FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Emtricitabīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar dažādas pakāpes aknu mazspēju.
Icelandic: Lyfjahvörf emtrícítabíns hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með starfsbilun í lifur á mismunandi stigum.
Latvian: a ITT TLOVR = ārstēšanai paredzēto pacientu (Intention to Treat) laiks līdz virusoloģiskās atbildes zudumam.
Icelandic: a ITT TLOVR = Meðferðartími fram að skorti á veirusvörun.
Latvian: Pacienti, kuri iepriekš lietoja efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu, sāka lietot Eviplera bez attīrīšanās perioda.
Icelandic: Sjúklingum var skipt úr efavírenz/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíli í Eviplera án útskilnaðartímabils.
Latvian: • paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs;
Icelandic: Aukið kreatínín í blóðinu
Latvian: Famotidīns/emtricitabīns
Icelandic: Sófosbúvír/emtricitabín
Latvian: Maraviroks/rilpivirīns
Icelandic: Maravíroc/rilpivírín
Latvian: Šādā gadījumā vīrusu var būt grūtāk ārstēt.
Icelandic: Mögulegt er að erfiðara verði að meðhöndla veiruna í kjölfarið.
Latvian: Pētījumā ar veseliem pacientiem rilpivirīna supraterapeitiskās devas (75 mg reizi dienā un 300 mg reizi dienā) pagarināja QTc intervālu EKG (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsókn hjá heilbrigðum einstaklingum reyndust skammtar af rilpivíríni sem voru stærri en meðferðarskammtar (75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag) lengja QTc bil á hjartalínuriti (sjá kafla 5.1).
Latvian: C209 un C215 kopējā analīzē par pacientiem, kuri saņēma emtricitabīna/tenofovīra disoproksila pamatrežīmu, demogrāfiskie un bāzlīnijas raksturojuma dati tika līdzsvaroti starp rilpivirīna un efavirenza lietotāju grupām.
Icelandic: á C209 og C215 hvað varðar sjúklinga sem fengu emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl bakgrunnsmeðferð voru lýðfræðilegar upplýsingar og upplýsingar um grunnviðmið svipaðar í bæði rilpivírín og efavírenz arminum.
Latvian: Efektivitāte un drošums, pacientiem, kuri iepriekš lietoja ar ritonavīru papildinātu PI kombinācijā ar diviem NRTI un sāka lietot Eviplera STR, tika izvērtēta randomizētā, atklātā pētījumā HIV-1 inficētiem pieaugušajiem ar vīrusu supresiju.
Icelandic: Verkun og öryggi þess að skipta úr próteasahemli örvuðum með rítónavíri ásamt tveimur núkleósíðabakritahemlum í eina töflu af Eviplera voru metin í slembiraðaðri opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1 sýkingu.
Latvian: Tā kā rilpivirīns lielā mērā saistās ar olbaltumvielām, maz ticams, ka dialīze palīdzēs nozīmīgā daudzumā izvadīt aktīvo vielu no organisma.
Icelandic: Þar sem rilpivírín er afar próteinbundið er ólíklegt að skilun fjarlægi virka efnið í verulegu magni.
Latvian: Satur laktozes monohidrātu un saulrieta dzelteno alumīnija krāsvielu (E110).
Icelandic: Inniheldur laktósa einhýdrat og sunset yellow aluminium lake (E110).
Latvian: Tāpat kā citām pretretrovīrusu zālēm, Eviplera lietošana jāveic saskaņā ar rezistences testu rezultātiem un/vai vēsturiskiem rezistences datiem (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Eins og á við um önnur lyf gegn retróveirum skal byggja notkun Eviplera á ónæmisprófum og/eða fyrri upplýsingar um ónæmi (sjá kafla 4.4).
Latvian: Pacientiem ar progresējušu aknu slimību vai cirozi, pārtraukt ārstēšanu nav ieteicams, jo hepatīta paasināšanās pēc ārstēšanas var izraisīt aknu dekompensāciju.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda vai tenofovīra disoproksila ietekmi uz fertilitāti.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til skaðlegra áhrifa emtrícítabíns, rilpivírín hýdróklóríðs eða tenófóvír tvísóproxíls á frjósemi.
Latvian: 48. nedēļā III fāzes pētījumā GS-US-264-0106 pacientiem ar vīrusu supresiju, kuri sāka lietot Eviplera pēc režīma, kurā lietoja ar ritonavīru papildinātu PI, vidējā novirze no bāzlīnijas kopējā holesterīna līmenim (tukšā dūšā) bija −24 mg/dl, augsta blīvuma holesterīnam (tukšā dūšā) −2 mg/dl, zema blīvuma holesterīnam (tukšā dūšā) −16 mg/dl un triglicerīdu līmenim (tukšā dūšā) −64 mg/dl.
Icelandic: stigs rannsókninni GS-US-264-0106 hjá veirufræðilega bældum sjúklingum sem skiptu yfir í Eviplera úr meðferðaráætlun með próteasahemli örvuðum með rítónavíri var miðgildi breytingar frá grunngildi −24 mg/dl hvað varðar heildarkólesteról (á fastandi maga), −2 mg/dl hvað varðar HDL kólesteról (fastandi), −16 mg/dl hvað varðar LDL
Latvian: Tenofovīra disoproksila un didanozīna vienlaicīga lietošana izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40 - 60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku.
Icelandic: Þegar tenófóvír tvísóproxíl er gefið samhliða dídanósíni leiðir það til 40-60% aukningar á heildarútsetningu fyrir dídanósíni, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Latvian: Stabilā stāvoklī lietojot 75 mg rilpivirīna hidrohlorīda reizi dienā un 300 mg reizi dienā, vidējā Cmax bija attiecīgi apmēram 2,6 un 6,7 reizes lielāka nekā novērotā vidējā stabila stāvokļa Cmax, lietojot ieteicamos 25 mg rilpivirīna hidrohlorīda reizi dienā.
Icelandic: Lyfjagjöf 75 mg einu sinni á dag og 300 mg einu sinni á dag af rilpivírín hýdróklóríði við stöðugt ástand leiddi til miðgilda Cmax sem voru u.þ.b. 2,6-falt og 6,7-falt hærri, í þessari sömu röð, en miðgildi Cmax við stöðugt ástand sem fram komu við ráðlagðan 25 mg skammt einu sinni á dag af rilpivírín hýdróklóríði.
Latvian: Tā rezultātā var ietekmēt Eviplera vai citu zāļu daudzumu asinīs.
Icelandic: Magn Eviplera eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Latvian: Duālās enerģijas rentgenstaru absorbciometrijas (DXA) abu III fāzes pētījumu (C209 un C215) apakšpētījumā tika pētīta rilpivirīna ietekme uz visa ķermeņa kaulu minerālvielu blīvuma (KMB) un kaulu minerālvielu satura (KMS) pārmaiņām ārstēšanas pamatrežīmā un fona režīmā 48. un 96. nedēļā salīdzinājumā ar kontroles grupu.
Icelandic: Í undirrannsókn með DXA-beinþéttnimælingu, sem var hluti af báðum III. stigs rannsóknunum (C209 og C215), voru rannsökuð áhrif rilpivíríns samanborið við samanburðarhóp, á heildina litið og samkvæmt bakgrunnsmeðferð á breytingar á beinþéttni (BMD) í öllum líkamanum og steinefnainnihaldi beina (BMC) í viku 48 og viku
Latvian: • sāpes, sāpes vai diskomforts vēderā, vēdera pūšanās, sausa mute;
Icelandic: Verkir, kviðverkir eða óþægindi, uppþemba, munnþurrkur
Latvian: Noretindrons (1 mg reizi dienā)/ rilpivirīns
Icelandic: Noretíndrón (1 mg einu sinni á dag)/rilpivírín
Latvian: • Tas ir tāpēc, ka šo zāļu aktīvās vielas izdalās cilvēkam ar mātes pienu.
Icelandic: Þetta er vegna þess að virku efnin í þessu lyfi skiljast út í brjóstamjólk kvenna.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos in vitro datus un datus par iepriekš neārstētiem pacientiem, šādas bāzlīnijā konstatētas ar rezistenci saistītās mutācijas HIV-1 RT varētu ietekmēt Eviplera aktivitāti: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L un L100I un K103N kombinācija.
Icelandic: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L og samsetningu L100I og K103N.
Latvian: • samazināts trombocītu skaits asinīs (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt);
Icelandic: Lítinn fjölda blóðflagna (tegund blóðfrumna sem tekur þátt í blóðstorknun)
Latvian: Rezistence pret emtricitabīnu/lamivudīnu Rezistence pret rilpivirīnu Rezistence pret efavirenzu Pacientiem, kuriem Eviplera terapija nebija efektīva un kuriem izveidojās rezistence pret Eviplera, parasti tika novērota arī krusteniskā rezistence pret citiem apstiprinātiem NNRTI (etravirīns, efavirenzs, nevirapīns).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með meðferðarbrest með Eviplera og sem þróuðu með sér ónæmi fyrir Eviplera kom yfirleitt fram krossónæmi fyrir öðrum viðurkenndum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð (etravírín, efavírenz, nevírapín).
Latvian: Eviplera pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par smagām ādas reakcijām ar sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot izsitumus kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivītu, angioedēmu, paaugstinātus aknu darbības testu rādītājus un/vai eozinofīliju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum eftir markaðssetningu Eviplera, þar með talin útbrot ásamt hita, blöðrumyndun, tárubólgu, ofsabjúg, hækkuðum lifrarprófum og/eða rauðkyrningageri (sjá kafla 4.4).
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts un tenofovīra difosfāts konkurējoši inhibē HIV-1 RT, pārtraucot DNS ķēdi.
Icelandic: Emtrícítabín þrífosfat og tenófóvír tvífosfat eru samkeppnishemlar á HIV-1 bakrita, og leiða þannig til stöðvunar á lengingu
Latvian: 8 Šo blakusparādību novēroja pēcreģistrācijas novērošanas laikā, lietojot tenofovīra disoproksilu, taču to nenovēroja randomizētos kontrolētos tenofovīra disoproksila klīniskajos pētījumos vai paplašinātas pieejamības programmā.
Icelandic: 8 Þessi aukaverkun kom fram við öryggiseftirlit í kjölfar markaðssetningar á tenófóvír tvísóproxíli en ekki í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni með tenófóvír tvísóproxíli.
Latvian: Emtricitabīna pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijā un klīniski iegūtiem HIV-1 izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, MAGI-CCR5 šūnu līnijā un perifēro asiņu mononukleārajās šūnās.
Icelandic: Áhrif emtrícítabíns gegn veirum var metin gegn HIV-1 á rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í frumulínum eitilfrumna (lymphoblastoid cell lines), MAGI-CCR5 frumulínu og einkjarna frumum í blóði.
Latvian: Esomeprazols2
Icelandic: Esomeprazól2
Latvian: Tā kā Eviplera ir kombinēts produkts un atsevišķu sastāvdaļu dozēšanas intervālu nav iespējams mainīt, Eviplera lietošana jāpārtrauc pacientiem ar apstiprinātu CLkr pazemināšanos līdz <50 ml/min vai pazeminātu fosfātu līmeni serumā līdz <1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Icelandic: Þar sem Eviplera er samsett lyf og ekki er hægt að breyta skammtabili stakra innihaldsefna þarf að stöðva meðferð með Eviplera hjá sjúklingum með staðfesta minnkun kreatínínúthreinsunar í <50 ml/mín.
Latvian: Eviplera un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo tā izraisa didanozīna sistēmiskās iedarbības pastiprināšanos par 40-60%, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa Eviplera og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Latvian: • zāles, kas satur divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) (augu izcelsmes līdzeklis depresijas un trauksmes ārstēšanai).
Icelandic: efni sem innihalda jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf sem er notað við þunglyndi og kvíða)
Latvian: Tenofovīrs uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F, G un O apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,5 līdz 2,2 µM) un pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 1,6 līdz 5,5 µM).
Icelandic: Tenófóvír sýndi fram á áhrif gegn veirum við frumuræktun gagnvart HIV-1 undirgerðum A, B, C, D, E, F, G og O (EC50 gildi voru á bilinu 0,5 til 2,2 µM) og leiddi í ljós virkni gegn tilteknum stofnum HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 1,6 til 5,5 µM).
Latvian: Apkopotos III fāzes pētījumos C209 un C215 ar iepriekš neārstētiem pacientiem 96. nedēļā rilpivirīna grupā vidējā novirze no bāzlīnijas kopējā holesterīna līmenim (tukšā dūšā) bija 5 mg/dl, augsta blīvuma lipoproteīnu holesterīnam (ABLH) (tukšā dūšā) 4 mg/dl, zema blīvuma lipoproteīnu holesterīnam (ZBLH) (tukšā dūšā) 1 mg/dl un triglicerīdu līmenim (tukšā dūšā) −7 mg/dl.
Icelandic: stigs rannsóknunum C209 og C215 hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður var miðgildi breytingar frá grunngildi í rilpivírín arminum 5 mg/dl hvað varðar heildarkólesteról (fastandi), 4 mg/dl hvað varðar háþéttni fituprótein (HDL) kólesteról (fastandi), 1 mg/dl hvað varðar lágþéttni fituprótein (LDL) kólesteról (á fastandi maga),
Latvian: Nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NRTI/N[t]RTI)
Icelandic: Núkleósíð- eða núkleótíðbakritahemlar (NRTIs/N[t]RTIs)
Latvian: Eviplera pēcreģistrācijas pieredzē saņemti ziņojumi par smagiem ādas reakciju gadījumiem ar sistēmiskiem simptomiem, ieskaitot, bet ne tikai - izsitumus kopā ar drudzi, čulgas, konjunktivītu, angioedēmu, paaugstinātus aknu darbības testu rādītājus un/vai eozinofīliju.
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum eftir markaðssetningu Eviplera, þar með talin en ekki eingöngu útbrot ásamt hita, blöðrumyndun, tárubólgu, ofsabjúg, hækkuðum lifrarprófum og/eða rauðkyrningageri.
Latvian: Lopinavīrs (400 mg divreiz dienā)/ ritonavīrs (100 mg divreiz dienā)/ rilpivirīns1 (mīkstā kapsula)
Icelandic: Lópínavír (400 mg tvisvar á dag)/rítónavír (100 mg tvisvar á dag)/rilpivírín1 (mjúkt hylki)
Latvian: Trīskāršajai emtricitabīna, rilpivirīna un tenofovīra kombinācijai novēroja sinerģisku pretvīrusu iedarbību šūnu kultūrā.
Icelandic: Þreföld samsett meðferð með emtrícítabíni, rilpivíríni og tenófóvíri sýndi fram á samvirkandi áhrif gegn veirum við frumuræktun.
Latvian: Lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Eviplera lietošanas.
Icelandic: Taktu þá minnst 12 klst. á undan eða minnst 4 klst.
Latvian: Emtricitabīns un tenofovīra disoproksils izdalās cilvēka pienā.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír tvísóproxíl skiljast út í brjóstamjólk.
Latvian: angioedēma1, 3, 6, smagas ādas reakcijas ar sistēmiskiem simptomiem7
Icelandic: Ofsabjúgur1, 3, 6, alvarlegar aukaverkanir á húð ásamt altækum einkennum7 Stoðkerfi og stoðvefur
Latvian: Tomēr nevar izslēgt faktu, ka farmakoloģiski aktīva, nesaistīta rilpivirīna iedarbība vidēju darbības traucējumu gadījumā būtiski paaugstinās.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka að útsetning fyrir lyfjafræðilega virku, óbundnu rilpivíríni sé marktækt aukin við miðlungsskerta starfsemi.
Latvian: Tā kā rilpivirīnam piemīt izteikta piesaistīšanās spēja plazmas proteīniem, maz ticams, ka hemodialīze vai peritoneālā dialīze varētu palīdzēt izvadīt to no organisma ievērojamā daudzumā (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem rilpivírín er verulega bundið plasmapróteinum er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja það á marktækan hátt með blóðskilun eða kviðskilun (sjá kafla 4.9).
Latvian: Informācija par Eviplera ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem nav pietiekama.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif Eviplera á börn sem eru á brjósti.
Latvian: 48. nedēļas primārajā analīzē bija arī pārklasificēšanas gadījumi; visbiežākā pārklasificēšana notika no virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmes uz terapijas pārtraukšanu ar blakusparādībām nesaistītu iemeslu dēļ.
Icelandic: 48 þar sem algengast var að meðferðarbrestur væri endurflokkaður sem svo að meðferð hefði verið hætt af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar.
Latvian: Lietojot 25 mg rilpivirīna vienu reizi dienā pretretrovīrusu terapijas shēmas ietvaros, kopējā rilpivirīna iedarbība grūtniecības laikā (līdzīgi kā 2. un 3. trimestrī) bija vājāka salīdzinājumā ar pēcdzemdību periodu.
Icelandic: Eftir að rilpivírín 25 mg var tekið einu sinni á dag sem hluti af andretróveirulyfjameðferð var heildarútsetning fyrir rilpivíríni lægri á meðgöngu (svipuð á 2. og 3. þriðjungi meðgöngu) en eftir fæðingu.
Latvian: Efektivitāte, drošums un farmakokinētika pacientiem, kuri iepriekš lietoja efavirenzu/emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu STR un sāka lietot Eviplera STR, tika izvērtēta atklātā pētījumā HIV-1 inficētiem pieaugušajiem ar vīrusu supresiju.
Icelandic: Verkun, öryggi og lyfjahvörf í tengslum við það að skipta úr efavírenzi/emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í einni töflu yfir í Eviplera eina töflu voru metin í opinni rannsókn hjá veirufræðilega bældum fullorðnum með HIV-1 sýkingu.
Latvian: Omeprazols (20 mg reizi dienā)/ rilpivirīns1
Icelandic: Omeprazól (20 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Latvian: Tā kā Eviplera satur emtricitabīnu, rilpivirīna hidrohlorīdu un tenofovīra disoproksilu, jebkura mijiedarbība, ko novēro ar katru aktīvo vielu atsevišķi, var būt arī Eviplera lietošanas laikā.
Icelandic: Þar sem Eviplera inniheldur emtrícítabín, rilpivírín hýdróklóríð og tenófóvír tvísóproxíl geta allar þær milliverkanir sem greindar hafa verið hjá hverju þessara virku efna átt við um Eviplera.
Latvian: Eviplera lietošana nav pētīta pacientiem ar iepriekšēju virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmi, izmantojot cita veida pretretrovīrusu līdzekli.
Icelandic: Eviplera hefur ekki verið metið hjá sjúklingum sem áður sýndu meðferðarbrest gagnvart einhverri annarri meðferð gegn retróveirum.
Latvian: Tā kā tenofovīra disoproksils var izraisīt nieru toksicitāti, visiem pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri ārstēšanā saņem Eviplera, ir ieteicama stingra nieru darbības kontrole (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Þar sem tenófóvír tvísóproxíl kann að valda eiturverkunum á nýrnastarfsemi er mælt með nánu eftirliti með nýrnastarfsemi sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi sem eru meðhöndlaðir með Eviplera (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.2).
Latvian: Grūtniecības laikā konstatēta vājāka rilpivirīna (viena no Eviplera sastāvdaļām) iedarbība; tāpēc rūpīgi jākontrolē vīrusu slodze.
Icelandic: Lægri útsetning fyrir rilpivíríni (einu af innihaldsefnum Eviplera) kom fram á meðgöngu; því skal fylgjast náið með veirumagni í blóði.
Latvian: Nepārtrauciet Eviplera lietošanu, vispirms neapspriežoties ar savu ārstu.
Icelandic: Ekki hætta að taka Eviplera Ekki hætta að taka Eviplera nema ræða við lækninn.
Latvian: Nav nepieciešama Eviplera devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidējiem aknu darbības traucējumiem.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta af Eviplera fyrir sjúklinga með vægt eða miðlungsskerta lifrarstarfsemi.
Latvian: • hemoglobīna līmeņa pazemināšanās asinīs (mazs sarkano asinsķermenīšu skaits);
Icelandic: Lækkun blóðrauða í blóðinu (lág rauðkornatalning)
Latvian: Pacientus, kuri vienlaikus inficēti ar HIV un HBV, kuri pārtrauc Eviplera lietošanu, stingri jāuzrauga, veicot gan klīnisku, gan laboratorisku novērošanu vismaz vairākus mēnešus pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Eviplera, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Latvian: Pēc sākotnējā CD4+ šūnu skaita (x 106 šūnas/l)
Icelandic: Samkvæmt CD4+ frumufjölda við grunnviðmið (x 106 frumur/l)
Latvian: Darunavīrs (800 mg vienreiz dienā)/ ritonavīrs (100 mg vienreiz dienā)/ rilpivirīns1
Icelandic: Darúnavír (800 mg einu sinni á dag)/rítónavír (100 mg einu sinni á dag)/rilpivírín1
Latvian: Eviplera un didanozīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama, jo pēc tenofovīra disoproksila vienlaicīgas lietošanas vērojama didanozīna iedarbības pastiprināšanās, kas var palielināt didanozīna izraisīto blakusparādību risku (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Icelandic: Samhliða gjöf Eviplera og dídanósíns er ekki ráðlögð þar sem útsetning fyrir dídanósíni eykst verulega í kjölfar samhliða lyfjagjafar tenófóvírs tvísóproxíls, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni (sjá kafla 4.5).
Latvian: Retos gadījumos pacientiem, kuri tika ārstēti ar tenofovīra disoproksilu, tika ziņots par nieru darbības traucējumiem, nieru mazspēju un retākiem proksimālās nieru tubulopātijas notikumiem (tostarp Fankoni sindromu), kas reizēm izraisa kaulu bojājumus (reti veicinot lūzumus).
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum atvikum hefur verið tilkynnt um skerta nýrnastarfsemi, nýrnabilun og í sjaldgæfum tilvikum aðlægan píplukvilla í nýrum (þ.m.t. Fanconi heilkenni) sem leiða stundum til afbrigðileika í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að broti) hjá sjúklingum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl.
Latvian: hipokaliēmija3, 5
Icelandic: blóðkalíumlækkun3, 5
Latvian: Etniskā piederība Nav konstatētas klīniski nozīmīgas atšķirības dažādas etniskās piederības pārstāvjiem.
Icelandic: Þjóðerni Ekki hefur komið í ljós klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum sem rekja má til þjóðernis.
Latvian: Rezistences rezultāti, tostarp krusteniskās rezistences pret citiem NNRTI, par pacientiem, kuri saņēma rilpivirīna hidrohlorīdu kombinācijā ar emtricitabīnu/tenofovīra disoproksilu III fāzes pētījumos (C209 un C215 kopējie dati) un kuriem novēroja virusoloģiskās ārstēšanas neveiksmi, parādīti 3. tabulā zemāk.
Icelandic: Niðurstöður varðandi ónæmi, þar með talið krossónæmi gagnvart öðrum bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð, hjá sjúklingum sem fengu rilpivírín hýdróklóríð ásamt emtrícítabíni/tenófóvír tvísóproxíli í III. stigs rannsóknum (safn gagna úr C209 og C215) og urðu fyrir meðferðarbresti, koma fram á töflu 3 hér á eftir.
Latvian: Emtricitabīns nenomāc arī uridīna-5'-difosfoglikuroniltransferāzi, glikuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
Icelandic: Emtrícítabín hafði heldur ekki hamlandi áhrif á úrídín-5‘-dífosfóglúkúronýl transferasa, ensímið sem annast glúkúronsamtengingu.
Latvian: Ja 4 stundu laikā pēc Eviplera lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti kopā ar uzturu.
Icelandic: eftir að Eviplera er tekið, skal taka aðra töflu með fæðu.
Latvian: Vienas ar rezistenci saistītas mutācijas, kas uzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, bija: K101P un Y181V/I. K103N substitūcija vien neuzrādīja samazinātu jutību pret rilpivirīnu, bet K103N un L100I kombinācija uzrādīja septiņas reizes lielāku samazinātu jutību pret rilpivirīnu.
Icelandic: K103N skiptihvarfið eitt og sér dró ekki úr næmi gagnvart rilpivíríni, en samsetning K103N og L100I olli 7-falt minna næmi gagnvart rilpivíríni.
Latvian: HIV-1 RNS <50 kopijas/ml
Icelandic: RNA <50 eintök/ml
Latvian: Ja Jums ir HIV infekcija un B hepatīts, ir īpaši svarīgi, lai Jūs nepārtrauktu Eviplera ārstēšanu, pirms neesat konsultējies ar ārstu.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Eviplera án þess að ræða fyrst við lækninn.
Latvian: HIV-1 saturošas substitūcijas ar rezistenci pret NNRTI, piemēram, K103N, Y181C, vai substitūcijas, kas saistītas ar rezistenci pret rilpivirīnu, saglabāja jutību pret tenofovīru.
Icelandic: HIV-1 sem innihélt K103N, Y181C eða rilpivírín tengd skiptihvörf með ónæmi fyrir bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð var næmt fyrir tenófóvíri.
Latvian: Rilpivirīna rezistentiem HIV-1 variantiem netika novērota nozīmīga krusteniskā rezistence pret emtricitabīnu vai tenofovīru, tāpat arī pret emtricitabīnu vai tenofovīru rezistentiem variantiem tā netika novērota pret rilpivirīnu.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á marktækt krossónæmi milli afbrigða HIV-1 með ónæmi fyrir rilpivíríni og emtrícítabíns eða tenófóvírs, eða milli afbrigða með ónæmi fyrir emtrícítabíni eða tenófóvíri og rilpivíríns.
Latvian: Nav nepieciešama Eviplera devas pielāgošana, tomēr pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem jāievēro piesardzība.
Icelandic: Ekki er mælt með neinni skammtaaðlögun Eviplera en sýna skal aðgát hjá sjúklingum með miðlungsskerta skerðingu á lifrarstarfsemi.
Latvian: Tenofovīra vidējā (%VK) iedarbība palielinājās no 2 185 (12%) ng•h/ml pacientiem ar normālu nieru darbību līdz attiecīgi 3 064 (30%) ng•h/ml, 6 009 (42%) ng•h/ml un 15 985 (45%) ng•h/ml pacientiem ar viegliem, vidējiem un smagiem nieru darbības traucējumiem.
Icelandic: Meðaltal (%CV) lyfjaútsetningar fyrir tenófóvíri jókst úr 2.185 (12%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi í 3.064 (30%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með væga skerðingu á nýrnastarfsemi, 6.009 (42%) ng•klst./ml hjá sjúklingum með miðlungsskerðingu og 15.985 (45%) ng•klst./ml, hjá sjúklingum með alvarlega skerðingu á nýrnastarfsemi.
Latvian: 4 Bieži novēroja anēmiju un ļoti bieži - ādas krāsas pārmaiņas (pastiprināta pigmentācija), kad emtricitabīns tika ordinēts pediatrijas pacientiem (skatīt Pediatriskā populācija 4.8. apakšpunktā).
Icelandic: 4 Blóðleysi var algengt og litabreytingar á húð (litaraukning) mjög algengar þegar emtrícítabín var gefið börnum (sjá kafla 4.8, Börn).
Latvian: Dozēšanas ieteikumi pediatrijas pacientiem nav pieejami nepietiekamo datu dēļ (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta fyrir börn þar sem ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn (sjá kafla 4.2).