FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
French: Lors des études cliniques, des patients ont pris de la pioglitazone à une dose supérieure à la dose quotidienne maximale recommandée de 45 mg.
English: In vitro data indicate that CYP2D6 and CYP3A4 contribute to the limited metabolism of alogliptin.
French: Les données in vitro indiquent que le CYP2D6 et le CYP3A4 contribuent au métabolisme limité de l'alogliptine.
English: The average renal clearance of alogliptin (170 mL/min) was greater than the average estimated glomerular filtration rate (approx. 120 mL/min), suggesting some active renal excretion.
French: La clairance rénale moyenne de l'alogliptine (170 ml/min) était supérieure au taux moyen de filtration glomérulaire estimé (environ 120 ml/min), ce qui suggère l'existence d'une certaine excrétion rénale active.
English: Following a single intravenous dose of 12.5 mg alogliptin to healthy subjects, the volume of distribution during the terminal phase was 417 L indicating that the active substance is well distributed into tissues.
French: Après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 12,5 mg d'alogliptine à des sujets sains, le volume de distribution pendant la phase terminale était de 417 l, ce qui indique une bonne distribution de la substance active dans les tissus.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps) bladder cancer uncommon
French: Néoplasmes bénins, malins et non spécifiés (y compris les kystes et les polypes) cancer de la vessie peu fréquent
English: Frequency of adverse reactions Alogliptin Pioglitazone Incresync
French: Fréquence des effets indésirables Alogliptine Pioglitazone Incresync
English: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back, as well as nausea and vomiting, as it could be a sign of an inflamed pancreas (pancreatitis).
French: - Douleur intense et persistante dans l'abdomen (au niveau de l'estomac) pouvant irradier dans le dos, ainsi que des nausées et vomissement, qui peuvent être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite).
English: Swallow your tablet(s) whole with water.
French: Avalez le(s) comprimé(s) entier(s) avec un verre d'eau.
English: In studies in vitro, alogliptin was not an inhibitor of the following renal transporters; OAT1, OAT3 and OCT2.
French: Dans les études in vitro, l'alogliptine n'a pas inhibé les transporteurs rénaux suivants : OAT1, OAT3 et OCT2.
English: Investigations weight increased common alanine aminotransferase increased not known
French: Investigations poids augmenté fréquent alanine-aminotransférase augmentée fréquence indéterminée
English: Alogliptin was not carcinogenic in 2-year carcinogenicity studies conducted in rats and mice.
French: L'alogliptine n'était pas carcinogène dans les études de carcinogénicité d'une durée de 2 ans effectuées chez le rat et chez la souris.
English: Interaction with substrates of CYP 450 isoforms are thus not expected and have not been shown.
French: Aucune interaction avec les substrats des isoformes du CYP450 n'est donc attendue ni n'a été observée.
English: - alogliptin belongs to a group of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors).
French: - L'alogliptine appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4).
English: The risk of fractures should be considered in the long-term care of patients treated with Incresync (see section 4.8).
French: Le risque de fracture doit être pris en considération lors de la prise en charge au long cours des patients traités par Incresync (voir rubrique 4.8).
English: The efficacy and safety of the recommended doses of alogliptin and pioglitazone in a subgroup of patients with type 2 diabetes mellitus and ≥ 65 years old were reviewed and found to be consistent with the profile obtained in patients < 65 years old.
French: L'efficacité et la sécurité des doses recommandées d'alogliptine et de pioglitazone dans un sousgroupe de patients atteints de diabète de type 2 et âgés de 65 ans et plus ont été analysées et se sont avérées correspondre au profil obtenu chez les patients âgés de moins de 65 ans.
English: In clinical studies of alogliptin, anaphylactic reactions were reported with a low incidence.
French: Dans les études cliniques avec l'alogliptine, des réactions anaphylactiques ont été rapportées avec une incidence faible.
English: Risk factors for bladder cancer should be assessed before initiating Incresync treatment (risks include age, smoking history, exposure to some occupational or chemotherapy medicinal products e.g. cyclophosphamide or prior radiation treatment in the pelvic region).
French: Les facteurs de risque de cancer de la vessie doivent être évalués avant l'instauration du traitement par Incresync (ces risques comprennent l'âge, les antécédents de tabagisme, l'exposition professionnelle à certains produits et l'exposition à certains médicaments de chimiothérapie tels que les cyclophosphamides ou une radiothérapie antérieure dans la région pelvienne).
English: The formation and presence of urinary calculi with subsequent irritation and hyperplasia was postulated as the mechanistic basis for the observed tumourigenic response in the male rat.
French: La formation et la présence de calculs urinaires avec irritation et hyperplasie ultérieures ont été considérées comme étant le mécanisme de base de la réponse tumorigène observée chez le rat mâle.
English: The relevance of such a mechanism in humans is unclear.
French: La pertinence de ce mécanisme n'est pas connue chez l'homme.
English: Alogliptin is a potent and highly selective inhibitor of DPP-4, >10,000-fold more selective for DPP-4 than other related enzymes including DPP-8 and DPP-9.
French: L'alogliptine est un inhibiteur puissant et hautement sélectif de la DPP-4, plus de 10 000 fois plus sélective pour la DPP-4 que pour les autres enzymes associées, dont la DPP-8 et la DPP-9.
English: If you stop taking Incresync
French: Si vous arrêtez de prendre Incresync
English: Primary Composite Endpoint [First Event of CV Death, Nonfatal MI and Nonfatal Stroke]
French: Critère primaire composite [premier évènement de décès d'origine CV, d'IM non fatal et d'AVC non fatal]
English: Total exposure (AUC(0-inf)) to alogliptin following administration of a single dose was similar to exposure during one dose interval (AUC(0-24)) after 6 days of once daily dosing.
French: L'exposition totale (ASC(0-inf)) à l'alogliptine après administration d'une dose unique était similaire à l'exposition pendant un intervalle de doses (ASC(0-24)) après 6 jours d'administration quotidienne.
English: No effects on the toxicokinetics of either compound were observed.
French: Aucun effet sur la toxicocinétique de l'une ou l'autre des molécules n'a été observé.
English: If ALT levels are increased to 3 x upper limit of normal during therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
French: Si le taux d'ALAT atteint 3 x la limite supérieure de la normale pendant le traitement, le taux d'enzymes hépatiques doit être évalué à nouveau dès que possible.
English: The mean serum elimination half-life of unchanged pioglitazone in man is 5 to 6 hours and for its total active metabolites 16 to 23 hours.
French: Chez l'homme, la demi-vie d'élimination sérique moyenne de la pioglitazone inchangée est de 5 à 6 heures, et de 16 à 23 heures pour ses métabolites actifs totaux.
English: Patients (≥ 65 years old) with type 2 diabetes mellitus are considered more susceptible to episodes of hypoglycaemia than patients < 65 years old.
French: Les patients (de 65 ans ou plus) diabétiques de type 2 sont considérés comme plus susceptibles de présenter des épisodes d'hypoglycémie que les patients âgés de moins de 65 ans.
English: Although the study failed regarding its primary endpoint, which was a composite of all-cause mortality, non-fatal myocardial infarction, stroke, acute coronary syndrome, major leg amputation, coronary revascularisation and leg revascularisation, the results suggest that there are no long-term cardiovascular concerns regarding use of pioglitazone.
French: Bien que l'étude ait échoué en ce qui concerne son critère primaire, qui était un composite de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde non fatal, AVC, syndrome coronarien aigu, amputation majeure de la jambe, revascularisation coronarienne et revascularisation de la jambe, les résultats suggèrent que l'utilisation de la pioglitazone n'entraîne aucun risque cardiovasculaire à long terme.
English: In light of potential risks with prolonged pioglitazone therapy, prescribers should confirm at subsequent routine reviews that the benefit of Incresync is maintained (see section 4.4).
French: Au vu des risques potentiels du traitement prolongé par pioglitazone, les prescripteurs doivent confirmer le maintien du bénéfice d'Incresync lors des suivis de routine ultérieurs (voir rubrique 4.4).
English: Caution should be exercised in patients with a history of pancreatitis.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients présentant des antécédents de pancréatite.
English: Repeated dosing does not result in accumulation of the compound or metabolites.
French: L'administration répétée n'entraîne pas d'accumulation du produit ni de ses métabolites.
English: Any macroscopic haematuria should be investigated before starting therapy.
French: Toute hématurie macroscopique doit être explorée avant le début du traitement.
English: Incresync is available in blister packs containing 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 or 100 tablets.
French: Incresync est présenté sous plaquettes thermoformées contenant 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 ou 100 comprimés.
English: Your blood sugar levels may increase when you stop taking Incresync.
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter si vous arrêtez le traitement par Incresync.
English: Nonfatal Stroke *Overall there were 153 subjects (5.7%) in the alogliptin group and 173 subjects (6.5%) in the placebo group who died (all-cause mortality)
French: Accident vasculaire cérébral non fatal * Globalement, il y a eu 153 décès (5,7%) dans le bras alogliptine et 173 décès (6,5%) dans le bras placebo (mortalité toute cause).
English: Based on mean dialysate concentrations, approximately 7% of the active substance was removed during a 3-hour haemodialysis session.
French: Sur la base des concentrations moyennes des dialysats, environ 7 % de la substance active étaient éliminés au cours d'une séance d'hémodialyse de 3 heures.)
English: Studies in lactating rats indicate that alogliptin is excreted in milk.
French: Des études sur des rates allaitantes indiquent que l'alogliptine est excrétée dans le lait.
English: Alogliptin works to increase the levels of insulin in the body after a meal and decrease the amount of sugar in the body.
French: L'action de l'alogliptine augmente le taux d'insuline dans l'organisme après un repas et réduit la quantité de sucre dans l'organisme.
English: DPP-4 is the principal enzyme involved in the rapid degradation of the incretin hormones, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) and GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), which are released by the intestine and levels are increased in response to a meal.
French: La DPP-4 est la principale enzyme impliquée dans la dégradation rapide des hormones incrétine, du GLP-1 (glucagon-like peptide-1) et du GIP (peptide insulinotropique dépendant du glucose), qui sont libérés par l'instestin et dont le taux augmente après les repas.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ AUTORISATION
English: Risk related to alogliptin
French: Risque associé à l'alogliptine
English: No studies in lactating animals have been conducted with the combined active substances of Incresync.
French: Aucune étude sur l'animal n'a été conduite chez des femelles allaitantes avec l'association des substances actives d'Incresync.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
French: Le régime alimentaire fait partie du traitement du diabète.
English: Higher baseline HbA1c was associated with a greater reduction in HbA1c.
French: Les valeurs initiales d'HbA1c élevées ont été associées à une réduction plus importante.
English: Incresync should not be used during pregnancy.
French: Incresync ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets,
French: Il est recommandé d'avoir toujours avec soi des morceaux de sucre, des bonbons, des biscuits ou des jus de fruits sucrés.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is, therefore, 0.8 fractures per 100 patient years of use.
French: Dans cette analyse, le risque supplémentaire de fracture chez les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années d'utilisation.
English: Description of selected adverse reactions
French: Description d'événements indésirables sélectionnés
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Takeda
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Takeda
English: Steady-state pharmacokinetics is similar in patients aged 65 years and over and young subjects (see section 4.2).
French: À l'état d'équilibre, la pharmacocinétique est similaire chez les patients âgés de 65 ans et plus et les patients jeunes (voir rubrique 4.2).
English: No data are available with regard to overdose of Incresync.
French: Aucune donnée sur le surdosage d'Incresync n'est disponible.
English: What Incresync is Incresync contains two different medicines called alogliptin and pioglitazone in one tablet:
French: Incresync contient deux médicaments différents appelés alogliptine et pioglitazone en un seul comprimé :
English: LOCF = last observation carried forward * Non inferiority and superiority statistically demonstrated † Least squares means adjusted for prior antihyperglycaemic therapy status and baseline values
French: LOCF = dernière observation rapportée ** Non-infériorité et supériorité statistiquement démontrées † Moyennes des moindres carrés ajustées en fonction du traitement antihyperglycémiant antérieur et des valeurs initiales
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
French: Ces effets étaient indépendants des effets de la pioglitazone sur la glycémie et leur différence par rapport à ceux du glibenclamide était statistiquement significative.
English: What Incresync contains - The active substances are alogliptin and pioglitazone.
French: Ce que contient Incresync - Les substances actives sont l'alogliptine et la pioglitazone.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1 or history of a serious hypersensitivity reaction, including anaphylactic reaction, anaphylactic shock, and angioedema, to any dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibitor (see sections 4.4 and 4.8)
French: Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou antécédents de réaction d'hypersensibilité grave, notamment réaction anaphylactique, choc anaphylactique et angiœdème, à un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: This study showed an increase in reports of heart failure, however this did not lead to an increase in mortality in this study.
French: Cette étude a montré une augmentation des cas d'insuffisance cardiaque rapportés, toutefois sans augmentation de la mortalité.
English: A 24-month mechanistic study in male rats demonstrated that administration of pioglitazone resulted in an increased incidence of hyperplastic changes in the bladder.
French: Une étude mécanistique de 24 mois chez le rat mâle a démontré que l'administration de pioglitazone entraînait une augmentation de l'incidence des modifications hyperplasiques de la vessie.
English: Alogliptin is 20-30% bound to plasma proteins.
French: La fraction de l'alogliptine liée aux protéines plasmatiques est de 20 à 30 %.
English: Two minor metabolites were detected following administration of an oral dose of [14C] alogliptin, N-demethylated alogliptin, M-I (< 1% of the parent compound), and N-acetylated alogliptin, M-II (< 6% of the parent compound).
French: Deux métabolites mineurs ont été détectés après administration orale d'une dose de [14C]alogliptine : l'alogliptine N-déméthylée, M-I (< 1 % de la molécule mère), et l'alogliptine N-acétylée, M-II (< 6 % de la molécule mère).
English: In addition, Incresync can be used to replace separate tablets of alogliptin and pioglitazone in those adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus already being treated with this combination.
French: En outre, Incresync peut être utilisé à la place des comprimés distincts d'alogliptine et de pioglitazone chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2 déjà traités par cette association.
English: It is unknown whether alogliptin and pioglitazone are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'alogliptine et la pioglitazone sont excrétées dans le lait chez l'homme.
English: Concomitant treatment with alogliptin and pioglitazone did not produce new toxicities, nor did it exacerbate any pioglitazone-related findings.
French: Le traitement concomitant par alogliptine et pioglitazone n'a pas produit de nouvelle toxicité, ni exacerbé aucune de celles associées à la pioglitazone.
English: The studies included 1,269 patients with mild renal impairment and 161 patients with moderate renal impairment treated with alogliptin/pioglitazone.
French: Les études ont inclus 1 269 patients présentant une insuffisance rénale légère et 161 patients présentant une insuffisance rénale modérée traités par alogliptine/pioglitazone.
English: What you need to know before you take Incresync
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Incresync
English: M-I is an active metabolite and is a highly selective inhibitor of DPP-4 similar to alogliptin; M-II does not display any inhibitory activity towards DPP-4 or other DPP-related enzymes.
French: M-I est un métabolite actif et un inhibiteur hautement sélectif de la DPP-4 similaire à l'alogliptine ; M-II ne montre aucune activité inhibitrice de la DPP-4 ou des autres enzymes liées à la DPP.
English: The following data are findings from studies performed with alogliptin or pioglitazone individually.
French: Les données suivantes sont issues d'études effectuées individuellement avec l'alogliptine ou la pioglitazone.
English: Although fertility was not affected, a slight, statistical increase in the number of abnormal sperm was observed in males at an exposure far above the human exposure at the recommended dose.
French: Bien que la fécondité n'ait pas été affectée, une légère augmentation statistique du nombre de spermatozoïdes anormaux a été observée chez les mâles à une exposition très supérieure à l'exposition humaine à la dose recommandée.
English: Interactions with substances metabolised by these enzymes, e.g. oral contraceptives, cyclosporin, calcium channel blockers and HMGCoA reductase inhibitors, are not to be expected.
French: Des interactions avec des substances métabolisées par ces enzymes, à savoir les contraceptifs oraux, la cyclosporine, les inhibiteurs calciques et les inhibiteurs de l'HMG CoAréductase, ne sont pas attendues.
English: Due to the increased risk of hypoglycaemia in combination with metformin, a lower dose of metformin or the pioglitazone component may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia when this combination is used (see section 4.2).
French: En raison du risque accru d'hypoglycémie en association à la metformine, une réduction de la dose de metformine ou de pioglitazone peut être envisagée pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsque ce médicament est utilisé en association (voir rubrique 4.2).
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Symptoms of bladder cancer including blood in your urine, pain when urinating or a sudden need to urinate.
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) : - Symptômes de cancer de la vessie, notamment sang dans les urines, douleur en urinant ou besoin urgent d'uriner.
English: Almost half of the patients had a previous myocardial infarction and approximately 20% had had a stroke.
French: Près de 50 % des patients avaient un antécédent d'infarctus du myocarde et 20 % un antécédent d'AVC.
English: Incresync is indicated as a second or third line treatment in adult patients aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus:
French: Incresync est indiqué en traitement de deuxième ou de troisième intention chez les patients adultes âgés de 18 ans et plus atteints de diabète de type 2:
English: The highest doses of alogliptin administered in clinical studies were single doses of 800 mg to healthy subjects and doses of 400 mg once daily for 14 days to patients with type 2 diabetes mellitus (equivalent to 32 times and 16 times the recommended daily dose of 25 mg alogliptin, respectively).
French: Les doses maximales d'alogliptine administrées au cours des études cliniques ont été des doses uniques de 800 mg chez des sujets sains et des doses de 400 mg une fois par jour pendant 14 jours chez des patients diabétiques de type 2 (équivalent respectivement à 32 fois et 16 fois la dose quotidienne d'alogliptine recommandée).
English: If you forget to take Incresync
French: Si vous oubliez de prendre Incresync
English: Dietary acidification significantly decreased but did not abolish the incidence of tumours.
French: Une acidification de l'alimentation a diminué significativement l'incidence des tumeurs, sans toutefois la supprimer.
English: Microcrystalline cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodium Magnesium stearate Lactose monohydrate
French: Cellulose microcristalline Hydroxypropylcellulose Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Lactose monohydraté
English: Incresync is taken when your blood sugar cannot be adequately controlled by diet, exercise and other oral anti-diabetic medicines such as pioglitazone; or pioglitazone and metformin taken together.
French: Incresync est utilisé lorsque le taux de sucre dans le sang ne peut pas être correctement contrôlé par le régime alimentaire, l'exercice physique et la prise d'autres médicaments antidiabétiques oraux tels que la pioglitazone, ou l'association de pioglitazone et de metformine.
English: Similar changes in body fat distribution on pioglitazone have been accompanied by an improvement in insulin sensitivity.
French: Des modifications de la répartition de la masse grasse corporelle similaires à celles observées sous pioglitazone ont été accompagnées d'une amélioration de la sensibilité à l'insuline.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Sudden and severe bone pain or immobility (particularly in women).
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) : - Douleur osseuse soudaine et aigue ou immobilisation (en particulier si vous êtes une femme).
English: Higher doses of alogliptin were not teratogenic but resulted in maternal toxicity, and were associated with delayed and/or lack of ossification of bones and decreased foetal body weights.
French: Des doses plus élevées d'alogliptine n'ont pas eu d'effet tératogène mais ont entraîné une toxicité maternelle et été associées à un retard et/ou à une absence d'ossification et à une diminution du poids fœtal.
English: No information is available on pioglitazone and alogliptin use in dialysed patients and, therefore, co-administered alogliptin plus pioglitazone should not be used in such patients (see sections 4.2 and 5.2).
French: Aucune donnée sur l'utilisation de la pioglitazone et de l'alogliptine chez les patients dialysés n'est disponible ; en conséquence, l'administration concomitante d'alogliptine et de pioglitazone ne doit pas être utilisée chez ces patients (voir rubriques 4.2 et 5.2).