FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Polish: • Drugi i trzeci trymestr ciąży (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Greek: Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών με Twynsta στο κλινικό πρόγραμμα μελετών ήταν χαμηλή με μόνο το 12.7 % των ασθενών σε θεραπεία να εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Całkowita częstość występowania działań niepożądanych produktu leczniczego Twynsta w programie badań klinicznych była niska; działania niepożądane obserwowano zaledwie u 12,7% leczonych pacjentów.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος αυξημένων επιπέδων του τακρόλιμους στο αίμα όταν συγχορηγείται με αμλοδιπίνη, αλλά ο φαρμακοκινητικός μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης δεν είναι πλήρως κατανοητός.
Polish: Istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi podczas jednoczesnego stosowania z amlodypiną, ale farmakokinetyczny mechanizm tej interakcji nie jest w pełni poznany.
Greek: Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και διατηρείται κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
Polish: Maksymalne obniżenie ciśnienia krwi jest osiągane zwykle po upływie 4 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez cały okres leczenia.
Greek: • Δαντρολένιο (έγχυση για σοβαρές διαταραχές της σωματικής θερμοκρασίας).
Polish: • dantrolen (stosowany w infuzji w ciężkich zaburzeniach temperatury ciała);
Greek: Γκρέηπφρουτ και χυμός γκρέηπφρουτ
Polish: Grejpfrut i sok grejpfrutowy
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την τελμισαρτάνη
Polish: Interakcje związane z telmisartanem
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός (ηλικία κάτω των 18 ετών) Δεν είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Polish: Dzieci i młodzież (≤ 18 lat) Brak danych farmakokinetycznych dla populacji pacjentów pediatrycznych.
Greek: Περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια και η ανεκτικότητα του Twynsta έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με περισσότερους από 3.500 ασθενείς, πάνω από 2.500 των οποίων έλαβαν τελμισαρτάνη σε συνδυασμό με αμλοδιπίνη.
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Bezpieczeństwo i tolerancję produktu leczniczego Twynsta oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem ponad 3500 pacjentów, z których ponad 2500 otrzymywało telmisartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Greek: Αν δεν πάρετε το δισκίο μία ημέρα, πάρτε την κανονική δόση την επόμενη ημέρα.
Polish: W przypadku pominięcia tabletki jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę kolejnego dnia.
Greek: • Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην τελμισαρτάνη ή την αμλοδιπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub amlodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Greek: Το Twynsta χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης
Polish: Lek Twynsta jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego
Greek: Τελμισαρτάνη/Αμλοδιπίνη
Polish: Telmisartan/Amlodypina
Greek: Η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης <90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % των ασθενών αντίστοιχα.
Polish: Obniżenie rozkurczowego ciśnienia tętniczego < 90 mmHg osiągnięto odpowiednio u 71,6%, 74,8%, 82,1%, 85,3% pacjentów.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε έγκυο γυναίκα.
Polish: Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania telmisartanu/amlodypiny u kobiet w ciąży.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την αμλοδιπίνη
Polish: Interakcje związane z amlodypiną
Greek: Για την τελμισαρτάνη η δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Dawka telmisartanu nie może być większa niż 40 mg raz na dobę (patrz punkt 4.4).
Greek: Η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Polish: Amlodypina przenika do mleka ludzkiego.
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, η χρήση άνθρακα έως και 2 ώρες μετά τη χορήγηση αμλοδιπίνης 10 mg έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον ρυθμό απορρόφησης της αμλοδιπίνης.
Polish: U zdrowych ochotników zastosowanie węgla aktywnego do 2 godzin po podaniu 10 mg amlodypiny zmniejszało jej wchłanianie.
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν την επαγωγή έμεσης και/ή την πλύση στομάχου.
Polish: Sugerowane postępowanie obejmuje wywołanie wymiotów i/lub płukanie żołądka.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης διπλωπίας)
Polish: Zaburzenia oka Często zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
Greek: Θα πρέπει να αναφέρετε στο γιατρό σας εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli pacjentka przypuszcza że jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
Greek: Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για τη φύλαξή του.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków temperatury podczas przechowywania.
Greek: Τα δισκία θα πρέπει να καταπίνονται με νερό ή άλλο μη αλκοολούχο ποτό.
Polish: Tabletki należy połykać popijając niewielką ilością wody lub innego napoju bezalkoholowego.
Greek: Σε ανθρώπους, μια δόση 80 mg τελμισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Polish: U ludzi, dawka 80 mg telmisartanu prawie całkowicie hamuje zwiększenie ciśnienia tętniczego wywołane przez angiotensynę II.
Greek: Σπάνιες υπογλυκαιμία (σε διαβητικούς ασθενείς)
Polish: Rzadko hipoglikemia (u pacjentów z cukrzycą)
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελμισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εμφανίζεται εντός 3 ωρών.
Polish: Po podaniu pierwszej dawki telmisartanu działanie hipotensyjne występuje stopniowo w ciągu 3 godzin.
Greek: Η τελμισαρτάνη έχει μελετηθεί σε μια μεγάλη μελέτη εκβάσεων σε 25.620 ασθενείς με υψηλό καρδιαγγειακό κίνδυνο (ONTARGET).
Polish: Telmisartan był badany w dużym badaniu z udziałem 25620 pacjentów z grupy wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego (ONTARGET).
Greek: Βλέπε επίσης «Μην πάρετε το Twynsta».
Polish: Patrz także „Kiedy nie przyjmować leku Twynsta".
Greek: Πριν ληφθεί υπόψη η ταυτόχρονη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης, η σχέση οφέλους/κινδύνου θα πρέπει να εκτιμηθεί.
Polish: Przed rozpoczęciem jednoczesnego stosowania produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron należy dokonać oceny stosunku korzyści do ryzyka.
Greek: • Φάρμακα που περιέχουν λίθιο και χρησιμοποιούνται για την αγωγή κάποιων μορφών κατάθλιψης.
Polish: • leki zawierające lit, stosowane w leczeniu niektórych postaci depresji;
Greek: Μέρος της πολυσυσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedwany osobno.
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Twynsta προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Twynsta.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przerwanie stosowania leku Twynsta przed planowaną ciążą lub natychmiast po potwierdzeniu ciąży oraz zaleci przyjmowanie innego leku zamiast leku Twynsta.
Greek: Όταν η τελμισαρτάνη λαμβάνεται με τροφή, η μείωση της περιοχής κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης πλάσματοςχρόνου (AUC0-∞) της τελμισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg).
Polish: Jeżeli telmisartan jest przyjmowany z pokarmem to zmniejszenie pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC0-∞) wynosi w przybliżeniu od 6% (dla dawki 40 mg) do 19% (dla dawki 160 mg).
Greek: Ταυτόχρονη χρήση που πρέπει να ληφθεί υπόψη
Polish: Jednoczesne stosowanie, które należy wziąć pod uwagę
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με την κυκλοσπορίνη και την αμλοδιπίνη σε υγιείς εθελοντές ή άλλους πληθυσμούς με την εξαίρεση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, όπου παρατηρήθηκαν μεταβλητές αυξήσεις στις κατώτατες συγκεντρώσεις (μέσος όρος 0% - 40%) της κυκλοσπορίνης.
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji cyklosporyny i amlodypiny u zdrowych ochotników ani w innych populacjach, z wyjątkiem pacjentów po przeszczepie nerki, u których obserwowano zmienne wzrosty minimalnego stężenia cyklosporyny (średnia 0% - 40%).
Greek: • εάν έχετε στένωση αορτικής βαλβίδας (αορτική στένωση) ή καρδιογενή καταπληξία (μια κατάσταση όπου η καρδιά σας δεν μπορεί να παρέχει αρκετό αίμα στο σώμα).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zwężenie zastawki aortalnej serca (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczać wystarczającej ilości krwi do organizmu);
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της σιμβαστατίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη θα πρέπει να περιορίζεται σε 20mg ημερησίως.
Polish: Z tego względu dawkę symwastatyny u pacjentów przyjmujących amlodypinę należy ograniczyć do 20 mg na dobę.
Greek: Η τελμισαρτάνη δρα εμποδίζοντας τη δράση της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Polish: Działanie telmisartanu polega na hamowaniu działania angiotensyny II.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με φλυκταινώδη εξανθήματα του δέρματος και των βλεννογόνων μεμβρανών (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Ciężkie reakcje alergiczne z powstawaniem pęcherzy na skórze i błonach śluzowych (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορηγούμενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Polish: Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni i należy pamiętać o kontrolowaniu czynności nerek po rozpoczęciu leczenia skojarzonego, a później okresowo.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Polish: Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie reagują na leki przeciwnadciśnieniowe, działające poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για την τελμισαρτάνη είναι περίπου 50 %.
Polish: Średnia wartość biodostępności bezwzględnej telmisartanu wynosi około 50%.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδημα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi były obrzęk i zawroty głowy, patrz także punkt 4.8.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 x 1 δισκία 56 δισκία 90 x 1 δισκία 98 δισκία
Polish: 14 tabletek 28 tabletek 30 x 1 tabletka 56 tabletek 90 x 1 tabletka 98 tabletek
Greek: Η αμλοδιπίνη θα πρέπει επομένως να ξεκινήσει στο κατώτερο δοσολογικό εύρος και απαιτείται προσοχή, τόσο κατά την αρχική θεραπεία όσο και κατά την αύξηση της δόσης.
Polish: Leczenie amlodypiną należy zatem rozpocząć od mniejszych dawek z zalecanego zakresu, zachowując ostrożność zarówno na początku leczenia, jak i podczas zwiększania dawki.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες συνεργάζονται με σκοπό να βοηθήσουν τη διακοπή της στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Polish: Oznacza to, że obie te substancje czynne zapobiegają zwężaniu się naczyń krwionośnych.
Greek: Ο χειρισμός εξαρτάται από το χρονικό διάστημα που μεσολάβησε από την κατάποση και τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων.
Polish: Leczenie zależy od czasu, jaki upłynął od przedawkowania oraz od nasilenia objawów.
Greek: (Είναι επίσης προτιμότερο να αποφεύγεται το Twynsta στην αρχή της κύησης - βλ. παράγραφο «Κύηση»)
Polish: (Należy również unikać stosowania leku Twynsta we wcześniejszym okresie ciąży, patrz punkt Ciąża);
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το Twynsta δε συνιστάται σε παιδιά και εφήβους έως την ηλικία των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Twynsta u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, παρόμοια με, και για τους αρουραίους, διπλάσια από,* τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση των 10 mg σε μια βάση των mg/m2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
Polish: Największa dawka (w przypadku myszy zbliżona do dwukrotnie większej, a u szczurów dwukrotnie* większa od maksymalnej zalecanej dawki klinicznej wynoszącej 10 mg, licząc w mg/m2) była zbliżona do maksymalnej tolerowanej dawki dla myszy, ale nie dla szczurów.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności telmisartanu/amlodypiny u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Greek: Οι Ιάπωνες ασθενείς είναι περισσότερο πιθανό να εμφανίσουν αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Prawdopodobieństwo występowania tych działań niepożądanych jest większe u Japończyków.
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή σχετικά με την δυνητική επίδραση της αμλοδιπίνης στη γονιμότητα.
Polish: Dane kliniczne dotyczące potencjalnego wpływu amlodypiny na płodność są niewystarczające.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στο παρελθόν με ένα από τα μεμονωμένα συστατικά (τελμισαρτάνη ή αμλοδιπίνη) μπορεί να αποτελούν πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Twynsta επίσης, έστω και εάν δεν παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές ή κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία του.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem pojedynczych składników (telmisartanu lub amlodypiny) są możliwymi działaniami niepożądanymi również dla produktu leczniczego Twynsta, nawet jeśli nie występowały w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) και, σε μικρότερη έκταση, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC), αυξάνονται δυσανάλογα με τη δόση.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) oraz w mniejszym stopniu pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększa się nieproporcjonalnie do dawki.
Greek: • Ριφαμπικίνη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικά).
Polish: • ryfampicyna, erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki);
Greek: Προζελατινοποιημένο άμυλο (παρασκευασμένο από άμυλο αραβοσίτου) Υδροξείδιο του νατρίου
Polish: Skrobia żelowana (otrzymywana ze skrobi kukurydzianej) Sodu wodorotlenek
Greek: Αρουραίοι και ποντικοί που έλαβαν αμλοδιπίνη στη διατροφή για δύο χρόνια, σε συγκεντρώσεις υπολογισμένες να παρέχουν επίπεδα ημερήσιας δοσολογίας 0,5, 1,25 και 2,5 mg/kg/ημέρα δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης.
Polish: U szczurów i myszy otrzymujących amlodypinę w diecie przez dwa lata, w stężeniu obliczonym w taki sposób, aby zapewnić dawkę dobową 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg/dobę, nie stwierdzono oznak działania rakotwórczego.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν ταξινομηθεί σε κατηγορίες συχνότητας βάσει των ακόλουθων κανόνων: πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως 1/10), όχι συχνές ( 1/1000 έως 1/100), σπάνιες (1/10000 έως 1/1000), πολύ σπάνιες (1/10000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według cząstości występowania w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10000), nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον HIV/AIDS (π.χ. ριτοναβίρη) ή για τη θεραπεία μυκητιασικών λοιμώξεων (π.χ. κετοκοναζόλη).
Polish: • leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV/AIDS (np. rytonawir) lub w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol);
Greek: 3 ώρες μετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις πλάσματος είναι παρόμοιες είτε το telmisartan λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας είτε με τροφή.
Polish: Przez pierwsze 3 godziny od przyjęcia preparatu stężenie w osoczu jest podobne, niezależnie od tego czy telmisartan był przyjęty na czczo, czy z pokarmem.
Greek: Σε απότομη διακοπή της θεραπείας με τελμισαρτάνη, η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προ - θεραπείας τιμές σε χρονικό διάστημα μερικών ημερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
Polish: W przypadku nagłego przerwania leczenia telmisartanem, ciśnienie tętnicze powraca stopniowo, w ciągu kilku dni, do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia, bez zjawiska odbicia.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσμα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελμισαρτάνη.
Polish: Funkcja tych receptorów nie jest znana; nieznane są też skutki ich nadmiernego pobudzenia przez angiotensynę II, której stężenie zwiększa się pod wpływem telmisartanu.
Greek: Το Twynsta δε συνιστάται στην αρχή της κύησης και δε θα πρέπει να λαμβάνεται όταν είστε έγκυος πάνω από 3 μήνες, καθώς μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στο βρέφος σας εάν χρησιμοποιηθεί μετά τον τρίτο μήνα της κύησης.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Twynsta we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go stosować po 3 miesiącu ciąży, ponieważ stosowany w tym okresie może poważnie zaszkodzić dziecku.
Greek: Η αμλοδιπίνη μεταβολίζεται εκτενώς (περίπου 90 %) από το ήπαρ σε ανενεργούς μεταβολίτες.
Polish: Amlodypina jest intensywnie (w około 90%) metabolizowana w wątrobie do nieaktywnych metabolitów.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς μόνο με την αμλοδιπίνη
Polish: • u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie tętnicze nie jest wystarczająco kontrolowane za pomocą samej amlodypiny.
Greek: Tελμισαρτάνη
Polish: Telmisartan
Greek: Η συνολική κάθαρση του πλάσματος (Cltot) είναι υψηλή (περίπου 1.000 ml/min) σε σύγκριση με τη ροή του αίματος του ήπατος (περίπου 1.500 ml/min).
Polish: Całkowity klirens osoczowy (Cltot) jest duży (około 1000 ml/min) w porównaniu z przepływem wątrobowym krwi (około 1500 ml/min).
Greek: Σοβαρή συγκοπή μπορεί να συμβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
Polish: Ciężkie omdlenia mogą wystąpić rzadko (u mniej niż 1 na 1000 pacjentów).
Greek: Η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνηςαλδοστερόνης μπορεί να προκαλέσει υπερκαλιαιμία.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron może powodować hiperkaliemię.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zjawiska nie jest znane.
Greek: Οι αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, συμπεριλαμβανομένης της αμλοδιπίνης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, καθώς μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο μελλοντικών καρδιαγγειακών συμβάντων και θνησιμότητας.
Polish: Antagonistów wapnia, w tym amlodypinę, należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych i śmiertelności w przyszłości.
Greek: Κορτικοστεροειδή (συστηματική οδός) Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
Polish: Kortykosteroidy (podawanie ogólnoustrojowe) Osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι περίπου το 97.5 % της κυκλοφορούσας αμλοδιπίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υπερτασικούς ασθενείς.
Polish: Badania in vitro wykazały, że około 97,5% krążącej amlodypiny u pacjentów z nadciśnieniem wiąże się z białkami osocza.
Greek: Τέτοιες καταστάσεις πρέπει να διορθωθούν πριν τη χορήγηση της τελμισαρτάνης.
Polish: Przed zastosowaniem telmisartanu należy wyrównać te zaburzenia.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεν αναστέλλει το μετατρεπτικό ένζυμο της αγγειοτενσίνης (κινινάση ΙΙ), το ένζυμο που διασπά επίσης τη βραδυκινίνη.
Polish: Telmisartan nie hamuje aktywności konwertazy angiotensyny (kininazy II), enzymu odpowiedzialnego także za rozkład bradykininy.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο αμλοδιπίνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Polish: U pacjentów przyjmujących samą amlodypinę zgłaszano występowanie następujących dodatkowych działań niepożądanych:
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των συστατικών έχει μια πρόσθετη αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
Polish: Połączenie obu substancji czynnych powoduje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe, prowadzące do obniżenia ciśnienia tętniczego w większym stopniu niż każdy z tych składników oddzielnie.
Greek: Η κλινική μεταφορά αυτών των ΦΚ διακυμάνσεων μπορεί να είναι πιο έντονη στους ηλικιωμένους.
Polish: Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, η αμλοδιπίνη απορροφάται καλά με μέγιστα επίπεδα στο αίμα 6-12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Polish: Po doustnym podaniu dawek terapeutycznych amlodypina jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie w surowicy występuje po 6-12 godzinach po podaniu dawki.
Greek: Το Twynsta χορηγούμενο μία φορά την ημέρα προκαλεί αποτελεσματικές και ομαλές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης σε όλο το θεραπευτικό εύρος κατά τη διάρκεια του 24ώρου.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Twynsta raz na dobę powoduje skuteczne i konsekwentne obniżenie ciśnienia tętniczego w całym 24-godzinnym okresie stosowania leku.
Greek: Οι κύριοι παράγοντες κινδύνου για την υπερκαλιαιμία που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι: - Σακχαρώδης διαβήτης, νεφρική δυσλειτουργία, ηλικία (>70 έτη) - Συνδυασμός με ένα ή περισσότερα άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν το σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης και/ή με συμπληρώματα καλίου.
Polish: Główne czynniki ryzyka hiperkaliemii, które należy wziąć pod uwagę, to: - Cukrzyca, niewydolność nerek, wiek (> 70 lat) - Jednoczesne stosowanie jednego lub kilku innych produktów leczniczych wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron i (lub) suplementów potasu.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν μια αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης έως σχεδόν 100 %.
Polish: Badania farmakokinetyczne u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wykazały zwiększenie biodostępności bezwzględnej prawie do 100%.
Greek: Σε μία μελέτη η συγχορήγηση τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης οδήγησε σε μια αύξηση έως 2.5 φορές στην AUC0-24 και Cmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης.
Polish: W jednym badaniu skojarzone stosowanie telmisartanu i ramiprylu prowadziło do 2,5-krotnego zwiększenia AUC0-24 oraz Cmax ramiprylu i ramiprylatu.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Twynsta σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην υπέρταση (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Twynsta we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z nadciśnieniem (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση
Polish: Rakotwórczość, mutageneza
Greek: Η υπερδοσολογία με αμλοδιπίνη μπορεί να να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανώς αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Polish: Przedawkowanie amlodypiny może spowodować nadmierne rozszerzenie naczyń obwodowych i prawdopodobnie częstoskurcz odruchowy.
Greek: Λίγες πληροφορίες είναι διαθέσιμες για τους πολύ ηλικιωμένους ασθενείς.
Polish: Jest dostępnych bardzo mało danych o pacjentach w bardzo podeszłym wieku.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 90 δισκία
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 90 tabletek