FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não existe experiência com a utilização deste medicamento em crianças com menos de 2 anos de idade.
Croatian: Nema iskustva s primjenom ovoga lijeka u djece mlađe od 2 godine.
Portuguese: Medicamentos antiarrítmicos e outras substâncias que possam prolongar o intervalo QT
Croatian: Antiaritmici i druge tvari koje mogu produžiti QT interval
Portuguese: Dose em mg (duas vezes por dia)
Croatian: Doza u mg (dva puta na dan)
Portuguese: Durante o tratamento nenhum doente teve uma FEVE <45%, nem uma redução absoluta de mais de 15% no FEVE.
Croatian: Tijekom liječenja, niti jedan bolesnik nije imao LVEF <45% niti potpuno smanjenje LVEF za više od 15%.
Portuguese: Análise aos 60 meses
Croatian: 60-mjesečna analiza
Portuguese: Os doentes tinham até seis meses de diagnóstico, não foram tratados previamente, com a exceção de hidroxiureia e/ou anagrelida.
Croatian: Bolesnicima je dijagnoza bila postavljena unutar šest mjeseci i nisu prethodno bili liječeni, uz izuzetak hidroksiureje i/ili anagrelida.
Portuguese: Destes 88 doentes, 86 doentes reiniciaram o tratamento com nilotinib e 2 doentes interromperam definitivamente o estudo.
Croatian: Od tih 88 bolesnika, 86 bolesnika ponovno je započelo liječenje nilotinibom, a 2 bolesnika su trajno prekinula ispitivanje.
Portuguese: Hepatite tóxica
Croatian: Toksični hepatitis
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser observado e instituído tratamento de suporte apropriado.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba pratiti i pružiti mu odgovarajuće suportivno liječenje.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite**
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit **
Portuguese: Em doentes pediátricos, o tratamento deve ser interrompido até que o evento retorne a Grau 1.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika liječenje se mora prekinuti dok se događaj ne vrati na ≤1. stupanj.
Portuguese: O ponto de avaliação da análise da informação primária foi quando todos os 846 doentes completaram 12 meses de tratamento (ou interrompido prematuramente).
Croatian: Vrijeme analize primarnih podataka bilo je kada je svih 846 bolesnika završilo 12 mjeseci liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Portuguese: Se os resultados do teste permitirem o tratamento, os médicos devem seguir os padrões locais de prática clínica e as guidelines de tratamento.
Croatian: Ako nalazi pretraga opravdavaju terapiju, liječnici trebaju slijediti svoje lokalne standarde prakse i smjernice za liječenje.
Portuguese: Contém lactose - ver o folheto informativo para mais informações.
Croatian: Sadrži laktozu - za dodatne informacije vidjeti uputu o lijeku.
Portuguese: A relação sangue-plasma do nilotinib é de 0,71.
Croatian: Omjer nilotiniba u krvi i plazmi je 0,71.
Portuguese: Comparativamente com uma solução oral (pH de 1,2 a 1,3), a biodisponibilidade relativa da cápsula de nilotinib é de aproximadamente 50%.
Croatian: U usporedbi s oralnom otopinom za piće (pH od 1,2 do 1,3) relativna bioraspoloživost kapsule nilotiniba otprilike je 50%.
Portuguese: Pode ocorrer remissão molecular durante a fase livre de tratamento, e resultados a longo termo não estão ainda disponíveis.
Croatian: Tijekom faze bez liječenja može se dogoditi molekularni relaps, a podaci o dugoročnom ishodu još nisu dostupni.
Portuguese: A mediana da duração do tratamento foi de 561 dias para os doentes em FC e 264 dias para os doentes em FA (ver Tabela 10).
Croatian: Medijan trajanja liječenja bio je 561 dan za bolesnike u kroničnoj fazi i 264 dana za bolesnike u ubrzanoj fazi (vidjeti Tablicu 10).
Portuguese: O seu médico deve avaliar o nível de gorduras (lípidos) e açúcar no sangue antes de iniciar o tratamento com Tasigna e durante o tratamento.
Croatian: Vaš liječnik treba ocijeniti razinu masnoća (lipida) i šećera u Vašoj krvi prije nego što započnete liječenje Tasignom i tijekom liječenja.
Portuguese: A terapêutica deve continuar enquanto continuarem os benefícios para o doente ou até ocorrer toxicidade inaceitável.
Croatian: Liječenje treba nastaviti dokle god se uočava klinička korist ili dok ne dođe do neprihvatljive toksičnosti.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de deterioração.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je kutija oštećena ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Portuguese: Os casos foram dados como "recuperados".
Croatian: Ishod navedenih slučajeva bio je oporavak.
Portuguese: O nilotinib não teve efeitos sobre o SNC ou sobre a função respiratória.
Croatian: Nilotinib nema učinaka na CNS ni na respiratorne funkcije.
Portuguese: - Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Croatian: - Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Portuguese: A taxa de MCyR em 321 doentes em fase crónica foi 51%.
Croatian: Stopa MCyR-a u 321 bolesnika u kroničnoj fazi bila je 51%.
Portuguese: Tasigna foi administrado num esquema contínuo (duas vezes por dia 2 horas após uma refeição e sem alimentos durante pelo menos uma hora após a administração) a não ser que existisse evidência de resposta inadequada ou progressão da doença.
Croatian: Tasigna se primjenjivala kontinuirano (dva puta na dan, 2 sata nakon obroka i bez uzimanja hrane najmanje jedan sat nakon primjene), osim ako nije utvrđen neodgovarajući odgovor na liječenje ili ako je došlo do progresije bolesti.
Portuguese: Mais de 60% de todos os doentes eram caucasianos e 25% de todos os doentes eram asiáticos.
Croatian: Više od 60% bolesnika su bili bijele rase, 25% svih bolesnika su bili azijatskog porijekla.
Portuguese: Não beba sumo de toranja ou coma toranja.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa ili jesti grejp.
Portuguese: Se é pai de uma criança que está a ser tratada com Tasigna, informe o médico se alguma das situações acima se aplica ao seu filho.
Croatian: Ako ste roditelj djeteta koje se liječi Tasignom, obavijestite liječnika ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vaše dijete.
Portuguese: As taxas de resposta para os dois grupos de tratamento são apresentadas na Tabela 12.
Croatian: Stope odgovora u oba kraka liječenja prikazane su u Tablici 12.
Portuguese: Nilotinib pode ser utilizado concomitantemente com esomeprazol ou outros inibidores da bomba de protões, se necessário.
Croatian: Nilotinib se može istodobno koristiti s esomeprazolom ili drugim inhibitorima protonske pumpe ako je potrebno.
Portuguese: Como estas reações são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao nilotinib.
Croatian: S obzirom na to da se ne zna veličina populacije iz koje dolaze dobrovoljno prijavljeni slučajevi, nije uvijek moguće pouzdano procijeniti njihovu učestalost niti odrediti uzročno-posljedičnu vezu s izloženošću nilotinibu.
Portuguese: Se estiver a tomar algum destes medicamentos, o seu medico poderá receitar-lhe outros medicamentos alternativos.
Croatian: Ako uzimate neki od navedenih lijekova, liječnik Vam može propisati neki drugi lijek.
Portuguese: Mediana do tempo desde o diagnóstico em meses (intervalo)
Croatian: Medijan vremena od dijagnoze u mjesecima (raspon)
Portuguese: Não foram verificados efeitos na contagem/motilidade do esperma ou na fertilidade em ratos machos e fêmeas na dose mais alta testada, aproximadamente 5 vezes a dose recomendada em seres humanos.
Croatian: Nije zamijećeno djelovanje na broj/pokretljivost sperme ili na plodnost u muških i ženskih štakora čak s najvišim ispitivanim dozama, koje su približno 5 puta veće od preporučene doze za primjenu u ljudi.
Portuguese: A mediana do tempo para atingir CCyR foi aproximadamente 3 meses (mediana 3,4 meses).
Croatian: Medijan vremena za postizanje CCyR-a je nešto više od 3 mjeseca (medijan 3,4 mjeseca).
Portuguese: Destes doentes, 30/36 (83%) foram resistentes ao tratamento, não intolerantes.
Croatian: Od ovih bolesnika, u njih 30/36 (83%) razvila se rezistencija na liječenje, ali ga podnose.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza
Portuguese: A rifampicina, um indutor potente do CYP3A4, diminui a Cmax de nilotinib em 64% e reduz a AUC de nilotinib em 80%.
Croatian: Rifampicin, snažni induktor CYP3A4, snižava Cmax nilotiniba za 64% i umanjuje AUC nilotiniba za 80%.
Portuguese: A exposição farmacocinética do nilotinib após uma dose única ou doses múltiplas pareceu ser comparável entre doentes pediátricos de 2 anos a <10 anos de idade e de ≥10 anos a <18 anos de idade.
Croatian: Farmakokinetička izloženost nilotinibu nakon jednokratne ili višestrukih doza činila se usporedivom između pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine do <10 godina i od ≥10 godina do <18 godina.
Portuguese: A mediana da duração da MCyR não foi atingida.
Croatian: Medijan trajanja MCyR-a nije dostignut.
Portuguese: As anomalias clinicamente relevantes ou graves dos valores laboratoriais de rotina hematológicos ou bioquímicos em doentes adultos são apresentados na Tabela 5.
Croatian: Klinički značajne ili teške abnormalnosti rutinskih hematoloških ili biokemijskih laboratorijskih vrijednosti u odraslih bolesnika prikazane su u Tablici 5.
Portuguese: O nilotinib não induziu teratogenicidade, mas revelou toxicidade embrionária e fetal em doses que também revelaram toxicidade materna.
Croatian: Nilotinib ne inducira teratogenezu, ali je embrio- i fetotoksičan u dozama koje su također izazvale toksičnost u majke.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, inibidores da proteína cinase, código ATC: L01XE08
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE08
Portuguese: Os animais jovens não têm sensibilidade aumentada ao nilotinib em relação aos adultos.
Croatian: Mladi štakori nisu imali pojačanu osjetljivost na nilotinib u odnosu na odrasle.
Portuguese: - Não ingira alimentos juntamente com as cápsulas.
Croatian: - Ne uzimajte hranu zajedno s tvrdim kapsulama.
Portuguese: Os alimentos podem aumentar a absorção de Tasigna e, assim, aumentar a quantidade de Tasigna no sangue, possívelmente até níveis prejudiciais.
Croatian: Hrana može ubrzati apsorpciju Tasigne i tako povećati količinu Tasigne u krvi, moguće i do štetne razine.
Portuguese: - se tiver uma perturbação cardíaca, tal como uma anomalia do sinal elétrico chamada "prolongamento do intervalo QT".
Croatian: - ako patite od srčanog poremećaja, kao što je poremećaj provođenja električnih impulsa pod nazivom „produženje QT intervala".
Portuguese: 150 mg duas vezes por dia.
Croatian: 150 mg dva puta na dan.
Portuguese: Tonturas, hipoestesia, neuropatia periférica
Croatian: Omaglica, hipoestezija, periferna neuropatija
Portuguese: Se tiver questões sobre durante quanto tempo deve tomar Tasigna, fale com o seu médico.
Croatian: Ako imate pitanja o tome koliko dugo ćete uzimati Tasignu, obratite se svom liječniku.
Portuguese: Os estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em sistemas in vitro e in vivo em mamíferos, com e sem ativação metabólica, não revelaram qualquer evidência de potencial mutagénico do nilotinib.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sistemima te u sisavaca u in vitro i in vivo sistemima sa ili bez metaboličke aktivacije nisu pokazala mutageni potencijal nilotiniba.
Portuguese: Foram observados aumentos reversíveis dos níveis de colesterol em ratos, cães e macacos.
Croatian: Uglavnom reverzibilno povećanje razine kolesterola zapaženo je u štakora, pasa i majmuna.
Portuguese: Isso pode aumentar a quantidade de Tasigna no sangue até um nível possivelmente prejudicial.
Croatian: To može povećati količinu Tasigne u krvi, moguće do razine koja Vam može naškoditi.
Portuguese: ANC* <1,0 x 10
Croatian: ABN* <1,0 x 10
Portuguese: Devido à falta de dados no estado estacionário, recomenda-se a monitorização dos marcadores farmacodinâmicos da varfarina (INR ou TP) após o início do tratamento com nilotinib (pelo menos durante as primeiras duas semanas).
Croatian: Zbog nedostatka podataka u stanju dinamičke ravnoteže, preporučuje se nadzor farmakodinamičkih parametara varfarina (INR ili PV) nakon početka terapije nilotinibom (najmanje tijekom prva 2 tjedna).
Portuguese: Se se esquecer de uma dose, tome a sua próxima dose conforme previsto.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite sljedeću dozu kako je propisano.
Portuguese: Se se desenvolver toxicidade não-hematológica moderada ou grave clinicamente significativa, o tratamento deve ser interrompido e os doentes devem ser monitorizados e tratatados em conformidade.
Croatian: Ako se razvije klinički značajna umjerena ili teška nehematološka toksičnost, doziranje treba prekinuti, a bolesnike pratiti i odgovarajuće liječiti.
Portuguese: Estudos de biodisponibilidade/bioequivalência
Croatian: Ispitivanja bioraspoloživosti/bioekvivalencije
Portuguese: 200 mg duas vezes por dia.
Croatian: 200 mg dva puta na dan.
Portuguese: O tempo médio de tratamento foi aproximadamente 70 meses nos grupos de tratamento com nilotinib e 64 meses no grupo de imatinib.
Croatian: Medijan vremena liječenja bio je otprilike 70 mjeseci u terapijskoj skupini s nilotinibom i 64 mjeseca u skupini s imatinibom.
Portuguese: Observou-se insuficiência cardíaca em <1% dos doentes.
Croatian: Zatajenje srca je zapaženo u <1% bolesnika.
Portuguese: Estudos de toxicidade com doses repetidas em cães com duração até 4 semanas e em macacos cynomolgus até 9 meses revelaram o fígado como órgão alvo preferencial da toxicidade do nilotinib.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza u pasa u trajanju do 4 tjedna i u cinomolgus majmuna do 9 mjeseci pokazala su da je jetra primarni ciljni organ toksičnosti nilotiniba.
Portuguese: Uma vez que o nilotinib e os seus metabolitos não são excretados pelos rins, não se prevê uma diminuição da depuração corporal total em doentes com compromisso renal.
Croatian: Budući da se nilotinib i njegovi metaboliti ne izlučuju putem bubrega, ne očekuje se pad ukupnog tjelesnog klirensa u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Portuguese: Tabela 10 Duração da exposição com nilotinib
Croatian: Tablica 10 Trajanje izloženosti nilotinibu
Portuguese: Globalmente, 73% dos doentes eram resistentes ao imatinib, enquanto 27% eram intolerantes ao imatinib.
Croatian: Ukupno gledajući, u 73% bolesnika bila je prisutna rezistencija na imatinib, a u 27% bolesnika intolerancija na imatinib.
Portuguese: Observaram-se acontecimentos semelhantes em notificações pós-comercialização.
Croatian: Slični su događaji bili uočeni u izvješćima nakon stavljanja lijeka u promet.
Portuguese: Se for necessário um inibidor da HMG-CoA redutase (um agente para redução de lípidos), ver secção 4.5 antes de iniciar o tratamento dado que certos inibidores da HMG-CoA redutase são também metabolizados pela via da CYP3A4.
Croatian: Ako je potreban inhibitor HMG-CoA reduktaze (lijek za snižavanje lipida), vidjeti dio 4.5 prije početka liječenja budući da se određeni inhibitori HMG-CoA reduktaze također metaboliziraju putem CYP3A4.
Portuguese: O seu médico irá avaliar regularmente o seu tratamento e decidir se deve continuar a tomar Tasigna.
Croatian: Liječnik će redovito ocjenjivati Vaše liječenje i odlučiti trebate li nastaviti uzimati Tasignu.
Portuguese: Fase crónica
Croatian: Kronična faza
Portuguese: A resistência ao imatinib incluiu falência em atingir resposta hematológica completa (aos 3 meses), resposta citogenética (aos 6 meses) ou resposta citogenética importante (aos 12 meses) ou progressão da doença após uma resposta citogenética ou hematológica anterior.
Croatian: Rezistencija na imatinib uključivala je neuspjeh u postizanju kompletnog hematološkog odgovora (do 3. mjeseca), citogenetskog odgovora (do 6. mjeseca) ili velikog citogenetskog odgovora (do 12. mjeseca), ili progresiju bolesti nakon prethodnog citogenetskog ili hematološkog odgovora.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de nilotinib não foi determinada.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost nilotiniba nije utvrđena.
Portuguese: Tasigna demonstrou eficácia em doentes comportando uma variedade de mutações BCR-ABL associadas com resistência ao imatinib, excepto T315I.
Croatian: Tasigna je pokazala djelotvornost u bolesnika koji su razvili različite Bcr-Abl mutacije povezane s rezistencijom na imatinib, osim T315I.
Portuguese: A intolerância ao imatinib incluiu doentes que interromperam o imatinib devido a toxicidade e que não estavam em resposta citogenética importante na altura da inclusão no estudo.
Croatian: Intolerancija na imatinib obuhvaćala je bolesnike koji su prestali uzimati imatinib zbog toksičnosti te koji nisu postigli veliki citogenetski odgovor u vrijeme ulaska u ispitivanje.
Portuguese: Deve também informar o seu médico se já estiver a tomar Tasigna e lhe for prescrito um novo medicamento que não tenha tomado previamente durante o tratamento com Tasigna.
Croatian: Također trebate obavijestiti svog liječnika ako već uzimate Tasignu i ako Vam je tijekom liječenja Tasignom propisan novi lijek koji niste prije uzimali.
Portuguese: Nem todas as embalagens poderão estar comercializadas no seu país.
Croatian: Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Portuguese: Foram comunicados casos isolados de sobredosagem intencional com nilotinib, em que um número não especificado de cápsulas de Tasigna foi ingerido em combinação com álcool e outros medicamentos.
Croatian: Prijavljeni su izolirani slučajevi namjernog predoziranja nilotinibom u kojima je bio progutan nepoznati broj tvrdih kapsula Tasigne u kombinaciji s alkoholom i drugim lijekovima.
Portuguese: Tasigna é um tratamento para crianças e adolescentes com LMC.
Croatian: Tasigna je lijek za djecu i adolescente s KML-om.
Portuguese: As seguintes reações adversas derivaram da experiência pós-comercialização através de notificações espontâneas, casos descritos na literatura, programas de acesso expandido, outros estudos clínicos que não ensaios de registo global.
Croatian: Sljedeće nuspojave izvučene su iz razdoblja nakon stavljanja Tasigne u promet putem spontanih prijava, slučajeva iz literature, programa proširenog pristupa i drugih kliničkih ispitivanja izuzev globalnih ispitivanja u svrhu registracije.
Portuguese: Gastrectomia total
Croatian: Potpuna gastrektomija
Portuguese: Tabela 12 Resposta na LMC
Croatian: Tablica 12 Odgovor kod KML-a
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Portuguese: Os doentes que perderem RMM devem reiniciar o tratamento dentro de 4 semanas após saber-se que ocorreu perda de remissão.
Croatian: Bolesnici koji izgube MMR moraju ponovo započeti liječenje u roku od 4 tjedna od trenutka saznanja o gubitku remisije.
Portuguese: Não foi observada, em nenhum momento durante o tratamento, nenhuma diminuição do valor inicial da fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) média.
Croatian: U bilo kojem trenutku tijekom liječenja nije bio zapažen pad srednje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF - engl. left ventricular ejection fraction) u odnosu na početnu vrijednost.
Portuguese: Se for omitida uma dose, o doente não deve tomar uma dose adicional, mas deve tomar a próxima dose prescrita como habitualmente.
Croatian: Ako bolesnik propusti uzeti dozu lijeka, ne smije uzimati dodatnu, već samo sljedeću redovnu propisanu dozu lijeka.
Portuguese: Interferão prévio
Croatian: Prethodno interferon
Portuguese: A resposta hematológica completa (CHR) em doentes em fase crónica foi avaliada como objectivo secundário.
Croatian: Kompletni hematološki odgovor (CHR - engl. complete hematological response) u bolesnika u kroničnoj fazi procjenjivao se kao sekundarni ishod.
Portuguese: Deverão ser efetuadas contagens sanguíneas completas a cada duas semanas durante os primeiros 2 meses e mensalmente a partir de então, ou conforme clinicamente indicado.
Croatian: Kompletnu krvnu sliku treba kontrolirati svaka dva tjedna tijekom prva 2 mjeseca te zatim jednom mjesečno ili kada je klinički indicirano.
Portuguese: A progressão para fase acelerada (FA) ou crise blástica (CB) no tratamento está definida como o tempo desde a data da aleatorização à primeira progressão da doença documentada para a fase acelerada ou crise blástica ou morte relacionada com LMC.
Croatian: Progresija do ubrzane faze ili blastične krize pri terapiji definira se kao vrijeme od datuma randomizacije do prve dokumentirane progresije bolesti do ubrzane faze ili blastične krize ili smrti povezane s KML-om.
Portuguese: Nenhum dos metabolitos contribui significativamente para a atividade farmacológica do nilotinib.
Croatian: Niti jedan od metabolita ne utječe značajno na farmakološku aktivnost nilotiniba.
Portuguese: Se está grávida ou pensa que pode estar, informe o seu médico que discutirá consigo se pode continuar a tomar este medicamento durante a sua gravidez.
Croatian: Ako ste trudni ili mislite da ste možda trudni, obavijestite svog liječnika koji će s Vama procijeniti možete li uzimati ovaj lijek tijekom Vaše trudnoće.
Portuguese: Tabela 9 Taxa da melhor CCyR
Croatian: Tablica 9 Najbolja stopa CCyR
Portuguese: Tabela 6 Perfil cinase do nilotinib (fosforilação IC50 nM)
Croatian: Tablica 6 Profil učinka nilotiniba na kinaze (IC50 nM za fosforilaciju)
Portuguese: A maioria dos indivíduos que responderam ao tratamento atingiram a sua MCyR rapidamente em 3 meses (mediana 2,8 meses) após o início do tratamento com nilotinib e estas foram mantidas.
Croatian: Većina bolesnika u kojih je postignut odgovor dosegli su svoj MCyR brzo unutar 3 mjeseca (medijan 2,8 mjeseca) nakon početka liječenja nilotinibom i to se zadržalo.
Portuguese: Desconhece-se se nilotinib é excretado no leite humano.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se nilotinib u majčino mlijeko u ljudi.
Portuguese: Baseado numa redução do peso corporal em ambos os géneros, e numa separação retardada do prepúcio nos ratos do sexo masculino (que pode estar associada à redução do peso), o Nível do Efeitol Não Observado em ratos jovens foi considerado 6 mg/kg/dia.
Croatian: Na temelju sniženja tjelesne težine u oba spola i odgođenog odvajanja prepucija u mužjaka (što može biti povezano sa sniženjem tjelesne težine), doza od 6 mg/kg/dan se smatrala dozom bez opaženog učinka (No-Observed-Effect-Level) u mladih štakora.
Portuguese: Doentes elegíveis que tenham confirmação da expressão de transcritos típicos BCR-ABL, e13a2/b2a2 ou e14a2/b3a2, podem ser considerados para descontinuação de tratamento.
Croatian: Podobni bolesnici za koje je potvrđeno da eksprimiraju tipične BCR-ABL transkripcije, e13a2/b2a2 ili e14a2/b3a2, mogu se uzeti u obzir za prekid liječenja.
Portuguese: A aleatorização foi estratificada pelo Sokal risk score no momento do diagnóstico.
Croatian: Randomizacija je bila stratificirana po pokazatelju rizika prema Sokalu u vrijeme postavljanja dijagnoze.
Portuguese: Estudos em animais não mostraram um efeito na fertilidade de ratos macho e fêmea (ver secção 5.3).
Croatian: Ispitivanja u životinja nisu pokazala učinak na plodnost muških i ženskih štakora (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Os acontecimentos incluíram neutropenia, vómitos e sonolência.
Croatian: Događaji su uključivali neutropeniju, povraćanje i pospanost.
Portuguese: Em doentes com LMC, uma alteração do DNA (material genético) desencadeia um sinal que leva o organismo a produzir glóbulos brancos anormais.
Croatian: U bolesnika s KML-om, promjene u DNK-u (genetski materijal) pokreću signal koji kaže tijelu da proizvodi veliki broj abnormalnih bijelih krvnih stanica.
Portuguese: Até aos 5 Anos Até aos 6 Anos
Croatian: Do 5. godine Do 6. godine
Portuguese: Mediana do tempo de tratamento com imatinib em dias (percentis 25-75)
Croatian: Medijan vremena od liječenja imatinibom u danima (25.-75. percentila)