FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Relateret til kirurgisk indgreb i knæet
Slovenian: Povezano s kirurškim posegom na kolenu
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/563/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/563/001
Danish: En defekt kan forårsages af akut traume som f.eks. et fald.
Slovenian: Okvaro lahko povzroči akutna travma, kot je padec.
Danish: Det er meget vigtigt, at du nøje følger lægens og/eller fysioterapeutens anbefalinger.
Slovenian: Zelo pomembno je, da dosledno upoštevate priporočila vašega zdravnika in/ali fizioterapevta.
Danish: Bed lægen om yderligere oplysninger om, hvilke smertestillende lægemidler du kan anvende
Slovenian: Vašega zdravnika prosite za več informacij o tem, katera protibolečinska zdravila lahko varno uporabljate.
Danish: • Brusk er et væv, der findes i alle led.
Slovenian: • Hrustanec je tkivo, prisotno v vsakem sklepu.
Danish: Erfaring efter markedsføring med hensyn til patientantal, dvs. 444 patienter og varighed af opfølgning, er stadig ret begrænset og berettiger ikke til udstedelse af en fornyelse med ubegrænset validitet.
Slovenian: Izkušnje z zdravilom po začetku trženja glede na število bolnikov, kar pomeni 444 bolnikov, in trajanje spremljanja so še vedno precej omejene in ne upravičujejo odobritve dovoljenja z neomejeno veljavnostjo.
Danish: I gruppen, hvor der var gået længere tid, siden symptomernes opståen, var der ikke nogen synlige forskelle mellem de to grupper.
Slovenian: Za skupino, pri kateri je od pojava simptomov preteklo več časa, med 2 skupinama ni bilo opaznih razlik.
Danish: Derfor bør det behandlede knæ beskyttes i overensstemmelse med anbefalingerne som skitseret i den relevante genoptræningsplan for at undgå tidlig beskadigelse, der kan føre til, at transplantationen mislykkes.
Slovenian: Zato je treba zdravljeno koleno zaščititi v skladu s priporočili ustreznega rehabilitacijskega programa, da bi se izognili zgodnjim poškodbam, ki bi lahko vodile k neuspehu vsaditve.
Danish: Lægen eller fysioterapeuten giver dig flere oplysninger om din genoptræning.
Slovenian: Vaš zdravnik ali fizioterapevt vam bosta dala več podatkov o vaši rehabilitaciji.
Danish: Det vil tage mindst fire uger at udvælge og dyrke cellerne til fremstilling af ChondroCelect.
Slovenian: Za selekcijo in vzgojo celic za izdelavo zdravila ChondroCelect so potrebni najmanj štirje tedni.
Danish: Har en vækstplade i knæet, der ikke er fuldt lukket.
Slovenian: - če imate rastno ploščo na kolenu, ki ni povsm zaprta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at lægemidlet kun udleveres til hospitaler og sundhedsinstitutioner, som opfylder de kriterier, der er beskrevet i risikostyringsplanen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotovi, da se zdravilo priskrbi le zdravstvenim ustanovam, ki izpolnjujejo merila, opisana v načrtu za obvladovanje tveganj.
Danish: I det pivotale studie havde Body Mass Index (BMI) ikke nogen indflydelse på resultatet, men bibliografiske data viser, at et BMI over 30 kan påvirke procedurens succes i negativ retning.
Slovenian: V glavni študiji ni bilo vpliva indeksa telesne mase (ITM) na rezultat, vendar pa bibliografski podatki kažejo, da lahko ITM nad 30 negativno vpliva na uspeh postopka.
Danish: Inflammationen forsvandt med tiden, og parametrene vendte tilbage til udgangsniveauerne med blot meget milde og lokale tegn på synovitis hos nogle få dyr.
Slovenian: Vnetje je sčasoma izzvenelo in parametri so se vrnili na izhodiščne vrednosti s samo nekaj zelo blagimi in lokalnimi znaki sinovitisa pri nekaterih živalih.
Danish: • Femurkondylet er enden af lårbenet, der udgør en del af dit knæ.
Slovenian: • Femoralni kondil je konec stegenske kosti, ki tvori del kolena.
Danish: ChondroCelect er et autologt lægemiddel og bør under ingen omstændigheder indgives i andre patienter.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect je avtologen proizvod in se v nobenem primeru ne sme dajati drugim bolnikom.
Danish: Det fremgår af faglitteraturen, at forekomsten af bruskhypertrofi kan nedbringes ved at anvende en collagenmembran til dækning af læsionsområdet i stedet for en periosteal flap (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Slovenian: Glede na trenutno literaturo se lahko pogostnost hipertrofije hrustanca zmanjša z uporabo kolagenske membrane za pokritje mesta lezije namesto uporabe zaplate periosta (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Danish: Patienter med epifyseal vækstplade, der ikke er fuldt lukket.
Slovenian: Bolniki s femoralno epifizno rastno ploščo, ki ni povsem zaprta.
Danish: Sikkerhedsdataene fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer.
Slovenian: Varnostni podatki, dobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo.
Danish: Udelukkende til autolog anvendelse.
Slovenian: Samo za avtologno uporabo.
Danish: Efter operationen skal du følge et genoptræningsprogram i omkring et år, så dit knæ kan hele ordentligt.
Slovenian: Po operaciji boste morali približno eno leto izvajati rehabilitacijski program, da bi omogočili dobro zdravljenje vašega kolena.
Danish: Hvis behandling af patienter under 18 år overvejes på baggrund af den ansvarlige kirurgs risikovurdering, bør man være særlig opmærksom på at sikre, at vækstpladen er helt
Slovenian: Če se na podlagi ocene koristi/tveganj odgovornega kirurga premišljuje o zdravljenju bolnikov pod 18 let, je treba posebno pozornost posvetiti temu, da je rastna plošča povsem zaprta.
Danish: Effekten af ChondroCelect blev undersøgt i en randomiseret, kontrolleret, fase 3multicenterundersøgelse (TIG/ACT/01/2000) og i de første to år af en fireårig udvidelsesfase af denne (TIG/ACT/01/2000EXT).
Slovenian: Učinkovitost zdravila ChondroCelect je bila preučevana v multicentrični, randomizirani, kontrolirani študiji III. faze (TIG/ACT/01/2000) in prvih dveh letih njegove štiriletne faze razširitve (TIG/ACT/01/2000EXT).
Danish: I undersøgelser af geder sås milde tegn på synovitis hos størstedelen af dyrene, herunder kontroller 10 uger efter kirurgi.
Slovenian: Pri študijah na kozah so bili opaženi blagi znaki sinovitisa pri večini živali, vključno pri kontrolah pri 10 tednih po operaciji.
Danish: Målet er at reparere defekten med sundt og funktionsdygtigt brusk over tid.
Slovenian: Namen je zdravljenje okvare z zdravim in funkcionalnim hrustancem v daljšem obdobju.
Danish: Kirurgen vil så tidligt som muligt i forløbet blive informeret herom og bør herefter vælge en alternativ behandling af den pågældende patient.
Slovenian: Kirurg bo med postopkom obveščen tako hitro, kot je to mogoče, in mora nato za zadevnega bolnika izbrati drug način zdravljenja.
Danish: Hvis du ikke følger genoptræningsprogrammet, kan risikoen for, at behandlingen slår
Slovenian: Če ne boste izvajali svojega rehabilitacijskega programa, se lahko poveča tveganje za neuspešno zdravljenje.
Danish: Lægemidlet pakkes i flere lag emballeringsmateriale, hvilket garanterer sterilitet og stabile temperaturforhold i 48 timer, hvis det opbevares ved stuetemperatur.
Slovenian: Zdravilo je pakirano v več plasteh embalaže, ki zagotavljajo sterilnost in stabilne temperaturne pogoje 48 ur ob shranjevanju na sobni temperaturi.
Danish: Yderligere kliniske data fra patienter med større læsioner forventes indsamlet i fremtiden.
Slovenian: V prihodnosti se napoveduje zbiranje nadaljnjih kliničnih podatkov pri bolnikih z večjimi lezijami.
Danish: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgien info@tigenix.com
Slovenian: Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN Belgija info@tigenix.com
Danish: Selv om det menes, at disse reaktioner hovedsageligt er kirurgirelaterede, kan en potentiel påvirkning fra de opformerede chondrocytter ikke fuldstændigt udelukkes.
Slovenian: Čeprav se meni, da so te reakcije večinoma povezane z operacijo, ni mogoče povsem izključiti morebitnega vpliva ekspandiranih hondrocitov.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c(7) i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Danish: - Du bør genoptage din fysiske aktivitet i henhold til den genoptræningsplan, som fysioterapeuten anbefaler.
Slovenian: - S telesno dejavnostjo morate nadaljevati v skladu z rehabilitacijskim načrtom, ki ga priporoči fizioterapevt.
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre typer fibrinlim.
Slovenian: Interakcijske študije z drugimi vrstami fibrinskih lepil niso bile izvedene.
Danish: Cellerne holdes i live i et lille sterilt hætteglas.
Slovenian: Celice se ohranja žive v majhni sterilni viali.
Danish: De fleste af de indberettede bivirkninger var forventede, da de er forbundet med åben knækirurgi.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali, je bila pričakovanih, saj so povezani s kirurškim postopkom na odprtem kolenu.
Danish: Patienter mellem 18 og 50 år, som havde en enkelt symptomatisk brusklæsion på mellem 1 og 5 cm2 af femurkondylerne, opfyldte kriterierne.
Slovenian: Bolniki, stari od 18 in 50 let, ki so imeli posamezno simptomatsko lezijo femoralnega kondila, veliko med 1 in 5 cm2, so izpolnjevali vključitvena merila.
Danish: Der kan forekomme ledsagende asymptomatiske brusklæsioner (ICRS grad I eller II).
Slovenian: Pojavijo se lahko sočasne asimptomatske hrustančne lezije (stopnja I ali II po ICRS).
Danish: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen,
Slovenian: Izdelovalec: PharmaCell Cell Manufacturing Facility B.V., Urmonderbaan 20B, 6167 RD Geleen, Nizozemska
Danish: ChondroCelect bør ikke steriliseres.
Slovenian: Zdravila ChondroCelect ni treba sterilizirati.
Danish: Synovitis og subchondrale knogleskader er blevet rapporteret i dyremodeller og er mulige risici forbundet med brug af ChondroCelect.
Slovenian: O sinovitisu in subhondralnih poškodbah kosti so poročali pri živalskih modelih in predstavljajo morebitna tveganja pri uporabi zdravila ChondroCelect.
Danish: Mængden af celler, der skal indgives, afhænger af brusklæsionens størrelse (overfladeareal i cm²).
Slovenian: Količina uporabljenih celic je odvisna od velikosti (površina v cm2) okvare hrustanca.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen TiGenix N.V.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: TiGenix N.V.
Danish: Ikke-kliniske data baseret på implantation af opformerede bruskceller i geder og mus indikerer ingen særlig risiko for mennesker.
Slovenian: Neklinični podatki na podlagi implantacije ekspandiranih hrustančnih celic pri kozah in miših niso pokazali posebnega tveganja za človeka.
Danish: Baseret på data, der er blevet tilgængelige siden udstedelsen af den oprindelige markedsføringstilladelser, anser CHMP, at benefit-risk balancen for ChondroCelect stadig er positiv, men anser, at dets sikkerhedsprofil skal overvåges tæt af følgende grunde:
Slovenian: Na podlagi podatkov, ki so postali razpoložljivi od izdaje prvega dovoljenja za promet z zdravilom, Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) meni, da razmerje med koristmi in tveganji pri uporabi zdravil ChondroCelect ostaja pozitivno, vendar je njegov varnostni profil je treba pozorno spremljati zaradi naslednjih razlogov:
Danish: Din evne til at føre bil eller betjene maskiner kan være begrænset i genoptræningsperioden, og du bør altid nøje følge din læges, kirurgens eller fysioterapeutens
Slovenian: Sposobnost upravljanja vozil in strojev je lahko v obdobju rehabilitacije omejena in v tem obdobju morate dosledno upoštevati nasvete vašega zdravnika, kirurga ali fizioterapevta.
Danish: meget almindelig ((≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10,000).
Slovenian: Frekvence so opredeljene skladno z naslednjo konvencijo: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Danish: Må ikke nedkøles eller nedfryses.
Slovenian: Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.
Danish: Der skal tages stilling til, om amningen skal afbrydes under hensyntagen til behandlingens potentielle fordele for kvinden og den potentielle risiko for barnet.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem zdravljenja z zdravilom, pri čemer je treba pretehtati možne prednosti zdravljenja za mater in možna tveganja za otroka.
Danish: Disse var generelt milde og forsvandt i ugerne efter operationen.
Slovenian: Ti so bili na splošno blagi in so ponehali v tednih po posegu.
Danish: Kirurgen vil blive informeret herom og må eventuelt vælge en alternativ behandling til dig.
Slovenian: O tem bo obveščen vaš kirurg in bo morda za vas moral izbrati drug način zdravljenja.
Danish: Sikkerhedsdata fra disse patienter tyder ikke på særlige sikkerhedsproblemer, og de bekræfter en lavere forekomst af hypertrofi som antydet i faglitteraturen om anvendelse af collagenmembraner versus periost.
Slovenian: Varnostni podatki, pridobljeni pri teh bolnikih, ne nakazujejo posebnih težav z varnostjo in potrjujejo manjšo pogostnost hipertrofije, kot nakazuje znanstvena literatura o uporabi kolagenskih membran v primerjavi s periostom.
Danish: Baseret på sikkerhedsprofilen for ChondroCelect, der kræver indsendelse af 1-årlige PSUR'er, at indehaveren af markedsføringstilladelsen bør indsende én yderligere ansøgning om fornyelse i løbet af 5 år.
Slovenian: Zato je na podlagi varnostnega profila zdravila ChondroCelect, ki zahteva predložitev vsakoletnih PSUR, odbor CHMP sklenil, da mora imetnik dovoljenja za promet predložiti eno dodatno vlogo za podaljšanje v času 5 let.
Danish: Patienter med patellafemoral brusklæsion, OCD, læsionsdybde >0,5 cm, tidligere menisk-transplantation, tidligere mosaikplastik og tidligere mikrofraktur inden for de seneste 12 måneder blev udelukket.
Slovenian: Bolniki s patelofemoralno lezijo hrustanca, OCD, globino lezije >0,5 cm, predhodno transplantacijo meniskusa, predhodno mozaikoplastiko in predhodno mikrofrakturo v zadnjih 12 mesecih so bili izključeni.
Danish: De anførte bivirkninger er de hyppigst forekommende, hvoraf behandlingssvigt og
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni, so tisti, do katerih je prišlo bolj pogosto, med njimi pa sta najresnejša neuspešno zdravljenje in delaminacija.
Danish: Reparation af enkelte symptomatiske bruskdefekter i knæets femurkondyl hos voksne (International Cartilage Repair Society [ICRS] grad III eller IV).
Slovenian: Zdravljenje posameznih simptomatskih okvar hrustanca femoralnega kondila kolena (stopnja III ali IV po Mednarodni organizaciji za zdravljenje hrustanca (International Cartilage Repair Society [ICRS])
Danish: Der foreligger kun begrænsede kliniske data om eksponeringen for autologe bruskceller under graviditet.
Slovenian: Na voljo so omejeni klinični podatki o uporabi avtolognih hrustančnih celic med nosečnostjo.
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Slovenian: ≥1/100 do <1/10
Danish: Den forventede fordel var større i ChondroCelect-gruppen, men resultaterne var ikke statistisk signifikante.
Slovenian: Ocenjene koristi so bile večje v skupini, ki je jemala zdravilo ChondroCelect, vendar izid ni bil statistično pomemben.
Danish: Besøg 1: evaluering af bruskdefekten og biopsien Ved det første besøg vurderer kirurgen din bruskdefekt under en undersøgende operation (artroskopi).
Slovenian: Prvi obisk: ocena okvare hrustanca in biopsija Ob prvem obisku bo kirurg med eksplorativno operacijo (artroskopijo) ocenil vašo okvaro hrustanca.
Danish: Disse undersøgelser har vist, at denne type fibrinforsegler kan anvendes sikkert sammen med ChondroCelect.
Slovenian: Te študije so pokazale, da se lahko to vrsto fibrinskega tesnilnega sredstva varno uporablja z zdravilom ChondroCelect.
Danish: ChondroCelects karakter og dets tilsigtede kliniske anvendelse gør, at konventionelle undersøgelser af farmakokinetik, absorption, distribution, metabolisme og elimination ikke er
Slovenian: Narava in načrtovana klinična uporaba zdravila ChondroCelect sta takšni, da običajne študije farmakokinetike, absorpcije, porazdelitve, presnove in izločanja niso potrebne.
Danish: Hos størstedelen af de 370 patienter, der indgik i programmet med særlig udleveringstilladelse, blev der anvendt en collagenmembran i stedet for en periosteal flap til at forsegle læsionsområdet.
Slovenian: Pri večini izmed 370 bolnikov, vključenih v program sočutne uporabe, je bila za tesnjenje okvare uporabljena kolagenska membrana namesto zaplate periosta.
Danish: Hos disse patienter anvendtes en periosteal flap til at sikre implantatet.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila za učvrstitev implantata uporabljena zaplata periosta.
Danish: Hvert lægemiddel indeholder en individuel behandlingsdosis med et tilstrækkeligt antal celler til behandling af den på forhånd fastslåede læsionsstørrelse, som er målt ved en biopsi.
Slovenian: Vsak proizvod vsebuje individualni odmerek za zdravljenje z zadostnim številom celic za zdravljenje predhodno določene velikosti lezije, kot je izmerjeno pri biopsiji.
Danish: Hver pakke indeholder en individuel behandlingsdosis bestående af 1 til 3 hætteglas afhængigt af det antal celler, der er nødvendigt til behandling af den pågældende læsionsstørrelse.
Slovenian: Vsak paket vsebuje individualen odmerek za zdravljenje, ki ga sestavlja od 1 do 3 viale, odvisno od števila celic, potrebnih za zdravljenje specifične velikosti lezije.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Slovenian: Občasni ≥1/1.000 do <1/100
Danish: ChondroCelect kan kun ordineres og implanteres af en ortopædkirurg på et hospital.
Slovenian: Zdravilo ChondroCelect lahko predpiše in implantira samo ortopedski kirurg v bolnišnici.
Danish: Disse bivirkninger er generelt ret milde og forsvinder i ugerne efter operationen.
Slovenian: Na splošno so ti neželeni učinki blagi in prenehajo v tednih po operaciji.
Danish: Der blev udført in vitrointeraktionsundersøgelser med fibrinlim, der er i handelen, som indeholder aprotinin (en fibrinolyseinhibitor af bovin oprindelse).
Slovenian: Izvedene so bile interakcijske študije in vitro s komercialno razpoložljivim fibrinskim lepilom, ki vsebuje aprotinin (inhibitor fibrinolize govejega izvora).
Danish: Dette betyder, at andre knæproblemer som f.eks. læsioner i knæets ligament eller menisken bør korrigeres inden eller under ChondroCelect implantationen.
Slovenian: To pomeni, da je treba druge težave s kolenom, kot so lezije kolenskih vezi ali meniskusa, odpraviti pred ali med implantacijo zdravila ChondroCelect.
Danish: - Brug af ChondroCelect frarådes generelt, hvis du er overvægtig (dvs. et BMI på over 30) fordi det kan kompromittere resultatet af behandlingen.
Slovenian: - Uporaba zdravila ChondroCelect na splošno ni priporočljiva, če imate prekomerno telesno maso (tj. indeks telesne mase nad 30), ker lahko ogrozi rezultat zdravljenja.
Danish: I nogle tilfælde er det muligt, at kilden til patientens chondrocytter ikke kan opdyrkes, eller at frigivelseskriterierne ikke er opfyldt på grund af dårlig kvalitet af biopsien, patientens karakteristika eller en fremstillingsfejl.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti V nekaterih primerih je mogoče, da izvornih hondrocitov bolnika ni mogoče ekspandirati ali pa niso izpolnjena merila za sprostitev zaradi slabe kakovosti biopsije, profila bolnika ali proizvodne napake.
Danish: Dokumentationen for virkningen er baseret på en randomiseret, kontrolleret undersøgelse, der vurderede virkningen af ChondroCelect hos patienter med læsioner på mellem 1 og 5 cm2.
Slovenian: Dokaz učinkovitosti temelji na randomizirani nadzorovani študiji, s katero je bila raziskana učinkovitost zdravila ChondroCelect pri bolnikih z lezijami, velikimi od 1 do 5 cm2.
Danish: Når en collagenmembran blev anvendt til forsegling af læsionsområdet efter anvendelse af ChondroCelect, var den indberettede forekomst af bruskhypertrofi 1,8 % sammenlignet med 25 % i den randomiserede, kontrollerede undersøgelse alene.
Slovenian: Ko je bila za tesnjenje mesta lezije po uporabi zdravila ChondroCelect uporabljena kolagenska membrana, je bila poročana pogostnost hipertrofije hrustanca 1,8 % v primerjavi s 25 % v randomizirani, kontrolirani študiji.
Danish: For tidlig og for hård aktivitet kan bringe implantatet og varigheden af den kliniske fordel ved ChondroCelect i fare.
Slovenian: Prezgodnja in preveč intenzivna dejavnost lahko ogrozi implantat in trajnost kliničnih koristi zdravila ChondroCelect.
Danish: Den samtidige brug af en anden type fibrinlim med en syntetisk fibrinolyseinhibitor (tranexamsyre) i det kliniske pivotale studie afdækkede dog ingen sikkerhedssignaler.
Slovenian: Vendar pa ob sočasni uporabi druge vrste fibrinskega lepila s sintetičnim inhibitorjem fibrinolize (traneksamska kislina) v glavni klinični študiji ni bilo pomislekov glede varnosti.
Danish: Andre tilfælde, hvor ChondroCelect ikke kan leveres Selv om kirurgen allerede har udtaget en lille prøve af bruskcellerne (en biopsi), der er nødvendig for at kunne fremstille medicinen, er det muligt, at du ikke vil kunne behandles med ChondroCelect.
Slovenian: Primeri, v katerih zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti Tudi če je kirurg že vzel majhen vzorec hrustančnih celic (biopt), potreben za izdelavo izdelka, je mogoče, da ne boste primerni za zdravljenje z zdravilom ChondroCelect.
Danish: Det kan derfor ske, at ChondroCelect ikke kan leveres.
Slovenian: Zato se lahko zgodi, da zdravila ChondroCelect ni mogoče uporabiti.
Danish: Lægemidlet fremstilles af en lille prøve af bruskceller (en biopsi), som tages fra dit knæ.
Slovenian: Izdelek je narejen iz majhnega vzorca hrustančnih celic (biopta), vzetega iz vašega kolena.
Danish: Hos patienter omfattet af programmer med særlig udleveringstilladelse sås en højere forekomst af artrofibrose og nedsat ledbevægelighed i en undergruppe af patienter med patella-læsion (henholdsvis 8,2 % og 13,1 %) sammenlignet med læsioner, som ikke forekommer i patella (henholdsvis 0,6 % og 2,6 %).
Slovenian: Pri bolnikih v sočutni uporabi je bila opažena večja pogostnost artrofibroze in zmanjšane gibljivosti v podskupini bolnikov s patelarno lezijo (8,2 % oziroma 13,1 %) v primerjavi z nepatelarno lezijo (0,6 % oziroma 2,6 %).
Danish: Du kan kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Anvendelse af fibrinforsegling inde i det defekte underlags brusk anbefales ikke, da dette kan resultere i et væsentligt dårligere resultat (se pkt.
Slovenian: Uporaba fibrinskega lepila v poškodovanem hrustancu ni priporočljiva, ker je rezultat lahko veliko slabši (glejte odsek 5.3).
Danish: Kun 907 patienter har været eksponeret op til nu, inklusive patienter behandlet med ChondroCelect inden for de kliniske afprøvninger gennemført som understøttelse for markedsføringstilladelsen for ChondroCelect.
Slovenian: Do sedaj je bilo zdravilu izpostavljenih le 907 bolnikov, vključno z bolniki, zdravljenimi z zdravilom ChondroCelect v kliničnih preskušanjih v podporo imetniku dovoljenja za promet z zdravilom ChondroCelect.
Danish: Der blev ikke påvist specifikke sikkerhedssignaler hos disse patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso bili ugotovljeni pomisleki glede varnosti.