FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: HBV ДНК измерване по време на лечението чрез PCR на или след седмица 24 до седмица 58 (година 1), след седмица 58 до седмица 102 (година 2), след седмица 102 до седмица 156 (година 3), след седмица 156 до седмица 204 (година 4), или след седмица 204 до седмица 252 (година 5)..
Estonian: b Hõlmab patsiente vähemalt ühe raviaegse HBV DNA määramisega PCR-meetodil 24 nädalal või hiljem kuni nädalani 58 (1. aasta), nädalatel 58...102 (2. aasta), nädalatel 102...156 (3. aasta), nädalatel 156...204 (4. aasta) või nädalatel 204...252 (5. aasta).
Bulgarian: Лактатна ацидоза и тежка хепатомегалия със стеатоза: появата на лактатна ацидоза (без хипоксемия), понякога фатална, обикновено придружена с тежка хепатомегалия и чернодробна стеатоза, е наблюдавана при употребата на нуклеозидни аналози.Тъй като ентекавир е нуклеозиден аналог, този риск не може да бъде изключен.
Estonian: Laktatsidoos ja raskekujuline hepatomegaalia steatoosiga: nukleosiidi analoogide kasutamisel on täheldatud tavaliselt raskekujulise hepatomegaalia ja maksa rasvumisega seotud laktatsidoosi (hüpokseemia puudumisel), mis võib lõppeda surmaga.
Bulgarian: Дозата трябва да бъде коригирана според бъбречната функция на пациента (виж препоръчвана доза при бъбречни нарушения и точка 5.2).
Estonian: Annuse määramisel tuleb arvesse võtta patsiendi neerufunktsiooni (vt annustamine neerufunktsiooni häire korral ja lõik 5.2).
Bulgarian: При плъхове, при високи дози, е наблюдавана токсичност за майката, ембриофетална токсичност (резорбция), по-ниско телесно тегло на плода, опашни и вертебрални малформации, намалена осификация (вертебрална, стернална и в областта на фалангите), допълнителен лумбален прешлен и ребра.
Estonian: Rottidel täheldati kõrge ekspositsiooni korral ema toksilisuse nähte, loote toksilisuse nähte (resorptsioone), loote kehamassi vähenemist, saba ja lülisamba väärarenguid, vähenenud luustumist (lülid, rinnakuluu, faalanksid) ja lisalumbaallülisid ning -roideid.
Bulgarian: В таблицата са показани резултати от избрани крайни точки в проучването за седмица 24 и 48.
Estonian: Selle uuringu tulemused nädalatel 24 ja 48 on toodud tabelis.
Bulgarian: HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават съпътстваща HAART: ентекавир не е оценяван при HIV/HBV коинфектирани пациенти, които не получават едновременно ефективно HIV лечение.
Estonian: Samaaegselt HAART-ravi mitte-saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri ei ole uuritud HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes ei saanud samaaegselt tõhusat HIV vastast ravi.
Bulgarian: Резултати при лечение повече от 48 седмици:
Estonian: Tulemused pärast 48 ravinädalat:
Bulgarian: Ентекавир е показал превъзходство над адефовир дипивоксил в първичната крайна точка за ефикасност със средна промяна на серумната HBV ДНК чрез PCR през седмица
Estonian: Entekaviiri esmane tulemusnäitaja ületas adefoviirdipivoksiili HBV DNA PCR-meetodil kesmise muutuse seerumis võrreldes algväärtusest nädalal 24.
Bulgarian: Пропилхидроксибензоат (E216) Портокалова есенция (акациев и естествени аромати) Натриев хидроксид за корекция на рН до около 6 Хлороводородна киселина за корекция на рН до около 6 Пречистена вода
Estonian: Apelsini lõhna- ja maitseaine (kummiaraabik ja looduslikud maitseained) Naatriumhüdroksiid, hoidmaks pH väärtust orienteeruvalt 6 juures Vesinikkloriidhape, hoidmaks pH väärtust orienteeruvalt 6 juures Puhastatud vesi
Bulgarian: Външна картонена кутия: Baraclude 0,5 mg
Estonian: Välispakend: Baraclude 0,5 mg
Bulgarian: Продължителност на лечението:
Estonian: Teie ravimi annus sõltub:
Bulgarian: Тъй като някои педиатрични пациенти може да се нуждаят от продължително или дори за цял живот лечение на хроничен активен хепатит
Estonian: Et mõned lapsed võivad vajada kroonilise aktiivse B-hepatiidi pikaajalist või isegi eluaegset ravi, tuleks kaaluda entekaviiri kasutuse mõju valikuvõimalustele tulevikus.
Bulgarian: За пациенти с LVDr субституции на изходно ниво, процентът на пациенти с HBV ДНК <300 копия/ml е бил 44 % за ентекавир и 20 % за адефовир през седмица 24, и 50 % за ентекавир и 17 % за адефовир през седмица 48.
Estonian: Patsientidel, kellel ravi alustamisel esines LVDr asendus, oli nende osakaal, kellel HBV DNA oli nädalal 24 <300 koopiat/ml, 44% entekaviiri ja 20% adefoviiri ning 48. nädalal 50% entekaviiri ja 17% adefoviiri saanutel.
Bulgarian: Съществува ваксина за предпазване на хората, изложени на риск от инфектиране с вируса на хепатит
Estonian: HBV infektsioonist ohustatute kaitsmiseks on olemas vaktsiin.
Bulgarian: ETV 1 mg веднъж дневно
Estonian: ETV 1 mg üks kord päevas
Bulgarian: Сред ламивудин-рефрактерни пациенти с изходна HBV ДНК <107 log10 копия/ml, 64% (9/14) постигат HBV ДНК < 300 копия/ml през Седмица 48.
Estonian: Lamivudiinravile refraktoorsetest patsientidest, kellel ravi alguses oli HBV DNA <107 log10 koopiat/ml, saavutasid 48. nädalaks 64% (9/14) HBV DNA < 300 koopiat/ml.
Bulgarian: Cmax, AUC(0-24) и Cmin при тези пациенти са съответно 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml и 0,28 ng/ml.
Estonian: Nende uuritavate Cmax, AUC(0-24) ja Cmin olid vastavlt 6,31 ng/ml, 18,33 ng h/ml ja 0,28 ng/ml.
Bulgarian: Как да съхранявате BARACLUDE
Estonian: 5 Kuidas BARACLUDE't säilitada
Bulgarian: Опит при пациентите, коинфектирани с HIV: профилът на безопасност на ентекавир при ограничен брой HIV/HBV коинфектирани пациенти, подложени на съдържаща ламивудин високо активна антиретровирусна терапия (HAART), e сходен с профила на безопасност при инфектираните само с вируса на хепатит
Estonian: HIV koinfektsiooniga patsiendid: entekaviiri ohutusprofiil piiratud arvul HIV/HBV koinfektsiooniga patsientidel, kes kasutasid lamivudiini sisaldavat kõrge aktiivsusega antiretroviirus ravi (HAART) oli sarnane HBV monoinfektsiooniga patsientidega (vt lõik 4.4).
Bulgarian: При малък процент от ламивудин-рефрактерните пациенти е установена резистентност към ентекавир (ETVr), свързана със заместване при остатъците rtT184, rtS202 или rtM250.
Estonian: Väikesel osal lamivudiinresistentsetest patsientidest esines enne ravi alustamist ETVr põhjustav asendus rtT184, rtS202 või rtM250.
Bulgarian: Старческа възраст: не е необходима промяна на дозата във връзка с възрастта.
Estonian: Eakad: annuse määramisel ei ole patsiendi vanust vaja arvestada.
Bulgarian: Съществува пропорционално на дозата повишаване на стойностите на Cmax и AUC след многократно приложение на дози от 0,1 до 1 mg.
Estonian: Maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) ja kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC) väärtused suurenevad proportsionaalselt annusega annuste 0,1...1 mg korduval manustamisel.
Bulgarian: Пациенти с чернодробна трансплантация: необходима е внимателна оценка на бъбречната функция преди и по време на лечението с ентекавир при пациенти с чернодробна трансплантация, приемащи циклоспорин или такролимус (вж. точка 5.2).
Estonian: Makasatransplantaadi retsipiendid: tsüklosporiini ja takroliimust kasutavatel maksatransplantaadiga patsientidel tuleb enne entekaviiriga ravi alustamist ja ravi käigus hoolikalt hinnata neerufunktsiooni (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Повидон
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos Povidoon
Bulgarian: LVD 100 mg веднъж дневно
Estonian: LVD 100 mg üks kord ööpäevas
Bulgarian: Кърмене: не е известно дали ентекавир се екскретира в кърмата.
Estonian: Imetamine: ei ole teada, kas entekaviir eritub inimese rinnapiimaga.
Bulgarian: При HBeAg положителни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко 12 месеца след постигане на HBe сероконверсия (липса на HBeAg и липса на HBV ДНК при наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност (вж. точка 4.4).
Estonian: Ravi lõpetamisel tuleks kaaluda järgmisi asjaolusid: HBeAg positiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt 12 kuud pärast HBe serokonversioonini saavutamist (HBeAg ja HBV DNA mittemääratavus koos anti-HBe määratavusega kahes järjestikuses seerumi analüüsis, mille ajaline vahe peaks olema vähemalt 3...6 kuud) või HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravim ei ole enam efektiivne (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Компенсирано чернодробно заболяване
Estonian: Kompenseeritud maksahaigus
Bulgarian: При ламивудин (n = 355), степента на кумулативния отговор е 39% по отношение на HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, 79% по отношение на нормализиране на ALT, 26% по отношение на HBeAg сероконверсията и 2% по отношение на HBsAg сероконверсия (3% по отношение на загубата на HBsAg).
Estonian: Lamivudiiniga (n = 355) olid kumulatiivsed ravivastusmäärad järgmised: 39%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, 79%-l ALAT normaliseerumine, 26%-l HBeAg serokonversioon ja 2%-l HBsAg serokonversioon (3%-l HBsAg kadumine).
Bulgarian: От 77 пациента, продължили лечението с ентекавир над 52 седмици (средно 96 седмици), 40% от пациентите са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, а 81% са имали нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) в края на лечението.
Estonian: 77-st patsiendist, kes jätkasid entekaviir-ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat), oli annustamise lõpus 40%-l HBV DNA < 300 koopia/ml, määratuna PCR-ga, ja 81%-l normaliseerus ALAT (≤ 1 korda üle normi ülapiiri).
Bulgarian: Фармакокинетиката при педиатрични пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Estonian: Neeru- või maksakahjustusega lastel ei ole farmakokineetikat uuritud.
Bulgarian: При възрастни препоръчителната доза е или 0,5 mg или 1 mg веднъж дневно перорално (през устата).
Estonian: Soovitatav annus täiskasvanutele on 0,5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt (suu kaudu).
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло от най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилагана дневна доза от една таблетка 0,5 mg или 10 ml (0,5 mg) перорален разтвор, със или без храна.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada ööpäevas üks 0,5 mg tablett või 10 ml (0,5 mg) suukaudset lahust kas koos toiduga või ilma.
Bulgarian: Пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване: при пациентите с декомпенсирано чернодробно заболяване, по специално при тези с Child-Turcotte-Pugh (CTP) клас
Estonian: Dekompenseeritud maksahaigusega patsiendid: maksaga seotud tõsiste kõrvaltoimete sagedasemat esinemist (sõltumata põhjuslikust seosest) on täheldatud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel, eriti Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C haigusega, võrrelduna määraga kompenseeritud maksafunktsiooniga patsientidel.
Bulgarian: Няма данни относно ефикасността на ентекавир при HBeAg отрицателни пациенти едновременно инфектирани с НІV.
Estonian: Puuduvad andmed entekaviiri efektiivsuse kohta HBeAg-negatiivsetel HIV patsientidel.
Bulgarian: Педиатрична популация: фармакокинетиката на ентекавир в стационарно състояние е оценена (проучване 028) при 24 нелекувани с нуклеозиди и 19 лекувани с ламивудин HBeAgположителни педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 18 години с компенсирано чернодробно заболяване.
Estonian: Lapsed: entekaviiri tasakaaluoleku farmakokineetikat hinnati (uuringus 028) 24-l varem nukleosiide mittesaanud ja 19-l lamivudiiniga kokkupuutunud HBeAg-positiivsel kompenseeritud maksahaigusega 2- kuni alla 18-aastasel lapsel.
Bulgarian: При HBeAg положителни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано най-малко 12 месеца след постигане на неоткриваема HBV ДНК и HBeAg сероконверсия (липса на HBeAg и наличието на анти-HBe в две последователни серумни проби с интервал между тях най-малко 3-6 месеца) или до появата на HBs сероконверсия или загуба на ефикасност.
Estonian: HBeAg positiivsetel lastel tuleks ravimit manustada vähemalt 12 kuud pärast HBV DNA mittemääratavaks muutumist ja HBeAg serokonversiooni (HBeAg kadumine ja anti-HBe leidumine kahes järjestikuses seerumi proovis vähemalt 3...6-kuulise vahega) või kuni HBs serokonversioonini või kuni toime kadumiseni.
Bulgarian: Отклонения при лабораторните изследвания: през седмица 48 нито един от пациентите в групата лекувана с ентекавир с декомпенсирано чернодробно заболяване, не е показал повишаване на ALT > 10 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво, а 1 % от пациентите са показали повишаване на ALT > 2 пъти спрямо изходно ниво едновременно с общ билирубин > 2 пъти ULN и > 2 пъти спрямо изходно ниво.
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates: entekaviiriga ravitud dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel ei esinenud 48 nädala jooksul mitte kellegil ALAT suurenemist > 10 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest ning 1% patsientidest esines ALAT suurenemine algväärtusest > 2 korda koos üldbilirubiiniga > 2 korda ULN ja > 2 korda algväärtusest.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 0,05 mg ентекавир
Estonian: Iga ml sisaldab 0,05 mg entekaviiri.
Bulgarian: 038 включва 67 HBeAg - положителни пациенти и 1 HBeAg - отрицателен пациент, едновременно инфектирани с HIV.
Estonian: Samaaegselt HAART-ravi saavad HIV/HBV koinfektsiooniga patsiendid: uuring 038 hõlmas 67 HBeAg-positiivset ja 1 HBeAg-negatiivset HIV koinfektsiooniga patsienti.
Bulgarian: Baraclude перорален разтвор се предлага заедно с мерителна лъжичка, с означения от 0,5 до 10 милилитра.
Estonian: Baraclude suukaudse lahusega on kaasas mõõtelusikas, millel on milliliitreid tähistav märgistus alates 0,5-st kuni 10 milliliitrini.
Bulgarian: Появяващите се след прекратяване на лечението екзацербации обикновено са свързани с повишаване на HBV ДНК, като в по-голяма част от случаите са самоограничаващи се.
Estonian: Ravijärgse hepatiidi ägenemise korral, mis enamasti on iselimiteeruv, esineb tavaliselt HBV DNA hulga suurenemine.
Bulgarian: 0,5 mg от дневната доза или 241 mg лактоза във всеки 1 mg от дневната доза.
Estonian: Laktoos: ravim sisaldab 120,5 mg laktoosi iga 0,5 mg ööpäevase annuse kohta või 241 mg laktoosi iga 1 mg ööpäevase annuse kohta.
Bulgarian: Розова таблетка с триъгълна форма и вдлъбнато релефно означение "BMS" от едната страна, и "1612" от другата страна.
Estonian: Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid Roosa ja kolmnurkse kujuga tablett, mille ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on sisse pressitud "1612".
Bulgarian: 0,1 mg веднъж дневно*
Estonian: 0,1 mg üks kord ööpäevas*
Bulgarian: Налични токсикологични данни при животни показват отделянето на ентекавир в млякото (за повече подробности вж. точка 5.3).
Estonian: Loomadel teostatud toksikol oogilised uuringud on näidanud, et entekaviir eritub emapiimaga (vt täpsemalt lõik 5.3).
Bulgarian: На таблицата са представени резултатите от 48-седмично рандомизирано, двойно-сляпо проучване, сравняващо ентекавир (ETV) с ламивудин (LVD) при HBeAg-положителни (022) и HBeAg отрицателни (027) пациенти.
Estonian: Kogemus nukleosiide eelnevalt mittesaanud kompenseeritud maksahaigusega patsientidel: Järgnevas tabelis on esitatud 48 nädalat kestnud randomiseeritud topeltpimedate uuringute tulemused, milles uuriti entekaviiri (ETV) ja lamivudiini (LVD) toimet HbeAg-positiivsetel (022) ja HbeAgnegatiivsetel (027) patsientidel.
Bulgarian: Резистентност в клетъчна култура: по отношение на дивия тип HBV, LVDr вируси, съдържащи rtM204V и rtL180M замени в обратната транскриптаза, имат 8-пъти намалена чувствителност към ентекавир.
Estonian: Resistentsus rakukultuuris: võrreldes metsiku HBV tüvega on pöörtranskriptaasi aminohappelisi asendusi rtM204V ja rtL180M sisaldavad LVDr viirustüved entekaviiri suhtes 8 korda vähem tundlikud.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато от лекар, имащ опит с лечението на хепатит
Estonian: Ravi peab alustama arst, kes on kogenud kroonilise B-heptatiidi infektsiooni ravis.
Bulgarian: 1 mg веднъж дневно
Estonian: 1 mg üks kord ööpäevas
Bulgarian: Сред лекуваните с ентекавир пациенти, средното време за поява на екзацербациите при лечение е 4-5 седмици.
Estonian: Entekaviiriga ravitud patsientidel esines ägenemisi keskmiselt 4...5 nädala möödumisel ravi algusest.
Bulgarian: 0,05 mg веднъж дневно ИЛИ 0,5 mg на всеки 5-7 дни
Estonian: 0,05 mg üks kord ööpäevas või 0,5 mg 5...7 päevase intervalliga
Bulgarian: В края на лечението, сред пациентите, продължили лечението над 52 седмици (средно 96 седмици), 81% от 243 пациента, лекувани с ентекавир, и 39% от 164 пациента, лекувани с ламивудин, са имали HBV ДНК < 300 копия/ml чрез PCR, докато нормализиране на ALT (≤ 1 пъти спрямо горната граница на нормата) е наблюдавано при 79% от лекуваните с ентекавир пациенти и при 68% от лекуваните с ламивудин пациенти.
Estonian: Patsientidest, kes jätkasid ravi üle 52 nädala (keskmiselt 96 nädalat) oli 81%-l 243-st entekaviiriga ravitud ja 39%-l 164-st lamivudiiniga ravitud patsientidest annustamise lõpul PCR-ga määratuna HBV DNA < 300 koopia/ml, ALAT normaliseerus (≤ 1 korda üle normi ülapiiri) 79%-l entekaviiriga ravitud ja 68%-l lamivudiiniga ravitud patsientidest.
Bulgarian: Как изглежда Baraclude и какво съдържа опаковката Филмираните таблетки са с розови и с триъгълна форма.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid) on roosad ja kolmnurkse kujuga.
Bulgarian: Тази субституция се открива само при наличие на субституции rtL180M плюс rtM204V, свързани с резистентност към ламивудин.
Estonian: See asendus tuvastati ainult lamivudiinresistentsusega seotud asenduste rtL180M pluss rtM204V olemasolu korral.
Bulgarian: Високите изходни стойности на Кнодел по отношение на некро-възпалителния скор (> 10) са свързани с по-голямо хистологично подобрение при нелекуваните преди това с нуклеозиди пациенти.
Estonian: Eelnevalt nukleosiide mittesaanud patsientide puhul seostati suurt Knodell'i nekroos-põletikulist skoori (> 10) ravi alustamisel ulatuslikuma histoloogilise paranemisega.
Bulgarian: Лимонена киселина, безводна Метилхидроксибензоат (E216)
Estonian: Metüülhüdroksübensoaat (E218)
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите по време на лечението с Baraclude.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal ei tohi te imetada.
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Estonian: Mõõdukas
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ
Estonian: b. Kõrvaltoimete tabelloetelu
Bulgarian: Генотипна резистентност към ентекавир до година 5, проучвания за рефрактерност към ламивудин
Estonian: Genotüübilise entekaviir-resistentsuse kujunemine 5 aasta jooksul lamivudiinravile refraktoorsete patsientide uuringutes
Bulgarian: Tlf: + 45 45 93 05 06
Estonian: Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Bulgarian: След преустановяване на лечението с Baraclude, Вашият лекар ще продължи да наблюдава
Estonian: Kui ravi Baraclude'ga lõpetatakse, jätkab arst teie tervise jälgimist ja vereproovide võtmist veel mitme kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 210 ml перорален разтвор с мерителна лъжичка.
Estonian: 210 ml suukaudne lahus koos mõõtelusikaga.
Bulgarian: Тежко наруш ение
Estonian: Raske,
Bulgarian: С изключение на ламивудин, адефовир дипивоксил и тенофовир дизопроксил фумарат, ефектите от едновременното приложение на ентекавир с лекарствени продукти, екскретирани през бъбреците или повлияващи бъбречната функция, не са проучени.
Estonian: Peale lamivudiini, adefoviirdipivoksiili ja tenofoviirdisoproksiilfumaraadi, ei ole entekaviiri ja teiste renaalselt erituvate või neerufunktsiooni mõjustavate ravimite koosmanustamist uuritud.
Bulgarian: Средната HBV ДНК е 8,1 log10 IU/ml, а средната стойност на ALT е 103 U/l за всички пациенти в началото на проучването.
Estonian: Uuringusse kaasamisel oli kogu uuringupopulatsioonis keskmine HBV DNA 8,1 log10 RÜ/ml ja keskmine ALAT 103 Ü/l.
Bulgarian: На таблицата по-долу са представени резултатите от 48-седмичния период.
Estonian: 48-nädalase ravi tulemused on esitatud tabelis.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява редовно състоянието Ви по време на лечението с Baraclude.
Estonian: Baraclude kasutamise ajal jälgib arst regulaarselt teie tervist.
Bulgarian: Табличен преглед на нежеланите реакции, допълнително една нежелана реакция [намаляване на бикарбонат в кръвта (2 %)] е наблюдавана при пациентите в групата на ентекавир през седмица 48.
Estonian: Võrreldes lõigus b. Kõrvaltoimete tabelloetelu toodud kõrvaltoimetega täheldati entekaviiri saanud patsiendil 48 nädala jooksul ühte täiendavat kõrvaltoimet [vesinikkarbonaadi vähenemine veres (2%)].
Bulgarian: 0,3 mg веднъж дневно ИЛИ 0,5 mg на всеки 48 часа
Estonian: 0,25 mg üks kord ööpäevas või 0,5 mg iga 48 tunni möödudes
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 0,05 mg ентекавир (entecavir) (като монохидрат).
Estonian: Iga ml suukaudset lahust sisaldab 0,05 mg entekaviiri (monohüdraadina).
Bulgarian: Оценката за резистентност при педиатричната популация се основава на данни при нелекувани преди това с нуклеозиди, HBeAg - положителни, педиатрични пациенти с хронична HBV инфекция в две продължаващи клинични проучвания (028 и 189).
Estonian: Resistentsuse hindamine lastel põhineb kahest käimasolevast uuringust (028 ja 189) HBeAg-positiivse kroonilise HBV infektsiooniga varem nukleosiidravi mittesaanud lastelt pärinevatel andmetel.
Bulgarian: При наличие на LVDr мутации, комбинираната употреба на ентекавир с второ антивирусно средство (което не показва кръстосана резистентност с ламивудин или ентекавир), следва да се предпочита пред лечението с ентекавир като монотерапия (вж. точка 4.4.).
Estonian: LVDr mutatsioonide olemasolul tuleks kaaluda entekaviiri kasutamist kombinatsioonis koos teise viirusevastase ainega (millel puudub ristuv resistentsus lamivudiini või entekaviiriga) entekaviiri monoteraapia eelistamise asemel (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Токсикологични проучвания при животни, приемали ентекавир, не показват данни за нарушения по отношение на фертилитета (вж. точка 5.3).
Estonian: Fertiilsus: loomkatsetes ei ilmnenud entekaviiri manustamisel kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Bulgarian: При HBeAg отрицателни педиатрични пациенти, лечението трябва да бъде прилагано до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Estonian: HBeAg negatiivsetel lastel tuleks ravimit manustada kuni HBs serokonversiooni tekkeni või kui on tõendeid toime kadumisest.
Bulgarian: При педиатрични пациенти с телесно тегло най-малко 32,6 kg трябва да бъде прилаган 10 ml (0,5 mg) перорален разтвор или една таблетка 0,5 mg веднъж дневно.
Estonian: Lastele kehakaaluga vähemalt 32,6 kg tuleks manustada 10 ml (0,5 mg) suukaudset lahust või üks 0,5 mg tablett üks kord päevas.
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Baraclude 1 mg филмирани таблетки
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile kasutajale Baraclude 1 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bulgarian: Данни за опаковката
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
Bulgarian: ETV 0,5 mg веднъж дневно
Estonian: ETV 0,5 mg üks kord ööpäevas
Bulgarian: Няма препоръки за дозиране за Baraclude при деца под 2 годишна възраст или с тегло под 10 kg.
Estonian: Baraclude annustamiseks lastele vanuses alla 2 aasta või kehakaaluga alla 10 kg ei ole soovitusi.
Bulgarian: Върху едната страна на таблетките с вдлъбнато релефно означение "BMS", а от другата "1612".
Estonian: Nende ühel küljel on märgistus "BMS" ja teisele küljele on graveeritud "1612".
Bulgarian: На таблицата по-долу, са представени фармакокинетичните параметри на ентекавир, след приложение на еднократна доза от 1 mg (при пациенти без хронична инфекция на хепатит B).
Estonian: Entekaviiri farmakokineetika 1 mg üksikannuse manustamise järel (kroonilise hepatiit B infektsioonita patsientidel) on esitatud järgnevas tabelis:
Bulgarian: Нива на албумин < 2,5 g/dl са наблюдавани при < 1% от пациентите, нива на амилаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 2%, нива на липаза > 3 пъти спрямо изходните стойности при 11% и тромбоцити < 50 000/mm3 при < 1%.
Estonian: Albumiini sisaldust < 2,5 g/dl täheldati < 1%-l patsientidest, amülaasi aktiivsuse tõusu > 3 korra lähtetaseme 2%-l patsientidest, lipaasi aktiivsuse tõusu > 3 korra lähtetaseme 11%-l patsientidest ja trombotsüütide arv < 50 000/mm3 esines < 1%-l patsientidest.
Bulgarian: При HBeAg отрицателни възрастни пациенти, лечението трябва да бъде прилагано наймалко до появата на HBs сероконверсия или на данни за загуба на ефикасност.
Estonian: HBeAg-negatiivsetel täiskasvanud patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt HBs serokonversioonini või kuni ilmneb, et ravi ei ole enam efektiivne.
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Bulgarian: ако преди това сте получавали лечение за хроничен хепатит
Estonian: teatage oma arstile kui olete varasemalt saanud kroonilise hepatiit B ravi.