FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo principal, que incluiu 212 doentes com doença de Crohn e fístulas anais complexas, verificou que o Alofisel era mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) 24 semanas após o tratamento.
Danish: Det er i en hovedundersøgelse med 212 patienter med Crohns sygdom og komplekse analfistler påvist, at Alofisel er mere effektivt end placebo (ikke-aktivt stof) 24 uger efter behandlingen.
Portuguese: O Alofisel é importante no tratamento de fístulas anais complexas que não responderam bem a outros tratamentos.
Danish: Alofisel er gavnligt ved behandling af komplekse analfistler, der ikke har reageret godt på andre behandlinger.
Portuguese: O Alofisel é um medicamento utilizado no tratamento de fístulas anais complexas em adultos com doença de Crohn (uma doença inflamatória do intestino), quando um medicamento convencional ou biológico não funcionou suficientemente bem.
Danish: Alofisel er et lægemiddel, der anvendes til at behandle komplekse analfistler hos voksne med Crohns sygdom (en betændelsestilstand i tarmen), når et konventionelt eller biologisk lægemiddel ikke har virket godt nok.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia, denominado «remissão combinada», foi o encerramento de aberturas externas anormais em conjunto com a ausência de passagens internas maiores do que 2 cm preenchidas com líquido (uma vez que são suscetíveis de voltar a abrir a fístula).
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på "kombineret remission", som omfatter lukning af unormale eksterne åbninger samt fravær af indre kanaler, der er større end 2 cm og fyldt med væske (eftersom de kan få fistlen til at åbnes igen).
Portuguese: O que é o Alofisel e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Alofisel, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Alofisel pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alofisel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Alofisel?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alofisel?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Alofisel, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alofisel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: A empresa que comercializa o Alofisel fornecerá material educacional para os profissionais de saúde com informações sobre a forma de administrar corretamente o medicamento e sobre a possibilidade de transmitir uma infeção ao doente.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Alofisel, skal udarbejde undervisningsmateriale til sundhedspersoner vedrørende korrekt administration af lægemidlet og risikoen for at smitte patienten med en infektion.
Portuguese: As fístulas são passagens anormais entre as partes inferiores do intestino e a pele junto ao ânus.
Danish: Fistler er unormale kanaler mellem de nedre dele af endetarmen og huden nær endetarmsåbningen.
Portuguese: As fístulas complexas são fístulas com várias passagens e aberturas anormais ou com passagens que penetram em profundidade no corpo, ou quando existem outras complicações como a acumulação localizada de pus.
Danish: Fistler er komplekse, når der er tale om adskillige kanaler og åbninger, når kanalerne går dybt ind i kroppen, eller når der er andre komplikationer som f.eks. pusansamlinger.
Portuguese: O Alofisel é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia com células somáticas.
Danish: Alofisel er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "somatisk celleterapiprodukt".
Portuguese: O Alofisel é contraindicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) ao soro bovino (o líquido claro no sangue de bovinos) ou a qualquer um dos componentes do Alofisel.
Danish: Alofisel må ikke anvendes hos patienter med overfølsomhed for bovin serum (den klare væske i blod fra kvæg) eller nogen af indholdsstofferne i Alofisel.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Alofisel.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alofisel bør anvendes.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Alofisel.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alofisel.
Portuguese: O doente recebe um anestésico (para o colocar a dormir ou para adormecer a área de tratamento).
Danish: Patienten får et bedøvelsesmiddel (helbedøvelse eller lokalbedøvelse af behandlingsområdet).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Alofisel (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são abcesso anal (área inchada com acumulação de pus), proctalgia (dor anal), fístula anal e dor durante o tratamento.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Alofisel (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) er bylder i endetarmen (hævet område med pusansamling), smerter i endetarmen eller ved endetarmsåbningen, fistler ved endetarmen og smerter under behandlingen.
Portuguese: O Alofisel contém a substância ativa darvadstrocel, que inclui células estaminais removidas do tecido gordo de dadores adultos.
Danish: Alofisel indeholder det aktive stof darvadstrocel, der består af stamceller, som er taget fra fedtvæv hos voksne donorer.
Portuguese: Como se utiliza o Alofisel?
Danish: Hvordan anvendes Alofisel?
Portuguese: Como funciona o Alofisel?
Danish: Hvordan virker Alofisel?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Alofisel, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alofisel, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Este processo estimula a fístula a cicatrizar e a fechar.
Danish: Dette får fistlen til at hele og lukke sig.
Portuguese: O Alofisel é composto por «células estaminais mesenquimais» colhidas do tecido gordo de um dador.
Danish: Alofisel består af mesenkymale stamceller fra fedtvævet fra en donor.
Portuguese: O Alofisel deve ser administrado apenas por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e tratamento da doença para a qual é utilizado.
Danish: Alofisel bør kun gives af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af den lidelse, som lægemidlet er rettet mod. Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Alofisel durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alofisel?
Portuguese: Conteúdo Dimensão da embalagem250 µg Solução injectável
Danish: 250 µg Injektionsvæske, opløsningIntravenøs anvendelse
Portuguese: 1 cápsula
Danish: 1 kapsel
Portuguese: 5 cápsulas
Danish: 5 kapsler
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de março de 2005 Data da última renovação: 23 de março de 2010
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. marts 2005 Dato for seneste fornyelse: 23. marts 2010
Portuguese: Crianças e pessoas jovens
Danish: Børn og unge mennesker
Portuguese: Estes incluem:
Danish: De omfatter:
Portuguese: • O médico calculará a dose correta com base no peso corporal.
Danish: • Lægen vil beregne den rette dosis baseret af legemsvægt.
Portuguese: Código ATC: A04AA05
Danish: ATC-kode: A04AA05
Portuguese: É pouco provável que se esqueça de tomar este medicamento.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at De glemmer at tage dette lægemiddel.
Portuguese: Reação no local da injeção*
Danish: Reaktion på injektionsstedet*
Portuguese: • Este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos.
Danish: • Dette lægemiddel kan tages med eller uden mad.
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos secundários com este medicamento:
Danish: De følgende bivirkninger kan opstå med dette lægemiddel:
Portuguese: • sensação de estar mais alegre do que é habitual ou sensação de ansiedade
Danish: • Følelse af at være gladere end normalt eller angstfølelse
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler.
Portuguese: A margem de não-inferioridade foi de 15 %.
Danish: Noninferioritets-marginen var 15 %.
Portuguese: Este medicamento deve ser administrado por um profissional de saúde sob supervisão médica adequada.
Danish: Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision.
Portuguese: O estudo foi projetado para demonstrar não-inferioridade.
Danish: Studiet var designet til at vise ikke dårligere kvalitet.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem falar com o seu médico.
Danish: De må ikke holde op med at tage dette lægemiddel uden at tale med lægen.
Portuguese: Ver secção 4.2 relativamente à informação sobre uso pediátrico.
Danish: 4.2 for information om pædiatrisk anvendelse.
Portuguese: Aloxi é administrado normalmente por um médico ou enfermeiro.
Danish: Aloxi gives normalt af en læge eller en sygeplejerske.
Portuguese: Não existem diferenças aparentes no volume de distribuição quando expresso como l/kg.
Danish: Der er tilsyneladende ingen forskelle i fordelingsvolumen, når det udtrykkes i l/kg.
Portuguese: Caso isto aconteça, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Danish: Hvis dette sker, må De ikke føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Portuguese: Informe-os, especialmente se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
Danish: De skal især fortælle dem det, hvis De tager de følgende lægemidler:
Portuguese: A Resposta Completa não foi formalmente avaliada durante a administração em ciclos repetidos.
Danish: Det samlede respons blev ikke formelt evalueret ved behandling i gentagne cykler.
Portuguese: Sem náuseas (Escala de Likert)
Danish: Ingen kvalme (Likert skala)
Portuguese: Isto porque não se sabe se Aloxi pode ser nocivo para o bebé.
Danish: Dette skyldes, at vi ikke ved, om Aloxi kan skade barnet.
Portuguese: • diminuição ou perda de apetite
Danish: • Nedsat appetit eller tab af appetit
Portuguese: Aconselha-se a observação adequada de doentes com sintomas semelhantes aos da síndrome serotoninérgica.
Danish: Der rådes til passende observation af patienter med serotonergt syndrom-lignende symptomer.
Portuguese: Modo de administração Por via intravenosa.
Danish: Administration Til intravenøs anvendelse.
Portuguese: Nível de significância para α=0,05.
Danish: 2-test. Signifikansniveau α=0,05.
Portuguese: Após administração oral, palonossetrom é bem absorvido atingindo uma biodisponibilidade absoluta de 97%.
Danish: Efter oral indgift absorberes palonosetron godt, idet dets absolutte biotilgængelighed når 97 %.
Portuguese: valor de p c
Danish: p-værdi c
Portuguese: Foram efetuados dois ensaios pediátricos.
Danish: Der blev udført to pædiatriske studier.
Portuguese: Medicamentos para a depressão ou ansiedade
Danish: Lægemidler mod depression eller angst
Portuguese: Nos adultos, são indicados níveis de dose diferentes na coluna do título.
Danish: Hos voksne er de forskellige dosisniveauer indikeret i overskriften for søjlen.
Portuguese: Dez por cento dos doentes apresentam uma semivida de eliminação terminal média superior a 100 horas.
Danish: Ti procent af patienterne har en middel terminal eliminationshalveringstid, der er længere end 100 timer.
Portuguese: Quando a dose foi aumentada de 10 µg/kg para 20 µg/kg, observou-se um aumento proporcional à dose da AUC média.
Danish: Når dosis blev øget fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, blev der observeret en dosisproportional forhøjelse i gennemsnitlig AUC.
Portuguese: Não foi comunicado qualquer caso de sobredosagem em estudos clínicos pediátricos.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering i pædiatriske kliniske studier.
Portuguese: Os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Danish: Den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Portuguese: • tem um desequilíbrio de certos minerais no seu sangue que não foi tratado - como o potássio e o magnésio.
Danish: • De har en ubalance af visse mineraler i Deres blod, som ikke er blevet behandlet, såsom kalium eller magnesium.
Portuguese: Aloxi é indicado em adultos:
Danish: Aloxi er hos voksne indiceret til:
Portuguese: Crianças e adolescentes (1 mês a 17 anos de idade):
Danish: Børn og unge (i alderen 1 måned til 17 år):
Portuguese: Depuraçãoc, l/h/kg Volume de distribuição c, d, l/kg a
Danish: Clearance c, l/t/kg Fordelingsvolumen c, d, l/kg a
Portuguese: Níveis de significância para α 0,0167 (ajustado para comparações múltiplas).
Danish: c Chi2-test. Signifikansniveauer ved alfa 0,0167 (justeret for multiple sammenligninger).
Portuguese: A hipocaliemia e a hipomagnesiemia devem ser corrigidas antes da administração de um antagonista da 5-HT3.
Danish: Hypokaliæmi og hypomagnesiæmi skal korrigeres før administration af en 5HT3-antagonist.
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas • Ardor, dor ou vermelhidão no local de injeção
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer • Brændende fornemmelse, smerter eller rødme på injektionsstedet.
Portuguese: • níveis elevados de açúcar no sangue ou açúcar na urina
Danish: • Høje niveauer af sukker i blodet eller urinen
Portuguese: Tabela 4.
Danish: Tabel 4.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på den fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
Portuguese: A semivida mediana foi de 29,5 horas nos grupos etários em geral e variou entre cerca de 20 a 30 horas em todos os grupos etários após a administração de 20 µg/kg.
Danish: Den mediane halveringstid var 29,5 timer i de samlede aldersgrupper, og i intervallet fra ca. 20 til 30 timer over alle aldersgrupper efter administration af 20 µg/kg.
Portuguese: Desta forma, as cápsulas de Aloxi podem ser tomadas sem levar em conta as refeições.
Danish: Aloxi-kapsler kan derfor tages uden hensyn til måltider.
Portuguese: Crianças e pessoas jovens (com 1 mês a 17 anos de idade)
Danish: Børn og unge mennesker (i alderen 1 måned til 17 år)
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém uma dose.
Danish: Hvert hætteglas indeholder én dosis.
Portuguese: No entanto, e em geral, o efeito antiemético para o intervalo 0-24 horas foi similar ao longo dos ciclos repetidos consecutivos e os parâmetros globais de segurança mantiveram-se durante todos os ciclos.
Danish: Generelt var den kvalmestillende virkning i 0-24 timers-intervallet dog den samme i efterfølgende gentagne cykler, og den samlede sikkerhed blev opretholdt gennem alle cyklerne.
Portuguese: Aloxi contém sorbitol e pode conter vestígios de soja Este medicamento contém 7 mg de sorbitol (um tipo de açúcar) em cada cápsula.
Danish: Aloxi indeholder sorbitol og kan indeholde spor af soja Dette lægemiddel indeholder 7 mg sorbitol (en form for sukker) i hver kapsel.
Portuguese: Aproximadamente, 62% de palonossetrom encontra-se ligado a proteínas plasmáticas.
Danish: Ca. 62 % af palonosetron er bundet til plasmaproteiner.
Portuguese: Nos indivíduos do sexo feminino (n=18), a AUC média foi 35 % mais elevada e a Cmax média foi 26 % superior em comparação com os indivíduos do sexo masculino (n=18).
Danish: Hos kvindelige studiepersoner (n=18) var gennemsnitligt AUC 35 % højere, og det gennemsnitlige Cmax var 26 % højere end hos mandlige studiepersoner (n=18).
Portuguese: Palonossetrom não é mutagénico.
Danish: Palonosetron er ikke mutagent.
Portuguese: Os doentes foram alocados aleatoriamente para a dexametasona ou placebo para além da terapêutica que lhes tinha sido atribuída.
Danish: Patienterne blev randomiseret til enten dexamethason eller placebo i tillæg til den tildelte behandling.
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Portuguese: Os mecanismos subjacentes não são completamente compreendidos, mas tendo em conta as elevadas doses utilizadas e uma vez que Aloxi se destina a uma única administração no ser humano, estas observações não são consideradas relevantes para a utilização clínica do medicamento.
Danish: De tilgrundliggende mekanismer er ikke helt forstået, men på grund af de høje anvendte doser og da Aloxi er beregnet til enkelt dosering hos mennesker, betragtes disse fund ikke som værende relevante i forhold til klinisk anvendelse.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à gravidez, ao desenvolvimento embrionário/fetal, ao parto ou ao desenvolvimento pós-natal.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger hvad angår graviditet, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Portuguese: 4 anos
Danish: 4 år.
Portuguese: Não foram descritos casos de sobredosagem.
Danish: Der er ikke indberettet tilfælde af overdosering.
Portuguese: • A dose máxima é de 1500 microgramas.
Danish: • Den maksimale dosis er 1500 mikrogram.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Portuguese: Consultar o folheto para mais informações.
Danish: Se indlægsseddel for yderligere oplysninger.
Portuguese: Não tome Aloxi se:
Danish: Tag ikke Aloxi, hvis:
Portuguese: No entanto, se pensa que se esqueceu de tomar a sua dose, informe imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis De mener, De har glemt at tage Deres dosis, skal De fortælle det til lægen med det samme.
Portuguese: Resposta completa (sem emese e sem medicação de recurso)
Danish: Delta Fuldt respons (Ingen kvalme eller opkastning og ingen behovsmedicin)
Portuguese: Foram comunicadas as seguintes reações adversas frequentes ou pouco frequentes com palonossetrom; não houve notificações com uma frequência >1%.
Danish: De følgende almindelige eller ikke almindelige bivirkninger blev rapporteret for palonosetron, ingen blev rapporteret med en hyppighed på >1 %.
Portuguese: Embora este estudo tenha demonstrado que os doentes pediátricos requerem uma dose de palonossetrom superior à dos adultos para prevenir as náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia, o perfil de segurança é consistente com o perfil estabelecido nos adultos (ver secção 4.8).
Danish: Mens dette studie viste, at pædiatriske patienter har behov for en højere palonosetrondosis end voksne for at forhindre kemoterapifremkaldt kvalme og opkastning, er sikkerhedsprofilen i overensstemmelse med den fastlagte profil hos voksne (se pkt.
Portuguese: Pode sentir-se tonto ou cansado depois de tomar este medicamento.
Danish: De kan føle Dem svimmel eller træt, efter De har taget dette lægemiddel.
Portuguese: A maioria dos doentes do estudo eram do sexo feminino (73 %), brancos (69 %), e sem tratamento quimioterapêutico prévio (59 %).
Danish: De fleste patienter i studiet var kvinder (73 %), hvide (69 %) og kemoterapibehandlingsnaive (59 %).
Portuguese: Atua através do bloqueio da ação de um composto químico chamado serotonina, a qual pode fazer com que se sinta enjoado ou que vomite.
Danish: Det virker ved at blokere virkningen af et kemisk stof, der kaldes serotonin, som kan give kvalme eller medføre opkastning.
Portuguese: Bloqueio auriculoventricular do 1º grau, bloqueio auriculoventricular do 2º grau
Danish: Atroventrikulært blok af 1. grad, atroventrikulært blok af 2. grad
Portuguese: A depuração corporal total (l/h/kg) em doentes com 12 a 17 anos de idade foi similar à que se observou em adultos saudáveis.
Danish: Den totale legemsclearance (l/t/kg) hos patienter fra 12 til 17 år var sammenlignelig med clearance hos raske voksne.
Portuguese: O grupo de dosagem mais elevada apresentou uma incidência de reações adversas semelhante quando comparado com os outros grupos de dosagem, não tendo sido observados efeitos dose-resposta.
Danish: Gruppen, der fik den højeste dosis, udviste en lignende bivirkningsfrekvens sammenlignet med de andre dosisgrupper, og der blev ikke observeret nogen dosis-respons virkninger.
Portuguese: Por este motivo, doentes com hipersensibilidade conhecida ao amendoim ou à soja, devem ser cuidadosamente monitorizados relativamente a sinais de reação alérgica.
Danish: Patienter med kendt overfølsomhed (allergi) over for jordnødder eller soja bør derfor overvåges nøje for tegn på allergisk reaktion.
Portuguese: 5 cápsulas moles
Danish: 5 bløde kapsler
Portuguese: Aloxi cápsulas moles: Medicamento sujeito a receita médica.
Danish: Aloxi bløde kapsler: Lægemidlet er receptpligtigt.
Portuguese: Cada cápsula contém 7 mg de sorbitol.
Danish: Hver kapsel indeholder 7 mg sorbitol.
Portuguese: • dores de cabeça.
Danish: • Hovedpine.
Portuguese: • já teve problemas de coração ou se existem problemas de coração na sua família, como por exemplo, alterações do batimento do coração ("prolongamento do intervalo QT")
Danish: • De har haft hjerteproblemer, eller hvis der er tendens til hjerteproblemer i Deres familie, såsom ændringer af Deres hjerteslag ("QT-forlængelse")
Portuguese: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Danish: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Portuguese: A AUC foi 30 % superior nos doentes oncológicos em comparação com os indivíduos saudáveis.
Danish: AUC var 30 % højere hos cancerpatienter end hos raske studiepersoner.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende PSUR'er for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Portuguese: Aproximadamente 74 % dos doentes receberam também uma dose única oral ou intravenosa de dexametasona 30 minutos antes da quimioterapia.
Danish: Ca. 74 % af patienterne fik også enkeltdoser oral eller intravenøs dexamethason 30 minutter før kemoterapien.
Portuguese: Obstipação Diarreia
Danish: Obstipation Diaré
Portuguese: Uma refeição rica em gorduras não afetou a Cmax e a AUC do palonossetrom oral.
Danish: Et måltid med højt fedtindhold påvirkede ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Portuguese: Ansiedade, estado eufórico
Danish: Angst, euforisk stemning
Portuguese: Na eventualidade improvável de ocorrer uma sobredosagem com Aloxi, esta deve ser controlada com cuidados de suporte.
Danish: I det usandsynlige tilfælde, at der skulle ske en overdosering med Aloxi, skal dette håndteres med understøttende behandling.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose com base no sexo.
Danish: Det er ikke nødvendigt med dosisjustering på grund af køn.
Portuguese: 0 - 24 horas
Danish: 0 - 24 timer
Portuguese: • Esta é administrada na forma de uma injeção numa veia.
Danish: • Det gives som en injektion i en blodåre.
Portuguese: A quantidade de palonossetrom não metabolizado excretado na urina representava cerca de 40 % da dose administrada.
Danish: Mængden af uændret palonosetron, der blev udskilt i urinen, udgjorde ca. 40 % af den indgivne dosis.
Portuguese: A baixa depuração corporal total e o extenso volume de distribuição resultaram numa semivida de eliminação terminal plasmática de aproximadamente 40 horas.
Danish: Den lave totalkropsclearance og det store fordelingsvolumen førte til en terminal eliminationshalveringstid i plasma på ca. 40 timer.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 1 cápsula mole
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 blød kapsel