FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Iasibon obvykle podáva lekár alebo iný zdravotnícky personál, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Hungarian: • Hogyan fogja megkapni ezt a gyógyszert• A Iasibon-t általában az orvos vagy más egészségügyi szakember adja be, aki a daganatellenes-kezelések területén tapasztalattal rendelkezik.
Slovak: Ca a na základe uvoľnenia rádioaktívne označeného tetracyklínu, ktorý bol predtým naviazaný v skelete.
Hungarian: Ca-mal végzett kinetikai vizsgálatokkal és a csontvázba előzőleg beépített radioaktív tetraciklin felszabadulásával.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov ako dýchavičnosť/ťažkosti s dýchaním, pocit stiahnutého hrdla, opuch jazyka, závrat, pocit straty vedomia, sčervenanie alebo opuch tváre, vyrážka na tele, nevoľnosť a vracanie, ihneď upozornite vášho lekára alebo zdravotnú sestru (pozri časť 4).
Hungarian: Ha Ön a következő tünetek közül bármelyiket tapasztalja, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet: légszomj/nehézlégzés, szorító érzés a torokban, nyelv duzzanata, szédülés, az öntudat elvesztésének érzése, az arc kivörösödése vagy duzzanata, kiütések, hányinger vagy hányás (lásd 4. pont).
Slovak: Preto sa Iasibon nemá používať počas gravidity.
Hungarian: A Iasibon nem adható terhesség esetén.
Slovak: Na vnútrožilové použitie, formou infúzie po nariedení
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
Slovak: osteonekróza čeľuste†**,
Hungarian: Állkapocs osteonecrosis†*
Slovak: Preto u pacientov s poruchoufunkcie pečene nie je potrebné upraviť dávkovanie.
Hungarian: Ezért májkárosodás esetén nem kell dózist módosítani.
Slovak: Ak užijete viac Iasibonu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Iasibon-t vett be
Slovak: Zníženie kvality života a WHO stav výkonnosti boli významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az életminőségben és a WHO teljesítmény státusban szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Slovak: U pacientov liečených bisfosfonátmi bola hlásená osteonekróza čeľuste.
Hungarian: Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél állkapocs osteonecrosis fordult elő.
Slovak: Iasibon sa používa u dospelých a bol vám predpísaný, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako "kostné metastázy")
Hungarian: A Iasibont felnőtteknél alkalmazzák és akkor írják fel, ha Ön mellrákban szenved, ami átterjedt a csontjaira (ún.
Slovak: Kvôli prevencii vzniku potenciálnych inkompatibilít sa Iasibon infúzny koncentrát má riediť len s izotonickým roztokom chloridu sodného alebo 5% roztokom glukózy.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Iasibon koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Slovak: V dávkovom rozmedzí, ktoré je odporučené na liečbu, sa v klinických štúdiách získali nasledujúce údaje o odpovedi na liečbu spolu s intervalmi spoľahlivosti u pacientov s východiskovými hodnotami vápnika v sére korigovanými na albumín ≥ 3,0 mmol/l po primeranej rehydratácii.
Hungarian: Terápiás dózistartományban a következő válaszarányokat és konfidencia intervallumokat észlelték a klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknek az albuminnal korrigált szérum kalcium alapértéke
Slovak: Iasibon je indikovaný u dospelých na prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Hungarian: A Iasibon-t felnőtteknél alkalmazzák a csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken.
Slovak: Preto sa odporúča tablety užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín po jedle) a po užití dávky sa nemá jesť najmenej 30 minút (pozri časť 4.2).
Hungarian: Ezért javasolják, hogy a betegek a Iasibon filmtablettát egy egész éjszakai éhezés után (legalább 6 óra) vegyék be, és az éhezést még legalább 30 percig folytassák a gyógyszer bevétele után (lásd 4.2 pont).
Slovak: % roztok chloridu sodného alebo 5 % roztok glukózy 2 Podávanie každé 3 až 4 týždne
Hungarian: 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente
Slovak: • zvýšená citlivosť na zvuk alebo dotyk, zlepšené vnímanie chuti alebo zmeny čuchu • ťažkosti s prehĺtaním
Hungarian: • fokozott érzékenység a hang-, íz- vagy tapintási ingerekre, vagy a szaglás megváltozása
Slovak: Priemerná hodnota Cmax sa nezvýšila u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek a zvýšila sa o 12 % u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Hungarian: Az átlagos Cmax nem emelkedett enyhe vesekárosodásban, de 12%
Slovak: Úprava dávkovania nie je potrebná (pozri časť 5.2)..
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont)..
Slovak: Osteonekróza čeľuste bola tiež hlásená u pacientov s osteoporózou, ktorí dostávali perorálne bisfosfonáty.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosist olyan betegeknél is jelentettek, akik osteoporosis kezelésére orális biszfoszfonátokat kaptak.
Slovak: CTx (C-terminálny telopeptid uvoľnený z kolagénu typu I) kostnej resorpcie v moči boli významne znížené u skupiny pacientov užívajúcej kyselinu ibandrónovú v porovnaní s placebom.
Hungarian: terminális telopeptid, mely I típusú kollagénből szabadul fel) szignifikánsan csökkent a Ibandronsav csoportban a placebohoz hasonlítva.
Slovak: alebo zvýšená hladina kreatinínu
Hungarian: Gamma-GT emelkedés, kreatinin emelkedés
Slovak: Ako uchovávať Iasibon
Hungarian: Hogyan kell a Iasibont tárolni?
Slovak: = vápnik v sére (mmol/l) -[0,02 x albumín(g/l)]
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
Slovak: Zápaly oka ako uveitída, episkleritída a skleritída boli hlásené pri liečbe bifosfonátmi, vrátane kyseliny ibandrónovej.
Hungarian: A szem gyulladásos megbetegedéseit, úgy mint uveitist, episcleritist és scleritist jelentettek, az ibandronsavval összefüggésben.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom pláne riadenia rizík predloženom v module
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Slovak: Ak prestanete užívať Iasibon
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Iasibon szedését
Slovak: Pred začiatkom liečby Iasibonom v prípade kostných metastáz sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Metasztázisos csontbetegségek esetén a Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és a csont és ásványianyag-metabolizmus egyéb zavarait hatásosan kezelni kell.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej na základe štúdií reprodukčnej toxicity u potkanov boli také, aké sa očakávali u tejto triedy liekov (bisfosfonáty).
Hungarian: patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Slovak: Iasibon obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej injekčnej liekovke, t.j. v podstate je bez sodíka.
Hungarian: A Iasibon kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per injekciós üveg nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Slovak: Iasibon infúzny koncentrát sa nemá miešať s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik.
Hungarian: A Iasibon koncentrátum infúzióhoz nem keverhető kalcium-tartalmú oldatokkal.
Slovak: Iasibon vám nesmú podať
Hungarian: Ne szedje a Iasibon-t
Slovak: Svojho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak ste liečení injekčne podávaným typom antibiotika nazývaným „aminoglykozid", napríklad gentamicínom.
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha egy bizonyos típusú antibiotikum injekciót, ún.
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg významne znížila počet SREs a v porovnaní s placebom sa riziko vzniku SREs znížilo o 40 % (relatívne riziko 0,6; p =
Hungarian: A vizsgálatból származó adatok alapján a 6 mg intravénás Ibandronsav szignifikánsan hatásossabbnak bizonyult, mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,004). Az SRE-k száma ugyancsak szignifikánsan csökkent 6 mg Ibandronsav hatására, és az SRE kockázata 40%-kal csökkent a placebohoz hasonlítva (relatív rizikó 0,6, p = 0,003) A hatékonysági eredményeket a 2. táblázat foglalja össze.
Slovak: Pri dávke 6 mg bol priemerný čas do vzniku recidívy 26 dní.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje 26 nap volt a 6 mg-os adaggal.
Slovak: Podanie tohto lieku
Hungarian: A gyógyszer szedése
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: A farmakodinámiás és farmakokinetikai tulajdonságok, valamint a jelentett mellékhatások alapján a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: • ak máte alebo ste niekedy mali nízke hladiny vápnika v krvi.
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania sú 1 ampulky (2 mg) alebo 2 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 1 ampulla (2 mg) vagy 2 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
Slovak: U pacientov s ťažkou formou poruchy funkcie obličiek (CLcr < 30 ml/min) sa odporúča dávka jedna
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) szenvedő betegeknél az ajánlott adag egy
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať až 1 z 10 000 osôb)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Slovak: Pri premene hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín z mmol/l na mg/dl sa táto hodnota násobí 4.
Hungarian: Az albuminnal korrigált szérum kalcium átszámításakor mmol/l értékről mg/dl-re 4-gyel kell szorozni.
Slovak: Ak máte zvýšenú hladinu vápnika v krvi v dôsledku nádoru, potom odporúčaná dávka jednorazového podania sú 2 ampuliek (2 mg) alebo 4 ampuliek (4 mg), v závislosti od závažnosti vášho ochorenia.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 2 ampulla (2 mg) vagy 4 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
Slovak: Tabuľka 2 Výsledky účinnosti (u pacientov s rakovinou prsníka s kostnými metastázami)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
Slovak: Dávkovanie: Liečba hyperkalciémie vyvolanej nádorovým procesom
Hungarian: Adagolás: Daganat által kiváltott hiperkalcémia kezelése
Slovak: • nevertebrálne fraktúry
Hungarian: • vertebrális fraktúrák • nem-vertebrális fraktúrák
Slovak: Počas liečby Iasibonom vám váš lekár môže pravidelne robiť krvné vyšetrenia.
Hungarian: Orvosa rendszeresen vérvizsgálatot végezhet a Iasibon-kezelés alatt.
Slovak: V tabuľke 1 je zoznam nežiaducich reakcií z 2 pivotných štúdií III fázy . Prevencia skeletálnych udalostí u pacientov s karcinómom prsníka a kostnými metastázami: 286 pacientov liečených 50 mg perorálne podávaného kyseliny ibandrónovej) a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Ibandronsav-tal orálisan kezelve).
Slovak: Ak sa vás týka ktorékoľvek z horeuvedeného, tento liek vám nesmú podať.
Hungarian: Nem kaphatja ezt a gyógyszert, ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre.
Slovak: Spoločné údaje z týchto štúdií dokázali významný úžitok kyseliny ibandrónovej 50 mg podávanej perorálne oproti placebu pri redukcii SREs meraných mierou SMPR (p =
Hungarian: Az ezekből a vizsgálatokból származó összesített adatok alapján a per os 50 mg Ibandronsav filmtabletta szignifikánsan hatásosabbnak bizonyult mint a placebo az SRE-k csökkentésében SMPR-rel mérve (p = 0,041).
Slovak: • bolesť na hrudníku
Hungarian: Mellkasi fájdalom,
Slovak: Pri prevencii skeletálnych udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami sa Iasibon podáva formou infúzie v 3 - 4 týždňových intervaloch.
Hungarian: Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Iasibon infúziót 3-4 hetente adják.
Slovak: Ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa rozšírila do kostí, potom odporúčaná dávka je 3 ampuliek (6 mg) každé 3-4 týždne, ako infúzia podávaná do žily počas aspoň 15 minút.
Hungarian: Ha Önnek olyan mellrákja van, amely ráterjedt a csontokra, akkor az ajánlott adag 3-4 hetenként 3 ampulla (6 mg), amelyet vénás infúzióban legkevesebb 15 perc alatt adnak be.
Slovak: (ezofágu)
Hungarian: (özofáguszán).
Slovak: Pomáha predchádzať vzniku zlomenín (fraktúr) kostí.
Hungarian: • segít megelőzni a csonttöréseket.
Slovak: • jadro tablety: povidón, mikrokryštalická celulóza, krospovidón, předbobtnalý kukuričný škrob,
Hungarian: Egyéb összetevők: • Tablettamag: povidon, mikrokristályos cellulóz, kroszpovidon, kukoricakeményítő, glicerin dibehenat, vízmentes kolloid szilícium-dioxid.
Slovak: Zníženie kvality života bolo významne menšie u pacientov liečených kyselinou ibandrónovou v porovnaní s placebom.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Slovak: Dosiaľ neexistujú žiadne skúsenosti s akútnou otravou Iasibonom infúznym koncentrátom.
Hungarian: Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Iasibon infúzióval.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Slovak: Sekundárne konečné výsledky účinnosti
Hungarian: Szekunder hatékonysági végpontok
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Iasibonu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená.
Hungarian: A Iasibon biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Prípady anafylaktickej reakcie/šoku, vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené u pacientov liečených intravenózne podávanou kyselinou ibandrónovou.
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél anafilaxiás reakciót/sokkot, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.
Slovak: Iasibon 6 mg je dostupný v baleniach, ktoré obsahujú 1, 5 a 10 injekčných liekoviek (9 ml sklenená injekčná liekovka typu
Hungarian: A Iasibon 6 mg csomagolása: 1, 5 és 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 9 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
Slovak: Kyselina ibandrónová 6 mg n =
Hungarian: Ibandronsav 6 mg n = 154
Slovak: Pred začiatkom liečby Iasibonom sa má účinne liečiť hypokalciémia a iné poruchy metabolizmu kostí a minerálnych látok.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Slovak: Kyselina ibandrónová 50 mg n =
Hungarian: Ibandronsav 50 mg n = 287
Slovak: Na základe klinických štúdií sa nedokázal vplyv dlhodobej liečby Iasibonom na zhoršenie funkcie obličiek.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban nem találtak bizonyítékot arra vonatkozóan, hogy a tartós Iasibon-kezelés hatására romlott a vesefunkció.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v pažeráku
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Iasibon irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate alebo nedokáže stráviť niektoré cukry(napríklad ak máte intoleranciu galaktózy, laponský deficit laktázy alebo máte poruchu absorpcie glukózy a galaktózy),
Hungarian: Önnek galaktóz intoleranciája, Lapp laktáz hiánya vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavara van),
Slovak: Pacienti so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty Opatrnosť je potrebná u pacientov so známou precitlivenosťou na iné bisfosfonáty.
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Slovak: Iasibon infúzny koncentrát sa má podávať vo forme intravenóznej infúzie počas 2 hodín.
Hungarian: A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban több, mint 2 órán keresztül adandó.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Hungarian: <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Klinicky významná hypokalciémia sa má korigovať intravenóznym podaním glukonátu vápenatého.
Hungarian: A klinikailag jelentős hypocalcaemiát intravénás kalcium-glükonát adással korrigálni kell.
Slovak: Priemerný čas do vzniku recidívy (opätovné zvýšenie hodnoty vápnika v sére korigovaného vzhľadom na albumín nad 3 mmol/l) po dávkach 2 mg a 4 mg bol 18 - 19 dní.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Slovak: Pri intravenózne podávanej kyseliny ibandrónovej 6 mg sa dokázalo štatisticky významné zlepšenie bolesti kostí v porovnaní s placebom.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg Ibandronsav kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Slovak: Keď sa kyselina ibandrónová podáva s raňajkami, jej biologická dostupnosť je znížená asi o 90 % v porovnaní s biologickou dostupnosťou zistenou u pacientov, ktorí Iasibon užívali nalačno.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság 90%-kal csökken az éhezés állapotában történő bevételhez hasonlítva, ha az ibandronsavat standard reggelivel veszik be.
Slovak: • prevenciu skeletálnych udalostí (patologické fraktúry, kostné komplikácie vyžadujúce rádioterapiu alebo chirurgický zásah) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami
Hungarian: • A csontrendszert érintő események (patológiás törések, radioterápiát vagy sebészeti beavatkozást igénylő csontszövődmények) megelőzésére emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken;
Slovak: Účinky v predklinických štúdiách sa pozorovali iba po dávkach považovaných za dostatočne vyššie než je maximálna dávka u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Hungarian: Ártalmas hatásokat nem klinikai vizsgálatokban csak a maximális humán expozíció többszörösének megfelelő mennyiségek esetén észleltek.
Slovak: • ak máte problémy s obličkami.
Hungarian: • ha vesebetegsége van.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 50 mg
Slovak: Iasibon obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej ampulke, je teda v podstate bez sodíka.
Hungarian: Iasibon adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) ampullánként, azaz lényegében nátrium-mentes.
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Slovak: amnézia, migréna, neuralgia, hypertónia, hyperestézia, parestézia, cirkumorálna parosmia
Hungarian: Cerebrovascula ris zavar, ideggyök lézió, amnézia, migrén, neuralgia, hypertonia, hyperaesthesia, szájkörüli paraesthesis, parosmia
Slovak: % u jedincov s miernym (priemerný odhadovaný CLcr = 68,1 ml/min) a o 86 % u jedincov so stredne ťažkým (priemerný odhadovaný CLcr = 41,2 ml/min) poruchou funkcie obličiek v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi (priemerný odhadovaný CLcr = 120 ml/min).
Hungarian: A WP18551 klinikai farmakológiai vizsgálatban egyszeri 6 mg os adag intravénás beadása után (15 perces infúzió) az AUC0-24 átlaga 14%-kal emelkedett enyhe(átlagos becsült kreatinin-clearance = 68,1 ml/min) illetve 86%-kal közepes (átlagos becsült kreatininclearance = 41,2 ml/min) vesekárosodás esetén, egészséges önkéntesekhez hasonlítva (átlagos becsült kreatinin-clearance = 120 ml/min).
Slovak: Vápnik v sére (mmol/l) - [0,02 x albumín (g/l)]
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Slovak: Metabolické interakcie sa nepovažujú za pravdepodobné, pretože kyselina ibandrónová neinhibuje hlavné izoenzýmy pečeňového cytochrómového systému P450 u ľudí a ukázalo sa, že neindukuje pečeňový cytochrómový systém P450 u potkanov (pozri časť 5.2).
Hungarian: P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Slovak: Predtým ako vám podajú Iasibon obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
Hungarian: A Iasibon alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Iasibon nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašuschopnosť viesť vozidlo, obsluhovať stroje.
Hungarian: Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Iasibon obsahuje liečivo kyselinu ibandrónovú.
Hungarian: A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav.
Slovak: • ak sa chystáte podstúpiť zubné ošetrenie alebo zubný chirurgický zákrok alebo viete, že to budete potrebovať v budúcnosti, oznámte svojmu zubárovi, že ste liečený pre rakovinu Iasibonom.
Hungarian: • ha fogászati vagy szájsebészeti kezelés alatt áll, vagy tudja, hogy a közeljövőben szükséges lesz Önnek ilyen kezelés, mondja el fogorvosának, hogy Iasibon-kezelést kap daganatos betegségére.
Slovak: Možnosť osteonekrózy vonkajšieho zvukovodu treba zvážiť u pacientov užívajúcich bisfosfonáty,
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózisának lehetőségét figyelembe kell venni azoknál a biszfoszfonátokat szedő betegeknél, akiknél fültünetek, például krónikus fülfertőzés jelentkezik.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Iasibon 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 1 mg
Slovak: Hypersenzitivita†, brochospazmu s† angioedém†, anafylaktická reakcia/šok†**
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema† anafilaxiás reakció/sokk†**
Slovak: Prevencia skeletálnych udalostí - pridáva sa k 100 ml izotonického roztoku chloridu sodného alebo 100 ml 5 % roztoku glukózy a infúzia sa podáva minimálne 15 minút.
Hungarian: • A csontrendszert érintő események megelőzése - 100 ml izotóniás nátrium-klorid oldathoz, vagy 100 ml 5%-os glükóz oldathoz kell adni, és legalább 15 percen keresztül infundálni.
Slovak: Neexistuje žiaden dôkaz, že kyselina ibandrónová je u zvierat alebo ľudí metabolizovaná.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem igazolták, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Slovak: V
Hungarian: Szo V
Slovak: Deti a dospievajúci (pozri časť 4.2 a časť 5.2)
Hungarian: Gyermek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Slovak: • obličková cysta (váčok s obsahom tekutiny).
Hungarian: • veseciszta (folyadékkal telített zsák a vesében)
Slovak: Iasibon je menej účinný ak sa užíva s jedlom alebo nápojmi (pozri časť 3).
Hungarian: Ne vegye be a Iasibont étellel vagy vízen kívül más itallal, mivel a Iasibon hatása csökken, ha étellel vagy itallal veszik be (lásd 3. pont).
Slovak: • nevoľnosť, pálenie záhy a ťažkosti pre prehĺtaní (zápal pažeráka)
Hungarian: • émelygés, gyomorégés, kellemetlen érzés nyelés közben (nyelőcsőgyulladás)