod dokładną kontrolą lekarską aż do powrotu do zdrowia.
Norwegian Bokmål: Tett medisinsk oppfølging og overvåking skal fortsette inntil pasienten kommer seg.
Polish: • niewyraźne widzenie,
Norwegian Bokmål: • Sløret syn.
Polish: depresję, brak energii, utratę apetytu, ma poczucie winy lub nie może spać;
Norwegian Bokmål: Bipolar depresjon: du kan føle deg trist eller deprimert, eller du kan oppleve skyldfølelse, manglende energi, mister matlysten eller ikke får sove.
Polish: W 6-tygodniowym, randomizowanym badaniu klinicznym soli litu i produktu SEROQUEL XR versus placebo i produkt SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z ostrym zespołem maniakalnym, w grupie przyjmującej sole litu łącznie z kwetiapiną odnotowano większą częstość zdarzeń związanych z zaburzeniem czynności układu pozapiramidowego (w szczególności drżenia), senności oraz zwiększenia masy ciała niż w grupie przyjmującej kwetiapinę łącznie z placebo (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers randomisert studie av litium og Seroquel Depot versus placebo og Seroquel Depot hos voksne pasienter med akutt mani, ble det sett en høyere insidens av ekstrapyramidalrelaterte hendelser (særlig skjelvinger), somnolens og vektøkning i gruppen som fikk litium som tilleggsbehandling sammenlignet med gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling (se pkt.
Polish: U pacjentów z niedrożnością jelit należy stosować ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i pilne działania terapeutyczne.
Norwegian Bokmål: Pasienter med intestinal obstruksjon/ileus bør overvåkes nøye og gis umiddelbar behandling.
Polish: Leukopenia 1, 28, zmniejszenie liczby neutrofilów,
Norwegian Bokmål: Leukopeni 28, redusert nøytrofiltall, økning i eosinofile granulocytter
Polish: Malta
Norwegian Bokmål: BARN
Polish: Objawy pozapiramidowe W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych ze stosowaniem kwetiapiny była związana zwiększona częstość występowania objawów pozapiramidowych (ang. Extrapyramidal Syndrome EPS) w porównaniu z placebo, u pacjentów dorosłych leczonych z powodu ciężkich epizodów depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte kliniske studier med voksne pasienter ble kvetiapin assosiert med en økt forekomst av ekstrapyramidale symptomer (EPS) sammenlignet med placebo hos pasienter behandlet for alvorlige depressive episoder ved bipolar lidelse (se pkt 4.8 og 5.1).
Polish: • zawroty głowy (mogą prowadzić do upadków), ból głowy, suchość w jamie ustnej,
Norwegian Bokmål: • Svimmelhet (kan føre til at du faller), hodepine, munntørrhet.
Polish: oraz po przedawkowaniu (patrz punkt 4.9).
Norwegian Bokmål: og ved overdose (se pkt.
Polish: We wszystkich krótkoterminowych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii u pacjentów z wyjściową liczbą neutrofilów ≥1,5x109/l, częstość wystąpienia przynajmniej raz liczby krwinek obojętnochłonnych <1,5x109/l wynosiła 1,9% u pacjentów otrzymujących kwetiapinę w porównaniu z 1,5% u pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: I alle kortvarige placebo-kontrollerte monoterapistudier med pasienter med en utgangsverdi for antall nøytrofiler på ≥1,5 x 109/l, var forekomsten av minst ett tilfelle av endring av antall nøytrofiler til <1,5 x 109/l på 1,9 % hos pasienter som fikk kvetiapin-behandling, sammenlignet med 1,5 % hos placebobehandlede pasienter.
Polish: Meta-analiza danych dotyczących atypowych leków przeciwpsychotycznych wykazała, że u pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu choroby otępiennej występuje większe ryzyko zgonu w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Norwegian Bokmål: I en metaanalyse av atypiske antipsykotika, har det blitt rapportert at eldre pasienter med demensrelatert psykose har en økt risiko for død sammenlignet med placebo.
Polish: Ponadto, zwiększenie masy ciała (≥7%) na koniec okresu leczenia wystąpiło u większego odsetka pacjentów leczonych solami litu (8,0%) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (4,7%).
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde en høyere andel av pasienter (8 %) i gruppen med litium som tilleggsbehandling vektøkning (≥ 7 %) etter endt behandling sammenlignet med pasienter i gruppen med placebo som tilleggsbehandling (4,7 %).
Polish: INNE
Norwegian Bokmål: OTHER
Polish: Seroquel nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia, ze względu na brak danych uzasadniających stosowanie w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Seroquel anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år pga. mangel på data som støtter bruk hos denne aldersgruppen.
Polish: U pacjentów przyjmujących Seroquel obserwowano zwiększenie masy ciała.
Norwegian Bokmål: Det er sett vektøkning hos pasienter som tar Seroquel.
Polish: Osoby w podeszłym wieku
Norwegian Bokmål: spesielt hos eldre.
Polish: Hiperprolaktyne mia zmniejszenie stężenia całkowitej T4
Norwegian Bokmål: Hyperprolakti nemi reduksjon i total T4 reduksjon i fritt T4 reduksjon i total T3 økning i TSH
Polish: • utrudnienie oddawania moczu
Norwegian Bokmål: • Blokkering av tarmen
Polish: Jeżeli czas pozostały do kolejnej dawki jest niedługi, należy odczekać i zażyć dawkę o tej zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Dersom det nærmer seg tidspunktet for neste dose, vent til da. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: SEROQUEL XR versus placebo oraz SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z ostrym stanem maniakalnym, różnica średniej poprawy YMRS pomiędzy grupą przyjmujących dodatkowo sole litu a grupą przyjmującą dodatkowo placebo wyniosła 2,8 punktu a różnica odsetków pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (odpowiedź określono jako 50% poprawę YMRS względem wartości wyjściowej) wyniosła 11% (79% w grupie soli litu vs. 68% w grupie placebo).
Norwegian Bokmål: I en 6-ukers randomisert studie av litium og Seroquel Depot versus placebo og Seroquel Depot hos voksne pasienter med akutt mani, var forskjellen i gjennomsnittlig forbedring av YMRS (Young Mania Rating Scale) mellom gruppen som fikk litium som tilleggsbehandling og gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling 2,8 poeng og forskjellen i % respondere (definert som 50 % forbedring fra baseline av YMRS) var 11 % (79 % i gruppen som fikk litium som tilleggsbehandling versus 68 % i gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling).
Polish: Najczęściej występującymi objawami odstawienia obserwowanymi w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z zastosowaniem kwetiapiny w monoterapii były: bezsenność, nudności, bóle głowy, biegunka, wymioty, uczucie zawrotu głowy i drażliwość.
Norwegian Bokmål: I akutte placebokontrollerte monoterapistudier der seponeringssymptomer ble evaluert, ble følgende seponeringssymptomer hyppigst observert: Søvnløshet, kvalme, hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet og irritabilitet.
Polish: • nabrzmienia piersi zarówno u mężczyzn, jak i kobiet, oraz nieoczekiwanego pojawienia się pokarmu (mleka),
Norwegian Bokmål: • Opphovning av brystene og uventet melkeproduksjon hos menn og kvinner.
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie: o niektóre leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, o leki z grupy azoli (stosowane w zakażeniach grzybiczych), o erytromycynę lub klarytromycynę (stosowane w zakażeniach),
Norwegian Bokmål: • dersom du bruker noen av de følgende legemidlene: o enkelte medisiner mot HIV o azolpreparater (mot soppinfeksjoner) o erytromycin eller klaritromycin (mot infeksjoner) o nefazodon (mot depresjon).
Polish: (zaburzenia maniakalne - 400-600 mg/dobę; schizofrenia - 400-800 mg/dobę) o 100 mg dziennie i była podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Norwegian Bokmål: Dosen ble så titrert til en måldose (mani 400-600 mg/dag, schizofreni 400-800 mg/dag) ved hjelp av doseøkninger på 100 mg/dag gitt to eller tre ganger daglig.
Polish: W badaniach dotyczących zaburzeń maniakalnych, różnica zmiany średniej wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów (LS) względem wartości wyjściowej łącznej punktacji w skali YMRS (substancja czynna minus placebo) wynosiła -5,21 dla produktu Seroquel w dawce 400 mg/dobę i -6,56 dla produktu Seroquel w dawce 600 mg/dobę.
Norwegian Bokmål: I manistudien var forskjellen i LS (least squares) gjennomsnittlig endring fra baseline YMRS totalskår (aktiv minus placebo) -5,21 for Seroquel 400 mg/dag og -6,56 for Seroquel 600 mg/dag.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg, 100 mg oraz 200 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Seroquel 25 mg, 100 mg og 200 mg
Polish: z zastosowaniem stałych dawek (w zakresie od 50 mg/dobę do 800 mg/dobę) zaobserwowano średnie zwiększenie masy ciała u pacjentów leczonych kwetiapiną w zakresie od 0,8 kg w przypadku dawki dobowej 50 mg do 1,4 kg dla dawki dobowej 600 mg (z mniejszym wzrostem dla dawki dobowej 800 mg), w porównaniu z 0,2 kg u pacjentów leczonych placebo.
Norwegian Bokmål: I kortvarige (fra 3 til 8 uker) placebo-kontrollerte studier med faste doser (50mg/d til 800 mg/d), var gjennomsnittlig vektøkning for pasienter behandlet med kvetiapin fra 0,8 kg for dosen på 50 mg daglig til 1,4 kg for dosen på 600 mg daglig (med lavere vektøkning for dosen på 800 mg daglig), sammenlignet med 0,2 kg for pasientene som fikk placebo.
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów w podeszłym wieku z objawami psychotycznymi w przebiegu chorób otępiennych, częstość działań niepożądanych mózgowo-naczyniowych w przeliczeniu na 100 pacjento-lat nie była większa w grupie stosującej kwetiapinę niż w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I placebo-kontrollerte studier med eldre pasienter med dement-relatert psykose, var ikke forekomsten av cerebrovaskulære bivirkninger per 100 pasientår høyere hos kvetiapin-behandlede pasienter enn hos pasienter som fikk placebo.
Polish: Parametry farmakokinetyczne kwetiapiny nie zmieniają się istotnie po jednoczesnym zastosowaniu z lekiem przeciwdepresyjnym imipraminą (inhibitorem CYP 2D6) lub fluoksetyną (inhibitorem
Norwegian Bokmål: Kvetiapins farmakokinetikk ble ikke signifikant endret etter samtidig administrering av de antidepressive medikamentene imipramin (hemmer av CYP 2D6) eller fluoksetin (hemmer av CYP 3A4 og CYP 2D6).
Polish: Tabletki 50 mg, 200 mg oraz 300 mg zawierają również żelaza tlenek, żółty (E172), a tabletki 50 mg zawierają żelaza tlenek, czerwony
Norwegian Bokmål: 50 mg, 200 mg og 300 mg tablettene inneholder også gult jernoksid (E172), og 50 mg tablettene inneholder rødt jernoksid (E172).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określona jest jako: Bardzo często (≥1/10), Często
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er rangert slik: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige
Polish: W dodatkowych 4 badaniach klinicznych dotyczących stosowania kwetiapiny, podczas 8-tygodniowej terapii u pacjentów z epizodami depresji o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, w przebiegu choroby dwubiegunowej typu I i II, stosowanie produktu Seroquel w dawce 300 mg i 600 mg, było znamiennie skuteczniejsze niż placebo w odniesieniu do istotnych miar wynikowych: średniej poprawy według skali MADRS i odpowiedzi zdefiniowanej jako co najmniej 50% poprawa łącznej punktacji w skali MADRS w porównaniu do wartości wyjściowych.
Norwegian Bokmål: I ytterligere 4 kliniske studier med kvetiapin, av 8 ukers varighet for pasienter med moderate til alvorlige depressive episoder av bipolar lidelse I og II, var Seroquel 300 mg og 600 mg signifikant bedre enn placebo for de relevante måleparametrene: gjennomsnittlig forbedring på MADRS-skalaen og respons definert som minst 50 % forbedring av MADRS totalscore fra baseline.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Seroquel 25 mg oraz 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Seroquel 25 mg og 100 mg
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Seroquel Kiedy nie przyjmować leku Seroquel: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na kwetiapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Seroquel (wymienionych w punkcie 6: Inne informacje)
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk (overfølsom) overfor kvetiapin eller noen av de andre innholdsstoffene i Seroquel (se avsnitt 6: Ytterligere informasjon).
Polish: Z leczeniem kwetiapiną jest związane występowanie senności i podobnych objawów, takich jak uspokojenie (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Kvetiapinbehandling har blitt assosiert med somnolens og relaterte symptomer, slik som sedasjon (se pkt.
Polish: W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Seroquel
Norwegian Bokmål: Dersom du er usikker, snakk med legen eller en farmasøyt før du tar Seroquel.
Polish: 12 blistrów po 10 tabletek (tylko tabletki 150 mg i 300 mg)
Norwegian Bokmål: 12 blister à 10 tabletter (bare 150 mg og 300 mg)
Polish: Z leczeniem kwetiapiną związane było występowanie zależnego od dawki zmniejszenia stężeń hormonów tarczycy.
Norwegian Bokmål: Behandling med kvetiapin har blitt forbundet med doserelaterte fall i tyreoideahormon-nivået.
Polish: U niektórych pacjentów, w przypadku problemów wynikających z gorszej tolerancji leczenia, w badaniach klinicznych wykazano, że można rozważyć zmniejszenie dawki do minimum 200 mg.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier har vist at doserreduksjon til minimum 200 mg kan vurderes for enkelte pasienter dersom det er bekymring for toleranseutvikling.
Polish: zmniejszenie stężenia całkowitej T3 zwiększenie stężenia TSH 24
Norwegian Bokmål: reduksjon i total T4 reduksjon i fritt T4 reduksjon i total T3 økning i TSH
Polish: U pacjentów leczonych kwetiapiną zgłaszano występowanie zwiększenia masy ciała; u pacjentów należy kontrolować masę ciała i stosować postępowanie odpowiednie klinicznie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia przeciwpsychotycznego (patrz punkty 4.8 oraz 5.1).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert vektøkning hos pasienter som har vært behandlet med kvetiapin, og disse bør overvåkes og behandles klinisk hensiktsmessig og i overensstemmelse med gjeldende retningslinjer for antipsykotika (se pkt.
Polish: Seroquel XR
Norwegian Bokmål: Seroquel XL: Storbritannia.
Polish: Farmakokinetyka soli litu nie zmienia się podczas jednoczesnego stosowania z kwetiapiną.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til litium ble ikke endret ved samtidig behandling med kvetiapin.
Polish: W przeprowadzonych in vitro oraz in vivo badaniach służących ocenie genotoksyczności nie obserwowano genotoksycznego działania kwetiapiny.
Norwegian Bokmål: Gentoksisitet ble ikke observert i en serie in vitro og in vivo gentoksisitetsstudier.
Polish: Zaleca się uzyskanie i utrzymywanie drożności dróg oddechowych, aby zapewnić odpowiednie natlenowanie i wentylację.
Norwegian Bokmål: Intensivbehandling anbefales, inkludert sikring og vedlikehold av frie luftveier, sikre tilstrekkelig oksygen og luftpassasje samt kardiovaskulær overvåking.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po przyjęciu leku Seroquel u pacjenta występują:
Norwegian Bokmål: Gi straks legen din beskjed dersom du opplever noe av det følgende etter at du har tatt Seroquel:
Polish: Te zgłoszenia często miały miejsce w sytuacji, gdy występowały częstoskurcz, zawroty głowy, niedociśnienie ortostatyczne i (lub) współistniejąca uprzednio choroba układu krążenia lub układu oddechowego.
Norwegian Bokmål: Dette ble rapportert der det forekom takykardi, svimmelhet, ortostatisk hypotensjon og/eller underliggende hjertesykdom/respiratorisk sykdom.
Polish: • W okresie przyjmowania leku Seroquel nie należy spożywać soku grejpfrutowego.
Norwegian Bokmål: • Drikk ikke grapefruktjuice når du tar Seroquel.
Polish: SEROQUEL XR versus placebo oraz produktu SEROQUEL XR u pacjentów dorosłych z objawami ostrej manii wykazało, że leczenie skojarzone produktem SEROQUEL XR z solami litu prowadzi do występowania większej liczby zdarzeń niepożądanych (63% versus 48% w grupie przyjmujących SEROQUEL XR w skojarzeniu z placebo).
Norwegian Bokmål: En 6-ukers randomisert studie av litium og Seroquel Depot versus placebo og Seroquel Depot til voksne pasienter med akutt mani indikerte at kombinasjonen Seroquel Depot og litium gir en høyere insidens av bivirkninger (63 % versus 48 % i gruppen som fikk placebo som tilleggsbehandling til Seroquel Depot).
Polish: W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Seroquel mogą wystąpić trudności w zasypianiu (bezsenność) lub może odczuwać: nudności, bóle głowy, biegunkę, wymioty, zawroty glowy lub drażliwość.
Norwegian Bokmål: Dersom du brått avbryter behandling med Seroquel kan du oppleve problemer med å sove (søvnløshet), du kan føle deg uvel (kvalm), eller du kan oppleve hodepine, diaré, oppkast, svimmelhet eller irritabilitet.
Polish: W krótkotrwałych kontrolowanych placebo badaniach klinicznych wśród pacjentów z epizodami depresyjnymi w przebiegu choroby dwubiegunowej, skumulowana częstość objawów pozapiramidowych wynosiła 8,9% w grupie stosującej kwetiapinę w porównaniu do 3,8% w grupie placebo.
Norwegian Bokmål: I korttids placebokontrollerte kliniske studier på bipolar depresjon var den samlede forekomsten av ekstrapyramidale symptomer 8,9 % for kvetiapin sammenlignet med 3,8 % for placebo.
Polish: Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: powidon, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), laktoza jednowodna, magnezu stearynian Otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171).
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: povidon, kalsiumhydrogenfosfatdihydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), laktosemonohydrat, magnesiumstearat.
Polish: Dla mocy tabletek
Norwegian Bokmål: Tablettstyrke
Polish: Seroquel 3-dniowy zestaw startowy (pakiet złożony)
Norwegian Bokmål: 3-dagers startpakning (kombinasjons pakning)
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych, dróg podania, podmiot odpowiedzialny posiadający Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w państwach członkowskich
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform, legemiddelstyrker, administrasjonsmåte, innehavere av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Polish: Luksemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Norwegian Bokmål: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110
Polish: 90 saszetek (z łyżeczką dozującą)
Norwegian Bokmål: 90 doseposer (med en måleskje)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Norwegian Bokmål: Ukjent frekvens (kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data):
Polish: Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: Dlatego nie można wykluczyć możliwego zmniejszenia wchłaniania.
Norwegian Bokmål: En mulig reduksjon i absorpsjon kan derfor ikke utelukkes.
Polish: o Otworzyć saszetkę rozdzierając wzdłuż zaznaczonej linii.
Norwegian Bokmål: o Åpne doseposen ved å rive langs langs den markerte linjen.
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci (w wieku poniżej 6 lat).
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 6 år fordi sikkerhet og effekt ikke har blitt studert hos barn (under 6 år).
Polish: o Upewnić się, że łyżeczka dozująca jest sucha.
Norwegian Bokmål: o Sørg for at måleskjeen er tørr.
Polish: W przypadku rozpoczęcia terapii należy monitorować pacjentów cierpiących na te zaburzenia.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling igangsettes bør pasienter med disse lidelsene monitoreres.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia:
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 15. januar 2015
Polish: Częstość nieznana.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ikke kjent.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje o kontynuowaniu leczenia.
Norwegian Bokmål: Ta kontakt med legen din som vil vurdere om du skal fortsette på behandlingen eller ikke.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu obserwowano po 2 tygodniach leczenia i utrzymywało się ono podczas długotrwałego leczenia.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen av kolesterol er observert etter 2 ukes behandling og opprettholdes ved langsiktig behandling.
Polish: Jest to bardzo rzadkie działanie niepożądane (może dotyczyć 1 na 10 000 osób).
Norwegian Bokmål: Dette er en svært sjelden bivirkning (kan inntreffe hos opptil 1 av 10000 personer).
Polish: W trwającym rok badaniu klinicznym nie zaobserwowano dowodów na kumulację sewelameru.
Norwegian Bokmål: I en ett års klinisk studie ble det ikke sett noen bevis på akkumulering av sevelamer.
Polish: Jednak nie można całkowicie wykluczyć potencjalnego wchłaniania i kumulacji sewelameru podczas przewlekłego, długotrwałego leczenia (> jednego rok).
Norwegian Bokmål: Den potensielle absorpsjonen og akkumuleringen av sevelamer ved langsiktig kronisk behandling (> et år) kan ikke eksluderes fullstendig.
Polish: Aktualne dostępne dane opisano w punkcie 5.1.
Norwegian Bokmål: Nåværende tilgjengelige data er beskrevet i pkt.
Polish: W badaniach klinicznych sewelameru zarówno średnie stężenie całkowitego cholesterolu jak i cholesterolu LDL zostało obniżone o 15-39%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier reduserte sevelamer både gjennomsnittlig totalkolesterol og LDL-kolesterol med 15-39 %.
Polish: Każda butelka zawiera 30 tabletek lub 180 tabletek.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30 tabletter eller 180 tabletter.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Sevelamer carbonate Winthrop obserwowano też inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger er rapportert hos pasienter som tar Sevelamer carbonate Winthrop: Svært vanlige (kan inntreffe hos flere enn 1 av 10 personer):
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Sodu chlorek
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumklorid Sinkstearat