FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Alunbrig não é recomendado durante a gravidez, exceto quando os benefícios são superiores aos riscos para o bebé.
Norwegian Bokmål: Alunbrig anbefales ikke under graviditet, med mindre fordelen for moren oppveier risikoen for babyen.
Portuguese: Como funciona Alunbrig
Norwegian Bokmål: Hvordan Alunbrig fungerer
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré -clínica
Norwegian Bokmål: 5.3 Prekliniske sikkerhetsdata
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Alunbrig em todos os subgrupos da população pediátrica no carcinoma do pulmão (carcinoma de pequenas células e de não pequenas células) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Alunbrig i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved lungekreft (småcellet og ikke-småcellet karsinom) (se pkt.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Portuguese: Regime de 180 mg† (N = 18)
Norwegian Bokmål: regime med 180 mg† (N = 18)
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem afetar ou ser afetados por Alunbrig:
Norwegian Bokmål: Følgende legemidler kan påvirke eller bli påvirket av Alunbrig:
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Embalagem secundária:
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Ytterkartong:
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a relatar quaisquer sintomas visuais.
Norwegian Bokmål: Pasienter må bes om å rapportere ethvert problem med synet.
Portuguese: De um modo geral, estes efeitos nos órgãos reprodutivos masculinos em ratos e macacos ocorreram em exposições ≥ 0,2 vezes a AUC observada em doentes com uma dose diária de 180 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Samlet sett forekom disse effektene på de mannlige kjønnsorganene hos rotter og aper ved eksponeringer ≥ 0,2 ganger AUC observert hos pasienter ved dosen 180 mg én gang daglig.
Portuguese: Qual o aspeto de Alunbrig e conteúdo da embalagem
Norwegian Bokmål: Hvordan Alunbrig ser ut og innholdet i pakningen
Portuguese: Brigatinib inibiu a viabilidade in vitro e in vivo de células que expressam formas mutantes de EML4-ALK associadas à resistência a inibidores da ALK, incluindo a G1202R e a L1196M.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet celleviabilitet in vitro og in vivo hos celler som uttrykte mutantformer av EML4-ALK forbundet med resistens overfor ALK-hemmere, inkludert G1202R og L1196M.
Portuguese: Brigatinib pode reduzir os níveis plasmáticos de medicamentos coadministrados que sejam predominantemente metabolizados pelo CYP3A.
Norwegian Bokmål: Brigatinib kan redusere plasmanivåer av samtidig administrerte legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A.
Portuguese: Destes, 19 doentes tiveram uma resposta objetiva confirmada pelo investigador (76%, IC de 95%: 55, 91) e uma mediana estimada de duração da resposta por KM entre os 19 doentes com resposta foi de 26,1 meses (IC de 95%: 7,9, 26,1).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 19 pasienter en utprøver-evaluert bekreftet objektiv respons (76 %, 95 % KI: 55, 91) og KM-estimert median varighet av respons blant 19 respondenter var 26,1 måneder (95 % KI: 7,9, 26,1).
Portuguese: Sobrevivência global Mediana (meses)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse Median (måneder)
Portuguese: Níveis de redução de dose Primeiro
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonsnivåer Første
Portuguese: Brigatinib é um inibidor da tirosina cinase do ALK, do oncogene c-ros 1 (ROS1) e ao recetor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF -1R).
Norwegian Bokmål: Brigatinib er en tyrosinkinasehemmer rettet mot ALK, c-ros onkogen 1 (ROS1) og insulinlignende vekstfaktor 1-reseptor (IGF-1R).
Portuguese: As reações adversas observadas em animais em níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com possível relevância para a prática clínica foram as seguintes: aparelho gastrointestinal, medula óssea, olhos, testículos, fígado, rim, ossos e coração.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer med mulig relevans for klinisk bruk var som følger: mage-tarm-kanal, benmarg, øyne, testikler, lever, nyre, skjelett og hjerte.
Portuguese: As reações adversas graves mais frequentemente notificadas (≥ 2%) em doentes tratados com Alunbrig no regime posológico recomendado, com exceção dos eventos relacionados com progressão da neoplasia, foram pneumonite, pneumonia e dispneia.
Norwegian Bokmål: De vanligste alvorlige bivirkningene (≥ 2 %) rapportert hos pasienter behandlet med Alunbrig med anbefalt doseregime, med unntak av hendelser relatert til neoplasmeprogresjon, var pneumonitt, pneumoni og dyspné.
Portuguese: Inibidores do CYP2C8
Norwegian Bokmål: CYP2C8-hemmere
Portuguese: Hipertensão de Grau 4 (consequências com risco de vida, indicação de intervenção urgente)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon grad 4 (livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert)
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A (por exemplo, diltiazem e verapamil) podem aumentar a AUC de brigatinib em aproximadamente 40%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere (f.eks. diltiazem og verapamil) kan øke AUC for brigatinib med ca. 40 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
Portuguese: Terceiro
Norwegian Bokmål: Tredje
Portuguese: No estudo ALTA, 6,4% dos doentes desenvolveram reações adversas pulmonares de qualquer grau, incluindo DPI/pneumonite, pneumonia e dispneia, no início do tratamento (nos primeiros 9 dias, mediana do tempo até ao início dos sintomas: 2 dias); 2,7% dos doentes tiveram reações adversas pulmonares de Grau 3-4 e 1 doente (0,5%) teve pneumonia fatal.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 6,4 % av pasientene pulmonale bivirkninger av alle grader, inkludert ILS/pneumonitt, pneumoni og dyspné, tidlig i behandlingsforløpet (innen 9 dager, median debut: 2 dager); 2,7 % av pasientene hadde pulmonale bivirkninger av grad 3-4 og 1 pasient (0,5 %) hadde fatal pneumoni.
Portuguese: Bradicardia sintomática
Norwegian Bokmål: Symptomatisk bradykardi
Portuguese: (3,7, NE)
Norwegian Bokmål: (3,7, IE)
Portuguese: • infeção pulmonar (pneumonia)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Portuguese: As avaliações do IRC da ORR intracraniana e a duração de resposta intracraniana nos doentes do estudo ALTA com metástases cerebrais mensuráveis (diâmetro máximo de ≥ 10 mm) na avaliação inicial são resumidas na Tabela 5.
Norwegian Bokmål: IRC-evaluering av intrakraniell ORR og varighet av intrakraniell respons hos pasienter fra ALTA med målbare hjernemetastaser (≥ 10 mm ved lengste diameter) ved baseline er oppsummert i tabell 5.
Portuguese: Análises de farmacocinética da população revelaram que a raça e o sexo não têm impacto na farmacocinética de brigatinib.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser viste at rase og kjønn ikke hadde noen innvirkning på farmakokinetikken til brigatinib.
Portuguese: desmetilação e a conjugação com cisteína foram as duas principais vias de eliminação metabólica.
Norwegian Bokmål: N-demetylering og cystein-konjugering de to viktigste metabolismeveiene for clearance.
Portuguese: Alunbrig destina-se a via oral.
Norwegian Bokmål: Alunbrig er til oral bruk.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR PARA EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO (INCLUINDO BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG FOR STARTPAKNING (INKLUDERT BLUE BOX)
Portuguese: Inibidores de P-gp e BCRP
Norwegian Bokmål: P-gp- og BCRP-hemmere
Portuguese: A coadministração de brigatinib com substratos da P-gp (por exemplo, digoxina, dabigatrano, colchicina, pravastatina), da BCRP (por exemplo, metotrexato, rosuvastatina, sulfasalazina), do transportador catiónico orgânico 1 (OCT1), da proteína de extrusão 1 de múltiplos fármacos e toxinas (MATE1) e 2K (MATE2K), pode aumentar as suas concentrações plasmáticas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av brigatinib og P-gp-substrater (f.eks. digoksin, dabigatran, kolkisin, pravastatin), BCRP (f.eks. metotreksat, rosuvastatin, sulfasalazin), organisk kationtransportør 1 (OCT1), multidrugog toksinekstrusjonsprotein 1 (MATE1) og 2K (MATE2K) kan øke plasmakonsentrasjonen av disse substratene.
Portuguese: Alunbrig não deve ser utilizado durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento.
Norwegian Bokmål: Alunbrig skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til moren gjør behandling nødvendig.
Portuguese: O seu médico pode interromper o tratamento com Alunbrig e encaminhá-lo para um oftalmologista.
Norwegian Bokmål: Legen din kan stanse behandlingen med Alunbrig og henvise deg til en øyelege.
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG OG ETIKETT TIL BOKS
Portuguese: • perda de memória
Norwegian Bokmål: • svekket hukommelse
Portuguese: Embalagem secundária: PC:
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: PC:
Portuguese: O tratamento com Alunbrig deve ser iniciado e supervisionado por um médico experiente na utilização de medicamentos antineoplásicos.
Norwegian Bokmål: Behandling med Alunbrig bør startes og følges opp av en lege med erfaring i bruk av legemidler mot kreft.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha problemas de rins ou esteja a fazer diálise.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du har nyreproblemer, eller hvis du går til dialyse.
Portuguese: Aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Norwegian Bokmål: Økning av kreatinfosfokinase (CPK)
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A podem diminuir a AUC de brigatinib em aproximadamente 50%, com base nas simulações de um modelo farmacocinético de base fisiológica.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-induktorer kan redusere AUC for brigatinib med ca. 50 % basert på simuleringer fra en fysiologibasert farmakokinetisk modell.
Portuguese: Informe o seu médico caso tenha dor no lado direito da zona do estômago, amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos ou urina escura.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever smerter på høyre side av mageregionen, gulfarget hud eller øyne, eller mørk urin.
Portuguese: Brigatinib é um substrato das proteínas de transporte P-gp e BCRP.
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av transportørproteinene P-gp og BCRP.
Portuguese: Foi observada toxicidade testicular em animais após estudos de dose repetida.
Norwegian Bokmål: Testikulær toksisitet ble observert i repeterte dosestudier hos dyr.
Portuguese: 180 mg uma vez por dia reduzir para 120 mg uma vez por dia reduzir para 90 mg uma vez por dia reduzir para 60 mg uma vez por dia
Norwegian Bokmål: 180 mg én gang daglig reduser til 120 mg én gang daglig reduser til 90 mg én gang daglig reduser til 60 mg én gang daglig
Portuguese: • aumento do nível de açúcar no sangue Informe o seu médico caso sinta muita sede, precisar de urinar mais do que o normal, sentir muita fome, mal-estar no estômago, fraqueza ou cansaço, ou confusão.
Norwegian Bokmål: • økt blodsukker Informer legen din hvis du føler deg veldig tørst, må late vannet oftere enn vanlig, føler deg veldig sulten, uvel i magen, svak eller trøtt, eller forvirret.
Portuguese: • atividade elétrica anormal do coração (prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma)
Norwegian Bokmål: • unormal elektrisk aktivitet i hjertet (elektrokardiogram med forlenget QT-intervall)
Portuguese: Tabela 5: Eficácia intracraniana em doentes com metástases cerebrais mensuráveis na avaliação inicial no estudo ALTA
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Intrakraniell effekt hos pasienter med målbare hjernemetastaser ved baseline i ALTA
Portuguese: Na combinação de urina e fezes, 48%, 27% e 9,1% da dose radioativa foi excretada sob a forma de brigatinib inalterado, brigatinib N-desmetilado (AP26123) e brigatinib conjugado com cisteína, respetivamente.
Norwegian Bokmål: I urin og feces kombinert ble 48 %, 27 % og 9,1 % av den radioaktive dosen utskilt som henholdsvis uendret brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Portuguese: Taxa de resposta objetiva
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Portuguese: A mediana de PFS estimada por KM foi de 16,3 meses (IC de 95%: 9,2, NE) e a probabilidade de sobrevivência global a 12 meses foi de 84,0% (IC de 95%: 62,8, 93,7).
Norwegian Bokmål: KM-median PFS var 16,3 måneder (95% KI: 9,2, IE) og 12 måneders sannsynlighet for total overlevelse var 84,0 % (95 % KI: 62,8, 93,7).
Portuguese: (PAS ≥ 160 mmHg ou PAD ≥ 100 mmHg, indicação de intervenção médica, de mais do que um medicamento antihipertensivo, ou indicação de terapêutica mais intensiva do que a usada previamente)
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Hypertensjon grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg, medisinsk intervensjon er indisert, mer enn ett antihypertensivt legemiddel, eller en mer intensiv behandling enn den som tidligere er indisert og brukt)
Portuguese: Os dados demográficos da população global do estudo ALTA e as foram idade mediana de 54 anos de idade (intervalo 18 a 82; 23% com idade igual e superior a 65 anos), 67% brancos e 31% asiáticos, 57% do sexo feminino, 36% com estado de desempenho ECOG 0, 57% com estado de desempenho ECOG 1 e 7% com estado de desempenho ECOG 2, 60% nunca fumaram, 35% antigos fumadores, 5% fumadores atuais.
Norwegian Bokmål: Baseline-demografi og sykdomskarakteristikker i ALTA var median alder 54 år (intervall 18 til 82; 23 % 65 og oppover), 67 % hvite og 31 % asiatiske, 57 % kvinner, 36 % ECOG PS 0 og 57 % ECOG PS, 1,7 % ECOG PS2, 60 % aldri røyket, 35 % tidligere røyker, 5 % røyker, 98 % stadium IV, 97 % adenokarsinom og 74 % tidligere kjemoterapi.
Portuguese: BLISTER - EMBALAGEM DE INÍCIO DE TRATAMENTO - 180 MG
Norwegian Bokmål: BLISTER - STARTPAKNING - 180 MG
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: {22 november 2018}
Portuguese: Estudo 101: um ensaio aberto e multicêntrico de fase 1/2 de escalonamento /expansão de dose, em doentes com doença oncológica avançada.
Norwegian Bokmål: Studie 101: En åpen multisenter fase ½ doseeskalerings-/ekspansjonsstudie hos pasienter med avanserte maligniteter.
Portuguese: No estudo ALTA, observou-se hiperglicemia em 69% dos doentes.
Norwegian Bokmål: I ALTA opplevde 69 % av pasientene hyperglykemi.
Portuguese: Alguns doentes tiveram pneumonite numa fase mais tardia do tratamento com Alunbrig.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter fikk pneumonitt senere under behandlingen med Alunbrig.
Portuguese: Cada embalagem consiste numa embalagem exterior com duas caixas no interior contendo:
Norwegian Bokmål: Hver pakning består av en ytterkartong med to esker som inneholder:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Alunbrig Não tome Alunbrig: se tem alergia a brigatinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Alunbrig: dersom du er allergisk overfor brigatinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: Regime de 90 mg* N = 112
Norwegian Bokmål: Regime med 90 mg* N = 112
Portuguese: A glicose sérica em jejum deve ser avaliada antes do início do tratamento com Alunbrig e posteriormente monitorizada periodicamente.
Norwegian Bokmål: Fastende serumglukose bør evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter måles regelmessig.
Portuguese: • Os outros excipientes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (tipo A), sílica coloidal hidrofóbica, estearato de magnésio, talco, macrogol, álcool polivinílico e dióxido de titânio.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, natriumstivelseglykolat (type A), kolloidal hydrofob silika, magnesiumstearat, talkum, makrogol, polyvinylalkohol og titandioksid.
Portuguese: Revestimento do comprimido Talco
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Talkum
Portuguese: • número reduzido de glóbulos brancos, designados por neutrófilos e linfócitos, em exames sanguíneos
Norwegian Bokmål: • redusert antall av hvite blodceller kalt nøytrofiler og lymfocytter, i blodprøver
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película de Alunbrig são brancos a esbranquiçados, ovais (90 mg e 180 mg) ou redondos (30 mg).
Norwegian Bokmål: Alunbrig filmdrasjerte tabletter er hvite til off-white, ovale (90 mg og 180 mg) eller runde (30 mg).
Portuguese: Após administração oral de uma dose única de 180 mg de brigatinib [14C] a indivíduos saudáveis, a N
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en enkeltdose på 180 mg av [14C] brigatinib til friske forsøkspersoner, var
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Portuguese: Figura 1: Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador: População com ITT por braço de tratamento (estudo ALTA)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Utprøver-evaluert systemisk progresjonsfri overlevelse: ITT-populasjon etter behandlingsarm (ALTA)
Portuguese: • inflamação da boca e lábios (estomatite)
Norwegian Bokmål: • betennelse i munn og lepper (stomatitt)
Portuguese: Não engolir o recipiente de exsicante que se encontra no frasco.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet som finnes i boksen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Alunbrig em doentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Alunbrig hos barn og ungdom i alderen opp til 18 år har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Brigatinib é um substrato da glicoproteína P (P-gp) e da proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) in vitro.
Norwegian Bokmål: Brigatinib er et substrat av P-glykoprotein (P-gp) og brystkreftresistensprotein (BCRP) in vitro.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação a novos sintomas respiratórios ou agravamento dos sintomas anteriormente apresentados (por exemplo, dispneia, tosse, etc.), em especial na primeira semana de tratamento.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes for nye respirasjonssymptomer eller forverring av disse (f.eks. dyspné, hoste osv.), spesielt i løpet av den første uken av behandlingen.
Portuguese: Os níveis de CPK devem ser monitorizados regularmente durante o tratamento com Alunbrig.
Norwegian Bokmål: CPK-nivåer skal måles regelmessig under behandling med Alunbrig.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado Membro onde Alunbrig é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes/prestadores de cuidados que se espera que prescrevam ou que utilizem Alunbrig tenham acesso/recebam o seguinte material educacional:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland hvor Alunbrig markedsføres, skal sørge for at alt helsepersonell og pasienter/omsorgspersoner som forventes å forskrive eller administrere Alunbrig har tilgang til opplæringsmateriellet nevnt nedenfor.
Portuguese: • A substância ativa é brigatinib.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er brigatinib.
Portuguese: • batimento lento do coração (bradicardia)
Norwegian Bokmål: • sakte hjerteslag (bradykardi)
Portuguese: Pouco frequente (pode afetar até 1 em 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Portuguese: FABRICANTES RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Portuguese: É administrado a doentes cujo cancro do pulmão está relacionado com uma forma anómala de um gene designado por cinase do linfoma anaplásico (ALK).
Norwegian Bokmål: Det gis til pasienter med lungekreft relatert til en unormal form av et gen som heter anaplastisk lymfomkinase (ALK).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Portuguese: Após descontinuação de um inibidor potente do CYP3A, Alunbrig deve ser retomado na dose tolerada antes do início da toma do inibidor potente do CYP3A.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av en sterk CYP3A-hemmer, skal Alunbrig gjenopptas ved dosen som ble tolerert før oppstart av behandling med den sterke CYP3A-hemmeren.
Portuguese: Em doentes em estado estacionário, a AUC plasmática de AP26123 foi < 10% resultante da exposição ao brigatinib.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter var plasma-AUC for AP26123 < 10% av brigatinib-eksponeringen, ved steady state.
Portuguese: Brigatinib não foi mutagénico nos ensaios in vitro de mutação reversa bacteriana (Ames) ou nos ensaios de aberração cromossomática em células de mamíferos, mas aumentou ligeiramente o número de micronúcleos num ensaio de micronúcleo de medula óssea de rato.
Norwegian Bokmål: Brigatinib var ikke mutagent in vitro i Ames-test (bakteriell reversmutasjonstest) eller i analyser av kromosomavvik hos pattedyrceller, men det fantes en liten økning i antall mikronuklei i mikronukleustest med benmarg fra mus.
Portuguese: A frequência cardíaca deve ser monitorizada com maior frequência no caso dos doentes em que a utilização de terapêutica concomitante conhecida por causar bradicardia não possa ser evitada.
Norwegian Bokmål: Hjerterytmen skal måles hyppigere hos pasienter hvis man ikke kan unngå samtidig bruk av et legemiddel kjent for å forårsake bradykardi.
Portuguese: Alunbrig pode ser tomado com ou sem alimentos.
Norwegian Bokmål: Alunbrig kan tas med eller uten mat.
Portuguese: O estado de CPNPC ALK positivo deve ser conhecido antes do início da terapêutica com Alunbrig.
Norwegian Bokmål: ALK-positiv NSCLC-status bør avklares før oppstart av behandling med Alunbrig.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, uma refeição rica em gordura reduziu a Cmáx em 13% sem efeito na AUC, em comparação com o jejum durante a noite.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner reduserte et måltid med høyt fettinnhold Cmax for brigatinib med 13 %, med ingen effekt på AUC, sammenlignet med faste over natten.
Portuguese: • aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue (aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase) em exames sanguíneos - pode indicar danos nas células do fígado.
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase) i blodprøver - kan tyde på skader på leverceller.
Portuguese: Bradicardia (RC inferior a 60 bpm)
Norwegian Bokmål: Bradykardi (HR under 60 slag i minuttet)
Portuguese: Reações adversas pulmonares graves, com risco de vida e fatais, incluindo reações que apresentam características consistentes com DPI/pneumonite, podem ocorrer em doentes tratados com Alunbrig (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige livstruende og fatale pulmonale bivirkninger, inkludert bivirkninger med symptomer som samsvarer med ILS/pneumonitt, kan opptre hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que o brigatinib é principalmente metabolizado pelo CYP2C8 e pelo CYP3A4 e, numa extensão muito inferior, pelo CYP3A5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viste at brigatinib hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 og CYP3A4, og i langt mindre grad av CYP3A5.
Portuguese: A média geométrica em estado estacionário Cmáx de brigatinib em doses de 90 mg e 180 mg para uma toma diária foi de 552 e 1452 ng/ml, respetivamente, e a AUC0 - correspondente foi de 8165 e 20276 h∙ng/ml.
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt for steady-state Cmax for brigatinib ved doser på 90 mg og 180 mg én gang daglig var på henholdsvis 552 og 1452 ng/ml, og tilsvarende AUC0- var på henholdsvis 8165 og 20276 t∙ng/ml.
Portuguese: Brigatinib inibiu a autofosforilação da ALK e a fosforilação mediada pela ALK do transdutor de sinal STAT3 em ensaios in vitro e in vivo.
Norwegian Bokmål: Brigatinib hemmet autofosforylering av ALK og ALK-mediert fosforylering av nedstrøms signalproteinet STAT3 i in vitro og in vivo analyser.
Portuguese: Não ocorreram reduções de dose nos doentes devido a hiperglicemia.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet hyperglykemi.
Portuguese: (neuropatia periférica)
Norwegian Bokmål: (perifer nevropati)