FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gefitinib (N=159)
Estonian: Gefitiniib (N=159)
Dutch: Daarom wordt aanbevolen krachtige P-gp-remmers (waaronder maar niet gelimiteerd tot ritonavir, ciclosporine A, ketoconazol, itraconazol, erytromycine, verapamil, kinidine, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir, en amiodaron) gespreid toe te dienen, bij voorkeur 6 of 12 uur voor of na de toediening van GIOTRIF (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seega on soovitatav manustada tugevatoimelisi P-gp inhibiitoreid (muu hulgas ritonaviir, tsüklosporiin A, ketokonasool, intrakonasool, erütromütsiin, verapamiil, kinidiin, takrolimus, nelfinaviir, sakvinaviir ja amiodaroon) GIOTRIFist 6 või 12 tundi eraldiseisvalt (vt lõik 4.2).
Dutch: De gerandomiseerde patiëntengroep bestond voor 65% uit vrouwen, de mediane leeftijd bedroeg 61 jaar, de ECOG-prestatiestatus voorafgaand was 0 (39%) of 1 (61%), 26% was blank en 72% was van Aziatische afkomst.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 65% olid naised, vanuse mediaan oli 61 aastat, uuringueelne ECOG sooritusvõime oli 0 (39%) või 1 (61%), 26% olid valged ja 72% aasia rassist.
Dutch: Tijdens de hoofdonderzoeken werden bij een behandeling met 40 mg/dag graad 3-verhogingen van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) waargenomen bij 2,4% (LUX-Lung 3) en 1,6% (LUX-Lung 8) van de patiënten met normale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling.
Estonian: Otsustava tähtsusega uuringutes täheldati alaniinaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse 3. astme tõuse 2,4%-l (LUX-Lung 3) ja 1,6%-l (LUX-Lung 8) normaalsete esialgsete maksafunktsiooni testidega patsientidest, keda raviti annusega 40 mg/ööpäevas.
Dutch: PFS-percentage 1 jaar Objectieve mate van respons (ORR) (CR+PR) Oddsratio (OR) (95% BI) p-waarde
Estonian: 1 aasta PFS-i osakaal Objektiivse ravivastuse määr (CR+PR) Šansside suhe (OR) (95%CI) p-väärtus
Dutch: Onderbreking van de dosis kan noodzakelijk zijn bij patiënten van wie de leverfunctie verslechtert (zie rubriek 4.2).
Estonian: Patsientidel, kelle maksafunktsioon halveneb, võib osutuda vajalikuks annustamise katkestamine (vt lõik 4.2).
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos, het buitenzakje en de blisterverpakking na ‘EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, kotil ja blisterpakendil pärast „EXP".
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd NSCLC met plaveiselcelhistologie en progressie op of na platina-gebaseerde chemotherapie (zie rubriek 5.1).
Estonian: • täiskasvanud patsientidele lokaalselt levinud või metastaatilise, lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks, mis progresseerus plaatinapõhise kemoteraapia ajal või pärast seda (vt lõik 5.1).
Dutch: • Als de tijd tot uw volgende geplande dosis meer dan 8 uur bedraagt, neem de gemiste dosis dan in zodra u eraan denkt.
Estonian: • Kui järgmise annuse võtmiseni on aega rohkem kui 8 tundi, võtke vahelejäänud annus niipea,
Dutch: De totale systemische blootstelling (AUC0-24) bij mannelijke en vrouwelijke ratten viel in het bereik of was minder dan gezien bij patiënten (respectievelijk 1,3 keer en 0,51 keer).
Estonian: Süsteemne (AUC0-24) isas- ja emasrottidel jäi patsientidel mõõdetud vahemikku või sellest madalamale (vastavalt 1,3 ja 0,51 korda).
Dutch: GIOTRIF als monotherapie is geïndiceerd voor de behandeling van
Estonian: GIOTRIF monoteraapiana on näidustatud:
Dutch: Als u niet in staat bent te slikken en u een maagsonde heeft kan uw arts voorstellen dit middel via de sonde in te nemen.
Estonian: Kui te pole võimeline neelama ja teil on gastrostoom, võib arst soovitada teile ravimi manustamist stoomi kaudu.
Dutch: Afatinib wordt voornamelijk uitgescheiden via de gal en de ontlasting.
Estonian: Afatiniib elimineeritakse peamiselt sapi/väljaheitega eritumise teel.
Dutch: GIOTRIF bij patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met EGFR-mutaties
Estonian: GIOTRIF EGFR mutatsioonidega mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) patsientidel
Dutch: Bij patiënten met ernstige diarree kan een onderbreking van de behandeling en een dosisverlaging of het staken van de behandeling met GIOTRIF noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.2).
Estonian: Raske kõhulahtisusega patsientidel võib olla vajalik GIOTRIFiga ravi katkestamine ja annuse vähendamine või ravi lõpetamine (vt lõik 4.2).
Dutch: Regelmatige controle van de leverfuncties wordt aanbevolen bij patiënten met een bestaande leveraandoening.
Estonian: Olemasoleva maksahaigusega patsientidel on soovitatav perioodiline maksafunktsiooni jälgimine.
Dutch: • Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital - middelen voor de behandeling van toevallen (epilepsie).
Estonian: • karbamasepiin, fenütoiin, fenobarbitaal - kasutatakse krambihoogude raviks;
Dutch: Patiënten hadden een tumorbiopt met een EGFR-mutatie die geclassificeerd werd als exon 19-deletie (58%) of exon 21 L858R-substituties (42%).
Estonian: Patsientide EGFR-i mutatsiooniga kasvajaproov liigitati kas ekson 19 deletsioonide (58%) või ekson 21 L858R asendustena (42%).
Dutch: Behandeling met dit geneesmiddel dient te worden onderbroken hangende het onderzoek van deze symptomen.
Estonian: Nende sümptomite uurimise ajaks tuleb ravi selle ravimpreparaadiga katkestada.
Dutch: Bij patiënten met tumoren met de novo T790M-mutaties (N=14) was de vastgestelde ORR 14,3% en bedroeg de mediane responsduur 8,3 maanden.
Estonian: De novo T790M mutatsioonidega tuumoritega patsientidel (N = 14) oli kinnitatud ORR 14,3% ja ravivastuse mediaankestus 8,3 kuud.
Dutch: Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts wanneer u last heeft van een van de ernstige bijwerkingen, die hieronder genoemd zijn.
Estonian: Teavitage oma arsti koheselt, kui märkate endal mõnda ülal loetletud sümptomitest.
Dutch: Van de gerandomiseerde patiënten was 62% vrouwelijk, de mediane leeftijd was 63 jaar, 16% van de patiënten had hersenmetastasen, de voorafgaande ECOG-prestatiestatus was 0 (31%) of 1 (69%), 57% was Aziatisch en 43% was niet-Aziatisch.
Estonian: Randomiseeritud patsientidest 62% olid naissoost, vanuse mediaan oli 63 eluaastat, 16% patsientidest olid ajumetastaasid, ravieelne sooritusvõime ECOG-i skaalal oli 0 (31%) või 1 (69%), 57% olid asiaadid ja 43% mitte-asiaadid.
Dutch: • verhoging van leverenzymen (aspartaataminotransferase en alanine-aminotransferase) waargenomen bij bloedonderzoek
Estonian: • suurenenud maksaensüümide (aspartaadi aminotransferaasi ja alaniini aminotransferaasi) tase vereanalüüsides;
Dutch: De blootstelling aan afatinib verandert niet significant bij patiënten met milde (Child Pugh A) of matige (Child Pugh B) leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Estonian: Afatiniibi plasmakontsentratsioon ei ole kerge (Child Pugh' klass A) ega mõõduka (Child Pugh' klass B) maksapuudulikkusega patsientidel oluliselt muutunud (vt lõik 5.2).
Dutch: Een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannelijke en vrouwelijke ratten tot de maximaal verdragen dosis toonde geen significante invloed op de vruchtbaarheid.
Estonian: Fertiilsuse uuringus isas- ja emasrottidel kuni maksimaalse tolereeritud annuseni ei leitud olulist toimet fertiilsusele.
Dutch: LUX-Lung 7 is een gerandomiseerd, wereldwijd, open-label fase IIb onderzoek, waarin de werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF werd onderzocht bij patiënten met een plaatselijk gevorderd of gemetastaseerd adenocarcinoom van de long (stadium IIIB of IV) met EGFR-mutaties als eerstelijnsbehandeling.
Estonian: LUX-Lung 7 on randomiseeritud globaalne avatud IIb faasi uuring, kus uuritakse GIOTRIFi efektiivsust ja ohutust lokaalselt levinud või metastaatilise, EGFR-i mutatsioonidega kopsu adenokartsinoomiga (IIIb või IV staadium) patsientide esmavalikuravina.
Dutch: Er is geen onderzoek gedaan naar het gebruik van GIOTRIF bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Estonian: GIOTRIFi pole lastel ega noorukitel uuritud.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdale silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polysorbaat 80 (E433), indigokarmijn (E132), aluminiumhydroxide.
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433), indigokarmiin (E132) alumiiniumhüdroksiid.
Dutch: De respectievelijke totale systemische blootstelling (AUC) was ofwel licht verhoogd (2,2 keer bij ratten) of licht verlaagd (0,3 keer bij konijnen) in vergelijking tot de gehaltes bij patiënten.
Estonian: Vastav süsteemne (AUC) oli patsientidel mõõdetud tasemetest kas veidi kõrgem (rottidel 2,2 korda) või madalam (küülikutel 0,3 korda).
Dutch: Wanneer de krachtige P-gp- en BCRP-remmer ritonavir (200 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen) werd toegediend één uur voorafgaand aan een enkelvoudige dosis van 20 mg GIOTRIF nam de blootstelling aan afatinib met 48% (oppervlak onder de curve (AUC0-∞)) en 39% (piekplasmaspiegel (Cmax)) toe.
Estonian: Tugevatoimelise P-gp ja BCRP inhibiitori ritonaviiri (200 mg kaks korda päevas 3 päeva jooksul) manustamisel 1 tund enne GIOTRIFi 20 mg ühekordset annust suurenes afatiniibi kontsentratsioon 48% (AUC0-∞) ja 39% (maksimaalne plasmakontsentratsioon (Cmax)).
Dutch: De betere PFS ging gepaard met een verbetering van aan de ziekte gerelateerde symptomen en verlenging van de tijd tot verslechtering (zie Tabel 11).
Estonian: PFS-i parenemisega kaasnes haigusega seotud sümptomite leevenemine ning haiguse süvenemise viibimine (vt tabel 11).
Dutch: Bij patiënten die gedurende de behandeling cardiale klachten/symptomen van betekenis ontwikkelen, dient cardiale monitoring, waaronder beoordeling op LVEF, te worden overwogen.
Estonian: Patsientidel, kellel tekivad ravi ajal asjakohased kardiaalsed nähud/sümptomid, tuleb kaaluda südame jälgimist, k.a VVVFi hindamist.
Dutch: • nagelproblemen.
Estonian: • küünte probleemid.
Dutch: Behandeling bij de eerste tekenen van diarree is belangrijk.
Estonian: Kõhulahtisuse ravimine esimeste sümptomite tekkimisel on oluline.
Dutch: • nagelinfecties
Estonian: • küüneinfektsioon;
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), watervrije colloïdale silica (E551), crospovidon type A, magnesiumstearaat (E470b), hypromellose (E464), macrogol 400, titaniumdioxide (E171), talk (E553b), polysorbaat 80 (E433).
Estonian: - Muud koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551), krospovidoon tüüp A, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), makrogool 400, titaandioksiid (E171), talk (E553b), polüsorbaat 80 (E433).
Dutch: Figuur 1: De Kaplan-Meiercurve voor progressievrije overleving (PFS) bij onafhankelijke beoordeling per behandelgroep in het LUX-Lung 3-onderzoek (totale populatie).
Estonian: Joonis 1: Kaplan-Meieri kõver sõltumatu hinnangu alusel saadud PFS puhul ravirühmade järgi uuringus LUX-Lung 3 (üldpopulatsioon)
Dutch: Bij patiënten met tumoren met exon 20-inserties (N=23) was de vastgestelde ORR 8,7% en bedroeg de mediane responsduur 7,1 maanden.
Estonian: Tuumoritega patsientidel (N = 23), kellel on ekson 20 insertsioonid, olid kinnitatud ORR 8,7% ja ravivastuse mediaankestus 7,1 kuud.
Dutch: Deze verhogingen waren over het algemeen van tijdelijke aard en leidden niet tot staking.
Estonian: Need tõusud olid peamiselt mööduvad ja ei viinud ravi lõpetamiseni.
Dutch: Tabel 5: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen in het LUX-Lung 8-onderzoek* GIOTRIF (40 mg/dag)
Estonian: Tabel 5: Väga sageli esinenud kõrvaltoimed uuringus LUX-Lung 8* GIOTRIF (40 mg/ööpäevas)
Dutch: Het gebruik van P-glycoproteïne (P-gp)-remmers
Estonian: P-glükoproteiini (P-gp) inhibiitorite kasutamine
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u kortademig wordt of uw kortademigheid plotseling verergert, mogelijk gepaard gaand met hoesten of koorts.
Estonian: Teavitage viivitamatult arsti, kui teil tekib või süveneb hingeldus, millele võib lisanduda köha või palavik.
Dutch: Gelijktijdige toediening van een vetrijke maaltijd met GIOTRIF leidde tot een significante verlaging van de blootstelling aan afatinib met ongeveer 50% (Cmax) en 39% (AUC0-∞).
Estonian: Kõrge rasvasisaldusega toidu koosmanustamine GIOTRIFiga vähendas afatiniibi kontsentratsiooni oluliselt, vähenedes Cmax põhjal ligikaudu 50% ja AUC0-∞ põhjal ligikaudu 39%.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif voor een overdosis van dit geneesmiddel.
Estonian: GIOTRIFi üleannustamise vastu puudub spetsiifiline antidoot.
Dutch: • Oogirritatie of -ontsteking
Estonian: • Silmade ärritus või põletik
Dutch: Blaas-, blaar- en schilfervormende huidaandoeningen zijn gemeld, waaronder zeldzame gevallen die lijken op het syndroom van Stevens-Johnson en toxische epidermale necrolyse.
Estonian: Teatatud on bulloossetest, villilistest ja eksfoliatiivsetest nahakahjustustest, muu hulgas harvadel juhtudel Stevensi-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekrolüüsi kahtlusest.
Dutch: NCI-CTC Gradatie
Estonian: NCI-CTC aste
Dutch: U moet voorkomen dat u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal peate vältima rasestumist.
Dutch: Interacties met P-glycoproteïne (P-gp)
Estonian: Koostoimed P-glükoproteiini (P-gp) kaudu
Dutch: Blootstelling aan afatinib bij proefpersonen met nierinsufficiëntie werd vergeleken met gezonde vrijwilligers na een enkelvoudige dosis met 40 mg GIOTRIF.
Estonian: Afatiniibi ekspositsiooni neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja tervetel vabatahtlikel võrreldi pärast GIOTRIFi 40 mg üksikannuse manustamist.
Dutch: NCI-CTC-gradatie
Estonian: NCI-CTC raskusaste
Dutch: Het is belangrijk dat huiduitslag vroegtijdig wordt behandeld.
Estonian: Oluline on lööbe varajane ravimine.
Dutch: Diarree die langer duurt dan 2 dagen of ernstige diarree kan leiden tot uitdroging (vaak; kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers), laag kaliumgehalte in het bloed (vaak) en verslechtering van de nierfunctie (vaak).
Estonian: Üle 2 päeva kestev kõhulahtisus või tugev kõhulahtisus võib viia vedelike kaoni (sage, võib tekkida kuni 1 inimesel 10st), vere kaaliumisisalduse languseni (sage) ja neerufunktsiooni halvenemiseni (sage).
Dutch: • Verapamil, kinidine, amiodaron - middelen voor de behandeling van hartproblemen.
Estonian: • verapamiil, kvinidiin, amiodaroon - kasutatavad südamehaiguste raviks;
Dutch: waarden weergegeven voor GIOTRIF vs. erlotinib, p-waarde op basis van logistische regressie b p-waarde voor de tijd tot verslechtering op basis van een gestratificeerde logrank-toets c p-waarden zijn niet gecorrigeerd voor multipliciteit
Estonian: väärtused GIOTRIF vs. erlotiniib, p-väärtus tugineb logistilisel regressioonil b haiguse süvenemisele kulunud aja p-väärtus tugineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil c p-väärtuseid ei kohandatud mitmekordseks võrdluseks
Dutch: Tabel 10: De resultaten voor de werkzaamheid van GIOTRIF vs. erlotinib in LUX-Lung 8 op basis van de primaire analyse van de OS met betrekking tot alle gerandomiseerde patiënten
Estonian: Tabel 10: GIOTRIF vs. erlotiniib tulemusnäitajad uuringus LUX-Lung 8, mis põhinevad OS-i esmasel analüüsil, kuhu kaasati kõik randomiseeritud patsiendid
Dutch: Tabel 11: Symptoomresultaten bij GIOTRIF vs. erlotinib in het LUX-Lung 8-onderzoek (EORTC QLQ-C30 & QLQ-LC13)
Estonian: Tabel 11: Sümptomite esinemine GIOTRIF vs. erlotiniibi kasutamisel uuringus LUX-Lung 8 (EORTC QLQ-C30 ja QLQ-LC13)
Dutch: Pemetrexed/ Cisplatine N=111
Estonian: Pemetrekseed/ Tsisplatiin N=111
Dutch: U kunt ernstigere bijwerkingen krijgen en uw arts onderbreekt mogelijk uw behandeling en kan aanvullende zorg bieden.
Estonian: Teil võib esineda suurem kõrvaltoimete tekkerisk ja arst võib otsustada GIOTRIFiga ravi katkestada ning rakendada toetavat ravi.
Dutch: Van de 795 gerandomiseerde patiënten was de meerderheid man (84%), blank (73%) en huidige of exroker (95%) en had 67% een ECOG-score van 1 en 33% een ECOG-score van 0 als uitgangswaarde voor de "performance status"..
Estonian: 795-st randomiseeritud patsiendist suurem osa olid mehed (84%), valgenahalised (73%), praegused või endised suitsetajad (95%) ravieelse sooritusvõimega ECOG 1 (67%) ja ECOG 0 (33%).
Dutch: Hierdoor kunt u makkelijker onthouden om dit middel in te nemen.
Estonian: Nii on ravimi võtmist lihtsam meeles pidada.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Vt lisateavet pakendi infolehest.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met betrekking tot afatinib.
Estonian: Afatiniibiga pole inimestel fertiilsuse uuringuid läbi viidud.
Dutch: Verlenging van de tijd tot verslechtering (maanden)
Estonian: Haiguse süvenemise viibimine (kuudes)
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van bijwerkingen per frequentiecategorie
Estonian: Tabel 2: Ravimi kõrvaltoimete kokkuvõte sageduskategooria järgi Organsüsteem Väga sage
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd (2:1) op GIOTRIF 40 mg eenmaal daags of op maximaal 6 cycli van pemetrexed/cisplatine.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (suhtega 2:1) rühmadesse, kes said kas 40 mg GIOTRIFi üks kord ööpäevas või kuni 6 tsüklit pemetrekseedi/tsisplatiini.
Dutch: In beide onderzoeken bleek de PFS van EGFR-mutatiepositieve patiënten die werden behandeld met GIOTRIF significant beter te zijn dan de PFS van EGFR-mutatiepositieve patiënten die werden behandeld met chemotherapie.
Estonian: Mõlemas uuringus näidati GIOTRIFiga ravitud EGFR-i mutatsiooniga patsientidel olulist PFS-i paranemist võrreldes keemiaraviga.
Dutch: • volwassen patiënten met een lokaal uitgebreid of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) met (een) activerende EGFR-mutatie(s) die nog niet eerder met een tegen de epidermale-groeifactorreceptor (EGFR) gerichte tyrosinekinaseremmer (TKI) zijn behandeld;
Estonian: • epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) aktiveeriva(te) mutatsiooni(de)ga lokaalselt levinud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähiga eelneva türosiinkinaasi inhibiitori ravita täiskasvanud patsientide raviks;
Dutch: Krijgt u een van de bovenstaande bijwerkingen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline all loetletud tõsistest kõrvaltoimetest, võtke viivitamatult ühendust oma arstiga.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van GIOTRIF als tweedelijnsbehandeling voor patiënten met lokaal uitgebreid NSCLC met plaveiselcelhistologie is onderzocht in het internationale gerandomiseerde open-label fase III-onderzoek LUX-Lung 8.
Estonian: GIOTRIFi kui teise valiku ravi efektiivsust ja ohutust kaugelearenenud, lamerakulise histoloogiaga NSCLC-ga patsientidel uuriti randomiseeritud avatud globaalses III faasi uuringus LUX-Lung 8.
Dutch: In de vooraf voor GIOTRIF en chemotherapie gedefinieerde subgroep met vaak voorkomende mutaties (Del 19 en L858R gecombineerd) was de mediane PFS respectievelijk 13,6 maanden versus 6,9 maanden (HR 0,48; 95% BI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) in LUX-Lung 3 en 11,0 maanden versus 5,6 maanden (HR 0,24; 95% BI 0,17-0,35; p<0.0001; N=324) in LUX-Lung 6.
Estonian: Eelnevalt määratletud sagedaste mutatsioonidega (Del 19 ja L858R kombinatsioon) patsientide alarühmades oli GIOTRIFi ja keemiaravi korral PFS-i mediaan uuringus LUX-Lung 3 vastavalt 13,6 kuud vs 6,9 kuud (HR 0,48; 95% CI 0,35-0,66; p<0,0001; N=307) ja uuringus LUX-Lung 6 vastavalt 11,0 kuud vs 5,6 kuud (HR 0,24; 95% CI 0,17-0,35; p<0,0001; N=324).
Dutch: Dit geneesmiddel dient oraal te worden ingenomen.
Estonian: See ravim on suukaudseks kasutamiseks.
Dutch: Figuur 2: Kaplan-Meier-overlevingscurve voor de OS per behandelingsgroep in LUX-Lung 8
Estonian: Joonis 2: OS-i Kaplani-Meieri kõver uuringu LUX- Lung 8 ravirühmade lõikes
Dutch: • Diarree (zeer vaak; kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers).
Estonian: • Kõhulahtisus (väga sage, võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st).
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võib tekkida enam kui 1 inimesel 10st):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen die voorkwamen bij met GIOTRIF behandelde patiënten bij ten minste 10% van de patiënten in het LUX-Lung 3 en LUX-Lung 7-onderzoek zijn samengevat in tabellen 3 en 4 op basis van gradatie van veelvoorkomende toxiciteitscriteria van het National Cancer Institute (NCI-CTC).
Estonian: Väga sagedased ravimi kõrvaltoimed GIOTRIFiga ravitud patsientidel, mis esinesid uuringutes LUX-Lung 3 ja LUX-Lung 7 vähemalt 10% patsientidest, on kokku võetud Riikliku Vähiinstituudi toksilisuse üldiste kriteeriumite (NCI-CTC) astme järgi tabelites 3 ja 4.
Dutch: Enzymgekatalyseerde metabole reacties spelen een verwaarloosbare rol bij afatinib in vivo.
Estonian: Ensüümide poolt katalüüsitud metaboolsetel reaktsioonidel on afatiniibi metabolismis in vivo ebaoluline roll.
Dutch: Huiduitslag/acne werd gemeld bij patiënten die werden behandeld met dit geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Estonian: Selle ravimiga ravitud patsientidel on teatatud lööbest/aknest (vt lõik 4.8).
Dutch: Het dragen van contactlenzen is ook een risicofactor voor het ontstaan van keratitis en ulceratie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Keratiidi ja haavandumise riskitegur on ka kontaktläätsede kasutamine (vt lõik 4.8).
Dutch: Alanine-aminotrans-ferase verhoogd
Estonian: Alaniini aminotransferaasi tõus
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Paronychia
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Paronühhia
Dutch: Door hun werking kunnen alle geneesmiddelen die zijn gericht op EGFR, waaronder GIOTRIF, schade aan de foetus veroorzaken.
Estonian: Toimemehhanismi alusel on kõigil EGFRile suunatud ravimpreparaatidel, k.a GIOTRIFil, loote kahjustamise potentsiaal.
Dutch: Mediane PFS (maanden), Algehele onderzoekspopulatie 18-maanden PFS-ratio 24-maanden PFS-ratio
Estonian: PFS-i määr 18 kuu möödumisel PFS-i määr 24 kuu möödumisel
Dutch: Voorafgaand aan de behandeling met GIOTRIF dient de status van de EGFR-mutatie te worden vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Estonian: Enne GIOTRIFiga ravi alustamist tuleb kindlaks teha EGFRi mutatsioonide esinemine (vt lõik 4.4).
Dutch: Effecten van P-gp-inductoren op afatinib
Estonian: P-gp indutseerijate toimed afatiniibile
Dutch: Interstitiële longziekte (ILD)
Estonian: Interstitsiaalne kopsuhaigus (IKH)
Dutch: Op basis van een farmacokinetische analyse van de populatie, met inbegrip van patiënten van Aziatische, blanke en negroïde afkomst, had etniciteit geen effect op de farmacokinetiek van afatinib.
Estonian: Rassil ei olnud populatsiooni farmakokineetilise analüüsi alusel afatiniibi farmakokineetikale mõju (patsiendid kuulusid aasia, valge ja musta rassi rühmadesse).
Dutch: De patiënten werden gescreend op de aanwezigheid van 29 verschillende EGFR-mutaties, waarbij gebruik werd gemaakt van een op polymerase-kettingreactie (PCR) gebaseerde methode
Estonian: Patsiente skriiniti 29 erineva EGFRi mutatsiooni olemasolu suhtes, kasutades polümeraasi ahelreaktsioonil (PCR) põhinevat meetodit (TheraScreen EGFR29 Mutation Kit, Qiagen Manchester Ltd).
Dutch: Het primaire eindpunt was progressievrije overleving (PFS) bij onafhankelijke beoordeling; de secundaire eindpunten waren totale overleving en het objectieve responspercentage.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli tsentraalse sõltumatu hinnangu alusel saadav PFS. Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid üldelulemus ja objektiivse ravivastuse määr.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate GIOTRIFi võtmise
Dutch: • als dat van het plaveiselceltype is en eerdere behandeling met chemotherapie niet voldoende heeft geholpen.
Estonian: • lamerakulist tüüpi vähk juhul, kui varasem keemiaravi ei ole olnud küllaldase efektiivsusega.
Dutch: Tijdens LUX-Lung 8 waren er geen graad 3-verhogingen van ALAT/ASAT bij patiënten met abnormale resultaten bij leveronderzoek voorafgaand aan de behandeling (zie rubriek 4.8).
Estonian: LUX-Lung 8 patsientidel, kellel esines kõrvalekaldeid ravieelsetes maksafunktsiooni analüüsides, 3. astme ALAT/ASAT aktiivsuse tõuse ei täheldatud (vt lõik 4.8).