FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Combinação contraindicada A levodopa ou agonistas dopaminérgicos e metoclopramida têm um antagonismo mútuo (ver secção
Lithuanian: Levodopa ar dopaminerginiai agonistai ir metoklopramidas yra vienas kito antagonistai (žiūrėti 4.3 skyrių).
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado se aparecerem sinais clínicos de discinesia tardia.
Lithuanian: Atsirandus klinikinių vėlyvosios diskinezijos simptomų, gydymą būtina nutraukti.
Portuguese: O que é Nome de Fantasia e para que é usado Nome de fantasia é um antiemético.
Lithuanian: Pakuotės lapelis Kas yra {Sugalvotas pavadinimas} ir kam jis vartojamas {Sugalvotas pavadinimas} yra vaistas nuo vėmimo. Jo veiklioji medžiaga yra metoklopramidas.
Portuguese: Perturbações do foro psiquiátrico Frequentes Depressão
Lithuanian: Virškinamojo trakto sutrikimai Dažnas
Portuguese: Via parentérica/IM-IV
Lithuanian: Parenteralinis vartojimas (i.m.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Pouco frequentes
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Nedažnas Padidėjęs jautrumas Dažnis nežinomas
Portuguese: - Perturbações extrapiramidais: distonia aguda e discinésia, síndrome parkinsónico, acatisia, mesmo após a administração de uma dose única do medicamento, particularmente em crianças e adultos jovens (ver secção 4.4).
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos (dažniausiai susijusios) pasireiškia dažniau, kai vartojamos didelės vaistinio preparato dozės: - ekstrapiramidiniai simptomai: ūminė distonija ir diskinezija, Parkinsono sindromas, akatizija, net po vienos vaistinio preparato dozės, ypač vaikams ir jauniems suaugusiesiems (žr.
Portuguese: A metoclopramida deve ser evitada no final da gravidez.
Lithuanian: Būtina vengti metoklopramido vartojimo nėštumo pabaigoje. Jei metoklopramidas buvo vartotas, naujagimis turi būti stebimas.
Portuguese: Para a prevençao de náuseas e vómitos que possam ocorrer após prevenção cirúrgica: recomenda-se uma dose única de 10 mg.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo prevencijai po operacijos rekomenduojama vienkartinė dozė yra 10 mg.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular, paragem sinusal particularmente com a formulação intravenosa; Electrocardiograma com prolongamento do intervalo QT; Torsade de Pointes;
Lithuanian: Širdies sustojimas, pasireiškiantis tuoj po injekcinio vartojimo ir kuris gali būti bradikardijos pasekmė (žiūrėti 4.4 skyrių); artrioventrikuliarinė blokada, sinusinio mazgo veiklos išnykimas, ypač leidžiamiesiems vaistiniams preparatams; elektrokardiogramoje prailgėjęs QT; Torsade de pointes
Portuguese: Dosagem 30mg A dose única recomendada é 30 mg uma vez ao dia.
Lithuanian: 30 mg stiprumas Rekomenduojama dozė yra po 30 mg kartą per parą.
Portuguese: Amamentação
Lithuanian: Mieguistumas
Portuguese: A dose única recomendada é 15 mg, repetida até duas vezes ao dia.
Lithuanian: Rekomenduojama vienkartinė dozė yra 15 mg, kartojama iki 2 kartų per parą.
Portuguese: A dose deverá ser reduzida se tiver problemas médios ou graves de rins.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei sergate inkstų ligomis. Jei sergate vidutinio sunkumo arba sunkiomis inkstų ligomis, dozė turi būti sumažinta.
Portuguese: A solução pode ser administrada por via intravenosa ou intramuscular.
Lithuanian: Tirpalas gali būti leidžiamas į veną arba raumenis.
Portuguese: Como tal, seria necessária uma redução da dose de 75 %.
Lithuanian: Todėl tokiu atveju dozę būtina sumažinti 75 %.
Portuguese: Não há uma clara correlação entre as formulações e as indicações.
Lithuanian: Aiškios sąsajos tarp preparatų formų ir indikacijų nėra.
Portuguese: Não existem dados clínicos disponíveis que permitam uma discussão relativamente a este ponto.
Lithuanian: Šiuo metu nėra jokių klinikinių tyrimų duomenų, kuriais remiantis būtų galima diskutuoti šiuo klausimu.
Portuguese: • o Comité teve em conta o procedimento realizado nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos medicamentos contendo metoclopramida,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido;
Portuguese: Cada medicamento individual está autorizado para uma ou mais destas indicações e, nalguns casos, a indicação é específica para adultos e/ou crianças.
Lithuanian: Kiekvieno preparato rinkodaros leidimas išduotas pagal vieną arba kelias iš šių indikacijų ir kai kuriais atvejais indikacija yra konkrečiai susijusi su suaugusiaisiais ir (arba) vaikais.
Portuguese: O titular da AIM não submeteu dados em suporte das supramencionadas reivindicações.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas nepateikė duomenų pirmiau nurodytiems teiginiams pagrįsti.
Portuguese: O Comité registou que uma formulação de supositórios de 20 mg está atualmente aprovada nalguns Estados-Membros.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, kad kai kuriose valstybėse narėse šiuo metu patvirtinti po 20 mg dozuojami žvakučių formos preparatai.
Portuguese: Além disso, os estudos existentes incluíam um número muito pequeno de doentes e incidiam numa curta duração de tratamento.
Lithuanian: Be to, atliktuose tyrimuose dalyvavo labai nedaug pacientų ir jų metu gydymas buvo tęsiamas neilgą laiką.
Portuguese: O CHMP aprovou uma Comunicação Direta aos Médicos e Profissionais de Saúde (DHPC), com o objetivo de comunicar rapidamente o resultado da presente revisão.
Lithuanian: CHMP patvirtino pranešimą, t. y. tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), kuriuo numatoma skubiai informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
Portuguese: Por conseguinte, o risco para os recém-nascidos não pode ser excluído e a metoclopramida deve ser evitada no fim da gravidez.
Lithuanian: Todėl naujagimiams kylančio pavojaus galimybės negalima atmesti ir nėštumo pabaigoje metoklopramido reikėtų vengti.
Portuguese: NVIQ agudos
Lithuanian: Ūmus CSPV
Portuguese: A autoridade competente francesa considerou ser particularmente importante que as indicações terapêuticas e as informações de segurança se tornem consistentes em todos os Estados-Membros.
Lithuanian: Prancūzijos kompetentinga institucija laikėsi nuomonės, kad itin svarbu suderinti šių preparatų terapines indikacijas ir su saugumu susijusią informaciją visose valstybėse narėse.
Portuguese: Dados de eficácia
Lithuanian: Su veiksmingumu susiję duomenys
Portuguese: • o Comité teve em conta a totalidade dos dados apresentados para suportar a eficácia e segurança da metoclopramida,
Lithuanian: • komitetas apsvarstė visus duomenis, pateiktus metoklopramido veiksmingumui ir saugumui patvirtinti;
Portuguese: As indicações autorizadas para os medicamentos em questão são diferentes, mas, de um modo geral, podem ser agrupadas da seguinte forma:
Lithuanian: Patvirtintos susijusių preparatų indikacijos skiriasi, tačiau jas iš esmės galima suskirstyti į tokias grupes:
Portuguese: • Contraindicação em recém-nascidos,
Lithuanian: • į kontraindikacijų sąrašą įtraukti naujagimius;
Portuguese: Tem igualmente propriedades de antagonista dos recetores de serotonina (5-HT3).
Lithuanian: Taip pat metoklopramidas turi serotonino receptorių (5-HT3) antagonisto savybių.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité considerou que as evidências disponíveis não fundamentam a suposição de que as formulações líquidas orais têm um início de ação mais rápido do que os comprimidos.
Lithuanian: Todėl komitetas laikėsi nuomonės, jog turimi įrodymai nepatvirtina prielaidos, kad geriamieji skystos formos preparatai pradeda veikti greičiau, nei tabletės.
Portuguese: Contudo, nos doentes com insuficiência moderada a grave (ClCr 15-60 ml/min), uma redução de 50 % continua a ser apropriada.
Lithuanian: Tačiau pacientams, turintiems vidutinio sunkumo ar sunkių inkstų veiklos sutrikimų (ClCr: 15-60 ml/min), vaisto dozę vis dar pakanka sumažinti 50 %.
Portuguese: • Inclusão de advertências e precauções específicas, sobretudo relativamente aos acontecimentos adversos extrapiramidais.
Lithuanian: • į informacinius dokumentus įtraukti specialius įspėjimus ir atsargumo priemones, daugiausia susijusias su nepageidaujamais ekstrapiramidiniais reiškiniais.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização da metoclopramida deve estar reservada a situações em que os tratamentos alternativos não foram eficazes ou não podem ser administrados.
Lithuanian: Todėl metoklopramidą reikėtų vartoti tik tokiomis aplinkybėmis, kai kitos gydymo priemonės neveiksmingos arba jų negalima vartoti.
Portuguese: Obtido em http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_ Reports/Article_45_work-sharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf metoclopramida, com a recomendação de que os Estados-Membros devem introduzir as seguintes alterações na Informação do Medicamento:
Lithuanian: Retrieved from http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Paediatric_Regulation/Assessment_Reports/Article_45_worksharing/Metoclopramid_Art.45_PdAR_Update.pdf.
Portuguese: Fundamentos para a revogação / alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado
Lithuanian: Pagrindas panaikinti rinkodaros leidimą arba keisti jo sąlygas
Portuguese: Embora não haja certezas quanto à importância clínica, os doentes devem ser monitorizados quanto a reações adversas.
Lithuanian: Nors nėra aišku, kokią klinikinę reikšmę tai gali turėti, reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia nepageidaujamos reakcijos.
Portuguese: Nas crianças, há também um número significativo de casos relatados de sobredosagem.
Lithuanian: Vaikų populiacijoje taip pat užregistruotas didelis perdozavimo atvejų skaičius.
Portuguese: Para a insuficiência hepática grave, a recomendação existente de redução de 50% da dose é apropriada.
Lithuanian: Esant sunkiam kepenų veiklos sutrikimui, tinkama esama rekomendacija sumažinti vaisto dozę 50 %.
Portuguese: As doses, vias de administração e durações de tratamento da metoclopramida utilizada nestes estudos nem sempre são consistentes, sendo que apenas se identificou um estudo específico de determinação da dose (na indicação de NVPO).
Lithuanian: Šių tyrimų metu vertintos metoklopramido dozės, vartojimo būdai ir gydymo šiuo vaistu trukmė ne visuomet buvo nuoseklūs ir buvo nustatytas tik vienas konkretus dozės nustatymo tyrimas (pagal PPV indikaciją).
Portuguese: • a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os restantes medicamentos contendo metoclopramida referidos no Anexo I, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer do CHMP.
Lithuanian: • keisti likusių I priede nurodytų vaistinių preparatų su metoklopramidu, kurių preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio atitinkamai skyriai išdėstyti CHMP nuomonės III priede, rinkodaros leidimo sąlygas.
Portuguese: Os dados apresentados são limitados e foram gerados em diferentes contextos nos quais possam ocorrer náuseas e vómitos.
Lithuanian: Pateikta nedaug duomenų ir jie buvo surinkti skirtingomis aplinkybėmis, kai pykinimas ir vėmimas gali pasireikšti.
Portuguese: No caso da utilização de um dispositivo de medição apropriado, conforme recomendado, não é necessário usar um conta-gotas.
Lithuanian: Atitinkamą dozavimo priemonę naudojant taip, kaip rekomenduota, skaičiuoti lašiukų nereikės.
Portuguese: A lenta administração de doses intravenosas como um bólus lento durante pelo menos 3 minutos diminui o risco de todas as reações distónicas.
Lithuanian: Lėtai atliekama ir ne mažiau kaip 3 minutes trunkanti boliuso injekcija į veną sumažina visų distoninių reakcijų riziką.
Portuguese: Dados de segurança
Lithuanian: Su saugumu susiję duomenys
Portuguese: A metoclopramida é excretada no leite materno e, apesar de os dados disponíveis não suscitarem preocupações, não se pode excluir a possibilidade de ocorrer efeitos no lactente amamentado.
Lithuanian: Metoklopramidas išsiskiria su motinos pienu ir nors turimi duomenys nekelia jokių abejonių, poveikio žindomiems kūdikiams galimybės negalima atmesti.
Portuguese: Conforme descrito previamente, não há evidências de que as doses acima dos 10 mg resultem no aumento da eficácia.
Lithuanian: Kaip aprašyta pirmiau, nėra jokių įrodymų, kad didesnės nei 10 mg dozės yra veiksmingesnės.
Portuguese: Anexo II Conclusões científicas e fundamentos para a revogação / alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas panaikinti rinkodaros leidimus arba keisti jų sąlygas
Portuguese: A insuficiência renal estabelecida é definida como ClCr <15 ml/min e, por conseguinte, este limite deve ser incluído em qualquer recomendação de dosagem.
Lithuanian: Inkstų nepakankamumas patvirtinamas, kai kreatinino klirensas (ClCr) yra < 15 ml/min, todėl šis kirpinys turi būti įtrauktas į visas rekomendacijas dėl vaisto dozavimo.
Portuguese: Apesar de haver notificações de reações cardiovasculares graves com a metoclopramida (maioritariamente associadas à administração intravenosa), não têm sido identificados novos sinais significativos.
Lithuanian: Nors vartojant metoklopramidą užregistruota rimtų širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijų (daugiausia susijusių su intraveniniais preparatais), naujų reikšmingų signalų nenustatyta.
Portuguese: Para esta indicação particular na população pediátrica, as formas farmacêuticas parentérica e oral poderão ambas ser apropriadas.
Lithuanian: Esant šiai konkrečiai indikacijai vaikų populiacijoje tinkami ir parenterinės, ir peroralinės farmacinės formos preparatai.
Portuguese: As evidências disponíveis em relação aos polimorfismos do gene CYP2D6, quando avaliadas juntamente com os dados sobre as interações com os inibidores do CYP2D6, sugerem que, embora o metabolismo do CYP2D6 não seja a principal via metabólica para a metoclopramida, a inibição dessa via devido a polimorfismos ou interações farmacocinéticas com outros fármacos pode ser clinicamente significativa.
Lithuanian: Turimi su CYP2D6 polimorfizmais susiję įrodymai, vertinami kartu su duomenimis apie sąveiką su CYP2D6 inhibitoriais, leidžia manyti, kad nors CYP2D6 metabolizmas nėra pagrindinė metoklopramido metabolizmo trajektorija, šios reakcijų sekos slopinimas, kuris gali pasireikšti dėl polimorfizmų ar farmakokinetinės sąveikos su kitais vaistais, gali būti kliniškai reikšmingas.
Portuguese: Para esta indicação, a profilaxia é normalmente iniciada com um antagonista dos recetores 5-HT3 antes da quimioterapia, seguida de metoclopramida (normalmente oral) receitada para outras 24-48 horas.
Lithuanian: Esant šiai indikacijai, profilaktika paprastai pradedama nuo 5-HT3 receptorių antagonistų, kurie vartojami prieš chemoterapiją, ir tęsiama metoklopramidu (paprastai geriamuoju), kuris skiriamas dar 24-48 valandoms.
Portuguese: 1 Rapporteur's public paediatric assessment report for paediatric studies submitted in accordance with Article 45 of Regulation (EC) No. 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Lithuanian: 1901/2006, as amended, on Primperan (and others) / Metoclopramide (DE/W/007/pdWS/001), (2010).
Portuguese: Porém, os dados de segurança parecem indicar que a metemoglobinemia ocorre quase exclusivamente em crianças e que as crianças também correm um risco mais elevado de sofrer reações adversas neurológicas graves.
Lithuanian: Tačiau iš su saugumu susijusių duomenų matyti, kad methemoglobinemija sergama beveik vien tik vaikų populiacijoje ir kad vaikams taip pat padidėjusi rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizika.
Portuguese: Com base no risco de acontecimentos adversos neurológicos e cardiovasculares, bem como nas limitadas evidências de eficácia para todas as indicações aprovadas, a autoridade competente francesa desencadeou um processo de arbitragem nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE e solicitou ao CHMP a revisão da relação risco-benefício de medicamentos contendo metoclopramida em todas as populações, sobretudo nas crianças e nos idosos.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į nepageidaujamų neurologinių bei širdies ir kraujagyslių sistemos reiškinių riziką ir negausius minėtų preparatų veiksmingumo, juos vartojant pagal visas patvirtintas indikacijas, įrodymus, Prancūzijos kompetentinga institucija paskatino pradėti Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą ir paprašė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) peržiūrėti preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, naudos ir rizikos santykį visose populiacijose, visų pirma vaikų ir vyresnio amžiaus pacientų populiacijose.
Portuguese: − formulações parentéricas com concentração superior a 5 mg/ml,
Lithuanian: − parenteriniu būdu vartojamų preparatų, kurių koncentracija didesnė kaip 5 mg/ml;
Portuguese: A quase totalidade dos dados diz respeito à administração intravenosa da metoclopramida e, na maioria dos estudos avaliados, utilizou-se uma dose de 10 mg.
Lithuanian: Beveik visi šie duomenys susiję su į veną vartojamu metoklopramidu, o atliekant daugumą tyrimų, kurie buvo vertinami, buvo naudojama 10 mg dozė.
Portuguese: Os estudos epidemiológicos publicados, realizados em diferentes países, sobre a segurança da utilização da metoclopramida durante a gravidez mostraram consistentemente a ausência de associação entre a exposição durante a gravidez e o risco de grandes malformações congénitas.
Lithuanian: Publikuoti epidemiologiniai tyrimai, kurie buvo atliekami skirtingose šalyse ir kurių metu buvo vertinamas metoklopramido vartojimo nėštumo laikotarpiu saugumas, nuosekliai patvirtino, kad šio vaisto vartojimas nėštumo metu nesusijęs su didelių apsigimimų rizika.
Portuguese: Embora considerando que a concentração de 4 mg/ml é adequada para adultos, o titular da AIM reconheceu que a mesma é demasiado elevada para crianças e, por conseguinte, propôs medidas para evitar o risco de sobredosagem em crianças, incluindo contraindicação nesta população de doentes.
Lithuanian: Laikydamasis nuomonės, kad 4 mg/ml koncentracija yra tinkama suaugusiesiems, rinkodaros leidimo turėtojas vis tik pripažino, kad ji per didelė vaikams ir todėl pasiūlė priemones, kurios padėtų išvengti perdozavimo rizikos vaikų populiacijoje, įskaitant šios pacientų populiacijos įtraukimą į kontraindikacijų sąrašą.
Portuguese: • Limitar a máxima concentração/dosagem em certas formulações para assegurar que os doentes não sejam inadvertidamente expostos a doses mais altas do que a dose única recomendada para o medicamento,
Lithuanian: • apriboti didžiausią tam tikrų formų preparatų koncentraciją ir (arba) jų dozavimą, siekiant užtikrinti, kad pacientai netyčia negautų preparatų didesnėmis, nei viena rekomenduojama preparato dozė, dozėmis;
Portuguese: Porém, aumenta o risco de reações adversas neurológicas graves.
Lithuanian: Tačiau rimtų nepageidaujamų neurologinių reakcijų rizika yra didesnė.
Portuguese: Porém, se forem aplicadas medidas de minimização dos riscos para permitir uma dosagem exata e abordar o risco de sobredosagem, as formulações líquidas orais continuam a ser uma alternativa importante e adequada para a população pediátrica.
Lithuanian: Tačiau įgyvendinus rizikos mažinimo priemones, kurios suteiktų galimybę tiksliai dozuoti vaistą ir sumažinti perdozavimo riziką, geriamieji skystos formos preparatai ir toliau būtų vaikų populiacijai svarbi ir tinkama alternatyva.
Portuguese: • o Comité registou que os dados disponíveis não suportam uma eficácia clinicamente significativa para as indicações que exijam uma utilização de longa duração ("distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia", "doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia") e para a indicação "adjuvante em procedimentos cirúrgicos e radiológicos",
Lithuanian: • komitetas atkreipė dėmesį, kad turimi duomenys nepatvirtina kliniškai reikšmingo šių preparatų veiksmingumo, juos vartojant pagal indikacijas, kurioms esant būtinas ilgalaikis šių vaistų vartojimas („virškinimo trakto judrumo sutrikimai, įskaitant gastroparezę"; „gastroezofaginio refliukso liga ir dispepsija") ir pagal „adjuvanto, naudojamo atliekant chirurgines ir radiologines procedūras" indikaciją;
Portuguese: • As formulações líquidas orais destinadas a crianças têm de ser fornecidas com um dispositivo de medição apropriado (por exemplo, seringa oral graduada) para garantir uma medição exata da dose e evitar a sobredosagem acidental.
Lithuanian: • kartu su vaikams skirtais geriamaisiais skystos formos preparatais būtina tiekti atitinkamą dozavimo priemonę (pvz., graduotą peroralinį švirkštą) siekiant užtikrinti galimybę tiksliai atmatuoti vaisto dozę ir išvengti atsitiktinio perdozavimo.
Portuguese: • o Comité teve em conta que o risco de acontecimentos adversos neurológicos graves pode ser minimizado com doses mais baixas de metoclopramida e limitando a duração do tratamento.
Lithuanian: • komitetas laikėsi nuomonės, kad rimtų nepageidaujamų neurologinių reiškinių pavojų galima sumažinti naudojant mažesnes metoklopramido dozes ir apribojant gydymo trukmę.
Portuguese: o não é favorável para a "prevenção de náuseas e vómitos agudos induzidos por quimioterapia", o não é favorável para "distúrbios da motilidade intestinal, incluindo gastroparesia", o não é favorável para a "doença de refluxo gastroesofágico e dispepsia", o não é favorável para formulações líquidas orais com concentração superior a 1 mg/ml, o não é favorável para formulações parentéricas com concentração superior a 5 mg/ml, o não é favorável para formulações retais de 20 mg. Por conseguinte, o CHMP recomenda, em conformidade com o artigo 116.º da Diretiva 2001/83/CE:
Lithuanian: o nėra teigiamas, juos vartojant vaikams iki 1 metų pagal nė vieną indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „ūmaus chemoterapijos sukeliamo pykinimo ir vėmimo prevencijos indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „virškinimo trakto judrumo sutrikimų, įskaitant gastroparezę" indikaciją; o nėra teigiamas, juos vartojant pagal „gastroezofaginio refliukso ligos ir dispepsijos" indikaciją; o nėra teigiamas vartojant geriamuosius didesnės kaip 1 mg/ml koncentracijos skystos formos preparatus; o nėra teigiamas vartojant didesnės kaip 5 mg/ml koncentracijos parenteriniu būdu vartojamus preparatus; o nėra teigiamas vartojant po 20 mg dozuojamus į storąją žarną vartojamus preparatus; Todėl, vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 116 straipsniu, CHMP rekomenduoja:
Portuguese: Muitos dos dados disponíveis derivam de ensaios destinados a investigar agentes mais recentes, como os antagonistas dos recetores 5-HT3 e, por conseguinte, nem sempre permitem uma conclusão definitiva sobre o efeito da metoclopramida devido à inexistência de uma comparação com o placebo.
Lithuanian: Didžioji turimų duomenų dalis surinkta atliekant tyrimus, kurių tikslas buvo ištirti naujesnes medžiagas, kaip antai 5-HT3 receptorių antagonistus, todėl remiantis šiais duomenimis ne visada galima padaryti tvirtą išvadą dėl metoklopramido veiksmingumo, kadangi jis nebuvo lyginamas su placebu.
Portuguese: Não foram apresentados dados que suportem a eficácia da metoclopramida na duração de tratamento necessária, mas há evidências de que os riscos acima mencionados aumentam com um tratamento prolongado.
Lithuanian: Duomenų, kurie patvirtintų metoklopramido veiksmingumą laikotarpiu, kurį būtina tęsti gydymą, nepateikta, tačiau yra įrodymų, kad taikant ilgalaikį gydymą, pirmiau minėta rizika yra didesnė.
Portuguese: Porém, foram identificados alguns casos de reações extrapiramidais em recém-nascidos expostos à metoclopramida antes do parto.
Lithuanian: Nepaisant to, užregistruota keletas naujagimiams, į kurių organizmą metoklopramido pateko iki gimimo, nustatytų ekstrapiramidinių reakcijų atvejų.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo apenas metoclopramida (ver Anexo I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra metoklopramido, (žr.
Portuguese: Isto pode dever-se a uma questão de exatidão e reprodutibilidade da dose, informações pouco claras sobre a dosagem e eventualmente dificuldades na medição e administração da dose correta, sobretudo com formulações de elevada concentração e dispositivos insuficientemente validados.
Lithuanian: Tai galėjo lemti dozavimo netikslumas ir nevienodumas, neaiški informacija apie dozavimą ir galimi sunkumai, kurių iškyla matuojant ir naudojant tinkamą vaisto dozę, visų pirma vartojant didelės koncentracijos preparatus ir naudojant tinkamai nepatikrintas ir nepatvirtintas dozavimo priemones.