FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (humanen Ursprungs), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs) und FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016(H1N1)pdm09 (porcinen Ursprungs).
Bulgarian: FLUAV/Hamburg/NY1580/2009(H1N1)pdm09 (човешки произход), FLUAV/swine/Schallern/IDT19989/2014 (H1N1)pdm09 (свински произход) и FLUAV/sw/Teo(Spain)/AR641/2016 (H1N1)pdm09 (свински произход).
German: Maternale Antikörper bei Ferkeln interferieren mit der durch Respiporc FLUpanH1N1 induzierten Immunität.
Bulgarian: Получените от майката антитела при прасенца взаимодействат с медиирания от RESPIPORC FLUpan H1N1 имунитет.
German: Der Impfstoff stimuliert eine aktive Immunität gegen das pandemische Schweineinfluenza -Virus A/Jena/VI5258/2009 (H1N1)pandemic09.
Bulgarian: Ваксината стимулира активния имунитет срещу подобния на (H1N1)pandemic09 вирус на свински грип A/Jena/VI5258/2009.
German: GEBRAUCHSINFORMATION RESPIPORC FLUpan H1N1 Suspension zur Injektion für Schweine
Bulgarian: ЛИСТОВКА: RESPIPORC FLUpan H1N1 инжекционна суспензия за прасета ИМЕ
German: Kappen:
Bulgarian: Капачки:
German: Wartezeiten: Null Tage.
Bulgarian: КАРЕНТЕН СРОК Карентен срок: нула дни.
German: Grundimmunisierung: 2 Impfungen mit jeweils 1 Dosis (1 ml) ab dem 56.
Bulgarian: Ваксиниране: 2 инжектирания по една доза (1 ml) от възраст 56 дни, с интервал от 3 седмици между приложенията.
German: Karton mit jeweils 1 Flasche mit 25 Impfdosen (25 ml) oder 50 Impfdosen (50 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
German: Karton mit jeweils 1 Polyethylenterephthalat (PET)-Flasche mit 25 Impfdosen (25 ml) oder 50 Impfdosen (50 ml) mit Gummistopfen und Bördelkappe.
Bulgarian: Картонена кутия с 1 флакон от полиетилен терефтлат (polyethylene terephthalate - PET) с 25 дози (25 ml) или 50 дози (50 ml) с гумена запушалка и капачка с фланец.
German: 25 ml Polyethylenterephthalat (PET)-Flaschen 50 ml PET-Flaschen
Bulgarian: флакон 25 ml от полиетилен терефталат (polyethylene terephthalate - PET) флакон 50 ml от PET
German: 6.5 Art und Beschaffenheit des Behältnisses
Bulgarian: 6.5 Вид и състав на първичната опаковка PET флакон:
German: Beginn der Immunität: 7 Tage nach der Grundimmunisierung Dauer der Immunität: 3 Monate nach der Grundimmunisierung
Bulgarian: Начало на имунитета: 7 дни след първичното ваксиниране.
German: Inaktiviertes Influenza A virus/human Stamm: A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09 ≥ 16 HU1
Bulgarian: Инактивиран influenza A вирус/човешки, щам A/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09: ≥ 16HU
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Bulgarian: НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
German: Eine vorübergehende leichte Schwellung bis zu 2 cm3 kann an der Injektionsstelle häufig auftreten, bildet sich aber innerhalb von 5 Tagen zurück.
Bulgarian: Възможно е да се развие преходен оток в областта на инжектиране до 2 cm3.
German: Vor Frost schützen.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
German: Verwendbar bis: Nach Anbruch ist der Impfstoff innerhalb von 10 Stunden zu verbrauchen.
Bulgarian: След отваряне използвайте в рамките на 10 часа.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN Flasche mit 25 ml und 50 ml
Bulgarian: ЕДИНИЧНА ДОЗА Флакона от 25 ml и 50 ml
German: Stopfen:
Bulgarian: Щам:
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im März 2017 aktualisiert.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на резюмето: март 2017 г.
German: Der Impfstoff beginnt eine Woche nach der zweiten Injektion zu wirken, und der Schutz dauert drei Monate an.
Bulgarian: Ваксината започва да действа една седмица след втората инжекция и защитата продължава три месеца.
German: Impfstoff gegen Schweineinfluenza (inaktiviert)
Bulgarian: Ваксина срещу свински грип (инактивирана)
German: Im Falle einer unbeabsichtigten Selbstinjektion ist nur eine leichte Reaktion an der Injektionsstelle zu erwarten.
Bulgarian: В случай на случайно самоинжектиране се очаква само малка реакция на мястото на инжектиране.
German: Zu den Zeichen können Fieber, Depression, Husten, Niesen, Atemprobleme und Appetitverlust zählen.
Bulgarian: Признаците могат да включват треска, депресия, кашлица, кихане, затруднено дишане и загуба на апетит.
German: Es wird in zwei Injektionen im Abstand von drei Wochen in den Muskel verabreicht.
Bulgarian: Тя се прилага като две инжекции в мускулите през интервал от три седмици.
German: Die Wirksamkeit von Respiporc FLUpan H1N1 wurde in drei Laborstudien und einer kombinierten Feld-/Laborstudie nachgewiesen.
Bulgarian: Ефективността на Respiporc FLUpan H1N1 е установена в три лабораторни проучвания и едно комбинирано полево/лабораторно проучване.
German: Diese aktive Immunantwort trägt dazu bei, das Schwein vor der Krankheit zu schützen, die durch das Virus verursacht wird.
Bulgarian: Активният имунен отговор помага на прасето да се предпази от болестта, причинена от този вирус.
German: Am 17/05/2017 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respiporc FLUpan H1N1 in der gesamten EU.
Bulgarian: На 17/05/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Respiporc FLUpan H1N1, валиден в Европейския съюз.
German: Wenn ein Schwein den Impfstoff erhält, erkennt das Immunsystem des Tieres das Virus als „fremd" und reagiert mit dem Aufbau einer aktiven Immunantwort.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасета, имунната система на прасето разпознава вируса като чужд и реагира чрез изграждане на активен имунен отговор.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff zum Schutz von Schweinen ab einem Alter von acht Wochen gegen Schweineinfluenza, die durch den pandemischen Subtyp H1N1 verursacht wird.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина, която се използва за предпазване на прасета на възраст над осем седмици срещу свински грип, причинен от пандемичен подвид на H1N1.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respiporc FLUpan H1N1 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es zur Anwendung in der EU zuzulassen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че ползите от Respiporc FLUpan H1N1 са по-големи от рисковете и препоръча Respiporc FLUpan H1N1 да бъде одобрен за употреба в ЕС.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respiporc FLUpan H1N1.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад оценка (EPAR) за Respiporc FLUpan H1N1.
German: Schweineinfluenza oder Schweinegrippe ist eine Krankheit der Lungen und der Atemwege bei Schweinen.
Bulgarian: Свинският грип е заболяване на белите дробове и дихателните пътища при свинете.
German: Der Impfstoff enthält inaktiviertes (abgetötetes) Influenza-A-Virus/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, ein Stamm des Virus, der Schweineinfluenza verursacht.
Bulgarian: А/Jena/VI5258/2009(H1N1)pdm09, щам на вируса, който причинява свински грип.
German: Diese Studien zeigten, dass mit Respiporc FLUpan H1N1 geimpfte Schweine einen Rückgang des Virus in der Lunge und im Nasensekret aufwiesen.
Bulgarian: Проучванията показват, че прасета, ваксинирани с Respiporc FLUpan H1N1, са имали намаляване на вируса в белите дробове и на екскретирането от носа.
German: Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Respiporc FLUpan H1N1 може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält ein Adjuvans (Carbomer), um die Immunreaktion zu verbessern.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 съдържа адювант (карбомер) за засилване на имунния отговор.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respiporc FLUpan H1N1 zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter weitere Informationen über die Behandlung mit Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно третирането с Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Weitere Informationen über Respiporc FLUpan H1N1:
Bulgarian: Допълнителна информация за Respiporc FLUpan H1N1:
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist als Injektionssuspension und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 се предлага под формата на инжекционна суспензия и се отпуска по лекарско предписание.
German: Respiporc FLUpan H1N1 ist ein Impfstoff.
Bulgarian: Respiporc FLUpan H1N1 е ваксина.
German: Was ist Respiporc FLUpan H1N1 und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Respiporc FLUpan H1N1 и за какво се използва?
German: Die Wartezeit für Fleisch von Schweinen, die mit Respiporc FLUpan H1N1 behandelt wurden, beträgt null Tage.
Bulgarian: Карентният срок за месото от прасета, третирани с Respiporc FLUpan H1N1, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
German: Wenn das Tier in der Zukunft dem Virus ausgesetzt ist, ist das Immunsystem in der Lage, das Virus schneller abzuwehren.
Bulgarian: Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да реагира, ако влезе повторно в контакт с вируса.
German: Wenn Sie als Tierbesitzer oder -halter praktische Informationen über Respiporc FLUpan H1N1 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Tierarzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Respiporc FLUpan H1N1 собствениците на животни или животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или фармацевт.
German: Welche Risiken sind mit Respiporc FLUpan H1N1 verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Respiporc FLUpan H1N1?
German: Welchen Nutzen hat Respiporc FLUpan H1N1 in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Respiporc FLUpan H1N1 са установени в проучванията?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respiporc FLUpan H1N1 (die bis zu 1 von 10 Tieren betreffen können) sind ein kurzzeitiger Anstieg der Rektaltemperatur (nicht mehr als 2 °C), der nicht länger als einen Tag andauert, sowie eine vorübergehende Schwellung an der Injektionsstelle von einer Größe von bis zu 2 cm3, die sich in der Regel innerhalb von 5 Tagen zurückbildet.
Bulgarian: ненадвишаващо 2 C, което не продължава повече от един ден и преходно подуване до 2
German: Respiporc FLUpan H1N1 enthält Influenza-A-Virus (Pan H1N1), das inaktiviert wurde, so dass es keine Krankheit mehr auslösen kann.
Bulgarian: А (Pan H1N1), който е инактивиран, така че не може да причини заболяването.
German: Wie wirkt Respiporc FLUpan H1N1?
Bulgarian: Как действа Respiporc FLUpan H1N1?
German: Wie wird Respiporc FLUpan H1N1 angewendet?
Bulgarian: Как се използва Respiporc FLUpan H1N1?
German: * n=18 Patienten
Bulgarian: n=18 пациенти
German: Er wird entsprechende Maßnahmen ergreifen.
Bulgarian: Той ще предприеме необходимите мерки.
German: Maximale Konzentration (Cmax)
Bulgarian: Максимална концентрация (Cmax)
German: Die Schätzung der mittleren Halbwertszeit für die Population beträgt 6,8 Tage.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден полуживот е 6,8 дни.
German: *Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Bulgarian: *Получен от плазмата на човешки донори.
German: Die Patienten waren 29 bis 68 Jahre alt (Median 49 Jahre).
Bulgarian: Пациентите са на възраст от 29 до 68 години (медиана на възрастта 49 години).
German: Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18Jahren bestimmt.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца или юноши на възраст под 18 години.
German: Fläche unter der Kurve (AUC0-∞)
Bulgarian: Площ под кривата (AUC0-∞)
German: Mittelwert (Standardabweichung)*
Bulgarian: Средно (стандартно отклонение)*
German: In manchen Fällen können schwere allergische Reaktionen auftreten.
Bulgarian: В някои случаи могат да се получат тежки алергични реакции.
German: • wie man ein Behandlungstagebuch führt
Bulgarian: •как да водитедневник за лечението
German: Wegen dieser Schäden arbeitet die Lunge nicht mehr richtig.
Bulgarian: Вследствие на това увреждане белите дробове не функционират правилно.
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни изследвания.
German: Die in Abschnitt 4.2 aufgeführte empfohlene Infusionsrate ist einzuhalten.
Bulgarian: Трябва да се спазва препоръчителната скорост на инфузия, посочена в точка 4.2.
German: Eine alternative Dosierungsempfehlung für diese Patienten kann nicht gegeben werden.
Bulgarian: Не може да се препоръча алтернативна схема на прилагане при тези пациенти.
German: Respreeza kann Spuren von IgA enthalten.
Bulgarian: Respreeza може да съдържа следи от IgA.
German: Typ A (IgA) festgestellt wurde und Sie Antikörper dagegen gebildet haben.
Bulgarian: А (IgA) и сте развили антитела срещу тях.
German: 603 (±129) ml/Tag
Bulgarian: 603 (±129) ml/ден
German: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen
Bulgarian: Замайване, главоболие
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Bulgarian: Това се отнася и за непознати или новопоявили се вируси и други патогени.
German: RAPID-Studien
Bulgarian: Проучвания RAPID
German: Während der Behandlung wurden Überempfindlichkeitsreaktionen oder allergische Reaktionen beobachtet.
Bulgarian: По време на лечение са наблюдавани реакции на свръхчувствителност или алергични реакции.
German: Wenn mehr als ein Fläschchen Respreeza benötigt wird, um die erforderliche Dosis zu erreichen, wiederholen Sie die Anweisungsschritte 1 bis 11, indem Sie eine zusätzliche Verpackung verwenden, welche ein unbenutztes Mix2Vial Set enthält.
Bulgarian: Ако е необходим повече от един флакон Respreeza за да постигнете необходимата доза, повторете инструкции от 1 до 11 по-горе като използвате допълнителна опаковка, съдържаща неизполван Mix2Vial набор.
German: Die Patienten sollten über Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen aufgeklärt werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани за признаците на реакции на свръхчувствителност.
German: Bei den ersten Infusionen sollte der klinische Zustand des Patienten einschließlich der Vitalzeichen während der gesamten Infusionsdauer sorgfältig überwacht werden.
Bulgarian: По време на първите инфузии клиничното състояние на пациента, включително жизнените показатели, трябва да се наблюдава внимателно през целия период на инфузията.
German: Befolgen Sie die nachstehenden Schritte zur Zubereitung und Rekonstitution von Respreeza:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу за приготвянето и реконституирането на Respreeza:
German: Die Sicherheit von Respreeza wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht.
Bulgarian: Безопасността на Respreeza е оценена в няколко предклинични проучвания.
German: Nach der Verabreichung von Respreeza kann Schwindel auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: След приложението на Respreeza може да възникне замаяност (вж. точка 4.8).
German: Terminale Halbwertszeit (t1/2β)
Bulgarian: Терминален полуживот (t1/2ß)
German: 5,1 (±2,4) Tage
Bulgarian: 5,1 (±2,4) дни
German: Tabakrauch ist ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und Progression eines Emphysems.
Bulgarian: Тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем.
German: Welche Menge Respreeza Sie erhalten, richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Bulgarian: Количеството Respreeza, което Ви се прилага, се основава на телесното Ви тегло.
German: Wenn Ihnen schwindelig wird, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis das Schwindelgefühl abgeklungen ist (siehe Abschnitt 4).
Bulgarian: Ако усетите замайване, не трябва да шофирате или да работите с машини, докато замайването премине (вж. точка 4).
German: Informationen zu allergischen Reaktionen: Wann kann eine Verlangsamung oder Unterbrechung der Infusion notwendig sein?
Bulgarian: Информация за алергични реакции: кога може да се наложи забавяне или спиране на инфузията?
German: 144 (±27) µM x Tag
Bulgarian: 144 (±27) µM x ден
German: Freie Elastase war in allen Proben unter der Nachweisgrenze.
Bulgarian: Свободната еластаза е била неизмеримо ниска във всички проби.
German: Vorlage des klinischen Studienabschlussberic htes bis 31. März 2025
Bulgarian: Подаване на крайния доклад от проучването до 31 март 2025 г.
German: Tabelle 1 zeigt die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von Respreeza.
Bulgarian: В Таблица 1 са показани средните резултати за фармакокинетичните параметри на Respreeza.
German: Ihr Arzt bestimmt die geeignete Infusionsrate für Sie, wobei er Ihr Gewicht und die Verträglichkeit der Infusion berücksichtigt.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящата скорост на инфузия за Вас, като вземе предвид Вашето тегло и поносимостта Ви към инфузиите.
German: Die nachfolgenden Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Следващите инфузии могат да се прилагат от болногледач или от пациента (вж. точка 4.4).
German: Urtikaria, Hautausschlag (einschließlich exfoliativ und generalisiert)
Bulgarian: Уртикария, обрив (включително ексфолиативен и генерализиран)
German: Wenn das nicht möglich ist, kann die Lösung bis zu 3 Stunden lang bei Raumtemperatur (bis 25 °C) aufbewahrt werden.
Bulgarian: Ако това не е възможно, разтворът можеда се съхранява до 3часа на стайна температура (до 25°C).
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
German: Da Tabakrauch ein bedeutender Risikofaktor für die Entwicklung und das Fortschreiten eines Emphysems ist, wird dringend empfohlen, mit dem Rauchen aufzuhören und Passivrauchen zu vermeiden.
Bulgarian: Тъй като тютюневият дим е важен рисков фактор за развитието и прогресията на емфизем, строго се препоръчва да прекратите тютюнопушенето и да избягвате пасивното пушене.
German: Dennoch sollte Respreeza nur mit Vorsicht an schwangere Frauen verabreicht werden.
Bulgarian: Въпреки това, Respreeza трябва да се прилага с повишено внимание при бременни жени.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникалния идентификатор.
German: Weil jedoch keine Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Respreeza während der Schwangerschaft vorliegen, sollte dieses Arzneimittel bei Ihnen nur mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като няма налична информацияпо отношение на безопасната употреба на Respreeza по време на бременност, ако сте бременна, това лекарство трябва да Ви се дава само с повишено внимание.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie solche Reaktionen während der Infusion dieses Arzneimittels bemerken.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар или медицински специалист, ако забележите такива реакции по време на инфузията на това лекарство.
German: In einer Untergruppe der in diese Studie aufgenommenen Patienten (10 mit Respreeza behandelte Patienten) wurde eine Bronchoalveolar-Lavage durchgeführt.
Bulgarian: В една подгрупа пациенти, включени в това проучване (10 пациенти, лекувани с Respreeza), е извършен бронхо-алвеоларен лаваж.
German: Im Falle einer Überdosierung ist der Patient sorgfältig auf das Auftreten von Nebenwirkungen zu überwachen und im Bedarfsfall sollten unterstützende Maßnahmen verfügbar sein.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да се наблюдава внимателно за възникване на нежелани реакции и трябва да е налице възможност за поддържащи мерки при необходимост.
German: Bedingungen, die die Akkumulierung von Neutrophilen und ihre Aktivierung in der Lunge verstärken, z. B. Atemwegsinfektionen und Rauchen, erhöhen die NE-Werte.
Bulgarian: Заболявания, които увеличават натрупването и активирането на неутрофилите в белите дробове, например респираторна инфекция, и тютюнопушенето, ще повишат на свой ред нивата на NE.
German: Dadurch kann Respreeza einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Bulgarian: Поради това Respreeza може да повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4).
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die verfärbt oder trüb sind oder Partikel aufweisen.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са с променен цвят, мътни или съдържат частици.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Respreeza anwenden.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицински специалист, преди да използвате Respreeza.
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung bzw. der Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
Bulgarian: Има ограничени данни относно употребата на този лекарствен продукт при домашно лечение/самостоятелно приложение.
German: Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
Bulgarian: Последствията от предозиране не са известни.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; • винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
German: In den schwerwiegendsten Fällen können allergische Reaktionen zu schweren anaphylaktischen Reaktionen fortschreiten, auch wenn bei dem Patienten noch keine Überempfindlichkeitsreaktionen auf vorherige Verabreichungen aufgetreten sind (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В най-сериозните случаи алергичните реакции могат да прогресират до тежки анафилактични реакции, дори когато пациентът не е показал свръхчувствителност при предишни приложения (вж. точка 4.4).
German: • wie das Arzneimittel steril bleibt (aseptische Infusionstechniken)
Bulgarian: •как да поддържате продукта стерилен (асептични техники на инфузия)
German: Die Rollenklemme schließen.
Bulgarian: Затворете ролковата клампа.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse wurde anhand von Daten von 90 mit Respreeza behandelten Patienten aus der RAPID-Studie durchgeführt.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ с използване на данни от 90 пациенти, лекувани с Respreeza, от проучването RAPID.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel und Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
German: Wenn die Behandlung mit Respreeza abgebrochen wird, kann sich Ihr Krankheitsbild verschlechtern.
Bulgarian: Ако лечението с Respreeza се спре, Вашето състояние може да се влоши.
German: Dort besteht seine Hauptfunktion darin, das Lungengewebe zu schützen, indem er die Aktivität eines bestimmten Enzyms namens Neutrophilen-Elastase einschränkt.
Bulgarian: Там неговата основна функция е да предпазва белодробната тъкан чрез ограничаване на действието на определен ензим, наречен неутрофилна еластаза.
German: Eine Packung enthält:
Bulgarian: Една опаковка съдържа:
German: Die Neutrophilen-Elastase kann Schäden verursachen, wenn ihre Aktivität nicht kontrolliert wird (beispielsweise, wenn Sie einen Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Mangel haben).
Bulgarian: Неутрофилната еластаза може да причини увреждане, ако нейното действие не се контролира (например в случай, че имате дефицит на алфа1протеиназен инхибитор).