FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 1 ml lösning innehåller 40 GBq lutetium (177Lu)-klorid vid referenstidpunkten för aktiviteten (ART).
Maltese: 1 mL ta' soluzzjoni fih 40 GBq ta' Lutetium (177Lu) chloride mill-ħin ta' referenza tal-attività (ART).
Swedish: Den radioaktiva halveringstiden av 177Lu på 6,647 dagar innebär att den återstående radioaktiviteten i skelettet efter 28 dagar bara är omkring 0,06 %ID/g.
Maltese: Meta titqies il-half-life radjuattiva ta' 177Lu ta' 6.647 jiem, ir-radjuattività li tibqa' fl-għadam wara 28 jum hija biss madwar 0.06 %ID/g.
Swedish: I en kromatografisk process sker en kemisk separation av ansamlat lutetium (177Lu) från det ursprungliga målmaterialet.
Maltese: Fil-proċess kromatografiku, il-Lutetium akkumulat (177Lu) huwa separat b'mod kimiku mill-materjal fil-mira oriġinali.
Swedish: Myelodysplastiskt syndrom och akut myeloid leukemi Myelodysplastiskt syndrom (MDS) och akut myeloid leukemi (AML) har observerats efter behandling med lutetium(177Lu)-peptidreceptor-radionuklidterapi mot neuroendokrina tumörer (se avsnitt 4.8).
Maltese: Sindrome majelodisplastiku (MDS) u lewkimja mijelojde akuta (AML) kienu osservati wara t trattament b'terapija radjonuklidi tar-riċettatur ta' peptide b'Lutetium (177Lu) għal tumuri newroendokrinali (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Toxicol Chem 24: 423-430.
Maltese: Env. Toxicol Chem 24: 423-430.
Swedish: 2.3.4 Mikroorganismer
Maltese: 2.3.4 Mikroorganiżmi
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali Soluzzjoni Orali
Swedish: 2.1.1 Metabolism och utsöndring
Maltese: 2.1.1 Metaboliżmu u eliminazzjoni
Swedish: EC50-värdena för M. aeruginosa och P. subcapitata var 49 respektive 3 100 µg/l.
Maltese: Il-valuri EC50 għal M. aeruginosa u P. subcapitata kienu 49 u 3,100 µg/l, rispettivament.
Swedish: 2.3.1 Alger
Maltese: 2.3.1 Alki
Swedish: Jordens utmärkande egenskaper och DT50- och DT90-värden var: DT50: 141, 103, 99 och 149 dagar; DT90: 469, 342, 330 och 495 dagar.
Maltese: Il-karatteristiċi tal-ħamrija u l-valuri DT50 u DT90 li jirriżultaw kienu: DT50: 141, 103, 99 u 149 jum; DT90: 469, 342, 330 u 495 jum.
Swedish: Skillnaden i DT50- och DT90-värden är relativt små.
Maltese: Id-differenza fil-valuri DT50 u DT90 hija relattivament żgħira.
Swedish: Fröna placerades i en naturlig sandjord som innehöll nominella koncentrationer av testarten på 10, 31,6, 100, 316 och 1 000 mg enrofloxacin/kg torr jord (gurka, sallad, mungböna, havre och vete) och 3, 12, 48, 192 och 768 mg enrofloxacin/kg torr jord (råg).
Maltese: Iż-żrieragħ tpoġġew f'ħamrija ramlija naturali li kien fiha l-oġġett tat-test f'konċentrazzjonijiet nominali ta' 10, 31.6, 100, 316 u 1000 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (ħjar, ħass, fażola mung, ħafur u qamħ) u 3, 12, 48, 192 u 768 mg enrofloxacin/kg ħamrija xotta (segala), rispettivament.
Swedish: Följande testarter användes: Cucumis sativus (gurka), Lactuca sativa (sallad), Phaseolus aureus (mungböna), Avena sativa (havre), Triticum aestivum (vete) och Secale cereale (råg).
Maltese: Intużaw l-ispeċi tat-test li ġejjin: Cucumis sativus (ħjar), Lactuca sativa (ħass), Phaseolus aureus (fażola mung), Avena sativa (ħafur), Triticum aestivum (qamħ) u Secale cereale (segala).
Swedish: Belgien
Maltese: SPANJA
Swedish: Env.
Maltese: Qawwa
Swedish: Enro-K 10% Oral lösning innehåller 100 mg enrofloxacin som aktiv substans per 1 ml läkemedelsprodukt.
Maltese: Enro-K 10% Soluzzjoni Orali fih 100 mg enrofloxacin bħala sustanza attiva f'kull 1 ml tal-prodott.
Swedish: Koc beräknades till 110 885 l/kg (geometriskt medelvärde).
Maltese: Il-Koc ġie kkalkulat bħala 110,885 l kg/1 (medja ġeometrika).
Swedish: 2.2.1 PECsoil-plateau
Maltese: 2.2.1 PECħamrija-plateau
Swedish: Ciprofloxacin är den huvudsakliga metaboliten till enrofloxacin.
Maltese: Ciprofloxacin huwa l-prodott metaboliku ewlieni ta' enrofloxacin.
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Daphnia magna (vattenloppa).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Daphnia magna (bergħud tal-ilma).
Swedish: En studie tagen från den officiella litteraturen, Robinson m.fl. (2005)2, studerade enrofloxacins toxicitet för algerna Microcystis aeruginosa (cyanobakterier eller blå-gröna alger) och Pseudokirchneriella subcapitata (tidigare Selenastrum capricornutum, gröna alger).
Maltese: (2005)2, studja t-tossiċità ta' enrofloxacin fuq lalki Microcystis aeruginosa (cyanobacteria jew alka blu-ħadra) u Pseudokirchneriella subcapitata (li qabel kienet magħrufa bħala Selenastrum capricornutum, alka ħadra).
Swedish: 2.2.3 PECsurfacewater (PECsw)
Maltese: 2.2.3 PECilma tal-wiċċ (PECsw)
Swedish: 2.3.2 Ryggradslösa vattendjur (Daphnia magna)
Maltese: 2.3.2 Inverterbrati akkwatiċi (Daphnia magna)
Swedish: Andra data har tagits från referentgranskade artiklar som publicerats i den officiella litteraturen.
Maltese: Data oħra tittieħed minn artikli rreveduti minn pari ippubblikati filletteratura miftuħa.
Swedish: Ett konservativt PNEC-värde kunde därför fastställas vid 10 µg/l.
Maltese: Għalhekk, valur PNEC konservattiv jista' jiġi stabbilit għal 10 µg/l.
Swedish: EC50-värdet för kväveomvandling beräknades ligga över 29 mg/kg jord.
Maltese: L-EC50 għat-trasformazzjoni tannitroġenu kienet stmata li hija aktar minn 29 mg/kg ħamrija.
Swedish: Effekten av enrofloxacin på markorganismers kväveomvandling undersöktes i enlighet med OECD-riktlinjen 216 och EU-testmetoden C.21.
Maltese: L-effett ta' enrofloxacin fuq it-trasformazzjoni tan-nitroġenu minn organiżmi tal-ħamrija kien investigat skont linji gwida tal-OECD 216 u l-Metodu tat-Test UE C.21.
Swedish: Tillämpning av en bedömningsfaktor på 100 ger ett PNEC-värde på 0,49 µg/l för alger.
Maltese: L-applikazzjoni ta' fattur ta' valutazzjoni ta' 100 twassal għal valur PNEC ta' 0.49 µg/l għall-alki.
Swedish: 2.2 Beräkning av PEC-värden
Maltese: 2.2 Kalkolu ta' valuri PEC
Swedish: 2.3.6 Daggmaskar
Maltese: 2.3.6 Ħniex
Swedish: En studie som tagits från den officiella litteraturen, Boxall m.fl. (2006)3, tillhandahölls också.
Maltese: Kien ipprovdut ukoll studju meħud mil-letteratura miftuħa, Boxall et al (2006)3.
Swedish: En studie som publicerats i den referentgranskade och officiella litteraturen (Nowara m.fl. 1997)1 indikerade att enrofloxacin och andra fluorokinoloner adsorberas kraftigt i jord med högt innehåll av lermineralerna montmorillonit och kaolinit, vilket sker genom elektrostatisk interaktion mellan joniserade karboxylerade fluorokinolongrupper och utbytbara katjoner i lerlager.
Maltese: 2.1.2 Adsorbiment u disorbiment tal-ħamrija Studju, ippubblikat f'letteratura miftuħa u rreveduta minn pari (Nowara et al 1997)1 indika li enrofloxacin u fluoroquinolones oħrajn jiġu adsorbiti bil-qawwa minn ħamrija b'kontenut għoli ta' minerali tat-tafal ta' montmorillonite u kaolinite, bażikament permezz ta' interazzjonijiet elettrostatiċi bejn gruppi karbossilati jonizzati ta' fluoroquinolones u katjoni li jistgħu jiġu skambjati fi ħdan is-saffi tat-tafal.
Swedish: Därför har ingen riskkvot (PEC/PNEC) beräknats för cyanobakterier.
Maltese: Konsegwentement ma nħareġ l-ebda kwozjent tarriskju (PEC/PNEC) għal cyanobacteria.
Swedish: Robinson m.fl. (2005)2 studerade toxiciteten hos enrofloxacin för Pimephales promelas (amerikansk elritsa).
Maltese: (2005)2 studjaw it-tossiċità ta' enrofloxacin għal Pimephales promelas (fathead minnow).
Swedish: Tillämpning av CVMP:s riktlinje för miljökonsekvensbedömning för veterinärmedicinska läkemedel (Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products) i kombination med VICH:s riktlinjer GL6 och GL38 resulterar i ett uppskattat PECsurfacewater-värde på 0,019 µg/l.
Maltese: L-applikazzjoni tal-linja gwida tas-CVMP fuq il-Valutazzjoni tal-Impatt Ambjentali għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji f'appoġġ għal-linji gwida VICH GL6 u GL38 tirriżulta fi stima talPECilma tal-wiċċ ta' 0.019 µg/l.
Swedish: Ett tillväxttest på landlevande växter i enlighet med OECD-riktlinjen 208 tillhandahölls.
Maltese: Kien ipprovdut test ta' żvilupp ta' pjanti terrestri skont il-linja gwida OECD 208.
Swedish: Nedbrytning av omärkt enrofloxacin undersöktes i enlighet med OECD-riktlinje 307 i fyra jordtyper med olika innehåll av organiskt kol, lera samt pH-värden.
Maltese: L-għajbien ta' enrofloxacin mhux ittikkettat ġie investigat skont il-linja gwida 307 tal-OECD f'erba' ħamrijiet b'kontenut differenti ta' karbonju organiku u tafal u valuri ta' pH.
Swedish: Utifrån nuvarande riktlinjer är beräknat PECsoil-plateau-värde 542,9 µg/kg.
Maltese: Bl-użu tal-linji gwida attwali l-PECħamrija-plateau ikkalkulat huwa 542.9 µg/kg.
Swedish: Antibiotika är sannolikt toxiska för alger och cyanobakterier.
Maltese: L-antibijotiċi x'aktarx ikunu tossiċi għall-alki u cyanobacteria.
Swedish: CVMP drar slutsatsen att det inte är genomförbart att uppskatta ett exakt PNEC-värde för cyanobakterier baserat på studien av Robinson m.fl. 2005.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li mhuwiex fattibbli li tivvaluta valur PNEC b'mod preċiż għal cyanobacteria ibbażat fuq l-istudju minn Robinson et al 2005.
Swedish: Fas I av miljöriskbedömningen som följer VICH-riktlinjen resulterar i värden för förutsedd miljökoncentration (PEC) i jord på över 100 µg/kg för Enro-K 10% Oral lösning för kycklingar (10 mg/kg kroppsvikt/dag, i 5 dagar), vilket således kräver en fas-II-bedömning.
Maltese: Il-valutazzjoni tar-riskji ambjentali ta' Fażi I li segwiet il-linja gwida VICH irriżultat f'Konċentrazzjoniet Ambjentali Imbassrin (Predicted Environmental Concentrations - PECs) filħamrija għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali għall-flieles brojler (10 mg/kg piż tal-ġisem kuljum, għal 5 ijiem) ta' aktar minn 100 µg/kg, b'hekk kienet meħtieġa valutazzjoni ta' Fażi
Swedish: Den sökande tillhandahöll en miljöriskbedömning för Enro-K 10% Oral lösning som i stort följde fastställda riktlinjer och rekommendationer.
Maltese: L-applikant ipprovda valutazzjoni tar-riskji ambjentali għal Enro-K 10% Soluzzjoni Orali li segwiet b'mod ġenerali l-linji gwida u r-rakkomandazzjonijiet stabbiliti.
Swedish: För alla arter som testades visades en tydlig koncentrationsberoende effekt, och EC50- och NOEC-värdena låg inom spektret 124 till 435 respektive var lägre än 10 till 100 mg/kg.
Maltese: Għall-ispeċi kollha ttestjati seħħ effett ċar dipendenti fuq il-konċentrazzjoni u l-valuri EC50 u NOEC instabu fil-medda ta' 124 sa 435 u inqas minn 10 sa 100 mg/kg, rispettivament.
Swedish: Enrofloxacin är en syntetisk, antibakteriell substans med brett spektrum som tillhör antibiotikagruppen fluorokinoloner.
Maltese: Enrofloxacin hija sustanza antimikrobika sintetika bi spettru wiesa', li tagħmel parti mill-grupp ta' antibijotiċi fluoroquinoline.
Swedish: Råg var den känsligaste arten med ett EC50-värde på 124 mg/kg.
Maltese: Is-segala kienet l-iktar speċi sensittiva, b'EC50 ta' 124 mg/kg.
Swedish: Från dessa data kan slutsatsen dras att det inte skulle föreligga någon risk vid koncentrationer som är 10 gånger högre än det PECsoil-värde som fastställts ovan (542,9 µg/kg).
Maltese: Minn din id-data jista' jiġi konkluż li ma jkun hemm l-ebda riskju f'konċentrazzjonijiet ambjentali 10 darbiet il-valur tal-PECħamrija stabbilit hawn fuq (542.9 µg/kg).
Swedish: 50 ml läkemedel per 100 liter vatten eller 10 mg av den aktiva substansen per kg kroppsvikt per dag.
Maltese: 100mg/ml Tiġieġ u dundjani50 ml tal-prodott għal kull 100 litru ta' ilma jew 10 mg tas-sustanza attiva għal kull kg ta' piż tal-ġisem kuljum.
Swedish: Föreslagna EC50-värden är acceptabla och kan användas för att beräkna ett PNEC-värde på 1,24 mg/kg (1 240 µg/kg).
Maltese: Il-valuri EC50 huma aċċettabbli u jistgħu jintużaw biex joħorġu valur PNEC ta' 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
Swedish: BILAGA I
Maltese: ANNESS I LISTA
Swedish: Om det geometriska medelvärdet för DT50-värdena från de fyra jordarna används så är PECsoil-plateau-värdet 506 µg/kg.
Maltese: Jekk tintuża l-medja ġeometrika tal-valuri DT50 mill-erba' ħamrijiet, il-PECħamrija-plateau huwa 506 µg/kg.
Swedish: Studien av Robinson m.fl. 2005 är på det hela taget en väl genomförd vetenskaplig rapport som har publicerats i en väletablerad internationell referentgranskad tidskrift.
Maltese: L-istudju minn Robinson et al 2005 huwa, b'mod ġenerali, artiklu xjentifiku rrapportat sewwa, li ġie ippubblikat f'Ġurnal internazzjonali stabbilit sewwa rrevedut minn pari.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mars 2018
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Marzu 2018 EMA/184512/2018
Swedish: Uppföljande bedömning efter hänskjutningsförfarandet enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG (EMEA/V/A/089)
Maltese: Valutazzjoni ta' segwitu wara r-referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/089)
Swedish: Vad är enrofloxacin?
Maltese: X'inhu enrofloxacin?
Swedish: Vilka data har CVMP granskat?
Maltese: Liema data eżamina s-CVMP?
Swedish: Det verkar mot ett brett spektrum av gramnegativa och grampositiva bakterier, samt mot Mycoplasma spp.
Maltese: Huwa jaħdem kontra spettru wiesa' ta' batterji Gram-negattivi u Gram-pożittivi kif ukoll Mycoplasma spp.
Swedish: Enrofloxacin är ett antibiotiskt medel som tillhör klassen "fluorokinoloner".
Maltese: Enrofloxacin huwa antibijotiku li jagħmel parti mill-klassi "fluworokinoloni".
Swedish: Efter att ha granskat den relevanta information som lämnades in 2013 (under den initiala fasen av hänskjutningsförfarandet) och de ytterligare data som tillhandahölls av innehavarna av godkännande för försäljning som en uppföljning av kommissionens genomförandebeslut (C(2014) 1484), fann CVMP i februari 2018 att de ouppklarade farhågorna över optimeringen av doseringsschemat för behandling av Escherichia coli-infektioner inte hade lösts.
Maltese: Wara l-analiżi tal-informazzjoni rilevanti sottomessa fl-2013 (matul il-fażi inizjali tal-proċedura ta' referenza) u d-data addizzjonali pprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq bħala segwitu tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (C(2014) 1484), fi Frar 2018, isCVMP ikkonkluda li t-tħassib pendenti dwar l-ottimizzazzjoni tar-reġim tad-dożaġġ għat-trattament talinfezzjonijiet ta' Escherichia coli ma ġiex riżolt.
Swedish: CVMP granskade de tillgängliga prekliniska (laboratorieuppgifterna) och kliniska uppgifterna (hos kycklingar och kalkoner) om enrofloxacin.
Maltese: Is-CVMP eżamina d-data preklinika (fil-laboratorju) u klinika (fit-tiġieġ u fid-dundjani) disponibbli dwar enrofloxacin.
Swedish: I dessa ingick uppgifter från företag och från den publicerade litteraturen.
Maltese: Din kienet tinkludi data minn kumpaniji u mil-letteratura ppubblikata.
Swedish: Enrofloxacin är endast avsett för veterinärmedicinsk användning.
Maltese: Enrofloxacin huwa għall-użu veterinarju biss.
Swedish: Vilka slutsatser drog CVMP efter den uppföljande bedömningen?
Maltese: X'inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP wara l-valutazzjoni ta' segwitu?
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt Förpackning Förpackningsstorlek EU/1/11/708/001 Entacapone Orion 200 mg Filmdragerad tablett Oral användning
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: EU-nummer
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Swedish: [endast kartong]:
Maltese: [kartuna biss]:
Swedish: Kroskarmellosnatrium Magnesiumstearat Majsstärkelse Mannitol (E421) Povidon K 30 (E1201)
Maltese: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Maize starch Mannitol (E421) Povidone K 30 (E1201)
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} < NN: {nummer} >
Maltese: {numru} < NN: {numru} >
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 augusti 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 26 meiju 2016
Swedish: Ingen data finns tillgänglig.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli.
Swedish: Entakapon visade låg eller ingen hämning av andra typer av P450isoenzymer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A och CYP2C19), se avsnitt 4.5.
Maltese: Entacapone wera ftit jew l-ebda inibizzjoni tat-tipi loħra ta' isoenzimi P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A u CYP2C19); ara sezzjoni
Swedish: Data från in vitro-studier med humana levermikrosomberedningar indikerar att entakapon hämmar cytokrom P450 2C9 (IC50~4 M).
Maltese: Data minn studji in vitro bl-użu ta' preparazzjonijiet ta' mikrożomi epatiċi umani tindika li entacapone jinibixxi ċ-ċitokromju P450 2C9 (IC50 ~ 4 µM).
Swedish: I den andra studien, ökade den genomsnittliga andelen "on-tid" med 4,5 % (konfidensintervall95% 0,93 %, 7,97 %) från baslinjen.
Maltese: Fit-tieni studju, il-proporzjon medju tal-perjodu ON ta' kuljum żdied b'4.5% (CI95% 0.93%, 7.97%) mill-linja bażi.
Swedish: Dosreducering kan vara nödvändig (se avsnitt 5.2).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' tnaqqis fid-doża (ara sezzjoni 5.2).
Swedish: Vid svårt nedsatt leverfunktion, se avsnitt 4.3.
Maltese: Għall-indeboliment epatiku sever ara sezzjoni 4.3.
Swedish: - Samtidig administrering av en selektiv MAO-A-hämmare och en selektiv MAO-B-hämmare (se avsnitt 4.5).
Maltese: - Għoti flimkien ma' inibitur selettiv ta' MAO-A u inibitur selettiv ta' MAO-B (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: INR-värdena ökade i genomsnitt med 13 % (konfidensintervall90 6-19 %).
Maltese: Il-valuri ta' INR żdiedu b'medja ta' 13% [CI90 6-19%].
Swedish: Dopaminergt dysregleringssyndrom nämns i produktinformationen för andra dopaminerga läkemedel som används vid Parkinsons sjukdom, såsom levodopa/karbidopa, apomorfin, levodopa/benserazid, rotigotin och ropinirol.
Maltese: Is-sindrome ta' indeboliment fir-regolazzjoni ta' dopamine huwa msemmi fl-informazzjoni tal-prodott ta' mediċini dopaminerġiċi oħra użati fil-marda ta' Parkinson bħal levodopa/carbidopa, apomorphine, levodopa/benserazide, rotigotine, u ropinirole.
Swedish: NMS, inklusive rabdomyolys och hypertermi kännetecknas av motoriska symtom (rigiditet, myokloni, tremor), förändringar av mental status (t.ex. agitation, förvirring, koma), hypertermi, autonom dysfunktion (takykardi, instabilt blodtryck) och förhöjt serumkreatininfosfokinas.
Maltese: NMS, inkluż rabdomijolisi u ipertermja, hija kkarratterizzata minn sintomi motorji (riġidità, mijoklonus, tregħid), tibdil fl-istat mentali (eż., aġitazzjoni, konfużjoni, koma), ipertermja, disfunzjoni awtonomika (takikardija, pressjoni tad-demm mhux stabbli) u creatine phosphokinase fis-serum għoli.
Swedish: 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg eller
Maltese: 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg jew
Swedish: Blodkärl Vanliga:
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika:
Swedish: Metabolism och nutrition Vanliga:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Komuni:
Swedish: Utslag *, hyperhidros
Maltese: Kolite*, disfaġja
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Nedsatt njurfunktion påverkar inte entakapons farmakokinetik.
Maltese: Indeboliment renali ma jaffettwax il-farmakokinetika ta' entacapone.
Swedish: Entakapon metaboliseras nästan fullständigt före utsöndring via urinen (10-20 %) och via galla/faeces (80-90 %).
Maltese: Entacapone jiġi metabolizzat kważi kompletament qabel ma jitneħħa fl-awrina (10 sa 20%) u fil-bili/ħmieġ (80 sa 90%).
Swedish: Etikett 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 130 tabletter 175 tabletter 250 tabletter
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola 250 pillola
Swedish: - Patienter bör regelbundet monitoreras för utvecklingen av impulskontrollstörningar.
Maltese: - Il-pazjenti għandhom ikunu mmonitorjati regolarment għal żvilupp ta' disturbi tal-kontroll tal-impulsi.
Swedish: På grund av entakapons affinitet till cytokrom P450 2C9 in vitro (se avsnitt 5.2), kan Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion eventuellt påverka läkemedel vars metabolism är beroende av detta isoenzym, såsom S-warfarin.
Maltese: Minħabba l-affinità ta' entacapone għaċ-ċitokromju P450 2C9 in vitro (ara sezzjoni 5.2), Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista' potenzjalment jinterferixxi ma' sustanzi attivi bħal S-warfarin li l-metaboliżmu tagħhom jiddependi minn din l-iso-enzima.
Swedish: Frekvens okänd: Malignt neuroleptikasyndrom *
Maltese: - Okkorrenza minn qabel tas-Sindrome Newrolettiku Malinn (NMS - Neuroleptic Malignant
Swedish: Ett signifikant antal patienter med Parkinsons sjukdom har behandlats med kombinationen levodopa, karbidopa och entakapon tillsammans med åtskilliga aktiva läkemedel, inkluderande MAO-A-hämmare, tricykliskt antidepressiva, noradrenalinåterupptagshämmare såsom desipramin, maprotilin och venlafaxin och läkemedel som metaboliseras av katekol-O-metyltransferas (COMT) (t.ex. föreningar med katekolstruktur, paroxetin).
Maltese: Numru sinifikanti ta' pazjenti bil-marda ta' Parkinson ġew ikkurati bit-taħlita ta' levodopa, carbidopa u entacapone ma' bosta sustanzi attivi inkluż inibituri MAO-A, antidepressanti triċikliċi, inibituri tat-teħid mill-ġdid ta' noradrenaline bħal desipramine, maprotiline u venlafaxine u prodotti mediċinali li huma metabolizzati minn COMT (eż. prodotti li għandhom struttura ta' catechol, paroxetine).
Swedish: - De aktiva substanserna i Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är levodopa, karbidopa och entakapon.
Maltese: - Is-sustanzi attivi ta' Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma levodopa, carbidopa u entacapone.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna med Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion är dyskinesier som drabbar cirka 19 % av patienterna; gastrointestinala symtom inklusive illamående och diarré förekom hos ca 15 % respektive 12 % av patienterna, smärta i muskler och bindväv förekommer hos cirka 12 % av patienter, och ofarlig rödbrun missfärgning av urinen (kromaturi) förekommer hos cirka 10 % av patienterna.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi rrappurtati b'mod frekwenti b'Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion huma diskajneżji li jseħħu f'madwar 19% tal-pazjenti; sintomi gastro-intestinali inkluż tqalligħ u dijarea li jseħħu f'madwar 15% u 12% tal-pazjenti, rispettivament; uġigħ fil-muskoli, muskoluskeletriku u tat-tessuti konnettivi li jseħħ f'madwar 12% tal-pazjenti; u bidla li ma tagħmilx ħsara fil-kulur tal-awrina għal lewn kannella fl-aħmar (kromaturja) li sseħħ f'madwar 10% tal-pazjenti.
Swedish: Biverkningarna är ordnade under rubriker efter frekvens, med de mest frekventa först, enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥ 1 / 10), vanliga ( ≥ 1 /100 till <1 / 10), mindre vanliga (≥ 1 / 1 000 till <1 / 100), sällsynta (≥ 1 / 10 000 till <1 / 1 000), mycket sällsynta (<1 / 10 000), frekvens okänd (kan inte beräknas från tillgängliga data, eftersom ingen god uppskattning kan härledas från kliniska prövningar eller epidemiologiska studier).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli, peress li ma tista' tiġi derivata l-ebda stima valida minn provi kliniċi jew minn studji epidemjoloġiċi).
Swedish: Förpackningsstorlekar av 50/12,5/200 mg, 100/25/200 mg and 150/37,5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 och 250 tabletter.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 50/12.5/200 mg, 100/25/200 mg u 150/37.5/200 mg: 10, 30, 100, 130, 175 u 250 pillola.
Swedish: I en interaktionsstudie med friska frivilliga, förändrade dock entakapon inte plasmanivåerna av S-warfarin, medan AUC för R-warfarin ökade i genomsnitt med 18 % (konfidensintervall90 11-26 %).
Maltese: Iżda, fi studju dwar l-interazzjoni f'voluntiera f'saħħithom, entacapone ma biddilx il-livelli fil-plażma ta' S-warfarin, filwaqt li l-AUC ta' R-warfarin żdiedet b'medja ta' 18% [CI90 11-26%].
Swedish: Etikett 10 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 130 tabletter 175 tabletter
Maltese: Tikketta 10 pilloli 30 pillola 100 pillola 130 pillola 175 pillola
Swedish: In vitro-data: Entakapon binds till humanalbumins bindningsställe II, som även binder flera andra läkemedel, såsom diazepam och ibuprofen.
Maltese: Entacapone jeħel mas-sit ta' twaħħil II tal-albumina umana fejn jeħlu wkoll bosta prodotti mediċinali oħrajn, inkluż diazepam u ibuprofen.
Swedish: Graviditet , amning och fertilitet
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Swedish: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kan inducera ortostatisk hypotension.
Maltese: - Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jista' jinduċi pressjoni ortostatika baxxa.
Swedish: Detta inkluderar: - läkemedel för behandling av depression såsom moklobemid, amitriptylin, desipramin,
Maltese: Dawn jinkludu: - mediċini wżati għall-kura tad-depressjoni bħal moclobemide, amitriptyline, desipramine,