FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sowohl weibliche als auch männliche Patienten müssen bei allen sexuellen Aktivitäten besondere Vorsichtsmaßnahmen beachten, falls die Möglichkeit einer Schwangerschaft besteht: wenn Sie ein Mädchen oder eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest vor der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 4 Monate nach Behandlungsende haben.
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten dienen speciale maatregelen te nemen in verband met hun seksuele activiteiten als er een mogelijkheid tot zwangerschap bestaat: - Meisje of vrouw in de vruchtbare leeftijd:
German: Nicht nachweisbare HCV-RNA in Behandlungswoche 12 Ansprechen am Ende der Behandlung* Relapse* SVR*
Dutch: Virologische respons bij patiënten met nietwaarneembaar HCVRNA in behandelingsweek 12 Respons aan het einde van de behandeling* Recidief*
German: Histologisches Ansprechen Leberbiopsien wurden vor und nach der Behandlung in Studie 1 durchgeführt und waren für 210 von
Dutch: Leverbiopsieën werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
German: Tabelle 6 Sehr häufig, häufig und gelegentlich gemeldete Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen mit Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b oder Peginterferon alfa-2b
Dutch: Tabel 6 Bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms gemeld zijn tijdens klinische onderzoeken met Ribavirine in combinatie met interferon-alfa-2b of peginterferon-alfa-2b bij kinderen en adolescenten Systeem/orgaanklasse
German: - wenn Sie mit HIV (Humanes-Immunschwäche-Virus) infiziert sind oder bereits andere
Dutch: • hiv (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
German: - wenn Sie eine Störung des Blutbildes haben wie beispielsweise eine Anämie (Blutarmut),
Dutch: • U heeft een bloedaandoening, zoals bloedarmoede (lage bloedwaarden), thalassemie,
German: in der Packungsbeilage von Interferon alfa-2b.
Dutch: van de bijsluiter voor interferon-alfa-2b.
German: Die Hämoglobinwerte fielen unter 10 g/dl bei bis zu 14 % der erwachsenen Patienten und 7 % der Kinder und Jugendlichen, die mit Ribavirin entweder in Kombination mit Peginterferon alfa-2b oder in Kombination mit Interferon alfa-2b behandelt wurden.
Dutch: Een daling van de hemoglobinespiegels tot < 10 g/dl werd waargenomen bij tot 14% van de volwassen patiënten en 7% van kinderen en adolescenten die behandeld werden met ribavirine in combinatie met peginterferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b in klinische onderzoeken.
German: Nur die Beschreibung der Anwendung von Ribavirin mit Peginterferon alfa-2b aus dem ursprünglichen Entwicklungsprogramm ist in dieser Fachinformation detailliert dargestellt.
Dutch: Alleen de beschrijving van het gebruik van ribavirine van de oorspronkelijke ontwikkeling met (peg)interferon-alfa-2b is gedetailleerd beschreven in de huidige SmPC:
German: Kinder ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendliche: In Kombination mit Interferon alfa-2b ist Ribavirin Mylan bestimmt zur Behandlung von Kindern ab dem Alter von 3 Jahren und Jugendlichen mit chronischer Hepatitis C jeden Typs außer Genotyp 1, die nicht vorbehandelt sind, keine Leberdekompensation zeigen und die HCV-RNA positiv sind.
Dutch: Paediatrische patiënten (kinderen met de leeftijd van 3 jaar en ouder en adolescenten): Ribavirine Mylan is geïndiceerd voor gebruik, in combinatie met interferon alfa-2b, voor de behandeling van niet eerder behandelde kinderen en adolescenten van 3 jaar of ouder met chronische hepatitis C val alle genotypen, met uitzondering van genotype 1, zonder leverdecompensatie, die positief hebben getest voor serum HCV-RNA.
German: Wie Ribavirin Mylan aussieht und Inhalt der Packung Ribavirin Mylan ist eine weiße, undurchsichtige Hartkapsel, bedruckt mit grüner Tinte.
Dutch: De Ribavirine Mylan harde capsule is een witte, opake, harde capsule met opdruk in groene inkt.
German: Woche 4*** (n = 950) HCV-RNAnegativ
Dutch: Genotype 1* In week 4*** (n=950)
German: Das virologische Langzeitansprechen (SVR) nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit Interferon alfa-2b (pegyliert und nicht-pegyliert, mit oder ohne Ribavirin) führt zu einer anhaltenden Virusclearance mit resultierendem Rückgang der Leberinfektion und klinischer „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinom) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met interferon-alfa-2b (gepegyleerd en niet-gepegyleerd, met of zonder ribavirine) resulteerde in langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische 'genezing' van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
German: Muskelschwäche.
Dutch: - Borstvoeding.
German: Gelegentlich beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): ungewöhnliches Verhalten, Störung des Gefühlslebens, Furcht, Alptraum, Blutungen der Bindehaut (der schleimhautähnlichen Haut auf der Innenfläche der Augenlider), verschwommenes Sehen, Benommenheit, Lichtunverträglichkeit, juckende Augen, Gesichtsschmerzen, Zahnfleischentzündung,
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): - abnormaal gedrag, emotionele stoornis, angst, nachtmerries, - bloeding van het slijmvlies waarmee de binnenkant van de oogleden is bekleed, wazig zicht,
German: Möglicherweise war die verminderte Bioverfügbarkeit in dieser Studie auf eine verzögerte Passage von Ribavirin oder einen veränderten pH-Wert zurückzuführen.
Dutch: Het is mogelijk dat de verlaagde biologische beschikbaarheid in dit onderzoek te wijten is aan een vertraagde doorgang van ribavirine of een gewijzigde pH. Deze interactie wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
German: Zahn- und Zahnfleischerkrankungen, die zum Verlust der Zähne führen können, sind bei Patienten berichtet worden, die eine Kombinationstherapie aus Ribavirin und Peginterferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b erhielten.
Dutch: Dentale en periodontale stoornissen: Dentale en periodontale stoornissen die kunnen leiden tot tandverlies werden gemeld bij patiënten die de combinatietherapie met Ribavirine en peginterferonalfa-2b of interferon-alfa-2b kregen.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe zu beachten.
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die in combinatie met ribavirine worden gebruikt voor verdere doseringsaanbevelingen met betrekking tot gelijktijdige toediening.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, zu Empfehlungen zum Absetzen der Therapie oder zu Dosisänderungen sind zu beachten
Dutch: Zie de desbetreffende SmPC van geneesmiddelen die gebruikt worden in combinatie met ribavirine voor stopzetting of aanbevelingen over dosisaanpassingen.
German: Die SVR nach einer Behandlung der chronischen Hepatitis C mit nicht-pegyliertem Interferon alfa-2b und Ribavirin bedingt eine anhaltende Virusclearance mit einem daraus resultierenden Abklingen der Leberinfektion und einer klinischen „Heilung" der chronischen Hepatitis C. Dies schließt jedoch nicht das Auftreten von hepatischen Ereignissen (einschließlich Leberzellkarzinomen) bei Patienten mit Zirrhose aus.
Dutch: SVR na behandeling van chronische HCV met niet-gepegyleerd interferon-alfa-2b met Ribavirine resulteerde in een langetermijnklaring van het virus met verdwijning van de leverinfectie en klinische genezing van chronische HCV. Nochtans sluit dit het voorkomen van hepatische effecten bij patiënten met cirrose (waaronder levercarcinoom) niet uit.
German: Die Patienten wurden randomisiert, entweder Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbezogen) und Peginterferon alfa-2b (100 oder 150 µg/Woche gewichtsbezogen) oder Ribavirin (800-1.200 mg/Tag gewichtsbezogen) und Interferon alfa-2b (3 Mio I.E. dreimal in der Woche) zu erhalten.
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd naar een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus peginterferon-alfa-2b (100 of 150 µg/kg/week op basis van gewicht) kreeg of een groep die ribavirine (800-1.200 mg/dag op basis van gewicht) plus interferon-alfa-2b (3 MIE TIW) kreeg.
German: Ihr Arzt hat die für Sie bzw. das von Ihnen betreute Kind richtige Dosis von Ribavirin Mylan entsprechend dem Körpergewicht berechnet.
Dutch: Uw arts heeft de juiste dosis van dit geneesmiddel bepaald op basis van uw gewicht of het gewicht van het kind waar u voor zorgt.
German: Die entsprechenden Fachinformationen der Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin angewendet werden, sind für zusätzliche Informationen zur Verschreibung dieser Arzneimittel und für weitere Dosierungsempfehlungen bei gleichzeitiger Gabe mit Ribavirin zu beachten.
Dutch: Zie de betreffende samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden, voor aanvullende informatie over het voorschrijven van dat product en voor verdere aanbevelingen over de dosering bij gelijktijdige toediening met Ribavirine Mylan.
German: Ribavirin 15 mg/kg/Tag Interferon alfa-2b 3 Mio I.E./m2 dreimal in der Woche
Dutch: 3 MIE/m interferon-alfa-2b driemaal per week
German: In Kombination mit Interferon alfa-2b wird Ribavirin Mylan angewendet bei pädiatrischen Patienten (Kinder ab 3 Jahren) mit chronischer Hepatitis C-Infektion (HCV).
Dutch: De combinatie van Ribavirine Mylan met interferon alfa-2b wordt gebruikt om patiënten met chronische hepatitis C-infectie (HCV-infectie) van 3 jaar en ouder te behandelen.
German: c: Für Patienten mit dem Genotyp 3 und einer niedrigen Viruslast (< 600.000 I.E./ml) lag die geplante Behandlungsdauer bei 24 Wochen.
Dutch: c: Patiënten met genotype 3 en een lage virale belasting (< 600.000 IE/ml) werden gedurende 24 weken behandeld, terwijl patiënten met genotype 3 en een hoge virale belasting (≥ 600.000 IE/ml) gedurende 48
German: Tabelle 5 In klinischen Studien oder nach Markteinführung berichtete Nebenwirkungen bei Verwendung von Ribavirin mit pegyliertem Interferon alfa-2b oder Interferon alfa-2b Systemorganklasse
Dutch: Tabel 5 Bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken of na het op de markt brengen van Ribavirine in combinatie met gepegyleerde interferon-alfa-2b of interferon-alfa-2b Systeem/orgaanklasse
German: Hämolyse: Ribavirin Mylan kann einen Abbau der roten Blutkörperchen (Erythrozyten) verursachen, was zu Blutarmut (Anämie) führt, was wiederum die Herzfunktion beeinträchtigen oder Symptome einer Herzerkrankung verschlimmern kann.
Dutch: Daarnaast zijn deze voorvallen voorgekomen bij patiënten die ribavirine gebruikten: Hemolyse: ribavirine kan een afbraak van de rode bloedcellen veroorzaken met als gevolg bloedarmoede die uw hartfunctie kan verminderen of de verschijnselen van hart0 en vaatziekten kan verergeren.
German: Es liegen keine Informationen zur Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit für die Anwendung von Ribavirin Mylan zusammen mit pegylierten oder anderen Formen von Interferon (d. h. nicht alfa-2b) vor.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar wat betreft de veiligheid of werkzaamheid van Ribavirine Mylan in combinatie met gepegyleerd interferon andere vormen van interferon (d.w.z. andere dan alfa-2b).
German: Perzentile).
Dutch: e percentiel).
German: Ribavirin wird als Kombinationstherapie mit alfa-Interferonen angewendet.
Dutch: Oculaire afwijkingen: Ribavirine wordt gebruikt in combinatie met alfa-interferonen.
German: Ribavirin Mylan Hartkapseln ist erhätlich in:
Dutch: Ribavirine Mylan capsules worden verpakt in:
German: Ribavirin in Kombination mit Interferon alfa-2b:
Dutch: Ribavirine in combinatie met interferon alfa-2b:
German: Juckreiz im Analbereich (durch Maden- oder Spulwürmer), blasenartiger Hautausschlag (Gürtelrose), verminderte Berührungsempfindlichkeit, Muskelzucken, Schmerzen in der Haut, Blässe, Hautabschälung, Rötung, Schwellung.
Dutch: - jeuk in het anale gebied (draadwormen of ascariden), uitslag met blaasjes (gordelroos), verminderde gevoeligheid voor aanraking, spiertrillingen, pijn in de huid, bleekheid, schilfering van de huid, roodheid, zwelling.
German: 1.200 mg bei Patienten > 75 kg.
Dutch: Gewicht patiënt < 75 kg = 1000 mg en >75 kg = 1200 mg.
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Common:
German: Tabelle 12 Ansprechraten bei Re-Therapie nach vorangegangenem Therapieversagen Patienten mit nicht nachweisbarer HCV-RNA in Behandlungswoche 12 und SVR nach Re-Therapie
Dutch: Tabel 12 Responsratio's bij herbehandeling van patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling Patiënten met niet-waarneembaar HCV-RNA na week 12 van de behandeling en SVR bij herbehandeling interferon-alfa/ribavirine peginterferon-alfa/ribavirine
German: Lungeninfiltrate*, Pneumonitis*, interstitielle Pneumonitis* Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Sehr häufig:
Dutch: Longinfiltraten*, pneumonitis*, interstitiële pneumonitis*
German: Psoriasis, Psoriasisverschlechterung, Ekzem, Photosensitivitätsreaktionen, makulopapulöser Hautausschlag, erythematöser Hautausschlag, Nachtschweiß, Hyperhidrose, Dermatitis, Akne, Furunkel, Erythem, Urtikaria, Veränderungen der Haut, Bluterguss, vermehrtes Schwitzen, anormale Haarstruktur, Nagelerkrankungen*
Dutch: fotosensibilisatiereactie, maculopapuleuze rash, erythemateuze rash, nachtzweten, hyperhidrose, dermatitis, acne, furunkel, erytheem, urticaria, huidaandoening, blauwe plekken, transpiratie toegenomen, afwijkende haartextuur, nagelafwijking*
German: Pneumonie, Askariasis, Enterobiasis, Herpes zoster, Entzündung des Unterhautzellgewebes Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Dutch: Pneumonie, ascariasis, enterobiasis, herpes zoster, cellulitis Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Vaak:
German: Die Kombinationsbehandlung von Ribavirin mit (Peg)Interferon alfa ist mit mehreren schwerwiegenden Nebenwirkungen verbunden.
Dutch: Er zijn verschillende ernstige bijwerkingen met betrekking tot de combinatiebehandeling van ribavirine met (peg)interferon-alfa.
German: Schwierigkeiten beim Schlafen, Denken oder Konzentrieren, starke Magenschmerzen; schwarzer oder teerartiger Stuhl; Blut im Stuhl oder Urin, Kreuz- oder Seitenschmerzen, schmerzhaftes oder erschwertes Wasserlassen, starkes Nasenbluten,
Dutch: gedachten over het bedreigen van het leven van anderen, - gevoelloosheid of tintelend gevoel, - slaap-, denk- of concentratieproblemen, - hevige buikpijn, zwarte of teerachtige stoelgang, bloed in de stoelgang of de urine, pijn laag in de rug of in de zij, - pijn of moeilijkheden bij het plassen, - ernstige neusbloedingen, - koorts of rillingen na een paar weken behandeling, - stoornissen bij het zien of horen, - ernstige huiduitslag of roodheid.
German: Kinder und Jugendliche: - Bestehende oder in der Vorgeschichte bekannte schwere psychiatrische Störungen,
Dutch: Kinderen en adolescenten: - Bestaan van of voorgeschiedenis van een ernstige psychiatrische stoornis, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging.
German: Die Fachinformation zu Interferon alfa-2b ist für Informationen zur Verschreibung dieses Produktes ebenfalls zu beachten.
Dutch: Zie ook de samenvatting van de productkenmerken (SmPC) van interferon-alfa-2b voor specifieke informatie over het voorschrijven van dat product.
German: Einnahme von Ribavirin Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind, folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen einzunehmen/anzuwenden:
Dutch: Gebruikt u of het kind waar u voor zorgt naast Ribavirine Mylan nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden nog gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Tritt eine Verschlechterung ein, muss die Therapie abgebrochen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De hartfunctie moet voorafgaand aan de aanvang van de behandeling geëvalueerd worden en moet klinisch gemonitord worden tijdens de behandeling; als er verslechteringen optreden, moet de behandeling stopgezet worden (zie rubriek 4.2).
German: Dosen nicht über 30 ºC lagern.
Dutch: Bewaren beneden 30 ºC.
German: Selten beschriebene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Epileptischer Anfall (Krampfanfall),
Dutch: Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): - zelfmoord - beroete (cerebrovasculaire aanvallen).
German: in der Packungsbeilage der anderen Arzneimittel, die in Kombination mit Ribavirin Mylan angewendet werden.
Dutch: Lees de rubriek "Mogelijke bijwerkingen" van de bijsluiter voor de andere geneesmiddelen die in combinatie met Ribavirine Mylan gebruikt worden.
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van witte capsules (200 mg).
German: Am 10. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ribavirin Three Rivers in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ribavirin Three Rivers.
German: Ribavirin Mylan wird täglich in zwei getrennten Dosen (morgens und abends) mit den Mahlzeiten eingenommen.
Dutch: Ribavirin Mylan wordt dagelijks met voedsel ingenomen in twee afzonderlijke doses ('s morgens en 's avonds).
German: Ribavirin Mylan kann auch bei Erwachsenen angewendet werden, bei denen die Erkrankung nach einer vorherigen Behandlung erneut auftritt oder die auf eine frühere Behandlung nicht angesprochen haben.
Dutch: Ribavirin Mylan kan ook worden voorgeschreven aan volwassenen bij wie de ziekte na een voorgaande behandeling is teruggekeerd of bij wie een eerdere behandeling niet is aangeslagen.
German: Am 27. Januar 2011 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Ribavirin Mylan geändert.
Dutch: Op 27 januari 2011 werd de naam van het geneesmiddel veranderd in Ribavirin Mylan.
German: Das bedeutet, dass Ribarivin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Rebetol, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Ribavirin Mylan vergelijkbaar is met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Rebetol.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Ribavirin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Rebetol vergleichbare Qualität aufweist und mit Rebetol bioäquivalent ist.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Ribavirin Mylan van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Rebetol.
German: Mit Ribavirin Mylan allein kann das Hepatitis-C-Virus nicht aus dem Körper beseitigt werden.
Dutch: Ribavirin Mylan kan zelf het hepatitis C-virus niet uit het lichaam verdrijven.
German: Ribavirin Mylan wird bei Patienten angewendet, die noch keine Behandlung erhalten haben, sofern die Leber noch arbeitet und das Hepatitis-C-Virus im Blut nachweisbar ist.
Dutch: Ribavirin Mylan wordt voorgeschreven aan patiënten die nog niet eerder voor de aandoening zijn behandeld, zolang de lever nog werkt en het hepatitis C-virus in het bloed wordt gevonden.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist Generics [UK] Ltd.
Dutch: De firma Generics [UK] Ltd is de houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel
German: Ribavirin Mylan darf nicht allein angewendet werden, sondern nur zusammen mit Interferon alfa-2b (einer anderen Art Arzneimittel gegen Hepatitis).
Dutch: Ribavirin Mylan mag nooit als monotherapie worden toegepast, maar mag alleen worden gebruikt in combinatie met interferon alfa-2b (een ander middel dat gebruikt wordt bij de behandeling van hepatitis).
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Ribavirin Mylan verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ribavirin Mylan?
German: Weitere Informationen über Ribavirin Mylan:
Dutch: Overige informatie over Ribavirin Mylan:
German: Der Wirkstoff in Ribavirin Mylan, Ribavirin, ist ein antiviraler Wirkstoff, der zur Klasse der „NukleosidAnaloga" gehört.
Dutch: Ribavirine, de werkzame stof in Ribavirin Mylan, is een antivirale stof die behoort tot de klasse van de ‘nucleosideanalogen'.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ribavirine
German: Ribavirin Mylan wird zur Behandlung von chronischer Hepatitis C (einer Lebererkrankung infolge einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus) bei Patienten ab drei Jahren angewendet.
Dutch: Ribavirin Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van chronische hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus) bij patiënten van drie jaar en ouder.
German: Da Ribavirin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und das gleiche Risiko wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Ribavirin Mylan een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
German: Ribarivin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ribavirin enthält.
Dutch: Ribavirin Mylan is een geneesmiddel dat de werkzame stof ribavirine bevat.
German: Da es sich bei Ribavirin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Rebetol bioäquivalent ist.
Dutch: Aangezien Ribavirin Mylan een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van zijn biologische gelijkwaardigheid aan het referentiegeneesmiddel Rebetol.
German: Ribavirin Mylan beeinträchtigt vermutlich die Produktion oder die Funktion der viralen DNA und RNA, die die Viren benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren.
Dutch: Virussen hebben DNA of RNA nodig om te overleven en zich te vermenigvuldigen.
German: Ribarivin Mylan ist ein „Generikum".
Dutch: Ribavirin Mylan is een ‘generiek geneesmiddel'.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Ribarivin Mylan, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Ribarivin Mylan zu gelangen.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ribavirine Mylan vast te stellen.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Ribavirin Mylan finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Ribavirin Mylan.
German: Wenn Sie weitere Informationen über die Behandlung mit Ribavirin Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over de behandeling met Ribavirin Mylan.
German: Die Dosis von Ribavirin Mylan richtet sich nach dem Körpergewicht des Patienten und beträgt drei bis sieben Kapseln täglich.
Dutch: De behandeling met Ribavirin Mylan moet worden gestart en gevolgd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C. De dosis Ribavirin Mylan hangt af van het lichaamsgewicht van de patiënt en varieert van drie tot zeven capsules per dag.