FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Digoksiinin pitoisuudet vakaassa tilassa ovat suurentuneet (huippupitoisuus plasmassa [Cmax] 1,3-kertainen ja pitoisuusaikakuvaajan alle jäänyt pinta-ala annosteluvälin aikana [AUCτ] 1,2-kertainen), kun sitä on annettu samanaikaisesti useiden, kerran vuorokaudessa annettujen 60 mg:n tolvaptaaniannosten kanssa.
Icelandic: Stöðug dígoxínþéttni jókst (1,3-föld aukning á hámarksþéttni í plasma [Cmax] og 1,2-föld aukning flatarmáls undir blóðþéttniferli yfir skammtabilið [AUCτ]) við samhliða gjöf með mörgum 60 mg skömmtum af tolvaptani, einu sinni á dag.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli laskennallisen glomerulusten suodatusnopeuden (eGFRarvon) muutos hoitoa edeltävästä lähtötilanteen tasosta hoidon jälkeiseen arviointiin.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var breytingin á áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR) frá upphaflegum gildum áður en meðferð var hafin og fram að mati að meðferð lokinni.
Finnish: Jinarc sisältää laktoosia
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa
Finnish: Jinarc-valmistetta annetaan kahdesti vuorokaudessa kahteen annokseen jaettuna: 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg tai 90 mg + 30 mg. Aamuannos otetaan vähintään 30 minuuttia ennen aamupalaa.
Icelandic: Jinarc á að gefa tvisvar á dag í tvískiptu skömmtuninni 45 mg + 15 mg, 60 mg + 30 mg eða 90 mg + 30 mg.
Finnish: Tolvaptaanin aloitusannosta suurennetaan 90 mg:aan/vrk kahteen annokseen jaettuna (60 mg + 30 mg) ja sitten sietokyvyn mukaan tolvaptaanin tavoiteannokseen 120 mg/vrk kahteen annokseen jaettuna (90 mg + 30 mg).
Icelandic: Auka skal við upphafsskammtinn smám saman að tvískiptu skömmtuninni 90 mg tolvaptan (60 mg + 30 mg) á dag og síðan að æskilegu tvískiptu skömmtuninni 120 mg tolvaptan (90 mg + 30 mg) á dag ef hún þolist vel þar sem aukið er við skammtinn með a.m.k. viku millibili.
Finnish: Tämän tilan mahdollisuus on poissuljettava ennen tolvaptaanihoitoa ja sen aikana.
Icelandic: Útiloka þarf slíkt ástand áður en meðferð hefst og meðan á meðferð með tolvaptani stendur.
Finnish: Kaikkien näiden lääkkeiden käyttöä Jinarcin kanssa on vältettävä, sillä ne voivat heikentää Jinarcin vaikutuksia.
Icelandic: Forðast skal notkun Jinarc samhliða einhverjum þessarra lyfja því þau kunna að draga úr áhrifum Jinarc.
Finnish: (CKD:n vaihe 3) ja 20 %:lla alle 30 mutta enemmän kuin 15 ml/min/1,73 m
Icelandic: (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 3) og u.þ.b. 20% voru með lægra en 30 og hærra en 15 ml/mín./1,73 m
Finnish: Pienennetty jaettu annos
Icelandic: Minnkaður tvískiptur skammtur
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden keskimääräinen laskennallinen glomerulusten suodatusnopeus (eGFR) oli 82 ml/min/1,73 m
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir að meðaltali áætlaða gaukulsíunarhraðann (eGFR) 82 ml/mín./1,73 m2 (CKD-EPI), 79 %
Finnish: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel:
Finnish: Jinarc-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista suurentuneet maksaentsyymiarvot ja/tai sellaisia maksavaurion merkkejä tai oireita, jotka edellyttävät tolvaptaanin lopettamista pysyvästi (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Icelandic: Jinarc er ekki ætlað sjúklingum með hækkuð lifrarensím og/eða merki eða einkenni um lifrarskaða fyrir upphaf meðferðar sem uppfylla skilyrði þess að meðferð með tolvaptani sé hætt til frambúðar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos sinulla on sairaus, joka vähentää riittävää nesteen saantia, tai jos sinulla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf ef þú ert með sjúkdóm sem dregur úr nauðsynlegri vökvaneyslu eða ef þú ert í aukinni hættu á vatnstapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Finnish: Tolvaptaaniin on yhdistetty idiosynkraattinen veren alaniini- ja aspartaattiaminotransferaasiarvojen (ALAT ja ASAT) suureneminen ja harvoissa tapauksissa samanaikaisesti esiintyvä kokonaisbilirubiiniarvon (Bil) suureneminen.
Icelandic: Tolvaptan hefur verið tengt við ófyrirsjáanlega hækkun á þéttni alaníns í blóði og aspartat amínótransferasa (ALAT og ASAT) með sjaldgæfum tilvikum samhliða hækkun á heildarbílírúbíni (BT).
Finnish: Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden aiheuttamiin samankaltaisiin muutoksiin on yhdistetty palautumattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion mahdollisuus.
Icelandic: Svipaðar breytingar með öðrum lyfjum hafa verið tengdar möguleikanum á að valda óafturkræfum og hugsanlega lífshættulegum lifrarskaða.
Finnish: Jinarc 15 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Finnish: Tolvaptaania ei suositella pediatrisille potilaille.
Icelandic: Ekki er mælt með tolvaptani handa börnum.
Finnish: 14 (7 vahvempaa tablettia + 7 miedompaa tablettia), 28 (14 vahvempaa tablettia + 14 miedompaa tablettia) tai 56 (28 vahvempaa tablettia + 28 miedompaa tablettia) tablettia.
Icelandic: Þynnur með eða án pappaveskis, með 14 töflum (7 töflur af meiri styrkleika + 7 töflur af minni styrkleika), 28 töflum (14 töflur af meiri styrkleika + 14 töflur af minni styrkleika) eða 56 töflum (28 töflur af meiri styrkleika + 28 töflur af minni styrkleika).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä luotettavaa ehkäisyä tämän lääkkeen käytön aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með lyfinu stendur.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset asiat:
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Jos potilaalla on ennen hoidon aloittamista sellaiset poikkeavat ALAT-, ASAT- tai Bil-arvot, jotka täyttävät pysyvän lopettamisen kriteerit, tolvaptaanin käyttö on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ef óeðlileg ALAT-, ASAT- eða BT-gildi koma fram hjá sjúklingnum áður en meðferð er hafin, sem uppfylla skilyrði fyrir því að meðferð sé hætt til frambúðar (sjá hér að neðan), er notkun tolvaptans frábending (sjá kafla 4.3).
Finnish: • Raskaus (ks. kohta 4.6)
Icelandic: Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Finnish: Potilaan/hoitajan koulutusmateriaalin on sisällettävä seuraavat keskeiset viestit:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Potilaskortin on sisällettävä seuraavat keskeiset viestit:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Finnish: Kuljettajaproteiinien substraatit
Icelandic: Ferjuhvarfefni (transporter substrates)
Finnish: Hoitavan lääkärin on noudatettava täysin alla vaadittuja turvatoimia.
Icelandic: Læknar sem ávísa lyfinu verða að fylgja í einu og öllu þeim nauðsynlegu öryggisráðstöfunum sem fram koma hér á eftir.
Finnish: Tärkeimmän toissijaisen yhdistetyn päätetapahtuman tulos johtuu ensisijaisesti vaikutuksista munuaistoiminnan heikkenemiseen ja kliinisesti merkittävään munuaiskipuun.
Icelandic: Niðurstöðuna úr samsetta lykilaukaendapunktinum má fyrst og fremst rekja til áhrifa á versnandi nýrnastarfsemi og læknisfræðilega marktæks nýrnaverks.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit 7 tai 28 tablettia PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Finnish: Vaikka tolvaptaanin ja loop- ja tiatsididiureettien samanaikaisella käytöllä ei näytä olevan synergistisiä tai additiivisia vaikutuksia, jokainen aineluokka voi mahdollisesti johtaa vaikeaan elimistön kuivumiseen, mikä on munuaisten vajaatoiminnan riskitekijä.
Icelandic: Þó ekki beri á samverkandi né viðbættum áhrifum við samhliða notkun tolvaptans og hávirkni (loop) eða tíasíð-þvagræsilyfja getur hver þessara lyfjaflokka hugsanlega leitt til alvarlegs vökvataps sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
Finnish: Taulukko perustuu kliinisten tutkimusten aikana ja markkinoille tulon jälkeisessä käytössä ilmoitettuihin haittatapahtumiin.
Icelandic: Taflan byggir á aukaverkunum sem tilkynnt var um meðan á klínískum rannsóknum stóð og/eða eftir markaðssetningu.
Finnish: Ensisijaisen päätetapahtuman tulokset, munuaisten kokonaistilavuuden muutosnopeus tolvaptaania saaneilla potilailla (normalisoitu prosenteiksi) verrattuna vastaavaan muutosnopeuteen lumehoitopotilailla, olivat tilastollisesti erittäin merkitseviä.
Icelandic: Niðurstöður aðalendapunkts, hlutfall breytinga á TKV hjá einstaklingum sem var slembiraðað til að fá tolvaptan (staðlað sem hundraðshluti) að hlutfalli breytinga hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu, voru mjög tölfræðilega marktækar.
Finnish: • fenytoiinia tai karbamatsepiinia (epilepsialääkkeitä), rifampisiinia (tuberkuloosilääke) tai mäkikuismaa (perinteinen rohdos lievän alakuloisuuden ja ahdistuneisuuden lievittämiseen).
Icelandic: fenýtóín eða karbamasepín (lyf til meðferðar við flogaveiki), rífampisín (lyf til meðferðar við berklum) eða jóhannesarjurt (hefðbundið náttúrulyf til að draga úr vægu þunglyndi og vægum kvíða).
Finnish: ADPKD:n hoitoon tarkoitettujen tolvaptaanitablettien kliinisen kehitysohjelman ensisijaisena huomion kohteena on yksi vaiheen 3 monikansallinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu avaintutkimus, jossa suun kautta annetun ja kahteen annokseen jaetun tolvaptaanin (titrattuna 60-120 mg/vrk) pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa verrattiin lumevalmisteeseen 1 445 ADPKD:ta sairastavan aikuispotilaan hoidossa.
Icelandic: Aðaláherslan í klínískum rannsóknum fyrir þróun tolvaptantaflna til meðhöndlunar á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi er ein fjölþjóðleg, 3. stigs slembiröðuð lyfleysustýrð samanburðarrannsókn þar sem langtímaöryggi og verkun tvískiptrar skömmtunar tolvaptans til inntöku (stigvaxandi skömmtun frá 60 mg/dag að 120 mg/dag) var borin saman við lyfleysu hjá 1.445 fullorðnum einstaklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
Finnish: Koulutusmateriaalin tarkoituksena on varmistaa, että käyttäjät ovat tietoisia mahdollisesta maksatoksisuusriskistä, ja neuvoa, miten tätä riskiä voidaan hallita.
Icelandic: Fræðsluefninu er ætlað að tryggja vitneskju um hugsanlega hættu á eiturverkunum á lifur og veita leiðbeiningar um hvernig stjórna skuli þessari áhættu, ásamt mikilvægi þess að forðast þungun fyrir og meðan á meðferð með Jinarc stendur.
Finnish: Tolvaptaanihoito on vasta-aiheista anuurisilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun tolvaptan hjá sjúklingum með þvagþurrð (anuria) (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tolvaptaania saavien potilaiden nestetilavuutta on seurattava elimistön kuivumisen estämiseksi (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Fylgjast verður með vökvunarástandi sjúklinga sem taka tolvaptan til að koma í veg fyrir ofþornun (sjá kafla 4.4).
Finnish: Tolvaptaanin markkinoille tulon jälkeen ADPKD:tä hoidettaessa on ilmoitettu akuutista maksan vajaatoiminnasta, joka on edellyttänyt maksansiirtoa.
Icelandic: Eftir markaðssetningu tolvaptans við arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi hefur verið tilkynnt um bráða lifrarbilun sem krefst lifrarígræðslu.
Finnish: Ilmoita siksi lääkärille välittömästi, jos havaitset mahdollisen maksahäiriön oireita.
Icelandic: Þú skalt því láta lækninn vita strax ef þú ert með einkenni sem gætu bent til hugsanlegra vandamála í lifur eins og:
Finnish: Munuaistoiminnan tapahtumat olivat 61,4 % epätodennäköisempiä tolvaptaania kuin lumevalmistetta saaneilla (riskisuhde 0,39; 95 %:n luottamusväli 0,26-0,57; nimellinen p < 0,0001), samoin kuin munuaiskiputapahtumat olivat 35,8 % epätodennäköisempiä tolvaptaania saaneilla (riskisuhde 0,64; 95 %:n luottamusväli 0,47-0,89; nimellinen p = 0,007).
Icelandic: 61,4 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnastarfsemi við notkun tolvaptans samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; tölulegt p < 0,0001), á meðan 35,8 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnaverk hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tolvaptani (áhættuhlutfall 0,64; 95 % CI; 0,47 til 0,89; tölulegt p = 0,007).
Finnish: Samanaikainen tolvaptaanin ja flukonatsolin (keskivahva CYP3A:n estäjä) anto suurensi tolvaptaanin AUC-arvoa 200 %:lla ja Cmax-pitoisuutta 80 %:lla.
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með flúkónasóli, sem er meðalöflugur CYP3A-hemill, olli 200 % og 80 % hækkun á AUC og Cmax gildum tolvaptans, í þessari röð.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen anafylaksiaa (anafylaktinen sokki ja yleistynyt ihottuma mukaan lukien) on raportoitu hyvin harvoin tolvaptaanin annon jälkeen.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur örsjaldan verið tilkynnt um bráðaofnæmi (þar með talið ofnæmislost og almenn útbrot) eftir gjöf tolvaptans.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä Jinarc-hoidon aikana.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á notkun Jinarc stendur.
Finnish: Yhteensä 1 370 kroonista munuaistautia sairastavaa potilasta (18-65-vuotiasta) satunnaistettiin saamaan joko tolvaptaania (n = 683) tai lumelääkettä (n = 687), ja heitä hoidettiin 12 kuukauden ajan.
Icelandic: 65 ára, slembiraðað til þess að fá annaðhvort tolvaptan (n = 683) eða lyfleysu (n = 687) og þeir vorumeðhöndlaðir í 12 mánuði.
Finnish: Iäkkäät
Icelandic: PAPPAVESKI
Finnish: Maksavaurion riski voi suurentua, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 20); näitä potilaita on seurattava tarkkaan maksatoksisuuden varalta.
Icelandic: Hættan á lifrarskemmdum hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (þ.e. gauklasíunarhraða (eGFR) < 20) getur aukist, fylgjast skal vel með þessum sjúklingum m.t.t. eituráhrifa á lifur.
Finnish: • jos olet allerginen tolvaptaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) tai jos olet allerginen bentsatsepiinille tai bentsatsepiinijohdannaisille (esim. benatsepriilille, konivaptaanille, fenoldopaamimesylaatille tai mirtatsapiinille)
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).
Finnish: Voimakkaiden CYP3A:n induktorien (esim. rifampisiini) samanaikainen anto pienentää tolvaptaanin altistusta ja tehoa.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A-örvar (t.d. rífampisín) mun draga úr útsetningu og verkun tolvaptans.
Finnish: Annoksen muuttaminen vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttäville potilaille Vahvoja CYP3A:n estäjiä käyttävien potilaiden (ks. kohta 4.5) tolvaptaaniannoksia on pienennettävä seuraavasti:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.5) á eftirfarandi hátt:
Finnish: Munuaisten kokonaistilavuuden suurenemisnopeus kolmen vuoden aikana oli merkittävästi pienempi tolvaptaanihoitoa saaneilla potilailla kuin lumehoitoa saaneilla potilailla: vastaavasti 2,80 % vuodessa vs. 5,51 % vuodessa (geometrinen keskiarvo 0,974; 95 %:n luottamusväli 0,969-0,980; p < 0,0001).
Icelandic: TKV á 3 árum var marktækt minni hjá einstaklingum sem fengu tolvaptan en hjá þeim sem fengu lyfleysu: 2,80 % á ári samanborið við 5,51 % á ári, í þeirri röð (hlutfall margfeldismeðaltals 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p< 0,0001).
Finnish: • yleinen heikotus
Icelandic: • almennt þróttleysi
Finnish: Vain ADPKD:n hoitoon erikoistuneet lääkärit voivat määrätä Jinarcia.
Icelandic: Einungis læknar með reynslu í meðferð á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi mega ávísa Jinarc.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuuteen kohdistuvat vaikutukset johtuvat korjautuvista munuaisten hemodynaamisista muutoksista, jotka ovat vastareaktio tolvaptaanin aiheuttamiin virtsan osmolaliteetin muutoksiin.
Icelandic: Áhrif á sermisþéttni þvagsýru má rekja til afturkræfra breytinga á blóðjafnvægi í nýrum sem eiga sér stað til að bregðast við áhrifum tolvaptans á osmólalstyrk þvags og geta haft klíníska þýðingu.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta sekä karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni eða krabbameinsvaldandi áhrifum.
Finnish: Ripuli Suun kuivuminen
Icelandic: dökkt þvag
Finnish: • jos veresi natriumpitoisuus on liian suuri tai liian pieni
Icelandic: Ef þú ert með of hátt eða of lágt natríum í blóði.
Finnish: Tolvaptaanin vuorokausiannos kahteen annokseen jaettuna
Icelandic: Daglegur tvískiptur tolvaptan-skammtur
Finnish: Ne voivat Jinarcin kanssa otettuina suurentaa nestehukasta johtuvien haittavaikutusten riskiä.
Icelandic: Ef þau eru tekin samhliða Jinarc kunna þau að auka hættuna á aukaverkunum af völdum vatnstaps.
Finnish: • sydämen hakkaaminen
Icelandic: • óþægilegur hjartsláttur
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava, jos potilailla on sairauksia, jotka heikentävät riittävää nesteen saantia, tai jos potilaalla on suurentunut nestehukan riski, esim. oksentelua tai ripulia.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf hjá sjúklingum með sjúkdóma sem skerða nauðsynlega vökvaneyslu eða sem eru í aukinni hættu á vökvatapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Finnish: Runsasrasvaisen aterian nauttiminen samanaikaisesti tolvaptaanin kanssa suurensi tolvaptaanin huippupitoisuuksia jopa 2-kertaisesti, mutta AUC pysyi muuttumattomana.
Icelandic: Heildaraðgengi tolvaptans er u.þ.b. 56 %. Samhliða gjöf tolvaptans með fituríkri máltíð jók hámarksþéttni tolvaptans allt að 2-falt en AUC hélst óbreytt.
Finnish: • verenpainetaudin hoitoon tarkoitettuja nesteenpoistolääkkeitä tai muita lääkkeitä.
Icelandic: • þvagræsilyf eða önnur lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi.
Finnish: Jinarc 30 mg tabletit Sininen, pyöreä (halkaisija: 8 mm), lievästi kupera, toisella puolella merkinnät "OTSUKA" ja "30".
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur Blá, hringlaga (þvermál: 8 mm), lítillega kúpt, með ígreyptu „OTSUKA" og „30" á annarri hliðinni.
Finnish: Terveet vapaaehtoiset koehenkilöt ovat sietäneet kliinisissä tutkimuksissa hyvin jopa 480 mg:n kerta-annoksia suun kautta (neljä kertaa suositeltua suurinta vuorokausiannosta suurempi) ja jopa 300 mg:n toistuvia kerran vuorokaudessa annettavia annoksia viiden vuorokauden ajan.
Icelandic: Stakir skammtar til inntöku allt að 480 mg (4 sinnum hámarks ráðlagður dagskammtur) og margir skammtar upp að 300 mg einu sinn á dag í 5 daga þoldust vel í klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Finnish: Yksi 60 mg:n tabletti sisältää noin 16 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver 60 mg tafla inniheldur u.þ.b. 16 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: • ALAT tai ASAT > 3 × ULN ja edellä mainitut jatkuvat maksavaurion oireet.
Icelandic: ALAT eða ASAT > 3-föld ULN með þeim viðvarandi einkennum um lifrarskaða sem fram koma hér að framan.
Finnish: Tolvaptaanin ja greippimehun (keskivahva tai vahva CYP3A:n estäjä) samanaikainen anto kaksinkertaisti tolvaptaanin huippupitoisuuden (Cmax).
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með greipaldinsafa, sem er meðalöflugur eða öflugur CYP3A-hemill, olli tvöföldun á hámarksþéttni (Cmax) tolvaptans.
Finnish: Ihottuma Kutina
Icelandic: Hindruð þvaglát
Finnish: CKD:n vaihe 3 voidaan edelleen jakaa vaiheeseen 3a 30 %, (eGFR-arvo 45 ml/min/1,73 m
Icelandic: Langvinnum nýrnasjúkdómi af stigi 3 má skipta enn frekar í stig 3a sem nemur 30%, (eGFR 45 ml/mín./1,73 m til innan við 60 ml/mín./1,73 m 2) og stig 3b sem nemur 45% (eGFR á bilinu 30
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, pappaveskinu og þynnunni á eftir EXP.
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Finnish: Tolvaptaanilla ei kuitenkaan ollut vaikutusta korkean verenpaineen tai albuminurian etenemiseen.
Icelandic: Aftur á móti komu engin áhrif af tolvaptani fram, hvorki á framgang háþrýstings eða albúmínmigu.
Finnish: CYP3A:n substraatit
Icelandic: CYP3A-hemlar
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia potilaista, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 10 ml/min tai jotka saavat dialyysihoitoa, ei ole tehty.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín.
Finnish: 56 tablettia neljässä taitettavassa levyssä olevassa PVC/alumiiniläpipainopakkauksessa, jossa on 7 × 30 mg ja 7 × 90 mg tablettia
Icelandic: 56 töflur í 4 PVC/álþynnupakkningum með 7 × 30 mg og 7 × 90 mg töflum
Finnish: Yksi Jinarc 45 mg tabletti sisältää 45 mg tolvaptaania.
Icelandic: Hver Jinarc 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisten koulutusmateriaalin.
Icelandic: Þjálfunarefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk
Finnish: Yksi 45 mg:n tabletti sisältää noin 12 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur u.þ.b. 12 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää noin 24 mg laktoosia (monohydraattina).
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur u.þ.b. 24 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Finnish: Nestehukka voi aiheuttaa haittavaikutuksia, kuten suun kuivumista ja janoa, tai jopa vakavampia haittavaikutuksia, kuten munuaisongelmia (ks. kohta 4).
Icelandic: Þetta vatnstap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
Finnish: Mitä Jinarc sisältää
Icelandic: Jinarc inniheldur
Finnish: Miten Jinarcia otetaan
Icelandic: Hvernig nota á Jinarc
Finnish: Jinarc-valmisteen ja vasopressiinin analogien samanaikaista antoa ei suositella.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa Jinarc með vasópressínhliðstæðum.
Finnish: Yksi Jinarc 15 mg tabletti sisältää 15 mg tolvaptaania.
Icelandic: Hver Jinarc 15 mg tafla inniheldur 15 mg af tolvaptani.
Finnish: Jos elimistön kuivuminen tai munuaisten vajaatoiminta on ilmeistä, tolvaptaanihoito on ehkä keskeytettävä tai tolvaptaani- ja/tai diureettiannosta pienennettävä ja nesteen saantia on lisättävä.
Icelandic: Ef vökvatap eða skert nýrnastarfsemi kemur fram skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á meðferð eða minnka skammta af tolvaptani og/eða þvagræsilyfjum og auka vökvainntöku.
Finnish: Ylläpitoannoksena käytetään suurinta siedettyä tolvaptaaniannosta.
Icelandic: Halda þarf sjúklingum á hæsta þolanlega skammti tolvaptans.
Finnish: Yksi 90 mg:n tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
Finnish: TAITETTAVA LEVY
Icelandic: HEITI LYFS
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos sinulla ilmenee pahoinvointia, oksentelua, kuumetta, väsymystä, ruokahaluttomuutta, vatsakipua, virtsan tummuutta, ihon tai silmien keltaisuutta, ihon kutinaa tai nivel- ja lihaskipua yhdessä kuumeen kanssa.
Icelandic: Jinarc getur valdið því að lifrin starfi ekki á réttan hátt Hafðu samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og ógleði, uppköst, hiti, þreyta, lystarleysi, verkir í kviðarholi, dökkt þvag, gula (gulur litur á húð eða augum), kláði í húð eða lið- og vöðvaverkir með hita.
Finnish: Yksi Jinarc 90 mg tabletti sisältää 90 mg tolvaptaania.
Icelandic: Hver Jinarc 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Icelandic: (Sér) heiti Styrkleiki Lyfjaform
Finnish: • missä verenvuoto on ja kuinka vakava se on
Icelandic: hvar blæðingin er og hve alvarleg hún er
Finnish: Tutkimusraportti tulee toimittaa 31 joulukuuta 2028 mennessä
Icelandic: Endanlega rannsóknarskýrslu skal senda inn eigi síðar en 31. desember 2028.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ei ilmennyt mitään turvallisuusriskejä ihmisille.
Icelandic: Þessar rannsóknir leiddu ekki í ljós nein öryggisvandamál fyrir menn.
Finnish: Lopullinen tutkumussuunnitelma on toimitettava kolmen kuukauden kuluessa CHMP:n lausunnon jälkeen.
Icelandic: Endanlega rannsóknaráætlun skal senda inn innan 3 mánaða eftir samþykki CHMP.
Finnish: Vaikutusta ihmisten hedelmällisyyteen ei tiedetä.
Icelandic: Áhrif á frjósemi hjá mönnum eru ekki þekkt.