FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από ακτινοβόληση με ακτίνες UV παρατηρήθηκε μία ήπια φωτοτοξική δερματική αντίδραση.
Bulgarian: При плъхове е наблюдавана лека фототоксична кожна реакция след облъчване с UV лъчи.
Greek: Η διάμεση επιβίωση χωρίς πρόοδο της νόσου ήταν 9,7 εβδομάδες στην ομάδα υπό Tarceva (95% CI, 8,4 έως 12,4 εβδομάδες) συγκριτικά με 8,0 εβδομάδες στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (95% CI, 7,9 έως 8,1 εβδομάδες).
Bulgarian: Медианата на ПБП е 9,7 седмици в групата с Tarceva (95% CI, 8,4 до 12,4 седмици) в сравнение с 8,0 седмици в групата с плацебо (95% CI, 7,9 до 8,1 седмици).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση ήταν 6,7 μήνες στην ομάδα υπό Tarceva (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 5,5 έως 7,8 μήνες) συγκριτικά με 4,7 μήνες στην ομάδα υπό εικονικό φάρμακο (95% διάστημα εμπιστοσύνης, 4,1 έως 6,3 μήνες).
Bulgarian: Медианата на обща преживяемост е 6,7 месеца в групата с Tarceva (95 % CI, 5,5 до 7,8 месеца) в сравнение с 4,7 месеца в групата с плацебо (95% CI, 4,1 до 6,3 месеца).
Greek: - Σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας
Bulgarian: -Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия
Greek: Σε μοντέλα ποντικών στα οποία έχει ενισχυθεί η έκφραση αυτών των ενεργοποιούμενων μεταλλάξεων του EGFR παρατηρείται υποστροφή του όγκου.
Bulgarian: Наблюдавана е туморна регресия при модели на мишки с подсилена експресия на тези EGFR активиращи мутации.
Greek: Σε μία μελέτη με 4 ασθενείς (3 με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα και 1 με καρκίνο του λάρυγγα) οι οποίοι λάμβαναν από στόματος δόσεις Tarceva 150 mg ημερησίως, τα δείγματα όγκων από χειρουργικές εκτομές την Ημέρα 9 της θεραπείας κατέδειξαν συγκεντρώσεις της erlotinib στον όγκο με μέση τιμή 1.185 ng/g ιστού.
Bulgarian: В едно проучване при 4 пациенти (3 с недребноклетъчен рак на белия дроб [НДКРБД] и 1 с рак на ларинкса), получавали перорално 150 mg дневно Tarceva, туморните проби при оперативното отстраняване на ден
Greek: Tarceva με τροφή και ποτό Mη λαμβάνετε το Tarceva μαζί με τροφή.
Bulgarian: Не приемайте Tarceva с храна.
Greek: Απρίλιος 2012
Bulgarian: 19 септември 2005 г.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Tarceva
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Tarceva
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ισχυροί επαγωγείς του CYP3A4 μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα της erlotinib, ενώ ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη τοξικότητα.
Bulgarian: Мощните индуктори на CYP3A4 може да намалят ефикасността на ерлотиниб, а мощните инхибитори на CYP3A4 може да предизвикат повишена токсичност.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg, 100 mg ή 150 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride) ανάλογα με την περιεκτικότητα.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 25 mg, 100 mg или 150 mg ерлотиниб (като ерлотиниб хидрохлорид) в зависимост от количеството на активното вещество.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της Cmax ήταν 1056 ng/ml στους μη καπνιστές και 689 ng/ml στους καπνιστές με μέσο λόγο των καπνιστών έναντι των μη καπνιστών 65,2% (95% CI: 44,3 έως 95,9, p = 0.031).
Bulgarian: Геометричната средна стойност на Cmax е 1056 ng/ml при непушачите и 689 ng/ml при пушачите със средно съотношение за пушачи към непушачи от 65,2% (95% CI: 44,3 до 95,9, p = 0,031).
Greek: Στη βασική μελέτη BR.21 στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, η επίπτωση της διάμεσης πνευμονοπάθειας (0,8%) ήταν η ίδια και στις ομάδες υπό εικονικό φάρμακο και στις ομάδες υπό Tarceva.
Bulgarian: При основното проучване BR.21 на НДКРБД честотата на ИБЗ (0,8%) е същата както в групите с плацебо, така и с Tarceva.
Greek: Το εξάνθημα και η διάρροια οδήγησαν το καθένα σε μειώσεις της δόσης σε ποσοστό 2% των ασθενών και είχαν ως αποτέλεσμα τη διακοπή της μελέτης σε ποσοστό έως 1% των ασθενών οι οποίοι λάμβαναν Tarceva συν γεμσιταβίνη.
Bulgarian: И обривът, и диарията водят до понижаване на дозата при 2 % от пациентите и до преустановяване на участието в проучването при до 1 % от пациентите, приемащи Tarceva плюс гемцитабин.
Greek: Η erlotinib συνδέεται με την αλβουμίνη του ορού και την άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνη (alpha-1 acid glycoprotein, AAG).
Bulgarian: Ерлотиниб се свързва със серумния албумин и с алфа-1 кисел гликопротеин (AAG).
Greek: Όχι συχνές (≥1/1.000 έως
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до <1/1 000)
Greek: 21, το Tarceva χορηγείται ως δεύτερη γραμμή θεραπείας), το εξάνθημα (75%) και η διάρροια (54%) ήταν οι συχνότερα αναφερθείσες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Bulgarian: В едно рандомизирано двойносляпо проучване (BR.21; Tarceva е прилаган като втора линия на лечение), най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции (НЛР) са обрив (75 %) и диария (54 %).
Greek: Μη θηλάζετε το βρέφος σας εάν λαμβάνετε αγωγή με Tarceva και για τουλάχιστον 2 εβδομάδες μετά τη λήψη του τελευταίου δισκίου.
Bulgarian: Не кърмете, ако се лекувате с Tarceva и в продължение на най-малко 2 седмици след последната таблетка.
Greek: Ωστόσο, το μεγαλύτερο όφελος παρατηρήθηκε σε μια προκαθορισμένη διερευνητική ανάλυση σε ασθενείς με ενεργοποιητικέςμεταλλάξεις του EGFR (n= 49) επιδεικνύοντας σημαντικό όφελος για το PFS (HR=0.10, 95% CI, 0.04 έως 0.25;
Bulgarian: Найголяма полза обаче е наблюдавана в предварително определения експлораторен анализ при пациенти с EGFR активиращи мутации (n= 49), като е показана значителна полза по отношение на ПБП (HR=0,10, 95% CI, 0,04 до 0,25; p<0,0001) и общата преживяемост (HR от 0,83, 95% CI, 0,34 до 2,02).
Greek: Η αύξηση της δόσης του Tarceva, όταν συγχορηγείται με παράγοντες αυτού του τύπου δεν είναι πιθανό να αντισταθμίσει αυτή τη μείωση στην έκθεση.
Bulgarian: Малко е вероятно повишаването на дозата на Tarceva при едновременно приложение с такива препарати да компенсира това намаляване на експозицията.
Greek: Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 103,82 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Bulgarian: Всяка 150 mg филмирана таблетка съдържа 103,82 mg лактоза монохидрат.
Greek: • Φλεγμονώδεις αντιδράσεις στο νύχι του χεριού
Bulgarian: Възпалителни реакции около ноктите
Greek: Το Τarceva επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό ΜΜΚΠ μετά από αποτυχία ενός τουλάχιστον προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος.
Bulgarian: Tarceva е показан също и за лечение на пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД след неуспех на поне една схема на химиотерапевтично лечение преди това.
Greek: Συνοπτικά, θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της erlotinib με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Bulgarian: Накратко, комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Greek: Μη Μικροκυτταρικός Καρκίνος του Πνεύμονα (ΜΜΚΠ) Το Τarceva ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR.
Bulgarian: Недребноклетъчен рак на белия дроб (НДКРБД) Tarceva е показан за лечение от първа линия на пациенти с локално авансирал или метастазирал недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) с EGFR активиращи мутации.
Greek: Ασθενείς με Καρκίνο του Παγκρέατος
Bulgarian: Пациенти с рак на панкреаса
Greek: Εrlotinib και αντιπηκτικά παράγωγα της κουμαρίνης Η αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά που είναι παράγωγα της κουμαρίνης συμπεριλαμβανομένης της βαρφαρίνης, οδήγησε σε αυξημένο Διεθνή Λόγο Ομαλοποίησης (International Normalized Ratio, INR) και σε αιμορραγικά επεισόδια, τα οποία σε ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρα, έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν Tarceva.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Tarceva, има съобщения за взаимодействие с антикоагуланти, производни на кумарина, включително варфарин, водещо до повишение на Международното нормализирано съотношение (International Normalized Ratio, INR) и събития с кървене, които в някои случаи са били летални.
Greek: • Κεφαλαλγία, μεταβολή αίσθησης του δέρματος ή μούδιασμα στα άκρα
Bulgarian: Главоболие, променена чувстителност на кожата или изтръпване на крайниците
Greek: -Θεραπεία πρώτης γραμμής σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιούμενες μεταλλάξεις του EGFR (το Tarceva χορηγείται ως μονοθεραπεία)
Bulgarian: Първа линия на лечение на недребноклетъчен рак на белите дробове (НДКРБД) при пациенти с EGFR активиращи мутации (Tarceva приложен като монотерапия)
Greek: Το Tarceva επίσης ενδείκνυται για τη θεραπεία συντήρησης εναλλαγής (switch maintenance) σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) με ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR και σταθερή νόσο μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής.
Bulgarian: Tarceva e показан също и за поддържащо лечение (с превключване) при пациенти с локално авансирал или метастазирал НДКРБД с EGFR активиращи мутации и стабилно заболяване след химиотерапия от първа линия.
Greek: • Περιπτώσεις διάτρησης ή έλκος του κερατοειδούς
Bulgarian: Случаи на перфорация или разязвяване на роговицата
Greek: Διερευνητική Ανάλυση (40% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης) (n=173)
Bulgarian: Експлорат ивен анализ (40% ОП зрялост) (n=173)
Greek: Ήταν συχνοί οι συγχυτικοί ή συνεργικοί παράγοντες όπως η ταυτόχρονη ή προηγούμενη χημειοθεραπεία, η προηγούμενη ακτινοθεραπεία, η προϋπάρχουσα παρεγχυματική πνευμονοπάθεια, η μεταστατική πνευμονοπάθεια ή οι πνευμονικές λοιμώξεις.
Bulgarian: Чести са замъгляващите или утежняващите фактори като едновременна или предшестваща химиотерапия, предшестващо лъчелечение, предшестващо паренхиматозно белодробно заболяване, метастатично белодробно заболяване или белодробни инфекции.
Greek: Η erlotinib μεταβολίζεται στο ήπαρ από τα ηπατικά κυτοχρώματα σε ανθρώπους, κυρίως από το CYP3A4 και σε μικρότερο βαθμό από το CYP1A2.
Bulgarian: Ерлотиниб се метаболизира в черния дроб от чернодробните цитохроми при човека, предимно CYP3A4 и в по-малка степен от CYP1A2.
Greek: • Σοβαρές φλύκταινες ή ξεφλούδισμα του δέρματος (που υποδηλώνουν σύνδρομο Stevens
Bulgarian: Усилено образуване на мехури или лющене на кожата (показателно за синдром на
Greek: O EGFR εκφράζεται στην επιφάνεια των κυττάρων σε φυσιολογικά και σε καρκινικά κύτταρα.
Bulgarian: Ерлотиниб мощно инхибира интрацелуларното фосфорилиране на EGFR. EGFR се експресира върху клетъчната повърхност на нормалните и раковите клетки.
Greek: OS*** (μήνες)
Bulgarian: ОП*** (месеци)
Greek: - Διατρήσεις του κερατοειδούς - Εξελκώσεις του κερατοειδούς -Ραγοειδίτιδα
Bulgarian: -Перфорация на роговицата -Разязвявания на роговицата -Увеит
Greek: Ποσοστό μικρότερο του 2% της από στόματος χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται ως μητρική ουσία.
Bulgarian: Под 2% от перорално приложената доза се екскретира в непроменен вид.
Greek: Έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια χρήσης του Tarceva, συγχυτικοί παράγοντες συμπεριλαμβάνουν προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ταυτόχρονες ηπατοτοξικές θεραπείες (βλέπε παράγραφο 4.4) .
Bulgarian: Смущавашите фактори включват предшестващо чернодробно заболяване или едновременно лечение с хепатотоксични лекарства (вж. точка 4.4).
Greek: Οι παράγοντες των ασθενών, οι οποίοι συσχετίστηκαν με τη φαρμακοκινητική της erlotinib, ήταν η συνολική χολερυθρίνη στον ορό, η άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνη (ΑΑG) και το κάπνισμα.
Bulgarian: Факторите от пациента, които корелират с фармакокинетиката на ерлотиниб, са общ серумен билирубин, AAG и тютюнопушене в момента.
Greek: Επικαιροποιημ ένη Ανάλυση (62% επάρκεια δεδομένων συνολικής επιβίωσης ) (n=173)
Bulgarian: Актуализи ран анализ (62% ОП зрялост) (n=173)
Greek: Η αύξηση της δόσης του Tarceva, όταν συγχορηγείται με παράγοντες αυτού του τύπου δεν είναι πιθανόν να αντισταθμίσει τη μείωση στην έκθεση.
Bulgarian: Малко е вероятно повишаването на дозата на Tarceva при едновременно приложение с такива препарати да компенсира намаляването на експозицията.
Greek: Με βάση τον μηχανισμό δράσης, η erlotinib ενδέχεται να είναι τερατογόνος.
Bulgarian: От начина на действие на ерлотиниб може да се заключи, че той може да бъде потенциален тератоген.
Greek: Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκia Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg περιέχει 69,21 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Bulgarian: Всяка 100 mg филмирана таблетка съдържа 69,21 mg лактоза монохидрат.
Greek: Ασθενείς με Μη Μικροκυτταρικό Καρκίνο του Πνεύμονα Η δοκιμασία των μεταλλάξεων στον EGFR θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις (βλ. παράγραφο 4.1).
Bulgarian: Трябва да се извърши изследване за EGFR мутация в съответствие с одобрените показания (вж. точка 4.1).
Greek: Αυτές ήταν κυρίως ήπιες ή μέτριες σε σοβαρότητα, παροδικές από τη φύση τους ή σχετιζόμενες με ηπατικές μεταστάσεις.
Bulgarian: Случаите са предимно леки до умерени по тежест, с преходен характер или свързани с чернодробни метастази.
Greek: • Διάρροια και έμετος (πολύ συχνές, μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 σε σύνολο 10 ατόμων).
Bulgarian: Диария и повръщане (много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων δεν απαιτεί πλέον την κατάθεση αποτελεσμάτων μελετών με Tarceva σε όλες τις υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού στις ενδείξεις του μη Μικροκυτταρικού
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Tarceva във всички подгрупи на педиатричната популация при показанията недребноклетъчен рак на белите дробове и рак на панкреаса (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Οι επιδράσεις μετά από χρόνια χορήγηση δόσεων που παρατηρήθηκαν σε τουλάχιστον ένα είδος πειραματοζώων ή σε μελέτη συμπεριλάμβαναν επιδράσεις στον κερατοειδή χιτώνα του οφθαλμού (ατροφία, εξέλκωση), στο δέρμα (θυλακιώδης εκφύλιση και φλεγμονή, ερυθρότητα και αλωπεκία), στις ωοθήκες (ατροφία), στο ήπαρ (νέκρωση ήπατος), στους νεφρούς (νέκρωση νεφρικής θηλής και σωληναριακή διάταση) και στον γαστρεντερικό σωλήνα (καθυστερημένη γαστρική εκκένωση και διάρροια).
Bulgarian: Ефектите при хронично третиране, наблюдавани при най-малко един животински вид или проучване, включват ефекти върху роговицата (атрофия, улцерация), кожата (фоликуларна дегенерация и възпаление, зачервяване и алопеция), яйчниците (атрофия), черния дроб (чернодробна некроза), бъбреците (бъбречна папиларна некроза и дилатация на тубулите) и на стомашно-чревния тракт (забавено изпразване на стомаха и диария).
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του Tarceva σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Bulgarian: Употребата на Tarceva при пациенти с тежко бъбречно увреждане не се препоръчва.
Greek: Johnson).
Bulgarian: Stevens-Johnson)
Greek: OS (μήνες)
Bulgarian: ОП (месеци)
Greek: Εrlotinib και Καρβοπλατίνη/Πακλιταξέλη
Bulgarian: Ерлотиниб и карбоплатин/паклитаксел
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική.
Bulgarian: Съдържа и лактоза монохидрат.
Greek: Πυρήνας δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, κυτταρίνη μικροκρυσταλλική, άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο τύπου Α, νάτριο λαουρυλοθειικό, μαγνήσιο στεατικό (βλέπε επίσης παράγραφο 2 για τη λακτόζη μονοϋδρική).
Bulgarian: А, натриев лаурилсулфат, магнезиев стеарат (вижте също точка 2 за лактоза монохидрат).
Greek: • Κόπωση, πυρετός, ρίγη
Bulgarian: Умора, повишена температура, тръпки
Greek: • Μεταβολές στις βλεφαρίδες
Bulgarian: Промени на веждите
Greek: Ισχυροί επαγωγείς της δραστικότητας του CYP3A4 αυξάνουν τον μεταβολισμό της erlotinib και μειώνουν σημαντικά τις συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα.
Bulgarian: Мощните индуктори на активността на CYP3A4 засилват метаболизма на ерлотиниб и значимо намаляват плазмените му концентрации.
Greek: Η erlotinib αποβάλλεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού και απέκκρισης με τη χολή.
Bulgarian: Eрлотиниб се елиминира чрез чернодробен метаболизъм и билиарна екскреция.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, κάποια περιστατικά έχουν συσχετιστεί με συγχορήγηση βαρφαρίνης και κάποια με συγχορήγηση μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) (βλ. παράγραφο 4.5).
Bulgarian: 4 В клиничните проучвания някои случаи са били свързани с едновременно приложение на варфарин, а някои с едновременна употреба на НСПВС (вж. точка 4.5).
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν αυτές οι δραστικές ουσίες συνδυάζονται με erlotinib.
Bulgarian: Комбинирането на тези активни вещества с ерлотиниб трябва да става предпазливо.
Greek: Εξω-ηπατικός μεταβολισμός από το CYP3A4 στο έντερο, από το CYP1A1 στον πνεύμονα και από το CYP1B1 στον ιστό του όγκου, μπορεί επίσης να συμβάλλει στη μεταβολική κάθαρση της erlotinib.
Bulgarian: Екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и CYP1B1 в туморната тъкан също може потенциално да допринесе за метаболитното отстраняване на ерлотиниб.
Greek: -Θεραπεία σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μετά από αποτυχία τουλάχιστον ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος (το Tarceva χορηγείται ως μονοθεραπεία)
Bulgarian: - Лечение на НДКРБД след неуспех на поне една предшестваща схема на химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να συνταγογραφηθεί για εσάς σε συνδυασμό με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται γεμσιταβίνη εάν πάσχετε από καρκίνο του παγκρέατος σε μεταστατικό στάδιο.
Bulgarian: Това лекарство също може да Ви бъде предписано в комбинация с друго, наречено гемцитабин, ако
Greek: -Ξηροδερμία1 -Παρονυχία -Θυλακίτιδα - Ακμή/ -Δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή - Ρωγμές
Bulgarian: -Алопеция -Сухота на кожата -Паронихия -Фоликулит -Акне/
Greek: Εrlotinib και στατίνες
Bulgarian: Ерлотиниб и статини
Greek: Δεν υπάρχουν σημαντικές επιδράσεις της καρβοπλατίνης ή της πακλιταξέλης στη φαρμακοκινητική της erlotinib.
Bulgarian: Няма значими ефекти на карбоплатин или паклитаксел върху фармакокинетиката на ерлотиниб.
Greek: Εrlotinib και Γεμσιταβίνη
Bulgarian: Ерлотиниб и гемцитабин
Greek: Εάν αισθανθείτε πιο σοβαρή ή εμμένουσα διάρροια επικοινωνήστε με το γιατρό σας αμέσως, καθώς ο γιατρός σας πιθανόν να χρειαστεί να σας νοσηλεύσει στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Ако получите по-тежка или продължителна диария, свържете се с Вашия лекар незабавно, тъй като може да се наложи
Greek: Η συγχορήγηση της γεμσιταβίνης δεν είχε καμία επίδραση στην κάθαρση της erlotinib του πλάσματος.
Bulgarian: Едновременното приложение на гемцитабин няма ефект върху плазмения клирънс на ерлотиниб.
Greek: Οι αυξημένες συγκεντρώσεις της συνολικής χολερυθρίνης στο ορό και οι συγκεντρώσεις της άλφα-1 οξύ γλυκοπρωτεΐνης (ΑΑG) συσχετίστηκαν με μειωμένη κάθαρση της erlotinib.
Bulgarian: Повишените серумни концентрации на общия билирубин и концентрациите на AAG са свързани с намален клирънс на ерлотиниб.
Greek: Η προηγούμενη θεραπεία ή η ταυτόχρονη χορήγηση με Tarceva δεν μετέβαλε την κάθαρση των υποδειγματικών υποστρωμάτων CYP3A4, της μιδαζολάμης και της ερυθρομυκίνης, όμως έδειξε οτι μειώνει την από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της μιδαζολάμης έως και 24%.Σε μία άλλη κλινική μελέτη, καταδείχθηκε ότι η erlotinib δεν επιδρά στη φαρμακοκινητική του συγχορηγούμενου υποστρώματος του CYP3A4/2C8, της πακλιταξέλης.
Bulgarian: Предшестващо лечение или едновременно приложение на Tarceva не променя клирънса на прототипните субстрати на CYP3A4, мидазолам и еритромицин, но изглежда намалява пероралната бионаличност на мидазолам до 24%.
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται ο συνδυασμός της erlotinib με αναστολείς αντλίας πρωτονίων.
Bulgarian: Комбинирането на ерлотиниб с инхибитори на протонната помпа трябва да се избягва.
Greek: Υπήρχαν αυξήσεις των ALT (αλανινοτρανσαμινάση), AST (ασπαρτική τρανσαμινάση) και χολερυθρίνης, σχετιζόμενες με τη θεραπεία.
Bulgarian: Наблюдавано е повишение на ALT, AST и билирубин, свързано с третирането.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων περιστατικών με θανατηφόρο έκβαση, σε ασθενείς που λάμβαναν Tarceva για τη θεραπεία του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα ή άλλων προχωρημένων συμπαγών όγκων (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Включително смъртни случаи при пациенти, получаващи Tarceva за лечение на НДКРБД или други авансирали солидни тумори (вж. точка 4.4).
Greek: Iσχυροί αναστολείς της δραστικότητας του CYP3A4 μειώνουν τον μεταβολισμό της erlotinib και αυξάνουν τις συγκεντρώσεις της erlotinib στο πλάσμα.
Bulgarian: Мощните инхибитори на активността на CYP3A4 намаляват метаболизма на ерлотиниб и увеличават плазмените му концентрации.
Greek: Οι μεταλλάξεις του EGFR μπορεί να οδηγήσουν στην ενεργοποίηση των μονοπατιών του πολλαπλασιασμού και της επιβίωσης των κυττάρων μέσω της αναστολής της απόπτωσης.
Bulgarian: EGFR мутациите могат да доведат до конститутивно активиране на сигналните пътища на анти-апоптоза и пролиферация.
Greek: • εάν έχετε διάρροια, διότι ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να σας χορηγήσει αντιδιαρροϊκά (για παράδειγμα λοπεραμίδη),
Bulgarian: Вашият лекар да Ви лекува с лекарства против диария (например лоперамид);
Greek: Η BO25460 (IUNO) μελέτη διεξήχθη σε 643 ασθενείς με προχωρημένο NSCLC των οποίων οι όγκοι δεν έφεραν ενεργοποιητικές μεταλλάξεις του EGFR (απαλοιφή στο εξόνιο 19 ή μετάλλαξη L858R στο εξόνιο 21) και οι οποίοι δεν είχαν παρουσιάσει εξέλιξη νόσου μετά από τέσσερις κύκλους χημειοθεραπείας με βάση την πλατίνα.
Bulgarian: Проучването BO25460 (IUNO) е проведено при 643 пациенти с авансирал НДКРБД, чиито тумори нямат EGFR активираща мутация (делеция в екзон
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν απαιτούνται ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия за съхранение
Greek: Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει 27,43 mg μονοϋδρικής λακτόζης.
Bulgarian: Всяка 25 mg филмирана таблетка съдържа 27,43 mg лактоза монохидрат.
Greek: Δεν υπήρξαν σημαντικές επιδράσεις της erlotinib στη φαρμακοκινητική της καπεσιταβίνης.
Bulgarian: Няма значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на капецитабин.
Greek: Το Tarceva περιέχει ένα σάκχαρο που ονομάζεται λακτόζη μονοϋδρική Εάν ο γιατρός σας σάς έχει πει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν τη λήψη Tarceva.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да приемете Tarceva.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Νευροπάθεια
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης Ιβ, δεν υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της γεμσιταβίνης στη φαρμακοκινητική της erlotinib ούτε υπήρχαν σημαντικές επιδράσεις της erlotinib στη φαρμακοκινητική της γεμσιταβίνης.
Bulgarian: Іb не са отбелязани значими ефекти на гемцитабин върху фармакокинетиката на ерлотиниб, нито значими ефекти на ерлотиниб върху фармакокинетиката на гемцитабин.
Greek: Στο σκέλος υπό Tarceva συν γεμσιταβίνη, αναφέρθηκε εξάνθημα Βαθμού 3/4 και διάρροια το καθένα σε ποσοστό 5% των ασθενών.
Bulgarian: В рамото с Tarceva плюс гемцитабин и обрив, и диария степен 3/4 се съобщават при 5 % от пациентите.
Greek: • Ερεθισμός στόματος
Bulgarian: Възпаление на устата
Greek: -Συντήρηση σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μετά την πρώτη γραμμή χημειοθεραπείας (το Tarceva χορηγείται ως μονοθεραπεία)
Bulgarian: - Поддържащо лечение на НДКРБД след първа линия химиотерапия (Tarceva приложен като монотерапия)
Greek: -Σοβαρή διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)
Bulgarian: -Интерстициално белодробно заболяване (ИБЗ)
Greek: Εrlotinib και αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης
Bulgarian: Ерлотиниб и инхибитори на P-гликопротеина
Greek: Στη μελέτη δε συμπεριλήφθηκαν ασθενείς με φυσική κατάσταση κατά ECOG >1 και ασθενείς με σημαντικές ηπατικές ή νεφρικές συνοσηρότητες.
Bulgarian: Пациенти с ECOG PS > 1, значими чернодробни или бъбречни съпътстващи заболявания не са включени в проучването.
Greek: Tarceva (PA.3)
Bulgarian: Tarceva (PA.3) N = 259
Greek: Μέση συνολική επιβίωση
Bulgarian: Средна обща преживяемост
Greek: Ο εξω-ηπατικός μεταβολισμός από το CYP3A4 στο έντερο, από το CYP1A1 στον πνεύμονα και από το 1Β1 στον ιστό του όγκου ενδεχομένως συνεισφέρουν στη μεταβολική κάθαρση της erlotinib.
Bulgarian: Възможно е екстрахепаталният метаболизъм с помощта на CYP3A4 в червата, CYP1A1 в белите дробове, и 1B1 в туморната тъкан да допринася за метаболитното елиминиране на ерлотиниб.
Greek: - Νεφρίτιδα1 - Πρωτεϊνουρία1
Bulgarian: -Бъбречна 1 -Нефрит недостатъчност -Протеинурия
Greek: Ηπατική ή νεφρική νόσος
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно заболяване
Greek: -Κερατίτιδα -Επιπεφυκίτιδα1
Bulgarian: -Конюнктивит1