FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, l'huile essentielle de valériane peut être utilisée pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a macskagyökér olaj a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére alkalmazható.
French: L'huile essentielle de valériane peut aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a macskagyökér olaj készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a macskagyökér olaj gyógyászati alkalmazásáról?
French: Autres informations relatives aux médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/d'enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant de l'huile essentielle de valériane.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a macskagyökér olajat tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
French: Huile essentielle de valériane
Hungarian: Macskagyökér olaj
French: Il est recommandé aux patients présentant des plaies ouvertes, des problèmes de peau, une forte fièvre, des infections graves et des problèmes cardio-vasculaires graves de ne pas prendre de bain avec des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane.
Hungarian: Macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerrel készített fürdő nem alkalmazható nyílt sebek, bőrproblémák, magas láz, súlyos fertőzés és súlyos szív- és keringési rendellenesség esetén.
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazzák.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'huile essentielle de valériane.
Hungarian: Ez az összefoglaló a macskagyökér olaj gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
French: Comment les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane sont-ils autorisés dans l'UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Hungarian: A macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
French: L'huile essentielle de valériane est obtenue par passage d'un courant de vapeur à travers les parties souterraines de la plante.
Hungarian: A macskagyökér olajat a növény földalatti részéből vízgőzdesztillálással nyerik.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de l'huile essentielle de valériane, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a macskagyökér olajat tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Bien qu'un effet possible dans ces conditions ait été observé, des carences ont été identifiées.
Hungarian: Bár ezeknél az állapotoknál megfigyeltek lehetséges hatást, számos hiányosságot is megállapítottak.
French: En outre, l'utilisation prévue ne nécessite pas de surveillance médicale.
Hungarian: Ezenkívül a javallat szerinti alkalmazás nem igényel orvosi felügyeletet.
French: 1 Extrait sec (rapport drogue/extrait 3-7.4:1), solvant d'extraction: éthanol à 40-70% (v/v).
Hungarian: 1 Száraz kivonat (DER 3-7,4:1), kivonó oldószer: etanol 40-70% (V/V).
French: Parmi ceux-ci figurent les nausées et les crampes abdominales.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hányinger és a hasi görcsök.
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. április 5. EMA/152385/2016
French: Les résultats ont montré une diminution du temps d'endormissement et une amélioration de la qualité du sommeil.
Hungarian: Az eredmények javulást mutattak az elalváshoz szükséges idő és az alvásminőség tekintetében.
French: Racine de valériane est le nom commun des parties souterraines de la plante Valeriana officinalis L.
Hungarian: A macskagyökér a Valeriana officinalis L. növény földalatti részének a köznapi neve.
French: Le rapport drogue/extrait est le rapport entre la quantité de substance végétale utilisée et la quantité d'extrait obtenue.
Hungarian: A DER vagy drog-kivonat arány (drug extract ratio) a felhasznált növényi anyag mennyiségének és a kinyert kivonat mennyiségének aránya.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de racine de valériane par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A macska gyökeret tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes de licences pour les médicaments à base de plantes contenant de la racine de valériane.
Hungarian: A HMPC következtetéseit az EU-tagállamok figyelembe veszik a macskagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek engedélyezési kérelmeinek értékelése során.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de racine de valériane
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb információ
French: Comment les médicaments à base de racine de valériane sont-ils autorisés dans l'UE?
Hungarian: Hogyan engedélyezik a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszerek forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: Les préparations contenant de la racine de valériane peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a macskagyökér készítmények egyes növényi gyógyszerekben más növényi anyagokkal kombinálva is megtalálhatók.
French: Quelles sont les conclusions du HMPC sur les usages thérapeutiques du médicament?
Hungarian: Milyen következtetéseket vont le a HMPC a macskagyökér gyógyászati alkalmazásáról?
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments à base de racine de valériane, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával járó kockázatokra vonatkozó további információ, amelyben szerepel a biztonságos alkalmazásukhoz szükséges különleges figyelmeztetések és óvintézkedések leírása is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatti monográfiában található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: En cas de traitement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil, consultez un médecin si les symptômes persistent ou s'aggravent après deux semaines d'utilisation continue du médicament.
Hungarian: Amennyiben az enyhe idegi feszültség és alvászavarok csökkentésére történő alkalmazás esetén a gyógyszer 2 hétig tartó, folyamatos alkalmazása után a tünetek még fennállnak vagy súlyosbodnak, orvoshoz kell fordulni.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les préparations contenant de la racine de valériane qui sont obtenues en séchant et en broyant (réduction en tout petits morceaux) ou en pulvérisant les parties souterraines de la plante, en extrayant le jus de la racine fraîche, et sous forme d'extraits secs ou fluides.
Hungarian: A HMPC következtetései kizárólag azokra a macskagyökér tartalmú készítményekre vonatkoznak, amelyeket a növény földalatti részének szárításával és aprításával (apró darabokra vágásával) vagy porításával, a friss gyökér levének kipréselésével készítenek, továbbá a száraz vagy folyékony kivonatokra.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte les études cliniques sur des patients présentant des symptômes légers du stress et de l'insomnie (difficultés à dormir).
Hungarian: A HMPC az értékelés során számos klinikai vizsgálatot vett figyelembe, amelyekben mentális stressz enyhe tüneteiben és insomniában (alvászavarban) szenvedő betegek vettek részt.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant de la racine de valériane.
Hungarian: Az összefoglaló nem olyan céllal készült, hogy gyakorlati útmutatóul szolgáljon a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásához.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de la racine de valériane.
Hungarian: Ez az összefoglaló a macskagyökér gyógyászati alkalmazására vonatkozó, a Növényi Gyógyszerek Bizottsága (HMPC) által hozott, tudományos következtetéseket tartalmazza.
French: Les extraits sont préparés en utilisant une technique d'extraction de composés de la matière végétale consistant à placer cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol, le méthanol ou l'eau), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Hungarian: A kivonatok olyan eljárással készülnek, amely során a komponenseket a növényi anyag kivonószerben (például etanolban, metanolban vagy vízben) történő áztatásával vonják ki, így nyerik a folyékony kivonatot.
French: La manière dont les médicaments à base de racine de valériane agissent n'est pas entièrement connue, mais selon ce que démontrent des expérimentations, on pense qu'ils peuvent avoir des effets sur le cerveau entraînant la relaxation et la somnolence.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek pontos hatásmechanizmusa nem teljesen ismert, de egyes kísérletek alapján vélhetően az agyra kifejtett ellazulást és álmosságot eredményező hatások játszanak szerepet.
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant de la racine de valériane doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek engedélyezési kérelmét a gyógyszerek forgalomba hozatalát engedélyező nemzeti hatóságokhoz kell benyújtani, akik a HMPC tudományos következtetéseit figyelembe véve értékelik a növényi gyógyszerre vonatkozó kérelmeket.
French: Les autres préparations à base de plantes contenant de la racine de valériane sont disponibles sous forme solide ou liquide à prendre par voie orale.
Hungarian: A többi macskagyökér gyökér tartalmú növényi készítmény szilárd vagy folyékony formában kapható szájon át történő alkalmazásra.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments contenant de la racine de valériane et à l'octroi d'autorisations/enregistrements pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Hungarian: A macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek EU-tagállamokban történő alkalmazására és engedélyezésére vonatkozó információ az illetékes nemzeti hatóságoktól kérhető.
French: Il est recommandé aux patients présentant des plaies ouvertes, des problèmes de peau, une forte fièvre, des infections graves et des troubles graves du cœur et du système circulatoire de ne pas prendre de bain avec des médicaments à base de racine de valériane.
Hungarian: Macskagyökeret tartalmazó gyógyszerrel készített fürdő nem alkalmazható nyílt sebek, bőrproblémák, magas láz, súlyos fertőzés és súlyos szív- és keringési rendellenesség esetén.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'ils sont utilisés de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ezeket a készítményeket a meghatározott indikációban és módon az EU-ban legalább 10 éve gyógyszerként alkalmazzák és hatékonyságuk és biztonságosságuk szakirodalmi adatokkal tudományosan bizonyítható.
French: Les médicaments à base de plantes contenant de la racine de valériane broyée sont généralement disponibles sous forme de tisane à boire ou comme additifs de bain.
Hungarian: Az aprított macskagyökeret tartalmazó növényi gyógyszerek általában belsőleges fogyasztásra szánt gyógytea formájában, illetve fürdőadalékként kaphatók.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la racine de valériane, les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Le HMPC a considéré que des études cliniques réalisées sur des extraits secs obtenus par extraction par l'éthanol étayent son utilisation pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Hungarian: A HMPC úgy vélte, hogy a száraz etanolos kivonatokkal végzett klinikai vizsgálatok alátámasztják az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok csökkentésére történő alkalmazást.
French: Le HMPC a également conclu que, sur la base de son utilisation de longue date, les autres préparations à base de racine de valériane décrites ci-dessus peuvent être utilisées pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil.
Hungarian: A HMPC a régóta fennálló alkalmazás és tapasztalat alapján arra a következtetésre jutott, hogy a fent leírt, egyéb macskagyökér készítmények a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az alvás elősegítésére is alkalmazhatók.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de racine de valériane, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Hungarian: Amennyiben a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszerekkel történő kezeléssel kapcsolatban további információra van szüksége, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazása?
French: C'est la raison pour laquelle les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane se fondent sur leur utilisation de longue date.
Hungarian: nek a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazására vonatkozó következtetései azoknak a régóta fennálló alkalmazásán alapulnak.
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments contenant de la racine de valériane et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Hungarian: A gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban részletes tájékoztató található arra vonatkozóan, hogy kik és hogyan alkalmazhatják a macskagyökér gyökeret tartalmazó gyógyszereket.
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation d'autres médicaments contenant de la racine de valériane pour soulager les symptômes légers du stress et favoriser le sommeil reposent sur leur «usage traditionnel».
Hungarian: A HMPC-nek azon következtetése, hogy az egyéb, macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek a mentális stressz enyhe tüneteinek csökkentésére és az elalvás elősegítésére alkalmazhatók, azon alapul, hogy ezeket a készítményeket „hagyományosan" ilyen állapotokban alkalmazzák.
French: Le HMPC a conclu qu'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol1 peut être utilisée pour soulager la tension nerveuse légère et les troubles du sommeil.
Hungarian: A HMPC arra következtetésre jutott, hogy bizonyos, száraz etanolos macskagyökér kivonatokat tartalmazó készítmények1 az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok csökkentésére alkalmazhatók.
French: Racine de valériane
Hungarian: Macskagyökér
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation d'une préparation spécifique contenant de la racine de valériane sous forme d'extrait sec obtenu par extraction par l'éthanol pour le soulagement de la tension nerveuse légère et des troubles du sommeil reposent sur leur «usage bien établi».
Hungarian: A HMPC-nek az a következtetése, hogy bizonyos, macskagyökér száraz etanolos kivonatát tartalmazó készítmények az enyhe idegi feszültség és az alvászavarok enyhítésére alkalmazhatók, azoknak az úgynevezett „jól megalapozott gyógyászati alkalmazásán" alapul.
French: Quelles sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de racine de valériane?
Hungarian: Milyen eredmények igazolják a macskagyökeret tartalmazó gyógyszerek alkalmazását?
French: 2 Sécurité
Hungarian: 2 Biztonságosság
French: 1.1 Manie
Hungarian: 1.1 Mánia
French: Mode et durée d'administration :
Hungarian: Az alkalmazás módja és időtartama:
French: Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai támadnának, azonnal forduljon kezelőorvosához.
French: 2.2 Plan de gestion des risques
Hungarian: 2.2 Kockázatkezelési terv
French: 1.2 Prévention de la récurrence des épisodes d'humeur
Hungarian: 1.2 A hangulati epizódok visszatérésének megelőzése
French: Les patients recevant des doses supérieures à 45 mg/kg/j doivent être surveillés attentivement.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik napi 45 mg/testtömeg-kilogrammnál magasabb adagot kapnak, gondosan monitorozni kell.
French: Les anticonvulsivants deviennent de plus en plus une solution de remplacement.
Hungarian: Az antikonvulzív szerek egyre inkább alternatívaként jönnek számításba.
French: Toutefois, seules de très faibles quantités sont décelées, elles ne représentent généralement pas de risque pour l'enfant et le sevrage n'est habituellement pas nécessaire.
Hungarian: Mivel csak nagyon kis mennyiségben mutatták ki, ezért az általában nem jelent semmilyen veszélyt a gyermekre, és a szoptatás abbahagyása rendszerint nem szükséges.
French: Les autorités nationales compétentes, sous la coordination de l'État membre de référence, doivent veiller à ce que les conditions suivantes soient remplies par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché:
Hungarian: A referencia tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak biztosítaniuk kell, hogy a forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai megfeleljenek a következő feltételeknek:
French: Le valproate est une substance anti-épileptique bien connue.
Hungarian: A valproát egy jól ismert antiepileptikum.
French: L'expérience de l'utilisation à long terme de [NOM DE FANTAISIE] est limitée, notamment chez l'enfant de moins de 6 ans.
Hungarian: A [FANTÁZIA NÉV] hosszan tartó alkalmazásával kapcsolatban csak kevés tapasztalat van, különösen a 6 éves kor alatti gyermekek esetén.
French: Dans l'une des études il manque cependant un groupe placebo restreint, ce qui constitue un défaut et suscite des doutes quant à la validité des résultats.
Hungarian: Az egyik vizsgálatból azonban hiányzott a rövid placebo-kar, ami egy hiányosság, és kétségessé teszi az eredmények érvényességét.
French: Les causes de ce risque ne sont pas connues et les données disponibles n'excluent pas la possibilité d'une augmentation de ce risque pour <substance active>.
Hungarian: A kockázat mechanizmusa nem ismert, de a rendelkezésre álló adatok alapján a <hatóanyag> okozta kockázatnövekedés lehetősége nem zárható ki.
French: 4.4 MISES EN GARDE SPECIALES ET PRECAUTIONS D'EMPLOI
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
French: Aucun signal inattendu n'a été identifié dans le cadre de la surveillance post-commercialisation.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelés során nem azonosítottak váratlan jeleket.
French: Des analyses post-hoc de la vaste étude de Bowden ont été réalisées.
Hungarian: A nagy Bowdenvizsgálattal post hoc elemzéseket végeztek.