FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Randomizovaná, zaslepená, kontrolovaná, zkřížená farmakokinetická studie s přípravkem RIXUBIS a komparátorem byla provedena u nekrvácejících subjektů mužského pohlaví (≥15 let) jako součást kombinované pivotní studie fáze 1/3.
Slovenian: Opravljena je bila randomizirana, zaslepljena, kontrolirana, navzkrižna farmakokinetična študija zdravila RIXUBIS in primerjalnega zdravila pri preiskovancih moškega spola brez krvavitev (starih ≥ 15 let) kot del kombinirane ključne študije faze 1/3.
Czech: Podejte intravenózní injekcí.
Slovenian: Zdravilo injicirajte intravensko.
Czech: (IU/dl: IU/kg)a Průměr ± SD Medián (rozsah)
Slovenian: (i.e./dl: i.e./kg)a Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Czech: V průběhu léčby se doporučuje patřičným způsobem stanovit hladinu faktoru IX a podle této informace upravit podávanou dávku a četnost opakovaných infuzí.
Slovenian: Med potekom zdravljenja je priporočljivo ustrezno določanje ravni faktorja IX, kot vodilo za določanje odmerka in pogostnosti ponavljajočih se infuzij.
Czech: Postupná recovery 30 min po infuzi (IU/dl: IU/kg)
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 min po infuziji (i.e./dl: i.e./kg)
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da raztopina ni bistra in brezbarvna.
Czech: Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace závislé na čase v době 0-72 hodin po infuzi.
Slovenian: Površina pod krivuljo odvisnosti plazemske koncentracije od časa od 0 do 72 ur po infuziji.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Obsah: 1 injekční lahvička s práškem, 1 injekční lahvička s rozpouštědlem, 1 zařízení BAXJECT II
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Vsebina: 1 viala s praškom, 1 viala z vehiklom, 1 pripomoček BAXJECT II
Czech: Přípravek RIXUBIS byl podáván bolusovou infuzí.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS je bilo dano z bolusno infuzijo.
Czech: V literatuře bývá uváděna korelace mezi výskytem inhibitoru faktoru IX a alergickými reakcemi.
Slovenian: Podatki iz literature navajajo povezavo med pojavnostjo zaviralcev faktorja IX in alergijskimi reakcijami.
Czech: Přípravek RIXUBIS nezpůsoboval žádné nežádoucí klinické, respirační ani kardiovaskulární účinky až do dávky 450 IU/kg u opic druhu cynomolgus.
Slovenian: Pri makakih Macaca fascicularis zdravilo RIXUBIS ni povzročilo neželenih kliničnih, dihalnih ali srčno-žilnih učinkov do odmerka 450 i.e./kg.
Czech: Farmakokinetické parametry u hodnotitelných subjektů (analýza dle protokolu) jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani farmakokinetični parametri za preiskovance, ki jih je bilo možno oceniti (analiza po protokolu).
Czech: V případě následujících krvácivých příhod by aktivita faktoru IX v odpovídajícím časovém úseku neměla klesnout pod danou hladinu plazmatické aktivity (v % normální hodnoty nebo IU/dl).
Slovenian: V primerih spodaj navedenih vrst krvavitev aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod navedeno raven aktivnosti v plazmi (v % normalne vrednosti ali i.e./dl) v določenem obdobju.
Czech: Farmakokinetické parametry u všech subjektů (úplná sada analýz) jsou uvedeny v následující tabulce.
Slovenian: V spodnji preglednici so prikazani farmakokinetični parametri za vse preiskovance (polni nabor podatkov za analizo).
Czech: Při použití jednostupňového testu srážlivosti na základě tromboplastinového času (aPTT) in vitro ke stanovení aktivity faktoru IX v krevních vzorcích pacienta mohou být výsledky aktivity faktoru IX v plazmě významně ovlivněny typem činidla aPTT použitého pro test a referenčním standardem použitým při testu.
Slovenian: Pri določanju aktivnosti faktorja IX v krvi bolnikov z in vitro enostopenjskim testom strjevanja na osnovi aktiviranega parcialnega tromboplastinskega časa (aPTČ), lahko na aktivnost faktorja IX v plazmi pomembno vplivata tako vrsta reagenta za aPTČ kot tudi referenčni standard, ki se uporablja v testu.
Czech: 26. týden (n=55)
Slovenian: 26. teden (N = 55)
Czech: V některých případech mohou být v závislosti na farmakokinetice jednotlivých pacientů, jejich věku, fenotypu krvácení a fyzické aktivitě nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší dávky.
Slovenian: V nekaterih primerih, odvisno od bolnikove farmakokinetike, starosti, fenotipa krvavitve in telesne dejavnosti, so lahko potrebni krajši razmiki med odmerki ali večji odmerki.
Czech: Lékař rozhodne o dávce přípravku RIXUBIS, kterou dostanete.
Slovenian: O odmerku zdravila RIXUBIS, ki ga boste prejemali, bo presodil zdravnik.
Czech: Tato dávka a délka léčby budou záviset na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu, věku a na tom, jak rychle tělo faktor IX spotřebovává, což bude nutné pravidelně kontrolovat.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje zdravljenja sta odvisna od resnosti pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve, vašega kliničnega stanja, starosti in hitrosti, s katero vaše telo porablja faktor IX, kar je treba redno preverjati.
Czech: Postupná recovery 30 minut po infuzi byla stanovena u všech subjektů v kombinované studii fáze 1/3 v 1. den expozice, při návštěvách v 5., 13. a 26. týdnu a v čase kompletace nebo ukončení studie, pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji so določili za vse preiskovance v kombinirani študiji faze 1/3 na 1. dan izpostavitve, 5., 13. in 26. teden ter na koncu študije ali ob prekinitvi sodelovanja, če se to ni ujemalo s 26. tednom.
Czech: Přípravek RIXUBIS je nutné po rekonstituci prášku s dodaným rozpouštědlem podat intravenózně.
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS se daje intravensko po rekonstituciji praška s priloženim vehiklom.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
Slovenian: Odmerjanje pri vseh bolnikih je temeljilo na njihovem nedavnem individualnem porastu aktivnosti faktorja IX po odmerku.
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v kompletní sadě analýz (n=23) byla 75,50 ±3,016 a její medián 75,25 IU/kg, s rozsahem od 70,0 do 83,6 IU/kg.
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v polnem naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 23) je bilo 75,50 ± 3,016 i.e./kg, mediana 75,25 i.e./kg, razpon pa od 70,0 do 83,6 i.e./kg.
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje natrij
Czech: Medián roční četnosti krvácení u profylaxe přípravkem RIXUBIS byl u všech krvácení 2,0, u spontánních krvácení 0,0 a u krvácení do kloubů 0,0.
Slovenian: Mediana vrednost ABR za profilakso z zdravilom RIXUBIS je bila 2,0 za vse krvavitve, 0,0 za spontane krvavitve in 0,0 za krvavitve v sklepe.
Czech: Všichni (n=23)
Slovenian: Vsi (N = 23)
Czech: 13. týden (n=68)
Slovenian: 13. teden (N = 68)
Czech: Pacienti se mohou individuálně lišit ve své odpovědi na faktor IX, s různými délkami poločasu a recovery.
Slovenian: Odziv na faktor IX se lahko razlikuje pri posameznih bolnikih, kar se kaže z različnimi razpolovnimi dobami in zvečanjem aktivnosti.
Czech: Velmi vzácně byl pozorován vývoj protilátek proti křeččímu proteinu se související hypersenzitivní reakcí.
Slovenian: V zelo redkih primerih so v povezavi s preobčutljivostnimi reakcijami opazili pojav protiteles proti proteinom hrčka.
Czech: Riziko vývoje inhibitorů je nejvyšší u pacientů, kteří nebyli ještě léčeni náhradou faktoru IX, nebo během časných fází léčby, tj.
Slovenian: Tveganje za pojav zaviralcev je največje pri bolnikih, ki se še niso zdravili z zdravili za nadomeščanje faktorja IX, in pri bolnikih v zgodnjih fazah zdravljenja, tj. majhnih otrocih.
Czech: Uchopte obal na jeho kraji a ze zařízení BAXJECT II jej stáhněte (obr.
Slovenian: Ovojnino primite na robu in jo snemite s pripomočka BAXJECT II (slika b).
Czech: Postupná recovery 30 minut po infuzi byla stanovena u všech subjektů v kombinované studii fáze 2/3 na začátku farmakokinetického vyhodnocení (v 1. den expozice), při návštěvách v 5., 13. a 26. týdnu a v čase kompletace nebo ukončení studie, pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
Slovenian: Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku 30 minut po infuziji so določili za vse preiskovance v kombinirani študiji faze 2/3 ob začetni farmakokinetični oceni (na 1. dan izpostavitve), 5., 13. in 26. teden ter na koncu študije ali ob prekinitvi sodelovanja, če se to ni ujemalo s 26. tednom.
Czech: Z 26 krvácivých příhod bylo 15 malých, 9 středních a 2 velké.
Slovenian: Od 26 epizod krvavitev je bilo 15 manjših krvavitev, 9 zmernih krvavitev in 2 obsežni krvavitvi.
Czech: Natáhněte rekonstituovaný roztok do injekční stříkačky pomalým zatažením za píst (obr.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino povlecite v brizgo tako, da počasi povlečete bat (slika e).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek RIXUBIS používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo RIXUBIS
Czech: Je třeba si uvědomit, že pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při následném vystavení faktoru IX.
Slovenian: Zavedati se je treba, da imajo bolniki z zaviralci faktorja IX povečano tveganje za anafilakso pri naslednji izpostavitvi faktorju IX.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa ve vnitřní koagulační kaskádě a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru ve vnější koagulační kaskádě.
Slovenian: V intrinzični koagulacijski poti je faktor IX aktiviran s faktorjem XIa, v ekstrinzični koagulacijski poti pa s kompleksom faktorja VII in tkivnega faktorja.
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalů nebo z ústní dutiny
Slovenian: Zgodnja hemartroza, krvavitev v mišico ali krvavitev v ustno votlino
Czech: Průměrná (± SD) dávka přípravku RIXUBIS v sadě analýz podle protokolu (n=25) byla 74,69 ±2,37 a její medián 74,25 IU/kg, s rozsahem od 71,27 do 79,38 IU/kg.
Slovenian: Povprečje (± SD) odmerka zdravila RIXUBIS v naboru protokolnih podatkov za analizo (n = 25) je bilo 74,69 ± 2,37 i.e./kg, mediana 74,25 i.e./kg, razpon pa od 71,27 do 79,38 i.e./kg.
Czech: V závislosti na tělesné hmotnosti a podávání přípravku RIXUBIS by pacienti měli dostávat nejvýše jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Glede na telesno maso in odmerjanje zdravila RIXUBIS lahko bolniki prejmejo več kot eno vialo.
Czech: Vzácně byla pozorována hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi, brnění, zvracení, sípot), které mohou v některých případech přejít do těžké anafylaxe (zahrnující šok).
Slovenian: V redkih primerih so opazili preobčutljivostne ali alergijske reakcije (vključno z angioedemom, pekočim občutkom in zbadanjem na mestu infundiranja zdravila, mrzlico, pordelostjo, generalizirano urtikarijo, glavobolom, koprivnico, hipotenzijo, letargijo, siljenjem na bruhanje, nemirnostjo, tahikardijo, tiščanjem v prsih, ščemenjem, bruhanjem in težkim dihanjem), ki so v nekaterih primerih napredovale do hude anafilaksije (vključno s šokom).
Czech: - Dalšími složkami v prášku jsou sacharóza, mannitol, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidin a polysorbát 80.
Slovenian: - Druge sestavine (pomožne snovi) v prašku so saharoza, manitol, natrijev klorid, kalcijev klorid, L-histidin, polisorbat 80.
Czech: Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5 ml vody pro injekci.
Slovenian: Viala z vehiklom: 5 ml sterilizirane vode za injekcije.
Czech: Přípravek RIXUBIS byl dobře tolerován ve studiích toxicity po jednorázovém podání i opakovaném podávání prováděných u myší, potkanů a opic druhu cynomolgus až do dávek 7500 IU/kg (jednorázová dávka) a 750 IU/kg (opakované podávání).
Slovenian: V študijah toksičnosti enkratnih in večkratnih odmerkov so miši, podgane in makaki Macaca fascicularis dobro prenašali zdravilo RIXUBIS do odmerkov 7500 i.e./kg (enkratni odmerek) oz. 750 i.e./kg (večkratna uporaba).
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Slovenian: Če se zdravilo ne uporabi takoj, je za trajanje hrambe med uporabo in pogoje pred uporabo odgovoren uporabnik.
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase (viz následující tabulka).
Slovenian: Podatki kažejo, da je porast aktivnosti faktorja IX po odmerku stalen skozi čas (glejte preglednico v nadaljevanju).
Czech: Pacienti s určitými mutacemi genu pro faktor IX, např. s velkou delecí, mohou být náchylnější k tvorbě inhibitorů faktoru IX a k alergické reakci během časného období používání jakéhokoli koncentrátu faktoru IX.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo specifične mutacije v genu za faktor IX, kot je velika delecija, obstaja večja verjetnost pojava zaviralca faktorja IX in alergijske reakcije v zgodnjem obdobju zdravljenja s katerim koli koncentratom faktorja IX.
Czech: Dávka a délka trvání substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru IX, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta, jeho věku a farmakokinetických parametrech faktoru IX, např. na přírůstku recovery a poločasu.
Slovenian: Odmerek zdravila in trajanje nadomestne terapije sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve, bolnikovega kliničnega stanja, starosti in farmakokinetičnih parametrov faktorja IX, kot sta porast aktivnosti faktorja IX po odmerku in razpolovna doba.
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX v (%) nebo (IU/dl)
Slovenian: Potrebna raven faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Czech: Přípravek RIXUBIS obsahuje rekombinantní koagulační faktor IX (nonakog gama).
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS vsebuje rekombinantni koagulacijski faktor IX (nonakog gama).
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: Pro postupnou recovery o 0,9 IU/dl na IU/kg se dávka vypočítá následovně: Potřebné jednotky
Slovenian: Pri prirastnem zvečanju aktivnosti 0,9 i.e./dl na i.e./kg se odmerek izračuna na naslednji način: Potrebno št. enot
Czech: V důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru IX na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení se může projevit nesprávné dávkování.
Slovenian: Nepravilno odmerjanje je lahko posledica adsorbcije humanega koagulacijskega faktorja IX na notranje površine infuzijske opreme.
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku RIXUBIS byste však mohl(a) dostat více než jednu injekční lahvičku.
Slovenian: Glede na telesno maso in odmerjanje zdravila RIXUBIS lahko prejmete več kot eno vialo.
Czech: Ze zařízení BAXJECT II nesundávejte modrý kryt.
Slovenian: Ne snemite modrega pokrovčka s pripomočka BAXJECT II.
Czech: Poruchy imunitního systému
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost a)
Czech: Takové reakce mohou zahrnovat pálení a bodání v místě infuze, třesavku, zrudnutí, letargii, neklid, brnění, kopřivku, svědění a vyrážku, nízký krevní tlak, rychlou srdeční frekvenci, tíseň na hrudi, sípot, otok krku, anafylaxi (těžkou alergickou reakci), bolest hlavy, pocit na zvracení a zvracení.
Slovenian: Med takšne reakcije sodijo pekoč občutek in zbadanje na mestu infundiranja zdravila, mrzlica, pordelost, letargija, nemirnost, mravljinčenje, koprivnica, srbenje in izpuščaj, nizek krvni tlak, pospešeno bitje srca, tiščanje v prsih, oteženo dihanje, otekanje žrela, anafilaksija (huda alergijska reakcija), glavobol, siljenje na bruhanje in bruhanje.
Czech: Přípravek RIXUBIS si můžete rovněž injekčně aplikovat sám (sama) nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
Slovenian: Po ustreznem usposabljanju si lahko zdravilo RIXUBIS kot injekcijo dajete sami ali vam jo da kdo drug.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: Bolnikom ali negovalcem morate naročiti, da nemudoma prekinejo uporabo zdravila in se posvetujejo z zdravnikom, če se pojavijo simptomi preobčutljivosti.
Czech: Důsledné monitorování substituční léčby je důležité především v případě velkých operací nebo život ohrožujících krvácení.
Slovenian: Posebej pri večjih kirurških posegih in smrtno nevarnih krvavitvah je zelo pomembno natančno spremljanje nadomestne terapije.
Czech: Průměr ± SD Medián (rozsah) Clearance (dl/(kg.h)) Průměr ± SD Medián (rozsah)
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon) Očistek (dl/(kg.h)) Povprečje ± SD Mediana (razpon)
Czech: Pomocí substituční léčby se zvyšují plazmatické hladiny faktoru IX, čímž je umožněna dočasná korekce deficitu faktoru a korekce krvácivých stavů.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem povečamo plazemsko koncentracijo faktorja IX in tako omogočimo začasno odpravo pomanjkanja tega faktorja in zmanjšamo nagnjenost bolnika h krvavitvam.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích faktoru IX na fertilitu.
Slovenian: Plodnost O učinku rekombinantnega faktorja IX na plodnost ni podatkov.
Czech: Sacharóza Mannitol Chlorid sodný Chlorid vápenatý Histidin
Slovenian: Prašek saharoza manitol natrijev klorid kalcijev klorid L-histidin polisorbat 80
Czech: Velké operace
Slovenian: Večji kirurški poseg
Czech: Pacienti s inhibitory faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při budoucí léčbě faktorem IX.
Slovenian: Bolniki z zaviralci faktorja IX imajo povečano tveganje za anafilakso pri naslednji uporabi faktorja IX.
Czech: Pokud se krvácení podle očekávání nezastaví, nebo pokud zaznamenáte významné zvýšení používání přípravku RIXUBIS k zástavě krvácení, ihned to sdělte svému lékaři.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte s svojim zdravnikom, če se krvavitev ne ustavi po pričakovanjih ali če opazite bistveno povečanje porabe zdravila RIXUBIS, ko želite obvladati krvavitev.
Czech: RIXUBIS 250 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Slovenian: RIXUBIS 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Czech: = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný nárůst faktoru IX (%) nebo (IU/dl)
Slovenian: x želeno povečanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Czech: Existuje potenciální riziko tromboembolických příhod po podání léčivých přípravků s faktorem IX s vyšším rizikem u přípravků s nízkou čistotou.
Slovenian: Pri uporabi pripravkov faktorja IX obstaja tveganje za nastanek tromboemboličnih dogodkov, ki je večje pri pripravkih majhne čistote.
Czech: Obal převraťte a zaveďte přes zátku rozpouštědla čistý plastový hrot.
Slovenian: Ovojnino obrnite in uvedite prozorno plastično konico skozi zamašek vehikla.
Czech: Roztok má být čirý nebo světle žlutý.
Slovenian: Raztopina mora biti bistra ali rahlo opalescentna.
Czech: Pokud je tento přípravek podáván pacientům s onemocněním jater, pacientům po operaci, novorozencům nebo pacientům s rizikem trombózy nebo DIC, je kvůli možnému riziku trombotických komplikací nutné zahájit klinické sledování časných známek trombotické a konzumpční koagulopatie pomocí odpovídajících biologických testů.
Slovenian: Zaradi potencialnega tveganja za nastanek trombotičnih zapletov je potrebno klinično opazovanje zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznimi biološkimi testi, kadar dajemo to zdravilo bolnikom z jetrno boleznijo, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom s tveganjem za nastanek trombotičnih zapletov ali DIK.
Czech: Počet podaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které odpovídají aktuálnímu mezinárodnímu standardu WHO pro přípravky s faktorem IX.
Slovenian: Število danih enot faktorja IX izražamo v mednarodnih enotah (i.e.), skladno z veljavnim standardom SZO za pripravke faktorja IX.
Czech: Voda pro injekci
Slovenian: sterilizirana voda za injekcije
Czech: Co přípravek RIXUBIS obsahuje - Léčivou látkou je nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX).
Slovenian: Kaj vsebuje cepivo RIXUBIS - Učinkovina je nonakog gama (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX).
Czech: Lékař Vám provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nevyvinuly aktivitu neutralizující protilátky (inhibitory) proti přípravku RIXUBIS.
Slovenian: Zdravnik bo morda opravil tudi preiskavo krvi, da preveri, ali so se pri vas pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo aktivnost zdravila RIXUBIS (zaviralci), saj se lahko sočasno z alergijami pojavijo tudi zaviralci.
Czech: Jak přípravek RIXUBIS uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila RIXUBIS
Czech: Dříve neléčení pacienti ve věku 12 let a starší:
Slovenian: Predhodno zdravljeni bolniki, stari 12 let in več:
Czech: Použití přípravků s faktorem IX s nízkou čistotou bývá spojeno např. s infarktem myokardu, diseminovanou intravaskulární koagulací, žilní trombózou a plicní embolií.
Slovenian: Uporaba pripravkov faktorja IX majhne čistote je bila povezana s primeri miokardnega infarkta, diseminirane intravaskularne koagulacije, venske tromboze in pljučne embolije, medtem ko je uporaba pripravkov faktorja IX velike čistote le redko povezana s takšnimi neželenimi učinki.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku RIXUBIS, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek RIXUBIS přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila RIXUBIS, kot bi smeli Pri uporabi zdravila tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
Czech: Jak se přípravek RIXUBIS používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo RIXUBIS
Czech: Systém převraťte (injekční lahvička s rekonstituovaným roztokem musí být nahoře).
Slovenian: Sistem obrnite tako, da je viala z rekonstituirano raztopino na vrhu.
Czech: Přípravek RIXUBIS podává lékař nebo zdravotní sestra intravenózní (i.v.)
Slovenian: Zdravilo RIXUBIS se daje z intravensko infuzijo (i.v.)
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Slovenian: Vehikel: sterilizirana voda za injekcije
Czech: 5. týden Všichni (n=23)
Slovenian: 5. teden Vsi (N = 23)
Czech: Peroperační péče:
Slovenian: Perioperativna uporaba:
Czech: 5. týden Všichni (n=12)
Slovenian: 5. teden Vsi (N = 12)
Czech: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja disgevzija pogosti
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=22)
Slovenian: Farmakokinetika (ED 1) Vsi (N = 22)
Czech: RIXUBIS 500 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 1000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 2000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok RIXUBIS 3000 IU - prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok nonacogum gamma (rekombinantní lidský koagulační faktor IX)
Slovenian: RIXUBIS 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje RIXUBIS 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje nonakog gama (rekombinantni humani koagulacijski faktor IX)
Czech: Jemně kružte lahvičkou, dokud se veškerý materiál nerozpustí.
Slovenian: Celoten sistem previdno vrtite, da se vsebina raztopi.
Czech: FK (ED 1) Všichni (n=10)
Slovenian: Farmakokinetika (ED 1) Vsi (N = 10)
Czech: Informace v souvislosti s pomocnou látkou
Slovenian: Upoštevanje pomožnih snovi
Czech: Medián (rozsah) Postupná recovery při Cmax (IU/dl:IU/kg)
Slovenian: Povprečje ± SD Mediana (razpon) Porast aktivnosti faktorja IX po odmerku pri Cmax (i.e./dl:i.e./kg)
Czech: Léčba přípravkem RIXUBIS bude zahájena lékařem se zkušenostmi v péči o pacienty s hemofilií B. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom RIXUBIS bo uvedel zdravnik z izkušnjami pri obravnavi bolnikov s hemofilijo B.
Czech: - K rekonstituci používejte pouze rozpouštědlo a rekonstituční zařízení (BAXJECT II) dodané v balení.
Slovenian: - Za rekonstitucijo uporabite izključno priložena vehikel in pripomoček za rekonstitucijo