FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) belonging to the Coxib group, which acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Latvian: Firokoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), pieder pie koksibu grupas, kas selektīvi kavē ciklooksigenāzes-2 (COX-2) meditētu prostaglandīna sintēzi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER EU/2/08/083/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/2/08/083/001
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in transparent PVC /aluminium foil blisters.
Latvian: Košļājamās tabletes pieejamas šādos iepakojumos: - 1 kartona kastīte ar 10 tabletēm caurspīdīgā PVC/alumīnija folijas bilsterī.
English: Concurrent administration of potentially nephrotoxic medicinal products should be avoided as there might be an increased risk of renal toxicity.
Latvian: Vajadzētu izvairīties no vienlaicīgas iespējami nefrotoksisku zāļu ievadīšanas, jo iespējams paaugstināts nieru toksicitātes risks.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets firocoxib
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes Firocoxib
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS (-I) EU/2/08/083/001
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS EQUIOXX 20 mg/g šķīdums injekcijām zirgiem
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 8.2 mg/g
Latvian: Firokoksibs 8,2 mg/g
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses Firocoxib
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS EQUIOXX 20 mg/g šķīdums injekcijām zirgiem Firocoxib
English: PACKAGE LEAFLET EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem
English: Magnesium carbonate, heavy
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Glicerīna triacetāts Bezūdens koloidālais silīcijs Smagais magnija karbonāts Makrogols 300
English: Shelf-life after first opening the syringe: 3 months.
Latvian: Derīgums pēc pirmās tiešā iepakojuma atvēršanas: 3 mēneši.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses.
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS EQUIOXX 8,2 mg/g pasta iekšķīgai lietošanai zirgiem
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/08/083/002-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS EU/2/08/083/002-003
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 20 mg/ml
Latvian: DAUDZUMS Firokoksibs 20 mg/ml
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses firocoxib
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem Firocoxib
English: EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses.
Latvian: • EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem
English: Firocoxib is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID) that acts by selective inhibition of cyclooxygenase-2 (COX-2) mediated prostaglandin synthesis.
Latvian: Firokoksibs ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL), kam piemīt selektīva ietekme uz ciklooksigenāzes-2 (COX-2) prostaglandīna sintēzi.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT EQUIOXX 57 mg chewable tablet for horses firocoxib
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS EQUIOXX 57 mg košļājamās tabletes zirgiem firocoxib
English: Do not exceed the recommended dosage.
Latvian: Nepārsniegt ieteicamo devu.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Firocoxib 20 mg/ml
Latvian: AKTĪVO UN CITU VIELU NOSAUKUMS UN DAUDZUMS Firokoksibs 20 mg/ml
English: Marketing authorisation holder : Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne
Latvian: de La Ballastière 33500 Libourne
English: Horses
Latvian: MERIAL
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution
Latvian: Caurspīdīgs bezkrāsains šķīdums.
English: Pre-treatment with other anti-inflammatory substances may result in additional or increased adverse reactions and a treatment-free period with such products should therefore be observed.
Latvian: Ja dzīvnieks iepriekš ārstēts ar citām pretiekaisuma vielām, iespējamas papildus blakusparādības vai esošo blakusparādību saasināšanās.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) Firocoxib 57 mg
Latvian: DAUDZUMS Firokoksibs 57 mg
English: Nonsteroidal antiinflammatory agents
Latvian: NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
English: Shelf life after first opening the syringe: 3 months.
Latvian: Pēc pirmreizējas šļirces atvēršanas izlietot 3 mēnešu laikā.
English: The elimination half-life (t½) after a single dose is 38.7 (± 7.8) hours.
Latvian: Eliminācijas pusperiods (t½) pēc vienas devas ir 29.6 (± 7,5) stundas un 50,6 stundas pēc 14 lietošanas dienām.
English: The VICH GL 6 states that:
Latvian: VICH GL 6 nosaka, ka:
English: In view of the disagreement the issue was referred to CVMP.
Latvian: Ņemot vērā nesaskaņas, šo jautājumu nosūtīja CVMP.
English: Evaluation of the environmental risk assessment
Latvian: 2. Apkārtējās vides riska novērtējuma vērtēšana
English: These situations are expected to be the exception rather than the rule and some evidence in support of the concern should be available.”
Latvian: Paredzams, ka šīs situācijas drīzāk būs izņēmuma gadījumi, nevis standarta prakse, un jābūt pieejamiem pierādījumiem, kas atbalstītu šīs bažas.”
English: Therefore, in principle, a Phase II could exceptionally be requested.
Latvian: Tādēļ patiesībā izņēmuma kārtā var tikt pieprasīta II fāze.
English: The Phase II evaluation performed by the Applicant was based on:
Latvian: Pieteikuma iesniedzēja veiktais II fāzes novērtējums bija pamatots ar šādiem faktiem:
English: Furthermore, the scenarios for pig and poultry manure are not necessary comparable as breeding conditions, application and agricultural practises for handling of manure are often very different.
Latvian: Turklāt cūku un mājputnu mēsliem nav obligāti jābūt salīdzināmiem, jo barošanas apstākļi, lietošana un mēslu izmantošana lauksaimniecībā bieži ir ļoti atšķirīga.
English: Potential variation in metabolism is therefore of little practical importance in the Phase I calculation of the PEC value.
Latvian: Tādēļ iespējamām metabolisma variācijām ir neliela praktiskā nozīme PEC vērtības aprēķināšanā I fāzē.
English: 2.1 Evaluation of Phase I and considerations on the need for a Phase II assessment
Latvian: 2.1. I fāzes novērtējums un apsvērumi par II fāzes novērtēšanas nepieciešamību
English: This response was accepted by the reference Member State but rejected by some Concerned Member States on the basis that the reference to end point values from published summary of an assessment was not sufficient to substitute environmental risk assessment data.
Latvian: Šo atbildi pieņēma atsauces dalībvalsts, bet noraidīja dažas iesaistītās dalībvalstis, pamatojoties uz faktu, ka atsauce uz vērtēto rādītāju vērtībām no publicētā novērtējumu kopsavilkuma nav pietiekama, lai aizstātu apkārtējās vides riska novērtējuma datus.
English: La Ballastière 33500 Libourne FRANCE Bristol
Latvian: La Ballastière 33500 Libourne FRANCIJA, Bristol Apvienotā Karaliste
English: • The rearing and production methods are similar in poultry and pigs,
Latvian: • audzēšanas un ražošanas metodes mājputniem un cūkām ir līdzīgas;
English: • argumentation for that the predicted environmental concentration (PEC) resulting from the use of the product in pigs is inferior to that, which arises from its use in poultry.
Latvian: • argumenti, ka paredzamā koncentrācija apkārtējā vidē (PEC), ko izraisa preparāta lietošana cūkām, ir mazāka par to, kāda rodas, preparātu lietojot mājputniem.
English: It is acknowledged that the main metabolite is probably the same for pigs and poultry for this compound and that the calculations in Phase I of the ERA take 100% of the dose into account (total residue approach) when environmental exposure is calculated.
Latvian: Atzīts, ka galvenais šā savienojuma metabolīts cūkām un mājputniem, iespējams, ir vienāds un ka I fāzes ERA aprēķiniem, vērtējot ietekmi uz apkārtējo vidi, tiek ņemti vērā 100 % devas (kopējā atlieku daudzuma pieeja).
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT, ANIMAL SPECIES, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT/ MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Latvian: I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMU, ZĀĻU FORMU, STIPRUMU, DZĪVNIEKU SUGU, IEVADĪŠANAS VEIDA, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJU/REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKU SARAKSTS DALĪBVALSTĪS
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination group procedure.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir galīgajās versijās, kas ir izstrādātas koordinācijas grupas procedūras gaitā.
English: In addition to the question whether the provided data was sufficient for a Phase II assessment (see above) the Committee revisited the Phase I submitted with the application in order to reach an opinion on whether the marketing authorisation for the product could be granted or should be refused in accordance with Article 36 of Directive 2001/82/EC.
Latvian: Papildus jautājumam, vai iesniegtie dati bija pietiekami II fāzes novērtēšanai (skat. iepriekš) Komiteja vēlreiz izskatīja I fāzes datus, kas iesniegti kopā ar pieteikumu, lai panāktu vienošanos par to, vai preparātam var izsniegt reģistrācijas apliecību vai arī tās izniegšana jāatsaka saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 36. pantu.
English: Some evidence from the public domain indicates that the main metabolite and degradation product in soil of toltrazuril - toltrazuril sulphone - is persistent, phytotoxic and mobile with the potential to leach to groundwater.
Latvian: Daži sabiedriskā sektora pierādījumi liecina, ka toltrazurila galvenais metabolīts un sadalīšanās produkts augsnē - toltrazurila sulfons - saglabājas, ir fitotoksisks un mobils un var noplūst gruntsūdeņos.
English: The information provided does not contain details on the design, conduct, analysis and results of the study allowing a full and independent assessment therefore does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and relevant guidelines3 in force.
Latvian: Iesniegtajā informācijā nav detalizētu datu par pētījuma plānojumu, veikšanu, analīzi un rezultātiem, kas ļautu veikt pilnīgu un neatkarīgu vērtējumu, tādēļ nav iespējams veikt II fāzes vērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un atbilstošām spēkā esošām vadlīnijām 3 .
English: Some concerned Member States raised potential concerns with the persistence of the main metabolite of toltrazuril, toltrazuril sulphone, and therefore the applicant was required to submit a Phase II.
Latvian: Dažas iesaistītās dalībvalstis izteica iespējamas bažas par toltrazurila galvenā metabolīta toltrazurila sulfona saglabāšanos un tādēļ pieteikuma iesniedzējam lūdza iesniegt datus II fāzei.
English: “Some VMPs that might otherwise stop in Phase I may require additional environmental information to address particular concerns associated with their activity and use.
Latvian: “Par dažāmm veterinārajām zālēm, kuru vērtēšanu citos gadījumos varētu pārtraukt I fāzē, var būt nepieciešama papildu informācija par apkārtējo vidi, lai novērstu īpašās bažas, kas saistītas ar to aktivitāti un lietošanu.
English: During the decentralised procedure the disagreement between the Member States was on the adequacy of the data provided for the Phase II Environmental Risk Assessment.
Latvian: Decetralizētās procedūras laikā domstarpības dalībvalstu vidū bija par II fāzes apkārtējās vides riska novērtējumam iesniegto datu piemērotību.
English: 3 CVMP/VICH GL6: Environmental impact assessment (EIAS) for veterinary medicinal products - Phase I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Environmental impact assessments for veterinary medicinal products (VMPs) - Phase II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) and Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Latvian: 3 CVMP/VICH GL6: Ietekmes uz vidi vērtējums (EIAS) veterinārām zālēm - I fāze (CVMP/VICH/592/98-GALĪGĀ REDAKCIJA), CVMP/VICH GL38: Ietekmes uz vidi vērtējumi veterinārām zālēm (VMP) - II fāze (CVMP/VICH/790/03GALĪGĀ REDAKCIJA) un ietekmes uz vidi vērtējums veterinārām zālēm saskaņā ar VICH GL6 un GL38 vadlīnijām (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- 1. redakcija).
English: It is indicated for the prevention of clinical signs of coccidiosis in neonatal piglets on farms with a confirmed history of coccidiosis caused by Isospora sui.
Latvian: Tas indicēts kokcidiozes klīnisko pazīmju novēršanai jaundzimušiem sivēniem fermās, kurās iepriekš apstiprināta Isospora sui izraisīta kokcidioze.
English: The current evidence is therefore not sufficient to justify a prevalence of particular concern and thereby to request a Phase II evaluation.
Latvian: Tādēļ pašreizējie pierādījumi nav pietiekami, lai pamatotu īpašas bažas un līdz ar to pieprasītu II fāzes novērtējumu.
English: Therefore the environmental risk assessment could stop at Phase I, unless there were particular concerns justifying a request for a Phase II evaluation as foreseen in the VICH GL 6.
Latvian: Tādēļ apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, izņemot gadījumus, kad bijušas īpašas bažas, kas pamato pieprasījumu veikt II fāzes novērtējumu, kā paredzēts VICH GL 6.
English: Having considered the overall data submitted in writing and in the oral explanation the CVMP concluded after consulting with its Environmental Risk Assessment Working Party that the objections raised during the decentralised procedure should not prevent the granting of a Marketing Authorisation.
Latvian: Ņemot vērā kopējos rakstveidā un mutiskā skaidrojuma laikā sniegtos datus, CVMP pēc konsultēšanās ar Vides riska vērtēšanas darba grupu secināja, ka decentralizētās procedūras laikā izteiktajiem iebildumiem nevajadzētu būt par iemeslu reģistrācijas apliecības neizsniegšanai.
English: The product is a generic of Baycox 5% oral solution.
Latvian: Šis ir Baycox 5 % šķīduma iekšķīgai lietošanai ģenērisks preparāts.
English: The Applicant initially provided a Phase I evaluation only for the environmental risk assessment of the product concluding that the PECsoil was largely below 100 μg/kg.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs sākotnēji iesniedza tikai I fāzes novērtējumu preparāta apkārtējās vides riska novērtējumam, secinot, ka PECaugsnē bija ievērojami mazāka par 100 μg/kg.
English: The CVMP therefore concluded that the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Latvian: Tādēļ CVMP secināja, ka apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam var pārtraukt I fāzē.
English: • the conclusions from the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and;
Latvian: • pārskatīšanas procedūras, kas veikta saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 35. pantu, secinājumi par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu un
English: The CVMP has, however, previously concluded that toltrazuril and toltrazuril sulphone do not pose an unacceptable risk at environmental concentrations exceeding the concentrations predicted as a result of normal use of Cevazuril 50mg/ml oral suspension for piglets.
Latvian: Tomēr CVMP iepriekš secināja, ka toltrazurils un toltrazurila sulfons neizraisa nepieņemamu risku, ja koncentrācija apkārtējā vidē pēc parastas Cevazuril 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai liet.
English: In response to the questions raised in the decentralised procedure the Applicant referred to the CVMP conclusions reached during the referral procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC regarding veterinary medicinal products containing toltrazuril intended for use in poultry species in relation to environmental risk assessment and argued that:
Latvian: Atbildot uz decentralizētās procedūras laikā uzdotajiem jautājumiem, pieteikuma iesniedzējs atsaucās uz CVMP secinājumiem, kas izdarīti pārskatīšanas procedūras laikā atbilstoši Direktīvas 2001/82/EK 35. panta prasībām par toltrazurilu saturošām veterinārām zālēm, kas paredzētas lietošanai mājputnu sugām, saistībā ar apkārtējās vides riska novērtējumu, un norādīja, ka:
English: The CVMP concludes that the information provided by the Applicant does not allow for a Phase II evaluation according to the legal requirements and guidelines in force.
Latvian: CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja sniegtā informācija neļauj veikt II fāzes novērtējumu saskaņā ar tiesību aktu prasībām un spēkā esošām vadlīnijām.
English: The Committee considered the Phase I evaluation of the environmental risk assessment from the Applicant for Cevazuril 50 mg/kg for oral use in piglets in order to establish whether the environmental risk assessment of the product could stop at Phase I or whether a Phase II evaluation would be required.
Latvian: Komiteja ņēma vērā I fāzes vērtējumu apkārtējās vides riska novērtējumam, ko pieteikuma iesniedzējs iesniedzis Cevazuril 50 mg/kg iekšķīgai lietošanai sivēniem, lai noteiktu, vai preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu varētu pārtraukt I fāzē, vai arī būtu nepieciešama otra vērtēšanas fāze.
English: The environmental risk assessment of the product in accordance to the VICH GL 6 (Environmental Impact Assessment for veterinary medicinal products- Phase I, CVMP/VICH/592/98-Final) concluded that the PECsoil for piglets was 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Latvian: Veicot apkārtējās vides riska novērtējumu preparātam saskaņā ar VICH GL 6 (Ietekmes uz vidi novērtējums veterinārām zālēm - I fāze, CVMP/VICH/592/98-Galīgā redakcija), secināts, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir mazāka par II fāzes vērtējuma ierosināšanas vērtību 100 µg/kg.
English: Therefore, the CVMP recommends the granting of the marketing authorisation for CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets for which the Summary of Product Characteristics, labeling and package leaflet are set out in Annex III of the CVMP Opinion.
Latvian: Tādēļ CVMP iesaka izsniegt reģistrācijas apliecību CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijai iekšķīgai lietošanai sivēniem, kura zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija ir iekļauti CVMP lēmuma III pielikumā.
English: The CVMP considers that on the basis of the current information there is no scientific justification to request a Phase II evaluation and therefore the environmental risk assessment of the product can stop at Phase I.
Latvian: CVMP uzskata, ka, ņemot vērā pašreizējo informāciju, nav pietiekama pamatojuma pieprasīt II fāzes novērtējumu un tādēļ preparāta apkārtējās vides riska novērtējumu var pārtraukt I fāzē.
English: • The PECsoil was clearly inferior in pigs compared to poultry,
Latvian: • PECaugsnē cūkām bija ievērojami mazāka nekā mājputniem;
English: In summary the CVMP concludes that the information submitted by the Applicant with regard to the Phase II evaluation is insufficient and therefore should a Phase II assessment be required for the evaluation of the product, a marketing authorisation should not be granted.
Latvian: Kopsavilkumā CVMP secina, ka pieteikuma iesniedzēja iesniegtā informācija attiecībā uz II fāzes novērtējumu nav pietiekama un gadījumā, ja nepieciešama II fāzes novērtēšana preparāta vērtējuma sniegšanai, reģistrācijas apliecību nevar izsniegt.
English: The recommended dose is a single oral dose of 20 mg toltrazuril/kg body weight corresponding to 0.4 ml oral suspension per kg body weight, on day 3-5 of life.
Latvian: Ieteicamā deva ir vienreizēja iekšķīga deva pa 20 mg toltrazurila/kg ķermeņa masas, kas atbilst 0,4 ml suspensijas iekšķīgai lietošanai uz kg ķermeņa masas 3.-5. dzīves dienā.
English: 2.1 Assessment of Phase II data provided
Latvian: Iesniegto II fāzes datu vērtējums
English: 12 µg/kg, which is well below the trigger value for a Phase II assessment of 100 µg/kg.
Latvian: Šīs I fāzes secinājums ir, ka PECaugsnē sivēniem bija 12 µg/kg, kas ir daudz mazāk par vērtību, kas nosaka II fāzes novērtēšanas uzsākšanu - 100 µg/kg.
English: Luxembourg Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Luksemburga Ceva Santé Animale Z.I.
English: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets is a suspension for oral administration, which contains 50 mg toltrazuril/ml as an active substance.
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensija iekšķīgai lietošanai sivēniem ir suspensija iekšķīgai lietošanai, kas satur aktīvo vielu 50 mg toltrazurilu/ml.
English: • The metabolism of toltrazuril was considered as qualitatively similar in poultry and in pigs Therefore the Applicant considered that the conclusions from the CVMP referral for poultry could be extrapolated to piglets.
Latvian: • toltrazurila metabolismu mājputniem un cūkām uzskatīja par kvalitatīvi līdzīgu.
English: Hungary Ceva Santé Animale Z.I.
Latvian: Nīderlande Ceva Santé Animale Z.I.
English: Marketing Authorisation granted
Latvian: Izsniegta reģistrācijas apliecība.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CEVAZURIL 50mg/ml oral suspension for piglets
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml suspensijas iekšķīgai lietošanai sivēniem ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
English: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai
Latvian: CEVAZURIL 50 mg/ml, Suspensija iekšķīgai lietošanai dēļ sivēni
English: If you are also taking other medicines:
Latvian: Ja Jūs lietojat arī citas zāles:
English: • Do not give this medicine to children and adolescents under 18 years of age.
Latvian: • Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 13 November 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2013. gada 13. novembrī
English: The in vivo relevance of these interactions is not clear.
Latvian: Šīs mijiedarbības nozīme in vivo nav skaidra.
English: Your doctor will discuss the potential benefits and risks of taking Vitekta to you and your child.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās Vitekta lietošanas iespējamo ieguvumu un risku Jums un Jūsu bērnam.
English: The use of Vitekta in children and adolescents has not yet been studied.
Latvian: Vitekta lietošana bērniem un pusaudžiem līdz šim nav pētīta.
English: No data are available for children below 18 years of age.
Latvian: Dati nav pieejami bērniem līdz 18 gadu vecumam.
English: Elvitegravir has a relatively low genetic barrier to resistance.
Latvian: Elvitegravīram ir relatīvi zema ģenētiskā barjera pret rezistenci.
English: Clinical monitoring is recommended.
Latvian: Ieteicama klīniskā uzraudzība.
English: INR should continue to be monitored during the first weeks following cessation of treatment with Vitekta.
Latvian: INR jāturpina uzraudzīt arī pirmajās nedēļās pēc Vitekta terapijas pārtraukšanas.
English: Stopping Vitekta can seriously affect your response to future treatment.
Latvian: Vitekta lietošanas pārtraukšana var nopietni ietekmēt Jūsu atbildes reakciju uz turpmāko ārstniecību.
English: The long-term effects of substantial increases in progesterone exposure are unknown.
Latvian: Ievērojama progesterona līmeņa pieauguma ilglaicīgais efekts nav zināms.
English: • contraceptive pill, used to prevent pregnancy
Latvian: • kontracepcijas tabletes - lieto, lai izvairītos no grūtniecības;
English: The safety and efficacy of elvitegravir in children aged 0 to less than 18 years have not yet been established (see section 5.1).
Latvian: Elvitegravīra drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz18 gadiem, līdz šim nav pierādīta (skatīt 5.1. apakšpunktu).
English: In treatment-experienced HIV-1 infected patients
Latvian: Iepriekš ārstēti HIV-1 inficēti pacienti