FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des cas de dépression, d'idées suicidaires et de tentatives de suicide ont été rapportés lors de traitement par Mysimba.
Danish: Der har været rapporter om depression, selvmordstanker og selvmordsforsøg i løbet af behandling med Mysimba.
French: • ≥30 kg/m² (obésité), ou
Danish: • ≥ 30 kg/m2 eller mere (svær overvægt), eller
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Mysimba.
Danish: Fortæl det til lægen eller på apoteket før du tager Mysimba.
French: Les patients (et leurs aidants) doivent être alertés de la nécessité de surveiller toute aggravation clinique, tout comportement ou idées suicidaires et tout changement inhabituel de comportement, et de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de ces symptômes.
Danish: Patienter (og nærmeste pårørende) bør gøres opmærksom på behovet for overvågning af enhver klinisk forværring, selvmordsadfærd eller -tanker samt unormale ændringer i adfærd og at straks søge lægelig rådgivning, hvis disse symptomer viser sig.
French: Bien que moins puissant que la naltrexone, le 6-bêta-naltrexol est éliminé plus lentement et circule donc à des concentrations bien plus élevées que la naltrexone.
Danish: Selvom det er mindre potent end naltrexon, så elimineres 6-beta-naltrexol langsommere og cirkulerer dermed ved meget højere koncentrationer end naltrexon.
French: Effets des aliments :
Danish: Påvirkning fra mad:
French: L'observance globale était similaire entre les études et similaire entre les groupes de traitement.
Danish: Samlet komplians var ens mellem forsøg og ens mellem behandlingsgrupper.
French: Ces résultats suggèrent que la perte de poids totale peut principalement être attribuée à une réduction du tissu adipeux, notamment du tissu adipeux viscéral.
Danish: Disse resultater antyder, at det meste af det samlede vægttab kunne tilskrives en reduktion i fedtvæv, herunder visceralt fedtvæv.
French: Aucun cas de convulsion n'a été observé dans le groupe sous placebo.
Danish: Der var ingen tilfælde af krampeanfald i placebogruppen.
French: Expérience de surdosage chez l'humain
Danish: Erfaring med human overdosering
French: • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Danish: • Overfølsomhed over for det (de) aktive stof(fer) eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
French: Votre médecin vous surveillera étroitement afin de détecter la survenue de tout effet indésirable et/ou pourra décider d'adapter la dose des autres médicaments ou de Mysimba.
Danish: Din læge vil nøje overvåge dig for bivirkninger og/eller vil måske justere dosis af de andre lægemidler eller Mysimba.
French: Intervalles de confiance à 95 % calculés comme suit : moyenne MC ± 1,96 x erreur type.
Danish: 95 % konfidensintervaller beregnet som LS Mean ± 1,96 × Standard Error.
French: • Si vous présentez une pression artérielle élevée avant de prendre Mysimba, car elle peut s'aggraver.
Danish: • du har forhøjet blodtryk, før du tager Mysimba, fordi det kan blive værre.
French: • quinolones (antibiotiques tels que la ciprofloxacine, utilisés pour traiter les infections) ;
Danish: • quinoloner (antibiotika, såsom ciprofloxacin til behandling af infektioner)
French: Les symptômes comprennent des crampes musculaires sévères, des douleurs musculaires ou une faiblesse musculaire.
Danish: Symptomer omfatter svære muskelkramper, muskelsmerter eller muskelsvaghed.
French: Étude de sécurité post-autorisation :
Danish: Sikkerhedsundersøgelse efter markedsføringstilladelse:
French: • Si vous souffrez ou avez souffert d'une maladie affectant la circulation du sang au niveau du cerveau (maladie cérébrovasculaire).
Danish: • du allerede har eller har haft en sygdom, der påvirker blodcirkulationen i hjernen (cerebrovaskulær sygdom).
French: Le NB étant une association fixe de deux principes actifs, outre les termes énumérés dans le Tableau 1, d'autres effets indésirables observés avec l'un des principes actifs peuvent potentiellement se produire.
Danish: Da NB er en fast kombination af to aktive stoffer, kan der, udover de i tabel 1 anførte termer, forekomme yderligere bivirkninger, som det er set med ét af de aktive stoffer.
French: Le taux de liaison aux protéines plasmatiques n'est pas important pour la naltrexone (21 %) ou le bupropion (84 %), ce qui indique un faible potentiel d'interactions médicamenteuses par déplacement.
Danish: Plasmaproteinbinding er ikke omfattende for naltrexon (21 %) eller bupropion (84 %), hvilket angiver lavt potentiale for lægemiddelinteraktioner ved forskydning.
French: Votre médecin peut décider d'arrêter le traitement par Mysimba après 16 semaines si vous n'avez pas perdu au moins 5 % de votre poids corporel initial.
Danish: Mysimba kan afbrydes af din læge efter 16 uger, hvis du ikke har tabt mindst 5 procent af din oprindelige kropsvægt.
French: Mysimba est indiqué en complément d'un régime alimentaire réduit en calories et d'une activité physique augmentée, pour la prise en charge du poids chez les patients adultes (≥18 ans) ayant un indice de masse corporelle (IMC) initial de :
Danish: Mysimba er indiceret som et supplement til en kaloriereduceret kost og øget fysisk aktivitet til regulering af vægt hos voksne patienter (≥ 18 år) med en indledende BMI (Body Mass Index) på
French: La voie métabolique responsable de la formation de l'érythrohydrobupropion n'est pas connue.
Danish: Den metaboliske pathway, der er ansvarlig for dannelsen af erythrohydrobupropion, er ukendt.
French: Ne prenez pas la dose oubliée et prenez votre dose suivante au moment normalement prévu.
Danish: Spring den glemte dosis over og tag din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
French: Mysimba ne doit donc pas être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Danish: Mysimba bør ikke anvendes under graviditet eller amning.
French: Les symptômes de crise comprennent des convulsions et généralement une perte de connaissance.
Danish: Symptomer på et anfald omfatter kramper og som regel tab af bevidsthed.
French: Ces effets disparaissaient généralement spontanément.
Danish: Tilfældene var generelt selv-limiterende.
French: La sécheresse buccale peut être associée à des douleurs dentaires et des caries.
Danish: Mundtørhed kan være forbundet med tandpine og caries.
French: * Des cas d'idées suicidaires et de comportement suicidaire ont été rapportés pendant le traitement par NB (voir rubrique 4.4).
Danish: * Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under behandling med NB (se pkt.
French: Les patients qui présentent certains troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Patienter med sjældne arvelige tilstande såsom galactose-intolerance, total laktase-mangel eller glucose-galactose-malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
French: Comprimé rond, biconvexe et bleu de 12,0-12,2 mm de diamètre, gravé en creux « NB-890 » d'un côté.
Danish: Blå, bikonveks, rund tablet på 12,0-12,2 mm i diameter præget med "NB-890" på den ene side.
French: Cela suggère que les résultats observés au niveau hépatique chez l'animal de laboratoire n'ont que peu d'importance dans l'évaluation du bupropion et des risques associés.
Danish: Dette antyder, at de hepatiske fund i forsøgsdyr kun har begrænset betydning i evalueringen og risikovurderingen af bupropion.
French: Après administration orale de 200 mg de 14C-bupropion chez l'homme, respectivement 87 % et 10 % de la dose radioactive ont été retrouvés dans les urines et les fèces.
Danish: Efter oral administration af 200 mg 14C-bupropion-hydrochlorid hos mennesker, blev hhv. 87 % og 10 % af den radioaktive dosis genfundet i urinen og fæces.
French: Biotransformation et élimination :
Danish: Metabolisering og elimination:
French: • Si vous avez déjà souffert de manie (sentiment d'enthousiasme ou de surexcitation, qui entraîne un comportement inhabituel).
Danish: • du har en sygehistorik med mani (følelse af at være opstemt eller eksalteret, som forårsager usædvanlig opførsel).
French: Cependant, les études sur le risque de dépendance chez l'homme et la grande expérience clinique montrent que le bupropion est associé à un faible risque d'abus.
Danish: Undersøgelser af misbrugsansvar hos mennesker og omfattende klinisk erfaring viser imidlertid, at bupropion har et lavt misbrugspotentiale.
French: Les modifications observées au niveau de la pression artérielle moyenne sont décrites à la rubrique 4.4.
Danish: Ændringer i gennemsnitligt blodtryk er beskrevet i pkt.
French: Si possible, l'option d'un monitorage thérapeutique doit être envisagée pour les médicaments à index thérapeutique étroit tels que les antidépresseurs tricycliques.
Danish: Når det er muligt, så bør muligheden for terapeutisk lægemiddelmonitorering overvejes for lægemidler med et snævert terapeutisk indeks, fx. tricykliske antidepressiva.
French: Ces substances exercent un effet sur deux principales zones du cerveau, en particulier le noyau arqué de l'hypothalamus et le système de récompense dopaminergique mésolimbique.
Danish: Disse komponenter påvirker to vigtige områder i hjernen, specielt den bueformede kerne i hypothalamus og det mesolimbiske dopaminerge belønningssystem.
French: Asthénie, sentiment d'anormalité, sensation de chaleur, augmentation de l'appétit, soif
Danish: Asteni, følelse af unormalitet, varmefølelse, øget appetit, tørst
French: Menstruations irrégulières, hémorragie vaginale, sécheresse vulvo-vaginale
Danish: Uregelmæssig menstruation, vaginal blødning, vulvovaginal tørhed
French: Le traitement a été instauré avec une phase d'augmentation de la dose.
Danish: Behandlingen blev indledt med en dosisøgningsperiode.
French: Compte tenu des données limitées sur l'exposition systémique à la naltrexone et au bupropion chez les nourrissons/nouveau-nés allaités, un risque pour les nourrissons/ nouveau-nés ne peut être exclu.
Danish: Da der er begrænsede oplysninger om den systemiske eksponering for naltrexon og bupropion hos spædbørn/nyfødte, der ammes, så kan der ikke udelukkes en risiko for nyfødte/spædbørn.
French: Peu fréquent Purpura thrombocytopénique idiopathique (N)
Danish: Idiopatisk trombocytopenisk purpura (N)
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car il vous surveillera étroitement afin de détecter la survenue de tout effet indésirable :
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager nogen af følgende lægemidler, da din læge så vil overvåge dig tæt for bivirkninger:
French: D'après les études chez l'animal, il est recommandé de traiter les convulsions par une administration de benzodiazépine par voie intraveineuse et d'autres mesures de soutien, le cas échéant.
Danish: Baseret på undersøgelser hos dyr, så anbefales det, at anfald behandles med intravenøs benzodiazepin-tildeling og andre relevante støtteforanstaltninger.
French: Aucun cas de nausées, de constipation ou de vomissements n'a été considéré comme grave.
Danish: Ingen tilfælde af kvalme, forstoppelse eller opkastning blev betragtet som alvorlige.
French: En revanche, la formation du thréohydrobupropion a été rapportée dans la littérature comme étant médiée par la 11-bêta-hydroxystéroïde déhydrogénase de type 1.
Danish: I modsætning hertil er dannelsen af threohydrobupropion blevet rapporteret i litteraturen til at være medieret af 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
French: La nécessité de poursuivre le traitement doit être évaluée après 16 semaines (voir rubrique 4.1) puis réévaluée annuellement.
Danish: Behovet for fortsat behandling skal evalueres efter 16 uger (se pkt.
French: En cas de convulsions, vous devez arrêter de prendre Mysimba et consulter immédiatement votre médecin.
Danish: Hvis du får et krampeanfald, bør du stoppe med at tage Mysimba og straks kontakte din læge.
French: Si vous avez des problèmes du foie ou des reins ou si vous avez plus de 65 ans, et en fonction de la gravité de vos problèmes, votre médecin évaluera attentivement si ce médicament vous convient ou vous recommandera de prendre une dose différente, et vous surveillera plus étroitement afin de détecter la survenue d'effets indésirables potentiels.
Danish: Hvis du har problemer med din lever eller dine nyrer, eller hvis du er ældre end 65 år, og afhængig af sværhedsgraden af dine problemer, kan din læge nøje overveje, om dette lægemiddel er passende for dig eller anbefale, at du tager en anden dosis, og følge dig tæt for mulige bivirkninger.
French: Classe pharmacothérapeutique : A08AA Médicaments contre l'obésité à action centrale, code ATC : A08AA62 bupropion et naltrexone.
Danish: Farmakoterapeutisk kategori: A08AA centralt virkende antifedme produkter, ATC-kode: A08AA62 bupropion og naltrexon
French: Substrats de l'OCT-2
Danish: OCT2-substrater
French: L'indice de masse corporelle est calculé en divisant le poids corporel (kg) par la taille au carré (m²).
Danish: BMI beregnes som den målte kropsvægt (kg) divideret med den målte højde i anden (m2).
French: Une incidence plus élevée de troubles gastro-intestinaux a été observée dans les groupes de patients plus âgés.
Danish: Der er en øget forekomst af gastrointestinale lidelser hos højere aldersgrupper.
French: D'après sa demi-vie, le 6-bêta-naltrexol devrait atteindre des concentrations à l'état d'équilibre en environ 3 jours.
Danish: Baseret på dets halveringstid anslås 6-beta-naltrexol at nå steady state koncentrationer på cirka 3 dage.
French: - Érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson Fréquence indéterminée - la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles sur les personnes sous Mysimba.
Danish: - Erythema multiforme og Stevens-Johnsons syndrom Ikke kendt - hyppigheden kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data hos personer, der tager Mysimba.
French: Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc et laque aluminique carmin d'indigo (E132).
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol, titandioxid (E171), macrogol 3350, talkum og indigo carmine aluminium lake (E132).
French: La valeur dérivée pour l'excrétion rénale de la naltrexone après administration par voie orale, après ajustement pour la liaison aux protéines plasmatiques, est de 89 ml/min.
Danish: Den afledte værdi for renal udskillelse af naltrexon efter oral administration, justeret for plasmaproteinbinding, er 89 ml/min.
French: Le seuil de perte de poids ≥5 % à la semaine 16 présentait une valeur prédictive positive de 86,4 % et une valeur prédictive négative de 84,8 % pour déterminer si un sujet traité par naltrexone/bupropion parviendrait à obtenir une perte de poids d'au moins 5 % à la semaine 56.
Danish: Vægttabstærsklen på ≥5 % ved uge 16 havde 86,4 % positiv prædiktiv værdi og 84,8 % negativ prædiktiv værdi til bestemmelse af, om forsøgspersonen, der blev behandlet med naltrexon/bupropion ville opnå mindst 5 % vægttab i uge 56.
French: • si vous prenez des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de convulsions (voir
Danish: • hvis du tager medicin, der kan øge risikoen for anfald (se "Brug af anden medicin sammen med
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mysimba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant de l'obésité (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det europæiske lægemiddelagentur har udsat kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Mysimba hos en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved fedme (se pkt.
French: Il peut également être administré aux patients présentant un indice de masse corporelle compris entre 27 et 30, s'ils présentent d'autres affections associées au surpoids telles qu'une augmentation contrôlée de la pression artérielle (hypertension), un diabète de type 2 ou des taux élevés de lipides (graisses) dans le sang.
Danish: Det kan også gives til dem med et BMI på mellem 27 og 30, hvis de har yderligere vægt-relaterede sygdomme som kontrolleret forhøjet blodtryk (hypertension), type 2-diabetes eller højt lipid (fedt) i blodet.
French: Le taux de liaison de l'hydroxybupropion aux protéines plasmatiques est similaire à celui du bupropion (84 %), tandis que les deux autres métabolites présentent un taux de liaison environ deux fois moindre.
Danish: Hydroxybupropions plasmaproteinbinding svarer til bupropions (84 %), mens de to andre metabolitter har cirka halvdelen af bindingen.
French: En cas d'augmentation importante de votre pression artérielle ou de votre fréquence cardiaque, il pourra être nécessaire d'arrêter de prendre Mysimba.
Danish: Hvis dit blodtryk eller din puls stiger betydeligt, så kan det være nødvendigt at stoppe med Mysimba.
French: Les données obtenues chez l'animal suggèrent un potentiel d'utilisation abusive du bupropion.
Danish: Data hos forsøgsdyr tyder på en risiko for misbrug af bupropion.
French: Ce médicament doit être pris par voie orale.
Danish: Denne medicin er til oral brug.
French: Mysimba contient du lactose (un type de sucre)
Danish: Mysimba indeholder laktose (et sukkerstof).
French: La pertinence de ces observations pour la fertilité humaine n'est pas connue (voir rubrique 5.3).
Danish: Relevansen af disse observationer for menneskers fertilitet er ikke kendt (se pkt.
French: fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er opstillet i henhold til følgende: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: • médicaments utilisés pour vous aider à dormir (sédatifs tels que le diazépam).
Danish: • lægemidler der hjælper dig med at sove (beroligende midler såsom diazepam)
French: • tramadol (antidouleur appartenant à la famille des opiacés) ;
Danish: • tramadol (et smertestillende middel, tilhører klassen af opiater)
French: Symptômes neuropsychiatriques et activation de manie Une activation de manie et une hypomanie ont été rapportées chez des patients atteints de troubles de l'humeur recevant un traitement par d'autres médicaments similaires destinés à traiter un trouble dépressif majeur.
Danish: Neuropsykiatriske symptomer og aktivering af mani Der er rapporteret aktivering af mani og hypomani hos patienter med affektive sindslidelser, som blev behandlet med andre lignende lægemidler til svære depressioner.
French: Acné, érythème polymorphe et syndrome de Stevens Johnson
Danish: Acne, erythema multiforme og StevensJohnsons syndrom
French: D'après ces résultats, on ne recommande pas d'ajustement posologique pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère.
Danish: Baseret på disse resultater, anbefales der ikke dosisjusteringer for patienter med mild nyreinsufficiens.
French: La naltrexone est principalement métabolisée en 6-bêta-naltrexol par la dihydrodiol déhydrogénase (DD1, DD2 et DD4).
Danish: Naltrexon metaboliseres primært til 6-beta-naltrexol af dihydrodiol dehydrogenaser (DD1, DD2 og DD4).
French: La pression artérielle et le pouls doivent être mesurés avant l'instauration du traitement par naltrexone/bupropion et évalués à intervalles réguliers, conformément à la pratique clinique standard.
Danish: Blodtryk og puls skal måles før igangsættelse af behandling med naltrexon/bupropion og bør vurderes med jævne mellemrum i overensstemmelse med sædvanlig klinisk praksis.
French: Les patients doivent être conseillés de faire preuve de prudents lorsqu'ils conduisent des véhicules ou utilisent des machines pendant le traitement par naltrexone/bupropion, en particulier au début du traitement ou durant la phase de titration.
Danish: Patienterne skal rådes til forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner under behandling med naltrexon/bupropion, navnlig i starten af behandlingen eller under titreringsfasen.
French: La naltrexone et le 6-bêta-naltrexol ne sont pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 et les études in vitro indiquent qu'il n'existe aucun potentiel d'inhibition ou d'induction d'isoenzymes importantes.
Danish: Naltrexon og 6-beta-naltrexol metaboliseres ikke af cytochrom P450-enzymer og in vitroundersøgelser indikerer, at der ikke er potentiale for hæmning eller induktion af vigtige isozymer.
French: Ces symptômes peuvent ressembler à ceux d'une maladie sérique.
Danish: Disse symptomer kan ligne serumsyge.
French: La fraction de la dose orale de bupropion éliminée sous forme inchangée n'était que de 0,5 %, valeur reflétant l'importante métabolisation du bupropion.
Danish: Fraktionen af den orale dosis af bupropion, der blev udskilt uforandret, var 0,5 %, en konstatering i overensstemmelse med bupropions omfattende metabolisering.
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001 ** Différence par rapport au placebo, p<0,01
Danish: * Forskel fra placebo, p<0,001 ** Forskel fra placebo, p<0,01
French: Česká republika PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Danish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
French: • La ticlopidine ou le clopidogrel, principalement utilisés dans le traitement des maladies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux (AVC) ;
Danish: • Ticlopidin eller clopidogrel, hovedsagelig til behandling af hjertesygdomme eller slagtilfælde
French: Ne prenez jamais Mysimba : - si vous êtes allergique à la naltrexone, au bupropion ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
Danish: Tag ikke Mysimba: - hvis du er allergisk over for naltrexon, bupropion eller et af de øvrige indholdsstoffer i Mysimba (angivet i punkt 6).
French: * Différence par rapport au placebo, p<0,001.
Danish: * Forskel fra placebo, p<0,001
French: Troubles du sang et du système lymphatique
Danish: Blod og lymfesystem
French: Si vous vous évanouissez, si vous avez une faiblesse musculaire ou des convulsions pendant le traitement, ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines.
Danish: Hvis du oplever, at du besvimer, får muskelsvaghed eller krampeanfald under behandling, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: L'étude NB-304 a évalué des patients diabétiques de type 2 n'atteignant pas l'objectif glycémique d'HbA1c <7 % (53 mmol/mol) sous antidiabétiques oraux ou sous régime alimentaire et exercice seuls.
Danish: NB-304 evaluerede forsøgspersoner med type 2-diabetes, der ikke opnåede glykæmisk HbA1c <7 % (53 mmol/mol) med orale anti-diabetes agenter eller kun med diæt og motion.
French: Le syndrome de Stevens-Johnson est une maladie de la peau rare qui se manifeste par des bulles sévères et un saignement au niveau des lèvres, des yeux, de la bouche, du nez et des parties génitales.
Danish: StevensJohnsons syndrom er en sjælden hudlidelse med alvorlige vabler og blødning i læberne, øjne, mund, næse og kønsorganer.
French: Augmentation de la pression artérielle
Danish: Forhøjelse af blodtryk
French: Le blocage de cette boucle de rétroaction inhibitrice par la naltrexone est proposé de façon à permettre une activation plus puissante et plus longue des neurones POMC, amplifiant ainsi les effets du bupropion sur le bilan énergétique.
Danish: Blokering denne hæmmende feedback-loop med naltrexon menes at fremme en mere potent og længerevarig aktivering af POMC-neuroner og derved forstærke virkningerne af bupropion på energibalancen.
French: Peu fréquent Herpès buccal (N), Tinea pedis (N)
Danish: Oral herpes (N), tinea pedis (N)
French: Les taux d'observance du traitement pour les études de Phase 3 intégrées étaient les suivants : 67 % sous NB contre 74 % sous placebo à 16 semaines, 63 % sous NB contre 65 % sous placebo à 26 semaines, 55 % sous NB contre 55 % sous placebo à 52 semaines.
Danish: Behandlingskomplians for de integrerede fase 3-studier var: 67 % NB vs. 74 % placebo efter 16 uger, 63 % NB vs. 65 % placebo efter 26 uger, 55 % NB vs. 55 % placebo efter 52 uger.
French: L'extrapolation de ces observations à la fertilité humaine n'est pas connue.
Danish: Relevansen af disse observationer for menneskers fertilitet er ikke kendt.
French: Les résultats sont basés sur la dernière observation rapportée (LOCF, last observation carried forward).
Danish: ‘last observation carried forward' (LOCF).