FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 300 mg atazanavirrel+ naponta egyszer 100 mg ritonavirral és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitorral, 26 - 30 hetes indukciós fázis után végzett nyílt elrendezésű, randomizált, összehasonlító vizsgálatban a napi egyszeri 400 mg, hatásfokozó nélküli atazanavirnekés két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitornak egy 48 hetes fenntartó fázisban (n = 87) hasonló vírusellenes hatásossága volt, mint azatazanavir + ritonavir és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitornak (n = 85) HIV-fertőzött betegeknél, és teljes egészében szuppresszálták a HIV replikációját, amit azoknak a betegeknek az arányával értékelték, akiknél a HIV-RNS < 50 kópia/ml volt: a hatásfokozó nélküli atazanavirt és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort kapó betegek 78%-a, szemben azatazanavir + ritonavir és két nukleozid reverz transzkriptáz inhibitort kapók 75%-ával.
Icelandic: Í opinni, slembiraðaðri samanburðarrannsókn í kjölfar 26 til 30 vikna innleiðslufasa með atazanavír 300 mg + rítónavír 100 mg einu sinni á dag og tveimur NRTI, sýndi óörvað atazanavír 400 mg einu sinni á dag og tveir NRTI sem gefið var í 48 vikna viðhaldsfasa (n=87) svipuð andveiruáhrif og atazanavír + rítónavír og tveir NRTI (n=85) hjá einstaklingum með HIV sýkingu þar sem afritun HIV var alveg haldið niðri, metið sem hlutfall einstaklinga með HIV RNA < 50 afrit/ml:
Hungarian: Ritkán májbetegség fordulhat elő.
Icelandic: Lifrarsjúkdómur getur komið fram en það er sjaldgæft.
Hungarian: Atazanavir mellé adott ritonavirral történő együttes alkalmazás a szedáció és a kognitív hatások miatt klinikai megfigyelést igényel.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavírs ásamt rítónavíri krefst klínísks eftirlits vegna slævandi áhrifa og áhrifa á skilvitlega starfsemi.
Hungarian: Az atazanavir Cmin-értékénekcsökkenése kedvezőtlenül befolyásolhatja az atazanavir hatásosságát.
Icelandic: Þessi minnkaða útsetning fyrir atazanavíri gæti haft neikvæð áhrif á verkun atazanavírs.
Hungarian: Azatazanavir alkalmazásával kapcsolatban Stevens-Johnson szindrómáról (SJS), erythema multiforméról, toxikus bőrkiütésekről és eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó, gyógyszer okozta kiütésekről (DRESS-szindrómáról) számoltak be (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá Stevens-Johnson heilkenni, regnbogaroðasótt (erythema multiforme), eitrunarútbrotum og lyfjaútbrotum með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS heilkenni) við notkun atazanavírs (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A progesztin-expozíció növekedése az ezzel összefüggő mellékhatásokhoz vezethet (pl. inzulin rezisztencia, dyslipidaemia, acne, pecsételő vérzés), ami valószínűleg hatással van a compliance-re.
Icelandic: Aukning á útsetningu fyrir prógestíni getur valdið aukaverkunum (t.d. insúlínmótstöðu, blóðfituröskun, þrymlabólum og blettum), og þannig mögulega haft áhrif á meðferðarfylgni.
Hungarian: Habár ennek a vizsgálatnak voltak korlátai (pl. a nem kötöttgyógyszerkoncentrációkat nem vizsgálták), az eredmények azt sugallják, hogy az atazanavir farmakokinetikai paraméterei a normális vesefunkciójú betegekhez viszonyítva a hemodialízisben részesülő betegeknél 30-50%-kal csökkentek.
Icelandic: Þótt rannsóknin sé takmarkandi (þ.e. þéttni óbundins lyfs var ekki rannsökuð), benda niðurstöður til að 30% til 50% lækkun sé á lyfjahvarfabreytum atazanavírs hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: Azatazanavir és ritonavir kombinációját májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Icelandic: Atazanavír með rítónavír hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A készítmény 30 db vagy 30 × 1 db (unit dose) kapszulát tartalmaz buborékcsomagolásban vagy 30 illetve 90 db kemény kapszulát üvegben.
Icelandic: Lyfið fæst í þynnupakkningum sem innihalda 30 eða 30 x 1 (stakskammtur) hylki eða í glösum sem innihalda 30 eða 90 hörð hylki.
Hungarian: • ha bármelyik gyógyszert szedi az alábbiak közül: lásd még „Egyéb gyógyszerek és azAtazanavir Mylan" című fejezetet rifampicin, tuberkulózis kezelésére alkalmazott antibiotikum asztemizol vagy terfenadin (gyakran használják allergia tüneteinek kezelésére, vény nélkül is kaphatóak); cizaprid (a gyomorsav nyelőcsőbe történő visszafolyásának kezelésére, néha gyomorégésnek nevezik); pimozid (skizofrénia, tudathasadás kezelésére); kinidin vagy bepridil (szívritmuszavarok kezelésére); ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin, metilergonovin (fejfájás kezelésére); és alfuzozin (prosztata/dülmirigy-megnagyobbodás kezelésére)
Icelandic: Mylan rifampicin, sem er sýklalyf notað við berklum astemízól eða terfenadín (algeng lyf við ofnæmi, hugsanlega fáanleg án lyfseðils), cisaprid (notað við bakflæði, stundum kallað brjóstsviði), prímózíd (notað við geðklofa), kinidín eða bepridíl (notað við hjartsláttartruflunum), ergotamín, dehýdróergotamín, ergonavín, metýlergonavín (notað við höfuðverk) og alfuzosín (notað við blöðruháskirtilsstækkun)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha szédül, vagy bizonytalanság érzete van, ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket, és azonnal forduljon kezelőorvosához.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir svima eða vönkun hvorki aka eða nota vélar og hafa tafarlaust samband við lækninn.
Hungarian: A biológiai hasznosíthatóság fokozása és a variabilitás csökkentése érdekében azatazanavirt étkezés közben kell bevenni.
Icelandic: Til að auka aðgengi og draga úr breytileika á að taka atazanavír með mat.
Hungarian: Atazanavir Cmin ↓31% (↓46% ↓13%)
Icelandic: Atazanavír Cmin ↓ 31 % (↓46 %
Hungarian: Együttadása olyan termékekkel, amelyek orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmaznak (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samhliðagjöf með vörum sem innihalda jóhannesarjurt (St. John´s wort, Hypericum perforatum) (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Hogyan kell azAtazanavir Mylan-t tárolni? 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Atazanavir Mylan 6.
Hungarian: Az úgynevezett proteáz gátlók csoportjába tartozik.
Icelandic: Það er í flokki lyfja sem eru kölluð próteasahemlar.
Hungarian: Atazanavirrel és ritonavirrel kezelt HIV-fertőzött betegeknél, egy megemelt, napi egyszeri 400/100 mg-os adagnál.
Icelandic: HIV smitaðir sjúklingar sem fá atazanavír/rítónavír í stærri skömmtum þ.e. 400/100 mg einu sinni á dag
Hungarian: Nem figyeltek meg az atazanavir koncentrációira gyakorolt jelentős hatást.
Icelandic: Engin marktæk áhrif á þéttni atazanavírs kom í ljós.
Hungarian: Hagyja abba az Atazanavir Mylan szedését, és azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél súlyos bőrkiütések vagy influenzaszerű betegség tüneteivel kísért bőrkiütések, hólyagok, láz, szájüregi fekélyek, izom vagy ízületi fájdalmak, az arc duzzanata, a szem kivörösödéssel járó gyulladása (kötőhártya gyulladás), fájdalmas, meleg vagy vörös duzzanatok (csomók) alakulnak ki.
Icelandic: Mylan og hafið tafarlaust samband við lækninn ef alvarleg útbrot eða útbrot með flensulíkum einkennum koma fram, blöðrur, hiti, sár í munni, vöðva- eða liðverkir, þroti í andliti, bólga í augum sem veldur roða (tárubólga), sársaukafullir, heitir eða roðahnútar.
Hungarian: Azatazanavir + szakvinavir kezelés rosszabbnak bizonyult a lopinavir + ritonavir kezeléshez viszonyítva.
Icelandic: Sýnt var fram á að atazanavír + saquinavír væri lakara en lópinavír + rítónavír.
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek gyakori: hányás, hasmenés, hasi fájdalom, hányinger, dyspepsia; nem gyakori: pancreatitis, gastritis, hasi distensio, stomatitis aphtosa, flatulencia, szájszárazság
Icelandic: algengar: uppköst, niðurgangur, kviðverkir, ógleði, meltingartruflanir sjaldgæfar: brisbólga, magabólga, þaninn kviður, munnangur (aphthous stomatitis), uppþemba, munnþurrkur
Hungarian: A 300/100 mg atazanavir/ritonavir kezelést kapó nők által világra hozott 20 csecsemő közül három (15%), a 400/100 mg atazanavir/ritonavir kezelést kapó nők által világrahozott 20 csecsemő közül pedig négy (20%) esetében tapasztaltak 3-4.
Icelandic: Þrjú af 20 ungbörnum (15%) mæðra sem höfðu fengið meðferð með atazanavír/rítónavír 300/100 mg og fjögur af 20 ungbörnum (20%) mæðra sem höfðu fengið meðferð með atazanavír/rítónavír 400/100 mg fengu 3.-4. stigs gallrauðadreyra.
Hungarian: Amint a betegek képesek rendszeresen lenyelni a kapszulát, javasolt más gyógyszerformákról kapszulára történő átállítás.
Icelandic: Skipt í hylki frá öðrum lyfjaformum er hvatt um leið og sjúklingar eru fær um að stöðugt gleypt hylki.
Hungarian: Ha az előírtnál több Atazanavir Mylan-t vett be A bőr és/vagy a szemek besárgulása (sárgaság), valamint szívritmuszavar (QTc-megnyúlás) fordulhat elő, ha Ön vagy gyermeke túl sok Atazanavir Mylan t vett be.Ha az előírtnál véletlenül több Atazanavir Mylan kapszulát vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy forduljon segítségért a legközelebbi kórházhoz.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur af Atazanavir Mylan en mælt er fyrir um Húðin og/eða augu (gula) geta gulnað og óreglulegur hjartsláttur (lenging QTc-bils) getur komið fram ef barnið tekur of mikið Atazanavir Mylan.
Hungarian: Azatazanavir adását abba kell hagyni, ha súlyos bőrkiütés alakul ki.
Icelandic: Hætta á notkun atazanavírs ef veruleg útbrot koma fram.
Hungarian: Bepridil
Icelandic: Bepridíl
Hungarian: Gyermekgyógyászatibetegek (6-<18 éves korig és legalább 15 kg testtömegűek): AzAtazanavir
Icelandic: Börn (6 ára til yngri en 18 ára og sem vega að minnsta kosti 15 kg):
Hungarian: A hatásfokozó nélküli atazanavirsúlyosan beszűkült májműködésű betegeknél nem alkalmazható.
Icelandic: Atazanavír meðferð án örvunar má ekki nota hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: EXP:
Icelandic: EXP Eftir opnun:
Hungarian: A kapszulán hosszában a fekete színnel nyomtatott „MYLAN" felirat olvasható az „AR150" felirat felett a kapszulatetőn és a kapszulatesten.
Icelandic: Áslæg prentun er á hylkinu sem er merkt með „MYLAN" fyrir ofan „AR150" með svörtu bleki á lokið og botninn.
Hungarian: AzAtazanavir Mylan-nek és ezeknek a gyógyszereknek az együttes adása várhatóan jelentősen megemeli ezek koncentrációját, ami a PDE5-gátlással összefüggő nemkívánatos hatásokat, például hypotoniát, látászavarokat és priapizmust eredményezhet (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Gert er ráð fyrir að samhliða gjöf Atazanavir Mylan og þessara lyfja auki þéttni þeirra verulega og geti valdið aukaverkunum sem tengjast PDE5 t.d.lágum blóðþrýstingi, breytingu á sjón og sístöðu getnaðarlims (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Az atazanavir koncentrációja nagymértékben csökkent, amikor didanozinnal (puffert tartalmazó tabletták) és sztavudinnal együttesen alkalmazták.
Icelandic: Þéttni atazanavírs minnkaði stórlega þegar það var gefið ásamt dídanósíni stuðpúðatöflum og stavúdíni.
Hungarian: Az atazanavir csökkent plazmakoncentrációja a megemelkedett gyomor pH következménye lehet, ha savkötőket, beleértve a puffert tartalmazó gyógyszereket, adnak azatazanavir mellett.
Icelandic: Minnkuð þéttni atazanavírs getur verið afleiðing aukins pH í maga ef sýrubindandi lyf, þar með talin lyf sem eru stuðpúðar eru gefin samhliða atazanavíri.
Hungarian: Az atazanavir hatásosságát negatívan befolyásolhatja az atazanavir-expozíciójában bekövetkezett csökkenés.
Icelandic: á Cmin fyrir atazanavír getur haft neikvæð áhrif á verkun á atazanavírs.
Hungarian: Azatazanavir kapszulát és ritonavirt szedő HIV-fertőzött terhes nőktől származó farmakokinetikai adatokat a 8. táblázatban mutatjuk be.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá ófrískum konum með HIV sýkingu sem fengu atazanavír hylki ásamt rítónavír koma fram í töflu
Hungarian: A ritonavirrel kombinált atazanavir és ezen glükokortikoidok együttadása nem ajánlott, kivéve ha a kezelésből származó potenciális előny meghaladja a szisztémás kortikoszteroid hatás kockázatát (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavír/rítónavír og þessara barkstera er ekki ráðlögð nema hugsanlegur ávinningur meðferðarinnar vegi þyngra en hætta á almennum barksteraáhrifum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): fejfájás hányás, hasmenés, hasi fájdalom, (kellemetlen, fájó érzés a gyomorban), hányinger, emésztési zavar (indigestio) kimerültség (rendkívüli fáradtság)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum): höfuðverkur uppköst, niðurgangur, kviðverkir (magaverkir eða óþægindi), ógleði, meltingartruflanir (tregða) örmögnun
Hungarian: ugyanakkor a gyakoriságok statisztikai számításból származnak, mely a randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban és más, rendelkezésre álló klinikai vizsgálatokban atazanavirexpozíciónak kitett betegek összesített számán alapul (n = 2321). bA további részleteket lásd A kiválasztott mellékhatások leírása részben.
Icelandic: a Þessar aukaverkanir komu fram eftir markaðssetningu, hins vegar var tíðnin metin með tölfræðiútreikningum byggðum á heildarfjölda sjúklinga sem fengu atazanavír í slembuðum samanburðarrannsóknum og öðrum tiltækum klínískum rannsóknum (n = 2.321).
Hungarian: Kombináció aPDE5-inhibitor szildenafillel , ha kizárólag a pulmonalis artériás hypertonia (PAH) kezelésére alkalmazzák (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samsetning með PDE5 hemlinum síldenafíl þegar ábendingin er lungnaháþrýstingur (sjá kafla 4.5).
Hungarian: Rifabutin AUC ↑48% (↑19% ↑84%) Rifabutin Cmax ↑149% (↑103% Rifabutin Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) ** 25-O-dezacetil-rifabutin AUC ↑990% 25-O-dezacetil-rifabutin Cmax ↑677% 25-O-dezacetil-rifabutin Cmin ↑1045%
Icelandic: Rifabútín AUC ↑48% (↑19% Rifabútín Cmax ↑149% (↑103% Rifabútín Cmin ↑40% (↑5% ↑87%) 25-O-desacetyl-rifabútín AUC 25-O-desacetyl- rifabútín Cmax 25-O-desacetyl- rifabútín Cmin ** Samanborið við rifabútín 150 mg eitt og sér einu sinni á dag.
Hungarian: AzAtazanavir Mylan laktózt tartalmaz
Icelandic: á Atazanavir Mylan
Hungarian: A szildenafil esetében nem határozták meg azt a pulmonalis artériás hypertonia kezelésére való biztonságos és hatásos dózist, amely azatazanavir együttes adása esetén alkalmazható.
Icelandic: Öruggur og virkur skammtur í samsetningu með atazanavíri hefur ekki verið ákvarðaður fyrir síldenafíl þegar það er notað við lungnaháþrýstingi.
Hungarian: Egyéb, nem norgesztimátot tartalmazó progesztogén tartalmú hormonális fogamzásgátlók vagy orális fogamzásgátlók és a ritonavirrel kombinált atazanavir együttes alkalmazását még nem vizsgálták, ezért ez kerülendő.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavír /rítónavír og annarra hormóna getnaðarvarnalyfja eða getnaðarvarnalyfja til inntöku sem innihalda prógestógen önnur en norgestimat hefur ekki verið rannsökuð og á því að forðast hana.
Hungarian: Proteáz-gátlók:az atazanavir és a ritonavir, valamint egyéb proteáz-gátlók együttes alkalmazását még nem vizsgálták, de feltételezhető, hogy egyéb proteáz-gátlók expozícióját megemelné.
Icelandic: Samhliða gjöf atazanavír/rítónavír og annarra próteasahemla hefur ekki verið rannsökuð en gert er ráð fyrir aukinni útsetningu fyrir öðrum próteasahemlum.
Hungarian: Ha ezen tünetek bármelyikét tapasztalja, kérjük jelezze kezelőorvosának.
Icelandic: Ef þú færð eitthvað af þessum einkennum áttu að segja lækninum frá því.
Hungarian: 90 db kemény kapszula.
Icelandic: 90 hörð hylki.
Hungarian: Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342%
Icelandic: Grazoprevir AUC: ↑958% Grazoprevir Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir Cmin:
Hungarian: A ritonavir nélkül adott atazanavir nem alkalmazható terhes betegeknél, tekintettel arra, hogy az szuboptimális expozíciót okozhat, ami különösen aggályos az anyai infekció és a vertikális transzmisszió szempontjából.
Icelandic: Ekki skal gefa atazanavír án rítónavírs á meðgöngu þar sem talið er að það gæti leitt til of lítillar útsetningar sem skiptir máli fyrir sýkingu móðurinnar og smits í meðgöngu eða fæðingu.
Hungarian: Azatazanavir a CYP3A4 gátlása révén megemelheti a karbamazepin plazmaszintjét.
Icelandic: Atazanavír getur aukið plasmaþéttni karbamazepíns vegna CYP3A4 hömlunar.
Hungarian: Buprenorfin, naponta egyszer, stabil fenntartó adag, (napi egyszeri 300 mg atazanavir, és napi egyszeri 100 mg ritonavir)
Icelandic: Búprenorfín, einu sinni á dag, stöðugur viðhaldsskammtur, (atazanavír 300 mg einu sinni á dag ásamt rítónavír 100 mg einu sinni á dag).
Hungarian: Beszűkült vesefunkció
Icelandic: Innihald hylkis
Hungarian: Atazanavir AUC ↑18% (↑6,5% Atazanavir Cmax ↑18% (↑6,7% Atazanavir Cmin ↑24 % (↑10% ↑39%)*
Icelandic: Atazanavír AUC ↑18% (↑6,5% ↑30%)* Atazanavír Cmax ↑18% (↑6,7% ↑31%)* Atazanavír Cmin ↑24 % (↑10% ↑39%)*
Hungarian: (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér) heiti
Hungarian: Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum)
Icelandic: Atosiban SUN 6,75 mg/0,9 ml Stungulyf, lausn í bláæð
Hungarian: Fabricii nr 124
Icelandic: Str. Fabricii nr 124
Hungarian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o.
Icelandic: Ranbaxy (Poland) Sp. Z. o. o. ul.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az M1 felhalmozódik-e a szövetekben.
Icelandic: Ekki er vitað hvort M1 safnist fyrir í vefjum.
Hungarian: Ez vérzéshez vezethet.
Icelandic: Þetta getur valdið blæðingu.
Hungarian: Az anyán leggyakrabban jelentkező mellékhatás a hányinger volt (14%).
Icelandic: Algengasta aukaverkunin sem tilkynnt var hjá móður var ógleði (14%).
Hungarian: Kubickiego 11 02-954 Warszawa
Icelandic: 02-954 Warszawa
Hungarian: Ez a megfigyelés azonban egy kisszámú mintán alapul (n = 129).
Icelandic: Þær niðurstöður byggjast þó á mjög litlu úrtaki (n=129 sjúklingar).
Hungarian: 1 M sósav oldat
Icelandic: Saltsýra 1M
Hungarian: 4.2 pont).
Icelandic: kafla 4.2).
Hungarian: - Alacsony vérnyomás.
Icelandic: - Lágur blóðþrýstingur.
Hungarian: Terhes nőkben az atozibán kötődése a plazmafehérjékhez 46-48%.
Icelandic: Binding atosiban við plasmaprótein er 46 til 48% á meðgöngu.
Hungarian: Ők döntik el azt is, hogy az Ön esetében mennyi gyógyszerre van szükség.
Icelandic: Þau munu meta hversu stóran skammt þú þarft.
Hungarian: Az anyánál megfigyelt mellékhatások általában enyhék.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem koma í ljós hjá móðurinni eru yfirleitt vægar.
Hungarian: Nem gyakori Ritka
Icelandic: Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Hungarian: Vegyen ki 10 ml oldatot a 100 ml-es infúziós zsákból, majd dobja ki.
Icelandic: Dragið 10 ml lausn úr 100 ml innrennslispoka og fleygið.
Hungarian: Ez fokozhatja a tüdővizenyő (folyadék felhalmozódása a tüdőben) kialakulásának kockázatát.
Icelandic: Þetta getur aukið hættuna á lungnabjúg (vökvasöfnun í lungum).
Hungarian: A megfigyelt mellékhatások általában enyhék voltak.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu fram voru yfirleitt vægar.
Hungarian: - Ha Ön úgy gondolja, hogy a magzatvíz elfolyt (idő előtti burokrepedés).
Icelandic: - Ef þú heldur að þú hafir misst vatnið (ótímabært rof á belgjum).
Hungarian: Nem valószínű, hogy az atozibán részt vesz a citokróm P450 által közvetített gyógyszerinterakciókban, mivel az in vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy az atozibán a citokróm P450 rendszernek nem szubsztrátja, és nem gátolja a gyógyszer-metabolizáló citokróm P450 enzimeket.
Icelandic: Ólíklegt er að atosiban komi við sögu í milliverkunum sem verða fyrir tilstilli cýtókróms P450, þar sem in vitro rannsóknir hafa sýnt fram á að atosiban er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P450 kerfið og hamlar lyfið ekki umbroti sem verður fyrir tilstilli cýtókróm P450 ensímanna.
Hungarian: Ismételt kezelés
Icelandic: Endurtekin meðferð
Hungarian: Az atozibán a vörösvérsejtekben nem oszlik meg.
Icelandic: Atosiban dreifist ekki til rauðra blóðkorna.
Hungarian: 8 ml/óra (100 µg/perc)
Icelandic: 8 ml/klst. (100 µg/mín.)
Hungarian: A CAP-001 vizsgálatban a legtöbb eredménytelen kezelés a rossz tolerálhatóságból adódott.
Icelandic: Í flestum þeim tilvikum sem meðferð reyndist árangurslaus í CAP-001 rannsóknunum, var það vegna þess að lyfið þoldist illa.
Hungarian: Az atozibán biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun atosiban hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az átlagos megoszlási térfogat 18,3±6,8 liter.
Icelandic: Meðalgildi dreifingarrúmmáls var 18,3 ± 6,8 lítrar.
Hungarian: - Ha terhessége a 24-27 hetes kor között van.
Icelandic: - Ef þú ert á 24. til 27. viku meðgöngu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Atosiban SUN-t 18 évesnél fiatalabb terhes nők esetében nem vizsgálták.
Icelandic: Atosiban SUN hefur ekki verio rannsakað hjá barnshafandi konum yngri en 18 ára.
Hungarian: Az átlagos születési súly 2491 (813) gramm volt az atozibán és 2461 (831) gramm a β-agonista csoportban (p = 0,58).
Icelandic: Meðalgildi (staðalfrávik) fæðingarþyngdar var 2.491(813) grömm hjá atosiban hópnum og 2.461 (831) grömm hjá hópnum sem fékk betaörva (p=0,58).
Hungarian: Az M1 főmetabolit kiválasztódik az anyatejbe (lásd 4.6 pont).
Icelandic: Umbrotsefnið M1 skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 4.6).
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/002
Icelandic: EU/1/13/852/002
Hungarian: Az adatok azt mutatták, hogy az atozibán csoportba sorolt nők 59,6%-a (n = 201), míg a β-agonista csoportba sorolt nők 47,7%-a (n = 163) (p = 0,0004) nem szült meg és nem igényelt alternatív tokolízist a kezelés megkezdése utáni 7 napon belül.
Icelandic: Niðurstöður sýna að 59,6% (n=201) þeirra sem fengu atosiban og 47,7% (n=163) þeirra sem fengu betaörva (p=0,0004) höfðu ekki fætt og þurftu enga aðra meðferð til þess að stöðva hríðir innan 7 daga frá upphafi meðferðar.
Hungarian: EGYÉB INFORMÁCIÓK EU/1/13/852/001
Icelandic: EU/1/13/852/001
Hungarian: súlyos preeklampszia tünetei a nagyon magas vérnyomás, a folyadék-visszatartás és/vagy fehérje a vizeletben.
Icelandic: Alvarleg meðgöngueitrun lýsir sér sem mjög hár blóðþrýstingur, vökvasöfnun og/eða prótein í þvagi)
Hungarian: A 24 hétnél idősebb terhességi korban levő nők között a mortalitás aránya nem mutatott különbséget (1,7% a placebóval és 1,5% az atozibánnal kezelt csoportban).
Icelandic: Eftir meðgöngu lengri en 24 vikur hjá konum var enginn munur á tíðni dauðsfalla (1,7% hjá lyfleysuhópnum og 1,5% hjá atosiban hópnum).
Hungarian: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Icelandic: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87
Hungarian: - Bármely olyan anyai vagy a magzati állapot, amely esetében a terhesség fenntartása veszélyessé válik - A készítmény hatóanyagá(ai)val vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: - Við eitthvert annað ástand hjá móður eða fóstri, þar sem áframhaldandi meðganga er áhættusöm - Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: - Ha Ön vérzést tapasztal a hüvelyéből, és orvosa a szülés azonnali megindítását kezdeményezi.
Icelandic: - Ef þú ert með blæðingu frá leggöngum sem samkvæmt lækni krefst tafarlausrar fæðingar.
Hungarian: 30%) csakúgy, mint az otttartózkodás hossza és a lélegeztetési terápia is.
Icelandic: 30%) sem og lengd dvalar og fjöldi sem þurfti meðferð með öndunarvél.
Hungarian: 8 legalább 2 ismételt kezelést, és ketten 3 ismételt kezelést kaptak (lásd 4.4 pont).
Icelandic: 2 endurteknar meðferðarlotur og 2 fengu 3 endurteknar meðferðarlotur (sjá kafla 4.4).
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem értelmezhető.
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla Á ekki við.
Hungarian: Három óra múlva az infúzió sebességét csökkenteni kell 8 ml/órára.
Icelandic: Eftir 3 klst. er innrennslishraðinn minnkaður í 8 ml/klst.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Ne használja, ha a biztonsági fólia sérült.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Notið ekki ef hnoðið er breytt.
Hungarian: A kezelés időtartama nem haladhatja meg a 48 órát.
Icelandic: Meðferð skal ekki standa lengur en 48 klst.
Hungarian: - Ha terhessége 33 hétnél idősebb.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er lengri en 33 vikur.
Hungarian: Másodlagos végpont: a hatásosság másodlagos eredménye azon nők aránya, akik a kezelés megkezdése utáni 48 órában nem szültek meg.
Icelandic: Aukabreytur til þessa að meta verkun voru m.a. það hlutfall kvenna sem ekki höfðu fætt innan 48 klst. frá upphafi meðferðar.
Hungarian: - Ha a terhessége 24 hétnél fiatalabb.
Icelandic: - Ef meðgöngulengd er styttri en 24 vikur.
Hungarian: Ők bizonyosodnak meg arról is, hogy az oldat tiszta és nem tartalmaz feloldatlan részecskéket.
Icelandic: Þau gæta þess einnig að lausnin sé tær og laus við agnir.