FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
Hungarian: A hasnyálmirigyenzimeket nagy adagban szedő cisztás fibrózisos betegeknél beszámoltak egy ritka bélbetegség, az úgynevezett „fibrotizáló kolonopátia” előfordulásáról, amely során bélszűkület alakul ki.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Hungarian: Enzepi 25 000 egység, gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
English: Swelling face Urticaria
Hungarian: Arcduzzadás Urticaria
English: Hard capsule with a green opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 25” and containing light-brown gastro-resistant granules.
Hungarian: Zöld, átlátszatlan felső részből és fehér, átlátszatlan alsó részből álló kemény kapszula, „Enzepi 25” felirattal, amely világosbarna színű, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Hungarian: Az Enzepi 25 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula zöld, átlátszatlan felső részből és fehér, átlátszatlan alsó részből áll, „Enzepi 25” felirat van rányomtatva, és világosbarna színű, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 5000 egység hatáserősség
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 25,000 unit strength
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 25 000 egység hatáserősség
English: Enzepi 5,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water.
Hungarian: Enzepi 5000 egység: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid, titán-dioxid (E171), karnauba pálmaviasz, víz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 10,000 unit strength
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ - 10 000 egység hatáserősség
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Hungarian: Az Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula kék, átlátszatlan felső részből és fehér, átlátszatlan alsó részből áll, „Enzepi 40” felirat van rányomtatva, és világosbarna színű, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
Hungarian: Enzepi 25 000 egység: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid, titán-dioxid (E171), karnauba pálmaviasz, víz, sárga vas-oxid (E172), indigotin (E132).
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Enzepi 5000
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
Hungarian: Enzepi 10 000 egység: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid, titán-dioxid (E171), karnauba pálmaviasz, víz, sárga vas-oxid (E172).
English: not less than 270 units*
Hungarian: 270 egység*
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Hungarian: Az Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula sárga, átlátszatlan felső részből és fehér, átlátszatlan alsó részből áll, „Enzepi 10” felirat van rányomtatva, és világosbarna színű, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Hungarian: Enzepi 40 000 egység, gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
English: After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
Hungarian: Az első felbontás után a gyógyszer legfeljebb 6 hónapig tárolható, 25°C alatti hőmérsékleten a szorosan zárt dobozában.
English: Keep the bottle tightly closed and the desiccant in the bottle in order to protect from moisture.
Hungarian: A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva, a nedvességmegkötő anyagot pedig a tartályban.
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
Hungarian: Az Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula fehér, átlátszatlan felső részből és fehér, átlátszatlan alsó részből áll, „Enzepi 5” felirat van rányomtatva, és világosbarna színű, gyomornedv-ellenálló granulátumot tartalmaz.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK ÜVEGCÍMKE - 40 000 egység hatáserősség
English: EU/1/16/1113/005 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/006 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/007 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/008 200 gastro-resistant hard capsules
Hungarian: EU/1/16/1113/005 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/006 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/007 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/008 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE INNER PACKAGING BOTTLE LABEL - 5,000 unit strength
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY CÍMKE - 5000 egység hatáserősség
English: EU/1/16/1113/013 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/014 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/015 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/016 200 gastro-resistant hard capsules
Hungarian: EU/1/16/1113/013 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/014 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/015 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/016 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Hungarian: Enzepi 10 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
English: Enzepi is designed to release most of the enzymes in vivo at pH greater than 5.5.
Hungarian: In vivo körülmények között az Enzepi a legtöbb enzimet
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
Hungarian: Enzepi 5000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula pancreaspor
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
Hungarian: Enzepi 40 000 egység: hipromellóz, karragén (E407), kálium-klorid, titán-dioxid (E171), karnauba pálmaviasz, víz, indigotin (E132). o Jelölőfesték: sellak, propilén-glikol, indigotin (E132).
English: EU/1/16/1113/009 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/010 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/011 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/012 200 gastro-resistant hard capsules
Hungarian: EU/1/16/1113/009 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/010 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/011 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/012 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
Hungarian: 83,7 mg sertés eredetű pancreaspor kapszulánként, a következő enzimaktivitásokkal: lipolitikus aktivitás:
English: Gastrointestinal disorders
Hungarian: Hidrogénezett ricinusolaj
English: EU/1/16/1113/001 20 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/002 50 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/003 100 gastro-resistant hard capsules EU/1/16/1113/004 200 gastro-resistant hard capsules
Hungarian: EU/1/16/1113/001 20 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/002 50 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/003 100 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula EU/1/16/1113/004 200 darab gyomornedv-ellenálló kemény kapszula
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
Hungarian: Enzepi 40 000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Egy kapszula sertés eredetű 334,9 mg pancreasport tartalmaz, a következő enzimaktivitásokkal:
English: not less than 130 units*
Hungarian: - proteolitikus aktivitás nem kevesebb mint 130 egység*.
English: • The Committee considered the notification of the referral triggered by Hungary under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC where Germany raised objections that were considered to be a potential serious risk to public health;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a Magyarország által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében benyújtott beterjesztésre vonatkozó értesítést, amelyben Németország olyan kifogásokat emelt, amelyekről úgy vélték, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot vetnek fel;
English: 1 Following the outcome of an Article 31 referral procedure on tolperisone-containing medicinal products, for which a Commission decision was adopted in January 2013.
Hungarian: 1 A 31. cikk szerinti, a tolperizon tartalmú készítményekre vonatkozó beterjesztési eljárás eredménye nyomán, amelyet illetően bizottsági határozatot fogadtak el 2013 januárjában.
English: During the CMDh2 referral procedure that followed the mutual recognition procedure (MRP), no consensus could be reached as the objecting member state maintained its objection, which was thought to represent a potential serious risk to public health.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárást (MRP) követő CMDh2 beterjesztési eljárás során nem tudtak konszenzust elérni, mivel a kifogással élő tagállam fenntartotta a kifogását, amelyről úgy gondolta, hogy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent.
English: The CMDh therefore referred the matter to the CHMP through an Art 29(4) referral procedure.
Hungarian: Ezért a CMDh a 29. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztési eljárás keretében a CHMP elé terjesztette az ügyet.
English: The marketing authorisation application (MAA) for Merisone was submitted under Article 10(1) of Directive 2001/83/EC (i.e. a generic application), vis-à-vis the reference medicinal product Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Hungarian: A Merisone-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet (MAA) a 2001/83/EK irányelv 10. cikkének (1) bekezdése értelmében (azaz generikus alkalmazás), a Mydeton (Richter Gedeon Nyrt.)
English: The active substance of Merisone is tolperisone hydrochloride, which is a centrally acting muscle relaxant indicated for the symptomatic treatment of post-stroke spasticity in adults.
Hungarian: A Merisone hatóanyaga a tolperizon-hidroklorid, egy centrálisan ható izomlazító, amelyet a stroke utáni spaszticitás tüneti kezelésére használnak felnőtteknél.
English: • The Committee reviewed the responses submitted by the applicant to address the issues raised with regard to the bioequivalence of Merisone with respect to the reference medicinal product;
Hungarian: • A bizottság áttekintette a kérelmező által benyújtott válaszokat, amelyeket a Merisone bioekvivalenciájával kapcsolatosan felmerülő problémákra a referenciagyógyszerre tekintettel adtak;
English: The objecting concerned member state (CMS) was of the view that a similar extent of the food effect that was shown for the two different products referred to above, does not have to hold true for this generic formulation since it has not been proven that the food effect is a characteristic of the active substance and not a formulation related factor.
Hungarian: A kifogással élő érintett tagállam (CMS) azon a véleményen volt, hogy a táplálék hatásának ahhoz hasonló mértékét, mint amilyet a fent említett két különböző készítmény esetében igazoltak, nem kell igaznak tekinteni erre a generikus gyógyszerformára, mivel nem bizonyították, hogy az élelmiszerhatás a hatóanyag jellemzője, nem pedig a gyógyszerformával összefüggő tényező.
English: Therefore it was considered that fasting bioequivalence studies are expected to be more sensitive to detect formulation differences.
Hungarian: Ezért úgy ítélték meg, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok várhatóan érzékenyebbek lesznek a gyógyszerformák közötti különbségek kimutatására.
English: The CHMP has recommended the granting of the marketing authorisation for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group, for Merisone and associated names (see Annex I).
Hungarian: A CHMP javasolja a Merisone és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megadását, amelyekre vonatkozóan az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során meghatározott végleges változatban marad (lásd: I. melléklet).
English: Furthermore it was argued that serious concerns remained as to whether the test product in this case (that is advised to be taken concomitantly with food), would be bioequivalent under fed conditions, given that the results of the bioequivalence studies under fasted conditions were borderline.
Hungarian: Ezenkívül azzal érveltek, hogy továbbra is súlyos aggályok állnak fenn azt illetően, hogy a tesztkészítmény (amelyet tanácsos élelmiszerrel együtt bevenni) ebben az esetben étkezés utáni állapotban bioekvivalens lesz, feltéve hogy a bioekvivalencia vizsgálatok eredményei éhgyomri alkalmazáskor határesetek voltak.
English: • Therefore, the Committee concluded by majority that the bioequivalence studies conducted in the fasting state give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence also in the fed state since Merisone contains a highly soluble and highly permeable active substance, and pharmacokinetic principles and convincing experimental evidence suggest that the food effect of this active substance is formulation independent.
Hungarian: • Ezért a bizottság többséggel arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálatok megfelelő bizonyítékkal szolgálnak ahhoz, hogy a bioekvivalenciáról étkezés utáni állapotban is következtetéseket lehessen levonni, mivel a Merisone hatóanyaga igen jól oldódó és igen permeábilis, és a farmakokinetikai elvek és a meggyőző kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy ezen hatóanyag élelmiszerhatása gyógyszerformától független.
English: Since the effect of these excipients would be diluted in the presence of food, it was considered unlikely that excipients such as mannitol would be larger in fed conditions compared to fasting conditions, given that the effect of mannitol is based on its osmotic effect.
Hungarian: Mivel ezeknek a segédanyagoknak a hatása élelmiszer jelenlétében felhígul, nem tartották valószínűnek, hogy a segédanyagok (pl. a mannitol) szintje magasabb lesz étkezés utáni állapotban, mint éhomi körülmények között, tekintettel arra, hogy a mannitol hatása ozmotikus hatásán alapul.
English: The majority of the CHMP members agreed that in vivo dissolution differences between formulations are likely to be less apparent and more difficult to observe in fed conditions since gastric emptying time is longer in the fed state than in the fasting state.
Hungarian: A CHMP tagjainak többsége egyetértett abban, hogy a gyógyszerformák közötti in vivo oldódási különbségek valószínűleg kevésbé nyilvánvalók, és azokat nehezebb megfigyelni étkezés utáni állapotban, mivel a gyomorkiürülési idő étkezés utáni állapotban hosszabb, mint éhomi állapotban.
English: Bioequivalence was demonstrated with regard to the primary pharmacokinetic parameters, i.e. AUC and Cmax, in the study with the 150 mg tablet, as the 90% CIs were within the required 80-125% limits.
Hungarian: A bioekvivalenciát az elsődleges farmakokinetikai paraméterekre, azaz az AUC-re és a Cmax-ra vonatkozóan igazolták a 150 mg-os tablettát tartalmazó vizsgálatban, mivel a 90%-os konfidencia intervallumok a megkövetelt 80-125%-os határértékeken belül voltak.
English: Taking into account that the MAH had submitted data which showed that tolperisone is a highly soluble and highly permeable active substance, neither solubility nor dissolution was considered to be a limiting factor in terms of in vivo absorption.
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan adatokat nyújtott be, amelyek azt bizonyították, hogy a tolperizon igen jól oldódó és igen permeábilis hatóanyag, sem az oldhatóságot, sem az oldódást nem tekintették korlátozó tényezőnek az in vivo felszívódás tekintetében.
English: The Pharmacokinetics Working Party (PKWP) was also consulted to seek their view on whether there is any scientific reasoning that tolperisone (classified as a highly variable drug as the within-subject variability of the Cmax of the reference medicinal product was 46.99%) may have the option of showing bioequivalence in either the fasted or fed state.
Hungarian: A farmakokinetikai munkacsoporttal (PKWP) is konzultáltak véleményük megismerésére arról, hogy van-e tudományos oka annak, hogy a tolperizon (nagymértékben változó gyógyszerként van besorolva, mivel a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt) esetében lehetőség nyílhat a bioekvivalenciának akár éhomi, akár étkezés utáni állapotban történő kimutatására.
English: Since the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention a food effect, the MAA that was submitted for Merisone included two bioequivalence studies with 50 and 150 mg tolperisone film-coated tablets conducted under fasting conditions with 52 volunteers each.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést az élelmiszerhatásról, a Merisone-ra benyújtott forgalomba hozatali engedély iránti kérelem két bioekvivalencia vizsgálatot tartalmazott, 50 és 150 mg-os tolperizon filmtablettával, amelyek mindegyikét éhomi körülmények között, 52 önkéntes bevonásával vizsgálták.
English: Other PKWP members were of the view that a fed study would not have been required only if the effects of food were known to be solely hepatic, which however was considered to be insufficiently supported, and since the food effect for tolperisone was considered to be significantly high, a study in a fed state should have been performed.
Hungarian: Más PKWP tagok úgy vélték, hogy nincs szükség étkezés utáni állapotban végzett vizsgálatra, csak akkor, ha a táplálék ismerten kizárólag a májra hat, amiről azonban úgy gondolták, hogy nincs kellően alátámasztva, és mivel úgy vélték, hogy az élelmiszerhatás a tolperizon esetében szignifikánsan magas, vizsgálatot kellett végezni étkezés utáni állapotban.
English: Taking into account all the evidence and arguments presented, the majority of the CHMP noted that that bioequivalence had been demonstrated in the fasting state for tolperisone, which is highly soluble and highly permeable active substance, demonstrating high within-subject variability.
Hungarian: Minden benyújtott bizonyítékot és érvet figyelembe véve a CHMP tagjainak többsége megállapította, hogy igazolták a bioekvivalenciát éhomi állapotban a tolperizon esetében, amely igen jól oldódó és igen permeábilis, magas intraindividuális variabilitást mutató hatóanyag.
English: Although the results of the bioequivalence studies were considered to be borderline by the objecting CMS, the applicant argued that the second bioequivalence study was a replicate design study where it was shown that tolperisone is a highly variable drug - the within-subject variability of the reference medicinal product Cmax was 46.99%.
Hungarian: Bár a bioekvivalencia vizsgálatok eredményeit a kifogással élő érintett tagállam (CMS) határesetnek tekintette, a kérelmező azzal érvelt, hogy a második bioekvivalencia vizsgálat azonosan megtervezett vizsgálat volt, amelyben igazolták, hogy a tolperizon nagymértékben változó gyógyszer - a referenciakészítmény maximális plazmakoncentrációjának (Cmax) intraindividuális variabilitása 46,99% volt.
English: Therefore the objecting member state was of the view that the two bioequivalence submitted with the 50 and 150mg tolperisone tablets under fasting conditions were not sufficient, and that bioequivalence should be demonstrated under fed conditions.
Hungarian: Ezért a kifogással élő tagállam azon a véleményen volt, hogy a két, az 50 és 150 mg-os tolperizon tablettára vonatkozóan benyújtott bioekvivalencia éhomi körülmények között nem volt elégséges, és hogy a biológiai egyenértékűséget étkezés utáni állapotban kell igazolni.
English: The information that was introduced in the SmPC of tolperisone was based on two well-designed studies conducted with different formulations of tablets, which showed that compared to the fasting state, fat-rich food increases the bioavailability of tolperisone by about
Hungarian: A tolperizon alkalmazási előírásába belefoglalt információ két jól megtervezett vizsgálaton alapult, amelyeket különböző tabletta gyógyszerformákkal végeztek, és amelyek igazolták, hogy az éhomi állapothoz képest a zsírban gazdag étel a tolperizon biohasznosulását körülbelül 100%kal növeli.
English: The applicant highlighted that, at the time the bioequivalence studies were performed, the summary of product characteristics (SmPC) of the reference medicinal product did not make any recommendations regarding food and did not mention that the food effect was significant.
Hungarian: A kérelmező kiemelte, hogy a bioekvivalencia vizsgálatok végzésének idején a referenciakészítmény alkalmazási előírása nem tartalmazott az ételre vonatkozó javaslatot, és nem tett említést arról, hogy az élelmiszerhatás szignifikáns lenne.
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent and the formulation is a conventional one, some of the PKWP members considered that a bioequivalence study in the fasting state was acceptable in this case.
Hungarian: Mivel nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az élelmiszerhatás függ a gyógyszerformától, és a gyógyszerforma hagyományos, a PKWP tagjai azon a véleményen voltak, hogy ebben az esetben elfogadható az éhomi állapotban végzett bioekvivalencia vizsgálat.
English: However more recently the effect of food on the bioavailability of tolperisone has been established to be significant and was reflected accordingly in the SmPC of the reference medicinal product at the time of submission of the MAA subject to this referral1.
Hungarian: Később azonban megállapították, hogy az étel hatása a tolperizon biohasznosulására jelentős, és ezt ennek megfelelően tükrözték a referenciakészítmény alkalmazási előírásában az ezen beterjesztésre vonatkozó forgalomba hozatali engedély benyújtásakor1.
English: As there is no evidence that the food-effect is formulation dependent, the majority of the CHMP concluded that the bioequivalence studies conducted in the fasting state, which is considered to be the most sensitive condition, would give sufficient evidence to conclude on the bioequivalence in both the fasting and fed states in this particular case.
Hungarian: Mivel nincs rá bizonyíték, hogy az élelmiszerhatás gyógyszerforma-függő, a CHMP tagjainak többsége arra a következtetésre jutott, hogy az éhomi állapotban - amelyet a legérzékenyebb állapotnak tartanak - végzett bioekvivalencia vizsgálatok elegendő bizonyítékot nyújtanak ahhoz, hogy ebben a konkrét esetben következtetést lehessen levonni a bioekvivalenciáról mind éhomi, mind étkezés utáni állapotban.