FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се обмислят превантивни мерки като употреба на бифосфонати или денозумаб (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Prieš pradedant arba atnaujinant gydymą Xofigo reikia imtis atsargumo priemonių, pvz., skirti bisfosfonatų arba denozumabo (žr.
Bulgarian: Xofigo съдържа радиоактивното вещество радий [223Ra], който наподобява калция, който се намира в костите.
Lithuanian: Xofigo sudėtyje yra radioaktyviosios medžiagos radžio-223, imituojančio kauluose randamo kalcio veikimą.
Bulgarian: - Xofigo може да доведе до намаляване на броя на белите и червените кръвни клетки и тромбоцитите.
Lithuanian: - Xofigo gali sumažinti Jūsų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių skaičių.
Bulgarian: Пациентите от мъжки пол трябва да потърсят съвет за консервиране на сперма преди началото на лечението.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, pacientai vyrai turėtų kreiptis dėl spermos konservavimo.
Bulgarian: 2-ро тримесeчие на 2024 г.
Lithuanian: 2024 m.
Bulgarian: - Ако получите някаква нова или необичайна болка, или подуване в областта на костите преди, по време на или след лечение с Xofigo, трябва да се консултирате с Вашия лекар.
Lithuanian: - Jeigu prieš gydymą Xofigo, jo metu ar po jo pajustumėte bet kokį naują arba neįprastą skausmą arba pastebėtumėte tinimą kaulų srityje, pasitarkite su gydytoju.
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон или със системни противоракови терапии, различни от LHRH аналози.
Lithuanian: Vartojant derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu arba sistemine vėžio terapija, išskyrus gydymą LHAH analogais
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал a Проучването фаза 3 ALSYMPCA бе спряно за ефикасност след междинния анализ.
Lithuanian: a III fazės ALSYMPCA tyrimas buvo sustabdytas dėl veiksmingumo rezultatų atlikus tarpinę analizę.
Bulgarian: Xofigo 1100 kBq/ml инжекционен разтвор
Lithuanian: Xofigo 1100 kBq/ml injekcinis tirpalas
Bulgarian: Хлороводородна киселина, разредена
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis, praskiesta
Bulgarian: Единични дози Xofigo, съдържащи активност до 296 kBq на килограм телесно тегло, са били оценени при едно клинично проучване фаза I и не е наблюдавана дозолимитираща токсичност.
Lithuanian: Vienkartinės Xofigo dozės, kurių aktyvumas yra iki 276 kBq kilogramui kūno svorio, buvo vertintos I fazės klinikinio tyrimo metu.
Bulgarian: - Ако имате остеопороза или известен повишен риск от фрактури (например неотдавнашна костна фрактура, чупливи кости) или приемате, или някога сте приемали стероиди (например преднизон/преднизолон), моля, информирайте Вашия лекар.
Lithuanian: - Jeigu sergate osteoporoze arba žinoma, kad Jums kyla didesnė lūžių rizika (pvz., neseniai buvo lūžęs kaulas, kaulas yra trapus) arba vartojate ar vartojote steroidų (pvz., prednizono ar prednizolono), pasakykite gydytojui. Jums gali kilti didesnė kaulų lūžių rizika.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата, ако сте на възраст 65 години или по-възрастни, или ако имате намалена функция на бъбреците или черния дроб.
Lithuanian: Jeigu esate 65 metų amžiaus arba vyresnis arba jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija susilpnėjusi, dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bayer AG
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG
Bulgarian: Тъй като Xofigo се отделя в изпражненията, може да влоши остро възпаление на червата Ви.
Lithuanian: Kadangi Xofigo šalinamas su išmatomis, jis gali pasunkinti ūminį uždegiminį procesą žarnyne.
Bulgarian: Няма съобщения за неволно предозиране на Xofigo по време на клиничните проучвания.
Lithuanian: Pranešimų apie atsitiktinį Xofigo perdozavimą klinikinių tyrimų metu negauta.
Bulgarian: Как изглежда Xofigo и какво съдържа опаковката
Lithuanian: Xofigo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bulgarian: Всички пациенти с ОНЧ обаче са били с предшестваща или едновременна експозиция на бифосфонати (напр. золедронова киселина) и предшестваща химиотерапия (напр. доцетаксел).
Lithuanian: Vis tik visi pacientai, kuriems pasireiškė žandikaulio osteonekrozė, anksčiau arba tuo pačiu metu buvo gydyti ir bisfosfonatais (pvz., zoledrono rūgštimi) ir anksčiau jiems buvo taikyta chemoterapija (pvz.
Bulgarian: Как се използва Xofigo
Lithuanian: Kaip vartoti Xofigo
Bulgarian: Тромбоцитопения (всички степени) се е развила при 11,5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 5,6% от пациентите, приемали плацебо.
Lithuanian: Trombocitopenija (visų laipsnių) pasireiškė 11,5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 5,6 % pacientų, vartojusių placebą.
Bulgarian: Неутропения (всички степени) се съобщава при 5% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 1% от пациентите, приемали плацебо.
Lithuanian: Neutropenija (visų laipsnių) pasireiškė 5 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 1 % pacientų, vartojusių placebą.
Bulgarian: Производител Bayer AS
Lithuanian: Gamintojas Bayer AS
Bulgarian: След интравенозно инжектиране радий [223Ra] се изчиства бързо от кръвта и се инкорпорира предимно в костите и костните метастази или се отделя в червата.
Lithuanian: Paskirstymas ir vaistinio preparato pasisavinimas organuose Po intraveninės injekcijos radis-223 greitai pašalinamas iš kraujo ir iš karto patenka į kaulus bei metastazes kauluose arba išsiskiria į žarnyną.
Bulgarian: Болест на Crohn и улцерозен колит
Lithuanian: Krono (Crohn) liga ir opinis kolitas
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от рандомизирано, двойносляпо, многоцентрово проучване фаза IV съгласно одобрен протокол, за допълнително охарактеризиране на ефикасността и безопасността, по-специално риска от фрактури, риска от образуване на висцерални и метастази на лимфните възли при лечение с радий [223Ra] за разрешеното показание.
Lithuanian: Registruotojas turi atlikti IV fazės atsitiktinių imčių dvigubai koduotą daugiacentrį tyrimą pagal sutartą protokolą ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti veiksmingumą ir saugumą, ypač atsižvelgiant į lūžių riziką bei vidaus organų ir limfmazgių metastazių susidarymą radžio-223 vartojant registruotoms indikacijoms.
Bulgarian: Шестстепенният разпад на радий [223Ra] до олово-207 се осъществява чрез дъщерни продукти с кратък живот и е придружен от редица алфа-, бета- и гама-емисии с различна енергия и вероятности за разпад.
Lithuanian: Radis-223 virsta švinu-207 vykstant šešių pakopų skilimui, kai susidaro nestabilūs dukteriniai branduoliai, ir išspinduliuojamos alfa, beta ir gama dalelės, kurioms būdingas skirtingas energijos kiekis ir skirtinga spinduliavimo tikimybė.
Bulgarian: Междинен анализ от клинично проучване при пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата и прогресиращо заболяване с костни метастази показва повишен риск от фрактури и тенденция към повишена смъртност при пациентите, приемащи Xofigo в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон, в сравнение с пациентите, получаващи плацебо в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo, vykdomo su pacientais, sergančiais kastracijai atspariu prostatos vėžiu ir progresavusia liga su kaulų metastazėmis, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, ir kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, tarpinė analizė parodė padidėjusią lūžių riziką ir padidėjusio mirštamumo tendenciją pacientams, vartojusiems Xofigo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu, lyginant su pacientais, vartojusiais placebo derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr.
Bulgarian: - Ако планирате да приемате Xofigo след лечение с абиратерон и преднизон/преднизолон, трябва да изчакате 5 дни, преди да започнете лечение с Xofigo.
Lithuanian: - Jeigu Jums bus taikomas gydymas Xofigo po gydymo abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu, prieš pradėdami gydytis Xofigo, turite palaukti 5 paras.
Bulgarian: За подробности относно изчисляването на обема, който трябва да се приложи, вижте точка 12.
Lithuanian: Informacija, kaip apskaičiuoti reikalingą vaistinio preparato kiekį, pateikiama 12 skyriuje.
Bulgarian: Xofigo, като монотерапия или в комбинация с аналог на лутеинизиращ хормон-релизинг хормона (luteinising hormone releasing hormon, LHRH), е показан за лечение на възрастни пациенти с резистентен на кастрация метастатичен карцином на простатата (metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), симптоматични костни метастази и без известни висцерални метастази, при прогресия след най-малко две предишни линии на системна терапия за mCRPC (различна от LHRH аналози), или които не са подходящи за никое предлагано системно лечение за mCRPC (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Xofigo monoterapija arba derinys su liuteinizuojantį hormoną atpalaiduojančio hormono (LHAH) analogu yra skirta suaugusių pacientų metastazavusiam kastracijai atspariam prostatos vėžiui (mKAPV) gydyti, kuriems yra simptominių metastazių kauluose ir nėra žinomų metastazių vidaus organuose, kai liga progresavo po ne mažiau kaip dviejų ankstesnių sisteminių mKAPV terapijų (gydymo ne LHAH analogais) arba kuriems netinka kitas prieinamas sisteminis mKAPV gydymas (žr. 4.4 skyrių). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Bulgarian: Анализ на преживяемостта по подгрупи
Lithuanian: Pogrupio išgyvenamumo analizė
Bulgarian: Радий [223Ra] е източник на алфа-частици с полуживот 11,4 дни.
Lithuanian: Radžio-223, spinduliuojančio alfa daleles, pusinio skilimo laikas yra 11,4 parų.
Bulgarian: Понеже радий [223Ra] не се метаболизира в черния дроб и не се елиминира чрез жлъчката, не се очаква чернодробно увреждане да повлияе на фармакокинетиката на радиев [223Ra] дихлорид.
Lithuanian: Kadangi radis-223 nemetabolizuojamas kepenyse ir nešalinamas su tulžimi, manoma, kad kepenų funkcijos sutrikimas radžio-223 dichlorido farmakokinetikai neturėtų daryti įtakos.
Bulgarian: Данните за пациенти с умерено бъбречно увреждане (CLCR: 30 до 50 ml/min) са ограничени.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems vidutinio sunkumo (KrKl: 30-50 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu, duomenų nepakanka.
Bulgarian: При кучета са наблюдавани хематологични промени като се започне от най-ниската активност от 55 kBq/kg, препоръчителната клинична доза.
Lithuanian: Mažiausia dozė, kurią vartojant šunims nustatyti kraujo pokyčiai, buvo 55 kBq/kg (kliniškai rekomenduojama dozė).
Bulgarian: Неутропения степен 3 и 4 е наблюдавана при 2,2% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 0,7% от пациентите, приемали плацебо.
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio neutropenija nustatyta 2,2 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 0,7 % pacientų, vartojusių placebą.
Bulgarian: Остеосаркоми, известен ефект на радионуклидите с тропизъм към костите, са наблюдавани при клинично значими дози при плъхове 7 - 12 месеца след началото на лечението.
Lithuanian: Žiurkėms leidžiant klinikines vaistinio preparato dozes, nuo šio preparato vartojimo pradžios praėjus 7-12 mėnesių, buvo nustatyta osteosarkoma, kuri yra žinomas kaulus veikiančių radionuklidų efektas.
Bulgarian: Не са провеждани репродуктивни проучвания върху животни с Xofigo.
Lithuanian: Xofigo poveikio reprodukcijai tyrimų su gyvūnais neatlikta.
Bulgarian: ,се наблюдават в групата на плацебо (26/541, 4,8% в рамото Xofigo в сравнение с 23/268, 8,6% в рамото с плацебо).
Lithuanian: Didesnis mirčių ne dėl prostatos vėžio dažnis nustatytas placebo grupėje (26 iš 541, 4,8 % Xofigo grupėje palyginti su 23 iš 268, 8,6 % placebo grupėje).
Bulgarian: Като цяло, честотата на тромбоцитопения степен 3 и 4 е по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (2,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (8,9% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 2,9% при пациентите, приемали плацебо).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi docetakseliu, 3 ir 4 laipsnio trombocitopenijos dažnis buvo mažesnis (2,8 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,8 % placebą gavusių pacientų), palyginti su pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi docetakseliu (8,9 % Xofigo gydytų pacientų ir 2,9 % placebą gavusių pacientų).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Xofigo при пациенти с болест на Crohn и улцерозен колит не са проучени.
Lithuanian: Xofigo saugumas ir veiksmingumas pacientams, sergantiems Krono (Crohn) liga ir opiniu kolitu, neištirti.
Bulgarian: - Xofigo не трябва да се прилага в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно повишаване на риска от костни фрактури или смъртни случаи.
Lithuanian: - Xofigo negalima skirti derinyje kartu su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu dėl galimos kaulų lūžių ir mirties rizikos padidėjimo.
Bulgarian: Липсват данни за пациенти с тежко бъбречно увреждане (CLCR < 30 ml/min) или с терминална бъбречна недостатъчност.
Lithuanian: Pacientams, sirgusiems sunkiu (KrKl < 30 ml/min.) inkstų funkcijos sutrikimu arba galutinės stadijos inkstų funkcijos nepakankamumu, duomenų nėra.
Bulgarian: Xofigo не трябва да се дава в комбинация с абиратерон и преднизон/преднизолон поради възможно повишаване на риска от костна фрактура или смърт.
Lithuanian: Xofigo negalima skirti derinyje su abirateronu ir prednizonu ar prednizolonu, nes gali padidėti kaulų lūžių arba mirties rizika.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с данни за нарушен костномозъчен резерв, например след предходна цитотоксична химиотерапия и/или лъчетерапия (EBRT) или пациенти с рак на простатата с напреднала дифузна инфилтрация на костта (EOD4; "superscan").
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra akivaizdūs kaulų čiulpų rezervo slopinimo požymiai, pvz., kuriems anksčiau buvo taikoma citotoksinė chemoterapija ir (arba) spindulinis gydymas (išorinė spindulinė radioterapija), arba prostatos vėžiu sergančius pacientus, kuriems yra progresavusi difuzinė infiltracija kauluose (EOD4; daugybines metastazes fiksuojantis vaizdas), gydyti reikia atsargiai.
Bulgarian: Компресия на гръбначния мозък
Lithuanian: Stuburo smegenų suspaudimas
Bulgarian: Продължителната кумулативна експозиция на радиация може да е свързана с повишен риск от рак или вродени дефекти.
Lithuanian: Ilgalaikis kumuliacinis spinduliuotės poveikis gali būti susijęs su padidėjusia vėžio rizika ir paveldimais defektais.
Bulgarian: Xofigo трябва да се прилага само от лица, оторизирани за работа с радиофармацевтици в специализирани клиники (вж. точка 6.6) и след оценка на пациента от квалифициран лекар.
Lithuanian: Xofigo gali suleisti tik leidimą dirbti su radiofarmaciniais preparatais turintys asmenys nustatytoje gydymo įstaigoje (žr.
Bulgarian: Като цяло, честотата на неутропения степен 3 и 4 е била по-ниска при пациенти, които преди това не са получавали доцетаксел (0,8% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,8% при пациентите, приемали плацебо) в сравнение с пациентите, които преди това са получавали доцетаксел (3,2% при пациентите, лекувани с Xofigo, спрямо 0,6% при пациентите, приемали плацебо).
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau nebuvo gydomi docetakseliu, 3 ir 4 laipsnio neutropenijos dažnis buvo mažesnis (0,8 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,8 % placebą gavusių pacientų), palyginti su pacientais, kurie anksčiau buvo gydomi docetakseliu (3,2 % Xofigo gydytų pacientų ir 0,6 % placebą gavusių pacientų).
Bulgarian: Комбиниране с абиратерон и преднизон/преднизолон Клиничната ефикасност и безопасност на едновременното започване на лечение с Xofigo, абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон са оценени в рандомизирано, плацебо-контролирано многоцентрово проучване фаза III (проучване ERA-223) при 806 пациенти, нелекувани преди с химиотерапия, с липсващи или леко изразени симптоми на резистентен на кастрация карцином на простатата с костни метастази.
Lithuanian: Gydymo vartojant Xofigo, abiraterono acetatą ir prednizoną ar prednizoloną kartu, klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti, remiantis 806-ių pacientų, sergančių į kaulus metastazavusiu kastracijai atspariu prostatos vėžiu, kuriems pasireiškė lengvi ligos simptomai arba iš viso jų nebuvo, ir kuriems anksčiau nebuvo taikoma chemoterapija, duomenimis atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamo daugelyje centrų atlikto III fazės klinikinio tyrimo (ERA-223 tyrimo) metu.
Bulgarian: 2ДДЧ: долни отдели на дебелото черво
Lithuanian: 2LLI: apatinė storosios žarnos dalis
Bulgarian: Как се съхранява Xofigo
Lithuanian: Kaip laikyti Xofigo
Bulgarian: Флаконът се съхранява в оловен контейнер.
Lithuanian: Flakonas laikomas švininiame inde.
Bulgarian: - Ако получите костна фрактура, Вашият лекар първо ще стабилизира счупената кост преди започване или продължаване на лечението с Xofigo.
Lithuanian: - Jei yra kaulų lūžių, gydytojas, prieš pradėdamas arba tęsdamas gydymą Xofigo, iš pradžių stabilizuos lūžusį kaulą.
Bulgarian: (Health Related Quality of Life - HRQOL) е било оценено при проучването фаза III ALSYMPCA с помощта на специфични въпросници:
Lithuanian: Health Related Quality of Life, HRQOL) buvo vertinta III fazės ALSYMPCA tyrimo metu, taikant specialius klausimynus: EQ-5D (bendrasis metodas) ir FACT-P (specialusis metodas prostatos vėžiui).
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да се използва Xofigo
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Xofigo
Bulgarian: Съхранението на Xofigo следва да става съгласно националните разпоредби за радиоактивни материали.
Lithuanian: Xofigo laikymo sąlygos turi atitikti vietinius radioaktyvių medžiagų laikymo reikalavimus.
Bulgarian: Едновременно прилагана химиотерапия и Xofigo могат да имат адитивен ефект по отношение на костномозъчната супресия (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Chemoterapija, skiriama kartu su Xofigo, gali papildomai slopinti kaulų čiulpus (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Тромбоцитопения степен 3 и 4 е наблюдавана при 6,3% от пациентите, лекувани с Xofigo, и при 2% от пациентите, приемали плацебо (вж. точка 4.4).
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio trombocitopenija nustatyta 6,3 % pacientų, gydytų Xofigo, ir 2 % pacientų, vartojusių placebą (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Обща доза (Gy/MBq)
Lithuanian: Bendra dozė (Gy/MBq)
Bulgarian: ПРУ ще проведе и ще предостави резултатите от неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS), базиращи се на данните от Шведската база данни за карцином на простатата (Prostate Cancer Data Base Sweden, PCBaSe) и други свързани скандинавски регистри на раковите заболявания или други подходящи източници на данни, за да се охарактеризира допълнително безопасността на радий [223Ra] при разрешеното показание.
Lithuanian: Prostate Cancer Data Base Sweden (PCBaSe)) ir kitų atitinkamų Skandinavijos vėžio registrų bei kitų tinkamų duomenų šaltinių duomenimis, ir pateikti jo rezultatus, kad būtų galima toliau apibūdinti registruotai indikacijai vartojamo radžio-223 saugumą.
Bulgarian: По тази причина, Xofigo е противопоказан в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.3).
Lithuanian: Taigi Xofigo negalima vartoti derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr. 4.3 skyrių).
Bulgarian: Съществуват строги закони относно употребата, работата със и изхвърлянето на лекарства като Xofigo.
Lithuanian: Xofigo ir panašių vaistų vartojimas, ruošimas ir jų atliekų tvarkymas reglamentuojami griežtais teisės aktais.
Bulgarian: Преди започване на лечението и преди всяка следваща доза
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą ir prieš kiekvieną vėlesnę dozę gydytojas Jums atliks kraujo tyrimus.
Bulgarian: Ако приемате или сте приемали бифосфонати или сте получили химиотерапия преди началото на лечението с Xofigo, моля уведомете Вашия лекар.
Lithuanian: - Jeigu Jūs vartojate arba prieš gydymą Xofigo vartojote bisfosfonatų arba Jums buvo taikyta chemoterapija, pasakykite gydytojui.
Bulgarian: Той се предлага във флакон от безцветно стъкло, затворен със сива гумена запушалка и алуминиева обкатка.
Lithuanian: Xofigo yra skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, užkimštuose pilku gumos kamščiu ir aliuminio plomba.
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Lithuanian: Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą: België / Belgique / Belgien
Bulgarian: 6 и 20 костни метастази, 40% от пациентите са имали повече от 20 костни метастази или
Lithuanian: • 16 % pacientų buvo nustatytos < 6 metastazės kauluose, 44 % pacientų - nuo 6 iki 20 metastazių kauluose, 40 % pacientų - daugiau nei 20 metastazių kauluose arba skenuojant stebėtas daugybines metastazes fiksuojantis vaizdas.
Bulgarian: При пациенти с костни фрактури, преди започване или подновяване на лечението с Xofigo, трябва да се извърши ортопедична стабилизация на фрактурите.
Lithuanian: Prieš pradedant ar tęsiant gydymą Xofigo, pacientams, patyrusiems kaulų lūžius, reikia ortopediniu būdu šiuos lūžius stabilizuoti.
Bulgarian: Случаи на остеонекроза на челюстта (мъртва тъкан в челюстната кост, което се наблюдава главно при пациенти, които са лекувани с бифосфонати) са настъпвали при пациенти, лекувани с Xofigo.
Lithuanian: Xofigo gydytiems pacientams pasitaikė žandikaulio osteonekrozės atvejų (tai būklė, kai žandikaulio kaule randami mirę audiniai, ir daugiausia tai pasitaiko bisfosfonatais gydytiems pacientams).
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xofigo в педиатричната популация за показанието рак на простатата.
Lithuanian: Aktualaus Xofigo vartojimo poreikio prostatos vėžio indikacijai vaikų populiacijoje nėra.
Bulgarian: Костни фрактури
Lithuanian: Kaulų lūžiai
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души) - намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения) - намаляване на броя на неутрофилите, вид бели кръвни клетки (неутропения, която може да доведе до повишен риск от инфекция) - намаляване на броя на червените и белите кръвни клетки и тромбоцитите (панцитопения).
Lithuanian: - baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (leukopenija); - neutrofilų (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) skaičiaus sumažėjimas (neutropenija, galinti padidinti infekcijos riziką); - raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei kraujo plokštelių skaičiaus sumažėjimas (pancitopenija); - injekcijos vietos reakcijos (pvz.
Bulgarian: Употребата на Xofigo е противопоказана в комбинация с абиратеронов ацетат и преднизон/преднизолон (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Xofigo negalima vartoti derinyje su abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Флаконът съдържа 6 ml разтвор.
Lithuanian: Flakone yra 6 ml tirpalo, kuris laikomas švininiame inde.
Bulgarian: ако сте получили предшестваща химиотерапия (други лекарства, използвани за убиване на раковите клетки) и/или лъчетерапия, може да сте изложени на по-висок риск и Вашият лекар ще Ви даде Xofigo с повишено внимание.
Lithuanian: - Jeigu Jūsų kraujo ląstelių gamyba kaulų čiulpuose susilpnėjusi, pvz., jeigu Jums anksčiau buvo taikoma chemoterapija (kiti vaistai vėžinėms ląstelėms naikinti) ir (arba) spindulinis gydymas, Jums gali būti didesnė šio sutrikimo rizika ir gydytojas Jums skirs Xofigo atsargiai.
Bulgarian: Няма съобщени случаи на рак, причинен от Xofigo, от клиничните проучвания при проследяване за период до три години.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu, vykdant tolesnį stebėjimą iki trejų metų, Xofigo sukelto vėžio atvejų neregistruota.
Bulgarian: В едно клинично проучване, добавянето на Xofigo към абиратонов ацетат и преднизон/преднизолон повишава риска от фрактури приблизително три пъти в рамото на лечение с Xofigo (вж. точки 4.8 и 5.1).
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose gydymą abiraterono acetatu ir prednizonu ar prednizolonu papildžius Xofigo, Xofigo grupėje nustatytas maždaug tris kartus didesnis lūžių dažnis (žr.
Bulgarian: Допълнителните ефекти върху микросредата на тумора, включително остеобластите и остеокластите, също допринасят за ефикасността in vivo.
Lithuanian: Veiksmingumą in vivo didina ir papildomas poveikis naviko mikroaplinkai, įskaitant osteoblastus ir osteoklastus.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на цитотоксична химиотерапия, провеждана след лечение с Xofigo, не е установена.
Lithuanian: Chemoterapijos saugumas ir veiksmingumas, skiriant kartu su Xofigo, nenustatyti.