FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Idet al foreliggende information om sikkerhed og virkning blev taget i betragtning, indvilgede udvalget i ændring af markedsføringstilladelsen med en balance mellem risici og fordele, der blev anset som positiv, i følgende reviderede indikationer for EACA:
Latvian: Ņemot vērā visu par drošumu un efektivitāti pieejamo informāciju, Komiteja vienojās par reģistrācijas apliecības izmaiņām, un ieguvumu un riska attiecība tika uzskatīta par pozitīvu šādu pārskatītu EAKS lietošanas indikāciju gadījumā:
Danish: De foreløbige resultater af en randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) havde vist, at selvom brug af aprotinin var associeret med mindre alvorlig blødning end med nogen af sammenligningsstofferne, var der observeret højere dødelighed af alle årsager efter 30 dage hos patienter, der fik aprotinin, sammenlignet med patienter der fik andre lægemidler.
Latvian: Nejaušināta, kontrolēta klīniskā pētījuma "Blood conservation using antifibrinolytics: a randomised trial in a cardiac surgery population" (BART) (Asins konservēšana ar antifibrinolītiskiem līdzekļiem: nejaušināts pētījums pacientiem, kam tiek veikta sirds operācija) sākotnējie rezultāti apliecināja, ka, kaut gan aprotinīna lietošana bija saistīta ar mazāk smagu asiņošanu nekā, lietojot salīdzinājuma zāles, pacientiem, kuri saņēma aprotinīnu, novēroja jebkādu cēloņu izraisītas mirstības pieaugumu 30 dienu laikā, salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja citas zāles.
Danish: • Udvalget tog alle skriftlige data fra indehaverne af markedsføringstilladelserne i betragtning, inklusive foreliggende data fra gennemgang af litteraturen.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, ieskaitot literatūras pārskatīšanas datus;
Danish: Leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt er bivirkninger, der kan være alvorlige og er blevet indberettet, men disse risici blev ikke taget i betragtning i de nuværende, godkendte produktoplysninger.
Latvian: Leikopēnija, trombocitpēnija, palielināts atlieku slāpekļa līmenis asinīs un nieru mazspēja ir nevēlamas blakusparādības, kas var būt nopietnas un par kurām ir ziņots, bet šo reakciju risks nav minēts spēkā esošajā reģistrētajā zāļu aprakstā.
Danish: Markedsføringstilladelserne for EACA og TXA blev ikke berørt af den første gennemgang i 2007.
Latvian: Sākotnējā pārskatīšana 2007. gadā neietekmēja EAKS un TXA reģistrācijas apliecības.
Danish: På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) for anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at nogle af disse indikationer burde slettes.
Latvian: Ņemot vērā konstatētos nopietnos efektivitātes datu ierobežojumus, pieejamos jaunos pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par EAKS lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar EAKS lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažas no šīm indikācijām ir jāsvītro.
Danish: Følgende noteres:
Latvian: Tā kā
Danish: Antifibrinolytika (f.eks. aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre) er en klasse af hæmostatiske midler til forebyggelse af ekscessivt blodtab.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi (piemēram, aprotinīns, aminokapronskābe un traneksamīnskābe) pieder pie hemostatisko līdzekļu grupas, un tos lieto, lai novērstu pārmērīgu asins zudumu.
Danish: CHMP tog endvidere bivirkningsprofilen i betragtning, inklusive nye bivirkninger (af hvilke nogle er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA.
Latvian: CHMP izvērtēja arī zāļu blakusparādību spektru, tostar nevēlamas blakusparādības (dažas no kurām var būt nopietnas), kas radušās saistībā ar EAKS lietošanu;
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændring af betingelserne i markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aminocapronsyre fremlagt af EMA
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums aminokapronskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņām Eiropas Zāļu aģentūras skatījumā
Danish: Udover hjerteoperation tog CHMP i betragtning, at der er tilstrækkelig evidens om sikkerheden og virkningen af EACA til andre indikationer, inklusive til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb, eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pietiekami pierādījumi par EAKS drošumu un efektivitāti ir pieejami ne vien attiecībā uz sirds operācijām, bet arī uz citām indikācijām, ieskaitot arī pacientus, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ.
Danish: CHMP anbefalede, at information om leukopeni, trombocytopeni, øget urinkvælstof og nyresvigt bør være korrekt oplyst i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne.
Latvian: CHMP ieteica informāciju par leikopēniju, trombocitopēniju, paaugstinātu atlieku slāpekļa līmeni asinīs un nieru mazspēju atbilstoši atspoguļot zāļu aprakstā iekļautajos brīdinājumos un ieteikumos.
Danish: Aminocapronsyre har også været associeret med hypotension, tilstoppet næse og konjunktiva, gastrointestinale forstyrrelser (diarré, kvalme, opkastning, abdominalsmerter), svimmelhed, hovedpine, tinnitus, ejakulationsforstyrrelser, blodsygdomme (agranulocytose, koagulationsforstyrrelser), muskelskader, krampeanfald, anafylaktiske reaktioner, nedsat nyrefunktion og trombotisk komplikation.
Latvian: Aminokapronskābes lietošana ir bijusi saistīta arī ar hipotensiju, aizliktu degunu un injicētām konjunktīvām, kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumiem (caureju, sliktu dūšu, vemšanu, sāpēm vēderā), reiboni, galvassāpēm, troksni ausīs un ejakulācijas traucējumiem; asins sastāva pārmaiņām (agranulocitoze, asinsreces traucējumiem), muskuļu bojājumu, krampjiem, anafilaktiskām reakcijām, nieru darbības traucējumiem un trombotiskām komplikācijām.
Danish: Begrundelser for ændring af markedsføringstilladelserne til de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre
Latvian: Pamatojums I pielikumā uzskaitīto aminokapronskābi saturošu zāļu reģistrācijas apliecību grozījumiem
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af indbringelse af antifibrinolytika Lægemidler, der indeholder aminocapronsyre (se bilag I)
Latvian: Aminokapronskābi saturošas zāles (skatīt I pielikumu)
Danish: • På baggrund af de identificerede, alvorlige begrænsninger ved dataene om virkningen, foreliggende ny evidens og/eller aktuel medicinsk viden om anvendelse af EACA samt bivirkningsprofilen (af hvilke nogle bivirkninger er alvorlige) associeret med anvendelse af EACA taget i betragtning, overvejede CHMP, at for visse af de terapeutiske indikationer opvejer fordelene ikke længere risiciene, og disse indikationer bør derfor slettes.
Latvian: emot vērā pierādījumus un/vai pašreizējos medicīniskos datus par EAKS lietošanu, kā arī zāļu blakusparādību spektru (dažas no kurām ir nopietnas) saistībā ar EAKS lietošanu, CHMP uzskatīja, ka dažu terapeitisko indikāciju gadījumā ieguvumi vairs neattaisno zāļu radīto r un tādēļ šīs indikācijas būtu jāsvītro;
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aminocapronsyre er positivt under normale betingelser for anvendelse og revidering af indikationerne som følger:
Latvian: a aminokapronskābes ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas isītas asiņošanas gadījumā,
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at evidens fra randomiserede, kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser understøtter anvendelse af aminocapronsyre til patienter, der får foretaget dentale eller kirurgiske indgreb eller er i risiko for blødningskomplikationer.
Latvian: pierādījumi apstiprina aminokapronskābes lietošanu pacientiem, kuriem tiek veiktas stomatoloģiskas vai ķirurģiskas procedūras vai ir komplikāciju risks asiņošanas dēļ;
Danish: Aminocapronsyre er indiceret til brug hos patienter i alle aldre med blødning, der skyldes lokal eller generel fibrinolyse, inklusive til postoperativ blødning ved: - urologi (operation i blære og prostata) - gynækologi (operation i livmoderhalsen) hos patienter, hvor tranexamsyre ikke er til rådighed eller ikke tåles - obstetrik (blødning postpartum og efter abort) efter korrektion af koagulationsdefekten - hjerteoperation (med eller uden anlæggelse af bypass) - gastroenterologi - odontostomatologi (tandekstraktion hos blødere, patienter i antikoagulansbehandling) livstruende blødning induceret af trombolytika (streptokinase osv.) blødning associeret med trombocytopeni, trombopenisk purpura, leukæmi ikke-kirurgisk hæmaturi i de nedre urinveje (sekundært til cystitis osv.) intens menstruation, menorrhagi og hæmorrhagisk metropati angioødem.
Latvian: Aminokapronskābe ir indicēta lietošanai jebkura vecuma pacientiem lokālas vai ģeneralizētas fibrinolīzes izraisītas asiņošanas gadījumā, kas ietver: asiņošanu pēc operācijām šādos gadījumos: - uroloģija (urīnpūšļa un prostatas operācijas); - ginekoloģija (dzemdes kakla operācijas), ja traneksamīnskābe nav pieejama vai pacientes to nepanes; - dzemdniecība (asiņošana pēc dzemdībām vai pēc spontāna aborta) pēc koagulācijas traucējumu korekcijas; - sirds ķirurģija (ar šunta ievietošanu vai bez tās); - gastroenteroloģija; - odontostomatoloģija (zoba ekstrakcija hemofilijas slimniekiem, pacientiem, kuri saņem antikoagulantu terapiju); dzīvībai bīstamu asiņošanu, ko izraisījuši trombolītiski līdzekļi (streptokinaāze u.
Danish: På ovenstående grundlag anbefalede udvalget ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne for de i bilag I anførte lægemidler, der indeholder aminocapronsyre, for hvilke ændringerne af produktoplysningerne fremgår af bilag III til udtalelsen.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, Komiteja ieteica I pielikumā minēto a zāļu reģistrācijas apliecī
Danish: Bilag II
Latvian: II Pielikums
Danish: Alle risici skal medtages i risikostyringsplanen.
Latvian: Visi riski jāiekļauj riskvadības plānā.
Danish: Dette dokument fremlægger konklusionerne for aprotinin.
Latvian: Šajā dokumentā ir iekļauti secinājumi par aprotinīnu.
Danish: Divergerende positioner tilføjes udtalelsen.
Latvian: Atzinumam ir pievienots atšķirīgo uzskatu apraksts.
Danish: • Udvalget overvejede proceduren under artikel 31 i direktiv 2001/83/EF for aprotinin, aminocapronsyre og tranexamsyre (se bilag I).
Latvian: • Komiteja izvērtēja procedūru atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam par aprotinīnu, aminokapronskābi un traneksāmskābi (skatīt I pielikumu);
Danish: Betingelserne vedrørende sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, der skal implementeres af medlemslandene, fremgår af bilag IV til udtalelsen.
Latvian: Nosacījumi attiecībā uz drošu un efektīvu zāļu lietošanu, kas jāievieš dalībvalstīm, izklāstīti atzinuma IV pielikumā.
Danish: Virkningen hos denne patientpopulation er tilstrækkeligt dokumenteret.
Latvian: Par efektivitāti šai pacientu populācijai pieejams pietiekams pierādījumu daudzums.
Danish: Derudover er resultaterne af observationsundersøgelser modstridende.
Latvian: Turklāt novērojuma rakstura pētījumu rezultāti ir pretrunīgi;
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne skal indsende en revideret protokol for registeret til de nationale kompetente myndigheder.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki iesniedz pārskatītu reģistra protokolu valsts kompetentajām iestādēm.
Danish: I denne henseende er der er behov for en undersøgelse om aprotinins anvendelsesprofil, navnlig i lys af vigtigheden af tilstrækkelig antikoagulation.
Latvian: Šajā saistībā ir nepieciešams pētījums par aprotinīna lietošanas profilu, īpaši ņemot vērā attiecīgas antikoagulantu terapijas nozīmību.
Danish: Alle de hidtil kendte risici ved aprotinin blev gennemgået.
Latvian: Visi šobrīd zināmie ar aprotinīnu saistītie riski tika ņemti vērā.
Danish: I tilfælde af gentagen behandling bør læger være opmærksomme på denne risiko og behandle den aktuelle patient tilstrækkeligt.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas gadījumā ārstiem ir jāapzinās risks un atbilstoši jāārstē pacienti.
Danish: I oktober 2011 afholdtes et møde i en videnskabelig rådgivende gruppe (SAG) nedsat af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), og CHMP tog gruppens standpunkter i betragtning ved denne gennemgang.
Latvian: CHMP zinātnisko padomdevēju grupas (ZPG) sanāksme notika 2011. gada oktobrī, un viņu viedokļus CHMP ņēma vērā šajā pārskatīšanā.
Danish: Som omhandlet ovenfor har observationsundersøgelserne givet modstridende resultater vedrørende mortalitet.
Latvian: Kā minēts iepriekš, novērojumpētījumos ir iegūti pretrunīgi rezultāti par mirstību.
Danish: CHMP tog usikkerheden til efterretning og informerede om, at fortolkningen af alle foreliggende data fra observationsundersøgelser er begrænset.
Latvian: CHMP ņēma vērā neskaidrības un norādīja, ka visu pieejamo novērojumpētījumu datu interpretācija ir ierobežota.
Danish: I marts 2010 indledte Tyskland en artikel 31-indbringelse med henblik på at vurdere fordele og risici ved de antifibrinolytiske lægemidler aprotinin, EACA og TXA til alle de godkendte indikationer.
Latvian: Vācija 2010. gada martā ierosināja pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar 31. pantu, lai novērtētu antifibrinolītisko līdzekļu aprotinīna, EAKS un TXA ieguvumu un risku attiecībā uz visām to reģistrētajām indikācijām.
Danish: • Udvalget bemærkede, at produktoplysningerne skal opdateres for at sikre, at informationen til sundhedspersonale og patienter er opdateret.
Latvian: • Komiteja uzskatīja, ka jāatjaunina zāļu apraksts, lai nodrošinātu, ka informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir atjaunināta.
Danish: Desuden bør aprotinin kun anvendes hos voksne patienter (der foreligger ikke data for børn) med "høj risiko" for større blodtab.
Latvian: Turklāt aprotinīnu drīkst lietot tikai pieaugušiem pacientiem (dati par lietošanu bērniem nav pieejami), kuriem ir paaugstināts liela asins zuduma risks.
Danish: Lysinanalogerne epsilon-aminocapronsyre (EACA, der også benævnes aminocapronsyre) og tranexamsyre (TXA) hæmmer mere specifikt omdannelsen af plasminogen til plasmin.
Latvian: Lizīna analogi epsilon-aminokapronskābe (EAKS, dēvēta arī par aminokapronskābi) un traneksāmskābe (TXA) specifiskāk inhibē plazminogēna pārveidošanos par plazmīnu.
Danish: Der blev foretaget en omfattende gennemgang, og CHMP konkluderede, at de endelige resultater af BART-undersøgelsen var stærkt behæftet med adskillige nyidentificerede store metodefejl, der blev anset for at være afgørende for gyldigheden og fortolkningen af resultaterne.
Latvian: Veica visaptverošu pārskatīšanu, un CHMP secināja, ka BART pētījuma galīgos rezultātus ir būtiski ietekmējuši vairāki nesen konstatēti metodoloģiski trūkumi, kurus uzskatīja par izšķirošiem rezultātu derīguma un interpretēšanas kontekstā.
Danish: CHMP fandt, at alle disse risici sammen med alle usikkerhederne ved resultaterne fra kliniske undersøgelser og observationsundersøgelser af dødeligheden bør oplyses korrekt i advarsler og anbefalinger i produktoplysningerne og medtages i risikostyringsplanen.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka visi šie riski līdz ar neskaidrībām par klīniskajos pētījumos un novērojumpētījumos iegūtajiem datiem par mirstību atbilstoši jāatspoguļo brīdinājumos un ieteikumos zāļu aprakstā, kā arī jāiekļauj riskvadības plānā.
Danish: Der er ingen tegn på, at virkningen varierer med alderen, eller at sikkerhedsmønsteret af aprotinin er anderledes hos ældre patienter end hos den undersøgte population som helhed.
Latvian: Nav norādījumu par vecuma ietekmi uz efektivitāti vai faktu, ka aprotinīna drošuma raksturojums būtu atšķirīgs vecākiem pacientiem, salīdzinot kopumā ar pētījuma populācijām.
Danish: Der skal også udvises særlig opmærksomhed ved patienter med nedsat nyrefunktion og for den mulige forekomst af anafylaktiske reaktioner.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš arī pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un anafilaktisku reakciju rašanās iespējamībai.
Danish: Reoperation på grund af blødning indebærer høj risiko for øget dødelighed, hvilket også blev understreget af den eksterne ekspertgruppe, der blev konsulteret af CHMP.
Latvian: Atkārtota operācija asiņošanas dēļ ir saistīta ar augstu saslimstības pieauguma risku, ko uzsvēra arī piesaistītā ekspertu grupa, kas konsultēja CHMP.
Danish: Derfor konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for aprotinin er positivt under normale betingelser for anvendelse, under forudsætning af en revision af indikationerne som følger:
Latvian: Tādēļ CHMP nolēma, ka aprotinīna ieguvumu un riska attiecība ir pozitīva parastas lietošanas apstākļos ar šādām pārskatītām lietošanas indikācijām:
Danish: Udvalgets udtalelse er baseret på en række datakilder, herunder foreliggende data fra kliniske undersøgelser, offentliggjort litteratur, spontane indberetninger og andre data, der er indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende aprotinin, EACA og TXA.
Latvian: Komitejas atzinums pamatojās uz informāciju no vairākiem datu avotiem, tostarp uz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, publicēto literatūru, spontāniem ziņojumiem un citiem aprotinīnu, EAKS vai TXA saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašnieku (RAĪ) iesniegtiem datiem.
Danish: Under den indledende gennemgang i 2007 blev der også påpeget problemer ved resultaterne af tre observationsundersøgelser.
Latvian: Sākotnējās 2007. gadā veiktās pārskatīšanas laikā bažas izraisīja arī trijos novērojumpētījumos iegūtie dati.
Danish: Registreret vil være obligatorisk ved anvendelse af produktet og skal overvåge anvendelsesmønstret i de deltagende lande og registrere oplysninger om anvendelsen.
Latvian: Ar šo reģistru, kas būs obligāts zāļu lietošanā, uzraudzīs lietošanas veidu dalībvalstīs un reģistrēs izmantošanas informāciju.
Danish: Antallet af patienter, som får aprotinin, indikationen for administration, patientkarakteristika og -risikofaktorer samt anvendelsesbetingelser, herunder data om heparinisering af aprotininbehandlede patienter, er blandt de oplysninger, der skal indsamles.
Latvian: Ir jāapkopo informācija par to pacientu skaitu, kuri saņem aprotinīnu, par lietošanas indikācijām, pacientu raksturojumiem un riska faktoriem, kā arī lietošanas nosacījumiem, ieskaitot datus par heparinizāciju pacientiem, kurus ārstē ar aprotinīnu.
Danish: CHMP fandt, at de indsendte data samlet set illustrerer de risici, der er associeret med utilstrækkelig overvågning af den antikoagulerende virkning af heparin, som administreres under CABG.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kopumā sniegtie dati atspoguļo riskus, kas saistīti ar CABG procedūras laikā ievadītā heparīna antikoagulējošās iedarbības neatbilstošu uzraudzību.
Danish: På grundlag af de endelige resultater og ny evidens fra reanalyse af dataene, der klarlagde fejlene ved undersøgelsen efter fuldførelse af BART-undersøgelsen, fandt CHMP, at disse data ikke er pålidelige og ikke kan tages i betragtning vedrørende de kardiovaskulære risici ved aprotinin.
Latvian: Ņemot vērā galīgos rezultātus un jaunus pierādījumus, kas iegūti, atkārtoti analizējot datus, kuri atklāj pētījuma trūkumus, kas konstatēti pēc BART pētījuma pabeigšanas, CHMP uzskata, ka šie dati nav uzticami un tos nevar attiecināt uz aprotinīna kardiovaskulāro risku.
Danish: CHMP fandt, at indehaverne af markedsføringstilladelserne for aprotininholdige lægemidler, der omfattes af denne gennemgang, bør føre et register.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka aprotinīnu saturošu zāļu, kas attiecas uz šo pārskatu, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāveido reģistrs.
Danish: Den seneste kvalitetsvurdering af dokumentskabelonerne blev taget i betragtning under dette gennemsyn.
Latvian: Šīs pārskatīšanas laikā ņēma vērā dokumentu standartformu kvalitātes pārskatīšanas rezultātus.
Danish: Fejlene omfattede en uforklaret udelukkelse af patienter fra analysen, underliggende forskelle i baselinekarakteristika mellem undersøgelsens grupper, som trods randomisering ikke var homogene, og det tilsyneladende nedsatte niveau af heparinisering i aprotininarmen, som må forventes at give øget risiko for trombogene hændelser i denne gruppe.
Latvian: Šo trūkumu vidū bija pacientu neizskaidrota izslēgšana no analīzes, esošas sākotnējo rādītāju atšķirības starp pētījuma grupām, kas nebija homogēnas par spīti nejaušināšanai, un šķietami pazemināts heparinizācijas līmenis aprotinīna grupā, kas palielinātu trombogēnu gadījumu risku šajā grupā.
Danish: De endelige resultater af BART-undersøgelsen er siden blevet forelagt samme med en vigtig ny analyse af undersøgelsesdataene.
Latvian: Kopš tā laika ir kļuvuši pieejami BART pētījuma galīgie rezultāti un nozīmīga jauna pētījuma datu analīze.
Danish: Dette er vigtigt at tage i betragtning ved behandling af patienter med kendt, eksisterende nedsat nyrefunktion og hos patienter i samtidig behandling med lægemidler, der kan påvirke nyrefunktionen.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ārstējot pacientus ar iepriekš zināmiem traucējumiem, kā arī pacientus, kurus vienlaikus ārstē ar zālēm, kas var ietekmēt nieru darbību.
Danish: De videnskabelige konklusioner og begrundelserne for ophævelse af suspenderingen og ændring af markedsføringstilladelsen fremgår af bilag II til udtalelsen.
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības darbības apturēšanas atcelšanai un grozījumiem ir izklāstīti atzinuma II pielikumā.
Danish: Derudover skal der oprettes et register over indehavere af markedsføringstilladelser til lægemidler, der indeholder aprotinin, for at samle mere information om anvendelse af aprotinin.
Latvian: Turklāt aprotinīnu saturošu zāļu reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāizveido reģistri, lai apkopotu vairāk informācijas par aprotinīna lietošanas raksturojumu.
Danish: Samlet set fandt CHMP, at BART-undersøgelsen ikke var designet til på pålidelig vis at bestemme dødsrisikoen associeret med aprotinin i forhold til EACA eller TXA, og den højere mortalitet, der blev iagttaget hos patienter behandlet med aprotinin, kunne skyldes en tilfældighed.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka BART pētījums nebija plānots tā, lai droši noteiktu ar aprotinīnu saistītas nāves risku salīdzinājumā ar EAKS vai TXA, un rezultāti par augstāku mirstību, kas sākotnēji novērota ar aprotinīnu ārstēto pacientu vidū, var būt nejauši.
Danish: De nye data, der er blevet tilgængelige indtil nu, viser imidlertid, at der er behov for at ændre indikationen og andre dele af produktoplysningerne for at tage behørigt hensyn til de kendte risici og de dermed forbundne usikkerheder.
Latvian: Taču jaunie, uz šo brīdi pieejamie dati uzrādīja, ka šai indikācijai un citiem zāļu apraksta apakšpunktiem ir nepieciešamas izmaiņas, ņemot vērā zināmos riskus un ar šiem riskiem saistītās neskaidrības.
Danish: Reduktion i massiv blødning, transfusionsbehov og risiko for reoperation på grund af blødning anses for meningsfulde, klinisk vigtige virkninger af aprotinin, og på grundlag af den samlede mængde data om de kendte risici fandt CHMP, at risk/benefit-forholdet er klart positivt til den fastlagte patientpopulation.
Latvian: Masīvas asiņošanas, nepieciešamības pēc asins transfūzijas un atkārtotas operācijas riska asiņošanas dēļ samazināšana ir uzskatāma par pārliecinošu, klīniski nozīmīgu aprotinīna efektu, un ņemot vērā kopējos datus par zināmajiem riskiem, CHMP uzskatīja, ka identificētajā pacientu populācijā līdzsvars ir nepārprotami pozitīvs.
Danish: • Udvalget tog hensyn til alle data, der er forelagt af indehaverne af markedsføringstilladelserne skriftligt og ved den mundtlige fremlæggelse, herunder data fra litteraturgennemgange og fra en videnskabelig rådgivende gruppe.
Latvian: • Komiteja izvērtēja visus reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegtos datus, rakstveida un mutvārdu skaidrojumus, tostarp datus no literatūras un zinātnisko konsultantu grupas slēdzienu;