FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auch männliche Patienten oder ihre weiblichen Partner sollten ebenfalls eine effiziente Kontrazeption durchführen.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e as suas parceiras do sexo feminino também devem usar contraceção eficaz.
German: Die Patienten sollten kontinuierlich klinisch auf Anzeichen/Symptome einer Neurotoxizität überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados clinicamente, com regularidade, quanto a sinais/sintomas de neurotoxicidade.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt der Studie war das invasiv-krankheitsfreie Überleben (IDFSinvasive disease-free survival).
Portuguese: O objetivo primário de eficácia do estudo foi a sobrevivência livre de doença invasiva (IDFS).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC14
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, outros agentes antineoplásicos; anticorpos monoclonais, código ATC: L01XC14
German: Die Ergebnisse dieser beschreibenden Nachbeobachtungsanalyse entsprechen denen der konfirmatorischen Analyse zum Gesamtüberleben.
Portuguese: O resultado desta análise descritiva de seguimento é consistente com a análise confirmatória de OS.
German: Glukoselösung (5 %) darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Portuguese: Não deve utilizar-se soluções com glucose (5%) (ver secção 6.2).
German: Wenn ein Patient aufgrund von Thrombozytopenie zwei Verzögerungen benötigt, dann eine Dosisreduktion um eine Stufe in Erwägung ziehen.
Portuguese: Se um doente necessitar de 2 adiamentos devido a trombocitopenia, considerar reduzir um nível de dose.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die für Sie am besten geeignete Verhütungsmethode.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre a melhor contraceção para si.
German: • Die erste Infusion werden Sie über eine Dauer von 90 Minuten erhalten.
Portuguese: • A primeira perfusão será administrada durante 90 minutos.
German: Die hepatischen Ereignisse von Grad ≥ 3 waren im Allgemeinen nicht mit einem schlechten klinischen Ergebnis assoziiert; die nachfolgenden Kontrollwerte zeigten eher eine Verbesserung auf Werte, die den Verbleib des Patienten in der Studie und die weitere Anwendung der Studienmedikation mit derselben oder einer reduzierten Dosis erlaubten.
Portuguese: Em geral, os eventos hepáticos de Grau ≥ 3 não estiveram associados a mau desenlace clínico; os valores no seguimento subsequente tenderam a revelar melhoria para níveis que permitiam ao doente permanecer no ensaio e continuar a receber o tratamento em estudo, na mesma dose ou numa dose reduzida.
German: In vitro erwies sich DM1 als Substrat des P-Glycoproteins (P-gp).
Portuguese: In vitro, o DM1 foi um substrato da glicoproteína P(gp-P).
German: Bei mit Trastuzumab Emtansin behandelten Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer linksventrikulären Dysfunktion.
Portuguese: Os doentes tratados com trastuzumab emtansina apresentam um risco aumentado de desenvolver disfunção ventricular esquerda.
German: Die Patienten wurden randomisiert (1:1) um entweder Trastuzumab oder Trastuzumab Emtansin zu erhalten.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados (1:1) para receber trastuzumab ou trastuzumab emtansina.
German: Bei Auftreten einer tatsächlichen Überempfindlichkeitsreaktion (bei der die Schwere der Reaktion mit nachfolgenden Infusionen zunimmt), muss die Behandlung mit Trastuzumab Emtansin dauerhaft abgesetzt werden.
Portuguese: Se ocorrer uma verdadeira reação de hipersensibilidade (na qual a gravidade da reação aumenta com as perfusões subsequentes), o tratamento com trastuzumab emtansina deve ser permanentemente descontinuado.
German: Die chemische und physikalische Anbruchstabilität der zubereiteten Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso da solução reconstituída foi demonstrada até 24 horas a 2°C8°C.
German: Die ko-primären Wirksamkeitsendpunkte der Studie waren progressionsfreies Überleben (Progression Free Survival - PFS), untersucht durch ein unabhängiges Review-Komitee (Independent Review Committee - IRC) und Gesamtüberleben (Overall Survival - OS) (siehe Tabelle 7 und Abbildungen 2 und 3).
Portuguese: Os objetivos coprimários de eficácia do ensaio foram a sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada por uma comissão de revisão independente (IRC) e a sobrevivência global (OS) (ver Tabela 7 e Figuras 2 a 3).
German: Neutropenie, Leukozytopenie
Portuguese: Neutropenia, Leucopenia
German: Emtansin bezeichnet den MCCDM1-Komplex.
Portuguese: Emtansina refere-se ao complexo MCC-DM1.
German: DM1 war in einem In-vitro-Test zur bakteriellen reversen Mutation (Ames) nicht mutagen.
Portuguese: DM1 não foi mutagénico num estudo in vitro de mutação inversa bacteriana (teste de Ames).
German: Brustkrebs im Frühstadium
Portuguese: Cancro da mama em estádio precoce
German: Die Patienten sollten engmaschig auf das Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen/allergischen Reaktionen überwacht werden, die dieselben klinischen Merkmale aufweisen können, wie eine IRR.
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto ao aparecimento de reações de hipersensibilidade/alérgicas, que podem ter a mesma apresentação clínica que uma RRP.
German: Die zubereitete Lösung von Kadcyla sollte in Polyvinylchlorid- (PVC) oder latexfreien PVC-freien Polyolefin-Infusionsbeuteln verdünnt werden.
Portuguese: A solução reconstituída de Kadcyla deve ser diluída em sacos para perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou de poliolefina isenta de látex e isenta de PVC.
German: Patienten mit behandelten Gehirnmetastasen waren für einen Studieneinschluss geeignet, wenn bei ihnen keine Behandlung zur Kontrolle ihrer Symptome erforderlich war.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais tratadas eram elegíveis para recrutamento se não precisassem de terapêutica para controlo de sintomas.
German: • Wenden Sie eine wirksame Verhütungsmethode an, um zu vermeiden, dass Sie während der Behandlung mit Kadcyla schwanger werden.
Portuguese: • Use contraceção efetiva para evitar engravidar enquanto estiver em tratamento com Kadcyla.
German: Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten ≥ 75 Jahren sind unzureichend, da in dieser Subgruppe nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen.
Portuguese: Os dados são insuficientes para estabelecer a segurança e eficácia em doentes com idade ≥ 75 anos devido à limitação dos dados neste subgrupo.
German: Eine kumulative Wirkung auf Transaminasen wurde ebenfalls beobachtet (der Anteil an Patienten mit Grad 1 - 2 ALT/AST-Abweichungen steigt bei aufeinanderfolgenden Zyklen an).
Portuguese: Observou-se também um efeito cumulativo nas transaminases (a proporção de doentes com alterações da ALT/AST de Grau 1-2 aumentou com ciclos sucessivos).
German: DM1 hat in vitro keine bedeutenden CYP450-Enzyme inhibiert.
Portuguese: O DM1, in vitro, não inibiu as principais enzimas CYP450.
German: Es wurde keine formale Pharmakokinetik-Studie durchgeführt und populationspharmakokinetische Daten von Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C) wurden nicht gesammelt.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de farmacocinética e não foram recolhidos dados da farmacocinética populacional em doentes com compromisso hepático grave (Child-Pugh classe C).
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf eine Verringerung der Anzahl der Blutplättchen untersuchen.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue regularmente para determinar se tem diminuição do número de plaquetas.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é, é essencialmente "isento de sódio".
German: Glucose-Lösung (5 %) darf nicht zur Zubereitung oder Verdünnung verwendet werden, da dies eine Aggregation des Proteins hervorruft.
Portuguese: Não reconstituir ou diluir com soluções de glucose (5%), uma vez que causa agregação da proteína.
German: Patienten mit erhöhten ALT-Ausgangswerten (z. B. aufgrund von Lebermetastasen) können für Leberschäden prädisponiert sein und ein höheres Risiko für hepatische Ereignisse der Grade 3 - 5 oder erhöhte Werte bei Leberfunktionstests haben.
Portuguese: Os doentes com elevação da ALT prévia (por exemplo, devido a metástases hepáticas) podem apresentar predisposição para lesão hepática com um risco mais elevado de um evento hepático de Grau 3-5 ou aumento das provas de função hepática.
German: Beeinträchtigung der Fertilität und Teratogenität
Portuguese: Compromisso da fertilidade e teratogenicidade
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Zubereitung und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Condições de conservação do medicamento após reconstituição e diluição, ver secção 6.3.
German: • Neurologische Probleme: Kadcyla kann die Nerven schädigen.
Portuguese: • Problemas neurológicos: Kadcyla pode causar danos nos nervos.
German: Die Patienten sollten entweder
Portuguese: Os doentes deverão:
German: Anweisungen zur Verdünnung
Portuguese: Instruções para a diluição
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla vergessen haben Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Kadcyla vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou faltado à consulta para administração de Kadcyla, marque outra consulta o mais rapidamente possível.
German: Patienten mit Ruhedyspnoe aufgrund von Komplikationen einer fortgeschrittenen malignen Erkrankung, Begleiterkrankungen oder einer gleichzeitigen pulmonalen Strahlentherapie, können ein erhöhtes Risiko für pulmonale Ereignisse haben.
Portuguese: Doentes com dispneia em repouso devido a complicações da neoplasia avançada, comorbilidades e que estejam a receber concomitantemente radioterapia sobre o pulmão podem estar em risco acrescido de acontecimentos pulmonares.
German: Die Leber ist ein primäres Organ für die Elimination von DM1 und DM1-enthaltenden Kataboliten.
Portuguese: O fígado é um órgão primário na eliminação de DM1 e de catabolitos contendo DM1.
German: Die Patienten sollten während der Infusion und für mindestens 30 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Portuguese: Os doentes devem ser observados durante a perfusão e durante pelo menos 30 minutos após a perfusão.
German: Die Sicherheit von Trastuzumab Emtansin wurde bei 2.611 Patienten mit Brustkrebs in klinischen Studien untersucht.
Portuguese: A segurança de trastuzumab emtansina foi avaliada em 2.611 doentes com cancro da mama em ensaios clínicos.
German: Die Initialdosis sollte als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Portuguese: A dose inicial deve ser administrada em perfusão intravenosa durante 90 minutos.
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Hemmer (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Clarithromycin, Atazanavir, Indinavir, Nefazodon, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Telithromycin und Voriconazol) mit Trastuzumab Emtansin sollte aufgrund des Potenzials eines Anstiegs der DM1-Exposition und der Toxizität vermieden werden.
Portuguese: O uso concomitante de inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina e voriconazol) com trastuzumab emtansina deve ser evitado devido ao potencial para um aumento na exposição ao DM1 e toxicidade.
German: Die zubereitete Lösung muss frei von sichtbaren Partikeln und klar bis leicht opaleszent sein.
Portuguese: A solução reconstituída deve estar isenta de partículas visíveis, ser transparente a ligeiramente opalescente.
German: Kadcyla soll nur von einem Arzt verordnet und unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal als intravenöse Infusion verabreicht werden, der/das über Erfahrung in der Behandlung onkologischer Patienten verfügt (d. h. darauf vorbereitet ist, allergische/anaphylaktische Infusionsreaktionen zu behandeln und in einer Umgebung, in der eine vollständige Ausrüstung zur Wiederbelebung sofort verfügbar ist (siehe Abschnitt 4.4)).
Portuguese: Kadcyla só deve ser prescrito por um médico e administrado como uma perfusão intravenosa sob a supervisão de um profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes oncológicos (ou seja, com preparação para gerir reações alérgicas/anafiláticas à perfusão e num local onde estejam imediatamente disponíveis instalações completas de reanimação (ver secção 4.4)).
German: Die Broschüre für das medizinische Fachpersonal muss folgende Kerninformationen enthalten:
Portuguese: A informação para o profissional de saúde deve conter as seguintes mensagens chave:
German: Wenn Sie eine Lungenerkrankung entwickeln, kann Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beenden.
Portuguese: Se desenvolver doença pulmonar o seu médico pode decidir parar o tratamento com este medicamento.
German: Wenn Sie die Anwendung von Kadcyla abbrechen Brechen Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Portuguese: Se parar de utilizar Kadcyla Não pare de utilizar este medicamento sem antes falar com o seu médico.
German: Bei symptomatischen Nebenwirkungen können Maßnahmen wie eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung, eine Dosisreduktion oder das Absetzen der Behandlung mit Trastuzumab Emtansin erforderlich sein, gemäß den Richtlinien, die im Text und in den Tabellen 1 und 2 zur Verfügung stehen.
Portuguese: A gestão das reações adversas sintomáticas pode requerer interrupção temporária, redução de dose ou descontinuação do tratamento de trastuzumab emtansina, de acordo com as recomendações apresentadas no texto e nas Tabelas 1 e 2.
German: • Gedächtnisstörungen
Portuguese: • perturbações da memória
German: Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) ist KEIN Generikum von Herceptin (Trastuzumab) und besitzt andere Eigenschaften, Indikationen und Dosierungen.
Portuguese: Kadcyla (trastuzumab emtansina) NÃO é uma versão genérica de Herceptin (trastuzumab) e tem propriedades, indicações e dose diferentes.
German: Die Infusionslösung während der Aufbewahrung nicht einfrieren oder schütteln.
Portuguese: Não congelar ou agitar a perfusão durante a conservação.
German: Bei Kadcyla (Trastuzumab Emtansin) und Herceptin (Trastuzumab) handelt es sich um zwei sehr unterschiedliche Produkte mit verschiedenen Wirkstoffen, die niemals gegeneinander ausgetauscht werden dürfen.
Portuguese: Kadcyla (trastuzumab emtansina) e Herceptin (trastuzumab) são dois medicamentos muito diferentes com substâncias ativas diferentes e que não são para serem usados alternadamente.
German: In der Studie wurde die Sicherheit und Wirksamkeit von Trastuzumab Emtansin mit der von Lapatinib plus Capecitabin verglichen.
Portuguese: O estudo comparou a segurança e eficácia de trastuzumab emtansina com as de lapatinib mais capecitabina.
German: Was ist Kadcyla und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Kadcyla e para que é utilizado
German: • Herzprobleme: Kadcyla kann den Herzmuskel schwächen.
Portuguese: • Problemas de coração: Kadcyla pode enfraquecer o músculo cardíaco.
German: In schwereren Fällen können Schwellungen Ihres Gesichts oder Ihrer Zunge, und Schluck- oder Atembeschwerden auftreten.
Portuguese: Nos casos mais graves, pode ocorrer inchaço da sua face ou língua, dificuldade em engolir ou em respirar.
German: Bei den zu Trastuzumab Emtansin randomisierten Patienten betrug das mediane Alter 53 Jahre, die meisten Patienten waren weiblich (99,8 %), die Mehrzahl waren Kaukasier (72 %) und 57 % hatten eine Östrogenrezeptor- und/oder Progesteronrezeptor-positive Tumorerkrankung.
Portuguese: Em relação aos doentes aleatorizados para trastuzumab emtansina, a idade média foi de 53 anos, a maioria dos doentes era do sexo feminino (99,8%), a maioria era caucasiana (72%) e 57% tinham expressão dos recetores de estrogénio e/ou progesterona.
German: Die Entscheidung, Trastuzumab Emtansin bei MBC-Patienten mit niedriger LVEF anzuwenden, darf nur nach einer sorgfältigen Nutzen-RisikoBewertung erfolgen und die Herzfunktion ist bei diesen Patienten engmaschig zu überwachen (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: A decisão de administrar trastuzumab emtansina em doentes com CMm com FEVE baixa apenas pode ser realizada após uma criteriosa avaliação do risco/benefício, e a função cardíaca destes doentes deve ser cuidadosamente monitorizada (ver secção 4.8).
German: Kadcyla wird Ihnen von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal im Krankenhaus verabreicht:
Portuguese: Kadcyla ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro num hospital ou clínica:
German: • Hautreaktionen an Händen und Füßen (Erythrodysästhesie-Syndrom der Handflächen und
Portuguese: • reação na pele das mãos e pés (Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar)
German: Bei den meisten Patienten klangen diese Reaktionen innerhalb von ein paar Stunden bis zu einem Tag nach Beendigung der Infusion ab.
Portuguese: Na maioria dos doentes, estas reações resolveram-se em algumas horas ou no espaço de um dia após a conclusão da perfusão.
German: Insgesamt wurden 991 Patienten nach folgendem Schema zu Trastuzumab Emtansin oder Lapatinib plus Capecitabin randomisiert:
Portuguese: Um total de 991 doentes foi aleatorizado para trastuzumab emtansina ou para lapatinib mais capecitabina, do seguinte modo:
German: In einigen der beobachteten Fälle hatten die Patienten eine Thrombozytopenie oder erhielten gleichzeitig eine Therapie mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern; in anderen Fällen lagen keine bekannten zusätzlichen Risikofaktoren vor.
Portuguese: Em alguns dos casos observados, os doentes tinham trombocitopenia ou eram tratados em simultâneo com terapêutica anticoagulante ou antiplaquetária; noutros casos, não existiam fatores de riscos adicionais conhecidos.
German: Die Mehrzahl der berichteten Nebenwirkungen war vom Schweregrad 1 oder 2.
Portuguese: A maioria das RAMs notificadas foram de gravidade Grau 1 ou 2.
German: Trastuzumab Emtansin n = 743
Portuguese: Trastuzumab emtansina N = 743
German: Die Größenordnung des Effekts dieser Kovariaten auf die Exposition mit Trastuzumab Emtansin lässt jedoch darauf schließen, dass diese Kovariaten wahrscheinlich keinen klinisch bedeutsamen Einfluss auf die Exposition gegenüber Trastuzumab Emtansin haben.
Portuguese: No entanto, a magnitude do efeito destas covariáveis na exposição ao trastuzumab emtansina sugere que é improvável que estas covariáveis tenham qualquer efeito clinicamente significativo na exposição ao trastuzumab emtansina.
German: Diese Anomalie führt zu einer Veränderung der Struktur der Leber.
Portuguese: Este fenómeno causa a alteração da estrutura do fígado.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate - ORR) betrug 58,0 % mit Trastuzumab plus Docetaxel und 64,2 % mit Trastuzumab Emtansin.
Portuguese: A taxa de resposta objetiva (ORR) foi de 58,0% com trastuzumab mais docetaxel e 64.2% com trastuzumab emtansina.
German: Bei Aufbewahrung nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung können Partikel beobachtet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Portuguese: Caso a diluição ocorra em cloreto de sódio a 0,9% podem observar-se partículas durante a conservação (ver secção 6.6).
German: Zusätzliche Endpunkte schlossen IDFS einschließlich eines zweiten primären Nicht-Brustkrebses, krankheitsfreies Überleben (DFS - diseasefree survival), Gesamtüberleben (OS - overall survival) und fernrezidivfreies Intervall (DRFI - distant recurrence-free interval) ein.
Portuguese: Objetivos adicionais incluíam a IDFS incluindo segundo cancro primário não-mamário, sobrevivência livre de doença (DFS), sobrevivência global (OS) e intervalo livre de recorrência à distância (DRFI).
German: • die Arzneimittel Ketoconazol, Itraconazol oder Voriconazol zur Behandlung von
Portuguese: • medicamentos para infeções fúngicas denominados cetoconazol, itraconazol ou voriconazol
German: Zur besseren Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel muss der Handelsname und die Chargenbezeichnung des verabreichten Arzneimittels eindeutig in der Patientenakte dokumentiert werden.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome comercial e o número de lote do produto administrado devem ser claramente registados (ou mencionados) no processo do doente.
German: Tumorprognostische Charakteristika, einschließlich Hormonrezeptorstatus (positiv: 72,3 %, negativ: 27,7 %), klinisches Stadium bei Vorstellung (inoperabel: 25,3 %, operabel: 74,8 %) und pathologischer Lymphknotenstatus nach präoperativer Behandlung (Lymphknoten-positiv: 46,4 %, Lymphknotennegativ oder nicht bewertet: 53,6 %) waren in den Studienarmen vergleichbar.
Portuguese: As características prognósticas do tumor, incluindo o estado dos recetores hormonais (positivo: 72,3%, negativo: 27,7%), o estádio clínico inicial (ressecável: 25,3%, irressecável: 74,8%) e o estado patológico ganglionar após a terapêutica pré-operatória (gânglios positivos: 46,4%, gânglios negativos ou não avaliado: 53,6%) foram semelhantes nos braços de estudo.
German: Nicht verwenden, wenn die zubereitete Lösung sichtbare Partikel enthält oder eine Trübung oder Verfärbung aufweist.
Portuguese: Não usar se a solução reconstituída tiver partículas visíveis, se estiver turva ou com alterações de coloração.
German: Das mediane PFS und OS für die mit Trastuzumab Emtansin behandelte Gruppe lag bei 10,8 Monaten bzw. bei nicht erreicht, verglichen mit 5,7 Monaten bzw. 27,9 Monaten in der Lapatinib plus Capecitabin-Gruppe.
Portuguese: A mediana da PFS e da OS para o grupo tratado com trastuzumab emtansina foi 10,8 meses e não alcançada, respetivamente, comparativamente com 5,7 meses e 27,9 meses, respetivamente, para o grupo tratado com lapatinib mais capecitabina.
German: Trastuzumab, ein Bestandteil von Trastuzumab Emtansin, kann bei Verabreichung an eine schwangere Frau zur Schädigung oder zum Tod des Fötus führen.
Portuguese: O trastuzumab, um componente de trastuzumab emtansina, pode causar danos ou morte fetal quando administrado a uma mulher grávida.
German: In den meisten Fällen sind die Leberenzymwerte während der Behandlung mit Kadcyla aber nur leicht und vorübergehend erhöht, rufen keine Beschwerden hervor und beeinträchtigen Ihre Leberfunktion nicht.
Portuguese: No entanto, na maioria dos casos, durante o tratamento com Kadcyla, os níveis das enzimas hepáticas elevam-se moderadamente e temporariamente, não originam nenhum sintoma e não afetam o funcionamento do fígado.
German: Eine Durchstechflasche Kadcyla, die mit Wasser für Injektionszwecke zubereitet wurde (nicht zur Verfügung gestellt) ist nach der Zubereitung bis zu 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C stabil und darf nicht eingefroren werden.
Portuguese: Um frasco para injetáveis de Kadcyla reconstituído com água para injetáveis (não fornecida) é estável durante 24 horas a 2°C-8°C após reconstituição e não deve ser congelado.
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kadcyla erhalten.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Kadcyla.
German: Bezüglich der Pharmakokinetik von Trastuzumab Emtansin wurde kein Unterschied zwischen Patienten < 65 Jahren (n = 577), Patienten im Alter von 65 - 75 Jahren (n = 78) und Patienten > 75 Jahren (n = 16) festgestellt.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas na farmacocinética de trastuzumab emtansina nos doentes com idade < 65 anos (n = 577), doentes com idade entre 65 e 75 anos (n = 78) e doentes com idade > 75 anos (n = 16).
German: Extravasation
Portuguese: Extravasação
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von Trastuzumab Emtansin bei Schwangeren vor.
Portuguese: Não existem dados sobre o uso de trastuzumab emtansina em mulheres grávidas.
German: Im Falle einer Überdosierung sollte der Patient engmaschig auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwacht und eine geeignete symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente deve ser cuidadosamente monitorizado quanto ao aparecimento de sinais e sintomas de reações adversas e deve-se instituir o tratamento sintomático adequado.