FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 3.1 Priprava praška Savene za pripravo koncentrata 3.1.1 Z injekcijsko brizgo, ki ima nameščeno iglo, aseptično povlecite 25 ml iz steklenice z vehiklom
Estonian: 3.1 Savene pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks 3.1.1 Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt Savene lahusti pudelist 25 ml.
Slovenian: Flebitis
Estonian: Flebiit
Slovenian: • pljučnica (okužba pljuč),
Estonian: • Pneumoonia (kopsuinfektsioon)
Slovenian: Ko so miši z eksperimentalno izzvano daunorubicinsko ekstravazacijo zdravili s sistemskim deksrazoksanom in zunanjo uporabo DMSO na delu kože, prizadetem zaradi daunorubicina, so se pri 67 % miši pojavile majhne kožne ranice.
Estonian: Kui eksperimentaalse daunorubitsiini ekstravasatsiooniga hiiri raviti deksrasoksaaniga, millega samaaegselt manustati paikset DMSO-ravi daunorubitsiini poolt kahjustatud nahapiirkondadele, tekkisid 67% hiirtest väikesed nahahaavandid, samal ajal kui deksrasoksaanravi üksinda hoidis teises hiirte grupis täielikult ära daunorubitsiinist tingitud nahanekroosi tekke.
Slovenian: Izločanje Deksrazoksan ima dvofazno kinetiko izločanja.
Estonian: Deksrasoksaani eliminatsiooni kineetika on kahefaasiline.
Slovenian: - Če imate težave z ledvicami, vas bo zdravnik spremljal za znake sprememb krvnih celic.
Estonian: - Kui teil esinevad neerude häired, jälgib arst teid veremuutuste tekke suhtes.
Slovenian: V študiji TT02 so vključili 57 bolnikov, ki so prejeli prvi odmerek zdravila Savene.
Estonian: Uuringusse TT02 lülitati 57 patsienti, kellele manustati Savene esimene annus.
Slovenian: Zato se dimetilsulfoksid (DMSO) ne sme uporabiti pri bolnikih, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejemajo deksrazoksan.
Estonian: Seega ei tohi dimetüülsulfoksiidi (DMSO) kasutada antratsükliini ekstravasatsiooni vältimiseks patsientidel, kellele on manustatud deksrasoksaani.
Slovenian: • bolečina v mišicah, tremor (nenadzorovano premikanje mišic),
Estonian: • Lihasvalu, värisemine (tahtele allumatud liigutused lihastes)
Slovenian: Porazdelitveni volumen v stanju dinamičnega ravnovesja deksrazoksana je znašal 30,5 l ±11,1 za 1. dan in 35,8 l ±19,7 za 2. dan. Razpolovni čas terminalne eliminacije je bil konsistenten od 1. do 3. dne (2,1-2,2 h).
Estonian: 1. päeval oli deksrasoksaani tasakaalukontsentratsiooni jaotusruumala 30,5 l ±11,1 ja 2. päeval 35,8 l ±19,7.
Slovenian: Deksrazoksan ni priporočljiv ob sočasnem zdravljenju s fenitoinom.
Estonian: Deksrasoksaani ei soovitata kasutada koos fenütoiiniga.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o plodnosti iz študij na živalih, vendar so bile pri podganah in kuncih pri ponavljajočih se odmerkih opazne spremembe na modih.
Estonian: Uuringutest loomadega on vähe andmeid fertiilsuse kohta, kuid pärast korduvat manustamist täheldati rottidel ja küülikutel testikulaarseid muutusi.
Slovenian: Raziskave toksičnosti ponavljajočih se odmerkov deksrazoksana kažejo, da so bila najprej prizadeta tkiva s hitro delitvijo celic: kostni mozeg, limfna tkiva, testisi in prebavni trakt.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringud deksrasoksaaniga on näidanud, et esmased sihtorganid on koed, kus toimub rakkude kiire jagunemine: luuüdi, lümfoidkude, munandid ja seedetrakt.
Slovenian: 3.2.3 Raztopino premešajte z rahlim stresanjem infuzijske steklenice.
Estonian: 3.2.3 Lahuse segamiseks loksutage õrnalt infusioonikotti.
Slovenian: Natrij (hipo) Kalij (hipo) Kalij (hiper) Alkalna fosfataza Bilirubin
Estonian: Neutrofiilid Trombotsüüdid Naatrium (hüpo) Kaalium (hüpo) Kaalium (hüper) Alkaalne fosfataas Bilirubiin
Slovenian: Skupni kalcij (hipo)
Estonian: Üldkaltsium (hüpo)
Slovenian: Neznana anafilaktične reakcije
Estonian: Teadmata Anafülaktilised reaktsioonid Teadmata Ülitundlikkus
Slovenian: Steklenica z vehiklom: bistra izotonična raztopina (295 mOsml/l, pH pribl.
Estonian: Selge isotooniline lahus (295 mOsml/l, pH u 7,4).
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Savene Kako uporabljati zdravilo Savene
Estonian: Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Savene kasutamist Kuidas Savene't kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Savene't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL Drugi viri informacij
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KOMPLET V ŠKATLI (KOMPLET VSEBUJE 10 VIAL S PRAŠKOM IN 3 STEKLENICE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KOMPLEKTIKARP (1 KOMPLEKT SISALDAB 10 PULBRIVIAALI JA 3 LAHUSTIGA PUDELIT)
Slovenian: Po zdravljenju je treba prizadeto področje redno pregledovati, dokler stanje ne preneha.
Estonian: Pidev jälgimine Paikne uuring tuleb teha regulaarselt pärast ravi kuni ekstravasatsiooni lahenemiseni.
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Estonian: Teadaolevate mõjudega abiained: Lahusti pudel:
Slovenian: Infuzijo zdravila Savene boste vsak dan zdravljenja prejeli ob isti uri.
Estonian: Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Po redčenju koncentrata v vehiklu vsebuje citotoksike.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Sisaldab pärast kontsentraadi lahjendamist tsütotoksikuid.
Slovenian: Zdravilo Savene boste prejeli pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
Estonian: Savene't antakse teile arsti järelevalve all, kellel on vähivastase ravi kogemus.
Slovenian: Ker lahko moteno delovanje ledvic zniža stopnjo izločanja deksrazoksana, je treba pri bolnikih z motenim delovanjem ledvic spremljati znake hematološke toksičnosti (oglejte si poglavje 4.2, ki vsebuje priporočila za odmerjanje pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 40 ml/min)).
Estonian: Kuna neerufunktsiooni häirete korral võib aeglustuda deksrasoksaani eritumine, tuleb neerufunktsiooni häirega patsiente jälgida hematoloogilise toksilisuse nähtude suhtes (annustamise soovitusi mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 40 ml/min) vt lõik 4.2).
Slovenian: V določenih primerih se zdravilo nenamerno infundira izven vene v okolnje tkivo, oziroma izteče iz vene v okoljnje tkivo.
Estonian: Mõnikord juhtub nii, et ravimit manustatakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse veenist.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v omenjenih dveh študijah, so napisani spodaj.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kahes uuringus täheldatud kõrvaltoimed.
Slovenian: Podatki v literaturi kažejo, da serumska kinetika deksrazoksana pri intravenskem dajanju sledi odprtemu modelu dveh kompartmentov neodvisno od režima in odmerka.
Estonian: Kirjanduse andmed näitavad, et pärast veenisisest manustamist on deksrasoksaani kineetikale seerumis iseloomulik avatud kahefaasiline mudel, mis ei sõltu raviskeemist ega annusest.
Slovenian: Za učinkovitost zdravila je bilo ovrednotenih 36 bolnikov.
Estonian: 36 patsienti hinnati efektiivsus suhtes Ainult üks patsient 36-st vajas kirurgilist sekkumist.
Slovenian: Pred uporabo deksrazoksana je treba skrbno preveriti, ali ima bolnik alergijo na deksrazoksan v anamnezi (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Enne manustamist tuleb hoolikalt hinnata allergia varasemat esinemist deksrasoksaani suhtes (vt lõik 4.3).
Slovenian: Vehikel Savene:
Estonian: Infolehe sisukord:
Slovenian: • Bolniki, ki za zdravljenje antraciklinske ekstravazacije prejmejo deksrazoksan, ne smejo prejeti dimetilsulfoksida (DMSO) (glejte poglavje 5.3).
Estonian: • Dimetüülsulfoksiidi (DMSO) ei tohi kasutada patsientidel, kellele manustatakse deksrasoksaani antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni raviks (vt lõik 5.3).
Slovenian: Pri zdravljenju je treba biti pozoren na bolnike z zmanjšanim delovanjem ledvic ali pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom kalija.
Estonian: Sellega tuleb arvestada neerude alatalitlusega patsientide ja kontrollitud kaaliumi dieediga patsientide puhul.
Slovenian: Odmerjanje Zdravljenje traja 3 zaporedne dni, enkrat dnevno.
Estonian: Manustada tuleb üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval.
Slovenian: 4.2 Po rekonstituciji in redčenju: - Dokazali so, da je zdravilo po rekonstituciji in redčenju v vehiklu kemično in fizikalno stabilno do 4 ure, če se shranjuje pri temperaturi 2 do 8 °C.
Estonian: 4.2 Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist - Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist ja edasist lahjendamist lahustis on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8 °C.
Slovenian: Pogosti: pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja je za odprti intermediat z enim obročem B 0,9-3,9 h (n=5), za odprti intermediat z enim obročem C pa 0,5-0,8 h (n=3).
Estonian: Ühe avatud tsükliga metaboliidi B ja metaboliidi C keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on vastavalt 0,9...3,9 h (n=5) ja 0,5...0,8 h (n=3).
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Zahteve glede predložitve redno posodobljenih poročil o varnosti tega zdravila so opredeljene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), ki je naveden v členu 107c(7) Direktive
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Klinična raziskava TT04 je vključevala 6 bolnic, ki so se zdravile zaradi antraciklinskih ekstravazacij.
Estonian: Ekstravasatsioonidega patsientide farmakokineetika Kliiniline uuring TT04 viidi läbi 6 naispatsiendiga, keda raviti antratsükliini ekstravasatsioonide tõttu.
Slovenian: V vrednotenje učinkovitosti niso vključili bolnikov, ki so imeli ekstravazacije iz pripomočka za centralni venski pristop (CVAD - central venous access device).
Estonian: Uuringu eesmärkidel ei kaasatud efektiivsuse hindamisse patsiente tsentraalse veeni kanüüliga (CVAD), kellel esines ekstravasatsioon.
Slovenian: Pred dajanjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da dobite koncentrat, ki ga je treba dodatno razredčiti v preostanku vehikla Savene.
Estonian: Enne manustamist tuleb kontsentraadi valmistamiseks Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustis, kontsentraati tuleb omakorda lahjendada ülejäänud Savene lahustis.
Slovenian: Če prašek ali raztopina prideta v stik s kožo ali sluznicami, prizadeto področje nemudoma temeljito sperite z vodo.
Estonian: Pulbri või lahuse kokkupuutel naha või limaskestaga tuleb kohe pesta rohke veega.
Slovenian: Zdravilo Savene je treba uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi zdravil proti raku.
Estonian: Savene't tuleb manustada arsti järelevalve all, kellel on vähivastaste meditsiinitoodete kasutamise kogemus.
Slovenian: Vehikel zdravila Savene vsebuje 98 mg kalija v 500 ml steklenici.
Estonian: Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo in trombocitopenijo > kriterij toksičnosti (CTC) stopnje 1 (kriterij splošne toksičnosti) niso bili vključeni v klinične študije.
Estonian: Kliinilistesse uuringutesse ei kaasatud CTC >1 (sagedasemad kõrvaltoimete kriteeriumid).
Slovenian: Koncentrat in razredčena raztopina se lahko hrani 4 ure pri 2 do 8 °C.
Estonian: Kontsentraati ja lahjendatud lahust võib hoida 4 tundi temperatuuril 2...8°C.
Slovenian: 3.1.2 Vbrizgajte celotno vsebino brizge v vialo s praškom Savene.
Estonian: 3.1.2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu Pulbriga viaal
Slovenian: Ženske morajo svojega zdravnika nemudoma obvestiti, če zanosijo (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Naised peavad rasestumisest teavitama otsekohe arsti (vt lõik 4.3).
Slovenian: V študiji TT01 so vključili 23 bolnikov, ki so prejeli zdravilo Savene.
Estonian: Uuringusse TT01 lülitati 23 patsienti, kes said ravi Savene'ga.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem si oglejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise ja lahjendamise juhised vt lõik 6.6.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Savene pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: Savene ohutust ja efektiivsust lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud ja selle kohta puuduvad andmed.
Slovenian: Volumen porazdelitve je neodvisen od odmerka.
Estonian: Jaotusruumala ei sõltu annusest.
Slovenian: 925 v literaturi ni objavljen.
Estonian: Kahe avatud tsükliga metaboliidi ADR-925 eliminatsiooni poolväärtusaega ei ole kirjanduses toodud.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih deksrazoksanom in antraciklini, so opazili anafilaktične reakcije, vključno z angioedemom, kožnimi reakcijami, bronhospazmom, dihalno stisko, hipotenzijo in izgubo zavesti
Estonian: Deksrasoksaani ja antratsükliinidega ravitud patsientidel on täheldatud anafülaktilist reaktsiooni, kaasa arvatud angioödeem, nahareaktsioonid, bronhospasm, hingamispuudulikkus, hüpotensioon ja teadvusekaotus (vt lõik 4.8).
Slovenian: • utrujenost, zaspanost, omotica, nenadna omedlevica,
Estonian: • Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
Slovenian: 500 mg/m2
Estonian: Kolmas päev: 500 mg/m2
Slovenian: • zmanjšano število levkocitov in trombocitov,
Estonian: • Vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana (589 mg deksrazoksan klorida).
Estonian: Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani (589 mg deksrasoksaanvesinikkloriid).
Slovenian: 500 ml raztopina v steklenicah iz stekla tipa I (po Evropski farmakopeji).
Estonian: Savene lahusti: 500 ml lahust pudelites, mis on valmistatud I tüüpi (Ph.Eur) klaasist.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: Vehikel, ki vsebuje natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid in vodo za injekcije.
Estonian: - Teine (teised) koostisosa(d) on lahusti, mis sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.
Slovenian: • reakcije na mestu injiciranja (bolečina na mestu injiciranja, rdečica, otekanje ali bolečina na koži mesta injiciranja ali otrdelost kože na mestu injiciranja),
Estonian: • Süstekoha reaktsioonid (valu süstekohas, punetav, tursunud, valulik või kõvastunud nahk)
Slovenian: da imajo citotoksične, mutagene in embriotoksične lastnosti, je treba spolno aktivnim moškim in ženskam v rodni dobi svetovati, da ne zaplodijo otroka/zanosijo ter naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in do 6 mesecev po njem.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Kuna deksrasoksaanil on mutageenne toime ja seda kasutatakse koos antratsükliinidega, millel on teadaolevalt tsütotoksilised, mutageensed ja embrüotoksilised omadused, tuleb seksuaalselt aktiivsetel meestel ja rasestumisvõimelistel naistel soovitada vältida lapse eostamist / rasestumist ja mõlemad peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Slovenian: Priporočeni odmerek je: prvi dan: 1.000 mg/m2 drugi dan: 1.000 mg/m2
Estonian: Esimene päev: 1000 mg/m2 Teine päev: 1000 mg/m2
Slovenian: Vsebuje citotoksike.
Estonian: Sisaldab tsütotoksilisi aineid.
Slovenian: • vnetje krvne žile na mestu zdravljenja (flebitis), • vnetje krvne žile tik pod kožo, pogosto z majhnim krvnim strdkom,
Estonian: • Nahaaluse veresoone põletik, sageli väikese trom biga
Slovenian: Sistemski očistek je neodvisen od odmerka.
Estonian: Süsteemne kliirens ei sõltu annusest.
Slovenian: Vsebnost kalija in natrija
Estonian: Kaaliumi ja naatriumi sisaldus
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini, nalepki viale s praškom in nalepki steklenice z vehiklom poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pulbriviaali sildil ja lahustipudeli sildil pärast „Kõlblik kuni:".
Slovenian: Kaj je zdravilo Savene in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Savene vsebuje učinkovino deksrazoksan, ki deluje kot antidot (protistrup) proti antraciklinom, ki se uporabljajo za zdravljenje raka.
Estonian: Savene sisaldab toimeainet deksrasoksaani, mis toimib vastumürgina vähivastastele ravimitele, mida nimetatakse antratsükliinideks.
Slovenian: Za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju.
Estonian: Intravenoosne pärast lahustamist ja lahjendamist.
Slovenian: (mediana 0,34 h), končni razpolovni časi izločanja pa 1,9-9,1 h (mediana 2,8 h).
Estonian: Esialgne eliminatsiooni poolväärtusaeg (alfa) on 0,18...1 h (keskmine 0,34 h) ja terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,9...9,1 h (keskmine 2,8 h).
Slovenian: 36 ml viala tipa I jantarne barve z zamaškom iz klorobutilne gume in izvlečno zaporko.
Estonian: Savene pulber: Merevaiguvärvi, 36 ml, I tüüpi klaasist viaal klorobutüülkummist korgi ja äralükatava kaitsekorgiga.
Slovenian: Hemoglobin Levkociti Nevtrofilci
Estonian: Hemoglobiin Valgevereliblede arv (WBC)
Slovenian: Po pripravi s 25 ml vehikla Savene, 1 ml koncentrata vsebuje 20 mg deksrazoksana.
Estonian: Pärast lahustamist 25 ml Savene lahustiga sisaldab 1 ml kontsentraati 20 mg deksrasoksaani.
Slovenian: Če zdravilo Savene pride v stik s kožo, morate prizadeto območje takoj temeljito sprati z vodo.
Estonian: Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.
Slovenian: - Če zdravila ne uporabite takoj, shranjevanje ne sme biti daljše od 4 ur pri temperaturi od 2 do
Estonian: - Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8 °C (külmikus).
Slovenian: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat, natrijev glukonat, natrijev hidroksid, voda za injekcije
Estonian: Naatriumkloriid, kaaliumkloriid, magneesiumkloriidheksahüdraat, naatriumatsetaattrihüdraat, naatriumglükonaat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Slovenian: Interakcije skupne vsem citotoksikom:
Estonian: Kõigile tsütotoksilistele ravimitele iseloomulikud koostoimed:
Slovenian: En komplet za nujno uporabo vsebuje 10 vial praška Savene in 3 steklenice vehikla Savene s 3 obešali za steklenice.
Estonian: Üks esmaabikomplekt sisaldab 10 viaali Savene pulbrit ja 3 pudelit Savene lahustit 3 riputusvahendiga.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pri nekaterih bolnikih, ki so bili vključeni v preučevanje zdravila Savene (študiji TT01 in TT02), so poročali o omotici, somnolenci in sinkopi (glej poglavje 4.8).
Estonian: Mõned patsiendid, kes osalesid Savene uuringutes TT01 ja TT02 (vt lõik 4.8) on teatanud pearinglusest, unisusest ja minestusest.
Slovenian: Glede na potreben odmerek za bolnika, izražen v mg, aseptično povlecite ustrezen volumen z 20 mg deksrazoksana na ml iz ustreznega števila vial, ki vsebujejo koncentrat.
Estonian: Tõmmake aseptiliselt süstlasse patsiendi jaoks vajalikule annusele (mg-des) vastav kogus, mille 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani, vajalikust arvust viaalidest.
Slovenian: Večina zdravil proti raku se daje intravensko (v veno).
Estonian: Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt.
Slovenian: - Če imate težave z jetri, bo zdravnik med zdravljenjem spremljal delovanje jeter.
Estonian: - Kui teil esinevad maksa häired, jälgib arst ravi ajal teie maksatalitlust.
Slovenian: ODSTRANJEVANJE
Estonian: HÄVITAMINE
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je opisana sledeče:
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt järgnevale sagedusskaalale:
Slovenian: Koncentracija deksrazoksana po rekonstituciji s 25 ml vehikla Savene je 20 mg/ml.
Estonian: Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast 25 ml Savene lahustiga lahustamist on 20 mg/ml.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Savene
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave
Slovenian: Zdravilo Savene se uporablja za zdravljenje ekstravazacije antraciklina pri odraslih.
Estonian: Savene on näidustatud täiskasvanutele antratsükliini ekstravasatsiooni raviks.
Slovenian: Pogosti površinski tromboflebitis
Estonian: Pindmine tromboflebiit Jäseme veenitromboos
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilo
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Uporabiti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje pri uporabi citotoksičnih zdravil.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Manustada tsütotoksiliste ravimite kasutamiskogemusega arsti järelevalve all.
Slovenian: natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev acetat trihidrat natrijev glukonat natrijev hidroksid voda za injekcije
Estonian: Magneesiumkloriidheksahüdraat Naatriumatsetaattrihüdraat Naatriumglükonaat Naatriumhüdroksiid Süstevesi
Slovenian: nespremenjena starševska spojina ima najvišjo koncentracijo, v jetrih in ledvicah se pojavijo hidrolizirani produkti.
Estonian: Kudedesse jaotumine on kiire, muutumatul kujul ja hüdrolüüsitud ravimi sisaldus on suurim maksas ja neerudes.
Slovenian: Zdravilo Savene je na voljo v kompletu za nujno uporabo z 10 vialami praška Savene in 3 steklenicami vehikla Savene s 3 obešali za steklenice.
Estonian: Savene on saadaval esmaabikomplektis, mis sisaldab 10 viaali Savene pulbriga ja 3 pudelit Savene lahustit koos 3 riputusvahendiga.
Slovenian: Ena viala vsebuje 500 mg deksrazoksana v obliki 589 mg deksrazoksanovega klorida.
Estonian: Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani 589 mg deksrasoksaanvesinikkloriidina.
Slovenian: Plazemsko raven kalija je treba natančno spremljati pri bolnikih, pri katerih se lahko pojavi hiperkaliemija.
Estonian: Hüperkaleemia riskiga patsientidel hoolega jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Slovenian: • otekanje rok in nog (edem),
Estonian: • Käte või jalgade turse (ödeem)
Slovenian: Zabeleženi učinki so bili očitnejši pri kroničnem dajanju kot pri akutnem dajanju.
Estonian: Toimed olid enam väljendunud pikaajalise kui lühiajalise manustamise puhul.
Slovenian: Zdravljenje so ponovili po 24 ter 48 urah.
Estonian: Ravi Savene'ga tuli alustada 6 tunni jooksul pärast ekstravasatsiooni tekkimist ning seda korrati 24 ja 48 tunni möödudes.
Slovenian: Pogosti izguba čutov sinkopa tremor
Estonian: Pearinglus Tundlikkuse kaotus Minestus
Slovenian: Zelo pogosti postoperativne okužbe
Estonian: Väga sage Operatsioonijärgne infektsioon Sage
Slovenian: - Viale s praškom in steklenice z vehiklom shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Estonian: - Hoida pulbriviaalid ja lahusti pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Zdravilo Savene se daje z infuzijo v veno.
Estonian: Savene't manustatakse veeniinfusiooni teel.
Slovenian: Pred infundiranjem je treba prašek Savene pripraviti s 25 ml vehikla Savene, da nastane koncentracija 20 mg deksrazoksana na ml.
Estonian: Enne infusiooni tuleb Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustiga kontsentratsioonini 20 mg deksrasoksaani 1 ml kohta.
Slovenian: Na osnovi omejenega števila bolnikov, je bila variabilnost med posamezniki za glavne farmakokinetične parametre, izračunana kot koeficient variacije (CV- coefficient of variation %), ocenjena na približno 30 %.
Estonian: kalkuleeritud interindividuaalne varieeruvus ligikaudu 30% põhiliste farmakokineetiliste näitajate osas.
Slovenian: prašek in vehikel za koncentrat za raztopino za infundiranje 10 vial s 500 mg deksrazoksana.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti 10 viaali 500 mg deksrasoksaaniga 3 pudelit 500 ml lahustiga ja 3 riputusvahendit
Slovenian: • izguba las,
Estonian: • Juuste väljalangemine
Slovenian: LDH
Estonian: Kreatiniin LDH
Slovenian: Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja so verjetno levkopenija, trombocitopenija, slabost,
Estonian: Üleannustamise nähtudeks ja sümptomiteks on tõenäoliselt leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Savene
Estonian: Kuidas Savene't kasutada