FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 17 RA-s betegknél, 200 mg szarilumab egyszeri bőr alá történő beadását követő egy héten belül a szimvasztatin és a szimvasztatin sav expozíciója 45%-kal illetve 36%-kal csökkent (lásd 4.5pont).
Slovenian: Pri 17 bolnikih z RA se je en teden po enkratnem 200-mg subkutanem odmerku sarilumaba izpostavljenost simvastatinu zmanjšala za 45 % in izpostavljenost simvastatinski kislini za 36 % (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: A Kevzara alkalmazása kapcsán leggyakrabban megfigyelt súlyos fertőzések közé a pneumonia és a cellulitis tartozott (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Med najpogosteje zabeleženimi resnimi okužbami med uporabo zdravila Kevzara sta bili pljučnica in celulitis (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/előretöltött injekciós toll hűtőszekrényből való kivétele után hagyni kell, hogy a Kevzara beadásának megkezdése előtt szobahőmérsékletűre (< 25°C) melegedjen.
Slovenian: Potem, ko vzamemo napolnjena injekcijska brizga/napolnjen injekcijski peresnik iz hladilnika, je treba pustiti da pred injiciranjem zdravila Kevzara doseže sobno temperaturo (< 25 °C).
Hungarian: Klinikailag indokolt esetben egyéb májfunkciós vizsgálatok, például a bilirubinszint mérése is megfontolandó.
Slovenian: Če je klinično indicirano, pridejo v poštev drugi testi jetrne funkcije, na primer bilirubin.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása előtt kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végezni, hogy ellenőrizze a májfunkciót.
Slovenian: Preden boste uporabili zdravilo Kevzara, bo zdravnik opravil preiskave krvi, da bo preveril delovanje jeter.
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) Tiszta, színtelen vagy halványsárga, hozzávetőlegesen 6,0-s pH-értékű steril oldat.
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Bistra, brezbarvna do bledorumena sterilna raztopina, ki ima pH približno 6,0.
Hungarian: Emelkedett transzaminázok
Slovenian: Zvišanje vrednosti transaminaz
Hungarian: • Vérvizsgálati eredményei alapján kezelőorvosa módosíthatja a gyógyszere adagját.
Slovenian: • Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila glede na rezultate preiskav krvi.
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Slovenian: Boulevard Industriel, Zone Industrielle, Le Trait, 76580,
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások a fertőzések voltak (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Najpogostejši resen neželen učinek so bile okužbe (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A hűtőszekrényből kivett Kevzara-t 14 napon belül be kell adni és legfeljebb 25°C-on tárolható.
Slovenian: Ko je zdravilo Kevzara vzeto iz hladilnika, ga je treba uporabiti v 14 dneh in ga je treba shranjevati na temperaturi do 25 °C.
Hungarian: Ez egy fehérje, úgynevezett „monoklonális antitest".
Slovenian: Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".
Hungarian: Nem végeztek hosszú távú állatkísérleteket a szarilumab karcinogenitási potenciáljának meghatározására.
Slovenian: Dolgoročnih študij na živalih za ugotavljanje kancerogenosti sarilumaba niso izvedli.
Hungarian: Aktív összehasonlító készítménnyel kontrollált vizsgálat A MONARCH egy 24 hétig tartó, randomizált, kettős vak, kettősen maszkírozott vizsgálat volt, amelyben a kéthetente subcutan alkalmazott 200 mg Kevzara monoterápiát hasonlítottak össze a kéthetente subcutan alkalmazott 40 mg adalimumab monoterápiával 369 olyan betegnél, akik közepesen súlyos-súlyos aktivitású RA-ban szenvedtek, és akiknél nem lehetett MTX-kezelést végezni, köztük olyanoknál is, akik nem tolerálták az MTX-et vagy nem megfelelően reagáltak rá.
Slovenian: Študija MONARCH je bila 24-tedenska, randomizirana, dvojno slepa študija z vzporednim placebom, ki je primerjala monoterapijo z 200 mg zdravila Kevzara in monoterapijo s 40 mg adalimumaba, uporabljanima subkutano na dva tedna pri 369 bolnikih z zmerno do zelo aktivnim RA, ki niso bili primerni za zdravljenje z metotreksatom (vključno z bolniki, ki metotreksata niso prenesli ali se nanj niso ustrezno odzvali).
Hungarian: • a melléküregek és a torok fertőzései, orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás („felső légúti fertőzés")
Slovenian: • okužba v obnosnih votlinah (sinusih) ali žrelu, zamašen nos ali izcedek iz nosu in vneto žrelo (okužba zgornjih dihal)
Hungarian: Annak érdekében, hogy a laboratóriumi eltérések gyakorisága közvetlenül összehasonlítható legyen a placebo-kezelés és az aktív kezelés között, a 0-12. heti adatokat használták, ugyanis ezután a betegeknek lehetősége volt a placebóról Kevzara-ra váltani.
Slovenian: Podatki od tedna od 0 do 12 so bili uporabljeni za neposredno primerjavo pogostnosti laboratorijskih nepravilnosti med zdravljenjem s placebom in zdravilom; v tem obdobju je bilo bolnikom dovoljeno preiti s placeba na zdravilo Kevzara.
Hungarian: A szarilumab abszolút biohasznosulását subcutan injekció beadását követően 80%-ra becsülték populációs farmakokinetikai (PK) elemzésben.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize je ocenjena absolutna biološka uporabnost sarilumaba po s.c. injiciranju 80 %.
Hungarian: 2. ábra: Az ACR20-válasz százalékos aránya vizitenként a TARGET vizsgálatban
Slovenian: Slika 2: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji TARGET
Hungarian: Tennivalók:
Slovenian: Kaj morate
Hungarian: A Kevzara csökkentheti szervezete fertőzésekkel szembeni ellenálló képességét - vagyis nagyobb valószínűséggel kaphat fertőzéseket vagy súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket.
Slovenian: Zdravilo Kevzara lahko zmanjša sposobnost telesa za premagovanje okužb: to pomeni, da lahko poveča vašo dovzetnost za okužbe, ali vam okužbo poslabša.
Hungarian: Az élő és élő, atenuált kórokozókat tartalmazó vakcinák és a Kevzara kezelés megkezdése közötti időt az immunszuppreszív szerekre vonatkozó aktuális vakcinációs irányelveknek megfelelően kell megállapítani (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Presledek med uporabo živih cepiv in uvedbo zdravila Kevzara mora biti v skladu s trenutnimi smernicami za cepljenja, ki zadevajo imunosupresivna zdravila (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • magas koleszterin- és magas trigliceridszint, amit vérvizsgálattal mutatnak ki
Slovenian: • visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)
Hungarian: Segítségével:
Slovenian: Pomaga vam lahko tako, da:
Hungarian: Ha az ablak nem váltott teljesen sárgára, ne adjon be magának egy második adagot anélkül, hogy arról az Önt gondozó egészségügyi szakemberrel egyeztetne.
Slovenian: Če okence ne postane povsem rumeno, si ne dajte še enega odmerka, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Ne melegítse a fecskendőt; hagyja, hogy magától melegedjen fel.
Slovenian: Ne segrevajte peresnika: pustite, da se ogreje sam.
Hungarian: Ezek az emelkedések átmeneti jellegűek voltak, és nem eredményeztek semmilyen klinikailag nyilvánvaló májkárosodást a klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Ta zvišanja so bila v kliničnih študijah prehodna in niso povzročila klinično opazne prizadetosti jeter (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Használat előtt hagyjon legalább 30 percet arra, hogy a fecskendő szobahőmérsékletűre felmelegedjen.
Slovenian: Brizgo pred uporabo vsaj 30 minut pustite, da se ogreje na sobno temperaturo.
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez, vagy hívja fel a sanofi betegtájékoztatóban található telefonszámát.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, ali pokličite telefonsko številko družbe sanofi-aventis d.o.o., ki je navedena na navodilu za uporabo.
Hungarian: 52. hét
Slovenian: Povprečna sprememba 52. teden
Hungarian: Hypercholesterinaemia Hypertriglyceridaemia
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
Hungarian: A gyógyszerellenes antitest- (ADA-) képződés befolyásolhatja a Kevzara farmakokinetikáját.
Slovenian: Nastajanje protiteles proti zdravilu lahko vpliva na farmakokinetiko zdravila Kevzara.
Hungarian: 0,5-1 közötti ANC
Slovenian: AŠN 0,5-1
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteiről számoltak be klinikai vizsgálatokban, elsősorban diverticulitis szövődményeként.
Slovenian: V kliničnih študijah so bili opisani primeri perforacije prebavil, predvsem kot zaplet divertikulitisa.
Hungarian: A Kevzara alkalmazása várhatóan nem befolyásolja majd a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Kevzara vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Hungarian: A MOBILITY vizsgálatban 1197, olyan rheumatoid arthritises beteget értékeltek, akik nem reagáltak megfelelően az MTX-re.
Slovenian: Študija MOBILITY je ocenila 1197 bolnikov z RA, ki se niso klinično ustrezno odzvali na metotreksat.
Hungarian: A Kevzara + MTX kezelés mellett szignifikánsan kisebb volt a strukturális károsodás radiológiai progressziójának mértéke, mint placebo esetén.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara + metotreksatom je bilo povezano z značilno manjšim rentgenografskim napredovanjem strukturne okvare kot uporaba placeba.
Hungarian: A Kevzara-kezeléshez a lipid paraméterek, például az LDL-koleszterin, a HDL-koleszterin és/vagy a trigliceridek emelkedése társult (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo povezano z zvišanjem vrednosti lipidov, na primer holesterola LDL, holesterola HDL in/ali trigliceridov (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Amennyiben a következő gyógyszerek bármelyikét alkalmazza, a Kevzara alkalmazása előtt szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Slovenian: Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:
Hungarian: héten az ízületek szerkezeti károsodását radiológiai vizsgálattal értékelték, és a van der Heijde-féle módosított teljes Sharp pontszám (mTSS) és összetevői, az eróziós pontszám és az ízületi rés beszűkülési pontszám változásával fejezték ki.
Slovenian: V študiji MOBILITY so strukturno prizadetost sklepov ocenjevali rentgenografsko; izrazili so jo s spremembo van der Heijdejeve modificirane celotne Sharpove ocene (mTSS) in njenih komponent, oceno erozij in oceno zožitve sklepne špranje po 52 tednih.
Hungarian: • sztatinok, a koleszterinszint csökkentésére szolgálnak
Slovenian: • statine, ki se uporabljajo za znižanje koncentracije holesterola,
Hungarian: A Kevzara gyermekek és 18 évnél fiatalabb serdülők számára nem javallott.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
Hungarian: A testtömeg befolyásolta a szarilumab farmakokinetikáját.
Slovenian: Telesna masa je vplivala na farmakokinetiko sarilumaba.
Hungarian: „fecskendő").
Slovenian: stegno in nadlaket).
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan semmisítse meg a tartályt.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, kako zavreči vsebnik.
Hungarian: A 4. táblázat ismerteti a 24. heti ACR-válasz kritériumok komponenseinek eredményeit a MOBILITY és a TARGET vizsgálatban.
Slovenian: Rezultati komponent meril odziva ACR po 24 tednih v študijah MOBILITY in TARGET so prikazani v preglednici 4.
Hungarian: • Lassan addig nyomja le a dugattyút, amíg ki nem ürül a fecskendő.
Slovenian: • Počasi potisnite bat, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
Hungarian: Ezek az enzimszintemelkedések nem jártak együtt a direkt bilirubinszint klinikailag releváns emelkedésével, vagy klinikailag igazolt hepatitisszel vagy májelégtelenséggel sem (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s klinično pomembnim zvišanjem vrednosti direktnega bilirubina; prav tako niso bila povezana s kliničnimi manifestacijami hepatitisa ali insuficience jeter (glejte poglavje
Hungarian: Láz, verejtékezés vagy hidegrázás lehetnek a tünetek.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.
Hungarian: A Kevzara-t közepesen súlyos-súlyos aktivitású reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritiszben) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmazzák, amennyiben a korábbi kezelés nem járt megfelelő eredménnyel, vagy azt nem tolerálták.
Slovenian: Zdravilo Kevzara uporabljamo za zdravljenje odraslih z zmerno do zelo aktivnim revmatoidnim artritisom, če pred tem uporabljena zdravila niso dovolj dobro delovala ali jih niso prenesli.
Hungarian: Az első injekció beadása előtt kérje meg az Önt kezelő egészségügyi szakembert, hogy mutassa meg, hogyan kell helyesen alkalmazni a fecskendőt.
Slovenian: Preden si prvič injicirate zdravilo, zdravnika prosite, naj vam pokaže, kako pravilno uporabljati brizgo.
Hungarian: Felső légúti fertőzés Húgyúti fertőzés
Slovenian: Okužba zgornjih dihal
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a szarilumab.
Slovenian: • Zdravilna učinkovina je sarilumab.
Hungarian: Ennek oka, hogy a Kevzara befolyásolhatja néhány egyéb gyógyszer hatását.
Slovenian: Zdravilo Kevzara namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil.
Hungarian: • Fogja meg a fecskendőt a fecskendőtest közepénél úgy, hogy a tű ne Ön felé mutasson.
Slovenian: • Primite brizgo na sredini telesa brizge in tako, da bo igla obrnjena proč od vas.
Hungarian: Súlyos és néha halálos kimenetelű, baktérium, mycobacterium, invazív gomba, vírus vagy egyéb opportunista kórokozó okozta fertőzésekről számoltak be immunszuppresszív szereket, közte
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali imunosupresivna zdravila, vključno z zdravilom Kevzara za RA, so poročali o resnih in včasih smrtnih okužbah z bakterijami, mikobakterijami, invazivnimi glivami, virusi ali drugimi oportunističnimi patogeni.
Hungarian: A szarilumab farmakokinetikáját 2186 szarilumabbal kezelt RA-ban szenvedő betegnél tanulmányozták, akik közül 751 főt kéthetente 150 mg, 891 főt pedig kéthetente 200 mg subcutan dózissal kezeltek legfeljebb 52 hétig.
Slovenian: Farmakokinetiko sarilumaba so raziskali pri 2186 bolnikih z RA, zdravljenih do 52 tednov s sarilumabom subkutano na 2 tedna, med njimi je bilo 751 bolnikov zdravljenih s 150 mg in 891 bolnikov zdravljenih z 200 mg.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő/injekciós toll teljes tartalmát (1,14 ml) be kell adni subcutan injekcióként.
Slovenian: Celotno vsebino (1,14 ml) napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika je treba uporabiti v subkutani injekciji.
Hungarian: Az összes kiszerelés 1,14 ml oldatot tartalmaz egy, rozsdamentes acél tűvel és elasztomer dugattyúval egybeszerelt fecskendőben (I. típusú üveg).
Slovenian: Vse oblike vsebujejo 1,14 ml raztopine v brizgi (steklo tipa 1), opremljeni z nameščeno iglo iz nerjavnega jekla in elastomernim čepom bata.
Hungarian: A Kevzara-kezelés megkezdése előtt a betegeknél értékelni kell a tuberculosis kockázati tényezőit és ki kell vizsgálni, nincs-e a látens fertőzésük.
Slovenian: Bolnike je treba pred uvedbo zdravila Kevzara oceniti glede dejavnikov tveganja za tuberkulozo in jih testirati za latentno okužbo.
Hungarian: A tuberculosis elleni kezelés mérlegelésekor helyénvaló lehet a tuberculosis kezelésében tapasztalt orvos bevonásával végzett konzílium.
Slovenian: Kadar razmišljate o protituberkuloznem zdravljenju, premislite o posvetu z zdravnikom, ki ima izkušnje na področju tuberkuloze.
Hungarian: A kezelést a reumatoid artritisz diagnózisában és kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Hungarian: A Kevzara-kezelést azoknál a betegeknél, akiknél súlyos fertőzés alakul ki, mindaddig fel kell függeszteni, amíg a fertőzés meggyógyult.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim pojavi resna okužba, je treba zdravljenje prekiniti do tedaj, ko je okužba obvladana.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél csökkent az abszolút neutrophilszám (ANC), a kezelési rend módosítása, például a Kevzara-kezelés megszakítása vagy az adag csökkentése az ANC növekedését vagy normalizációját eredményezte (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim je zmanjšalo absolutno število nevtrofilcev (AŠN), je prilagoditev sheme zdravljenja (npr. prekinitev uporabe zdravila Kevzara ali zmanjšanje odmerka) prinesla povečanje ali normalizacijo AŠN (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A 3. táblázat a MOBILITY és a TARGET vizsgálatokban az ACR20, ACR50 és ACR70 válaszokat elérő Kevzara + DMARD-okkal kezelt betegek százalékos arányát mutatja.
Slovenian: Odstotki bolnikov, ki so prejemali kombinacijo zdravila Kevzara in DMARD ter so v študijah MOBILITY in TARGET dosegli odzive ACR20, ACR50 in ACR70, so prikazani v preglednici 3.
Hungarian: • akiknél súlyos vagy opportunista fertőzés szerepel a kórelőzményben;
Slovenian: • kronične ali ponavljajoče se okužbe, • anamnezo resnih ali oportunističnih okužb,
Hungarian: • Ha vért lát, nyomjon a beadás helyére egy vattacsomót vagy gézt.
Slovenian: • Če opazite kri, na mesto injiciranja pritisnite s kosmom vate ali zložencem iz gaze.
Hungarian: héten a MOBILITY vizsgálatban
Slovenian: Teden študije
Hungarian: Thrombocytaszám A Kevzara-kezelés klinikai vizsgálatokban a thrombocytaszám csökkenésével járt.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je bilo v kliničnih študijah povezano z zmanjšanjem števila trombocitov.
Hungarian: • a közelmúltban bármilyen védőoltást kapott vagy a jövőben kapni fog.
Slovenian: • ste nedavno opravili kakšno cepljenje ali imate predvideno kakšno cepljenje.
Hungarian: A kéthetente 150 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± standard deviáció, SD) dinamikus egyensúlyi görbe alatti értéke (AUC), Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 210 ± 115 mg × nap/l, 6,95 ± 7,60 mg/l, illetve 20,4 ± 8,27 mg/l volt.
Slovenian: Z odmerno shemo 150 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): površina pod krivuljo (AUC) 210 ± 115 mg.dan/l, Cmin 6,95 ± 7,60 mg/l in Cmax 20,4 ± 8,27 mg/l.
Hungarian: A Kevzara kezelést fel kell függeszteni.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kevzara je treba prenehati.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga színű!
Slovenian: • Preverite, da je tekočina bistra in brezbarvna do bledorumena.
Hungarian: * Q2W = kéthetente † p-érték <0,01 †† p-érték <0,001
Slovenian: * na 2t = na 2 tedna † Vrednost p < 0,001 ††Vrednost p < 0,0001 ‡ Primarni opazovani dogodek
Hungarian: • szájban kialakuló herpesz („ajakherpesz")
Slovenian: • oralni herpes ("ocvirki")
Hungarian: 5.2 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: Ne használja a tollat, ha az ablak teljesen sárga!
Slovenian: Ne uporabljate, če je okence popolnoma rumeno.
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia és emelkedett májenzim-értékek rendezéséhez a 2 hetente egyszer alkalmazott 200 mg-os dózis 2 hetente egyszer 150 mg-ra történő csökkentése javasolt.
Slovenian: Za obvladovanje nevtropenije, trombocitopenije in zvišanj jetrnih encimov je priporočljivo zmanjšanje odmerka z 200 mg enkrat na 2 tedna na 150 mg enkrat na 2 tedna.
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták a szarilumab anyatejbe történő kiválasztódását (lásd 5.3 pont).
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri živalih niso raziskali (glejte poglavje 5.3).
Hungarian: Az ajánlott adag kéthetente egy 200 mg-os injekció.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena injekcija 200 mg na dva tedna.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha több mint 14 napig a hűtőszekrényen kívül tárolta!
Slovenian: Ne uporabite brizge, ki je bila zunaj hladilnika več kot 14 dni.
Hungarian: A kéthetente 200 mg-os adagolási rend mellett a szarilumab becsült átlagos (± SD) dinamikus egyensúlyi AUC-értéke, Cmin-értéke és Cmax-értéke sorrendben 396 ± 194 mg×nap/l, 16,7 ± 13,5 mg/l illetve 35,4 ±13,9 mg/l volt.
Slovenian: Z odmerno shemo 200 mg na 2 tedna so bila za sarilumab v stanju dinamičnega ravnovesja ocenjena povprečja (± standardni odklon): AUC 396 ± 194 mg.dan/l, Cmin 16,7 ± 13,5 mg/l in Cmax 35,4 ± 13,9
Hungarian: Az alkalmazás előtt ellenőrizni kell az előretöltött fecskendőt vagy előretöltött injekciós tollat.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjeni injekcijski peresnik je treba pred uporabo pregledati.
Hungarian: A fáradtságot a FACIT fáradtságskálán értékelték.
Slovenian: Utrujenost so ocenjevali z lestvico FACIT-Fatigue.
Hungarian: Ne dobja a használt fecskendőt a háztartási hulladékba!
Slovenian: Ne zavrzite uporabljene brizge med gospodinjske odpadke.
Hungarian: 1. táblázat: Kontrollos klinikai vizsgálatokban előfordult mellékhatások
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila v kontroliranih kliničnih študijah
Hungarian: A 4. héten az átlag
Slovenian: Povprečna sprememba 24. teden
Hungarian: testtömeg mérést, a funkcionális vagy morfológiai fejlődés paraméterek értékelését (köztük a csontozat vizsgálatait), perifériás vérben lévő limfociták immunológiai fenotipizálását és mikroszkópos elemzéseket végeztek.
Slovenian: vključno z ocenami okostja, imunofenotipizacijo limfocitov v periferni krvi in z mikroskopskimi ocenami.
Hungarian: A betegeknél szorosan monitorozni kell a Kevzara-kezelés alatt kialakuló fertőzés okozta panaszokat és tüneteket (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kevzara skrbno nadzorovati glede pojava znakov ali simptomov okužbe (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Hungarian: • valaha bármilyen rosszindulatú daganatos betegsége volt.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršno koli vrsto raka.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt/előretöltött injekciós tollat helyezze felhasználás után szúrásbiztos tartályba, és dobja ki a helyi előírásoknak megfelelően.
Slovenian: Po uporabi dajte napolnjeno injekcijsko brizgo/napolnjen injekcijski peresnik v vsebnik, odporen proti prebadanju, in zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: A Kevzara injekciót nem szabad érzékeny, sérült, véraláfutásos vagy heges bőrbe adni.
Slovenian: Zdravila Kevzara se ne sme injicirati v kožo, ki je občutljiva, poškodovana, ima podplutbe ali brazgotine.
Hungarian: Nem végeztek formális vizsgálatot arra vonatkozóan, hogy a májkárosodás hogyan befolyásolja a szarilumab farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Okvara jeter Formalnih študij vpliva okvare jeter na farmakokinetiko sarilumaba niso izvedli (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Gastrointestinalis perforatio eseteiről elsősorban, mint a diverticulitis szövődményeiről, közte a GI-traktus alsó szakaszának perforációjáról és abscessusról számoltak be.
Slovenian: O perforacijah prebavil so poročali predvsem kot o zapletu divertikulitisa, vključno s perforacijo v spodnjih prebavilih in z abscesi.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Haladéktalanul ki kell vizsgálni azokat a betegeket, akiknél újonnan kialakuló hasi tünetek, például lázzal kísért tartós fájdalom jelentkeznek (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Bolnike z novonastalimi trebušnimi simptomi, na primer z dolgotrajnimi bolečinami in zvišano telesno temperaturo, je treba nemudoma oceniti (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A Kevzara nem alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek a szarilumabbal szemben (lásd 4.3 pont).
Slovenian: Zdravila Kevzara ne smejo dobiti bolniki z znano preobčutljivostjo za sarilumab (glejte poglavje 4.3).
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Kevzara alkalmazását Ne hagyja abba a Kevzara alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kevzara, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
Hungarian: Kevzara-kezeléssel összefüggő túlérzékenységi reakciókról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Slovenian: V povezavi z zdravilom Kevzara so bile opisane preobčutljivostne reakcije (glejte poglavje 4.8).