FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále, na základě studií in vitro, může být guanfacin inhibitor OCT1 při maximálních koncentracích v portální žíle.
Polish: Ponadto, jak wynika z badań in vitro, guanfacyna może być inhibitorem OCT1 w przypadku, gdy osiągnięte zostanie maksymalne stężenie w żyle wrotnej.
Czech: • Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla; přípravek však neužívejte společně s tučnými jídly (např. snídaní s vysokým obsahem tuku).
Polish: • Lek można stosować niezależnie od posiłków, nie należy go jednak przyjmować z tłustymi pokarmami (np. wysokotłuszczowe śniadanie).
Czech: Neexistují žádné důkazy vlivu etnické příslušnosti na farmakokinetiku přípravku Intuniv.
Polish: Nie ma dowodów, aby pochodzenie etniczne wpływało w jakikolwiek sposób na farmakokinetykę produktu Intuniv.
Czech: • psychoterapii,
Polish: • psychoterapię
Czech: Rozdíl oproti placebu (95% interval spolehlivosti [CI]) Míra účinku
Polish: Różnica w stosunku do placebo (95%CI) Wielkość efektu
Czech: Blistr sestává ze 2 vrstev, průhledné, tepelně tvarovatelné pevné fólie laminované PCTFE k PVC vrstvě, ke které přiléhá protlačovací hliníková fólie.
Polish: Blistry składające się z dwóch warstw: przezroczystej, termoformowalnej sztywnej powłoki laminowanej za pomocą PCTFE do warstwy PVC, do której przylega wyciskana folia aluminiowa.
Czech: Zvláštní populace U dětí s ADHD mladších než 6 let nebyly provedeny žádné studie s přípravkem Intuniv.
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań produktu Intuniv u dzieci poniżej 6 roku życia z zespołem ADHD.
Czech: • Vaše denní dávka se bude pohybovat v rozmezí 1 až 7 mg v závislosti na Vašem věku a Vaší reakci na přípravek Intuniv, nepřesáhne však 7 mg.
Polish: • Dawka dobowa stosowana u pacjenta będzie się mieścić w zakresie od 1 do 7 mg, w zależności od wieku i odpowiedzi pacjenta na leczenie, jednak nie będzie większa niż 7 mg.
Czech: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (jako logo držitele rozhodnutí o registraci)
Polish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited (w postaci logotypu podmiotu odpowiedzialnego)
Czech: Je možné, že Váš lékař bude chtít přehodnotit léčbu.
Polish: Lekarz może zdecydować o zmianie sposobu leczenia.
Czech: Méně časté: pocit na omdlení nebo ztráta vědomí (synkopa).
Polish: Niezbyt często: zasłabnięcie lub utrata przytomności (omdlenie).
Czech: Tyto účinky se vyskytují převážně na počátku léčby a méně často se mohou vyskytovat v průběhu pokračování léčby.
Polish: Działania te występują szczególnie na początku leczenia, lecz mogą, z mniejszą częstością, występować również w trakcie dalszego leczenia.
Czech: Přípravek Intuniv se nemá před spolknutím drtit, žvýkat ani dělit, protože by se mohla zvýšit rychlost uvolňování guanfacinu.
Polish: Tabletek produktu Intuniv nie należy przed połknięciem kruszyć, żuć ani przełamywać, ponieważ zwiększa to tempo uwalniania guanfacyny.
Czech: Dávku lze navýšit postupně, ne rychleji než o 1 mg za týden.
Polish: Dawkę można dostosować, zwiększając ją stopniowo maksymalnie o 1 mg na tydzień.
Czech: Schéma titrace dávky pro dospívající (ve věku 13-17 let)
Polish: Schemat zwiększania dawki u młodzieży (w wieku od 13 do 17 lat)
Czech: Tento přípravek může přispět ke zlepšení Vaší pozornosti, soustředění a snížit impulzivnost a hyperaktivitu.
Polish: Lek ten może pomóc pacjentowi skupiać uwagę, poprawić koncentrację i spowodować, że pacjent stanie się mniej impulsywny i nadpobudliwy.
Czech: Guanfacin je in vitro inhibitor MATE1 a není možné vyloučit klinickou relevanci inhibice MATE1.
Polish: W warunkach in vitro guanfacyna jest inhibitorem MATE1 i nie można wykluczyć, że hamowanie MATE1 ma znaczenie kliniczne.
Czech: Všechny studie mezilékových interakcí byly provedeny u dospělých, nicméně lze očekávat, že výsledky budou podobné u pediatrických pacientů v indikovaném věkovém rozmezí.
Polish: Wszystkie badania interakcji przeprowadzono u dorosłych, jednak wydaje się, że w pediatrycznej grupie wiekowej, dla której wskazany jest lek, ich wyniki będą podobne.
Czech: Přípravek Intuniv může zvýšit plazmatické koncentrace současně podávaných léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím CYP3A4/5 (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Polish: Produkt Intuniv może zwiększać stężenie osoczowe jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane przez CYP3A4/5 (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.2).
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka časté
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Czech: Pokud je léčba induktory ukončena, doporučuje se v průběhu dalších týdnů retitrace dávky guanfacinu (viz bod 4.5).
Polish: Po zakończeniu leczenia indukującego zaleca się ponowne stopniowe zmniejszenie dawki guanfacyny w kolejnych tygodniach (patrz punkt 4.5).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud nemůžete tabletu spolknout vcelku.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletki w całości.
Czech: Preklinický výzkum naznačuje, že guanfacin moduluje signály v prefrontálním kortexu a v bazálních gangliích přímou modifikací transmise synaptického noradrenalinu na alfa2-adrenergních receptorech.
Polish: Badania przedkliniczne wskazują, że guanfacyna moduluje przepływ sygnałów w obrębie kory przedczołowej i jąder podstawy, na drodze bezpośredniej modyfikacji transmisji synaptycznej noradrenaliny na receptorach adrenergicznych α2.
Czech: Ve studii lékových interakcí indukovalo podání přípravku Intuniv v kombinaci s lisdexamfetaminmesilátem 19% nárůst maximální plazmatické koncentrace guanfacinu, zatímco expozice (AUC) se zvýšila o 7 %.
Polish: W badaniu interakcji produktu leczniczego podawanie produktu Intuniv w skojarzeniu z dimesylatem lisdeksamfetaminy powodowało wzrost maksymalnego stężenia guanfacyny w osoczu o 19%, podczas gdy ekspozycja (AUC) guanfacyny wzrastała o 7%.
Czech: Pro všechny pacienty je doporučená počáteční dávka 1 mg guanfacinu podávaná perorálně, jednou denně.
Polish: U wszystkich pacjentów zalecana dawka początkowa to 1 mg guanfacyny, podawana doustnie raz na dobę.
Czech: Přípravek Intuniv lze podávat s jídlem nebo bez jídla, ale neměl by být podáván s jídlem s vysokým obsahem tuku kvůli zvýšené expozici (viz bod 5.2).
Polish: Produkt Intuniv można podawać niezależnie od posiłków, jednak nie należy podawać go z pokarmami wysokotłuszczowymi, ze względu na zwiększone narażenie na lek (patrz punkt 5.2).
Czech: Během léčby tímto přípravkem bude Váš lékař tyto kontroly opakovat jednou týdně v průběhu úvodního dávkování a po úpravě dávky, dále alespoň každé 3 měsíce v průběhu prvního roku a poté nejméně dvakrát ročně.
Polish: W trakcie przyjmowania leku lekarz będzie powtarzał takie badania raz na tydzień na początku leczenia podczas dostosowywania dawkowania, a po ustaleniu dawki co najmniej raz na 3 miesiące przez pierwszy rok, a następnie co najmniej dwa razy w roku.
Czech: Pokud se guanfacin kombinuje se silnými induktory enzymů, lze dle potřeby zvážit retitraci pro zvýšení dávky až na maximální denní dávku 7 mg (viz bod 4.2).
Polish: Jeżeli guanfacyna jest stosowana jednocześnie z silnymi induktorami enzymów, w razie potrzeby można rozważyć ponowne stopniowe zwiększanie dawki, aż do maksymalnej dawki dobowej wynoszącej 7 mg (patrz punkt 4.2).
Czech: • léky na epilepsii, jako je kyselina valproová,
Polish: • leki na padaczkę, takie jak kwas walproinowy
Czech: Nežádoucí účinky somnolence a sedace se vyskytovaly převážně na počátku léčby a obvykle trvaly 2-3 týdny, v některých případech déle.
Polish: Działania niepożądane senność i sedacja występowały głównie na początku leczenia i zazwyczaj mogą utrzymywać się przez 2-3 tygodnie, a w niektórych przypadkach dłużej.
Czech: Fertilita samců byla ovlivněna při nejnižší testované dávce 8 mg/kg/den, ekvivalentu 10,8násobku maximální doporučené dávky pro člověka 0,12 mg/kg na bázi mg/m2.
Polish: Wpływ na płodność samców obserwowano dla dawki 8 mg/kg m.c./dobę, najniższej testowanej dawki, odpowiadającej 10,8-krotności maksymalnej zalecanej dawki dla człowieka, wynoszącej 0,12 mg/kg m.c., w przeliczeniu na mg/m2.
Czech: Výsledky ukázaly, že pacienti s přídatnou léčbou guanfacinem zaznamenali zlepšení ve skóre ADHDRS-IV v porovnání s pacienty s přídatnou léčbou placebem (20,7 (12,6) bodů vs. 15,9 (11,8); rozdíl: 4,9 95% CI 2,6; 7,2).
Polish: Wyniki wskazywały, że pacjenci otrzymujący guanfacynę w ramach leczenia uzupełniającego uzyskiwali większą poprawę w skali ADHD-RS-IV niż pacjenci otrzymujących jako leczenie uzupełniające placebo (20,7 (12,6) punktów vs. 15,9 (11,8); różnica: 4,9 95% CI 2,6, 7,2).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenziva, antiadrenergní látky, centrálně působící, ATC kód: C02AC02.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, leki adrenolityczne działające ośrodkowo; kod ATC: C02AC02
Czech: • jestliže máte nízký nebo vysoký krevní tlak, problémy se srdcem nebo máte problémy se srdcem v rodinně;
Polish: • pacjent ma niskie lub wysokie ciśnienie krwi, ma problemy z sercem lub w rodzinie pacjenta kiedykolwiek w przeszłości występowały problemy z sercem
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (GFR 29-15 ml/min) a konečným stadiem renálního onemocnění (GFR<15 ml/min nebo vyžadující dialýzu) může být nutné snížení dávky.
Polish: Zmniejszenie dawki może być konieczne u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR 29-15 ml/min) oraz z krańcową niewydolnością nerek (GFR<15 ml/min lub pacjenci wymagający dializowania).
Czech: SHP503-401: Za účelem vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti přípravku Intuniv (s důrazem na účinky na neurokognitivní funkce) u dětí a dospívajících ve věku 6- 17 let s ADHD provede držitel rozhodnutí o registraci komparativní studii bezpečnosti a předloží její výsledky dle dohodnutého protokolu.
Polish: SHP503-401: Aby ocenić bezpieczeństwo (szczególnie wpływ na funkcje neurokognitywne) długoterminowego stosowania produktu Intuniv u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zespołem ADHD, podmiot odpowiedzialny powinien przeprowadzić i przedłożyć wyniki badania porównawczego dotyczącego bezpieczeństwa, zgodnie z ustalonym protokołem.
Czech: O ADHD
Polish: ADHD
Czech: Dospělí pacienti Přípravek Intuniv nebyl hodnocen u dospělých s ADHD.
Polish: Dorośli pacjenci Nie przeprowadzono badań produktu Intuniv u dorosłych pacjentów z zespołem ADHD.
Czech: Další doporučení pro dávkování viz bod 4.2.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania, patrz punkt 4.2
Czech: Ve studii udržení účinnosti při přechodu z guanfacinu na placebo se u 7/158 (4,4 %) subjektů vyskytlo zvýšení krevního tlaku na hodnoty nad 5 mm Hg a také nad 95. percentil pro věk, pohlaví a tělesnou výšku (viz body 4.8 a 5.1).
Polish: W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność, po zamianie guanfacyny na placebo u 7/158 (4,4%) pacjentów wystąpił wzrost ciśnienia tętniczego krwi o ponad 5 mmHg oraz powyżej 95 centyla dla wieku, płci i wzrostu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Czech: • záchvaty nebo křeče
Polish: • nudności lub wymioty
Czech: Nezdar léčby byl definován jako ≥ 50% zvýšení celkového skóre ADHD-RS-IV a nárůst o ≥ 2 body ve skóre CGI-S v porovnání s obdobnými skóre při dvojitě zaslepené úvodní návštěvě.
Polish: Niepowodzenie leczenia zdefiniowano, jako wzrost łącznej punktacji w skali ADHD-RS-IV ≥50% oraz wzrost punktacji w skali CGI-S ≥2 w porównaniu do wyników uzyskanych podczas wizyty wyjściowej w podwójnie zaślepionej części badania.
Czech: • pocit deprese, obav (úzkost) nebo změny nálad (proměnlivost emocí, afektivní labilita)
Polish: • uczucie przygnębienia, zamartwianie się (lęki) lub wahania nastroju (chwiejność emocjonalna)
Czech: Všeobecná toxicita pozorovaná u zvířat (potkanů, psů) při léčbě guanfacinem zahrnovala prodloužení nekorigovaného QT intervalu (srdce), atrofovanou slezinu a snížený počet bílých krvinek, nález na játrech - včetně zvýšených hladin bilirubinu a ALT, podrážděná a zanícená střeva, zvýšené hladiny kreatininu a močovinového dusíku v krvi (ledviny), zákal duhovky (oko) pouze u potkanů a myší, infiltraci alveolárních makrofágů a pneumonitidu a sníženou spermatogenezi.
Polish: Toksyczność ogólna obserwowana u zwierząt (szczur, pies) po podaniu guanfacyny obejmowała wydłużenie nieskorygowanego odstępu QT (serce), zanikowe zapalenie śledziony oraz zmniejszenie liczby leukocytów, wpływ na czynność wątroby - włącznie z podwyższonym stężeniem bilirubiny i aminotransferazy alaninowej (AlAT), podrażnienie i zapalenie jelit, podwyższone stężenie kreatyniny i azotu mocznikowego we krwi (nerki), zmętnienie rogówki (oko) występujące jedynie u szczura i myszy, infiltracja makrofagów pęcherzykowych z zapaleniem płuc oraz zmniejszona spermatogeneza.
Czech: Jestliže tento přípravek užívá Vaše dítě, zaměňte prosím v celém textu slova „Vy", „Váš" za „Vaše dítě", „Vašeho dítěte" apod.
Polish: Jeżeli lek przeznaczony jest do stosowania u dziecka, wszędzie gdzie w ulotce jest słowo "pacjent", należy je rozumieć jako „twoje dziecko".
Czech: Kontroly, které bude Váš lékař provádět během léčby přípravkem Intuniv
Polish: Badania przeprowadzane przez lekarza w trakcie stosowania leku Intuniv
Czech: Systémová expozice guanfacinu u mužů a žen při stejné dávce mg/kg je podobná.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa guanfacyny jest podobna u mężczyzn i u kobiet, zakładając taką samą dawkę w mg/kg m.c.
Czech: • Kontrolní seznam k probíhajícímu sledování a řízení bezpečnosti pacientů, včetně fáze titrace během léčby Intuniv
Polish: • Wykaz czynności do bieżącego monitorowania i zarządzania bezpieczeństwem pacjentów, w tym w fazie zwiększania dawkowania produktu Intuniv.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly vliv na fertilitu samců (viz bod 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały wpływ na płodność u samców (patrz punkt 5.3).
Czech: V rámci léčby bude Váš lékař pečlivě sledovat, jak na Vás přípravek Intuniv působí během úvodního dávkování a/nebo úpravy dávky.
Polish: Jako nieodłączny element leczenia lekarz prowadzący będzie dokładnie sprawdzał, jak lek Intuniv działa na pacjenta podczas stosowania dawki początkowej i (lub) w trakcie dostosowywania dawki.
Czech: • Informace o rizicích spojených s užíváním přípravku Intuniv: bradykardie, synkopa, hypotenze / snížený krevní tlak, zvýšený krevní tlak po vysazení, sedativní příhody a nárůst tělesné hmotnosti
Polish: • Informacje dotyczące ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Intuniv: bradykardia, omdlenia, niedociśnienie/spadek ciśnienia tętniczego krwi, wzrost ciśnienia tętniczego po odstawieniu leku, zdarzenia związane z działaniem sedatywnym i wzrost masy ciała.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: Termin ważności (EXP).
Czech: Intuniv 1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 2 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 3 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Intuniv 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
Polish: Intuniv 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 3 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Intuniv 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Czech: QTc interval
Polish: Odstęp QTc
Czech: • potřeba častého močení (polakisurie)
Polish: • częsta potrzeba oddawania moczu (częstomocz)
Czech: Při souběžném podávání silných a středně silných inhibitorů CYP3A se doporučuje 50% snížení dávky guanfacinu.
Polish: W razie jednoczesnego stosowania z silnymi lub umiarkowanie silnymi inhibitorami CYP3A, zaleca się zmniejszenie dawki guanfacyny o 50%.
Czech: Přípravek Intuniv je indikován k léčbě poruchy se zhoršenou pozorností / hyperaktivitou (attention deficit/ hyperactivity disorder, ADHD) u dětí a dospívajících ve věku 6-17 let, pro které léčba stimulantcii není vhodná, netolerují ji nebo se ukázala jako neúčinná.
Polish: Produkt Intuniv wskazany jest w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ang. Attention Deficit Hyperactivity Disorder; ADHD) u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat, dla których leki stymulujące nie są odpowiednie, nie są tolerowane lub okazały się nieskuteczne.
Czech: Výskyt somnolence/sedace a hypotenze byl nejvýraznější v prvních pár týdnech léčby a v průběhu času postupně vymizel.
Polish: Senność/sedacja oraz niedociśnienie tętnicze szczególnie często występowały w pierwszych tygodniach leczenia, po czym stopniowo ustępowały.
Czech: U dospělých se v porovnání s užitím nalačno zvýšila střední expozice guanfacinu (Cmax ~ 75 % a AUC ~ 40 %) při užití přípravku Intuniv společně s jídlem s vysokým obsahem tuku (viz bod 4.2).
Polish: U dorosłych średnia wartość narażenia na guanfacynę wzrastała (Cmax ~75% i AUC ~40%), gdy produkt Intuniv przyjmowany był razem z posiłkiem wysokotłuszczowym, w porównaniu do zażycia leku na czczo (patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud máte jakékoli obavy, obraťte se na svého lékaře.
Polish: W razie jakichkolwiek obaw należy poradzić się lekarza.
Czech: Vezměte s sebou balení léku a informujte je, kolik léku jste užil(a).
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku i poinformować personel medyczny, ile tabletek pacjent przyjął.
Czech: Často hlášené závažné nežádoucí účinky zahrnují hypotenzi (3,2 %), nárůst hmotnosti (2,9 %), bradykardii (1,5 %) a synkopu (méně časté, 0,7 %).
Polish: Do często zgłaszanych ciężkich działań niepożądanych należą: niedociśnienie tętnicze (3,2%), zwiększenie masy ciała (2,9%), bradykardia (1,5%) oraz omdlenia (niezbyt często) (0,7%).
Czech: Ve studii udržení účinnosti provedené u dětí a dospívajících bylo při ukončení podávání přípravku Intinuv pozorováno zvýšení středního systolického a diastolického krevního tlaku přibližně o 3 mm Hg, resp. 1 mm Hg nad původní výchozí hodnotu.
Polish: W badaniu oceniającym długoterminową skuteczność u dzieci i młodzieży, po zaprzestaniu stosowania produktu Intuniv obserwowano wzrost średnich wartości ciśnienia skurczowego i rozkurczowego odpowiednio o około 3 mmHg i 1 mmHg powyżej wartości wyjściowych.
Czech: Před užitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli:
Czech: • Tato příbalová informace je napsána tak, jako by byla určena pro osobu, která přípravek užívá.
Polish: • Niniejsza ulotka została opracowana zakładając, że czyta ją osoba stosująca ten lek.
Czech: Proto se doporučuje pacienty pečlivě sledovat v týdenních intervalech v průběhu titrace a stabilizace dávky (viz bod 4.2) a každé 3 měsíce po dobu prvního roku, s využitím klinického úsudku.
Polish: Dlatego zaleca się dokładnie monitorować pacjentów raz w tygodniu w trakcie dostosowywania i stabilizacji dawki (patrz punkt 4.2) i raz na 3 miesiące przez pierwszy rok leczenia, z uwzględnieniem oceny klinicznej.
Czech: Pro minimalizaci rizika zvýšení krevního tlaku při ukončení se celková denní dávka přípravku Intuniv má snižovat maximálně o 1 mg každých 3 až 7 dnů (viz bod 4.2).
Polish: Aby ograniczyć do minimum ryzyko wzrostu ciśnienia tętniczego krwi po odstawieniu produktu, całkowitą dobową dawkę produktu Intuniv należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni (patrz punkt 4.2).
Czech: Lékař Vás bude pravidelně sledovat, aby zjistil, jak na Vás tento přípravek působí.
Polish: Lekarz prowadzący będzie regularnie monitorował stan pacjenta, aby wiedzieć, jak lek oddziałuje na pacjenta.
Czech: Při ukončování podávání přípravku Intuniv je nutné dávku postupně snižovat po maximálně 1 mg každých 3 až 7 dnů a je třeba monitorovat krevní tlak a puls, aby se minimalizovalo riziko účinků z vysazení, zejména zvýšení krevního tlaku a srdeční frekvence (viz bod 4.4).
Polish: Podczas odstawiania produktu Intuniv dawkę należy zmniejszać stopniowo, o nie więcej niż 1 mg co 3 do 7 dni, oraz monitorować ciśnienie tętnicze krwi i tętno, aby ograniczyć do minimum możliwe działania niepożądane wynikające z odstawienia, a w szczególności wzrost ciśnienia tętniczego krwi i przyspieszenie tętna (patrz punkt 4.4).
Czech: V souboru údajů z kontrolovaných, dvojitě zaslepených a otevřených klinických hodnocení s přípravkem Intuniv nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (velmi časté) zahrnovaly somnolenci (40,6 %), bolest hlavy (27,4 %), únavu (18,1 %), bolest horní části břicha (12,0 %) a sedaci (10,2 %).
Polish: Dane z kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby i otwartej próby wskazują, że do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych (bardzo często) należą: senność (40,6%), ból głowy (27,4%), zmęczenie (18,1%), ból w nadbrzuszu (12,0%) i sedacja (10,2%).
Czech: Guanfacin byl superiorní v porovnání s placebem v dlouhodobé udržitelnosti léčby u dětí a dospívajících s ADHD, měřeno dle kumulativních nezdarů léčby (49,3 % u přípravku Intuniv a 64,9 % u placeba, p = 0,006).
Polish: Guanfacyna wykazała przewagę w stosunku do placebo w leczeniu długoterminowym u dzieci i młodzieży z zespołem ADHD, mierzoną, jako łączne niepowodzenie leczenia (49,3% dla produktu Intuniv i 64,9% dla placebo, p=0,006).
Czech: Souběžné podávání guanfacinu se substráty MATE1 může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací těchto léčivých přípravků.
Polish: Jednoczesne podawanie guanfacyny i substratów MATE1 może prowadzić do zwiększenia stężenia tych produktów leczniczych w osoczu.
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 6 let a u dospělých ve věku 18 let a více, protože není známo, zda u nich přípravek funguje nebo zda je bezpečný.
Polish: Dzieci (poniżej 6 roku życia) i dorośli (w wieku 18 lat lub starsi) Leku tego nie powinny stosować dzieci poniżej 6 roku życia oraz osoby od 18 lat, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten działa i czy jest bezpieczny dla tych pacjentów.
Czech: • přírůstek tělesné hmotnosti
Polish: • zwiększenie masy ciała
Czech: Tato snížení byla 56 % u guanfacinu a 33 % u placeba.
Polish: Zmiany te odpowiadały procentowej redukcji wynoszącej 56% vs. 33% odpowiednio dla guanfacyny vs. placebo.
Czech: • zvýšení krevního tlaku
Polish: • wzrost ciśnienia tętniczego krwi
Czech: Přípravek Intuniv obsahuje laktosu:
Polish: Lek Intuniv zawiera laktozę:
Czech: V závislosti na klinickém úsudku mají tito pacienti podstoupit další kardiologická vyšetření (viz bod 4.8).
Polish: Pacjentów tych należy poddać dalszej ocenie czynności serca na podstawie przeprowadzonej oceny klinicznej (patrz punkt 4.8).
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy méně časté
Polish: Wzrost aktywności aminotransferazy alaninowej
Czech: Při současném podávání přípravku Intuniv s kyselinou valproovou je třeba pacienty sledovat kvůli potenciálním aditivním účinkům na centrální nervovou soustavu (CNS) a mělo by se zvážit sledování koncentrace kyseliny valproové v séru.
Polish: Podając produkt Intuniv jednocześnie z kwasem walproinowym, należy monitorować pacjenta pod kątem potencjalnego działania addytywnego na ośrodkowy układ nerwowy, należy również rozważyć monitorowanie stężenia kwasu walproinowego w osoczu.
Czech: V lidských jaterních mikrozomech guanfacin neinhiboval aktivitu dalších hlavních izoenzymů cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 nebo CYP3A5).
Polish: W ludzkich mikrosomach wątrobowych guanfacyna nie hamowała aktywności innych istotnych izoenzymów cytochromu P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 ani CYP3A5); nie oczekuje się również, by guanfacyna była induktorem izoenzymów CYP3A, CYP1A2 i CYP2B6.
Czech: Nepříjemný pocit v břiše/žaludku časté
Polish: Uczucie dyskomfortu w brzuchu/żołądku
Czech: Dále se při léčbě přípravkem Intuniv doporučuje postupovat s opatrností u pacientů, kteří jsou současně léčeni antihypertenzivy nebo jinými léčivými přípravky, které mohou snížit krevní tlak nebo srdeční frekvenci nebo zvýšit riziko synkopy.
Polish: Należy również zachować ostrożność, stosując produkt Intuniv u pacjentów, którzy w tym samym czasie otrzymują leki hipotensyjne lub inne produkty lecznicze, które mogą obniżać ciśnienie tętnicze krwi lub spowalniać akcję serca lub które mogą zwiększać ryzyko omdleń.
Czech: Psychiatrické poruchy Deprese časté
Polish: Zaburzenia psychiczne Depresja
Czech: Guanfacin vykazoval významně vyšší zlepšení celkového skóre ADHD-RS-IV v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Polish: Badanie wykazało znacząco większą poprawę wyniku w skali ADHD-RS-IV w grupie otrzymującej guanfacynę w porównaniu do grupy placebo.