FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: For yderligere oplysninger om brug af Cerdelga, se indlægssedlen, eller kontakt din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Cerdelgan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Hvordan virker Cerdelga?
Finnish: Miten Cerdelga vaikuttaa?
Danish: Det aktive stof i Cerdelga, eliglustat, virker ved at blokere et enzym, der medvirker i produktionen af fedtstoffet glucosylceramid.
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti, joka estää glukosyylikeramidirasvan tuotantoon osallistuvan entsyymin toiminnan.
Danish: Hvordan anvendes Cerdelga?
Finnish: Miten Cerdelgaa käytetään?
Danish: Cerdelga er et lægemiddel til langvarig behandling af Gauchers sygdom type 1 hos voksne.
Finnish: Cerdelga on lääke, jota käytetään 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.
Danish: I et studie med 40 tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1 havde de patienter, der fik Cerdelga, efter 9 måneders behandling fået reduceret størrelsen af milten med 28 %, sammenholdt med en stigning på 2 % hos dem, der fik virkningsløs behandling (placebo).
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 40 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavaa henkilöä, jotka eivät olleet saaneet sairauteensa aikaisempaa hoitoa, Cerdelgaa saaneiden potilaiden pernan koko pieneni 28 prosenttia ja lumelääkettä saaneiden pernan koko suureni 2 prosenttia 9 kuukauden hoitojakson jälkeen.
Danish: Cerdelga indeholder det aktive stof eliglustat.
Finnish: Cerdelgan vaikuttava aine on eliglustaatti.
Danish: Studier viser, at Cerdelga er effektivt til at give bedring i sygdomssymptomerne hos de fleste tidligere ubehandlede patienter med Gauchers sygdom type 1.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Cerdelga parantaa tehokkaasti enemmistöllä sellaisten 1-tyypin Gaucher'n tautia sairastavien potilaiden oireita, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa.
Danish: I dette studie forblev sygdommen stabil hos 85 % af de patienter, der skiftede til Cerdelga i et år, og hos 94 % af dem, der fortsatte med enzymerstatningsbehandling.
Finnish: Tässä tutkimuksessa vuoden hoitojakson jälkeen Cerdelgaa saaneista 85 prosentilla sairaus oli pysynyt vakaana; entsyymikorvaushoitoa jatkaneiden vastaava osuus oli 94 prosenttia.
Danish: Cerdelga må ikke tages af visse patienter med leverproblemer eller af dem, der får visse lægemidler, som kan berøre kroppens evne til at nedbryde lægemidlet.
Finnish: Potilaiden, joilla on tiettyjä maksasairauksia tai jotka käyttävät tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kehon kykyyn pilkkoa lääkettä, ei pidä ottaa Cerdelgaa.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Cerdelga?
Finnish: Mitä hyötyä Cerdelgasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Cerdelga.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Cerdelgan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Cerdelga udleveres kun på recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Finnish: Hoidon saa aloittaa ja sitä tulee valvoa Gaucher'n taudin hoitoon perehtynyt lääkäri.
Danish: Alle sundhedspersoner, der forventes at ordinere Cerdelga, skal have udleveret en ordineringsvejledning.
Finnish: Kaikille terveydenhuollon ammattilaisille, jotka voivat määrätä Cerdelgaa, toimitetaan lääkkeen määrääjän opas.
Danish: Et andet studie så på Cerdelga hos 159 patienter, hvis sygdom var velkontrolleret ved enzymerstatningsbehandling.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 159 potilasta, jotka olivat saaneet ennen tutkimukseen osallistumista puuttuvan entsyymin korvaushoitoa.
Danish: Gauchers sygdom er en genetisk sygdom, der medfører ophobning af fedtstoffet glucosylceramid (eller glucocerebrosid) i kroppen, typisk i leveren, milten og knoglerne.
Finnish: Gaucher'n tauti on perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta (eli glukoserebrosidia).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med Cerdelga fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Cerdelgan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Ophobningen at dette fedtstof i organer som milt, lever og knogler er ansvarlig for symptomerne på Gauchers sygdom type 1.
Finnish: Tämän rasva-aineen kertyminen elimiin, kuten pernaan, maksaan ja luihin, aiheuttaa tyypin 1 Gaucher'n taudin oireet, joten sen tuotannon vähentäminen auttaa estämään sen kertymistä, mikä puolestaan auttaa kyseisiä elimiä toimimaan paremmin.
Danish: Hos de fleste af dem, der tidligere er behandlet med enzymerstatning, stabiliserer det desuden sygdommen.
Finnish: Se myös auttaa sairauden pysymistä vakaana useimmilla potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet entsyymikorvaushoitoa.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleinen (saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):
Danish: Der foreligger der ingen data.
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla.
Danish: Tag en kapsel om morgenen og en kapsel om aftenen.
Finnish: Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.
Danish: Tag den næste kapsel på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Ota seuraava kapseli normaalina aikana.
Danish: Denne ophobning forhindrer disse organer i at fungere korrekt.
Finnish: Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla.
Danish: Tag en kapsel på samme tid hver dag.
Finnish: Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. januar 2015 Dato for seneste fornyelse:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. tammikuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä:
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er ukendt.
Finnish: Näiden löydösten merkitys ihmisille ei ole tiedossa.
Danish: Tryk ned ved 1 samtidig med at du trækker ved 2.
Finnish: Paina alaspäin kohdasta 1 ja samaan aikaan vedä kohdasta 2.
Danish: Information til patienten:
Finnish: Tietoja potilaalle:
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida sulkea.
Danish: Størstedelen af seponeringerne i forlængelsesfasen skyldtes overgangen til kommercielt præparat fra år 3 og fremefter.
Finnish: Suurin osa jatkovaiheen keskeytyksistä johtui siirtymisestä kaupalliseen valmisteeseen 3. vuodesta alkaen.
Danish: Oplysninger til sundhedsprofessionelle:
Finnish: Tietoa terveydenhuollon ammattilaisille:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • Kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Danish: Som følge her af hjælper det dine berørte organer med at fungere bedre.
Finnish: Tämä puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan paremmin.
Danish: EU/1/14/974/001 56 kapsler EU/1/14/974/002 196 kapsler EU/1/14/974/003 14 kapsler
Finnish: EU/1/14/974/001 56 kapselia EU/1/14/974/002 196 kapselia EU/1/14/974/003 14 kapselia
Danish: I tilfælde af akut overdosering skal patienten overvåges nøje og gives symptomatisk behandling og understøttende pleje.
Finnish: Akuutissa yliannostustilanteessa potilasta pitää seurata huolellisesti ja antaa hänelle oireenmukaista ja supportiivista hoitoa.
Danish: Patienter i starten af året (N)
Finnish: Potilaat vuoden alussa (N) Potilaat vuoden lopussa (N)
Danish: Hvis du ikke kan sluge kapslen hel, skal du fortælle det til din læge.
Finnish: Jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.
Danish: Gauchers sygdom type 1 er en livslang sygdom, og du skal fortsætte med at tage dette lægemiddel som ordineret af din læge for at få det maksimale udbytte af din medicin.
Finnish: Tyypin 1 Gaucher'n tauti on elinikäinen sairaus ja sinun täytyy jatkaa tämän lääkkeen ottamista lääkärin määräyksen mukaisesti saadaksesi mahdollisimman paljon hyötyä lääkkeestä.
Danish: Kapslens størrelse er "størrelse 2" (dimensioner 18,0 x 6,4 mm).
Finnish: Kapselin koko on "koko 2" (mitat 18,0 x 6,4 mm).
Danish: Indeholder laktose.
Finnish: Sisältää laktoosia.
Danish: Den næste dosis må ikke fordobles.
Finnish: Seuraavaa annosta ei oteta kaksinkertaisena.
Danish: 14 hårde kapsler
Finnish: 14 kovaa kapselia
Danish: For en sikkerheds skyld bør Cerdelga undgås under graviditeten.
Finnish: Varmuuden vuoksi Cerdelga-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Danish: For disse patienter bør man overveje monitorering for yderligere forbedring eller en alternativ behandlingsmodalitet.
Finnish: Näille potilaille on harkittava hoidon edistymisen seurantaa tai vaihtoehtoista hoitomuotoa.
Danish: Før start af Cerdelga i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet af og formatet for uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter ved programmet med den nationale kompetente myndighed.
Finnish: Ennen Cerdelga-valmisteen markkinoille tuloa kunkin jäsenmaan myyntiluvan haltijan (MAH) tulee hyväksyttää koulutusohjelman sisältö ja muoto, mukaan lukien viestintävälineet, jakelukanavat sekä muut ohjelmaan liittyvät näkökohdat asianmukaisella kansallisella viranomaisella.
Danish: Fortsæt med at tage Cerdelga hver dag, så længe lægen beder dig om det.
Finnish: Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.
Danish: ** Alle patienter overgik til Cerdelga-behandling efter 52 uger.
Finnish: ** Kaikki potilaat siirtyivät käyttämään Cerdelga-valmistetta 52 viikon jälkeen.
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Finnish: Potilaskortin tulee sisältää seuraavat avainasiat:
Danish: Dette kan forårsage mindre stigninger i PR, QRS- og QTc-intervallerne.
Finnish: Se voi aiheuttaa PR-, QRS- ja QTc-aikojen lievää pidentymistä.
Danish: Alle bivirkninger fra langsigtede kliniske forsøgsdata indberettet hos mindst 4 patienter er vist i tabel 1.
Finnish: Pitkäaikaisissa kliinisissä tutkimuksissa havaitut haittavaikutukset, joita on ilmoitettu vähintään neljällä potilaalla, on esitetty taulukossa 1.
Danish: Mængden af medicin i blodet kan derfor variere patienterne imellem, hvilket kan påvirke, hvordan en patient vil reagere.
Finnish: Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen.
Danish: Cerdelga må ikke tages sammen med visse typer medicin.
Finnish: Cerdelga-valmistetta ei saa käyttää tietyntyyppisten lääkkeiden kanssa.
Danish: Der var ingen klinisk relevante forskelle mellem grupper for nogen af de fire individuelle sygdomsparametre (se tabel 4).
Finnish: Ryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkittäviä eroja minkään neljän yksittäisen tautiparametrin suhteen (ks. taulukko 4).
Danish: Hold ikke op med at tage Cerdelga uden at tale med din læge.
Finnish: Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.
Danish: • Tal altid med den læge, der ordinerede eliglustat, før du starter med andre lægemidler.
Finnish: • Keskustele aina eliglustaattia määränneen lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat muiden lääkkeiden käytön.
Danish: Cerdelga indeholder laktose
Finnish: Cerdelga sisältää laktoosia
Danish: • har andre hjerteproblemer.
Finnish: • sinulla on ollut muita sydänongelmia
Danish: Den kan tages med eller uden et måltid.
Finnish: Se voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: • Indtag ikke grapefrugt-produkter.
Finnish: • Älä käytä greippivalmisteita.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af eliglustat til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja eliglustaatin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel under graviditeten.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Danish: Brug af eliglustat hos patienter med eksisterende hjertesygdomme er ikke blevet undersøgt i kliniske studier.
Finnish: Eliglustaatin käyttöä potilaiden hoitoon, joilla on aiemmin todettuja sydänsairauksia, ei ole tutkittu kliinisten tutkimusten aikana.
Danish: meget sjælden (<1/10.000)]).
Finnish: < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000)]).
Danish: Din læge vil afgøre, hvilken medicin du kan bruge, baseret på hvor hurtigt din krop nedbryder eliglustat.
Finnish: Lääkäri päättää sinulle sopivat lääkkeet sen perusteella, miten nopeasti kehosi pilkkoo eliglustaattia.
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.
Danish: Eliglustat er moderat bundet til humane plasmaproteiner (76 til 83 %) og fordeles hovedsageligt i plasma.
Finnish: Eliglustaatti sitoutuu kohtalaisesti ihmisen plasman proteiineihin (76 - 83-prosenttisesti) ja jakautuu lähinnä plasmaan.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Fortæl din læge, hvis du ammer.
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät parhaillaan.
Danish: Brug af Cerdelga sammen med mad og drikke
Finnish: Cerdelga ruuan ja juoman kanssa
Danish: • Forpligtelse til at udføre foranstaltninger efter godkendelse Beskrivelse
Finnish: • Velvoite toteuttaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä toimenpiteitä
Danish: Forskellige mennesker nedbryder dette lægemiddel ved forskellige hastigheder i kroppen.
Finnish: Keho pilkkoo tätä lääkettä eri nopeudella eri ihmisillä.
Danish: p-værdib
Finnish: p-arvob
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse viser, at den CYP2D6-forventede fænotype baseret på genotype er den vigtigste faktor, der påvirker farmakokinetisk variation.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että genotyypin perusteella ennustettu CYP2D6:n fenotyyppi on tärkein farmakokineettiseen vaihteluun vaikuttava tekijä.
Danish: Mens du trykker tommelfingeren og en finger sammen i den ene ende af hylsteret (1), trækker du forsigtigt blisterpakken/kortet ud for at åbne hylsteret (2).
Finnish: Paina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).
Danish: Fødevarer har ikke nogen klinisk relevant indvirkning på eliglustats farmakokinetik.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Danish: • Patienterne bør oplyses om, at indtagelse af grapefrugt eller saft derfra bør undgås.
Finnish: • Potilaille tulee kertoa, että greipin tai greippimehun nauttimista tulee välttää.
Danish: Hver pakke indeholder 14, 56 eller 196 hårde kapsler.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 14, 56 tai 196 kovaa kapselia.
Danish: Fem Cerdelgabehandlede patienter (26%) opnåede en reduktion på mindst 2 point i BMB-scoren.
Finnish: Viidellä Cerdelga-hoitoa saaneella potilaalla (26 %) BMB-pistemäärä väheni vähintään 2 pisteellä.
Danish: Opbevaring af Cerdelga
Finnish: Cerdelga-valmisteen säilyttäminen
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse havde køn, kropsvægt, alder og race kun begrænset eller ingen indvirkning på farmakokinetikken af eliglustat.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella, kehonpainolla, iällä ja rodulla oli vain vähän tai ei lainkaan vaikutusta eliglustaatin farmakokinetiikkaan.
Danish: Din læge vil ved hjælp af en simpel laboratorietest afgøre, om Cerdelga er velegnet til dig, før du begynder at tage det.
Finnish: Lääkäri määrittelee yksinkertaisella laboratoriokokeella sen, sopiiko Cerdelga sinulle, ennen kuin aloitat sen ottamisen.
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Cerdelga 84 mg hårde kapsler eliglustat Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Cerdelga 84 mg kovat kapselit eliglustaatti Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta.
Danish: Resultater fra studie 304 indikerer, at skeletforbedringer vedligeholdes eller forbedres fortsat i mindst 8 år efter behandling med Cerdelga.
Finnish: Tutkimuksen 304 tulokset osoittavat, että luustoon liittyvät parannukset säilyvät tai lisääntyvät vähintään 8 vuoden Cerdelga-hoidon aikana.
Danish: Lægemidler, der ikke må tages i kombination med hinanden og Cerdelga
Finnish: Lääkkeet, joita ei saa ottaa samanaikaisesti keskenään ja Cerdelga-valmisteen kanssa
Danish: Bivirkninger er klassificeret efter systemorganklasse og hyppighed ([meget almindelig (≥1/10);
Finnish: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista Haittavaikutukset on jaettu elinluokan ja esiintymistiheyden mukaisesti ([hyvin yleinen (≥ 1/10);
Danish: MN = Multipla af normal, CI = konfidensinterval
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal), CI = luottamusväli (confidence interval)
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med Cerdelga skal ophøre, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Cerdelga-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Danish: Der blev ikke fundet signifikante forskelle i lægmidlets virkning og sikkerhed hos ældre patienter og yngre patienter.
Finnish: Iäkkäiden ja nuorempien potilaiden teho- ja turvallisuusprofiileissa ei havaittu merkitseviä eroja.
Danish: Genindførsel af enzymsubstitutionsterapi eller en alternativ behandlingsmodalitet bør overvejes hos individuelle patienter, som har et sub-optimal respons.
Finnish: Entsyymikorvaushoidon uudelleen aloittamista tai vaihtoehtoista hoitomuotoa on harkittava yksittäisillä potilailla, joiden hoitovaste ei ole optimaalinen.
Danish: Virkninger af eliglustat i toksikologiske studier var reversible og udviste ingen tegn på forsinket eller tilbagevendende toksicitet.
Finnish: Eliglustaatin vaikutukset toksikologisissa tutkimuksissa olivat kumottavissa eikä viiveellä tulevaa tai uusiutuvaa toksisuutta ollut havaittavissa.
Danish: For at undersøge sikkerheden på langt sigt af eliglustat hos patienter, der er ordineret eliglustat, skal MAH oprette et underregister i International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher-registret for at indsamle sikkerhedsdata i henhold til en aftalt protokol
Finnish: Eliglustaatin pitkäaikaisen turvallisuuden tutkimiseksi potilailla, joille on määrätty eliglustaattia, myyntiluvan haltija luo kansainvälisen Gaucheryhteistyöryhmän (International Collaborative Gaucher Group, ICGG) rekisterin alle alarekisterin, johon kootaan turvallisuustietoja sovitun tutkimussuunnitelman mukaisesti.
Danish: Eliglustat var ikke mutagen i en standard række genotoksicitetstest og udviste ikke noget karcinogent potentiale ved standard levetids-bioassay hos mus og rotter.
Finnish: Eliglustaatti ei ollut mutageeninen normaalin genotoksisten testien perusteella eikä sillä havaittu karsinogeenista potentiaalia normaaleissa elinaikaisissa hiirille ja rotille tehdyissä biotesteissä.
Danish: Et begrænset antal patienter på 65 år (n = 10) og over var inkluderet i kliniske forsøg.
Finnish: Vähintään 65-vuotiaita potilaita (n = 10) oli mukana pieni määrä kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Cerdelgas sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Finnish: Cerdelga-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: - hvis du er allergisk over for eliglustat eller et af de øvrige indholdsstoffer i Cerdelga (angivet i punkt 6).
Finnish: - jos olet allerginen eliglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Danish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Ireland
Finnish: Genzyme Ireland, Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road, Waterford Irlanti
Danish: For patienter, hvis sygdom er stabil, og som skifter fra enzym-substitutionsterapi til eliglustat, skal monitorering for sygdomsprogression (f.eks. efter 6 måneder og med regelmæssig monitorering derefter) udføres for alle sygdommens karakteristika for at evaluere sygdommens stabilitet.
Finnish: Vakaassa tautitilassa olevien entsyymikorvaushoidosta eliglustaattiin vaihtavien potilaiden sairauden etenemistä on seurattava (esim. kuuden kuukauden kuluttua ja sen jälkeen säännöllisesti) kaikilla sairauden osa-alueilla taudin vakauden arvioimiseksi.
Danish: • isoniazid - bruges til at behandle tuberkulose
Finnish: • isoniatsidi - käytetään tuberkuloosin hoidossa
Danish: Hvis du tager flere kapsler, end du blev anvist, skal du straks kontakte din læge.
Finnish: Jos otat useampia kapseleita kuin sinulle annetuissa ohjeissa sanottiin, kysy asiasta lääkäriltäsi välittömästi.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning med Cerdelga er dyspepsi, som forekommer hos ca. 6 % af kliniske forsøgspatienter.
Finnish: Useimmin ilmoitettu Cerdelga-valmisteen haittavaikutus on dyspepsia, josta on ilmoitettu noin 6 prosentilla kliinisiin tutkimuksiin osallistuneista potilaista.
Danish: MN = Multipler af normal
Finnish: MN = normaalin kerrannaiset (Multiples of Normal)
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: o I kapslen: mikrokrystallinsk cellulose, laktosemonohydrat (se punkt 2 under "Cerdelga indeholder laktose"), hypromellose og glyceroldibehenat.
Finnish: • Muut aineet ovat: o Kapseli: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta 2, otsikko "Cerdelga sisältää laktoosia"), hypromelloosi ja glyserolidibehenaatti.
Danish: • har en uregelmæssig eller unormal hjerterytme, inklusive en hjertesygdom betegnet langt QT
Finnish: • sinulla on epäsäännöllinen tai epänormaali sydämen syke, mukaan lukien sydänsairaus, jonka nimi on pitkän QT-ajan oireyhtymä
Danish: • har haft et hjerteanfald eller hjertesvigt.
Finnish: • sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen vajaatoimintaa
Danish: Tabel 1: Tabuleret liste over bivirkninger
Finnish: Taulukko 1: Taulukoitu yhteenveto haittavaikutuksista
Danish: På tidspunktet for den højeste plasmakoncentration (59 gange højere end normale terapeutiske forhold) oplevede forsøgspersonen svimmelhed præget af uligevægt, hypotension, bradykardi, kvalme og opkastning.
Finnish: Korkeimman plasmapitoisuuden hetkellä (59-kertaisesti korkeampi kuin normaali terapeuttinen pitoisuus) tutkittavalle tuli pyörrytystä, johon liittyi tasapainovaikeuksia, hypotensiota, bradykardiaa, pahoinvointia ja oksentelua.
Danish: Kapslerne kan tages med eller uden et måltid.
Finnish: Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Øvrige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, forskellige midler til fordøjelsesorganer og stofskifte, ATC-kode: A16AX10.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX10.
Danish: Hvis du har fået at vide af lægen, at du ikke tåler visse sukkerarter, skal du kontakte lægen, før du tager dette lægemiddel.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on yliherkkyys joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.
Danish: 14 hårde kapsler 56 hårde kapsler 196 hårde kapsler
Finnish: 14 kovaa kapselia 56 kovaa kapselia 196 kovaa kapselia