FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Komitean nimityksestä esittelijäksi tuli professori Christian Friis ja avustavaksi esittelijäksi tri David Murphy.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно проф. Christian Friis и д-р David Murphy.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): флорфеникол
Finnish: Sen aikana kaksi asianosaista jäsenvaltiota tunnisti mahdollisia vakavia riskejä: Ranska ehdotettujen käyttöaiheiden osalta ja Tanska valmisteen tehon osalta.
Bulgarian: По време на процедурата две от засегнати държави членки са установили потенциални сериозни рискове, Франция по отношение на предложените показания и Дания по отношение на ефикасността на продукта.
Finnish: Vaikuttava aine kuuluu eläinlääkkeisiin, joilla on tällä hetkellä myyntilupa useissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa nautojen ja sikojen hengitystiesairauksien hoitoon.
Bulgarian: Активното вещество е включено във ветеринарномедицински продукти, разрешени понастоящем в няколко държави членки на Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
Finnish: Suullisia selvityksiä hakija esitti 15. toukokuuta 2012.
Bulgarian: Устни обяснения са представени на 15 май 2012 г.
Finnish: Florfenikoli muistuttaa rakenteellisesti ja farmakologiselta profiililtaan tiamfenikolia.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohta.
Bulgarian: Член 33(линея 4) от Директива 2001/82/EО
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. lokakuuta 2011.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е открита на 12 октомври 2011 г.
Finnish: Esittelijöiden tekemän saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteen hyöty-riskiprofiili on suotuisa edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan selventämään, että lampaiden suositusannos ja hoitoväli perustuvat keskimääräiseen aikaan, jolloin florfenikolipitoisuudet ovat suurempia kuin MIC90-arvo.
Bulgarian: Въз основа на оценката на докладчиците на наличните към момента данни CVMP счита, че съотношението полза-риск на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце е положително, при условие че се промени информацията за продукта, за да се изясни, че препоръчителната терапевтична доза и интервалът на лечение за овце се основава на времето, за което средните концентрации на флорфеникол се поддържат над MIC90.
Finnish: Kyseisten tuotenimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset sekä valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen tehtävät muutokset on esitetty liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в приложение II заедно с измененията на кратката характеристика на продукта и листовката в приложение III.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän menettelyn 60. päivä oli 20. syyskuuta 2011, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD (V) е на 20 септември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие относно продукта, процедурата е отнесена до CVMP.
Finnish: Viitejäsenvaltio Irlanti ilmoitti 21. syyskuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, ettei keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä ollut päässyt valmisteesta yksimielisyyteen ja että asia oli siirretty eläinlääkekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla.
Bulgarian: На 21 септември 2011 г. референтната държава членка, Ирландия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта, и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО отнася въпроса до CVMP.
Finnish: Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmiste sisältää 300 mg florfenikolia millilitrassa.
Bulgarian: Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце съдържа 300 mg флорфеникол на ml.
Finnish: Hakemuksen tarkoituksena oli lisätä myyntilupaan lammas uudeksi kohde-eläinlajiksi (asetuksen 1234/2008/EY 19 artikla).
Bulgarian: Настоящото заявление представлява разширяване (член 19 от Регламент 1234/2008/EО) за добавяне на овцете като нов целеви вид.
Finnish: Hakija, Intervet International BV, toimitti Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaillevalmistetta koskevan hakemuksen hajautettuun menettelyyn.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
Finnish: Koska nämä ongelmat olivat edelleen ratkaisematta päivänä 210, keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMD(v)) aloitti direktiivin 2001/82/EY mukaisen lausuntomenettelyn 22. heinäkuuta 2011.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 22 юли 2011 г. е предприето сезиране по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарни продукти) (CMD (V)).
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 9. tammikuuta 2012 ja 23. huhtikuuta 2012.
Bulgarian: Заявителят предоставя писмени обяснения на 9 януари
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 4 за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце
Finnish: Näin ollen komitea antoi 12. kesäkuuta 2012 myönteisen lausunnon, jossa se suosittelee myyntiluvan myöntämistä Nuflor 300 mg/ml injektioneste, liuos naudoille ja lampaille -valmisteelle.
Bulgarian: Комитетът приема положително становище, препоръчвайки издаването на лиценз за употреба за Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор за говеда и овце.
Finnish: Menettelyn aikana hakija toimitti lisätietoja, ja Ranskan esiin tuomat huolenaiheet ehdotetuista käyttöaiheista saatiin selvitettyä.
Bulgarian: По време на процедурата заявителят предоставя допълнителни данни и въпросите,
Finnish: Nämä jäsenvaltiot eivät päässeet asiasta yksimielisyyteen.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да постигнат съгласие.
Finnish: Tri Antonio Addis (Italia)
Bulgarian: Д-р Antonio Addis (Италия)
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 6.3.2009.
Bulgarian: Европейската комисия издава решение на 6 март 2009 г.
Finnish: Yhtiö halusi, että myyntilupa tunnustettaisiin Itävallassa, Kreikassa, Portugalissa, Puolassa, Ruotsissa, Saksassa, Tanskassa ja Unkarissa, (asiaan liittyvät jäsenvaltiot).
Bulgarian: Компанията цели разрешението да бъде признато в Австрия, Дания, Германия, Гърция, Унгария, Полша, Португалия и Швеция (заинтересованите държави-членки).
Finnish: Muutetun direktiivin 2001/83/EC 29 artiklan mukainen lausuntopyyntö mahdollisen kansanterveydelle aiheutuvan vakavan riskin perusteella.
Bulgarian: Член 29 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, сезиране на основание потенциална сериозна опасност за общественото здраве
Finnish: Lontoo 9.3.2009 Asiakirjaviite: EMEA/CHMP/173441/2009
Bulgarian: EMEA/CHMP/173434/2009
Finnish: Miksi Uman Big -valmistetta tarkasteltiin uudestaan?
Bulgarian: Защо е преразгледан Uman Big?
Finnish: Mitä Uman Big on?
Bulgarian: Какво представлява Uman Big?
Finnish: toimitti Uman Big -valmisteen keskinäiseen tunnustamismenettelyyn alkuperäisen myyntiluvan perusteella, jonka Italia oli myöntänyt 2.6.1979.
Bulgarian: подава заявление за взаимно признаване на Uman Big въз основа на първоначално разрешение, издадено от Италия на 2 юни 1979 г.
Finnish: Tarkastelu suoritettiin 29 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn1 puitteissa.
Bulgarian: Преразглеждането е извършено в рамките на процедура за сезиране по „член 29"1.
Finnish: Lisäksi esitettiin huoli tuotekohtaisten turvallisuustietojen ja myyntiluvan myöntämisen jälkeisten turvallisuustietojen puuttumisesta.
Bulgarian: Освен това са отбелязани опасения относно липсата на данни за безопасността на конкретния продукт или за безопасността след пускането на пазара.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMEA) on saattanut loppuun lausuntopyyntömenettelyn, jonka syynä oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys lääkevalmisteen Uman Big 180 IU/ml, injektioneste, liuos, myyntiluvasta.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) е приключила процедура по сезиране вследствие на разлики в становищата на държавите-членки на Европейския съюз относно разрешаването на лекарството Uman Big 180 IU/ml, разтвор за инжектиране.
Finnish: Lausuntopyynnön perusteina oli huoli tuotteen tehokkuuden osoittamiseksi toimitettujen kliinisten tietojen riittämättömyydestä.
Bulgarian: Сезирането се основава на опасения във връзка с недостатъчното количество подадени клинични данни за установяване ефикасността на продукта.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) on tullut siihen tulokseen, että Uman Big -valmisteen tarjoama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Italiassa myönnetty myyntilupa voidaan tunnustaa muissakin Euroopan unionin jäsenvaltioissa ja ETA-maissa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и че разрешението за употреба, предоставено в Италия, може да бъде признато в други държави-членки на Европейския съюз и на Европейското икономическо пространство.
Finnish: • henkilöt, joille ei ole tullut immuunivastetta rokotuksen jälkeen (ja joilla taudin jatkuva ehkäisy on tarpeen hepatiitti B -tartunnan jatkuvan riskin vuoksi).
Bulgarian: при лица, които не показват имунна реакция след ваксинация (и за които е необходима продължителна профилактика поради продължителния риск от заразяване с хепатит В).
Finnish: Immunoglobuliinit ovat veren proteiineja, jotka on erotettu luovuttajan plasmasta.
Bulgarian: Имуноглобулините са протеини в кръвта, извлечени от плазма на донори.
Finnish: • hemodialyysipotilaat (potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja jotka käyttävät hemodialyysiksi kutsuttua verenpuhdistustekniikkaa), kunnes rokotus on antanut suojan
Bulgarian: при пациенти на хемодиализа (пациенти, чиито бъбреци не функционират и които разчитат на техниката за пречистване на кръвта, наречена хемодиализа) до активиране на ваксинацията;
Finnish: Nyt saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä komiteassa ja CHMP:n verituotteita käsittelevässä työryhmässä käydyn tieteellisen keskustelun perusteella CHMP tuli siihen tulokseen, että Uman Bigvalmisteen antama hyöty on suurempi kuin sen riskit ja että Uman Big -valmisteelle on siksi syytä myöntää myyntilupa kaikissa asiaan liittyvissä jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Въз основа на оценката на данните към настоящия момент и на научното обсъждане в рамките на Комитета, както и на работната група „Кръвни продукти" на СНМР, Комитетът заключава, че ползите от Uman Big превишават рисковете и препоръчва на Uman Big да бъде издадено разрешение за употреба във всички заинтересовани държави-членки.
Finnish: • vastasyntyneet, joiden äiti on hepatiitti B -viruksen kantaja
Bulgarian: при новородени, когато майката е носител на вируса на хепатит
Finnish: Italian lääkevirasto Agenzia Italiana del Farmaco toimitti asian CHMP:lle 31.10.2008.
Bulgarian: Italiana del Farmaco, сезира CHMP за случая.
Finnish: • satunnainen altistus ihmisillä, joita ei ole rokotettu hepatiitti B -virusta vastaan, mukaan lukien ne,
Bulgarian: инцидентно излагане на опасност при хора, които не са ваксинирани срещу вируса на хепатит
Finnish: Uman Big on ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliineja sisältävä liuos.
Bulgarian: Uman Big представлява разтвор от човешки имуноглобулини срещу хепатит В.
Finnish: joille ei ole annettu rokotussarjaa kokonaan tai joiden rokotusstatusta ei tunneta
Bulgarian: В; включително хора, чиято ваксинация не е завършена или не е известно на какъв етап е ваксинацията;
Finnish: Uman Big -valmistetta annetaan injektiona lihakseen hepatiitti B:n ehkäisemiseksi seuraavissa tapauksissa:
Bulgarian: Uman Big се предписва като мускулна инжекция за профилактика на хепатит
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia lausuntomenettelystä, joka koskee lääkevalmistetta Uman Big ihmisen hepatiitti B -immunoglobuliinit, 180 IU/ml, injektioneste, liuos
Bulgarian: В, 180 IU/ml, разтвор за инжектиране
Finnish: Hakemus toimitettiin Saksaan, joka oli viitejäsenvaltio, sekä Itävaltaan, Belgiaan, Bulgariaan, Kyprokseen, Tšekkiin, Tanskaan, Viroon, Ranskaan, Kreikkaan, Unkariin, Irlantiin, Italiaan, Latviaan, Liettuaan, Luxemburgiin, Maltaan, Alankomaihin, Puolaan, Portugaliin, Romaniaan, Slovakiaan, Sloveniaan, Espanjaan ja Yhdistyneeseen kuningaskuntaan, jotka olivat asianosaisia jäsenvaltioita.
Bulgarian: Заявлението е подадено до Германия като референтна държава членка и до Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство като засегнати държави членки.
Finnish: 16. toukokuuta 2013
Bulgarian: 16 май 2013 г.
Finnish: Hajautettu menettely (DE/V/0122/002/DC) aloitettiin 12. marraskuuta 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура (DE/V/0122/002/DC) започва на 12 ноември 2010 г.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): флорфеникол
Finnish: Tanska havaitsi hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät keskeisessä kliinisessä kenttätutkimuksessa ilmenneeseen korkeaan epäonnistumisasteeseen sekä vaaraan, että florfenikolille kehittyy mikrobilääkeresistenssi.
Bulgarian: По време на процедурата Дания установява потенциални сериозни рискове по отношение на високия процент на неуспех, наблюдаван в основното полево клинично изпитване, и вероятността от развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 15. toukokuuta 2012.
Bulgarian: Устни обяснения са дадени на 15 май 2012 г.
Finnish: CMD(v)-menettelyn 60. päivä oli 15. joulukuuta 2011, ja koska asianomaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen lääkevalmisteesta, menettely siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) е на 15 декември 2011 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на продукта, въпросът е отнесен до CVMP.
Finnish: Euroopan komissio muutti uudelleenkäsittelyn tuloksena annetun lausunnon päätökseksi 16. toukokuuta 2013.
Bulgarian: Преразгледаното становище става решение на Европейската комисия на 16 май 2013 г.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea suositteli myyntilupien epäämistä sekä nykyisten myyntilupien peruuttamista.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба и временно спиране на съществуващите разрешения за употреба.
Finnish: Hakija toimitti kirjallisia selvityksiä 20. maaliskuuta 2012.
Bulgarian: На 20 март 2012 г. заявителят подава писмени обяснения.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Bulgarian: Комитетът назначава проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto liitteessä III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно c условията за отмяна на временното спиране на разрешенията за употреба в Приложение III.
Finnish: Komitea nimitti uudelleen uusintakäsittelyn esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tohtori Cornelia Ibrahimin.
Bulgarian: Комитетът назначава отново проф. Christian Friis за докладчик и д-р Cornelia Ibrahim за съдокладчик.
Finnish: Ongelmat olivat edelleen ratkaisematta, kun menettelyn aloittamisesta oli kulunut 210 päivää, joten asia saatettiin direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 1 kohdan nojalla keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (eläinlääkkeet) (CMD(v)) käsiteltäväksi 17. lokakuuta 2011.
Bulgarian: На ден 210 тези въпроси остават нерешени и затова на 17 октомври 2011 г. е започнато сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos, sisältää vaikuttavana aineena florfenikolia ja on tarkoitettu florfenikolille herkkien Actinobacillus pleuropneumoniae-, Haemophilus parasuis- ja Pasteurella multocida -bakteerikantojen aiheuttamien sikojen hengitystieinfektioiden hoitoon.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор съдържа флорфеникол (florfenicol) като активна субстанция и е предназначен за употреба при свине за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis и Pasteurella multocida, чувствителни към флорфеникол.
Finnish: Viitejäsenvaltio Saksa ilmoitti 19. joulukuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle, että CMD(v) ei ollut päässyt yksimielisyyteen lääkevalmisteesta ja että asia oli siirretty direktiivin 2001/82/EY 33 artiklan 4 kohdan nojalla eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Bulgarian: На 19 декември 2011 г. референтната държава членка, Германия, уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD (V) не е постигнала съгласие по отношение на продукта и в съответствие с член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО въпросът е отнесен до CVMP.
Finnish: Uusintakäsittely aloitettiin 10. lokakuuta 2012.
Bulgarian: Процедурата по преразглеждане започва на 10 октомври 2012 г.
Finnish: Florfenikolin rakenne ja farmakologinen profiili ovat samankaltaisia kuin tiamfenikolin.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Finnish: Hakija esitti suulliset selvitykset 10. tammikuuta 2013.
Bulgarian: Заявителят дава устни обяснения на 10 януари
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 7. helmikuuta 2013 uuden lausunnon, jossa se totesi, että hakemus ei täytä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan vaatimuksia ja siten se ei täytä myyntiluvan myöntämisen ehtoja tehon osalta.
Bulgarian: На 7 февруари 2013 г. CVMP приема преразгледано становище, в което заключава, че заявлението не отговаря на член 13 от Директива 2001/82/ЕО и следователно не отговаря на критериите за издаване на разрешение за употреба по отношение на ефикасността.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea antoi 13. kesäkuuta 2012 lausunnon, jossa se suositteli myyntilupien myöntämistä Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuokselle tietyillä ehdoilla.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни на 13 юни 2012 г. CVMP приема становище, в което препоръчва издаване на разрешение за употреба за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор при спазване на определени условия.
Finnish: Ehdotettu annos on 30 mg florfenikolia painokiloa kohti kerta-annoksena lihakseen.
Bulgarian: Предложената доза е 30 mg флорфеникол/kg телесно тегло, която се прилага интрамускулно като еднократна инжекция.
Finnish: Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuos poikkeaa vertailueläinlääkkeestä siten, että vaikuttavan aineen pitoisuus on suurempi, se annetaan kerta-annoksena ja käyttöaihe sekä liuotin ovat muuttuneet.
Bulgarian: Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по по-високата концентрация на активната субстанция, еднократното приложение, промяната в терапевтичното показание, но също така и различния ко-солвент.
Finnish: Alankomaat jätti vastalauseen eläinlääkekomitean 13. kesäkuuta 2012 antamaan lausuntoon pysyvän komitean kirjallisen käsittelyn kuluessa, 31. elokuuta 2012.
Bulgarian: На 31 август 2012 г., по време на писмената фаза на процедурата на Постоянния комитет, Нидерландия подава възражение срещу становището, прието от CVMP на 13 юни 2012 г.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 10. tammikuuta 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране започва на 10 януари 2012 г.
Finnish: Pysyvä eläinlääkekomitea piti täysistunnon 27. syyskuuta 2012, ja 3. lokakuuta 2012 Euroopan komissio lähetti eläinlääkekomitealle kirjeen, jossa se pyysi harkitsemaan 13. kesäkuuta 2012 annettua lausuntoa uudelleen.
Bulgarian: На 27 септември 2012 г. се провежда пленарно заседание на Постоянния комитет по ветеринарномедицинските продукти и на 3 октомври 2012 г.
Finnish: 33 artiklan 4 kohdan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmistetta nimeltä Nuflor Swine Once 450 mg/ml injektioneste, liuos
Bulgarian: Становище, последващо сезиране по член 33, параграф 40F за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор
Finnish: Hakija jätti Nuflor Swine Once 450 mg/ml -injektioliuosta koskevan hakemuksen hajautettua menettelyä varten.
Bulgarian: Заявителят, Intervet International BV, подава заявление за децентрализирана процедура за Nuflor Swine Once 450 mg/ml инжекционен разтвор.
Finnish: Vertailuvalmiste oli Nuflor Swine 300 mg/ml injektioneste, liuos (FR/V/0118/001).
Bulgarian: Това е „хибридно заявление" съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, отнасящо се до референтния продукт Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор (FR/V/0118/001).
Finnish: 23. toukokuuta 2013
Bulgarian: 23 май 2013 г.
Finnish: Hajautettu menettely aloitettiin 17. joulukuuta 2010.
Bulgarian: Децентрализираната процедура започва на 17 декември 2010 г.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi professori Christian Friisin ja avustavaksi esittelijäksi tri Cornelia Ibrahimin.
Bulgarian: Комитетът назначава професор Christian Friis за докладчик и доктор Cornelia Ibrahim за помощник-докладчик.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): florfenikoli
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): florfenicol
Finnish: Florgane 300 mg/ml injektioneste, suspensio naudoille ja sioille -valmiste on hyväksytty käytettäväksi naudoilla Nuflor 300 mg/ml injektioneste -valmisteen hybridinä hajautetussa menettelyssä (DE/V/0132/001/DC), jonka viitejäsenvaltio oli Saksa ja asianosaiset jäsenvaltiot olivat Alankomaat, Belgia, Bulgaria, Espanja, Irlanti, Italia, Itävalta, Kreikka, Liettua, Luxemburg, Portugali, Puola, Ranska, Romania, Slovakia, Tanska, Tšekki, Unkari ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е разрешен за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализирана процедура (DE/V/0132/001/DC), като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство са засегнатите държави членки.
Finnish: Euroopan komissio muutti lausunnon päätökseksi 23. toukokuuta 2013.
Bulgarian: На 23 май 2013 г. становището е прието като решение на Европейската комисия.
Finnish: Suulliset selvitykset kuultiin 5. maaliskuuta 2013.
Bulgarian: На 5 март 2013 г. са дадени устни обяснения.
Finnish: CMD(v)menettelyn 60. päivä oli 19. huhtikuuta 2012, ja koska asianosaiset jäsenvaltiot eivät olleet päässeet yksimielisyyteen valmisteesta, asia siirrettiin eläinlääkekomitealle.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(V) настъпва на 19 април 2012 г. и тъй като засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на процедурата, CVMP е сезиран по въпроса.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti kirjallisia selvityksiä 11. syyskuuta 2012 ja 9. tammikuuta 2013.
Bulgarian: На 11 септември 2012 г. и 9 януари 2013 г. са представени писмени разяснения от заявителя.
Finnish: Tanska tunnisti hajautetun menettelyn aikana mahdollisia vakavia riskejä, jotka liittyivät valmisteen tehoon ja florfenikolille mahdollisesti kehittyvään mikrobilääkeresistenssiin.
Bulgarian: В хода на децентрализираната процедура в Дания са установени потенциални сериозни рискове във връзка с ефикасността на продукта и потенциала за развитие на антимикробна резистентност към флорфеникол.
Finnish: Florfenikoli on rakenteellisesti samankaltaista kuin tiamfenikoli, ja sen farmakologinen profiili on samanlainen.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има сходни фармакологични показатели.