FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mildt til moderat nedsat leverfunktion havde ingen effekt på omfanget af systemisk biotilgængelighed af penciclovir efter oral administration af famciclovir.
Czech: Mírné až středně závažné zhoršení funkce jater nemělo po perorálním podání famcikloviru vliv na stupeň biologické dostupnosti pencikloviru.
Danish: revers transcriptase-hæmmere, ATC-kode: J05A B09
Czech: Farmakoterapeutická skupina: nukleosidy a nukleotidy s výjimkou inhibitorů reverzní transkriptázy, ATC kód: JO5A B09
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Samtidig brug af probenecid kan medføre en øget plasmakoncentration af penciclovir, famciclovirs aktive metabolit, ved kompetitiv elimination.
Czech: Souběžné podávání probenecidu může mít kompeticí při vylučování za následek zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, účinného metabolitu famcikloviru.
Danish: CHMP godkendte således doseringen 500 mg BID i syv dage for denne indikation.
Czech: Výbor CHMP proto potvrdil dávku 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dní jako schválené dávkování u této indikace.
Danish: Kvalme, opkastning.
Czech: Vyrážka, svědění.
Danish: I inficerede celler omdannes penciclovir hurtigt til penciclovirmonofosfat ved hjælp af viral thymidinkinase, som igen omdannes til penciclovirtrifosfat ved hjælp af cellulære kinaser.
Czech: V infikovaných buňkách se penciklovir pomocí thymidin-kinázy rychle přeměňuje na penciklovir monofosfát, který je postupně přeměněn buněčnými kinázami na penciklovir trifosfát.
Danish: for læsioner i det primære berørte dermatomale område hos "intent to treat"-populationen (ITT).
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla v obou studiích doba do úplného vytvoření strupů na lézích v oblasti primárního postiženého dermatomu u populace intent-to-treat (ITT) (všichni randomizovaní pacienti).
Danish: Famvir anbefales ikke til børn og unge under 18 år på grund af manglende data om sikkerhed og effekt for denne patientpopulation.
Czech: Vzhledem k tomu, že dosud není dostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti u dětí a mladistvých do 18 let, přípravek Famvir se u této populace pacientů nedoporučuje.
Danish: Primær herpes genitalis: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage.
Czech: První výskyt herpes genitalis: podává se 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Danish: Overordnet set var der ingen forskelle i hverken arten, forekomsten eller sværhedsgraden af bivirkninger mellem de tre aktive dosisgrupper eller placebo.
Czech: Mezi skupinami léčenými některou ze tří účinných dávek nebo placebem nebyly žádné rozdíly v charakteru, frekvenci nebo závažnosti nežádoucích účinků.
Danish: Omdannelse af famciclovir til den aktive metabolit penciclovir kan muligvis blive nedsat hos disse patienter resulterende i lavere plasmakoncentrationer af penciclovir og dermed mulig nedsat effekt af famciclovir.
Czech: Přeměna famcikloviru na jeho účinný metabolit penciklovir může být u těchto pacientů zhoršena, což má za následek snížení koncentrací pencikloviru v plazmě, a tak se může vyskytnout i pokles účinnosti famcikloviru.
Danish: Herpes simplex (HSV)-virus-infektioner - herpes genitalis Famvir er indiceret til
Czech: Infekce virem herpes simplex (HSV) - genitální opar Přípravek Famvir je indikován pro
Danish: CHMP godkendte dosen på 500 mg TID i syv dage for denne indikation.
Czech: Výbor CHMP pro tuto indikaci schválil dávku 500 mg třikrát denně po dobu 7 dní.
Danish: Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se Bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety
Danish: Episodisk behandling af recidiverende genital herpes: 125 mg 2 gange daglig i 5 dage.
Czech: Léčba recidivujícího herpes genitalis: podává se 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Danish: Patienter med lokaliseret herpes zoster, der omfattede den oftalmiske del af trigeminusnerven, blev inkluderet.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s lokalizovanou formou herpes zoster, která postihuje první větev (n. ophtalmicus) trojklaného nervu (n. trigeminus).
Danish: I de to pivotale undersøgelser undersøgtes følgende tre regimer: 125 mg TID, 250 mg BID og 250 mg TID.
Czech: Ve dvou pivotních studiích byla zkoumána tři dávkovací schémata: 125 mg třikrát denně, 250 mg dvakrát denně, 250 mg třikrát denně.
Danish: Undersøgelse 086 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret multicenterundersøgelse.
Czech: Studie 086 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná multicentrická studie.
Danish: Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 125 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 250 mg filmovertrukne tabletter Famvir og tilhørende navne (Se bilag I) 500 mg filmovertrukne tabletter [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: Famvir a související názvy (viz Příloha I) 125 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 250 mg potahované tablety Famvir a související názvy (viz Příloha I) 500 mg potahované tablety [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: Ved første udbrud er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg, tre gange daglig i 5 dage.
Czech: Při prvním výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů.
Danish: Undersøgelse 007 var en randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret undersøgelse.
Czech: Studie 007 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě maskovaná, aktivně kontrolovaná studie.
Danish: Der blev i dette afsnit gennemgået og afspejlet en analyse af aktuelle data om viral resistens over for famciclovir.
Czech: Analýza současných údajů o virové rezistenci k famcikloviru byla revidována a byla zařazena do tohoto oddílu.
Danish: Disse var generelt milde eller moderate af natur og forekom med lignende hyppighed hos patienter, der blev behandlet med placebo.
Czech: V průběhu klinických studií byly hlášeny bolesti hlavy a nauzea, které byly obvykle mírného nebo středního charakteru, a incidence výskytu byla podobná jako u pacientů dostávajících placebo.
Danish: Der blev for en række sædcelleparametre ikke observeret nogen konsistente ændringer efter langvarig behandling med 250 mg BID famciclovir.
Czech: Po dlouhodobé léčbě 250 mg famcikloviru dvakrát denně nebyly pozorovány žádné jasné změny v několika parametrech kvality spermatu.
Danish: Resultaterne af begge undersøgelser svarer til, hvad der blev indberettet af (Mertz, et al. 1997) for immunkompetente patienter i en firemåneders-undersøgelse, hvor 90 % af de patienter, der modtog famciclovir, forblev fri for virologisk bekræftet genital herpes sammenlignet med 48 % for de placebobehandlede patienter.
Czech: 1997) pro imunokompetentní pacienty ve 4měsíční studii, kde zůstalo bez virologicky potvrzeného genitálního oparu 90 % pacientů, kteří dostávali famciklovir, oproti 48 % pacientům, kteří byli léčeni placebem.
Danish: Der er kun udført kliniske forsøg hos HSV-inficerede patienter, der var immunkompromitterede på grund af HIV-infektion (se pkt.
Czech: Klinické studie nebyly provedeny u HSV-infikovaných pacientů imunokompromitovaných pro jiné příčiny než HIV-infekce (viz bod 5.1).
Danish: Endvidere bør immunkompromitterede patienter med oftalmisk zoster, eller med høj risiko for dissimineret sygdom eller organpåvirkning, behandles med intravenøs antiviral behandling.
Czech: Intravenózní antivirovou terapií by navíc měli být léčeni imunokompromitovaní pacienti se zoster ophtalmicus nebo pacienti, u kterých je vysoké riziko diseminace onemocnění a postižení viscerálních orgánů.
Danish: Recidiverende herpes genitalis hos immunkompromitterede voksne Episodisk behandling af recidiverende herpes genitalis: 500 mg 2 gange daglig i 7 dage.
Czech: Recidivující herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých Občasná léčba recidivujícího herpes genitalis : 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Danish: Intravenøs antiviral behandling bør overvejes, når respons på oral behandling skønnes utilstrækkelig.
Czech: Pokud není perorální léčba shledána dostatečnou, měla by být zvážena intravenózní antivirová terapie.
Danish: Hvis dit immunsystem er normalt, er den anbefalede dosis - én tablet på 500 mg, tre gange daglig i syv dage
Czech: Jestliže máte normální imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů
Danish: Dosen på 250 mg famciclovir blev derfor valgt som den laveste effektive dosis til behandling af primære infektioner med genital herpes.
Czech: Jako nejnižší účinná dávka k léčbě první epizody genitálního oparu byla proto vybrána dávka 250 mg famcikloviru.
Danish: For dette endepunkt var 250 mg BIDdosen bedre end 125 mg BID-dosen.
Czech: V tomto parametru byla dávka 250 mg dvakrát denně účinnější než dávka 125 mg dvakrát denně.
Danish: Udslæt, kløe.
Czech: Nevolnost, zvracení.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer.
Czech: Jestliže kojíte, informujte o tom svého lékaře.
Danish: Table 1 Anbefalet dosering til voksne patienter med nedsat nyrefunktion Indikation og angivet dosering Kreatinineclearance
Czech: Tabulka 1 Doporučené dávkování u dospělých pacientů se zhoršenou funkcí ledvin
Danish: Famciclovir elimineres som penciclovir og dets 6-deoxy forstadium, som udskilles i urinen.
Czech: Famciklovir je vylučován převážně močí jako penciklovir a jeho 6-deoxy prekursor, nemetabolizovaný famciklovir nebyl v moči detekován.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet [Udfyldes nationalt]
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta [Doplní se národní údaje]
Danish: • Voldsom blæredannelse på hud eller slimhinder på læber, øjne, mund, næsen eller kønsdelene
Czech: • Závažná puchýřkovitost na kůži nebo sliznicích rtů, očí, úst, v oblasti nosu nebo pohlavních orgánů (což by mohly být projevy závažné alergické kožní reakce, četnost viz níže).
Danish: For at forebygge fremtidige udbrud, er dosis - én tablet på 500 mg to gange daglig.
Czech: K prevenci budoucích výskytů je dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně.
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse
Czech: 125 mg po každé dialýze
Danish: Famciclovir skal administreres umiddelbart efter dialyse, da 4 timers hæmodialyse reducerede plasmakoncentrationen af penciclovir med op til 75 %.
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí ledvin na hemodialýze Protože 4 hodinová dialýza vedla až k 75% snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, měl by být famciklovir aplikován ihned po skončení dialýzy.
Danish: Herpes genitalis hos immunkompromitterede voksne - episodisk behandling af recidiverende herpes genitalis 500 mg 2 gange daglig i 7 dage ≥ 40
Czech: Herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých - občasná léčba recidivujícího herpes genitalis 500 mg 2x denně po dobu 7 dnů ≥ 40
Danish: Der er ingen tilgængelige data for patienter med alvorlig nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nejsou dostupné žádné údaje (viz body 4.4 a 5.2).
Danish: Hvis dit immunsystem er nedsat, er den anbefalede dosis - én tablet på 500 mg, tre gange daglig i 10 dage.
Czech: Jestliže máte oslabený imunitní systém, je doporučená dávka - jedna tableta 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
Danish: Efter peroral administration omdannes famciclovir via omfattende førstepassagemetabolisme til penciclovir.
Czech: Po perorálním podání podléhá famciklovir rozsáhlému metabolismu při prvním průchodu játry, aby byl přeměněn na penciklovir.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [viz Příloha I - doplní se národní údaje]
Danish: For at behandle det aktuelle udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 500 mg, to gange daglig i syv dage.
Czech: K léčbě současného výskytu je doporučená dávka: - jedna tableta 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů.
Danish: Herpes genitalis hos immunkompetente voksneprimær herpes genitalis 250 mg 3 gange daglig i 5 dage ≥ 40
Czech: Herpes genitalis u imunokompetetních dospělýchprvní ataka herpes genitalis 250 mg 3x denně po dobu 5 dnů ≥ 40
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTE OG IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Czech: HERPES ZOSTER U IMUNOKOMPETENTNÍCH A IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Danish: Herpes zoster hos immunkompetente voksne 500 mg 3 gange daglig i 7 dage ≥ 60
Czech: Herpes zoster u imunokompetentních dospělých 500 mg 3x denně po dobu 7 dnů ≥ 60
Danish: Der påvistes ingen effektforskelle mellem famciclovir-dosen på 250 mg og dosen på 500 mg. Alle doser af famciclovir var veltolererede, og der var ingen forskelle i hverken arten eller forekomsten af bivirkninger mellem de forskellige doser.
Czech: Všechny dávky famcikloviru byly dobře snášeny a mezi různými dávkami famcikloviru nebyly žádné rozdíly v charakteru ani frekvenci nežádoucích účinků.
Danish: Suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente voksne 250 mg 2 gange daglig.
Czech: Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých Podává se 250 mg dvakrát denně.
Danish: Et aktivt kontrolleret klinisk forsøg viste, at famciclovir er effektivt ved behandling af oftalmisk zoster hos immunkompetente patienter.
Czech: V účinnou látkou kontrolované klinické studii byl při léčbě herpes ophthalmicus famciklovir účinný u imunokompetentních pacientů.
Danish: GENITAL HERPES, PRIMÆR INFEKTION OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPETENTE VOKSNE OG RECIDIVUDBRUD HOS IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Czech: GENITÁLNÍ OPAR, PRVNÍ A REKURENTNÍ EPIZODY U IMUNOKOMPETENTNÍCH DOSPĚLÝCH A REKURENTNÍCH EPIZOD U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Danish: Famciclovir er ikke fundet genotoksisk i en stor samling af in vivo og in vitro tests designet til at opdage genmutationer, kromosomal skade og reparerbar skade (repairable damage) på DNA.
Czech: Komplexní výsledky celé řady in vivo a in vitro studií, zaměřených na detekci genových mutací, chromozomálních změn a reparabilních změn DNA neprokázaly genotoxicitu famcikloviru.
Danish: Selvom behandling med et antiviralt middel er påbegyndt, bør det tilrådes, at patienten undgår samleje, så længe der er symptomer til stede.
Czech: V době, kdy jsou přítomny příznaky onemocnění by se měli pacienti vyvarovat pohlavního styku, a to i v případě, kdy již byla zahájena léčba antivirovými přípravky.
Danish: CHMP fastslog, at indikationen behandling af primær infektion og recidivudbrud af genital herpes hos immunkompetente patienter og behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede patienter var understøttet af de tilgængelige data.
Czech: Výbor CHMP se shodl na tom, že dostupné údaje podporují indikaci léčba prvních a rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompetentních pacientů a léčba rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných pacientů.
Danish: INDLÆGSSEDDEL
Czech: Filmtabletten
Danish: Brug af anden medicin
Czech: NÍZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Danish: For at forebygge yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 250 mg to gange daglig.
Czech: K prevenci budoucích výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 250 mg dvakrát denně.
Danish: - Genital herpes.
Czech: - Opar na pohlavních orgánech (herpes genitalis).
Danish: Herpes zoster hos immunkompromitterede voksne 500 mg 3 gange dagligt i 10 dage.
Czech: Herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých Podává se 500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.
Danish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPROMITTEREDE VOKSNE
Czech: HERPES ZOSTER U IMUNOKOMPROMITOVANÝCH DOSPĚLÝCH
Danish: Hæmodialysepatienter 125 mg efter hver dialyse i 5 dage
Czech: 125 mg po každé dialýze během 5 dnů
Danish: 250 mg 3 gange daglig i 5 dage
Czech: 250 mg 3x denně po dobu 5 dnů
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Czech: Pacienti se zhoršenou funkcí jater
Danish: For at behandle yderligere udbrud, er den anbefalede dosis: - én tablet på 125 mg, to gange daglig i 5 dage.
Czech: K léčbě opakovaných výskytů je doporučená dávka: - jedna tableta 125 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů.
Danish: Herpes zoster hos immunkompetente voksne 500 mg 3 gange dagligt i 7 dage.
Czech: Herpes zoster u imunokompetentních dospělých Podává se 500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du er gravid eller tror, at du er det. Famvir må ikke tages under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, řekněte to svému lékaři.
Danish: − behandling af recidiverende genital herpes hos immunkompromitterede voksne
Czech: − léčbu rekurentních epizod genitálního oparu u imunokompromitovaných dospělých
Danish: Penciclovirs farmakokinetik er ikke evalueret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů se závažným zhoršením funkce jater nebyla farmakokinetika pencikloviru hodnocena.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s mírně nebo středně zhoršenou funkcí jater není nutná úprava dávky.
Danish: Udvalget fastslog imidlertid, at indikationen suppression af recidiverende genital herpes hos immunkompetente og immunkompromitterede voksne var understøttet af de tilgængelige data.
Czech: Shodl se však na tom, že dostupné údaje podporují indikaci potlačení rekurentního genitálního oparu u imunokompetentních a imunokompromitovaných dospělých.
Danish: Famciclovir-Sandoz 500 mg Filmtabletten
Czech: FamciclovirSandoz 500 mg Filmtabletten
Danish: Anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion Dosisjustering er nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin je nezbytná úprava dávkování (viz bod
Danish: Tag ikke Famvir - Hvis du er overfølsom (allergisk) over for famciclovir, et af de øvrige indholdsstoffer i Famvir,
Czech: Neužívejte Famvir jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na famciklovir nebo kteroukoli další složku přípravku Famvir uvedenou v bodě 6 nebo penciklovir (účinný metabolit famcikloviru a přísada některých jiných léčivých přípravků).
Danish: Derudover er der i litteraturen mindst ét tilfælde af arytmi.
Czech: Dále je v literatuře zaznamenán alespoň jeden případ arytmie.
Danish: Begrundelserne fremsættes ud fra følgende betragtninger:
Czech: Zdůvodnění zamítnutí Vzhledem k těmto důvodům:
Danish: De fysisk-kemiske og biologiske aspekter, hvad angår en ensartet klinisk effekt af lægemidlet, er tilstrækkeligt undersøgt og kontrolleret.
Czech: Fyzikálně chemické a biologické aspekty týkající se jednotné klinické výkonnosti přípravku byly zkoumány a kontrolovány uspokojivým způsobem.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Fanaptum
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Fanaptum
Danish: Sen indsættelse af virkning anses som en betydelig mangel.
Czech: Pozdní nástup účinku se považuje za významný nedostatek.
Danish: Der blev imidlertid ikke korrigeret for multiplicitet ved evaluering af de enkelte doser.
Czech: Při hodnocení jednotlivých dávek však nebyla provedena žádná korekce na multiplicitu.
Danish: Undersøgelse 3101 var således den eneste positive kortvarige undersøgelse, der blev udført udelukkende hos skizofrene patienter.
Czech: Studie 3101 tak byla jedinou pozitivní krátkodobou studií prováděnou výhradně u schizofrenických pacientů.
Danish: Kvaliteten af dette produkt vurderes at være acceptabel, når det bruges efter anvisningerne i produktresuméet.
Czech: Kvalita tohoto přípravku se považuje za přijatelnou, pokud se používá v souladu s podmínkami uvedenými v souhrnu údajů o přípravku.
Danish: Derudover var risperidon stadig forbundet med et numerisk større estimat for virkning, selv for patienter behandlet i mere end 2 uger.
Czech: Kromě toho je risperidon i dále spojován s početně lepším odhadem účinku, dokonce i u pacientů léčených déle než 2 týdny.
Danish: Post-hoc-analyser, der blev fremlagt til støtte for dette argument, var imidlertid baseret på patienter, der havde gennemført minimum to ugers behandling, dvs. en anden population end den, der oprindeligt blev valgt til behandling.
Czech: Avšak post-hoc analýzy předložené na podporu tohoto argumentu se zakládaly na pacientech, kteří absolvovali alespoň 2 týdny léčby, což je jiná populace než ta, která byla k léčbě původně přiřazena.
Danish: CHMP er af den opfattelse, at sikkerheden ved ovennævnte lægemiddel ikke er dokumenteret på passende og tilstrækkelig vis som fastsat i artikel 12 i forordning (EF) nr. 726/2004.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že podle článku 12 nařízení (ES) č. 726/2004 nebyla řádně či dostatečně prokázána bezpečnost výše uvedeného léčivého přípravku.
Danish: CHMP har derfor anbefalet afslag på ansøgningen om udstedelse af markedsføringstilladelse for Fanaptum.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zamítnout udělení rozhodnutí o registraci přípravku Fanaptum.
Danish: Flere forskellige tilgange til forskellige datasæt understøtter, at der ikke opnås fuld virkning med Fanaptum før uge 3.
Czech: Řada přístupů k různým souborům údajů podporuje domněnku, že až do třetího týdne nedosahuje přípravek Fanaptum plného účinku.
Danish: Det vurderes ikke, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger i tilstrækkelig grad imødegår den risiko, der er identificeret i den konkrete sag.
Czech: Navrhovaná opatření k minimalizaci rizik nejsou považována za dostatečně účinná, aby v odpovídající míře odvrátila riziko zjištěné v tomto konkrétním případě.
Danish: • Kvalitet
Czech: • Kvalita
Danish: Der var 33 dødsfald, hvoraf de 3 patienter døde, mens de sov, 6 dødsfald skete pludseligt, og 6 tilfælde var hjerterelaterede.
Czech: Z celkového počtu 33 úmrtí jsou uvedeny 3 případy úmrtí ve spánku, 6 případů náhlé smrti a 6 případů úmrtí na srdeční selhání.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for afslag fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění zamítnutí předkládané Evropskou agenturou pro léčivé přípravky
Danish: Hvorvidt det er muligt at implementere det fulde sæt foranstaltninger korrekt i alle kliniske situationer, er desuden tvivlsomt af praktiske grunde (f.eks. tilgængeligheden af tilstrækkeligt uddannede kardiologer), som også eksperterne bemærkede på ad hoc-mødet.
Czech: Dále je otázka, zda by správné zavedení kompletního souboru opatření bylo ve všech klinických zařízeních vůbec proveditelné, a to z praktických důvodů (například dostupnost vhodně proškolených kardiologů), jak rovněž upozornili odborníci na ad-hoc zasedání.
Danish: Det betyder ud fra et sikkerhedsmæssigt synspunkt, at patienter ikke sikkert kan behandles samtidigt med et stort antal andre lægemidler.
Czech: To znamená, že v zájmu bezpečnosti nelze pacientům podávat souběžně celou řadu dalších léčivých přípravků bez rizika.
Danish: Iloperidon og metabolitten P88 udviser relativt høj affinitet for hERG-kanalen (IC50 på 12,4 og 24,1 ng/ml).
Czech: Iloperidon a metabolit P88 vykazují poměrně vysokou afinitu k hERG kanálu (IC50 12,4 a 24,1 ng/ml).
Danish: Virkningen af daglige doser under 24 mg var ikke tilstrækkeligt karakteriseret.
Czech: Účinnost denních dávek pod 24 mg byla charakterizována nedostatečně.
Danish: Som følge deraf og under hensyn til iloperidons overordnede sikkerheds- og virkningsprofil er det ikke muligt at identificere en patientpopulation, hvor fordelen ved behandling opvejer de væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
Czech: Z tohoto důvodu a při zvážení celkového profilu bezpečnosti a účinnosti iloperidonu nelze určit populaci pacientů, kde by výhody léčby převažovaly nad hlavními obavami z hlediska bezpečnosti.
Danish: Undersøgelse 3004 omfattede imidlertid også patienter med en skizoaffektiv lidelse, og der blev ikke påvist virkning i skizofreni-delgruppen.
Czech: Studie 3004 však zahrnovala i pacienty se schizoafektivní poruchou a v podskupině schizofrenických pacientů se účinnost neprokázala.