FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Trimetatsidiinin teho ja turvallisuus on osoitettu kliinisissä tutkimuksissa kroonista angina pectorista sairastavien potilaiden hoidossa, joko yksinään käytettynä tai silloin, kun muista angina pectoriksen lääkehoidoista saatu hyöty on ollut riittämätön.
Slovak: Klinické štúdie preukázali účinnosť a bezpečnosť trimetazidínu v liečbe pacientov s chronickou angínou pektoris, buď samostatne alebo keď bol prínos iných antianginóznych liekov nedostatočný.
Finnish: Trimetatsidiinilla ei kyetty osoittamaan kokonaispotilasjoukossa, johon kuuluivat sekä oireettomat että oireiset potilaat, hyötyä ergometrisissä (rasituksen kokonaiskesto, aika 1 mm:n ST-vajoaman ilmaantumiseen ja aika rasitusrintakivun ilmaantumiseen) ja kliinisissä päätetapahtumissa.
Slovak: V celkovej populácii, vrátane oboch symptomatických aj asymptomatických pacientov, sa nepodarilo preukázať prínos trimetazidínu u oboch ergometrických (celkové trvanie záťaže, čas do nástupu 1 mm ST a čas do nástupu angíny pektoris) a klinických koncových bodov.
Finnish: Glukoosin oksidaation voimistuminen optimoi solun energiaprosessit ja säilyttää siten asianmukaisen energiametabolian iskemian aikana.
Slovak: Potenciácia glukózovej oxidácie optimalizuje bunkové energetické procesy, a tak udržiava vlastný energetický metabolizmus počas ischémie.
Finnish: Trimetatsidiini toimii iskeemistä sydäntautia sairastavilla potilailla metabolisena lääkeaineena ja säilyttää siten sydänlihaksessa runsasenergiset solunsisäiset fosfaattipitoisuudet.
Slovak: U pacientov s ischemickou chorobou srdca účinkuje trimetazidín ako metabolický činiteľ, zachováva myokardiálne intracelulárne hladiny vysoko-energetických fosfátov.
Finnish: 5.1 Farmakodynamiikka [seuraava sanamuoto on lisättävä]
Slovak: Farmakodynamické vlastnosti [mal by byť vložený nižšie uvedený text]
Finnish: Huimaus, päänsärky, vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentelu, ihottuma, kutina, nokkosihottuma ja heikotuksen tunne.
Slovak: Závraty, bolesť hlavy, bolesť brucha, hnačka, poruchy trávenia, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, svrbenie, žihľavka a pocit slabosti.
Finnish: Glukoosin oksidaation aikana saadun energian hapenkulutustarve iskeemisessä solussa on pienempi verrattuna β-oksidaatioprosessiin.
Slovak: Ischemická bunka, v ktorej je energia získaná glukózovou oxidáciou vyžaduje menšiu spotrebu kyslíka ako v β-oxidačnom procese.
Finnish: Annos on yksi 35 mg:n trimetatsidiinitabletti kaksi kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Slovak: Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas jedla.
Finnish: 1962 potilaalla tehdyssä kolme kuukautta kestäneessä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa (Vasco-tutkimus) atenololiannoksen 50 mg/vrk lisäksi annettuja kahta trimetatsidiiniannosta (70 mg/vrk ja 140 mg/vrk) tutkittiin lumelääkkeeseen verrattuna.
Slovak: V 3-mesačnej randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii (Vasco štúdia) s 1962 pacientmi navyše k atenololu 50 mg/d boli testované dve dávky trimetazidínu (70 mg/d a 140 mg/d) oproti placebu.
Finnish: Nopeat tai epäsäännölliset sydämenlyönnit (kutsutaan myös sydämentykytykseksi), sydämen lisälyönnit, nopeutunut sydämen lyöntitiheys, verenpaineen lasku seisomaan noustessa, josta aiheutuu huimausta, pyörrytyksen tunnetta tai pyörtymisiä, huonovointisuus (tavallisesti sairauden tunnetta), huimaus, kaatumiset, punastelu.
Slovak: Rýchly alebo nepravidelný srdcový pulz (tzv. palpitácie), predčasný srdcový sťah (extrasystola), zrýchlená srdcová frekvencia, pokles krvného tlaku pri postavení sa, čo spôsobuje závraty, točenie hlavy alebo mdloby, malátnosť (celkový pocit choroby), závraty, pády, návaly horúčavy.
Finnish: Parkinsonistiset oireet (vapina, akinesia, hypertonia), kävelyn epävakaus, levottomat jalat -oireyhtymä, muut liikkeisiin liittyvät häiriöt, joka häviävät tavallisesti hoidon lopettamisen jälkeen
Slovak: Príznaky parkinsonizmu (tremor, akinéza, hypertónia), nestabilná chôdza, syndróm nepokojných nôh, iné pohybové ochorenia, zvyčajne reverzibilné po ukončení liečby
Finnish: Iäkkäiden potilaiden trimetatsidiinialtistus saattaa suurentua ikään liittyvän munuaisten toiminnan heikkenemisen vuoksi (ks. kohta 5.2).
Slovak: Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu, vzhľadom na vekom podmienené zníženie funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Finnish: 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn [tämän kohdan tällä hetkellä hyväksytty sanamuoto on poistettava ja korvattava seuraavalla] Trimetatsidiinilla ei ollut kliinisissä tutkimuksissa hemodynaamisia vaikutuksia, mutta valmisteen markkinoille tulon jälkeisessä käytössä on havaittu huimausta ja uneliaisuutta (ks. kohta 4.8), mikä saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Trimetazidín v klinických štúdiách nemá hemodynamické účinky, avšak v post-marketingovej praxi boli pozorované prípady závratov a ospalosti (pozri časť 4.8), ktoré môžu ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Ihottuma, kutina, urtikaria
Slovak: Vyrážka, pruritus, urtikária.
Finnish: Muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (rasituksen kokonaiskesto, kokonaiskuorma ja kliiniset päätetapahtumat) ei havaittu merkitsevää eroa.
Slovak: Žiaden výrazný rozdiel medzi skupinami nebol v sekundárnych cieľových parametroch (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické cieľové parametre).
Finnish: Myös ajassa rasitusrintakivun ilmaantumiseen todettiin merkitsevä ero (p = 0,049).
Slovak: Významný rozdiel bol taktiež zaznamenaný v čase do nástupu angíny pektoris (p =
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 35 mg:n tabletti aamuisin aamiaisen yhteydessä.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 35 mg tableta užitá ráno počas raňajok.
Finnish: Erityisesti verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla saattaa esiintyä kävelyn epävakauteen tai hypotensioon liittyviä kaatumisia (ks. kohta 4.8).
Slovak: Môžu sa vyskytnúť pády, vzhľadom na nestabilnú chôdzu alebo hypotenziu, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu (pozri časť 4.8).
Finnish: Annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) trimetatsidiinitippoja, liuosta, kolme kertaa päivässä aterioiden yhteydessä.
Slovak: Dávka je jedna tableta trimetazidínu 20 mg alebo 1 ml (20 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek trikrát denne počas jedla.
Finnish: Miten <Kauppanimi>-depottabletteja otetaan
Slovak: Ako užívať <vymyslený názov>
Finnish: Jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä tai jos olet yli 75-vuotias, lääkäri saattaa muuttaa suositeltua annosta.
Slovak: Lekár vám môže upraviť odporúčané dávkovanie ak máte ochorenie obličiek alebo máte viac ako 75 rokov.
Finnish: Vatsakipu, ripuli, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi ja oksentelu
Slovak: Bolesť brucha, hnačka, dyspepsia, nauzea a vracanie
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [30-60] ml/min), suositeltu annos on yksi 20 mg:n tabletti tai 1 ml (20 tippaa) tippoja, liuosta, kaksi kertaa päivässä eli yksi annos aamuisin ja yksi annos iltaisin aterioiden yhteydessä.
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min) je odporúčanou dávkou jedna 20 mg tableta alebo 1 ml (20 kvapiek) perorálnych roztokových kvapiek dvakrát denne, t.j. jedna ráno a jedna večer počas jedla.
Finnish: Post-hocanalyysissa määritellyssä oireisten potilaiden alaryhmässä (n = 1574) trimetatsidiini (140 mg) paransi kuitenkin merkitsevästi rasituksen kokonaiskestoa (+23,8 s vs +13,1 s lumelääkkeellä; p = 0,001) ja aikaa rasitusrintakivun ilmaantumiseen (+46,3 s vs +32,5 s lumelääkkeellä; p = 0,005).
Slovak: 1574) definovaných post-hoc analýzou, trimetazidín (140 mg) výrazne zlepšil celkové trvanie záťaže (+23,8 s oproti +13,1 s pre placebo; p =
Finnish: Matala valtimoverenpaine, ortostaattinen hypotensio, johon saattaa etenkin verenpainelääkkeitä käyttävillä potilailla liittyä huonovointisuutta, huimausta tai kaatumisia, punastelu
Slovak: Arteriálna hypotezia, ortostatická hypotenzia, ktorá môže byť spojená najmä s malátnosťou, závratom alebo pádom, najmä u pacientov užívajúcich antihypertenznú liečbu, návaly horúčavy
Finnish: 4.2 Annostus ja antotapa [seuraava sanamuoto on lisättävä]
Slovak: Dávkovanie a spôsob podávania [mal by byť vložený nižšie uvedený text]
Finnish: B. Pakkausseloste [seuraava sanamuoto on lisättävä asianmukaisiin kohtiin]
Slovak: [formulácie by mali byť vložené v príslušných častiach]
Finnish: Mitä <Kauppanimi> on ja mihin sitä käytetään Tämä lääke on tarkoitettu aikuisille potilaille käytettäväksi yhdistelmänä muiden angina pectoris -lääkkeiden kanssa (angina pectoris tarkoittaa sepelvaltimotaudista johtuvaa rintakipua).
Slovak: Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov, v kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdcového svalu) s inými liekmi.
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min).
Slovak: U pacientov so stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatínu 30 - 60 ml/min)
Finnish: Liikehäiriöiden, kuten parkinsonististen oireiden, levottomat jalat -oireyhtymän, vapinan tai kävelyn epävakauden, ilmaantumisen jälkeen trimetatsidiinihoito on lopetettava pysyvästi.
Slovak: Výskyt pohybových porúch, ako napríklad symptómov Parkinsonovej choroby, syndrómu nepokojných nôh, tremorov, nestability chôdze, má viesť k úplnému vysadeniu trimetazidínu.
Finnish: Tämä lääke saattaa aiheuttaa tai pahentaa esim. vapinaa, asentojäykkyyttä, liikkeiden hitautta ja laahustavaa, epävakaata kävelyä, etenkin iäkkäillä potilailla.
Slovak: Tento liek môže spôsobiť alebo zhoršiť príznaky ako sú trasenie, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy, najmä u starších pacientov, čo je potrebné vyšetriť a oznámiť lekárovi, ktorý môže prehodnotiť vašu liečbu.
Finnish: 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Trimetatsidiini on tarkoitettu aikuisille lisälääkkeeksi stabiilin angina pectoriksen oireenmukaiseen hoitoon, kun tauti ei ole riittävästi hallinnassa muilla lääkkeillä tai kun potilas ei siedä ensilinjan lääkehoitoa.
Slovak: Trimetazidín je indikovaný u dospelých ako prídavná liečba k symptomatickej liečbe pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní antianginóznou liečbou prvej voľby alebo ju netolerujú.
Finnish: 223 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa (Sellier) 50 mg:n atenololihoitoon (kerran päivässä) lisättiin yksi 35 mg:n trimetatsidiinidepottabletti (kaksi kertaa vuorokaudessa) 8 viikon ajaksi, jolloin hoito pidensi merkitsevästi (+34,4 s, p = 0,03) aikaa 1 mm:n ST-segmentin vajoamaan verrattuna lumelääkkeeseen potilaiden alaryhmän (n = 173) rasituskokeessa 12 tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta.
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii (Sellier) s 223 pacientmi jedna 35 mg tableta trimetazidínu s postupným uvoľňovaním (dvakrát denne) pridaná k 50 mg atenololu (raz denne) počas 8 týždňov spôsobila výrazné predĺženie (+34,4 s, p =
Finnish: Trimetatsidiinin määräämisessä on oltava varovainen, jos potilaalla voidaan odottaa esiintyvän suurentunutta altistusta trimetatsidiinille: - keskivaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2) - yli 75-vuotias iäkäs potilas (ks. kohta 4.2)
Slovak: Je potrebné, aby sa postupovalo opatrne pri predpisovaní trimetazidínu pacientom, u ktorých sa očakáva zvýšená expozícia napríklad v dôsledku mierneho poškodenia funkcie obličiek, a pacientom starším ako 75 rokov.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 35 mg:n <Kauppanimi>-depottabletti kaksi kertaa päivässä, aamuisin ja iltaisin, ruokailun yhteydessä.
Slovak: 35 mg je jedna tableta dvakrát denne (ráno a večer) počas jedla.
Finnish: Älä ota <Kauppanimi>-depottabletteja - jos olet allerginen trimetatsidiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on Parkinsonin tauti, joka on liikkeisiin vaikuttava (vapinaa, asentojäykkyyttä,
Slovak: - ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje poruchu hybnosti (trasenie sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s udržaním rovnováhy), - ak máte závažné ochorenie obličiek.
Finnish: - Parkinsonin tauti, parkinsonistiset oireet, vapina, levottomat jalat -oireyhtymä ja muut liikkeisiin liittyvät häiriöt.
Slovak: - Parkinsonova choroba, príznaky parkinsonizmu, tremor, syndróm nepokojných nôh a iné pohybové ochorenia, - Závažné poškodenie funkcie obličiek (klírens kreatínu < 30 ml/min).
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Slovak: Kontraindikácie [aktuálne schválené kontraindikácie by mali byť zmazané a nahradené nasledujúcimi] - Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok, uvedených v časti 6.1.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön
Slovak: • výbor zvážil postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES,
Finnish: Nämä tulokset yhdistettiin myönteistä vaikutusta vahvistamatta.
Slovak: Tieto výsledky boli zoskupené dohromady bez toho, aby sa potvrdil priaznivý účinok.
Finnish: Trimetatsidiinia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty 21:ssa EU:n jäsenvaltiossa.
Slovak: Lieky obsahujúce trimetazidín boli povolené v 21 členských štátoch Európskej únie.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee trimetatsidiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov obsahujúcich trimetazidín (pozri prílohu I)
Finnish: Liite II Tieteelliset päätelmät ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok povolení na uvedenie na trh
Finnish: Kyseiset patologiat johtavat lopulta sokeutumiseen.
Slovak: Tieto patológie vedú nakoniec k slepote.
Finnish: Tutkimuksissa oli yleensä monta tavoitetta (farmakodynaamisia tai kliinisiä arvioita).
Slovak: Každá štúdia mala vo všeobecnosti niekoľko cieľov (farmakodynamické alebo klinické hodnotenia).
Finnish: Epäselvissä tapauksissa potilaat on lähetettävä neurologille asianmukaisia tutkimuksia varten.
Slovak: V sporných prípadoch by sa pacientom mala odporučiť návšteva neurológa na účely primeraného vyšetrenia.
Finnish: Perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Slovak: Odôvodnenie zmeny podmienok povolenia na uvedenie na trh Keďže
Finnish: Jos Parkinsonin taudin oireet jatkuvat yli neljä kuukautta lääkkeen käytön lopettamisen jälkeen, on pyydettävä neurologin lausunto.
Slovak: Ak trvajú symptómy Parkinsonovej choroby dlhšie ako štyri mesiace po vysadení lieku, je potrebné požiadať o stanovisko neurológa.
Finnish: Italian terveysinstituutti (ISS) toisti myyntiluvan haltijan analyysin riippumattomasti.
Slovak: Analýzu vykonaná držiteľom povolenia na uvedenie na trh nezávisle zopakovali talianske ústavy zdravia (ISS).
Finnish: Lisäksi Vitten tutkimuksessa (2002) oli samat metodologiset puutteet kuin Wayoffin ja Morgonin tutkimuksissa.
Slovak: Štúdia Vitteho (2002) mala tie isté metodické nedostatky ako štúdie Wayoffa a Morgona.
Finnish: Angina pectoris -käyttöaiheen uusi ehdotettu sanamuoto vastaa arvioituja saatavilla olevia teho- ja turvallisuustietoja.
Slovak: Nové navrhované znenie indikácií angíny pektoris je v súlade s vyhodnotenými dostupnými údajmi o účinnosti a bezpečnosti.
Finnish: Trimetatsidiinista on kerätty kliinistä kokemusta jo 1970-luvun alusta lähtien.
Slovak: Klinické skúsenosti s trimetazidínom siahajú až do začiatku 70. rokov 20. storočia.
Finnish: Sellierin tutkimus oli rasitustutkimus, jota ei ollut ensisijaisesti suunniteltu kliinisten parametrien arviointia varten.
Slovak: Štúdia Selliera bola záťažovou štúdiou, ktorá nebola pôvodne navrhnutá na hodnotenie klinických parametrov.
Finnish: Trimetatsidiinin tehosta laadittiin yhteenveto myös tuoreessa verkoston meta-analyysissa, joka kattoi 358 kliinistä tutkimusta ja 27 058 potilasta.
Slovak: Účinnosť trimetazidínu bola tiež zhrnutá v nedávnej sieťovej metaanalýze, ktorú tvorilo 358 klinických skúšaní a do ktorej bolo zaradených 27 058 pacientov.
Finnish: On huomattava, että kaikki tätä lausuntomenettelyä varten toimitetut ja arvioidut tiedot ovat uusia, trimetatsidiinin ensimmäisen myyntiluvan myöntämisen jälkeen saatuja tietoja.
Slovak: Treba vziať do úvahy, že predložené a hodnotené údaje v rámci tohto postúpenia veci sú nové údaje získané po prvom udelení povolenia na uvedenie trimetazidínu na trh.
Finnish: Yhtäkään näistä kolmesta tutkimuksesta ei määritetty ennalta samantehoisuustutkimukseksi.
Slovak: Žiadna z týchto troch štúdii nebola vopred definovaná ako štúdia neinferiority.
Finnish: Ranska pyysi 22. huhtikuuta 2011 lääkevalmistekomiteaa antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausunnon siitä, pitäisikö trimetatsidiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupa säilyttää, muuttaa, peruuttaa vai evätä lisääntyneiden Parkinsonin tauti -ilmoitusten perusteella.
Slovak: Francúzsko požiadalo výbor CHMP o poskytnutie stanoviska na základe článku 31 smernice 2001/83/ES k tomu, či sa má povolenie na uvedenie na trh liekov obsahujúcich trimetazidín zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť na základe zvýšeného počtu hlásení Parkinsonovej choroby.
Finnish: Korvatautioppi - korva-, nenä- ja kurkkutaudit
Slovak: Otológia - ušné, nosné a krčné choroby (ORL)
Finnish: Kymmenestä toimitetusta tutkimuksesta yhdeksässä ei sovelleta nykyisiä tehon osoittamiseen vaadittavia metodologisia periaatteita.
Slovak: Deväť z desiatich predložených štúdií nepoužíva príslušné metodické zásady, ktoré sa v súčasnosti vyžadujú na preukázanie účinnosti.
Finnish: Viimeisin tutkimus, jossa käytetyt tutkimusmenetelmät olivat asianmukaisia, toimitettiin ainoastaan turvallisuustarkoituksiin, sillä tehoa ei pystytty osoittamaan (Ranska, ARMD
Slovak: Napokon najnovšia štúdia používajúca primeranú metodiku bola predložená len na účely bezpečnosti, pretože sa nepodarilo dosiahnuť cieľ účinnosti (Francúzsko, ARMD 2, 2008).
Finnish: Lisäksi näissä tutkimuksissa oli muitakin heikkouksia: Cordellan tutkimuksessa (vertailuvalmiste sinnaritsiini) ei tehty ryhmien välistä vertailua.
Slovak: Tieto štúdie okrem toho obsahujú aj ďalšie vedecké nedostatky: štúdia Cordellu (porovnanie s cinarizínom) neobsahovala porovnanie medzi skupinami.
Finnish: Trimetatsidiinilla ei ole hemodynaamista vaikutusta verenpaineeseen tai sykkeeseen.
Slovak: Trimetazidín nemá žiadne hemodynamické účinky na krvný tlak ani srdcovú frekvenciu.
Finnish: On otettava huomioon, että tutkimuksessa käytettiin Brucen koejärjestelyä, jossa tunnetusti aliarvioidaan lääkkeiden hoitovaikutusta tarkistettuun Brucen koejärjestelyyn verrattuna.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že štúdia sa vykonávala pomocou Bruceovho protokolu, o ktorom je známe, že podceňuje liečebné účinky liekov v porovnaní s modifikovaným Bruceovým protokolom.
Finnish: Todennäköisesti trimetatsidiiniin liittyvää Parkinsonin oireyhtymää koskevien haittavaikutusilmoitusten määrä on pysynyt vakaana viimeiset kahdeksan vuotta, vaikka spontaanit ilmoitukset Parkinsonin oireyhtymästä ja siihen liittyvistä oireista ovat lisääntyneet vuodesta 2007 lähtien.
Slovak: Frekvencia hlásení Parkinsonovho syndrómu, ktoré odôvodnene súviseli s trimetazidínom, je stabilná už posledných 8 rokov napriek zvýšeniu počtu spontánnych hlásení Parkinsonovho syndrómu a súvisiacich symptómov od roku 2007.
Finnish: Ne hyväksyttiin ensin Ranskassa vuonna 1978, ja niitä on saatavana EU:ssa kolmessa eri lääkemuodossa: 20 mg:n tabletti, 20 mg/ml:n oraaliliuos ja 35 mg:n depottabletti.
Slovak: Najprv boli povolené vo Francúzsku v roku 1978 a sú dostupné v troch rôznych liekových formách v EÚ: 20 mg tableta, 20 mg/ml perorálny roztok a 35 mg tableta s riadeným uvoľňovaním.
Finnish: Stabiili angina pectoris on keskeinen valintaperuste, sillä sen avulla määritetään kohderyhmä angiinalääkkeiden käyttöä varten.
Slovak: Prítomnosť stabilnej angíny pektoris je hlavným kritériom zaradenia, pretože identifikuje cieľovú skupinu na používanie antianginóznych liekov.
Finnish: Uusimmassa 35 mg:n suuruista trimetatsidiiniannosta koskevassa tutkimuksessa vuodelta 1999 (Ranska, ARMD 2) oli suurempi määrä potilaita, joita seurattiin 3-5 vuotta.
Slovak: Najnovšia štúdia vykonaná s trimetazidínom 35 mg z roku 1999 (Francúzsko, ARMD 2) sa týkala vyššieho počtu pacientov monitorovaných počas 3 až 5 rokov.
Finnish: Näiden muutosten katsotaan riittävän Parkinsonin taudin oireiden ja vapinan riskin hallintaan.
Slovak: Tieto zmeny sa považujú za primerané z hľadiska riadenia rizík symptómov Parkinsonovej choroby a tremoru.
Finnish: Muissa toissijaisissa päätetapahtumissa (rasituksen kokonaiskesto, kokonaiskuormitus ja kliiniset päätetapahtumat) ei havaittu merkitsevää eroa ryhmien välillä.
Slovak: V prípade ďalších sekundárnych koncových bodov (celkové trvanie záťaže, celková záťaž a klinické koncové body) neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely medzi jednotlivými skupinami.
Finnish: Lääkeaineen vaikutustapa perustuu osittain sen soluaineenvaihduntaan kohdistuvaan vaikutukseen.
Slovak: Jeho mechanizmus pôsobenia je čiastočne výsledkom jeho účinku na bunkový metabolizmus.
Finnish: Siksi tulokset, jotka esitettiin trimetatsidiinin vastaavan tehon tueksi, eivät ole luotettavia.
Slovak: Výsledky, ktoré boli predložené na preukázanie podobnej účinnosti, ako v prípade trimetazidínu, nie sú preto spoľahlivé.
Finnish: Lumelääkevertailu tehtiin viidessä näistä tutkimuksista, mukaan lukien Coyasin vuonna 1990 julkaistu lisätutkimus.
Slovak: Spomedzi týchto štúdii sa päť štúdií vykonalo ako porovnanie s placebom spolu s doplňujúcou štúdiou, ktorú zverejnil Coyas v roku 1990.
Finnish: Silmätautiopillisia käyttöaiheita tukevissa kliinisissä tutkimuksissa on vakavia metodologisia puutteita.
Slovak: Klinické štúdie na podporu oblasti oftalmológie sa vyznačujú výraznými metodickými nedostatkami.
Finnish: Lisäksi valmisteyhteenvetoon on lisättävä varoitus trimetatsidiinin aiheuttamasta parkinsonismista, sen diagnoosista ja hoidosta.
Slovak: Okrem toho je potrebné doplniť súhrn charakteristických vlastností lieku o upozornenie na parkinsonizmus vyvolaný trimetazidínom, jeho diagnostiku a riadenie.
Finnish: Myyntitietojen perusteella eniten altistuva ryhmä ovat yli 75-vuotiaat, jotka saivat hyvin pitkäaikaista hoitoa lähinnä sydämeen liittyviin käyttöaiheisiin.
Slovak: Na základe údajov o predaji sú najviac exponovanou skupinou pacienti starší ako 75 rokov, ktorí dostávali liečbu počas veľmi dlhého obdobia najmä v prípadoch kardiologických indikácií.
Finnish: Useimmissa trimetatsidiinin silmätautiopillisissa kliinisissä tutkimuksissa käytettiin 20 mg:n vahvuutta, mutta joissakin tutkimuksissa käytetyt päiväannokset (20 mg ja 40 mg/vrk) olivat pienempiä kuin nykyisessä myyntiluvassa suositellut (60 mg tai 70 mg), joka oli myös rajana näissä tutkimuksissa ja varsinkin rekisteröidyn annoksen turvallisuuden dokumentoinnissa).
Slovak: Väčšina klinických skúšaní s trimetazidínom v oftalmologických indikáciách sa vykonala so silou 20 mg, v niektorých štúdiách však boli použité denné dávky (20 mg a 40 mg denne) nižšie ako dávky odporúčané v súčasnom povolení na uvedenie na trh (60 mg alebo 70 mg), čo predstavuje obmedzenie týchto štúdií najmä z hľadiska dokumentácie bezpečnosti pri registrovanej dávke.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tätä käyttöaihetta varten toimitetut tutkimukset.
Slovak: Výbor CHMP posúdil všetky štúdie predložené pre túto indikáciu.
Finnish: Käyttöaihe oli tuntematon 24,3 prosentissa tapauksista.
Slovak: % prípadov bola indikácia neznáma.
Finnish: Näiden tutkimusten tuloksissa trimetatsidiini esitetään usein tilastollisesti edullisessa valossa, ja ne ovat kiistanalaisia lähinnä metodologisista syistä.
Slovak: Sú to štúdie, ktorých výsledky často predstavované ako štatisticky priaznivé pre trimetazidín, boli sporné najmä z metodických dôvodov.