FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studies bij reeds behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het CCR5-troop virus De klinische werkzaamheid van maraviroc (in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen) op hiv RNA-plasmaspiegels en CD4+-celtellingen is onderzocht in twee belangrijke, gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studies (MOTIVATE 1 en MOTIVATE 2, n=1.076) bij patiënten die geïnfecteerd waren met CCR5-troop hiv-1, zoals vastgesteld met de Monogram Trofile bepaling.
Slovenian: Klinično učinkovitost delovanja maraviroka (v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili) na raven HIV RNA v plazmi in število celic CD4+ so raziskali v dveh ključnih randomiziranih dvojno slepih multicentričnih študijah (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2, n = 1076 ) pri bolnikih, okuženih s CCR5-tropnim HIV-1 (ugotovljeno z Monogramovim preskusom Trofile).
Dutch: Gebruik de met de verpakking meegeleverde orale applicator om uw dosis nauwkeurig te kunnen afmeten.
Slovenian: Za točno odmerjanje odmerka uporabite aplikator za peroralno odmerjanje, ki je priložen v pakiranju.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml drank bevat 20 mg maraviroc.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter peroralne raztopine vsebuje 20 mg maraviroka.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 3,10 Maraviroc Cmax: ↑ 1,77
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 3,10 Maravirok Cmax: ↑ 1,77
Dutch: In een studie is de farmacokinetiek van een eenmalige dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met lichte (Child-Pugh klasse A, n=8) en matige (Child-Pugh klasse B, n=8) leverfunctiestoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen (n=8).
Slovenian: Študija je farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu, n = 8) in zmerno (razred B po Child-Pughu, n = 8) okvaro jeter primerjala s farmakokinetiko pri zdravih preiskovancih (n = 8).
Dutch: In een retrospectieve analyse van de MOTIVATE studies met een gevoeliger bepaling voor het screenen van tropisme (Trofile ES) waren bij patiënten bij wie alleen CCR5-troop virus bij de uitgangssituatie was gedetecteerd de responspercentages (<50 kopieën/ml in week 48) 48,2% bij diegenen die behandeld waren met maraviroc + OBT (n=328) en 16,3% bij diegenen die behandeld waren met placebo + OBT (n=178).
Slovenian: V retrospektivni analizi študij MOTIVATE z občutljivejšim preskusom presejalnega testa tropizma (Trofile ES), je bil delež odziva 48,2 % pri bolnikih (< 50 kopij/ml po 48 tednih), pri katerih so ob začetku raziskave ugotovili samo CCR5-tropni virus in so jih zdravili z maravirokom + OOT (n=328), pri bolnikih, ki so prejemali placebo + OOT (n=178), pa je bil delež odziva 16,3%.
Dutch: Maraviroc AUC12: ↑ 2,53
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,53
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Amylase
Slovenian: Bolezni prebavil Amilaza
Dutch: De geometrische gemiddelde ratio's van de Cmax en de AUClast waren respectievelijk 11% en 25% hoger bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis, en respectievelijk 32% en 46% hoger bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis vergeleken met proefpersonen met een normale leverfunctie.
Slovenian: Pri preiskovancih z blago okvaro jeter je bilo razmerje geometrijskih sredin za Cmax 11 % večje in za AUClast 25 % večje, pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter pa za Cmax 32 % večje in za AUClast 46 % večje kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de toediening van CELSENTRI 300 mg tweemaal daags indien het gelijktijdig wordt toegediend met fluconazol.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI 300 mg dvakrat na dan je treba uporabljati previdno, če je uporabljen sočasno s flukonazolom.
Dutch: Lamivudine Cmax: ↔ 1,16
Slovenian: Lamivudin Cmax: ↔ 1,16
Dutch: De maraviroc dosering werd gebaseerd op het lichaamsoppervlak en afhankelijk of de patiënt krachtige CYP3A-remmers en/ofinductoren kreeg, werden de doses aangepast.
Slovenian: Odmerjanje maraviroka je temeljilo na telesni površini, odmerki pa so bili prilagojeni glede na to, ali je preiskovanec prejemal močne zaviralce in/ali induktorje CYP3A.
Dutch: Primaire farmacologische activiteit (CCR5 receptor-affiniteit) was aanwezig bij de aap (100% bezetting van de receptor) en beperkt aanwezig bij de muis, de rat, het konijn en de hond. Bij muizen en mensen die door verlies van genetisch materiaal CCR5-receptoren missen, zijn geen significante ongewenste gevolgen gerapporteerd.
Slovenian: Primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) je bila prisotna pri opicah (100 % zasedenost receptorja) in omejena pri miših, podganah, kuncih in psih.
Dutch: Pediatrische patiënten (kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg) De veiligheid en werkzaamheid van CELSENTRI bij kinderen jonger dan 2 jaar of met een gewicht van minder dan 10 kg is niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila CELSENTRI pri otrocih, mlajših od 2 let oziroma s telesno maso manj kot 10 kg, še nista bili dokazani (glejte poglavje 5.2).
Dutch: Bewaar deze bijsluiter.
Slovenian: Varno ga shranite.
Dutch: Niet onderzocht, maar deze middelen zijn krachtige CYP3A4-inductoren en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verlagen.
Slovenian: Ni raziskano, vendar so močni induktorji CYP3A4, zato je mogoče pričakovati znižanje koncentracije maraviroka.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 300 mg bevat 1,68 mg sojalecithine.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 300 mg filmsko obložena tableta vsebuje 1,68 mg sojinega lecitina.
Dutch: Beschrijving van de geselecteerde bijwerkingen
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov
Dutch: Polyvinylchloride (PVC) blisterverpakkingen voorzien van een moeilijk door kinderen te openen aluminium/polyethyleentereftalaat (PET) afsluitfolie in een omdoos die 30, 60 of 90 filmomhulde tabletten bevatten en multipacks die 180 (2 verpakkingen van 90) filmomhulde tabletten bevatten.
Slovenian: Pretisni omoti, varni za otroke, iz polivinilklorida (PVC) s prekrivno folijo iz aluminija/polietilen tereftalata (PET) v škatlah, ki vsebujejo 30, 60, 90 filmsko obloženih tablet in dvojno pakiranje s 180 (2 pakiranji po 90) filmsko obloženimi tabletami.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire comorbiditeit zouden als gevolg van orthostatische hypotensie een verhoogd risico op cardiovasculaire bijwerkingen kunnen hebben.
Slovenian: Bolniki s sočasnimi kardiovaskularnimi boleznimi imajo lahko večje tveganje za kardiovaskularne neželene učinke, ki jih izzove posturalna hipotenzija.
Dutch: De oplossing is kleurloos en heeft een aardbeiensmaak.
Slovenian: Raztopina je brezbarvna in jagodnega okusa.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 patiënten:
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):
Dutch: CELSENTRI bevat sojalecithine.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI vsebuje sojin lecitin.
Dutch: Een studie vergeleek de farmacokinetiek van een enkele dosis van 300 mg maraviroc bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring (CLcr) < 30ml/min, n=6) en terminaal nierfalen (ESRD) met gezonde vrijwilligers (n=6).
Slovenian: Ena študija je primerjala farmakokinetiko enega 300-mg odmerka maraviroka pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min, n = 6) in bolnikih s končno odpovedjo ledvic s farmakokinetiko pri zdravih prostovoljcih (n = 6).
Dutch: Er werd een massabalans/excretieonderzoek uitgevoerd met behulp van een eenmalige 300 mg dosis
Slovenian: Študija masnega ravnovesja/izločanja je bila narejena z uporabo posamičnega 300 mg odmerka maraviroka, označenega s 14C.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL CELSENTRI 20 mg/ml drank maraviroc
Slovenian: IME ZDRAVILA CELSENTRI 20 mg/ml peroralna raztopina maravirok
Dutch: Het wordt niet per se aangenomen dat elvitegravir de blootstelling aan maraviroc in een klinisch relevante mate beïnvloedt; het waargenomen effect wordt toegeschreven aan ritonavir.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi elvitegravir kot tak klinično pomembno vplival na izpostavljenost maraviroku.
Dutch: Voor kinderen en adolescenten werden bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) bepaald door de aanvangsdosis maraviroc af te meten aan de doses voor volwassenen waarbij gebruik gemaakt werd van een lichaamsoppervlak van 1,73 m2.
Slovenian: Začetni odmerek maraviroka je bil preračunan iz odmerka za odrasle na podlagi telesne površine 1,73 m na pasove (m2) telesne površine za otroke in mladostnike.
Dutch: 230 ml drank
Slovenian: 230 ml peroralna raztopina
Dutch: Deze receptor wordt door hiv gebruikt om uw bloedcellen binnen te dringen en te infecteren.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI deluje tako, da blokira receptor CCR5, ki ga virus HIV uporablja za vstopanje v krvne celice in njihovo okužbo.
Dutch: Studies bij niet eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met CCR5-troop virus Een gerandomiseerde, dubbel-blinde studie (MERIT) onderzocht maraviroc versus efavirenz, beide in combinatie met zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji (MERIT), so raziskovali maravirok v primerjavi z efavirenzom, oba v kominaciji z zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld naar systeem/orgaanklasse (SOC) en frequentie.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Dutch: Maraviroc dient alleen gebruikt te worden wanneer alleen CCR5-troop hiv-1 aantoonbaar is (d.w.z. dat CXCR4- of duaal/gemengd troop virus niet is aangetoond), zoals vastgesteld met een adequaat gevalideerde en gevoelige detectiemethode (zie rubrieken 4.1, 4.2 en 5.1).
Slovenian: Maravirok naj bi uporabljali le, če je z ustrezno validirano in občutljivo metodo (glejte poglavja 4.1, 4.2 in 5.1) ugotovljen CCR5-tropni HIV-1 (tj. ni odkrit CXCR4- ali dualno/mešano-tropni virus).
Dutch: Met de klinische status van de patiënt en het bijwerkingenprofiel van maraviroc moet rekening worden gehouden bij het beoordelen van de vaardigheid om een auto of een fiets te besturen of het vermogen om machines te bedienen.
Slovenian: Pri razmisleku o bolnikovi sposobnosti vožnje, kolesarjenja ali upravljanja strojev je treba upoštevati bolnikovo klinično stanje in značilnosti neželenih učinkov maraviroka.
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Nierfalen, proteïnurie soms
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic, proteinurija občasni
Dutch: In een fase I-onderzoek uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers, hadden zwarte personen met een CYP3A5-genotype dat staat voor een uitgebreid maravirocmetabolisme (2 CYP3A5*1-allelen; n=12) een respectievelijk 37% en 26% lagere AUC bij een tweemaal daagse dosering van maraviroc 300 mg vergeleken met zwarte (n=11) en blanke (n=12) personen met een CYP3A5-genotype dat voor een slecht maravirocmetabolisme staat (geen CYP3A5*1-allel).
Slovenian: V študiji faze I pri zdravih preiskovancih so imeli črnci z genotipom CYP3A5, ki prinaša izdatno presnovo maraviroka (2 alela CYP3A5*1, n = 12), med uporabo 300 mg maraviroka dvakrat na dan 37 % oziroma 26 % manjšo AUC kot črnci (n = 11) in belci (n = 12) z genotipom CYP3A5, ki prinaša slabo presnovo maraviroka (brez alela CYP3A5*1).
Dutch: In week 48 bereikte 48% van de met maraviroc en OBT behandelde patiënten een plasma hiv-1 RNA van minder dan 48 kopieën per ml en 65% bereikte een plasma hiv-1 RNA van minder dan 400 kopieën per ml; hierbij werd gebruik gemaakt van een analyse waarbij het ontbreken, overstappen of staken van behandeling gelijk stond aan behandelfalen.
Slovenian: Po 48 tednih (z analizo, ki je manjkajoče, zamenjavo ali prenehanje enačila z neuspehom) je HIV-1 RNA manj kot 48 kopij/ml doseglo 48 % preiskovancev, ki so prejemali maravirok in OOT; 65 % preiskovancev je doseglo HIV-1 RNA v plazmi manj kot 400 kopij/ml.
Dutch: Benzodiazepines Midazolam 7,5 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Slovenian: SEDATIVI Benzodiazepini Midazolam 7,5 mg enkraten odmerek (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 9,77
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 9,77
Dutch: ANTIBIOTICA Sulfamethoxazol/ Trimethoprim 800 mg/160 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Slovenian: ANTIBIOTIKI Sulfametoksazol/ trimetoprim 800 mg/160 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Dutch: • sommige vormen van kanker zoals van de slokdarm (oesophagus) en de galweg
Slovenian: • nekatere vrste raka, kot so rak požiralnika in žolčevoda,
Dutch: Daarom is een dosisaanpassing niet nodig bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc krijgen zonder een krachtige CYP3A4-remmer (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Slovenian: Zato bolnikom z okvaro ledvic, ki dobivajo maravirok brez močnega zaviralca CYP3A4, odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 4.2, 4.4 in 4.5).
Dutch: Gebruik of geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Slovenian: Pri jemanju ali dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 3,38
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 3,38
Dutch: Fluconazol wordt gezien als een gematigde CYP3A4-remmer.
Slovenian: Flukonazol velja za zmeren zaviralec CYP3A4.
Dutch: ANTIARITMICA Digoxine 0,25 mg eenmalige dosis (maraviroc 300 mg BID)
Slovenian: ANTIARITMIKI Digoksin 0,25 mg enkraten odmerek (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 1,97
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 1,97
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 75 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 75 mg
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 1,25
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 1,25
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,47 Maraviroc Cmax: ↓ 0,40
Slovenian: Maravirok AUC12: ↓ 0,47 Maravirok Cmax: ↓ 0,40
Dutch: Bij gebruik met andere antiretrovirale geneesmiddelen in celculturen, was de combinatie van maraviroc niet antagonistisch met een reeks NRTI's, NNRTI's, PI's of de hiv-fusieremmer enfuvirtide.
Slovenian: Maravirok, uporabljen v celični kulturi z drugimi protiretrovirusnimi zdravili, ni bil antagonističen s celo vrsto nukleozidnih zaviralcev reverzne transkriptaze, nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze, zaviralci proteaz ali zaviralcem fuzije HIV enfuvirtidom.
Dutch: Hiv-1 klinische isolaten die resistent waren tegen nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NRTI's), non-nucleoside analoge reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), proteaseremmers (PI's) en enfuvirtide, waren in celculturen allemaal gevoelig voor maraviroc.
Slovenian: V celični kulturi so bili za maravirok občutljivi klinični izolati HIV-1, odporni proti nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, zaviralcem proteaz in enfuvirtidu.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 4,78
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 4,78
Dutch: Zidovudine AUC12: ↔ 0,98
Slovenian: Zidovudin AUC12: ↔ 0,98
Dutch: Voorbeelden van middelen/regimes met een dergelijke krachtige CYP3A4-remmende werking zijn:
Slovenian: Primeri zdravilnih učinkovin z močnim zaviralnim učinkom na CYP3A4:
Dutch: CELSENTRI 75 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: CELSENTRI 75 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Farmacogenomica
Slovenian: Farmakogenomika
Dutch: De drank 60 dagen na eerste opening niet meer gebruiken.
Slovenian: Zavrzite 60 dni po prvem odprtju.
Dutch: >5,0x ULN
Slovenian: > 5,0 x ZNM 5,5
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 300 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 300 mg
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket - maraviroc 20 mg/ml drank
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRIMARNI OVOJNINI Nalepka na plastenki - 20 mg/ml peroralna raztopina
Dutch: De hoogste in klinische studies toegediende dosis bedroeg 1.200 mg.
Slovenian: Največji aplicirani odmerek v kliničnih študijah je bil 1.200 mg. Neželeni učinek, ki je omejeval odmerek, je bila posturalna hipotenzija.
Dutch: Etravirine C12: ↔ 1,08.
Slovenian: Etravirin C12: ↔ 1,08
Dutch: Poly (vinylalcohol) Titaniumdioxide (E171) Macrogol 3350
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171) makrogol 3350 smukec sojin lecitin indigotin (E132)
Dutch: Heldere kleurloze drank.
Slovenian: Bistra, brezbarvna peroralna raztopina.
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 4,88
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 4,88
Dutch: Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N=426
Slovenian: Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 426
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: citroenzuur (watervrij), natriumcitraatdihydraat, sucralose, natriumbenzoaat, aardbeienaroma (501440T), gezuiverd water.
Slovenian: natrijev benzoat, aroma jagode (501440T), prečiščena voda.
Dutch: Met het gebruik van CELSENTRI is voorzichtigheid geboden bij volwassen patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring < 30 ml/min) die krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina < 30 ml/min), ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4, je treba zdravilo CELSENTRI uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Dutch: Maraviroc AUC12: ↓ 0,86 Maraviroc Cmax: ↓ 0,79
Slovenian: Maravirok AUC12: ↓ 0,86 Maravirok Cmax: ↓ 0,79
Dutch: CELSENTRI 300 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: CELSENTRI 300 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Ten tijde van het falen met CXCR4-virus bleek het resistentiepatroon tegen andere antiretrovirale middelen vergelijkbaar met dat van de CCR5-trope populatie bij de uitgangssituatie, gebaseerd op de beschikbare gegevens.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov kaže, da je ob neuspehu z virusom uporabnikom CXCR4 odpornost proti drugim protiretrovirusnim zdravilom podobna kot izhodiščno v CCR5-tropni populaciji.
Dutch: Gebaseerd op de mate van remming door atazanavir/ritonavir of darunavir/ritonavir in afwezigheid van efavirenz wordt een verhoogde blootstelling verwacht.
Slovenian: Glede na obseg zavrtja z atazanavirjem/ritonavirjem ali darunavirjem/ritonavirjem brez efavirenza je mogoče pričakovati večjo izpostavljenost.
Dutch: • hartkloppingen of beven
Slovenian: • izpuščaj ali srbenje,
Dutch: Maraviroc AUC12: ↔ 1,11
Slovenian: Maravirok AUC12: ↔ 1,11
Dutch: Het gebruik van alleen elvitegravir is uitsluitend geïndiceerd in combinatie met bepaalde met ritonavir gebooste PI's.
Slovenian: Kot posamezna zdravilna učinkovina je elvitegravir indiciran samo v kombinaciji z zaviralci proteaz, okrepljenimi z ritonavirjem.
Dutch: Combinatie met twee inductoren is niet onderzocht.
Slovenian: Rifampicin + efavirenz Kombinacija obeh induktorjev ni raziskana.
Dutch: Maraviroc Cmax: ↑ 2,09
Slovenian: Maravirok Cmax: ↑ 2,09
Dutch: Maraviroc Cmax: ↔ 1,03
Slovenian: Maravirok Cmax: ↔ 1,03
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 150 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 150 mg
Dutch: Niet onderzocht, maar zijn beide krachtige CYP3A4-remmers en zouden naar verwachting de maravirocconcentraties verhogen.
Slovenian: Ni raziskano; ker pa sta oba močna zaviralca CYP3A4, je mogoče pričakovati zvišanje koncentracije maraviroka.
Dutch: Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptaseremmers (NRTI's) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Slovenian: Zaviralci nukleozidne in nukleotidne reverzne transkriptaze (NRTI) Lamivudin 150 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Dutch: Myositis, verhoogde creatinefosfokinase in het bloed soms
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva miozitis, zvišanje kreatin-fosfokinaze v krvi občasni atrofija mišic redki
Dutch: Sulfamethoxazol/trimethoprimconcentraties niet gemeten, geen effect verwacht.
Slovenian: Koncentraciji sulfametoksazola/trimetoprima nista bili merjeni, učinki niso pričakovani.
Dutch: Schrijf de datum waarop de drank moet worden weggegooid op de doos in de daarvoor bestemde ruimte.
Slovenian: Datum, ko morate peroralno raztopino zavreči, vpišite v predvideni prostor na škatli.
Dutch: Studies bij eerder behandelde volwassen patiënten geïnfecteerd met het niet-CCR5-troop virus Studie A4001029 was een verkennende studie bij patiënten met duaal/gemengd of CXCR4-troop hiv-1 die op een vergelijkbare manier was opgezet als de MOTIVATE 1- en MOTIVATE 2-studies.
Slovenian: Študija A4001029 je bila eksplorativna študija pri bolnikih, okuženih z dualno/mešano-tropnim ali CXCR4-tropnim HIV-1; načrt študije je bil podoben kot načrt študij MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2.
Dutch: Proteaseremmers (PI's) Atazanavir 400 mg QD (maraviroc 300 mg BID)
Slovenian: Zaviralci proteaz (PI) Atazanavir 400 mg enkrat na dan (maravirok 300 mg dvakrat na dan)
Dutch: 150 mg tweemaal daags
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan
Dutch: Non-Nucleoside Reverse Transcriptaseremmers (NNRTI's) Efavirenz 600 mg QD (maraviroc 100 mg BID)
Slovenian: Nenukleozidni zaviralci reverzne transkriptaze (NNRTI) Efavirenz 600 mg enkrat na dan (maravirok 100 mg dvakrat na dan)
Dutch: Etravirine C12: ↓ 0,81
Slovenian: Etravirin C12: ↓ 0,81
Dutch: Dosisaanpassing is noodzakelijk bij patiënten met nierfunctiestoornissen die maraviroc met krachtige CYP3A4-remmers krijgen (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 4.5).
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic, ki dobivajo maravirok z močnimi zaviralci CYP3A4, je treba odmerek prilagoditi (glejte poglavje 4.2, 4.4 in 4.5).
Dutch: Maraviroc AUC12 ↑ 4,05
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 4,05
Dutch: Maraviroc Cmax: ↔ 1,19
Slovenian: Maravirok Cmax: ↔ 1,19
Dutch: Etravirine AUC12: ↔ 1,06 Etravirine Cmax: ↔ 1,05
Slovenian: Etravirin AUC12: ↔ 1,06 Etravirin Cmax: ↔ 1,05
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE celsentri 25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI celsentri 25 mg
Dutch: 50 mg tweemaal daags
Slovenian: 50 mg dvakrat na dan
Dutch: >2,0x ULN
Slovenian: > 2,0 x ZNM 4,9
Dutch: Orthostatische hypotensie
Slovenian: Posturalna hipotenzija
Dutch: Maraviroc is het belangrijkste circulerende bestanddeel (circa 42% radioactiviteit) na een eenmalige orale dosis van 300 mg.
Slovenian: Po posamičnem peroralnem odmerku 300 mg je maravirok glavna komponenta v obtoku (približno 42 % radioaktivnosti).
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: elke filmomhulde tablet van 75 mg bevat 0,42 mg sojalecithine.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: ena 75 mg filmsko obložena tableta vsebuje 0,42 mg sojinega lecitina.
Dutch: • verhoogde leverenzymwaarden (blijkt uit de resultaten van een bloedtest) hetgeen kan wijzen op problemen met de lever (zie ook ‘Leverproblemen' hierboven in rubriek 4)
Slovenian: • zvišanje vrednosti jetrnih encimov (pokaže se na preiskavah krvi), ki je lahko znak težav z jetri
Dutch: Maraviroc 300 mg tweemaal daags + OBT N =421* (%)
Slovenian: Maravirok 300 mg dvakrat na dan + OOT n = 421*
Dutch: Blauwe, biconvexe, ovale filmomhulde tabletten, geschatte afmetingen 8,56 mm x 15,5 mm en gemerkt met "MVC 150".
Slovenian: Modra, bikonveksna, ovalna filmsko obložena tableta, velika približno 8,56 mm x 15,5 mm z oznako "MVC 150".
Dutch: Nevirapine 200 mg BID (eenmalige dosis maraviroc 300 mg)
Slovenian: Nevirapin 200 mg dvakrat na dan (maravirok 300 mg enkraten odmerek)
Dutch: Etravirine AUC12: ↔ 1,00 Etravirine Cmax: ↔ 1,08
Slovenian: Etravirin AUC12: ↔ 1,00 Etravirin Cmax: ↔ 1,08
Dutch: Aantal actieve ARV's op de achtergrond1
Slovenian: Število aktivnih PRZ v OOT1:
Dutch: Om het doseren te vereenvoudigen en fouten in de dosering te verminderen (zie rubriek 4.2) werden de bandbreedtes op basis van het lichaamsoppervlak (m2) gewijzigd in bandbreedtes op gewichtsbasis (kg).
Slovenian: Pasove (m2) telesne površine so prilagodili v pasove (kg) telesne mase za poenostavitev odmerjanja in za zmanjšanje napak pri odmerjanju (glejte poglavje 4.2).
Dutch: Een verhoogd risico op orthostatische hypotensie kan voorkomen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen die behandeld worden met krachtige CYP3A-remmers of gebooste proteaseremmers (PI's) en maraviroc.
Slovenian: Bolniki s hudo insuficienco ledvic, ki dobivajo močne zaviralce CYP3A ali okrepljene zaviralce proteaz in maravirok, imajo lahko večje tveganje posturalne hipotenzije.
Dutch: Ketoconazolconcentraties niet gemeten, er wordt geen effect verwacht.
Slovenian: Koncentracija ketokonazola ni bila merjena, učinki niso pričakovani.
Dutch: Als u of uw kind stopt met het gebruik van dit middel Blijf CELSENTRI gebruiken totdat uw arts u zegt dat ermee moet worden gestopt.
Slovenian: Če ste vi ali vaš otrok prenehali jemati zdravilo CELSENTRI
Dutch: CELSENTRI 150 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: CELSENTRI 150 mg filmsko obložene tablete