FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Prezentare generală a Vitrakvi și motivele autorizării medicamentului în UE
Estonian: Ülevaade ravimist Vitrakvi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Vitrakvi sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Estonian: Vitrakvi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Vitrakvi (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 5) sunt oboseală, amețeli, constipație, greață, vărsături, anemie (număr mic de globule roșii) și concentrații mari de alaninaminotransferază și aspartat aminotransferază (semn de probleme hepatice).
Estonian: Vitrakvi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on väsimus, peapööritus, kõhukinnisus, iiveldus, oksendamine, aneemia (erütrotsüütide ehk vere punaliblede vähesus) ning alaniinaminotransferaasi ja aspartaadi aminotransferaasi suur sisaldus veres (mis viitab maksaprobleemidele).
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Vitrakvi, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Estonian: Lisateavet Vitrakvi kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Romanian: Deși sunt încă în curs de desfășurare studii, rezultatele obținute până în prezent arată că este eficace în reducerea mărimii tumorilor pacienților.
Estonian: Kuigi uuringud alles toimuvad, tõendavad seni avaldatud tulemused, et ravim on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Romanian: Doza pentru copii se calculează pe baza suprafeței corporale (greutate și înălțime).
Estonian: Laste annus põhineb kehapindalal (arvutatakse kehamassi ja pikkuse järgi).
Romanian: Trei studii în curs de desfășurare pe 102 de pacienți cu tumori solide cu fuziunea genelor NTRK au arătat că Vitrakvi este eficace în reducerea mărimii tumorilor pacienților.
Estonian: Kolmes praegu jätkuvas uuringus, milles osaleb NTRK-geeni fusiooniga 102 patsienti, on selgunud, et Vitrakvi on patsientide kasvajate suuruse vähendamisel efektiivne.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre Vitrakvi?
Estonian: Mis teavet Vitrakvi kohta veel oodatakse?
Romanian: Având în vedere că Vitrakvi a primit autorizație condiționată, compania care comercializează Vitrakvi va furniza date suplimentare cu privire la efectele sale.
Estonian: Et Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, esitab Vitrakvi turustaja ravimi toime kohta täiendavaid andmeid.
Romanian: Conține substanța activă larotrectinib.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena larotrektiniibi.
Romanian: pacienții care au luat Vitrakvi, tumorile s-au redus, ajungând în medie la mai puțin de jumătate din mărimea inițială.
Estonian: Nendes uuringutes oli Vitrakvit võtnute seas patsiente, kelle kasvaja suurus vähenes, 67% ja keskmiselt vähenes kasvaja suurus vähem kui pooleni algsest suurusest.
Romanian: Vitrakvi a primit „autorizare condiționată".
Estonian: Vitrakvi on saanud müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel.
Romanian: Substanța activă din Vitrakvi, larotrectinibul, blochează acțiunea acestei proteine, împiedicând creșterea excesivă a celulelor canceroase și încetinind astfel agravarea cancerului.
Estonian: Vitrakvi toimeaine larotrektiniib blokeerib selle valgu toime, takistades vähirakkude vohamist ja seega aeglustades haiguse süvenemist.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Vitrakvi?
Estonian: Mis riskid Vitrakviga kaasnevad?
Romanian: Vitrakvi se folosește la pacienți la care tumorile sunt în stadiu avansat, s-au răspândit la alte organe sau nu se pretează la operații chirurgicale, pentru care nu există alte tratamente satisfăcătoare.
Estonian: Vitrakvit kasutatakse patsientidel, kelle kasvaja on kaugele arenenud, siiretega (levinud organismis ka mujale) või mida ei saa eemaldada kirurgiliselt ning kellel puuduvad muud rahuldavad ravivõimalused.
Romanian: Vitrakvi diferă de multe alte medicamente împotriva cancerului prin faptul că vizează anumite tumori cu un aranjament genic specific, oriunde s-ar produce în organism.
Estonian: Vitrakvi erineb paljudest muudest vähiravimitest, sest selle toime on suunatud spetsiifilise geenihäirega kasvajatele, olenemata kasvaja esinemiskohast organismis.
Romanian: Cum se utilizează Vitrakvi?
Estonian: Kuidas Vitrakvit kasutatakse?
Romanian: Fuziunea genelor NTRK este o anomalie genetică rară care poate apărea în tumori din diferite organe, de exemplu plămâni, glanda tiroidă și intestine.
Estonian: NTRK-geeni fusioon on haruldane geneetiline häire, mis võib esineda organismi eri osade (nt kopsude, kilpnäärme ja soole) kasvajates.
Romanian: Cum acționează Vitrakvi?
Estonian: Kuidas Vitrakvi toimib?
Romanian: În plus, perioada scurtă în care se reduc tumorile este importantă pentru ameliorarea simptomelor pacienților.
Estonian: Lisaks on patsientide sümptomite leevendamisel oluline, et kasvajate suurus väheneb kiiresti.
Romanian: Vitrakvi este un medicament împotriva cancerului pentru tratarea tumorilor solide cu fuziune genică NTRK.
Estonian: Vitrakvi on vähiravim, millega ravitakse NTRK-geeni fusiooniga soliidtuumoreid.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Vitrakvi, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Estonian: Vitrakvi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse ale Vitrakvi par gestionabile terapeutic.
Estonian: Ohutuse seisukohast peetakse Vitrakvi kõrvalnähte hallatavateks.
Romanian: Tumorile solide cu fuziune genelor NTRK produc o proteină anormală (proteina de fuziune TRK) care cauzează creșterea necontrolată a celulelor canceroase.
Estonian: NTRK-geeni fusiooniga kasvajad tekitavad ebanormaalset valku (TRK-fusioonvalku), mis põhjustab vähirakkude vohamist.
Romanian: Ce beneficii a prezentat Vitrakvi pe parcursul studiilor?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Vitrakvi kasulikkus?
Romanian: Tratamentul cu Vitrakvi trebuie inițiat de un medic cu experiență în administrarea medicamentelor împotriva cancerului, iar medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Estonian: Vitrakvi-ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Romanian: După prima deschidere: 30 zile.
Estonian: Pärast esmakordset avamist: 30 päeva.
Romanian: 31 Martie
Estonian: 31. märts
Romanian: Sunt disponibile date de farmacocinetică numai de la 2 pacienți cu vârsta peste 65 ani.
Estonian: Farmakokineetika andmed on saadaval ainult kahe üle 65-aastase patsiendi kohta.
Romanian: Datele provenite de la vârstnici sunt limitate.
Estonian: Eakate kohta on andmeid piiratud hulgal.
Romanian: SD, NE
Estonian: SD, NE NA
Romanian: PD: progresia bolii
Estonian: PD (progressive disease): progresseeruv haigus
Romanian: Reacții neurologice
Estonian: Neuroloogilised reaktsioonid
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să utilizeze măsuri generale de susținere și să administreze tratament simptomatic.
Estonian: Üleannustamise korral peavad arstid järgima üldisi toetavaid meetmeid ja rakendama sümptomaatilist ravi.
Romanian: Studiile erau în curs de desfășurare la momentul aprobării.
Estonian: Uuringud olid müügiloa väljastamise ajal veel pooleli.
Romanian: 56 capsule
Estonian: 56 kapslit
Romanian: Relevanța clinică a acestei constatări nu a fost stabilită.
Estonian: Selle leiu kliiniline olulisus ei ole kindlaks tehtud.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Estonian: Riski vastsündinutele või imikutele ei saa välistada.
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin aprobare condiționată și în conformitate cu articolul 14a din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Estonian: Tingimusliku müügiloaga ja vastavalt EÜ määruse nr 726/2004 artiklile 14-a rakendab müügiloa hoidja ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Romanian: Poate ajuta, de asemenea, la micșorarea cancerului.
Estonian: Ravim võib aidata vähendada ka vähi mõõtmeid.
Romanian: Trebuie să evitați să rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament.
Estonian: Te peate selle ravimi kasutamise ajal rasestumisest hoiduma.
Romanian: Niciuna dintre aceste reacții adverse nu a dus la oprirea tratamentului.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei põhjustanud ravi lõpetamist.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma eelnevalt arstiga nõu pidamata.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unor probleme la nivelul sistemului nervos.
Estonian: Need võivad olla närvisüsteemi häirete sümptomid.
Romanian: - Nu utilizați acest medicament dacă observați deteriorări ale capsulelor.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et kapslid on kahjustunud.
Romanian: La subpopulația de adulți (n=65), ORR a fost 68%.
Estonian: Täiskasvanute alampopulatsioonis (n = 65) oli ORR 68%.
Romanian: Pacienții trebuie să ia doza următoare la următoarea oră programată.
Estonian: Patsiendid peavad võtma järgmise annuse järgmisel ettenähtud ajal.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Estonian: Trükitud pakendi infolehel peab olema märgitud asjaomase ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
Romanian: La douăzeci și trei de procente dintre toți pacienții nu se administrase nicio terapie sistemică anterioară.
Estonian: 23% kõigist patsientidest ei olnud varem süsteemset ravi saanud.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
Estonian: Võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Romanian: Embriotoxicitate/teratogenitate
Estonian: Embrüotoksilisus/teratogeensus
Romanian: Este important să luați VITRAKVI cât timp v-a spus medicul să îl luați.
Estonian: Oluline on jätkata VITRAKVI võtmist täpselt nii kaua, kui arst on teile öelnud.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje.
Estonian: Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot, sõita jalgrattaga ega kasutada tööriistu või masinaid.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică (t½) este de aproximativ 3 ore, iar starea de echilibru se atinge în decurs de 8 zile, cu o acumulare sistemică de 1,6 ori.
Estonian: Poolväärtusaeg (t½) on ligikaudu 3 tundi, püsikontsentratsioon saavutatakse 8 päeva jooksul, kusjuures süsteemne akumuleerumine on 1,6-kordne.
Romanian: Reducerea creșterii la puii de sex masculin a fost asociată cu întârzierea pubertății.
Estonian: Isasloomade kasvupeetust seostati hilinenud puberteediga.
Romanian: 100% 3%, 100% NA
Estonian: 100% 3%, 100% NR
Romanian: Înghițiți capsulele VITRAKVI întregi, cu un pahar de apă.
Estonian: - Neelake VITRAKVI kapslid alla tervelt, koos klaasitäie veega.
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse a fost de gradul 1 sau 2.
Estonian: Enamik kõrvaltoimetest oli 1. või 2. raskusastmega.
Romanian: Pacientul trebuie sfătuit să înghită capsula întreagă, cu un pahar cu apă.
Estonian: Patsiendile tuleb soovitada kapsel alla neelata koos klaasitäie veega.
Romanian: Informații importante privind unele componente
Estonian: Oluline teave mõnede abiainete kohta
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide reducerea dozei sau întreruperea ori oprirea tratamentului.
Estonian: Arst võib otsustada annust vähendada, ravi peatada või lõpetada.
Romanian: - După deschiderea flaconului, trebuie să utilizați medicamentul în decurs de 30 zile de la deschidere.
Estonian: - Pärast pudeli avamist tuleb ravim ära kasutada 30 päeva jooksul.
Romanian: Profilul de siguranță la pacienții vârstnici (vârstă ≥65 ani) este în concordanță cu cel observat la pacienții mai tineri (cu vârsta <65 ani).
Estonian: Ohutusprofiil eakatel (≥ 65 aastat) langeb kokku noorematel patsientidel (< 65 aastat) täheldatuga.
Romanian: Orice altă activitate la nivel de kinaze a avut loc numai la concentrații de 100 de ori mai crescute.
Estonian: Toimet teiste kinaaside aktiivsusele täheldati 100 korda kõrgemate kontsentratsioonide juures.
Romanian: VITRAKVI blochează acțiunea proteinelor de fuziune TRK și, astfel, poate încetini sau opri dezvoltarea cancerului.
Estonian: VITRAKVI blokeerib TRK fusioonvalkude toime ja võib seeläbi aeglustada või peatada vähi kasvu.
Romanian: Luați ambalajul medicamentului și acest prospect cu dumneavoastră.
Estonian: Võtke ravimikarp ja see pakendi infoleht endaga kaasa.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când sunt siguri în mod rezonabil că tratamentul cu VITRAKVI nu are efecte adverse asupra lor (vezi pct. 4.4).
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada mitte juhtida autot ega käsitseda masinaid enne, kui nad on piisavalt kindlad, et VITRAKVI'ga ravimine sellist kahjulikku mõju ei avalda (vt lõik 4.4).
Romanian: NA: nu s-a atins
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Romanian: 33% 4%, 78% NA
Estonian: 33% 4%, 78% NR
Romanian: - A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Estonian: - Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
Romanian: Mamara, c
Estonian: Rinnanäärmea, c
Romanian: (9 pacienți).
Estonian: (93 patsienti), kohta.
Romanian: Dacă nu puteți lua acest medicament așa cum vi l-a prescris medicul dumneavoastră, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Estonian: Kui te ei saa võtta ravimit arsti poolt määratud viisil, siis pidage kohe nõu oma arstiga.
Romanian: S-a observat o creștere ușoară a Cmax, cu 1,1, 1,1, respectiv 1,5 ori.
Estonian: Täheldati Cmax-i kerget suurenemist vastavalt 1,1; 1,1 ja 1,5 korda.
Romanian: a Au fost raportate reacții de gradul 4
Estonian: a Teatati 4. astme reaktsioonidest
Romanian: - Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Estonian: - Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli etiketil pärast "EXP".
Romanian: 11% 0%, 48% NA
Estonian: 11% 0%, 48% NR
Romanian: Pacienții înrolați în Studiul 2 („NAVIGATE") trebuiau să prezinte cancer cu fuziune TRK pozitivă.
Estonian: Uuringusse 2 (NAVIGATE) kaasatud patsientidel pidi olema TRK fusiooniga seotud vähk.
Romanian: Efectele asupra sistemului nervos (adică afectarea funcționării membrelor posterioare și, probabil, creșterea închiderii pleoapelor) au evidenţiat recuperare parțială.
Estonian: Närvisüsteemi kahjustused (st tagajäsemete funktsioonihäired ning tõenäoliselt silmalau sulgumise suurenemine) paranesid osaliselt.
Romanian: Dacă administrați acest medicament copilului dumneavoastră, vă rugăm să înlocuiți „dumneavoastră" cu „copilul dumneavoastră" în întregul prospect.
Estonian: asendage sõna „teie" sõnadega „teie laps".
Romanian: Nu există suficiente date pentru a investiga influența potențială a rasei asupra expunerii sistemice la larotrectinib.
Estonian: Puudusid piisavad andmed, et uurida rassi mõju larotrektiniibi süsteemsele ekspositsioonile.
Romanian: Larotrectinib traversează placenta la ambele specii.
Estonian: Larotrektiniib läbib mõlema liigi puhul platsentabarjääri.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama selle ravimi kohta esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Romanian: Din cauza gustului amar, capsula nu trebuie desfăcută, mestecată sau zdrobită.
Estonian: Kibeda maitse tõttu ei tohi kapslit avada, närida ega purustada.
Romanian: Legarea larotrectinib de proteinele plasmatice umane in vitro a fost de aproximativ 70% și a fost independentă de concentrația de medicament.
Estonian: Larotrektiniibi seondumise ulatus inimese plasmavalkudega in vitro oli ligikaudu 70% ega sõltunud ravimi kontsentratsioonist.
Romanian: b Copii (2 până la 11 ani): nu au fost raportate reacții de grad 4.
Estonian: b Lapsed (vanuses 2…11 aastat): 4. astme reaktsioonidest ei teatatud.
Romanian: În Studiul 1 și Studiul 3 („SCOUT") a fost permisă participarea pacienților cu și fără fuziune a genei NTRK documentată.
Estonian: Uuringus 1 ja uuringus 3 (SCOUT) lubati osaleda dokumenteeritud ja dokumenteerimata NTRK geenifusiooniga patsientidel.
Romanian: Valoarea raportului concentrațiilor sânge-plasmă a fost de aproximativ 0,9.
Estonian: Vere- ja plasmakontsentratsiooni suhe oli ligikaudu 0,9.
Romanian: Valoarea mediană a numărului de scheme de tratament sistemic anterioare a fost de 1.
Estonian: Varasemate süsteemsete ravikordade mediaanarv oli 1.
Romanian: Fibrosarcom infantila
Estonian: Infantiilne fibrosarkooma
Romanian: La momentul analizei nu se atinsese supraviețuirea mediană fără progresie.
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaani ei oldud analüüsi tegemise ajaks veel saavutatud.
Romanian: Pentru toate reacțiile adverse de gradul 2, poate fi adecvată continuarea administrării dozei, însă se recomandă monitorizarea atentă, pentru a exista siguranța că nu apare agravarea toxicității.
Estonian: Kõigi 2. astme kõrvaltoimete korral võib olla asjakohane sama annusega jätkamine, kuid soovitatav on patsiente hoolikalt jälgida veendumaks, et toksilisus ei süvene.
Romanian: Impactul măsurat al modificărilor genomice concomitente asupra eficienței larotrectinib este prezentat mai jos (vezi eficacitatea clinică).
Estonian: Teiste samaaegsete genoomsete muutuste mõju larotrektiniibi efektiivsusele on toodud allpool (vt lõik "Kliiniline efektiivsus").
Romanian: Pe lângă acest medicament, aveți nevoie de un adaptor pentru flacon (cu diametrul de 28 mm) și o seringă care poate fi utilizată pentru a administra medicamente pe cale orală.
Estonian: - Lisaks ravimile läheb vaja ka pudeliadapterit (läbimõõduga 28 mm) ja süstalt, mida saab kasutada ravimite suukaudseks manustamiseks.
Romanian: Alimentarea trebuie oprită și sonda spălată cu cel puțin 10 ml de apă.
Estonian: - Toitmine tuleb peatada ja sondi uhta vähemalt 10 ml veega.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Estonian: - See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Romanian: - Acest prospect a fost scris ca și cum ar fi citit de persoana care ia medicamentul.
Estonian: - Infoleht on koostatud nii, nagu loeks seda ravimi võtja.
Romanian: - Introduceți seringa în gură, îndreptând-o spre interiorul obrazului - acest lucru vă va ajuta să înghițiți în mod natural medicamentul.
Estonian: Pange süstal suhu ja suunake see põse siseküljele - see aitab teil ravimit loomulikult neelata.
Romanian: Datele care definesc expunerea la copii mici (de la 1 lună până la <6 ani) la doza recomandată sunt limitate (n = 33).
Estonian: Andmeid väikelastel (vanuses 1 kuu kuni < 6 aastat) soovitatud annuste manustamisel tekkinud ekspositsioonide kohta on piiratud hulgal (n = 33).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Estonian: Fertiilses eas naised / rasestumisvastased vahendid meestel ja naistel
Romanian: Sugari și copii mici (n=14)a
Estonian: Imikud ja väikelapsed (n = 14)a
Romanian: Înainte de a vi se administra VITRAKVI, medicul dumneavoastră va efectua un test pentru a verifica dacă prezentați o modificare a genei NTRK.
Estonian: Enne VITRAKVI määramist teeb arst analüüsi, kontrollimaks kas teil on NTRK geenis muutusi.
Romanian: Studiul 2 „NAVIGATE" NCT02576431
Estonian: Uuring 2 NAVIGATE NCT02576431
Romanian: Reacțiile adverse la medicament raportate la pacienții tratați cu VITRAKVI sunt prezentate în Tabelul 2 și în Tabelul 3.
Estonian: VITRAKVI'ga ravitud patsientidel teatatud kõrvaltoimed on esitatud tabelis 2 ja tabelis 3.
Romanian: Mutațiile punctuale în domeniul kinazei TRKC cu rezistență dobândită, identificată clinic, la larotrectinib includ G623R, G696A și F617L.
Estonian: Kliiniliselt tuvastatud, larotrektiniibi suhtes omandatud resistentsusega TRKC kinaasidomeeni punktmutatsioonide hulka kuuluvad muu hulgas G623R, G696A ja F617L.
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficace în timp ce luați VITRAKVI și timp de cel puțin o lună după ultima doză, dacă - puteți rămâne gravidă.
Estonian: Te peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid VITRAKVI võtmise ajal ja vähemalt ühe kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist, juhul kui: - te võite jääda rasedaks.
Romanian: Nu deschideți, nu mestecați și nu zdrobiți capsula, deoarece are un gust foarte amar.
Estonian: Ärge kapslit avage, närige ega purustage, sest ravimil on väga mõru maitse.
Romanian: În prezent nu se cunoaște dacă larotrectinib poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică.
Estonian: Hetkel ei ole teada, kas larotrektiniib võib vähendada süsteemse toimega hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Romanian: Teste și verificări
Estonian: Analüüsid ja läbivaatused
Romanian: Majoritatea reacțiilor adverse au fost de gradul 1 sau 2 ca severitate (vezi Tabelul 3) și s-au remis fără modificarea dozei sau oprirea administrării de VITRAKVI.
Estonian: Enamik kõrvaltoimed oli 1. või 2. raskusastmega (vt tabel 3) ja need taandusid ilma VITRAKVI annust muutmata või ravi lõpetamata.
Romanian: Dacă luați mai mult VITRAKVI decât trebuie
Estonian: Kui te võtate VITRAKVI't rohkem, kui ette nähtud
Romanian: VITRAKVI are o influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Estonian: VITRAKVI mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Romanian: NOTĂ: A se vedea excepțiile cu privire la nou-născuți și la pacienții cu restricții la fluide în subpunctul de mai jos.
Estonian: MÄRKUS: erisusi vastsündinute ja vedelikupiirangutega laste kohta vt allpool.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați VITRAKVI
Estonian: Mida on vaja teada enne VITRAKVI võtmist VITRAKVI't ei tohi võtta
Romanian: La maimuță nu s-au observat leziuni cutanate.
Estonian: Ahvidel nahakahjustusi ei täheldatud.
Romanian: Administrarea concomitentă cu inductori CYP3A4/P-gp
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4/P-gp indutseerijatega
Romanian: Dacă încetați să luați VITRAKVI
Estonian: Kui te lõpetate VITRAKVI võtmise
Romanian: Reacțiile neurologice care au dus la modificarea dozei au inclus amețeală (2%).
Estonian: Neuroloogiliseks reaktsiooniks, mille tõttu tuli annust muuta, oli muu hulgas peapööritus (2%).
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeți imediat la un spital.
Estonian: Pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega või minge kohe haiglasse.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaște dacă prezența unui factor oncogen concomitent în plus față de fuziunea unei gene NTRK afectează eficacitatea inhibării TRK.
Estonian: Seetõttu ei ole teada, kas NTRK geenifusioonile lisaks kaasuv onkogeen mõjutab TRK inhibeerimise efektiivsust.
Romanian: La cincizeci și două de procente dintre pacienți s-a administrat VITRAKVI timp de 12 luni sau mai mult, iar la 30% s-a administrat VITRAKVI timp de 18 luni sau mai mult, la momentul analizei urmărirea fiind în curs de desfășurare.
Estonian: 52% patsientidest olid saanud VITRAKVI't 12 kuud või kauem ja 30% olid saanud VITRAKVI't 18 kuud või kauem, järelkontrollid jätkusid analüüsi tegemise ajal.
Romanian: Reîncepeți alimentarea.
Estonian: - Jätkake toitmisega.
Romanian: Dacă este necesar, VITRAKVI poate fi administrat printr-o sondă nazo-gastrică.
Estonian: Vajadusel võib VITRAKVI't manustada nasogastraalse toitmissondi abil.
Romanian: Incidența globală a fost de 30% pentru amețeală, 10% pentru parestezie și 3% pentru tulburări ale mersului.
Estonian: Üldised esinemissagedused olid: peapööritus 30%, paresteesia 10% ja kõnnakuhäired 3%.
Romanian: Eficacitatea și siguranța VITRAKVI au fost studiate în cadrul a trei studii clinice multicentrice, în regim deschis, cu grup unic, efectuate la pacienți adulți, adolescenți și copii cu cancer (Tabelul 4).
Estonian: VITRAKVI efektiivsust ja ohutust uuriti kolmes mitmekeskuselises, avatud, ühe ravirühmaga kliinilises uuringus vähki põdevatel täiskasvanutel ja lastel (tabel 4).
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu VITRAKVI și timp de 3 zile după doza finală.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb katkestada VITRAKVI'ga ravimise ajaks ja 3 päevaks pärast viimase annuse manustamist.