FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Impulskontrollstörningar: Patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar såsom Comtess tillsammans med levodopa (se avsnitt 4.4).
Croatian: Poremećaji kontrole impulsa: Patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, nekontrolirano prejedanje i kompulzivno jedenje mogu se javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima poput Comtessa zajedno s levodopom (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Din läkare kan be dig att långsamt sluta behandlingen med Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati polagano prekidanje liječenja Comtessom i drugim lijekovima za terapiju Parkinsonove bolesti.
Swedish: • Ofrivilliga rörelser;
Croatian: • nekontrolirani pokreti;
Swedish: Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av Comtess milda till måttliga.
Croatian: Nuspojave izazvane Comtessom obično su blage do umjerene.
Swedish: Comtess tabletter innehåller entakapon och används tillsammans med levodopa vid behandling av Parkinsons sjukdom.
Croatian: Comtess tablete sadrže entakapon i primjenjuju se zajedno s levodopom za liječenje Parkinsonove bolesti.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är: mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, povidon och magnesiumstearat.
Croatian: - Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, i magnezijev stearat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen i tabletthöljet: delvis hydrolyserad polyvinylalkohol, talk, makrogol, sojalecitin, gul järnoxid (E 172), röd järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
Croatian: Ovojnica tablete: polivinilni alkohol, djelomično hidroliziran talk makrogol sojin lecitin željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) titanijev dioksid (E171)
Swedish: • yrsel, trötthet, ökad svettning, fall;
Croatian: • omaglica, umor, pojačano znojenje, padanje;
Swedish: Patienter och omhändertagare ska göras uppmärksamma på att beteendesymtom på impulskontrollstörningar inklusive patologiskt spelberoende, ökad libido, hypersexualitet, tvångsmässigt spenderande eller köpande, hetsätning och tvångsmässigt ätande kan förekomma hos patienter behandlade med dopaminagonister och/eller andra dopaminerga behandlingar så som Comtess tillsammans med levodopa.
Croatian: Bolesnici i osobe koje se brinu o njima trebaju biti svjesni da se simptomi poremećaja ponašanja kontrole impulsa kao što su patološko kockanje, pojačan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, nekontrolirano prejedanje i kompulzivno jedenje mogu javiti u bolesnika liječenih agonistima dopamina i/ili drugim dopaminergicima poput Comtessa u kombinaciji s levodopom.
Swedish: Eftersom Comtess tabletter tas tillsammans med andra levodopaläkemedel, läs även bipacksedeln för dessa andra läkemedel noga.
Croatian: S obzirom da se Comtess tablete uzimaju zajedno s lijekovima na bazi levodope, molimo da pažljivo pročitate upute o lijeku i tih drugih lijekova.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av entakapon behöver göras till äldre.
Croatian: Starije osobe Starijim osobama nije potrebno posebno prilagođavati doziranje entakapona.
Swedish: Comtess 200 mg filmdragerade tabletter
Croatian: Comtess 200 mg filmom obložene tablete
Swedish: Se avsnitt 4 Eventuella biverkningar, för en beskrivning av NMS;
Croatian: Za karakteristike NMS-a vidjeti dio 4 Moguće nuspojave;
Swedish: Comtess används tillsammans med läkemedel som innehåller levodopa (antingen levodopa/karbidopapreparat eller levodopa/benserazid-preparat).
Croatian: Comtess se uzima zajedno s lijekovima koji sadrže levodopu (ili kombinacija levodope/karbidope ili kombinacija levodope/benzerazida).
Swedish: Comtess kan tillsammans med levodopa orsaka lågt blodtryck och yrsel.
Croatian: Comtess uzet zajedno s levodopom može sniziti Vaš krvni tlak, zbog čega možete osjetiti laganu ošamućenost ili omaglicu.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Comtess 200 mg filmdragerade tabletter är brunoranga, ovala tabletter med "COMT" ingraverat på ena sidan.
Croatian: Comtess 200 mg filmom obložene tablete su smećkasto-narančaste, ovalne tablete s utisnutim „COMT" na jednoj strani.
Swedish: Dessutom kan Comtess tillsammans med levodopa orsaka svår sömnighet eller att du plötsligt faller i sömn.
Croatian: Dodatno, Comtess uzet s levodopom može izazvati jaku pospanost ili se može dogoditi da iznenada utonete u san.
Swedish: Hur Comtess ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Comtess
Swedish: När du börjar ta Comtess kan du behöva justera dosen av dina andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom.
Croatian: Kada počnete uzimati Comtess, može biti potrebno prilagođavanje doze drugih lijekova u terapiji Parkinsonove bolesti.
Swedish: Varje tablett innehåller 200 mg entakapon,
Croatian: Svaka tableta sadržava 200 mg entakapona,
Swedish: sojalecitin.
Croatian: sojin lecitin.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Comtess Vid överdosering ska du kontakta din läkare, apotek eller närmaste sjukhus omedelbart.
Croatian: U slučaju predoziranja, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj bolnici.
Swedish: Att plötsligt sluta med Comtess och andra läkemedel mot Parkinsons sjukdom kan resultera i oönskade biverkningar.
Croatian: Nagli prekid primjene Comtessa, i drugih lijekova za terapiju Parkinsonove bolesti, može dovesti do nuspojava.
Swedish: Comtess 200 mg filmdragerade tabletter entakapon
Croatian: Comtess 200 mg filmom obložene tablete entakapon
Swedish: Orion Pharma AS Tlf.
Croatian: United Kingdom Orion Pharma (UK) Ltd.
Swedish: Comtess har ingen lindrande effekt på parkinsonsymtomen utan samtidig behandling med levodopa.
Croatian: Comtess nema učinak ublažavanja simptoma Parkinsonove bolesti ako nije uzet s levodopom.
Swedish: Vanligtvis är de biverkningar som orsakas av entakapon milda till måttliga.
Croatian: Nuspojave izazvane entakaponom obično su blage do umjerene.
Swedish: Samtidig användning av Comtess och levodopa kan orsaka sömnighet och kan någon gång få dig att plötsligt falla i sömn.
Croatian: Comtess uzet s levodopom može izazvati pospanost i može dovesti do toga da ponekad iznenada utonete u san.
Swedish: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777
Croatian: Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd.
Swedish: Administreringssätt Entakapon ges oralt tillsammans med varje dos av levodopa/karbidopa eller levodopa/benserazid.
Croatian: Entakapon se primjenjuje peroralno i istovremeno sa svakom dozom levodope/karbidope ili levodope/benzerazida.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, genotoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i kancerogenosti.
Swedish: (E)-isomeren utgör 95 % av entakapons AUC.
Croatian: Mala količina entakapona, (E)-izomer, pretvara se u njegov (Z)-izomer. (E)-izomer čini 95% AUC vrijednosti entakapona.
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Kroskarmellosnatrium Povidon
Croatian: Jezgra tablete: celuloza, mikrokristalična karmelozanatrij, umrežena povidon magnezijev stearat
Swedish: • Comtess som tas tillsammans med levodopa kan i sällsynta fall få dig att känna dig mycket sömnig under dagtid och få dig att plötsligt falla i sömn;
Croatian: • u rijetkim slučajevima, nakon istodobnog uzimanja Comtessa i levodope, može se dogoditi da tijekom dana osjetite prekomjernu pospanost ili da naglo utonete u san;
Swedish: Entakapon kan kelatbinda järn i mag-tarmkanalen.
Croatian: U gastrointestinalnom traktu entakapon može sa željezom stvarati kelate.
Swedish: Antal (%)
Croatian: Broj (%)
Swedish: Relativ riskminskning (95 % KI)
Croatian: Smanjenje relativnog rizika (95% CI)
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 17 april 2014
Croatian: Datum posljednje obnove: 17. travnja 2014.
Swedish: Absolut riskminskning
Croatian: Smanjenje apsolutnog rizika
Swedish: County Kildare Irland
Croatian: County Kildare Irska
Swedish: Risken för människa är okänd.
Croatian: Nije poznat potencijalan rizik za ljude.
Swedish: Äldre patienter
Croatian: Starije bolesnice
Swedish: Vad CONBRIZA är och vad det används för
Croatian: Što je CONBRIZA i za što se koristi
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa förändringar är inte fastställd.
Croatian: Nije utvrđen klinički značaj tih promjena.
Swedish: Andra läkemedel och CONBRIZA
Croatian: Drugi lijekovi i CONBRIZA
Swedish: I fall av överdosering finns ingen specifik antidot och behandling skall vara symtomatisk.
Croatian: U slučaju predoziranja ne postoji specifičan antidot i liječenje treba biti simptomatsko.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas för behandling av osteoporos hos män.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti za liječenje osteoporoze u muškaraca.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 17 april 2009
Croatian: Datum prvog odobrenja: 17. travnja 2009.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (en typ av socker).
Croatian: Ovaj lijek sadrži laktozu (vrstu šećera).
Swedish: Läkemedlet får inte tas av kvinnor som är gravida eller som fortfarande kan bli gravida.
Croatian: Ne smiju ga uzimati trudnice niti žene koje još uvijek mogu zatrudnjeti.
Swedish: Multipeldos 20 mg/dygn 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Croatian: Višestruke doze 20 mg na dan 6,2 ± 2,2 1,7 ± 1,8 28 ± 11 82 ± 37 4,1 ± 1,7
Swedish: Andra venösa tromboemboliska händelser förekom också.
Croatian: Mogu nastupiti i drugi tromboembolijski događaji.
Swedish: Doser över 20 mg rekommenderas inte eftersom det inte ger någon påvisbar ökad effekt och högre doser kan vara förenade med ytterligare risker (se avsnitt 5.1).
Croatian: Doze veće od 20 mg se ne preporučuju jer nema dokaza povećane djelotvornosti, a veće doze mogu biti povezane s dodatnim rizikom (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Om du får något av de problem som räknas upp i avsnittet "Ta inte CONBRIZA"
Croatian: Ako se pojavi bilo koja tegoba navedena u dijelu "Nemojte uzimati lijek CONBRIZA".
Swedish: d p-värde=0,035
Croatian: d p-vrijednost = 0,035
Swedish: Den rekommenderade dosen CONBRIZA är en tablett dagligen, när som helst på dygnet, med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Croatian: Preporučena doza lijeka CONBRIZA je jedna tableta jedanput na dan, u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Swedish: c p-värde=0,22
Croatian: c p-vrijednost = 0,22
Swedish: Tala med din läkare för att fastställa om du har ökad risk för blodpropp.
Croatian: Porazgovarajte s liječnikom da utvrdite imate li povećan rizik od krvnih ugrušaka.
Swedish: Det finns inga data om samtidig användning med läkemedel som används vid behandling av tidig eller avancerad bröstcancer.
Croatian: Nema podataka o istodobnoj primjeni s lijekovima koji se koriste u liječenju ranog ili uznapredovalog raka dojke.
Swedish: Blodproppar uppstår mycket sällan men kan orsaka allvarliga hälsoproblem, invaliditet eller dödsfall.
Croatian: Iako se ne javljaju jako često, ti ugrušci mogu izazvati ozbiljne zdravstvene probleme, invaliditet ili smrt.
Swedish: Biverkningar är kategoriserade i enlighet med följande frekvenser: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, 1/10); mindre vanliga (1/1 000, 1/100); sällsynta (1/10 000, 1/1 000); ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Croatian: Nuspojave su kategorizirane prema sljedećoj učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000); nije poznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Swedish: Allvarliga biverkningar - Sluta ta CONBRIZA och sök läkare omedelbart
Croatian: Ozbiljne nuspojave - prestanite uzimati lijek CONBRIZA i odmah se javite liječniku.
Swedish: Tillverkare: PfizerIrelandPharmaceuticals, Little Connell,Newbridge, County Kildare, Irland.
Croatian: Proizvođač: Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Little Connell, Newbridge, County Kildare, Irska.
Swedish: Dessutom skall kvinnor som tar CONBRIZA uppmanas att stiga upp och röra på sig då och då under längre resor.
Croatian: Osim toga, ženama koje uzimaju lijek CONBRIZA treba savjetovati da tijekom duljeg putovanja povremeno ustanu i hodaju.
Swedish: 7 filmdragerade tabletter 28 filmdragerade tabletter 30 filmdragerade tabletter 84 filmdragerade tabletter 90 filmdragerade tabletter
Croatian: 7 filmom obloženih tableta 28 filmom obloženih tableta 30 filmom obloženih tableta 84 filmom obložene tablete 90 filmom obloženih tableta
Swedish: De underliggande orsakerna till dessa händelser är oklara.
Croatian: Nije poznata podloga tih događaja.
Swedish: Om du är på långresa ska du stiga upp och röra på dig eller röra på benen och fötterna regelbundet.
Croatian: Na dugim putovanjima se trebate ustajati i hodati ili redovito razgibavati noge i stopala.
Swedish: Bazedoxifen elimineras med en halveringstid på cirka 30 timmar.
Croatian: Bazedoksifen se eliminira uz poluvijek od približno 30 sati.
Swedish: Om ögonsymtom uppträder ska patienten rekommenderas att söka vård.
Croatian: Nastupe li očni simptomi, bolesnicu treba savjetovati da potraži liječničku pomoć.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Croatian: Manje često Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Swedish: Bazedoxifen rekommenderas därför inte för att behandla eller förebygga bröstcancer.
Croatian: Stoga se bazedoksifen ne preporučuje za liječenje ili prevenciju raka dojke.
Swedish: Bazedoxifen 20 mg
Croatian: Bazedoksifen 20 mg
Swedish: Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Croatian: Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša
Swedish: Koncentrationen av denna glukuronid är cirka 10 gånger högre än koncentrationen av oförändrad aktiv substans i plasma.
Croatian: Koncentracije tog glukuronida u plazmi su približno 10 puta veće od koncentracija nepromijenjene djelatne tvari.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 142,8 mg laktos (som monohydrat).
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 142,8 mg laktoze (kao hidrata).
Swedish: Läkemedlet verkar genom att bromsa eller stoppa förtunningen av ben hos dessa kvinnor.
Croatian: Djeluje tako da u tih žena usporava ili zaustavlja stanjivanje kostiju.
Swedish: Tabell 1: Effekt av bazedoxifen på risk för kotfrakturer efter 3 års behandling Antal kvinnor
Croatian: Tablica 1: Učinak bazedoksifena na rizik od prijeloma kralježaka nakon 3 godine liječenja Broj ispitanica
Swedish: Eftersom kronisk progressiv nefropati och kortikomedullär nefrokalcinos med största sannolikhet är rått-specifika nefropatier, är dessa fynd förmodligen inte relevanta för människor.
Croatian: S obzirom da su kronična progresivna nefropatija i kortikomedularna nefrokalcinoza najvjerojatnije nefropatije specifične za štakore, pretpostavlja se da ovi nalazi nisu relevantni za ljude.
Swedish: Hypromellos Titandioxid (E171) Makrogol 400
Croatian: Film ovojnica: hipromeloza titanijev dioksid (E171) makrogol 400
Swedish: CONBRIZA skall utsättas före och under längre immobilisering (t.ex. återhämtning efter kirurgi, sängliggande under längre period) och behandlingen skall återupptas först när patienten är helt rörlig.
Croatian: Nužno je prekinuti primjenu lijeka CONBRIZA prije i tijekom dugotrajne imobilizacije (npr. tijekom oporavka nakon operacije ili dugotrajnog ležanja), a terapiju treba nastaviti tek nakon što je bolesnica u potpunosti pokretna.
Swedish: Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Croatian: Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Swedish: Säkerhetsdata i nedanstående tabell härrör från både kliniska studier samt spontanrapportering efter godkännandet för försäljning.
Croatian: Sigurnosni profil u sljedećoj tablici dobiven je iz kliničkih ispitivanja i spontanim prijavljivanjem nakon stavljanja lijeka u promet.
Swedish: Riskfaktorer som förknippades med fall av VTE i kliniska prövningar omfattade: hög ålder, fetma, immobilisering, kirurgi, större trauma och malignitet.
Croatian: Rizični čimbenici povezani sa slučajevima VTE-a u kliničkim ispitivanjima uključivali su: stariju dob, pretilost, imobilizaciju, kirurški zahvat, veliku traumu i malignu bolest.
Swedish: Förvaras vid högst 25 ºC.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Swedish: Vad CONBRIZA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar CONBRIZA Hur du tar CONBRIZA
Croatian: Što je CONBRIZA i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek CONBRIZA
Swedish: Om du bestämmer dig för att sluta ta detta läkemedel före den ordinerade behandlingstidens slut ska du första tala med din läkare.
Croatian: Odlučite li prestati uzimati ovaj lijek prije nego što ste dovršili propisani ciklus liječenja, najprije o tome morate razgovarati s liječnikom.
Swedish: Denna farmakologiska effekt av bazedoxifen kan också förväntas hos premenopausala kvinnor men betraktas som kliniskt irrelevant hos postmenopausala kvinnor.
Croatian: Ovakav farmakološki učinak bazedoksifena može se očekivati i u predmenopauzalnih žena, no ne smatra se važnim za kliničku primjenu u žena u postmenopauzi.
Swedish: Alla kvinnor fick kalciumtillskott varje dag, de flesta fick 600 mg kalcium (t.ex. Caltrate) varje dag, medan vissa fick upp till 1 200 mg om dagen.
Croatian: Sve su ispitanice dnevno uzimale nadomjeske kalcija; većina ih je primala 600 mg kalcija na dan (npr. Caltrate), a neke su uzimale do 1200 mg na dan.
Swedish: Medelvärde ± SD farmakokinetiska parametrar för bazedoxifen (n=23) Cmax (ng/ml)
Croatian: Tablica 2: Srednja vrijednost ± SD farmakokinetičkih parametara bazedoksifena (n=23) Cmax (ng/ml)
Swedish: CONBRIZA är förenat med en ökad risk för venös tromboembolism (VTE).
Croatian: CONBRIZA je povezana s povećanim rizikom za venske tromboembolije (VTE).
Swedish: Huvuddelen av de biverkningar som uppstod under de kliniska prövningarna var av lindrig till måttlig svårighetsgrad och ledde inte till utsättning av behandlingen.
Croatian: Većina nuspojava koje su javile tijekom kliničkih ispitivanja bile su blagog do umjerenog intenziteta i nisu uzrokovale prekid terapije.
Swedish: PVC/Aclar-blisterförpackningar om 7, 28, 30, 84 och 90 filmdragerade tabletter.
Croatian: PVC/Aclar blisteri sa 7, 28, 30, 84 i 90 filmom obloženih tableta.
Swedish: EU/1/09/511/001 28 tabletter EU/1/09/511/002 30 tabletter EU/1/09/511/003 84 tabletter EU/1/09/511/004 90 tabletter EU/1/09/511/005 7 tabletter
Croatian: EU/1/09/511/001 (28 tableta) EU/1/09/511/002 (30 tableta) EU/1/09/511/003 (84 tablete) EU/1/09/511/004 (90 tableta) EU/1/09/511/005 (7 tableta)
Swedish: Förvaras vid högst 25 C.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 25C.
Swedish: Efter intravenös administrering av en dos bazedoxifen 3 mg är distributionsvolymen 14,7 ± 3,9 l/kg.
Croatian: Nakon intravenske primjene doze bazedoksifena od 3 mg volumen distribucije iznosi 14,7 ± 3,9 l/kg.
Swedish: Effekter på lipidmetabolism och hjärtkärlsystemet
Croatian: Utjecaj na metabolizam lipida i srčanožilni sustav
Swedish: Eftersom dessa förändringar inte betraktas som kliniskt relevanta, kan bazedoxifen administreras utan hänsyn till föda.
Croatian: S obzirom da se te promjene ne smatraju statistički značajnima, bazedoksifen se može primjenjivati neovisno o obroku.
Swedish: Bazedoxifen har inte studerats hos kvinnor med triglyceridnivå 300 mg/dl (>3,4 mmol/liter).
Croatian: Bazedoksifen nije ispitivan u žena čije su razine triglicerida > 300 mg/dl (> 3,4 mmol/l).
Swedish: Ta inte detta läkemedel ifall du ammar, eftersom det är oklart om läkemedlet kan gå över i modersmjölken.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako dojite jer nije poznato izlučuje li se on u majčino mlijeko.
Swedish: Tmedianvärdet sträckte sig från -0,6 till -1,4 beroende på skelettpunkt.
Croatian: Medijan T-vrijednosti kretao se između -0,6 i -1,4, ovisno o dijelu skeleta.
Swedish: a kvinnor med ≥1 ny kotfraktur Kaplan-Meier-skattning p-värde=0,015
Croatian: a ispitanica s ≥ 1 novim prijelomom kralješka Kaplan-Meierove procjene stopa p-vrijednost = 0,015
Swedish: Om du sitter stilla i samma ställning under en längre tid kan nämligen blodcirkulationen påverkas och risken för blodpropp blir större.
Croatian: To je zato što dugotrajno sjedenje u istom položaju može oslabiti cirkulaciju krvi i povećati rizik od stvaranja krvnih ugrušaka.
Swedish: Den 3-åriga huvudstudien förlängdes två gånger med två 2-åriga, dubbelblinda placebokontrollerade förlängningsstudier, vilket gav en total behandlingstid på upp till 7 år (7-årig studie).
Croatian: Trogodišnje osnovno ispitivanje produljeno je dva puta sa dva dvogodišnja dvostruko slijepa, placebom kontrolirana nastavka ispitivanja, čime ukupno trajanje liječenja iznosi 7 godina (sedmogodišnje ispitivanje).
Swedish: om du har oförklarlig blödning från slidan.
Croatian: ako imate nerazjašnjeno krvarenje iz rodnice.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar CONBRIZA
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek CONBRIZA
Swedish: Du kan tatablettennär som helst på dygnetmed eller utan föda.
Croatian: Tabletu možete uzeti u bilo koje doba dana, s hranom ili bez nje.
Swedish: Steady-state-koncentrationer uppnås under den andra veckan vid administrering en gång dagligen.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postižu se do drugog tjedna primjene jedanput na dan.
Swedish: Metaboliseringen av bazedoxifen kan öka vid samtidig användning av substanser kända för att inducera UGT, såsom rifampicin, fenobarbital, karbamazepin och fenytoin, vilket potentiellt kan leda till minskad systemisk koncentration av bazedoxifen.
Croatian: Metabolizam bazedoksifena može se povećati uz istovremenu primjenu tvari za koje se zna da induciraju UGT, kao što su rifampicin, fenobarbital, karbamazepin i fenitoin, što potencijalno dovodi do smanjene sistemske koncentracije bazedoksifena.
Swedish: Dessa tumörer betraktas som spontana njurcellskarcinom och det är känt att de förekommer hos icke-humana primater och det är osannolikt att de är relevanta för människor.
Croatian: Ti se tumori smatraju spontanim karcinomima bubrežnih stanica koji su poznati u nečovjekolikih primata i nije vjerojatno da su relevantni za ljude.
Swedish: Studier på råtta har visat negativa effekter på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Croatian: Istraživanja na štakorima pokazala su štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska uppgifter (n=5) om patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance  50 ml/min).
Croatian: Malo je kliničkih podataka (n=5) o ispitanicama s umjerenim oštećenjem bubrega (CrCl  50 ml/min).
Swedish: Behandlingseffekten var likartad bland patienterna med kotfraktur som bland dem utan kotfraktur (tabell 1).
Croatian: Učinak liječenja bio je sličan u bolesnica koje su imale prethodne prijelome i onih koje ih nisu imale (Tablica 1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenimažuriranim verzijama RMP-a .
Swedish: Inga relevanta farmakokinetiska interaktioner har visats mellan bazedoxifen och följande läkemedel: ibuprofen, atorvastatin, azitromycin, eller antacida innehållande aluminium och magnesiumhydroxid.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke interakcije između bazedoksifena i sljedećih lijekova: ibuprofena, atorvastatina, azitromicina ili antacida koji sadrže aluminij i magnezijev hidroksid.