FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εν τέλει, η CHMP εξέτασε τα δεδοµένα και τις απαντήσεις που υπέβαλε η ΚΑΚ αναφορικά µε τις ενδείξεις ασφαλείας, τόσο σε φυσιολογικούς όσο και σε ηλικιωµένους ασθενείς και συµφώνησε µε τους αναθεωρηµένους και διορθωµένους πίνακες για αγγειοεγκεφαλικά επεισόδια (CVAE) και ανεπιθύµητες ενέργειες.
Romanian: În final, CHMP a trecut în revistă datele şi răspunsurile furnizate de titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă, cu privire la semnalele de siguranţă, atât la pacienţii de vârstă medie cât şi la cei vârstnici, aprobând tabelele revizuite şi corectate în privinţa efectelor adverse cerebro-vasculare şi a reacţiilor adverse în general.
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, τη συνέπεια των Εξωπυραµιδικών Συµπτωµάτων και τα στοιχεία που καταδεικνύουν ανάσχεση της σεξουαλικής ωρίµανσης.
Romanian: CHMP a evaluat şi caracterul unitar al simptomelor extrapiramidale, precum şi dovezile sugerând tendinţa de regresie în maturizarea sexuală.
Greek: Η φλουοξετίνη και η παροξετίνη, αναστολείς του CYP 2D6, αυξάνουν τη συγκέντρωση της ρισπεριδόνης στο πλάσµα, αλλά σε µικρότερο βαθµό του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Romanian: Fluoxetina şi paroxetina, inhibitori ai CYP 2D6, cresc concentraţia plasmatică a risperidonei,dar mai puţin în ceea ce priveşte fracţiunea activă antipsihotică.
Greek: Σε µελέτες αναπαραγωγής µε ρισπεριδόνη στον αρουραίο, εµφανίστηκαν ανεπιθύµητες ενέργειες στη συµπεριφορά ζευγαρώµατος των γεννητόρων, και στο βάρος γέννησης και στην επιβίωση των απογόνων.
Romanian: În studiile de reproducere la şobolan cu risperidonă au fost observate reacţii adverse asupra comportamentului de împerechere al părinţilor şi asupra greutăţii la naştere ca şi a supravieţuirii puilor.
Greek: Η ερυθροµυκίνη, ένας αναστολέας του CYP 3A4, δεν µεταβάλλει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Romanian: Eritromicina, un inhibitor al CYP 3A4, nu modifică farmacocinetica risperidonei şi a fracţiunii active antipsihotice.
Greek: • Έχετε αφύσικα υψηλά επίπεδα της ορµόνης προλακτίνης στο αίµα σας ή έχετε έναν όγκο που πιθανώς σχετίζεται µε την προλακτίνη
Romanian: • Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.
Greek: • Φάρµακα που µειώνουν τον καρδιακό ρυθµό
Romanian: • Medicamente care determină încetinirea bătăilor inimii
Greek: Για την παράγραφο 4.8, η CHMP αξιολόγησε και αναθεώρησε πλήρως το κείµενο της ΠΧΠ, λαµβάνοντας υπόψη νέες ανεπιθύµητες ενέργειες και καθιστώντας αυστηρότερη την παράγραφο µέσω αναθεώρησης της κατηγοριοποίησης των ανεπιθύµητων ενεργειών.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a evaluat şi a revizuit complet textul rezumatului caracteristicilor produsului, luând în considerare noile efecte adverse, restrângând această secţiune prin gruparea efectelor adverse similare.
Greek: • Αλλεργία στο φάρµακο, ψυχρότητα στα χέρια και στα πόδια, διόγκωση χειλών, φλεγµονή στα χείλη
Romanian: • Alergie la medicamente, răceală a braţelor şi picioarelor, inflamări ale buzelor
Greek: ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: MOTIVELE PENTRU MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Greek: Η CHMP αξιολόγησε την πρόταση του ΚΑΚ για τη διεξαγωγή επιπρόσθετης αναδροµικής µελέτη κοόρτης βασισµένης στα διαθέσιµα ιατρικά αρχεία, στα οποία θα ήταν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε τη συνταγογράφηση, καθώς και την κλίµακα Tanner και τη σωµατική ανάπτυξη.
Romanian: CHMP a luat în considerare propunerea titularului autorizaţiei de introducere pe piaţă de a desfăşura un studiu adiţional retrospectiv de cohortă pe datele medicale disponibile, care să coreleze informaţia referitoare la medicaţie cu cea privind creşterea conform scalei Tanner.
Greek: Dr. Paul Janssenweg 150
Romanian: Dr. Paul Janssenweg 150 C.P. 90240
Greek: 1 Τι είναι το RISPERDAL και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το RISPERDAL 3 Πώς να πάρετε το RISPERDAL 4 Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το RISPERDAL
Romanian: Ce este RISPOLEPTşi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi RISPOLEPT Cum să utilizaţi RISPOLEPT Reacţii adverse posibile Cum se păstrează RISPOLEPT Informaţii suplimentare
Greek: Δεδοµένου του µικρού αριθµού πασχόντων από ήπια µανία οι οποίοι υποβλήθηκαν σε κλινικές δοκιµές και τον περιορισµένο όγκο των διαθέσιµων στοιχείων, η CHMP δεν µπόρεσε να εγγυηθεί ότι η ισορροπία µεταξύ της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας των πασχόντων από ήπια µανία είναι ίδια µε εκείνη που αφορά τους πάσχοντες από µέτρια έως οξεία µανία.
Romanian: Dat fiind numărul mic de pacienţi cu episod maniacal uşor incluşi în studiile clinice şi datele disponibile limitate, CHMP nu a putut garanta că raportul dintre eficacitate şi siguranţă la pacienţii cu episod maniacal uşor este acelaşi ca în cazul pacienţilor cu episod maniacal moderat sau sever.
Greek: Η ρισπεριδόνη δεν έχει καµία χηµική συγγένεια για τους χολινεργικούς υποδοχείς.
Romanian: Risperidona nu are afinitate pentru receptorii colinergici.
Greek: Για την παράγραφο 4.4, η CHMP χρησιµοποίησε µια αναθεωρηµένη διατύπωση για το τµήµα που αναφέρεται στην υπερπρολακτιναιµία, αποκλείοντας τη συγκεκριµένη µνεία του προλακτινώµατος και του καρκίνου του µαστού διότι, µολονότι υπάρχουν δεδοµένα που υποστηρίζουν µια πιθανή σχέση µεταξύ της υπερπρολακτιναιµίας και του κινδύνου εµφάνισης κάποιων εξαρτώµενων από την προλακτίνη όγκων, τα δεδοµένα είναι αρκετά ασαφή από κλινικής άποψης.
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a introdus o formulare revizuită în paragraful despre hiperprolactinemie, excluzând menţionarea prolactinomului şi a cancerului de sân, deoarece, deşi există date care sugerează o legătură posibilă între hiperprolactinemie şi riscul unor tumori prolactin-sensibile, acestea sunt încă neconcludente în context clinic.
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης στη βραχυπρόθεσµη θεραπεία διασπαστικών συµπεριφορών έχει καταδειχθεί σε δύο διπλά τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, µελέτες σε περίπου 240 ασθενείς ηλικίας 5 έως 12 ετών µε DSM-IV διάγνωση διαταραχών διασπαστικής συµπεριφοράς και οριακή διανοητική λειτουργία ή ήπια ή µέτρια διανοητική καθυστέρηση/διαταραχή µάθησης.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al comportamentelor disruptive a fost demonstrată în două studii dublu orb controlate cu placebo la aproximativ 240 de pacienţi cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu diagnostic DSM-IV de tulburări de comportament disruptive (DBD) şi funcţie intelectuală la graniţă, retard mental uşor sau moderat/tulburări de învăţare.
Greek: • Διάσπαση των ινών των µυών και πόνος στους µύες (ραβδοµυόλυση), διαταραχή κίνησης
Romanian: • Cedarea fibrelor musculare ş dureri musculare (rabdomioliză), tulburări de mişcare
Greek: Τα συγκεντρωτικά δεδοµένα (pooled data) από έξι ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες σε ηλικιωµένους κυρίως ασθενείς (ηλικίας > 65 ετών) µε άνοια, έδειξαν ότι τα ανεπιθύµητα συµβάµατα από διαταραχές των αγγείων του εγκεφάλου (σοβαρές και όχι σοβαρές, µαζί) παρουσιάσθηκαν στο 3,3% (33/1009) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε ρισπεριδόνη και στο 1,2% (8/712) των ασθενών που ακολούθησαν θεραπεία µε εικονικό φάρµακο.
Romanian: Datele adunate din 6 studii controlate cu placebo efectuate predominant la pacienţii vârstnici (> 65 de ani) cu demenţă au arătat că EAVC (grave sau lipsite de gravitate, combinate) au apărut la 3,3% (33/1009) din pacienţii trataţi cu risperidonă şi la 1,2% (8/712) din pacienţii cărora li s-a administrat placebo.
Greek: Γερµανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss ή
Romanian: Germania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss sau
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε 0,5 mg δύο φορές την ηµέρα.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi.
Greek: Αµέσως τοποθετείστε το δισκίο επάνω στη γλώσσα.
Romanian: Aşezaţi imediat comprimatul pe limbă.
Greek: Επιπρόσθετα σηµεία µπορεί να περιλαµβάνουν µυοσφαιρινουρία (ραβδοµυόλυση) και οξεία νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Semne suplimentare includ mioglobinuria (rabdomioliza) şi insuficienţă renală acută.
Greek: • Η διάρκεια της θεραπείας σε ασθενείς µε άνοια τύπου Alzheimer δεν πρέπει να είναι µεγαλύτερη από 6 εβδοµάδες.
Romanian: • Durata tratamentului agresivităţii de lungă durată la pacienţii cu demenţă Alzheimer nu trebuie să dureze mai mult de 6 săptămâni.
Greek: • Η δόση σας µπορεί µετά να προσαρµοστεί από το γιατρό σας ανάλογα µε το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία
Romanian: • Doza dumneavoastră poate fi ajustată de medic, în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Πλαστική φιάλη
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Flacon din plastic
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από 0,5 mg µία φορά την ηµέρα ενώ άλλοι µπορεί να χρειαστούν 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de 0,5 mg o dată pe zi, în timp ce alţi pacienţi pot avea nevoie de 1,5 mg o dată pe zi.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις έχουν αναφερθεί υπεργλυκαιµία ή παρόξυνση προϋπάρχοντος διαβήτη κατά τη διάρκεια θεραπείας µε RISPERDAL.
Romanian: În cazuri foarte rare, în timpul tratamentului cu RISPOLEPT a fost raportată hiperglicemia sau exacerbarea unui diabet zaharat pre-existent.
Greek: • Τα παιδιά και οι έφηβοι ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία µε
Romanian: Copii şi adolescenţi • Copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani nu trebuie trataţi cu RISPOLEPT pentru schizofrenie.
Greek: • Οι περισσότεροι άνθρωποι αισθάνονται καλύτερα µε ηµερήσιες δόσεις από 4 έως 6 mg.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας δεσµεύεται να δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής, αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă se angajează să creeze o bază de date pe termen lung pentru evaluarea siguranţei pe termen lung a administrării risperidonei la copii şi adolescenţi cu tulburare de conduită, cu privire la efectele potenţiale asupra creşterii (în înălţime şi greutate), asupra dezvoltării mentale şi sexuale (conform scalei Tanner).
Greek: Όλες οι ενότητες της ΠΧΠ αξιολογήθηκαν ενδελεχώς και όλες οι αναθεωρήσεις συµπεριλήφθηκαν αντιστοίχως στην Επισήµανση και στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, ούτως ώστε να εναρµονιστεί το κείµενο των Πληροφοριών Προϊόντος.
Romanian: Toate paragrafele din rezumatul caracteristicilor produsului au fost evaluate şi toate modificările au fost implementate corespunzător pe etichetă şi în prospect, obţinându-se un text armonizat al informaţiilor referitoare la produs.
Greek: Τα παρακάτω φάρµακα µπορεί να αυξήσουν την επίδραση της ρισπεριδόνης
Romanian: Următoarele medicamente pot accentua efectul risperidonei
Greek: Το RΙSΡΕRDΑL µπορεί να χορηγείται µία φορά την ηµέρα ή δύο φορές την ηµέρα.
Romanian: RISPOLEPT poate fi administrat o dată sau de două ori pe zi.
Greek: Το RISPERDAL όταν λαµβάνεται µόνο του ή σε συνδυασµό µε φουροσεµίδη, µπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο για εγκεφαλικό ή θάνατο σε ηλικιωµένα άτοµα µε άνοια.
Romanian: RISPOLEPT luat neasociat cu alt medicament sau asociat cu furosemid are un risc crescut de accidente vasculare cerebrale sau moarte la vârstnicii cu demenţă.
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε αυτές τις οµάδες ασθενών.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la aceste grupuri de pacienţi.
Greek: Η αµιτριπτυλίνη δεν επηρεάζει τη φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης ή του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος.
Romanian: Amitriptilina nu afectează farmacocinetica risperidonei sau fracţiunea activă antipsihotică.
Greek: Συµπεριλήφθηκε στην παράγραφο 4.4 µια διατύπωση σχετικά µε τον κίνδυνο σε ηλικιωµένους πάσχοντες από άνοια και οι οποίοι λαµβάνουν ταυτόχρονα φουροσεµίδη και ρισπεριδόνη.
Romanian: De asemenea, a fost inclusă în secţiunea 4.4 o frază despre riscul terapiei concomitente cu furosemid şi risperidonă la pacienţii vârstnici cu demenţă.
Greek: Η απορρόφηση δεν επηρεάζεται από την τροφή και εποµένως η ρισπεριδόνη µπορεί να χορηγείται µε ή χωρίς γεύµατα.
Romanian: Absorbţia nu este afectată de alimente şi astfel risperidona poate fi administrată în timpul sau între mese.
Greek: • Πόνος στους γλουτούς
Romanian: • Dureri de şezut
Greek: • Ο γιατρός σας θα σας πει τι είναι καλύτερο για εσάς.
Romanian: • Medicul va decide varianta cea mai bună pentru dumneavoastră.
Greek: - σκοπός της παραποµπής ήταν η εναρµόνιση των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης,
Romanian: - aria de cuprindere a sesizării a fost armonizarea rezumatelor caracteristicilor produselor, etichetelor şi prospectelor,
Greek: • Η συνηθισµένη δόση συντήρησης είναι 0,25 mg έως 0,75 mg µία φορά την ηµέρα.
Romanian: • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi.
Greek: Ρύθµιση της θερµοκρασίας του σώµατος
Romanian: Reglarea temperaturii corporale
Greek: Οι µεταβολές στο ύψος σε µακροχρόνιες ανοικτές µελέτες επέκτασης ήταν εντός των αναµενόµενων ανάλογα µε την ηλικία προτύπων.
Romanian: În studiile deschise pe temen lung, schimbările de înălţime se încadrau în valorile aşteptate ale normelor adecvate vârstei.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Romanian: Risperdal 1 mg/ml peroralna raztopina
Greek: Η φαρµακοκινητική της ρισπεριδόνης, της 9-υδροξυ-ρισπεριδόνης και του ενεργού αντιψυχωσικού κλάσµατος σε παιδιά είµαι παρόµοια µε εκείνη σε ενήλικες.
Romanian: Farmacocinetica risperidonei, a 9-hidroxi-risperidonei şi a fracţiunii antipsihotice active la copii şi adolescenţi este similară cu cea de la adulţi.
Greek: • Της µανίας, όπου µπορεί να αισθάνεστε πολύ ενθουσιασµό, χαρά, διέγερση, ενθουσιασµό ή υπερδραστηριότητα.
Romanian: • Mania, în care vă puteţi simţi foarte exaltat, entuziasmat, agitat, entuziast sau hiperactiv.
Greek: • Πονόδοντος, σπασµός της γλώσσας
Romanian: • Dureri dentare, spasmul limbii
Greek: Ανεξάρτητα από τη νόσο που θεραπεύεται, όλες οι δόσεις έναρξης και οι επακόλουθες δόσεις ρισπεριδόνης πρέπει να µειώνονται στο µισό.
Romanian: Persoanele cu afecţiuni ale ficatului sau rinichilor Indiferent de boala care trebuie tratată, toate dozele de risperidonă de început ca şi cele următoare trebuie înjumătăţite.
Greek: Γερµανία:
Romanian: Administrare:
Greek: Σε µελέτες (υπό)χρόνιας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία άρχισε σε σεξουαλικά ανώριµους αρουραίους και σκύλους, παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώµενες ενέργειες στο γεννητικό σύστηµα των αρσενικών και των θηλυκών και στον µαζικό αδένα.
Romanian: În studii de toxicitate subcronică, în care a fost iniţiată administrarea la câini şi şobolani imaturi sexual, au fost prezente efecte dependente de doză în tractul genital masculin şi feminin şi la nivelul glandele mamare.
Greek: • Γρήγορη ρηχή αναπνοή, πρόβληµα στην αναπνοή κατά τη διάρκεια του ύπνου
Romanian: • Respiraţie accelerată superficială, probleme de respiraţie în timpul somnului, otită medie cronică
Greek: Σε ό,τι αφορά τη δοσολογία για ηλικιωµένους πάσχοντες από σχιζοφρένεια, η CHMP έκρινε ότι τα σχετικά µε τους ηλικιωµένους ασθενείς δεδοµένα είναι περιορισµένα, αλλά σύµφωνα µε πρότασή της, συνιστάται η χορήγηση αρχικά µικρότερης δόσης µε πιο συντηρητική ογκοµέτρηση από ότι σε νεώτερους ενηλίκους·και ενέκρινε την εξής διατύπωση:
Romanian: În privinţa posologiei la vârstnicii cu schizofrenie, CHMP consideră că datele sunt limitate, dar sugerează o doză de iniţiere mai mică şi o titrare mai moderată decât la adulţii tineri.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία περιέχουν λακτόζη.
Romanian: Comprimatele filmate conţin lactoză.
Greek: Ρισπεριδόνη Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Romanian: Risperdal Risperdal 1 mg/ml, drank
Greek: Ως όρο για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η CHMP ζήτησε από τον ΚΑΚ να δεσµευτεί ότι θα δηµιουργήσει µια συλλογή µακροπρόθεσµων δεδοµένων για την αξιολόγηση της µακροπρόθεσµης ασφάλειας της ρισπεριδόνης σε παιδιά και εφήβους που παρουσιάζουν διαταραχή διαγωγής αναφορικά µε τις πιθανές επιδράσεις στη σωµατική ανάπτυξη (ύψος και βάρος), στη νοητική ανάπτυξη και στη σεξουαλική ωρίµανση (σύµφωνα µε την κλίµακα Tanner).
Romanian: Ca o condiţie pentru acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, CHMP a solicitat titularului autorizaţiei de introduce pe piaţă să se angajeze să genereze o serie de date pe termen lung pentru evaluarea siguranţei pe termen lung a administrării risperidonei la copii şi adolescenţi cu tulburare de conduită, în ceea ce priveşte efectele asupra creşterii (în înălţime şi greutate), dezvoltării mintale şi maturizării sexuale (conform scalei Tanner).
Greek: • Μυϊκός σπασµός, ακούσιες κινήσεις του προσώπου ή των χεριών και των ποδιών, πόνος στις αρθρώσεις, οσφυαλγία, πρήξιµο των χεριών και των ποδιών, πόνος στα χέρια και στα πόδια
Romanian: • Spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χρησιµοποιείται µόνο βραχυχρόνια για επίµονη επιθετικότητα σε ασθενείς µε µέτρια έως σοβαρή άνοια τύπου Alzheimer προκειµένου να συµπληρώσει µη φαρµακολογικές προσεγγίσεις οι οποίες είχαν περιορισµένη ή καθόλου αποτελεσµατικότητα και όταν υπάρχει δυνητικός κίνδυνος βλάβης για τον ίδιο τον ασθενή ή για άλλους.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit numai pe termen scurt pentru agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă suplimentar la abordările nefarmacologice care au avut eficacitate limitată sau nu au avut nicio eficacitate atunci când există riscul potenţial de violenţă sau autoagresivitate.
Greek: Ξεπλύνετε το σιφώνιο µε νερό.
Romanian: Clătiţi seringa cu puţină apă.
Greek: Απρόσφορη έκκριση αντιδιουρητικής ορµόνης Διαταραχές του µεταβολισµού και της θρέψης Συχνές
Romanian: Secreţie inadecvată de hormon antidiuretic Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Greek: Το RISPERDAL πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε προϋπάρχουσα υπερπρολακτιναιµία και σε ασθενείς µε πιθανούς όγκους σχετιζόµενους µε την προλακτίνη.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţii cu hiperprolactinemie pre-existentă şi la pacienţii cu posibile tumori dependente de prolactină.
Greek: Δεν εµφανίστηκε αυξηµένη θνησιµότητα µεταξύ των ασθενών που ελάµβαναν άλλα διουρητικά ως συγχορηγούµενα φάρµακα µαζί µε τη ρισπεριδόνη.
Romanian: Nu a existat o incidenţă crescută a mortalităţii printre pacienţii care luau alte diuretice ca tratament concomitent cu risperidonă.
Greek: Η δραστική ουσία είναι ρισπεριδόνη
Romanian: Substanţa activă este risperidona
Greek: Μερικοί ασθενείς, παρόλα αυτά, µπορεί να ωφεληθούν από δόσεις έως και 1 mg δύο φορές την ηµέρα.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιµα δεδοµένα για ανεπιθύµητες ενέργειες σε βρέφη που θηλάζουν.
Romanian: Nu există date disponibile în legătură cu reacţiile adverse în cazul alăptării nou-născuţilor.
Greek: Η ασπαρτάµη είναι πηγή φαινυλαλανίνης η οποία µπορεί να είναι επιβλαβής σε ανθρώπους µε φαινυλκετονουρία.
Romanian: Aspartamul este o sursă de fenilalalină care poate fi dăunătoare persoanelor cu fenilcetonurie (atenţionarea este valabilă numai în cazul comprimatelor orodispersabile).
Greek: Ρισπεριδόνη Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Romanian: Risperidon-Janssen Filmtabletten 6 mg
Greek: Υδατική τοξίνωση Λοιµώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Romanian: Intoxicaţie cu apă Infecţii şi infestări Frecvente
Greek: Η CHMP αξιολόγησε, επίσης, το βέλτιστο προτεινόµενο εύρος δόσης για διπολική µανία και θεώρησε, µε βάση την υποβληθείσα ανάλυση αποτελεσµατικότητας σε ασθενείς που λάµβαναν ρισπεριδόνη και οι οποίοι είχαν χωριστεί σε κατηγορίες ανάλογα µε την ηµερήσια δόση τους κατά τη µελέτη, ότι καταδείχθηκε η αποτελεσµατικότητα της προτεινόµενης δόσης που κυµαινόταν µεταξύ 1 και 6 mg/ηµέρα και ότι ορισµένοι ασθενείς µπορούν να θεραπευτούν αποτελεσµατικά µε δόσεις που τείνουν προς το κατώτερο άκρο αυτού του εύρους.
Romanian: CHMP a evaluat şi intervalul optim recomandat de dozare în tulburarea bipolară cu episoade maniacale şi a considerat, pe baza analizei de eficacitate furnizate cu privire la pacienţii trataţi cu risperidonă, grupaţi după doza zilnică în timpul studiului, că eficacitatea dozelor din intervalul recomandat de 1-6 mg/zi a fost demonstrată, iar unii pacienţi pot fi trataţi eficient cu doze de la limita inferioară a acestui interval.
Greek: Σλοβακία:
Romanian: Slovacia:
Greek: • Είστε αλλεργικοί (υπερευαίσθητοι) στη ρισπεριδόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του RISPERDAL (αναγράφονται παρακάτω, στην Παράγραφο 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la risperidonă sau la oricare din celelalte componente ale
Greek: Επίµονη επιθετικότητα κατά την άνοια
Romanian: Agresivitatea persistentă în demenţă
Greek: Παρακάτω περιγράφονται οι ανεπιθύµητες ενέργειες φαρµάκου που αναφέρθηκαν σε ηλικιωµένους ασθενείς µε άνοια ή σε παιδιατρικούς ασθενείς µε συχνότητα εµφάνισης υψηλότερη από αυτή σε ενήλικους πληθυσµούς.
Romanian: Mai jos sunt descrise reacţii adverse la medicament care au fost raportate cu o incidenţă mai mare la pacienţii vârstnici cu demenţă sau la copii şi adolescenţi decât la grupul pacienţilor adulţi:
Greek: Το RISPERDAL µπορεί να µειώσει την αρτηριακή πίεση
Romanian: RISPOLEPT poate scădea tensiunea arterială
Greek: • Μειωµένα λευκοκύτταρα, απρόσφορη έκκριση µίας ορµόνης που ελέγχει τον όγκο τω ούρων
Romanian: • Scăderea numărului de globule albe ale sângelui, secreţie inadecvată a hormonului care controlează volumul de urină
Greek: Η αποτελεσµατικότητα της ρισπεριδόνης επιπροσθέτως των σταθεροποιητών διάθεσης, στη θεραπεία της οξείας µανίας έχει καταδειχθεί σε µία από τις δύο διπλά τυφλές µελέτες διάρκειας 3 εβδοµάδων σε περίπου 300 ασθενείς οι οποίοι πληρούσαν τα κριτήρια DSM-IV για διπολική διαταραχή τύπου Ι. Σε µία µελέτη 3 εβδοµάδων, η ρισπεριδόνη των 1 έως 6 mg/ηµέρα µε δόση έναρξης τα 2 mg/ηµέρα συµπληρωµατικά του λιθίου ή του βαλπροϊκού ήταν ανώτερη του λιθίου ή του βαλπροϊκού µόνο, στο προκαθορισµένο πρωταρχικό καταληκτικό σηµείο, δηλ. στη µεταβολή από τη γραµµή αναφοράς στη συνολική βαθµολογία της YMRS την Εβδοµάδα 3.
Romanian: Eficacitatea risperidonei adăugată la stabilizatorii de dispoziţie în tratamentul maniei acute a fost demonstrată în unul din două studii clinice dublu orb de trei săptămâni la aproximativ 300 de pacienţi care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru boala bipolară I. Într-un studiu de 3 săptămâni, risperidona în doze de la 1 până la 6 mg pe zi începând cu 2 mg pe zi suplimentar la litiu sau valproat a fost superioară litiului sau valproatului în monoterapie în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total YMRS în săptămâna 3.
Greek: Δύο µελέτες ευέλικτων δόσεων περιελάµβαναν οµάδες δόσης ρισπεριδόνης στο εύρος 0,5 έως 4 mg/ηµέρα και 0,5 έως 2 mg/ηµέρα, αντίστοιχα.
Romanian: Două studii clinice cu doze flexibile au inclus grupuri tratate cu risperidonă în intervalul 0,5 până la 4 mg pe zi, respectiv 0,5 până la 2 mg pe zi.
Greek: • Η συνηθισµένη δόση συντήρησης είναι 0,5 mg έως 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Romanian: • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.
Greek: • Έχετε ηπατικά προβλήµατα
Romanian: • Aveţi probleme cu rinichii
Greek: Βιοµετασχηµατισµός και αποµάκρυνση
Romanian: Biotransformarea şi eliminarea