FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Predbežná analýza doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet nasvedčuje tomu, že ženy hodnotia dávkovač ako jednoduchý na použitie a že neexistujú žiadne signály v súvislosti s tým, že negatívne ovplyvňuje dodržiavanie liečby.
Latvian: Papildu veiktā 14701 pētījuma Yvidually un tablešu izsniegšanas ierīces starpanalīzes dati norāda, ka sievietes ierīci vērtē kā viegli lietojamu, un nav konstatēti signāli, ka tiek negatīvi ietekmēta līdzestība.
Slovak: Režim YAZ 24+4 (YAZ): 24 dní nepretržitého užívania tabliet, po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet (režim schválený v Európe).
Latvian: YAZ 24 + 4 (YAZ) shēma; pēc 24 dienas ilgas nepārtrauktas tablešu lietošanas seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas starplaiks (Eiropā apstiprināta shēma).
Slovak: YAZ 24+ Zdroj: Tabuľka 129 z CSR A48294 - tabuľka 8 - 19 - strana 97
Latvian: Avots: CSR A48294 pētījuma 129. tabula, 8.-19. tabula, 97. lpp.
Slovak: Počas tohto obdobia sa žena sama môže rozhodnúť využiť 4-dňový interval bez tabliet alebo nie.
Latvian: Šajā laikā sieviete var nolemt, vai izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku.
Slovak: Na základe týchto skutočností výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na navrhovaný režim dávkovania lieku Yvidually.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz piedāvāto Yvidually dozēšanas shēmu.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa možno tablety užívať nepretržite maximálne 120 dní.
Latvian: 25.-120. dienas laikā tabletes var lietot nepārtraukti ne ilgāk par 120 dienām.
Slovak: Na vyhodnotenie antikoncepčnej účinnosti sa použil Pearlov index (PI) vypočítaný ako miera výskytu tehotenstiev v skúmanej skupine vydelená 100 rokmi vystavenia používateliek.
Latvian: Kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanai tika izmantots Perla indekss (PI), ko aprēķina, kopējo iestājušos grūtniecību skaitu dalot ar 100 lietotājas apdraudējuma gadiem.
Slovak: V doplnkovej európskej štúdii 14701 sa skúmal model krvácania použitého režimu pri použití dávkovača tabliet.
Latvian: Eiropā papildu veiktajā 14701 pētījumā tika novērtēts lietotās shēmas asiņošanas raksturs un tablešu izsniegšanas ierīces lietošana.
Slovak: Pri podstatne nižšom počte intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch bude navyše účinnosť aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre v súčasnosti schválený režim YAZ 24+4.
Latvian: Turklāt ievērojami īsāki pārtraukuma intervāli un ilgāki aktīvas ārstēšanās periodi abiem variantiem palielina iespējamību, ka efektivitāte būs vismaz tik pat augsta kā pašreiz apstiprinātajai YAZ 24+4 shēmai.
Slovak: Zistené Pearlove indexy v tejto štúdii boli v súlade s tými, ktoré sa zistili v pôvodnom súbore YAZ 24+4.
Latvian: Šajā pētījumā iegūtie Perla indeksi atbilda YAZ 24+4 shēmas indeksiem.
Slovak: Pri pohľade na výsledky pre režim YAZ Stop and Go sa konštatovalo, že hodnota PI bola vyššia (3,52; 95 % IS; 1,29 - 7,67) ako v prípade režimu YAZ Flex MB v rovnakej štúdii (1,67 95 % IS; horný limit 2,67).
Latvian: Aplūkojot Yaz Stop & Go shēmas rezultātus, konstatēja, ka Perla indekss bija augstāks (3,52; 95% TI; 1,29-7,67) nekā Yaz Flex MB shēmas Perla indekss tajā pašā pētījumā (1,67 95% TI; augšējā robeža 2,67).
Slovak: Výbor CHMP preto bral do úvahy len štúdiu v EÚ/Kanade, ktorá zahŕňala ženy v Európe (n =
Latvian: Tāpēc CHMP ņēma vērā tikai Eiropas Savienības/Kanādas pētījumu, kurā Yvidually kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanā tika piesaistītas sievietes no Eiropas (n = 880).
Slovak: V režime uvedenom v žiadosti je povolený interval bez tabliet kedykoľvek počas obdobia medzi 25. až 120. dňom liečebného cyklu - t. j. akékoľvek 4-dňové prerušenie sa môže začať len po nepretržitom užívaní tabliet 24 dní.
Latvian: Izmantojot pieteikumā norādīto shēmu, tablešu nelietošanas starplaiks var būt jebkurā laikā no ārstēšanas cikla 25. līdz 120. dienai, t. i., jebkuru četru dienu pārtraukumu drīkst sākt tikai tad, ja tabletes ir nepārtraukti lietotas 24 dienas.
Slovak: Dôvod prerušenia (výskyt krvácania alebo vlastná voľba ženy) neovplyvní antikoncepčnú účinnosť, pokiaľ sa dodržia všeobecné pravidlá užívania, teda pravidelné neprerušované každodenné užívanie tabliet aspoň 24 dní a intervaly bez tabliet maximálne 4 dni medzi cyklami užívania.
Latvian: Pārtraukuma iemesls (asiņošanas sākšanās vai sievietes izvēle) neietekmē kontraceptīvo efektivitāti, ja tiek ievēroti vispārējie lietošanas noteikumi, kas ir regulāra nepārtraukta tablešu lietošana katru dienu vismaz 24 dienas un tablešu nelietošanas starplaiks starp lietošanas cikliem ne ilgāks par četrām dienām.
Slovak: Toto rameno bolo súčasťou štúdie v USA zameranej na porovnanie modelu krvácania s modelmi krvácania v režimoch YAZ 24+4 a YAZ FlexMB.
Latvian: Šī grupa ir iekļauta ASV pētījumā, lai asiņošanas raksturu salīdzinātu ar shēmu YAZ 24+4 un YAZ FlexMB asiņošanas raksturu;
Slovak: YAZ Flex MB u 1 400 žien počas 1 roka (antikoncepčná účinnosť + krvácanie)
Latvian: YAZ Flex MB 1400 sievietēm vienu gadu (kontraceptīvā efektivitāte + asiņošana)
Slovak: Pri podstatne nižšom počte 4-dňových intervalov bez tabliet a dlhších obdobiach aktívnej liečby v oboch variantoch je navyše veľmi pravdepodobné, že účinnosť bude aspoň taká vysoká, ako je stanovená pre režim YAZ 24+4.
Latvian: Turklāt ievērojami mazāks četru dienu pārtraukuma intervālu skaits un ilgāki aktīvas ārstēšanās periodi abiem variantiem palielina iespējamību, ka efektivitāte būs vismaz tik pat augsta kā YAZ 24+4 shēmai.
Slovak: Predĺžený režim YAZ A40196
Latvian: YAZ paplašinātā A40196
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES - úplná žiadosť a preskúmaná podľa decentralizovaného postupu s Holandskom ako referenčným členským štátom (NL/H/2041/001/DC).
Latvian: Yvidually sastāvs ir tāds pats kā reģistrētam kombinētam perorālam kontracepcijas līdzeklim (PKL) Yaz 24+4. Šis pieteikums bija iesniegts saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 8. panta 3. punktu - kā pilnīga piemērošana, un to vērtēja saskaņā ar decentralizēto procedūru, kurā atsauces dalībvalsts bija Nīderlande (NL/H/2041/001/DC).
Slovak: Dostupné údaje preto nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania mali negatívny vplyv na toleranciu u žien, ktoré si zvolili flexibilný režim dávkovania na posunutie krvácania z vysadenia.
Latvian: Pieejamie dati neliecina, ka konstatētais asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm, kuras izvēlas elastīgu dozēšanas shēmu, lai atliktu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
Slovak: Každá filmom obalená tableta lieku Yvidually obsahuje 3 mg drospirenónu (DRSP)
Latvian: Viena Yvidually apvalkotā tablete satur 3 mg drospirenona (DRSP) un 20 mikrogramus etinilestradiola (EE).
Slovak: Je známe - a táto informácia je tiež uvedená vo všetkých súhrnoch charakteristických vlastností lieku pre všetku kombinovanú perorálnu antikoncepciu -, že posúvanie krvácania z vysadenia predstavuje u väčšiny žien vyššie riziko intracyklického krvácania.
Latvian: Ir zināms (tas ir arī aprakstīts visu PKL zāļu aprakstā), ka, atliekot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu, lielākajai daļai sieviešu pieaug asiņošanas cikla laikā risks.
Slovak: Na základe týchto skutočností sa dospelo k záveru, že antikoncepčná účinnosť bola dostatočne preukázaná vo variante režimu YAZ Flex MB (Pearlov index 0,63, horný limit 95 % IS 1,24), ktorý sa považuje za reprezentatívny z hľadiska navrhovaného režimu dávkovania lieku Yvidually, pokiaľ ide o antikoncepčnú účinnosť.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, tika secināts, ka pietiekama kontraceptīvā efektivitāte bija novērota shēmas YAZ Flex MB variantā (Perla indekss 0,63, 95% TI augšējā robeža 1,24), kas tiek uzskatīts par raksturīgu plānotajai Yvidually devas shēmai attiecībā uz kontraceptīvo efektivitāti.
Slovak: Antikoncepčná účinnosť sa skúmala v oboch pilotných štúdiách v ramene s režimom YAZ Flex MB.
Latvian: Abos pivotālajos pētījumos kontraceptīvo efektivitāti novērtēja YAZ Flex MB shēmas grupā.
Slovak: YAZ 24+4 u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Latvian: YAZ 24+4 200 sievietēm vienu gadu (asiņošana)
Slovak: Okrem toho, ako sa už konštatovalo vyššie, populácia v USA sa nepovažuje za reprezentatívnu z hľadiska populácie v EÚ.
Latvian: Turklāt, kā iepriekš jau tika norādīts, ASV iestājušos grūtniecību skaits nav raksturīgs ES iestājušos grūtniecību skaitam.
Slovak: Na základe týchto skutoční výbor CHMP súhlasil s tým, že výsledky pre režim YAZ Flex MB možno extrapolovať na režim, v ktorom si ženy môžu naplánovať krvácanie z vysadenia bez ohľadu na výskyt krvácania alebo „špinenia".
Latvian: Pamatojoties uz iepriekšminēto, CHMP apstiprināja, ka YAZ Flex MB shēmas rezultātus var attiecināt uz tādu shēmu, kurā neatkarīgi no asiņošanas un/vai smērēšanās sieviete var plānot asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu.
Slovak: & Go A48294
Latvian: YAZ stop & Go A48294
Slovak: Po diskusii sa však konštatovalo, že vysoká hodnota PI v ramene YAZ Stop & Go štúdie v USA A48294 bola založená len na hodnote 170 žien-rokov použitia, čo spôsobilo široký 95 % IS; 3,52 (95 % IS: 1,29 - 7,67).
Latvian: Taču apsprieda un ņēma vērā, ka lielais Perla indekss YAZ Stop & Go grupā ASV veiktajā A48294 pētījumā ir pamatots tikai uz 170 lietošanas sieviešgadiem (Woman Years; WY), tādēļ 95% TI ir plašs; 3,52 (95% TI: 1,29-7,67).
Slovak: Podľa očakávania sa v prípade predĺženého režimu dávkovania pozorovali rozdielne modely krvácania, ale dostupné údaje nenasvedčujú tomu, že zaznamenané modely krvácania v prípade lieku Yvidually mali negatívny vplyv na toleranciu u žien.
Latvian: Kā tas tika paredzēts devas paplašinātā shēmas gadījumā, tika salīdzināti atšķirīgi asiņošanas raksturi, taču pieejamie dati neliecina, ka konstatētais Yvidually izraisītās asiņošanas raksturs negatīvi ietekmētu panesamību sievietēm.
Slovak: Neočakáva sa, že tieto malé rozdiely v priemernom počte cyklov (4,2 oproti 4,6 prerušenia/rok) a dĺžke cyklu (73 - 78,2 oproti 70,4 dňa nepretržitého užívania tabliet na liečebný cyklus) medzi režimami YAZ Flex MB a YAZ Stop
Latvian: Netiek paredzēts, ka šīs nelielās vidējā ciklu skaita (4,2 salīdzinājumā ar 4,6 starplaiku/gadiem) un cikla ilguma (73-78,2 salīdzinājumā ar 70,4 dienām nepārtrauktas tablešu lietošanas viena ārstnieciskā cikla ietvaros) atšķirības starp YAZ Flex MB un YAZ Stop & Go radīs būtiskas kontraceptīvās efektivitātes atšķirības.
Slovak: Medián Q3
Latvian: Q3 Maks.
Slovak: Ďalšie podporné dôkazy o dostatočnej antikoncepčnej účinnosti lieku Yvidually sa získali z predbežnej analýzy prebiehajúceho skúšania s liekom Yvidually, v ktorom vypočítaná hodnota PI bola 0 a horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti bol 1,0, čo sa považuje za presvedčivé z hľadiska presnosti Pearlovho indexu.
Latvian: Atbilstošas Yvidually kontraceptīvās efektivitātes papildu apliecinājums tika iegūts no Yvidually izpētes starpanalīzes, kurā aprēķinātais PI ir 0 un 95% ticamības intervāla augšējā robeža ir 1,0, kas tiek uzskatīti par izšķirošajiem rādītājiem attiecībā uz Perla indeksa precizitāti.
Slovak: V pilotnej štúdii v EÚ/Kanade A40196 sa potvrdila antikoncepčná účinnosť režimu YAZ Flex MB s hodnotou PI 0,63 a s príslušným horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,24 u žien vo veku 18 až 35 rokov a s hodnotou PI pre zlyhanie metódy (upravená hodnota PIA) 0,59 (horný limit 95 % intervalu spoľahlivosti 1,22), ako je uvedené v tabuľke nižšie.
Latvian: Kontraceptīvo efektivitāti pierādīja YAZ Flex MB shēmai Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā A40196 pētījumā, kurā PI 18-35 gadus vecām sievietēm bija 0,63 ar atbilstošu 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,24, bet metodes kļūdas PI (pielāgotais PIA) 0,59 (95% ticamības intervāla augšējā robeža 1,22), kā redzams tālāk sniegtajā tabulā.
Slovak: Vyššie hodnoty PI sa získali v druhej pilotnej štúdii A48294, ktorá sa uskutočnila v USA.
Latvian: ASV pivotālajā A48294 pētījumā tika iegūti augstāki PI.
Slovak: V porovnaní s konvenčným režimom dávkovania YAZ 24+4 (6 dní/rok) je počet dní intracyklického krvácania porovnateľný v režime YAZ Flex MB (5 dní/rok), ale častejší v režime YAZ Stop & Go (14,8 dňa/rok).
Latvian: Salīdzinot ar YAZ 24+4 dozēšanas shēmu (6 dienas/gads), asiņošanas cikla laikā dienu skaits bija salīdzināms ar YAZ Flex MB shēmu (5 dienas/gads), taču biežāks tas bija YAZ Stop & Go shēmai (14,8 dienas/gads).
Slovak: Pearlov index 95 % IS 1,29 - 7,67 0,00 - 3,47 0,13 - 3,85 0,15 - 4,35
Latvian: 95% TI 1,29-7,67
Slovak: Žiadateľ tiež predložil predbežné výsledky doplnkovej štúdie 14701 s liekom Yvidually a dávkovačom tabliet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza arī papildu ar Yvidually un zāļu izsniegšanas ierīci veiktā 14701 pētījuma starprezultātus.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (obe štúdie) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania.
Latvian: YAZ Stop & Go grupa (tikai ASV pētījumā), YAZ fiksēta paplašinātā grupa (Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā) un YAZ 24+4 grupa (abos pētījumos) tika iekļauta divos pētījumos, lai salīdzinātu atšķirīgus asiņošanas raksturus.
Slovak: Celkový počet dní krvácania za rok navyše klesol zo 66 (YAZ 24+4) na 41 - 47 dní (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Latvian: Turklāt kopējais asiņošanas dienu skaits gadā samazinājās no 66 (YAZ 24+4) līdz 41-47 dienām (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť užívať tablety nepretržite maximálne
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var nolemt lietot tabletes nepārtraukti ne ilgāk kā 120 dienu.
Slovak: Po dokončení akéhokoľvek 4-dňového intervalu bez tabliet začína nová povinná fáza, čiže tablety sa musia užívať minimálne 24 dní, kým bude možné naplánovať nové prerušenie.
Latvian: • Pēc katra četru dienu tablešu nelietošanas starplaika jāsāk jauna obligātā fāze, t. i., pirms jauna pārtraukuma ieplānošanas tabletes ir jālieto vismaz 24 dienas.
Slovak: Súhrnne možno povedať, že údaje preukázali, že v porovnaní s režimom YAZ 24+4 klesá počet epizód vysadenia, ako aj celkový počet dní krvácania počas obdobia 1 roka, čo je cieľom tohto lieku.
Latvian: Kopumā dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
Slovak: Režim YAZ Flex MB
Latvian: YAZ Flex MB
Slovak: Po každom 4-dňovom intervale bez tabliet sa začne nový povinný cyklus užívania v trvaní minimálne 24 dní.
Latvian: Pēc katra četru dienu tablešu nelietošanas starplaika noteikti jāsāk jauns obligāts, vismaz 24 dienu ilgs lietošanas cikls.
Slovak: & Go (len v štúdii v USA), rameno s fixným rozšíreným režimom YAZ (len v štúdii v EÚ/Kanade) a rameno YAZ 24+4 (v oboch štúdiách) boli súčasťou dvoch štúdií zameraných na porovnanie rôznych modelov krvácania, ale neboli navrhnuté tak, aby bolo možné vyhodnotiť antikoncepčnú účinnosť.
Latvian: YAZ Stop & Go grupa (tikai ASV pētījumā), YAZ fiksēta paplašinātā grupa (Eiropas Savienības/Kanādas pētījumā) un YAZ 24+4 grupa (abos pētījumos) tika iekļauta divos pētījumos, lai salīdzinātu atšķirīgus asiņošanas raksturus, bet neveicot kontraceptīvās efektivitātes novērtēšanu.
Slovak: Režim YAZ Stop
Latvian: • YAZ Stop & Go shēma
Slovak: Keďže rozdiel medzi bodovým odhadom a horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti (IS) je menší ako 1, možno dospieť k záveru, že táto štúdia v EÚ/Kanade je sama osebe dostatočne rozsiahla, pokiaľ ide o požiadavky na presnosť bodového odhadu podľa odporúčania v usmernení výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Latvian: Atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu ir mazāka par 1, tāpēc var secināt, ka šis Eiropas Savienības/Kanādas pētījums ir pietiekami apjomīgs attiecībā uz prasībām pret aprēķinu punkta precizitāti un tas atbilst CHMP vadlīnijai par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98, Rev 1), tādējādi šo pētījumu var uzskatīt par uzticamu.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa si žena môže naplánovať 4-dňový interval bez tabliet (vyvolanie krvácania z vysadenia) v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania.
Latvian: 25.-120. dienas laikā sieviete var ieplānot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku (viņa plāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu), ja 3 dienas pēc kārtas ir asiņošana.
Slovak: Na druhej strane klesol počet krvácaní z vysadenia z 12-krát za rok (YAZ 24+4) na 4,6-krát a 4,5-krát za rok (YAZ Stop & Go a YAZ Flex MB).
Latvian: No otras puses zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu skaits samazinājās no 12 reizēm/gadā (YAZ 24+4) līdz 4,6 un 4,5 reizēm/gadā (YAZ Stop & Go un YAZ Flex MB).
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
Latvian: Apliecinājums galvenokārt tiek balstīts uz atbilstošiem ES/Kanādas pētījuma laikā iegūtajiem Perla indeksiem, kas atļāva izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku, ja trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās (Flex MB shēma).
Slovak: Tabuľka 2 Pearlov index v ramenách liečby YAZ Stop & Go, fixný rozšírený režim YAZ a YAZ
Latvian: Ārstniecības grupās YAZ Stop & Go, YAZ fiksētā paplašinātā un YAZ 24+4 iegūtais Perla indekss
Slovak: V dvoch pilotných 3-ramenných klinických štúdiách fázy III (štúdia A47505 sa nehodnotila, pretože v tejto štúdii bol režim YAZ FlexMB určený na liečbu dysmenorey a nie na hodnotenie antikoncepčnej účinnosti) sa skúmali nasledujúce režimy dávkovania:
Latvian: Divos pivotālos III fāzes trīs grupu klīniskajos pētījumos (A47505 pētījums netika novērtēts, jo šajā pētījumā YAZ FlexMB bija paredzēts lietot dismenorejas ārstēšanai, nevis kontraceptīvajai efektivitātei) pētīja šādas devas shēmas: shēma "Ar YAZ elastīgi pārvaldīta asiņošana (YAZ FlexMB)"; katrs cikls ietver 120 dienu ilgu plānotu terapiju, kam seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas pārtraukums, lai ierosinātu zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu.
Slovak: YAZ fixný rozšírený u 200 žien počas 1 roka (krvácanie)
Latvian: YAZ fiksēta paplašinātā shēma 200 sievietēm vienu gadu (asiņošana)
Slovak: Dôkazy primárne vychádzajú z adekvátnych Pearlových indexov získaných v štúdii v EÚ/Kanade vrátane európskej skupiny, v ktorej bol povolený 4-dňový interval bez tabliet v prípade 3 po sebe idúcich dní krvácania alebo „špinenia"
Latvian: Apliecinājums galvenokārt tiek balstīts uz atbilstošiem ES/Kanādas pētījuma laikā iegūtajiem Perla indeksiem, tostarp uz to Eiropas sieviešu ar iestājušos grūtniecību skaitu, kuras izmantoja četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku, ja trīs dienas pēc kārtas ir asiņošana un/vai smērēšanās (Flex MB shēma).
Slovak: Dávkovač tabliet
Latvian: Tablešu izsniegšanas ierīce
Slovak: & Go sa získali sprístupnením údajov z predbežnej analýzy doplnkovej prebiehajúcej európskej multicentrickej randomizovanej otvorenej štúdie 14701 s použitím dávkovača s navrhovaným režimom dávkovania lieku Yvidually.
Latvian: Papildu YAZ Stop & Go shēmas efektivitātes apliecinājums tika iegūts pēc tam, kad kļuva pieejami papildu notiekošā Eiropas daudzcentru, nejaušināta, atklāta 14701 pētījuma (kurā plānotajai Yvidually devas shēmai izmantoja tablešu izsniegšanas ierīci) starpanalīzes rezultāti.
Slovak: Vystavenie bolo obmedzené na 357 žien-rokov, ale vypočítaná hodnota PI bola 0 s horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti 1,0, takže boli splnené požiadavky na presnosť podľa usmernenia výboru CHMP o klinickom skúmaní hormonálnej antikoncepcie u žien (EMEA/CPMP/EWP/519/98
Latvian: Iedarbības ilgums ir tikai 357 sieviešgadi (wy), bet aprēķinātais Perla indekss ir 0, un 95% ticamības intervāla augšējo robežu 1,0 var uzskatīt par atbilstošu CHMP vadlīnijas par steroīdus saturošu kontraceptīvo līdzekļu klīniskiem pētījumiem sievietēm (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev 1) prasībām.
Slovak: Tabuľka 1: Počet cyklov (celý súbor analýz) - štúdia v USA (A48294)
Latvian: Ciklu skaits (pilna analīze) - ASV pētījums (A48294) Ārstēšana Dalībnieču skaits
Slovak: Odporúčania na dávkovanie
Latvian: Ieteikumi par devu
Slovak: U žien so stredne závažnou až závažnou primárnou dysmenoreou sa navyše uskutočnila tretia štúdia (A47505), ktorá je predložená ako podporné klinické skúšanie zamerané na získanie informácií o modeli krvácania počas používania rozšíreného režimu dávkovania.
Latvian: Papildus tika veikts trešais pētījums (A47505) sievietēm ar vidēju līdz nopietnu primāro dismenoreju.
Slovak: Akýkoľvek 4-dňový interval bez tabliet sa môže začať len vtedy, ak sa tablety užívali nepretržite počas 24 dní, čiže po dokončení povinnej fázy.
Latvian: • Jebkuru četru dienu tablešu nelietošanas pārtraukumu drīkst sākt tikai tad, ja tabletes ir lietotas nepārtraukti 24 dienas, t.
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ: 120 dní nepretržitého užívania tabliet (bez prerušenia), po ktorom nasleduje 4-dňový interval bez tabliet.
Latvian: YAZ fiksēta paplašinātā shēma; pēc 120 dienu ilgas nepārtrauktas tablešu lietošanas seko četras dienas ilgs tablešu nelietošanas starplaiks.
Slovak: Kľúčové štúdie musia byť aspoň dostatočne rozsiahle na to, aby poskytovali celkovú hodnotu PI (počet tehotenstiev na 100 žien-rokov) s takým dvojstranným 95 % intervalom spoľahlivosti, aby rozdiel medzi horným limitom 95 % intervalu spoľahlivosti a bodovým odhadom neprevyšoval 1.
Latvian: Galvenajiem pētījumiem ir jābūt pietiekami apjomīgiem, lai varētu iegūt vismaz vidēju PI (grūtniecību skaits uz 100 sieviešgadiem) un ar tādu divpusēju 95% ticamības intervālu, ka atšķirība starp aprēķinu punktu un 95% ticamības intervāla augšējo robežu nepārsniedz 1. Turklāt pacienšu skaits šajā YAZ Stop & Go grupā ir daudz mazāks nekā Flex MB shēmas grupā (200 pacienšu salīdzinājumā ar 1400 pacientēm), kas neļauj veikt salīdzināšanu.
Slovak: Údaje dostatočne preukázali, že v porovnaní s režimom YAZ 24+4 (konvenčný režim) klesá počet epizód vysadenia, ako aj celkový počet dní krvácania počas obdobia 1 roka, čo je cieľom tohto lieku.
Latvian: Dati liecina, ka, salīdzinot ar YAZ 24+4, zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīto asiņošanas gadījumu skaits ir samazinājies, tostarp ir samazinājies arī kopējais asiņošanas dienu skaits viena gada laika posmā, kas ir šī izstrādājuma mērķis.
Slovak: Zaznamenaný mierny nárast v počte dní intracyklického krvácania či iných problémov s krvácaním však neviedol k vyššiemu počtu prerušení užívania: 8/888 (0,8
Latvian: Tomēr konstatēja, ka asiņošana cikla laikā vai cita veida ar asiņošanu saistītas problēmas nav biežs zāļu lietošanas pārtraukšanas iemesls: 8/888 (0,8%) Eiropas Savienībā/Kanādā veiktajā pētījumā un 12/1406 (0,9%) ASV veiktajā pētījumā.
Slovak: V období od 25. do 120. dňa sa žena môže rozhodnúť mať 4-dňový interval bez tabliet (naplánuje si krvácanie z vysadenia) kedykoľvek, keď jej to najviac vyhovuje, a bez ohľadu na krvácanie.
Latvian: Neatkarīgi no asiņošanas 25.-120. dienas laikā sieviete jebkurā sev piemērotā laikā drīkst izmantot četras dienas ilgu tablešu nelietošanas starplaiku (viņa plāno zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisītu asiņošanu).
Slovak: Fixný rozšírený režim YAZ
Latvian: YAZ fiksētā paplašinātā
Slovak: j. 4-dňových prerušení) a v priemernej dĺžke cyklu (počet dní nepretržitého užívania tabliet) medzi variantom YAZ Flex MB a režimom YAZ Stop
Latvian: Saskaņā ar pieteikuma iesniedzēja sniegto informāciju, bija novērotas tikai nelielas ciklu (t. i., četru dienu starplaiku) skaita un vidējā cikla ilguma (nepārtrauktas tablešu lietošanas dienu skaits) atšķirības starp Yaz Flex MB variantu un Yaz Stop & Go shēmu (sk. tabulas tālāk).
Slovak: Liek Yvidually bol vyvinutý pre ženy, ktoré chcú posunúť každomesačné krvácanie z vysadenia vyskytujúce sa pri užívaní predávanej kombinovanej perorálnej antikoncepcie YAZ 24+4 predĺžením cyklu užívania až na 120 dní.
Latvian: Zāles Yvidually ir paredzētas sievietēm, kuras, paildzinot lietošanas ciklu pat līdz 120 dienām, vēlas atlikt asiņošanu, kas rodas, pārtraucot zāļu lietošanu un lietojot tirdzniecībā pieejamo kombinēto orālo kontracepcijas līdzekli YAZ 24+4.
Slovak: YAZ Flex MB YAZ S&G
Latvian: YAZ S&G