FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
English: Modafinil may improve your narcolepsy and reduce the likelihood that you will have sleep attacks but there may still be other ways that you can improve your condition and your doctor will advise you.
Finnish: Modafiniili saattaa parantaa narkolepsiaa ja vähentää nukahtamiskohtauksien todennäköisyyttä, mutta voi olla muitakin keinoja tilasi parantamiseen, ja lääkärisi antaa asiasta neuvoja.
English: Because this type of event is considered to be rare, to have observed cases in a clinical trial setting is unexpected and considered indicative of an incidence higher than previously thought.
Finnish: Koska tämäntyyppistä tapausta pidetään harvinaisena, sellaisen ei odoteta ilmenevän kliinisessä tutkimuksessa ja sen katsotaan viittaavaan yleisempään ilmaantuvuuteen kuin aiemmin oli ajateltu.
English: Modafinil is not recommended for use during pregnancy or in women of childbearing potential unless they are using effective contraception.
Finnish: Modafiniilia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä.
English: Do not take this medicine after the expiry date which is stated on the blister strip and the outer pack after ‘Exp'.
Finnish: Älä käytä läpipainopakkauksessa ja ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän "Exp" jälkeen.
English: In view of the potential for lower clearance and increased systemic exposure, it is recommended that patients over 65 years of age commence therapy at 100 mg daily.
Finnish: Kun otetaan huomioon mahdollinen alentunut puhdistuma ja lisääntynyt systeeminen altistus, suositellaan että yli 65-vuotiaat potilaat aloittavat hoidon annoksella 100 mg/vrk.
English: Sleepiness associated with narcolepsy is the only indication approved in all Member States where the product is approved.
Finnish: Narkolepsiaan liittyvä uneliaisuus on ainoa käyttöaihe, joka on hyväksytty kaikissa jäsenvaltioissa, joissa valmisteella on myyntilupa.
English: While modafinil is not currently approved for paediatric use, a number of serious adverse reactions have been reported in children.
Finnish: Vaikka modafiniilin käyttöä ei ole tällä hetkellä hyväksytty lapsilla, useista vakavista haittavaikutuksista lapsilla on ilmoitettu.
English: • The opinion adopted a Product Information which did not fully reflect the safety information for modafinil
Finnish: • Lausunnossa hyväksyttiin tuotetiedot, jotka eivät täysin heijasta modafiniilin turvallisuustietoja.
English: Belgium N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
Finnish: Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss
English: The excretion of modafinil and its metabolites is chiefly renal, with a small proportion being eliminated unchanged (< 10% of the dose).
Finnish: Modafiniili ja sen metaboliitit erittyvät etupäässä munuaisten kautta, ja pieni osa eliminoituu muuntumattomana (< 10 % annoksesta).
English: It is especially important if you are taking any of the following medicines as well as Modafinil containing medicinal products:
Finnish: Se on erityisen tärkeää, jos käytät parhaillaan mitään seuraavista lääkkeistä yhdessä Modafiniilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa:
English: In the rat peri-post-natal study, modafinil concentration in milk was about 11.5 times higher than in plasma.
Finnish: Rotilla tehdyssä peri-postnataalitutkimuksessa modafiniilin pitoisuus maidossa oli noin 11,5 kertaa korkeampi kuin plasmassa.
English: Rare: hallucinations, mania, psychosis
Finnish: Harvinainen: hallusinaatiot, mania, psykoosi.
English: Appropriate data on the cardiovascular safety of modafinil in OSA patients continues to be considered necessary to assess the magnitude of the concern.
Finnish: Asianmukaisia tietoja modafiniilin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta obstruktiivista uniapneaa sairastavilla katsotaan yhä tarvittavan, jotta huolenaiheen laajuus voitaisiin arvioida.
English: Modafinil promotes wakefulness in a variety of species, including man.
Finnish: Modafiniili edistää valveillaoloa monilla lajeilla, ihminen mukaan lukien.
English: A monitoring programme to assess the abuse and misuse potential of modafinil was conducted between 1999 and 2007, and consisted of online monitoring of modafinil references and messages.
Finnish: Vuosina 1999-2007 arvioitiin modafiniilin väärinkäytön ja virheellisen käytön mahdollisuutta seurantaohjelmalla, johon sisältyi modafiniiliin liittyvien viittausten ja viestien sähköinen valvonta.
English: In narcoplesy, however, the benefits of modafinil have been clearly and significantly demonstrated in double blind controlled clinical trials, both in objective and subjective measurements.
Finnish: Narkolepsian osalta modafiniilin merkittävä hyöty on kuitenkin osoitettu selvästi kaksoissokkoutetuissa, kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa sekä objektiivisilla että subjektiivisilla mittareilla.
English: • High blood cholesterol.
Finnish: • veren korkeat kolesteroliarvot
English: Multi-organ hypersensitivity reactions, including at least one fatality in post-marketing experience, have occurred in close temporal association to the initiation of modafinil.
Finnish: Monielinyliherkkyysreaktioita, mukaan lukien ainakin yksi kuolemantapaus markkinoille tulon jälkeen saaduissa käyttökokemuksissa, on ilmennyt läheisessä ajallisessa yhteydessä modafiniilin käytön aloittamisen kanssa.
English: • This medicine has the potential for you to become reliant (dependent) on it after long-term use.
Finnish: • Tähän lääkevalmisteeseen voi mahdollisesti tulla riippuvaiseksi pitkäaikaiskäytössä.
English: However, there have been reports of modafinil being used as a performance enhancer.
Finnish: Ilmoituksia on kuitenkin tehty modafiniilin käytöstä suorituskyvyn parantamiseen.
English: Fertility No data on fertility are available.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
English: This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (100 mg in the morning and 100 mg at midday).
Finnish: Tämä voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (100 mg aamulla ja 100 mg keskipäivällä).
English: Misuse and illicit use accounted for less than 3% of posted messages online.
Finnish: Alle kolme prosenttia tällaisista verkossa julkaistuista viesteistä liittyi virheelliseen ja laittomaan käyttöön.
English: Significant safety issues identified during this review (skin and hypersensitivity reactions, cardiovascular events) require further study.
Finnish: Tarkastelussa esiin nousseiden merkittävien turvallisuuskysymysten (iho- ja yliherkkyysreaktioiden ja kardiovaskulaaristen tapahtumien) osalta lisätutkimukset ovat tarpeen.
English: In patients deficient in CYP2D6 (approximately 10% of a Caucasian population) a normally ancillary metabolic pathway involving CYP2C19 becomes more important.
Finnish: Potilailla, joilla CYP2D6 puuttuu (noin 10 % valkoihoisesta väestöstä), normaalisti avustavana metaboliareittinä toimiva CYP2C19 tulee tärkeämmäksi.
English: A search of the MAH's pharmacovigilance database revealed a total of 485 reports related to abuse, misuse, dependency and tolerance associated to modafinil use.
Finnish: Myyntiluvan haltijan lääkevalvontatietokannan tarkastelussa paljastui yhteensä 485 ilmoitusta modafiniilin käyttöön liittyvästä väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä, riippuvuudesta ja sietokyvystä.
English: • Difficulty moving muscles smoothly or other movement problems, muscle tension, coordination problems.
Finnish: • vaikeus liikuttaa lihaksia sulavasti tai muut liikkumisongelmat, lihasjännitys, koordinaatio ongelmat
English: Patient monitoring and clinical assessment of the need for treatment should be performed on a periodic basis.
Finnish: Potilasta on seurattava ja hoidon tarve arvioitava kliinisesti määräajoin.
English: Physicians prescribing modafinil for an extended time should periodically re-evaluate the long-term use for the individual patients as the long-term efficacy of modafinil has not been evaluated (> 9 weeks).
Finnish: Lääkärien, jotka määräävät modafiniilia pidempiaikaisesti, tulee arvioida pitkäaikaiskäyttö säännöllisin väliajoin potilaskohtaisesti, koska modafiniilin pitkäaikaisen käytön tehoa ei ole arvioitu (yli 9 viikkoa).
English: The MAHs will continue to perform surveillance of severe skin reactions in the German Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCAR) registry.
Finnish: Myyntiluvan haltijat jatkavat vakavien ihoreaktioiden seurantaa saksalaisessa SCAR-rekisterissä (Severe Cutaneous Adverse Reactions).
English: This can be taken once daily (in the morning) or divided into two doses a day (50 mg in the morning and 50 mg at midday).
Finnish: Tämä voidaan ottaa kerran vuorokaudessa (aamulla) tai jaettuna kahteen annokseen vuorokaudessa (50 mg aamulla ja 50 mg keskipäivällä).
English: The MAHs will conduct a retrospective drug utilisation study of the use of modafinil in the primary care setting, with data retrieved and analysed at least from the UK General Practice Research Database (GPRD).
Finnish: Myyntiluvan haltijat tekevät modafiniilin käytöstä perushoidossa takautuvan tutkimuksen, jossa haetaan ja analysoidaan ainakin Yhdistyneen kuningaskunnan GPRD-tietokannan (General Practice Research Database) tiedot.
English: The precise mechanism(s) through which modafinil promotes wakefulness is unknown.
Finnish: Tarkkaa mekanismia (tarkkoja mekanismeja), joilla modafiniili edistää valveillaoloa, ei tunneta.
English: WHAT MODAFINIL CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Finnish: MITÄ MODAFINIILIA SISÄLTÄVÄT LÄÄKEVALMISTEET OVAT JA MIHIN NIITÄ KÄYTETÄÄN
English: Prothrombin times should be monitored regularly during the first 2 months of modafinil use and after changes in modafinil dosage.
Finnish: Protrombiiniaikoja on seurattava säännöllisesti modafiniilin käytön 2 ensimmäisen kuukauden aikana ja modafiniiliannoksen muutosten jälkeen.
English: Existing long term data are not controlled, are based on a subjective parameter and have failed to demonstrate a significant effect of modafinil.
Finnish: Pitkäaikaistiedot ovat kontrolloimattomia, perustuvat subjektiiviseen parametriin eivätkä ne osoittaneet, että modafiniililla olisi merkittävää vaikutusta.
English: It is noted that in a number of cases leading to discontinuation there was a very tight temporal association between modafinil and the events, and that in many cases the patients were young and had no known risk factors.
Finnish: On merkillepantavaa, että useissa tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneissa tapauksissa modafiniilin käytön ja haittavaikutusten välillä oli hyvin tiivis ajallinen yhteys ja että potilaat olivat monessa tapauksessa nuoria eikä heillä ollut tunnettuja riskitekijöitä.
English: If you forget to take Modafinil containing medicinal products If you forget to take your medicine take the next dose at the usual time, do not take a double dose to make up for the forgotten one.
Finnish: Jos unohdat käyttää Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita Jos unohdat ottaa lääkkeen, ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
English: In addition, in vitro induction of CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4/5 activities has been observed in human hepatocytes, which were it to occur in vivo, could decrease the blood levels of drugs metabolised by these enzymes, thereby possibly decreasing their therapeutic effectiveness.
Finnish: Lisäksi CYP1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A4/5 aktiivisuuden induktiota in vitro on havaittu ihmisen hepatosyyteissä, ja mikäli tämä ilmenisi in vivo, se alentaisi näiden entsyymien metaboloimien lääkeaineiden pitoisuutta veressä, ja näin kenties vähentäisi niiden terapeuttista tehoa.
English: Severe chronic renal failure (creatinine clearance up to 20 mL/min) did not significantly affect the pharmacokinetics of modafinil administered at 200 mg, but exposure to modafinil acid was increased 9-fold.
Finnish: Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma enintään 20 ml/min) ei vaikuttanut merkittävästi modafiniilin farmakokinetiikkaan annoksella 200 mg, mutta altistus modafiniilihapolle lisääntyi 9-kertaisesti.
English: No serious skin rashes have been reported in adult clinical trials (0 per 4,264) of modafinil.
Finnish: Vaikeita ihottumia ei ole raportoitu aikuisilla tehdyissä modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa (0 tapausta 4264:stä).
English: In clinical trials of modafinil, the incidence of rash resulting in discontinuation was approximately 0.8% (13 per 1,585) in paediatric patients (age <17 years); this includes serious rash.
Finnish: Modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa hoidon keskeyttämiseen johtaneen ihottuman esiintyvyys oli noin 0,8 % (13 tapausta 1 585:lla potilaalla) pediatrisilla potilailla (ikä alle 17 vuotta); tämä sisältää vaikean ihottuman.
English: If you are affected or you find that while using this medication you still feel very sleepy, do not attempt to drive or operate machinery.
Finnish: Jos lääkevalmisteella on sinuun tämä vaikutus tai jos huomaat, että olet edelleen hyvin uninen tätä lääkettä käyttäessäsi, älä yritä ajaa tai käyttää koneita.
English: The key messages have been agreed with CHMP and each Member State will ensure that the relevant information is included in the translation in their National Language, as applicable.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kanssa on sovittu sen sisällön pääkohdista, ja kukin jäsenvaltio varmistaa, että kansalliselle kielelle käännetyssä tekstissä on asiaan liittyvät tiedot.
English: Antidepressants: A number of tricyclic antidepressants and selective serotonin reuptake inhibitors are largely metabolised by CYP2D6.
Finnish: Masennuslääkkeet: Monet trisykliset masennuslääkkeet ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät metaboloituvat pääasiassa CYP2D6:n välityksellä.
English: Modafinil should be used only in patients who have had a complete evaluation of their excessive sleepiness, and in whom a diagnosis of narcolepsy, has been made in accordance with ICSD diagnostic criteria.
Finnish: Modafiniilia tulee käyttää vain potilaille, joiden poikkeava väsymys on arvioitu perusteellisesti, ja joiden narkolepsian diagnoosi on tehty diagnostisten ICSD-kriteerien mukaisesti.
English: If you take more Modafinil containing medicinal products than you should If you take too many tablets you may feel sick, restless, disorientated, confused or excited.
Finnish: Jos otat enemmän Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita kuin sinun pitäisi Jos otat liian paljon tabletteja, saatat tuntea olosi huonovointiseksi, rauhattomaksi, epätietoiseksi esim. ajasta tai paikasta, sekavaksi tai kiihtyneeksi.
English: The development of skin and hypersensitivity reactions, as well as neuropsychiatric reactions seems to be closely correlated to the modafinil dose.
Finnish: Iho- ja yliherkkyysreaktioiden sekä neuropsykiatristen reaktioiden kehittyminen näyttää liittyvän tiiviisti modafiniilin annokseen.
English: Detailed grounds for re-examination submitted by the Marketing Authorisation Holder One MAH expressed its disagreement with the CHMP opinion, focusing its grounds for reexamination on the following points:
Finnish: Myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenarvioinnin yksityiskohtaiset perusteet Yksi myyntiluvan haltija ilmoitti eriävän mielipiteensä lääkevalmistekomitean lausunnosta ja keskittyi uudelleenarvioinnin perusteluissaan seuraaviin seikkoihin:
English: Modafinil should not be used during breast feeding.
Finnish: Modafiniilia ei pidä käyttää imetyksen aikana.
English: In clinical trials, another 3 cases of Serious Cutaneous Adverse Reactions (SCARs) have been observed, which is of particular concern given the rare background incidence rate of such events.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vielä kolme vakavaa ihoon liittyvää haittavaikutusta (SCAR), mikä on erityisen huolestuttavaa, kun tällaisten tapausten taustaesiintyvyyden harvinaisuus otetaan huomioon.
English: In clinical trials, the most commonly reported events leading to study discontinuation were insomnia, anxiety, depression and agitation.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin ilmoitetut tapahtumat, jotka johtivat tutkimuksen keskeyttämiseen, olivat unettomuus, ahdistuneisuus, masennus ja kiihtyneisyys.
English: Even though the prevalence of idiopathic hypersomnia is thought to be very low (between 1/10 000 and 1/25 000 for IH with long sleep time and between 1/11 000 and 1/100 000 for IH without long sleep time) and the difficulties in conducting large scale trials are acknowledged, no conclusions can be drawn to support the efficacy of the product with such a limited dataset.
Finnish: Vaikka idiopaattisen hypersomnian (IH) esiintyvyys on hyvin vähäistä (1/10 000-1/25 000, kun IH:hon liittyy pitkittynyt nukkumisaika, ja 1/11 000-1/100 000, kun IH:hon ei liity pitkittynyttä nukkumisaikaa) ja suuren mittaluokan kokeiden järjestäminen on vaikeaa, näin vähäisestä tietojoukosta ei voida vetää johtopäätöksiä valmisteen tehosta.
English: Excessive sleepiness is defined as difficulty maintaining wakefulness and an increased likelihood of falling asleep in inappropriate situations.
Finnish: Poikkeava väsymys määritellään tilaksi, jossa hereillä pysyminen on vaikeaa ja nukahtamisen todennäköisyys sopimattomissa tilanteissa on kasvanut.
English: NL-5349 AB Oss
Finnish: NL-5349 AB Oss The Netherlands
English: The tablets also contain [to be completed nationally] as inactive ingredients.
Finnish: Tabletit sisältävät myös [täytetään kansallisesti] muina aineina.
English: Tablets should be swallowed whole.
Finnish: Tabletit tulee niellä kokonaisina.
English: Treatment should be initiated by or under the supervision of a physician with appropriate knowledge of indicated disorders (see section 4.1).
Finnish: Hoidon saa aloittaa sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, jolla on asianmukainen tietämys sairauksista, joiden hoitoon tätä lääkevalmistetta käytetään (ks. kohta 4.1).
English: Modafinil can be taken by adults who suffer from narcolepsy to help them to stay awake.
Finnish: Modafiniilia voivat käyttää narkolepsiasta kärsivät aikuiset helpottamaan hereillä pysymistä.
English: In patients with cirrhosis, the oral clearance of modafinil was decreased by approximately 60%, and the steady-state concentration doubled, compared with values in healthy subjects.
Finnish: Kirroosipotilailla modafiniilin oraalinen puhdistuma väheni noin 60 prosentilla, ja vakaan tilan pitoisuus kaksinkertaistui, verrattuna terveissä tutkimushenkilöissä havaittuihin arvoihin.
English: While the data presented by the MAH on abuse, misuse and diversion does not allow a conclusion on the abuse/misuse potential of the product, these results may have been influenced by the fact that relevant populations (such as students) have not have been included.
Finnish: Vaikka myyntiluvan haltijan väärinkäytöstä, virheellisestä käytöstä ja päihdekäyttöön luovuttamisesta esittämistä tiedoista ei voida tehdä johtopäätöstä valmisteen mahdollisesta väärinkäytöstä tai virheellisestä käytöstä, asiaankuuluvien ryhmien (kuten opiskelijoiden) puuttuminen on voinut vaikuttaa tuloksiin.
English: Such an evaluation usually consists, in addition to the patient's history, sleep measurements testing in a laboratory setting and exclusion of other possible causes of the observed hypersomnia.
Finnish: Arviointi sisältää yleensä potilaan anamneesin lisäksi laboratoriossa tehdyt unitutkimukset ja todetun hypersomnian muiden mahdollisten syiden poissulkemisen.
English: The active ingredient in the tablets is modafinil.
Finnish: Tablettien vaikuttava aine on modafiniili.
English: Note: This SPC and package leaflet is the version valid at the time of Commission Decision.
Finnish: Huom: Tämä valmisteyhteenveto ja pakkausseloste olivat ajantasaisia komission päätöstä annettaessa.
English: • You have sudden difficulty breathing or wheeziness or your face, mouth or throat begins to swell.
Finnish: • sinulla on äkillisiä hengitysvaikeuksia, tai vinkuva hengitys tai kasvot tai kurkku alkaa turvota.
English: The efficacy in the long term has also not been demonstrated, as the existing long term data is uncontrolled and only subjective parameters were measured.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu, sillä saatavissa olevat pitkäaikaistiedot ovat kontrolloimattomia ja mittareina käytettiin ainoastaan subjektiivisia parametreja.
English: Systemic exposure increases in a dose proportional manner over the range of 200-600 mg.
Finnish: Systeeminen altistuminen kasvaa suhteessa annokseen alueella 200-600 mg.
English: After 4 weeks of treatment, subjects in study 402 still presented with MSLT values below the normal (i.e. 10 minutes).
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen MSLT-arvot olivat tutkimukseen 402 osallistuneilla yhä normaalitasoa (10 minuuttia) alhaisemmat.
English: Data presented in support of this indication includes a total of 6 patients, of which at least 2 actually presented with excessive sleepiness due to sleep apnoea.
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi toimitetut tiedot koskevat kuutta potilasta, joista vähintään kahdella esiintyi uniapneasta johtuvaa liikauneliaisuutta.
English: In study 402, MSLT increased from 7.6 minutes at baseline to 8.6 minutes.
Finnish: Tutkimuksessa 402 univiivetestin (MSLT) tulokset paranivat lähtötason 7,6 minuutista 8,6 minuuttiin.
English: • The opinion did not accurately reflect the data supporting the efficacy of Modafinil in the indication excessive sleepiness associated with obstructive sleep apnoea.
Finnish: • Lausunto ei heijastanut asianmukaisesti tietoja, jotka tukevat modafiniilin tehoa obstruktiiviseen uniapneaan liittyvässä liikaunisuudessa.
English: What Modafinil containing medicinal products contains Each tablet contains modafinil (either 100 mg or 200 mg) as the active ingredient.
Finnish: Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät Kukin tabletti sisältää modafiniilia (joko 100 mg tai 200 mg) vaikuttavana aineena.
English: Following consultation with the SAG, the CHMP concluded that the effects on both subjective and objective measures did not provide clear evidence of overall beneficial effect.
Finnish: Kuultuaan tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää lääkevalmistekomitea katsoi, että subjektiivisilla ja objektiivisilla mittareilla havaitut vaikutukset eivät todistaneet suotuisaa kokonaisvaikutusta selkeästi.
English: Although statistically significant improvements in sleepiness were noted, the magnitude of effect and response rate to modafinil was small when assessed by objective measurements and limited to a small sub-population of the treated patients.
Finnish: Vaikka havaittiinkin tilastollisesti merkitsevää korjaantumista uneliaisuudessa, tehon suuruus ja vasteprosentti modafiniilille oli pieni, kun sitä arvioitiin objektiivisilla mittauksilla ja se rajoittui hoidettujen potilaiden pieneen alapopulaatioon.
English: In humans, modafinil restores and/or improves the level and duration of wakefulness and daytime alertness in a dose-related manner.
Finnish: Ihmisillä modafiniili palauttaa ja/tai parantaa valveillaolon ja päiväsaikaan ilmenevän valppauden tasoa ja kestoa annoksesta riippuvalla tavalla.
English: While some of the pre-clinical studies have shown reproductive toxicity, the available human data are insufficient to establish whether toxicity occurs in humans during pregnancy and lactation.
Finnish: Joissakin esikliinisissä tutkimuksissa ilmeni lisääntymistoksisuutta, mutta käytettävissä olevien ihmisiä koskevien tietojen perusteella ei voida määrittää, ilmeneekö ihmisillä toksisuutta raskauden ja imetyksen aikana.
English: The 400 mg dose in study 303 did not lead to higher MWT differences or improved ESS score than the 200 mg dose.
Finnish: Tutkimuksessa 303 annos 400 mg ei aiheuttanut suurempia eroja hereilläpysymistestissä tai parempaa ESS-tulosta kuin 200 mg:n annos.