FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Polish: Art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, arbitraż na podstawie potencjalnie poważnego zagrożenia dla zdrowia publicznego.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Fentrix und verbundene Bezeichnungen Transdermalpflaster 25 , 50 , 70 und 100 Mikrogramm Fentanyl/Stunde
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu w związku z fentanylowym systemem transdermalnym Fentrix pod różnymi nazwami 25, 50, 70 i 100 mikrogramów/ na godzinę
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die spanische Zulassungsbehörde befasste am 4. Mai 2009 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Polish: Państwa członkowskie nie były jednak w stanie dojść do porozumienia, i w dniu 4 maja 2009 r. hiszpańska agencja nadzoru leków przekazała sprawę do CHMP do arbitrażu.
German: Was ist Fentrix?
Polish: Co to jest Fentrix?
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall Österreich, Belgien, Italien, den Niederlanden, Portugal, Slowenien und Spanien) gelten soll.
Polish: Jest to procedura, w której jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Niemcy) ocenia lek w celu przyznania mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które będzie ważne w tym państwie, jak i w innych państwach członkowskich (zainteresowane państwa członkowskie, w tym przypadku: Austria, Belgia, Włochy, Holandia, Portugalia, Słowenia i Hiszpania).
German: Es wird zur Behandlung schwerer dauerhafter (chronischer) Schmerzen angewendet, die nur mit schmerzstillenden Opioiden (Arzneimitteln, die mit Morphin verwandt sind) ausreichend behandelt werden können
Polish: System stosuje się w leczeniu ostrego długotrwałego (przewlekłego) bólu, który można skutecznie leczyć tylko opioidami (leki z grupy morfiny).
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fentrix gegenüber den Risiken überwiesen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Fentrix daher in alle betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Polish: Na podstawie analizy obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w Komitecie CHMP uznał, że korzyści ze stosowania systemu Fentrix przewyższają ryzyko jego stosowania i zalecił dopuszczenie go do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Fentrix gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der EU Union erteilt werden kann: Österreich, Belgien, Italien, Niederlande, Portugal, Slowenien und Spanien.
Polish: Wchodzący w skład Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania systemu Fentrix przewyższają ryzyko i że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu może zostać przyznane w Niemczech i następujących państwach członkowskich Unii Europejskiej: Austrii, Belgii, Włoch, Holandii, Portugalii, Słowenii i Hiszpanii.
German: • Die nicht-klinische lokale Irritation und die Empfindlichkeit der Haut gegenüber Fentrix sind nicht gemäß den aktuellen Leitlinien des CHMP untersucht worden.
Polish: • niekliniczne miejscowe podrażnienie i stopień wrażliwości na Fentrix nie zostały zbadane zgodnie z obecnymi wytycznymi CHMP.
German: Das bedeutet, dass Fentrix einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Durogesic, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że Fentrix jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Durogesic, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Fentrix Transdermalpflaster und verbundene Bezeichnungen ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMEA) zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku zgody między państwami członkowskimi Unii Europejskiej (EU) w sprawie dopuszczenia do obrotu systemu transdermicznego Fentrix pod różnymi nazwami.
German: Warum wurde Fentrix überprüft?
Polish: Dlaczego preparat Fentrix poddano ponownej ocenie?
German: Gründe für die Einleitung des Verfahrens:
Polish: Podstawy arbitrażu były następujące:
German: Der Wirkstoff in Fentrix, Fentanyl, ist ein Opioid, das an Rezeptoren im Gehirn und Rückenmark bindet, um Schmerzen zu verhindern.
Polish: Substancja czynna systemu Fentrix, fentanyl, jest opioidem, działającym na receptory w mózgu i rdzeniu kręgowym w celu przeciwdziałania występowania bólu.
German: Helm Pharmaceuticals GmbH beantragte in Deutschland ein dezentralisiertes Verfahren für Fentrix Transdermalpflaster.
Polish: Firma Helm Pharmaceuticals GmbH wysłała system trandermalny Fentrix do Niemiec w celu wszczęcia zdecentralizowanej procedury.
German: Fentrix ist ein „Generikum".
Polish: Fentrix jest lekiem generycznym.
German: Fentrix ist ein Transdermalpflaster (das das Arzneimittel durch die Haut abgibt), das den Wirkstoff Fentanyl enthält.
Polish: Fentrix jest systemem transdermalnym (narzędzie wprowadzające lek pod skórę) zawierającym substancję czynną fentanyl.
German: • Für Fentrix wurde keine vergleichbare lokale Hautverträglichkeit mit dem Referenzarzneimittel Durogesic belegt.
Polish: • Fentrix nie wykazał miejscowej tolerancji porównywalnej z lekiem referencyjnym o nazwie Durogesic;
German: Dr. Concha Prieto Yerro (Spanien)
Polish: dr Concha Prieto Yerro (Hiszpania) Data rozpoczęcia procedury arbitraż 29 maja 2009 r. Data przyjęcia opinii:
German: Es beschränkt sich im Allgemeinen auf ein einziges Körperglied.
Polish: Zazwyczaj ogranicza się on do jednej kończyny.
German: Der letzte Verfahrensschritt des Überprüfungsverfahrens war die Annahme einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission am 12.01.2016, die in allen EU-Mitgliedstaaten anwendbar ist.
Polish: Ostatnim etapem procedury ponownej oceny było przyjęcie przez Komisję Europejską prawnie wiążącej decyzji obowiązującej we wszystkich państwach członkowskich UE w dniu 12/01/2016 r.
German: • Patienten und Familien, die Bedenken haben, sollten sich an ihren Arzt wenden.
Polish: • Pacjenci lub ich rodziny, którzy mają jakiekolwiek wątpliwości, powinni skonsultować się z personelem medycznym.
German: Nach ihrer Zulassung wurden die Impfstoffe in vielen Ländern in die nationalen Immunisierungsprogramme aufgenommen.
Polish: Po dopuszczeniu szczepionki wprowadzono do narodowych programów szczepień w wielu krajach.
German: Der Beurteilungsbericht mit den Nachweisen, die die Überprüfung durch die Agentur unterstützen, steht auf der Website der EMA zur Verfügung.
Polish: Sprawozdanie oceniające zawierające dane potwierdzające analizę Agencji jest dostępny na stronie internetowej EMA.
German: Der Standpunkt des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die ihn befürwortete und eine rechtsverbindliche Entscheidung traf.
Polish: Stanowisko CHMP zostało przekazane do Komisji Europejskiej, która je zatwierdziła i wydała ostateczną, prawnie wiążącą decyzję.
German: Am 9. Juli 2015 leitete die Europäische Kommission auf Ersuchen von Dänemark eine Überprüfung dieser HPV-Impfstoffe gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein.
Polish: Więcej informacji o procedurze w dniu 9 lipca 2015 r. na wniosek Danii Komisja Europejska wszczęła ponowną ocenę szczepionek przeciw HPV, zgodnie z art. 20 rozporządzenia (WE) nr 726/2004.
German: Gardasil 9 (zugelassen im Juni 2015) wird in ähnlicher Weise angewendet, enthält jedoch Antigene für 9 HPVTypen (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58).
Polish: Produkt Gardasil 9 (dopuszczony w czerwcu 2015 r.) stosuje się w podobny sposób, ale zawiera on antygeny przeciw 9 typom wirusa (typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58).
German: Die Sicherheit dieser Impfstoffe wird, wie bei allen Arzneimitteln, weiterhin sorgfältig überwacht, und künftige neue Nachweise zu Nebenwirkungen werden ebenfalls berücksichtigt.
Polish: Bezpieczeństwo tych szczepionek, tak jak w przypadku wszystkich leków, będzie nadal uważnie monitorowane, z uwzględnieniem wszelkich nowych danych na temat skutków ubocznych, które będą dostępne w przyszłości.
German: Bei einigen Patienten können die Symptome die Lebensqualität schwer beeinträchtigen.
Polish: U niektórych pacjentów mogą one silnie wpływać na jakość życia.
German: Die Agentur konsultierte auch eine Gruppe von Sachverständigen für diese Syndrome sowie aus den Bereichen Neurologie, Kardiologie und Pharmakoepidemiologie.
Polish: Agencja przeprowadziła także konsultacje z grupą specjalistów w dziedzinie tych zespołów, jak również neurologii, kardiologii i farmakoepidemiologii.
German: Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
Polish: Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine
German: • CRPS und POTS sind schwer zu diagnostizieren.
Polish: • Diagnoza CRPS i POTS jest trudna.
German: Die Überprüfung ergab, dass weltweit bislang mehr als 80 Millionen Mädchen und Frauen diese Impfstoffe erhalten haben, und in einigen europäischen Ländern erhielten 90 % der Altersgruppe, für die eine Impfung empfohlen wird, diese Arzneimittel.
Polish: W ocenie stwierdzono, że ponad 80 milionów dziewcząt i kobiet na świecie otrzymało już te szczepionki, a w niektórych krajach Europy zostały one podane 90% kobiet z grupy wiekowej, w której szczepienie jest zalecane.
German: Schätzungen zufolge wurden weltweit mehr als 63 Millionen Mädchen und Frauen mit Gardasil/Silgard und mehr als 19 Millionen mit Cervarix geimpft.
Polish: Szacuje się, że ponad 63 miliony dziewcząt i kobiet na całym świecie zaszczepiono szczepionkami Gardasil/Silgard, a ponad 19 milionów szczepionką Cervarix.
German: Cervarix enthält Antigene für die Typen 16 und 18 des Virus.
Polish: Zawiera on antygeny dla typów 16 i 18 wirusa.
German: Am 19. November schloss die EMA ihre Überprüfung von Nachweisen in Verbindung mit Meldungen zu zwei Syndromen - dem komplexen regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) und dem posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (POTS) - bei jungen Frauen ab, die Impfstoffe gegen humane Papillomviren (HPV) erhalten hatten.
Polish: W dniu 19 listopada EMA zakończyła ponowną ocenę danych obejmujących zgłoszenia dotyczące dwóch zespołów, kompleksowego zespołu bólu regionalnego (CRPS) i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS) u młodych kobiet, którym podano szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV).
German: HPV-Impfstoffe sollen viele derartige Erkrankungen verhindern.
Polish: Oczekuje się, że szczepionki przeciw HPV zapobiegną wielu przypadkom takich chorób.
German: Bei der Formulierung seiner Empfehlungen konsultierte der Ausschuss auch eine Gruppe führender Sachverständiger und berücksichtigte die von verschiedenen Patientengruppen vorgelegten detaillierten Informationen, die auch die möglichen Auswirkungen dieser Syndrome auf das Leben der Patienten und ihrer Familien hervorhoben.
Polish: W celu opracowania zaleceń jego członkowie skonsultowali się również z grupą czołowych specjalistów w tej dziedzinie i uwzględnili szczegółowe informacje otrzymane od licznych grup pacjentów, które dodatkowo wyjaśniły wpływ, jaki te zespoły mogą mieć na pacjentów i ich rodziny.
German: Meldungen nach HPV-Impfung entsprechen Erwartungen für diese Altersgruppe
Polish: Zgłoszenia dotyczące szczepień przeciw HPV są spójne z tym, czego można oczekiwać w tej grupie wiekowej
German: • Patienten mit POTS (posturalem orthostatischem Tachykardiesyndrom) zeigen typischerweise eine anormale Erhöhung der Herzfrequenz beim Aufstehen ohne orthostatische Hypotonie.
Polish: • U pacjentów z na POTS (zespół posturalnej tachykardii ortostatycznej) zazwyczaj występuje nieprawidłowy wzrost tętna w pozycji stojącej, bez hipotonii ortostatycznej.
German: Der Nutzen von HPV-Impfstoffen überwiegt somit auch weiterhin die bekannten Nebenwirkungen.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionek przeciw HPV nadal przewyższają zatem ich znane skutki uboczne.
German: Im Einklang mit ihren ursprünglichen Empfehlungen bestätigte die EMA, dass die Nachweise nicht für einen ursächlichen Zusammenhang zwischen den Impfstoffen (Cervarix, Gardasil/Silgard und Gardasil 9) und dem Auftreten von CRPS oder POTS sprechen.
Polish: Zgodnie z pierwotnymi zaleceniami EMA potwierdziła, że dane nie potwierdzają związku przyczynowego między szczepionkami (Cervarix, Gardasil/Silgard i Gardasil 9) a rozwojem CRPS lub POTS.
German: HPV-Impfstoffe sind unter den Bezeichnungen Gardasil/Silgard, Gardasil 9 und Cervarix in der Europäischen Union erhältlich.
Polish: Szczepionki przeciw HPV są dostępne na terenie Unii Europejskiej pod nazwami Gardasil/Silgard, Gardasil 9 i Cervarix.
German: Die Überprüfung erfolgte zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Polish: Początkową ocenę przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - Komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa stosowania leków u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
German: Gardasil enthält Antigene (Proteine, die zur Bildung von Antikörpern beitragen) für 4 HPV-Typen (Typen 6, 11, 16 und 18).
Polish: Zawiera on antygeny (białka, które wspomagają wytwarzanie przeciwciał) przeciw 4 typom HPV (typy 6, 11, 16 i 18).
German: Viele der gemeldeten Fälle, die bei der Überprüfung berücksichtigt wurden, waren auch für CFS charakteristisch, und bei einigen Patienten wurde sowohl POTS als auch CFS diagnostiziert.
Polish: Wiele zgłoszeń uwzględnionych w ocenie wykazuje cechy CFS, a u niektórych pacjentów rozpoznano zarówno POTS, jak i CFS.
German: Der Nutzen von HPV-Impfstoffen überwiegt auch weiterhin ihre Risiken.
Polish: Korzyści ze stosowania szczepionek przeciw HPV nadal przewyższają związane z nimi ryzyko.
German: • Eine Routineüberwachung auf Verdachtsfälle von Nebenwirkungen warf Fragen zu einem möglichen Zusammenhang zwischen dem Einsatz von HPV-Impfstoffen und zwei Syndromen, CRPS und POTS, auf.
Polish: • Rutynowa kontrola zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych wywołała wątpliwości na temat potencjalnego związku między stosowaniem szczepionek przeciw HPV i dwoma zespołami, CRPS i POTS.
German: • Eine sorgfältige Überprüfung der verfügbaren Nachweise lässt darauf schließen, dass CRPS und POTS bei geimpften Mädchen nicht häufiger auftreten, als dies bei Mädchen in der Allgemeinbevölkerung erwartungsgemäß der Fall wäre (jährlich etwa 150 Fälle von CRPS und mindestens 150 Fälle von POTS, betrachtet auf eine Million), und es gibt keine Belege, dass diese Syndrome durch die Impfstoffe ausgelöst werden können.
Polish: • Na podstawie dokładnej oceny uwzględniającej dostępne dane stwierdzono, że występowanie CRPS i POTS u zaszczepionych dziewcząt nie jest częstsze, niż można się spodziewać u dziewcząt w populacji ogólnej (około 150 przypadków CRPS i co najmniej 150 przypadków POTS na milion rocznie) i że brak jest dowodów wskazujących na to, że szczepionki mogą powodować te zespoły.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom veröffentlichten Studie, die keine Verbindung zwischen HPV-Impfstoffen und CFS auswies, waren deshalb von besonderer Bedeutung.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) przy Agencji.
German: Die oben genannten Empfehlungen stützen sich auf die Analyse klinischer Prüfungen und Daten, die nach der Markteinführung gewonnen wurden, und schließen die Überprüfung veröffentlichter Literatur, spontane Meldungen zu Verdachtsfällen von Nebenwirkungen, Meldungen der Mitgliedstaaten und Informationen aus anderen Ländern sowie freiwillige Informationen der Öffentlichkeit ein.
Polish: Powyższe zalecenia są oparte na analizach badań klinicznych i danych uzyskanych po wprowadzeniu do obrotu i uwzględniają przegląd piśmiennictwa, spontanicznych zgłoszeń podejrzewanych działań niepożądanych, zgłoszeń złożonych przez państwa członkowskie, jak również informacji z innych krajów i informacji dostarczonych z własnej inicjatywy przez społeczeństwo.
German: Bei der Überprüfung wurden auch Fälle berücksichtigt, die nicht als CRPS oder POTS gemeldet wurden, deren Anzeichen und Symptome jedoch auf diese Syndrome hindeuteten.
Polish: W ocenie uwzględniono przypadki niezgłoszone jako CRPS i POTS, ale z oznakami i objawami wskazującymi na te choroby.
German: Das Auftreten dieser Syndrome ist, unabhängig von einer Impfung, in der Allgemeinbevölkerung, darunter auch bei Jugendlichen, anerkannt.
Polish: Stwierdzono, że zespoły te występują w populacji ogólnej, w tym u młodzieży, niezależnie od szczepienia.
German: • Die Symptome, insbesondere bei POTS, können sich mit denen anderer Erkrankungen, zum Beispiel chronischem Erschöpfungssyndrom, decken, und bei den Patienten können sowohl chronisches Erschöpfungssyndrom als auch POTS diagnostiziert werden.
Polish: • Objawy, zwłaszcza w przypadku POTS, mogą nakładać się z innymi chorobami, takimi jak zespół chronicznego zmęczenia i pacjenci mogą mieć rozpoznanie zarówno zespołu chronicznego zmęczenia, jak i POTS.
German: Die Überprüfung zeigte, dass einige Symptome von CRPS und POTS denen des chronischen Erschöpfungssyndroms (CFS, auch als myalgische Enzephalomyelitis oder ME bekannt) entsprechen können.
Polish: W ocenie zauważono, że niektóre objawy CRPS i POTS mogą nakładać się z zespołem chronicznego zmęczenia (CFS, znany również, jako zapalenie mózgowo-rdzeniowe z mialgią lub ME).
German: • HPV (Humane Papillomviren) sind eine der Hauptursachen für Gebärmutterhalskrebs und einige andere Krebsarten sowie weitere Erkrankungen, wie Genitalwarzen.
Polish: • HPV (wirus brodawczaka ludzkiego) jest główną przyczyną raka szyjki macicy i niektórych innych nowotworów, jak również innych stanów, takich jak brodawki narządów płciowych.
German: Die Symptome bei CRPS und POTS können sich teilweise mit denen anderer Erkrankungen decken, was die Diagnose sowohl in der Allgemeinbevölkerung als auch bei geimpften Personen erschwert.
Polish: Objawy CRPS i POTS mogą nakładać się z innymi stanami, co sprawia, że rozpoznanie jest trudne zarówno w populacji ogólnej, jak i u osób zaszczepionych.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das abschließende Gutachten der Agentur an.
Polish: Zalecenia PRAC przesłano do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), odpowiedzialnego za kwestie związane z lekami stosowanymi u ludzi, który przyjął ostateczne stanowisko Agencji w tej sprawie.
German: Bei einigen betroffenen Mädchen können diese Syndrome anerkanntermaßen anhaltend sein und die Lebensqualität schwer beeinträchtigen.
Polish: Uważa się, że u niektórych chorych dziewcząt zespoły te mogą być długotrwałe i poważnie wpływać na jakość ich życia.
German: Man geht davon aus, dass die Anwendung dieser Impfstoffe viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs (auf den jedes Jahr mehr als 20 000 Todesfälle in Europa entfallen) und verschiedener anderer Krebsarten und Erkrankungen, die durch HPV verursacht werden, verhindert.
Polish: Oczekuje się, że zastosowanie tych szczepionek zapobiegnie wielu przypadkom raka szyjki macicy (rak szyjki macicy jest odpowiedzialny każdego roku za ponad 20000 zgonów w Europie) oraz wielu innym chorobom nowotworowym i stanom spowodowanym przez HPV.
German: Die Symptome decken sich oft mit denen anderen Erkrankungen, zum Beispiel dem chronischen Erschöpfungssyndrom.
Polish: Objawy często nakładają się na inne stany, takie jak zespół chronicznego zmęczenia.
German: Da viele der gemeldeten Fälle auch für chronisches Erschöpfungssyndrom charakteristisch waren, wurden Nachweise, einschließlich einer groß angelegten veröffentlichten Studie1, die keine Verbindung zwischen CFS und HPV-Impfstoffen auswies, ebenfalls für bedeutungsvoll erachtet.
Polish: Biorąc pod uwagę, że wiele zgłoszeń wykazuje cechy zespołu chronicznego zmęczenia, za istotne uznano również dane, w tym duże opublikowane badanie1, które wykazały brak związku między zespołem chronicznego zmęczenia a szczepionkami przeciw HPV.
German: In die Überprüfung durch die Agentur wurden veröffentlichte Forschungsarbeiten, Daten aus klinischen Prüfungen, von Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe gemeldete Verdachtsfälle von Nebenwirkungen sowie von den Mitgliedstaten vorgelegte Daten einbezogen.
Polish: Ocena Agencji obejmowała opublikowane badania, dane z badań klinicznych i zgłoszenia podejrzewanych działań niepożądanych pochodzące od pacjentów i pracowników służby zdrowia, jak również dane dostarczone przez państwa członkowskie.
German: Cervarix ist seit September 2007 zur Anwendung bei Frauen und Mädchen zum Schutz vor Wucherungen in der Krebsvorstufe und Krebs des Gebärmutterhalses und des Genitalbereichs zugelassen.
Polish: Produkt Cervarix jest dopuszczony od września 2007 r. do stosowania u kobiet i dziewcząt w celu ochrony przed zmianami przedrakowymi i nowotworami szyjki macicy i narządów płciowych.
German: • CRPS (komplexes regionales Schmerzsyndrom) ist ein anhaltender, im Verhältnis zum auslösenden Ereignis übermäßiger Schmerz (typischerweise eine Traumaepisode oder Immobilisierung eines Körperglieds), und mit sensorischen, sudomotorischen, motorischen und dystrophischen Veränderungen verbunden.
Polish: • CRPS (kompleksowy zespół bólu regionalnego) definiuje się, jako ciągły ból, który jest niewspółmierny do powodującego go zdarzenia (zwykle epizodu urazowego lub unieruchomienia kończyny) i jest związany ze zmianami czuciowymi, potowydzielniczymi, ruchowymi i dystroficznymi.
German: Gardasil ist seit September 2006 zugelassen und wurde für die Anwendung bei Männern und Frauen zum Schutz vor Wucherungen in der Krebsvorstufe, Krebs des Gebärmutterhalses und des Anus sowie Genitalwarzen genehmigt.
Polish: Produkt Gardasil zarejestrowano we wrześniu 2006 r. i dopuszczono go do stosowania u mężczyzn i kobiet w celu zapobiegania zmianom przedrakowym i nowotworom szyjki macicy i odbytu oraz brodawkom narządów płciowych.
German: • Bei der Überprüfung ergaben sich keine Belege dafür, dass das Auftreten dieser Syndrome bei geimpften Mädchen insgesamt - selbst unter Berücksichtigung einer Reihe möglicher Szenarien für etwaige Meldungsdefizite und von Meldungen, die nicht vollständig den diagnostischen Kriterien für diese Syndrome entsprechen - von dem abweicht, was für diese Altersgruppe zu erwarten ist.
Polish: • Z oceny wynika, że brak jest dowodów na to, aby ogólne występowanie tych zespołów u zaszczepionych dziewcząt różniło się od oczekiwanego występowania w tych grupach wiekowych, nawet biorąc pod uwagę różne możliwe scenariusze zaniżania wyników i zgłoszenia, które nie spełniły całkowicie kryteriów diagnostycznych dla tych zespołów.
German: Begleitet wird dies von Symptomen wie Benommenheit, Synkopen, Schwächegefühl, Kopfschmerzen, chronischen Schmerzen, Gastrointestinalsymptomen und Abgeschlagenheit, die je nach Patient unterschiedlich ausfallen.
Polish: Towarzyszą mu inne objawy (np. zawroty głowy, omdlenia, osłabienie, bóle głowy, przewlekłe i chwilowe bóle, objawy żołądkowo-jelitowe i zmęczenie), które różnią się w zależności od pacjenta.
German: • Es wurden daher keine Empfehlungen für eine Änderung der Produktinformationen oder der Anwendungsweise von HPV-Impfstoffen ausgesprochen.
Polish: • Nie ma w związku z tym zaleceń dotyczących zmiany charakterystyki produktu leczniczego ani zmiany sposobu stosowania szczepionek przeciw HPV.