FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos los efectos pueden incluir también aumento de la temperatura, malestar (sensación de malestar general), escalofríos, cansancio, dolor de cabeza, sudoración, dolor en músculos y articulaciones.
Finnish: Joissakin tapauksissa haittavaikutuksiin voi kuulua myös kohonnutta lämpöä, pahoinvointia (yleistä huonovointisuutta), vilunväristyksiä, väsymystä, päänsärkyä, hikoilua, lihas- ja nivelkipua.
Spanish: El vial multidosis deberá utilizarse preferentemente en las 24 horas siguientes a la primera extracción.
Finnish: Moniannosinjektiopullo on suositeltavaa käyttää 24 tunnin kuluessa ensimmäisen annoksen ottamisesta.
Spanish: Algunas de las reacciones mencionadas en la sección 4.8 "Reacciones adversas" pueden afectar a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Finnish: Jotkin kohdassa 4.8 "Haittavaikutukset" mainituista vaikutuksista saattavat vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Spanish: Reacciones adversas en ensayos clínicos con niños de 6 meses a 17 años
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset
Spanish: Independientemente de la edad, la reactogenicidad fue mayor tras la primera dosis que tras la segunda vacunación.
Finnish: Reaktogeenisuus oli korkeampi ensimmäisen kuin toisen rokotteen jälkeen, iästä riippumatta.
Spanish: Lactantes (de 6 a 11 meses de edad)
Finnish: Imeväiset (6-11 kuukauden ikäiset)
Spanish: En todas las edades, unos porcentajes bajos de sujetos notificaron fiebre.
Finnish: Vain pieni määrä tutkimushenkilöitä kaikista ikäluokista raportoi kuumeesta.
Spanish: Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos que puede causar erupciones cutáneas, dolor de las articulaciones y problemas de riñón) y el síndrome exudativo de Stevens-Johnson (eritema multiforme), que es una reacción cutánea grave.
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita) ja eksudatiivinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (monimuotoinen punavihoittuma).
Spanish: Se mantendrán la periodicidad y el formato habituales de los IPS fuera del periodo pandémico, con una revisión específica de reacciones adversas de especial interés (AESI) y posibles reacciones adversas relacionadas con los adyuvantes.
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella normaalit PSUR:ien toimitusvälit ja formaatti säilytetään, lisättynä AESI:n ja mahdollisten adjuvantteihin liittyvien haitallisten tapausten erityistarkastelulla.
Spanish: La reactogenicidad tras la tercera dosis, administrada 12 meses después de la segunda dosis, fue mayor que tras la primera y tras la segunda dosis.
Finnish: 12 kuukautta toisen annoksen jälkeen annetun kolmannen annoksen jälkeen reaktogeenisuus oli korkeampi kuin ensimmäisen tai toisen annoksen jälkeen.
Spanish: Advertencia: No inyectar por vía intravascular o subcutánea.
Finnish: Varoitus: Ei saa pistää laskimoon eikä ihon alle.
Spanish: Personas de edad avanzada (> 60 años)
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Spanish: Cefalea, mareo, somnolencia, síncope.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, synkopee.
Spanish: 0,04 miligramos
Finnish: 0,04 milligrammaa
Spanish: Registrar la fecha y hora de la extracción de la primera dosis en la etiqueta del vial.
Finnish: Kirjaa ensimmäisen annoksen ottamispäivämäärä ja -aika injektiopullon etikettiin.
Spanish: Foclivia fue evaluado en adultos (de entre 18 y 60 años) y en personas de edad avanzada (mayores de 60 años) siguiendo una pauta de primovacunación en los días 1 y 22.
Finnish: Foclivia-rokotetta arvioitiin aikuisilla (18-60-vuotiailla) ja iäkkäillä (yli 60-vuotiailla) 1, 22 päivän primaarirokotusohjelman jälkeen.
Spanish: Fertilidad No se dispone de datos sobre fertilidad.
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Spanish: Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua.
Finnish: Allergisen reaktion merkkeihin voi kuulua kutiava ihottuma, hengästyminen ja kasvojen tai kielen turpoaminen.
Spanish: Cuando se use una jeringa precargada suministrada sin aguja provista con sistema Luer Lock, quite la tapa de la punta desenroscando en sentido contrario a las agujas del reloj.
Finnish: Kun käytät neulatonta, luer-lock-liittimellä varustettua esitäytettyä ruiskua, poista kärkisuojus kiertämällä sitä vastapäivään.
Spanish: Cómo se administra FOCLIVIA
Finnish: Miten FOCLIVIA-valmistetta annetaan
Spanish: (mayores de 18 años) En los ensayos clínicos realizados con la vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en adultos y personas de edad avanzada (ver sección 5.1 para más información), la mayoría de las reacciones fueron de naturaleza leve, de corta duración y cualitativamente similares a las inducidas por las vacunas convencionales de la gripe estacional.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa adjuvanttia sisältävää H5N1-pandemiavalmiusrokotetta annettiin aikuisille ja iäkkäille (ks. lisätietoa kohdasta 5.1), useimmat reaktiot olivat lieviä, lyhytaikaisia ja laadullisesti samankaltaisia kuin tavallisista kausi-influenssarokotteista saatavat reaktiot.
Spanish: El adjuvante incluye también polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
Finnish: Adjuvantti sisältää myös polysorbaatti 80:tä ja sorbitaanitrioleaattia sitraattipuskurissa (natriumsitraatti, sitruunahappo).
Spanish: Se halló que la vacuna H5N3 con adyuvante MF59C.1 también indujo anticuerpos que proporcionaron protección cruzada frente a las cepas H5N1 aisladas en 2003 y 2004, las cuales exhiben cierta deriva antigénica en comparación con las cepas originales.
Finnish: Adjuvantoidun rokotteen todettiin myös indusoivan vasta-aineita, jotka muodostivat ristisuojan vuonna 2003 ja 2004 eristettyjä H5N1-kantoja vastaan, mikä osoittaa tiettyä antigeenistä siirtymää alkuperäisiin kantoihin verrattuna.
Spanish: Vial de 5 ml que contiene 10 dosis (0,5 ml/dosis)
Finnish: 5 ml:n injektiopullo sisältäen 10 annosta (0,5 ml/annos)
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000):
Finnish: Harvinainen (>1/10 000, <1/1 000):
Spanish: Las respuestas serológicas obtenidas con el ensayo SRH mostraron que el 100% de los sujetos lograron seroprotección y el 100% se seroconvirtieron después de dos inyecciones de 7,5 µg.
Finnish: Yksittäisen radiaalisen hemolyysin määrityksessä saavutetut serologiset vasteet osoittivat, että 100 % henkilöistä saavutti serosuojan ja 100 % serokonversion kahden 7,5 µg:n injektion jälkeen.
Spanish: A. FABRICANTES DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Foclivia
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Foclivia sisältää
Spanish: Niños (6-<36 meses)
Finnish: Pikkulapset (6-<36 kuukautta)
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 77 niños de 3 a 8 años de edad y 80 niños y adolescentes de 9 a 17 años de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 77:llä 3-8-vuotiaalla lapsella ja 80:lla 9-17-vuotiaalla lapsella ja nuorella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Spanish: Frecuentes (≥1/100, <1/10): enrojecimiento en el sitio de la inyección, hinchazón en el sitio de la inyección, induración en el sitio de la inyección, equimosis en el sitio de la inyección y dolor en el sitio de la inyección, fiebre, malestar, fatiga y escalofríos
Finnish: Yleinen (>1/100, <1/10): pistoskohdan punoitus, pistoskohdan turvotus, pistoskohdan induraatio, pistoskohdan ekkymoosi ja pistoskohdan kipu, kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset
Spanish: En otro ensayo clínico (Fase III) (Estudio V87P13) se incluyeron 2.693 adultos sanos a los que se administraron dos dosis de vacuna H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adyuvada) con un intervalo de tres semanas.
Finnish: Toiseen kliiniseen (vaiheen III) tutkimukseen (tutkimus V87P13) osallistui 2 693 tervettä aikuista, jotka saivat kaksi annosta H5N1-virusta (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 μg HA/annos adjuvantoitu) sisältävää rokotetta kolmen viikon välein.
Spanish: Se notificaron las siguientes reacciones adversas en la semana siguiente a la vacunación con Focetria H1N1v en 73 lactantes de 6 a 11 meses de edad y 73 niños de 12 a 35 meses de edad que recibieron una formulación de 7,5 µg:
Finnish: Focetria H1N1v-rokotuksen jälkeisellä viikolla ilmoitetut haittavaikutukset 73:llä 6-11 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja 73:lla 12-35 kuukauden ikäisellä pikkulapsella, jotka saivat 7,5 µg:n valmistetta:
Spanish: Los datos de seguridad tras la primera y segunda dosis en niños y adolescentes con una vacuna pandémica similar (Focetria H1N1v) sugieren un perfil de seguridad comparable con el ofrecido para la formulación de la vacuna de preparación pandémica aH5N1 (Foclivia).
Finnish: Lasten ja nuorten saaman pandemiarokotteen (Focetria H1N1v) ensimmäisen ja toisen annoksen jälkeiset turvallisuustiedot viittaavat aH5N1-pandemiavalmiusrokotevalmisteen yhteydessä raportoitua turvallisuusprofiilia vastaavaan turvallisuusprofiiliin (Foclivia).
Spanish: Adyuvante: Aceite MF59C.1 en emulsión acuosa conteniendo escualeno, como fase oleosa, estabilizado con polisorbato 80 y trioleato de sorbitán en un tampón citrato (citrato de sodio, ácido cítrico).
Finnish: Adjuvantti: MF59C.1 öljyvedessä -emulsio, joka sisältää skvaleenia, öljypohjana, stabiloitu polysorbaatti 80:llä ja sorbitaanitrioleaatilla sitraattipuskurissa (natriumsitraatti, sitruunahappo).
Spanish: Una dosis (0,5 ml)
Finnish: 1 annos (0,5 ml)
Spanish: SMQ breve "Convulsiones"
Finnish: suppea SMQ "Kouristukset"
Spanish: Personas de edad avanzada (≥ 60 años)
Finnish: Iäkkäät (≥60-vuotiaat)
Spanish: Reacciones muy frecuentes notificadas en niños y adolescentes de 3 a 17 años de edad: Dolor, induración y eritema, malestar general, mialgia, cefalea y fatiga.
Finnish: Hyvin yleiset 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ilmoitetut haittavaikutukset: Kipu, induraatio ja eryteema, huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky ja väsymys.
Spanish: SMQ breve "Encefalitis no infecciosa"
Finnish: suppea SMQ "Ei-tarttuva aivokuume"
Spanish: En niños y adolescentes, el dolor fue la reacción local notificada con más frecuencia, y la fatiga y la cefalea fueron las reacciones sistémicas notificadas con más frecuencia.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla kipu oli yleisimmin ilmoitettu paikallinen reaktio ja väsymys ja päänsärky olivat yleisimmin ilmoitettuja systeemisiä reaktioita.
Spanish: Sensaciones de entumecimiento y hormigueo, contracciones musculares involuntarias o trombocitopenia (descenso del número de determinados tipos de partículas de la sangre denominadas plaquetas que puede dar como resultado hemorragias y cardenales).
Finnish: Tunnottomuus tai pistely, tahattomat lihassupistukset tai ohimenevä trombosytopenia (veren tietyntyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen hiukkasten väheneminen, joka voi johtaa runsaaseen mustelmien muodostumiseen tai verenvuotoon).
Spanish: Se debe permitir que la vacuna alcance la temperatura ambiente antes de su uso.
Finnish: Rokotteen on annettava lämmetä huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Spanish: • Frecuencia del envío:
Finnish: • Toimitusvälit:
Spanish: La experiencia clínica con la dosis de refuerzo en personas de edad avanzada es limitada.
Finnish: Iäkkäille annetusta tehosteannoksesta on vähän tietoa.
Spanish: ** cociente de las medias geométricas de los títulos de SRH La experiencia clínica con la dosis de refuerzo en personas de edad avanzada es limitada.
Finnish: ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet Iäkkäille annetusta tehosteannoksesta on vähän tietoa.
Spanish: Envases de 10x.
Finnish: Pakkauskoko: 10.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha pospuesto la obligación de presentar los resultados de los estudios con Foclivia en uno o más subconjuntos de la población pediátrica en la vacunación activa frente al subtipo H5N1 del virus de la gripe A. Ver sección 4.2 para obtener información acerca del uso en pediatría.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Foclivia-valmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän aktiivisessa immunisaatiossa A-tyypin influenssaviruksen H5N1-alatyyppiä vastaan.
Spanish: Conservación de Foclivia
Finnish: FOCLIVIA-valmisteen säilyttäminen
Spanish: Se le inyectará una dosis (0,5 ml) de la vacuna en la parte alta del brazo (músculo deltoide).
Finnish: Rokoteannos (0,5 ml) pistetään käsivarren yläosaan (hartialihakseen).
Spanish: Lactancia La vacuna puede ser utilizada durante la lactancia.
Finnish: Imetys Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Spanish: De estos, 3.618 recibieron la vacuna de preparación pandémica Foclivia (A/H5N1) (ver sección 5.1).
Finnish: Näistä tutkimushenkilöistä 3618 sai Foclivia-pandemiavalmiusrokotetta (A/H5N1) (ks. kohta 5.1).
Spanish: Trioleato de sorbitán
Finnish: Sorbitaanitrioleaatti
Spanish: Niños (3 a 8 años de edad)
Finnish: Lapset (3-8-vuotiaat)
Spanish: Los datos obtenidos con una vacuna de preparación pandémica apoyarán una estrategia de vacunación que es probable que se utilice para la vacuna pandémica: Los datos de eficacia clínica y seguridad obtenidos con vacunas de preparación pandémicas son relevantes para las vacunas pandémicas.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteella saadut tiedot tukevat pandemiarokotteelle todennäköisesti käytettävää rokotusstrategiaa: pandemiavalmiusrokotteilla saatu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskeva tieto on olennaista pandemiarokotteille.
Spanish: Foclivia se ha autorizado en "Circunstancias excepcionales".
Finnish: Foclivia-rokotteen myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisilla perusteilla.
Spanish: Por tanto, informe a su médico o enfermero si alguna vez sufrió un desmayo al recibir una inyección.
Finnish: Kerro sen vuoksi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet pyörtynyt aiemmin rokottamisen yhteydessä.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis, neuritis y síndrome de Guillain Barré.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti, neuriitti ja Guillain-Barrén oireyhtymä.
Spanish: La vacuna no se debe administrar por vía intramuscular ni subcutánea.
Finnish: Rokotetta ei saa antaa verisuoneen tai ihon alle.
Spanish: Se ha observado cierta protección cruzada frente a variantes relacionadas con el virus H5N1 en ensayos clínicos (ver sección 5.1).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin jonkin verran ristisuojaa H5N1-virusvariantteja vastaan (ks. kohta 5.1).
Spanish: En un ensayo clínico de fase II (estudio V87P6) se evaluó la seguridad de una vacuna de preparación pandémica adyuvada H5N1 en niños y adolescentes (ver sección 5.1 para obtener más información).
Finnish: II-vaiheen kliinisessä tutkimuksessa (tutkimus V87P6) arvioitiin adjuvanttia sisältävän H5N1-pandemiavalmiusrokotteen turvallisuutta lapsille ja nuorille (ks. lisätietoja kohdasta 5.1).
Spanish: Adyuvante MF59C.1 compuesto de:
Finnish: MF59C.1-adjuvantti sisältää: Skvaleeni
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (Estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 (n=334) frente a la vacuna de la gripe estacional (n=137).
Finnish: Kliininen tutkimus (tutkimus V87P6) toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin (n = 334) verrattuna kausi-influenssarokotteeseen (n = 137).
Spanish: Se debe observar que las reacciones adversas pueden intensificarse.
Finnish: Haittavaikutukset saattavat voimistua.
Spanish: Trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis (inflamación del sistema nervioso central), neuritis (inflamación de los nervios) y un tipo de parálisis conocido como el síndrome de Guillain-Barré.
Finnish: Neurologiset häiriöt, kuten enkefalomyeliitti (keskushermoston tulehdus), neuriitti (hermotulehdus) sekä Guillain-Barrén oireyhtymänä tunnettu halvaustyyppi.
Spanish: - ha experimentado una reacción alérgica grave (es decir, potencialmente mortal) a alguno de los componentes de Foclivia, - es alérgico (hipersensible) a las vacunas de gripe o a cualquiera de los componentes de Foclivia, - es alérgico a los huevos, a la proteína del pollo, - es alérgico a algún antibiótico, formaldehído, bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB) y polisorbato 80.
Finnish: - sinulla on ollut vakava allerginen (ts. hengenvaarallinen) reaktio jollekin Foclivia-valmisteen aineosalle - olet allerginen (yliherkkä) influenssarokotteille tai Foclivia-valmisteen jollekin muulle aineelle - olet allerginen kananmunille tai kanaproteiinille - olet allerginen antibiooteille, formaldehydille, setyylitrimetyyliammoniumbromidille (CTAB) ja polysorbaatti 80:lle.
Spanish: TP "Parálisis de Bell"
Finnish: PT "Bellin halvaus"
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Foclivia puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Foclivia-valmistekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Spanish: 7,5 microgramos ** por dosis de 0,5 ml * propagado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos ** expresado en microgramos de hemaglutinina.
Finnish: * kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa ** ilmaistaan hemagglutiniinin mikrogrammoissa
Spanish: Agitar suavemente el vial multidosis antes de cada extracción de una dosis (0,5 ml) de la vacuna en una jeringa.
Finnish: Ravista moniannosinjektiopulloa kevyesti aina ennen rokoteannoksen (0,5 ml) ottamista ruiskuun.
Spanish: La inmunización debe llevarse a cabo mediante inyección intramuscular en el músculo deltoides o en la zona anterolateral del muslo (dependiendo de la masa muscular).
Finnish: Suojarokote tulee antaa lihaksensisäisenä injektiona hartialihakseen tai reiden etu-ulkosyrjään (lihasmassan määrän mukaan).
Spanish: Tres semanas después de la administración de la segunda dosis (día 43), en todos los grupos de edad (es decir, 6-35 meses, 3-8 años y 9-17 años) se obtuvieron títulos altos de anticuerpos frente a (A/Vietnam/1194/2004) determinados por los ensayos de SRH e HI como se detalla en la tabla siguiente *.
Finnish: Kaikki ikäryhmät (so. 6-35 kuukautta, 3-8 vuotta ja 9-17 vuotta) saavuttivat kolme viikkoa toisen rokotuksen jälkeen (päivänä 43) korkeat vasta-ainepitoisuudet (A/Vietnam/1194/2004-kannalle) yksittäisen radiaalisen hemolyysin ja hemagglutinaation inhibition määrityksellä mitattuna, ks. seuraava taulukko*.
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio
Spanish: Se realizó un ensayo clínico de fase II (Estudio V87P1) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en el que participaron 312 adultos sanos.
Finnish: Vaiheen II kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P1), joka toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin, osallistui 312 tervettä aikuista.
Spanish: Se administraron dos dosis de vacuna con cepa H5N3 (A/pato/Singapur/97) a 3 dosificaciones diferentes (7,5; 15 y 30 µg HA/dosis) con una separación de tres semanas.
Finnish: Kaksi annosta H5N3 (A/Duck/Singapore/97) -kantaa sisältävää rokotetta annettiin kolmena eri annostuksena (7,5; 15 ja 30 µg HA/annos) kolmen viikon välein.
Spanish: Se administró una tercera dosis (dosis de refuerzo) de la vacuna H5N1 combinada con MF59C 6 meses después de la serie de primovacunación.
Finnish: Kolmas (tehoste) annos H5N1-rokotetta yhdessä MF59C:n kanssa annettiin kuusi kuukautta primaarirokotusohjelman jälkeen.
Spanish: Se puede producir un desmayo después, o incluso antes, de la inyección con aguja.
Finnish: Pyörtyminen on mahdollista rokottamisen jälkeen tai jopa ennen sitä.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Reacciones cutáneas generalizadas, incluyendo prurito, urticaria o erupción no específica; angioedema.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Yleiset ihoreaktiot, mukaan lukien kutina, nokkosihottuma tai epäspesifi ihottuma, angioedeema.
Spanish: Los resultados de MN en el estudio V87P13 determinaron un GMR frente a A/turkey/Turkey/05 de 2,01 (1,78-2,26).
Finnish: Tutkimuksen V87P13 mikroneutralisaatiotestin tulosten geometrinen keskimääräinen suhde A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 2,01 (1,78-2,26).
Spanish: Además de las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos, se han notificado las siguientes durante la experiencia post-comercialización con Focetria H1N1v:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ilmoitettujen haittavaikutusten lisäksi seuraavia Focetria H1N1:n haittavaikutuksia on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeisen seurannan aikana:
Spanish: Prospecto: Información para el usuario Foclivia suspensión inyectable en envase multidosis
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Foclivia injektioneste, suspensio, moniannoskäyttöön tarkoitetussa säiliössä
Spanish: Niños (3-<9 años)
Finnish: Lapset (3-<9 vuotta)
Spanish: Adolescentes (9 a 17 años de edad)
Finnish: Nuoret (9-17-vuotiaat)
Spanish: Estudio V87P1 Adultos dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Finnish: Tutkimuksen V87P1 aikuiset, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Spanish: * medida mediante ensayo de SRH ≥ 25 mm2
Finnish: * mitattu yksittäisen radiaalisen hemolyysin (SRH) määrityksessä ≥25 mm2
Spanish: - La periodicidad se revisará por el titular de la autorización de comercialización y el (Co-)
Finnish: - Myyntiluvan haltija ja (yhteis-)esittelijä tarkastavat jaksottaisuuden 6 kuukauden välein.
Spanish: Estudio V87P1 Personas de edad avanzada dosis de refuerzo (6 meses tras la 2a dosis)
Finnish: Tutkimuksen V87P1 iäkkäät, tehoste (6 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Spanish: Excipientes: Tiomersal
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo clínico (estudio V87P6) con una vacuna H5N1 adyuvada con MF59C.1 en 471 niños de 6 meses a 17 años.
Finnish: Kliiniseen tutkimukseen (tutkimus V87P6), joka toteutettiin H5N1-rokotteella yhdistettynä MF59C.1-adjuvanttiin, osallistui 471 lasta, jotka olivat iältään 6 kuukaudesta 17 vuoteen.
Spanish: Reacciones adversas de Especial Interés (AESI) que se estratificarán en función del tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario).
Finnish: Erityisen mielenkiintoiset haittatapahtumat, AESI:t, tulee osittaa raporttityypin mukaan (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei).
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Finnish: Injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Un resumen general de los casos espontáneos por país, que se estratificarán con arreglo al tipo de notificación (confirmada por un paciente o profesional sanitario) y la gravedad tanto durante el periodo de notificación como acumulativamente.
Finnish: Yleiskatsaus kaikista spontaaneista tapauksista maakohtaisesti, ositettuna raporttityypin (lääketieteellisesti vahvistettu tai ei) ja vakavuuden mukaan raportin kattamalta ajanjaksolta ja kumulatiivisesti.
Spanish: Embarazo No se han generado datos con Foclivia en mujeres embarazadas.
Finnish: Foclivia-rokotteen käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole tietoja.
Spanish: Vial multidosis: Vial con 10 dosis (0,5 ml cada una) para inyección.
Finnish: Moniannosinjektiopullo: Injektiopullo sisältää 10 annosta (0,5 ml kukin) injektiota varten.
Spanish: ** cociente de las medias geométricas de los títulos de SRH
Finnish: ** yksittäisen radiaalisen hemolyysin geometriset keskimääräiset suhteet
Spanish: Los resultados mediante MN en los estudios clínicos que se muestran en la tabla anterior indicaron una tasa de seroprotección frente a A/turkey/Turkey/05 comprendida entre el 11% (3-25) (estudio V87P1) y el 30% (24-37) (estudio V87P13) y una tasa de seroconversión del 25% (19-31) para el estudio V87P13.
Finnish: Edellä olevassa taulukossa esitettyjen kliinisten tutkimusten mikroneutralisaatiotestin tulokset osoittivat, että serosuojaluku A/turkey/Turkey/05-kantaa vastaan oli 11 % (3-25) (tutkimus V87P1)30 % (24-37) (tutkimus V87P13) ja että tutkimuksessa V87P13 serokonversioluku oli 25 % (19-31).