FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireisiin voi kuulua kovaa rintakipua, hengästyneisyyttä, sekavuutta, puhevaikeuksia tai liikuntavaikeuksia (halvaus) tai vatsakipua.
Croatian: Znakovi mogu biti jaka bol u prsnom košu, nedostatak zraka, smetenost, poteškoće s govorom ili pokretima
Finnish: Injektioruisku, injektiopullot ja mahdollisesti käyttämättä jäänyt valmiste hävitetään turvallisesti.
Croatian: Zbrinite štrcaljku, bočice i neiskorišteni lijek na siguran način.
Finnish: Hyytymistekijä VII:n puutos
Croatian: Nedostatak faktora VII Distribucija i eliminacija
Finnish: • Jos tarvitset vain osan liuotetusta liuoksesta, katso ruiskussa olevasta asteikosta kuinka paljon liuosta otat ja seuraa lääkärisi ja sairaanhoitajan ohjeita.
Croatian: pomoću skale na štrcaljki odredite koliko ćete otopine uvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Finnish: NovoSeven-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Finnish: Annostelu
Croatian: Doziranje
Finnish: Ruiskuta injektiopulloon hiukan ilmaa painamalla männänvartta kevyesti.
Croatian: Nježno pritišćite potisni klip kako bi ubrizgali malo zraka u bočicu.
Finnish: NovoSeven-valmisteen ja hyytymistekijäkonsentraattien mahdollisten interaktioiden vaarasta ei ole tietoa.
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija Rizik moguće interakcije između lijeka NovoSeven i koncentrata koagulacijskih faktora nije poznat.
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa vetämällä mäntää taakse liuotinta sisältävän injektiopullon sisältöä vastaavaan tilavuuteen (injektioruiskussa cc = ml).
Croatian: • Povucite klip kako biste uvukli volumen zraka jednak volumenu otapala u bočici s otapalom (ml odgovaraju oznaci cc na štrcaljki).
Finnish: Vedä männänvartta hieman alaspäin saadaksesi sekoitetun liuoksen ruiskuun.
Croatian: Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli izmiješanu otopinu u štrcaljku.
Finnish: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU Injektiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Croatian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 IU
Finnish: injektiokuiva-aine: 2500 IU; liuotin: 3,2 ml
Croatian: prašak: 2500 IU; otapalo: 3,2 ml
Finnish: Injektiokuiva -aine: injektiopullo (lasia); liuotin: injektiopullo (lasia)
Croatian: Primjena u venu prašak: bočica (staklo); otapalo: bočica (staklo)
Finnish: Pakkaus Määrä (Pitoisuus) Pakkauskoko
Croatian: Veličina pakovanja
Finnish: 1 injektiopullo (injektiokuivaaine) + 1 injektiopullo (liuotin) + 1 adapteri
Croatian: 1 bočica s praškom + 1 bočica s otapalom + 1 nastavak za bočicu
Finnish: Laskimoon
Croatian: Zaštićeno ime
Finnish: Tämä tarkoittaa, että voit olla alttiimpi infektioille
Croatian: To znači da ćete možda biti osjetljiviji na infekcije.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriisi:
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku:
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla oleva tieto kerrotaan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2.
Finnish: Ihmisiin kohdistuvaa vaaraa ei tunneta.
Croatian: Nije poznat rizik za ljude.
Finnish: Lääkärisi voi muuttaa annosta, jos hän katsoo sen tarpeelliseksi.
Croatian: Liječnik Vam može promijeniti dozu ako smatra da je to neophodno.
Finnish: Molempien dokumenttien lopullinen sisältö, muoto ja jakelutavat sovitaan jokaisen jäsenvaltion kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Croatian: Konačan sadržaj, format i način na koji će oba dokumenta biti podijeljena trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelom u svakoj zemlji članici.
Finnish: Lääkärisi selittää, mitä voi tapahtua, jos lopetat hoidon ja keskustelee muista vaihtoehdoista kanssasi.
Croatian: Liječnik će Vam objasniti što bi se moglo dogoditi ako prestanete s liječenjem te s Vama razgovarati o drugim mogućnostima.
Finnish: • Päänsärky (yleisin haittavaikutus)
Croatian: • Glavobolja (najčešća nuspojava)
Finnish: Tärkeää tietoa
Croatian: Važna informacija
Finnish: • Turvallisuustietojen keräämisen tärkeys ja kuinka kirjata potilas PASS-rekisteriin ja muihin rekistereihin
Croatian: • Važnost skupljanja sigurnosnih podataka i kako uključiti bolesnike u PASS i druge registre
Finnish: Pese kätesi ennen aloittamista.
Croatian: Prije početka, potrebno je oprati ruke.
Finnish: Leukopenia ja pahentunut neutropenia
Croatian: Leukopenija i pogoršana neutropenija
Finnish: DK-2880 Bagsværd Tanska
Croatian: DK-2880 Bagsværd Danska
Finnish: Injektion jälkeen
Croatian: Nakon injekcije
Finnish: Tämän lääkevalmisteen vahvuus ilmoitetaan kansainvälisinä yksikköinä (IU).
Croatian: Potentnost ovog lijeka izražena je u internacionalnim jedinicama (IU).
Finnish: Tromboembolian riski:
Croatian: Rizik od tromboembolija:
Finnish: Haittavaikutukset lapsilla:
Croatian: Nuspojave u djece:
Finnish: Koska NovoThirteen sisältää rekombinanttia proteiinia, se voi aiheuttaa allergisia reaktioita, anafylaktiset reaktiot mukaan lukien.
Croatian: Budući da NovoThirteen sadrži rekombinantni protein, može uzrokovati alergijske reakcije uključujući anafilaktičke reakcije.
Finnish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Tanska
Croatian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danska
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee toteuttaa tämä koulutussuunnitelma kansallisesti ennen markkinointia.
Croatian: Nositelj odobrenja mora implementirati ovaj edukacijski plan na nacionalnoj razini prije stavljanja lijeka na tržište.
Finnish: • Kuinka tunnistaa mahdolliset haittavaikutukset (tromboosi ja embolia)
Croatian: • Kako prepoznati moguće nuspojave (trombozu i emboliju)
Finnish: Laimentamisen jälkeen jatka kohdasta H.
Croatian: Nakon razrjeđivanja prijeđite na korak H.
Finnish: Korjauskertoimen 0,117 laskeminen liittyy valmisteen täsmälliseen määrään, ei nimellismäärään.
Croatian: Izračun faktora korekcije od 0,117 povezan je s točnom količinom lijeka, a ne s nominalnom vrijednosti lijeka.
Finnish: Käyttö pienille lapsille
Croatian: Primjena u male djece
Finnish: rFXIII:n erittymistä maitoon ei ole tutkittu eläimillä.
Croatian: Izlučivanje rFXIII u mlijeko nije bilo ispitivano na životinjama.
Finnish: Tarvittaessa annettavaa hoitoa on seurattu myös myyntiluvan saamisen jälkeisessä turvallisuutta koskevassa non-interventiotutkimuksessa (NN1841-3868).
Croatian: Također, liječenje prema potrebi praćeno je u neintrevencijskom ispitivanju sigurnosti primjene lijeka nakon dobivanja odobrenja (NN1841-3868).
Finnish: Vasta-aineet hävisivät 6 kuukauden seurannassa.
Croatian: Protutijela su nestala u šestomjesečnom periodu praćenja.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät tai jos epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Finnish: • Potilaille tarkoitetun esitteen jakaminen ja käyttö ja sen varmistaminen, että potilas on lukenut ja ymmärtänyt esitteen
Croatian: • Podjela i upotreba brošure za bolesnika i potreba da se osigura da je bolesnik pročitao i razumio brošuru
Finnish: Geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta ei ole tutkittu, koska rFXIII on endogeeninen proteiini.
Croatian: Genotoksičnost ili kancerogenost nisu ispitivani budući je rFXIII endogeni protein.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyötyriskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai 60 päivän kuluessa kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno u roku od 60 dana kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Finnish: NovoThirteen-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 165 IU/mg proteiinia.
Croatian: NovoThirteen je približno 165 IU/mg proteina.
Finnish: • Jos saat allergisen reaktion NovoThirteen-valmisteesta.
Croatian: • Ako dobijete alergijsku reakciju na NovoThirteen.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja NovoThirteen Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Croatian: Drugi lijekovi i NovoThirteen Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Finnish: NovoThirteen pitää injisoida enintään nopeudella 2 ml minuutissa.
Croatian: NovoThirteen treba injicirati brzinom ne većom od 2 ml/minuti.
Finnish: Esiintymistiheydet on määritetty seuraavan yleisen tavan mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Croatian: Za učestalost pojavljivanja korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Finnish: Poista muovihatut molemmista pulloista.
Croatian: Odstranite plastične zatvarače s obje bočice.
Finnish: Lapsilla havaitut haittavaikutukset ovat samoja mitä on havaittu aikuisilla, mutta lapsilla haittavaikutukset voivat olla yleisempiä kuin aikuisilla.
Croatian: Nuspojave u djece iste su kao i nuspojave zabilježene u odraslih, ali se u djece mogu javiti češće nego u odraslih.
Finnish: Lääkärille annettavan esitteen tulee sisältää seuraavat pääkohdat ja osiot:
Croatian: Brošura za liječnika treba sadržavati sljedeće ključne elemente i podatke:
Finnish: Turvallisuusprofiilin yhteenveto Yleisin haittavaikutus on "päänsärky", jota on raportoitu 37 %:lla potilaista.
Croatian: Najčešća nuspojava je glavobolja koja je prijavljena u 37% bolesnika.
Finnish: Älä käytä NovoThirteen-valmistetta • Jos olet allerginen katridekakogille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati NovoThirteen • Ako ste alergični na katridekakog ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Finnish: Kaikki neljä potilasta saivat vähintään 2 annosta NovoThirteen-valmistetta.
Croatian: Sva 4 bolesnika primila su najmanje 2 doze lijeka NovoThirteen.
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/775/001
Croatian: EU/1/12/775/001
Finnish: Alle 6-vuotiailla potilailla ei raportoitu anti-rFXIII-vasta-aineita, tromboembolisia haittatapahtumia tai muita turvallisuustapahtumia.
Croatian: U bolesnika mlađih od 6 godina nije bio prijavljen razvoj protutijela na rFXIII, niti tromboemolijski štetni događaji ili drugi sigurnosni događaji.
Finnish: Jos hatut ovat irti tai puuttuvat, älä käytä injektiopulloja.
Croatian: Ako zatvarači nisu pričvršćeni ili nedostaju, bočice nemojte koristiti.
Finnish: • Tekijä XIII-vasta-aineiden kehittyminen, millä ei ole vaikutusta lääkkeen tehoon.
Croatian: • Razvoj protutijela na faktor XIII, bez utjecaja na učinak lijeka.
Finnish: Injektiot annetaan kerran kuukaudessa (joka 28. päivä ± 2 päivää).
Croatian: Injekcije se daju jednom mjesečno (svakih 28 dana
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hemostaatit, Veren hyytymistekijät, ATC-koodi: B02BD11.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antihemoragici, faktor zgrušavanja krvi, ATK oznaka: B02BD11.
Finnish: Nämä neljä tapausta (ei-neutraloivia vasta-aineita) todettiin alle 18-vuotiailla potilailla (iät 8, 8, 14 ja 16 vuotta).
Croatian: Četiri slučaja pojave ne-neutralizirajućih protutijela primijećena su u bolesnika mlađih od 18 godina (8, 8, 14 i 16 godina).
Finnish: Yhdessäkään raportoiduista tapauksista ei esiintynyt mitään sairauden merkkejä.
Croatian: Niti u jednom od prijavljenih slučajeva nije bilo nikakvih komplikacija.
Finnish: • Tietyn tyyppisten valkosolujen määrän väheneminen.
Croatian: • Pad broja nekih vrsta bijelih krvnih stanica.
Finnish: Älä lopeta NovoThirteen-valmisteen käyttöä ilman, että keskustelet asiasta lääkärisi kanssa.
Croatian: Ne prekidajte s primjenom lijeka NovoThirteen bez razgovora sa svojim liječnikom.
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut maksavaurio.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali oštećenje jetre.
Finnish: NovoThirteen-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Croatian: NovoThirteen se može primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Finnish: Mitä NovoThirteen on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta Miten NovoThirteen-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Croatian: Što je NovoThirteen i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen Kako primjenjivati NovoThirteen Moguće nuspojave
Finnish: Vasta-aineet olivat ohimeneviä kaikilla potilailla.
Croatian: Pojava protutijela je u svih bolesnika bila prolazna.
Finnish: Lämmitä kuiva-aine- ja liuotinpullot alle 25 °C:n lämpöisiksi pitämällä niitä käsissäsi niin kauan, että ne tuntuvat yhtä lämpimiltä kuin kätesi.
Croatian: Pustite da temperatura bočica s praškom i otapalom dosegne temperaturu ne višu od 25°C, držeći ih u rukama sve dok ne osjetite da su tople kao i Vaše ruke.
Finnish: Aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuden nousu voi lisätä tromboosin vaaraa.
Croatian: Povišene razine aktiviranog lijeka NovoThirteen mogu povećati rizik od tromboze.
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen:
Croatian: Stvaranje inhibitora:
Finnish: Tarvittaessa tapahtuva akuuttien verenvuotojen tai läpivuotojen hoito NovoThirteen-valmisteella oli protokollan mukaan sallittu myöhäisen faasin kliinisessä kehitysohjelmassa.
Croatian: Liječenje akutnih krvarenja ili probojnih krvarenja lijekom NovoThirteen prema potrebi bilo je dozvoljeno po protokolu, u kasnoj fazi programa kliničkog razvoja.
Finnish: Jokaisessa esiintymistiheysryhmässä haittavaikutukset on esitetty vakavuuden mukaan vähenevässä järjestyksessä.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite NovoThirteen:
Finnish: Kolme potilaista keskeytti tutkimuksen ja palasi käyttämään aiempaa hoitoaan.
Croatian: 3 bolesnika su prekinula sudjelovanje u ispitivanju te su vraćeni na prethodnu terapiju.
Finnish: • Mitä toimia väärän säilytyksen, tromboosin tai embolian yhteydessä
Croatian: • Što učiniti u slučaju nepravilnog čuvanja, tromboze ili embolije
Finnish: Jos unohdat NovoThirteen-injektion, keskustele lääkärisi kanssa.
Croatian: Ako zaboravite injekciju lijeka NovoThirteen, obratite se svom liječniku.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille (jotka painavat yli 24 kg) NovoThirteen-valmistetta voi käyttää lapsille ja nuorille samalla tavalla kuin aikuisille.
Croatian: Primjena u djece i adolescenata (tjelesne težine veće od 24 kg) NovoThirteen se u djece i adolescenata može primjenjivati na isti način kao i u odraslih.
Finnish: Päätös, jatketaanko/eikö jatketa rintaruokintaa tai jatketaanko/eikö jatketa NovoThirteen-hoitoa tehdään ottaen huomioon rintaruokinnan hyöty lapselle ja NovoThirteen-hoidon hyöty äidille.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li nastaviti/prekinuti dojenje, odnosno da li nastaviti/prekinuti terapiju lijekom NovoThirteen uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom NovoThirteen za majku.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät NovoThirteen-valmistetta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati NovoThirteen
Finnish: Kaikissa tapauksissa todettiin, että ei-neutraloivilla vasta-aineilla ei ollut kliinistä merkitystä.
Croatian: U svim slučajevima, ne-neutralizirajuća protutijela nisu bila klinički značajna.
Finnish: • Väärään säilytykseen ja virheelliseen käsittelyyn liittyvät riskit
Croatian: • Rizike povezane s nepravilnim čuvanjem i rukovanjem
Finnish: Lääkäri voi tarvittaessa muuttaa annosta tilanteissa, joissa verenvuotoa ei pystytä tarpeeksi ehkäisemään suositellulla 35 IU/kg/kuukausiannoksella.
Croatian: Liječnik će možda morati prilagoditi dozu u stanjima u kojima nije postignuta zadovoljavajuća prevencija krvarenja uz preporučenu dozu od 35 IU/kg/mjesec.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen valmiste annetaan erikseen, sitä ei saa sekoittaa infuusionesteisiin eikä antaa infuusiona.
Croatian: Nakon rekonstitucije, lijek treba primijeniti zasebno i ne smije se miješati s infuzijskim otopinama niti davati u dripu.
Finnish: Tekijä XIII on entsyymi, jota tarvitaan veren hyytymisessä.
Croatian: XIII, enzimu neophodnom za zgrušavanje krvi.
Finnish: • Kuinka säilyttää, käsitellä, liuottaa ja annostella valmiste turvallisesti
Croatian: • Kako sigurno čuvati, rukovati, rekonstituirati i primijeniti lijek
Finnish: Aktiivi transglutaminaasi silloittaa fibriinin ja muut proteiinit, mikä johtaa mekaanisen lujuuden vahvistumiseen ja fibriinihyytymän resistenssiin fibrinolyysiä vastaan sekä myötävaikuttaa tehokkaampaan verihiutaleiden ja hyytymän tarttumiseen vaurioituneeseen kudokseen.
Croatian: Aktivna transglutaminaza križnim vezama povezuje fibrin i druge proteine što rezultira povećanom mehaničkom čvrstoćom i otpornošću ugruška fibrina na fibrinolizu i pridonosi poboljšanju prijanjanja trombocita i ugruška uz ozlijeđeno tkivo.
Finnish: Sinun pitää käyttää vain lääkärisi tämän kaavan mukaan laskemaa annosta, ottaen huomioon, että NovoThirteenvalmisteen tavallinen annos ja konsentraatio ovat erilaiset kuin muissa tekijä XIII:a sisältävissä valmisteissa.
Croatian: Smijete primijeniti samo propisanu dozu koju je Vaš liječnik izračunao na temelju ove formule, imajući u vidu da su uobičajena doza i koncentracija lijeka NovoThirteen različiti od drugih lijekova koji sadrže faktor XIII.
Finnish: Oireisiin voi sisältyä: nokkosihottumaa, kutinaa, turvotusta, hengityksen vaikeutumista, matala verenpaine (oireisiin sisältyy ihon kalpeus ja viileys, nopea sydämen syke), huimausta ja hikoilua.
Croatian: Znakovi mogu biti: koprivnjača, svrbež, oticanje, otežano disanje, niski krvni tlak (znakovi uključuju blijedu i hladnu kožu, ubrzane otkucaje srca), osjećaj omaglice i znojenje.
Finnish: Molempia dokumentteja tulee käyttää osana koulutussuunnitelmaa, jonka tavoitteena on minimoida lääkintävirheiden riskiä, tromboembolisten tapahtumien riskiä, jotka johtuvat ei-proteolyyttisesti aktivoidun rFXIII:n kohonneista pitoisuuksista väärän säilytyksen yhteydessä, ja riskiä määrätä lääkettä läpivuotojen hoitoon, joka ei sisälly voimassa olevan valmisteyhteenvedon käyttöaiheisiin (off-label käyttö).
Croatian: Oba dokumenta treba koristiti kao dio edukacijskog plana izrađenog kako bi se smanjio rizik od medikacijske pogreške, rizik od tromboembolijskih događaja zbog povećane razine neproteolitički aktiviranog rFXIII zbog nepravilnog čuvanja te zbog rizika vezanog za primjenu lijeka u neodobrenoj indikaciji za liječenje probojnog krvarenja.
Finnish: Vasta-aineita todettiin NovoThirteen-hoidon alussa.
Croatian: Protutijela su primijećena na početku terapije lijekom NovoThirteen.
Finnish: Tarvittaessa annettava hoito
Croatian: Liječenje prema potrebi
Finnish: Tekijä XIII:n keskimääräinen t½ oli noin 15 päivää (vaihteluväli: 10-25 päivää).
Croatian: Srednja vrijednost t ½ FXIII bila je otprilike 15 dana (raspon: 10 do 25 dana).
Finnish: Tekijä XIII on proentsyymi (protransglutaminaasi), joka aktivoituu trombiinin vaikutuksesta, kun kalsiumia (Ca2+) on saatavilla.
Croatian: FXIII je proenzim (pro-transglutaminaza), kojeg aktivira trombin u prisutnosti Ca2+.
Finnish: Tässä tutkimuksessa keskimääräinen jakautumistilavuus vakaan tason vaiheessa oli 47 ml/kg, keskimääräinen viipymäaika oli 15,5 päivää ja keskimääräinen puhdistuma oli 0,13 ml/kg.
Croatian: U tom ispitivanju srednji volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže bio je 47 ml/kg, srednje vrijeme zadržavanja bilo je 15,5 dana, a srednji klirens 0,13 ml/kg.
Finnish: Ehdotettu annos 35 IU/kg on osoittautunut sopivaksi verenvuotojen ehkäisyyn näillä nuorilla potilailla.
Croatian: Predložena doza od 35 IU/kg pokazala se odgovarajućom za postizanje hemostaze u ovoj mladoj populaciji.
Finnish: NovoThirteen-valmisteella raportoiduissa jopa 2,3-kertaisissa yliannostustapauksissa ei ole havaittu kliinisiä oireita.
Croatian: U prijavljenim slučajevima predoziranja lijekom NovoThirteen u kojima je doza bila 2,3 puta veća, nisu primijećeni nikakvi klinički simptomi.
Finnish: Liuottamisen jälkeen on vältettävä väärää säilytystä, koska se voi johtaa steriiliyden menetykseen ja nostaa eiproteolyyttisesti aktivoidun NovoThirteen-valmisteen pitoisuuksia.
Croatian: Nepravilno čuvanje lijeka nakon rekonstitucije mora se izbjegavati jer to može rezultirati gubitkom sterilnosti i povišenjem razina neproteolitički aktiviranog lijeka NovoThirteen.
Finnish: EXP Käyttökuntoon saattamisen jälkeen, käytä lääke välittömästi mikrobiologisen kontaminaatiovaaran vuoksi.
Croatian: Nakon pripreme za primjenu, lijek primijenite odmah zbog rizika od mikrobiološke kontaminacije.
Finnish: Puhdista injektiopullojen kumitulpat desinfektiopyyhkeillä ja anna niiden kuivua ennen käyttöä.
Croatian: Očistite gumene čepove na bočicama alkoholnim tupferima i pričekajte da se osuše prije uporabe.
Finnish: Tarkista injektioneste vieraiden hiukkasten ja värimuutosten varalta.
Croatian: Provjerite otopinu za injekciju na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Finnish: Hoito aloitetaan harvinaisten verenvuototautien hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Liječenje je potrebno započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju rijetkih poremećaja krvarenja.
Finnish: Vakiohyytymistestien tulokset ovat normaaleja, koska vaikutus kohdistuu hyytymän laatuun.
Croatian: Rezultati standardnih testova zgrušavanja su normalni kao i kvaliteta ugruška.
Finnish: Jos tarvitset isomman annoksen, toista toimenpiteet toisella ruiskulla, kunnes olet saanut koko annoksen.
Croatian: Ako je potrebna veća doza, postupak treba ponoviti s drugom štrcaljkom dok se ne dobije potrebna doza.
Finnish: Tällä hetkellä ei ole olemassa merkkiaineita, joiden avulla voitaisiin arvioida määrällisesti tekijä XIII:n in vivofarmakodynamiikkaa.
Croatian: Trenutno ne postoje testovi koji mogu kvantitativno procijeniti farmakodinamiku FXIII in vivo.
Finnish: On osoitettu, että NovoThirteen-valmisteella on samat farmakodynaamiset ominaisuudet plasmassa kuin endogeenisellä tekijä XIII:lla.
Croatian: NovoThirteen je pokazao da ima ista farmakodinamička svojstva u plazmi kao endogeni FXIII.
Finnish: Yhdellä terveellä koehenkilöllä kehittyi matalatitterisiä, ohimeneviä, ei-neutraloivia vasta-aineita ensimmäisen NovoThirteen-annoksen saannin jälkeen.
Croatian: Jedan zdravi ispitanik razvio je prolazna ne-neutralizirajuća protutijela niskog titra nakon primanja prve doze lijeka NovoThirteen.
Finnish: • Jos sinulla on tai on joskus ollut kohonnut riski veritulppien muodostumiselle (tromboosi), sillä NovoThirteen voi pahentaa olemassa olevaa veritulppaa.
Croatian: • Ako imate ili ste ikada imali povećan rizik od stvaranja krvnih ugrušaka (tromboze) jer
Finnish: Jos olet epävarma, kysy lääkäriltä ennen kuin käytät tätä lääkettä.
Croatian: Ako niste sigurni, prije primjene ovog lijeka pitajte svog liječnika.
Finnish: Haittavaikutuksiin sisältyy:
Croatian: Nuspojave su sljedeće:
Finnish: Tekijä XIII B-alayksikön puutokseen liittyy huomattavasti lyhentynyt annetun farmakologisesti aktiivisen A-alayksikön puoliintumisaika.
Croatian: Nedostatak B-podjedinice FXIII povezan je sa znatno kraćim poluvijekom primijenjene farmakološki aktivne A-podjedinice.
Finnish: Mahdollisesta vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole ihmisillä tutkittua tietoa.
Croatian: Nema podataka u ljudi o mogućim učincima na plodnost.
Finnish: Vaikuttava aine on tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Croatian: Djelatna tvar je proizvedena u stanicama kvasca (Saccharomyces cerevisiae) tehnologijom rekombinantne DNK.
Finnish: Jos unohdat ottaa NovoThirteen-valmistetta
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti NovoThirteen
Finnish: • Asiaankuuluva diagnostinen menetelmä varmistamaan tekijä XIII A-alayksikön puutos
Croatian: • Odgovarajuće dijagnostičke postupke za potvrdu nedostatka A-podjedinice FXIII