FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laboratoriotesteissä on selvitetty, että moksidektiini voi vaikuttaa lantakuoriaisten lisääntymiseen väliaikaisesti, mutta kenttätutkimuksissa ei ole saatu viitteitä pitkäaikaisista vaikutuksista.
Slovenian: Z laboratorijskimi testi je bilo ugotovljeno, da lahko moksidektin začasno vpliva na razmnoževanje iztrebkarja, vendar terenske študije kažejo, da dolgoročnih učinkov ni.
Finnish: Sen sijaan moksidektiinin PBT-ominaisuuksista aiheutuvaa vaaraa ei voida eliminoida riskinlieventämistoimilla, eikä aineen pääsyä ympäristöön voida estää.
Slovenian: Še pomembneje je, da je moksidektin nevaren zaradi lastnosti PBT, ki jih ni mogoče odpraviti z ukrepi za zmanjšanje tveganja, prav tako pa ni mogoče preprečiti emisij v okolje.
Finnish: Komitealle toimitettiin myös lannassa eläviä organismeja koskeva kattava riskinarviointi, jonka mukaan nautakärpästen ja lantakuoriaisten riskiosamäärät (PEC/PNEC) olivat >5 000 ja >1 000.
Slovenian: Predložena je bila tudi celovita ocena tveganja za organizme v gnoju, iz katere so pridobili količnik tveganja (PEC/PNEC) > 5 000 za jesensko muho in > 1 000 za iztrebkarja, kar pomeni, da obstaja tveganje za organizme v gnoju.
Finnish: Nimellispitoisuuksien perusteella lisääntymisen NOEC-arvoksi määritettiin 0,84 mg/kg:ssa kuivaa maa-ainesta.
Slovenian: Vrednost NOEC za razmnoževanje je bila na podlagi nazivnih koncentracij določena kot 0,84 mg/kg suhih tal.
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että joidenkin kertavaleluvalmisteiden valmistetiedoissa on varoitus, jonka mukaan lantahyönteisiin kohdistuvaa riskiä voidaan pienentää välttämällä antamasta moksidektiinihoitoa sellaisina aikoina, jolloin lantakuoriaiset ovat hyvin aktiivisia.
Slovenian: Poleg tega je odbor poudaril, da je v informacije o zdravilu za nekatera zdravila v obliki kožnega poliva vključeno opozorilo, ki navaja, da se tveganje za organizme v gnoju lahko zmanjša tako, da se obdobja zdravljenja ne prekrivajo z obdobji visoke lokalne aktivnosti iztrebkarjev.
Finnish: • Eläinlääkekomitea totesi, että saatavilla olevien tietojen mukaan on selvitetty, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille ja että lantahyönteisiin kohdistuva riski on havaittu.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da je bila na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovljena velika strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu ter tveganje za organizme v gnoju;
Finnish: Moksidektiinille pidemmän altistumisen vaikutusta rasvapäämutun (Pimephales promelas) varhaisiin kehitysvaiheisiin tutkittiin hyvän laboratoriokäytännön mukaisessa tutkimuksessa, joka tehtiin OECD:n ohjeen n:o 21011mukaisesti.
Slovenian: Učinek dolgotrajne izpostavljenosti moksidektinu na zgodnje razvojne stopnje tolstoglavega pisanca (Pimephales promelas) so preučevali v študiji, skladni z dobro laboratorijsko prakso in smernico OECD št. 21011.
Finnish: Koska myös kohdennettu kenttätutkimus on tarpeen, jotta saataisiin tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristön eri osa-alueisiin ja sen käyttäytymisestä niissä todellisissa käyttöolosuhteissa ja jotta voitaisiin vahvistaa, että hitaan hajoamisen, biokertyvyyden ja myrkyllisyyden todennäköisyys ympäristössä on pieni, komitea katsoo, että on asetettava myyntilupiin vaikuttavia ehtoja (ks. liite IV).
Slovenian: Poleg tega je treba glede na potrebo po ciljni terenski študiji za pridobitev podatkov o končnem stanju in obnašanju moksidektina v različnih ekosistemih v pogojih dejanske uporabe in za preverjanje, ali je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, uveljaviti pogoje, ki vplivajo na dovoljenja za promet z zdravilom (glejte Prilogo IV).
Finnish: Tällaisia seikkoja ovat esimerkiksi antoreitti (kertavalelu, injektio, suun kautta), eläintenhoitojärjestelmä (sisätiloissa/ulkotiloissa/parressa), maanviljely/vesiviljely, suljetut/avoimet vesijärjestelmät, yksittäisen eläimen hoito / laumahoito, ympäristöpäästöjen hallinta, jätteenkäsittely, metabolia kohde-eläimessä jne.
Slovenian: Vendar mora vsaka preučitev tveganja za okolje upoštevati poznavanje vidikov določenega zdravila in njegove uporabe, ki prispevajo k dejanskim emisijam v okolje, npr. pot uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno), pogoji reje (v zaprtem prostoru/na odprtem/v omejenem prostoru), kmetijstvo/ribogojstvo, zaprti/odprti vodni sistemi, zdravljenje posameznih živali/črede, nadzor sproščanja v okolje, ravnanje z odpadki, presnova v ciljnih živalih itd.
Finnish: Kaikkien toimitettujen tietojen perusteella voidaan todeta, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä lannassa eläville hyönteisille ja herkin laji on nautakärpänen.
Slovenian: Z upoštevanjem vseh predloženih informacij je mogoče zaključiti, da je moksidektin zelo strupen za organizme v gnoju, najobčutljivejša vrsta pa je jesenska muha.
Finnish: Toistuvien moksidektiinihoitojen (sekä samaan loislääkeryhmään kuuluvien valmisteiden) yhteydessä on suositeltavaa siirtää eläimet eri laitumelle, jotta lantahyönteispopulaatiot voisivat toipua vaikutuksista.
Slovenian: Kljub temu je v primeru ponavljajočega se zdravljenja z moksidektinom (kot velja tudi za druga zdravila iz istega razreda antihelmintikov) priporočljivo, da se ne zdravijo vsakič živali na istem pašniku, s čimer omogočimo okrevanje populacij organizmov v gnoju.
Finnish: Vaikka tässä lausuntomenettelyssä ei ole arvioitu moksidektiiniä sisältävien eläinlääkevalmisteiden tehoa uudelleen, näitä kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavia valmisteita pidetään tehokkaina eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten edellä mainittujen sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Slovenian: Čeprav učinkovitosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, v tem napotitvenem postopku niso izrecno ponovno ocenjevali, veljajo ta zdravila v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralna zdravila za učinkovita zdravila za uporabo v veterinarskih zdravilih pri zdravljenju zgoraj navedenih notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih.
Finnish: Nautojen osalta PECsoil_initial-enimmäisarvo on 4,18 µg/kg (kuivapaino), kun moksidektiiniä on annettu ihon alle (injektoitavat valmisteet) käyttäen annosta 0,5 mg painokiloa kohti ja asiaan liittyviä oletusarvoja.
Slovenian: Najvišja vrednost PECtla_začetna znaša 4,18 µg/kg suhe teže za govedo po subkutanem vnosu (zdravila za injiciranje) z uporabo odmerka 0,5 mg/kg telesne mase in ustreznih privzetih vrednosti.
Finnish: Tutkimuksen sensitiivisimmän päätetapahtuman eli kasvuasteen NOEC-arvot olivat 235 μg/kg (kuivapaino) sedimentin nimellispitoisuuksien perusteella ja 111 µg moksidektiiniekvivalenttia/kg (kuivapaino).
Slovenian: Vrednosti NOEC za koeficient preobrazbe, najobčutljivejši opazovani dogodek študije, sta bili 235 μg/kg suhe teže na podlagi nazivnih koncentracij v sedimentu oziroma 111 µg ekvivalentov moksidektina/kg suhe teže.
Finnish: Eläinlääkekomitea piti tutkimusta luotettavana ja katsoi, että moksidektiini täyttää biokertyvyyttä koskevat B-kriteerit (BCFKL 2543 l/kg), jotka on määritetty eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), ts. vesieliöiden biokertyvyystekijä on suurempi kuin 2 000.
Slovenian: Odbor CVMP je presodil, da je študija zanesljiva, in zaključil, da moksidektin izpolnjuje merilo B za kopičenje v organizmih (BCFKL 2 543 l/kg), kot določa smernica CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), tj. biokoncentracijski faktor v vodnih vrstah je večji od 2 000.
Finnish: Testieläiminä oli yhteensä kuusikymmentä (60) kirjolohta (Oncorhynchus mykiss), joiden keskimääräinen pituus oli 5,6 cm ja keskimääräinen märkäpaino oli 1,738 g testin alussa.
Slovenian: Preskusni organizmi so bile šarenke (Oncorhynchus mykiss), in sicer skupaj šestdeset (60) rib s povprečno celotno dolžino 5,6 cm in
Finnish: Kastemadot altistettiin moksidektiinille keinotekoisessa maa-aineksessa 28 päivän mittaisella altistusjaksolla, jota seurasi neljän viikon lisätestausjakso.
Slovenian: Deževnike so izpostavili moksidektinu v umetnih tleh za 28 dni, čemur je sledilo dodatno štiritedensko testno obdobje, ko so ugotavljali število potomcev, ki so se izvalili iz kokonov.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja johtopäätökset
Slovenian: Vrednotenje in zaključki o oceni razmerja med tveganji in koristmi
Finnish: Arvioinnissa sovellettiin vaiheittaista lähestymistapaa, ja siinä otettiin huomioon eläinlääkekomitean ohjeluonnos eläinlääkevalmisteiden toisen vaiheen testauksesta lannassa elävillä hyönteisillä (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Slovenian: Uporabljen je bil stopenjski pristop z upoštevanjem osnutka smernice CVMP o višjestopenjskem testiranju zdravil za uporabo v veterinarski medicini na organizme v gnoju (EMA/CVMP/ERA/409350/2010)13.
Finnish: E. Liitteessä I luetellut hevosille ja poneille oraaligeelinä annettavat eläinlääkevalmisteet, jotka sisältävät 18,92 mg moksidektiiniä grammassa tai 19,5 mg moksidektiiniä ja 121,7 mg pratsikvantelia grammassa
Slovenian: E. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, navedena v Prilogi I, ki so v obliki peroralnega gela, za dajanje konjem in ponijem, in vsebujejo 18,92 mg moksidektina na gram ali 19,5 mg moksidektina in 121,7 mg prazikantela na gram
Finnish: Tiettyjen aikavälien biokertyvyystekijät laskettiin jakamalla kalan [3H]-jäämäpitoisuus (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/kg) testiväliaineen [3H]-jäämän nimellispitoisuudella (kanta-aineen ekvivalentit yksikössä mg/l).
Slovenian: Biokoncentracijske faktorje (BCF) ob različnih časovnih intervalih so izračunali tako, da so delili koncentracijo [3H]-ostankov v ribah (ustrezna starševska vrednost v mg/kg) z nazivno koncentracijo (ustrezna starševska vrednost v mg/l) [3H]ostankov v testnem mediju.
Finnish: Eläinlääkekomitealle on toimitettu kattava riskinarviointi, jossa tarkasteltiin moksidektiiniä ja lannassa eläviä hyönteisiä.
Slovenian: Predložena je bila celovita ocena tveganja za moksidektin in organizme v gnoju.
Finnish: Technical Assistance Document no. 4.11 Freshwater Fish Acute Toxicity 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Slovenian: 11 OECD guideline for the testing of chemicals no. 210: Fish, Early-life Stage Toxicity Test - link 12 OECD guideline for the testing of chemicals no. 218: Sediment-Water Chironomid Toxicity Using Spiked Sediment - link 13 CVMP draft guideline on the higher tier testing of veterinary medicinal products to dung fauna
Finnish: Lisäksi todettakoon, että PBT- tai vPvB-aineita sisältävien eläinlääkevalmisteiden hyväksymistä koskevassa eläinlääkekomitean tausta-asiakirjassa (EMA/CVMP/448211/2015)17 esitetään muita toimia, joiden tarkoituksena on varmistaa loislääkkeinä käytettävien eläinlääkevalmisteiden vastuullinen käyttö ympäristön altistumisen rajoittamiseksi.
Slovenian: V skladu z dokumentom o presoji odbora CVMP o pridobitvi dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi PBT ali vPvB (EMA/CVMP/448211/2015),17 je treba za omejevanje izpostavljenosti okolja preučiti še druge ukrepe za zagotavljanje odgovorne uporabe antiparazitskih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, na primer ciljno in selektivno zdravljenje posameznih živali na ravni kmetije.
Finnish: • Tutkimuksessa on käytettävä kertavaleluliuosta, joka sisältää 5 mg moksidektiiniä millilitrassa, tai injektioliuosta, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä millilitrassa, ja niitä on annettava laiduntavalle lihakarjalle, koska se on todenmukaisin pahimman tapauksen päästöjä koskeva skenaario.
Slovenian: • Uporabiti je treba kožni poliv, raztopino, ki vsebuje 5 mg moksidektina na ml, ali raztopino za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml, pri pašnem govedu za prirejo mesa, saj ti dve možnosti predstavljata realen najslabši možni primer emisij.
Finnish: Naudoilla pintaveden suurimmat PEC-arvot olivat 0,436 ng/l ihon alle -antoreittiin (injektoitavat valmisteet) liittyvien valumavesien osalta ja 0,219 ng/l suoran pintavesiin erittymisen osalta topikaalisen antoreitin (kertavalelu iholle) jälkeen.
Slovenian: Pri govedu sta bili najvišji vrednosti PEC za površinske vode 0,436 ng/l pri odtekanju po subkutani uporabi (zdravila za injiciranje) in 0,219 ng/l pri neposrednem izločanju v površinske vode po topični (kožni) poti uporabe (zdravila v obliki kožnega poliva).
Finnish: Saatavissa olevien tietojen perusteella on todettu, että moksidektiini on erittäin myrkyllistä vedessä ja sedimentissä eläville organismeille: Daphnia manga -vesikirppujen osalta NOEC-arvo on 3,1 ng/l, kalojen osalta NOEC-arvo on 3,2 ng/l ja surviaissääskien osalta 111 µg/kg (kuivapaino).
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bila ugotovljena visoka strupenost moksidektina za vodne organizme in organizme v sedimentu, tj. NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna, NOEC 3,2 ng/l za ribe in NOEC 111 µg/kg suhe teže za trzače.
Finnish: GL6 and GL38 - EMA/CVMP/ERA/418282/2005-Rev.1- Corr. - link 5 OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Slovenian: OECD guideline for the testing of chemicals no. 201: Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test - link 6 OECD guideline for the testing of chemicals no. 202: Daphnia sp. Acute Immobilisation Test - link 7 US FDA Environmental Assessment Technical Handbook.
Finnish: Lantahyönteisiä koskevia riskinlieventämistoimia, jotka täyttäisivät eläinlääkekomitean eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointiin liittyviä riskinlieventämistoimia koskevassa taustaasiakirjassa (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010)16 esitetyt kriteerit, ei voitu määrittää.
Slovenian: Ukrepov za zmanjšanje tveganja za insekte v gnoju, ki bi izpolnjevali merila dokumenta o presoji odbora CVMP glede ukrepov za zmanjšanje tveganja, povezanih z oceno tveganja za okolje zdravil za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERAWP/409328/2010),16 ni mogoče vzpostaviti.
Finnish: Jotta voidaan vahvistaa myyntiluvan haltijoiden ehdottama todistusnäyttö ja arvioida, voivatko teoreettiset vaarat muuttua ympäristövaikutuksiksi, eläinlääkekomitea katsoi, että on hankittava tietoa moksidektiinin kulkeutumisesta ympäristöön ja käyttäytymisestä ympäristössä todellisissa käyttöolosuhteissa.
Slovenian: Torej je za preverjanje metode teže dokazov, kot predlagajo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in za ocenjevanje, ali se teoretične nevarnosti preslikajo v vplive na okolje, odbor CVMP presodil, da je treba pridobiti podatke o končnem stanju in obnašanju moksidektina v okolju v pogojih dejanske rabe.
Finnish: Kun lisäksi otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä, moksidektiiniä sisältävät eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto muille makrosyklisiä laktoneja sisältäville eläinlääkevalmisteille.
Slovenian: Zato so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, glede na omejeno število različnih razredov endo-/ektoparaziticidov pomembna terapevtska alternativa drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo makrociklične laktone.
Finnish: Näin ollen vakioriskinarvioinnin lähestymistapa, jossa riskiä luonnehditaan laskemalla PEC-/PNEC-arvojen suhde, ei ole PBT-aineiden yhteydessä asianmukainen, kuten eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) on todettu.
Slovenian: Zato standardni pristop za oceno tveganja, pri katerem se tveganje določa z izračunom razmerja PEC/PNEC, za snovi PBT ni primeren, kot je navedeno v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012).
Finnish: Lisäksi moksidektiinin PBT-status on ilmoitettava valmistetiedoissa.
Slovenian: Poleg tega je treba v informacijah o zdravilu navesti oceno moksidektina kot snovi PBT;
Finnish: 0,239 (naudat, injektioliuos, joka sisältää 100 mg moksidektiiniä ml:ssa)
Slovenian: 0,239 (govedo, raztopina za injiciranje, ki vsebuje 100 mg moksidektina na ml)
Finnish: 19,5 mg/g Hevonen Suun kautta
Slovenian: 19,5 mg/g konji
Finnish: Eläinlääkekomitea hyväksyy näkemyksen, jonka mukaan vesieliöiden altistuminen saattaa olla vähäistä, koska moksidektiini ei liiku maaperässä ja jakaantuu nopeasti sedimenttiin, mikä saattaa vähentää myrkyllisyyttä vesieliöille.
Slovenian: Odbor CVMP je priznal, da je vodna izpostavljenost zaradi imobilnosti moksidektina v tleh in hitre porazdelitve v sediment lahko majhna, kar lahko zmanjša strupenost za vodne organizme.
Finnish: Kaikkiin valmisteisiin lisätään seuraava teksti:
Slovenian: Vsem zdravilom dodajte:
Finnish: Päätelmä, jonka mukaan todennäköisyys, että moksidektiini hajoaa hitaasti ja on biokertyvä ja myrkyllinen todellisissa olosuhteissa, perustuu teoreettisiin oletuksiin, kuten edellä on esitetty.
Slovenian: Domneva, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Finnish: Lampaiden osalta ihon alle -antoreitin (injektoitavat valmisteet) jälkeinen valumavesien PECsurfacewater-arvo oli 0,122 ng/l.
Slovenian: Pri ovcah je subkutana uporaba (zdravila za injiciranje) privedla do vrednosti PECpovršinske_vode 0,122 ng/l pri odtekanju.
Finnish: Kastemadot altistettiin moksidektiinillä käsitellylle lehmänlannalle keinotekoisessa maa-aineksessa 28 päivän pituisella altistusjaksolla.
Slovenian: Deževnike so za 28 dni izpostavili gnoju krav, zdravljenih z moksidektinom, v umetnih tleh.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden päätelmä, että sen todennäköisyys, että moksidektiini hajoaa hitaasti ja on biokertyvä ja myrkyllinen todellisissa olosuhteissa, on pieni, perustuu teoreettisiin oletuksiin, kuten edellä on esitetty.
Slovenian: Zaključek imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom, da je verjetnost za obstojnost, kopičenje v organizmih in strupenost v realnih pogojih majhna, temelji na teoretičnih premislekih, kot je navedeno zgoraj.
Finnish: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, myös moksidektiini voi vaikuttaa muihin kuin kohdeorganismeihin haitallisesti.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni ima tudi moksidektin potencial, da negativno vpliva na neciljne organizme.
Finnish: bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Slovenian: CVMP reflection paper on the authorisation of veterinary medicinal products containing (potential) persistent, bioaccumulative and toxic (PBT) or very persistent and very bioaccumulative (vPvB) substances (EMA/CVMP/448211/2015) - link
Finnish: Päivänä 120 uuttumattomien jäämien keskimääräinen pitoisuus (prosenttiosuutena käytetystä radioaktiivisuudesta) oli hiekka-savimaannoksessa 7,22 prosenttia, hiekassa 5,23 prosenttia, hiuesavessa 10,15 prosenttia ja hiuemaassa 5,38 prosenttia.
Slovenian: Povprečje neizločljivih ostankov na 120. dan (% dodane radioaktivnosti) je bilo 7,22 % v peščeno-glinenih tleh, 5,23 % v peščenih tleh, 10,15 % v glinenoilovnatih tleh in 5,38 % v ilovnatih tleh.
Finnish: Saksa käynnisti siksi 22. lokakuuta 2015 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn, joka koskee naudoille, lampaille ja hevosille suun kautta, topikaalisesti tai ihon alle annettavia moksidektiiniä sisältäviä eläinlääkevalmisteita.
Slovenian: Direktive 2001/82/ES za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za peroralno, topično ali subkutano dajanje govedu, ovcam in konjem.
Finnish: Hoitovaihtojen, joihin sisältyy myös makrosyklisten laktonien (ivermektiini, abamektiini, eprinomektiini ja doramektiini) ryhmä ja muita loislääkeryhmiä, kuten organofosfaatteja, synteettisiä pyretroideja ja hyönteisten kasvua sääteleviä aineita, ympäristöprofiilia on arvioitu saatavilla olevien tietojen pohjalta.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je bil preučen okoljski profil drugih terapevtskih možnosti, vključno s skupino makrocikličnih laktonov (ivermektin, abamektin, eprinomektin in doramektin) ter drugih skupin paraziticidov, kot so organofosfati, sintetični piretroidi in regulatorji rasti insektov.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiini täyttää T-kriteerit, koska se on erittäin myrkyllistä vesieliöille: vesikirpun (Daphnia magna) osalta NOEC-arvo oli 3,1 ng/l ja kalojen (Pimephales promelas) osalta 3,2 ng/l.
Slovenian: Na splošno je odbor CVMP presodil, da moksidektin izpolnjuje merilo strupenosti, in sicer na podlagi visoke strupenosti moksidektina za vodne organizme, tj. vrednosti NOEC 3,1 ng/l za Daphnia magna in vrednosti NOEC 3,2 ng/l za ribe (Pimephales promelas).
Finnish: Eläinlääkevalmisteissa olevien PBT-/vPvB-aineiden arviointia koskevissa eläinlääkekomitean ohjeissa (EMA/CVMP/ERA/52740/2012) merivedessä tai makeassa vedessä elävien organismien NOEC- tai EC10-raja-arvoksi on määritetty 0,01 mg/l.
Slovenian: Mejna vrednost, določena v smernici CVMP o ocenjevanju snovi PBT/vPvB v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (EMA/CVMP/ERA/52740/2012), je NOEC ali EC10 za morske ali sladkovodne organizme, ki znaša manj kot 0,01 mg/l.
Finnish: Nautakärpäsiin kohdistuva vaikutus osoitettiin kaikkien kohdeeläinlajien (naudat, lampaat ja hevoset) ja kaikkien antoreittien (kertavalelu, injektio, suun kautta) osalta.
Slovenian: Vpliv na jesensko muho je bil dokazan pri vseh ciljnih vrstah (govedo, ovce in konji) in vseh poteh uporabe (kožni poliv, z injekcijo, peroralno).
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tehokkaita eläinlääkevalmisteina nautojen, lampaiden ja hevosten sisä- ja ulkoloisten aiheuttamien tartuntojen hoidossa.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij učinkovita zdravila za uporabo v veterinarski medicini pri zdravljenju notranjih in zunanjih parazitov pri govedu, ovcah in konjih;
Finnish: Laiduntavia eläimiä koskevat skenaariot
Slovenian: Scenariji živali na pašniku
Finnish: Kuten muutkin makrosykliset laktonit, myös moksidektiini voi vaikuttaa haitallisesti muihin kuin kohdeorganismeihin, etenkin vesieliöihin ja lantahyönteisiin.
Slovenian: Kot drugi makrociklični laktoni ima tudi moksidektin potencial, da negativno vpliva na neciljne organizme, zlasti na vodne organizme in organizme v gnoju.
Finnish: Toinen tutkimus tehtiin Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA:n ympäristöarviointia koskevan teknisen tukiasiakirjan n:o 4.087 mukaisesti.
Slovenian: Druga študija je bila opravljena v skladu z dokumentom za tehnično pomoč pri ocenjevanju vpliva na okolje ameriške agencije FDA št. 4.087, ki je primerljiv s trenutnimi metodami OECD.
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että moksidektiiniä sisältävät naudoille, lampaille ja hevosille kertavaleluna, injektioina ja suun kautta annettavat eläinlääkevalmisteet ovat tärkeä hoitovaihtoehto, kun otetaan huomioon sisä- ja ulkoloisten eri luokkien pieni määrä ja se, että vastuullisen käytön periaatteet edellyttävät eri luokkiin kuuluvien loislääkkeiden käyttöä loissairauksien hoidossa, jotta pienennetään resistenssin kehittymisen riskiä.
Slovenian: • odbor CVMP je presodil, da so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo moksidektin, za dajanje govedu, ovcam in konjem v obliki kožnega poliva, injekcij in peroralnih formulacij glede na omejeno število različnih endo-/ektoparaziticidov in načelo odgovorne uporabe, ki pri zatiranju parazitoz zahteva uporabo učinkovin iz različnih razredov antiparazitikov, da se zmanjša tveganje za razvoj odpornosti, pomembna terapevtska možnost;