FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years)every other day for 2 weeks followed by a once daily dose of 400 mg (or 10 mg/kg in children above 6 years).
Polish: - CLCR 30-60 ml/min: dawkę początkową 200 mg (lub 5 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) raz na dobę lub 400 mg (lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat) podaje się co drugi dzień przez 2 tygodnie, a następnie dawkę 400 mg raz na dobę (lub 10 mg/kg u dzieci w wieku powyżej 6 lat).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Zebinix.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania Zebinix należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: The steady state plasma concentrations are attained after 4 to 5 days of once daily dosing, consistent with an effective half-life in the order of 20-24 hours.
Polish: Stężenie stacjonarne w osoczu występuje po 4-5 dniach podawania raz na dobę, zgodnie z efektywnym okresem półtrwania, wynoszącym 20-24 h W badaniach u zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z padaczką wyznaczony okres półtrwania wynosił odpowiednio 10-20 h i
English: Zebinix is not recommended if you have severe kidney problems.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Zebinix, jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek.
English: • Neurological movement disorder where your muscles contract causing twisting and repetitive movements or abnormal postures.
Polish: • neurologiczne zaburzenia ruchowe, objawiające się skurczami mięśni powodującymi ruchy skrętne lub powtarzane ruchy, albo nieprawidłową postawę; objawy obejmują drżenie, ból,
English: Zebinix 50 mg/ml oral suspension
Polish: Zebinix 50 mg/ml zawiesina doustna
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 600'on one side and scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Polish: Białe, owalne tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 600” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie, o długości 17,3 mm.
English: • Urinary tract infection;
Polish: • zakażenie dróg moczowych
English: The use of Zebinix is associated with an abnormality in ECG (electrocardiogram) called increase in PR interval.
Polish: Stosowanie leku Zebinix jest związane z nieprawidłowym zapisem w EKG (elektrokardiogramie), określanym jako wydłużenie odstępu PR. Mogą wystąpić działania niepożądane związane z takim nieprawidłowym zapisem EKG (np. omdlenia lub wolniejsza praca serca).
English: • Inflamed gums or toothache;
Polish: • zapalenie dziąseł lub ból zęba
English: Forty-one patients (30.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 40 patients (31.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a non-significant difference (p=0.9017).
Polish: Na leczenie odpowiedziało (zmniejszenie standaryzowanej częstości napadów padaczkowych o ≥50%) 41 pacjentów (30,6%) w grupie otrzymującej octan eslikarbazepiny wobec 40 pacjentów (31,0%) w grupie otrzymującej placebo, co dało nieznamienną różnicę (p=0,9017).
English: EU/1/09/514/001 7 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/002 14 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/003 28 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/004 7 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/005 14 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/006 28 tablets - PVC/ALU blister
Polish: EU/1/09/514/001 7 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/002 14 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/003 28 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/004 7 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/005 14 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/006 28 tabletek - blister PVC /Al
English: Do not use this medicine after the expiry date, which is stated on the blister and the carton after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”.
English: Forty-two patients (50.6%) in the eslicarbazepine acetate group compared to 10 patients (25.0%) in the placebo group were responders (≥50% reduction of standardised seizure frequency), resulting in a significant difference (p=0.009).
Polish: Na leczenie odpowiedziało (zmniejszenie standaryzowanej częstości napadów padaczkowych o ≥50%) 42 pacjentów (50,6%) w grupie otrzymującej octan eslikabazepiny wobec 10 pacjentów (25%) w grupie otrzymującej placebo, co dało znamienną różnicę (p=0,009).
English: In the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
Polish: W podwójnie zaślepionym okresie badania fazy III średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było inne gdy stosowano octan eslikarbazepiny (-18,1% od wartości wyjściowej) niż podczas stosowania placebo (8,6% od wartości wyjściowej), ale nie było to statystycznie znamienne (p=0,2490).
English: Children with 60 kg or more body weight should take the same dose as adults.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę jak dorośli.
English: How to store Zebinix
Polish: Jak przechowywać lek Zebinix
English: Amber glass bottles with HDPE child resistant closures containing 200 ml oral suspension, inside a cardboard box.
Polish: Butelki z pomarańczowego szkła z zamknięciem z HDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci, zawierające 200 ml zawiesiny doustnej, umieszczane w tekturowych pudełkach.
English: Zebinix may be taken with or without food.
Polish: Produkt leczniczy Zebinix można przyjmować z posiłkiem lub oddzielnie.
English: Eye disorders
Polish: przekrwienie oczu
English: • Medicine toxicity;
Polish: Toksyczność leku,
English: In the the double-blind period of the phase III study, the least square mean reduction in standardised seizure frequency with eslicarbazepine acetate (-18.1% versus baseline) was different to placebo (8.6% versus baseline) but not statistically significant (p=0.2490).
Polish: W podwójnie zaślepionym okresiebadania fazy III średnie zmniejszenie (obliczone metodą najmniejszych kwadratów) standaryzowanej częstości napadów padaczkowych było inne gdy stosowano octan eslikarbazepiny (-18,1% od wartości wyjściowej) niż podczas stosowania placebo (8,6% od wartości wyjściowej), ale nie było to statystycznie znamienne (p=0,2490).
English: • Chest pain;
Polish: • migrena • uczucie pieczenia
English: White oblong tablets, engraved 'ESL 200' on one side and scored on the other side, with a length of 11 mm.
Polish: Białe, owalne tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 200” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie, o długości 11 mm.
English: Liver disorder
Polish: Zaburzenia czynności wątroby
English: Oxcarbazepine
Polish: Octan eslikarbazepiny
English: • if you have blistering or peeling of the skin and/or mucous membranes, rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, eyelids, throat or tongue.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiły pęcherze lub łuszczenie się skóry i (lub) błon śluzowych, wysypka, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, powiek, gardła lub języka; mogą to być objawy reakcji uczuleniowej;
English: Zebinix oral suspension may be taken with or without food.
Polish: Zawiesinę doustną Zebinix można przyjmować wraz z posiłkiem lub oddzielnie.
English: Zebinix 50 mg/ml is an off-white to white oral suspension.
Polish: Jak wygląda Zebinix i co zawiera opakowanie Zebinix 50 mg/ml to zawiesina doustna o barwie białawej do białej.
English: The tablets are packaged in blisters in cardboard boxes containing 20 or 60 tablets, and in HDPE bottles with child resistant closure in cardboard boxes containing 60 tablets.
Polish: Tabletki są pakowane w blistry i pudełka tekturowe zawierające 20 lub 60 tabletek i butelki HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci i pudełka tekturowe zawierające 60 tabletek.
English: Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej 60 kg lub powyżej powinny przyjmować taką samą dawkę, jak dorośli.
English: Zebinix 400 mg tablets are white, circular and biconvex.
Polish: Tabletki Zebinix 400 mg są białe, okrągłe i obustronnie wypukłe.
English: • Agitation;
Polish: • drżenie
English: The safety and efficacy of eslicarbazepine acetate in children aged 6 years and below has not yet been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Zebinix u dzieci w wieku do 6 lat.
English: Hypertension (including hypertensive crisis), hypotension, orthostatic hypotension, flushing, peripheral coldness
Polish: Nadciśnienie (w tym przełom nadciśnieniowy), niedociśnienie, podciśnienie ortostatyczne, nagłe zaczerwienienie twarzy, obwodowe uczucie zimna
English: • Headache;
Polish: • ból głowy
English: White oblong tablets, engraved ‘ESL 800'on one side and scored on the other side, with a length of 19 mm.
Polish: Białe, owalne tabletki z wytłoczonym napisem „ESL 800” po jednej stronie i linią podziału na drugiej stronie, o długości 19 mm.
English: How to take Zebinix
Polish: Jak przyjmować lek Zebinix
English: HDPE bottles with polypropylene child resistant closure, inside a cardboard box, containing 60 tablets.
Polish: Butelki HDPE z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, umieszczane w tekturowych pudełkach zawierających 60 tabletek.
English: Therefore, their occurrence after treatment with eslicarbazepine acetate cannot be excluded.
Polish: Niemniej jednak takie działania notowano podczas stosowania oksykarbazepiny i dlatego nie można wykluczyć ich wystąpienia po leczeniu octanem eslikarbazepiny.
English: • Muscle pain, pain in limbs, muscular weakness;
Polish: • ból mięśni, ból kończyn, osłabienie mięśni
English: • Reddish target-like macules or circular patches often with central blisters on the trunk, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes, red and swollen eyes and can be preceded by fever and/or flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis);
Polish: • czerwonawe plamki przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszcząca się skóra, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, zaczerwienienie i obrzęk oczu.
English: Fatigue, gait disturbance, asthenia
Polish: depresja, nerwowość,
English: Therefore, in view of the data presented in the reviewed PSUR, the PRAC considered that changes to the product information of medicinal products containing eslicarbazepine acetate were warranted.
Polish: PRAC uznał, że uzasadnione są zmiany w drukach informacyjnych produktów leczniczych zawierających octan eslikarbazepiny.
English: Coordination abnormal, memory impairment, amnesia, hypersomnia, sedation, aphasia, dysaesthesia, dystonia, lethargy, parosmia, cerebellar syndrome, convulsion, peripheral neuropathy, nystagmus, speech disorder, dysarthria, burning sensation, paraesthesia, migraine
Polish: nieprawidłowe odczucia, dystonia, letarg, omamy węchowe, zespół móżdżkowy, napady padaczkowe, neuropatia obwodowa, oczopląs,
English: EU/1/09/514/007 30 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/008 60 tablets - ALU/ALU blister EU/1/09/514/009 30 tablets - PVC/ALU blister EU/1/09/514/010 60 tablets - PVC/ALU blister
Polish: EU/1/09/514/007 30 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/008 60 tabletek - blister Al/Al EU/1/09/514/009 30 tabletek - blister PVC /Al EU/1/09/514/010 60 tabletek - blister PVC /Al
English: Palpitations, bradycardia
Polish: bradykardia
English: Eslicarbazepine is a weak inducer of CYP3A4 and has inhibiting properties with respect to CYP2C19 (as stated in section 4.5).
Polish: Eslikarbazepina jest słabym induktorem CYP3A4 i wykazuje właściwości hamujące względem
English: Urticaria and angioedema cases have been reported in patients taking Zebinix.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Zebinix zgłaszano przypadki pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego.
English: Suicidal ideation and behaviour have been reported in patients treated with antiepileptic active substances in several indications.
Polish: Myśli samobójcze U pacjentów, u których stosowano w kilku wskazaniach substancje czynne o działaniu przeciwpadaczkowym, zgłaszano myśli samobójcze lub zachowania samobójcze.
English: Ossification delays, reduced foetal weights, an increase in minor skeletal and visceral anomalies were observed at maternal toxic doses in embryotoxicity studies in mice, rats and rabbits.
Polish: W badaniach obejmujących podawanie dawek toksycznych samicom myszy, szczurów i królików obserwowano opóźnienie kostnienia, zmniejszenie masy płodów oraz wzrost liczby drobnych wad szkieletu i trzewi.
English: • Feeling extremely sleepy;
Polish: • uczucie niepohamowanej senności
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS), including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment (see section 4.4).
Polish: Stevensa Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS)/toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinophila and systemic symptoms, DRESS) (patrz punkt 4.4).
English: Alopecia, dry skin, hyperhidrosis, erythema, skin disorder, pruritus, dermatitis allergic
Polish: Łysienie, suchość skóry, nadmierne pocenie się, rumień, zaburzenia skóry, świąd, alergiczne zapalenie skóry
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) side effects are:
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • niezdarność
English: Outer carton / bottle
Polish: Pudełko tekturowe i butelka
English: Eslicarbazepine acetate was tested at doses of 1,200 mg and 1,600 mg once-daily.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 1200 mg i 1600 mg, podawanych raz na dobę.
English: No dose adjustment is needed in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Polish: Zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.
English: Each ml of oral suspension contains 50 mg of eslicarbazepine acetate.
Polish: Jeden ml zawiesiny doustnej zawiera 50 mg octanu eslikarbazepiny.
English: Ask your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: Zebinix 800 mg tablets are white and oblong.
Polish: Tabletki Zebinix 800 mg są białe i owalne.
English: Eslicarbazepine acetate was tested at once-daily doses of 800 mg, 1,200 mg and 1,600 mg.
Polish: Octan eslikarbazepiny badano w dawkach 800 mg, 1200 mg i 1600 mg, podawanych raz na dobę.
English: The efficacy of eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy has been demonstrated in four phase III double-blind placebo-controlled studies in 1,703 randomized adult patients with partial epilepsy refractory to treatment with one to three concomitant antiepileptic medicinal products.
Polish: Skuteczność octanu eslikarbazepiny stosowanego w terapii wspomagającej wykazano w czterech badaniach III fazy prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo.
English: Zebinix 200 mg tablets are white and oblong.
Polish: Tabletki Zebinix 200 mg są białe i owalne.
English: Zebinix 200 mg tablets
Polish: Zebinix 200 mg tabletki
English: Other medicines and Zebinix
Polish: Zebinix a inne leki
English: Visual impairment, oscillopsia, binocular eye movement disorder, ocular hyperaemia
Polish: Zaburzenia widzenia, oscylopsja, zaburzenia ruchów obu gałek ocznych, przekrwienie oczu
English: Zebinix 800 mg tablets
Polish: Zebinix 800 mg tabletki
English: Toxic epidermal necrolysis, StevensJohnson syndrome, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), angioedema, urticaria
Polish: StevensaJohnsona, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi
English: The overall proportion of patients with exacerbation
Polish: Odsetek pacjentów z zaostrzeniem (zwiększenie o ≥25%)
English: Zebinix 600 mg tablets are white and oblong.
Polish: Tabletki Zebinix 600 mg są białe i owalne.
English: • Attention deficit/ hyperactivity disorder;
Polish: • zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) • drażliwość
English: Serious and potentially life-threatening skin reactions including Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS) have been reported in post-marketing experience in patients treated with Zebinix.
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów leczonych lekiem Zebinix zgłaszano poważne i potencjalnie zagrażające życiu reakcje skórne, w tym zespół Stevensa Johnsona/toksyczną nekrolizę naskórka, wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS).
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARS) including Stevens-Johnson syndrome (SJS)/toxic epidermal necrolysis (TEN) and drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms (DRESS), which can be life-threatening or fatal, have been reported in post-marketing experience with Zebinix treatment.
Polish: Stevensa Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS)/toksyczną nekrolizę naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) oraz wysypkę polekową z eozynofilią i objawami układowymi (ang. drug reaction with eosinophila and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu i prowadzić do zgonu.
English: Zebinix 400 mg tablets
Polish: Zebinix 400 mg tabletki
English: Zebinix 600 mg tablets
Polish: Zebinix 600 mg tabletki
English: • Seizures;
Polish: • swędzenie
English: Headache, disturbance in attention, tremor, ataxia, balance disorder
Polish: ataksja, zaburzenia równowagi
English: Each tablet contains 200 mg of eslicarbazepine acetate.
Polish: Każda tabletka zawiera 200 mg octanu eslikarbazepiny.
English: Each tablet contains 800 mg of eslicarbazepine acetate.
Polish: Każda tabletka zawiera 800 mg octanu eslikarbazepiny.
English: Dizziness, somnolence
Polish: Zawroty głowy, senność
English: • Urticaria (skin rash with itching).
Polish: • pokrzywka (wysypka skórna ze świądem).
English: Each tablet contains 400 mg of eslicarbazepine acetate.
Polish: Każda tabletka zawiera 400 mg octanu eslikarbazepiny.
English: Each tablet contains 600 mg of eslicarbazepine acetate.
Polish: Każda tabletka zawiera 600 mg octanu eslikarbazepiny.
English: The tablets have ‘ESL 200'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 11 mm.
Polish: Tabletki o długości 11 mm mają wytłoczony napis „ESL 200” po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie.
English: Nausea, vomiting, diarrhoea
Polish: wymioty, biegunka
English: Therefore it is recommended that you use other forms of safe and effective contraception, when taking Zebinix up to the end of the current menstrual cycle after stopping treatment.
Polish: W związku z tym podczas stosowania leku Zebinix i do końca bieżącego cyklu miesiączkowego po zakończeniu stosowania leku zaleca się stosowanie przez pacjentkę innej bezpiecznej i skutecznej metody antykoncepcyjnej.
English: Zebinix is for oral use.
Polish: Lek Zebinix jest stosowany:
English: • Anxiety.
Polish: nerwowość,
English: Myalgia, bone metabolism disorder, muscular weakness, pain in extremity
Polish: osłabienie mięśni, bóle kończyn
English: Zebinix 600 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Polish: Zebinix 600 mg tabletki Octan eslikarbazepiny
English: Epistaxis, chest pain
Polish: zaburzenia chodu, astenia
English: Zebinix 800 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Polish: Zebinix 800 mg tabletki Octan eslikarbazepiny
English: The tablets have ‘ESL 800'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 19 mm.
Polish: Tabletki o długości 19 mm mają wytłoczony napis „ESL 800” po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie.
English: Step 3.
Polish: Krok 2.
English: The tablets have ‘ESL 600'engraved on one side and are scored on the other side, with a length of 17.3 mm.
Polish: Tabletki o długości 17,3 mm mają wytłoczony napis „ESL 600” po jednej stronie i linię podział po drugiej stronie.
English: Children with a body weight of ≥60 kg Children with a body weight of 60 kg or more should be given the same dose as for adults.
Polish: Dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 60 kg powinny otrzymywać taką samą dawkę leku, jak dorośli.
English: Excipients with known effect:
Polish: Spis treści ulotki:
English: zebinix 50 mg/ml (outer pack only)
Polish: zebinix 50 mg/ml
English: Zebinix 400 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Polish: Zebinix 400 mg tabletki Octan eslikarbazepiny
English: The tablets have ‘ESL 400'engraved on one side and are scored on the other side, with a diameter of 11 mm.
Polish: Tabletki o średnicy 11 mm mają wytłoczony napis „ESL 400” po jednej stronie i linię podziału po drugiej stronie.
English: The maximum is 1,200 mg once daily.
Polish: 800 mg, 1200 mg i 1600 mg, podawanych raz na dobę.
English: Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis , melaena, toothache
Polish: oczopląs, zaburzenia mowy, upośledzenie wymowy, uczucie pieczenia, parestezje, migrena
English: Zebinix 200 mg tablets Eslicarbazepine acetate
Polish: Zebinix 200 mg tabletki Octan eslikarbazepiny
English: If you forget to take Zebinix
Polish: Pominięcie zastosowania leku Zebinix
English: Zebinix is not recommended in patients with severe liver problems.
Polish: • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby; nie zaleca się stosowania leku Zebinix u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby;
English: In studies in healthy subjects and epileptic adult patients, the apparent half-life of eslicarbazepine was 10-20 hours and 13-20 hours, respectively.
Polish: Stężenie stacjonarne w osoczu występuje po 4-5 dniach podawania raz na dobę, zgodnie z efektywnym okresem półtrwania, wynoszącym 20-24 h. W badaniach u zdrowych ochotników i dorosłych pacjentów z padaczką wyznaczony okres półtrwania wynosił odpowiednio 10-20 h i 13-20 h..
English: If you stop taking Zebinix
Polish: Przerwanie stosowania leku Zebinix
English: Rosuvastatin
Polish: Wysypka
English: Constipation, dyspepsia, gastritis, abdominal pain, dry mouth, abdominal discomfort, abdominal distension, gingivitis, melaena, toothache
Polish: suchość w jamie ustnej, dyskomfort w obrębie brzucha, wzdęcie brzucha, zapalenie dziąseł, smoliste stolce, ból zęba
English: Contents of the pack and other information What Zebinix contains
Polish: Co to jest lek Zebinix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Zebinix
English: Insomnia
Polish: Niedokrwistość
English: • The batches passed the test for target animal safety according to Ph. Eur monograph 0064.
Polish: • Partie te przeszły test bezpieczeństwa dla docelowego gatunku zwierząt zgodnie z monografią 0064 Ph.Eur.
English: • The potencies of the two reference batches (9097 and 9861) are higher than the PEI reference serum and the reference vaccine batch 8500.
Polish: • Moc obu partii referencyjnych (9097 i 9861) jest wyższa niż surowicy referencyjnej PEI oraz referencyjnej partii szczepionki 8500.
English: • The batches are formulated with a fixed quantity of bacteria, quantified using an approved and validated method.
Polish: • Partie te zawierają określoną ilość bakterii, oznaczanych ilościowo za pomocą zatwierdzonej i poddanej walidacji metody.
English: • The batches were commercial batches manufactured to the production methods and specification described in the MA.
Polish: • Partie te były partiami komercyjnymi wytwarzanymi zgodnie z metodami produkcyjnymi i specyfikacjami opisanymi w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.
English: • The batches passed the Ph.Eur.
Polish: • Partie przeszły test działania wg Ph.Eur.
English: • The MAH followed the correct SOP for replacement at the time the replacements were made.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny przestrzegał odpowiednich standardowych procedur operacyjnych dotyczących czasu dokonania zmiany.