FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A hétből hat betegnek nem volt szüksége vörösvérsejt-transzfúzióra, és a hemoglobinszintek a 12 hetes Soliriskezelés során javultak.
Romanian: Șase din cei șapte pacienți nu au avut nevoie de nicio transfuzie cu globule roșii, iar valorile hemoglobinei s-au ameliorat pe parcursul a 12 săptămâni de tratament cu Soliris.
Hungarian: A legsúlyosabb mellékhatás, amely 100 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet , a meningococcus baktérium által okozott vérmérgezés (amikor a baktériumok és azok toxinjai a vérben keringenek, és károsítják a szerveket).
Romanian: Cea mai gravă reacție adversă, care poate afecta până la 1 persoană din 100, este septicemia meningococică (în cazul în care bacteriile și toxinele lor circulă în sânge și deteriorează organele).
Hungarian: Miaszténia grávisz
Romanian: Miastenia gravis
Hungarian: Átlagosan körülbelül 22 hónap elteltével a Soliris-szel kezelt betegek 3%-a tapasztalt relapszust, míg a placebóval kezelt betegek 43%-a átlagosan már körülbelül 9 hónap után átesett egy relapszuson.
Romanian: După aproximativ 22 de luni în medie, 3 % din pacienții tratați cu Soliris au avut o recidivă, în timp ce 43 % din pacienții tratați cu placebo avuseseră deja o recidivă după aproximativ 9 luni în medie.
Hungarian: A Soliris-kezelés egy standard pontrendszer szerint javította a betegek tüneteit és a mindennapos tevékenységek elvégzésének képességét.
Romanian: Conform unui sistem standard de evaluare, tratamentul cu Soliris a ameliorat simptomele pacienților și capacitatea acestora de a efectua activități zilnice.
Hungarian: A vizsgálatban igazolták, hogy a 6 hónapos Soliris-kezelés az LDH-szint klinikailag jelentős csökkenését eredményezte, ami arra utal, hogy csökkent a vörösvérsejtek lebomlásának mértéke is.
Romanian: În urma studiului, s-a constatat că tratamentul cu Soliris timp de 6 luni a dus la scăderi semnificative din punct de vedere clinic ale nivelului LDH, ceea ce a indicat reducerea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
Hungarian: A Soliris hatóanyaga, az ekulizumab, egy monoklonális antitest (azaz egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy a szervezet védekezőrendszerének, az úgynevezett „komplement rendszernek" a részét képező C5 komplement fehérjéhez kötődjön.
Romanian: Substanța activă din Soliris, eculizumabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care a fost conceput pentru a se lega de proteina complementară C5, care face parte din sistemul de apărare al organismului numit „sistem complementar".
Hungarian: Miért engedélyezték a Soliris forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce a fost autorizat Soliris în UE?
Hungarian: A C5 komplement fehérje gátlása révén az ekulizumab megakadályozza, hogy a komplement fehérjék károsítsák a sejteket, ezzel enyhíti ezen betegségek tüneteit.
Romanian: Blocând proteina complementară C5, eculizumabul împiedică proteinele complementare să deterioreze celulele, contribuind astfel la ameliorarea simptomelor acestor boli.
Hungarian: A betegek egy speciális kártyát is kapnak, amely elmagyarázza bizonyos fertőzéstípusok tüneteit, valamint azt, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezeket tapasztalják.
Romanian: De asemenea, pacienții trebuie să primească un card special în care li se explică simptomele anumitor tipuri de infecții și li se dau instrucțiuni privind necesitatea de a solicita imediat asistență medicală în cazul în care apar simptomele respective.
Hungarian: A Soliris leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás.
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Soliris (care poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) este durerea de cap.
Hungarian: A 26 hetes Soliris-kezelés a betegek 49%-ánál (43-ból 21-nél) stabil hemoglobinszintet eredményezett anélkül, hogy vörösvérsejt-transzfúzióra lett volna szükség.
Romanian: Tratamentul cu Soliris timp de 26 de săptămâni a dus la valori stabile ale hemoglobinei la 49 % din pacienți (21 din 43), fără a fi necesare transfuzii cu globule roșii.
Hungarian: A PNH-ban szenvedő betegeknél a vörösvérsejtek lebomlása a hemoglobinszint csökkenéséhez vezet.
Romanian: La pacienții cu HPN, distrugerea globulelor roșii din sânge duce la scăderea nivelului de hemoglobină.
Hungarian: Mivel az említett betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Soliris-t „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Aceste boli sunt rare, iar Soliris a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare).
Hungarian: Egy másik vizsgálatban, amelybe 7, PNH-ban szenvedő, az előző két évben legalább egy vérátömlesztésben részesülő gyermeket vontak be, minden beteget Soliris-szel kezeltek.
Romanian: Într-un studiu pe 7 copii cu HPN cărora li se făcuse cel puțin o transfuzie în ultimii doi ani, tuturor pacienților li s-a administrat Soliris.
Hungarian: A Soliris hatóanyaga az ekulizumab.
Romanian: Soliris conține substanța activă eculizumab.
Hungarian: A már plazmacserét vagy -infúziót kapó, 20, aHUS-ban szenvedő beteg bevonásával végzett második vizsgálat azt eredményezte, hogy a betegek 80%-ának nem volt szüksége plazmacserére, -infúzióra, illetve dialízisre, és a betegek 90%-ánál a Soliris-kezeléssel elérték a hematológiai normalizálódást.
Romanian: Într-un al doilea studiu, care a cuprins 20 de pacienți cu SHUa care primeau deja schimb de plasmă sau perfuzie cu plasmă, 80 % din pacienți nu mai necesitau schimb de plasmă, perfuzie sau dializă, iar 90 % din pacienți au ajuns la normalizare hematologică după tratamentul cu Soliris.
Hungarian: Ezzel szemben a placebóval kezelt 44 beteg egyikénél sem volt stabil a hemoglobinszint, és átlagosan 10 transzfúzióra volt szükségük.
Romanian: Prin comparație, niciunul din cei 44 de pacienți cărora li s-a administrat placebo nu a prezentat valori stabile ale hemoglobinei, având nevoie, în medie, de 10 transfuzii.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható, és a vesebetegségek, valamint az idegrendszert vagy a vért érintő betegségek kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete mellett kell alkalmazni.
Romanian: Medicamentul se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a pacienților cu tulburări renale și cu tulburări care afectează sistemul nervos sau sângele.
Hungarian: A PNH vérszegénységet (alacsony vörösvérsejtszám), trombózist (vérrögképződés az erekben), páncitopéniát (a vérsejtek alacsony száma) és sötét vizeletet, az aHUS pedig vérszegénységet, trombocitopéniát (a véralvadást elősegítő vérlemezkék számának csökkenése) és veseelégtelenséget okoz.
Romanian: HPN cauzează anemie (număr mic de globule roșii în sânge), tromboză (cheaguri de sânge în vasele sanguine), pancitopenie (număr mic de celule sanguine) și urină închisă la culoare, în timp ce SHUa cauzează anemie, trombocitopenie (scăderea numărului de trombocite, componente care contribuie la coagularea sângelui) și insuficiență renală.
Hungarian: A plazmacserében (a saját vérplazma eltávolítása, kezelése és visszajuttatása) vagy plazmainfúzióban részesülő egyes betegek esetében további Soliris-adagok alkalmazása szükséges.
Romanian: La unii pacienții tratați prin schimb de plasmă (înlăturarea, tratarea și reintroducerea propriei plasme sanguine) sau prin perfuzie cu plasmă sunt necesare doze suplimentare de Soliris.
Hungarian: A gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek szervezetében jelen van az AQP4 elnevezésű antitest, és akiknek a betegsége relapszáló (azaz a tünetmentes időszakok között a betegség fellángol [relapszusok]).
Romanian: Se utilizează la pacienții care au un anticorp numit AQP4 și a căror boală este recidivantă [când pacientul are atacuri (recurențe) între perioade fără simptome].
Hungarian: Emellett a betegek 76%-ánál értek el hematológiai normalizálódást (a vérlemezkék és az LDH szintje a normális tartományon belül volt).
Romanian: În plus, 76 % au ajuns la „normalizare hematologică" (nivelul trombocitelor și al LDH se afla în intervale normale).
Hungarian: A Soliris alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Soliris sunt monitorizate continuu.
Hungarian: Az első vizsgálatot 17 olyan, aHUS-ban szenvedő beteg bevonásával végezték, akik nem reagáltak a plazmacserére vagy -infúzióra, illetve nem kaphattak ilyen kezelést.
Romanian: Primul studiu a cuprins 17 pacienți cu SHUa care nu răspunseseră la schimbul de plasmă sau la perfuzia cu plasmă sau care nu puteau fi tratați în acest mod.
Hungarian: A PNH-ban, az aHUS-ban, a miaszténia gráviszban és az NMOSD-ben szenvedő betegeknél a komplement fehérjék túlzottan aktívak, és károsítják a betegek saját sejtjeit.
Romanian: La pacienții cu HPN, SHUa, miastenia gravis și TSNMO, proteinele complementare sunt hiperactive și deteriorează celulele proprii ale pacienților.
Hungarian: A meningococcus által okozott vérmérgezés fokozott kockázata miatt a Soliris nem adható Neisseria meningitides fertőzés esetén; illetve nem alkalmazható a baktérium ellen védőoltást még nem kapott személyeknél sem, kivéve, ha megkapják a védőoltást, majd azt követően két hétig megfelelő antibiotikum-kezelésben részesülnek a fertőzés kockázatának csökkentésére.
Romanian: Din cauza riscului mărit de a dezvolta o formă gravă de septicemia meningococică, Soliris este contraindicat la persoanele care au o infecție cauzată de Neisseria meningitides; de asemenea, Soliris este contraindicat la pacienții care nu au fost vaccinați împotriva acestei bacterii, cu excepția cazului în care aceștia primesc vaccinul și iau antibiotice corespunzătoare timp de două săptămâni de la vaccinare pentru a reduce riscul de infecție.
Hungarian: Ezek életveszélyes, a vörösvérsejtek lebomlását okozó genetikai betegségek, amelyek különféle egészségügyi szövődmények kialakulásához vezetnek.
Romanian: Acestea sunt boli genetice care pun viața în pericol, determinând distrugerea globulelor roșii din sânge, ceea ce cauzează diferite complicații medicale.
Hungarian: A Soliris-t miaszténia gráviszban (egy olyan betegség, amely során az immunrendszer megtámadja és károsítja az izomsejteket, ezáltal izomgyengeséget okoz) szenvedő felnőtteknél is alkalmazzák, akiknél más gyógyszerek nem hatásosak, és akiknek a szervezetében egy speciális ellenanyag, az úgynevezett AChR antitest van jelen.
Romanian: Soliris se utilizează pentru tratarea adulților cu miastenia gravis (o boală în care sistemul imunitar atacă și deteriorează celulele musculare, cauzând slăbiciune musculară), la care alte medicamente nu au efect și care au în organism un anticorp specific, numit anticorp AChR.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Soliris alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Soliris?
Hungarian: A Soliris-t egy fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 87, PNH-ban szenvedő felnőtt részvételével, akiknél a megelőző évben legalább négy vérátömlesztést hajtottak végre vérszegénység miatt.
Romanian: Pentru HPN, Soliris a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) într-un studiu principal care a cuprins 87 de adulți cu HPN cărora li se administraseră cel puțin patru transfuzii de sânge pentru anemie în ultimul an.
Hungarian: NMOSD
Romanian: TSNMO
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Soliris?
Romanian: Cum acționează Soliris?
Hungarian: Miaszténia grávisz esetében a Soliris-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban, 126 miaszténia gráviszban szenvedő felnőtt részvételével, akiknél a korábbi standard kezelés sikertelennek bizonyult.
Romanian: Pentru miastenia gravis, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți cu miastenia gravis la care tratamentul standard administrat anterior eșuase.
Hungarian: Az aHUS vonatkozásában a Soliris-t 67 beteg bevonásával három fő vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Pentru SHUa, Soliris a fost evaluat în trei studii principale care au cuprins 67 de pacienți.
Hungarian: A Soliris paroxizmális nokturnális hemoglobinuriában (PNH) vagy atípusos hemolitikus urémiás szindrómában (aHUS) szenvedő felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer.
Romanian: Soliris este un medicament care se utilizează pentru tratarea hemoglobinuriei paroximale nocturne (HPN) și a sindromului hemolitic uremic atipic (SHUa) la adulți și copii.
Hungarian: A Soliris-t vénába adott infúzió formájában alkalmazzák, és a javasolt adag a kezelendő betegségtől, illetve 18 év alatti betegeknél a testtömegtől függ.
Romanian: Soliris se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare în venă), iar doza recomandată depinde de afecțiunea pentru care se utilizează; pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani, doza recomandată depinde de greutatea lor corporală.
Hungarian: PNH
Romanian: HPN
Hungarian: A harmadik vizsgálatot 30, aHUS-ban szenvedő, legalább egy adag Soliris-t kapott beteg bevonásával végezték.
Romanian: Al treilea studiu a cuprins 30 de pacienți cu SHUa cărora li se administrase cel puțin o doză de Soliris.
Hungarian: A Soliris-kezelés a betegek 82%ánál növelte a vérlemezkeszámot, amely a vizsgálat kezdetén alacsony szintet mutató betegek 87%ánál (15 beteg közül 13-nál) normális szintre emelkedett.
Romanian: Tratamentul cu Soliris a mărit numărul de trombocite la 82 % din pacienți, iar la 87 % (13 pacienți din 15) din cei care aveau un număr scăzut de trombocite la începutul tratamentului, numărul de trombocite a crescut până la valori normale.
Hungarian: Az infúzió alatt és az infúzió után legalább 1 órán át az esetleges reakciók miatt a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru a li se observa reacțiile atât în timpul perfuziei, cât și timp de cel puțin o oră după perfuzie.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található (PNH: 2003. október 17.; aHUS: 2009. július 24.; miaszténia grávisz: 2014. július 29.; NMOSD: 2019. április 24.).
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate orfane pot fi găsite pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: (HPN: 17 octombrie 2003;
Hungarian: A kezelés a betegek 83%-ánál növelte a normális szintre a vérlemezkeszámot, míg az eredetileg alacsony vérlemezkeszámot mutató betegek 77%-ánál (13 betegből 10-nél) emelkedett a vérlemezkeszám a normális szintre.
Romanian: Tratamentul a dus la creșterea numărului de trombocite până la valori normale la 83 % din pacienți, iar la cei care aveau inițial un număr scăzut de trombocite, acesta a crescut până la valorile normale în 77 % din cazuri (10 pacienți din 13).
Hungarian: A Soliris alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Soliris sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Soliris biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Soliris, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Soliris-t?
Romanian: Cum se utilizează Soliris?
Hungarian: Ez egy olyan betegség, amelynek során az immunrendszer károsítja az idegsejteket, főként az optikai (szem-) ideget és a gerincvelőt.
Romanian: De asemenea, Soliris se utilizează pentru tratarea adulților cu tulburare din spectrul neuromielitei optice (TSNMO), o boală în care sistemul imunitar deteriorează celulele nervoase, cauzând probleme în principal la nivelul nervului optic (al ochiului) și al măduvei spinării.
Hungarian: A vörösvérsejtek lebomlásának fokozódásával az LDH-szint növekszik.
Romanian: Nivelul LDH crește odată cu creșterea ratei de distrugere a globulelor roșii din sânge.
Hungarian: NMOSD esetében a Soliris-t placebóval hasonlították össze egy fő vizsgálatban 143, relapszáló NMOSD-ben szenvedő felnőtt bevonásával.
Romanian: Pentru TSNMO, Soliris a fost comparat cu placebo într-un studiu principal care a cuprins 143 de adulți cu TSNMO a căror boală era recurentă.
Hungarian: A Soliris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Soliris, citiți prospectul.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Soliris és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Soliris și pentru ce se utilizează?
Hungarian: MedDRA verzió 21.0.
Romanian: Versiune MedDRA 21.0.
Hungarian: 5 Wald-féle konfidenciaintervallum.
Romanian: 5 Interval de încredere Wald.
Hungarian: A kockázat csökkentése érdekében gyakorlati tanácsokat kell adni;
Romanian: Trebuie inclusă consiliere practică în vederea scăderii riscului.
Hungarian: Lásd a 3. táblázatot.
Romanian: Vezi Tabelul 3.
Hungarian: A kezelés abbahagyását csak akkor kell megfontolni, ha az orvosilag indokolt.
Romanian: Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare numai dacă aceasta este justificată din punct de vedere medical.
Hungarian: Az adatbázis lezárásakor (2012. április 20.)
Romanian: La data opririi colectării datelor (20 aprilie 2012)
Hungarian: p-érték (az ismételt mérések elemzése alapján)
Romanian: Valoarea p (utilizând analiza măsurătorilor repetate)
Hungarian: A biztonságosságban és hatásosságban életkorhoz kötött jelentős különbségeket nem észleltek.
Romanian: Nu au fost observate diferențe substanțiale în ceea ce privește siguranța și eficacitatea, în legătură cu vârsta.
Hungarian: Ezen időszak elteltével a készítmény visszahelyezhető a hűtőszekrénybe.
Romanian: La finalul acestei perioade medicamentul poate fi pus înapoi în frigider.
Hungarian: Mindkét beteg negatív volt a neutralizáló antitestekre.
Romanian: Ambii pacienți au avut status pozitiv pentru anticorpii neutralizanți.
Hungarian: Az oltás tovább fokozhatja a komplementaktivációt.
Romanian: Vaccinarea poate activa suplimentar complementul.
Hungarian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Olaszország
Romanian: Patheon Italia S.p.A Viale G. B. Stucchi, 110 20900 Monza (MB) Italia
Hungarian: Nincsenek arra vonatkozó adatok, hogy az idősebb betegek kezelésekor különleges óvintézkedésekre van-e szükség - bár a Soliris e betegcsoportnál végzett alkalmazásával kapcsolatos tapasztalatok egyelőre korlátozottak.
Romanian: Nu există dovezi conform cărora sunt necesare precauții speciale, atunci când sunt tratate persoanele vârstnice - deși experiența privind utilizarea Soliris la acest grup de pacienți este încă limitată.
Hungarian: 2 Komplementer log-log transzformáció alapján.
Romanian: 2 Bazat pe transformarea complementară log-log.
Hungarian: Életkor a MG diagnózisának időpontjában (év),
Romanian: Vârsta la momentul diagnosticării MG (ani),
Hungarian: Az országos ajánlásokkal összhangban kezelőorvosa kiegészítő intézkedéseket javasolhat a fertőzés megelőzése érdekében.
Romanian: În conformitate cu recomandările naționale, medicul dumneavoastră poate considera necesare măsuri suplimentare de prevenire a infecției.
Hungarian: Az antibakteriális szerek helyes alkalmazásáról szóló hivatalos útmutatókat figyelembe kell venni.
Romanian: Trebuie avute în vedere recomandările oficiale privind utilizarea corespunzătoare a chimioterapicelor antibacteriene.
Hungarian: A betegek többsége (90,9%) nő volt.
Romanian: Majoritatea (90,9%) pacienților au fost de sex feminin.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/393/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/393/001
Hungarian: • figyelmeztetés, miszerint azonnal orvoshoz kell fordulni, amennyiben a fentiek fennállnak;
Romanian: • Avertismentul de a consulta imediat un medic în cazul prezenței celor de mai sus.
Hungarian: Stabilizált hemoglobin-szinttel rendelkező betegek százalékos aránya a vizsgálat végén
Romanian: Procentul pacienților cu valori stabilizate de hemoglobină, la încheierea studiului
Hungarian: Ne feledje, hogy a lehető leghamarabb orvoshoz kell fordulnia, még akkor is, ha az antibiotikumok beszedése után jobban érzi magát.
Romanian: Trebuie să țineți seama de faptul că ar trebui să vă prezentați la un medic cât mai curând posibil, chiar dacă starea dumneavoastră s-a ameliorat în urma utilizării antibioticelor.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szelektív immunszuppresszánsok, ATC kód: L04AA25
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA25.
Hungarian: *Lásd a „Válogatott mellékhatások leírása" című részt.
Romanian: *Vezi paragraful Descrierea reacțiilor adverse selectate.
Hungarian: Azzal is tisztában kell lennie, hogy a védőoltás esetleg nem akadályozza meg az ilyen típusú fertőzés kialakulását.
Romanian: Trebuie de asemenea, să conștientizați că este posibil ca acest vaccin să nu prevină tipul respectiv de infecție.
Hungarian: Ugyanakkor a jól kontrollált vizsgálatok hiánya miatt ez a kérdés továbbra sem tisztázott.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza absenței unor studii bine controlate, rămân unele incertitudini.
Hungarian: A hatásossági végpontok valamennyi értéke javult vagy változatlan maradt a 2 éves kezelés folyamán.
Romanian: Toate valorile criteriilor finale de evaluare a eficacității s-au îmbunătățit sau s-au menținut pe durata celor 2 ani de tratament.
Hungarian: melegségérzés.
Romanian: senzație de căldură
Hungarian: Berkshire SL1 4DX Nagy-Britannia
Romanian: Berkshire SL1 4DX Regatul Unit
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak:
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai cadrelor medicale sau profesioniștilor din domeniul sănătății:
Hungarian: FACIT-fáradtság (hatásosság mértéke)
Romanian: FACIT-Oboseală (mărimea efectului)
Hungarian: A vizsgálatba bevont valamennyi beteg refrakter gMG-ban szenvedett, és megfelelt a következő, előre meghatározott kritériumoknak:
Romanian: Toți pacienții incluși în studiu au avut MGg refractară și au îndeplinit următoarele criterii predefinite:
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a termékenység és a korai embrionális fejlődés, a fejlődési toxicitás, valamint a pre- és postnatalis fejlődés értékelésére terjedtek ki.
Romanian: Aceste studii au inclus evaluarea fertilității și dezvoltării embrionare timpurii, a toxicității asupra dezvoltării și a dezvoltării pre- și postnatale.
Hungarian: Az oktatási anyagot egyeztetni kell az illetékes nemzeti hatóságokkal, és a következőket kell tartalmaznia:
Romanian: Materialele educative trebuie stabilite de comun acord cu autoritatea națională competentă și trebuie să conțină următoarele:
Hungarian: Ekulizumabbal kezelt terhes nők esetében megfelelően kontrollált vizsgálatok nem állnak rendelkezésre.
Romanian: Nu există studii bine controlate la femeile gravide tratate cu eculizumab.
Hungarian: Allergiás reakciók A Soliris egy fehérjét tartalmaz, és a fehérjék bizonyos embereknél allergiás reakciókat okozhatnak.
Romanian: Soliris conține o proteină, iar proteinele pot cauza reacții alergice la anumite persoane.
Hungarian: A kémiai és fizikai stabilitás azonban 2 °C - 8 °C hőmérsékleten bizonyítottan fennmarad 24 órán át.
Romanian: Totuși, stabilitatea chimică și fizică a soluției a fost demonstrată pentru 24 ore, la 2°C - 8°C.
Hungarian: Ez az eredmény azonban nem kontrollált klinikai vizsgálatból származik.
Romanian: Totuși, aceste constatări au apărut în studii clinice necontrolate.
Hungarian: Az ekulizumab kizárólag természetesen előforduló aminosavakat tartalmaz, és nincsenek ismert aktív metabolitjai.
Romanian: Eculizumab conține numai aminoacizi naturali și nu prezintă niciun metabolit activ cunoscut.