FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti s velkou masou tumoru a/nebo vysokým počtem cirkulujících lymfocytů u CLL (> 25 x 109/l) mohou mít vyšší riziko závažných IRR.
Polish: Pacjenci z dużą masą guza i(lub) dużą liczbą krążących komórek nowotworowych u pacjentów z PBL (>25 x 109/l), mogą być szczególnie narażeni na wystąpienie ciężkich reakcji związanych z wlewem.
Czech: Tel: +46 (0) 8 726 1200
Polish: Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200
Czech: Přípravek Gazyvaro má připravit zdravotnický pracovník za použití techniky asepse.
Polish: Lek Gazyvaro powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Czech: • pálivá bolest při močení
Polish: • piekący ból podczas oddawania moczu
Czech: Po 1. cyklu byla incidence IRR u následných infuzí srovnatelná u přípravku Gazyvaro a příslušných ramen se srovnávací léčbou.
Polish: Po zakończeniu cyklu 1. częstość występowania reakcji związanych z wlewem w kolejnych wlewach była porównywalna pomiędzy grupą otrzymującą Gazyvaro a odpowiednią grupą porównawczą.
Czech: Krátce po první infuzi přípravku Gazyvaro byly pozorovány přechodné elevace jaterních enzymů (aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT) a alkalické fosfatázy).
Polish: Nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), aminotransferazy alaninowej (AlAT), fosfatazy alkalicznej] obserwowano krótko po pierwszym wlewie produktu leczniczego Gazyvaro.
Czech: Návod k naředění Přípravek Gazyvaro má připravit zdravotnický pracovník za použití techniky asepse.
Polish: Produkt leczniczy Gazyvaro powinien być przygotowywany przez fachowy personel medyczny z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Czech: Úvodní léčba (v kombinaci s bendamustinem2) Přípravek Gazyvaro má být podáván v šesti 28denních cyklech s bendamustinem2 .
Polish: Leczenie indukcyjne (w skojarzeniu z bendamustyną Produkt leczniczy Gazyvaro należy podawać w skojarzeniu z bendamustyną w sześciu 28-dniowych cyklach.
Czech: Monohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalosy Poloxamer 188
Polish: Histydyny chlorowodorku jednowodzian Trehalozy dwuwodzian
Czech: Velikost infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (nonPVC)
Polish: Wielkość worka infuzyjnego z PCW lub poliolefin bez PCW
Czech: Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem je 1000 mg podaných 1. den každého cyklu.
Polish: Zalecana dawka 1000 mg leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem podawana w dniu 1. każdego cyklu.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Polish: (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze)
Czech: U žádného pacienta s iNHL léčeného ve studii GA04753g/GADOLIN nedošlo k rozvoji HAHA (Human Anti-Human Antibody).
Polish: W badaniu GAO4753g/GADOLIN u pacjentów z indolentnym chłoniakiem nieziarniczym (iNHL) w trakcie leczenia nie stwierdzono obecności ludzkich przeciwciał przeciwko przeciwciałom ludzkim (HAHA).
Czech: Důvodem tohoto doporučení je, že malé množství tohoto léku může procházet do mateřského mléka.
Polish: Niewielkie ilości leku Gazyvaro mogą przenikać do mleka kobiecego.
Czech: Celková incidence IRR byla v cyklu 1 vyšší u pacientů, kteří dostávali přípravek Gazyvaro s chemoterapií ve srovnání s pacienty v ramenu se srovnávací léčbou.
Polish: Ogółem częstość występowania reakcji związanych z wlewem w cyklu 1. była większa w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chemioterapią niż u pacjentów z grupy porównawczej.
Czech: Tabulka 3 Folikulární lymfom: Dávka přípravku Gazyvaro podávaná v průběhu úvodní léčby následovaná udržovací léčbou
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, a następnie leczenia podtrzymującego
Czech: Pacienti s IRR stupně 3 při předchozí infuzi NEBO pacienti s počtem lymfocytů >25 x 109/l před podáním následující léčby
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem stopnia 3 LUB pacjenci ze stwierdzoną przed kolejnym wlewem liczbą limfocytów >25 x 109/l
Czech: Koncentrace v séru mláďat 28 dnů po porodu byly v rozmezí koncentrací odpovídajícím koncentraci v séru matky, zatímco koncentrace v mléce ten samý den byly nižší (méně než 0,5 % odpovídajících maternálních sérových hladin), což naznačuje, že expozice mláďat musí být získána in utero.
Polish: Stężenia leku w surowicy noworodka w 28. dniu po porodzie mieściły się w zakresie stężeń w surowicy matki, podczas gdy stężenia w mleku matki oznaczone tego samego dnia były bardzo małe (poniżej 0,5% stężenia w surowicy matki).
Czech: U člověka nebyla pozorována renální toxicita s kauzálním vztahem k obinutuzumabu.
Polish: Nie zaobserwowano toksycznego działania obinutuzumabu na nerki u ludzi.
Czech: • Stupeň 4 (život ohrožující): Infuze musí být zastavena a léčba trvale ukončena.
Polish: • Stopień 4 (zagrażające życiu): Należy bezwzględnie zakończyć wlew i leczenie produktem.
Czech: Obinutuzumab je rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka anti-CD20 II.
Polish: Obinutuzumab to rekombinowane, humanizowane, glikozylowane przeciwciało monoklonalne typu II skierowane przeciwko CD20 podklasy IgG1, otrzymywane metodą inżynierii genetycznej.
Czech: Proto je třeba po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu každé infuze přípravku Gazyvaro a po dobu první hodiny po jejím podání nepodávat antihypertenzní léčbu (viz bod 4.4).
Polish: Z tego względu należy rozważyć przerwanie stosowania leków obniżających ciśnienie na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii i podczas każdego wlewu produktu leczniczego Gazyvaro, jak również w pierwszej godzinie po jego podaniu (patrz punkt 4.4).
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky:
Polish: Najczęściej zgłaszane:
Czech: Gazyvaro 1000 mg koncentrát pro infuzní roztok
Polish: Gazyvaro 1000 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Czech: K přípravě dvou infuzních vaků odeberte z injekční lahvičky 40 ml koncentrátu a 4 ml vstříkněte do 100 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) a zbývajících 36 ml do 250 ml infuzního vaku z PVC nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícího 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Polish: W celu przygotowania 2 worków infuzyjnych, należy pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć 4 ml koncentratu w 100 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu, a pozostałe 36 ml w 250 ml worku infuzyjnym z PCW lub z poliolefin bez PCW, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9 %) chlorku sodu.
Czech: Podle těchto opatření ke zmírnění/snížení výskytu IRR je třeba postupovat (viz bod 4.2).
Polish: Należy stosować działania zmniejszające reakcje związane z wlewem (patrz punkt 4.2).
Czech: V pivotní studii BO21004/CLL11 mělo 27 % (90 z 336) pacientů léčených kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil středně těžkou poruchu funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min).
Polish: W głównym badaniu klinicznym BO21004/CLL11 u 27% (90 z 336) pacjentów z PBL leczonych produktem Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem odnotowano wystąpienie umiarkowanych zaburzeń czynności nerek (klirens kreatyniny <50 ml/min).
Czech: Tabulka 3 Folikulární lymfom: Dávka přípravku Gazyvaro, která má být podávaná v průběhu úvodní léčby následovaná udržovací léčbou
Polish: Tabela 3 Chłoniak grudkowy: Dawkowanie produktu leczniczego Gazyvaro podczas leczenia indukcyjnego, po którym następuje faza leczenia podtrzymującego
Czech: Infekce horních cest dýchacích, sinusitida§, infekce močových cest, pneumonie§, herpes zoster§
Polish: Zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie zatok§, zakażenie układu moczowego, zapalenie płuc, półpasiec§
Czech: U pacientů s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů (> 25 x 109/l) a/nebo poruchou funkce ledvin (CrCl < 70 ml/min) je třeba zvážit riziko TLS a má být podána profylaxe.
Polish: U pacjentów z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą krążących limfocytów (> 25 x 109/l) i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min) występuje ryzyko ZRG i powinni oni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Czech: Neutropenie§, trombocytopenie, anémie, leukopenie
Polish: §, małopłytkowość, niedokrwistość, leukopenia
Czech: Mezi přípravkem Gazyvaro v koncentracích pohybujících se v rozmezí od 0,4 mg/ml do 20,0 mg/ml po naředění 0,9% injekčním roztokem chloridu sodného (9 mg/ml) a následujícími zdravotnickými prostředky nebyly pozorovány žádné inkompatibility:
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy lekiem Gazyvaro w stężeniu od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml po rozcieńczeniu leku Gazyvaro roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) a:
Czech: Po odeznění příznaků může být infuze znovu zahájena s maximálně poloviční rychlostí, než byla rychlost předchozí (rychlost, kterou kapala infuze v době výskytu IRR), a pokud se žádné příznaky IRR znovu neobjeví, může se rychlost infuze postupně zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Polish: Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić z prędkością zmniejszoną o 50% w stosunku do poprzedniej (prędkości w momencie wystąpienia reakcji związanej z wlewem), a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki (patrz Tabele 4 i 5).
Czech: • vaky z PVC, polyethylenu (PE), polypropylenu nebo polyolefinu
Polish: • workami z polichlorku winylu (PCW) lub polietylenu (PE), polipropylenu lub poliolefin
Czech: Chronická lymfocytární leukemie (v kombinaci s chlorambucilem1) Doporučená dávka přípravku Gazyvaro v kombinaci s chlorambucilem u pacientů s CLL je uvedená v tabulce 2.
Polish: Przewlekła białaczka limfocytowa (w skojarzeniu z chlorambucylem1) Zalecane dawki leku Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem zalecane dla pacjentów z PBL przedstawiono w Tabeli 2.
Czech: Pacienti, u kterých je pravděpodobné riziko TLS (např. pacienti s velkou nádorovou masou a/nebo s vysokým počtem cirkulujících lymfocytů [ > 25 x 109/l] a/nebo s poruchou funkce ledvin [ CrCl < 70 ml/min]), musí dostat profylaxi.
Polish: Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ZRG (np. pacjenci z dużą masą guza i(lub) z dużą liczbą (> 25 x 109/l) krążących komórek nowotworowych i(lub) z zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 70 ml/min)) powinni otrzymać leczenie zapobiegające lizie guza.
Czech: Non-respondéři (%) Rozdíl ve výskytu odpovědi (95% CI) p-hodnota (Chi-kvadrát test) Počet kompletních respondérůc (%) Molekulární remise na konci léčbyd Počet pacientů zařazených do analýzy
Polish: Różnica we wskaźniku odpowiedzi, (95% CI) wartość p (test zgodności chi-kwadrat) Liczba pacjentów całkowicie odpowiadających na leczeniec (%)
Czech: Většina pacientů dostávala přípravek Gazyvaro intravenózně ve formě 1000 mg úvodní dávky podané 1., 8. a 15. den prvního léčebného cyklu (cyklus 1, den 1, 8 a 15).
Polish: Większość pacjentów otrzymała produkt leczniczy Gazyvaro dożylnie w dawce początkowej 1000 mg w dniu 1., dniu 8. i dniu 15. pierwszego cyklu leczenia.
Czech: Syndrom nádorového rozpadu (TLS)
Polish: Zespół rozpadu guza (ZRG)
Czech: Indolentní non-Hodgkinský lymfom včetně folikulárního lymfomu
Polish: Indolentny chłoniak nieziarniczy, w tym chłoniak grudkowy
Czech: Má být zváženo odložení očkování živými očkovacími látkami u kojenců narozených matkám, které byly vystaveny přípravku Gazyvaro v průběhu těhotenství, dokud se hladina B-lymfocytů u kojenců nedostane do normálního rozmezí (viz bod 4.4).
Polish: U niemowląt urodzonych przez matki, u których podczas ciąży miała miejsce ekspozycja na produkt leczniczy Gazyvaro, należy rozważyć opóźnienie szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe wirusy do uzyskania u niemowlęcia prawidłowej liczby limfocytów (patrz punkt 4.4).
Czech: Folikulární lymfom (FL)
Polish: Chłoniak grudkowy (ang. Follicular lymphoma, FL)
Czech: U pacientů léčených přípravkem Gazyvaro byla hlášena reaktivace hepatitidy B (viz bod 4.4).
Polish: Reaktywacja wirusowego zapalenia wątroby typu B Zgłoszono przypadki reaktywacji wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów leczonych produktem Gazyvaro (patrz punkt 4.4).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRACH LUB OPAKOWANIACH FOLIOWYCH
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin (CrCl < 50 ml/min) a pacienti s CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) > 6 a zároveň CrCl < 70 ml/min mají rovněž vyšší riziko IRR, včetně závažných IRR (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) i u pacjentów zarówno z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <70 ml/min) jak i z oceną > 6 punktów w skali CIRS (ang. Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) jest zwiększone ryzyko reakcji związanych z wlewem, w tym także ciężkich reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.8).
Czech: Celková míra odpovědi** na konci úvodní léčby‡ (zkoušejícím posuzované, CT) #
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi** na zakończenie leczenia indukcyjnego
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli nežádoucí účinek z výše uvedených, sdělte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Polish: Jeżeli wystąpią którekolwiek z objawów wymienionych powyżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání po naředění
Polish: Do podawania dożylnego po rozcieńczeniu
Czech: Úvodní léčba trvající přibližně šest měsíců (šest cyklů léčby přípravkem Gazyvaro, každý v délce 28 dnů, pokud je kombinován s bendamustinem, nebo osm léčebných cyklů přípravku Gazyvaro, každý v délce 21 dnů, pokud je kombinován s CHOP nebo CVP) následovaná udržovací léčbou jednou za 2 měsíce po dobu 2 let nebo do progrese onemocnění (podle toho, co nastane dříve).
Polish: Leczenie indukcyjne trwające około sześciu miesięcy (sześć cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 28 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z bendamustyną lub osiem cykli leczenia produktem leczniczym Gazyvaro, z których każdy trwa 21 dni, w przypadku leczenia skojarzonego z CHOP lub CVP), a następnie dawka podtrzymująca podawana co 2 miesiące przez 2 lata lub do progresji choroby (zależnie od tego, które z tych zdarzeń wystąpi pierwsze).
Czech: Proto je třeba zvážit vynechání antihypertenzní léčby po dobu 12 hodin před podáním a v průběhu podání infuze a po dobu první hodiny po jejím podání.
Polish: Z tego względu należy rozważyć wstrzymanie leczenia przeciwnadciśnieniowego na 12 godzin przed rozpoczęciem terapii oraz podczas każdego wlewu produktu Gazyvaro, a także przez pierwszą godzinę po jego podaniu.
Czech: • Stupeň 3 (závažné): Infuze musí být dočasně zastavena a příznaky léčeny.
Polish: • Stopień 3 (ciężkie): Należy czasowo wstrzymać podawanie wlewu i przystąpić do leczenia objawów.
Czech: Poměr rizik (95% CI) p-hodnota (log-rank test, stratifikovanýb)
Polish: Ryzyko względne (95% CI) wartość p (test logarytmiczny rang, stratyfikowanyb)
Czech: U pacientů s CLL, u kterých se první dávka prvního cyklu rozděluje na dva dny, lze první den po jedné hodině rychlost infuze zvýšit zpět až na 25 mg/h, ale ne více.
Polish: (Cykl 1) w dawce podzielonej na 2 dni, prędkość wlewu z dnia 1. można ponownie zwiększyć jedynie do 25 mg/godzinę po 1 godzinie, jednak nie więcej.
Czech: • Den 8 - plná dávka (1000 mg)
Polish: • Dzień 8 - pełna dawka (1000 mg)
Czech: • Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Gazyvaro, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře co nejdříve.
Polish: • Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Gazyvaro, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce, gdyż leczenie lekiem Gazyvaro może mieć wpływ na zdrowie pacjentki lub dziecka.
Czech: Ve srovnání s protilátkami získanými bez IGP obinutuzumab, protilátka získaná IGP, je při stejné dávce charakterizován zvýšenou ADCC a ADCP.
Polish: Obinutuzumab, jako przeciwciało modyfikowane metodami glikoinżynieryjnymi, charakteryzuje się podwyższoną ADCC i ADCP, w porównaniu do przeciwciał niemodyfikowanych metodami glikoinżynieryjnymi, w równoważnych dawkach.
Czech: Pro zvládnutí IRR, která nastane v průběhu infuze, viz „Léčba IRR"
Polish: Informacje o postępowaniu w przypadku wystąpienia IRR podczas wlewu, patrz „Postępowanie w przypadku reakcji związanych z wlewem".
Czech: Podává se po naředění (viz bod 6.6) intravenózní infuzí prostřednictvím speciální linky.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać po uprzednim rozcieńczeniu we wlewie dożylnym, przez przeznaczoną do tego celu linię infuzyjną (patrz punkt 6.6).
Czech: Léčivou látkou je obinutuzumabum: 1000 mg/40 ml v jedné injekční lahvičce odpovídá koncentraci 25 mg/ml před naředěním.
Polish: • Substancją czynną leku jest obinutuzumab: 1000 mg obinutuzumabu w fiolce 40 ml, co odpowiada stężeniu 25 mg/ml przed rozcieńczeniem.
Czech: Po první 1000mg infuzi v prvním cyklu nebyly již hlášeny žádné stupně 3-5 IRR.
Polish: Nie zaobserwowano reakcji stopnia 3 do 5, za wyjątkiem wlewu pierwszych 1000 mg produktu w cyklu 1.
Czech: Artralgie§, bolest zad
Polish: Ból stawów§, ból pleców
Czech: U pacientů se základním srdečním onemocněním byly při léčbě přípravkem Gazyvaro zaznamenány arytmie (jako je fibrilace síní a tachyarytmie), angina pectoris, akutní koronární syndrom, infarkt myokardu a srdeční selhání (viz bod 4.8).
Polish: Podczas leczenia produktem Gazyvaro u pacjentów z chorobami serca, arytmią (jak migotaniem przedsionków, tachyarytmią), występowały dusznica bolesna, ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego i niewydolność serca (patrz punkt 4.8).
Czech: • Den 15 - plná dávka (1000 mg)
Polish: • Dzień 15 - pełna dawka (1000 mg).
Czech: Dávka přípravku Gazyvaro
Polish: Dawka produktu leczniczego Gazyvaro
Czech: Po odeznění příznaků, a pokud se žádné příznaky znovu neobjevují, lze v infuzi pokračovat, rychlost infuze lze zvyšovat v přírůstcích a intervalech odpovídajících dané dávce (viz tabulky 4 a 5).
Polish: Po ustąpieniu objawów wlew można wznowić, a jeżeli u pacjenta nie wystąpią żadne reakcje związane z wlewem, prędkość wlewu można stopniowo zwiększać w sposób właściwy dla danej dawki (patrz Tabele 4 i 5).
Czech: Infuze přípravku Gazyvaro se nesmí podávat formou intravenózní injekce nebo bolusu.
Polish: Nie należy podawać produktu w dożylnym wstrzyknięciu lub bolusie.
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl mezi pacienty se skóre FLIPI 0-1 (nízké riziko) užívající přípravek Gazyvaro plus chemoterapie a rituximab plus chemoterapie (hodnoceno INV PFS HR 1,17 (95% CI 0,63; 2,19, 40 příhod PFS).
Polish: Oceniane parametry w podgrupach obejmowały takie parametry jak: IPI, FLIPI, obecność guza o znacznej wielkości, obecność objawów B przed rozpoczęciem badania, stopień zaawansowania wg klasyfikacji Ann Arbor oraz wyjściowy stan sprawności wg ECOG. U pacjentów z FLIPI 0-1 (małe ryzyko), nie zaobserwowano różnic między grupą otrzymującą Gazyvaro z chemioterapią a grupą otrzymującą rytuksymab z chemioterapią (PFS HR 1,17 (95% CI 0,63;2,19, 40 zadarzeń PFS wg oceny badacza).
Czech: • Den 1 - část Vaší první dávky (100 mg)
Polish: - część pierwszej dawki (100 mg)
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u makaků rodu cynomolgus nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány (viz bod 5.3).
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych na męskie lub żeńskie narządy rozrodcze w badaniach toksyczności dawki wielokrotnej u makaków jawajskich (patrz punkt 5.3).
Czech: Bendamustin byl podáván nitrožilně v den 1 a den 2 každé cyklu léčby (cykly 1 až 6) v dávce 90 mg/m2/den, pokud byl podáván v kombinaci s přípravkem Gazyvaro, nebo v dávce 120 mg/m2/den, pokud byl podáván samotný.
Polish: Bendamustynę podawano dożylnie w dniu 1. i 2. we wszystkich cyklach leczenia (cykle 16) w dawce 90 mg/m2/dobę w skojarzeniu z produktem leczniczym Gazyvaro lub 120 mg/m2/dobę w monoterapii.
Czech: Celkové přežití (data dosud nejsou zralá) Počet (%) pacientů s příhodou Medián doby do příhody (měsíce)
Polish: Przeżycie wolne od zdarzeń Liczba (%) pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie Mediana czasu do zdarzenia (miesiące)
Czech: Pacienti s IRR (stupeň 1 nebo 2) při předchozí infuzi
Polish: Pacjenci, u których podczas poprzedzającego wlewu wystąpiła reakcja związana z wlewem (stopnia 1 lub 2)
Czech: Profylaxe a premedikace syndromu nádorového rozpadu (TLS)
Polish: Profilaktyka i premedykacja - zespół rozpadu guza (ZRG)
Czech: Ten zahrnuje přinejmenším vyšetření povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti HBcAg (HBcAb).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem Gazyvaro u wszystkich pacjentów należy przeprowadzić badania przesiewowe w celu wykrycia HBV. Badania powinny co najmniej uwzględniać oznaczenie antygenu powierzchniowego HBV (HBsAg) i przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu HBV (HBcAb).
Czech: Z injekční lahvičky odeberte 40 ml koncentrátu a nařeďte je v infuzním vaku z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu (non-PVC) obsahujícím 0,9% injekční roztok chloridu sodného (9 mg/ml).
Polish: Pobrać 40 ml koncentratu z fiolki i rozcieńczyć w worku infuzyjnym z chlorku poliwinylu (PCW) lub w niezawierającym PCW (bez PCW) worku z poliolefin, zawierającym roztwór do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%) chlorku sodu.
Czech: IRC: Výbor pro nezávislý přezkum; PFS: přežití bez progrese; HR: poměr rizik; CI: interval spolehlivosti;
Polish: IRC: niezależny komitet oceniający; PFS: (ang. Progression-free survival) przeżycie wolne od progresji; HR: ryzyko względne (ang. Hazard ratio); CI: (ang. Confidence interval) przedział ufności; MRD: (ang. Minimal Residual Disease) minimalna choroba resztkowa.
Czech: Celková incidence hemoragických příhod byla podobná v rameni léčby s přípravkem Gazyvaro i v rameni léčby s rituximabem.
Polish: Całkowita częstość występowania zdarzeń krwotocznych była zbliżona w grupie pacjentów leczonych produktem Gazyvaro i w grupie otrzymującej rytuksymab.
Czech: Incidence IRR byla vyšší v rameni s kombinací přípravek Gazyvaro plus chlorambucil ve srovnání s ramenem s kombinací rituximab plus chlorambucil.
Polish: Częstość występowania reakcji związanych z wlewem była większa w grupie otrzymującej Gazyvaro w skojarzeniu z chlorambucylem w porównaniu do ramienia rytuksymab w skojarzeniu z chlorambucylem.
Czech: V pivotních studiích se vyskytly gastrointestinální perforace až u 1 % pacientů.
Polish: Perforacja żołądkowo-jelitowa wystąpiła u nie więcej niż 1% pacjentów uczestniczących w głównych badaniach klinicznych dotyczących iNHL.
Czech: Intravenózní kortikosteroidy1
Polish: Kortykosteroidy dożylne1 (obowiązkowe)
Czech: Přípravek Gazyvaro se nemá podávat při známkách akutní infekce a u pacientů s anamnézou rekurentních nebo chronických infekcí je třeba postupovat s opatrností.
Polish: Należy zachować ostrożność rozważając stosowanie produktu Gazyvaro u pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w wywiadzie.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na obinutuzumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na obinutuzumab lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
Czech: • jste někdy měl(a) problémy se srdcem
Polish: • jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał chorobę serca,
Czech: • Folikulární lymfom (také nazýván „FL") Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří nedostávali žádnou léčbu FL Přípravek Gazyvaro se používá u pacientů, kteří byli dříve alespoň jednou léčeni přípravkem zvaným rituximab a u kterých se v průběhu nebo po této léčbě FL znovu objevil nebo zhoršil.
Polish: - Lek Gazyvaro jest stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni przynajmniej raz lekiem o nazwie rytuksymab i u których podczas lub po tym leczeniu wystąpił nawrót choroby lub jej pogorszenie.
Czech: (na základě studií BO21004/ dříve neléčená CLL, BO21223/dříve neléčený pokročilý iNHL a GAO4753g/ rituximab refrakterní iNHL) † Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky stupně 5 s rozdílem ≥ 2% mezi jednotlivými rameny léčby
Polish: zaawansowany iNHL i GAO4753g/iNHL oporny na rytuksymab) † Nie zaobserwowano działań niepożądanych stopnia 5 z różnicą ≥ 2% pomiędzy grupami badania
Czech: Dysurie, močová inkontinence
Polish: Dyzuria, nietrzymanie moczu
Czech: Obrázek 3 Kaplan-Meierova křivka PFS dle hodnocení zkoušejícího ze stupně 2 u pacientů s CLL (Studie BO21004/CLL11)
Polish: Rycina 3 Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS w ocenie badacza od fazy 2 u pacjentów z PBL (badanie BO21004/CLL11)