FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Информацията в настоящия документ и в приложенията отразява единствено становището на CHMP от 21 Юни 2007.
Latvian: ∗ Piezīmes: šajā dokumentā un pielikumos iekļautā informācija atspoguļo vienīgi CHMP atzinumu, kas datēts ar 2007.gada 21 jūnijāXXX.
Bulgarian: Във връзка с искане от Европейската комисия CHMP преразглежда данните за безопасност на неселективните НСПВС.
Latvian: Pēc Eiropas Komisijas pieprasījuma CHMP izskatīja neselektīvu NPL nekaitīguma datus.
Bulgarian: Процедурата по отнасянето започва на 21 септември 2006 г.
Latvian: Izskatīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 21. septembrī.
Bulgarian: ОБЩА ИНФОРМАЦИЯ
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA*
Bulgarian: СНМР счита, че оценката поражда опасения относно съотношението полза/риск за пироксикам и съответно информира Европейската комисия.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka šis novērtējums izraisīja bažas par piroksikāma ieguvuma/riska samēru, un attiecīgi informēja Eiropas Komisiju.
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ НА КОМИТЕТА ПО ЛЕКАРСТВЕНИТЕ ПРОДУКТИ ЗА ХУМАННА УПОТРЕБА (CHMP), ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН ЧЛЕН 31, ПАРАГРАФ 2
Latvian: CILVĒKIEM PAREDZĒTO ZĀĻU KOMITEJA (CHMP) ATZINUMS, KAS SNIEGTS PĒC IZSKATĪŠANAS SASKAŅĀ AR 31.
Bulgarian: ПРОДУКТИ, СЪДЪРЖАЩИ ПИРОКСИКАМ
Latvian: PAR PIROKSIKĀMU SATUROŠĀM ZĀLĒM
Bulgarian: Установена е обаче нужда от допълнителна оценка на съотношението полза/риск за някои неселективни НСПВС, включително пироксикам.
Latvian: Tomēr tika konstatēta vajadzība papildus novērtēt ieguvuma/riska samēru dažiem neselektīviem NPL, ieskaitot piroksikāmu.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, заедно с изменената информация за продукта в Приложение ІІІ и условията на разрешението за употреба в Приложение ІV.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir doti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu III pielikumā un reģistrācijas apliecības noteikumiem IV pielikumā.
Bulgarian: На 22 и 23 май 2007 г. CHMP изслушва устните им обяснения.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieki 2007. gada 22. un 23. maijā sniedza mutiskus paskaidrojumus CHMP.
Bulgarian: Пироксикам е нестероидно противовъзпалително средство (НСПВС) с противовъзпалителни, болкоуспокояващи и антипиретични свойства.
Latvian: Piroksikāms ir nesteroīds pretiekaisuma līdzeklis (NPL) ar pretiekaisuma, analgētiskām un antipirētiskām īpašībām.
Bulgarian: Списъкът с имената на засегнатите продукти е даден в Приложение І.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Bulgarian: Причината за отнасянето е рискът от стомашно-чревни и кожни реакции.
Latvian: Izskatīšanas iemesls bija gastrointestinālo un ādas reakciju risks.
Bulgarian: Европейската комисия отнася въпроса за лекарствените продукти, съдържащи пироксикам, към ЕМЕА съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 2. augustā, pamatojoties uz grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu, nodeva šo jautājumu izskatīšanai EMEA.
Bulgarian: Редица ограничения относно употребата, противопоказания и засилени предупреждения са добавени към кратката характеристика на продукта и листовката във връзка с гастроинтестиналната и кожна безопасност.
Latvian: Zāļu aprakstam un lietošanas instrukcijai ir pievienoti vairāki lietošanas ierobežojumi, kontrindikācijas un pastiprināti brīdinājumi attiecībā uz gastrointestinālo un ādas nekaitīgumu.
Bulgarian: То констатира, че ограничените епидемиологични данни и данните за спонтанни нежелани реакции към лекарството сигнализират за повишен риск от гастроинтестинални и кожни реакции (включително животозастрашаващи булозни реакции) при пироксикам в сравнение с други неселективни НСПВС.
Latvian: Izskatīšanā tika atklāts, ka piroksikāmam, ierobežoti epidemioloģiskie dati un spontānas zāļu blakusparādības ir devušas signālu par augstāku salīdzinājumā ar citiem neselektīviem NPL gastrointestinālo un ādas reakciju risku (ieskaitot dzīvību apdraudošas bullozas ādas reakcijas).
Bulgarian: На 18 декември 2006 г. и 13 април 2007 г. притежателите на разрешение за употреба (ПРУ) предоставят писмени обяснения.
Latvian: Reģistrācijas apliecību īpašnieku rakstiski paskaidrojumi tika iesniegti 2006. gada 18. decembrī un 2007. gada 13. aprīlī.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни CHMP счита, че съотношението полза/риск при излагане на целия организъм на пироксикам е положително при лечението за облекчаване на симптомите на остеоартрит, ревматоиден артрит и анкилозен спондилит; CHMP обаче счита, че съотношението полза/риск на пироксикам при лечение на остри състояния е отрицателно и тези показания трябва да бъдат отменени.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamiem datiem, CHMP uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs piroksikāma sistēmiskām zāļu formām ir labvēlīgs osteoartrīta, reimatoīdā artrīta vai ankilozējošā spondilīta simptomātiskā ārstēšanā.
Bulgarian: Заявителят е следвало да представи следната информация:
Latvian: No pieteikuma iesniedzēja pieprasīja šādu informāciju:
Bulgarian: Вследствие на това за двата продукта важат едни и същи заключения относно ефикасността и безопасността.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi secinājumi par iedarbību un nekaitīgumu.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/EО на Съвета, както е изменена, въпросът е отнесен до CVMP.
Latvian: Saskaņā ar Padomes grozītās Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu jautājums tika nodots izskatīšanai CVMP.
Bulgarian: В отговор на въпрос 2 заявителят отговоря, че няма разлики, които биха дали основания за различни заключения относно безопасността и ефикасността на двата продукта.
Latvian: Atsaucoties uz 2. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs atbildēja, ka nav tādu atšķirību, kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par abu šo produktu drošību un iedarbību.
Bulgarian: Направено е позоваване на референтния продукт Tensolvet 50000, който е бил регистриран и използван за период от повече от осем години в Германия.
Latvian: Atsauce ir izdarīta uz atsauces zālēm Tensolvet 50000, kas ir reģistrētas un lietotas Vācijā ilgāk ņekā astoņus gadus.
Bulgarian: Заявител или притежател на лиценза за употреба
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs vai reģistrācijas apliecības īpašnieks
Bulgarian: Франция и Швеция считат, че поради липсата на информация за ефикасността не може да се направи предположение, че продуктът е ефикасен, и при това положение продуктът представлява потенциален сериозен риск за здравето на животните.
Latvian: Francija un Zviedrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Bulgarian: Целта на оценката е да се установи дали лицензите за употреба на ветеринарномедицинските продукти, включени в процедурата по отнасяне, следва да бъдат запазени, временно прекратени, променени или отменени с оглед основанията по отнасяне.
Latvian: Izvērtējuma mērķis bija noteikt, vai pārskatīšanas procedūrā iekļauto veterināro zāļu reģistrācijas apliecības jāpatur spēkā, uz laiku jāaptur to darbība, jāgroza vai jāatsauc, vadoties no pārskatīšanas pamatojuma.
Bulgarian: 100g гел съдържат: хепарин натрий 50 000 IU левоментол 0,5 g хидроксиетил салицилат 5,0 g коне локална употреба
Latvian: 100 g želejas satur: heparīna nātrija sāls 50 000 SV levomentols 0,5 g hidroksietila salicilāts 5,0 g zirgi vietēja
Bulgarian: В същия ден е приет списък с въпроси, изпратен на заявителя, и сроковете по процедурата са спрени.
Latvian: Tajā pašā dienā tika apstiprināts jautājumu saraksts un to nosūtīja pieteikuma iesniedzējam, ar ko procedūras termiņa laika skaitīšana tika apturēta.
Bulgarian: Binger Str. 173 55216 Ingelheim Германия
Latvian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Vācija
Bulgarian: Максимално дневно количество от 50 g гел на ден се прилага чрез натиск на пръстите върху засегнатото място съгласно указанията на ветеринарния лекар до преминаване на признаците и симптомите.
Latvian: Kopējo dienas devu līdz 50 g želejas ar pirkstu galiem uzklāj skartajā zonā atbilstoši veterinārārsta norādījumiem, līdz pazīmes un simptomi izzūd.
Bulgarian: Направените възражения от Франция и Швеция не следва да бъдат пречка за издаване на лиценз за употреба за Compagel гел за коне.
Latvian: Francijas un Zviedrijas izteiktie iebildumi nedrīkst kavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu Compagel želejai zirgiem.
Bulgarian: Германия, референтната държава-членка по децентрализираната процедура, уведомява EMEA на 21 декември 2007 г., че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е постигнала споразумение за Compagel гел за коне.
Latvian: Atsauces dalībvalsts Vācija decentralizētā procedūrā 2007. gada 21. decembrī informēja EMEA par to, ka Savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa veterinārijas jautājumos (CMD(v)) nav panākusi vienošanos attiecībā uz Compagel želeju zirgiem.
Bulgarian: След блокираща нерва анестезия, тънък слой от гела се нанася върху кожата и се поставя превръзка.
Latvian: Pēc nervu blokādes anestēzijas želeju jāuzklāj uz ādas naža asmens aizmugures biezumā un jāpārsedz ar apsēju.
Bulgarian: Заявлението за Compagel гел за коне се основава на член 13 от Директива 2001/82/EО, както е изменена, който гласи, че „чрез дерогация от буква й) от алинея първа на член 12, параграф 3 и без да се засяга законодателството, свързано със защита на индустриалната и търговска собственост, не се изисква заявителят да предоставя резултати от изпитванията за безопасност и остатъчни вещества или резултати от предклинични и клинични опити, ако той е в състояние да докаже, че лекарствения продукт е аналогичен по същество на референтния лекарствен продукт, който съгласно член 5 е разрешен или е бил разрешен за употреба в държава-членка или в Общността в продължение на не по-малко от осем години."
Latvian: Compagel želejas zirgiem pieteikums bija balstīts uz grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. pantu, kurā ir teikts, ka "Atkāpjoties no 12. panta 3. punkta pirmās daļas j) apakšpunkta un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, pieteikuma iesniedzējam nav jāuzrāda drošības un atlieku pārbaužu vai neklīnisko un klīnisko izmēģinājumu rezultāti, ja viņš var pierādīt, ka attiecīgās zāles ir tādu references zāļu patentēts veids, kuras dalībvalstī vai Kopienā saskaņā ar 5. pantu ir apstiprinātas ne mazāk kā astoņus gadus."
Bulgarian: 2008 г. CVMP образува процедура по отнасяне.
Latvian: 2008. gada 16. janvārī CVMP uzsāka procedūru.
Bulgarian: Compagel гел за коне гел
Latvian: Compagel želeja zirgiem želeja
Bulgarian: 2008 г. се получават отговорите от заявителя и сроковете започват да текат отново.
Latvian: 2008. gada 22. janvārī no pieteikuma iesniedzēja tika saņemtas atbildes uz jautājumiem, un laika skaitīšana atsākās.
Bulgarian: При тези условия заявителят се освобождава от задължението да представя допълнителни предклинични или клинични данни относно ефикасността на предлагания продукт и може да претендира за същите показания за употреба като на референтния продукт Tensolvet 50000.
Latvian: Saskaņā ar šiem nosacījumiem pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no turpmāku preklīnisko vai klīnisko datu iesniegšanas par piedāvātā produkta iedarbību un var apliecināt tādas pašas lietojuma indikācijas kā atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Bulgarian: В отговор на въпрос 1 заявителят представя екземпляр от оригиналното досие, предоставено в подкрепа на заявлението за процедурата на взаимно признаване, и всички допълнителни данни, предоставени в хода на процедурата на взаимно признаване и процедурата по отнасяне в CMD(v) вследствие на това.
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas kopiju, kas iesniegta, pamatojot savstarpējās atzīšanas procedūras pieteikumu, un visu papildu informāciju, kas iesniegta savstarpējās atzīšanas procedūras un pēc tam veiktās pārskatīšanas procedūras laikā CMD(v).
Bulgarian: Екземпляр от информацията и документите, посочени в алинея първа на член 32, параграф 1 от директивата, и всяка допълнителна информация, предоставена на референтната държавачленка в хода на 60-дневната процедура в CMD(v) (само докладчици и EMEA).
Latvian: 1. Direktīvas 32. panta 1. punkta pirmajā apakšpunktā minētās informācijas un dokumentu kopijas un jebkādu papildu informāciju, kas sniegta atsauces dalībvalstij 60 dienu CMD(v) procedūras laikā (tikai referenti un EMEA).
Bulgarian: Всички засегнати държави-членки в процедурата на взаимно признаване са постигнали съгласие, че Compagel гел за коне е подобен по същество на Tensolvet 50000.
Latvian: Visas iesaistītās dalībvalstis savstarpējās atzīšanas procedūrā vienojās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga Tensolvet 50000.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че Compagel гел за коне е генерично лекарство на Tensolvet 50000 (разрешено в Германия) и че изразените от Франция и Швеция опасения могат да бъдат разгледани в контекста на тази процедура, в случай че разликите между двата продукта биха могли да са основание за заключения относно безопасността или ефикасността.
Latvian: CVMP atzīmēja, ka Compagel želeja zirgiem ir ģenēriskas Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā) un Francijas un Zviedrijas bažas var izskatīt tikai šīs procedūras ietvaros - gadījumā, ja jebkādas atšķirības starp abām zālēm pamatotu atšķirīgus secinājumus par nekaitīgumu vai iedarbību.
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, етикет и листовка са текстове, одобрени от референтната държава-членка и засегнатите държави-членки (с изключение на Франция и Швеция) на ден 90 от процедурата за взаимно признаване.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir apstiprināti savstarpējās atzīšanas procedūras 90. dienā pēc atsauces dalībvalsts un iesaistīto dalībvalstu (izņemot Franciju un Zviedriju) vienošanās.
Bulgarian: С оглед на опасенията, изразени от Франция и Швеция, да посочи и обоснове, където е необходимо, разликите между Compagel гела за коне и референтния продукт Tensolvet 50000 (разрешен в Германия), които биха могли да дадат основания за различни заключения относно ефикасността на двата продукта.
Latvian: 2. Ņemot vērā Francijas un Īrijas bažas, jānorāda un nepieciešamības gadījumā jāpamato ikviena atšķirība starp Compagel želeju zirgiem un atsauces zālēm Tensolvet 50000 (reģistrētas Vācijā), kas varētu pamatot atšķirīgus secinājumus par šo abu zāļu iedarbību.
Bulgarian: Доказано е, че Compagel гел за коне е сходен по същество с референтния продукт Tensolvet 50000.
Latvian: Pārbaudē apstiprinājās, ka Compagel želeja zirgiem ir būtiski līdzīga atsauces zālēm Tensolvet 50000.
Bulgarian: Въведение и история
Latvian: Ievads un pamatojums
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Latvian: III PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMS UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBA
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I НАИМЕНОВАНИЕ, ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯ
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGA, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS
Bulgarian: Фармацевтична форма
Latvian: Piešķirtais nosaukums Zāļu forma Stiprums
Bulgarian: Име на лекарствения продукт
Latvian: Zāļu forma
Bulgarian: Количество в една опаковка
Latvian: Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Активно/и вещество/а Лекарствена форма Начин на прилагане и път/ища на въвеждане
Latvian: Ievadīšanas veids Iepakojums
Bulgarian: Средната стойност на Vd е в границите на 63-276 l.
Latvian: Vidējais Vd ir 63-276 l robežās.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност е по-голяма от 80%.
Latvian: Absolūtā bioloģiskā pieejamība pārsniedz 80%.
Bulgarian: Тази проверка може периодично да бъде повтаряна.
Latvian: Šo pārbaudi nepieciešamas periodiski atkārtot.
Bulgarian: Приемайте Competact всеки ден, както е предписано.
Latvian: Lietojiet Competact katru dienu, kā norādīts.
Bulgarian: Червените кръвни клетки най-вероятно представляват вторичен компартимент на разпределение.
Latvian: Iespējams, ka sarkanās asins šūnas ir izplatīšanas sekundārā vieta.
Bulgarian: 98 таблетки
Latvian: 98 tabletes
Bulgarian: Клиничното значение на това намаление не е известно.
Latvian: Šīs samazināšanās klīniskā nozīme nav zināma.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā / Kontracepcija sievietēm un vīriešiem
Bulgarian: Три от идентифицираните шест метаболита са активни (M-II, M-III и M-IV).
Latvian: Trīs no sešiem konstatētiem metabolītiem ir aktīvi (M-II, M-III un M-IV).
Bulgarian: Двугодишни проучвания са показали поддържане на този ефект.
Latvian: Divus gadus ilgi klīniskie pētījumi liecina par šīs iedarbības saglabāšanos.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини е незначително.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas proteīniem ir niecīga.
Bulgarian: Competact е противопоказан при пациенти със:
Latvian: Competact ir kontrindicēts pacientiem:
Bulgarian: Бременност и кърмене - трябва да уведомите Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Jums jāpastāsta ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка, приемана два пъти дневно.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena tablete divas reizes dienā.
Bulgarian: Пациентите и/или болногледачите трябва да бъдат информирани за риска от лактатна ацидоза.
Latvian: Pacienti un/vai aprūpētāji jāinformē par laktacidozes risku.
Bulgarian: При тези пациентки има риск от настъпване на бременност.
Latvian: Šīm pacientēm pastāv grūtniecības iestāšanās iespējamība.
Bulgarian: Така концентрацията на свободния (несвързан) пиоглитазон е непроменена.
Latvian: Tādējādi brīvā (nesaistītā) pioglitazona koncentrācija nemainās.
Bulgarian: Какво представлява Competact и за какво се използва
Latvian: Kas ir Competact un kādam nolūkam to lieto
Bulgarian: Въпреки, че в много редки случаи е съобщаван фатален изход, причинно-следствена връзка не е била установена.
Latvian: Lai gan ļoti retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu, cēloniska sakarība nav noteikta.
Bulgarian: Също е възможно при Вас да намалее броя на кръвните клетки (анемия).
Latvian: Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Competact.
Latvian: Nav oficiālu pētījumu par Competact mijiedarbību.
Bulgarian: Tитанов диоксид (Е171).
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Bulgarian: Листовка: информация за пациента
Latvian: Lietošannas instrukcija: informācija pacientam
Bulgarian: Други лекарства и Competact
Latvian: Citas zāles un Competact
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога трябва да спрете и кога да възобновите лечението с Competact.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Competact.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Competact
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Competact lietošanas
Bulgarian: Следното изложение отразява фармакокинетичните свойства на отделните активни вещества в Competact.
Latvian: Sekojošais izklāstījums atspoguļo Competact atsevišķo aktīvo vielu farmakokinētiskās īpašības.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Competact при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Latvian: Competact drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīti.
Bulgarian: Профилът на безопасност, наблюдаван в това проучване, отразява познатите нежелани реакции, наблюдавани при отделните продукти, и не предполага никакви нови проблеми, свързани с безопасността.
Latvian: Šajā pētījumā konstatētās drošuma īpašības atspoguļo atsevišķo produktu zināmās nevēlamās blakusparādības un neliecina par jebkādām jaunām drošuma problēmām.
Bulgarian: Приемът на предишните антидиабетни лекарствени продукти е бил преустановен 12 седмици преди изходните измервания.
Latvian: 12 nedēļas pirms sākumstāvokļa mērījumu veikšanas tika pārtraukta iepriekšējā pretdiabēta zāļu lietošana.
Bulgarian: Отделните опаковки да не се продават самостоятелно.
Latvian: Kastītes nav pārdodamas atsevišķi.
Bulgarian: Съществува повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато приемате Competact.
Latvian: Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Competact lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija.
Bulgarian: Не е наблюдавано повишение на смъртността от сърдечна недостатъчност.
Latvian: Netika novērota mirstības palielināšanās sirds mazspējas dēļ.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали черният Ви дроб работи нормално.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.
Bulgarian: Проучваната популация е със средна възраст 62 години и средна продължителност на диабет 9,5 години.
Latvian: Pētījuma subjektu vidējais vecums bija 62 gadi; diabēta vidējais ilgums bija 9,5 gadi.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват тератогенни ефекти.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda teratogēnus efektus.
Bulgarian: Печатната листовка на лекарствения продукт трябва да съдържа името и адреса на производителя, отговорен за освобождаването на съответната партида.
Latvian: Drukātajā lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Bulgarian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Испания.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Bulgarian: Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за да избегнете непланирана бременност.
Latvian: Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iestāšanos; - ja Jums ir aknu slimība.
Bulgarian: Обемът на разпределение при хора е 0,25 l/kg.
Latvian: Izkliede Aprēķinātais izkliedes tilpums cilvēkam ir 0,25 l/kg.
Bulgarian: Освен това са били наблюдавани повишено отлагане на масти и инфилтрация.
Latvian: Novērota arī pastiprināta tauku izgulsnēšanās un infiltrācija.
Bulgarian: Ако искате да забременеете, Вашият лекар ще Ви посъветва да прекратите приема на това лекарство.
Latvian: Ja Jūs vēlaties palikt stāvoklī, Jūsu ārsts ieteiks Jums pārtraukt lietot šīs zāles.
Bulgarian: На тази основа, приносът към ефикасността на M-IV е приблизително три пъти този на пиоглитазон, докато относителната ефикасност на M-II е минимална.
Latvian: Šai ziņā M-IV ieguldījums efektivitātē trīskārtīgi pārsniedz pioglitazona „daļu", turpretī M-II relatīvā efektivitāte ir minimāla.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за допълнителни указания.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, lai saņemtu turpmākus norādījumus.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Competact (вижте също точка 4) ако имате проблеми със сърцето.
Latvian: Pirms Competact lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatīt arī 4. punktu) - ja Jums ir sirds slimība.
Bulgarian: Почти половината от пациентите са имали предходен миокарден инфаркт и приблизително 20% са имали инсулт.
Latvian: Gandrīz pusei pacientu bija miokarda infarkts anamnēzē, un apmēram 20% bija insults.
Bulgarian: Това става предимно чрез цитохром P450 2C8, въпреки, че и други изоформи могат да участват в по-малка степен.
Latvian: Tas galvenokārt notiek ar citohroma P450 2C8 palīdzību, lai gan mazākā mērā var būt iesaistītas citas izoformas.
Bulgarian: Ако спрете приема на Competact, кръвната Ви захар може да се повиши.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Competact, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties.
Bulgarian: Mетформин има три механизма на действие:
Latvian: Metformīns var iedarboties ar triju mehānismu palīdzību:
Bulgarian: След перорален прием неабсорбираната фракция, установена във фецеса е 20-30%.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas neabsorbētā daļa, kas tika konstatēta fēcēs, bija 20-30%.
Bulgarian: Competact помага да се контролира нивото на кръвната захар, когато имате тип 2 диабет като помага на организма да използва по-добре произведения от него инсулин.
Latvian: Competact palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu.
Bulgarian: Максималната съобщена доза от 120 mg/дневно за четири дни, след което 180 mg/дневно за седем дни, не е била свързана с никакви симптоми.
Latvian: Maksimālā deva, par ko ir ziņots, ir 120 mg dienā četras dienas, tad 180 mg dienā septiņas dienas, un tas neizraisīja nekādus simptomus.