FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In tutte le specie il grado di embriotossicità e il tipo di malformazioni dipendono dalla dose e dal periodo di gestazione al momento della somministrazione.
Icelandic: Hjá öllum tegundum eru eituráhrif á fóstur og gerð vanskapana háð skammti og meðgöngutíma þegar inngjöf fer fram.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 09 marzo 2012
Icelandic: 09. mars 2012
Italian: 15 mg + 20 mg
Icelandic: 15 mg og 20 mg
Italian: Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film Compresse rivestite con film
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Italian: 2.5 mg 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 2.5mg 2.5 mg
Icelandic: 42 x 15 mg og 7 x 20 mg töflur
Italian:  Il "pacchetto educazionale" ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingum við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Italian:  Il tirolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni Stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð fræðsluefnisins, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nella Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem fyrirbyggjandi meðferð gegn heilablóðfalli og segareki hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms og einn eða fleiri áhættuþætti.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nel Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett með nýju ábendingunni sem meðferð við segamyndun í djúpbláæðum og til að fyrirbyggja endurtekna segamyndun í djúpbláæðum og segarek í lungum eftir bráða segamyndun í djúpbláæðum hjá fullorðnum.
Italian:  La Scheda Paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario o Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto o Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente o L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva
Icelandic: Nauðsyn þess að taka 15 mg og 20 mg töflur inn með mat Nauðsyn þess að bera Öryggiskort fyrir sjúklinga ávallt á sér Nauðsyn þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmann um að þeir séu að taka Xarelto þurfi þeir að gangast undir skurðaðgerð eða inngrip
Italian: L'obiettivo primario dello studio PIONEER AF-PCI era quello di valutare la sicurezza.
Icelandic: Aðalmarkmið PIONEER AF-PCI rannsóknarinnar var að meta öryggi.
Italian: Giorno 1-21
Icelandic: Dagur 1-21
Italian: Informazioni per il personale sanitario:
Icelandic: Upplýsingar fyrir heilbrigðisstarfsmenn:
Italian: Numero di pazienti*
Icelandic: Fjöldi sjúklinga*
Italian: Quando devo chiedere consiglio al personale sanitario?
Icelandic: Hvenær á ég að hafa samband við lækninn?
Italian: KM % Pazienti con eventi
Icelandic: KM % Sjúklingar með tilvik
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
Icelandic: 349 [189-362] dagar 353 [190-362] dagar 350 [186-362] dagar
Italian: In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
Icelandic: Í sumum tilvikum eru þessar blæðingar ef til vill ekki greinilegar.
Italian: SETTIMANA 1, SETTIMANA 2, SETTIMANA 3 GIORNO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Icelandic: Dagur 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Italian: GIORNO 22 GIORNO 23 GIORNO 24 GIORNO 25 GIORNO 26 GIORNO 27 GIORNO 28
Icelandic: DAGUR 22 DAGUR 23 DAGUR 24 DAGUR 25 DAGUR 26 DAGUR 27 DAGUR 28
Italian: Cosa devo sapere su Xarelto?
Icelandic: Hvað þarf ég að vita um Xarelto?
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
Icelandic: Sjúklingar virðast vera í mestri hættu á að fá slík viðbrögð snemma í meðferðinni: í meirihluta tilvika komu viðbrögðin fram á fyrstu vikum meðferðarinnar.
Italian: Ingerisca la compressa preferibilmente con un po' d'acqua.
Icelandic: Gleyptu töfluna helst með vatni.
Italian: La durata mediana del trattamento complessivo nello studio è stata di 504 giorni.
Icelandic: Miðgildi heildarlengdar þátttöku í rannsókninni var 504 dagar.
Italian: Il medico le prescriverà anche:
Icelandic: Læknirinn mun einnig segja þér að taka annaðhvort:
Italian: Parte di una confezione multipla, non può essere venduta separatamente.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja eina sér.
Italian: Morte per emorragia*
Icelandic: Dauði vegna blæðingar*
Italian: Il materiale educazionale per il medico deve contenere:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna á að innihalda:
Italian: I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per una terapia complessiva di 12 mesi.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað í hlutföllunum 1:1:1 til að fá meðferð í alls 12 mánuði.
Italian: molto comune (≥ 1/10)
Icelandic: mjög algengar (≥ 1/10)
Italian: Il medico deciderà quanto a lungo continuare il suo trattamento.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu lengi skal halda áfram meðferð.
Italian: 39 giorni
Icelandic: 39 dagar
Italian: I pazienti sono stati seguiti per un tempo mediano di 23 mesi e un massimo di 3,9 anni.
Icelandic: Sjúklingum var fylgt eftir í 23 mánuði að miðgildi og að hámarki í 3,9 ár.
Italian: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania
Icelandic: Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Þýskaland
Italian: • Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM)
Icelandic: Sérfræðingahópi sem mun vakta atvik í ACS rannsókn (Specialist Cohort Event Monitoring (SCEM))
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se ha preso troppe compresse di Xarelto.
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú hefur tekið of margar Xarelto töflur.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
Icelandic: Markmið fræðsluefnisins er að auka meðvitund um hugsanlega hættu á blæðingu við Xarelto meðferð og gefa leiðbeiningar um hvernig á að takmarka áhættuna.
Italian: Xarelto non le verrà somministrato da solo.
Icelandic: Þú færð ekki Xarelto eingöngu.
Italian: ♦ Xarelto deve essere preso esattamento secondo quanto prescritto dal medico.
Icelandic: ♦ Xarelto verður að taka nákvæmlega eins og læknirinn mælir fyrir um.
Italian: Morte per qualsiasi causa
Icelandic: Dauðsföll af öllum ástæðum
Italian: Prenda Xarelto sempre alla stessa ora del giorno (per esempio, una compressa al mattino e una alla sera).
Icelandic: Taktu Xarelto á nokkurn veginn sama tíma á hverjum degi (t.d. eina töflu að morgni og aðra að kvöldi).
Italian: La raccomandazione si basa anche su dati pre-clinici limitati.
Icelandic: Ráðleggingarnar byggjast líka á takmörkuðum forklínískum upplýsingum.
Italian: Xarelto ha una lieve influenza sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Icelandic: Xarelto hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: Se ha dimenticato una dose, la prenda non appena se ne ricorda.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Italian: Nessun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2) Il rischio emorragico aumenta con l'aumentare dell'età (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Engin skammtaaðlögun (sjá kafla 4.4 og 5.2) Hættan á blæðingu eykst með hækkandi aldri (sjá kafla 4.4).
Italian: Non prenda più di due compresse da 15 mg in uno stesso giorno.
Icelandic: Taktu ekki meira en tvær 15 mg töflur á einum degi.
Italian: p-value b)
Icelandic: p-gildi b)
Italian: In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
Icelandic: Ef vart verður við truflanir í taugakerfi er bráð greining og meðferð nauðsynleg.
Italian: Il medico potrà decidere di tenerla sotto stretta osservazione o modificare il tipo di trattamento.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að hafa nánara eftirlit með þér eða breyta meðferðinni þinni.
Italian: I pazienti in cui compaiono queste reazioni avverse non devono guidare veicoli e usare macchinari.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir þessum aukaverkunum eiga hvorki að aka né nota vélar.
Italian: - Evento emorragico fatale p = 0,32164
Icelandic: - Banvænt blæðingartilvik p = 0,32164
Italian: Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 4 pazienti (7%) del gruppo rivaroxaban e in 2 pazienti (3%) del gruppo warfarin.
Icelandic: Meiriháttar blæðing kom fram hjá 4 sjúklingum (7%) í rivaroxaban hópnum og 2 sjúklingum (3%) í warfarin hópnum.
Italian: Questo medicinale può essere assunto con o senza i pasti.
Icelandic: Taka má lyfið með eða án fæðu.
Italian: Al basale, la frazione di eiezione mediana era del 34% (IQR: 28%-38%) e il 53% dei soggetti presentava una classe NYHA III o IV.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar var miðgildi útfallsbrots 34% (fjórðungsbil (IQR): 28%-38%) og 53% þátttakenda voru í NYHA-flokki III eða IV.
Italian: La durata complessiva massima del trattamento in tutti gli studi è stata di 21 mesi.
Icelandic: Heildar meðferðarlengd í öllum rannsóknunum var allt að 21 mánuður.
Italian: 15 mg due volte al giorno
Icelandic: 15 mg tvisvar á dag
Italian: - è molto importante prendere Xarelto prima e dopo l'intervento esattamente nei tempi indicati dal medico.
Icelandic: - er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir aðgerðina, á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um
Italian: Io sono in trattamento anticoagulante con Xarelto (rivaroxaban)
Icelandic: Ég er í blóðþynningarmeðferð með Xarelto (rivaroxaban)
Italian: Il tempo mediano di trattamento è stato di 19 mesi e la durata complessiva massima del trattamento è stata di 41 mesi.
Icelandic: Miðgildistími í meðferð var 19 mánuðir og heildar meðferðarlengd var allt að 41 mánuður.
Italian: Aumento della LDHA, della lipasiA, dell'amilasiA
Icelandic: LDHA, hækkað gildi lípasaA, hækkað gildi amýlasaA
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Italian: I sanguinamenti segnalati più comunemente sono stati epistassi (4,5%) ed emorragia del tratto gastrointestinale (3,8%).
Icelandic: Þær blæðingar sem oftast var tilkynnt um voru blóðnasir (4,5%) og blæðingar í meltingarvegi (3,8%).
Italian: Anche i risultati di questa popolazione di pazienti erano in linea con i risultati complessivi di efficacia e sicurezza.
Icelandic: Niðurstöðurnar fyrir þennan hóp sjúklinga voru einnig sambærilegar við niðurstöður fyrir heildarvirkni og öryggi alls hópsins.
Italian: Poiché l'incidenza delle reazioni avverse non è aumentata e non sono state riscontrate nuove reazioni avverse, i dati dello studio COMPASS non sono stati inclusi nel calcolo della frequenza in questa tabella.
Icelandic: Þar sem nýgengi aukaverkana jókst ekki og ekki varð vart við neinar nýjar aukaverkanir voru upplýsingar úr COMPASS rannsókninni ekki hafðar með við útreikning tíðni í þessari töflu.
Italian: (Flacone in HDPE)
Icelandic: (HDPE glös)
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono IT, il produttore è Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Icelandic: Ef fyrstu tveir bókstafirnir eru IT, þá er framleiðandinn Bayer HealthCare Manufacturing Srl.
Italian: Emorragia intracranica maggiore p = 0,59858
Icelandic: Meiriháttar blæðing innan höfuðkúpu p = 0,59858
Italian: Warfarin titolato per un INR target di 2,5 (intervallo terapeutico da 2,0 a 3,0)
Icelandic: Warfarín stilltir að INR 2,5 (meðferðarbil 2,0 til 3,0)
Italian: Se dimentica una dose, prenda la dose successiva all'ora abituale.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt skammti skaltu taka næstu töflu á venjulegum tíma.
Italian: Le compresse possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).
Icelandic: Töflurnar má taka með eða án matar (sjá kafla 4.5 og 5.2).
Italian: Nella Tabella 5 sono riportati i risultati di efficacia in pazienti sottoposti ad un intervento coronarico percutaneo (PCI).
Icelandic: Í töflu 5 eru sýndar virkniniðurstöður fyrir sjúklinga sem fara í kransæðavíkkun (percutaneous coronary intervention (PCI)).
Italian: Questa confezione di inizio trattamento è solo per le prime 4 settimane di trattamento.
Icelandic: Þessi pakkning fyrir upphafsmeðferð er eingöngu til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar.
Italian: Non sono disponibili dati relativi ai pazienti con grave compromissione epatica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Sanguinamenti maggiori si sono verificati in 2,1 su 100 paziente/anni.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar voru 2,1 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Italian: Il 34,9% dei pazienti è stato trattato con acido acetilsalicilico e l'11,4% è stato trattato con antiaritmici di classe III, compreso l'amiodarone.
Icelandic: 34,9% sjúklinga fengu meðferð með acetylsalicýl sýru og 11,4% fengu meðferð með lyfjum við hjartsláttartruflunum í flokki III, að meðtöldu amiódarón.
Italian: In caso di emergenza informi per cortesia:
Icelandic: Í neyðartilviki skal hafa samband við:
Italian: • Relazione delle analisi ad interim forniti annualmente a partire dal Q4 2015 fino al termine del programma di studio.
Icelandic: Bráðabirgðaskýrslur sendar inn árlega frá fjórða ársfjórðungi 2015 og þar til rannsóknunum er lokið
Italian: 5,9% dei pazienti
Icelandic: 5,9% sjúklinga
Italian: Se ha avuto un intervento maggiore al ginocchio, dovrà in genere prendere le compresse per 2 settimane.
Icelandic: Ef þú hefur gengist undir stóra aðgerð á hné áttu venjulega að taka töflurnar í 2 vikur.
Italian: Non cominci a prendere Xarelto se sa di essere a rischio di insoliti sanguinamenti senza averne prima discusso col medico.
Icelandic: Ekki hefja töku Xarelto ef þú veist að þú ert í hættu á blæðingu, nema ræða það við lækninn fyrst.
Italian: Prenda la compressa successiva il giorno dopo e quindi prosegua con una compressa al giorno, come prima.
Icelandic: Taktu næstu töflu daginn eftir og haltu síðan áfram að taka töflu einu sinni á dag eins og venjulega.
Italian: Le compresse di rivaroxaban da 2,5 mg e 10 mg possono essere assunte con o senza cibo.
Icelandic: Rivaroxaban 2,5 mg og 10 mg töflur má taka með eða án matar.
Italian: Emorragia intracranica* 55
Icelandic: Innankúpublæðingar* 55
Italian: Al contrario, un PCC a 3 fattori ha avuto un maggiore e più rapido effetto complessivo di antagonizzare le variazioni nella generazione di trombina endogena rispetto al PCC a 4 fattori (vedere paragrafo 4.9).
Icelandic: 3-þátta PCC hafði hins vegar meiri og hraðari heildaráhrif til viðsnúnings breytinga á eigin þrombínmyndun líkamans en 4-þátta PCC (sjá kafla 4.9).
Italian: Vedere paragrafo 2 "Xarelto contiene lattosio e sodio".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Xarelto inniheldur laktósa og natríum".
Italian: • Uso dei test di coagulazione ed interpretazione dei risultati
Icelandic: Notkun storkuprófa og túlkun þeirra
Italian: - Senza ricovero fino al giorno successivo p = 0,04983
Icelandic: - Ekki gist yfir nótt p = 0,04983
Italian: (Per i pazienti con compromissione renale: vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: (Fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi: sjá kafla 4.4).
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che rivaroxaban è escreto nel latte materno.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýna að rivaroxaban skilst út í mjólk.
Italian: Blister in PVC/PVDC/alluminio in scatole da 14 compresse rivestite con film.
Icelandic: PVC/PVDC/Álþynnupakkningar í öskjum með 14 filmuhúðuðum töflum.
Italian: 10 mg o 20 mg
Icelandic: 10 mg eða 20 mg
Italian: Pellicola di rivestimento Macrogol 3350
Icelandic: Makrógól 3350
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico della Guida alla prescrizione, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð leiðbeininga fyrir lækna, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Italian: Un prolungamento del trattamento oltre i 12 mesi deve essere valutata in base ad ogni singolo paziente, perché le esperienze fino ai 24 mesi sono limitate (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Hjá hverjum einstaklingi skal meta hvort halda skuli meðferð áfram eftir 12 mánuði þar sem reynsla af meðferð í allt að 24 mánuði er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Italian: In base ai dati ottenuti in vitro, rivaroxaban è un substrato delle proteine di trasporto P-gp (glicoproteina P) e Bcrp (breast cancer resistance protein).
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsóknum er rivaroxaban hvarfefni flutningspróteinsins P-gp (P-glýkópróteins) og Bcrp (breast cancer resistance protein).
Italian: Confezione di inizio trattamento per le prime 4 settimane: ogni confezione da 49 compresse rivestite con film per le prime 4 settimane di trattamento contiene:
Icelandic: Hver pakkning af 49 filmuhúðuðum töflum til notkunar á fyrstu 4 vikum meðferðarinnar inniheldur:
Italian: Il trattamento con Xarelto non è consigliato in questi pazienti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Xarelto hjá þessum sjúklingum.
Italian: Se necessario, il medico può somministrarle la compressa frantumata di Xarelto attraverso un tubo inserito nello stomaco.
Icelandic: Ef þörf krefur getur læknirinn einnig gefið þér mulda Xarelto töflu um slöngu sem liggur niður í maga.
Italian: Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III
Icelandic: Fjöldi sjúklinga, heildar dagsskammtur og hámarks meðferðarlengd í III.
Italian: Assumere con del cibo.
Icelandic: Taka á lyfið með mat.
Italian: Quando si prende un fluidificante del sangue come Xarelto è importante essere informati sui possibili effetti indesiderati.
Icelandic: Þegar blóðþynningarlyf eins og Xarelto eru tekin er mikilvægt að gera sér grein fyrir hugsanlegum aukaverkunum.
Italian: • Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore è Bayer Bitterfeld GmbH
Icelandic: BT, þá er framleiðandinn Bayer Bitterfeld GmbH
Italian: Si noti che Xarelto può contribuire a innalzare l'INR.
Icelandic: Gæta skal að því að Xarelto getur leitt til hækkunar á INR.
Italian: Pazienti con biomarker elevati (troponina o CK-MB) e senza un pregresso ictus/TIA costituivano l'80 % della popolazione dello studio.
Icelandic: Sjúklingar með hækkuð lífmerki (troponin eða CK-MB) án þess að hafa áður fengið heilaslag/skammvinna blóðþurrð í heila voru 80% af rannsóknarhópnum.
Italian: 6,8% dei pazienti
Icelandic: 6,8% sjúklinga
Italian: Peso:
Icelandic: Þyngd:
Italian: Tuttavia ad oggi esiste un'esperienza clinica molto limitata con l'uso di questi medicinali nei soggetti trattati con rivaroxaban.
Icelandic: Hins vegar er mjög takmörkuð klínísk reynsla enn sem komið er af notkun þessara lyfja hjá einstaklingum á rivaroxaban meðferð.
Italian: • Indicazioni sul passaggio da o verso il trattamento con rivaroxaban
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig skipt er af eða yfir á rivaroxaban meðferð
Italian: Se dimentica di prendere Xarelto
Icelandic: Ef gleymist að taka Xarelto
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar um notkun fyrir börn og unglinga eru ekki fyrir hendi.
Italian: In questo caso possono essere assunte contemporaneamente due compresse da 15 mg.
Icelandic: Í þessu tilfelli má taka tvær 15 mg töflur í einu.
Italian: Non sono state riscontrate differenze clinicamente significative nella farmacocinetica e nella farmacodinamica tra i pazienti di sesso maschile e femminile.
Icelandic: Enginn klínískt mikilvægur munur var á lyfjahvörfum eða lyfhrifum milli kvenkyns og karlkyns sjúklinga.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire una Tessera per il paziente in ogni confezione di medicinale, il cui testo è incluso nell'Allegato III.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal einnig láta Öryggiskort fyrir sjúkling fylgja með hverjum pakka af lyfinu, en texta kortsins má finna í Viðauka III.
Italian: Questi principi attivi sono inibitori potenti di CYP3A4 e P-gp (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Þessi virku efni eru öflugir hemlar á bæði CYP3A4 og P-gp (sjá kafla 4.4).
Italian: 1.197 pazienti hanno proseguito il trattamento e la prevenzione del tromboembolismo venoso recidivante
Icelandic: 1.197 sjúklingar héldu áfram meðferð og fyrirbyggjandi verkun við endurkominni segamyndun
Italian: Anche se il trattamento con rivaroxaban non richiede il monitoraggio continuo dell'esposizione, la misurazione dei livelli di rivaroxaban con un dosaggio quantitativo calibrato anti-fattore Xa può essere utile in situazioni eccezionali, quando la conoscenza dell'esposizione a rivaroxaban può essere d'aiuto nel prendere una decisione clinica, come nei casi di sovradosaggio e di chirurgia d'emergenza (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
Icelandic: Þó ekki sé þörf á reglulegu eftirliti með útsetningu við rivaroxaban meðferð, getur verið gagnlegt að mæla rivaroxaban gildi með kvarðaðri magngreiningu á virkni gegn storkuþætti Xa í undantekningartilfellum, þegar þekking á útsetningu rivaroxabans getur hjálpað við klíníska ákvarðanatöku, t.d. ofskömmtun og bráðaskurðaðgerð (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Italian: Come tutti i medicinali, Xarelto può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Xarelto valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra warfarin e rivaroxaban.
Icelandic: Engar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir komu fram milli warfaríns og rivaroxabans.
Italian: Ipromellosa 2910
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Hýprómellósi 2910
Italian: Emorragie fatali sono state riportate in 0,2 su 100 paziente/anni ed emorragie intracraniche in 0,4 su 100 paziente/anni.
Icelandic: Banvænar blæðingar voru 0,2 fyrir hver 100 sjúklingaár og innankúpublæðingar voru 0,4 fyrir hver 100 sjúklingaár.
Italian: 4.832 pazienti con EP sintomatica acuta
Icelandic: 4.832 sjúklingar með einkenni um brátt segarek í lungum
Italian: Se deve prendere Xarelto dopo una sindrome coronarica acuta, il medico potrà prescriverle anche clopidogrel o ticlopidina.
Icelandic: Ef þú færð Xarelto eftir brátt kransæðaheilkenni getur verið að læknirinn segi þér að taka líka klópídógrel eða ticlopidín.
Italian: I dati dello studio indicano che tali pazienti possono ottenere un beneficio minore dal trattamento con rivaroxaban (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Rannsóknargögn benda til þess að slíkir sjúklingar geti haft minni ávinning af meðferð með rivaroxabani (sjá kafla 5.1).
Italian: 47 mesi
Icelandic: 47 mánuðir
Italian: Non interrompa l'assunzione di Xarelto senza averne prima parlato con il medico.
Icelandic: Ekki hætta að taka Xarelto án þess að tala við lækninn fyrst.