FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vectibix was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine.
Bulgarian: Първоначално Vectibix е разрешен за употреба по т.нар. схема „разрешаване под условие“.
English: • Around 59% of patients who received Vectibix plus FOLFIRI in a study of 154 previously untreated had some reduction in signs of cancer.
Bulgarian: В проучване при 154 нелекувани преди това пациенти е установено, че признаците на рак намаляват при около 59 % от пациентите, получаващи Vectibix в комбинация с FOLFIRI.
English: These are appropriately reflected in the product information.
Bulgarian: Това е отразено в информацията за продукта по подходящ начин.
English: Some studies also report an association with lower doses.
Bulgarian: Някои проучвания съобщават и връзка с по-ниски дози.
English: Grounds for PRAC recommendation
Bulgarian: Основания за препоръка на PRAC
English: Major vascular events were increased by about one third by a coxib (rate ratio [RR] 1.37, 95% confidence interval [CI] 1.14-1.66; p=0.0009) or diclofenac (1.41, 1.12-1.78; p=0.0036), mainly due to an increase in major coronary events (coxibs: 1.76, 1.31-2.37; p=0.0001; diclofenac: 1.70, 1.19-2.41; p=0.0032).
Bulgarian: С около една трета са се повишили големите съдови събития от коксиб (съотношение на честотата [СЧ] 1,37, 95% доверителен интервал [ДИ] 1,14-1,66; p=0,0009) или диклофенак (1,41, 1,12-1,78; p=0,0036), най-вече поради увеличаване на големите коронарни събития (коксиби: 1,76, 1,312,37; p=0,0001; диклофенак: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
English: • The PRAC also concluded that there was need for further risk minimisation measures such as information to healthcare professionals.
Bulgarian: • PRAC заключава също така, че са необходими допълнителни мерки за минимизиране на риска, като например информация за медицинските специалисти.
English: Furthermore, a proactive communication of these new measures through a direct healthcare professional communication (DHPC) was recommended.
Bulgarian: Препоръчва се и проактивна комуникация на тези нови мерки чрез пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC).
English: This review was conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Bulgarian: Този преглед е извършен от Комитета за оценка на риска в областта на проследяване на лекарствената безопасност (PRAC).
English: The available information on the dose effect of diclofenac is limited.
Bulgarian: Наличната информация по отношение на дозовия ефект на диклофенак е ограничена.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for variation to the terms of the marketing authorisations
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба
English: Key elements for a direct healthcare professional communication were agreed, together with the timelines for distribution.
Bulgarian: Ключовите елементи за директна комуникация с медицинските специалисти са съгласувани заедно с тези за разпространението.
English: 1 For more details on the MEDAL programme, including its components, please refer to the assessment report for the review conducted in 2006 at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
Bulgarian: 1За повече информация относно програмата MEDAL, включително нейните компоненти, моля вижте доклада за оценка за извършения през 2006 г. преглед на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2010/01/WC500054344.pdf.
English: The PRAC concluded that diclofenac is effective in reducing inflammation and pain.
Bulgarian: PRAC заключава, че диклофенак е ефективен при намаляване на възпалението и болката.
English: Therefore in accordance with Articles 31 and 32 of Directive 2001/83/EC, the PRAC recommends the variation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I and for which the amendments to the product information are set out in annex III of the recommendation.
Bulgarian: Поради това, в съответствие с членове 31 и 32 от Директива 2001/83/ЕО, PRAC препоръчва изменението на разрешенията за употреба за всички лекарствени продукти, посочени в приложение I и за които измененията на информацията за продукта са посочени в приложение III на препоръката.
English: Diclofenac is a non-steroidal anti-inflammatory drug (NSAID).
Bulgarian: Диклофенак е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС).
English: Data provided by the MAHs in writing and at an oral explanation and relevant data made available by independent researchers were also considered.
Bulgarian: Взети са предвид и данните, подадени от ПРУ в писмен вид и при устно обяснение, и съответните данни, предоставени от независими изследователи.
English: The PRAC acknowledged the conclusions of previous reviews with regards to the cardiovascular safety of diclofenac.
Bulgarian: PRAC признава заключенията от предишни прегледи по отношение на сърдечносъдовата безопасност на диклофенак.
English: Epidemiological and clinical trial data on the cardiovascular risks of NSAIDs, including diclofenac, were previously reviewed by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Bulgarian: Данните от епидемиологични и клинични изпитвания относно рисковете от сърдечносъдови заболявания на НСПВС, включително диклофенак, преди това са били прегледани от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP).
English: It was observed that these are similar to those of selective Cox-2 inhibitors.
Bulgarian: Установено е, че те са подобни на тези на селективните Сох-2 инхибитори.
English: • The PRAC considered that diclofenac containing medicinal products are effective in their approved indications.
Bulgarian: • PRAC счита, че лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, са ефективни за техните одобрени показания.
English: The data available today do not allow conclusion on the specific mechanisms underlying the cardiovascular thrombotic risks of diclofenac, although several studies have explored different options and it can be noted that is unlikely that one single mechanism would explain the risk.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни не позволяват заключение по отношение на специфичните механизми в основата на сърдечносъдовите тромботични рискове от диклофенак, въпреки че няколко проучвания са изследвали различни варианти и може да се отбележи, че е малко вероятно един единствен механизъм да обясни риска.
English: In 2006 it was concluded that a small increase in the absolute risk of thrombotic events could not be excluded for NSAIDs as a class, especially when used at high-doses and long-term therapy, although the risk was considered to be higher for the selective cyclooxygenase-2 (Cox-2) inhibitors (also known as coxibs) compared to NSAIDs.
Bulgarian: През 2006 г. е направено заключение, че не би могло да се изключи леко повишение на абсолютния риск от тромботични събития за НСПВС като ефект на класа, особено когато се прилагат като високодозова и дългосрочна терапия, въпреки че в сравнение с НСПВС рискът при употребата на селективни инхибитори на циклооксигеназа-2 (Cox-2) (известни също като коксиби) се счита за по-висок.
English: Recognised risks associated with NSAID treatment in general, and with diclofenac treatment in particular, include serious gastrointestinal effects including PUB (perforation, ulcer, bleeding), cardio-renal effects, hepatic effects and skin reactions (including Stevens Johnson syndrome and toxic epidermal necrolysis).
Bulgarian: Признати рискове, свързани с лечението с НСПВС като цяло, а в частност с лечението с диклофенак, включват сериозни стомашно-чревни ефекти, включително ПЯК (перфорация, язва, кървене), сърдечно-бъбречни ефекти, чернодробни ефекти и кожни реакции (включително синдром на Stevens-Johnson и токсична епидермална некролиза).
English: Risk minimisation measures (in the form of contraindications and warnings in the product information) were implemented at the time for Cox-2 inhibitors.
Bulgarian: Към момента мерки за минимизиране на риска (под формата на противопоказания и предупреждения в информацията за продукта) са приложени за Сох-2 инхибитори.
English: Another evaluation conducted by the CHMP in 20122 considered all available published evidence to date from meta-analysis of clinical trials and observational studies, and also epidemiological studies.
Bulgarian: Друга оценка, извършена от CHMP през 2012 г.2, разглежда всички налични публикувани до този момент данни от мета-анализ на клинични изпитвания и обсервационни проучвания, както и на епидемиологични проучвания.
English: Moreover, the general rule that NSAIDs should be used at the lowest dose for the shortest duration possible should be consistently implemented in the posology section of the product information.
Bulgarian: Освен това общото правило, че НСПВС трябва да се прилагат в най-ниската доза за възможно найкраткия период от време, трябва да се отрази последователно в точката „Дозировка“ на информацията за продукта.
English: A new review was considered necessary and was initiated to address the cardiovascular safety concerns for diclofenac and their impact on the benefit-risk balance of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Bulgarian: Счетено е за необходимо и е започнат нов преглед, за да се разрешат проблемите, свързани със сърдечносъдовата безопасност на диклофенак и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение).
English: Based on the available data to date, the PRAC therefore concluded that the cardiovascular thrombotic risk cannot be excluded across all doses of diclofenac, especially in patients with pre-existing co-morbidities.
Bulgarian: Въз основа на наличните към днешна дата данни PRAC заключава, че сърдечносъдовият тромботичен риск не може да бъде изключен за всички дози на диклофенак, особено при пациенти с предшестващи съпътстващи заболявания.
English: The PRAC considered that the recommendation for update of the product information should be applicable to all medicinal products containing diclofenac (systemic formulations), regardless of dose.
Bulgarian: PRAC счита, че препоръката за актуализация на информацията за продукта трябва да бъде приложима към всички лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), независимо от дозата.
English: Although the data point towards a dose dependent effect on thrombotic risk associated with the use of diclofenac, particularly at high dose, it is difficult to establish a clear cut-off dose above which the risks become significantly increased.
Bulgarian: Въпреки че данните сочат дозо-зависим ефект по отношение на риска от тромбоза, свързан с употребата на диклофенак, особено във висока доза, е трудно да се установи ясна гранична (cut-off) доза, над която рисковете значително се повишават.
English: Evidence available from a new meta-analysis of randomised clinical trials conducted by an independent research group was included in the review.
Bulgarian: В прегледа са включени налични данни от нов мета-анализ на рандомизирани клинични изпитвания, проведени от независима изследователска група.
English: The data available (in particular data from the MEDAL1 programme) suggested that the risk of arterial thrombotic events with diclofenac was similar to that for coxibs, but firm conclusions could not be drawn and further epidemiological studies were needed to obtain additional data.
Bulgarian: Според наличните данни (по-конкретно данни от програмата1 MEDAL) рискът от артериални тромботични събития с диклофенак е подобен на този при употреба на коксиби, но категорични заключения не могат да се направят, а за получаване на допълнителни данни са необходими по-нататъшни епидемиологични проучвания.
English: The study by Krum et al 2012, a post hoc analysis of the MEDAL trial, showed that there was no significant differential effect between etoricoxib and diclofenac in relation to cardiovascular events, except for confirmed congestive heart failure.
Bulgarian: 2012, post hoc анализ на изпитването MEDAL, показва, че между еторикоксиб и диклофенак не се наблюдава значителен отличителен ефект по отношение на сърдечносъдови събития, с изключение на потвърдена застойна сърдечна недостатъчност.
English: The study, which looked at more than 600 randomised clinical trials, concluded that the vascular risks of high dose diclofenac are comparable to Cox-2 inhibitors.
Bulgarian: Проучването, което разглежда повече от 600 рандомизирани клинични изпитвания, заключава, че съдовите рискове от прилагане на висока доза диклофенак са сравними с тези на Cox-2 инхибиторите.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations).
Bulgarian: • PRAC разглежда процедурата по член 31 от Директива 2001/83/ЕО в резултат на данни за проследяване на лекарствената безопасност за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение).
English: The new evidence provided by marketing authorisation holders including evidence from new casecontrol studies and retrospective studies add to the evidence of an increased risk with diclofenac
Bulgarian: Новите данни, предоставени от притежателите на разрешението за употреба, включително данни от нови случай-контрола проучвания и ретроспективни проучвания, добавят към доказателствата за повишен риск с диклофенак в сравнение с други
English: Meta-analyses of observational data and individual observational studies also consistently indicated that diclofenac is associated with a similar level of risk as Cox-2 inhibitors.
Bulgarian: Метаанализът на данни от обсервационни проучвания и индивидуални обсервационни проучвания също последователно показват, че диклофенак е свързан с подобно ниво на риск като Cox-2 инхибиторите.
English: • The PRAC considered that with regards to the arterial thrombotic risks of diclofenac, the data available to date from randomised clinical trials, observational studies and individual epidemiological studies, including meta-analysis thereof, allow the conclusion that diclofenac is associated with increased cardiovascular risks.
Bulgarian: • PRAC счита, че по отношение на артериалните тромботични рискове на диклофенак, наличните към днешна дата данни от рандомизирани клинични изпитвания, обсервационни проучвания и индивидуални епидемиологични проучвания, включително мета-анализ, позволяват заключението, че диклофенак се свързва с повишен сърдечносъдов риск.
English: Considering that an increased cardiovascular risk with diclofenac is observed, and this appears similar to that of selective Cox-2 inhibitors, it therefore follows that any risk minimisation in place for Cox-2 inhibitors with respect to cardiovascular risk should also apply to diclofenac.
Bulgarian: Като се има предвид, че се наблюдава повишен сърдечносъдов риск с диклофенак и той изглежда сходен с този на селективните Сох-2 инхибитори, следва, че всяко минимизиране на риска, прилагано за Сох-2 инхибитори по отношение на сърдечносъдовия риск, трябва да се прилага и за диклофенак.
English: The PRAC therefore recommended an amendment to the product information for diclofenac to include an updated contraindication in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Bulgarian: Следователно PRAC препоръчва изменение на информацията за продукта за диклофенак, за да включва актуализирано противопоказание при пациенти с потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
English: Overall summary of the scientific evaluation of diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) (see Annex I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение) (вж.
English: NSAIDs, such as diclofenac, are indicated in the relief of all grades of pain and inflammation associated with a wide range of conditions, including arthritic conditions, acute musculo-skeletal disorders and other painful conditions resulting from trauma.
Bulgarian: НСПВС, като диклофенак, са показани за облекчаване на всички степени на интензивност и тежест на болка и възпаление, свързани с най-различни заболявания, включително артритни заболявания, остри мускулноскелетни нарушения и други болезнени състояния, възникнали в резултат на травма.
English: • The PRAC concluded that in view of the currently available safety data in order to maintain a favourable benefit/risk, diclofenac containing medicinal products should be contraindicated in patients with established congestive heart failure (NYHA II-IV), ischemic heart disease, peripheral arterial disease and/or cerebrovascular disease.
Bulgarian: • PRAC заключава, че с оглед на наличните към момента данни за безопасността, за да се поддържа положително съотношение полза/риск, лекарствените продукти, съдържащи диклофенак, трябва да са противопоказани при пациенти с потвърдена застойна сърдечна недостатъчност (NYHA II-IV), исхемична болест на сърцето, периферна артериална болест и/или мозъчно-съдова болест.
English: • The PRAC considered the totality of the data available in relation to the cardiovascular safety of diclofenac containing medicinal products, acknowledging the conclusions from previous reviews by the CHMP, the submissions by marketing authorisation holders in writing and at an oral explanation, and emerging data from independent researchers.
Bulgarian: • PRAC разглежда съвкупността от наличните данни по отношение на сърдечносъдовия риск на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, като приема заключенията от предишни прегледи, проведени от CHMP, подаването от притежателите на разрешението за употреба в писмена форма и при устно обяснение, и нововъзникващите данни от независими изследователи.
English: With regards to cardiovascular risks, the PRAC noted that the initial signal from the MEDAL programme was confirmed by the meta-analyses of randomised clinical trials conducted by Trelle et al (2011) and Chen and Ashcroft (2007).
Bulgarian: По отношение на сърдечносъдовите рискове, PRAC отбелязва, че първоначалният сигнал от програмата MEDAL е потвърден от мета-анализа на рандомизирани клинични изпитвания, проведени от Trelle и съавт.
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 13 June 2013 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of diclofenac containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Bulgarian: Като разгледа препоръката на PRAC от 13 юни 2013 г. съгласно член 107к (параграф 1) и (параграф 2) от Директива 2001/83/ЕО, CMDh изрази становище относно промяната на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи диклофенак, за които измененията на информацията за продукта са посочени в приложение III.
English: An increased risk with diclofenac was also observed in the SOS nested-cases control studies across all databases and for both myocardial infarction and ischaemic stroke.
Bulgarian: Повишен риск с диклофенак е наблюдаван и в SOS проучванията като вложени случаи-контрола във всички бази данни както за миокарден инфаркт, така и за исхемичен инсулт. Schjerning Olsen и съавт.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (such as hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus or smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should also be updated to reflect this.
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с определени сърдечносъдови рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет или тютюнопушене) диклофенак трябва да се прилага само след внимателно обмисляне и следователно предупрежденията трябва също да бъдат актуализирани, за да отразяват това.
English: Results of the ‘safety of non-steroidal anti-inflammatory drugs' (SOS) research project funded by the European Commission under the Seventh Framework Programme were considered in the review that concluded that available evidence regarding diclofenac seemed to consistently point towards a less favourable cardiovascular risk profile compared to other NSAIDs, and similar risks as those of Cox-2 inhibitors.
Bulgarian: В прегледа са разгледани резултати от изследователския проект (SOS) за „безопасността на нестероидни противовъзпалителни средства“, финансиран от Европейската комисия в рамките на Седмата рамкова програма, който заключава, че наличните данни по отношение на диклофенак изглежда последователно насочват към по-малко благоприятен профил по отношение на сърдечносъдовия риск в сравнение с други
English: Diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) are available as tablets, capsules for oral administration, suppositories for rectal administration and solutions for intravenous or intramuscular injection.
Bulgarian: Лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), са налични под формата на таблетки, капсули за перорално приложение, супозитории за ректално приложение и инжекционни разтвори за интравенозно или интрамускулно приложение.
English: In addition, patients with certain cardiovascular risk factors (hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, and smoking) should only use diclofenac after careful consideration and therefore the warnings should be updated to reflect this.
Bulgarian: В допълнение, при пациенти с определени сърдечносъдови рискови фактори (например хипертония, хиперлипидемия, захарен диабет и тютюнопушене) диклофенак трябва да се използва само след внимателно обмисляне и следователно предупрежденията трябва също да бъдат актуализирани, за да отразяват това.
English: For more information on the review conducted in 2012, please refer to the assessment report for the procedure at http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf compared to other NSAIDs and that the risk with diclofenac is similar to that of coxibs.
Bulgarian: За повече информация относно проведения през 2012 г. преглед, моля вижте доклада за оценка за процедурата на http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2012/11/WC500134717.pdf
English: Having noted all of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a DHPC letter.
Bulgarian: След като се запозна с всичко гореизложено, PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), остава положително, при спазване на договорените ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска, под формата на DHPC писмо.
English: Schjerning Olsen et al (2011) provided data on risks in relation to duration of exposure and found that the risks associated with diclofenac were very similar to those of coxibs at all time points.
Bulgarian: (2011) предоставят данни за рисковете, свързани с продължителността на експозицията и е установено, че свързаните с диклофенак рискове са много сходни с тези на коксиби във всички времеви точки.
English: The PRAC concluded that the benefit-risk balance for diclofenac containing medicinal products (systemic formulations) remains favourable subject to the agreed restrictions, warnings, other changes to the product information and additional risk minimisation measures, in the form of a communication letter.
Bulgarian: PRAC заключава, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи диклофенак (лекарствени форми за системно приложение), остава положително при спазване на договорените ограничения, предупреждения, други промени в информацията за продукта и допълнителни мерки за минимизиране на риска под формата на писмо за съобщаване.