FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter gentagne orale doser på 80 mg én gang dagligt eller en enkelt dosis på 120 mg sammen med et meget fedtholdigt måltid var der et fald på henholdsvis 49 % og 38 % i Cmax og et fald på henholdsvis 18 % og 16 % i AUC.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές άπαξ ημερησίως από του στόματος δόσεις των 80 mg ή από μια απλή δόση των 120 mg με γεύμα υψηλό σε λιπαρά, υπήρξε μείωση 49% και 38% στη Cmax και 18% και 16% μείωση στην AUC, αντίστοιχα.
Danish: A. Menarini Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel: +353 1 284 6744
Greek: A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Danish: Der er udført et interaktionsstudie med febuxostat hos raske forsøgsdeltagere for at vurdere, hvorvidt hæmning af XO kan medføre en stigning i niveauet af cirkulerende theophyllin, som det er rapporteret for andre XO-hæmmere.
Greek: Μία μελέτη αλληλεπίδρασης σε υγιή άτομα έχει διεξαχθεί με φεβουξοστάτη, για να αξιολογηθεί κατά πόσον η αναστολή της ΧΟ ενδέχεται να προκαλέσει αύξηση στα κυκλοφορούντα επίπεδα της θεοφυλλίνης όπως έχει αναφερθεί με άλλους αναστολείς της ΧΟ.
Danish: Aflejring af xanthin
Greek: Εναπόθεση ξανθίνης
Danish: • udslæt (herunder forskellige typer udslæt - se nedenfor under 'ikke almindelige bivirkninger' og
Greek: • εξανθήματα (συμπεριλαμβανομένου διαφόρων ειδών εξανθήματα, παρακαλώ αναφερθείτε στις παραγράφους κάτωθι «όχι συχνές» και σπάνια)
Danish: Begge trin i ovenstående transformationer katalyseres af xanthinoxidase (XO).
Greek: Και τα δύο βήματα στις παραπάνω μεταμορφώσεις καταλύονται από την οξειδάση της ξανθίνης (ΧΟ).
Danish: Hos raske forsøgspersoner blev samtidig brug af febuxostat og naproxen 250 mg to gange dagligt associeret med en stigning i febuxostat-eksponeringen (Cmax 28 %, AUC 41 % og t1/2 26 %).
Greek: Σε υγιή άτομα, η ταυτόχρονη χρήση φεβουξοστάτης και ναπροξένης 250 mg δις ημερησίως συσχετίστηκε με αύξηση στην έκθεση σε φεβουξοστάτη (Cmax 28%, AUC 41% και t1/2 26%).
Danish: Febuxostats hæmning af XO kan øge plasmakoncentrationen af disse lægemidler, hvilket kan medføre toksicitet.
Greek: Αναστολή της ΧΟ από την φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα αυτών των φαρμάκων οδηγώντας σε τοξικότητα.
Danish: Forebyggelse og behandling af høje urinsyreniveauer hos patienter i kemoterapi mod kræft
Greek: Πρόληψη και θεραπεία υψηλών επιπέδων ουρικού οξέος σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία
Danish: • søvnbesvær, søvnløshed
Greek: • δυσκολία ύπνου, υπνηλία
Danish: Der blev anvendt en dosis på 240 mg febuxostat (to gange den højst anbefalede dosis) til evaluering af sikkerheden.
Greek: Διακόσια σαράντα mg φεβουξοστάτης (2 φορές η συνιστώμενη υψηλότερη δόση) χρησιμοποιήθηκαν ως δόση αξιολόγησης ασφάλειας.
Danish: De påviste risikofaktorer hos disse patienter var anamnestisk aterosklerose og/eller myokardieinfarkt eller kongestivt hjertesvigt.
Greek: Προσδιορισμένοι παράγοντες κινδύνου μεταξύ αυτών των ασθενών ήταν ιατρικό ιστορικό αθηροσκληρωτικής νόσου ή/και εμφράγματος του μυοκαρδίου, ή συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας.
Danish: I det randomiserede, dobbeltblindede, pivotale fase 3-studie FLORENCE (FLO-01), der sammenlignede febuxostat med allopurinol (346 patienter i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og en middel til høj risiko for tumorlyse-syndrom), fik kun 22 (6,4 %) patienter bivirkninger, nemlig 11 (6,4 %) patienter i hver behandlingsgruppe.
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή Φάσης 3 πιλοτική μελέτη FLORENCE (FLO-01) που σύγκρινε την φεβουξοστάτη με την αλλοπουρινόλη (346 ασθενείς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για αιματολογικές κακοήθειες και με ενδιάμεσο- προς- υψηλό κίνδυνο για ΣΛΟ), μόνον οι 22 (6,4%) των ασθενών συνολικά παρουσίασαν ανεπιθύμητες ενέργειες, και συγκεκριμένα 11 (6,4%) ασθενείς σε κάθε θεραπευτική ομάδα.
Danish: Arthritis urica
Greek: Ουρική αρθρίτιδα
Danish: BILAG III ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ
Danish: Når niveauet af urinsyre holdes tilstrækkelig lavt i tilstrækkelig lang tid, kan det også få de dannede tofi til at svinde ind.
Greek: Διατηρώντας επαρκώς χαμηλά τα επίπεδα ουρικού οξέος για αρκετά μεγάλο χρονικό διάστημα μπορεί επίσης να συρρικνωθούν οι τόφοι.
Danish: I det pivotale studie af tumorlyse-syndrom blev der administreret 120 mg dagligt til patienter i flere forskellige kemoterapiregimer, herunder monoklonale antistoffer.
Greek: Κατά την πιλοτική δοκιμή του Συνδρόμου Λύσης Όγκου χορηγήθηκε φεβουξοστάτη 120 mg ημερησίως σε ασθενείς που υποβάλλονταν σε αρκετά σχήματα χημειοθεραπείας συμπεριλαμβανομένων των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes under graviditet.
Greek: Η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Hvis De i øjeblikket har et anfald af urinsyregigt (en pludselig, kraftig smerte, ømhed, rødme, varme og hævelse i et led), skal De vente, indtil anfaldet fortager sig, inden De starter på behandlingen med ADENURIC.
Greek: Εάν αυτή τη στιγμή περνάτε ένα επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας (αιφνίδια έναρξη έντονου πόνου, ερυθρότητας, θερμότητας και διόγκωσης σε μια άρθρωση), περιμένετε μέχρι να υποχωρήσει το επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας προτού ξεκινήσετε για πρώτη φορά τη θεραπεία με ADENURIC.
Danish: Ikke almindelige
Greek: Οχι συχνές
Danish: Dyreforsøg har påvist udskillelse af det aktive stof i mælken og en hæmmet udvikling hos diende afkom.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν απέκκριση αυτής της δραστικής ουσίας στο μητρικό γάλα και διαταραγμένη ανάπτυξη των θηλαζόντων νεογέννητων ζώων.
Danish: I alt deltog 346 patienter, der var i kemoterapi for hæmatologiske maligniteter og havde en middel/høj risiko for tumorlyse-syndrom.
Greek: Συνολικά, συμπεριλήφθηκαν 346 ασθενείς με αιματολογικές κακοήθειες που υποβάλλονταν σε χημειοθεραπεία και με ενδιάμεσο/υψηλό κίνδυνο για Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Danish: Træthed, smerter i brystkassen, ubehag i brystkassen Sjældne
Greek: Κόπωση, πόνος στο θώρακα, , δυσφορία στο στήθος Σπάνιες
Danish: Hvis det ikke behandles, kan der dannes større aflejringer, kaldet tofi, i og omkring ledene.
Greek: Αν δεν αντιμετωπιστεί, μεγαλύτερες εναποθέσεις που ονομάζονται τόφοι ενδέχεται να σχηματιστούν μέσα και γύρω από τις αρθρώσεις.
Danish: • unormale resultater af leverfunktionsundersøgelser
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ήπατος
Danish: Disse krystaller kan medføre pludselig, kraftig smerte, rødme, varme og hævelse i et led (anfald af urinsyregigt).
Greek: Οι κρύσταλλοι αυτοί μπορεί να προκαλέσουν αιφνίδιο, έντονο πόνο, ερυθρότητα, θερμότητα και διόγκωση σε μια άρθρωση (γνωστό ως επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας).
Danish: Studie
Greek: Μελέτη
Danish: Disse fund betragtes som en konsekvens af artsspecifik purin metabolisme og urinsammensætning, og de anses ikke for at være relevante for den kliniske anvendelse.
Greek: Τα ευρήματα αυτά θεωρούνται συνέπεια του ειδικού για το είδος μεταβολισμού της πουρίνης και της σύνθεσης των ούρων και δεν παρουσιάζει σχέση με την κλινική χρήση.
Danish: ADENURIC virker tilstrækkelig hurtigt til, at serumurinsyren kan testes igen efter to uger.
Greek: Το ADENURIC λειτουργεί αρκετά γρήγορα ώστε να επιτρέψει την επανεξέταση του ουρικού οξέος ορού έπειτα από 2 εβδομάδες.
Danish: ADENURIC tabletter indeholder laktose (en sukkerart).
Greek: Τα δισκία ADENURIC περιέχουν λακτόζη (ένα τύπο σακχάρου).
Danish: Hvis De har glemt at tage ADENURIC
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το ADENURIC
Danish: Patienterne bør monitoreres nøje, og dosen af mercaptopurin/azathioprin bør efterfølgende reguleres ud fra en vurdering af den terapeutiske effekt og indtrædelse af eventuelle toksiske virkninger.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόση της μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης θα πρέπει ακολούθως να προσαρμόζεται με βάση την αξιολόγηση της θεραπευτικής ανταπόκρισης και την έναρξη ενδεχόμενων τοξικών επιδράσεων.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger på graviditeten, på embryoets/fostrets udvikling eller på fødslen (se pkt.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου ή στον τοκετό (βλέπε παράγραφο 5.3).Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
Danish: I de langvarige forlængelsesstudier var forekomsten af investigator-indberettede APTChændelser 1,2 og 0,6 hændelser pr. 100 patientår for henholdsvis febuxostat og allopurinol.
Greek: Σε μακροχρόνιες μελέτες επέκτασης, η επίπτωση καρδιαγγειακών συμβάντων APTC ήταν 1,2 και 0,6 συμβάντων ανά 100 χρόνια έκθεσης ασθενών για φεβουστάτη και αλλοπουρινόλη αντίστοιχα.
Danish: Der er ikke udført interaktionstudier mellem febuxostat og lægemidler (undtagen theophyllin), der metaboliseres af XO, hos mennesker.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων της φεβουξοστάτης με άλλα φάρμακα (εκτός θεοφυλλίνης) που μεταβολίζονται από ΧΟ δεν έχουν πραγματοποιηθεί σε ανθρώπους.
Danish: Febuxostat er påvist at være en svag CYP2C8-hæmmer in vitro.
Greek: Η φεβουξοστάτη δείχθηκε να είναι ένας αδύναμος αναστολέας του CYP2C8 in vitro.
Danish: Nogle personer kan få udbrud af urinsyregigt, når de begynder at tage visse lægemidler, der kontrollerer niveauet af urinsyre.
Greek: Για ορισμένα άτομα, τα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας ενδέχεται να αναζωπυρωθούν όταν ξεκινούν τη λήψη ορισμένων φαρμάκων που ελέγχουν τα επίπεδα ουρικού οξέος.
Danish: • øget forekomst af gigtsymptomer
Greek: • αύξηση των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας
Danish: Kemoterapi dræber kræftcellerne, hvorved indholdet af urinsyre i blodet stiger, medmindre det forebygges, at der dannes urinsyre.
Greek: Όταν δίνεται χημειοθεραπεία, τα καρκινικά κύτταρα καταστρέφονται, και αναλόγως αυξάνονται τα επίπεδα του ουρικού οξέος στο αίμα, εκτός και αν ο σχηματισμός του ουρικού οξέος προληφθεί.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod arthritis urica, midler der hæmmer urinsyreproduktionen, ATC-kode: M04AA03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σκεύασμα ουρικής αρθρίτιδας, παρασκευάσματα που αναστέλλουν την παραγωγή ουρικού οξέος, κωδικός ATC: M04AA03
Danish: Hvis en patient udvikler allergiske reaktioner eller overfølsomhedsreaktioner, inklusive Stevens-Johnsons syndrom og akut anafylaksi/shock, må denne patient ikke på noget tidspunkt genoptage behandlingen med febuxostat.
Greek: Εάν ένας ασθενής έχει αναπτύξει αντιδράσεις αλλεργίας/υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson και οξεία αναφυλακτική αντίδραση/σοκ, η φεβουξοστάτη δεν πρέπει να ξαναρχίσει σ αυτόν τον ασθενή ανά πάσα στιγμή.
Danish: Det terapeutiske mål er at nedsætte og fastholde serumurinsyre på under 357 μmol/l (6 mg/dl).
Greek: Ο θεραπευτικός στόχος είναι να μειωθεί και να διατηρηθεί το ουρικό οξύ ορού κάτω από τα 6 mg/dl (357 µmol/l).
Danish: Febuxostats gennemsnitlige totale AUC steg cirka 1,8 gange fra 7,5 gtime/ml hos gruppen med normal nyrefunktion til 13,2 gtime/ml hos gruppen med svært nedsat nyrefunktion.
Greek: Η μέση ολική AUC της φεβουξοστάτης αυξήθηκε κατά περίπου 1,8 φορές από 7,5 μgh/ml στην ομάδα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία σε 13,2 μgh/ml στην ομάδα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: ADENURIC kan derfor tages uden hensyntagen til fødeindtagelse.
Greek: Επομένως, το ADENURIC μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τροφές.
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om ADENURIC, skal De henvende Dem til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
Danish: Treårs data viste et fald i forekomsten af udbrud af arthritis urica, hvor mindre end 4 % af patienterne krævede behandling for et udbrud (dvs. mere end 96 % af patienterne behøvede ikke behandling for et udbrud) ved måned 16-24 og ved måned 30-36.
Greek: Τρία χρόνια δεδομένων έδειξαν μείωση στη συχνότητα εμφάνισης εξάρσεων ουρικής αρθρίτιδας με λιγότερο από το 4% των ασθενών απαιτούν θεραπεία για έξαρση (δηλ. περισσότερο από το 96% των ασθενών δεν απαιτούσε θεραπεία για έξαρση) τους Μήνες 16-24 και τους Μήνες 30-36.
Danish: Det var ikke nødvendigt at justere dosis for de deltagende patienter ud fra deres leverfunktion.
Greek: Δεν απαιτήθηκε ρύθμιση της δοσολογίας για τους εγγεγραμμένους ασθενείς με βάση την ηπατική λειτουργία.
Danish: Reduktionen i serumurinsyreniveauerne til <357 µmol/l (6,0 mg/dl) blev observeret ved uge 2-besøget og blev vedligeholdt gennem hele behandlingen.
Greek: Μείωση στο επίπεδο ουρικού οξέος ορού σε <6,0 mg/dl (357 µmol/l) σημειώθηκε κατά την επίσκεψη της Εβδομάδας 2 και διατηρήθηκε καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Danish: Behandlingen med febuxostat bør omgående seponeres i tilfælde af alvorlige reaktioner pga. allergi/overfølsomhed inklusive Stevens-Johnsons syndrom, da prognosen er bedre ved hurtig seponering.
Greek: Η θεραπεία με φεβουξοστάτη πρέπει αμέσως να σταματήσει εάν σοβαρά συμπτώματα αλλεργίας/αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, συμβούν καθώς η έγκαιρη απόσυρση σχετίζεται με καλύτερη πρόγνωση.
Danish: • unormalt lavt antal røde eller hvide blodlegemer eller blodplader
Greek: • Ασυνήθιστα χαμηλά αιμοσφαίρια (λευκά ή ερυθρά αιμοσφαίρια)
Danish: Efter enkelte eller gentagne orale doser på 80 og 120 mg én gang dagligt er Cmax henholdsvis cirka 2,8-3,2 mikrog/ml og 5,05,3 mikrog/ml.
Greek: Έπειτα από απλές ή πολλαπλές άπαξ ημερησίως από του στόματος δόσεις των 80 και 120 mg, η Cmax είναι περίπου 2,8-3,2 μg/ml, και 5,0-5,3 μg/ml, αντίστοιχα.
Danish: 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 56 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 42 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Danish: Foruden renal udskillelse blev cirka 45 % af dosis genfundet i fæces som uændret febuxostat (12 %), det aktive stofs acyl-glukuronid (1 %), dets kendte oxidative metabolitter og deres konjugater (25%) samt andre ukendte metabolitter (7 %).
Greek: Πέραν της απέκκρισης στα ούρα, περίπου το 45% της δόσης ανακτήθηκε στα κόπρανα ως αμετάβλητη φεβουξοστάτη (12%), το ακυλο-γλυκορουνίδιο της δραστικής ουσίας (1%), οι γνωστοί οξειδωτικοί μεταβολίτες του και οι συζεύκτες τους (25%), και άλλοι άγνωστοι μεταβολίτες (7%).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når febuxostat anvendes hos patienter med ændring i thyroideafunktionen (se pkt.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν χρησιμοποιείται φεβουξοστάτη σε ασθενείς με μεταβολή της λειτουργίας του θυρεοειδούς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Virkningen af ADENURIC blev påvist i tre pivotale fase 3-studier (de to pivotale studier APEX og FACT og det supplerende CONFIRMS-studie beskrevet nedenfor), der blev gennemført med 4.101 patienter med hyperurikæmi og arthritis urica.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ADENURIC καταδείχτηκε σε τρεις πιλοτικές μελέτες φάσης 3 (οι δύο πιλοτικές μελέτες APEX και FACT και η επιπλέον μελέτη CONFIRMS που περιγράφονται παρακάτω) που διεξάχθηκαν σε 4.101 ασθενείς με υπερουριχαιμία και ουρική αρθρίτιδα.
Danish: Det anbefales at foretage leverfunktionsundersøgelser, inden behandlingen med febuxostat påbegyndes, og derefter med regelmæssige intervaller baseret på klinisk vurdering (se pkt.
Greek: Δοκιμασία ηπατικής λειτουργίας συνιστάται πριν από την έναρξη της θεραπείας με φεβουξοστάτη και μετέπειτα περιοδικά βάσει κλινικής εκτίμησης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Danish: 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Frankrig eller
Greek: Παρασκευαστής Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Γαλλία
Danish: • nedsat appetit, ændring i mængden af sukker i blodet (diabetes) hvoraf et symptom kan være voldsom tørst, forhøjede niveauer af fedt i blodet, vægtstigning
Greek: • μειωμένη όρεξη, αλλαγή στα επίπεδα σακχάρου αίματος (διαβήτης) του οποίου ένα σύμπτωμα μπορεί να είναι υπερβολική δίψα, αυξημένα επίπεδα λιπιδίων αίματος, αύξηση σωματικού βάρους
Danish: ADENURIC viste en superior og hurtigere evne til at sænke uratniveauet sammenlignet med allopurinol.
Greek: Το ADENURIC έδειξε ανώτερη και ταχύτερη δραστικότητα μείωσης του ουρικού οξέος σε σύγκριση με την αλλοπουρινόλη.
Danish: Behandlingen med febuxostat bør ikke påbegyndes, før et akut arthritis urica-anfald har fortaget sig fuldstændig.
Greek: Οξέα επεισόδια ουρικής αρθρίτιδας (έξαρση ουρικής αρθρίτιδας) Η θεραπεία με φεβουξοστάτη δεν θα πρέπει να ξεκινάει μέχρι να έχει υποχωρήσει πλήρως ένα οξύ επεισόδιο ουρικής αρθρίτιδας.
Danish: Figur 1 Gennemsnitlige niveauer for serumurinsyre fra de kombinerede pivotale fase 3-studier
Greek: Εικόνα 1 Μέσα επίπεδα ουρικού οξέος ορού συνδυασμένων πιλοτικών μελετών φάσης 3
Danish: Mindst 65 % af patienterne havde let til moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 3089 ml/min).
Greek: Τουλάχιστον το 65% των ασθενών είχε ήπια-μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (με κάθαρση κρεατινίνης 30-89 ml/min).
Danish: Derfor forventes samtidig administration af febuxostat og andre CYP2D6-substrater ikke at kræve dosisjustering af disse stoffer.
Greek: Επομένως, η συγχορήγηση της φεβουξοστάτης με άλλα υποστρώματα CYP2D6 δεν αναμένεται να απαιτεί ρύθμιση δόσης για αυτές τις ενώσεις.
Danish: Febuxostat 80 mg kan anvendes hos patienter, der samtidig er i behandling med theophyllin, uden risiko for øgede theophyllinplasmaniveauer.
Greek: Η φεβουξοστάτη 80 mg μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα θεοφυλλίνη χωρίς κίνδυνο αύξησης των επιπέδων της θεοφυλλίνης στο πλάσμα.
Danish: Febuxostat kan derfor tages uden hensyn til brug af antacida.
Greek: Επομένως, η φεβουξοστάτη μπορεί να ληφθεί ανεξάρτητα από τη χρήση αντιόξινων.
Danish: • øget svedtendens
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση
Danish: Der kræves ingen dosisjustering hos ældre (se pkt.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας στους ηλικιωμένους (βλέπε παράγραφο 5.2).
Danish: • hedeture eller flushing (rødme i ansigt eller på hals), forhøjet blodtryk, blødning (kun hos patienter, der er i kemoterapi mod blodsygdomme)
Greek: • εξάψεις ή ερυθρίαση (π.χ. κοκκίνισμα του προσώπου ή του αυχένα), αυξημένη αρτηριακή πίεση, αιμορραγία (αιμορραγία, παρατηρείται μόνο σε ασθενείς που παίρνουν χημειοθεραπεία για διαταραχές του αίματος)
Danish: • hvis De allerede får behandling for høje urinsyreniveauer på grund af Lesch-Nyhans syndrom
Greek: • Εάν λαμβάνετε θεραπεία για υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος ως αποτέλεσμα συνδρόμου Lesch
Danish: Forekomsten af investigator-indberettede kardiovaskulære APTC-hændelser i de kombinerede fase 3-studier (APEX, FACT og CONFIRMS) var 0,7 versus 0,6 hændelser pr. 100 patientår.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης καρδιαγγειακών συμβάντων APTC στις συνδυασμένες μελέτες Φάσης 3 (APEX, FACT και CONFIRMS) ήταν 0,7 έναντι 0,6 συμβάντων ανά 100 χρόνια έκθεσης ασθενών.
Danish: Febuxostats metabolisme er afhængig af UDP-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer).
Greek: Ο μεταβολισμός της φεβουξοστάτης εξαρτάται από ένζυμα Ουριδίνης Γλυκουρονοσυλτρανσφεράσης (UGT).
Danish: ADENURIC 80 mg og 120 mg pakkes i klare (aclar/PVC/aluminium eller PVC/PE/PVDC/aluminium) blisterkort med 14 tabletter.
Greek: Το ADENURIC 80 mg και 120 mg είναι συσκευασμένα σε διαφανή (Aclar/PVC/Aluminium) κυψέλη των 14 δισκίων.
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE
Greek: ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Danish: Hvis kombinationen ikke kan undgås, anbefales det at nedsætte dosen af mercaptopurin/azathioprin.
Greek: Όπου η ταυτόχρονη χορήγηση δεν μπορεί να αποφευχθεί, συνιστάται μείωση της δόσης της μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης.
Danish: Der blev ikke rekrutteret organtransplanterede patienter til disse studier (se pkt.
Greek: Κανένας ασθενής με μόσχευμα οργάνου δεν περιλήφθηκε σε αυτές τις μελέτες (βλέπε παράγραφο 4.2).
Danish: Febuxostat bør ikke anvendes til patienter, der samtidig er i behandling med mercaptopurin/azathioprin, da hæmning af xanthinoxidase forårsaget af febuxostat kan medføre øgede plasmakoncentrationer af mercaptopurin/azathioprin, som kan føre til alvorlig forgiftning.
Greek: Η χρήση φεβουξοστάτης δεν συνιστάται σε ασθενείς στους οποίους χορηγείται ταυτόχρονα μερκαπτοπουρίνη/αζαθειοπρίνη καθώς η αναστολή της οξειδάσης της ξανθίνης από την φεβουξοστάτη μπορεί να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις μερκαπτοπουρίνης/αζαθειοπρίνης στο πλάσμα που θα μπορούσαν να οδηγήσουν σε σοβαρή τοξικότητα.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Danish: • hvis De har eller tidligere har haft en nyresygdom og/eller en alvorlig allergisk reaktion på allopurinol (medicin til behandling af urinsur gigt)
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε νεφρική νόσο και/ή σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις στην αλλοπουρινόλη
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af febuxostat som tabletformulering er ikke undersøgt.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για το δισκίο φεβουξοστάτης δεν έχει μελετηθεί.
Danish: Hos patienter, hvis urinsyreniveau er meget højt (f.eks. hvis man er i kemobehandling), kan behandling med urinsyresænkende medicin medføre, at der ophobes xanthin i urinvejene, evt. med dannelse af nyresten, selvom dette ikke er blevet observeret hos patienter, der behandles med ADENURIC mod tumorlyse-syndrom.
Greek: Σε ασθενείς με πολύ υψηλά επίπεδα ουρικού οξέος (π.χ. σε αυτούς που υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία καρκίνου), η θεραπεία με φάρμακα που μειώνουν το ουρικό οξύ μπορεί να οδηγήσει στην αύξηση της ξανθίνης στην ουροφόρο οδό, με πιθανές πέτρες, αν και αυτό δεν έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που θεραπεύονται με το ADENURIC για το Σύνδρομο Λύσης Όγκου.
Danish: Febuxostat kan administreres samtidig med naproxen, og det er ikke nødvendigt at justere dosis af febuxostat eller naproxen.
Greek: Η φεβουξοστάτη μπορεί να συγχορηγείται με ναπροξένη χωρίς να απαιτείται ρύθμιση της δόσης της φεβουξοστάτης ή της ναπροξένης.
Danish: Hos raske forsøgspersoner øgedes febuxostats maksimumplasmakoncentrationerne (Cmax) og arealet under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for febuxostat dosisproportionalt efter enkelte og gentagne doser på 10 mg til 120 mg. For doser mellem 120 mg og 300 mg blev der observeret en større end dosisproportional stigning i febuxostats AUC.
Greek: Σε υγιή άτομα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (Cmax) και η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκεντρώσεων-χρόνου (AUC) της φεβουξοστάτης αυξήθηκαν με τρόπο ανάλογο προς τη δόση έπειτα από απλές και πολλαπλές δόσεις των 10 mg έως 120 mg. Για δόσεις μεταξύ 120 mg και 300 mg, παρατηρήθηκε για τη φεβουξοστάτη μια μεγαλύτερη από την ανάλογη με τη δόση αύξηση στην AUC.
Danish: Efter gentagne doser på 80 mg ADENURIC hos patienter med let (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsat leverfunktion ændredes Cmax og AUC for febuxostat og dets metabolitter ikke signifikant sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Greek: Έπειτα από πολλαπλές δόσεις ADENURIC των 80 mg σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh Τάξη Α) ή μέτρια (Child-Pugh Τάξη Β) ηπατική δυσλειτουργία, οι Cmax και AUC της φεβουξοστάτης και των μεταβολιτών της δεν άλλαξε σημαντικά σε σύγκριση με άτομα με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Danish: Der er rapporteret døsighed, svimmelhed, paræstesi og uskarpt syn i forbindelse med anvendelse af febuxostat.
Greek: Υπνηλία, ζάλη, παραισθησία και θάμβος όρασης έχουν αναφερθεί με τη χρήση της φεβουξοστάτης.
Danish: Patienterne bør informeres om symptomerne på allergiske reaktioner og overfølsomhedsreaktioner og monitoreres nøje for disse symptomer (se pkt.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται από τα σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα αλλεργίας/αντιδράσεων υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: For forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion, som var randomiseret til allopurinol, blev der lagt loft over dosen ved 100 mg en gang dagligt.
Greek: Για άτομα με νεφρική διαταραχή οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν σε αλλοπουρινόλη, η δόση είχε όριο τα 100 mg ημερησίως.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ