FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de bradycardie sévère et/ou symptomatique ou d'hypotension artérielle survenant à n'importe quel moment au cours du traitement, il convient d'interrompre le traitement et de consulter un spécialiste.
Estonian: Tõsise ja/või sümptomaatilise bradükardia või hüpotensiooni korral, mis esineb mis tahes ajal ravi vältel, tuleb ravi lõpetada ja küsida nõu spetsialistilt.
French: 1 DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Estonian: 1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
French: Une amélioration de l'hémangiome a été observée après 5 semaines de traitement par le propranolol chez 88 % des patients.
Estonian: Hemangioomi paranemist jälgiti 88% patsientidel propranolooliga ravimise 5. nädalal.
French: Pour des raisons éthiques liées à l'utilisation du placebo, la démonstration de l'efficacité n'a pas été établie chez les patients présentant un hémangiome à haut risque.
Estonian: Platseebo kasutamisega seotud eetilistel kaalutlustel ei demonstreeritud efektiivsust kõrge riskiastmega hemangioomiga patsientidel.
French: • Ce médicament a été personnellement prescrit à votre enfant.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele.
French: Aucun cas n'a été d'intensité sévère et n'a conduit à l'arrêt du traitement.
Estonian: Ükski juhtudest ei olnud raske ja ravi lõpetamine ei olnud vajalik.
French: Leur utilisation concomitante peut réduire la réponse sympathique réflexe en cas de vasodilatation distale excessive.
Estonian: Samaaegne kasutamine võib vähendada reflektoorset sümpaatilist reaktsiooni, mis kaasneb ülemäärase distaalse vasodilatatsiooniga.
French: Le pack éducatif doit être prêt à être distribué avant le lancement de la nouvelle indication (traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs) dans l'Etat membre.
Estonian: Õppepakk peab olema levitamiseks saadaval enne uue kasutusnäidustuse (prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravi) liikmesriigis turule laskmist.
French: 7 TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Estonian: 7 MÜÜGILOA HOIDJA
French: Lorsqu' une intervention chirurgicale est programmée, le traitement par bêtabloquant doit être interrompu au moins 48 heures avant l'intervention.
Estonian: Kui patsiendil on planeeritud operatsioon, tuleb ravi beetablokaatoriga lõpetada vähemalt 48 tundi enne protseduuri.
French: NE PAS ADMINISTRER HEMANGIOL À VOTRE ENFANT TANT QU'IL NE SE SERA PAS DE NOUVEAU ALIMENTÉ CORRECTEMENT.
Estonian: ÄRGE ANDKE OMA LAPSELE HEMANGIOLI ENNE, KUI LAPS SAAB JÄLLE PIISAVALT TOITU.
French: 6-12 mois
Estonian: 6…12 kuud
French: Vérifier la dose d'HEMANGIOL en milligrammes (mg) prescrite par votre médecin.
Estonian: Kontrollige HEMANGIOLi annust milligrammides (mg) vastavalt arsti väljakirjutusele.
French: Fréquence cardiaque (battements/min)
Estonian: Südame löögisagedus (lööki/min)
French: C'est ce que l'on appelle un "phéochromocytome".
Estonian: Seda kutsutakse feokromotsütoomiks.
French: Le protocole de traitement 3 mg/kg/jour pendant 6 mois (sélectionné à la fin de la partie de phase II de l'étude) a permis d'obtenir un taux de succès de 60,4 % versus 3,6 % dans le groupe placebo (p < 0,0001).
Estonian: Ravirežiimi 3 mg/kg/ööpäevas 6 kuu jooksul (valiti uuringu II faasi lõpul) oli õnnestumise määr 60,4%, võrreldes 3,6%-ga platseeborühmas (p-väärtus < 0,0001).
French: Le nom de votre médicament est HEMANGIOL.
Estonian: Ravimi nimi on HEMANGIOL.
French: En cas de suspicion d'anomalie cardiaque, il convient de consulter un spécialiste avant la mise sous traitement afin de rechercher une éventuelle contre-indication sous-jacente.
Estonian: Südame anomaalia kahtluse korral tuleb enne ravi alustamist küsida nõu spetsialistilt, et kindlaks teha võimalikud vastunäidustused.
French: Les données de sécurité concernant l'utilisation du propranolol chez les patients atteints de syndrome PHACE sont très limitées.
Estonian: Saadaval on väga vähe ohutusalaseid andmeid propranolooli kasutamise kohta PHACE sündroomiga patsientidel.
French: Le traitement par le propranolol a entraîné une amélioration rapide (en 7 à 14 jours) chez tous les patients et une résolution de l'hémangiome cible a été observée chez 36,4 % des patients dans un délai de 3 mois.
Estonian: Ravi propranolooliga andis kõigil patsientidel tulemuseks seisundi kiire paranemise (7…14 päeva jooksul) ja sihthemangioom lahenes ravi 3. kuuks 36,4% patsientidel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format du matériel éducatif ainsi que d'un plan de communication avec les autorités nationales compétentes avant la distribution du pack éducatif.
Estonian: Müügiloa hoidja peab enne õppepaki levitamist leppima riikliku pädeva asutusega kokku õppematerjali sisus ja vormis ning teabeedastusplaanis.
French: Ce médicament ne sera pas recommandé en cas d'insuffisance hépatique ou rénale ;
Estonian: Seda ravimit ei soovitata kasutada maksa- või neerupuudulikkuse korral;
French: Les mécanismes d'action potentiels du propranolol dans l'hémangiome infantile prolifératif décrits dans la littérature pourraient inclure divers mécanismes imbriqués les uns aux autres :
Estonian: Propranolooli kirjanduses kirjeldatud potentsiaalne toimemehhanism prolifereeruva infantiilse hemangioomi ravis hõlmab omavahel tihedalt seotud erinevaid mehhanisme:
French: • Urticaire (réaction allergique de la peau), alopécie (perte de cheveux),
Estonian: • urtikaaria (naha allergiline reaktsioon), alopeetsia (juustekaotus);
French: Toute augmentation de la dose ou adaptation de la dose en fonction du poids de votre bébé doit être effectuée par votre médecin.
Estonian: Annuste suurendamise või annuse korrigeerimise vastavalt lapse kehakaalule peab tegema teie arst.
French: HEMANGIOL est indiqué dans le traitement des hémangiomes infantiles prolifératifs nécessitant un traitement systémique :
Estonian: HEMANGIOL on näidustatud süsteemset ravi vajava prolifereeruva infantiilse hemangioomi raviks:
French: Dans tous les cas rapportés, la réaction était limitée à la zone du siège ; dans deux cas, la réaction rapportée concernait une éruption psoriasiforme, alors que dans deux autres cas, il s'agissait d'une dermite du siège (psoriasis)/ érythème fessier.
Estonian: Kõigil teatatud juhtudel piirdus reaktsioon mähkme piirkonnaga; kahel juhul teatati juhust kui psoriaasiformsest lööbest ning veel kahel juhul kui mähkmedermatiidist (psoriaasist) / lööbest.
French: • Insuffisance cardiaque non contrôlée par un traitement
Estonian: • südamepuudulikkus, mis ei allu ravile;
French: • Par ailleurs, si vous allaitez votre enfant, il est important de dire à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère quels médicaments vous prenez car ceux-ci pourraient passer dans votre lait maternel et interférer avec le traitement de votre enfant.
Estonian: • Veelgi enam, kui imetate oma last, tuleb oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele öelda, mis ravimit te võtate, sest need võivad sattuda rinnapiima ja mõjutada lapse ravi.
French: • absence d'activité bêtabloquante bêta-1 cardiosélective,
Estonian: • kardioselektiivse beeta-1 beetablokeeriva toime puudumine;
French: Rincer la seringue vide après chaque utilisation dans un verre d'eau propre :
Estonian: Loputage tühja süstalt pärast iga kasutuskorda klaasitäies puhtas vees.
French: Des résultats similaires ont été obtenus après l'administration intra-testiculaire de propranolol ainsi que dans des modèles in vitro.
Estonian: Sarnased tulemused saadi propranolooli intratestikulaarsel manustamisel ja in vitro mudelites.
French: Les études d'administration avec l'alimentation, dans lesquelles des souris et des rats ont été traités par le chlorhydrate de propranolol jusqu'à 18 mois à des doses allant jusqu'à 150 mg/kg/jour, n'ont mis en évidence aucun effet tumorigène lié au médicament.
Estonian: Toitumisest sõltuva manustamisega uuringutes, kus hiiri ja rotte raviti propranoloolvesinikkloriidiga kuni 18 kuud annustes kuni 150 mg/kg ööpäevas, ei leitud tõendeid ravimiga seotud tumorogeneesi kohta.
French: 6 DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients
Estonian: 6 FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
French: Vous pouvez maintenant pousser lentement HEMANGIOL de la seringue directement dans la bouche de votre bébé.
Estonian: Nüüd võite HEMANGIOLi aeglaselt pritsida lapse suhu.
French: Toutefois, dans l'étude chez des animaux jeunes traités pendant toute la période de développement correspondant à la petite enfance, l'enfance et l'adolescence, aucun effet n'a été observé sur la fertilité des mâles et des femelles (voir rubrique 4.6).
Estonian: Kuid uuringus juveniilsetel loomadel, keda raviti kogu imiku-, lapse- ja teismeeale vastaval arenguperioodil, ei leitud toimet isaste ja emaste fertiilsusele (vt lõik 4.6).
French: Avant la mise sous traitement par propranolol, un dépistage des risques associés à l'utilisation de propranolol doit être réalisé.
Estonian: Enne propranolooliga ravi alustamist tuleb läbi viia propranolooli kasutamisega seotud ohtude skriining.
French: Compte tenu de la taille de la base de données des essais cliniques, les catégories Rare et Très rare ne sont pas représentées.
Estonian: Tulenevalt kliinilise uuringu valimi suurusest ei ole välja toodud kategooriaid harv ja väga harv.
French: Le propranolol passe dans le lait maternel, les mères traitées par le propranolol qui allaitent leur enfant doivent en informer leur médecin.
Estonian: Propranolool imendub rinnapiima; propranolooli saavad ja imikut rinnapiimaga toitvad emad peavad teavitama oma tervishoiuspetsialisti.
French: La clairance orale apparente moyenne a été de 2,71 l/h/kg chez les enfants âgés de 65 à 120 jours et de 3,27 l/h/kg chez les enfants âgés de 181 à 240 jours.
Estonian: Keskmine näiv suukaudse manustamise kliirens oli 2,71 l/h/kg 65…120 päeva vanustel imikutel ja 3,27 l/h/kg 181-240 päeva vanustel imikutel.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
French: Agitation Cauchemars Irritabilité
Estonian: Õudusunenäod Ärrituvus
French: Chez l'enfant souffrant d'insuffisance cardiaque, le traitement doit être géré par un cardiologue.
Estonian: Südamepuudulikkusega lapsi peab ravima kardioloog.
French: Ceci s'applique également aux enfants allaités par leur mère traitée par corticoïdes en cas de posologies élevées ou de traitement prolongé (voir rubrique 4.4 concernant l'hypoglycémie).
Estonian: See kehtib ka rinnapiima saavatele lastele, kelle emad saavad ravi kortikosteroididega suures annuses või pika aja vältel (vt lõiku 4.4 hüpoglükeemia kohta).
French: Si vous avez administré plus d'HEMANGIOL à votre enfant que vous n'auriez dû, veuillez consulter immédiatement votre médecin.
Estonian: Kui andsite oma lapsele rohkem HEMANGIOLi kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu oma arstiga.
French: Hypotension artérielle Vasoconstriction Syndrome de Raynaud
Estonian: Hüpotensioon Vasokonstriktsioon Raynaud' sündroom
French: L'analyse en sous-groupes définis en fonction de l'âge (35-90 jours / 91-150 jours), du sexe et de la localisation de l'hémangiome (tête / corps) n'a pas identifié de différences dans la réponse au propranolol.
Estonian: Vanuse (35-90 päeva / 91150 päeva), soo ja hemangioomi asukoha (pea/keha) järgi moodustatud alamrühmades ei tuvastatud erinevusi propranolooli ravivastuses.
French: • HEMANGIOL et le repas doivent être administrés par la même personne afin d'éviter le risque d'hypoglycémie.
Estonian: • HEMANGIOLi ja sööki peab andma sama inimene, et vältida hüpoglükeemia tekkimise ohtu.
French: Voici comment l'ouvrir : appuyer sur le bouchon en plastique tout en le tournant dans le sens contraire des aiguilles d'une montre (vers la gauche).
Estonian: Selle avamine käib nii: suruge plastkork alla ja pöörake korki vastupäeva (vasakule).
French: Tirer le piston de la seringue jusqu'au nombre de mg dont vous avez besoin.
Estonian: Tõmmake süstla kolbi tagasi kuni soovitud mg väärtuseni.
French: En l'absence de données d'efficacité clinique et de sécurité, HEMANGIOL ne doit pas être utilisé chez le nourrisson âgé de moins de 5 semaines.
Estonian: Kliiniliste efektiivsuse ja ohutusalaste andmete puudumise tõttu ei ole HEMANGIOLi soovitatav kasutada alla 5-nädalastel imikutel.
French: • une en fin d'après-midi
Estonian: • üks õhtul
French: Le propranolol a été rapidement absorbé, la concentration plasmatique maximale étant généralement atteinte 2 heures après l'administration, avec une valeur moyenne correspondante d'environ 79 ng/ml, quel que soit l'âge de l'enfant.
Estonian: Propranolool imendus kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saabus üldjuhul 2 tundi pärast manustamist vastava keskmise väärtusega 79 ng/ml, sõltumata imiku vanusest.
French: • Bradycardie (fréquence cardiaque anormalement basse),
Estonian: • bradükardia (ebanormaalselt madal südame löögisagedus);
French: Après la phase de titration, la dose sera réajustée par le médecin en fonction de l'évolution du poids de l'enfant.
Estonian: Pärast tiitrimisfaasi reguleerib arst annust vastavalt muutustele lapse kehakaalus.
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic, le traitement et la prise en charge des hémangiomes infantiles, dans un environnement clinique contrôlé dans lequel des installations adéquates pour la prise en charge des réactions indésirables, y compris celles nécessitant des mesures d'urgence, sont disponibles.
Estonian: Ravi HEMANGIOLiga peavad alustama arstid, kes on kogenud infantiilse hemangioomi diagnoosimises, ravis ja jälgimises, kontrollitud kliinilises keskkonnas, kus on saadaval piisavad vahendid toimetulekuks kõrvaltoimetega, sealhulgas kiiret reageerimist nõudvate kõrvaltoimetega.
French: • si votre enfant a un psoriasis (une maladie de peau qui produit des plaques rouges et sèches de peau épaissie), car ce médicament pourrait aggraver les symptômes de cette maladie ;
Estonian: • kui teie lapsel on psoriaas (nahahaigus, mille puhul nahale tekivad punased kuivad paksu naha naastud), sest ravim võib raskendada haiguse sümptomeid;
French: Une fois corrigés en fonction du poids corporel, les principaux paramètres pharmacocinétiques du propranolol (tels que la clairance plasmatique) déterminés chez les enfants ont été similaires à ceux rapportés dans la littérature pour les adultes.
Estonian: Pärast kehakaalule vastavalt korrigeerimist olid propranolooli peamised imikutel määratud farmakokineetilised parameetrid (näiteks plasmakliirens) sarnased täiskasvanute kohta avaldatud kirjanduse andmetega.
French: • a un problème au cœur (comme des troubles du rythme cardiaque ou une insuffisance cardiaque) ;
Estonian: • tal on südamehaigus (näiteks südame rütmihäired või südamepuudulikkus);
French: • Information sur les cas dans lesquels HEMANGIOL ne doit pas être administré
Estonian: • teave seisundite kohta, mille puhul HEMANGIOLi anda ei tohi;
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le propranolol, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet propranolooli perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
French: • Prématuré n'ayant pas atteint l'âge corrigé de 5 semaines (l'âge corrigé étant calculé en soustrayant le nombre de semaines de prématurité de l'âge réel)
Estonian: • Enneaegsed imikud, kes ei ole veel korrigeeritud vanuses 5 nädalat (korrigeeritud vanuse arvutamiseks lahutatakse tegelikust vanusest enneaegse sünni nädalate arv);
French: Ne pas agiter le flacon avant utilisation.
Estonian: Ärge loksutage pudelit enne kasutamist.
French: • Informez votre médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
Estonian: • Andke enne ravimi manustamist oma arstile teada.
French: Le médicament doit être utilisé au cours des 2 mois suivant la première ouverture.
Estonian: Ravim tuleb ära kasutada 2 kuu jooksul pärast avamist.
French: La toxicité des bêtabloquants est une extension de leurs effets thérapeutiques :
Estonian: Beetablokaatorite toksilisus tuleneb nende ülemäärasest terapeutilisest toimest:
French: En particulier, dans le cas où vous allaitez, informez votre médecin ou votre pharmacien si vous-même ou si votre enfant prenez/prend :
Estonian: Eriti oluline on, juhul kui imetate, arstile või apteekrile öelda, kui teie võtate või kui teie laps võtab:
French: L'arrêt du traitement ne nécessite pas de diminution progressive de la dose.
Estonian: Ravi lõpetamisel pole vaja annust vähehaaval vähendada.
French: • Extrémités froides,
Estonian: • külmad jäsemed;
French: • un effet inducteur d'apoptose sur les cellules endothéliales capillaires ;
Estonian: • apoptoosi esilekutsuv toime kapillaaride endoteelirakkudes;
French: Si votre enfant présente des signes d'hypoglycémie pendant la prise d'HEMANGIOL, donnezlui si possible une boisson contenant du sucre et, si les symptômes persistent, appelez immédiatement votre médecin ou allez directement à l'hôpital.
Estonian: Kui teie lapsel esineb HEMANGIOLi võtmisel hüpoglükeemia sümptomeid, jootke talle võimalusel suhkrut sisaldavat vedelikku ja sümptomite püsimisel helistage viivitamatult oma arstile või minge otse haiglasse.
French: • Enfant recevant tout autre médicament, notamment parmi ceux mentionnés ci-dessous.
Estonian: • imikud, kes saavad ükskõik millist teist ravimit, eriti allpool toodud ravimeid;
French: Les bêta-stimulants peuvent être utilisés pour contrer le bêtablocage.
Estonian: Beetastimulante võib kasutada beetablokaadi takistamiseks.
French: Les études in vitro ont indiqué que le CYP2D6 (hydroxylation aromatique), le CYP1A2 (oxydation des chaînes) et, dans une moindre mesure, le CYP2C19 sont impliqués dans le métabolisme du propranolol.
Estonian: In vitro uuringud viitasid, et propranolooli metabolismi olid kaasatud CYP2D6 (aromaatne hüdroksüleerimine) CYP1A2 (ahelate oksüdeerumine) ning vähemal määral CYP2C19.
French: Une surveillance des électrolytes doit être réalisée chez ces patients.
Estonian: Neil patsientidel tuleks jälgida elektrolüütide taset.
French: Il masque les signes adrénergiques annonciateurs d'hypoglycémie en particulier tachycardie, tremblements, anxiété et faim.
Estonian: See varjab hüpoglükeemia adrenergilisi hoiatusmärke, eelkõige tahhükardiat, värisemist, ärevust ja nälga.
French: • des médicaments pour traiter l'anxiété et la dépression ainsi que des problèmes de santé mentale plus graves ou une épilepsie,
Estonian: • ärevuse ja depressiooni ravimeid ning raskemate vaimsete häirete või epilepsiavastaseid ravimeid;
French: • des médicaments pour traiter des problèmes liés au cœur et aux vaisseaux sanguins, comme des battements irréguliers du cœur, des douleurs dans la poitrine ou une angine de poitrine, une pression artérielle élevée, une insuffisance cardiaque,
Estonian: • ravimeid südame või veresoonkonnahaiguste, näiteks ebaühtlane südametöö, valud rinnas või angiin, kõrge vererõhk, südamepuudulikkus, ravimiseks;
French: Conserver le flacon et la seringue ensemble dans la boîte jusqu'à la prochaine utilisation, dans un lieu sûr où votre enfant ne peut pas les voir ou les prendre.
Estonian: Kuni järgmise kasutuskorrani hoidke pudelit ja süstalt väliskarbis koos ohutus kohas, millele teie laps ligi ei pääse.
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été décrits chez l'enfant, il est possible que le propranolol soit impliqué dans le mécanisme biologique conduisant à cette réaction.
Estonian: Kuigi seda kõrvaltoimet ei ole lastel laialdaselt kirjeldatud, on usutavaks bioloogiliseks mehhanismiks propranolooli osalemine reaktsiooni tekkimises.
French: Après la mise sous traitement et après toute augmentation de dose, une surveillance clinique, incluant la pression artérielle et la fréquence cardiaque, doit être effectuée au moins toutes les heures pendant au moins 2 heures.
Estonian: Pärast esmast ravimi manustamist ja iga annuse suurendamist tuleb patsienti kliiniliselt jälgida, sh vererõhku ja südame löögisagedust mõõta vähemalt kord tunnis vähemalt 2 tunni jooksul.
French: Absorption et distribution :
Estonian: Imendumine ja jaotumine
French: Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Estonian: Igas organsüsteemi rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskuse vähenemise järjekorras.
French: Il convient d'être prudent en cas d'utilisation concomitante de propranolol avec un traitement hypoglycémiant chez les patients diabétiques car cela pourrait prolonger la réponse hypoglycémique à l'insuline.
Estonian: Propranolooli kasutamisel hüpoglükeemia ravi ajal diabeediga patsientidel tuleks olla ettevaatlik, sest see võib pikendada hüpoglükeemilist vastust insuliinile.
French: 45 Place Abel Gance 92100 BOULOGNE FRANCE
Estonian: 45 place Abel Gance 92100 BOULOGNE PRANTSUSMAA
French: • La dose doit toujours être mesurée à l'aide de la seringue pour administration orale fournie avec le flacon.
Estonian: • Annust tuleb alati mõõta pudeliga kaasas oleva suusüstlaga.
French: La prudence s'impose chez les bébés de moins de 4 semaines, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Estonian: Alla 4 nädala vanuste imikute puhul tuleb olla ettevaatlik, eelkõige, kui imik saab ka teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.
French: Si votre bébé a moins de 4 semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Estonian: Kui teie imik on alla 4 nädala vanune, pidage enne talle selle ravimi manustamist nõu arsti või apteekriga, eelkõige, kui imik saab ka teisi propüleenglükooli või alkoholi sisaldavaid ravimeid.
French: La survenue de diarrhées semble dose-dépendante entre 1 et 3 mg/kg/jour.
Estonian: Kõhulahtisuse esinemine tundub olevat annusest sõltuv, vahemikus 1 ja 3 mg/kg ööpäevas.
French: Un dechallenge positif a été rapporté dans trois autres cas, avec un rétablissement après arrêt du traitement dans deux cas, et, dans le troisième cas, le patient s'est rétabli sans arrêt du traitement mais après une diminution de la posologie.
Estonian: Veel kolmel juhul nähtu ravimi uuesti kasutamisel ei tekkinud, sealhulgas kahel juhul patsient pärast ravi paranes; kolmandal juhul paranes patsient ravita, kuid pärast annuse vähendamist.
French: • si votre enfant a déjà eu une réaction allergique quelle que soit son origine (par exemple un médicament ou une substance alimentaire, etc.).
Estonian: • kui teie lapsel on esinenud ükskõik millest (s.t ravimist või toiduainest vms) põhjustatud allergilist reaktsiooni.
French: • Bronchiolite (inflammation des petites bronches avec des difficultés à respirer et un sifflement dans la poitrine associée à une toux et une fièvre),
Estonian: • bronhioliit (väikeste bronhide põletik koos hingamisraskuste ja vilinaga rinnus, millega kaasneb köha ja palavik);
French: Des diarrhées ont été fréquemment rapportées sans être systématiquement associées à une maladie gastro-intestinale infectieuse.
Estonian: Kõhulahtisust kirjeldati tihti ja see ei olnud alati seotud seedetrakti infektsiooniga.
French: En termes de développement de la reproduction, de croissance et de développement neurologique, il n'y a eu aucun effet lié au propranolol ou observation toxicologique significative à la dose de 40 mg/kg/jour, correspondant à des marges de sécurité de 1,2 chez les femelles et de 2,9 chez les mâles, sur la base des expositions moyennes au propranolol à JPN21.
Estonian: Reproduktiivarengu, kasvu ja neuroloogilise arengu seisukohast ei esinenud propranolooliga seotud mõju ega toksikoloogiliselt olulisi leide kontsentratsioonil 40 mg/kg/ööpäevas, korreleerudes ohutusmääraga 1,2 emastel ja 2,9 isastel isenditel, vastavalt propranolooli keskmisele ekspositsioonile 21. sündimisjärgsel päeval.
French: Au cours de la phase de titration, chaque augmentation posologique doit être réalisée sous surveillance médicale dans les mêmes conditions que pour l'administration de la dose initiale.
Estonian: Tiitrimisfaasi ajal peab iga annuse suurendamise määrama ja seda jälgima arst samades tingimustes, mis olid esialgse annuse manustamisel.