FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na het begin van de behandeling met IMBRUVICA is bij ongeveer drie kwart van de patiënten met CLL een reversibele toename waargenomen in het aantal lymfocyten (namelijk een toename van ≥ 50% vanaf baseline en een absoluut aantal van > 5.000/microliter), vaak gepaard gaande met afname van lymfadenopathie.
Czech: Po zahájení léčby bylo přibližně u tří čtvrtin pacientů s CLL léčených přípravkem IMBRUVICA pozorováno reverzibilní zvýšení počtu lymfocytů (tj.
Dutch: Niet-melanome huidkanker
Czech: Nemelanomový karcinom kůže
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (bereik 36 tot 89 jaar), 66% was man en 79% was blank.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 36 až 89 let), 66 % byli muži a 79 % běloši.
Dutch: Patiënten (n = 150) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag ofwel placebo in combinatie met rituximab te ontvangen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Czech: Pacienti (n=150) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny léčené buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně nebo placebem v kombinaci s rituximabem do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity.
Dutch: De bijbehorende Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 4.
Czech: Aktualizovaná KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 4.
Dutch: Bij baseline had 93% van de patiënten een ECOG-performancestatus van 0 of 1, en 7% van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 2.
Czech: Devadesát tři procenta pacientů měla výchozí výkonnostní stav dle ECOG 0 nebo 1 a 7 % pacientů mělo výchozí stav výkonnosti dle ECOG 2.
Dutch: Blauwe plek* Hypertensie*
Czech: Velmi časté Krvácení * Tvorba modřin* Hypertenze*
Dutch: Overweeg de risico's en voordelen van behandeling met IMBRUVICA en volg de richtlijnen voor dosisaanpassing als de symptomen aanhouden.
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je třeba zvážit poměr rizik a přínosů léčby přípravkem IMBRUVICA a dodržovat pokyny pro úpravu dávkování.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: inhoud van de capsule: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumlaurylsulfaat (E487); omhulsel van de capsule: gelatine en titaniumdioxide (E171);
Czech: • Dalšími složkami jsou: Obsah tobolky: sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulóza a natrium-lauryl-sulfát (E 487) Tobolka: želatina a oxid titaničitý (E 171) Potiskový inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172) a propylenglykol (E 1520).
Dutch: Patiënten (n = 578) werden 1:1 gerandomiseerd naar ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag, of naar placebo in combinatie met BR tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit.
Czech: Pacienti (n = 578) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny k léčbě přípravkem IMBRUVICA 420 mg užívaným denně nebo placebem v kombinaci s BR až do progrese onemocnění nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
Dutch: Bij zwangere ratten werd ibrutinib in een dosis van 80 mg/kg/dag geassocieerd met een verhoogd post-implantatieverlies en een verhoogd aantal malformaties van de viscera (hart en grootste bloedvaten) en skeletvariaties bij een blootstellingsmarge die 14 maal hoger was dan de AUC bij patiënten bij een dagelijkse dosis van 560 mg.
Czech: U březích samic potkanů byl ibrutinib v dávce 80 mg/kg/den spojen se zvýšeným výskytem postimplantačních ztrát, viscerálních malformací (na úrovni srdce a velkých cév) a změn na skeletu při expozici odpovídající 14násobku AUC u pacientů s denní dávkou 560 mg. Při dávce ≥ 40 mg/kg/den byl ibrutinib spojen se sníženou fetální tělesnou hmotností (poměr AUC ≥ 5,6 v porovnání s denní dávkou 560 mg u pacientů).
Dutch: Gelijktijdige toediening van grapefruit-/pompelmoessap, dat CYP3A4-remmers bevat, bij acht gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) van ibrutinib met respectievelijk ongeveer een factor 4 en 2.
Czech: Současné podávání grapefruitové šťávy, která obsahuje inhibitory CYP3A4, osmi zdravým dobrovolníkům zvýšilo expozici (Cmax a AUC) ibrutinibu přibližně 4krát, resp. 2krát.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van IMBRUVICA bij therapienaïeve patiënten met CLL/SLL werden verder onderzocht in een gerandomiseerde, multicentrische, open-label fase III-studie (PCYC-1130-CA) van IMBRUVICA in combinatie met obinutuzumab versus chloorambucil in combinatie met obinutuzumab.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s dosud neléčeným CLL/SLL byla dále hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii fáze 3 (PCYC-1130-CA) přípravku IMBRUVICA v kombinaci s obinutuzumabem versus chlorambucil v kombinaci s obinutuzumabem.
Dutch: Bij patiënten met B-cel-maligniteiten die IMBRUVICA met voedsel innamen, verhoogde gelijktijdige toediening van de CYP3A4-remmer erytromycine de Cmax met een factor 3,4 en de AUC met een factor 3,0.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 erythromycinu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 3,4krát a AUC 3,0krát.
Dutch: De bijbehorende Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 7.
Czech: Aktualizovaná KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 7.
Dutch: Capsule-omhulsel Gelatine
Czech: Obal tobolky Želatina
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Červený oxid železitý (E 172) Žlutý oxid železitý (E 172)
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar ofatumumab werden gecensord als ze begonnen met IMBRUVICA - indien van toepassing.
Czech: Pacienti randomizovaní k léčbě ofatumumabem byli v případě potřeby při zahájení léčby přípravkem IMBRUVICA vyloučeni.
Dutch: Als een van deze situaties bij u van toepassing is (of als u dat niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Van de patiënten had 91% op baseline een ECOG performancestatus van 0 of 1 en 9% had een ECOG performancestatus van 2.
Czech: Devadesát jedna procent pacientů mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 0 nebo 1 a 9 % mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 2.
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediaan (95%-BI), maanden
Czech: Počet případů (%) Medián (95% CI), měsíce nedosaženo
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Propylenglykol (E 1520)
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten in studie PCYC-1127-CA
Czech: výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A), is de aanbevolen dosis 280 mg per dag (twee capsules).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
Dutch: Er zijn geen gegevens bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of dialysepatiënten (zie rubriek 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
Dutch: De ORR - op basis van het oordeel van de onderzoeker - was 91,2% in de IMBRUVICA-arm tegenover 36,8% in de chloorambucil-arm.
Czech: Zkoušejícím hodnocené ORR bylo 91,2 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA versus 36,8 % v rameni léčeném chlorambucilem.
Dutch: HR (95%-BI) ORR
Czech: HR (95% CI) TTnT
Dutch: Dit kunnen kenmerken van een beroerte zijn.
Czech: Může jít o projevy a příznaky cévní mozkové příhody.
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie PCYC-1112-CA bij eindanalyse met 65 maanden follow-up
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112-CA při finální analýze se 65měsíčním sledováním
Dutch: Voor patiënten met een lichte leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse A), is de aanbevolen dosis 280 mg per dag.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 91 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 13 behandelingen).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 91 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 13 terapií).
Dutch: Die is te vinden op de doos en het flesetiket na EXP.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce, lahvičce za označením „EXP".
Dutch: Dat kan invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen machines te bedienen.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku IMBRUVICA můžete cítit únavu nebo závratě, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat přístroje nebo strojní zařízení.
Dutch: Er zijn geen gegevens van patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of dialysepatiënten (zie rubriek 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
Dutch: • Neem de capsules in door de mond (oraal) met een glas water.
Czech: • Tobolky se užívají perorálně (ústy) a zapíjí se sklenicí vody.
Dutch: Als u een van bovenstaande middelen gebruikt (of als u dat niet zeker weet), raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u IMBRUVICA gaat gebruiken.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku IMBRUVICA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie MCL3001
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS (popluace ITT) ve studii MCL3001
Dutch: Bij combinatie met lichte remmers is geen dosisaanpassing vereist.
Czech: Není třeba žádná úprava dávkování v kombinaci se slabými inhibitory.
Dutch: Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat?
Czech: které nejsou v této příbalové informaci uvedeny.
Dutch: Figuur 4: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie PCYC-1115-CA met 48 maanden follow-up
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za označením „EXP".
Dutch: Daarom moeten vrouwen die zwanger kunnen worden zeer effectieve anticonceptie gebruiken zolang ze IMBRUVICA gebruiken en gedurende drie maanden na het stoppen met de behandeling.
Czech: Ženy ve fertilním věku proto musí během léčby přípravkem IMBRUVICA a další 3 měsíce po ukončení léčby používat vysoce účinnou antikoncepci.
Dutch: In gepoolde vergelijkende, gerandomiseerde fase III-studies werden gevallen van niet-melanome huidkanker vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met IMBRUVICA dan bij patiënten die werden behandeld met vergelijkende middelen.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly častěji hlášeny nemelanomové karcinomy kůže ve srovnání s pacienty léčenými srovnávacím přípravkem ve sdružených, randomizovaných, srovnávacích klinických studiích fáze 3.
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag (één capsule).
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B) je doporučená dávka 140 mg denně (jedna tobolka).
Dutch: Het behandeleffect van ibrutinib in studie PCYC-1115-CA was consistent bij hoogrisicopatiënten met een del17p/TP53-mutatie, del11q en/of ongemuteerd IGHV.
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu ve studii PCYC-1115-CA byly konzistentní u všech vysoce rizikových pacientů s del17p/mutací TP53, del11q a/nebo nemutovaným IGHV.
Dutch: Eenentachtig procent van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 0 of 1 en 19% had een baselineECOG-performancestatus van 2.
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo výchozí stav výkonnosti dle ECOG 0 nebo 1 a 19 % mělo výchozí výkonnostní stav dle ECOG 2.
Dutch: Gele tot oranje langwerpige tabletten (19 mm lang en 8,1 mm breed), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘560'.
Czech: Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „560" na druhé straně.
Dutch: De mediane tijd sinds de diagnose was 74 maanden en het mediane aantal eerdere behandelingen was 2 (bereik: 1 tot 11 behandelingen).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 74 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 11 terapií).
Dutch: Op baseline had 58% van de patiënten minstens één tumor van ≥ 5 cm. Bij 32% van de patiënten was een 17p-deletie aanwezig (waarbij 50% van de patiënten de deletie 17p/TP53-mutatie had), bij 24% een 11q-deletie en 47% van de patiënten had ongemuteerde IGHV.
Czech: Třicet dva procent (32 %) pacientů mělo deleci 17p (přičemž 50 % pacientů mělo mutaci spočívající v deleci 17p/mutaci TP53), 24 % mělo deleci 11q a 47 % pacientů mělo nemutovaný IGHV.
Dutch: IMBRUVICA 140 mg filmomhulde tabletten en IMBRUVICA 420 mg filmomhulde tabletten Macrogol
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety a IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Makrogol
Dutch: IMBRUVICA 560 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 560 mg ibrutinib.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
Dutch: ETIKET OP FLES 140 MG CAPSULE
Czech: ŠTÍTEK NA LAHVIČCE 140 MG TOBOLKA
Dutch: EU/1/14/945/001 (90 harde capsules) EU/1/14/945/002 (120 harde capsules)
Czech: EU/1/14/945/001 (90 tvrdých tobolek) EU/1/14/945/002 (120 tvrdých tobolek)
Dutch: HR = 0,628 [95%-BI: 0,385, 1,024]
Czech: HR = 0,628 [95% CI: 0,385; 1,024]
Dutch: Voor patiënten met een matig ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh klasse B), is de aanbevolen dosis 140 mg per dag.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (ChildPugh třídy B) je doporučená dávka 140 mg denně.
Dutch: WALLET 560 MG TABLET (30 dagen)
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
Dutch: 90 capsules 120 capsules
Czech: 90 tobolek 120 tobolek
Dutch: Neem de capsules en deze bijsluiter mee.
Czech: Tobolky a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Dutch: • verstopping (constipatie)
Czech: • nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení
Dutch: Er zijn gevallen van leukostase gemeld bij patiënten behandeld met IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy leukostázy.
Dutch: Tabel 3: Werkzaamheidsresultaten bij patiënten met gerecidiveerde of refractaire MCL (studie MCL3001)
Czech: Tabulka 3: Výsledky účinnosti u pacientů s relabujícím nebo refrakterním MCL (studie
Dutch: Paarse langwerpige tabletten (15 mm lang en 7 mm breed), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘280'.
Czech: Nachové, podlouhlé tablety (o délce 15 mm a šířce 7 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „280" na druhé straně.
Dutch: WALLET 560 MG TABLET (28 dagen)
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (28 dní)
Dutch: Eerste begin opnieuw met 560 mg per dag begin opnieuw met 420 mg per dag
Czech: Obnovte léčbu dávkou 560 mg denně Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Druhý Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Třetí
Dutch: Als u dit niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 140 mg eenmaal daags of gedurende maximaal 7 dagen te worden onderbroken bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers.
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door een IRC overeenkomstig de criteria van de International Workshop on CLL (IWCLL) wees op een statistisch significante reductie van 84% in het risico op overlijden of progressie in de IMBRUVICA-arm.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) hodnocené nezávislou hodnotící komisí (IRC) podle kritérií International Workshop on CLL (IWCLL) prokázalo statisticky významné 84% snížení rizika úmrtí nebo progrese u pacientů v rameni s přípravkem IMBRUVICA.
Dutch: De dosis wordt berekend op basis van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: De behandeling dient door te gaan zolang de patiënt er baat bij heeft of gedurende maximaal 1 jaar.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
Dutch: Meer informatie over Imfinzi is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Imfinzi (durvalumab)
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
Dutch: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
Dutch: De behandeling kan worden onderbroken of permanent worden stopgezet als de patiënt ernstige bijwerkingen ondervindt.
Czech: Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Imfinzi continu gemonitord.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
Dutch: Overige informatie over Imfinzi
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Imfinzi groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Het gebruik van Imfinzi is beperkt tot patiënten van wie de tumoren PD-L1 produceren, aangezien alleen bij deze groep patiënten een duidelijk voordeel werd aangetoond.
Czech: Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů.
Dutch: Een overzicht van Imfinzi en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Imfinzi a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: In één hoofdstudie onder 713 patiënten leefden patiënten die Imfinzi kregen gemiddeld ongeveer 17 maanden zonder dat hun ziekte erger werd, tegenover 6 maanden voor degenen die een placebo kregen.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Dutch: PD-L1 schakelt immuuncellen uit die anders de kankercellen zouden aanvallen.
Czech: PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly.
Dutch: Bijwerkingen van Imfinzi werden als beheersbaar beschouwd, en het veiligheidsprofiel van het middel werd aanvaardbaar en in lijn met dat van vergelijkbare geneesmiddelen geacht.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
Dutch: Imfinzi wordt elke 2 weken via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Czech: Přípravek Imfinzi se podává ve formě infuze (kapání) do žíly jednou za dva týdny.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Imfinzi worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Imfinzi (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn hoest, neus- en keelinfecties en huiduitslag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
Dutch: Welke voordelen bleek Imfinzi tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Imfinzi wordt gebruikt bij volwassen patiënten met gevorderde kanker die niet via chirurgie kan worden verwijderd, maar die niet erger wordt na behandeling met bestraling en op platina gebaseerde chemotherapie (geneesmiddelen voor de behandeling van kanker).
Czech: Přípravek Imfinzi se používá u dospělých pacientů s pokročilým karcinomem, který nelze chirurgicky odstranit a který se po léčbě ozářením a chemoterapii na bázi platiny (léčivými přípravky k léčbě rakoviny) nezhoršuje.
Dutch: Imfinzi wordt specifiek gebruikt wanneer de tumor een eiwit genaamd PD-L1 produceert.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
Dutch: Door zich aan PD-L1 te hechten en de effecten hiervan te blokkeren, vergroot Imfinzi het vermogen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen en zodoende de verergering van de ziekte te vertragen.
Czech: Vazbou přípravku Imfinzi na PD-L1 a blokováním jeho účinků zvyšuje přípravek schopnost imunitního systému napadat nádorové buňky, a zpomalit tím progresi onemocnění.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Imfinzi (die bij maximaal 1 op de 10 personen kan optreden) is pneumonie (infectie van de longen).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
Dutch: Imfinzi is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van een type longkanker met de naam niet-kleincellige longkanker (non-small cell lung cancer - NSCLC).
Czech: Imfinzi je léčivý přípravek, který se používá k léčbě určitého typu rakoviny plic zvaného nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC).
Dutch: Er is gebleken dat Imfinzi de tijd verlengde dat patiënten met gevorderde NSCLC leefden zonder dat hun ziekte erger werd, en dit werd belangrijk geacht voor deze patiënten, die weinig behandelingsopties hebben.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi prodlužuje dobu, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili bez zhoršení onemocnění, což bylo považováno za důležité pro ty pacienty, pro které je k dispozici málo možností léčby.
Dutch: Imfinzi bevat de werkzame stof durvalumab.
Czech: Přípravek Imfinzi obsahuje léčivou látku durvalumab.
Dutch: Imfinzi bleek werkzamer te zijn dan placebo (een schijnbehandeling) bij het verlengen van de tijd dat patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker leefden zonder dat hun ziekte erger werd.
Czech: Ukázalo se, že přípravek Imfinzi je účinnější než placebo (neúčinný přípravek) z hlediska prodloužení doby, po kterou pacienti s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic žili, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo.
Dutch: De werkzame stof in Imfinzi, durvalumab, is een monoklonaal antilichaam, een soort eiwit dat is ontwikkeld om een eiwit met de naam ‘programmed death-ligand 1' (PD-L1) te herkennen en zich hieraan te hechten.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Imfinzi, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imfinzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Imfinzi in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imfinzi?
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Imfinzi.
Czech: Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.