FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ved baseline var den mediane patientalder 34 år, 15 % var kvinder, 28 % var ikke-hvide, 10 % havde samtidig infektion med hepatitis B og/eller C og 3 % var CDC klasse C. Disse karakteristika var sammenlignelige mellem behandlingsgrupperne.
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden mediaani-ikä oli 34 vuotta, 15 % oli naisia, 28 % oli muita kuin valkoihoisia, 10 %:lla oli samanaikainen hepatiitti B ja/tai C -infektio ja 3 %:lla oli CDC-luokan C tauti.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse A eller B).
Finnish: Lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai B) ei vaadi annostuksen muuttamista.
Danish: Multivitaminer
Finnish: Monivitamiinivalmisteet
Danish: Ved baseline, i den samlede analyse, var den mediane patientalder 33 år, 15 % var kvinder, 32 % var ikke-hvide, 6 % havde infektion med hepatitis C og 9 % var CDC fase 3.
Finnish: Lähtötasotietojen yhdistetyn analyysin mukaan potilaiden mediaani-ikä oli 33 vuotta, 15 % oli naispuolisia, 32 % oli ei-valkoisia, 6 %:lla oli samanaikaisesti hepatiitti C -infektio ja 9 %:lla oli CDC-luokan 3 tauti.
Danish: Baseline parametre
Finnish: Parametrit lähtötilanteessa
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige rotter i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-17 i drægtighedsperioden udløste ikke maternel toksicitet, udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (27 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille rotille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.-17. päivänä, sillä ei ollut emoon eikä yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (27kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa AUC-arvon perusteella).
Danish: Når laboratoriestammen hiv 1-IIIB blev brugt, viste de selekterede mutationer sig langsomt under passage over 112 dage, med substitutioner på position S153Y og F, resulterende i en maksimal foldændring i følsomhed på 4 (interval 2-4).
Finnish: Substituutiot todettiin kohdissa S153Y ja F, minkä aiheuttama herkkyyden kerrannaismuutos oli enintään 4 (vaihteluväli 2-4).
Danish: Dolutegravir  AUC  7 % Cmax  5 % Cτ  8 % Boceprevir ↔ (historiske kontroller)
Finnish: Cτ ↑ 8 % bosepreviiri ↔ (historialliset verrokit)
Danish: Dolutegravir  AUC  39 % Cmax  37 % C24  39 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 39 % Cmax ↓ 37 % C24 ↓ 39 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Danish: Calciumtilskud
Finnish: Kalsiumvalmisteet
Danish: Tegnene omfatter:
Finnish: Oireita ovat:
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af køn på eksponeringen for dolutegravir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista osoittivat, että sukupuoli ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Danish: Hiv-1-RNA < 50 kopier/ml ved baseline kovariater Viral belasting ved baseline (kopier/ml)
Finnish: HIV-1 RNA <50 kopiota/ml lähtötilanteen ominaisuuksien perusteella Virusmäärä lähtötilanteessa (kopiota/ml)
Danish: Mængden af farmakokinetiske data om anvendelse af dolutegravir til personer > 65 år er begrænset.
Finnish: Dolutegraviirista on vain vähän farmakokineettisiä tietoja yli 65-vuotiaista tutkittavista.
Danish: Dolutegravir  AUC  33 % Cmax  35 % C24  0,32 % (Kompleksbinding til polyvalente ioner)
Finnish: Dolutegraviiri ↓ AUC ↓ 33 % Cmax ↓ 35 % C24 ↓ 32 % (kompleksinmuodostus moniarvoisten ionien kanssa)
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT tivicay 10 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA tivicay 10 mg
Danish: I SPRING-2, udviklede fire patienter i RAL-gruppen alvorlige NRTI-mutationer og en resistens over for raltegravir.
Finnish: Heillä todettiin merkittäviä NRTI-mutaatioita ja yhdellä potilaalla ilmeni raltegraviiriresistenssi.
Danish: Efavirenz  (historiske kontroller) (induktion af UGT1A1 og CYP3A-enzymer)
Finnish: Efavirentsi ↔ (historialliset verrokit) (UGT1A1 ja CYP3A entsyymien induktio)
Danish: Hos nogle personer, der var coinficeret med hepatitis B- og/eller C-virus, blev der i starten af behandlingen med dolutegravir observeret forhøjede leverkemiparametre, som stemte overens med immunrekonstitutionssyndrom, særligt hos de personer, hvis behandling mod hepatitis B var blevet seponeret (se pkt.
Finnish: Elpyvän immuniteetin oireyhtymään sopivaa maksa-arvojen kohoamista havaittiin dolutegraviirihoidon alkaessa joillakin samanaikaista B- ja/tai C-hepatiittia sairastavilla potilailla, varsinkin niillä, joiden Bhepatiittihoito lopetettiin (ks. kohta 4.4).
Danish: Ved resistens over for integrasehæmmere bør der, hvor det er muligt, overvejes andre kombinationer uden nevirapin (se pkt.
Finnish: Jos integraasinestäjäresistenssiä esiintyy, on harkittava muita yhdistelmiä, joissa ei ole mukana nevirapiinia (ks. kohta 4.4).
Danish: Analgetika Methadon
Finnish: Kipulääkkeet Metadoni
Danish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Finnish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Danish: Almindelig Insomni Almindelig Unormale drømme Almindelig Depression Almindelig Angst Ikke almindelig
Finnish: Heitehuimaus Ruoansulatuselimistö Hyvin yleinen Pahoinvointi Hyvin yleinen Ripuli Yleinen
Danish: Dolutegravir påvirkede ikke plasmakoncentrationen af daclatasvir.
Finnish: Dolutegraviiri ei muuttanut daklatasviirin pitoisuutta plasmassa.
Danish: Udfaldene i uge 48 (herunder udfald efter nøgle-baseline-kovariater) i SAILING er vist i tabel 6.
Finnish: Taulukossa 6 ovat SAILING-tutkimuksen viikon 48 tulokset (mukaan lukien tulokset lähtötilanteen tärkeimpien ominaisuuksien mukaan).
Danish: Der er også rapporteret om forekomst af autoimmune forstyrrelser (f.eks. Graves' sygdom og autoimmun hepatitis) ved immunrekonstitution, men den rapporterede tid til indtrædelse svinger mere, og disse hændelser kan opstå mange måneder efter indledning af behandlingen.
Finnish: Autoimmuunisairauksia (kuten Gravesin tauti ja autoimmuunihepatiitti) on myös raportoitu immuniteetin elpymisen yhteydessä.
Danish: Farmakokinetiske populationsanalyser, hvor der blev brugt sammenlagte farmakokinetiske data fra fase IIbog fase III-studier af voksne, viste ingen klinisk relevant effekt af race på eksponeringen for dolutegravir.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit aikuisten tutkittavien vaiheen IIb ja vaiheen III tutkimusten yhdistetyistä farmakokineettisistä tiedoista, osoittivat, että etninen tausta ei vaikuta kliinisesti merkittävästi dolutegraviirialtistukseen.
Danish: hiv-undertype Clade B Clade C Andre† Middelstigning i CD4+ T-celletallet (celler/mm3) ‡Justeret for stratificeringsfaktorer ved baseline.
Finnish: CD4-positiivisten T-solujen lisääntyminen (solua/mm3), keskiarvo ‡ Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan.
Danish: Oral administration af dolutegravir til drægtige kaniner i doser op til 1.000 mg/kg dagligt fra dag 6-18 i drægtighedsperioden udløste ikke udviklingstoksicitet eller teratogenicitet (0,40 gange den humane kliniske eksponering ved 50 mg to gange daglig baseret på AUC).
Finnish: Kun dolutegraviiria annettiin tiineille kaniineille suun kautta enintään 1000 mg/kg/vrk tiineyden 6.18. päivänä, sillä ei ollut yksilönkehitykseen kohdistuvia toksisia vaikutuksia eikä se ollut teratogeeninen (0,40-kertainen altistus verrattuna ihmisen kliiniseen altistukseen annostasolla 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Danish: Som BL hiv-1 RNA ≤ 100.000 kopier/ml > 100.000 kopier/ml Som CD4+ ≤ 200 kopier/mm3 > 200 kopier/mm3 Som hiv-1 subtype B Non-B Rebound op til uge 48 b Median ændring i CD4-tal fra baseline i uge 48, celler/mm3 a justeret for BL stratificeringsfaktorer: Plasma hiv-1 RNA (≤ 100.000 celler/ml vs. > 100.000 celler/ml) og CD4+ celletal (≤ 200 celler/mm3 vs. > 200 celler/mm3).
Finnish: CD4-solumäärän keskimuutos lähtötilanteesta viikolla 48, solua/mm3 a Korjattu lähtötilanteen stratifiointitekijöiden mukaan: plasman HIV-1-RNA-määrä (≤ 100 000 kopiota/ml vs. > 100 000 kopiota/ml) ja CD4-positiivisten solujen määrä (≤ 200 solua/mm3 vs. > 200 solua/mm3).
Danish: Alle patienter justeret forskel -1.7 % (CI95 -4,4; 1,1) a
Finnish: Korjattu ero -1,7 % (95 % CI -4,4; 1,1) a Lähtötilanteen HIV-1-RNA-kopiomäärän mukaan
Danish: Der er ingen tilgængelige data om patienter med svær nedsat leverfunktion (Child-Pughklasse C); derfor skal dolutegravir anvendes med forsigtighed hos disse patienter (se pkt.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh C) sairastavien potilaiden hoidosta ei ole käytettävissä tutkimustietoa.
Danish: genotypisk følsomhed* < 2 Score ifm.
Finnish: Perushoito-ohjelman mukaan Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku* < 2 Genotyypitykseen perustuva herkkyysluku* = 2 DRV:n käyttö perushoito-ohjelmassa
Danish: I et randomiseret studie med forskellige doser blev der hos hiv-1-inficerede personer, som fik monoterapi med dolutegravir (ING111521), påvist hurtig og dosisafhængig antiviral aktivitet, med et gennemsnitligt fald i hiv-1-RNA på 2,5 log10 på dag 11 for dosen på 50 mg.
Finnish: Satunnaistetussa annoksenmääritystutkimuksessa, jossa HIV-1-infektiota sairastaville potilaille annettiin pelkkää dolutegraviiria (ING111521), antiviraalinen teho alkoi nopeasti ja oli annoksesta riippuvainen.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/13/892/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/892/001
Danish: Tivicay 10 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 25 mg filmovertrukne tabletter Tivicay 50 mg filmovertrukne tabletter
Finnish: Tivicay 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Tivicay 25 mg kalvopäällysteiset tabletit Tivicay 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
Danish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Finnish: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tivicay den 16. januar 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tivicayta varten 16. tammikuuta 2014.
Danish: Tivicay dolutegravir
Finnish: Tivicay dolutegraviiri
Danish: Dosis til børn i alderen 6-12 år afhænger af barnets vægt.
Finnish: 6-12-vuotiaille lapsille annettava annos riippuu lapsen painosta.
Danish: Tivicay fås som tabletter (10 mg, 25 mg og 50 mg).
Finnish: Tivicayta on saatavana tabletteina (10, 25 ja 50 mg).
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Tivicay findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tivicayta koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Desuden kan det være nødvendigt at tilpasse dosis af Tivicay ved samtidig anvendelse af visse lægemidler.
Finnish: Lisäksi Tivicayn annosta voi olla tarpeen muuttaa, jos sitä käytetään samanaikaisesti tiettyjen lääkkeiden kanssa.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Tivicay opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tivicayn hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Til de mere alvorlige bivirkninger hører en ikke almindelig, men svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) med udslæt og mulig påvirkning af leveren.
Finnish: Ilmoitettuihin vakaviin sivuvaikutuksiin lukeutuu harvinainen mutta vaikea yliherkkyysreaktio (allerginen reaktio), johon liittyy ihottuma ja joka saattaa vaikuttaa maksaan.
Danish: To undersøgelser omfattede patienter, der ikke tidligere var blevet behandlet for hiv:
Finnish: Kahteen tutkimukseen osallistui potilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa HIV-infektioon:
Danish: Det anvendes sammen med andre lægemidler til behandling af voksne og af børn fra 6-årsalderen, som er smittet med humant immundefektvirus type 1 (hiv-1).
Finnish: Sitä käytetään yhdessä muiden lääkkeiden kanssa aikuisten ja yli 6 vuoden ikäisten lasten tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1infektio) hoitoon.
Danish: Tivicay helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Finnish: Tivicay ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Tivicay (som optræder hos mere end 1 ud af 10 personer) er kvalme, diarré og hovedpine.
Finnish: Tivicayn yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli ja päänsärky.
Danish: Hvorfor blev Tivicay godkendt?
Finnish: Miksi Tivicay on hyväksytty?
Danish: Patienterne blev behandlet med en kombination af hivlægemidler, der omfattede enten Tivicay eller raltegravir.
Finnish: Potilaat saivat HIV-lääkkeiden yhdistelmää, johon kuului joko Tivicay tai raltegraviiri.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tivicay.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tivicaylääkevalmistetta.
Danish: Dataene viste, at børn producerede de samme mængder af lægemidlet som voksne og unge, hvilket skulle resultere i en tilsvarende effektivitet.
Finnish: Tulosten mukaan lapsilla aikaansaadut vaikuttavan aineen pitoisuudet olivat aikuisilla ja nuorilla todettujen pitoisuuksien kaltaisia, jolloin tehon pitäisi olla vastaavanlainen.
Danish: I alle undersøgelserne var hovedeffektmålet responsraten, dvs. den andel af patienter, der fik reduceret virusindholdet i blodet til færre end 50 kopier af hiv-1-RNA pr. ml.
Finnish: Tehon päämittana oli kaikissa tutkimuksissa hoitovaste eli niiden potilaiden osuus, joilla veressä olevien virusten määrä (virustaakka) laski siten, että HIV-1-RNA-määrä oli alle 50 kopiota millilitrassa.
Danish: Lægemidlet var sædvanligvis veltolereret, skønt CHMP bemærkede den mulige risiko for ikke almindelige, men svære overfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Lääkettä siedettiin hyvin, joskin lääkevalmistekomitea pani merkille jokseenkin harvinaisten mutta vakavien yliherkkyysreaktioiden riskin.
Danish: To andre undersøgelser vedrørte effektiviteten af Tivicay hos patienter, hvis tidligere hivbehandling ikke længere virkede.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin Tivicayn tehoa potilailla, joiden aiempi HIV-hoito oli lakannut vaikuttamasta:
Danish: Hvad er Tivicay, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Tivicay on ja mihin sitä käytetään?
Danish: • Den første omfattede 715 patienter, hvis tidligere behandling ikke havde omfattet en integrasehæmmer, og hvis infektion derfor ikke forventedes at være resistent over for denne klasse lægemidler.
Finnish: • Ensimmäiseen tutkimukseen osallistui 715 potilasta, joiden aiempaan hoitoon ei ollut kuulunut integraasinestäjää ja joiden infektion ei siksi oletettu olevan resistentti tämän lääkeluokan lääkkeille.
Danish: Andre oplysninger om Tivicay
Finnish: Muita tietoja Tivicaysta
Danish: Udvalget konkluderede, at lægemidlets effektivitet var påvist hos både ubehandlede og tidligere behandlede patienter, herunder dem med resistens over for integrasehæmmere.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että lääkkeen teho on osoitettu sekä aiemmin hoitamattomilla että aiemmin hoidetuilla potilailla, mukaan lukien potilaat, jotka ovat resistenttejä integraasinestäjille.
Danish: Det aktive stof i Tivicay, dolutegravir, er en integrasehæmmer.
Finnish: Tivicayn vaikuttava aine, dolutegraviiri, on integraasinestäjä.
Danish: 88 % (361 af 411) af de patienter, der fik Tivicay, og 85 % (351 af 411) af de, der fik raltegravir, responderede efter 48 ugers behandling.
Finnish: 88 %:lla (361 potilaalla 411:sta) Tivicayta saaneista potilasta ja 85 %:lla (351 potilaalla 411:sta) raltegraviiria saaneista potilaista saavutettiin hoitovaste 48 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Selv om Tivicay normalt kan tages enten sammen med et måltid eller mellem måltiderne, bør det af patienter, hvis virus er resistent over for denne klasse af lægemidler, tages sammen med et måltid, da dette forbedrer optagelsen af lægemidlet.
Finnish: Tavallisesti Tivicay voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan, mutta jos potilaan virus on resistentti tämän luokan lääkkeille, Tivicay tulisi ottaa ruoan kanssa, sillä se edistää lääkkeen imeytymistä.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tivicayn turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Tivicay blev påvist at være effektivt mod hiv-1 i fire hovedundersøgelser omfattende voksne patienter.
Finnish: Tivicayn teho HIV-1-infektion hoidossa osoitettiin neljässä aikuisilla tehdyssä päätutkimuksessa.
Danish: Dosis til voksne afhænger af, om infektionen vides eller antages at være resistent mod lægemidler af den klasse, som Tivicay tilhører (integrasehæmmere).
Finnish: Aikuiselle annettava annos määräytyy sen mukaan, tiedetäänkö tai epäilläänkö infektion olevan resistentti Tivicayn lääkeluokkaan (integraasinestäjiin) kuuluville lääkkeille.
Danish: Tivicay udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Finnish: Tivicayta saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja sitä saavat määrätä HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Tivicay bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Tivicayn käytöstä.
Danish: Når Tivicay gives sammen med andre lægemidler, nedsætter det spredningen af hiv og holder mængden af virus i blodet nede.
Finnish: Yhdessä muiden lääkkeiden kanssa käytettynä Tivicay auttaa ehkäisemään HI-viruksen leviämistä ja pitämään viruksen määrän veressä alhaisella tasolla.
Danish: • Den anden undersøgelse omfattede 833 patienter, der fik enten en kombination af Tivicay med to NRTI'er eller en anden kombination af tre lægemidler (Atripla), som ikke omfattede en integrasehæmmer.
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 833 potilasta, jotka saivat joko Tivicayta ja kahta käänteiskopioijaentsyymin estäjää tai toista kolmen lääkkeen yhdistelmää (Atripla), johon ei kuulunut integraasinestäjiä.
Danish: Hvordan virker Tivicay?
Finnish: Miten Tivicay vaikuttaa?
Danish: • Den anden undersøgelse hos tidligere behandlede patienter omfattede 183 patienter med infektion, der var resistent over for tidligere behandling, som havde indbefattet en integrasehæmmer (dvs. deres infektion var resistent over for flere klasser lægemidler, herunder de tidligere integrasehæmmere).
Finnish: • Toiseen tutkimukseen osallistui 183 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joiden infektio oli resistentti aiemmalle hoidolle, johon sisältyi integraasinestäjä (potilaiden infektio oli siis resistentti usealle lääkeluokalle aiemmat integraasinestäjät mukaan lukien).
Danish: Tivicay er et antiviralt lægemiddel, der indeholder det aktive stof dolutegravir.
Finnish: Tivicay on viruslääke, jonka vaikuttava aine on dolutegraviiri.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 88 % (364 af 414) hos de patienter, der fik en behandling baseret på Tivicay, sammenholdt med 81 % (338 af 419) hos de, der fik Atripla.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 88 % (364 potilasta 414:stä) Tivicay-valmisteeseen perustuvaa hoitoa saaneista ja 81 % (338 potilasta 419:stä) Atriplayhdistelmää saaneista potilaista.
Danish: Tivicay må ikke gives sammen med dofetilid, et lægemiddel mod forstyrrelser i hjerterytmen, da dette kan medføre svære bivirkninger.
Finnish: Tivicayta ei saa käyttää yhdessä rytmihäiriölääke dofetiliidin kanssa, koska se voi aiheuttaa vakavia sivuvaikutuksia.
Danish: Responsraten ved 48 uger var 71 % hos de patienter, hvis behandling var baseret på Tivicay, og 64 % hos de, hvis behandling var baseret på raltegravir.
Finnish: Hoitoon vastasi 48 hoitoviikon jälkeen 71 % Tivicayhin perustuvaa hoitoa saaneista potilasta ja 64 % raltegraviiriin perustuvaa hoitoa saaneista.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Tivicay?
Finnish: Mitä riskejä Tivicay-valmisteeseen liittyy?
Danish: Tivicay givet to gange dagligt som supplement til anden behandling resulterede her i en responsrate på 69 % efter 24 ugers behandling.
Finnish: Kun hoitoon lisättiin kahdesti päivässä annettava Tivicay, hoitoon vastasi 24 hoitoviikon jälkeen 69 % potilaista.
Danish: Underbyggende data fra en igangværende undersøgelse blandt børn og unge viser, at unge kan få samme dosis af Tivicay som voksne.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla tehdystä käynnissä olleesta tutkimuksesta on saatu tukea sille, että nuorille voitaisiin antaa aikuisten annos Tivicayta.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Tivicay.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Tivicayn käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Ved indgivelse sammen med visse lægemidler, der nedsætter effektiviteten af Tivicay, øges dosis dog til én tablet a 50 mg to gange dagligt.
Finnish: Jos Tivicayta käytetään yhdessä tiettyjen sen tehoa heikentävien lääkkeiden kanssa, annos nostetaan yhteen 50 mg:n tablettiin kahdesti päivässä.
Danish: • Hos patienter, hvis virus ikke er resistent over for integrasehæmmere, er den normale dosis én tablet a 50 mg dagligt.
Finnish: • Jos potilaan virus ei ole resistentti integraasinestäjille, tavanomainen annos on yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Danish: Hvordan anvendes Tivicay?
Finnish: Miten Tivicayta käytetään?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Tivicay, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Tivicaylla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: • Hos patienter, hvis virus vides eller antages at være resistent mod integrasehæmmere, er dosis én tablet a 50 mg to gange dagligt.
Finnish: • Jos viruksen tiedetään tai epäillään olevan resistentti integraasinestäjille, annos on yksi 50 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Tivicay?
Finnish: Mitä hyötyä Tivicaysta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hos børn på 12 år og derover er normaldosen én tablet a 50 mg om dagen.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaille lapsille annetaan tavallisesti yksi 50 mg:n tabletti päivässä.
Danish: børn i alderen 6-12 år, hvis dosis af Tivicay var baseret på deres legemsvægt.
Finnish: Yhtiö toimitti myöhemmin saatavana olleet tulokset 23:sta 6-12-vuotiaasta lapsesta, joille annettiin Tivicayta kehon painoon perustuvina annoksina.
Danish: Hos sådanne patienter bør det undgås at give Tivicay sammen med lægemidler, der nedsætter dets effektivitet.
Finnish: Tivicayn käyttöä sen tehoa heikentävien lääkkeiden kanssa on vältettävä tässä potilasryhmässä.
Danish: • I den første af disse, der omfattede 822 patienter, blev Tivicay, givet én gang dagligt, sammenlignet med raltegravir (en anden integrasehæmmer), idet begge lægemidler blev givet i kombination med to andre hivlægemidler af en anden klasse (nukleosidreverse transkriptasehæmmere eller NRTI'er).
Finnish: Kerran päivässä annettua Tivicayta verrattiin raltegraviiriin (toinen integraasinestäjä), ja kumpaakin lääkettä annettiin yhdessä kahden muun, toiseen luokkaan (käänteiskopioijaentsyymin estäjiin, NRTI) kuuluvan HIV-lääkkeen kanssa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Tivicay fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Tivicayn ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: Dette antivirale lægemiddel blokerer enzymet integrase, som hivvirus behøver for at danne nye kopier af sig selv i kroppen.
Finnish: HI-virus tarvitsee integraasia monistuakseen elimistössä.