FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednocześnie stosowane produkty lecznicze o największym znaczeniu w praktyce klinicznej Leki przeciwalergiczne:
Lithuanian: Labiausiai kliniškai reikšmingi kartu vartojami vaistiniai preparatai Vaistai nuo alergijos: montelukastas
Polish: Iwakaftor nie wykazywał właściwości teratogennych po podaniu doustnym ciężarnym szczurom i królikom w okresie organogenezy płodu, w dawkach, których efektem była ekspozycja przekraczająca odpowiednio 7-krotnie (ekspozycja na iwakaftor i jego metabolit) oraz 46-krotnie ekspozycję na iwakaftor u człowieka po zastosowaniu dawki leczniczej lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
Lithuanian: Vaisiaus vystymosi organogenezės laikotarpiu vaikingoms žiurkėms ir triušiams ivakaftoras, sugirdomas dozėmis, atitinkamai maždaug 7 kartus (ivakaftoro ir metabolitų ekspozicija) ir 46 kartus viršijančiomis ivakaftoro ekspoziciją žmogui vartojant gydomąją lumakaftoro / ivakaftoro dozę, teratogeninio poveikio nesukėlė.
Polish: Pacjenci przyjmowali badany lek razem w posiłkiem zawierającym tłuszcze, przez 24 tygodnie, oprócz przepisanego im leczenia CF (np. leki rozszerzające oskrzela, antybiotyki wziewne, dornaza alfa i hipertoniczny roztwór soli).
Lithuanian: Pacientai vartojo tiriamąjį vaistą kartu su riebalų turinčiu maistu 24 savaites greta jiems skirtų vaistų CF gydyti (pvz.
Polish: Aby osiągnąć pożądane działanie kliniczne, może być konieczne zastosowanie większej dawki wymienionych inhibitorów pompy protonowej.
Lithuanian: Pageidaujamam klinikiniam poveikiui pasiekti gali reikėti skirti didesnę šių protonų siurblio inhibitorių dozę.
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III (badanie 6) z udziałem 58 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 91,4) częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego wynosiła 6,9% (4/58).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą (6-ąjį tyrimą), kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis pradinis ppFEV1 buvo 91,4), nepageidaujamų kvėpavimo sistemos reakcijų dažnis buvo 6,9 % (4 iš 58).
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Orkambi z produktami leczniczymi będącymi inhibitorami BCRP może zwiększać stężenie lumakaftoru w osoczu.
Lithuanian: Vartojant Orkambi kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina KVAB, gali padidėti lumakaftoro koncentracija plazmoje.
Polish: 2 do 5 lat i o masie ciała 14 kg lub większej
Lithuanian: Nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys 14 kg arba daugiau
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Lithuanian: Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate bet kurių iš toliau nurodytų vaistų.
Polish: Ból ucha*, uczucie dyskomfortu w uchu*, szumy w uszach*, przekrwienie błony bębenkowej*, zaburzenia czynności układu przedsionkowego* niezbyt często Niedrożność przewodu słuchowego*
Lithuanian: Ausų skausmas*, ausų diskomfortas*, spengimas ausyse*, būgnelio membranos hiperemija*, vestibuliarinio aparato sutrikimas*
Polish: Badanie 7 było trwającym 24 tygodnie, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy III z udziałem 204 pacjentów z CF w wieku od 6 do 11 lat (średnia wieku 8,8 roku).
Lithuanian: 7-asis tyrimas buvo 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamas, 3 fazės klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 204 CF sergantys pacientai nuo 6 iki 11 metų (vidutinis amžius 8,8 metų). 7-ojo tyrimo metu buvo vertinami tiriamieji, kurių plaučių klirenso indeksas (angl.
Polish: U pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem (średnie wartości ciśnienia na początku badania: 114 mmHg ciśnienie skurczowe oraz 69 mmHg ciśnienie rozkurczowe), maksymalny wzrost ciśnienia w porównaniu do wartości na początku badania wynosił 3,1 mmHg oraz 1,8 mmHg, odpowiednio dla ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Lithuanian: Lumakaftoru / ivakaftoru gydomiems pacientams (vidutinis pradinis 114 mmHg sistolinis ir 69 mmHg diastolinis kraujospūdis) didžiausias vidutinio sistolinio ir diastolinio kraujospūdžio padidėjimas nuo pradinio įvertinimo buvo atitinkamai 3,1 mmHg ir 1,8 mmHg.
Polish: U pacjentów z CF i istniejącą wcześniej marskością wątroby wraz z nadciśnieniem wrotnym otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem zgłaszano dekompensację czynności wątroby, w tym niewydolność wątroby prowadzącą do zgonu.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams, kuriems jau yra cirozė su vartų venos hipertenzija, gydomiems lumakaftoru / ivakaftoru, nustatyta kepenų veiklos dekompensacija, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris gali baigtis mirtimi.
Polish: • Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, hypromelozy octanobursztynian, powidon K30, sodu laurylosiarczan oraz magnezu stearynian.
Lithuanian: • Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė; kroskarmeliozės natrio druska; hipromeliozės acetatas sukcinatas; povidonas (K30); natrio laurilsulfatas ir magnio stearatas.
Polish: Potencjalny wpływ innych produktów leczniczych na działanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis lumakaftorui / ivakaftorui
Polish: W badaniu 7 (patrz punkt „Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo") z udziałem pacjentów z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR w wieku 6 do 11 lat różnica między grupami leczenia (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) w stężeniu jonów chlorkowych w pocie dla wartości bezwzględnej zmiany w 24. tygodniu w porównaniu z placebo wynosiła -24,9 mmol/l (nominalna wartość p < 0,0001).
Lithuanian: „Klinikinis veiksmingumas ir saugumas"), kuriame dalyvavo pacientai nuo 6 iki 11 metų, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, gydymo skirtumas (MK vidurkis), vertinamas kaip vidutinis absoliutusis chlorido kiekio prakaite pokytis 24 savaitę, palyginti su placebu, buvo -24,9 mmol/l (vardinis P < 0,0001).
Polish: tydz.72 tydz.
Lithuanian: 72 sav.
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 400 mg lumakaftoru + 250 mg iwakaftoru lub zmniejszona dawka dobowa
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams 400 mg lumakaftoro + 250 mg ivakaftoro arba sumažinta paros dozė
Polish: Bardzo częste działania niepożądane - mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
Lithuanian: Labai dažnas gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Polish: Lek Orkambi 100 mg/125 mg jest dostępny w opakowaniach o wielkości: • Opakowanie zawierające 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek).
Lithuanian: Orkambi 100 mg/125 mg tiekiamas tokio dydžio pakuotėmis: • pakuotė, kurioje yra 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 plėvele dengtas tabletes).
Polish: Placebo (n=184)
Lithuanian: Placebas (n = 184)
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy IIIb (badanie 5) w grupie 46 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z zaawansowaną chorobą płuc (ppFEV1 < 40) [średnia wartość ppFEV1 na początku badania 29,1 (zakres od 18,3 do 42,0)], częstość występowania objawów ze strony układu oddechowego wynosiła 65,2%.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3b fazės klinikinį tyrimą (5 tyrimą), kuriame dalyvavo 12 metų ir vyresni 46 pacientai, sergantys pažengusia plaučių liga (ppFEV1 < 40) [pradinio įvertinimo metu vidutinis ppFEV1 29,1 (intervalas: 18,3-42,0)], kvėpavimo sistemos reiškinių dažnis buvo 65,2 %.
Polish: Bezwzględna zmiana wartości po upływie od 4 do 6 godzin po podaniu leku w stosunku do stanu przed podaniem wynosiła -7,7 w dniu 1. i -1,3 w dniu 15. u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus nuo 4 iki 6 valandų po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
Polish: • Leki ziołowe, na przykład: dziurawiec (Hypericum perforatum)
Lithuanian: Žoliniai vaistiniai preparatai: jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniai preparatai
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III z udziałem 58 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (badanie 6) częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 5,3%, 8,8%, i 19,3%.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 58 pacientai nuo 6 iki 11 metų (6-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 5,3 %, 8,8 % ir 19,3 %.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania z czułymi substratami CYP3A lub substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Vartoti kartu su jautriais CYP3A substratais arba mažo terapinio indekso CYP3A substratais nerekomenduojama (žr.
Polish: 12 godzin (n=369)†
Lithuanian: (n = 369)†
Polish: Bezwzględna zmiana punktowej oceny objawów ze strony układu oddechowego według kwestionariusza CFQ-R, w 24. tygodniu (punkty)
Lithuanian: Absoliutusis CFQ-R kvėpavimo domeno balo pokytis per 24 savaites (balais)
Polish: Bezwzględna zmiana wartości po upływie 4-6 godzin po podaniu leku w stosunku do stanu przed podaniem wynosiła -7,7 w dniu 1. i -1,3 w dniu 15. u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor.
Lithuanian: Absoliutusis pokytis praėjus 4-6 valandoms po dozės vartojimo, palyginti su iki dozės vartojimo, buvo -7,7 1-ąją dieną ir -1,3 15-ąją dieną lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams.
Polish: Ekspozycja (AUC) na lumakaftor jest w przybliżeniu 2-krotnie wyższa u zdrowych, dorosłych ochotników, w porównaniu do ekspozycji u pacjentów z CF. Ekspozycja na iwakaftor jest podobna u zdrowych, dorosłych ochotników i u pacjentów z CF.
Lithuanian: Sveikiems suaugusiems savanoriams lumakaftoro ekspozicija (AUC) yra maždaug 2 kartus didesnė nei CF sergantiems pacientams.
Polish: U pacjentów z CF oraz zaawansowaną chorobą wątroby zgłaszano pogorszenie czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems pažengusia kepenų liga, nustatytas kepenų veiklos pablogėjimas.
Polish: Opakowanie zawierające 56 saszetek (4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce).
Lithuanian: Pakuotėje yra 56 paketėliai (joje yra 4 atskiri dėklai, kiekviename dėkle yra 14 paketėlių).
Polish: LUM 400 mg co 12
Lithuanian: LUM 400 mg kas 12 val.
Polish: W nieznacznym stopniu lumakaftor wydalany był z moczem w postaci niezmienionej.
Lithuanian: Nežymus lumakaftoro kiekis buvo pašalintas su šlapimu kaip nepakitęs vaistas.
Polish: Spośród 1108 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu 1 i 2, niezależnie od przydzielonej grupy leczenia, 1029 (93%) podawano produkt i stosowano leczenie aktywne w badaniu 3 (lumakaftor w dawce 600 mg raz na dobę oraz iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin lub lumakaftor w dawce 400 mg co 12 godzin oraz iwakaftor w dawce 250 mg co 12 godzin) przez dodatkowy okres do 96 tygodni (tj. całkowity okres wyniósł do 120 tygodni).
Lithuanian: 1 029 iš 1 108 pacientų (93 %), kuriems 1-ojo arba 2-ojo tyrimo metu buvo taikomas bet koks gydymas, 3-iojo tyrimo metu buvo paskirtas ir taikomas gydymas veikliuoju vaistiniu preparatu (600 mg lumakaftoro kartą per parą / 250 mg ivakaftoro kas 12 val.
Polish: Lek ten jest stosowany w długotrwałym leczeniu mukowiscydozy u dzieci w wieku 2 lat i starszych, u których stwierdzono występowanie specyficznej zmiany (nazywanej mutacją F508del) w genie kodującym białko nazywane błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji przepływu śluzu w płucach.
Lithuanian: Tai yra vaistas, skirtas ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 2 metų ir vyresniems vaikams, kuriems nustatytas specifinis pokytis (vadinamas F508del mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
Polish: Pominięcie podania dziecku leku Orkambi
Lithuanian: Pamiršus duoti vaikui Orkambi
Polish: Wartość początkowa Ii końcowa
Lithuanian: Pradinio įvertinimo metu ir vertinamoji baigtis
Polish: Mediana (zakres) tmax lumakaftoru wynosi około 4,0 godzin (2,0; 9,0) przy podaniu po posiłku.
Lithuanian: Pavalgius lumakaftoro mediana (intervalas) tmax yra maždaug 4,0 val.
Polish: Pacjenci z CF z heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR Lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem nie jest skuteczny u pacjentów z CF z mutacją F508del na jednym allelu oraz z mutacją na drugim allelu, która może prowadzić do braku wytwarzania CFTR lub która in vitro prowadzi do braku odpowiedzi na podawanie iwakaftoru (patrz punkt 5.1).
Lithuanian: CF sergantys pacientai, kurie yra heterozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu Lumakaftoras / ivakaftoras nėra veiksmingas CF sergantiems pacientams, kuriems viename alelyje nustatyta F508del mutacija ir antrame alelyje yra mutacija, kuri, kaip numatoma, gali sąlygoti nepakankamą CFTR gamybą arba kuri nereaguoja į ivakaftorą in vitro (žr.
Polish: Jak wynika z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja jest podobna w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci, co przedstawiono w Tabeli 9 poniżej:
Lithuanian: Remiantis toliau 9 lentelėje pateikiamomis populiacijos (FK) analizėmis, ekspozicija suaugusiųjų ir vaikų populiacijjoje yra panaši.
Polish: Lek ten jest stosowany w długotrwałym leczeniu mukowiscydozy u pacjentów w wieku 6 lat i starszych, u których stwierdzono występowanie specyficznej zmiany (nazywanej mutacją F508del) w genie kodującym białko nazywane błonowym regulatorem przewodnictwa (ang. cystic fibrosis transmembrane conductance regulator, CFTR), które odgrywa ważną rolę w regulacji przepływu śluzu w płucach.
Lithuanian: Tai yra vaistas, skirtas ilgalaikiam cistinės fibrozės (CF) gydymui 6 metų ir vyresniems pacientams, kuriems nustatytas specifinis pokytis (vadinamas F508del mutacija), kuris veikia cistinės fibrozės membranų laidumą reguliuojančio baltymo (angl.
Polish: 95% CI: 1,2, 1,7; p < 0,0001
Lithuanian: 95 % PI: 1,2, 1,7; P < 0,0001
Polish: Fałszywie dodatnie wyniki badań moczu na obecność THC U pacjentów otrzymujących produkt Orkambi odnotowywano przypadki fałszywie dodatnich wyników badań przesiewowych moczu na obecność tetrahydrokannabinolu (ang. tetrahydrocannabinol, THC).
Lithuanian: Klaidingai teigiami THC šlapime tyrimų rezultatai Gauta pranešimų apie klaidingai teigiamus tetrahidrokanabinolio (THC) aptikimo šlapime tyrimų rezultatus Orkambi vartojantiems pacientams.
Polish: Inne produkty lecznicze potencjalnie mogą wpływać na działania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku ich jednoczesnego stosowania, jak również lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może potencjalnie wpływać na działanie innych produktów leczniczych.
Lithuanian: Kiti kartu vartojami vaistiniai preparatai gali veikti lumakaftorą / ivakaftorą, taip pat lumakaftoras / ivakaftoras gali veikti kitus vaistinius preparatus.
Polish: 95% CI: 3,3, 3,9; p < 0,0001
Lithuanian: 95 % PI: 3,3, 3,9; P < 0,0001
Polish: Potencjalny wpływ lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem na działanie innych produktów leczniczych
Lithuanian: Galimas lumakaftoro / ivakaftoro poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Polish: 95% CI: 0,07, 0,47; p = 0,0091
Lithuanian: 95 % PI: 0,07, 0,47; P = 0,0091
Polish: Badania kliniczne z udziałem pacjentów z CF w wieku 12 lat i starszych, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR
Lithuanian: Tyrimai, kuriuose dalyvavo CF sergantys 12 metų ir vyresni pacientai, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o problemach z wątrobą:
Lithuanian: Iš karto pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškė bent vienas iš toliau išvardytų simptomų, kurie gali būti kepenų sutrikimo požymis:
Polish: warfaryna
Lithuanian: varfarinas
Polish: W badaniu 2 oceniano 559 pacjentów w wieku 12 lat i starszych (średnia wieku 25,0 lat) z ppFEV1 w chwili włączania do badania pomiędzy 40 a 90 (średnia wartość ppFEV1 na początku badania 60,5 [zakres od 31,3 do 99,8]).
Lithuanian: 2-ojo tyrimo metu buvo vertinami 559 pacientai, kurie atrankos metu buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius 25,0 metų), kurių ppFEV1 buvo 40-90 (vidutinis ppFEV1 60,5 pradinio įvertinimo metu [intervalas: nuo 31,3 iki 99,8]).
Polish: Tabletki Orkambi wskazane są w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Orkambi tabletės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 6 metų ir vyresniems pacientams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas kepenų sutrikimas (A klasė pagal Child-Pugh), dozės koreguoti nereikia.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze bardzo często Zapalenie jamy nosowej i gardła* często
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni
Polish: U pacjentów z CF z istniejącą wcześniej marskością wątroby wraz z nadciśnieniem wrotnym otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki dekompensacji czynności wątroby w tym niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Po vaistinio preparato registracijos CF sergantiems pacientams, kuriems jau yra cirozė su vartų venos hipertenzija, gydytiems lumakaftoru / ivakaftoru, nustatyta kepenų veiklos dekompensacija, įskaitant kepenų nepakankamumą, kuris gali baigtis mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Polish: • guzy w piersiach*.
Lithuanian: • krūties auglys*.
Polish: Jeśli czynność płuc dziecka jest ograniczona, lekarz może dokładniej obserwować dziecko w początkowym okresie przyjmowania leku Orkambi.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaiko plaučių veikla sutrikusi, pradedant vartoti Orkambi Jūsų vaiko gydytojas gali jį stebėti atidžiau.
Polish: 95% CI: 0,15, 0,38; p < 0,0001
Lithuanian: 95 % PI: 0,15, 0,38; P < 0,0001
Polish: Badanie kliniczne z udziałem pacjentów z CF z heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR Badanie 4 było wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem fazy II, kontrolowanym placebo, z podwójnie ślepą próbą, z udziałem 125 pacjentów z CF w wieku 18 lat i starszych, z wartością ppFEV1 od 40 do 90 włącznie, z mutacją F508del na jednym allelu, oraz z mutacją na drugim allelu, która może prowadzić do braku wytwarzania białka CFTR, lub która in vitro prowadzi do braku odpowiedzi na podawanie iwakaftoru.
Lithuanian: 4-asis tyrimas buvo daugiacentris, dvigubai aklas, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, 2 fazės tyrimas, kuriame dalyvavo 125 CF sergantys 18 metų ir vyresni pacientai, kuriems nustatyta 40-90 (imtinai) ppFEV1 ir kuriems buvo F508del mutacija viename alelyje ir antrame alelyje su mutacija, kuri, kaip numatoma, sąlygos nepakankamą CFTR gamybą arba CFTR, kuris nereaguoja į ivakaftorą in vitro.
Polish: • przeziębienie*,
Lithuanian: • bendras peršalimas*;
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym iwakaftoru w skojarzeniu z lumakaftorem, ekspozycja na iwakaftor ogólnie zwiększa się wraz z dawką, w zakresie od 150 mg do 250 mg, co 12 godzin.
Lithuanian: Išgėrus kelias ivakaftoro kartu su lumakaftoru dozes, ivakaftoro ekspozicija bendrai didėjo proporcingai dozei nuo 150 mg kas 12 valandų iki 250 mg kas 12 valandų.
Polish: 95% CI: -1,17, 0,02; p = 0,0559
Lithuanian: 95 % PI: -1,17, 0,02; P = 0,0559
Polish: Placebo (n=187)
Lithuanian: Placebas (n = 187)
Polish: ↑ lub ↓ warfaryna Ze względu na potencjalnie możliwą indukcję lub hamowanie CYP2C9 przez LUM
Lithuanian: ↔ LUM, IVA ↑ arba ↓ varfarinas Dėl galimo LUM vykdomo CYP2C9
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy III z udziałem 204 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (badanie 7) częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 1,0%, 4,9%, i 12,6% u pacjentów otrzymujących lumakaftor + iwakaftor oraz 2,0%, 3,0% i 7,9% u pacjentów otrzymujących placebo.
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės, placebu kontroliuojamą 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 204 pacientai nuo 6 iki 11 metų (7-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 1,0 %, 4,9 % ir 12,6 % lumakaftoru / ivakaftoru gydytiems pacientams ir 2,0 %, 3,0 % ir 7,9 % placebu gydytiems pacientams.
Polish: Jak wynika z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja jest podobna w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci, co przedstawiono w Tabeli 8 poniżej:
Lithuanian: Remiantis toliau 8 lentelėje pateikiamomis populiacijos (FK) analizėmis, ekspozicija suaugusiųjų ir vaikų populiacijjoje yra panaši.
Polish: Produkt leczniczy Orkambi w postaci granulatu wskazany jest w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u dzieci w wieku 2 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Lithuanian: Orkambi granulės skirtos cistinei fibrozei (CF) gydyti 2 metų ir vyresniems vaikams, kurie yra homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu (žr. 4.2, 4.4 ir 5.1 skyrius). 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Polish: Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli u dziecka wystąpi:
Lithuanian: Iš karto pasakykite Jūsų vaiko gydytojui, jeigu jam pasireiškė bent vienas iš šių:
Polish: W trakcie 24-tygodniowego, otwartego badania klinicznego fazy III z udziałem 60 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat (badanie 8) częstość występowania maksymalnej aktywności aminotransferazy (AlAT lub AspAT) >8, >5, i >3 x GGN wynosiła 8,3% (5/60), 11,7% (7/60), i 15,0% (9/60).
Lithuanian: Atliekant 24 savaičių trukmės atvirąjį 3 fazės klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo 60 pacientų nuo 2 iki 5 metų (8-ąjį tyrimą), didžiausio transaminazių (ALT ar AST) aktyvumo > 8, > 5 ir > 3 x VNR atvejų buvo 8,3 % (5 iš 60), 11,7 % (7 iš 60) ir 15,0 % (9 iš 60).
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Orkambi 200 mg, 125 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Orkambi 200 mg, 125 mg
Polish: Sodu laurylosiarczan Magnezu stearynian
Lithuanian: Natrio laurilsulfatas Magnio stearatas
Polish: Zgodnie z masą ciała podczas badań przesiewowych pacjenci otrzymywali granulat zmieszany z pokarmem co 12 godzin; pacjenci o masie ciała poniżej 14 kg (n = 19) otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 100 mg + iwakaftor 125 mg, a pacjenci o masie ciała 14 kg lub większej (n = 41), otrzymywali granulat w dawce: lumakaftor 150 mg + iwakaftor 188 mg (n = 41), przez 24 tygodnie, dodatkowo do przepisanych terapii CF.
Lithuanian: Pacientams pagal jų svorį atrankos metu kas 12 valandų buvo skiriamos granulės, sumaišytos su maistu, skiriant 100 mg lumakaftoro / 125 mg ivakaftoro granulių dozę pacientams, sveriantiems mažiau kaip 14 kg (n = 19), arba 150 mg lumakaftoro / 188 mg ivakaftoro pacientams, sveriantiems 14 kg arba daugiau (n = 41), 24 savaites greta jiems taikomo CF gydymo.
Polish: Pacjenci w wieku 12 lat i starsi 600 mg lumakaftoru + 375 mg iwakaftoru
Lithuanian: 12 metų ir vyresniems pacientams 600 mg lumakaftoro + 375 mg ivakaftoro
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek) 56 tabletek powlekanych (2 opakowania po 28 tabletek)
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 112 plėvele dengtų tablečių (4 pakuotės po 28 tabletes) 56 plėvele dengtos tabletės (2 pakuotės po 28 tabletes)
Polish: Częste działania niepożądane - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób:
Lithuanian: Dažnas gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių:
Polish: Ten lek należy zawsze podawać dziecku zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Visada duokite savo vaikui šį vaistą tiksliai kaip nurodė Jūsų vaiko gydytojas.
Polish: 95% CI: 0,14, 0,45; p = 0,0003
Lithuanian: 95 % PI: 0,14, 0,45; P = 0,0003
Polish: Podawanie leku Orkambi dzieciom:
Lithuanian: Orkambi davimas Jūsų vaikui
Polish: Jak przyjmować lek Orkambi
Lithuanian: Kaip vartoti Orkambi
Polish: Pacjenci w wieku od 2 do 5 lat i o masie ciała powyżej 14 kg lub większej
Lithuanian: Pacientai nuo 2 iki 5 metų ir sveriantys 14 kg arba daugiau
Polish: Wyniki badania 3 zostały przedstawione na Rycinie 1 oraz w tabeli 6.
Lithuanian: 3-iojo tyrimo rezultatai pateikiami 1 pav.
Polish: Ze względu na indukcję CYP3A przez wymienione leki przeciwdrgawkowe
Lithuanian: Dėl šių vaistų nuo traukulių vykdomos CYP3A indukcijos