FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fosavance?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Fosavance ergriffen?
English: For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Fosavance berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Fosavance's ability to increase vitamin D levels.
German: Zur Stützung der Kombination von Alendronsäure und Vitamin D3 in ein und derselben Tablette führte das Unternehmen auch eine Studie an 717 Patientinnen mit Osteoporose, darunter 682 Frauen nach der Menopause durch, um die Wirksamkeit von Fosavance bei der Steigerung des Vitamin-D-Spiegels nachzuweisen.
English: Fosavance must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
German: Fosavance darf nicht bei Patientinnen mit Anomalien der Speiseröhre, mit Hypocalcämie (niedrigem Calciumspiegel im Blut) oder Patientinnen, die nicht mindestens 30 Minuten lang aufrecht stehen oder sitzen können, angewendet werden.
English: Other information about Fosavance:
German: Weitere Informationen über Fosavance
English: Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
German: Fosavance (mit 2 800 oder 5 600 IE Colecalciferol) wird zur Behandlung von Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen brüchig werden) bei Frauen nach der Menopause angewendet, bei denen das Risiko eines niedrigen Vitamin-D-Spiegels besteht.
English: Fosavance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
German: Fosavance 70 mg/5 600 IE wird bei Patientinnen angewendet, die keine Vitamin-D-Präparate einnehmen.
English: What is the risk associated with Fosavance?
German: Welches Risiko ist mit Fosavance verbunden?
English: Fosavance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
German: Fosavance ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
English: What benefit has Fosavance shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Fosavance in diesen Studien gezeigt?
English: Fosavance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
German: Fosavance enthält zwei Wirkstoffe: Alendronsäure und Colecalciferol (Vitamin D3).
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom darf sich die Patientin bis nach der ersten Nahrungsaufnahme des Tages, die frühestens 30 Minuten nach Einnahme der Tablette erfolgen soll, nicht hinlegen.
English: Patients received either Fosavance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
German: Die Patientinnen erhielten einmal pro Woche entweder Fosavance 70 mg/2 800 IE oder Alendronsäure allein.
English: The most common side effects with Fosavance (seen between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas),
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Fosavance (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Bauchschmerzen (Magenschmerzen), Dyspepsie (Sodbrennen), Verstopfung, Diarrhö (Durchfall), Flatulenz (Blähungen), Ulcera (Geschwüre) der Speiseröhre, Dysphagie (Schluckbeschwerden), aufgetriebenes Abdomen (geblähter Bauch), saures Aufstoßen sowie Schmerzen des Bewegungsapparats (Muskeln, Knochen oder Gelenke).
English: What is Fosavance?
German: Was ist Fosavance?
English: It is available as tablets (70 mg alendronic acid and 2,800 international units [IU] colecalciferol; 70 mg alendronic acid and 5,600 IU colecalciferol).
German: Es ist als Tabletten erhältlich (70 mg Alendronsäure und 2 800 internationale Einheiten (IE) Colecalciferol;
English: Fosavance alendronic acid and colecalciferol
German: Alendronsäure und Colecalciferol
English: Why has Fosavance been approved?
German: Warum wurde Fosavance zugelassen?
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Fosavance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
German: Nach 15 Wochen hatten Patientinnen, die Fosavance 70 mg/2 800 IE einnahmen, seltener niedrige Vitamin-D-Spiegel (11 %) als Patientinnen, die Alendronsäure allein einnahmen (32 %).
English: How has Fosavance been studied?
German: Wie wurde Fosavance untersucht?
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/5,600 IU).
German: Diese Studie wurde auf 652 Patientinnen und weitere 24 Wochen ausgedehnt, um die Wirkungen der weiteren Einnahme von Fosavance 70 mg/2 800 IE allein bzw.
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/2,800 IU and Fosavance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Fosavance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
German: Fosavance 70 mg/5 600 IE einnahmen, ähnlich, jedoch wurden bei den Patientinnen, die Fosavance 70 mg/5 600 IE einnahmen, in den 24 Wochen der Studie größere Steigerungen des Vitamin-D-Spiegels beobachtet.
English: How is Fosavance used?
German: Wie wird Fosavance angewendet?
English: What is Fosavance used for?
German: Wofür wird Fosavance angewendet?
English: How does Fosavance work?
German: Wie wirkt Fosavance?
English: the dose should be reduced gradually, over at least a week.
German: sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
English: is a medicine used to treat adults with the following conditions:
German: ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
English: is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Doctors may choose lower doses in patients with kidney problems.
German: Ärzte können bei Patienten mit Nierenproblemen niedrigere Dosen wählen.
English: This reduces the activity of nerve cells in the brain and spinal cord that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
German: Dadurch wird die Aktivität einiger Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark reduziert, die an Schmerzen, Epilepsie und Angstzuständen beteiligt sind.
English: contains the active substance pregabalin.
German: enthält den Wirkstoff Pregabalin.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Zentiva k.s., ist hinsichtlich seiner Struktur dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with herpes zoster (shingles) or nerve disorders caused by diabetes,
German: • neuropathische Schmerzen (Schmerzen infolge von Nervenschädigungen), dazu gehören periphere neuropathische Schmerzen, wie sie beispielsweise bei Patienten mit Gürtelrose (Herpes zoster) oder Nervenerkrankungen aufgrund von Diabetes auftreten, sowie zentrale neuropathische Schmerzen, die unter anderem Patienten mit Rückenmarksverletzungen betreffen;
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Zentiva k.s.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs im genehmigten Anwendungsbereich wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Zentiva k.s.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Zentiva k.s.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Zentiva k.s.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Zentiva k.s.
English: is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Pregabalin Zentiva k.s ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s ergriffen?
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva k.s., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva k.s.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Zentiva k.s.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva k.s.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s.
English: Other information about Pregabalin Zentiva k.s.
German: Weitere Informationen über Pregabalin Zentiva k.s.
English: The full EPAR for Pregabalin Zentiva k.s.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Zentiva k.s.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva k.s.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Zentiva k.s der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
English: When stopping treatment with Pregabalin Zentiva k.s.
German: Beim Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Zentiva k.s.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Zentiva k.s zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: For practical information about using Pregabalin Zentiva k.s., patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
German: Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Lyrica.
English: This means that Pregabalin Zentiva k.s.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Zentiva k.s.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Zentiva k.s., die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: What is Pregabalin Zentiva k.s.
German: Was ist Pregabalin Zentiva k.s.
English: How has Pregabalin Zentiva k.s.
German: Wie wurde Pregabalin Zentiva k.s.
English: How does Pregabalin Zentiva k.s.
German: Wie wird Pregabalin Zentiva k.s.
English: ANNEX IV CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATIONS
German: ANHANG IV BEDINGUNGEN FÜR DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: To reduce administrative work, all response documents should be submitted as a single data package one year after the issue of the EC decision.
German: Um den Verwaltungsaufwand zu reduzieren, sollten sämtliche Antwortunterlagen in einem gemeinsamen Datenpaket ein Jahr nach Erlass der Entscheidung der Europäischen Kommission eingereicht werden.
English: The MAH commits to respond to a number of unresolved quality related issues by presenting relevant and adequate documents and data as outlined in the Letter of Undertaking dated 9 December 2009.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, auf eine Reihe ungelöster Fragen in Bezug auf die Qualität zu antworten, indem er relevante und adäquate Unterlagen und Daten entsprechend dem Zusicherungsschreiben (Letter of Undertaking) vom 9.
English: In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
German: Wenn die Fische in der Zukunft dem Virus ausgesetzt sind, ist das Immunsystem in der Lage, rascher zu reagieren.
English: The full EPAR for Clynav can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clynav finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clynav.
English: Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
German: Direkter Kontakt sollte vermieden werden und es sollte beim Umgang mit dem Arzneimittel eine Schutzausrüstung (zum Beispiel Schutzhandschuhe) getragen werden.
English: The immune system recognises these virus proteins as ‘foreign' and makes defences against them.
German: Das Immunsystem erkennt diese Virusproteine als „fremd“ und bildet eine Abwehr gegen diese.
English: Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
German: Die Dauer des Schutzes beträgt nach der Impfung etwa drei Monate bei einer durchschnittlichen Wassertemperatur von 12 °C ± 2 °C.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Clynav gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: Clynav is a DNA vaccine.
German: Bei Clynav handelt es sich um einen DNA-Impfstoff.
English: The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Clynav (die mehr als 1 von 10 Tieren betreffen können) sind kurzzeitige Veränderungen des Schwimmverhaltens über eine Dauer von bis zu zwei Tagen, veränderte Pigmentierung (Färbung) über eine Dauer von bis zu sieben Tagen und Appetitlosigkeit über eine Dauer von bis zu neun Tagen.
English: Other information about Clynav:
German: Weitere Informationen über Clynav
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
German: Clynav ist als Injektionslösung und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
German: Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Atlantischem Lachs können zu einer gestörten täglichen Gewichtszunahme, Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie zum Tod führen.
English: What are the risks associated with Clynav?
German: Welche Risiken sind mit Clynav verbunden?
English: Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
German: Nadelstichverletzungen an der Injektionsstelle sind häufig nach Impfungen und können bis zu 90 Tage andauern.
English: The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
German: Die Dauer des entstehenden Schutzes nach der Impfung hängt von der Wassertemperatur ab: Der Schutz setzt innerhalb von 399 Tagesgraden (berechnet als mittlere Wassertemperatur in °C multipliziert mit der Anzahl der Tage, zum Beispiel 40 Tage bei einer Wassertemperatur von 10 °C) nach der Impfung ein.
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
German: Der Impfstoff wird anästhesierten Fischen als Einzelinjektion in die epaxiale Muskulatur (Muskel der oberen Hälfte des Fisches) in den Bereich direkt vor und seitlich der Rückenflosse verabreicht.
English: Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
German: Nach einer künstlichen Infektion durch Zusammenbringen mit infiziertem Lachs 29 Tage und 3 Monate nach der Impfung hatten mit Clynav geimpfte Fische eine verbesserte Gewichtszunahme, weniger Läsionen an Herz, Pankreas und den Skelettmuskeln sowie ein niedrigeres Risiko für Tod im Vergleich zu den mit der Salzwasser-Scheininjektion behandelten Fischen.
English: Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
German: Es wurden sechs Laborstudien in Süßwasser und Salzwasser durchgeführt, um nachzuweisen, wie wirksam der Impfstoff als Schutz von Lachs vor einer durch SPDV verursachten Erkrankung ist.
English: What is Clynav and what is it used for?
German: Was ist Clynav und wofür wird es angewendet?
English: For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clynav berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
German: Impfstoffe wirken, indem sie dem Immunsystem (der natürlichen Abwehr des Körpers) „beibringen“, wie es eine Krankheit abwehren kann.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clynav.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Clynav zu verstehen.
English: What benefits of Clynav have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Clynav in den Studien gezeigt?
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
German: Im Falle eines versehentlichen Nadelstichs oder einer versehentlichen Selbstinjektion des Tierarzneimittels sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden.
English: Why is Clynav approved?
German: Warum wurde Clynav zugelassen?
English: The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
German: Die Wartezeit für Fisch von Atlantischem Lachs, der mit Clynav behandelt wurde, beträgt null Tage.
English: A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
German: Eine Hauptstudie, die sich eines Labormodells bediente, untersuchte die Zeichen von Bauchspeicheldrüsenerkrankungen bei Fischen, die Clynav erhalten hatten, im Vergleich zu einer Scheininjektion mit Salzwasser.
English: Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
German: Clynav ist ein Tierimpfstoff, der bei Atlantischem Lachs zum Schutz vor der Bauchspeicheldrüsenerkrankung angewendet wird, die durch das Lachs-Alphavirus des Subtyps 3 (SAV3) verursacht wird.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
German: Am 27.06.2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clynav in der gesamten EU.
English: Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
German: Clynav enthält den Wirkstoff DNA-Plasmid (ein kleiner DNA-Teil), das den genetischen Code zur Bildung von Virusproteinen des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs enthält.
English: For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Clynav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: How is Clynav used?
German: Wie wird Clynav angewendet?
English: For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Clynav benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
German: Impfstoff gegen die Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs (rekombinantes DNA-Plasmid)
English: How does Clynav work?
German: Wie wirkt Clynav?
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
German: Clynav enthält ein DNA-Plasmid, das nach der Injektion bei Fischen zur Bildung von Virusproteinen des Erregers der Bauchspeicheldrüsenerkrankung beim Lachs (engl.
English: Wash your hands thoroughly.
German: Hände gründlich waschen.
English: At present there exists no experience on possible long-term consequences of this immunosuppression.
German: Zurzeit liegen keine Erfahrungen über die möglichen Langzeitfolgen dieser Immunsuppression vor.
English: Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
German: Eine zusätzliche Nachbeobachtung und Beurteilung kann notwendig sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
English: The following side effects may occur:
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:
English: Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14.04.2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27.03.2009
English: Patients less than 18 years of age.
German: Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.