FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke po EXP.
Croatian: · Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake "EXP" ili "Rok valjanosti".
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatelea,f Celkové prežívanie (OS) g
Croatian: Ključne sekundarne mjere ishoda a,f
Slovak: V predklinických modeloch sa preukázalo, že kombinácia kobimetinibu a vemurafenibu simultánne cielene pôsobí na V600E mutovaný proteín BRAF a na proteín MEK v melanómových bunkách, čím kombinácia týchto dvoch liečiv inhibuje reaktiváciu dráhy MAPK prostredníctvom MEK1/2, čo vedie k silnejšej inhibícii intracelulárnej signalizácie a k zníženej proliferácii nádorových buniek.
Croatian: Pretklinički su modeli pokazali da simultano ciljano djelovanje kombinacije kobimetiniba i vemurafeniba na proteine s mutacijom BRAF V600 i MEK proteine u stanicama melanoma inhibira reaktivaciju signalnog puta MAPK putem MEK 1/2, što dovodi do snažnije inhibicije unutarstanične signalizacije i smanjene proliferacije tumorskih stanica.
Slovak: Z tohto dôvodu sa v tejto populácii predtým liečenej inhibítorom BRAF majú zvážiť iné možnosti liečby pred začatím liečby uvedenou kombináciou.
Croatian: Stoga je prije liječenja ovom kombinacijom u toj populaciji bolesnika prethodno liječenih BRAF inhibitorom potrebno razmotriti druge mogućnosti liječenja.
Slovak: Štúdia hmotnostnej rovnováhy sa uskutočnila so zdravými osobami a ukázala, že kobimetinib sa intenzívne metabolizuje a vylučuje stolicou.
Croatian: Ispitivanje masene bilance provedeno u zdravih ispitanika pokazalo je da se kobimetinib opsežno metabolizira i eliminira fecesom.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o užívaní kombinácie Cotellic a vemurafenib u pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Croatian: Ograničeni su podaci o primjeni kombinacije lijeka Cotellic i vemurafeniba u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom prethodnog liječenja BRAF inhibitorom.
Slovak: Medián (mesiace) 95% IS
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) 95% CI za medijan
Slovak: Na čo sa Cotellic používa
Croatian: Za što se Cotellic koristi
Slovak: V tabuľke 4 je poskytnutá frekvencia výskytu abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene a zvýšenej hladiny kreatínfosfokinázy všetkých stupňov a 3. - 4. stupňa.
Croatian: Tablica 4 prikazuje učestalost izmjerenih odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara i povišenih vrijednosti kreatin fosfokinaze za sve stupnjeve te za 3. - 4. stupanj.
Slovak: Medián odhadu PFS hodnoteného skúšajúcim lekárom bol 9,9 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,2 mesiaca pre skupinu s placebom plus vemurafenibom.
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni ispitivača iznosio je 9,9 mjeseci za skupinu koja je primala Cotellic plus vemurafenib, u odnosu na 6,2 mjeseca za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib.
Slovak: Medián odhadu nezávislého hodnotenia PFS bol 11,3 mesiaca pre skupinu s Cotellicom plus vemurafenibom vs. 6,0 pre skupinu s placebom plus vemurafenibom (HR 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota =
Croatian: Medijan procijenjene vrijednosti PFS-a prema ocjeni neovisnog ocjenjivačkog tijela iznosio je 11,3 mjeseca za skupinu liječenu lijekom Cotellic plus vemurafenibom, u odnosu na 6,0 mjeseci za skupinu koja je primala placebo plus vemurafenib (HR: 0,60 [0,45; 0,79]; p-vrijednost = 0,0003).
Slovak: Odporúčaná dávka Cotellicu je 60 mg (tri 20 mg tablety) jedenkrát denne.
Croatian: Preporučena doza lijeka Cotellic je 60 mg (3 tablete od 20 mg) jedanput na dan.
Slovak: Úprava dávky Cotellicu nie je potrebná, keď sa užíva v kombinácii s vemurafenibom.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Cotellic kada se uzima u kombinaciji s vemurafenibom.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky, váš lekár sa môže rozhodnúť, že vám zníži dávku alebo že vašu liečbu dočasne alebo natrvalo ukončí.
Croatian: Ako se razviju nuspojave, Vaš će liječnik možda odlučiti smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili trajno obustaviti liječenje.
Slovak: Cotellic môže spôsobiť závažné krvácanie, hlavne do mozgu alebo žalúdka (pozri aj „Závažné krvácanie" v časti 4).
Croatian: · Krvarenje Cotellic može uzrokovati teško krvarenje, osobito u mozgu ili trbuhu (pogledajte i odlomak 'Teško krvarenje' u dijelu 4.).
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene 3. stupňa sa majú zvládnuť prerušením liečby vemurafenibom alebo znížením jeho dávky.
Croatian: Odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 3. stupnja treba zbrinuti privremenim prekidom liječenja vemurafenibom ili smanjenjem njegove doze.
Slovak: 3. výskyt: trvalé ukončenie liečby
Croatian: Treći nas tup: trajna obustava liječenja
Slovak: Čo je Cotellic a na čo sa používa
Croatian: Što je Cotellic i za što se koristi Što je Cotellic
Slovak: Neužívajte Cotellic
Croatian: Nemojte uzimati Cotellic:
Slovak: Riziko krvácania môže zvýšiť aj súbežné používanie antiagregačnej a anikoagulačnej liečby.
Croatian: Rizik od krvarenja može biti povećan kod istodobne primjene antitrombocitnih lijekova ili antikoagulansa.
Slovak: Cotellic má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Croatian: Cotellic malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Cotellic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Cotellic
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bolo prežívanie bez príznakov progresie ochorenia (progression-free survival, PFS) hodnotené skúšajúcim lekárom (investigator, INV).
Croatian: Primarna mjera ishoda bilo je preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS)
Slovak: Ak počas liečby hodnota QTc presiahne 500 ms, pozrite si, prosím, časti 4.2 a 4.4 SPC vemurafenibu.
Croatian: Ako se tijekom liječenja QTc interval produlji na više od 500 ms, vidjeti dijelove 4.2 i 4.4 Sažetka opisa svojstava lijeka za vemurafenib.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti.
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa zistilo, že mierna až stredne ťažká porucha funkcie obličiek nemá vplyv na expozíciu kobimetinibu.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, blago do umjereno oštećenje bubrežne funkcije ne utječe na izloženost kobimetinibu.
Slovak: Rabdomyolýza a vzostupy hladiny CPK
Croatian: Rabdomioliza i povišenje vrijednosti CPK-a
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov: bolesť svalov, svalové kŕče, slabosť svalov alebo tmavý alebo červený moč.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od ovih simptoma: bolove u mišićima, mišićne grčeve, slabost ili tamnu ili crvenu boju mokraće.
Slovak: Nasledujúca tabuľka 1 poskytuje všeobecné odporúčania na úpravu dávky Cotellicu.
Croatian: U Tablici 1 navode se općenite smjernice za prilagođavanje doze lijeka Cotellic.
Slovak: Trvalé ukončenie liečby
Croatian: Trajna obustava liječenja
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja pneumonitis
Slovak: Cotellic je indikovaný na použitie v kombinácii s vemurafenibom na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Cotellic je indiciran za primjenu u kombinaciji s vemurafenibom za liječenje odraslih bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom s mutacijom BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Ak sa závažnosť zmierni aspoň o jeden stupeň v priebehu 4 týždňov, liečba Cotellicom sa môže znovu začať v dávke zníženej o 20 mg, ak je to klinicky indikované.
Croatian: Ako se težina smanji za najmanje jedan stupanj unutar 4 tjedna, Cotellic se može ponovno uvesti u dozi smanjenoj za 20 mg, ako je to klinički indicirano.
Slovak: Hladiny CPK a kreatinínu v sére sa majú vyšetriť pred začiatkom liečby, aby sa stanovili ich východiskové hodnoty, a potom sa majú kontrolovať v mesačných intervaloch počas liečby alebo podľa klinickej indikácie.
Croatian: Vrijednosti CPK-a i kreatinina u serumu treba izmjeriti prije započinjanja liječenja, kako bi se utvrdile početne vrijednosti, a zatim pratiti jednom mjesečno tijekom liječenja ili sukladno kliničkoj indikaciji.
Slovak: Abnormálne výsledky iných laboratórnych vyšetrení Zvýšená hladina CPK v krvi
Croatian: Ostala odstupanja u laboratorijskim vrijednostima Povišena vrijednost CPK-a u krvi
Slovak: Cotellicom bola hlásená rabdomyolýza (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika koji primaju Cotellic prijavljena je rabdomioliza (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktózy.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 36 mg laktoze hidrata.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, písomnú informáciu pre používateľa lieku s obsahom vemurafenibu, ktorý sa používa v kombinácii s Cotellicom.
Croatian: Pročitajte i uputu o lijeku za vemurafenib, koji se koristi u kombinaciji s lijekom Cotellic.
Slovak: Nie je známe, či Cotellic prechádza do materského mlieka.
Croatian: · Nije poznato izlučuje li se Cotellic u majčino mlijeko.
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie liečby *Intenzita klinických nežiaducich udalostí je odstupňovaná podľa Všeobecných terminologických kritérií pre nežiaduce udalosti (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTC-AE), verzia 4.0
Croatian: Razmotriti trajnu obustavu liječenja * Intenzitet kliničkih nuspojava ocijenjena prema verziji 4.0 Zajedničkih terminoloških kriterija za nuspojave
Slovak: Jadro tablety monohydrát laktózy mikrokryštalická celulóza (E460) sodná soľ kroskarmelózy (E468) magnéziumstearát (E470b)
Croatian: karmelozanatrij, umrežena (E468) magnezijev stearat (E470b)
Slovak: Prejavy alebo príznaky rabdomyolýzy vyžadujú vhodné klinické posúdenie a liečbu, ak je indikovaná, spolu s úpravou dávky Cotellicu alebo ukončením jeho podávania v závislosti od závažnosti nežiaducej reakcie (pozri časť 4.2 a 4.4).
Croatian: Znakovi ili simptomi rabdomiolize nalažu odgovarajuću kliničku procjenu i liječenje sukladno indikaciji, uz prilagodbu doze lijeka Cotellic ili obustavu liječenja sukladno težini nuspojave (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne hnačka.
Croatian: · Proljev Odmah obavijestite svog liječnika ako dobijete proljev.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak sa u vás objaví akékoľvek nezvyčajné krvácanie alebo ktorýkoľvek z týchto príznakov: bolesť hlavy, závrat, slabosť, krv v stolici alebo čierna stolica a vracanie krvi.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate neuobičajeno krvarenje ili bilo koji od sljedećih simptoma: glavobolju, omaglicu, slabost, krv u stolici ili crnu boju stolice te povraćanje krvi.
Slovak: U juvenilných potkanov viedlo podávanie kobimetinibu k zmenám podobným tým, ktoré sa pozorovali v pivotných štúdiách toxicity na dospelých potkanoch vrátane reverzibilných degeneratívnych zmien v týmuse a pečeni, zníženej hmotnosti sleziny a štítnej/prištítnej žľazy, zvýšeného množstva fosforu, bilirubínu a erytrocytovej masy a zníženého množstva triacylglycerolov.
Croatian: U juvenilnih je štakora primjena kobimetiniba dovela do promjena sličnih onima primijećenima u pivotalnim ispitivanjima toksičnosti u odraslih jedinki, uključujući reverzibilne degenerativne promjene u timusu i jetri, smanjenu težinu slezene i štitnjače/paratireoidne žlijezde, povišene vrijednosti fosfora i bilirubina, povećanu masu eritrocita te snižene vrijednosti triglicerida.
Slovak: IS: 23,3 - 34,6).
Croatian: 28,5 mjeseci (95% CI: 23,3 - 34,6).
Slovak: Účel použitia lieku itrakonazol, klaritromycín, erytromycín, telitromycín, vorikonazol, rifampicín, posakonazol, flukonazol, mikonazol na niektoré plesňové a bakteriálne infekcie ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdín, amprenavir, fosamprenavir na infekciu spôsobenú vírusom HIV
Croatian: Namjena lijeka itrakonazol, klaritromicin, eritromicin, telitromicin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol liječenje nekih gljivičnih i bakterijskih infekcija ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir liječenje HIV infekcije telaprevir liječenje hepatitisa C
Slovak: Pri abnormálnych výsledkoch laboratórnych vyšetrení pečene 1. a 2. stupňa sa má pokračovať v podávaní predpísanej dávky Cotellicu a vemurafenibu.
Croatian: U slučaju odstupanja u laboratorijskim vrijednostima jetrenih parametara 1. i 2. stupnja, liječenje lijekom Cotellic i vemurafenibom treba nastaviti propisanom dozom.
Slovak: Ak sa diagnostikuje serózna retinopatia, liečba Cotellicom sa má pozastaviť, pokým sa zrakové príznaky nezmiernia na ≤
Croatian: Ako se dijagnosticira serozna retinopatija, liječenje lijekom Cotellic treba odgoditi dok se vidni simptomi ne poboljšaju do ≤ 1. stupnja.
Slovak: Iná ako akneiformná vyrážka alebo makulopapulózna vyrážka 2. stupňa (netolerovateľného) alebo ≥
Croatian: Neakneiformni ili makulopapularni osip 2. stupnja (nepodnošljiv) ili ≥ 3. stupnja: Liječenje lijekom
Slovak: U pacientov, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby vemurafenibom, bol medián PFS 2,8 mesiaca s mediánom doby sledovania 8,1 mesiaca.
Croatian: PFS-a u bolesnika koji su doživjeli progresiju bolesti tijekom liječenja vemurafenibom iznosio je 2,8 mjeseci uz medijan praćenja od 8,1 mjesec.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať Cotellic.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Cotellic.
Slovak: Bezodkladne informujte svojho lekára, ak máte pocit búšenia srdca, pocit rýchleho alebo nepravidelného tlkotu srdca alebo ak sa u vás vyskytnú závraty, pocit točenia hlavy, dýchavičnosť, únava alebo opuch nôh.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako osjetite lupanje srca te ubrzane ili nepravilne otkucaje ili ako primijetite omaglicu, ošamućenost, nedostatak zraka, umor ili oticanje nogu.
Slovak: Medián času do prvého objavenia sa seróznej retinopatie bol 1 mesiac (rozmedzie 0 - 9 mesiacov).
Croatian: Medijan vremena do prvog nastupa događaja serozne retinopatije iznosio je 1 mjesec (raspon:
Slovak: Výsledky týkajúce sa populácie pacientov predtým neliečených BRAFi zo štúdie NO25395 sa vo všeobecnosti zhodovali s výsledkami zo štúdie GO28141.
Croatian: Rezultati u populaciji koja prethodno nije bila liječena BRAF inhibitorom ostvareni u ispitivanju NO25395 u načelu su bili u skladu s onima viđenima u ispitivanju GO28141.
Slovak: (alebo 40 - 49 % a ≥
Croatian: (ili 40 - 49% i apsolutno smanjenje za ≥ 10% u odnosu na početnu vrijednost)
Slovak: 1. stupeň, znovu začnite liečbu dávkou 40 mg jedenkrát denne (2 tablety)
Croatian: ≤ 1. stupanj, a zatim ponovno započeti liječenje dozom od 40 mg jedanput na dan (2 tablete)
Slovak: Zvýšená kladina CPK v krvi, zvýšená hladina ALT, zvýšená hladina AST, zvýšená hladina gamaglutamyltransferáz y (GGT), zvýšená hladina ALP v krvi
Croatian: Pretrage povišene vrijednosti CPK-a u krvi, povišene vrijednosti ALT-a, povišene vrijednosti AST-a, povišene vrijednosti gama-glutamiltransferaz e (GGT), povišene vrijednosti ALP-a u krvi smanjena ejekcijska frakcija, povišene vrijednosti bilirubina u krvi
Slovak: 63 filmom obalených tabliet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 63 filmom obložene tablete
Slovak: Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa hodnotila u 247 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii GO28141.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se u 247 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju GO28141.
Slovak: Dvojrozmerný čiarový kód s jedinečným identifikátorom.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Slovak: Klinický význam týchto zistení sa neskúmal.
Croatian: Nije istražen klinički značaj tih nalaza.
Slovak: Cotellic môže znížiť množstvo krvi prečerpanej srdcom (pozrite si aj „Problémy so srdcom" v časti 4).
Croatian: Cotellic može smanjiti količinu krvi koju srce pumpa (pogledajte i odlomak 'Srčane tegobe' u dijelu 4.).
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, vrodeného deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie sa majú poradiť so svojím lekárom a prediskutovať, či z individuálneho hľadiska prínosy prevažujú nad rizikami.
Croatian: prirođenog nedostatka laktaze ili malapsorpcije glukoze i galaktoze moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom i razgovarati o tome nadmašuju li koristi liječenja moguće rizike u njihovu slučaju.
Slovak: Bezpečnosť Cotellicu v kombinácii s vemurafenibom sa tiež hodnotila u 129 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF v štúdii NO25395.
Croatian: Sigurnost lijeka Cotellic u kombinaciji s vemurafenibom ocjenjivala se i u 129 bolesnika s uznapredovalim melanomom s mutacijom BRAF V600 u ispitivanju NO25395.
Slovak: Dehydratácia, hypofosfatémia, hyponatriémia, hyperglykémia
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane dehidracija, hipofosfatemija, hiponatrijemija, hiperglikemija
Slovak: Ako užívať Cotellic
Croatian: Kako uzimati Cotellic
Slovak: Cotellic môže spôsobiť problémy s očami (pozrite si aj „Problémy s očami (zrakom)" v časti 4).
Croatian: Cotellic može uzrokovati očne tegobe (pogledajte i odlomak 'Očne (vidne) tegobe' u dijelu 4.).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. movember 2015
Croatian: DATUM PRVOG ODOBRENJA/DATUM OBNOVE ODOBRENJA 20. studenoga 2015.
Slovak: V prípade výskytu krvácania postupujte podľa terapeutického postupu pre danú indikáciu (pozri časť 4.2 a 4.4).
Croatian: Nastupi li krvarenje, treba ga liječiti sukladno kliničkoj indikaciji (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovak: Symptomatický bez ohľadu na hodnotu EFĽK
Croatian: Simptomatsko stanje neovisno o LVEF-u
Slovak: U pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom sa nepreukázala žiadna klinicky významná lieková interakcia medzi kobimetinibom a vemurafenibom, a preto sa neodporúčajú žiadne úpravy dávok.
Croatian: Nema dokaza klinički značajne interakcije između kobimetiniba i vemurafeniba u bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom i stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu.
Slovak: Problémy s očami (zrakom) (veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Croatian: Očne (vidne) tegobe (vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Slovak: % vs. 30 %).
Croatian: naspram 13%).
Slovak: Pacient
Croatian: Bolesnik
Slovak: Hazard ratio (95%
Croatian: Omjer hazarda (95% CI)
Slovak: Pred začiatkom tejto liečby sa musí u pacientov validovaným testom potvrdiť melanómový nádor s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Croatian: Prije početka ovoga liječenja, u bolesnika se validiranim testom mora potvrditi da je melanomski tumor pozitivan na mutaciju BRAF V600 (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Slovak: Laboratórne vyšetrenia pečene treba vykonať pred začiatkom kombinovanej liečby a v mesačných intervaloch počas liečby, alebo častejšie, ak je to klinicky indikované (pozri časť 4.2).
Croatian: Laboratorijske vrijednosti jetrenih parametara treba kontrolirati prije početka kombiniranog liječenja te jednom mjesečno tijekom liječenja ili češće, ako je to klinički indicirano (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Liečba Cotellicom sa má prerušiť.
Croatian: Liječenje lijekom Cotellic treba privremeno prekinuti.
Slovak: %) pozorovanými s vyššou frekvenciou v skupine s placebom plus vemurafenibom boli artralgia, alopécia a hyperkeratóza.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) primijećene s većom učestalošću u skupini koja je primala placebo plus vemurafenib bile su artralgija, alopecija i hiperkeratoza.
Slovak: Asymptomatické vzostupy hladiny CPK
Croatian: Asimptomatsko povišenje vrijednosti CPK-a:
Slovak: Účinnosť Cotellicu sa hodnotila v štúdii fázy Ib, NO25395, ktorá bola usporiadaná tak, aby hodnotila bezpečnosť, znášanlivosť, farmakokinetiku a účinnosť Cotellicu, keď sa pridal k vemurafenibu na liečbu pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s pozitivitou mutácie V600 génu BRAF (zistenej pomocou testu na prítomnosť mutácie V600 génu BRAF vykonaného na prístroji cobas® 4800).
Croatian: Djelotvornost lijeka Cotellic ocjenjivala se u ispitivanju faze Ib NO25395, koje je bilo dizajnirano da ocijeni sigurnost, podnošljivost, farmakokinetiku i djelotvornost lijeka Cotellic kao dodatka vemurafenibu u liječenju bolesnika s neoperabilnim ili metastatskim melanomom pozitivnim na mutaciju BRAF V600 (koja je potvrđena testom cobas® 4800 BRAF V600 Mutation Test).
Slovak: Seróznu retinopatiu je možné zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Croatian: Serozna retinopatija može se zbrinuti privremenim prekidom primjene, smanjenjem doze ili trajnom obustavom liječenja (vidjeti Tablicu 1 u dijelu 4.2).
Slovak: Graf 2 Grafické zobrazenie nazývané „forest plot" pre hodnoty hazard ratio konečného celkového prežívania na základe analýz podskupín - populácia všetkých zaradených do analýz (dátum uzávierky údajov: 28. august 2015)
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za omjere hazarda u analizama konačnog ukupnog preživljenja po podskupinama - populacija koju se namjeravalo liječiti
Slovak: K dispozícii sú minimálne údaje o použití Cotellicu u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Postoji minimalna količina podataka o primjeni lijeka Cotellic u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu silného alebo stredne silného inhibítora CYP3A nedá vyhnúť, pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli bezpečnosti a majú sa vykonať úpravy dávky, ak je to klinicky indikované (pozri tabuľku 1 v časti 4.2).
Croatian: Ako se istodobna primjena snažnog ili umjerenog inhibitora CYP3A ne može izbjeći, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog mogućih nuspojava te prilagoditi dozu ako je to klinički indicirano (vidjeti
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi MEK vrátane Cotellicu sa pozorovala serózna retinopatia (kumulácia tekutiny vo vrstvách sietnice) (pozri časť 4.8).
Croatian: U bolesnika liječenih MEK inhibitorima, uključujući Cotellic, primijećena je serozna retinopatija (nakupljanje tekućine unutar slojeva mrežnice) (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože, keratoakantóm a hyperkeratóza
Croatian: Planocelularni karcinom kože, keratoakantom i hiperkeratoza
Slovak: 3. výskyt
Croatian: Treći nastup
Slovak: Dvadsať pacientov spomedzi 63 pacientov predtým neliečených BRAFi podstúpilo predchádzajúcu systémovú liečbu pokročilého melanómu, pričom vo väčšine (80
Croatian: BRAF inhibitorom, njih 20 je prethodno primalo sistemsku terapiju za uznapredovali melanom, koja je u većini slučajeva (80%) bila imunoterapija.
Slovak: Nevykonala sa žiadna formálna farmakokinetická štúdia u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Croatian: Nije provedeno formalno farmakokinetičko ispitivanje u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije.
Slovak: Cotellic 20 mg filmom obalené tablety kobimetinib
Croatian: Cotellic 20 mg filmom obložene tablete kobimetinib
Slovak: Úprava dávky Cotellicu je nezávislá od úpravy dávky vemurafenibu.
Croatian: Prilagođavanje doze lijeka Cotellic ne ovisi o prilagođavanju doze vemurafeniba.
Slovak: U pacientov predtým neliečených BRAFi bol medián PFS 13,8 mesiaca, pričom medián doby sledovania bol 20,6 mesiaca.
Croatian: PFS-a u bolesnika koji se prethodno nisu liječili BRAF inhibitorom iznosio je 13,8 mjeseci, uz medijan praćenja od 20,6 mjeseci.
Slovak: 2. stupňa (tolerovateľného) sa má zvládnuť pomocou podpornej starostlivosti.
Croatian: Fotoosjetljivost ≤ 2. stupnja (podnošljivu) treba zbrinuti potpornom njegom.
Slovak: Odporúčaná denná dávka Cotellicu
Croatian: Preporučena dnevna doza lijeka Cotellic