FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Developing chamber for chromatography - Mobile phase: sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution, bacteriostatic-free - ITLC strips (e.g. ITLC TEC-Control Chromatography Strips, Biodex, Shirley, New York, USA, Art. Nr. 150-772 or equivalent, dimensions: approximately 0.5-1 cm x 6 cm) - Scintillation vials - Liquid scintillation cocktail (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent)
Spanish: Fase móvil: solución de cloruro de sodio al 0,9 %, sin bacteriostáticos Tiras de ITLC (p. ej, tiras de cromatografía TEC-Control para ITLC, Biodex, Shirley, Nueva York, Estados Unidos, artículo nº. 150-772 o equivalente; dimensiones: aproximadamente 0,51 cm x 6 cm)
English: The efficacy and safety of a variation of the Zevalin therapeutic regimen employing a reduced dose of ibritumomab tiuxetan [
Spanish: 3) se definieron mejor la eficacia y la seguridad de una variación del tratamiento con Zevalin utilizando una dosis reducida de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
English: Total organic carbon (e.g. organic chelators)
Spanish: Impurezas específicas del proceso Carbono orgánico total (p. ej. quelantes orgánicos)
English: In this study, a modification of the Zevalin therapeutic regimen with a lower [
Spanish: En este estudio se utilizó una modificación de la pauta de tratamiento con Zevalin utilizando menor actividad de Zevalin-(
English: This medicine contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
English: Zevalin is also used in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Spanish: Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento anteriormente.
English: Formulation buffer vial: Clear yellow to amber coloured solution.
Spanish: Vial de solución tampón: solución transparente de color amarillo a ámbar.
English: Febrile neutropenia, Pancytopenia*, Lymphocytopenia
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia*, Linfocitopenia
English: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Unconfirmed complete response
Spanish: Mediana de DR (Meses) [Rango Mediana del TPE (Meses) [Rango IWRC: International Workshop Response Criteria RCnc: Respuesta Completa no confirmada Valor estimado en el rango observado.
English: • Immune system disorders
Spanish: • Trastornos del sistema inmunológico
English: 10 ml of formulation buffer
Spanish: 10 ml de solución tampón.
English: Gallbladder Wall Muscle
Spanish: Pared de la vesícula biliar
English: Rituximab pretreatment is necessary to clear circulating B-cells, enabling ibritumomab tiuxetan [
Spanish: El tratamiento previo con rituximab es necesario para eliminar las células B circulantes, lo que permite que el ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
English: - One formulation buffer glass vial, with 10 ml clear, yellow to amber coloured solution.
Spanish: - Un vial de vidrio, solución tampón, con 10 ml de solución transparente de color amarillo a ámbar.
English: Assay procedure:
Spanish: Procedimiento del ensayo:
English: • The other ingredients are: - ibritumomab tiuxetan vial: sodium chloride, water for injections - sodium acetate vial: sodium acetate, water for injections - formulation buffer vial: human albumin solution, sodium chloride, disodium phosphate dodecahydrate, sodium hydroxide, potassium dihydrogen phosphate, potassium chloride, pentetic acid, hydrochloric acid (diluted) for pH adjustment, water for injections
Spanish: - Vial de solución tampón: solución de albúmina humana, cloruro de sodio, fosfato de disodio dodecahidrato, hidróxido de sodio, dihidrógeno fosfato de potasio, cloruro de potasio, ácido pentético, ácido clorhídrico diluido para el ajuste del pH, agua para preparaciones inyectables.
English: *murine IgG1 monoclonal antibody produced by recombinant DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Spanish: *Anticuerpo monoclonal IgG1 murino, producido mediante tecnología de ADN recombinante, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA.
English: Place each half into separate scintillation vials to which 5 ml LSC cocktail must be added (e.g. Ultima Gold, catalog No. 6013329, Packard Instruments, USA or equivalent).
Spanish: Preparado de centelleo líquido (p. ej, Ultima Gold, nº de catálogo 6013329, Packard Instruments, Estados Unidos, o equivalente)
English: Haematological toxicity has been very commonly observed in clinical trials, and is dose-limiting (see also section ‘Special warnings and precautions for use').
Spanish: • Trastornos de la sangre y del sistema linfático En los ensayos clínicos se ha observado con frecuencia toxicidad hematológica, y es limitante de la dosis (ver también la sección “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
English: Sodium acetate vial: Clear colourless solution.
Spanish: Vial de acetato de sodio: solución transparente e incolora.
English: Step 4: Add the formulation buffer to the reaction vial
Spanish: Paso 4: Añadir la solución tampón al vial de reacción
English: Time to Disease Progression: interval from the first infusion to disease progression.
Spanish: “+” indica respuesta continuada Tiempo hasta la Progresión de la Enfermedad: intervalo comprendido entre la primera perfusión y la progresión de la enfermedad.
English: Hypersensitivity reactions following Zevalin administration are commonly observed.
Spanish: Tras la administración de Zevalin se observan con frecuencia reacciones de hipersensibilidad.
English: Thrombocytopenia, Leukocytopenia, Neutropenia, Anaemia*
Spanish: Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia, Anemia*
English: Step 1: Transfer sodium acetate solution to the reaction vial
Spanish: Paso 1: Transferir la solución de acetato de sodio al vial de reacción
English: Please refer to the Summary of Product Characteristics of rituximab for detailed guidance on its use.
Spanish: Por favor, para detalles del uso de rituximab consulte su ficha técnica.
English: Kit for radiopharmaceutical preparations for infusion.
Spanish: Equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión.
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads (see sections ‘4.4 and 5.2).
Spanish: Y) pudiera causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas (ver secciones 4.4 y 5.3).
English: • Infection
Spanish: • Infección
English: Pain,
Spanish: Dolor,
English: *recombinant murine IgG1 monoclonal antibody produced by DNA technology in a Chinese hamster ovary (CHO) cell line and conjugated to the chelating agent MX-DTPA.
Spanish: *Anticuerpo monoclonal IgG1 murino, recombinante, producido por tecnología de ADN, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA.
English: Vomiting, Abdominal pain, Diarrhoea, Dyspepsia, Throat irritation, Constipation
Spanish: - Vómitos, dolor de estómago (abdominal), diarrea, indigestión, irritación de la garganta,
English: Common side effects (may effect up to 1 in 10 people) - blood poisoning (sepsis)*; infection of the lungs (pneumonia)*; urinary tract infection,
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Infección de la sangre (sepsis)*; infección de los pulmones (neumonía)*, infección de las vías urinarias, infecciones por hongos en la boca, como la afta oral (candidiasis oral).
English: Sterile, pyrogen-free yttrium-90 chloride of the above specified quality must be used for the preparation of [
Spanish: Y) se debe utilizar cloruro de itrio-90 estéril apirógeno de la calidad que se ha especificado.
English: In]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan predicted acceptable radiation to normal human tissue with limited levels of skeleton and bone marrow radiation.
Spanish: In) indicó una radiación aceptable para el tejido humano normal, con niveles limitados de radiación al esqueleto y a la médula ósea.
English: Please see the package leaflet for further information.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto.
English: Overall Response Rate (%)
Spanish: Tasa de Respuesta Global
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Clear colourless solution.
Spanish: Vial de ibritumomab tiuxetan: solución transparente e incolora.
English: Y] was further defined in a third study enrolling a total of 30 patients who had mild thrombocytopenia (platelet count 100,000 to 149,000 cells/mm
Spanish: En un tercer estudio en el que participaron un total de 30 pacientes con trombocitopenia leve (recuento de plaquetas de 100 000 a 149 000/mm
English: Table 2.Summary of Efficacy Data in patients with relapsed/refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL
Spanish: Tabla 2.Resumen de los datos de eficacia en pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células Btransformadas Estudio 1
English: Formulation buffer vial:
Spanish: Vial de tampón:
English: If you have received more Zevalin than you should Your doctor will treat you, as appropriate, if you have any particular ill effects.
Spanish: Su médico le dará el tratamiento adecuado si usted padece algún efecto adverso.
English: These adverse drug reactions are based upon 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular, or transformed B-cell non-Hodgkin's lymphoma studied in 5 clinical trials.
Spanish: Estas reacciones adversas al fármaco se basan en 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado en recaída o refractario, estudiados en cinco ensayos clínicos.
English: Uncommon side effects: (may effect up to 1 in 100 people) - rapid heart beat (tachycardia),
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) - Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia).
English: Sodium acetate vial: Sodium acetate Water for injections
Spanish: - Vial de acetato de sodio: acetato de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: The frequencies of the adverse drug reactions which were considered to be at least possibly related to Zevalin after pretreatment with rituximab are represented in the table below.
Spanish: En la siguiente tabla se representan las frecuencias de las reacciones adversas que se consideran por lo menos posiblemente relacionadas con Zevalin después del tratamiento previo con rituximab.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release CIS bio international
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
English: Complete Response Rate (%)
Spanish: Tasa de Respuesta Completa (%) Tasa de RCnc2 (%)
English: The line must be flushed with at least 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection after the infusion of Zevalin.
Spanish: Tras la perfusión de Zevalin, la vía debe lavarse con, al menos, 10 ml de solución inyectable de suero salino fisiológico al 0,9 % (9 mg/ml).
English: It may be necessary to perform a dilution (1:100) before application of the [
Spanish: Puede ser necesario realizar una dilución (1:100) antes de aplicar Zevalin marcado con itrio-90 (
English: International Workshop Response Criteria (IWRC).
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta global (TRG) utilizando los International Workshop Response Criteria (IWRC).
English: Animal reproduction studies were not conducted with ibritumomab tiuxetan.
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto del ibritumomab tiuxetan en la reproducción de animales.
English: • Contraception
Spanish: • Anticoncepción
English: Zevalin is supplied as a kit for the preparation of yttrium-90 radiolabelled ibritumomab tiuxetan.
Spanish: Zevalin se suministra en forma de equipo para la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90.
English: Women of childbearing potential as well as males must use effective contraceptive methods during and up to 12 months after treatment with Zevalin.
Spanish: Las mujeres en edad fértil y también los varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta 12 meses tras finalizar el tratamiento.
English: Using a 1-ml sterile syringe, transfer sodium acetate solution to reaction vial.
Spanish: Se utiliza una jeringa estéril de 1 ml para transferir solución de acetato de sodio al vial de reacción.
English: One ibritumomab tiuxetan vial.
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan.
English: Each vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Spanish: Cada vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
English: • Myelodysplastic syndrome / acute myeloid leukaemia
Spanish: • Síndrome mielodisplásico o leucemia mieloide aguda
English: One vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* to be diluted in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Spanish: Un vial contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* para diluir en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
English: LIST OF EXCIPIENTS Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Spanish: • Los demás componentes son: - Vial de ibritumomab tiuxetan: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
English: Ibritumomab tiuxetan is a recombinant murine IgG1 kappa monoclonal antibody specific for the B-cell antigen CD20.
Spanish: El ibritumomab tiuxetan es un anticuerpo monoclonal recombinante murino de tipo IgG1 kappa, específico para el antígeno CD20 de los linfocitos B. El ibritumomab tiuxetan se une específicamente al antígeno CD20, que se localiza en la superficie de los linfocitos B malignos y normales.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Biogen IDEC, Inc.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico
English: Y]-radiolabelled ibritumomab tiuxetan binds specifically to CD20-expressing B-cells, including malignant cells.
Spanish: Y) se une específicamente a los linfocitos B que expresan el antígeno CD20, incluídas las células malignas.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
English: * fatal outcome has been observed ** has been observed in a study with 204 patients receiving Zevalin as consolidation after first-line remission induction
Spanish: ** Se ha observado en un estudio con 204 pacientes que recibían Zevalin como tratamiento de consolidación después de de la inducción de la remisión en primera línea.
English: Yttrium identification
Spanish: Identificación del itrio
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated as consolidation therapy after remission induction in previously untreated patients with follicular lymphoma.
Spanish: Y) está indicado como tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular no tratados anteriormente.
English: Sepsis*, Pneumonia*, Urinary tract infection, Oral candidiasis
Spanish: Neumonía*, Infección de las vías urinarias
English: 10-minute intravenous infusion of [90Y]-radiolabelled Zevalin solution.
Spanish: Perfusión intravenosa durante 10 minutos de solución de Zevalin marcado con itrio-90 Y).
English: B.P.
Spanish: B.
English: Ibritumomab tiuxetan vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Spanish: Vial de ibritumomab tiuxetan: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón) que contiene 2 ml de solución.
English: From the final analysis at around 7.5 years of a study investigating the efficacy and safety of Zevalin consolidation in patients with advanced-stage follicular lymphoma responding to first-line chemotherapy (Study 4, Section 5.1) of the 204 patients receiving Y-90 Zevalin following first line chemotherapy, 26 (12.7%) patients in the Zevalin arm developed a second primary malignancy compared to 14 (6.8%) of patients in the control arm.
Spanish: Desde el análisis final a los 7,5 años aproximadamente, de un estudio que investigó la eficacia y la seguridad de la consolidación de Zevalin en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado que respondían a la quimioterapia de primera línea (Estudio 4, sección 5.1), de los 204 pacientes que recibieron Zevalin marcado con
English: (AML)) *, **; tumour pain - fever with decrease in the number of specific white blood cells (febrile neutropenia);
Spanish: - Fiebre con disminución del número de glóbulos blancos específicos (neutropenia febril),
English: The trial was conducted in 143 rituximab-naïve patients with relapsed or refractory low-grade or follicular non-Hodgkin's lymphoma (NHL), or transformed B-cell NHL.
Spanish: El ensayo se realizó en 143 pacientes con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular o de bajo grado en recaída o refractario, o LNH de células B transformadas, que no habían recibido nunca rituximab.
English: No data are available on patients with CNS-lymphoma as those patients were not included in clinical studies.
Spanish: • Linfoma no Hodgkin con afectación del sistema nervioso central No se dispone de datos en pacientes con linfoma del SNC, ya que estos pacientes no fueron incluidos en los estudios clínicos.
English: Y]-radiolabelled Zevalin is indicated for the treatment of adult patients with rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Spanish: Y) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab.
English: Treatment of rituximab relapsed or refractory CD20+ follicular B-cell non-Hodgkin's lymphoma (NHL):
Spanish: Tratamiento de linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab:
English: Y]-radiolabelled Zevalin could cause toxic effects on female and male gonads.
Spanish: Existe un riesgo potencial de que la radiación ionizante de Zevalin marcado con itrio-90 Y) pudiera causar efectos tóxicos en las gónadas femeninas y masculinas.
English: Reaction vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl)
Spanish: Vial de reacción: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón).
English: Organ region of interest Sacrum region of interest Whole body region of interest
Spanish: Región de interés en el sacro
English: Y]radiolabelled Zevalin onto the ITLC strip at its origin.
Spanish: Y) en el origen de la tira de ITLC.
English: Ibritumomab tiuxetan vial: Sodium chloride Water for injections
Spanish: Vial de ibritumomab tiuxetan: Cloruro de sodio
English: The human radiation dose estimates derived from biodistribution studies in mice with [
Spanish: La estimación de la dosis de radiación en humanos obtenida a partir de los estudios de biodistribución realizados en ratones con ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
English: Rare side effects: (may effect up to 1 in 1,000 people) - benign brain tumour (meningioma), - bleeding in the head due to decreased blood platelet counts*,
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas) - Tumor cerebral benigno (meningioma).
English: The use of Zevalin is therefore not recommended in NHL patients with CNS involvement.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda el uso de Zevalin en los pacientes con linfoma no Hodgkin con afectación del sistema nervioso central.
English: Formulation buffer vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 10 ml solution.
Spanish: Vial de solución tampón: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón) que contiene 10 ml de solución.
English: Refractory or relapsed NHL:
Spanish: LNH en recaída o refractario
English: Disodium phosphate dodecahydrate Sodium hydroxide Potassium dihydrogen phosphate Potassium chloride Pentetic acid
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Hidróxido de sodio Dihidrógeno fosfato de potasio Cloruro de potasio Ácido pentético
English: After you are given Zevalin
Spanish: Después que le administren Zevalin
English: Y]-radiolabelled Zevalin solution contains up to 28 mg sodium per dose, depending on the radioactivity concentration.
Spanish: Y) contiene hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de la radioactividad.
English: SODIUM ACETATE VIAL
Spanish: VIAL DE ACETATO DE SODIO
English: Sodium acetate vial: type I glass vial with a rubber stopper (teflon-lined bromobutyl) containing 2 ml solution.
Spanish: Vial de acetato de sodio: vial de vidrio de tipo I con tapón de goma (bromobutilo recubierto de teflón) que contiene 2 ml de solución.
English: One ibritumomab tiuxetan vial contains 3.2 mg ibritumomab tiuxetan* in 2 ml solution (1.6 mg per ml).
Spanish: Un vial de ibritumomab tiuxetan contiene 3,2 mg de ibritumomab tiuxetan* en 2 ml de solución (1,6 mg por ml).
English: Zevalin must not be administered in patients mentioned below, as safety and efficacy have not been established: - > 25% of the bone marrow infiltrated by lymphoma cells - prior external beam radiation affecting more than 25% of active bone marrow
Spanish: No debe administrarse Zevalin a los pacientes que se mencionan a continuación, ya que no se han establecido su seguridad y eficacia: - pacientes con infiltración de la médula ósea por células linfomatosas en una proporción superior al 25 %; - pacientes tratados previamente con radioterapia externa sobre más del 25 % de la médula ósea activa; - pacientes que reciban Zevalin como monoterapia con recuentos de plaquetas <100 000/mm y pacientes que reciban Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión, con recuentos de plaquetas <150 000/mm - pacientes con recuentos de neutrófilos <1500/mm
English: Marketing Authorisation Holder Spectrum Pharmaceuticals B.V. Prins Bernhardplein 200
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Spectrum Pharmaceuticals B.V.
English: Y], a monoclonal antibody labelled with the radioactive substance yttrium-90 (
Spanish: Y), un anticuerpo monoclonal marcado con la sustancia radioactiva itrio-90 (
English: Syndrome) *
Spanish: Hipotensión**
English: Haemorrhage while thrombocytopenic Hypertension** Hypotension**
Spanish: - Tensión arterial baja (hipotensión)**.
English: Other medicines and Zevalin
Spanish: Uso de Zevalin con otros medicamentos
English: Zevalin 1.6 mg/ml kit for radiopharmaceutical preparations Ibritumomab tiuxetan solution Intravenous infusion, after preparation.
Spanish: Zevalin 1,6 mg/ml, equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión Solución de ibritumomab tiuxetan
English: Pack size of 1 kit.
Spanish: Cada envase contiene 1 equipo.
English: Zevalin is a kit for the preparation of the active substance ibritumomab tiuxetan [
Spanish: Zevalin es un equipo para la preparación del principio activo ibritumomab tiuxetan (
English: Adequate shielding is mandatory.
Spanish: Es obligario utilizar un blindaje adecuado.
English: • Infections and infestations - Data from 349 patients with relapsed or refractory low-grade, follicular lymphoma, or transformed non-Hodgkin's lymphoma studied in five trials:
Spanish: • Infecciones e infestaciones - Datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario estudiados en cinco ensayos clínicos: Durante las 13 primeras semanas después del tratamiento con Zevalin, los pacientes presentaron infecciones con mucha frecuencia.
English: Side effects for which frequency is not known: - reaction of the skin and mucous membranes (including Stevens-Johnson Syndrome)* - leakage of the infusion to the surrounding tissue (extravasation), causing skin inflammation (infusion site dermatitis) and shedding (infusion site desquamation) or injection site ulcers - tissue damage around tumours of the lymph system and complications due to swelling of such tumours
Spanish: - Escape de la perfusión a los tejidos circundantes (extravasación), que causa inflamación de la piel (dermatitis en el lugar de la perfusión) y descamación de la piel en el lugar de la perfusión o úlceras en el lugar de la inyección.
English: Uterus
Spanish: Músculo