FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MILLES ON ÜKS PAKEND 50 SUSPENSIOONI VIAALIGA JA KAKS PAKENDIT 25 EMULSIOONI VIAALIGA
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM PAKKNING SEM INNIHELDUR 1 PAKKA MEÐ 50 HETTUGLÖSUM MEÐ DREIFU OG 2 PAKKA MEÐ 25 HETTUGLÖSUM MEÐ FLEYTI
Estonian: Tulemused, sh kogu eelnev analüüs, tuleb esitada (lihtsustatud) PSUR-is.
Icelandic: greiningar, þurfa að koma fram í (einfaldaðri) PSUR
Estonian: Kui pandeemiline situatsioon võimaldab, tuleb immuniseerimine edasi lükata kõrge palaviku või ägeda infektsiooniga patsientidel.
Icelandic: Ef aðstæður vegna heimsfaraldurs leyfa, skal fresta ónæmisaðgerð hjá sjúklingum með alvarlega hitasótt eða bráðar sýkingar.
Estonian: Ükskõik millise ülalloetletud juhtumi puhul RÄÄKIGE SELLEST OMA ARSTILE VÕI MEDITSIINIÕELE, vaktsineerimine ei pruugi olla soovitatav või on vajalik seda edasi lükata.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við, LÁTTU LÆKNINN EÐA HJÚKRUNARFRÆÐINGINN VITA, þar sem bólusetning er hugsanlega ekki ráðlögð, eða hugsanlega þarf að fresta henni.
Estonian: • Kliinilised uuringud
Icelandic: Klínískar rannsóknir
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed Selles vanusegrupis ei ole vaktsineerimine hetkel soovitatav.
Icelandic: Börn yngri en 6 mánaða Bólusetning er ekki ráðlögð hjá þessum aldurshópi enn sem komið er.
Estonian: Lapsed vanuses 6...35 kuud
Icelandic: Börn á aldrinum 6-35 mánaða
Estonian: Vaktsineerimise järgselt võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel viivad šokini.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fram í kjölfar bólusetninga, sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiða til losts.
Estonian: Seega peavad tervishoiutöötajad hindama kasu ja riski suhet manustades vaktsiini trombotsütopeenia ja veritsushäirega isikutele, kellele on intramuskulaarne süst vastunäidustatud, kas võimalik kasu kaalub üles veritsusohu.
Icelandic: Því verður heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og hugsanlega áhættu af gjöf bóluefnisins hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverja blæðingarsjúkdóma sem mæla gegn inndælingu í vöðva, nema mögulegur ávinningur vegi þyngra en hættan á blæðingum.
Estonian: Üldine kõrvaltoimete esinemissagedus annuse kohta on toodud tabelis:
Icelandic: Tíðni aukaverkana eftir hvorn skammt kemur fram í töflunni:
Estonian: Järeluuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 21 päeva ja 6 kuud pärast teist annust järgmised:
Icelandic: Í rannsókn á samkvæmni var and-HA-mótefnasvörunin tuttugu og einum degi eftir og sex mánuðum eftir seinni skammtinn eftirfarandi:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 10...17 aastat
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 10-17 ára
Estonian: Kui segatud vaktsiini säilitatakse külmkapis, tuleb sel lasta saavutada toatemperatuur enne igakordset süstlasse võtmist.
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Estonian: Neuroloogilised häired, nagu entsefalomüeliit, neuriit ja Guillain Barrè sündroom.
Icelandic: Taugasjúkdómar, svo sem heila- og mænubólga, taugabólga og Guillain Barré-heilkenni.
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EC með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt: vertiigo
Icelandic: Eyru og völundarhús Sjaldgæfar: svimi
Estonian: Kui peetakse vajalikuks, võib Arepanrix'i kasutamist raseduse ajal kaaluda, võttes arvesse ametlikke soovitusi.
Icelandic: Íhuga má notkun Arepanrix á meðgöngu ef nauðsyn ber til, með hliðsjón af opinberum leiðbeiningum.
Estonian: Hemaglutinatsiooni pärssimise (HI) tiitri ≥1:40 kliiniline tähtsus lastel ei ole teada.
Icelandic: Klínísk þýðing þess að títri hemagglútínínhindrunar (HI) er ≥ 1:40 hjá börnum er óþekkt.
Estonian: Vaktsiini võimet indutseerida kaitset homoloogsete ja heteroloogsete vaktsiini tüve variantide suhtes hinnati mitte-kliinilises mudelis A/Indonesia/05/05 (H5N1), kasutades tuhkru kokkupuute mudelit.
Icelandic: Hæfni til að örva vernd gegn einsleitum og misleitum bóluefnastofnum var metin á annan hátt en klínískan með A/Indonesia/05/05 (H5N1) sýklaáreitislíkönum í frettum (dýr af marðarætt).
Estonian: Üks 0,25 ml annus vabalt valitud päeval.
Icelandic: Einn 0,25 ml skammtur á völdum degi.
Estonian: 21 päeva pärast esimest annust
Icelandic: 21 degi eftir fyrri skammt
Estonian: Perioodilise ohutusaruande (PSUR-i) esitamine gripi pandeemia ajal:
Icelandic: Skil á samantekt um öryggi lyfs (PSUR) meðan á heimsfaraldri inflúensu stendur:
Estonian: 21 päeva pärast 2. annust
Icelandic: 21 degi eftir seinni skammt
Estonian: Teise annuse kasutamist peaks kaaluma lähtuvalt lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1 toodud informatsioonist.
Icelandic: Taka skal tillit til upplýsinga sem koma fram í köflum 4.4, 4.8 og 5.1 við ákvörðun um notkun annars skammts.
Estonian: Suspensiooni viaalis võib olla valkjat sadet, see sade on suspensiooni tavalise füsioloogilise välimuse juurde kuuluv.
Icelandic: Hvítleitt botnfall gæti myndast í hettuglasinu sem inniheldur dreifuna; þetta botnfall er hluti af eðlilegu útliti dreifunnar.
Estonian: • Madal vereliistakute tase, mis võib viia verejooksu või verevalumini
Icelandic: Fækkun blóðflagna sem getur leitt til blæðinga eða marbletta
Estonian: Annuste arv viaalis vt lõik 6.5.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 varðandi fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Estonian: Adjuvant AS03 sisaldab skvaleeni, DL-α-tokoferooli ja polüsorbaat 80.
Icelandic: AS03-ónæmisglæði sem samanstendur af skvaleni, DL-α-tókóferóli og pólýsorbati 80 * hemagglútínín
Estonian: • Ebatavaline nõrkus
Icelandic: Óvenjulegt máttleysi
Estonian: Puuduvad andmed kasutamise kohta subkutaanselt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Estonian: Väga sage (mõjutab rohkem kui 1-te kasutajat 10-st) Sage (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 100-st) Aeg-ajalt (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 1000-st) Harv (mõjutab 1-te kuni 10-t kasutajat 10 000-st) Väga harv (mõjutab vähem kui 1-te kasutajat 10 000-st)
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10) Algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100) Sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000) Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000) Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000)
Estonian: Ärge kasutage suspensiooni ja emulsiooni pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
Icelandic: Ekki nota dreifuna og fleytið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.
Estonian: Enne vaktsiini kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
Estonian: Day 180 N=141
Icelandic: Dagur 180 N=141
Estonian: Enne manustamist tuleb kaks komponenti omavahel segada.
Icelandic: Fyrir gjöf skal blanda hlutunum tveimur saman.
Estonian: Pärast 1. annust
Icelandic: Eftir 1. skammt
Estonian: • Olemasolevaid andmeid käimasolevatest kliinilistest uuringutest tervete isikutega, kes said ühe annuse Arepanrix'i (H1N1),
Icelandic: Yfirstandandi klínískum rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu stakan skammt af Arepanrix (H1N1)
Estonian: Kliiniline uuring Arepanrix'iga (H1N1) annab piiratud ohutuse ja immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast ühe annuse manustamist tervetele täiskasvanutele vanuses 18-60 aastat.
Icelandic: Klínísk rannsókn með Arepanrix (H1N1) veitir takmarkaðar upplýsingar um öryggi og ónæmingargetu allt að þremur vikum eftir gjöf staks 0,5 ml skammts hjá heilbrigðum fullorðnum á aldrinum 1860 ára.
Estonian: Ühes teises uuringus oli anti-hemaglutiniini (anti-HA) antikehade vastused 18…64-aastastel isikutel järgmised:
Icelandic: Í annarri rannsókn var and-HA-mótefnasvörunin hjá einstaklingum á aldrinum 18-64 ára eftirfarandi:
Estonian: MH peab esitama aruande kõikidest olulistes andmebaasidest, mis on kasutusvalmis, et võimaldada vaktsiini kasu-riski suhet mõjutavate probleemide kohest uurimist.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega skrá yfir alla gildandi gagnagrunna sem tilbúnir eru þannig að atriði, sem geta haft áhrif á jafnvægið á milli áhættu og ávinnings fyrir bóluefnið, verði rannsökuð strax.
Estonian: Täiskasvanud 18...60-aastased
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 18-60 ára
Estonian: Sage: süstekoha punetus, turse, palavik, külmavärinad, külmavärinad Aeg-ajalt: süstekoha reaktsioonid (verevalumi teke, induratsioon, sügelus, kuumatunne), asteenia, rindkerevalu, halb enesetunne, halb enesetunne
Icelandic: Algengar: roði á stungustað, þroti á stungustað, hiti, skjálfti Sjaldgæfar: viðbrögð á stungustað (svo sem mar, herslismyndun, kláði, hiti), þróttleysi, brjóstverkir, lasleiki
Estonian: Pärast emulsiooni lisamist suspensioonile tuleb segu hoolikalt loksutada.
Icelandic: Eftir að ónæmisglæðinum hefur verið bætt við mótefnavakann, skal hrista blönduna vel.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Icelandic: Skjót greining á uppsöfnuðum upplýsingum um öryggi, m.t.t. þess hve víðtæk bólusetningin er, skiptir sköpum varðandi skráningarlegar ákvarðanir og öryggi þess hóps sem á að bólusetja.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed, mis on toodud lõigus 4, võivad mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Icelandic: Sum áhrifin sem nefnd eru í kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir" geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Estonian: Juhul kui esineb teisi variante, tuleb vaktsiin ära visata.
Icelandic: Ef önnur breyting kemur fram, skal bóluefninu fargað.
Estonian: Üks 0,5 ml annus valitud kuupäeval.
Icelandic: Einn 0,5 ml skammtur á völdum degi.
Estonian: Day 42 N=145
Icelandic: Dagur 42 N=145
Estonian: • Võimetus uinuda
Icelandic: Sjaldgæfar: svefnleysi
Estonian: Anti-HA antikehade vastused 21 päeva pärast esimest annust olid järgmised:
Icelandic: And-HA-mótefnasvörun 21 degi eftir fyrsta skammt var eftirfarandi:
Estonian: Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal.
Icelandic: Við slíkar aðstæður er nauðsynlegt að upplýsingar um öryggi berist hratt þar sem þær geta haft verulega þýðingu fyrir jafnvægið á milli ávinnings og áhættu þegar um heimsfaraldur er að ræða.
Estonian: AS03 sisaldavale vaktsiinile, mis sisaldab HA, mis on tuletatud H1N1v tüvest ja toodetud erineva tootmisprotsessiga N=164
Icelandic: AS03-ónæmisglætt bóluefni sem inniheldur HA úr H1N1v, framleitt með annarri aðferð N=164
Estonian: Kaasajastatud staatus ja saadaolevad tulemused, sh kõik eelanalüüsid, tuleb esitada (lihtsustatud) PSURis.
Icelandic: Uppfærð staða og fyrirliggjandi niðurstöður, þ. á m. allar bráðabirgðaniðurstöður, þurfa að koma fram í (einfaldaðri) PSUR
Estonian: Kui teie laps saab vaktsiini, peate te arvestama sellega, et pärast teist annust võib kõrvaltoimete esinemine olla intensiivsem, eriti võib kehatemperatuur tõusta üle 38°C.
Icelandic: Ef barn fær bóluefnið skaltu hafa í huga að aukaverkanir gætu orðið meiri eftir seinni skammtinn, einkum hiti hærri en 38°C. Því er ráðlagt að fylgjast með hitanum og gera ráðstafanir til að lækka hitann (svo sem að gefa parasetamól eða önnur hitalækkandi lyf) eftir hvorn skammt.
Estonian: Mida Arepanrix sisaldab
Icelandic: Hvað inniheldur Arepanrix
Estonian: • Kõrvaltoimete tähtsusjärjestus raporteerimisel, st fataalsed ja eluohtlikud kõrvaltoimed, ootamatud tõsised kõrvaltoimed, erihuviga kõrvaltoimed (adverse events of special interest -AESI).
Icelandic: Forgangsröðun á aukaverkanatilkynningum, þ.e. dauðsföll og lífshættulegar aukaverkanir, óvæntar alvarlegar aukaverkanir, aukaverkanir til sérstakrar skoðunar.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringuid ja rakendama ravimohutusmeetmeid, mis on kirjeldatud müügiloa hoidja taotluse riski vähendamise plaani mooduli 1.8.2, versioon RMPv 4 (Jaanuar 2010 kuupäevaga), heakskiidetud ravimiohutuse plaanis ja järgnevates CHMP poolt heakskiidetud riski vähendamise plaani uuendustes.
Icelandic: Markaðsleyfishafi ábyrgist að framkvæma þær rannsóknir og viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4 (dagsettri í janúar 2010) af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Estonian: Enne kahe komponendi segamist tuleb emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) lasta saavutada toatemperatuur.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul, hoida temepratuuril kuni 25°C.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota bóluefnið innan 24 klst. og geyma við lægri hita en 25°C.
Estonian: - Kokkupuude heteroloogse pandeemilise H5N1 tüvega (A/Hong Kong/156/97)
Icelandic: H5N1-stofni sem getur valdið heimsfaraldri (A/Hong Kong/156/97)
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus (terve annus) või 0,25 ml annus (pool annust) võetakse süstlasse ja manustatakse intramuskulaarselt.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur (heill skammtur) eða 0,25 ml skammtur (hálfur skammtur) af bóluefni er dreginn upp í sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Estonian: Adjuvandid vt lõik 2.
Icelandic: Sjá kafla 2 varðandi ónæmisglæða.
Estonian: • Taotleja/MH lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile kohta.
Icelandic: Umsækjandi/markaðleyfishafi skal hafa samráð við aðildarríki um ferla sem tryggja sjúklingum og heilbrigðisstarfsfólki stöðugan aðgang að nýjustu upplýsingum varðandi Arepanrix.
Estonian: Kliinilistest uuringutest Arepanrix'i versiooniga, mis sisaldab 3,75 µg HA, mis on tuletatud A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest, on saadud ohutuse ja immunogeensuse andmed tervetel täiskasvanutel , sh eakatel.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með samsetningu af Arepanrix sem inniheldur 3,75 µg HA úr A/Indonesia/05/2005 (H5N1) veita viðbótarupplýsingar um öryggi og ónæmingargetu hjá heilbrigðum fullorðnum, þ. á m.
Estonian: Allergilisele reaktsioonile viitavad naha sügelus, hingamisraskused ja näo või keele turse.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti eða tungu.
Estonian: Uuring Q-Pan H1N1-032 (2…5 kuused, Ohutus/ Immunogeensus) - lühendatud raport 1 annuse ja 2 annuse järgselt (immunogeensuse andmed, väljendunud ja vähem väljendunud sümptomid, SAE)
Icelandic: Rannsókn Q-Pan H1N1-032 (2-5 mánaða, öryggi/ónæmingargeta) - samantektarskýrsla eftir skammt 1 og eftir skammt 2 (ónæmisniðurstöður, þekkt og óþekkt einkenni, alvarlegar aukaverkanir)
Estonian: Seega andmed näitavad, et Arepanrix'i võib manustada 3 nädalat pärast mitte-adjuveeritud sesoonse gripivaktsiini manustamist.
Icelandic: Upplýsingarnar benda því til að gefa megi Arepanrix þremur vikum eftir gjöf bóluefnis gegn árstíðabundinni inflúensu, án ónæmisglæðis.
Estonian: Neid kõrvaltoimeid on sarnase esinemissagedusega täheldatud ka sarnase vaktsiini (H1N1), kliinilistes uuringutes täiskasvanutega (sh eakatega) ja 10...17-aastaste lastega, väljaarvatud punetus (aeg-ajalt täiskasvanutel ja sage eakatel) ning palavik (aeg-ajalt täiskasvanutel ja eakatel).
Icelandic: Þessar aukaverkanir hafa einnig komið fram í svipaðri tíðni í klínískum rannsóknum hjá fullorðnum þ.m.t. öldruðum og hjá börnum á aldrinum 10 til 17 ára, með svipuðu bóluefni (H1N1), að undanskildum roða (sjaldgæfur hjá fullorðnum og algengur hjá öldruðum) og hita (sjaldgæfur hjá fullorðnum og öldruðum).
Estonian: Kontrollgrupi tuhkrud, keda immuniseeriti mitte-adjuveeritud H5N1 gripi vaktsiiniga ei olnud kaitstud surmade eest ning neil oli kopsuviiruse raskus ja levik ülemistesse hingamisteedesse sarnane nende tuhkrutega, keda immuniseeriti ainult adjuvandiga.
Icelandic: Frettur sem bólusettar voru með H5N1-inflúensubóluefni án ónæmisglæðis voru ekki varðar gegn dauða og hjá þeim kom fram svipað magn af veirum í lungum og svipuð dreifing veira í efri hluta öndunarfæra og hjá frettum sem bólusettar voru með ónæmisglæði eingöngu.
Estonian: 21 päeva pärast teist annust, oli seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter tõusnud 4 korda A/Indonesia/5/2005 suhtes 94,4% 18…60-aastastest isikutest ja 80,4% üle 60-astastest isikutest.
Icelandic: Tuttugu og einum degi eftir gjöf seinni skammtsins, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 fjórfaldast hjá 94,4% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og hjá 80,4% einstaklinga eldri en 60 ára.
Estonian: A/California/7/2009 (H1N1)v-sarnane tüvi (X-179A) Intramuskulaarne
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)v-líkur stofn (X-179A)
Estonian: Kerge haigestumine, nagu kerge külmetus, ei ole vaktsineerimise vastunäidustuseks, kuid konsulteerige enne Arepanrix´i manustamist oma arstiga;
Icelandic: Væg sýking svo sem kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn mun ráðleggja þér hvort megi bólusetja þig með Arepanrix þrátt fyrir það.
Estonian: Pärast segamist on Arepanrix´i kogus viaalis vähemalt 5 ml.
Icelandic: Magnið í Arepanrix hettuglasi eftir blöndun er a.m.k. 5 ml.
Estonian: • Valu seljas või kaelas, lihaste jäikus, lihasspasmid, valu kätes-jalgades.
Icelandic: Verkur í baki eða hálsi, stirðleiki í vöðvum, vöðvakrampar, verkir í útlim svo sem fót- eða handlegg
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav kogus vastab 10 vaktsiiniannusele (5 ml).
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Estonian: Vaktsiini segamiseks võtta adjuvanti sisaldava viaali kogu sisu süstlasse ja lisada see antigeeni viaali.
Icelandic: Bóluefninu er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Estonian: See vaktsiin vastab Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitustele ja EL-i otsusele pandeemia kohta.
Icelandic: Bóluefnið er í samræmi við ráðleggingar Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar og skilyrði Evrópusambandsins um viðbrögð við heimsfaraldri.
Estonian: Puuduvad andmed Arepanrix'i kasutamise kohta raseduse ajal.
Icelandic: Eins og er liggja engar upplýsingar fyrir um notkun Arepanrix á meðgöngu.
Estonian: Interpandeemiliste kolmevalentsete vaktsiinide turustamisjärgsel vaatlusel on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:
Icelandic: Eftir markaðssetningu þrígildra bóluefna, sem ekki eru af heimsfaraldursstofni, hafa eftirtaldar aukaverkanir einnig verið skráðar:
Estonian: Gripivaktsiini manustamise järgselt võib täheldada ELISA testi valepositiivseid tulemusi inimese immuunpuudulikkuse viiruse 1. tüübi (HIV-1), C-hepatiidi viiruse ja eriti HTLV-1 antikehade määramisel.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
Estonian: Jätku-uuringus saadi 4-kordne seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri tõus A/Vietnam/1194/2004 suhtes, 42. päeval 65,5% isikutes vanuses 18…60 aastat ja 24,1% üle 60-aastastest isikutest.
Icelandic: Í samkvæmnirannsókninni hafði fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) á degi 42 náðst hjá 65,5% einstaklinga á aldrinum 18-60 ára og 24,1% einstaklinga eldri en 60 ára.
Estonian: Andmed, mis on saadud naiste kohta, keda on vaktsineeritud erinevate mitteadjuveeritud hooajaliste vaktsiinidega ei viita väärarengutele või loote või vastsündinu toksilisusele.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana hjá fóstri eða nýbura.
Estonian: Pärast segamist kasutada vaktsiin 24 tunni jooksul.
Icelandic: Eftir blöndun, notið bóluefnið innan 24 klst.
Estonian: N = 17
Icelandic: N=17 N=17
Estonian: Kliiniliste uuringute immunogeensuse andmed, mis on saadud kolm nädalat pärast Arepanrix (H1N1) manustamist viitavad, et üksikannus võib olla piisav.
Icelandic: Niðurstöður um ónæmingargetu sem fengust þremur vikum eftir gjöf Arepanrix (H1N1) í klínískum rannsóknum benda til þess að einn skammtur geti nægt.
Estonian: 3…9-aastastel lastel, kes said esimese pool täiskasvanu annusest sarnast vaktsiini (H1N1), olid kõrvaltoimed sarnased võrreldes täiskasvanutel teatatutega, v.a külmavärinad, higistamine ja seedetrakti nähud, millest teatati suurema esinemissagedusega 3…9-aastatsel lastel.
Icelandic: 3-9 ára, sem fengu í fyrsta skipti hálfan fullorðinsskammt af svipuðu bóluefni (H1N1), voru aukaverkanir svipaðar og aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá fullorðnum, að undanskildum skjálfta, svitamyndun og einkennum frá meltingarvegi, sem voru algengari hjá börnum á aldrinum 3 til 9 ára.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter A/Vietnam/1194/2004 suhtes oli tõusnud 4 korda 21. päeval 44.7% isikutest, 42. päeval 53.2% isikutest 180. päeval 38.3% isikutest.
Icelandic: Fjórföld aukning á hlutleysandi mótefnum í sermi gegn A/Vietnam/1194/2004 hafði náðst hjá 44,7% einstaklinga á degi 21, 53,2% á degi 42 og 38,3% á degi 180.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Estonian: Kahes kliinilises uuringus (D-Pan H1N1-007 ja D-Pan H1N1-008), milles hinnati immunogeensust tervetel isikutel vanuses 18-60 aastat, olid anti-HA antikehade vastused järgmised:
Icelandic: (D-Pan H1N1-007 og D-Pan H1N1-008) þar sem lagt var mat á ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum á aldrinum 18-60 ára, var and-HA-ónæmissvörun eftirfarandi:
Estonian: 21 päeva pärast teist annust, oli seerumi neutraliseerivate antikehade tiiter tõusnud 4 korda A/Indonesia/5/2005 suhtes 76,6% isikutest ja 42 päeval 21, 97.9% ja 180. päeval 91,5% isikutest.
Icelandic: Títri hlutleysandi mótefna í sermi gegn A/Indonesia/5/2005 hafði fjórfaldast hjá 76,6% einstaklinga á degi 21, 97,9% á degi 42 og 91,5% á degi 180.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on defineeritud kasutades järgmist esinemissagedust:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem taldar eru upp hér á eftir, er flokkuð samkvæmt eftirfarandi skilgreiningum:
Estonian: Taotleja/MH kohustub esitama lühendatud raporti järgmiste lastega läbiviidud uuringute kohta:
Icelandic: Umsækjandi/markaðsleyfishafi ábyrgist að skila inn samantektarskýrslu fyrir eftirfarandi rannsókn sem fram fer hjá börnum:
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Icelandic: Lyfið er lyfseðilsskylt.
Estonian: Segatud vaktsiini võib säilitada kas külmkapis (2ºC…8ºC) või toatemperatuuril kuni 25ºC.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Estonian: Lisaks immuniseeriti ühte 6 tuhkrust koosnevat gruppi vaktsiini kandidaadiga, mis sisaldab 3,75 µg H5N1 + täisannust AS03 ja ühe kontrollgrupi tuhkrud immuniseeriti mitteadjuveeritud vaktsiiniga (3,75 mikrogrammi HA).
Icelandic: Að auki var einn hópur með sex frettum bólusettur með tilraunabóluefni sem inniheldur 3,75 míkróg H5N1 + heilan skammt af AS03 og einn samanburðarhópur með frettum sem voru bólusettar með bóluefni án ónæmisglæðis (3,75 míkróg HA).
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE Arepanrix adjuvandi süsteemulsioon i.m.
Icelandic: Fleyti með ónæmisglæði fyrir Arepanrix i.m.
Estonian: Kuidas Arepanrix'i säilitada
Icelandic: Hvernig geyma á Arepanrix
Estonian: Kõige uuema informatsiooni saamiseks palun külastage Euroopa Ravimiameti (EMEA) kodulehte: http://www.emea.europa.eu/.
Icelandic: Vinsamlegast skoðið nýjustu upplýsingar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ og nýjasta íslenska textann á http://www.serlyfjaskra.is.
Estonian: • Vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesvalu ja neeruprobleeme)
Icelandic: Æðabólga (bólgur í æðum sem geta valdið útbrotum, liðverkjum og nýrnavandamálum)
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Adjuvandi süsteemulsioon 25 viaali: emulsioon
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Fleyti með ónæmisglæði fyrir stungulyf 25 hettuglös: fleyti