FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on a human mass balance study, oral absorption of ruxolitinib, as ruxolitinib or metabolites formed under first-pass, is 95% or greater.
Romanian: Pe baza unui studiu al echilibrului masei efectuat la om, absorbţia orală a ruxolitinib, sub formă de ruxolitinib sau de metaboliţi formaţi în timpul primului pasaj, este de 95% sau mai mare.
English: Your doctor will measure the amount of blood cells in your body and find the best dose for you, particularly if you have liver or kidney problems.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va evalua numărul de celule din organism şi va găsi doza optimă pentru dumneavoastră, mai ales dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii.
English: Most patients (>80%) had received at least two phlebotomies in the last 24 weeks prior to screening.
Romanian: La cei mai mulţi dintre pacienţi (>80%) se efectuaseră minimum două flebotomii în cele 24 săptămâni de dinaintea screening-ului.
English: Symptom burden was assessed using the MPN-SAF total symptom score (TSS) electronic patient diary, which consisted of 14 questions.
Romanian: Simptomele au fost evaluate utilizând jurnalul electronic al pacientului privind scorul simptomelor totale (SST) MPN-SAF, care a cuprins 14 întrebări.
English: Jakavi is to be taken orally, with or without food.
Romanian: Jakavi se administrează pe cale orală, cu sau fără alimente.
English: Appropriate supportive treatment should be given.
Romanian: Trebuie administrat tratamentul adecvat de susţinere a funcţiilor vitale.
English: It is possible that in the individual patient, an increase of the ruxolitinib dose is needed when initiating treatment with a strong enzyme inducer.
Romanian: Este posibil ca, de la un pacient la altul, să fie necesară o creştere a dozei ruxolitinib atunci când se începe tratamentul cu un inductor enzimatic puternic.
English: Tabulated list of adverse drug reactions from clinical studies
Romanian: Listă sub formă a tabel a reacţiilor adverse provenite din studiile clinice
English: Enlargement of the spleen is one of the characteristics of myelofibrosis.
Romanian: Mărirea splinei este una dintre caracteristicile mielofibrozei.
English: The safety of Jakavi was assessed in 184 patients with PV in two open-label, randomised, controlled studies, the phase 3 RESPONSE study and the phase 3b RESPONSE 2 study.
Romanian: Siguranţa Jakavi a fost evaluată la 184 pacienţi cu PV, în două studii deschise, randomizate, controlate, de fază 3, RESPONSE, și în studiul de fază 3b RESPONSE 2.
English: Polycythaemia vera (PV)
Romanian: Policitemia vera (PV)
English: JAK mutation status
Romanian: Prezenţa mutaţiei JAK
English: Ruxolitinib is a Biopharmaceutical Classification System (BCS) class 1 compound, with high permeability, high solubility and rapid dissolution characteristics.
Romanian: Ruxolitinib este un compus care aparţine clasei 1 din Sistemul de Clasificare Biofarmaceutică (SCPF), cu caracteristici de permeabilitate ridicată, solubilitate ridicată şi dizolvare rapidă.
English: The predicted oral clearance was 17.7 l/h in women and 22.1 l/h in men, with 39% inter-subject variability in MF patients.
Romanian: Clearance-ul oral anticipat a fost de 17,7 l/h la femei şi 22,1 l/h la bărbaţi, cu o variabilitate între subiecţi de 39% la pacienţii cu MF.
English: In lactating rats, ruxolitinib and/or its metabolites were excreted into the milk with a concentration that was 13-fold higher than the maternal plasma concentration.
Romanian: La şobolan, în timpul alăptării, ruxolitinib şi/sau metaboliţii săi au fost eliminaţi în lapte cu o concentraţie de 13 ori mai mare decât concentraţia plasmatică maternă.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans.
Romanian: Cu toate acestea, marjele de expunere comparativ cu cea mai ridicată doză clinică au fost reduse, prin urmare, rezultatele au o relevanţă limitată pentru om.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Romanian: Se recomandă examinarea cutanată periodică la pacienţii care prezintă un risc crescut de neoplazie cutanată.
English: Ruxolitinib was not carcinogenic in the Tg.rasH2 transgenic mouse model.
Romanian: Ruxolitinib nu a fost carcinogen în modelul transgenic Tg.rasH2 la şoarece.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during the treatment with Jakavi.
Romanian: Femeile la vârstă fertilă trebuie să utilizeze metode eficiente de contracepţie în timpul tratamentului cu Jakavi.
English: In a pre- and post-natal development study, a slightly prolonged gestation period, reduced number of implantation sites, and reduced number of pups delivered were observed.
Romanian: În cadrul unui studiu privind dezvoltarea prenatală şi postnatală, au fost observate o perioadă gestaţională uşor prelungită, un număr redus al situsurilor de implantare şi un număr redus al puilor născuţi.
English: Jakavi has no or negligible sedating effect.
Romanian: Jakavi are un efect sedativ neglijabil sau nu are niciun efect sedativ.
English: COMFORT-I was a double-blind, randomised, placebo-controlled study in 309 patients who were refractory to or were not candidates for available therapy.
Romanian: COMFORT-I a fost un studiu dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, efectuat pe 309 pacienţi care au fost refractari sau care nu au fost candidaţi pentru tratamentul disponibil.
English: Therefore, it is not anticipated that the contraceptive efficacy of this combination will be compromised by co-administration of ruxolitinib.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează ca eficacitatea contraceptivelor în această combinaţie să fie compromisă de administrarea concomitentă a ruxolitinib.
English: Ruxolitinib has been evaluated in safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and reproductive toxicity studies and in a carcinogenicity study.
Romanian: Ruxolitinib a fost evaluat în cadrul studiilor farmacologice de siguranţă, de toxicitatea dozei repetate, genotoxicitate şi toxicitatea funcţiei de reproducere şi în cadrul unui studiu de carcinogenitate.
English: Therefore, you should not stop taking Jakavi without discussing it with your doctor.
Romanian: Prin urmare, nu întrerupeţi tratamentul cu Jakavi fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
English: Best available therapy (N=72)
Romanian: Cel mai bun tratament disponibil (N=72)
English: COMFORT-II was an open-label, randomised study in 219 patients.
Romanian: COMFORT-II a fost un studiu deschis, randomizat, efectuat pe 219 pacienţi.
English: Your doctor may want to gradually reduce the amount of Jakavi taken each day, before stopping it completely.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să reducă treptat cantitatea de Jakavi administrată de fiecare dată înainte de a înceta administrarea completă a medicamentului.
English: Constipation a
Romanian: Constipaţie a
English: The mean volume of distribution at steady state is approximately 75 litres in MF and PV patients.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie la starea de echilibru este de aproximativ 75 litri la pacienţii cu MF şi PV.
English: Number (%) of subjects with spleen volume reduced by
Romanian: Număr (%) de subiecţi cu volumul splenic redus cu
English: Your doctor may need to adjust the dose or stop treatment.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza sau să vă întrerupă tratamentul.
English: Neutropenia b
Romanian: Neutropenie b
English: There is no known antidote for overdoses with Jakavi.
Romanian: Nu se cunoaşte antidotul pentru supradoza cu Jakavi.
English: Physicians should educate patients about early signs and symptoms of herpes zoster, advising that treatment should be sought as early as possible.
Romanian: Medicii trebuie să educe pacienţii cu privire la semnele şi simptomele premature ale herpes zoster, informându-i că tratamentul trebuie instituit cât mai curând posibil.
English: Frequency category for PV patients
Romanian: Categoria de frecvenţă pentru pacienţii cu PV
English: Jakavi can help reduce the risk of serious blood or vascular complications.
Romanian: Jakavi poate ajuta la reducerea riscului apariţiei complicaţiilor grave ale sângelui sau vaselor de sânge.
English: Dose modifications or interruption for patients developing anaemia may also be considered.
Romanian: De asemenea, pot fi avute în vedere ajustări ale dozei sau întreruperea tratamentului la pacienţii care dezvoltă anemie.
English: MF and PV are myeloproliferative neoplasms known to be associated with dysregulated JAK1 and JAK2 signalling.
Romanian: MF şi PV sunt neoplazii mieloproliferative, cunoscute a fi asociate cu dereglarea semnalizării JAK1 şi JAK2.
English: Hydroxypropylcellulose 300 to 600 cps Lactose monohydrate
Romanian: Hidroxipropilceluloză 300 până la 600 cps Lactoză monohidrat
English: In case pregnancy should occur during treatment with Jakavi, a risk/benefit evaluation must be carried out on an individual basis with careful counselling regarding potential risks to the foetus (see section 5.3).
Romanian: În cazul apariţiei sarcinii în timpul tratamentului cu Jakavi, trebuie efectuată o evaluare a raportului risc - beneficiu în funcţie de individ, cu o consiliere atentă privind posibilele riscuri asupra fătului (vezi pct. 5.3).
English: If you have any questions about how Jakavi works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări privind modul în care acţionează Jakavi sau de ce acest medicament v-a fost prescris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
English: - Nefazodone, a medicine to treat depression.
Romanian: - Nefazodon, un medicament pentru tratarea depresiei.
English: Subsequent doses should be adjusted based on careful monitoring of safety and efficacy.
Romanian: Dozele următoare trebuie ajustate pe baza monitorizării atente a siguranţei şi eficacităţii.
English: Clearance was 12.7 l/h in PV patients, with a 42% inter-subject variability and no relationship was apparent between oral clearance and gender, patient age or race, based on a population pharmacokinetic evaluation in PV patients.
Romanian: Clearance-ul a fost de 12,7 l/h la pacienţii cu PV, cu o variabilitate între subiecţi de 42% şi fără nicio relaţie aparentă între clearance-ul oral şi sexul, vârsta sau rasa pacientului, pe baza evaluării farmacocinetice a populaţiei la pacienţii cu PV.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of ruxolitinib and its metabolites in milk (see section 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidenţiat eliminarea ruxolitinib şi a metaboliţilor în lapte (vezi pct. 5.3).
English: However, this could be related to the high ruxolitinib dose resulting in pharmacodynamic effects near Emax.
Romanian: Cu toate acestea, acest lucru poate fi legat de doza mare de ruxolitinib care duce la efecte farmacodinamice în jurul valorilor Emax.
English: In animal studies, no effect on fertility was observed.
Romanian: În studiile la animale, nu s-au observat efecte asupra fertilităţii.
English: As a precautionary measure, the use of Jakavi during pregnancy is contraindicated (see section 4.3).
Romanian: Ca măsură de precauţie, utilizarea Jakavi în timpul sarcinii este contraindicată (vezi pct. 4.3).
English: Progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) has been reported with Jakavi treatment.
Romanian: A fost raportatată leucoencephalopatie multifocală progresivă (LMP) la administrarea tratamentului cu Jakavi.
English: Tuberculosis has been reported in patients receiving Jakavi.
Romanian: Tuberculoza a fost raportată la pacienţii cărora li s-a administrat Jakavi.
English: Improvement in perception of treatment benefit was also higher in patients treated with ruxolitinib at week 32 (78% versus 33%).
Romanian: Îmbunătăţirea percepţiei beneficiilor tratamentului a fost, de asemenea, mai mare la pacienţii trataţi cu ruxolitinib în săptămâna 32 (78% comparativ cu 33%).
English: However, plasma AUC values of ruxolitinib metabolites tended to increase with increasing severity of renal impairment, and were most markedly increased in the subjects with severe renal impairment.
Romanian: Cu toate acestea, valorile plasmatice ale ASC ale metaboliţilor ruxolitinib au avut tendinţa de a creşte odată cu creşterea severităţii insuficienţei renale, crescând cel mai pronunţat la subiecţii cu insuficienţă renală severă.
English: Overall, the ruxolitinib pharmacodynamic activity was similar, suggesting the CYP3A4 induction resulted in minimal effect on the pharmacodynamics.
Romanian: Global, activitatea farmacodinamică a ruxolitinib a fost similară, sugerând că inducţia izoenzimei CYP3A4 a dus la un efect minim asupra farmacodinamicii.
English: At clinically relevant concentrations of ruxolitinib, binding to plasma proteins in vitro is approximately 97%, mostly to albumin.
Romanian: La concentraţiile relevante din punct de vedere clinic ale ruxolitinib, legarea la proteinele plasmatice in vitro este de aproximativ 97%, în cea mai mare parte legându-se de albumină.
English: This may result in increased sytemic exposure of substrates of these transporters, such as dabigatran etexilate, ciclosporin, rosuvastatin and potentially digoxin.
Romanian: Aceasta poate duce la expunerea sistemică crescută a substraturilor acestor transportori, cum sunt dabigatran etexilat, ciclosporină, rosuvastatină şi, posibil, digoxină.
English: - Mibefradil or diltiazem, medicines to treat hypertension and chronic angina pectoris.
Romanian: - Mibefradil sau diltiazem, medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale crescute şi anginei pectorale stabile.
English: Driving and using machines If you experience dizziness after taking Jakavi, do not drive or use machines.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Dacă prezentaţi ameţeli după ce luaţi Jakavi, nu conduceţi vehicule sau nu utilizaţi utilaje.
English: This can include medical history, possible previous contact with tuberculosis, and/or appropriate screening such as lung x-ray, tuberculin test and/or interferon-gamma release assay, as applicable.
Romanian: Aceasta poate include antecedente medicale, posibil contact anterior cu persoane cu tuberculoză şi/sau evaluare adecvată, cum sunt radiografie pulmonară, test cutanat la tuberculină şi/sau test interferon-gamma, după caz.
English: In a population pharmacokinetic evaluation in MF patients, no relationship was apparent between oral clearance and patient age or race.
Romanian: Într-o evaluare a farmacocineticii la pacienţii cu MF, nu a fost evidentă nicio relaţie între clearance-ul oral şi vârsta sau rasa pacientului.
English: Ruxolitinib was not mutagenic or clastogenic.
Romanian: Ruxolitinib nu a fost mutagen sau clastogen.
English: In clinical studies, ruxolitinib is rapidly absorbed after oral administration with maximal plasma concentration (Cmax) achieved approximately 1 hour post-dose.
Romanian: În studiile clinice, ruxolitinib este absorbit rapid după administrarea pe cale orală, cu concentraţia plasmatică maximă (Cmax) atinsă în aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
English: A risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE18
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente antineoplazice, inhibitori ai protein kinazelor, codul ATC: L01XE18
English: Polycythaemia vera is a disorder of the bone marrow, in which the marrow produce too many red blood cells.
Romanian: Policitemia vera este o tulburare a măduvei osoase, în care măduva produce prea multe globule roşii.
English: Post-Authorisation efficacy study to provide long-term efficacy and safety data of ruxolitinib including (late) achievement of response, duration of (various) responses, as well as incidence of AEs including haematological transformation and second malignancies from the study B2301.
Romanian: Studiu post-autorizare privind eficaciatea pentru a furniza date privind eficacitatea şi siguranţa ruxolitinib pe termen lung, inclusiv obţinerea (cu întârziere) a unui răspuns, durata apariţiei (diverselor) răspunsuri, ca şi incidenţa reacţiilor adverse, inclusiv transformarea hematologică şi neoplaziile secundare din studiul B2301.
English: If you experience certain side effects (e.g. blood disorders), your doctor might need to change the amount of Jakavi you have to take or tell you to stop taking Jakavi for a while.
Romanian: Dacă prezentaţi anumite reacţii adverse (de exemplu afecţiuni ale sângelui), este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să modifice cantitatea de Jakavi pe care trebuie să o luaţi sau este posibil să vă spună să întrerupeţi administrarea Jakavi pentru o anumită perioadă de timp.
English: However, the exposure margins compared to the highest clinical dose were low and the results are therefore of limited relevance for humans (see section 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, marjele de expunere comparate cu cea mai mare doză clinică sunt reduse şi, prin urmare, rezultatele au o relevanţă limitată la om (vezi pct. 5.3).
English: D-90429 Nuremberg
Romanian: 90429 Nürnberg
English: Animal studies have shown that ruxolitinib is embryotoxic and foetotoxic.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat faptul că ruxolitinib este embriotoxic şi fetotoxic.
English: Infections and infestations Urinary tract infections a,d
Romanian: Infecţii şi infestări Infecţii ale căilor urinare a,d
English: The safety assessment was based on a total of 982 patients (with MF or PV) receiving Jakavi in phase 2 and 3 studies.
Romanian: Evaluarea profilului de siguranţă s-a raportat la un total de 982 pacienţi (cu MF sau PV) cărora li s-a administrat Jakavi în studii de fază 2 şi 3.
English: Other than bone development, the effects of ruxolitinib in juvenile rats were similar to those in adult rats.
Romanian: În afara dezvoltării osoase, efectele ruxolitinib la șobolanii tineri au fost similare cu cele observate la șobolanii adulți.
English: Talk to your doctor or pharmacist during your treatment with Jakavi - if you experience unexpected bruising and/or bleeding, unusual tiredness, shortness of breath during exercise or at rest, unusually pale skin, or frequent infections (these are signs of blood disorders).
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul în timpul tratamentului cu Jakavi: - dacă prezentaţi învineţire şi/sau sângerări neaşteptate, oboseală neobişnuită, lipsă de aer în timpul mişcării fizice sau odihnei, paloare neobişnuită a pielii sau infecţii frecvente (acestea sunt semne ale unor tulburări ale sângelui).
English: Doses were then adjusted in individual patients based on tolerability and efficacy with a maximum dose of 25 mg twice daily.
Romanian: Dozele au fost ulterior ajustate la pacienţi individuali în funcţie de tolerabilitate şi eficacitate, la o doză maximă de 25 mg de două ori pe zi.
English: Therefore, no increase in exposure of CYP3A4 substrates is anticipated when combining them with ruxolitinib.
Romanian: Prin urmare, nu este anticipată nicio creştere a expunerii la substraturile izoenzimei CYP3A4 când acestea sunt administrare concomitent cu ruxolitinib.
English: If efficacy is considered insufficient and blood counts are adequate, doses may be increased by a maximum of 5 mg twice daily, up to the maximum dose of 25 mg twice daily.
Romanian: Dacă eficacitatea este considerată insuficientă, iar numărul de celule sanguine adecvat, dozele pot fi crescute cu maximum 5 mg de două ori pe zi, până la doza maximă de 25 mg de două ori pe zi.
English: An extended follow-up of patients treated with ruxolitinib showed no trends towards an increase in the rate of sepsis over time.
Romanian: O monitorizare extinsă a pacienţilor trataţi cu ruxolitinib nu a evidenţiat tendinţe de creştere a ratei de apariţie a sepsisului în timp.
English: In COMFORT-I and COMFORT-II, patient baseline demographics and disease characteristics were comparable between the treatment arms.
Romanian: În cadrul COMFORT-I şi COMFORT-II, datele demografice iniţiale privind pacienţii şi caracteristicile bolii au fost comparabile între braţele de tratament.
English: A randomised, open-label, active-controlled phase 3 study (RESPONSE) was conducted in 222 patients with PV who were resistant to or intolerant of hydroxyurea defined based on the European LeukemiaNet (ELN) international working group published criteria.
Romanian: Un studiu randomizat, deschis, activ controlat, de fază 3 (RESPONSE), a fost efectuat la 222 pacienţi cu PV, care au prezentat rezistenţă sau intoleranţă la hidroxiuree, conform definiţiei bazate pe criteriile publicate de grupul internaţional de lucru European LeukemiaNet (ELN).
English: One patient treated with ruxolitinib experienced a grade 3 bleeding event (post-procedural bleeding); no grade 4 bleeding was reported.
Romanian: Un pacient tratat cu ruxolitinib a prezentat un eveniment care a constat în hemoragie de gradul 3 (hemoragie post-procedurală); nu a fost raportată hemoragie de gradul 4.
English: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0; grade 1 = mild, grade 2 = moderate, grade 3 = severe, grade 4 = life-threatening d
Romanian: Criteriile terminologiei comune pentru reacţii adverse (CTCAE) versiunea 3.0; gradul 1 = uşoare, gradul 2 = moderate, gradul 3 = severe, gradul 4 = cu potenţial letal d
English: There are limited data to determine the best dosing options for patients with end-stage renal disease (ESRD) on haemodialysis.
Romanian: Există date limitate pentru a se determina opţiunile cele mai bune de dozare la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST), care efectuează hemodializă.
English: These metabolites have one half to one fifth of the parent JAK-related pharmacological activity.
Romanian: Aceşti metaboliţi deţin între o jumătate şi o cincime din activitatea farmacologică aferentă JAK primar.
English: However, patients who experience dizziness after the intake of Jakavi should refrain from driving or using machines.
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii care prezintă ameţeli după administrarea Jakavi nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
English: 168 tablets (3x56)
Romanian: 168 comprimate (3x56)
English: The mean change in the global health status at week 24, as measured by EORTC QLQ C30 was +12.3 for Jakavi and -3.4 for placebo (p<0.0001).
Romanian: Modificarea medie a statusului global al stării de sănătate în săptămâna 24, conform măsurătorilor cu EORTC QLQ C30, a fost +12,3 pentru Jakavi şi -3,4 pentru placebo (p<0,0001).
English: In PV, treatment should also be interrupted when haemoglobin is below 8 g/dl.
Romanian: De asemenea, în tratarea PV, tratamentul trebuie oprit în cazul în care valoarea hemoglobinei este sub 8 g/dl.
English: The dose of Jakavi depends on the patient's blood cell count.
Romanian: Doza de Jakavi depinde de numărul de celule ale pacientului.
English: There have been cases of patients discontinuing Jakavi who sustained more severe events, particularly in the presence of acute intercurrent illness.
Romanian: Au existat cazuri de pacienţi care au întrerupt administrarea Jakavi şi care au prezentat mai multe reacţii adverse severe, mai ales în prezenţa afecţiunii intercurente acute.
English: What you need to know before you take Jakavi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Jakavi
English: Very common a
Romanian: Foarte frecvente a
English: Phlebotomy eligibility was defined as a confirmed HCT of >45%, i.e. at least 3 percentage points higher than the HCT obtained at baseline or a confirmed HCT of >48%, depending on which was lower.
Romanian: Eligibilitatea pentru flebotomie a fost definită ca fiind un HCT confirmat de >45%, şi anume minimum 3 puncte procentuale peste valoarea HCT obţinută iniţial sau un HCT confirmat de >48%, oricare dintre acesta a avut valoarea mai mică.
English: Interactions resulting in dose reduction of ruxolitinib
Romanian: Interacţiuni care duc la reducerea dozei de ruxolitinib
English: - A subject with multiple occurrences of an ADR is counted only once in that ADR category.
Romanian: - Un subiect cu apariţii multiple ale unei reacţii adverse este luat în calcul numai o dată în categoria respectivă de reacţii adverse.