FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 16 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,2 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg en association ou lorsqu'une diminution de la dose est nécessaire
Swedish: Tabell 16: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,2 mg/kg ADCETRIS som kombinationsbehandling eller när en reducerad dos krävs
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning.
French: - si vous développez les effets suivants : fatigue, fréquence augmentée des mictions, augmentation de la soif, perte de poids non intentionnelle en dépit d'une augmentation de l'appétit ou irritabilité (hyperglycémie).
Swedish: - du känner dig trött, behöver urinera ofta, har ökad törst, ökad aptit med oavsiktlig viktförlust eller irritabilitet (hyperglykemi) - du har njur- eller leverproblem.
French: Nausées, constipation, vomissements, diarrhée, douleurs abdominales, stomatite
Swedish: Illamående, förstoppning, kräkning, diarré, buksmärta, stomatit
French: Statut ECOG, n (%)
Swedish: ECOG-status n (%)
French: ASCT antérieure schémas chimiothérapeutiques antérieurs (intervalle) Affection exprimant le CD30 confirmée par l'histologie LAGCs ALK négatif
Swedish: Tidigare kemoterapiregimer (intervall) Histologiskt bekräftad CD30-uttryckt sjukdom Anaplastisk lymfomkinas(ALK)-negativ sjukdom Sjukdomskarakteristika
French: Etude SG035-0004
Swedish: Studie SG035-0004
French: Les patients atteints d'une maladie de stade IV pour lesquels une atteinte extra-ganglionnaire a été rapportée ([n = 722] [RR = 0,69, IC à 95 % (0,50 ; 0,94)]) ont présenté une amélioration de la SSPm (selon l'IRF).
Swedish: Patienter med sjukdom i stadium IV med extranodulärt engagemang ([n=722] [HR=0,69, 95 % KI (0,50; 0,94)]) fick bättre resultat avseende mPFS.
French: Populations spéciales
Swedish: Särskilda patientpopulationer
French: La durée de la réponse a été comprise entre 1,2+ mois et 43+ mois, et la durée médiane du suivi après l'administration de la première dose a été de 9,0 mois chez les patients chez qui une réponse objective (OR) a été identifiée.
Swedish: Intervallet för responsens varaktighet (duration of response [DOR]) var 1,2 + månader till 43+ månader och medianuppföljningstiden från första dosen för patienter som uppnådde objektiv respons (OR) per IRF var 9,0 månader.
French: Peu de données sont disponibles chez les patients insuffisants rénaux et hépatiques.
Swedish: Det finns begränsad erfarenhet av patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
French: Les patients atteints de LTC doivent recevoir un maximum de 16 cycles (voir rubrique 5.1).
Swedish: Patienter med CTCL ska ges upp till 16 cykler (se avsnitt 5.1).
French: Volume total à diluer b = dose totale divisée par la concentration de la solution reconstituée [5 mg/mL])
Swedish: Total volym som ska spädas b = total dose dividerat med rekonstituerad koncentration i injektionsflaskan [5 mg/ml])
French: Des analyses de sous-groupe pré-spécifiées de la SSP modifiée selon l'IRF ont été réalisées dans la population ITT sur la base de l'âge, la région, le stade du cancer à l'inclusion, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le PET-scan au cycle 2, le score de Deauville au cycle 2 et l'administration d'un autre traitement de première intention (AFM).
Swedish: Förspecificerade undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF utfördes på ITT-populationen och omfattade ålder, region, cancerstadium i utgångsläget, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFP-riskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, PET-analys i cykel 2, Deauville-poäng i cykel 2, samt insättning av alternativt första linjens läkemedel (AFM).
French: Ne pas ajouter d'autres médicaments à la solution pour perfusion d'ADCETRIS ainsi préparée ou à la tubulure de perfusion intraveineuse.
Swedish: Tillsätt inte några andra läkemedel till den beredda ADCETRIS-infusionslösningen eller det intravenösa infusionssetet.
French: L'efficacité chez les patients âgés (patients ≥ 60 ans [n = 186] [RR = 1,00, IC à 95 % (0,58 ; 1,72)] et ≥ 65 ans [n = 122] [RR = 1,01, IC à 95 % (0,53 ; 1,94)]) et les patients sans atteinte extra-ganglionnaire (n = 445) (RR = 1,04, IC à 95 % [0,67 ; 1,62]) ne présentait pas de différence cliniquement significative entre les deux bras.
Swedish: Inga betydelsefulla skillnader mellan de två behandlingsarmana sågs för den äldre patientpopulationen (patienter ≥ 60 år [n=186] [HR=1,00, 95 % KI (0,58; 1,72)] och ≥ 65 år [n=122] [HR=1,01, 95 % KI (0,53; 1,94)]) eller för patienter med extranodulärt engagemang (n=445) (HR=1,04, 95 % KI [0,67; 1,62]).
French: Si la présence d'anticorps dirigés contre le brentuximab vedotin n'est pas nécessairement prédictive du développement d'une RLP, l'incidence de RLP a été plus élevée chez les patients chez qui une positivité persistante pour les anticorps dirigés contre le médicament (ADA) a été signalée que chez ceux chez qui des ADA ont été mis en évidence de façon temporaire ou n'ont jamais été détectés.
Swedish: Även om förekomsten av antikroppar mot brentuximab vedotin inte nödvändigtvis förutsäger utveckling av en infusionsrelaterad biverkning, sågs en högre incidens av infusionsrelaterade biverkningar hos patienter som testades positivt upprepade gånger för läkemedelsantikroppar jämfört med patienter som testades övergående positivt för läkemedelsantikroppar och patienter som aldrig testats positivt för läkemedelsantikroppar.
French: Parmi les patients ayant reçu un seul traitement anticancéreux antérieur, une RC a été rapportée chez un patient (9 %) et une RP a été rapportée chez 4 patients (36 %).
Swedish: För de patienter som fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades komplett remission hos 1 patient (9 %) och partiell remission rapporterades hos 4 patienter (36 %).
French: Le nombre médian de cycles reçus a été de 7 (de 2-37 cycles).
Swedish: Antalet cykler var i median 7 (2-37 cykler).
French: b. Le LAGCs primitif réfractaire est défini comme une absence de rémission complète ou une progression dans les 3 mois qui suivent la fin du traitement de première ligne.
Swedish: b. Primär refraktär sALCL definieras som patienten inte erhållit komplett remission vid, eller återfallit inom 3 månader efter, avslutad primärbehandling.
French: Une étude de phase 4 simple bras a été menée chez des patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire (n = 60) qui avaient reçu au moins une chimiothérapie antérieure et qui, à l'initiation du traitement par ADCETRIS, n'étaient pas considérés éligibles à une SCT ou à une polychimiothérapie.
Swedish: En enarmad fas IV-studie genomfördes på patienter med återfall av eller refraktär HL (n=60) som hade fått minst en tidigare kemoterapiregim och som inte ansågs vara kandidater för stamcellstransplantation eller kombinerad kemoterapi när behandlingen med ADCETRIS inleddes.
French: 2,16 flacons
Swedish: 2,16 injektionsflaskor
French: L'apparition ou l'aggravation d'une neuropathie périphérique peut justifier un report et une réduction de la dose d'ADCETRIS ou un arrêt du traitement (voir rubrique 4.2).
Swedish: Patienter som upplever nytillkommen eller försämrad perifer neuropati kan behöva en senarelagd eller sänkt dos, alternativt att behandlingen med ADCETRIS avbryts (se avsnitt 4.2).
French: Dans l'essai clinique sur ADCETRIS en traitement en association, la neutropénie a donné lieu à des reports de dose chez 24 % des patients.
Swedish: I den kliniska studien av ADCETRIS i kombinationsbehandling ledde neutropeni till uppskjuten behandling hos 24 % av patienterna.
French: Adcetris est utilisé seul dans le traitement du lymphome hodgkinien classique: - qui a récidivé ou qui n'a pas répondu à une perfusion de vos propres cellules souches saines dans votre organisme (greffe autologue de cellules souches) ou - qui a récidivé ou qui n'a jamais répondu à au moins deux traitements anticancéreux antérieurs, et lorsque vous ne pouvez pas recevoir de traitement anticancéreux additionnel ou une greffe autologue de cellules souches.
Swedish: Adcetris används som enda läkemedel för att behandla klassiskt Hodgkins lymfom som har: - kommit tillbaka efter, eller inte svarat på, en autolog stamcellstransplantation eller - kommit tillbaka efter, eller aldrig svarat på, minst två tidigare behandlingar och du inte kan få ytterligare kombinationsbehandlingar eller en autolog stamcellstransplantation.
French: Une analyse exploratoire intra-patient a montré qu'environ 69 % des patients ayant un LAGCs traités par ADCETRIS dans l'étude clinique SG035-004 ont tiré un bénéfice clinique accru objectivé par une prolongation de la survie sans progression (SSP) par comparaison à la dernière intervention thérapeutique à laquelle ils avaient été exposés.
Swedish: En exploratorisk intrapatientanalys visade att ca 69 % av sALCL-patienter som behandlats med ADCETRIS som en del av den kliniska studien SG035-0004 fick en klinisk förbättring mätt som längre progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med deras senaste tidigare behandling.
French: Cette analyse a indiqué que la clairance de la MMAE est 2 fois plus faible quand les concentrations sériques en albumine sont basses <3,0 g/dL que lorsqu'elles se situent dans un intervalle de valeur normal.
Swedish: Analysen indikerade att MMAE-clearance halverades hos patienter med låg serumalbuminkoncentration < 30 g/l (< 3,0 g/dl) jämfört med patienter med serumalbuminkoncentrationer inom normalintervallet.
French: Toutefois, l'administration concomitante de brentuximab vedotin avec de puissants inhibiteurs du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine peut augmenter l'incidence de neutropénie.
Swedish: Därför kan samtidig administrering av brentuximab vedotin med starka CYP3A4- och P-gp-hämmare öka förekomsten av neutropeni.
French: Les symptômes d'une réaction anaphylactique peuvent inclure, entre autres, une urticaire, un œdème de Quincke, une hypotension et un bronchospasme.
Swedish: Symtom på en anafylaktisk reaktion kan bland annat vara urtikaria, angioödem, hypotoni och bronkospasm.
French: Si le poids du patient dépasse 100 kg, la dose doit être calculée en utilisant 100 kg. d. La dose maximale recommandée est de 120 mg.
Swedish: c. Om patienten väger mer än 100 kg ska dosen beräknas på 100 kg. d. Maximal rekommenderad dos för kombinationsbehandling är 120 mg.
French: • LH réfractaire au traitement de première ligne
Swedish: • HL som var refraktär mot förstahandsbehandlingen.
French: Après la dilution, perfuser la solution d'Adcetris immédiatement au débit recommandé.
Swedish: Efter spädningen infunderas ADCETRIS-lösningen omedelbart med den rekommenderade infusionshastigheten.
French: 37 M (58 %)/27 F
Swedish: 37 män (58 %)/27 kvinnor
French: L'administration concomitante de brentuximab vedotin et de kétoconazole, un puissant inhibiteur du CYP3A4 et de la P-glycoprotéine, a augmenté d'environ 73 % les taux circulants de la MMAE, l'agent antimicrotubules lié au brentuximab vedotin, sans modifier les taux circulants de brentuximab vedotin.
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin med ketokonazol, en stark CYP3A4- och P-glykoprotein (P-gp)-hämmare, ökade exponeringen för den antimikrotubulära substansen MMAE med cirka 73 % och förändrade inte plasmaexponeringen för brentuximab vedotin.
French: Neuropathie périphérique sensitive, neuropathie périphérique motrice a, sensations vertigineuses
Swedish: Perifer sensorisk neuropati, perifer motorisk neuropati a, yrsel
French: 97H (59 %)/67F (41 %)
Swedish: 97 män (59 %)/ 67 kvinnor (41 %)
French: Bien que les données PK soient limitées, l'administration concomitante de rifampicine a montré une diminution des concentrations plasmatiques des métabolites de la MMAE pouvant être dosés.
Swedish: Även om farmakokinetiska data är begränsade verkade plasmakoncentrationerna av mätbara MMAE-metaboliter minska vid samtidig behandling med rifampicin.
French: Etude SG035-0003
Swedish: Studie SG035-0003
French: Parmi les patients ayant reçu plusieurs traitements anticancéreux antérieurs, une meilleure réponse globale de RC a été rapportée chez 6 patients (12 %) et une RP a été rapportée chez 19 patients (39 %).
Swedish: För de patienter som fått >1 tidigare cancerrelaterad behandling rapporterades en bästa uppnådda respons för komplett remission hos 6 patienter (12 %); partiell remission rapporterades hos 19 patienter (39 %).
French: L'utilisation d'ADCETRIS en association avec une chimiothérapie doit être évitée chez les patients insuffisants rénaux sévères.
Swedish: ADCETRIS i kombination med kemoterapi ska undvikas till patienter med svår njurfunktionsnedsättning.
French: Dans une étude de phase 1, la Cmax et l'ASC de l'ADC ont atteint environ 31,98 μg/mL et 79,41 μg/mL x jour, respectivement, après l'administration d'une dose unique de 1,8 mg/kg.
Swedish: I en fas I-studie var normal Cmax och AUC för ADC efter en dos på 1,8 mg/kg ca 31,98 μg/ml respektive 79,41 μg/ml x dag.
French: La quantité appropriée d'ADCETRIS reconstituée doit être prélevée à partir du (ou des) flacon(s) et ajoutée à une poche de perfusion contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) de façon à obtenir une concentration finale en ADCETRIS de 0,4-1,2 mg/mL.
Swedish: Lämplig mängd rekonstituerad Adcetris måste dras upp ur injektionsflaskan/-flaskorna och injiceras i en infusionspåse som innehåller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion för att uppnå en slutlig koncentration på 0,4-1,2 mg/ml Adcetris.
French: 37 ans (18-83)
Swedish: 37 år (18-83)
French: Affections du système nerveux Très fréquent :
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
French: Excipients : Acide citrique monohydraté, citrate de sodium dihydraté, α,α-tréhalose dihydraté et polysorbate 80.
Swedish: Hjälpämnen: citronsyramonohydrat, natriumcitratdihydrat, α,α-trehalosdihydrat, polysorbat 80.
French: Un arrêt définitif du traitement par ADCETRIS s'impose si le diagnostic de LEMP est confirmé.
Swedish: Administrering av ADCETRIS bör avbrytas permanent om diagnosen PML bekräftas.
French: (IC à 95 % [0,93 ; 68,06])
Swedish: (95 % KI [0,93; 68,06])
French: Il leur est également recommandé de ne pas concevoir d'enfant pendant le traitement et jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose.
Swedish: Män får rådet att inte bli fäder under behandlingen med detta läkemedel eller under de följande sex månaderna efter den sista dosen.
French: Chez les patients ayant développé une neuropathie périphérique, le délai médian d'apparition de la neuropathie périphérique était de 8 semaines.
Swedish: För patienter som fick perifer neuropati var mediantiden till uppkomst av tillståndet 8 veckor.
French: Tableau 15 : Exemples de calcul pour des patients recevant la dose recommandée d'ADCETRIS (1,8 mg/kg) dont le poids est compris entre 60 kg et 120 kg
Swedish: Tabell 15: Exempelberäkningar för patienter som väger 60-120 kg och får den rekommenderade dosen 1,8 mg/kg ADCETRIS.
French: Aucun cas de syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique) n'a été rapporté dans le cas d'un traitement en association.
Swedish: Toxisk epidermal analys rapporterades inte vid kombinationsbehandling.
French: Une LEMP a été rapportée chez des patients traités par ADCETRIS après avoir été exposés à de multiples polychimiothérapies.
Swedish: PML har rapporterats hos patienter som fått denna behandling efter att ha fått flera tidigare kemoterapiregimer.
French: Des résultats complémentaires sur l'efficacité sont présentés dans le Tableau 10.
Swedish: För fler resultat av effekt, se tabell 10.
French: Par conséquent, la co-administration de brentuximab vedotin avec de la bléomycine est contre-indiquée (voir rubrique 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av ADCETRIS och bleomycin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.2).
French: Hyperglycémie
Swedish: Hyperglykemi
French: Tableau 7 : Résultats d'efficacité chez les patients atteints d'un LH à risque accru de récidive ou de progression après une ASCT et traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS toutes les 3 semaines
Swedish: Tabell 7: Resultat av effekt hos HL-patienter med ökad risk för återfall eller progression efter ASCT som behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS var tredje vecka ADCETRIS
French: Parmi ceux traités, 8 patients répondeurs ont par la suite reçu une greffe de cellules souches allogénique.
Swedish: Av de behandlade patienterna gick 8 patienter som svarade vidare för en allogen SCT.
French: Des analyses post-hoc en sous-groupes -de la SSP modifiée selon l'IRF pour les patients atteints d'une maladie de stade IV ont été réalisées selon l'âge, la région, les atteintes extra-ganglionnaires à l'inclusion, le nombre de facteurs de risque IPFP, les symptômes B initiaux, le statut ECOG à l'inclusion et le sexe.
Swedish: Post-hoc-undergruppsanalyser av modifierad PFS enligt IRF för patienter med sjukdom i stadium IV utfördes och omfattade ålder, region, extranodulärt engagemang i utgångsläget, antal IPFPriskfaktorer, B-symtom i utgångsläget, ECOG-status i utgångsläget samt kön.
French: Flacon de type I muni d'un bouchon en caoutchouc butylé et d'une capsule amovible en aluminium/plastique, contenant 50 mg de poudre.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas med butylkork och förslutning av aluminium/plast.
French: 2,88 flacons
Swedish: 2,88 injektionsflaskor
French: Aucun patient n'a nécessité de diminution de dose ni d'interruption du traitement pour la neutropénie.
Swedish: Dosminskning eller utsättande av behandlingen på grund av neutropeni krävdes inte hos några patienter.
French: Dans l'étude, 16 patients atteints d'un LH R/R et 17 patients atteints d'un LAGCs R/R, dont 10 étaient en première rechute, ont été traités par 1,8 mg/kg d'ADCETRIS.
Swedish: Totalt i studien behandlades 16 patienter med återfall av eller refraktärt HL och 17 patienter med återfall av eller refraktärt sALCL med 1,8 mg/kg ADCETRIS, av vilka 10 behandlades efter första återfallet.
French: Les adaptations posologiques recommandées en cas d'apparition sous traitement ou d'aggravation d'une neuropathie périphérique sensitive ou motrice sont indiquées dans le Tableau 2 ci-dessous (voir rubrique 4.4).
Swedish: Om perifer sensorisk eller motorisk neuropati uppträder eller försämras under behandlingen, se tabell 2 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se avsnitt 4.4).
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
French: Poursuivre le traitement à la même posologie.
Swedish: Fortsätt med samma dos och schema
French: Ces données indiquent que le brentuximab vedotin administré à la dose de 1,8 mg/kg toutes les 3 semaines n'induit pas de prolongation de l'espace QT cliniquement pertinente chez des patients atteints d'affections malignes exprimant le CD30.
Swedish: Dessa data indikerar frånvaro av kliniskt relevant QT-förlängning på grund av brentuximab vedotin, administrerad som en dos på 1,8 mg/kg var 3:e vecka hos patienter med CD30-uttryckta maligniteter.
French: Thrombopénie
Swedish: Trombocytopeni
French: Dose et fréquence des administrations
Swedish: Dos och frekvens
French: Non estimable.
Swedish: Ej relevant
French: Sur les 8 patients atteints de LAGCs, 3 ont été retraités deux fois, soit un total de 11 retraitements.
Swedish: Av de 8 sALCL-patienterna fick 3 patienter upprepad behandling två gånger tills man
French: Les adaptations posologiques recommandées sont indiquées dans le Tableau 1 ci-dessous (voir également rubrique 4.4).
Swedish: Se tabell 1 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se även avsnitt 4.4).
French: Grade 3 (<1 000-500/mm <1,0-0,5 x 10 9/l)
Swedish: Grad 3 (< 1 000-500/mm < 1,0 - 0,5 x 10
French: Traitement en association Remarque : une prophyxlaxie primaire avec G-CSF est recommandée dès la première dose chez tous les patients recevant un traitement en association
Swedish: Primärprofylax med GCSF rekommenderas till alla patienter som får kombinationsbehandling, med start vid första dosen
French: La Cmax médiane, l'ASC et le Tmax du MMAE après une dose unique de 1,8 mg/kg étaient respectivement de 3,73 ng/mL, 17,3 ng*jour/mL et 1,92 jours chez les patients âgés de moins de 12 ans et de 6,33 ng/mL, 42,3 ng*jour/mL et 1,82 jours chez les patients âgés de 12 ans et plus.
Swedish: Median Cmax och AUC för ADC efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 29,8 μg/ml respektive 67,9 μg* dag/ml hos patienter < 12 år och 34,4 μg/ml respektive 77,8 μg* dag/ml hos patienter ≥ 12 år. Median Cmax, AUC och Tmax av MMAE efter en enskild 1,8 mg/kg-dos var 3,73 ng/ml, 17,3 ng* dag/ml respektive 1,92 dagar hos patienter < 12 år och 6,33 ng/ml, 42,3 ng* dag/ml respektive 1,82 dagar hos patienter ≥ 12 år.
French: Des cas de RLP, tels que céphalées, éruption cutanée, dorsalgie, vomissements, frissons, nausées, dyspnée, prurit et toux, ont été rapportés chez 13 % des patients.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar såsom huvudvärk, utslag, ryggsmärta, kräkningar, frossbrytningar, illamående, dyspné, pruritus och hosta rapporterades hos 13 % av patienterna.
French: Il pourra diminuer votre dose initiale à 0,9 mg/kg ou vous déconseiller de prendre Adcetris.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurar eller lever eftersom läkaren kan minska din startdos till 0,9 mg/kg eller eventuellt inte rekommenderar Adcetris.
French: Les patients étaient traités avec 1,8 mg/kg d'ADCETRIS par voie intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines pendant un maximum de 16 cycles ou de 48 semaines, à la discrétion du médecin.
Swedish: Patienterna behandlades med 1,8 mg/kg ADCETRIS intravenöst i 30 minuter var 3:e vecka i upp till 16 cykler eller läkarvald behandling i upp till 48 veckor.
French: LAGCs récidivant ou réfractaire
Swedish: Återfall i eller refraktär sALCL
French: (IC à 95 % [0,60 ; 4,55])
Swedish: (95 % KI [0,60; 4,55])
French: ADCETRIS n = 144
Swedish: n=144
French: L'administration concomitante de brentuximab vedotin et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4, n'a pas modifié les taux circulants de brentuximab vedotin.
Swedish: Samtidig administrering av brentuximab vedotin med rifampicin, en stark CYP3A4-inducerare, förändrade inte plasmaexponeringen för brentuximab vedotin.
French: Les patients insuffisants rénaux doivent être étroitement surveillés vis-à-vis de l'apparition d'effets indésirables (voir rubrique 5.2).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion ska övervakas noggrant med avseende på biverkningar (se avsnitt 5.2).
French: valeur de p = 0,023
Swedish: p-värde=0,023
French: b, n (%)
Swedish: IRF n (%)
French: Le nombre médian de cycles reçus était de 6 (entre 1 et 6 cycles).
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 6 (varierade mellan 1 och 6 cykler).
French: Non atteint (IC à 95% [26,4 ; -])
Swedish: (95 % KI [26,4; -])
French: Dans les données compilées d'ADCETRIS en monothérapie dans les études sur le LH, le LAGCs et le LTC (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 et C25007, voir rubrique 5.1), les effets indésirables les plus fréquents (≥ 10 %) étaient les suivants : infections, neuropathie périphérique sensitive, nausées, fatigue, diarrhée, fièvre, infection des voies respiratoires supérieures, neutropénie, éruption cutanée, toux, vomissements, arthralgie, neuropathie périphérique motrice, réactions liées à la perfusion, prurit, constipation, dyspnée, perte de poids, myalgie et douleur abdominale.
Swedish: I den poolade datamängden för ADCETRIS som monoterapi i HL-, sALCL- och CTCL-studier (SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 och C25007, se avsnitt 5.1) var de vanligaste biverkningarna (≥10 %) infektioner, perifer sensorisk neuropati, illamående, trötthet, diarré,
French: Vingt patients atteints d'un LH récidivant ou réfractaire ont reçu une dose initiale de 1,8 mg/kg et un patient a reçu une dose initiale de 1,2 mg/kg d'ADCETRIS administré par perfusion intraveineuse de 30 minutes toutes les 3 semaines.
Swedish: Tjugo patienter med återfall av eller refraktärt HL fick en startdos på 1,8 mg/kg och en patient fick en startdos på 1,2 mg/kg av ADCETRIS administrerad intravenöst under 30 minuter var 3:e vecka.
French: Syndrome de Stevens-Johnson et Syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique)
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys