FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Reasanz (serelaxin)
Dutch: De effecten van Reasanz werden eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werden onderzocht.
Danish: Virkningerne af Reasanz blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Reasanz (serelaxine) EMA/299385/2014
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Reasanz (serelaxin) EMA/299385/2014
Dutch: Verder had het Comité bedenkingen over de manier waarop de werkzaamheid van het geneesmiddel in het onderzoek was geanalyseerd.
Danish: Desuden havde udvalget betænkelighed ved den måde, lægemidlets effektivitet var blevet analyseret på i undersøgelsen.
Dutch: Reasanz is een geneesmiddel dat de werkzame stof serelaxine bevat.
Danish: Reasanz er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof serelaxin.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Reasanz zou werken?
Danish: Hvordan forventes Reasanz at virke?
Dutch: De aanvraag was voornamelijk gebaseerd op de resultaten van één hoofdonderzoek onder 1.161 patiënten met een episode van acuut hartfalen.
Danish: Ansøgningen byggede hovedsagelig på resultaterne af en enkelt hovedundersøgelse med 1 161 patienter, der fik en episode med akut hjertesvigt.
Dutch: Het geneesmiddel zou worden gebruikt als aanvulling op andere behandeling.
Danish: Lægemidlet var beregnet til brug som tillægsbehandling til anden behandling.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Reasanz og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Dutch: Dit werd op korte termijn (na 6, 12 en 24 uur) en gedurende 5 dagen gemeten.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på, hvor meget behandlingen mindskede kortåndethed, målt på kort sigt (efter 6, 12 og 24 timer) og i løbet af 5 dage.
Dutch: Recombinant betekent dat het middel wordt geproduceerd door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht waardoor de bacteriën het hormoon kunnen produceren.
Danish: Rekombinant betyder, at det fremstilles ved dyrkning af bakterier, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere hormonet.
Dutch: Op 23 januari 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Reasanz, bedoeld voor de behandeling van acuut hartfalen.
Danish: Den 23. januar 2014 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Dutch: Reasanz was bedoeld voor het behandelen van de symptomen van acuut hartfalen (een episode van ernstige of verergerende symptomen bij patiënten van wie het hart niet genoeg bloed door het lichaam kan pompen).
Danish: Reasanz forventedes anvendt til behandling af symptomerne på akut hjertesvigt (en episode med svære eller forværrede symptomer hos patienter, hos hvem hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod rundt i kroppen).
Dutch: Wanneer serelaxine zich aan receptoren voor relaxine in de bloedvaten hecht, zorgt het ervoor dat deze ontspannen en wijder worden.
Danish: Når serelaxin bindes til receptorer for relaxin, får det karrene til at afslappes, så de udvider sig.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Novartis Europharm Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Novartis Europharm Ltd. Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af udtalelsen.
Dutch: De werkzame stof in Reasanz, serelaxine, is een recombinante vorm van relaxine-2, een hormoon dat van nature in het lichaam aanwezig is.
Danish: Det aktive stof i Reasanz, serelaxin, er en rekombinant form af kroppens naturlige hormon relaxin-2.
Dutch: Derhalve concludeerde het CHMP, hoewel de veiligheid van Reasanz aanvaardbaar leek, dat de voordelen van Reasanz niet opwogen tegen de risico's ervan en handhaafde het de eerdere aanbeveling om de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel te weigeren.
Danish: Selv om sikkerheden af Reasanz så ud til at være acceptabel, konkluderede CHMP derfor, at fordelene ved Reasanz ikke var større end risiciene, og udvalget fastholdt sin tidligere anbefaling om afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Aangezien er slechts één hoofdonderzoek in de aanvraag was opgenomen, concludeerde het CHMP dat verdere onderzoeken nodig zouden zijn om de werkzaamheid van Reasanz bij de behandeling van acuut hartfalen te bevestigen.
Danish: Da ansøgningen kun omfattede én hovedundersøgelse, konkluderede CHMP, at der skulle flere undersøgelser til for at fastslå effektiviteten af Reasanz til behandling af akut hjertesvigt.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Reasanz of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse for Reasanz.
Dutch: De resultaten omvatten toegekende waarden voor een aantal patiënten die waren overleden of die aanvullende behandeling voor verergerende symptomen nodig hadden gehad en van wie de feitelijke gegevens niet werden gebruikt.
Danish: Resultaterne indeholdt tildelte værdier for en række patienter, som var døde eller havde fået ekstra behandling på grund af forværrede symptomer.
Dutch: Reasanzinfusie werd als aanvulling op hun andere behandeling vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: Infusion af Reasanz blev sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling) som tillægsbehandling til patienternes øvrige behandling.
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van het enige ingediende hoofdonderzoek opnieuw en bevestigde zijn advies dat de werkzaamheid van Reasanz onvoldoende was aangetoond.
Danish: Under den fornyede overvejelse gennemgik CHMP igen dataene fra ansøgningens eneste hovedundersøgelse og fastholdt, at effektiviteten af Reasanz ikke var tilfredsstillende påvist.
Dutch: Daarnaast vroeg het CHMP zich af of het type achtergrondbehandeling dat aan patiënten in de twee onderzoeksgroepen was gegeven de resultaten zou kunnen hebben beïnvloed.
Danish: Desuden mente CHMP, at resultaterne kan være blevet påvirket af den baggrundsbehandling, der blev givet til patienterne i de to grupper i forsøget.
Dutch: Dit verlaagt de druk in de bloedvaten en maakt het gemakkelijker voor het hart om bloed door het lichaam te pompen, wat helpt om de symptomen van acuut hartfalen te verlichten.
Danish: Dette sænker trykket i blodkarrene, så det bliver lettere for hjertet at pumpe blodet rundt i kroppen.
Dutch: Voor welke behandeling was Reasanz bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Reasanz anvendt til?
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van een concentraat om te worden verdund en toegediend via infusie (indruppeling in een ader).
Danish: Det var meningen, at det skulle leveres som en væske til indgivelse i en vene gennem et drop (et koncentrat til infusionsvæske, opløsning).
Dutch: Bij de initiële beoordeling merkte het CHMP op dat de onderzoeksresultaten geen voordeel aantoonden voor kortetermijnverlichting van dyspneu gedurende maximaal 24 uur, en hoewel enig voordeel werd aangetoond gedurende 5 dagen was niet duidelijk of dit klinisch relevant was.
Danish: På tidspunktet for den indledende vurdering konstaterede CHMP, at undersøgelsen ikke viste gavnlig virkning i form af mindskelse af kortåndethed på kort sigt indtil 24 timer.
Dutch: Deze symptomen omvatten hoge bloeddruk in de bloedvaten die de longen verlaten, wat leidt tot congestie (vochtophoping) en dyspneu (kortademigheid).
Danish: Det medfører væskeophobning (kongestion) og kortåndethed (dyspnø).
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Marvel Lifesciences Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har ansøgt om godkendelse, er Marvel Lifesciences Ltd.
Dutch: Dit betekent dat het bedoeld was om gelijkwaardig te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Danish: Det vil sige, at det var hensigten, at Solumarv skulle svare til et biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Solumarv in deze aanvraag was Humulin S.
Danish: Referencelægemidlet for Solumarv i denne ansøgning var Humulin S.
Dutch: Wat is Solumarv?
Danish: Hvad er Solumarv?
Dutch: Solumarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Danish: Solumarv blev udviklet som et biosimilært lægemiddel.
Dutch: Op 19 november 2015 adviseerde het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het voor de behandeling van diabetes bedoelde geneesmiddel Solumarv.
Danish: Den 19. november 2015 anbefalede Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Solumarv, der er beregnet til behandling af sukkersyge.
Dutch: De belangrijkste bedenking van het CHMP was dat de firma het vervaardigingsproces voor Solumarv niet in voldoende detail heeft gedefinieerd.
Danish: CHMP's vigtigste betænkeligheder bestod i, at virksomheden ikke har beskrevet fremstillingsprocessen for Solumarv i tilstrækkelige detaljer.
Dutch: In twee aanvullende onderzoeken bij patiënten met type 1- en type 2-diabetes werden de veiligheid en de werkzaamheid van Solumarv en Humulin S vergeleken.
Danish: Der blev udført to supplerende undersøgelser hos patienter med type 1- og type 2sukkersyge til sammenligning af sikkerheden og virkningen af Solumarv og Humulin S.
Dutch: Solumarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof humane insuline bevat.
Danish: Solumarv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof humant insulin.
Dutch: EMA/861016/2015
Danish: Den 20. november 2015 EMA/861025/2015 EMEA/H/C/003858
Dutch: Hoe werd verwacht dat Solumarv zou werken?
Danish: Hvordan forventes Solumarv at virke?
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 november 2015 EMA/861016/2015 EMEA/H/C/003858
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline aanmaakt om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Danish: Ved sukkersyge producerer bugspytkirtlen ikke nok insulin til at regulere blodsukkeret, eller også er kroppen ikke i stand til at udnytte insulinet effektivt.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Solumarv niet kon worden goedgekeurd als biosimilar van Humulin S, en adviseerde de vergunning voor het in de handel brengen ervan te weigeren.
Danish: CHMP konkluderede, at det ikke kunne godkendes, at Solumarv er biosimilært til Humulin S, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Solumarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes die insuline nodig hebben om hun bloedsuikerspiegel onder controle te houden.
Danish: Solumarv forventedes anvendt til behandling af patienter med sukkersyge, som behøver insulin til regulering af blodsukkeret.
Dutch: De firma presenteerde resultaten van onderzoeken bij gezonde mensen waaruit moest blijken dat Solumarv gelijkwaardig is met het referentiegeneesmiddel Humulin S in termen van biologische activiteit en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser hos raske personer for at vise, at Solumarv svarer til referencelægemidlet Humulin S hvad angår den biologiske aktivitet og kroppens håndtering af lægemidlet.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen klinische proeven zijn en geen patiënten zijn die het middel met speciale toestemming krijgen toegediend, welke door het advies van het Comité zouden worden getroffen.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at der ikke er undersøgelser eller programmer for anvendelse med særlig udleveringstilladelse, der berøres af udvalgets udtalelse.
Dutch: Als zodanig was het niet mogelijk om aan te tonen dat Solumarv, zoals gebruikt in klinische onderzoeken, representatief is voor partijen die voor de handel zijn bedoeld, en dat de kwaliteit ervan vergelijkbaar is met die van Humulin S.
Danish: Det kunne derfor ikke påvises, at det Solumarv, der er anvendt i de kliniske undersøgelser, svarede til de batcher, der er beregnet til markedsføring, eller at dets kvalitet var sammenlignelig med kvaliteten af Humulin S.
Dutch: Voor welke behandeling was Solumarv bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Solumarv anvendt til?
Dutch: Solumarv was bedoeld als een vervanger voor de insuline die het lichaam zelf aanmaakt.
Danish: Det var hensigten, at Solumarv skulle være en erstatning for det insulin, der produceres af kroppen.
Dutch: Het had op de markt moeten komen als oplossing voor injectie.
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som injektionsvæske, opløsning.
Dutch: Resultaat van het heronderzoek
Danish: Resultat af den fornyede overvejelse
Dutch: De aanvrager verzocht om herbeoordeling van het negatieve advies.
Danish: Ansøgeren anmodede om fornyet overvejelse af den negative udtalelse.
Dutch: De door de firma voorgestelde aanvullende maatregelen werden nog steeds ontoereikend geacht.
Danish: De supplerende foranstaltninger, virksomheden havde foreslået, ansås fortsat for at være utilstrækkelige.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is Galpharm Healthcare Ltd.
Danish: Den virksomhed, der har indgivet ansøgningen, er Galpharm Healthcare Ltd.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn in de vorm van tabletten van 50 mg.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 50 mg tabletter.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom zijn oorspronkelijke negatieve advies.
Danish: CHMP fastholdt derfor sin oprindelige negative udtalelse.
Dutch: Sumatriptan draagt ertoe bij dat de bloedvaten weer hun normale grootte krijgen.
Danish: Sumatriptan bevirker, at blodkarrene igen får deres normale størrelse.
Dutch: 17 november 2011 EMA/907378/2011 EMEA/H/C/002140
Danish: Den 17. november 2011 EMA/907378/2011
Dutch: Dit stopt de symptomen van migraine: hoofdpijn, misselijkheid en gevoeligheid voor licht.
Danish: Derved ophører symptomerne på migræne: hovedpine, kvalme og lysfølsomhed.
Dutch: Hierdoor verwijden de bloedvaten in de hersenen, wat tot een migraineaanval kan leiden.
Danish: Dette medfører udvidelse af blodkarrene i hjernen, hvilket kan føre til et migræneanfald.
Dutch: Het CHMP vond eveneens dat de door de firma voorgestelde maatregelen om deze risico's te beperken ontoereikend waren.
Danish: CHMP fandt, at de af virksomheden foreslåede foranstaltninger til mindskelse af disse risici var utilstrækkelige.
Dutch: Migraineaanvallen treden op als de concentratie van 5-hydroxytryptamine in de hersenen laag wordt.
Danish: Migræneanfald optræder, når mængden af 5-hydroxytryptamin i hjernen bliver lav.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, heeft het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw bekeken en bevestigde het op 17 november 2011 de weigering van de handelsvergunning.
Danish: Efter at have gennemgået begrundelsen for anmodningen foretog CHMP en fornyet overvejelse af den første udtalelse og fastholdt den 17. november 2011 afslaget på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Tijdens het heronderzoek in november 2011 werden de bedenkingen van het CHMP niet weggenomen.
Danish: Ved den fornyede overvejelse i november 2011 blev CHMP's vigtigste betænkeligheder ikke afklaret.
Dutch: Sumatriptan Galpharm is een geneesmiddel dat de werkzame stof sumatriptan bevat.
Danish: Sumatriptan Galpharm er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sumatriptan.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek dat werd uitgevoerd om te onderzoeken of het middel ‘bio-equivalent' is aan het referentiegeneesmiddel en gegevens ter ondersteuning van het gebruik ervan als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en undersøgelse, der var udført for at påvise, om det ansøgte lægemiddel er "bioækvivalent" med referencelægemidlet, samt oplysninger til støtte for dets anvendelse uden recept.
Dutch: De reden daarvoor was dat er bij onvoldoende medisch toezicht en controle van de patiënt een verhoogd risico bestond op cerebrovasculaire (hersenen) en cardiovasculaire (hart) bijwerkingen en mogelijk misbruik en overmatig gebruik.
Danish: Grunden var, at der som følge af manglende lægeligt tilsyn med og overvågning af patienten ville være øget risiko for cerebrovaskulære bivirkninger (fra hjernen) og kardiovaskulære bivirkninger (fra hjertet) og eventuelt misbrug og overforbrug.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Sumatriptan Galpharm niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Danish: Derfor fandt CHMP på dette tidspunkt, at fordelene ved Sumatriptan Galpharm ikke var større end risiciene, og anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse.
Dutch: Het CHMP bleef ook bedenkingen houden ten aanzien van de veiligheid van Sumatriptan Galpharm, vooral over de mogelijkheid van misbruik en overmatig gebruik en het risico van misdiagnose van migraine en onvoldoende medische follow-up bij gebruik als niet-receptplichtig geneesmiddel.
Danish: I CHMP var der desuden fortsat betænkelighed ved sikkerheden af Sumatriptan Galpharm, navnlig muligheden for misbrug og overforbrug og risikoen for fejldiagnosticering af migræne og manglede lægelig opfølgning ved anvendelse uden recept.
Dutch: De werkzame stof in Sumatriptan Galpharm en Imigran, sumatriptan, bootst de werking na van de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (serotonine) in de hersenen.
Danish: Det aktive stof i Sumatriptan Galpharm og Imigran, sumatriptan, virker på samme måde som neurotransmitteren 5-hydroxytryptamin (serotonin) i hjernen.
Dutch: Neurotransmitters zijn
Danish: Neurotransmittere er kemiske signalstoffer,
Dutch: Op 21 juli 2011 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Sumatriptan Galpharm, dat was bedoeld voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Danish: Den 21. juli 2011 vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) en negativ udtalelse, der anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sumatriptan Galpharm, der er bestemt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Dutch: Wat is Sumatriptan Galpharm?
Danish: Hvad er Sumatriptan Galpharm?
Dutch: Daarnaast oordeelde het CHMP dat het niet passend is Sumatriptan Galpharm de niet-receptplichtige status toe te kennen omdat migraine als aandoening in de loop der tijd verandert, net als de cardiovasculaire en cerebrovasculaire toestand van de patiënt, en dat controle daarom van essentieel belang is.
Danish: Desuden var CHMP af den opfattelse, at Sumatriptan Galpharm var uegnet til udlevering uden recept, da migræne er en sygdom, der udvikler sig med tiden, hvilket ligeledes gælder patientens kardiovaskulære og cerebrovaskulær status, hvorfor overvågning er af afgørende betydning.
Dutch: Wat waren de voornaamste bedenkingen die hebben geleid tot weigering van de handelsvergunning?
Danish: Hvori bestod CHMP's vigtigste betænkeligheder, der førte til afslaget?
Dutch: Sumatriptan Galpharm was bedoeld vergelijkbaar te zijn met het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie is toegelaten onder de naam Imigran.
Danish: Det var hensigten, at Sumatriptan Galpharm skulle være identisk med et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Imigran.
Dutch: chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Danish: som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou zonder voorschrift verkrijgbaar zijn geweest.
Danish: Sumatriptan Galpharm skulle kunne udleveres uden recept.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Sumatriptan Galpharm zou werken?
Danish: Hvordan forventes Sumatriptan Galpharm at virke?
Dutch: Verwacht werd dat Sumatriptan Galpharm dezelfde werking zou hebben als het referentiegeneesmiddel Imigran.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes at virke på samme måde som referencelægemidlet Imigran.
Dutch: Sumatriptan Galpharm zou worden gebruikt voor de verlichting van migraineaanvallen bij mensen bij wie migraine is vastgesteld.
Danish: Sumatriptan Galpharm forventedes anvendt til behandling af migræneanfald hos personer, der har fået stillet diagnosen migræne.
Dutch: In juli 2011 betwijfelde het CHMP of Sumatriptan Galpharm als niet-receptplichtig geneesmiddel kon worden goedgekeurd.
Danish: I juli 2011 var der i CHMP betænkelighed ved godkendelse af Sumatriptan Galpharm til udlevering uden recept.
Dutch: Voor welke behandeling was Sumatriptan Galpharm bedoeld?
Danish: Hvad forventedes Sumatriptan Galpharm anvendt til?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft zijn advies op 17 oktober 2019 uitgebracht.
Danish: Agenturet fremsatte sin udtalelse den 17. oktober 2019.
Dutch: Hoe werkt Vanflyta?
Danish: Hvordan virker Vanflyta?
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel vindt u op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib)
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta (quizartinib)
Dutch: Wat waren de voornaamste redenen om de handelsvergunning te weigeren?
Danish: Hvad var hovedårsagerne til at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse?
Dutch: Weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Danish: Afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Dutch: Wat is Vanflyta en voor welke behandeling was het bedoeld?
Danish: Hvad er Vanflyta, og hvad forventedes det anvendt til?
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat de voordelen van Vanflyta niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Vanflyta ikke opvejede risiciene, og anbefalede afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw onderzoeksarts.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk studie eller i et program for anvendelse med særlig udleveringstilladelse og har behov for yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Dutch: Hoewel de resultaten van het hoofdonderzoek duidden op een marginale verbetering van de totale overlevingsduur bij patiënten die Vanflyta toegediend kregen, kende het onderzoek belangrijke beperkingen waardoor de werkzaamheid van Vanflyta niet voldoende kon worden aangetoond.
Danish: Selvom resultaterne fra hovedforsøget viste en marginal forbedring i samlet overlevelse for patienter, der fik Vanflyta, havde studiet væsentlige begrænsninger, som betød, at Vanflytas virkning ikke kunne påvises tilstrækkeligt.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van een onderzoek onder 367 patiënten met FLT3-ITD-positieve AML bij wie de ziekte niet reageerde op de behandeling of na behandeling was teruggekomen.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af et studie hos 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML, hvis sygdom kom tilbage eller ikke reagerede på behandling.