FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Paediatric population The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with regadenoson in one or more subsets of the paediatric population with myocardial perfusion disturbances (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с регаденозон в една или повече подгрупи на педиатричната популация с миокардни перфузионни нарушения (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
English: Dipyridamole increases blood adenosine levels and the response to regadenoson may be altered when blood adenosine levels are increased.
Bulgarian: Дипиридамол повишава нивата на аденозин в кръвта и отговорът към регаденозон може да бъде променен при повишени нива на аденозин.
English: The A2B and A3 adenosine receptors have been implicated in the pathophysiology of bronchoconstriction in susceptible individuals (i.e., asthmatics).
Bulgarian: A2B и A3 аденозиновите рецептори участват в патофизиологията на бронхоконстрикция при чувствителни индивиди (т.е. астматици).
English: For two patients from the exercise with regadenoson group, a serious cardiac adverse reaction was reported.
Bulgarian: При двама пациенти от групата с натоварване с регаденозон се съобщава за сериозна сърдечна нежелана реакция.
English: Incubation with rat, dog, and human liver microsomes as well as human hepatocytes produced no detectable metabolites of regadenoson.
Bulgarian: Инкубирането с чернодробни микрозоми от плъх, куче и човек, както и с човешки хепатоцити не е довело до откриваеми метаболити на регаденозон.
English: • fits, fainting, mini strokes (including weakness of the face or an inability to speak), reduced responsiveness (which may include a comatose state), trembling, sleepiness
Bulgarian: гърчове, припадък, миниинсулти (включително слабост на лицето или невъзможност за говорене), намалена реактивност (може да включва коматозно състояние), треперене, сънливост
English: For FFR measurement, a diagnosis of inducible ischemia was made according to the measurement of FFR of 0.8 (>0.8 represents the absence of inducible ischemia vs ≤ 0.8 representing the presence of inducible ischemia).
Bulgarian: За измерване на FFR е направена диагноза на индуцируема исхемия в съответствие с измерен FFR 0,8 (> 0,8 представлява липсата на индуцируема исхемия спрямо ≤0,8 представляващ наличието на индуцируема исхемия).
English: In in vitro studies, regadenoson has been shown to have little binding affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Bulgarian: При in vitro проучвания е установено, че регаденозон има нисък афинитет на свързване към A2B и A3 аденозиновите рецептори.
English: Regadenoson causes a rapid increase in heart rate (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Регаденозон предизвиква бързо учестяване на сърдечната честота (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: The ADVANCE MPI 1 and ADVANCE MPI 2 studies, individually and combined, demonstrated that regadenoson is similar to adenosine in assessing the extent of reversible perfusion abnormalities:
Bulgarian: Проучванията ADVANCE MPI 1 и ADVANCE MPI 2 по отделно и в комбинация показват, че регаденозон е сходен с аденозин за оценка на степента на обратими перфузионни дефекти:
English: Your heart rate and blood pressure will be monitored.
Bulgarian: Пулсът и кръвното Ви налягане ще бъдат следени.
English: Safety and tolerability testing
Bulgarian: Изследване на безопасността и поносимостта
English: • respiratory arrest
Bulgarian: респираторен арест
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, age has a minor influence on the pharmacokinetics of regadenoson.
Bulgarian: На база на популационния фармакокинетичен анализ възрастта има слабо влияние върху фармакокинетиката на регаденозон.
English: In postmarketing experience, syncope and transient ischaemic attacks have been reported.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за синкоп и преходни исхемични атаки.
English: Usually, exercise on a treadmill is used to put the heart under stress before a scan.
Bulgarian: Обикновено се използва физическо натоварване на пътека за бягане за поставяне на сърцето в условия на стрес преди сканиране.
English: Methylxanthines (e.g., caffeine and theophylline) are non-specific adenosine receptor antagonists and may interfere with the vasodilation activity of regadenoson (see section 5.1).
Bulgarian: Метилксантините (напр. кофеин и теофилин) представляват неспецифични антагонисти на аденозиновите рецептори и може да повлияят на вазодилатиращия ефект на регаденозон (вж. точка 5.1).
English: If your doctor thinks that you are having severe side effects, or the effects of Rapiscan are lasting too long, they may give you an injection of a medicine called aminophylline that reduces these effects.
Bulgarian: Вашият лекар смята, че при Вас се развиват тежки нежелани реакции, или че ефектите на Rapiscan продължават прекалено дълго, може да Ви приложи инжекция с лекарство, наречено аминофилин, което намалява тези ефекти.
English: However, post-hoc analysis of data from the two Phase 3 clinical trials showed that the pharmacokinetics of regadenoson were not affected in a small subset of patients with laboratory values suggestive of impaired hepatic function (2.5-fold transaminase elevation or 1.5-fold elevation of serum bilirubin or prothrombin time).
Bulgarian: Постериорният анализ на данните от двете клинични проучвания от фаза 3 показва обаче, че фармакокинетиката на регаденозон не се повлиява в една малка подгрупа пациенти с лабораторни данни, предполагащи увредена чернодробна функция (2,5 пъти повишаване на трансаминазите или 1,5 пъти повишаване на серумния билирубин или на протромбиновото време).
English: The metabolism of regadenoson is unknown in humans.
Bulgarian: Метаболизмът на регаденозон при хора не е познат.
English: • if you have episodes of heart block (which can slow the heart down) or a very slow heart rate.
Bulgarian: ако имате епизоди на сърдечен блок (който може да забави сърцето) или прекалено бавен пулс.
English: Older patients (≥ 75 years of age; n = 321) had a similar adverse reaction profile compared to younger patients (< 65 years of age; n = 1,016), but had a higher incidence of hypotension (2% versus < 1%).
Bulgarian: По-възрастните пациенти (≥ 75-годишна възраст; n = 321) са имали профил на нежеланите лекарствени реакции подобен на този при по-млади пациенти (< 65-годишна възраст; n = 1 016), но при тях честотата на хипотонията е била по-висока (2% versus < 1%).
English: The radiopharmaceutical may be injected directly into the same catheter as Rapiscan.
Bulgarian: Радиофармацевтикът може да се инжектира през един и същ катетър с Rapiscan.
English: If you are unable to exercise enough to reach sufficient stress to the heart, Rapiscan will be injected to provide a stress of similar amplitude to the heart to increase the blood flow.
Bulgarian: Ако не сте в състояние за физическо натоварване, с което се достига достатъчен стрес на сърцето, ще се инжектира Rapiscan, който да осигури на сърцето стрес с подобна амплитуда, за да се увеличи кръвотока.
English: Use product only in medical facilities with cardiac monitoring and resuscitation equipment.
Bulgarian: Използвайте продукта единствено в здравни заведения с оборудване за кардиологично мониториране и реанимация.
English: Regadenoson may cause clinically significant increases in blood pressure, which in some patients can lead to hypertensive crisis (see section 4.8).
Bulgarian: Възможно е регаденозон да причини клинично значими повишения на кръвното налягане, които могат да доведат до хипертонична криза при някои пациенти (вж. точка 4.8).
English: Because regadenoson increases blood flow in normal coronary arteries with little or no increase in stenotic arteries, regadenoson causes relatively less uptake of the radiopharmaceutical in vascular territories supplied by stenotic arteries.
Bulgarian: Тъй като регаденозон увеличава кръвотока в нормални коронарни артерии и го увеличава малко или не го увеличава в стенотични артерии, регаденозон води до относително по-ниско приемане на радиофармацевтика в областите, кръвоснабдявани от стенотични артерии.
English: The side effects are usually mild.
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са леки.
English: Aminophylline should be used with caution in patients with a history of seizures or who have other risk factors for seizures as it may prolong a seizure or cause multiple seizures because of its proconvulsant effect.
Bulgarian: Аминофилин трябва да се използва внимателно при пациенти с анамнеза за припадъци или други фактори, сочещи риск от припадъци, защото може да удължи припадъка или да причини няколко припадъка поради своя проконвулсивен ефект.
English: Clinical studies have demonstrated the efficacy and safety of regadenoson in patients indicated for pharmacologic stress radionuclide MPI and for the measurement of FFR.
Bulgarian: Клинични проучвания показват ефикасността и безопасността на регаденозон при пациенти с индикация за радионуклидна МПС с фармакологичен стрес и за измерване на FFR.
English: Aminophylline may be administered in doses ranging from 50 mg to 250 mg by slow intravenous injection (50 mg to 100 mg over 30-60 seconds) to attenuate severe and/or persistent adverse reactions to regadenoson but should not be used solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson.
Bulgarian: Аминофилин може да се прилага в дози от 50 mg до 250 mg като бавна интравенозна инжекция (50 mg до 100 mg за 30-60 секунди) за намаляване на тежки и/или персистиращи нежелани лекарствени реакции на регаденозон, но той не трябва да се прилага само с цел прекратявяне на припадък, индуциран от регаденозон.
English: Use of regadenoson involving exercise has been associated with serious adverse reactions including hypotension, hypertension, syncope and cardiac arrest.
Bulgarian: Употребата на регаденозон с включване на физическо натоварване се свързва със сериозни нежелани реакции, включително хипотония, хипертония, синкоп и сърдечен арест.
English: In clinical studies, regadenoson was administered to patients taking other cardioactive medicinal products (i.e., β-blockers, calcium channel blockers, ACE inhibitors, nitrates, cardiac glycosides, and angiotensin receptor blockers) without apparent effects on the safety or efficacy profile of regadenoson.
Bulgarian: При клинични проучвания регаденозон е прилаган на пациенти, които приемат други кардиоактивни лекарствени продукти (т.е. β-блокери, блокери на калциевите канали, ACEинхибитори, нитрати, сърдечни гликозиди и блокери на ангиотензиновите рецептори) без забележими ефекти върху профила на безопасност или ефикасност на регаденозон.
English: Mean plasma concentrations increased in a dose-related manner and by successive doses as observed in healthy volunteers.
Bulgarian: Средните плазмени концентрации се повишават в зависимост от дозата и при последователните дози, наблюдавано при здравите доброволци.
English: Talk to your doctor or nurse before taking Rapiscan Your doctor needs to know before you are given Rapiscan:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да получите Rapiscan Преди да Ви приложи Rapiscan, Вашият лекар трябва да знае:
English: The level of agreement between the MPI 1 (exercise with regadenoson) and the MPI 2 reads was similar to the level of agreement between MPI 1 (regadenoson only) and MPI 2 reads.
Bulgarian: Нивото на съответствие между MPI 1 (натоварване с регаденозон) и MPI 2 разчитанията е подобно на нивото на съответствие между MPI 1 (регаденозон самостоятелно) и MPI 2 разчитанията.
English: Paraesthesia, hypoaesthesia, dysgeusia
Bulgarian: Парестезия, хипоестезия, дисгеузия
English: In healthy volunteers, 57% of the regadenoson dose is excreted unchanged in the urine (range 19-77%), with an average plasma renal clearance around 450 ml/min, i.e., in excess of the glomerular filtration rate.
Bulgarian: При здрави участници 57% от дозата регаденозон се екскретира непроменена в урината (интервал 19-77%) със среден плазмен бъбречен клирънс около 450 ml/min, т.е. повече от скоростта на гломерулната филтрация.
English: Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines including medicines obtained without prescription.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
English: In a study of adult patients undergoing pharmacological stress radionuclide MPI with regadenoson , randomized to placebo (n=66) or caffeine (200 mg, n=70 or 400 mg, n=71) administered 90 minutes before the test, caffeine compromised the diagnostic accuracy of detecting reversible perfusion defects (p<0.001).
Bulgarian: При проучване на възрастни пациенти, подложени на радионуклидна миокардна перфузионна сцинтиграфия (МПС) с регаденозон като фармакологично стрес средство, рандомизирани на плацебо (n = 66) или кофеин (200 mg, n = 70 или 400 mg, n = 71), приложени 90 минути преди теста, кофеинът е компрометирал диагностичната точност на откриване на обратими перфузионни дефекти (р <0,001).
English: Fertility and pre- and post-natal studies have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета, както и пренатални и постнатални проучвания.
English: You should avoid breast-feeding for at least 10 hours after you are given Rapiscan.
Bulgarian: Трябва да избягвате да кърмите поне 10 часа, след като Ви е приложен Rapiscan.
English: In the third study dyspnoea was reported more frequently following regadenoson (18% for patients with COPD; 11% for patients with asthma) than placebo, but at a lower rate than reported during clinical development (see Section 4.8).
Bulgarian: При третото проучване, диспнея се съобщава по-често след прилагане на регаденозон (18% при пациентите с ХОББ, 11% при пациентите с астма), в сравнение с плацебо, но при по-ниска честота от съобщената по време на клиничното разработване (виж раздел 4.8).
English: • discomfort in the mouth
Bulgarian: дискомфорт в устата
English: Pharmacotherapeutic group: Cardiac therapy, other cardiac preparations, ATC code: C01EB21
Bulgarian: Лечение на сърдечни заболявания, други сърдечни препарати, ATC код: C01EB21
English: It is not known whether Rapiscan can pass into breast milk and will only be given to you if your doctor thinks it is necessary.
Bulgarian: Не е известно дали Rapiscan може да премине в кърмата и ще Ви бъде приложен, само ако
English: Transient ischaemic attacks and cerebrovascular accident Regadenoson can cause transient ischaemic attack (see section 4.8).
Bulgarian: Преходни исхемични атаки и мозъчно-съдови инциденти Регаденозон може да причини преходни исхемични атаки (вж. точка 4.8).
English: These include low blood volume (caused, for example, by severe diarrhoea or dehydration or taking water pills), inflammation around the heart (pericarditis) and some forms of heart valve or artery disease (for example, aortic or mitral stenosis).
Bulgarian: Подобни състояния включват малък обем на кръвта (причинени например от тежка диария или дехидратиране, или след прием на хапчета за отводняване), възпаление на тъканите около сърцето (перикардит) и някои форми на заболяване на сърдечните клапи или артериалните съдове (например аортна или митрална стеноза).
English: Adverse reactions in most patients receiving regadenoson in clinical trials were mild, transient (usually resolving within 30 minutes after receiving regadenoson) and required no medical intervention.
Bulgarian: При повечето пациенти, получавали регаденозон при клинични проучвания, нежеланите лекарствени реакции са били леки, преходни (обикновено отзвучаващи в рамките на 30 минути след приема на регаденозон) и не са налагали лекарска намеса.
English: Regadenoson is a low affinity agonist (Ki ≈ 1.3 µM) for the A2A adenosine receptor, with at least 10fold lower affinity for the A1 adenosine receptor (Ki > 16.5 µM), and very low, if any, affinity for the A2B and A3 adenosine receptors.
Bulgarian: Регаденозон е агонист с нисък афинитет (Ki ≈ 1,3 µM) на A2A аденозиновия рецептор, с поне 10 пъти по-нисък афинитет към A1 аденозиновия рецептор (Ki > 16,5 µM) и с много нисък до липсващ афинитет към A2B и A3 аденозиновите рецептори.
English: The agreement rate for the image obtained with regadenoson or adenosine relative to the initial adenosine image was calculated by determining how frequently the patients assigned to each initial adenosine category (0-1, 2-4, 5-17 reversible segments) were placed in the same category with the randomised scan.
Bulgarian: Честотата на съвпадение на изображенията, получени с регаденозон или аденозин в сравнение с първоначалното изображение с аденозин, е изчислена чрез определяне на това, колко често пациентите от дадена първоначална категория според сканирането с аденозин (0-1, 2-4, 5-17 обратими сегмента) са разпределяни в същата категория и при рандомизираното сканиране.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) в една доза.
English: In postmarketing experience, third degree heart block and asystole have been reported within minutes of regadenoson administration.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит има съобщения за сърдечен блок трета степен и асистолия в рамките на няколко минути след приложението на регаденозон.
English: In a patient with a long QT syndrome, sympathetic stimulation can result in less shortening of the QT interval than is normal and may even cause a paradoxical increase in the QT interval.
Bulgarian: QT-интервал симпатикусовата стимулация може да доведе до по-малко скъсяване на QT-интервала от нормалното и дори да доведе до парадоксално удължаване на QT-интервала.
English: The pharmacokinetic parameters of regadenoson have not been specifically evaluated in those with varying degrees of hepatic impairment.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри на регаденозон не са специално проучвани при индивиди с различни степени на чернодробно увреждане.
English: Cardioactive medicinal products
Bulgarian: Кардиоактивни лекарствени продукти
English: Bronchoconstriction
Bulgarian: Бронхоконстрикция
English: Rapiscan is also used during catheterisation and imaging arteries of the heart (invasive coronary angiography) to expand the arteries of the heart to measure the difference in pressure, caused by a narrowing within one or more arteries.
Bulgarian: Rapiscan се използва и по време на катетеризацията и визуализиране на артерите на сърцето (инвазивна коронарна ангиография) за разширяване на артериите на сърцето, за измерване на разликата в налягането, причинена от стесняване на една или повече артерии.
English: During cardiac catheterisation, a long thin tube called a catheter is inserted either through your femoral or radial artery and threaded through your blood vessels to your heart.
Bulgarian: По време на сърдечна катетеризация, дълга тънка тръбичка, наречена катетър, се вкарва или през бедрената или радиалната артерия и от там преминава през кръвоносните съдове към сърцето Ви.
English: • dipyridamole, a medicine used to prevent blood clots, must not be used for at least two days before you are given Rapiscan because it can change the effect of Rapiscan.
Bulgarian: дипиридамол, лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, не трябва да се прилага поне два дни преди да Ви бъде приложен Rapiscan, тъй като може да промени ефекта на Rapiscan.
English: Adenosine was administered first, followed by regadenoson as its hyperaemia may last unpredictably and the measured FFR values were compared.
Bulgarian: Най-напред е приложен аденозин, последван от регаденозон, тъй като предизвиканата от него хиперемия може да продължи непредсказуемо, а измерените стойности на FFR са сравнени.
English: Angina pectoris, atrioventricular block, tachycardia, palpitations, other ECG abnormalities including electrocardiogram QT corrected interval prolonged
Bulgarian: Ангина пекторис, атриовентрикуларен блок, тахикардия, палпитации, други отклонения на ЕКГ, включително удължаване на коригирания QT-интервал
English: Signs of maternal and fetal toxicity were seen in rats and rabbits (reduced fetal weights, delays in ossification [rats], reduced litter size and number of live fetuses [rabbits]), but not teratogenicity.
Bulgarian: Наблюдавани са белези на токсичност за майката и за плода при плъхове и зайци (намалено тегло на плода, закъснение на осификацията [плъхове], намален брой на потомството и на живите фетуси [зайци]), но не и белези на тератогенност.
English: Each patient received an initial stress scan using adenosine (6-minute infusion using a dose of 0.14 mg/kg/min, without exercise) with a radionuclide gated SPECT (single photon emission computed tomography) imaging protocol.
Bulgarian: Всеки пациент първоначално е бил подложен на стрес сканиране, използвайки аденозин (6-минутна инфузия с доза от 0,14 mg/kg/min, без физическо натоварване), по протокол за визуализиране с радионуклид с еднофотонна емисионна компютърна томография
English: The excretion of regadenoson in milk has not been studied in animals.
Bulgarian: Не е проучвана екскрецията на регаденозон в млякото при животни.
English: Therefore administration of aminophylline solely for the purpose of terminating a seizure induced by regadenoson is not recommended.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва прилагане на аминофилин само с цел прекратяване на припадък, индуциран от регаденозон.
English: • pain or discomfort around the area injected, body pain
Bulgarian: болка или дискомфорт около мястото на инжектиране, болки по тялото
English: • redness of the skin
Bulgarian: зачервяване на кожата
English: Repeated use
Bulgarian: Многократна употреба
English: In clinical trials first degree AV block (PR prolongation > 220 msec) developed in 3% of patients within 2 hours of regadenoson administration; transient second degree AV block with one dropped beat was observed in one patient receiving regadenoson.
Bulgarian: При клинични проучвания се е развил AV-блок първа степен (удължаване на PR > 220 msec) при 3% от пациентите в рамките на 2 часа след приложението на регаденозон; преходен AV-блок втора степен с един пропуснат сърдечен удар е бил наблюдаван при един пациент, който е получавал регаденозон.
English: Convulsions, syncope, transient ischaemic attack, unresponsiveness to stimuli, depressed level of consciousness, tremor, somnolence
Bulgarian: Конвулсии, синкоп, преходна исхемична атака, липса на отговор на стимули, потиснато съзнание, тремор, сомнолентност
English: In the first and second studies, dyspnoea was reported as an adverse reaction following regadenoson dosing (61% for patients with COPD; 34% for patients with asthma) while no subjects experienced dyspnoea following placebo dosing.
Bulgarian: При първото и второто проучване се съобщава за диспнея като нежелана лекарствена реакция след прилагане на регаденозон (61% при пациентите с ХОББ; 34% при пациентите с астма), докато никой от пациентите не е развил диспнея след прилагане на плацебо.
English: Caution should be used when administering regadenoson to patients with a history of seizures or other risk factors for seizures, including the concomitant administration of medicinal products that lower seizure threshold (e.g. antipsychotics, antidepressants, theophyllines, tramadol, systemic steroids and quinolones).
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато регаденозон се прилага на пациенти с анамнеза за припадъци или други рискови фактори за припадъци, включително едновременно прилагане на лекарствени продукти, които понижават прага на припадъците (напр. антипсихотици, антидепресанти, теофилини, трамадол, системни стероиди и хинолони).
English: This medicinal product is for diagnostic use only.
Bulgarian: Този лекарствен продукт се използва само за диагностика.
English: If deemed necessary, a second dose of 400 micrograms can be injected at least 10 minutes after the first dose for such pressure difference measurement during the same catheterization procedure.
Bulgarian: Ако се прецени за необходимо, може да се инжектира втора доза от 400 микрограма с интервал най-малко 10 минути след първата доза за измерване на разликата в налягането по време на същата процедура на катетеризация.