FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Onpattro jeden Tag ein Vitamin-A-Ergänzungsmittel zu nehmen.
Swedish: Din läkare kommer att be dig att ta ett tillskott med vitamin A dagligen under behandlingen med Onpattro.
German: Alle Ereignisse waren leicht oder mittelschwer ausgeprägt und führten nicht zum Abbruch der Behandlung.
Swedish: Alla händelser var lindriga till måttliga i svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandling.
German: In der Studie erhielten 148 Patienten Onpattro und 77 Patienten Placebo.
Swedish: I studien fick 148 patienter Onpattro och 77 patienter fick placebo.
German: aAlle Endpunkte wurden anhand der Methode eines gemischten Modells für Messwiederholungen (mixed-effect model repeated measures, MMRM) analysiert.
Swedish: aAlla resultatmått analyserades genom att använda metoden blandeffektmodell med upprepade mått (mixed-effect model repeated measures, MMRM).
German: Wenn diese Reaktionen abklingen oder sich bessern, kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, erneut mit der Infusion zu beginnen.
Swedish: När dessa reaktioner upphör, eller blir bättre, kan din läkare eller sjuksköterska besluta att börja med infusionen igen.
German: Infusionen zu Hause sind von medizinischem Fachpersonal durchzuführen.
Swedish: Infusioner i hemmet ska administreras av sjukvårdspersonal.
German: • Ihr Arzt wird ermitteln, wie viel Onpattro bei Ihnen anzuwenden ist - dies hängt von Ihrem
Swedish: • Din läkare kommer att räkna ut hur mycket Onpattro som ska ges till dig - detta beror på din kroppsvikt.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Swedish: Berätta för din läkare om du planerar att bli gravid.
German: Veränderung gegenüber Baseline in Monat 18, LSMittelwert (SEM)
Swedish: Förändring från baslinjen vid 18 månader, genomsnittlig LS (SEM)
German: Eine vermutete Extravasation ist gemäß der lokalen Standardpraxis für nicht gewebeschädigende Substanzen zu behandeln.
Swedish: Misstänkt extravasering ska hanteras i enlighet med lokala standardrutiner för icke-kärlretande ämnen.
German: Dies sind 0,2 % der empfohlenen maximalen diätetischen Natriumzufuhr pro Tag für einen Erwachsenen.
Swedish: Detta motsvarar 0,2 % avhögsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden (siehe Anweisungen in Abschnitt 6.6).
Swedish: • Onpattro måste spädas före intravenös infusion (se anvisningar i avsnitt 6.6).
German: Da Patisiran bei Kaninchen nicht pharmakologisch aktiv ist, sind diese Auswirkungen nicht auf die Rückgänge von TTR, Thyroxin oder Vitamin A zurückzuführen.
Swedish: Eftersom patisiran inte är farmakologiskt aktivt hos kaniner beror inte dessa effekter på minskning av TTR, tyroxin eller vitamin A.
German: • Dies bedeutet, dass das Blut weniger TTR-Protein enthält, welches Amyloid bilden kann.
Swedish: • Detta innebär att det finns mindre TTR-protein i blodet som kan bilda amyloid.
German: Verminderte Nachtsicht, trockene Augen, schlechtes Sehvermögen, undeutliches oder verschwommenes Sehen
Swedish: • Försämrat mörkerseende, torra ögon, dålig syn, dimmig eller grumlig syn.
German: In klinischen Studien wurde bei < 0,5 % der Infusionen eine Extravasation beobachtet.
Swedish: Extravasering observerades vid < 0,5 % av infusionerna i kliniska studier.
German: Wenn Sie Sehstörungen oder andere Augenprobleme haben, während Sie mit Onpattro behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Swedish: Om du har problem med synen eller några andra ögonproblem medan du använder Onpattro ska du prata med din läkare.
German: Die Produktqualität wird durch ein Vorhandensein des weißen bis cremefarbenen Belags nicht beeinträchtigt.
Swedish: Produktkvaliteten påverkas inte av förekomst av vit till benvit beläggning.
German: Bei den Patienten unter Onpattro-Behandlung nahm die Häufigkeit der Ereignisse im Laufe der Zeit ab.
Swedish: Hos patienter som behandlades med Onpattro minskade frekvensen av händelser över tid.
German: Wenn die Infusion unterbrochen wird, kann die Wiederaufnahme bei einer langsameren Infusionsrate erwogen werden, nachdem die Symptome abgeklungen sind.
Swedish: Om infusionen avbryts, kan man överväga att återuppta den med en långsammare infusionshastighet efter att symtomen återgått till det normala.
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen hin zu überwachen und bei Bedarf symptomatisch zu behandeln.
Swedish: I händelse av en överdos rekommenderas det att patienten övervakas för eventuella tecken eller symtom på biverkningar och ges symptomrelaterad behandling, enligt vad som är lämpligt.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 16 Stunden bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) nachgewiesen.
Swedish: Kemisk och fysisk stabilitet har visats i 16 timmar vid rumstemperatur (högst 30 ºC).
German: Wenn es zu einer IRR kommt, sollte eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion sowie die Einleitung einer medizinischen Behandlung (z. B. Kortikosteroide oder sonstige symptomatische Behandlung), wie klinisch angezeigt, erwogen werden.
Swedish: Om en IRR inträffar, bör man överväga att sänka hastigheten på eller avbryta infusionen och ge medicinsk behandling (t.ex. kortikosteroider eller annan symtomatisk behandling) enligt vad som är kliniskt indicerat.
German: Patisiran ist kein Substrat von Zytochrom-P450-Enzymen.
Swedish: Patisiran är inte ett substrat för cytokrom P450-enzymer.
German: • Eignung eines Patienten für die Infusion zu Hause;
Swedish: • Patientlämplighet för infusioner i hemmet.
German: • Erforderliche Maßnahme bei IRRs und im Notfall;
Swedish: • Åtgärd att vidta vid uppkomst av IRR eller i händelse av nödsituation.
German: Ein statistisch signifikanter Vorteil des mNIS+7 unter Onpattro gegenüber Placebo wurde in Monat 18 beobachtet (siehe Tabelle 2).
Swedish: En statistiskt signifikant fördel av mNIS+7 med Onpattro jämfört med placebo observerades vid 18 månader (tabell 2).
German: Erforderliche Prämedikation
Swedish: Nödvändig premedicinering
German: • Körperschmerzen, einschließlich Schmerzen im Rücken, im Nacken oder in den Gelenken
Swedish: • Värk eller smärta i kroppen, inklusive ryggen, nacken eller leder
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden.
Swedish: Från en mikrobiologisk ståndpunkt rekommenderas att läkemedlet används omedelbart.
German: • Sehr häufig (≥ 1/10)
Swedish: • Mycket vanliga (≥ 1/10)
German: Ältere Patienten Bei Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Äldre patienter Ingen dosjustering krävs för patienter ≥ 65 års ålder (se avsnitt 5.2).
German: Bei wiederholter Dosisgabe alle 3 Wochen betrug die mittlere Reduktion des TTR-Serumspiegels nach 9- bzw. 18-monatiger Behandlung 83 % bzw. 84 %.
Swedish: Med upprepade doser var tredje vecka var genomsnittlig minskning av serum-TTR efter 9 och 18 månader med behandling 83 % respektive 84 %.
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 Milligramm (mg) Natrium (Hauptbestandteil von Koch-/Speisesalz) pro Milliliter (ml).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,99 milligram (mg) natrium (huvudbeståndsdelen i koksalt-/bordssalt) per milliliter (ml).
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 mg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 10 mg/5 ml
German: Dieses Arzneimittel enthält 3,99 mg Natrium pro ml, was 0,2 % der von der WHO empfohlenen maximalen Tageszufuhr von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,99 mg natrium per ml vilket motsvarar 0,2 % av WHO:s rekommenderade maximala dagliga intag på 2 g natrium för en vuxen.
German: Dazu gehören Antihistaminika, ein Kortikosteroid (entzündungshemmendes Arzneimittel) und ein Schmerzmittel.
Swedish: Dessa omfattar antihistaminer, en kortikosteroid (ett läkemedel som hämmar inflammation) och ett smärtlindrande läkemedel.
German: • Wie wird eine Infusion verabreicht;
Swedish: • Hur infusionen ska ges.
German: Vitamin-A-Mangel
Swedish: Vitamin A-brist
German: Tabelle 1: Nebenwirkungen, die bei Onpattro 300 Mikrogramm pro kg gemeldet wurden Systemorganklasse
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som rapporterats för Onpattro 300 mikrogram per kg Organsystem
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/18/1320/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1320/001
German: Der Wirkstoff in Onpattro ist Patisiran.
Swedish: Den aktiva substansen i Onpattro är patisiran.
German: Möglicherweise muss die Infusion verlangsamt oder abgebrochen werden, und es kann sein, dass Sie andere Arzneimittel einnehmen müssen, um die Reaktion zu behandeln.
Swedish: Infusionen kan behöva saktas ned eller avbrytas och du kan behöva ta andra läkemedel för att hantera reaktionen.
German: Onpattro enthält Patisiran, eine doppelsträngige, kleine interferierende Ribonukleinsäure (small interfering ribonucleic acid, siRNA), die spezifisch auf eine genetisch konservierte Sequenz in der 3'-untranslatierten Region der gesamten mRNA von mutiertem und Wildtyp-TTR abzielt.
Swedish: Onpattro innehåller patisiran, en dubbelsträngad liten interfererande ribonukleinsyra (small interfering ribonucleic acid, siRNA) som specifikt riktar sig mot en genetisk bevarad sekvens i den icke-translaterade 3'-regionen av alla mutant- och vildtyp-TTR-mRNA.
German: Symptome eines Vitamin-A-Mangels können sein:
Swedish: Symtom på vitamin A-brist kan omfatta:
German: Es waren neununddreißig (39) verschiedene TTR-Mutationen vorhanden; die häufigsten (≥ 5 %) waren V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) und S50R (5 %).
Swedish: De vanligaste (≥ 5 %) var V30M (43 %), A97S (9 %), T60A (7 %), E89Q (6 %) och S50R (5 %).
German: Die Ausscheidung von PEG2000-C-DMG beim Menschen wurde nicht gemessen.
Swedish: Utsöndring av PEG2000-C-DMG hos människor mättes inte.
German: In den placebokontrollierten und offenen klinischen Studien entwickelten 7 der 194 Patienten (3,6 %) mit hATTR-Amyloidose während der Behandlung mit Onpattro Anti-Drug-Antikörper.
Swedish: I de placebokontrollerade och öppna kliniska studierna utvecklade 7 av 194 (3,6%) av patienter med hATTR-amyloidos antikroppar mot läkemedlet under behandling med Onpattro.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei mit Onpattro behandelten Patienten gemeldet wurden, sind periphere Ödeme (29,7 %) und infusionsbedingte Reaktionen (18,9 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterades hos patienter behandlade med Onpattro var perifert ödem (29,7 %) och infusionsrelaterade reaktioner (18,9 %).
German: Ihr Arzt wird sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin-A-Spiegel normalisiert hat, bevor Sie versuchen, schwanger zu werden.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera att dina vitamin A-nivåer har återgått till de normala innan du försöker bli gravid.
German: Der Inhaber der Genehmigung muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Onpattro vermarktet wird, dem medizinischen Fachpersonal und den Patienten die Schulungsmaterialien zur Verfügung gestellt werden, um eine sichere und nachhaltige Anwendung des Arzneimittels in häuslicher Umgebung sicherzustellen, sodass das schwerwiegende Risiko von infusionsbedingten Reaktionen (IRRs) verhindert und/oder verringert wird.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att all hälso- och sjukvårdspersonal och alla patienter, i varje medlemsstat där Onpattro marknadsförs, förses med utbildningsmaterial i syfte att säkerställa säker och hållbar administrering av produkten i hemmiljö, med sikte på att förhindra och/eller minimera den betydelsefulla identifierade risken för infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
German: • Onpattro muss vor der intravenösen Infusion verdünnt werden.
Swedish: • Onpattro måste spädas före intravenös infusion.
German: Onpattro wird zur Behandlung der hereditären Transthyretin-Amyloidose (hATTR-Amyloidose) bei erwachsenen Patienten mit Polyneuropathie der Stadien 1 oder 2 angewendet.
Swedish: Onpattro är avsett för behandling av ärftlig transtyretinamyloidos (hATTR amyloidos, Skelleftesjukan) hos vuxna patienter med polyneuropati i stadium 1 eller 2.
German: Die TTR-Reduktion im Serum wurde bei fortgesetzter Dosisgabe aufrechterhalten.
Swedish: Minskningen av serum-TTR bibehölls med fortsatt dosering
German: Die Wirksamkeit von Onpattro wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 225 hATTR-Amyloidose-Patienten mit einer TTR-Mutation sowie symptomatischer Polyneuropathie untersucht.
Swedish: Onpattros effekt studerades i en randomiserad, dubbelblind och placebokontrollerad studie med 225 hATTR-amyloidos-patienter med en TTR-mutation och symtomatisk polyneuropati.
German: Eliminationshalbwertszeit (t1/2β) von Patisiran betrug 3,2 ± 1,8 Tage.
Swedish: Den genomsnittliga ± SD terminala elimineringshalveringstiden (t1/2β) för patisiran var 3,2 ± 1,8 dagar.
German: • Den gesamten Inhalt einer oder mehrerer Durchstechflaschen in eine einzelne sterile Spritze aufziehen.
Swedish: • Dra upp allt innehåll från en eller flera injektionsflaskor i en enda steril spruta.
German: Über einen Zeitraum von 18 Monaten wurden mittlere Reduktionen von Retinol-bindendem Protein im Serum von 45 % und von Vitamin A im Serum von 62 % beobachtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Swedish: Genomsnittliga minskningar med retinolbindande protein på 45 % och vitamin A på 62 % i serum observerades under 18 månader (se avsnitt 4.4 och 4.5).
German: 5 ml Konzentrat in einer Glas-Durchstechflasche vom Typ I mit einem Chlorbutylstopfen und einer Flip-off-Kappe aus Aluminium.
Swedish: 5 ml koncentrat i en injektionsflaska av glas av typ I med en gummipropp av klorobutyl och en flipoff-kapsyl av aluminium.
German: Die Infusionsstelle muss während der Verabreichung auf eine mögliche Infiltration hin überwacht werden.
Swedish: Infusionsstället ska övervakas för eventuell infiltration under administrering.
German: Nicht schütteln oder herumwirbeln.
Swedish: Får inte skakas eller snurras.
German: Die demografischen und Baseline-Eigenschaften der Patienten waren zwischen den Behandlungsgruppen ausgewogen, mit der Ausnahme, dass ein größerer Patientenanteil in der Onpattro-Gruppe eine nicht-V30M-Mutation (62 % vs. 48 %) hatte.
Swedish: Patientdemografi och baslinjeegenskaper var balanserade mellan patientgrupperna, förutom en högre andel patienter inom Onpattro-gruppen med en icke-V30M-mutation (62 % jämfört med 48 %).
German: Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel Vor jeder Infusion von Onpattro erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern.
Swedish: Läkemedel som ges under behandling med Onpattro Före varje infusion med Onpattro kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: • Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen (se avsnitt 4.2).
German: Die Vitamin-A-Ergänzung sollte während des ersten Trimenon ausgesetzt werden, es sei denn, die Schwangere zeigt klinische Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels.
Swedish: Tillskott av vitamin A bör sättas ut under den första trimestern, såvida inte den gravida kvinnan har kliniska tecken på vitamin A-brist.
German: Die AntiDrug-Antikörpertiter waren niedrig und kurzzeitig, und es gab keine Hinweise auf eine Auswirkung auf die klinische Wirksamkeit, das Sicherheitsprofil oder die pharmakokinetischen oder pharmakodynamischen Eigenschaften von Onpattro.
Swedish: Antikroppstitrar mot läkemedlet var låga och övergående utan bevis på effekt på klinisk effekt, säkerhetsprofil eller farmakokinetiska eller farmakodynamiska profiler för Onpattro.
German: Baseline, Mittel (SD)
Swedish: Baslinje, genomsnitt (SD)
German: Zusätzliche oder höhere Dosen von einem oder mehreren der Prämedikationsarzneimittel können angewendet werden, um bei Bedarf das Risiko von IRRs zu senken (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8).
Swedish: Ytterligare eller högre doser av ett eller flera premedicineringsläkemedel kan vid behov administreras för att minska risken för IRR (se avsnitten 4.4 och 4.8).
German: Liegen solche Anzeichen vor, sollte die Tagesdosis 2.500 IE pro Tag nicht übersteigen.
Swedish: Om sådana tecken finns bör tillskott av vitamin A inte överstiga 2 500 IE per dag.
German: Im Allgemeinen zeigten alle am Ende der Dosisgabe in den Toxizitätsstudien an Ratten und Affen beobachteten Befunde entweder eine vollständige Erholung oder es wurde am Ende des 60 - 90-tägigen Erholungsabschnitts eine verminderte Schwere beobachtet, was darauf hinweist, dass die Toxizitäten zumindest teilweise reversibel waren.
Swedish: De fynd som observerades i slutet av doseringen i toxicitetsstudier på råttor och apor visade fullständig återhämtning eller observerades med minskad svårighetsgrad i slutet av den 60-90 dagar långa återhämtningsperioden, vilket anger att toxiciteterna var åtminstone delvis reversibla.
German: In dem unwahrscheinlichen Fall, dass Ihnen zu viel (eine Überdosis) verabreicht wird, werden Sie von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal auf Nebenwirkungen hin untersucht.
Swedish: I det osannolika fall att du skulle ges för mycket (en överdos) kommer din läkare eller sjuksköterska att övervaka dig med avseende på biverkningar.
German: Vor jeder Infusion erhalten Sie Arzneimittel, die dabei helfen, das Risiko von infusionsbedingten Reaktionen zu verringern (siehe „Während der Behandlung mit Onpattro verabreichte Arzneimittel" in Abschnitt 3).
Swedish: Före varje infusion kommer du att få läkemedel som hjälper till att minska risken för infusionsrelaterade reaktioner (se "Läkemedel som ges under behandling med Onpattro" i avsnitt 3).
German: • Rötung des Gesichts oder Körpers (Hautrötung), Hitzegefühl der Haut oder Ausschlag
Swedish: • Rodnad i ansiktet eller på kroppen (värmevallning), värmekänsla i huden eller utslag
German: Bei mit Onpattro behandelten Patienten kam es im Vergleich zu den Patienten, die Placebo erhielten, zu statistisch signifikanten Vorteilen bei allen sekundären Endpunkten (alle p < 0,001) (Tabelle 2).
Swedish: Patienter som behandlades med Onpattro upplevde statistiskt signifikanta fördelar med avseende på alla sekundära resultatmått jämfört med patienter som fick placebo (alla p < 0,001) (tabell 2).
German: • Onpattro wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal verabreicht.
Swedish: • Onpattro kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
German: • Durchstechflasche verwerfen, falls sie eingefroren war.
Swedish: • Kassera injektionsflaskan om den har varit fryst.
German: Onpattro ist zur intravenösen Anwendung bestimmt.
Swedish: Onpattro är avsett för intravenös användning.
German: Alle Patienten erhielten eine Prämedikation in Form von Kortikosteroiden, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern.
Swedish: Alla patienter fick premedicinering med en kortikosteroid, paracetamol samt H1- och H2-blockerare.
German: hATTR-Amyloidose wird durch Probleme mit einem körpereigenen Protein namens „Transthyretin" (TTR) verursacht.
Swedish: hATTR-amyloidos orsakas av problem med ett protein i kroppen som heter "transtyretin" (TTR).
German: Die Infusionsdauer kann im Falle einer IRR verlängert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Infusionstiden kan ökas i händelse av en IRR (se avsnitt 4.4).
German: Genotoxizität/Karzinogenität
Swedish: Gentoxicitet/karcinogenicitet
German: Dreiundneunzig Prozent (93 %) der mit Onpattro behandelten und 62 % der mit Placebo behandelten Patienten schlossen 18 Monate der zugewiesenen Behandlung ab.
Swedish: Nittiotre procent (93 %) av Onpattro-behandlade och 62 % av placebobehandlade patienter fullföljde 18 månader med tilldelad behandling.
German: Durch einen natürlichen Prozess, der als RNA-Interferenz (RNAi) bezeichnet wird, bewirkt Patisiran den katalytischen Abbau der TTR-mRNA in der Leber, was zu einer Reduktion des TTR-Proteins im Serum führt.
Swedish: Genom en naturlig process som kallas RNA-interferens (RNAi) orsakar patisiran katalytisk nedbrytning av TTR-mRNA i levern vilket leder till en minskning av TTR-protein i serum.
German: • Onpattro wird in Packungen geliefert, die jeweils eine Durchstechflasche enthalten.
Swedish: • Onpattro levereras i kartonger som vardera innehåller en injektionsflaska.
German: Das Schulungsmaterial für medizinisches Fachpersonal muss Informationen zu den folgenden Themen enthalten:
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och vårdpersonal ska omfatta information om:
German: • Die verdünnte Onpattro-Lösung muss intravenös über etwa 80 Minuten bei einer anfänglichen Infusionsrate von etwa 1 ml/Min während der ersten 15 Minuten infundiert werden.
Swedish: • Den spädda lösningen med Onpattro ska infunderas intravenöst under ungefär 80 minuter med en initial infusionshastighet på ungefär 1 ml/min under de första 15 minuterna, följt av en ökning till ungefär 3 ml/min under resten av infusionen.
German: • Die benötigte Menge Onpattro basierend auf der empfohlenen Dosierung nach Gewicht berechnen.
Swedish: • Beräkna den volym av Onpattro som krävs baserat på den rekommenderade viktbaserade dosen.
German: • Schmerzen, Rötung, Brennen oder Schwellung an oder nahe der Infusionsstelle
Swedish: • Smärta, rodnad, sveda eller svullnad på eller i närheten av infusionsstället
German: Aufgrund eines potenziellen teratogenen Risikos durch einen unausgeglichenen Vitamin-A-Spiegel, darf Onpattro während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn , dass eine Behandlung mit Patisiran aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Swedish: På grund av potentiell teratogen risk orsakad av obalanserade vitamin A-nivåer ska Onpattro inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling.
German: Weiße bis cremefarbene, opaleszente, homogene Lösung, (pH-Wert 6,3 - 7,5).
Swedish: Vit till benvit, opalskimrande homogen lösning (pH: 6,3-7,5).
German: Onpattro wirkt, indem es die Menge an TTR-Protein, das die Leber produziert, verringert.
Swedish: Onpattro fungerar genom att minska mängden av TTR-protein som levern tillverkar.
German: In klinischen Studien erhielten alle Patienten eine Prämedikation mit einem Kortikosteroid, Paracetamol sowie H1- und H2-Blockern, um das Risiko von IRRs zu senken.
Swedish: I kliniska studier fick alla patienter premedicinering med en kortikosteroid, paracetamol samt H1- och H2-blockerare för att minska risken för IRR.
German: Packungen mit 1 Durchstechflasche.
Swedish: Förpackningsstorlek med 1 injektionsflaska.
German: Sie dürfen die Behandlung mit Onpattro nicht abbrechen, es sei denn, Ihr Arzt weist Sie dazu an.
Swedish: Sluta inte med behandling med Onpattro om inte din läkare säger till dig att göra det.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach absteigendem Schweregrad geordnet.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna enligt fallande svårighetsgrad.
German: • Der Patient sollte während der Infusion und, falls klinisch angezeigt, nach der der Infusion beobachtet werden.
Swedish: • Patienten ska observeras under infusion och, om kliniskt indicerat, efter infusion.
German: DLin-MC3-DMA wird primär durch Hydrolyse zu 4-Dimethylaminobutansäure (DMBA) metabolisiert.
Swedish: DLin-MC3-DMA metaboliseras primärt till 4-dimetylaminosmörsyra (DMBA) genom hydrolys.
German: Die Bestandteile von Onpattro sind keine Inhibitoren oder Induktoren von Zytochrom-P450-Enzymen oder -Transportern, mit Ausnahme von CYP2B6 (Siehe Abschnitt 4.5).
Swedish: Komponenterna i Onpattro är inte hämmare eller inducerare av cytokrom P450-enzymer eller transportörer, med undantag för CYP2B6 (se avsnitt 4.5).
German: Wenn nötig wird Ihr Arzt Sie für eine genauere Untersuchung an einen Augenspezialisten überweisen.
Swedish: Din läkare kan hänvisa dig till en ögonspecialist för undersökning om det behövs.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob Sie abstillen oder die Behandlung mit Onpattro abbrechen sollten.
Swedish: Diskutera med din läkare om att sluta amma eller avbryta behandlingen med Onpattro.
German: • Anschwellen des Gesichts
Swedish: • Svullnad i ansiktet