FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequent grade 3-4 adverse reactions (incidence ≥1%) were pneumonia, stomatitis, amenorrhoea, neutropenia, pyrexia, menstruation irregular, hypophosphataemia, diarrhoea, and cellulitis.
Icelandic: Algengustu 3-4. stigs aukaverkanirnar (tíðni ≥1%) voru lungnabólga, munnbólga, tíðaleysi, daufkyrningafæð, hiti, óreglulegar tíðir, blóðfosfatlækkun, niðurgangur og netjubólga.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 2 years with TSC and refractory seizures have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Votubia hjá börnum yngri en 2 ára með hnjóskahersli og þrálát flog.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) Rash of small fluid-filled blisters, appearing on reddened skin (signs of viral infection that can be potentially severe, also known as herpes zoster) Fever, chills, rapid breathing and heart rate, rash, and possibly confusion and disorientation (signs of serious infection, also known as sepsis)
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) Útbrot eða litlar vökvafylltar blöðrur sem koma fram á rauðri húð (einkenni veirusýkingar sem getur hugsanlega verið alvarleg, einnig þekkt sem ristill) Hiti, hrollur, hröð öndun og hjartsláttur, útbrot og hugsanlega rugl og vistarfirring (einkenni alvarlegrar sýkingar, einnig þekkt sem sýklasótt)
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity effects including embryotoxicity and foetotoxicity (see section 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun, þar með talið eituráhrif á fósturvísi og eituráhrif á fóstur (sjá kafla 5.3).
English: Grade 2
Icelandic: 2. stig
English: In patients with advanced solid tumours, peak everolimus concentrations (Cmax) are reached at a median time of 1 hour after daily administration of 5 and 10 mg everolimus under fasting conditions or with a light fat-free snack.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn æxlisvöxt, er miðgildi tíma að hámarksþéttni (Cmax) everolimus 1 klst., eftir daglega gjöf 5 mg og 10 mg af everolimus á fastandi maga eða með léttum fitusnauðum mat.
English: Cases of renal failure (including acute renal failure), some with a fatal outcome, have been observed in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Icelandic: Fram hafa komið tilvik nýrnabilunar (þar með talið bráð nýrnabilun), í sumum tilvikum banvæn, hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
English: The first symptoms may include fever, skin rash, joint pain and inflammation.
Icelandic: Fyrstu einkennin geta verið hiti, útbrot, liðverkir og liðbólgur.
English: Individualised dosing should be titrated by increasing the dose by increments of 1 to 4 mg to attain the target trough concentration for optimal clinical response.
Icelandic: Einstaklingsbundinni skömmtun skal breytt með því að auka skammtinn í 1 til 4 mg þrepum til að ná fram lágmarks markþéttni til að fá klíníska hámarksverkun.
English: Talk to your doctor before taking Votubia: if you have any problems with your liver or if you have ever had any disease which may have affected your liver.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm eða hefur einhvern tíma fengið einhvern sjúkdóm sem gæti hafa haft áhrif á lifrina.
English: Trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers (see sections 4.4 and 4.5) since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account.
Icelandic: Leggja skal mat á lágmarksþéttni 2 til 4 vikum eftir upphaf eða breytingu á samhliðameðferð með CYP3A4 virkjum (sjá kafla 4.4 og 4.5) vegna þess að taka verður tillit til eðlilegs niðurbrotstíma virkjuðu ensímanna.
English: Votubia dispersible tablets are used to treat SEGA associated with TSC in adults and children for whom surgery is not appropriate.
Icelandic: Votubia dreifitöflur eru notaðar til meðhöndlunar á SEGA í tengslum við hnjóskahersli hjá fullorðnum og börnum sem ekki geta gengist undir skurðaðgerð.
English: Based on analysis of population pharmacokinetics, oral clearance (CL/F) is on average 20% higher in black transplant patients.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hópa er úthreinsun eftir inntöku (CL/F) að meðaltali 20% meiri hjá svörtum sjúklingum sem gengist hafa undir lifrarígræðslu.
English: Pale stools or dark urine may also be signs of hepatitis.
Icelandic: Ljósar hægðir eða dökkleitt þvag geta einnig verið einkenni lifrarbólgu.
English: The following side effects have been reported in patients taking everolimus for the treatment of conditions other than TSC:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirtöldum aukaverkunum hjá sjúklingum sem eru á meðferð með everolimus við öðrum sjúkdómum en hnjóskahersli:
English: Starting dose without co-administration of CYP3A4/PgP inducer
Icelandic: Upphafsskammtur án samhliðagjafar CYP3A4/PgP virkja
English: A complete and illustrated set of instructions for use is provided at the end of the package leaflet “Instructions for use”.
Icelandic: Ítarlegar notkunarleiðbeiningar með skýringarmyndum eru aftast í fylgiseðlinum „Notkunarleiðbeiningar“.
English: Insert the tip of the oral syringe into the glass filled with water.
Icelandic: Settu oddinn á munngjafarsprautunni ofan í glasið með vatninu.
English: Patients taking concomitant ACE inhibitor (e.g. ramipril) therapy may be at increased risk for angioedema (see section 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem eru samhliða á meðferð með ACE hemlum (t.d. ramiprili) geta verið í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.4).
English: The tablets must be dispersed in water before administration.
Icelandic: Leysa verður töflurnar upp í vatni fyrir notkun.
English: Substances that are inducers of CYP3A4 or PgP may decrease everolimus blood concentrations by increasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Icelandic: Efni sem hvata CYP3A4 eða PgP geta dregið úr blóðþéttni everolimus með því að auka umbrot eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
English: Month 60 n=23
Icelandic: 60 mánuðir n=23
English: Percentage reduction from baseline, n (%)
Icelandic: Minnkun frá upphafgildi í prósentum, n (%)
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 3 below.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við tiltekna CYP3A4 og PgP hemla og hvata eru tilgreindar í töflu 3 hér á eftir.
English: Estimated progression-free rates at 6 months were 100% for the Votubia arm and 85.7% for the placebo arm.
Icelandic: Áætluð tíðni þess að ekki hafði orðið sjúkdómsversnun eftir 6 mánuði var 100% hjá þeim sem fengu Votubia og 85,7% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
English: The efficacy results for the primary endpoint are summarised in Table 5.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir aðalendapunktinn eru teknar saman í töflu
English: Simulations of multiple dose pharmacokinetics support the dosing recommendations in subjects with hepatic impairment based on their Child-Pugh status.
Icelandic: Eftirlíkingar af lyfjahvörfum eftir endurtekna skammta styðja skammtaráðleggingar, sem byggjast á stöðu Child-Pugh, hjá einstaklingum með skerta lifrarstarfsemi.
English: The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A and lactose anhydrous.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru bútýlerað hýdroxýtólúen (E321), magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A og vatnsfrír laktósi.
English: Month 36 n=23
Icelandic: 36 mánuðir n=23
English: Uncommon Blood follicle stimulating hormone increased a
Icelandic: Aukið eggbúsörvandi hormón í blóði a
English: Therapeutic drug monitoring of everolimus blood concentrations, using a validated assay, is an option to be considered for patients treated for renal angiomyolipoma associated with TSC (see section 5.1) after initiation of or change in co-administration of CYP3A4 inducers or inhibitors (see sections 4.4 and 4.5) or after any change in hepatic status (Child-Pugh) (see section “Hepatic impairment” below and section 5.2).
Icelandic: Eftirlit með blóðþéttni everolimus, með gilduðum mæliaðferðum, er valkostur sem skal hafa í huga hjá sjúklingum á meðferð við æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum við hnjóskahersli (sjá kafla 5.1) eftir að samhliða meðferð með CYP3A4 hvötum eða hemlum er hafin eða ef breyting verður á henni (sjá kafla 4.4 og 4.5) eða eftir að einhver breyting hefur orðið á lifrarstarfsemi (Child-Pugh) (sjá kaflann „Skert lifrarstarfsemi“ hér að neðan og kafla 5.2).
English: In the everolimus treated population (N=111) of the study, including patients who crossed over from the placebo group, tumour response, starting as early as after 12 weeks on everolimus, was sustained at later time points.
Icelandic: Hjá þeim sem fengu everolimus (N=111) í rannsókninni þ. á m. sjúklingar sem skiptu yfir úr lyfleysuhópnum var æxlissvörun sem hófst strax eftir 12 vikna meðferð með everolimus viðvarandi við síðari tímapunkta.
English: Known and theoretical interactions with selected inhibitors and inducers of CYP3A4 and PgP are listed in Table 2 below.
Icelandic: Þekktar og fræðilegar milliverkanir við tiltekna CYP3A4 og PgP hemla og hvata eru tilgreindar í töflu 2 hér á eftir.
English: The use of corticosteroids may be indicated.
Icelandic: Ábending fyrir notkun barkstera gæti verið til staðar.
English: The immune response to vaccination may be affected and, therefore, vaccination may be less effective during treatment with Votubia.
Icelandic: Ónæmissvörun við bólusetningu gæti breyst og því getur bólusetning verið árangursminni á meðan á meðferð með Votubia stendur.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people) Middle ear infection
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) Miðeyrabólga
English: Baseline n=28
Icelandic: Upphafsgildi n=28
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA system organ class.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum.
English: Votubia 10 mg tablets
Icelandic: Votubia 10 mg töflur
English: Preparations containing St John's Wort should not be used during treatment with everolimus
Icelandic: Ekki skal nota vörur sem innihalda jóhannesarjurt meðan á meðferð með everolimus stendur.
English: Mixing the medicine
Icelandic: Lyfið blandað
English: Genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of clastogenic or mutagenic activity.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni sem tóku til mikilvægra endapunkta varðandi eiturverkanir á erfðaefni sýndu ekkert sem benti til sundrunaráhrifa eða stökkbreytingaáhrifa.
English: Table 5 EXIST-2 - Angiomyolipoma response rates by time-averaged Cmin category, at primary analysis
Icelandic: Tafla 5 EXIST-2 - Svörunarhlutfall æðavöðvafituæxlis eftir tímajöfnuðum Cmin flokki, í aðalgreiningunni
English: If patients require co-administration of a moderate CYP3A4 or PgP inhibitor, reduce the daily dose by approximately 50%.
Icelandic: Ef sjúklingar þurfa samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemli eða PgP-hemli, skal minnka sólarhringsskammtinn um u.þ.b. 50%.
English: Concomitant treatment of Votubia and potent inhibitors is not recommended.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða meðferð með Votubia og öflugum hemlum.
English: Temporary dose interruption until recovery to Grade 1 (≥75x10
Icelandic: Gera skal tímabundið hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs (≥75x10
English: If you do not use it within 30 minutes, throw it away and prepare a new suspension.
Icelandic: Ef þú notar hana ekki innan 30 mínútna skaltu farga henni og útbúa nýja mixtúru.
English: Interaction - Change in Everolimus AUC/Cmax Geometric mean ratio (observed range)
Icelandic: - Breyting á AUC/Cmax fyrir everolimus Miðhlutfallatala (bil)
English: • Moderate hepatic impairment (Child-Pugh B): The recommended dose is 5 mg daily.
Icelandic: Í meðallagi mikið skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh B): ráðlagður skammtur er 5 mg á sólarhring.
English: For patients with TSC who have SEGA, SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli skal leggja mat á rúmmál SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
English: Table 3 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Icelandic: Í töflu 3 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).
English: Table 4 shows the incidence of adverse reactions based on pooled data of patients receiving everolimus in the three TSC studies (including both the double-blind and open-label extension phase, where applicable).
Icelandic: Í töflu 4 kemur fram tíðni aukaverkana sem byggist á samanteknum niðurstöðum frá sjúklingum sem fengu meðferð með everolimus í rannsóknunum þremur á hnjóskahersli (þar með talið bæði tvíblinda og opna framhaldshluta rannsóknarinnar, þar sem það á við).
English: If not administered within 30 minutes of preparation when using an oral syringe or 60 minutes when using a small glass, the suspension must be discarded and a new suspension must be prepared (see section 6.3).
Icelandic: Ef hún er ekki gefin innan 30 mínútna frá því hún var útbúin þegar notuð er munngjafarsprauta eða innan 60 mínútna þegar lítið glas er notað, verður að farga dreifunni og útbúa verður nýja dreifu (sjá kafla 6.3).
English: Table 6 EXIST-1 - SEGA response
Icelandic: Tafla 6 EXIST-1
English: Starting dose and target trough concentrations in TSC with refractory seizures The recommended starting dose for Votubia for the treatment of patients with seizures is shown in Table 1.
Icelandic: Upphafsskammtur og lágmarks markþéttni við hnjóskahersli með þrálátum flogum Ráðlagður upphafsskammtur af Votubia við meðferð hjá sjúklingum með flog er sýndur í töflu
English: SEGA volume should be evaluated approximately 3 months after commencing Votubia therapy, with subsequent dose adjustments taking changes in SEGA volume, corresponding trough concentration, and tolerability into consideration.
Icelandic: SEGA um það bil 3 mánuðum eftir að meðferð með Votubia er hafin, og eiga síðari skammtabreytingar að taka tillit til breytinga á rúmmáli SEGA, lágmarksþéttni og þols.
English: Children and adolescents Votubia can be used in children and adolescents with SEGA associated with TSC.
Icelandic: Votubia má nota hjá börnum og unglingum með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
English: Substances that are inhibitors of CYP3A4 or PgP may increase everolimus blood concentrations by decreasing metabolism or the efflux of everolimus from intestinal cells.
Icelandic: Efni sem hamla CYP3A4 eða PgP geta aukið blóðþéttni everolimus með því að draga úr umbrotum eða útflæði everolimus úr frumum í meltingarvegi.
English: Efficacy, safety, concomitant therapy, and the current trough concentration should be considered when planning for dose titration.
Icelandic: Íhuga skal verkun, öryggi, samhliðameðferð og gildandi lágmarksþéttni þegar breyting skammta er áætluð.
English: Caregivers are advised to avoid contact with suspensions of Votubia dispersible tablets.
Icelandic: Umönnunaraðilum er ráðlagt að forðast snertingu við mixtúruna úr Votubia töflunum.
English: Steady-state was achieved within 2 weeks.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 2°vikna.
English: Subependymal giant cell astrocytoma (SEGA) associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Icelandic: Undirþelju margfrumna taugakímsæxli (subependymal giant cell astrocytoma) [SEGA] í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex)
English: Similarly, the proportion of patients achieving at least 30% reductions in SEGA volume was 71.4% (70/98) and 77.3% (51/66) at weeks 96 and 192 after start of everolimus treatment.
Icelandic: á SEGA rúmmáli hjá 71,4% (70/98) sjúklinga eftir 96 vikna meðferð með everolimus og hjá 77,3% (51/66) sjúklinga eftir 192 vikna meðferð.
English: Dosing should be titrated to attain trough concentrations of 5 to 15 ng/ml.
Icelandic: Breyta skal skömmtum smám saman til að ná lágmarksþéttninni 5 til 15 ng/ml.
English: Take Votubia dispersible tablets as a suspension only.
Icelandic: Taktu Votubia dreifitöflurnar einungis sem mixtúru.
English: The effect is likely to be due to inhibition of intestinal CYP3A4 by everolimus.
Icelandic: Líklegt er að áhrifin séu vegna hömlunar everolimus á CYP3A4 í meltingarvegi.
English: Aluminium/polyamide/aluminium/PVC perforated unit-dose blister containing 10 x 1 tablets.
Icelandic: Ál/pólýamíð/ál/PVC rifgötuð stakskammtaþynna sem inniheldur 10 x 1 töflu.
English: Push the plunger in slowly to release the full contents of the oral syringe.
Icelandic: Þrýstu stimplinum hægt inn til að losa allt innihald munngjafarsprautunnar.
English: The safety, efficacy and pharmacokinetic profile of Votubia in children below the age of 1 year with TSC who have SEGA have not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi, verkun og lyfjahvörf Votubia hjá börnum yngri en 1 árs með SEGA í tengslum við hnjóskahersli.
English: In addition, all 8 patients on the Votubia arm who had radiographic evidence of hydrocephalus at baseline had a decrease in ventricular volume.
Icelandic: Auk þess minnkaði rúmmál heilahólfa hjá öllum 8 sjúklingunum sem fengu Votubia og sem voru með vísbendingu um vatnshöfuð, samkvæmt röntgenmynd í upphafi.
English: Votubia is indicated for the treatment of adult patients with renal angiomyolipoma associated with tuberous sclerosis complex (TSC) who are at risk of complications (based on factors such as tumour size or presence of aneurysm, or presence of multiple or bilateral tumours) but who do not require immediate surgery.
Icelandic: Votubia er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með æðavöðvafituæxli í nýrum í tengslum við hnjóskahersli sem eru í hættu á fylgikvillum (byggt á þáttum svo sem æxlisstærð eða hvort slagæðargúlpur er til staðar, eða hvort til staðar séu mörg æxli eða æxli í báðum nýrum) en sem þurfa ekki að gangast undir skurðaðgerð tafarlaust.
English: If treatment with the inducer is discontinued, consider a washout period of at least 3 to 5 days (reasonable time for significant enzyme de-induction) before the Votubia dose is returned to the dose used prior to initiation of the co-administration (see also Therapeutic drug monitoring in section 4.2).
Icelandic: Ef meðferð með virkjanum er hætt, skal íhuga útskilnaðartímabil (washout period) í að minnsta kosti 3 til 5 daga (hæfilegur tími fyrir hvötun ensíma til að ganga verulega til baka), áður en aftur er notaður sami skammtur af Votubia og notaður var áður en samhliða meðferðin hófst (sjá einnig kaflann Eftirlit með lyfjameðferð í kafla 4.2).
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Upplýsingar vantar
English: In total, 28 patients received treatment with Votubia; median age was 11 years (range 3 to 34), 61% male, 86% Caucasian.
Icelandic: Miðgildi aldurs var 11 ár (á bilinu 3 til 34), 61% karlmenn, 86% af hvíta kynstofninum.
English: Elevations of serum creatinine, usually mild, and proteinuria have been reported in patients treated with Votubia (see section 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá hækkun á kreatíníni í sermi, yfirleitt vægri, og próteinmigu hjá sjúklingum á meðferð með Votubia (sjá kafla 4.8).
English: Use caution when co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors or PgP inhibitors cannot be avoided.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar ekki er hægt að komast hjá samhliða meðferð með í meðallagi öflugum CYP3A4-hemlum eða PgP-hemlum.
English: Re-initiate Votubia at same dose.
Icelandic: Hefja skal meðferð með Votubia að nýju með sama skammti.
English: The use of live vaccines should be avoided during treatment with Votubia.
Icelandic: Forðast skal notkun lifandi bóluefna meðan á meðferð með Votubia stendur.
English: Recommendations concerning co-administration
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samhliða notkun
English: If stomatitis recurs at Grade 2, interrupt dose until recovery to Grade 1.
Icelandic: Ef aftur kemur fram 2. stigs bólga í munnholi, skal gera hlé á meðferð þar til einkenni eru 1. stigs.
English: Reduction in seizure frequency was sustained over an evaluation period of approximately 2 years.
Icelandic: Minnkun í tíðni floga hélst á um það bil 2 ára matstímabili.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with everolimus (see section 5.3).
Icelandic: Samkvæmt forklínískum niðurstöðum getur meðferð með everolimus haft skaðleg áhrif á frjósemi karla og kvenna (sjá kafla 5.3).
English: impact your kidney function.
Icelandic: - haft áhrif á nýrnastarfsemina.
English: One patient met the pre-specified criteria for treatment success (>75% reduction in SEGA volume) and was temporarily taken off trial therapy; however, SEGA re-growth was evident at the next assessment at 4.5 months and treatment was restarted.
Icelandic: Einn sjúklingur náði fyrirfram skilgreindu viðmiði fyrir meðferðarárangri (>75% minnkun SEGA rúmmáls) og var tímabundið tekinn af rannsóknarlyfinu.
English: The everolimus trough concentrations should be assessed 2 to 4 weeks later since the natural degradation time of the induced enzymes has to be taken into account (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Endurmeta skal lágmarksþéttni everolimus 2 til 4 vikum síðar vegna þess að taka verður tillit til eðlilegs niðurbrotstíma virkjuðu ensímanna (sjá kafla 4.2 og
English: If concentrations are below 5 ng/ml, the daily dose may be increased by increments of 1 to 4 mg, checking the trough level and assessing tolerability before increasing the dose.
Icelandic: Ef þéttni er undir 5 ng/ml má auka sólarhringsskammtinn í þrepum um 1 til 4 mg og athuga lágmarksþéttni og meta hversu vel lyfið þolist áður en skammtur er aukinn.
English: In a bioequivalence study, AUC0-inf of the 5 mg dispersible tablet when administered as suspension in water was equivalent to 5 x 1 mg intact everolimus tablets, and Cmax of the 5 mg dispersible tablet in suspension was 64% of 5 x 1 mg intact everolimus tablets.
Icelandic: Í jafngildisrannsókn var AUC0-inf fyrir 5 mg dreifitöflur, þegar þær voru gefnar sem dreifa í vatni, jafngilt og fyrir 5 x 1 mg everolimus töflur á óbreyttu formi, og Cmax fyrir 5 mg dreifitöflur í dreifu var 64% af 5 x 1 mg everolimus töflum á óbreyttu formi.
English: Menstruation disorders such as absence of periods (amenorrhoea) or irregular periods Sore throat (pharyngitis)
Icelandic: Breytingar á tíðum svo sem tíðaleysi (tíðateppa) eða óreglulegar tíðir Særindi í hálsi (kokbólga)
English: Refractory seizures associated with tuberous sclerosis complex (TSC)
Icelandic: Þrálát flog í tengslum við hnjóskahersli (tuberous sclerosis complex)
English: if you have high cholesterol.
Icelandic: - ef þú ert með hátt kólesteról í blóði.
English: An interaction study in healthy subjects demonstrated that co-administration of an oral dose of midazolam, a sensitive CYP3A substrate probe, with everolimus resulted in a 25% increase in midazolam Cmax and a 30% increase in midazolam AUC(0-inf).
Icelandic: Rannsókn á milliverkunum hjá heilbrigðum einstaklingum sýndi að samhliða gjöf midazolams til inntöku, sem er næmur CYP3A hvarfefnisnemi, og everolimus olli 25% aukningu
English: The other ingredients are butylated hydroxytoluene (E321), magnesium stearate, lactose monohydrate, hypromellose, crospovidone type A, mannitol, cellulose microcrystalline and silica colloidal anhydrous.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru bútýlerað hýdroxýtólúen (E321), magnesíumsterat, laktósaeinhýdrat, hýprómellósi, krospóvidón gerð A, mannitól, örkristallaður sellulósi og vatnsfrí kísilkvoða.