FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Majoriteten av reaktionerna visade sig tidsmässigt i nära relation till administreringen av docetaxel.
Polish: Większość działań niepożądanych występowała w bliskim związku czasowym z podawaniem docetakselu.
Swedish: Läkaren diskuterar resultaten från proverna med dig och bestämmer om du kan få Vargatef.
Polish: Lekarz omówi z pacjentem wyniki tych badań i zdecyduje, czy pacjentowi można podać lek Vargatef.
Swedish: Det är viktigt att patientens blodstatus monitoreras under behandlingen, särskilt vid kombinationsbehandling med docetaxel (se avsnitt 4.4).
Polish: Ważne jest, aby podczas leczenia monitorować morfologię krwi, zwłaszcza podczas leczenia w skojarzeniu z docetakselem (patrz punkt 4.4).
Swedish: Nintedanib kan orsaka fosterskador hos människa (se avsnitt 5.3).
Polish: Nintedanib może spowodować uszkodzenie płodu u ludzi (patrz punkt 5.3).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (PFS)* - primär analys Patienter, n
Polish: Przeżycie wolne od progresji choroby*(PFS) _analiza pierwotna Pacjenci, n
Swedish: Urinutsöndringen av den oförändrade aktiva substansen inom 48 h var cirka 0,05 % av dosen (31,5 % gCV) efter oral och cirka 1,4 % av dosen (24,2 % gCV) efter intravenös administrering; renal clearance var 20 ml/min (32,6 % gCV).
Polish: Wydalanie niezmienionej substancji czynnej z moczem w ciągu 48 godzin wynosiło około 0,05% dawki (31,5 % gCV) po podaniu doustnym i około 1,4 % dawki (24,2 % gCV) po podaniu dożylnym; klirens nerkowy wynosił 20 ml/min (32,6 % gCV).
Swedish: Andelen adenokarcinompatienter med stadium < IIIB/IV vid diagnos var liten och balanserad mellan behandlingsarmarna (placebo: 54 patienter (16,1 %), nintedanib: 50 patienter (15,5 %)).
Polish: Odsetek pacjentów z gruczolakorakiem w stadium < IIIB/IV w momencie rozpoznania był niewielki i wyrównany w grupach leczenia (grupa otrzymująca placebo: 54 pacjentów (16,1%); grupa otrzymująca nintedanib: 50 pacjentów (15,5%)).
Swedish: Tabell 3 ger en sammanfattning av biverkningarna ordnade efter organsystemklass.
Polish: Tabela 3 zawiera podsumowanie działań niepożądanych wg klasyfikacji układów i narządów.
Swedish: Den högsta singeldos av nintedanib som administrerades i fas I-studierna var 450 mg en gång dagligen.
Polish: Największa jednorazowa dawka nintedanibu podawana w badaniach fazy I wynosiła 450 mg raz na dobę.
Swedish: Det är avsett för vuxna patienter som har en viss typ av NSCLC ("adenokarcinom"), och som redan har fått en behandlingscykel med ett annat läkemedel mot denna cancer, men där tumören har börjat växa igen.
Polish: Przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów, których NDRP jest pewnym typem raka („gruczolakorakiem"), i u których stosowano już leczenie raka innym lekiem, ale u których guz zaczął znowu powiększać się.
Swedish: Prekliniska studier har visat att små mängder av nintedanib och dess metaboliter (≤ 0,5 % av den administrerade dosen) utsöndrades i mjölk hos digivande råttor.
Polish: Badania niekliniczne wykazały, że niewielkie ilości nintedanibu i jego metabolitów (≤ 0,5 % podanej dawki) przenikają do mleka karmiących samic szczura.
Swedish: Hjärtinfarkt (se avsnitt 4.4)
Polish: Zawał mięśnia sercowego (patrz punkt 4.4)
Swedish: Som en följd av neutropenin kan man få feber (febril neutropeni) och blodförgiftning (sepsis).
Polish: W następstwie może wystąpić gorączka (gorączka neutropeniczna) i sepsa (posocznica).
Swedish: Som första åtgärd för hantering av biverkningar (se Tabell 1 och 2) bör behandlingen med nintedanib tillfälligt avbrytas tills de specifika biverkningarna har klingat av till nivåer som möjliggör fortsatt behandling (till grad 1 eller utgångsläget).
Polish: Wstępną metodą postępowania w razie wystąpienia działań niepożądanych (patrz Tabele 1 i 2) jest przerwanie leczenia nintedanibem do czasu ustąpienia danego działania niepożądanego do poziomu umożliwiającego kontynuację leczenia (do stopnia 1. lub poziomu wyjściowego).
Swedish: En enarmad studie för att undersöka om genetiska/genomiska markörer (ensamma eller i kombination med kliniska kovariat) skulle kunna användas för att förutsäga total överlevnad (OS) hos NSCLC-patienter som uppfyller kriterierna för behandling med nintedanib.
Polish: Badanie jednogrupowe w celu zbadania czy markery genetyczne/genomiczne (pojedynczo lub w połączeniu ze zmiennymi towarzyszącymi) mogą być użyte do prognozowania przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów NDRP kwalifikujących się do leczenia nintedanibem.
Swedish: Perifer neuropati rapporterades hos 16,5 % av patienterna i placeboarmen och hos 19,1 % av patienterna i nintedanibarmen.
Polish: Neuropatię obwodową odnotowano u 16,5% pacjentów z grupy placebo i 19,1% pacjentów z grupy otrzymującej nintedanib.
Swedish: OS-analys och uppföljande PFS-analys utförd när 1121 dödsfall hade observerats i den totala ITTpopulationen (535 händelser hos adenokarcinompatienter).
Polish: ***Analiza OS i analiza okresu kontrolnego PFS przeprowadzona po zaobserwowaniu 1121 zgonów w ogólnej populacji ITT (535 zdarzenia u pacjentów z gruczolakorakiem).
Swedish: Baserat på den höga interindividuella variabiliteten i exponeringen som observerades i den kliniska LUME-Lung 1-studien anses dessa effekter inte vara kliniskt relevanta.
Polish: Biorąc pod uwagę dużą międzyosobniczą zmienność ekspozycji obserwowaną w badaniu klinicznym LUME-Lung-1 uważa się, że obserwacje te nie są istotne klinicznie.
Swedish: Överkänslighet mot nintedanib, mot jordnötter eller soja eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Swedish: Diarré ≥ grad 2 under mer än 7 dagar i följd trots antidiarrébehandling
Polish: Biegunka stopnia ≥ 2. przez ponad 7 kolejnych dni pomimo leczenia przeciwbiegunkowego LUB
Swedish: Total plasmaclearance efter intravenös infusion var hög (CL: 1390 ml/min; 28,8 % gCV).
Polish: Całkowity klirens osoczowy po infuzji dożylnej był duży (CL: 1390 ml/min, 28,8% gCV).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser i särskilda patientgrupper De farmakokinetiska egenskaperna för nintedanib var jämförbara hos friska försökspersoner, cancerpatienter och patienter i målpopulationen.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej w szczególnych populacjach pacjentów Właściwości farmakokinetyczne nintedanibu były podobne u zdrowych ochotników, pacjentów onkologicznych oraz u pacjentów z populacji docelowej.
Swedish: I den pivotala prövningen 1199.13 var 85 patienter (12,9 % av patienterna med adenokarcinomhistologi) ≥ 70 år (medianålder: 72 år, intervall: 70-80 år) (se avsnitt 5.1).
Polish: W głównym badaniu 1199.13, 85 pacjentów (12,9% pacjentów z guzem z utkaniem gruczolakoraka) było w wieku ≥ 70 lat (mediana wieku: 72 lata; zakres: 70-80 lat) (patrz punkt 5.1).
Swedish: Vargatef har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Produkt Vargatef wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE31.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy proteinowo-tyrozynowej, kod ATC: L01XE31.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos proteinerna kan nintedanib hejda tillväxten och spridningen av cancertumören.
Polish: Nintedanib, blokując aktywność tych białek, może zahamować wzrost i rozprzestrzenianie się komórek raka.
Swedish: Hos råttor sågs embryofetal mortalitet och teratogena effekter vid exponeringsnivåer som låg under den humana exponeringen vid den maximala rekommenderade humana dosen (MRHD) på 200 mg två gånger dagligen.
Polish: U szczurów obserwowano działanie letalne na zarodki i płody oraz działanie teratogenne w przypadku ekspozycji mniejszej od ekspozycji ludzi występującej po MRHD (ang. Maximum Recommended Human Dose), 200 mg dwa razy na dobę.
Swedish: Mätningar med dynamisk kontrastmedelsförstärkt magnetresonanstomografi (DCE-MRI) visade en antiangiogen effekt av nintedanib hos människor.
Polish: Pomiary metodą rezonansu dynamicznego ze wzmocnieniem kontrastowym (DCE-MRI) wykazały antyangiogenne działanie nintedanibu u ludzi.
Swedish: Hos patienter med kontinuerlig lågdosbehandling med lågmolekylära hepariner eller acetylsalicylsyra sågs ingen ökad blödningsfrekvens.
Polish: U pacjentów stosujących długookresowo heparynę drobnocząsteczkową w małych dawkach lub kwas acetylosalicylowy nie zaobserwowano zwiększonej częstości krwawień.
Swedish: I den kliniska studien (LUMELung 1, se avsnitt 5.1) med Vargatef var frekvensen av blödning jämförbar i de båda behandlingsarmarna (se avsnitt 4.8).
Polish: W badaniu klinicznym (LUME-Lung 1; patrz punkt 5.1) z produktem Vargatef, częstość krwawień w obu grupach leczenia była porównywalna (patrz punkt 4.8).
Swedish: AUCτ,ss minskade med 16 % för en 45-årig patient (5:e percentilen) och ökade med 13 % för en 76-årig patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianåldern på 62 år.
Polish: AUCτ,ss było zmniejszone o 16% u 45-letniego pacjenta (5. centyl) i zwiększone o 13% u 76-letniego pacjenta (95. centyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie wieku 62 lat.
Swedish: Tabell 3: Sammanfattning av biverkningar ordnade efter frekvenskategori
Polish: Tabela 3: Zestawienie działań niepożądanych wg częstości występowania
Swedish: Smärtsamma domningar och/eller stickningar i fingrar och tår (perifer neuropati) Illamående
Polish: Ból, drętwienie i(lub)mrowienie palców rąk i stóp (neuropatia obwodowa) Nudności (mdłości)
Swedish: Vargatef bör därför tidigast sättas in minst 4 veckor efter en större operation.
Polish: W związku z tym leczenie produktem Vargatef można rozpocząć co najmniej 4 tygodnie po poważnym zabiegu chirurgicznym.
Swedish: Nintedanib visade sig inte vara ett substrat för eller en hämmare av OATP-1B1, OATP1B3, OATP-2B1, OCT-2 eller MRP-2 in vitro.
Polish: W warunkach in vitro wykazano, że nintedanib nie jest substratem ani inhibitorem OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2 ani MRP-2.
Swedish: ASAT: aspartataminotransferas; ALAT: alaninaminotransferas; ALP: alkaliskt fosfatas ULN: övre normalgräns
Polish: AspAT: aminotransferaza asparaginianowa; AlAT: aminotransferaza alaninowa; ALP: fosfataza alkaliczna; GGN: górna granica normy.
Swedish: Diarré förekom hos 43,4 % (≥ grad 3: 6,3 %) av adenokarcinompatienterna i nintedanibarmen.
Polish: Biegunka wystąpiła u 43,4% (stopnia ≥ 3.: 6,3%) pacjentów z gruczolakorakiem w grupie otrzymującej nintedanib.
Swedish: Patientkaraktäristika var jämförbara mellan behandlingsarmarna, både i den totala populationen och i subgrupperna baserade på histologi.
Polish: Charakterystyka pacjentów była zrównoważona w poszczególnych grupach leczenia w ramach populacji ogólnej badania i podgrupach według histologii.
Swedish: Farmakokinetiken för nintedanib kan betraktas som linjär med avseende på tiden (d.v.s. singeldosdata kan extrapoleras till multipeldosdata).
Polish: Farmakokinetyka nintedanibu może być uważana za liniową w odniesieniu do czasu (tzn. dane po podaniu pojedynczej dawki mogą być zastosowane w sytuacji podawania dawek wielokrotnych).
Swedish: Nintedanib binder kompetitivt till bindningsfickan för adenosintrifosfat (ATP) hos dessa receptorer och blockerar det intracellulära signalsystem som är avgörande för proliferationen och överlevnaden av både endotelceller och perivaskulära celler (pericyter och vaskulära glatta muskelceller).
Polish: Nintedanib wiąże się kompetycyjnie z miejscem wiązania adenozynotrifosforanów (ATP) tych receptorów i blokuje przekazywanie sygnałów wewnątrzkomórkowych, co jest niezbędne dla proliferacji i przeżycia komórek śródbłonka, jak i komórek okołonaczyniowych (perycytów i komórek mięśni gładkich naczyń).
Swedish: Om biverkningen/biverkningarna fortfarande kvarstår, d.v.s. om patienten inte tolererar 100 mg två gånger dagligen, ska behandlingen med Vargatef sättas ut permanent.
Polish: W razie dalszego utrzymywania się danego działania niepożądanego (działań niepożądanych), tzn. jeśli pacjent nie toleruje dawki 100 mg dwa razy na dobę, należy całkowicie zaprzestać leczenia produktem Vargatef.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Polish: CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Swedish: Dock bör dessa patienter monitoreras noga för tecken och symtom på cerebral blödning.
Polish: U pacjentów takich należy prowadzić ścisłą obserwację w kierunku przedmiotowych i podmiotowych objawów krwawienia do mózgu.
Swedish: Potentialen för interaktioner mellan nintedanib och hormonella preventivmedel har inte undersökts.
Polish: Nie badano możliwości interakcji nintedanibu z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner mellan nintedanib och CYP-substrat, CYP-hämmare eller CYP-inducerare förväntas inte, eftersom nintedanib, BIBF 1202 och BIBF 1202-glukuronid inte hämmade eller inducerade CYP-enzymer i de prekliniska studierna, och inte heller metaboliserades nintedanib av CYP-enzymer i någon relevant utsträckning.
Polish: Nie należy się spodziewać występowania interakcji lekowych między nintedanibem a substratami CYP, inhibitorami CYP ani induktorami CYP, bowiem nintedanib, BIBF 1202 ani glukuronid BIBF 1202 nie hamowały ani nie indukowały enzymów CYP w badaniach nieklinicznych, a nintedanib nie jest metabolizowany w znaczącym stopniu przez enzymy CYP.
Swedish: Vid prövningsstart hade 5,8 % av patienterna stabila hjärnmetastaser och 3,8 % hade tidigare fått bevacizumabbehandling.
Polish: U pięciu i ośmiu dziesiątych procent (5,8%) pacjentów w chwili włączenia do badania odnotowano stabilne przerzuty do mózgu , a 3,8% było uprzednio leczonych bewacyzumabem.
Swedish: Hos råttor utsöndrades små mängder av radioaktivt märkt nintedanib och/eller dess metaboliter i mjölken (≤ 0,5 % av den administrerade dosen).
Polish: U szczurów niewielkie ilości nintedanibu znakowanego radioizotopem i(lub) jego metabolitów przenikały do mleka samic (≤ 0,5 % podanej dawki).
Swedish: Ras och kroppsvikt
Polish: Rasa i masa ciała
Swedish: Kapslarna innehåller sojalecitin.
Polish: Kapsułki miękkie zawierają lecytynę sojową.
Swedish: Om man glömmer en dos av nintedanib, ska administreringen återupptas vid nästa schemalagda tidpunkt, i rekommenderad dos.
Polish: W razie pominięcia dawki nintedanibu należy wznowić podawanie leku w następnym zaplanowanym terminie i w zalecanej dawce.
Swedish: Eftersom flera andra tyrosinkinashämmare är kända för att påverka QT, måste försiktighet iakttas när nintedanib administreras till patienter som skulle kunna utveckla QTc-förlängning.
Polish: Ze względu na znany wpływ kilku innych inhibitorów kinazy tyrozynowej na odstęp QT należy zachować ostrożność podczas podawania nintedanibu pacjentom, u których może wystąpić wydłużenie odstępu QT.
Swedish: Blodstatus bör monitoreras under behandlingen, i synnerhet vid kombinationsbehandling med docetaxel.
Polish: Podczas leczenia należy monitorować morfologię krwi, zwłaszcza podczas leczenia w skojarzeniu z docetakselem.
Swedish: Urvalsstorleken var dock liten, det förelåg ingen signifikant interaktion och KI var brett och täckte in HR för OS för den totala adenokarcinompopulationen.
Polish: Mediana mała, nie występowały istotne interakcje, a CI był szeroki i obejmował HR dla OS ogólnej populacji pacjentów z gruczolakorakiem.
Swedish: Efter födointag ökade nintedanib-exponeringen med cirka 20 % jämfört med administrering under fastebetingelser (KI: 95,3-152,5 %) och absorptionen fördröjdes (median-tmax fastande: 2,00 h; med föda: 3,98 h).
Polish: Po spożyciu posiłku ekspozycja na nintedanib była zwiększona o około 20% w porównaniu do podawania na czczo (CI; 95,3-152,5%), a wchłanianie było opóźnione (mediana tmaks na czczo: 2,00 godz.; po posiłku: 3,98 godz.).
Swedish: + Oddskvot och p-värde erhölls från en logistisk regressionsmodell justerad för ECOG Performance Score vid baseline (0 kontra 1).
Polish: + Iloraz szans i wartość p obliczona na podstawie modelu regresji logistycznej, skorygowanego o początkowy stan sprawności wg ECOG (0 lub 1).
Swedish: Lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Polish: Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
Swedish: Patienterna randomiserades (1:1) till att få nintedanib 200 mg oralt två gånger dagligen i kombination med 75 mg/m2 intravenöst docetaxel var 21:e dag (n = 655) eller placebo oralt två gånger dagligen i kombination med 75 mg/m2 docetaxel var 21:e dag (n = 659).
Polish: Pacjenci zostali przydzieleni losowo (1:1) do grupy otrzymującej nintedanib w dawce 200 mg doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m pc. dożylnie co 21 dni (n = 655) lub placebo doustnie dwa razy na dobę w skojarzeniu z docetakselem w dawce 75 mg/m pc. IV co 21 dni ( n= 659).
Swedish: Vargatef 100 mg mjuka kapslar EU/1/14/954/001
Polish: Vargatef 100 mg kapsułki miękkie EU/1/14/954/001
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades för nintedanib i det kliniska prövningsprogrammet (se avsnitt 5.1).
Polish: Podczas leczenia nintedanibem w programie badań klinicznych nie obserwowano wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 5.1).
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Vargatef - om du har eller har haft leverproblem, om du har eller har haft blödningsproblem, i synnerhet om du nyligen har haft en blödning i lungan - om du har eller någonsin har haft problem med njurarna - om du tar blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, fenprokumon, heparin eller acetylsalicylsyra) för att förhindra blodproppar.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vargatef należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: - pacjent ma lub miał problemy z wątrobą, ma lub miał problemy z krwawieniami, a zwłaszcza niedawne krwawienie w płucu; - pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy z nerkami; - pacjent przyjmuje leki zmniejszające krzepliwość krwi, takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy (aspiryna), aby zapobiec krzepnięciu krwi.
Swedish: Din läkare kan minska din rekommenderade dos till 300 mg per dag (två kapslar à 150 mg).
Polish: Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 300 mg na dobę (dwie kapsułki po 150 mg).
Swedish: Logistisk regression visade ett statistiskt signifikant samband mellan nintedanibexponering och DCE-MRI-svar.
Polish: Analiza regresji logistycznej wykazała statystycznie istotny związek pomiędzy ekspozycją na nintedanib a odpowiedzią ocenianą w badaniu DCE-MRI.
Swedish: Stegringar av leverenzymer (ALAT, ASAT, ALP, gammaglutamyltransferas [GGT]) och bilirubin var i allmänhet reversibla efter dossänkning eller behandlingsavbrott i huvuddelen av fallen.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [AlAT, AspAT, ALP, gamma-glutamylotransferaza (GGT)] i podwyższenie stężenia bilirubiny było odwracalne po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu podawania produktu leczniczego.
Swedish: Behandling med Vargatef bör därför endast påbörjas eller - i händelse av ett perioperativt uppehåll - återupptas baserat på en klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Polish: Dlatego też leczenie produktem Vargatef należy rozpocząć lub wznowić po przerwaniu leczenia na czas operacji w oparciu o kliniczną ocenę prawidłowego gojenia się rany.
Swedish: För rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av diarré, se avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Polish: Zalecane sposoby postępowania i schematy dostosowania dawki w razie wystąpienia biegunki, patrz odpowiednio punkty 4.4 i 4.2.
Swedish: Frekvenserna av sepsis (1,3 %) och febril neutropeni (7,5 %) var förhöjda under behandling med nintedanib jämfört med placeboarmen.
Polish: Odsetki występowania posocznicy (1,3%) i gorączki neutropenicznej (7,5%) były większe w grupie leczonej nintedanibem niż w grupie placebo.
Swedish: För information om särskilda patientgrupper, rekommenderade åtgärder och dosjusteringar i händelse av förhöjda leverenzym- och bilirubinvärden, se avsnitt 4.4 respektive 4.2.
Polish: Informacje na temat szczególnych populacji pacjentów, zalecanych sposobów postępowania i schematów dostosowania dawki w przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny podano odpowiednio w punktach 4.4 i 4.2.
Swedish: Det finns ingen information om nintedanib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie ma informacji na temat przenikania nintedanibu i jego metabolitów do mleka ludzkiego.
Swedish: Vargatef 150 mg mjuka kapslar EU/1/14/954/004
Polish: Vargatef 150 mg kapsułki miękkie EU/1/14/954/004
Swedish: Majoriteten av patienterna var icke-asiater (81,6 %), medianåldern var 60,0 år, ECOG performance status vid baseline var 0 (28,6 %) eller 1 (71,3 %); en patient hade ett ECOG performance status vid baseline på 2.
Polish: Większość pacjentów była rasy innej niż żółta (81,6%), mediana wieku wynosiła 60 lat, wyjściowy stan sprawności w skali ECOG wynosił 0 (28,6%) lub 1 (71,3%); jeden pacjent miał wyjściowy stan sprawności 2.
Swedish: AUCτ,ss ökade med 25 % för en 50 kg patient (5:e percentilen) och minskade med 19 % för en 100 kg patient (95:e percentilen) jämfört med en patient med medianvikten på 71,5 kg.
Polish: AUCτ,ss było zwiększone o 25 % u pacjenta o masie 50 kg (5. centyl) i zmniejszone o 19% u pacjenta o masie 100 kg (95. centyl) w odniesieniu do pacjenta o medianie masy ciała 71,5 kg.
Swedish: Behandling med Vargatef kan leda till en ökad risk för blödning - om du nyligen har opererats eller ska genomgå en operation.
Polish: Leczenie lekiem Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawienia; - w ostatnim czasie pacjent miał zabieg chirurgiczny lub planuje poddać się zabiegowi chirurgicznemu.
Swedish: I prekliniska sjukdomsmodeller störde nintedanib som monoterapi på ett effektivt sätt bildningen och upprätthållandet av tumörkärlsystemet vilket ledde till hämmad tumörtillväxt och tumörstas.
Polish: W nieklinicznych modelach chorobowych nintedanib, stosowany w monoterapii, skutecznie zaburzał tworzenie i utrzymywanie układu naczyniowego guza, powodując zahamowanie i zatrzymanie wzrostu guza.
Swedish: Exponeringen för nintedanib påverkades inte av kön (kroppsviktskorrigerad), lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (uppskattat genom kreatininclearance), levermetastaser, ECOG performance score, alkoholkonsumtion och P-gp-genotyp.
Polish: Na ekspozycję na nintedanib nie miała wpływu płeć (skorygowana o masę ciała), łagodne i umiarkowane zaburzenie czynności nerek (obliczone na podstawie klirensu kreatyniny), przerzuty do wątroby, stopień sprawności w skali ECOG, spożywanie alkoholu ani genotyp P-gp.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vargatef för barn i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Vargatef u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Swedish: Tumörangiogenes är ett viktigt fenomen som bidrar till tumörers tillväxt, progression och metastasering och som främst utlöses av frisättningen av proangiogena faktorer som utsöndras av tumörcellen (d.v.s. VEGF och bFGF) för att locka till sig värdceller i form av både endotelceller och perivaskulära celler för att underlätta syre- och näringstillförsel genom värdkärlsystemet.
Polish: Angiogeneza nowotworowa jest istotnym procesem przyczyniającym się do wzrostu i progresji guza oraz powstawania przerzutów i jest najczęściej wywoływana przez uwalniane przez komórki guza czynniki proangiogenne (tzn. VEGF i bFGF), które przyciągają komórki śródbłonka, jak i komórki okołonaczyniowe organizmu gospodarza, ułatwiając zaopatrzenie w tlen i składniki odżywcze za pośrednictwem układu krążenia gospodarza.
Swedish: I toxicitetsstudier vid upprepad dosering på råttor var de oönskade effekterna (t.ex. förtjockning av epifysplattor, lesioner på framtänderna) främst relaterade till verkningsmekanismen för nintedanib (d.v.s. VEGFR-2-hämning).
Polish: W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu u szczurów obserwowane działania niepożądane (np. pogrubienie chrząstek nasadowych, zmiany patologiczne siekaczy) były w większości związane z mechanizmem działania nintedanibu, czyli zahamowaniem VEGFR-2.