FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Visudyne (seen in between 1 and 10 patients in 100) are hypercholesteraemia (high blood cholesterol levels), hypersensitivity (allergic reactions), severely reduced visual acuity (very unclear vision), visual impairment (such as unclear vision, blurred fuzzy vision or flashes of light), defects in the visual field (such as small areas of reduced vision, grey or dark haloes, and black spots), dyspnoea (shortness of breath), nausea (feeling sick), photosensitivity reactions (sunburn-like reactions following exposure to light), reactions at the injection site (pain, swelling, inflammation and leakage of fluid from the veins), asthenia (weakness), infusion-related pain (mainly chest and back pain), syncope (fainting), headache and dizziness.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Visudyne (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) sunt hipercolesterolemia (creșterea nivelului sanguin de colesterol), hipersensibilitate (reacții alergice), scăderea severă a acuității vizuale (vedere foarte neclară), tulburări de vedere (vedere neclară, vedere încețoșată sau străfulgerări de lumină), defecte de câmp vizual (diminuarea vederii pe porțiuni mici ale câmpului vizual, apariția de imagini înconjurate de un halo gri sau întunecat și apariția de puncte negre), dispnee (dificultate respiratorie), greață, reacții de fotosensibilitate (reacții asemănătoare arsurilor solare pe ariile tegumentare expuse la lumină), reacții la locul de injecție (durere, tumefiere, inflamație și scurgerea de lichide din vene), astenie (slăbiciune), durere legată de perfuzare (mai ales dureri toracice și de spate), sincopă (leșin), dureri de cap și amețeli.
English: For the full list of restrictions and side effects reported with Visudyne, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a restricțiilor și a efectelor secundare raportate asociate cu Visudyne, consultați prospectul.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Visudyne.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Visudyne.
English: What is the risk associated with Visudyne?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Visudyne?
English: Visudyne is a medicine that contains the active substance verteporfin.
Romanian: Visudyne este un medicament care conține substanța activă verteporfină.
English: Visudyne verteporfin
Romanian: verteporfină
English: What benefit has Visudyne shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Visudyne pe parcursul studiilor?
English: The CHMP decided that Visudyne's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Visudyne sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
English: Why has Visudyne been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Visudyne?
English: It is used in ‘photodynamic therapy', a method of treatment that uses light (generally from a laser) to activate a photosensitising agent.
Romanian: Este folosită în „terapia fotodinamică”, o metodă de tratament care folosește lumina (în general lumina laser) pentru a activa un agent fotosensibilizant.
English: This helps to close up the abnormal blood vessels that cause AMD.
Romanian: Acest lucru ajută la ocluzia vaselor sanguine anormale care cauzează DMS.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is subfoveal
Romanian: Visudyne se folosește când neovascularizația este subfoveală.
English: First, the patient receives Visudyne as an infusion into a vein lasting 10 minutes.
Romanian: Întâi, pacientul primește Visudyne sub formă de perfuzie intravenoasă cu durata de 10 minute.
English: In all three studies, the main measure of effectiveness was the number of patients who had responded to treatment after a year, measured using a standard eye test chart.
Romanian: În toate cele trei studii, principalul indicator al eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament după un an.
English: Visudyne was more effective than placebo in the studies of AMD and pathologic myopia.
Romanian: Visudyne a fost mai eficace decât placebo în studiile privind DMS și miopia patologică.
English: Treatment with Visudyne is a two-step process.
Romanian: Tratamentul cu Visudyne se realizează în două faze.
English: The active substance in Visudyne, verteporfin, is a photosensitising agent (a substance that changes when exposed to light).
Romanian: Substanța activă din Visudyne, verteporfina, este un agent fotosensibilizant (o substanță care își modifică structura prin expunerea la lumină).
English: When the laser light is shone into the eye, verteporfin is activated and generates toxic oxygen molecules which block blood vessels, damage and even kill cells.
Romanian: Când lumina laser pătrunde la nivel ocular, verteporfina este activată și generează molecule toxice de oxigen care blochează vasele de sânge, distrug sau chiar omoară celulele.
English: What is Visudyne?
Romanian: Ce este Visudyne?
English: • choroidal neovascularisation caused by pathologic myopia (a severe type of short-sightedness where the eyeball continues to grow, becoming longer than it should be).
Romanian: • neovascularizație coroidiană cauzată de miopia patologică (un tip grav de scădere a vederii în care globul ocular continuă să crească, devenind mai lung decât este normal).
English: In the two studies of wet AMD, 61% of the patients receiving Visudyne had responded to treatment after a year (246 out of 402), compared with 46% of those receiving placebo (96 out of 207).
Romanian: În cele două studii privind DMS forma umedă, 61% din pacienții care au primit Visudyne au răspuns la tratament după un an (246 din 402), comparativ cu 46% din cei care au primit placebo (96 din 207).
English: In the study of pathologic myopia, 86% of the patients receiving Visudyne had responded after a year (70 out of 81), compared with 67% of those receiving placebo (26 out of 39).
Romanian: În studiul privind miopia patologică, 86% din pacienții care au primit Visudyne au răspuns la tratament după un an (70 din 81), comparativ cu 67% din cei care au primit placebo (26 din 39).
English: Visudyne must not be used in patients with porphyria (an inability to break down chemicals called porphyrins) or in patients with severe liver disease.
Romanian: Visudyne este contraindicat la pacienții cu porfirie (incapacitatea de a metaboliza substanțele chimice numite porfirine) sau la pacienții cu afecțiuni hepatice grave.
English: Visudyne is used when the neovascularisation is ‘predominantly classic' (when the blood vessels affected are well defined on an eye scan) and subfoveal (occurs in the area under the fovea - the central area of the macula);
Romanian: Visudyne se folosește când neovascularizația este predominant de tip „clasic” (când, la scanarea ochiului, vasele de sânge sunt bine definite) și subfoveală (apare în zona de sub fovea - zona centrală a maculei);
English: The benefit of Visudyne was maintained for up to five years for both diseases.
Romanian: Pentru ambele boli, beneficiile Visudyne s-au menținut timp de până la cinci ani.
English: Visudyne has been compared with placebo (a dummy treatment) in two studies involving a total of 609 AMD patients with classic subfoveal neovascularisation, and in one study involving 120 patients with neovascularisation caused by pathologic myopia.
Romanian: Visudyne a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) în două studii care au cuprins în total 609 pacienți cu DMS cu neovascularizație subfoveală clasică și într-un studiu care a cuprins 120 de pacienți cu neovascularizație cauzată de miopie patologică.
English: The benefit of Visudyne in occult subfoveal choroidal neovascularisation has not been established.
Romanian: Beneficiile Visudyne în cazul neovascularizației coroidiene subfoveale nu au fost demonstrate.
English: • the ‘wet' form of age-related macular degeneration (AMD), a disease which affects the central part of the retina (called the macula) at the back of the eye.
Romanian: • forma „umedă” de degenerescență maculară senilă (DMS), o boală care afectează partea centrală a retinei (numită maculă) aflată în spatele globului ocular.
English: The wet form of AMD is caused by choroidal neovascularisation (abnormal growth of blood vessels under the macula), which may leak fluid and blood and cause swelling.
Romanian: Forma umedă de DMS este cauzată de neovascularizație coroidiană (dezvoltarea anormală a vaselor de sânge sub maculă), care poate permite scurgeri de lichide și de sânge și poate provoca umflături;
English: Some of these patients went on to receive Visudyne for up to five years.
Romanian: Unor pacienți li s-a administrat Visudyne pe o perioadă de până la cinci ani.
English: Visudyne should only be given by ophthalmologists (eye specialists) who have experience in the management of patients with AMD or pathological myopia.
Romanian: Visudyne trebuie administrat doar de medici oftalmologi (specialiști în boli de ochi) cu experiență în tratamentul pacienților cu DMS sau miopie patologică.
English: When Visudyne is injected into a patient, verteporfin is distributed within the body through the blood vessels, including the blood vessels at the back of the eye.
Romanian: După injectarea de Visudyne, verteporfina este distribuită în organism prin vasele sanguine, inclusiv vasele sanguine de la nivelul polului posterior al ochiului.
English: Visudyne has also been compared with placebo in ‘occult' subfoveal choroidal neovascularisation (when the blood vessels affected are not well defined on the scan), in a two-year study involving 339 patients.
Romanian: Visudyne a fost comparat cu placebo și la pacienții cu neovascularizație coroidiană subfoveală „ocultă” (adică, la scanarea ochiului, vasele sanguine afectate nu sunt bine definite), într-un studiu de doi ani care a cuprins 339 de pacienți.
English: The second step, 15 minutes after the start of the infusion, is the activation of Visudyne in the eye using light generated by a laser beam.
Romanian: Apoi, la 15 minute de la începerea perfuziei, se activează Visudyne la nivel ocular cu ajutorul luminii generate de o rază laser.
English: The full EPAR for Visudyne can be found can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Visudyne este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Visudyne, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
English: What is Visudyne used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Visudyne?
English: How has Visudyne been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Visudyne?
English: How does Visudyne work?
Romanian: Cum acționează Visudyne?
English: How is Visudyne used?
Romanian: Cum se utilizează Visudyne?
English: For all patients:
Romanian: Pentru toți pacienții:
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 June 2012
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 Iunie 2012
English: FREQUENCY NOT KNOWN (CANNOT BE ESTIMATED FROM AVAILABLE DATA)
Romanian: FRECVENŢĂ NECUNOSCUTĂ (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
English: Administration should be performed as follows:
Romanian: Administrarea trebuie să se realizeze astfel:
English: 48 months
Romanian: 48 luni.
English: - if you have any infections, including infections which have spread to your blood stream.
Romanian: - dacă aveţi orice infecţii, incluzând infecţii care s-au răspândit în sângele dumneavoastră.
English: It is not known whether the active substance in this medicine can pass into breast milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern.
English: The principal efficacy results at Day 35 from the controlled phase of each study are shown in Table 3.
Romanian: Rezultatele principale privind eficacitatea în Ziua 35 din faza controlată a fiecărui studiu sunt prezentate în Tabelul 3.
English: 29 of them were associated with hypersensitivity reactions.
Romanian: 29 dintre acestea au fost asociate cu reacții de hipersensibilitate.
English: The following information is intended for healthcare professionals only (see Section 3):
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii (vezi punctul 3):
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machinery.
Romanian: Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: nu este încă stabilită, codul ATC: nu este încă stabilit
English: No change in dosage is recommended from Table 1.
Romanian: Nu se recomandă nicio modificare a dozei faţă de Tabelul 1.
English: As seen from clinical data there is no evidence that these effects seen in female rats are relevant for humans.
Romanian: Aşa cum se observă din datele clinice, nu există dovezi că aceste efecte observate la femele de şobolan sunt relevante la om.
English: A risk to breastfeeding newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuţi/sugari.
English: The use of Rienso is contraindicated in cases of:
Romanian: Utilizarea Rienso este contraindicată în caz de:
English: • Shelf-Life - 48 months
Romanian: • Perioadă de valabilitate - 48 luni
English: There is no evidence that the risk of hypersensitivity reactions as such is increased in elderly patients however these patients have an increased risk of complications.
Romanian: Nu există dovezi că riscul de reacții de hipersensibilitate ca atare este crescut la pacienții vârstnici, dar acești pacienți au un risc crescut de complicații.
English: Interference with Serological Testing
Romanian: Interferenţe cu testarea serologică
English: Adverse reactions reported in these patients were similar in character and frequency to those observed in the other clinical trials.
Romanian: Reacţiile adverse raportate la aceşti pacienţi au fost similare în ceea ce priveşte caracterul şi frecvenţa cu cele observate în celelalte studii clinice.
English: The additional four cases were reported after this PSUR was submitted for assessment.
Romanian: Cele patru cazuri suplimentare au fost raportate după ce acest RPAS a fost prezentat spre evaluare.
English: You will be lying down and your blood pressure and pulse will be monitored.
Romanian: Veţi fi întins pe spate, iar tensiunea arterială şi pulsul dumneavoastră vor fi monitorizate.
English: Clinical Efficacy and Safety
Romanian: Eficacitate şi siguranţă clinică
English: It is important to tell your doctor if you are pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Romanian: Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
English: They may decide to stop the infusion.
Romanian: Ei ar putea lua decizia de a opri perfuzia.
English: These reactions can be associated with heart and circulation complications, loss of consciousness and may result in death.
Romanian: Aceste reacţii pot fi asociate cu complicaţii la nivelul inimii şi sistemului circulator, pierderea conştienţei şi pot avea ca rezultat decesul.
English: • From a microbiological point of view, the product should be used immediately after first opening or immediately after dilution.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după prima deschidere sau imediat după diluare.
English: In total 42 fatal cases have been reported cumulatively.
Romanian: În total au fost raportate cumulat 42 cazuri letale.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products, except those mentioned in section 6.6.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
English: For maintenance therapy and patient monitoring, the recommendations of current guidelines (e.g. Revised European Best Practice Guidelines) should be followed.
Romanian: Pentru terapia de menţinere şi monitorizarea pacientului trebuie urmate recomandările ghidurilor curente (de exemplu Ghidurile Europene de Bună Practică Revizuite).
English: 31 October 2016
Romanian: 31 octombrie 2016
English: Your doctor will decide if additional doses of Rienso are needed and for how long.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesară administrarea de doze suplimentare de Rienso şi pentru cât timp.
English: The study will also have to be reflected in the updated RMP submission.
Romanian: Studiul va trebui să fie reflectat şi în depunerea PMR actualizat.
English: The MAH is of the opinion that the current EU SmPC accurately reflects the current literature and provides appropriate guidance to EU practitioners.
Romanian: DAPP consideră că RCP actual pentru UE reflectă cu acuratețe publicaţiile actuale și oferă îndrumări adecvate pentru practicanții din UE.
English: - if you have a problem with your liver.
Romanian: - dacă aveţi o problemă cu ficatul.
English: If you are older than 65 years or have an underlying condition, such as liver or heart disease, the risk of having severe consequences including death may be higher after a serious allergic reaction.
Romanian: Dacă aveţi vârsta de peste 65 de ani sau aveţi o afecţiune de bază, cum ar fi boală de ficat sau de inimă, riscul de a suferi consecinţe severe, inclusiv moartea, ar putea fi mai ridicat după o reacţie alergică gravă.
English: One patient had a prior history of drug allergy.
Romanian: Un pacient avea antecedente de alergie la medicamente.
English: The educational programme is aimed at highlighting the risks and warnings on hypersensitivity reactions and the monitoring of patients during and after administration.
Romanian: Programul educațional urmăreşte evidenţierea riscurilor și a avertismentelor privind reacțiile de hipersensibilitate și monitorizarea pacienților în timpul administrării și ulterior acesteia.
English: • Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu
English: It should be noted that 28 out of the 35 fatal cases of hypersensitivity reactions occurred in elderly patients (> 65 years of age).
Romanian: Trebuie remarcat faptul că 28 dintre cele 35 de cazuri letale de reacții de hipersensibilitate au apărut la pacienții vârstnici (> 65 de ani).
English: - if you have problems with your immune system.
Romanian: - dacă aveţi probleme cu sistemul imunitar.
English: The clearance (CL) was decreased with increased doses of Rienso.
Romanian: Clearance-ul (Cl) a scăzut odată cu creşterea dozei de Rienso.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Romanian: Deţinătorul autorizației de punere pe piață depune pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranța, conform cerinţelor din lista de date de referință şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Immunologic Disease or Infection
Romanian: Boală imunologică sau infecţie
English: The patient alert card shall contain the following key messages:
Romanian: Cardul de avertizare pentru pacient va conţine următoarele mesaje-cheie:
English: If you become pregnant during treatment, you must ask your doctor for advice.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.
English: It is unknown whether Rienso is excreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Rienso se excretă în laptele uman.
English: Cumulatively 21 cases of hypersensitivity (8 serious, 13 non-serious) have been reported during clinical trials.
Romanian: Cumulativ au fost raportate 21 de cazuri de hipersensibilitate (8 grave, 13 non-grave) în timpul studiilor clinice.
English: One of these three cases was also characterized as an anaphylactoid reaction.
Romanian: Unul dintre aceste trei cazuri a fost caracterizat şi ca reacţie de tip anafilactic.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to Rienso or any of its excipients listed in section 6.1
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la Rienso sau la oricare dintre excipienţii săi enumeraţi la punctul 6.1.
English: The diagnosis of iron deficiency must be based on appropriate laboratory tests (see section 4.2).
Romanian: Diagnosticul de deficit de fier trebuie să se bazeze pe analize de laborator adecvate (vezi pct. 4.2).
English: Rienso has not been specifically studied in patients with hepatic impairment; clinical experience is limited to 8 patients.
Romanian: Rienso nu a fost studiat în mod specific la pacienţii cu insuficienţă hepatică; experienţa clinică este limitată la 8 pacienţi.
English: Pulse absent Oxygen saturation decreased
Romanian: Puls absent Scădere a saturaţiei de oxigen
English: Based on a limited number of case reports, the influence of ferumoxytol on the interpretation of MRIs, due to its unique crystalline structure appears to be primarily noted in the first few weeks after administration and, based on animal data, dissipated within 3 months.
Romanian: Pe baza unui număr limitat de rapoarte de caz, influența ferumoxitolului asupra interpretării RM, datorită structurii sale cristaline unice, pare să fie consemnată în principal în primele săptămâni după administrare și, pe baza datelor la animale, a dispărut în termen de 3 luni.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Rienso is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to use Rienso have access to/are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare stat membru unde Rienso este pus pe piaţă, toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii și pacienții/îngrijitorii care se preconizează că vor utiliza Rienso au acces la/li se pune la dispoziţie următorul pachet educaţional:
English: Elderly patients (> 65 years of age) or patients with multiple co-morbidities who experience a serious hypersensitivity reaction may have more severe outcomes.
Romanian: Pacienţii vârstnici (> 65 de ani) sau pacienţii cu comorbidităţi multiple, care suferă o reacţie gravă de hipersensibilitate, pot prezenta evoluţii mai severe.
English: You must not receive Rienso: - if you are allergic (hypersensitive) to the product or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Rienso: - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate în punctul 6).
English: Please immediately tell the doctor or nurse if you start to feel unwell.
Romanian: Anunţaţi imediat medicul sau asistenta medicală dacă nu vă simţiţi bine.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 4 hours at 25 °C.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, perioadele şi condiţiile de păstrare în uz, înainte de utilizare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi 4 ore la 25 °C.