FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Læger, der er interesseret i at iværksætte selvadministration for bestemte patienter, vil få udleveret HAT-pakker til de pågældende patienter.
Czech: • Lékařům, kteří vyjádří zájem zahájit svépomocné podávání u konkrétních pacientů, je pro tyto pacienty poskytnuta sada školicích materiálů pro svépomocné podávání.
Danish: Nplate indeholder
Czech: Co přípravek Nplate obsahuje
Danish: Hos mus var der tegn på øget tab efter implantation.
Czech: U myší byly prokázány zvýšené postimplantační ztráty.
Danish: I undersøgelse S1 (212) indgik ikke-splenektomerede patienter, som havde en utilfredsstillende respons på tidligere behandlinger, eller som var intolerante mod tidligere behandlinger.
Czech: Studie S1 (212) hodnotila pacienty, kteří nepodstoupili splenektomii a nedostatečně reagovali nebo netolerovali předchozí léčbu.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen bestemt ud fra stigningen i andelen af patienter med en varig trombocyt-respons.
Czech: V obou studiích byla účinnost přípravku stanovena podle zvýšení podílu pacientů, u kterých bylo dosaženo trvalé odpovědi krevních destiček.
Danish: Deres læge vil afgøre, om unormale blodprøver er ensbetydende med, at De skal have foretaget knoglemarvsprøver, eller om De skal stoppe med at tage Nplate.
Czech: Váš lékař rozhodne, jestli při abnormálních výsledcích krevních testů musíte podstoupit vyšetření kostní dřeně, nebo jestli máte přestat používat Nplate.
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi
Danish: Dette afsnit fortæller, hvordan De giver Dem selv en injektion med Nplate.
Czech: Tato část obsahuje informace o tom, jak si můžete podat sám (sama) injekci Nplate.
Danish: Median for den gennemsnitlige ugentlige dosis for splenektomerede patienter var 3 mikrog/kg, og den var 2 mikrog/kg for ikke-splenektomerede patienter.
Czech: Medián průměrné týdenní dávky přípravku činil 3 µg/kg u splenektomovaných pacientů a 2 μg/kg u pacientů bez splenektomie.
Danish: Elimineringen af romiplostim i serum afhænger delvist af TPO-receptoren på trombocytterne.
Czech: Eliminace sérového romiplostimu je zčásti závislá na TPO receptorech na krevních destičkách.
Danish: • spændte muskler; muskelsvaghed; skuldersmerter; muskeltrækninger,
Czech: • svalové napětí; svalová slabost; bolest v ramenou; svalové záškuby;
Danish: Misfarvning af tænder
Czech: Změna barvy zubů
Danish: Underdosering kan medføre trombocyttal, der er lavere end forventet, og risiko for blødning.
Czech: Poddávkování může vést k nižšímu počtu krevních destiček, než se očekává a možnému krvácení.
Danish: • øjenbetændelse (konjunktivitis),
Czech: • zánět oka (konjunktivitida);
Danish: 77 patienter fik standardbehandling i henhold til institutionens standardpraksis eller terapeutiske retningslinjer.
Czech: 9/l, 77 subjektů dostávalo SP podle standardní praxe zdravotnického zařízení nebo léčebných doporučení.
Danish: Lægemidler, der er brugt til behandling af ITP i kombination med romiplostim i kliniske forsøg, inkluderede kortikosteroider, danazol og/eller azathioprin, intravenøst immunglobulin (IVIG) og anti-D immunglobulin.
Czech: K léčbě ITP v klinických hodnoceních byly, v kombinaci s romiplostimem, používány kortikosteroidy, danazol a/nebo azathioprin, intravenózní imunoglobulin (IVIG) a antiD imunoglobulin.
Danish: Romiplostim er et Fc-peptid-fusionsprotein (peptibody), som signalerer og aktiverer intracellulære transkriptionsveje via TPO-receptoren (også betegnet cMpl) til at øge trombocytproduktion.
Czech: Romiplostim je Fc-peptidový fúzní protein (peptilátka), který signalizuje a aktivuje intracelulární transkripční dráhy prostřednictvím TPO receptoru (označovaného také jako cMpl), čímž zvyšuje tvorbu krevních destiček.
Danish: Af disse 9 forsøgspersoner havde 2 forsøgspersoner eksisterende bindende ikke-neutraliserende antistoffer mod TPO.
Czech: Z těchto 9 subjektů, byly u 2 již předtím přítomné vazebné non-neutralizační protilátky proti TPO.
Danish: Injektionssted
Czech: Místo injekce
Danish: Diagnosen ITP hos voksne og ældre patienter skal være verificeret ved udelukkelse af andre kliniske tilstande med trombocytopeni, især skal diagnosen MDS udelukkes.
Czech: Diagnóza ITP u dospělých a starších pacientů má být potvrzena vyloučením ostatních známých příčin prezentujících se trombocytopenií, obzvlášť vyloučením MDS.
Danish: Hvis det rekonstituerede præparat ikke anvendes med det samme, bør sprøjten ikke tages op af hætteglasadapteren for at bevare mikrobiologisk integritet.
Czech: : Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rekonstituci, Pokud rekonstituovaný přípravek není použit okamžitě, injekční stříkačka nemá být oddělena od adaptéru lahvičky, aby byla zachována mikrobiologická nezávadnost.
Danish: I undersøgelse S5 (195) var der romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 17 forsøgspersoner i dosisintervallet 1 til 10 mikrog/kg.
Czech: Ve studii S5 (195) byly koncentrace romiplostimu dostupné od 17 subjektů užívajících dávky od 1 do 10 µg/kg.
Danish: De tre anbefalede injektionssteder for Nplate er: Midt på lårene foran
Czech: Pro Nplate jsou doporučena tři místa aplikace: Střední část horní strany stehen
Danish: I undersøgelse S6 (340) var der intensive romiplostimkoncentrationer tilgængelige fra 4 forsøgspersoner (2 ved 7 mikrog/kg og 2 ved 9 mikrog/kg).
Czech: Ve studii S6 (340) byly intenzivní koncentrace romiplostimu dostupné od 4 subjektů (od 2 subjektů při dávce 7 µg/kg a od dalších 2 subjektů při dávce 9 µg/kg).
Danish: Recidiv af trombocytopeni og blødning efter behandlingsophør
Czech: Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
Danish: • Der kan være lidt blødning på injektionsstedet.
Czech: • V místě injekce může dojít ke slabému krvácení.
Danish: De pædiatriske bivirkninger er afledt af hvert af de randomiserede sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede kliniske forsøg) og sikkerhedssæt for pædiatrisk ITP (2 kontrollerede og 3 ikke-kontrollerede kliniske forsøg), hvor incidensraten var mindst 5 % højere i romiplostim-armen sammenlignet med placebo og mindst 5 % hos romiplostim-behandlede patienter.
Czech: Pediatrické nežádoucí reakce jsou získány z každého randomizovaného souboru pediatrických pacientů s ITP s hodnocením bezpečnosti (2 kontrolovaná klinická hodnocení) a souboru pediatrických pacientů s ITP s hodnocením bezpečnosti (2 kontrolovaná a 3 nekontrolovaná klinická hodnocení), kde byl výskyt u subjektů minimálně o 5 % vyšší v rameni s romiplostimem v porovnání s placebem a minimálně 5% výskyt u subjektů léčených romiplostimem.
Danish: Romiplostim bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Czech: Není doporučeno podávat romiplostim v těhotenství a ženám, které neužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Danish: Deres startdosis er 1 mikrogram Nplate pr. kilogram legemsvægt én gang om ugen.
Czech: Počáteční dávka Nplate je 1 mikrogram na kilogram Vaší tělesné hmotnosti a podává se jednou týdně.
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) ugentlige dosis var 4,82 mikrog/kg (1,88 mikrog/kg, 8,79 mikrog/kg).
Czech: Medián (Q1, Q3) průměrné týdenní dávky byl 4,82 µg/kg (1,88 µg/kg, 8,79 µg/kg).
Danish: Pruritus Ekkymose Udslæt
Czech: Pruritus Ekchymóza Vyrážka
Danish: Antal (%) patienter, som krævede "rescue"behandling d
Czech: (SD) p-hodnota Počet (%) pacientů vyžadujících záchrannou léčbu d
Danish: • knoglemarvslidelse, herunder et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin),
Czech: • poruchy kostní dřeně včetně zvýšené tvorby vláken v kostní dřeni (retikulin);
Danish: Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt
Czech: Zvýšená tělesná teplota Snížená tělesná hmotnost
Danish: Trombocyttallene for patienter med ITP, som modtog 6 ugentlige doser på 1 eller 3 mikrog/kg romiplostim, lå for de fleste patienters vedkommende inden for området 50 til 450 x 10
Czech: Počty krevních destiček u pacientů s ITP, kteří dostali 6 týdenních dávek romiplostimu 1 nebo 3 μg/kg, byly u většiny pacientů v rozmezí od 50 do 450 x 10
Danish: 9/l i begge undersøgelser) med ITP uanset splenektomi-status.
Czech: 9/l) u ITP bez ohledu na to, zda byla u subjektů provedena splenektomie.
Danish: Se nedenstående tabel 2 for dosisjustering og monitorering .
Czech: Viz tabulka 2 níže pro úpravu a monitorování dávky.
Danish: Deres læge vil justere Deres Nplate-dosis for at sørge for, at Deres blodpladetal ikke bliver for højt.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.
Danish: (95 % CI) p-værdi
Czech: (95% CI) p-hodnota
Danish: I den længerevarende kroniske undersøgelse med aber var der ingen virkning på erytroide og leukocytiske afstamninger, da romiplostim blev indgivet i 6 måneder, hvor indgivelsen af romiplostim blev reduceret fra tre gange ugentligt til én gang ugentligt.
Czech: V déletrvající chronické studii na opicích s podáváním romiplostimu po dobu 6 měsíců nebyl pozorován vliv na erytroidní či leukocytární řadu, přičemž frekvence podávání romiplostimu třikrát týdně byla snížena na podání jednou týdně.
Danish: • smerter i mund og hals (oropharyngeal smerte),
Czech: • bolest v ústech nebo krku (orofaryngeální bolest);
Danish: Der er kun fastlagt et positivt benefit/risk forhold for romiplostim ved behandling af trombocytopeni associeret med kronisk ITP, og romiplostim må ikke anvendes til andre kliniske tilstande, der er forbundet med trombocytopeni.
Czech: Pozitivní poměr přínosu a rizika romiplostimu byl prokázán pouze u léčby trombocytopenie spojené s s chronickou ITP, romiplostim se nesmí používat u jiných klinických stavů spojených s trombocytopenií.
Danish: Romiplostims farmakokinetik involverede target-medieret aflejring, hvilket antageligt medieres af TPO-receptorer på trombocytter og andre celler af trombopoietisk afstamning, såsom megakaryocytter.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu měla dispozici označovanou jako „target mediated", která je pravděpodobně zprostředkována TPO receptory na krevních destičkách a dalších buňkách trombopoetické vývojové řady, jako jsou např. megakaryocyty.
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal aftale indholdet i følgende uddannelsesværktøj med de relevante nationale myndigheder og implementere programmet nationalt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit náležitosti následujících vzdělávacích pomůcek s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program.
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (98 % af alle patienter), immunglobuliner (97 %), rituximab (71 %), danazol (37 %), cytotoksiske behandlinger (68 %) og azathioprin (24 %).
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (98 % všech pacientů), imunoglobulinů (97 %), rituximabu (71 %), danazolu (37 %), cytotoxických přípravků (68 %) a azathioprinu (24 %).
Danish: Svimmelhed Migræne Paræstesi
Czech: Závratě Migréna Parestézie
Danish: INDRE KARTON UDEN BLÅ BOKS TIL REKONSTITUTIONSPAKNING
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VLOŽENÁ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Danish: Klargøring af sprøjte med sterilt vand Trin 4.
Czech: Příprava injekční stříkačky se sterilní vodou Krok 4.
Danish: 75 kg x 1 mikrog/kg = 75 mikrog
Czech: 75 kg x 1 µg/kg = 75 µg
Danish: Justeringer af dosis baseres derefter udelukkende på ændringer i trombocyttal og foretages i trin på 1 mikrog/kg (se tabel nedenfor).
Czech: Další úpravy dávky jsou založeny pouze na změnách počtu krevních destiček a provádějí se postupně po 1 µg/kg (viz tabulka níže).
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for faldende trombocyttal og skal behandles medicinsk for at undgå blødning efter ophør af behandling med romiplostim.
Czech: Pacienti mají být kvůli riziku případného poklesu počtu krevních destiček přísně sledováni, eventuelně léčeni, aby po ukončení léčby romiplostimem nedošlo ke krvácení.
Danish: Alle klinisk signifikante (≥ grad 3) blødningshændelser forekom ved trombocyttal < 30 x 10
Czech: Všechny klinicky významné (≥stupeň 3) krvácivé příhody vznikly při počtu trombocytů pod 30 x 10
Danish: Perifert ødem Influenzalignende sygdom
Czech: Periferní edém Onemocnění podobné chřipce
Danish: Indhold af romiplostim i alt i hætteglas
Czech: Celkový obsah romiplostimu v injekční lahvičce
Danish: Middelværdi for antal uger med trombocyt-respons c
Czech: p-hodnota Průměrný počet týdnů s odpovědí krevních destiček c
Danish: Individuel patientdosis (mikrog)
Czech: Individuální dávka pacienta (µg)
Danish: • søvnløshed (insomni),
Czech: • poruchy spánku (insomnie);
Danish: Den hyppigst anvendte ugentlige dosis var 3-5 mikrog/kg (henholdsvis 25.-75. percentil; median 3 mikrog/kg).
Czech: Nejčastěji používaná týdenní dávka byla mezi 3-5 µg/kg (25. až 75. percentil v uvedeném pořadí; medián 3 µg/kg).
Danish: • nedsat eller øget vægt; intolerance mod alkohol; appetitløshed eller nedsat appetit; dehydrering,
Czech: • snížení hmotnosti; zvýšení hmotnosti; nesnášenlivost alkoholu; ztráta chuti k jídlu (anorexie nebo snížená chuť k jídlu); dehydratace;
Danish: Vandet skal strømme langsomt ned på pulveret.
Czech: Voda musí stékat pomalu na prášek.
Danish: Valg og klargøring af et injektionssted
Czech: Výběr a příprava místa injekce
Danish: Indgivelsesvolumen (ml) = 10 mikrog/125 mikrog/ml = 0,08 ml.
Czech: Objem k podání (ml) = 10 µg / 125 µg/ml = 0,08 ml
Danish: Lungeemboli*
Czech: Plicní embólie*
Danish: Hvis virkningen ophører, eller hvis De ikke kan opretholde blodpladerrespons med romiplostimbehandling, vil Deres læge undersøge årsagerne til dette, herunder om De har et forøget antal knoglemarvsfibre (retikulin) eller har udviklet antistoffer, som neutraliserer romiplostims aktivitet.
Czech: Pokud u Vás nastane ztráta odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď destiček na léčbu romiplostimem, Váš lékař vyšetří příčinu, proč se tak stalo, včetně toho, jestli se u Vás nezvýšilo množství vláken (retikulinu) v kostní dřeni, nebo jestli se nevyvinuly protilátky, které neutralizují účinek romiplostimu.
Danish: Bivirkninger hos børn med ITP
Czech: Možné nežádoucí účinky u dětí s ITP
Danish: • forhøjet antal hvide blodlegemer (leukocytose),
Czech: • zvýšený počet bílých krvinek (leukocytóza);
Danish: Tilstoppet næse Smerter ved respiration
Czech: Překrvení nosu Bolestivé dýchání
Danish: Deres læge beslutter, om De skal holde op med at tage Nplate.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.
Danish: • Eventuel resterende Nplate skal kasseres i en passende affaldsbeholder.
Czech: • Jakékoliv zbytky Nplate vyhoďte do vhodných nádob na odpad.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed for at sikre, at den rigtige volumen Nplate trækkes ud af hætteglasset til subkutan injektion; en sprøjte med inddelinger på 0,01 ml bør anvendes.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat natažení správného objemu Nplate z injekční lahvičky pro subkutánní aplikaci - je třeba použít injekční stříkačku se stupnicí po 0,01 ml.
Danish: 4.4 ** Overfølsomhedsreaktioner, herunder tilfælde af udslæt, urticaria og angioødem *** Yderligere bivirkninger, der blev observeret i pædiatriske undersøgelser
Czech: * viz bod 4.4 ** Hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky a angioedému *** Další nežádoucí účinky pozorované v pediatrických studiích
Danish: (95 % CI) p-værdi a
Czech: (95% CI) p-hodnota a
Danish: Forekomsten af bindende antistof efter behandling var 16 % (3/19) mod romiplostim, hvoraf 5,3 % (1/19) var positive for neutraliserende antistoffer mod romiplostim.
Czech: Výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě byl 16 % (3/19) a z nich 5,3 % (1/19) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Danish: 9/l seks gange eller mere i undersøgelsesugerne 18-25 og fravær af "rescue"-behandlinger i hele behandlingsperioden.
Czech: 6krát nebo vícekrát během 18.-25. týdne studie, přičemž v průběhu léčby nebyla ani jednou podána záchranná léčba.
Danish: • ørebetændelse,
Czech: • infekce ucha;
Danish: Deres læge vil tage regelmæssige blodprøver for at måle, hvordan Deres blodplader reagerer, og om nødvendigt justere Deres dosis.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně odebírat krev, aby zjistil, jak Vaše krevní destičky odpovídají na léčbu a zda není potřeba dávku upravit.
Danish: Knoglemarvslidelse* Trombocytopeni* Anæmi
Czech: Poruchy kostní dřeně* Trombocytopenie* Anémie
Danish: Drej med uret for at låse kanylen fast i Luer lock-spidsen.
Czech: Otáčejte po směru hodinových ručiček, aby zapadla na špičku Luer konektoru.
Danish: Skub langsomt stemplet op for at tvinge luftboblerne ud af sprøjten.
Czech: Pomalu tlačte píst nahoru, abyste vytlačili vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Danish: Kuldegysninger Reaktion på injektionsstedet Perifer hævelse***
Czech: Reakce v místě vpichu Periferní otok***
Danish: Hvis De ophører med at få Nplate, skal Deres blodpladetal overvåges, og Deres læge vil drøfte passende forsigtighedsregler med Dem.
Czech: Bude nutné sledovat Váš počet krevních destiček a Váš lékař s Vámi projedná vhodná preventivní opatření.
Danish: Vand til injektionsvæsker skal injiceres ind i hætteglasset.
Czech: Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky.
Danish: • Sæt sikkerhedskanylen på den fyldte sprøjte.
Czech: • Nasaďte bezpečnostní jehlu na naplněnou injekční stříkačku.
Danish: Hos yderligere seks patienter blev der fundet retikulin ved knoglemarvsbiopsi (se pkt.
Czech: U 6 dalších pacientů byl retikulin nalezen v punktátu kostní dřeně (viz bod 4.4).
Danish: Monitorering af disse parametre skal overvejes hos patienter, der behandles med romiplostim.
Czech: U pacientů léčených romiplostimem je třeba zvážit kontrolování těchto parametrů.
Danish: • anæmi (blodmangel).
Czech: • anémie (chudokrevnost).
Danish: Kartonen indeholder 1 eller 4 hætteglas romiplostim.
Czech: Krabička obsahující 1 nebo 4 injekční lahvičky s romiplostimem.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der sås hos voksne, blev rapporteret hyppigere hos pædiatriske patienter, såsom hoste, diarré, udslæt, pyreksi og kontusion, som var meget almindeligt rapporteret (≥ 1/10) hos pædiatriske patienter, og purpura og urticaria, som blev hyppigt rapporteret (≥ 1/100 til < 1/10) hos pædiatriske patienter.
Czech: Některé z nežádoucích reakcí pozorované u dospělých byly hlášeny častěji u pediatrických subjektů, jako např. kašel, průjem, vyrážka, pyrexie a pohmoždění, které byly hlášeny velmi často (≥1/10) u pediatrických subjektů a purpura a kopřivka byly u pediatrických subjektů hlášeny často (≥1/100 až
Danish: I placebogruppen opnåede 0 % til 7 % af patienterne en trombocytrespons i løbet af den 6 måneder lange behandlingsperiode.
Czech: Ve skupině léčené placebem dosáhlo odpovědi krevních destiček během 6 měsíců léčby 0 % až 7 % pacientů.
Danish: Bank forsigtigt på sprøjten med fingrene for at adskille boblerne fra væsken.
Czech: Jemně poklepávajte prsty na injekční stříkačku, aby se oddělily bubliny od tekutiny.
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) behandlingsvarighed var 138,0 uger (91,1 uger, 186,0 uger).
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 138,0 týdnů (91,1 týdnů, 186,0 týdnů).
Danish: Brug ikke hvis det er frossent.
Czech: Nepoužívejte ji v případě, že byla uchovávána v mrazáku.
Danish: - Lægen har ordineret Nplate til Dem personligt.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: Oropharyngeal smerte***
Czech: Orofaryngeální bolest***
Danish: Denne non-lineære reduktion i fordelingsvolumen svarer til den (megakaryocyt og trombocyt) target-medierede binding af romiplostim, som kan være mættet ved de højere anvendte doser.
Czech: Tento nelineární pokles distribučního objemu je ve shodě s „target-mediated" vazbou romiplostimu (na megakaryocyty a krevní destičky), která se může při podávání vyšších dávek saturovat.
Danish: Træk luft ind i sprøjte til 1 ml-mærket
Czech: Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml
Danish: • Træk ikke stemplet tilbage til mere end 1 ml-mærket.
Czech: • Nevytahujte píst dále než k 1 ml.
Danish: I toksikologiske undersøgelser af én måneds varighed hos rotter og aber blev der observeret et lille fald i røde blodlegemer, hæmatokrit og hæmoglobin.
Czech: Při toxikologických studiích na potkanech a opicích, které probíhaly po dobu 1 měsíce, byl pozorován lehký pokles počtu červených krvinek, hematokritu a hemoglobinu.
Danish: • Injicer ikke på steder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er hård.
Czech: • Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.
Danish: Selvinjektionssættet til Nplate skal opbevares i den originale emballage indtil anvendelse for at beskytte hætteglasset med Nplate mod lys.
Czech: Nplate souprava na svépomocné podání injekce musí být uchovávána v původním obalu až do použití z důvodu ochrany injekční lahvičky Nplate před světlem.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af romiplostim til gravide kvinder.
Czech: Pro použití romiplostimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje.
Danish: Forhøjet blodtryk Forhøjet laktatdehydrogenase i blodet Forhøjet legemstemperatur Nedsat vægt
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená tělesná teplota Snížená tělesná hmotnost Zvýšená tělesná hmotnost
Danish: Gør straks en ny injektionssprøjte klar.
Czech: Ihned si připravte novou injekční stříkačku na injekci.
Danish: Patientens trombocyttal skal kontrolleres ugentligt, indtil det stabiliseres (≥ 50 x 10
Czech: Počet krevních destiček má být vyšetřován každý týden až do dosažení stabilního počtu (≥50 x 10
Danish: Tidligere behandlinger inkluderede kortikosteroider (90 % af alle patienter), immunglobuliner (76 %), rituximab (29 %), cytotoksiske behandlinger (21 %), danazol (11 %) og azathioprin (5 %).
Czech: Předcházející léčebné postupy zahrnovaly použití kortikosteroidů (90 % všech pacientů), imunoglobulinů (76 %), rituximabu (29 %), cytotoxických přípravků (21 %), danazolu (11 %) a azathioprinu (5 %).
Danish: Disse instruktioner er beregnet til patienter, der af sundhedspersonale (for eksempel lægen, en sygeplejerske eller apotekspersonale) allerede har fået undervisning i selvinjektion af Nplate.
Czech: Tyto pokyny jsou určeny pro pacienty, kteří už absolvovali školení, jak si podat injekci od zdravotnického personálu jako je lékař, zdravotní sestra nebo lékárník.
Danish: I undersøgelse S4, blev 62 forsøgspersoner randomiseret i forholdet 2:1 til at få romiplostim (n = 42) eller placebo (n = 20) og stratificeret til 1 ud af 3 kohorter.
Czech: Ve studii S4 bylo 62 subjektů randomizováno v poměru 2:1 k léčbě romiplostimem (n = 42) nebo placebem (n = 20) a stratifikováno do 1 ze 3 kohort podle věku.
Danish: Forkert
Czech: Špatně
Danish: Patienter, som har behov for "rescue"-lægemidler, blev ikke taget i betragtning for varig trombocytrespons.
Czech: Pacienti, kteří potřebují záchranné léky, nebyli považováni za pacienty s trvalou odpovědí.
Danish: Den gennemsnitlige (Q1, Q3) behandlingsvarighed var 135,0 uger (95,0 uger, 184,0 uger).
Czech: Medián (Q1, Q3) trvání léčby byl 135,0 týdnů (95,0 týdnů, 184,0 týdnů).
Danish: Saltsyre (til justering af pH) Polysorbat 20
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Polysorbát 20
Danish: Opløst Nplate, der er tilovers, skal kasseres straks, efter at proceduren med injektion er overstået.
Czech: Jakékoliv zbytky rozpuštěného léku Nplate musí být zlikvidovány ihned po dokončení aplikace.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 1 til 10 mikrog/kg romiplostim hos ITP-patienter var det maksimale trombocyttal 1,3 til 14,9 gange højere end trombocyttallet ved baseline over en periode på 2 til 3 uger, og responsen varierede fra patient til patient.
Czech: Po jednorázové subkutánní dávce romiplostimu 1 až 10 μg/kg, podané pacientům s ITP, byl nejvyšší počet krevních destiček v průběhu 2 až 3 týdnů 1,3 až 14,9krát vyšší než počáteční počet krevních destiček a odpověď na léčbu byla u pacientů rozdílná.
Danish: Ikke almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 100 personer • blodpladetal højere end normalt (trombocytose).
Czech: Méně časté: mohou ovlivnit až 1 ze 100 pacientů • zvýšený počet krevních destiček (trombocytóza).