FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Tracleer potrebbe rendere inefficace la contraccezione ormonale (ad esempio contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili o cerotti cutanei), questo metodo da solo non è affidabile.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Tracleer povzroči neučinkovitost hormonske kontracepcije (npr. peroralne, oblike za injiciranje, vsadki ali kožni obliž), ta način sam ni zanesljiv.
Italian: All'inizio dello studio i pazienti avevano PAH idiopatica (31 pazienti [86%]) o familiare (5 pazienti [14%]) ed erano in classe funzionale OMS II (n=23, 64%) o classe III (n=13, 36%).
Slovenian: V izhodišču so bolniki imeli idiopatsko (31 bolnikov [86 %] ali družinsko (5 bolnikov [14 %] ) PAH, in so bili po klasifikaciji SZO v II.
Italian: Eventi avversi relativi ad anomalie a livello epatico e anemia/riduzione dell'emoglobina sono comparsi nel 9% e nel 5% dei pazienti, rispettivamente.
Slovenian: Neželeni učinki v obliki nenormalnih jetrnih testov in anemije/znižane vrednosti hemoglobina so se pojavili pri 9 % oziroma 5 % bolnikov.
Italian: Il trattamento con Tracleer va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Tracleer mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami v zdravljenju PAH ali sistemske skleroze.
Italian: Allo stato stabile l'AUCτ nel sangue era di 6.165 ng·h/mL (CV: 133%, n=7), simile all'esposizione osservata nei pazienti adulti con PAH trattati con 125 mg due volte al giorno e prendendo in considerazione un rapporto di distribuzione sangue/plasma di 0,6.
Slovenian: 6.165 ng·h/ml (CV: 133 %, n = 7), kar je podobno izpostavljenosti, ki so jo opazili pri odraslih bolnikih s PAH, ki so prejemali 125 mg dvakrat dnevno, in upoštevaje razmerje porazdelitve v krvi/plazmi 0,6.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa dispersibile contiene 3,7 mg di aspartame (E951).
Slovenian: Ena disperzibilna tableta vsebuje 3,7 mg aspartama (E951).
Italian: Nonostante il ridotto numero di pazienti arruolati e con elevata variabilità, questi dati indicano un marcato incremento dell'esposizione al bosentan ed al suo metabolita primario Ro 48-5033 nei pazienti con moderata alterazione della funzionalità epatica (classe B di Child-Pugh).
Slovenian: Čeprav je bilo število vključenih bolnikov omejeno in so se med seboj močno razlikovali, nakazujejo ti podatki na veliko povešanje izpostavljenosti bosentanu in njegovemu primarnemu presnovku Ro 48-5033 pri bolnikih z zmerno okvaro delovanja jeter (razred B po klasifikaciji Child-Pugh).
Italian: Non ci sono studi che dimostrino effetti benefici del trattamento con Tracleer sulla sopravvivenza.
Slovenian: Raziskav, s katerimi bi pokazali koristne učinke zdravljenja z zdravilom Tracleer na preživetje bolnikov, ni.
Italian: All'interno della sua confezione di compresse Tracleer troverà una Carta Informativa del Paziente.
Slovenian: Znotraj škatle s tabletami Tracleer je Opozorilna kartica za bolnika.
Italian: Se prende più Tracleer di quanto deve
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Tracleer, kot bi smeli
Italian: Non è richiesta alcuna modifica del dosaggio di warfarina e di simili agenti anticoagulanti orali quanto viene iniziata la terapia con il bosentan ma si consiglia di intensificare il monitoraggio di INR soprattutto durante la fase iniziale e il periodo fino alla titolazione.
Slovenian: Za varfarin in podobne peroralne antikoagulante ob začetku zdravljenja z bosentanom prilagajanje odmerka ni potrebno, priporočamo pa pogostejše spremljanje INR, še zlasti med uvajanjem in višanjem odmerka bosentana.
Italian: I livelli di aminotransferasi epatica vanno misurati prima dell'inizio del trattamento e poi ad intervalli mensili durante il trattamento con Tracleer.
Slovenian: Ravni jetrnih aminotransferaz moramo izmeriti pred začetkom zdravljenja in nato redno enkrat na mesec ves čas zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Italian: Di conseguenza, in caso compaiano segni di edema polmonare quando il Tracleer è somministrato in pazienti con PAH, deve essere considerata la possibilità che sia associata la malattia veno-occlusiva.
Slovenian: Zato moramo v primeru, da se pri bolnikih s PAH, ko prejemajo zdravilo Tracleer, pojavijo znaki pljučnega edema, pomisliti na možnost sočasne venookluzivne bolezni.
Italian: Dopo16 settimane, l'aumento medio nella distanza percorsa nel test dei 6 minuti di marcia , corretto con placebo, è stato di 53 metri (p = 0,0079) riflettendo un miglioramento nella capacità di esercizio.
Slovenian: Po 16 tednih je bilo povprečje s placebom korigiranega podaljšanja razdalje, prehojene v 6 minutah, 53 metrov (p = 0,0079), kar je kazalo izboljšanje zmogljivosti bolnikov za telesno vadbo.
Italian: Nella pratica clinica usuale nei neonati con ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), i benefici del bosentan non sono stati dimostrati.
Slovenian: Pri novorojenčkih s trdovratno pljučno hipertenzijo novorojenčka (PPHN) korist bosentana pri zdravljenju s standardno terapijo ni bila dokazana.
Italian: Tracleer 62,5 mg compresse rivestite con film EU/1/02/220/001
Slovenian: Tracleer 62,5 mg filmsko obložene tablete EU/1/02/220/001
Italian: Tenere la compressa tra il pollice e l'indice sui due latiuna delle linee, con la linea rivolta verso l'alto, e spezzare la compressa lungo la linea (vedere figura seguente).
Slovenian: Tableto držite s palcema in kazalcema na vsaki strani črte, ki naj gledajo navzgor, in tableto prelomite po črti (glejte spodnji prikaz).
Italian: CARTA INFORMATIVA DEL PAZIENTE
Slovenian: OPOZORILNA KARICA ZA BOLNIKA
Italian: - Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, silicio colloidale anidro, acido tartarico, aroma tutti frutti, aspartame (E951, per favore legga ulteriori informazioni alla fine del paragrafo 2), acesulfame potassio, magnesio stearato.
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev karmelozat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, vinska kislina, aroma sadja, aspartam (E951, preberite dodatne informacije na koncu poglavja 2), kalijev acesulfam, magnezijev stearat.
Italian: Il trattamento con i diuretici è consigliato nei pazienti con segni di ritenzione dei liquidi prima dell'inizio del trattamento con Tracleer.
Slovenian: O zdravljenju z diuretiki razmislimo pri bolnikih z znaki zadrževanja tekočine že pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer.
Italian: Nello studio FUTURE-4, 6 dei 13 pazienti neonati con PPHN trattati con bosentan hanno manifestato una diminuzione dell'emoglobina durante il trattamento, da valori entro l'intervallo di riferimento all'inizio dello studio fino al disotto del più basso valore del limite.
Slovenian: V študiji FUTURE-4 se je pri 6 od 13 novorojenčkov s PPHN, zdravljenih z bosentanom, hemoglobin med zdravljenjem znižal od vrednosti znotraj referenčnega razpona ob izhodišču do vrednosti pod spodnjo mejo normale.
Italian: Tracleer non è raccomandato nei pazienti pediatrici con sclerosi sistemica ed ulcere digitali attive.
Slovenian: Uporaba zdravila Tracleer se ne priporoča pri pediatričnih bolnikih s sistemsko sklerozo in napredujočo boleznijo razjed prstov.
Italian: Dopo 4 settimane di somministrazione di 62,5 mg di bosentan due volte al giorno, il dosaggio di mantenimento studiato in questi studi è stato di 125 mg due volte al giorno in AC-052-351 e di 125 mg due volte al giorno e di 250 mg due volte al giorno in AC-052-352.
Slovenian: Po 4 tednih jemanja bosentana v odmerku 62,5 mg dvakrat na dan so bili vzdrževalni odmerki, preučevani v teh študijah, 125 mg dvakrat na dan v AC-052-351 ter odmerek 125 mg dvakrat na dan in 250 mg dvakrat na dan v AC-052-352.
Italian: • Aspetto arrossato o arrossamento della pelle
Slovenian: • videz pordelosti ali rdečina kože
Italian: Se possibile, bere un bicchiere d'acqua per assicurarsi che tutto il farmaco sia stato ingerito.
Slovenian: Če je možno, spijte kozarec vode in zagotovi zaužitje celotnega zdravila.
Italian: Se si dimentica di prendere Tracleer
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Tracleer
Italian: Se necessario, la compressa dispersibile può essere divisa spezzandola lungo le linee intagliate sulla superficie.
Slovenian: Po potrebi lahko disperzibilno tableto prelomite po črtah, vtisnjenih v površino.
Italian: In seguito al trattamento con le compresse diapersibili l'esposizione al bosentan è stata inferiore rispetto al trattamento con le compresse rivestite con film (rapporto tra le medie geometriche per AUC0-∞ 0,87 [90% CI: 0,78;
Slovenian: Po zdravljenju z disperzibilno tableto je bila izpostavljenost bosentanu nižja kot pri filmsko obloženi tableti (razmerje geometričnih sredin za AUC0-∞ 0,87
Italian: • ciclosporina A (un farmaco utilizzato dopo trapianti e per il trattamento della psoriasi) che non deve essere usato insieme a Tracleer.
Slovenian: • ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah in za zdravljenje luskavice), ki ga ne smete uporabljati skupaj z zdravilom Tracleer,
Italian: Lei deve effettuare un test di gravidanza prima di iniziare Tracleer e ogni mese durante il trattamento anche se non pensa di essere in gravidanza.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer in vsak mesec med zdravljenjem opravite test nosečnosti, tudi če menite, da niste noseči.
Italian: Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
Italian: In studi sulla fertilità condotti su ratti maschi e femmine non si sono osservati effetti negativi sul numero di spermatozoi, sulla motilità e vitalità, sulla prestazione durante l'accoppiamento o sulla fertilità, ad esposizioni che sono state rispettivamente di 21 e 43 volte maggiori rispetto ai livelli terapeutici previsti per l'uomo; neppure effetti avversi sullo sviluppo dell'embrione prima dell'impianto o al momento dell'impianto.
Slovenian: gibljivost in preživetje spermijev ali na uspešnost parjenja ali plodnost, pri izpostavljenostih, ki so bile 21-krat in 43-krat višje od pričakovane terapevtske ravni pri ljudeh, niti ni bilo nobenega neželenega učinka na razvoj zarodka pred ugnezditvijo ali na ugnezditev samo.
Italian: Tmax e t1/2 di bosentan non sono stati significativamente influenzati dal tipo di formulazione.
Slovenian: Formulacija ni bistveno vplivala na Tmax in t1/2 bosentana.
Italian: CL = confidence limit (intervallo di confidenza); PVR = pulmonary vascular resistance (resistenze vascolari polmonari); SD = standard deviation (deviazione standard).
Slovenian: MZ = meja zaupanja, PŽU = pljučno-žilni upor, SD = standardna deviacija
Italian: • sirolimus o tacrolimus, che sono farmaci usati dopo trapianti, il cui uso insieme a Tracleer non è raccomandato.
Slovenian: • sirolimus ali takrolimus, zdravili, ki se uporabljata pri presaditvah, saj se njuna uporaba skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča,
Italian: Dei 7 pazienti le cui condizioni erano deteriorate alla settimana 8, 3 sono migliorati alla settimana 12/16 e 4 deteriorati rispetto all'inizio dello studio.
Slovenian: Od 7 bolnikov s poslabšanjem stanja v 8. tednu, se je pri 3 bolnikih stanje izboljšalo v 12./16.
Italian: Le similarità nel modello di malformazioni osservate con altri antagonisti dei recettori ET e in topi in cui è stata rimossa l'ET indicano un effetto di classe.
Slovenian: Podobnosti v vzorcu malformacij, ki so jih opazili pri drugih antagonistih receptorjev ET in pri ET „knock-out" miših, kažejo, da gre za učinek skupine zdravil.
Italian: È importante che lei si sottoponga a questi esami del sangue ad intervalli regolari durante l'intero periodo di somministrazione di Tracleer.
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi v času jemanja zdravila Tracleer.
Italian: Inoltre, la frequenza delle variazioni del dosaggio di warfarina nel corso degli studi dovuta alle variazioni dell'INR o ad eventi avversi è risultata simile tra i pazienti trattati con bosentan e quelli a cui era stato somministrato il placebo.
Slovenian: Poleg tega je bila med študijami pogostnost sprememb odmerka varfarina zaradi sprememb INR ali zaradi neželenih dogodkov podobna pri bolnikih, ki so jemali bosentan, in pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Italian: Durante il trattamento con Tracleer il medico provvederà a richiedere esami del sangue al fine di controllare con regolarità eventuali cambiamenti della funzionalità epatica..
Slovenian: V času jemanja zdravila Tracleer bo zdravnik naročil redne preiskave krvi, da preveri, če je prišlo do sprememb v delovanju jeter.
Italian: Il concomitante uso di Tracleer e ciclosporina A è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Tracleer in ciklosporina A je kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 4.5).
Italian: Tracleer è anche indicato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali in pazienti con sclerosi sistemica e ulcere digitali attive (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Zdravilo Tracleer se uporablja tudi za zmanjševanje števila novih razjed prstov pri bolnikih s sistemsko sklerozo in nastajajočimi razjedami prstov (glejte poglavje 5.1).
Italian: Quando il trattamento con Tracleer viene iniziato in pazienti che necessitano di inibitori delle proteasi potenziati con ritonavir, la tollerabilità del Tracleer, per i pazienti, deve essere accuratamente monitorata ponendo una speciale attenzione, nelle fasi precoci dell'inizio del trattamento, al rischio di ipotensione e ai test di funzionalità epatica.
Slovenian: Ko se zdravljenje z zdravilom Tracleer uvede pri bolnikih, ki potrebujejo zaviralce proteaze, pospešene z ritonavirjem, je treba prenašanje zdravila Tracleer pri teh bolnikih skrbno nadzirati s posebno pozornostjo na začetku faze uvajanja v zvezi s tveganjem hipotenzije in preiskavami delovanja jeter.
Italian: Informi immediatamente il medico in caso di gravidanza subentrata durante il trattamento con Tracleer e se si prevede di dare inizio ad una gravidanza nell'immediato futuro.
Slovenian: Svojemu zdravniku takoj povejte, če v času jemanja zdravila Tracleer zanosite ali če načrtujete zanositev v bližnji prihodnosti.
Italian: Questo studio è stato disegnato fondamentalmente come studio di farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ta študija je bila zasnovana predvsem kot farmakokinetična študija (glejte poglavje 5.2).
Italian: Tracleer è controindicato nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica da moderata a grave e cioè classe Child-Pugh B o C (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Zdravilo Tracleer je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo okvaro jeter, tj. razreda B ali C po klasifikaciji Child-Pugh (glejte poglavje 4.3).
Italian: • contraccettivi ormonali, che non sono efficaci come unico metodo di contraccezione quando lei assume Tracleer.
Slovenian: • hormonsko kontracepcijo, ki kot edini način preprečevanja zanositve ni učinkovit, če jemljete zdravilo Tracleer.
Italian: Tracleer è controindicato in pazienti con disfunzione epatica da moderata a grave (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
Slovenian: Zdravilo Tracleer je pri bolnikih s srednje in hudo okvarjenim delovanjem jeter kontraindicirano (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Italian: • altri farmaci per il trattamento dell'infezione da HIV che possono richiedere un monitoraggio speciale se utilizzati insieme al Tracleer.
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje okužb s HIV, zaradi katerih je potrebno pri uporabi skupaj z zdravilom Tracleer skrbno spremljanje,
Italian: In uno studio effettuato per valutare l'azione del bosentan sulla funzionalità testicolare in pazienti maschi con PAH, 8 pazienti su 24 hanno mostrato una diminuzione nella concentrazione dello sperma dall'inizio dello studio di almeno il 42% dopo 3 o 6 mesi di trattamento con bosentan.
Slovenian: V študiji, ki je preučevala učinke bosentana na funkcijo testisov pri moških bolnikih s PAH, so po 3 ali 6 mesecih zdravljenja z bosentanom pri 8 od 24 bolnikov ugotovili zmanjšano koncentracijo sperme za najmanj 42 % od izhodiščne vrednosti.
Italian: Compresse a forma di quadrifoglio di colore da giallo pallido a biancastro, divise in quattro su un lato e con "32" impresso sull'altro lato.
Slovenian: Bledo rumena do belkasta tableta v obliki deteljice, ki ima delilno črto za štiri dele na eni strani in vtis „32" na drugi strani.
Italian: Prima di intraprendere un trattamento con Tracleer in pazienti di sesso femminile in età fertile, bisogna accertarsi che la paziente non sia in gravidanza, siano stati adeguatamente consigliati metodi di contraccezione affidabili e che sia stata iniziata una pratica di contraccezione affidabile.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Tracleer je treba pri ženskah v rodni dobi izključiti nosečnost, jim nuditi ustrezen nasvet v zvezi z zanesljivimi načini kontracepcije in začeti z zanesljivo kontracepcijo.
Italian: • altri medicinali per il trattamento dell'ipertensione polmonare: sildenafil e tadalafil;
Slovenian: • druga zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije: sildenafil in tadalafil, • varfarin (zdravilo za preprečevanje strjevanja krvi),
Italian: L'efficacia di Tracleer non è stata stabilita per i pazienti affetti da PAH grave.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Tracleer pri bolnikih s hudo PAH ni bila ugotovljena.
Italian: Tracleer contiene sodio
Slovenian: Zdravilo Tracleer vsebuje natrij
Italian: I pazienti con risposta subottimale all'inalazione di ossido nitrico (iNO) anche dopo 4 ore di trattamento continuo, sono stati trattati con compresse dispersibili di bosentan 2 mg/kg due volte al giorno (N=13) o placebo (N=8) attraverso sonda nasogastrica come terapia aggiuntiva all'iNO fino al completo svezzamento dall'iNO o fino al fallimento del trattamento (definito come necessità di ossigenazione extra-corporea [ECMO] o inizio di un altro vasodilatatore polmonare) e per un massimo di 14 giorni.
Slovenian: Bolniki s suboptimalnim odzivom na vdihavanje dušikovega oksida (iNO) kljub vsaj 4 ure trajajoči neprekinjeni terapiji so prejemali disperzibilne tablete bosentana 2 mg/kg dvakrat dnevno (N = 13) ali placebo (N = 8) po nazogastrični sondi kot dodatno terapijo poleg iNO do popolne ukinitve iNO ali do neuspeha zdravljenja (opredeljen kot potreba po izventelesni membranski oksigenaciji [ECMO] ali uvedba alternativnega pljučnega vazodilatatorja), in to največ 14 dni.
Italian: Nello studio AC-052-373 (FUTURE 3) utilizzando compresse dispersibili, l'esposizione al bosentan nei pazienti trattati con 2 mg/kg due volte al giorno era comparabile a quella dello studio FUTURE 1.
Slovenian: V študiji AC-052-373 (FUTURE 3) z disperzibilnimi tabletami je bila izpostavljenost bosentanu pri bolnikih, zdravljenih z 2 mg/kg dvakrat dnevno, primerljiva s tisto v študiji FUTURE 1.
Italian: In caso venga ripresa la terapia con Tracleer, è necessario seguire le linee guida descritte dettagliatamente nel paragrafo 4.2.
Slovenian: Pri ponovni uvedbi zdravljenja se ravnamo po smernicah, opisanih v poglavju 4.2.
Italian: (( Interno di copertina 1))
Slovenian: ((Znotraj 1))
Italian: Patologie cutanee e subcutanee
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Italian: La farmacocinetica del bosentan è stata documentata principalmente nei soggetti sani.
Slovenian: Farmakokinetiko bosentana so preučevali zlasti pri zdravih osebah.
Italian: Ciclosporina A: La co-somministrazione di Tracleer e di ciclosporina A (un inibitore della calcineurina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Slovenian: Ciklosporin A: Sočasna uporaba zdravila Tracleer in ciklosporina A (kalcinevrinski zaviralec) je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Italian: • glibenclamide (un farmaco per il diabete), rifampicina (un farmaco per la tubercolosi), fluconazolo (un farmaco per il trattamento di infezioni da funghi), ketoconazolo (un farmaco usato per il trattamento della sindrome di Cushing) o nevirapina (un farmaco per l'HIV), in quanto l'uso di queste medicine insieme a Tracleer non è raccomandato.
Slovenian: • glibenklamid (za zdravljenje sladkorne bolezni), rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze), flukonazol, (za zdravljenje glivičnih okužb), ketokonazol (za zdravljenje Cushingovega sindroma) ali nevirapin (za zdravljenje okužbe s HIV), saj se uporaba teh zdravil skupaj z zdravilom Tracleer ne priporoča,
Italian: Si assicuri di discutere ogni possibile domanda con il suo medico curante o con il ginecologo - completi i dati richiesti sul retro di questa scheda e la porti al suo medico curante o ginecologo alla prossima visita.
Slovenian: Izpolnite podatke na hrbtni strani te kartice in jo ob naslednjem obisku svojega zdravnika ali ginekologa vzemite s seboj.
Italian: Nei ratti, la somministrazione orale di bosentan per un periodo di 2 anni ha prodotto un piccolo aumento significativo dell'incidenza combinata di adenomi e carcinomi delle cellule follicolari tiroidee nei ratti maschi, ma non nelle femmine, trattati a concentrazioni plasmatiche di circa 9-14 volte quelle ottenute con la dose terapeutica nell'uomo.
Slovenian: Pri podganah je peroralno dajanje bosentana preko obdobja dveh let povzročilo majhno, a pomembno povečanje incidence adenomov in karcinomov ščitničnih folikularnih celic pri samcih, ne pa pri samicah, pri plazemskih koncentracijah, približno 9- do 14-krat višjih od plazemskih koncentracij, doseženih pri ljudeh po terapevtskih odmerkih.
Italian: Se i livelli di aminotransferasi ritornano ai valori osservati prima del trattamento, può essere considerata la possibilità di riprendere la terapia con Tracleer secondo le condizioni descritte di seguito.
Slovenian: Če se ravni aminotransferaz vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem, je treba presoditi o nadaljevanju ali ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Tracleer v skladu s spodaj opisanimi pogoji.
Italian: Per bambini di età uguale o maggiore a 1 anno il trattamento con Tracleer ha inizio normalmente con l'assunzione di 2 mg per kg di peso corporeo due volte al giorno (mattina e sera); il dosaggio successivo verrà consigliato dal medico.
Slovenian: Za otroke, stare 1 leto in več, se zdravljenje z zdravilom Tracleer običajno začne z 2 mg na kg telesne mase dvakrat dnevno (zjutraj in zvečer).
Italian: Il bosentan è in competizione con ET-1 e altri peptidi ET per il legame con i recettori ETA e ETB con un'affinità leggermente superiore per i recettori ETA (Ki = 4,1-43 nanomolare) rispetto ai recettori ETB (Ki = 38-730 nanomolare).
Slovenian: Bosentan tekmuje z vezavo ET-1 in drugih peptidov ET na receptorje ETA in ETB, z malo večjo afiniteto za receptorje ETA (Ki = 4,1-43 nanomolarna) kot za receptorje ETB (Ki = 38730 nanomolarna).
Italian: I dati di farmacocinetica nei pazienti pediatrici hanno mostrato che le concentrazioni plasmatiche di bosentan nei bambini con PAH con età da 1 anno a 15 anni erano mediamente inferiori rispetto a quelle riscontrate nei pazienti adulti e non erano aumentate dall'incremento della dose di Tracleer oltre 2 mg per kg di peso corporeo o dall'aumento della frequenza della dose da due volte al giorno a tre volte al giorno (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Podatki pediatrične farmakokinetike so pokazali, da so bile povprečne koncentracije bosentana v plazmi pri otrocih s PAH, starih od 1 do 15 let, nižje kot pri odraslih bolnikih in da se z zvišanjem odmerka zdravila Tracleer nad 2 mg/kg telesne mase ali s povečanjem pogostnosti odmerjanja z dvakrat dnevno na trikrat dnevno niso zvečale (glejte poglavje 5.2).
Italian: Fluconazolo ed altri inibitori sia di CYP2C9 che del CYP3A4: La co-somministrazione concomitante di fluconazolo che inibisce soprattutto CYP2C9, ma in una certa misura anche CYP3A4, potrebbe comportare grandi aumenti delle concentrazioni plasmatiche di bosentan.
Slovenian: Flukonazol in drugi zaviralci CYP2C9 in CYP3A4: Sočasno dajanje s flukonazolom, ki zavira predvsem CYP2C9, do določene mere pa tudi CYP3A4, lahko povzroči do veliko povišanje plazemskih koncentracij bosentana.
Italian: Il rivestimento in film contiene ipromellosa, triacetato di glicerina, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172) ed etilcellulosa.
Slovenian: Filmska obloga vsebuje hipromelozo, gliceriltriacetat, smukec, titanov dioksid (E171), rumen železov oksid (E172), rdeč železov oksid (E172) in etilcelulozo.