FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For the full list of side effects and restrictions of Mirataz, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Mirataz.
English: The medicine is applied topically to the inner pinna (inner surface of the ear) once daily for 14 days.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gedurende 14 dagen eenmaal daags topisch aangebracht op de binnenzijde van de oorschelp.
English: What is Mirataz and what is it used for?
Dutch: Wat is Mirataz en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: What are the risks associated with Mirataz?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Mirataz in?
English: Impermeable disposable protective gloves should be provided when the medicine is purchased and these must be worn when handling and applying the medicine.
Dutch: Wanneer het geneesmiddel wordt gekocht dienen ondoorlatende wegwerpveiligheidshandschoenen te worden verstrekt die moeten worden gedragen bij het hanteren en toedienen van het diergeneesmiddel.
English: For more information about using Mirataz, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw dierenarts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Mirataz.
English: This should be discussed with your doctor.
Dutch: Dit moet besproken worden met uw arts.
English: Date of first authorisation : 01 July 2009 Date of latest renewal : 16 January 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 01 juli 2009 Datum van laatste verlenging: 16 januari 2014
English: This medicine can be very damaging to your unborn baby (embryo).
Dutch: Dit geneesmiddel kan grote schade aan uw ongeboren baby (embryo) toebrengen.
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Dutch: Als u deze reactie heeft, zorg er dan voor dat u uw mond nadien grondig spoelt
English: Bilirubin - Indirect
Dutch: Bilirubine - indirect
English: No data are available in children below 3 years of age.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar bij kinderen jonger dan 3 jaar.
English: Do not have sex with a pregnant woman unless you use a condom.
Dutch: U mag geen seks hebben met een zwangere vrouw tenzij u een condoom gebruikt.
English: In terms of activity, about one-third of sustained responders showed improvement and none showed worsening.
Dutch: In termen van activiteit vertoonde ongeveer 1/3 van de aanhoudende responders verbetering en geen enkele vertoonde verergering.
English: You should brush your teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Dutch: U moet uw tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig laten nakijken.
English: The study results are summarized in Table 9.
Dutch: De studieresultaten worden samengevat in Tabel 9.
English: The decision to treat should be made on a case by case.
Dutch: De beslissing om te behandelen moet per geval genomen worden.
English: Suicide*
Dutch: Zelfmoord*
English: General information about taking this medicine:
Dutch: Algemene informatie over het innemen van dit geneesmiddel:
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY EXPIRY DATE
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel tired or sleepy, or are confused.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich moe of slaperig voelt, of als u verward bent.
English: Male patients and their female partners
Dutch: Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners
English: Routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Dutch: Maandelijks moeten routinematige zwangerschapstesten uitgevoerd worden tijdens deze periode.
English: However, absolute bioavailability is approximately 45 %-65 %, which appears to be due to first pass metabolism.
Dutch: Nochtans bedraagt de absolute biologische beschikbaarheid ongeveer 45-65%, hetgeen te wijten lijkt te zijn aan het first-pass metabolisme.
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Dutch: Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen
English: Therefore, your blood will be checked regularly to be sure that the HIV infection is not getting worse.
Dutch: Daarom zal uw bloed regelmatig onderzocht worden om zeker te zijn dat de HIV-infectie niet erger wordt.
English: Histological response
Dutch: Histologische respons
English: In all cases the treatment was for one year with a follow-up of six months.
Dutch: In alle gevallen duurde de behandeling één jaar met een follow-up-periode van zes maanden.
English: Your physician will prescribe the pack size which is best for you.
Dutch: Uw arts zal de verpakkingsgrootte voorschrijven die voor u het beste is.
English: Do not take more than the recommended dosage and take the medicine for as long as prescribed.
Dutch: Gebruik niet meer dan de aanbevolen dosering en neem het geneesmiddel zolang als voorgeschreven.
English: For males, clearance was approximately 20 % higher than for females.
Dutch: Bij mannen was de klaring ongeveer 20% hoger dan bij vrouwen.
English: • have HIV (human immunodeficiency virus) or have ever had any other problems with your immune system.
Dutch: • HIV (humaan immunodeficiëntievirus) heeft of ooit andere problemen heeft gehad met uw immuunsysteem.
English: There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Dutch: Er werd geen verbetering in termen van fibrose waargenomen in deze studie.
English: For additional details see section 4.5.
Dutch: Voor aanvullende gegevens zie rubriek 4.5.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer packaging.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking.
English: These include:
Dutch: Deze zijn onder andere:
English: Although not all of these unwanted effects may occur, they may need medical attention if they do occur.
Dutch: Hoewel niet al deze bijwerkingen hoeven op te treden, kunnen ze medische aandacht vereisen als ze optreden.
English: This would be particularly important in patients with a known history of zidovudine induced anaemia.
Dutch: Dit zou in het bijzonder van belang zijn bij patiënten met een bekende voorgeschiedenis van door zidovudine geïnduceerde anemie.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 8.
Dutch: De respons op de behandeling in beide studies wordt weergegeven in Tabel 8.
English: With zidovudine or stavudine, it is not certain if this medicine will change the way these medicines work.
Dutch: Wat betreft zidovudine of stavudine is het niet zeker of dit geneesmiddel de werking van deze geneesmiddelen zal veranderen.
English: Caution should be exercised when both medicines are co-administered.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer beide geneesmiddelen gelijktijdig worden toegediend.
English: The attempt to self-harm has also been reported in adults, children, and adolescents.
Dutch: De poging zichzelf te willen verwonden is ook gemeld bij volwassenen, kinderen en adolescenten.
English: < 12 g/dL despite 4 weeks at reduced dose
Dutch: < 12 g/dl ondanks 4 weken met een verlaagde dosis
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Dutch: Voor laboratoriumcontrole van de zwangerschap, zie Laboratoriumbepalingen.
English: Sustained response was assessed by the response rate six months after the cessation of treatment.
Dutch: De aanhoudende respons werd geëvalueerd door middel van de responsratio zes maanden na stopzetting van de behandeling.
English: You may want to consider asking a family member or close friend to help you stay alert to signs of depression or changes in your behaviour
Dutch: U kunt overwegen om een familielid of een goede vriend te vragen om u te helpen om alert te blijven op tekenen van depressie of veranderingen in uw gedrag
English: Not known side effects (frequency cannot be estimated from the available data):
Dutch: Niet bekende bijwerkingen (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
English: MIU = million international units; TIW = three times a week.
Dutch: MIE = miljoen internationale eenheden; TIW = drie keer per week.
English: This appears to be due to reduction of apparent clearance in these patients.
Dutch: Dit lijkt te wijten te zijn aan een vermindering van de schijnbare klaring bij deze patiënten.
English: Liver biopsies were obtained before and after treatment in Study 1 and were available for 210 of the 412 subjects (51 %).
Dutch: Leverbiopsieën werden verkregen voor en na de behandeling in Studie 1 en waren beschikbaar voor 210 van de 412 patiënten (51%).
English: Like all medicines, this medicine used in combination with other medicines can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel in combinatie met andere geneesmiddelen bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: If you are pregnant you must not take this medicine.
Dutch: Als u zwanger bent, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Dutch: Ten minste 5 jaar langetermijn follow-up werd voltooid na behandeling bij respectievelijk 462 en 327 patiënten.
English: - If you have or develop severe kidney or liver problems, this treatment will be stopped.
Dutch: - Als u ernstige nier- of leverproblemen heeft of ontwikkelt, zal deze behandeling gestopt worden.
English: Potential to exacerbate immunosuppression
Dutch: Mogelijke verergering immunosuppressie
English: The effects on growth were less in those children treated for 24 weeks than those treated for 48 weeks.
Dutch: De effecten op de groei waren minder bij kinderen die 24 weken waren behandeld dan bij kinderen die 48 weken waren behandeld.
English: Of these, sixty-three were sustained responders.
Dutch: Daarvan waren er 63 aanhoudende responders.
English: Volume of distribution is approximately 5,000 l. Ribavirin does not bind to plasma proteins.
Dutch: Het distributievolume bedraagt ongeveer 5.000 l. Ribavirine bindt zich niet aan plasmaproteïnen.
English: Ribavirin plus interferon
Dutch: Ribavirine plus interferon
English: This medicine stops the multiplication of many types of viruses, including hepatitis C virus.
Dutch: Dit geneesmiddel stopt de vermenigvuldiging van veel virustypes, waaronder het hepatitis C-virus.
English: These studies suggest that a carcinogenic potential of ribavirin in humans is unlikely.
Dutch: Deze studies wijzen erop dat een carcinogeen vermogen van ribavirine bij de mens onwaarschijnlijk is.
English: It is unknown whether the ribavirin that is contained in sperm will exert its potential teratogenic or genotoxic effects on the human embryo/foetus.
Dutch: Het is onbekend of de ribavirine die voorkomt in sperma een potentieel teratogeen of genotoxisch effect zal hebben op het menselijke embryo/de menselijke foetus.
English: - Depending upon the results of these tests, your doctor may change/adjust the number of tablets you or the child you are caring for take, prescribe a different pack size of this medicine, and/or change the length of time to take this treatment.
Dutch: - Afhankelijk van de resultaten van deze testen kan uw arts het aantal tabletten dat u of het kind waar u voor zorgt inneemt, veranderen/aanpassen, een andere verpakkingsgrootte van dit geneesmiddel voorschrijven en/of de behandelingsduur aanpassen.
English: Pneumonia*
Dutch: Pneumonie*
English: The clearance model developed showed that body weight, gender, age, and serum creatinine were the main covariates.
Dutch: Het ontwikkelde klaringsmodel toonde aan dat het lichaamsgewicht, het geslacht, de leeftijd en het serumcreatinine de belangrijkste covarianten waren.
English: Paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents)
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen van 3 jaar en ouder en adolescenten)
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Dutch: • een hartaandoening heeft gehad of een hartziekte heeft.
English: Study 11
Dutch: Studie 11
English: - Pregnancy (see sections 4.4, 4.6 and 5.3).
Dutch: - Zwangerschap(zie rubrieken 4.4, 4.6 en 5.3).
English: This was true for all HCV genotypes.
Dutch: Dit gold voor alle HCV-genotypen.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
English: Use of nucleoside analogs, alone or in combination with other nucleosides, has resulted in lactic acidosis.
Dutch: Het gebruik van nucleosideanalogen, alleen of in combinatie met andere nucleosiden, resulteerde in lactaatacidose.
English: This will lessen the possibility for ribavirin to be left in the woman's body.
Dutch: Dat verkleint de mogelijkheid dat ribavirine in het lichaam van de vrouw achterblijft.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Dutch: Zowel vrouwelijke als mannelijke patiënten moeten speciale maatregelen nemen wanneer zij seks hebben en als er een mogelijkheid op een zwangerschap bestaat:
English: The active substance is Ribavirin.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is ribavirine.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Dutch: Voorbijgaande rash vereist geen stopzetting van de behandeling.
English: Clearance increased as a function of body weight and was reduced at ages greater than 40 years.
Dutch: De klaring steeg in functie van het lichaamsgewicht en nam af boven de leeftijd van 40 jaar.
English: Neuropathy, peripheral neuropathy
Dutch: Neuropathie, perifere neuropathie
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Dutch: Zorg ervoor dat u met spoed hulp zoekt als u merkt dat u depressief wordt of zelfmoordgedachten krijgt of dat uw gedrag verandert.
English: Twelve out of 492 sustained responders and only 3 out of 366 sustained responders relapsed, respectively, in the studies.
Dutch: Respectievelijk 12 van de 492 aanhoudende responders en slechts 3 van de 366 aanhoudende responders recidiveerden tijdens deze studies.
English: Take your prescribed dose by mouth with water and during your meal.
Dutch: Neem uw voorgeschreven dosis tijdens de maaltijd met water via mond in.
English: Do not use this medicine if you notice any change in the appearance of the tablets.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het uiterlijk van de tabletten veranderd is.
English: Upon discontinuation of dosing the half-life was approximately 298 hours, which probably reflects slow elimination from non-plasma compartments.
Dutch: Na onderbreking van de dosering bedroeg de halfwaardetijd ongeveer 298 uur, wat waarschijnlijk wijst op trage eliminatie vanuit de nonplasmacompartimenten.
English: Ribavirin accumulates intracellularly and is cleared from the body very slowly.
Dutch: Ribavirine accumuleert intracellulair en wordt zeer traag uit het lichaam geklaard.
English: Talk to your doctor if you or your child you are caring for:
Dutch: Vertel uw arts als u of het kind waar u voor zorgt:
English: The decision to treat should be made on a case by case basis (see section 4.4).
Dutch: De beslissing om te behandelen dient van geval per geval genomen te worden (zie rubriek 4.4).
English: However, in a population pharmacokinetic study, age was not a key factor in the kinetics of ribavirin; renal function is the determining factor.
Dutch: Nochtans was, in een farmacokinetisch populatieonderzoek, niet de leeftijd een sleutelfactor in de kinetiek van ribavirine; de nierfunctie is de bepalende factor.
English: Laboratory values
Dutch: Laboratoriumwaarden
English: There are no data in children or adolescents with a history of cardiac disease.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over kinderen of adolescenten met een voorgeschiedenis van hartziekte.
English: Furthermore, suicidal ideation or attempts were reported more frequently compared to adult patients (2.4 % vs 1 %) during treatment and during the 6 month follow-up after treatment.
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging werden bovendien vaker gemeld dan bij volwassen patiënten (2,4% versus 1%) tijdens de behandeling en tijdens de follow-up periode van 6 maanden na de behandeling.
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Dutch: - Bloedonderzoek zal regelmatig uitgevoerd worden, zodat uw arts kan nagaan of de behandeling werkt.
English: The mechanism by which ribavirin in combination with other medicinal products exerts its effects against HCV is unknown.
Dutch: Het mechanisme waardoor ribavirine in combinatie met andere geneesmiddelen zijn effecten uitoefent tegen HCV is onbekend.
English: Growth rate decrease (height and/or weight decrease for age)
Dutch: Afname in de groeisnelheid (lengte- en/of gewichtsverlies afhankelijk van de leeftijd)
English: The clinical relevance of results from this single dose study is unknown.
Dutch: Het klinisch belang van de resultaten van dit onderzoek met eenmalige toediening is niet bekend.
English: Specific pharmacokinetic evaluations for elderly subjects have not been performed.
Dutch: Specifieke farmacokinetische evaluaties werden niet uitgevoerd bij ouderen.
English: Seek medical help immediately if you develop symptoms of a severe allergic reaction (such as difficulty in breathing, wheezing or hives) while taking this treatment.
Dutch: Zoek onmiddellijk medische hulp als u symptomen van een ernstige allergische reactie ontwikkelt (zoals moeilijkheden met ademhalen, piepende ademhaling of galbulten) terwijl u deze behandeling krijgt.
English: Elderly ( 65 years of age)
Dutch: Ouderen ( 65 jaar)
English: No ribavirin effects were observed regarding neurobehavioural or reproductive development.
Dutch: Er werden geen effecten van ribavirine op de neurogedrags- of reproductieve ontwikkeling waargenomen.
English: Older people (≥ 65 years of age)
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
English: Treatment should be initiated, and monitored, by a physician experienced in the management of chronic hepatitis C.
Dutch: De behandeling moet gestart en opgevolgd worden door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis C.
English: Patients with low CD4 counts:
Dutch: Patiënten met lage CD4-tellingen:
English: This type of transporter is present on virtually all cell types and may account for the high volume of distribution of ribavirin.
Dutch: Dit type drager is op nagenoeg alle celtypen aanwezig en kan verantwoordelijk zijn voor het hoge distributievolume van ribavirine.
English: Ribavirin was active in the Balb/3T3 in vitro transformation assay.
Dutch: Ribavirine was actief in de Balb/3T3 in vitro transformatietest.
English: Mitochondrial toxicity
Dutch: Mitochondriale toxiciteit
English: There is a linear relationship between dose and AUCtf following single doses of 200-1,200 mg ribavirin.
Dutch: Er bestaat een lineair verband tussen de dosis en de AUCtf na toediening van eenmalige doses van 200-1.200 mg ribavirine.
English: Caution is therefore warranted in the treatment of patients with low CD4 counts.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij de behandeling van patiënten met lage CD4-tellingen.
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Dutch: De patiënt werd gedurende twee dagen in een urgentiekamer geobserveerd; er werden tijdens deze periode geen bijwerkingen ten gevolge van de overdosering waargenomen.
English: Men whose partners are pregnant must be instructed to use a condom to minimise delivery of ribavirin to the partner.
Dutch: Mannen van wie de partner zwanger is, moeten de raad krijgen een condoom te gebruiken om de overdracht van ribavirine naar de partner te beperken.
English: Rhabdomyolysis*, myositis*
Dutch: Rhabdomyolyse*, myositis*
English: The salient safety issue of ribavirin is haemolytic anaemia occurring within the first weeks of therapy.
Dutch: Het opvallendste veiligheidsaspect van ribavirine is hemolytische anemie die optreedt in de eerste weken van de therapie.
English: No histopathological effects on bone were observed.
Dutch: Er werden geen histopathologische effecten op het bot waargenomen.
English: Ribavirin transport in non-plasma compartments has been most extensively studied in red cells, and has been identified to be primarily via an es-type equilibrative nucleoside transporter.
Dutch: Het transport van ribavirine in de non-plasmacompartimenten werd het meest uitgebreid bestudeerd in de rode bloedcellen; dit blijkt vooral te verlopen via een es-type equilibrerende nucleosidedrager.
English: Long-term efficacy data
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn
English: Haemodialysis (ESRD)
Dutch: Hemodialyse (ESRD)
English: Haemoglobin Adult: ≥ 12 g/dL (females); ≥ 13 g/dL (males) Children and adolescents: ≥ 11 g/dL (females); ≥ 12 g/dL (males)
Dutch: Hemoglobine Volwassen: ≥ 12 g/dl (vrouwen); ≥ 13 g/dl (mannen) Kinderen en adolescenten: ≥ 11 g/dl (meisjes); ≥ 12 g/dl (jongens)
English: Less than 30 mL/min
Dutch: Minder dan 30 ml/min
English: Steatosis was significantly improved in patients infected with HCV Genotype 3.
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënten die met het HCV-Genotype 3 besmet zijn.
English: Laboratory evaluations are to be conducted at weeks 2 and 4 of therapy, and periodically thereafter as clinically appropriate.
Dutch: Deze laboratoriumbepalingen moeten op week 2 en 4 van de behandeling uitgevoerd worden, en vervolgens periodiek zoals het klinisch gebruikelijk is.
English: Additionally, 98 % (51/52) with normal ALT levels at follow-up week 24 maintained normal ALT levels at their last visit.
Dutch: Daarnaast behield 98 % (51/52) met normale ALT spiegels bij follow-up week 24, normale ALT spiegels bij hun laatste bezoek.
English: If you are a woman who is breast-feeding, you must not take this medicine.
Dutch: Als u een vrouw bent die borstvoeding geeft, mag u dit geneesmiddel niet innemen.
English: At the end of the recovery period, tibial and femoral changes were minimal although generally statistically significant compared to controls in males at all dose levels and in females dosed with the two highest doses compared to controls.
Dutch: Op het einde van de herstelperiode waren veranderingen aan het scheenbeen en dijbeen minimaal maar toch wel algemeen statistisch significant in vergelijking met controles bij mannelijke ratten bij alle dosisniveaus en bij vrouwelijke ratten die gedoseerd werden met de twee hoogste doses in vergelijking met controles.
English: Alternating doses, 200 mg and 400 mg every other day
Dutch: Afwisselende doseringen, 200 mg en 400 mg om de andere dag
English: Erythrocytes are a primary target of toxicity for ribavirin in animal studies.
Dutch: De erytrocyten zijn het belangrijkste doelwit voor de toxiciteit van ribavirine in dierproeven.
English: Population pharmacokinetic analysis was performed using sparsely sampled serum concentration values from four controlled clinical trials.
Dutch: De farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd op basis van een klein aantal serumconcentratiewaarden uit vier gecontroleerde klinische onderzoeken.
English: Teratogenic risk
Dutch: Teratogeen risico
English: Sarcoidosis*, rheumatoid arthritis (new or aggravated)
Dutch: Sarcoïdose*, reumatoïde arthritis (nieuw of verergerd)
English: The decrease in CD4+ cell counts was reversible upon dose reduction or cessation of therapy.
Dutch: De afname in het aantal CD4+-cellen was reversibel bij dosisvermindering of stopzetten van de behandeling.
English: Absorption is extensive with approximately 10 % of a radiolabelled dose excreted in the faeces.
Dutch: De absorptie is uitgebreid waarbij ongeveer 10% van een radioactief gemerkte dosis uitgescheiden wordt in de feces.
English: Anorexia, increased appetite, decreased appetite
Dutch: Anorexie, verhoogde eetlust, verminderde eetlust