FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: didanosine in treatment of HIV infecting were conducted using buffered tablets3,4,5,6,7,8.
Bulgarian: Първоначалните клинични изпитвания, демонстриращи ефикасността на диданозин при лечение на ХИВ инфектирани лица, са проведени с помощта на буферирани таблетки3,4,5,6,7,8.
English: The Committee acknowledged that the conventional criterion for bioequivalence for maximum plasma concentration (Cmax) was outside the 80-125% acceptability limits.
Bulgarian: Комитетът признава, че конвенционалният критерий за биоеквивалентност за максималната плазмена концентрация (Cmax) е извън границите на приемливост от 80 - 125%.
English: 2005; 45: 211-218 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of the Food Effect on Virological Failure and Treatment Discontinuation in
Bulgarian: 2005; 45: 211-218 10 Lopez JC et al. A Cohort Study of
English: Pharmacokinetics studies conducted on Didanosine formulations reveal that administration of the product with food or immediately after food results in decreased in vivo availability of the drug.
Bulgarian: Фармакокинетичните проучвания, проведени с формите на диданозин, показват, че прилагането на продукта с храна или веднага след хранене води до намаляване на in-vivo наличността на лекарството.
English: The main purpose of conducting bioequivalence fed study is to exclude food related effects, such as dose-dumping (in particular for gastro-resistant formulations) or failure of protection from acid mediated degradation in the stomach.
Bulgarian: Основната цел на провеждането на проучване на биоеквивалентност след хранене е да се изключат храните, свързани с ефекти, като дозов дъмпинг (по-специално за стомашно-устойчиви лекарствени форми) или липса на защита от медиирано от киселина разграждане в стомаха.
English: Didanosine has to be first converted intracellularly to its active metabolite ddATP (responsible for antiviral activity) which has a significantly longer intracellular half-life (about 43 hours) as compared with plasma half-life of didanosine.
Bulgarian: Най-напред диданозин трябва да се преобразува вътреклетъчно до своя активен метаболит ддАТФ (отговорен за антивирусната активност), който е със значително по-дълъг вътреклетъчен полуживот (около 43 часа) в сравнение с плазмения полуживот на диданозин.
English: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Bulgarian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
English: The bioequivalence studies confirmed that dose dumping did not occur with Didanosine and associated names.
Bulgarian: Проучванията на биоеквивалентността потвърждават, че с диданозин и свързани с него имена не настъпва дозов дъмпинг.
English: This is attributed to the delay in absorption rate of enteric coated formulation which is reflected in the Tmax which is about 2 hours for the enteric coated formulation compared to 0.67 hours for the buffered tablet.
Bulgarian: Това се дължи на забавянето на скоростта на абсорбция на лекарствената форма с гастрорезистентно покритие, отразяващо се на Tmax, което е около 2 часа за лекарствената форма с гастрорезистентно покритие в сравнение с 0,67 часа за буферните таблетки.
English: The Applicant claimed that the significant decrease observed under fed conditions for Cmax for the test product (90% CI outside the standard range) may be attributed to high inter-individual variability with respect to Cmax which was 36% in the study conducted under fed conditions.
Bulgarian: Заявителят изтъква, че значителното намаление, наблюдавано след хранене за Cmax за проучвания продукт (90% ДИ извън стандартния диапазон), може да се дължи на висока интериндивидуална вариабилност по отношение на Cmax, което е 36% в проучването, при което приемът се извършва по време на хранене.
English: • The Committee is of the opinion that bioequivalence has been demonstrated under fasting conditions which is the recommended state for administration of didanosine.
Bulgarian: Комитетът е на мнение, че е доказана биоеквивалентност на гладно, което е препоръчителното условие за приложение на диданозин.
English: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Bulgarian: Abstract 318. Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections. Chicago 2001 9 La Porte C et al.
English: In order to demonstrate the safety and efficacy of Didanosine and associated names in combination with other antiretroviral drugs in the treatment of HIV-1 infected patients, the application dossier was based on two single dose bioequivalence studies, one under fasting state and one under fed state.
Bulgarian: За да докаже безопасността и ефикасността на диданозин и свързани с него имена в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти за лечение на ХИВ-1 инфектирани пациенти, досието на заявлението се базира на две проучвания на биоеквивалентността с единични дози, като при едното дозата е прилагана на гладно, а при другото - след хранене.
English: • Dosing recommendations for didanosine
Bulgarian: Дози, препоръчвани при диданозин
English: In viral nucleic acid replication, incorporation of this 2', 3'-dideoxynucleoside prevents chain extension, and thereby inhibits viral replication.
Bulgarian: В процеса на репликация на вирусната нуклеинова киселина инкорпорирането на този 2',3'дидезоксинуклеозид предотвратява удължаване на веригата и по този начин инхибира вирусната репликация.
English: Damle BD et al. Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
Bulgarian: Bioequivalence of two formulations of didanosine, encapsulated enteric-coated beads and buffered tablet, in healthy volunteers and HIV-infected subjects.
English: After didanosine enters the cell, it is enzymatically converted to dideoxyadenosine-triphosphate (ddATP), its active metabolite.
Bulgarian: След навлизане на диданозин в клетката, той претърпява ензимно превръщане в дидезоксиаденозинтрифосфат (ддАТФ), неговият активен метаболит.
English: The presented data does not give evidence of in vivo dose-dumping from the formulation under fed conditions.
Bulgarian: Представените данни не дават доказателства за in-vivo дозов дъмпинг от лекарствената форма по време на хранене.
English: In addition, ddATP inhibits HIV-reverse transcriptase by competing with deoxyadenosine-triphosphate (dATP) for binding to the enzyme's active site, preventing proviral DNA synthesis.
Bulgarian: В допълнение ддАТФ инхибира обратната транскриптаза на ХИВ, конкурирайки се с дезоксиаденозинтрифосфат (дАТФ) за свързване с активното място на ензима, предотвратявайки синтеза на ДНК на провируса.
English: The pharmacokinetics data reveals that the plasma concentration (Cmax) obtained from enteric-coated capsule formulation of didanosine is about 40% lower as compared to the buffered tablet formulation.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че плазмената концентрация (C max), получена от лекарствената форма на диданозин капсула с гастрорезистентно (ентерично) покритие, е около 40% по-ниска в сравнение с тази от лекарствената форма на буферните таблетки.
English: Therefore, for both the test and the reference product in the fed state the absorption of didanosine decreases which indicate that both products possess similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC with no evidence of dose-dumping.
Bulgarian: Ето защо както за проучвания, така и за референтния продукт след хранене абсорбцията на диданозин намалява, което показва, че и двата продукта притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на Cmax и AUC без данни за дозов дъмпинг.
English: It is acknowledged that these results were outside the standard range of 80 - 125%; however these were within the wider acceptance criteria of 70 - 143% which may be used for highly variable drugs.
Bulgarian: Те обаче са в рамките на по-широките критерии за приемане от 70 - 143%, което може да се използва за изключително променливи лекарства.
English: The primary pharmacokinetic parameters (Cmax and AUC) were satisfactory in the fasting study with the 90% confidence interval (CI) falling within the standard criteria of 80.00 - 125.00%.
Bulgarian: Основните фармакокинетични параметри (Cmax и AUC) са задоволителни в проучването, при което лекарството е приемано на гладно, с 90% доверителен интервал (ДИ), който попада в рамките на стандартните критерии от 80,00 - 125,00%.
English: Didanosine and associated names (Gastro-resistant capsules 400 mg) was compared to the reference product Videx EC (Gastro-resistant capsules 400 mg) in 60 healthy adults under fasting conditions.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) е сравнен с референтния продукт Videx EC (стомашно-устойчиви капсули 400 mg) при
English: Didanosine and associated names is indicated in combination with other antiretroviral drugs for the treatment of HIV-1 infected patients.
Bulgarian: Диданозин и свързани с него имена е показан за лечение на ХИВ-1 инфектирани пациенти в комбинация с други антиретровирусни лекарствени продукти.
English: In the fed study, the results were satisfactory in terms of extent of absorption (i.e. AUC) with 90% CI within standard range of 80.00 - 125.00%.
Bulgarian: В проучването, при което лекарството е приемано след хранене, резултатите са задоволителни по отношение на степента на абсорбция (т.е. AUC) с 90% ДИ в рамките на стандартния диапазон от 80,00 - 125,00%.
English: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Bulgarian: Ann Intern Med 1992: 116:562-566 7 Perry CM, Balfour JA.
English: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98) 2 Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms
Bulgarian: Ръководство относно разследването на бионаличност и биоеквивалентност (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
English: Didanosine is intended to be administrated on en empty stomach as stated in the proposed Summary of Product Characteristics (SmPC): “Didanosine absorption is reduced in the presence of food, and hence Didanosine gastro-resistant capsules should be administrated on an empty stomach (at least 2 hours before or 2 hours after a meal)”.
Bulgarian: „Абсорбцията на диданозин намалява в присъствието на храна, следователно диданозин стомашно-устойчиви капсули трябва да се прилага на празен стомах (поне 2 часа преди или 2 часа след хранене)“.
English: Chicago 2001 La Porte C et al. Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
Bulgarian: Pharmacokinetic interaction study of indinavir/ritonavir and the enteric-coated capsule formulation of didanosine in healthy volunteers.
English: 13 Stevens RC et al. Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected children.
Bulgarian: Effect of food and pharmacokinetic variability on didanosine systemic exposure in HIV-infected
English: 7 Perry CM, Balfour JA. Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
Bulgarian: Didanosine: An Update on its Antiviral Activity, Pharmacokinetic Properties and Therapeutic
English: Schrader S et al.
Bulgarian: Damle BD et al.
English: • The Committee noted that in the fed study, both formulations were subject to a food effect reducing plasma concentrations.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че в проучването с приложението след хранене и при двете лекарствени форми се наблюдава намаляване на плазмените концентрации в резултат на ефект на храната.
English: The fed study was conducted during an extended clock-stop.
Bulgarian: Проучването, при което лекарството е прието след хранене, е проведено в удължен период.
English: Hernandez-novoa B et al. Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
Bulgarian: Effect of food on the antiviral activity of didanosine enteric-coated capsules: A pilot comparative study.
English: • Observed food effect for test and reference products As per the current recommendations for modified release formulations1,2, bioequivalence studies in fasted and fed conditions are required.
Bulgarian: Според настоящите препоръки за лекарствените форми с модифицирано освобождаване1,2 са необходими проучвания на биоеквивалентността на гладно и след хранене.
English: In the current application, the AUC under both fasted and fed conditions was within the acceptance criteria of 80
Bulgarian: В настоящото заявление AUC както на гладно, така и след хранене е в рамките на критериите за приемане от 80 - 125%.
English: Damle BD et al. Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers.
Bulgarian: Pharmacokinetics and gamma scintigraphy evaluation of two enteric coated formulations of didanosine in healthy volunteers. Br J Clin Pharmacol.
English: Hence, both test and reference products can be considered as having similar food effect in terms of reduction in Cmax and AUC.
Bulgarian: Следователно може да се счита, че както проучваният, така и референтният продукт притежават подобен ефект на храната по отношение на намаляване на
English: 6 Drusano GL et al.
Bulgarian: 13 Stevens RC et al.
English: Package size
Bulgarian: Съдържание (концентрация) Количество в опаковка
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Velosulin to Novo Nordisk A/S on 7 October 2002.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Velosulin на Novo Nordisk A/S на 7 октомври 2002 г.
English: European Medicines Agency
Bulgarian: Еuropean Medicines Agency
English: The Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) decided that Velosulin's benefits are greater than its risks for the treatment of diabetes.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Velosulin са по-големи от рисковете за лечението на диабет.
English: Velosulin was effective for both type 1 and type 2 diabetes.
Bulgarian: Velosulin е ефективен и при двата типа диабет - тип 1 и тип 2.
English: Velosulin should be given before meals.
Bulgarian: Velosulin трябва да се прилага преди ядене.
English: The studies used to support Velosulin are those that have been used to support Actrapid, another insulin approved in the European Union (EU).
Bulgarian: Проучванията, използвани в подкрепа на Velosulin, са тези, използвани в подкрепа на Actrapid, друг инсулин, одобрен в Европейския съюз (ЕС).
English: See the Package Leaflet for exact timings.
Bulgarian: За определяне на точното време
English: Diabetes is a disease in which the body does not produce enough insulin to control the blood glucose.
Bulgarian: Диабетът е заболяване, при което организмът не произвежда достатъчно количество инсулин за контролиране на кръвната захар.
English: The full EPAR for Velosulin is available here.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно Velosulin може да се намери тук.
English: Velosulin doses might also need to be adjusted when given with a number of other medicines which may have an effect on blood glucose.
Bulgarian: Може да се наложи и коригиране на дозите с Velosulin, когато се прилага в комбинация с редица други лекарства, които могат да повлияят на кръвната захар.
English: Velosulin led to a decrease in the level of HbA1c, indicating that blood glucose levels had been controlled to a similar level to that seen with the other human insulin.
Bulgarian: Velosulin води до намаляване на нивото HbA1c, показващо, че нивата на кръвната захар са контролирани до подобно ниво, наблюдавано при другите човешки инсулини.
English: It explains how the Committee for Medicinal products for Human Use (CHMP) assessed the studies performed, to reach their recommendations on how to use the medicine.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите
English: As with all insulins, Velosulin may cause hypoglycaemia (low blood glucose).
Bulgarian: Както при всички инсулини, Velosulin може да предизвика хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар).
English: The active substance in Velosulin, insulin human (rDNA), is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the insulin is made by a yeast that has received a gene (DNA), which makes it able to produce insulin.
Bulgarian: Активното вещество във Velosulin, човешки инсулин (рДНК), се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология“: инсулинът се получава от дрожди, получили ген (ДНК), който им позволява да произвеждат инсулин.
English: What is the risk associated with Velosulin?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Velosulin?
English: The replacement insulin acts in same way as naturally produced insulin and helps glucose to enter cells from the blood.
Bulgarian: Заместващият инсулин действа по същия начин, както естествено произведеният инсулин, и помага на глюкозата (захарта) да навлезе от кръвта в клетките.
English: What benefit has Velosulin shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Velosulin са установени в проучванията?
English: Velosulin is a replacement insulin that is identical to the insulin made by the pancreas.
Bulgarian: Velosulin е заместващ инсулин, който е идентичен с инсулина, произвеждан от панкреаса.
English: Velosulin may also be injected into a vein or given subcutaneously by injection.
Bulgarian: Velosulin може да се инжектира във вената или да се прилага субкутанно чрез инжекция.
English: Velosulin has also been studied used in an insulin pump.
Bulgarian: Velosulin е проучван също така при употреба в инсулинова помпа.
English: Velosulin should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to insulin human (rDNA) or to any of the other ingredients.
Bulgarian: Velosulin е противопоказен за пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към човешки инсулин (рДНК) или някоя от другите съставки.
English: Velosulin is a fast-acting insulin and may be used with longer-acting insulin products.
Bulgarian: Velosulin е бързодействащ инсулин и може да се прилага в комбинация с инсулинови продукти с по-дълготрайно действие.
English: The studies measured the level of fasting blood sugar or a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Bulgarian: Проучванията измерват нивото на кръвната захар на гладно или веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), който
English: Velosulin is intended for continuous subcutaneous infusion (under the skin) using an insulin infusion pump.
Bulgarian: Velosulin е предназначен за продължителна субкутанна инфузия (под кожата) чрез инсулинова инсулинова инфузионна помпа.
English: The solution of insulin in Velosulin is specially prepared to make it stable for the duration of administration in an infusion pump.
Bulgarian: Разтворът на инсулин във Velosulin е специално приготвен, така че да е стабилен по време на въвеждането с инжекционната помпа.
English: How has Velosulin been studied?
Bulgarian: Как е проучен Velosulin?
English: Velosulin is a solution for injection or infusion (drip).
Bulgarian: Velosulin е инжекционен или инфузионен (капково вливане във вена) разтвор.
English: For the full list of all side effects reported with Velosulin, see the Package Leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Velosulin нежелании реакции
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VELOSULIN EPAR summary for the public
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
English: Other information about Velosulin:
Bulgarian: Комитетът препоръчва на Velosulin
English: He/she will look for the cause and take appropriate measures.
Bulgarian: Той/тя ще потърси причината и ще предприеме необходимите мерки.
English: They should both have the same colour.
Bulgarian: Те трябва да са с еднакъв цвят.
English: * Life-threatening and/or fatal cases have been reported.
Bulgarian: *Съобщавани са животозастрашаващи и/или фатални случаи.
English: Stand up slowly when you get out of chairs or bed.
Bulgarian: o Изправяйте се бавно при ставане от стола или леглото.
English: Please ask your doctor what you should do.
Bulgarian: Моля, попитайте лекаря си какво да правите.
English: System organ class (MedDRA)
Bulgarian: Системо-органен клас (MedDRA)
English: Ethanol 96%
Bulgarian: Етанол 96%
English: Do not drive or operate any tools or machines if you feel these effects.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, в случай че усещате тези ефекти.
English: How much to inhale and for how long
Bulgarian: Колко да инхалирате и за колко време
English: No unchanged substance is eliminated.
Bulgarian: Не се отделя непроменена субстанция.
English: Date of first authorisation: 16 September 2003 Date of latest renewal: 26 August 2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 август 2013 г.
English: The following pharmacological effects have been observed in vitro:
Bulgarian: Следните фармакологични ефекти са били наблюдавани in vitro:
English: Do not use a facial mask.
Bulgarian: Не използвайте маска за лице.
English: If it does, rinse the skin or your eyes immediately with plenty of water.
Bulgarian: Ако това се случи, изплакнете незабавно кожата или очите си обилно с вода.
English: When using the I-Neb AAD system the following instructions need to be followed.
Bulgarian: Когато използвате системата I-Neb AAD, трябва да се спазват следните инструкции.
English: Two programmes can be operated:
Bulgarian: Може да се приложат две програми:
English: In this case talk to your doctor immediately.
Bulgarian: В такъв случай незабавно говорете с Вашия лекар
English: − Myocardial infarction within the last six months.
Bulgarian: − Миокарден инфаркт през последните 6 месеца.
English: The selection of the pre-set programme is made by the doctor.
Bulgarian: Изборът на предварително зададената програма се извършва от лекаря.
English: A specific antidote is not known.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
English: However, you should avoid taking food or drink during inhalation.
Bulgarian: Трябва обаче да избягвате да приемате храна или напитки по време на инхалирането.
English: The active substance can be delivered more rapidly to your lungs.
Bulgarian: Активното вещество може да се доставя по-бързо до белите Ви дробове.
English: No reliable conclusion could be drawn on efficacy of the association as the sample size was limited and the study was of short duration.
Bulgarian: Не може да се направи надеждно заключение за ефикасността на връзката, тъй като размерът на извадката е ограничен и проучването е с кратка продължителност.
English: These concentrations decline with half-lives between approximately 5 and 25 minutes.
Bulgarian: Тези концентрации спадат с полуживот между приблизително 5 и 25 минути.
English: If you feel that the effect of Ventavis is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако усещате, че ефектът на Ventavis е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Your doctor may change the dosage.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозировката.
English: Ventavis and certain other medicines may affect each other in the way they work in your body.
Bulgarian: Ventavis и някои други лекарства могат взаимно да повлияят на начина си на действие в организма Ви.
English: Cases of overdose were reported.
Bulgarian: Докладвани са случай на предозиране.
English: 3 minutes
Bulgarian: 3 минути
English: You should continue on this dose.
Bulgarian: Вие трябва да продължите с тази доза.
English: Tell your doctor if they get worse.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако те се влошат.
English: Tell your doctor if you are taking:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате:
English: Ventavis with food and drink
Bulgarian: Ventavis с храна и напитки
English: Pharmacokinetics after use with different nebulisers
Bulgarian: Фармакокинетика след употреба с различни небулизатори
English: The need to adapt and/or change the therapy should be considered (see section 4.8).
Bulgarian: Трябва да се обсъди нуждата от адаптиране и/или промяна на терапията (вж. точка 4.8).