FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • La ventana del indicador de dosis se moverá después de cada 10 inhalaciones.
Czech: • Okénko indikátoru počtu dávek se bude pohybovat po každých 10 dávkách.
Spanish: Si se requieren bloqueantes β-adrenérgicos (incluidos colirios), es preferible que estos sean bloqueantes βcardioselectivos, aunque también se deben administrar con precaución.
Czech: Pokud je vyžadováno použití β-adrenergních blokátorů (včetně očních kapek), preferují se kardioselektivní β-adrenergní blokátory, které je třeba podávat s opatrností.
Spanish: En ese estudio, el 62 % del formoterol radiomarcado se excretó en la orina, mientras que el 24 % se eliminó a través de las heces.
Czech: V této studii bylo 62 % radioaktivně značeného formoterolu vyloučeno močí, 24 % radioaktivně značeného formoterolu bylo vyloučeno do stolice.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Bevespi Aerosphere en todos los grupos de la población pediátrica en la EPOC (ver la sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Bevespi Aerosphere u všech podskupin pediatrické populace u CHOPN (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional de formoterol basado en los datos recopilados en un total de 437 pacientes con EPOC.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza formoterolu na základě údajů shromážděných u celkem 437 subjektů s CHOPN.
Spanish: Se desconoce si glicopirronio o formoterol se excretan en la leche materna.
Czech: Není známo, zda se glykopyrronium nebo formoterol vylučují do lidského mateřského mléka.
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares graves, como cardiopatía isquémica, taquiarritmias o insuficiencia cardíaca grave.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být používán s opatrností u pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami, jako je ischemická choroba srdeční, tachyarytmie nebo těžké srdeční selhání.
Spanish: Se ha demostrado compatibilidad con la cámara Aerochamber Plus Flow-Vu (ver la sección
Czech: Byla prokázána kompatibilita s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu (viz bod 5.2).
Spanish: • tiene problemas de la glándula tiroides (llamados "tirotoxicosis").
Czech: • máte poruchu štítné žlázy (nazývanou "tyreotoxikóza")
Spanish: DÍA 1
Czech: DEN 1
Spanish: La toxicidad observada en estudios con la combinación de glicopirronio y formoterol en perros estuvo asociada a la acción farmacológica de formoterol, incluidos efectos observados principalmente en el sistema cardiovascular que consisten en hiperemia, taquicardia, arritmias y lesiones miocárdicas.
Czech: Toxicita pozorovaná ve studiích s kombinací glykopyrronia a formoterolu byla spojena s farmakologickými účinky formoterolu u psů, včetně účinků zejména na kardiovaskulární systém, zahrnující hyperemii, tachykardii, arytmie a léze myokardu.
Spanish: No hay datos relativos al uso de Bevespi Aerosphere en mujeres embarazadas.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o použití přípravku Bevespi Aerosphere u těhotných žen.
Spanish: Los estudios in vitro indican que formoterol no inhibe las enzimas del CYP450 a concentraciones relevantes desde el punto de vista terapéutico.
Czech: Studie in-vitro naznačují, že formoterol v terapeuticky relevantních koncentracích neinhibuje isoenzymy CYP450.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 2-3 días tras la administración de Bevespi Aerosphere y el grado de exposición a glicopirronio y formoterol es de forma aproximada 2,3 veces y 1,5 veces mayor que después de la primera dosis, respectivamente.
Czech: Ustáleného stavu se dosáhne během 2-3 dnů po opakovaném podání přípravku Bevespi Aerosphere a expozice je přibližně 2,3krát, resp. 1,5krát vyšší než po podání první dávky glykopyrronia, resp. formoterolu.
Spanish: El metabolismo principal de formoterol es por glucuronidación directa y por O-desmetilación seguida de conjugación, para dar lugar a los metabolitos inactivos.
Czech: Metabolismus formoterolu je primárně zprostředkován přímou glukuronidací a O-demethylací, následovanou konjugací na neaktivní metabolity.
Spanish: Advertencia: No romper, perforar ni quemar el envase a presión, incluso cuando esté aparentemente vacío.
Czech: Upozornění:Tlakový obal nedeformujte, nepropichujte ani nevhazujte do ohně, i když se Vám může zdát, že je prázdný.
Spanish: Efectos sobre la función pulmonar
Czech: Vlivy na plicní funkce
Spanish: Quizá pueda usar una "cámara de inhalación" con su inhalador.
Czech: Můžete použít „nástavec" spolu s inhalátorem.
Spanish: La función renal no afecta a la exposición a formoterol.
Czech: Bylo zjištěno, že funkce ledvin nemá vliv na expozici formoterolu.
Spanish: Aunque no se han realizado estudios formales de interacciones medicamentosas in vivo con Bevespi Aerosphere, los estudios indican que no hay datos clínicos de interacciones cuando se utiliza de forma concomitante con otros medicamentos para EPOC, incluidos broncodilatadores β2-adrenérgicos de acción corta, metilxantinas y corticoesteroides orales e inhalados.
Czech: Ačkoli nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí in-vivo s přípravkem Bevespi Aerosphere, studie nepodávají klinické důkazy o interakcích, pokud se přípravek Bevespi Aerosphere používá souběžně s jinými léčivými přípravky k léčbě CHOPN, včetně krátkodobě působících β2-adrenergních bronchodilátorů, methylxantinů a perorálních, resp. inhalačních steroidů.
Spanish: България АстраЗенека България ЕООД
Czech: АстраЗенека България ЕООД Тел.
Spanish: En estudios realizados en animales, formoterol y glicopirronio, de manera individual, han causado efectos adversos en estudios para la reproducción a dosis muy altas/niveles de exposición sistémica (ver la sección 5.3).
Czech: Podávání formoterolu, resp. glykopyrronia ve studiích na zvířatech vyvolalo nežádoucí účinky v reprodukčních studiích při velmi vysokých dávkách/hladinách systémové expozice (viz bod 5.3).
Spanish: Cada inhalador se envasa de manera individual en una bolsita de aluminio que contiene un sobre desecante y que se envasa en una caja.
Czech: Každý inhalátor je jednotlivě zabalen ve fóliovém laminovaném sáčku, který obsahuje vysoušedlo a je vložen do krabičky.
Spanish: Bevespi Aerosphere no se debe utilizar para tratar el asma.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá být používán k léčbě astmatu.
Spanish: Ventolin de rescate al día (inhalaciones/día)
Czech: Denní úlevová medikace Ventolin (počet inhalací/den)
Spanish: Bevespi Aerosphere se debe administrar con precaución a los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos que prolongan el intervalo QTc (ver la sección 4.4).
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere má být podáván s opatrností pacientům léčeným léčivými přípravky, které prodlužují interval QTc (viz bod 4.4).
Spanish: La dosis recomendada es de dos inhalaciones dos veces al día.
Czech: Doporučená dávka je dva vdechy dvakrát denně.
Spanish: Agitación Inquietud Insomnio
Czech: Agitatovanost Neklid
Spanish: Paso 8: Vuelva a preparar su inhalador Bevespi Aerosphere después de cada limpieza.
Czech: Krok 8: Po každém čištění je třeba znovu připravit inhalátor Bevespi Aerosphere („re-priming").
Spanish: • No utilice el inhalador si el material secante, que está dentro de la bolsita de aluminio, se ha filtrado fuera de su envase.
Czech: • Nepoužívat inhalátor v případě, že se vysoušedlo, které je uvnitř fóliového sáčku, z tohoto sáčku vysype.
Spanish: • Sostenga el inhalador en posición vertical, alejado de su cara, y agítelo bien (ver figura 4).
Czech: • Inhalátor držte svisle směrem od tváře a dobře protřepejte (viz obrázek 4)
Spanish: El aclaramiento (CL/F) típico de glicopirronio fue de 124 l/h.
Czech: Charakteristická clearance (CL/F) glykopyrronia byla 124 l/h.
Spanish: Figura 2b 110 inhalaciones
Czech: Obrázek 2b 110 dávek
Spanish: • medicamentos llamados betabloqueantes, que se pueden administrar para tratar la tensión arterial alta u otros problemas del corazón (como atenolol o propranolol), o para tratar el glaucoma (como timolol)
Czech: • léky nazývané beta-blokátory, které se používají k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných srdečních poruch (např. atenolol nebo propranolol) nebo léky k léčbě glaukomu (např. timolol).
Spanish: Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez Antes de utilizar Bevespi Aerosphere por primera vez, asegúrese de que el indicador de dosis está apuntando hacia la derecha de la marca de inhalación "120" en la ventana del indicador de dosis (ver figura 1).
Czech: Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere Před prvním použitím inhalátoru Bevespi Aerosphere se ujistěte, že ukazatel počtu dávek směřuje vpravo od značky pro "120 inhalací" v okénku indikátoru počtu dávek (viz obrázek 1).
Spanish: No se ha estudiado la administración conjunta de Bevespi Aerosphere con otros medicamentos que contienen anticolinérgicos y/o agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada y no se recomienda, ya que se podrían potenciar las reacciones adversas conocidas de los antagonistas muscarínicos inhalados o de los agonistas β2-adrenérgicos de acción prolongada (ver las secciones 4.4 y 4.9).
Czech: Souběžné podávání přípravku Bevespi Aerosphere s jinými léčivými přípravky obsahujícími anticholinergika a/nebo dlouhodobě působící β2-adrenergní agonisty nebylo studováno a souběžné podávání se nedoporučuje, protože může zesílit známé nežádoucí účinky vyvolané inhalačními antagonisty muskarinových receptorů nebo β2-adrenergními agonisty (viz bod 4.4 a bod 4.9).
Spanish: Dado que glicopirronio se excreta principalmente por vía renal, los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), incluidos aquellos con enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo deben recibir tratamiento con Bevespi Aerosphere si el beneficio esperado supera el riesgo posible (ver la sección 5.2).
Czech: Vzhledem k tomu, že glykopyrronium je převážně vylučováno ledvinami, pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), včetně pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu, mají přípravek používat pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz bod 5.2).
Spanish: Paso 4: Sacuda el difusor para quitarle todo el agua que pueda.
Czech: Krok 4: Vytřepejte co nejvíce vody z dávkovače.
Spanish: El programa de desarrollo clínico de Bevespi Aerosphere incluyó tres estudios pivotales fase III de grupos paralelos, de 24 semanas, aleatorizados, con doble ciego, controlados con placebo, en 5.433 pacientes con EPOC de moderada a muy grave (PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4).
Czech: Program klinického vývoje přípravku Bevespi Aerosphere zahrnoval tři 24týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované pivotní studie fáze III v paralelních skupinách u 5433 pacientů se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4).
Spanish: Bevespi Aerosphere contiene dos broncodilatadores: glicopirronio, un antagonista muscarínico de acción prolongada (también denominado anticolinérgico) y formoterol, un agonista β2-adrenérgico de acción prolongada con inicio rápido de acción.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere obsahuje dvě bronchodilatační látky: glykopyrronium, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (také nazývaný anticholinergikum) a formoterol, dlouhodobě působící β2-adrenergní agonista s rychlým nástupem účinku.
Spanish: • Quitar la tapa protectora de la boquilla (ver figura 3).
Czech: • Odstraňte kryt z náustku (viz obrázek 3).
Spanish: La excreción de formoterol se estudió en seis voluntarios sanos después de la administración simultánea de formoterol radiomarcado por vía oral e intravenosa.
Czech: Vylučování formoterolu bylo studováno u šesti zdravých jedinců po souběžném perorálním, resp. i.v.podání radioaktivně značeného formoterolu.
Spanish: No hubo atenuación del efecto broncodilatador a lo largo del tiempo.
Czech: Během studie nedocházelo ke snížení bronchodilatačního účinku.
Spanish: Hubo mejoras comparado con formoterol en PINNACLE 1 y PINNACLE 2.
Czech: Ve srovnání s formoterolem došlo ke zlepšení ve studii PINNACLE 1 a PINNACLE 2.
Spanish: En los pacientes con EPOC grave, la hipopotasemia se puede ver potenciada por la hipoxia y el tratamiento concomitante (ver la sección 4.5).
Czech: U pacientů s těžkou CHOPN může být hypokalemie potencována hypoxií a souběžnou léčbou (viz bod 4.5).
Spanish: 2 años Para utilizar en un plazo de 3 meses tras la apertura de la bolsita.
Czech: 2 roky Po otevření sáčku použijte do 3 měsíců.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción en animales con formoterol muestran una ligera reducción de la fertilidad en ratas macho con una elevada exposición sistémica y pérdidas de implantación, así como una disminución de la supervivencia posnatal temprana y un menor peso al nacer, a exposiciones sistémicas considerablemente superiores a las alcanzadas durante el uso clínico.
Czech: Reprodukční studie u zvířat s formoterolem odhalily poněkud sníženou plodnost u samců laboratorních potkanů při vysoké systémové expozici a zvýšenou ztrátu březosti, sníženou schopnost přežívání v časném postnatálním stádiu a nižší porodní hmotnost při značně vyšší systémové expozici ve srovnání s klinickým použitím.
Spanish: El uso de Bevespi Aerosphere con la cámara Aerochamber Plus Flow-Vu en pacientes con EPOC aumentó la exposición sistémica total a glicopirronio (determinada a través del AUC0-12) en un 16 %, mientras que la exposición a formoterol no presentó cambios.
Czech: Použití přípravku Bevespi Aerosphere s nástavcem Aerochamber Plus Flow-Vu u pacientů s CHOPN zvýšilo celkovou systémovou expozici glykopyrroniu (podle měření AUC0-12) o 16 %, zatímco expozice formoterolu se nezměnila.
Spanish: • Siga exactamente las instrucciones de uso de Bevespi Aerosphere indicadas por su médico.
Czech: • Používejte přípravek Bevespi Aerosphere přesně podle pokynů svého lékaře.
Spanish: Se realizó un análisis de farmacocinética poblacional de glicopirronio basado en los datos recopilados en un total de 311 pacientes con EPOC.
Czech: Byla provedena populační farmakokinetická analýza glykopyrronia na základě údajů shromážděných u celkem 311 subjektů s CHOPN.
Spanish: Paso 7: Suelte el aire suavemente (ver figura 12).
Czech: Krok 7: Pozvolna si vydechněte (viz obrázek 12).
Spanish: La exposición sistémica (AUC0-12) a glicopirronio en los pacientes con EPOC e insuficiencia renal de moderada a grave (TFGe de 3045 ml/min) es aproximadamente un 30 % superior a la de los pacientes con EPOC y normofunción renal (TFGe >90 ml)/min).
Czech: Systémová expozice (AUC0-12) u pacientů s CHOPN se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-45 ml/min) je u glykopyrronia přibližně o 30 % vyšší ve srovnání s pacienty s CHOPN s normální funkcí ledvin (eGFR > 90 ml/min).
Spanish: Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Czech: AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Spanish: Para que se deposite la cantidad adecuada de los principios activos en los pulmones, la pulsación se debe coordinar con la inhalación.
Czech: Aby se dosáhlo optimální plicní depozice léčivých látek, musí být stisknutí dávkovače koordinováno s nádechem.
Spanish: Paso 4: Cierre los labios alrededor de la boquilla e incline la cabeza hacia atrás manteniendo la lengua por debajo de la boquilla (ver figura 9).
Czech: Obrázek 8 Krok 4: Rty obemkněte náustek a zakloňte hlavu s jazykem položeným pod náustek (viz obrázek 9).
Spanish: Cantidad que debe utilizar
Czech: Kolik přípravku se používá
Spanish: • tiene una afección de la próstata o dificultar para orinar.
Czech: • máte problémy s prostatou nebo potíže s močením
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Bevespi Aerosphere Este medicamento es para uso de larga duración.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Bevespi Aerosphere Tento léčivý přípravek je určen k dlouhodobému používání.
Spanish: Figura 17 Paso 7: Cuando el difusor esté seco, presione suavemente el envase a presión hacia abajo para introducirlo en el difusor (ver figura 18).
Czech: Krok 7: Pokud je dávkovač suchý, lehce zatlačte tlakovou nádobku do dávkovače (viz obrázek 18).
Spanish: Es posible que se observen efectos cardiovasculares, como arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular y taquicardia, después de la administración de antagonistas de los receptores muscarínicos y simpaticomiméticos, incluidos glicopirronio y formoterol.
Czech: Kardiovaskulární účinky, jako jsou srdeční arytmie, např. fibrilace síní a tachykardie, mohou být pozorovány po podání antagonistů muskarinových receptorů a sympatomimetik, včetně glykopyrronia nebo formoterolu.
Spanish: Cuando el paciente inhala a través de la boquilla al mismo tiempo que pulsa el inhalador, el principio activo seguirá en el aire inspirado hacia las vías respiratorias.
Czech: Když pacient ve stejnou chvíli inhaluje přes náustek, léčivá látka se spolu s vdechovaným vzduchem dostane do dýchacích cest.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Spanish: Figura 2c 100 inhalaciones
Czech: Obrázek 2c 100 dávek
Spanish: Bevespi Aerosphere está disponible en envases que contienen 1 inhalador con 120 inhalaciones y en envases múltiples que contienen 3 inhaladores, cada uno con 120 inhalaciones.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere se dodává v krabičce s 1 inhalátorem, který obsahuje 120 dávek nebo jako vícenásobné balení se 3 inhalátory, každý inhalátor obsahuje 120 dávek.
Spanish: Para volver a preparar el inhalador, agítelo bien y presione hacia abajo en el centro del indicador de dosis 2 veces para liberar un total de 2 inhalaciones al aire con cuidado de mantenerlo alejado de su cara.
Czech: Abyste inhalátor znovu připravil(a) k používání, důkladně inhalátor protřepejte a dvakrát stiskněte indikátor počtu dávek směrem od obličeje, aby se uvolnily 2 dávky do vzduchu.
Spanish: Antes de usar el inhalador, revise la boquilla para asegurarse de que está despejada en su interior.
Czech: Před použitím inhalátoru zkontrolujte vnitřní část náustku, abyste se ujistil(a), že je čistý.
Spanish: Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas: o hinchazón de la cara, en especial alrededor de la boca (hinchazón de la lengua o garganta que puede dificultar la deglución); o erupción o urticaria junto con dificultad para respirar o sensación repentina de que va a desmayarse.
Czech: o otok obličeje, zejména okolo úst (otok jazyka nebo krku, který může vést k obtížnému polykání), o vyrážku nebo kopřivku spolu s dýchacími obtížemi, o náhlý pocit slabosti.
Spanish: Los agonistas adrenérgicos β2 pueden producir hipopotasemia significativa, lo cual puede aumentar la propensión a padecer arritmias cardíacas.
Czech: Hypokalemie β2-adrenergní agonisté mohou vyvolat významnou hypokalemii, která může zvýšit pohotovost k srdečním arytmiím.
Spanish: En PINNACLE 4, el TDI.
Czech: Ve studii PINNACLE 4 se používal TDI.
Spanish: Hipocalemia inducida por fármaco
Czech: Hypokalemie vyvolaná léčivými přípravky
Spanish: • concentración de glucosa en sangre elevada
Czech: • vysoké hladiny cukru v krvi
Spanish: Los pacientes que tengan dificultades para coordinar la pulsación con la inspiración pueden usar Bevespi Aerosphere con una cámara de inhalación para garantizar la correcta administración del producto.
Czech: Pacienti, pro které je obtížné koordinovat stisknutí dávkovače a nádech, mohou k optimalizaci podání přípravku použít přípravek Bevespi Aerosphere s inhalačním nástavcem.
Spanish: La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) estuvo comprendida entre 30 y 196 ml/min, lo que representa un intervalo de insuficiencia renal de moderada a nula.
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se pohybovala v rozmezí 30-196 ml/min, což představuje rozsah středně těžké poruchy až normální funkce ledvin.
Spanish: Es posible que escuche un suave clic del indicador de dosis a medida que va bajando durante el uso.
Czech: V průběhu můžete slyšet slabé kliknutí z indikátoru počtu dávek, jak se dávka odpočítává v průběhu stlačení.
Spanish: La influencia de Bevespi Aerosphere sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Czech: Přípravek Bevespi Aerosphere nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Aunque se sienta mejor, no interrumpa el tratamiento a menos que su médico se lo diga, ya que sus síntomas podrían empeorar.
Czech: Nepřestávejte přípravek používat, dokud Vám lekař neřekne jinak, i když se cítíte lépe, protože známky a příznaky CHOPN se mohou zhoršit.
Spanish: • Si tiene alguna duda sobre el uso del inhalador, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: • Máte-li jakékoli dotazy ohledně použití inhalátoru, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Es poco probable que Bevespi Aerosphere administrado a la dosis recomendada afecte a la fertilidad en humanos.
Czech: Je nepravděpodobné, že podávání přípravku Bevespi Aerosphere v doporučeném dávkování ovlivňuje fertilitu u lidí.
Spanish: • tiene poca cantidad de potasio en la sangre.
Czech: • máte nízké hladiny draslíku v krvi
Spanish: Es importante utilizar Bevespi Aerosphere cada día, aunque no tenga síntomas de EPOC en ese momento.
Czech: Je důležité používat přípravek Bevespi Aerosphere každý den, i když nemáte žádné obtíže související s CHOPN.
Spanish: • El indicador apunta a 100 después de que haya realizado 10 inhalaciones más.
Czech: • Ukazatel směřuje na číslo 100 poté, když použijete dalších 10 dávek.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave o enfermedad renal terminal que requieren diálisis, solo se debe utilizar si el beneficio esperado supera los posibles riesgos (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního onemocnění vyžadující dialýzu má být přípravek použit pouze tehdy, pokud očekávaný přínos převažuje nad potenciálním rizikem (viz body 4.4 a 5.2).
Spanish: En tres estudios en fase III de 24 semanas de duración (PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4), Bevespi Aerosphere produjo mejoras con respecto al placebo en la función pulmonar (según lo medido por el volumen espiratorio máximo en el primer segundo [VEMS1] valle, por la mañana antes de la dosis), con un inicio de acción demostrado a los 5 minutos tras la administración de la primera dosis el día 1 (mejora con respecto al placebo de 187 ml, 186 ml y 179 ml en los estudios PINNACLE 1, PINNACLE 2 y PINNACLE 4, respectivamente [p < 0,001]).
Czech: Ve třech studiích fáze III, 24týdenní studie (PINNACLE 1, PINNACLE 2 a PINNACLE 4) vedlo podání přípravku Bevespi Aerosphere ke zlepšení funkce plic ve srovnání s placebem (měřeno ráno před podáním ranní dávky, trough hodnota objemu vydechnutého při usilovném výdechu za první sekundu [FEV1]) s prokázaným nástupem účinku 5 minut po podání první dávky v den 1 (zlepšení ve srovnání s placebem o 187 ml, resp.186 ml, resp. 179 ml ve studii PINNACLE 1, resp. PINNACLE 2, resp. PINNACLE 4 [p < 0,001]).
Spanish: Tras la inhalación oral, la semivida de eliminación terminal de formoterol calculada a partir del análisis de farmacocinética poblacional fue de 13 horas.
Czech: Terminální poločas eliminace formoterolu po inhalaci ústy odvozený z populační farmakokinetické analýzy byl 13 hodin.
Spanish: Si no está seguro de cómo utilizar Bevespi Aerosphere, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak přípravek Bevespi Aerosphere používat, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Spanish: Partes del inhalador Bevespi Aerosphere (ver figura 1):
Czech: Součásti inhalátoru Bevespi Aerosphere (viz obrázek 1):
Spanish: • Lea de manera detenida las instrucciones de uso del prospecto que acompaña a cada inhalador.
Czech: • Pečlivě se seznámit s obsahem příbalové informace, která je přiložena ke každému inhalátoru.