FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CHMP konstaterede desuden, at lægemiddelovervågningsdata og toksikologiske overvågningsdata viser, at sikkerhedsprofilen af buflomedil ikke er blevet bedre trods implementeringen af risikostyringsplanen i Frankrig i 2006.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie údaje týkajúce sa dohľadu nad liekmi a dohľadu nad toxickými látkami, ktoré nevykazujú zlepšenie bezpečnostného profilu buflomedilu napriek zavedeniu plánu riadenia rizík vo Francúzsku v roku 2006, namiesto toho bol pozorovaný dvojnásobný nárast nesprávneho použitia v porovnaní s predchádzajúcim obdobím.
Danish: CHMP noterede sig desuden dokumentationen for den begrænsede kliniske virkning af buflomedil, som demonstreres af de seneste kliniske undersøgelser.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP vzal na vedomie dôkazy o nedostatočnej klinickej účinnosti buflomedilu preukázané v nedávnom klinickom skúšaní.
Danish: Ved analysen af risk/benefit-forholdet for buflomedil under normale anvendelsesbetingelser forudsatte CHMP, at der blev skiftet til orale formuleringer, og var derfor af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for buflomedil injektionsvæske må vurderes som led i den overordnede diskussion af risk/benefit-forholdet for buflomedil.
Slovak: Na základe toho pri riešení prínosu a rizika buflomedilu za normálnych podmienok použitia výbor CHMP predpokladal prechod na perorálne formy, a preto usúdil, že v rámci celkovej diskusie o prínose a riziku buflomedilu je potrebné posúdiť prínos a riziko injekčného buflomedilu.
Danish: Skønt disse 12 tilfælde var kompliceret af underliggende sygdomme og samtidig anden medicinering, vurderede CHMP, at de bekræftede risikoen for alvorlige bivirkninger relateret til buflomedil under normale anvendelsesbetingelser.
Slovak: Aj keď 12 prípadov komplikoval základný klinický stav a ďalšie súčasné užívanie liekov, podľa výboru CHMP potvrdzovali riziko závažných nežiaducich udalostí spojených s užívaním buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Danish: Skønt disse indberettede tilfælde er iatrogene, fandt CHMP, at de giver støttende evidens for de kardiovaskulære og neurologiske risici ved buflomedil, eftersom der blev konstateret bivirkninger ved det dobbelte af dagsdosis, hvad der tyder på, at der er risici ved forholdsvis små overdoser.
Slovak: Aj keď sa uznáva iatrogénny charakter hlásených prípadov, výbor CHMP usúdil, že tieto prípady poskytujú podporné dôkazy o kardiovaskulárnych a neurologických rizikách buflomedilu, pretože nežiaduce udalosti boli zaznamenané u pacientov, ktorí užili dvakrát dennú dávku, z čoho vyplýva, že riziká sa spájajú s predávkovaním pomerne malého rozsahu.
Danish: • på grundlag af en vurdering af virkningen af de i nogle medlemsstater allerede gennemførte foranstaltninger til risikominimering og af den publicerede litteratur fandt udvalget, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen påtænkte foranstaltninger til risikominimering ikke vil være tilstrækkelige til at mindske risiciene for alvorlige bivirkninger til et klinisk acceptabelt niveau,
Slovak: Výbor dospel k názoru na základe posúdenia vplyvu opatrení na minimalizáciu rizík už zavedených v niektorých členských štátoch a na základe publikovanej literatúry, že opatreniami na minimalizáciu rizík navrhnutými držiteľom povolenia na uvedenie na trh by nebolo možné primerane znížiť riziko závažných nežiaducich udalosti na klinicky prijateľnú úroveň.
Danish: CHMP fandt imidlertid, at de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering næppe vil kunne reducere de alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af buflomedil, til et klinisk acceptabelt niveau.
Slovak: Výbor CHMP však usúdil, že opatrenia na minimalizáciu rizík navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh pravdepodobné neobmedzia závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním buflomedilu na klinicky prijateľnú úroveň.
Danish: CHMP vurderede virkningen af de foranstaltninger til risikominimering, der tidligere var indført i Frankrig og hovedsagelig bestod i en revision af produktresumé og kommunikation.
Slovak: Výbor CHMP posúdil vplyv opatrení na minimalizáciu rizika zavedených najskôr vo Francúzsku, zložené prevažne z revízií SPC a komunikácie, a vzal na vedomie návrh na rozšírenie týchto opatrení do iných členských štátov.
Danish: Alt i alt anså the CHMP de forelagte kliniske data til dokumentation af virkningen af buflomedil for at være begrænsede.
Slovak: Celkovo výbor CHMP usúdil, že klinické údaje predložené na podporu účinnosti buflomedilu sú obmedzené.
Danish: Som konklusion fandt CHMP - i betragtning af de alvorlige kardiologiske og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, dokumentationen for den kliniske virkning, der er utilstrækkelig til at opveje risiciene ved anvendelse af buflomedil samt de fundne betænkeligheder vedrørende effektiviteten af foranstaltningerne til risikominimering - at risk/benefit-forholdet for lægemidler indeholdende buflomedil til oral indgivelse ikke er positivt under normale anvendelsesbetingelser.
Slovak: Vzhľadom na závažné kardiologické a neurologické nežiaduce udalosti spojené s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia, vzhľadom na dôkazy o obmedzenej klinickej účinnosti, ktorá nedostatočne vyvažuje riziká súvisiace s použitím buflomedilu a vzhľadom na vyjadrené obavy týkajúce sa účinnosti opatrení na minimalizáciu rizík výbor CHMP napokon usúdil, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich buflomedil za normálnych podmienok použitia nie je pozitívny.
Danish: • udvalget konkluderede derfor, at de risici for alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger, der er forbundet med brug af lægemidler indeholdende buflomedil til symptomatisk behandling af kroniske perifere kredsløbsforstyrrelser, under normale anvendelsesbetingelser overstiger de begrænsede fordele,
Slovak: Výbor preto dospel vzhľadom na dostupné údaje k záveru, že riziko závažných srdcových a neurologických nežiaducich udalostí spojených s užívaním liekov obsahujúcich buflomedil v symptomatickej liečbe chronických ochorení periférnych ciev za normálnych podmienok použitia prevažujú nad obmedzenými prínosmi.
Danish: Ændringerne begrænsede populationen gennem yderligere indskrænkning af indikationen PAOD og gennem en revideret ordlyd af kontraindikationen svær nyrefunktionsnedsættelse med henblik på at forbedre efterlevelsen af ordinationsreglerne ved nyreinsufficiens.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie navrhované dodatočné revízie SPC obmedzujúce populáciu ďalším zúžením indikácie PAOD a revidujúce znenie kontraindikácie v prípade ťažkej poruchy funkcie obličiek s cieľom zlepšiť dodržiavanie pri preskripcii v prípade renálnej insuficiencie.
Danish: • udvalget fandt, at buflomedils smalle terapeutiske indeks giver anledning til stor betænkelighed, da patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser, der behandles med buflomedil, under alle omstændigheder kan forventes at ville udvikle nedsat nyrefunktion på grund af deres sygdom,
Slovak: Výbor usúdil, že v tejto súvislosti úzky terapeutický index buflomedilu je hlavným problémom, pretože pacienti s ochorením periférnych ciev liečení buflomedilom majú pravdepodobne zníženú funkciu obličiek v dôsledku charakteru ich ochorenia.
Danish: Efter at have gennemgået alle de af indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslåede foranstaltninger til risikominimering konkluderede CHMP, at på baggrund af den høje risiko ved buflomedil, navnlig for patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter, har det ikke været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske risiciene relateret til buflomedil til et acceptabelt niveau.
Slovak: Po posúdení celkových opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nebolo možné identifikovať žiadne opatrenia na zníženie rizík spojených s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Danish: Disse betingelser anses for at være normale anvendelsesbetingelser for buflomedil.
Slovak: Užívanie buflomedilu za týchto podmienok sa považuje za užívanie za normálnych podmienok použitia.
Danish: Undersøgelserne viste, at de indberettede alvorlige neurologiske bivirkninger hovedsagelig var krampeanfald, myokloni og status epilepticus, og at de kardiale bivirkninger hovedsagelig var takykardi, hypotension, ventrikulære arytmier og hjertestop.
Slovak: K hláseným závažným nežiaducim udalostiam týkajúcich sa nervového systému v týchto výskumoch patrili hlavne kŕče, myoklónia a epileptické záchvaty, zatiaľ čo ku kardiologickým závažným nežiaducim udalostiam patrili hlavne tachykardia, hypotenzia, poruchy ventrikulárneho rytmu a zástava srdca.
Danish: CHMP tog udgangspunkt i franske Eudravigilance-data og analyserede spontane indberetninger relateret til behandling med buflomedil.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie prieskum francúzskych údajov databázy Eudravigilance analyzujúci spontánne hlásenia spojené s liečbou buflomedilom na identifikáciu prípadov s výskytom kardiologických a neurologických reakcií pri normálnych terapeutických dávkach (t.
Danish: CHMP gennemgik de af indehaveren af markedsføringstilladelsen trufne foranstaltninger til risikominimering og konkluderede, at det på baggrund af den høje risiko forbundet med buflomedil - navnlig hos patienter med fremskreden vaskulær sygdom og/eller diabetes og metabolisk syndrom, patienter med nedsat nyrefunktion og ældre patienter - ikke har været muligt at udpege foranstaltninger, der kan mindske de med buflomedil forbundne risici til et acceptabelt niveau.
Slovak: Po posúdení opatrení na minimalizáciu rizík navrhnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh výbor CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na vysoké riziko spojené s buflomedilom, najmä u pacientov s pokročilou chorobou ciev a/alebo cukrovkou a metabolickým syndrómom, u pacientov s poruchou funkcie obličiek a u starších pacientov, nemožno identifikovať žiadne primerané alebo dostačujúce opatrenia, ktorými by sa znížili riziká spojené s buflomedilom na prijateľnú úroveň.
Danish: CHMP konstaterede, at de franske erfaringer (herunder resultaterne af Thalès-undersøgelsen og publikationen af Bruhat et al.) viser, at der fortsat forekommer eksempler på manglende overholdelse af den anbefalede dosis, manglende dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion og manglende overvågning af nyrefunktionen.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie, že podľa francúzskych skúseností (vrátane výsledkov Thalèsovej štúdie a publikácie autorov Bruhat a kol.) pretrvávajú prípady nedodržania odporúčanej dávky, neupravenia dávky u pacientov s poruchou funkcie obličiek a nedostatočného sledovania funkcie obličiek, výsledkom čoho sú prípady závažných nežiaducich udalostí, čo je neprijateľné pre liek, ktorého jediným prínosom je obmedzená úroveň účinnosti v indikácii ochorenia periférnych ciev dolných končatín.
Danish: • Udvalget tog i betragtning, at der er indberettet en række alvorlige kardiale og neurologiske bivirkninger i forbindelse med brug af buflomedil under normale anvendelsesbetingelser, navnlig hos ældre patienter,
Slovak: Výbor vzal na úvahy, že bol hlásený rad závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostí pri užívaní buflomedilu za normálnych podmienok použitia.
Danish: CHMP konkluderede, at lighederne mellem de foreslåede risikostyringsforanstaltninger og dem, der er gennemført i Frankrig, gør det muligt at drage konklusioner om effektiviteten af de foreslåede risikostyringsforanstaltninger, selv om de ikke er gennemført i alle medlemsstaterne.
Slovak: CHMP dospel k záveru, že vzhľadom na podobnosti medzi navrhovanými opatreniami na minimalizáciu rizík a opatreniami zavedenými vo Francúzsku, možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch a že tieto opatrenia nie sú dostatočné na zabránenie výskytu závažných nežiaducich udalostí s buflomedilom.
Danish: Formålet var at kortlægge forekomsten af kardiologiske eller neurologiske bivirkninger under normale anvendelsesbetingelser, dvs. tilfælde, hvor den maksimale daglige dosis på 600 mg ikke var overskredet, tilfælde med accidentel overdosering og tilfælde med kendt nyrefunktionsnedsættelse, der havde nødvendiggjort dosisjustering.
Slovak: Výbor CHMP posúdil tiež prieskum databázy správ o bezpečnosti v jednotlivých prípadoch (ICSR), ktorú uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh s cieľom identifikovať prípady s kardiologickými a neurologickými nežiaducimi udalosťami za normálnych podmienok použitia, t. j. prípady, keď dávka neprekročila maximálnu dennú dávku 600 mg, prípady náhodného predávkovania alebo prípady vrátane pacientov so známou poruchou funkcie obličiek, keď je potrebné upraviť dávku.
Danish: Udvalget begrundede dette med, at de kommunikationsredskaber, der allerede var taget i brug i Frankrig, var utilstrækkelige til at forbedre overholdelsen af indikationerne og overvågningen af nyrefunktionen.
Slovak: Výbor CHMP bol názoru, že návrh na zriadenie webovej stránky vyhradenej pre buflomedil pravdepodobne výrazne nezlepší informovanosť predpisujúcich, keďže predchádzajúce komunikačné nástroje už zavedené vo Francúzsku boli nedostatočné na zlepšenie dodržiavania indikácií a sledovania funkcie obličiek.
Danish: Den risikostyringsplan, der blev foreslået i henhold til denne artikel 107procedure, svarer til den franske risikostyringsplan, der blev implementeret i 2006.
Slovak: Keďže plán riadenia rizík navrhnutý v rámci tohto konania podľa článku 107 je rovnaký ako plán riadenia rizík zavedený vo Francúzsku v roku 2006, výbor CHMP preto usúdil, že možno dospieť k záveru o účinnosti navrhovaných opatrení na minimalizáciu rizík napriek nedostatočnému vykonávaniu vo všetkých členských štátoch.
Danish: Ved gennemgangen af EudraVigilance fandtes 74 tilfælde med bivirkninger relateret til buflomedil.
Slovak: Pri prieskume databázy EudraVigilance bolo zistených 74 prípadov nežiaducich udalostí spojených s buflomedilom, pričom celkove v 35 prípadoch boli zaznamenané kardiologické a v 39 prípadoch boli zaznamenané neurologické nežiaduce udalosti.
Danish: Frankrig har tidligere foretaget to undersøgelser af lægemiddelovervågning og toksikologisk overvågning, efter at der var indberettet om alvorlige neurologiske og kardiale bivirkninger relateret til brug af buflomedil.
Slovak: Na základe správ o závažných kardiologických a neurologických nežiaducich udalostiach spojených s užívaním buflomedilu sa vo Francúzsku predtým uskutočnili dve vyšetrenia v rámci dohľadu nad liekmi a dohľadu nad toxickými látkami.
Danish: Bilag I Liste over særnavne, lægemiddelformer, lægemidlernes styrker, administrationsveje, indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovak: Príloha I Zoznam vymyslených názvov, liekových foriem, síl liekov, spôsobov podania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Danish: EU/EEA
Slovak: EÚ/EHP
Danish: kapsel, hård
Slovak: Tvrdá kapsula
Danish: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX France
Slovak: Le Palatin 1, 1 cours du Triangle 92936 PARIS LA DEFENSE CEDEX
Danish: 18TH KM MARATHONOS AVENUE PALLINI
Slovak: 18TH KM MARATHONOS AVENUE
Danish: RAFARM A.E.B.E.
Slovak: RAFARM A.E.
Danish: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT Cedex
Slovak: 92517 BOULOGNE BILLANCOURT
Danish: CT Arzneimittel GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703 D-65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003 Greece
Slovak: MARKOPOPULO MESOGEIWN 19003
Danish: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: QUALIMED 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Danish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET France
Slovak: 49, avenue Georges Pompidou 92300 LEVALLOIS-PERRET
Danish: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST France
Slovak: MYLAN SAS 117, allée des Parcs 69800 SAINT-PRIEST
Danish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Slovak: "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Danish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 LYON FRANCE
Slovak: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007
Danish: ACTAVIS France La Boursidière Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Slovak: Centre d'Affaires 92357 LE PLESSIS ROBINSON France
Danish: 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Slovak: Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 NANTERRE France
Danish: Actavis Deutschland GmbH & Co.
Slovak: Actavis Deutschland GmbH
Danish: LABORATOIRE RATIOPHARM 19, boulevard Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE France
Slovak: Paul Vaillant Couturier 94200 IVRY SUR SEINE
Danish: Luxembourg AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Slovak: Luxembursko AMDIPHARM LIMITED 3, TEMPLE CHAMBERS IRL DUBLIN
Danish: D-61118 Bad Vilbel
Slovak: D-61118
Danish: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten depottablet
Slovak: BufloMed 'S.Med' retard 600 mg Filmtabletten
Danish: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución orale drabber, opløsning oral anvendelse
Slovak: LOFTON 150 mg/ml gotas orales en solución
Danish: FILM OVERTRUKKEN TABLET
Slovak: Filmom obalené tablety
Danish: Ikelan Opløsning, injektion or infusion 50mg/5ml injektion
Slovak: Ikelan solution for injection or infusion 50mg/5ml
Danish: INTRAVENØS INFUSION, INTRAVENØS INJEKTION, INTRAMUSKULÆR
Slovak: Intravenózna infúzia, intravenózna injekcia, intramuskulárne použitie
Danish: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos overtrukken tablet
Slovak: LOFTON 150 mg comprimidos recubiertos
Danish: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str. 7 D-89143 Blaubeuren Germany
Slovak: AbZ-Pharma GmbH Dr.Georg-Spohn-Str.
Danish: TABLET MED KONTROLLERET FRIGIVELSE
Slovak: Tableta s riadeným uvoľňovaním
Danish: TABLET MED JÆVN FRIGIVELSE
Slovak: Tableta s trvalým uvoľňovaním
Danish: Complamin Buflomedil 600 mg retard
Slovak: Buflomedil 600 mg retard
Danish: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: Buflomedilratiopharm 300 mg Filmtabletten ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr.
Danish: Intravenøs og intramuskulær anvendelse
Slovak: Intravenózne a intramuskulárne použitie
Danish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10432
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10432
Danish: tabletter
Slovak: Tablety
Danish: NORMA HELLAS S.A. MENANDROU 54 ATHENS 10431
Slovak: MENANDROU 54 ATHENS 10431
Danish: Intramuskulær og intravenøs anvendelse
Slovak: Intramuskulárne a intravenózne použitie
Danish: overtrukken tablet
Slovak: Obalená tableta
Danish: oral opløsning
Slovak: Perorálne použitie
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Slovak: LABORATORIO FARMACEUTICO
Danish: D-40764 Langenfeld Germany
Slovak: Langenfeld Germany
Danish: A. NIKOLAKOPOULOS AND CO GALATSIOU AVENUE 115, ATHENS 11146
Slovak: AVENUE 115, ATHENS 11146
Danish: Depottabletter ratiopharm GmbH Graf-Arco-STr. 3 D-89079 Ulm Germany
Slovak: 3 D-89079 Ulm Germany
Danish: Disse risici er blevet vurderet i de tilsvarende nationale procedurer.
Slovak: Tieto riziká sú hodnotené v príslušných národných procedúrach.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov.
Danish: SN: {nummer} NN: {nummer}
Slovak: SN: {číslo}
Danish: Langtidsresultaterne bekræftede, at virkningen blev fastholdt uden uventede virkninger.
Slovak: Dlhodobé výsledky potvrdili, že účinnosť sa udržala bez výskytu neočakávaných účinkov.
Danish: Derfor anbefales det at udvise særlige omhu ved kombination af de to forbindelser.
Slovak: Preto sa odporúča špeciálna starostlivosť pri kombinácii týchto dvoch zlúčenín.
Danish: Del af en multipakning, kan ikke sælges separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nepredáva sa jednotlivo.
Danish: Pædiatrisk population (0 til 17 år)
Slovak: Pediatrická populácia (0 až 17 rokov)
Danish: Det anbefales dog at udvise forsigtighed (se pkt 4.8 og 5.2).
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť (pozri časti 4.8 a 5.2).
Danish: Der er foretaget en samlet gennemgang af litteraturen og sikkerhedsdatabasen.
Slovak: Uskutočnilo sa kumulatívne posúdenie literatúry a databázy bezpečnosti.
Danish: Signalet blev åbnet på baggrund af et enkeltstående tilfælde i litteraturen, og der er ikke blevet indberettet yderligere tilfælde.
Slovak: Tento signál bol otvorený na základe ojedinelých prípadov z literatúry a neboli zaznamenané žiadne ďalšie prípady.
Danish: Ufuldstændig udvikling af tænder.
Slovak: Neúplný vývoj zubov
Danish: I den anbefalede dosis er det den ønskede virkning.
Slovak: Pri odporúčanom dávkovaní je to želaný účinok.
Danish: Ingen af metabolitterne menes at bidrage i væsentlig grad til effekt eller toksicitet.
Slovak: Zdá sa, že žiadny z metabolitov podstatne neprispieva k účinnosti alebo toxicite.
Danish: Allergisk reaktion
Slovak: Alergická reakcia
Danish: Andre infektioner blev anset for alvorlige hos 3 % af patienterne.
Slovak: Iné infekcie boli považované za vážne u 3% pacientov.
Danish: - hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid.
Slovak: - ak ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná.
Danish: Signalet om en interaktion med deferasirox afvises og kan lukkes.
Slovak: Signál týkajúci sa interakcie s deferasiroxom je vyvrátený a môže byť uzatvorený.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er brugeren ansvarlig for opbevaringstid og -betingelser før brug, som normalt ikke overstiger de ovenfor angivne betingelser, når fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Slovak: Ak sa okamžite nepoužije, za čas uskladnenia a podmienky uchovávania predchádzajúce použitiu zodpovedá používateľ a normálne by nemali byť dlhšie ako vyššie uvedené podmienky, keď sa riedenie uskutočnilo v kontrolovaných a platných aseptických podmienkach.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Danish: Andre bivirkninger kan indbefatte:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky môžu patriť:
Danish: Lægemidlets benefit/risk-profil forbliver fordelagtig ved de godkendte indikationer.
Slovak: Profil prínosu a rizika lieku zostáva v rámci schválených indikácií priaznivý.
Danish: Forekomsten af VOD var ikke forbundet med overeksponering.
Slovak: Výskyt VOD nebol spojený s nadmernou expozíciou.
Danish: Der kendes ingen antidot for overdosering af DMA.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum pre predávkovanie DMA.
Danish: Dosisjustering blev vurderet ikke at være nødvendig.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa nepovažovala za nevyhnutnú.
Danish: Små mængder kan administreres i løbet af 2 timer med anvendelse af elektriske sprøjter.
Slovak: Malé objemy môžu byť v priebehu dvoch hodín podávané pomocou elektrických dávkovačov.
Danish: Det antages dog, at risikoen for levertoksicitet kan være øget hos denne population.
Slovak: Aj tak môže byť riziko toxicity pečene u tejto populácie zvýšené.
Danish: Der blev også set forhøjet bilirubin (n=3) og forhøjet ASAT (n=1).
Slovak: Zvýšený bilirubín (n=3) a zvýšené AST (n=1) boli tiež zaznamenané.
Danish: Y: patientens legemsvægt i kg
Slovak: Y: telesná hmotnosť pacienta v kg