FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Når patienterne har fået undervisning, kan de selv foretage injektionen.
Croatian: Ako prođu odgovarajuću obuku, bolesnici si mogu samostalno injicirati lijek.
Danish: Movymia må ikke anvendes hos patienter, der har andre knoglesygdomme, som f.eks. Pagets sygdom, knoglekræft eller knoglemetastaser (kræft, der har bredt sig til knoglerne), patienter, som har fået stråleterapi på knoglerne, eller patienter, som har hyperkalcæmi (højt kalciumindhold i blodet), eller som har forhøjet alkalisk phosphatase (et enzym) af ukendte årsager eller svær nyresygdom.
Croatian: Lijek Movymia ne smije se primjenjivati u bolesnika koji boluju od drugih bolesti kostiju kao što je Pagetova bolest, rak kostiju ili metastaze u kostima (rak koji se proširio na kosti), u bolesnika koji su liječeni zračenjem kostiju ili u bolesnika koji boluju od hiperkalcemije (visoka razina kalcija u krvi), u bolesnika s neobjašnjeno visokim razinama alkalne fosfataze (enzim) ili teškom bolesti bubrega.
Danish: Udvalget anså dette for tilstrækkeligt til at konkludere, at Movymia vil optræde på samme måde med hensyn til virkning og sikkerhed.
Croatian: To se smatralo dostatnim za donošenje zaključka da će se lijek Movymia ponašati na isti način u pogledu djelotvornosti i sigurnosti.
Danish: Movymia er et "biosimilært" lægemiddel.
Croatian: Movymia je „biosličan lijek".
Danish: En undersøgelse af 54 raske kvinder har vist, at de samme doser af de to lægemidler givet som injektion under huden medførte samme niveauer af det aktive stof teriparatid i kroppen.
Croatian: Ispitivanje koje je uključivalo 54 zdrave žene pokazalo je da su jednake doze tih dvaju lijekova primijenjenih injekcijom pod kožu proizvele slične razine djelatne tvari teriparatida u tijelu.
Danish: Det øger også optagelsen af kalcium fra fødevarer og forebygger, at der går for meget kalcium tabt i urinen.
Croatian: Također povećava apsorpciju kalcija iz hrane te sprječava preveliko izlučivanje kalcija urinom.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Movymia.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Movymia.
Danish: Andre oplysninger om Movymia
Croatian: Ostale informacije o lijeku Movymia
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Movymia?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Movymia?
Danish: Movymia er et lægemiddel til behandling af knogleskørhed (osteoporose) hos:
Croatian: Movymia je lijek koji se primjenjuje u liječenju osteoporoze (bolesti koja kosti čini krhkima) u:
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Movymia?
Danish: Movymia fås som en injektionsvæske, opløsning, i cylinderampuller (med 600 mg mikrogram teriparatid) beregnet til anvendelse med ServoPen Fix-systemet.
Croatian: Lijek Movymia dostupan je kao otopina za injekciju u ulošcima (koji sadržavaju 600 mikrograma teriparatida) namijenjenima za uporabu sa sustavom ServoPen Fix.
Danish: Hvordan virker Movymia?
Croatian: Kako djeluje Movymia?
Danish: Referencelægemidlet for Movymia er Forsteo.
Croatian: Referentni lijek za Movymia je Forsteo.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 mikrograma lijeka Movymia jednom na dan injekcijom ispod kože bedra ili abdomena (trbuha).
Danish: Hvorfor blev Movymia godkendt?
Croatian: Zašto je lijek Movymia odobren?
Danish: • mænd og kvinder med en øget risiko for knoglebrud på grund af langvarig behandling med binyrebarkhormoner (en type steroider).
Croatian: • muškaraca i žena s povećanim rizikom od prijeloma zbog dugotrajne terapije glukokortikoidima
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Movymia, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Movymia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Desuden havde både Movymia og Forsteo samme virkning på kalciumniveauet i blodet.
Croatian: Nadalje, lijek Movymia uzrokovao je slične učinke na razinu kalcija u krvi kao i lijek Forsteo.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik materiale, der viste, at Movymia har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, som i høj grad minder om Forsteos, og stoffet fordeles i kroppen på samme måde.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji razmotrio je dokaze koji pokazuju da lijek Movymia ima vrlo sličnu strukturu i biološku aktivnosti kao i lijek Forsteo i istu distribuciju u tijelu.
Danish: Ligesom hormonet virker det ved at stimulere knogledannelse gennem dets virkning på de knogledannende celler (osteoblaster).
Croatian: Djeluje kao hormon kako bi se stimuliralo stvaranje kostiju djelujući na osteoblaste (stanice koje stvaraju kost).
Danish: Knoglerne bliver gradvis tynde og skrøbelige, og sandsynligheden for brud øges.
Croatian: Gustoća kostiju postupno se smanjuje i kosti postaju podložnije lomovima.
Danish: Knogleskørhed kan også forekomme som bivirkning til behandling med binyrebarkhormoner hos mænd og kvinder.
Croatian: Osteoporoza može također nastupiti kao nuspojava terapije glukokotikoidom u muškaraca i žena.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenlignede Movymia med Forsteo, har vist, at det aktive stof i Movymia minder meget om Forsteo, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je lijek Movymia uspoređen s lijekom Forsteo pokazala su da postoji velika sličnost između djelatne tvari lijeka Movymia i djelatne tvari lijeka Forsteo u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Danish: Det aktive stof i Movymia, teraparatid, er identisk med det menneskelige paratyroideahormon.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Movymia, teriparatid, identična je dijelu humanog paratiroidnog hormona.
Danish: Hos kvinder er knogleskørhed mere almindelig efter overgangsalderen, hvor indholdet af det kvindelige kønshormon østrogen falder.
Croatian: U žena je osteoporoza učestalija nakon menopauze, nakon što se razine ženskog hormona estrogena smanje.
Danish: Det to-årige behandlingsforløb med Movymia må kun gives én gang i løbet af en patients livstid.
Croatian: Tijekom života bolesnik ne smije primiti više od jednog dvogodišnjeg ciklusa liječenja lijekom Movymia.
Danish: Hvordan anvendes Movymia?
Croatian: Kako se Movymia koristi?
Danish: Knogleskørhed opstår, når der ikke dannes tilstrækkelig knoglemasse til at erstatte den knoglemasse, som naturligt nedbrydes.
Croatian: Osteoporoza nastupa kada se kosti, koje se razgrađuju prirodnim putem, nedovoljno obnavljaju.
Danish: Movymia indeholder det aktive stof teriparatid.
Croatian: Lijek Movymia sadrži djelatnu tvar teriparatid.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Movymia, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Movymia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Movymia.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Movymia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Danish: Movymia er et biosimilært lægemiddel, og det har derfor ikke været nødvendigt at gennemføre undersøgelser af Movymias virkning og sikkerhed, da det aktive stof, teriparatid, allerede er undersøgt for Forsteo.
Croatian: Budući da je lijek Movymia biosličan lijek, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti teriparatida provedena za lijek Forsteo nije potrebno ponavljati za lijek Movymia.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Movymia fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Movymia potražite u uputi o lijeku.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Movymia bør anvendes.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Movymia.
Danish: Patienterne bør tage kalcium- og D-vitamintilskud, hvis de ikke får tilstrækkeligt gennem deres kost.
Croatian: Bolesnici trebaju primati nadomjeske kalcija i vitamina
Danish: Det er påvist, at Movymia hos disse patienter i væsentlig grad reducerer forekomsten af brud på rygsøjlen og øvrige knoglebrud med undtagelse af hoftebrud
Croatian: Pokazalo se da lijek Movymia u tih bolesnica znatno smanjuje vertebralne
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Movymia?
Croatian: Koje su koristi lijeka Movymia dokazane u ispitivanjima?
Danish: Der blev ikke angivet nogen retningslinjer.
Croatian: Nisu pružene nikakve smjernice.
Danish: Topisk - på ryggen af dyret
Croatian: Topikalno - na leđa životinje
Danish: For alle produkter tilføjes:
Croatian: Za sve proizvode potrebno je dodati:
Danish: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Croatian: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Danish: Feltundersøgelsen skal opfylde følgende kriterier:
Croatian: Terensko ispitivanje treba ispunjavati sljedeće kriterije:
Danish: Direkte terapeutiske fordele
Croatian: Izravna terapijska korist
Danish: Ved pladsmangel på etiketten:
Croatian: U slučaju nedostatnog prostora na naljepnici:
Danish: • Undersøgelsens varighed skal være tre på hinanden følgende år for at tage hensyn til sæsonbetonede og årlige variationer.
Croatian: • Ispitivanje treba provesti u razdoblju od tri uzastopne godine kako bi se uzele u obzir sezonske i godišnje promjene.
Danish: Yderligere fordele
Croatian: Dodatne koristi
Danish: Daphnia magna (reproduktion)
Croatian: Daphnia magna (reprodukcija)
Danish: de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Croatian: Avda. de Europa 20 B Parque Empresarial La Moraleja 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Danish: De forelagte data for niveau B- og C-vurdering opfylder derimod ikke nugældende normer.
Croatian: Međutim, podatci dostavljeni za procjene razina B i C ne udovoljavaju postojećim standardima.
Danish: • Koncentrationerne af moxidectin i de forskellige medier.
Croatian: • koncentracije moksidektina u različitim ciljnim medijima;
Danish: P. promelas (tidlige udviklingsstadier)
Croatian: P. promelas (rani životni stadiji)
Danish: Daphnia magna (akut)
Croatian: Daphnia magna (akutno)
Danish: Heste og ponyer
Croatian: Konji i poniji
Danish: • Undersøgelsen udføres i en eller flere europæiske geografiske regioner, der repræsenterer værste tilfælde klimatiske og epidemiologiske forhold og støder op til små vandområder.
Croatian: • Ispitivanje treba provesti u jednoj ili više zemljopisnih regija Europe s najgorim klimatskim i epidemiološkim uvjetima, u blizini malih vodnih tijela.
Danish: NOEC: Den koncentration i undersøgelsen, hvor der ikke iagttages nogen virkninger.
Croatian: NOEC: koncentracija u ispitivanju pri kojoj nisu zapaženi učinci.
Danish: Resultaterne af denne undersøgelse støttede dog den første undersøgelses konklusion om persistens.
Croatian: Ipak, rezultati ovog ispitivanja potkrijepili su zaključak o postojanosti iz prvog ispitivanja.
Danish: EC50 og NOEC blev bestemt til >86,9 µg/l og 86,9 µg/l.
Croatian: Ustanovljeno je da su EC50 i NOEC > 86,9 µg/l i 86,9 µg/l.
Danish: Ovenstående data skal forelægges for CVMP til vurdering senest 5 år efter Kommissionens beslutning om denne indbringelsesprocedure.
Croatian: CVMP-u treba dostaviti prethodno navedene podatke radi ocjenjivanja najkasnije pet godina nakon donošenja Odluke Komisije o ovom arbitražnom postupku.
Danish: Mineralisering (udvikling af 14CO2) svarede til op til 5 % af den tilførte radioaktivitet.
Croatian: Na mineralizaciju (stvaranje 14CO2) je otpadalo do 5 % primijenjene radioaktivnosti.
Danish: Miljøprofil af alternativer
Croatian: Okolišni profil alternativa
Danish: Tyskland CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Croatian: Njemačka CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Danish: 4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen
Croatian: 4.5. Posebne mjere opreza pri uporabi
Danish: Lav Høj
Croatian: Niska Visoka
Danish: Moxidectin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Croatian: Moksidektin, Clostridium septicum, Clostridium perfringens D, Clostridium tetani,
Danish: Spanien Zoetis Spain, S.L.
Croatian: Španjolska Zoetis Spain, S.L.
Danish: Holland Animal Care B.V.
Croatian: Nizozemska Holland Animal Care B.V.
Danish: For at afbøde denne risiko skal alle forholdsregler for anvendelse og bortskaffelse overholdes.
Croatian: Kako bi se taj rizik ublažio, moraju se poštovati sve mjere opreza pri uporabi i odlaganju.
Danish: Ungarn Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Croatian: Mađarska Zoetis Hungary Kft. 1123 Budapest
Danish: Undgå forurening af vandløb med produktet.
Croatian: Nemojte vodene tokove zagađivati tim proizvodima.
Danish: Ikke-ekstraherbare rester svarede til 4-10 % af den radioaktivitet, der var tilført jorden.
Croatian: Na neekstrahirajuće ostatke otpadalo je od 4 do 10 % primijenjene radioaktivnosti u tlu.
Danish: Begge undersøgelser er udført med Chironomus riparius, der blev eksponeret via forurenet sediment.
Croatian: Oba ispitivanja provedena su na vrsti Chironomus riparius, izloženoj putem sedimenta u koji je dodana ispitivana tvar.
Danish: Udvalget blev desuden anmodet om at fremsætte en anbefaling om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for ovenstående veterinærlægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Croatian: Također je zatraženo da Odbor preporuči treba li odobrenja za stavljanje navedenih veterinarsko-medicinskih proizvoda u promet zadržati, izmijeniti, obustaviti ili opozvati.
Danish: Ovennævnte interne og eksterne parasitter er anerkendt som årsag til betydelige produktionstab og forringet dyrevelfærd.
Croatian: Prethodno navedeni unutarnji i vanjski paraziti poznati su kao uzročnici znatnih gubitaka u uzgoju te negativno utječu na dobrobit životinja.
Danish: Senest 12 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Croatian: U roku od 12 mjeseci od donošenja Odluke Komisije o ovom postupku
Danish: Technical Assistance Document no. 4.12 Earthworm Subacute
Croatian: 4.12 Earthworm Subacute
Danish: Det blev konkluderet, at moxidectin nedbrydes i jord med en nedbrydningshalveringstid (DT50) på ca. 2 måneder og langsomt mineraliseres.
Croatian: Zaključeno je da se moksidektin razgrađuje u tlu s vremenom poluraspada (DT50) od otprilike dva mjeseca te da se polako mineralizira.
Danish: • Tegn på en tendens, dvs. stigende/aftagende koncentrationer eller et plateau.
Croatian: • dokaze o trendovima tj. o povećanju/smanjenju koncentracija ili platou (stabilno stanje).
Danish: PBT-stoffer udgør en fare, når deres skæbne og opførsel i miljøet og deres langsigtede toksicitet ikke kan forudsiges.
Croatian: Tvari sa svojstvima PBT predstavljaju opasnost jer se njihova sudbina i ponašanje u okolišu te njihova dugoročna toksičnost ne mogu predvidjeti.
Danish: CVMP fandt, at vurdering af sekundær forgiftning kun kan anvendes som støttende oplysninger, men ikke er en del af PBT-vurderingen.
Croatian: CVMP je zaključio da se procjena sekundarnog trovanja može upotrijebiti samo kao popratna informacija, ali da nije dio procjene svojstava PBT.
Danish: Denne henvisningsprocedure omfatter ikke sikkerhed for måldyrearten, brugersikkerhed, forbrugersikkerhed eller virkning.
Croatian: U ovom arbitražnom postupku nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljnih životinja, sigurnosti za korisnike, sigurnosti za potrošače i djelotvornosti.
Danish: Koncentration
Croatian: Koncentracija
Danish: Stofbalancen, beregnet som procentdel af den tilførte radioaktivitet, blev holdt inden for specifikationen i retningslinjerne (90-110 % af den tilførte radioaktivitet) for alle fire jordarter.
Croatian: Materijalna ravnoteža, izračunana kao postotak primijenjene radioaktivnosti, održavana je unutar specifikacija smjernica za sve četiri vrste tla (90 - 110 % primijenjene radioaktivnosti).
Danish: Der er forelagt data for laboratorieundersøgelser (niveau A), udvidede laboratorieundersøgelser med fremkomne rester (niveau B) og feltundersøgelser (niveau C).
Croatian: Dostavljeni su podatci za laboratorijsko ispitivanje (razina A), prošireno laboratorijsko ispitivanje s nastalim ostatcima (razina B) te za terensko ispitivanje (razina C).
Danish: Den efterfølgende evaluering af data, der genereres i tilslutning til opfyldelsen af disse betingelser, bør foretages af CVMP på grund af kompleksiteten afde således genererede data og med henblik på at opretholde den harmoniserede EU-tilgang, der opnås gennem denne henvisningsprocedure.
Croatian: Naknadnu procjenu podatka koji su dodatno izrađeni radi ispunjavanja tih uvjeta treba provesti CVMP zbog složenosti podataka izrađenih na takav način te u cilju održavanja usklađenog pristupa EU-a postignutog ovim arbitražnim postupkom.
Danish: Den tredje akutte undersøgelse efter samme metode blev udført i blågællede molaer (Lepomis macrochirus).
Croatian: Treće ispitivanje akutne toksičnosti istim postupcima provedeno je na plavoškrgoj sunčanici (Lepomis macrochirus).
Danish: Der er hidtil ikke fastlagt kriterier for vurderingen af bioakkumulering i sediment- eller jordlevende organismer, og klassificeringen er baseret på standardundersøgelsen af bioakkumulering i fisk.
Croatian: Dosad nisu ustanovljeni kriteriji za procjenu bioakumulacije u organizama koji žive u sedimentu ili tlu te se razvrstavanje temelji na standardnom ispitivanju bioakumulacije u riba.
Danish: På den anden side er der i litteraturen (Prichard et al., 2012)18 evidens for, at resistensen mod avermectiner ikke altid er genetisk identisk med resistens mod moxidectin, hvilket antyder, at avermectinresistente stammer af parasitter kan behandles tilfredsstillende med moxidectin.
Croatian: S druge strane, u literaturi postoje dokazi (Prichard et al., 2012.)18 da otpornost na avermektine i moksidektin nije uvijek genetski istovjetna, što ukazuje na to da se sojeve parazita koji su otporni na avermektine može uspješno tretirati moksidektinom.
Danish: Disse udelukkelsesperioder er baseret på præciserede risikokvotienter med præciserede PEC-værdier.
Croatian: Ta razdoblja izuzimanja temelje se na preciziranim koeficijentima rizika s preciznim vrijednostima za PEC.
Danish: Som konklusion vil tilbagetrækning af veterinærlægemidler indeholdende moxidectin fra det europæiske marked begrænse antallet af egnede behandlingsalternativer, hvilket ikke anses for ønskeligt ud fra et resistensperspektiv.
Croatian: Zaključno, povlačenjem veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju moksidektin s europskog tržišta ograničio bi se broj odgovarajućih mogućnosti za liječenje, što nije poželjno iz perspektive rezistencije.
Danish: Det skal dog bemærkes, at brugen af QSAR-værdier som erstatning for eksperimentelle data for lægemidler ikke er underbygget, da der ikke findes validerede modeller for lægemidler.
Croatian: Međutim, potrebno je napomenuti da se kod farmaceutskih proizvoda ne podupire uporaba vrijednosti dobivenih modelom QSAR umjesto pokusnih podataka jer nema provjerenih modela za farmaceutske proizvode.
Danish: CVMP fandt, at en sådan anvisning ikke er i overensstemmelse med god landbrugspraksis og derfor bør slettes fra produktinformationen.
Croatian: CVMP je zaključio da takvo upozorenje nije u skladu s dobrom poljoprivrednom praksom te da ga stoga treba ukloniti iz informacija o VMP-u.
Danish: I den anden undersøgelse sås ingen effekt på overlevelse og reproduktion af D. magna ved en koncentration på 10 ng/l gennem forsøgsperioden.
Croatian: U drugom ispitivanju nisu zamijećeni učinci na preživljavanje i reprodukciju vrste D. magna tijekom ispitnog razdoblja pri koncentraciji od 10 ng/l.
Danish: 6100 (heste, oral)
Croatian: 6100 (konji, peroralna primjena)
Danish: Der blev desuden forelagt en undersøgelse af terrestriske planter med 12 ukrudtsarter; denne blev dog ikke anset for relevant for den aktuelle vurdering.
Croatian: Također je dostavljeno ispitivanje na kopnenim biljkama koje je uključivalo 12 vrsta korova, a koje se ne smatra relevantnim za ovu ocjenu.
Danish: 0,025 (kvæg, pour-on)
Croatian: 0,025 (goveda, polijevanje po koži)
Danish: Varigheden afoptagelses- (eksponerings-) og udskillelsesfasen var henholdsvis 28 og 49 dage.
Croatian: Faza apsorpcije i faza izlučivanja trajale su 28 odnosno 49 dana.
Danish: Senest 60 måneder efter Kommissionens beslutning vedrørende denne procedure
Croatian: U roku od 60 mjeseci od donošenja Odluke Komisije o ovom postupku
Danish: Dette indebærer, at når moxidectin får mulighed for at tilføres til vandområder, kan det have alvorlig og varig indvirkning på det akvatiske liv.
Croatian: To znači da bi moksidektin, ako bi se dopustio njegov ulazak u vodna tijela, mogao imati ozbiljan i dugotrajan učinak na vodeni okoliš.
Danish: Da den gennemsnitlige genfinding af moxidectin ved undersøgelsens slutning (63 dage) var under 50 %, anvendes 63 dage som halveringstid for moxidectin.
Croatian: Budući da je srednja vrijednost obnavljanja moksidektina na kraju ispitivanja (63 dana) bila manja od 50 %, vrijednost od 63 dana upotrebljava se kao vrijednost poluvijeka moksidektina.
Danish: Derfor indledte Tyskland den 22. oktober 2015 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF for veterinærlægemidler, der indeholder moxidectin til oral, topisk eller subkutan administration til kvæg, får og heste.
Croatian: Njemačka je stoga 22. listopada 2015. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju moksidektin za peroralnu, topikalnu ili supkutanu primjenu u goveda, ovaca i konja.
Danish: Der er identificeret en miljørisiko, som delvis kan afbødes gennem passende risikoreducerende foranstaltninger.
Croatian: Utvrđen je rizik za okoliš, koji se može djelomično ublažiti odgovarajućim mjerama za ublažavanje rizika.
Danish: Imidlertid er toksicitet over for vandlevende organismer alligevel meget sandsynlig.
Croatian: Međutim, toksičnost za organizme koji žive u sedimentu još uvijek je vrlo vjerojatna.
Danish: Den gennemsnitlige DT50-værdi var 104 dage ved 20 °C og 222 dage normaliseret til 12 °C.
Croatian: Srednja vrijednost za DT50 iznosila je 104 dana pri 20 °C i 222 dana normalizirana na 12 °C.
Danish: Ikke bestemt
Croatian: Nije utvrđeno
Danish: Ved pladsmangel på etiketten: SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Croatian: U slučaju nedostatnog prostora na naljepnici: POSEBNO(-A) UPOZORENJE(-A), AKO JE(SU) POTREBNO(-A)
Danish: Denne undersøgelse blev betragtet som ugyldig, fordi: undersøgelsens pålidelighed ikke kunne vurderes; undersøgelsens udformning og testkravene ikke var i overensstemmelse med OECD-retningslinje nr. 307; koncentrationerne af teststof kun blev bestemt på ét prøvetagningstidspunkt på dag 63, hvorfor nedbrydningskinetikken ikke kunne fastlægges, og der ikke kunne udledes en holdbar værdi af DT50; og den rapporterede DT50 på ca. 63 dage kun var et meget groft skøn.
Croatian: Ovo ispitivanje ne smatra se valjanim iz sljedećih razloga: nije moguće ocijeniti pouzdanost ispitivanja; izvedba ispitivanja i zahtjevi u pogledu ispitivanja nisu bili usklađeni sa smjernicom OECD-a br. 307; koncentracije ispitivane tvari utvrđene su samo na jednoj vremenskoj točki uzorkovanja 63. dana te stoga nije poznata kinetika rasipanja i ne može se utvrditi valjan DT50; zabilježeni DT50 od otprilike 63 dana samo je okvirna procjena.
Danish: Særligt i akutte og kroniske toksicitetsundersøgelser med alger, krebsdyr og fisk viste moxidectin toksicitet over for disse organismer, hvilket førte til nedenstående endepunkter:
Croatian: Konkretno, ispitivanjima akutne i kronične toksičnosti za alge, ljuskare i ribe pokazalo se da je moksidektin toksičan za te organizme te su utvrđene sljedeće krajnje točke:
Danish: Den endelige undersøgelsesrapport skal forelægges for CHMP til vurdering.
Croatian: CVMP-u treba dostaviti završno izvješće o ispitivanju radi ocjenjivanja.