FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland.
Greek: Ο Παραγωγός είναι Heinrich Mack Nachf.GmbH & Co. KG, Heinrich Mack Strasse 35, 89257,
Danish: Humant insulin sænker blodsukkeret og fremskynder den anabolske effekt og mindsker ligeledes den katabolske effekt, fremmer transporten af glucose til cellerne og dannelsen af glycogen til muskler og lever, og forbedrer udnyttelsen af pyruvat.
Greek: Η ανθρώπινη ινσουλίνη μειώνει τα επίπεδα γλυκόζης του αίματος και προάγει τις αναβολικές επιδράσεις μειώνοντας επίσης τις καταβολικές επιδράσεις, αυξάνει την μεταφορά της γλυκόζης στα κύτταρα καθώς και το σχηματισμό γλυκογόνου στους μύες και στο ήπαρ και βελτιώνει τη χρησιμοποίηση του πυροσταφυλικού.
Danish: - De på grund af Deres diabetes lider af visse andre former for sygdomme i nervesystemet - De for nylig har haft hypoglykæmi (f.eks. dagen før), eller hvis tilstanden udvikles langsomt, - De har et næsten normalt eller i det mindste betydeligt forbedret blodsukker, - De tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre
Greek: - εάν, λόγω του διαβήτη, υποφέρετε από συγκεκριμένης μορφής ασθένεια του νευρικού συστήματος - υποφέρατε πρόσφατα από υπογλυκαιμία (π.χ. την προηγούμενη μέρα) ή εάν εξελίσσεται αργά, - έχετε σχεδόν φυσιολογικά ή, τουλάχιστον, αρκετά βελτιωμένα επίπεδα σακχάρου του αίματος - παίρνετε ή έχετε πάρει συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε την παράγραφο 2, «Λήψη άλλων
Danish: Glucoseopløsning skal også gives intravenøst, hvis patienten ikke responderer på glucagon inden for
Greek: Επίσης, γλυκόζη πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως, εάν ο ασθενής δεν
Danish: De bør fortælle lægen, hvis de får yderligere vejrtrækningsproblemer, mens De tager EXUBERA.
Greek: Πρέπει επίσης να ενημερώσετε τον/την γιατρό σας, εάν εμφανίσετε άλλες αυξανόμενες δυσκολίες στην αναπνοή σας, ενώ λαμβάνετε EXUBERA.
Danish: Udvaskningsfase
Greek: Περίοδος Έκπλυσης
Danish: Hvis en patient starter eller genoptager rygning, skal EXUBERA-behandling omgående afbrydes, da der vil være øget risiko for hypoglykæmi, og der skal herefter påbegyndes anden behandling (se pkt.
Greek: Εάν κάποιος ασθενής ξεκινήσει ή ξαναρχίσει το κάπνισμα, το EXUBERA πρέπει να διακοπεί αμέσως εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου για εμφάνιση υπογλυκαιμίας και να χρησιμοποιηθεί μια
Danish: I tilfælde af lungeødem, eller hvis der opstår klinisk relevant nedsat lungefunktion, bør EXUBERA seponeres, og patienten skiftes over til injicerbart insulin.
Greek: Όπου υπάρχει πνευμονικό οίδημα ή μια μείωση της πνευμονικής λειτουργίας με κλινική σημασία, το EXUBERA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να τίθεται σε ενέσιμη ινσουλίνη.
Danish: Patienter, hvis blodsukkerkontrol er væsentligt forbedret, f.eks ved intensiveret insulinbehandling, kan opleve ændringer i deres sædvanlige advarselssymptomer på hypoglykæmi og bør orienteres herom.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων ο έλεγχος της γλυκόζης του αίματος έχει σημαντικά βελτιωθεί π.χ. με εντατικοποιημένη ινσουλινοθεραπεία, μπορεί να παρουσιάσουν αλλαγή στα συνήθη προειδοποιητικά
Danish: Der kan dannes insulinantistoffer under behandling med alle insuliner inklusiv EXUBERA.
Greek: Αντισώματα έναντι της ινσουλίνης μπορεί να αναπτυχθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με όλες τις ινσουλίνες, συμπεριλαμβανομένου και του EXUBERA.
Danish: Efter åbning af folieovertrækket: Opbevares under 25°C.
Greek: Μετά το άνοιγμα του φύλλου περιτυλίγματος: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25 0C.
Danish: Ændringer af synet kan opstå, når De starter på insulinbehandling.
Greek: Μπορεί να συμβούν αλλαγές στην όραση κατά την έναρξη της θεραπείας με ινσουλίνη.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα: {αριθμός}
Danish: Alle patienter, der starter på behandling med EXUBERA, skal have foretaget en baseline lungefunktionsundersøgelse (f.eks. spirometri for at måle FEV1).
Greek: Όλοι οι ασθενείς που ξεκινούν θεραπεία με EXUBERA, πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο της πνευμονικής τους λειτουργίας πριν την έναρξη της θεραπείας (π.χ. σπειρομέτρηση για τη μέτρηση του FEV1).
Danish: I en mindre gruppe (n = 36) af blandede type 1 og 2 diabetikere behandlet med EXUBERA i > 36 måneder førte ophør af behandling til en gennemsnitlig FEV1 stigning på 0,036 l over den
Greek: Σε μια μικρότερη ομάδα (n=36) από μεικτούς ασθενείς τύπου 1 και 2, που ελάμβαναν θεραπεία με EXUBERA για > 36 μήνες, η διακοπή της θεραπείας οδήγησε σε μια μέση αύξηση του FEV1 κατά 0,036L, μέσα στους επόμενους 6 μήνες.
Danish: Inhalatoren og dens dele bør opbevares og anvendes på et tørt sted.
Greek: Η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης και τα μέρη της πρέπει να φυλάσσονται και να χρησιμοποιούνται σε
Danish: Symptomerne på lavt blodsukker i hjernen er: hovedpine, udtalt sultfornemmelse, kvalme, opkastning, træthed, søvnighed, søvnforstyrrelser, rastløshed, aggressiv adfærd, koncentrationsbesvær, nedsat reaktionsevne, depression, konfusion, taleforstyrrelser (til tider fuldstændig tab af talens brug), synsforstyrrelser, rysten, lammelser, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelsesløshed og prikken og stikken omkring munden, svimmelhed, manglende selvbeherskelse, ude af stand til at tage vare på sig selv, kramper, bevidsthedstab.
Greek: Τα παρακάτω συμπτώματα υποδηλώνουν χαμηλά επίπεδα σακχάρου στον εγκέφαλο: πονοκέφαλος, έντονη πείνα, ναυτία, εμετός, κούραση, υπνηλία, διαταραχές ύπνου, ανησυχία, επιθετική συμπεριφορά, κενά στη συγκέντρωση, μειωμένες αντιδράσεις, κατάθλιψη, σύγχυση, διαταραχές στην ομιλία (μερικές φορές ολική απώλεια λόγου), διαταραχές στην όραση, τρόμος, παράλυση, αίσθηση μυρμηκίασης (παραισθησία), μούδιασμα και αίσθηση μυρμηκίασης στην περιοχή του στόματος, ζάλη, απώλεια αυτοελέγχου, αδυναμία να φροντίζει κανείς τον εαυτό του, σπασμοί, απώλεια συνείδησης.
Danish: 6 af de patienter, der afbrød behandlingen, gennemgik en opfølgende lungefunktionstest.
Greek: 6 από αυτά τα άτομα που διέκοψαν υπεβλήθησαν σε έλεγχο παρακολούθησης της πνευμονικής τους λειτουργίας.
Danish: Tal med Deres læge, hvis De får problemer med at tage EXUBERA eller får problemer med at kontrollere Deres blodsukker.
Greek: Παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, εάν έχετε προβλήματα ως προς τη χορήγηση του EXUBERA ή τη ρύθμιση των επιπέδων του σακχάρου στο αίμα σας.
Danish: Hvis insulininhalatoren uforvarende udsættes for ekstremt fugtige forhold under anvendelsen, fører dette sædvanligvis til en efterfølgende nedsættelse af den insulindosis, som afgives fra inhalatoren.
Greek: Εάν η συσκευή εισπνοών ινσουλίνης εκτεθεί ακούσια σε συνθήκες υπερβολικής υγρασίας κατά τη διάρκεια της χρήσης, αυτό συνήθως οδηγεί σε μια επακόλουθη μειωμένη δόση ινσουλίνης που παρέχεται από τη συσκευή εισπνοών.
Danish: Når humant insulin inhaleres, indtræder den glucosesænkende virkning inden for 10-20 minutter, den maksimale effekt topper ca. 2 timer efter inhalation.
Greek: Όταν η ανθρώπινη ινσουλίνη εισπνέεται, η έναρξη της δράσης στη μείωση των επιπέδων γλυκόζης του αίματος λαμβάνει χώρα εντός 10-20 λεπτών, το μέγιστο αποτέλεσμα επιτυγχάνεται περίπου σε 2
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας Pfizer Manufacturing Frankfurt GmbH & Co. KG Industry Park Hoechst
Danish: EXUBERA er et afdelt inhalationspulver og leveres som afrivnings-enkeltdosisblistere mærket enten "1 mg EXUBERA" med grønt blæk eller "3 mg EXUBERA" med blåt blæk.
Greek: Το ΕXUBERA είναι μια σκόνη για εισπνοή, σε δόσεις και διατίθεται σε αποσπώμενα blisters μονάδων δόσης, με επισήμανση, είτε «1 mg EXUBERA», με πράσινο μελάνι ή «3 mg EXUBERA», με μπλε μελάνι.
Danish: Der er ingen erfaring med at genoptage behandlingen med EXUBERA hos patienter, hvor lungefunktionen er vendt tilbage til normalt niveau.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από την επανέναρξη της θεραπείας με EXUBERA, σε ασθενείς των οποίων η πνευμονική λειτουργία έχει ανακτηθεί.
Danish: Efter oral inhalation af en enkelt dosis af humant insulin, forbliver ca. 30% af det totale blisterindhold i blisteren eller udstyret, 20% lagres i oropharynx, 10% i de øvre luftveje, og 40% når de nedre
Greek: Μετά από την από του στόματος εισπνοή μίας μονής δόσης ανθρώπινης ινσουλίνης, περίπου το 30% του συνολικού περιεχομένου του blister παραμένει στο blister ή τη συσκευή, 20% εναποτίθεται στον
Danish: Indgift af salbutamol 30 minutter før EXUBERA hos ikke-diabetikere med mild-moderat astma førte til en stigning i insulin AUC og Cmax på mellem 25-51% sammenlignet med EXUBERA indgivet alene (se pkt.
Greek: Η χορήγηση σαλβουταμόλης, 30 λεπτά πριν τη χορήγηση του EXUBERA σε μη διαβητικά άτομα με ήπιου έως μέτριου βαθμού άσθμα προκάλεσε μία αύξηση στην AUC και Cmax της ινσουλίνης μεταξύ 25 και 51%, σε σύγκριση με τη χορήγηση του EXUBERA μόνο (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Danish: Hvis De vil have yderligere oplysninger om EXUBERA, skal De henvende Dem til det lokale EXUBERA kundecenter.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προιόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στο τοπικό Κέντρο Εξυπηρέτησης και Ενημέρωσης Πελατών του EXUBERA.
Danish: Inhaleret humant insulin absorberes hurtigere hos børn (6-11 år) og unge (12-17 år) med type 1 diabetes end hurtigtvirkende humant insulin.
Greek: Σε παιδιά (6-11 ετών) και εφήβους (12-17 ετών) με διαβήτη τύπου 1, η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη απορροφήθηκε πιο γρήγορα από ότι η ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Danish: Octreotid/lanreotid kan både øge eller nedsætte insulinbehovet.
Greek: Τόσο η οκτρεοτίδη όσο και η λανρεοτίδη μπορούν να μειώσουν ή να αυξήσουν τις απαιτήσεις σε ινσουλίνη.
Danish: Brug af bronkodilator (inhalationsbehandling) ved astma eller andre luftvejssygdomme kan føre til mere udtalt fald i blodsukkeret efter indtagelse af inhaleret insulin (se afsnit 2 "De bør ikke tage EXUBERA" og afsnit 2 " Vær særlig forsigtig med at anvende EXUBERA").
Greek: Η χρήση ενός βρογχοδιασταλτικού (συσκευή εισπνοών ανακούφισης) για το άσθμα ή άλλη κατάσταση των αεραγωγών, μπορεί να προκαλέσει μια πιο έντονη πτώση στο σάκχαρο του αίματος, ως ανταπόκριση στην εισπνεόμενη ινσουλίνη (βλέπε παράγραφο 2 παράγραφο 2 «Μην πάρετε το EXUBERA» και παράγραφο 2 «Προσέξτε ιδιαίτερα με το ΕXUBERA»).
Danish: - Aktivt stof: humant insulin.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι ανθρώπινη ινσουλίνη.
Danish: United Kingdom EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Greek: EXUBERA Customer Care Centre Tel: 0845 850 0198
Danish: Hos patienter med et bekræftet (dvs. mindst 2 på hinanden følgende tests, foretaget med 3-4 ugers mellemrum) fald i FEV1 på >20% i forhold til baseline , bør behandling med EXUBERA seponeres, og patienten skal monitoreres som klinisk indiceret.
Greek: Σε ασθενείς με επιβεβαιωμένη (δηλ. τουλάχιστον δύο διαδοχικοί έλεγχοι, σε διάστημα 3 με 4 εβδομάδων) μείωση του FEV1 > 20% από την αρχική μέτρηση, η θεραπεία με EXUBERA θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται, ως ενδείκνυται κλινικά.
Danish: EXUBERA bør ikke tages under graviditet.
Greek: Το EXUBERA δεν πρέπει να λαμβάνεται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Danish: Deres læge kan erstatte EXUBERA med en insulin, der gives som injektion, til behandling af Deres diabetes.
Greek: Ο/Η γιατρός σας μπορεί να αντικαταστήσει το EXUBERA με κάποια ενέσιμη ινσουλίνη, για τον διαβήτη σας.
Danish: Hypoglykæmi - Som for al insulinbehandling er den hyppigste bivirkning med EXUBERA hypoglykæmi (for lavt blodsukker).
Greek: Υπογλυκαιμία - Όπως με όλες τις θεραπείες ινσουλίνης, η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του EXUBERA είναι η υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα).
Danish: 1 blisterkort indeholder 6 perforerede enkeltdosisblistere (PVC/aluminium).
Greek: Μια κάρτα που φέρει blisters περιέχει 6 διάτρητα blisters μονάδων δόσης (PVC/Aluminium).
Danish: Bronkospasme kan forekomme i sjældne tilfælde.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί σπάνια βρογχόσπασμος.
Danish: Hvis De midlertidigt løber tør for 3 mg blistere, skal De bruge 2 blistere à 1 mg og De skal nøje kontrollere Deres blodsukker.
Greek: Αν δεν έχετε προσωρινά blisters των 3 mg, πρέπει να χρησιμοποιηθούν δύο blisters του 1 mg και πρέπει να παρακολουθήσετε προσεκτικά τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας.
Danish: Hypoglykæmi, som generelt er den hyppigst forekommende bivirkning ved insulinbehandling inklusiv EXUBERA og mange orale antidiabetika, kan forekomme, hvis insulindosis er for høj i forhold til insulinbehovet.
Greek: Η υπογλυκαιμία, γενικά η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια της ινσουλινοθεραπείας συμπεριλαμβανομένου και του EXUBERA και πολλών άλλων από του στόματος χορηγούμενων αντιδιαβητικών παραγόντων, μπορεί να παρουσιαστεί αν οι δόσεις της ινσουλίνης είναι πολύ υψηλές σε σχέση με τις απαιτήσεις για ινσουλίνη.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS {ART/TYPE}
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΤΥΠΟΥ BLISTER Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ
Danish: Undervisningsmaterialet skal indeholde oplysninger, som har til hensigt både at minimere bivirkninger og at sikre effektiv anvendelse af lægemidlet ved at give tilstrækkelige informationer om: a) Nødvendigheden af en ensartet og standard inhalationsteknik for at sikre både optimal og b) Særlige forholdsregler ved brugen af insulininhalatoren d) Manglende ækvivalens mellem en dosis på 1 mg og på 3 mg e) Dosistitrering og tilhørende forsigtighedssregler f) Ændringer i lungefunktionen og behov for at kontrollere lungefunktionen g) Rygnings inducerende påvirkning af farmakokinetikken j) Anbefalinger for særlige grupper; underliggende lungesygdomme som f.eks. astma og KOL, kronisk hjerteinsufficiens, graviditet, børn og unge
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, με σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσματική χρήση, μέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για μια τεχνική εισπνοής με σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευμονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευμονικής η) Τα σπάνια πνευμονικά συμβάματα θ) Τα αυξημένα επίπεδα των αντισωμάτων έναντι της ινσουλίνης ι) Τις συστάσεις σχετικά με τους ειδικούς πληθυσμούς, τις υποκείμενες πνευμονικές νόσους, όπως άσθμα και ΧΑΠ, τη συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους εφήβους.
Danish: Hvis der efter 6 måneder ses et fald på <15% i FEV1 bør spirometri gentages efter 1 år, og herefter 1 gang om året.
Greek: Εάν στους 6 μήνες θεραπείας, παρατηρηθεί μία μείωση του FEV1 <15%, η σπειρομέτρηση θα πρέπει να επαναληφθεί στον έναν χρόνο και στη συνέχεια ετησίως.
Danish: Tabel 1: Vejledende guideline for initial EXUBERA-dosis før et måltid (udregnet efter
Greek: Πίνακας 1: Οδηγίες κατά προσέγγιση, για Αρχικές, Προγευματικές Δόσεις EXUBERA, (με βάση
Danish: I et forsøg med raske forsøgspersoner øges systemisk eksponering (AUC og Cmax) af inhaleret humant insulin på en tilnærmelsesvis dosisproportional måde fra 1- 6 mg, når der maksimalt blev givet samlet 2 blistere af hver styrke eller i kombination.
Greek: Σε μια μελέτη με υγιή άτομα, η συστηματική έκθεση (AUC και Cmax) της εισπνεόμενης ανθρώπινης ινσουλίνης αυξήθηκε με ένα περίπου αναλογικό της δόσης τρόπο από 1 mg έως 6 mg, όταν χορηγήθηκε το μέγιστο δύο blisters από κάθε περιεκτικότητα ή συνδυασμός τους.
Danish: Efter markedsføring er der også rapporteret om 1 tilfælde af primær lungemalignitet hos en patient behandlet med EXUBERA.
Greek: Επίσης υπήρξε 1 αναφορά μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ενός περιστατικού πρωτοπαθούς νεοπλάσματος του πνεύμονος σε έναν ασθενή που ελάμβανε θεραπεία με Exubera.
Danish: De må ikke tage 3 blistere à 1 mg i stedet for 1 blister à 3 mg, da dette vil give en meget højere dosis insulin.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε τρία blisters του 1 mg, αντί για ένα blister των 3 mg, γιατί αυτό θα σας δώσει μία πολύ υψηλότερη δόση ινσουλίνης.
Danish: I kliniske forsøg dannes insulinantistoffer hyppigere og det gennemsnitlige insulinantistof-niveau er højere hos patienter, som skiftede deres subkutane humane insulin ud med EXUBERA sammenlignet med forsøgspersoner, der forblev i behandling med subkutant humant insulin.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, αντισώματα έναντι της ινσουλίνης αναπτύχθηκαν πιο συχνά και η μέση τιμή των επιπέδων των αντισωμάτων της ινσουλίνης ήταν υψηλότερη σε ασθενείς που άλλαξαν την υποδορίως χορηγούμενη ανθρώπινη ινσουλίνη σε EXUBERA, συγκριτικά με άτομα που παρέμειναν σε υποδορίως χορηγούμενη ανθρώπινη ινσουλίνη.
Danish: Inhaleret humant insulin indtages via lungerne.
Greek: Η εισπνεόμενη ανθρώπινη ινσουλίνη μεταφέρεται διαμέσου της πνευμονικής οδού.
Danish: Figur 4: Gennemsnitlig ændring i serumfrie insulinkoncentrationer (μE/ml) efter inhalation af 4 mg humant insulin eller subkutan injektion af 12 E hurtigtvirkende humant insulin hos overvægtige forsøgspersoner med type 2 diabetes.
Greek: Σχήμα 4: Μέση τιμή των αλλαγών των συγκεντρώσεων της ελεύθερης στον ορό ινσουλίνης (μU/mL) μετά από εισπνοή 4 mg ανθρώπινης ινσουλίνης ή υποδόρια ένεση 12 IU ταχείας δράσης ανθρώπινης
Danish: Der er også større risiko for udvikling af for hypoglykæmi (lavt blodsukker), hvis: - De netop har påbegyndt insulinbehandling eller har skiftet til et andet insulinpræparat, - Deres blodsukker er næsten normalt eller ustabilt, - De lider af en alvorlig nyre- eller leversygdom, eller af anden sygdom som f.eks. nedsat
Greek: Υπογλυκαιμία (πολύ χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα) είναι επίσης πιθανό να εμφανιστούν, εάν: - έχετε μόλις ξεκινήσει θεραπεία με ινσουλίνη ή έχετε αλλάξει σε κάποιο άλλο σκεύασμα ινσουλίνης, - τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα σας είναι σχεδόν φυσιολογικά ή είναι ασταθή, - πάσχετε από σοβαρή νόσο των νεφρών ή του ήπατος ή κάποια άλλη νόσο, όπως υποθυρεοειδισμό.
Danish: Opbevares under 30°C.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30 0C.
Danish: Der er ingen faste regler for insulindosering.
Greek: Δεν υπάρχουν καθορισμένοι κανόνες για τη δοσολογία της ινσουλίνης.
Danish: Indholdet i en blister skal suges ind gennem munden og ned i lungerne ved hjælp af insulininhalatoren.
Greek: Πρέπει να εισπνέετε το περιεχόμενο των blisters από το στόμα στους πνεύμονες, χρησιμοποιώντας τη συσκευή εισπνοών
Danish: INH og INH udvaskning N=158, 155, 143, 139, 123.
Greek: INΗ (Εισπνεόμενη Ινσουλίνη) και INH περίοδος έκπλυσης N=158, 155, 143, 139, 123.
Danish: Sammenligningsprodukt N=253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Greek: Comparator N= 253, 238, 252, 248, 252, 249, 230, 224, 216, 253.
Danish: Observeret ændring fra baseline i FEV1 (l) hos patienter med type 1 diabetes mellitus.
Greek: Παρατηρούμενη Μεταβολή από την Έναρξη στον FEV1 (L) σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1.
Danish: Hvis De har nogen af disse bivirkninger, og de bliver generende, eller hvis De bemærker nogen form for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel, bør De kontakte lægen eller apoteket.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον/την γιατρό ή
Danish: Før De begynder at tage et lægemiddel, skal De spørge lægen, om det kan påvirke blodsukkeret, og hvilke forholdsregler De eventuelt skal tage.
Greek: Πριν πάρετε ένα φάρμακο, να ρωτάτε τον/την γιατρό σας εάν αυτό μπορεί να επηρεάσει τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα
Danish: En forklaring på forskellen i biotilgængeligheden synes at være energiforskellen i masseratio mellem blistere à 1 og 3 mg. Jo mindre pulver i blisteren, jo mere effektivt kan inhalatoren opdele eller de-agglomerere pulveret, hvilket fører til en større andel af mindre, aerodynamiske partikelstørrelser for blistere à 1 mg (se pkt.
Greek: Μία εξήγηση των διαφορών στη βιοδιαθεσιμότητα φαίνεται ότι αποτελεί ο διαφορετικός λόγος ενέργειας προς μάζα ανάμεσα στα blisters μονάδων δόσης του 1 και των 3 mg, καθώς με λιγότερη σκόνη στο blister, η συσκευή εισπνοών είναι περισσότερο αποτελεσματική στη διάσπαση ή την αποσυσσωμάτωση της σκόνης, οδηγώντας σε υψηλότερη αναλογία αεροδυναμικών σωματιδίων μικρότερου μεγέθους για το
Danish: - får mindre motion eller er stresset (følelsesmæssigt ude af balance, opstemthed), eller hvis De har fået en læsion, er blevet opereret, har en febersygdom, eller har visse andre sygdomme, - tager eller har taget visse andre lægemidler (se punkt 2, "Indtagelse af andre lægemidler").
Greek: - ασκείστε λιγότερο, έχετε άγχος (συναισθηματική φόρτιση, συγκίνηση) ή αν έχετε κάποιο τραύμα, χειρουργική επέμβαση, εμπύρετη ασθένεια ή συγκεκριμένες άλλες ασθένειες, - παίρνετε ή έχετε πάρει συγκεκριμένα άλλα φάρμακα (δείτε το κεφάλαιο 2, «Λήψη άλλων
Danish: Insulinbehandling kan give natriumretention og ødem.
Greek: Η θεραπεία με ινσουλίνη μπορεί να προκαλέσει κατακράτηση νατρίου και οίδημα.
Danish: insulininhalator, 1 reservekammer og 6 ekstra insulinfrigivelsesenheder.
Greek: συσκευή εισπνοών ινσουλίνης, 1 ανταλλακτικό θαλάμου και 6 ανταλλακτικές Μονάδες απελευθέρωσης ινσουλίνης και θαλάμων.
Danish: Hvis De er under 18 år, skal De tale med lægen, da brug af EXUBERA til personer under 18 år ikke kan anbefales.
Greek: Αν έχετε ηλικία κάτω των 18 ετών, παρακαλείστε να μιλήσετε με τον/την γιατρό σας, καθώς η χρήση
Danish: Som led i denne plan skal indehaveren af markedsføringstilladelsen stille undervisningsmateriale beregnet til både sundhedspersonale og patienter til rådighed for sundhedspersonale.
Greek: Στα πλαίσια αυτoύ του σχεδίου, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελματίες υγείας εκπαιδευτικό υλικό για επαγγελματίες υγείας και ασθενείς, με στόχο να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος και θα υποστηρίξει την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του προϊόντος
Danish: EXUBERA er i kliniske forsøg blevet givet til patienter med interkurrent luftvejssygdom (f.eks. bronkitis, øvre luftvejsinfektioner).
Greek: Το EXUBERA έχει χορηγηθεί σε ασθενείς με συνοδό αναπνευστική νόσο (π.χ βρογχίτιδα, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού) κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Danish: Hvis blistere à 3 mg ikke er tilgængelige, anvendes kun 2 blistere à 1 mg som erstatning.
Greek: Εάν τα blisters των 3 mg δεν είναι διαθέσιμα, χρησιμοποιήστε μόνο δύο blisters του 1 mg ως αντικατάσταση.
Danish: Kontrollerede kliniske forsøg af type 1 eller type 2 diabetes viser, at EXUBERA opnår og fastholder effektiv glykæmisk kontrol sammenlignet med subkutant indgivet hurtigtvirkende humant insulin.
Greek: Ελεγχόμενες μελέτες σε διαβήτη τύπου 1 ή 2 έχουν δείξει ότι το EXUBERA επιτυγχάνει και διατηρεί αποτελεσματικό γλυκαιμικό έλεγχο, συγκρίσιμο με την υποδορίως χορηγούμενη ταχείας δράσης ανθρώπινη ινσουλίνη.
Danish: EXUBERA er et antidiabetikum, som sænker Deres blodsukker.
Greek: Το EXUBERA είναι ένας αντιδιαβητικός παράγοντας, που μειώνει τα επίπεδα του σακχάρου του
Danish: Hvis De ammer, skal De kontakte lægen, da det kan være nødvendigt at justere Deres insulindosis og
Greek: Εάν θηλάζετε, ζητήστε τη συμβουλή του/της γιατρού σας, γιατί μπορεί να χρειαστούν ρυθμίσεις στις
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Danish: Sort ring
Greek: Μαύρος δακτύλιος
Danish: Hvis De har brug for en dosis på mindre end 1 mg, anbefales det ikke at anvende EXUBERA (se yderligere informationer i afsnit 3 "Hvordan De tager EXUBERA" og afsnit 6 "Yderligere oplysninger").
Greek: Εάν χρειάζεστε τιτλοποίηση δόσης μικρότερη του 1 mg, συνιστάται να μην χρησιμοποιείτε το EXUBERA (βλέπε παράγραφο 3 «Πώς να πάρετε το EXUBERA» για επιπρόσθετες