FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La sezione relativa agli effetti indesiderati è stata modificata alla luce delle recenti informazioni raccolte nel periodo di vigilanza successivo all'immissione in commercio nonché armonizzata con le linee guida del riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Dutch: De rubriek bijwerkingen werd aangepast volgens de nieuwste informatie van de bewaking na het in de handel brengen, en opdat deze zou voldoen aan de richtlijn over de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Calcium Sandoz e marchi collegati (vedere allegato 1) 500 mg compresse effervescenti Calcium Sandoz e marchi collegati (vedere allegato 1) 1.000 mg compresse effervescenti
Dutch: Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 500 mg, bruistabletten Calcium Sandoz en de betrokken namen (zie bijlage 1) 1000 mg, bruistabletten
Italian: Attn: Sig.ra Maria do Céu Correia &
Dutch: Céu Correia &
Italian: Un sovradosaggio cronico con conseguente ipercalcemia può causare calcificazione vascolare e d'organo.
Dutch: Langdurige overdosering resulterend in hypercalcemie kan leiden tot calcificatie van bloedvaten en organen.
Italian: Il calcio è escreto nelle urine, feci e sudore.
Dutch: Calcium wordt uitgescheiden via urine, feces en zweet.
Italian: Calcium Sandoz 1.000 mg contiene 5,95 mmol (corrispondenti a 136,90 mg) di sodio per compressa.
Dutch: Calcium Sandoz 1000 mg bevat 5,95 mmol (overeenkomend met 136,90 mg) natrium per tablet.
Italian: Via Corts Catalanes 764, 08013
Dutch: Corts Catalanes 764,
Italian: Ciò nonostante il riassunto delle caratterisitche del prodotto è stato modificato in più punti.
Dutch: Er werden echter verschillende wijzigingen aangebracht aan de samenvatting van de productkenmerken.
Italian: Calcium Sandoz 500 mg contiene 2,967 mmol (corrispondenti a 68,45 mg) di sodio per compressa.
Dutch: Calcium Sandoz 500 mg bevat 2,976 mmol (overeenkomend met 68,45 mg) natrium per tablet.
Italian: Attn: Dr. D. Werner Attn: Dr. Volker Eisenreich
Dutch: dr. Volker Eisenreich
Italian: nei pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti della compressa effervescente; in presenza di patologie e/o condizioni che determinano ipercalcemia e/o ipercalciuria; in presenza di nefrocalcinosi e nefrolitiasi.
Dutch: Calcium Sandoz is daarom gecontra indiceerd bij patiënten met overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen van de bruistablet; ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalciëmie en/of hypercalciurie; nefrocalcinose, nefrolithiase.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: integratori minerali.
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische groep: Mineraalsupplementen
Italian: Gravidanza ed allattamento
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Italian: Il sovradosaggio porta a ipercalciuria e ipercalcemia.
Dutch: Overdosering kan leiden tot hypercalciurie en hypercalcemie.
Italian: Rari: ipersensibilità, quali rash, prurito, orticaria.
Dutch: Zelden: Overgevoeligheidsreacties zoals huiduitslag, pruritis, urticaria.
Italian: Assorbimento
Dutch: Absorptie:
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
Italian: PROPRIETA FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Dutch: 5.2 Farmacokinetische gegevens
Italian: Sig. Torbjörn Sonck & Sig.ra Eeva Liisa Kärkkäinen
Dutch: Torbjörn Sonck & mevr.
Italian: Novartis Santé Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu 92845 Rueil Malmaison Cedex,
Dutch: Familiale S.A.S., 14 Bld Richelieu
Italian: È stato deciso che la formulazione dell'indicazione avrebbe dovuto soddisfare le seguenti tre condizioni: un'indicazione generica per la prevenzione e il trattamento della carenza di calcio, ivi comprese le situazioni di aumento previsto/potenziale del fabbisogno di calcio; osteoporosi, una condizione in cui il ruolo dell'integrazione del calcio è ben noto; un trattamento efficace di rachitismo e osteomalacia richiede un approvvigionamento e un'azione della vitamina D adeguati nonché una sufficiente disponibilità di calcio per consentire la corretta mineralizzazione ossea.
Dutch: Er werd overeengekomen dat de formulering voor de indicatie de volgende drie voorwaarden moet omvatten: een algemeen geformuleerde indicatie voor Preventie en behandeling van calciumdeficiëntie, waarin alle mogelijke situaties worden opgenomen van verwachte/mogelijke toename in de calciumbehoefte.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Calcium Sandoz contiene due Sali di calcio, il calcio lattato gluconato e il calcio carbonato, che si dissolvono rapidamente in acqua per rendere la forma ionizzata attiva del calcio liberamente disponibile.
Dutch: Calcium Sandoz bevat twee calciumzouten, calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat, die direct oplossen in water, waarbij de actieve geïoniseerde vorm van calcium vrij beschikbaar komt.
Italian: 2.263 mg di calcio lattato gluconato e 1.750 mg di calcio carbonato (equivalenti a 1.000 mg o 25 mmol di calcio).
Dutch: 2263 mg calciumlactogluconaat en 1750 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 1000 mg of 25
Italian: Novartis (hellas) AEBE -12o Km National Road No1, 14451
Dutch: Griekenland Novartis (Hellas) AEBE -12o Km
Italian: 1.132 mg di calcio lattato gluconato e 875 mg di calcio carbonato (equivalenti a 500 mg o 12,5 mmol di calcio).
Dutch: 1132 mg calciumlactogluconaat en 875 mg calciumcarbonaat (overeenkomend met 500 mg of 12,5 mmol calcium).
Italian: 6.3 Periodo di validità 2 anni
Dutch: 6.3 Houdbaarheid
Italian: pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda elettrocardiogramma (ECG) e livelli sierici di calcio.
Dutch: Het elektrocardiogram (ECG) en de serumspiegels van calcium moeten worden gecontroleerd.
Italian: - il riassunto delle caratteristiche del prodotto proposto dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio è stato valutato sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
Dutch: - de verwijzing de harmonisatie van de samenvattingen van de productkenmerken als doel had en harmonisatie van de farmaceutische documentatie - module 3 (kwaliteit), - de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgestelde samenvatting van de productkenmerken is beoordeeld op basis van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Italian: Scopo della procedura era l'applicazione delle misure necessarie per ottenere un riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzato nonché l'armonizzazione del modulo 3 del fascicolo; in particolare il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto di sostituire tutte le formule esistenti con un'unica formula in due dosaggi e di ottimizzare il processo di fabbricazione per questa formula.
Dutch: Daartoe stelde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen voor om alle bestaande formules te vervangen door een enkele bereiding met twee sterkten, en om het productieproces voor deze bereiding te optimaliseren.
Italian: comprimés effervescentes
Dutch: brusetabletter
Italian: Novartis Hungária Kft.
Dutch: Novartis Hungária Kft. Consumer Health
Italian: In caso di carenza di calcio, Calcium Sandoz compresse effervescenti può essere utilizzato durante la gravidanza e l'allattamento.
Dutch: Calcium Sandoz bruistabletten mogen gebruikt worden gedurende de zwangerschap en lactatie in geval van calciumtekort.
Italian: In questi pazienti i livelli sierici di calcio devono essere tenuti sotto controllo e deve essere monitorata la funzionalità renale.
Dutch: Bij deze patiënten dient men regelmatig de calciumspiegels in het serum te volgen en de nierfunctie te controleren.
Italian: Winblehurst Road, Horsam, West
Dutch: Horsham, West Sussex
Italian: Le compresse effervescenti sono confezionate in tubi di polipropilene con tappo di polietilene con sigillo di garanzia con agente essiccante, ciascuno contenente 10 o 20 compresse.
Dutch: De bruistabletten zijn verpakt in polypropyleen buisjes met een polyethyleen stop met droogmiddel.
Italian: Novartis Consumer Health UK Ltd,
Dutch: Health UK Ltd,
Italian: L'ipercalcemia derivante dal trattamento con calcio, può aumentare la tossicità dei glicosidi cardiaci.
Dutch: Hypercalcemie kan de toxiciteit van hartglycosiden verhogen gedurende de behandeling met calcium.
Italian: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, 021130 Espoo,
Dutch: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10,
Italian: Posologia e modo di somministrazione
Dutch: 4.2 Dosering en wijze van toediening
Italian: Androcleus Str. 1060 Nicosia Cipro.
Dutch: Varnavas Hadjipanayis Ltd. 7A Androcleous Str. 1060 Nicosia Cyprus t.a.v.
Italian: completare con i dati nazionali
Dutch: Nationaal te implementeren
Italian: il CHMP ha raccomandato la modifica delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per le quali il Riassunto delle caratteristiche del prodotto figura nell'allegato III del presente parere.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken staat vermeld in bijlage III bij het advies.
Italian: Novartis s.r.o Division Consumer
Dutch: Novartis s.r.o.
Italian: Non comuni: ipercalcemia, ipercalciuria.
Dutch: Soms: hypercalciëmie, hypercalciurie.
Italian: Tenere il tubo ben chiuso.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Houd de buis goed gesloten.
Italian: 183 11 Täby, Svezia Attn: R. Sigerud
Dutch: PO Box 1150 183 11 Täby, Zweden t.a.v.
Italian: In base alla documentazione presentata dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e al dibattito scientifico condotto in seno al Comitato, il CHMP ha considerato il rapporto rischi/benefici di
Dutch: Op basis van de door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, is het CHMP van mening dat de baten/risicoverhouding van Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten gunstig is voor de overeengekomen en geharmoniseerde indicaties.
Italian: Novartis Consumer Health SA, Gran
Dutch: Novartis Consumer Health SA/NV
Italian: Indicazioni terapeutiche
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Italian: Considerato che, - scopo del deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto nonché l'armonizzazione della documentazione farmaceutica - modulo 3 (qualità);
Dutch: De procedure was bedoeld om de noodzakelijke maatregelen te treffen om te komen tot een geharmoniseerde samenvatting van de productkenmerken, en een geharmoniseerde module 3 van het dossier.
Italian: 1800 VILVOORDE
Dutch: 1800 VILVOORDE België t.a.v.
Italian: Attn : Sig. Lours
Dutch: Lours
Italian: (calcio lattato gluconato e calcio carbonato) hanno dimostrato efficacia e un livello accettabile di sicurezza nei decenni di impiego nell'uomo in molti Stati, in numerosissimi e diversi prodotti.
Dutch: De werkzame stoffen van de farmaceutische specialiteiten, Calcium Sandoz 500 mg en 1000 mg bruistabletten (calciumlactogluconaat en calciumcarbonaat), hebben hun werkzaamheid en een aanvaardbare veiligheid bewezen tijdens tientallen jaren gebruik bij mensen in een groot aantal uiteenlopende producten in tal van landen.
Italian: Ca 500mg CCompresse effervescenti
Dutch: 500mg compresse effervescenti
Italian: Attn: Sig. Martin Bischof & Dr. Markus Unkauf
Dutch: dr. Markus Unkauf
Italian: - Patologie e/o condizioni che comportano ipercalcemia e/o ipercalciuria.
Dutch: - Overgevoeligheid voor het actieve bestanddeel of voor één van de hulpstoffen van de bruistablet - Ziekten en/of omstandigheden die leiden tot hypercalcemie en/of hypercalciurie - Nefrocalcinose, nefrolithiase
Italian: Mega-Calcium Brausetabletten Ca 1000mg Compresse effervescenti
Dutch: Mega-Calcium-Brausetabletten ca. 1 000mg Bruistabletten
Italian: Via di somministrazione
Dutch: National Road
Italian: 21040 Origgio (VA), Italia
Dutch: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië t.a.v.
Italian: Comitato per i farmaci vegetali (HMPC)
Dutch: Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Italian: Se i sintomi persistono per più di due settimane durante il trattamento, consultare un medico o un operatore sanitario qualificato.
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Italian: I preparati a base di escolzia devono essere utilizzati soltanto negli adulti.
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha anche tenuto conto di alcuni studi clinici disponibili, compreso uno studio condotto su pazienti che soffrono di disturbi del sonno, che fanno pensare a un effetto positivo sul sonno.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook rekening gehouden met een enkele beschikbare klinische onderzoeken, waaronder een onderzoek onder patiënten met slaapstoornissen, die duiden op een positief effect op de slaap.
Italian: Escolzia (papavero della California) EMA/HMPC/334023/2015
Dutch: Slaapmutsje, kruid EMA/HMPC/334023/2015
Italian: La pianta è coltivata o raccolta durante la fioritura per le sue parti aeree, che sono utilizzate a scopo medicinale.
Dutch: De plant wordt gekweekt of in de bloeitijd verzameld ter verkrijging van de bovengrondse delen voor geneeskundig gebruik.
Italian: Tutte le richieste per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Italian: Per informazioni dettagliate sugli studi valutati dall'HMPC, vedere la relazione di valutazione dell'HMPC.
Dutch: Zie het beoordelingsrapport van het HMPC voor gedetailleerde informatie over de studies die het HMPC heeft beoordeeld.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti escolzia, comprese le precauzioni appropriate per il suo utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Il termine escolzia, o papavero della California, è la denominazione comune delle parti aeree della pianta Eschscholzia californica Cham.
Dutch: Slaapmutsje (kruid) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Eschscholzia californica Cham.
Italian: I preparati a base di escolzia sono ottenuti polverizzando le parti aeree essiccate della pianta.
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) worden verkregen door de bovengrondse delen van de plant te verpulveren.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti escolzia, comprese informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'Agenzia sotto la voce contrassegnata con "All documents" seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'impiego dei medicinali contenenti escolzia per alleviare i sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno si basano sul loro "uso tradizionale".
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) voor het verlichten van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Italian: Le conclusioni dell'HPMC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento in cui vengono valutate le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei fitoterapici (medicinali di origine vegetale) contenenti escolzia.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten.
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti escolzia
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)
Italian: Che cos'è l'escolzia?
Dutch: Wat is slaapmutsje (kruid)?
Italian: L'HMPC ha concluso che, sulla base del suo utilizzo a lungo termine, l'escolzia può essere usata per il sollievo dei sintomi lievi dello stress e dell'affaticamento mentale e per conciliare il sonno.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat slaapmutsje (kruid) op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gebruiken van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti escolzia si basano sul loro impiego di lunga data.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) zijn gebaseerd op hun lang gevestigde gebruik.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dell'escolzia (papavero della California).
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van slaapmutsje (kruid).
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti escolzia, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti escolzia sono solitamente disponibili in forma solida e vengono assunti per bocca.
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti escolzia?
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)?
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti escolzia, contattare le autorità nazionali competenti in materia.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met slaapmutstje, kruid in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Italian: Il presente documento non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti escolzia.
Dutch: Deze samenvatting is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van slaapmutsje (kruid).
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti escolzia?
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in de EU goedgekeurd?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti escolzia?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in?
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Italian: Per ottenere la revoca della sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le autorità nazionali competenti, coordinate dallo Stato membro di riferimento, dovranno assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio abbia soddisfatto le condizioni seguenti:
Dutch: Alvorens de schorsing van de handelsvergunningen op te heffen moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de vergunninghouder heeft voldaan aan de volgende voorwaarden:
Italian: determinazione dei parametri farmaceutici fondamentali del medicinale, del processo di fabbricazione e del controllo
Dutch: Cruciale farmaceutische parameters van het geneesmiddel, de vervaardiging en het controleproces zijn vastgesteld.
Italian: dimostrazione dell'equivalenza terapeutica rispetto al prodotto di riferimento mediante un adeguato studio clinico o un altro modello convalidato;
Dutch: Therapeutische equivalentie aan het referentiegeneesmiddel is via een toepasselijk klinisch onderzoek dan wel een ander gevalideerd model aangetoond.
Italian: La domanda è stata presentata nello Stato membro interessato (il Regno Unito) ai sensi della procedura di mutuo riconoscimento.
Dutch: De aanvraag werd ingediend in de betrokken lidstaat (Verenigd Koninkrijk) via de procedure van wederzijdse erkenning.
Italian: Allegato II
Dutch: Bijlage II:
Italian: Canazole Clotrimazole Cream è stato autorizzato in Irlanda l'8 dicembre 2000 ai sensi dell'articolo 4, paragrafo 8, lettera a), punto iii) della direttiva 65/65/CEE.
Dutch: Canazole clotrimazol crème werd op 8 december 2000 toegelaten in Ierland uit hoofde van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG.
Italian: Il comitato ha ritenuto inoltre che non sia possibile, in base ai dati presentati a sostegno della domanda, stabilire un rapporto rischi/benefici favorevole per questo prodotto e che, in tali circostanze, l'immissione in commercio del medicinale rappresenti un rischio per la salute pubblica.
Dutch: Het Comité oordeelde verder dat het niet mogelijk is om, op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat, onder deze omstandigheden, het in de handel brengen van het geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Italian: A fronte della totalità dei dati presentati non è possibile concludere che il prodotto sia equivalente dal punto di vista terapeutico.
Dutch: Op basis van het geheel van overgelegde gegevens kan niet geconcludeerd worden dat het geneesmiddel therapeutisch equivalent is.
Italian: Tuttavia, lo Stato membro interessato ha ritenuto indispensabile uno studio di equivalenza terapeutica o un altro modello convalidato atto a dimostrare l'equivalenza della formulazione, e la questione è stata deferita al CHMP.
Dutch: De betrokken lidstaat achtte de eis van een onderzoek naar therapeutische equivalentie of een ander gevalideerd model voor de formulering om equivalentie aan te tonen echter essentieel, en de zaak werd naar het CHMP verwezen.
Italian: Parametri farmaceutici fondamentali, come la dissoluzione della sostanza farmacologica in fase oleosa, non erano stati adeguatamente convalidati.
Dutch: Belangrijke farmaceutische parameters, zoals de verdeling van werkzame stof in de oliefase waren niet naar behoren gevalideerd.