FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 2 ovenfor og pkt.
Croatian: Za bolesnike s gastritisom, ezofagitisom ili gastroezofagealnim refluksom, može se razmotriti sniženje doze zbog povećanog rizika od velikog gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti tablicu 2 iznad i dio 4.4).
Danish: Ved afslutningen af observationsperioden havde 6,9 % af de dabigatranbehandlede patienter haft en VTE mod 10,7 % af patienterne i placebogruppen (hazard ratio 0,61 (95 % CI 0,42; 0,88), p=0,0082).
Croatian: Na kraju praćenja stopa VTE događaja kod bolesnika liječenih dabigatraneteksilatom bila je 6,9 % naspram 10,7 % u skupini na placebu (omjer hazarda 0,61 (95% CI 0,42; 0,88), p =
Danish: Der findes ingen data vedrørende brugen af Pradaxa til patienter, der har gennemgået operation for hoftefraktur.
Croatian: Ne postoje podaci o primjeni Pradaxe kod bolesnika podvrgnutih kirurškom zahvatu zbog prijeloma kuka.
Danish: Det anbefales, at man venter 12 timer efter den sidste Pradaxa-dosis, før man starter op på parenteral antikoagulans (se pkt.
Croatian: Preporučuje se čekati 12 sati nakon posljednje doze prije prijelaza s liječenja Pradaxom na liječenje parenteralnim antikoagulansom (vidjeti dio 4.5).
Danish: Fra parenteral antikoagulans til Pradaxa:
Croatian: Prijelaz s parenteralnih antikoagulansa na Pradaxu:
Danish: Daglig dosis på 300 mg eller 220 mg Pradaxa skal vælges baseret på en individuel vurdering af den tromboemboliske risiko og blødningsrisikoen
Croatian: Razmotriti sniženje doze Bolesnici između 75-80 godina dnevna doza Pradaxe od 300 mg ili 220 mg odabire se na osnovi individualne ocjene rizika od tromboembolije i krvarenja
Danish: Tabel 1: Dosisanbefalinger og behandlingsvarighed for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi
Croatian: Tablica 1: Preporučene doze i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji
Danish: Tag Pradaxa efter lægens anvisning.
Croatian: Uzimajte Pradaxu kako Vam je rekao liječnik.
Danish: Behandlede patienter Recidiverende symptomatisk VTE og VTE-relateret død Hazard ratio vs warfarin (95 % konfidensinterval) Non-inferioritetsmargin Patienter med bivirkning ved 18 måneder
Croatian: Rekurentni simptomatski VTE i smrt povezana s VTE-om Omjer hazarda naspram varfarina (interval pouzdanosti 95%) Granica neinferiornosti Bolesnici s događajem nakon 18 mjeseci
Danish: Ved indtagelse af verapamil 2 timer efter indtagelse af dabigatranetexilat, blev der ikke observeret nogen betydningsfuld interaktion (stigning i Cmax med omkring 1,1 gang og i AUC med omkring 1,2 gange.
Croatian: Nije bilo značajnih interakacija kada se verapamil uzimao 2 sata nakon dabigatraneteksilata (povećanje Cmax za oko 1,1 puta i AUC za oko 1,2 puta).
Danish: Dialysen blev udført med en dialysatgennemstrømningshastighed på 700 ml/min, var af fire timers varighed og med en blodgennemstrømningshastighed på enten 200 ml/min eller 350-390 ml/min.
Croatian: Dijaliza je provedena s brzinom protoka dijalizata od 700 mL/min, u trajanju četiri sata, te sa brzinom protoka krvi od ili 200 mL/min ili 350-390 mL/min.
Danish: Kapselskal carrageenan kaliumchlorid titandioxid (E 171) indigocarmin (E 132) hypromellose (HPMC-kapselskal)
Croatian: Ovojnica kapsule karagenan kalijev klorid titanijev dioksid indigo karmin (E 132) hipromeloza
Danish: Hos kvinderne i det primære VTE-forebyggelsesstudie, sås, at eksponeringen til aktiv stof var ca. 4050 % højere - der anbefales ingen dosisjustering.
Croatian: Izloženost djelatnoj tvari u ispitivanjima primarne prevencije VTE-a u ženskih bolesnica je oko 40 % do 50 % veće te se ne preporučuje prilagodba doze.
Danish: - stigning i leverenzymer - gulfarvning af huden eller af det hvide i øjnene på grund af lever- eller blodproblemer.
Croatian: - Povišeni jetreni enzimi - Žutilo kože ili bijele fleke oko očiju, izazvani problemima s jetrom ili krvi
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du får en blødning, som du ikke kan stoppe eller der opstår tegn på længerevarende eller kraftig blødning, usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse.
Croatian: Odmah obavijestite liječnika ako imate krvarenje koje se ne zaustavlja spontano ili ako imate znakove prekomjernog krvarenja (izrazita slabost, umor, bljedilo, omaglica, glavobolja, ili neobjašnjeno oticanje).
Danish: Behandling af akut iskæmisk apopleksi med fibrinolytika Det kan overvejes at anvende fibrinolytika ved behandling af akut apopleksi, hvis patientens dTT, ECT eller aPTT ikke overstiger den øvre værdi af det lokalt definerede normalområde (ULN).
Croatian: Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara Primjena fibrinolitika u liječenju akutnog ishemijskog moždanog udara može se razmotriti u slučaju kada se bolesnik prijavi s dTV, ECT ili aPTV koje ne prelaze gornju granicu normale (GGN) prema referentnom lokalnom rasponu.
Danish: Test dTT [ng/ml]
Croatian: Test (najniža vrijednost) dTV [ng/mL]
Danish: Kendte blødningskomplikationer som kompartment syndrom og akut nyresvigt på grund af hypoperfusion er blevet rapporteret for Pradaxa.
Croatian: Uz Pradaxu su zabilježene poznate komplikacije krvarenja poput sindroma odjeljka i akutnog zatajenja bubrega zbog hipoperfuzije.
Danish: Pradaxa 75 mg er hårde kapsler med en uigennemsigtig, hvid top og en uigennemsigtig, hvid bund.
Croatian: Pradaxa 75 mg su tvrde kapsule s neprozirnom, bijelom kapicom i neprozirnim, bijelim tijelom.
Danish: ECT [x gange øvre normalgrænse] Ingen data aPTT [x gange øvre normalgrænse]
Croatian: ECT [x puta od gornje granice normale] Nema podataka aPTV [x puta od gornje granice normale] > 1,3 INR
Danish: En dosisreduktion bør enten overvejes eller anbefales som indikeret i pkt.
Croatian: Potrebno je razmotriti sniženje doze ili se preporučuje sniženje doze kako je indicirano u dijelu 4.2.
Danish: Pradaxa påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.
Croatian: Pradaxa nema poznatih učinakana sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Danish: Cmax og AUC af dabigatran øgedes ved samtidig indtagelse af dabigatranetexilat (150 mg) og oral verapamil, men omfanget af denne ændring afhænger af administrationstidspunktet og verapamil formuleringen (se pkt.
Croatian: Kada je dabigatraneteksilat (150 mg) primjenjen istodobno s oralnim verapamilom, Cmax i AUC dabigatrana su se povećali, ali opseg promjena varirao je ovisno o vremenu primjene i formulaciji verapamila (vidjeti dijelove 4.2. i 4.4.).
Danish: Behandling af blødningskomplikationer
Croatian: Zbrinjavanje komplikacija krvarenja
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder verapamil, vil lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže verapamil, liječnik Vam može savjetovati da uzimate sniženu dozu Pradaxe.
Danish: Efter en enkelt oral ketoconazoldosis på 400 mg øgedes AUC0-∞ og Cmax dabigatran med henholdsvis 2,38 og 2,35 gange, og efter gentagne orale doser på 400 mg ketoconazol dagligt med henholdsvis 2,53 og 2,49 gange.
Croatian: Ketokonazol je povećao ukupni AUC0-∞ i Cmax dabigatrana 2,38 puta odnosno 2,35 puta, nakon jednokratne peroralne doze od 400 mg, te 2,53 puta odnosno 2,49 puta nakon ponovljenih peroralnih doza 400 mg ketokonazola jedanput dnevno.
Danish: RE-LY-studiet viste, at dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt er non-inferior til warfarin ved forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren og medfører en reduceret risiko for intrakraniel blødning, totalblødning og alvorlige blødninger.
Croatian: RE-LY studija pokazala je da je dabigatraneteksilat, u dozama od 110 mg dvaput dnevno, neinferioran varfarinu u prevenciji moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s fibrilacijom atrija te da je rizik ICH, ukupnog krvarenja i velikog krvarenja niži.
Danish: Tabel 8 viser bivirkninger opdelt efter systemorganklasser i henhold til MedDRA og hyppighed i henhold til følgende klassifikation: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til, < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000til, < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til, < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Tablica 8 prikazuje nuspojave poredane prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti, uz sljedeću konvenciju: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nije poznato (ne može se utvrditi iz dostupnih podataka).
Danish: Tabel 8: Andre interaktioner
Croatian: Druge interakcije Tablica 8: Druge interakcije
Danish: 4.4) ASA Samtidig indtagelse af ASA og 150 mg dabigatranetexilat 2 gange dagligt kan øge blødningsrisikoen fra 12 % til 18 % henholdsvis 24 % med 81 mg henholdsvis 325 mg ASA (se pkt.
Croatian: Istodobna primjena acetilsalicilatne kiseline i 150 mg dabigatraneteksilata dvaput dnevno može povećati rizik od krvarenja s 12 % na 18 %, uz 81 mg acetilsalicilatne kiseline, odnosno na 24 %, uz 325 mg acetilsalicilatne kiseline (vidjeti dio 4.4).
Danish: De anbefalede doser af Pradaxa og behandlingsvarigheden for primær forebyggelse af venøs tromboemboli ved ortopædkirurgi er vist i tabel 1.
Croatian: Preporučene doze Pradaxe i trajanje terapije kod primarne prevencije venske tromboembolije u ortopedskoj kirurgiji prikazani su u tablici 1.
Danish: Subakutte operationer/indgreb
Croatian: Subakutni kirurški zahvati/intervencije
Danish: For patienter med gastritis, esophagitis, eller gastroøsofageal refluks kan en dosisreduktion overvejes, grundet forhøjet risiko for alvorlig blødning fra mave-tarm systemet (se tabel 1 ovenfor og pkt.
Croatian: Za bolesnike s gastritisom, ezofagitisom, ili gastroezofagealnim refluksom, može se razmotriti sniženje doze zbog povećanog rizika od velikog gastrointestinalnog krvarenja (vidjeti tablicu 1 iznad i dio 4.4).
Danish: Hos kvindelige AF-patienter måltes i gennemsnit 30 % højere trough og post-dosis koncentrationer.
Croatian: Žene s fibrilacijom atrija imale su u prosjeku 30% više minimalne koncentracije kao i koncentracije nakon doziranja.
Danish: Kapselindhold vinsyre akaciegummi hypromellose dimeticon 350 talcum hydroxypropylcellulose
Croatian: Sadržaj kapsule tartaratna kiselina arapska guma hipromeloza dimetikon 350 talk hidroksipropilceluloza
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 10 brugere): - nedsat indhold af hæmoglobin i blodet (stoffet i de røde blodlegemer) - unormale prøveresultater for leverfunktionen.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - Pad hemoglobina u krvi (tvar koja se nalazi u crvenim krvnim stanicama) - Promijenjeni nalazi laboratorijskih pretraga jetrene funkcije
Danish: Hvis du tager medicin, der indeholder amiodaron, kinidin eller verapamil, kan lægen fortælle dig, at du skal bruge en reduceret dosis Pradaxa, afhængig af sygdommen, som du har fået Pradaxa ordineret mod. Se punkt 3.
Croatian: Ako uzimate lijekove koji sadrže amiodaron, kinidin ili verapamil, liječnik Vam može savjetovati da uzimate sniženu dozu Pradaxe ovisno o stanju zbog kojeg Vam je Pradaxa propisana.
Danish: For patienter randomiseret til warfarin var den gennemsnitlige tid i terapeutisk niveau (TTR) (INR 2-3) 64,4 % (median TTR 67 %).
Croatian: Za bolesnike randomizirane na varfarin, aritmetička sredina postotka vremena u terapijskom rasponu (TTR) (INR 2-3) iznosila je 64,4 % (medijan TTR je iznosio 67 %).
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Pradaxa 75 mg
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Pradaxa 75 mg
Danish: Det primære mål var, om dabigatranetexilat var non-inferior i forhold til warfarin til reduktion af forekomsten af det sammensatte primære endepunkt, recidiverende symptomatisk DVT og/eller LE og relateret død indenfor den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Croatian: Primarni cilj ovih ispitivanja bio je odrediti je li dabigatraneteksilat neinferioran varfarinu u smanjenju pojavnosti primarnog ishoda koji je bio kompozitni i sastojao se od rekurentnog simptomatskog DVT-a i/ili PE-a i povezanih smrti unutar razdoblja liječenja u trajanju od 6 mjeseci.
Danish: Kapslen skal sluges hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken.
Croatian: Kapsula se treba progutati cijela, s čašom vode kako bi se osiguralo njezino dospijevanje do želuca.
Danish: Studier
Croatian: studiji.
Danish: blod i urinen der farver urinen pink eller rød), fra hæmorider, fra endetarmen, under huden, fra led, fra eller efter et uheld, eller efter en operation.
Croatian: (uključujući krv u urinu koja daje urinu ružičastu ili crvenu boju), iz hemoroida, iz završnog dijela debelog crijeva, ispod kože, u zglob, iz ili nakon ozljede ili nakon operacije
Danish: Doseringen 220 mg som 1 kapsel á 110 mg 2 gange dagligt til indikationen DVT/LE er ikke undersøgt i kliniske studier, men udelukkende baseret på farmakokinetiske og farmakodynamiske analyser.
Croatian: Kod DVT/PE, preporučena primjena Pradaxe 220 mg uzeta u obliku jedne kapsule od 110 mg dvaput dnevno zasniva se na farmakokinetičkim i farmakodinamičkim analizama te nije ispitivana u ovom kliničkom okruženju.
Danish: In-vivo- og ex-vivo-dyrestudier i forskellige trombose-dyremodeller har vist, at dabigatran efter intravenøs administration har antitrombotisk effekt og antikoagulerende aktivitet, og det samme er påvist for dabigatranetexilat efter oral indtagelse.
Croatian: In vivo i ex vivo ispitivanja na životinjama pokazala su antitrombotsku djelotvornost i antikoagulacijsku aktivnost dabigatrana nakon intravenske primjene te dabigatraneteksilata nakon peroralne primjene u raznim modelima tromboze.
Danish: Det er ikke relevant for en pædiatrisk population at anvende Pradaxa til indikationen forebyggelse af apopleksi og systemisk emboli ved NVAF.
Croatian: Nije opravdana primjena Pradaxe u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju prevencije moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s NVAF-om.
Danish: 220 mg Pradaxa én gang dagligt i form af 2 kapsler a 110 mg
Croatian: 220 mg Pradaxe jedanput dnevno u obliku 2 kapsule od 110 mg
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om Pradaxa findes på det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Den vidt udbredte test for aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) giver en tilnærmet angivelse for den opnåede antikoagulerende virkning ved behandling med dabigatran.
Croatian: aPTV test se uvelike koristi i daje približnu indikaciju antikoagulacijskog intenziteta koji se postiže uz dabigatran.
Danish: Efter forudgående behandling med enoxaparin sås en højere anti-FXa/FIIa aktivitet for dabigatran i forhold til behandling med dabigatranetexilat alene.
Croatian: Veća anti-FXa/FIIa-aktivnost primijećena je uz primjenu dabigatraneteksilata nakon prethodnog liječenja enoksaparinom nego uz sam dabigatraneteksilat.
Danish: Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi % refererer til den årlige event rate
Croatian: HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost % odnosi se na godišnju stopu događaja
Danish: Forebyggelse af, at blodpropper dannes efter knæ- eller hofteoperation Den anbefalede dosis er 220 mg én gang om dagen (taget som 2 kapsler Pradaxa på 110 mg).
Croatian: Sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka nakon kirurškog zahvata ugradnje endoproteze koljena ili kuka Preporučena doza je 220 mg jedanput dnevno (uzeta u obliku 2 kapsule od 110 mg).
Danish: Forsigtighedsregler og behandling af blødningsrisiko For behandling af blødningskomplikationer, se også pkt 4.9.
Croatian: Za zbrinjavanje komplikacija krvarenja, vidjeti također dio 4.9.
Danish: Pradaxa 75 mg hårde kapsler, fås også i polypropylen-(plastik-)beholdere med 60 hårde kapsler.
Croatian: Pradaxa 75 mg tvrde kapsule također su dostupne u polipropilenskoj (plastičnoj) boci sa 60 tvrdih kapsula.
Danish: Hyppigheden af alvorlige blødninger (inklusive blødninger fra sår) er mindre end 2 %.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika; učestalost velikih krvarenja (uključujući krvarenja iz rane) je manja od 2%.
Danish: Pradaxa, 150 mg én gang dagligt N (%)
Croatian: 150 mg jedanput dnevno N (%)
Danish: Randomiserede patienter Alvorlig blødning
Croatian: Randomizirani ispitanici Veliko krvarenje
Danish: Pradaxa, 220 mg én gang dagligt N (%)
Croatian: 220 mg jedanput dnevno N (%)
Danish: Beholder: Når beholderen er åbnet, skal medicinen anvendes i løbet af højst 4 måneder.
Croatian: Boca: Nakon prvog otvaranja, lijek se mora upotrijebiti u roku 4 mjeseca.
Danish: Tabel 11: Bivirkninger
Croatian: Tablica 11: Nuspojave
Danish: Kvinder bør undgå at blive gravide, mens de er i behandling med Pradaxa.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju izbjegavati trudnoću tijekom liječenja Pradaxom.
Danish: Pradaxa 110 mg 2 gange dagligt
Croatian: Pradaxa 110 mg dvaput dnevno
Danish: Af patienterne behandlet efter elektiv hofte-eller knæoperationer (kortvarig behandling i op til 42 dage) oplevede ca 9 % bivirkninger, af patienter med atrieflimren behandlet for at forebygge apopleksi og systemisk emboli (langvarig behandling i op til 3 år) oplevede 22 % bivirkninger, og 14 % af patienter behandlet for DVT/LE samt 15 % af patienter i forebyggende behandling for DVT/LE oplevede bivirkninger.
Croatian: Ukupno, oko 9 % bolesnika liječenih zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena (kratkotrajno liječenje do 42 dana), 22 % bolesnika s fibrilacijom atrija liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije (dugotrajno liječenje do 3 godine), 14% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a i 15% bolesnika liječenih radi prevencije DVT/PE-a imalo je nuspojave.
Danish: - nedsat antal blodplader - alvorlig allergisk reaktion, som medfører vejrtrækningsbesvær eller svimmelhed
Croatian: - Pad broja trombocita u krvi - Ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje probleme s disanjem ili omaglicu
Danish: Der forventes derfor ingen dertil relaterede lægemiddelinteraktioner med dabigatran.
Croatian: Stoga se ne očekuju interakcije dabigatrana i lijekova koji se metaboliziraju tim enzimskim sustavom.
Danish: Det primære endepunkt for begge studier var den samlede forekomst af VTE (inklusive lungeemboli, proksimal og distal DVT, hvad enten VTE var symptomatisk eller asymptomatisk (påvist ved rutineflebografi) samt alle dødsfald uanset årsag.
Croatian: Ukupni broj svih VTE-a (uključujući plućnu emboliju (PE), proksimalnu i distalnu duboku vensku trombozu (DVT), bez obzira jesu li bile simptomatske ili asimptomatske, otkrivene rutinskom venografijom) te smrt bilo kojeg uzroka činili su primarni kompozitni ishod u obje studije.
Danish: Kapslen bør sluges hel med et glas vand for at lette passagen til mavesækken.
Croatian: Pradaxa se treba progutati kao cjelovita kapsula s čašom vode kako bi se olakšalo njezino dospijevanje do želuca.
Danish: Tabel 9: Andre interaktioner
Croatian: Druge interakcije Tablica 9: Druge interakcije
Danish: Antallet af myokardieinfarkter var med dabigatranetexilat 110 mg 2 gange dagligt og 150 mg 2 gange dagligt lidt forhøjet, når sammenlignet med warfarin (hazard ratio 1,29, p=0,0929 og hazard ratio 1,27, p=0,1240, henholdsvis).
Croatian: Stopa infarkta miokarda bila je neznatno povišena uz dabigatraneteksilat 110 mg dvaput dnevno i 150 mg dvaput dnevno u usporedbi s varfarinom (relativni rizik 1,29; p = 0,0929 i 1,27; p = 0,1240).
Danish: Kirurgiske og medicinske procedurer Sårdrænage
Croatian: Kirurški i medicinski postupci Drenaža rane rijetko
Danish: De oftest rapporterede hændelser er blødninger, der forekommer hos cirka 14 % af patienterne behandlet kortvarigt efter elektiv hofte-eller knæalloplastik, hos 16,6 % af patienterne med atrieflimren behandlet langvarigt for at forebygge apopleksi og systemisk emboli og hos 14,4 % af patienterne behandlet for DVT/LE.
Croatian: Najčešće prijavljeni događaji su krvarenja koja su se pojavila u oko 14 % bolesnika liječenih kratkotrajno zbog elektivnog kirurškog zahvata ugradnje endoproteze kuka ili koljena, 16,6 % u bolesnika s fibirilacijom atrija dugotrajno liječenih radi prevencije moždanog udara i sistemske embolije, kao i 14,4% bolesnika liječenih zbog DVT/PE-a.
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos højst 1 ud af 1.000 brugere): - blødning kan forekomme efter operation, fra et injektionssted, eller fra det sted, hvor et kateter går ind i venen eller i hjernen.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba): - Krvarenje može biti iz kirurškog reza, ili iz mjesta injektiranja, ili iz mjesta ulaska katetera u venu, ili iz mozga
Danish: Antikoagulantia og trombocytfunktionshæmmere
Croatian: Antikoagulansi i inhibitori agregacije trombocita
Danish: Mavesår, inklusive øsofagealt ulcus
Croatian: Gastrointestinalni ulkus, uključujući ezofagealni ulkus rijetko
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pradaxa til indikationen primær forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) efter elektiv hofte-eller knæalloplastik i den pædiatriske population.
Croatian: Nije opravdana primjena Pradaxe u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju primarne prevencije venskih tromboembolijskih događaja u bolesnika koji su bili podvrgnuti elektivnom kirurškom zahvatu ugradnje endoproteze kuka ili koljena.
Danish: Ved livstruende eller ukontrolleret blødning, hvor det er nødvendigt hurtigt at modvirke dabigatrans antikoagulerende virkning, er den specifikke antidot Praxbind (idarucizumab) tilgængelig (se pkt.
Croatian: U situacijama po život opasnog ili nekontroliranog krvarenja, kada je potrebno brzo poništenje antikoagulacijskog učinka dabigatrana, dostupan je specifičan antagonist (Praxbind, idarucizumab) (vidjeti dio 4.9).
Danish: 5.1), også i tilfælde, hvor yderligere foranstaltninger, f.eks. dialyse er blevet indledt.
Croatian: To vrijedi i za situacije u kojima su uvedene neke dodatne mjere liječnja, primjerice dijaliza.
Danish: Tabel 5: Transporter-interaktioner
Croatian: Tablica 5: Interakcije na razini transportnih mehanizama
Danish: • Samtidig behandling med en anden antikoagulans, f.eks. ufraktioneret heparin (UFH), lavmolekylær heparin (enoxaparin, dalteparin osv.), heparinderivater (fondaparinux osv.), oral antikoagulans (warfarin, rivaroxaban, apixaban osv.) undtagen under specifikke omstændigheder.
Croatian: • Istovremeno liječenje drugim antikoagulansom, npr. nefrakcioniranim heparinom (UFH), niskomolekularnim heparinom (enoksaparin, dalteparin, itd), derivatima heparina (fondaparinuks, itd.), oralnim antikoagulansima (varfarin, rivaroksaban, apiksaban, itd.) osim u specifičnim okolnostima.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat nyrefunktion (CrCL 50-< 80 ml/min).
Croatian: Nije potrebno prilagođavanje doze za bolesnike s blagim oštećenjem bubrega (CrCL 50 - ≤ 80 mL/min).
Danish: - medicin, der mindsker blodets evne til at størkne (f.eks. warfarin, phenprocoumon, acenocoumarol, heparin, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyre) - medicin til behandling af svampeinfektioner (f.eks. ketoconazol, itraconazol), bortset fra lægemidler til brug på huden - medicin til behandling af uregelmæssig hjerterytme (f.eks. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Croatian: lijekovi koji sprječavaju stvaranje krvnih ugrušaka (npr. varfarin, fenprokumon, acenokumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroksaban, acetilsalicilatna kiselina) lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija (npr. ketokonazol, itrakonazol), osim ako se samo nanose na kožu lijekovi za liječenje abnormalnih otkucaja srca (npr. amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).
Danish: Randomiserede patienter Dødsfald uanset årsag Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi Vaskulær mortalitet Forekomst (%) Hazard ratio sammenlignet med warfarin (95 % CI) p-værdi % refererer til den årlige event rate
Croatian: Randomizirani ispitanici Smrtnost svih uzroka Incidencija (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost Vaskularna smrtnost Incidencije (%) HR naspram varfarina (95 % CI) p-vrijednost % se odnosi na godišnju stopu događaja