FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere medicatie hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Finnish: Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea, aktiivinen nivelreuma, sinulle voidaan määrätä aluksi muita tähän tautiin vaikuttavia lääkkeitä, kuten metotreksaattia.
Dutch: Dop 2 (Donker rose)
Finnish: KORKKI 2 (Violetti)
Dutch: Trudexa 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (type I glas) met naaldhuls voor eenmalig gebruik voor gebruik door ziekenhuis of zorgverlener:
Finnish: Trudexa 40 mg injektioneste, liuos esitäytetyssä kertakäyttöruiskussa (tyypin I lasia), jossa neulansuojus (sairaalakäyttöön tai hoitohenkilökunnalle):
Dutch: • U mag niet behandeld worden met Trudexa als u lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Finnish: • Älä käytä Trudexaa, jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Instructies voor het voorbereiden en het geven van een Trudexa-injectie:
Finnish: Trudexa-pistoksen valmistelu- ja anto-ohjeet:
Dutch: Vergelijkbare remissiepercentages werden waargenomen voor het 160/80 mg en het 80/40 mg inductieschema in week 8 en bijwerkingen werden vaker waargenomen in de 160/80 mg groep.
Finnish: Remissioprosentit olivat viikon 8 kohdalla samankaltaiset riippumatta siitä, saivatko potilaat hoidon alussa 160/80 mg vai 80/40 mg Trudexaa, mutta 160/80 mg saaneilla potilailla haittatapahtumien esiintymistiheys oli suurempi.
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Trudexa gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Finnish: Leikkaushoitoa vaatineen Trudexa potilaan infektioita on tarkkaan seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on tarvittaessa ryhdyttävä.
Dutch: Endocriene aandoeningen zelden schildklieraandoening (waaronder struma)
Finnish: Kilpirauhashäiriöt (esim. struuma)
Dutch: Van deze huidcarcinomen, bedroeg de incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van plaveiselcelcarcinoom 2,4 (1,0; 5,7) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 0 per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Finnish: Näistä ihosyövistä levyepiteelikarsinoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla 2,4 tapausta (1,0-5,7) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 0 tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Dutch: Het is aangetoond dat Trudexa de progressie van gewrichtsschade remt, wat gemeten is door middel van röntgenonderzoek, en de fysieke functie verbetert wanneer het gegeven wordt in combinatie met methotrexaat.
Finnish: Trudexan on metotreksaattiin yhdistettynä osoitettu vähentävän nivelvaurion etenemistä röntgenkuvista mitattuna ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Dutch: • huidafwijkingen (zoals psoriasis, eczeem of infecties), jeukende huiduitslag, vertraagde wondgenezing;
Finnish: • iho-oireet(esim. psoriaasi, ekseema tai infektiot), kutiava ihottuma, haavojen hidas paraneminen;
Dutch: De behandeling met Trudexa moet worden gestaakt bij patiënten bij wie nieuwe of verergerende symptomen van congestief hartfalen optreden.
Finnish: Trudexa-hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle tulee kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan oireita tai jos oireet pahenevat.
Dutch: De Trudexa voorgevulde injectiespuit is een glazen injectiespuit met een naaldhuls die een oplossing van adalimumab bevat.
Finnish: Trudexa-injektiopullo on lasinen injektiopullo, jossa on adalimumabiliuosta.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als u een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad (zie ook "Wees extra voorzichtig met Trudexa").
Finnish: • Jos sinulla on keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta tai jos sinulla on tai on ollut jokin vakava sydänsairaus, on erityisen tärkeää, että kerrot asiasta lääkärille (ks. "Ole erityisen varovainen Trudexan suhteen).
Dutch: Trudexa is ook verkrijgbaar als voorgevulde spuit of als voorgevulde pen.
Finnish: Trudexaa on saatavilla myös esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä.
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken
Finnish: Taulukko 1 Kliinisissä tutkimuksissa esiintyneet haittavaikutukset
Dutch: Heldere vloeistof in spuit
Finnish: KIRKAS NESTE RUISKUSSA
Dutch: Tabel 2 Bijwerkingen in postmarketing surveillance en fase IV klinische onderzoeken
Finnish: Taulukko 2 Markkinoilletulon jälkeisessä seurannassa ja faasi IV kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset
Dutch: • Trek de naald helemaal uit de flacon.
Finnish: • Poista neulan suojus.
Dutch: Twee van de 3441 met Trudexa behandelde patiënten in alle reumatoïde artritis en artritis psoriatica onderzoeken vertoonden klinische symptomen die wezen op recent opgetreden lupusachtig syndroom.
Finnish: Kaikissa nivelreuma- ja nivelpsoriaasitutkimuksissa kahdella 3 441:stä Trudexaa saaneesta potilaasta havaittiin kliinisiä merkkejä lupuksen kaltaisen oireiston kehittymisestä.
Dutch: Was uw handen grondig
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Dutch: In CLASSIC I en GAIN werd in week 4 een statistisch significante verbetering bereikt in de totale score van de ziektespecifieke ‘inflammatory bowel disease questionnaire' (IBDQ) bij patiënten die gerandomiseerd waren naar Trudexa 80/40 mg en 160/80 mg in vergelijking met placebo.
Finnish: CLASSIC I- ja GAIN-tutkimuksissa potilailla, jotka oli satunnaistettu saamaan Trudexaa joko annoksena 80/40 mg tai 160/80 mg, todettiin lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna tilastollisesti merkitsevää paranemista tulehduksellisia suolistosairauksia spesifisesti arvioivan IBDQkyselylomakkeen kokonaispisteissä viikolla 4.
Dutch: • Druk uw duim of een stukje gaas gedurende 10 seconden zachtjes op de injectieplaats totdat het eventuele bloeden is gestopt.
Finnish: • Paina pistokohtaa peukalolla tai harsotaitoksella 10 sekunnin ajan.
Dutch: In CLASSIC I werden 299 TNF antagonist naïeve patiënten gerandomiseerd naar één van vier behandelgroepen; placebo in weken 0 en 2, 160 mg Trudexa in week 0 en 80 mg in week 2, 80 mg in week 0 en 40 mg in week 2 en 40 mg in week 0 en 20 mg in week 2.
Finnish: Ryhmille annettiin joko lumelääkettä viikoilla 0 ja 2, 160 mg Trudexaa viikolla 0 ja 80 mg Trudexaa viikolla 2, 80 mg Trudexaa viikolla 0 ja 40 mg Trudexaa viikolla 2, tai 40 mg Trudexaa viikolla 0 ja 20 mg Trudexaa viikolla 2.
Dutch: Spondylitis ankylopoetica is een ontstekingsziekte van de ruggenwervel.
Finnish: Selkärankareuma on selkärangan tulehduksellinen sairaus.
Dutch: 1 ste injectie: _______________________ Volgende injecties:
Finnish: Trudexa-pistosten antamispäivämäärät: 1. pistos: _______________________ Seuraavat pistokset:
Dutch: • verhoogde leverenzymen;
Finnish: • maksaentsyymiarvojen suureneminen;
Dutch: In onderzoek V bij kort bestaande reumatoïde artritis patiënten die methotrexaat-naïeve waren, leidde de combinatie therapie van Trudexa met methotrexaat tot een sneller en significant hogere ACR respons dan met methotrexaat monotherapie en Trudexa monotherapie in week 52 en de respons bleef behouden in week 104 (zie tabel 4).
Finnish: Tutkimuksessa V potilailla, joilla oli varhaisvaiheen nivelreuma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa, Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmä sai aikaan nopeamman ja merkitsevästi paremman ACR-vasteen viikolla 52 kuin pelkkä metotreksaatti tai pelkkä Trudexa, ja vaste säilyi viikkoon 104 saakka (ks. taulukko 4).
Dutch: Tabel 10: Handhaving van klinische remissie en respons (percentage patiënten) Placebo
Finnish: Taulukko 10: kliinisen remission ja vasteiden ylläpito (% potilaista)
Dutch: • Gooi na het injecteren van Trudexa onmiddellijk de gebruikte injectiespuit in een afgesloten prikveilig bakje, zoals uw arts, zuster of apotheker u heeft geïnstrueerd.
Finnish: • Hävitä käytetty ruisku välittömästi pistämisen jälkeen lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan ohjeiden mukaan erityissäiliöön.
Dutch: De dalwaarden voor adalimumab in serum in een steady-state-toestand namen na subcutane dosering van 20, 40 en 80 mg eenmaal per twee weken en wekelijks bij benadering evenredig met de dosering toe.
Finnish: Vakaassa tilassa seerumin pienin adalimumabipitoisuus suureni lähes annoksesta riippuvaisesti, kun valmistetta annettiin ihonalaisesti 20, 40 ja 80 mg joka toinen viikko tai viikoittain.
Dutch: Indien er een snellere respons op de therapie nodig is, kan het schema 160 mg in week 0 (dosis kan worden toegediend als vier injecties op één dag of als twee injecties per dag voor twee opeenvolgende dagen), 80 mg in week 2 worden gebruikt, waarbij men zich ervan bewust moet zijn dat het risico van bijwerkingen hoger is gedurende de inductie.
Finnish: Jos hoitovaste on saavutettava nopeammin, voidaan hoito aloittaa antamalla potilaalle 160 mg Trudexaa viikolla 0 (joko neljä injektiota samana päivänä tai kaksi injektiota päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä) ja 80 mg viikolla 2.
Dutch: Toediening van Trudexa dient te worden stopgezet als er bij een patiënt een nieuwe ernstige infectie optreedt, tot de infecties onder controle zijn gebracht.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy uusi, vakava infektio, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi, kunnes infektio saadaan hallintaan.
Dutch: Als u merkt dat u koorts heeft die niet overgaat, u snel blauwe plekken krijgt of zeer gemakkelijk bloedt en erg bleek ziet, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy pitkittynyttä kuumeilua , saat helposti mustelmia tai verenvuotoja, tai olet hyvin kalpea, ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u uw arts vertelt of u ooit tuberculose heeft gehad, of wanneer u in het verleden in contact bent geweest met iemand die tuberculose had.
Finnish: Jos sinulla on aikaisemmin ollut tuberkuloosi tai jos olet ollut tekemisissä sellaisen henkilön kanssa, jolla on ollut tuberkuloosi, on erityisen tärkeää, että kerrot siitä lääkärillesi.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Crohn worden bij de oplaaddosis van 80 mg Trudexa in week 0 gevolgd door 40 mg Trudexa in week 2 dalconcentraties van adalimumab in serum bereikt van ongeveer 5,5 µg/ml gedurende de periode van inductie.
Finnish: Kun Crohnin tautia sairastaville potilaille annettiin 80 mg:n lataussannos Trudexaa viikolla 0 ja sen jälkeen 40 mg viikolla 2, seerumin pienimmät adalimumabipitoisuudet olivat hoidon aloitusvaiheen aikana noin 5,5 µg/ml.
Dutch: Klinische respons
Finnish: Kliininen remissio
Dutch: 3) Trudexa injecteren
Finnish: 3) Trudexan pistäminen
Dutch: • problemen in de onderbuik (zoals overgeven, spijsverteringsstoornissen, verstopping), rectale bloeding;
Finnish: • vatsaoireet (esim. oksentelu, ruoansulatushäiriöt, ummetus), verenvuoto peräaukosta;
Dutch: de behandeling van volwassen patiënten met ernstige en progressieve reumatoïde artritis die niet eerder behandeld zijn met methotrexaat
Finnish: • vaikean, aktiivisen ja progressiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet metotreksaattihoitoa.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U TRUDEXA GEBRUIKT
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT TRUDEXAA
Dutch: De incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van lymfomen bedroeg 1,0 (0,2; 3,8) per 1000 patiëntjaren bij met Trudexa behandelde patiënten en 1,0 (0,1; 7,3) per 1000 patiëntjaren bij de controlepatiënten.
Finnish: Lymfoomien esiintymistiheys (95% luottamusväli) oli Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla 1,0 tapausta (0,2-3,8) 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkiryhmässä 1,0 tapausta (0,1-7,3) 1 000 potilasvuotta kohti.
Dutch: • Als er symptomen van hartfalen ontstaan (kortademigheid of gezwollen voeten), neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Finnish: • Jos sinulle tulee sydämen vajaatoiminnan oireita (hengenahdistus, jalkojen turvotus), hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon.
Dutch: De voorgevulde pen niet verwijderen terwijl de injectie wordt gegeven.
Finnish: Älä vedä esitäytettyä kynää ihosta ennen kuin pistos on annettu kokonaan.
Dutch: Trudexa, 40 mg eenmaal per twee weken, werd onderzocht bij patiënten met matig tot ernstig actieve artritis psoriatica in twee placebogecontroleerde onderzoeken, onderzoeken VI en VII.
Finnish: Trudexaa (40 mg joka toinen viikko) tutkittiin kahdessa plasebokontrolloidussa tutkimuksessa (tutkimukset VI ja VII) potilailla, joilla oli keskivaikea tai vaikea aktiivinen nivelpsoriaasi.
Dutch: • spierzwakte;
Finnish: • kilpirauhashäiriöt;
Dutch: o Eén Trudexa voorgevulde pen o Eén alcoholgaasje
Finnish: • Yksi Trudexa esitäytetty kynä • Yksi puhdistuslappu
Dutch: • bovenste luchtweginfecties (waaronder verkoudheid, loopneus, sinusinfectie);
Finnish: • ylähengitystieinfektiot (esim. vilustuminen, nenän vuotaminen, sivuontelotulehdus);
Dutch: Nvt
Finnish: TSS
Dutch: FLACONETIKET
Finnish: Lymfopenia
Dutch: Soms (≥ 1/1000 en < 1/100 patiënten):
Finnish: Melko harvinaiset (≥ 1/1000 ja < 1/100 potilaalla):
Dutch: De gebruikelijke dosering voor volwassenen met reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is één injectie van 40 mg adalimumab één keer in de twee weken.
Finnish: Tavanomainen annos nivelreumaa, nivelpsoriaasia tai selkärankareumaa sairastaville aikuisille on 40 mg:n kerta-annos adalimumabia joka toinen viikko.
Dutch: • Draai de flacon, met de naald daarin gestoken, ondersteboven en houd deze op ooghoogte.
Finnish: • Neulan vielä ollessa injektiopullossa, käännä injektiopullo ylösalaisin silmäkorkeudella.
Dutch: Demyelinisatie (b.v. oogzenuwontsteking)
Finnish: Demyelinisoiva sairaus (esim. optinen neuriitti)
Dutch: • uitslag, jeuk, haaruitval;
Finnish: • ihottuma, kutina, hiustenlähtö;
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gebruik van Trudexa tijdens de zwangerschap.
Finnish: Trudexan käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Dutch: Maak uw huid met een draaiende beweging schoon met het bijgeleverde alcoholgaasje.
Finnish: Puhdista iho pyörivin liikkein pakkauksessa olevalla puhdistuslapulla.
Dutch: De aanbevolen dosis Trudexa voor patiënten met artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica is 40 mg adalimumab eenmaal per twee weken toegediend als een enkele dosis via subcutane injectie.
Finnish: Trudexan suositusannos nivelpsoriaasia tai selkärankareumaa sairastaville potilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Dutch: • zenuwaandoeningen (zoals multipele sclerose en ontsteking van de oogzenuw),
Finnish: • hermoston häiriöt (esim. MS-tauti ja näköhermon tulehdus), makuhäiriöt;
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg Trudexa en de andere weken placebo-injecties.
Finnish: Kolmas ryhmä sai vuoroviikoin 40 mg Trudexaa ja vuoroviikoin plaseboa.
Dutch: Er zijn gevallen van tuberculose gemeld bij patiënten die Trudexa gebruiken.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu tuberkuloosia.
Dutch: Tabel 3 vermeldt de resultaten voor de dosering van eenmaal per twee weken 40 mg .
Finnish: Yhteenveto annostasolla 40 mg joka toinen viikko saaduista tuloksista on esitetty Taulukossa 3.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: Overige informatie over Trudexa:
Finnish: Muita tietoja Trudexasta:
Dutch: Bij het vijfde onderzoek waren 799 patiënten betrokken, waarvan geen enkele in het verleden met methotrexaat was behandeld.
Finnish: Viidenteen tutkimukseen osallistui 799 potilasta, jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) TRUDEXA EPAR-samenvatting voor het publiek
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) TRUDEXA Julkinen EPAR-yhteenveto
Dutch: De Europese Commissie heeft op 1 september 2003 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Trudexa verleend aan de firma Abbott Laboratories Ltd.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Abbott Laboratories Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Trudexaa varten 1. syyskuuta 2003.
Dutch: Een monoklonaal antilichaam is een antilichaam (een soort eiwit) dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich daaraan hecht.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni), ja sitoutua siihen.
Dutch: Door TNF te blokkeren, vermindert adalimumab de ontsteking en andere symptomen van deze aandoeningen.
Finnish: Adalimumabi estää TNF:n ja parantaa siten tulehdusta ja muita näiden sairauksien oireita.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Trudexa.
Finnish: Komitea suositteli, että Trudexalle annetaan myyntilupa.
Dutch: Waarom is Trudexa goedgekeurd?
Finnish: Miksi Trudexa on hyväksytty?
Dutch: In alle vijf de onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering van symptomen na een behandelingsduur van 6 maanden tot één jaar.
Finnish: Kaikissa viidessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mittari oli oireiden muutos 6 kuukaudesta yhteen vuoteen kestäneen hoidon jälkeen.
Dutch: Adalimumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, genaamd tumornecrosefactor (TNF).
Finnish: Adalimumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF).
Dutch: Het is verkrijgbaar als oplossing voor injectie in een flacon, voorgevulde spuit of gevulde pen met een dosis van 40 mg adalimumab.
Finnish: Trudexa on injektiopullossa, esitäytetyssä ruiskussa tai esitäytetyssä kynässä oleva injektioliuos, joka sisältää 40 mg adalimumabia.
Dutch: Tijdens onderzoeken naar Trudexa waren de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op 10 patiënten) infecties aan de bovenste luchtwegen (verkoudheden) en reacties op de injectieplaats (waaronder pijn, zwelling, roodheid of pruritus [jeuk]).
Finnish: Trudexaa koskeneissa tutkimuksissa yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) olivat ylempien hengitysteiden infektio (vilustumisoireet) ja paikalliset reaktiot pistokohdassa (kipu, turvotus, punoitus tai pruritus (kutina)).
Dutch: Op grond van een verhoogde kans op infecties moeten patiënten tijdens en tot 5 maanden na de behandeling met Trudexa nauwlettend op infecties worden gecontroleerd, waaronder tuberculose.
Finnish: Lisääntyneen infektioriskin vuoksi potilaita tulee seurata tarkasti infektioiden, myös tuberkuloosin, varalta Trudexa-hoidon aikana ja jopa 5 kuukauden ajan hoidon jälkeen.
Dutch: De geneesmiddelen werden als monotherapie of in combinatie met andere ontstekingsremmers, zoals methotrexaat, ingenomen.
Finnish: Lääkevalmisteet otettiin joko yksinään tai yhdistelmähoitona toisen tulehduslääkkeen, kuten metotreksaatin kanssa.
Dutch: Trudexa is een geneesmiddel dat de werkzame stof adalimumab bevat.
Finnish: Trudexa on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena adalimumabia.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij het ontstaan van ontstekingen en komt in hoge concentraties voor bij patiënten die lijden aan de aandoeningen die met Trudexa worden behandeld.
Finnish: Tämä välittäjäaine liittyy tulehduksen muodostumiseen ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Trudexalla hoidettavia sairauksia.
Dutch: Bij patiënten die eerder geen methotrexaat hadden gebruikt, was bij meer patiënten met een combinatietherapie van Trudexa en methotrexaat sprake van een vermindering van 50 % van de symptomen dan bij de groep die gedurende een jaar alleen methotrexaat gebruikte (respectievelijk 62 % en 46 %).
Finnish: Niiden potilaiden joukossa, jotka eivät olleet aiemmin saaneet metotreksaattia, oireet vähenivät 50 prosenttia useammalla Trudexaa ja metotreksaattia saaneella potilaalla (62 %) kuin yksistään metotreksaattia saaneella potilaalla (46 %) yhden vuoden hoidon aikana.
Dutch: De werkzaamheid van Trudexa werd in vijf onderzoeken onderzocht waarbij bijna 2 900 patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis waren betrokken.
Finnish: Trudexaa on tutkittu viidessä tutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 900 keskivaikeaa tai vaikeaa nivelreumaa sairastavaa potilasta.
Dutch: Patiënten die met Trudexa worden behandeld, moeten een speciale Trudexa-patiëntenkaart ontvangen met alle veiligheidsinformatie over het geneesmiddel.
Finnish: Trudexa-hoitoa saaville potilaille tulee antaa erityinen potilaskortti, jossa on yhteenveto lääkevalmisteen turvallisuustiedoista.
Dutch: Patiënten die Trudexa aan hun therapie toevoegden, hadden na een behandelingsduur van één jaar minder schade aan de gewrichten en ervoeren een minder ernstige verslechtering van de fysieke functies dan de patiënten die een placebo gebruikten.
Finnish: Lisäksi potilailla, joiden hoitoon lisättiin Trudexaa, esiintyi yhden vuoden hoidon jälkeen vähemmän nivelvaurioita ja heidän fyysinen toimintakykynsä heikkeni vähemmän kuin potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumelääkettä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Trudexa.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Trudexan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: • Reumatoïde artritis (een ziekte van het immuunsysteem die ontstekingen aan de gewrichten veroorzaakt).
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus).
Dutch: Welke voordelen bleek Trudexa tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Trudexasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De werkzame stof in Trudexa, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Trudexan vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: Trudexa mag niet worden gebruikt voor patiënten met tuberculose, overige ernstige infecties of matig tot ernstig hartfalen.
Finnish: Trudexaa ei saa antaa potilaille, joilla on tuberkuloosi, muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Trudexa groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van matige tot ernstige reumatoïde artritis, artritis psoriatica en spondylitis ankylopoetica bij volwassenen als andere therapievormen ongeschikt blijken te zijn.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Trudexan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat keskivaikean tai vaikean nivelreuman, nivelpsoriaasin ja selkärankareuman hoidossa aikuisilla silloin, kun muilla hoidoilla ei ole saatu riittävää vastetta.
Dutch: De Trudexa-behandeling moet worden gestart en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in het behandelen van de aandoeningen waarvoor Trudexa is bedoeld.
Finnish: Trudexa-hoito tulee toteuttaa Trudexalla hoidettavien sairauksien hoitoon perehtyneen lääkärin määräyksestä ja valvonnassa.
Dutch: Sommige patiënten met reumatoïde artritis die Trudexa zonder methotrexaat gebruiken, kunnen baat hebben bij een verhoging van de dosering Trudexa tot 40 mg per week.
Finnish: Joillekin nivelreumaa sairastaville Trudexaa ilman metotreksaattia saaville potilaille voi olla hyötyä annoksen saamisesta kerran viikossa.
Dutch: In dit onderzoek werd de combinatietherapie van Trudexa en methotrexaat vergeleken met een monotherapie van methotrexaat of Trudexa.
Finnish: Tässä tutkimuksessa verrattiin Trudexan ja metotreksaatin yhdistelmää Trudexaan yksittäishoitona.
Dutch: Bij vier van deze onderzoeken (waarbij ruim 2 000 patiënten waren betrokken), werd de werkzaamheid van Trudexa als monotherapie of als toevoeging aan andere ontstekingsremmende middelen, waaronder methotrexaat, vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij patiënten die in het verleden meestal met antireumatische middelen waren behandeld.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa (joihin osallistui yli 2 000 potilasta) Trudexan tehoa yksinään tai samanaikaisena hoitona muiden tulehduslääkkeiden (myös metotreksaatin) kanssa annettuna verrattiin lumelääkkeen tehoon potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet niveltulehduslääkkeitä.
Dutch: Zie de bijsluiter voor aanvullende informatie.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat pakkausselosteessa.