FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel,
Norwegian Bokmål: Det er også anbefalt å utvise forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt kronisk lungesykdom, da disse pasientene kan være mer utsatt for infeksjoner.
Hungarian: ANC értéke ebben a tartományban) az adagolást csökkenteni kell, vagy abba kell hagyni, amíg az ANC > 1000 nem lesz.
Norwegian Bokmål: Ved vedvarende reduksjon i dette området (2 etterfølgende verdier i dette området ved rutinetesting), anbefales midlertidig dosereduksjon eller seponering inntil ANC er høyere enn 1000.
Hungarian: 11. táblázat: HAQ-DI átlagos LS változása a vizsgálat megkezdésétől a 3. hónapban Placebo + MTX Naponta kétszer 5 mg tofacitinib + MTX
Norwegian Bokmål: Tabell 11: Minste kvadraters gjennomsnittsendring fra baseline for HAQ-DI ved Måned 3 Placebo + MTX
Hungarian: 7. táblázat: Naponta kétszer 5 mg és 10 mg tofacitinib-bel végzett 3. fázisú klinikai vizsgálatok rheumatoid arthritises betegeknél
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Kliniske fase 3-studier med tofacitinib i doser på 5 og 10 mg to ganger daglig hos pasienter med RA
Hungarian: H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Norwegian Bokmål: Ma., Ti., On., To., Fr., Lø., Sø.
Hungarian: Hatásosság csökkenhet
Norwegian Bokmål: Effekt kan være redusert
Hungarian: Maláriaellenes szerek megengedettek voltak.
Norwegian Bokmål: Legemidler mot malaria var tillatt.
Hungarian: Naponta egyszer Ne fogyassza el a nedvességmegkötő anyagot.
Norwegian Bokmål: Én gang daglig Ikke svelg tørkemidlet.
Hungarian: - ha szívbetegsége, magas vérnyomása vagy magas koleszterinszintje van.
Norwegian Bokmål: - du har hjerteproblemer, høyt blodtrykk eller høyt kolesterol
Hungarian: Erre a jelenségre számítani lehet, és nem ad okot aggodalomra.
Norwegian Bokmål: Dette er normalt og ingen grunn til bekymring
Hungarian: Farmakoterápiás csoportok: immunszuppresszív szerek, szelektív immunszuppresszív szerek; ATC kód: L04AA29
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver; ATC-kode: L04AA29
Hungarian: Nőknél az AUC-érték a becslések szerint 7%-kal alacsonyabb, mint férfiaknál.
Norwegian Bokmål: Kvinner ble estimert til å ha 7 % lavere AUC sammenlignet med menn.
Hungarian: Ezt a Betegkártyát tartsa magánál.
Norwegian Bokmål: Dette pasientkortet bør du alltid ha med deg.
Hungarian: • antibiotikumok, mint például a rifampicin, amelyek bakteriális fertőzések kezelésére szolgálnak;
Norwegian Bokmål: • antibiotika som rifampicin, som brukes til å behandle bakterieinfeksjoner
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha rosszul érzi magát.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart dersom du føler deg dårlig.
Hungarian: • akik tuberculosisnak voltak kitéve,
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for TB,
Hungarian: Névleges p ≤ 0,05;
Norwegian Bokmål: Nominell p≤0,05;
Hungarian: A tofacitinib elsősorban albuminhoz kötődik, és úgy tűnik, nem kötődik a 1-acid glikoproteinhez.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib binder seg hovedsakelig til albumin og ser ikke ut til å binde seg til 1-syre-glykoprotein.
Hungarian: Névleges p < 0,001;
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,001;
Hungarian: Lehetséges súlyos mellékhatások A fertőzések ritka esetben életveszélyesek lehetnek.
Norwegian Bokmål: Mulige alvorlige bivirkninger I sjeldne tilfeller kan en infeksjon være livstruende.
Hungarian: Szorbitot (E420) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Inneholder sorbitol (E420).
Hungarian: Egyéb készítményekkel való kombináció
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre behandlinger
Hungarian: • Oktatóanyag orvosok számára
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til lege
Hungarian: Az egészséggel összefüggő életminőséget a Rövid Egészségfelméréssel (Short Form Health Survey) értékelték (SF-36).
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av helseundersøkelsen Short Form (SF-36).
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha a tablettán a bomlás látható jeleit (például törést vagy elszíneződést) észleli.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har tydelige tegn på forringelse (f.eks. er knekt eller misfarget).
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy be kell-e adni Önnek herpesz zosztervakcinát.
Norwegian Bokmål: Legen vil avgjøre om du trenger å ta en herpes zoster-vaksine.
Hungarian: A tofacitinib filmtabletták összetörhetők és bevehetők vízzel.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib tabletter kan knuses og tas med vann.
Hungarian: A XELJANZ fokozhatja bizonyos daganattípusok kockázatát.
Norwegian Bokmål: XELJANZ kan øke risikoen for enkelte krefttyper.
Hungarian: Ne fogyassza el a nedvességmegkötő anyagot.
Norwegian Bokmål: Ikke svelg tørkemiddelet.
Hungarian: 60 filmtabletta 180 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter 180 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően a megoszlási térfogat 87 l. A keringő tofacitinib körülbelül 40%-a kötődik plazmafehérjékhez.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet på 87 l. Cirka 40 % av sirkulerende tofacitinib er bundet til plasmaproteiner.
Hungarian: A kezelés sikertelenségéig eltelt idő az OCTAVE Sustain fenntartási vizsgálatban (Kaplan-Meier-görbék)
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt i vedlikeholdsstudie OCTAVE sustain (Kaplan-Meier-kurver)
Hungarian: hónap és 12. hónap adatai a kiindulástól számított átlagos változások d
Norwegian Bokmål: Data fra Måned 6 og Måned 12 er gjennomsnittlig endring fra baseline d
Hungarian: Próbálja meg a tablettát (egy darab 11 mg-os retard tablettát) minden nap ugyanabban az időpontban bevenni, például reggel vagy este.
Norwegian Bokmål: Forsøk å ta tabletten (én 11 mg depottablett) til samme tid hver dag, f.eks. morgen eller kveld.
Hungarian: Súlyos (beleértve a hemodializált betegeket)
Norwegian Bokmål: Alvorlig (inkludert pasienter som gjennomgår hemodialyse)
Hungarian: A leggyakrabban jelentett fertőzések a felső légúti fertőzések és a nasopharyngitis (3,7%, illetve 3,2%) voltak.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene var øvre luftveisinfeksjoner og nasofaryngitt (hhv. 3,7 % og
Hungarian: • flukonazol, ketokonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgálnak.
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
Hungarian: Az allergiás reakciók közé tartozott az angiooedema és az urticaria.
Norwegian Bokmål: Det er sett alvorlige allergiske reaksjoner inkludert angioødem og urtikaria.
Hungarian: A tofacitinib hatása a krónikus vírusos hepatitis reaktivációjára nem ismert.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tofacitinib på kronisk reaktivering av virushepatitt er ukjent.
Hungarian: Az OPAL BROADEN vizsgálatban nem voltak megengedettek a korábbi TNF-inhibitor-kezelések.
Norwegian Bokmål: I OPAL BROADEN var tidligere behandling med TNF-hemmer ikke tillatt.
Hungarian: A keringő T-lymphocyták és T-lymphocyta alcsoportok (CD3+, CD4+ és CD8+) sejtszámának változása kismértékű és inkonzisztens volt.
Norwegian Bokmål: Endringer i antall sirkulerende T-lymfocytter og T-lymfocyttundergrupper (CD3+, CD4+ og CD8+) var små og ikke konsekvente.
Hungarian: Óvatosság ajánlott azoknál a betegeknél is, akik kórelőzményében krónikus tüdőbetegség szerepel, mivel hajlamosabbak lehetnek a fertőzésekre.
Norwegian Bokmål: Det er også anbefalt å utvise forsiktighet hos pasienter som tidligere har hatt kronisk lungesykdom, da disse pasientene kan være mer utsatt for infeksjoner.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél alkalmazott egyszeri 100 mg-os és az alatti adagok farmakokinetikai adatai arra utalnak, hogy az alkalmazott adag több mint 95%-a várhatóan 24 órán belül eliminálódik.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra en enkeltdose på opptil og inkludert 100 mg hos friske frivillige, indikerer at mer enn 95 % av den administrerte dosen forventes å være eliminert innen 24 timer.
Hungarian: Az immunszuppresszió másodlagos hatásait, mint például a bakteriális és vírusfertőzéseket, illetve lymphomákat figyeltek meg klinikailag releváns dózisokban.
Norwegian Bokmål: Sekundære effekter fra immunsuppresjon, f.eks. bakterie- og virusinfeksjoner og lymfom, ble observert ved klinisk relevante doser.
Hungarian: Allergiás reakcióra (nem ismert gyakoriságú) utaló tünetek:
Norwegian Bokmål: Tegn på allergiske reaksjoner (ukjent hyppighet) inkluderer
Hungarian: Az átlag LDL-koleszterin/HDL-koleszterin arányok és az apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1 arányok gyakorlatilag változatlanok voltak a tofacitinibbel kezelt betegeknél.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterol-ratio og apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-ratio var hovedsakelig uendret hos pasienter som ble behandlet med tofacitinib.
Hungarian: • akik olyan területen éltek vagy utaztak át, ahol endémiás tuberculosis fordul elő.
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB.
Hungarian: • Aktív tuberculosis (TBC), súlyos fertőzés, például szepszis vagy opportunista fertőzések (lásd
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
Hungarian: *Spontán jelentések alapján
Norwegian Bokmål: *spontanrapporterte data
Hungarian: A XELJANZ-ot beveheti étkezés közben vagy attól függetlenül.
Norwegian Bokmål: Du kan ta XELJANZ med eller uten mat.
Hungarian: • Lehetséges, hogy kezelőorvosa a XELJANZ alkalmazásának abbahagyása mellett dönt, amennyiben a XELJANZ 16 héten belül nem fejt ki hatást Önnél.
Norwegian Bokmål: • Legen vil kanskje avbryte XELJANZ hvis XELJANZ ikke fungerer for deg innen 16 uker.
Hungarian: N = 139 Átlag (SD)
Norwegian Bokmål: N=139 Gj.snitt (SD)
Hungarian: A tofacitinib AUC-értékének alanyok közötti variabilitása (variációs koefficiens százaléka) a becslések szerint körülbelül 27%.
Norwegian Bokmål: Variabiliteten i tofacitinib AUC fra person til person (variasjonskoeffisient uttrykt i prosent) er vurdert å være cirka 27 %.
Hungarian: Az alábbi táblázatban felsorolt, rheumatoid arthritis, arthritis psoriatica és colitis ulcerosa klinikai vizsgálataiból származó gyógyszermellékhatások szervrendszerenként és a következő egyezményes gyakorisági kategóriák szerint vannak feltüntetve: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100< 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 10 000) vagy nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er angitt i tabellen nedenfor, er hentet fra kliniske studier av RA-, PsA- og ulcerøs kolitt-pasienter og er presentert etter organklassesystem og frekvenskategorier, definert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000) eller ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Hungarian: A PsA-II (OPAL BEYOND) vizsgálatban 394 olyan beteget értékeltek, aki a hatásosság hiánya vagy intolerancia miatt abbahagyta egy TNF-gátló alkalmazását; 36,0%-uk korábban már elégtelenül reagált >1 biológiai DMARD-ra.
Norwegian Bokmål: PsA-II-studien (OPAL BEYOND) evaluerte 394 pasienter som fikk seponert en TNF-hemmer pga. manglende effekt eller intoleranse; 36,0 % hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 biologisk DMARD.
Hungarian: • olyan betegeknél, akiknél az ALC kevesebb mint 1000 sejt/mm
Norwegian Bokmål: • pasienter med en ALC lavere enn 1000 celler/mm
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott szorbit (vagy fruktóz) tartalmú készítmények vagy a szorbit (vagy fruktóz) táplálékkal történő bevitelének additív hatását figyelembe kell venni.
Norwegian Bokmål: Tilleggseffekt av samtidig administrerte legemidler som inneholder sorbitol (eller fruktose), og inntak av sorbitol (eller fruktose) gjennom dietten skal tas i betraktning.
Hungarian: Ázsiai betegek
Norwegian Bokmål: Pasienter med asiatisk avstamning
Hungarian: • akik olyan társbetegségben szenvednek, amely hajlamosíthatja őket a fertőzésre.
Norwegian Bokmål: • som har underliggende sykdommer som kan gjøre dem predisponert for infeksjon.
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid vakcina esetében a válaszadók száma a következő volt: 32% a tofacitinibbel és MTX-szel kezelt betegekben, 62% a tofacitinib-monoterápia esetén, 62% az MTX-monoterápia esetén és 77% a placebokezelés esetén.
Norwegian Bokmål: For pneumokokkpolysakkaridvaksinen var antallet personer som responderte som følger: 32 % for pasientene som fikk både tofacitinib og MTX, 62 % for tofacitinib-monoterapi, 62 % for MTX-monoterapi og 77 % for placebo.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akik a mellékhatások miatt abbahagyták a kezelést a kettős vak, placebo- vagy MTX-kontrollos vizsgálatok első 3 hónapjában 3,8% volt a tofacitinibet szedő betegek között.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som avsluttet behandlingen pga. bivirkninger i løpet av de første 3 månedene i de dobbeltblinde, placebo- eller MTX-kontrollerte studiene var 3,8 % for pasienter som fikk tofacitinib.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha a bőrén fájdalmas hólyagokat észlel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege hvis du legger merke til smertefulle blemmer på huden.
Hungarian: OCTAVE Induction 2 vizsgálat
Norwegian Bokmål: OCTAVE induction study 2
Hungarian: 10. táblázat: Radiológiai változások a 6. és a 12. hónapban ORAL Scan: MTX-re elégtelenül reagálók
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Røntgenendringer ved måned 6 og 12 ORAL Scan: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
Hungarian: A tofacitinibet monoterápiában (vagyis biológiai készítmények és immunszuppresszánsok egyidejű alkalmazása nélkül) adták colitis ulcerosában.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib ble gitt som monoterapi for ulcerøs kolitt (dvs. uten samtidig bruk av biologiske legemidler og immunsuppressiva).
Hungarian: Az újonnan fellépő hasi jelekkel és tünetekkel jelentkező betegeket azonnal ki kell vizsgálni a gastrointestinalis perforáció mielőbbi azonosítása érdekében.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får nye tegn og symptomer i abdomen bør undersøkes umiddelbart for tidlig identifikasjon av gastrointestinal perforasjon.
Hungarian: Súlyos fertőzésekre (gyakori) utaló tünetek:
Norwegian Bokmål: Tegn på alvorlige infeksjoner (vanlige) inkluderer
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha fertőzésre utaló jeleket vagy tüneteket észlel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis du merker tegn eller symptomer på infeksjoner.
Hungarian: A tofacitinib nem inhibitora vagy induktora a CYP enzimeknek (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4) és nem inhibitora az UGT enzimeknek (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 és UGT2B7).
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er ikke en hemmer eller induktor av CYPer (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4) og er ikke en hemmer av UGTer (UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 og UGT2B7).
Hungarian: Ne szedje naponta kétszer a XELJANZ 10 mg-ot, amennyiben Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennáll: - kombinált hormonális fogamzásgátlót szed vagy hormonpótló kezelést kap - szívelégtelensége van (amikor a szív nem működik olyan jól, ahogyan kellene) - korábban volt vérrögképződése a vénáiban - rosszindulatú daganata van - nagyobb műtéten esett át vagy műtét előtt áll
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke XELJANZ 10 mg to ganger daglig dersom noe av det følgende gjelder for deg dersom: - du tar p-piller (hormonelle kombinasjonsantikonseptiva) eller hormonell substitusjonsbehandling - du har hjertesvikt (når hjertet ikke fungerer som det skal) - du har hatt blodpropp i en blodåre (en vene) - du har kreft - du skal gjennomgå, eller nylig har gjennomgått, en større operasjon (kirurgisk inngrep)
Hungarian: (E1518).
Norwegian Bokmål: Triacetin (E1518)
Hungarian: A tofacitinib adagját csökkenteni kell
Norwegian Bokmål: Tofacitinib-dosen bør reduseres
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 59,44 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 59,44 mg laktose.
Hungarian: A tofacitinib erős CYP-induktorokkal (pl. rifampicinnel) való együttadása a klinikai válasz megszűnését vagy csökkenését eredményezheti (lásd 1. ábra).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib med potente CYP-induktorer (f.eks. rifampicin) kan føre til tap av eller redusert klinisk respons (se Figur 1).
Hungarian: Az indukciós és a fenntartási vizsgálatokban a tofacitinibet és a placebót kapó kezelési csoportokban a súlyos mellékhatások leggyakoribb kategóriái a gastrointestinalis rendellenességek és a fertőzések voltak, a leggyakoribb súlyos mellékhatásként pedig a colitis ulcerosa rosszabbodása jelentkezett.
Norwegian Bokmål: I induksjons- og vedlikeholdsstudiene, i både tofacitinib og placebobehandlingsgruppene, var de vanligste kategoriene av alvorlige bivirkninger gastrointestinale sykdommer og infeksjoner, og de vanligste alvorlige bivirkningene var forverring av ulcerøs kolitt.
Hungarian: Tilos összetörni, részekre osztani vagy elrágni.
Norwegian Bokmål: Skal ikke knuses, deles eller tygges.
Hungarian: • A gyűjtő weboldalnak tartalmaznia kell: o Oktató anyagok digitális formában o Betegkártya digitális formában
Norwegian Bokmål: • Nettsiden skal inneholde: o Opplæringsmateriellet i digitalt format o Pasientkortet i digitalt format
Hungarian: Indukciós hatásossági adatok (OCTAVE Induction 1 és OCTAVE Induction 2) Az OCTAVE Induction 1 és az OCTAVE Induction 2 elsődleges végpontja a 8. héten remisszióban levő betegek aránya volt, a fő másodlagos végpont pedig azon betegek aránya volt a 8. héten, akiknél javult a nyálkahártya endoszkópiás vizsgálattal látható külleme.
Norwegian Bokmål: Induksjonseffektdata (OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2) Det primære endepunktet for OCTAVE Induction 1 og OCTAVE Induction 2 var andelen pasienter i remisjon i uke 8, og det viktigste sekundære endepunktet var andelen pasienter med forbedret endoskopisk utseende av slimhinnen i uke 8.
Hungarian: Névleges p < 0,0001 a placebóval összehasonlított aktív kezelésre a 3. hónapban.
Norwegian Bokmål: Nominell p<0,0001 for aktiv behandling versus placebo ved måned 3.
Hungarian: Gondosan monitorozni kell a betegeknél a tuberculosisra utaló jelek és tünetek kialakulását, beleértve az olyan betegeket is, akiknél a látens tuberculosis teszt a kezelés megkezdése előtt negatívnak bizonyult.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for utvikling av tegn og symptomer på TB, dette gjelder også pasienter som har testet negativt for latent TB-infeksjon før oppstart av behandling.
Hungarian: Egyszeri 10 mg-os adagot követően az átlag AUC-érték az ESRD-ben szenvedő betegeknél a nem dialízises napon mért koncentrációk alapján körülbelül 40%-kal (90%-os konfidencia intervallumok: 1,5-95%) volt magasabb, mint a normál veseműködésű alanyoknál.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på 10 mg var gjennomsnittlig AUC, basert på konsentrasjoner målt hos personer med ESRD på en dag uten dialysebehandling, cirka 40 % høyere (90 % konfidensintervaller: 1,5-95 %) sammenlignet med personer med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Sikerült elérni a statisztikai szignifikanciát az ACR családban (ACR50 és ACR70) p ≤ 0,05 mellett az előre meghatározott dóziscsökkentési tesztelési eljárás szerint.
Norwegian Bokmål: Oppnådd statistisk signifikans i ACR-familien (ACR50 og ACR70) ved p≤0,05 iht.
Hungarian: A következő 11 mg-os retard tabletta adagot a szokott időben vegye be, majd folytassa a gyógyszer szedését.
Norwegian Bokmål: Ta neste 11 mg depottablett til vanlig tid, og fortsett som vanlig.
Hungarian: 6 óra.
Norwegian Bokmål: Måned 6:
Hungarian: Rheumatoid arthritises betegekben a legfeljebb 6 hónapig tartó tofacitinib-kezelés összefüggést mutatott a keringő CD16/56+ természetes ölősejtek (NK-sejtek) számának dózisfüggő csökkenésével, a kezelés megkezdése utáni 8-10. hétre becsült maximális csökkenéssel.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter ble tofacitinib-behandling på opptil 6 måneder forbundet med doseavhengige reduksjoner av sirkulerende CD16/56+ naturlige dreperceller (NK-celler), med estimerte maksimale reduksjoner ca. 8-10 uker etter oppstart av behandling.
Hungarian: A 3. fázisú vizsgálatokban részt vevő betegeknél a betegségaktivitási index (DAS28-4[ESR]) átlaga 6,1-6,7 volt a vizsgálat megkezdésekor.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase 3-studiene hadde gjennomsnittlig DAS28-4[ESR])-score på 6,1-6,7 ved baseline.
Hungarian: Ez a retard tabletta héja, miután a gyógyszer már felszívódott a szervezetében.
Norwegian Bokmål: Dette er det tomme skallet fra depottabletten etter at legemidlet har blitt tatt opp i kroppen.
Hungarian: • állandó fejfájás.
Norwegian Bokmål: • vedvarende hodepine
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 118,88 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt Hver filmdrasjerte tablett inneholder 118,88 mg laktose.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott 11 mg-os retard tabletta pótlására.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt 11 mg depottablett.
Hungarian: A szérum IgG, IgM és IgA teljes szintjének változásai 6 hónapos tofacitinib-kezelés során rheumatoid arthritises betegekben kismértékűek, nem dózisfüggők voltak, és hasonlók a placebóval észleltekhez, ami a szisztémás humorális szuppresszió hiányát jelzi.
Norwegian Bokmål: Endringer i totale serumnivåer for IgG, IgM og IgA i løpet av 6 måneders dosering av tofacitinib til RA-pasienter var små, ikke doseavhengige og lignet på de som ble observert for placebo, noe som indikerte en mangel på systemisk humoral suppresjon.
Hungarian: Enzimatikus vizsgálatokban a tofacitinib gátolja a JAK1, JAK2 és JAK3 enzimeket, és kisebb mértékben a TyK2 enzimet.
Norwegian Bokmål: I enzymanalyser hemmer tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 og i mindre grad TYK2.
Hungarian: Placebo Placebo
Norwegian Bokmål: Placebo Placebo Placebo Placebo
Hungarian: A PsA-I (OPAL BROADEN) vizsgálatban 422 olyan beteget értékeltek, akiknél korábban elégtelen válasz állt fenn (a hatásosság elmaradása vagy intolerancia miatt) egy csDMARD-ra (ez a betegek 92,7%-ánál a metotrexát volt); a vizsgálatban részt vevő betegek 32,7%-ánál állt fenn korábbi elégtelen válasz >1 csDMARD-ra vagy 1 csDMARD-ra és egy célzott szintetikus DMARD-ra (tsDMARD-ra).
Norwegian Bokmål: PsA-I-studien (OPAL BROADEN) evaluerte 422 pasienter som hadde en tidligere utilstrekkelig respons (pga. manglende effekt eller intoleranse) på en csDMARD (MTX for 92,7 % av pasientene); 32,7 % av pasientene i denne studien hadde en tidligere utilstrekkelig respons på >1 csDMARD eller 1 csDMARD og en målrettet syntetisk DMARD (tsDMARD).
Hungarian: A tofacitinib-kezelés a PsA okozta egyes jelek és tünetek jelentős, az ACR20-válaszkritériumokkal meghatározott javulását eredményezte a placebóhoz képest, a 3. hónapban.
Norwegian Bokmål: Behandling med tofacitinib førte til signifikante forbedringer i enkelte tegn og symptomer på PsA, etter vurdering med ACR20-responskriteriene og sammenlignet med placebo i måned 3.
Hungarian: Egy betegnél, akinek a kórelőzményében nem szerepelt varicella-fertőzés, és a vizsgálat kezdetekor varicella elleni antitest nem volt kimutatható, a vakcináció után 16 nappal a varicella vakcinában található törzsének disszeminációja volt megfigyelhető.
Norwegian Bokmål: En pasient uten tidligere varicella-infeksjon og uten antistoffer mot varicella ved baseline, opplevde disseminasjon av varicellavaksinestammen 16 dager etter vaksinering.
Hungarian: A tofacitinib biztonságosságát és hatásosságát 2 randomizált, kettős vak, placebokontrollos III. fázisú vizsgálatban értékelték aktív PsA-ban szenvedő felnőtt betegeknél (akiknek ≥ 3 ízülete duzzadt és ≥ 3
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av tofacitinib ble vurdert i 2 randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte fase 3-studier hos voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne og ≥ 3 ømme ledd).
Hungarian: • Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak az alábbiakat kell tartalmaznia: o Alkalmazási előírás o Útmutató egészségügyi szakemberek számára o Felíró ellenőrző lista o Betegkártya o Az oktató anyagot és a betegkártyát tartalmazó weboldalra történő hivatkozás
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell til lege bør inneholde: o Preparatomtale o Informasjonsbrosjyre til helsepersonell o Sjekkliste til forskriver o Pasientkort o En referanse til nettsiden som inneholder opplæringsmateriellet og pasientkortet