FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Ergebnisse sind nach Untergruppen in der nachstehenden Tabelle zusammengefasst:
Greek: Τα αποτελέσματα συνοψίζονται ανά υποκατηγορία στον παρακάτω πίνακα:
German: HLA-B*5701 ist der einzige identifizierte pharmakogenetische Marker, der konsistent mit der klinischen Diagnose einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Abacavir assoziiert wird.
Greek: Το HLA-B*5701 είναι ο μόνος ταυτοποιημένος φαρμακογενετικός δείκτης που σταθερά σχετίζεται με την κλινική διάγνωση μίας αντίδρασης υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη.
German: > 1 log Reduktion der HIV-RNA oder < 50 Kopien/ml Alle Patienten
Greek: >1 λογαριθμική μείωση του HIV RNA ή <50 αντίγραφα/mL Όλοι οι Ασθενείς
German: Basierend auf Daten von mehr als 200 gegen HIV behandelten Mutter-Kind-Paaren ist die Konzentration von Lamivudin im Serum von gestillten Säuglingen, deren Mütter gegen HIV behandelt werden, sehr niedrig (< 4 % der mütterlichen Serum-Konzentration) und nimmt kontinuierlich ab, bis sie bei Säuglingen im Alter von 24 Wochen unter der Nachweisgrenze liegt.
Greek: Με βάση περισσότερα από 200 ζεύγη μητέρων/παιδιών που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV, οι συγκεντρώσεις της λαμιβουδίνης στον ορό σε θηλάζοντα νεογνά μητέρων που λάμβαναν θεραπεία για τον HIV είναι πολύ χαμηλές (< 4% των συγκεντρώσεων στον ορό των μητέρων) και προοδευτικά μειώνονται σε μη ανιχνεύσιμα επίπεδα όταν τα θηλάζοντα νεογνά φτάνουν την ηλικία των 24 εβδομάδων.
German: • Abnahme der Zellen, die für die Blutgerinnung wichtig sind (Thrombozytopenie)
Greek: • μείωση του αριθμού των κυττάρων που συμμετέχουν στην πήξη του αίματος (θρομβοπενία)
German: Resistenz in vivo (nicht vorbehandelte Patienten)
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που δεν είχαν λάβει ποτέ θεραπεία)
German: Die Symptome traten gewöhnlich innerhalb der ersten sechs Wochen nach Beginn der Behandlung mit Abacavir auf (die Zeit bis zum Auftreten betrug im Median 11 Tage), allerdings können diese Reaktionen zu jeder Zeit während der Therapie auftreten.
Greek: Τα συμπτώματα συνήθως εμφανίζονται εντός των πρώτων έξι εβδομάδων (διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση 11 ημέρες) από την έναρξη της θεραπείας με αβακαβίρη, αν και αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν οποιαδήποτε χρονική στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
German: (Inhibition der Alkoholdehydrogenase)
Greek: (Αναστολή της αλκοολικής αφυδρογονάσης)
German: Daher sollten sie unter enger klinischer Überwachung durch Ärzte bleiben, die Erfahrung in der Behandlung von HIVinfizierten Patienten besitzen.
Greek: Γι' αυτό το λόγο οι ασθενείς θα πρέπει να παραμένουν υπό στενή κλινική παρακολούθηση από γιατρούς που είναι έμπειροι στη θεραπεία αυτών των συνδεόμενων με τον HIV ασθενειών.
German: Die Mehrheit dieser Tumore trat bei den Abacavir-Höchstdosen von 330 mg/kg/Tag bei Mäusen und 600 mg/kg/Tag bei Ratten auf.
Greek: Η πλειονότητα αυτών των όγκων εμφανίσθηκε στην υψηλότερη δόση της αβακαβίρης 330 mg/kg/ημέρα στα ποντίκια και 600 mg/kg/ημέρα στους αρουραίους.
German: Eine Kombinationstherapie mit Kivexa kann andere Erkrankungen während der HIV-Behandlung hervorrufen.
Greek: Η συνδυαστική θεραπεία που συμπεριλαμβάνει Kivexa μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη άλλων καταστάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με HIV.
German: Kivexa sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln, die Lamivudin enthalten, eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Το Kivexa δεν πρέπει να λαμβάνεται με οποιοδήποτε άλλο φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει λαμιβουδίνη (βλέπε παράγραφο 4.4).
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Kivexa Tabletten Kivexa enthält einen Farbstoff namens Gelborange S (E110), der bei manchen Personen allergische Reaktionen auslösen kann.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά των δισκίων Kivexa Το Kivexa περιέχει μία χρωστική που ονομάζεται sunset yellow (E110), αυτή σε ορισμένα άτομα μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
German: Sehr selten wurde über Fälle von Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxischer epidermaler Nekrolyse berichtet, bei denen eine Überempfindlichkeit gegenüber Abacavir nicht ausgeschlossen werden konnte.
Greek: Πολύ σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πολύμορφου ερυθήματος, συνδρόμου Stevens-Johnson ή τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης στις οποίες δεν μπορούσε να αποκλειστεί η υπερευαισθησία στην αβακαβίρη.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen während der Einnahme von Kivexa.
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας σχετικά με την ικανότητα να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα ενώ λαμβάνετε το Kivexa.
German: Die systemischen Expositionen entsprachen einer 7bis 24fachen beim Menschen zu erwartenden Exposition.
Greek: Η συστηματική έκθεση ήταν ισοδύναμη με 7 και 24 φορές από την αναμενόμενη συστηματική έκθεση στους ανθρώπους.
German: Eine Ausnahme waren die Tumore des Vorhautdrüsengewebes, die bei Mäusen bei einer Dosis von 110 mg/kg auftraten.
Greek: Η εξαίρεση ήταν ο όγκος του αδένα της ακροποσθίας ο οποίος εμφανίσθηκε σε δόση 110 mg/kg σε ποντίκια.
German: Die Ergebnisse sind nachstehend dargestellt:
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά παρουσιάζονται παρακάτω:
German: Der EU-RMP der Abacavir (ABC)-haltigen Produkte (Ziagen, Kivexa und Trizivir) enthält den folgenden Risikominimierungsplan bezüglich Überempfindlichkeitsreaktionen (Hypersensitivitätsreaktion, HSR) auf Abacavir, die ein wichtiges identifiziertes Risiko darstellen:
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Το ΣΔΚ της ΕΕ για τα προϊόντα που περιέχουν αβακαβίρη (Ziagen, Kivexa και Trizivir) περιλαμβάνει το ακόλουθο σχέδιο ελαχιστοποίησης του κινδύνου σε σχέση με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη, η οποία αποτελεί σημαντικό αναγνωρισμένο κίνδυνο:
German: Seltene, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind: • Anstieg eines Enzyms namens Amylase.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες, που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι: • αύξηση ενός ενζύμου που ονομάζεται αμυλάση.
German: Toxizität nach wiederholter Anwendung
Greek: Τοξικότητα επαναλαμβανόμενης δόσης
German: • Übermäßige Unruhe und Bewegung (Hyperaktivität)
Greek: • υπερκινητικότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
German: Zahl der Patienten mit ≥ 1 Thymidin-Analogon-Mutation (TAM).
Greek: 3. Αριθμός ασθενών με ≥1 Μεταλλάξεις Θυμιδινικών Αναλόγων (TAM).
German: Für die Studien CNA109586 (ASSERT) und CNA30021 bei nicht-vorbehandelten Patienten wurden nur für einen Teil der Patienten sowohl während der Studie als auch vor Studienbeginn, sowie für Patienten, welche die Kriterien für virologisches Versagen erfüllten, genotypische Daten erhoben.
Greek: Για τις μελέτες CNA109586 (ASSERT) και CNA30021 σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, γονοτυπικά δεδομένα συλλέχθηκαν μόνο για ένα υποσύνολο ασθενών κατά την αξιολόγηση πριν την ένταξη ή την αρχή της μελέτης, όπως επίσης για αυτούς τους ασθενείς που πληρούσαν τα κριτήρια ιολογικής αποτυχίας.
German: Die Wirkstoffe von Kivexa können die zelluläre DNA-Replikation hemmen, und Abacavir wirkte in einem Tiermodell karzinogen (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Τα δραστικά συστατικά του Kivexa μπορεί να αναστείλουν την αντιγραφή του κυτταρικού DNA και η αβακαβίρη έχει δείξει ότι είναι καρκινογόνος σε μοντέλα ζώων (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Fälle von Osteonekrose wurden insbesondere bei Patienten mit allgemein bekannten Risikofaktoren, fortgeschrittener HIV-Erkrankung oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie berichtet.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις οστεονέκρωσης κυρίως σε ασθενείς με γνωστούς γενικά παράγοντες κινδύνου, προχωρημένη λοίμωξη HIV ή μακράς διάρκειας έκθεση σε CART.
German: Die Symptome von Autoimmunerkrankungen können viele Monate nach Beginn der Behandlung Ihrer HIV-Infektion auftreten.
Greek: Τα συμπτώματα των αυτοάνοσων διαταραχών μπορεί να αναπτυχθούν πολλούς μήνες αφότου ξεκινήσετε να παίρνετε το φάρμακο για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV.
German: Diese können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1.000 άτομα:
German: Bisher liegen keine Daten für die Anwendung von Kivexa bei Schwangeren vor; auf Grundlage der oben genannten Daten ist eine erhöhte Rate an Fehlbildungen durch Kivexa beim Menschen jedoch unwahrscheinlich.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από τη χρήση του Kivexa κατά την εγκυμοσύνη, ωστόσο, με βάση αυτά τα δεδομένα, ο κίνδυνος δυσμορφίας δεν είναι πιθανός στον άνθρωπο.
German: Sofern bei diesen Patienten Symptome einer Verschlechterung der Lebererkrankung auftreten, muss eine Unterbrechung oder ein Absetzen der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Greek: Εάν υπάρχει ένδειξη επιδείνωσης της ηπατικής νόσου σε τέτοιους ασθενείς, πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή ή οριστική διακοπή της θεραπείας.
German: Eine sachgemäße Anwendung von Abacavir und Lamivudin kann durch die derzeit empfohlenen Resistenzalgorithmen erzielt werden.
Greek: Η κατάλληλη χρήση της αβακαβίρης και της λαμιβουδίνης μπορεί να καθοδηγείται με τη χρήση αυτών των συνιστώμενων αλγορίθμων αντοχής.
German: Methadon/Abacavir (40 bis 90 mg einmal täglich über 14 Tage/Einzeldosis 600 mg, anschließend 600 mg zweimal täglich über 14 Tage)
Greek: Μεθαδόνη /Αβακαβίρη (40 έως 90 mg άπαξ ημερησίως για 14 ημέρες/600mg μονή δόση, στη συνέχεια 600 mg δύο φορές την ημέρα για 14 ημέρες)
German: Die mittlere Halbwertszeit von Abacavir beträgt ca. 1,5 Stunden.
Greek: Ο μέσος χρόνος ημίσειας ζωής της αβακαβίρης είναι περίπου 1,5 ώρες.
German: Bei vielen dieser Nebenwirkungen ist nicht geklärt, ob sie im Zusammenhang mit der Einnahme des Wirkstoffs oder einem anderen der zur Behandlung der HIV-Infektion angewendeten Arzneimittel stehen, oder ob sie eine Folge der Grunderkrankung sind.
Greek: Για πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σαφές αν οφείλονται στη δραστική ουσία, στη μεγάλη ποικιλία φαρμακευτικών προϊόντων που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της HIV λοίμωξης, ή αν οφείλονται στην ίδια τη νόσο.
German: Insgesamt zeigen die verfügbaren Daten aus Kohortenstudien und randomisierten Studien einige Inkonsistenzen, so dass eine kausale Beziehung zwischen der Behandlung mit Abacavir und dem Risiko für einen Myokardinfarkt weder bestätigt noch widerlegt werden kann.
Greek: Συνολικά τα διαθέσιμα δεδομένα από ομάδες παρατήρησης και από τυχαιοποιημένες δοκιμές, δείχνουν κάποια ανακολουθία, έτσι ώστε δεν μπορούν να επιβεβαιώσουν ούτε να απορρίψουν μία αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ θεραπείας με αβακαβίρη και κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score 5-6) ist eine sorgfältige Überwachung und, sofern möglich, die Kontrolle der Abacavir-Plasmaspiegel erforderlich (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh κλίμακα 5-6) απαιτείται στενή παρακολούθηση συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των επιπέδων της αβακαβίρης στο πλάσμα, αν είναι εφικτό (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
German: Innerhalb der Gruppe der 104 Patienten, die Kivexa erhielten, einschließlich derer mit einem Körpergewicht zwischen 25 kg und 40 kg, war die Virussuppression vergleichbar.
Greek: Μεταξύ των 104 ασθενών που έλαβαν Kivexa περιλαμβανομένων αυτών που ήταν μεταξύ 40 kg και 25 kg η ιική καταστολή ήταν παρόμοια.
German: Methadon: CL/F ↑ 22 %
Greek: Cmax ↓35% Μεθαδόνη: CL/F ↑22%
German: Die mit Überempfindlichkeitsreaktionen auf Abacavir hauptsächlich verbundenen Symptome sind Fieber (~80 %), Exanthem (~70 %), gastrointestinale Symptome (> 50 %) wie Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Durchfall, allgemeines Unwohlsein, Müdigkeit und Kopfschmerzen (~50 %) und andere Symptome (~30 %) wie respiratorische, mukosale und muskuloskelettale Symptome.
Greek: Μείζονα συμπτώματα που σχετίζονται με την αντίδραση υπερευαισθησίας στην αβακαβίρη είναι πυρετός (~80%), εξάνθημα (~70%), γαστρεντερικά συμπτώματα (>50%) όπως ναυτία, κοιλιακό άλγος, έμετος και διάρροια, γενικευμένη κακουχία, κόπωση και κεφαλαλγία (~50%) και άλλα συμπτώματα (~30%) όπως αναπνευστικά συμπτώματα, συμπτώματα απί το βλεννογόνο και μυοσκελετικά.
German: Selten: Anstieg der Serumamylase.
Greek: Σπάνιες: Αύξηση της αμυλάσης ορού.
German: Abacavir erhöht die Geschwindigkeit, mit der Methadon aus Ihrem Körper entfernt wird.
Greek: Η αβακαβίρη αυξάνει το ρυθμό με τον οποίο απομακρύνεται από τον οργανισμό η μεθαδόνη.
German: Insgesamt stützen diese Daten die Anwendung von 300 mg Lamivudin und 600 mg Abacavir einmal täglich zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten.
Greek: Συνολικά τα δεδομένα αυτά υποστηρίζουν τη χρήση λαμιβουδίνης 300 mg και αβακαβίρης 600 mg μια φορά την ημέρα για την αντιμετώπιση των HIV + ασθενών.
German: Fast alle Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Abacavir beinhalteten Fieber und/oder Hautausschlag.
Greek: Σχεδόν όλες οι HSR στην αβακαβίρη περιλαμβάνουν πυρετό και/ή εξάνθημα.
German: Ähnliche Reaktionen traten in seltenen Fällen nach Wiederaufnahme der Therapie mit Abacavir auch bei Patienten auf, die vor dem Absetzen der Abacavir-Therapie nur eines der typischen Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion (siehe oben) zeigten; und in sehr seltenen Fällen wurden sie auch nach Wiederaufnahme der Therapie bei Patienten beschrieben, die vorher keine Symptome einer HSR gezeigt hatten (d. h. bei Patienten, bei denen davon ausgegangen wurde, dass sie Abacavir vertragen).
Greek: Παρόμοιες αντιδράσεις έχουν επίσης εμφανιστεί σπάνια μετά από την εκ νέου έναρξη της αβακαβίρης σε ασθενείς που εμφάνισαν μόνο ένα από τα βασικά συμπτώματα υπερευαισθησίας (βλ. παραπάνω) πριν από τη διακοπή της αβακαβίρης, ενώ σε σπάνιες περιπτώσεις έχουν επίσης παρατηρηθεί σε ασθενείς που έχουν ξεκινήσει εκ νέου τη θεραπεία χωρίς να προηγούνται συμπτώματα HSR (δηλ., ασθενείς που στο παρελθόν είχε θεωρηθεί ότι δείχνουν ανοχή στην αβακαβίρη).
German: • Schwächegefühl in den Gliedmaßen
Greek: • αίσθηση αδυναμίας στα άκρα
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass es keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen zwischen Abacavir und Lamivudin gibt.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές έχουν δείξει ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ αβακαβίρης και λαμιβουδίνης.
German: Die Daten zur Sicherheit der einmal täglichen Dosierung bei pädiatrischen Patienten stammen aus der klinischen Studie ARROW (COL105677), bei der 669 HIV-1-infizierte pädiatrische Patienten (im Alter von 12 Monaten bis ≤ 17 Jahren) Abacavir und Lamivudin entweder einmal oder zweimal täglich erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Greek: Η βάση δεδομένων ασφαλείας που υποστηρίζει την άπαξ ημερησίως χορήγηση σε παιδιατρικούς ασθενείς προέρχεται από τη Δοκιμή ARROW (COL105677), στην οποία 669 παιδιατρικοί ασθενείς με λοίμωξη από HIV-1 (ηλικίας από 12 μηνών έως ≤17 ετών) έλαβαν αβακαβίρη και λαμιβουδίνη είτε μία, ή δύο φορές την ημέρα (βλέπε παράγραφο 5.1).
German: Die beobachteten Spitzenkonzentrationen lagen 9fach höher als die IC50 von Abacavir von 0,08 µg/ml bzw. 0,26 µM, wenn Abacavir in einer Dosierung von 600 mg zweimal täglich verabreicht wurde.
Greek: Οι παρατηρούμενες τιμές των μέγιστων συγκεντρώσεων είναι 9 φορές μεγαλύτερες από το IC50 της αβακαβίρης των 0,08 µg/ml ή των 0,26 µM όταν η αβακαβίρη χορηγείται στη δόση των 600 mg δύο φορές την ημέρα.
German: Die Symptome, die bei mindestens 10 % der Patienten mit einer Überempfindlichkeitsreaktion berichtet wurden, sind fett gedruckt.
Greek: Αυτά που αναφέρθηκαν σε τουλάχιστον το 10% των ασθενών με αντίδραση υπερευαισθησίας παρουσιάζονται με έντονη γραφή.
German: Sollten Sie dies dennoch tun, kann es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall kommen, der zum Tod führen kann.
Greek: Εάν το κάνετε, μέσα σε λίγες ώρες, μπορεί να μειωθεί επικίνδυνα η αρτηριακή σας πίεση, γεγονός που μπορεί να οδηγήσει στο θάνατο.
German: Die mittlere systemische Clearance von Lamivudin beträgt ungefähr 0,32 l/h/kg, vorwiegend durch renale Clearance via aktiver tubulärer Sekretion (> 70 %).
Greek: Η µέση τιµή της συστηµατικής κάθαρσης της λαμιβουδίνης είναι περίπου 0,32 l/h/kg κυρίως μέσω νεφρικής κάθαρσης (> 70%) µέσω του συστήματος µεταφοράς οργανικών κατιόντων.
German: Anzahl an Ausgangs-Mutationen1
Greek: Αριθμός Μεταλλάξεων κατά την έναρξη1
German: Kivexa wird bei Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Greek: Το Kivexa δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
German: Über Fälle von Pankreatitis wurde berichtet
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις παγκρεατίτιδας
German: Abacavir: AUC ↑ 41 % Ethanol: AUC ↔
Greek: Αβακαβίρη: AUC ↑41% Αιθανόλη: AUC ↔
German: Für beide Behandlungsschemata wurde ein vergleichbares virologisches Ansprechen beobachtet (Punktschätzer für den Unterschied in den Behandlungsgruppen in Woche 48: 0,39 %; 95 % KI: -6,63; 7,40).
Greek: Σε αμφότερα τα σχήματα παρατηρήθηκε μία παρόμοια ιολογική ανταπόκριση (διαφορά μεταξύ των θεραπειών (point estimate) την εβδομάδα 48: 0,39%, 95% CI: -6,63, 7,40).
German: Denken Sie daran, Ihren Arzt oder Apotheker zu informieren, wenn Sie mit der Einnahme eines neuen Arzneimittels beginnen, während Sie Kivexa einnehmen.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας εάν ξεκινήσετε να παίρνετε κάποιο νέο φάρμακο ενώ παίρνετε Kivexa.
German: Ein vergleichbares klinisches Ansprechen (Punktschätzer für den Behandlungsunterschied: -1,7, 95 % KI -8,4; 4,9) wurde für beide Kombinationen beobachtet.
Greek: Παρόμοια κλινική επιτυχία (εκτίμηση σημείου για τη διαφορά της θεραπείας: -1,7, 95% CI-8,4, 4,9) παρατηρήθηκε και για τα δύο δοσολογικά σχήματα.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Entnehmen Sie den beiliegenden Patientenpass, dieser enthält wichtige Sicherheitsinformationen.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Ξεκολλήστε την Προειδοποιητική Κάρτα που εσωκλείεται, περιέχει σημαντικές πληροφορίες για την ασφάλεια του προϊόντος
German: Kivexa wird zur Behandlung der HIV (humanes Immundefizienz-Virus)-Infektion bei Erwachsenen, Jugendlichen und bei Kindern, die mindestens 25 kg wiegen, eingesetzt.
Greek: Το Kivexa χρησιμοποιείται στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον Ιό της Ανοσοανεπάρκειας του Ανθρώπου (Human Immunodeficiency Virus, HIV) σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg.
German: Wenn Sie Kivexa aufgrund einer solchen Überempfindlichkeitsreaktion abgesetzt haben, NEHMEN SIE NIE WIEDER Kivexa oder ein anderes Abacavir-haltiges Arzneimittel (z. B. Ziagen, Triumeq oder Trizivir) ein, da es innerhalb von Stunden zu einem lebensbedrohlichen Blutdruckabfall oder zum Tod kommen kann.
Greek: Εάν έχετε διακόψει τη λήψη του Kivexa λόγω αυτής της αντίδρασης, ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΞΑΝΑΛΑΒΕΤΕ ΠΟΤΕ το Kivexa ή άλλο φάρμακο που περιέχει αβακαβίρη (π.χ. Ziagen, Triumeq ή Trizivir), γιατί μέσα σε λίγες ώρες μπορεί να προκύψει μία απειλητική για τη ζωή πτώση της πίεσης του αίματός σας ή θάνατος.
German: In Tierstudien wirkte Lamivudin nicht teratogen, es gab aber Hinweise auf eine Erhöhung der frühen Embryoletalität bei Kaninchen bei relativ niedriger systemischer Exposition vergleichbar der, die beim Menschen erzielt wird.
Greek: Η λαμιβουδίνη δεν είχε τερατογόνο δράση σε μελέτες σε ζώα, αλλά υπήρξαν ωστόσο ενδείξεις αύξησης των πρώιμων εμβρυικών θανάτων σε κουνέλια σε σχετικά μικρές συστηματικές συγκεντρώσεις, παρόμοιες με τις συγκεντρώσεις που εμφανίζονται στους ανθρώπους.
German: Daten von Patienten mit mittelgradiger bis schwerer Leberfunktionsstörung zeigen, dass die Pharmakokinetik von Lamivudin durch die Leberfunktionsstörung nicht signifikant beeinflusst wird.
Greek: Τα δεδομένα σε ασθενείς με μέτρια προς σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δείχνουν ότι η φαρμακοκινητική της λαμιβουδίνης δεν επηρεάζεται σημαντικά από την ηπατική δυσλειτουργία.
German: Die Daten zeigen, dass Abacavir und Lamivudin in das zentrale Nervensystem (ZNS) eindringen und in der Zerebrospinalflüssigkeit nachweisbar sind.
Greek: Τα δεδομένα δείχνουν ότι η αβακαβίρη και η λαμιβουδίνη διαπερνούν το κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ) και φθάνουν στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ).
German: Aufgrund der Ähnlichkeiten soll Kivexa nicht zusammen mit anderen Cytidin-Analoga, wie z. B. Emtricitabin, eingenommen werden.
Greek: Λόγω των ομοιοτήτων, το Kivexa δεν πρέπει να συγχορηγείται με άλλα ανάλογα κυτιδίνης, όπως η εμτρισιταβίνη .
German: Falls Sie überempfindlich gegen Kivexa sind, bringen Sie alle Ihre restlichen Kivexa Tabletten zur sicheren Entsorgung zurück.
Greek: Εάν έχετε υπερευαισθησία στο Kivexa, επιστρέψτε όλα τα μη χρησιμοποιημένα δισκία Kivexa για ασφαλή απόρριψη.
German: Andere mögliche Nebenwirkungen einer HIV-Kombinationstherapie
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες της συνδυαστικής αγωγής κατά του HIV
German: Resistenz in vivo (vorbehandelte Patienten)
Greek: In vivo αντοχή (Ασθενείς που είχαν ήδη λάβει κάποια θεραπεία)
German: WICHTIG - PATIENTENPASS Kivexa (Abacavir/Lamivudin) Filmtabletten Tragen Sie diese Karte immer bei sich.
Greek: ΣΗΜΑΝΤΙΚΗ - ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΤΙΚΗ ΚΑΡΤΑ Kivexa (αβακαβίρη / λαμιβουδίνη) δισκία Να έχετε αυτή την κάρτα συνεχώς μαζί σας
German: Vor Behandlungsbeginn waren solche Infektionen möglicherweise „still" und wurden von dem schwachen Immunsystem nicht erkannt.
Greek: Αυτές οι λοιμώξεις μπορεί να είναι «σιωπηρές» και να μην ανιχνεύονται από το εξασθενισμένο ανοσοποιητικό σύστημα προτού ξεκινήσει η θεραπευτική αγωγή.
German: Tierexperimentelle Studien mit Lamivudin zeigten einen Anstieg an frühen embryonalen Todesfällen bei Kaninchen, jedoch nicht bei Ratten (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα με την λαμιβουδίνη έδειξαν αύξηση των πρώιμων εμβρυϊκών θανάτων σε κουνέλια, όχι όμως σε αρουραίους (βλέπε παράγραφο 5.3).
German: Die Gesamt-Selektionshäufigkeit für M184V- oder M184I-Mutationen war hoch (54 %), dagegen war die Selektion von L74V- (5 %), K65R- (1 %) und Y115F-Mutationen (1 %) weniger häufig (siehe Tabelle unten).
Greek: Η συνολική συχνότητα επιλογής για τη M184V ή τη M184I ήταν υψηλή (54%) ενώ λιγότερο συχνή ήταν η επιλογή της L74V (5%), της K65R (1%) και της Y115F (1%) (βλέπε παρακάτω πίνακα).
German: Falls Lamivudin gleichzeitig für die Behandlung einer HIV- und Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion angewendet wird, stehen zusätzliche Informationen zur Anwendung von Lamivudin für die Behandlung von Hepatitis-B-Infektionen in der Fachinformation zu Lamivudin-haltigen Arzneimitteln, die für die Behandlung einer HBV-Infektion angezeigt sind, zur Verfügung.
Greek: Εάν η λαμιβουδίνη χρησιμοποιείται ταυτοχρόνως για θεραπεία του HIV και του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), επιπρόσθετες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση λαμιβουδίνης στη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα Β μπορεί να βρεθεί στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών των προϊόντων που περιέχουν λαμιβουδίνη και τα οποία ενδείκνυνται για την αντιμετώπιση του HBV.
German: Der Anteil der Patienten mit HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml (50 % vs. 47 %) und < 400 Kopien/ml (54 % vs. 57 %) in Woche 48 war in den Gruppen vergleichbar (ITT-Population).
Greek: Το ποσοστό των ασθενών με HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/ml (56% έναντι 47%) και < 400 αντίγραφα/ml (54% έναντι 57%) την εβδομάδα 48 ήταν επίσης παρόμοιο σε κάθε ομάδα (ITT πληθυσμός).
German: Kontinuierliche Passagen mit ansteigenden Wirkstoffkonzentrationen führten zur Selektion der Zweifach-RT-Mutanten 65R/184V und 74V/184V und der Dreifach-RT-Mutante 74V/115Y/184V.
Greek: Συνεχιζόμενη κυτταρική διέλευση σε αυξανόμενες συγκεντρώσεις φαρμάκου είχε ως αποτέλεσμα την επιλογή διπλής RT μετάλλαξης 65R/184V και 74V/184V ή τριπλής RT μετάλλαξης 74V/115Y/184V.
German: Zwei beliebige NRTIassoziierte Mutationen Drei beliebige NRTIassoziierte Mutationen Vier oder mehr NRTIassoziierte Mutationen
Greek: Όποιες δύο NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις Όποιες τρεις NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις Τέσσερις ή περισσότερες NRTIσχετιζόμενες μεταλλάξεις
German: Bei Ihnen kann sich mit höherer Wahrscheinlichkeit diese Reaktion entwickeln, wenn Sie Träger eines Gens namens HLA-B*5701 sind (Sie können diese Reaktion aber auch entwickeln, wenn Sie nicht Träger dieses Gens sind).
Greek: Είναι πιθανότερο να αναπτύξετε αυτή την αντίδραση εάν έχετε το γονίδιο HLA-B*5701 (αλλά μπορεί να παρουσιάσετε μία αντίδραση ακόμη κι εάν δεν διαθέτετε αυτό το γονίδιο).