FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Dukoral.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Dukoral.
Bulgarian: CHMP отбеляза, че рискът от холера при туристите е малък, но за сметка на това Dukoral може да е от значение при определени групи, например за здравни работници при епидемии от холера.
Maltese: Is-CHMP innota li r-riskju tal-kolera għal turisti regolari huwa wieħed baxx, iżda li Dukoral jista' jkun importanti għal ċerti gruppi ta' nies, bħall-ħaddiema fil-kura tas-saħħa waqt l-epidemiji tal-kolera.
Bulgarian: Ваксината съдържа четири различни инактивирани щама (разновидности) на бактерията Vibrio cholerae (V. cholerae) серотип O1 и част от токсина на един от тези щамове.
Maltese: Il-vaċċin fih erba' razez (tipi) inattivati differenti tal-batterju Vibrio cholerae (V. cholerae) serotip O1, u parti minn tossin minn waħda minn dawn ir-razez bħala sustanzi attivi.
Bulgarian: При третото проучване след 10 до 12 месеца на участниците се прилага и бустер доза.
Maltese: In-nies flistudju finali ngħataw ukoll doża booster bejn 10 u 12-il xahar wara.
Bulgarian: Dukoral не трябва да замества стандартните защитни мерки срещу холера, включително препоръките относно храненето и хигиената.
Maltese: Dukoral m'għandux jieħu post il-miżuri ta' protezzjoni standard kontra l-kolera, inkluż ilkonsultazzjoni dwar id-dieta u l-iġjene.
Bulgarian: Какво представлява Dukoral?
Maltese: X'inhu Dukoral?
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2014.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f': 10-2014.
Bulgarian: При проучването в Бангладеш защитната ефективност на Dukoral е 85% през първите шест месеца от периода на проследяване.
Maltese: Fl-istudju fil-Bangladexx, l-effikaċja protettiva ta' Dukoral kienet 85% matul l-ewwel sitt xhur ta' sorveljanza.
Bulgarian: Синдром на StevensJohnson
Maltese: Edima anġjonewrotika Sindromu ta' StevensJohnson
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на дулоксетин варира от 32% до 80% (средно 50%).
Maltese: Il-biodisponibiltà orali assoluta ta' duloxetine kienet mifruxa bejn 32% sa 80% (medja ta' 50%).
Bulgarian: Инхибитори на моноамино оксидазата (MAO-инхибитори):
Maltese: Inibituri ta' Monoamine Oxidase(MAOI):
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза) Хепатит3
Maltese: Enzimi talfwied għoljin (ALT, AST, alkaline phosphatase) Epatite3
Bulgarian: Активната съставка е дулоксетин.
Maltese: Is-sustanza attiva hi duloxetine.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.
Maltese: Għal lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
Bulgarian: Помощни вещества: захароза 17,2 mg.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sucrose 17.2 mg.
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Мускулноскелетна болка
Maltese: Disturbi muskolu-skeletrali u tal-connective tissue Uġigħ muskoluskeletali
Bulgarian: Капсулно съдържимо: хипромелоза, хипромелоза ацетат сукцинат, захароза, захарни сфери, талк, титанов диоксид (E171), триетил цитрат.
Maltese: Kontenut tal-kapsula: hypromellose, hypromellose acetate succinate, sucrose, sferi taz-zokkor, talkum,titanium dioxide (E171), triethyl citrate.
Bulgarian: Оценка на честотата: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 и <1/10), нечести (≥1/1 000 и <1/100), редки (≥ 1/10 000 и <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (по наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 u <1/10), mhux komuni (≥1/1000 u <1/100), rari (≥1/10,000 u <1/1000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Bulgarian: (Вижте края на точка 2 за допълнителна информация относно захарозата) Състав на капсулата: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), железен оксид жълт (Е172) (само 60 mg) и годно за консумиране зелено мастило (30 mg) или годно за консумиране бяло мастило (60 mg).
Maltese: (Ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2 għal aktar informazzjoni dwar sucrose) Il-Qoxra tal-kapsula: ġelatina, sodium lauryl sulphate, titanium dioxide (E171), indigo carmine (E132), iron oxide isfar (E172) (għas-60mg biss) u inkjostru aħdar li jittiekel (30mg) jew inkjostru abjad li jittiekel (60mg).
Bulgarian: Употреба с антидепресанти
Maltese: Użu ma' anti-depressivi
Bulgarian: В клинично проучване нежелани събития наблюдавани при рязко прекъсване на лечението са докладвани при около 45% от пациентите лекувани с DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM и при 23% от пациентите приемали плацебо.
Maltese: F'provi kliniċi avvenimenti mhux mixtieqa b'sospensjoni tal-kura f'daqqa seħħew f'madwar 45% ta' pazjenti b'kura ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM u 23% ta' pazjenti jieħdu l-plaċebo.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini (EMEA): http://www.emea.europa.eu.
Bulgarian: Хипергликем ия (докладвана особено при пациентидиабетици)
Maltese: Ipergliċemija (irrapportata liżjed f'pazjenti dijabetiċi)
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Германия.
Maltese: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, IlĠermanja
Bulgarian: Хипромелоза ацетат сукцинат Захароза
Maltese: Minbarra hekk, RMP aġġornat għandu jiġi sottomess
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триетил цитрат.
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate.
Bulgarian: Таблица 1 описва нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани при спонтанни съобщения и при плацебо-контролирани клинични проучвания (включващи общо 6 828 пациенти, 4 199 на дулоксетин и 2 629 на плацебо).
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo (b'total ta' 6828 pazjent, 4199 minnhom fuq duloxetine u 2629 fuq plaċebo).
Bulgarian: Приблизителната детска дневна доза на база mg/kg е приблизително 0,14% от дозата на майката (вж точка 5.2).
Maltese: Huwa kkalkulat li d-doża ta' kuljum fit-trabi fuq bażi ta' mg/kg hija bejn wieħed u ieħor 0.14% tad-doża materna (ara sezzjoni 5.2).
Bulgarian: Суицидно поведение5
Maltese: Imġiba suwiċidali5
Bulgarian: депресия, тевожност и инконтиненция на урината
Maltese: • depressjoni, ansjetà u inkontinenza awrinarja
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана в Издание 5.2 от април 2009, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди продуктът да бъде пуснат на пазара, и през цялото време докато продуктът е в употреба.
Maltese: L-MAH għandu jassigura li s-sistema ta' farmakoviġilanza ,kif deskritta fl-Edizzjoni 5.2 li ġġib iddata ta' April 2009 ippreżentata f'Modulu 1.8.1 ta' l-Applikazzjoni għall-Awtorizzazzjoni għatTqegħid fis-Suq, hija stabbilita u mħaddma qabel u waqt li l-prodott tqiegħed fis-suq.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете лекарството, ако: - приемате лекарства за лечение на депресия (вижте „Прием на други лекарства") - приемате жълт кантарион при лечение с билки (Hypericum perforatum) - имате бъбречно заболяване - сте имали пристъпи (припадъци) - сте имали мания - страдате от биполярно разстройство - имате проблеми с очите, като определен вид глаукома (повишено налягане в очите) - имате в анамнезата си данни за нарушения в кървенето (склонност към появата на синини) - имате риск от ниски нива на натрий - понастоящем се лекувате с друго лекарство, което може да причини увреждане на черния дроб - приемате други лекарства, съдържащи дулоксетин - имате непоносимост към някои захари (вижте Края на точка 2) - обмисляте да спрете на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (вижте точка 3)
Maltese: qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra biex tikkura d-depressjoni (ara ‘Meta tieħu mediċini oħra). qiegħed/qiegħda tieħu St.John's Wort, kura bbażata fuq il-ħxejjex (Hypericum perforatum) għandek mard tal-kliewi. għandek passat ta' aċċessjonijiet. għandek passat ta' manija tbati minn mard bipolari. għandek problemi f'għajnejk bħal xi tip ta' glawkoma (pressjoni għolja fl-għajn). għandek passat ta' emorraġija (tendenza li tiżviluppa tbenġil). qiegħed/qiegħda f'riskju li jitbaxxielek il-livell ta' sodium qiegħed/qiegħda tirċievi fl-istess waqt kura b'mediċina oħra li tista' tikkawżalek ħsara filfwied. qiegħed/qiegħda tieħu mediċini oħra li fihom duloxetine għandek intollerenza għal xi zokkor (ara fl-aħħar ta' sezzjoni 2) għandek il-ħsieb li twaqqaf DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM (ara sezzjoni 3)
Bulgarian: Конвулсии1
Maltese: Konvulżjoni1
Bulgarian: Годно за консумиране зелено мастило: черен железен оксид-синтетичен (E172), жълт железен оксид-синтетичен (E172), пропилен гликол, шеллак.
Maltese: Inkjostru aħdar li jittiekel: iron oxide sintetiku iswed (E172), iron oxide sintetiku isfar (E172), propylene glycol, shellac.
Bulgarian: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Maltese: DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM iżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fissistema nervuża.
Bulgarian: Може да имате нужда да я прочетете отново
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Bulgarian: 4.7 Бременност и кърмене
Maltese: 4.6 Tqala u Treddigħ
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132)
Maltese: Sodium Lauryl Sulfate Titanium Dioxide (E171)
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност при нива на системна експозиция (AUC) на дулоксетин пониски от максималната клинична експозиция (вж. точка 5.3).
Maltese: Studji fl-annimali juru tossiċità fissistema riproduttiva f'livelli ta' esponiment sistemiku (AUC) ta' duloxetine anqas mill-esponiment kliniku massimu (ara sezzjoni 5.3).
Bulgarian: В сравнение със здрави индивиди, апарентният плазмен клирънс на дулоксетин е със 79% по-нисък, апарентният краен елиминационен полуживот е 2,3 пъти по-дълъг, а AUC е 3,7 пъти по-висока при пациентите с умерено чернодробно заболяване.
Maltese: Imqabbla ma' pazjenti b'saħħithom, it-tneħħija apparenti mill-plażma ta' duloxetine kienet 79% anqas, il-half life terminali apparenti kien 2.3 darbiet itwal u l-AUC kien 3.7 darbiet ogħla f'pazjenti li kellhom mard moderat fil-fwied.
Bulgarian: Екстрапирам идни симптоми Акатизия Психомоторн о безпокойство
Maltese: Sindrome ta' serotonin Sintomi ekstrapiramidali Akatiżja Irrekwitezza psikomotorja
Bulgarian: И CYP2D6, и CYP1A2 катализират образуването на двата основни метаболита глюкоронов конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Maltese: Kemm CYP 2D6 kif ukoll CYP 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6methoxy duloxetine.
Bulgarian: След перорален прием апарентният плазмен клирънс на дулоксетин варира от 33 до 261 l/час (средно 101 l/час).
Maltese: Wara doża orali, it-tneħħija apparenti ta' duloxetine mill-plażma tvarja minn 33 sa 261 l/hr (medja 101 l/hr).
Bulgarian: Поливинилхлорид (PVC), полиетилен (PE) и полихлоротрифлуороетилен (PCTFE) блистери покрити с алуминиево фолио.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Polyvinylchloride (PVC), Polyethylene (PE), u folja tal-polychlorotrifluoroethylene (PCTFE) issiġillata b'għatu tal-fojl ta' l-aluminju.
Bulgarian: Следователно се препоръчва повишено внимание при приема на DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM в комбинация с други, действащи върху централната нервна система, лекарствени продукти или субстанции, включително алкохол и седативни лекарствени продукти (напр., бензодиазепини, морфиномиметици, антипсихотици, фенобарбитал, седативни антихистамини).
Maltese: Konsegwentement, huwa rrakkomandat li DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM jingħata b'attenzjoni meta jittieħed flimkien ma' prodotti mediċinali u sustanzi li jaħdmu b'mod ċentrali fosthom alkoħol u prodotti mediċinali sedattivi (eż. benzodiazepines, morfinomimetiċi, anti-psikotiċi, phenobarbital, anti-istamini sedattivi).
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (обикновено 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, тютюнопушенето и състоянието на метаболизиращата система на CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u listat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.
Bulgarian: Захарни сфери
Maltese: Sferi taz-zokkor
Bulgarian: Състав на капсулата:
Maltese: Kontenut tal-kapsula:
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Германия.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Str. 173 D-55216 Ingelheim am Rhein, Il-Ġermanja.
Bulgarian: Хипонатриемия е съобщавана рядко, предимно при пациенти в напреднала възраст, приемащи DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Maltese: L-iponatrimja ġiet irrappurtata rarament, l-aktar fl-anzjani, fit-teħid ta' DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM.
Bulgarian: Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Bulgarian: Като обща препоръка е необходимо повишено внимание, когато се лекуват лица в старческа възраст (вж. точка 4.2 и точка 4.4).
Maltese: Bħala rakkomandazzjoni ġenerali, il-kura ta' lanzjani għandha tiġi segwita b'attenzjoni (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Bulgarian: Годно за консумиране бяло мастило: титанов диоксид (E171), пропилен гликол, шеллак, повидон.
Maltese: Inkjostru abjad li jittiekel: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Bulgarian: Враждебност и гняв4
Maltese: Aggressjoni u rabja4
Bulgarian: Ефекти на дулоксетин върху други лекарствени продукти
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq duloxetine
Bulgarian: Серотонинов синдром: в редки случаи е съобщавано за появата на серотонинов синдром при пациенти, приемащи SSRIs (напр., пароксетин, флуоксетин) едновременно със серотонинергични лекарствени продукти.
Maltese: Sindromu ta' serotonin: f'każi rari, ġie rrappurtat sindromu ta' serotonin f'pazjenti li jużaw SSRIs (eż. paroxetine, fluoxetine) fl-istess ħin ma' prodotti mediċinali serotoninerġiċi.
Bulgarian: Чернодробно увреждане: умерено чернодробно заболяване (Child Pugh Class B) променя фармакокинетиката на дулоксетин.
Maltese: Indeboliment tal-fwied: mard moderat fil-fwied (Child Pugh Klassi B) affettwa l-farmakokinetika ta' duloxetine.
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида №:
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott:
Bulgarian: Този риск персистира до настъпване на значима ремисия.
Maltese: Dan ir-riskju jippersisti sakemm iseħħ tnaqqis sinifikanti taddepressjoni.
Bulgarian: контракция на челюстните мускули
Maltese: Riġidità tal-muskoli
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин (40 mg два пъти дневно) повишава стационираната AUC на толтеродин (2 mg два пъти дневно ) със 71%, без да повлиява фармакокинетичните свойства на неговия активен 5-хидроксиl метаболит, поради което не се препоръчва промяна на дозата.
Maltese: L-AUC fiss ta' tolterodine (2 mg darbtejn kuljum) tiżdied b'71% meta jingħata flimkien ma' duloxetine (40 mg darbtejn kuljum), iżda ma jaffettwax il-farmakokinetika tal-metabolat attiv tiegħu 5-hydroxyl u mhux irrakkomandat li jsir aġġustament ta' doża.
Bulgarian: Хематохезия
Maltese: Ematokeżja
Bulgarian: Сомнолентно ст (10,7%) Замайване
Maltese: 7%) Sturdament
Bulgarian: Нарушения на метаболизма и храненето Намален апетит
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Tnaqqis flaptit
Bulgarian: Когато дулоксетин се прилага в доза от 60 mg два пъти дневно с единична доза дезипрамин, който е CYP2D6 субстрат, AUC на дезипрамин се увеличава 3 пъти
Maltese: Meta duloxetine jingħata f'doża ta' 60 mg darbtejn kuljum ma' doża waħda ta' desipramine, sustrat ta' CYP2D6, l-AUC ta' desipramine żdied bi tliet darbiet.
Bulgarian: Нервност Нарушение на вниманието Летаргия Дисгеузия Дискинезия
Maltese: Mijoklonus Nervożità Disturbi flattenzjoni Ħedla
Bulgarian: Перорални контрацептиви и други стероидни препарати: резултатите от in vitro проучвания показват, че дулоксетин не води до каталитично активиране на CYP3A.
Maltese: Kontraċettivi orali u sustanzi sterojdi oħra: riżultati ta' studji in vitro juru li duloxetine ma jistimulax l-attività katalitika ta' CYP3A.
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до 46 l/час (средно 36 l/час)
Maltese: Wara doża minn ġol-vini t-tneħħija mill-plażma ta' duloxetine tvarja minn 22 l/hr sa 46 l/hr (medja ta' 36 l/hr).
Bulgarian: Оригване Гастрит
Maltese: Emorraġija gastrointestinali
Bulgarian: 30 mg; оранжеви: 40 mg; зелени и сини: 60 mg).
Maltese: 40 mg; ħodor u blu: 60 mg).
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 03-2009.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi: 03-2009.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (сини: 20 mg; бели и сини:
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli gastroreżistenti (blu: 20 mg; bojod u blu: 30 mg; oranġjo:
Bulgarian: Duloxetine Boehringer Ingelheim не трябва да се прилага в комбинация с инхибитори на моноаминооксидазата (група антидепресанти), флувоксамин (друг антидепресант) или ципрофлоксацин или еноксацин (видове антибиотици).
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim ma għandux jintuża flimkien ma' inibituri tal-monoamino ossidażi (monoamine oxidase inhibitors, grupp ta' antidepressivi), fluvoxamine (antidipressiv ieħor), jew ciprofloxacin jew enoxacin (tipi ta' antibijotiċi).
Bulgarian: Честотата на епизодите на инконтиненция намалява с 52% в групата на Duloxetine Boehringer Ingelheim, в сравнение с намаление от 33% при групата, лекувана с плацебо.
Maltese: L-IEF naqset bi 52% fil-grupp ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim, kontra tnaqqis ta' 33% fil-grupp ittrattat bil-plaċebo.
Bulgarian: За лечение на диабетна невропатична болка Duloxetine Boehringer Ingelheim е изследван в две 12-седмични проучвания, при 809 възрастни с диабет, които са имали болка всеки ден в продължение на най-малко шест месеца.
Maltese: Għat-trattament tal-uġigħ newropatiku dijabetiku, Duloxetine Boehringer Ingelheim ġie eżaminat f'żewġ studji li damu 12-il ġimgħa fuq 809 adulti dijabetiċi li ħassew uġigħ kuljum għal talanqas sitt xhur.
Bulgarian: Активното вещество в Duloxetine Boehringer Ingelheim, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Duloxetine Boehringer Ingelheim, duloxetine, hija inibitur tal-assorbiment millġdid tas-serotonina u tan-noradrenalina (serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor).
Bulgarian: Duloxetine Boehringer Ingelheim е лекарство, което съдържа активното вещество дулоксетин.
Maltese: Duloxetine Boehringer Ingelheim huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva duloxetine.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на ЕС за Duloxetine Boehringer Ingelheim на Boehringer Ingelheim International GmbH на 8 октомври 2008 г.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Duloxetine Boehringer Ingelheim għal Boehringer Ingelheim International GmbH fit-8 ta' Ottubru 2008.
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) DULOXETINE BOEHRINGER INGELHEIM Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Bulgarian: За стресовата уринарна инконтиненция препоръчителната доза Duloxetine Boehringer Ingelheim е 40 mg два пъти дневно.
Maltese: Għal SUI, id-doża rakkomandata ta' Duloxetine Boehringer Ingelheim hija 40 mg darbtejn kuljum.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: Лекарствена форма
Maltese: 7 kapsuli
Bulgarian: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Maltese: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Bulgarian: de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid
Maltese: de la Industria N° 30 28108 Alcobendas Madrid
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson6
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: психоаналептици, антидепресанти, други антидепресанти.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: psikoanalettiċi, antidepressivi, antidepressivi oħra.
Bulgarian: Индуктори на CYP1A2:
Maltese: Inibituri ta' CYP1A2:
Bulgarian: По време на 10-седмичния период на активно лечение е съобщавано за суицидно поведение (дулоксетин 0/333 [0%], флуоксетин 2/225 [0,9%], плацебо 1/220 [0,5% ]).
Maltese: Matul il-perijodu ta' kura akuta ta' 10 ġimgħat, ġiet irrapportata mġiba suwiċidali (duloxetine 0/333 [0%], fluoxetine 2/225 [0.9%], plaċebo 1/220 [0.5%]).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Maltese: Id-dejta li hemm disponibbli bħalissa hija deskritta f'sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Триетил цитрат
Maltese: Titanium dioxide (E171) Triethyl citrate
Bulgarian: Голямо депресивно разстройство:
Maltese: Disturb Depressiv Maġġuri:
Bulgarian: Цитохромите P450-2D6 и 1A2 катализират образуването на два основни метаболита глюкурониден конюгат на 4-хидрокси дулоксетин и сулфатен конюгат на 5-хидрокси,6-метокси дулоксетин.
Maltese: Kemm P450-2D6 kif ukoll 1A2 jikkatalizzaw il-formazzjoni taż-żewġ prodotti metaboliċi prinċipali l-glukuronidu kkonjugat ta' 4-hydroxy duloxetine u l-konjugat tas-sulfat ta' 5-hydroxy 6
Bulgarian: EU/1/14/972/001 EU/1/14/972/002 EU/1/14/972/003 EU/1/14/972/004 EU/1/14/972/005 EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Maltese: EU/1/14/972/006 EU/1/14/972/007 EU/1/14/972/008 EU/1/14/972/009
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
Maltese: (ALT, AST, alkaline phosphatase)
Bulgarian: Дулоксетин Lilly е показан при възрастни.
Maltese: Duloxetine Lilly huwa indikat għall-adulti.
Bulgarian: Съответните цифри за поне 50% редукция на болката са съответно 50% и 26%.
Maltese: 50% fl-uġigħ kienu 50% u 26% rispettivament.
Bulgarian: Ελλάδα
Maltese: OĦRA TAL
Bulgarian: Примери за MAO-инхибитори са моклобемид (антидепресант) и линезолид (антибиотик).
Maltese: Eżempji ta' MAOIs jinkludu moclobemide (antidipressiv) u linezolid (antibijotiku).
Bulgarian: За пациентите, които не са проявили сомнолентност е наблюдван клиничен отговор при 47% от пациентите, получаващи дулоксетин и 27% от пациентите на плацебо.
Maltese: F'pazjenti li ma qabadhomx in-ngħas,ir-rispons kliniku kien osservat f'47% tal-pazjenti li rċevew duloxetine u f'27% tal-pazjenti li kienu fuq plaċebo.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (хронично чувство за тревожност или нервност)
Maltese: • disturb ta' l-ansjetà ġeneralizzata (sensazzjoni kronika ta' ansjetà jew nervożità)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани при спонтанно съобщаване и при плацебо-контролирани клинични.
Maltese: Tabella 1 turi r-reazzjonijiet avversi osservati minn rapporti spontanji u f'provi kliniċi kkontrollati bilplaċebo.
Bulgarian: Дулоксетин Lilly повишава нивата на серотонин и норадреналин в нервната система.
Maltese: Duloxetine Lilly jżid il-livelli ta' serotonin u ta' noradrenaline fis-sistema nervuża.
Bulgarian: Трябва да се избягва рязко прекъсване.
Maltese: Sospensjoni tal-kura Għandha tiġi evitata sospensjoni f'daqqa waħda.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дулоксетин показва голяма вариабилност между отделните индивиди (общо 50-60%), дължаща се в известна степен на пола, възрастта, статуса на тютюнопушене и състоянието на метаболизиращата система CYP2D6.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' duloxetine turu varjabiltà kbira bejn persuna u oħra (ġeneralment 50-60%), in parti dovuta għas-sess, l-età, is-sitwazzjoni tat-tipjip u l istat ta' metaboliżmu minn CYP2D6.