FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish:  Fuzeon må kun indsprøjtes under huden (subkutant).
Romanian: • Injectaţi Fuzeon numai sub piele („subcutanat").
Danish: Voksne og unge ≥ 16 år: Den anbefalede dosis er 90 mg Fuzeon to gange dagligt, injiceret subkutant i overarmen, på lårets forside eller i abdomen.
Romanian: Doza recomandată de Fuzeon este de 90 mg, de două ori pe zi, injectat subcutanat în partea superioara a braţului, în zona anterioară a coapsei sau abdomen.
Danish: Brug ikke den anden hånd til at presse beskyttelseshætten på plads.
Romanian: Nu utilizaţi mâna liberă pentru apăsarea sistemului de protecţie peste ac.
Danish: der omfatter Grad 4-reaktion
Romanian: % Evenimente care conţin reacţii de gradul 4
Danish: Hvis du har lyst, kan du invitere én, der kan hjælpe dig, med til besøget hos lægen eller sygeplejersken, hvor du skal lære indsprøjtningsteknikken.
Romanian: Aţi putea să solicitaţi pe cineva să participe cu dumneavoastră la o sesiune de instruire cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Danish: Brug tommelfingeren på din anden hånd til at trykke stemplet i bund, så opløsningen indsprøjtes.
Romanian: Utilizând degetul mare de la cealaltă mână, apăsaţi pistonul pentru a injecta lichidul.
Danish: • akne
Romanian: • acnee
Danish: • Hvis der kommer for meget luft i sprøjten, kan du trykke let på stemplet og drive luften tilbage i hætteglasset.
Romanian: • Dacă în seringă intră prea mult aer, apăsaţi încet pistonul pentru a împinge aerul înapoi în flacon.
Danish: Hver ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Romanian: Fiecare ml de soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Danish: Nyreinsufficiens: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nyreinsufficiens inklusive dialysepatienter (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală, inclusiv cei care primesc dializă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Hvis du har taget for meget Fuzeon
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Fuzeon decât trebuie
Danish:  Bland aldrig medicinen med postevand.
Romanian: • Nu amestecaţi niciodată medicamentul dumneavoastră cu apă de la robinet.
Danish: Natriumhydroxid Saltsyre
Romanian: Hidroxid de sodiu
Danish: 1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 90 mg enfuvirtid.
Romanian: 1 ml soluţie reconstituită conţine enfuvirtide 90 mg.
Danish: BL hiv-1-RNA < 5,0 1 kopier/ml log10
Romanian: BL ARN HIV-1 < 5,0 log10
Danish: Bank let på sprøjten for at få eventuelle luftbobler til at stige til vejrs.
Romanian: Bateţi uşor în seringă pentru a determina bulele de aer să se ridice la suprafaţă.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Romanian: Apăsaţi uşor pistonul seringii.
Danish: For de fleste bivirkninger gjadt, at Ttillæg af Fuzeon til antiretroviral baggrundsbehandling ikke øgede hyppigheden eller sværhedsgraden.
Romanian: Adăugarea medicamentului Fuzeon la terapia antiretrovirală de fond nu a crescut, în general, frecvenţa sau severitatea celor mai multe reacţii adverse.
Danish: • hævede kirtler (lymfeknuder)
Romanian: • umflarea glandelor (ganglioni limfatici)
Danish: Når pulveret begynder at opløses, kan du sætte hætteglasset til side, indtil pulveret er helt opløst.
Romanian: După ce pulberea începe să se dizolve, se poate lăsa flaconul deoparte pentru a permite dizolvarea completă a pulberii.
Danish: 4.8 Bivirkninger a. Resumé af sikkerhedsprofil
Romanian: 4.8 Reacţii adverse a.
Danish: Hiv angriber de celler i blodet, der kaldes CD4 eller T-celler.
Romanian: HIV atacă celulele din sângele dumneavoastră numite CD4 sau celule - T. Virusul are nevoie să intre în contact şi să pătrundă în interiorul acestor celule pentru ca virusul să se multiplice.
Danish: Følg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalets anvisning.
Romanian: Urmaţi instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistenta medicală.
Danish: Nedsat leverfunktion: Enfuvirtids farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med leverinsufficiens.
Romanian: Farmacocinetica enfuvirtidei nu a fost studiată la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Danish: Hætteglas: 2 ml hætteglas, farveløst glas, type 1 Lukke:
Romanian: flacon de 2 ml, din sticlă incoloră de tip 1 Dispozitiv de închidere: dop de cauciuc (fără latex) Sigiliul:
Danish: • Fuzeon gives som en 1 ml indsprøjtning lige under huden - dette kaldes en subkutan injektion.
Romanian: Fuzeon se administrează prin injecţia a 1 ml soluţie injectabilă chiar sub piele - numită injecţie „subcutanată".
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis)
Romanian: Afecţiuni osoase (osteonecroză)
Danish: Disse isolater har aminosyresubstitutionerne 36-38 i gp41 ektodomænet.
Romanian: In vitro, s-au selectat izolate HIV-1 cu sensibilitate redusă la enfuvirtide care prezentau substituţii ale aminoacizilor (aa) 36-38 din ectodomeniul gp41.
Danish: Åbn pakningerne med de 2 sprøjter, og tag lågene af hætteglassene
Romanian: Deschideţi pachetele seringilor şi scoateţi capacele flacoanelor
Danish: Særligt hos patienter med generelt anerkendte risikofaktorer, fremskreden hiv-sygdom eller langvarig kombinationsbehandling med antiretrovirale lægemidler (CART) er der rapporteret om tilfælde af osteonekrose.
Romanian: S-au raportat cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC).
Danish: Behandling med Fuzeon + OB viste i alle subgrupper flere patienter, som opnåede < 400 kopier/ml (eller < 50 kopier/ml) baseret på CD4 ved baseline, hiv-1-RNA ved baseline, antal tidligere antiretrovirale lægemidler (ARL) eller antal aktive ARL i OB-gruppen.
Romanian: < 400 copii/ml (sau < 50 copii/ml) din toate subgrupele în funcţie de valorile CD4 iniţiale, ARN HIV1 iniţial, numărul de antiretrovirale utilizate anterior (antiretrovirale=ARV) sau numărul de ARV active în cadrul regimului OB.
Danish: Rengør omhyggeligt området, hvor du vil give indsprøjtningen, med en spritserviet.
Romanian: Curăţaţi zona de injectare bine cu un tampon cu alcool.
Danish: Hvis du har spørgsmål, eller der er noget, du er usikker på vedrørende bortskaffelse af brugte materialer, skal du kontakte lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Romanian: • Dacă aveţi întrebări privind îndepărtarea în siguranţă a acestor materiale, vă rugăm contactaţi medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Danish: SN:
Romanian: PC: SN:
Danish: • Læg sprøjterne og hætteglassene på en ren overflade Vask hænderne grundigt
Romanian: • Aşezaţi seringile şi flacoanele pe o suprafaţă curată.
Danish: Tabel 6: Patienter som opnåede < 400 kopier/ml og < 50 kopier/ml ved uge 48 iht.
Romanian: Tabelul 6 Proporţia pacienţilor care au atins nivelul de < 400 copii/ml şi < 50 copii/ml în săptămâna 48 pe subgrupuri (cumulată din TORO 1 şi TORO 2 la ITT)
Danish: 10. Smid hætteglasset med vandet til injektionsvæsker i den særlige affaldsbeholder med låghætteglasset må kun bruges én gang.
Romanian: Îndepărtaţi flaconul si apa pentru preparate injectabile în containerul special prevăzut cu capacacest flacon este destinat pentru o singură utilizare.
Danish: Kontakt lægen, hvis du får bivirkninger på indsprøjtningsstederne.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi reacţii adverse atunci când vi se administrează injecţia.
Danish: • Den anbefalede dosis til voksne og unge (16 år og derover) er 90 mg to gange daglig
Romanian: Cât de mult să utilizaţi • Doza recomandată este de 90 mg de două ori pe zi pentru adulţi şi adolescenţi (cu vârsta de 16
Danish: Tabel 2: Bivirkninger, der i studierne TORO 1 og TORO 2 tilsammen blev tilskrevet behandling med Fuzeon
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse asociate tratamentului cu Fuzeon în studiile TORO 1 şi TORO 2
Danish: • stramme nålen og hætten ved at dreje dem forsigtigt med uret.
Romanian: • strângeţi acul şi capacul cu o uşoară răsucire în sensul acelor de ceasornic.
Danish: Natriumcarbonat Mannitol Natriumhydroxid Saltsyre
Romanian: Manitol Hidroxid de sodiu
Danish: Leversygdomme: Sikkerheden og effekten af behandling med enfuvirtid hos patienter med underliggende leversygdomme, er ikke specifikt blevet undersøgt.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea enfuvirtide nu au fost studiate în mod specific la pacienţii cu tulburări hepatice existente semnificative.
Danish: I kliniske forsøg blev en øget hyppighed af visse bakterielle infektioner, især øget hyppighed af pneumoni, set hos patienter, som blev behandlet med Fuzeon.
Romanian: În studiile clinice, la pacienţii trataţi cu Fuzeon s-a înregistrat o rată mai mare a incidenţei unor infecţii bacteriene, cel mai frecvent o rată crescută a incidenţei pneumoniei; cu toate acestea, nu a fost confirmat prin date epidemiologice ulterioare, un risc crescut de pneumonii bacteriene asociat cu administrarea de Fuzeon.
Danish: Der blev observeret en nedsat produktion af IFN-γ i en rottemodel til måling af resistens over for influenzainfektion.
Romanian: În modelele la şobolan privind rezistenţa faţă de infecţia gripală, s-a observat afectarea producerii de IFN-γ.
Danish: Indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis.
Romanian: Conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu".
Danish: Det kan tage op til 45 minutter, før pulveret er helt opløst.
Romanian: Dizolvarea pulberii poate să dureze până la 45 minute.
Danish:  Læg brugt materiale i en særlig affaldsbeholder med låg - også selvom sprøjten indeholder rester af medicin eller vand til injektionsvæsker, da det udelukkende er til éngangsbrug.
Romanian: Procedaţi în acest mod chiar dacă flacoanele conţin cantităţi neutilizate de medicament sau de apă pentru prepararea injecţiilor, deoarece acestea sunt destinate doar unei singure utilizări.
Danish: Tabel 5: Endepunkter for den randomiserede behandling efter 48 uger (TORO 1 og TORO 2 sammenlagt, ITT)
Romanian: Tabelul 5 Rezultate ale tratamentului randomizat în săptămâna 48 (Studiile reunite TORO1 şi
Danish: Ved uge 48 havde 30,4 % patienter i Fuzeon + OB-gruppen en viral belastning < 400 kopier/ml sammenlignet med 12 % af patienterne i OB-gruppen.
Romanian: Proporţia pacienţilor care au atins o încărcătură virală < 400 copii/ml în săptămâna 48 a fost de 30,4 % în rândul pacienţilor cu Fuzeon + OB comparativ cu 12 % în rândul pacienţilor cărora li s-a administrat doar OB.
Danish: Enfuvirtid hæmmede også hiv-1-viruspartiklers celle-celle medierede fusion.
Romanian: Enfuvirtide inhibă, de asemenea, fuziunea intercelulară la nivelul anvelopei HIV-1.
Danish: Laboratorieanomalier
Romanian: Modificări ale parametrilor de laborator
Danish: * Baseret på resultaterne af sammenlagte data fra TORO 1 og TORO 2 for ITT-population, viral belastning ved uge 48 for patienter som ikke kom til follow-up, afbrød behandlingen eller fik virologisk svigt erstattet med deres sidste observation (LOCF).
Romanian: Încărcătura virală la săptămâna 48, pentru subiecţii care au fost pierduţi din studiu, au întrerupt terapia, sau au experimentat eşec virologic, înlocuite la ultima observatie (LOCF), aşa cum rezultă din datele cumulate din
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Natrium.
Romanian: Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu.
Danish: 27. maj 2008
Romanian: Data ultimei reînnoirii a autorizaţiei: 27 mai 2008
Danish: ≥ 2 aktive ARL i baggrundsbehandlin gen1,2
Romanian: ≥2 ARV active în antecedente
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL FUZEON HÆTTEGLAS
Romanian: MICI ETICHETA FLACONULUI DE FUZEON
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE YDRE KARTON TIL HÆTTEGLAS MED VAND TIL INJEKTIONSVÆSKER
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE PENTRU FLACOANELE CU APĂ PENTRU PREPARATE INJECTABILE
Danish: bGrad 3 = svær smerte med behov for analgetika (eller opioid i ≤ 72 timer) og/eller begrænsning i sædvanlige aktiviteter; Grad 4 = svær smerte med behov for hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering, medførende død eller vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse; livstruende eller klinisk signifikant.
Romanian: Gradul 4 = durere severă care necesită spitalizare sau prelungirea spitalizării, determinând deces sau invaliditate/incapacitate persistentă sau semnificativă, sau care pun viaţa în pericol, sau semnificativă medical.
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse tegn, skal du kontakte lægen.
Romanian: Dacă observaţi apariţia oricărui simptom din cele menţionate, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră.
Danish: Der er ikke påvist sammenhæng mellem substitutionerne og in vivo-effekten af enfuvirtid.
Romanian: Relaţia acestor substituţii cu eficienţă in vivo a enfuvirtide nu a fost stabilită.
Danish: Bank let på hætteglasset med Fuzeon for at løsne pulveret.
Romanian: Bateţi uşor cu degetele în flaconul de Fuzeon pentru a afâna pulberea.
Danish: Sæt et plaster på, hvis der siver blod fra indsprøjtningsstedet.
Romanian: Dacă apare sânge în locul în care aţi administrat injecţia, acoperiţi locul injectării cu plasture.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Danish: • svaghedsfølelse
Romanian: • stare de slăbiciune
Danish: 60 hætteglas med pulver til injektionsvæske, opløsning 60 hætteglas med solvens
Romanian: 60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane cu solvent
Danish: Stik nålen gennem gummihætten på toppen af hætteglasset med vand til injektionsvæsker og tryk på stemplet, så luften trykkes ind i hætteglasset.
Romanian: Introduceţi acul seringii în capacul de cauciuc al flaconului cu apă pentru preparate injectabile şi apăsaţi pistonul.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Solvens til opløsning Vand til injektionsvæsker
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Solvent pentru soluţie
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af kortikosteroider, alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Danish: Indsprøjtning af vand til injektionsvæsker i hætteglasset med Fuzeon-pulver
Romanian: Injectarea apei sterile pentru preparate injectabile în pulberea de Fuzeon
Danish: Subgruppe hiv-1-RNA < 400 kopier/ml hiv-1-RNA < 50 kopier/ml
Romanian: ARN HIV-1 < 400 copii/ml
Danish: Sådan blandes vandet til injektionsvæsker med Fuzeon-pulveret
Romanian: Amestecarea apei pentru preparate injectabile cu pulberea de Fuzeon
Danish: Børn over ≥ 6 år og unge: Erfaringen med børn er begrænset (se pkt.
Romanian: Experienţa la copii este limitată (vezi pct. 5.2).
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Danish: Konfidensinterval p-værdi hiv-1-RNA
Romanian: HIV-1 ARN
Danish: 60 3 ml sprøjter
Romanian: 60 seringi de 3 ml
Danish: • Tør toppen af hvert hætteglas af med en ren spritserviet.
Romanian: Curăţaţi dopurile flacoanelor • Ştergeţi fiecare dop de flacon cu un tampon nou cu alcool.
Danish: 60 hætteglas pulver til injektionsvæske, opløsning 60 hætteglas solvens
Romanian: 60 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă 60 flacoane solvent
Danish: Med pegefingeren skubber du den farvede beskyttelseshætte væk fra sprøjten.
Romanian: Utilizând degetul arătător, mişcaţi dispozitivul colorat de protecţie al acului pentru a-l îndepărta de ac.
Danish: Det er vigtigt, at spidsen af nålen hele tiden er under overfladen på opløsningen, så der ikke kommer luftbobler ind i sprøjten.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului este întotdeauna sub nivelul soluţiei din flacon pentru a nu permite aerului să pătrundă în seringă.
Danish: Efter at de 1,1 ml, som skal anvendes til rekonstituering, er udtaget fra solvenshætteglasset, skal den resterende volumen vand til injektionsvæsker i solvenshætteglasset kasseres
Romanian: Apa pentru preparate injectabile rămasă în flaconul cu solvent, după extragerea celor 1,1 ml necesari pentru reconstituire, trebuie aruncată
Danish: Det skal du vide, før du begynder at Fuzeon Sådan skal du bruge Fuzeon Bivirkninger
Romanian: Ce este Fuzeon şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Fuzeon Cum să utilizaţi Fuzeon
Danish: Fuzeon 90 mg/ml pulver til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Romanian: Fuzeon 90 mg/ml pulbere pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
Danish: Leverinsufficiens: Der foreligger ingen data til bestemmelse af dosisanbefalinger til patienter med leverinsufficiens (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru stabilirea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Danish: Psykiske lidelser Almindelig
Romanian: Tulburări psihice
Danish: BL hiv-1-RNA ≥ 5,0 1 kopier/ml log10
Romanian: BL ARN HIV-1 ≥ 5,0
Danish: Sådan skal du tage Fuzeon
Romanian: Cum să utilizaţi Fuzeon
Danish: • Vælg et nyt sted, hver gang du giver dig selv indsprøjtningen.
Romanian: Alegeţi o zonă diferită faţă de cea în care aţi injectat ultima oară.
Danish: • lungebetændelse
Romanian: • inflamaţie a sinusurilor
Danish: • Det får pulveret til at opløses hurtigere.
Romanian: • Aceasta poate reduce timpul necesar dizolvării pulberii.
Danish: Fuzeon bruges til behandling af humant immundefekt-virus (hiv) i kombination med andre antiretrovirale lægemidler, hos patienter smittet med hiv.
Romanian: Pentru ce se utilizează Fuzeon Fuzeon este utilizat la pacienţii infectaţi cu HIV pentru tratamentul virusului imunodeficienţei umane
Danish: Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831
Romanian: Tel: +371 - 67039831
Danish: Fuzeon + OB 90 mg 2 gange daglig (N=661)
Romanian: Fuzeon + OB 90 mg 2x /zi
Danish: Lad toppen af hætteglassene lufttørre.
Romanian: Lăsaţi dopurile la aer să se usuce.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du bortskaffer affaldsbeholderen.
Romanian: • Discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre îndepărtarea corespunzătoare a containerului.
Danish: Spørg lægen, apoteketspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig Almindelig
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Fuzeon 90 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Enfuvirtid
Romanian: Fuzeon 90 mg/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Enfuvirtide
Danish: cGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm, men <85 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥85 mm. dGrad 3 = gennemsnitlig diameter ≥25 mm, men <50 mm; Grad 4 = gennemsnitlig diameter ≥50 mm. eGrad 3 = ≥3 cm; Grad 4 = hvis sivning.
Romanian: cGradul 3 = diametrul mediu ≥50 mm dar < 85 mm;
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme Almindelig
Romanian: Infecţii şi infestări
Danish: Fuzeon + OB 90 mg to gange dagligt (N=661)
Romanian: Fuzeon + OB 90 mg 2x/zi
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 07-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima în 07-2008.
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, den var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 8. juli 2008.
Romanian: Întrucât societatea a furnizat informaţiile suplimentare solicitate, „circumstanţele excepţionale" au încetat la 8 iulie 2008.
Danish: Det indeholder det aktive stof enfuvirtid (90 mg/ml).
Romanian: Conţine substanţa activă enfuvirtida (90 mg/ml).
Danish: Markedsføringstilladelsen blev fornyet den 27. maj 2008.
Romanian: Autorizaţia de introducere pe piaţă a fost reînnoită la 27 mai 2008.
Danish: Undersøgelserne var stadig i gang på det tidspunkt, hvor lægemidlet blev vurderet.
Romanian: Studiile era încă în desfăşurare la momentul evaluării medicamentului.
Danish: Værdierne i den anden undersøgelse var henholdsvis 96 % og 78 %.
Romanian: În cel de-al doilea studiu, valorile au fost de 96, respectiv 78%.
Danish: Andre oplysninger om Fuzeon:
Romanian: Alte informaţii despre Fuzeon:
Danish: I gennemsnit havde patienterne fået 12 antiretrovirale lægemidler over en syvårs periode.
Romanian: În medie, pacienţii au primit aproximativ 12 medicamente antivirale pe o perioadă de şapte ani.
Danish: Dosen til børn i alderen seks til 16 år afhænger af barnets legemsvægt.
Romanian: Doza pentru copii în vârstă de şase până la 16 ani depinde de greutatea corporală.
Danish: Fuzeon er endvidere blevet undersøgt hos 39 børn i alderen tre til 16 år.
Romanian: Fuzeon a fost, de asemenea, studiat la 39 de copii cu vârste cuprinse între trei şi 16 ani.
Danish: Fuzeon er oprindeligt blevet godkendt under "særlige omstændigheder", fordi det af faglige årsager ikke havde været muligt at skaffe fyldestgørende oplysninger om lægemidlet.
Romanian: Fuzeon a fost autorizat în „circumstanţe excepţionale" din cauză că din motive ştiinţifice nu a fost posibil să se obţină informaţii complete despre medicament.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR) FUZEON EPAR - sammendrag for offentligheden
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) FUZEON Rezumat EPAR destinat publicului
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Fuzeon.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Fuzeon.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fuzeon til Roche Registration Limited den 27. maj 2003.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Roche Registration Limited o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Fuzeon, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27 mai 2003.
Danish: Der skal anvendes et nyt injektionssted for hver injektion.
Romanian: Locul de injecţie trebuie să fie schimbat la fiecare injecţie.
Danish: Fuzeon anbefales ikke til brug hos børn under seks år.
Romanian: Nu se recomandă administrarea Fuzeon la copiii cu vârsta sub şase ani.
Danish: Det vigtigste mål for effekt var ændring i niveauet af hiv i blodet (viral belastning) efter 48 ugers behandling.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea nivelului sanguin al HIV (încărcătura virală) după 48 de săptămâni de tratament.
Danish: Det medførte mild til moderat smerte eller ubehag, som ikke forværredes under behandlingen.
Romanian: Aceste reacţii produc durere sau disconfort uşor până la moderat, care nu se agravează în timpul tratamentului.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP's anbefalinger, kan du læse de faglige drøftelser (også en del af denne EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CHMP, citiţi Dezbaterea Ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Danish: Dette forhindrer viruset i at sætte sig fast på overfladen af humane celler og inficere dem.
Romanian: Acest lucru împiedică ataşarea virusului la suprafaţa celulelor umane şi infectarea lor.
Danish: Den godkendte dosis Fuzeon til børn giver næsten et tilsvarende niveau af det aktive stof i blodet som den godkendte dosis til voksne.
Romanian: Doza de Fuzeon aprobată pentru copii are un nivel sanguin al substanţei active asemănător cu doza aprobată pentru adulţi.
Danish: Fuzeon binder sig til et protein på overfladen af hiv.
Romanian: Fuzeon se fixează de o proteină la suprafaţa virusului HIV.
Danish: I kliniske undersøgelser blev reaktioner ved injektionsstedet indberettet af 98 % af patienterne, og disse reaktioner optrådte hovedsagelig inden for behandlingens første uge.
Romanian: În studiile clinice, reacţiile de la locul injecţiei au fost raportate la 98% din pacienţi, cel mai des apărând în prima săptămână de tratament.
Danish: Fuzeon er et antiretroviralt lægemiddel.
Romanian: Fuzeon este un medicament antiviral.
Danish: Fuzeon helbreder ikke hivinfektion eller aids, men det kan forsinke den beskadigelse af immunsystemet og den udvikling af infektioner og sygdomme, som associeres med aids.
Romanian: Fuzeon nu vindecă infecţia HIV sau SIDA, dar întârzie efectele asupra sistemului imun şi apariţia infecţiilor şi bolilor asociate cu SIDA.