FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you experience such effects at the start of treatment with Entacapone Teva you should contact your doctor who may decide to adjust your dosage of levodopa.
Romanian: Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse la începutul tratamentului cu Entacapone Teva, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră, care poate decide modificarea dozei de levodopa.
English: Entacapone thus prolongs the clinical response to levodopa.
Romanian: Astfel, entacapona prelungeşte răspunsul clinic la levodopa.
English: As Entacapone Teva tablets will be taken together with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Romanian: Deoarece comprimatele Entacapone Teva trebuie luate împreună cu medicamente care conţin levodopa, vă rugăm citiţi cu atenţie şi prospectul acestor medicamente.
English: COMT inhibition in red blood cells closely follows the plasma concentrations of entacapone, thus clearly indicating the reversible nature of COMT inhibition.
Romanian: Inhibarea COMT în hematii este strâns corelată cu concentraţia plasmatică a entacaponei, ceea ce indică natura reversibilă a inhibării
English: According to in vitro studies, significant displacement is not anticipated at therapeutic concentrations of the medicinal products.
Romanian: Conform studiilor in vitro, la concentraţii terapeutice ale medicamentelor, nu se anticipează o deplasare semnificativă.
English: It is a reversible, specific, and mainly peripherally acting COMT inhibitor designed for concomitant administration with levodopa preparations.
Romanian: Are o acţiune reversibilă, specifică şi preponderent periferică de inhibare a COMT, concepută pentru a fi administrată concomitent cu medicamentele conţinând levodopa.
English: Elderly patients No dosage adjustment of entacapone is required for elderly patients.
Romanian: Pacienţi vârstnici Nu este necesară ajustarea dozelor de entacaponă la pacienţii vârstnici.
English: Hepatic function tests abnormal
Romanian: Valori anormale ale testelor funcţionale hepatice
English: When considered necessary, withdrawal of entacapone and other dopaminergic treatment should proceed slowly, and if signs and/or symptoms occur despite a slow withdrawal of entacapone, an increase in levodopa dosage may be necessary.
Romanian: Când se consideră necesar, întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice trebuie făcută lent, şi, dacă apar semne şi/sau simptome ale SNM, chiar la întreruperea lentă a entacaponei, poate fi necesară o creştere a dozei de levodopa.
English: Hence, to reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, e.g. dyskinesias, nausea, vomiting and hallucinations, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment.
Romanian: De aceea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, de exemplu diskinezie, greaţă, vărsături şi halucinaţii, este necesar adesea să se ajusteze dozele de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni după începerea tratamentului cu entacaponă.
English: Entacapone belongs to a new therapeutic class, catechol-O-methyl transferase (COMT) inhibitors.
Romanian: Entacapona aparţine unei noi clase terapeutice, inhibitori de catecol-O-metil transferază (COMT).
English: In two phase III double-blind studies in a total of 376 patients with Parkinson's disease and end-ofdose motor fluctuations, entacapone or placebo was given with each levodopa/dopa decarboxylase inhibitor dose.
Romanian: În două studii de fază III, dublu orb, în care au fost incluşi în total 376 pacienţi cu boală Parkinson şi fluctuaţii motorii la sfârşitul dozei, s-a administrat entacaponă sau placebo, fiecare în asociere cu levodopa/inhibitor de dopadecarboxilază.
English: Women should not breast-feed during treatment with entacapone.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu entacaponă.
English: Hence, patients who are taking standard levodopa/benserazide preparations may need a larger reduction of levodopa dose when entacapone is initiated.
Romanian: De aceea, pacienţii care utilizează medicamentele standard levodopa/benserazidă pot necesita o reducere mai importantă a dozei de levodopa, când se începe asocierea cu entacaponă.
English: In human plasma the unbound fraction is about 2.0% in the therapeutic concentration range.
Romanian: În plasma umană, în intervalul concentraţiilor terapeutice, fracţia nelegată este de aproximativ 2,0%.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, United Kingdom
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Marea Britanie
English: The acute symptoms and signs in these cases of overdose included confusion, decreased activity, somnolence, hypotonia, skin discolouration and urticaria.
Romanian: Semnele şi simptomele acute în aceste cazuri de supradozaj au inclus confuzie, activitate redusă, somnolenţă, hipotonie, modificări de culoare ale pielii şi urticarie.
English: Rhabdomyolysis secondary to severe dyskinesias or neuroleptic malignant syndrome (NMS) has been observed rarely in patients with Parkinson's disease.
Romanian: Rabdomioliza secundară unei diskinezii severe sau prezenţa sindromului neuroleptic malign (SNM) au fost observate rareori la pacienţii cu boală Parkinson.
English: • The other ingredients in the tablet core are cellulose microcrystalline, povidone, starch pregelatinised, magnesium stearate and in the film-coating are poly(vinyl alcohol), talc, titanium dioxide (E171), macrogol, iron oxide yellow (E172), lecithin (soya), iron oxide red (E172).
Romanian: - Celelalte componente din nucleu sunt celuloză microcristalină, povidonă, amidon pregelatinizat, stearat de magneziu, iar filmul conţine alcool poli(vinilic), talc, dioxid de titan (E171), macrogol, oxid galben de fer (E172), lecitină (soia) şi oxid roşu de fer (E172).
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Romanian: Entacapone Teva împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
English: Entacapone is indicated as an adjunct to standard preparations of levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in adult patients with Parkinson's disease and end-of-dose motor fluctuations, who cannot be stabilised on those combinations.
Romanian: Entacapona este indicată ca adjuvant al medicamentelor standard conţinând levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa pentru utilizarea la pacienţii adulţi cu boală Parkinson şi în cazul fluctuaţiilor motorii la sfârşit de doză, care nu pot fi stabilizate prin utilizarea acestor combinaţii.
English: If you take more Entacapone Teva than you should
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Entacapone Teva decât trebuie
English: In repeated dose toxicity studies, anaemia most likely due to iron chelating properties of entacapone was observed.
Romanian: În studiile de toxicitate după doze repetate, s-a observat anemia, determinată cel mai probabil de proprietatea chelatoare pentru fier a entacaponei.
English: Neither NMS nor rhabdomyolysis have been reported in association with entacapone treatment from controlled trials in which entacapone was discontinued abruptly.
Romanian: Nici SNM şi nici rabdomioloza nu au fost raportate în cazul tratamentului asociat cu entacaponă, în studii controlate, atunci când administrarea entacaponei s-a întrerupt brusc.
English: In clinical studies the most common adverse reactions leading to discontinuation of entacapone treatment have been gastrointestinal symptoms (e.g. diarrhoea, 2.5%) and increased dopaminergic adverse reactions of levodopa (e.g. dyskinesias, 1.7%).
Romanian: În studiile clinice, cele mai frecvente reacţii adverse care au determinat întreruperea tratamentului cu entacaponă au fost simptomele gastro-intestinale (de exemplu diaree 2,5%) şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse dopaminergice determinate de levedopa (de exemplu diskinezie 1,7%).
English: Starch, pregelatinised Magnesium stearate
Romanian: Amidon pregelatinizat Stearat de magneziu
English: These behaviours are called impulse control disorders and can include addictive gambling, excessive eating or spending, an abnormally high sex drive or a preoccupation with an increase in sexual thoughts or feelings.
Romanian: Aceste comportamente sunt numite tulburări legate de controlul impulsurilor şi pot include dependenţa de jocurile de noroc, pofta de mâncare excesivă sau dorinţa de a cheltui excesiv, apetitul sexual excesiv, cu intensificarea gândurilor sau pornirilor sexuale.
English: Your doctor may advise you to slowly discontinue the treatment with Entacapone Teva and other medicines to treat Parkinson's disease.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să întrerupeţi treptat tratamentul cu Entacapone Teva şi alte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
English: if you experience increasing loss of appetite, weakness, exhaustion and weight loss within a relatively short period of time, a general medical evaluation including liver function should be considered.
Romanian: • dacă prezentaţi poftă de mâncare crescută, slăbiciune, extenuare şi scădere în greutate într-o perioadă de timp relativ scurtă, trebuie avută în vedere o evaluare medicală generală, inclusiv a funcţiei hepatice.
English: (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data, since no valid estimate can be derived from clinical trials or epidemiological studies).
Romanian: * Reacţiile adverse sunt ordonate în funcţie de frecvenţă, întâi cele mai frecvente, folosind următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile, deoarece nu se poate obţine o evaluare justificată din studiile clinice sau epidemiologice).
English: The other major class of adverse reactions are gastrointestinal symptoms, including nausea, vomiting, abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Romanian: Altă clasă majoră de reacţii adverse este reprezentată de simptomele gastro-intestinale care includ greaţă, vărsături, durere abdominală, constipaţie şi diaree.
English: Entacapone decreases the metabolic loss of levodopa to 3O-methyldopa (3-OMD) by inhibiting the COMT enzyme.
Romanian: Entacapona scade transformarea metabolică a levodopei în 3-O-metildopa (3-OMD), prin inhibarea enzimei COMT.
English: Entacapone Teva has no effect on relieving the symptoms of Parkinson´s disease unless taken with levodopa.
Romanian: Entacapone Teva nu are niciun efect asupra ameliorării simptomelor bolii Parkinson dacă nu este luat împreună cu levodopa.
English: Ischemic heart disease events other than myocardial infarction (e.g. angina pectoris)
Romanian: Evenimente de boală cardiacă ischemică altele decât infarct miocardic (de exemplu angină pectorală)
English: Renal insufficiency does not affect the pharmacokinetics of entacapone and there is no need for dose adjustment.
Romanian: Insuficienţa renală nu influențează farmacocinetica entacaponei şi nu necesită ajustarea dozei.
English: Entacapone should be given cautiously to patients who are taking other medicinal products which may cause orthostatic hypotension.
Romanian: Entacapona trebuie administrată cu prudenţă la pacienţii care utilizează alte medicamente care pot determina hipotensiune arterială ortostatică.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release
Romanian: Numele şi adresa fabricanţilor responabili pentru eliberarea seriei
English: Due to its affinity to cytochrome P450 2C9 in vitro (see section 5.2), entacapone may potentially interfere with medicinal products with metabolism dependent on this isoenzyme, such as S-warfarin.
Romanian: Teoretic, datorită afinităţii sale in vitro pentru citocromul P450 2C9 (vezi pct. 5.2), entacapona poate interfera cu acele medicamente cu metabolizare dependentă de această izoenzimă, cum este S
English: Insomnia, hallucinations, confusion, paroniria
Romanian: Insomnie, halucinaţii, confuzie, coşmaruri nocturne
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions, it is often necessary to adjust levodopa dosage within the first days to first weeks after initiating entacapone treatment, according to the clinical condition of the patient (see sections 4.2 and 4.8).
Romanian: Adesea, pentru a reduce reacţiile adverse dopaminergice determinate de levodopa, este necesară reducerea dozelor de levodopa în cursul primelor zile sau primelor săptămâni de la începerea tratamentului cu entacaponă, în funcţie de starea clinică a pacientului (vezi pct. 4.2 şi pct. 4.8).
English: The most frequent adverse reactions caused by entacapone relate to the increased dopaminergic activity and occur most commonly at the beginning of the treatment.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse determinate de entacaponă sunt datorate creşterii activităţii dopaminergice şi majoritatea apar cel mai frecvent la începutul tratamentului.
English: In clinical studies, adverse dopaminergic reactions, e.g. dyskinesia, were more common in patients who received entacapone and dopamine agonists (such as bromocriptine), selegiline or amantadine compared to those who received placebo with this combination.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile adverse dopaminergice, de exemplu diskinezia, au fost mai frecvente la pacienţii trataţi cu entacaponă şi agonişti dopaminergici (cum este bromocriptina), selegilină sau amantadină, comparativ cu cei care au primit placebo asociat acestora.
English: Entacapone inhibits the COMT enzyme mainly in peripheral tissues.
Romanian: Entacapona inhibă enzima COMT, mai ales în ţesuturile periferice.
English: Entacapone Teva in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Romanian: Entacapone Teva în asociere cu levodopa poate avea influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Do not use Entacapone Teva during pregnancy or if you are breast-feeding.
Romanian: Nu utilizaţi Entacapone Teva în timpul sarcinii sau în timpul alăptării.
English: Usually the adverse reactions caused by entacapone are mild to moderate.
Romanian: În general, reacţiile adverse determinate de entacaponă sunt uşoare până la moderate.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with isolated cases of excessive daytime somnolence and sudden sleep onset episodes.
Romanian: Entacapona în asociere cu levodopa s-a asociat cu cazuri izolate de somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn apărute brusc.
English: Entacapone in association with levodopa has been associated with somnolence and episodes of sudden sleep onset in patients with Parkinson's disease and caution should therefore be exercised when driving or operating machines (see also section 4.7).
Romanian: Entacapona în asociere cu levodopa s-a asociat cu somnolenţă şi episoade de somn brusc apărute la pacienţii cu boala Parkinson şi, de aceea, se recomandă prudenţă la conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor (vezi de asemenea pct. 4.7).
English: Isolated cases of rhabdomyolysis have been reported.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de rabdomioliză.
English: Patients being treated with entacapone in association with levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep onset episodes must be instructed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes have resolved (see also section 4.4).
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu entacaponă în asociere cu levodopa şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn brusc apărute, trebuie atenţionaţi să evite conducerea vehiculelor sau angajarea în activităţi în care vigilenţa scăzută îi poate expune pe ei sau alte persoane la riscuri de vătămare gravă sau moarte (de exemplu folosirea utilajelor), până la remiterea episoadelor recurente (vezi de asemenea pct. 4.4).
English: Entacapone should only be used in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa.
Romanian: Entacapona trebuie utilizată numai în asociere cu levodopa/benserazidă sau levodopa/carbidopa.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Entacapone Teva.
Romanian: Ar putea fi necesar ca doza altor medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson să fie ajustată atunci când începeţi să utilizaţi Entacapone Teva.
English: When stopping your doctor may need to re-adjust the dosage of your other medicines to treat Parkinson´s disease.
Romanian: Când întrerupeţi administrarea, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să reajusteze doza celorlalte medicamente pentru tratamentul bolii Parkinson.
English: - Concomitant use of a selective MAO-A inhibitor plus a selective MAO-B inhibitor and entacapone (see section 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de entacaponă şi asocierea inhibitor selectiv de MAO-A plus inhibitor selectiv de MAO-B (vezi pct. 4.5).
English: For the characteristics of NMS see Section 4 Possible side effects.
Romanian: Pentru simptomele SNM, vezi pct. 4 “Reacţii adverse posibile“.
English: The maximum recommended dose is 200 mg ten times daily, i.e. 2,000 mg of entacapone.
Romanian: Doza maximă recomandată este de 200 mg de zece ori pe zi, adică 2000 mg de entacaponă.
English: Since the introduction into the market, isolated cases of NMS have been reported, especially following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other concomitant dopaminergic medicinal products.
Romanian: De la punerea pe piaţă, s au raportat cazuri izolate de SNM, în special după reducerea bruscă a dozei sau întreruperea entacaponei şi a altor medicamente dopaminergice administrate concomitent.
English: Therefore, the use of Entacapone Teva in children cannot be recommended.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Entacapone Teva la copii şi adolescenţi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING LABEL (60, 100 or 175 film-coated tablets)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ (60, 100 sau 175 comprimate filmate)
English: Some of the side effects are often caused by the increased effects of levodopa therapy and are most common at the start of treatment.
Romanian: Unele reacţii adverse sunt frecvent cauzate de efectele accentuate ale tratamentului cu levodopa şi apar frecvent la începutul tratamentului.
English: - Concomitant use of entacapone and non-selective monoamine oxidase (MAO-A and MAO-B)
Romanian: Utilizarea concomitentă de entacaponă şi inhibitori neselectivi de monoamino-oxidază (MAO
English: However, the experience of the clinical use of entacapone with several medicinal products, including MAO-A inhibitors, tricyclic antidepressants, noradrenaline reuptake inhibitors such as desipramine, maprotiline and venlafaxine, and medicinal products that are metabolised by COMT (e.g. catecholstructured compounds: rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dobutamine, alpha-methyldopa, apomorphine, and paroxetine) is still limited.
Romanian: Cu toate acestea, experienţa clinică privind asocierea entacaponei cu unele medicamente, inclusiv inhibitori de MAOA, antidepresive triciclice, inhibitori ai recaptării noradrenalinei cum sunt desipramină, maprotilină şi venlafaxină, şi medicamente metabolizate de COMT (de exemplu compuşi cu structură catecolică: rimiterol, izoprenalină, adrenalină, noradrenalină, dopamină, dobutamină, alfa-metildopa, apomorfină şi paroxetină) este încă limitată.
English: Skin, hair, beard and nail discolorations
Romanian: Modificări ale culorii pielii, părului, bărbii şi unghiilor
English: Entacapone enhances the effects of levodopa.
Romanian: Entacapona accentuează efectele levodopa.
English: Entacapone Teva is available in HDPE tablet containers with polypropylene screw caps with desiccant insert containing 30, 60, 100 or 175 film-coated tablets.
Romanian: Entacapone Teva este disponibil în flacoane din PEÎD cu capac cu filet din polipropilenă şi desicant în interior conţinând 30, 60, 100 sau 175 comprimate filmate.
English: You may experience the following side effects: - Inability to resist the impulse to perform an action that could be harmful, which may include: - strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences; - altered or increased sexual interest and behaviour of significant concern to you or to others, for example, an increased sexual drive; - uncontrollable excessive shopping or spending; - binge eating (eating large amounts of food in a short time period) or compulsive eating (eating more food than normal and more than is needed to satisfy your hunger).
Romanian: interesul sexual modificat sau crescut şi comportamente care vă îngrijorează pe dumneavoastră sau pe alţii, de exemplu, apetitul sexual crescut; tendinţa incontrolabilă, excesivă, de a face cumpărături sau de a cheltui; poftă de mâncare excesivă (consumul unor mari cantităţi de alimente, într-o perioadă scurtă de timp) sau poftă de mâncare compulsivă (consumul unei cantităţi de alimente mai mari decât normal şi mai mult decât este necesar pentru a vă satisface foamea).
English: Isolated cases of NMS have been reported following abrupt reduction or discontinuation of entacapone and other dopaminergic treatments.
Romanian: S-au raportat cazuri izolate de SNM la reducerea bruscă a dozei sau întreruperea tratamentului cu entacaponă şi alte tratamente dopaminergice.
English: The daily dose of levodopa should be reduced by about 10-30% by extending the dosing intervals and/or by reducing the amount of levodopa per dose, according to the clinical condition of the patient.
Romanian: În funcţie de starea clinică a pacientului, doza zilnică de levodopa trebuie redusă cu aproximativ 10-30% prin extinderea intervalului de administrare şi/sau reducerea cantităţii de levodopa pe doză.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Entacapone Teva in association with levodopa (see section 4.4).
Romanian: Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului, hipersexualitatea, dependenţa compulsivă de a cheltui sau de a cumpăra, apetit alimentar excesiv sau apetit alimentar compulsiv pot apărea la pacienţii trataţi cu agonişti ai dopaminei şi/sau alte tratamente dopaminergice, cum este Entacapone Teva în asociere cu levodopa (vezi pct. 4.4).
English: Similarly, no interactions between entacapone and selegiline were observed in repeated-dose studies in parkinsonian patients.
Romanian: De asemenea, în studiile cu doze repetate nu s-au observat interacţiuni între entacaponă şi selegilină, la pacienţii cu boală Parkinson.
English: Entacapone Teva taken together with levodopa may lower your blood pressure, which may make you feel light-headed or dizzy.
Romanian: Entacapone Teva utilizat împreună cu levodopa vă poate scădea tensiunea arterială, fapt care vă poate determina ameţeală sau slăbiciune.
English: Entacapone Teva film-coated tablets are light brown, biconvex ellipse-shaped with approximately 18 mm length and 10 mm width, embossed with “E200” on one side and plain on the other side.
Romanian: Comprimate filmate biconvexe, în formă de elipsă, de culoare maro deschis, cu lungimea de aproximativ 18 mm şi lăţimea de 10 mm, marcate cu „E200” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.