FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pakiranje s 14 posameznimi pakiranji, del 2-mesečnega pakiranja, ki vsebuje 28 (2 x 14) posameznih pakiranj.
Icelandic: Pakkning með 14 stakar pakkningar, hluti af 2 mánaða pakkningu með 28 (2 x 14) stakar pakkningar.
Slovenian: Simptomi so lahko rdečica, otekanje, sprememba barve kože, vnetje, bolečina, preobčutljivost, poškodbe tkiva (nekroza).
Icelandic: Einkenni geta verið roði, þroti, litabreyting á húð, bólga, verkur, ofnæmisviðbrögð og vefjaskemmdir (drep).
Slovenian: Zaradi poškodbe kože in tkiva na mestu injiciranja lahko pride do brazgotinjenja.
Icelandic: Húðsár og vefjaskemmdir á stungustað geta valdið örmyndun.
Slovenian: 3 viale s praškom za raztopino za injiciranje, vsaka vsebuje 300 mikrogramov (9,6 milijonov i.e.) na vialo.
Icelandic: 3 hettuglös með stungulyfsstofni, lausn, sem hvert inniheldur 300 míkrógrömm (9,6 millj. a.e.).
Slovenian: Meierjevi metodi
Icelandic: Kaplan-Meier mat
Slovenian: Zdravnik vam je predpisal zdravilo Betaferon za zdravljenje multiple skleroze.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Betaferon til meðferðar við MS sjúkdómi.
Slovenian: Lahko se pojavijo resne preobčutljivostne reakcije (redke, vendar hude akutne reakcije, kot je bronhospazem, anafilaksija in urtikarija).
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Alvarlega ofnæmisviðbrögð (mjög sjaldgæf bráðaeinkenni eins og berkjukrampi, bráðaofnæmi og ofsakláði) eru hugsanleg.
Slovenian: Če vas predel začne boleti, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro o drugih mestih injiciranja.
Icelandic: Ef svæði verður aumt skaltu ræða val á öðrum stungustöðum við lækninn eða hjúkrunarfræðing.
Slovenian: Tveganja za prenos Creutzfeld-Jakobove bolezni (CJD) ni možno izključiti.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka að lyfið geti borið Creutzfeld-Jacob veiki.
Slovenian: Za pripravo injekcije sklop obrnite, tako da je viala na vrhu, pokrovček pa obrnjen navzdol.
Icelandic: Snúðu sprautubúnaðinum á hvolf þannig að hettuglasið sé efst og lokið snúi niður til að undirbúa innspýtingu.
Slovenian: Del pakiranja, ki vsebuje 15 posameznih pakiranj v 3-mesečnem pakiranju s 3 x 15 posameznimi pakiranji.
Icelandic: Hluti af pakkningu með 15 stakar pakkningar í 3 mánaða pakkningu með 3 x 15 stakar pakkningar.
Slovenian: Zdravilo Betaferon je treba previdno uporabljati pri bolnikih, ki že imajo srčno bolezen.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við notkun Betaferon hjá sjúklingum sem þjást af fyrri hjartakvillum.
Slovenian: Sekundarno progresivna multipla skleroza
Icelandic: Síversnandi MS sjúkdómur (secondary progressive multiple sclerosis):
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Recidivno-remitentna multipla skleroza
Icelandic: Köst og bati á víxl (relapsing-remitting multiple sclerosis):
Slovenian: Vsebuje brizge z oznako 0,25 ml.
Icelandic: Hún inniheldur sprautur sem eru sérmerktar með 0,25 ml.
Slovenian: - nihanja v razpoloženju
Icelandic: Bjúgur í útlimum
Slovenian: Bayer Oy
Icelandic: Bayer AS
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Betaferon
Icelandic: Ef hætt er að nota Betaferon
Slovenian: Pot uporabe
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Slovenian: Obojega ne smete hkrati.
Icelandic: Ekki má gera hvort tveggja.
Slovenian: Tablete jemljite še naprej.
Icelandic: Haltu áfram að taka töflurnar.
Slovenian: {DD/MM/LLLL}
Icelandic: {DD/MM/AAAA}
Slovenian: PC: {številka} SN: {številka}
Icelandic: PC: {númer} SN: {númer}
Slovenian: Sečni mehur lahko potrebuje nekaj časa za prilagoditev.
Icelandic: Þvagblaðran gæti þurft svolítinn tíma til að aðlagast.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če ne morete izprazniti sečnega mehurja.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú getur ekki tæmt þvagblöðruna.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo, vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka lyfið skaltu taka skammtinn sem gleymdist strax og þú manst eftir því.
Slovenian: V študijah 3. faze je bil mirabegron uporabljen tako s hrano kot brez nje in dokazali so, da je varen in učinkovit.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknunum var mirabegron gefið með eða án matar og var það virkt og öruggt.
Slovenian: Rezultati za QTcF in QTcIf so se skladali z rezultati za QTcI.
Icelandic: Niðurstöður fyrir QTcF og QTcIf voru í samræmi við QTcI.
Slovenian: Blaga: Child-Pugh A; zmerna: Child-Pugh B.
Icelandic: Child-Pugh flokkur A; Í meðallagi: Child-Pugh flokkur B.
Slovenian: Vzame se jo lahko s hrano ali brez nje.
Icelandic: Hana má taka með eða án matar.
Slovenian: Alu-Alu pretisni omoti v škatlah, ki vsebujejo 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet.
Icelandic: Ál-ál þynnur í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur.
Slovenian: Oznaka ATC: G04BD12.
Icelandic: G04BD12.
Slovenian: 95 % interval zaupanja
Icelandic: 95% Öryggisbil
Slovenian: Po pregledu vseh podatkov bi bilo zato treba stanje zmedenosti vključiti v poglavje 4.8 SmPC s pogostnostjo neznana.
Icelandic: Þess vegna, eftir endurskoðun allra upplýsinga, skal telja ringlunarástand með í kafla 4.8 í SmPC með tíðni ekki þekkt.
Slovenian: Prav tako ni induciral CYP1A2 ali CYP3A.
Icelandic: Mirabegron örvaði ekki CYP1A2 eða CYP3A4.
Slovenian: Varnost in učinkovitost mirabegrona pri otrocih do 18. leta starosti še nista bili dokazani.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun mirabegrons hjá börnum yngri en 18 ára.
Slovenian: Kumulativno prikazane študije obsegajo študijo 046 (Evropa/Avstralija), 047 (Severna Amerika) in 074 (Evropa/Severna Amerika).
Icelandic: Samanlagðar rannsóknir voru rannsókn 046 (Evrópa/Ástralía), 047 (Norður-Ameríka) og 074 (Evrópa/Norður-Ameríka).
Slovenian: Ta neželeni učinek se pojavlja občasno (pojavi se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov), a če se pojavi, takoj nehajte jemati to zdravilo in poiščite nujno zdravniško pomoč.
Icelandic: Það er óalgeng aukaverkun (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum), en ef þessi aukaverkun á sér stað skal hætta töku lyfsins samstundis og fá bráða læknishjálp.
Slovenian: - Zdravniku morate povedati, če jemljete digoksin (zdravilo za zdravljenje srčnega popuščanja in motenj srčnega ritma).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar digoxin (lyf við hjartabilun eða óeðlilegum hjartslætti).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral zmanjšati odmerek ali vam bo povedal, da ne smete jemati zdravila Betmiga, še posebej če jemljete druga zdravila, kot so itrakonazol, ketokonazol (glivične okužbe), ritonavir (HIV/AIDS) ali klaritromicin (bakterijske okužbe).
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammtinn eða gæti sagt þér að nota ekki Betmiga, sérstaklega ef þú tekur önnur lyf svo sem itraconazol, ketoconazol (sveppasýkingar), ritonavir (HIV/alnæmi) eða clarithromycin (bakteríusýkingar).
Slovenian: Glede močnih zaviralcev CYP3A glejte poglavje 4.5.
Icelandic: Öflugir CYP3A hemlar sjá kafla 4.5.
Slovenian: Spremembe srčne frekvence in krvnega tlaka so po prenehanju zdravljenja reverzibilne.
Icelandic: Breytingar á hjartsláttartíðni og blóðþrýstingi ganga til baka þegar meðferð er hætt.
Slovenian: Če je koncentracija v krvi zunaj ustreznega razpona, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek digoksina.
Icelandic: Ef magnið í blóðinu er utan tilætlaðra marka gæti læknirinn breytt digoxin skammtinum.
Slovenian: Biocodex UABTel.
Icelandic: Biocodex UAB TaaniTel:
Slovenian: Kumulativno in glede na tabelarične povzetke je bilo "stanje zmedenosti" najpogosteje poročana resna psihiatrična motnja (37 poročil o resnih primerih, 18,5 % resnih psihiatričnih motenj, o katerih so poročali).
Icelandic: Uppsafnað og í samræmi við samantektartöflur var ringlunarástand algengasta alvarlega geðræna aukaverkunin sem var tilkynnt (37 alvarlegar tilkynningar, 18,5% af þeim alvarlegu geðrænu aukaverkunum sem voru tilkynntar).
Slovenian: Vpliv mirabegrona na transporterje
Icelandic: Áhrif mirabegrons á flutningsprótein
Slovenian: rdeči železov oksid (E172)
Icelandic: Gult járnoxíð (E172)
Slovenian: Mirabegron lahko povzroči povišanje krvnega tlaka.
Icelandic: Mirabegron getur hækkað blóðþrýsting.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Betmiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom, kajti simptomi prekomerno aktivnega sečnega mehurja se vam lahko ponovijo.
Icelandic: Ekki hætta að taka Betmiga án þess að tala við lækninn fyrst, vegna þess að einkenni ofvirkrar þvagblöðru gætu komið aftur fram.
Slovenian: Po prvem odprtju plastenke morate tablete porabiti v roku 6 mesecev.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma töflurnar í 6 mánuði.
Slovenian: Zadovoljstvo z zdravljenjem - vizualna analogna skala (FAS) (sekundarni)
Icelandic: Ánægja með meðferð - á verkjakvarðanum „visual analogue scale" (FAS) (Secondary)
Slovenian: 3 leta Rok uporabnosti po prvem odprtju plastenke: 6 mesecev
Icelandic: 3 ár. Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 6 mánuðir.
Slovenian: Ta presnovka nista farmakološko aktivna.
Icelandic: Þessi umbrotsefni voru ekki lyfjafræðilega virk.
Slovenian: Preglednica 3: Soprimarna opazovana dogodka in izbrani sekundarni končni dogodki učinkovitosti na koncu zdravljenja za študije 046, 047 in 074
Icelandic: Samsettir aðalendapunktar og valdir aukaendapunktar við lok meðferðar í rannsóknum 046, 047 og 074
Slovenian: - Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, vam bo zdravnik morda moral zmanjšati odmerek na eno 25-mg tableto, ki jo zaužijete enkrat na dan.
Icelandic: Ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma gæti læknirinn þurft að minnka skammtinn í eina 25 mg töflu til inntöku einu sinni á sólarhring.
Slovenian: 29 % pri odmerku 25 mg na 35 % pri odmerku 50 mg.
Icelandic: Heildaraðgengi jókst frá 29% af 25 mg skammti í 35% af 50 mg skammti.
Slovenian: Rasa ne vpliva na farmakokinetiko mirabegrona.
Icelandic: Kynþáttur hefur ekki áhrif á lyfjahvörf mirabegrons.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na plodnost pri človeku ni ugotovljen.
Icelandic: Áhrif mirabegrons á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.
Slovenian: V eni študiji je 495 bolnikov prejemalo kontrolno zdravilno učinkovino (tolterodin v obliki s podaljšanim sproščanjem).
Icelandic: Í einni rannsókn fengu 495 sjúklingar virkt samanburðarlyf (tolterodin forðalyf).
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vpliva na delovanje drugih zdravil in druga zdravila lahko vplivajo na delovanje tega zdravila.
Icelandic: Betmiga getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Betmiga.
Slovenian: Vpliv mirabegrona na substrate CYP2D6
Icelandic: Áhrif mirabegrons á CYP2D6 hvarfefni
Slovenian: Študija 046
Icelandic: Rannsókn 046
Slovenian: Ti so lahko znak močno zvišanega krvnega tlaka.
Icelandic: Þetta getur verið einkenni um verulega hækkaðan blóðþrýsting.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Betmiga ne prenehajte zgodaj, če ne opazite takojšnjega učinka.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með Betmiga fyrr en áætlað var ef þú finnur ekki fyrir áhrifum strax.
Slovenian: Cmax in AUC mirabegrona in njegovih presnovkov sta bili po večkratnih peroralnih odmerkih pri starejših prostovoljcih (≥ 65 let) podobni kot pri mlajših (18-45 let).
Icelandic: Hámarksþéttni, Cmax, og AUC mirabegrons og umbrotsefna þess eftir endurtekna skammta til inntöku voru svipuð hjá öldruðum sjálfboðaliðum (≥ 65 ára) og hjá yngri sjálfboðaliðum (18-45 ára).
Slovenian: Če je do naslednjega odmerka manj kot 6 ur, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z jemanje zdravila ob običajnem času.
Icelandic: eru fram að næsta skammti samkvæmt áætlun, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og taktu lyfið næst á venjulegum tíma.
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovenian: Študija 074
Icelandic: Rannsókn 074
Slovenian: Zdravilo Betmiga lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Icelandic: Betmiga má taka með eða án matar.
Slovenian: Od teh primerov so se pri 9 bolnikih simptomi zmedenosti pojavili v enem tednu po začetku uporabe mirabegrona in pri vseh je neželen učinek po ukinitvi zdravila izzvenel.
Icelandic: Af þessum tilfellum hófust einkenni um ringlun hjá 9 sjúklingum innan einnar viku frá því meðferð með mirabegron hófst og þau gengu öll til baka þegar meðferð var hætt.
Slovenian: Krvni tlak je potrebno izmeriti pred začetkom zdravljenja in periodično med zdravljenjem z mirabegronom, zlasti pri bolnikih s hipertenzijo.
Icelandic: Mæla skal blóðþrýsting áður en notkun hefst og með reglulegu millibili meðan á meðferð með mirabegroni stendur, sérstaklega hjá sjúklingum með háþrýsting.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je mirabegron.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er mirabegron.
Slovenian: Pri tem odmerku so zabeleženi neželeni učinki obsegali palpitacije (1 od 6 preiskovancev) in povečanje srčne frekvence nad 100 utripov na minuto (3 od 6 preiskovancev).
Icelandic: Af þeim skammti hafa aukaverkanir sem greint hefur verið frá m.a. verið hjartsláttarónot (1 af 6 einstaklingum) og aukin hjartsláttartíðni sem hefur farið yfir 100 slög á mínútu (3 af 6 einstaklingum).
Slovenian: Mirabegron ni raziskan pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C).
Icelandic: Mirabegron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Slovenian: Zdravilo Betmiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Betmiga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Med simptomi prevelikega odmerjanja so lahko močno bitje srca, hitrejši srčni utrip ali zvišan krvni tlak.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta m.a. verið hjartsláttarónot, aukinn hjartsláttarhraði eða hækkaður blóðþrýstingur.
Slovenian: Povejte zdravniku, katera zdravila jemljete.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.
Slovenian: Mirabegron se pri glodalcih izloča v mleku, zato je mogoče predvidevati, da je v materinem mleku prisoten tudi pri človeku (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Mirabegron skilst út í mjólk hjá nagdýrum og því er búist við að það skiljist út í brjóstamjólk hjá konum (sjá kafla 5.3).
Slovenian: ugotovljenih primerov ni nobenega opredelil kot indeksni primer in le 55 primerov je bilo opredeljenih kot informativnih.
Icelandic: Af þeim 138 tilfellum sem voru greind var ekkert talið vera vísitilfelli af markaðsleyfishafanum og aðeins 55 tilfelli voru flokkuð sem upplýsandi.
Slovenian: Večino medsebojnih delovanj med zdravili so raziskali z odmerkom 100 mg mirabegrona v peroralnih tabletah s sistemom nadzorovane absorpcije (OCAS - Oral Controlled Absorption System).
Icelandic: Í flestum tilvikum voru milliverkanir rannsakaðar með því að nota 100 mg skammt af mirabegroni í OCAS (oral controlled absorption system) töflum.
Slovenian: Ne prenehajte jih jemati, ko se vam stanje izboljša.
Icelandic: Ekki hætta að taka töflurnar þegar ástand þvagblöðrunnar lagast.
Slovenian: Med najresnejšimi neželenimi učinki je lahko neredno bitje srca (atrijska fibrilacija).
Icelandic: Meðal alvarlegustu aukaverkananna sem gætu átt sér stað er óreglulegur hjartsláttur (gáttatif).
Slovenian: - če ste alergični na mirabegron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir mirabegroni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Koncentracijo digoksina v serumu je treba spremljati in jo uporabiti za titriranje odmerka digoksina, da bi dosegli želeni klinični učinek.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með þéttni digoxins í sermi og títra skammtinn af digoxini til þess að ná þeim klínísku áhrifum sem óskað er eftir.
Slovenian: Tableto je treba vzeti s tekočino, jo celo pogoltniti in se je ne sme zgristi, prelomiti ali zdrobiti.
Icelandic: Töfluna á að gleypa heila og hana má ekki tyggja, kljúfa eða mylja.
Slovenian: Študija 047
Icelandic: Rannsókn 047
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Okrevali so v kratkem času po prenehanju uporabe mirabegrona.
Icelandic: Þau náðu bata fljótlega eftir að meðferð með mirabegroni var hætt.
Slovenian: Κύπρος
Icelandic: Κύπρος Ελλάδα
Slovenian: Podatki in vitro
Icelandic: In vitro niðurstöður
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Betmiga, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot vam je naročil zdravnik, ali če je kdo drug pomotoma vzel vaše tablete, se za nasvet takoj obrnite na zdravnika, farmacevta ali bolnišnico.
Icelandic: Ef þú hefur tekið fleiri töflur en þú átt að taka, eða ef einhver hefur tekið töflurnar þínar fyrir slysni, skaltu strax hafa samband við lækninn, lyfjafræðing eða sjúkrahús til að fá ráðleggingar.
Slovenian: Študije so zajele bolnice (72 %) in bolnike (28 %) s povprečno starostjo 59 let (razpon: od 18 do 95 let).
Icelandic: Meðalaldur sjúklinga var 59 ár (á bilinu 18 - 95 ára), konur (72%) og karlar (28%).
Slovenian: Po uporabi 160 mg 14C-mirabegrona pri zdravih prostovoljcih se je približno 55 % radioaktivnosti pojavilo v urinu in 34 % v blatu.
Icelandic: Eftir að heilbrigðum sjálfboðaliðum voru gefin 160 mg af 14C-mirabegroni, komu um það bil 55% af geislamerkingunni fram í þvagi og 34% í hægðum.
Slovenian: - če imate težave z ledvicami ali jetri.
Icelandic: - ef þú ert með nýrna- eða lifrarsjúkdóma.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih je zaviralna moč mirabegrona na CYP2D6 zmerna; aktivnost CYP2D6 se obnovi v 15 dneh po prenehanju uporabe mirabegrona.
Icelandic: Hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum veldur mirabegron miðlungsmikilli hömlun á CYP2D6 og virkni CYP2D6 verður aftur eðlileg innan 15 daga eftir að meðferð með mirabegroni er hætt.
Slovenian: Ni informacij, ki bi kazale, da to zdravilo vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem benda til þess að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravim prostovoljcem so mirabegron dajali v enkratnih odmerkih do 400 mg.
Icelandic: Mirabegron hefur verið gefið heilbrigðum sjálfboðaliðum í allt að 400 mg stökum skömmtum.
Slovenian: Zdravnik vam kontrolira koncentracijo tega zdravila v krvi.
Icelandic: Læknirinn mælir magn þessara lyfja í blóði þínu.
Slovenian: Snovi, ki inducirajo CYP3A ali P-gp, zmanjšajo koncentracijo mirabegrona v plazmi.
Icelandic: Efni sem örva CYP3A eða P-gp draga úr plasmaþéttni mirabegrons.
Slovenian: Zdravilo Betmiga uporabljamo za zdravljenje prekomerno aktivnega sečnega mehurja pri odraslih, na primer: - nenadne potrebe po praznjenju mehurja (to imenujemo urgentna mikcija) - potrebe po pogostejšem praznjenju mehurja, kot po navadi (to imenujemo pogosto uriniranje) - nezmožnosti za obvladovanje praznjenja mehurja (to imenujemo urgentna inkontinenca)
Icelandic: Betmiga er notað til meðferðar við einkennum ofvirkrar þvagblöðru hjá fullorðnum svo sem: - skyndilegri þörf fyrir að tæma þvagblöðruna (kallast bráðaþörf) - þörf fyrir að tæma þvagblöðruna oftar en venjulega (kallast aukin tíðni þvagláta) - að geta ekki stjórnað því hvenær þvagblaðran er tæmd (kallast bráðaþvagleki).
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se morate odločiti, ali boste jemali zdravilo Betmiga ali boste dojili.
Icelandic: Læknirinn mun í samráði við þig taka ákvörðun um hvort þú eigir að nota Betmiga eða hafa barn á brjósti.
Slovenian: - Zdravniku morate povedati, če jemljete tioridazin (zdravilo za duševne bolezni), propafenon ali flekainid (zdravili za motnje srčnega ritma) ali imipramin ali dezipramin (zdravili za depresijo).
Icelandic: - Láttu lækninn vita ef þú notar thioridazin (geðlyf), propafenon eða flecainid (lyf við óeðlilegum hjartslætti), imipramin eða desipramin (lyf við þunglyndi).
Slovenian: Genetski polimorfizem CYP2D6 ima minimalni vpliv na povprečno plazemsko izpostavljenost mirabegronu (glejte poglavje 5.2).
Icelandic: Áhrif erfðafræðilegrar CYP2D6 fjölbreytni á meðalútsetningu fyrir mirabegroni í plasma eru í lágmarki (sjá kafla 5.2).
Slovenian: Resni neželeni učinek je bila atrijska fibrilacija (0,2 %).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir voru m.a. gáttatif (0,2%).
Slovenian: Zdravilo Betmiga 50 mg enkrat na dan je bilo učinkovito ob prvem času merjenja 4. teden in je ostalo učinkovito med celotnim 12-tedenskim obdobjem zdravljenja.
Icelandic: Verkun af Betmiga 50 mg á sólarhring var til staðar við fyrsta tímapunkt mælingar í 4. viku og verkun hélst út 12-vikna meðferðartímabilið.
Slovenian: Zelo redki
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Slovenian: Malo masten obrok je zmanjšal Cmax mirabegrona za 75 % in njegovo AUC za 51 %.
Icelandic: Fitulítil máltíð lækkaði Cmax um 75% og AUC um 51%.
Slovenian: Randomizirana dolgoročna študija, kontrolirana z zdravilno učinkovino, je pokazala, da se je učinkovitost ohranila med 1-letnim obdobjem zdravljenja.
Icelandic: Slembiröðuð, langtímarannsókn með samanburði við virkt lyf sýndi að verkun hélst út 1-árs meðferðartímabil.
Slovenian: Zato stimulacija adrenergičnih receptorjev beta 3 ne bi smela motiti praznjenja.
Icelandic: Því ætti örvun beta 3-adrenvirkra viðtaka ekki að hafa áhrif á tæmingarferlið.
Slovenian: Kot pozitivna kontrola je bil uporabljen en 400-mg odmerek moksifloksacina.
Icelandic: Stakur 400 mg skammtur af moxifloxacini var notaður sem jákvæður staðall (positive control).
Slovenian: Razlike Cmax in AUC med spoloma so posledica razlik v telesni masi in biološki uporabnosti.
Icelandic: Kynjamismunur á Cmax og AUC er rakinn til mismunar á líkamsþyngd og aðgengi.
Slovenian: Izločanje Celotni telesni očistek (CLtot) iz plazme je približno 57 l/h.
Icelandic: Heildarúthreinsun úr plasma er um það bil 57 l/klst.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/AAAA}
Slovenian: Zato se lahko mirabegron v priporočenem odmerku uporabi s hrano ali brez nje.
Icelandic: Því má taka mirabegron með eða án matar í ráðlögðum skammti.
Slovenian: Vpliv na očesni tlak
Icelandic: Áhrif á augnþrýsting
Slovenian: Študije genotoksičnosti in kancerogenosti in vivo niso pokazale genotoksičnega ali kancerogenega potenciala.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni og krabbameinsvaldandi áhrifum hafa ekki sýnt neina tilhneigingu til eiturverkana á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifa in vivo.
Slovenian: Zdravilo Betmiga v odmerkih 50 mg ali 100 mg ni vplivalo na interval QT, individualno korigiran za srčno frekvenco (interval QTcI), ovrednoten bodisi po spolu bodisi po celotni skupini.
Icelandic: Betmiga í 50 mg og 100 mg skömmtum hafði engin áhrif á QT bil sem var aðlagað að hjartsláttartíðni einstaklinga (QTcI bil) þegar það var metið annaðhvort með tilliti til kyns eða með tilliti til hópsins í heild.
Slovenian: Polimorfizem CYP2D6
Icelandic: CYP2D6 fjölbreytni
Slovenian: Zdravnik vam bo mogoče moral prilagoditi odmerek tega zdravila.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að minnka skammta þessara sérstöku lyfja.
Slovenian: Povprečna
Icelandic: Í meðallagi
Slovenian: Povprečna Cmax in AUC sta se v razponu odmerkov povečali več kot sorazmerno odmerku.
Icelandic: Meðalgildi Cmax og AUC hækkuðu meira en í réttu hlutfalli við skammtinn á þessu skammtabili.
Slovenian: Zdravilo Betmiga je na voljo v alu-alu pretisnih omotih, ki so v pakiranjih po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ali 200 tablet, in v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) s silikagelom kot sušilnim sredstvom in sistemom zapiranja, varnim pred otroci, po 90 tablet.
Icelandic: Betmiga er afgreitt í ál-ál þynnum í öskjum sem innihalda 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 eða 200 töflur og HDPE (high density polyethylene) glösum með þurrkefni úr kísilhlaupi og barnaöryggislæsingu, sem innihalda 90 töflur.