FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio, los pacientes con asma grave persistente recibieron una dosis de carga de golimumab (150% de la dosis asignada) por vía subcutánea en la semana 0, seguida de golimumab 200 mg, golimumab 100 mg o golimumab 50 mg por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 52.
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie fikk pasienter med alvorlig, vedvarende astma en støtdose med golimumab (150% av tildelt behandlingsdose) subkutant i uke 0 fulgt av golimumab 200 mg, golimumab 100 mg eller golimumab 50 mg subkutant hver 4. uke gjennom uke 52.
Spanish: Entre los 146 pacientes distribuidos al azar para recibir Simponi 50 mg, 70 mantuvieron el tratamiento hasta la semana 104.
Norwegian Bokmål: Blant 146 pasienter som var randomisert til Simponi 50 mg fikk 70 pasienter fremdeles denne behandlingen ved uke 104.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad
Norwegian Bokmål: Kontroll av utløpsdato
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml en incrementos de 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml i trinn på 0,05 ml.
Spanish: No reutilice nunca una jeringa precargada, por su seguridad y su salud y por la seguridad de los demás.
Norwegian Bokmål: Dette for din egen og andres helse og sikkerhet.
Spanish: Espondilitis anquilosante (EA)
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt (AS)
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con golimumab, para los pacientes que hayan residido o viajado a regiones donde las infecciones fúngicas invasivas como histoplasmosis, coccidioidomicosis o blastomicosis son endémicas, se deben considerar cuidadosamente los beneficios y los riesgos del tratamiento con golimumab.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har vært bosatt i eller reist til områder hvor invasive soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske, skal nytte-/risikoforholdet ved behandling med golimumab overveies nøye før oppstart av behandling med golimumab.
Spanish: Simponi se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 30 días, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial impresa en la caja.
Norwegian Bokmål: Simponi kan oppbevares ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar fuera de la nevera a temperatura de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 30 días, pero no más de la fecha de caducidad inicial impresa en la caja.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan også oppbevares utenfor kjøleskap ved temperaturer opptil maksimalt 25 °C i én enkelt periode på opptil 30 dager, men ikke utover den opprinnelige utløpsdatoen som er trykket på esken.
Spanish: Frecuentes: Hipertensión Poco frecuentes: Trombosis (como venosa profunda y aórtica), rubefacción Raras: Fenómeno de Raynaud Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Norwegian Bokmål: Vanlige: Hypertensjon Mindre vanlige: Trombose (f.eks. dyp venetrombose eller aortatrombose), rødming Sjeldne: Raynauds fenomen Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum
Spanish: Simponi se presenta como una pluma precargada de un solo uso denominada SmartJect o como una jeringa precargada de un solo uso.
Norwegian Bokmål: Simponi leveres i en ferdigfylt penn til engangsbruk som kalles «SmartJect» eller som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Spanish: En la Tabla 6 se recogen los principales resultados obtenidos, que se describen a continuación.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater er vist i tabell 6 og beskrevet nedenfor.
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluidos otros medicamentos para tratar la artritis idiopática juvenil poliarticular.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, inkludert andre legemidler brukt til å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt.
Spanish: • No utilice la pluma precargada si la fecha de caducidad ha pasado.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom utløpsdatoen er overskredet.
Spanish: No retirar antes de que se le indique.
Norwegian Bokmål: Hette* Ikke fjern før instruert.
Spanish: • Algunas de estas reacciones se produjeron después de la primera administración de Simponi.
Norwegian Bokmål: • Noen av disse reaksjonene oppsto etter den første dosen med Simponi.
Spanish: Preparación para utilizar la jeringa precargada Selección y preparación de la zona de inyección Inyección del medicamento Después de la inyección
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte sprøyten brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet
Spanish: El tratamiento con Simponi indicó mejoras significativas en la función física evaluada por los cambios desde la visita basal en BASFI (Índice funcional de Bath para la espondilitis anquilosante) a las semanas 14 y 24.
Norwegian Bokmål: Simponibehandling resulterte i signifikant bedring av fysisk funksjon som vist ved endring av BASFI fra baseline til uke 14 og 24.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas del TNF y anakinra Se observaron infecciones graves y neutropenia en ensayos clínicos con el uso concomitante de anakinra y otro antagonista del TNF, etanercept, sin beneficio clínico añadido.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og nøytropeni er sett i kliniske studier med samtidig bruk av anakinra og en annen TNF-hemmer, etanercept, uten noen ytterligere klinisk nytte.
Spanish: Administración concomitante de antagonistas del TNF y abatacept En los ensayos clínicos la administración conjunta de antagonistas del TNF y abatacept se ha asociado con un incremento en el riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves comparado con la administración de antagonistas del TNF en monoterapia, sin incremento en el beneficio clínico.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har samtidig bruk av TNF-hemmere og abatacept blitt assosiert med en økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, sammenlignet med TNF-hemmere alene uten økt klinisk nytte.
Spanish: Entre los 159 pacientes tratados al azar con Simponi 50 mg más MTX, 96 de ellos continuaron el tratamiento hasta la semana 104.
Norwegian Bokmål: Av 159 pasienter som var randomisert til Simponi 50 mg + MTX-gruppen var 96 fortsatt på denne behandlingen ved uke 104.
Spanish: CAD CAD, si se conserva a temperatura ambiente___________________
Norwegian Bokmål: EXP Utløpsdato, dersom oppbevart ved romtemperatur___________________
Spanish: No se puede excluir el riesgo de desarrollo de neoplasias en niños y adolescentes tratados con antagonistas del TNF.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos barn og voksne behandlet med TNF-blokkere kan ikke utelukkes.
Spanish: • Cánceres, como cáncer de piel y tumores o bultos no cancerígenos, incluidos los lunares
Norwegian Bokmål: • Kreft inkludert hudkreft og godartede utvekster eller hevelser, inkludert føflekker
Spanish: Los pacientes se distribuyeron al azar para recibir placebo, Simponi 50 mg y Simponi 100 mg, y se les permitió mantener el tratamiento concomitante con FAMEs (MTX, SSZ y/o HCQ).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få placebo, Simponi 50 mg og Simponi 100 mg og kunne fortsette samtidig behandling med DMARD (MTX, sulfasalazin, og/eller hydroksyklorokin).
Spanish: • Inyecte la dosis inmediatamente después de retirar la tapa de la aguja.
Norwegian Bokmål: • Injiser dosen straks etter at kanylehetten på kanylen er fjernet.
Spanish: • Infecciones fúngicas superficiales
Norwegian Bokmål: • Overfladisk soppinfeksjon
Spanish: Preparación para utilizar la pluma precargada Selección y preparación de la zona de inyección Inyección del medicamento Después de la inyección
Norwegian Bokmål: Forberedelse før den ferdigfylte pennen brukes Valg og forberedelse av injeksjonssted Injeksjon av legemidlet
Spanish: No presione el émbolo mientras se introduce la aguja.
Norwegian Bokmål: Ikke trykk på stempelet mens du setter inn kanylen.
Spanish: Administrar Simponi 50 mg una vez al mes, el mismo día de cada mes, en niños con un peso corporal de al menos 40 kg. Para la administración en niños con artritis idiopática juvenil poliarticular con un peso inferior a 40 kg está disponible una pluma precargada de 45 mg/0,45 ml.
Norwegian Bokmål: Simponi 50 mg administreres en gang i måneden, på samme dato hver måned, til barn med en kroppvekt på minst 40 kg. En 45 mg/0,45 ml ferdigfylt penn er tilgjengelig til administrering til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt som veier mindre enn 40 kg.
Spanish: Debe interrumpir la lactancia si se le va a administrar Simponi.
Norwegian Bokmål: Du må slutte å amme dersom du skal bruke Simponi.
Spanish: Si es necesario, tape la zona de inyección con un apósito.
Norwegian Bokmål: Sett på et plaster på injeksjonsstedet hvis det er nødvendig.
Spanish: En este ensayo, la incidencia (IC del 95%) por 100 pacientes y año de seguimiento en los tratados con golimumab fue de 0,40 (0,01, 2,20) para el linfoma, de 0,79 (0,10, 2,86) para el cáncer de piel no melanoma y de 1,99 (0,64, 4,63) para otras neoplasias.
Norwegian Bokmål: I denne studien var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår blant golimumabbehandlede pasienter på 0,40 (0,01, 2,20) for lymfomer, 0,79 (0,10, 2,86) for ikke-melanom hudkreft og 1,99 (0,64, 4,63) for andre maligniteter.
Spanish: Índice de superficie afectada y gravedad de la psoriasis
Norwegian Bokmål: Psoriasis Area and Severity Index
Spanish: El principio activo es golimumab.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er golimumab.
Spanish: (raros).
Norwegian Bokmål: lupus (sjelden).
Spanish: El envase incluye instrucciones detalladas para la preparación y administración de Simponi en una pluma precargada.
Norwegian Bokmål: Utfyllende instruksjoner om tilberedning og administrering av Simponi i ferdigfylt penn er inkludert i pakningen.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos en AR, APs, EA y EsA axial no-radiológica, se observaron infecciones graves en el 1,2% de los pacientes tratados con golimumab y en el 1,2% de los pacientes control.
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av RA-, PsA-, AS- og nr-Axial SpA-studiene, ble det observert alvorlige infeksjoner hos 1,2% av golimumabbehandlede pasienter og hos 1,2% av kontrollpasientene.
Spanish: Con la administración concomitante de MTX, el tratamiento con 50 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas dio lugar a una concentración media en suero (± desviación estándar) en el estado estacionario de aproximadamente 0,6 ± 0,4 g/ml en los pacientes con AR activa a pesar del tratamiento con MTX, de aproximadamente 0,5 ± 0,4 g/ml en los pacientes con APs activa y de aproximadamente 0,8 ± 0,4 g/ml en los pacientes con EA.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av MTX og 50 mg golimumab gitt subkutant hver 4. uke ga en gjennomsnittlig (± standardavvik) bunnverdi for serumkonsentrasjon ved steady state på ca. 0,6 ± 0,4 mikrog/ml hos RA-pasienter med aktiv RA til tross for MTX-behandling, ca. 0,5 ± 0,4 mikrog/ml hos pasienter med aktiv PsA og ca. 0,8 ± 0,4 mikrog/ml hos pasienter med AS.
Spanish: Su médico determinará si debe continuar el tratamiento con Simponi.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du skal fortsette å ta Simponi.
Spanish: No agite.
Norwegian Bokmål: Hold fast.
Spanish: Cada pluma precargada puede liberar de 0,1 ml a 0,45 ml (que corresponde de 10 mg a 45 mg de golimumab) en incrementos de 0,05 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte penn kan gi 0,1 ml til 0,45 ml (tilsvarer 10 mg til 45 mg golimumab) i trinn på 0,05 ml.
Spanish: Levante la pluma precargada de la piel.
Norwegian Bokmål: Løft den ferdigfylte pennen fra huden.
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse el volumen prescrito de Simponi de acuerdo con las instrucciones de uso detalladas que figuran en el envase.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere forskrevet mengde med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningen.
Spanish: Retire la tapa (figura 4)
Norwegian Bokmål: Fjerning av beskyttelseshetten (figur 4)
Spanish: Durante la fase controlada con placebo del ensayo, la incidencia (IC del 95%) de todas las neoplasias por 100 pacientes y año de seguimiento en el grupo de tratamiento con golimumab fue de 3,19 (1,38, 6,28).
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte delen av studien var forekomsten (95% KI) per 100 pasientoppfølgingsår av alle maligniteter i golimumabgruppen på 3,19 (1,38, 6,28).
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio que evaluaba el uso de golimumab en pacientes con asma persistente grave, se notificaron más neoplasias en pacientes tratados con golimumab comparado con los pacientes control (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: I en eksplorativ klinisk studie som evaluerte bruken av golimumab hos pasienter med alvorlig, vedvarende astma, ble det rapportert flere maligniteter hos pasienter behandlet med golimumab enn hos kontrollpasientene (se pkt.
Spanish: • Piel descamada y escamosa
Norwegian Bokmål: • Skjellete, avskallende hud
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada, en el periodo controlado de los ensayos pivotales, fue la infección del tracto respiratorio superior, presente en el 12,6% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 60,8; intervalo de confianza [IC] del 95%: 55,0, 67,1) comparado con el 11,0% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 54,5; IC del 95%: 46,1, 64,0).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av pivotale studier, var øvre luftveisinfeksjon den mest vanlig rapporterte bivirkningen hos12,6% av golimumabbehandlede pasienter (forekomst pr. 100 pasientår: 60,8; 95% konfidensintervall, KI: 55,0, 67,1) sammenlignet med 11,0% hos kontrollpasienter (forekomst pr. 100 pasientår: 54,5; 95% KI: 46,1, 64,0).
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales en AR y EA, la elevación de la ALT ≥ 5 x LSN fue poco frecuente y se observó en más pacientes tratados con golimumab (del 0,4% al 0,9%) que en pacientes control (0,0%).
Norwegian Bokmål: I den kontrollerte perioden av de pivotale RA- og AS-studiene, var ALAT-forhøyelser på ≥ 5 x ULN mindre vanlig og ble sett hos flere golimumabbehandlede pasienter (0,4% til 0,9%) enn hos kontrollpasientene (0,0%).
Spanish: Los pacientes que recibieron placebo pasaron al grupo de Simponi 50 mg después de la semana 24.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk placebo ble overført til Simponi 50 mg etter uke 24.
Spanish: En sujetos sanos, una inyección subcutánea de 50 mg de golimumab dio lugar a una concentración máxima en suero (Cmáx) media ± desviación estándar de 3,1 ± 1,4 g/ml.
Norwegian Bokmål: En subkutan injeksjon med 50 mg golimumab til friske individer ga en gjennomsnittlig ± standardavvik maksimum serumkonsentrasjon (Cmax) på 3,1 ± 1,4 mikrog/ml.
Spanish: Se demostraron mejoras estadísticamente significativas en signos y síntomas de EsA axial no-radiológica activa y grave en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo en la semana 16 (Tabla 6).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikante forbedringer av tegn og symptomer på alvorlig, aktiv ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt ble vist hos pasienter behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo ved uke 16 (tabell 6).
Spanish: Simponi en combinación con metotrexato (MTX) está indicado en el tratamiento de artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 2 años, que no han respondido de forma adecuada al tratamiento previo con MTX.
Norwegian Bokmål: Simponi, i kombinasjon med metotreksat (MTX), er indisert til behandling av polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos barn som er 2 år og eldre, som ikke har respondert tilfredsstillende på tidligere behandling med MTX.
Spanish: En la semana 16, todos los componentes de la respuesta ACR-pediátrico demostraron una mejoría clínicamente importante con respecto al momento basal (ver Tabla 3).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 3).
Spanish: La puntuación SPARCC determinada mediante IRM mostró reducciones estadísticamente significativas en inflamación de la articulación sacroilíaca (SI) en la semana 16 en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (Tabla 6).
Norwegian Bokmål: SPARCC score målt ved MRI viste statistisk signifikante reduksjoner av inflammasjon i sakroilidalleddene ved uke 16, hos pasienter behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabell 6).
Spanish: Simponi ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular periférico, medida por Rayos X en pacientes con subtipos de enfermedad poliarticular simétrica (ver sección 5.1) y mejorar la función física.
Norwegian Bokmål: Simponi har vist å redusere progresjonsraten av perifer leddskade målt ved hjelp av røntgen hos pasienter med polyartikulære symmetriske subtyper av sykdommen (se pkt.
Spanish: Los 154 niños que alcanzaron una respuesta ACR-pediátrico 30 en la semana 16 se incorporaron a la Parte 2 del estudio, la fase aleatorizada de retirada del tratamiento, y recibieron Simponi 30 mg/m2 (un máximo de 50 mg) + MTX o placebo + MTX cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: De 154 barna som oppnådde en ACR Ped 30respons ved uke 16 gikk videre til del 2 av studien, den randomiserte tilbaketrekkingsfasen, og fikk Simponi 30 mg/m2 (maksimum 50 mg) + MTX eller placebo + MTX hver 4. uke.
Spanish: No utilice ningún otro método para calentar la jeringa precargada (por ejemplo, no la caliente en el microondas o en agua caliente).
Norwegian Bokmål: • Ikke varm opp den ferdigfylte sprøyten på noen annen måte (for eksempel må den ikke varmes i mikrobølgeovn eller i varmt vann).
Spanish: Los pacientes tratados con placebo más MTX fueron cambiados a Simponi 50 mg más MTX después de la semana 24.
Norwegian Bokmål: Pasientene som fikk placebo + MTX ble overført til Simponi 50 mg + MTX etter uke 24.
Spanish: Se debe tener cuidado para asegurar que los pacientes no están infra o sobre dosificados.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises slik at pasientene ikke blir under- eller overdosert.
Spanish: • cáncer de los nódulos linfáticos (linfoma) (raros).
Norwegian Bokmål: • kreft i lymfesystemet (lymfom) (sjelden).
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por médicos cualificados, con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante, espondiloartritis axial no radiológica, o colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Behandling skal igangsettes og følges opp av kvalifiserte leger med erfaring i diagnostisering og behandling av revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt, ikke-radiografisk aksiell spondyloartritt eller ulcerøs kolitt.
Spanish: Las concentraciones medias en suero en el estado estacionario de golimumab en los pacientes con EsA axial no-radiológica fueron similares a las observadas en pacientes con EA tras la administración por vía subcutánea de 50 mg de golimumab cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige bunnverdier for serumkonsentrasjoner av golimumab ved steady state hos pasienter med nr-Axial SpA lignet de som ble observert hos pasienter med AS etter subkutan administrering av 50 mg golimumab hver 4. uke.
Spanish: Los síntomas pueden incluir alteraciones en su visión, debilidad de brazos o piernas, o entumecimiento u hormigueo de cualquier parte de su cuerpo.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være synsforstyrrelser, svakhet i armer eller ben eller nummenhet eller kribling hvor som helst i kroppen.
Spanish: En las fases controladas y no controladas de estos ensayos con una mediana de seguimiento, de aproximadamente 4 años, la incidencia por cada 100 pacientes-año de infecciones fue de 81,1 episodios, IC del 95%: 79,5, 82,8 en los pacientes tratados con golimumab.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og ikke-kontrollerte deler av studiene med en median oppfølgingsperiode på ca. 4 år var forekomsten av infeksjoner per 100 pasientår 81,1 hendelser; 95% KI: 79,5, 82,8 hos pasienter behandlet med golimumab.
Spanish: En la semana 24, en los pacientes tratados con Simponi se apreció una mejoría de los parámetros de actividad periférica de la artritis psoriásica (por ejemplo, número de articulaciones con tumefacción, número de articulaciones con dolor, dactilitis y entesitis).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 ble bedring i aktivitetsparametre for perifer sykdom assosiert med psoriasisartritt (f.eks. antall hovne ledd, antall smertefulle/ømme ledd, daktylitt og entesitt) observert hos de Simponibehandlede pasientene.
Spanish: Pacientes con Signos Objetivos de Inflamación (SOI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Norwegian Bokmål: Objektive tegn på inflammasjonpopulasjon (OSI) Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg
Spanish: Continúe sujetando hasta el segundo "clic" (ver figura 8)
Norwegian Bokmål: Fortsett å hold den ferdigfylte pennen mot huden helt til du hører det andre "klikket" (se figur 8)
Spanish: El protector naranja de la aguja se extenderá y se bloqueará.
Norwegian Bokmål: Den oransje kanylebeskytteren vil bevege seg ut og låses.
Spanish: • Sensación de mareo
Norwegian Bokmål: • Svimmelhetsfølelse
Spanish: Se debe enseñar a los pacientes a inyectarse el volumen total de Simponi de acuerdo con las instrucciones de uso detalladas que figuran en el prospecto.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i å injisere hele mengden med Simponi i henhold til de utfyllende instruksjonene i pakningsvedlegget.
Spanish: Cuando se administraron 50 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas a pacientes con AR, APs o EA, las concentraciones en suero en el estado estacionario se alcanzaron en la semana 12.
Norwegian Bokmål: Når 50 mg golimumab ble gitt subkutant til pasienter med RA, PsA eller AS hver 4. uke, nådde serumkonsentrasjonen steady state innen uke 12.
Spanish: En la semana 16, todos los componentes de la respuesta ACR-pediátrico demostraron una mejoría clínicamente importante con respecto al momento basal (ver Tabla 8).
Norwegian Bokmål: Ved uke 16 ble det påvist klinisk relevant forbedring av alle ACR Ped-komponenter fra baseline (se tabell 8).
Spanish: La frecuencia de anticuerpos anti-DNA de doble cadena (anti-dsDNA) al año de seguimiento fue del 1,1% en los pacientes que al inicio del tratamiento habían sido negativos para dichos anticuerpos.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av antistoffer mot dsDNA ved ett års oppfølging av pasienter som var anti-dsDNA-negative ved baseline var 1,1%.
Spanish: Poco frecuentes: Sepsis que incluye shock séptico, pielonefritis Raras: Tuberculosis, infecciones oportunistas (como infecciones fúngicas invasivas [histoplasmosis, coccidioidomicosis y neumocistiasis], bacterianas, infección micobacteriana atípica y protozoaria), reactivación de hepatitis B, artritis bacteriana, bursitis infecciosa
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Sepsis inkludert septisk sjokk, pyelonefritt Sjeldne: Tuberkulose, opportunistiske infeksjoner (f.eks. invasive soppinfeksjoner [histoplasmose, koksidioidomykose, pneumocystose], bakteriell, atypisk mykobakteriell infeksjon og protozoiske), hepatitt B-reaktivering, bakteriell artritt, infeksiøs bursitt
Spanish: Leer el prospecto antes de su uso.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Spanish: La pluma no se debe agitar.
Norwegian Bokmål: Pennen skal ikke omrystes.
Spanish: • No retire la tapa de la pluma precargada hasta inmediatamente antes de la inyección.
Norwegian Bokmål: • La beskyttelseshetten sitte på den ferdigfylte pennen inntil umiddelbart før injeksjonen.
Spanish: Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, le administrarán Simponi en combinación con metotrexato para tratar la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke responderer godt nok på disse andre legemidlene, vil du få Simponi sammen med metotreksat for å behandle sykdommen.
Spanish: d en
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Spanish: Poco frecuentes: Glucosa en sangre elevada, lípidos elevados Trastornos psiquiátricos
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Økt blodglukose, økte lipider