FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Oestrogens increase thyroid binding globulin (TBG), leading to increased circulating total thyroid hormone, as measured by protein-bound iodine (PBI), T4 levels (by column or by radioimmunoassay) or T3 levels (by radio-immunoassay).
Finnish: Estrogeenit lisäävät tyroksiinia sitovan globuliinin (TBG) määrää, mikä johtaa kilpirauhashormonin kokonaismäärän lisääntyneeseen kiertoon mitattuna proteiiniin sidotusta jodista (PBI), T4 (tetrajodityroniini) -tasoista (pylväskromatografinen tai radioimmunologinen määritys) tai T3 (trijodityroniini) -tasoista (radioimmunologinen määritys).
English: • Medicines used for tuberculosis (such as rifampicin, rifabutin)
Finnish: • Tuberkuloosilääkkeet (kuten rifampisiini ja rifabutiini)
English: The experience of treating women older than 65 years is limited.
Finnish: Käytöstä yli 65-vuotiaille naisille on vain vähän kokemuksia.
English: There is some evidence from the WHI trial of increased risk of probable dementia in women who start using continuous combined CEE and MPA after the age of 65.
Finnish: WHI-tutkimuksesta on saatu joitain todisteita todennäköisen dementian riskin lisääntymisestä naisilla, jotka alkoivat käyttää jatkuvaa yhdistelmähoitoa (CEE ja MPA) 65-ikävuoden jälkeen.
English: Taking into account the points above, the some CHMP were of the opinion that endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg could not be supported by the KLIM/PD/7/USA trial.
Finnish: Kun edellä esitetyt seikat otetaan huomioon, osa lääkevalmistekomitean jäsenistä oli sitä mieltä, että Activelle 0,5 mg / 0,1 mg -valmisteen turvallisuutta endometriumille ei voitu osoittaa riittävästi KLIM/PD/7/USA-kokeella.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Finnish: Älä ota Activelle-tabletteja jos olet raskaana tai imetät.
English: The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Finnish: Laskimotromboemboliariski saattaa väliaikaisesti suurentua pitkittyneessä immobilisaatiossa, suuren trauman tai suuren leikkauksen yhteydessä.
English: Breakthrough bleeding and spotting may occur during the first months of treatment.
Finnish: Läpäisy- ja tiputteluvuotoa saattaa esiintyä hoidon ensimmäisinä kuukausina.
English: If you forget to take Activelle
Finnish: Jos unohdat ottaa Activelle-tabletin
English: However, the some members of the CHMP noted that this trial failed to demonstrate the endometrial safety of the combination of E2 1 mg and NETA 0.1 mg, as the upper limit of the two-sided 95% confidence interval of the observed frequency of endometrial hyperplasia was 2.90% and then exceeded the acceptable limit of 2%.
Finnish: Osa lääkevalmistekomitean jäsenistä kuitenkin totesi, että tällä kokeella ei voida osoittaa, että valmiste, jossa oli 1 mg E2:ta ja 0,1 mg NETAa, oli turvallinen endometriumin kannalta, koska endometriumin liikakasvun havaitun esiintymistiheyden kaksipuolisen 95-prosenttisen luottamusvälin yläraja oli 2,90 prosenttia ja ylitti siten hyväksyttävän ylärajan, joka on kaksi prosenttia.
English: How to use the calendar pack
Finnish: Kuinka päivyrirasiaa käytetään
English: WHAT ACTIVELLE IS AND WHAT IT IS USED FOR Activelle belongs to a group of hormone replacement therapy (HRT) medicines, called continuous combined HRT which are taken every day without interruptions.
Finnish: Activelle on yhdistelmävalmiste, joka kuuluu hormonikorvaushoitovalmisteiden lääkeryhmään jota kutsutaan myös nimellä jatkuva kombinaatiohoito, koska niitä otetaan joka päivä ilman keskeytyksiä.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation(s) for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Activelle and associated names (see Annex I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea suosittelee, että Activelle-valmisteelle ja sen rinnakkaisnimille (katso liite I) myönnetään myyntilupa (-luvat), jo(i)ta varten laaditut valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on esitetty liitteessä III.
English: In this review, progestogen addition as continuous therapy was more effective than sequential therapy in reducing the risk of endometrial hyperplasia at longer duration of treatment.
Finnish: Tässä tarkastelussa progestiinin lisääminen jatkuvana hoitona vähensi tehokkaammin kuin jaksoittainen hoito endometriumin liikakasvun riskiä pitkäaikaisessa hoidossa.
English: • Medicines used for HIV infections (such as nevirapine, efavirenz, ritonavir and nelfinavir)
Finnish: • HIV-infektioiden hoitoon käytetyt lääkkeet (kuten nevirapiini, efavirentsi, ritonaviiri ja nelfinaviiri)
English: • Systemic lupus erythematosus
Finnish: • SLE (systemic lupus erythematosus)
English: • New onset of migraine-type headache
Finnish: • uusi migreenityyppisen päänsäryn puhkeaminen
English: Hypromellose Triacetin Talc
Finnish: Hypromelloosi Triasetiini Talkki
English: Endometrial Safety
Finnish: Turvallisuus endometriumin kannalta
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Finnish: Muiden plasman proteiinien (angiotensinogeenit/reniinisubstraatti, alfa1antitrypsiini ja seruloplasmiini) pitoisuudet saattavat nousta.
English: The risk seems to be higher for women, who use oestrogen in combination with progestagen as compared to oestrogen alone.
Finnish: Riski näyttää olevan korkeampi naisilla, jotka käyttävät estrogeeniprogesteroniyhdistelmää verrattuna pelkkää estrogeenia käyttäviin naisiin.
English: • High blood pressure
Finnish: • Korkea verenpaine
English: Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Finnish: Kauppaantuonnin jälkeisissä haittavaikutuksissa on aliraportointia, erityisesti silloin, kun haittavaikutukset ovat olleet merkitykseltään vähäisiä ja hyvin tunnettuja.
English: Effects on the skin
Finnish: Vaikutukset ihoon
English: The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Finnish: Endometriumin liikakasvun ja endometriumsyövän riski kasvaa, kun estrogeeneja annostellaan yksinään pidempiä aikoja (ks. kohta 4.8).
English: The applicant was asked to provide any additional data, from clinical and observational studies, of relevance for the effects of continuous oestrogen-progestogen combined products on endometrial hyperplasia or endometrial cancer.
Finnish: Hakijaa pyydettiin toimittamaan lisätietoja kliinisistä ja havaintotutkimuksista jatkuvien estrogeeniprogestiiniyhdistelmävalmisteiden merkityksestä endometriumin liikakasvuun tai endometriumsyöpään.
English: Czech Republic - Noviana potahované tablety
Finnish: Tsekin tasavalta - Noviana potahované tablety
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Finnish: Tiedot rajoitetusta määrästä raskaustapauksia osoittavat noretisteronin aiheuttavan haittavaikutuksia sikiölle.
English: Member State Marketing Authorisation Holder
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Hakija
English: Two large clinical trials (WHI and HERS i.e. Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) showed a possible increased risk of cardiovascular morbidity in the first year of use and no overall benefit.
Finnish: Kahdessa laajassa kliinisessä tutkimuksessa (WHI ja HERS, Heart and Estrogen/progestin Replacement Study) ilmeni mahdollinen lisääntynyt riski sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin ensimmäisenä käyttövuotena.
English: As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Finnish: Kuten kaikkien leikkauksesta toipuvien potilaiden kohdalla, erityistä huomiota tulee kiinnittää ehkäiseviin toimenpiteisiin leikkauksen jälkeisen laskimotromboembolian estämiseksi.
English: Like all medicines, Activelle can have side effects, although not everybody gets them.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Activelle-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
English: • If you get migraines or severe headaches
Finnish: • Jos sinulla on migreeni tai kovia päänsärkyjä
English: It should be taken into account that these conditions may recur or be aggravated during treatment with Activelle in particular:
Finnish: On otettava huomioon, että nämä tilat saattavat uusiutua tai vaikeutua Activelle-hoidon aikana.
English: • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Finnish: • Jos jollain lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä tai muu estrogeeniriippuvainen syöpä
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting unless you have had your womb removed.
Finnish: Annoksen unohtaminen saattaa lisätä läpäisy- ja tiputteluvuodon todennäköisyyttä, jollei sinulta ole poistettu kohtua.
English: • Nervousness
Finnish: • Hermostuneisuus
English: HRT may add to this risk.
Finnish: Hormonikorvaushoito voi suurentaa tätä riskiä.
English: In addition to the above mentioned adverse drug reactions, those presented below have been spontaneously reported, and are by an overall judgement considered possibly related to Activelle 1 mg/0.5 mg treatment.
Finnish: Yllämainittujen haittavaikutusten lisäksi alla on mainittu spontaanisti raportoituja haittavaikutuksia, joiden syy-yhteys Activelle 1 mg/0,5 mg -hoitoon on yleisesti arvioitu mahdolliseksi.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ACTIVELLE AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
Finnish: YHTEENVETO ACTIVELLE-VALMISTEEN JA SEN RINNAKKAISNIMIEN (KATSO LIITE I) TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
English: In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Finnish: Tarkasteltaessa järjestelmällisesti 30:tä satunnaistettua kontrolloitua koetta, estrogeenihoitoon, jota käytettiin yksinään kohtuullinen tai korkea annos, liittyi huomattavaa endometriumin liikakasvun lisäystä verrattuna lumelääkkeeseen, ja pitkäaikainen hoito lisäsi esiintyvyyttä (Lethaby ja muut, Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
English: By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Finnish: Kolmanteen viikkoon mennessä voimakkuudeltaan lievästä vaikeisiin olevien kuumien aaltojen määrän lasku oli 0,5 mg estradiolia saaneessa ryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p ≤ 0,001) verrattuna plaseboryhmään.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens and progestagens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Finnish: Kliinisesti estrogeenien ja progestiinien kiihtynyt metabolia saattaa johtaa tehon heikkenemiseen ja kohdun vuotoprofiilin muuttumiseen.
English: • If you have cancer of the womb lining (endometrium), or if such an oestrogen dependent cancer is suspected
Finnish: • jos sinulla on syöpä kohdun limakalvolla (endometriumissa) tai jos sinulla epäillään olevan estrogeeniriippuvainen syöpä
English: For initiation and continuation of treatment of postmenopausal symptoms, the lowest effective dose for the shortest duration (see also section 4.4) should be used.
Finnish: Vaihdevuosioireiden hoidossa tulee sekä aloitettaessa että hoidon jatkuessa käyttää pienintä tehokasta annosta mahdollisimman lyhyen aikaa (ks. myös kohta 4.4).
English: It states that “for a new combination of oestrogen/progestogen (e.g. new administration scheme or new strength) or a new progestogen in a fixed combination, endometrial data are required, except for a known progestogen, with the same administration route and the same progestogen dose as in known fixed combination with oestrogen, where data on endometrial safety can be extrapolated from the fixed combination if exposure to the oestrogen is similar or lower”.
Finnish: Ohjeen mukaan endometriumia koskevat tiedot on annettava, kun on kyseessä uusi estrogeeni-progestiiniyhdistelmä (esim. uusi anto-ohjelma tai uusi vahvuus) tai uusi progestiini kiinteässä yhdistelmässä, ellei kyse ole tunnetusta progestiinista, jota annetaan samaa antoreittiä ja samaa progestiiniannosta käyttäen kuin tunnetussa kiinteässä estrogeeniyhdisteessä, jolloin endometriumin turvallisuutta koskevat tiedot voidaan ekstrapoloida tunnetusta kiinteästä yhdistelmästä, jos altistuminen estrogeenille on samanlainen tai alhaisempi.
English: However, some CHMP members considered that even if the observed hyperplasia incidence with the new dose E2 0.5 mg/NETA 0.1 mg should be lower than that observed with the E2 1mg/NETA 0.1mg combination, it is not unequivocally demonstrated that it will be in an acceptable range regarding the European guideline.
Finnish: Jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoivat kuitenkin, että vaikkakin havaittu liikakasvun esiintyvyys uudella annostuksella E2 0,5 mg / NETA 0,1 mg saattaa olla alhaisempi kuin E2 1 mg / NETA 0,1 mg -yhdistelmällä, ei ole voitu kiistattomasti osoittaa, että se on hyväksyttävällä alueella Euroopan lääkeviraston ohjeen mukaan.
English: The sample size of the KLIM/PD/11/USA study may be considered too small to draw any definite conclusion regarding endometrial safety of E2 0,5 mg, even for 2 yeartreatment.
Finnish: KLIM/PD/11/USA-tutkimuksessa käytettyä otantaa voidaan pitää liian pienenä, jotta voitaisiin tehdä lopullisia päätelmiä E2:n turvallisuudesta endometriumille 0,5 mg:n annoksella edes kahden vuoden hoitojaksolla.
English: Norethisterone acetate: As oestrogens promote the growth of the endometrium, unopposed oestrogens increase the risk of endometrial hyperplasia and cancer.
Finnish: Noretisteroniasetaatti: Koska estrogeenit edistävät endometriumin kasvua, pelkästään estrogeenia annosteltaessa endometriumin liikakasvun ja syövän riski kasvaa.
English: Endometrial cancer:
Finnish: Endometriumsyöpä:
English: The most frequently reported adverse reaction in the clinical trial with Activelle was vaginal bleeding.
Finnish: Activelle-tableteilla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa eniten raportoitu haittatapahtuma oli verenvuoto emättimestä.
English: It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus.
Finnish: Se on tarkoitettu otettavaksi kerran päivässä postmenopausaalisille naisille, joilla on kohtu jäljellä.
English: • If you develop yellow skin or eyes (jaundice) or other liver problems
Finnish: • Jos sinulle tulee ihon tai silmien keltaisuutta (keltatauti) tai muita maksan toiminnanhäiriöitä
English: c. Continuous combined therapy versus sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma
Finnish: c. Jatkuva yhdistelmähoito verrattuna jaksoittaiseen hoitoon endometriumin liikakasvun tai karsinooman ehkäisyssä
English: Take a tablet every day without stopping[PIQ-QRD2].
Finnish: Ota tabletti joka päivä ilman keskeytyksiä.
English: Women with pre-existing hypertriglyceridemia should be followed closely during oestrogen replacement or hormone replacement therapy, since rare cases of large increases of plasma triglycerides leading to pancreatitis have been reported with oestrogen therapy in this condition.
Finnish: Hypertriglyseridemiaa sairastavia naisia tulee seurata tarkasti estrogeenihoidon tai hormonikorvaushoidon aikana, koska hypertriglyseridemiaa sairastavilla naisilla on estrogeenihoidon yhteydessä harvoissa tapauksissa raportoitu voimakkaasti kohonnutta plasman triglyseridipitoisuutta, joka on johtanut pankreatiittiin.
English: In conclusion, the CHMP agreed that the proliferative effect of unopposed oestrogens on endometrium is dependent on the dose of oestrogens.
Finnish: Yhteenvetona lääkevalmistekomitea hyväksyi sen, että yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivinen vaikutus endometriumiin riippuu estrogeeniannoksesta.
English: Alopecia Acne
Finnish: Alopesia Akne
English: • Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Finnish: • iho ja ihonalaiset häiriöt: maksaläiskät, erythema multiforme, erytherma nodosum, purppura
English: • If you have or have had a liver disorder and your liver tests have not returned to normal
Finnish: • jos sinulla on tai on ollut maksasairaus, jonka johdosta maksan toiminta kokeiden perusteella ei ole palautunut normaaliksi
English: Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Finnish: Sen vuoksi on epävarmaa, voidaanko tuloksia yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
English: This risk increases with the duration of intake of HRT, but returns to normal within a few (at most five) years of having stopped HRT.
Finnish: Riski kasvaa hoidon keston myötä, mutta palaa normaalitasolle muutaman (korkeintaan viiden) vuoden kuluttua hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen.
English: According to the guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in postmenopausal women (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1) endometrial safety has to be demonstrated unequivocally before approval.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on antanut postmenopaussivaiheessa olevien naisten estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoitoon tarkoitettujen hormonikorvaustuotteiden kliinistä tutkimusta varten ohjeen (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), jonka mukaan valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta on osoitettava kiistattomasti ennen hyväksyntää.
English: Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Finnish: Lopeta hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttö, kunnes lääkärisi antaa luvan aloittaa niiden käytön uudestaan.
English: However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Finnish: Jotkin lääkevalmistekomitean jäsenistä katsoivat kuitenkin, että toimitetut tiedot eivät riittäneet tukemaan väitettä, että 0,5 mg:n annoksella E2:ta liikakasvun esiintyvyys ei lisääntyisi.
English: According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Finnish: Epidemiologisista tutkimuksista saatujen tietojen perusteella tehty tarkin arvio riskistä on, että noin viiden tuhannesta naisesta, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan saavan endometriumsyöpä 50-65-ikävuoden välillä.
English: et al, the relationship between treatment duration and incidence of hyperplasia was also observed with the low dose of 0.3 mg CEE.
Finnish: Pickarin ja muiden tekemässä kokeessa hoidon keston ja liikakasvun esiintyvyyden välinen suhde havaittiin myös alhaisella 0,3 mg:n annoksella CEE:tä.
English: The absolute risks calculated from the MWS and the WHI trial are presented below:
Finnish: Absoluuttiset riskiluvut, jotka on laskettu Million Women -tutkimuksesta ja WHI-tutkimuksesta, on esitetty alla.
English: Keep out of the reach and sight of children
Finnish: Ei lasten ulottuville eikä näkyville
English: The dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium was sustained by data from the KLIM/PD/11/USA trial for E2 (0.5 mg and 1 mg) and from Pickar et al for conjugated equine oestrogens (CEE, 0.3 to 0.625 mg).
Finnish: Yksinään käytetyn estrogeenin proliferatiivisen vaikutuksen riippuvuutta annoksesta tukevat tiedot, jotka on saatu KLIM/PD/11/USA-kokeesta E2:lla (0,5 mg ja 1 mg) ja Pickarilta (ja muilta) konjugoidulla, hevosesta peräisin olevalla estrogeenilla (CEE, 0,3-0,625 mg).
English: Estonia - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Finland - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
Finnish: Viro - Activelle low 0,5 mg/0,1 mg õhukese polümeerikattega tablett Suomi - Activelle 0,5 mg/0,1 mg tabl.
English: • Pain in arms or legs
Finnish: • Kipua käsissä tai jaloissa
English: It is unknown whether the increased risk also extends to other HRT products.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko lisääntynyt riski yleistää koskemaan myös muita hormonikorvausvalmisteita.
English: - The endometrial safety data is not in accordance with the European guideline on clinical investigation of medicinal products for hormone replacement therapy of oestrogen deficiency symptoms in post menopausal women (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Finnish: - Valmisteen turvallisuus endometriumin kannalta ei vastaa ohjetta, jonka Euroopan lääkevirasto on antanut postmenopaussivaiheessa olevien naisten estrogeenin puutteesta johtuvien oireiden hoitoon tarkoitettujen hormonikorvaustuotteiden kliinistä tutkintaa varten (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
English: - on the level of endometrial hyperplasia, the trial on the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product indicates an adequate protective effect, albeit with an upper confidence limit of the hyperplasia rate estimate exceeding recommendation in the guideline.
Finnish: - 1 mg:n estradiolia ja 0,1 mg:n NETAa sisältävällä valmisteella tehty koe osoittaa riittävää suojaavaa vaikutusta endometriumin liikakasvutasoihin, vaikkakin liikakasvun esiintyvyysarvion ylempi luottamusraja ylittää ohjeessa annetun suosituksen,
English: It is unknown whether the findings apply to younger postmenopausal women or other HRT products.
Finnish: On epävarmaa, koskevatko nämä löydökset myös nuorempia vaihdevuosi-ikäisiä naisia tai muita hormonikorvausvalmisteita.
English: The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Finnish: Noretisteroniasetaatti ei vaikuta estradiolin farmakokinetiikkaan.
English: The addition of a progestagen reduces, but does not completely eliminate, the oestrogen-induced risk of endometrial hyperplasia in nonhysterectomised women.
Finnish: Progestiinin lisääminen hoitoon vähentää, mutta ei poista kokonaan estrogeenista johtuvaa endometriumin liikakasvun riskiä naisilla, joilla on kohtu jäljellä.
English: There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Finnish: Endometriumin liikakasvun esiintyvyydessä ei havaittu merkittäviä eroja jatkuvien estrogeeniprogestiiniyhdistelmien ja lumelääkkeen välillä 12 ja 24 kuukauden kuluttua.
English: • Itching or urticaria.
Finnish: • Kutina tai nokkosihottuma.
English: Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Finnish: Ennen Activelle-tablettien käytön aloittamista lääkärisi kertoo sinulle hoidon hyödyistä ja haitoista (katso myös kohta 4.
English: For 1000 women who used oestrogen + progestagen combined HRT (CEE + MPA), the number of additional cases would be o Between 0 and 9 (best estimate = 4) for 5 years' use.
Finnish: • Tuhannesta naisesta, jotka käyttivät estrogeeni-progestiiniyhdistelmähoitoa (CEE + MPA), lisätapausten lukumäärä tulee olemaan o 0-9 (tarkin arvio = 4) viidessä vuodessa
English: Between 5 and 7 (best estimate = 6) for 5 years' use
Finnish: • 5-7 (tarkin arvio = 6) viidessä vuodessa
English: • Migraine or (severe) headache
Finnish: • Migreeni tai (kova) päänsärky
English: After you have used all 28 tablets in a calendar pack, go straight to using the next pack.
Finnish: Kun päivyripakkauksen kaikki 28 tablettia on otettu, hoitoa jatketaan seuraavan päivyripakkauksen tableteilla.
English: It is a lower strength with a lower oestrogen/progestogen ratio than the currently approved Activelle, which contains 1 mg E2 and 0.5 mg NETA.
Finnish: Se on vahvuudeltaan alhaisempi ja siinä on alhaisempi estrogeeniprogestiinisuhde kuin nykyisin hyväksytyssä Activelle-lääkkeessä, jossa on 1 mg E2:ta ja 0,5 mg NETAa.
English: For other HRT products there are only limited data from randomised controlled trials examining effects in cardiovascular morbidity or mortality.
Finnish: Muista hormonikorvausvalmisteista on vain rajoitetusti tietoa satunnaistetuista, kontrolloiduista tutkimuksista, joissa on tarkasteltu vaikutuksia kardiovaskulaarisiin sairauksiin tai kuolleisuuteen.