FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - U lijdt aan hartfalen dat kort geleden is verergerd; - Uw hartslag wordt uitsluitend afgedwongen door uw pacemaker; - U lijdt aan ernstige leverproblemen; - U gebruikt reeds geneesmiddelen voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals ketoconazol, itraconazol), macrolide antibiotica (zoals josamycine, claritromycine,
Danish: - hvis De lider af hjertesvigt, og Deres tilstand for nylig er forværret - hvis Deres hjerterytme udelukkende styres af en pacemaker - hvis De lider af svære leverproblemer - hvis De allerede tager medicin til behandling af svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol), makrolidantibiotika (fx josamycin, clarithromycin, telithromycin eller erythromycin givet oralt) eller medicin til behandling af hiv-infektioner (som fx nelfinavir, ritonavir) eller nefazodon (medicin til behandling af depressioner) eller diltiazem, verapamil (bruges til for højt blodtryk
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Ivabradine JensonR 5 mg filmomhulde tabletten Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg ivabradine (als hydrochloride).
Danish: Ivabradine JensonR 5 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukken tablet indeholder 5 mg ivabradin (som hydrochlorid).
Dutch: Syncope, mogelijk verband houdend met bradycardie
Danish: Synkope, kan være forbundet med bradykardi
Dutch: Palpitaties, supraventriculaire extrasystolen Zeer zelden 2e graads AV-blok, 3e graads AV-blok Sicksinussyndroom
Danish: AV-blok af 2. grad, AV-blok af 3. grad Syg sinus-syndrom
Dutch: ivabradine
Danish: ivabradin
Dutch: Bij stabiele angina treden deze symptomen op tijdens lichamelijke inspanning.
Danish: Ved stabil angina forekommer disse symptomer under fysisk anstrengelse.
Dutch: Bij gebruik tegen angina dient de behandeling te worden stopgezet als de symptomen na drie maanden niet zijn verbeterd.
Danish: Ved anvendelse mod angina bør behandlingen standses, hvis der ikke er bedring i symptomerne efter tre måneder.
Dutch: Bij patiënten ouder dan 75 jaar kan een lagere aanvangsdosis van 2,5 mg tweemaal daags worden gebruikt.
Danish: Hos patienter på over 75 år kan der anvendes en lavere startdosis på 2,5 mg to gange dagligt.
Dutch: Het middel wordt gebruikt in combinatie met standaardbehandeling, mogelijk inclusief een bètablokker.
Danish: Det anvendes i kombination med standardbehandling, som kan omfatte en betablokker.
Dutch: Ook dient de arts stopzetting van de behandeling te overwegen als het geneesmiddel slechts een beperkt effect heeft op het verminderen van de symptomen of het verlagen van de hartfrequentie.
Danish: Lægen bør desuden overveje at standse behandlingen, hvis lægemidlet kun i begrænset omfang er i stand til at mindske symptomerne eller nedsætte hjertefrekvensen.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Ivabradine JensonR zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ivabradine JensonR findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het wordt ofwel gebruikt bij patiënten die geen bètablokkers (een ander type geneesmiddel voor de behandeling van angina) kunnen gebruiken, ofwel in combinatie met een bètablokker bij patiënten van wie de ziekte niet onder controle kan worden gekregen met alleen een bètablokker.
Danish: Det anvendes enten hos patienter, der ikke kan behandles med betablokkere (en anden type lægemidler mod angina), eller kombineret med betablokkere hos patienter, hvis sygdom ikke kan kontrolleres med betablokkere alene.
Dutch: Ivabradine JensonR is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Danish: Ivabradine JensonR fås som tabletter (5 og 7,5 mg) og udleveres kun mod recept.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ivabradine JensonR.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ivabradine JensonR.
Dutch: Wanneer deze stroom wordt geblokkeerd, neemt de hartfrequentie af, heeft het hart minder werk te doen en heeft het dus minder zuurstofrijk bloed nodig.
Danish: Når denne strøm blokeres, nedsættes hjertefrekvensen, så hjertet skal arbejde mindre og ikke behøver så meget iltet blod.
Dutch: De behandeling moet worden stopgezet als de hartfrequentie aanhoudend tot onder 50 slagen per minuut afneemt of als symptomen van bradycardie (een langzame hartslag) blijven bestaan.
Danish: Behandlingen skal standses, hvis hjertefrekvensen vedholdende er lavere end 50 slag i minuttet, eller hvis den langsomme hjertefrekvens (bradykardi) fortsætter.
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten met een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 70 slagen per minuut bedraagt.
Danish: Lægemidlet anvendes hos patienter med normal hjerterytme og en hjertefrekvens på mindst 70 slag i minuttet.
Dutch: De symptomen van hartfalen worden veroorzaakt doordat het hart niet voldoende bloed in het lichaam kan rondpompen.
Danish: Symptomerne på hjertesvigt skyldes, at hjertet ikke pumper tilstrækkeligt blod rundt i kroppen.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Ivabradine JensonR van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Procoralan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Ivabradine JensonR er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Procoralan.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Ivabradine JensonR voor gebruik in de EU goed te keuren.
Danish: Udvalget anbefalede, at Ivabradine JensonR godkendes til anvendelse i EU.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 5 mg tweemaal daags bij de maaltijd, wat de arts kan verhogen naar 7,5 mg tweemaal daags of verlagen naar 2,5 mg (een halve tablet van 5 mg) tweemaal daags, afhankelijk van de hartfrequentie en de symptomen van de patiënt.
Danish: Dette kan af lægen sættes op til 7,5 mg to gange dagligt eller sættes ned til 2,5 mg (en halv 5-mg-tablet) to gange dagligt, afhængigt af patientens hjertefrekvens og symptomer.
Dutch: Ivabradine JensonR wordt ook gebruikt bij patiënten met chronisch hartfalen (wanneer het hart niet genoeg bloed naar de rest van het lichaam kan pompen) en een normaal hartritme van wie de hartfrequentie ten minste 75 slagen per minuut bedraagt.
Danish: Ivabradine JensonR anvendes desuden til patienter med kronisk hjertesvigt (når hjertet ikke kan pumpe tilstrækkeligt med blod til resten af kroppen) og normal hjerterytme samt en hjertefrekvens på mindst 75 slag i minuttet.
Dutch: Ivabradine JensonR bevat de werkzame stof ivabradine.
Danish: Ivabradine JensonR indeholder det aktive stof ivabradin.
Dutch: Ivabradine JensonR is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van de symptomen van chronische stabiele angina (pijn in de borstkas, de kaak en de rug als gevolg van lichamelijke inspanning) bij volwassenen met coronaire hartziekte (hartziekte veroorzaakt door afsluiting van de bloedvaten die de hartspier van bloed voorzien).
Danish: Ivabradine JensonR er et hjertelægemiddel, der anvendes til at behandle symptomer på kronisk stabil angina (smerter i brystet, kæben og ryggen, som opstår ved fysisk anstrengelse) hos voksne med hjertesygdom forårsaget af blokering af blodkarrene til hjertemusklen (koronararteriesygdom).
Dutch: De werkzame stof in Ivabradine JensonR, ivabradine, blokkeert de ‘If-stroom' in de sinusknoop, de natuurlijke ‘pacemaker' die de hartfrequentie reguleert.
Danish: Det aktive stof i Ivabradine JensonR, ivabradin, virker ved at blokere "If-strømmen" i sinusknuden, som er hjertets naturlige "pacemaker", der kontrollerer hjertefrekvensen.
Dutch: Door het verlagen van de hartslag vermindert Ivabradine JensonR de druk op het hart, waardoor de progressie van het hartfalen wordt vertraagd en de symptomen verbeteren.
Danish: Ved at sænke hjertefrekvensen nedsætter Ivabradine JensonR belastningen af hjertet og bremser dermed forløbet af hjertesvigt og giver mindsker symptomerne.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR te waarborgen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR?
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Ivabradine JensonR de symptomen van angina.
Danish: Derved mindsker eller forhindrer Ivabradine JensonR anginasymptomerne.
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Dutch: Overige informatie over Ivabradine JensonR
Danish: Andre oplysninger om Ivabradine JensonR
Dutch: Aangezien Ivabradine JensonR een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel Procoralan.
Danish: Da Ivabradine JensonR er et generisk lægemiddel, har patientundersøgelserne været begrænset til at påvise, at det er bioækvivalent med referencelægemidlet Procoralan.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivabradine JensonR?
Danish: Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Ivabradine JensonR?
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ivabradine JensonR.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ivabradine JensonR bør anvendes.
Dutch: Waarom is Ivabradine JensonR goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Ivabradine JensonR godkendt?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivabradine JensonR, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ivabradine JensonR.
Dutch: Wat is Ivabradine JensonR en wanneer wordt het voorgeschreven?
Danish: Hvad er Ivabradine JensonR, og hvad anvendes det til?
Dutch: Dit betekent dat Ivabradine JensonR gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de
Danish: Det betyder, at Ivabradine JensonR svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og som hedder Procoralan.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ivabradine JensonR.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Hoe is Ivabradine JensonR onderzocht?
Danish: Hvordan blev Ivabradine JensonR undersøgt?
Dutch: Hoe werkt Ivabradine JensonR?
Danish: Hvordan virker Ivabradine JensonR?
Dutch: Hoe wordt Ivabradine JensonR gebruikt?
Danish: Hvordan anvendes Ivabradine JensonR?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ivabradine JensonR.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ivabradine JensonR, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/11/2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 11/11/2016
Dutch: Als dit gebeurt, onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Danish: Hvis det sker, skal du straks kontakte din læge.
Dutch: U Kabelovny 130 102 37 Praag 10 Tsjechië
Danish: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tjekkiet
Dutch: ibutilide, amiodaron).
Danish: ibutilid eller amiodaron).
Dutch: Hazard-ratio [95% BI]
Danish: Hazard Ratio [95% CI]
Dutch: 032266 Boekarest Roemenië
Danish: 032266 Bucharest Rumænien
Dutch: Ongeveer 4% van een orale dosis wordt onveranderd in urine uitgescheiden.
Danish: Ca. 4% af en oral dosis udskilles uomdannet med urinen.
Dutch: Voedsel vertraagde de absorptie met ongeveer 1 uur en verhoogde plasmablootstelling met 20 tot 30%.
Danish: Føde forsinkede absorptionen med ca. 1 time og øgede plasmaeksponering med 20 til 30 %.
Dutch: Ernstige hypotensie (< 90/50 mmHg)
Danish: - Svær hypotension (< 90/50 mmHg).
Dutch: Bradycardie werd gemeld door 3,3% van de patiënten vooral in de eerste 2 tot 3 maanden van het begin van de behandeling.
Danish: Bradykardi rapporteredes af 3,3 % af patienterne, specielt inden for de første 2 til 3 måneders behandling.
Dutch: Zij komen voornamelijk voor in de eerste 2 tot 3 maanden na aanvang van de behandeling.
Danish: Det forekommer især inden for de første 2 til 3 måneder efter indledning af behandlingen.
Dutch: Verpakkingsgrootten :
Danish: Pakningsstørrelser:
Dutch: Als u vergeten bent een dosis Ivabradine Zentiva in te nemen, moet u de volgende dosis op het normale tijdstip innemen.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis Ivabradine Zentiva, skal du tage den næste dosis til normal tid.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met creatinineklaring onder 15 ml/min.
Danish: Der foreligger ikke data fra patienter med kreatinin-clearance under 15 ml/min.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: Ivabradine (N=3241) n (%)
Danish: Ivabradin (N = 3.241) n (%)
Dutch: Sick sinus syndroom
Danish: - Syg sinus-syndrom.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische verschillen (AUC en Cmax) waargenomen tussen bejaarde (≥ 65 jaar) of hoogbejaarde patiënten (≥ 75 jaar) en de algemene populatie (zie rubriek 4.2).
Danish: Der er ikke observeret farmakokinetiske forskelle (AUC og Cmax) mellem ældre (≥65 år) eller gamle patienter (≥75 år) og den samlede population (se pkt.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, moet u dit meteen bespreken met uw arts vóór of tijdens het innemen van Ivabradine Zentiva.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks tale med din læge om det, før eller mens du tager Ivabradine Zentiva.
Dutch: ZO [maan]
Danish: ONS [måne]
Dutch: Kern:
Danish: Kerne:
Dutch: Als drachtige dieren tijdens organogenese werden behandeld met blootstellingen die dicht tegen therapeutische doseringen aanzaten, was er een hogere incidentie van foetussen met hartafwijkingen bij ratten en een klein aantal foetussen met ectrodactylie bij konijnen.
Danish: Når drægtige dyr blev behandlet under organogenesen ved eksponeringer tæt på de terapeutiske doser, var der en højere incidens af fostre med kardiale defekter hos rotter og et mindre antal fostre med ektrodaktyli hos kaniner.
Dutch: Ivabradine Zentiva zijn verpakt in OPA/Alu/PVC-Alu blisterverpakkingen en in kartonnen doosjes.
Danish: Ivabradine Zentiva er pakket i Opa/Alu/PVC-Alu blister og i karton.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens om conclusies te trekken bij patiënten met een matige leveraandoening.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at drage konklusioner hos patienter med moderat leverinsufficiens.
Dutch: Filmomhulsel: Hypromellose Titaandioxide Macrogol 400 Glycerol
Danish: Filmovertræk: Hypromellose Titandioxid Macrogol 400 Glycerol
Dutch: mefloquine, halofantrine, pentamidine, cisapride, intraveneuze erytromycine).
Danish: mefloquin, halofantrin, pentamidin, cisaprid og intravenøst erythromycin).
Dutch: Atriumfibrilleren treedt vaker op in patiënten die tegelijkertijd amiodaron of sterke klasse-I anti-aritmica gebruiken.
Danish: Atrieflimren har været hyppigere hos patienter, der samtidigt tager amiodaron eller potente klasse I- antiarytmika.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/YYYY}>
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}
Dutch: De kalender die op de blisterverpakking staat waar de tabletten in zitten dient als geheugensteuntje, zodat u weet wanneer u het laatst een Ivabradine Zentiva tablet hebt ingenomen.
Danish: Kalenderen på blisteren, som indeholder tabletterne, skal hjælpe dig med at huske, hvornår du sidst tog en Ivabradine Zentiva-tablet.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Cardiale therapie, overige cardiale preparaten, ATC-code: C01EB17.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hjerteterapi, andre hjertemidler; ATC-kode: C01EB17.
Dutch: Crospovidone Magnesiumstearaat
Danish: Mannitol Crospovidon Magnesiumstearat
Dutch: Ivabradine 5 mg tweemaal daags was effectief op inspanningstestparameters binnen 3 tot 4 weken behandeling.
Danish: Ivabradin 5 mg to gange dagligt viste sig at være effektivt på arbejdstestparametre i løbet af 3 til 4 ugers behandling.
Dutch: Ivabradine Zentiva werkt hoofdzakelijk door de hartfrequentie een paar slagen per minuut te verlagen.
Danish: Ivabradine Zentiva virker hovedsageligt ved at nedsætte hjertefrekvensen med nogle få slag pr. minut.
Dutch: − Lichtverschijnselen (korte ogenblikken van verhoogde lichtsterkte, zeer vaak veroorzaakt door plotse veranderingen in de lichtintensiteit).
Danish: - Lysfænomener (kortvarige lysglimt, der ofte skyldes pludselige forandringer i lysets intensitet).
Dutch: Als u hier last van heeft, moet u voorzichtig zijn tijdens het rijden of bij het bedienen van machines op tijdstippen dat er een plotse verandering in de lichtintensiteit kan optreden, vooral als u 's nachts rijdt.
Danish: Hvis du får det, skal du udvise forsigtighed, når du kører bil eller betjener maskiner, specielt på tidspunkter, hvor der kan forekomme pludselige ændringer i lysintensiteten, især ved nattekørsel.
Dutch: Tabletten dienen tweemaal daags oraal te worden ingenomen, d.w.z. één keer 's morgens en één keer 's avonds tijdens de maaltijd (zie rubriek 5.2).
Danish: Tabletterne skal tages per os to gange dagligt, dvs. en tablet om morgenen og en om aftenen i forbindelse med et måltid (se pkt.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van cardiovasculaire en niet cardiovasculaire QT-verlengende geneesmiddelen met ivabradine dient te worden vermeden omdat QT-verlenging kan worden verergerd door de verlaging van de hartfrequentie.
Danish: Samtidig anvendelse af kardiovaskulære og non-kardiovaskulære QT-forlængende lægemidler med ivabradin bør dog undgås, da QT-forlængelsen kan forstærkes ved reduktion af hjertefrekvensen.
Dutch: Ivabradine Zentiva moet tijdens de maaltijd worden ingenomen.
Danish: Ivabradine Zentiva skal helst tages under et måltid.
Dutch: Dit verlaagt de behoefte van het hart aan zuurstof vooral in situaties waarin de kans op een angina pectoris aanvalgroter is.
Danish: Det nedsætter hjertets behov for ilt, specielt i situationer, hvor der er større risiko for, at et anfald af hjertekrampe kan opstå.
Dutch: Ivabradine Zentiva is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Danish: Børn Ivabradine Zentiva er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Dutch: Ivabradine Zentiva (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Danish: Virkning og anvendelse Ivabradine Zentiva (ivabradin) er hjertemedicin, som anvendes til behandling af:
Dutch: Ivabradine wordt ongeveer 70% aan plasma-eiwit gebonden en de omvang van de distributie in steady state ligt dicht bij 100 l bij patiënten.
Danish: Ivabradin er ca. 70 % bundet til plasmaproteiner, og fordelingsvolumenet i steady state er næsten 100 l hos patienter.
Dutch: 0,5% van de patiënten had last van een ernstige bradycardie onder of gelijk aan 40 spm.
Danish: 0,5 % af patienterne fik svær bradykardi under eller svarende til 40 slag/min.
Dutch: Als u nog steeds symptomen van angina pectoris heeft en wanneer u de dosering van 5 mg tweemaal daags goed heeft verdragen, kan de dosis worden verhoogd.
Danish: Hvis du stadig har symptomer på angina, og hvis du har tålt dosis på 5 mg to gange dagligt godt, kan dosis øges.
Dutch: Bij hogere doses is de vermindering van de hartfrequentie niet langer proportioneel voor ivabradineplasmaconcentraties en neigt ertoe een plateau te bereiken.
Danish: Ved højere doser er faldet i hjertefrekvens ikke længere proportionalt med plasmakoncentrationen af ivabradin og tenderer til at nå et plateau.
Dutch: Bradycardie werd gerapporteerd in 17,9% van de patiënten in de ivabradinegroep (2,1% in de placebogroep).
Danish: Bradykardi blev rapporteret hos 17,9 % af patienterne i ivabradin-gruppen (2,1 % i placebogruppen).
Dutch: − Verandering in de hartfunctie (de symptomen zijn een vertraging van de hartslag).
Danish: - Ændret hjertefunktion (viser sig ved, at pulsen bliver langsommere).
Dutch: De gemiddelde LVEF steeg van 31,8% tot 45,3% bij M012 in de ivabradine-groep, vergeleken met 35,4% tot 42,3% in de placebogroep.
Danish: Den gennemsnitlige LVEF steg fra 31,8 % til 45,3 % ved M012 i ivabradin-gruppen versus 35,4 % til 42,3 % i placebogruppen.
Dutch: De maximum plasmaconcentratie na chronische toediening van de aanbevolen dosis van 5 mg tweemaal daags is 22 ng/ml (CV = 29%).
Danish: Den maksimale plasmakoncentration efter kronisk administration ved den anbefalede dosis på 5 mg to gange dagligt er ca. 22 ng/ml (CV = 29 %).
Dutch: De effectiviteit werd bevestigd met 7,5 mg tweemaal daags.
Danish: Effekten blev bekræftet med 7,5 mg to gange dagligt.
Dutch: Bij honden die één jaar lang ivabradine hadden gekregen (doses van 2, 7 of 24 mg/kg/dag), werden reversibele veranderingen in retinale functie waargenomen, maar niet in verband gebracht met eventuele schade aan oogstructuren.
Danish: Hos hunde førte ivabradindoser på 2, 7 eller 24 mg/kg/dag i et år til observation af reversible forandringer i retinafunktionen, men var ikke forbundet med skader i okulære strukturer.
Dutch: De krachtige CYP3A4-remmers ketoconazol (200 mg eenmaal daags) en josamycine (1 g tweemaal daags) verhoogden de gemiddelde plasmablootstelling van ivabradine 7 tot 8-voudig.
Danish: De stærke CYP3A4-hæmmere ketoconazol (200 mg en gang dagligt) og josamycin (1 g to gange dagligt) øgede den gennemsnitlige plasmaeksponering for ivabradin 7-8 gange.
Dutch: Bij patiënten met een lichte leverstoornis (Child Pugh score tot 7) waren de ongebonden AUC van ivabradine en de belangrijkste actieve metaboliet ongeveer 20% hoger dan bij patiënten met een normale nierfunctie.
Danish: Hos patienter med let leverinsufficiens (Child-Pugh Score op til 7) var AUC for ubundet ivabradin og dets aktive hovedmetabolit ca. 20 % større end hos patienter med normal leverfunktion.
Dutch: Erytheem Pruritus Urticaria
Danish: Erythem Pruritus Urticaria
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting resultaten in te dienen van onderzoek met ivabradine in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor de behandeling van angina pectoris.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med ivabradin i alle undergrupper af den pædiatriske population til behandling af angina pectoris.
Dutch: Ivabradine wordt hoofdzakelijk uitgescheiden met een plasmahalfwaardetijd van 2 uur (70-75% van de AUC) en heeft een effectieve halfwaardetijd van 11 uur.
Danish: Ivabradin udskilles med en hovedhalveringstid på 2 timer (70 - 75 % af AUC) i plasma og en effektiv eliminationshalveringstid på 11 timer.