FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dynepo enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d.h., es ist nahezu „natriumfrei".
Greek: Το Dynepo περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23mg) ανά δόση, δηλαδή πρακτικά "δεν περιέχει νάτριο".
German: Die Symptome und Folgeerscheinungen einer Anämie sind abhängig von Alter und Geschlecht des Patienten sowie vom Gesamtbild der Erkrankung.
Greek: Τα συµπτώµατα και οι επιπτώσεις της αναιµίας µπορεί να ποικίλουν ανάλογα µε την ηλικία, το φύλο και τη γενική σοβαρότητα της ασθένειας.
German: Sie müssen das Luftbläschen vor der Injektion nicht entfernen.
Greek: Δεν χρειάζεται να αφαιρέσετε τη φυσαλίδα αέρα πριν εκτελέσετε την ένεση.
German: In zwei Studien wurden Patienten rekrutiert, die mit Chemotherapie behandelt wurden.
Greek: Δύο από τις µελέτες αφορούσαν ασθενείς που υποβάλλονταν σε χηµειοθεραπεία.
German: Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Dynepo in die Muttermilch übergeht.
Greek: Γαλουχία: Δεν είναι γνωστό αν το Dynepo απεκκρίνεται στο µητρικό γάλα των ανθρώπων.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, wie Sie selbst injizieren sollen oder noch Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder die Krankenschwester.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιοι σχετικά µε την εκτέλεση της ένεσης ή αν έχετε οποιαδήποτε ερώτηση, ζητήστε βοήθεια από το γιατρό ή τη νοσοκόµα σας.
German: A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Die Hämoglobin-Zielkonzentration lag in diesen beiden Studien bei > 13 g/dl, in den anderen drei Studien bei 12 bis 14 g/dl.
Greek: Η στοχευόµενη συγκέντρωση αιµοσφαιρίνης σε δύο µελέτες ήταν > 13 g/dL, ενώ στις υπόλοιπες τριες µελέτες ήταν 12-14 g/dL.
German: Vor einer Dosierungsanpassung sollte ausreichend lange gewartet werden, um das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung mit Dynepo bewerten zu können.
Greek: Πριν από την προσαρµογή της δόσης θα πρέπει να δοθεί επαρκής χρόνος προκειµένου να προσδιορισθεί η ανταπόκριση του ασθενή σε µια δοσολογία του Dynepo.
German: Bezogen auf die klinische Wirkung ergaben sich in den klinischen Studien keine Hinweise auf die Bildung neutralisierender Antikörper gegen Epoetin delta beim Menschen.
Greek: Κατά τη διάρκεια των κλινικών µελετών, µε βάση την κλινική ανταπόκριση δεν υπήρξαν ενδείξεις ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωµάτων κατά της δέλτα εποετίνης στον άνθρωπο.
German: ANHANG II A. HERSTELLER DES ARZNEILICH WIRKSAMEN BESTANDTEILS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Gastrointestinale Beschwerden:
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές:
German: Ihre Dynepo-Dosis kann schwanken, entsprechend Ihrem Körpergewicht und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
Greek: Η δόση του Dynepo µπορεί να διαφοροποιείται ανάλογα µε το βάρος σας και την απόκρισή σας στη θεραπεία.
German: Dynepo ist nicht zur Anwendung bei Krebspatienten zugelassen.
Greek: Το Dynepo δεν εγκρίνεται για χρήση σε καρκινοπαθείς ασθενείς.
German: Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen sagen, welche Dosis Dynepo Sie benötigen und wie häufig Sie es spritzen sollen.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας ενηµερώσουν για την ποσότητα του Dynepo που χρειάζεστε και για τη συχνότητα εκτέλεσης της ένεσης.
German: Bei Anwendung von Dynepo zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nahrungsmittel und Getränke haben keinen Einfluss auf Dynepo.
Greek: Λήψη του Dynepo µε τροφή και ρόφηµα Οι τροφές και τα ροφήµατα δεν έχουν καµία επίδραση στο Dynepo.
German: Dynepo ist mit einem Nadelschutz versehen; Ihr Arzt oder die Krankenschwester wird Ihnen zeigen, wie Sie damit umgehen.
Greek: Για την προστασία σας, το Dynepo παρέχεται µε προστατευτικό βελόνας και ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας θα σας υποδείξουν τον τρόπο χρήσης της.
German: Halten Sie das Spritzenset an den Seiten fest und entfernen Sie die Plastikabdeckung und den Gummischutz vorsichtig (ohne zu drehen) von der Nadel.
Greek: Κρατήστε το σετ της σύριγγας από τα πλάγια της συσκευής και αφαιρέστε απαλά το πλαστικό κάλυµµα και το ελαστικό προστατευτικό από τη βελόνα, χωρίς να τα περιστρέψετε.
German: 0,5 ml der Lösung von Dynepo 1.000 enthalten 1.000 IE (Internationale Einheiten) (2.000 IE/ml), 0,5 ml der Lösung von Dynepo 2.000 enthalten 2.000 IE (4.000 IE/ml), 0,3 ml der Lösung von Dynepo 3.000 enthalten 3.000 IE (10.000 IE/ml), 0,4 ml der Lösung von Dynepo 4.000 enthalten 4.000 IE (10.000 IE/ml), 0,5 ml der Lösung von Dynepo 5.000 enthalten 5.000 IE (10.000 IE/ml), 0,3 ml der Lösung von Dynepo 6.000 enthalten 6.000 IE (20.000 IE/ml), 0,4 ml der Lösung von Dynepo 8.000 enthalten 8.000 IE (20.000 IE/ml), oder 0,5 ml der Lösung von Dynepo 10.000 enthalten 10,000 IE (20.000 IE/ml) Epoetin delta.
Greek: 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 1.000 IU (Διεθνείς Μονάδες) (2.000 IU/ml), 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 2.000 IU (4.000 IU/ml), 0,3 ml διαλύµατος περιέχουν 3.000 IU (10.000 IU/ml), 0,4 ml διαλύµατος περιέχουν 4.000 IU (10.000 IU/ml), 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 5.000 IU (10.000 IU/ml), 0,3 ml διαλύµατος περιέχουν 6.000 IU (20.000 IU/ml), 0,4 ml διαλύµατος περιέχουν 8.000 IU (20.000 IU/ml), ή 0,5 ml διαλύµατος περιέχουν 10.000 IU (20.000 IU/ml) δέλτα εποετίνης.
German: Wie Sie Dynepo selbst spritzen können, entnehmen Sie bitte den Hinweise am Ende der Gebrauchsinformation.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά µε το πώς να εκτελέσετε µόνος σας την ένεση του Dynepo, παρακαλούµε διαβάστε τις οδηγίες στο τέλος του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών χρήσης.
German: Fertigspritzen aus Glas Typ I mit Bromobutyl-Kautschukstopfen, einer rostfreien 27 Gauge Injektionsnadel mit starrem Nadelschutz aus Naturkautschuk und Polystyrol, einer Polystyrol-Kolbenstange und einem Nadelsicherheitsschutz.
Greek: Προγεµισµένη γυάλινη σύριγγα υδρολυτικής κλάσης Ι µε πώµα εισχώρησης από ελαστικό βρωµοβουτυλίου, βελόνα 27 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι µε προστατευτικό κάλυµµα βελόνης από άκαµπτο φυσικό καουτσούκ και πολυστυρένιο, έµβολο από πολυστυρένιο και προστατευτικό περίβληµα βελόνης.
German: Die missbräuchliche Anwendung von Dynepo bei Gesunden kann zu einer übermäßigen Erhöhung des Hämoglobins und des Hämatokrits führen.
Greek: Κατάχρηση της εποετίνης από υγιή άτοµα µπορεί να προκαλέσει υπερβολική αύξηση της αιµοσφαιρίνης και του αιµατοκρίτη.
German: Routineaktualisierungen des Risikomanagementplans sollten allerdings bis zum Beginn des dreijährigen PSUR-Zyklus jährlich durchgeführt werden.
Greek: Ένα ενηµερωµένο Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνων, θα πρέπει να προβλέπεται στην Οδηγία του ΕΦΠΑ στα Συστήµατα Διαχείρισης Κινδύνων για τα φαρµακευτικά προϊόντα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, εκτός από τις ενηµερώσεις ρουτίνας του Σχεδίου Διαχείρισης Κινδύνων που πρέπει να προβλέπονται σε ετήσια βάση έως την έναρξη του τριετούς κύκλου της Περιοδικής Έκθεσης Ασφαλείας (PSUR).
German: Nach der Anwendung von Epoetin delta wurde die Pharmakokinetik von Erythropoetin sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz untersucht.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δέλτα εποετίνης εξετάσθηκε η φαρµακοκινητική της ερυθροποιητίνης τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
German: Falls der empfohlene Zielbereich überschritten wird, sollte die Behandlung mit Epoetin delta solange unterbrochen werden, bis der Hämoglobin-/Hämatokritwert wieder im empfohlenen Zielbereich liegt.
Greek: Αν γίνει υπέρβαση του συνιστώµενου στόχου-εύρους, θα πρέπει να διακοπεί παροδικά η αγωγή δέλτα εποετίνης µέχρι να επανέλθουν στο συνιστώµενο στόχο-εύρος η αιµοσφαιρίνη/ο αιµατοκρίτης.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie nur die Menge verabreichen, die Ihnen Ihr Arzt oder die Krankenschwester mitgeteilt hat.
Greek: 5. Βεβαιωθείτε ότι εγχύετε µόνο την ποσότητα που σας υπέδειξε ο γιατρός ή η νοσοκόµα σας.
German: Ihr Arzt wird bei Ihnen verschiedene Blutwerte überprüfen, unter anderem Kreatinin und Kalium.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθήσει τις διάφορες βιοχηµικές τιµές στο αίµα σας στις οποίες συµπεριλαµβάνονται: η κρεατινίνη, το κάλιο.
German: Während der Dynepo-Therapie kann sich ein absoluter oder funktioneller Eisenmangel entwickeln.
Greek: Υπολογισµός σιδήρου Κατά τη διάρκεια της αγωγής µε Dynepo µπορεί να παρουσιασθεί απόλυτη ή λειτουργική έλλειψη σιδήρου.
German: Wenn Sie sich versehentlich zu viel verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.
Greek: Αν από λάθος πάρετε µεγαλύτερη δόση, ενηµερώστε το γιατρό σας.
German: Unkontrollierte Hypertonie.
Greek: Μη ελεγχόµενη υπέρταση.
German: Wie verabreiche ich meine Injektion?
Greek: Πώς εκτελώ την ένεση;
German: Das revidierte Verfalldatum für die Lagerung bei unter 25°C darf das entsprechend der 24-monatigen Haltbarkeit festgelegte Verfalldatum nicht überschreiten.
Greek: Η αναθεωρηµένη ηµεροµηνία λήξης της αποθήκευσης σε θερµοκρασία κάτω των 25°C δεν πρέπει να υπερβαίνει την ηµεροµηνία λήξης που έχει ορισθεί σύµφωνα µε τη 24µηνη διάρκεια ζωής του προϊόντος.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis der Dosis entspricht, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Greek: 3. Βεβαιωθείτε ότι είναι η σωστή δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός σας.
German: Da viele Arzneistoffe in die Muttermilch übergehen, ist Vorsicht bei der Anwendung von Dynepo bei stillenden Frauen geboten.
Greek: Επειδή πολλές ουσίες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, απαιτείται προσοχή όταν το Dynepo χορηγείται σε θηλάζουσες.
German: Dazu gehört die Erhöhung der Zahl der roten Blutkörperchen und der Blutplättchen.
Greek: Αυτές αφορούν σε αύξηση του αριθµού των ερυθροκυττάρων του αίµατος και του αριθµού των αιµοπεταλίων.
German: Die Anwendung von Dynepo kann für Patienten unter 18 Jahren und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ungeeignet sein.
Greek: Το Dynepo µπορεί να µην είναι κατάλληλο σε ασθενείς ηλικίας µικρότερης των 18 ετών ή σε ασθενείς µε προβλήµατα των νεφρών ή του ήπατος.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Εάν έχετε οποιαδήποτε περαιτέρω απορία, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
German: Es kann erforderlich sein, Ihre Blutwerte zu überprüfen.
Greek: Ίσως είναι αναγκαίο να παρακολουθήσει το αίµα σας.
German: Blutchemische Werte, einschließlich Serum-Kreatinin und -Kalium, sollten während der Dynepo-Therapie regelmäßig überprüft werden.
Greek: Οι βιοχηµικές τιµές του ορού συµπεριλαµβανοµένων της κρεατινίνης και του καλίου θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά την αγωγή µε Dynepo τακτικά.
German: Luxembourg/Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Tel. : +44 1256 894 894
Greek: Luxembourg/Luxemburg Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park, Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP, Vereinigtes Königreich/Royaume-Uni Τηλ.. : +44 1256 894 894
German: Die Dosierung von Dynepo wird von Ihrem Arzt bestimmt und Ihren individuellen Bedürfnissen angepasst.
Greek: Η δόση σας µε το Dynepo θα προσδιορισθεί από το γιατρό σας και θα ρυθµισθεί µεµονωµένα σύµφωνα µε τις προσωπικές σας ανάγκες.
German: Ein Anstieg des Hämoglobinwerts um mehr als 2 g/dl (1,25 mmol/l) über einen Zeitraum von vier Wochen ist zu vermeiden.
Greek: Αύξηση της αιµοσφαιρίνης σε τιµή άνω των 2g/dL (1,25 mmol/l) σε περίοδο τεσσάρων εβδοµάδων θα πρέπει να αποφεύγεται.
German: Allgemeine Störungen und Reaktionen an der
Greek: Γενικές διαταραχές και συνθήκες στη θέση χορήγησης:
German: Dynepo wird zur Behandlung der Symptome einer Blutarmut (einschließlich Müdigkeit, Schwäche und Atemnnot) in Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei erwachsenen Patienten eingesetzt.
Greek: Το Dynepo χρησιµοποιείται για την αντιµετώπιση των συµπτωµάτων της αναιµίας (που συµπεριλανβάνουν αδιαθεσία, αδυναµία και δυσκολία αναπνοής) που σχετίζεται µε χρόνια νεφρική ανεπάρκεια σε ενήλικους ασθενείς.
German: • Hämolyse
Greek: • Αιµόλυση
German: In klinischen Studien wurde ein erhöhtes Sterblichkeitsrisiko sowie ein erhöhtes Risiko schwerer kardiovaskulärer Ereignisse beobachtet, wenn Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) für die Erreichung eines Hämoglobin-Zielwertes von mehr als 12 g/dl (7,5 mmol/l) verabreicht wurden.
Greek: Σε κλινικές δοκιµές, παρατηρήθηκε αυξηµένος κίνδυνος θανάτου και καρδιαγγειακών επεισοδίων όταν οι παράγοντες διέγερσης ερυθροποίησης (ΠΔΕ) χορηγήθηκαν για επίτευξη τιµής αιµοσφαιρίνης άνω των 12 g/dL (7,5 mmol/l).
German: Drücken Sie langsam und gleichmäßig auf den Kolben, indem Sie den Spritzenzylinder fassen, und dabei die Haut weiterhin zusammengedrückt halten.
Greek: Πιέστε το έµβολο αργά και οµοιόµορφα ενόσω συγκρατείτε το γυάλινο σώµα της σύριγγας, κρατώντας πάντοτε το δέρµα ανασηκωµένο.
German: Ihr Arzt besitzt Erfahrung in der Behandlung von Nierenerkrankungen und der Anwendung von Erythropoetin.
Greek: Ο γιατρός σας θα έχει εµπειρία στην αγωγή της νεφρικής ανεπάρκειας και στη χρήση της ερυθροποιητίνης.
German: Nach der Injektion der Flüssigkeit entfernen Sie die Nadel und lassen Ihre Haut los.
Greek: Μετά την έγχυση του υγρού, αφαιρέστε τη βελόνα και αφήστε το δέρµα σας.
German: Die Injektion der Lösung mit dem Luftbläschen ist ungefährlich.
Greek: Η έγχυση του διαλύµατος µαζί µε τη φυσαλίδα αέρα είναι ακίνδυνη.
German: • Vitaminmangel, z.B. Folsäure- oder Vitamin B12-Mangel
Greek: • Έλλειψη βιταµινών, π.χ. φολλικού οξέος ή ανεπάρκεια βιταµίνης Β12 • Αιµόλυση
German: Die Behandlung mit Dynepo ist von Ärzten einzuleiten, die über Erfahrungen bei der Behandlung einer Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz verfügen.
Greek: Η θεραπεία µε το Dynepo θα πρέπει να αρχίζει από ιατρούς οι οποίοι έχουν εµπειρία στη θεραπεία της αναιµίας που σχετίζεται µε ΧΝΑ.
German: • Fehlernährung
Greek: • Υποσιτισµός
German: Es können sich auch die Serumwerte in Ihrem Blut verändern, einschließlich einer Erhöhung der Kreatinin- und Kalium-Spiegel.
Greek: Επίσης µπορεί να υπάρξουν µεταβολές στη βιοχηµεία του αίµατός σας, συµπεριλαµβανόµενης της αύξησης των επιπέδων της κρεατινίνης και του καλίου.
German: Ihr Hämoglobinspiegel sollte dann in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Greek: Στη συνέχεια τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας θα ελέγχονται σε τακτικά διαστήµατα.
German: Fertigspritze nicht schütteln.
Greek: Μην ανακινείτε τη σύριγγα.
German: Während der Dialyse ist häufig eine Dosiserhöhung der blutgerinnungshemmenden Präparate erforderlich, da die zunehmende Zahl der roten Blutkörperchen einen Verschluss der Dialyseschläuche durch Blutgerinnsel verursachen kann.
Greek: Συχνά κατά την αιµοκάθαρση απαιτείται κάποια αύξηση στη δόση της αντιπηκτικής αγωγής επειδή ο αυξηµένος αριθµός των ερυθροκυττάρων του αίµατος µπορεί να προκαλέσει απόφραξη των σωλήνων αιµοκάθαρσης.
German: Es ist unklar, inwieweit diese Ergebnisse auf Tumorpatienten unter Chemotherapie anwendbar sind, die mit rekombinantem humanem Erythropoetin behandelt werden, um Hämoglobinkonzentrationen < 13 g/dl zu erreichen, da nur wenige Patienten mit diesen Merkmalen in die Datenauswertung einbezogen wurden.
Greek: Η έκταση στην οποία µπορεί να ισχύουν αυτές οι εκβάσεις για τη χορήγηση ανασυνδυασµένης ανθρώπινης ερυθροποιητίνης σε ασθενείς µε καρκίνο που υποβάλλονται σε χηµειοθεραπεία για την επίτευξη συγκεντρώσεων αιµοσφαιρίνης µικρότερων των 13 g/dL, δεν είναι ξεκάθαρο διότι ελάχιστοι ασθενείς µ' αυτά τα χαρακτηριστικά έχουν συµπεριληφθεί στα δεδοµένα που ανασκοπήθηκαν.
German: Dynepo darf nicht von gesunden Personen verwendet werden.
Greek: Το Dynepo δεν θα πρέπει να χρησιµοποιείται από υγιή άτοµα.
German: Von Ihrem Arzt wird danach die Erhaltungsdosis festgelegt, um Ihren Hämoglobinspiegel innerhalb des Zielbereichs zu halten.
Greek: Κατόπιν για τη δόση συντήρησης θα αποφασίσει ο γιατρός σας προκειµένου να διατηρηθούν τα επίπεδα της αιµοσφαιρίνης σας εντός του στόχου - εύρους.
German: Kontrollierte klinische Studien haben keine signifikanten Vorteile einer Verabreichung von Epoetinen gezeigt,wenn die Hämoglobinkonzentration einen Wert überschreitet,, der zur Kontrolle der Anämiesymptome und zur Vermeidung von Bluttransfusionen erforderlich ist.
Greek: Ελεγχόµενες κλινικές δοκιµές δεν έχουν επιδείξει σηµαντικά οφέλη που αποδίδονται στη χορήγηση εποετίνης όταν η συγκέντρωση της αιµοσφαιρίνης αυξηθεί πέρα από το επίπεδο που είναι αναγκαίο για τον έλεγχο των συµπτωµάτων της αναιµίας και την αποφυγή µετάγγισης αίµατος.
German: Es ist unklar, inwieweit die Ergebnisse der oben genannten klinischen Studien für diese Patientenpopulation gelten, insbesondere im Hinblick darauf, dass die verwendeten Dosen in der renalen Indikation niedriger sind, als in der onkologischen Indikation.
Greek: Η έκταση στην οποία οι εκβάσεις που έχουν παρατηρηθεί στις κλινικές µελέτες που αναφέρθηκαν παραπάνω µπορεί να ισχύουν γι' αυτό τον πληθυσµό ασθενών δεν είναι ξεκάθαρη, ειδικά λαµβάνοντας υπόψη ότι οι δόσεις που χορηγήθηκαν για τη νεφρική ένδειξη είναι χαµηλότερες απ' αυτές που ισχύουν για την ένδειξη καρκίνου.
German: Danach sollte der Hämoglobinwert in regelmäßigen Abständen kontrolliert werden.
Greek: Στη συνέχεια θα πρέπει τα επίπεδα αιµοσφαιρίνης να παρακολουθούνται σε τακτικά χρονικά διαστήµατα.
German: Bei Patienten unter rekombinantem humanem Erythropoetin wurde ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67, 95 % CI: 1,35, 2,06, 35 Studien und 6.769 Patienten) gezeigt.
Greek: Αυξηµένος σχετικός κίνδυνος θροµβολυτικών συµβαµάτων (RR 1,67, 95% ΔΕ: 1,35, 2,06, 35 δοκιµές και 6769 ασθενείς) παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν ανασυνδυασµένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη.
German: Nahezu alle Patienten benötigen zusätzliches Eisen, um eine adäquat hohe Transferrin-Sättigung und Ferritin-Konzentration zu erreichen bzw. aufrecht zu erhalten, die zur Unterstützung der durch Dynepo stimulierten Erythrozytenbildung erforderlich sind.
Greek: Ουσιαστικά, τελικά σε όλους τους ασθενείς θα απαιτηθεί συµπληρωµατική χορήγηση σιδήρου προκειµένου να αυξηθεί ή να διατηρηθεί ο κορεσµός τρανσφερρίνης και η φερριτίνη σε επίπεδα τα οποία θα υποστηρίξουν επαρκώς την ερυθροποίηση που διεγείρεται από το Dynepo.
German: Schmerzen Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Schmerz, Blutung) Grippe-ähnliche Symptome
Greek: Άλγος Αντίδραση στη θέση της ενέσεως (π.χ. άλγος, αιµορραγία) Σύνδροµο όµοιο µε της γρίππης (γριππώδες σύνδροµο)
German: Die Maximaldosis von Epoetin delta, die unbedenklich als Einzeldosis oder in mehrfachen Dosen angewendet werden kann, wurde nicht bestimmt.
Greek: Δεν έχει προσδιορισθεί η µέγιστη δόση της δέλτα εποετίνης που µπορεί να χορηγηθεί µε ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις.
German: Natriumdihydrogenphosphat, Monohydrat Dinatriumhydrogenphosphat, Heptahydrat Polysorbat 20
Greek: Sodium phosphate monobasic, monohydrate Sodium phosphate dibasic, heptahydrate Polysorbate 20
German: Dynepo 1.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 2.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 3.000 IE/0,3ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 4.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 5.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 6.000 IE/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 8.000 IE/0,4 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze Dynepo 10.000 IE/0,5 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Greek: Dynepo 1.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 2.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 3.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 4.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 5.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 6.000 IU/0,3 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 8.000 IU/0,4 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα Dynepo 10.000 IU/0,5 ml ενέσιµο διάλυµα σε µια προγεµισµένη σύριγγα
German: Patienten, deren Anämie Epoetin-resistent oder mit 20.000 IE/Woche unzureichend behandelbar ist, müssen untersucht und zu einem Hämatologen überwiesen werden.
Greek: H αναιµία σε ασθενείς ανθεκτικούς στην εποετίνη ή σε ασθενείς που υποανταποκρίνονται µε αποτυχία να απoκριθούν στις 20.000 IU εβδοµαδιαίως πρέπει να διερευνάται, συµπεριλαµβανόµενης και της παραποµπής σε κάποιο αιµατολόγο.
German: - Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Epoetin delta.
Greek: Τι περιέχει το Dynepo - Η δραστική ουσία είναι η δέλτα εποετίνη.
German: Wie alle Arzneimittel kann Dynepo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Dynepo µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες, αν και δεν εµφανίζονται σε όλους.
German: Bleiben die Blutdruckwerte weiterhin erhöht, kann eine vorübergehende Unterbrechung der Dynepo-Therapie erforderlich sein.
Greek: Στην περίπτωση που τα επίπεδα της αρτηριακής πιέσεως παραµένουν υψηλά, µπορεί να απαιτηθεί παροδική διακοπή της θεραπείας µε Dynepo.
German: Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Greek: Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού:
German: Bei nicht hämodialysepflichtigen Patienten, bei denen kein Gefäßzugang liegt, wird Dynepo gewöhnlich subkutan angewendet.
Greek: Σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιµοκάθαρση, όπου µπορεί να µην υπάρχει άµεση δυνατότητα ενδοφλέβιας πρόσβασης το Dynepo συνήθως χορηγείται υποδορίως.
German: Epoetin delta ist ein Hormon, das die Produktion von roten Blutkörperchen im Knochenmark anregt.
Greek: Η δέλτα εποετίνη είναι µια ορµόνη η οποία διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων του αίµατος στο µυελό των οστών.
German: Dynepo kann intravenös oder subkutan verabreicht werden.
Greek: Το Dynepo µπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ή υποδορίως.
German: Epoetin delta i.v./s.c.
Greek: Δέλτα εποετίνη IV/SC
German: Die Fertigspritze vor der Anwendung nicht schütteln.
Greek: Μην ανακινείτε τη σύριγγα πριν τη χρήση.
German: Daher sollte vor und während einer Dynepo-Therapie der Eisenspeicher des Patienten, einschließlich der Transferrin-Sättigung und des Serum-Ferritins, bestimmt werden.
Greek: Γι' αυτό θα πρέπει να εκτιµώνται οι αποθήκες σιδήρου του ασθενή συµπεριλαµβανοµένου του κορεσµού της τρανσφερρίνης και της φερριτίνης ορού πριν από την αγωγή µε Dynepo και κατά τη διάρκεια αυτής.
German: Bei nephrosklerotischen Patienten, die noch nicht dialysepflichtig sind, ist die Anwendung von Dynepo individuell abzuwägen, da die Möglichkeit einer beschleunigten Progression der Niereninsuffizienz nicht sicher ausgeschlossen werden kann.
Greek: Η χρήση του Dynepo σε ασθενείς µε νεφροσκλήρυνση που δεν υποβάλλονται ακόµη σε αιµοκάθαρση θα πρέπει να καθορίζεται εξατοµικευµένα, αφού δεν είναι δυνατό να αποκλεισθεί µε βεβαιότητα µια πιθανή επιτάχυνση της εξέλιξης της νεφρικής ανεπάρκειας.
German: Nach jeder Dosisanpassung sollte der Hämoglobinwert ebenfalls einmal wöchentlich bestimmt werden, bis er sich im Zielbereich stabilisiert hat.
Greek: Μετά από κάθε προσαρµογή της δόσης, η αιµοσφαιρίνη θα πρέπει και πάλι να προσδιορίζεται µια φορά την εβδοµάδα µέχρι να σταθεροποιηθεί στο στόχο-εύρος.
German: Epoetin delta ist ein menschliches Erythropoetin, das mit Hilfe einer menschlichen Zell-Linie durch ein technisches Verfahren, die so genannte Gen-Aktivierung, hergestellt wird.
Greek: Η δέλτα εποετίνη είναι µια ανθρώπινη ερυθροποιητίνη η οποία γίνεται µε µια τεχνολογική µέθοδο η οποία ονοµάζεται ενεργοποίηση του γονιδίου και για την οποία χρησιµοποιείται µια ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
German: Lassen Sie die Spritze hochfahren, bis die gesamte Nadel geschützt ist.
Greek: Αφήστε τη σύριγγα να κινηθεί προς τα επάνω έως ότου καλυφθεί ολόκληρη η βελόνα από το προστατευτικό περίβληµα.
German: Dynepo ist eine klare, farblose und wasserähnliche Lösung für Injektionszwecke, die Epoetin delta enthält.
Greek: Το Dynepo είναι ένα διαυγές, άχρωµο και υδαρές ενέσιµο διάλυµα που περιέχει δέλτα εποετίνη.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Dynepo beachten?).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Dynepo).