FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru binele propriei persoane) - Delir - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Amnezie (tulburări de memorie) - Hiperchinezie (creşterea amplitudinii şi frevenţei mişcărilor şi imposibilitatea de a sta liniştit) - Creştere în greutate - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Insuficienţă cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor)* - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Nelinişte - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include:
Estonian: Aeg-ajalt - Paranoia (liigne hirm oma heaolu pärast) - Väärkujutlus - Liigne päevane unisus ja äkiline uinumine - Amneesia (mälu häire) - Hüperkineesia (liigsed liigutused ning paigaloleku võimetus) - Kaalutõus - Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus) - Minestamine - Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset)* - Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon* - Rahutus - Hingeldus (raskendatud hingamine) - Luksumine - Kopsupõletik - Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või ahvatlusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât al celor cărora li s-a administrat placebo, au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Estonian: Kõige sagedamini ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
Romanian: Când Oprymea este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de Oprymea este crescută.
Estonian: Oprymea annuse suurendamise puhul on soovitatav levodopa annuse vähendamine, et teiste Parkinsoni tõve ravis kasutatavate preparaatide annused jääksid samaks.
Romanian: - psihoză (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei) - afectarea vederii.
Estonian: - unisus ning äkilised uinumise episoodid - psühhoos (sarnane skisofreenia sümptomitele) - nägemise kahjustus.
Romanian: Dacă mai este necesară o creştere a dozei, dozele se vor creşte cu câte 0,26 mg pramipexol bază la interval de o săptămână, până o doză maximă de 1,57 mg pramipexol bază (2,25 mg sare) pe zi.
Estonian: Kui peaks vajalikuks osutuma täiendav annuse suurendamine, tuleb seda teha nädalaste intervallidega, suurendades pramipeksooli annust 0,26 mg aluse kaupa kuni maksimaalse annuseni 1,57 mg pramipeksooli alust (2,25 mg soola) ööpäevas.
Romanian: Boala Parkinson Doza zilnică se administrează divizată în prize egale, de trei ori pe zi.
Estonian: Ööpäevane annus võetakse võrdseteks annusteks jaotatuna kolm korda päevas.
Romanian: Doză zilnică totală (mg)
Estonian: Kogu ööpäevane annus (mg)
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 3
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Nädal 3
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului, disponibil pentru o perioadă de 3 săptămâni, conține 21 comprimate cu eliberare prelungită în 3 cutii: - o cutie inscripţionată "Săptămâna 1" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,26 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 2" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,52 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 3" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 1,05 mg.
Estonian: - pakend märgistusega „Nädal 1" sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (0,26 mg) - pakend märgistusega „Nädal 2" sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (0,52 mg) - pakend märgistusega „Nädal 3" sisaldab ühte blistrit 7 tabletiga (1,05 mg)
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Romanian: - Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* - Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)* - Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)*
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) * - Maania (ärevusseisund, ülev meeleolu või ülierutuvus)* - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)*
Romanian: 7 comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna 2
Estonian: 7 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti Nädal 2
Romanian: Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg/zi (vezi pct.4.2).
Estonian: Unisuse esinemissagedus on suurem annuste korral, mis ületavad 1,5 mg/ööpäevas (vt lõik 4.2).
Romanian: În decurs de 24 ore, doza zilnică unică de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită produce mai puţin frecvent fluctuaţii ale concentraţiilor plasmatice de pramipexol, comparativ cu aceeaşi doză zilnică de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare imediată, administrată divizat în trei prize pe zi.
Estonian: Pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide manustamine üks kord ööpäevas põhjustab harvemini pramipeksooli kontsentratsiooni kõikumisi plasmas 24 tunni jooksul kui pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavate tablettide manustamine kolm korda ööpäevas.
Romanian: Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
Estonian: Oprymea't seostatakse unisuse ja äkiliste uinumiste episoodidega, eriti Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel.
Romanian: (malarie terţă malignă)); - procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).
Estonian: - prokaiinamiid (kasutatakse südame rütmihäirete raviks)
Romanian: Doza (mg bază) Doza zilnică totală (mg bază)
Estonian: Annus (mg alust) Ööpäevane koguannus (mg alust)
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: parkinsonismivastased ained, dopamiini agonist, ATC-kood: N04BC05.
Romanian: De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră.
Estonian: Samuti võib Oprymea erituda rinnapiima ning imikusse.
Romanian: Reacţii adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile.
Estonian: Kombinatsioonis levodopaga olid sagedamateks kõrvaltoimeteks düskineesia.
Romanian: Investigații diagnostice scădere ponderală, inclusiv scăderea apetitului alimentar creștere ponderală
Estonian: Uuringud kehakaalu langus, sh söögiisu langus kehakaalu tõus
Romanian: - Secreţie necorespunzătoare de hormon antidiuretic* - Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) - Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)* - Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)* - Delir* - Amnezie (tulburare de memorie)* - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc - Creştere în greutate - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţie de hipersensibilitate) - Leşin - Nelinişte - Alterare a vederii - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar - Dispnee (dificultăţi în respiraţie) - Sughiţuri - Pneumonie (infecţie a plămânilor) - Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentaţiei de a desfăşura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalţi, care pot include::
Estonian: Aeg-ajalt: - Ebahariliku käitumise tung* - Südamepuudulikkus (südame häired, mis võivad põhjustada õhupuudust või pahkluu piirkondade turset) * - Antidiureetilise hormooni liigne sekretsioon* - Düskineesia (nt jäsemete ebanormaalsed, kontrollimatud liigutused) - Hüperkineesia (liigutusterohkus ja võimetus paigal püsida) * - Paranoia (nt liigne hirm omaenese heaolu pärast)* - Tundepete (delusioon) - Amneesia (mälu häire) * - Meelepetted (reaalsuses mitteeksisteeriva nägemine, kuulmine või tajumine) - Segasus* - Liigne päevane unisus ning ootamatu uinumine - Kehakaalu tõus - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) - Allergilised reaktsioonid (nt lööve, sügelus, ülitundlikkus) - Minestamine - Rahutus - Nägemishäired - Kehakaalu langus koos vähenenud söögiisuga - Hingeldus (raskendatud hingamine) - Luksumine - Kopsupõletik * - Vastupanuvõimetus impulsile, ajele või kiusatusele sooritada tegevust, mis võib kahjustada teid ennast või teisi, mille hulka võivad kuuluda:
Romanian: - Creşterea apetitului alimentar (consumul de cantităţi mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorinţă necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal şi mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)* - Delir (scăderea gradului de conştientizare, confuzie, pierderea simţului realităţii)
Estonian: (normaalsest rohkem söömine ja näljatunde rahuldamiseks vajalikust toidu kogusest rohkem söömine) * - Deliirium (alanenud teadvus, segasus, reaalsustaju kadu)
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos cefalee amețeli somnolență somn cu instalare bruscă sincopă dischinezie amnezie hiperchinezie
Estonian: Närvisüsteemi häired unisus pearinglus düskineesia peavalu ootamatu uinumine amneesia hüperkineesia sünkoop
Romanian: Doza (mg sare) Doza zilnică totală (mg sare)
Estonian: Annus (mg soola) Ööpäevane koguannus (mg soola)
Romanian: O estimare precisă a frecvenţei nu este posibilă deoarece reacţia adversă nu a fost raportată în baza de date a studiului clinic în care au fost înrolaţi 2.762 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol.
Estonian: Täpset esinemissagedust ei ole võimalik hinnata, kuna kõrvaltoimet ei esinenud kliiniliste uuringute andmebaasis, mis hõlmas 2762 pramipeksooliga ravitud, Parkinsoni tõvega patsienti.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită.
Estonian: Kui on möödunud rohkem kui 12 tundi, võtke järgmine annus tavapärasel planeeritud ajal.
Romanian: Nu a fost demonstrată inferioritatea administrării de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită comparativ cu utilizarea de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare imediată, aşa cum rezultă din scorul pentru partea II+IIIa a scalei UPDRS, după 33 săptămâni.
Estonian: Pramipeksooli toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei olnud halvemad pramipeksooli toimeainet kiiresti vabastavatest tablettidest, mida hinnati 33. nädalal UPDRS II + III osa skoori alusel.
Romanian: Trebuie luată în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei dacă se instalează astfel de simptome.
Estonian: Selliste sümptomite tekkimisel tuleb kaalutleda annuse vähendamist/aeglase vähendamisega ravi lõpetamist.
Romanian: Studiile clinice controlate au inclus aproximativ 1800 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I-IV de boală, trataţi cu pramipexol . Dintre aceştia, aproximativ 1000 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilised uuringud hõlmasid ligikaudu 1800 pramipeksooliga ravitud patsienti, kellel haigus oli Hoehn ja Yahri järgi I...V staadiumis.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de Oprymea comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.
Estonian: Üleminek Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavatelt) tablettidelt Arst määrab teile Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide annuse Oprymea (toimeainet kiiresti vabanevate) tablettide annuse põhjal, mida te varem võtsite.
Romanian: Un comprimat cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg din blisterul marcat "Săptămâna 3"
Estonian: Üks Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett „Nädal 3" blistrist.
Romanian: Oprymea 1,1 mg comprimate sunt de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Estonian: Oprymea 1,1 mg tabletid on valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de Oprymea administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie.
Estonian: Kaugelearenenud Parkinsoni tõve puhul ja koos levodopaga kasutamisel võib Oprymea annuse kohandamise alguses tekkida düskineesia.
Romanian: Aproximativ 90% din doza marcată cu
Estonian: Ligikaudu 90% C
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu Oprymea şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar
Estonian: Patsiente, kes saavad Oprymea-ravi ja kellel esineb somnolentsust ja/või ootamatu uinumise episoode, tuleb informeerida vajadusest hoiduda autojuhtimisest ja muudest tegevustest, kus nõrgenenud tähelepanu võib haigele endale või teistele põhjustada vigastusi või surma (näiteks masinatega töötamisel), kuni taolised korduvad episoodid ja somnolentsus on möödunud (vt ka lõigud 4.4, 4.5 ja
Romanian: Poate fi utilizat singur, sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson).
Estonian: Seda võib kasutada kas üksikult või koos ravimiga levodopa (üks teine Parkinsoni tõve ravim), - keskmise raskusega või raskekujulise idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi raviks täiskasvanutel.
Romanian: Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,26 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust vähendada 0,26 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
Romanian: Oprymea.
Estonian: Suukaudne.
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate Pramipexol
Estonian: Oprymea 0,088 mg tabletid Oprymea 0,18 mg tabletid Oprymea 0,35 mg tabletid Oprymea 0,7 mg tabletid Oprymea 1,1 mg tabletid Pramipeksool
Romanian: C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2% se regăseşte în materiile fecale.
Estonian: märgistatud ravimist eritus uriiniga ning alla 2% roojaga.
Romanian: - Impuls de a se comporta întrun mod neobişnuit - Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) - Confuzie - Oboseală - Lipsă de somn (insomnie) - Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic) - Durere de cap - Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută) - Vise neobişnuite - Constipaţie - Alterare a vederii - Vărsături (stare de rău) - Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar
Estonian: Sage: - Ebatavalise käitumise tung - Hallutsinatsioonid (nähakse, kuuldakse või tuntakse asju, mida pole olemas) - Segasusseisund - Väsimus - Unetus - Liigne vedelik kudedes, tavaliselt säärtes (perifeerne turse) - Peavalu - Hüpotensioon (madal vererõhk) - Ebatavalised unenäod - Kõhukinnisus - Nägemiskahjustus - Oksendamine - Kehakaalu langus sh söögiisu langus
Romanian: Mod de administrare Comprimatele se administrează oral, înghiţite cu apă, şi pot fi luate cu sau fără alimente.
Estonian: Manustamisviis Tablette tuleb võtta suu kaudu koos veega ning neid võib manustada söögiajast olenemata.
Romanian: Boală Parkinson, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât cu placebo, au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud ravimi kõrvaltoimeteks (≥ 5%) pramipeksool-ravi saavatel Parkinsoni tõbe põdevatel patsientidel, mida esineb rohkem pramipeksooli kui platseebo korral, on iiveldus, düskineesia, hüpotensioon, pearinglus, unisus, unetus, kõhukinnisus, hallutsinatsioonid, peavalu ja väsimus.
Romanian: pot afecta până la 1 din 100 utilizatori
Estonian: Aeg-ajalt võib esineda kuni 1-l kasutajal 100-st
Romanian: Comprimate de culoare albă, rotunde, cu margini teşite, cu linie mediană pe ambele feţe.
Estonian: Valged, ümmargused, kaldservadega tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon.
Romanian: Excreţia renală de pramipexol sub formă nemodificată reprezintă calea majoră de eliminare.
Estonian: Eritumine Pramipeksool eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul.
Romanian: - Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă - Oboseală (surmenare) - Dureri de cap - Vise neobişnuite - Constipaţie - Ameţeli - Vărsături (stare de rău)
Estonian: - Väsimus - Peavalu - Ebanormaalsed unenäod - Kõhukinnisus - Peapööritus - Oksendamine
Romanian: Tulburări psihice insomnie vise neobișnuite neliniște confuzie halucinații tulburări de libido idei delirante hiperfagie paranoia episoade maniacale delir tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor și manifestări compulsive (cum sunt: obsesie a cumpărăturilor / oniomanie, dependență patologică de jocuri de noroc, hipersexualitate, mâncat compulsiv)
Estonian: Psühhiaatrilised häired unetus ebanormaalsed unenäod rahutus, segasusseisund hallutsinatsioonid libiido häired meelepete hüperfaagia paranoia maania deliirium impulsikontrolli häirete ja sundkäitumiste käitumuslikud sümptomid (nagu šoppamistung patoloogiline mängurlus hüperseksuaalsus, liigsöömissööstud)
Romanian: Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,264 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).
Estonian: Seejärel tuleb annust vähendada 0,264 mg aluse (0,375 mg soola) võrra ööpäevas (vt lõik 4.4).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Opryme.
Estonian: Teatage oma arstile, kui teil esineb pärast Oprymea-ravi lõpetamist või annuse vähendamist sümptomeid nagu depressioon, apaatia, ärevus, väsimus, higistamine või valu.
Romanian: Oprymea 0,088 mg comprimate Oprymea 0,18 mg comprimate Oprymea 0,35 mg comprimate Oprymea 0,7 mg comprimate Oprymea 1,1 mg comprimate
Estonian: Oprymea 0,088 mg tabletid Oprymea 0,18 mg tabletid Oprymea 0,35 mg tabletid Oprymea 0,7 mg tabletid Oprymea 1,1 mg tabletid
Romanian: În cadrul a trei studiipivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,1 mg bază (1,5 mg sare) pe zi.
Estonian: Kolmes väga olulise tähtsusega uuringus ilmnes annuse suurendamise korral efektiivsus 1,1 mg aluse (1,5 mg soola) ööpäevase annuse juures.
Romanian: Tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0,52 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,52 mg bază (0,75 mg sare).
Estonian: Pramipeksooli annust peab vähendama 0,52 mg aluse (0,75 mg soola) annuse kaupa ööpäevas, kuni ööpäevane annus on langetatud kuni 0,52 mg aluseni (0,75 mg soolani).
Romanian: Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct.
Estonian: Võimaliku toimete summeerumise tõttu on soovitatav olla ettevaatlik, kui patsiendid manustavad koos pramipeksooliga teisi rahustava toimega ravimeid või tarbivad alkoholi (vt lõigud
Romanian: Schema creşterii dozei de Oprymea comprimate cu eliberare prelungită Săptămâna Doza zilnică
Estonian: Oprymea toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettide tõusva annustamise skeem Nädal
Romanian: Eficacitatea pramipexolului (0,0625-0,5 mg/zi) la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani cu sindrom Tourette a fost evaluată într-un studiu clinic, dublu-orb, randomizat, placebo controlat, cu doză variabilă, cu durata de 6 săptămâni.
Estonian: 6-nädalases topeltpimedas randomiseeritud platseeboga kontrollitud paindlike annustega uuringus hinnati pramipeksooli (0,0625...0,5 mg/ööpäevas) efektiivsust 6...17-aastastel pediaatrilistel Tourette'i sündroomiga patsientidel.
Romanian: Cu o zi înainte de schimbarea tratamentului, luaţi Oprymea comprimate cu eliberare imediată ca de obicei.
Estonian: Võtke oma Oprymea (toimeainet kiiresti vabastavaid) tablette üleviimisele eelneval päeval tavapäraselt.
Romanian: Oprymea 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 0,52 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 1,57 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 2,1 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 2,62 mg comprimate cu eliberare prelungită Oprymea 3,15 mg comprimate cu eliberare prelungită
Estonian: Oprymea 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 0,52 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 1,05 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 1,57 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 2,1 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 2,62 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Oprymea 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Romanian: 1 comprimat Oprymea de 0,088 mg de trei ori pe zi
Estonian: Üks Oprymea 0,088 mg tablett kolm korda ööpäevas
Romanian: Numărul procedurii
Estonian: EMA protseduuri number
Romanian: ANEXA referitoare la art. 127a
Estonian: Artikli 127a alusel vastu võetud lisa Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks
Romanian: • Înainte de prescriere (dacă este cazul, şi în acord cu autoritatea naţională competentă, eliberare), toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care intenţionează să prescrie (şi să elibereze) medicamentul primesc un set al medicului prescriptor care va conţine următoarele:
Estonian: • kõikide Opsumiti määrata (ja väljastada) kavatsevate tervishoiutöötajate varustamise enne ravi määramist (vajaduse korral ja kooskõlas riigi pädeva ametiasutusega enne ravimi väljastamist) ravi määraja komplektiga, mis sisaldab: o tervishoiutöötaja teabekomplekti o patsientide teabebrošüüre o patsiendikaarte o ravi omaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja pakendi märgistust.
Romanian: Statul Membru va conveni împreună cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) asupra detaliilor setului medicului prescriptor şi asupra unui sistem de distribuţie controlată şi trebuie să implementeze programul respectiv la nivel naţional înainte de lansare pentru a se asigura că:
Estonian: Ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud liikmesriikides rakendamiseks Liikmesriik peab tagama, et kõik järgnevalt loetletud ravimpreparaadi ohutu ja efektiivse kasutamise tingimused ja piirangud on rakendatud: Liikmesriik lepib müügiloa hoidjaga kokku ravi määraja komplekti ja kontrollitud turustussüsteemi ja rakendab selle programmi enne ravimpreparaadi turuletulekut liikmesriigis, et tagada:
Romanian: Opsumit (macitentan)
Estonian: Opsumit (matsitentaan)
Romanian: Opsumit a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE la 20 decembrie 2013.
Estonian: Opsumit on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 20. detsembril 2013.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Opsumit?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Opsumiti ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: De asemenea, femeile nu trebuie să rămână gravide timp de o lună după oprirea tratamentului.
Estonian: Samuti ei tohi naised ühe kuu jooksul alates ravi lõpetamisest rasestuda.