FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při prvních známkách průjmu zahajte léčbu protiprůjmovými léky, jako je loperamid.
Norwegian Bokmål: Ved første tegn på diaré, start behandling med legemidler mot diaré, som loperamid.
Czech: Medián doby do počátku neutropenie stupně 3 nebo 4 byl 29 až 33 dní a medián doby do odeznění byl 11 až 15 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 nøytropeni var 29 til 33 dager, og median tid til bedring var 11 til 15 dager.
Czech: Jak se přípravek Verzenios užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Verzenios
Czech: Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Czech: Toxicita stupně 3
Norwegian Bokmål: Grad 3 toksisitet
Czech: V rámci studií byl medián doby do nástupu první příhody průjmu přibližně 6 až 8 dní a medián trvání průjmu byl 9 až 12 dní (stupeň 2) a 6 až 8 dní (stupeň 3).
Norwegian Bokmål: Median tid til første forekomst av diaré var omtrent 6 til 8 dager på tvers av studier, og median varighet av diaré var 9 til 12 dager (grad 2) og 6 til 8 dager (grad 3) på tvers av studier.
Czech: a NCI CTCAE ULN = horní limit normálního rozmezí (upper limit of normal)
Norwegian Bokmål: ULN = øvre normalgrense
Czech: Účinky abemaciklibu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Léčivé přípravky, které jsou substráty transportérů
Norwegian Bokmål: Effekt av abemaciklib på farmakokinetikken til andre legemidler
Czech: - způsobit krevní sraženiny v žilách; - ovlivnit způsob, jakým pracují Vaše játra; - vyvolat průjem.
Norwegian Bokmål: - påvirke måten leveren din virker.
Czech: Většinu dávky vyloučené ve stolici tvořily metabolity.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen av dosen eliminert i feces var metabolitter.
Czech: Souběžné podávání induktorů CYP3A4 Je třeba vyvarovat se souběžného podávání induktorů CYP3A4 kvůli riziku snížené účinnosti abemaciklibu (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CYP3A4-induktorer bør unngås på grunn av risikoen for nedsatt effekt av abemaciklib (se pkt.
Czech: Přípravek Verzenios v kombinaci s endokrinní terapií Při použití v kombinaci s endokrinní terapií je doporučená dávka abemaciklibu 150 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Verzenios i kombinasjon med endokrin behandling Anbefalt dose abemaciklib er 150 mg to ganger daglig i kombinasjon med endokrin behandling.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o podávání pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin, terminálním stadiem onemocněním ledvin nebo pacientům na dialýze.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, terminal nyresykdom eller hos pasienter som får dialyse.
Czech: Toxicita stupně 4
Norwegian Bokmål: Grad 4 toksisitet
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Norwegian Bokmål: MONARCH 3: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Czech: Infekce/infestace
Norwegian Bokmål: Infeksiøse/parasittære sykdommer
Czech: Při prvním příznaku řídké stolice mají pacientky zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid, zvýšit perorální příjem tekutin a informovat svého lékaře.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte behandling med midler mot diaré, som loperamid, ved første tegn på løs avføring, øke væskeinntaket og informere helsepersonell.
Czech: U pacientek léčených středně silnými nebo slabými inhibitory CYP3A4 není nutná žádná úprava dávky.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er påkrevet for pasienter behandlet med moderate eller svake CYP3A4-hemmere.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 MONARCH 3: Přípravek Verzenios v kombinaci s inhibitory aromatázy Účinnost a bezpečnost přípravku Verzenios v kombinaci s inhibitorem aromatázy (anastrozol nebo letrozol) byla hodnocena ve studii MONARCH 3 - randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze 3 u žen s HR pozitivním, HER2 negativním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu, které pro toto stádium onemocnění dosud nebyly léčeny systémovou terapií.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Verzenios i kombinasjon med en aromatasehemmer (anastrozol eller letrozol) ble evaluert i MONARCH 3, en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie hos kvinner med HR-positiv, HER2-negativ lokalavansert eller metastatisk brystkreft som ikke tidligere hadde fått systemisk behandling for dette sykdomsbildet.
Czech: Není známo, zda přípravek Verzenios přechází do lidského mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Verzenios skilles ut i morsmelk.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety sodná sůl kroskarmelózy monohydrát laktózy mikrokrystalická celulóza hydrát koloidního oxidu křemičitého natrium-stearyl-fumarát
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne krysskarmellosenatrium laktosemonohydrat mikrokrystallinsk cellulose kolloidal vannholdig silika natriumstearylfumarat
Czech: Bílá, oválná tableta o rozměrech 6,6 x 12,0 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „100" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Hvit, oval tablett på 6,6 x 12,0 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "100" på den andre.
Czech: Placebo plus inhibitor aromatázy
Norwegian Bokmål: Placebo pluss aromatasehemmer
Czech: Není nutná žádná úprava dávky na základě věku (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering er nødvendig basert på alder (se pkt.
Czech: itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol nebo vorikonazol.
Norwegian Bokmål: Eksempler på sterke CYP3A4-hemmere inkluderer klaritromycin, itrakonazol, ketokonazol, lopinavir/ritonavir, posakonazol eller vorikonazol.
Czech: Pozastavte podávání, dokud se toxicita nezmírní na stupeň 1 nebo nižší.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen til toksisiteten bedres til grad 1 eller lavere.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo významně prodloužené ve skupině s přípravkem Verzenios plus inhibitorem aromatázy (IA) (poměr rizik [HR] = 0,540 [95% CI, 0,418 až 0,698]); medián PFS byl 28,18 měsíců ve skupině s přípravkem Verzenios plus IA a 14,76 měsíců ve skupině s placebem plus IA.
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble signifikant forlenget i armen som fikk Verzenios pluss aromatasehemmer (AI) (hazard ratio [HR] på 0,540 [95 % KI 0,418 til 0,698]); median PFS var 28,18 måneder i armen som fikk Verzenios pluss AI og 14,67 måneder i armen som fikk placebo pluss AI.
Czech: Žlutá, oválná tableta o rozměrech 7,5 x 13,7 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Gul, oval tablett på 7,5 x 13,7 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "150" på den andre.
Czech: Je třeba vyvarovat se podávání silných inhibitorů CYP3A4 společně s abemaciklibem.
Norwegian Bokmål: Bruk av sterke CYP3A4-hemmere sammen med abemaciklib bør unngås.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Czech: Hlavní cestou clearance abemaciklibu je jaterní metabolismus.
Norwegian Bokmål: Levermetabolisme er den viktigste clearance-veien for abemaciklib.
Czech: potahovaných tabletách a v perforovaných jednodávkových blistrech po 28 x 1 potahované tabletě.
Norwegian Bokmål: Perforerte endoseblisterpakninger av aluminium/aluminium med 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Czech: stupně 3 nebo 4 byl 57 až 61 dní a medián doby do odeznění byl 14 dní.
Norwegian Bokmål: Median tid til forekomst av grad 3 eller 4 økning i ALAT var 57 til 61 dager, og median tid til bedring var 14 dager.
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 5,2 x 9,5 mm, s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé straně.
Norwegian Bokmål: Beige, oval tablett på 5,2 x 9,5 mm, preget med "Lilly" på den ene siden og "50" på den andre.
Czech: - jestliže jste alergická na abemaciklib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Verzenios Bruk ikke Verzenios: - dersom du er allergisk overfor abemaciklib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI) Poměr rizik (95% CI) a hodnota p
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) og p-verdi
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo PFS vyhodnocené zkoušejícím dle kritérií RECIST 1.1; klíčové sekundární cílové parametry účinnosti zahrnovaly četnost výskytu objektivní odpovědi (ORR), míru klinického přínosu (CBF) a celkové přežití (OS).
Norwegian Bokmål: Sentrale sekundære effektendepunkter inkluderte objektiv responsrate (ORR), klinisk nytterate (CBR) og total overlevelse (OS).
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla kojit.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme mens du bruker Verzenios.
Czech: c Žilní tromboembolické příhody zahrnují hlubokou žilní trombózu, plicní embolii, trombózu v žilních splavech mozku, trombózu podklíčkové, podpažní žíly, hlubokou žilní trombózu ve vena cava inferior a trombózu pánevních žil.
Norwegian Bokmål: c Hendelser med venøs tromboembolisme inkluderer DVT, lungeembolisme, cerebral sinusvenetrombose, subclavia, aksillær venetrombose, DVT inferior vena cava og bekkenvenetrombose.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 42 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 42 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 28 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 28 mg laktose (som monohydrat).
Czech: Neutropenie U pacientek užívajících abemaciklib byla hlášena neutropenie.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni er rapportert hos pasienter som fikk abemaciklib.
Czech: Primární výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 8 a na obrázku 2.
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde det primære endepunktet om å forbedre PFS. Primære effektresultater er oppsummert i tabell 8 og figur 2.
Czech: Bylo pozorováno snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí u pacientek s viscerálním onemocněním (HR = 0,481 [95% CI: 0,369; 0,627]), medián PFS 14,7 měsíců oproti 6,5 měsícům; u pacientek s metastázami pouze v kostech (HR 0,543 [95% CI:
Norwegian Bokmål: Det ble sett en reduksjon i risikoen for sykdomsprogresjon eller død hos pasienter med visceral sykdom (HR= 0,481[95 % KI: 0,369, 0,627]), median PFS på 14,7 måneder versus 6,5 måneder), hos pasienter med kun skjelettsykdom (HR= 0,543 [95 % KI: 0,355, 0,833]) og hos pasienter med målbar sykdom (HR= 0,523 [95 % KI: 0,412, 0,644]).
Czech: Jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Diskuter prevensjon med legen din dersom det er noen mulighet for at du kan bli gravid.
Czech: V analýze závislosti odpovědi na expozici u zdravých subjektů abemaciklib neprodloužil QTcF interval v jakémkoli klinicky významném rozsahu při expozicích srovnatelných s dávkou 200 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: I en eksponering-responsanalyse hos friske frivillige med eksponeringer tilsvarende en dose på 200 mg to ganger daglig, forlenget ikke abemaciklib QTcF-intervallet i klinisk relevant grad.
Czech: Pokud se vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře: - Příznaky, jako je zimnice nebo horečka.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Kontakt lege umiddelbart for noe av følgende: - Symptomer som frysninger eller feber.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemsko.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederland
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Norwegian Bokmål: Figur 2 MONARCH 2: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Czech: Jak přípravek Verzenios uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Verzenios
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Verzenios 50 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje abemaciclibum 50 mg.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 50 mg abemaciklib (abemaciclib).
Czech: • Svalová slabost
Norwegian Bokmål: • Muskelsvakhet
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 14 mg laktózy (ve formě monohydrátu).
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 14 mg laktose (som monohydrat).
Czech: EU/1/18/1307/010 EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1307/011 EU/1/18/1307/012 EU/1/18/1307/013 EU/1/18/1307/014 EU/1/18/1307/015 EU/1/18/1307/016 EU/1/18/1307/017 EU/1/18/1307/018 EU/1/18/1307/019 EU/1/18/1307/020 EU/1/18/1307/021
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10) • Infekce
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer)
Czech: Verzenios plus inhibitor aromatázy
Norwegian Bokmål: Verzenios pluss aromatasehemmer
Czech: STUDIE MONACRCH 3: Kaplan-Meierův graf přežití bez progrese (hodnocení zkoušejícím, populace se záměrem léčit)
Norwegian Bokmål: Figur 1 MONARCH 3: Kaplan-Meier-kurve av progresjonsfri overlevelse (utprøvervurdering, intent-to-treat-populasjon)
Czech: Hodnocení zkoušejícím, počet příhod (%) Medián [měsíce] (95% CI)
Norwegian Bokmål: Utprøvervurdering, antall hendelser (%) Median [måneder] (95 % KI)
Czech: Je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných inhibitorů CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere bør unngås.
Czech: U pacientek, u kterých se rozvine průjem ≥ stupně 2, se doporučuje úprava dávky (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering anbefales hos pasienter som utvikler ≥ grad 2 diaré (se pkt.
Czech: STUDIE MONACRCH 2: Souhrn údajů o účinnosti (hodnocení zkoušejícím,
Norwegian Bokmål: MONARCH 2: Oppsummering av effektdata (utprøvervurdering, intent-to-treatpopulasjon)
Czech: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1307/001 EU/1/18/1307/002 EU/1/18/1307/003 EU/1/18/1307/004 EU/1/18/1307/005 EU/1/18/1307/006 EU/1/18/1307/007 EU/1/18/1307/008 EU/1/18/1307/009 EU/1/18/1307/010
Czech: Řada hodnocení PFS v předem specifikovaných podskupinách ukázala konzistentní výsledky v podskupinách pacientek definovaných na základě věku (< 65 nebo ≥ 65 let), rasy, geografické oblasti,
Norwegian Bokmål: En rekke forhåndsspesifiserte undergruppeanalyser på PFS viste konsistente resultater på tvers av undergrupper, inkludert alder (< 65 eller ≥ 65 år), etnisitet, geografisk region, sykdomslokasjon, resistens mot endokrin behandling, tilstedeværelse av målbar sykdom, progesteronreseptorstatus og menopausal status.
Czech: • Vyrážka
Norwegian Bokmål: • Infeksjoner
Czech: Objektivní odpověď u pacientek s měřitelným onemocněníma n = 318
Norwegian Bokmål: Objektiv respons for pasienter med målbar sykdoma
Czech: LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Norwegian Bokmål: Behandlingsanbefalinger
Czech: o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol (používané k léčbě plísňových infekcí) o lopinavir/ritonavir (používaný k léčbě HIV/AIDS)
Norwegian Bokmål: • legemidler som kan øke konsentrasjonen av Verzenios i blodet: o klaritromycin (antibiotikum som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner) o itrakonazol, ketokonazol, posakonazol vorikonazol (brukes til å behandle soppinfeksjoner) o lopinavir/ritonavir (brukes til å behandle hiv/aids) o digoksin (brukes til å behandle hjertelidelser) o dabigatraneteksilat (brukes til å redusere risikoen for slag og blodpropp)
Czech: Tyto výsledky odpovídají u pacientek léčených abemaciklibem plus inhibitorem aromatázy klinicky významnému snížení rizika progrese onemocnění nebo úmrtí o 46 %.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene tilsvarer en reduksjon av klinisk betydning i risikoen for sykdomsprogresjon eller død på 46 % for pasienter behandlet med abemaciklib pluss en aromatasehemmer.
Czech: 0,553 [95% CI 0,449; 0,681]); medián PFS byl 16,4 měsíců oproti 9,3 měsícům ve skupině s placebem plus fulvestrantem.
Norwegian Bokmål: Median PFS ble signifikant forlenget i armen med Verzenios pluss fulvestrant (HR= 0,553 [95 % KI 0,449, 0,681]); median PFS var 16,4 måneder versus 9,3 måneder i armen med placebo pluss fulvestrant.
Czech: Doporučení pro zvládání průjmu Při první známce řídké stolice je třeba zahájit léčbu antidiaroiky, jako je loperamid.
Norwegian Bokmål: Anbefalinger for håndtering av diaré Behandling med midler mot diaré, som loperamid, bør startes opp ved første tegn på løs avføring.
Czech: Toxicitaa
Norwegian Bokmål: Toksisiteta
Czech: Je-li nutné podat souběžně silné inhibitory CYP3A4, má se dávka abemaciklibu snížit (viz bod 4.2) a následně pečlivě sledovat toxicita.
Norwegian Bokmål: Dersom sterke CYP3A4hemmere må administreres samtidig, bør dosen med abemaciklib reduseres (se pkt.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Verzenios
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Verzenios
Czech: - Verzenios 150 mg potahované tablety jsou žluté, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „150" na druhé.
Norwegian Bokmål: - Verzenios 150 mg filmdrasjerte tabletter er gule ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "150" på den andre.
Czech: Přípravek Verzenios je k dispozici v kalendářních blistrových baleních po 14, 28, 42, 56, 70 a 168
Norwegian Bokmål: Verzenios er tilgjengelig i kalenderblisterpakninger på 14, 28, 42, 56, 70 og 168 filmdrasjerte tabletter og perforerte endoseblisterpakninger på 28 x 1 filmdrasjerte tabletter.
Czech: Pro informace o doporučeném dávkování přípravku endokrinní terapie použitého do kombinace prosím nahlédněte do souhrnu údajů o daném přípravku.
Norwegian Bokmål: Se preparatomtalen til legemidlet som brukes til endokrin behandling for anbefalt dosering.
Czech: 0,698); u pacientek, které byly negativní na progesteronové receptory, byl HR 0,509 (95% CI: 0,325;
Norwegian Bokmål: Hos pre-/perimenopausale pasienter var hazard ratio 0,415 (95 % KI: 0,246, 0,698); hos pasienter som var progesteronreseptornegative var HR= 0,509 (95 % KI: 0,325, 0,797).
Czech: Během užívání přípravku Verzenios byste neměla otěhotnět.
Norwegian Bokmål: Du skal unngå å bli gravid mens du bruker Verzenios.
Czech: pacientek bylo před menopauzou nebo perimenopauzálních a dostávalo agonistu GnRH za účelem suprese vaječníků.
Norwegian Bokmål: 17 % av pasientene var pre-/perimenopausale på ovariesuppresjon med en GnRH-agonist.
Czech: loperamidu ke zvýšení plazmatické expozice loperamidu o 9 % na základě AUC0-∞ a 35 % na základě
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige førte samtidig administrering av abemaciklib og P-glykoprotein (P-gp)-substratet loperamid til en økning av plasmaeksponering for loperamid på 9 % basert på AUC0-∞ og 35 % basert på Cmax.
Czech: Únava Pyrexie
Norwegian Bokmål: a NCI CTCAE
Czech: V buněčných liniích rakoviny prsu pozitivních na estrogenové receptory zabránila trvalá inhibice abemaciklibem reaktivnímu nárůstu (rebound)
Norwegian Bokmål: I østrogenreseptor-positive brystkreftcellelinjer hindret vedvarende målhemming med abemaciklib "rebound" av Rb-fosforylering, noe som førte til stopp i celledelingen og apoptose.
Czech: Zvracení Nauzea
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon
Czech: Verzenios 100 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Verzenios 100 mg
Czech: Co je přípravek Verzenios a k čemu se používá Verzenios je přípravek k léčbě rakoviny obsahující léčivou látku abemaciklib.
Norwegian Bokmål: Verzenios er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet abemaciklib.
Czech: Co přípravek Verzenios obsahuje - Léčivou látkou je abemaciclibum.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Verzenios - Virkestoff er abemaciklib.
Czech: - Verzenios 50 mg potahované tablety jsou béžové, oválné tablety s vyraženým označením „Lilly" na jedné straně a „50" na druhé.
Norwegian Bokmål: - Verzenios 50 mg filmdrasjerte tabletter er beige ovale tabletter preget med "Lilly" på den ene siden og "50" på den andre.
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Norwegian Bokmål: EU (MT)-nummer
Czech: [hodiny],
Norwegian Bokmål: [timer],
Czech: 2304 Orth an der Donau RAKOUSKO
Norwegian Bokmål: 2304 Orth an der Donau ØSTERRIKE
Czech: Použijte ihned nebo do 3 hodin po rekonstituci.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Czech: Umyjte si ruce a nasaďte si čisté vyšetřovací rukavice (použití rukavic je nepovinné).
Norwegian Bokmål: Vask hendene og ta på rene undersøkelseshansker (bruk av hansker er valgfritt).
Czech: IR při Cmax c
Norwegian Bokmål: IR ved Cmax c
Czech: Zkušenosti s léčbou těhotných nebo kojících žen nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra behandling av gravide og ammende kvinner mangler.
Czech: Tel: +44(0)1256 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Norwegian Bokmål: : +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Czech: Rychlost podávání má být dostatečně pomalá, aby se zajistil komfort pacienta, maximálně do výše 4 ml/min.
Norwegian Bokmål: Administrasjonshastigheten bør være tilstrekkelig lav til å sikre pasientens komfort, opptil maksimalt 4 ml/min.
Czech: Tento účinek nastupuje okamžitě a je známo, že ve velké míře závisí na úrovni polymerace proteinu.
Norwegian Bokmål: Denne effekten opptrer straks og avhenger for en stor del av graden av proteinpolymerisering.
Czech: Váš lékař může upravit dávku podle Vašich laboratorních výsledků.
Norwegian Bokmål: Det kan hende legen må justere dosen, avhengig av laboratorieresultatene dine.
Czech: Neutralizační protilátky (inhibitory)
Norwegian Bokmål: Nøytraliserende antistoffer (inhibitorer)
Czech: Tyto prostředky nevyhazujte do běžného domácího odpadu.
Norwegian Bokmål: Disse gjenstandene skal ikke kastes i vanlig husholdningsavfall.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet ved bruk er demonstrert i 3 timer ved 25 °C.
Czech: Tyto inhibitory, zejména při vysokých hladinách, by mohly zabránit správnému fungování léčby.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, kan hindre at behandlingen virker som den skal.
Czech: Kategorie frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, kan tilstanden komme til uttrykk som en utilstrekkelig klinisk respons.
Czech: - Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití.
Norwegian Bokmål: - Dette preparatet er kun til engangsbruk.
Czech: b[dl/kg/hodiny],
Norwegian Bokmål: b[dl/kg/timer],
Czech: Přípravek VEYVONDI se má podávat těhotným ženám pouze tehdy, pokud je jasně indikován, přičemž je nutno brát v úvahu, že porod představuje zvýšené riziko krvácivých příhod u těchto pacientek.
Norwegian Bokmål: VEYVONDI bør kun gis til gravide kvinner ved helt klare indikasjoner, tatt i betraktning at fødsel medfører forhøyet risiko for blødning hos disse pasientene.
Czech: Závažné příznaky, včetně ztíženého dýchání a závratě, vyžadují okamžitou neodkladnou léčbu.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og svimmelhet, krever rask akuttbehandling.