FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 ml suspension contains 100 IU insulin human (40% as soluble insulin and 60% as isophane insulin) (equivalent to 3.5 mg),
Portuguese: 1 cartucho contém 3 ml equivalentes a 300 UI.1 ml de suspensão contém 100 UI de insulina humana (40% de insulina solúvel e 60% de insulina isofânica) (equivalentes a 3,5 mg),
English: Actraphane 30 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Portuguese: Actraphane 30 100 UI/ml Suspensão injetável Insulina humana
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 40 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Actraphane 30 40 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em frasco para injetáveis insulina humana
English: Actraphane 40 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Portuguese: Actraphane 40 Penfill 100 UI/ml Suspensão injetável Insulina humana SC
English: Actraphane 30 40 international units/ml suspension for injection in vial.
Portuguese: Actraphane 30 40 unidades internacionais/ml suspensão injetável em frasco para injetáveis.
English: Package leaflet: Information for the user Actraphane 30 100 IU/ml (international units/ml) suspension for injection in vial human insulin
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Actraphane 30 100 UI/ml (unidades internacionais/ml) suspensão injetável em frasco para injetáveis insulina humana
English: This may lead to inaccurate dosing that can make your blood sugar level too high or too low.
Portuguese: Esta situação pode levar à administração de doses incorretas o que pode resultar num nível de açúcar no sangue demasiado alto ou demasiado baixo.
English: Actraphane 30 Penfill 100 IU/ml Suspension for injection Insulin human
Portuguese: Actraphane 30 Penfill 100 UI/ml Suspensão injetável Insulina humana SC
English: The first infusion lasts 15 minutes.
Portuguese: A primeira perfusão é administrada durante 15 minutos.
English: This means that because the disease is rare, it has not been possible to obtain complete information about ATryn.
Portuguese: Isto significa que, como se trata de uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o ATryn.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atryn?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Atryn?
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos procederá, anualmente, à análise de novas informações eventualmente disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for ATryn.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao ATryn.
English: ATryn has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O ATryn foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for ATryn on 28 July 2006.
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ATryn.
English: In the study, among the 13 patients in whom the effectiveness of the treatment could be assessed, two had an episode of DVT, of which only one needed treatment.
Portuguese: Durante o estudo, dos 13 doentes em que foi possível avaliar a eficácia do tratamento, dois registaram um episódio de TVP, dos quais apenas um necessitou de tratamento.
English: ATryn is an anticlotting agent.
Portuguese: O ATryn é um agente anticoagulante.
English: However, there was not enough information to identify the most appropriate dose to use during childbirth.
Portuguese: Contudo, não foi reunida informação suficiente para identificar a dose mais adequada do medicamento em parturientes.
English: The doctor needs to calculate the doses to use, based both on the patient's weight and on the level of antithrombin activity.
Portuguese: O médico deve calcular as doses a utilizar, baseadas no peso do doente e no seu nível de atividade de antitrombina.
English: It contains the active substance antithrombin alfa.
Portuguese: Contém a substância ativa antitrombina alfa.
English: ATryn antithrombin alfa
Portuguese: ATryn antitrombina alfa
English: The company will also put in place, before launch in any European Union (EU) Member State, programmes to ensure that doctors can report information on the patients they treat and monitor the development of antibodies against ATryn.
Portuguese: Antes do lançamento do medicamento em qualquer Estado-Membro da União Europeia (UE), a empresa implementará também programas destinados a garantir que os médicos possam comunicar a informação relativa aos doentes por si tratados e monitorizar o desenvolvimento de anticorpos contra o ATryn.
English: This is followed by a continuous infusion at a lower dose, during which the patients should be continually monitored and the infusion rate adjusted, so that the antithrombin activity is at least 80% of the normal level for the duration of treatment.
Portuguese: A esta segue-se uma perfusão contínua com uma dose mais baixa, durante a qual os doentes devem ser monitorizados em permanência e o ritmo da perfusão deve ser ajustado de modo a que a atividade de antitrombina seja de, pelo menos, 80 % do nível normal durante o tratamento.
English: In addition, ATryn was used in five patients who received the medicine during surgery in a ‘compassionate-use programme' (a programme through which doctors can request a medicine for one of their patients before it is authorised).
Portuguese: Adicionalmente, o ATryn foi utilizado em cinco doentes que receberam o medicamento durante uma cirurgia no âmbito de um «programa de uso compassivo» (um programa que permite aos médicos solicitar um medicamento para administração a um doente específico quando o medicamento ainda não se encontra autorizado).
English: Other information about ATryn:
Portuguese: Outras informações sobre o ATryn
English: In the body, antithrombin blocks thrombin, a substance that plays a central role in the process of blood clotting.
Portuguese: No corpo, a antitrombina bloqueia a trombina, uma substância que desempenha um papel central no processo de coagulação sanguínea.
English: ATryn is normally given with heparin (another medicine that helps to prevent blood clots).
Portuguese: O ATryn é normalmente administrado em associação com a heparina (outro medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
English: The active substance in ATryn, antithrombin alfa, is a copy of the natural blood protein antithrombin, which is produced by ‘recombinant DNA technology': it is extracted from the milk of goats that have had a gene (DNA) inserted, which makes them able to produce the human protein in their milk.
Portuguese: A substância ativa do ATryn, a antitrombina alfa, é uma cópia da proteína natural do sangue antitrombina, que é produzida através da «tecnologia de ADN recombinante»: é extraída do leite de cabras nas quais foi inserido um gene (ADN) que lhes permite produzir leite com a proteína humana.
English: ATryn corrects the antithrombin deficiency, and gives temporary control of the clotting disorder.
Portuguese: O ATryn corrige a deficiência de antitrombina e proporciona um controlo temporário dos distúrbios de coagulação.
English: Few patients were treated during the study because congenital antithrombin deficiency is rare - it is estimated that only about one person in 3,000 to 5,000 has the condition.
Portuguese: O número de doentes tratados durante o estudo foi reduzido devido ao facto de a deficiência congénita de antitrombina ser rara - estima-se que apenas uma em cada 3000 a 5000 pessoas, aproximadamente, sofra desta patologia.
English: What benefit has ATryn shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo ATryn durante os estudos?
English: What information is still awaited for ATryn?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o ATryn?
English: In the compassionate-use programme, no blood clots were seen in the patients receiving ATryn.
Portuguese: No «programa de uso compassivo«, não se registaram coágulos sanguíneos em nenhum dos doentes que receberam o ATryn.
English: The Committee decided that ATryn's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do ATryn são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Taken together, the results support the effectiveness of ATryn in preventing blood clot development in patients having surgery.
Portuguese: Em conjunto, os resultados apoiam a eficácia do ATryn na prevenção do desenvolvimento de coágulos sanguíneos em doentes submetidos a cirurgia.
English: It is used when the patients are having surgery, to prevent problems due to the formation of blood clots.
Portuguese: É utilizado quando os doentes são submetidos a cirurgia, para prevenir problemas causados pela formação de coágulos nos vasos sanguíneos.
English: For the full list of side effects and restrictions with ATryn, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao ATryn, consulte o Folheto Informativo.
English: Treatment with ATryn should only be started by doctors who are experienced in treating patients with congenital antithrombin deficiency.
Portuguese: O tratamento com o ATryn só deve ser iniciado por médicos com experiência no tratamento de doentes com deficiência congénita de antitrombina.
English: The studies measured how many patients developed deep vein thrombosis (DVT, formation of a blood clot in a deep vein, usually in the leg) during the 30 days after treatment.
Portuguese: Os estudos avaliaram o número de doentes que desenvolveram trombose venosa profunda (TVP - formação de coágulos sanguíneos numa veia profunda do corpo, habitualmente na perna) durante os 30 dias a seguir ao tratamento.
English: In studies, the most common side effects with ATryn (seen in between 1 and 10 patients in 100) were dizziness, headache, haemorrhage (bleeding, including bleeding at the site of the injection or after surgery), nausea (feeling sick) and wound secretion (discharge from the surgical wound).
Portuguese: Durante os estudos, os efeitos secundários mais frequentes associados ao ATryn (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) foram tonturas, dores de cabeça, hemorragias (incluindo sangramento no local da injeção ou após a cirurgia), náuseas (enjoos) e secreção da ferida (descarga no local do corte cirúrgico).
English: ATryn must not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to goat proteins or goat milk.
Portuguese: O ATryn não deve ser administrado a pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) a leite ou a proteínas de cabra.
English: Patients who have congenital antithrombin deficiency have low blood antithrombin levels and are therefore at increased risk of having blood clots.
Portuguese: Os doentes com uma deficiência congénita de antitrombina têm níveis sanguíneos baixos de antitrombina, e apresentam por conseguinte um risco aumentado de virem a sofrer de coágulos sanguíneos.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for ATryn.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do ATryn.
English: Because ATryn is a protein given by injection, patients could develop antibodies (proteins produced in response to the medicine), with a risk of an allergic reaction at the time of injection.
Portuguese: Dado que o ATryn é uma proteína administrada sob a forma de uma injeção, os doentes podem criar anticorpos (quando o corpo produz proteínas especiais para combater o medicamento), com risco de reação alérgica no momento da injeção.
English: What is the risk associated with ATryn?
Portuguese: Qual é o risco associado ao ATryn?
English: The CHMP concluded that the information provided by the company had shown that ATryn can bring the antithrombin activity up to an acceptable level when used at the recommended dose during surgery.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os dados fornecidos pela empresa demonstraram que o ATryn pode aumentar os níveis de atividade de antitrombina para um nível aceitável quando utilizado na dose recomendada durante uma cirurgia.
English: One study of ATryn was carried out in 14 patients aged between 21 and 74 years who had congenital antithrombin deficiency and were at risk of blood clot formation either during surgery (five patients) or during childbirth (nine patients).
Portuguese: Foi efetuado um estudo do ATryn em 14 doentes com idades compreendidas entre os 21 e os 74 anos, com deficiência congénita de antitrombina e que apresentavam risco de formação de coágulos sanguíneos durante uma cirurgia (cinco doentes) ou durante o parto (nove doentes).
English: However, this has not yet been seen in patients treated with ATryn.
Portuguese: Contudo, até à data, esta ocorrência não foi detetada em doentes tratados com o ATryn.
English: ATryn is used in adults who have ‘congenital antithrombin deficiency' (inherited low levels of the protein antithrombin).
Portuguese: O ATryn é utilizado em adultos com uma «deficiência congénita de antitrombina» (níveis reduzidos da proteína antitrombina geneticamente herdados).
English: The full EPAR for ATryn can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao ATryn pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o ATryn, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: How has ATryn been studied?
Portuguese: Como foi estudado o ATryn?
English: ATryn is a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: O ATryn é um pó que se destina à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-agota numa veia).
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Atryn have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Atryn.
English: What is ATryn?
Portuguese: O que é o ATryn?
English: Why has ATryn been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o ATryn?
English: How is ATryn used?
Portuguese: Como se utiliza o ATryn?
English: What is ATryn used for?
Portuguese: Para que é utilizado o ATryn?
English: The company that makes ATryn has provided the results of a study looking at the use of ATryn during childbirth in women with congenital antithrombin deficiency to the Agency, and will submit an application with the aim of adding treatment during childbirth to the medicine's marketing authorisation.
Portuguese: A empresa apresentará um pedido formal com o objetivo de incluir o tratamento durante o parto na Autorização de Introdução no Mercado.
English: See the package leaflet for full instructions.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
English: How does ATryn work?
Portuguese: Como funciona o ATryn?
English: It contains important information about how to take these two medicines.
Portuguese: Este folheto contém informação importante sobre como tomar estes dois medicamentos.
English: Each sachet is for single use only.
Portuguese: Cada saqueta é apenas para utilização única.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as your child's.
Portuguese: O médico do(a) seu(ua) filho(a) poderá ter de ajustar a dose do(a) seu(ua) filho(a).
English: Peri- and post-natal development
Portuguese: Desenvolvimento peri- e pós-natal
English: Use all 7 days' doses before starting a new wallet.
Portuguese: Utilize todas as doses para os 7 dias antes de iniciar uma carteira nova.
English: As such, a risk to the newborns/infants cannot be excluded.
Portuguese: Como tal, não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
English: • Loss of appetite
Portuguese: • Perda de apetite
English: * Statistical testing was not performed due to small numbers for individual mutations.
Portuguese: * Não foram efetuados testes estatísticos devido aos baixos números para as mutações individuais.
English: Currently available data are described in sections 4.4, 4.8 and 5.1, but no recommendation on a posology can be made.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos nas secções 4.4, 4.8 e 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
English: Lift here to open
Portuguese: Levante aqui para abrir
English: • Yellowing of the skin or the white part of the eyes
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos
English: See the end of section 2 - Important information about the contents of Kalydeco.
Portuguese: Ver o final da secção 2 - Informação importante sobre o conteúdo de Kalydeco.
English: Insert tab below to close
Portuguese: Inserir a aba abaixo para fechar
English: The other ingredients are:
Portuguese: • Os outros componentes são:
English: Date of first authorisation: 23 July 2012 Date of latest renewal: 28 April 2017
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de julho de 2012 Data da última renovação: 28 de abril de 2017
English: The potential relevance of these findings in humans is unknown.
Portuguese: A potencial relevância destas observações para a espécie humana é desconhecida.
English: Adults (≥ 18 years old)
Portuguese: Adultos (≥18 anos de idade)
English: Once mixed, the mixture has been shown to be stable for one hour.
Portuguese: Uma vez misturado, a mistura demonstrou manter-se estável durante uma hora.
English: However, increased liver enzymes in the blood are more frequently seen in young children.
Portuguese: Contudo, o aumento das enzimas do fígado no sangue é mais frequentemente observado em crianças mais jovens.
English: Relative risk of pulmonary exacerbation
Portuguese: Risco relativo de exacerbação pulmonar
English: A total of 36 patients continued into part 2 (18 per treatment sequence).
Portuguese: Um total de 36 doentes prosseguiu para a parte 2 (18 por sequência de tratamento).
English: Ensure that the mixture is completely and immediately consumed.
Portuguese: Assegure-se de que a mistura é consumida de imediato e na sua totalidade.
English: Patients after organ transplantation
Portuguese: Doentes após transplantação de órgãos
English: See section 4.5 for interactions with ciclosporin or tacrolimus.
Portuguese: Ver a secção 4.5 para interações com ciclosporina ou tacrolímus.
English: Patients should be instructed to swallow the tablets whole.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a engolir os comprimidos inteiros.
English: Total daily dose
Portuguese: Dose diária total
English: As a precautionary measure, it is preferable avoid the use of Kalydeco during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Kalydeco durante a gravidez.
English: Potential for ivacaftor to interact with transporters
Portuguese: Potencial do ivacaftor interagir com transportadores
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP.
English: Side effects seen in children and adolescents are similar to those observed in adults.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis observados nas crianças e adolescentes são semelhantes aos que são observados nos adultos.
English: It may be better to avoid using Kalydeco during pregnancy, if possible, and your doctor will help you decide what is best for you and your child.
Portuguese: Poderá ser melhor evitar utilizar Kalydeco durante a gravidez, se possível, e o seu médico ajudá-la-á a decidir o que é melhor para si e para o(a) seu(ua) filho(a).
English: In such cases, the starting dose should be as above recommended, but administered every other day.
Portuguese: Nestes casos, a dose inicial deve ser conforme recomendado acima, mas administrada em dias alternados.
English: An open-label, rollover, 96 week study is on-going to evaluate the long-term safety and efficacy of the combination regimen in both patient populations.
Portuguese: Está a decorrer um estudo aberto, com continuação, de 96 semanas para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do regime de associação em ambas as populações de doentes.
English: Sodium laurilsulfate (E487)
Portuguese: Laurilsulfato de sódio (E487)
English: Other medicinal products for which exposure may be increased include glimepiride and glipizide; these medicinal products should be used with caution.
Portuguese: Outros medicamentos nos quais a exposição poderá aumentar incluem a glimepirida e a glipizida; estes medicamentos devem ser utilizados com precaução.
English: Study 4: open-label extension study
Portuguese: Estudo 4: estudo de extensão de fase aberta
English: * Values based on data from a single patient; standard deviation not reported.
Portuguese: * Valores baseados em dados de um único doente; desvio padrão não reportado.
English: Therefore, use in transplanted patients is not recommended.
Portuguese: Desta forma, a utilização em doentes transplantados não é recomendada.
English: Other forms of this medicine (granules in sachet) are more suitable for children under 6 years of age; ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Existem outras formas deste medicamento (grânulos numa saqueta) que são mais adequadas para crianças com menos de 6 anos de idade; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
English: If you take more Kalydeco than you should
Portuguese: Se tomar mais Kalydeco do que deveria
English: At the start of the study, patients in the placebo group used some medicinal products at a higher frequency than the ivacaftor group.
Portuguese: No início do estudo, os doentes no grupo do placebo utilizaram algumas medicações com uma frequência mais elevada do que o grupo do ivacaftor.
English: Treatment of overdose consists of general supportive measures including monitoring of vital signs, liver function tests and observation of the clinical status of the patient.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem consiste em medidas gerais de suporte incluindo monitorização dos sinais vitais, provas da função hepática e observação do estado clínico do doente.
English: If you feel dizzy, do not drive, cycle or use machines.
Portuguese: Se sentir tonturas não conduza, não ande de bicicleta e não utilize máquinas.
English: Ciprofloxacin
Portuguese: Ciprofloxacina
English: 25 kg or more
Portuguese: 25 kg ou mais
English: Similar results to part 1 were seen in part 2 of the study.
Portuguese: Observaram-se resultados na parte 2 do estudo semelhantes aos da parte 1.
English: Cases suggestive of positive rechallenge were observed.
Portuguese: Observaram-se casos sugestivos de desafio positivo.
English: Tertiary endpoints included efficacy measures such as Faecal Elastase-1 and growth parameters.
Portuguese: Os critérios de avaliação terciários incluíram medidas de eficácia, tais como Elastase Fecal-1 e parâmetros de crescimento.
English: Do not break, chew or dissolve the tablets.
Portuguese: Não parta, mastigue ou dissolva os comprimidos.