FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Verlängertes QT-Intervall (ein unnormales elektrisches Signal in Ihrem Herz, das bei Tests festgestellt werden kann) - Appetitverlust - Erbrechen - Kopfschmerzen - Schwindel - Haarausfall - Juckreiz (Pruritus) - Muskelschmerzen (Myalgie) - Gelenkschmerzen (Arthralgie) - Abnormale Ergebnisse bei Leberfunktionstests - Abnormale Ergebnisse bei Funktionstests der Bauchspeicheldrüse - Abnormale Blutgerinnungswerte
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Forlenget QT-intervall (et unormalt elektrisk signal i hjertet ditt som kan ses i tester) - Tap av appetitt - Oppkast - Hodepine - Svimmelhet - Hårtap - Kløe (pruritus) - Muskelsmerter (myalgi) - Leddsmerter (artalgi) - Unormale resultater på leverfunksjonstester - Unormale resultater på tester av bukspyttkjertelfunksjon - Unormal blodlevring
German: Die Patienten mussten vor der Randomisierung mindestens 6 Monate lang mit den indizierten Maximaldosen von Octreotid zur intramuskulären Anwendung (30 mg) oder Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (120 mg) behandelt worden sein.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte bli behandlet med maksimale indikerte doser av oktreotid til intramuskulær bruk (30 mg) eller dyp subkutan injeksjon av lanreotid (120 mg) i minst 6 måneder før randomisering.
German: Zum Management von vermuteten Nebenwirkungen oder einer Überreaktion auf die Behandlung (Kortisolspiegel < untere Grenze des Normbereichs) kann eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung bzw. eine Beendigung der Behandlung mit Signifor erforderlich sein.
Norwegian Bokmål: Ved mistenkte bivirkninger eller over-respons på behandlingen (kortisonnivåer < nedre normalgrense) kan det være nødvendig med dosereduksjon, avbrudd eller seponering av Signifor.
German: 30 Ampullen (5x6)
Norwegian Bokmål: 30 ampuller (5x6)
German: Bei Patienten mit Akromegalie war ein erhöhter Nüchternblutzuckerspiegel die am häufigsten berichtete Abweichung eines Laborwerts mit Schweregrad 3/4 in den beiden Phase-III-Studien.
Norwegian Bokmål: Hos akromegalipasienter var forhøyet fastende glukosenivå det hyppigst rapporterte grad 3/4 laboratorieavviket i de to fase III studiene.
German: Signifor 40 mg und Signifor 60 mg sind auch als Bündelpackungen mit je 3 Zwischenpackungen erhältlich.
Norwegian Bokmål: Signifor 40 mg og Signifor 60 mg er også tilgjengelig i multipakninger som inneholder 3 enkeltpakninger.
German: Winkel
Norwegian Bokmål: vinkel
German: Signifor ist erhältlich in Packungen mit 6 Ampullen oder in Bündelpackungen mit 18 (3 Packungen mit je 6), 30 (5 Packungen mit je 6) oder 60 (10 Packungen mit je 6) Ampullen.
Norwegian Bokmål: Signifor er tilgjengelig i pakninger som inneholder 6 ampuller eller i multipakninger som inneholder 18 (3 pakninger med 6), 30 (5 pakninger med 6) eller 60 (10 pakninger med 6) ampuller.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde erreicht; der Prozentsatz der Patienten, bei denen eine biochemische Kontrolle erreicht wurde, betrug 31,3% für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 19,2% für Octreotid zur intramuskulären Anwendung; dieses Ergebnis zeigt eine statistisch signifikante Überlegenheit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (p-Wert = 0,007) (Tabelle 4).
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet ble oppfylt; prosentandelen pasienter som oppnådde biokjemisk kontroll var 31,3 % og 19,2 % for henholdsvis pasireotid til intramuskulær bruk og oktreotid til intramuskulær bruk, viser et statistisk signifikant overleget resultat for pasireotid til intramuskulær bruk (p-verdi = 0,007) (Tabell 4).
German: Es wurden keine Studien zur absoluten Bioverfügbarkeit von Pasireotid beim Menschen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har blitt utført for å vurdere absolutt biotilgjengeligheten av pasireotid hos mennesker.
German: GH<2,5 μg/l * Primärer Endpunkt (Patienten mit einem IGF-1-Wert < der Untergrenze des Normbereichs (lower limit of normal, LLN) wurden nicht als „Responder" gewertet).
Norwegian Bokmål: GH < 2,5 mikrogram/l *Primært endepunkt (pasienter med IGF-1 < nedre normalgrense (LLN) ble ikke ansett som "respondere").
German: In den zwei pivotalen Studien an Akromegalie-Patienten waren Schweregrad und Häufigkeit einer Hyperglykämie unter Signifor zur intramuskulären Anwendung höher als in der aktiven Kontrollgruppe (Octreotid intramuskulär oder Lanreotid als tief subkutane Injektion).
Norwegian Bokmål: Graden og hyppigheten av hyperglykemi observert i de to sentrale studiene hos pasienter med akromegali var høyere ved intramuskulær bruk av Signifor enn ved aktiv kontroll (intramuskulær bruk av oktreotid eller dyp subkutan injeksjon av lanreotid).
German: In der pivotalen Studie an Patienten, die mit einem anderen Somatostatin-Analogon unzureichend kontrolliert waren, betrug der Anteil der nicht mit Antidiabetika vorbehandelten Patienten, bei denen während der Studie eine antidiabetische Therapie begonnen werden musste, in den Gruppen mit Signifor 40 mg bzw. 60 mg 17,5% bzw. 16,1% gegenüber 1,5% in der aktiven Kontrollgruppe.
Norwegian Bokmål: I den sentrale studien med pasienter som var utilstrekkelig kontrollert med en annen somatostatinanalog, var andelen pasienter som ikke tidligere var behandlet med et antidiabetikum som behøvde oppstart av antidiabetisk behandling i løpet av studien 17,5 % og 16,1 % i armene med Signifor 40 mg og 60 mg, sammenlignet med 1,5 % i den aktive kontrollarmen.
German: Der Einfluss des P-gp-Inhibitors Verapamil auf die Pharmakokinetik von subkutan verabreichtem Pasireotid wurde in einer Wechselwirkungsstudie bei gesunden Freiwilligen untersucht.
Norwegian Bokmål: Effekten av P-gp-hemmeren verapamil på farmakokinetikken til subkutan pasireotid ble testet i en legemiddel-legemiddel-interaksjonsstudie hos friske frivillige.
German: Die Zunahme des mittleren HbA1c war bei zu Studienbeginn normoglykämischen Patienten (insgesamt n=62; 5,29% bzw. 5,22% zu Studienbeginn und 6,50% bzw. 6,75% nach 6 Monaten für die 0,6 bzw. 0,9 mg zweimal täglich Dosisgruppen) weniger ausgeprägt als bei Patienten mit Prädiabetes (insgesamt n=38; 5,77% bzw. 5,71% zu Studienbeginn und 7,45% und 7,13% nach 6 Monaten) oder Diabetes (insgesamt n=54; 6,50% und 6,42% zu Studienbeginn und 7,95% und 8,30% nach
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig HbA1c-økning var mindre uttalt hos pasienter med normal glykemi (n=62 totalt) ved studiestart (dvs. 5,29 % og 5,22 % ved baseline og 6,50 % og 6,75 % ved 6. måned for gruppen som fikk doser på henholdsvis 0,6 og 0,9 mg to ganger daglig) i forhold til pre-diabetiske pasienter (dvs. n=38 totalt; 5,77 % og 5,71 % ved baseline og 7,45 % og 7,13 % ved 6. måned) eller diabetespasienter (dvs. n=54 totalt; 6,50 % og 6,42 % ved baseline og 7,45 % og 7,13 % ved 6. måned).
German: Nehmen Sie die sterile Spritze und setzen Sie die Nadel darauf.
Norwegian Bokmål: Ta frem den sterile sprøyten og sett på en kanyle.
German: Das Sicherheitsprofil von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung war zwischen den Anwendungsgebieten Akromegalie und Morbus Cushing weitgehend vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til pasireotid til intramuskulær bruk var i stor grad lik for akromegali- og Cushings sykdom indikasjonen.
German: Aktivieren Sie den Sicherheitsschutz über der Nadel auf eine der folgenden beiden Arten: - entweder den klappbaren Teil des
Norwegian Bokmål: Aktiver sikringen over nålen, ved hjelp av en av to følgende metoder: - enten trykk den hengslede delen av sikringen ned på et hardt underlag
German: Patienten, die erhöhte Transaminasenwerte entwickeln, sollten engmaschig überwacht werden, bis die Werte wieder auf die Ausgangswerte vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler forhøyede transaminasenivåer bør overvåkes hyppig til verdiene vender tilbake til nivåene før behandling.
German: Jede Einzelpackung enthält die Durchstechflasche und die Fertigspritze in einer verblisterten Schale zusammen mit einem Durchstechflaschen-Adapter und einer Sicherheitsinjektionsnadel zur Injektion.
Norwegian Bokmål: Hver enkeltpakke inneholder hetteglasset og en ferdigfylt sprøyte i et forseglet blisterbrett med en hetteglassadapter og én sikkerhetskanyle til injeksjon.
German: Mittlere Veränderung des UFC (% gegenüber Behandlungsbeginn)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i UFC (% fra baseline)
German: Nebenniereninsuffizienz*
Norwegian Bokmål: Adrenal insuffisiens*
German: Bündelpackung (nur Stärken zu 40 mg und 60 mg): Jede Bündelpackung enthält drei Zwischenpackungen mit je einer verblisterten Schale mit einem Injektionsset (mit einer Durchstechflasche und in einem getrennt versiegelten Bereich eine Fertigspritze, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Sicherheitsinjektionsnadel).
Norwegian Bokmål: Multipakninger (bare 40 mg og 60 mg styrkene) hver multipakning inneholder 3 esker som hver inneholder et blisterbrett med ett injeksjonssett (ett hetteglass, en ferdigfylt sprøyte i en separat forseglet del, en hetteglassadapter og en sikkerhetskanyle til injeksjon).
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen in der Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger i fase III-studier med pasienter med Cushings sykdom
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) - Durchfall - Übelkeit - Magenschmerzen - Schmerzen an der Injektionsstelle
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - Diaré - Kvalme - Magesmerter - Smerter på injeksjonsstedet
German: Die Anfangsdosis war 40 mg für Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und 20 mg für Octreotid zur intramuskulären Anwendung.
Norwegian Bokmål: Startdosen var 40 mg for pasireotid til intramuskulær bruk og 20 mg for oktreotid til intramuskulær bruk.
German: Signifor wird als tiefe intramuskuläre Injektion von geschultem medizinischem Fachpersonal angewendet.
Norwegian Bokmål: Signifor skal administreres ved dyp intramuskulær injeksjon av opplært helsepersonell.
German: Eine Überwachung im Hinblick auf eine Auswirkung auf das QTc-Intervall 21 Tage nach Behandlungsbeginn und danach, wenn klinisch indiziert, ist ratsam.
Norwegian Bokmål: Overvåkning for en effekt på QTcintervallet anbefales 21 dager etter behandlingsstart og deretter som klinisk indisert.
German: Die nachfolgenden Anweisungen sind sorgfältig zu befolgen, um die ordnungsgemäße Rekonstitution von Signifor Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension vor der tiefen intramukulären Injektion sicherzustellen.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene nedenfor nøye for å sikre riktig tilberedning av Signifor pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon før dyp intramuskulær injeksjon.
German: Pasireotid ist äußerst stoffwechselstabil und In-vitro-Daten zeigen, dass Pasireotid weder Substrat, Inhibitor noch Induktor von CYP450 ist.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er metabolsk svært stabilt og in vitro-data viser at pasireotid ikke er et substrat, en hemmer eller en induser av CYP450.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jedem Arm, die unabhängig von vorausgehenden Dosiserhöhungen nach 7-monatiger Behandlung mittlere 24-Stunden-UFC-Spiegel ≤ ULN erreicht hatten.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen pasienter i hver arm som oppnådde gjennomsnittlige 24-timers UFC-nivåer ≤ULN etter 7 måneders behandling, uavhengig av tidligere doseøkning.
German: Der Anteil an Patienten mit vollständiger oder teilweiser Kontrolle des mittleren UFC-Wertes nach 6 Monaten betrug 34% bzw. 41% der auf 0,6 mg bzw. 0,9 mg randomisierten Patienten.
Norwegian Bokmål: Den totale andelen pasienter med enten full eller delvis gjennomsnittlig UFC-kontroll ved 6. måned var henholdsvis 34 % og 41 % av de randomiserte pasientene på dosene 0,6 mg og 0,9 mg.
German: Auch die Merkmale der beiden randomisierten Gruppen waren zu Behandlungsbeginn gut vergleichbar, abgesehen von deutlichen Unterschieden im Mittelwert des 24-Stunden-UFC-Wertes (1156 nmol/24 Stunden für die Gruppe, die 0,6 mg zweimal täglich erhielt, und 782 nmol/24 Stunden für die Gruppe, die 0,9 mg zweimal täglich erhielt; Normalbereich: 30-145 nmol/24 Stunden).
Norwegian Bokmål: Ved baseline var det balanse mellom de to randomiserte doseringsgruppene, bortsett fra uttalte forskjeller i gjennomsnittsverdien ved baseline for 24 timers UFC (1156 nmol/24 timer for gruppen som fikk 0,6 mg to ganger daglig og 782 nmol/24 timer for gruppen som fikk 0,9 mg to ganger daglig; normalområde 30-145 nmol/24 t).
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war der Anteil der Patienten in jedem Arm, die nach 6-monatiger Behandlung eine Normalisierung der mittleren 24-Stunden-UFC-Spiegel (UFC ≤ULN) erreicht hatten, ohne dass bei ihnen während dieser Zeit eine Dosissteigerung (relativ zur randomisierten Dosis) vorgenommen wurde.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andel pasienter i hver arm som oppnådde normalisering av døgngjennomsnittet for UFC-nivåer (UFC ≤ ULN) etter 6 måneders behandling og som ikke trengte doseøkning (relativ til randomiseringsdosen) under denne perioden.
German: Tabelle 5 Wichtigste Ergebnisse - Phase-III-Studie mit Morbus-Cushing-Patienten (intramuskuläre Darreichungsform)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Viktige resultater - fase III studie hos pasienter med Cushings sykdom (intramuskulær formulering)
German: Bei gesunden Freiwilligen wird Pasireotid zur intramuskulären Anwendung weit verteilt und zeigt ein großes scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F >100 Liter).
Norwegian Bokmål: Hos friske frivillige er pasireotid til intramuskulær bruk omfattende distribuert med stort tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F > 100 liter).
German: Die Dosis kann je nach Ansprechen und Verträglichkeit alle 2 bis 4 Monate titriert werden.
Norwegian Bokmål: Dosen kan titreres hver 2. til 4. måned basert på respons og toleranse.
German: In der Morbus-Cushing-Studie G2304 wurde bei 2 Patienten ein QTcF-Wert > 480 ms berichtet.
Norwegian Bokmål: I studien G2304 av Cushings sykdom ble en QTcF verdi > 480 ms rapportert for 2 pasienter.
German: Nach einer Einzelinjektion steigt die Plasmakonzentration von Pasireotid am Tag der Injektion zunächst rasch an und fällt dann zwischen Tag 2 und Tag 7 wieder ab, bevor die Konzentration langsam ansteigt und nach ungefähr 21 Tagen die Spitzenkonzentration erreicht hat.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt injeksjon viser plasma pasireotidkonsentrasjonen først rask frigiving på injeksjonsdagen, etterfulgt av en nedgang fra dag 2 til dag 7.
German: Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch
Norwegian Bokmål: Oppkast, smerter i øvre abdomen
German: In den klinischen Phase-III-Studien an Akromegalie-Patienten wurden keine klinisch relevanten Unterschiede im Auftreten von QT-Verlängerungen zwischen Pasireotid zur intramuskulären Anwendung und den als Vergleichssubstanz untersuchten Somatostatin-Analoga festgestellt.
Norwegian Bokmål: Kliniske fase III studier med akromegalipasienter viste ingen klinisk relevante forskjeller ved hendelser med QT-forlengelser mellom pasireotid gitt intramuskulært og de somatostatinanalogene som ble testet som aktiv komparator.
German: Eine Überwachung der Hypophysenfunktion (z. B. TSH/freies T4) vor und in regelmäßigen Abständen während der Behandlung mit Signifor ist daher in Erwägung zu ziehen, wenn klinisch angemessen.
Norwegian Bokmål: Monitorering av hypofysefunksjonen (f.eks. TSH/fritt T4) før og periodevis under behandling med Signifor bør derfor vurderes, alt etter hva som er klinisk hensiktsmessig.
German: Der Patient sollte nach dem ersten Behandlungsmonat und danach in regelmäßigen Abständen hinsichtlich des klinischen Ansprechens untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Klinisk nytte for pasienten bør vurderes etter den første måneden og periodisk etter dette.
German: Ein Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder ein anderes fest verschließbares Behältnis für Abfälle
Norwegian Bokmål: En sprøytebeholder eller en annen tett lukket avfallsbeholder
German: Stecken Sie die Nadel in die Ampulle und ziehen Sie die Kolbenstange nach oben, um den gesamten Inhalt der Ampulle in die Spritze zu überführen.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i ampullen og trekk ut stempelet på sprøyten slik at hele volumet i ampullen trekkes opp i sprøyten.
German: Die Nebenwirkungen Hyperglykämie und Diabetes mellitus führten bei 5 (3,1%) bzw. 4 (2,5%) Patienten zum Ausscheiden aus der Studie.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som hyperglykemi og diabetes mellitus førte til avslutning av studien hos henholdsvis 5 (3,1 %) og 4 (2,5 %) pasienter.
German: Verminderter Appetit, Diabetes mellitus Typ 2, verminderte
Norwegian Bokmål: Redusert appetitt, type 2 diabetes mellitus, svekket glukosetoleranse
German: Pasireotid hatte keine Auswirkung auf die Fertilität männlicher Ratten.
Norwegian Bokmål: Pasireotid påvirket ikke fertiliteten hos hannrotter.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten zeigten bei Ratten, dass Pasireotid in die Milch übergeht (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data fra rotter har vist at pasireotid skilles ut i melk (se pkt 5.3).
German: Bei therapeutischen Dosierungen ist Pasireotid auch kein Inhibitor von UGT1A1, OATP1B1 oder 1B3, OAT1 oder OAT3, OCT1 oder OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 und BSEP.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske dosenivåer er pasireotid heller ikke en hemmer av UGT1A1, OATP, 1B1 eller 1B3, OAT1 eller OAT3, OCT1 eller OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 og BSEP.
German: Bei Patienten mit einem HbA1c-Wert bei Behandlungsbeginn von ≥7% und bei Patienten, die schon vor der Randomisierung mit Antidiabetika behandelt wurden, waren die mittleren Veränderungen des Nüchternblutzuckerspiegels und des HbA1c-Werts tendenziell vergleichsweise stärker als bei anderen Patienten.
Norwegian Bokmål: Det var tendens til at pasienter med baseline HbA1c ≥7 % eller de som tok antidiabetiske legemidler før randomisering hadde høyere gjennomsnittlig endring i plasmaglukose og HbA1c i forhold til andre pasienter.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Pasireotid zur intramuskulären Anwendung wurden in einer multizentrischen Phase-III-Studie über einen Behandlungszeitraum von 12 Monaten bei Patienten mit Morbus Cushing mit persistierender oder rezidivierender Krankheit oder bei neuerkrankten Patienten, bei denen ein chirurgischer Eingriff nicht indiziert war oder die einen solchen ablehnten, beurteilt.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til pasireotid ved intramuskulær bruk ble undersøkt i en fase III, multisenter studie i løpet av en 12 måneders behandlingsperiode hos pasienter med Cushings sykdom med vedvarende eller tilbakevendende sykdom eller de novo pasienter der kirurgi ikke var indisert eller de nektet kirurgi.
German: Cholezystitis beinhaltet akute Cholezystitis und chronische Cholezystitis.
Norwegian Bokmål: Kolecystitt omfatter akutt kolecystitt og kronisk kolecystitt.
German: Nach Randomisierung im Verhältnis 1:1 erhielten die Patienten eine Anfangsdosis von entweder 10 mg oder 30 mg Pasireotid mit der Möglichkeit einer Auftitration auf eine maximale Dosis von 40 mg alle 28 Tage.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 til å motta startdoser på enten 10 mg eller 30 mg pasireotid, med mulighet for opptitrering til maksimal dose på 40 mg hver 28. dag.
German: Packungen mit 6 Ampullen oder Bündelpackungen mit 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) oder 60 (10 x 6) Ampullen.
Norwegian Bokmål: Pakninger som inneholder 6 ampuller eller multipakninger som inneholder 18 (3 x 6), 30 (5 x 6) eller 60 (10 x 6) ampuller.
German: Moxifloxacin; über eine Injektion: Erythromycin, Pentamidin); - Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (Ketoconazol, außer als Shampoo); - Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen (Chlorpromazin,
Norwegian Bokmål: moksifloksacin; gis som injeksjon: erytromycin, pentamidin); - legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (ketokonazol, unntatt i shampoo); - legemidler som brukes til å behandle enkelte psykiske lidelser (klorpromazin, tioridazin,
German: Entsorgen Sie die Spritze und die Nadel sofort in einem Behältnis für scharfkantige Gegenstände oder in einem anderen fest verschließbaren Behältnis für Abfälle.
Norwegian Bokmål: Kast den brukte sprøyten og kanylen umiddelbart i en sprøytebeholder eller annen tett lukket avfallsbeholder.
German: Signifor darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Pasireotid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Signifor dersom - du er allergisk overfor pasireotid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet
German: Studie C2402 zur Akromegalie, unzureichend kontrollierte Patienten Studie C2402 war eine multizentrische, randomisierte, dreiarmige Parallelgruppenstudie der Phase III mit 40 mg und 60 mg Pasireotid zur intramuskulären Anwendung (doppelblind) versus 30 mg Octreotid zur intramuskulären Anwendung oder 120 mg Lanreotid zur tief subkutanen Injektion (offen) an Patienten mit unzureichend kontrollierter Akromegalie.
Norwegian Bokmål: Akromegalistudien C2402, utilstrekkelig kontrollerte pasienter Studie C2402 var en fase III, multisenter, randomisert, parallellgruppe, tre-armet studie av dobbeltblindet bruk av pasireotid 40 mg og 60 mg til intramuskulær bruk versus åpen bruk av oktreotid 30 mg til intramuskulær bruk eller lanreotid 120 mg dyp subkutan injeksjon hos pasienter med utilstrekkelig kontrollert akromegali.
German: Fragen Sie Ihren Arzt über die Notwendigkeit einer Schwangerschaftsverhütung, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege om behovet for prevensjon før du bruker Signifor.
German: Die Ansprechrate nach 12 Monaten entsprach ungefähr der Rate nach 6 Monaten und betrug 13,4% bzw. 25,0% in den Gruppen, die 0,6 mg bzw. 0,9 mg zweimal täglich erhielten.
Norwegian Bokmål: Responsområdet ved 12. måned var sammenlignbart med 6. måned, med 13,4 % og 25,0 % i gruppene som fikk henholdsvis 0,6 mg og 0,9 mg to ganger daglig.
German: Nehmen Sie das Injektionsset aus dem Kühlschrank und lassen Sie es vor der Rekonstitution mindestens 30 Minuten, aber nicht länger als 24 Stunden, bei Raumtemperatur stehen.
Norwegian Bokmål: Ta ut injeksjonssettet fra kjøleskapet og la settet stå i romtemperatur i minst 30 minutter før rekonstituering, men ikke lenger enn 24 timer.
German: Cmax war um 67% bzw. 69% erhöht und CL/F um 37% bzw. 44% erniedrigt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon var AUCinf økt med henholdsvis 60 % og 79 %, Cmax var økt med henholdsvis 67 % og 69 %, mens CL/F var redusert med henholdsvis 37 % og 44 %.
German: Einzelpackung (alle Stärken): Jede Einzelpackung enthält eine verblisterte Schale mit einem Injektionsset (mit einer Durchstechflasche und in einem getrennt versiegelten Bereich eine Fertigspritze, einen Durchstechflaschen-Adapter und eine Sicherheitsinjektionsnadel).
Norwegian Bokmål: Enkeltpakninger (alle styrker): hver enkeltpakning inneholder et blisterbrett med ett injeksjonssett (et hetteglass, en ferdigfylt sprøyte i en separat forseglet del, en hetteglassadapter og en sikkerhetskanyle til injeksjon).
German: Morbus-Cushing-Patienten mit schlechter Blutzuckereinstellung (definiert durch HbA1c-Werte >8% bei antidiabetischer Behandlung) haben möglicherweise ein höheres Risiko, eine schwere Hyperglykämie und damit verbundene Komplikationen (z. B. Ketoazidose) zu entwickeln.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Cushings sykdom og dårlig glykemisk kontroll (definert som HbA1c-verdier > 8 % under antidiabetisk behandling) kan ha en høyere risiko for å utvikle alvorlig hyperglykemi og relaterte komplikasjoner (f.eks. ketoacidose).
German: Schrauben Sie die Sicherheitsinjektionsnadel auf die Spritze.
Norwegian Bokmål: Skru sikkerhets-injeksjonskanylen på sprøyten.
German: Die Patienten erholten sich ohne klinische Folgen, und die Ergebnisse der Leberfunktionstests kehrten nach Absetzen auf den Wert vor Behandlungsbeginn zurück.
Norwegian Bokmål: Pasientene restituerte uten klinisk sekvele og leverfunksjonstestene gikk tilbake til baselinenivå etter seponering av behandling.
German: Pasireotid, ein injizierbares Somatostatin-Analogon, ist ein neues Cyclohexapeptid.
Norwegian Bokmål: Pasireotid er en ny injiserbar somatostatinanalog som er et cykloheksapeptid.