FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že gemcitabín použitý ako jedna zložka vykázal pôsobenie proti NSCLC, ale usudzuje, že kombinovaná liečba gemcitabínom s cisplatinou je prvou líniou liečby pacientov s pokročilým/metastázujúcim NSCLC a preto požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh o ďalšie odôvodnenie indikácie lieku Gemzar ako kombinovanej liečby a ako jednej zložky pri NSCLC, pričom je potrebné pamätať, že jednozložková terapia je obvykle vyhradená pre pacientov s hraničným stavom účinnosti, u starších pacientov alebo u už liečených pacientov.
Lithuanian: CHMP sutiko, kad gemcitabino monoterapijos aktyvumas gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį įrodytas, tačiau laikėsi nuomonės, jog gemcitabino ir cisplatinos derinys yra pirmojo pasirinkimo gydymo metodas išplitusiu (metastaziniu) nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, todėl pareikalavo rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymą preparatu Gemzar, skiriamu kartu su kitais vaistais, ir taikant jo monoterapiją, turint omeny, kad monoterapija paprastai bus taikoma tik riboto aktyvumo, vyresniems ar jau gydytiems pacientams.
Slovak: Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví.
Lithuanian: Dozę praleisti Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima.
Slovak: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Slovak: Ukázalo sa, že predĺženie doby infúzie a zvýšená frekvencia dávok zvyšujú toxicitu.
Lithuanian: Pailginus infuzijos trukmę arba sutrumpinus pertrauką tarp dozių vartojimo, stiprėja toksinis poveikis.
Slovak: Plazmatické koncentrácie východiskovej látky po podaní dávky 1 000 mg/m2/30 minút sú vyššie ako 5 µg/ml počas približne 30 minút po skončení infúzie a vyššie ako 0,4 µg/ml počas ďalšej hodiny.
Lithuanian: infuzavus 1 000 mg/m kūno paviršiaus dozę, 30 minučių po infuzijos nepakitusio preparato koncentracija buvo didesnė negu 5 mikrogramai/ml, tolesnę valandą − didesnė negu 0,4 mikrogramo/ml.
Slovak: Holandsko Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Lithuanian: Eli Lilly Netherlands BV Grootslag 1-5
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: uchovávajte pri teplote do 30°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Nepraimtas buteliukas: laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Slovak: Vek 121 žien a 232 mužov sa pohyboval v rozmedzí 29 až 79 rokov.
Lithuanian: Gemcitabino farmakokinetika nustatinėta septyniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 29 - 79 metų 353 pacientai: 121 moteris ir 232 vyrai.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití gemcitabínu u gravidných žien.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie gemcitabino vartojimą nėštumo metu nėra.
Slovak: V ďalšej randomizovanej štúdii fázy III na 135 pacientoch s nemalobunkovým karcinómom pľúc v štádiu IIIb alebo IV preukázala kombinácia gemcitabínu a cisplatiny štatisticky významne vyššiu početnosť odpovedí ako kombinácia cisplatina a etopozid (40,6% a 21,2%, p=0,025).
Lithuanian: Kito III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 356 pacientai, sergantys IIIB arba IV stadijos NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu cisplatinos ir etopozido deriniu, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 40,6% ir 21,2%, p = 0,025).
Slovak: Holandsko Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Lithuanian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Slovak: Neexistuje žiadny dôkaz o nutnosti úpravy dávok u starších pacientov, s výnimkou tých, ktoré sa odporúčajú u všetkých pacientov (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Įrodymų, kuriais remiantis, būtų galima patarti senyvus žmones gydyti kitokia doze, negu rekomenduojama gydyti visus kitus pacientus, nėra (žr.
Slovak: Systémový klírens sa pohyboval sa od 29,2 l/hod/m do 92,2 l/hod/m 2, v závislosti na pohlaví a veku (interindividuálna variabilita bola 52,2%).
Lithuanian: Ekskrecija Priklausomai nuo lyties ir amžiaus sisteminis klirensas yra 29,2 - 92,2 l/val.
Slovak: Rozpustite 200 mg injekčné liekovky v 5 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, alebo pridajte 25 ml sterilného injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok, do 1 000 mg injekčnej liekovky.
Lithuanian: 200 mg buteliuko miltelius tirpinkite 5 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra, 1 000 mg buteliuko miltelius − 25 ml sterilaus injekcinio natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalo, kuriame konservantų nėra.
Slovak: V rámci intracelulárneho metabolizmu vytvára gemcitabín monofosfáty, difosfáty a trifosfáty (dFdCMP, dFdCDP a dFdCTP), z ktorých difosfáty a trifosfáty sa považujú za aktívne.
Lithuanian: Metabolizmo ląstelėse metu atsiranda gemcitabino monofosfato, difosfato ir trifosfato (atitinkamai dFdCMF, dFdCDF ir dFdCTF).
Slovak: Ak sa ktorýkoľvek z tých vedľajších účinkov u Vás vyskytne, ihneď to musíte oznámiť svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia kuri nors iš toliau išvardytų būklių, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Slovak: Nespotrebovaný zvyšok zlikvidujte vhodný spôsobom.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tinkamai sunaikinti.
Slovak: Laboratórne Anémia Trombocytopénia
Lithuanian: Trombocitopenija Ne laboratorinių tyrimų duomenys
Slovak: Gemcitabín (dFdC), ktorý je antimetabolitom pyrimidínu, sa intracelulárne metabolizuje pomocou nukleozidkinázy na aktívny nukleoziddifosfát (dFdCDP) - a nukleozidtrifosfát (dFdCTP).
Lithuanian: Ląstelėje pirimidino antimetabolitas gemcitabinas (dFdC), veikiant nukleozido kinazei, metabolizuojamas į aktyvius difosfato (dFdCDF) ir trifosfato (dFdCTF) nukleozidus.
Slovak: Pacienti s diétou s obmedzeným príjmom sodíka by to mali vziať do úvahy.
Lithuanian: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Slovak: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA
Lithuanian: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE
Lithuanian: Klinikiniai duomenys
Slovak: Použitie gemcitabínu pri liečbe rekurentného karcinómu vaječníka sa navyše bežne uznáva a držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa preto domnieva, že karboplatina plus gemcitabín predstavujú cennú možnosť pri liečbe pacientok s rekurentným karcinómom vaječníka.
Lithuanian: Kadangi gemcitabino naudojimas gydant pasikartojantį kiaušidžių vėžį yra plačiai pripažintas, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė manantis, kad karboplatinos ir gemcitabino derinio terapija yra naudingas pasikartojančiu kiaušidžių vėžiu sergančių pacientų gydymo būdas.
Slovak: Inhibícia tohoto enzýmu pomocou dFdCDP všeobecne znižuje koncentráciu deoxynukleozidov, a predovšetkým koncentrácie dCTP.
Lithuanian: Kai dFdCDF šio fermento aktyvumą užslopina, sumažėja deoksinukleozidų, ypač dCTF, kiekis.
Slovak: Výbor CHMP vypustil aj zmienku o stave účinnosti a prijal toto znenie:
Lithuanian: CHMP taip pat išbraukė aktyvumo būklės paminėjimą ir vaisto paskirtį apibūdino taip:
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie (dosiahnuté v priebehu 5 minút po skončení infúzie) boli 3,2 až 45,5 µg/ml.
Lithuanian: po infuzijos, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje buvo 3,2 - 45,5 mikrogramo/ml.
Slovak: Distribúcia v tkanivách: rozsiahla.
Lithuanian: Audiniuose pasiskirsto plačiai.
Slovak: Trojfázový graf plazmatickej koncentrácie a času, stredný polčas terminálnej fázy - 65 hodín (rozmedzie 33-84 hodín).
Lithuanian: Koncentracijos mažėjimas kraujo plazmoje priklausomai nuo laiko yra trifazis, vidutinis pusinės eliminacijos laikas galutinės fazės metu − 65 val.
Slovak: Percento štandardnej dávky Gemzaru
Lithuanian: Įprastinės Gemzar dozės procentas (%)
Slovak: V súvislosti s karcinómom prsníka držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh iba navrhol kombinované použitie na zahrnutie do súhrnu SPC, hoci štúdia Fázy III preukázala aktivitu jednozložkového gemcitabínu pri liečbe metastázujúceho karcinómu prsníka (MBC).
Lithuanian: Dėl krūties vėžio rinkodaros teisės turėtojas suderintoje preparato charakteristikų santraukoje pasiūlė nurodyti preparato kombinuotosios terapijos indikaciją, nors III fazės tyrimas įrodė gemcitabino monoterapijos aktyvumą gydant metastazinį krūties vėžį.
Slovak: Rue De L'Etuve 52
Lithuanian: Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgija
Slovak: Gemcitabín môže prepísať len lekár vyškolený v používaní protirakovinovej chemoterapie.
Lithuanian: Gydymą Gemzar turi skirti gydytojas, turintis teisę gydyti priešvėžiniais chemoterapiniais preparatais.
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme močového mechúra, nemalobunkovom karcinóme pľúc a karcinóme pankreasu, podávaného v monoterapii alebo v kombinácii s cisplatinou Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Lithuanian: Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, šlapimo pūslės vėžį, nesmulkialąstį plaučių vėžį ar kasos vėžį gydant vien gemcitabinu arba jo ir cisplatinos deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Slovak: Srdcový infarkt
Lithuanian: Širdies sutrikimai
Slovak: Hematúria
Lithuanian: Hemoragija
Slovak: Príznaky podobné chrípke vrátane horúčky Edém (opuch členkov, prstov, chodidiel, tváre)
Lithuanian: Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 1 000 mg gemcitabínu (vo forme gemcitabíniumchloridu).
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino (gemcitabino hidrochlorido pavidalu).
Slovak: Takto sa získa koncentrácia gemcitabínu 38 mg/ml, ktorá zohľadňuje aj objem lyofilizovaného prášku.
Lithuanian: Tai reiškia, kad gemcitabino koncentracija paruoštame tirpale bus 38 mg/ml, įskaitant liofilizuotų mltelių atpalaiduotą tūrį.
Slovak: Odporúča sa gemcitabín v kombinácii s karboplatinou, pričom gemcitabín 1 000 mg/m sa podáva 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu formou 30-minútovej vnútrožilovej infúzie.
Lithuanian: Gydant gemcitabino ir karboplatinos deriniu, rekomenduojama pirmą ir aštuntą 21 paros gydymo ciklo dieną į veną per 3 min.
Slovak: Gemzar sa môže používať samostatne alebo v kombinácii s inými protirakovinovými liekmi, v závislosti od typu rakoviny.
Lithuanian: Priklausomai nuo vėžio rūšies galima gydyti vien Gemzar arba jo deriniu su kitais priešvėžiniais vaistais.
Slovak: Poruchy nervového systému Cerebrovaskulárna príhoda
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Smegenų insulto sindromas.
Slovak: Preto mužov, ktorí budú liečení gemcitabínom, treba upozorniť, aby nesplodili dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po jej skončení a aby sa informovali o možnosti kryokonzervácie spermií pred liečbou z dôvodu možnej neplodnosti spôsobenej liečbou gemcitabínom (pozri časť 4.6).
Lithuanian: po jo moters neapvaisinti, o prieš pradedant gydyti, kreiptis patarimo dėl spermos užšaldymo, kadangi gemcitabinas gali sukelti nevaisingumą (žr. 4.6 skyrių).
Slovak: Ak sa však gemcitabín podáva každý tretí alebo štvrtý deň, je možné ho podávať v neletálnych dávkach s významnou protinádorovou aktivitou proti širokému spektru myších nádorov.
Lithuanian: Kas 3 arba 4 paros vartojama neletalinė gemcitabino dozė daro stiprų antinavikinį poveikį plataus diapazono pelių navikams.
Slovak: Čo Gemzar obsahuje
Lithuanian: Gemzar sudėtis
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný pri lokálne pokročilých alebo metastázujúcich epiteliálnych karcinómoch vaječníkov v kombinácii s karboplatinou u pacientok s relapsom ochorenia po najmenej 6-mesačnom intervale bez rekurencie po terapii prvej línie na báze platiny"
Lithuanian: „Su karboplatina derinamas gemcitabinas skirtas vietiškai išplitusiai ar metastazinei epitelinei kiaušidžių karcinomai gydyti pacientėms, kurių liga atsinaujino praėjus bent 6 mėnesiams be atkryčio nuo gydymo pirmojo pasirinkimo platinos preparatais.
Slovak: Cytotoxický účinok gemcitabínu spočíva v inhibícii syntézy DNA dvomi mechanizmami účinku prostredníctvom dFdCDP a dFdCTP.
Lithuanian: Citotoksinis gemcitabino poveikis priklauso nuo dFdCDF ir dFdCTF nukleozidų sukeliamo DNR sintezės slopinimo.
Slovak: Polčas: Pohybuje sa od 42 do 94 minút, v závislosti na veku a pohlaví.
Lithuanian: ir priklauso nuo amžiaus ir lyties.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu - prevažne mierneho charakteru
Lithuanian: • Injekcijos vietos reakcija, dažniausiai silpna
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo ranky v ústach Svrbenie
Lithuanian: Burnos skausmas, paraudimas, patinimas ar opelės.
Slovak: Liek Gemzar (gemcitabín) je antagonista pyrimidínu (antimetabolit), ktorý sa vnútrobunkovo metabolizuje na aktívny nukleoziddifosfát a nukleozidtrifosfát, ktoré inhibujú syntézu DNA.
Lithuanian: Gemzar (gemcitabinas) yra pirimidino antagonistas (antimetabolitas), ląstelių viduje metabolizuojamas į aktyvius difosfato ir trifosfato nukleozidus, slopinančius DNR sintezę. Jis veikia ląsteles S stadijoje ir skiriamas kietiesiems augliams gydyti.
Slovak: Vynechajte dávku* *Vynechaná liečba sa v priebehu cyklu neobnoví, kým absolútny počet granulocytov nedosiahne 6/l) a počet krvných doštičiek nedosiahne 50 000 (x 10 6/l). minimálne 500 (x 10
Lithuanian: Dozę praleisti Ciklo metu praleistos dozės infuzuoti negalima tol, kol absoliutus granulocitų kiekis netaps mažiausiai 500 x10 6/l, trombocitų kiekis − 50 000 x10
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické interakčné štúdie (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Specifinių sąveikos tyrimų neatlikta.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal informácie o použití gemcitabínu pri karcinóme vaječníkov a zastáva stanovisko, že kombinácia gemcitabínu/karboplatiny je možnosťou v druhej línii terapie u pacientok s ochorením citlivosti na platinu a alternatívou u pacientok s predchádzajúcou toxicitou na paklitaxel/karboplatinu (Výbor CHMP preto v harmonizovanom súhrne SPC zachoval indikáciu pri karcinóme vaječníka v znení:
Lithuanian: CHMP išnagrinėjo informaciją apie gemcitabino naudojimą kiaušidžių vėžiui gydyti ir nusprendė, kad gemcitabino ir karboplatinos derinys yra antrojo pasirinkimo vaistas platinai jautriu vėžiu sergantiems pacientams ir alternatyvus preparatas pacientams, kurie yra patyrę toksinį paklitakselio / karboplatinos poveikį.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podaní trvajúcich až do 6 mesiacov u myší a psov bol hlavným nálezom supresia hematopoézy závislá na dávkovaní a dávke a ktorá bola reverzibilná.
Lithuanian: 6 mėnesių trukmės toksinio kartotinių dozių poveikio tyrimų metu svarbiausias poveikis, pasireiškęs pelėms ir šunims, buvo laikinas kraujodaros slopinimas.
Slovak: Indikácia pri nemalobunkovom karcinóme pľúc je založená na údajoch zo skúšaní Fázy II a Fázy III a indikovala, že sa preukázalo pôsobenie gemcitabínu pri liečbe nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) a že v dodatku k jednozložkovej aktivite gemcitabínu väčšina údajov podporuje aktivitu a bezpečnosť jeho kombinácie s cisplatinou pri liečbe NSCLC bez ohľadu na rôzne dávky a režimy.
Lithuanian: Teigiama, kad gemcitabino aktyvumas gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį įrodytas ir kad be gemcitabino monoterapijos aktyvumo, duomenų persvara įrodo ir jo derinio su cisplatina aktyvumą, ir saugumą gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, nesvarbu, kokios dozės ir gydymo režimai taikomi.
Slovak: Olupovanie kože a závažná tvorba pľuzgierov
Lithuanian: Odos lupimasis ir sunkus pūslinis išbėrimas.
Slovak: Súbežná rádioterapia
Lithuanian: Derinimas su radioterapija
Slovak: • častý: hlásený u 1 až 10 zo 100
Lithuanian: • dažnas (pasireiškia 1 - 10 iš 100 vartotojų)
Slovak: Gemcitabín je indikovaný na liečbu lokálne pokročilého alebo metastazujúceho karcinómu močového mechúra v kombinácii s cisplatinou.
Lithuanian: Progresavusio lokalaus arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio gydymas, derinant su cisplatina.
Slovak: Vakcína proti žltej zimnici a iné živé oslabené vakcíny sa neodporúčajú z dôvodu rizika systémového, možného fatálneho ochorenia, najmä u pacientov s potlačenou imunitou.
Lithuanian: Dėl sisteminės ligos, kuri gali būti mirtina, rizikos, ypač pacientams, kurių imuninės sistemos funkcija slopinama, geltonosios karštinės vakcinos ir kitų gyvųjų susilpnintų vakcinų kartu vartoti nerekomenduojama.
Slovak: Zatraste, aby sa prášok rozpustil.
Lithuanian: Buteliuką pakratykite, kad milteliai ištirptų.
Slovak: u pacientov liečených kombináciou gemcitabín/cisplatina v porovnaní s pacientmi liečenými kombináciou etopozid/cisplatina.
Lithuanian: Pacientams, gydytiems gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydytais etopozido ir cisplatinos deriniu, statistiškai reikšmingai, t. y. nuo 4,3 mėn.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 38 mg/ml gemcitabínu.
Lithuanian: Miltelius ištirpinus, gemcitabino koncentracija tirpale yra 38 mg/ml.
Slovak: Nie je známe, či sa gemcitabín vylučuje do materského mlieka u ľudí a nežiaduce účinky na dojčené dieťa sa nedajú vylúčiť.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio galimybės krūtimi maitinamam kūdikiui atmesti negalima.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pri predávkovaní gemcitabínom.
Lithuanian: Gemcitabino priešnuodis nežinomas.
Slovak: Syndróm respiračnej tiesne u dospelých (pozri časť 4.4)
Lithuanian: Suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromas (žr.
Slovak: Radiačná toxicita (pozri časť 4.5).
Lithuanian: • Toksinis radiacijos poveikis (žr. 4.5 skyrių)
Slovak: Renálne zlyhanie nemusí byť reverzibilné ani po skončení liečby a možno bude potrebná dialýza.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimą nutraukus, inkstų nepakankamumas gali nepraeiti, todėl gali prireikti dializės.
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III bolo 356 pacientok s pokročilým epiteliálnym karcinómom vaječníkov s relapsom najmenej 6 mesiacov po ukončení liečby platinou randomizovaných na liečbu gemcitabínom s karboplatinou (GCb) alebo liečbu karboplatinou (Cb).
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 356 pacientės, sergančios progresavusia epiteline kiaušidžių karcinoma, kuri recidyvavo mažiausiai po 6 mėn.
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme vaječníkov, podávaného v kombinácii s karboplatinou Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Lithuanian: 6/l) Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, kiaušidžių vėžį gydant gemcitabino ir karboplatinos deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Slovak: Zhodnotenie experimentálnych štúdií na zvieratách preukázalo reprodukčnú toxicitu, napr. vrodené chyby a iné účinky na vývoj embrya alebo plodu, priebeh gravidity alebo peri- a postnatálny vývoj.
Lithuanian: , sklaidos trūkumus bei kitokį poveikį embriono ir vaisiaus vystymuisi, vaikingumo laikotarpiui ir jauniklių vystymuisi perinataliniu ir postnataliniu laikotarpiu.
Slovak: „Gemcitabín je v kombinácii s cisplatinou indikovaný ako liečba prvej línie u pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc.
Lithuanian: „Su cisplatina derinamas gemcitabinas yra pirmojo pasirinkimo vaistas vietiškai išplitusiu arba metastaziniu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams gydyti.
Slovak: Celkový objem po rekonštitúcii je 5,26 ml (200 mg injekčná liekovka) alebo 26,3 ml(1 000 mg injekčná liekovka).
Lithuanian: 200 mg buteliuke paruošto tirpalo bus 5,26 ml, 1 000 mg buteliuke − 26,3 ml.
Slovak: Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientok s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim epiteliálnym karcinómom vaječníkov, v kombinácii s karboplatinou, u pacientok s relapsom po minimálne 6-mesačnom období bez recidívy po liečbe prvej línie platinou.
Lithuanian: Lokaliai progresavusios arba metastazinės kiaušidžių epitelinės karcinomos gydymas, derinant su karboplatina, pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo, kurio pagrindas buvo platinos preparatai.
Slovak: Roztok sa môže ďalej riediť sterilných injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą galima skiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) tirpalu, kuriame konservantų nėra.
Slovak: B-1000 Bruxelles
Lithuanian: 1000 Ljubljana
Slovak: Mužom sa odporúča nesplodiť dieťa počas liečby a ešte 6 mesiacov po skončení liečby Gemzarom.
Lithuanian: Vyrams patariama gemcitabino gydymo metu ir mažiausiai 6 mėn.
Slovak: • zriedkavý: hlásený u 1 až 10 zo 10 000
Lithuanian: • retas (pasireiškia 1 - 10 iš 10 000 vartotojų)
Slovak: • Anorexia
Lithuanian: Dažni • Anoreksija
Slovak: V randomizovanej štúdii fázy III na 522 pacientoch s lokálne pokročilým alebo metastazujúcim nemalobunkovým karcinómom pľúc, u ktorých nebola možná operácia, preukázal gemcitabín v kombinácii s cisplatinou štatisticky signifikantne vyššiu početnosť odpovedí ako cisplatina samotná (31,0% a 12,0%, p<0,0001).
Lithuanian: III fazės atsitiktinių imčių tyrimo, kuriame dalyvavo 522 pacientai, sergantys progresavusiu arba metastaziniu NSLPV, metu atsako į gydymą gemcitabino ir cisplatinos deriniu, palyginti su gydymu vien cisplatina, dažnis buvo statistiškai reikšmingai didesnis (atitinkamai 31% ir 12%, p = 0,0022).
Slovak: 4. stupňa trvajúca viac ako 7 dní sa vyskytovala u 12,6% pacientov v kombinovanom ramene a u 5,0% pacientov v paklitaxelovom ramene.
Lithuanian: Sensorinė neuropatija ilgiau negu 7 paras trunkanti 4-ojo laipsnio neutropenija pasireiškė 12,6% pacientų, gydytų gemcitabino ir paklitakselio deriniu, ir 5% pacientų, gydytų vien paklitakseliu
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme prsníka, podávaného v kombinácii s paklitaxelom Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
Lithuanian: Gemcitabino dozės keitimas ciklo metu, krūties vėžį gydant gemcitabino ir paklitakselio deriniu Absoliutus granulocitų kiekis (x106/l)
Slovak: Dávka, rýchlosť infúzie a intervaly medzi dávkami môžu ovplyvňovať frekvenciu a závažnosť nežiaducich reakcií (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis ir sunkumas priklauso nuo vaistinio preparato dozės dydžio, infuzijos greičio ir trukmės tarp infuzijų (žr.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 200 alebo 1 000 mg gemcitabínu.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 200 mg arba 1 000 mg gemcitabino.
Slovak: Závažné poškodenie pečene, vrátane zlyhania pečene Mozgová príhoda
Lithuanian: Sunki kepenų pažaida, įskaitant kepenų nepakankamumą.
Slovak: Gemcitabín sa má používať opatrne u pacientov s insuficienciou pečene alebo s poruchou funkcie obličiek, pretože nedostatok informácií z klinických štúdií nedovoľuje odporučiť presné dávkovanie pre túto skupinu pacientov (pozri časti 4.2).
Lithuanian: Pacientus, sergančius inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, gemcitabinu reikia gydyti atsargiai, kadangi nepakanka klinikinių duomenų, kuriais remiantis, būtų galima pateikti aiškias dozavimo rekomendacijas (žr.
Slovak: Gemcitabín plus paklitaxel (N=262)
Lithuanian: Gemcitabino ir paklitakselio deriniu gydoma grupė (n = 262)
Slovak: Ak sa pripraví podľa pokynov, chemická a fyzikálna stabilita pri používaní rekonštituovaných roztokov gemcitabínu sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto taip, kaip rekomenduojama, tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.
Slovak: 1000 mg Prášok na infúzny roztok
Lithuanian: 1000 mg Milteliai infuziniam tirpalui
Slovak: Gemcitabín (difluórodeoxycytidín (dFdC)) je cytotoxická protirakovinová látka, ktorá vykazuje špecificitu na bunkovú fázu, pričom primárne ničí bunky, v ktorých prebieha syntéza DNA
Lithuanian: Gemcitabinas (difluorodeoksicitidinas (dFdC) yra citotoksinis preparatas nuo vėžio, veikiantis ląsteles tam tikroje jų ciklo stadijoje - jis naikina ląsteles DNR sintezės (S stadijos) metu ir esant tam tikroms aplinkybėms sustabdo ląstelių vystymąsi G1 stadijoje.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zmení dávku alebo oddiali liečbu v závislosti od Vášho zdravotného stavu a ak máte príliš nízke množstvá krvných buniek.
Lithuanian: Priklausomai nuo bendrosios Jūsų būklės ir kraujo ląstelių kiekio gydytojas gali keisti dozę arba atidėti gydymą.
Slovak: V štúdiách na hodnotenie fertility spôsoboval gemcitabín reverzibilnú hypospermatogenézu u myších samcov.
Lithuanian: Poveikio vaisingumai tyrimų metu gemcitabinas mažino pelių patinams spermatogenezę.
Slovak: Tvorba dFdU z východiskovej látky: 91%-98%.
Lithuanian: 91 - 98% gemcitabino dozės virsta dFdU.
Slovak: Každá 1 000 mg injekčná liekovka obsahuje 17,5 mg (<1 mmol) sodíka.
Lithuanian: Kiekviename 1000 mg buteliuke yra 17,5 mg (< 1 mmol) natrio.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30°C.
Lithuanian: Įrodyta, kad paruošto tirpalo, laikomo 30 °C temperatūroje, fizinės ir cheminės savybės nekinta 24 val.