FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Spanish: Aunque la ribavirina no ejerce efectos cardiovasculares directos, la anemia asociada a ribavirina podría resultar en un deterioro de la función cardiaca o una exacerbación de los síntomas de enfermedad coronaria, o en ambos efectos.
English: Genotype 2/3 67.9 (74/109)
Spanish: Genotipo 2/3 67,9 (74/109)
English: Prior to initiation of interferon alfa-2b therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con interferón alfa-2b, deben evaluarse los niveles de TSH y cualquier alteración tiroidea detectada debe resolverse con tratamiento convencional.
English: Very rarely reported side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): suicide, stroke (cerebrovascular events).
Spanish: Efectos adversos documentados con extremadamente poca frecuencia (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - suicidio, - derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
English: The pharmacokinetics of ribavirin and interferon alfa-2b (dose-normalized) is similar in adults and children or adolescents.
Spanish: La farmacocinética de ribavirina e interferón alfa-2b (dosis normalizadas) son similares en adultos y niños o adolescentes.
English: For laboratory monitoring of pregnancy, please refer to Laboratory tests.
Spanish: Consulte Pruebas de laboratorio para informarse sobre la supervisión en el laboratorio en casos de embarazo.
English: During the course of interferon (standard and pegylated)/ribavirin therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
Spanish: Durante el curso con interferón (estándar y pegilado) y ribavirina con una duración de hasta 48 semanas en pacientes con edades comprendidas entre 3 y 17 años, fue frecuente la pérdida de peso y la inhibición del crecimiento.
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an interferon alfa-2b product in children and adolescents:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han comunicado con la combinación de este medicamento y un producto interferón alfa-2b en niños y adolescentes:
English: Ribavirin is absorbed rapidly following oral administration of a single dose (mean Tmax= 1.5 hours), followed by rapid distribution and prolonged elimination phases (single dose half-lives of absorption, distribution and elimination are 0.05, 3.73 and 79 hours, respectively).
Spanish: (Tmáx medio =1,5 horas), lo que se sigue de unas fases de distribución rápida y de eliminación prolongada (tras una dosis única, las semividas de absorción, distribución y eliminación son de 0,05, 3,73 y 79 horas, respectivamente).
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time.
Spanish: Las mujeres fértiles deberán utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y los cuatro meses siguientes a su finalización; durante este tiempo se deben efectuar tests de embarazo mensuales.
English: If an acute hypersensitivity reaction (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) develops, Ribavirin Mylan must be discontinued immediately and appropriate medical therapy instituted.
Spanish: Si se produjera una reacción de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, urticaria, angioedema, broncoconstricción, anafilaxia), debe suspenderse inmediatamente la administración de Ribavirin Mylan e instaurarse el tratamiento médico adecuado.
English: This was true for all HCV genotypes, particularly Genotype 1, in which the relapse rate was reduced by 30% compared with interferon alfa2b monotherapy.
Spanish: Esto se observó para todos los genotipos del VHC, en particular para el Genotipo 1, para el que se redujo la tasa de recidiva en un 30 % en comparación con la monoterapia con el interferón alfa-2b.
English: Based on published data, single-dose ribavirin pharmacokinetics was altered (increased AUCtf and Cmax) in patients with renal dysfunction compared with control subjects (creatinine clearance >90 ml/minute).
Spanish: Según los datos publicados, la farmacocinética de la ribavirina tras dosis única se alteró (aumento del AUCtf y de la Cmáx) en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos control (aclaramiento de creatinina 90 ml/minuto).
English: Final adult height was available for 14 of those children and show that 12 continued to have height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Spanish: Se dispuso de datos de altura final adulta de 14 de esos niños que mostraban que 12 seguían teniendo déficits de altura de más de15 percentiles, 10 a 12 años después de finalizar el tratamiento.
English: Non-responders to prior therapy with pegylated interferon alpha/ribavirin were less likely to achieve a week 12 response to retreatment than non-responders to non-pegylated interferon alpha/ribavirin (12.4% vs. 28.6%).
Spanish: Los pacientes que no respondieron a la terapia previa con interferón alfa pegilado/ribavirina tuvieron menos probabilidades de lograr respuesta en la semana 12 a la repetición del tratamiento que los que no respondieron a interferón alfa no pegilado/ribavirina (12,4 % vs. 28,6 %).
English: The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Spanish: El uso de ribavirina en combinación con peginterferón alfa2b no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”)
Spanish: • Es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: The capsule shell contains gelatine and titanium dioxide (E171).
Spanish: La estructura de la cápsula contiene gelatina y dióxido de titanio (E171).
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Spanish: En la Tabla 2 se muestran pautas para la modificación de la dosis y su interrupción en función de la concentración de hemoglobina del paciente, su estado cardiaco y la concentración de bilirrubina indirecta.
English: Dosing of ribavirin for children and adolescent patients is determined by the patient body weight.
Spanish: La dosis de ribavirina en niños y adolescentes se determina en función del peso corporal del paciente.
English: Be sure to seek emergency care if you notice that you are becoming depressed or have suicidal thoughts or change in your behaviour.
Spanish: Asegúrese de buscar atención médica urgente si se siente deprimido, si tiene pensamientos suicidas o cambia su comportamiento.
English: The longer term data available in children treated with the combination therapy with standard interferon/ribavirin are also indicative of substantial growth retardation (> 15 percentile decrease in height percentile as compared to baseline) in 21 % (n=20) of children despite being off treatment for more than 5 years.
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también sugieren un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > de más de 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21 % (n=20) de los niños aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de 5 años.
English: Patients with preexisting ophthalmologic disorders (e.g., diabetic or hypertensive retinopathy) should receive periodic ophthalmologic exams during combination therapy with alpha interferons.
Spanish: Los pacientes con trastornos oftalmológicos previos (ej., diabéticos o con retinopatía hipertensiva) deben someterse a exploraciones oftalmológicas periódicas durante la terapia de combinación con interferones alfa.
English: † These criteria were used in the protocol: If week 12 HCV-RNA is positive and < 2 log10 decrease from baseline, patients to stop therapy.
Spanish: † Criterios utilizados en el protocolo: Si a la semana 12 el ARN-VHC es positivo y disminuye < 2log10 del valor basal, el paciente suspende el tratamiento.
English: Ocular changes: Ribavirin is used in combination therapy with alpha interferons.
Spanish: Cambios oculares: Ribavirina se utiliza en terapia de combinación con interferones alfa.
English: Table 12 Rates of Response to retreatment in prior treatment failures
Spanish: Tabla 12 Tasas de Respuesta a la repetición del tratamiento en pacientes en los que ha fracasado el tratamiento previo
English: NR: Non-responder- defined as serum/plasma HCV-RNA positive at the end of a minimum of 12 weeks of treatment.
Spanish: NR: Sujeto que no responde definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
English: ≥ 2 g/dL decrease in haemoglobin during any 4 week period during treatment (permanent dose reduction)
Spanish: Disminución de ≥ 2 g/dl en la hemoglobina durante cualquier periodo de 4 semanas
English: • Genotype 1: Treatment should be continued for another six month period (i.e., a total of one year) in patients who exhibit negative HCV-RNA after six months of treatment.
Spanish: • Genotipo 1: El tratamiento deberá continuar durante otro periodo de seis meses (esto es, un total de un año en pacientes que tengan niveles negativos de ARN-VHC a los seis meses de tratamiento).
English: Reduce Ribavirin Mylan dose* if:
Spanish: Reducir la dosis de Ribavirin Mylan* si:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON UNIT DOSE BLISTERS
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN LOS BLISTERS UNIDOSIS
English: Ribavirin Mylan must be used in combination with interferon alfa-2b (3 million international units [MIU] three times a week).
Spanish: Ribavirin Mylan se debe usar en combinación con interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales [MUI] tres veces a la semana).
English: 56x1 hard capsules 84x1 hard capsules 112x1 hard capsules 140x1 hard capsules 168x1 hard capsules56 hard capsules 84 hard capsules
Spanish: 56x1 cápsulas duras 84x1 cápsulas duras 112x1 cápsulas duras 140x1 cápsulas duras 168x1 cápsulas duras 56 cápsulas duras
English: - Genotoxicity: ribavirin induces genotoxicity (see section 5.3).
Spanish: - Genotoxicidad: la ribavirina induce genotoxicidad (ver sección 5.3).
English: Two large long-term follow-up studies enrolled 1,071 patients and 567 patients after treatment in prior studies with non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin) and pegylated interferon alfa2b (with or without ribavirin), respectively.
Spanish: Dos ensayos amplios de seguimiento a largo plazo reclutaron 1.071 pacientes y 567 pacientes después del tratamiento en ensayos previos con interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina) e interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina), respectivamente.
English: Sustained Response
Spanish: Respuesta sostenida
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, Ribavirin Mylan dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Spanish: Debido a los aumentos sustanciales de las concentraciones de ribavirina en plasma en pacientes con insuficiencia renal moderada y grave, se recomienda realizar ajustes en la dosis de Ribavirin Mylan en el caso de pacientes con aclaramiento de creatinina <50 ml/min.
English: Table 4 provides guidelines for dose modification for patients with renal dysfunction.
Spanish: En la Tabla 4 se muestran las pautas de modificación de la dosis en pacientes con disfunción renal.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea, abdominal pain
Spanish: Diarrea, vomitos, náuseas, dolor abdominal
English: Existence of, or history of severe psychiatric condition, particularly severe depression, suicidal ideation, or suicide attempt.
Spanish: Niños y adolescentes:Existencia o historia de un proceso psiquiátrico severo, en especial depresión severa, ideación suicida o intento de suicidio.
English: Limited safety data (N = 25) are available in co-infected patients with CD4+ cell counts < 200/µl (see section 4.4).
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
English: Initiation of peginterferon alfa-2b is contraindicated in HCV/HIV patients with cirrhosis and a ChildPugh score ≥ 6.
Spanish: El inicio de tratamiento con peginterferón alfa-2b está contraindicado en pacientes con VHC/VIH con cirrosis y un índice de Child-Pugh ≥ 6.
English: Please read the “Possible side effects” section of the Package Leaflet for the other medicines used in combination with Ribavirin Mylan.
Spanish: Lea también la sección “Posibles efectos adversos” del Prospecto de los otros medicamentos empleados en combinación con Ribavirin Mylan.
English: The following side effects have been reported with the combination of this medicine and an alpha interferon product in adults:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han registrado con la combinación de este medicamento y un producto con interferón alfa en adultos:
English: Table 9 Virologic response at treatment week 12, end of treatment response, relapse rate* and Sustained Virologic Response (SVR)
Spanish: Respuesta Virológica al tratamiento en la semana 12, respuesta al final del tratamiento, tasa de recaída* y Respuesta Virológica Sostenida (RVS)
English: At the peginterferon alfa-2b 1.5 µg/kg plus ribavirin dose, sustained virologic response rates were lower in patients with cirrhosis, in patients with normal ALT levels, in patients with a baseline viral load > 600,000 IU/ml and in patients > 40 years old.
Spanish: Con la dosis de 1,5 µg/kg de peginterferón alfa-2b mas ribavirina, las tasas de respuesta virológica sostenida fueron menores en pacientes con cirrosis, en pacientes con niveles normales de ALT, en pacientes con carga viral basal > 600.000 UI/ml y en pacientes > 40 años de edad.
English: Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents: Approximately 12% to 21% of children treated with Ribavirin and interferon alfa-2b (pegylated and non-pegylated) developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
Spanish: Seguimiento adicional del tiroides, específico para niños y adolescentes: Aproximadamente del 12 al 21 % de los niños tratados con ribavirina e interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado) desarrollaron un incremento de hormona tiroestimulante (TSH).
English: Eligible patients for these trials had chronic hepatitis C confirmed by a positive HCV-RNA polymerase chain reaction assay (PCR) (> 30 IU/ml), a liver biopsy consistent with a histological diagnosis of chronic hepatitis with no other cause for the chronic hepatitis, and abnormal serum ALT.
Spanish: Los pacientes elegibles para estos ensayos clínicos tenían hepatitis C crónica confirmada por un valor positivo del test de reacción en cadena de la polimerasa (VHC-ARN polymerase chain reaction, PCR) (> 30 UI/ml), una biopsia hepática compatible con un diagnóstico histológico de hepatitis crónica sin otra causa de hepatitis crónica y ALT sérica anormal.
English: The mean AUCtf was threefold greater in subjects with creatinine clearance between 10 and 30 mL/min compared with control subjects.
Spanish: El AUCtf medio fue tres veces mayor en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min en comparación con los pacientes de control.
English: Capsule shell:
Spanish: Estructura de la cápsula:
English: Co-infected patients with advanced liver disease receiving cART may be at increased risk of worsening liver function.
Spanish: - Pacientes coinfectados con una avanzada enfermedad del hígado que estén recibiendo cART pueden ver incrementada el riesgo de empeoramiento de la función hepática.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter- and intra-subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30% for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Spanish: Se ha observado que, tras su administración en dosis orales únicas, la ribavirina resulta en una elevada variabilidad farmacocinética interindividual e intraindividual (una variabilidad intraindividual de aproximadamente un 30 % en el AUC y la Cmáx), que puede deberse al amplio metabolismo de primer paso y a su transferencia dentro y fuera del compartimento hemático.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years is 97 % (95 % CI: 95-99 %) for patients receiving non-pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin), and is 99 % (95 % CI: 98-100 %) for patients receiving pegylated interferon alfa-2b (with or without ribavirin).
Spanish: La estimación del método de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida persistente durante 5 años es del 97 % (95 % IC: 95-99 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b no pegilado (con o sin ribavirina), y del 99 % (95 % IC: 98-100 %) para los pacientes que recibieron interferón alfa-2b pegilado (con o sin ribavirina).
English: Haemoglobin in patients with No Cardiac Disease
Spanish: Hemoglobina en pacientes sin cardiopatía
English: Ribavirin Mylan capsules are packaged in:
Spanish: Ribavirin Mylan cápsulas está envasado en:
English: The use of pegylated alpha interferons and ribavirin concomitantly with azathioprine should be avoided.
Spanish: Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y ribavirina concomitamtemente con azatioprina.
English: For HCV/HIV co-infected patients receiving ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b, other adverse reactions (that were not reported in mono-infected patients) which have been reported in the studies with a frequency > 5% were: oral candidiasis (14%), lipodystrophy acquired (13%), CD4 lymphocytes decreased (8%), appetite decreased (8%), gamma-glutamyltransferase increased (9%), back pain (5%), blood amylase increased (6%), blood lactic acid increased (5%), cytolytic hepatitis (6%), lipase increased (6%) and pain in limb (6%).
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5 % fueron: candidiasis oral (14 %), lipodistrofia adquirida (13 %), disminución de linfocitos CD4 (8 %), disminución del apetito (8 %), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9 %), dolor de espalda (5 %), aumento de amilasa sanguínea (6 %), aumento del ácido láctico sanguíneo (5 %), hepatitis citolítica (6 %), aumento de lipasa (6 %) y dolor en las extremidades (6 %).
English: GSP Proizvodi d.o.o Tel: +386 1 236 31 85
Spanish: GSP Proizvodi d.o.o Tél: +386 1 236 31 85
English: In clinical studies performed in this population ribavirin and interferon alfa-2b were used in doses of 15 mg/kg/day and 3 million international units (MIU)/m2 three times a week respectively (Table 1).
Spanish: En estudios clínicos realizados en esta población, ribavirina e interferón alfa-2b se utilizaron en dosis de 15 mg/kg/día y 3 millones de unidades internacionales (MUI)/m tres veces a la semana respectivamente (Tabla 1).
English: In children and adolescent patients treated with Ribavirin Mylan plus interferon alfa-2b, reduce Ribavirin Mylan dose to 7.5 mg/kg/day.
Spanish: En pacientes niños y adolescentes tratados con Ribavirin Mylan más interferón alfa-2b, reduzca la dosis de Ribavirin Mylan a 7,5 mg/kg/día.
English: Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Spanish: Aunque los efectos toxicos hematológicos: neutropenia, trombocitopenia y anemia, se produjeron más frecuentemente en pacientes coinfectados con VHC/VIH, la mayoría se pudieron controlar mediante la modificación de las dosis y raramente fue necesaria la suspensión anticipada del tratamiento (ver sección 4.4).
English: Adult patients with moderate renal impairment (creatinine clearance of 30-50 mL/minute) should be administered alternating daily doses of 200 mg and 400 mg.
Spanish: Los pacientes adultos con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/minuto) deben recibir dosis diarias alternas de 200 mg y 400 mg.
English: In clinical trials of 118 children and adolescents 3 to 16 years of age treated with combination therapy of interferon alfa-2b and ribavirin, 6% discontinued therapy due to adverse reactions.
Spanish: En ensayos clínicos de 118 niños y adolescentes de 3 a 16 años de edad tratados con la terapia de combinación de inferferón alfa-2b y ribavirina, el 6 % interrumpió el tratamiento debido a reacciones adversas.
English: Dose reduction of ribavirin depends on the initial ribavirin posology which depends on the medicinal product that is used in combination with ribavirin.
Spanish: La reducción de la dosis de ribavirina depende de la posología de ribavirina inicial, que varía según el medicamento que se combine con ribavirina.
English: Contains lactose.
Spanish: - Lactancia.
English: Ribavirin Mylan therapy must not be initiated until a report of a negative pregnancy test has been obtained immediately prior to initiation of therapy.
Spanish: El tratamiento con Ribavirin Mylan no deberá iniciarse hasta que se haya obtenido un resultado negativo de un test de embarazo, practicado inmediatamente antes del comienzo del tratamiento.
English: Ribavirin Mylan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines; however, peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b used in combination may have an effect.
Spanish: La influencia de Ribavirin Mylan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante; sin embargo, el peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b empleados en combinación sí podrían ejercer un efecto.
English: * For patients receiving a 1,000 mg (< 75 kg) or 1,200 mg (> 75 kg) dose, ribavirin dose should be reduced to 600 mg/day (administered as one 200 mg capsule in the morning and two 200 mg capsules in the evening).
Spanish: *En el caso de pacientes que reciben una dosis de 1000 mg (< 75 kg) o 1200 mg (> 75 kg), la dosis de ribavirina se debe reducir hasta 600 mg/día (administrada en una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche).
English: By reporting side effects, you can also help provide more information on the safety of this medicine.
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted también puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions: If treatment with Ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b or interferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
Spanish: Pacientes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves: Si se considera necesario el tratamiento con ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b en pacientes adultos con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves, éste solo se debe iniciar después de haberse garantizado un diagnóstico individualizado adecuado y el tratamiento de la enfermedad psiquiátrica.