FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kui osalete ravimi kliinilises uuringus ja vajate oma ravi kohta lisateavet, pöörduge palun arsti poole, kes teile ravi määras.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties klīniskajā pētījumā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23.
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. gada 23. oktobris EMA/749909/2015
Estonian: Kolmes käimasolevas kliinilises uuringus osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Latvian: Pacientus, kuri pašlaik piedalās trīs klīniskajos pētījumos, tas neietekmēs.
Estonian: oktoober 2015 EMA/749925/2015 EMEA/H/C/003914
Latvian: EMEA/H/C/003914
Estonian: See aitab veritsust ära hoida ja suleb veresooned.
Latvian: Tas novērš asiņošanu un noslēdz asinsvadus.
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: VeraSeali taotlus (inimfibrinogeen/inimtrombiin) EMA/749925/2015
Latvian: Zāļu VeraSeal (cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/749909/2015
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: VeraSeali taotlus (inimfibrinogeen/inimtrombiin)
Latvian: Zāļu VeraSeal (cilvēka fibrinogēns/cilvēka trombīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Estonian: Seda kavatseti turustada kahe eraldi lahusena, mis segatakse kokku veresoonte pinnale määritava koeliimi valmistamiseks.
Latvian: Tās bija pieejamas kā divi atsevišķi šķīdumi, kas tiek sajaukti, pagatavojot uz asinsvadiem uzklājamu līmvielu.
Estonian: Komitee oli mures, et põhiuuringut ei viidud läbi kooskõlas hea kliinilise tava suunistega.
Latvian: Komitejai bija iebildumi par to, vai pamatpētījums ir veikts saskaņā ar Labas klīniskās prakses (LKP) vadlīnijām.
Estonian: Milline on VeraSeali eeldatav toime?
Latvian: Kāda ir paredzamā VeraSeal iedarbība?
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli suutlikkus peatada verejooks 10-minutilise jälgimisperioodi jooksul pärast verejooksu peatamise meetodi kasutamist.
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija spēja apturēt asiņošanu 10 minūšu novērošanas periodā pēc metodes izmantošanas asiņošanas apturēšanai.
Estonian: Taotlus võeti tagasi, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts, kad CHMP bija izvērtējusi uzņēmuma sākotnēji iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Estonian: Instituto Grifols S.A. teatas 29. septembril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi VeraSeal müügiloa taotlus.
Latvian: 2015. gada 29. septembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu VeraSeal reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluste tagasivõtmisest, väitis ettevõte, et tagasivõtmise põhjus on asjaolu, et ta ei suutnud tähtajaks koguda inimravimite komitee nõutud lisaandmeid, sh ravimi kolme käimasoleva kliinilise uuringu andmed.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums aprakstīja, ka atsaukšana ir tādēļ, ka pieejamajā laikā nav iespējams savākt CHMP pieprasītos papildu datus, tostarp datus no trim pašlaik veiktajiem klīniskajiem pētījumiem ar šīm zālēm.
Estonian: Milleks kavatseti VeraSeali kasutada?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot VeraSeal?
Estonian: VeraSeali toimeained inimfibrinogeen ja inimtrombiin on looduslikud verevalgud, mida saadakse veredoonoritelt.
Latvian: VeraSeal aktīvās vielas, cilvēka fibrinogēns un cilvēka trombīns, ir dabiskas asins olbaltumvielas, un tās ir iegūtas no asins donoriem.
Estonian: VeraSeal on ravim, mis sisaldab toimeainetena inimfibrinogeeni ja inimtrombiini.
Latvian: VeraSeal ir zāles, kas satur aktīvās vielas cilvēka fibrinogēnu un cilvēka trombīnu.
Estonian: Uuringu hea kliinilise tava kohase kohapealse kontrollkäigu tähelepanekud tekitasid tõsiseid küsimusi seoses põhiuuringu andmetega, mis esitati taotluse toetamiseks.
Latvian: Pētījumu centra LKP inspekcijas atradnes radīja nopietnus jautājumus par pieteikumu atbalstošo iesniegto datu drošticamību.
Estonian: Trombiini kandmisel niiskele pinnale see aktiveerub ja lagundab fibrinogeeni väiksemateks osadeks ehk fibriiniks.
Latvian: Pēc uzklāšanas uz mitras virsmas trombīns aktivizējas un sadala fibrinogēnu mazākās vienībās, ko dēvē par fibrīnu.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei ole esitanud piisavalt andmeid ravimi VeraSeal taotluse toetuseks.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav iesniedzis pietiekami daudz datu, kas pamato VeraSeal pieteikumu.
Estonian: Selles uuringus ohjati operatsiooni ajal verejooksu kas VeraSeali pealemäärimise või veresoonte komprimeerimise (operatsiooni ajal verejooksu peatamise standardmeetod) abil.
Latvian: Šajā pētījumā operācijas laikā asiņošanu mazināja, uzklājot VeraSeal vai izmantojot manuālu spiedienu (standarta veids, kā operācijas laikā apturēt asiņošanu).
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi VeraSeal kasutamist verejooksu peatamiseks veresoonte operatsiooni ajal ei ole võimalik heaks kiita.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi un CHMP tobrīd atzina, ka VeraSeal nevarēja apstiprināt asiņošanas apturēšanai vaskulāru operāciju laikā.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud viimaste küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni küsimus oli veel lahendamata.
Latvian: Novērtējusi uzņēmuma sniegtās atbildes uz pēdējā posma jautājumiem, CHMP konstatēja, ka dažas problēmas vēl nav atrisinātas.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et VeraSealiga ei viida praegu läbi eriloaga kasutamise programme.
Latvian: Uzņēmums paziņoja CHMP, ka pašlaik nenotiek VeraSeal klīniskā izpēte vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmas.
Estonian: Seejärel fibriin agregeerub (kleepub kokku) ja moodustab veresoonte pinnal fibriinhüübe.
Latvian: Tad notiek fibrīna agregācija (salipšana) un uz asinsvadu virsmas veidojas fibrīna recekļi.
Estonian: VeraSeali kavatseti kasutada veresoonte operatsiooni ajal verejooksu peatamiseks, kui verejooksu peatamise standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Latvian: Paredzams, ka VeraSeal lietos asiņošanas apturēšanai vaskulārās operācijās, kad standarta asiņošanas apturēšanas metodes nav pietiekamas.
Estonian: Ravim oli näidustatud verejooksu peatamiseks veresoonte operatsiooni ajal, kui verejooksu peatamise standardsed kirurgilised meetodid on ebapiisavad.
Latvian: Šīs zāles izmanto asiņošanas apturēšanai vaskulārās (asinsvadu) operācijās, kad standarta asiņošanas apturēšanas metodes nav pietiekamas.
Estonian: EU/1/10/629/001 HUMENZA
Latvian: EU/1/10/629/001
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/California/7/2009 (H1N1)-sarnane tüvi (X-179A)
Latvian: Inaktivētu, šķeltu gripas vīrusu, kas satur antigēnu*, kas ekvivalents A/California/7/2009 (H1N1)-tipa celma (X-179A)
Estonian: suspensioon : 1,5 ml emulsioon : 4,5 ml
Latvian: suspensija : 1,5 ml emulsija : 4,5 ml
Estonian: Adjuvant AF03 sisaldab skvaleeni (12,4 milligrammi), sorbitaanoleaati (1,9 milligrammi), polüoksüetüleentsetostearüüleetrit (2,4 milligrammi) ja mannitooli (2,3 milligrammi).
Latvian: Adjuvants AF03, kura sastāvā ir skvalēns (12,4 miligrami), sorbitāna oleāta (1,9 miligrami), polioksietilēna cetostearilētera (2,4 miligrami) un mannitola (2,3 miligrami).
Estonian: 3,8 mikrogrammi HA**
Latvian: 3,8 mikrogramiem**
Estonian: 10 viaali (suspensioon)
Latvian: 10 flakoni (suspensija )
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Latvian: Suspensija un emulsija injekciju emulsijas pagatavošanai
Estonian: 10 viaali (emulsioon)
Latvian: 10 flakoni (emulsija)
Estonian: 3,8 μg HA
Latvian: 3,8 mikrogrami HA
Estonian: Suspensioon (H1N1): viaal (klaas)
Latvian: Intramuskulāra lietošana suspensija (H1N1): flakons (stikla)
Estonian: Emulsioon (adjuvant): viaal (klaas)
Latvian: emulsija (adjuvants): flakons (stikla)
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Latvian: 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Estonian: Lihasesisene manustamine
Latvian: Ievadīšanas veids
Estonian: Uuringu algatamine juuliks 2010
Latvian: Pētījumu uzsāks 2010.gada jūlijā
Estonian: Vahepealsed ja lõpptulemused esitatakse protokolli kohaselt.
Latvian: Starpposma un gala rezultāti tiks iesniegti saskaņā ar protokolu.
Estonian: Sel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni te tunnete end paremini.
Latvian: Šādā gadījumā vakcinācija tiks atlikta, līdz Jūs jutīsieties labāk.
Estonian: - Allergilised reaktsioonid:
Latvian: - alerģiskas reakcijas :
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Latvian: Jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Estonian: Sellistel juhtudel saadakse Western bloti meetodiga negatiivne tulemus.
Latvian: Šādos gadījumos Western blot metode ir negatīva.
Estonian: Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta.
Latvian: Neviena no vakcīnas sastāvdaļām neizraisa gripu.
Estonian: Pandeemiline gripp on gripi tüüp, mis tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti üle maailma.
Latvian: Pandēmijas gripa ir gripas paveids, kas rodas ik pēc pāris desmitgadēm un strauji izplatās visā pasaulē.
Estonian: Pärast segamist: kasutada 24 tunni jooksul
Latvian: Pēc sajaukšanas: izlietot 24 stundu laikā.
Estonian: 69007 Lyon - Prantsusmaa
Latvian: 69007 Lyon - Francija
Estonian: Pärast iga manustamist hinnati ohutust.
Latvian: Pēc katras injekcijas ievadīšanas tika novērtēta drošība.
Estonian: Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad tavalise gripi sümptomitele, kuid võivad olla raskemad.
Latvian: Pandēmiskās gripas simptomi (pazīmes) līdzinās parastās gripas izpausmēm, tikai var būt daudz smagāki.
Estonian: Adjuvandi kohta vt lõik 2.
Latvian: Par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Estonian: Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist HUMENZA'ga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
Latvian: Pirmajās pāris nedēļās pēc vakcinācijas ar HUMENZA šo analīžu rezultāti var būt nepareizi.
Estonian: Teise pooles suuruses annuse kasutamisel tuleb arvestada informatsiooniga, mis on toodud lõikudes 4.4, 4.8 ja 5.1.
Latvian: Ievadot otro pusi devas, jāņem vērā apakšpunktā 4.4, 4.8 un 5.1 minētā informācija.
Estonian: Vaktsiin sisaldab 11,3 mikrogrammi tiomersaali.
Latvian: Vakcīna satur 11,3 mikrogramus tiomersāla.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka HUMENZA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, HUMENZA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Estonian: Need reaktsioonid kadusid tavaliselt spontaanselt 1 kuni 3 päeva jooksul alates nende tekkimisest.
Latvian: Šīs reakcijas parasti izzuda spontāni 1 līdz 3 dienu laikā pēc parādīšanās.
Estonian: Vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde vastavalt ametlikele soovitustele.
Latvian: Vakcīnu ievadīs Jūsu ārsts vai medicīnas māsa saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Estonian: Vaktsiin vastab WHO soovitusele ja EL-i otsusele pandeemia korral.
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām un ES lēmumam par pandēmiju.
Estonian: Pandeemilise gripi vaktsiini tuleb kasutada vastavalt kehtivatele juhistele.
Latvian: Pandēmijas gripas vakcīna jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Estonian: Gripi profülaktika ametlikult välja kuulutatud pandeemia korral (vt lõik 4.2 ja 5.1).
Latvian: Gripas profilakse oficiāli pasludinātas pandēmijas gadījumā (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.1).
Estonian: Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.
Latvian: Oficiāla sērijas izlaide: saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 114. pantu ar labojumiem oficiālu sērijas izlaidi veiks valsts laboratorija vai cita šim mērķim apstiprināta laboratorija.
Estonian: Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul.
Latvian: Pandēmijas laikā periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (periodic safety update reports - PSUR) iesniegšanas biežums, kas ir aprakstīts Regulas No 726/2004 (EK) 24. pantā, nebūs atbilstošs pandēmiskās vakcīnas drošības uzraudzībai, kad ir gaidāms liels skaits vakcīnas lietošanas gadījumu īsā laika periodā.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood: J07BB02
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Estonian: Nelja nädala möödumisel vaktsiini viimasest manustamisest nakatati tuhkruid metsikut tüüpi homoloogilise tüvega A/A1N1/Netherlands/602/2009.
Latvian: Četras nedēļas pēc pēdējās vakcīnas ievades seski tika pārbaudīti ar savvaļas tipa homologo celmu A/H1N1/Netherlands/602/2009.
Estonian: Täiskasvanud ja eakad:
Latvian: Pieaugušie un gados vecāki cilvēki:
Estonian: Need mööduvad vale-positiivsed reaktsioonid võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-produktsioon.
Latvian: Šie pārejoši viltus pozitīvie rezultāti varētu būt vakcīnas inducētās IgM antivielu veidošanās dēļ.
Estonian: - Kesknärvisüsteemiga seotud kõrvaltoimed:
Latvian: - ar centrālo nervu sistēmu saistītas blakusparādības:
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või õega enne selle vaktsiini saamist.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pārrunājiet to ar savu ārstu vai medmāsu pirms šīs vakcīnas ievadīšanas.
Estonian: Infoleht on viimati kooskõlastatud {KK/AAAA}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi akceptēta{MM/GGGG}
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt lõik 5.1).
Latvian: Iespējams, ka ne visiem vakcinētajiem būs aizsargājoša imūnreakcija (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: HUMENZA kliinilistest uuringutest on saadud väga vähe ohutuse ja immunogeensuse andmeid üle 60 aasta vanuste täiskasvanute kohta.
Latvian: Pieejami ļoti ierobežoti Humenza klīnisko pētījumu dati par drošību un imūngenitāti cilvēkiem, kas ir vecāki par 60 gadiem.
Estonian: Seepärast on soovitatav pärast iga vaktsineerimiskorda jälgida väikestel lastel (nt kuni ligikaudu 8 aasta vanuseni) kehatemperatuuri ja võtta meetmeid palaviku alandamiseks (nt kasutada palavikku alandavaid ravimeid, kui see on kliiniliselt vajalik).
Latvian: Tādējādi ieteicams pēc katras vakcinācijas maziem bērniem (t.i., apmēram līdz 8 gadu vecumam) novērot temperatūras svārstības un veikt pasākumus, lai mazinātu drudzi (piemēram, lietojot pretdrudža preparātus, ja tas ir klīniski nepieciešams).
Estonian: Lisainformatsioon vt lõik 5.1.
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt apakšpunktā 5.1.
Estonian: Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel.
Latvian: Uzkrātās drošības informācijas nekavējoša analīze, ņemot vērā vakcīnas lietošanas gadījumu skaitu, būs būtiski svarīga attiecībā uz regulatoru lēmumiem un vakcinējamo iedzīvotāju aizsargāšanu.
Estonian: Siiski võib pandeemia olukorras olla sobiv teile seda vaktsiini manustada, kui allergilise reaktsiooni puhuks on kohe kättesaadav sobiv ravi.
Latvian: Tomēr pandēmijas apstākļos varētu būt lietderīgi ievadīt Jums vakcīnu, ar nosacījumu, ka ir pieejama tūlītēja atbilstoša ārstēšana alerģiskas reakcijas gadījumā.
Estonian: Kui pandeemiline olukord võimaldab, tuleb edasi lükata febriilse palavikuga või ägeda infektsiooniga patsientide vaktsineerimine.
Latvian: Ja pandēmiskā situācija atļauj, pacientiem ar smagām febrīlām slimībām vai akūtu infekciju imunizācija ir jāatliek.
Estonian: Pealegi esines palavikku ja peavalu pärast teist annust sagedamini kui pärast esimest annust.
Latvian: Turklāt biežāk tika ziņots par drudzi un galvassāpēm pēc otrās devas nekā pēc pirmās devas.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teate endal olevat allergiaid.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir kāda alerģija.
Estonian: • Müügiloa hoidja (MH) lepib kokku liikmesriikidega meetmetes kindlustamaks A/H1N1 pandeemiavaktsiini identifitseerimist ja jälgitavust manustatuna igale patsiendile, vähendamaks ravivigu ja aitamaks patsientidel ja tervishoiutöötajatel raporteerida kõrvaltoimetest.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) vienosies ar dalībvalstīm par pasākumiem, kas atvieglos katram pacientam ievadītās A/H1N1 pandēmiskās vakcīnas identifikāciju un izsekojamību, lai samazinātu zāļu lietošanas kļūdas un palīdzētu pacientiem un medicīnas darbiniekiem ziņot par blakusparādībām.
Estonian: Palun öelge oma arstile või õele, kui teil on veritsemishäire või tekivad kergesti verevalumid.
Latvian: Lūdzu, paziņojiet savam ārstam vai medmāsai, ja Jums ir asinsreces traucējumi vai viegli veidojas zilumi (asins izplūdumi).
Estonian: Ükskõik millisel nimetatud juhul, TEAVITAGE OMA ARSTI VÕI ÕDE, sest vaktsineerimine võib olla vastunäidustatud või tuleb edasi lükata.
Latvian: Jebkurā no šiem gadījumiem PASTĀSTIET ĀRSTAM VAI MEDMĀSAI, jo vakcinācija var būt nevēlama un, iespējams, to vajadzēs atlikt.
Estonian: Manustatava annuse suuruse kohta vt annustamissoovitusi lõigus 3 ,,Kuidas HUMENZA't kasutada".
Latvian: Informācijai par ievadāmo devu skatīt ieteikumus par devām sadaļā 3, Kā lietot HUMENZA".
Estonian: HUMENZA tohib turustada ainult juhul, kui WHO/EL on välja andnud ametliku deklaratsiooni gripi pandeemiast ning tingimusel, et HUMENZA´i müügiloa hoidja on arvesse võtnud ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve variatsiooni.
Latvian: HUMENZA drīkst izplatīt tikai tad, ja ir oficiāls PVO/ES paziņojums par gripas pandēmiju, un ar nosacījumu, ka HUMENZA reģistrācijas apliecības īpašnieks pienācīgi rēķinās ar oficiāli paziņotajiem pandēmijas celmiem.
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimeid on tekkinud mõni päev või mõni nädal pärast vaktsineerimist tavaliste iga-aastaste gripivaktsiinidega.
Latvian: Zemāk norādītās blakusparādības novērotas vairākas dienas vai nedēļas pēc vakcinācijas ar katru gadu gripas novēršanai lietotajām vakcīnām.
Estonian: Eakad 81-aastased ja vanemad
Latvian: Gados vecāki cilvēki 81 gadus veci un vecāki
Estonian: Pärast teist annust võib märgatavalt suureneda eelkõige palaviku esinemissagedus (aksillaarne kehatemperatuur ≥38°C).
Latvian: Konkrēti, pēc otrās devas var būtiski palielināties drudža sastopamības biežums (paduses temperatūra ≥38°C).
Estonian: 1 või 2 HUMENZA annust saanud loomadel taandus see kehamassi vähenemine ≤ 8%ni.
Latvian: Dzīvniekiem, kuri saņēma 1 vai 2 HUMENZA devas, ķermeņa svara zudums mazinājās līdz ≤ 8%.
Estonian: - Antikeha püsivuse andmed ei ole hetkel kättesaadavad.
Latvian: - šobrīd nav pieejami dati par antivielu noturību.
Estonian: Pärast segamist hoida külmkapis ja kasutada 24 tunni jooksul.
Latvian: Pēc sajaukšanas uzglabāt ledusskapī un izlietot 24 stundu laikā.
Estonian: • MH lepib kokku liikmesriikidega mehhanismi, mis võimaldab patsientidele ja tervishoiutöötajatele pideva ligipääsu kaasajastatud informatsioonile HUMENZA'i kohta.
Latvian: • RAĪ vienosies ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un medicīnas darbiniekiem dotu pieeju atjaunotajai informācijai par HUMENZA.
Estonian: • MH lepib kokku liikmesriikidega sihtkommunikatsiooni tervishoiutöötajatele, mis peab hõlmama järgnevat:
Latvian: • RAĪ vienosies ar dalībvalstīm par medicīnas darbinieku nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kam jāattiecas uz sekojošo:
Estonian: Kontrollrühmal registreeriti 4 päeva möödumisel nakatumisest kehamassi keskmiselt 20% line vähenemine.
Latvian: Kontroles grupā 4 dienas pēc inficēšanās vidējais ķermeņa svara zudums bija 20%.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui olete rase või arvate, et võite olla rase, soovite rasestuda või kui imetate.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai Jums ir aizdomas par to, ka esat stāvoklī, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti.
Estonian: HUMENZA manustamisest kolme nädala möödumisel kliinilistes uuringutes saadud andmed immunogeensuse kohta näitavad, et ühest annusest võib piisata.
Latvian: Klīniskajos pētījumos iegūtie imunogenitātes dati, kas iegūti trīs nedēļas pēc Humenza ievadīšanas, parāda, ka viena deva var būt pietiekama.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või õde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai ja nesen esat saņēmis citu vakcīnu.
Estonian: Kui seda pole võimalik vältida, siis tuleks vaktsiinid süstida eri jäsemetesse.
Latvian: Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, vakcīnas jāinjicē dažādās ekstremitātēs.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Estonian: 12 kuni 23 kuud 24 kuni 35 kuud 1. annus 2. annus 1. annus 2. annus
Latvian: 24 līdz 35 mēneši 1. deva 2. deva 1. deva 2. deva
Estonian: • Palavikuga seotud krambid,
Latvian: • ar paaugstinātu temperatūru saistīti krampji;
Estonian: • harvadel juhtudel viib šokini (vereringe puudulikkus säilitada piisavat verevoolu erinevatesse organitesse, mis vajab erakorralist abi)
Latvian: • retos gadījumos izraisošas šoku (asinsrites sistēma nespēj uzturēt adekvātu asins plūsmu uz dažādām orgānu sistēmām, izraisot neatliekamu medicīnisku situāciju);
Estonian: 4.9 Üleannustamine Üleannustamisest ei ole teatatud.
Latvian: 4.9 Pārdozēšana Nav ziņots par pārdozēšanas gadījumiem.
Estonian: Enne süstimist tuleb vaktsiinil lasta jõuda toatemperatuurini keerutades viaali õrnalt käte vahel (mitte kauem kui 5 minutit).
Latvian: Pirms ievadīšanas vakcīnai jāļauj sasniegt istabas temperatūru, saudzīgi pavirpinot flakonu plaukstās (ne ilgāk par 5 minūtēm).
Estonian: Seepärast peavad tervishoiutöötajad hindama vaktsiini manustamise kasulikkust ja sellega kaasnevaid potentsiaalseid riske isikutele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsemishäire, mille puhul intramuskulaarne manustamine on vastunäidustatud, välja arvatud, kui selle potentsiaalne kasulikkus kaalub üles veritsemisriski.
Latvian: Tāpēc veselības aprūpes speciālistiem jāizvērtē ieguvumi un potenciālais risks, lemjot par vakcīnas ievadi cilvēkiem ar trombocitopēniju vai jebkura cita veida asinsreces traucējumiem, kas ir kontrindikācija intramuskulāras injekcijas veikšanai, ja vien iespējamie ieguvumi neatsver asiņošanas risku.
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub esitama raseduse registri andmed nagu on kirjeldatud riskijuhtimise plaanis.
Latvian: Farmakovigilance Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas iesniegt datus no grūtniecības reģistra kā aprakstīts riskvadības plānā..
Estonian: Allergilise reaktsiooni märgid võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele paistetus.
Latvian: Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska.
Estonian: HUMENZA't ei tohi mitte mingil juhul manustada intravaskulaarselt.
Latvian: HUMENZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Estonian: Kui täheldatakse kõrvalekaldeid sellest kirjeldusest ja/või võõrosakeste sisaldumist (sealhulgas korgi kummiosakesi), tuleb vaktsiin ära visata.
Latvian: Ja vērojamas novirzes no šī apraksta un/vai kādas svešas daļiņas (ieskaitot gumijas daļiņas no aizbāžņa), vakcīna jāiznīcina.
Estonian: Kui manustatakse ka teine 0,25 ml annus, tuleb see manustada vähemalt kolme nädala möödumisel esimesest annusest.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva, tā ir jāievada ne ātrāk kā trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Estonian: 3. astme (raskete) reaktsioonide esinemissagedus oli üldiselt väike (≤2%).
Latvian: 3. pakāpes (smagas) reakcijas kopumā bija retas (≤2%).
Estonian: Kõik 6 kuni 35 kuu vanused lapsed olid enne vaktsineerimist seronegatiivsed.
Latvian: Visi bērni vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem pirms vakcinācijas bija seronegatīvi.