FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: XGEVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Norwegian Bokmål: XGEVA har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
German: Der Behandlungsplan der Patienten, die eine ONJ entwickeln, sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Erfahrung mit ONJ erstellt werden.
Norwegian Bokmål: Behandlingsplanen for pasienter som utvikler ONJ skal legges i nært samarbeid mellom behandlende lege og en tannlege eller oralkirurg med ekspertise på ONJ.
German: Sekundäre Zielparameter schlossen Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten SRE, Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten und folgenden SRE sowie Gesamtüberleben ein.
Norwegian Bokmål: Sekundære utkommemåling inkluderte superioritet for tiden til første SRE, superioritet for tiden til første og senere SRE, og generell overlevelse.
German: Ereignisse traten während der Behandlung und bis zu 9 Monate nach Behandlungsende auf (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Hendelser har forekommet under behandling og opptil 9 måneder etter at behandlingen ble seponert (se pkt.
German: Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen:
Norwegian Bokmål: For å redusere risikoen for å utvikle osteonekrose i kjeven bør du ta noen forholdsregler:
German: - wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor denosumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: Folglich wird die Osteolyse reduziert und proliferatives Tumorstroma durch nicht-proliferativen, differenzierten, dicht gewobenen neuen Knochen ersetzt.
Norwegian Bokmål: Dermed reduseres osteolysen, og tumorens proliferative stroma blir erstattet av ikke-proliferativt, differensiert, tettvevd nytt ben.
German: XGEVA enthält Natrium
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder natrium
German: Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet for kjempecelletumor i ben, vil du få en tilleggsdose 1 og 2 uker etter første dose.
German: 22,14 (14,26; n. b.)
Norwegian Bokmål: 22,14 (14,26; NE)
German: Zu den möglichen Risikofaktoren für eine Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und Chemotherapie und/oder lokale Risikofaktoren wie z. B. Infektionen oder Traumata.
Norwegian Bokmål: Mulige risikofaktorer for osteonekrose i ytre øregang inkluderer bruk av steroider og kjemoterapi og/eller lokale risikofaktorer som infeksjon eller traume.
German: Denosumab zeigte eine nicht-lineare Pharmakokinetik mit Dosen über einen breiten Dosierungsbereich, jedoch annähernd dosisproportionale Anstiege nach Exposition mit Dosen von 60 mg (oder 1 mg/kg) und höher.
Norwegian Bokmål: Denosumab viste ikke-lineær farmakokinetikk over et bredt doseringsspekter, men viste tilnærmet doseproporsjonale økninger ved eksponering for doser på 60 mg (eller 1 mg/kg) og høyere.
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 3,1 Monaten (95 % KI: 2,89; 3,65).
Norwegian Bokmål: Median tid til respons var 3,1 måneder (95 % KI: 2,89, 3,65).
German: Die Änderungen wurden nicht als klinisch relevant angesehen, da auf Knochenumsatzmarkern basierende pharmakodynamische Wirkungen über einen breiten Körpergewichtsbereich konsistent waren.
Norwegian Bokmål: Forandringene ble ikke ansett for å være klinisk relevante, siden farmakodynamiske effekter basert på benomsetningsmarkørene var konsistente over et bredt spekter av ulike kroppsvekter.
German: Die Nicht-Linearität resultiert wahrscheinlich aus einem bei niedrigen Konzentrationen wichtigen sättigbaren zielstruktur-vermittelten Eliminationsweg.
Norwegian Bokmål: Ikke-lineariteten skyldes sannsynligvis en mettbar, målmediert elimineringsmekanisme som er viktig ved lave konsentrasjoner.
German: Über beide Studienarme hinweg lag die Anzahl der Patienten mit Stadium I, Stadium II und Stadium III nach ISS bei Diagnose bei 32,4 %, 38,2 % bzw. 29,3 %.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter på tvers av begge studiearmene med ISS (International Staging System) stadium I, stadium II og stadium III ved diagnostisering var henholdsvis 32,4 %, 38,2 % og 29,3 %.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Norwegian Bokmål: Ingen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt ble observert mellom eldre og yngre pasienter.
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Norwegian Bokmål: RANKL er av avgjørende betydning for dannelsen, funksjonen og overlevelsen av osteoklaster, den eneste celletypen som står for benresorpsjon.
German: • Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), so informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit XGEVA behandelt werden.
Norwegian Bokmål: • Hvis du mottar tannbehandling eller skal gjennomgå tannkirurgi (f.eks. trekke en tann), skal du informere legen om tannbehandlingen og fortelle tannlegen at du behandles med XGEVA.
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke denosumabs potensiale for gentoksisitet har ikke blitt evaluert, siden slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
German: Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Norwegian Bokmål: Tilskudd av kalsium og D-vitamin
German: Atypische Femurfrakturen können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten.
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd kan forekomme ved små eller uten traumer i de subtrokantære og diafyseale delene av femur.
German: Es ist keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter.
German: • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
Norwegian Bokmål: • lave fosfatnivåer i blodet (hypofosfatemi)
German: Vergleichbare Frakturen, über die im Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet wurde, sind häufig bilateral; daher sollte bei Patienten, die unter Behandlung mit Denosumab eine Femurschaftfraktur erlitten haben, der kontralaterale Femur untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Lignende frakturer rapportert i forbindelse med bisfosfonater er ofte bilaterale; den kontralaterale femur bør derfor undersøkes hos denosumab-behandlede pasienter som har opplevd en femur-skaftfraktur.
German: • starkes Schwitzen,
Norwegian Bokmål: • usedvanlig mye svetting,
German: Es wurde keine spezifische Studie bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke utført noen spesifikk studie på pasienter med nedsatt leverfunksjon.
German: 1 Siehe Abschnitt „Beschreibung ausgewählter unerwünschter Wirkungen" 2 Siehe Abschnitt „Andere spezielle Populationen" 3 Siehe Abschnitt 4.4
Norwegian Bokmål: 1 Se punktet Beskrivelse av utvalgte bivirkninger 2 Se punktet Andre spesielle populasjoner 3 Se pkt.
German: Patienten sollten dazu aufgefordert werden, Symptome, die auf eine Hypokalzämie hinweisen, zu berichten.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør oppfordres til å melde fra om symptomer som kan indikere hypokalsemi.
German: 1,7 ml Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Glas Typ I ) mit einem Stopfen (Fluoropolymer-beschichtetes Elastomer) und einem Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel.
Norwegian Bokmål: 1,7 ml oppløsning i et hetteglass til engangsbruk (type I-glass) med propp (fluorpolymer-belagt elastomer) og forsegling (aluminium) med "flip-off"-hette.
German: 22,8 (14,7; n. b.)
Norwegian Bokmål: 22,8 (14,7; NE)
German: Jegliche Wirkung von XGEVA ist während des zweiten und dritten Trimesters der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet.
Norwegian Bokmål: Eventuelle effekter av XGEVA er sannsynligvis større i graviditetens andre og tredje trimester, siden monoklonale antistoffer transporteres lineært over placenta etter som svangerskapet skrider frem, og den største andelen overføres i tredje trimester.
German: Eine zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung wird vor der Behandlung mit Denosumab empfohlen.
Norwegian Bokmål: En tannundersøkelse med forebyggende tannbehandling og en individuell nytte-risiko-analyse anbefales før behandling med denosumab igangsettes.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus eliminiert.
Norwegian Bokmål: Generelt sett elimineres ikke monoklonale antistoffer gjennom metaboliske prosesser i leveren.
German: Schwere, unbehandelte Hypokalzämie (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Alvorlig, ubehandlet hypokalsemi (se pkt.
German: • Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen.
Norwegian Bokmål: • Mens behandlingen pågår, bør du opprettholde god tannhygiene og gå til rutinemessig kontroll av tennene.
German: Erstes SRE oder erste HCM Mediane Zeit (Monate)
Norwegian Bokmål: Første SRE eller HCM Mediantid (måneder)
German: Für Anleitungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung, siehe Abschnitt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende bruk, håndtering og kassering, se pkt.
German: • Die Durchstechflasche sollte nicht erneut angestochen werden.
Norwegian Bokmål: • Kanylen må ikke føres inn i hetteglasset på nytt.
German: Neues primäres Malignom
Norwegian Bokmål: Ny primær malignitet
German: XGEVA enthält Sorbitol
Norwegian Bokmål: XGEVA inneholder sorbitol
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
Norwegian Bokmål: • skjelett-, ledd- og/eller muskelsmerter som iblant kan være kraftige
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xgeva
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT xgeva
German: Eine klinisch signifikante Hyperkalzämie wurde auch bei dieser Patientengruppe Wochen bis Monate nach Behandlungsende berichtet.
Norwegian Bokmål: Klinisk signifikant hyperkalsemi har også blitt rapportert hos denne pasientgruppen uker til måneder etter avsluttet behandling.
German: Es wurde kein NOAEL (no observed adverse effect level - Dosis ohne beobachtete schädigende Wirkung) für den Einfluss auf die Reproduktion ermittelt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke fastslått noe nivå for ingen observerte bivirkninger (No Observed Adverse Effect) på reproduksjon.
German: XGEVA wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes også til behandling av kjempecelletumor i ben som ikke kan behandles med operasjon, eller der operasjon ikke er det beste alternativet, hos voksne og ungdommer der skjelettet er ferdig utvokst.
German: Anteil (%) (95 % KI)1
Norwegian Bokmål: Andel (%) (95 % KI) 1
German: alle 4 Wochen (dosisadjustiert nach Nierenfunktion) zu erhalten.
Norwegian Bokmål: hver 4. uke (dose justert etter nyrefunksjon).
German: Kontrollierte klinische Studien mit XGEVA bei Patienten im Alter von über 65 Jahren mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall zeigten eine vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren und bei jüngeren Patienten.
Norwegian Bokmål: Kontrollerte kliniske studier av XGEVA hos pasienter over 65 år med fremskredne maligniteter i skjelettet viste lik effekt og sikkerhet hos eldre og yngre pasienter.
German: Über Hypokalzämie wurde sehr häufig nach XGEVA-Anwendung berichtet, meistens innerhalb der ersten beiden Wochen.
Norwegian Bokmål: Hypokalsemi er rapportert som svært vanlig etter administrasjon av XGEVA, vanligvis i løpet av de 2 første ukene.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe und Systemorganklasse werden die unerwünschten Wirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering og systemorganklasse er bivirkningene presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
German: Allerdings blieb die Wirkung auf die Lymphknoten und die Zahnfehlstellung bestehen, und in einem Tier wurde eine minimale bis mäßige Mineralisierung in mehreren Geweben beobachtet (Zusammenhang mit der Behandlung ungewiss).
Norwegian Bokmål: Effekten på lymfeknuter og feil tannstilling vedvarte imidlertid, og det ble observert minimal til moderat mineralisering i flere vev hos ett dyr (det er usikkert om dette er behandlingsrelatert).
German: Patienten in der Phase II-Studie, bei denen eine komplette Resektion der Riesenzelltumoren des Knochens durchgeführt wurde, erhielten eine zusätzliche 6-monatige Behandlung nach der Operation entsprechend dem Studienprotokoll.
Norwegian Bokmål: Pasienter i fase II-studien som gjennomgikk fullstendig reseksjon av kjempecelletumor i ben, ble behandlet i ytterligere 6 måneder etter operasjonen i henhold til studieprotokollen.
German: ONJ wurde auch nach dem Ende der Behandlung mit XGEVA diagnostiziert, wobei die Mehrheit der Fälle innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis auftrat.
Norwegian Bokmål: ONJ er også påvist etter at behandling med XGEVA er avsluttet, og de fleste tilfeller oppstod i løpet av 5 måneder etter siste dose.
German: XGEVA wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von Bestrahlung oder von chirurgischen Eingriffen).
Norwegian Bokmål: XGEVA brukes hos voksne med fremskreden kreft for å forhindre alvorlige komplikasjoner som følge av benmetastase (f.eks. brudd, trykk på ryggmargen eller behov for strålebehandling eller kirurgi).
German: XGEVA ist eine Injektionslösung (Injektion).
Norwegian Bokmål: XGEVA er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske).
German: Patienten, die mit XGEVA behandelt werden, sollten die Packungsbeilage und die Patientenerinnerungskarte ausgehändigt bekommen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør få utlevert pakningsvedlegg og pasientkort.
German: Was ist XGEVA und wofür wird es angewendet?
Norwegian Bokmål: Hva XGEVA er og hva det brukes mot
German: Da die biologische Aktivität von Denosumab bei Tieren spezifisch für nicht-menschliche Primaten ist, wurde die Untersuchung von genetisch veränderten („Knockout") Mäusen oder die Anwendung von anderen biologischen Inhibitoren des RANK/RANKL-Signalwegs, wie OPG-Fc und RANK-Fc, verwendet, um die pharmakodynamischen Eigenschaften von Denosumab in Nagetiermodellen zu evaluieren.
Norwegian Bokmål: Siden den biologiske aktiviteten til denosumab hos dyr er spesifikk for ikke-humane primater, ble evaluering av genetisk modifiserte mus ("knock-out-mus") eller bruk av andre biologiske hemmere av RANK/RANKL-mekanismen, som OPG-Fc og RANK-Fc, brukt for å evaluere de farmakodynamiske egenskapene til denosumab i gnagermodeller.
German: Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får slike symptomer, skal undersøkes med tanke på et inkomplett lårbensbrudd.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurven der Zeit bis zum Auftreten des ersten SRE in der Studie
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott for tiden til første SRE i løpet av studien
German: Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Norwegian Bokmål: Når hetteglasset har blitt tatt ut for å oppnå romtemperatur (opptil 25 °C), må det brukes innen 30 dager.
German: Niedrige Calciumspiegel im Blut
Norwegian Bokmål: Lavt kalsiumnivå i blodet
German: Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der XGEVA-Behandlung beginnen.
Norwegian Bokmål: Hvis kalsiumnivået i blodet er lavt, kan legen bestemme seg for å gi deg kalsiumtilskudd før du starter med behandling av XGEVA.
German: Erhöhte Osteoklastenaktivität, stimuliert durch RANKL, ist ein Schlüsselmediator des Knochenabbaus bei Knochenmetastasen und Multiplem Myelom.
Norwegian Bokmål: Økt osteoklast-aktivitet, stimulert av RANKL, er en viktig mediatorsubstans for bennedbrytning ved metastatisk bensykdom og myelomatose.
German: Klinische Wirksamkeit bei Patienten mit Multiplem Myelom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt hos pasienter med myelomatose
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse ergab keine Hinweise auf klinisch signifikante Änderungen der systemischen Exposition von Denosumab im Steady-State in Bezug auf Alter (18 bis 87 Jahre), ethnische Zugehörigkeit (Schwarze, Hispanos, Asiaten und Kaukasier wurden untersucht), Geschlecht, Entität solider Tumoren oder Patienten mit Multiplem Myelom.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse viste ingen klinisk signifikante forandringer i systemisk eksponering for denosumab ved steady state med hensyn til alder (18-87 år), rase/etnisitet (svarte, latinamerikanere, asiater og hvite ble undersøkt), kjønn eller type solid tumor eller pasienter med myelomatose.
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro 120 mg, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per 120 mg, dvs. hovedsakelig "natriumfritt".
German: • neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein),
Norwegian Bokmål: • nye eller uvanlige smerter i hoften, lysken eller låret (dette kan være et tidlig tegn på et mulig brudd i lårbenet),
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von XGEVA wurden in zwei offenen, einarmigen Studien der Phase II (Studien 5 und 6) untersucht, die 529 Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens einschlossen, welche entweder nicht resezierbar waren oder bei denen eine Operation zu einer schweren Morbidität geführt hätte.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til XGEVA ble studert i to åpne, enarmede fase II-studier (studie 5 og 6) som omfattet 529 pasienter med kjempecelletumor i ben som enten var uresekterbar, eller der kirurgi ville være forbundet med alvorlig morbiditet.
German: Patienten, die mit XGEVA behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Bisphosphonaten behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med XGEVA, bør ikke få samtidig behandling med bisfosfonater.
German: In Kohorte 1 (Patienten mit operativ nicht heilbarer Erkrankung) wurde die mediane Zeit bis zur Krankheitsprogression nicht erreicht; 21 von 258 behandelten Patienten hatten eine Krankheitsprogression.
Norwegian Bokmål: I kohort 1 (pasienter med sykdom som ikke kunne behandles kirurgisk), ble ikke median tid til sykdomsprogresjon nådd, 21 av 258 behandlede pasienter opplevde sykdomsprogresjon.
German: Beispiele klinischer Manifestationen schwerer symptomatischer Hypokalzämie schlossen QT-Intervallverlängerungen, Tetanie, Krampfanfälle und veränderten mentalen Status (einschließlich Koma) ein (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Eksempler på kliniske tegn på alvorlig symptomatisk hypokalsemi har omfattet forlenget QT-intervall, tetani, krampeanfall og endret mental status (inkludert koma) (se pkt.
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har nøytraliserende antistoffer ikke blitt observert for denosumab.
German: ZS = Zoledronsäure 4 mg Q4W n = Anzahl der randomisierten Patienten * = Statistisch signifikant für Überlegenheit; ** = Statistisch signifikant für Nicht-Unterlegenheit
Norwegian Bokmål: N = antall randomiserte forsøkspersoner * = statistisk signifikant for superioritet; ** = statistisk signifikant for non-inferioritet
German: Malignität bei Riesenzelltumoren des Knochens oder Progression zu einer metastasierten Erkrankung ist ein seltenes Ereignis und ein bekanntes Risiko bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens.
Norwegian Bokmål: Malignitet ved kjempecelletumor i ben eller progresjon til metastatisk sykdom forekommer sjelden, og er en kjent risiko hos pasienter med kjempecelletumor i ben.
German: Riesenzelltumoren des Knochens charakterisieren sich durch neoplastische Stromazellen, die den RANK-Liganden exprimieren, und Osteoklasten-ähnliche Riesenzellen, die RANK exprimieren.
Norwegian Bokmål: Kjempecelletumorer i ben karakteriseres av neoplastiske stromaceller som uttrykker RANK-ligand, og osteoklast-lignende kjempeceller som uttrykker RANK.
German: Von den 35 in die Wirksamkeitsanalyse eingeschlossenen Patienten zeigten 85,7 % (95 % KI: 69,7; 95,2) ein Ansprechen auf die XGEVA-Behandlung.
Norwegian Bokmål: Av de 35 pasientene som deltok i effektanalysen, responderte 85,7 % (95 % KI: 69,7; 95,2) på behandling med XGEVA.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernærings-betingede sykdommer
German: Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
Norwegian Bokmål: Osteonekrose i kjeven kan også forekomme etter avsluttet behandling.
German: Es kann Spuren von klaren bis weißen Partikeln enthalten.
Norwegian Bokmål: Den kan inneholde spor av gjennomsiktige til hvite partikler
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP" bzw. „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "EXP"/"Utløpsdato".
German: Es war für einzelne oder Gruppen von Krebserkrankungen kein behandlungsbedingtes Muster zu erkennen.
Norwegian Bokmål: Ikke noe behandlingsrelatert mønster i individuelle krefttyper eller kreftgrupperinger var åpenbare.
German: Tierexperimentelle Studien weisen nicht auf direkte oder indirekte schädigende Wirkungen in Hinsicht auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet (se pkt.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (alder ≥ 65 år) Ingen dosejustering er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der XGEVA-Therapie korrigiert werden.
Norwegian Bokmål: Eksisterende hypokalsemi må korrigeres før man kan igangsette behandling med XGEVA.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab ein genotoxisches Potenzial besitzt.
Norwegian Bokmål: Ut fra denosumabs egenskaper er det imidlertid lite sannsynlig at det har noe potensial for gentoksisitet.
German: Über atypische Femurfrakturen wurde ebenfalls bei Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen (z. B. Vitamin-D-Mangel, Rheumatoide Arthritis, Hypophosphatasie) und bei der Anwendung bestimmter Wirkstoffe (z. B. Bisphosphonate, Glukokortikoide, ProtonenpumpenInhibitoren) berichtet.
Norwegian Bokmål: Atypiske lårbensbrudd er også rapportert hos pasienter med visse komorbide tilstander (f.eks. vitamin D-mangel, revmatoid artritt, hypofosfatasi) og ved bruk av visse farmasøytiske virkestoffer (f.eks. bisfosfonater, glukokortikoider, protonpumpehemmere).
German: Eine ONJ wurde bei 6,9 % der Patienten mit Mamma- und Prostatakarzinom während der verlängerten Behandlungsphase bestätigt.
Norwegian Bokmål: ONJ ble bekreftet hos 6,9 % av pasientene med bryst- og prostatakreft i den forlengede behandlingsfasen.