FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pacienti s pretrvávajúcou sérokonverziou HBeAg mali v priemere HBV DNA 3,3 log10 kópií/ml a 73,7 % malo HBV DNA <
Estonian: Püsiva HBeAg serokonversiooniga patsientidel esines keskmine HBV DNA tase 3.3 log10 koopiat/ml ja 73.7% patsientidest HBV DNA tase <4 log10 koopiat/ml.
Slovak: Tabuľka 1 Úprava dávkovacieho režimu Sebiva u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Estonian: Tabel 1 Sebivo annustamisskeemi kohandamine neerukahjustusega patsientidel
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450) (pozri časť 5.2).
Estonian: Telbivudiin ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija (vt lõik 5.2).
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) vzhľadom na účinky na parametre fertility a párenia bola 250 mg/kg/deň, čo predstavovalo expozície 2,5- až 2,8-násobne vyššie, ako je expozícia, ktorá sa dosiahne terapeutickou dávkou u ľudí s normálnou funkciou obličiek.
Estonian: Kahjuliku toimeta annus (no observed adverse effect level, NOAEL) viljakusele või paaritumisele oli 250 mg/kg ööpäevas, mille tulemusena saavutatud ekspositsioon oli 2,5...2,8 korda suurem normaalse neerufunktsiooniga inimestel terapeutilise annuse manustamise järgselt saavutatavast ekspositsioonist.
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sú biele až slabo žltkasté oválne filmom obalené tablety s označením „LDT" vytlačeným na jednej strane.
Estonian: Sebivo tabletid on valged kuni kergelt kollakad ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on trükitud „LDT".
Slovak: Telbivudín sa eliminuje primárne vylučovaním obličkami, preto sa u pacientov s klírensom kreatinínu < 50 ml/min (vrátane hemodialyzovaných pacientov) odporúča úprava intervalu medzi dávkami.
Estonian: Telbivudiin eritub peamiselt neerude kaudu, mistõttu soovitatakse manustamisintervalli kohandada patsientidel kreatiniini kliirensiga <50 ml/min, sealhulgas hemodialüüsi saavatel patsientidel.
Slovak: Perorálny roztok Sebivo obsahuje približne 47 mg sodíka v dávke 600 mg (30 ml), čo sa má vziať do úvahy u pacientov, ktorí majú diétu s kontrolovaným obsahom sodíka.
Estonian: Sebivo suukaudne lahus sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit 600 mg annuse (30 ml) kohta, mida tuleb arvestada patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) - Závraty, bolesť hlavy - Kašeľ - Hnačka, nutkanie na vracanie (nauzea), bolesť žalúdka (brucha) - Kožné vyrážky - Únava - Výsledky krvných testov ukážu vyššie hladiny niektorých pečeňových enzýmov (napríklad
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st) - Pearinglus, peavalu - Köha - Kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu - Nahalööve - Väsimus (kurnatus) - Vereanalüüside tulemustes suurenenud mõnede maksaensüümide (nt ALT, AST), amülaasi,
Slovak: Telbivudín je syntetický analóg tymidínového nukleozidu s účinkom proti DNA-polymeráze HBV.
Estonian: Telbivudiin on sünteetiline tümidiinnukleosiidi analoog, millel on aktiivsus HBV DNA polümeraasi vastu.
Slovak: Výsledky účinnosti a bezpečnosti štúdie NV-02B-007 (GLOBE) sa potvrdili v štúdii NV-02B-015.
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) uuringus saadud efektiivsuse ja ohutuse tulemused leidsid kinnitust uuringus NV-02B-015.
Slovak: Číry bezfarebný až svetložltý roztok.
Estonian: Selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.
Slovak: Lamivudín n/N
Estonian: Lamivudiin n/N (%)
Slovak: týždni (NV-02B-007 (GLOBE)) preukázala, že primárna mutácia spojená s rezistenciou proti telbivudínu bola rtM204I, často spojená s mutáciami rtL180M a rtL80I/V a zriedkavo s rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I a rtA200V.
Estonian: 203 104. nädalal (NV-02B-007 (GLOBE)) HBV DNA tasemega ≥1000 koopiat/ml hinnatava proovipaari genotüübiline analüüs näitas, et peamine telbivudiini suhtes resistentsusega seostatav mutatsioon oli rtM204I, sageli seostatavad mutatsioonid olid rtL180M ja rtL80I/V ning harva seostatavad mutatsioonid rtV27A, rtL82M, rtV173L, rtT184I ja rtA200V.
Slovak: Klinické skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a CLDT600A2303 - kumulatívny výskyt genotypovej rezistencie
Estonian: Uuringud NV-02B-007 (GLOBE) ja CLDT600A2303 - kumulatiivse genotüübilise resistentsuse tasemed
Slovak: % oproti 70 %) bola do 104.
Estonian: Normaliseerunud ALATga patsientide osakaal (78% vs 70%) oli 104. nädalaks suurem.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 443 a 444, HBeAg-negatívni n = 219 a 219 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 443 ja 444, HBeAg-negatiivsed n = 219 ja 219 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Slovak: Vo farmakokinetike telbivudínu nie sú žiadne významné rozdiely súvisiace s rasou.
Estonian: Rass Telbivudiini farmakokineetika osas ei ole olulisi rassiga seotud erinevusi.
Slovak: HBeAg-pozitívni n = 440 a 446, HBeAg-negatívni n = 203 a 207 v skupine telbivudínu aj lamivudínu.
Estonian: HBeAg-positiivsed n = 440 ja 446, HBeAg-negatiivsed n = 203 ja 207 vastavalt telbivudiini ja lamivudiini gruppides.
Slovak: Naproti tomu telbivudín-5'-trifosfát v koncentráciách do 100 M neinhiboval bunkové DNApolymerázy , , ani . V testoch týkajúcich sa mitochondriálnej štruktúry, funkcie a obsahu DNA telbivudín nemal zreteľný toxický účinok v koncentráciách až do 10 M a nezvyšoval produkciu kyseliny mliečnej in vitro.
Estonian: Mitokondrite struktuuri, funktsiooni ja DNA sisaldusega seotud analüüsides puudus telbivudiinil märgatav toksiline toime kontsentratsioonides kuni 10 µM ning ta ei suurendanud piimhappe produktsiooni in vitro.
Slovak: Príprava dávky lieku pomocou odmerky
Estonian: Ravimiannuse ettevalmistamine kasutades annustamistopsi
Slovak: týždni u pacientov liečených telbivudínom zhodovali s výsledkami v 52. týždni, čo preukázalo pretrvávanie účinnosti u pacientov liečených telbivudínom pri pokračujúcej liečbe.
Estonian: Üldiselt olid telbivudiin-ravi saanud patsientidel kliinilised tulemused 104. nädalal kooskõlas 52. nädala tulemustega, näidates ravi tõhususe kestvust pideva ravi korral.
Slovak: Chýbajúca biopsia v 52.
Estonian: Puudub 52. nädala biopsia 12%
Slovak: - ak ste mali transplantáciu pečene.
Estonian: - kui teile on tehtud maksasiirdamine.
Slovak: Profil genotypových mutácií a skrížená rezistencia
Estonian: Genotüübilise mutatsiooni pilt ja ristresistentsus
Slovak: HBV so zakódovanými substitúciami rtN236T alebo rtA181V spojenými s rezistenciou proti adefoviru mal približne 0,3- a 4-násobnú zmenu citlivosti na telbivudín v bunkovej kultúre (pozri časť 4.4).
Estonian: Adefoviirresistentsusega seotud asendusi rtN236T või rtA181 V kodeeriv HBV näitas rakukultuuris vastavalt 0,3- ja 4-kordset telbivudiini suhtes tundlikkuse muutust (vt lõik 4.4).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dlhodobej (104 týždňov) liečby Sebivom sa vyhodnotili v dvoch klinických skúšaniach kontrolovaných účinným liekom, do ktorých bolo zaradených 1 699 pacientov s chronickou hepatitídou B (NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015).
Estonian: Pika-ajalise (104 nädalat) Sebivo-ravi ohutust ja efektiivsust hinnati kahes aktiivse kontrollgrupiga uuringus, kuhu oli kaasatud 1699 kroonilise B-hepatiidiga patsienti (NV-02B-007 (GLOBE) ja NV02B-015).
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je hlavnou dráhou eliminácie, pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a tí, ktorí sa podrobujú hemodialýze, potrebujú úpravu intervalu medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Estonian: Kuna renaalne ekskretsioon on põhiline eliminatsiooni tee, tuleb mõõduka kuni raske neerufunktsiooni häirega ja hemodialüüsi saavatel patsientidel kohandada manustamisintervalli (vt lõik 4.2).
Slovak: Sebivo sa používa na liečbu dospelých s chronickou hepatitídou B.
Estonian: Sebivo't kasutatakse kroonilise B-hepatiidiga täiskasvanute raviks.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že pre pacientov, u ktorých sa nedosiahla virologická odpoveď po liečbe lamivudínom trvajúcej viac ako 24 týždňov, bude monoterapia telbivudínom prínosom.
Estonian: Telbivudiini monoteraapiast ei ole tõenäoliselt kasu patsientidel, kes ei ole saavutanud viroloogilist ravivastust lamivudiini kasutamisel üle 24 nädala jooksul.
Slovak: Pacienti s dekompenzovanou cirhózou
Estonian: Maksatsirroosiga patsiendid, dekompenseeritud
Slovak: Sebivo obsahuje liečivo telbivudín.
Estonian: Sebivo sisaldab toimeainena telbivudiini.
Slovak: Detský bezpečnostný skrutkovací uzáver s istiacim krúžkom.
Estonian: Lastekindel keeratav kork koos kinnitusrõngaga.
Slovak: Počas liečby Sebivom: - Sebivo môže spôsobovať pretrvávajúcu nevysvetlenú svalovú slabosť alebo bolesť svalov
Estonian: Ravi ajal Sebivo'ga: - Sebivo võib põhjustada püsivat ebaselge põhjusega lihasnõrkust või lihasvalu (müopaatia).
Slovak: U HBeAg-negatívnych pacientov bez cirhózy sa má liečba podávať najmenej do sérokonverzie HBsAg, alebo až kým nie je dôkaz o strate účinnosti.
Estonian: • Maksatsirroosita HBeAg-negatiivsetel patsientidel tuleb ravi jätkata vähemalt kuni HBsAg serokonversiooni tekkeni või kuni ilmnevad efektiivsuse kadumise tunnused.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu je úmerná dávke v rozmedzí 25 až 1 800 mg. Rovnovážny stav sa dosiahol po 5 až 7 dňoch podávania raz denne, s približne 1,5-násobným zvýšením systémovej expozície, čo naznačuje, že skutočný polčas akumulácie je asi 15 hodín.
Estonian: Püsikontsentratsioon saabus pärast 5...7 päeva kestnud üks kord päevas manustamist koos süsteemse ekspositsiooni ligikaudu 1,5-kordse suurenemisega, mis näitab, et efektiivne akumulatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 15 tundi.
Slovak: Po 104 týždňoch liečby telbivudínom 78 % pacientov (530/680) z klinického skúšania NV-02B-007 (GLOBE) a 82 % (137/167) pacientov z klinického skúšania NV-02B-015 bolo zaradených do pokračovania klinického skúšania CLDT600A2303 (pozri časť 5.1), aby pokračovali v liečbe až do 208 týždňov.
Estonian: Pärast 104 nädalat ravi telbivudiiniga sisenes 78% (530/680) uuringu NV-02B-007 (GLOBE) ja 82% (137/167) uuringu NV-02B-015 patsientidest jätku-uuringusse CLDT600A2303 (vt lõik 5.1), et jätkata ravi kuni 208. nädalani.
Slovak: PCR (dolná hranica kvantifikácie ≤ 300 kópií/ml).
Estonian: PCR Assay (kvantifitseerimise alampiir ≤300 koopiat/ml).
Slovak: Klinické skúšanie NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Uuring NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Ihneď vypite celý obsah odmerky.
Estonian: Neelake kogu annustamistopsi sisu kohe alla.
Slovak: 14. Striekačku nechajte uschnúť na vzduchu a uschovajte ju spolu s fľašou.
Estonian: Laske süstlal õhu käes kuivada ja hoidke seda koos pudeliga.
Slovak: Je dostupná vakcína, ktorá bráni nakazeniu HBV.
Estonian: HBV-nakkuse ärahoidmiseks on olemas vaktsiin.
Slovak: Tento účinok sa považoval za následok toxicity u samíc.
Estonian: See toime oli tingitud emaslooma mürgistusest.
Slovak: Neprestaňte užívať Sebivo, pokiaľ vám to nepovie váš lekár.
Estonian: Ärge lõpetage Sebivo võtmist, kui arst ei ole seda soovitanud.
Slovak: Ak dodržujete diétu s kontrolovaným obsahom sodíka, poraďte sa so svojím lekárom.
Estonian: Kui te olete kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil, küsige nõu oma arstilt.
Slovak: Telbivudín nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom enzymatického systému cytochrómu P450 (CYP450).
Estonian: Telbivudiin ei ole tsütokroom P450 (CYP450) ensüümsüsteemi substraat, inhibiitor ega indutseerija.
Slovak: Sebivo obsahuje sodík
Estonian: Sebivo sisaldab naatriumi
Slovak: Príslušnosť k bielej rase sa spájala s nižšou odpoveďou na liečbu pri obidvoch antivirotikách použitých v klinickom skúšaní NV02B-007 (GLOBE); populácia belošských pacientov však bola veľmi obmedzená (n =
Estonian: Europiidsel rassil oli väiksem ravivastus mõlema NV-02B-007 (GLOBE) uuringus kasutatud viirusvastase ravimi suhtes; lisaks sellele oli europiidsest rassist patsientide populatsioon väga piiratud (n = 98).
Slovak: 600 mg raz za každých 96 hodín
Estonian: 600 mg iga 96 tunni järel
Slovak: HBeAg-pozitívni < 300 kópií/ml
Estonian: HBeAg-positiivsed <300 koopiat/ml
Slovak: Perorálna odmerka na odmeranie dávky.
Estonian: Suukaudne annustamistops annuse mõõtmiseks.
Slovak: Bez zmeny
Estonian: Muutusteta
Slovak: Vylejte vodu z odmerky, utrite odmerku čistou tkaninou a vráťte ju späť na uzáver fľaše.
Estonian: Kallake vesi annustamistopsist välja, pühkige see üle puhta pabersalvrätiga ja pange tagasi korgi peale.
Slovak: Niekoľko týždňov až mesiacov po začatí liečby telbivudínom boli hlásené prípady myopatie a myalgie (pozri časť 4.8).
Estonian: Müopaatia ja müalgia juhtude teket mitmeid nädalaid kuni kuid pärast ravi alustamist on kirjeldatud telbivudiini kasutamise ajal (vt lõik 4.8).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Sebiva u pediatrickej populácie neboli doteraz stanovené.
Estonian: Lapsed Sebivo ohutus ja efektiivsus lastel ei ole veel tõestatud.
Slovak: CK stupňa 3 alebo 4 bola asymptomatická a prechodná.
Estonian: Enamik 3. ja 4. raskusastme CK väärtuse suurenemisi olid asümptomaatilised ja mööduvad.
Slovak: Ihneď vypláchnite odmerku vodou.
Estonian: Loputage annustamistopsi kohe veega.
Slovak: Balenie obsahuje perorálnu odmerku vyrobenú z polypropylénu, s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovanú po 5 ml, a polypropylénovú perorálnu striekačku so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovanú po 0,5 ml.
Estonian: Pakendis on polüpropüleenist valmistatud suukaudne annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Slovak: Pacienti s ≥ jednou dávkou skúšaného lieku s vyhodnotiteľnými východiskovými biopsiami pečene a s Knodellovým skóre indexu histologickej aktivity (HAI)
Estonian: Patsiendid, kes olid saanud ≥ ühe uuringuravimi annuse ning kellel oli olemas hinnatav ravieelne maksabiopsia ja ravieelne Knodelli histoloogilise aktiivsuse indeksi (Histological Activity Index, HAI) skoor >3.
Slovak: B po ukončení liečby
Estonian: B-hepatiidi ägenemine pärast ravi lõpetamist
Slovak: Štúdia NV-02B-007 (GLOBE) je randomizované, dvojito slepé, medzinárodné klinické skúšanie fázy III, v ktorom sa porovnal telbivudín s lamivudínom v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 1 367 HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov s chronickou hepatitídou
Estonian: NV-02B-007 (GLOBE) uuring oli randomiseeritud, topeltpime, rahvusvaheline III faasi uuring, kus võrreldi telbivudiini lamivudiiniga 104-nädalase kestusega raviperioodi jooksul 1367 varem nukleosiidravi mittesaanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel.
Slovak: Nie je známe, či sa telbivudín vylučuje do ľudského mlieka.
Estonian: Ei ole teada, kas telbivudiin eritub inimese rinnapiima.
Slovak: Od 24. týždňa do konca klinického skúšania
Estonian: Uuringu algusest kuni 24. nädalani 24. nädalast kuni uuringu lõpuni
Slovak: Držte odmerku vo výške očí a opatrne a pomaly nalejte roztok z fľaše do odmerky, až kým dosiahne stred medzi značkami pre 5 ml a 10 ml.
Estonian: Hoides topsi silmade kõrgusel, valage lahus ettevaatlikult ja aeglaselt pudelist topsi, kuni lahuse tase on umbes 5 ml ja 10 ml tähiste vahepeal.
Slovak: Pacienti s ochorením obličiek v terminálnom štádiu Pri pacientoch s ESRD sa má Sebivo podávať po hemodialýze (pozri časť 5.2).
Estonian: Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid Lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele tuleb Sebivo't manustada pärast hemodialüüsi (vt lõik
Slovak: Pred výskytom exacerbácie u pacientov liečených telbivudínom uplynulo v priemere 4-5 týždňov.
Estonian: Telbivudiiniga ravitud patsientidel möödus keskmiselt 4...5 nädalat enne ägenemise tekkimist.
Slovak: Ak je množstvo naliate do odmerky väčšie ako požadovaná dávka, prebytok vylejte do výlevky.
Estonian: Märkus: Kui topsi valatud kogus ületab vajaliku annuse, kallake ülejääk kraanikaussi.
Slovak: Telbivudín in vitro nebol účinný proti kmeňom HBV obsahujúcim mutácie rtM204V/rtL180M alebo rtM204I (pozri časť 5.1).
Estonian: In vitro ei olnud telbivudiin efektiivne rtM204V/rtL180M või rtM204I mutantsete HBV tüvede vastu (vt lõik 5.1).
Slovak: 300 ml fľaša z hnedého skla s detským bezpečnostným uzáverom, ktorý obsahuje polyetylénový tesniaci disk a istiaci krúžok, polypropylénová odmerka s vyrazenou stupnicou od 5 do 30 ml, dielikovaná po 5 ml, a polypropylénová perorálna striekačka so stupnicou od 1 ml do 10 ml, dielikovaná po 0,5 ml.
Estonian: 300 ml pruunist klaasist pudel lastekindla korgiga, sealhulgas polüetüleenist tihendketas ja kinnitusrõngas, polüpropüleenist annustamistops, millel on 5 ml jaotusega skaala 5...30 ml ning polüpropüleenist suusüstal, millel on 0,5 ml jaotusega skaala 1...10 ml.
Slovak: Tabuľka 6 Histologické zlepšenie a zmena Ishakovho fibrózneho skóre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 6 Histoloogiline paranemine ja Ishaki fibroosiskoori muutus 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: Účinky na svalstvo
Estonian: Toimed lihastele
Slovak: 11. Fľašu pevne zavrite.
Estonian: Sulgege pudel tihedalt.
Slovak: CLDT600A2303 - pretrvávanie odpovedí HBeAg po ukončení liečby Do klinického skúšania CLDT600A2303 boli zaradení HBeAg-pozitívni pacienti zo skúšaní NV-02B007 (GLOBE) alebo NV-02B-015 na následné sledovanie po ukončení liečby.
Estonian: CLDT600A2303 - Ilma ravita HBeAg vastuste kestvus Uuring CLDT600A2303 hõlmas HBeAg positiivseid patsiente uuringutest NV-02B-007 (GLOBE) või NV-02B-015 ilma ravita jälgimisrühmast.
Slovak: Počas užívania Sebiva dbajte o to, aby ste nezostali bez zásoby Sebiva.
Estonian: Sebivo võtmise ajal veenduge, et ravim otsa ei saaks.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientov s dekompenzovanou cirhózou.
Estonian: Dekompenseeritud maksatsirroosiga patsientide kohta piisavad efektiivsuse ja ohutuse andmed puuduvad.
Slovak: 42) bola maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) telbivudínu 3,2  1,1 g/ml (priemer  SD) a medián jej dosiahnutia bol 3,0 hodiny po dávke.
Estonian: Pärast telbivudiini ühekordse 600 mg annuse suukaudset manustamist tervetele isikutele (n = 42) oli telbivudiini maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) 3,2 ± 1,1 µg/ml (keskmine ± SD) ning saabus keskmiselt 3,0 tundi pärast manustamist.
Slovak: Pacienti liečení telbivudínom, ktorí dosiahli nedetegovateľnosť HBV DNA prostredníctvom PCR do 24. týždňa, mali najvyššie podiely nedetegovateľnosti HBV DNA a sérokonverzie HBeAg (u HBeAg-pozitívnych pacientov) a najnižšie celkové podiely virologického zvratu v 104.
Estonian: 24. nädalaks PCR järgi mittemääratava HBV DNA tasemega telbivudiin-ravi saanud patsientide seas oli 104. nädalal suurim nende suhtarv, kellel PCR järgi HBV DNA tase ei olnud määratav ja kes saavutasid HBeAg serokonversiooni (HBeAg-positiivsed patsiendid) ning madalaim viiruse taaspuhkemisega patsientide suhtarv.
Slovak: 600 mg raz za každých 48 hodín
Estonian: 600 mg iga 48 tunni järel
Slovak: Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Sebivo.
Estonian: Kui midagi loetelust kehtib teie kohta, öelge seda arstile enne Sebivo võtmist.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy
Estonian: Pearinglus, peavalu
Slovak: Tabuľka 5 Virologické, biochemické a sérologické parametre v 52. týždni v klinickom skúšaní NV-02B-007 (GLOBE)
Estonian: Tabel 5 Viroloogilised, biokeemilised ja seroloogilised tulemusnäitajad 52. nädalal uuringus NV-02B-007 (GLOBE)
Slovak: 300 kópií/ml) s nedetegovateľnou HBV DNA po 24. týždni
Estonian: Püsiv mittemääratav HBV DNA tase (<300 koopiat/ml) koos mittemääratava HBV DNA tasemega 24. nädalal
Slovak: 600 mg raz za každých 72 hodín
Estonian: 600 mg iga 72 tunni järel
Slovak: Monoterapia telbivudínom nie je možnosťou voľby u pacientov s preukázanou infekciou vírusom hepatitídy
Estonian: Telbivudiini monoteraapia ei ole efektiive patsientidel, kellel on kindlakstehtud lamivudiinresistentse B-hepatiidi viiruse poolt põhjustatud infektsioon.
Slovak: Fľašu pevne zavrite skrutkovacím uzáverom.
Estonian: Sulgege pudel, keerates korgi tihedalt kinni.
Slovak: Držte striekačku nad odmerkou.
Estonian: Hoidke süstalt topsi kohal.
Slovak: Sebivo filmom obalené tablety sa dodávajú v baleniach po 28 alebo 98 tabletách.
Estonian: Pakendis on 28 või 98 õhukese polümeerikattega Sebivo tabletti.
Slovak: Parametre odpovede počas liečby v 24. týždni, ktoré predikovali objavenie sa vírusu rezistentného proti lieku do 104. týždňa, boli HBV DNA > 300 kópií/ml a zvýšenie sérovej ALT.
Estonian: Raviaegsed näitajad 24. nädalal, mis ennustasid 104. nädalaks ravimresistentse viiruse tekkimist, olid HBV DNA tase >300 koopiat/ml ja seerumi ALAT tõus.
Slovak: 300 kópií/ml až < 3 log10 kópií/ml
Estonian: 300 koopiat/ml kuni <3 log10 koopiat/ml
Slovak: Telbivudín 20 mg/ml perorálny roztok Úprava dennej dávky
Estonian: Telbivudiin 20 mg/ml suukaudne lahus Ööpäevase annuse kohandamine
Slovak: Títo pacienti ukončili ≥ 52 týždňov liečby telbivudínom a vykazovali vymiznutie HBeAg počas ≥ 24 týždňov, s HBV DNA <
Estonian: Need patsiendid olid lõpetanud ≥52 nädalat telbivudiin-ravi ja neil esines HBeAg kadu ≥24 nädalat koos HBV DNA tasemega <5 log10 koopiat/ml viimasel raviaegsel visiidil.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni"/„EXP".
Slovak: Toto klinické skúšanie je randomizovaná, dvojito slepá štúdia fázy III porovnávajúca telbivudín 600 mg raz denne s lamivudínom 100 mg raz denne v liečbe trvajúcej 104 týždňov u 332 HBeAgpozitívnych a HBeAg-negatívnych čínskych pacientov s chronickou hepatitídou
Estonian: See uuring on III faasi randomiseeritud topeltpimeuuring, kus telbivudiini 600 mg üks kord päevas võrreldakse lamivudiiniga 100 mg üks kord päevas 104 nädalat kestva raviperioodi jooksul 332-l varem nukleosiidravi mitte saanud kroonilise B-hepatiidiga HBeAg-positiivsel ja HBeAg-negatiivsel Hiina patsiendil.
Slovak: Okrem toho v podskupine pacientov s východiskovými hodnotami ALT ≥ 2x ULN (320) významne vyšší podiel pacientov liečených telbivudínom než pacientov liečených lamivudínom dosiahol do 104.
Estonian: Lisaks saavutas patsientide alamrühmas, ALAT algväärtusega ≥2x kõrgem normivahemiku ülempiirist (320), 104. nädalal HbeAg serokonversiooni oluliselt suurem osa telbivudiiniga kui lamivudiiniga ravitud patsientidest (vastavalt 36% vs 28%).
Slovak: Telbivudín n/N
Estonian: Telbivudiin n/N (%)
Slovak: CK sa typicky znížili do nasledujúcej návštevy pri pokračujúcej liečbe.
Estonian: Enamik CK aktiivsuse suurenemisi olid asümptomaatilised ning ravi jätkudes CK väärtused tüüpiliselt vähenesid järgmiseks visiidiks.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: dávka 600 mg (30 ml) perorálneho roztoku obsahuje približne 47 mg sodíka.
Estonian: Teadaolevalt toimet omav abiaine: Suukaudse lahuse 600 mg annus (30 ml) sisaldab ligikaudu 47 mg naatriumit.
Slovak: % (131/321) a u HBeAg-negatívnych pacientov 18,9 % (37/196).
Estonian: Üldises ITT populatsioonis oli kumulatiivne resistentsuse määr 4. aastal HBeAg-positiivsetel ja HBeAg-negatiivsetel patsientidel vastavalt 40,8% (131/321) ja 18,9% (37/196).
Slovak: V 48. týždni malo virologický rebound s detegovateľnými mutáciami rezistencie HBV 5 % (23/458)
Estonian: 48. nädalal esines HBeAg-positiivsete ja HBeAg-negatiivsete patsientide hulgas viiruse taaspuhkemine märgatavate HBV resistentsusmutatsioonidega vastavalt 5% (23/458) ja 2% (5/222).
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je jedna 600 mg tableta raz denne.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on üks 600 mg tablett üks kord päevas.
Slovak: Odporúčaná dávka Sebiva je 30 ml perorálneho roztoku (600 mg telbivudínu) raz denne.
Estonian: Sebivo soovitatav annus on 30 ml suukaudset lahust (600 mg telbivudiini) üks kord päevas.
Slovak: 1 (žiadna alebo minimálna fibróza) sa pozorovalo u 84,2 % (48/57) pacientov.
Estonian: (puuduv või minimaalne nekrootiline põletik) esines 98,2% (56/57) patsientidest.
Slovak: Jeden ml obsahuje 20 mg telbivudínu.
Estonian: Üks ml sisaldab 20 mg telbivudiini.
Slovak: Sebivo sa užíva perorálne, s jedlom alebo bez jedla.
Estonian: Sebivo't tuleb võtta suukaudselt koos toiduga või ilma.
Slovak: Telbivudín 600 mg (n =
Estonian: Telbivudiin 600 mg (n = 199)
Slovak: Pre vysokú interindividuálnu variabilitu koncentrácií pegylovaného interferónu alfa-2a sa nedal urobiť definitívny záver o účinkoch telbivudínu na farmakokinetiku pegylovaného interferónu alfa-2a.
Estonian: Ei saa teha lõplikku järeldust telbivudiini mõju kohta pegüleeritud interferooni farmakokineetikale, kuna pegüleeritud alfa-2a interferooni kontsentratsioonid on individuaalselt väga erinevad.