FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Артериална тромбоемболия (вж. точка 4.4)
Latvian: Arteriālas trombembolijas (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: L(18mg) + E(5mg) 51
Latvian: L(18 mg) + E(5 mg) 51 L(24 mg)
Bulgarian: В групата на плацебо 0,8% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност или увреждане (0,8% са степен ≥ 3).
Latvian: Placebo grupā nieru mazspēja vai nieru darbības traucējumi attīstījās 0,8 % pacientu (0,8 % bija ≥ 3. pakāpe).
Bulgarian: Ако остават 12 часа или повече до следващата доза: вземете пропуснатата доза веднага,
Latvian: • Ja līdz nākamajai devai atlikušas vismaz 12 stundas: lietojiet aizmirsto devu, tiklīdz atceraties.
Bulgarian: Фистула, различна от стомашно-чревна, включва случаи на фистула, възникваща извън стомаха и червата, като например на трахеята, трахео-езофагеална фистула, на хранопровода, фистула на женския генитален тракт и кожна фистула
Latvian: k Ar kuņģa-zarnu traktu nesaistītas fistulas ietver gadījumus, kad fistulas novērotas ārpus kuņģa un zarnu trakta, piemēram, trahejas, trahejas-barības vada, barības vada, sieviešu dzimumorgānu trakta un ādas fistula.
Bulgarian: Проведено е едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване за определяне на безопасността и ефикасността на ленватиниб, прилаган самостоятелно или в комбинация с еверолимус, при лица с нерезектабилен напреднал или метастатичен БКК.
Latvian: Lai noteiktu lenvatiniba drošumu un efektivitāti, lietojot to vienu pašu vai arī kombinācijā ar everolimu, cilvēkiem ar nerezecējamu progresējušu vai metastātisku RCC, tika veikts daudzcentru, randomizēts, atklāta plānojuma pētījums.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) има 1 събитие на PRES (степен 2) в групата, лекувана с ленватиниб, и няма съобщения в групата на плацебо.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) bija 1 PRES gadījums (2. pakāpes) ar lenvatinibu ārstēto pacientu grupā, bet ziņojumu par gadījumiem placebo grupā nebija.
Bulgarian: Риск за лоша прогноза според International mRCC Database Consortium (IMDC) се наблюдава при 20% от пациентите в рамото на ленватиниб плюс еверолимус, 23% in в рамото на ленватиниб и 24% в рамото на еверолимус.
Latvian: Starptautiskā mRCC datubāzu konsorcija (International mRCC Database Consortium - IMDC) zemu izdzīvotības iespējamības rādītāju novēroja 20 % pacientu lenvatiniba plus everolima grupā, 23 % pacientu lenvatiniba grupā un 24 % pacientu everolima grupā.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции степен 3 настъпват при 3,2% от лекуваните с ленватиниб плюс еверолимус пациенти.
Latvian: Ar aknām saistītas 3. pakāpes blakusparādības attīstījās 3,2 % ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu.
Bulgarian: Диарията довежда до спиране при един пациент.
Latvian: Caurejas gadījumā zāļu lietošana tika pārtraukta pilnīgi vienam pacientam.
Bulgarian: сте алергични към ленватиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lenvatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Eisai GmbH
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Eisai GmbH
Bulgarian: Ленватиниб (18mg) + Еверолимус (5mg) 14,6 (5,9, 20,1) Ленватиниб (24mg)
Latvian: Lenvatinibs (18 mg) + everolims (5 mg) 14,6 (5,9, 20,1) Lenvatinibs (24 mg)
Bulgarian: При пациентите с ДТК и ниско телесно тегло (<60 kg) обаче има по-висока честота на PPE, протеинурия, хипокалциемия степен 3 или 4 и хипонатриемия и тенденция за по-висока честота на понижен апетит степен 3 или 4.
Latvian: Tomēr DTC gadījumā pacientiem ar mazu ķermeņa masu (< 60 kg) bija lielāka PPE, proteinūrijas, 3. vai 4. pakāpes hipokalcēmijas un hiponatrēmijas sastopamība, kā arī nosliece uz lielāku 3. vai 4. pakāpes samazinātas ēstgribas sastopamību.
Bulgarian: При пациентите с ДТК и бъбречно увреждане на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, протеинурия, умора, стоматит, периферни отоци, тромбоцитопения, дехидратация, удължен QT интервал на електрокардиограмата, хипотиреоидизъм, хипонатриемия, повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта, пневмония в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
Latvian: DTC gadījumā pacientiem ar sākotnējiem nieru darbības traucējumiem bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteinūrijas, noguruma, stomatīta, perifēras tūskas, trombocitopēnijas, dehidratācijas, pagarināta QT intervāla elektrokardiogrammā, hipotireozes, hiponatrēmijas, vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs un pneimonijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродисестезия
Latvian: Palmāri-plantāras eritrodizestēzijas sindroms Plaukstu eritēma Izsitumi Alopēcija
Bulgarian: Можете да приемате капсулите със или без храна.
Latvian: • Kapsulas var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi.
Bulgarian: Реакции степен 3 или по-висока (включително 1 реакция степен 4) възникват при 44,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 3,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: 3. pakāpes vai augstākas pakāpes blakusparādības (tai skaitā 1 blakusparādība bija 4. pakāpes) attīstījās 44,4 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu salīdzinājumā ar 3,8 % pacientu, kas saņēma placebo.
Bulgarian: Има ограничени данни за употребата при пациенти с етнически произход, различен от европеиден или азиатски (вж. също точка 4.8, Други специални популации).
Latvian: Pieejamie dati par lietošanu citas etniskās piederības pacientiem, izņemot balto vai aziātu rasi, ir ierobežoti (skatīt arī 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Bulgarian: Предпочитаните термини са приравнени към СОК, който е най-близък до таргетния орган.
Latvian: Ieteicamie termini piešķirti mērķa orgāna visatbilstošākai orgānu sistēmu klasei.
Bulgarian: Свързаните с черния дроб реакции водят до прекъсване и понижаване на дозата при съответно 1,6% и 1,6% от пациентите и до окончателно спиране при 3,2% от пациентите.
Latvian: Ar aknām saistīto blakusparādību dēļ devu lietošanu pārtrauca vai devu samazināja attiecīgi 1,6 % un 1,6 % pacientu, bet ārstēšanu pilnīgi pārtrauca 3,2 % pacientu.
Bulgarian: сте жена, която е в състояние да забременее (вижте по-долу точката Контрацепция,
Latvian: • ja esat sieviete, kurai iespējama grūtniecība (skatīt tālāk sadaļu "Kontracepcija, grūtniecība un barošana ar krūti");
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) удължаване на QT/QTc интервала се съобщава при 8,8% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при 1,5% от пациентите в групата на плацебо.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par QT/QTc intervāla pagarināšanos ziņoja 8,8 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 1,5 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Какво представлява Kisplyx
Latvian: Kas ir Kisplyx
Bulgarian: Хепатоцелуларно увреждане и хепатит включват: лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, чернодробна стеатоза и холестатично чернодробно увреждане.
Latvian: Hepatocelulārs bojājums un hepatīts ietver zāļu izraisītu aknu bojājumu, aknu steatozi un holestātisku aknu bojājumu.
Bulgarian: Ленватиниб повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини поради нежелани ефекти като умора и замаяност.
Latvian: Nevēlamu parādību, piemēram, noguruma un reiboņa, dēļ lenvatinibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Експозицията на ленватиниб, базирана върху данни за AUC0-inf, е съответно 101%, 90% и 122% от нормалното за лица с леко, умерено тежко и тежко бъбречно увреждане.
Latvian: Lenvatiniba iedarbība, pamatojoties uz AUC0-inf datiem, pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija attiecīgi 101 %, 90 % un 122 % salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Bulgarian: Помислете за повторно започване при понижена доза, ако отшуми до степен 0
Latvian: Ja samazinās līdz 0.1. pakāpei, apsvērt zāļu lietošanas atsākšanu ar samazinātu devu
Bulgarian: Стомашно-чревна и коремна болка включват: коремен дискомфорт, коремна болка, болка в долната част на корема, болка в горната част на корема, болезненост на корема, епигастрален дискомфорт и стомашно-чревна болка.
Latvian: f Sāpes kuņģa-zarnu traktā un vēderā ietver diskomforta sajūtu vēderā, sāpes vēderā, sāpes vēdera lejasdaļā, sāpes vēdera augšdaļā, vēdera sāpīgumu, diskomforta sajūtu epigastrijā un sāpes kuņģa-zarnu traktā.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да избягват забременяване и да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с ленватиниб и най-малко един месец след завършване на лечението.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija sievietēm Sievietēm reproduktīvā vecumā lenvatiniba lietošanas laikā un vismaz vienu mēnesi pēc terapijas kursa beigām jāizsargājas no grūtniecības un jālieto ļoti efektīva kontracepcijas metode.
Bulgarian: болезнена инфекция или дразнене близо до ануса
Latvian: • Sāpīga infekcija vai kairinājums tūpļa rajonā.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за клинични симптоми или признаци на сърдечна декомпенсация, тъй като може да се наложи прекъсване, корекция на дозата или спиране на лечението (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacienti jānovēro, vai viņiem nerodas sirds dekompensācijas klīniskie simptomi vai pazīmes, jo var būt nepieciešama devas lietošanas pārtraukšana, devas pielāgošana vai zāļu lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани и с ленватиниб, и с еверолимус, дозата ленватиниб трябва да се понижи (вж. Таблица 2) преди да се понижи дозата еверолимус.
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta gan ar lenvatinibu, gan everolimu, vispirms jāsamazina lenvatiniba lietošana (skatīt 2. tabulu), tikai tad everolima lietošana.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност включва: остра преренална недостатъчност, бъбречна недостатъчност, остро бъбречно увреждане и бъбречна тубулна некроза.
Latvian: Nieru mazspēja ietver akūtu prerenālu mazspēju, nieru mazspēju, akūtu nieres bojājumu un nieru tubulāro nekrozi.
Bulgarian: При пациенти с тежко (Child-Pugh C) чернодробно увреждане препоръчителната начална доза ленватиниб е 10 mg, приемана веднъж дневно в комбинация с дозата еверолимус, препоръчана за пациенти с тежко чернодробно увреждане в КХП на еверолимус.
Latvian: Pacientiem ar smagiem (ChildPugh C pakāpes) aknu darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenvatiniba vienreiz dienā kombinācijā ar everolima devu, kāda everolima zāļu aprakstā ieteikta pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.
Bulgarian: усещане за подут корем или наличие на газове в червата
Latvian: • Vēdera uzpūšanās vai gāzes zarnās.
Bulgarian: При пациентите с ДТК жените имат по-висока честота на хипертония (включително хипертония степен 3 или 4), протеинурия и PPE, докато мъжете имат по-висока честота на намалена фракция на изтласкване и стомашно-чревна перфорация и образуване на фистули.
Latvian: No pacientiem ar DTC sievietēm bija lielāka hipertensijas (arī 3. vai 4. pakāpes hipertensijas), proteinūrijas un PPE sastopamība, bet vīriešiem bija lielāka samazinātas sirds izsviedes frakcijas, kuņģa-zarnu trakta perforācijas un fistulas veidošanās sastopamība.
Bulgarian: При пациентите медианата на привидния обем на разпределение (Vz/F) на първата доза варира от 50,5 l до 92 l и общо взето е съответстваща в групите на дози от 3,2 mg до 32 mg.
Latvian: Pacientiem pirmās devas mediānais izkliedes šķietamais tilpums (Vz/F) bija diapazonā no 50,5 l līdz 92 l, parasti tas bija konsekvents devu grupās no 3,2 mg līdz 32 mg. Analoģiskais mediānais izkliedes šķietamais tilpums līdzsvara koncentrācijā (Vz/Fss) parasti arī bija konsekvents un bija diapazonā no 43,2 l līdz 121 l.
Bulgarian: При ДТК обаче при пациентите от азиатски произход има по-висока честота, отколкото при пациентите от европеидната раса, на периферни отоци, хипертония, умора, PPE, протеинурия, тромбоцитопения и повишение на тиреостимулиращия хормон в кръвта.
Latvian: Tomēr aziātu rases pacientiem ar DTC bija lielāka perifērās tūskas, hipertensijas, noguruma, PPE, proteinūrijas, trombocitopēnijas un vairogdziedzeri stimulējošā hormona līmeņa paaugstināšanās asinīs sastopamība nekā baltās rases pacientiem.
Bulgarian: имате анамнеза за неестествени каналчета (наричани фистули) между различни органи в тялото или от даден орган към кожата
Latvian: • ja Jūsu anamnēzē ir bijušas patoloģiskas atveres (zināmas kā fistulas) starp dažādiem ķermeņa orgāniem vai no orgāna uz ādu;
Bulgarian: Дехидратация Хипомагнезиемияб
Latvian: Dehidratācija Hipomagnēmijab
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност и увреждане (вж. точка 4.4)
Latvian: Nieru mazspēja un nieru darbības traucējumi (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Медианата на времето до проявата на намалена фракция на изтласкване и сърдечна недостатъчност е 15,7 седмици (всяка степен) и 32,8 седмици (степен ≥ 3) в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Latvian: Mediānais laiks līdz samazinātas izsviedes frakcijas un sirds mazspējas sākumam bija 15,7 nedēļas (jebkuras pakāpes) un 32,8 nedēļas (≥ 3. pakāpes) ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā.
Bulgarian: Модификации на дозата от препоръчителната дневна доза ленватиниба
Latvian: Devu pielāgošana salīdzinājumā ar ieteicamo lenvatiniba dienas devua Devas līmenis
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност с ленватиниб.
Latvian: Lenvatiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Bulgarian: дрезгав глас
Latvian: • Aizsmakusi balss.
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация и образуване на фистула (вж. точка 4.4)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta perforācija un fistulas veidošanās (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Bulgarian: Свързани с черния дроб реакции степен 3 или по-висока (включително 1 случай на чернодробна недостатъчност степен 5) възникват при 5,4% от пациентите, лекувани с ленватиниб, в сравнение с 0,8% при пациентите, лекувани с плацебо.
Latvian: Ar aknām saistītas 3. pakāpes vai augstākas pakāpes blakusparādības (tostarp 1 gadījumā bija 5. pakāpes aknu mazspēja) radās 5,4 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, salīdzinot ar 0,8 % pacientu, kas saņēma placebo.
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане препоръчителната начална доза е 10 mg ленватиниб с 5 mg еверолимус, приемана веднъж дневно.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicamā sākuma deva ir 10 mg lenvatiniba ar 5 mg everolima vienreiz dienā.
Bulgarian: Измежду 1 166 пациенти, лекувани с ленватиниб, има 3 случая (0,3%) на чернодробна недостатъчност, всичките с летален изход.
Latvian: No 1166 ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem 3 gadījumos (0,3 %) novēroja aknu mazspēju, visos iznākums bija letāls.
Bulgarian: 25ти август 2016 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 25. augusts
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) най-често съобщаваните свързани с черния дроб нежелани реакции са хипоалбуминемия (9,6% ленватиниб спр. 1,5% плацебо) и повишение на нивата на чернодробните ензими, включително повишение на аланин аминотрансферазата (7,7% ленватиниб спр. 0 плацебо), аспартат аминотрансферазата (6,9% ленватиниб спр. 1,5% плацебо) и билирубина в кръвта (1,9% ленватиниб спр. 0 плацебо).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) ar aknām saistītās blakusparādības, par kurām ziņoja visbiežāk, bija hipoalbuminēmija (9,6 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās, tai skaitā, alanīnaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (7,7 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā), aspartātaminotransferāzes līmeņa paaugstināšanās (6,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 1,5 % placebo grupā) un bilirubīna līmeņa paaugstināšanās asinīs (1,9 % lenvatiniba grupā, salīdzinot ar 0 placebo grupā).
Bulgarian: Вие ще продължите да приемате това лекарство дотогава, докато получавате полза.
Latvian: Cik ilgi jālieto Kisplyx Parasti šo zāļu lietošanu turpināsiet tik ilgi, kamēr vien būs ieguvums.
Bulgarian: При прояви на токсичност, за които се смята, че са свързани с еверолимус, лечението трябва да се прекрати, дозата да се понижи до приложение през ден или да се спре (вж.
Latvian: Toksicitātes gadījumā, kura, domājams, saistīta ar everolima lietošanu, ārstēšana uz laiku jāpārtrauc, jāsamazina uz devu lietošanu katru otro dienu vai jāpārtrauc pilnīgi (ieteikumu specifisku blakusparādību gadījumā skatīt everolima zāļu aprakstā).
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) диария се съобщава при 67,4% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб (9,2% са степен ≥ 3), и при 16,8% от пациентите в групата на плацебо (няма степен ≥ 3).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) caureju novēroja 67,4 % pacientu lenvatiniba terapijas grupā (9,2 % tā bija ≥ 3. pakāpes) un 16,8 % pacientu placebo grupā (neviens gadījums nebija ≥ 3. pakāpes).
Bulgarian: Ленватиниб не трябва да се започва при пациенти с фистула, за да се избегне влошаване, и ленватиниб трябва да се прекрати окончателно при пациенти със засягане на хранопровода или трахеобронхиалния тракт и при всякаква фистула степен 4 (вж. точка 4.2).
Latvian: Lenvatiniba lietošanu nevajadzētu uzsākt pacientiem ar fistulu, lai izvairītos no pasliktināšanās, un lenvatiniba lietošanu vajadzētu pavisam izbeigt pacientiem ar barības vada vai traheobronhiālā trakta fistulu un jebkādu 4. pakāpes fistulu (skatīt 4.2. apakšpunktu); ir pieejama ierobežota informācija par devas pārtraukšanu vai samazināšanu citu gadījumu ārstēšanā, taču dažos gadījumos tika novērota pasliktināšanās, un ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Kisplyx.
Latvian: Neskaidrību gadījumā pirms Kisplyx lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Bulgarian: Подобни нежелани реакции са наблюдавани в клиничните проучвания при БКК и ДТК.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā par RCC un DTC pētījumiem Līdzīgas nevēlamās blakusparādības tika novērotas klīniskajos pētījumos par RCC un DTC.
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) хипокалциемия се съобщава при 12,6% от пациентите, лекувани с ленватиниб, спр. липса на случаи в рамото на плацебо.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) par hipokalcēmiju ziņoja 12,6 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu, bet nebija neviena gadījuma placebo grupā.
Bulgarian: загуба на апетит или загуба на тегло
Latvian: • Ēstgribas zudums vai ķermeņa masas zudums.
Bulgarian: Няма съобщения в групите на ленватиниб плюс еверолимус или на монотерапия с еверолимус.
Latvian: Nav ziņots par gadījumiem ar lenvatinibu plus everolimu ārstēto pacientu grupā vai everolima monoterapijas grupā.
Bulgarian: Медиана на ОП в месеци (95%
Latvian: Mediānā PFS mēnešos (95 % TI)
Bulgarian: Възпалението на устата включва: афтозна язва, стоматит, глосит, улцерации в устата и лигавично възпаление.
Latvian: g Mutes iekaisums ietver aftozu čūlu, stomatītu, glosītu, čūlas mutē un gļotādas iekaisumu.
Bulgarian: В проучването при ДТК събития на стомашно-чревна перфорация или образуване на фистула се съобщават при 1,9% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и при 0,8% от пациентите в групата на плацебо.
Latvian: DTC pētījumā kuņģa-zarnu trakta perforācijas vai fistulu veidošanās gadījumus novēroja 1,9 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 0,8 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: 88% от всички пациенти имат изходни стойности на TSH, по-ниски или равни на 0,5 mU/l.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) 88 % no visiem pacientiem sākuma stāvokļa TSH līmenis bija zemāks par vai vienāds ar 0,5 mV/l.
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Latvian: Retāk (var novērot ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100)
Bulgarian: В проучването при ДТК (вж. КХП на Lenvima) протеинурия се съобщава при 33,7% от пациентите, лекувани с ленватиниб, и 3,1% от пациентите в групата на плацебо.
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) proteinūriju novēroja 33,7 % ar lenvatinibu ārstēto pacientu un 3,1 % pacientu placebo grupā.
Bulgarian: Пациентите могат да са с повишен риск от развитие на фистули, когато се лекуват с ленватиниб.
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar lenvatinibu, var būt paaugstināts fistulu attīstības risks.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с ленватиниб, се съобщават случаи на артериална тромбоемболия (мозъчносъдов инцидент, транзиторна исхемична атака и миокарден инфаркт (вж. точка 4.8, Описание на подбрани нежелани реакции).
Latvian: Ar lenvatinibu ārstētiem pacientiem ziņots par arteriālu trombemboliju (cerebrovaskulāriem traucējumiem, pārejošu išēmisku lēkmi un miokarda infarktu) (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts").
Bulgarian: Честотата на QTc интервал, по-голям от 500 ms, е 6% в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус.
Latvian: QTc intervāla garāka par 500 ms sastopamība lenvatiniba plus everolima terapijas grupā bija 6 %.
Bulgarian: КХП на Lenvima) 5,0% от пациентите развиват бъбречна недостатъчност, а 1,9% развиват бъбречно увреждане (3,1% от пациентите имат събитие степен ≥ 3 на бъбречна недостатъчност или увреждане).
Latvian: DTC pētījumā (skatīt Lenvima zāļu aprakstu) 5,0 % pacientu attīstījās nieru mazspēja un 1,9 % pacientu attīstījās nieru darbības traucējumi (3,1 % pacientu bija ≥ 3. pakāpes nieru mazspējas vai nieru darbības traucējumi).
Bulgarian: При ДТК обаче пациентите с чернодробно увреждане на изходно ниво имат по-висока честота на хипертония и PPE и по-висока честота на хипертония степен 3 до 4, астения, умора и хипокалциемия в сравнение с пациентите с нормална чернодробна функция.
Latvian: Tomēr DTC gadījumā pacientiem ar sākotnējiem aknu darbības traucējumiem bija lielāka hipertensijas un PPE, kā arī 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, astēnijas, noguruma un hipokalcēmijas sastopamība nekā pacientiem ar normālu aknu darbību.
Bulgarian: Препоръчителната дневна доза Kisplyx е 18 mg веднъж дневно (една капсула от 10 mg и две капсули от 4 mg) в комбинация с една таблетка от 5 mg еверолимус веднъж дневно.
Latvian: • Kisplyx ieteicamā dienas deva ir 18 mg vienreiz dienā (viena 10 mg kapsula un divas 4 mg kapsulas) kombinācijā ar vienu 5 mg tableti everolima vienreiz dienā.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че ленватиниб е субстрат за P-gp и BCRP. Ленватиниб демонстрира минимално или липса на инхибиторно действие по отношение на P-gp медиираната и BCRP медиираната транспортна активност.
Latvian: Lenvatinibs uzrāda minimālu vai nekādu inhibējošu aktivitāti pret P-gp meditēto un BCRP meditēto transporta aktivitāti.
Bulgarian: Ленватиниб трябва да се прилага с повишено внимание при такива пациенти, като се има предвид намалената поносимост към ленватиниб при пациенти от азиатски произход и болни в старческа възраст (вж. точка 4.8, Други специални популации).
Latvian: Ņemot vērā sliktāku lenvatiniba panesību aziātu rases pacientiem un gados vecākiem pacientiem, šādiem pacientiem lenvatinibs jālieto piesardzīgi (skatīt 4.8. apakšpunktu, "Citas īpašas pacientu grupas").
Bulgarian: При пациентите с ДТК и хипертония на изходно ниво има по-висока честота на хипертония степен 3 или 4, протеинурия, диария и дехидратация, и получават повече сериозни реакции на дехидратация, хипотония, белодробен емболизъм, малигнен плевралeн излив, предсърдно мъждене и стомашно-чревни симптоми (коремна болка, диария, повръщане).
Latvian: DTC gadījumā pacientiem ar sākotnēju hipertensiju bija lielāka 3. vai 4. pakāpes hipertensijas, proteinūrijas, caurejas un dehidratācijas sastopamība, un viņiem dehidratācija, hipotensija, plaušu embolija, ļaundabīgs izsvīdums pleirā, priekškambaru fibrilācija un kuņģa-zarnu trakta simptomi (sāpes vēderā, caureja, vemšana) bija smagāki.
Bulgarian: Две капсули от 4 mg а Има ограничени данни за дози под 8mg
Latvian: Dati par devām, kas mazākas par 8 mg, ir ierobežoti.
Bulgarian: В проучването при БКК (вж. точка 5.1) 1,6% от пациентите в групата, лекувана с ленватиниб плюс еверолимус, съобщават събития на артериална тромбоемболия.
Latvian: RCC pētījumā (skatīt 5.1. apakšpunktu) 1,6 % pacientu lenvatiniba plus everolima terapijas grupā novēroja arteriālus trombemboliskus notikumus.