FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Studie fáze 1 a 2 hodnotily bezpečnost idelalisibu u celkem 536 pacientů s hematologickými malignitami, včetně 400 pacientů užívajících idelalisib (v jakékoli dávce) jako samostatné léčivo a 136 pacientů užívajících idelalisib v kombinaci s monoklonální protilátkou anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem).
Bulgarian: Проучванията фаза 1 и 2 са оценили безопасността на иделалисиб при общо 536 пациенти с онкохематологични заболявания, включително 400 пациенти, които са получавали иделалисиб (независимо от дозата) като монотерапия и 136 пациенти, които са получавали иделалисиб в комбинация с анти-CD20 моноклонално антитяло (ритуксимаб или офатумумаб).
Czech: Pacienty s virémií CMV bez souvisejících klinických známek infekce CMV je třeba pečlivě sledovat.
Bulgarian: Пациенти със CMV виремия, без свързани клинични признаци на CMV инфекция, трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
Czech: Přerušte podávání přípravku
Bulgarian: Прекъснете приема на
Czech: Plná čára: idelalisib + R (N = 110), přerušovaná čára: placebo + R (N = 110) R: rituximab; N: počet pacientů ve skupině
Bulgarian: Непрекъсната линия: иделалисиб + R (N = 110), пунктирана линия: плацебо + R (N = 110) R: ритуксимаб; N: брой пациенти в група
Czech: Pneumonitida a organizující se pneumonie
Bulgarian: Пневмонит и организираща пневмония
Czech: Bylo také hlášeno hepatocelulární poškození včetně selhání jater.
Bulgarian: Има също съобщения за хепатоцелуларни увреждания, включително чернодробна недостатъчност.
Czech: ANC 1 000 až < 1 500/mm3
Bulgarian: АБН 1 000 до < 1 500/mm3
Czech: Současné podávání salmeterolu a idelalisibu se nedoporučuje.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно приложение на салметерол и иделалисиб.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza Případy Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermální nekrolýzy (TEN) s fatálními následky byly hlášeny tehdy, když byl idelalisib podáván společně s jinými léčivými přípravky spojovanými s těmito syndromy.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) и токсична епидермална некролиза (TEN) с летален изход, когато иделалисиб е прилаган едновременно с други лекарствени продукти, свързани с тези синдроми.
Czech: In vitro idelalisib nejen inhiboval, ale také indukoval CYP2C8, není ale známo, zda to vede k účinku in vivo na substráty CYP2C8.
Bulgarian: In vitro иделалисиб е както инхибитор, така и индуктор на CYP2C8, но не е известно дали това се отнася за in vivo ефект върху субстратите на CYP2C8.
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit zánět plic.
Bulgarian: Zydelig може да причини възпаление на белите дробове.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby idelalisibem a ještě 1 měsíc po ukončení terapie používat vysoce účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват високо ефективна контрацепция по време на прием на иделалисиб и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението (вж. точка 4.6).
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že věk nemá klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117, a to ani při porovnání starších jedinců (ve věku 65 let a starší) s mladšími jedinci.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху експозицията на иделалисиб или GS-563117, включително при пациенти в старческа възраст (65 години и повече), в сравнение с по-млади пациенти.
Czech: Idelalisib není považován za látku s širokou imunosupresivní aktivitou.
Bulgarian: Не се счита, че иделалисиб има широка имуносупресивна активност.
Czech: • rifabutin, lék používaný k léčbě bakteriálních infekcí, včetně tuberkulózy
Bulgarian: рифабутин, лекарство, използвано за лечение на бактериални инфекции, включително туберкулоза
Czech: Puchýře se mohou vytvářet také na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Bulgarian: Образуването на мехури може да включва и лигавицата на устата, гениталиите и/или очите.
Czech: Přípravek Zydelig je určen k perorálnímu podání.
Bulgarian: Zydelig е за перорално приложение.
Czech: Antimykobakteriální látky Rifabutin
Bulgarian: Антимикобактериални средства Рифабутин
Czech: Užívání přípravku Zydelig současně s některými léky může způsobit, že tyto léky přestanou správně účinkovat nebo že se zhorší jejich nežádoucí účinky.
Bulgarian: Приемането на Zydelig с определени лекарства може да попречи на правилното им действие или може да засили някои нежелани реакции.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty těchto enzymů (warfarin, fenytoin, S-mefenytoin).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на тези ензими (варфарин, фенитоин, S-мефенитоин).
Czech: Idelalisib byl užíván do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Иделалисиб е приеман до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: Doporučuje se postupovat opatrně při podávání přípravku Zydelig současně s léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty CYP2C8 (paklitaxel).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако Zydelig се използва заедно с лекарства с тесен терапевтичен индекс, които са субстрати на CYP2C8 (паклитаксел).
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetické vlastnosti idelalisibu
Bulgarian: Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на иделалисиб
Czech: GS-563117 není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 nebo UGT1A1 ani transportních proteinů P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Bulgarian: GS-563117 не е инхибитор на метаболизиращите ензими CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или UGT1A1, или на транспортерите P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OAT1, OAT3 или OCT2.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování snášenlivosti těchto cytostatik.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на поносимостта към тези противоракови средства.
Czech: Proto se doporučuje zvýšená opatrnost a intenzivnější sledování nežádoucích účinků při podávání přípravku Zydelig u této populace (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: По тази причина се препоръчва повишено внимание при приложение на Zydelig в тази популация и засилено проследяване за нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: U idelalisibu byly hlášeny případy pneumonitidy a organizující se pneumonie (některé s fatálním následkem).
Bulgarian: Има съобщения за случаи на пневмонит и организираща пневмония (някои с летален изход) при иделалисиб.
Czech: • jestliže se u Vás objeví kašel nebo se kašel zhorší,
Bulgarian: ако имате нова или влошаваща се кашлица
Czech: U pacientů, u nichž bylo podávání idelalisibu znovu zahájeno v nižší dávce, došlo ve 26 % k opakovanému zvýšení ALT/AST.
Bulgarian: При 26% от пациентите, подновили приема на иделалисиб с по-ниска доза, има рецидив на повишението на АЛАТ/АСАТ.
Czech: Přípravek Zydelig je indikován v kombinaci s rituximabem k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfatickou leukemií (CLL):
Bulgarian: Zydelig е показан в комбинация с ритуксимаб за лечение на възрастни пациенти с хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ):
Czech: U pacientů, u nichž se objeví závažné plicní příhody, má být idelalisib vysazen a pacient má být vyšetřen kvůli zjištění etiologie.
Bulgarian: При пациенти със сериозни белодробни събития иделалисиб трябва да се прекъсне и на пациента да се направи оценка за етиологията на тези събития.
Czech: ANTAGONISTÉ ALFA-1 ADRENORECEPTORŮ
Bulgarian: АЛФА-1 АДРЕНОРЕЦЕПТОРНИ АНТАГОНИСТИ Алфузозин
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku a uplynulo více než 6 hodin, pacient nemá užít vynechanou dávku, ale jednoduše se vrátit k obvyklému rozvrhu dávkování.
Bulgarian: Ако пациентът пропусне доза за по-дълго от 6 часа, той не трябва да приема пропуснатата доза, а просто да продължи с обичайната си схема на прилагане.
Czech: Část souboru s FL (N = 72) n (%)
Bulgarian: Подгрупа с ФЛ(N=72) n (%)
Czech: • rifampicin, lék používaný k prevenci a léčbě tuberkulózy a jiných infekcí
Bulgarian: рифампицин, лекарство, използвано за предотвратяване и лечение на туберкулоза и други инфекции
Czech: • dabigatran, warfarin, léky používané k ředění krve
Bulgarian: дабигатран, варфарин, лекарства, използвани за разреждане на кръвта
Czech: V porovnání s podáváním nalačno nevedlo podávání tobolek idelalisibu, léková forma v počáteční fázi vývoje, s jídlem s vysokým obsahem tuku k žádné změně hodnoty Cmax a způsobilo 36% zvýšení průměrné hodnoty AUCinf.
Bulgarian: Спрямо приложение на гладно, приложението на лекарствена форма капсула от ранната фаза на разработване на иделалисиб с храна, богата на мазнини, е довело до липса на промяна на Cmax и до повишаване с 36% на средната AUCinf.
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje azobarvivo oranžovou žluť (E 110), které může způsobovat alergické reakce.
Bulgarian: Zydelig съдържа азобагрилото сънсет жълто FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
Czech: Folikulární lymfom (FL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Bulgarian: Фоликуларният лимфом (ФЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Czech: Zydelig je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku idelalisib.
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което съдържа активното вещество иделалисиб.
Czech: • cisaprid, lék používaný ke zmírnění určitých žaludečních problémů
Bulgarian: цизаприд, лекарство, използвано за облекчаване на някои стомашни проблеми
Czech: Pacienti dostávali idelalisib 150 mg dvakrát denně a rituximab 375 mg/m2 BSA jednou týdně v 8 dávkách.
Bulgarian: Пациентите са получавали иделалисиб 150 mg два пъти дневно и ритуксимаб 375 mg/m2 BSA седмично до прилагането на 8 дози.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, pak mají být provedena vhodná diagnostická vyšetření a léčba má být pozastavena, dokud nebude PML vyloučena.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ трябва да се извършат подходящи диагностични изследвания и лечението трябва да се прекрати временно до изключване на ПМЛ.
Czech: Při podávání přípravku Zydelig pacientům s aktivní hepatitidou je třeba postupovat opatrně.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание, когато Zydelig се прилага при пациенти с активен хепатит.
Czech: Očekávaný účinek idelalisibu na hladiny léčivého přípravku
Bulgarian: Очакван ефект на иделалисиб върху лекарствените концентрации
Czech: Po podání jedné dávky 150 mg nebyly u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin pozorovány klinicky významné změny v expozicích idelalisibu nebo GS-563117 ve srovnání se zdravými jedinci.
Bulgarian: След единична доза от 150 mg не са наблюдавани клинично значими промени в експозицията на иделалисиб или GS-563117 при пациентите с тежко бъбречно увреждане, в сравнение със здравите участници.
Czech: Chronická hepatitida
Bulgarian: Хроничен хепатит
Czech: • průjem/zánět tlustého střeva
Bulgarian: диария/възпаление на дебелото черво
Czech: Ve srovnání s kombinací rituximabu a placeba vedla léčba kombinací idelalisibu a rituximabu ke statisticky významnému i klinicky zásadnímu zlepšení tělesného, sociálního a funkčního stavu, jakož i hodnot indexu funkčního hodnocení léčby zhoubných onemocnění podle podstupnice specifické pro leukemii (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), a ke statisticky významnému a klinicky zásadnímu zlepšení stavů úzkosti, deprese a obvyklých aktivit hodnocených podle indexu EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Bulgarian: В сравнение с ритуксимаб + плацебо, лечението с иделалисиб + ритуксимаб е довело до статистически и клинично значими подобрения на физическото състояние, социалното състояние, функционалното състояние, както и на специфичните за левкемия подскали на скалата за Функционална оценка на антираковата терапия: левкемия (Functional Assessment of Cancer Therapy: Leukaemia, FACT-LEU), както и до статистически и клинично значими подобрения на безпокойството, депресията и обичайните дейности, измерени чрез скалата EuroQoL Five-Dimensions (EQ-5D).
Czech: Lékař Vám před léčbou přípravkem Zydelig nebo během ní zkontroluje krevní obraz a ve vzácných případech Vám předepíše jiný léčivý přípravek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява броя кръвни клетки преди или по време на лечението със Zydelig, като в редки случаи може да се наложи да Ви назначи друго лекарство.
Czech: Údaje o podávání idelalisibu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на иделалисиб при бременни жени.
Czech: V klinických studiích byl pozorován celkově vyšší výskyt infekcí, včetně infekcí stupně 3 a 4, ve skupinách užívajících idelalisib ve srovnání s kontrolními rameny.
Bulgarian: Наблюдавани са по-високи честоти на инфекциите като цяло, включително инфекции степен 3 и 4, в рамената с иделалисиб в сравнение с контролните рамена на клиничните изпитвания на иделалисиб.
Czech: V 2- až 13týdenních studiích s opakovaným podáváním u psů a potkanů byla pozorována degenerace semenotvorných kanálků ve varlatech, tento účinek však nebyl pozorován ve studiích trvajících 26 týdnů a déle.
Bulgarian: Дегенерация на семенните каналчета в тестисите е наблюдавана в проучвания с многократно прилагане с продължителност от 2 до 13 седмици при кучета и плъхове, но не и в проучвания с продължителност 26 седмици и повече.
Czech: Při dávce 2,7násobně vyšší, než je maximální doporučená dávka, nezpůsobil idelalisib prodloužení intervalu QT/QTc
Bulgarian: При доза 2,7 пъти по-висока от максималната препоръчителна доза, иделалисиб не е удължил
Czech: Ženy by se měly během užívání přípravku Zydelig a do 1 měsíce po ukončení léčby vyhnout otěhotnění.
Bulgarian: Жените трябва да избягват забременяване по време на прием на Zydelig и в продължение на 1 месец след прекратяване на лечението.
Czech: Chronická lymfatická leukemie (CLL) je rakovina typu bílých krvinek nazývaných B-lymfocyty.
Bulgarian: Хроничната лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) представлява рак на вид бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Czech: Organizující se pneumonie
Bulgarian: Организираща пневмония
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s idelalisibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě nádorů ze zralých B-buněk (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с иделалисиб в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на зрели
Czech: Idelalisib + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Ofatumumab 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Bulgarian: Иделалисиб + O 174 (0) 162 (6) 151 (13) 140 (22) 129 (31) 110 (45) 82 (57) 44 (67) 37 (70) 7 (76) 1 (76) 0 (76) Офатумумаб 87 (0) 60 (14) 47 (21) 34 (30) 26 (34) 11 (49) 8 (51) 6 (52) 6 (52) 2 (54) 0 (54) 0 (54)
Czech: In vitro údaje naznačily, že idelalisib není inhibitorem metabolických enzymů CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A nebo UGT1A1 ani transportních proteinů OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Bulgarian: In vitro данните са показали, че иделалисиб не е инхибитор на метаболизиращите ензими CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A или UGT1A1, или на транспортерите OAT1, OAT3 или OCT2.
Czech: ANC 500 až < 1 000/mm3
Bulgarian: АБН 500 до < 1 000/mm3
Czech: U pacientů užívajících přípravek Zydelig se vyskytly závažné infekce a infekce vedoucí k úmrtí.
Bulgarian: Zydelig, са се появили сериозни или смъртоносни инфекции.
Czech: Pacienti měli medián kumulativní škály přidružených onemocnění (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) rovný 8.
Bulgarian: Скалата за кумулативна оценка на болестта (Cumulative Illness Rating Scale, CIRS) 8.
Czech: Je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A, jako jsou rifampicin, fenytoin, třezalka tečkovaná nebo karbamazepin, jelikož to může vést ke snížené účinnosti přípravku (viz bod 4.4).
Bulgarian: Едновременното приложение на Zydelig с умерени или мощни индуктори на CYP3A, като рифампицин, фенитоин, жълт кантарион или карбамазепин трябва да се избягва, тъй като може да доведе до понижена ефикасност (вж. точка 4.4).
Czech: Přípravek Zydelig může způsobit těžký průjem.
Bulgarian: Zydelig може да причини тежка диария.
Czech: IS: interval spolehlivosti; n: počet pacientů s odpovědí NR: nedosaženo * Odpověď byla stanovena nezávislou hodnotící komisí (IRC); ORR = kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR) + mírná odpověď (MR) u pacientů s WM. † V celkové kohortě iNHL měl 1 pacient (0,6 %) s WM nejlepší celkovou odpověď typu MR.
Bulgarian: ДИ: доверителен интервал; n: брой пациенти с отговор NR: не е постигнато * Отговор според определеното от независима комисия за оценка (HКО), където СОО = пълен отговор (ПО) + частичен отговор (ЧО) + незначителен отговор (НО) при пациенти с WM.
Czech: • klarithromycin, telithromycin, léky používané k léčbě bakteriálních infekcí
Bulgarian: кларитромицин, телитромицин, лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции
Czech: U pacientů s lehkou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата за пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
Czech: Při současném podávání idelalisibu s inhibitory CYP3A/P-gp se počáteční úprava dávkování idelalisibu nepovažuje za nutnou, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза иделалисиб, когато се прилага с инхибитори на CYP3A/P-gp, но се препоръчва засилено проследяване за нежелани реакции.
Czech: Do klinických studií s idelalisibem nebyli zařazeni žádní pacienti s těžkou poruchou funkce jater.
Bulgarian: В клиничните проучвания на иделалисиб не са включени пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: Tablety nekousejte ani nedrťte.
Bulgarian: Недейте да дъвчете или разчупвате таблетката.
Czech: Klinická studie lékových interakcí zjistila, že současné podávání idelalisibu s midazolamem (citlivý substrát CYP3A) vedlo k ~140% zvýšení hodnoty Cmax a ~440% zvýšení hodnoty AUCinf midazolamu v důsledku inhibice CYP3A způsobené GS-563117.
Bulgarian: В едно клинично проучване за лекарствени взаимодействия е установено, че едновременното приложение на иделалисиб с мидазолам (чувствителен субстрат на CYP3A) е довело до увеличение с ~140% на Cmax и увеличение с ~440% на AUCinf на мидазолам, поради инхибиране на CYP3A от GS-563117.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX47
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
Czech: Nežádoucí účinky hlášené pro idelalisib užívaný samostatně nebo v kombinaci s monoklonálními protilátkami anti-CD20 (rituximabem nebo ofatumumabem) uvádí tabulka 2.
Bulgarian: Съобщeните нежелани лекарствени реакции при иделалисиб самостоятелно или в комбинация с анти-CD20 моноклонални антитела (ритуксимаб или офатумумаб) са представени в Таблица 2.
Czech: Sdělte svému lékaři,
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар:
Czech: Údaje o účinku idelalisibu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Bulgarian: Липсват данни при хора за ефекта на иделалисиб върху фертилитета.
Czech: • jestliže máte otok a puchýře na sliznici úst, pohlavních orgánů a/nebo očí.
Bulgarian: ако имате оток и образуване на мехури по лигавицата на устата, гениталиите и/или очите
Czech: Perorální budesonid
Bulgarian: Перорален будезонид
Czech: Idelalisib inhibuje fosfatidylinositol 3-kinázu p110δ (PI3Kδ), která je hyperaktivní u malignit B-buněk a je centrem mnoha signálních drah, které řídí proliferaci, přežití, usídlení („homing") a retenci maligních buněk v lymfoidních tkáních a kostní dřeni.
Bulgarian: Иделалисиб инхибира фосфатидилинозитол 3-киназа p110δ (PI3Kδ), която е хиперактивна при злокачествените заболявания на B-клетките и е ключова за множество сигнални пътища, които медиират пролиферацията, преживяването, мигрирането и задържането на злокачествените клетки в лимфоидните тъкани и костния мозък.
Czech: Pacientům byl podáván idelalisib 150 mg perorálně dvakrát denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Bulgarian: Пациентите са получавали 150 mg перорален иделалисиб два пъти дневно до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Czech: Během léčby přípravkem Zydelig užívejte také další přípravek, který Vám předepíše lékař, aby se zabránilo vzniku infekce.
Bulgarian: Zydelig е добре да приемате и допълнително лекарство, предписано от Вашия лекар, за да предотвратите определен вид инфекция.
Czech: Stevensův-Johnsonův syndrom/ toxická epidermální nekrolýza
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson/ токсична епидермална некролиза
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Zydelig a uplynulo méně než 6 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, pacient má užít vynechanou dávku co nejdříve a vrátit se k obvyklému rozvrhu dávkování.
Bulgarian: Zydelig в рамките на 6 часа от обичайното време на приема, пациентът трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-бързо и да се върне към обичайната си схема на прилагане.
Czech: Jakmile pneumonitida ustoupí a pokud je vhodná opakovaná léčba, může se zvážit obnovení léčby v dávce 100 mg dvakrát denně.
Bulgarian: След като пневмонитът отзвучи и ако повторното лечение е подходящо, може да се обмисли подновяване на лечението с доза 100 mg два пъти дневно.
Czech: K léčbě CLL může být Zydelig předepsán v kombinaci s jinými přípravky.
Bulgarian: Zydelig може да се предписва в комбинация с други лекарства за лечение на ХЛЛ.
Czech: Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a UGT1A4.
Bulgarian: Иделалисиб се метаболизира основно чрез алдехид оксидаза и в по-малка степен чрез CYP3A и UGT1A4.
Czech: Bepridil, disopyramid, lidokain
Bulgarian: Бепридил, дизопирамид, лидокаин
Czech: Přípravek Zydelig obsahuje oranžovou žluť, která může způsobovat alergické reakce.
Bulgarian: Zydelig съдържа сънсет жълто FCF, което може да причини алергични реакции.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/14/938/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/938/001
Czech: Idelalisib je primárně metabolizován aldehydoxidázou a v menší míře CYP3A a glukuronidací (UGT1A4).
Bulgarian: Иделалисиб се метаболизира основно чрез алдехид оксидаза и в по-малка степен чрез CYP3A и глюкурониране (UGT1A4).
Czech: ORR * 95% IS
Bulgarian: СОО * 95%
Czech: Idelalisib se nemá podávat současně s midazolamem (perorální) ani triazolamem.
Bulgarian: Иделалисиб не трябва да се прилага едновременно с мидазолам (перорален) или триазолам.
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese a úzkosti
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum), билково лекарство, което се използва за депресия и тревожност
Czech: Doporučená dávka idelalisibu je 150 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg иделалисиб два пъти дневно.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 pro užívání idelalisibu 150 mg dvakrát denně a 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů nebo pouze 12 infuzí ofatumumabu během 24 týdnů.
Bulgarian: Пациентите са били рандомизирани в съотношение 2:1 да получават иделалисиб 150 mg два пъти дневно и 12 инфузии офатумумаб в продължение на 24 седмици или само 12 инфузии офатумумаб в продължение на 24 седмици.
Czech: U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není při zahájení léčby přípravkem Zydelig nutná úprava dávkování, doporučuje se však intenzivnější sledování nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата, когато се започва лечение със Zydelig при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, но се препоръчва засилено проследяване за нежелани реакции (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců se středně těžkou (stupeň B podle Child-Pughovy klasifikace) nebo těžkou (stupeň C podle Child-Pughovy klasifikace) poruchou funkce jater.
Bulgarian: Проведено е проучване за фармакокинетика и безопасност на иделалисиб при здрави участници и пациенти с умерено (Child-Pugh Клас B) или тежко (Child-Pugh Клас C) чернодробно увреждане.