FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EL - Greece KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
Portuguese: EL - Grécia KLEVA EPE Parnithos Avenue 189 Aharnai Attikis 13671 Greece
English: Granules for oral solution in sachet
Portuguese: Granulado para solução oral em saqueta
English: CY - Cyprus CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
Portuguese: CY - Chipre CDL PHARMACEUTICAL LTD 5 Diomedous str.
English: Rua Alto do Montijo, 131º Dto
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 131º Dto
English: LT - Lithuania Medochemie Ltd. P.O.
Portuguese: LT - Lituânia Medochemie Ltd. P.O.
English: EL - Greece MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
Portuguese: EL - Grécia MEDARTE PHARMACEUTICLS ABEE Spyrou Vretou 10
English: EL - Greece REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
Portuguese: EL - Grécia REMEK PHARMACEUTICALS ABEE Pentelis 34
English: EL - Greece BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
Portuguese: EL - Grécia BIOMEDICA-CHEMICA A.E. G. Lyra 25
English: 100mg/sachet Granules for oral suspension
Portuguese: 100mg/saqueta Granulado para suspensão oral
English: EL - Greece VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
Portuguese: EL - Grécia VELKA HELLAS AEBE Kapodistriou & Korinthou 12 Neo Psychiko 15451
English: 200 MG/SUPP Suppository
Portuguese: 200 MG/SUP Supositório
English: EL - Greece FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
Portuguese: EL - Grécia FARMANIC CHEMIPHARMA S.A. Fylis 137
English: RO - Romania Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
Portuguese: RO - Roménia Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMÂNIA S.R.L, Str. Nicolae Caramfil nr. 71-73, et. 5 spaţiul 10, sector 1, Bucureşti
English: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/sachet
Portuguese: NIMESIL, granule pentru suspensie orală, 100 mg mg/saqueta
English: EL - Greece BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
Portuguese: EL - Grécia BOEHRINGER INGELHEIM HELLAS S.A. Ellinikou 2
English: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/sachet
Portuguese: AULIN, granule pentru suspensie orală, 100 mg/plic mg/saqueta
English: EL - Greece NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
Portuguese: EL - Grécia NORMA HELLAS A.E. Menandrou 54
English: EL - Greece BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
Portuguese: EL - Grécia BALU EPE 30 Km Athens-Lavrion Markopoulo 19003
English: RO - Romania S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
Portuguese: RO - Roménia S.C. LABORMED PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady nr. 44B sector 3, Bucuresti
English: BG - Bulgaria Zentiva k.s.
Portuguese: BG - Bulgária Zentiva k.s.
English: EL - Greece VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
Portuguese: EL - Grécia VIOFAR EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias Aharnai 13671
English: EL - Greece ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
Portuguese: EL - Grécia ELPEN A.E. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, Marathonos Avenue 95
English: EL - Greece MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
Portuguese: EL - Grécia MINERVA PHARMAKEFTIKI A.E. Kifissou Avenue 132
English: EL - Greece PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
Portuguese: EL - Grécia PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GREECE, Dervenakion 4
English: EL - Greece VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
Portuguese: EL - Grécia VOCATE PHARMAKEFTIKI A.E. Gounari 150
English: EL - Greece PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
Portuguese: EL - Grécia PHARMACYPRIA HELLAS A.E. Paster 6
English: Almus Srl Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
Portuguese: Via Cesarea, 11/10 16121 Genova Italy
English: Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2
Portuguese: Ciclum Farma Unipessoal, Lda. Quinta da Fonte, Rua Vitor Câmara, 2
English: EL - Greece MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Portuguese: EL - Grécia MEDICHROM A.E. 6 Km Markopoulou-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
English: EL - Greece ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
Portuguese: EL - Grécia ARMEDICA A.E. Agias Markellis 17
English: EL - Greece LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
Portuguese: EL - Grécia LAVIPHARM HELLAS A.E. Agias Marinas
English: EL - Greece FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
Portuguese: EL - Grécia FINIXFARM EPE Dervenakion 38 & Sahini Gerakas 15344
English: HU - Hungary Lab. Guidotti S.p.A.
Portuguese: HU - Hungria Lab. Guidotti S.p.A.
English: EL - Greece REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
Portuguese: EL - Grécia REMEDINA ABEE Gounari 25 & Areos Kamatero Attikis 13451
English: RO - Romania S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
Portuguese: RO - Roménia S.C. SLAVIA PHARM SRL Str. Ştirbei Vodă nr. 53-55 sector 1, Bucureşti
English: PL - Poland Medicom International s.r.o.
Portuguese: PL - Polónia Medicom International s.r.o.
English: LT - Lithuania Zentiva k.s.
Portuguese: LT - Lituânia Zentiva k.s.
English: Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
Portuguese: GP - genéricos portugueses, Lda. Rua Henrique Paiva Couceiro, 29Venda Nova
English: ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
Portuguese: RO - Roménia S.C. ARENA GROUP S.A. Str. Ştefan Mihăileanu, Nr. 31, Sector 2, Bucureşti,
English: EL - Greece BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
Portuguese: EL - Grécia BIOSPRAY ABEE 18TH Km Marathonos Avenue Pallini 15344
English: EL - Greece FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
Portuguese: EL - Grécia FARMEDIA A.E. Athinas 22 & Apollonos Gerakas Attikis 15344
English: Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
Portuguese: Angelini Farmacêutica, Lda. Rua João Chagas, 53 - 3º 1499-040 Cruz QuebradaDafundo
English: RO - Romania ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Portuguese: RO - Roménia ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
English: EL - Greece ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
Portuguese: EL - Grécia ANFARM HELLAS S.A. Perikleous 53-57
English: EL - Greece GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
Portuguese: EL - Grécia GENEPHARM A.E. 18th Km Marathonos Avenue Pallini Attikis 15351
English: Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
Portuguese: LV - Letónia Medochemie Ltd. Constantinoupoleos Str. 1-10 Limassol, CY-3011
English: Italfarmaco S.p.A. Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
Portuguese: Viale Fulvio Testi, 330 20126 Milano Italy
English: BG - Bulgaria Laboratori Guidotti S.p.A.
Portuguese: BG - Bulgária Laboratori Guidotti S.p.A.
English: 100 MG/TAB Effervescent tablet Oral use
Portuguese: 100 MG/COMP Comprimido efervescente
English: LT - Lithuania Laboratori Guidotti S.p.A.
Portuguese: LT - Lituânia Laboratori Guidotti S.p.A.
English: PL - Poland Zentiva a.s. U Kabelovny 130
Portuguese: PL - Polónia Zentiva a.s.
English: FR - France HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
Portuguese: FR - França HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS Ltd Damastown Mulhuddart
English: Orodispersible tablet Oral use
Portuguese: Comprimido orodispersível
English: Film-coated tablet Oral use
Portuguese: Comprimido revestido por película
English: ES - Spain HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
Portuguese: ES - Espanha HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD. Damastown Mulhuddart
English: LT - Lithuania Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
Portuguese: LT - Lituânia Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown Mulhuddart
English: PL - Poland Laboratori Guidotti S.p.A. (Menarini Group) Via Livornese 897
Portuguese: (Menarini Group) Via Livornese 897
English: The warnings are appropriate.
Portuguese: As advertências são apropriadas.
English: The active substance is well known and is included in veterinary medicinal products currently authorised in the EU.
Portuguese: A substância ativa é bem conhecida e está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na UE.
English: Considering the data submitted, the Committee concluded as follows on issues raised in the notification received from Germany and the Netherlands.
Portuguese: Considerando os dados submetidos, o Comité concluiu o seguinte relativamente às questões levantadas na notificação recebida da Alemanha e dos Países Baixos.
English: The ERA was complete in terms of data requirements and quality of data.
Portuguese: A ARA estava completa em termos de requisitos de dados e de qualidade dos dados.
English: As the active substance is an ectoparasiticide a Phase II ERA was presented.
Portuguese: Dado que a substância ativa é um ectoparasiticida foi apresentada uma ARA de Fase II.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Portuguese: Incluir o seguinte texto nas secções relevantes da informação do produto:
English: The reference member state (RMS) is the United Kingdom for both products.
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é o Reino Unido para ambos os medicamentos.
English: For the pour-on product 24 concerned member states (CMS) are involved: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain.
Portuguese: Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, República Checa, Dinamarca, Estónia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Islândia, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia, Eslovénia e Espanha.
English: The efficacy of Deltanil has been demonstrated according to current rules during the decentralised procedure.
Portuguese: A eficácia de Deltanil foi demonstrada de acordo com as regras atuais durante o procedimento descentralizado.
English: It provided all the information required to be able to make a conclusion on the environmental risk presented by the use of the products.
Portuguese: Forneceu toda a informação exigida para se poder tirar uma conclusão sobre o risco ambiental apresentado pelo uso destes medicamentos.
English: The benefit-risk for the products can be considered to be positive.
Portuguese: A relação riscobenefício para estes medicamentos pode ser considerada positiva.
English: Efficacy was not assessed in this referral procedure.
Portuguese: A eficácia não foi avaliada neste processo de arbitragem.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Portuguese: Lista de nomes, formas farmacêuticas, concentração dos medicamentos veterinários, espécies animais, vias de administração, requerente dos Estados Membros
English: Quality, target animal safety, user safety and residues were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Portuguese: A qualidade, a segurança para os animais alvo, a segurança para os utilizadores e os resíduos não foram avaliados neste processo de arbitragem, pois não foi notificada nenhuma preocupação pelo Estado-Membro de referência.
English: Using these data PNECs were derived using the appropriate assessment factors.
Portuguese: Recorrendo a estes dados foram derivadas CSEP utilizando os fatores de avaliação apropriados.
English: Deltamethrin was shown to have a half-life in soil of 72 days based on acceptable published data.
Portuguese: A deltametrina demonstrou ter uma semivida no solo de 72 dias com base em dados publicados aceitáveis.
English: No additional studies were carried out in order to further refine the risk as guidance in this area is not currently available.
Portuguese: adicionais para refinar melhor o risco pois não está presentemente disponível nenhuma diretriz nesta área.
English: However, it was considered that information on the possible accumulation of deltamethrin in sediments should be communicated to the user in the product information.
Portuguese: Contudo, foi considerado que a informação sobre a possível acumulação de deltametrina nos sedimentos deverá ser comunicada aos utilizadores na informação do medicamento.
English: The RQ values for surface water were <1 for all target animal types.
Portuguese: Os valores do QR para a água superficial foram <1 para todos os tipos de animais alvo.
English: As the PECgroundwater was below 0.1 µg/l no further assessment for the water compartment was required.
Portuguese: Dado que a CAPáguas subterrâneas era inferior a 0,1 µg/l não era necessária nenhuma avaliação adicional para o compartimento água.
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Portuguese: As versões válidas do Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais alcançadas durante o procedimento do Grupo de Coordenação com as seguintes alterações:
English: Deltamethrin residues will be introduced into the environment following direct excretion onto pasture.
Portuguese: Serão introduzidos resíduos de deltametrina no ambiente após a excreção direta no pasto.
English: Consequently in order to mitigate the risk for dung insects RMMs were included in the SPC in sections 4.5.iii and 5 (Environmental properties).
Portuguese: Consequentemente, para minimizar o risco para os insetos do estrume foram incluídas MMR no RCM nas secções 4.5.iii e 5 (Propriedades ambientais).
English: Assessment of the data submitted
Portuguese: Avaliação dos dados submetidos
English: The use of the products was not expected to pose a risk for soil, groundwater and surface water.
Portuguese: Não se prevê que o uso destes medicamentos coloque um risco para o solo, as águas subterrâneas e as águas superficiais.
English: Overall deltamethrin was not considered to be a PBT compound.
Portuguese: Globalmente a deltametrina não foi considerada um composto TPB.
English: On the basis of the ERA no other RMMs were proposed by the applicant.
Portuguese: Com base na ARA não foram propostas outras MMR pelo requerente.
English: Data from an acceptable study gave a bioconcentration factor of 510 l/kg which is below the value of 2000 l/kg which would indicate a potential to bioaccumulate.
Portuguese: Os dados de um estudo aceitável forneceram um fator de bioconcentração de 510 l/kg que é inferior ao valor de 2000 l/kg que indicaria um potencial para bioacumulação.
English: No degradation rate for deltamethrin in sediment was required in order to complete the ERA, but some information in the published literature suggests that in some sediments degradation occurs with a half-life in soil of about 10 days (Åkerblom et al. 2008)4.
Portuguese: Não é necessária uma taxa de degradação para a deltametrina nos sedimentos para completar a ARA, mas alguma informação na literatura publicada sugere que nalguns sedimentos a degradação ocorre com uma semivida no solo de cerca de 10 dias (Åkerblom et al. 2008)4.
English: New acute OECD studies were carried out on aquatic organisms followed by an OECD chronic study with daphnia.
Portuguese: Foram efetuados novos estudos agudos da OCDE em organismos aquáticos seguidos por um estudo crónico da OCDE com dáfnias.
English: Amendments in the relevant sections of the Summaries of Product Characteristics and package leaflets
Portuguese: Alterações nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e nos folhetos informativos
English: Risk management or mitigation measures
Portuguese: Medidas de gestão ou minimização dos riscos
English: Furthermore, appropriate risk mitigation measures (RMMs) were considered missing in the product information as a consequence of the identified unacceptable risk to aquatic organisms.
Portuguese: Além disso, foi considerado que faltavam medidas de minimização do risco (MMR) adequadas na informação do medicamento como uma consequência do risco inaceitável identificado para os organismos aquáticos.
English: Published data from a field study using a pour-on deltamethrin product indicated that the effects of deltamethrin can persist for a number of weeks and have the potential to affect dung insect populations in some circumstances.
Portuguese: Os dados publicados de um estudo de campo com utilização de um medicamento de unção contínua de deltametrina indicaram que os efeitos da deltametrina podem persistir durante várias semanas e têm o potencial para afetar as populações de insetos do estrume nalgumas circunstâncias.
English: Add, where applicable, “Deltamethrin is toxic to aquatic organisms and honey bees and may accumulate in sediment.”
Portuguese: Incluir, quando aplicável, “Deltametrina é tóxica para os organismos aquáticos e para as abelhas e pode acumular-se nos sedimentos.”
English: Based on acceptable published data for sediment species the RQ for sediment was <1.
Portuguese: Com base em dados publicados aceitáveis para espécies associadas aos sedimentos o QR para os sedimentos foi <1.
English: A new study was carried out on earthworms according to the recommended OECD guideline and a predicted no effect concentration (PNEC) was derived using the accepted assessment factor (10).
Portuguese: Foi efetuado um novo estudo sobre minhocas de acordo com a diretriz recomendada da OCDE e foi derivada uma concentração sem efeito previsível (CSEP) utilizando o fator de avaliação aceite (10).
English: A screening for PBT properties as required by the CVMP guidelines indicated that deltamethrin did not fulfil the criteria for either 'P' or 'B' although it is considered to be 'T'.
Portuguese: Um rastreio das propriedades de TPB como exigido pelas diretrizes do CVMP indicou que a deltametrina não satisfez os critérios para “P” ou “B” embora seja considerada “T”.
English: The adsorption/desorption of deltamethrin was determined by the HPLC method which showed that deltamethrin was expected to be non-mobile in soil.
Portuguese: A adsorção/dessorção da deltametrina foi determinada pelo método de HPLC que revelou que se prevê que a deltametrina seja não móvel no solo.
English: The amended Summaries of Product Characteristics and package leaflets of the reference Member State are set out in Annex III.
Portuguese: Os Resumos das Características dos Medicamentos e os folhetos informativos alterados do Estado-Membro de referência são apresentados no Anexo III.
English: An ERA was provided for the Deltanil products, which was in accordance with VICH and CVMP guidelines.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA para os medicamentos Deltanil, que se encontrava em conformidade com as diretrizes da VICH e do CVMP.
English: Potential serious risks were identified during the decentralised procedure by Germany and the Netherlands who considered no acceptable data in the environmental risk assessment has been provided on: n-octanol:water partition coefficient (KOW); soil adsorption coefficient (KOC); soil degradation; bioaccumulation (BCF); toxicity to dung insects, and therefore the environmental risk assessment cannot be finalised.
Portuguese: Foram identificados potenciais riscos graves durante o procedimento descentralizado pela Alemanha e pelos Países Baixos que consideraram que não foram fornecidos dados aceitáveis na avaliação do risco ambiental: coeficiente de partição n-octanol:água (KOW); coeficiente de adsorção do solo (KOC); degradação do solo; bioacumulação (BCF); toxicidade para os insetos do estrume, e por conseguinte a avaliação do risco ambiental não pode ser dada por concluída.
English: As deltamethrin has a n-octanol/water partition coefficient (KOW, expressed as logKOW) of >5.1, its bioaccumulation potential, potential for being considered a persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) compound and secondary poisoning were addressed as required by the VICH and CVMP guidelines.
Portuguese: Dado que a deltametrina possui um coeficiente de partição n-octanol/água (KOW, expresso como logKOW) de >5,1, o seu potencial para bioacumulação, potencial para ser considerada um composto tóxico persistente e bioacumulativo (TPB) e para o envenenamento secundário foram respondidos como exigido pelas diretrizes da VICH e do CVMP.
English: These PNECs were compared with the PEC values (calculated using agreed methods) for surface water exposed via drainage through soil, via direct excretion by cattle and via loss from the fleece of sheep.
Portuguese: Estas CSEP foram comparadas com os valores de CAP (calculados recorrendo a métodos acordados) para águas superficiais expostas via drenagem pelo solo, via excreção direta por bovinos e via perdas a partir dos pelos dos ovinos.
English: An ERA in accordance with VICH and CVMP guidelines was provided which contained a mixture of published and bespoke studies from the applicant and addressed all aspects of environmental risk.
Portuguese: Foi fornecida uma ARA em conformidade com as diretrizes da VICH e do CVMP a qual continha uma mistura de estudos publicados e feitos à medida do requerente e respondeu a todos os aspetos do risco ambiental.
English: The high soil adsorption coefficient (KOC, expressed as logKOC) of >4.2 suggests that any deltamethrin which enters the aquatic environment will move to the sediment.
Portuguese: O elevado coeficiente de adsorção no solo (KOC, expresso como logKOC) de >4,2 sugere que qualquer deltametrina que seja introduzida no meio aquático irá mover-se para os sedimentos.
English: The applications in question, submitted via the decentralised procedure, are generic applications according to Art. 13(3) of Directive 2001/82/EC, as amended, referring to the reference products Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution and Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose authorised in the United Kingdom.
Portuguese: Os pedidos em questão, submetidos através de procedimento descentralizado, são pedidos de genéricos de acordo com o número 3 do Art.º 13º da Diretiva 2001/82/CE, com a redação atual, referindo-se aos medicamentos de referência Pfizer Pour On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution e Pfizer Spot On Insecticide 1% w/v Cutaneous Solution multidose autorizados no Reino Unido.
English: As a result of this referral it was considered that due to the high adsorption coefficient (KOC) of deltamethrin the following environmental information should also be added to the previously agreed warning sentence in the SPC (section 5 Environmental Properties) and the package leaflet (section 15 Environmental Properties) "...and may accumulate in sediment".
Portuguese: Em consequência desta arbitragem foi considerado que devido ao elevado coeficiente de adsorção (KOC) da deltametrina a seguinte informação ambiental deverá também ser adicionada à frase de advertência anteriormente acordada no RCM (secção 5 Propriedades ambientais) e no folheto informativo (secção 15 Propriedades Ambientais) "...e poderá acumularse nos sedimentos".
English: Acceptable data on the acute toxicity of deltamethrin to dung fly larvae and adult beetles were provided which indicated that RQ values for dung insects were in the order of 90 - 10 000.
Portuguese: Foram fornecidos dados aceitáveis sobre a toxicidade aguda da deltametrina para as larvas das moscas do estrume e escaravelhos adultos do estrume, que indicaram que os valores do QR para insetos do estrume eram da ordem de 90 - 10000.
English: No further assessment of risks to surface water and sediment was necessary and no RMMs were needed.
Portuguese: Não foram necessárias avaliações adicionais dos riscos para as águas superficiais e para os sedimentos e não foram necessárias MMR.
English: Having considered all the overall submitted data in writing the CVMP concluded that the ERA for Deltanil Pour-On and Spot-on products shows that the products are not expected to pose a risk for the environment when used as recommended in the product information including the recommended RMMs.
Portuguese: Tendo considerado todos os dados submetidos por escrito no seu conjunto, o CVMP concluiu que a ARA para os medicamentos Deltanil unção contínua e unção punctiforme mostra que não é previsível que os mesmos coloquem um risco para o ambiente quando utilizados como recomendado na informação do medicamento incluindo as MMR recomendadas.