FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Dilatation of the blood vessels and palpitation
Spanish: • Dilatación de los vasos sanguíneos y palpitación
English: Neutralising antibodies
Spanish: Anticuerpos neutralizantes
English: After repeated subcutaneous administration every 48 hours for 4 doses, these biological responses remain elevated, with no signs of tolerance development.
Spanish: Tras la administración subcutánea repetida cada 48 horas, hasta un total de 4 dosis, estas respuestas biológicas permanecen elevadas, sin signos de tolerancia.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunostimulants, Interferons, ATC code: L03AB07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunoestimulantes, Interferones, código ATC: L03 AB07
English: Weeks 3-4
Spanish: Semanas 3-4
English: The use of various assays to detect serum antibodies and differing definitions of antibody positivity limits the ability to compare antigenicity among different products.
Spanish: El empleo de diversos análisis para detectar los anticuerpos en suero y las diferentes definiciones de “anticuerpos positivos”, limitan la capacidad para comparar la antigenicidad entre distintos productos.
English: A large amount of data (more than 1,000 pregnancy outcomes) from registries and post-marketing experience indicates no increased risk of major congenital anomalies after pre-conception exposure to interferon beta or such exposure during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Un elevado número de datos (datos de más de 1.000 embarazos) procedentes de registros y de la experiencia poscomercialización indican que no existe un aumento del riesgo de anomalías congénitas importantes tras la exposición a interferón beta antes de la concepción o tras la exposición durante el primer trimestre de embarazo.
English: • Check the expiry date on the RebiDose label or on the outer box (as indicated as “EXP”).
Spanish: • Compruebe la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en la caja exterior de RebiDose (señalada como “CAD”).
English: Patients exhibiting depression should be monitored closely during therapy with Rebif and treated appropriately.
Spanish: Los pacientes que presenten depresión deben controlarse estrechamente durante el tratamiento con Rebif y tratarse de forma adecuada.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 04 May 1998
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 04/mayo/1998 Fecha de la última renovación: 04/mayo/2008
English: See recommendations in section “Warnings and precautions” to minimise the risk of injection site reactions.
Spanish: Vea las recomendaciones en “Advertencias y precauciones” para minimizar el riesgo de reacciones en la zona de inyección.
English: Number of events
Spanish: Número de episodios
English: • Thyroid dysfunction is uncommon.
Spanish: • La disfunción del tiroides es poco frecuente.
English: For multidose use.
Spanish: Para uso multidosis.
English: • Hold RebiDose by the main body and use your other hand to remove the cap.
Spanish: • Sostenga RebiDose por el cuerpo principal y use la otra mano para retirar el capuchón.
English: Clinical studies indicate that multiple sclerosis patients can receive Rebif and corticosteroids or ACTH during relapses.
Spanish: Los ensayos clínicos indican que los pacientes con esclerosis múltiple pueden recibir Rebif y corticoides o ACTH durante los brotes.
English: Interferons are a group of endogenous glycoproteins endowed with immunomodulatory, antiviral and antiproliferative properties.
Spanish: Los interferones son un grupo de glucoproteínas endógenas, dotadas de propiedades inmunomoduladoras, antivirales y antiproliferativas.
English: In case of severe or persistent undesirable effects, the dose of Rebif may be temporarily lowered or interrupted, at the discretion of the physician.
Spanish: En caso de presentar reacciones adversas graves o persistentes, la dosis de Rebif puede disminuir o interrumpirse temporalmente, a juicio del médico.
English: After repeated subcutaneous doses in healthy volunteers, the main PK parameters (AUCtau and Cmax) increased proportional to the increased in dose from 22 micrograms to 44 micrograms.
Spanish: Tras dosis subcutáneas repetidas en voluntarios sanos, los principales parámetros farmacocinéticos FC (AUCtau y Cmax) aumentaron proporcionalmente al aumento de la dosis desde 22 microgramos hasta 44 microgramos.
English: These should be more frequent when initiating Rebif 44 micrograms.
Spanish: Estas determinaciones deben ser más frecuentes cuando se inicie el tratamiento con Rebif 44 microgramos.
English: If clinically needed, the use of Rebif may be considered during pregnancy
Spanish: En aquellos casos en los que esté clínicamente indicado, se puede considerar el uso de Rebif durante el embarazo.
English: To minimise the risk of injection site necrosis patients should be advised to:
Spanish: Para minimizar el riesgo de necrosis en la zona de inyección se debe recomendar a los pacientes que:
English: • To place the cartridge in the device and perform the injection follow the instruction manual
Spanish: • Para colocar el cartucho en el dispositivo y realizar la inyección, siga el manual de instrucciones
English: Treatment with Rebif should be stopped if icterus or other clinical symptoms of liver dysfunction appear.
Spanish: El tratamiento con Rebif debe interrumpirse si aparece ictericia u otros síntomas clínicos de disfunción hepática.
English: • use an aseptic injection technique,
Spanish: • utilicen una técnica de inyección aséptica,
English: • Resting your wrist on the skin near the site, stick the needle at a right angle straight into the skin with a quick, firm motion.
Spanish: • Apoyando la muñeca en la piel próxima a la zona, introduzca la aguja directamente en la piel en ángulo recto, con un movimiento rápido y firme.
English: An increased formation of auto-antibodies may occur during treatment with interferon beta.
Spanish: Puede producirse un aumento de la formación de autoanticuerpos durante el tratamiento con interferón beta.
English: If you use RebiSmart • RebiSmart is programmed to guide you through the entire initiation process and automatically increases the dose during the initiation period.
Spanish: • RebiSmart se ha programado para guiarlo por todo el proceso de iniciación y aumenta automáticamente la dosis durante el periodo de iniciación.
English: If TMA is diagnosed, prompt treatment is required (considering plasma exchange) and immediate discontinuation of Rebif is recommended.
Spanish: Si se diagnostica MAT, es preciso iniciar el tratamiento pronto (considerar el intercambio de plasma) y se recomienda suspender inmediatamente Rebif.
English: • Disorders of the retina (back of the eye) such as inflammation or blood clots with consequent vision disorders (vision disturbances, loss of vision)
Spanish: • Alteraciones de la retina (fondo de ojo) tales como inflamación, coágulos de sangre con los consiguientes trastornos de la visión (alteraciones de la visión, pérdida de la visión)
English: • Hair loss
Spanish: • Pérdida de cabello.
English: Tissue destruction (necrosis), abscess and mass at injection site are uncommon (may affect up to 1 in 100 people).
Spanish: La destrucción de los tejidos (necrosis), la aparición de abscesos y de masas en la zona de inyección son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas).
English: This medicine is for multidose use.
Spanish: Este medicamento es para uso multidosis.
English: It has been shown to reduce the number and the severity of relapses and to slow the progression of disability.
Spanish: Se ha demostrado que disminuye el número y gravedad de los brotes y que retrasa la progresión de la incapacidad.
English: Suicide attempt*
Spanish: Intento de suicidio*
English: These changes in the thyroid activity are almost always not felt by the patient as symptoms; however your doctor may recommend testing as appropriate.
Spanish: Estos cambios de la actividad del tiroides no son percibidos por los pacientes como síntomas de un trastorno, pero su médico puede recomendarle un análisis si lo considera oportuno.
English: Thyroid function testing is recommended at baseline and if abnormal, every 6-12 months following initiation of therapy.
Spanish: Se recomienda practicar pruebas de función tiroidea en situación basal y, si son anormales, cada 6-12 meses tras el comienzo del tratamiento.
English: The occurrence of injection site reactions usually decreases over time.
Spanish: La aparición de reacciones en la zona de inyección disminuye generalmente con el paso del tiempo.
English: What Rebif is and what it is used for What you need to know before you use Rebif How to use Rebif
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Rebif y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebif Cómo usar Rebif
English: For administration of Rebif with RebiDose, the instructions provided in the package leaflet should be followed.
Spanish: Para la administración de Rebif con RebiDose, se deben seguir las instrucciones facilitadas en el prospecto.
English: • Short instructions on how to use Rebif cartridges with each device are given below.
Spanish: • A continuación, se proporcionan unas breves instrucciones acerca de cómo usar los cartuchos Rebif con cada dispositivo.
English: For administration, the instructions provided in the package leaflet and in the instruction manual (Instructions for Use) provided with RebiSmart and RebiSlide should be followed.
Spanish: Para la administración, se deben seguir las instrucciones facilitadas en el prospecto y en el manual de instrucciones (Instrucciones de uso) que acompañan a RebiSmart y a RebiSlide.
English: Severe elevations in transaminases
Spanish: Elevaciones graves de las transaminasas
English: If the patient has multiple lesions, Rebif should be discontinued until healing has occurred.
Spanish: Si el paciente presenta múltiples lesiones, se debe suspender el tratamiento con Rebif hasta que se hayan curado.
English: It must not be given to premature babies or neonates.
Spanish: No se debe administrar a niños prematuros o recién nacidos.
English: • Your doctor may have prescribed you RebiSmart or RebiSlide device.
Spanish: • El médico puede haberle recetado el dispositivo RebiSmart o RebiSlide.
English: • Inject the medicine by using a slow, steady push (push the plunger all the way in until the syringe is empty).
Spanish: • Inyecte el medicamento presionando de forma lenta y sostenida (empuje el émbolo hasta el final, hasta que la jeringa esté vacía).
English: This lower dose is recommended for patients who cannot tolerate the higher dose.
Spanish: Esta dosis más baja se recomienda para los pacientes que no pueden tolerar la dosis más alta.
English: OTHER (UPPER FLAP)
Spanish: OTROS (SOLAPA SUPERIOR)
English: The interaction of Rebif with corticosteroids or adrenocorticotropic hormone (ACTH) has not been studied systematically.
Spanish: No se ha estudiado sistemáticamente la interacción de Rebif con los corticoides o la hormona adrenocorticotropa o corticotropina (ACTH).
English: It is recommended that patients should be evaluated at least every second year in the 4-year period after initiation of treatment with Rebif and a decision for longer term treatment should then be made on an individual basis by the treating physician.
Spanish: Se recomienda evaluar a los pacientes al menos cada dos años en el periodo de los 4 años siguientes al comienzo del tratamiento con Rebif y que el médico decida entonces de forma individualizada si conviene prolongar el tratamiento durante más tiempo.
English: • Once you have finished your injection, immediately discard RebiDose.
Spanish: • Una vez haya finalizado la inyección deseche inmediatamente RebiDose.
English: The carton contains a package leaflet with full instructions for use and handling.
Spanish: La caja contiene un prospecto con instrucciones completas de uso y manipulación.
English: Following repeated subcutaneous injections of 22 and 44 micrograms doses of Rebif maximum concentrations were typically observed after 8 hours, but this was highly variable.
Spanish: Tras inyecciones subcutáneas repetidas de dosis de 22 y 44 microgramos de Rebif se observaron, por regla general, concentraciones máximas al cabo de 8 horas, si bien esto era muy variable.
English: • if you are allergic to natural or recombinant interferon beta or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • Si es alérgico al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: If you miss a dose, continue to inject from the day of the next scheduled dose.
Spanish: Si no se pone alguna inyección, continúe inyectándose a partir del día en que le toque la próxima dosis.
English: If you have poor vision you should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Spanish: Si tiene usted problemas de visión no debe utilizar RebiSlide a menos que alguien con una visión correcta pueda ayudarle.
English: • Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Spanish: • La hipertensión arterial pulmonar es una enfermedad en la que se produce un gran estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones que provoca un aumento de la presión en los vasos sanguíneos que transportan la sangre del corazón a los pulmones.
English: Patients with poor vision should not use RebiSlide unless someone with good eyesight can provide support.
Spanish: Los pacientes con problemas de visión no deben utilizar RebiSlide a menos que alguien con una visión correcta pueda ayudarlos.
English: Severe renal or hepatic failure and severe myelosuppression
Spanish: Insuficiencia renal o hepática grave y mielosupresión grave
English: Please read also the instructions in the manual provided with your device.
Spanish: Lea también las instrucciones del manual que se incluye con el dispositivo.
English: If you experience symptoms suggesting a liver disorder, such as loss of appetite accompanied by other symptoms such as nausea, vomiting, jaundice, please contact your doctor immediately (see above “Tell your doctor immediately...”).
Spanish: Si experimenta algún síntoma que sugiera un trastorno del hígado, como pérdida de apetito acompañada de otros síntomas tales como náuseas, vómitos, ictericia, contacte con su médico inmediatamente (ver arriba “Informe a su médico inmediatamente”).
English: If you are uncertain about the benefits, please consult your doctor.
Spanish: Si no está seguro de las ventajas, consulte a su médico.
English: One 2-year controlled clinical trial with Rebif was performed in patients with a single clinical event suggestive of demyelination due to multiple sclerosis.
Spanish: Se realizó un ensayo clínico controlado de 2 años de duración con Rebif en pacientes con un único episodio clínico sugestivo de desmielinización debido a esclerosis múltiple.
English: Rebif, like other interferons beta, has a potential for causing severe liver injury including acute hepatic failure (see section 4.8).
Spanish: Rebif, como los otros interferones beta, tiene cierto potencial para causar daño hepático grave, incluyendo insuficiencia hepática aguda (ver sección 4.8).
English: The safety guard automatically surrounds the needle and locks into place to protect you from the needle.
Spanish: La cubierta de seguridad rodeará automáticamente a la aguja y se bloqueará en su lugar para protegerle de la misma.
English: Liver function tests may be disturbed (very common).
Spanish: Las funciones del hígado pueden verse alteradas (muy frecuente).
English: - swelling, particularly in the ankles and eyelids, and weight gain.
Spanish: - hinchazón, especialmente de tobillos y párpados, y aumento de peso.
English: The overall incidence of these is slightly higher with Rebif 44 than Rebif 22 micrograms.
Spanish: La incidencia global de las mismas es ligeramente superior con Rebif 44 que con Rebif 22 microgramos.
English: The injection site can become infected (uncommon); the skin may become swollen tender and hard and the whole area could be very painful.
Spanish: La zona de inyección puede infectarse (poco frecuente); la piel puede llegar a estar inflamada, dolorida y endurecida, y el área podría estar muy dolorida.
English: Prior to injection and for an additional 24 hours after each injection, an antipyretic analgesic is advised to decrease flu-like symptoms associated with Rebif administration.
Spanish: Antes de la inyección y durante 24 horas después de cada inyección, se recomienda la administración de un analgésico antipirético para reducir los síntomas pseudogripales asociados con la administración de Rebif.
English: Talk to your doctor if you experience any of the following side effects:
Spanish: Consulte a su médico si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos:
English: The number of red blood cells, white blood cells or platelets may decrease either individually (very common) or all at one time (rare).
Spanish: El número de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas puede disminuir de forma individual (muy frecuente) o todos a un tiempo (raro).
English: • Kidney problems including scarring that may reduce your kidney function.
Spanish: • Problemas de riñón incluso cicatrizaciones que pueden reducir la función renal.
English: D. Label
Spanish: D. Etiqueta
English: Before the injection
Spanish: Antes de la inyección
English: Subcutaneous and intramuscular administrations of Rebif produce equivalent exposure to interferon beta.
Spanish: La administración subcutánea o intramuscular de Rebif produce una exposición equivalente al interferón beta.
English: Although the clinical significance of the induction of antibodies has not been fully elucidated, the development of neutralising antibodies is associated with reduced efficacy on clinical and MRI variables.
Spanish: Aunque el significado clínico de la inducción de anticuerpos no se ha dilucidado totalmente, el desarrollo de anticuerpos neutralizantes se asocia a una reducción de la eficacia sobre los parámetros clínicos y de resonancia magnética.
English: If a patient responds poorly to therapy with Rebif, and has neutralising antibodies, the treating physician should reassess the benefit/risk ratio of continued Rebif therapy.
Spanish: Si un paciente responde escasamente al tratamiento con Rebif, y tiene anticuerpos neutralizantes, el médico debe reevaluar el cociente beneficio/riesgo del tratamiento continuado con Rebif.
English: • on the same three days every week (at least 48 hours apart, e.g. Monday, Wednesday, Friday)
Spanish: • los mismos tres días de cada semana (separados como mínimo 48 horas; por ejemplo, lunes,
English: Approximately 30% of patients will also experience reactions at the injection site, predominantly mild inflammation or erythema.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes también presentarán reacciones en la zona de inyección, principalmente inflamación leve o eritema.
English: Patients with cardiac disease, such as angina, congestive heart failure or arrhythmia, should be closely monitored for worsening of their clinical condition during initiation of therapy with interferon beta-1a.
Spanish: Los pacientes que presentan cardiopatías, tales como angina, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmias, deben vigilarse estrechamente para descartar un empeoramiento de su situación clínica al inicio del tratamiento con interferón beta-1a.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1a into breast milk, together with the chemical/physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1a excreted in human milk are negligible.
Spanish: La información limitada disponible sobre la transferencia de interferón beta-1a a la leche materna, junto con las características químicas y fisiológicas del interferón beta, sugieren que los niveles de interferón beta-1a excretados en la leche materna son insignificantes.
English: Do not use Rebif
Spanish: No use Rebif
English: Efficacy has not been demonstrated in patients with secondary progressive multiple sclerosis without ongoing relapse activity (see section 5.1).
Spanish: No se ha demostrado su eficacia en aquellos pacientes que presentan esclerosis múltiple secundaria progresiva que dejan de presentar actividad de brotes (ver sección 5.1).
English: The majority of adverse reactions observed with interferon beta-1a are usually mild and reversible, and respond well to dose reductions.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas observadas con interferón beta-1a suelen ser leves y reversibles, y responden bien a la disminución de la dosis.
English: • Blood clots such as deep venous thrombosis
Spanish: • Coágulos de sangre tales como trombosis venosa profunda
English: Interferons have been reported to reduce the activity of hepatic cytochrome P450-dependent enzymes in humans and animals.
Spanish: Se ha notificado que los interferones disminuyen la actividad de las enzimas hepáticas dependientes del citocromo P-450, en seres humanos y en animales.
English: The highest incidence of adverse reactions associated with Rebif therapy is related to flu-like syndrome.
Spanish: La incidencia más alta de reacciones adversas asociadas a la terapia con Rebif está relacionada con el síndrome pseudogripal.
English: • Hypersensitivity to natural or recombinant interferon beta or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: • Hipersensibilidad al interferón beta natural o recombinante o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: In clinical trials with Rebif, asymptomatic elevations of hepatic transaminases (particularly alanine aminotransferase (ALT)) were common and 1-3% of patients developed elevations of hepatic transaminases above 5 times the upper limit of normal (ULN).
Spanish: En los ensayos clínicos con Rebif, fue frecuente el aumento asintomático de las transaminasas hepáticas (especialmente la alanina aminotransferasa (ALT)) y el 1-3% de los pacientes presentaron elevación de dichas transaminasas por encima de 5 veces el límite superior de la normalidad (ULN).
English: Rebif contains benzyl alcohol
Spanish: Rebif contiene alcohol bencílico
English: OTHER Merck Europe B.V.
Spanish: OTROS Merck Europe B.V.
English: Only sparse safety and efficacy data are available from non-ambulatory patients with multiple sclerosis.
Spanish: Tan sólo se dispone de escasos datos de eficacia y seguridad en pacientes no-ambulatorios con esclerosis múltiple.
English: Metabolism Interferon beta-1a is mainly metabolised and excreted by the liver and the kidneys.
Spanish: Metabolismo Interferón beta-1a se metaboliza y excreta principalmente por el hígado y los riñones.
English: Acetic acid for pH adjustment Sodium hydroxide for pH adjustment Water for injections
Spanish: Ácido acético para ajuste del pH Hidróxido sódico para ajuste del pH Agua para preparaciones inyectables
English: • Before the injection, use an alcohol wipe to clean the skin at the injection site.
Spanish: • Antes de las inyecciones utilice una gasa con alcohol para limpiar la piel en el lugar de inyección.
English: • Inform your doctor immediately if you experience any of the following possible symptoms of a liver problem: jaundice (yellowing of the skin or of the whites of the eyes), widespread itching, loss of appetite accompanied by nausea and vomiting and easy bruising of the skin.
Spanish: • Informe a su médico inmediatamente si sufre alguno de los siguientes posibles síntomas de un problema de hígado: ictericia (coloración amarillenta de la piel o de las partes blancas de los ojos), picor generalizado, pérdida de apetito acompañado de náuseas y vómitos y facilidad para hacerse contusiones en la piel.
English: • Your doctor will tell you how to choose the correct dose.
Spanish: • El médico le indicará cómo escoger la dosis correcta.
English: • Dispose of all used items: once you have finished your injection, immediately discard the syringe in an appropriate disposal unit.
Spanish: • Elimine todo el material utilizado: una vez que haya acabado de ponerse la inyección, deseche inmediatamente la jeringa en un recipiente apropiado para ello.