FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se investigó la farmacocinética de darifenacina en individuos con alteración de la función hepática leve (Child Pugh A) o moderada (Child Pugh B) que recibieron 15 mg de darifenacina una vez al día hasta el estado estacionario.
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem (A klase pēc Child Pugh) un vidēji smagiem (B klase pēc Child Pugh) aknu funkcijas traucējumiem, lietojot 15 mg preparāta reizi dienā, līdz tika sasniegta vielas līdzsvara koncentrācija.
Spanish: Trastornos renales y urinarios Poco frecuentes
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Retāk
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Emselex
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Emselex
Spanish: Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos, blancos y con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, baltas, izliektas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "7.5".
Spanish: Inhibidores del CYP2D6
Latvian: CYP2D6 inhibitori
Spanish: La farmacocinética de darifenacina en el estado estacionario es dependiente de la dosis, debido a la saturación del enzima CYP2D6.
Latvian: Darifenacīna farmakokinētika līdzsvara koncentrācijas stāvoklī ir devas atkarīga, sakarā ar CYP2D6 enzīma piesātināšanos.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE INTERMEDIO DEL ENVASE MÚLTIPLE (SIN BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA STARPIEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX NORĀDES)
Spanish: Se debe tener precaución al utilizar darifenacina con medicamentos cuyo metabolismo dependa principalmente del CYP2D6 y que tengan un estrecho margen terapéutico, tales como flecainida, tioridazina o antidepresivos tricíclicos como imipramina.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja darifenacīnu lieto kopā ar zālēm, piemēram, flekainīdu, tioridazīnu vai tricikliskajiem antidepresantiem, piemēram, imipramīnu, kuras galvenokārt metabolizē CYP2D6 un kurām ir šaurs terapeitiskās darbības platums.
Spanish: Conservar los blister en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
Latvian: Uzglabāt blisterus ārējā iepakojumā.
Spanish: El zumo de pomelo puede interaccionar con Emselex.
Latvian: Greipfrūtu sula var ietekmēt Emselex iedarbību.
Spanish: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburgo
Latvian: Merus Labs Luxco II S.à R.L. 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luksemburga
Spanish: Colitis ulcerosa grave.
Latvian: Smags čūlainais kolīts.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas En los principales ensayos clínicos con dosis de Emselex 7,5 mg y 15 mg, se registraron reacciones adversas al fármaco tal como se han presentado en la tabla anterior.
Latvian: Pivotālos klīniskajos pētījumos, kuru laikā lietoja Emselex 7,5 mg un 15 mg lielas devas, novērotās nevēlamās blakusparādības ir aprakstītas iepriekšējā tabulā.
Spanish: Emselex 15 mg comprimidos de liberación prolongada se presenta como comprimidos redondos, convexos,de color naranja claro y con la inscripción «DF» en una cara y «15» en la otra.
Latvian: Emselex 15 mg ilgstošās darbības tabletes ir apaļas, izliektas, gaišas persiku krāsas tabletes, kurām vienā pusē ir iespiests marķējums "DF", otrā pusē - "15".
Spanish: Durante el tratamiento con Emselex, informe a su médico de inmediato y deje de tomar Emselex si presenta hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta (signos de angioedema).
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Emselex Jums attīstās sejas, lūpu, mēles un/vai rīkles pietūkums (angioneirotiskās tūskas pazīmes), nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam un pārtrauciet Emselex lietošanu.
Spanish: Dolor abdominal, nausea, dispepsia
Latvian: Sāpes vēderā, slikta dūša, dispepsija
Spanish: La darifenacina se metaboliza mediante CYP3A4 y CYP2D6.
Latvian: Darifenacīnu metabolizē CYP3A4 un CYP2D6.
Spanish: La darifenacina se excreta en la leche de ratas, se desconoce si se excreta en la leche materna.
Latvian: Darifenacīns izdalās žurku mātes pienā.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes
Latvian: Izmeklējumi Retāk
Spanish: La darifenacina es un inhibidor moderado del enzima CYP2D6.
Latvian: Darifenacīns ir mērens CYP2D6 enzīma inhibitors.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE DEL ENVASE MÚLTIPLE (INCLUIDA LA "BLUE BOX")
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Spanish: El metabolismo de darifenacina está mediado principalmente por los enzimas del citocromo P450 CYP2D6 y CYP3A4.
Latvian: Darifenacīna metabolisms galvenokārt tiek mediēts ar citohroma P450 izoenzīmu CYP2D6 un CYP3A4.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con Emselex 7,5 mg y 15 mg comprimidos de liberación prolongada
Latvian: Tabula 1: Blakusparādības Emselex 7,5 mg un 15 mg ilgstošās darbības tabletēm
Spanish: • si tiene una alteración gastrointestinal obstructiva (cualquier obstrucción del paso del contenido gástrico o intestinal, como un estrechamiento del píloris, la parte inferior del estómago) - su médico le habrá informado si sufre esta enfermedad.
Latvian: • Ja Jums ir obstruktīvi kuņģa - zarnu trakta traucējumi (apgrūtināta kuņģa vai zarnu satura pārvietošanās, piemēram, piloruss (kuņģa apakšējās daļas) sašaurinājuma dēļ) - par to Jums pateiks ārsts.
Spanish: Emselex 15 mg una vez al día Placebo
Latvian: Emselex 15 mg (vienu reizi dienā)
Spanish: Estreñimiento, sequedad de boca
Latvian: Aizcietējums, sausums mutē
Spanish: En conejos, a dosis de 30 mg/kg/día (28 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH) se observó toxicidad maternal y fetotoxicidad (pérdida creciente de la post-implantación y menor número de fetos viables por camada).
Latvian: Trušiem, lietojot 30 mg/kg/dienā lielu devu (kas 28 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) novēroja toksicitātes pazīmes mātītei un auglim (pēcimplantācijas augļa bojāejas gadījumu skaita pieaugumu un metienā izdzīvojušo augļu skaita samazināšanos).
Spanish: En pacientes que toman sustancias que son potentes inhibidores del CYP2D6 tales como paroxetina, terbinafina, quinidina y cimetidina, el tratamiento deberá iniciarse con la dosis de 7,5 mg.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori, tādi kā paroksetīns, terbinafīns, kvinidīns un cimetidīns, terapiju jāuzsāk ar 7,5 mg devu.
Spanish: Cómo tomar Emselex
Latvian: Kā uzglabāt Emselex
Spanish: Los alimentos no tienen efectos sobre Emselex.
Latvian: Ēšana Emselex iedarbību neietekmē.
Spanish: Emselex se administra por vía oral.
Latvian: Emselex paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Spanish: • ciertos antidepresivos (p.ej. imipramina),
Latvian: • daži antidepresanti (piemēram, imipramīns),
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa, aumento de la alanino aminotransferasa Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Poco frecuentes
Latvian: Paaugstināts aspartāta aminotransferāzes līmenis serumā, paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis serumā
Spanish: Cada comprimido contiene 15 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
Latvian: Viena tablete satur 15 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Spanish: Cada comprimido contiene 7,5 mg de darifenacina (como hidrobromuro).
Latvian: Viena tablete satur 7,5 mg darifenacīna (hidrobromīda veidā).
Spanish: Las personas que han tomado una dosis excesiva pueden tener la boca seca, constipación, dolor de cabeza, indigestión y sequedad nasal.
Latvian: Cilvēkiem, kuri pārdozējuši šīs zāles, attīstās sausums mutē, aizcietējums, galvassāpes, gremošanas traucējumi un sausums degunā.
Spanish: Metabolismo La darifenacina se metaboliza intensamente en el hígado tras la administración oral.
Latvian: Metabolisms Pēc perorālas ievadīšanas novēro ekstensīvu darifenacīna metabolismu aknās.
Spanish: Qué es Emselex y para qué se utiliza 2.
Latvian: 1. kas ir Emselex un kādam nolūkam to lieto
Spanish: Se estimó que la exposición a la darifenacina libre era 4,7 veces mayor en individuos con disfunción hepática moderada que en individuos con función hepática normal (ver sección 4.2).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagiem aknu funkcijas traucējumiem ar proteīniem nesaistītā darifenacīna iedarbība, salīdzinot ar pacientiem, kuriem aknu funkcija ir normāla, ir 4,7 reizes spēcīgāka (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Spanish: El tratamiento con darifenacina provoca un incremento moderado en la exposición del midazolam, un sustrato del CYP3A4.
Latvian: Darifenacīnu terapijas rezultātā novēro nelielu CYP3A4 substrāta midazolāma iedarbības pieaugumu.
Spanish: En pacientes que toman sustancias que son inhibidores moderados del CYP3A4 tales como fluconazol, zumo de pomelo y eritromicina, la dosis inicial recomendada es de 7,5 mg diarios.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir mēreni CYP3A4 inhibitori, tādi kā flukonazols, greipfrūtu sula un eritromicīns, kā sākumdeva tiek ieteikta 7,5 mg diennaktī.
Spanish: Tal como se observa en la Tabla 2, el análisis agrupado de 3 de los estudios para el tratamiento con Emselex 7,5 mg y 15 mg muestra una mejoría estadísticamente significativa en la variable principal, la reducción de episodios de incontinencia, frente a placebo.
Latvian: Kā zemāk redzams Tabulā 2, trīs pētījumu kopējā analīze norāda uz statistiski nozīmīgāku uzlabojumu primārajā mērķa parametrā, samazinot urīna nesaturēšanas epizodes, lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg, salīdzinājumā ar placebo.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas con las dosis de Emselex 7,5 mg y 15 mg disminuyeron durante el periodo de tratamiento de hasta 6 meses.
Latvian: Lietojot Emselex 7,5 mg un 15 mg devas, nevēlamo blakusparādību biežums terapijas laikā samazinās; tas notiek laika periodā līdz 6 mēnešiem.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a tomar Emselex
Latvian: Pirms Emselex lietošanas konsultējieties ar ārstu
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
Latvian: Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Spanish: La darifenacina sufre un importante metabolismo mediante los citocromos CYP3A4 y CYP2D6 en el hígado y por el CYP3A4 en la pared intestinal.
Latvian: Darifenacīns tiek pakļauts nozīmīgam citohromu CYP3A4 un CYP2D6 metabolismam aknās un CYP3A4 zarnu sieniņās.
Spanish: Visión anormal, incluyendo visión borrosa
Latvian: Redzes traucējumi, tai skaitā redzes miglošanās
Spanish: En un estudio farmacocinético, la exposición en el estado estacionario en metabolizadores lentos fue un 164% y 99% superior durante el tratamiento con 7,5 mg y 15 mg una vez al día, respectivamente.
Latvian: Vienā no farmakokinētiskajiem pētījumiem, saņemot darifenacīnu 7,5 mg un 15 mg vienreiz dienā, līdzsvara koncentrācijā iedarbība cilvēkiem ar pavājinātu metabolismu bija par 164% un 99% augstāka.
Spanish: El metabolismo de darifenacina en metabolizadores lentos con déficit de CYP2D6 está mediado principalmente por el CYP3A4.
Latvian: Darifenacīna metabolisms cilvēkiem ar pavājinātu CYP2D6 darbību principā ir saistīts ar CYP3A4.
Spanish: Comprimido redondo, blanco, convexo, con la inscripción «DF» en una cara y «7.5» en la otra.
Latvian: Tabletei vienā pusē iespiests marķējums "DF", otrā - "7.5".
Spanish: El aumento en la exposición a digoxina puede estar causado por la competición entre la darifenacina y la digoxina por la glicoproteina P. No se pueden descartar otras interacciones relacionadas con el trasportador.
Latvian: Pastiprinātu digoksīna iedarbību izraisa darifenacīna un digoksīna konkurence par P-glikoproteīnu.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS
Spanish: • si tiene ardor de estómago y eructos.
Latvian: • Ja Jums ir grēmas un atraugas.
Spanish: • muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Spanish: (blisters de PVC/PVDC/ALU)
Latvian: (PVH/PVDH/alu blisteri)
Spanish: Si toma más Emselex del que debe
Latvian: Ja esat lietojis Emselex vairāk nekā noteikts
Spanish: En pacientes que toman sustancias que son potentes inhibidores del CYP2D6 (p.ej. paroxetina, terbinafina, cimetidina y quinidina) la dosis inicial recomendada deberá ser de 7,5 mg diarios.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem vielas, kas ir spēcīgi CYP2D6 inhibitori (piemēram, paroksetīns, terbinafīns, cimetidīns un kvinidīns), rekomendējamā sākuma deva ir 7,5 mg diennaktī.
Spanish: • si tiene una alteración de la motilidad intestinal.
Latvian: • Ja Jums ir zarnu motorikas traucējumi.
Spanish: En estudios peri y post natales en ratas, se observó distocia, aumento de muertes de fetos en el útero, y toxicidad en el desarrollo post natal (peso corporal de las crías y desarrollo de signos de maduración) a niveles de exposición sistémica de hasta 11 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH.
Latvian: Peri un postnatālajos pētījumos žurkām pie sistēmiskās iedarbības, kas 11 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas, novēroja patoloģiskas dzemdības, palielinātu augļu nāves gadījumu skaitu dzemdē un toksicitāti postnatālajā attīstībā (jaundzimušo ķermeņu svarā un attīstības atzīmēs).
Spanish: • muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Latvian: Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Spanish: • si tiene problemas graves de hígado.
Latvian: • Ja Jums ir smaga aknu slimība.
Spanish: Tampoco se observó ningún efecto en los órganos reproductores de ambos sexos en perros tratados con dosis de hasta 6 mg/kg/día por vía oral durante un año (82 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la DMRH).
Latvian: Abu dzimumu suņiem, 1 gadu perorāli lietojot līdz 6 mg/kg/dienā lielas devas (kas 82 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc MIDC lietošanas) nenovēroja ietekmi uz reproduktīvajiem orgāniem.
Spanish: No se detectaron efectos sobre la fertilidad en ratas machos ni en ratas hembras a dosis de hasta 50 mg/kg/día por vía oral (78 veces la AUC0-24h de la concentración plasmática libre con la dosis máxima recomendada en humanos [DMRH]).
Latvian: Vīriešu un sieviešu dzimuma žurkām, perorāli lietojot līdz 50 mg/kg/dienā lielas devas (kas 78 reizes pārsniedza nesaistītās vielas koncentrācijas AUC0-24h plazmā pēc maksimālās ieteicamās devas cilvēkiem [MIDC] lietošanas), nenovēroja ietekmi uz auglību.
Spanish: • si padece retención de orina (dificultad para vaciar el contenido de la vejiga).
Latvian: • Ja ciešat no urīna aiztures (Jūs nespējat iztukšot savu urīnpūsli).
Spanish: Para Emselex estos efectos secundarios se han registrado como poco frecuentes.
Latvian: Lietojot Emselex, ir ziņots, ka šīs blakusparādības novērotas retāk.
Spanish: Composición de Emselex
Latvian: 3. Kā lietot Emselex
Spanish: No interrumpa el tratamiento con Emselex hasta que su médico se lo diga.
Latvian: Vienmēr lietojiet Emselex tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Spanish: Aspecto de Emselex y contenido del envase
Latvian: Emselex ārējais izskats un iepakojums
Spanish: Cuando se administra conjuntamente con inhibidores moderados del CYP3A4 tales como eritromicina, claritromicina, telitromicina, fluconazol y zumo de pomelo, la dosis inicial recomendada de darifenacina debe ser de 7,5 mg diarios.
Latvian: Kad vienlaicīgi lieto mērenos CYPA4 inhibitorus, tādus kā eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns, flukonazols un greipfrūtu sulu, ieteicamā sākuma deva darifenacīnam ir 7,5 mg. Devu var titrēt līdz 15 mg dienā, lai panāktu klīnisku uzlabošanos pie nosacījuma, ja deva tiek labi panesta.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Latvian: 5. FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS
Spanish: Emselex 7,5 mg comprimidos de liberación prolongada Darifenacina
Latvian: Emselex 7,5 mg ilgstošās darbības tabletes Darifenacin
Spanish: Rash, piel seca, prurito, sudoración
Latvian: Izsitumi, sausa āda, nieze, pastiprināta svīšana
Spanish: Disnea, tos, rinitis
Latvian: Elpas trūkums, klepus, iesnas
Spanish: No debe utilizarse en pacientes con:
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacienti ar:
Spanish: Bloquea un receptor denominado ‘receptor M3 muscarínico'.
Latvian: Tas bloķē receptoru, ko dēvē par "muskarīna M3 receptoru".
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 04-2013
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2013.
Spanish: Al comenzar los estudios, los pacientes sufrían alrededor de 16 episodios de incontinencia a la semana.
Latvian: Pētījumu sākumā pacientiem bija apmēram 16 nesaturēšanas gadījumi nedēļā.
Spanish: El EPAR completo de Emselex se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns EPAR teksts par Emselex ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La dosis inicial de Emselex que se recomienda es de 7,5 mg una vez al día.
Latvian: Ieteicamā Emselex sākumdeva ir 7,5 mg vienreiz dienā.
Spanish: El término ‘liberación prolongada' significa que la darifenacina se libera lentamente del comprimido a lo largo de varias horas.
Latvian: "Ilgstoša darbība" nozīmē, ka darifenacīns lēnām atbrīvojas no tabletes dažu stundu laikā.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que recibieron Emselex en dosis de 7,5 o 15 mg. tuvieron 8,8 (68 %) o 10,6 (77 %) episodios menos de incontinencia semanales, respectivamente, y los pacientes que recibieron el placebo tuvieron 7 o 7,5 (54 o 58 %) menos episodios a la semana.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām pacientiem, kuri saņēma Emselex 7,5 mg vai 15 mg, bija attiecīgi par 8,8 (68 %) vai 10,6 (77 %) mazāk urīna nesaturēšanas gadījumu nedēļā, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, urīna nesaturēšanas gadījumu skaits samazinājās par 7 vai 7,5 (54 % vai 58 %) nedēļā.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Emselex.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emselex.
Spanish: Se presenta en comprimidos de liberación prolongada (7,5 mg y 15 mg).
Latvian: Tās ir pieejamas ilgstošas darbības tabletēs (7,5 mg un 15 mg).
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en el número de episodios de incontinencia por semana.
Latvian: Galvenais efektivitātes radītājs bija nesaturēšanas gadījumu skaita izmaiņa nedēļas laikā.
Spanish: Se utiliza para tratar la incontinencia inminente (súbita falta de control de la micción), el incremento de frecuencia urinaria (necesidad de orinar frecuentemente) y la urgencia (súbita necesidad de orinar) asociadas con el síndrome.
Latvian: Tās tiek lietotas, lai ārstētu akūtu urīna nesaturēšanu (pēkšņu nespēju kontrolēt urinēšanu), palielinātu urinēšanas biežumu (vajadzību bieži urinēt) un neatliekamu urinēšanu (pēkšņu nepieciešamību urinēt), kas ir saistītas ar šo sindromu.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general darifenacina
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai darifenacīns
Spanish: • problemas hepáticos graves;
Latvian: • ar smagām aknu problēmām;
Spanish: Una vez combinados los resultados de los cuatro estudios, Emselex resultó más efectivo que el placebo en la reducción del número de episodios de incontinencia.
Latvian: Apkopojot rezultātus no visiem četriem pētījumiem, Emselex nesaturēšanas gadījumu skaita samazināšanā bija efektīvākas nekā placebo.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Emselex el 22 de octubre de 2004.
Latvian: Eiropas Komisija 2004. gada 22. oktobrī izsniedza Emselex reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Emselex superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Latvian: Komiteja nolēma, ka Emselex ieguvumi pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emselex lietošanas nosacījumiem.
Spanish: • megacolon tóxico (una complicación muy seria de la colitis).
Latvian: • toksisko megakolonu (ļoti smagu kolīta komplikāciju).
Spanish: Emselex se ha estudiado en cuatro estudios principales en un total de 2 078 pacientes de ambos sexos con síntomas de vejiga hiperactiva.
Latvian: Emselex tika pētītas četros pamatpētījumos kopā 2078 pacientiem vīriešiem un sievietēm ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
Spanish: Emselex no debe administrarse a pacientes que también estén tomando medicamentos que afecten a la forma en que Emselex se descompone en el organismo, como los inhibidores de la proteasa (utilizados para tratar la infección VIH, como el ritonavir), el ketoconazol o itraconazol (utilizados para tratar las infecciones por hongos).
Latvian: Emselex nedrīkst lietot pacienti, kuri lieto zāles, kas varētu ietekmēt Emselex noārdīšanos organismā, piemēram, proteāzes inhibitorus (ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, ritonavīru), vai arī ketokonazolu vai itrakonazolu (ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai).
Spanish: Se utilizó en varias dosis (desde 3,75 hasta 30 mg./día) y comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) o con la tolterodina (otro medicamento utilizado para tratar esta enfermedad).
Latvian: Emselex tika lietotas dažādās devās (no 3,75 mg līdz 30 mg dienā) un salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) vai tolterodīnu (citām zālēm, ko lieto šādos gadījumos).
Spanish: El efecto secundario más común (observado en más de 1 paciente de cada 10) tras la administración de Emselex es la sequedad de boca y estreñimiento.
Latvian: Visbiežāk novērotās Emselex blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir sausa mute un aizcietējums.
Spanish: Otras informaciones sobre Emselex:
Latvian: Cita informācija par Emselex
Spanish: El CHMP llegó a la conclusión de que Emselex mostraba una eficacia similar a la de otros medicamentos anticolinérgicos utilizados para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva.
Latvian: CHMP secināja, ka Emselex efektivitāte ir līdzīga citu antiholīnerģisko zāļu iedarbībai, kuras tiek lietotas hiperaktīva urīnpūšļa sindroma ārstēšanai.
Spanish: • miastenia grave (una enfermedad que causa debilidad muscular);
Latvian: • pacienti ar smagu miastēniju (slimība, kas izraisa muskuļu vājumu);
Spanish: De esta manera Emselex evita la micción involuntaria.
Latvian: Tas palīdz Emselex novērst nevēlamu urinēšanu.
Spanish: Emselex no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la darifenacina o a alguno de los componentes del medicamento.
Latvian: Emselex nedrīkst lietot cilvēkiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret darifenacīnu vai kādu no citu šo zāļu sastāvdaļu.
Spanish: Emselex es un medicamento que contiene el principio activo darifenacina.
Latvian: Emselex ir zāles, kas satur aktīvo vielu darifenacīnu.
Spanish: • glaucoma de ángulo cerrado no controlado (mayor presión intraocular, incluso con tratamiento);
Latvian: • nekontrolētu šaura kakta glaukomu (palielinātu acs spiedienu arī pie ārstēšanas),
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Emselex, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Emselex ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Spanish: • retención urinaria (dificultades para orinar)
Latvian: • urīna aizturi (apgrūtinātu urīna izvadīšanu),
Spanish: Emselex se utiliza en adultos afectos del síndrome de vejiga hiperactiva.
Latvian: Emselex tiek lietotas pieaugušajiem ar hiperaktīva urīnpūšļa sindromu.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Emselex?
Latvian: Kāpēc Emselex tika apstiprinātas?
Spanish: ¿Qué es Emselex?
Latvian: Kas ir Emselex?
Spanish: El principio activo de Emselex, la darifenacina, es un medicamento anticolinérgico.
Latvian: Emselex aktīvā viela darifenacīns ir antiholīnerģisks līdzeklis.