FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une étude menée chez 6 hommes et 6 femmes présentant une insuffisance hépatique modérée a montré une faible augmentation d'environ 20% de la valeur moyenne de l'aire sous la courbe pour l'hormone parathyroïde, par comparaison avec un groupe de 12 sujets présentant une fonction hépatique normale.
Spanish: Hubo un incremento moderado de aproximadamente 20% sobre la media basal corregida de la exposición sistémica (AUC) a la hormona paratiroidea en un estudio realizado en 6 hombres y 6 mujeres con insuficiencia hepática moderada comparado con un grupo de referencia de 12 sujetos con función hepática normal.
French: Saisissez l'extrémité avant transparente du stylo pré rempli et vissez à fond l'aiguille sur cette extrémité.
Spanish: Sujete el extremo transparente de la pluma precargada y, enrosque la aguja hasta el final de ese extremo transparente de la pluma precargada.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Fréquent
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Frecuentes
French: Le premier compartiment contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et le second compartiment contient 1,13 ml de solvant.
Spanish: La primera cámara contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea en polvo y la segunda cámara contiene 1,13 ml de disolvente.
French: Erythème au site d'injection
Spanish: Eritema en la zona de la inyección
French: Bouton de libération Bouton d'injection
Spanish: botón de liberación botón de inyección parte frontal tapa
French: Vous devez toujours utilisé Preotact comme vous l'a indiqué votre médecin.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Preotact de su médico.
French: - Une fois , mélangé, le stylo pré- remplie peut être conservé 28 jours au réfrigérateur.
Spanish: • Se podrá conservar la pluma precargada mezclada durante un máximo de 28 días en el refrigerador.
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostase calcique, hormone parathyroïde et analogues, code ATC : H05AA03
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Homeostasis del calcio, hormonas paratiroideas y análogos.
French: Preotact doit être utilisé avec précautions chez les patientes ayant présenté ou présentant une lithiase urinaire évolutive.
Spanish: Preotact se utilizará con precaución en pacientes con urolitiasis previa o activa.
French: Mesure des taux de calcium dans le sang et/ou les urines Votre médecin contrôlera votre réponse au traitement de manière régulière.
Spanish: • recibe medicamentos para el corazón (ej. digoxina también conocido como digitálico) Control de los niveles de calcio en sangre y/o en orina Su médico comprobará su respuesta al tratamiento a intervalos regulares.
French: - La substance active est l'hormone parathyroïde.
Spanish: Composición de Preotact -El principio activo es hormona paratiroidea.
French: - Conserver Preotact à l'abri de la lumière.
Spanish: • Conservar Preotact en el embalaje original, para protegerlo de la luz.
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre à la suite d'une injection intraveineuse est d'environ 5,4 litres.
Spanish: El volumen de distribución en situación de equilibrio después de la administración por vía intravenosa es de aproximadamente 5,4 l. La variabilidad interindividual en el volumen de distribución de la hormona paratiroidea es de aproximadamente 40%.
French: Preotact est présenté en stylo pré-remplie contenant une cartouche double compartiment.
Spanish: Preotact se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho.
French: - Le stylo pré-remplie mélangé peut être conservé jusqu'à 7 jours hors du réfrigérateur à une température ne dépassant pas 25°C,au cours de la période d'utilisation de 28 jours.
Spanish: • Puede conservar la pluma precargada mezclada durante 7 días fuera del refrigerador (por debajo de 25ºC) durante los 28 días del período de uso.
French: Augmentation des phosphatases alcalines
Spanish: Aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre Anorexia
French: Preotact est contre-indiqué chez les patientes : - présentant une hypersensibilité à l'hormone parathyroïde ou à l'un des excipients (voir section 6.1.
Spanish: • con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: Pointez l'aiguille à la verticale vers le haut et appuyez sur le bouton d'injection bleu jusqu'à ce qu'il soit totalement enfoncé.
Spanish: Ponga la pluma apuntando con la aguja hacia arriba y pulse el botón de inyección azul hasta el final. Oirá un "clic" (ver la imagen).
French: COMMENT CONSERVER PREOTACT
Spanish: Conservación de Preotact
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Preotact 100 microgrammes poudre et solvant pour solution injectable en stylo pré-remplie
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en una pluma precargada.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Spanish: − Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento, porque contiene información importante para usted.Conserve este prospecto.
French: Chaque stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde sous forme de poudre et 1,13 ml de solvant.
Spanish: Cada pluma precargada contiene 1,61mg de hormona paratiroidea en forma de polvo y 1,13 ml de disolvente.
French: • lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques,
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
French: Chez toutes les patientes ayant reçu une dose de 100 µg de l'hormone parathyroïde, une augmentation des taux sériques d'acide urique a été observée chez 8 patientes (0,6%) et une hyperuricémie a été rapportée chez 5 patientes (0.4%) Bien que des effets indésirables de type crise de goutte, arthralgies ou lithiase urinaire aient été observés, la relation entre l'augmentation des taux d'acide urique et l'administration de Preotact n'a pas été pleinement établie.
Spanish: De todas las pacientes que recibieron 100 microgramos de hormona paratiroidea, se notificó elevación del ácido úrico en sangre en 8 pacientes (0,6%) e hiperuricemia en 5 pacientes (0,4%).
French: - Ne pas utiliser Preotact si la solution devient trouble ou colorée.
Spanish: • No utilice esta medicina si nota que se ha vuelto turbia o coloreada.
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
French: Preotact 100 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable en stylo pré-remplie Hormone parathyroïde
Spanish: Preotact 100 microgramos polvo y disolvente para solución inyectable en pluma precargada.
French: Si vous avez l'intention d'arrêter de prendre Preotact avant d'avoir fini votre traitement, veuillez en discuter avec votre médecin.
Spanish: Informe a su médico si considera dejar el tratamiento con Preotact antes de finalizar el periodo de prescripción.
French: Chaque cartouche à l'intérieur du stylo pré-rempli contient 1,61 mg d'hormone parathyroïde et 1,13 ml de solvant (14 doses).
Spanish: Dentro de la pluma precargada, cada cartucho contiene 1,61 mg de hormona paratiroidea y 1,13 ml de disolvente (14 dosis).
French: Chlorure de sodium, Mannitol,
Spanish: • ácido clorhídrico,
French: Il ne doit pas non plus être administré aux patientes:
Spanish: Tampoco se debe administrar a pacientes:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 05-2012.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2012.
French: Chaque cartouche contient 14 doses.
Spanish: Cada cartucho contiene 14 dosis.
French: Le principal critère d'efficacité était le taux de fractures vertébrales après 18 mois de traitement.
Spanish: La principal medida de eficacia fue la tasa de fracturas vertebrales después de 18 meses de tratamiento.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Preotact, le 24 avril 2006.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Preotact el 24 de abril de 2006.
French: L'EPAR complet relatif à Preotact est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Preotact se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Preotact.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Preotact.
French: Les os deviennent progressivement plus fins et plus fragiles et cassent plus facilement (fracture).
Spanish: Poco a poco, los huesos se vuelven cada vez más finos y frágiles, y más propensos a romperse (fracturas).
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Preotact, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Preotact, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: • souffrant d'un trouble quelconque qui affecte l'équilibre du calcium et des phosphates dans le corps,
Spanish: • que padezcan cualquier trastorno que afecte al equilibrio del calcio y el fosfato en el cuerpo;
French: Preotact a réduit de manière significative le risque de fracture vertébrale par comparaison avec le placebo: après 18 mois, 42 fractures vertébrales ont été signalées dans le groupe sous placebo (3,37 ) et 17 dans le groupe sous Preotact (1,32 ).
Spanish: Preotact redujo de forma significativa el riesgo de fractura vertebral en comparación con el placebo: después de 18 meses se observaron 42 fracturas de vértebras en el grupo placebo (3,37) y 17 en el grupo de Preotact (1,32).
French: La dose recommandée de Preotact est de 100 microgrammes, administrée une fois par jour, en injection sous la peau dans l'abdomen.
Spanish: La dosis recomendada de Preotact es de 100 microgramos inyectados una vez al día bajo la piel del abdomen.
French: La réduction du risque était plus marquée chez les femmes ayant déjà présenté une fracture vertébrale dans le passé et chez celles dont la densité osseuse de la colonne vertébrale était déjà faible (signe de plus grande fragilité) au début de l'étude.
Spanish: La reducción del riesgo fue mayor en las mujeres que ya habían sufrido una fractura de vértebras en el pasado y en las mujeres cuya densitometría vertebral ya era baja al inicio del estudio, lo que indicaba una columna vertebral más frágil.
French: Cette hormone est produite selon une méthode connue sous le nom de «technologie de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par une bactérie qui a reçu un gène (ADN) la rendant capable de produire cette hormone.
Spanish: Se produce mediante un método denominado «tecnología del ADN recombinante»: la hormona es fabricada por una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que permite su producción.
French: Preotact hormone parathyroïdienne
Spanish: Preotact hormona paratiroidea
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Preotact sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Preotact son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Lorsque la cartouche est insérée dans le stylo spécial d'injection et que ce dernier est assemblé, ou lorsque le stylo prérempli est préparé pour être utilisé, la poudre et le solvant se mélangent et forment la solution qui sera injectée.
Spanish: Cuando el cartucho se inserta en la pluma especial y se enrosca la pluma, o cuando la pluma precargada de prepara para ser utilizada, el polvo y el disolvente se mezclan formando la solución inyectable.
French: Il accroît également l'absorption du calcium contenu dans les aliments et évite une trop grande élimination de celui-ci dans les urines.
Spanish: También aumenta la absorción del calcio presente en los alimentos y evita una pérdida excesiva de calcio por la orina.
French: • atteints d'une maladie osseuse autre que l'ostéoporose,
Spanish: • que sufran una enfermedad ósea que no sea osteoporosis;
French: • souffrant d'un cancer des os ou d'un cancer qui s'est étendu aux os,
Spanish: • que padezcan cáncer óseo o que el cáncer se haya extendido hasta los huesos;
French: Autres informations relatives à Preotact:
Spanish: Otras informaciones sobre Preotact
French: L'étude a également mis en évidence des augmentations de la densité osseuse.
Spanish: También se observaron aumentos de la densidad ósea durante el estudio.
French: • traités ou ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette,
Spanish: • que estén recibiendo o hayan recibido radioterapia localizada sobre el esqueleto;
French: Preotact peut être utilisé pendant 24 mois au maximum, après quoi les patientes peuvent être traitées par un bisphosphonate (un médicament qui limite la perte osseuse).
Spanish: Preotact puede administrarse durante un máximo de 24 meses, tras los cuales los pacientes pueden ser tratados con un bisfosfonato (un medicamento que reduce la pérdida ósea).
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Preotact.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Environ deux tiers des femmes ont continué le traitement par Preotact pendant deux ans (au maximum) et leur densité osseuse a été mesurée.
Spanish: Aproximadamente dos terceras partes de las mujeres siguieron tomando Preotact durante dos años y a continuación se midió su densidad ósea.
French: Il a été montré que Preotact réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale), mais pas celles de la hanche.
Spanish: Preotact ha demostrado reducir de forma significativa las fracturas vertebrales (de columna), pero no así las fracturas de cadera.
French: Il est également disponible en stylo prérempli intégrant la cartouche contenant la poudre et le solvant.
Spanish: También existe en pluma precargada con el cartucho, que contiene el polvo y el disolvente.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Preotact (chez plus d'une patiente sur 10) sont l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang), l'hypercalciurie (taux élevés de calcium dans l'urine) et les nausées (sensation de malaise).
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Preotact (observados en más de 1 de cada 10 pacientes) son hipercalcemia (elevado nivel de calcio en sangre), hipercalciuria (aumento del calcio en orina) y náuseas.
French: La densité osseuse constituait également le critère principal dans une autre étude consacrée à l'administration de Preotact en association ou non à l'alendronate (un bisphosphonate).
Spanish: La densidad ósea también fue el principal indicador en otro estudio donde se analizó el uso de Preotact con o sin alendronato (un bisfosfonato).
French: Il peut s'avérer nécessaire d'administrer du calcium et de la vitamine D aux patientes si leur alimentation ne leur en apporte pas suffisamment.
Spanish: Los pacientes también pueden tener que tomar suplementos de calcio y vitamina D si no ingieren la cantidad suficiente en la dieta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Preotact, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de Preotact, ver el prospecto.
French: Preotact ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à l'hormone parathyroïdienne ou à l'un des autres composants.
Spanish: Preotact no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la hormona paratiroidea o alguno de los componentes del medicamento.
French: L'étude comparant Preotact et l'alendronate a montré que l'alendronate administré après Preotact peut accentuer les augmentations de densité osseuse.
Spanish: En el estudio de Preotact con alendronato se observó que el uso del alendronato después de Preotact puede aumentar aún más la densidad ósea.
French: Preotact est utilisé pour le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausiques à haut risque de fractures.
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres postmenopáusicas con elevado riesgo de fracturas.
French: Pourquoi Preotact a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Preotact?
French: L'hormone parathyroïdienne contenue dans Preotact est identique à l'hormone parathyroïdienne humaine.
Spanish: La hormona paratiroidea de Preotact es idéntica a la hormona paratiroidea humana.
French: Preotact contient de l'hormone parathyroïdienne qui stimule la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Spanish: Preotact contiene hormona paratiroidea, que estimula la formación ósea actuando sobre los osteoblastos (células formadoras del hueso).
French: On parle d'ostéoporose lorsque le renouvellement osseux ne suffit plus à remplacer l'os qui se dégrade naturellement.
Spanish: La osteoporosis aparece cuando no se genera suficiente cantidad de nuevo tejido óseo para sustituir al hueso que se desgasta de forma natural.
French: Qu'est-ce que Preotact?
Spanish: ¿Qué es Preotact?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Preotact?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Preotact?
French: Quel est le bénéfice démontré par Preotact au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Preotact durante los estudios?
French: Quelles études ont été menées sur Preotact?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Preotact?
French: • présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme),
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la enzima fosfatasa alcalina; • con problemas renales o hepáticos serios.
French: L'ostéoporose est plus courante chez les femmes après la ménopause, lorsque les taux d'œstrogène chutent.
Spanish: La osteoporosis es más habitual en las mujeres tras la menopausia, cuando se reducen los niveles de estrógenos, la hormona sexual femenina.
French: Comment Preotact agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Preotact?
French: Preotact a été étudié dans le cadre d'une étude principale portant sur 2 532 femmes souffrant d'ostéoporose post-ménopausique.
Spanish: Preotact se ha examinado en un estudio principal en el que participaron 2 532 mujeres con osteoporosis posmenopaúsica, y en él se lo comparó con un placebo (un tratamiento ficticio).
French: Comment Preotact est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Preotact?
French: Il est disponible sous la forme d'une poudre et d'un solvant contenus dans une cartouche, à mélanger pour obtenir une solution injectable à l'aide d'un stylo spécial d'injection.
Spanish: Preotact, un medicamento cuyo principio activo es la hormona paratiroidea, se presenta como un polvo y un disolvente en un cartucho que se mezclan para formar una solución inyectable con una pluma especial.
French: Dans quel cas Preotact est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Preotact?
French: Une pandémie peut toucher la majorité des pays et des régions à travers le monde.
Spanish: Las pandemias pueden afectar a casi todos los países y regiones del mundo.
French: Autres informations relatives au vaccin:
Spanish: Otras informaciones sobre la vacuna:
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation accordée à Prepandrix en 2008 («consentement éclairé»).
Spanish: Esta autorización se basó en la concedida a Prepandrix en 2008 («consentimiento informado»).
French: GlaxoSmithKline Biologicals à GlaxoSmithKline Biologicals S.A., le 26 septembre 2008.
Spanish: Glaxosmithkline Biologicals a Glaxosmithline Biologicals S.A. el 26 de septiembre de 2008.
French: Chez les personnes âgées, les doses uniques de ce vaccin ont également satisfait à ces critères, excepté pour le faible nombre de patients âgés de plus de 80 ans qui n'étaient pas protégés contre le virus au début de l'étude.
Spanish: En personas de mayor edad, las dosis únicas de esta vacuna también cumplían estos criterios, excepto en un reducido número de pacientes mayores de 80 años que no habían recibido protección contra el virus al inicio del estudio.
French: Selon les critères définis par le comité des médicaments à usage humain (CHMP), un vaccin prépandémique doit induire des taux d'anticorps protecteurs chez au moins 70% des personnes pour pouvoir être considéré comme approprié.
Spanish: Según los criterios establecidos por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP), una vacuna pandémica ha de producir niveles protectores de anticuerpos en al menos el 70 % de las personas para poder considerarse adecuada.
French: Il contient des parties de virus de la grippe qui ont été inactivées (tuées).
Spanish: Contiene virus de la gripe fraccionados que han sido inactivados (muertos).
French: L'EPAR complet relatif au vaccin est disponible ici. Dernière mise à jour du présent résumé: 07-2009.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 07-2009.
French: Il est conseillé de reporter la vaccination chez les personnes présentant un brusque accès de fièvre.
Spanish: Se aconseja retrasar la vacunación en las personas que sufran una fiebre repentina.
French: Une autre étude devait permettre d'examiner l'immunogénicité de doses uniques ou doubles du vaccin chez 437 sujets âgés de plus de 60 ans.
Spanish: Otro estudio examinó la inmunogenicidad de las dosis simples o dobles de la vacuna en 437 personas mayores de 60 años.
French: Avant son utilisation, le vaccin est préparé en mélangeant une suspension qui contient les particules du virus avec une émulsion.
Spanish: Antes de su utilización, la vacuna se prepara mezclando una suspensión que contiene las partículas del virus con una emulsión.
French: Le vaccin a été développé pour apporter une protection contre cette souche, de manière à pouvoir être utilisé avant ou pendant une pandémie de grippe.
Spanish: La vacuna se ha desarrollado para proteger contra esta cepa, de forma que puede utilizarse antes o durante la pandemia de gripe.
French: Il s'agit d'un type spécial de vaccin destiné à protéger contre une souche de grippe susceptible de provoquer une future pandémie.
Spanish: Se trata de un tipo especial de vacuna concebida para proteger contra una cepa de gripe que pueda ser causante de una futura pandemia.
French: L'étude principale a montré que le vaccin dosé à 3,75 microgrammes d'hémagglutinine avec adjuvant induisait une réponse en anticorps satisfaisant à ces critères.
Spanish: El principal estudio mostró que la vacuna con 3,75 microgramos de hemaglutinina y el coadyuvante producían una respuesta de anticuerpos que cumplían estos criterios.
French: Lorsque le vaccin est administré à une personne, son système immunitaire reconnaît le virus en tant qu'«étranger» et fabrique des anticorps contre ce dernier.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario reconoce el virus como "extraño" y fabrica anticuerpos frente a él.
French: La principale étude menée sur le vaccin incluait 400 adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans et devait comparer la capacité des différentes doses du vaccin, avec ou sans l'adjuvant, à déclencher la production d'anticorps («immunogénicité»).
Spanish: El principal estudio de la vacuna contó con 400 adultos sanos de entre 18 y 60 años de edad y comparó su capacidad con diferentes dosis, con o sin el coadyuvante, para desencadenar la producción de anticuerpos (la inmunogenicidad).