FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2) O EMLA não deve ser utilizado em crianças até aos12 meses de idade a receber tratamento com agentes indutores de metemoglobina, por motivos de segurança, ver secções 4.4 e 4.8.
Norwegian Bokmål: 2) EMLA bør ikke brukes hos spedbarn opptil 12 måneders alder, som får behandling med methemoglobin-induserende midler, grunnet sikkerhet, se pkt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Quando utilizado nas doses recomendadas, os efeitos de EMLA sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Norwegian Bokmål: Når EMLA blir brukt i anbefalte doser, har den ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Uma grama de EMLA pressionada para o exterior de uma bisnaga de 30 g é aproximadamente 3,5 cm. Se forem necessários elevados níveis de precisão na dosagem para prevenir a sobredosagem (i.e., em doses que se aproximam do máximo em recém-nascidos ou se forem necessárias duas aplicações num período de 24 horas), pode ser utilizada uma seringa em que 1 ml = 1 g.
Norwegian Bokmål: Dersom dosen må være svært nøyaktig for å unngå overdosering (dvs. ved doser opp mot det maksimale til nyfødte, eller dersom det er nødvendig med to appliseringer i løpet av ett døgn), kan man bruke en sprøyte hvor 1 ml = 1 g.
Portuguese: A dose recomendada é 1 g de creme por cada área de pele com 10 cm2 (dez centímetros quadrados) de tamanho, aplicada durante 1 a 5 horas sob um penso.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose er 1 gram krem for hvert hudområde med en størrelse på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), påført i 1 til 5 timer under en bandasje.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V*.
Portuguese: Os estudos em animais não evidenciaram comprometimento da fertilidade dos ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Dyrestudier har ikke vist svekket fertilitet hos hann- eller hunnrotter (se pkt.
Portuguese: Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2 durante 2 a 5 horas1).
Norwegian Bokmål: Ca. 1,5-2 g/10 cm2 i 2 til 5 timer1).
Portuguese: Utilização nos genitais antes de um pequeno procedimento cirúrgico (como remoção de verrugas): - EMLA só pode ser utilizado desta forma por adultos e adolescentes com mais de 12 anos.
Norwegian Bokmål: Bruk på kjønnsorganer før mindre hudkirurgi (som fjerning av vorter) - EMLA kan brukes på denne måten bare hos voksne og ungdommer over 12 år.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas para a prilocaína e orto-toluidina foram de 0,08 µg/ml e 0,01 µg/ml respetivamente.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av prilokain og orto-toluidin var henholdsvis 0,08 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Portuguese: cimetidina ou bloqueadores beta) podem originar concentrações plasmáticas potencialmente tóxicas, quando a lidocaína é administrada repetidamente em doses elevadas durante um longo período de tempo.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer utskillelsen av lidokain (f.eks. cimetidin eller betablokkere), kan forårsake potensielt toksisk plasmakonsentrasjon når lidokain gis gjentatte ganger i høy dose over en lengre tidsperiode.
Portuguese: Tratamento cirúrgico de lesões localizadas, p. ex., remoção de verrugas genitais (condiloma acuminatum) e antes da injeção de anestésicos locais
Norwegian Bokmål: fjerning av genitalvorter (condylomata acuminata) og før injeksjon av lokalanestetika Før cervixutskrapning
Portuguese: Antes da curetagem cervical
Norwegian Bokmål: Før fjerning av mollusker
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos dermatológicos em áreas maiores, em contexto hospitalar, p.ex.
Norwegian Bokmål: Kirurgiske prosedyrer som utføres i sykehus på større hudområder, f.eks. delhudstransplantasjon.
Portuguese: Após um período de aplicação de 24 horas nas úlceras da perna com uma área até 50-100 cm2, as concentrações plasmáticas máximas de lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) e de prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) foram atingidas no período de 2 a 4 horas.
Norwegian Bokmål: Etter en applikasjonstid på 24 timer på leggsår med et areal på opptil 50-100 cm2, ble maksimal plasmakonsentrasjon av lidokain (0,19-0,71 mikrogram/ml) og prilokain (0,06-0,28 mikrogram/ml) vanligvis oppnådd i løpet av 2 til 4 timer.
Portuguese: A limpeza deve ser iniciada imediatamente após a remoção do creme.
Norwegian Bokmål: Rensing bør starte umiddelbart etter fjerning av kremen.
Portuguese: - A bisnaga de EMLA destina-se a uma única aplicação quando utilizada em úlceras da perna.
Norwegian Bokmål: - EMLA-tuben er beregnet for engangsbruk når den brukes ved leggsår.
Portuguese: Os estudos não conseguiram demonstrar, a eficácia de EMLA na punção do calcanhar (teste do pézinho) em recém-nascidos.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Studier har ikke kunnet vise effekt av EMLA ved stikk i hælen til nyfødte.
Portuguese: Républica Checa
Norwegian Bokmål: Tsjekkia
Portuguese: Na área em que EMLA é aplicado pode ocorrer uma reação ligeira (palidez ou vermelhidão da pele, ligeiro inchaço, sensação inicial de ardor ou comichão).
Norwegian Bokmål: En lett reaksjon (blek eller rød hud, svak hevelse, innledende brennende fornemmelse eller kløe) kan forekomme på området der EMLA er brukt.
Portuguese: - No ânus.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn.
Portuguese: - A dose recomendada é 1 g de creme (1 g a 2 g para pele genital feminina) por cada área de pele com 10 cm2 (10 centímetros quadrados) de tamanho.
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas observadas para a lidocaína, monoglicinexilidina e 2,6-xilidina foram de 0,41; 0,03 e 0,01 µg/ml respetivamente.
Norwegian Bokmål: Maksimal observert plasmakonsentrasjon av lidokain, monoglysinxylidid og 2,6-xylidin var henholdsvis 0,41 mikrogram/ml, 0,03 mikrogram/ml og 0,01 mikrogram/ml.
Portuguese: Se a dose recomendada for excedida o doente deve ser monitorizado para reações adversas sistémicas secundárias à metemoglobinemia (ver secções 4.2, 4.8 e 4.9).
Norwegian Bokmål: Dersom anbefalt dose overskrides skal pasienten overvåkes for systemiske bivirkninger i tillegg til methemoglobinemi (se pkt.
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING Les pakningsvedlegget før bruk.
Portuguese: Duração da aplicação do creme na pele
Norwegian Bokmål: Mengde applisert krem Applikasjonstid, krem på huden
Portuguese: Não foram até à data referidas quaisquer perturbações específicas no processo reprodutivo como, p.ex., um aumento da incidência de malformações ou outros efeitos, direta ou indiretamente, prejudiciais para o feto.
Norwegian Bokmål: Det er rimelig å anta at lidokain og prilokain er blitt brukt hos et stort antall gravide kvinner og kvinner i fertil alder. Hittil er ingen spesifikke forstyrrelser av reproduksjonsprosessen rapportert, f.eks. økt insidens av misdannelser eller andre direkte eller indirekte skadelige effekter på fosteret.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de lidocaína e prilocaína após a aplicação de EMLA na pele íntegra em doentes geriátricos e não-geriátricos são muito baixas e encontram-se muito abaixo de níveis potencialmente tóxicos.
Norwegian Bokmål: Hos både geriatriske og ikke-geriatriske pasienter er plasmakonsentrasjonen av lidokain og prilokain etter applisering av EMLA på intakt hud, svært lav og godt under potensielt toksisk nivå.
Portuguese: Após um tempo de aplicação longo a anestesia diminui.
Norwegian Bokmål: 1) Etter en lengre applikasjonstid reduseres anestesieffekten.
Portuguese: Em recém-nascidos/lactentes com idade inferior a 3 meses é, frequentemente, observado um aumento transitório, clinicamente insignificante, do nível de metemoglobina, nas 12 horas subsequentes à aplicação de EMLA.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn/nyfødte spedbarn yngre enn 3 måneder er det vanlig å observere en forbigående, ikke klinisk relevant økning i nivået av blodpigment (methemoglobinemi) i opptil 12 timer etter at EMLA er påført.
Portuguese: sulfonamidas, nitrofuradantina, fenitoína e fenobarbital).
Norwegian Bokmål: 4.2) og i forbindelse med methemoglobininduserende legemidler (f.eks. sulfonamider, nitrofuradantin, fenytoin og fenobarbital).
Portuguese: EMLA não deve ser aplicado numa membrana timpânica comprometida.
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke appliseres på en svekket trommehinne.
Portuguese: Compromisso renal Em doentes com função renal limitada não é necessária redução da dose.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Dosereduksjon er ikke nødvendig hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Portuguese: 2 g/16 cm2
Norwegian Bokmål: 3 - 12 måneder 2 g/16 cm2
Portuguese: EMLA contém óleo de rícino de polietilenoglicol O óleo de rícino de polietilenoglicol pode originar reações na pele.
Norwegian Bokmål: EMLA inneholder polyoksyl-hydrogenert ricinusolje Polyoksyl-hydrogenert ricinusolje kan forårsake hudreaksjoner.
Portuguese: Isto é feito durante 30 a 60 minutos antes da limpeza da úlcera.
Norwegian Bokmål: 60 minutter før såret blir renset.
Portuguese: • Pequenas cirurgias na pele.
Norwegian Bokmål: • Mindre hudoperasjoner.
Portuguese: - A dose recomendada de creme é 1,5 g a 2 g por cada área de pele com 10 cm2 (dez centímetros quadrados) de tamanho.
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1,5 gram til 2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
Portuguese: Isto ajuda a parar a dor na pele; contudo poderá continuar a sentir a pressão e o toque.
Norwegian Bokmål: Du kan likevel kjenne trykk og berøring.
Portuguese: Sensação de ardor1
Norwegian Bokmål: Brennende fornemmelse1
Portuguese: 1-2 g/10 cm2 durante 60 minutos.
Norwegian Bokmål: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CARTONAGEM
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Portuguese: 5) EMLA tem sido utilizado no tratamento de úlceras da perna, até um máximo de 15 aplicações durante períodos de 1-2 meses, sem perda de eficácia ou aumento do número ou gravidade de acontecimentos adversos.
Norwegian Bokmål: 5) EMLA har vært brukt for behandling av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1 til 2 måneder,
Portuguese: Se utilizar mais EMLA do que deveria
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av EMLA
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e bisnaga, após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og tuben etter "EXP:" Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver organklasse er bivirkninger oppgitt under følgende frekvenskategorier: svært vanlige
Portuguese: Até 1 g e 10 cm2 durante uma hora4).
Norwegian Bokmål: Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 time4)
Portuguese: - Aplicar uma camada espessa de creme na pele.
Norwegian Bokmål: - Kremen påføres huden i et tykt lag.
Portuguese: Idosos Em doentes idosos não é necessária redução da dose (ver secções 5.1 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Portuguese: A película protetora da bisnaga é perfurada pela aplicação da tampa.
Norwegian Bokmål: Beskyttelsesmembranen på tuben kan perforeres ved å benytte korken.
Portuguese: [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Norwegian Bokmål: [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
Portuguese: Onze estudos clínicos em recém-nascidos e lactentes demonstraram a ocorrência de picos nas concentrações de metemoglobina após 8 horas da administração de EMLA epicutânea, que são clinicamente insignificantes nas dosagens recomendadas, e retornam a valores normais após 1213 horas.
Norwegian Bokmål: Elleve kliniske studier med nyfødte spedbarn og spedbarn viste at maksimal methemoglobinkonsentrasjon oppstår ca. 8 timer etter epikutan EMLA-administrering.
Portuguese: - O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro irão aplicar o creme ou mostrar como deverá aplicálo.
Norwegian Bokmål: - Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det. - Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
Portuguese: Após aplicação repetida de 2-10 g de EMLA nas úlceras da perna com uma área até 62 cm2, por períodos de 30-60 minutos, 3-7 vezes por semana, num máximo de 15 doses, durante um período de 1 mês, não houve aparentemente acumulação no plasma de lidocaína e dos seus metabolitos monoglicinexilidina e 2,6-xilidina, ou de prilocaína e do seu metabolito orto-toluidina.
Norwegian Bokmål: 7 ganger per uke med opptil 15 doser i en periode på 1 måned, var det tilsynelatende ingen akkumulering i plasma av lidokain og metabolittene monoglysinxylidid og 2,6-xylidin eller av prilokain og metabolitten orto-toluidin.
Portuguese: Quando utilizar EMLA antes da vacinação com vacinas vivas (por exemplo, vacina da tuberculose), deve consultar o seu médico ou enfermeiro após o período de tempo necessário para verificar o resultado da vacinação.
Norwegian Bokmål: tuberkulosevaksine), bør du oppsøke legen eller sykepleieren etter en viss tidsperiode for å få informasjon om resultatet av vaksineringen.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES [A ser completado nacionalmente]
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER [Fylles ut nasjonalt]
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, formas farmacêuticas, dosagens, vias de administração dos medicamentos, dos titulares das autorizaçõe) de introdução no mercado nos Estados-membros
Norwegian Bokmål: Vedlegg I Liste over navn, legemiddelform(er), legemiddelstyrke(r), administrasjonsmåte(r), søker(e), innehaver(e) av markedsføringstillatelsen i medlemslandene
Portuguese: Palazzo Volta, Via Francesco Sforza Basiglio (Milano) 20080
Norwegian Bokmål: Via Francesco Sforza - Basiglio (Milano) 20080
Portuguese: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Norwegian Bokmål: ASTRAZENECA FARMACEUTICA SPAIN, S.A.
Portuguese: 2719 EE Zoetermeer The Netherlands creme; hidrofílico uso cutâneo
Norwegian Bokmål: Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands krem; hydrofil til bruk på huden
Portuguese: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex,
Norwegian Bokmål: 1, place Renault 92844 Rueil Malmaison Cedex FRANCE
Portuguese: Reino Unido AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green Luton LU1 3LU
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Portuguese: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 B-1180 Brussels,
Norwegian Bokmål: NV AstraZeneca SA Rue Egide Van Ophem 110 1180 Bruxelles Belgium
Portuguese: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien Austria
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Portuguese: Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal
Norwegian Bokmål: Rua Humberto Madeira 7 - Queluz de Baixo Barcarena
Portuguese: AstraZeneca AB, Gartunavagen SE-151 85 Södertälje, Sweden
Norwegian Bokmål: AstraZeneca AB, Gartunavagen S-151 85 Sodertalje Sweden
Portuguese: Países Baixos AstraZeneca B.V.
Norwegian Bokmål: AstraZeneca B.V.
Portuguese: Edificio Roble 28033 Madrid, Spain
Norwegian Bokmål: 28033 Madrid
Portuguese: Emla krém 5% lidocaína prilocaína
Norwegian Bokmål: Emla krém 5% lidokain prilokain
Portuguese: Emla 5% - Creme lidocaína prilocaína
Norwegian Bokmål: Emla 5% - Creme lidokain prilokain
Portuguese: República Checa AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street
Norwegian Bokmål: AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street W2 6BD London United Kingdom
Portuguese: AstraZeneca S.A. 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens
Norwegian Bokmål: 4 Theotokopoulou & Astronafton str
Portuguese: Via de administração Acondicionamento primário
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Indre emballasje
Portuguese: Idade < 65 anos ≥ 65 anos
Norwegian Bokmål: Alder < 65 år ≥ 65 år
Portuguese: Número de doentes em risco
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med risiko
Portuguese: Poderão ocorrer outros sintomas.
Norwegian Bokmål: Andre symptomer kan også oppstå.
Portuguese: Critério do European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT)
Norwegian Bokmål: Kriterier satt av European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT).
Portuguese: A sobrevivência global (OS) foi um objetivo principal secundário chave.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Portuguese: O tempo mínimo de monitorização foi de 70,6 meses.
Norwegian Bokmål: Minimum oppfølgingstid var 70,6 måneder.
Portuguese: A avaliação da resposta do tumor foi efetuada a cada 4 semanas.
Norwegian Bokmål: Vurdering av tumorrespons ble gjennomført hver 4. uke.
Portuguese: Probabilidade livre de progressão (%)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet progresjonsfri (%)
Portuguese: Dose 2 e todas as doses subsequentes
Norwegian Bokmål: Dose 2 og alle etterfølgende doser
Portuguese: A utilização de Empliciti não é recomendada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Empliciti er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Portuguese: Nenhum notificado
Norwegian Bokmål: Ingen rapporterte
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Empliciti 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Empliciti 3.
Portuguese: Não tente tratar os sintomas com outros medicamentos
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å behandle symptomene dine med andre legemidler.
Portuguese: Dados de eficácia e segurança de Empliciti em doentes com idade ≥ 85 anos são muito limitados.
Norwegian Bokmål: Data vedrørende effekt og sikkerhet av Empliciti hos pasienter ≥ 85 år er svært begrenset.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe potencial para imunogenicidade com Empliciti.
Norwegian Bokmål: Som med alle terapeutiske proteiner finnes det et potensial for immunogenisitet mot Empliciti.
Portuguese: Preparação e administração de Empliciti
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Empliciti
Portuguese: isto resulta em dano nos ossos e nos rins.
Norwegian Bokmål: Dette fører til skade i skjelettet og nyrene.
Portuguese: A PFS e ORR também foram avaliados pelo CRI.
Norwegian Bokmål: PFS og ORR ble også evaluert av IRC.
Portuguese: Todos os doentes tinham documentada progressão após a sua terapêutica mais recente.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene hadde dokumentert progresjon etter den siste behandlingen.
Portuguese: Descrição do subgrupo
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av undergruppe
Portuguese: Ver Tabela 8 e Figura 2.
Norwegian Bokmål: Se tabell 8 og figur 2.
Portuguese: Sobrevivência global (meses)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (måneder)
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados e as infeções devem ser controladas com tratamento standard.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes og infeksjoner bør håndteres med standardbehandling.
Portuguese: Absorção Elotuzumab é doseado por via intravenosa e portanto está imediata e completamente biodisponível.
Norwegian Bokmål: Absorpsjon Elotuzumab doseres intravenøst og er derfor umiddelbart og fullstendig biologisk tilgjengelig.
Portuguese: A análise final da OS cumpriu com o limite especificado pelo protocolo para a significância estatística (p ≤ 0,046).
Norwegian Bokmål: Den endelige analysen for OS oppfylte kravet for OS for statistisk signifikans, som var spesifisert i protokollen (p ≤ 0,046).
Portuguese: A maioria das reações adversas foram ligeiras a moderadas (grau 1 ou 2).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.
Portuguese: Constipação comum
Norwegian Bokmål: Vanlig forkjølelse
Portuguese: Consequentemente, o efeito de elotuzumab na fertilidade masculina e feminina é desconhecido.
Norwegian Bokmål: Effekten av elotuzumab på mannlig og kvinnelig fertilitet er derfor ukjent.
Portuguese: Paracetamol (650-1000 mg por via oral).
Norwegian Bokmål: Paracetamol (650 - 1000 mg oralt).
Portuguese: Não são apresentados dados de animais relativos ao efeito de toxicidade na reprodução devido à ausência de um modelo animal adequado.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra dyr vedrørende effekt på reproduksjonstoksistet, på grunn av mangel på en passende dyremodell.
Portuguese: Estes efeitos secundários ocorrem maioritariamente durante ou depois da perfusão da primeira dose.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene oppstår hovedsakelig under eller etter infusjon av den første dosen.
Portuguese: A mediana da OS não foi alcançada para o grupo de tratamento E-Pd.
Norwegian Bokmål: Median OS ble ikke oppnådd i E-Pd-behandlingsgruppen.
Portuguese: Onze (9,4%) doentes tinham mieloma de alto risco.
Norwegian Bokmål: 11 (9,4 %) av pasientene hadde høyrisiko
Portuguese: No entanto, os resultados devem ser avaliados com precaução pois a avaliação da consistência do efeito dentro dos diferentes subgrupos foi prejudicada pelo número muito limitado de doentes incluídos nos diferentes subgrupos.
Norwegian Bokmål: Resultatene bør likevel ses på med forsiktighet siden evalueringen av konsistent effekt var begrenset pga. det svært lave antallet pasienter som ble inkludert i de ulike undergruppene.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interação farmacocinética.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjonsstudier er ikke utført.
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100 a < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raras (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculadoa partir dos dados disponíveis).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Portuguese: Redução da sensibilidade, especialmente na pele Reações alérgicas (hipersensibilidade) Dor na boca/região da garganta/ dor de garganta
Norwegian Bokmål: Nedsatt følsomhet, spesielt i huden Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) Smerter i munnen/svelgområdet/sår hals
Portuguese: O doente não teve sintomas, não necessitou de nenhum tratamento para a sobredosagem, e foi capaz de continuar a terapêutica com elotuzumab.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde ingen symptomer, trengte ingen behandling for overdoseringen og var i stand til å fortsette med elotuzumab-behandling.
Portuguese: Os resultados de eficácia são representados na tabela 8 e na figura 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er presentert i tabell 8 og figur 1.
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com o foi observado na população ITT para os grupos de tratamento.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilken undergruppe som ble evaluert var PFS generelt konsistent med det som ble sett i ITT-populasjonen for behandlingsgruppene.
Portuguese: * Continuar com esta taxa até a perfusão estar completa.
Norwegian Bokmål: * Fortsett med denne hastigheten inntil infusjonen er fullført.
Portuguese: Doentes com amiloidose cardíaca ou leucemia das células plasmáticas foram excluídos deste estudo.
Norwegian Bokmål: Pasienter med hjerteamyloidose eller plasmacelle leukemi ble ekskludert fra denne studien.
Portuguese: Todas as reações à perfusão notificadas foram de grau ≤ 3.
Norwegian Bokmål: Alle rapporterte infusjonsreaksjoner var ≤ grad 3.
Portuguese: Se lhe faltar uma dose de Empliciti
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose med Empliciti
Portuguese: Informe o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Ver o folheto informativo para mais informação.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.