FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Solvent vial contains 1.28 ml of water for injections (fill volume: 1.71 ml).
Greek: Σν θηαιίδην ηνπ δηαιχηε πεξηέρεη 1,28 ml χδσξ γηα ελέζηκα (φγθνο πιήξσζεο: 1,71 ml).
English: • 255 patients who received docetaxel in combination with capecitabine.
Greek: 255 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε capecitabine.
English: Lacrimation increased (G
Greek: Αισπεθία (G
English: Oesophagitis / dysphagia / odynophagia (G3/4: 0.7%)
Greek: Οηζνθαγίηηδα/δπζθαγία/νδπλνθαγία (G3/4: 0,7%)
English: - The other ingredients are polysorbate 80 and 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Greek: - Σα άιια ζπζηαηηθά είλαη πνιπζνξβηθφ 80 θαη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.
English: Each vial of concentrate contains 25.1% (w/w) anhydrous ethanol.
Greek: Κάζε θηαιίδην κε ππθλφ δηάιπκα πεξηέρεη 25,1% (w/w) άλπδξεο αηζαλφιεο.
English: Oesophagitis (severe: 0.4%)
Greek: Οηζνθαγίηηδα (ζνβαξή: 0,4%)
English: • 1276 patients (744 and 532 in TAX 316 and GEICAM 9805 respectively) who received docetaxel in combination with doxorubicin and cyclophosphamide (clinically important treatment related adverse events are presented).
Greek: 1276 αζζελείο (744 θαη 532 απφ ηελ TAX 316 θαη ηελ GEICAM 9805 αληίζηνηρα) πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin θαη θπθινθσζθακίδε (παξνπζηάδνληαη νη θιηληθά ζεκαληηθέο αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο πνπ ζρεηίδνληαη κε ηελ αγσγή).
English: Mean values for total body clearance and steady-state volume of distribution were 21 l/h/m2 and 113 l, respectively.
Greek: Οη κέζεο ηηκέο γηα ηε ζπλνιηθή θάζαξζε θαη ηνλ φγθν θαηαλνκήο ζηε ζηαζεξνπνηεκέλε θάζε (steady state) ήηαλ 21 l/h/m θαη 113 1, αληηζηνίρσο.
English: • 258 patients who received docetaxel in combination with doxorubicin.
Greek: 258 αζζελείο πνπ έιαβαλ docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin.
English: Arrhythmia (no severe)
Greek: Αξξπζκία (φρη ζνβαξή)
English: In patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil (TCF), febrile neutropenia and neutropenic infection occurred at lower rates when patients received prophylactic G-CSF.
Greek: ΢ε αζζελείο ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil (TCF), εκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε ρακειφηεξα πνζνζηά φηαλ νη αζζελείο ιάκβαλαλ πξνιεπηηθά G-CSF.
English: Neutropenic infection; Infection (G3/4: 11.7%)
Greek: Οπδεηεξνπεληθή ινίκσμε, Λνίκσμε (G3/4: 11,7%)
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Anaemia (G3/4: 4.9%)
Greek: Οπδεηεξνπελία (G3/4: 32%), Αλαηκία (G3/4: 4,9%)
English: Each carton contains:
Greek: Κάζε θνπηί πεξηέρεη:
English: 2.1 Docetaxel 80 mg vial:
Greek: 2.1 Φηαιίδην Docetaxel 80 mg:
English: The 1-year survival rate was also significantly longer in docetaxel (40%) versus BSC (16%).
Greek: Δπίζεο ην πνζνζηφ επηβίσζεο ζηνλ 1-ρξφλν ήηαλ ζεκαληηθά παξαηεηακέλν γηα ηε docetaxel (40%) έλαληη ηεο BSC (16%).
English: 2.1 Docetaxel 20 mg vial:
Greek: 2.1 Φηαιίδην Docetaxel 20 mg:
English: Reversibility data are available among 35.3% of patients who developed neurotoxicity following docetaxel treatment at 100 mg/m² as single agent.
Greek: Γεδνκέλα αλαζηξεςηκφηεηαο είλαη δηαζέζηκα γηα ην 35,3% ησλ αζζελψλ πνπ αλέπηπμαλ λεπξνηνμηθφηεηα κεηά ηε ρνξήγεζε κνλνζεξαπείαο docetaxel 100 mg/m2.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 2.88 ml (Fill: 3.40 ml)
Greek: ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ ΚΑΣΑ ΒΑΡΟ΢, ΚΑΣ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΣΑ ΜΟΝΑΓΑ 2,88 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 3,40 ml)
English: Neutropenic complications in patients receiving TAC with or without primary G-CSF prophylaxis (GEICAM 9805)
Greek: Οπδεηεξνπεληθέο επηπινθέο ζε αζζελείο πνπ ιάκβαλαλ TAC κε ή ρσξίο πξσηνγελή πξνθχιαμε κε GCSF (GEICAM 9805)
English: Oedema
Greek: Αυπλία
English: Docetaxel Teva Pharma is supplied as single-dose vials.
Greek: Σν Docetaxel Teva Pharma δηαηίζεηαη ζε θηαιίδηα κίαο δφζεο.
English: In combination with cisplatin and 5-fluorouracil for the treatment of patients with gastric adenocarcinoma, the pivotal clinical study excluded patients with ALT and/or AST > 1.5 × ULN associated with alkaline phosphatase > 2.5 × ULN, and bilirubin> 1 x UNL; for these patients, no dose-reductions can be recommended and docetaxel should not be used unless strictly indicated.
Greek: ΢ε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil γηα ηε ζεξαπεία αζζελψλ κε αδελνθαξθίλσκα ζηνκάρνπ,ε πηινηηθή θιηληθή κειέηε απέθιεηζε αζζελείο κε ALT θαη/ή AST > 1,5 × ULN ζε ζπλδπαζκφ κε αιθαιηθή θσζθαηάζε > 2,5 × ULN, θαη ρνιεξπζξίλε > 1 × ULN.
English: Lethargy
Greek: docetaxel
English: Lethargy (G3/4: 4.0%); Pyrexia (G3/4: 3.6%); Fluid retention (G3/4: 1.2%);
Greek: Λήζαξγνο (G3/4: 4,0%), Ππξεμία (G3/4: 3,6%), Καηαθξάηεζε πγξψλ (G3/4: 1,2%), Οίδεκα (G3/4: 1,2%)
English: Thrombocytopenia (G4: 0.2%)
Greek: Θξνκβνπελία (G4: 0.2%)
English: • blood clots.
Greek: Δλδνθιέβηα ρξήζε.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 0.72 ml (Fill: 0.88 ml)
Greek: ΠΔΡΗΔΥΟΜΔΝΟ ΚΑΣΑ ΒΑΡΟ΢, ΚΑΣ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΣΑ ΜΟΝΑΓΑ 0,72 ml (΋γθνο πιήξσζεο: 0,88 ml)
English: min) over 30-60 minutes every 3 weeks, or vinorelbine (V) 25 mg/m2 administered over 6-10 minutes on days 1, 8, 15, 22 followed by cisplatin 100 mg/m2 administered on day 1 of cycles repeated every 4 weeks (VCis).
Greek: 75 mg/m docetaxel σο έγρπζε 1 ψξαο ζε ζπλδπαζκφ κε carboplatin (Cb) (AUC 6 mg/ml.min) γηα 30-60 ιεπηά θάζε 3 εβδνκάδεο είηε ζε 25 mg/m vinorelbine (V) ρνξεγνχκελε γηα 6-10 ιεπηά θαηά ηελ 1ε, 8ε, 15ε, 22ε εκέξα αθνινπζνχκελε απφ 100 mg/m cisplatin θαηά ηελ 1ε εκέξα επαλαιακβαλφκελσλ θάζε 4 εβδνκάδεο θχθισλ (VCis).
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Greek: ΢ηνπο αμηνινγήζηκνπο αζζελείο ην ζπλνιηθφ πνζνζηφ αληαπφθξηζεο ήηαλ 6,8% θαη ε δηάκεζε δηάξθεηα αληαπφθξηζεο ήηαλ 26,1 εβδνκάδεο.
English: Cystoid macular oedema (CMO) has been reported in patients treated with docetaxel.
Greek: Κπζηενεηδέο νίδεκα ηεο σρξάο θειίδαο (Cystoid macular oedema, CMO) έρεη αλαθεξζεί ζε αζζελείο πνπ ιακβάλνπλ docetaxel.
English: Arthralgia (G3/4: 0.3%); Myalgia (G3/4: 0.3%)
Greek: Αξζξαιγία (G3/4: 0,3%), Μπαιγία (G3/4: 0,3%)
English: The incidence of febrile neutropenia/neutropenic sepsis was also increased in patients treated with Herceptin plus docetaxel (23% versus 17% for patients treated with docetaxel alone).
Greek: Ζ ζπρλφηεηα εκπχξεηεο νπδεηεξνπελίαο/νπδεηεξνπεληθήο ζεςαηκίαο επίζεο απμήζεθε ζε αζζελείο πνπ έιαβαλ Herceptin καδί κε docetaxel (23% έλαληη 17% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ docetaxel σο κνλνζεξαπεία).
English: EXP:
Greek: ΛΖΞΖ:
English: Symptomatic cardiac failure was reported in 2.2% of the patients who received docetaxel plus trastuzumab compared to 0% of patients given docetaxel alone.
Greek: Καξδηαθέο δηαηαξαρέο ΢πκπησκαηηθή θαξδηαθή αλεπάξθεηα αλαθέξζεθε ζην 2,2% ησλ αζζελψλ πνπ έιαβαλ docetaxel καδί κε trastuzumab ζπγθξηλφκελε κε 0% ησλ αζζελψλ ζηνπο νπνίνπο ρνξεγήζεθε docetaxel σο κνλνζεξαπεία.
English: The combined administration of docetaxel, cisplatin and 5-fluorouracil in 12 patients with solid tumours had no influence on the pharmacokinetics of each individual medicinal product.
Greek: Ζ ρνξήγεζε ζπλδπαζκνχ docetaxel, cisplatin θαη 5-fluorouracil ζε 12 αζζελείο κε ζπκπαγείο φγθνπο δελ είρε επίδξαζε ζηελ θαξκαθνθηλεηηθή ηνπ θάζε θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο μερσξηζηά.
English: In the docetaxel plus trastuzumab arm, 64% had received a prior anthracycline as adjuvant therapy compared with 55% in the docetaxel arm alone.
Greek: ΢ην ζθέινο ηεο docetaxel καδί κε trastuzumab πνζνζηφ 64% έιαβαλ πξνεγνπκέλσο αλζξαθπθιίλε σο ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία ζε ζχγθξηζε κε πνζνζηφ 55% ζην ζθέινο ηεο docetaxel, σο κνλνζεξαπεία.
English: 6.3 Shelf-life
Greek: 6.3 Γηάξθεηα δσήο
English: Prednisone and dexamethasone
Greek: Αξηζκόο αζζελώλ
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 80 mg
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ ΚΑΗ ΟΓΟ΢(ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢ Γηαιχηεο γηα ην Docetaxel Teva Pharma 80 mg
English: How to store Docetaxel Teva Pharma
Greek: Πώο λα θπιάζζεηαη ην Docetaxel Teva Pharma
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Solvent for Docetaxel Teva Pharma 20 mg
Greek: ΟΝΟΜΑ΢ΗΑ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ ΚΑΗ ΟΓΟ΢(ΟΗ) ΥΟΡΖΓΖ΢Ζ΢ Γηαιχηεο γηα ην Docetaxel Teva Pharma 20 mg
English: In vitro studies have shown that the metabolism of docetaxel may be modified by the concomitant administration of compounds which induce, inhibit or are metabolised by (and thus may inhibit the enzyme competitively) cytochrome P450-3A such as cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin and troleandomycin.
Greek: In vitro κειέηεο έρνπλ δείμεη φηη ν κεηαβνιηζκφο ηεο docetaxel κπνξεί λα ηξνπνπνηεζεί απφ ηελ ηαπηφρξνλε ρνξήγεζε νπζηψλ νη νπνίεο επάγνπλ, αλαζηέιινπλ ή κεηαβνιίδνληαη (θαη επνκέλσο κπνξεί λα πξνθαιέζνπλ αληαγσληζηηθή αλαζηνιή ηνπ ελδχκνπ) απφ ην θπηφρξσκα P450-3Α φπσο cyclosporine, terfenadine, ketoconazole, erythromycin θαη troleandomycin.
English: Without affecting the primary endpoint, overall response rate (32% vs 25%, p=0.10), docetaxel prolonged median time to progression (24.6 weeks vs 15.6 weeks; p<0.01) and median survival (15.3 months vs 12.7 months; p=0.03).
Greek: Υσξίο λα επεξεαζηεί ην πξσηεχνλ ηειηθφ ζεκείν αμηνιφγεζεο, ζπλνιηθφ πνζνζηφ απφθξηζεο (32% έλαληη 25%, p = 0,10), ε docetaxel παξέηεηλε ην κέζν ρξφλν εμέιημεο ηεο λφζνπ (24,6 εβδνκάδεο έλαληη 15,6 εβδνκάδσλ, p < 0,01) θαη ηε κέζε επηβίσζε (15,3 κήλεο έλαληη 12,7 κελψλ, p = 0,03).
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 (see sections 4.4 and 5.2).
Greek: Αζζελείο κε επαηηθή βιάβε Με βάζε θαξκαθνθηλεηηθά δεδνκέλα γηα ηε docetaxel σο κνλνζεξαπεία 100 mg/m2, ζε αζζελείο κε αχμεζε ηφζν ζηηο ηηκέο ησλ ηξαλζακηλαζψλ (ALΣ θαη/ή AST) 1,5 θνξέο κεγαιχηεξεο απφ ηα αλψηεξα θπζηνινγηθά επίπεδα (ULN) φζν θαη ζηηο ηηκέο ηεο αιθαιηθήο θσζθαηάζεο 2,5 θνξέο κεγαιχηεξεο απφ ηα αλψηεξα θπζηνινγηθά επίπεδα, ε πξνηεηλφκελε δνζνινγία ηεο docetaxel είλαη 75 mg/m (βιέπε παξαγξάθνπο 4.4 θαη 5.2).
English: In study TAX316, alopecia persisting into the follow-up period after the end of chemotherapy was reported in 687 TAC patients and 645 FAC patients.
Greek: Δηαηαξαρέο ηνπ δέξκαηνο θαη ηνπ ππνδόξηνπ ηζηνύ ΢ηε κειέηε TAX316, αισπεθία πνπ επέκεηλε ζηε δηάξθεηα ηεο πεξηφδνπ παξαθνινχζεζεο κεηά ην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο παξαηεξήζεθε ζε 687 αζζελείο ζε TAC θαη ζε 645 αζζελείο ζε FAC.
English: In anthracycline-failure patients, docetaxel was compared to the combination of mitomycin C and vinblastine (12 mg/m² every 6 weeks and 6 mg/m² every 3 weeks).
Greek: ΢ηηο αζζελείο ζηηο νπνίεο είρε απνηχρεη ζεξαπεία κε αλζξαθπθιίλεο, ε docetaxel ζπγθξίζεθε έλαληη ηνπ ζπλδπαζκνχ mitomycin C θαη vinblastine (12 mg/m θάζε 6 εβδνκάδεο θαη 6 mg/m
English: Stomatitis (G3/4: 2%)
Greek: Αθπδάησζε (G3/4: 2%)
English: Among the 300 (221 patients in the phase III part of the study and 79 patients in the phase II part) patients treated with docetaxel in combination with cisplatin and 5-fluorouracil in the gastric cancer study, 74 were 65 years of age or older and 4 patients were 75 years of age or older.
Greek: Μεηαμχ ησλ 300 (221 αζζελείο απφ ηε κειέηε θάζεο ΗΗΗ θαη 79 αζζελείο απφ ηε κειέηε θάζεο ΗΗ) αζζελψλ ππφ αγσγή κε docetaxel ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil ζηε κειέηε γηα ηνλ θαξθίλν ηνπ ζηνκάρνπ, 74 ήηαλ 65 εηψλ ή κεγαιχηεξνη θαη 4 αζζελείο ήηαλ 75 εηψλ ή κεγαιχηεξνη.
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Greek: Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζην αδελνθαξθίλσκα ζηνκάρνπ γηα ηε Docetaxel 75 mg/m ζε ζπλδπαζκφ κε cisplatin θαη 5-fluorouracil
English: • Mitoxantrone 12 mg/m2 every 3 weeks for 10 cycles.
Greek: Μηηνμαληξφλε 12 mg/m θάζε 3 εβδνκάδεο γηα 10 θχθινπο.
English: Dizziness
Greek: Απνξξφθεζε
English: Constipation (G3/4: 1.0 %); Gastrointestinal pain (G3/4: 1.0%);
Greek: Γπζθνηιηφηεηα (G3/4: 1,0%), Γαζηξεληεξηθφ άιγνο (G3/4: 1,0%),
English: Lymphoedema (G3/4: 0%)
Greek: Λεκθνίδεκα (G3/4: 0%)
English: Pyrexia (G3/4: 1%);
Greek: Οζθπαιγία (G3/4: 1%)
English: Hypersensitivity (G3/4: 5.3%)
Greek: Τπεξεπαηζζεζία (G3/4: 5,3%)
English: Tel: +44 1977 628 500
Greek: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977 628 500
English: • haemorrhage
Greek: Kαξδηνηνμηθφηεηα
English: Febrile neutropenia
Greek: ΢πλδπαζκέλε ζεξαπεία
English: Thrombocytopenia (G3/4: 3%)
Greek: Θξνκβνπελία (G3/4: 3%)
English: Neutropenia (G4: 54.2%); Anaemia (G3/4: 10.8%);
Greek: Οπδεηεξνπελία (G4: 54,2%), Αλαηκία (G3/4: 10,8%), Θξνκβνπελία (G4: 1,7%)
English: Myalgia (G3/4: 2%); Arthralgia (G3/4: 1%)
Greek: Μπαιγία (G3/4: 2%), Αξζξαιγία (G3/4: 1%)
English: Anorexia (G3/4: 11.7%)
Greek: Αλνξεμία (G3/4: 11,7%)
English: There was an increased incidence of SAEs (40% vs. 31%) and Grade 4 AEs (34% vs. 23%) in the trastuzumab combination arm compared to docetaxel monotherapy.
Greek: Παξαηεξήζεθε απμεκέλν πνζνζηφ ζνβαξψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ (40% έλαληη 31%) θαη αλεπηζχκεηεο ελέξγεηεο βαζκνχ 4 (34% έλαληη 23%) ζην ζθέινο ηνπ ζπλδπαζκνχ κε ηελ trastuzumab ζπγθξηλφκελν κε ηελ docetaxel σο κνλνζεξαπεία.
English: When combined to docetaxel, the clearance of carboplatin was about 50% higher than values previously reported for carboplatin monotherapy.
Greek: Καηά ηνλ ζπλδπαζκφ κε docetaxel, ε θάζαξζε ηεο carboplatin ήηαλ θαηά 50% πεξίπνπ πςειφηεξε ζπγθξηλφκελε κε ηηο ηηκέο πνπ είραλ αλαθεξζεί θαηά ηε κνλνζεξαπεία κε carboplatin.
English: Very rare cases of cutaneous lupus erythematous and bullous eruptions such as erythema multiform, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, have been reported with docetaxel.
Greek: ΟΡΟΗ Ή ΠΔΡΗΟΡΗ΢ΜΟΗ ΢ΥΔΣΗΚΑ ΜΔ ΣΖΝ Α΢ΦΑΛΖ ΚΑΗ ΑΠΟΣΔΛΔ΢ΜΑΣΗΚΖ ΥΡΖ΢Ζ ΣΟΤ ΦΑΡΜΑΚΔΤΣΗΚΟΤ ΠΡΟΨΟΝΣΟ΢ ΢ρέδην Γηαρείξηζεο Κηλδύλνπ (΢ΓΚ) Γελ εθαξκφδεηαη.
English: Neutropenia (Grade 4) Febrile neutropenia
Greek: Οπδεηεξνπελία (Βαζκνχ 4)
English: Ischemia myocardial
Greek: Έθπησζε ηεο αθνπζηηθήο νμχηεηαο
English: Infusion site reactions were generally mild and consisted of hyper pigmentation, inflammation, redness or dryness of the skin, phlebitis or extravasations and swelling of the vein.
Greek: Οη ηνπηθέο αληηδξάζεηο ζην ζεκείν ηεο έγρπζεο ήηαλ γεληθά ήπηεο θαη ζπκπεξηέιαβαλ ππέξρξσζε, θιεγκνλή, εξπζξφηεηα ή μεξφηεηα ηνπ δέξκαηνο, θιεβίηηδα ή εμαγγεηψζεηο θαη θιεβηθή εμνίδεζε.
English: CYTOTOXIC.
Greek: Μεραληζκφο δξάζεο
English: Concentrate Polysorbate 80
Greek: Ππθλφ δηάιπκα Πνιπζνξβηθφ 80
English: G3/4 Blood alkaline phosphatase increased
Greek: G3/4 Αχμεζε ηεο ρνιεξπζξίλεο αίκαηνο
English: Docetaxel Teva Pharma 80 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Greek: Σν Docetaxel Teva Pharma 80 mg ππθλφ δηάιπκα γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε είλαη έλα δηαπγέο ημψδεο, θίηξηλν έσο θαθεθίηξηλν δηάιπκα ην νπνίν πεξηέρεη 27,73 mg/ml docetaxel (άλπδξε) ζε πνιπζνξβηθφ 80.
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility
Greek: Παξαηζζεζία, θεθαιαιγία, δπζγεπζία, ππαηζζεζία
English: Each vial contains 80 mg/2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Greek: Κάζε θηαιίδην πεξηέρεη 80 mg/2,88 ml δηαιχκαηνο docetaxel 27,73 mg/ml ζε πνιπζνξβηθφ 80 (φγθνο πιήξσζεο 94,4 mg/3,40 ml).
English: Infection (G3/4: 3.3%)
Greek: Λνίκσμε (G3/4: 3,3%)
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with Docetaxel 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Greek: Πεξηγξαθή επηιεγκέλσλ αλεπηζχκεησλ αληηδξάζεσλ ζηε ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία κε Docetaxel 75 mg/m² ζε ζπλδπαζκφ κε doxorubicin θαη cyclophosphamide ζε αζζελείο κε θαξθίλν ηνπ καζηνχ θαη ζεηηθνχο ιεκθαδέλεο (TAX 316) ή αξλεηηθνχο ιεκθαδέλεο (GEICAM 9805)
English: Anaemia (G3/4: 9.4%); Febrile neutropenia; Thrombocytopenia (G4: 0.8%)
Greek: Οπδεηεξνπελία (G4: 91,7%), Αλαηκία (G3/4: 9,4%), Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία, Θξνκβνπελία (G4: 0,8%)
English: However, it did not induce mutagenicity in the Ames test or the CHO/HGPRT gene mutation assay.
Greek: Δληνχηνηο, δελ πξνθάιεζε κεηαιιάμεηο ζηε δνθηκαζία Ames ή ζηε δνθηκαζία CHO/HGPRT γνληδηαθήο κεηάιιαμεο.
English: 2.2 Solvent for Docetaxel 20 mg vial:
Greek: 2.2 Φηαιίδην ηνπ δηαιύηε γηα ην Docetaxel 20 mg:
English: In study GEICAM 9805, lymphoedema was observed to be ongoing in 4 of the 5 patients with lymphoedema at the end of the chemotherapy.
Greek: ΢ηε κειέηε GEICAM 9805, παξαηεξήζεθε φηη ην ιεκθνίδεκα ζπλερηδφηαλ ζε 4 απφ ηηο 5 αζζελείο κε ιεκθνίδεκα ζην ηέινο ηεο ρεκεηνζεξαπείαο.
English: Anorexia (G3/4: 12.0%)
Greek: Αλνξεμία (G3/4: 12,0%)
English: Lethargy; Pain
Greek: Καηαθξάηεζε πγξώλ
English: Usual dose
Greek: Ηιηθησκέλνη αζζελείο
English: Hypersensitivity (G3/4: 1.7%)
Greek: Τπεξεπαηζζεζία (G3/4: 1,7%)
English: Docetaxel Teva Pharma 20 mg concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brown-yellow solution containing 27.73 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80.
Greek: Σν Docetaxel Teva Pharma 20 mg ππθλφ δηάιπκα γηα παξαζθεπή δηαιχκαηνο πξνο έγρπζε είλαη έλα δηαπγέο ημψδεο, θίηξηλν έσο θαθεθίηξηλν δηάιπκα ην νπνίν πεξηέρεη 27,73 mg/ml docetaxel (άλπδξε) ζε πνιπζνξβηθφ 80.
English: (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Greek: ΢ε αζζελείο πνπ ηνπο έρνπλ ρνξεγεζεί 100 mg/m docetaxel σο κνλνζεξαπεία θαη έρνπλ ηηκέο ηξαλζακηλαζψλ (ALΣ θαη/ή AST) 1,5 θνξέο κεγαιχηεξεο απφ ηα αλψηεξα θπζηνινγηθά επίπεδα θαη ηαπηνρξφλσο εκθαλίδνπλ ηηκέο αιθαιηθήο θσζθαηάζεο 2,5 θνξέο κεγαιχηεξεο απφ ηα αλψηεξα θπζηνινγηθά επίπεδα (ULN), ππάξρεη πςειφηεξνο θίλδπλνο εκθάληζεο ζνβαξψλ αλεπηζχκεησλ ελεξγεηψλ φπσο ζάλαηνη ιφγσ ηνμηθφηεηαο, ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ζεςαηκίαο θαη γαζηξεληεξηθήο αηκνξξαγίαο πνπ κπνξεί λα είλαη ζαλαηεθφξα, εκπχξεηεο νπδεηεξνπελίαο, ινηκψμεσλ, ζξνκβνπελίαο, ζηνκαηίηηδαο θαη εμαζζέληζεο.
English: All 3 regimens were administered in combination with prednisone or prednisolone 5 mg twice daily, continuously.
Greek: Καη ηα 3 δνζνινγηθά ζρήκαηα ρνξεγήζεθαλ ζε ζπλδπαζκφ κε 5 mg πξεδληδφλεο ή πξεδληδνιφλεο, 2 θνξέο εκεξεζίσο, ζπλερψο.
English: Epistaxis (G3/4: 0%);
Greek: Βήραο (G3/4: 0%)
English: 2.2 Solvent for Docetaxel 80 mg vial:
Greek: 2.2 Φηαιίδην ηνπ δηαιύηε γηα ην Docetaxel 80 mg:
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323)
Greek: Δηζαγσγή ρεκεηνζεξαπείαο αθνινπζνχκελε απφ αθηηλνζεξαπεία (ΣΑΥ 323)
English: Peripheral sensory neuropathy (G3: 4.1%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 4%); Dysgeusia (severe
Greek: Πεξηθεξηθή αηζζεηηθή λεπξνπάζεηα (G3: 4,1%), Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 4%), Γπζγεπζία (ζνβαξή
English: Myalgia
Greek: Γνληκφηεηα
English: Anaemia (G3/4: 9.2%); Thrombocytopenia
Greek: Γπζπεςία (G3/4: 0,8%), Γαζηξεληεξηθφ
English: Fever (G3/4: 1.2%)
Greek: Έκεηνο (G3/4: 1,2%)
English: Each single dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 80 mg docetaxel (anhydrous).
Greek: Κάζε θηαιίδην κίαο δφζεο Docetaxel Teva Pharma ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 80 mg docetaxel (άλπδξε).
English: Hypertension; Haemorrhage
Greek: Όρη ζπρλέο αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο
English: Marketing Authorisation Holder Teva Pharma B.V.
Greek: Κάηνρνο αδείαο θπθινθνξίαο Teva Pharma B.V.
English: 1-year Survival (%)
Greek: Μνλνεηήο επηβίσζε (%)
English: Hypotension;
Greek: Γπζθνηιηφηεηα,
English: In vivo, docetaxel is schedule independent and has a broad spectrum of experimental antitumour activity against advanced murine and human grafted tumours.
Greek: Καηά ζπλέπεηα, ε docetaxel δελ πξέπεη λα ρνξεγείηαη ζηελ πεξίνδν ηεο εγθπκνζχλεο εθηφο εάλ ελδείθλπηαη ζαθψο.
English: There was less use of morphinic analgesic (p<0.01), non-morphinic analgesics (p<0.01), other disease related medications (p=0.06) and radiotherapy (p<0.01) in patients treated with docetaxel at 75 mg/m² compared to those with BSC.
Greek: Έγηλε κηθξφηεξε ρξήζε νπηνεηδψλ αλαιγεηηθψλ (p < 0,01), κε νπηνεηδψλ αλαιγεηηθψλ (p < 0,01), άιιεο θαξκαθεπηηθήο αγσγήο γηα ηελ αληηκεηψπηζε ησλ ζπκπησκάησλ ηεο λφζνπ (p = 0,06) θαη αθηηλνζεξαπείαο (p < 0,01) ζηνπο αζζελείο πνπ έιαβαλ ζεξαπεία κε docetaxel 75 mg/m ζε ζχγθξηζε κε απηνχο ηεο BSC.
English: Dizziness (G3/4: 2.0%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 0.4%)
Greek: Εάιε (G3/4: 2,0%), Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 0,4%)
English: Interruption of docetaxel therapy is recommended until diagnosis is available.
Greek: Ζ δηαθνπή ηεο αγσγήο κε docetaxel ζπζηήλεηαη κέρξη λα είλαη δηαζέζηκε ε δηάγλσζε.
English: Constipation
Greek: Αλνξεμία
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4: 0%);
Greek: ΢πγθνπή (G3/4: 0%) Νεπξνηνμηθφηεηα (G3/4: 0%) Τπλειία (G3/4: 0%)
English: Each single-dose vial of Docetaxel Teva Pharma concentrate contains 20 mg docetaxel (anhydrous).
Greek: Κάζε θηαιίδην κίαο δφζεο Docetaxel Teva Pharma ππθλνχ δηαιχκαηνο πεξηέρεη 20 mg docetaxel (άλπδξε).
English: Arrhythmia (G3/4: 0.6%)
Greek: Αλνξεμία (G3/4: 0,6%)
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE
Greek: ΑΛΛΟΗ ΟΡΟΗ ΚΑΗ ΑΠΑΗΣΖ΢ΔΗ΢ ΣΖ΢ ΑΓΔΗΑ΢ ΚΤΚΛΟΦΟΡΗΑ΢
English: For prostate cancer, given the concurrent use of prednisone or prednisolone the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg, 12 hours, 3 hours and 1 hour before the docetaxel infusion (see section 4.4).
Greek: ΢ε θαξθίλν ηνπ πξνζηάηε, φπνπ γίλεηαη ζπλδπαζκέλε ρξήζε πξεδληδφλεο ή πξεδληδνιφλεο, ην πξνθαηαξθηηθφ θαξκαθεπηηθφ ζρήκα πνπ ζπληζηάηαη είλαη 8 mg δεμακεζαδφλεο απφ ηνπ ζηφκαηνο, 12 ψξεο, 3 ψξεο θαη 1 ψξα πξηλ απφ ηελ έγρπζε docetaxel (βιέπε παξάγξαθν 4.4).
English: Gastrointestinal haemorrhage (G3/4: 0.4%)
Greek: Πεξηθεξηθή θηλεηηθή λεπξνπάζεηα (G3/4: 0,4%)
English: Acute leukaemia / Myelodysplastic syndrome.
Greek: Αλαθνξά αλεπηζύκεησλ ελεξγεηώλ
English: This vial contains 0.72 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 24.4 mg/0.88 ml).
Greek: Απηφ ην θηαιίδην πεξηέρεη 0,72 ml δηαιχκαηνο 27,73 mg/ml docetaxel ζε πνιπζνξβηθφ 80 (φγθνο πιήξσζεο: 24,4 mg/0,88 ml).
English: This vial contains 2.88 ml of a 27.73 mg/ml solution of docetaxel in polysorbate 80 (fill volume: 94.4 mg/3.40 ml).
Greek: Απηφ ην θηαιίδην πεξηέρεη 2,88 ml δηαιχκαηνο 27,73 mg/ml docetaxel ζε πνιπζνξβηθφ 80 (φγθνο πιήξσζεο: 94,4 mg/3,40 ml).
English: Hypotension; Hypertension Haemorrhage
Greek: Πνιύ ζπρλέο αλεπηζύκεηεο αληηδξάζεηο
English: 6.1 List of excipients
Greek: 6.1 Καηάινγνο εθδόρσλ
English: Febrile neutropenia and neutropenic infection occurred in 17.2% and 13.5% of patients respectively, regardless of G-CSF use.
Greek: Δηαηαξαρέο ηνπ αηκνπνηεηηθνύ θαη ηνπ ιεκθηθνύ ζπζηήκαηνο Δκπχξεηε νπδεηεξνπελία θαη νπδεηεξνπεληθή ινίκσμε παξνπζηάζηεθε ζε 17,2% θαη 13,5% ησλ αζζελψλ αληίζηνηρα, αλεμάξηεηα απφ ηε ρξήζε G-CSF.
English: Headache (G3/4: <1%); Neuropathy peripheral
Greek: Κεθαιαιγία (G3/4: <1%), Πεξηθεξηθή λεπξνπάζεηα
English: Leukaemia
Greek: Καηαλνκή
English: If a dose greater than 200 mg of docetaxel is required, use a larger volume of the infusion vehicle so that a concentration of 0.74 mg/ml docetaxel is not exceeded.
Greek: Δάλ απαηηείηαη κεγαιχηεξε δφζε απφ 200 mg docetaxel, ρξεζηκνπνηήζηε έλα κέζν έγρπζεο κεγαιχηεξνπ φγθνπ, νχησο ψζηε ε ζπγθέληξσζε ηνπ docetaxel, λα κελ ππεξβεί ηα 0,74 mg/ml.
English: For storage conditions of the diluted medicinal product, see section 6.3.
Greek: Γηα ηηο ζπλζήθεο δηαηήξεζεο ηνπ δηαιπζέληνο θαξκαθεπηηθνχ πξντφληνο, βιέπε παξάγξαθν 6.3.
English: These reactions were described using the NCI Common Toxicity Criteria (grade 3 = G3; grade 3-4 = G3/4; grade 4 = G4) and the COSTART and the MedRA terms.
Greek: Aπηέο νη αληηδξάζεηο πεξηγξάθνληαη εθαξκφδνληαο ηα Κξηηήξηα ΢πλήζνπο Σνμηθφηεηαο ηνπ National Institute of Canada (NCI) (βαζκφο 3 = G3· βαζκφο 3-4 = G3/4· βαζκφο 4 = G4) θαη ηελ νξνινγία COSTART θαη MedDRA.