FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee reviewed all the data submitted by the applicant in support of the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD, and the proposals for mitigation of the risk of misuse and diversion.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle vom Antragsteller zur Unterstützung der Wirksamkeit von Dexamphetamin als Zweitlinientherapie bei ADHS eingereichten Daten sowie die Vorschläge zur Minderung des Risikos für Missbrauch und Abzweigung.
English: In the current application, the use of dexamfetamine as second line treatment of ADHD is a measure introduced to mitigate this concern.
German: Im aktuellen Antrag ist die Anwendung von Dexamphetamin als Zweitlinientherapie von ADHS eine eingeführte Maßnahme zur Minderung dieser Bedenken.
English: Methylphenidate reversibly binds to the presynaptic transporter protein with resultant inhibition of catecholamines re-uptake into the presynaptic neuron (Volkow et al., 2002), increases the release of dopamine from presynaptic cytoplasmic storage vesicles and blocks the uptake of dopamine into neuronal cytoplasmic storage vesicles, making dopamine more available in the presynaptic cytoplasm for release into the synaptic cleft (Sulzer et al., 2005).
German: Methylphenidat bindet reversibel an das präsynaptische Transporterprotein mit einer daraus folgenden Hemmung der Katecholamin-Wiederaufnahme in das präsynaptische Neuron (Volkow et al., 2002), steigert die Freisetzung von Dopamin aus den präsynaptischen zytoplasmatischen Speichervesikeln und blockiert die Aufnahme von Dopamin in die neuronalen zytoplasmatischen Speichervesikel, wodurch das Dopamin im präsynaptischen Zytoplasma zur Freisetzung in den synaptischen Spalt besser verfügbar ist (Sulzer et al., 2005).
English: • The Committee is of the opinion that dexamfetamine has a mechanism of action different from that of methylphenidate, and that the available data is supportive of the efficacy of dexamfetamine in treatment of ADHD.
German: • Der Ausschuss ist der Meinung, dass Dexamphetamin einen anderen Wirkmechanismus als Methylphenidat hat und die verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Dexamphetamin bei der Behandlung von ADHS unterstützen.
English: Therefore the introduction of a dexamfetamine product with a risk management plan is expected to provide significant improvement by collecting information about use of the product in real life setting, as well as introducing risk minimisation measures that are currently not in place.
German: Daher erwartet man, dass die Einführung eines Dexamphetamin-haltigen Arzneimittels mit einem Risikomanagementplan, der die Erfassung von Informationen zur Anwendung des Arzneimittels in der Praxis und die Einführung von Maßnahmen zur Risikominimierung, die derzeit nicht bestehen, vorsieht, eine deutliche Verbesserung darstellt.
English: Amfetamines increase levels of catecholamine in the synaptic cleft by blocking reuptake of noradrenaline and dopamine by presynaptic neurons, by releasing dopamine and noradrenaline from dopaminergic neurons, and possibly by inhibiting monoamine oxidase.
German: Amphetamine erhöhen die Katecholaminspiegel im synaptischen Spalt durch das Blockieren der Wiederaufnahme von Noradrenalin und Dopamin durch präsynaptische Neuronen, durch die Freisetzung von Dopamin und Noradrenalin durch dopaminerge Neuronen und möglicherweise durch die Hemmung von Monoaminoxidase.
English: During the assessment of the marketing authorisation application for Dexamed, concerns were raised regarding the potential for abuse and dependence of dexamfetamine.
German: Während der Beurteilung des Antrages auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamed wurden Bedenken bezüglich des Potenzials von Dexamphetamin für Missbrauch und Abhängigkeit geäußert.
English: The indication also includes a statement that treatment should be initiated and regularly evaluated by a physician with specialist expertise in child and adolescent mental health after a comprehensive assessment has led to a diagnosis of ADHD.
German: Das Anwendungsgebiet enthält außerdem die Aussage, dass die Behandlung von einem Arzt mit Fachkenntnis im Bereich der psychischen Gesundheit von Kindern und Jugendlichen eingeleitet und regelmäßig bewertet werden sollte, nachdem eine umfassende Beurteilung zur Diagnose ADHS geführt hat.
English: The clinical data available, when taken together with clinical guidelines and the fact that the mechanism of action is different from that of other therapeutic options, supports the efficacy of dexamfetamine in second line treatment of ADHD.
German: Die verfügbaren klinischen Daten unterstützen zusammen mit den klinischen Leitlinien und der Tatsache, dass sich der Wirkmechanismus von dem anderer Behandlungsoptionen unterscheidet, die Wirksamkeit von Dexamphetamin als Zweitlinientherapie bei ADHS.
English: The indication also includes a statement that it should only be prescribed by a specialist when the patient has been diagnosed with ADHD following comprehensive assessment of chronicity and severity according to DSM or ICD guidance and only when methylphenidate treatment has proved ineffective.
German: Das Anwendungsgebiet enthält zudem die Aussage, dass das Arzneimittel nur von einem Facharzt verschrieben werden sollte, wenn bei dem Patienten nach umfassender Beurteilung von Chronizität und Schwere gemäß den DSM- oder ICD-Leitlinien die Diagnose ADHS gestellt wurde und nur wenn sich die Behandlung mit Methylphenidat als unwirksam erwiesen hat.
English: • Conduct a PASS to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
German: • Durchführung einer PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht.
English: • Whether downgrading the product to second line treatment and the proposed RMP measures are sufficient to mitigate concerns relating to the perceived potential for misuse and diversion.
German: • Ob eine Herabstufung des Arzneimittels zur Zweitlinientherapie und die vorgeschlagenen Risikomanagementplan-Maßnahmen ausreichend sind, um die Bedenken in Bezug auf das beobachtete Potenzial zum Missbrauch und zur Abzweigung zu mindern;
English: Dexamfetamine is currently used for treatment of narcolepsy and attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in several EU countries including the reference Member State (RMS) in this procedure.
German: Dexamphetamin wird derzeit in mehreren EU-Ländern, einschließlich des Referenzmitgliedstaates dieses Verfahrens, zur Behandlung von Narkolepsie und des Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivitätssyndroms (ADHS) angewendet.
English: A drug utilisation study to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European using multiple data sources was also required.
German: Es wurde zudem eine Studie zur Arzneimittelanwendung gefordert, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
English: • Undertake a DUS to follow the use of prescribed dexamfetamine in the European Union using multiple data sources.
German: • Durchführung einer Studie zur Arzneimittelanwendung, um die Anwendung von verschriebenem Dexamphetamin in der Europäischen Union unter Verwendung mehrerer Datenquellen zu verfolgen.
English: Indeed it is agreed that stimulants, including dexamfetamine, have potential for misuse, diversion and dependence.
German: In der Tat ist man sich einig, dass Stimulanzien, einschließlich Dexamphetamin, ein Potenzial für Missbrauch, Abzweigung und Abhängigkeit haben.
English: • The Committee is also of the opinion that the proposed risk minimisation measures are appropriate to mitigate the risks of misuse and diversion.
German: • Der Ausschuss ist auch der Meinung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind, um die Risiken für Missbrauch und Abzweigung zu mindern.
English: The objecting Member State considered that, based on the pharmacodynamics and pharmacokinetics of dexamfetamine, the potential risk for dependence and abuse associated to this product is higher than that of other treatment options for ADHD.
German: Der Einspruch erhebende Mitgliedstaat war der Ansicht, dass das Potenzial für ein Risiko für Abhängigkeit und Missbrauch im Zusammenhang mit diesem Arzneimittel angesichts der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Dexamphetamin höher ist als bei anderen Behandlungsoptionen für ADHS.
English: The present application for Dexamed as second-line treatment of ADHD is a bibliographic (wellestablished use) application.
German: Bei dem vorliegenden Antrag für Dexamed als Zweitlinientherapie von ADHS handelt es sich um einen bibliographischen Antrag (Antrag für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff).
English: The indication has been restricted to second line, the risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
German: Das Anwendungsgebiet wurde auf eine Zweitlinientherapie beschränkt, der Risikomanagementplan für das Arzneimittel enthält Schulungsmaterialien für sowohl verschreibende Ärzte als auch Patienten/Betreuungspersonen und es wird eine Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, die erweitert wird, um Informationen spezifisch zum Missbrauch zu erfassen.
English: Having considered the data submitted by the applicant, the CHMP considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
German: Unter Berücksichtigung der vom Antragsteller eingereichten Daten gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung vorliegt, dass Non-Responder auf Methylphenidat von Dexamphetamin profitieren können.
English: Taking into account all the available data, the Committee considered that there is sufficient evidence to conclude that non-responders to methylphenidate may benefit from dexamfetamine.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu der Auffassung, dass hinreichend Evidenz für die Schlussfolgerung vorliegt, dass Non-Responder auf Methylphenidat von Dexamphetamin profitieren können.
English: Taking into account all the available data, the Committee accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten akzeptierte der Ausschuss, dass Dexamphetamin ein Potenzial für Missbrauch, Abzweigung sowie Abhängigkeit hat.
English: The risk management plan for the product includes educational material for both prescribers and patients/carers, as well as a drug utilisation study that has been expanded to collect information specifically on abuse and misuse.
German: Der Risikomanagementplan für das Arzneimittel enthält Schulungsmaterialien für sowohl verschreibende Ärzte als auch Patienten/Betreuungspersonen und es wird eine erweiterte Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, mit der auch die Informationen spezifisch zum Missbrauch erfasst werden.
English: It concludes that methylphenidate is more selective for dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
German: Sie kommt zu dem Schluss, dass Methylphenidat selektiver für Dopamin-Transporter ist, während Dexamphetamin zudem eine Reihe anderer Wirkungen hat, einschließlich direkter Wirkungen auf Rezeptoren und des Modulierens anderer Formen der DopaminAufnahme sowie Wirkungen auf andere Katecholamine.
English: Lisdexamfetamine and dexamfetamine can be regarded as pharmacodynamically identical, therefore to grant a marketing authorisation for dexamfetamine as second line ADHD treatment would be consistent with the recent approval of lisdexamfetamine for use in the same population.
German: Daher würde die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen für Dexamphetamin als Zweitlinientherapie für ADHS mit der kürzlich erteilten Zulassung von Lisdexamphetamin zur Anwendung in der gleichen Population konform gehen.
English: Methylphenidate is more selective for the dopamine transporter, while dexamfetamine also has a number of other actions including direct actions on receptors and modulating other modes of dopamine uptake as well as effect on other catecholamines.
German: Methylphenidat ist selektiver für Dopamin-Transporter, während Dexamphetamin zudem eine Reihe anderer Wirkungen hat, einschließlich direkter Wirkungen auf Rezeptoren und des Modulierens anderer Formen der Dopamin-Aufnahme sowie Wirkungen auf andere Katecholamine.
English: However, the Committee also considered that the risk minimisation measures proposed are appropriate to mitigate the risk.
German: Allerdings war der Ausschuss der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind, um das Risiko zu mindern.
English: Furthermore educational materials would also be made available for both physicians and patients, including the provision of checklists, and are in line with those for other ADHD medicines.
German: Darüber hinaus würden zudem Schulungsmaterialien in Überstimmung mit jenen anderer Arzneimittel zur Behandlung von ADHS sowohl für Ärzte als auch Patienten bereitgestellt werden, einschließlich der Bereitstellung von Checklisten.
English: It is accepted that dexamfetamine has potential for misuse, diversion and also dependence.
German: Es wird akzeptiert, dass Dexamphetamin ein Potenzial für Missbrauch, Abzweigung sowie Abhängigkeit hat.
English: This is acceptable as in well-established use applications it is not required that applicants provide results of pre-clinical tests and clinical trials, these are to be replaced by appropriate scientific literature.
German: Dies ist akzeptabel, da es bei Anträgen für einen allgemein medizinisch verwendeten Wirkstoff nicht erforderlich ist, dass die Antragsteller Ergebnisse präklinischer
English: Overall, the Committee considered that the risk minimisation measures proposed to mitigate the risk of abuse are appropriate.
German: Insgesamt war der Ausschuss der Auffassung, dass die vorgeschlagenen Maßnahmen zur Risikominimierung angemessen sind, um das Risiko zu mindern.
English: Therefore it is currently unclear whether treatment of ADHD patients with stimulants alters their risk of substance abuse disorder later in life, but evidence seems to indicate that the risk in the stimulant treated ADHD population is not higher than in the not treated ADHD population.
German: Daher ist derzeit unklar, ob die Behandlung von ADHS-Patienten mit Stimulanzien das Risiko für eine Störung im Sinne von Suchtmittelmissbrauch im späteren Leben verändert.
English: In addition, at least seven evidence-based guidelines for the pharmacological treatment of ADHD recommend dexamfetamine as first-line therapy; others give an explicit favourable recommendation for use as a therapeutic option in ADHD (Seixas et al., 2012).
German: Andere geben eine eindeutig positive Empfehlung für die Anwendung als Behandlungsoption bei ADHS (Seixas et al., 2012).
English: Furthermore the Committee requested that a PASS will be conducted to evaluate the long-term safety profile of dexamfetamine in children with ADHD, specifically targeting key issues such as cardiovascular events, growth and psychiatric related adverse events.
German: Darüber hinaus forderte der Ausschuss die Durchführung einer PASS-Studie zur Bewertung des Langzeit-Sicherheitsprofils von Dexamphetamin bei Kindern mit ADHS, die spezifisch auf wichtige Bedenken, wie etwa kardiovaskuläre Ereignisse, das Wachstum und psychiatrische unerwünschte Ereignisse, eingeht war der CHMP daher der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dexamed und zugehörigen Bezeichnungen als positiv zu erachten ist.
English: From the publication alone it is difficult to assess the meaningfulness of the suggested effect sizes based on which the level of response was assessed, but despite some lack of clarity regarding methodology it is noted that the conclusions are in line with those of the Elia et al. study.
German: Anhand der Veröffentlichung allein ist es schwierig, die Bedeutung der vermuteten Effektgrößen je nach dem Grad des Ansprechens, der bewertet wurde, zu beurteilen.
English: --1 Live recombinant E2 gene deleted bovine viral diarrhoea virus containing classical swine fever E2 (CP7_E2alf) 104.8 to 106.5 TCID50* * Tissue culture infectious dose 50%
German: --1 Lebendes Rekombinantes E2 Gen deletiertes Virus der Bovinen Virusdiarrhoea welches das E2 des Virus der Klassischen Schweinepest enthält (CP7_E2alf) 104.8* bis 106.5 GKID**50
English: Packaging Content
German: Inhalt
English: Date of first authorisation: 26/04/2019
German: Datum der Erstzulassung: 26/04/2019
English: Local reactions resolve within two to five days without treatment.
German: Lokalreaktionen gehen ohne Behandlung innerhalb von zwei bis fünf Tagen zurück.
English: The second dose being given at least 3 weeks before mating.
German: Die zweite Dosis ist mindestens drei Wochen vor der Besamung zu verabreichen.
English: Each bottle is closed with a rubber stopper and an aluminium cap.
German: Jede Flasche ist mit einem Gummistopfen und einer Aluminiumkappe verschlossen.
English: Avoid introduction of contamination during use.
German: Kontamination während des Gebrauchs vermeiden.
English: Duration of immunity: 6 months
German: Dauer der Immunität: 6 Monate
English: An elevation in the body temperature after vaccination is common which resolves spontaneously within 24 to 48 hours.
German: Eine Erhöhung der Körpertemperatur ist häufig nach der Impfung zu beobachten und geht spontan innerhalb von 24 bis 48 Stunden zurück.
English: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
German: ReproCyc PRRS EU (Lyophilisat)
English: Overdose (symptoms, emergency procedures, antidotes): No data available.
German: Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel): Keine Daten verfügbar.
English: The following corresponding presentations (doses) can be mixed:
German: Folgende entsprechende Packungsgrößen (Dosen) können gemischt werden:
English: Adjuvant: Carbomer 2 mg
German: Adjuvans: Carbomer 2 mg
English: DATE OF AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
English: Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
German: Die Flasche im Umkarton aufbewahren, um sie vor Licht zu schützen.
English: Transient redness or swelling (up to 4 cm) caused by the injection procedure is very common.
German: Eine vorübergehende Rötung oder Schwellung (bis zu 4 cm) an der Injektionsstelle ist häufig zu beobachten.
English: For pigs previously non-vaccinated against porcine parvovirus: Two intramuscular injections of one dose, 3 weeks apart.
German: Für noch nicht gegen das porzine Parvovirus geimpfte Schweine: Zwei intramuskuläre Injektionen von je einer Dosis im Abstand von drei Wochen.
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
German: Das Lyophilisat muss vor dem Gebrauch vollständig aufgelöst sein.
English: This vaccine is designed to stimulate the development of an active immune response in pigs to porcine parvovirus.
German: Dieser Impfstoff soll die Entwicklung einer aktiven Immunantwort bei Schweinen auf das porzine Parvovirus stimulieren.
English: 4.7 Use during pregnancy, lactation and lay
German: 4.7 Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
English: One intramuscular injection of one dose at least every 6 months is recommended in a whole herd programme (see section 4.2).
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (s. Abschnitt 4.2).
English: Shelf life after first opening of the bottle: use within 8 hours.
German: Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: Innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.
English: One dose (2 ml): Porcine Parvovirus VP2 subunit antigen Carbomer
German: Eine Dosis (2 ml): Porzines Parvovirus VP2 Subunit Antigen Carbomer
English: The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: - very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reactions) - common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated) - uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated) - rare (more than 1 but less than 10 animals in 10,000 animals treated) - very rare (less than 1 animal in 10,000 animals treated , including isolated reports).
German: Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) - Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren) - Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren) - Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).
English: Safety and efficacy data are available which demonstrate that this vaccine can be mixed with ReproCyc PRRS EU and administered at one injection site.
German: Die vorgelegten Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit belegen, dass der Impfstoff mit ReproCyc PRRS EU gemischt und verabreicht werden kann.
English: One intramuscular injection of one dose at least every six months is recommended in a whole herd programme (see section “Indications”).
German: Eine intramuskuläre Injektion von je einer Dosis wird mindestens alle sechs Monate für den gesamten Bestand (die Herde) empfohlen (siehe „Anwendungsgebiete“).
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except with ReproCyc PRRS EU.
German: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen, mit Ausnahme von ReproCyc PRRS EU.
English: The package leaflet of ReproCyc PRRS EU should also be consulted before the administration of the mixed product.
German: Die Packungsbeilage von ReproCyc PRRS EU muss vor der Anwendung der gemischten Produkte zu Rate gezogen werden.
English: Store and transport refrigerated (2 C-8 C).
German: Kühl lagern und transportieren (2 C-8 C).
English: ReproCyc ParvoFLEX hereby replaces the solvent of ReproCyc PRRS EU.
German: ReproCyc ParvoFLEX ersetzt damit das Lösungsmittel für ReproCyc PRRS EU.
English: For active immunisation of gilts and sows from the age of 5 months to protect progeny against transplacental infection caused by porcine parvovirus.
German: Aktive Immunisierung von Jungsauen und Muttersauen ab 5 Monaten, zum Schutz der Nachkommen vor einer transplazentaren Infektion mit dem porzinen Parvovirus.
English: Administer a single dose (2 ml) of the mixture intramuscularly.
German: Eine Einzeldosis von 2 ml der Mischung intramuskulär verabreichen.
English: from the beginning of the gestational period.
German: Ab Beginn der Trächtigkeit.
English: 2 years
German: 6 Monate
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Boehringer Ingelheim Vetmedica Inc.
English: Store and transport refrigerated (2 °C - 8 C).
German: Kühl lagern und transportieren (2°C - 8°C).
English: Mixing with ReproCyc PRRS EU:
German: Mischen mit ReproCyc PRRS EU:
English: EXP {month/year} Once broached use within 8 hours.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbrechen innerhalb von 8 Stunden verbrauchen.