FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Spherox může být implantován pouze odborným lékařem ve zdravotnickém zařízení a musí být použit pouze u pacienta, pro nějž byl připraven.
Bulgarian: Spherox може да бъде имплантиран само от лекар специалист в медицинско заведение и задължително се прилага единствено върху пациента, за който е направен продуктът.
Czech: Implantace musí být provedena během chirurgického zákroku (pokud možno artroskopie nebo mini artrotomie).
Bulgarian: Имплантирането трябва да бъде извършена по време на хирургическа интервенция (за предпочитане артроскопия или мини-артротомия).
Czech: Průzkumná operace se obvykle provádí jako tzv. operace klíčovou dírkou prostřednictvím velmi malých řezů s použitím speciálního nástroje pro pohled dovnitř kolenního kloubu (artroskopie).
Bulgarian: Това обикновено се прави чрез минимално инвазивна хирургическа операция чрез много малки разрези с използване на специален инструмент за оглеждане на вътрешността на коляното (артроскопия).
Czech: • částečné nebo úplné odloučení tkáně pod kostí a okolní chrupavkou
Bulgarian: • частично или цялостно отделяне на тъкан под костта и заобикалящия хрущял
Czech: Hodnocení „celkového KOOS" u populace podle původního léčebného záměru prokázalo, že oproti výchozím hodnotám (den před artroskopií) vedly obě léčby ke statisticky významnému zlepšení.
Bulgarian: Оценката на „общия KOOS" за ITT популацията показва статистически значимо подобрение в резултат и на двете терапии в сравнение с изходното ниво (ден преди артроскопията).
Czech: • krevní sraženina v hluboké žíle (příznaky: například otok, bolest, zvýšený pocit tepla v postižené oblasti).
Bulgarian: кръвен съсирек в дълбока вена (симптоми: напр. подуване, болка, усещане на повишена топлина в засегнатата област)
Czech: Aplikátor je dodáván s aplikačním zařízením (sterilní injekční stříkačkou).
Bulgarian: Апликаторът се предоставя с устройство за имплантиране (стерилна спринцовка за инжекция).
Czech: Příliš časné obnovení aktivní činnosti může snížit přínos a trvalost přípravku Spherox.
Bulgarian: Прекалено ранното или интензивно възстановяване на физическата дейност може да намали ползата и продължителността на ефектите от Spherox.
Czech: CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Německo
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА CO.DON AG, Warthestraße 21, 14513 Teltow, Германия
Czech: Od roku 2004 je přípravek Spherox k dispozici na jméno pacienta k léčbě defektů chrupavky klasifikovaných jako 3. nebo 4. stupeň podle Outerbridge nebo stupeň III či IV podle ICRS (Outerbridge 1961, Soubor návrhů pro hodnocení poškození chrupavky podle ICRS [ICRS Cartilage Injury Evaluation Package], 2000).
Bulgarian: От 2004 г. Spherox се предлага по предписание за лечението на определени пациенти с хрущялни дефекти, класифицирани като клас 3 или 4 по скалата на Outerbridge или степен III или IV по скалата на ICRS (Outerbridge 1961, ICRS Пакет за оценка на хрущялни дефекти, 2000).
Czech: Jedna stříkačka ve sterilní tubě
Bulgarian: 1 спринцовка в стерилна туба
Czech: • porucha chůze
Bulgarian: нарушено ходене
Czech: Průměrný věk pacientů byl 34 let (v rozmezí od 19 do 48 let) s průměrnou hodnotou indexu tělesné hmotnosti (BMI) 25,2.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 34 години (от 19 до 48 години), а средният индекс на телесна маса е 25,2.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné známky zánětu, synovitidy, infekcí, rejekce, hypertrofie nebo imunotoxicity, tumorogenity nebo biodistribuce.
Bulgarian: Не са наблюдавани признаци на възпаление, синовит, инфекции, отхвърляне, хипертрофия или имунотоксичност, тумурогенност или биоразпределение.
Czech: Fyzickou aktivitu obnovte pouze na základě doporučení Vašeho lékaře.
Bulgarian: Възстановете физическа дейност само ако сте получили указания от Вашия лекар.
Czech: • infekce virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo viry HIV I/II
Bulgarian: В (HBVB), хепатит С (HVC) или вирусите ХИВ I/II.
Czech: Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox, nicméně bez statistické významnosti.
Bulgarian: Health Assessment Form) и модифицираният скор по скалата на Lysholm също показват общи подобрения в сравнение с изходното ниво и в двете терапевтични групи с малко по-добри числови резултати за групата на лечението със Spherox, които обаче не са статистически значими.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Czech: Dvacet pět pacientů bylo léčeno dávkou 10-30 sféroidů/cm² plochy defektu, 25 pacientů dávkou 40-70 sféroidů/cm² plochy defektu a 25 pacientů dávkou 3-7 sféroidů/cm² plochy defektu.
Bulgarian: Двадесет и пет пациенти са лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект, 25 с 40-70 сфероиди/cm² дефект и 25 с 3-7 сфероиди/cm² дефект.
Czech: Poradí Vám Váš lékař nebo fyzioterapeut.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар или физиотерапевт ще Ви консултират.
Czech: Aby se Vám kloub dobře zotavil, budete muset podstoupit individuální rehabilitační program, který může trvat až jeden rok.
Bulgarian: За да може ставата да се възстанови добре, ще бъде необходимо да следвате индивидуална програма за рехабилитация.
Czech: • bolest v jizvě
Bulgarian: • болка в тъканта на белега
Czech: Implantační suspenze.
Bulgarian: Суспензия за имплантиране.
Czech: První návštěva: Hodnocení defektu chrupavky, odběr vzorku a odběr krve
Bulgarian: Оценка на хрущялния дефект и вземане на проба и кръв
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka: Jedna stříkačka obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
Bulgarian: При използване на спринцовка като първична опаковка: 1 спринцовка, съдържаща {брой на сфероидите} сфероиди в стерилна туба
Czech: Přípravek Spherox je autologní léčivý přípravek a nesmí být podáván žádnému jinému pacientovi než dárci.
Bulgarian: Spherox е автоложен лекарствен продукт, който не трябва да се прилага на други пациенти освен на донора.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Spherox, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Bulgarian: За допълнителна информация по интересуващи Ви въпроси, свързани с лечението със Spherox, попитайте своя лекуващ лекар или физиотерапевт.
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá 2.
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва 2.
Czech: údaje o pacientovi, diagnóza vedoucí k léčbě, informace o biopsii včetně data zákroku, nežádoucí reakce hlášené během procedury, kvalita biopsie, informace o implantátu včetně záznamu o všech kontrolách v průběhu procedury a závěrečných kontrolách přípravku.
Bulgarian: мерки за гарантиране на проследяването на продукта и определянето на: данни за пациента; диагноза, водеща до лечението; информация за биопсията, а именно датата на операцията, нежеланите лекарствени реакции, съобщени по време на процедурата, и качеството на биопсията; информация за имплантата, а именно всички контролни мерки и изпитвания по време на производствения процес и във връзка с крайния продукт.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spherox
Bulgarian: Други лекарства и Spherox
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, měli všichni lékaři a další zdravotníci, u kterých se očekává, že budou předepisovat a podávat tento přípravek, přístup k následujícím vzdělávacím materiálům:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, всички хирурзи и други медицински специалисти, които се очаква да предписват и прилагат продукта, имат достъп до обучителните материали, които включват:
Czech: • praskavé zvuky v kloubu
Bulgarian: прищракващи звуци в ставата
Czech: Analyzovaná populace zahrnovala 102 pacientů (41 žen, 61 mužů) v průměrném věku 37 let (v rozmezí od 18 do
Bulgarian: Анализираната популация включва 102 пациенти (41 жени и 61 мъже) със средна възраст 37 години (от 18 до 49 години) със среден индекс на телесна маса 25,8.
Czech: Přípravkem byli léčeni především pacienti s defekty chrupavky v kolenním kloubu.
Bulgarian: Лекувани са основно пациенти с хрущялни дефекти в коляното.
Czech: Neléčený edém kostí odpovídající defektu chrupavky, který má být léčen, může nepříznivě ovlivnit úspěšnost zákroku.
Bulgarian: Наличието на нелекуван костен едем, съответстващ на планирания за лечение хрущялен дефект, може да повлияе негативно на изхода от процедурата.
Czech: • SOC Poruchy kůže a podkožní tkáně: bolest v jizvě (časté)
Bulgarian: • SOC Нарушения на кожата и подкожната тъкан: болка в областта на белега (чести)
Czech: Počet dodaných primárních balení závisí na druhu primárního obalu a počtu sféroidů nezbytných vzhledem k velikosti konkrétního defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Bulgarian: Броят на доставените първични единични опаковки зависи от вида на първичната единична опаковка и броя на необходимите сфероиди за съответна големина на хрущялен дефект (10-70 сфероиди/cm²).
Czech: Sféroid vypadá jako drobná perlička tvořená buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Bulgarian: Сфероидът има вид на миниатюрна перла от хрущялни клетки и материал от хрущялната тъкан, взети от собственото Ви тяло.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje takzvané sféroidy, které se skládají z živých buněk chrupavky s nebuněčnou částí pro nápravu defektu chrupavky.
Bulgarian: Spherox съдържа т.нар. сфероиди, които се състоят от живи хрущялни клетки с неклетъчна част за възстановяване на хрущялни дефекти.
Czech: V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Bulgarian: При използване на спринцовка като първична опаковка:
Czech: Přípravek Spherox je určen pouze k autolognímu použití.
Bulgarian: Spherox е предназначен само за автоложно приложение.
Czech: • přípravek bude vydán pouze lékařům, kteří jsou držiteli osvědčení pro předepisování a podávání přípravku Spherox,
Bulgarian: продуктът се предоставя само на хирурзи, които са сертифицирани да предписват и прилагат Spherox
Czech: • hypersenzitivita (alergie) (příznaky: například kožní reakce, nízký krevní tlak, zúžení dýchacích cest, otok jazyka nebo hrdla, slabý a rychlý puls, nevolnost, zvracení, průjem, závratě, mdloby, horečka),
Bulgarian: • свръхчувствителност (алергия) (симптоми: напр. кожни реакции, ниско кръвно налягане, стесняване на дихателните пътища, подуване на езика или в гърлото, слаб и учестен пулс, гадене, повръщане, диария, замаяност, загуба на съзнание, висока температура)
Czech: Náprava symptomatických defektů kloubní chrupavky femorálního kondylu a kolenní čéšky (stupeň III nebo IV podle Mezinárodní společnosti pro reparaci chrupavky [International Cartilage
Bulgarian: Възстановяване на симптоматични дефекти на ставния хрущял на феморалния кондил и пателата на коляното (степен III или IV по скалата на Международната общност за регенерация на хрущяла и запазване на ставата {International Cartilage Regeneration & Joint Preservation
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka má maximální kapacitu 100 sféroidů v objemu až 1 000 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Максималният капацитет на една предварително напълнена спринцовка е 100 сфероиди в обем до 1000 микролитра изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Czech: Nádobou může být stříkačka nebo speciální aplikační systém zvaný co.fix, což je katétr s délkou stopky 150 mm.
Bulgarian: Първичната опаковка може да бъде спринцовка или специална система за приложение, наречена co.fix, която представлява катетър с дължина на канюлата 150 mm.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jméno pacienta, identifikační číslo pacienta: {jméno pacienta}, {identifikační číslo pacienta} Lot {číslo šarže}
Bulgarian: Име на пациент, Идентификационен номер на пациент: {име на пациента}, {идентификационен номер на пациента}
Czech: Jeden aplikátor má maximální kapacitu 60 sféroidů v objemu až 200 mikrolitrů izotonického roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Максималният капацитет на един апликатор е 60 сфероиди в обем до 200 микролитра изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Czech: • nepříjemný pocit
Bulgarian: • чувство за безпокойство
Czech: V laboratoři jsou buňky Vaší chrupavky z tohoto vzorku extrahovány (vyjmuty) a poté pěstovány, aby vznikly sféroidy, které tvoří přípravek Spherox.
Bulgarian: Вашите хрущялни клетки се извличат от тази проба в лаборатория и след това се култивират, за да бъдат направени сфероидите, които се съдържат в Spherox.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocná látka: chlorid sodný.
Bulgarian: Помощно вещество: натриев хлорид
Czech: Pokud nebudete dodržovat svůj rehabilitační program, může se riziko selhání léčby zvýšit.
Bulgarian: Рискът от неуспех на лечението може да се повиши, ако не спазвате указания график за рехабилитация.
Czech: Další nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:
Bulgarian: Нежеланите реакции се наблюдават при следните честоти:
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u těhotných nebo kojících žen, protože se aplikuje během operace.
Bulgarian: Spherox не се препоръчва на бременни и кърмещи жени, тъй като приложението му изисква хирургическа интервенция.
Czech: Přípravek Spherox se pacientům podává intraartikulární implantací.
Bulgarian: Spherox се прилага на пациенти чрез интраартикуларна имплантиране.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други лекарства за нарушения на мускулно-скелетната система, ATC код: M09AX02
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани със Spherox, са описани по системо-органен клас и честота в Таблица 1 по-долу: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1000); много редки (< 1/10 000); и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Katétr aplikátoru je vyroben z termoplastického polyurethanu, těsnicí vložka na jedné straně je vyrobena z akrylonitril-butadienstyrenu a zátka na druhé straně ze silikonu.
Bulgarian: Катетърът на апликатора е направен от устойчив на топлина полиуретан с уплътняващо бутало от акрилонитрил-бутадиен-стирен от едната страна и силиконова запушалка от другата страна.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ex vivo produkované sféroidy byly implantovány u myší (subkutánní implantace explantátů chrupavky s lidskými sféroidy) nebo u miniprasat (autologní sféroidy implantované do defektů chrupavky).
Bulgarian: Ex vivo произведени сфероиди са имплантирани на мишки (подкожно имплантиране на хрущялни експланти с човешки сфероиди) или на минипрасета (автоложни сфероиди имплантирани при хрущялни дефекти).
Czech: Předplněná injekční stříkačka je dodávána s aplikačním zařízením (vnitřní kanylou nebo filtrační stopkou).
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка се доставя с устройство за прилагане (поставяща се в тялото канюла или филтрираща тръбичка).
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Spherox и за какво се използва
Czech: Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku.
Bulgarian: Бели до жълтеникави на цвят сфероиди от свързани с матрикс автоложни хондроцити в бистър, безцветен разтвор.
Czech: Během rehabilitačního období se míra zatížení kloubu postupně zvyšuje.
Bulgarian: По време на рехабилитацията тежестта, която ще бъдете в състояние да пренасяте върху ставата, постепенно ще се увеличава.
Czech: Nežádoucí účinky, které se objevují po implantaci přípravku Spherox, ve většině případů souvisí s operací.
Bulgarian: Нежеланите реакции след имплантирането на Spherox обикновено са свързани с хирургическата интервенция.
Czech: Sféroidy jsou k dispozici v aplikátoru nebo předplněné injekční stříkačce jakožto primárním obalu.
Bulgarian: Сфероидите се предлагат с апликатори или предварително напълнени спринцовки като първична единична опаковка.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu přístupu k přípravku nad rámec rutinních opatření.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, в която се предлага Spherox, има система за контрол на достъпа до продукта, която е извън нивото на контрол, гарантиран от рутинните мерки за свеждане на риска до минимум.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР, КОДОВЕ НА ДАРЕНИЕТО
Czech: Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
Bulgarian: Лекарственият продукт трябва да се прилага от специалист хирург-ортопед и в лечебно заведение.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.
Bulgarian: Spherox съдържа 10-70 сфероиди на cm² хрущялен дефект.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка или апликатор съдържа определен брой сфероиди в зависимост от размера на дефекта (10-70 сфероиди/cm2), който ще бъде лекуван.
Czech: Sféroidy jsou sférické agregáty ex vivo expandovaných lidských autologních chondrocytů a samosyntetizovaném extracelulárním matečném médiu.
Bulgarian: Сфероидите представляват сферични агрегати на ex vivo култивирани човешки, автоложни хондроцити и самосинтезиран извънклетъчен матрикс.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100
Bulgarian: Нечести: могат да засегнат до 1 на 100 души
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů s defektem chrupavky mimo femorální kondyl a kolenní čéšku nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Spherox при пациенти с хрущялни дефекти извън феморалния кондил и пателата на коляното не са установени.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Spherox musí podstoupit specifický rehabilitační program (viz bod 4.4), který může trvat až jeden rok v závislosti na doporučení lékaře.
Bulgarian: Пациентите, лекувани със Spherox, трябва да преминат през специфична програма за рехабилитация (виж точка 4.4).
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin
Bulgarian: 72 часа
Czech: Delaminace štěpu znamená částečné nebo úplné oddělení vytvořené tkáně od subchondrální kosti a okolní chrupavky.
Bulgarian: Деламинацията на имплантата описва частичното или пълно отлепване на формираната тъкан от субхондралната кост и разположената наоколо хрущялна тъкан.
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Spherox podán 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Spherox 3.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. července 2017
Bulgarian: Окончателен доклад от проучването: 1 март 2021 г.
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
Bulgarian: При пациентите на лечение с микрофрактура средностатистическият скор по скалата KOOS се повишава от 51,7 ± 16,5 до 68,1 ± 18,6 след 12 месеца, 72,6 ± 19,5 след 24 месеца и 76,3 ± 17,1 след 36 месеца (p < 0,0001 във всичките три случая).
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
Bulgarian: Система за приложение co.fix. 150 mm или
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
Bulgarian: Потенциални фактори за настъпване на усложнения са съпътстващи ставни заболявания, например ранен остеоартрит, субхондрални костни дефекти, нестабилност на ставата, лезии в сухожилията или в менискуса, абнормно разпределение на теглото в ставата, варусна или валгусна деформация, изкривяване или нестабилност на пателата и метаболитни, възпалителни, имунологични или неопластични заболявания на засегнатата става.
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
Bulgarian: Следващите нежелани реакции, считани за свързани с хирургическата интервенция, са съобщени в хода на клиничните изпитвания и/или от спонтанни източници:
Czech: Výsledky vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) podle hodnoticího systému sledování náhrady chrupavčitou tkání magnetickou rezonancí (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 bodů = nejhorší výsledek, 100 bodů = nejlepší výsledek) ukázaly zlepšení během prvních 60 měsíců z 59,8 bodu při druhé návštěvě (3 měsíce po léčbě) až na 75 bodů ve skupině pacientů léčených 3-7 sféroidy/cm² plochy defektu, z 64,5 bodu při druhé návštěvě až na 76,4 bodu ve skupině léčené 10-30 sféroidy/cm² plochy defektu a z 64,7 bodu při druhé návštěvě až na
Bulgarian: Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 = най-лош резултат; 100 = най-добър резултат) също показват подобрение през първите 60 месеца от 59,8 при Посещение 2 (3 месеца след лечението) до 75,0 точки в групата на пациентите, лекувани с 3-7 сфероиди/cm² дефект, от 64,5 при Посещение 2 до 76,4 точки в групата на пациентите, лекувани с 10-30 сфероиди/cm² дефект и от 64,7 при посещение 2 до 73,6 точки в групата на пациентите, лекувани с 40-70 сфероиди/cm² дефект.
Czech: • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
Bulgarian: • SOC Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан: излив на течност в ставата (много чести), артралгия (много чести), оток на ставата (много чести), тендинит (чести), мускулна слабост (чести), пателофеморален болков синдром (чести), остеонекроза (нечести)
Czech: Příliš časná a aktivní činnost může ohrozit přihojení přípravku Spherox a trvalost jeho klinického přínosu.
Bulgarian: Прекалено ранното и интензивно физическо натоварване може да компрометира имплантирането и продължителността на клиничната полза от Spherox.
Czech: Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Bulgarian: Внимателно спазвайте препоръките на Вашия лекар и физиотерапевт.
Czech: Přípravek Spherox se používá u dospělých k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu.
Bulgarian: Spherox се използва за корекция на хрущялни дефекти на коляното при възрастни.
Czech: Přípravek Spherox se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících mladších 18 let.
Bulgarian: Приложението на Spherox при деца или юноши на възраст под 18 години не се препоръчва.
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
Bulgarian: Сфероиди от човешки, автоложни, свързани с матрикс хондроцити за имплантиране, суспендирани в изотоничен разтвор на натриев хлорид.
Czech: • hromadění tekutiny v kloubu
Bulgarian: събиране на течност в ставата
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Bulgarian: Изхвърляйте съгласно местните изисквания.
Czech: Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat
Bulgarian: Други случаи, в които Spherox не може да бъде доставен
Czech: Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.
Bulgarian: Ако е възможно, съпътстващите ставни проблеми следва да бъдат коригирани преди или най-късно към датата на имплантиране на Spherox.
Czech: • otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami
Bulgarian: подуване в резултат на затруднено движение на тъканна течност през лимфните съдове
Czech: Předkládají se každoročně Závěrečná zpráva ze studie:
Bulgarian: Междинни доклади: представят се ежегодно