FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhtiön toimitettua pyydetyt lisätiedot, poikkeukselliset olosuhteet päättyivät 11.07.2018.
Romanian: Deoarece compania a pus la dispoziție informațiile suplimentare solicitate, „condițiile excepționale" au încetat la 11.07.2018.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on yksi kapseli kaksi kertaa päivässä.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 1 capsulă de două ori pe zi.
Finnish: Essentiaalinen tarkoittaa, että sairaudella ei ole ilmeistä syytä.
Romanian: Boala „esențială" este cea care nu are o cauză evidentă.
Finnish: Suurin osa potilaista oli saanut aikaisemmin muita lääkkeitä, joiden käyttöä ei kuitenkaan voitu jatkaa.
Romanian: Majoritatea pacienților luaseră anterior alte medicamente, dar nu putuseră să continue tratamentul.
Finnish: Muuta tietoa Xagridista
Romanian: Alte informații despre Xagrid
Finnish: Xagridista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Xagrid sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Xagridin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Xagrid sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Finnish: Xagridia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Romanian: Xagrid nu a fost comparat cu alt medicament.
Finnish: Miksi Xagrid on hyväksytty EU:ssa?
Romanian: De ce a fost autorizat Xagrid în UE?
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Xagridin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Xagrid sunt monitorizate continuu.
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, joka on perehtynyt essentiaalisen trombosytemian hoitoon.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat numai de un medic cu experiență în tratarea trombocitemiei esențiale.
Finnish: Potilaille annettiin Xagrid-hoitoa enimmillään viiden vuoden ajan.
Romanian: Pacienții au fost tratați cu Xagrid timp de până la cinci ani.
Finnish: Xagridia saa kapseleina (0,5 mg).
Romanian: Xagrid este disponibil sub formă de capsule (0,5 mg).
Finnish: Laajimmassa tutkimuksessa täydellinen vaste Xagridiin saavutettiin 67 prosentilla essentiaalista trombosytemiaa sairastavista potilaista (628 potilasta 934:stä) ja 66 prosentilla niistä potilaista, jotka eivät sietäneet muita hoitoja tai joihin muu hoito ei tehonnut (480 potilasta 725:stä).
Romanian: În studiul cel mai amplu, 67 % din pacienții cu trombocitemie esențială (628 din 934) și 66 % din cei care nu tolerau alte tratamente sau la care afecțiunea nu răspundea la alte tratamente (480 din 725) au avut un răspuns complet la Xagrid.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Xagridin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Xagrid?
Finnish: Sen jälkeen annosta voidaan suurentaa viikoittain 1 kapselilla vuorokaudessa, kunnes potilaan verihiutalemäärä on alle 600 miljoonaa hiutaletta/ml ja parhaassa tapauksessa 150-400 miljoonaa/ml (terveen ihmisen tavanomainen määrä).
Romanian: Doza poate fi mărită în fiecare săptămână cu câte o capsulă pe zi, până când numărul de trombocite ale pacientului scade sub 600 de milioane de trombocite pe mililitru și, în mod ideal, se situează între 150 și 400 de milioane/ml (nivelul normal la oamenii sănătoși).
Finnish: Mitä Xagrid on ja mihin sitä käytetään?
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează?
Finnish: Xagridin yleisin sivuvaikutus (joka saattaa kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) on päänsärky.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Xagrid (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Finnish: Tämä vähentää verihiutaleiden määrää ja parantaa oireita potilailla, joilla on tämä sairaus.
Romanian: Astfel se reduce numărul de trombocite, ceea ce ajută la reducerea simptomelor la pacienții care suferă de această boală.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa 60-82 prosentille potilaista kehittyi täydellinen vaste.
Romanian: În celelalte trei studii, au avut un răspuns complet la tratament între 60 % și 82 % din pacienți.
Finnish: Essentiaalisessa trombosytemiassa luuydin tuottaa liikaa verihiutaleita.
Romanian: În trombocitemia esențială, măduva osoasă produce prea multe trombocite.
Finnish: Xagridin suositeltu enimmäisannos on 5 kapselia kerralla.
Romanian: Doza maximă recomandată de Xagrid este de 5 capsule odată.
Finnish: Xagrid on lääkevalmiste, jota käytetään verihiutaleiden (jotka edesauttavat veren hyytymistä) määrän vähentämiseen essentiaalista trombosytemiaa (sairaus, jossa veressä on liikaa verihiutaleita) sairastavilla potilailla.
Romanian: Xagrid este un medicament care se utilizează pentru reducerea numărului de trombocite (componente care ajută la coagularea sângelui) la pacienții cu trombocitemie esențială (o boală care se caracterizează printr-un număr excesiv de trombocite în sânge).
Finnish: Yleisiä tietoja Xagridista sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Romanian: O prezentare generală a Xagrid și de ce este autorizat acest medicament în UE
Finnish: Tutkimuksissa lähes 3 000 potilaalla oli essentiaalinen trombosytemia, ja verihiutaleiden määrä oli yli 600 miljoonaa/ml.
Romanian: Aproape 3 000 dintre pacienții care au participat la studii aveau trombocitemie esențială, cu un număr de trombocite de peste 600 milioane/ml.
Finnish: Mitä riskejä Xagrid-valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xagrid?
Finnish: Xagridia käytetään, kun potilailla ei ilmene vastetta käytössä olevaan hoitoon tai se ei sovi potilaalle, ja kun potilaat ovat riskiryhmässä ikänsä (yli 60 vuotta), erittäin suuren verihiutalemäärän tai aiempien hyytymisongelmien vuoksi.
Romanian: Xagrid se administrează pacienților care nu răspund la tratamentul actual sau nu îl tolerează și celor care sunt „expuși la risc" din cauza vârstei (peste 60 de ani), a numărului foarte mare de trombocite sau a unor probleme anterioare de coagulare a sângelui.
Finnish: Mitä hyötyä Xagridista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xagrid pe parcursul studiilor?
Finnish: Xagrid (anagrelidi) EMA/326376/2018
Romanian: EMA/326376/2018
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli niiden potilaiden määrä, joilla oli täydellinen vaste, mikä määriteltiin verihiutaleiden määrän vähenemisenä vähintään 50 prosentilla hoidon alusta tai niin, että verihiutalemäärä väheni alle 600 miljoonaan/ml.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au avut un „răspuns complet la tratament", adică o reducere a numărului de trombocite cu cel puțin 50 % față de începutul tratamentului sau până la sub 600 milioane/ml.
Finnish: Xagridia saa vain lääkemääräyksestä.
Romanian: Xagrid se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Finnish: Miten Xagridia käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Xagrid?
Finnish: Xagridin vaikuttava aine, anagrelidi, estää verihiutaleita tuottavien megakaryosyyttisolujen kehittymisen ja kasvamisen luuytimessä.
Romanian: Substanța activă din Xagrid, anagrelida, blochează dezvoltarea și creșterea celulelor măduvei osoase numite „megacariocite", care produc trombocite.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että sairauden harvinaisuuden vuoksi siitä ei ole voitu saada kattavia tietoja.
Romanian: Xagrid a fost autorizat inițial în „condiții excepționale" pentru că, din cauza rarității bolii, nu se putuseră obține informații complete despre medicament.
Finnish: Lisätietoja Xagridin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Xagrid, citiți prospectul sau adresați-vă unui medic sau unui farmacist.
Finnish: Xagridia ei saa antaa potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea maksa- tai munuaissairaus.
Romanian: Xagrid este contraindicat la pacienții cu afecțiuni moderate sau severe ale ficatului sau ale rinichilor.
Finnish: Miten Xagrid vaikuttaa?
Romanian: Cum acționează Xagrid?
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Xagridin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xagrid, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui potilaita, jotka sairastivat erilaisia sairauksia, joissa luuydin tuottaa liikaa soluja.
Romanian: Xagrid a fost eficace în reducerea numărului de trombocite în patru studii principale, care au cuprins pacienți cu diverse boli în care măduva osoasă produce prea multe celule.
Finnish: Xagridin vaikuttava aine on anagrelidi.
Romanian: Xagrid conține substanța activă anagrelidă.
Finnish: Ota kapselit heti, kun muistat.
Romanian: Luați capsulele imediat ce vă aduceți aminte.
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Romanian: Luați următoarea doză la ora obișnuită.
Finnish: • trombosyyttimäärä > 1000 x 10
Romanian: • numărul trombocitelor > 1000 x 10
Finnish: Niissä on merkintä ‘S 063'.
Romanian: Acestea sunt marcate cu „S 063".
Finnish: Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai aterian jälkeen tai tyhjään vatsaan.
Romanian: Puteți lua capsulele cu mâncare, după o masă sau pe stomacul gol.
Finnish: Älä ota enempää kapseleita kuin mitä lääkärisi on suositellut.
Romanian: Nu luați mai multe capsule decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan komissiolle tämän päätöksen perusteella hyväksytyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Romanian: Deținătorul acestei autorizații de punere pe piață trebuie să informeze Comisia Europeană cu privire la planurile de comercializare a medicamentului autorizat prin această decizie.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tiedetä.
Romanian: Riscul potențial pentru om este necunoscut.
Finnish: Aloitusannosta tulisi pitää yllä ainakin yhden viikon ajan.
Romanian: Doza inițială trebuie menținută cel puțin o săptămână.
Finnish: Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luați mai mult Xagrid decât trebuie
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Romanian: NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Finnish: Kapseli(t) on paras ottaa samaan aikaan joka päivä.
Romanian: Cel mai bine este să luați capsula (capsulele) la aceeași oră în fiecare zi.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu, mutta niiden esiintymistiheyttä ei tiedetä:
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse, dar nu se cunoaște exact cât de frecvent apar:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 16. marraskuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. heinäkuuta 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 iulie 2014
Finnish: Xagrid tai nämä lääkkeet eivät ehkä toimi halutulla tavalla, jos niitä otetaan yhdessä.
Romanian: Xagrid sau aceste medicamente nu pot acționa în mod corespunzător dacă sunt luate împreună.
Finnish: 9/l ja ihanteellisesti tasojen 150 x 10
Romanian: 9/l și, în mod ideal, la valori cuprinse între 150 x 10
Finnish: Pidä suljettu säiliö pullossa.
Romanian: Păstrați recipientul sigilat în flacon.
Finnish: Jos unohdat ottaa Xagridia
Romanian: Dacă uitați să luați Xagrid
Finnish: Kliinistä hyötyä trombohemorragisten tapahtumien suhteen ei ole osoitettu vakuuttavasti.
Romanian: Beneficiul clinic în ceea ce privește evenimentele trombohemoragice nu a fost demonstrat în mod convingător.
Finnish: Alle 1 % erittyy virtsaan anagrelidinä.
Romanian: Mai puțin de 1% se recuperează în urină ca anagrelidă.
Finnish: 9/l tai ≥ 50 %:n lasku alkutilanteesta ja alentuneen määrän ylläpysyminen ainakin 4 viikon ajan.
Romanian: 9/l sau o reducere de ≥ 50% de la începerea tratamentului și menținerea reducerii timp de cel puțin 4 săptămâni.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP.
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta tutkittiin 4 avoimessa kliinisessä tutkimuksessa.
Romanian: Siguranța anagrelidei a fost examinată în 4 studii clinice deschise.
Finnish: • Ruoka hidastaa anagrelidin imeytymistä, mutta se ei merkittävästi muuta systeemistä altistusta.
Romanian: • Alimentele întârzie absorbția anagrelidei, dar nu modifică în mod semnificativ expunerea sistemică.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, 5.1 și 5.2, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
Finnish: Vaikka tällaisen etenemisen nopeutta ei tiedetä, lasten sairauden kestoaika on pidempi ja sen pahanlaatuisten muutosten riski saattaa sen vuoksi olla suurepi kuin aikuisilla.
Romanian: Deși rata unor astfel de progresii nu este cunoscută, copiii au un parcurs de durată mai lungă al bolii și, ca atare, pot fi supuși unui risc sporit de transformare malignă, comparativ cu adulții.
Finnish: Jos olet huolestunut, kerro siitä lääkärillesi.
Romanian: Dacă sunteți îngrijorat, spuneți medicului dumneavoastră.
Finnish: Läpinäkymätön valkoinen kova kapseli, jossa on merkintä S 063.
Romanian: O capsulă opacă, albă, tare, marcată cu S 063.
Finnish: Mitä Xagrid on mihin ja sitä käytetään
Romanian: Ce este Xagrid și pentru ce se utilizează
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet ottanut joitakin seuraavista lääkkeistä:
Romanian: Anunțați medicul dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Finnish: Kaikki poikkeavuudet on arvioitava viipymättä, ja on ryhdyttävä asianmukaisiin toimenpiteisiin, joita saattavat olla annoksen pienentäminen tai annostuksen keskeyttäminen tai lopettaminen.
Romanian: Orice anomalii trebuie evaluate cu promptitudine și trebuie luate măsurile corespunzătoare, care pot include și reducerea dozei, întreruperea sau încetarea tratamentului.
Finnish: Anagrelidin puoliintumisaika plasmassa on lyhyt, noin 1,3 tuntia, ja kuten on odotettavissa anagrelidin puoliintumisajan perusteella, sen kertymisestä plasmaan ei ole näyttöä.
Romanian: Timpul de înjumătățire plasmatică al anagrelidei este scurt, de aproximativ 1,3 ore, și, așa cum era de așteptat din valoarea timpului său de înjumătățire plasmatică, nu există nicio dovadă privind acumularea anagrelidei în plasmă.
Finnish: Jos lääkärisi keskeyttää lääkityksesi, älä säilytä jäljelle jääneitä kapseleita, ellei lääkärisi näin määrää.
Romanian: Dacă medicul vă întrerupe tratamentul, nu păstrați capsulele rămase decât dacă medicul vă cere acest lucru.
Finnish: Tutkimuksissa 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301 täydelliseen vasteeseen vaadittu aika oli 4-12 viikkoa.
Romanian: În studiile 700-012, 700-014, 700-999 și studiul 13970-301 perioada de atingere a răspunsului complet s-a încadrat între 4 și 12 săptămâni.
Finnish: Tästä potilasväestöstä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot ovat rajalliset.
Romanian: Există date farmacocinetice limitate pentru această grupă de pacienți.
Finnish: Jos aloitusannos on > 1 mg/vrk, trombosyyttilaskenta on suoritettava joka toinen päivä ensimmäisen hoitoviikon ajan ja sen jälkeen ainakin kerran viikossa, kunnes vakaa ylläpitoannos on saavutettu.
Romanian: Dacă doza inițială este > 1 mg pe zi, numărul trombocitelor trebuie verificat o dată la două zile în timpul primei săptămâni de tratament și cel puțin o dată pe săptămână după aceea, până se obține o doză de întreținere stabilă.
Finnish: Lääkärisi pyytää sinua verikokeisiin säännöllisin väliajoin, jotta voidaan tarkistaa, että lääke toimii tehokkaasti ja että maksasi ja munuaisesi toimivat hyvin.
Romanian: Medicul vă va cere să vă faceți analize de sânge la intervale regulate pentru a verifica dacă medicamentul acționează eficace și dacă ficatul și rinichii dumneavoastră funcționează bine.
Finnish: Mutageeninen ja karsinogeeninen potentiaali
Romanian: Potențial mutagen și cancerigen
Finnish: Tämän jälkeen lääkärisi voi joko lisätä tai vähentää ottamiesi kapselien lukumäärää, jotta voidaan löytää annos, joka sopii sinulle parhaiten ja joka hoitaa tilaasi tehokkaimmin.
Romanian: După această perioadă, medicul dumneavoastră poate fie să crească, fie să reducă numărul de capsule pe care să le luați, pentru a găsi cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră, care să fie cât mai eficace în tratarea afecțiunii.
Finnish: Jos hoito aloitetaan, anagrelidihoidon hyötyjä ja riskejä on tarkkailtava säännöllisesti ja pysyvän hoidon tarve on arvioitava määräajoin.
Romanian: Dacă se inițiază tratamentul, beneficiile și riscurile tratamentului cu anagrelidă trebuie monitorizate cu regularitate, iar necesitatea continuării tratamentului trebuie evaluată periodic.
Finnish: Turvallisuutta koskevat tiedot ovat kuitenkin rajoitettuja eikä niiden perusteella voida tehdä merkityksellistä vertailua aikuisten ja pediatristen potilaiden välillä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cu toate acestea, datele de siguranță sunt limitate și nu permit realizarea unei comparații semnificative între pacienții adulți și cei copii și adolescenți (vezi pct. 4.4).
Finnish: Anagrelidin turvallisuutta ja tehoa trombosyyttien määrää alentavana aineena on arvioitu neljässä avoimessa kontrolloimattomassa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimusnumerot 700-012, 700-014, 700-999 ja 13970-301), joihin osallistui yli 4000 potilasta, joilla oli myeloproliferatiivisia neoplasmoja (MPN).
Romanian: Siguranța și eficacitatea anagrelidei ca reducător al numărului trombocitelor au fost evaluate în patru studii clinice deschise, necontrolate (studiile cu numărul 700-012, 700-014, 700-999 și 13970-301), care au inclus mai mult de 4000 pacienți cu neoplasme mieloproliferative (NMP).
Finnish: Potilaat, joilla on kohtalainen vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinin puhdistuma < 50 ml/min).
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance al creatininei < 50 ml/min).
Finnish: Ruoka myös alensi aktiivisen metaboliitin, 3-hydroksianagrelidin, Cmax-arvoa 29 %, mutta sillä ei ollut mitään vaikutusta AUC-arvoon.
Romanian: Alimentele au redus, de asemenea, Cmax a metabolitului activ, 3-hidroxi-anagrelida, cu 29%, deși nu au avut niciun efect asupra ASC.
Finnish: Siksi sitä käytetään essentiaalista trombosytemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Romanian: Din acest motiv, medicamentul este utilizat în tratamentul pacienților cu trombocitemie esențială.
Finnish: Aikaisemmissa avoimissa tutkimuksissa havaittiin trombosyyttien mediaanitasojen laskua 7 lapsella ja 9 nuorella, joiden hoito kesti 3 kuukaudesta 6,5 vuoteen.
Romanian: În cadrul studiilor deschise anterioare, reducerea numărului de trombocite median a fost observată la 7 copii și 9 adolescenți tratați pentru o perioadă cuprinsă între 3 luni și 6,5 ani.
Finnish: Kerro lääkärillesi, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Romanian: Anunțați-vă medicul dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Finnish: Rotilla tehdyssä kaksivuotisessa karsinogeenisyystutkimuksessa havaittiin ei-neoplastisia ja neoplastisia sekä liialliseen farmakologiseen vaikutukseen liittyviä tai niistä johtuvia löydöksiä.
Romanian: Într-un studiu de carcinogeneză de doi ani efectuat la șobolani, s-au făcut descoperiri non-neoplazice și neoplazice, legate de sau atribuibile unui efect farmacologic exagerat.
Finnish: Kaikkia potilaita on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (esim. EKG-tutkimus tai sydämen kaikututkimus) kardiovaskulaaristen vaikutusten varalta, jotka saattavat edellyttää kardiovaskulaarisia lisätutkimuksia ja tarkastusta.
Romanian: Toți pacienții trebuie monitorizați cu regularitate în timpul tratamentului (de exemplu, prin ECG sau ecocardiografie) pentru dovezi ale efectelor cardiovasculare care pot necesita examene și investigații cardiovasculare suplimentare.
Finnish: Kapselit on nieltävä kokonaisina.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi.
Finnish: Xagrid (vain ulkopakkauksessa)
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Xagrid (numai pe cutie)
Finnish: Anagrelidia on käytettävä vain silloin, kun mahdolliset hoidosta koituvat hyödyt ovat mahdollisia riskejä suuremmat.
Romanian: Anagrelida trebuie administrată numai în cazul în care beneficiile potențiale ale tratamentului depășesc potențialele riscuri.
Finnish: Lapsia on tarkkailtava säännöllisesti taudin etenemisen varalta tavanomaisten kliinisten käytäntöjen mukaisesti, kuten terveystarkastus, oleellisten sairauden merkkien arviointi ja luuydinbiopsia.
Romanian: Copiii trebuie monitorizați cu regularitate pentru progresia bolii, în conformitate cu practicile clinice standard, cum ar fi examenul fizic, evaluarea markerilor relevanți ai bolii și biopsia de măduvă osoasă.
Finnish: Essentiaalista trombosytemiaa sairastavilla potilailla täydellisen vasteen määrityksenä oli trombosyyttimäärän aleneminen ≤ 600 x 10
Romanian: La pacienții cu trombocitemie esențială, răspunsul complet a fost definit ca o scădere a numărului trombocitelor la ≤ 600 x 10
Finnish: Riskinalaista essentiaalista trombosytemiaa sairastavaksi potilaaksi määritellään potilas, jolla on vähintään yksi seuraavista piirteistä:
Romanian: Un pacient cu risc de trombocitemie esențială prezintă una sau mai multe dintre caracteristicile următoare:
Finnish: • Ruoan vaikutuksia hyötyosuuteen ei pidetä kliinisesti merkittävinä anagrelidin käytössä.
Romanian: • Efectele alimentelor asupra biodisponibilității nu sunt considerate relevante din punct de vedere clinic pentru utilizarea anagrelidei.
Finnish: Nämä erot aiheutuivat todennäköisesti anagrelidin vähäisemmästä presysteemisestä metaboloitumisesta 3-hydroksianagrelidiksi iäkkäillä potilailla.
Romanian: Aceste diferențe au fost, probabil, determinate de o metabolizare pre-sistemică mai redusă a anagrelidei la 3-hidroxi-anagrelidă în cazul pacienților vârstnici.
Finnish: Anagrelidin käytöstä lapsilla on hyvin rajoitetusti tietoja ja siksi anagrelidia on käytettävä varoen tällä potilasryhmällä (ks. kohdat 4.2, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Sunt disponibile date foarte limitate cu privire la utilizarea anagrelidei la copii, iar anagrelida trebuie utilizată cu precauție la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2, 4.8, 5.1 și 5.2).
Finnish: Yhden viikon jälkeen annosta voidaan titrata potilaskohtaisesti, jotta löydetään pienin tehoava annos, mikä alentaa ja/tai säilyttää trombosyyttimäärän alle 600 x 10
Romanian: După o săptămână, doza poate fi scăzută gradat, pentru fiecare pacient, pentru a obține doza minimă eficace necesară pentru a reduce și/sau menține un număr al trombocitelor sub 600 x 10
Finnish: Annoslisäys ei saa ylittää 0,5 mg/vrk millään yhden viikon jaksolla eikä suurin suositeltu kerta-annos saa ylittää 2,5 mg (ks. kohta 4.9).
Romanian: Creșterea dozei nu trebuie să depășească 0,5 mg pe zi în oricare săptămână, iar doza unică maximă recomandată nu trebuie să depășească 2,5 mg (vezi pct. 4.9).
Finnish: • jos sinulla on sydänvaivoja tai luulet, että sinulla saattaisi olla niitä
Romanian: • dacă dumneavoastră aveți sau credeți că aveți probleme cu inima;
Finnish: Jos anagrelidia käytetään raskauden aikana tai jos potilas tulee raskaaksi lääkevalmisteen käytön aikana, potilaalle on kerrottava mahdollisista sikiöön kohdistuvista vaaroista.
Romanian: În cazul în care, în timpul sarcinii se utilizează anagrelidă sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul utilizării medicamentului, aceasta trebuie informată cu privire la riscul potențial asupra fătului.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa anagrelidihoitoa saaneista potilaista noin 50 % oli yli 60-vuotiaita eikä näillä potilailla vaadittu ikäspesifisiä annosmuutoksia.
Romanian: În timpul desfășurării studiului clinic, aproximativ 50% dintre pacienții tratați cu anagrelidă aveau vârsta peste 60 de ani și la acești pacienți nu au fost necesare modificări specifice ale dozei datorită vârstei.