FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Factorii de creştere hematopoietici recombinanţi pot fi utilizaţi în conformitate cu ghidurile instituţionale sau cu cele ale Societăţii Europene pentru Oncologie Medicală (European Society for Medical Oncology, ESMO).
Norwegian Bokmål: Rekombinante hematopoetiske vekstfaktorer kan brukes i overensstemmelse med institusjonelle retningslinjer eller retningslinjer fra European Society for Medical Oncology (ESMO).
Romanian: Pixuvri împreună cu alimente şi băuturi
Norwegian Bokmål: Inntak av Pixuvri sammen med mat og drikke
Romanian: Pentru a evita riscul de infertilitate pe termen lung, trebuie luată în considerare posibilitatea utilizării unei bănci de spermă.
Norwegian Bokmål: For å unngå risiko for infertilitet på lang sikt, skal man vurdere bruk av sædbank.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru determinarea potenţialului carcinogen al Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt foretatt langtidsstudier på dyr for å undersøke Pixuvris karsinogene potensial.
Romanian: Acest lucru este extrem de important, deoarece utilizarea mai multor medicamente în acelaşi timp poate creşte sau reduce efectul acestora.
Norwegian Bokmål: Dette er veldig viktig da bruk av mer enn ett legemiddel på samme tid kan styrke eller svekke effekten av disse.
Romanian: Când aceste simptome dispar sau se ameliorează, perfuzia poate continua.
Norwegian Bokmål: Når disse symptomene opphører eller blir bedre, kan infusjonen fortsette.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske årsaker bør legemidlet brukes umiddelbart.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie după „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten på hetteglasset og på esken etter Utløpsdato/"EXP".
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Rekonstitueres og fortynnes før bruk.
Romanian: CITIŢI ÎN ÎNTREGIME INSTRUCŢIUNILE DE PREPARARE ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE
Norwegian Bokmål: LESE HELE PREPARASJONSINSTRUKSJONEN FØR REKONSTITUERING
Romanian: Cu excepţia creşterii temporare a expunerii la femele după cel de-al treilea ciclu, nu au existat diferenţe însemnate în ceea ce priveşte parametrii farmacocinetici.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en forbigående økning i eksponering hos hunner etter tredje syklus, var det ingen markerte forskjeller i farmakokinetiske parametere.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza funcţia inimii dacă există vreun semn sau simptom care să sugereze că inima dumneavoastră este afectată.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kontrollere hjertefunksjonen dersom det foreligger tegn eller symptomer på at hjertet har blitt påvirket.
Romanian: La câini au apărut tahicardie şi modificări electrocardiografice (ECG) imediat după tratament.
Norwegian Bokmål: Hos hunder forekom det takykardi og endringer på elektrokardiogram (EKG) umiddelbart etter behandlingen.
Romanian: Vârstnici Nu sunt necesare ajustări specifice ale dozei la pacienţii vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Norwegian Bokmål: Eldre Det kreves ingen spesielle dosejusteringer for eldre pasienter (≥ 65 år)
Romanian: Acest aspect trebuie luat în considerare de către pacienţii care urmează o dietă cu aport controlat de sodiu.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Romanian: Expunerile medii ca monoterapie au fost următoarele:
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige eksponeringer som monoterapi:
Romanian: Care va fi durata perfuziei Aceasta va dura aproximativ o oră, dacă nu se specifică altfel.
Norwegian Bokmål: Hvor lang tid tar infusjonen Det tar ca. en time med mindre noe annet har blitt oppgitt.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi au fost inactivi din punct de vedere farmacologic şi stabili din punct de vedere metabolic.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolittene var farmakologisk inaktive og metabolsk stabile.
Romanian: În mod similar, funcţia şi histologia rinichilor nu au fost afectate, nici în studiile cu durata de 4 săptămâni, nici în cele cu durata de 26 de săptămâni.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon og histologi ble ikke påvirket, verken i 4- eller 26-ukers studier.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
Romanian: Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii despre tratamentul cu Pixuvri la copii şi adolescenţi.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke foreligger informasjon om behandling med Pixuvri hos barn og ungdom.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pixuvri
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Pixuvri
Romanian: Probabilitatea globală de supravieţuire
Norwegian Bokmål: Generell overlevelsesprobabilitet
Romanian: Ce este Pixuvri şi pentru ce se utilizează
Norwegian Bokmål: Hva Pixuvri er og hva det brukes mot
Romanian: Totuşi, masculii au prezentat o expunere uşor mai ridicată decât femelele.
Norwegian Bokmål: Hannene viste derimot litt høyere eksponering enn hunner.
Romanian: Eveniment (deces) SG medie (95% CI)
Norwegian Bokmål: Hendelse (dødsfall) Median OS (95% CI)
Romanian: Timpul de înjumătăţire mediu a fost cuprins între 14,5 şi 44,8 ore, cu o medie de 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34%) şi o mediană de 21,2 ore.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 14,5 til 44,8 timer med et gjennomsnitt på 23,3 ± 8,0 (n=14, CV=34 %) og en median på 21,2 timer.
Romanian: Pacienţii cu creatinina plasmatică > 2 x limita superioară a intervalului normal (LSIN) au fost excluşi din studiile randomizate.
Norwegian Bokmål: Pasienter med serumkreatinin > 2 x øvre grense for normalområde (ULN) ble ekskludert fra de randomiserte studiene.
Romanian: Infecţiile au fost asociate cu spitalizare, şoc septic şi deces.
Norwegian Bokmål: Infeksjonene har vært forbundet med sykehusinnleggelse, septisk sjokk og dødsfall.
Romanian: Dacă apare supradozajul, se recomandă aplicarea măsurilor de susţinere.
Norwegian Bokmål: Dersom overdose skulle forekomme, anbefales det støttende behandling.
Romanian: Pixuvri nu trebuie utilizat împreună cu alte medicamente, în afară de cazul în care medicul dumneavoastră v-a spus că este sigur să faceţi acest lucru.
Norwegian Bokmål: Pixuvri må ikke brukes sammen med andre legemidler med mindre legen din har fortalt deg at du trygt kan gjøre det.
Romanian: Siguranţa administrării intratecale nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet ved intratekal bruk har ikke blitt fastslått.
Romanian: Prin urmare, metabolizarea nu pare să fie o cale importantă de eliminare pentru pixantronă.
Norwegian Bokmål: Metabolisering ser derfor ut til ikke å være en viktig elimineringsvei for piksantron.
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2012 Data ultimei reînnoiri a autorizației: 06 iunie 2019
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 06 juni 2019
Romanian: Totuşi, in vitro, conversia pixantronei în metaboliţi acetilaţi, de către NAT1 sau NAT2, a fost foarte limitată.
Norwegian Bokmål: Men in vitro var omdanning av piksantron til acetylmetabolitter via NAT1 eller NAT2 sterkt begrenset.
Romanian: Dacă apare extravazarea, administrarea medicamentului trebuie oprită imediat şi trebuie reluată în altă venă.
Norwegian Bokmål: Dersom ekstravasasjon forekommer, skal administreringen opphøre øyeblikkelig, og startes opp på nytt i en annen vene.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu cele mai comune izoforme umane ale citocromului P450 (inclusiv CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 şi 3A4) au arătat o posibilă inhibare de tip mixt a CYP1A2 şi CYP2C8 care poate avea o relevanţă clinică.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med de vanligste cytokrom P450-isoformene hos mennesker (inkludert CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, og 3A4) har påvist en mulig blandet inhibering av CYP1A2 og CYP2C8 som kan ha klinisk relevans.
Romanian: Doza recomandată este de 50 mg/m2.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 50 mg/m2.
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat „orb" de către o comisie centrală de evaluare independentă conform recomandărilor grupului de lucru internaţional pentru standardizarea criteriilor de răspuns pentru LNH.
Norwegian Bokmål: Tumorrespons ble vurdert av et blindet, uavhengig sentralt panel i overensstemmelse med det internasjonale seminar for standardisering av responskriteria for NHL.
Romanian: Incidenţa infecţiilor severe a fost scăzută şi nu au fost observate infecţii oportuniste asociate cu compromiterea sistemului imunitar.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var lav, og opportunistiske infeksjoner assosiert med immunkompromitering har ikke blitt observert.
Romanian: Dacă Pixuvri (pulbere liofilizată sau soluţie lichidă reconstituită) intră în contact cu pielea, spălaţi pielea imediat şi clătiţi temeinic membranele cu apă.
Norwegian Bokmål: Dersom Pixuvri (lyofilisert pulver eller rekonstituert oppløsning) kommer i kontakt med huden, vask huden øyeblikkelig og skyll slimhinner godt med vann.
Romanian: Poate apărea o mielosupresie în formă severă.
Norwegian Bokmål: Alvorlig myelosuppresjon kan oppstå.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile iniţiale ale bolii au fost bine echilibrate între grupurile de tratament şi nu s-au observat diferenţe semnificative din punct de vedere statistic.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og baseline sykdomskarakteristikk var godt balansert mellom behandlingsgruppene, og ingen statistisk signifikante forskjeller ble observert.
Romanian: În timpul tratamentului cu pixantronă trebuie să reduceți la minimum sau să evitaţi expunerea la lumina naturală a soarelui sau la cea artificială (paturi de bronzare sau tratament cu raze UVA/B).
Norwegian Bokmål: Under behandling med piksantron bør du minimere eller unngå eksponering for naturlig eller kunstig sollys (solarium eller UVA/B-stråler).
Romanian: Datorită acestei structuri unice, pixantrona a produs o cardiotoxicitate minimă la modelele animale, în comparaţie cu doxorubicina sau mitoxantrona.
Norwegian Bokmål: Takket være denne unike strukturen induserte piksantron minimalt med kardiotoksisitet i dyremodeller, sammenlignet med doksorubicin eller mitoksantron.
Romanian: Chiar dacă nu a fost stabilit efectul asupra fertilităţii, o măsură de precauţie va consta în recomandarea pentru pacienţii de sex masculin de a utiliza metode contraceptive (de preferinţă de tip barieră) în timpul tratamentului şi pe o durată de 6 luni după tratament, pentru a permite spermei noi să se maturizeze.
Norwegian Bokmål: Selv om effekt på fertilitet ikke har blitt påvist med sikkerhet, bør man ta den forholdsregel å råde mannlige pasienter til å bruke prevensjon (helst kondom) under behandlingen og i 6 måneder etter behandlingen, slik at ny sæd kan utvikle seg.
Romanian: Reacţiile adverse ale medicamentului (RAD) sunt enumerate în Tabelul 3 de mai jos, în funcţie de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi de frecvenţa acestor reacţii: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1 000 şi <1/100), rare (≥1/10 000 şi <1/1 000), foarte rare (<1/10 000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp i Tabell 3 i henhold til MedDRA organklassesystem og frekvens: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Romanian: În studiul PIX 301 a apărut o fracţie de ejecţie scăzută la 13 pacienţi (19,1%) din grupul celor cărora li s-a administrat Pixuvri.
Norwegian Bokmål: I studien PIX 301 forekom det redusert ejeksjonsfraksjon hos 13 pasienter (19,1 %) i Pixuvri-gruppen.
Romanian: Medicamentul este utilizat la pacienţii al căror cancer nu răspunde sau a recidivat după ce aceştia au fost trataţi prin alte metode de chimioterapie.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter hvis kreft ikke responderer eller har kommet tilbake etter at de har hatt annen kjemoterapeutisk behandling.
Romanian: Experienţa administrării Pixuvri la pacienţii cu compromiteri mai semnificative ale funcţiei cardiace este limitată şi trebuie probată numai în contextul unui studiu clinic.
Norwegian Bokmål: Erfaring med administrering av Pixuvri til pasienter med alvorligere hjerteproblemer er begrenset, og skal kun gjøres i forbindelse med en klinisk studie.
Romanian: ASC (0-24 ore) (ng.oră/ml)
Norwegian Bokmål: AUC (0-24 t) (ng.t/ml)
Romanian: În unele studii clinice şi publicaţii, doza recomandată se bazează pe forma de sare (pixantronă dimaleat).
Norwegian Bokmål: I noen studier og publikasjoner er den anbefalte dosen basert på saltformen (piksantrondimaleat).
Romanian: La câini, inima nu a fost afectată de tratament, deoarece nu au fost observate modificări ECG în diferite etape ale tratamentului şi nici nu au fost observate modificări cardiace la examenul patologic primar şi la cel histopatologic.
Norwegian Bokmål: Hos hunder ble ikke hjertet påvirket av behandlingen, ingen EKG-endringer ble konstatert på forskjellige tidspunkt under behandlingen og det ble heller ikke påvist hjerteendringer ved vurdering av synlig patologi og histopatologi.
Romanian: Trebuie monitorizaţi parametrii de coagulare, în mod specific rata normalizată internaţională (International Normalised Ratio, INR), în zilele imediat următoare începerii tratamentului concomitent cu Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Koaguleringsparametre, spesielt internasjonal normalisert ratio (INR), bør måles i dagene rett etter oppstart av samtidig Pixuvri-behandling.
Romanian: O analiză farmacocinetică/farmacodinamică retrospectivă cuprinzătoare a populaţiei din studiile clinice de Faza 1 şi o combinaţie a regimurilor (Faza 1/2) au demonstrat că supravieţuirea fără progresia bolii şi neutropenia de grad 2-3 au fost asociate cu expunerea la Pixuvri.
Norwegian Bokmål: En omfattende retrospektiv farmakokinetisk/farmakodynamisk populasjonsanalyse av Fase 1-forsøk og kombinasjonsregimer (Fase 1/2) viste at progresjonsfri overlevelse og Grad 2-3 nøytropeni var relatert til Pixuvri-eksponering.
Romanian: Pixuvri aparţine unei grupe farmacoterapeutice de medicamente cunoscute sub denumirea de „medicamente antineoplazice".
Norwegian Bokmål: Pixuvri tilhører den farmakoterapeutriske gruppen av legemidler som kalles "antineoplastiske midler".
Romanian: SC trebuie determinată utilizând standardul instituţional pentru calculul SC şi trebuie să folosească greutatea măsurată în ziua 1 a fiecărui ciclu.
Norwegian Bokmål: BSA skal utregnes i henhold til den institusjonelle standard for BSA-utregning, basert på vekten som måles på første dag i hver syklus.
Romanian: Imunizarea se poate dovedi ineficace atunci când are loc în timpul tratamentului cu Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Immunisering kan være ineffektiv når den gjøres under behandling med Pixuvri.
Romanian: Amânarea tratamentului până la revenirea la gradul 1.
Norwegian Bokmål: Utsett behandlingen til toksisiteten er tilbake til 1. grad.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă Femeile aflate la vârsta fertilă şi partenerii lor trebuie sfătuite/sfătuiţi să evite sarcinile.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner og deres partnere bør bli rådet til å unngå graviditet.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua anumite analize înainte de a vi se administra Pixuvri.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gjennomføre noen tester før du får behandling med Pixuvri.
Romanian: Totuşi, doza trebuie ajustată înainte de începerea fiecărui ciclu pe baza valorilor celor mai scăzute ale numărătorilor hematologice sau a toxicităţii maxime din ciclul de tratament precedent.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses før start av hver syklus basert på nadir hematologiske tall eller maksimal toksisitet fra foregående behandlingssyklus.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat cardiotoxicitatea minimă a Pixuvri pentru cicluri repetate de tratament cu aceleaşi doze.
Norwegian Bokmål: Minimal kardiotoksisitet av Pixuvri ble også påvist med gjentatte behandlingssykluser med samme doser.
Romanian: Tabelul 4 Rezumatul răspunsurilor conform comisiei de evaluare independentă (populaţia ITT)
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Sammendrag over respons per uavhengig vurderingspanel (ITT-populasjon) Endt behandling
Romanian: În cadrul studiilor cu doze repetate efectuate la şoareci, şobolani şi câini, constatările principale au fost mielotoxicitatea, nefrotoxicitatea (cu excepţia câinilor) şi afectarea testiculelor.
Norwegian Bokmål: I studier med gjentatt dosering hos mus, rotter og hunder var de viktigste funnene myelotoksisitet, nefrotoksisitet (med unntak av hunder) og skader på testikler.
Romanian: Pixuvri nu trebuie administrat la pacienţii cu o infecţie activă în formă severă sau la pacienţii cu un istoric de infecţii recidivante sau cronice sau la cei cu afecţiuni subiacente care îi pot predispune în continuare la infecţii grave.
Norwegian Bokmål: Pixuvri bør ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon eller til pasienter med en historikk med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner, eller med underliggende betingelser som kan gjøre dem disponerte for alvorlige infeksjoner.
Romanian: Conţine sodiu, a se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Norwegian Bokmål: Inneholder natrium, se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Romanian: Informaţi-vă medicul dacă luaţi medicamente cum sunt:
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du bruker legemidler som:
Romanian: Pacienţii care prezentau limfom cu celule de manta nu au fost incluşi în studiul pivot.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mantelcellelymfom ble ikke inkludert i den sentrale studien.
Romanian: Deşi riscul de inhibare a pixantronei în raport cu izoenzima CYP2C8 nu a putut fi stabilit, trebuie luate măsuri de precauţie la administrarea concomitentă a substanţelor care sunt metabolizate în principal prin intermediul izoenzimei CYP2C8, cum sunt repaglinida, rosiglitazona sau paclitaxelul, de exemplu printr-o monitorizare atentă a reacţiilor adverse.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke kan konstateres risiko for inhibering av piksantron med hensyn til CYP2C8, skal det utvises forsiktighet ved samtidig administrering av substanser som primært metaboliseres via CYP2C8, som repaglinid, rosiglitazon, eller paklitaksel, f.eks. ved nøye overvåking av bivirkninger.
Romanian: Nu au fost raportate interacţiuni cu alte medicamente la subiecţii umani şi nu s-au efectuat studii la oameni privind interacţiunile dintre medicamente.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt rapportert om legemiddelinteraksjoner hos mennesker, og ingen interaksjonsstudier hos mennesker har blitt utført.
Romanian: Pentru tratamentele ulterioare, în mod obişnuit doza anterioară poate fi repetată dacă numărul leucocitelor şi al trombocitelor a revenit la valori acceptabile.
Norwegian Bokmål: For påfølgende behandlinger kan den tidligere dosen vanligvis gjentas dersom antallet hvite blodceller og blodplater har kommet tilbake til akseptable nivåer.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A MEDICAMENTULUI
Norwegian Bokmål: D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Romanian: Acest prospect este disponibil în toate limbile Uniunii Europene/Spaţiului Economic European pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Romanian: S-a demonstrat că Pixuvri produce efecte fototoxice la celulele 3T3 in vitro.
Norwegian Bokmål: Det er påvist fototoksisk effekt av Pixuvri på 3T3 celler in vitro.
Romanian: După o singură administrare intravenoasă de Pixuvri în dozele de 29 mg/kg şi 38 mg/kg, s-au observat decese instantanee la şoareci (114 mg/m2, LD10).
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt intravenøs administrering av Pixuvri i en dose på 29 mg/kg og 38 mg/kg, har det vært observert umiddelbare dødsfall hos mus (114 mg/m2, LD10).
Romanian: Toxicităţi hematologice şi complicaţii ale neutropeniei Toxicităţile hematologice au constituit cea mai frecventă formă de toxicitate observată, dar, în general, acestea au fost gestionate cu uşurinţă prin factori de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF) şi transfuzie, în funcţie de necesităţi.
Norwegian Bokmål: Hematologisk toksisitet og nøytropene komplikasjoner Hematologisk toksisitet har vært den hyppigst observerte toksisitet, men den har vanligvis vært lett å behandle med granulocyttkolonistimulerende faktor (G-CSF) og transfusjon etter behov.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile și intervențiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Romanian: Figura 2 PIX 301 Supravieţuirea globală - sfârşitul studiului
Norwegian Bokmål: Figur 2 PIX 301 Total overlevelse-endt studie
Romanian: Sfârşitul studiului
Norwegian Bokmål: Endt studie
Romanian: Inima
Norwegian Bokmål: Hjertet
Romanian: Spre deosebire de antraciclinele aprobate (doxorubicină şi altele) şi de antracendione (mitoxantrona), pixantrona este numai un inhibitor slab al topoizomerazei II.
Norwegian Bokmål: I motsetning til godkjente antracykliner (doksorubicin og andre) og antracendioner (mitoksantron), er piksantron kun en svak inhibitor av topoisomerase II.
Romanian: Boala cardiovasculară activă sau latentă, tratamentul anterior cu antracicline sau antracendione, radioterapia anterioară sau concomitentă în zona mediastinală, sau utilizarea concomitentă a altor medicamente cardiotoxice pot creşte riscul toxicităţii cardiace.
Norwegian Bokmål: Aktiv eller latent kardiovaskulær sykdom, tidligere behandling med antracyklin eller antracendioner, foregående eller samtidig strålebehandling på det mediastinale område eller samtidig bruk av andre kardiotoksiske legemidler kan øke risikoen for hjertetoksisitet.
Romanian: Din cauza contribuţiei limitate a clearance-ului renal, clearance-ul plasmatic are loc în principal pe cale non-renală.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset nyreclearance, er plasmaclearance hovedsakelig ikke-renal.
Romanian: Pixuvri a fost mutagen în testul Ames, crescând numărul aberaţiilor cromozomiale la nivelul limfocitelor umane şi crescând frecvenţa micronucleelor in vivo.
Norwegian Bokmål: Pixuvri var mutagent i Ames-test, økte antallet kromosomavvik i lymfocytter hos mennesker og økte frekvensen av mikrokjerner in vivo.
Romanian: Concentraţia finală de pixantronă în punga de perfuzie trebuie să fie mai mică de 580 micrograme/ml, pe baza aportului de medicament reconstituit.
Norwegian Bokmål: Den endelige konsentrasjonen av piksantron i infusjonsposen skal være under 580 mikrogram/ml basert på overføring av det rekonstituerte legemidlet.
Romanian: Pixuvri nu conţine nicio substanţă care să prevină dezvoltarea bacteriilor şi, prin urmare, se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după reconstituire.
Norwegian Bokmål: Pixuvri inneholder ikke noe som kan forhindre vekst av bakterier, og det anbefales derfor å bruke legemidlet umiddelbart etter rekonstituering.
Romanian: Metaboliţii acetilaţi sunt principalii produşi de biotransformare ai pixantronei.
Norwegian Bokmål: Acetylmetabolitter er de viktigste biotransformasjonsproduktene av piksantron.
Romanian: Deoarece metabolismul pare a fi limitat, excreţia biliară a pixantronei nemodificate poate reprezenta calea principală de eliminare.
Norwegian Bokmål: Da metaboliseringen ser ut til å være begrenset, kan galle-ekskresjon av uendret piksantron være den viktigste elimineringsveien.