FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose máxima recomendada em doentes com compromisso renal moderado a grave é reduzida para 3 mg uma vez por dia (ver secção 5.2).
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза при пациенти с умерено до тежко увредена бъбречна функция е намалена до 3 mg веднъж дневно (вж. точка 5.2).
Portuguese: Informe o seu médico se estes sintomas se manifestarem.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви е казал, тъй като симптомите Ви могат да се появят отново.
Portuguese: Doentes a tomar inibidores do CYP2D6 e/ou inibidores do CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Portuguese: Se estiver a tomar RXULTI, discuta com o seu médico qual a melhor forma de alimentar o seu bebé.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате RXULTI.
Portuguese: RXULTI 1 mg comprimidos revestidos por película 10 ou 28 comprimidos revestidos por película em blisters de alumínio/PVC.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Portuguese: Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Portuguese: Tomar RXULTI em conjunto com outros medicamentos poderá implicar um ajuste na dose de RXULTI ou dos outros medicamentos.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на RXULTI или другите лекарства.
Portuguese: Prolactinemia aumentada1
Bulgarian: Повишено ниво на пролактин в кръвта1
Portuguese: DP
Bulgarian: СГ
Portuguese: Comprimido revestido por película 28 comprimidos revestidos por película
Bulgarian: 28 филмирани таблетки
Portuguese: Efeitos indesejáveis possíveis Como conservar RXULTI Conteúdo da embalagem e outras informações
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Portuguese: Vasculopatias
Bulgarian: Брекспипразол
Portuguese: EU/1/18/1294/002 (28 comprimidos revestidos por película)
Bulgarian: EU/1/18/1294/002 (28 филмирани таблетки)
Portuguese: Foram notificados leucopenia, neutropenia e agranulocitose (incluindo casos fatais) durante o tratamento com antipsicóticos.
Bulgarian: По време на лечение с антипсихотици се съобщава за левкопения, неутропения и агранулоцитоза (в това число случаи с летален изход).
Portuguese: 10,7 (7,4; 22,8) NA (3,6; NE)
Bulgarian: NE (25,7; NE) 17,6 (12,7; 46,3)
Portuguese: 26,8 (17,6; 34,7) 51,1 (28,7; NE) 20,7 (16,3; 33,9) 9,4 (7,5; NE)
Bulgarian: 18,6 (9,9; 34,7) 36,8 (5,5; NE) 10,7 (7,4; 22,8)
Portuguese: 18 de setembro de 2017
Bulgarian: 18 септември 2017 г.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas.
Bulgarian: Не са провеждани адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe exatamente quantas cápsulas deve tomar.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже точно колко капсули да приемете.
Portuguese: 9/l, conforme recomendado nas Tabelas 1 e 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Portuguese: Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Bulgarian: Те могат да се различават от общата информация, съдържаща се в тази листовка.
Portuguese: Apenas 4% da dose é recuperada na urina.
Bulgarian: Само 4% от дозата се открива в урината.
Portuguese: Rydapt é indicado:
Bulgarian: Rydapt е показан:
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Portuguese: Todas as respostas foram consideradas e requeram uma confirmação de 12 semanas (ver Tabela 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Portuguese: Isto é equivalente a 8,4 ml de cerveja ou 3,5 ml de vinho.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos ocorreu nos primeiros 6 meses de tratamento e foram tratados com medicamentos profiláticos de suporte.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Portuguese: Para todos os outros acontecimentos adversos, apenas foram recolhidos os graus 3 e 4.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas com alimentos (ver secções 4.5 e 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Portuguese: Rydapt não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque desconhece-se se é seguro e eficaz neste grupo de idades.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar regularmente o seu estado de saúde para verificar se o tratamento está a ter o efeito desejado.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Portuguese: Não houve efeitos no desenvolvimento físico, na função sensorial ou comportamental.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Portuguese: Em vez disso, espere até à hora de tomar a dose seguinte.
Bulgarian: Вместо това изчакайте, докато стане време за приема на следващата доза.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 73 meses e a mediana de duração de resposta não foi atingida.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Portuguese: Os dois grupos de tratamento eram em geral equilibrados no que respeita as características iniciais demográficas da doença.
Bulgarian: Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
Portuguese: Finalmente, os dados de doentes de longo prazo foram analisados utilizando uma abordagem de farmacocinética de população.
Bulgarian: Накрая са анализирани дългосрочните данни от пациентите, като е използван популационен фармакокинетичен подход.
Portuguese: Todos os doentes avaliados
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Portuguese: A experiência notificada com sobredosagem no ser humano é muito limitada.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Portuguese: Foi observada atividade independentemente do número de terapêuticas anteriores e da presença ou ausência de uma NHA.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Portuguese: A análise primária foi realizada após um acompanhamento mínimo de aproximadamente 3,5 anos após a aleatorização do último doente.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Portuguese: Deve falar sobre este assunto com o seu médico antes de iniciar o tratamento.
Bulgarian: Трябва да обсъдите това с Вашия лекар, преди да започнете лечение.
Portuguese: As dimensões da cápsula são de aproximadamente 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Portuguese: A mediana de duração de acompanhamento foi de 43 meses.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Portuguese: Não exceda a dose prescrita pelo seu médico.
Bulgarian: Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Rydapt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
Portuguese: A ausência de resposta major (RM) ou resposta parcial (RP) no final do segundo ciclo necessitou de interrupção do tratamento.
Bulgarian: Липсата на голям отговор (ГО) или частичен отговор (ЧО) в края на втория цикъл изисква спиране на лечението.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer após algumas semanas de tratamento.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Portuguese: O tratamento deve manter-se enquanto se observar benefício clínico ou até ocorrência de toxicidade não aceitável.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Portuguese: muito importante que siga as recomendações do seu médico.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Portuguese: Dos 116 doentes incluídos, 89 foram considerados elegíveis para avaliação de resposta e constituíram a população da eficácia primária.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Portuguese: - Tome Rydapt com alimentos.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
Portuguese: A concentração máxima foi atingida em 2 a 3 horas após administração de uma dose única ou doses repetidas em todos os grupos.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
Portuguese: O seu médico irá avaliar consigo o método contracetivo mais adequado para usar.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Portuguese: - Tome Rydapt duas vezes por dia com cerca de 12 horas de intervalo (por exemplo, com o pequeno almoço e com a refeição da noite).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Portuguese: Outros medicamentos e Rydapt
Bulgarian: Други лекарства и Rydapt
Portuguese: Perturbação da atenção
Bulgarian: Нарушение на вниманието
Portuguese: Foram administradas doses únicas até 600 mg com tolerabilidade aguda aceitável.
Bulgarian: Единични дози до 600 mg са били прилагани с приемлива остра поносимост.
Portuguese: em qualquer momento durante a indução (%)
Bulgarian: Във всеки един момент по време на индукцията (%)
Portuguese: Estes medicamentos têm de ser evitados durante o tratamento com Rydapt.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
Portuguese: As cápsulas devem ser tomadas inteiras com um copo de água.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
Portuguese: Dos doentes com informação de raça notificada, 88,1% eram de raça Caucasiana.
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
Portuguese: O protocolo inclui uma compilação abrangente de dados iniciais (incluindo biomarcadores), tratamentos pós-estudo e avaliação de doença residual mínima (MRD).
Bulgarian: Протоколът включва обширно събиране на изходни данни (включително биомаркери), видове лечение след проучването и оценка на минималната резидуална болест (MRD).
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo de água.
Bulgarian: - Гълтайте капсулите цели с чаша вода.
Portuguese: Se pensa que pode ser alérgico, aconselhe-se com o seu médico.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
Portuguese: Interações com alimentos
Bulgarian: Взаимодействия с храни
Portuguese: Gravidade CTCAE: Grau 1 = sintomas ligeiros; 2 = sintomas moderados; 3 = sintomas graves; 4 = sintomas que podem constituir perigo de vida.
Bulgarian: Степен 1 = леки симптоми; 2 = умерени симптоми; 3 = тежки симптоми; 4 = животозастрашаващи симптоми
Portuguese: Doentes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática foram excluídos dos ensaios clínicos.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenecidade.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Portuguese: A AUCtau foi reduzida em 28% e 20% no dia 7, respetivamente.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com idade superior a 65 anos (ver secção 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Portuguese: O tratamento com Rydapt deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Bulgarian: Лечението с Rydapt трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Portuguese: Em estudos clínicos, a eficácia e segurança de Rydapt foram investigadas após administração de uma refeição ligeira.
Bulgarian: В клиничните проучвания ефикасността и безопасността на Rydapt са проучени при приложение с лека храна.
Portuguese: O seu médico irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Rydapt para garantir que não está grávida.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Portuguese: Indução, consolidação e manutenção
Bulgarian: Индукция, консолидация и поддържаща фаза
Portuguese: diminuição do número absoluto de linfócitos*
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
Portuguese: Dependendo da sua resposta ao tratamento com Rydapt, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper temporariamente o tratamento.
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
Portuguese: A mediana de duração de exposição a Rydapt foi de 11,4 meses (intervalo: 0 a 81 meses).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
Portuguese: Nos ensaios na América do Norte, foram recolhidos todos os graus de 13 acontecimentos adversos previamente definidos.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
Portuguese: O índice de acasalamento, índice de fertilidade e taxas de conceção foram reduzidas a 0, 5 e 15 mg/kg/dia, mas não a 2 mg/kg/dia.
Bulgarian: Индексът на чифтосване, индексът на фертилитет и честотата на концепция се понижават при at 0, 5 и 15 mg/kg/ден, но не и при 2 mg/kg/ден.
Portuguese: Outros medicamentos podem também afetar o modo de ação de Rydapt.
Bulgarian: Някои други лекарства могат също да окажат влияние върху начина на действие на Rydapt.
Portuguese: Avaliação in vitro do potencial de interação medicamentosa
Bulgarian: In vitro оценка на възможността за лекарствени взаимодействия
Portuguese: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
Portuguese: A sua função cardíaca e pulmonar também serão monitorizadas regularmente.
Bulgarian: Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
Portuguese: Os estudos de farmacologia de segurança indicam que é improvável que a midostaurina interfira com as funções vitais do sistema nervoso central.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност показват, че мидостаурин е малко вероятно да повлияе виталните функции на централната нервна система.
Portuguese: Deve considerar-se avaliar o intervalo QT através de ECG se Rydapt for tomado concomitantemente com medicamentos que possam prolongar o intervalo QT.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на QT интервала чрез ЕКГ, ако Rydapt се приема едновременно с лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала.
Portuguese: Dos 116 doentes, 113 tinham um achado-C conforme definido pelo critério de resposta por IWG (excluindo ascite como um achado-C).
Bulgarian: От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
Portuguese: In vitro, a midostaurina não inibiu a atividade do canal hERG até ao limite de solubilidade de 12 µM.
Bulgarian: In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
Portuguese: O que é Rydapt e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
Portuguese: Midostaurina tem uma distribuição nos tecidos de média geométrica de 95,2 l (Vz/F).
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
Portuguese: Deve ser controlada qualquer infeção grave ativa antes de iniciar o tratamento com Rydapt em monoterapia.
Bulgarian: Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
Portuguese: Estudos de avaliação do risco ambiental revelaram que midostaurina tem o potencial de ser persistente, bioacumulativa e tóxica para o ambiente.
Bulgarian: Проучвания, оценяващи риска за околната среда, показват, че мидостаурин притежава потенциал да бъде устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos acima mencionados.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
Portuguese: As mulheres grávidas devem ser avisadas do risco potencial para o feto.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Portuguese: Contraceção em mulheres
Bulgarian: Контрацепция при жени
Portuguese: A midostaurina e os seus metabolitos são distribuídos principalmente no plasma, mais do que nos glóbulos vermelhos.
Bulgarian: Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi TRG avaliado pelos critérios Valent durante os primeiros dois ciclos de tratamento.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
Portuguese: Intervalo QTc >470 msecs e ≤500 msecs
Bulgarian: QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
Portuguese: A mediana de idade foi 64,5 anos com metade dos doentes ≥65 anos).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
Portuguese: A segurança e eficácia de Rydapt em crianças e adolescentes com menos de18 anos não foram ainda estabelecidas (ver secção 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
Portuguese: Rydapt não foi estudado em doentes com leucemia promielocítica aguda e, por conseguinte, o seu uso não é recomendado nesta população de doentes.
Bulgarian: Rydapt не е проучван при пациенти с остра промиелоцитна левкемия и поради тази причина употребата му не се препоръчва в тази пациентска популация.
Portuguese: Toxicidade de Grau 1/2 persistente que os doentes considerem inaceitável pode levar a uma interrupção até 28 dias.
Bulgarian: Персистиращата токсичност Степен 1 или 2, която е неприемлива за пациентите, може да изисква прекъсване на приема в продължение на 28 дни.
Portuguese: Os resultados da SG por estado de TCE são mostrados na Figura 2.
Bulgarian: Резултатите за ОП според ТСК статуса са показани на Фигура 2.
Portuguese: A mutação KIT D816V foi detetada em 82% dos doentes.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
Portuguese: Devem ser administrados antieméticos como profilaxia de acordo com a prática médica local e em função da tolerância do doente.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
Portuguese: Todas as observações descritas abaixo em animais ocorreram com uma exposição a midostaurina significativamente inferior aos níveis terapêuticos.
Bulgarian: Всички находки при животни описани по-долу са наблюдавани при експозиция на мидостаурин, значително по-ниска от терапевтичните нива.
Portuguese: Náuseas e/ou vómitos de Grau 3/4 apesar de terapêutica antiemética ótima
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Portuguese: A mediana de idade da população de eficácia primária foi 64 anos com aproximadamente metade dos doentes ≥65 anos.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията за първична оценка за ефикасност е 64 години, като приблизително половината от пациентите са ≥65 години.
Portuguese: Todos os doentes foram acompanhados para sobrevivência.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Portuguese: A incidência global de RAM durante a fase de manutenção foi geralmente mais baixa do que durante as fases de indução e consolidação.
Bulgarian: Общата честота на НЛР по време на поддържащата фаза като цяло е по-ниска, отколкото през индукционната и консолидиращата фаза.
Portuguese: Deste modo, os AA de todos os graus encontram-se compilados apenas para doentes de ensaios em locais fora da América do Norte, enquanto que os de Graus 3 e 4 se encontram compilados para todos os doentes em todos os locais de ensaio.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
Portuguese: Isto porque Rydapt pode afetar o modo como alguns medicamentos atuam.
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Portuguese: Rydapt não é recomendado durante a gravidez ou em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Bulgarian: Rydapt не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Portuguese: CAN: Contagem Absoluta de Neutrófilos
Bulgarian: АБН: абсолютен брой на неутрофилите
Portuguese: RAM que levaram à suspensão do tratamento ocorreram em 9,2% dos doentes.
Bulgarian: НЛР, които водят до спиране на лечението, се наблюдават при 9,2% от пациентите.
Portuguese: As RAM são enunciadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
Portuguese: A mediana de tempo até resposta foi de 0,3 meses (intervalo: 0,1 a 3,7 meses).
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на терапевтичен отговор е 0,3 месеца (интервал: 0,1 до 3,7 мсеца).
Portuguese: Medicamentos ou substâncias que se sabe afetarem a atividade da CYP3A4 podem afetar as concentrações plasmáticas de midostaurina e consequentemente a segurança e/ou a eficácia de Rydapt.
Bulgarian: Лекарствени продукти или вещества с известен ефект върху активността на CYP3A4 могат да повлияят плазмената концентрация на мидостаурин, а оттам и безопасността и/или ефикасността на Rydapt.
Portuguese: Modificações de dose (interrupção ou ajuste) devido a RAM ocorreram em 31% dos doentes.
Bulgarian: Промяна на дозата (прекъсване или коригиране) поради НЛР се наблюдава при 31% от пациентите.
Portuguese: Observou-se aumento da frequência de prolongamento do QTc em doentes tratados com midostaurina (ver secção 4.8), contudo, não se encontrou uma explicação mecanicista.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на удължаване на QTc интервала при пациенти, лекувани с мидостаурин (вж. точка 4.8), механистично обяснение за това наблюдение обаче не е намерено.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação secundários incluíram duração da resposta, tempo até à resposta e sobrevivência global.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време до постигането на терапевтичен отговор и обща преживяемост.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de Rydapt na fertilidade humana.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на Rydapt върху фертилитета при хора.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas de que os estudos com animais revelam que a midostaurina pode ser prejudicial para o desenvolvimento do feto.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че проучванията при животни показват, че мидостаурин може да увреди развиващия се плод.
Portuguese: - Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem se encontra danificada ou tiver quaisquer sinais de adulteração.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на фалшифициране.