FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A glükuronidációt gátló gyógyszerek, mint pl. a NSAID-ok és a probenecid, elméletileg befolyásolhatják a febuxosztát eliminációját.
Maltese: Prodotti mediċinali li jinibixxu l-glukuronidazzjoni, bħal NSAIDs u probenecid, teoretikament jistgħu jaffettwaw l-eliminazzjoni ta' febuxostat.
Hungarian: Az ADENURIC 80 mg és 120 mg 14, 28, 42, 56, 84 és 98 filmtablettát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti li jkun fihom 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pilloli miksijin b'rita.
Hungarian: Oedema
Maltese: Edima
Hungarian: Pitvarfibrilláció, szívdobogásérzés, EKG elváltozások, balszár-blokk (lásd Tumor lysis szindróma részt), sinus tachycardia (lásd Tumor lysis szindróma részt) Ritka
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali, blokk fil-fergħa tal-qabda tax-xellug (ara s-sezzjoni Sindrome tal-Lisi tat-Tumur), takikardja sinusali (ara sezzjoni Sindrome tal-Lisi tat-Tumur)
Hungarian: 45%-át nyerték vissza a székletből változatlan febuxosztát (12%), a hatóanyag acil-glükuronidja (1%), ismert oxidációs metabolitjai és konjugátumaik (25%), valamint további, ismeretlen metabolitok (7%) formájában.
Maltese: Barra mit-tneħħija fl-awrina, madwar 45% tad-doża kienet irkuprata fl-ippurgar bħala febuxostat mhux mibdul (12%), l-acyl glucuronide tas-sustanza attiva (1%), il-metaboliti ossidattivi magħrufa tiegħu u l-konjugati tagħhom (25%), u metaboliti mhux magħrufa oħra (7%).
Hungarian: A vizsgálat utolsó 4 hetében (24-28 hét között) a köszvény heveny fellángolása a vizsgálati alanyok 15%-ánál (febuxosztát 80, 120 mg), 14%-ánál (allopurinol 300 mg) és 20%-ánál (placebo) volt megfigyelhető.
Maltese: (Ġimgħat 24-28) deher fi 15% (febuxostat 80, 120 mg), 14% (allopurinol 300 mg) u 20% (plaċebo) tal-individwi.
Hungarian: • hasmenés
Maltese: • dardir
Hungarian: A folyamatos febuxosztát-kezelés csökkenti a heveny fellángolások gyakoriságát és intenzitását.
Maltese: Kura kontinwa b'febuxostat tnaqqas il-frekwenza u l-intensità tal-irkadar tal-gotta.
Hungarian: (n = 519) 1 A 100 mg napi egyszeri adaggal (n = 10: szérum-kreatininszint > 1,5 - ≤ 2,0 mg/dl) vagy 300 mg napi egyszeri adaggal (n = 509) kezelt betegek eredményeit összevonták az elemzéshez.
Maltese: 1 riżultati minn individwi li rċievew 100 mg QD (n=10: pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL) jew 300 mg QD (n=509) inġabru għall-analiżi.
Hungarian: Az Adenuric felnőttek kezelésére javallott.
Maltese: ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
Hungarian: Emberi májmikroszomákon végzett in vitro vizsgálatok szerint az oxidációs metabolitok döntően a CYP1A1, CYP1A2, CYP2C8 és CYP2C9 izoenzimek közreműködésével jöttek létre, míg a febuxosztát glükuronid képződéséért elsősorban az UGT 1A1, 1A8 és 1A9 felelős.
Maltese: CYP2C9 u febuxostat glucuronide kien iffurmat primarjament minn UGT 1A1, 1A8, u 1A9 Eliminazzjoni
Hungarian: A szérumhúgysavszint 6 mg/dl-es érték alá csökkentése céljából a febuxosztát dózisát (függetlenül a vesefunkciótól) 40 mg-tól 80 mg-ig titrálták, az allopurinol dózisát pedig normál veseműködésű és enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél 100 mg-os lépésekben 300 mg-tól 600 mg-ig, illetve közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedőknél 200 mg-tól 400 mg-ig titrálták.
Maltese: Biex tinkiseb sUA inqas minn 6 mg/dL, id-doża ta' febuxostat żdiedet bil-mod il-mod minn 40 mg sa 80 mg (irrispettivament mill-funzjoni tal-kliewi) u d-doża ta' allopurinol żdiedet b'żidiet ta' 100 mg minn 300 sa 600 mg f'pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi u indeboliment ħafif tal-kliewi u minn 200 sa 400 mg f'pazjenti b'indeboliment moderat talkliewi.
Hungarian: <30 ml/perc) nem értékelték teljes körűen (lásd 5.2 pont).
Maltese: krejatinina <30 mL/min, ara sezzjoni 5.2).
Hungarian: A FLORENCE (FLO-01) elnevezésű randomizált, kettős vak, III. fázisú pivotális vizsgálatban, ahol a febuxosztát- és az allopurinol-kezelést hasonlították össze (346, kemoterápiában részesülő, hematológiai malignitásokban szenvedő betegeknél, akiknél a tumor lysis szindróma (TLS) közepes vagy magas kockázata állt fenn), összesen 22 betegnél (6,4%) tapasztaltak mellékhatásokat, azaz 11 betegnél (6,4%) mindkét kezelési csoportban.
Maltese: Fl-istudju każwali double-blind, ewlieni, ta' Fażi 3 FLORENCE (FLO-01) li qabbel febuxostat ma' allopurinol (346 pazjent li kienu qed jieħdu kimoterapija għal malinni ematoloġiċi u f'riskju intermedju għal għoli ta' TLS, kienu biss 22 (6.4%) pazjent globali li esperjenzaw reazzjonijiet avversi, jiġifieri 11-il pazjent (6.4%) f'kull grupp ta' trattament.
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Maltese: Effetti vaskulari:
Hungarian: Nem volt szignifikáns különbség az átlagos a szérum-kreatininszint változások (%) tekintetében az ADENURIC-kal és az allopurinollal kezelt csoportok között (-0,83 ± 26,98 vs -4,92 ± 16,70; a legkisebb négyzetek átlagának különbsége: 4,0970 [95%-os konfidencia intervallum: -0,6467 ; 8,8406]; p = 0,0903).
Maltese: Ma kienx hemm ebda differenza sinifikanti fil-bidla medja (%) ta' kreatinina fis-serum bejn ADENURIC u allopurinol (-0.83 ± 26.98 vs -4.92 ± 16.70 rispettivament; l-inqas kwadru jfisser differenza ta': 4.0970 [95% intervall ta' kunfidenza: -0.6467 ;
Hungarian: 1. táblázat: Az összevont III. fázisú, hosszútávú, kiterjesztett vizsgálatok és a forgalomba hozatal után észlelt mellékhatások
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi kombinati fil-Fazi 3 fl-istudji estiżi fit-tul u esperjenza ta' wara t tqegħid fis-suq
Hungarian: Terápiás koncentrációban a febuxosztát nem gátol más, a purin- vagy pirimidin-anyagcserében közreműködő enzimeket, nevezetesen a guanin dezaminázt, a hipoxantin-guanin-foszforibozil-transzferázt, az orotát-foszforibozil-transzferázt, az orotidin-monofoszfát-dekarboxilázt vagy a purinnukleozid-foszforilázt.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
Hungarian: Az összevont, III. fázisú klinikai vizsgálatok során enyhe rendellenességeket figyeltek meg a májfunkciós tesztekben a febuxosztáttal kezelt betegeknél (5,0%).
Maltese: Waqt studji kliniċi kombinati ta' fażi 3, kienu osservati anormalitajiet ħfief fit-test tal-funzjoni tal fwied f'pazjenti kkurati b'febuxostat (5.0%).
Hungarian: • vér a vizeletben, kórosan gyakori vizelés, kóros vizeletvizsgálati lelet (magas a vizelet fehérjetartalma), a veseműködés károsodása • fáradtság, körülírt duzzanat a szövetekben felhalmozódó folyadék (vizenyő) következtében,
Maltese: • demm fl-awrina, awrina frekwenti aktar mis-soltu, testijiet tal-awrina mhux normali (żjieda fil livell ta' proteini fl-awrina), tnaqqis fil-ħila tal-kliewi li jaħdmu kif suppost
Hungarian: Az Adenuric-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom mg kull deċilitru) wara perjodu ta' bejn ġimagħtejn u erba' ġimgħat.
Hungarian: Adenuric febuxosztát
Maltese: Adenuric febuxostat
Hungarian: Tabletta formájában kapható (80 és 120 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (80 u 120 mg).
Hungarian: Az első vizsgálatban a naponta egyszer 80 mg Adenuric-ot szedő betegek 48%ánál (262 betegből 126-nál) és a naponta egyszer 120 mg-ot szedő betegek 65%-ánál (269 betegből 175-nél) volt a húgysav szintje 6 mg/dl alatt az utolsó három mérés alkalmával.
Maltese: Fl-ewwel studju, 48% tal-pazjenti li ħadu 80 mg Adenuric darba kuljum (126 minn 262) u 65% tal-pazjenti li ħadu 120 mg darba kuljum (175 minn 269) kellhom livelli ta' aċidu uriku anqas minn 6 mg/dl fl-aħħar tliet darbiet ta' kejl.
Hungarian: Az Adenuric egy febuxosztát nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Maltese: Adenuric huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva febuxostat.
Hungarian: A vérrák miatt kemoterápiában részesülő betegek körében az Adenuric ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az allopurinol a vér húgysavszintjének szabályozásában: az Adenuric-kal kezelt betegek 98,3 %-ánál (173-ból 170) normalizálódott a vér húgysavszintje, szemben az allopurinollal kezelt betegek 96 %-ával (173-ból 166).
Maltese: F'pazjenti b'kanċer fid-demm li kieku qed jieħdu l-kimoterapija, Aduneric kien effikaċi daqs allopurinol fil-kontroll tal-livelli tad-demm b'aċidu uriku: f'98.3% tal-pazjenti (170 minn 173) li ħadu Aduneric, illivelli tad-demm b'aċidu uriku ġew normalizzati meta mqabbla ma' 96% (166 minn 173) tal-pazjenti li ħadu allopurinol.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adenuric-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adenuric.
Hungarian: Hosszan tartó hiperurikémia kezelése esetén az Adenuric ajánlott adagja naponta egyszer 80 mg.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija fit-tul, id-doża rakkomandata ta' Adenuric hija ta' 80 mg darba kuljum.
Hungarian: Hiperurikémia és köszvény kezelésére vonatkozóan, az Adenuric-ot két fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyben összesen 1834 beteg vett részt.
Maltese: Għall-kura ta' iperuriċemija u gotta, Adenuric ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem total ta' 1,834 pazjent.
Hungarian: Az első, 1072 beteg részvételével végzett vizsgálatban az Adenuric háromféle adagját (naponta egyszer 80, 120 és 240 mg) placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) és allopurinollal (a hiperurikémia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) hasonlították össze.
Maltese: L-ewwel studju, li fih ħadu sehem 1,072 pazjent, qabbel tliet dożi ta' Adenuric (80, 120 u 240 mg darba kuljum) ma' plaċebo (kura finta) u allopurinol (mediċina oħra użata fil-kura tal-iperuriċemija).
Hungarian: Az Adenuric-ot olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél már megmutatkoznak a kristályok lerakódásának jelei, mint például a köszvényes artritisz (az ízületek fájdalma és gyulladása), illetve a köszvényes csomók (nagyobb mennyiségben lerakódott urátkristályok, „kövek", amelyek az ízületek és a csontok károsodását okozhatják).
Maltese: Adenuric jintuża f'pazjenti li diġà jkollhom sinjali ta' akkumulu ta' kristalli, inkluż l-artrite gotta (gouty) (uġigħ u infjammazzjoni fil-ġogi) jew tofi (tophi), ('ġebliet', depożiti akbar ta' kristalli tal-urat li jistgħu jikkawżaw ħsara fil-ġogi u fl-għadam).
Hungarian: Az Adenuric-kal kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adenuric
Hungarian: Ezzel szemben az allopurinolt szedő betegeknél ez az arány 22% (268 betegből 60), a placebót szedő 134 beteg esetében pedig nulla volt.
Maltese: Dan tqabbel ma' 22% tal-pazjenti li ħadu allopurinol (60 minn 268) u ħadd mill-134 pazjent li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adenuric alkalmazása?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Adenuric?
Hungarian: Az Adenuric leggyakoribb mellékhatásai a köszvény tüneteinek újbóli megjelenése, abnormális májenzim-eredmények, hasmenés, hányinger, fejfájás, kiütés és ödéma (duzzadás).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Adenuric huma żieda f'daqqa tal-gotta, riżultati ta' testijiet tal-fwied anomali, dijarrea, nawżja (dardir), uġigħ ta' ras, raxx u edema (nefħa).
Hungarian: Az Adjupanrix-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Adjupanrix jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2012.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'11-2012.
Hungarian: Pandémiás influenza vakcina (H5N1) (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Maltese: Vaċċin għall-Influwenza Pandemika (H5N1) (virjon maqsum, diżattivat, stimulat)
Hungarian: Az így elkészített „emulziót" aztán injekcióként adják be.
Maltese: L"emulsjoni" li tirriżulta, imbagħad tiġi injettata.
Hungarian: Az Adjupanrix vakcinát felnőtteknél, a „pandémiás" influenza elleni védelem kialakítására alkalmazzák.
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti biex jipproteġi kontra l-influwenza ‘pandemika'.
Hungarian: A második injekció beadását követő 21. napra a vakcinát kapó személyek 84%-ánál olyan mennyiségű antitest termelődött, ami elegendő lenne a H5N1 vírussal szembeni védelemre.
Maltese: Wara 21 jum wara t-tieni injezzjoni, 84% tan-nies li irċevew il-vaċċin kellhom livelli ta' antikorpi li jistgħu jipproteġuhom kontra l-H5N1.
Hungarian: Ez a dokumentum az Adjupanrix-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Adjupanrix.
Hungarian: Egyes adatok szerint a 3-9 éves kor közötti gyermekek esetében fél adagok (0,25 ml) alkalmazása indokolt.
Maltese: Hemm xi dejta li ssostni l-użu ta' nofs dożi (0.25 ml) fi tfal ta' bejn it-tliet u d-disa' snin.
Hungarian: A vakcina az „A/VietNam/1194/2004 NIBRG 14" (H5N1) nevű influenza-vírustörzset tartalmazza.
Maltese: Il-vaċċin fih razza tal-influwenza msejħa ‘A/VietNam/1194/2004
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adjupanrix?
Maltese: X'inhu Adjupanrix?
Hungarian: A vakina leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisából több mint egy esetben jelentkezik)a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, reakciók az injekció beadásának helyén (kemény csomó, duzzanat, fájdalom és bőrpír), láz és fáradság.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji bil-vaċċin (li dehru f'doża 1 minn 10 tal-vaċċin) huma wġigħ ta' ras, artralġija (uġigħ fil-ġogi), mijalġija (uġigħ fil-ġogi), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (ebusija, nefħa, uġigħ u ħmura), deni u għeja (ħedla).
Hungarian: A vakcina nem alkalmazható olyan személyeknél, akik az oltóanyag bármely összetevőjére vagy a vakcinában csekély mértékben megtalálható bármely anyagra, például a tojásra, a csirkefehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra korábban anafilaktikus (súlyos allergiás) reakcióval reagáltak.
Maltese: Il-vaċċin ma għandux jingħata lil pazjenti li kellhom reazzjoni anafilattika (reazzjoni allerġika qawwija) għal xi wieħed mill-komponenti tal-vaċċin, jew għal kwalunkwe sustanza li tinsab f'livelli baxxi ħafna fil-vaċċin, bħal bajd, il-proteini tat-tiġieġ, l-ovalbumina (il-proteina fl-abjad tal-bajd), il-formaldeħajd, is-sulfat tal-gentamiċina (antibijotiku) u s-sodju deoksiċolat.
Hungarian: A két injekció beadása között 21 nap telt el.
Maltese: Bejn injezzjoni u oħra kien hemm 21 jum.
Hungarian: Miért engedélyezték az Adjupanrix forgalomba hozatalát?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adjupanrix?
Hungarian: Ez a vakcina a H5N1 nevű vírus hemagglutininjeinek (felszíni fehérjéinek) kis mennyiségét tartalmazza.
Maltese: Dan il-vaċċin fih ammonti żgħar ta' haemagglutinins (proteini mill-wiċċ) ta' virus imsejjaħ H5N1.
Hungarian: Egy további vizsgálat során 437, 60 évesnél idősebb személynél figyelték meg az egyszeri vagy dupla dózis által kiváltott immunogenitást és két további vizsgálatban tanulmányozták a vakcina egyetlen dózisának hatását olyan felnőtteknél, akiket előzőleg hasonló vírustörzs elleni prepandémiás vakcinával már beoltottak.
Maltese: Studju ieħor iffoka fuq l-immunoġeniċità ta' dożi singoli jew doppji f'437 persuna li kellhom minn 60 sena 'l fuq, u żewġ studji oħra analizzaw l-effett ta' injezzjoni singola tal-vaċċin f'adulti li kienu ġew imlaqqma qabel b'vaċċin prepandemiku li kien fih razza relatata tal-virus.
Hungarian: Az elsődleges vizsgálat azt mutatta, hogy az adjuvánst tartalmazó vakcina 3,75 mikrogrammnyi adagja olyan antitest-szintet eredményezett, amely megfelelt a fenti kritériumoknak.
Maltese: L-istudju prinċipali wera li 3.75 mikrogrammi tal-vaċċin stimulat produċew reazzjoni b'antikorp li ssodisfat dawn il-kriterji.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a vakcina?
Maltese: Liema benefiċċju wera l-vaċċin waqt l-istudji mwettqa?
Hungarian: A vakcina forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Maltese: Il-vaċċin ġie awtorizzat taħt ‘ċirkostanzi eċċezzjonali'.
Hungarian: Az oltóanyaggal végzett vizsgálatba 400 egészséges 18-60 év közötti felnőttet vontak be és az adjuvánssal vagy adjuváns nélkül alkalmazott különböző dózisokat hasonlították össze abból a szempontból, hogy milyen mértékben képesek az antitestek termelődésének előidézésére („immunogenitás").
Maltese: L-istudju prinċipali tal-vaċċin inkluda 400 adult f'saħħithom bl-etajiet ivarjaw minn 18 sa 60 sena u qabbel il-kapaċità ta' dożi differenti tal-vaċċin, bi jew mingħajr l-adjuvant, biex titqanqal il-produzzjoni ta' antikorpi ("immunoġeniċità").
Hungarian: A hatásosság fő mértéke az influenzavírus elleni antitestek szintje volt a vérben három különböző időpontban: az oltás előtt, a második vakcina beadásának napján (21. nap) és 21 nappal később (42. nap).
Maltese: Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien il-livell ta' antikorpi kontra l-virus tal-influwenza fid-demm fi tliet mumenti differenti: qabel ma ngħata l-vaċċin, fil-jum tat-tieni vaċċin (il-21 jum) u 21 jum wara (it-42 jum).
Hungarian: A vakcina megegyezik a Pandemrix H5N1 kísérleti vakcinával, amelyet az Európai Unióban (EU) már korábban engedélyeztek.
Maltese: Dan il-vaċċin huwa l-istess bħall-vaċċin finta Pandemrix H5N1, li huwa diġà awtorizzat fl-Unjoni Europea (UE).
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírust, és ellenanyagokat termel ellene.
Maltese: Meta persuna tingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tagħraf lill-virus bħala "barrani" u tipproduċi antikorpi kontrih.
Hungarian: 3,75 mikrogramm**
Maltese: 3.75 mikrogramma**
Hungarian: Nagyon ritka:
Maltese: Rari:
Hungarian: PT „Neuritis"
Maltese: PT "Nevrite"
Hungarian: 5 év.
Maltese: 5 snin.
Hungarian: Az egyszerűsített PSUR formátuma
Maltese: Format ta' PSUR simplifikat
Hungarian: - Anafilaxia:
Maltese: - Anafilassi:
Hungarian: - Konvulzió:
Maltese: - Konvulżjoni:
Hungarian: Lásd 4.4 pont.
Maltese: Ara sezzjoni 4.4.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/578/001
Maltese: EU/1/09/578/001
Hungarian: GMT1
Maltese: GMT1 Rata ta'
Hungarian: Alternatív adagolási sémák
Maltese: Skedi alternattivi
Hungarian: Farmakodinámiás hatás
Maltese: Effetti farmakodinamiċi
Hungarian: Pandémiás influenza (H5N1) vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Maltese: Pandemic influenza vaccine (H5N1) (virion maqsum, mhux attivat, stimulat)
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás Terhesség
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Tqala
Hungarian: Ingerlékenység
Maltese: Irritabilità
Hungarian: Nagyon gyakori (≥1/10) Gyakori (≥1/100 - <1/10) Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10) Komuni (≥1/100 to <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 to <1/100) Rari (≥1/10,000 to <1/1,000)
Hungarian: A 180. napon a szeroprotekciós arány 13% volt.
Maltese: F'ġurnata 180, ir-rata ta' seroprotezzjoni kienet ta' 13%.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Influenza vakcina, ATC kód: J07BB02
Maltese: Vaċċini ta' l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB02.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. július 18.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Ottubru 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 18 July 2014
Hungarian: hónapban 2,2%, a 12. hónapban 4,7%, a 24.
Maltese: 7% u 12.2% f'xahar 12 u 24, rispettivament.
Hungarian: B-1330 Rixensart, Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart, Il-Belġju
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban található, de adagolási javaslat nem adható.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hija deskritta fis-sezzjoni 4.4, 4.8 u 5.1, iżda ma tista' tingħata ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija.
Hungarian: 3-5 év
Maltese: 3-5 snin
Hungarian: Immunválasz az A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-gyel szemben
Maltese: Respons immuni kontra A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Hungarian: 80 év felett
Maltese: >80 sena
Hungarian: 0, 6 hónapos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Maltese: skeda 0, 6 xhur (D-Pan-H5N1-012)
Hungarian: Ez a gyógyszerkészítmény tiomerzált (szerves higanyvegyület) tartalmaz tartósítószerként, ezért túlérzékenységi reakció előfordulhat (lásd 4.4 pont).
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih thiomersal (kompost organomerkuriku) bħala preservattiv u għalhekk hemm il-possibilta` ta' reazzjonijiet ta' sensittivita` (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: • Adjuváns:
Maltese: • Sustanzi oħra:
Hungarian: Az
Maltese: JIS
Hungarian: - Guillain-Barré szindróma:
Maltese: ‘Sindrome ta' Guillain-Barré'.
Hungarian: B-1330 Rixensart Belgium
Maltese: B-1330 Rixensart
Hungarian: anti-HA ellenanyag
Maltese: antikorp anti-HA
Hungarian: 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart Belgium
Maltese: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 89, rue de l'Institut B-1330 Rixensart
Hungarian: Kétszeri adag (N = 81)
Maltese: Doża doppja (N=81)
Hungarian: 6-9 év
Maltese: 6-9 snin
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Adjupanrix
Maltese: Mediċini oħra u Adjupanrix
Hungarian: 7 nappal a 2. adag után N = 47
Maltese: 7 ijiem wara 2ni doża N = 47
Hungarian: Kétszeres adag N = 92
Maltese: Doża doppja N=92
Hungarian: Kétszeres adag N = 10
Maltese: Doża doppja N=10
Hungarian: A 42. napon az anti-HA ellenanyagra vonatkoztatott szerokonverziós arány 98% volt, minden személynél kialakult a szeroprotekció és a szerokonverziós faktor 88,6 volt.
Maltese: serokonverżjoni ta' l-antikorp anti-HA kien ta' 98%, l-individwi kollha kienu seroprotetti u l-fattur ta'serokonverżjoni kien ta' 88.6.
Hungarian: Felnőtt adag Felezett felnőtt adag
Maltese: Wara żewġ dożi inizjali
Hungarian: Felezett adag (N = 47)
Maltese: Nofs doża (N=47)
Hungarian: A további összetevők: poliszorbát 80, oktoxinol 10, tiomerzál, nátrium-klorid, dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, kálium-klorid, magnézium-klorid, injekcióhoz való víz.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, sodium chloride, disodium hydrogen phosphate, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, magnesium chloride, ilma għall-injezzjonijiet
Hungarian: rövid SMQ „Guillain-Barré szindróma"
Maltese: "Vaskulite" b'SMQ dejjaq - Sindrome ta' Guillain-Barré:
Hungarian: Sächsisches Serumwerk Dresden Branch of GlaxoSmithKline Biologicals Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Németország
Maltese: Zirkustraße 40, D-01069 Dresden
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) Láz (>39°C) - adagonkénti gyakoriság - alanyonkénti gyakoriság Álmosság
Maltese: Deni (>38°C) Deni (>39°C)
Hungarian: Szerokonverziós faktor3
Maltese: serokonverżjoni3
Hungarian: Felnőttek 18 éves kortól:
Maltese: Adulti mill-età ta' 18 -il sena:
Hungarian: Teljes adag N = 35
Maltese: Xahar N=35
Hungarian: 42. nap N = 42
Maltese: Jum 42 N=42
Hungarian: rövid SMQ „anafilaxiás reakció" és rövid SMQ "angioödéma"
Maltese: "Reazzjoni anafilattika" b'SMQ dejjaq u "Anġjoedema"
Hungarian: 0, 21 napos oltási séma (D-Pan-H5N1-002)
Maltese: (D-Pan-H5N1-002)
Hungarian: Az Adjupanrix vakcinát 18 éves kortól felnőtteknél alkalmazzák, influenza világjárvány (pandémia)
Maltese: Adjupanrix huwa vaċċin għall-użu fl-adulti minn 18-il sena biex jilqa' kontra l-influwenza pandemika.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinákkal szerzett tapasztalatok segítséget nyújtanak a vakcinációs stratégiához a pandémiás vakcina kifejlesztésekor, mivel a pandémiás készültségi vakcinák alkalmazásával nyert klinikai immunogenitási, biztonságossági és reaktogenitási adatok vonatkoztathatók a pandémiás vakcinákra.
Maltese: Dejta miksuba bil-vaċċin ta' tħejjija pandemika tiffavorixxi strateġija ta' vaċċinazzjoni li x'aktarx tintuża f'vaċċin pandemiku: dejta dwar immunoġeniċita` klinika, sigurta` u ġeneċita` reattiva miksuba minn vaċċini ta' tħejjija pandemika hi rilevanti għall-vaċċini pandemiċi.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Adjuváns emulziós injekcióhoz 25 db injekciós üveg: emulzió 2,5 ml
Maltese: Emulsjoni tal-istimulant għall-injezzjoni 25 kunjett: emulsjoni 2.5ml
Hungarian: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000