FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er gefið.
Portuguese: Foram conduzidos estudos de toxicologia reprodutiva com a administração subcutânea de nusinersen em ratinhos e coelhos.
Icelandic: á æxlun voru framkvæmdar með gjöf nusinersen undir húð hjá músum og kanínum.
Portuguese: O estudo CS4 (CHERISH) foi um estudo de fase 3, aleatorizado, em dupla ocultação, controlado com procedimento simulado, conduzido em 126 doentes sintomáticos com SMA de início tardio (aparecimento dos sintomas após 6 meses de idade).
Icelandic: Rannsókn CS4 (CHERISH) var 3. stigs, slembiröðuð, tvíblind samanburðarrannsókn með sýndarmeðferð (sham-procedure) sem gerð var á 126 sjúklingum með einkenni og síðbúið upphaf SMA (upphaf einkenna eftir 6 mánaða aldur).
Portuguese: Antes da administração, os frascos para injetáveis não abertos de Spinraza podem ser retirados do frigorífico e novamente conservados no mesmo, se necessário.
Icelandic: Fyrir gjöf má fjarlægja órofin hettuglös af Spinraza úr umbúðunum og setja þau aftur í kæli ef þörf krefur.
Portuguese: Existe o risco de ocorrerem efeitos secundários após Spinraza ser administrado por punção lombar (ver secção 3).
Icelandic: Hætta er á aukaverkunum eftir að Spinraza er gefið með mænustungu (sjá kafla 3).
Portuguese: No entanto, os dados individuais de segurança para os casos positivos para AcFx emergentes do tratamento foram revistos e não foram identificados acontecimentos adversos de interesse.
Icelandic: Hins vegar var farið sérstaklega yfir öryggisupplýsingar þeirra einstaklinga sem mynduðu mótefni gegn lyfinu við meðferð og engar markverðar aukaverkanir komu þar fram.
Portuguese: A pontuação total média foi de 49,8 (DP 12,46) ao dia 253 e de 52,6 (DP 12,78) ao dia 1050 .
Icelandic: Meðalheildarstig voru 49,8 (SD 12,46) á degi 253 og 52,6 (SD 12,78) á degi 1050.
Portuguese: Tabela 2: Parâmetros de avaliação primários e secundários na análise final - Estudo CS3B Parâmetro de Eficácia
Icelandic: Aðal- og aukaendapunktar við lokagreiningu - rannsókn CS3B Virknibreyta
Portuguese: Uma vez na seringa, se a solução não for utilizada no período de 6 horas, a mesma tem de ser eliminada.
Icelandic: 6. Ef lausnin er ekki notuð innan 6 klukkustunda eftir að hún var dregin upp í sprautuna, verður að farga henni.
Portuguese: Outros medicamentos e Spinraza
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Spinraza
Portuguese: *Acontecimentos adversos considerados relacionados com o procedimento de punção lombar.
Icelandic: *Aukaverkanir sem talið er að tengist mænustungu.
Portuguese: Spinraza é indicado para o tratamento da Atrofia Muscular Espinhal 5q.
Icelandic: Spinraza er ætlað til meðferðar á 5q mænuhrörnunarsjúkdómi (spinal muscular atrophy,(SMA)).
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Spinraza á meðgöngu.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Spinraza 12 mg solução injetável nusinersen
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Spinraza 12 mg stungulyf, lausn nusinersen
Portuguese: aumento ≥ 2 pontos [ou pontuação máxima] na capacidade para dar pontapés OU ≥1 ponto de aumento nas etapas motoras de controlo da cabeça, rebolar, sentar, gatinhar, pôr-se de pé ou andar e mais categorias de etapas motoras com melhoria do que agravamento).
Icelandic: [eða hámarksskor] á getu til að sparka EÐA aukning um ≥1 stig fyrir stjórn á höfuðhreyfingum, að velta sér, sitja, skríða, standa eða ganga og bætingu í fleiri flokkum áfanga í hreyfifærni heldur en afturför).
Portuguese: De acordo com a decisão do médico, pode recorrer-se a ecografia ou outras técnicas imagiológicas para assistir na administração intratecal de Spinraza.
Icelandic: Íhuga má notkun ómskoðunar eða annarra myndgreiningaraðferða til aðstoðar við gjöf Spinraza í mænuvökva samkvæmt ákvörðun læknisins.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de nusinersen em doentes pré-sintomáticos com atrofia muscular espinhal, o titular da AIM deverá conduzir o estudo de fase 2, sem ocultação (NURTURE (SM201)) e apresentar os resultados do mesmo.
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA án einkenna, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 2. stigs opnu rannsókninni (NURTURE (SM201))
Portuguese: Início tardio
Icelandic: Síðbúið upphaf
Portuguese: No estudo de 53 semanas via administração intratecal em macacos cinomolgos, não se observaram quaisquer efeitos de toxicidade com níveis até 14 vezes a dose de manutenção clínica anual recomendada.
Icelandic: öpum komu engar eiturverkanir fram við skammta sem voru allt að 14-faldur ráðlagður klínískur viðhaldsskammtur á ári.
Portuguese: Os doentes com SMA do Tipo III demonstraram uma melhoria média da pontuação da HFMSE de 1,3 (DP 1,87; n=16) ao dia 253 e de 1,2 (DP 4,64; n=11) ao dia 1050 em relação aos valores iniciais.
Icelandic: Sjúklingar með SMA af tegund III sýndu meðalframför frá grunngildi sem var 1,3 HFMSE-stig (SD 1,87; n=16) á degi 253 og 1,2 (SD 4,64; n=11) á degi 1050.
Portuguese: Estudo de eficácia pós-autorização (PAES): De modo a avaliar a eficácia e segurança a longo prazo de nusinersen em doentes sintomáticos com atrofia muscular espinhal, o titular da AIM deverá conduzir o estudo de fase 3, de extensão, sem ocultação (SHINE, CS11) e apresentar os resultados do mesmo.
Icelandic: Til að meta langtímaverkun og öryggi nusinersen hjá sjúklingum með SMA með einkenni, skal markaðsleyfishafi framkvæma og leggja fram niðurstöður úr 3. stigs opnu framhaldsrannsókninni (SHINE, CS11)
Portuguese: Foi realizado o teste da Escala Motora para os Membros Superiores nos doentes com SMA do Tipo II, com uma melhoria média de 1,9 (DP 2,68; n=11) ao dia 253 e de 3,5 (DP 3,32; n=9) ao dia 1050.
Icelandic: Hjá sjúklingum með SMA af tegund II var meðalframför á einingarprófi á efri útlim (Upper Limb Module test) 1,9 (SD 2,68; n=11) á degi 253 og 3,5 (SD 3,32; n=9) á degi 1050.
Portuguese: Dos 13 doentes com SMA com início na infância, 7 dos 9 doentes (78%; 95% IC: 45, 94) no grupo com Spinraza e 0 dos 4 doentes (0%; 95% IC: 0, 60) no grupo de controlo com simulação atingiu os critérios de resposta de etapas motoras (de acordo com oHINE secção 2:
Icelandic: 45; 94) og 0 af 4 sjúklingum sem fengu sýndarmeðferð (0%; 95% öryggismörk: 0; 60) skilyrði fyrir svörun hvað varðar áfanga í hreyfifærni (samkvæmt HINE-kafla 2: aukning um ≥2 stig
Portuguese: É recomendado que o volume de líquido cefalorraquidiano (LCR), equivalente ao volume de Spinraza a ser injetado, seja removido antes da administração de Spinraza.
Icelandic: Ráðlagt er að fjarlægja það magn af heila- og mænuvökva sem jafngildir því magni Spinraza sem gefa skal áður en Spinraza er gefið.
Portuguese: Outros produtos no mesmo grupo de medicamentos de Spinraza revelaram efeitos nos rins.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að önnur lyf sem eru í sama lyfjaflokki og Spinraza hafa áhrif á nýrun.
Portuguese: • Dores de cabeça
Icelandic: Höfuðverkur*
Portuguese: É preferível evitar a utilização de Spinraza durante a gravidez e amamentação.
Icelandic: Æskilegt er að forðast notkun Spinraza á meðgöngu og við brjóstagjöf.
Portuguese: Ver secção 4.
Icelandic: Athugasemd 2:
Portuguese: • Hipersensibilidade (uma reação alérgica ou reação do tipo alérgico que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, erupção cutânea ou comichão)
Icelandic: Ofnæmi (ofnæmisviðbrögð eða viðbrögð sem líkjast ofnæmi sem geta m.a. verið bólga í andliti,
Portuguese: As concentrações mínimas médias de nusinersen LCR acumularam aproximadamente 1,4 a 3 vezes após múltiplas doses de carga e de manutenção, e atingiram um estado estacionário em, aproximadamente, 24 meses.
Icelandic: Meðallágstyrkur uppsafnaðs nusinersen í heilaog mænuvökva er u.þ.b. 1,4- til 3-faldur eftir marga hleðslu- og viðhaldsskammta og náði jafnvægi innan u.þ.b. 24 mánaða.
Portuguese: Spinraza Controlo
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir
Portuguese: Dos 346 doentes que receberam Spinraza até um máximo de 5 anos, 258 doentes receberam tratamento durante pelo menos 1 ano.
Icelandic: Spinraza í að hámarki 5 ár, fengu 258 sjúklingar meðferð í a.m.k.
Portuguese: Observaram-se efeitos estatisticamente significativos na sobrevida sem acontecimentos, na sobrevida global, na proporção de doentes que atingiram a definição de respondedor de uma etapa motora e na percentagem de doentes com uma melhoria de pelo menos 4 pontos, relativamente aos valores iniciais, no Teste de Doença Neuromuscular para Lactentes do Hospital Pediátrico da Filadélfia (Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease - CHOP INTEND) nos doentes no grupo de Spinraza em comparação com aqueles no grupo de controlo com simulação (Tabela 2).
Icelandic: 4 stiga framför frá grunngildi á stigafjölda í prófinu Children's Hospital of Philadelphia Infant Test for Neuromuscular Disease (CHOP INTEND) komu fram hjá sjúklingum í Spinraza-hópnum samanborið við sjúklinga í sýndarmeðferðarhópnum (tafla 2).
Portuguese: 19,7% (IC 95%: 10,9; p=0,0811
Icelandic: 10,9; p=0,0811
Portuguese: Alteração média da pontuação total da RULM aos 15 meses em relação aos valores iniciais2,3
Icelandic: Meðalbreyting frá grunngildi að 15. mánuði á heildar RULM-stigi2,3
Portuguese: Os efeitos de Spinraza sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Icelandic: Spinraza hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Portuguese: No conjunto, existe evidência suficiente que suporta uma associação causal entre a administração de nusinersen e hipersensibilidade; e a informação do medicamento deve ser atualizada em conformidade.
Icelandic: Samantekt á niðurstöðunum bendir til þess að nægar vísbendingar séu fyrir hendi sem styðja orsakatengsl milli gjafar nusinersen og ofnæmis, og að uppfæra skuli lyfjaupplýsingarnar til samræmis við það.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Icelandic: Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V..
Portuguese: Biogen Idec (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 463 7799
Icelandic: Tel: +353 (0)1 463 7799
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional sugere que é pouco provável que a raça afete a farmacocinética de nusinersen.
Icelandic: Lyfjahvarfagreining á þýði gaf til kynna að ólíklegt sé að kynþáttur hafi áhrif á lyfjahvörf nusinersen.
Portuguese: Como utilizar Spinraza
Icelandic: Hvernig Spinraza er gefið
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið lyfið.
Portuguese: D-73614 Schorndorf Alemanha
Icelandic: D-73614 Schorndorf Þýskaland
Portuguese: O alimento aumenta a biodisponibilidade de 80% para 90%.
Icelandic: Matur eykur aðgengi frá 80% til 90%.
Portuguese: 5 a 10 kg 10 a 15 kg 15 a 20 kg 20 a 30 kg 30 a 40 kg 40 a 50 kg 50 a 60 kg
Icelandic: 5 til 10 kg 10 til 15 kg 15 til 20 kg 20 til 30 kg 30 til 40 kg 40 til 50 kg 50 til 60 kg
Portuguese: Código ATCvet: QC03DA01.
Icelandic: QC03DA01.
Portuguese: O resultado é uma melhoria da função cardíaca.
Icelandic: Árangurinn er bætt hjartastarfsemi.
Portuguese: Encontram-se disponíveis informações detalhadas sobre este medicamento veterinário no website da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: Tel: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax: + 33 (0) 5 57 55 41 98
Icelandic: Sími: + 33 (0) 5 57 55 40 40 Fax :
Portuguese: Ceva Santé Animale deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, como descrito na Parte I do pedido de autorização de introdução no mercado, está implementado e em funcionamento, antes e enquanto o medicamento veterinário está no mercado.
Icelandic: Ceva Santé Animale skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið, hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.
Portuguese: As condições do estado estacionário são atingidas no dia 2.
Icelandic: Stöðugt ástand næst á 2. degi.
Portuguese: Ceva Santé Animale Z.I.
Icelandic: Ceva Santé Animale Z.I. Très le Bois
Portuguese: Julga-se que tal se deve à ativação dos mecanismos de feedback, não tendo consequências clínicas adversas.
Icelandic: Þetta er talið vera vegna virkjunar afturverkunarferlis (feedback mechanisms) sem hefur ekki neikvæðar klínískar afleiðingar.
Portuguese: Très le Bois 22600 Loudéac França
Icelandic: 22600 Loudéac
Portuguese: (A mortalidade foi classificada como morte ou eutanásia devidas a insuficiência cardíaca).
Icelandic: (Dauðsfall var skilgreint sem dauði eða aflífun vegna hjartabilunar).
Portuguese: Administrar 2 mg/kg de peso corporal de espironolactona, uma vez por dia.
Icelandic: Gefið 2 mg/kg líkamsþyngdar af spírónólaktóni einu sinni á dag.
Portuguese: Não administrar em animais usados para, ou que se destinem a ser usados para reprodução.
Icelandic: Notið ekki hjá dýrum sem notuð eru eða ætluð til undaneldis.
Portuguese: A espironolactona diminui a eliminação da digoxina, aumentando assim a concentração da digoxina no plasma.
Icelandic: Spírónólaktón dregur úr brotthvarfi digoxíns og eykur því styrk digoxíns í plasma.
Portuguese: ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL (ESPECIAIS), SE NECESSÁRIO
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR)
Portuguese: Lot: {número}
Icelandic: Lot : {númer}
Portuguese: Os comprimidos contêm aromatizantes de carne de bovino para melhorar a palatabilidade, e um estudo realizado em cães saudáveis demostrou que foram voluntaria e totalmente consumidos em 75% das vezes.
Icelandic: Töflurnar innihalda nautakjötsbragðefni til að auka bragðgæði og í rannsókn sem gerð var hjá heilbrigðum hundum neyttu þeir taflnanna af sjálfsdáðum og að fullu í 75% tilvika.
Portuguese: O comprimido pode ser misturado com uma pequena porção de alimento, oferecida antes da refeição principal ou administrado diretamente na boca após a refeição.
Icelandic: Töfluna er annað hvort hægt að blanda saman við svolítinn mat sem gefinn er fyrir aðalmáltíðina eða hana má gefa beint í munn eftir mötun.
Portuguese: EXP.{mês/ano}
Icelandic: EXP: {mánuður/ár}
Portuguese: 30 comprimidos 180 comprimidos
Icelandic: 30 töflur 180 töflur
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Apresentações:
Icelandic: 15. AÐRAR UPPLÝSINGAR Pakkningastærðir:
Portuguese: Este medicamento veterinário não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Icelandic: Þetta dýralyf krefst ekki sérstakra geymsluskilyrða.
Portuguese: Frasco HDPE branco contendo 30 comprimidos com tampa de rosca de segurança de propileno branco, à prova de crianças, equipada com dessecante, numa caixa de cartão.
Icelandic: Hvítt HDPE glas sem inniheldur 30 töflur, með hvítu pólýprópýlen skrúfloki með barnaöryggi og þurrkefni, pakkað í pappaöskju.
Portuguese: A espironolactona pode provocar indução e inibição das enzimas do citocromo P450 e pode, por isso, afetar o metabolismo de outros medicamentos que utilizem estas vias metabólicas.
Icelandic: Spírónólaktón getur valdið bæði virkjun og hömlun cýtókróm P450 ensíma og gæti því haft áhrif á umbrot annarra lyfja sem notast við sömu efnaskiptaleiðir.
Portuguese: Caixa de cartão com 3 ou 18 blisters de 10 comprimidos.
Icelandic: Pappa-askja með 3 eða 18 þynnum með 10 töflum.
Portuguese: Após administração oral da espironolactona a cães, foi demonstrado que os três metabolitos atingem níveis de 32% a 49% da dose administrada.
Icelandic: Þegar spírónólaktón er gefið hundum til inntöku hefur komið fram að umbrotsefnin þrjú náðu styrk frá 32% til 49% af gefnum skammti.
Portuguese: Após doses orais múltiplas de 2 mg de espironolactona/ kg durante 10 dias consecutivos, não se observa acumulação.
Icelandic: Eftir endurteknar lyfjagjafir um munn með 2 mg af spírónólaktóni/kg í 10 daga samfellt kom ekki fram nein uppsöfnun.
Portuguese: Não administrar durante a gestação e lactação, estudos laboratoriais efetuados em éspecies animais (ratazana, rato, coelho e macaco) revelaram a ocorrência de efeitos tóxicos no desenvolvimento.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf, rannsóknir hjá tegundum (rottum, músum, kanínum og öpum) hafa gefið vísbendingar um eiturhrif á þroska.
Portuguese: Num estudo clínico que investigou o tempo de sobrevivência em cães com insuficiência cardíaca congestiva, houve uma redução em 65% do risco relativo de mortalidade aos 15 meses em cães tratados com a combinação de espironolactona com a terapia padrão, em comparação com cães tratados com a terapia padrão em isolado.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lifunartíma hunda með hjartabilun minnkaði hlutfallsleg áhætta á dauðsfalli um 65% eftir 15 mánuði hjá hundum sem fengu meðferð með spírónólaktóni auk hefðbundinnar meðferðar samanborið við hunda sem fengu aðeins hefðbundna meðferð.
Portuguese: Como o índice terapêutico da digoxina é muito estreito, é aconselhável monitorizar atentamente os cães que recebam digoxina e espironolactona em conjunto.
Icelandic: Þar sem meðferðarskammtur digoxíns er á mjög þröngu bili er ráðlagt að fylgjast náið með hundum sem fá bæði digoxín og spírónólaktón.
Portuguese: Não administrar durante a gestação ou lactação.
Icelandic: Notið ekki á meðgöngu eða við mjólkurgjöf.
Portuguese: No sistema cardiovascular, a espironolactona evita os efeitos prejudiciais da aldosterona.
Icelandic: Í hjarta- og æðakerfinu kemur spírónólaktón í veg fyrir skaðleg áhrif aldósteróns.
Portuguese: Não administrar em conjunto com medicamentos Anti-Inflamatórios Não-Esteróides (AINE's) a cães com insuficiência renal (disfunção/função renal diminuída).
Icelandic: Notið ekki samtímis bólgueyðandi gigtarlyfjum (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs)) hjá hundum með skerta nýrnastarfsemi (skerta starfsemi/nýrnabilun).
Portuguese: A furosemida e pimobendano têm sido administrados em conjunto com Spironolactone Ceva, em cães com insuficiência cardíaca, sem qualquer evidência clínica de reações adversas.
Icelandic: Furosemíð og pimobendan hafa verið notuð samtímis Spironolactone Ceva hjá hundum með hjartabilun án þess að fram kæmu klínískar vísbendingar um aukaverkanir.
Portuguese: Recomenda-se, por isso, induzir o vómito, lavagem gástrica (dependendo de avaliação do risco) e monitorização dos eletrólitos.
Icelandic: Því er mælt með því að framkalla uppköst, magaskolun (allt eftir áhættumati) og að fylgst sé með söltum.
Portuguese: Os cães tratados concomitantemente com espironolactona e AINE's devem ser corretamente hidratados.
Icelandic: Hundar sem fá samtímis spírónólaktón og bólgueyðandi gigtarlyf þurfa að fá nægilegan vökva.
Portuguese: Frasco com 30 comprimidos embalados em caixa de cartão.
Icelandic: Glas sem inniheldur 30 töflur, pakkað í öskju.
Portuguese: Não administrar depois de expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no blister, depois de EXP.
Icelandic: Notið ekki eftir fyrningardagsetningu sem er á öskjunni og þynnupakkningar á eftir EXP
Portuguese: Após administração de 2 a 4 mg/kg, a absorção aumenta linearmente ao longo do intervalo.
Icelandic: Eftir lyfjagjöf um munn með 2 til 4 mg/kg, eykst upptaka línulega á bilinu.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de Junho de 2007 Data da renovação da autorização: 22 de maio de 2012
Icelandic: 20. júní 2007 Dagsetning síðustu endurnýjunar markaðsleyfis:
Portuguese: Blisters de alumínio //poliamida/alumínio/polivinil clorido // contendo 10 comprimidos.
Icelandic: Pólýamíð/ál/pólývínýl klóríð/ál þynnur með 10 töflum.
Portuguese: A espironolactona é um natriurético (historicamente descrito como diurético fraco).
Icelandic: Spírónólaktón er natríumræsandi lyf (yfirleitt talið milt þvagræsilyf).
Portuguese: Após administração oral de espironolactona com marcadores radioativos ao cão, 70% da dose é recuperada nas fezes e 20% na urina.
Icelandic: Þegar geislamerkt spírónólaktón er gefið hundi til inntöku, skilst 70% skammtarins út með saur og 20% með þvagi.
Portuguese: A espironolactona é rapidamente e completamente metabolizada pelo fígado nos seus metabolitos ativos 7α-tiometil-espironolactona e canrenona, os quais são os principais metabolitos no cão.
Icelandic: Spírónólaktón umbreytist hratt og að fullu í lifur í virku umbrotsefnin, 7α-tíómetýl-spírónólaktón og canrenón, en það eru fyrstu umbrotsefnin í hundinum.
Portuguese: Caixa de cartão com 1 frasco de 30 comprimidos
Icelandic: Pappaaskja með 1 glasi með 30 töflum
Portuguese: O tempo médio de residência dos metabolitos varia entre 9 a 14 horas e estes são preferencialmente distribuídos no trato gastro-intestinal, rim, fígado e glândulas adrenais.
Icelandic: Meðaldvalartíminn sem umbrotsefnin eru í blóðinu er allt frá 9 til 14 tímar og dreifast þau helst til meltingarvegar, nýrna, lifrar og nýrnahetta.
Portuguese: Após administração de até 10 vezes a dose recomendada (20 mg/kg) a cães saudáveis, foram observados efeitos adversos dose-dependentes (ver secção 4.6).
Icelandic: Þegar heilbrigðum hundum var gefinn allt að 10 faldur ráðlagður skammtur (20 mg/kg), komu fram skammtaháðar aukaverkanir (sjá kafla 4.6).
Portuguese: Os comprimidos parcialmente usados devem ser conservados no blister original e administrados no prazo de 7 dias.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal geyma í upprunalegri þynnu og nota innan 7 daga.
Portuguese: O medicamento veterinário deve ser administrado com o alimento.
Icelandic: Dýralyfið skal gefa með mat.
Portuguese: EXP {mês/ano} Os comprimidos parcialmente usados devem ser administrados no prazo de 7 dias.
Icelandic: Töflur sem brotið hefur verið af skal nota innan 7 daga.
Portuguese: Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Icelandic: Geymið þar sem börnin hvorki ná til né sjá.
Portuguese: A clearance plasmática da canrenona é 1,45±0,39 l/h/kg e a 7α-tiometil-espironolactona é 0,89±0,44 l/h/kg.
Icelandic: 7α-tíómetýl-spírónólaktóns er 0,89±0,44 l/klst./kg.
Portuguese: Os volumes médios de distribuição (Vss) do 7α-tiometil-espironolactona e canrenona são aproximadamente 153 litros e 177 litros respetivamente.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál (Vss) er um það bil 153 lítrar fyrir 7α-tíómetýl-spírónólaktón og 177 lítrar fyrir canrenón.
Portuguese: Administrar no prazo de 2 meses após a primeira abertura frasco.
Icelandic: Notið innan 2 mánaða frá því glasið er opnað í fyrsta sinn.
Portuguese: No caso de ingestão massiva acidental por um cão, não há antídoto específico ou tratamento.
Icelandic: Ef hundur tekur inn óvart mjög stóran skammt, er ekki til neitt sérstakt móteitur eða meðferð.
Portuguese: Ao contrário dos humanos, não foi observado aumento da incidência de hipercaliemia (níveis de potássio no sangue elevados) durante os ensaios clínicos efetuados em cães com esta combinação.
Icelandic: Ólíkt því sem gerist hjá mönnum, hefur ekki orðið vart við aukna tíðni blóðkalíumhækkunar (aukinn styrkur kalíums í blóði) í klínískum rannsóknum á hundum þegar þessi samsetning var gefin.
Portuguese: Em modelos experimentais em cães, foi demonstrado que a terapia de longa duração com antagonistas da aldosterona evita a disfunção ventricular esquerda progressiva e atenua a remodelação do ventrículo esquerdo em cães com insuficiência cardíaca crónica.
Icelandic: Við prófanir með hunda kom fram að langtímameðferð með aldósterónblokkum kemur í veg fyrir myndun kvilla í vinstra hjartahólfi og dregur úr breytingum í vinstra hjartahólfi hjá hundum með langvarandi hjartabilun.
Portuguese: São atingidas Cmax médias de 382 µg/l e 94 µg/l para os metabolitos primários 7αtiometil-espironolactona e canrenona após 2 e 4 horas, respetivamente.
Icelandic: Meðalhámarksstyrkur (mean Cmax) með 382 μg/l og 94 μg/l náðist með fyrstu umbrotsefnin, eftir 2 tíma fyrir 7α-tíómetýlspírónólaktón og eftir 4 tíma fyrir canrenón.