FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Bondenza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El texto completo del EPAR de Bondenza puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Spanish: Resumen del EPAR para el público en general
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Bondenza.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Bondenza.
German: Die Dosis bei Injektion beträgt 3 mg alle drei Monate.
Spanish: La dosis de las inyecciones será de 3 mg una vez cada tres meses.
German: Bondenza wurde in drei Hauptstudien bei Frauen mit Osteoporose untersucht.
Spanish: Bondenza se ha examinado en tres estudios principales en los que participaron mujeres con osteoporosis.
German: Die Patientin darf sich nach Einnahme der Tablette eine Stunde lang nicht hinlegen.
Spanish: El paciente no deberá tumbarse hasta una hora después de haberse tomado el comprimido.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Bondenza zu gelangen.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Bondenza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Bondenza, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Bondenza (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patientinnen) sind Arthralgie (Gelenkschmerzen) und grippeähnliche Symptome.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Bonviva (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son artralgia (dolor articular) y síntomas de tipo gripal.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bondenza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Bondenza son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
German: Bei Tablettengabe beträgt die Dosis eine Tablette pro Monat, vorzugsweise immer am gleichen Datum jedes Monats.
Spanish: Si se utiliza el comprimido, la dosis es de un comprimido al mes, preferentemente el mismo día del mes.
German: Die in den Studien verabreichten 2,5 mg-Tabletten zur Einnahme einmal täglich sind nicht mehr zugelassen.
Spanish: Los comprimidos diarios de 2,5 mg. utilizados en los estudios ya no están autorizados.
German: Die Tabletten dürfen nicht bei Patientinnen angewendet werden, die Anomalien der Speiseröhre aufweisen oder die nicht mindestens eine Stunde lang aufrecht stehen oder sitzen können.
Spanish: Los comprimidos no deben utilizarse en pacientes con anomalías del esófago o que no puedan permanecer de pie o sentados con la espalda erguida durante al menos una hora.
German: Bondenza ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ibandronsäure enthält.
Spanish: Bondenza es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
German: Es darf ferner nicht bei Patientinnen mit Hypokalzämie (niedrigen Kalziumspiegeln im Blut) angewendet werden.
Spanish: No deberá administrarse a pacientes con hipocalcemia (poco calcio en la sangre).
German: Osteoporose entsteht, wenn nicht genug neues Knochengewebe nachwächst, um die natürlich abgebaute Knochensubstanz zu ersetzen.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de tejido óseo nuevo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
German: Bondenza kann als Tablette eingenommen oder als Injektion in eine Vene verabreicht werden.
Spanish: Bondenza puede administrarse en forma de comprimidos o inyectándolo en vena.
German: Bei diesen Studien wurde die Veränderung der Knochendichte in der Wirbelsäule und in der Hüfte über einen Zeitraum von zwei Jahren ermittelt.
Spanish: Los estudios determinaron la variación en la densidad ósea de la columna y de la cadera transcurridos dos años.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 18. August 2004 in Bondenza geändert.
Spanish: El nombre del medicamento se cambió por Bondenza el 18.08.04.
German: Welchen Nutzen hat Bondenza in diesen Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Bondenza durante los estudios?
German: Am 23. Februar 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ibandronsäure Roche in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ibandronic Acid Roche el 23.02.04.
German: Welches Risiko ist mit Bondenza verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Bondenza?
German: Es ist als Tabletten (150 mg) und als Injektionslösung in einer Fertigspritze (3 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos blancos (150 mg) y de solución inyectable (3mg).
German: Bondenza darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ibandronsäure oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Bondenza no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al ácido ibandrónico o a cualquier otro de los componentes del medicamento.
German: Die Knochen werden allmählich dünn und brüchig, was die Anfälligkeit für Knochenbrüche erhöht.
Spanish: Los huesos se vuelven gradualmente delgados, frágiles y susceptibles de fractura.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Bondenza berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Bondenza, ver el prospecto.
German: Was ist Bondenza?
Spanish: ¿Qué es Bondenza?
German: die Bondenza erhalten, sollten zusätzlich Vitamin D und Kalzium einnehmen, falls sie mit der Nahrung nicht genügend davon aufnehmen.
Spanish: Las pacientes deberán recibir suplementos de calcio y vitamina D si su dieta no contiene suficientes.
German: Bei der ersten Studie verringerte die tägliche Behandlung mit Bondenza-Tabletten zu 2,5 mg das Risiko neuer Wirbelsäulenfrakturen im Vergleich zu Placebo um 62 %.
Spanish: En el primer estudio, la administración diaria de los comprimidos de 2,5 mg de Bondenza redujo el riesgo de nuevas fracturas vertebrales en un 62% frente al placebo.
German: Bondenza wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach den Wechseljahren angewendet, die ein erhöhtes Risiko für Knochenfrakturen (Brüche) haben.
Spanish: Bondenza se utiliza para el tratamiento de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas con riesgo de fracturas óseas.
German: Warum wurde Bondenza zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Bondenza?
German: Seine Wirkung auf die Verringerung des Risikos von Wirbelsäulenbrüchen wurde in Studien aufgezeigt, seine Wirkung auf das Risiko von Oberschenkelhalsbrüchen jedoch nicht ermittelt.
Spanish: Los estudios han demostrado que reduce el riesgo de sufrir fracturas de columna, pero su eficacia en fracturas del cuello femoral (de cadera) no ha quedado garantizada.
German: Wofür wird Bondenza angewendet?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Bondenza?
German: Bei der ersten Studie wurde Bondenza 2,5 mg als einmal täglich einzunehmende Tabletten bei fast 3 000 Frauen mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen, und es wurde ermittelt, wie viele neue Wirbelsäulenfrakturen bei den Patientinnen während eines Zeitraums von drei Jahren auftraten.
Spanish: En el primero de ellos se compararon los comprimidos de 2,5 mg de Bondenza administrados una vez al día con un placebo (tratamiento ficticio) en casi 3 000 mujeres, atendiendo al número de fracturas de columna que se habían producido después de tres años.
German: Im Laufe von zwei Jahren erhöhte sich die Knochendichte in der Wirbelsäule um 7 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 6 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 5 % bewirkten.
Spanish: En dos años, la densidad ósea de la columna aumentó un 7% con los comprimidos mensuales y un 6% con las inyecciones, frente al 5% de los comprimidos diarios.
German: Bei den beiden anderen Studien wurden die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg bei 1 609 Patientinnen und die Injektionen bei 1 395 Patientinnen mit den einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg verglichen.
Spanish: En los otros dos se compararon los comprimidos mensuales de 150 mg (1 609 pacientes) y las inyecciones (1 395 pacientes) con los comprimidos diarios de 2,5 mg.
German: Die Knochendichte in der Hüfte erhöhte sich um 4 % mit den monatlich einzunehmenden Tabletten und um 3 % mit den Injektionen, während die einmal täglich einzunehmenden Tabletten eine Erhöhung um 2 % bewirkten.
Spanish: La densidad ósea de la cadera aumentó un 4% con los comprimidos mensuales y un 3% con las inyecciones, frente al 2% de los comprimidos diarios.
German: Ibandronsäure
Spanish: Bondenza ácido ibandrónico
German: Bei den beiden anderen Studien zeigte sich, dass die einmal monatlich einzunehmenden Tabletten zu 150 mg und die Injektionen die Knochendichte in Wirbelsäule und Hüfte wirksamer erhöhten als die einmal täglich einzunehmenden Tabletten zu 2,5 mg.
Spanish: Los otros dos estudios demostraron que los comprimidos mensuales de 150 mg y las inyecciones eran más eficaces que los comprimidos diarios de 2,5 mg para aumentar la densidad ósea de la columna y la cadera.
German: Die Tabletten müssen stets am Morgen auf nüchternen Magen - eine Stunde vor dem ersten Essen oder Trinken - mit einem vollen Glas Leitungswasser eingenommen werden (in Gegenden mit hartem Wasser, wo Leitungswasser viel aufgelöstes Kalzium enthält, kann Wasser mit geringem Mineralgehalt aus der Flasche verwendet werden).
Spanish: (en las zonas con agua dura, en las que el agua del grifo contiene mucho calcio disuelto, puede utilizarse agua embotellada con bajo contenido mineral).
German: (früher: Ibandronsäure Roche)
Spanish: Conocido anteriormente como Ibandronic Acid Roche.
German: Wie wirkt Bondenza?
Spanish: ¿Cómo actúa Bondenza?
German: Wie wird Bondenza angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Bondenza?
German: Der Wirkstoff in Bondenza, Ibandronsäure, ist ein Bisphosphonat.
Spanish: El principio activo de Bondenza, el ácido ibandrónico, es un bisfosfonato Inhibe la acción de los osteoclastos, las células que se encargan de la destrucción del tejido óseo.
German: 1 1 ml Lösung enthält 1,125 mg Ibandronsäure, Mononatriumsalz 1 H2O, entsprechend 1 mg Ibandronsäure.
Spanish: 1 1 ml de solución contiene 1,125 mg de ácido ibandrónico, sal monosódica monohidratada, que corresponde a 1mg de ácido ibandrónico.
German: Packungsgröße
Spanish: Tamaños de envases
German: Inhalt
Spanish: Presentación Contenido
German: Phantasiebeze ichnung
Spanish: Marca de fantasía
German: Stärken Darreichungsform Art der Anwendung
Spanish: Forma Farmacéutica Vía de administración
German: Trinken Sie ein Glas voll Milch, bevor Sie gehen.
Spanish: Beba un vaso lleno de leche antes de ir.
German: Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
Spanish: De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Spanish: •A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe ser empleado de inmediato.
German: 79539, Deutschland
Spanish: 79539, Alemania
German: • Sie rauchen (da dies das Risiko für Zahnprobleme erhöhen kann)
Spanish: • es fumador (ya que esto puede incrementar el riesgo de problemas dentales)
German: Anzahl der Ereignisse (pro Patient)
Spanish: Número de eventos (por paciente)
German: Lebensqualität *
Spanish: Calidad de Vida *
German: 5 Jahre Nach Verdünnung: 24 Stunden.
Spanish: 5 años Tras reconstitución: 24 horas.
German: • Sie Krebs haben.
Spanish: • tiene cáncer.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Juni 1996 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 25. Juni 2006
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 25 de Junio de 1996 Fecha de la última revalidación: 25 de Junio de 2006
German: In klinischen Studien ist die Behandlung bis zu 96 Wochen fortgesetzt worden.
Spanish: En los ensayos clínicos, el tratamiento se mantuvo hasta 96 semanas.
German: Damit wird überprüft, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten.
Spanish: Esto es para comprobar que está recibiendo la cantidad correcta de este medicamento.
German: Dadurch wird verhindert, dass Ihre Knochen schwächer werden.
Spanish: Esto ayuda a frenar que sus huesos se hagan más débiles.
German: Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica
German: Siehe Abschnitt 4.
Spanish: Ver sección 4
German: SMPR (pro Patient/Jahr)
Spanish: SMPR (por paciente-año)
German: % der Patienten mit Ansprechen
Spanish: % de pacientes con respuesta
German: Achten Sie darauf, dass sich die Tablette nicht bereits im Mund auflöst
Spanish: No deje que el comprimido se disuelva en la boca
German: Sie können dazu beitragen, dass es nicht dazu kommt, indem Sie Folgendes beachten:
Spanish: Puede ayudar a reducir esto haciendo lo siguiente:
German: • Schlucken Sie die Tablette ganz.
Spanish: • Trague el comprimido entero.
German: Zu Patienten afrikanischer Abstammung sind nur wenige Daten verfügbar.
Spanish: Solamente se dispone de muy pocos datos en pacientes de origen africano.
German: Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Bondronat Sie in Abhängigkeit von Ihrer Krankheit erhalten werden.
Spanish: Su médico determinará la cantidad de Bondronat que le administrará dependiendo de su enfermedad.
German: 1077 ZX Amsterdam Niederlande
Spanish: 1077 ZX Amsterdam Países Bajos
German: Sie sind erhältlich in Packungen mit 28 und 84 Tabletten.
Spanish: Se presentan en envases de 28 y 84 comprimidos.
German: Sprechen Sie zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie ein Fahrzeug führen, Maschinen oder Werkzeuge bedienen möchten.
Spanish: Informe primero a su médico si quiere conducir, utilizar máquinas o herramientas.
German: Relatives Risiko für SRE
Spanish: Riesgo relativo de SRE
German: 500 ml über 1 Stunde
Spanish: 500 ml durante 1 hora
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que no estén comercializados todos los tamaños de envase.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de eficacia se resumen en la Tabla 2.
German: Das Arzneimittel kann nämlich nur richtig wirken, wenn es über den gesamten Zeitraum eingenommen wird.
Spanish: El medicamento sólo funcionará si se lo toma durante todo ese tiempo.
German: Enthält 88,1 mg Lactose (als Lactose-Monohydrat).
Spanish: Contiene 88,1 mg de lactosa (como lactosa monohidrato).
German: Eine begrenzte Anzahl von Patienten (50 Patienten) erhielt eine zweite Infusion zur Behandlung der Hyperkalzämie.
Spanish: Un número limitado de pacientes (50 pacientes) recibieron una segunda perfusión por hipercalcemia.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: •Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Diese Symptome verschwinden gewöhnlich innerhalb von ein paar Stunden oder Tagen.
Spanish: Estos síntomas generalmente desaparecen en un par de horas o días.
German: Häufigkeitskategorien werden nach folgender Konvention definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran de acuerdo al sistema de clasificación de órganos y categoría de frecuencia MedDRA. Se definen las categorías de frecuencia usando la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • Anstieg der Körpertemperatur
Spanish: • aumento de la temperatura corporal
German: 100 ml über 15 Minuten
Spanish: 100 ml durante 15 minutos
German: Es wurde kein Unterschied bei den Indikatoren der Nierenfunktion beobachtet.
Spanish: No se observaron diferencias en los indicadores de la función renal.
German: Hinsichtlich einer Behandlung der Überdosierung von Bondronat stehen keine spezifischen Informationen zur Verfügung.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Bondronat.
German: Ein Hinweis auf ein karzinogenes Potential wurde nicht beobachtet.
Spanish: No se ha observado ninguna indicación de potencial carcinogénico.
German: Die Ergebnisse dieser Studie sind nachfolgend zusammengefasst.
Spanish: Los resultados de este ensayo se resumen más adelante.
German: Bondronat wird bei Erwachsenen angewendet zur
Spanish: Bondronat está indicado en adultos para:
German: Falls die gebrauchsfertige Lösung nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeit nach Anbruch und die Lagerungsbedingungen vor Gebrauch im Verantwortungsbereich des Anwenders und betragen normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C, außer die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Spanish: Si no se usa de inmediato, el tiempo y las condiciones de almacenamiento hasta su empleo serán responsabilidad del usuario y no deberían ser normalmente mayores de 24 horas entre 2 y 8 ºC, a menos que la reconstitución se lleve a cabo en condiciones asépticas validadas y controladas.
German: Die übliche Dosis Bondronat beträgt eine Tablette pro Tag.
Spanish: La dosis habitual de Bondronat es un comprimido al día.
German: • Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass die Lösung nicht klar ist oder Partikel enthält.
Spanish: • No emplee este medicamento si observa que la solución no es transparente o que contiene partículas
German: Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese gut sitzt.
Spanish: Si lleva dentadura postiza, debe asegurarse que esté fijada adecuadamente.
German: Mehrfach auftretende Ereignisse wurden deshalb zum Zweck der Analyse nur einmal gezählt.
Spanish: Los eventos múltiples fueron por tanto contabilizados una única vez para el propósito de este análisis.
German: Die Tabletten enthalten außerdem Lactose-Monohydrat.
Spanish: Los comprimidos también contienen lactosa monohidrato.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Bisphosphonate sind
Spanish: • si es alérgico a cualquier otro bifosfonato
German: Bondronat enthält Lactose
Spanish: Bondronat contiene lactosa.
German: Kreatinin-Clearance (ml/min)
Spanish: Aclaramiento de Creatinina (ml/min)
German: Mutagenität/Karzinogenität:
Spanish: Mutagenicidad/Carcinogenicidad:
German: Nehmen Sie Ihre Tablette nicht mit anderen Getränken außer mit Wasser ein
Spanish: No ingiera el comprimido con una bebida que no sea agua
German: • Sie nicht regelmäßig zur zahnärztlichen Kontrolle gehen oder schon länger keine zahnärztliche
Spanish: • no recibe un cuidado dental rutinario o si no ha tenido una revisión dental desde hace mucho tiempo
German: Die SMPR-Analyse war zeitangepasst und berücksichtigte, dass ein oder mehrere Ereignisse, die innerhalb einer 12-wöchigen Periode auftraten, möglicherweise in einem Zusammenhang stehen könnten.
Spanish: El análisis de la SMPR se ajustó según el tiempo y se basó en que uno o más acontecimientos sucedidos en un período único de 12 semanas podrían estar potencialmente relacionados.
German: In den meisten Fällen kann ein erhöhter Serumcalciumspiegel innerhalb von 7 Tagen in den Normbereich gesenkt werden.
Spanish: En la mayoría de los casos, un nivel aumentado de calcio sérico puede reducirse a niveles normales en un plazo de 7 días.
German: Bisphosphonate entfalten ihre Wirkung durch Hemmung der Osteoklastenaktivität, wenn auch der genaue Wirkmechanismus noch nicht vollständig geklärt ist.
Spanish: Los bifosfonatos actúan inhibiendo la actividad de los osteoclastos, aunque el mecanismo exacto de acción todavía no está claro.
German: Der Arzt bestimmt die Dosis unter Beachtung der folgenden Angaben:
Spanish: La dosis será determinada por el médico que tendrá en cuenta los siguientes factores:
German: • Nahrungsergänzungsmittel, die Calcium, Magnesium, Eisen oder Aluminium enthalten
Spanish: • suplementos que contienen calcio, magnesio, hierro o aluminio
German: Um das Risiko für die Entstehung einer Kieferknochennekrose zu verringern sollten Sie bestimmte Vorsichtsmaßnahmen ergreifen.
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula, se deben tomar ciertas precauciones.
German: Nach Infusion von 2, 4 und 6 mg Ibandronsäure über zwei Stunden zeigen sich die pharmakokinetischen Parameter dosisproportional.
Spanish: Después de una perfusión de dos horas de 2, 4 y 6 mg de ácido ibandrónico, los parámetros farmacocinéticos son proporcionales a la dosis.
German: • Es unterstützt die Vorbeugung von Knochenbrüchen (Frakturen)
Spanish: • Le ayuda a prevenir que sus huesos se rompan (fracturas)
German: Die Einnahme von Arzneimitteln, die die Magensäure reduzieren, wie Cimetidin und Ranitidin, kann die Wirkung von Bondronat leicht verstärken.
Spanish: La toma de medicamentos que reducen la acidez del estómago tales como cimetidina y ranitidina, pueden incrementar ligeramente los efectos de Bondronat.
German: Dies war ein zusammengefasster Endpunkt, der folgende skelettbezogenen Ereignisse (Skeletal Related Events, SREs) als Subkomponenten aufwies:
Spanish: Este fue un objetivo compuesto que contempló los siguientes sub-componentes y eventos relacionados con el esqueleto (skeletal related events, SREs):
German: Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit Bondronat ist in Betracht zu ziehen, bis der Zustand behoben ist und die dazu beitragenden Risikofaktoren, soweit möglich, begrenzt werden können.
Spanish: Siempre que sea posible, se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con Bondronat hasta que esta situación se resuelva y se mitiguen los factores de riesgo que contribuyen.
German: • starke Magenschmerzen.
Spanish: • dolor de estómago grave.
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.1 und Abschnitt 5.2).
Spanish: No hay datos disponibles (ver sección 5.1 y sección 5.2).
German: In den meisten Fällen war keine spezielle Behandlung erforderlich und die Symptome klangen nach einigen Stunden/Tagen ab.
Spanish: En la mayoría de los casos no se requiere ningún tratamiento específico y los síntomas remiten después de un par de horas/días.
German: Die Dosis sollte über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
Spanish: La dosis debe ser perfundida durante al menos 15 minutos.