FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une mise à jour des données d'efficacité plus matures (date limite 2 janvier 2017) est présentée dans les Tableaux 7 et 8.
Danish: Mere opdaterede effektdata (skæringsdato den 2. januar 2017) fremgår af tabel 7 og 8.
French: Lors de la deuxième analyse de la SG, l'étude a atteint son critère d'évaluation secondaire clé, démontrant une amélioration statistiquement significative de la SG.
Danish: I OS analysen opnåede studiet sit vigtigste sekundære endepunkt, som demonstrerede en statistisk signifikant forbedring i OS.
French: • Faiblesse (asthénie)
Danish: • Svaghed (asteni)
French: ECG avec QTcF > 500 ms
Danish: EKG'er med QTcF >500 ms
French: Si l'une des situations suivantes s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Kisqali :
Danish: Hvis noget af følgende gælder for dig, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet, før du tager Kisqali:
French: Une mise à jour plus mature des données sur la survie globale (date limite 30 novembre 2018) est présentée dans le tableau 11 et dans les figures 4 et 5.
Danish: Opdaterede data for samlet overlevelse (30. november 2018 som skæringsdato) er vist i Tabel 11 og Figur 4 og 5.
French: Si vous oubliez une dose de Kisqali
Danish: Hvis du glemmer en dosis Kisqali
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu/
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
French: Les données sur la qualité de vie /QoL ne montraient pas de différence significative entre le bras Kisqali plus létrozole et le bras placebo plus létrozole.
Danish: De samlede data vedrørende helbredsstatus/livskvalitet (QoL) viste ingen relevant forskel mellem Kisqali plus letrozol-armen og placebo plus letrozol-armen.
French: Kisqali doit être pris en association avec 2,5 mg de létrozole ou un autre inhibiteur de l'aromatase ou avec 500 mg de fulvestrant.
Danish: Kisqali skal anvendes sammen med 2,5 mg letrozol eller en anden aromatasehæmmer eller med 500 mg fulvestrant.
French: ECG avec QTcF > 480 ms
Danish: EKG'er med QTcF >480 ms
French: Dans les études cliniques de phase III, 83,2 % (89/107) des augmentations des ALAT ou des ASAT de grade 3 ou 4 sont survenues au cours des 6 premiers mois de traitement.
Danish: I de kliniske fase III-studier forekom der 83,2 % (89/107) hændelser med forhøjet ALAT- eller ASATniveau af grad 3 eller 4 inden for de første 6 måneders behandling.
French: Les patientes incluses dans cette étude avaient un âge médian de 44 ans (intervalle de 25 à 58) et 27,7 % des patientes avaient moins de 40 ans.
Danish: Patienterne, der var inkluderet i dette studie, havde en medianalder på 44 år (interval: 25 til 58), og 27,7 % af patienterne var yngre end 40 år.
French: Les Tableaux 2, 3, 4 et 5 résument les recommandations pour l'interruption, la réduction ou l'arrêt de Kisqali pour la prise en charge d'EI spécifiques.
Danish: I tabel 2, 3, 4 og 5 er der en oversigt over anbefalinger til afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali ved håndtering af specifikke bivirkninger.
French: Augmentations simultanées des ASAT et/ou ALAT avec une augmentation concomitante de la bilirubine totale, en l'absence de cholestase
Danish: Kombinerede stigninger i ASATog/eller ALATniveauet sammen med stigning i totalbilirubinniveauet, ved fravær af cholestase
French: Par conséquent, vous devez faire attention lorsque vous conduisez des véhicules ou utilisez des machines pendant votre traitement par Kisqali.
Danish: Derfor skal du være forsigtig med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner under din behandling med Kisqali.
French: Vous ne devez pas manger de pamplemousse ou boire du jus de pamplemousse pendant la durée de votre traitement par Kisqali.
Danish: Du må ikke spise grapefrugter eller drikke grapefrugtjuice under din behandling med Kisqali.
French: Le métabolite LEQ803 était un métabolite significatif dans les excréments et représentait environ 13,9 % et 3,74 % de la dose administrée dans les fèces et l'urine, respectivement.
Danish: Metabolit LEQ803 var en signifikant metabolit i ekskreter og tegnede sig for ca. 13,9 % og 3,74 % af den administrerede dosis i henholdsvis fæces og urin.
French: Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Danish: Tag den næste dosis på dit sædvanlige tidspunkt.
French: La Cmax du LEQ803 a augmenté d'un facteur 1,7-et l'ASCinf a diminué de 27 %.
Danish: LEQ803's Cmax blev øget med 1,7 gange og AUCinf blev reduceret med 27 %.
French: 400 mg/jour
Danish: 400 mg/dag
French: Chez toutes les patientes ayant reçu Kisqali dans les études MONALEESA-2 et MONALEESA-3, une proportion représentative de patientes étaient âgées de ≥ 65 ans et de ≥ 75 ans (voir rubrique 5.1).
Danish: Ud af alle patienter, der fik Kisqali i studierne MONALEESA-2 og MONALEESA-3, var repræsentative andele af patienterne ≥65 år og ≥75 år (se pkt.
French: • La méthadone, utilisée pour traiter la douleur ou l'addiction aux opioïdes.
Danish: • Methadon, der anvendes til at behandle smerter eller afhængighed af opioider.
French: Le délai médian de suivi au moment de l'analyse primaire de SSP était de 20,4 mois.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 20,4 måneder.
French: Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01XE42
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmere, ATC-kode: L01XE42.
French: • avec un syndrome du QT long ;
Danish: • med langt QT-syndrom
French: Le ribociclib était la principale entité circulante dans le plasma dérivée du médicament.
Danish: Ribociclib var den primære lægemiddel-afledte entitet, der cirkulerede i plasma.
French: • Gonflement des mains, des chevilles ou des pieds (œdème périphérique)
Danish: • Hævede hænder, ankler eller fødder (perifert ødem)
French: Kisqali n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Danish: Kisqali anbefales ikke under graviditet og hos fertile kvinder, der ikke anvender prævention.
French: Kisqali contient la substance active ribociclib, appartenant à une classe de médicaments appelés inhibiteurs des kinases cycline-dépendantes (CDK).
Danish: Kisqali indeholder det aktive stof ribociclib, der tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes cyclinafhængige kinase (CDK)-hæmmere.
French: • Fatigue, pâleur de la peau (signe potentiel d'un faible taux de globules rouges, anémie)
Danish: • Træthed, bleg hud (muligt tegn på et lavt niveau af røde blodlegemer, anæmi)
French: Toutefois, on ne dispose pas de données cliniques avec ces ajustements posologiques.
Danish: Der foreligger dog ingen kliniske data for disse dosisjusteringer.
French: Aucun ajustement posologique n'est requis chez les patientes âgées de plus de 65 ans (voir rubrique 5.2).
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter over 65 år (se pkt.
French: Nombre de patientes à risque
Danish: Antal patienter fortsat i risiko
French: Les principaux métabolites circulants étaient notamment le métabolite M13 (CCI284, Nhydroxylation), M4 (LEQ803, N-déméthylation) et M1 (glucuronide secondaire).
Danish: De primære cirkulerende metabolitter omfattede metabolit M13 (CCI284, Nhydroxylering), M4 (LEQ803, N-demethylering) og M1 (sekundært glukuronid).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kisqali dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du sein (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kisqali i alle undergrupper af den pædiatriske population ved brystkræft (se pkt.
French: Les femmes n'étant pas encore ménopausées seront également traitées par un médicament appelé : agoniste de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).
Danish: Kvinder, der endnu ikke er kommet i overgangsalderen, vil også blive behandlet med et lægemiddel, der kaldes en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH)-agonist.
French: La Cmax et l'ASClast pour LEQ803 (un métabolite majeur du ribociclib représentant moins de 10 % de l'exposition à la molécule mère) ont diminué respectivement de 96 % et 98 %.
Danish: Cmax og AUClast for LEQ803 (en fremtrædende metabolit af ribociclib, der tegner for mindre end 10 % af den samlede eksponering) blev reduceret med henholdsvis 96 % og 98 %.
French: Le traitement des femmes pré et périménopausées par Kisqali avec l'une des associations approuvées doit également inclure un agoniste de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.
Danish: Behandling af præ- eller perimenopausale kvinder med de godkendte kombinationer med Kisqali skal også omfatte en LHRH-agonist i overensstemmelse med lokal klinisk praksis.
French: • Anomalie du bilan rénal (taux élevé de créatinine dans le sang)
Danish: • Unormale blodprøveresultater for nyretal (højt niveau af kreatinin i blodet)
French: Vous ne devez pas prendre Kisqali pendant les jours 22 à 28 du cycle.
Danish: Du skal ikke tage Kisqali på dag 22 til 28 i serien.
French: L'effet d'un inducteur modéré du CYP3A4 sur l'exposition au ribociclib n'a pas été étudié.
Danish: Virkningen af en moderat CYP3A4-induktor på ribociclibs eksponering er ikke undersøgt.
French: Les patientes incluses dans MONALEESA-7 n'ont pas reçu d'hormonothérapie antérieure dans le cadre du cancer du sein avancé.
Danish: Patienterne i MONALEESA-7 havde ikke tidligere fået endokrin behandling mod fremskreden brystkræft.
French: Lorsque Kisqali est utilisé en association avec le fulvestrant, le fulvestrant est administré en intramusculaire les jours 1, 15 et 29, puis une fois par mois par la suite.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med fulvestrant, administreres fulvestrant intramuskulært på dag 1, 15 og 29 og herefter én gang om måneden.
French: Des séries d'analyses en sous-groupes pré-spécifiés sur la SSP ont été réalisées sur la base des facteurs pronostiques et des caractéristiques initiales afin d'étudier la cohérence interne de l'effet thérapeutique.
Danish: En række forud specificerede PFS-analyser af subgrupper blev foretaget på baggrund af prognostiske faktorer og baseline-karakteristika med henblik på at undersøge den interne overensstemmelse af behandlingseffekt.
French: Les données sur les différences de pharmacocinétique dues à l'origine ethnique sont trop limitées pour tirer des conclusions.
Danish: Mængden af data vedrørende racens indflydelse på ændring i farmakokinetik er for begrænset til at drage konklusioner.
French: Le délai médian de suivi au moment de l'analyse primaire de SSP était de 19,2 mois.
Danish: Medianopfølgningstiden på tidspunktet for den primære PFS-analyse var 19,2 måneder.
French: Le changement du traitement d'hormonothérapie associé n'était pas non plus autorisé.
Danish: Det var heller ikke tilladt at skifte de endokrine kombinationspartnere.
French: On ne sait pas si le ribociclib est présent dans le lait maternel.
Danish: Det vides ikke, om ribociclib er til stede i human modermælk.
French: Les résultats d'efficacité primaire ont été confirmés par les résultats de la SSP basés sur une évaluation radiologique centrale indépendante en aveugle.
Danish: De primære effektresultater blev understøttet af PFS-resultater baseret på blindet, uafhængig central radiologisk vurdering.
French: Les comprimés de Kisqali doivent être avalés entiers (les comprimés ne doivent pas être mâchés, écrasés ou divisés avant l'ingestion).
Danish: Kisqali-tabletterne skal synkes hele (tabletterne må ikke tygges, knuses eller deles, før de synkes).
French: D'autres effets indésirables sont énumérés dans la liste ci-dessous.
Danish: Andre bivirkninger omfatter dem, der er anført nedenfor.
French: 21 comprimés pelliculés 42 comprimés pelliculés 63 comprimés pelliculés
Danish: 21 filmovertrukne tabletter 42 filmovertrukne tabletter 63 filmovertrukne tabletter
French: Les données chez les sujets atteints d'IRT sont limitées (n=3) mais indiquent une augmentation similaire ou un peu plus importante de l'exposition au ribociclib comparativement aux sujets atteints d'insuffisance rénale sévère.
Danish: Data fra forsøgspersoner med ESRD er begrænsede (n=3), men tyder på en lignende eller lidt højere stigning i ribociclib-eksponering sammenlignet med forsøgspersoner med svært nedsat nyrefunktion.
French: 46,7 % des patientes avaient 65 ans et plus, dont 13,8 % des patientes avaient 75 ans et plus.
Danish: 46,7 % af patienterne var 65 år og ældre, herunder 13,8 % patienter på 75 år og ældre.
French: Le ribociclib est hautement soluble à pH 4,5 ou inférieur et dans les milieux biologiques pertinents (à pH 5,0 et 6,5).
Danish: Ribociclib har høj opløselighed ved eller under pH 4,5 og i biorelevant medie (ved pH 5,0 og 6,5).
French: L'utilisation concomitante d'inducteurs puissants du CYP3A4 peut donc conduire à une diminution d'exposition et par conséquent à un risque de manque d'efficacité.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-induktorer kan derfor føre til en nedsat eksponering og dermed en risiko for manglende effekt.
French: La durée médiane d'exposition au traitement par Kisqali à travers l'ensemble des données regroupées des études de phase III était de 16,5 mois, avec 61,7% des patientes exposées pendant une durée ≥12 mois.
Danish: Medianvarigheden af eksponering for behandling med Kisqali på tværs af de sammenlagte fase IIIstudiers datasæt var 16,5 måneder, hvoraf 61,7 % af patienterne blev eksponeret i ≥12 måneder.
French: • Mictions douloureuses et fréquentes (signes d'une infection des voies urinaires)
Danish: • Smertefuld og hyppig vandladning (tegn på urinvejsinfektion)
French: 34,1 % des patientes étaient métastatiques d'emblée.
Danish: 34,1 % af patienterne var de novo.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez avoir un test de grossesse négatif avant d'initier le traitement par Kisqali.
Danish: Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest, før du starter på behandling med Kisqali.
French: Kisqali contient de la lécithine de soja.
Danish: Kisqali indeholder sojalecithin.
French: L'analyse a suggéré que le ribociclib provoque des augmentations de l'intervalle QTc concentration-dépendantes.
Danish: Analysen tydede på, at ribociclib forårsager koncentrationsafhængige stigninger i QTc-intervallet.
French: Les patientes présentant une hypersensibilité à l'arachide ou au soja ne doivent pas prendre Kisqali (voir rubrique 4.3).
Danish: Patienter, der er allergiske over for peanuts eller soja, bør ikke tage Kisqali (se pkt.
French: Interactions du médicament avec les aliments
Danish: Interaktioner med fødevarer
French: • Si vous avez ou si vous avez eu des problèmes cardiaques ou des troubles du rythme cardiaque, comme un rythme cardiaque irrégulier, y compris une pathologie appelée syndrome du QT allongé (allongement de l'intervalle QT) ou des taux faibles de potassium, magnésium, calcium ou phosphore dans votre sang.
Danish: • Hvis du har eller har haft hjerteproblemer eller hjerterytmeforstyrrelser, fx uregelmæssige hjerteslag, herunder en tilstand, der kaldes langt QT-syndrom (forlænget QT-interval), eller lavt niveau af kalium, magnesium, calcium eller fosfor i blodet.
French: La prise en charge des effets indésirables (EI) sévères ou intolérables peut nécessiter une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou un arrêt de Kisqali.
Danish: Håndtering af svære eller ikke-tolerable bivirkninger kan kræve midlertidig afbrydelse, dosisreduktion eller seponering af Kisqali.
French: Chez les rates, des diminutions du poids du fœtus ont été notées, accompagnées de modifications squelettiques considérées comme transitoires et/ou liées aux poids moindres des fœtus.
Danish: I rotter blev der bemærket reduceret fostervægt ledsaget af skeletale forandringer, som blev anset for at være forbigående og/eller relateret til lavere fostervægt.
French: Grade 1 ou 2**
Danish: Grad 1 eller 2**
French: Une attention particulière est recommandée chez les patientes atteintes d'insuffisance rénale sévère avec une surveillance étroite des signes de toxicité.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion med tæt monitorering for tegn på toksicitet.
French: Les études de toxicité de doses répétées (selon le schéma de traitement 3 semaines avec médicament/1 semaine sans) allant jusqu'à une durée maximale de 27 semaines chez le rat et jusqu'à une durée maximale de 39 semaines chez le chien ont démontré que le système hépatobiliaire (modifications prolifératives, cholestase, calculs vésiculaires de type granuleux, et bile épaissie) était le principal organe cible de la toxicité du ribociclib.
Danish: Studier af toksicitet efter gentagne doser (behandlingsplan med 3 ugers behandling og 1 uge uden) af op til 27 ugers varighed hos rotter og op til 39 ugers varighed hos hunde viste, at det hepatobiliære system (proliferative forandringer, cholestase, sandlignende sten i galdeblæren og galdegrød) var det primære målorgan for toksicitet af ribociclib.
French: Les études de génotoxicité dans des systèmes bactériens in vitro et des systèmes mammaliens in vitro et in vivo avec et sans activation métabolique n'ont pas fourni de données probantes pour un potentiel génotoxique du ribociclib.
Danish: Studier af genotoksicitet i bakterielle in vitro-systemer og i in vitro- og in vivo-pattedyrssystemer med og uden metabolisk aktivering viste ingen tegn på, at ribociclib har genotoksisk potentiale.
French: Les sujets sains recevaient des doses orales uniques comprises entre 400 mg et 600 mg ou des doses quotidiennes répétées (8 jours) de 400 mg.
Danish: Raske forsøgspersoner fik orale enkeltdoser i intervallet 400 mg til 600 mg eller gentagne daglige doser (8 dage) på 400 mg.
French: Les données in vitro ne sont pas suffisantes pour exclure le potentiel de ribociclib d'induire le CYP2B6 via CAR.
Danish: In vitro data er ikke tilstrækkelige til at udelukke, at ribociclib potentielt kan inducere CYP2B6 via CAR.
French: Grade 4* (NAN < 500/mm
Danish: Grad 4* (ANC <500/mm
French: Le jugement clinique du médecin traitant doit orienter la prise en charge de chaque patiente en se basant sur une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque (voir rubrique 4.4).
Danish: Planen for håndtering af bivirkninger hos den enkelte patient bør tilpasses ud fra den behandlende læges kliniske vurdering på baggrund af en individuel vurdering af benefit/risk-forholdet (se pkt.
French: Ces effets peuvent être reliés aux effets antiprolifératifs directs sur les cellules germinales testiculaires provoquant l'atrophie des tubules séminifères.
Danish: Disse påvirkninger kan sammenkædes med en direkte antiproliferativ virkning på de testikulære kimceller, der resulterer i atrofi af sædkanalerne.
French: L'activité clinique (pharmacologique et tolérance) du ribociclib était principalement imputable à la molécule mère, avec une contribution négligeable des métabolites circulants.
Danish: Den kliniske aktivitet (farmakologisk og sikkerhed) af ribociclib kunne primært tilskrives moderstoffet, med et ubetydeligt bidrag fra cirkulerende metabolitter.
French: En cas de vomissements ou d'oubli d'une dose, la patiente ne doit pas prendre de dose supplémentaire au cours de cette journée.
Danish: Hvis patienten kaster op efter at have taget dosen eller glemmer dosen, må der ikke tages en ny dosis den pågældende dag.
French: 600 mg/jour
Danish: 600 mg/dag
French: Une attention particulière et une surveillance de l'apparition de toxicité sont recommandées pendant l'administration concomitante avec des substrats sensibles de ces transporteurs ayant un index thérapeutique étroit, incluant notamment mais sans y être limités, la digoxine, la pitavastatine, la pravastatine, la rosuvastatine et la metformine.
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed og monitorere for toksicitet under samtidig behandling med følsomme substrater af disse transportører, som har et snævert terapeutisk indeks, herunder, men ikke begrænset til digoxin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin og metformin.
French: Temps (mois) Ribociclib Placebo
Danish: Tid (måneder) Ribociclib Placebo
French: Par ailleurs, une toxicité hématologique (par exemple neutropénie, thrombocytopénie) et un éventuel allongement du QTc peuvent survenir.
Danish: Der kan endvidere forekomme hæmatologisk (fx neutropeni, trombocytopeni) toksicitet og eventuelt QTc-forlængelse.
French: Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez omis de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Temps (mois) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Danish: Tid (måneder) Ribociclib + fulvestrant Placebo + fulvestrant
French: À la dose cliniquement pertinente de 600 mg, des simulations utilisant des modèles de PBPK prédisaient seulement de faibles effets inhibiteurs du ribociclib sur les substrats du CYP1A2 (augmentation de l'ASC < 2 fois).
Danish: Ved den klinisk relevante dosis 600 mg, forudsagde simuleringer med anvendelse af PBPK modeller kun svag hæmmende effekt af ribociclib på CYP1A2-substrater (<2 gange øgning af AUC).
French: Femmes en âge de procréer/Contraception
Danish: Fertile kvinder/kontraception
French: • Les médicaments tels que l'ondansétron par voie intraveineuse, utilisés pour prévenir les nausées et les vomissements causés par la chimiothérapie (traitement avec des anticancéreux).
Danish: • Lægemidler, som intravenøs ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (behandling med kræftmedicin).
French: Des interruptions de traitement et/ou des ajustements posologiques en raison d'évènements de toxicité hépatobiliaire ont été rapportés chez 10,4 % des patientes traitées avec Kisqali plus une des associations, essentiellement en raison d'une augmentation des ALAT (6,9 %) et/ou d'une augmentation des ASAT (6,1 %).
Danish: Afbrydelser og/eller dosisjusteringer som følge af hændelser med hepatobiliær toksicitet blev rapporteret hos 10,4 % af patienter, der blev behandlet med Kisqali plus enhver kombination, primært på grund af forhøjet ALAT-niveau (6,9 %) og/eller forhøjet ASAT-niveau (6,1 %).
French: Veillez à informer votre médecin de tous les médicaments et compléments alimentaires, y compris les médicaments à base de plantes, que vous prenez avant de commencer le traitement par Kisqali et de tout nouveau médicament qui vous est prescrit après avoir commencé le traitement par Kisqali.
Danish: Husk at fortælle lægen om alle de lægemidler og kosttilskud, herunder naturlægemidler, du tager, før du starter behandling med Kisqali, og hvis du får ordineret et nyt lægemiddel, efter du er startet behandling med Kisqali.
French: Grossesse et femmes en âge de procréer
Danish: Graviditet og kvinder, der kan blive gravide
French: La Cmax a été atteinte entre 1 et 4 heures (Tmax) après une administration orale du ribociclib.
Danish: Tiden til at nå Cmax (Tmax) efter oral administration af ribociclib var mellem 1 og 4 timer.
French: Parmi les patientes qui avaient un allongement de QTcF avec une valeur > 480 ms, le délai médian d'apparition était de 15 jours quelle que soit l'association et ces changements étaient réversibles à l'arrêt du traitement et/ou lors d'une diminution de la dose (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.2).
Danish: Blandt patienter, der havde QTcF-forlængelse >480 ms, var mediantiden til fremkomst 15 dage uanset kombination, og disse ændringer var reversible ved afbrydelse af doseringen og/eller dosisreduktion (se pkt.
French: Si vous arrêtez de prendre Kisqali
Danish: Hvis du holder op med at tage Kisqali
French: Lorsque Kisqali est utilisé en association avec un inhibiteur de l'aromatase, l'inhibiteur de l'aromatase doit être pris par voie orale une fois par jour pendant tout le cycle de 28 jours.
Danish: Når Kisqali anvendes i kombination med en aromatasehæmmer, skal aromatasehæmmeren tages oralt én gang daglig kontinuerligt i hele serien på 28 dage.