FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η περίοδος αναμονής για το κρέας από χοίρους στους οποίους έχει χορηγηθεί το Suvaxyn Circo + MH RTU είναι «μηδέν» ημέρες, που σημαίνει ότι δεν υπάρχει υποχρεωτικός χρόνος αναμονής.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани със Suvaxyn Circo+MH RTU, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
Greek: Παρατηρήθηκαν επίσης οίδημα, διαμέτρου μικρότερης των 2 cm, καύσος, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης και πόνος κατά το άγγιγμα, τα οποία ενδέχεται να διαρκέσουν έως 2 ημέρες.
Bulgarian: Наблюдавани са също така подуване (с по-малък от 2 cm диаметър), затопляне, зачервяване на мястото на инжектиране и болка при допир, които е възможно да продължат до 2 дни.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Suvaxyn Circo + MH RTU (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 χοίρους) είναι αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος (κατά μέσο όρο 1°C) κατά τις πρώτες 24 ώρες μετά τον εμβολιασμό η οποία υποχωρεί εντός 48 ωρών χωρίς να απαιτείται θεραπεία.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна лекарствена реакция при Suvaxyn Circo+MH RTU (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 прасета) е повишаване на телесната температура (средно 1°C) в първите 24 часа след ваксинацията, което преминава в рамките на 48 часа без третиране.
Greek: Εμβόλιο κυκλοϊού των χοίρων και ενζωοτικής πνευμονίας των χοίρων (αδρανοποιημένο)
Bulgarian: ваксина срещу цирковирус и ензоотична пневмония при прасета (инактивирана)
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Suvaxyn Circo + MH RTU.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR) за Suvaxyn Circo+MH RTU.
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU περιέχει επίσης ανοσοενισχυτικές ουσίες (συστατικά που ενισχύουν την ανοσοαπόκριση) που ονομάζονται σκουαλένιο, πολοχαμέρη 401 και πολυσορβάτη 80.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU съдържа също аджуванти (съставки, които засилват имунния отговор), наречени сквален, полоксамер 401 и полисорбат 80.
Greek: Αυτό θα συμβάλει στην προστασία των χοίρων κατά των λοιμώξεων από τον κυκλοϊό των χοίρων και το Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Това ще помогне прасетата да бъдат защитени от инфекции със свински цирковирус и Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Η προστασία διήρκεσε 23 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό για τον PCV2 και τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumonia.
Bulgarian: Защитата продължава 23 седмици след ваксинацията за PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.
Greek: Η λοίμωξη από Mycoplasma hyopneumoniae στους χοίρους προκαλεί μια νόσο των αεραγωγών που ονομάζεται ενζωοτική πνευμονία.
Bulgarian: Инфекцията с Mycoplasma hyopneumoniae при прасета причинява заболяване на дихателните пътища, наречено ензоотична пневмония.
Greek: Στόχος αυτών των μελετών ήταν να τεκμηριωθεί ο χρόνος έως την πλήρη προστασία των χοίρων και η διάρκεια της προστασίας έναντι του PCV2 και των βακτηρίων Mycoplasma hyopneumonia.
Bulgarian: Целта на тези проучвания е да се установи за какъв период от време се достига пълна защита на прасетата и колко дълго продължава защитата срещу PCV2 и Mycoplasma hyopneumonia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού έκρινε ότι τα οφέλη του Suvaxyn Circo + MH RT υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Suvaxyn Circo+MH RTU са по-големи от рисковете, и препоръча Suvaxyn Circo+MH RTU да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Suvaxyn Circo + MH RTU.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Suvaxyn Circo+MH RTU.
Greek: Όταν το Suvaxyn Circo + MH RTU χορηγείται στους χοίρους, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει την ιική πρωτεΐνη και τα βακτήρια ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Bulgarian: При прилагането на Suvaxyn Circo+MH RTU на прасета, имунната система на животните разпознава вирусния протеин и бактериите като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Greek: Στα κλινικά σημεία που σχετίζονται με τις λοιμώξεις από τον κυκλοϊό τύπου 2 των χοίρων (PCV2) μπορεί να περιλαμβάνονται απώλεια βάρους ή ελλιπής ανάπτυξη, διόγκωση λεμφαδένων, δυσκολία στην αναπνοή, μη φυσιολογική χρώση δέρματος και ίκτερος (κίτρινη χρώση του δέρματος).
Bulgarian: Инфекциите, свързани със свинския цирковирус тип 2 (PCV2), включват симптоми като загуба на тегло или закържавяване, увеличени лимфни възли, затруднено дишане, побледняване на кожата и жълтеница (пожълтяване на кожата).
Greek: Οι μελέτες πεδίου κατέδειξαν ότι το Suvaxyn Circo + MH RTU μείωσε την ιαιμία από PCV2 (παρουσία του ιού στο αίμα) σε σύγκριση με τους χοίρους που υποβλήθηκαν σε εμβολιασμό με εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В практическите проучвания е установено, че Suvaxyn Circo+MH RTU намалява виремията на PCV2 (наличие на вируса в кръвта) в сравнение със сляпата ваксинация, приложена на прасетата.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Suvaxyn Circo + MH RTU, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За повече информация относно третирането със Suvaxyn Circo+MH RTU собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Το Suvaxyn Circo + MH RTU είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία χοίρων ηλικίας άνω των 3 εβδομάδων από λοιμώξεις που προκαλούνται από τον κυκλοϊό των χοίρων και τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumoniae.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU е ветеринарна ваксина, която се използва за защита на прасета на възраст над 3 седмици срещу инфекции със свински цирковирус и бактериите Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Suvaxyn Circo + MH RTU, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Suvaxyn Circo+MH RTU собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
Greek: Οι εργαστηριακές μελέτες έδειξαν ότι το εμβόλιο αναπτύσσει την πλήρη δράση του έναντι του PCV2 και των βακτηρίων Mycoplasma hyopneumonia τρεις εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: В проучванията е установено, че ваксината постига пълен ефект срещу PCV2 и срещу Mycoplasma hyopneumonia до три седмици след ваксинацията.
Greek: Το Suvaxyn Circo + MH RTU είναι εμβόλιο.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU е ваксина.
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU περιέχει αδρανοποιημένες δραστικές ουσίες προερχόμενες από τον κυκλοϊό τύπου 2 των χοίρων και τα βακτήρια Mycoplasma hyopneumoniae .
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU съдържа инактивирани (умъртвени) активни субстанции, извлечени от свински цирковирус тип 2 и бактерии Mycoplasma hyopneumoniae.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Suvaxyn Circo + MH RTU;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Circo+MH RTU?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Suvaxyn Circo + MH RTU σύμφωνα με τις μελέτες;
Bulgarian: Какви ползи от Suvaxyn Circo+MH RTU са установени в проучванията?
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU, το οποίο διατίθεται σε μορφή ενέσιμου υγρού, χορηγείται σε χοίρους ηλικίας τριών εβδομάδων και άνω ως εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στον τράχηλο πίσω από το αυτί.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU, който се предлага под формата на течност за инжектиране, се прилага на прасета на възраст над три седмици под формата на еднократна инжекция в мускула на врата зад ухото.
Greek: Το Suvaxyn Circo+MH RTU χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Bulgarian: Suvaxyn Circo+MH RTU се отпуска по лекарско предписание.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Suvaxyn Circo + MH RTU περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички неблагоприятни лекарствени реакции, съобщени при Suvaxyn Circo+MH RTU, вижте листовката.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Suvaxyn Circo + MH RTU
Bulgarian: Допълнителна информация за Suvaxyn Circo+MH RTU:
Greek: Τι είναι το Suvaxyn Circo + MH RTU και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Suvaxyn Circo+MH RTU и за какво се използва?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Suvaxyn Circo + MH RTU;
Bulgarian: Как се използва Suvaxyn Circo+MH RTU?
Greek: --1 Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της Διάρροιας των Βοοειδών με διαγραφή γονιδίου Ε2 που περιέχει την κλασική πανώλη των χοίρων (CP7_E2alf) 104.8 έως 106.5 TCID50*
Bulgarian: --1 Жив рекомбинантен E2 ген отстранен Bovine Viral Diarrhoea Virus, който съдържа Classical Swine Fever E2 (CP7_E2alf) 104.8
Greek: * Μολυσματική δόση ιστοκαλλιέργειας 50%
Bulgarian: * Tissue culture infectious dose 50%
Greek: Κάθε δόση 1 ml περιέχει:
Bulgarian: Всяка доза от 1 ml съдържа:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 10/02/2015.
Bulgarian: Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 10/02/2015.
Greek: Σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία για την κλασική πανώλη των χοίρων (Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου, όπως τροποποιήθηκε), στην Ευρωπαϊκή Ένωση:
Bulgarian: Съгласно Европейското законодателство относно заболяването класическа чума по свинете (Директива 2001/89/EC на Европейския парламент и Съвета), в Европейската Общност:
Greek: Η Οδηγία 2001/89/ΕΚ του Συμβουλίου και η Απόφαση 2002/106/ΕΚ της Επιτροπής απαγορεύουν τον προφυλακτικό εμβολιασμό εντός της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Bulgarian: Директива на Съвета 2001/89/EC и Решение на Комисията 2002/106 забраняват профилактичната ваксинация в рамките на Европейската Общност.
Greek: IΜ
Bulgarian: IM
Greek: Ο ιός καλλιεργείται σε κύτταρα χοίρων.
Bulgarian: Вирусът е култивиран върху свински клетки.
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2C - 8C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C - 8 °C).
Greek: L2 Freeze-drying Stabilizer composed as follows
Bulgarian: L2 Стабилизатор за лиофилизата е съставен както следва
Greek: Πραγματοποιήθηκαν μελέτες πρόκλησης με το στέλεχος Koslov (γονότυπος 1) του CSFV.
Bulgarian: Проведени са проучвания чрез провокация с щам Koslov (genotype 1) на CSFV.
Greek: Τα έκδοχα (περιλαμβανομένων των ανοσοενισχυτικών) τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ, είτε θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009, όταν χρησιμοποιούνται σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика, са или разрешени субстанции, за които в таблица 1 на Приложението към Регламент (ЕС) No 37/2010 не се изискват МДСОК или се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Greek: Διαγνωστικά εργαλεία που στοχεύουν στην ανίχνευση αντισωματικών απαντήσεων θα μπορούσαν να διευκολύνουν την εφαρμογή στρατηγικών DIVA.
Bulgarian: Диагностичните средства, чиято цел е откриване на антитела, могат да улеснят стратегията на DIVA.
Greek: Απαιτείται ειδική παρέκκλιση για τη χρήση αυτού του εμβολίου σε περίπτωση επιδημίας.
Bulgarian: Специфична дерогация е необходима при употреба на тази ваксина при избухване на болестта.
Greek: Να μην αναμειγνύεται με κανένα άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση εμβολίων στο πλαίσιο προγράμματος εμβολιασμού έκτακτης ανάγκης, το οποίο εφαρμόζεται από την αρμόδια αρχή κράτους μέλους μετά από διαπίστωση ασθένειας, σύμφωνα με την κοινοτική νομοθεσία σχετικά με τον έλεγχο και την εξάλειψη της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Bulgarian: Въпреки това употребата на ваксини може да бъде позволена в рамките на програма за спешна ваксинация, одобрена от компетентните органи на Страната членка, след потвърждаване наличието на заболяване, в съответствие с Европейското законодателство, относно контрола и елиминирането на болестта класическа чума по свинете.
Greek: Μελέτες πρόκλησης έδειξαν έλλειψη προστασίας από την διαπλακουντιακή μετάδοση του CSFV.
Bulgarian: Чрез провокация е установена липса на протекция срещу трансплацентарно предаване на CSFV.
Greek: Το γονιδίωμα του ιού του εμβολίου ανιχνεύεται σπάνια με RT-PCR στις αμυγδαλές και στους λεμφαδένες για διάστημα έως 63 ημέρες μετά τον εμβολιασμό, ενώ ο ιός του εμβολίου ανιχνεύεται πολύ σπάνια με απομόνωση του ιού στην αμυγδαλή κατά την πρώτη εβδομάδα μετά τον εμβολιασμό.
Bulgarian: Геномът на ваксиналния вирус рядко се открива чрез RT-PCR в тонзили и лимфни възли за максимум 63 дни след ваксинацията и ваксиналния вирус много рядко се открива чрез вирус изолация в тонзили през първата седмица след ваксинацията.
Greek: Η χρήση του εμβολίου σε πειραματικές μελέτες σε κάπρους αναπαραγωγής δεν έχει αποκαλύψει ζητήματα ασφάλειας.
Bulgarian: Употребата на ваксината при експериментални проучвания при разплодни нерези, не подкрепя съображенията за безопасност.
Greek: Δοκιμές DIVA:
Bulgarian: DIVA тестове:
Greek: α) Απαγορεύεται η χρήση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Bulgarian: a) употребата на ваксини срещу болестта класическа чума по свинете е забранена.
Greek: β) Ο χειρισμός, η παραγωγή, η φύλαξη, η διάθεση, η διανομή και η πώληση εμβολίων κατά της κλασικής πανώλης των χοίρων πρέπει να γίνεται υπό τον έλεγχο και σύμφωνα με τις ενδεχόμενες οδηγίες της αρμόδιας αρχής του κράτους μέλους.
Bulgarian: б) производството, съхранението, доставката, дистрибуцията и продажбата на ваксина срещу болестта класическа чума по свинете, трябва да бъдат извършени под наблюдение и в съответствие с инструкциите на компетентните органи на страната членка.
Greek: Αυτό το κτηνιατρικό προϊόν να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ {μήνας/έτος}.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, който е посочен върху етикета и картонената кутия след знака EXP {месец/година}.
Greek: Η τεκμηρίωση που παρέχεται για αυτό το εμβόλιο υποστηρίζει ότι πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περίπτωση επιδημίας σε κοπάδια εντός περιορισμένων ζωνών ελέγχου.
Bulgarian: Документацията, предоставена за тази ваксина, подкрепя употребата й единствено в усложнени епизоотични ситуации в стада в ограничената контролирана зона.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά την ανασύσταση σύμφωνα με τις οδηγίες: άμεση χρήση.
Bulgarian: Срок на годност след реконституиране, съгласно указанията: използвай незабавно.
Greek: Σε μελέτες χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης έχει δειχθεί ότι το εμβόλιο παρέχει μειωμένη προστασία σε σύγκριση με μελέτες χοιριδίων χωρίς αντισώματα μητρικής προέλευσης.
Bulgarian: При проучвания при прасенца с налични майчини антитела, ваксината е показала намалена протекция в сравнение с проучвания при прасенца без майчини антитела.
Greek: 104.8* έως 106.5 TCID**50
Bulgarian: 104.8*до 106.5 TCID**50
Greek: Βασικός εμβολιασμός
Bulgarian: Основна ваксинация
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να είναι ελαφρώς ροζ καθαρό υγρό.
Bulgarian: След разтваряне суспензията трябва да е бледо розова прозрачна течност.
Greek: Η έννοια των ορολογικών εργαλείων DIVA έχει αποδειχθεί στη θεωρία, ενώ τα πραγματικά εργαλεία DIVA δεν έχουν ακόμα δοκιμαστεί σε μεγάλες ομάδες δειγμάτων από επείγοντα εμβολιασμό σε καταστάσεις επιδημίας.
Bulgarian: Серологичната DIVA концепция е показана по принцип, докато реалните DIVA инструменти следва да бъдат изпитвани при голям брой проби от извънредни ваксинации в случай на избухване на болестта.
Greek: Η απόφαση για τη χορήγηση του εν λόγω εμβολίου πριν ή μετά από τη χορήγηση οποιοδήποτε άλλου κτηνιατρικού φαρμάκου θα πρέπει να λαμβάνεται κατά περίπτωση.
Bulgarian: Поради тази причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да прецени според индивидуалния случай.
Greek: EU/2/14/179/002 (50 δόσεις)
Bulgarian: EU/2/14/179/001 (10 дози) EU/2/14/179/002 (50 дози)
Greek: Η αποτελεσματικότητα των στρατηγικών DIVA εξαρτάται από την απόδοση των δοκιμών που σχετίζονται με την καταλληλότητα για τον σκοπό που προορίζονται σε καταστάσεις επιδημίας.
Bulgarian: Ефикасността на DIVA зависи от извършването на тестове, свързани с възможностите за успех в извънредни ситуации.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/14/179/001-002
Bulgarian: EU/2/14/179/001-002
Greek: Ωστόσο, η έκλυση του ιού του εμβολίου δεν έχει ανιχνευτεί αλλά δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Bulgarian: Разпространението на ваксиналния вирус не е доказано, но рискът от него не може да се изключи.
Greek: Για το λόγο αυτό, οι χοιρομητέρες δεν πρέπει να εμβολιάζονται λόγω του κινδύνου γέννησης ανοσοανεκτικών χοιριδίων με εμμένουσα λοίμωξη.
Bulgarian: Поради тази причина заплодените свине не бива да се ваксинират, тъй като съществува риск от раждане на имунотолерантно инфектирано поколение.
Greek: Μία εφάπαξ δόση 1 ml πρέπει να χορηγείται ενδομυϊκά στους χοίρους από την ηλικία των 7 εβδομάδων.
Bulgarian: Единична доза от 1 ml да се приложи на прасета на възраст над 7 седмици.
Greek: γ) Ειδικές διατάξεις ρυθμίζουν τη μεταφορά χοίρων από περιοχές όπου χρησιμοποιείται ή χρησιμοποιήθηκε εμβόλιο κατά της κλασσικής πανώλης των χοίρων και την επεξεργασία ή τη σήμανση του χοιρείου κρέατος από εμβολιασμένους χοίρους.
Bulgarian: в) специални клаузи регулират движението на прасета, както и производството на месо от прасета от зони, където е прилагана или се прилага ваксина срещу класическа чума по свинете
Greek: 104.8 έως 106.5 TCID50
Bulgarian: 104.8 до 106.5 TCID50
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(Ε) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός (CP7-E2Alf)
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ Жив рекомбинантен (CP7-E2Alf):
Greek: Τα ανοσοανεκτικά χοιρίδια με εμμένουσα λοίμωξη αντιπροσωπεύουν πολύ μεγάλο κίνδυνο εφόσον εκλύουν το άγριο στέλεχος του ιού και δεν μπορούν να ταυτοποιηθούν ορολογικά λόγω της οροαρνητικής τους κατάστασης.
Bulgarian: Инфектираните имунотолерантни прасенца представляват много голям риск, понеже отделят теренен вирус и не могат да бъдат идентифицирани серологично, заради техния серонегативен статус.
Greek: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Bulgarian: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. Camprodon s/n "La Riba",
Greek: Για τη διέγερση ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Bulgarian: За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на класическата чума по свинете.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εμβολιασμένους κάπρους αναπαραγωγής για την εκτίμηση της πιθανής απέκκρισης του λοιμογόνου ιού πρόκλησης στο σπέρμα.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания чрез провокация при ваксинирани разплодни нерези за установяване на потенциално разпространение на вирулентен вирус със семенната течност.
Greek: Συνεπώς, η απόφαση για τον εμβολιασμό κάπρων αναπαραγωγής και χοιριδίων με αντισώματα μητρικής προέλευσης θα πρέπει να λαμβάνεται ανάλογα με το πραγματικό περιστατικό επιδημίας και τις σχετιζόμενες ζώνες ελέγχου.
Bulgarian: Поради тази причина решението за ваксиниране на разплодни нерези и прасенца с налични майчини антитела трябва да се вземе, като се имат предвид конкретното избухване на болестта и свързаните контролирани зони.
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των χοίρων από την ηλικία των 7 εβδομάδων και μετά για την πρόληψη της θνησιμότητας και τη μείωση του κινδύνου λοίμωξης και νόσου που προκαλείται από τον ιό της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Bulgarian: За активна имунизация на прасета на възраст над 7 седмици за предпазване от смъртност и намаляване на инфектирането и заболеваемостта, причинени от вируса на класическата чума по свинете (CSFV).
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 10 δόσεις
Bulgarian: РАЗМЕР НА ОПАКОВКАТА 10 дози
Greek: Σε περιορισμένες μελέτες σε χοιρίδια επιβεβαιώνεται η προστασία έναντι των άγριων στελεχών CSF1045 (γονότυπος 2, Γερμανία 2009) και CSF1047 (γονότυπος 2, Ισραήλ 2009) του ιού.
Bulgarian: Ограничени проучвания при млади прасенца показват протекция срещу CSF1045 (genotype 2, Germany 2009)
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml Ενέσιμο ύδωρ (Water for injection) q.s.p.
Bulgarian: Sodium chloride 9 mg/ml Water for injections q.s.p. 1 ml
Greek: Γυάλινα φιαλίδια από υδρολυτικό γυαλί τύπου I που περιέχουν 10 ή 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 10 ή 50 ml διαλύτη.
Bulgarian: Тип I хидролитичен стъклен флакон, който съдържа 10 или 50 дози лиофилизат и 10 или 50 ml разтворител.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.4.
Bulgarian: Виж т.4.4.
Greek: Ο ανασυνδυασμένος ιός του εμβολίου έχει πιθανές ιδιότητες δείκτη για χρήση σε δοκιμές DIVA (διαφοροποίηση μεταξύ των ζώων που έχουν προσβληθεί από το άγριο στέλεχος του ιού και των ζώων που έχουν εμβολιαστεί μόνο).
Bulgarian: DIVA (differentiation between field virus infected and solely vaccinated animals - диференциране между инфектирани с полеви щамове на вируса и само ваксинирани животни).
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 10 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 10 ml διαλύτη.
Bulgarian: Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 10 дози лиофилизат и 1 флакон с 10 ml разтворител.
Greek: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 50 δόσεις λυοφιλοποιημένου υλικού και 1 φιαλίδιο με 50 ml διαλύτη.
Bulgarian: Картонена кутия, която съдържа 1 флакон с 50 дози лиофилизат и 1 флакон с 50 ml разтворител.
Greek: Φιαλίδιο με το διαλύτη (10 και 50 ml)
Bulgarian: флакон с разтворител ( 10 и 50 дози)
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό:
Bulgarian: Активна субстанция:
Greek: Ορολογικά εργαλεία DIVA που βασίζονται στην ανίχνευση αντισωμάτων έναντι του CSFV, εκτός από αυτά που παράγονται έναντι της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, όπως η ανίχνευση του αντισώματος Erns, μπορούν πιθανόν να βοηθήσουν στη διαφοροποίηση μεταξύ των αντισωματικών απαντήσεων έναντι του Erns-BVDV μετά από αποκλειστικά συλλογικό εμβολιασμό με την CP7_E2alf και των απαντήσεων έναντι του Erns-CSFV μετά από φυσική λοίμωξη από το άγριο στέλεχος του CSFV.
Bulgarian: Серологичните DIVA средства, които се основават на откриване на CSFV антитела, различни от тези, които се произвеждат срещу Е2, като например откриване на Arns антитела, трябва да са способни да разграничат антителата в отговор на Erns-BVDV след ваксинацията на стадото с CP7_E2alf от антителата срещу Erns-CSFV в отговор на естествено теренно инфектиране с
Greek: Η δραστική ουσία, λόγω του ότι είναι κατά κύριο λόγο βιολογικής προέλευσης και προορίζεται για την πρόκληση ενεργητικής ανοσίας, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ.
Bulgarian: Активната субстанция е с биологичен произход и е предназначена за изграждане на активен имунитет, като не попада в обхвата на Регламент (ЕС) No 470/2009.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Διαλύτης για το Suvaxyn CSF Marker
Bulgarian: Разтворител за Suvaxyn CSF Marker
Greek: Λυοφιλοποιημένο υλικό: Ελαστικά πώματα από βρωμοβουτύλιο και καπάκια αλουμινίου Διαλύτης: Ελαστικά πώματα από χλωροβουτύλιο και καπάκια αλουμινίου
Bulgarian: Разтворител: хлоробутилова гумена тапа и алуминиева капачка.
Greek: Ετικέτα φιαλιδίου με το λυοφιλοποιημένο υλικό (10 και 50 δόσεις)
Bulgarian: ВМП лиофилизат етикет на флакон ( 10 и 50 дози)
Greek: Camprodon, s/n "La Riba", 17813 Vall de Bianya
Bulgarian: 17813 Vall de Bianya Girona
Greek: Εγκατάσταση ανοσίας: 14 ημέρες μετά τον εμβολιασμό Διάρκεια ανοσίας: τουλάχιστον 6 μήνες μετά τον εμβολιασμό
Bulgarian: Продължителност на имунитета: най-малко 6 месеца след ваксинация.
Greek: Ctra.
Bulgarian: CSFV.
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδωνΌνομα και διεύθυνση
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ζωντανός ανασυνδυασμένος ιός της ιογενούς διάρροιας των βοοειδών με διαγραφή του γονιδίου της γλυκοπρωτεΐνης Ε2, που περιέχει γονίδιο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της κλασικής πανώλης των χοίρων.
Bulgarian: Ваксината е жива рекомбинантна с отстранен Е2 ген на вируса на вирусната диария по говедата, който съдържа Е2 ген на класическата чума по свинете.