FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η επαγωγή της ύφεσης στη μελέτη CD Ι και την μελέτη CD II καθώς και τα ποσοστά ανταπόκρισης παρουσιάζονται στον Πίνακα 21.
Latvian: CD pētījuma I un CD pētījuma II remisijas indukcija un atbildes reakcijas raksturlielumi parādīti 23. tabulā.
Greek: Εβδομάδα 52 Σύγκλιση συριγγίων
Latvian: 52. nedēļa Fistulas remisija3
Greek: Εβδομάδα 26 Εβδομάδα 52 τιμή p για την σύγκριση της Τυπικής Δόσης έναντι της Χαμηλής Δόσης.
Latvian: 52. nedēļa * salīdzināta p vērtība standarta devai pret mazu devu.
Greek: ACR 50 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24
Latvian: ACR 50 12 nedēļa
Greek: • Εάν το παιδί σας εμφανίσει αλλεργικές αντιδράσεις με συμπτώματα όπως αίσθημα σφιξίματος στο θώρακα, δύσπνοια, ζάλη, οίδημα ή εξάνθημα διακόψτε τις ενέσεις Kromeya και επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας καθώς, σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να είναι δυνητικά απειλητικές για την ζωή.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir alerģiskas reakcijas ar tādiem simptomiem kā spiediena sajūta krūškurvī, sēkšana, reibonis, tūska vai izsitumi, pārtrauciet Kromeya injicēšanu un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, jo retos gadījumos šīs reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους) • υψηλή μέτρηση χολερυθρίνης (ηπατικές δοκιμασίες αίματος)
Latvian: Retāk (var ietekmēt līdz 1 no 100 cilvēkiem): • paaugstināts bilirubīna līmenis (asinsanalīzes, kas liecina par aknu darbību).
Greek: Εβδομάδα 2 Εβδομάδα 12 Εβδομάδα 24 ASAS 50
Latvian: 2. nedēļa 12. nedēļa 24. nedēļa BASDAIb 50
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες να καταφύγουν σε ιατρική συμβουλή εάν προκύψουν σημεία/συμπτώματα που μπορεί να υποδηλώνουν λοίμωξη από φυματίωση (π.χ. επίμονος βήχας, φυσική αδυναμία/απώλεια βάρους, χαμηλός πυρετός, νωθρότητα) κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία με Kromeya.
Latvian: Pacientam jābūt informētam, ka jāmeklē medicīniskā palīdzība, ja ārstēšanas laikā ar Kromeya vai pēc tās rodas pazīmes/simptomi, kas liecina par tuberkulozes infekciju (piemēram, nepārejošs klepus, novājēšana/ķermeņa masas samazināšanās, nedaudz paaugstināta ķermeņa temperatūra, gurdenums).
Greek: Συνιστάται, το παιδί σας να αποφύγει να μείνει έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιήσει κατάλληλη αντισύλληψη κατά τη χρήση του Kromeya και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση με Kromeya.
Latvian: Jūsu meitai ieteicams izsargāties no grūtniecības, un jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi Kromeya lietošanas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
Greek: Το Kromeya μπορεί να ληφθεί μαζί με μεθοτρεξάτη ή συγκεκριμένα τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (σουλφασαλαζίνη, υδροξυχλωροκίνη, λεφλουνομίδη και ενέσιμα σκευάσματα χρυσού), κορτικοστεροειδή ή αναλγητικά φάρμακα συμπεριλαμβανομένων των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ).
Latvian: Kromeya var lietot kopā ar metotreksātu vai noteiktiem slimību modificējošiem pretreimatisma līdzekļiem (sulfasalazīns, hidroksihlorohīns, leflunomīds un injicējamie zelta preparāti), kortikosteroīdiem vai pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NPL).
Greek: Σχήμα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier που συνοψίζουν τον χρόνο έως την έξαρση στη μελέτη nr-axSpA II
Latvian: Kaplan-Meier līknes, kas apkopo laiku līdz uzliesmojumam pētījums nr-axSpA Ii LAIKS (NEDĒĻAS)
Greek: Εμφάνιση του Kromeya και περιεχόμενα της συσκευασίας
Latvian: Kromeya ārējais izskats un iepakojums
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 27).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 27. tabulu).
Greek: • Εάν το παιδί σας έχει μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των μακροχρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Kromeya.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir infekcija, arī ilgstoša vai vienas ķermeņa daļas infekcija (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Kromeya lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: • Χρησιμοποιήστε το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα μόνο εάν ο επαγγελματίας υγείας σας σας έχει εκπαιδεύσει σχετικά με το πώς να χρησιμοποιήσετε σωστά την προγεμισμένη σύριγγα.
Latvian: • Lietojiet Kromeya pilnšļirci tikai tad, ja Jūsu veselības aprūpes speciālists ir apmācījis Jūs, kā pareizi lietot pilnšļirci.
Greek: Το Kromeya μπορεί επίσης να χορηγηθεί μόνο του.
Latvian: Kromeya var lietot arī vienu pašu.
Greek: Τα αποτελέσματα και από τις δύο μελέτες έδειξαν στατιστικά σημαντική μείωση του κινδύνου αποτυχίας της θεραπείας σε ασθενείς που έλαβαν adalimumab έναντι των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 22).
Latvian: Abu klīnisko pētījumu rezultāti demonstrēja statistiski nozīmīgu terapijas neveiksmes riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar adalimumabu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo (skatīt 22. tabulu).
Greek: Εάν παρουσιάσει νέα συμπτώματα ή επιδείνωση των συμπτωμάτων της καρδιακής ανεπάρκειας (π.χ. δύσπνοια ή πρήξιμο ποδιών) θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με τον γιατρό σας.
Latvian: Ja Jums rodas jauni vai pastiprinās sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums, kāju pietūkums), nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Greek: Πίνακας 11 Μέσες ακτινολογικές αλλαγές μετά τους 12 μήνες στη μελέτη RA III
Latvian: Radiografiskas izmaiņas RA pētījumā III 12 mēnešu laikā
Greek: Η έκθεση σε adalimumab σε ασθενείς με παιδιατρική ραγοειδίτιδα προβλέφθηκε χρησιμοποιώντας φαρμακοκινητικά μοντέλα πληθυσμού και προσομοίωση με βάση τη φαρμακοκινητική στις διάφορες ενδείξεις σε άλλους παιδιατρικούς ασθενείς (παιδιατρική ψωρίαση, νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα, παιδιατρική νόσος του Crohn, και αρθρίτιδα σχετιζόμενη με ενθεσίτιδα).
Latvian: Adalimumaba iedarbība pusaudžu vecuma HS pacientiem tika prognozēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas modelēšanu un simulāciju, pamatojoties uz farmakokinētiku citās pediatrisko pacientu indikācijās (psoriāze bērniem, juvenils idiopātiskais artrīts, Krona slimība bērniem un ar entezītu saistīts artrīts) citiem bērnu vecuma pacientiem.
Greek: • Το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) είναι για μία μόνο χρήση.
Latvian: • Kromeya flakona komplekts ir paredzēts tikai vienai lietošanas reizei.
Greek: Συνεπώς, το Kromeya μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Latvian: Tādēļ Kromeya var lietot barošanas ar krūti periodā.
Greek: Το Kromeya χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια έγχυση).
Latvian: Kromeya ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutāna injekcija).
Greek: Το Kromeya μπορεί να επιβραδύνει τις βλάβες στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεών σας που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει τη λειτουργικότητα.
Latvian: Kromeya palēnina slimības izraisīto skrimšļa un locītavu kaulu bojājuma attīstību un uzlabo fiziskās funkcijas.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Kromeya για ασθενείς με αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα ΑΣ και για ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση, χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Ieteicamā Kromeya deva pacientiem ar ankilozējošo spondilītu, aksiālu spondiloartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma un psoriātisku artrītu ir 40 mg adalimumaba, ko ievada katru otro nedēļu vienas devas veidā subkutānā injekcijā.
Greek: Πίνακας 15 Απόκριση αποτελεσματικότητας στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο περίοδο για την μελέτη nr-axSpA II
Latvian: Iedarbīguma atbildes reakcija ar placebo kontrolētajā periodā pētījumā nr-axSpA II
Greek: N/A *** p < 0,001 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου * p < 0,05 για όλες τις συγκρίσεις μεταξύ adalimumab και εικονικού φαρμάκου Ν/Α δεν εφαρμόζεται
Latvian: *** p < 0,001 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem * p < 0,05 visiem adalimumaba un placebo salīdzinājumiem N/A nav piemērojams
Greek: Πίνακας 26 Ανταπόκριση, ύφεση και επούλωση βλεννογόνου στη μελέτη UC-ΙΙ (ποσοστό ασθενών) Εικονικό φάρμακο
Latvian: Klīniska atbilde, remisija un gļotādas atveseļošanas UC-II pētījuma (pacientu procentuālais īpatsvars)
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβάνεται κοκκιδιοειδομύκωση, ιστοπλάσμωση και λοίμωξη από mycobacterium avium complex), βακτηριακές λοιμώξεις, λοιμώξεις των οφθαλμών, εκκολπωματίτιδα
Latvian: Neiroloģiskas infekcijas (tai skaitā vīrusu meningīts), oportūnistiskās infekcijas un tuberkuloze (tai skaitā kokcidiomikoze, histoplazmoze un Mycubacterium avium complex infekcija), bakteriālās infekcijas, acu infekcijas, divertikulīts1)
Greek: • Το υγρό είναι διαυγές, άχρωμο και ελεύθερο σωματιδίων (Εικόνα J).
Latvian: • šķidrums ir caurspīdīgs, bezkrāsains, un nesatur daļiņas (Zīmējums J).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Kromeya
Latvian: Nelietojiet Kromeya šādos gadījumos
Greek: Κάθε κουτί Kromeya προγεμισμένη σύριγγα διατίθεται με δυο ή έξι σύριγγες.
Latvian: Katra Kromeya pilnšļirces kastīte satur divas vai sešas pilnšļirces.
Greek: 1.6 Τοποθετήστε τις εναπομένουσες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί τους και πίσω στο ψυγείο (Εικόνα E).
Latvian: Novietojiet atlikušo(-ās) pildspalvveida pilnšļirci(-ces) (to) oriģinālajā kastītē atpakaļ ledusskapī (Zīmējums E).
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Kromeya σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Latvian: Ieteicamā Kromeya sākotnējās dozēšanas shēma pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu aktīvu Krona slimību ir 80 mg 0. nedēļā un pēc tam 40 mg 2. nedēļā.
Greek: Συνιστάται να αποφύγετε να μείνετε έγκυος και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη χρήση του Kromeya και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Kromeya.
Latvian: Jums ieteicams izsargāties no grūtniecības, un jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi Kromeya lietošanas laikā un vēl vismaz 5 mēnešus pēc pēdējās Kromeya injekcijas.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση, θα πρέπει να κάνετε την ένεση για την επόμενη δόση του Kromeya αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
Latvian: Ja esat aizmirsis veikt sev injekciju, injicējiet to uzreiz, kad atceraties.
Greek: Το Kromeya μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητά σας για οδήγηση, ποδηλασία ή χειρισμό μηχανημάτων.
Latvian: Kromeya var nedaudz ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Greek: Δόση Kromeya σε ασθενείς με πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα
Latvian: Kromeya deva pacientiem ar poliartikulāro juvenilo idiopātisko artrītu Pacienta ķermeņa masa
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Kromeya σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
Latvian: Kromeya nav piemērota lietošanai bērniem līdz divu gadu vecumam šīs indikācijas gadījumā.
Greek: Πίνακας 16 Μελέτη Ψωρίασης IV - αποτελεσματικότητα στις 16, 26 και 52 εβδομάδες Καταληκτικό σημείο
Latvian: Ps pētījuma IV efektivitātes rezultāti 16., 26. un 52. nedēļā
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μη-λοιμώδους ενδιάμεσης, οπίσθιας και πανραγοειδίτιδας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση σε κορτικοστεροειδή, σε ασθενείς που απαιτούν σταδιακή μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών, ή στους οποίους δεν είναι κατάλληλη η θεραπεία με κορτικοστεροειδή.
Latvian: Kromeya ir indicēta neinfekcioza vidusslāņa, mugurēja uveīta un panuveīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir bijusi neatbilstoša reakcija uz kortikosteroīdiem, pacientiem, kuriem jāierobežo kortikosteroīdi vai pacientiem, kuriem kortikosteroīdu terapija nav piemērota.
Greek: 1.1 Βγάλτε το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) από το ψυγείο.
Latvian: Izņemiet Kromeya flakona komplektu no ledusskapja.
Greek: • Φυλάσσετε το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) σε ψυγείο μεταξύ 2°C έως 8°C.
Latvian: • Uzglabājiet Kromeya flakona komplektu ledusskapī temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C.
Greek: Σε ασθενείς για τους οποίους η δόση διαμορφώθηκε από κάθε δεύτερη εβδομάδα σε εβδομαδιαίο σχήμα, η μέση (± SD) συγκέντρωση adalimumab στον ορό κατά την εβδομάδα 52 ήταν 15,3±11,4 g/ml (40/20 mg, εβδομαδιαία) και 6,7±3,5 g/ml (20/10 mg, εβδομαδιαία).
Latvian: Pacientiem, kam deva tika palielināta no ievadīšanas reizi 2 nedēļās līdz iknedēļas shēmai, vidējā (± SN) adalimumaba minimālā koncentrācija 52. nedēļā bija 15,3±11,4 µg/ml (40/20 mg katru nedēļu) un 6,7±3,5 µg/ml (20/10 mg katru nedēļu).
Greek: Βγάλτε μία σύριγγα από το εξωτερικό κουτί:
Latvian: Izņemiet šļirci no oriģinālā iepakojuma:
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με σοβαρή αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινολογικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (ΑΣ), αλλά με αντικειμενικά σημεία φλεγμονής με αυξημένη CRP και/ή μαγνητική τομογραφία (MRI), που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή έχουν δυσανεξία σε μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.
Latvian: Kromeya ir indicēta, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar smagu aksiālu spondilartrītu bez AS radiogrāfiska apstiprinājuma, bet ar objektīvām iekaisuma pazīmēm: paaugstinātu CRO līmeni un/vai MRI atradi, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem vai kuri tos nepanes.
Greek: 1.6 Τοποθετήστε την εναπομένουσα σύριγγα στο εξωτερικό κουτί της και πίσω στο ψυγείο (Εικόνα D).
Latvian: Novietojiet atlikušo(-ās) šļirci(-ces) (to) oriģinālajā kastītē atpakaļ ledusskapī (Zīmējums D).
Greek: • Υπάρχουν πολύ σπάνιες περιπτώσεις εμφάνισης συγκεκριμένων μορφών καρκίνου σε παιδιά και ενήλικες που λαμβάνουν adalimumab ή άλλους TNFα-ανταγωνιστές.
Latvian: • Bērniem un pieaugušiem pacientiem, kuri lietojuši adalimumabu vai citus TNFɑ-blokatorus, ir bijuši ļoti reti noteikta vēža veida rašanās gadījumi.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Kromeya
Latvian: Ja pārtraucat lietot Kromeya
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε το Kromeya προγεμισμένη σύριγγα εάν το υγρό φαίνεται θολό ή αποχρωματισμένο, ή εσωτερικά έχει σωματίδια ή νιφάδες.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pilnšļirci, ja šķidrums ir duļķains vai mainījis krāsu, vai tajā ir daļiņas vai pārslas.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 23.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 23. tabulā.
Greek: Το Kromeya χορηγείται μέσω υποδόριας έγχυσης κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Kromeya katru otro nedēļu jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Greek: 4.2 Εισάγετε το ρύγχος της σύριγγας στον κίτρινο σύνδεσμο της σύριγγας και βιδώστε για να συνδεθούν.
Latvian: Ievietojiet šļirces galu dzeltenajā šļirces savienotājā un pieskrūvējiet.
Greek: • Φυλάσσετε το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) στο εξωτερικό κουτί του για να προστατεύεται από το φως.
Latvian: • Uzglabājiet Kromeya flakona komplektu oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Greek: • Εάν έχετε μια λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των χρόνιων ή των τοπικών λοιμώξεων (για παράδειγμα, έλκος κνήμης) συμβουλευθείτε τον γιατρό σας πριν αρχίσετε την αγωγή με το Kromeya.
Latvian: • Ja Jums ir infekcija, arī ilgstoša vai vienas ķermeņa daļas infekcija (piemēram, čūla uz kājas), pirms uzsākt Kromeya lietošanu, konsultējieties ar savu ārstu.
Greek: Το Kromeya διατίθεται σε φιαλίδιο, σε προγεμισμένη σύριγγα και σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
Latvian: Kromeya ir pieejams flakonā, pilnšļircē un pildspalvveida pilnšļircē.
Greek: Εάν κατά λάθος ενέσετε μικρότερη ποσότητα υγρού Kromeya ή εάν κάνετε την ένεση του Kromeya λιγότερο συχνά από ό,τι σας είπε ο/η γιατρός του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας, θα πρέπει να καλέσετε το/τη γιατρό του παιδιού σας ή ο φαρμακοποιός σας και να του/της πείτε ότι το παιδί σας πήρε μικρότερη δόση.
Latvian: Ja nejauši esat injicējis mazāku Kromeya devu vai injicējat Kromeya retāk nekā Jūsu ārsts norādījis, Jums jāsazinās ar bērna ārstu vai farmaceitu un jāizstāsta, ka Jūsu bērns saņema mazāk zāles, nekā vajadzīgs.
Greek: • Εάν υποφέρετε ή εμφανίσετε απομυελινωτική νόσο (μία νόσο που επηρεάζει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβετε ή να συνεχίσετε να λαμβάνετε το Kromeya.
Latvian: • Ja Jums ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūs varat lietot vai turpināt lietot Kromeya.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του adalimumab αξιολογήθηκαν σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά συγκαλυμμένη, ελεγχόμενη μελέτη 90 παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 2 έως < 18 ετών με ενεργή μη λοιμώδη πρόσθια ραγοειδίτιδα που σχετίζονταν με JIA, οι οποίοι δεν ανταποκρίθηκαν σε θεραπεία μεμεθοτρεξάτη τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
Latvian: Adalimumaba drošums un efektivitāte ir vērtēta randomizētā dubultmaskētā kontrolētā pētījumā ar 90 pediatriskiem pacientiem vecumā no 2 līdz 18 gadiem, kuriem bija aktīvs, pret vismaz 12 nedēļas ilgu metotreksāta terapiju refraktārs, ar JIA saistīts neinfekciozs priekšējās kameras uveīts.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Kromeya διατίθεται ως μία γυάλινη σύριγγα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας και κάλυμμα για να μην γλυστρούν τα δάκτυλα.
Latvian: Kromeya pilnšļircē tiek piegādāta stikla šļircē ar adatas aizsargmehānismu un pirkstu atlokiem.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε μία προγεμισμένη σύριγγα του Kromeya που έχει καταψυχθεί ή αφεθεί σε άμεσο ηλιακό φως.
Latvian: • Nelietojiet Kromeya pildspalvveida pilnšļirci ja tā ir sasalusi vai atstāta tiešos saules staros.
Greek: Έμφραγμα του μυοκαρδίου αρρυθμία, συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια
Latvian: Biežums Blakusparādība sastrēguma sirds mazspēja
Greek: Από 207 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν σε 40 mg adalimumab κάθε δεύτερη εβδομάδα, 114 ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα για 5 χρόνια.
Latvian: No 207 pacientiem, kas tika randomizēti adalimumaba 40 mg saņemšanai katru otro nedēļu, 114 turpināja lietot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu 5 gadus.
Greek: Kromeya 40 mg/0,8 ml ενέσιμο adalimumab
Latvian: Kromeya 40 mg/0,8 mL injekcija Adalimumabum
Greek: Εβδομάδα 52 62,6% 54,4% 72,8% 0,013 < 0,001 0,043 Εβδομάδα 104 56,0% 49,3% 69,4% 0,002 < 0,001 0,140 ACR 50
Latvian: 52. nedēļa 62.6% 54.4% 104. nedēļa 56.0% 49.3% ACR50
Greek: • Φυλάσσετε όλα τα εξαρτήματα του Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) και το δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων σε μέρη που δεν το φθάνουν και δεν το βλέπουν τα παιδιά.
Latvian: • Uzglabājiet visas Kromeya flakona komplekta sastāvdaļas un asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Greek: • Εάν απαιτείται, για παράδειγμα όταν ταξιδεύετε, το Kromeya Τυποποιημένη Συσκευασία Φιαλιδίου (kit) μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 14 ημέρες.
Latvian: • Ja nepieciešams, piemēram, ceļojot, Kromeya flakona komplektu var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία.
Latvian: Kromeya ir indicēta vidēji smaga vai smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pieaugušajiem, kuri ir piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, Αναστολείς του Παράγοντα Νέκρωσης Όγκων α (TNF-α).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti tumora nekrozes faktora alfa (TNF-a) inhibitori.
Greek: Την εβδομάδα 4, οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 1:1 με βάση το σωματικό τους βάρος εκείνη τη στιγμή είτε στη Χαμηλή Δόση ή στην Τυπική Δόση θεραπείας συντήρησης όπως φαίνεται στον Πίνακα 17.
Latvian: Ceturtajā nedēļā pētāmās personas tika randomizētas attiecībā 1 : 1 atkarībā no ķermeņa masas saņemt vai nu mazas devas vai standarta devas balstterapijas shēmu, kā parādīts 17. tabulā.
Greek: Πίνακας 18 Μελέτη Ψωρίασης II (CHAMPION) αποτελεσματικότητα στις 16 εβδομάδες
Latvian: Ps pētījuma II (CHAMPION) efektivitātes rezultāti 16. nedēļā Placebo
Greek: Ο ασθενής o oποίος πρέπει να υποβληθεί σε επέμβαση ενώ είναι υπό θεραπεία με Kromeya θα πρέπει να παρακολουθείται στενά για λοιμώξεις και να λαμβάνονται τα ανάλογα μέτρα.
Latvian: Operētie pacienti, kuri saņem Kromeya, ir rūpīgi jānovēro, vai neattīstās infekcijas, un jāveic atbilstoši pasākumi.
Greek: • Εάν το παιδί σας υποφέρει ή εμφανίσει απομυελινωτική νόσο (μία νόσο που επηρεάζει το μονωτικό στρώμα γύρω από τα νεύρα, όπως η σκλήρυνση κατά πλάκας), ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν πρέπει να λάβει ή να συνεχίσει να λαμβάνει το Kromeya.
Latvian: • Ja Jūsu bērnam ir vai attīstās tāda demielinizējoša slimība (slimība, kas skar izolējošo audu slāni ap nerviem, kā multiplā skleroze), ārsts izlems, vai Jūsu bērns varat lietot vai turpināt lietot Kromeya.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της σοβαρής χρόνιας ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και εφήβους από την ηλικία των 4 ετών οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή είναι ακατάλληλοι υποψήφιοι για τοπική θεραπεία και φωτοθεραπείες.
Latvian: Kromeya ir indicēta smagas hroniskas perēkļainās psoriāzes ārstēšanai pusaudžiem un bērniem no 4 gadu vecuma, kuriem bijusi neadekvāta atbildes reakcija vai kuri nav piemēroti kandidāti sistēmiskai terapijai un fototerapijai.
Greek: Μετά, η συνήθης δόση είναι 20 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Latvian: Pēc tam parastā deva ir 20 mg katru otro nedēļu.
Greek: Το Kromeya ενδείκνυται για τη θεραπεία της παιδιατρικής χρόνιας μη-λοιμώδους πρόσθιας ραγοειδίτιδας σε ασθενείς από την ηλικία των 2 ετών που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση ή δεν ανέχονται τη συμβατική θεραπεία ή στους οποίους η συμβατική θεραπεία δεν είναι κατάλληλη.
Latvian: Kromeya ir indicēta acs priekšējās kameras hroniska, neinfekcioza uveīta ārstēšanai pediatriskiem pacientiem no divu gadu vecuma, kuriem ir bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz konvencionālo terapiju vai kuri to nepanes, vai kuriem konvencionālā terapija nav piemērota.
Greek: Σημείωση: P = Εικονικό φάρμακο (αριθμός σε κίνδυνο (σε έξαρση)), A = Adalimumab (αριθμός σε κίνδυνο (σε έξαρση)).
Latvian: Piezīme: P = Placebo (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)); A = adalimumabs (riska personu skaits (ar uzliesmojumu)).
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kromeya
Latvian: Kā lietot Kromeya
Greek: Tι περιέχει το Kromeya
Latvian: Ko Kromeya satur
Greek: Αφού βγει από το ψυγείο με σκοπό να φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου, το φιαλίδιό σας πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 14 ημερών ή να απορριφθεί, έστω και αν αργότερα ξανατοποθετηθεί στο ψυγείο.
Latvian: Tiklīdz pilnšļirce izņemta no ledusskapja uzglabāšanai istabas temperatūrā, Jūsu pilnšļirce jāizlieto ne vēlāk kā pēc 14 dienām vai jāiznīcina - pat ja tā vēlāk ir atlikta atpakaļ ledusskapī.
Greek: Μελέτη RA IΙ α**
Latvian: RA pētījums IIIa**
Greek: Τα οφέλη και οι κίνδυνοι της συνεχιζόμενης εβδομαδιαίας θεραπείας των 40 mg ή της θεραπείας των 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα πρέπει να επανεξετάζονται προσεκτικά σε έναν ασθενή με ανεπαρκή ανταπόκριση, μετά την αύξηση της δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc dozēšanas palielināšanas ir neatbilstoša atbildes reakcija, rūpīgi jāpārskata turpmākas terapijas režīms - 40 mg katru nedēļu vai 80 mg katru otro nedēļu, ieguvumi un riski (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Greek: • Εάν απαιτείται, για παράδειγμα όταν ταξιδεύετε, η κάθε προγεμισμένη σύριγγα μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου για έως και 14 ημέρες.
Latvian: • Ja nepieciešams, piemēram, ceļojot, vienu pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā līdz 14 dienām.
Greek: • Επειδή έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φυματίωσης σε ασθενείς που έλαβαν το adalimumab, ο γιατρός σας θα σας εξετάσει για σημεία και συμπτώματα φυματίωσης πριν αρχίσετε να λαμβάνετε το Kromeya.
Latvian: • Tā kā pacientiem, kas ārstējās ar adalimumabu, ir ziņots par tuberkulozes gadījumiem, ārsts pirms ārstēšanas ar Kromeya pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes pazīmes vai simptomi.