FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, foi indicado um possível efeito teratogénico em coelhos, nos quais foi observado um aumento no total de malformações viscerais nos animais expostos em exposições de AUC até 0,7 vezes superiores à exposição humana na dose clínica recomendada.
Dutch: Bij konijnen waren echter aanwijzingen voor een mogelijk teratogeen effect waarbij een toename in het totale aantal orgaanmisvormingen werd waargenomen bij blootgestelde dieren bij AUC-blootstellingen tot 0,7-voudig hoger dan de blootstelling bij de mens bij de aanbevolen dosis.
Portuguese: • As substâncias ativas são o sofosbuvir e velpatasvir.
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn sofosbuvir en velpatasvir.
Portuguese: Estudos in vitro de seleção de resistência e de resistência cruzada indicam que o modo de ação do velpatasvir tem como alvo a NS5A.
Dutch: In-vitro-onderzoeken naar resistentieselectie en kruisresistentie wijzen uit dat het werkingsmechanisme van velpatasvir zich richt op NS5A.
Portuguese: O perfil de segurança de Epclusa foi avaliado num estudo aberto no qual doentes com cirrose de Classe B de CPT receberam Epclusa durante 12 semanas (n = 90), Epclusa + RBV durante 12 semanas (n = 87) ou Epclusa durante 24 semanas (n = 90).
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Epclusa is beoordeeld in één open-label onderzoek waarin patiënten met cirrose CPT-klasse gedurende 12 weken Epclusa kregen toegediend (n = 90), Epclusa + RBV gedurende 12 weken (n = 87) of Epclusa gedurende 24 weken (n = 90).
Portuguese: A segurança do tenofovir disoproxil fumarato no contexto terapêutico de Epclusa e de um potenciador farmacocinético não foi estabelecida.
Dutch: De veiligheid van tenofovirdisoproxilfumaraat in het kader van een behandeling met Epclusa en een farmacokinetische booster is niet vastgesteld.
Portuguese: Tanto o sofosbuvir como o velpatasvir apresentaram uma atividade completa contra substituições associadas a resistência a outras classes de antivíricos de ação direta com diferentes mecanismos de ação, como os inibidores não nucleosídeos da NS5B e os inibidores da protease NS3.
Dutch: Zowel sofosbuvir als velpatasvir was volledig werkzaam tegen substituties geassocieerd met resistentie tegen andere klassen van direct werkende antivirale middelen met een ander werkingsmechanisme, zoals NS5B-niet-nucleosideremmers en NS3-proteaseremmers.
Portuguese: É fornecido na Tabela 18 um resumo do efeito de vários graus de compromisso renal (CR) na exposição aos componentes de Epclusa comparativamente a indivíduos com função renal normal, tal como descrito no texto a seguir.
Dutch: In tabel 18 wordt een samenvatting gegeven van het effect van verschillende gradaties van nierfunctiestoornis (NFS) op de blootstelling aan de bestanddelen van Epclusa ten opzichte van patiënten met een normale nierfunctie, zoals beschreven in de onderstaande tekst.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir, do GS-331007 e do velpatasvir em doentes pediátricos não foi estabelecida (ver secção 4.2).
Dutch: De farmacokinetiek van sofosbuvir, GS-331007 en velpatasvir bij pediatrische patiënten is niet vastgesteld (zie rubriek 4.2).
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que se ocorrerem vómitos no período de 3 horas após a administração da dose, devem tomar um comprimido de Epclusa adicional.
Dutch: Patiënten moeten erop gewezen worden dat, indien zij binnen 3 uur na inname van de dosis overgeven, zij een extra tablet van Epclusa moeten innemen.
Portuguese: As concentrações máximas medianas de velpatasvir foram observadas 3 horas pós-dose.
Dutch: De mediane piekconcentraties van velpatasvir werden 3 uur na toediening waargenomen.
Portuguese: A dose de ribavirina foi baseada no peso (1.000 mg diários administrados em duas doses repartidas em doentes < 75 kg e 1.200 mg em doentes com ≥ 75 kg) e administrada em duas doses repartidas quando utilizada em associação com sofosbuvir nos estudos ASTRAL-2 e ASTRAL-3 ou em associação com Epclusa no estudo ASTRAL-4.
Dutch: De dosis ribavirine werd op het lichaamsgewicht gebaseerd (1.000 mg dagelijks toegediend verdeeld in twee doses voor patiënten van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten van ≥ 75 kg) en toegediend verdeeld in twee doses bij gebruik in combinatie met sofosbuvir in de ASTRAL-2- en ASTRAL-3onderzoeken of in combinatie met Epclusa in het ASTRAL-4-onderzoek.
Portuguese: Em relação aos indivíduos saudáveis (n = 331), a AUC0-24 e Cmax do velpatasvir foram respetivamente 37% e 41% mais baixas em doentes infetados pelo VHC.
Dutch: Ten opzichte van gezonde proefpersonen (n = 331) waren de AUC0-24 en Cmax voor velpatasvir respectievelijk 37% lager en 41% lager bij patiënten met een HCV-infectie.
Portuguese: Têm sido observados casos de bradicardia grave e bloqueio cardíaco quando regimes contendo sofosbuvir são utilizados em associação com amiodarona com ou sem outros medicamentos que diminuem a frequência cardíaca.
Dutch: Er zijn gevallen van ernstige bradycardie en hartblok waargenomen bij gebruik van regimes met sofosbuvir in combinatie met amiodaron, met of zonder andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen.
Portuguese: Consulte o Resumo das Características do Medicamento de tenofovir disoproxil fumarato para recomendações sobre monitorização renal (ver secção 4.4).
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken van het middel dat tenofovirdisoproxilfumaraat bevat voor aanbevelingen over niercontrole (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os valores de ARN VHC no soro foram determinados durante os estudos clínicos utilizando o teste COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV (versão 2.0) com um limite inferior de quantificação (LIQ) de 15 UI/ml.
Dutch: De waarden van het HCV-RNA in serum werden tijdens de klinische onderzoeken gemeten met gebruikmaking van de COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV-test (versie 2.0) met een ondergrens voor kwantificering (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IE/ml.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 400 mg de sofosbuvir e 100 mg de velpatasvir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg sofosbuvir en 100 mg velpatasvir.
Portuguese: Após o início do tratamento com antivírico de ação direta, os doentes com diabetes podem beneficiar de um melhor controlo da glucose, resultando potencialmente em hipoglicemia sintomática.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglykemie.
Portuguese: 1,5 x↑
Dutch: 1,5 maal↑
Portuguese: Nenhum doente no grupo de placebo obteve RVS12.
Dutch: In de placebogroep bereikte geen van de patiënten SVR12.
Portuguese: O sofosbuvir é extensivamente metabolizado no fígado para formar o análogo nucleosídeo trifosfatado GS-461203 farmacologicamente ativo.
Dutch: Sofosbuvir wordt in hoge mate gemetaboliseerd in de lever waarbij het farmacologisch actieve nucleosideanalogon trifosfaat-GS-461203 wordt gevormd.
Portuguese: b. Para os testes, foram utilizados replicões quiméricos 1b estáveis portadores de genes da NS5A dos genótipos 2b, 5a ou 6a.
Dutch: b. Voor het testen werden stabiele chimere 1b-replicons gebruikt die NS5B-genen van genotype 2b, 5a of 6a dragen.
Portuguese: O sofosbuvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 2 anos em ratinhos e ratos com exposições a GS-331007 até 15 e 9 vezes, respetivamente, superiores à exposição humana.
Dutch: Sofosbuvir was niet carcinogeen in de twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij muizen en ratten bij blootstelling aan GS-331007 tot respectievelijk 15 en 9 keer hoger dan de blootstelling bij de mens.
Portuguese: Não pare de tomar Epclusa
Dutch: Stop niet met het innemen van Epclusa
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são comprimidos cor-de-rosa, em forma de losango, gravados com "GSI" num lado do comprimido e com "7916" no outro lado do comprimido.
Dutch: De filmomhulde tabletten zijn roze, ruitvormige tabletten met aan de ene kant "GSI" en aan de andere kant "7916" gegraveerd.
Portuguese: (Inibição do OATP1B e BCRP)
Dutch: (Remming van OATP1B en BCRP)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador Epclusa 400 mg/100 mg comprimidos revestidos por película sofosbuvir/velpatasvir Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Epclusa 400 mg/100 mg filmomhulde tabletten sofosbuvir/velpatasvir Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Portuguese: A ligação do sofosbuvir às proteínas plasmáticas humanas é de aproximadamente 61-65% e esta ligação é independente da concentração do fármaco no intervalo de 1 μg/ml a 20 μg/ml.
Dutch: Sofosbuvir wordt voor ongeveer 61-65% gebonden aan humane plasma-eiwitten; de binding is onafhankelijk van de geneesmiddelconcentratie over het bereik van 1 µg/ml tot 20 µg/ml.
Portuguese: Neste cenário, a exposição ao metabolito do sofosbuvir, GS-331007, estava aumentada 20 vezes, excedendo os níveis para os quais foram observadas reações adversas em ensaios pré-clínicos.
Dutch: In deze situatie was de blootstelling aan de sofosbuvir-metaboliet GS-331007 20 maal zo hoog en werden de concentraties waarvoor bijwerkingen zijn waargenomen in preklinische onderzoeken overschreden.
Portuguese: Em ensaios bioquímicos, a capacidade do trifosfato ativo de sofosbuvir (GS-461203) em inibir a polimerase NS5B recombinante de genótipos 1b, 2a, 3a e 4a que expressam a substituição de S282T foi reduzida comparativamente com a sua capacidade de inibir a polimerase NS5B recombinante de tipo selvagem, conforme indicado por um aumento de 8,5 a 24 vezes na concentração inibitória 50% (CI50).
Dutch: In biochemische tests was het vermogen van het actieve trifosfaat van sofosbuvir (GS-461203) om recombinant NS5Bpolymerase te remmen van genotypes 1b, 2a, 3a en 4a met expressie van S282T-substitutie lager dan het vermogen ervan om wildtype recombinant NS5B-polymerase te remmen, wat blijkt uit een 8,5- tot 24-voudige toename van de remmende concentratie 50% (IC50).
Portuguese: As AUC0-24 e Cmax do sofosbuvir e do GS-331007 foram semelhantes em indivíduos adultos saudáveis e em doentes com infeção pelo VHC.
Dutch: De AUC0-24 en Cmax van sofosbuvir en GS-331007 waren vergelijkbaar bij gezonde volwassen proefpersonen en patiënten met HCV-infectie.
Portuguese: • antiácidos (tais como hidróxido de alumínio/hidróxido de magnésio ou carbonato de cálcio).
Dutch: • maagzuurremmers (zoals aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat).
Portuguese: c. Dados de várias estirpes de replicões de comprimento completo da NS5A ou replicões quiméricos da NS5A portadores de genes da NS5A de comprimento completo que contêm polimorfismos L31 ou M31.
Dutch: c. Gegevens van diverse stammen NS5A-replicons met volledige lengte of chimere NS5A-replicons die NS5A-genen met volledige lengte dragen die L31- of M31-polymorfismen bevatten.
Portuguese: A avaliação do sofosbuvir em associação com velpatasvir não apresentou qualquer efeito antagonista na redução dos níveis de ARN VHC em células de replicões.
Dutch: Bij beoordeling van sofosbuvir in combinatie met velpatasvir werd geen antagonistisch effect aangetoond wat betreft verlaging van de HCV-RNA-concentraties in repliconcellen.
Portuguese: A RVS12 em doentes com ou sem VARs da NS5A no início do estudo no grupo de Epclusa + RBV durante 12 semanas para este estudo é apresentada na Tabela 8.
Dutch: SVR12 bij patiënten met of zonder NS5A-RAV's bij aanvang in de groep met Epclusa + RBV gedurende 12 weken voor dit onderzoek staat weergegeven in tabel 8.
Portuguese: Tabela 9: Estudos realizados com Epclusa em doentes com infeção pelo VHC de genótipo 1, 2, 3, 4, 5 ou 6
Dutch: Tabel 9: Onderzoeken uitgevoerd met Epclusa bij patiënten geïnfecteerd met HCV-genotype 1, 2, 3, 4, 5 of 6
Portuguese: Não se identificaram diferenças farmacocinéticas clinicamente relevantes devidas à raça ou sexo com o sofosbuvir, o GS-331007 ou o velpatasvir.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische verschillen ten gevolge van ras of geslacht vastgesteld voor sofosbuvir, GS-331007 of velpatasvir.
Portuguese: Revestimento por película: Álcool polivinílico, dióxido de titânio, polietilenoglicol, talco, óxido de ferro vermelho
Dutch: Filmomhulling: Polyvinylalcohol, titaandioxide, polyethyleenglycol, talk, rood ijzeroxide.
Portuguese: Total (n = 328)
Dutch: Totaal (n = 328)
Portuguese: Doentes sem cirrose e doentes com cirrose compensada
Dutch: Patiënten zonder cirrose en patiënten met gecompenseerde cirrose
Portuguese: Total (n = 78)
Dutch: Totaal (n = 78)
Portuguese: 94,3% a 98,9% 85,3% a 97,8% 95,9% a 99,9%
Dutch: 94,3% tot 98,9% 85,3% tot 97,8% 95,9% tot 99,9%
Portuguese: O velpatasvir também é um substrato do transportador de fármacos OATP1B.
Dutch: Velpatasvir is ook een substraat van geneesmiddeltransporteiwit OATP1B.
Portuguese: Epclusa deve ser tomado com alimentos 4 horas antes de utilizar um inibidor da bomba de protões.
Dutch: Epclusa moet met voedsel worden ingenomen 4 uur voordat een protonpompremmer wordt gebruikt;
Portuguese: Os acontecimentos adversos observados foram consistentes com os previstos como sequelas clínicas da doença hepática descompensada ou com o perfil de toxicidade conhecido da ribavirina para doentes tratados com Epclusa em associação com ribavirina.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met de verwachte klinische gevolgen van een gedecompenseerde leveraandoening of met het bekende toxiciteitsprofiel van ribavirine voor patiënten die werden behandeld met Epclusa in combinatie met ribavirine.
Portuguese: Por conseguinte, a amiodarona só deve ser utilizada em doentes a tomarem Epclusa quando outros tratamentos antiarrítmicos alternativos não são tolerados ou são contraindicados.
Dutch: Omdat de gevallen potentieel levensbedreigend zijn, mag amiodaron bij patiënten die Epclusa gebruiken, uitsluitend worden gebruikt wanneer andere antiaritmische behandelingen niet worden verdragen of gecontra-indiceerd zijn.
Portuguese: Epclusa + ribavirina durante 12 semanas a. Inclui doentes coinfetados pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH) e doentes com VHC recorrente pós-transplante hepático (ver secção 4.4.
Dutch: Epclusa + ribavirine gedurende 12 weken a. Omvat gelijktijdig met humaan immunodeficiëntievirus (HIV) geïnfecteerde patiënten en patiënten met een recidiverende HCV-infectie na een levertransplantatie (zie rubriek 4.4).
Portuguese: A utilização de Epclusa em crianças e adolescentes não foi ainda estudada.
Dutch: Het gebruik van Epclusa bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.
Portuguese: Outro doente apresentou vírus com VAR Y93H no início do estudo e no momento da falência virológica, tendo também desenvolvido níveis baixos (< 5%) de VARs do NI da NS5B N142T e E237G no momento da falência.
Dutch: Een andere patiënt had een virus met Y93H bij aanvang en virologisch falen en ontwikkelde bij falen ook lage waarden (< 5%) voor de NS5B-NI-RAV's N142T en E237G.
Portuguese: Utilizou-se a resposta virológica sustentada (RVS12), definida como um valor de ARN VHC inferior ao LIQ às 12 semanas após terminar o tratamento, como critério de avaliação primário para determinar a taxa de cura do VHC.
Dutch: Een aanhoudende virologische respons (SVR12), gedefinieerd als HCV-RNA minder dan LLOQ 12 weken na beëindiging van de behandeling, was het primaire eindpunt voor bepaling van het HCV-genezingspercentage
Portuguese: Dos 87 doentes tratados com Epclusa + RBV, 85 doentes foram incluídos na análise de VARs da NS5A; 2 doentes foram excluídos pois não obtiveram RVS12 nem apresentaram falência virológica.
Dutch: Van de 87 met Epclusa + RBV behandelde patiënten werden 85 patiënten opgenomen in de analyse van de NS5A-RAV's; twee patiënten werden uitgesloten omdat ze geen SVR12 bereikten of omdat bij hen geen sprake was van virologisch falen.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que a maioria das VARs da NS5A que conferem resistência ao ledipasvir e ao daclatasvir permaneceram com sensibilidade ao velpatasvir.
Dutch: In-vitro-gegevens duiden erop dat de meeste NS5A-RAV's die leiden tot resistentie tegen ledipasvir en daclatasvir, gevoelig bleven voor velpatasvir.
Portuguese: Epclusa + RBV 12 semanas Epclusa 24 semanas Falência virológica (recidiva e falência sob tratamento) Genótipo 1a Genótipo 1a 6% (3/50) Genótipo 1b 11% (2/18) Genótipo 3
Dutch: Epclusa + RBV 12 weken Epclusa 24 weken Virologisch falen (recidief en falen tijdens behandeling) Genotype 1a Genotype 1a 6% (3/50) Genotype 1b 11% (2/18) Genotype 3
Portuguese: Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos de sofosbuvir ou velpatasvir na fertilidade.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten van sofosbuvir of velpatasvir op de vruchtbaarheid.
Portuguese: RVS sem Y93H 95% IC
Dutch: SVR met Y93H 95%-BI
Portuguese: • Se vomitar mais de 3 horas após tomar Epclusa, não necessita tomar outro comprimido até à hora prevista para tomar o próximo comprimido.
Dutch: • Als u meer dan 3 uur na het innemen van Epclusa heeft overgegeven, hoeft u geen nieuwe tablet in te nemen tot aan de volgende geplande dosis.
Portuguese: A utilização concomitante da amiodarona foi limitada através do desenvolvimento clínico de sofosbuvir.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van amiodaron was niet nader onderzocht tijdens de klinische ontwikkeling van sofosbuvir.
Portuguese: Na análise agrupada dos estudos de Fase 3, os vírus de 380/1023 (37%) doentes apresentaram VARs da NS5A no início do estudo.
Dutch: In de gepoolde analyse van de fase 3-onderzoeken werden in het virus van 380/1.023 (37%) van de patiënten bij aanvang NS5A-RAV's vastgesteld.
Portuguese: Em relação às condições de jejum, a administração de uma dose única de Epclusa com uma refeição com um teor moderado em gorduras (~600 kcal, 30% de gordura) ou uma refeição de teor elevado em gorduras (~800 kcal, 50% de gordura) resultou num aumento de 34% e 21% na AUC0-inf do velpatasvir, respetivamente, e num aumento de 31% e 5% na Cmax do velpatasvir, respetivamente.
Dutch: In vergelijking met toediening in nuchtere toestand leidde toediening van een enkelvoudige dosis Epclusa met een matig-vetrijke (~600 kcal, 30% vet) of vetrijke maaltijd (~800 kcal, 50% vet) tot een stijging van de AUC0-inf van velpatasvir met respectievelijk 34% en 21% en in een toename in de Cmax van velpatasvir van respectievelijk 31% en 5%.
Portuguese: (Inibição do OATP1B)
Dutch: (Remming van OATP1B)
Portuguese: O sofosbuvir e o GS-331007 não são substratos nem inibidores das enzimas UGT1A1 ou CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e CYP2D6.
Dutch: Sofosbuvir en GS-331007 zijn geen substraten of remmers van UGT1A1- of CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19- en CYP2D6-enzymen.
Portuguese: O velpatasvir não foi carcinogénico nos estudos de carcinogenicidade de 6 meses em ratinhos transgénicos rasH2 e de 2 anos em ratos com exposições pelo menos 50 e 5 vezes, respetivamente, superiores à exposição humana.
Dutch: Velpatasvir was niet carcinogeen in het zes maanden durende onderzoek bij transgene rasH2-muizen en twee jaar durende carcinogeniteitsonderzoeken bij ratten bij blootstellingen die respectievelijk ten minste 50 keer en 5 keer hoger waren dan de blootstelling bij de mens.
Portuguese: O velpatasvir apresentou uma atividade completa contra a substituição S282T na NS5B, associada a resistência ao sofosbuvir, e todas as substituições na NS5A associadas a resistência ao velpatasvir foram completamente sensíveis ao sofosbuvir.
Dutch: Velpatasvir was volledig werkzaam tegen de met resistentie tegen sofosbuvir geassocieerde substitutie S282T in NS5B, terwijl alle met resistentie tegen velpatasvir geassocieerde substituties in NS5A volledig gevoelig waren voor sofosbuvir.
Portuguese: Todos os indivíduos (n = 274)
Dutch: Alle proefpersonen (n = 274)
Portuguese: Os valores da CE50 de sofosbuvir e velpatasvir contra isolados clínicos são apresentados na Tabela 5.
Dutch: De EC50-waarden van sofosbuvir en velpatasvir tegen klinische isolaten worden in tabel 5 weergegeven.
Portuguese: 1,4 x↑
Dutch: 1,4 maal↑
Portuguese: Estão disponíveis as seguintes apresentações: embalagens exteriores contendo 1 frasco de 28 comprimidos revestidos por película.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 28 filmomhulde tabletten.
Portuguese: Os comprimidos de Epclusa são fornecidos num frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho de polipropileno resistente à abertura por crianças, contendo 28 comprimidos revestidos por película com um tampão de poliéster.
Dutch: Epclusa-tabletten worden geleverd in flessen van hoge-dichtheid-polyethyleen (HDPE) met een kindveilige sluiting van polypropyleen, met 28 filmomhulde tabletten, en een polyester spiraal.
Portuguese: Se a ribavirina for utilizada em doentes infetados com genótipo 3 com cirrose compensada (pré- ou pós-transplante) a dose de ribavirina recomendada é de 1.000/1.200 mg (1.000 mg em doentes com um peso < 75 kg e 1.200 mg em doentes com um peso ≥ 75 kg).
Dutch: Als ribavirine wordt gebruikt bij patiënten geïnfecteerd met genotype 3 met gecompenseerde cirrose (voor of na transplantatie), is de aanbevolen dosis ribavirine 1.000/1.200 mg (1.000 mg voor patiënten met een gewicht van < 75 kg en 1.200 mg voor patiënten met een gewicht van ≥ 75 kg).
Portuguese: Entre os 87 doentes que foram tratados com Epclusa + RBV durante 12 semanas, durante o tratamento, ocorreram diminuições da hemoglobina para menos de 10 g/dl e 8,5 g/dl em, respetivamente, 23% e 7% dos doentes.
Dutch: Bij de 87 patiënten die gedurende 12 weken werden behandeld met Epclusa + RBV daalde tijdens de behandeling de hemoglobineconcentratie tot minder dan 6,2 mmol/l en 5,3 mmol/l bij respectievelijk 23% en 7% van de patiënten.
Portuguese: Desconhecem-se quais são os efeitos de Epclusa durante a gravidez.
Dutch: De effecten van Epclusa tijdens de zwangerschap zijn niet bekend.
Portuguese: Foi obtida RVS12 em todos os 77 doentes que apresentaram VARs do IN da NS5B no início do estudo, incluindo N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I e S282G+V321I.
Dutch: SVR12 werd bereikt bij alle 77 patiënten met NS5B-NIRAV's bij aanvang met inbegrip van N142T, L159F, E/N237G, C/M289L/I, L320F/I/V, V321A/I en S282G+V321I.
Portuguese: • modafinil utilizado para tratar perturbações do sono;
Dutch: • modafinil, gebruikt voor de behandeling van slaapstoornissen;
Portuguese: 92,9% a 98,0% 82,8% a 96,4% 92,8% a 98,6%
Dutch: 92,9% tot 98,0% 82,8% tot 96,4% 92,8% tot 98,6%
Portuguese: 63,9% a 95,5% 6,8% a 93,2% 69,6% a 98,8%
Dutch: 63,9% tot 95,5% 6,8% tot 93,2% 69,6% tot 98,8%
Portuguese: b. n = 4 com o genótipo 2 e n = 2 com o genótipo 4
Dutch: b. n = 4 voor genotype 2 en n = 2 voor genotype 4
Portuguese: Um doente adicional com infeção pelo VHC de genótipo 3 no início do estudo foi novamente infetado com VHC de genótipo 1a no momento da falência virológica e foi excluído da análise virológica.
Dutch: Eén extra patiënt geïnfecteerd met HCV-genotype 3 bij aanvang liep bij virologisch falen opnieuw een infectie op maar nu met HCV-genotype 1a en werd uitgesloten van de virologische analyse.
Portuguese: Alguns medicamentos não devem ser tomados com Epclusa.
Dutch: Enkele geneesmiddelen mag u niet samen met Epclusa innemen.
Portuguese: c. Administrado como Epclusa.
Dutch: c. Toegediend in de vorm van Epclusa.
Portuguese: GT = genótipo a. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ no momento da última avaliação sob tratamento.
Dutch: GT = genotype a. De noemer voor recidief is het aantal patiënten met HCV-RNA < LLOQ bij hun laatste evaluatie tijdens de behandeling.
Portuguese: Dos 10 doentes de genótipo 3 com falência virológica, a VAR Y93H foi observada nos 10 doentes no momento da falência (6 doentes tinham Y93H emergente no pós-tratamento e 4 doentes apresentaram Y93H no início do estudo e no pós-tratamento).
Dutch: Van de tien patiënten met genotype 3 en virologisch falen werd bij alle tien patiënten bij falen Y93H waargenomen (bij zes patiënten trad Y93H op na de behandeling en vier patiënten hadden Y93H bij aanvang en na behandeling).