FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Teikoplanin nelze odstranit z organismu hemodialýzou.
Bulgarian: Тейкопланин не се отстранява чрез хемодиализа.
Czech: U pacientů léčených teikoplaninem byla stejně jako u jiných glykopeptidů hlášena ototoxicita (hluchota a tinitus) (viz bod 4.8).
Bulgarian: Както при другите гликопептиди, при пациенти, лекувани с тейкопланин, се съобщава за ототоксичност (глухота и тинитус) (вж. точка 4.8).
Czech: • modifikovaná cílová struktura: tato forma rezistence vzniká především u Enterococcus faecium.
Bulgarian: Изменена таргетна структура: тази форма на резистентност се среща по-специално при
Czech: • jste alergický(á) na antibiotikum vankomycin
Bulgarian: сте алергични към антибиотик, наречен „ванкомицин"
Czech: Pro tento účel se roztok užívá ústy (perorálně).
Bulgarian: За това, разтворът се приема през устата.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастастин ални нарушения
Czech: Targocid se používá u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě bakteriálních infekcí: kůže a podkožní tkáně - někdy zvané též „měkké tkáně" kostí a kloubů plic močových cest srdce - onemocnění někdy zvané endokarditida (zánět nitroblány srdeční) břišní stěny - peritonitida (zánět pobřišnice) krve, pokud k infekci dojde v důsledku kteréhokoli z výše uvedených stavů
Bulgarian: Таргоцид се използва при възрастни и деца (включително новородени бебета) за лечение на бактериални инфекции на: кожата и подкожната тъкан - наричани понякога „мека тъкан"
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje teicoplaninum 100 mg, 200 mg nebo 400 mg.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 100 mg, 200 mg или 400 mg тейкопланин.
Czech: Především dlouhodobé podávání teikoplaninu může stejně jako jiných antibiotik vést k přerůstání rezistentních organismů.
Bulgarian: Както и при други антибиотици, приложението на тейкопланин, особено ако е продължително, може да доведе до свръх растеж на нечувствителни микроорганизми.
Czech: • nízký počet až vymizení určitého typu bílých krvinek (tzv. agranulocytóza) - příznaky mohou zahrnovat: horečku, těžkou třesavku, bolest v krku nebo vřídky v ústech
Bulgarian: Липса на бели кръвни клетки - признаците могат да включват: висока температура, силни студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата (агранулоцитоза)
Czech: Po udržovací dávce 12 mg/kg jednou denně jsou hodnoty Cmin v rozmezí 18 až 30 mg/l.
Bulgarian: След поддържаща доза от 12 mg/kg веднъж дневно стойностите на Ctrough варират от 18 до 30 mg/l.
Czech: Po úvodní intravenózní dávce 6 mg/kg každých 12 hodin při 3 až 5 aplikacích jsou hodnoty Cmax v rozmezí 60 až 70 mg/l a Cmin jsou obvykle vyšší než 10 mg/l.
Bulgarian: След натоварваща доза от 6 mg/kg приложена интравенозно на всеки 12 часа за 3 до 5 приложения, стойностите на Cmax варират от 60 до 70 mg/l и Ctrough обичайно е над 10 mg/l.
Czech: Rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Bulgarian: Разтворителят е бистра и безцветна течност.
Czech: • nozokomiální pneumonie,
Bulgarian: вътреболнична пневмония,
Czech: Není známo (na základě dostupných údajů nelze četnost výskytu určit)
Bulgarian: С неизвестна честота (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Czech: Targocid smí být podáván v následujících infuzních roztocích: 0,9% izotonický fyziologický roztok Ringerův roztok
Bulgarian: Таргоцид може да се приложи в следните инфузионни разтвори: Разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0.9%) Рингеров разтвор
Czech: U laboratorních potkanů nedošlo při podávání subkutánních dávek teikoplaninu až 40 mg/kg/den k ovlivnění fertility samců ani samic.
Bulgarian: Подкожно приложение на тейкопланин в дози до 40 mg/kg/дневно не засягат фертилитета при мъжки и женски плъхове.
Czech: - Komplikované infekce kůže a měkkých tkání
Bulgarian: - Усложнени инфекции на кожата и меките тъкани
Czech: Není známo, zda teikoplanin prochází u zvířat do mateřského mléka.
Bulgarian: Няма информация относно екскрецията на тейкопланин в млякото на животни.
Czech: Teikoplanin má být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů léčených současně přípravky s nefrotoxickým nebo ototoxickým potenciálem.
Bulgarian: Тейкопланин трябва да се използва внимателно едновременно или след други лекарствени продукти с известен нефротоксичен или ототоксичен потенциал.
Czech: Poté následuje:
Bulgarian: Забележка:
Czech: • získaná komunitní pneumonie,
Bulgarian: пневмония, придобита в обществото,
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na hemodialýze je udržovací dávka podávána jednou za tři dny, nebo je jednou denně podávána třetina udržovací dávky.
Bulgarian: За хора с тежки бъбречни проблеми или на хемодиализа - поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки три дни или една трета от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно.
Czech: • v prvém týdnu léčby 20 mg/l v každém vaku dialyzačního roztoku
Bulgarian: Първа седмица: 20 mg/l във всеки диализен сак
Czech: • nebo může být podán ve formě infuze do žíly.
Bulgarian: Може да бъде прилагано и като инфузия чрез капково вливане във вена.
Czech: Pokud si však myslíte, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Targocid nebo pokud máte pochybnosti, poraďte se přímo s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Въпреки това, ако смятате, че ви е приложен твърде много Таргоцид или сте притеснени, говорете веднага с Вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: - Infekce kostí a kloubů
Bulgarian: - инфекции на костите и ставите
Czech: Při perorálním podání teikoplaninu nedochází k jeho absorpci v gastrointestinálním traktu.
Bulgarian: Когато се прилага перорално, тейкопланин не се абсорбира от стомашно-чревния тракт.
Czech: Při podávání teikoplaninu byly hlášeny závažné život ohrožující hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok), v některých případech fatální.
Bulgarian: Сериозни, живото-застрашаващи реакции, понякога фатални са били съобщавани при прилагане на тейкопланин (напр. анафилактичен шок).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Targocid používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Таргоцид
Czech: Vzhledem k tomu, že teikoplanin je vylučován ledvinami, jeho vylučování klesá spolu se stupněm renálního poškození.
Bulgarian: Тъй като тейкопланин се елиминира чрез бъбреците, елиминирането на тейкопланин намалява в съответствие със степента на бъбречно увреждане.
Czech: Linearita V dávkovém rozpětí 2 až 25 mg/kg vykazoval teikoplanin lineární farmakokinetiku.
Bulgarian: Линейност Тейкопланин показва линейна фармакокинетика при дозиране от 2 до 25 mg/kg.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, angioedém, exfoliativní dermatitida, kopřivka (viz bod 4.4)
Bulgarian: еритема мултиформе, ангиоедем, ексфолиативен дерматит, уртикария (вж. точка
Czech: • cyklosporin - lék, který ovlivňuje imunitní systém a může zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami
Bulgarian: циклоспорин - лекарство, което засяга имунната система, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
Czech: Jedna jednorázová dávka 10 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze každých 12 hodin, opakuje se 3x.
Bulgarian: Една единична доза от 10 mg/kg телесно тегло приложена интравенозно на всеки 12 часа, повторена 3 пъти.
Czech: Teikoplanin nelze odstranit hemodialýzou a peritoneální dialýzou pouze pomalu.
Bulgarian: Тейкопланин не се отстранява чрез хемодиализа и само бавно се отстранява чрез перитонеална диализа.
Czech: Během léčby přípravkem Targocid Vás může bolet hlava nebo můžete mít závratě.
Bulgarian: Може да имате главоболие или да се чувствате замаяни, докато сте лекувани с Таргоцид.
Czech: Jak se Targocid používá
Bulgarian: Как се прилага Таргоцид
Czech: Teikoplanin se podává intravenózní nebo intramuskulární cestou.
Bulgarian: Тейкопланин трябва да бъде приложен чрез интравенозен или интрамускулен път на въвеждане.
Czech: Po úvodní intravenózní dávce 12 mg/kg každých 12 hodin při 3 aplikacích jsou odhadované střední hodnoty Cmax kolem 100 mg/l a Cmin kolem 20 mg/l.
Bulgarian: След интравенозна натоварваща доза от 12 mg/kg приложена на всеки 12 часа за 3 приложения, средните стойности на Cmax и Ctrough са оценени приблизително на около 100 mg/l и 20 mg/l
Czech: Grampozitivní anaerobní organismy s výjimkou Clostridium difficile hraniční hodnoty PK/PD (druhově nespecifické) c,d
Bulgarian: ФК/ФД (не-свързани с определен вид) гранични стойности c,d
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Targocid Nepřestávejte používat tento lék bez porady s lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Не спирайте приема на това лекарство без първо да се посъветвате с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Lékař rozhodne, zda Vám může být tento přípravek v těhotenství podán.
Bulgarian: Те ще решат дали ще използвате това лекарство или не, докато сте бременна.
Czech: Novorozenci a kojenci (od narození do 2 měsíců)
Bulgarian: Бебета (от раждането до 2-месечна възраст)
Czech: Targocid je antibiotikum.
Bulgarian: Таргоцид е антибиотик.
Czech: • infekce kostí a kloubů,
Bulgarian: инфекции на костите и ставите,
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci/naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.
Bulgarian: За условия за съхранение на разтворения/разреден лекарствен продукт, вж. точка 6.3. [Вж.
Czech: Režim úvodního dávkování
Bulgarian: Режим с натоварваща доза
Czech: Méně časté (≥1/1000 až
Bulgarian: Редки до <1/1 000)
Czech: Viridující streptokoky b
Bulgarian: Стрептококи от групата Viridans b
Czech: Poruchy krve a lymfatické tkáně
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Czech: Syndrom červeného muže (např. zčervenání v horní polovině těla) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Обрив, еритема, сърбеж синдром на "червения човек" (т.е. зачервяване на горната част на тялото) (вж.
Czech: • u pacientů s onemocněním ledvin mírného až středně závažného stupně má být udržovací dávka podávána obden, nebo je jednou denně podávána polovina udržovací dávky.
Bulgarian: За хора с леки и умерени бъбречни проблеми- поддържащата доза ще бъде прилагана на всеки два дни или половината от поддържащата доза ще бъде прилагана веднъж дневно
Czech: • amfotericin B - přípravek na léčbu mykotických infekcí, který může zapříčinit problémy se sluchem a/nebo s ledvinami
Bulgarian: Амфотерицин B - лекарство, което лекува гъбични инфекции, което може да причини проблеми със слуха и/или бъбречни проблеми
Czech: Jedna jednorázová dávka 16 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná formou intravenózní infuze první den léčby.
Bulgarian: Една единична доза от 16 mg/kg телесно тегло, приложена интравенозно чрез инфузия през първия ден.
Czech: Po udržovací dávce 6 mg/kg jednou denně jsou odhadované hodnoty Cmax kolem 70 mg/l a Cmin kolem 15 mg/l.
Bulgarian: След поддържаща доза от 6 mg/kg приложена веднъж дневно стойностите на Cmax и Ctrough са приблизително 70 mg/l и 15 mg/l, съответно.
Czech: Prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok Chlorid sodný
Bulgarian: Прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор Натриев хлорид
Czech: Infekce vyvolané bakterií Clostridium difficile Doporučená dávka je 100 až 200 mg perorálně, dvakrát denně po dobu 7 až 14 dní.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 100-200 mg приложена перорално два пъти дневно за 7 до 14 дни.
Czech: Méně časté (mohou postihovat až 1 ze 100 osob) otok a vznik sraženin v cévách potíže s dýcháním nebo sípáním (bronchospasmus) častější infekční onemocnění než je obvyklé - může jít o příznaky nízkého počtu bílých krvinek v krvi
Bulgarian: Получаване на повече инфекции от обикновено -това може да са признаци на намален брой на кръвните клетки
Czech: Měření koncentrací v séru
Bulgarian: Определяне на серумните концентрации
Czech: Pokud máte pochybnosti, poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou.
Bulgarian: Въпреки това, ако сте притеснени, говорете с вашия лекар или медицинска сестра.
Czech: Rekonstituovaný roztok lze podat rovněž perorálně.
Bulgarian: Разтворът може да бъде прилаган също през усата.
Czech: KRABIČKA PRO 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Bulgarian: ЗА 100 mg, 200 mg и 400 mg / прах за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Czech: Není známo, zda teikoplanin přechází do mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали тейкопланин се екскретира в кърмата.
Czech: Rozpouštědlo
Bulgarian: Припадъци
Czech: 1 injekční lahvička s práškem a 1 ampulka s rozpouštědlem 5 injekčních lahviček s práškem a 5 ampulek s rozpouštědlem 10 injekčních lahviček s práškem a 10 ampulek s rozpouštědlem 25 injekčních lahviček s práškem a 25 ampulek s rozpouštědlem
Bulgarian: 1 флакон с прах и 1 ампула с разтворител 5 флакона с прах и 5 ампули с разтворител 10 флакона с прах и 10 ампули с разтворител 25 флакона с прах и 25 ампули с разтворител
Czech: • Starší pacienti V populaci starších pacientů se farmakokinetika teikoplaninu nemění, pokud není porušena funkce ledvin.
Bulgarian: При полулацията в старческа възраст, фармакокинетиката на тейкопланин не се засяга, освен при случай на бъбречно увреждане.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ [Doplní se na národní úrovni]
Bulgarian: ЗА УПОТРЕБА [Да се попълни съгласно националните изисквания] ИНФОРМАЦИЯ
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok teicoplaninum 100 mg v 1,5 ml.
Bulgarian: След разтваряне, разтворът ще съдържа 100 mg тейкопланин в 1,5 ml.
Czech: KRABIČKA PRO 100 mg, 200 mg a 400 mg / prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok
Bulgarian: ЗА 100 mg, 200 mg и 400 mg / прах и разтворител за инжекционен/инфузионен или перорален разтвор
Czech: Doba použitelnosti rekonstituovaného roztoku:
Bulgarian: Срок на годност на приготвения разтвор:
Czech: 6 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intramuskulárně jednou denně
Bulgarian: 6 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Czech: 12 mg/kg tělesné hmotnosti intravenózně nebo intramuskulárně jednou denně
Bulgarian: 12 mg/kg телесно тегло интравенозно или интрамускулно веднъж дневно
Czech: • náhlá život ohrožující alergická reakce - příznaky mohou zahrnovat: potíže s dýcháním nebo sípání,
Bulgarian: Внезапни живото-застрашаващи алергични реакции - признаците могат да включват: трудности в дишането или хрипове, подуване, обрив, сърбеж, висока температура, студени тръпки
Czech: toxické epidermální nekrolýzy nebo tzv. Stevens-Johnsonova syndromu Informujte svého lékaře nebo sestru, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků.
Bulgarian: Получаване на мехури по кожата, устата, очите или гениталиите- това могат да бъдат признаци на нещо наречено „токсична епидермална некролиза" или синдром на "СтивънсДжонсън" Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра незабавно, ако забележите някои от нежеланите реакции по-горе.
Czech: Teikoplanin se nemá podávat intraventrikulárně.
Bulgarian: Тейкопланин не трябва да се прилага интравентрикуларно.
Czech: Anafylaktická reakce (anafylaxe) (viz bod 4.4)
Bulgarian: Анафилактична реакция (анафилаксия)
Czech: Další léčivé přípravky a Targocid
Bulgarian: Други лекарства и Таргоцид
Czech: Jak Targocid vypadá a co obsahuje toto balení
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка 1.
Czech: Pro Targocid, prášek pro injekční/infuzní roztok nebo perorální roztok - 1 injekční lahvička s práškem - 5x1 injekční lahvička s práškem - 10x1 injekční lahvička s práškem - 25x1 injekční lahvička s práškem
Bulgarian: За Таргоцид, прах за инжекционен/инфузионен разтвор или за перорален разтвор - 1 флакон с прах - 5x1 флакони с прах - 10x1 флакони с прах - 25x1 флакони с прах
Czech: • ve třetím týdnu léčby 20 mg/l pouze ve vaku dialyzačního roztoku aplikovaném přes noc
Bulgarian: Трета седмица: 20 mg/l във вечерния диализен сак.
Czech: Další nežádoucí účinky Informujte svého lékaře nebo sestru, pokud zaznamenáte některé z těchto nežádoucích účinků:
Bulgarian: Други нежелани реакции Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако получите някое от следните:
Czech: Objem injekční lahvičky s práškem 8 ml
Bulgarian: Обем на флакона с прах
Czech: teicoplaninum
Bulgarian: тейкопланин
Czech: • U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 3080 ml/min): udržovací dávka je snížena na polovinu, tj.
Bulgarian: При лека и умерена бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 30-80 ml/min): поддържащата доза трябва да бъде намалена на половина или чрез приложение на дозата на всеки два дни или чрез приложение на половината от дозата веднъж дневно.
Czech: Prášek je dodáván:
Bulgarian: Поддържаща доза:
Czech: Lékař rozhodne, zda můžete behem léčby přípravkem Targocid pokračovat v kojení.
Bulgarian: Той ще реши дали може да продължите да кърмите или не, докато приемате Таргоцид.
Czech: Toxická epidermální nekrolýza,
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens
Czech: NepoužívejteTargocid: jestliže jste alergický(á) na teikoplanin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към тейкопланин или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Czech: Průjem, zvracení nauzea
Bulgarian: Диария, повръщане, гадене
Czech: • U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než 30 ml/min) a u pacientů na hemodialýze: udržovací dávka je snížena na třetinu, tj.
Bulgarian: При тежка бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс по-малък от 30 ml/min) и при пациенти на хемодиализа: дозата трябва да бъде една трета от обичайната доза, или чрез приложение на първоначалната доза на всеки трети ден или чрез приложение на една трета от тази доза веднъж дневно.
Czech: Schválen byl také sjednocený modul 3.
Bulgarian: Приет е и хармонизираният Модул 3.
Czech: Ve většině z nich je dávkování u dětí a novorozenců zařazeno do bodu 4.2.
Bulgarian: В повечето от тях дозировката за деца, новородени и бебета е посочена в точка 4.2.
Czech: Informace o vývoji, výrobě a kontrole hotového přípravku byly předloženy uspokojivým způsobem.
Bulgarian: Информацията за разработване, производство и контрол на готовия продукт е представена по задоволителен начин.
Czech: Měření sérové koncentrace
Bulgarian: Измерване на серумната концентрация
Czech: Některé ze subkomponent jsou vlastně skupiny menších koncentrací, konkrétně A2-1, A2-3, A2-5 a A3.
Bulgarian: Някои от подкомпонентите всъщност са групи от по-малки линии, а именно A2-1, A2-3, A2-5 и A3.
Czech: Protokol studie se zanese do elektronického registru poregistračních studií EU (registr EU PAS) před zahájením sběru údajů.
Bulgarian: Протоколът от проучването се вписва в електронния регистър на ЕС за проучванията след разрешаване за употреба (Регистър EU PAS) преди началото на събирането на данни.
Czech: Antimicrob Chemother 1997; 39: 789-96.
Bulgarian: J Antimicrob Chemother 1997 ; 39: 789-96.
Czech: Poregistrační studie bezpečnosti (PASS)
Bulgarian: Проучване на безопасността след разрешаването за употреба (PASS)
Czech: Bod 4.1 souhrnu údajů o přípravku nezahrnuje pediatrickou populaci ve všech členských státech.
Bulgarian: Точка 4.1 на КХП не включва педиатричната популация във всички държави членки.
Czech: Doba použitelnosti přípravku je podpořena relevantními údaji o stabilitě.
Bulgarian: Срокът на годност на продукта се потвърждава от съответните данни за стабилността.
Czech: Na žádost výboru CHMP byly zařazeny další změny znění bodu týkající se reprodukční toxicity.
Bulgarian: По искане на CHMP са включени допълнителни изменения във формулировката на точката относно репродуктивната токсичност.
Czech: Protokol této neintervenční poregistrační studie bezpečnosti se předloží do 2 měsíců od přijetí rozhodnutí Komise.
Bulgarian: Протоколът на неинтервенционното проучване PASS се предава в рамките на 2 месеца от решението на Комисията.
Czech: Míra klinického vyléčení a zlepšení stavu dosáhla asi 90 % a míra bakteriologické úspěšnosti činila 76 %.
Bulgarian: Процентът на клинично излекуване и подобрение е около 90 %, а процентът на бактериологична успеваемост 76 %.
Czech: Celkem (sdružené údaje) bylo léčeno 72 epizod infekce u 71 dospělých pacientů.
Bulgarian: Във всички (обобщени данни) проучвания са лекувани 72 епизода на инфекции при 71 възрастни пациенти.
Czech: Opatření k minimalizaci rizik
Bulgarian: Дейности за намаляване на риска
Czech: Ve shodě se studiemi u dospělých byla míra klinického vyléčení > 80 %.
Bulgarian: Подобно на проучванията при възрастни, клиничното излекуване е > 80 %.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu antibakteriální účinnosti byl však zařazen křížový odkaz na bod 4.4 týkající se omezeného rozsahu antibakteriálního použití a jeho racionálního použití.
Bulgarian: Въпреки това, поради ограничения обхват на антибактериално действие, е включена препратка към точка 4.4, посочваща ограничения обхват на антибактериално приложение и рационалната употреба.
Czech: • výbor zvážil přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES,
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО.
Czech: Měření průběžných sérových koncentrací se také doporučuje minimálně jednou týdně během udržovací léčby.
Bulgarian: Препоръчва се и измерване на най-ниските серумни концентрации преди следваща доза поне веднъж седмично при поддържащо лечение.
Czech: Zahrnuta byla i linearita farmakokinetiky a rovněž tvrzení týkající se zvláštních skupin populace v souladu s výše uvedeným pokynem EU.
Bulgarian: Включени са и данните за линейност на фармакокинетиката, както и декларацията относно специалните популации съгласно гореспоменатите насоки на ЕС.
Czech: Informace o léčivé látce byly předloženy v základním dokumentu o účinné látce (ASMF).
Bulgarian: Информацията за активното вещество е подадена в основното досие на активното вещество (ASMF).
Czech: J
Bulgarian: В
Czech: Zdůvodnění změny podmínek registrace
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешението за употреба
Czech: Simplified dosing regimens of teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Bulgarian: teicoplanin for patient groups stratified by renal function and weight using Monte Carlo simulation.
Czech: Syntéza peptidoglykanů je blokována specifickou vazbou na rezidua D-alanyl-D-alaninu.
Bulgarian: Синтезът на пептидогликан се блокира от специфичното свързване с остатъците на D-аланил-D-аланин.
Czech: Výsledky provedených testů prokazují uspokojivou shodu a jednotnost důležitých charakteristik kvality přípravků, což vede k závěru, že by tyto přípravky měly mít klinicky uspokojivý a jednotný účinek.
Bulgarian: Резултатите от извършените тестове показват задоволителна последователност и еднообразност на важните качествени характеристики на продукта, като те на свой ред водят до заключението, че тези продукти следва да покажат задоволително и еднообразно действие.
Czech: 2 Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012).
Bulgarian: Yamada T , Nonaka T Yano T, Kubota T, Egashira N, Kawashiri T, Oishi R, Yamada T, Kawashiri T, Oishi R (2012). Simplified dosing regimens of
Czech: Závěrem lze říci, že výsledky šarží prokázaly, že výrobní postup vykazuje dobrou konzistenci.
Bulgarian: Може да се заключи, че резултатите за партидата показват добра последователност на производствения процес.
Czech: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, a kol.
Bulgarian: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
Czech: Byl zařazen požadavek na úpravu dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin od čtvrtého dne léčby teikoplaninem.
Bulgarian: Включено е изискването за корекция на дозата при пациенти с бъбречни увреждания от четвъртия ден на лечение с тейкопланин.
Czech: Tyto studie byly malého rozsahu a klinické zkušenosti s teikoplaninem u novorozenců, kojenců a dětí jsou omezené.
Bulgarian: Тези проучвания са малки и клиничният опит с тейкопланин при новородени, бебета и деца е ограничен.
Czech: Jelikož „sepse" je obvykle druhotný stav po infekci primárního ložiska, nepovažovalo se za přijatelné, aby byla samostatnou indikací, a byla proto odstraněna ze seznamu indikací.
Bulgarian: Тъй като „сепсис" обикновено е вторично състояние на главното място на инфекция, не е счетено за приемливо да се включи като самостоятелно показание и по тази причина е заличен от списъка с показания.
Czech: • Infekční endokarditida
Bulgarian: Инфекциозен ендокардит