FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como funciona o CEPROTIN?
Slovak: Akým spôsobom CEPROTIN účinkuje?
Portuguese: Quando o CEPROTIN é utilizado em doentes com deficiência congénita grave em proteína C, poderão desenvolver-se anticorpos que inibem a proteína C. Para uma descrição completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao CEPROTIN, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Ak sa CEPROTIN použije u pacientov s ťažkou kongenitálnou deficienciou proteínu C, môžu sa vyvinúť protilátky inhibujúce proteín C.
Portuguese: Número (UE) da AIM
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Portuguese: Para estes doentes, devem ser consideradas outras opções de tratamento.
Slovak: U týchto pacientov je potrebné zvážiť ďalšie možnosti liečby.
Portuguese: Cerdelga (eliglustato)
Slovak: Cerdelga (eliglustat)
Portuguese: EMA/393107/2018 EMEA/H/C/003724
Slovak: EMA/393107/2018
Portuguese: Os doentes que não foram testados ou cujos resultados do teste não são claros também não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti, ktorí neboli testovaní alebo ktorých výsledky testu nie sú jasné, nemajú užívať tento liek.
Portuguese: Os efeitos secundários são, na sua maioria, ligeiros e de curta duração.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov je mierna a krátkodobá.
Portuguese: Em 19 de janeiro de 2015, Cerdelga recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Slovak: Cerdelga bolo dňa 19. januára 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Portuguese: Relativamente à segurança, os efeitos secundários foram sobretudo ligeiros e temporários, mas recomendou-se que a segurança a longo prazo do medicamento fosse alvo de investigação adicional.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky boli väčšinou mierne a prechodné, ale odporúčalo sa ďalšie skúmanie dlhodobej bezpečnosti lieku.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o doente é testado para verificar a rapidez com que o seu organismo degrada o medicamento.
Slovak: Pred začatím liečby sa pacient otestuje, aby zistilo, ako rýchlo jeho telo rozkladá liek.
Portuguese: O efeito secundário grave mais frequente é o desmaio, em 8 em cada 1000 doentes.
Slovak: Najčastejším závažným vedľajším účinkom je mdloba u 8 z 1 000 pacientov.
Portuguese: Cerdelga está disponível na forma de cápsulas (84 mg) para tomar por via oral.
Slovak: Cerdelga je k dispozícii vo forme kapsúl (84 mg), ktoré sa užívajú perorálne.
Portuguese: Os doentes que degradam o medicamento a uma velocidade normal tomam 1 cápsula duas vezes por dia, enquanto os doentes que degradam o medicamento lentamente tomam 1 cápsula uma vez por dia.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liek rozkladá normálnou rýchlosťou, užívajú jednu kapsulu dvakrát denne, zatiaľ čo tí, u ktorých sa liek rozkladá pomaly, užívajú 1 kapsulu raz denne.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Cerdelga são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Cerdelga sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Cerdelga?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga?
Portuguese: A doença é causada pela falta de uma enzima para degradar a gordura.
Slovak: Choroba je spôsobená nedostatkom enzýmu na rozkladanie tuku.
Portuguese: Mais informações sobre Cerdelga podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Cerdelga sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Cerdelga são continuamente monitorizados.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Cerdelga sa neustále kontrolujú.
Portuguese: Dado que a acumulação desta gordura em órgãos como o baço, o fígado e os ossos é responsável pelos sintomas da doença de Gaucher de tipo 1, reduzir a produção de glicosilceramida contribui para evitar a sua acumulação, ajudando assim os órgãos afetados a funcionarem melhor.
Slovak: Pretože tvorba tohto tuku v orgánoch, akými sú slezina, pečeň a kosti, je zodpovedná za príznaky Gaucherovej choroby typu 1, znižovanie jeho produkcie pomáha brániť jej vývinu a tým pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Portuguese: A empresa irá também manter um registo dos doentes tratados com Cerdelga para analisar a segurança do medicamento a longo prazo.
Slovak: Spoločnosť bude tiež uchovávať záznamy o pacientoch liečených liekom Cerdelga, aby skúmala dlhodobú bezpečnosť lieku.
Portuguese: Os doentes cujos organismos degradam este medicamento muito rapidamente («metabolizadores ultrarrápidos») não devem tomar Cerdelga.
Slovak: Pacienti, ktorých telá veľmi rýchlo rozkladajú tento liek (tzv. ľudia s ultrarýchlym metabolizmom), nemajú liek Cerdelga užívať.
Portuguese: Outro estudo analisou Cerdelga em 159 doentes cuja doença estava bem controlada por terapêutica de substituição enzimática.
Slovak: V ďalšej štúdii sa skúmal liek Cerdelga u 159 pacientov, ktorých ochorenie bolo dobre kontrolované enzýmovou substitučnou liečbou.
Portuguese: Outras informações sobre Cerdelga
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Cerdelga
Portuguese: Porque está Cerdelga autorizado na UE?
Slovak: Prečo bol liek Cerdelga povolený v EÚ?
Portuguese: Os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram igualmente uma melhoria de outros sinais da doença, tais como uma redução do tamanho do fígado e um aumento dos níveis de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio).
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Cerdelga, sa tiež preukázalo zlepšenie ďalších príznakov ochorenia, akým je zníženie veľkosti pečene a zvýšené hladiny hemoglobínu (proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík).
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença genética na qual uma gordura denominada glicosilceramida (ou glicocerebrosídeo) se acumula no organismo, geralmente no fígado, no baço e nos ossos.
Slovak: Gaucherova choroba je genetický stav, pri ktorom sa tuk nazývaný glukozylceramid (alebo glukocerebrozid) vytvára v tele, zvyčajne v pečeni, slezine a kostiach.
Portuguese: Neste estudo, a doença manteve-se estável em 85 % dos doentes que mudaram para Cerdelga durante um ano e em 94 % dos doentes que continuaram a terapêutica de substituição enzimática.
Slovak: V tejto štúdii ochorenie zostalo stabilné u 85 % pacientov, ktorí na jeden rok prešli na liek Cerdelga a 94 % pacientov, ktorí pokračovali v liečbe enzýmom.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Cerdelga, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Cerdelga si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Cerdelga é um medicamento utilizado no tratamento de longo prazo da doença de Gaucher de tipo 1 em adultos.
Slovak: Cerdelga je liek používaný na dlhodobú liečbu Gaucherovej choroby typu 1 u dospelých.
Portuguese: Cerdelga não deve ser tomado por alguns doentes com problemas no fígado ou que tomem determinados medicamentos que possam interferir com a capacidade do organismo para degradar o medicamento.
Slovak: Cerdelga nesmú užívať niektorí pacienti s problémami s pečeňou alebo tí, ktorí užívajú určité lieky, ktoré môžu narúšať schopnosť tela rozkladať liek.
Portuguese: Um resumo sobre Cerdelga e porque está autorizado na UE
Slovak: Prehľad o lieku Cerdelga a prečo bol povolený v EÚ
Portuguese: Isto provoca sintomas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), cansaço, hematomas de surgimento fácil, aumento do volume do baço e do fígado, e dor e fraturas nos ossos.
Slovak: To spôsobuje príznaky akými sú anémia (nízky počet červených krviniek), únava, ľahké modriny, zväčšená slezina a pečeň a bolesť kostí a zlomeniny.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz no tratamento da doença, incluindo na redução de baços e fígados aumentados.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri liečbe ochorenia vrátane zníženia veľkosti zväčšenej sleziny a pečene.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença rara, e Cerdelga foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) a 4 de dezembro de 2007.
Slovak: Gaucherova choroba je zriedkavá a 4. decembra 2007 bol liek Cerdelga označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Cerdelga são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Slovak: Cerdelga sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Portuguese: O que é Cerdelga e para que é utilizado?
Slovak: Čo je liek Cerdelga a na čo sa používa?
Portuguese: O efeito secundário mais frequente observado com Cerdelga é a dispepsia (azia), em cerca de 6 em cada 100 doentes.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok pozorovaný pri používaní lieku Cerdelga je dyspepsia (pálenie záhy) u približne 6 zo 100 pacientov.
Portuguese: A substância ativa de Cerdelga, o eliglustato, atua bloqueando a ação de uma enzima envolvida na produção da gordura glicosilceramida.
Slovak: Liečivo lieku Cerdelga, eliglustat, pôsobí blokovaním účinku enzýmu, ktorý sa podieľa na produkcii lukozylceramidového tuku.
Portuguese: Todos os doentes que mudam da substituição enzimática para Cerdelga devem ser regularmente monitorizados quanto à progressão da doença.
Slovak: U všetkých pacientov, ktorí prechádzajú z náhradnej enzýmovej liečby, sa má pravidelne sledovať progresia ochorenia.
Portuguese: Os estudos demonstram que Cerdelga é eficaz na melhoria dos sintomas da doença na maioria dos doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente e em manter a doença estável na maioria dos doentes tratados anteriormente com substituição enzimática.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že liek Cerdelga je účinný pri zlepšovaní symptómov ochorenia u väčšiny predtým neliečených pacientov s Gaucherovou chorobou typu 1 a pri stabilizovaní ochorenia u väčšiny pacientov, ktorí boli predtým liečení náhradnou enzýmovou liečbou.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Cerdelga durante os estudos?
Slovak: Cerdelga boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Como funciona Cerdelga?
Slovak: Cerdelga účinkuje?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Cerdelga?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Cerdelga?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Cerdelga.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Cerdelga boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: Todos os profissionais de saúde que se prevê venham a receitar Cerdelga receberão um guia para o prescritor.
Slovak: Všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať liek Cerdelga, dostanú príručku na predpisovanie.
Portuguese: Contudo, uma minoria de doentes (cerca de 15 %) que mudou da substituição enzimática para Cerdelga não apresentou uma resposta ideal após um ano de tratamento.
Slovak: %), ktorí prešli z náhradnej enzýmovej liečby na liek Cerdelga, neodpovedali optimálne na liečbu po dobu jedného roka.
Portuguese: Cerdelga só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento da doença de Gaucher.
Slovak: Cerdelga je len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou Gaucherovej choroby a má tiež na liečbu dohliadať.
Portuguese: A empresa que comercializa Cerdelga fornecerá aos médicos e aos doentes materiais educacionais para garantir que apenas os doentes com doença de Gaucher de tipo 1 são tratados com Cerdelga e que este não é utilizado em alguns doentes com problemas no fígado e em associação com outros medicamentos que possam alterar significativamente os seus níveis no sangue.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Cerdelga na trh, poskytne lekárom a pacientom vzdelávacie materiály, aby sa zabezpečilo, že pacienti s Gaucherovou chorobou typu 1 sa budú liečiť liekom Cerdelga a že sa tento liek nebude používať u niektorých pacientov s problémami s pečeňou a spolu s inými liekmi,
Portuguese: Cerdelga contém a substância ativa eliglustato.
Slovak: Cerdelga obsahuje liečivo eliglustat.
Portuguese: Todos os doentes a quem seja receitado Cerdelga receberão um cartão de alerta do doente.
Slovak: Všetci pacienti, ktorým sa predpisuje liek Cerdelga, dostanú pohotovostnú kartu pacienta obsahujúcu podobné informácie.
Portuguese: Como se utiliza Cerdelga?
Slovak: Ako sa liek Cerdelga používa?
Portuguese: Num estudo realizado em 40 doentes com doença de Gaucher de tipo 1 não tratados anteriormente, os doentes que tomaram Cerdelga apresentaram uma redução de 28 % no tamanho do baço, em comparação com um aumento de 2 % nos doentes que tomaram o placebo (um tratamento simulado) após 9 meses de tratamento.
Slovak: V štúdii so 40 pacientmi s Gaucherovou chorobou typu 1, ktorí neboli predtým liečení, mali pacienti užívajúci liek Cerdelga po 9 mesiacoch liečby 28
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Cerdelga, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cerdelga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2015
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 pacienta z 10):
Portuguese: b As estimativas e os valores p baseiam-se num modelo ANCOVA
Slovak: b Odhady a p-hodnoty sú založené na modeli ANCOVA
Portuguese: Desconhece-se a relevância destes resultados para o ser humano.
Slovak: Význam týchto zistení pre ľudí nie je známy.
Portuguese: A maioria das descontinuações de fase de extensão foi devido à transição para produto comercial a partir do 3º ano em dianteda.
Slovak: Väčšina prerušení predĺženej fázy bola v dôsledku prechodu na komerčný produkt od 3. roku.
Portuguese: (usados para tratar a depressão)
Slovak: (používané na liečbu depresie)
Portuguese: Por sua vez, isto ajuda os órgãos afetados a funcionarem melhor.
Slovak: To pomáha postihnutým orgánom lepšie fungovať.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika ako zlikvidovať liek, ktorý už nepoužívate.
Portuguese: Pressione para baixo a extremidade 1 e ao mesmo tempo puxe a extremidade 2.
Slovak: Zatlačte v 1 a zároveň ťahajte v 2.
Portuguese: Esta acumulação impede esses órgãos de funcionarem como deviam.
Slovak: Nahromadenie bráni týmto orgánom správne fungovať.
Portuguese: Como medida de precaução, é recomendado evitar a utilização de Cerdelga durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Cerdelgy počas gravidity.
Portuguese: Não foram encontradas diferenças significativas nos perfis de eficácia e segurança de doentes idosos e doentes mais jovens.
Slovak: V profiloch účinnosti a bezpečnosti neboli zistené žiadne významné rozdiely medzi staršími a mladšími pacientmi.
Portuguese: O tamanho da cápsula é o "tamanho 2" (dimensões 18,0 x 6,4 mm).
Slovak: Veľkosť kapsuly je „veľkosť 2" (rozmery 18,0 x 6,4 mm).
Portuguese: Sexo, peso corporal, idade e raça
Slovak: Pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa
Portuguese: O cartão de alerta do doente deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
Slovak: Informačná karta pacienta má obsahovať nasledovné podstatné prvky:
Portuguese: Dezanove doentes concluíram 4 anos de tratamento.
Slovak: Devätnásť pacientov ukončilo 4 roky liečby.
Portuguese: Em consequência disso, a quantidade deste medicamento no sangue pode variar entre os doentes, o que pode afetar a forma como o doente reagiria.
Slovak: Preto množstvo tohto lieku v krvi môže byť u každého pacienta rozdielne, čo môže ovplyvniť reakciu pacienta.
Portuguese: Tome a cápsula seguinte à hora habitual.
Slovak: Užite nasledujúcu kapsulu v bežnom čase.
Portuguese: Se for omitida uma dose, a dose prescrita deverá ser tomada na hora programada da toma seguinte; a dose seguinte não deve ser tomada em duplicado.
Slovak: Ak je dávka vynechaná, predpísaná dávka sa má užiť v stanovenom čase nasledujúcej dávky, nasledujúca dávka nemá byť zdvojnásobená.
Portuguese: Não se constataram diferenças clinicamente significativas entre os grupos para qualquer um dos quatro parâmetros individuais de doença (ver Tabela 4).
Slovak: Medzi skupinami neboli klinicky významné rozdiely pre žiadny zo štyroch individuálnych parametrov ochorenia (pozri tabuľku 4).
Portuguese: Desconhece-se se o eliglustato ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Slovak: Nie je známe, či sa eliglustat alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Portuguese: Tome uma cápsula à mesma hora todos os dias.
Slovak: Užívajte kapsulu v tom istom čase každý deň.
Portuguese: Cerdelga com alimentos e bebidas
Slovak: Cerdelga a jedlo a nápoje
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Slovak: V každej skupine frekvencií sú nežiaduce reakcie uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças ou adolescentes.
Slovak: Nedávajte tento liek deťom alebo dospievajúcim.
Portuguese: O eliglustato liga-se de forma moderada às proteínas plasmáticas humanas (76 a 83%) e é distribuído principalmente no plasma.
Slovak: Eliglustat sa mierne viaže na proteíny ľudskej plazmy (76 až 83 %) a je distribuovaný najmä v plazme.
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, informe o seu médico e este irá discutir consigo se pode tomar ou não este medicamento durante a gravidez.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to lekárovi, ktorý s vami prediskutuje, či môžete užívať tento liek počas tehotenstva.
Portuguese: As reações adversas estão distribuídas por classes de sistemas de órgãos e frequência ([muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raras (≥1/10.000, <1/1.000); muito raras (<1/10.000)]).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú zoradené podľa triedy orgánových systémov a frekvencie ([veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000)]).
Portuguese: No caso de uma sobredosagem aguda, o doente deve ser observado cuidadosamente e deve ser-lhe administrado tratamento sintomático e cuidados de suporte.
Slovak: V prípade akútneho predávkovania majú byť pacienti starostlivo monitorovaní a má im byť poskytnutá symptomatická liečba a podporná starostlivosť.
Portuguese: Tome uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite.
Slovak: Užite jednu kapsulu ráno a jednu večer.
Portuguese: As reações adversas dos dados dos estudos clínicos de longo prazo notificados em pelo menos 4 doentes são apresentadas na Tabela 1.
Slovak: Nežiaduce reakcie z údajov z dlhodobých klinických skúšaní hlásené u najmenej 4 pacientov sú uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: Avaliação eletrocardiográfica
Slovak: Elektrokardiografické hodnotenie
Portuguese: Após administração intravenosa, o volume de distribuição foi de 816 l, sugerindo uma ampla distribuição pelos tecidos nos humanos.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol objem distribúcie 816 l, čo naznačuje širokú distribúciu do tkanív u ľudí.
Portuguese: Cada embalagem contém 14, 56 ou 196 cápsulas.
Slovak: Každé balenie obsahuje 14, 56 alebo 196 tvrdých kapsúl.
Portuguese: Os efeitos do eliglustato nos estudos de toxicologia foram reversíveis e não apresentaram evidências de toxicidade retardada ou recorrente.
Slovak: Účinky eliglustatu v toxikologických štúdiách boli reverzibilné a nepreukazovali dôkazy oneskorenej alebo opakovanej toxicity.
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Slovak: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: * Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após o Mês 9.
Slovak: *Všetci pacienti, ktorí po 9 mesiacoch prešli na liečbu Cerdelgou.
Portuguese: • cilostazol - usado para tratar a dor semelhante a cãibras que sente nas pernas ao andar e que é causada por um fornecimento insuficiente de sangue nas pernas
Slovak: • cilostazol - používaný na liečbu bolesti podobnej kŕčom vo vašich nohách počas chôdze, čo je zapríčinené nedostatočným dodávaním krvi do vašich nôh
Portuguese: As cápsulas devem ser engolidas inteiras, de preferência com água, e não devem ser esmagadas, dissolvidas ou abertas.
Slovak: Kapsuly sa majú užívať vcelku, pokiaľ možno s vodou a nemajú byť drvené, rozpúšťané alebo otvárané.
Portuguese: Dezoito doentes concluíram 8 anos de tratamento.
Slovak: 8 ročnú liečbu dokončili osemnásti pacienti.
Portuguese: Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Portuguese: Existe uma experiência limitada no tratamento de idosos com eliglustato.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené skúsenosti s liečbou starších ľudí s eliglustatom.
Portuguese: Monitorização da resposta clínica
Slovak: Sledovanie klinickej odpovede
Portuguese: O seu médico irá determinar que medicamentos pode utilizar com base na velocidade que o seu corpo degrada eliglustato.
Slovak: Váš lekár určí, ktoré lieky môžete používať na základe toho, ako rýchlo váš organizmus štiepi eliglustat.
Portuguese: • estiver a ser tratado atualmente, ou estiver prestes a iniciar tratamento, com algum dos medicamentos indicados na secção "Outros medicamentos e Cerdelga."
Slovak: • ste v súčasnosti liečený, alebo plánujete začať liečbu liekmi, ktoré sú uvedené v časti „Iné lieky a Cerdelga"
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população, o sexo, o peso corporal, a idade e a raça tiveram um impacto limitado ou nulo na farmacocinética do eliglustato.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie mali pohlavie, telesná hmotnosť, vek a rasa obmedzený alebo žiadny vplyv na farmakokinetiku eliglustatu.
Portuguese: Os doentes que são MUR podem não atingir concentrações adequadas para alcançar um efeito terapêutico.
Slovak: Pacienti, ktorí sú URMs nemusia dosahovať adekvátne koncentrácie na dosiahnutie terapeutického účinku.
Portuguese: Cerdelga não foi testado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Slovak: Cerdelga nebola testovaná u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Portuguese: • Dores nos braços, pernas ou costas
Slovak: • bolesť ramien, nôh alebo bolesť chrbta
Portuguese: • tiver outros problemas cardíacos.
Slovak: • máte akékoľvek iné srdcové problémy
Portuguese: O desenvolvimento embriofetal em ratos e coelhos não foi afetado até uma exposição clinicamente relevante (baseada na AUC).
Slovak: Embryofetálny vývin u potkanov a zajacov nebol ovplyvnený do klinicky relevantnej expozície (na základe AUC).
Portuguese: Características em grupos específicos
Slovak: Vlastnosti u špecifických skupín
Portuguese: * A incidência da reação adversa foi igual ou superior com placebo em comparação com Cerdelga no estudo principal controlado por placebo.
Slovak: * Výskyt nežiaducej reakcie bol rovnaký alebo vyšší u placeba ako u Cerdelgy v placebom kontrolovanej pivotnej štúdii.
Portuguese: Entre os doentes que não cumpriram os critérios de estabilidade para os componentes individuais, 12 dos 15 doentes Cerdelga e 3 dos 3 doentes Cerezyme permaneceram dentro dos objetivos terapêuticos para a DG1.
Slovak: Z pacientov, ktorí nesplnili kritérium stability pre individuálne komponenty, 12 z 15 pacientov užívajúcich Cerdelgu a 3 z 3 pacientov užívajúcich Cerezyme si zachovali terapeutické ciele pre GD1.