FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Uptravi valdið aukaverkunum.
Danish: Behandlingen bør kun indledes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings skal hefja og hafa eftirlit með meðferð.
Danish: Uptravi kan anvendes alene, hvis patienten ikke er kandidat til disse lægemidler.
Icelandic: Uptravi má nota sem einlyfjameðferð hjá sjúklingum þegar þessi lyf henta ekki.
Danish: Side 28
Icelandic: Blaðsíða 28
Danish: Side 18
Icelandic: Blaðsíða 18
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH resulterede brug af selexipag i kombination med både en ERA og en PDE-5-hæmmer i 30 % lavere eksponering for den aktive metabolit.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting, leiddi notkun selexipags í samhliða meðferð með endóþelínviðtakablokka og PDE-5 hemli til 30% minni útsetningar fyrir virka umbrotsefninu.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal genstarte behandlingen med en lavere dosis, som øges gradvist til din tidligere vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hefja meðferðina að nýju með minni skammti og auka hann smám saman upp að fyrri viðhaldsskammti.
Danish: Side 11
Icelandic: Blaðsíða 11
Danish: Side 15
Icelandic: Blaðsíða 15
Danish: ..................................4 Hvordan optrapper jeg min dosis?..............................6 Hvad er trinene?
Icelandic: .........................6 Hver eru skrefin?
Danish: Det vil være den højeste dosis, som du kan tolerere, dog højst 1.600 mikrogram om morgenen og om aftenen.
Icelandic: Sá skammtur er stærsti skammturinn sem þú þolir og getur orðið 1.600 míkrógrömm að morgni og að kvöldi, að hámarki.
Danish: Side 16
Icelandic: Blaðsíða 16
Danish: I titreringsforløbet kan du få bivirkninger, såsom hovedpine, diarré, kvalme, opkastning, smerter i kæben, muskelsmerter, smerter i benene, ledsmerter eller ansigtsrødme (se afsnit 4).
Icelandic: Meðan á skammtastillingu stendur gætirðu fundið fyrir aukaverkunum eins og höfuðverk, niðurgangi, ógleði, uppköstum, verkjum í kjálka, vöðvum, fótleggjum, liðum eða roða í andliti (sjá kafla 4).
Danish: Eksempel: hvis den højeste dosis, du kunne tolerere i forbindelse med titrering, var 1.200 mikrogram én gang om morgenen og én gang om aftenen:
Icelandic: Til dæmis, ef stærsti þolanlegi skammturinn þinn var 1.200 míkrógrömm, einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi meðan á skammtastillingu stóð:
Danish: Følgebrevet til læger og sundhedspersonale skal tydeliggøre, at formålet med oplysningsmaterialerne er at reducere risikoen for medicineringsfejl som følge af de forskellige markedsførte tabletter og dosisstyrker, og det skal indeholde en liste over indholdet i ordinationssættet.
Icelandic: Kynningarbréfið til heilbrigðisstarfsmanna á að útskýra tilgang fræðsluefnisins um að draga úr hættu á lyfjamistökum vegna framboðs á mörgum töflum og styrkleikum.
Danish: Side 25
Icelandic: Blaðsíða 25
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit var næsten uforandret hos forsøgsdeltagere med mild leverinsufficiens og fordoblet hos forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens.
Icelandic: Útsetning fyrir virka umbrotsefninu hélst nánast óbreytt hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og tvöfaldaðist hjá einstaklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Uptravi er ikke anbefalet under graviditet og amning.
Icelandic: Uptravi er ekki ráðlögð á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: Mild, forbigående kvalme er den eneste følgevirkning, der er indberettet.
Icelandic: Eina tilkynnta afleiðingin var væg, skammvinn ógleði.
Danish: Ved hvert trin føjer du en 200 mikrogram-tablet til din morgendosis og en 200 mikrogram-tablet til din aftendosis.
Icelandic: Í hverju skrefi bætirðu einni 200 míkrógramma töflu við morgunskammtinn og annarri 200 míkrógramma töflu við kvöldskammtinn.
Danish: Tag Uptravi én gang om morgenen og én gang om aftenen med cirka 12 timers mellemrum.
Icelandic: Taka skal Uptravi einu sinni að morgni og einu sinni að kvöldi, með u.þ.b. 12 klst. millibili.
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit hos disse to forsøgsdeltagere var ensartet med eksponeringen hos forsøgsdeltagere med moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess hjá þessum tveimur einstaklingum var sambærileg og hjá einstaklingum með miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Din læge eller sundhedspersonale vil ordinere én tablet med én styrke, der svarer til din vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn getur ávísað stakri töflu með jafngildum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Danish: Side 39
Icelandic: Blaðsíða 39
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer til, at du normalt tager din næste dosis, skal du springe den glemte dosis over og fortsætte med at tage medicinen på det sædvanlige tidspunkt.
Icelandic: þar til þú tækir venjulega næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram að taka lyfið á venjulegum tíma.
Danish: Du kan se en komplet liste over bivirkninger i indlægssedlen.
Icelandic: Sjá nánari upplýsingar og ítarlegan lista yfir aukaverkanir í fylgiseðli.
Danish: Tiden til PAH-relateret død eller hospitalisering pga. PAH blev vurderet som et sekundært endepunkt.
Icelandic: Tíminn fram að dauðsföllum tengdum lungnaslagæðaháþrýstingi eða innlögn á sjúkrahús vegna lungnaslagæðaháþrýstings var metinn sem aukaendapunktur.
Danish: Mannitol (E421), majsstivelse, lavsubstitueret hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose, magnesiumstearat.
Icelandic: Mannitól (E421), maíssterkja, lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, hýdroxýprópýlsellulósi, magnesíumsterat.
Danish: Side 9
Icelandic: Blaðsíða 9
Danish: Side 36
Icelandic: Blaðsíða 36
Danish: Side 13
Icelandic: Blaðsíða 13
Danish: Det er én 200 mikrogram-tablet om morgenen og endnu én 200 mikrogram-tablet om aftenen.
Icelandic: Hann er ein 200 míkrógramma tafla að morgni og önnur 200 míkrógramma tafla að kvöldi.
Danish: Din læge vil anvise, at du gradvist øger dosis.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér fyrirmæli um að auka smám saman skammtinn.
Danish: Ved brug af 600 mg rifampicin, en induktor af CYP2C8 (og UGT-enzymer), én gang dagligt var der ingen forandring i eksponeringen for selexipag, hvorimod eksponeringen for den aktive metabolit blev reduceret til det halve.
Icelandic: Þegar 600 mg af rífampicíni, sem er CYP2C8 (og UGT-ensíma)-örvi, voru gefin einu sinni á dag breyttist útsetning selexipags ekki en útsetning virka umbrotsefnisins minnkaði um helming.
Danish: Side 24
Icelandic: Blaðsíða 24
Danish: Noter:
Icelandic: Athugasemdir:
Danish: Personer med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C) udviste samme forventede eksponering ved steady state som forsøgsdeltagere med moderat leverinsufficiens under et regime med dosering én gang dagligt.
Icelandic: Einstaklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C) sýndu fram á sambærilega áætlaða útsetningu við jafnvægi og einstaklingar með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi við skömmtun einu sinni á dag.
Danish: Behandlingssammenligning: selexipag kontra placebo
Icelandic: Samanburður á meðferð: selexipag samanborið við lyfleysu
Danish: Side 3
Icelandic: Blaðsíða 3
Danish: Side 27
Icelandic: Blaðsíða 27
Danish: Side 31
Icelandic: Blaðsíða 31
Danish: Eksponeringen for selexipag og dets aktive metabolit er forøget hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (ChildPugh-klasse B; se pkt.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess er aukin hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B, sjá kafla 5.2).
Danish: Side 22
Icelandic: Blaðsíða 22
Danish: Side 20
Icelandic: Blaðsíða 20
Danish: I og med at den farmakologiske virkning primært er drevet af den aktive metabolit, er denne virkning ikke klinisk relevant.
Icelandic: Í ljósi þess að meirihluti lyfhrifanna er knúinn af virka umbrotsefninu eru þessi áhrif ekki klínískt marktæk.
Danish: Der findes behandlinger, der kan bidrage til at lindre bivirkningerne.
Icelandic: Það eru meðferðir í boði sem geta hjálpað við að draga úr aukaverkunum.
Danish: Side 21
Icelandic: Blaðsíða 21
Danish: Vend tilbage til dosering med Uptravi to gange dagligt, når samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere er ophørt (se pkt.
Icelandic: Hefja ætti skammtatíðni Uptravi í tvær daglegar gjafir aftur þegar samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemli er hætt (sjá kafla 4.2).
Danish: Ellers var fertilitetsparametre ikke påvirket.
Icelandic: Að öðru leyti komu ekki fram nein áhrif á frjósemisþætti.
Danish: Side 12
Icelandic: Blaðsíða 12
Danish: På dagbogssiderne skal du krydse af, at du har taget én 800 mikrogram-tablet hver dag om morgenen og om aftenen sammen med det ordinerede antal 200 mikrogram-tabletter.
Icelandic: Merktu við þegar þú hefur tekið eina 800 míkrógramma töflu að morgni og kvöldi ásamt tilskildum fjölda af 200 míkrógramma töflum í dagbókina á hverjum degi.
Danish: I rottestudier forårsagede selexipag i høje doser forbigående forstyrrelser i østruscyklussen uden indvirkning på fertiliteten (se pkt.
Icelandic: Í rannsóknum á rottum olli selexipag í stórum skömmtum skammvinnum truflunum á tímgunarhringum sem ekki höfðu áhrif á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Danish: Selexipag er et svagt substrat for Pgp-efflukspumpen.
Icelandic: Selexipag er veikt hvarfefni P-gp útflæðisdælunar.
Danish: Side 40
Icelandic: Blaðsíða 40
Danish: Hvis behandlingen med tiden tolereres mindre godt ved en given dosis, bør symptomatisk behandling og/eller dosisreduktion til den dosis, der ligger lige under, overvejes.
Icelandic: Ef meðferð með gefnum skammti þolist verr með tímanum skal íhuga einkennameðferð og/eða að minnka skammtinn að næstu skammtastærð fyrir neðan.
Danish: Individuelt tilpasset dosistitrering
Icelandic: Einstaklingsbundin skammtastilling
Danish: Side 19
Icelandic: Blaðsíða 19
Danish: Side 34
Icelandic: Blaðsíða 34
Danish: I forbindelse med dosistitrering kan der indtræde bivirkninger, der afspejler Uptravis virkningsmekanisme (såsom hovedpine, diarré, kvalme og opkastning, smerter i kæben, myalgi, ekstremitetssmerter, artralgi og blussen).
Icelandic: Við skammtastillinguna geta einhverjar aukaverkanir sem endurspegla verkunarmáta Uptravi (eins og höfuðverkur, niðurgangur, ógleði og uppköst, verkir í kjálka, vöðvaverkir, verkir í útlimum, liðverkir og andlitsroði) komið fram.
Danish: Husk, at du skal være i regelmæssig kontakt med din PAH-læge eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Mundu að ræða reglulega við lækninn sem sér um meðferðina við lungnaslagæðaháþrýstingi eða hjúkrunarfræðinginn.
Danish: Den dosis vil være din vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Þessi skammtur er viðhaldsskammturinn þinn.
Danish: Der er begrænset erfaring med brat seponering af Uptravi hos patienter med PAH.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af skyndilegri stöðvun meðferðar með Uptravi hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting.
Danish: Mekanismerne er gnaver-specifikke.
Icelandic: Verkunarhátturinn er sértækur eftir nagdýrum.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Uptravi og pakkningastærðir
Danish: • Samtidig brug af stærke CYP2C8-hæmmere (f.eks. gemfibrozil; se pkt.
Icelandic: Samhliða notkun öflugra CYP2C8-hemla (t.d. gemfíbrózíl; sjá kafla 4.5).
Danish: Selexipags og den aktive metabolits stimulation af IP-receptoren fører til vasodilatoriske og antiproliferative og antifibrotiske virkninger.
Icelandic: Örvun selexipags og virka umbrotsefnisins á IP-viðtaka veldur æðavíkkun sem og áhrifum gegn frumufjölgun og trefjamyndun.
Danish: Side 7
Icelandic: Blaðsíða 7
Danish: Eksponeringen for den aktive metabolit ved steady state hos disse patienter under et regime med dosering én gang dagligt forventes at være ensartet med eksponeringen hos raske personer under et regime med dosering to gange dagligt.
Icelandic: Áætluð útsetning fyrir virka umbrotsefninu við jafnvægi hjá þessum sjúklingum sem fá skömmtun einu sinni á dag er svipuð og hjá heilbrigðum einstaklingum sem fá skömmtun tvisvar á dag.
Danish: Samtidig administration af Uptravi og stærke CYP2C8hæmmere (f.eks. gemfibrozil) er kontraindiceret (se pkt.
Icelandic: Uptravi með öflugum CYP2C8-hemlum (t.d. gemfíbrózíl) er frábending (sjá kafla 4.3).
Danish: Dialyse er sandsynligvis ikke nyttig, idet selexipag og dets aktive metabolit har en høj proteinbinding.
Icelandic: Ólíklegt er að skilun beri árangur því að selexipag og virkt umbrotsefni þess eru mjög próteinbundin.
Danish: Den enkelte patient bør optitreres til den højeste individuelt tolererede dosis, som kan variere fra 200 mikrogram givet to gange dagligt til 1.600 mikrogram givet to gange dagligt (individuelt tilpasset vedligeholdelsesdosis).
Icelandic: Stilla þarf skammt hvers sjúklings smám saman upp í stærsta einstaklingsbundna þolanlega skammt, sem getur verið allt frá 200 míkrógrömmum tvisvar á dag upp í 1.600 míkrógrömm tvisvar á dag (einstaklingsbundinn viðhaldsskammtur).
Danish: Side 17
Icelandic: Blaðsíða 17
Danish: Side 26
Icelandic: Blaðsíða 26
Danish: (b) % af patienter med en hændelse som en del af det primære endepunkt, frem til EOT + 7 dage; risikoforhold estimeret ved brug af Aalen Johansens metode; 2-sidet p-værdi ved brug af Grays test. (c) Omfatter ‘Behov for lungetransplantation eller atrieseptostomi' (1 patient på selexipag og 2 på placebo) (d) % af patienter med en hændelse frem til EOT + 7 dage eller op til studielukning; risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Icelandic: Felur í sér „þörf fyrir lungnaígræðslu eða gáttaskilagötun" (1 sjúklingur sem fékk selexipag og 2 sem fengu lyfleysu) (d) % sjúklingar með tilvik fyrir meðferðarlok + 7 dagar eða til rannsóknarloka, áhættuhlutfall metið með hlutfallslegu áhættulíkani Cox, ólagskipt einhliða log-rank p-gildi
Danish: Side 10
Icelandic: Blaðsíða 10
Danish: I klinisk praksis har gastrointestinale hændelser vist sig at respondere på diarréhæmmende, antiemetiske og kvalmestillende lægemidler og/eller lægemidler mod funktionelle gastrointestinale forstyrrelser.
Icelandic: Í klínísku starfi hafa lyf við niðurgangi, uppsölu- og ógleðistillandi lyf og/eða lyf við sjúkdómum í meltingarfærum virkað vel gegn aukaverkunum frá meltingarfærum.
Danish: Sikkerhedsmarginer justeret for IP-receptorpotensen for den aktive metabolit var 2 gange højere (baseret på total eksponering) i forhold til den terapeutiske eksponering hos mennesker.
Icelandic: IPviðtaka fyrir virka umbrotsefnið voru 2-föld (á grundvelli heildarútsetningar) í tengslum við meðferðarskammta hjá mönnum.
Danish: Der var ingen signifikant behandlingsvirkning fra baseline til uge 26.
Icelandic: Engin marktæk meðferðaráhrif komu fram frá upphafsgildi að viku
Danish: Formålet er at nå den dosis, der er mest velegnet til
Icelandic: Markmiðið er að ná þeim skammti sem hentar best fyrir þína meðferð.
Danish: Side 32
Icelandic: Blaðsíða 32
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af selexipag og dets aktive metabolit efter oral administration nås i løbet af hhv.1-3 timer og 3-4 timer.
Icelandic: Hámarksblóðvökvaþéttni selexipags og virks umbrotsefnis þess sem fram kom eftir inntöku náðist innan 1-3 klst. og 3-4 klst., í þeirri röð.
Danish: Er du i tvivl eller har spørgsmål, så spørg lægen.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið eða spurningar vakna skal leita upplýsinga hjá lækninum.
Danish: • Følgebrev til læger og sundhedspersonale.
Icelandic: Kynningarbréf til heilbrigðisstarfsmanna
Danish: Eksponeringen for selexipag var hhv. 2 og 4 gange højere hos patienter med mild (Child-Pugh-klasse A) eller moderat (Child-Pugh-klasse B) leverinsufficiens end hos raske forsøgsdeltagere.
Icelandic: Hjá einstaklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikið (Child-Pugh flokkur B) skerta lifrarstarfsemi var útsetning fyrir selexipagi 2- og 4-falt hærri, í þeirri röð, samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Danish: Side 37
Icelandic: Blaðsíða 37
Danish: I det placebokontrollerede fase 3-studie med patienter med PAH blev der ikke set nogen øget blødningsrisiko med selexipag i forhold til placebo, heller ikke når selexipag blev administreret sammen med antikoagulantia (såsom heparin og antikoagulantia af coumarintypen) eller trombocytaggregationshæmmere.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting kom ekki fram aukin hætta á blæðingum með selexipagi samanborið við lyfleysu, þ.m.t. þegar selexipag var gefið með segavarnarlyfjum (t.d. heparíni, segavarnarlyfjum af kúmaríngerð) eða hemlum á samloðun blóðflagna.
Danish: Eksponeringen for selexipag og den aktive metabolit ved steady state hos PAH-patienter og raske forsøgsdeltagere var den samme.
Icelandic: Útsetning fyrir selexipagi og virku umbrotsefni þess við jafnvægi hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting og heilbrigðum einstaklingum var sambærileg.
Danish: CI = konfidensinterval; EOT =behandlingsafslutning; HR = risikoforhold; i.v.
Icelandic: CI = öryggismörk; EOT = lok meðferðar; HR = áhættuhlutfall; i.v. = í bláæð; PAH = lungnaslagæðaháþrýstingur; s.c. = undir húð.
Danish: Midazolam
Icelandic: Algengar
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af disse lægemidler samtidig med Uptravi.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar þessi lyf eru gefin samhliða Uptravi.
Danish: Selexipag absorberes hurtigt og hydrolyseres af carboxylesteraser til dets aktive metabolit.
Icelandic: Selexipag frásogast hratt og er vatnsrofið fyrir tilstilli karboxýlesterasa í lifur yfir í virka umbrotsefnið.
Danish: • Registrering af de ordinerende lægers modtagelse af sættene.
Icelandic: Rekjanlegar kvittanir lækna fyrir móttöku hjálpargagna.
Danish: (a) % af patienter med en hændelse efter 36 måneder = 100 × (1 - Kaplan-Meier-estimat); risikoforhold estimeret ved brug af Cox' proportionelle risikomodel; ustratificeret enkeltsidet log-rank-test-p-værdi.
Icelandic: (a) % sjúklinga með tilvik eftir 36 mánuði = 100 × (1 - Kaplan-Meier mat), áhættuhlutfall metið með hlutfallslegu áhættulíkani Cox, ólagskipt einhliða log-rank p-gildi (b) % sjúklinga með tilvik sem hluta af aðalendapunkti fyrir meðferðarlok + 7 dagar, áhættuhlutfall metið með Aalen Johansen aðferð, tvíhliða p-gildi með Grays prófi (c)
Danish: Side 29
Icelandic: Blaðsíða 29
Danish: Uptravi bør kun ordineres af en læge med erfaring i behandling af PAH.
Icelandic: Einungis læknir með reynslu af meðferð lungnaslagæðaháþrýstings ætti að ávísa Uptravi.
Danish: Sinustakykardi
Icelandic: Kjálkaverkur
Danish: Sådan skal du tage Uptravi
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Danish: Dosisjustering ved samtidig administration af moderate CYP2C8-hæmmere
Icelandic: Skammtaaðlögun við samhliða gjöf á miðlungsöflugum CYP2C8-hemlum
Danish: Selexipag hydrolyseres til sin aktive metabolit i leveren og i tarmene via carboxylesteraser.
Icelandic: Selexipag er vatnsrofið í virka umbrotsefnið í lifrinni og þörmunum fyrir tilstilli karboxýlesterasa.
Danish: Det giver kroppen mulighed for at gradvist at vænne sig til medicinen.
Icelandic: Hún leyfir líkamanum að aðlagast lyfinu smám saman.
Danish: Farmakokinetikken af selexipag og dets aktive metabolit påvirkes ikke af warfarin.
Icelandic: Warfarín hefur ekki áhrif á lyfjahvörf selexipags og virks umbrotsefnis þess.
Danish: Ved steady state efter optitrering til 1.600 μg selexipag to gange dagligt blev der ikke observeret nogen klinisk relevant ændring i eksponeringen for midazolam, et følsomt tarm- og lever-CYP3A4-substrat, eller dets metabolit, 1-hydroxymidazolam.
Icelandic: Við jafnvægi, eftir skammtastillingu upp á við að 1.600 míkrógrömmum af selexipagi tvisvar á dag, kom ekki fram nein klínískt marktæk breyting á útsetningu fyrir mídazólami sem er næmt CYP3A4hvarfefni í lifur og þörmum.
Danish: Kvalme
Icelandic: Verkur
Danish: Selexipag og dets aktive metabolit bindes i høj grad til plasmaproteiner (cirka 99 % i alt og i samme omfang til albumin og alfa1-syre-glykoprotein).
Icelandic: 99% í heildina og í sama mæli bundið albúmíni og alfa1-sýruglýkópróteini).
Danish: Side 14
Icelandic: Blaðsíða 14
Danish: • En lægmandsformuleret version af titreringsvejledningen til læger og sundhedspersonale i A4 format.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtastillingu fyrir heilbrigðisstarfsmenn á plasthúðuðu spjaldi í stærð A4
Danish: Pulmonal hæmodynamik
Icelandic: Blóðaflfræði lungna
Danish: Noter
Icelandic: Notkun
Danish: Ved brug af 400/100 mg lopinavir/ritonavir (en stærk CYP3A4-hæmmer) to gange dagligt, steg eksponeringen for selexipag til cirka det dobbelte, hvorimod eksponeringen for selexipags aktive metabolit var uforandret.
Icelandic: Þegar 400/100 mg af lópínavíri/rítónavíri eru gefin tvisvar á dag, sem er öflugur CYP3A4 hemill, jókst útsetning fyrir selexipagi u.þ.b. tvöfalt, en útsetning fyrir virku umbrotsefni selexipags var óbreytt.
Danish: Side 6
Icelandic: Blaðsíða 6
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du oplever bivirkninger, da din læge kan anbefale, at du ændrer din dosis af Uptravi.
Icelandic: Láttu lækninn þinn vita af öllum aukaverkunum, þar sem læknirnn getur ráðlagt þér að breyta skammtastærð Uptravi.
Danish: De patienter, der fik titreret selexipag til en individuelt tolereret dosis (trin af 200 mikrogram to gange dagligt op til 800 mikrogram to gange dagligt; N = 33), opnåede en statistisk signifikant gennemsnitlig reduktion i den pulmonale vaskulære modstand på 30,3 % (95 % konfidensinterval [CI]: -44,7 %, -12,2 %; p = 0,0045) og en stigning i indekseret minutvolumen (gennemsnitlig behandlingsvirkning) på 0,48 l/min/m2 (95 % CI: 0,13; 0,83) sammenlignet med placebo (N = 10).
Icelandic: Sjúklingar sem fengu selexipag skammtastillt að einstaklingsbundnum þolanlegum skammti (200 míkrógramma aukning tvisvar á dag upp að 800 míkrógrömmum tvisvar á dag, N = 33) náðu tölfræðilega marktækri meðaltalslækkun á viðnámi lungnaæða upp á 30,3% (95% öryggisbil [CI]:
Danish: - Probenecid (lægemiddel, der anvendes til behandling af urinsyregigt).
Icelandic: - Fenýtóín (lyf sem notað er við flogaveiki)
Danish: Der er set hyperthyreoidisme med Uptravi.
Icelandic: Ofstarfsemi skjaldkirtils hefur komið fram við notkun Uptravi.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) - Anæmi (lavt antal røde blodlegemer) - Hyperthyreoidisme (overaktiv skjoldbruskkirtel) - Nedsat appetit - Vægttab - Hypotension (lavt blodtryk) - Mavesmerter - Smerter - Ændringer i visse blodprøveresultater, herunder blodprøver til kontrol af blodtal og skjoldbruskkirtlens funktion.
Icelandic: Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðfrumna) - Skjaldvakaeitrun (ofvirkur skjaldkirtill)
Danish: 5.2), og derfor bør Uptravi ikke anvendes hos sådanne patienter.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Uptravi hjá sjúklingum í skilun (sjá kafla 5.2), því skal ekki nota Uptravi hjá þessum sjúklingum.
Danish: Bivirkningerne er som regel forbigående eller tålelige med symptomatisk behandling (se pkt.
Icelandic: Þær eru yfirleitt skammvinnar eða viðráðanlegar með einkennameðferð (sjá kafla 4.8).
Danish: Din læge vil ordinere en tablet med den for dig individuelt tilpassede styrke, som vil være din vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: Læknirinn mun ávísa töflu með hentugum styrkleika fyrir viðhaldsskammtinn.
Danish: I et placebokontrolleret fase 3-studie med patienter med PAH varierede de gennemsnitlige absolutte ændringer i hæmoglobin i forhold til baseline ved de regelmæssige besøg fra -0,34 til -0,02 g/dl i selexipaggruppen, sammenlignet med -0,05 til 0,25 g/dl i placebogruppen.
Icelandic: −0,34 til −0,02 g/dl í selexipag hópnum samanborið við −0,05 til 0,25 g/dl í lyfleysuhópnum.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal vedkommende tage den så hurtigt som muligt.
Icelandic: Ef skammtur gleymist skal taka hann svo fljótt sem auðið er.
Danish: • Forsendelse af et sæt til alle identificerede ordinerende læger med henblik på risikominimering, især hvad angår medicineringsfejl.
Icelandic: Dreifing á hjálpargögnum til þeirra sem vitað er að ávísa Uptrapi, einkum til að draga úr hættu á lyfjamistökum