FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 250 капсули.
Icelandic: Hvítt plastglas inniheldur 250 hylki.
Bulgarian: Четиридесет от четиридесет и един (40/41) пациенти, които са завършили основното проучване фаза 3, са включени в проспективно проучване с PROCYSBI, което остава отворено дотогава, докато PROCYSBI не може да бъде предписан от лекуващия им лекар.
Icelandic: Fjörutíu af fjörutíu og einum (40/41) sjúklingi sem lauk 3. stigs lykilrannsókninni voru teknir inn í framsýna rannsókn með PROCYSBI sem var haldið opinni eins lengi og meðferðarlæknir þeirra gat ekki ávísað PROCYSBI.
Bulgarian: Срок на годност 24 месеца
Icelandic: 24 mánuðir
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от лекарството, трябва да я приемете, колкото е възможно по-скоро.
Icelandic: Ef þú gleymir lyfjaskammti, skaltu taka hann eins fljótt og auðið er.
Bulgarian: От тези четиридесет и трима (43) пациенти, с изключение на двама (2), брат и сестра, които се оттеглят в края на първия период на кръстосване, поради предварително планирана операция на единия (1) от тях, четиридесет и един (41) пациенти завършват протокола.
Icelandic: Af þessum fjörutíu og þremur (43) sjúklingum drógu tvö (2) systkini sig til baka í lok fyrsta víxltímabilsins vegna fyrirfram ákveðinnar skurðaðgerðar hjá öðru (1) þeirra; fjörutíu og einn (41) sjúklingur lauk rannsóknaráætluninni.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвната Ви картина и чернодробната функция.
Icelandic: Læknirinn mun reglulega fylgjast með blóðkornatalningu og lifrarstarfsemi þinni.
Bulgarian: Това лекарство може да причини известна сънливост.
Icelandic: Lyfið getur valdið nokkrum sljóleika.
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на цистеамин за перорално приложение не предотвратява отлагането на цистинови кристали в очите, трябва да продължите да поставяте цистеамин капки за очи, както е предписано от Вашия лекар.
Icelandic: Þar sem cysteamín til inntöku hindrar ekki uppsöfnun á cystínkristöllum í augum, skaltu halda áfram að nota cysteamín augndropa samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Какво представлява PROCYSBI и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um PROCYSBI og við hverju það er notað
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, особено през първия триместър.
Icelandic: Þungaðar konur ættu ekki að nota þetta lyf, sérstaklega á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се направят 12,5 часа след вечерната доза от предишния ден и следователно 30 минути след приема на последващата сутрешна доза.
Icelandic: Prufurnar verður að taka 12,5 klukkustundum eftir kvöldskammtinn daginn áður og því 30 mínútum eftir að morgunskammturinn er tekinn.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви необичайни стомашни симптоми или промени в стомашните симптоми.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú finnur fyrir óvenjulegum einkennum í maga eða breytingu á einkennum í maga.
Bulgarian: Да се изхвърли 30 дни след отваряне на запечатващото фолио.
Icelandic: Fargið 30 dögum eftir að þynnuinnsiglið er rofið.
Bulgarian: Това ще помогне да се намали вероятността от загуба на зрението.
Icelandic: Það mun minnka líkurnar á sjónskerðingu.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката плътно затворена, за да се предпази от светлина и влага.
Icelandic: Geymið ílátið vel lokað til varnar gegn ljósi og raka.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете PROCYSBI.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en PROCYSBI er notað.
Bulgarian: Поради това цистеаминов битартарат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е категорично необходимо (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þess vegna má ekki nota cysteamín bítartrat á meðgöngu, sérstaklega á fyrsta þriðjungi, nema brýna nauðsyn beri til (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: В някои случаи кожните лезии са свързани с кожни стрии и костни лезии, наблюдавани първоначално при рентгенологично изследване.
Icelandic: Í sumum tilvikum tengdust þessar húðskemmdir húðsliti og löskun á beinum sem sáust fyrst við röntgenrannsóknir.
Bulgarian: 0,08 ± 0,03; 0,01 до 0,15; < 0,0001
Icelandic: 0,08 ± 0,03; 0,01 til 0,15; <0,0001 Allir matshæfir sjúklingar (ITT)
Bulgarian: Други средства, повлияващи храносмилателната система и метаболизма, ATC код: A16AA04.
Icelandic: Ýmis meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC-flokkur: A16AA04.
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðkorna.
Bulgarian: Лечението на новодиагностицирани възрастни пациенти трябва да започне от 1/6 до 1/4 от целевата поддържаща доза PROCYSBI.
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar skulu hefja meðferð með 1/6 til 1/4 af viðhaldsskammtinum af PROCYSBI sem ætlunin er að nota.
Bulgarian: Не давайте твърди стомашно-устойчиви капсули на деца на възраст под 6 години, тъй като е възможно да не могат да ги преглътнат и да се задавят.
Icelandic: Ekki gefa börnum yngri en 6 ára hörð magasýruþolin hylki því þau kunna að vera ófær um að gleypa þau og geta kafnað.
Bulgarian: Проблеми със стомаха и червата (гастроинтестинални):
Icelandic: Vandamál í maga eða görnum (meltingarfærum):
Bulgarian: Може да се наложи временно спиране на PROCYSBI, докато обривът отшуми.
Icelandic: Hugsanlega þarf að stöðva PROCYSBI-meðferðina tímabundið þar til útbrotin hverfa.
Bulgarian: Ако обривът е тежък, Вашият лекар може да прекрати лечението с цистеамин.
Icelandic: Ef útbrotin eru alvarleg getur læknirinn hætt cysteamínmeðferðinni.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете PROCYSBI
Icelandic: Ef gleymist að taka PROCYSBI
Bulgarian: Целта на обучителния пакет е повишаване на осведомеността относно важните идентифицирани и възможни рискове, както и подходящ избор на пациенти, необходимостта от титриране на дозата и мониторинг на пациентите.
Icelandic: Fræðslupakkanum er ætlað að auka skilning á mikilvægum og hugsanlegum áhættuþáttum sem kennsl hafa verið borin á, sem og réttu vali sjúklinga, nauðsyn skammtaaðlögunar og eftirlits með sjúklingum.
Bulgarian: Пациентите не трябва да извършват потенциално опасни дейности, докато станат известни ефектите от цистеамин върху психичната дейност (вж. точка 4.7).
Icelandic: Sjúklingar ættu ekki að aðhafast neitt sem hefur hugsanlega hættu í för með sér þar til áhrif cysteamíns á andlega getu hafa verið metin (sjá kafla 4.7).
Bulgarian: Вариант 1/спринцовка:
Icelandic: 1 / sprauta:
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден в плъха, което е малко по-малко от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,3 g/m2/ден.
Icelandic: Þetta jafngildir 0,6 g/m2/dag í rottum sem er lítillega undir ráðlögðum klínískum viðhaldsskammti af cysteamíni, þ.e. 1.3 g/m2/dag.
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация
Icelandic: Sjúklingar í skilun eða eftir ígræðslu
Bulgarian: При експериментални условия CYP2A6 и CYP3A4 не са включени в метаболизма на цистеаминов битартарат.
Icelandic: CYP2A6 og CYP3A4 tóku ekki þátt í umbrotum cysteamín bítartrats við tilraunaaðstæðurnar.
Bulgarian: След отваряне да не се съхранява над 25°C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C eftir opnun.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) не се променя за проучваната популация с течение на времето.
Icelandic: Áætlaður gauklasíunarhraði (eGFR) breyttist ekki hjá rannsóknarþýðinu á tímabilinu.
Bulgarian: Ако сте жена, планирате бременност или забременеете, незабавно потърсете съвет от Вашия лекар за спиране на лечението с това лекарство, тъй като продължаването на лечението може да бъде вредно за плода.
Icelandic: Ef þú ert kona sem ráðgerir að verða þunguð eða verður þunguð, leitaðu tafarlaust ráða hjá lækninum varðandi það að hætta meðferð með lyfinu, þar sem áframhaldandi meðferð getur verið skaðleg fyrir ófædda barnið.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози от добавките или развивате слабост или сънливост, обадете се на Вашия лекар за инструкции.
Icelandic: Ef þú hefur sleppt nokkrum skömmtum af bætiefnunum eða þú finnur fyrir máttleysi eða sljóleika skaltu hafa samband við lækninn til að fá leiðbeiningar.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме, колкото е възможно по-скоро.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann svo fljótt sem auðið er.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите болки в стомаха, гадене, повръщане, загуба на апетит или повърнете кръв.
Icelandic: Leitaðu strax til læknisins ef þú færð magaverk, ógleði, uppköst, lystarleysi eða kastar upp blóði.
Bulgarian: Отклонения в чернодробни функционални кръвни тестове.
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi í blóðprufum.
Bulgarian: Централна нервна система (ЦНС)
Icelandic: Miðtaugakerfi (CNS)
Bulgarian: Цистеаминов битартарат е инхибитор на OAT1, OAT3 и OCT2.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir OAT1, OAT3 og OCT2.
Bulgarian: Ако настъпи някоя от следните нежелани реакции, свържете се незабавно с Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverjum eftirfarandi aukaverkana, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Bulgarian: Фармакокинетиката на цистеаминов битартарат не е проучена при специални популации.
Icelandic: Lyfjahvörf cysteamín bítartrats hafa ekki verið rannsökuð hjá sérstökum sjúklingahópum.
Bulgarian: ПРУ трябва да предостави обучителен пакет за всички лекари, които се очаква да предписват PROCYSBI, преди пускането на пазара.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal útbúa fræðslupakka ætlaðan öllum læknum sem búist er við að ávísi PROCYSBI áður en lyfið er sett á markað.
Bulgarian: Потърсете спешна медицинска помощ, ако имате някой от тези признаци на алергична реакция: копривна треска; затруднено дишане; подуване на лицето, устните, езика или гърлото.
Icelandic: Leitaðu neyðarhjálpar ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna ofnæmisviðbragða: ofsakláða, öndunarerfiðleika, bólgu í andliti, vörum, tungu eða hálsi.
Bulgarian: Терминалният полуживот на цистеаминов битартарат е приблизително 4 часа.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími cysteamín bítartrats er u.þ.b. 4 klukkustundir.
Bulgarian: Поради резултатите от проучванията при животни с кърмещи женски и новородени (вж. точка 5.3) обаче кърменето е противопоказано при жени, приемащи PROCYSBI (вж. точка 4.3).
Icelandic: Samt sem áður vegna niðurstaðna úr dýrarannsóknum á mjólkandi kvendýrum og nýfæddum ungum (sjá kafla 5.3), mega konur sem nota PROCYSBI ekki hafa barn á brjósti (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: Лечението с PROCYSBI трябва да се започва под наблюдението на лекар с опит в лечението на цистиноза.
Icelandic: Meðferð með PROCYSBI skal hefja undir yfirumsjón læknis sem hefur reynslu af meðferð cystíngeymdarkvilla.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате тези симптоми.
Icelandic: Leitaðu til læknisins ef þú færð einhver þessara einkenna.
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути, след това аспирирайте сместа от цистеамин гранули и сок от кисели плодове или вода в дозираща спринцовка.
Icelandic: Blandið varlega saman í 5 mínútur og dragið svo blönduna af cysteamín kornum og súrum ávaxtasafa eða vatni upp í inngjafarsprautuna.
Bulgarian: Цистинозата е заболяване, засягащо начина на функциониране на организма, което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселината цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Icelandic: Cystíngeymdarkvilli er sjúkdómur sem hefur áhrif á líkamsstarfsemina vegna óeðlilegrar uppsöfnunar amínósýrucystína í ýmsum líffærum líkamans, s.s. nýrum, augum, vöðvum, brisi og heila.
Bulgarian: Затова, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да продължи.
Icelandic: Ef cysteamínaugndropar eru notaðir í þeim tilgangi, skal halda notkun þeirra áfram.
Bulgarian: Приемът на храна два часа след приложение не повлиява абсорбцията на PROCYSBI.
Icelandic: Neysla fæðu tveimur klukkustundum eftir gjöf hafði ekki áhrif á frásog PROCYSBI.
Bulgarian: Съобщават се два случая на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възвръщане след спиране на лечението.
Icelandic: Greint hefur verið frá tveimur tilvikum nýrungaheilkennis innan 6 mánaða frá upphafi meðferðar sem gekk smám saman til baka eftir að meðferð var hætt.
Bulgarian: Новодиагностицирани възрастни пациенти
Icelandic: Nýlega greindir fullorðnir sjúklingar
Bulgarian: PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Icelandic: PROCYSBI er lyf sem hvarfast við cystín til að minnka magn þess í frumunum.
Bulgarian: Лечението с PROCYSBI трябва да продължи през целия живот, както е препоръчано от Вашия лекар.
Icelandic: Lengd meðferðar Halda skal meðferð með PROCYSBI áfram ævilangt, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден, разделена на две отделни дози, приемани на 12 часа.
Icelandic: Viðhaldsskammturinn sem ætlunin er að nota er 1,3 g/m2/dag í tveimur aðskildum skömmtum sem gefnir eru á 12 klst. fresti.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да направят справка със специфичните за анализа терапевтични цели, предоставени от отделните лаборатории, където се прави изследването, когато се вземат решения относно диагнозата и дозирането на PROCYSBI при пациенти с цистиноза.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu kynna sér prófanasértæk meðferðarmarkmið sem einstakar rannsóknarstofur veita þegar þeir taka ákvarðanir varðandi greiningu og skammta PROCYSBI hjá sjúklingum með cystíngeymdarkvilla.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар или медицинска сестра, ако забележите някои от следните нежелани реакции - може да се нуждаете от спешно лечение:
Icelandic: Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir - þú gætir þarfnast tafarlausrar læknismeðferðar:
Bulgarian: Необходимо е лекарите да провеждат рутинно наблюдение на кожата и костите на пациентите, получаващи цистеамин.
Icelandic: Læknar skulu hafa reglulegt eftirlit með húð og beinum sjúklinga sem fá cysteamín.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не трябва да се приема с храна, богата на мазнини или протеини, или със замразени храни като сладолед.
Icelandic: Ekki skal gefa cysteamín bítartrat með fitu- eða próteinríkri fæðu né með frosinni matvöru eins og ís.
Bulgarian: При някои пациенти са използвани едновременно индометацин и цистеамин.
Icelandic: Indómetasín og cysteamín hafa verið notuð samtímis hjá nokkrum sjúklingum.
Bulgarian: Проучванията върху репродукцията показват ембриофетотоксични ефекти (резорбции и загуба на фетуси след имплантацията) при плъхове при дозово ниво от 100 mg/kg/ден и при зайци, получаващи цистеамин 50 mg/kg/ден.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eituráhrif á fósturvísi og fóstur (uppsog og fósturvisnun eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu cysteamín 50 mg/kg/dag.
Bulgarian: При клинични проучвания с участието на здрави доброволци най-честите нежелани реакции са много чести стомашно-чревни симптоми (16%) и се наблюдават най-вече като единични епизоди, които са били леки до умерени по тежест.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum voru algengustu aukaverkanirnar mjög algeng einkenni í meltingarvegi (16%) sem komu fyrst og fremst fram sem einstök tilvik og voru væg eða miðlungs alvarleg.
Bulgarian: Ако остават до четири часа преди следващата доза, прескочете пропуснатата доза и се върнете към редовната схема на прилагане.
Icelandic: Ef innan við fjórar klukkustundir eru fram að næsta skammti skal sleppa skammtinum sem gleymdist og fylgja venjulegri skammtaáætlun.
Bulgarian: Рискът от фиброзираща колонопатия и съответните препоръки за свеждане на риска до минимум:
Icelandic: Hættunni á fósturskemmdum og viðeigandi ráðleggingum varðandi lágmörkun áhættu:
Bulgarian: PROCYSBI съдържа активното вещество цистеамин (известен също като меркаптамин) и се приема за лечение на нефропатична цистиноза при деца и възрастни.
Icelandic: PROCYSBI inniheldur virka efnið cysteamín (einnig þekkt sem mercaptamín) og er notað til meðferðar á cystíngeymdarkvilla með nýrnasjúkdómi (nephropathic cystinosis) hjá börnum og fullorðnum.
Bulgarian: Цистеамин е най-простият стабилен аминотиол и е продукт от разграждането на аминокиселината цистеин.
Icelandic: Cysteamín er einfaldasta stöðuga amínótíólið og niðurbrotsefni amínósýru cysteíns.
Bulgarian: Сместа трябва да се приложи (изпие) в рамките на 30 минути след приготвянето й, като в интервала от нейното приготвяне до момента на прилагане трябва да се съхранява в хладилник.
Icelandic: Blönduna verður að gefa (drekka) innan 30 mínútna eftir blöndun og geyma í ísskáp frá því að hún var útbúin þar til hún er gefin.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кожата и костите Ви, а при необходимост ще намали или спре
Icelandic: Læknirinn mun fylgjast reglulega með húð þinni og beinum og draga úr eða stöðva meðferð ef þörf krefur (sjá kafla 4).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани при проучвания върху животни (вж. точка 5.3).
Icelandic: Áhrif á frjósemi hafa komið fram í dýrarannsóknum (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
Icelandic: Nýlega greind börn
Bulgarian: Целевата поддържаща доза от 1,3 g/m2/ден може да се изчисли приблизително по следната таблица, която взема предвид площта на телесната повърхност и телесното тегло.
Icelandic: Hægt er að áætla viðhaldsskammtinn sem markmiðið er að nota, 1,3 g/m2/dag, samkvæmt eftirfarandi töflu þar sem tekið er tillit til líkamsyfirborðs og þyngdar.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия лекар да обясни признаците, с които се проявяват.
Icelandic: Þar sem nokkrar þessara aukaverkana eru alvarlegar, leitið upplýsinga hjá lækninum um hættumerki.
Bulgarian: Пациенти, приемащи цистеамин, са развили язви и кървене.
Icelandic: Sjúklingar sem nota cysteamín hafa fengið sár og blæðingar.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не е инхибитор на CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Cysteamín bítartrat er ekki hemill fyrir CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 og CYP3A4 in vitro.
Bulgarian: Ако цистеамин първоначално се понася лошо поради симптоми от страна на стомашно-чревния (СЧ) тракт или преходни кожни обриви, лечението трябва временно да бъде спряно, след това отново да бъде започнато с по-ниска доза, която постепенно да се увеличава до подходящата доза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Ef cysteamín þolist illa í upphafi sökum einkenna í meltingarvegi eða skammvinnra húðútbrota ætti að stöðva meðferðina tímabundið, hefja hana svo á ný með minni skammti og auka skammtinn smám saman upp að viðeigandi skammti (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Внимателно разбъркайте съдържимото в меката храна до получаване на смес от цистеамин гранули и храна.
Icelandic: Hrærið innihaldinu varlega saman við mjúkan mat og búið til blöndu af cysteamínkornum og mat.
Bulgarian: Всяка твърда стомашно-устойчива капсула съдържа 25 mg или 75 mg цистеамин.
Icelandic: Hvert hart magasýruþolið hylki inniheldur 25 mg eða 75 mg af cysteamíni.
Bulgarian: Важно е приемът на PROCYSBI да се съобрази с този на храната по последователен и възпроизводим във времето начин (вж. точка 5.2).
Icelandic: Mikilvægt er að skammta PROCYSBI með tilliti til máltíða með samræmdum og nákvæmum hætti yfir tímabilið (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Обичайната доза не трябва да превишава 1,95 g/m2/ден.
Icelandic: Venjulegur heildarskammtur má ekki fara yfir 1,95 g/m2/dag.
Bulgarian: Не е доказано, че пероралният цистеамин предпазва от отлагане на цистинови кристали в очите.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á að cysteamín til inntöku hindri að cystínkristallar setjist í augu.
Bulgarian: Специалните проучвания с цистеамин не показват мутагенни ефекти при теста на Ames или кластогенен ефект при микронуклеарен тест при мишки.
Icelandic: Sértækar rannsóknir með cysteamín bítartrati sýndu enga stökkbreytivaldandi verkun í Ames-prófi né litningabrot (clastogenic effect) í smákjarnaprófi á músum (micronucleus test).
Bulgarian: Цистеамин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Cysteamín hefur lítil eða væg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Bulgarian: Лечението може да се поднови с по-ниска доза при стриктно наблюдение и след това се титрира бавно до съответната терапевтична доза (вж. точка 4.2).
Icelandic: Mögulegt er að hefja meðferðina að nýju með minni skammti undir nánu eftirliti og títra hann svo hægt upp að viðeigandi meðferðarskammti (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: PROCYSBI съдържа натрий
Icelandic: PROCYSBI inniheldur natríum
Bulgarian: Симптоми от страна на централната нервна система:
Icelandic: Einkenni frá miðtaugakerfi:
Bulgarian: Ръководство за подходящо подбиране на пациентите и титриране на дозата.
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi val á sjúklingum og skammtaaðlögun.
Bulgarian: Ако се диагностицира или планира бременност, лечението трябва да се преосмисли внимателно и пациентът трябва да бъде информиран за възможния тератогенен риск при цистеамин (вж. точка 4.6).
Icelandic: Ef þungun er staðfest eða áformuð ætti að endurmeta meðferðina vandlega og upplýsa ber sjúklinginn um hugsanlega hættu á vansköpun af völdum cysteamíns (sjá kafla 4.6).
Bulgarian: In vitro данни показват, че съществува вероятност цистеаминов битартарат да се метаболизира от множество CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 и CYP2E1.
Icelandic: In vitro niðurstöður benda til þess að cysteamín bítartrat sé líklegt til umbrota fyrir tilstilli fjölda CYP ensíma, þ.á.m. CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP2E1.
Bulgarian: Стриктури на илео-цекума и дебелото черво (фиброзираща колонопатия) са описани за първи път при пациенти с кистозна фиброза, на които са дадени високи дози панкреасни ензими под формата на таблетки с ентеросолвентно покритие от съполимер на метакрилова киселина и етилакрилат (1:1), едно от помощните вещества в PROCYSBI.
Icelandic: Þrengslum á mótum dausgarnar og botnristils og í ristli (fibrosing colonopathy) var fyrst lýst hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm sem fengu háa skammta af brisensímum á töfluformi með sýruhjúp úr metakrýlsýru- etýlakrýlat samfjölliðu (1:1), sem er eitt af hjálparefnunum í PROCYSBI.
Bulgarian: Може да станете сънливи.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir syfju.
Bulgarian: - Вашето лечение може да включва в допълнение на цистеамин една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
Icelandic: - Lyfjameðferð þín getur innihaldið, auk cysteamíns, eitt eða fleiri bætiefni til að bæta þér upp mikilvæg jónefni sem tapast um nýrun.
Bulgarian: Едновременното прилагане на инхибитора на протонната помпа омепразол и PROCYSBI in vivo не показва ефекти върху експозицията на цистеаминов битартарат.
Icelandic: Samhliða gjöf á prótónupumpuhemlinum ómeprazól og PROCYSBI in vivo sýndu engin áhrif á útsetningu fyrir cysteamín bítartrati.
Bulgarian: При някои пациенти кожните лезии върху лактите регресират след понижение на дозата на цистеамин с незабавно освобождаване (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum dró úr húðskemmdum á olnbogum eftir að skammtur af cysteamíni með hraðri losun var minnkaður (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Описани са тератогенни ефекти при плъхове, когато цистеамин се прилага през периода на органогенезата в доза от 100 mg/kg/ден.
Icelandic: Vanskapandi áhrifum hefur verið lýst hjá rottum þegar cysteamín er gefið á tímabili líffæramyndunar við skammtastærðina 100 mg/kg/dag.
Bulgarian: Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
Icelandic: Ef breytingar í húð eða beinum koma í ljós skal minnka skammtinn af cysteamíni eða stöðva meðferðina.
Bulgarian: Не приемайте PROCYSBI: ако сте алергични към цистеамин (известен също като меркаптамин) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6); ако сте алергични към пеницилин; ако кърмите.
Icelandic: Ekki má nota PROCYSBI: ef um er að ræða ofnæmi fyrir cysteamíni (einnig þekkt sem mercaptamín) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Свързването на цистеамин с плазмените белтъци in vitro, предимно с албумин, е приблизително 54% и не зависи от плазмената концентрация на лекарството в рамките на терапевтичния диапазон.
Icelandic: In vitro plasmapróteinbinding cysteamíns, fyrst og fremst við albúmín, er u.þ.b. 54% og óháð plasmaþéttni lyfsins yfir skammtabilið.