FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby), jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia (patrz punkt
Slovenian: Poročajo o avtoimunskih boleznih (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zgłaszano także przypadki zaburzeń autoimmunologicznych (takich jak choroba Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest bardziej zróżnicowany i mogą one wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Slovenian: Poročajo, da se med imunsko reaktivacijo lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (kot sta Gravesova bolezen in avtoimunski hepatitis); čas do njihovega nastanka je spremenljiv, zato se lahko pojavijo tudi več mesecev po začetku zdravljenja.
Polish: U pacjentów zakażonych HIV z ciężkim niedoborem odporności na początku stosowania złożonej terapii przeciwretrowirusowej (CART) może dojść do reakcji zapalnych na niewywołujące objawów lub śladowe patogeny oportunistyczne.
Slovenian: Pri s HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi CART nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične okužbe.
Polish: Immunoglobulina ludzka normalna do podawania dożylnego (iv. Ig) - zespół toczniopodobny i powiązane terminy (EPITT nr 19098)
Slovenian: Ig) - sindrom, podoben lupusu, in podobni izrazi (EPITT št. 19098)
Polish: 200 mg tabletka powlekana doustnie blister (PP/Alu)
Slovenian: 200 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba pretisni omot (PP/Alu)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 lipca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 lipca 2011
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. julij 2006 Datum zadnjega podaljšanja: 21. julij 2011
Polish: Nominalna wartość alfa dla tej analizy wyniosła 0,0094.
Slovenian: Nominalna alfa vrednost te analize je bila 0,0094.
Polish: 20024 Garbagnate Milanese Włochy
Slovenian: 20024 Garbagnate Milanese Italija
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/06/342/001
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/06/342/001
Polish: Parametr laboratoryjny (w % badanych próbek)
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Polish: Lek ten może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva tudi na izvide nekaterih krvnih preiskav.
Polish: Zmniejszenie dawki leku było tylko częściowo skuteczne w łagodzeniu działań niepożądanych.
Slovenian: Zmanjšanja odmerkov so bila le delno uspešna pri lajšanju neželenih učinkov.
Polish: Okres półtrwania eliminacji sorafenibu wynosi w przybliżeniu 25 - 48 godzin.
Slovenian: Razpolovna doba izločanja sorafeniba je približno 25 do 48 ur.
Polish: Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
Slovenian: Tablete je treba zaužiti z vodo (kozarec vode).
Polish: Bardzo często: Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov
Polish: Doksorubicyna / irynotekan
Slovenian: Doksorubicin/irinotekan
Polish: Te działania są niezbyt częste lub występują jeszcze rzadziej niż rzadko.
Slovenian: Ti dogodki se pojavljajo občasno ali celo manj pogosto kot občasno.
Polish: Częstości określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: Jednoczesne podawanie warfaryny
Slovenian: Sočasna uporaba varfarina
Polish: Sorafenibu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że istnieje wyraźna konieczność, po szczegółowym rozważeniu potrzeb matki i ryzyka dla płodu.
Slovenian: Sorafeniba se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno, po skrbnem pretehtanju nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Polish: Analiza danych demograficznych wskazuje, że nie ma zależności pomiędzy farmakokinetyką i wiekiem (do 65 lat), płcią lub masą ciała.
Slovenian: Analize demografskih podatkov kažejo, da ni povezave med farmakokinetiko in bolnikovo starostjo (do 65 let), spolom ali telesno maso.
Polish: Serie sorafenibu badane w standardowym zestawie testów genotoksyczności zawierały 0,34 % PAPE.
Slovenian: Poleg tega je v skupini standardnih genotoksičnih študij sorafenib vključeval 0,34 % PAPE.
Polish: - Jeśli występują zaburzenia ze strony serca, takie jak nieprawidłowa czynność elektryczna, nazywana „wydłużeniem odcinka QT".
Slovenian: - če imate motnje v delovanju srca, kot npr. nenormalen električni signal imenovan »podaljšanje intervala QT«.
Polish: Substraty P-gp
Slovenian: P-gp substrati
Polish: Całkowita biodostępność nie jest znana.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost ni znana.
Polish: Mediana dostarczonej łącznej aktywności jodu radioaktywnego przed zakwalifikowaniem do badania wynosiła około 14,8 GBq.
Slovenian: Mediana dovedena kumulativna radioaktivnost joda pred vključitvijo je bila približno 14,8 GBq.
Polish: Wszyst kie stopnie*
Slovenian: vse stopnje*
Polish: Wyjściowa demografia i charakterystyka pacjentów były dobrze zrównoważone dla obu grup terapeutycznych.
Slovenian: Demografske značilnosti in izhodiščne značilnosti bolnikov so bile za obe skupini bolnikov primerljive.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Nexavar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Nexavar se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Wpływ innych antybiotyków nie był badany, ale będzie prawdopodobnie zależał od ich zdolności do zaburzania funkcji mikroorganizmów wytwarzających glukuronidazę.
Slovenian: Učinkov ostalih antibiotikov niso preučevali, vendar so najverjetneje odvisni od njihovega delovanja na mikroorganizme z glukuronidazno aktivnostjo.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Polish: Nexavar może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn jak i kobiet.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko zmanjša plodnost tako pri moških kot ženskah.
Polish: Ważne jest, aby każdego dnia przyjmować ten lek mniej więcej o podobnej porze tak, żeby zapewnić stałą ilość leku w krążeniu.
Slovenian: Pomembno je, da to zdravilo jemljete vsak dan ob približno istem času, saj se tako vzdržuje stalna vrednost zdravila v krvnem obtoku.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. PROIZVAJALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Analizę PFS przeprowadzono przy 342 zdarzeniach końcowych dla 769 pacjentów.
Slovenian: Analiza PFS je bila pri 769 bolnikih izvedena po 342 dogodkih.
Polish: - Jeżeli planuje się zabieg chirurgiczny lub niedawno przeprowadzono operację.
Slovenian: - če je pri vas načrtovan kirurški poseg oz. ste pred kratkim imeli kirurški poseg.
Polish: Pierwotnymi punktami końcowymi badania były: przeżywalność ogólna oraz przeżywalność bez progresji choroby (PFS, ang. progression-free survival).
Slovenian: Primarna končna izida študije sta bila celokupno preživetje in preživetje brez napredovanja bolezni - angl. PFS (Progression-free Survival).
Polish: Podobne efekty nie wystąpiły u dorosłych psów.
Slovenian: Pri odraslih psih teh učinkov niso opazili.
Polish: - Płodność.
Slovenian: - Plodnost.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące wybranych działań niepożądanych
Slovenian: Dodatni podatki o izbranih neželenih učinkih
Polish: Ponieważ sorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3), kobiety nie mogą karmić piersią podczas leczenia sorafenibem.
Slovenian: Ker lahko sorafenib škoduje rasti in razvoju otroka (glejte poglavje 5.3), ženske med zdravljenjem s sorafenibom ne smejo dojiti.
Polish: Niekliniczny profil bezpieczeństwa sorafenibu oceniono u myszy, szczurów, psów i królików.
Slovenian: Predklinični varnostni profil sorafeniba so ocenjevali pri miših, podganah, psih in kuncih.
Polish: Nie ma danych dotyczących chorych, którzy wymagają dializowania.
Slovenian: Podatkov o bolnikih, ki potrebujejo dializo, ni na voljo.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska jest dostępna w EPAR tego leku (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Ocena tveganja za okolje je na voljo v evropskem javnem poročilu o oceni zdravila (EPAR) (glejte poglavje 6.6).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 112 tabletek powlekanych
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 112 filmsko obloženih tablet
Polish: Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (pacjenci powyżej 65 lat).
Slovenian: Starejšim bolnikom (starim več kot 65 let) odmerka zdravila ni treba prilagajati.
Polish: P-wartość
Slovenian: vrednost p
Polish: Nie wiadomo, czy sorafenib przenika do mleka ludzkiego.
Slovenian: Ni znano, ali se sorafenib izloča v materino mleko.
Polish: Około połowa chorych miała wartość 0 w skali wydolności ECOG, a połowa była w prognostycznej grupie o małym ryzyku wg MSKCC.
Slovenian: Približno polovica bolnikov je imela oceno stanja zmogljivosti po ECOG 0 in polovica jih je bila po kriterijih MSKCC razvrščena v prognostično skupino z majhnim tveganjem.
Polish: Podczas leczenia sorafenibem zgłaszano zmniejszenie stężenia glukozy we krwi, w niektórych przypadkach klinicznie objawowe i wymagające hospitalizacji z powodu utraty przytomności.
Slovenian: Med zdravljenjem s sorafenibom so poročali o zmanjšanih vrednostih glukoze v krvi, ki so bile v nekaterih primerih klinično simptomatske in so zahtevale hospitalizacijo zaradi izgube zavesti.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania sorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi sorafeniba pri nosečnicah ni.
Polish: Dane te wskazują na brak konieczności dostosowywania dawki, kiedy paklitaksel i karboplatyna są podawane jednocześnie z sorafenibem z zachowaniem 3-dniowej przerwy w podawaniu sorafenibu (dwa dni przed i w dniu podania paklitakselu/karboplatyny).
Slovenian: Ti podatki kažejo, da odmerka ni treba prilagajati, če se paklitaksel in karboplatin uporabljata sočasno s sorafenibom, s 3-dnevnimi prekinitvami pri odmerjanju sorafeniba (dva dni pred in na dan aplikacije paklitaksela/karboplatina).
Polish: Wpływ sorafenibu na PFS był spójny niezależnie od obszaru geograficznego, wieku powyżej lub poniżej 60 lat, płci, podtypu histologicznego raka i obecności lub nieobecności przerzutów do kości.
Slovenian: Učinek sorafeniba na PFS je bil dosledno neodvisen od geografskega območja, starosti nad ali pod 60 leti, spola, histološkega podtipa in prisotnosti ali odsotnosti zasevkov v kosteh.
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT1A9
Slovenian: Substrati UGT1A1 in UGT1A9
Polish: Wiązanie sorafenibu z białkami ludzkiego osocza wynosi in vitro 99,5 %.
Slovenian: In vitro se na humane plazemske beljakovine veže 99,5 % sorafeniba.
Polish: W przypadku ciężkiej hipokalcemii powinna ona zostać wyrównana w celu zapobiegania powikłaniom, takim jak wydłużenie odcinka QT lub torsade de pointes (patrz punkt „Wydłużenie odcinka QT").
Slovenian: Hudo hipokalciemijo je treba korigirati, da se preprečijo zapleti, kot so podaljšanje intervala QT ali torsade de pointes (glejte poglavje Podaljšanje intervala QT).
Polish: Inne klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, obserwowane w badaniu 5, są przedstawione w tabeli 2.
Slovenian: Druge klinično pomembne nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav, ki so jih opazili v študiji 5, so prikazane v preglednici 2.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 309 dni (95% CI:226, 505 dni) u pacjentów leczonych sorafenibem, u których wystąpiła PR.
Slovenian: Mediana trajanja odziva je bila 309 dni (95-% IZ: 226; 505 dni) pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom in so imeli PR.
Polish: PFS oceniano z wykorzystaniem niezależnej, zaślepionej oceny radiologicznej, w oparciu o kryteria RECIST.
Slovenian: PFS je bilo ovrednoteno s slepo neodvisno oceno radioloških posnetkov po kriterijih RECIST.
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że tozylan sorafenibu może być trwały, zdolny do bioakumulacji i toksyczny dla środowiska.
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale, da je lahko sorafenibijev tosilat v okolju obstojen, bioakumulativen in strupen za okolje.
Polish: HR (95% CI)
Slovenian: RO (95-% IZ)
Polish: Sorafenib stosowany jednocześnie z irynotekanem, którego aktywny metabolit SN-38 podlega dalszym przemianom w szlaku UGT1A1, powodował zwiększenie AUC SN-38 o 67 - 120 % i AUC irynotekanu o 26 - 42 %.
Slovenian: Med sočasno uporabo irinotekana, katerega aktivni presnovek SN-38 se nato presnovi prek UGT1A1, se AUC SN38 zveča za 67 do 120 %, AUC irinotekana pa za 26 do 42 %.
Polish: Włączono do niej wyłącznie pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki oraz z małym i umiarkowanym ryzykiem wg MSKCC (ang. Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Slovenian: Vključeni so bili samo bolniki s svetloceličnim karcinomom ledvičnih celic in z majhnim ali zmernim tveganjem po kriterijih MSKCC (Memorial Sloan Kettering Cancer Center).
Polish: Lekarz może zalecić zaprzestanie leczenia tym lekiem.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda svetoval, da to zdravilo prenehate jemati.
Polish: W tym przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Slovenian: V takem primeru bo zdravnik zdravljenje prenehal.
Polish: Zidentyfikowano 8 metabolitów sorafenibu, spośród których 5 wykryto w osoczu.
Slovenian: Odkrili so osem presnovkov, pet od njih v plazmi.
Polish: Wielokrotne podawanie sorafenibu przez 7 dni prowadziło do 2,5 do 7-krotnej kumulacji w porównaniu do podania pojedynczej dawki.
Slovenian: Po sedemdnevnem večkratnem odmerjanju sorafeniba se je pojavilo 2,5 do 7-kratno kopičenje v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Polish: U samic szczura stwierdzano martwicę centralną ciałek żółtych i zahamowanie rozwoju pęcherzyków w jajnikach.
Slovenian: Pri podganjih samicah sta se pojavili centralna nekroza rumenega telesca in zastoj razvoja foliklov v jajčnikih.
Polish: - Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Slovenian: - če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zalecane jest, aby lekarze dokładnie ocenili rokowanie każdego pacjenta uwzględniając maksymalny rozmiar guza (patrz punkt 5.1), objawy związane z chorobą (patrz punkt 5.1) i tempo progresji.
Slovenian: Priporoča se, da zdravniki pred uvedbo zdravljenja skrbno pretehtajo napoved izida zdravljenja za vsakega posameznega bolnika; pri tem je treba upoštevati največjo velikost lezije (glejte poglavje 5.1), simptome, povezane z boleznijo (glejte poglavje 5.1) in stopnjo napredovanja bolezni.
Polish: Nexavar może powodować wysypkę i reakcje skórne, zwłaszcza na dłoniach i stopach.
Slovenian: Zdravilo Nexavar lahko povzroči kožne izpuščaje in kožne reakcije, še posebej na dlaneh in podplatih.
Polish: Badanie zostało przerwane, gdy wyniki zaplanowanej pośredniej analizy OS przekroczyły założony próg skuteczności.
Slovenian: Študija je bila ustavljena po načrtovani vmesni analizi celokupnega preživetja, ker je bila presežena vnaprej določena meja učinkovitosti.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność sorafenibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego (RCC) oceniono w dwóch badaniach klinicznych:
Slovenian: Varnost in učinkovitost sorafeniba pri zdravljenju napredovalega karcinoma ledvičnih celic so preučevali v dveh kliničnih študijah:
Polish: Farmakokinetyka w szczególnych populacjach
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Polish: Nie zaobserwowano żadnej odpowiedzi całkowitej (CR, complete response) wg RECIST.
Slovenian: Popolnega odziva (CR, complete response) po kriterijih RECIST niso opazili.
Polish: Powikłania gojenia się ran
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia antybiotykami należy wziąć pod uwagę ryzyko zmniejszenia stężenia sorafenibu w osoczu.
Slovenian: Zato je pred začetkom zdravljenja z antibiotiki treba upoštevati tveganje za zmanjšanje plazemske koncentracije sorafeniba.
Polish: Tabela 1: Wszystkie działania niepożądane obserwowane u chorych w ramach licznych badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu
Slovenian: Preglednica 1: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v različnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja
Polish: Wykazano, że sorafenib wydłuża odcinek QT/QTc (patrz punkt 5.1), co może prowadzić do zwiększenia ryzyka arytmii komorowej.
Slovenian: Sorafenib podaljša interval QT/QTc (glejte poglavje 5.1), kar lahko zveča tveganje za pojav ventrikularnih aritmij.
Polish: Bardzo często opisywano zwiększenie aktywności lipazy i amylazy.
Slovenian: Zelo pogosto so poročali o zvečanih vrednostih lipaz in amilaz.
Polish: Po doustnym podaniu 100 mg sorafenibu w postaci roztworu odzyskano 96 % tej dawki w ciągu 14 dni, przy czym 77 % dawki było wydalone z kałem i 19 % z moczem w postaci glukuronidów.
Slovenian: Po peroralnem zaužitju 100 mg raztopine sorafeniba so po 14 dneh zbrali 96 % odmerka; 77 % se ga je izločilo z blatom, 19 % pa s sečem v obliki glukuronidnih presnovkov.
Polish: Z tego powodu zalecana jest ponowna ocena korzyści i ryzyka z uwzględnieniem aktywności przeciwnowotworowej i tolerancji leku.
Slovenian: Zato se priporoča redno ocenjevanje koristi in tveganj, pri čemer je treba upoševati protitumorsko aktivnost in prenašanje zdravila.
Polish: Zwykle zmiany te mogą być leczone przez lekarza prowadzącego.
Slovenian: Običajno jih lahko zdravi vaš zdravnik.
Polish: U zdrowych ochotników poddanych 5-dniowemu leczeniu neomycyną średnia ekspozycja na sorafenib zmniejszyła się o 54%.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih, ki so bili pet dni zdravljeni z neomicinom, se je povprečna izpostavljenost sorafenibu zmanjšala za 54 %.
Polish: Nasilenie wysypki i zespołu dłoniowopodeszwowego przyjmuje zwykle stopień 1 i 2 wg klasyfikacji CTC (ang. Common Toxicity Criteria), a objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych sześciu tygodni leczenia sorafenibem.
Slovenian: Po CTC (Common Toxicitiy Criteria) so 1. in 2. stopnje in se ponavadi pojavijo v prvih šestih tednih zdravljenja s sorafenibom.
Polish: Wiek pacjentów, grupa prognostyczna w/g MSKCC, ECOG PS oraz wcześniejsze leczenie nie miały wpływu na wielkość końcowego efektu terapeutycznego sorafenibu.
Slovenian: Starost, prognoza po kriterijih MSKCC, ECOG PS in predhodno zdravljenje niso vplivali na terapevtski učinek.
Polish: Przerzuty występowały w płucach u 86%, węzłach chłonnych u 51% i kościach u 27% pacjentów.
Slovenian: Zasevki so bili prisotni v pljučih pri 86 %, limfnih žlezah pri 51 % in v kosteh pri 27 % bolnikov.
Polish: Dlatego też można się spodziewać, że ryzyko znaczącego klinicznie zahamowania CYP2C9 in vivo przez sorafenib także będzie małe.
Slovenian: Zato se lahko pričakuje, da je tveganje za klinično pomembno in vivo zaviranje CYP2C9 s sorafenibom zelo majhno.
Polish: Po podaniu doustnym sorafenib osiąga najwyższe stężenia w osoczu po około 3 godzinach.
Slovenian: Po peroralni uporabi je največja plazemska koncentracija sorafeniba dosežena v približno treh urah.
Polish: Nie zgłaszano hipokaliemii stopnia 4 wg CTCAE.
Slovenian: Poročil o hipokaliemiji 4. stopnje po CTCAE ni bilo.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania sorafenibu z lekami metabolizowanymi/ eliminowanymi głównie przez szlak UGT1A1 (np. irynotekan) lub UGT1A9 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi sorafeniba in učinkovin, ki se presnavljajo/izločajo predvsem z UGT1A1 (npr. irinotekan) ali UGT1A9 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Kliniczne znaczenie tych niewielkich do umiarkowanych wzrostów ekspozycji na kapecytabinę i 5-FU podczas jednoczesnego podawania sorafenibu nie jest znane.
Slovenian: Klinična pomembnost tega majhnega do zmernega zvečanja izpostavljenosti kapecitabinu in 5-FU, pri sočasni uporabi s sorafenibom, ni znana.
Polish: Odpowiada to dawce dobowej 800 mg lub czterem tabletkom.
Slovenian: To ustreza dnevnemu odmerku 800 mg ali štirim tabletam na dan.
Polish: otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Slovenian: Obloga tablete: hipromeloza, makrogol, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid (E 172).
Polish: Co to jest lek Nexavar i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Nexavar in za kaj ga uporabljamo
Polish: U większości pacjentów stwierdzono obecność raka brodawkowatego (56,8%), następnie pęcherzykowego (25,4%) i słabo zróżnicowanego
Slovenian: Večina bolnikov je imela papilarni karcinom (56,8 %), nato pa sta sledila folikularni (25,4 %) in slabo diferencirani karcinom (9,6 %).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia w trakcie podwójnego zaślepienia wynosiła 46 tygodni (zakres 0,3-135) dla pacjentów otrzymujących sorafenib i 28 tygodni (zakres 1,7-132) dla pacjentów otrzymujących placebo.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja med dvojno slepim obdobjem je bila 46 tednov (razpon 0,3 - 135) za bolnike, ki so prejemali sorafenib, in 28 tednov (razpon 1,7-132) za bolnike, ki so prejemali placebo.
Polish: Ciśnienie tętnicze należy regularnie kontrolować, a w przypadku jego podwyższenia leczyć, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Slovenian: Krvni tlak je treba redno spremljati in ga, če je to potrebno, uravnavati v skladu s standardno klinično prakso.
Polish: Istotne klinicznie interakcje farmakokinetyczne sorafenibu z substratami wymienionych enzymów są, zatem mało prawdopodobne.
Slovenian: Zaradi tega so klinične farmakokinetične interakcije sorafeniba s substrati omenjenih encimov malo verjetne.
Polish: Sorafenib nie cechował się genotoksycznością w teście Amesa ani mikrojądrowym teście in vivo u myszy.
Slovenian: Sorafenib ni bil genotoksičen pri Amesovem testu, niti in vivo v poskusu na mišjih mikronukleusih.
Polish: Pośrednią analizę (drugą pośrednią analizę) ogólnej przeżywalności przeprowadzono przy liczbie 367 zgonów, dla 903 pacjentów uczestniczących w badaniu.
Slovenian: Vmesna analiza (druga vmesna analiza) celokupnega preživetja je bila pri 903 bolnikih izvedena po 367 smrtnih dogodkih.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej, kod ATC: L01XE05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druge učinkovine z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz, oznaka ATC: L01XE05
Polish: wydłużenie odcinka QT
Slovenian: podaljšanje intervala QT
Polish: Pacjenci byli włączeni do badania, jeśli wystąpiła u nich progresja w ciągu 14 miesięcy przed włączeniem i mieli DTC oporny na leczenie jodem radioaktywnym (RAI, radioactive iodine).
Slovenian: Bolniki so bili v študijo vključeni, če se je napredovanje pojavilo v zadnjih 14 mesecih pred vključitvijo in če so imeli diferencirani karcinom ščitnice, odporen na radioaktivni jod (RAIradioactive iodine).
Polish: Niezmieniony sorafenib, stanowiący 51 % podanej dawki, wykryto w kale, lecz nie w moczu co wskazuje, że wydalanie substancji czynnej z żółcią w stanie niezmienionym może odgrywać rolę w eliminacji sorafenibu.
Slovenian: 51 % odmerka, so odkrili v blatu, ne pa tudi v seču, kar kaže na to, da nespremenjena učinkovina , ki se izloča z žolčem, morda prispeva k celokupnemu izločanju sorafeniba.
Polish: Nie wolno karmić piersią w trakcie stosowania leku Nexavar, ponieważ sorafenib może wpłynąć na wzrost i rozwój dziecka.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Nexavar ne smete dojiti, saj zdravilo lahko vpliva na rast in razvoj otroka.
Polish: Jednoczesne podawanie sorafenibu z doksorubicyną powodowało zwiększenie jej AUC o 21 %.
Slovenian: Med sočasno uporabo sorafeniba in doksorubicina se je AUC slednjega zvečala za 21 %.
Polish: Badania indukcji enzymu CYP in vitro
Slovenian: In vitro študije indukcije CYP encimov
Polish: Należy rozważyć konieczność monitorowania czynności nerek.
Slovenian: Priporoča se spremljanje delovanja ledvic.