FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If no liquid splashes out, the pen should not be used.
Estonian: Kui nõelast vedelikku ei pritsi, ei tohi pensüstlit kasutada.
English: You can reduce the risk of multiple pregnancy by using the right dose of Bemfola at the right times.
Estonian: Mitmikraseduse riski saab vähendada, kasutades õiget Bemfola annust õigel ajal.
English: Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Estonian: Kasutamata jäänud ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
English: Clinical efficacy and safety in men
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus meestel
English: Mild or moderate OHSS (including associated symptomatology)
Estonian: kerge või mõõdukas OHSS (sh sellega seotud sümptomid)
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Estonian: Siiski tuleb arvestada, et erinevates laboratooriumides määratud LH tasemed võivad mõnevõrra erineda.
English: It should be noted however that pregnancy itself as well as OHSS also carry an increased risk of thromboembolic events.
Estonian: Sealjuures tuleb silmas pidada, et raseduse ja OHSS-iga iseenesest kaasneb trombembooliliste nähtude risk.
English: Following subcutaneous administration, the absolute bioavailability is about 70%.
Estonian: Nahaaluse manustamise korral on ravimi absoluutne biosaadavus umbes 70%.
English: Pharmacotherapeutic group: Sex hormones and modulators of the genital systems, gonadotropins, ATC code: G03GA05.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gonadotropiinid, ATC kood: G03GA05.
English: If you do not have periods you can start using the medicine on any convenient day.
Estonian: Kui teil menstruatsioon puudub, võite ravimi kasutamist alustada teile sobival päeval.
English: • The active substance is follitropin alfa.
Estonian: • Toimeaine on alfafollitropiin.
English: • Give yourself the injection around the same time each day.
Estonian: • Süstige ennast iga päev umbes samal ajal.
English: The used pen needs to be discarded in a sharps container and returned to the pharmacy for a correct disposal.
Estonian: Kasutatud pensüstel tuleb visata teravate esemete konteinerisse ja tagastada apteeki korrektseks hävitamiseks.
English: Clinical efficacy and safety in women
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus naistel
English: • Bemfola dose may be increased, depending on your response.
Estonian: • Bemfola annust võib suurendada sõltuvalt ravivastusest.
English: • primary testicular insufficiency.
Estonian: • primaarne testikulaarne puudulikkus.
English: There is evidence to suggest that hCG plays a key role in triggering OHSS and that the syndrome may be more severe and more protracted if pregnancy occurs.
Estonian: On tõendeid, mis viitavad sellele, et hCG-l on oluline osa OHSS-i vallandamisel ning et sündroom võib olla raskem ja pikaajalisem raseduse korral.
English: No teratogenic effect has been observed in animal studies (see section 5.3).
Estonian: Loomkatsetes ei ole teratogeenset toimet täheldatud (vt lõik 5.3).
English: • Your doctor/pharmacist will tell you how many Bemfola pens you need to use for your complete treatment course.
Estonian: • Arst/apteeker ütleb teile, kui mitut Bemfola pensüstlit vajate täieliku ravikuuri jaoks.
English: This could cause chest pain, breathlessness, stroke or heart attack (see also section 2 under ‘Blood clotting problems').
Estonian: See võib põhjustada valu rindkeres, õhupuudust, insulti või südameinfarkti (vt ka lõik 2, „Vere hüübimise häired”).
English: The pH of the solution is 6.7 - 7.3.
Estonian: Lahuse pH on 6,7…7,3.
English: Alternatively, IUI may be performed.
Estonian: Alternatiivse võimalusena võib läbi viia IUI.
English: To minimise skin irritation, select a different injection site each day.
Estonian: Nahaärrituse vähendamiseks valige iga päev erinev süstekoht.
English: When using Bemfola, you have a higher risk of being pregnant with more than one child at the same time (“multiple pregnancy”, mostly twins), than if you conceive naturally.
Estonian: Bemfola kasutamisel on teil loomuliku viljastumisega võrreldes suurem risk rasestuda korraga rohkem kui ühe lootega (mitmikrasedus, peamiselt kaksikud).
English: Therefore, it is considered appropriate to give a lower total dose of follitropin alfa than generally used for urinary FSH, not only in order to optimise follicular development but also to minimise the risk of unwanted ovarian hyperstimulation (see section 5.1).
Estonian: Seetõttu peetakse sobivaks manustada alfafollitropiini väiksem koguannus kui uriinist eraldatud FSH korral tavaliselt kasutatav annus, mitte ainult folliikulite arengu optimeerimiseks, vaid ka soovimatu munasarjade hüperstimulatsiooni riski vähendamiseks (vt lõik 5.1).
English: The effects of taking too much Bemfola are unknown.
Estonian: Bemfola liigsel manustamisel ilmnevad toimed ei ole teada.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Estonian: Muud ravimid ja Bemfola Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: • If you administer Bemfola to yourself, please carefully read and follow the “Instructions for Use”.
Estonian: • Kui manustate Bemfolat ise, lugege hoolikalt läbi kasutusjuhend ja järgige seda.
English: • your skin becomes fragile and easily blistered, especially skin that has been frequently in the sun, and/or
Estonian: • kui teie nahk muutub õrnaks ja sellele tekivad kergesti villid, eriti nahapiirkonnas, mis on sageli olnud päikese käes, ja/või
English: In general adequate follicular development is achieved on average by the tenth day of treatment (range 5 to 20 days).
Estonian: Tavaliselt saavutatakse piisav folliikulite areng kümnendaks ravipäevaks (vahemik 5…20 päeva).
English: This side effect is very rare
Estonian: See kõrvaltoime on väga harv.
English: Bemfola is a biosimilar medicinal product.
Estonian: Bemfola on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
English: Your doctor will have told you how many IU to inject each day.
Estonian: Arst on teile öelnud, kui palju RÜ-sid iga päev süstida.
English: If you forget to use Bemfola
Estonian: Kui te unustate Bemfolat kasutada
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Estonian: Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb selgelt üles märkida manustatud ravimi nimetus ja partii number.
English: Bemfola usually does not work if you have this problem.
Estonian: Sellise probleemi puhul Bemfola tavaliselt ei toimi.
English: Elevated endogenous FSH levels are indicative of primary testicular failure.
Estonian: Endogeense FSH sisalduse suurenemine viitab primaarsele testikulaarsele puudulikkusele.
English: If a patient fails to respond adequately after 4 weeks of treatment, that cycle should be abandoned and the patient should undergo further evaluation after which she may recommence treatment at a higher starting dose than in the abandoned cycle.
Estonian: Kui patsiendil ei teki pärast 4-nädalast ravi piisavat ravivastust, tuleb ravikuur katkestada ning patsienti uuesti hinnata, mille järel võib ta alustada ravi suurema annusega kui ebaõnnestunud tsükli puhul.
English: FSH is a gonadotropin, a type of hormone that plays an important role in human fertility and reproduction.
Estonian: FSH on gonadotropiin, st hormoon, millel on oluline osa inimese viljakuses ja paljunemises.
English: Bemfola is intended for subcutaneous use.
Estonian: Bemfola on ette nähtud subkutaanseks kasutamiseks.
English: If you are not ovulating, have no periods and have been diagnosed with very low levels of FSH and LH hormones
Estonian: Kui teil ei toimu ovulatsiooni, puudub menstruatsioon ning teil on diagnoositud hormoonide FSH ja LH väga madal sisaldus
English: Driving and using machines It is not expected that this medicine will affect your ability to drive and use machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei oma eeldatavalt toimet teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
English: Deterioration or a first appearance of this condition may require cessation of treatment.
Estonian: Seisundi halvenemisel või esimeste haigusnähtude ilmnemisel võib osutuda vajalikuks ravi katkestamine.
English: It is not yet established whether or not treatment with gonadotropins increases the risk of these tumours in infertile women.
Estonian: Praeguseks ajaks ei ole kindlaks tehtud, kas ravi gonadotropiinidega suurendab viljatutel naistel nimetatud kasvajate riski või mitte.
English: Push in the dosage knob slowly and continuously until it stops, and the dose bar has disappeared.
Estonian: Vajutage annustamisnuppu aeglaselt ja pidevalt, kuni see peatub ja annuseriba kaob.
English: A multiple pregnancy may lead to medical complications for you and your babies.
Estonian: Mitmikrasedus võib teil ja teie lastel põhjustada tüsistusi.
English: Women
Estonian: Naised
English: When GnRH antagonist is used, it is administered from the 5th or 6th day of Bemfola treatment and continued until ovulation induction.
Estonian: Kui kasutatakse GnRH antagonisti, manustatakse seda Bemfola-ravi 5. või 6. päevast alates ning jätkatakse kuni ovulatsiooni tekkimiseni.
English: Use the prefilled pen only once then it should be disposed of in a safe manner.
Estonian: Kasutage pensüstlit ainult üks kord ja seejärel visake see ohutult ära.
English: Patients must be provided with the correct number of pens for their treatment course and educated to use the proper injection techniques.
Estonian: Patsientidele tuleb anda nende ravikuuri jaoks õige arv pensüstleid ja õpetada neid kasutama õiget süstimistehnikat.
English: It is more commonly seen in women with polycystic ovarian syndrome and usually regresses without treatment.
Estonian: Seda täheldatakse sagedamini polütsüstiliste munasarjade sündroomiga naistel ja tavaliselt taandub see ilma ravita.
English: Patients with porphyria or a family history of porphyria should be closely monitored during treatment with follitropin alfa.
Estonian: Porfüüriaga patsiente või neid, kelle suguvõsa anamneesis on porfüüria, tuleks alfafollitropiin-ravi ajal hoolikalt jälgida.
English: This medicine contains the active substance follitropin alfa, which is almost identical to a natural hormone produced by your body called “follicle-stimulating hormone” (FSH).
Estonian: See ravim sisaldab toimeainet alfafollitropiini, mis on peaaegu identne organismis toodetava loodusliku hormooniga, mida nimetatakse folliikuleid stimuleerivaks hormooniks (FSH).
English: What Bemfola looks like and contents of the pack
Estonian: Kuidas Bemfola välja näeb ja pakendi sisu
English: Mild or moderate ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) has been commonly reported and should be considered as an intrinsic risk of the stimulation procedure.
Estonian: Sageli on teatatud kergest või mõõdukast munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomist (OHSS) ja seda tuleb pidada stimulatsiooniprotseduuri vahetuks riskiks.
English: If you are not ovulating and have irregular or no periods
Estonian: Kui teil ei toimu ovulatsiooni või puudub menstruatsioon või see on ebaregulaarne
English: Men with too much FSH in their blood
Estonian: Mehed, kelle veres on liiga suur FSH sisaldus
English: In menstruating women treatment should commence within the first 7 days of the menstrual cycle.
Estonian: Kui naistel esinevad menstruatsioonid, tuleb ravi alustada menstruatsioonitsükli esimese 7 päeva jooksul.
English: Nevertheless one could expect Ovarian HyperStimulation Syndrome (OHSS) to occur, which is described in section 4.
Estonian: Eeldatavasti võib tekkida munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom (OHSS), mida on kirjeldatud lõigus 4.
English: • Before starting to use your pre-filled pen, please read these instructions and the package leaflet the whole way through first.
Estonian: • Enne pensüstli kasutamist lugege palun kasutusjuhend ja pakendi infoleht tervikuna läbi.
English: In distinction to uncomplicated ovarian enlargement, OHSS is a condition that can manifest itself with increasing degrees of severity.
Estonian: Erinevalt tüsistumata munasarjade suurenemisest on OHSS seisund, mis võib väljenduda suureneva raskusastmega.
English: What you need to know before you use Bemfola
Estonian: Mida on vaja teada enne Bemfola kasutamist
English: In adult women
Estonian: Täiskasvanud naistel
English: If you use more Bemfola than you should
Estonian: Kui te kasutate Bemfolat rohkem kui ette nähtud
English: If severe OHSS occurs, it is recommended that gonadotropin treatment be stopped if still ongoing, and that the patient be hospitalised and appropriate therapy be started.
Estonian: Raske OHSS-i tekkimisel on gonadotropiinravi (kui see veel kestab) soovitatav katkestada, patsient tuleks hospitaliseerida ja alustada sobivat ravi.
English: The first injection of Bemfola should be performed under direct medical supervision.
Estonian: Esimene Bemfola süst tuleb teha arstliku järelevalve all.
English: Pregnancy and breast-feeding Do not use Bemfola if you are pregnant or breast-feeding.
Estonian: Rasedus ja imetamine Ärge kasutage Bemfolat, kui te olete rase või imetate last.
English: The effects of an overdose of follitropin alfa are unknown, nevertheless, there is a possibility that OHSS may occur (see section 4.4).
Estonian: Alfafollitropiini üleannustamise sümptomaatika ei ole teada, kuid siiski on võimalik, et tekkida võib OHSS (vt lõik 4.4).
English: Since these patients are amenorrhoeic and have low endogenous estrogen secretion, treatment can commence at any time.
Estonian: Kuna sihtgrupi patsientidel esineb amenorröa ja väike endogeense östrogeeni eritus, võib ravi alustada igal ajal.
English: In adult men
Estonian: Täiskasvanud meestel
English: If you notice any of the above-listed side effects you should immediately contact your doctor, who might ask you to stop using Bemfola.
Estonian: Kui täheldate ülalmainitud kõrvaltoimeid, võtke viivitamata ühendust oma arstiga, kes võib teil paluda lõpetada Bemfola kasutamise.
English: In particular, patients should be evaluated for hypothyroidism, adrenocortical deficiency, hyperprolactinemia and should be treated accordingly.
Estonian: Eriti tuleb patsiente uurida hüpotüreoidismi, neerupealiste puudulikkuse ja hüperprolaktineemia suhtes ning vastavalt ravida.
English: As the Bemfola pre-filled pen with the single-dose cartridge is intended for only one injection, clear instructions should be provided to the patients to avoid misuse of the single dose presentation.
Estonian: Et Bemfola üht annust sisaldav pensüstel on ette nähtud ainult üheks süsteks, tuleb patsientidele anda selged juhised, et vältida üht annust sisaldava ravimvormi väärkasutamist.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
Estonian: Polymun Scientific Immunbiologische Forschung GmbH Donaustraße 99
English: • malformations of sexual organs incompatible with pregnancy;
Estonian: • rasedusega kokkusobimatud suguorganite väärarengud;
English: Mild to severe hypersensitivity reactions including anaphylactic reactions and shock
Estonian: kerged kuni rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid ja šokk
English: Still holding the pen upright, push the dosage knob in until the activation bar with the small arrow disappears.
Estonian: Hoides pensüstlit endiselt nii, et nõel oleks suunatud ülespoole, vajutage annustamisnuppu, kuni väikse noolega märgistatud aktiveerimisriba kaob.
English: Data on a limited number of exposed pregnant women (less than 300 pregnancy outcomes) indicate no malformative or feto/neonatal toxicity of follitropin alfa.
Estonian: Piiratud arvu rasedate naiste põhjal saadud andmed (vähem kui 300 rasedust) näitavad, et alfafollitropiin ei põhjusta väärarenguid ega avalda kahjulikku toimet lootele/vastsündinule.
English: The safety and efficacy of follitropin alfa in elderly patients have not been established.
Estonian: Alfafollitropiini ohutust ja efektiivsust eakatel patsientidel ei ole kindlaks tehtud.
English: The patients should be advised of the potential risk of multiple births before starting treatment.
Estonian: Patsiente tuleb enne ravi alustamist teavitada mitmike sündimise võimalusest.
English: Do not throw away any medicines via your sink, toilet or in your household waste.
Estonian: Ärge visake ravimeid oma kraanikaussi, tualetipotti ega olmejäätmete hulka.
English: If you had in the past or recently blood clots in the leg or in the lung, or a heart attack or stroke, or if those happened in your family, then you might have a higher risk that these problems occur or become worse with Bemfola treatment.
Estonian: Kui teil on varem või hiljuti tekkinud verehüübeid jalas või kopsus või kui teil on olnud südameinfarkt või insult või kui neid on esinenud teie perekonnas, võib teil olla suurem risk nende seisundite tekkimiseks või süvenemiseks ravi ajal Bemfolaga.
English: Table 1: Results of study GF 8407 (randomised parallel group study comparing efficacy and safety of follitropin alfa with urinary FSH in assisted reproduction technologies) follitropin alfa (n = 130)
Estonian: Uuringu GF 8407 tulemused (randomiseeritud paralleelrühmadega uuring, milles võrreldi alfafollitropiini ja uriinist eraldatud FSH efektiivsust ja ohutust tehisviljastamisel) alfafollitropiin (n = 130)
English: In women with recent or ongoing thromboembolic disease or women with generally recognised risk factors for thromboembolic events, such as personal or family history, treatment with gonadotropins may further increase the risk for aggravation or occurrence of such events.
Estonian: Hiljutise või olemasoleva trombemboolilise haigusega naistel või naistel, kellel on isiklikus või perekondlikus anamneesis trombembooliliste nähtude üldtuntud riskitegureid, võib ravi gonadotropiinidega haiguse süvenemise või tekkimise riski veelgi suurendada.
English: • Lower abdominal pain together with nausea or vomiting may be the symptoms of Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS).
Estonian: • Alakõhuvalu koos iivelduse või oksendamisega võib olla munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tunnuseks.
English: • If you have irregular periods, start using Bemfola within the first 7 days of your menstrual cycle.
Estonian: • Kui teie menstruatsioon on ebaregulaarne, alustage Bemfola manustamist menstruaaltsükli esimese 7 päeva jooksul.
English: If you are developing OHSS your doctor may not give you any hCG in this treatment cycle and you may be told not to have sex or to use a barrier contraceptive method for at least four days.
Estonian: Kui teil tekib OHSS, ei pruugi arst teile selles ravitsüklis enam hCG-d anda ja teil võidakse paluda vähemalt 4 päeva jooksul hoiduda sugulisest vahekorrast või kasutada barjäärimeetodil põhinevaid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Do not use Bemfola
Estonian: Ärge kasutage Bemfolat:
English: • The first injection of Bemfola should be given under supervision of your doctor.
Estonian: • Esimene Bemfola süst tuleb teha arsti järelevalve all.
English: Gonadotropin therapy requires a certain time commitment by physicians and supportive health professionals, as well as the availability of appropriate monitoring facilities.
Estonian: Ravi gonadotropiiniga eeldab arsti ja meditsiinilise abipersonali kindlat ajalist pühendumist ning patsiendi jälgimiseks vajalike vahendite olemasolu.
English: • primary ovarian failure;
Estonian: • primaarne munasarjade puudulikkus;
English: In case you are not ovulating, and if the recommended dose and schedule of administration are adhered to, the occurrence of OHSS is less likely.
Estonian: Kui teil ovulatsiooni ei toimu ja te peate kinni soovitatavast annusest ja manustamisskeemist, on OHSS-i tekkimine vähem tõenäoline.
English: • if you are allergic to follicle stimulating hormone or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Estonian: • kui te olete allergiline folliikuleid stimuleeriva hormooni või selle ravimi lõigus 6 nimetatud mis tahes koostisosa suhtes;
English: • hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1;
Estonian: • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes;
English: What Bemfola is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Bemfola ja milleks seda kasutatakse
English: In women, safe and effective use of follitropin alfa calls for monitoring of the ovarian response with ultrasound, alone or preferably in combination with measurement of serum estradiol levels, on a regular basis.
Estonian: Alfafollitropiini ohutuks ja efektiivseks kasutamiseks tuleb naistel regulaarselt hinnata munasarjade vastust kas ainult ultraheliga või eelistatult kombinatsioonis östradioolisisalduse määramisega seerumis.
English: Such patients are unresponsive to follitropin alfa/hCG therapy.
Estonian: Sellistel patsientidel ei anna alfafollitropiini/hCG ravi tulemusi.
English: Then Bemfola is started approximately two weeks after start of agonist treatment.
Estonian: Seejärel alustatakse umbes kaks nädalat pärast agonistiga ravi algust ravi Bemfolaga.
English: In women, FSH is needed for the growth and development of the sacs (follicles) in the ovaries that contain the egg cells.
Estonian: Naistel on FSH vajalik munasarjas asuvate munarakke sisaldavate põiekeste (folliikulite) kasvuks ja arenguks.
English: Luteal phase support may be considered since lack of substances with luteotrophic activity (LH/hCG) after ovulation may lead to premature failure of the corpus luteum.
Estonian: Kaaluda tuleks luteaalfaasi toetamist, kuna luteotroopse aktiivsusega ainete (LH/hCG) puudus pärast ovulatsiooni võib viia kollaskeha enneaegse puudulikkuseni.
English: • Your doctor or nurse will show you how to use the Bemfola pre-filled pen to inject the medicine.
Estonian: • Arst või meditsiiniõde näitab teile, kuidas kasutada Bemfola pensüstlit ravimi süstimiseks.
English: Once opened, the medicine should be injected immediately.
Estonian: Pärast avamist tuleb ravim manustada kohe.
English: Tell your doctor straight away if:
Estonian: Pöörduge kohe oma arsti poole
English: However, since follitropin alfa is not indicated in pregnancy, these data are of limited clinical relevance.
Estonian: Kuna alfafollitropiin on raseduse ajal vastunäidustatud, ei oma need andmed kliinilist tähtsust.
English: Follitropin alfa must not be used when an effective response cannot be obtained, such as in cases of:
Estonian: Alfafollitropiini ei tohi kasutada juhtudel, kui efektiivset ravivastust ei ole võimalik saavutada, näiteks:
English: If you get lower abdominal pain, gain any weight rapidly, feel sick or are vomiting or if you have difficulty in breathing, talk to your doctor straight away who might ask you to stop using this medicine (see section 4).
Estonian: Kui teil tekib alakõhuvalu, kiire kehakaalu tõus, iiveldus või oksendamine või kui teil on hingamisraskusi, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes võib soovitada teil ravimi võtmine peatada (vt lõik 4).
English: Follitropin alfa should not be used when an effective response cannot be obtained.
Estonian: Alfafollitropiini ei tohi kasutada, kui efektiivset ravivastust ei ole võimalik saada.
English: Adherence to the recommended follitropin alfa dose and to the regimen of administration can minimise the risk of ovarian hyperstimulation (see sections 4.2 and 4.8).
Estonian: Alfafollitropiini annusest ja manustamisskeemist kinnipidamine aitavad vähendada munasarjade hüperstimulatsiooni riski (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
English: • If you are a man: with damaged testicles that cannot be healed.
Estonian: • kui olete mees, kellel on - ravimatu munandite kahjustus.
English: One needle and one alcohol swab to be used with the pen for administration.
Estonian: Üks nõel ja üks alkoholilapp kasutamiseks koos pensüstliga.
English: • you have stomach, arm or leg pain.
Estonian: • kui teil esineb valu kõhus, käes või jalas.