FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Clobazam Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Finnish: Clobazam Sandoz 10 mg, tabletten
Portuguese: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg mg/37,5 mg/200 mg
Finnish: Levodopa/Carbidopa/Enta capone film-coated tablets 150/37.5/200mg
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronato Pensa 70 mg compresse
Finnish: Alendronato Pensa 70 mg compresse
Portuguese: Clonazepam Clonazepam 500mcg Tablet
Finnish: Clonazepam 500mcg Tablet
Portuguese: Metoclopramida METOCLOPRAMIDE ACCORD
Finnish: METOCLOPRAMIDE ACCORD
Portuguese: Wörwag Pharma GmbH & Co. KG
Finnish: Wörwag Pharma GmbH & Co.
Portuguese: Reino Unido Morningside Healthcare Limited
Finnish: Iso-Britannia Morningside Healthcare Limited
Portuguese: Irbesartanas/Hidrochloroti azidas Torrent
Finnish: Irbesartanas/Hidrochlorot iazidas Torrent
Portuguese: Calea Floreasca Street No 169A, district 2 Bucharest
Finnish: Sandoz Pharma Services SRL Calea Floreasca Street No 169A, district 2
Portuguese: Reino Unido Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Finnish: Iso-Britannia Bluefish Pharmaceuticals AB Torsgatan 11
Portuguese: República Checa Abbott Laboratories, s.r.o.
Finnish: Abbott Laboratories, s.r.o.
Portuguese: Fexofenadina
Finnish: Fexofenadine
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Finnish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία επικαλυμμένα με υμένιο,
Portuguese: Reino Unido Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia Generics (UK) Ltd Station Close, Potters Bar Hertfordshire, EN6 1TL United Kingdom
Portuguese: Grange Road Dublin 13
Finnish: Grange Road
Portuguese: YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills Middlesex HA6 1PL United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia YJBPort Limited 74 Briarwood Drive Northwood Hills
Portuguese: Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Finnish: Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Finnish: Desloratadine/Genephar m 2,5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Portuguese: Valsartan/hydrochlorthiazi d "Fair-Med" Coated tablets
Finnish: Valsartan/hydrochlorthiaz id "Fair-Med" Coated tablets
Portuguese: Bosentano
Finnish: Bosentan
Portuguese: República Checa Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Finnish: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Finnish: Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Czech Republic
Portuguese: Rua Doutor António Loureiro Borges Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Finnish: Edíficio Arquiparque 1, R/C Esqº
Portuguese: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Finnish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL PENSA 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Portuguese: 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex
Finnish: Medipha Sante Les Fjords - Immeuble Oslo 19 avenue de Norvège 91953 Courtaboeuf Cedex France
Portuguese: Lansoprazol
Finnish: Lansoprazole
Portuguese: Ibuprofeno
Finnish: Ibuprofeeni
Portuguese: 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Finnish: Benjamin Franklinstraat 5-10 3261 LW Oud-Beyerland The Netherlands
Portuguese: Clobazam Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Finnish: Clobazam TioFarma 20 mg, tabletten
Portuguese: Germed Farmacêutica, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide 2790-012 Portela de Carnaxide
Finnish: Rua Alto do Montijo, 13 - 1º Dto - Edifício Monsanto Portela de Carnaxide
Portuguese: Clonazepam Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Finnish: Clonazepam 2mg Tablet 2 mg
Portuguese: 83-200 Starogard Gdański Poland
Finnish: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poland
Portuguese: Reino Unido Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16
Finnish: Iso-Britannia Lupin (Europe) Limited Victoria Court, Bexton Road Knutsford, Cheshire WA16 0PF United Kingdom
Portuguese: Eurogenus Farmacêutica, Sociedade Unipessoal, Lda. Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Finnish: Rua Alto do Montijo, 13 - 2º Dto., Edifício Monsanto 2790-012 Carnaxide Portugal
Portuguese: Ácido alendrónico Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Finnish: Acide Alendronique Ranbaxy 70 mg, comprimé
Portuguese: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate
Finnish: Wockhardt UK Limited Ash Road North Wrexham Industrial Estate Wrexham LL13 9UF United Kingdom
Portuguese: Irbesartan HCTZ Fair-Med 300+25 mg Filmtabletten
Finnish: Irbesartan HCTZ FairMed 300+25 mg Filmtabletten
Portuguese: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Finnish: Dermapharm Aktiengesellschaft Lil-Dagover-Ring 7
Portuguese: Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited 6 Riverview Road, Beverley
Finnish: Iso-Britannia Dr Reddy's Laboratories (UK) Limited
Portuguese: Ropinirole Lambda
Finnish: Ropinirolihydrokloridi Ropinirole Lambda
Portuguese: Desloratadine/Genepharm 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Finnish: Desloratadine/Genephar m 5 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Portuguese: Ebastina
Finnish: Ebastiini
Portuguese: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Cápsula
Finnish: Valsartan 40mg Capsules 40 mg Kapseli
Portuguese: Levetiracetam Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Finnish: Levetiracetam beta 1000 mg, Filmtabeltten
Portuguese: Candesartan
Finnish: Kandesartaani
Portuguese: Clobazam Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Finnish: Clobazam TioFarma 10 mg, tabletten
Portuguese: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Cápsula
Finnish: Valsartan 80mg Capsules 80 mg Kapseli
Portuguese: Cloridrato de metoclopramida metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Finnish: Metoklopramidihydrokl oridi metoclopramide hydrochloride 10mg tablets
Portuguese: Clonazepam Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Finnish: Clonazepam TioFarma 0,5 mg tabletten, tabletten
Portuguese: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete mg/325 mg
Finnish: Tramadol/Paracetamol PharmaS 37,5 mg/ 325 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Finnish: Alendronat Ranbaxy Veckotablett 70 mg tabletter
Portuguese: Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2
Finnish: Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso
Portuguese: 1000 mg Comprimido
Finnish: 1000 mg Tabletti
Portuguese: Metoclopramide Orifarm 10 mg Comprimido
Finnish: Metoclopramide Orifarm 10 mg
Portuguese: Athenry Road, Loughrea, Co Galway Ireland
Finnish: Loughrea, Co Galway Ireland
Portuguese: East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Finnish: 6 Riverview Road, Beverley East Yorkshire HU17 0LD United Kingdom
Portuguese: Entacapona
Finnish: Entakaponi
Portuguese: Ácido alendrónico ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Finnish: ACIDO ALENDRONICO SEMANAL RANBAXY 70 mg COMPRIMIDOS EFG
Portuguese: Clonazepam Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Finnish: Clonazepam TioFarma 2 mg tabletten, tabletten
Portuguese: 0,5 mg Comprimido
Finnish: 0,5 mg Tabletti
Portuguese: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Comprimido
Finnish: Amlodipine 10mg Tablets 10 mg Tabletti
Portuguese: Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Finnish: Iso-Britannia FDC Pharma Unit 6, Fulcrum 1, Solent Way Whiteley, Fareham Hampshire PO15 7FE United Kingdom
Portuguese: Clonazepam Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Finnish: Clonazepam Sandoz 0,5 mg, tabletten
Portuguese: Levodopa/carbidop a/entacapona
Finnish: Levodopa/karbidopa/e ntakaponi
Portuguese: Ácido alendrónico Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Finnish: Alendronic Acid Once Weekly 70 mg Tablets
Portuguese: 37,5 mg Comprimido de libertação prolongada
Finnish: 37,5 mg Pitkään vapauttava tabletti
Portuguese: Tramadol/paraceta mol
Finnish: Tramadol + Paracetamol Brown
Portuguese: Slavojova 579/9
Finnish: Slavojova 579/9 128 00 Praha 2
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Finnish: DESMOPRESSINE MYLAN 240 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG Südwestpark 50
Finnish: Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Portuguese: ACCORD HEALTHCARE France SAS 45 Rue de Fbg de Roubaix
Finnish: 45 Rue de Fbg de Roubaix 59000 Lille
Portuguese: Edifícios AzevedosEstrada Nacional 117-2, Alfragide
Finnish: Laboratórios AzevedosIndústria Farmacêutica, S.A. Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Portuguese: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street
Finnish: Peseri Trading Limited 20 Queen Frederica Street El-Greco House, office 301 1066 Nicosia Cyprus
Portuguese: 32 mg Comprimido
Finnish: 32 mg Tabletti
Portuguese: TRAMADOL PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Finnish: PARACETAMOL ZYDUS FRANCE 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Portuguese: Escitalopram Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Finnish: Escitalopram PharmaS 10 mg filmom obložene tablete
Portuguese: Comprimido orodispersível
Finnish: Kalvopäällysteinen tabletti
Portuguese: 70 mg Comprimido
Finnish: 70 mg Tabletti
Portuguese: 150 mg Cápsula
Finnish: 150 mg Kapseli
Portuguese: Fair-Med Healthcare GmbH
Finnish: Fair-Med Healthcare GmbH Planckstrasse 13
Portuguese: 750 mg Comprimido
Finnish: 750 mg Tabletti
Portuguese: Valsartan/Hydrochlorothia zide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Finnish: Valsartan/Hydrochlorothi azide Fair-Med 160 mg/12.5 mg film-coated tablets.
Portuguese: Valsartan 320mg Capsules 320 mg Cápsula
Finnish: Valsartan 320mg Capsules
Portuguese: Ácido alendrónico Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Finnish: Alendroninezuur 70 Ranbaxy, tabletten 70 mg
Portuguese: Laboratórios AnovaProdutos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Laboratórios Anova - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Portuguese: Levetiracetam Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Finnish: Levetiracetam beta 750 mg, Filmtabletten
Portuguese: 16 mg Comprimido
Finnish: 16 mg Tabletti
Portuguese: Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park Cashel Road Clonmel, Co Tipperary Ireland
Finnish: Unichem Laboratories Ltd. Studio 8B Ard Gaoithe Commercial Centre, Business Park
Portuguese: Zyx
Finnish: Levocetirizine Zyx
Portuguese: TRAMADOL PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé mg/325 mg
Finnish: PARACETAMOL NIALEX 37,5 mg/325 mg comprimé pelliculé
Portuguese: Telmisartan 80mg Tablets 80 mg Comprimido
Finnish: Telmisartan 80mg Tablets
Portuguese: Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg filmomhulde tablet
Portuguese: 250 mg Comprimido
Finnish: 250 mg Tabletti
Portuguese: Pioglitazone 30mg Tablets 30 mg Comprimido
Finnish: Pioglitazone 30mg Tablets
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Finnish: DESMOPRESSINE MYLAN 120 µg, orodispersible tablet
Portuguese: 200 mg Cápsula
Finnish: 200 mg Kapseli
Portuguese: Tyvera 100mg Tablets
Finnish: Tyvera 100mg Tablets 100 mg Tabletti
Portuguese: Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Finnish: Levocetirizine Levocetira 5 mg comprimé pelliculé
Portuguese: Clonazepam Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Finnish: Clonazepam Sandoz 2 mg, tabletten
Portuguese: Desmopressina DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Finnish: DESMOPRESSINE MYLAN 60 µg, orodispersible tablet
Portuguese: Telmisartan/hidroc lorotiazida
Finnish: Telmisartaani/hydrokl ooritiatsidi
Portuguese: Levetiracetam Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Finnish: Levetiracetam beta 250 mg, Filmtabletten
Portuguese: Ácido alendrónico alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Finnish: Alendronihappo alendronic acid 70mg Once Daily Tablets
Portuguese: 577a Vouliagmenis Avenue
Finnish: Generics Pharma Hellas Ltd 577a Vouliagmenis Avenue Argyroupoli
Portuguese: Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Finnish: Tramadolihydrokloridi Aceon 200mg Prolongedrelease tablets
Portuguese: Tyvera 50mg Tablets
Finnish: Tyvera 50mg Tablets 50 mg Tabletti
Portuguese: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Comprimido de libertação prolongada
Finnish: Metformin "Actavis PTC" 750 mg Depottabletti
Portuguese: 50 mg Cápsula
Finnish: 50 mg Kapseli
Portuguese: Esomeprazol magnésio
Finnish: Esomepratsolimagnesi um
Portuguese: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Puh. +44 (0)20 3660 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Portuguese: Os doentes e os profissionais de saúde são informados do seguinte:
Finnish: Potilaiden ja terveydenhuollon ammattilaisten on noudatettava seuraavia ohjeita:
Portuguese: A decisão sobre se um medicamento é crítico para os doentes é da responsabilidade das autoridades nacionais dos Estados-Membros da UE.
Finnish: Päätöksen siitä, onko jokin lääke potilaille kriittisen tärkeä, tekevät EU:n jäsenvaltioiden kansalliset viranomaiset.
Portuguese: No caso dos medicamentos considerados críticos, as empresas dispõem de 12 meses para submeter dados adicionais.
Finnish: Kriittisen tärkeinä pidettyjen lääkkeiden osalta yhtiöille annetaan 12 kuukautta aikaa toimittaa lisätietoja.
Portuguese: A natureza sistemática das manipulações, o longo período de tempo durante o qual ocorreram, e o número de membros do pessoal envolvidos geram dúvidas sobre a integridade da realização dos ensaios no local, de um modo geral, e sobre a fiabilidade dos dados gerados.
Finnish: Manipulointien järjestelmällisyys, pitkä ajanjakso, jona niitä tapahtui, ja manipulointiin osallistuneiden työntekijöiden lukumäärä antaa aihetta epäillä kyseisessä paikassa tehtyjen tutkimusten eheyttä ja saatujen tietojen luotettavuutta.
Portuguese: A Comissão emitiu a sua decisão, que se aplica a todos os EstadosMembros, independentemente de terem ou não tomado medidas provisórias para suspensão dos medicamentos.
Finnish: Komissio on antanut päätöksen, jota sovelletaan kaikkiin jäsenvaltioihin siitä riippumatta, ovatko ne ryhtyneet väliaikaisiin toimiin lääkkeiden myyntilupien peruuttamiseksi.
Portuguese: • Os doentes deverão continuar a tomar os seus medicamentos conforme prescrito e contactar o seu médico ou farmacêutico caso tenham alguma dúvida.
Finnish: • Potilaiden tulee jatkaa lääkkeidensä käyttämistä lääkärin määräyksen mukaan, ja jos heillä on kysyttävää, heidän tulee ottaa yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Portuguese: O parecer definitivo do CHMP foi remetido para a Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 16/07/2015.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki asiasta laillisesti sitovan ja kaikkiin EU:n jäsenvaltioihin sovellettavan päätöksen 16. heinäkuuta 2015.
Portuguese: Medicamentos considerados criticamente importantes para os doentes permanecerão disponíveis
Finnish: Potilaille kriittisen tärkeät lääkkeet pysyvät kuitenkin saatavilla
Portuguese: GVK Biosciences: Agência Europeia de Medicamentos confirma recomendação de suspensão de medicamentos ligados a estudos com falhas
Finnish: GVK Biosciences: Euroopan lääkevirasto vahvistaa suosituksen peruuttaa myyntilupa lääkkeiltä, joita koskevissa tutkimuksissa oli puutteita
Portuguese: A EMA e as autoridades nacionais colaboram estreitamente com parceiros internacionais para garantir que os estudos que sustentam as Autorizações de Introdução no Mercado na UE são realizados de acordo com os mais elevados padrões e que as empresas envolvidas respeitam totalmente todos os aspetos das Boas Práticas Clínicas (BPC).
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja kansalliset viranomaiset tekevät tiivistä yhteistyötä kansainvälisten kumppaneiden kanssa sen varmistamiseksi, että EU:n myyntiluvan perusteena olevat tutkimukset tehdään tiukimpien vaatimusten mukaisesti ja että asianomaiset yhtiöt noudattavat hyvää kliinistä käytäntöä täsmällisesti.
Portuguese: A recomendação do CHMP foi enviada para a Comissão Europeia para emissão de uma decisão juridicamente vinculativa.
Finnish: Lääkevalmistekomitean lausunto lähetettiin Euroopan komissioon, joka tekee asiasta laillisesti sitovan päätöksen.
Portuguese: Alguns destes medicamentos podem ser mantidos no mercado em alguns países, caso sejam clinicamente críticos para os doentes, dado que as alternativas não satisfazem as necessidades dos doentes.
Finnish: Jotkin näistä lääkkeistä saavat olla markkinoilla tietyissä maissa, jos niitä pidetään potilaille kriittisen tärkeinä, koska muut lääkkeet eivät täytä potilaiden tarpeita.
Portuguese: As autoridades nacionais irão decidir se alguns dos medicamentos recomendados para suspensão são críticos nos respetivos países.
Finnish: Kansalliset viranomaiset päättävät, ovatko jotkin lääkkeet, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan, kriittisen tärkeitä kussakin maassa.
Portuguese: • Alguns medicamentos considerados críticos para os doentes serão mantidos no mercado em alguns países, pendentes da submissão de novos dados.
Finnish: • Jotkin potilaille kriittisen tärkeinä pidetyt lääkkeet pysyvät markkinoilla joissakin maissa, mutta niistä täytyy toimittaa uutta tietoa.
Portuguese: Este medicamento foi retirado da lista de medicamentos recomendados para suspensão.1
Finnish: Tämä lääke poistettiin niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntilupa suositeltiin peruutettavan.1
Portuguese: Na sequência de um pedido de alguns titulares de Autorizações de Introdução no Mercado, o CHMP reexaminou o seu parecer de janeiro de 2015.
Finnish: Joidenkin myyntiluvan haltijoiden pyynnöstä lääkevalmistekomitea käsitteli tammikuussa 2015 antamansa lausunnon uudelleen.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP concluiu que as preocupações relativas à fiabilidade dos estudos clínicos realizados se mantinham e, por conseguinte, manteve a sua recomendação de janeiro de 2015 de suspensão dos medicamentos que não tinham disponíveis dados de suporte de outros estudos.
Finnish: Uudelleenkäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea päätti, että kliinisten tutkimusten luotettavuutta koskevat huolenaiheet ovat edelleen olemassa ja toisti siksi tammikuussa 2015 antamansa suosituksen, jonka mukaan myyntilupa on peruutettava niiltä lääkkeiltä, joita varten ei ole saatavana tukevia tietoja muista tutkimuksista.
Portuguese: A lista atualizada de medicamentos para os quais o CHMP recomendou a suspensão está disponível no sítio Internet da EMA.
Finnish: Päivitetty luettelo lääkkeistä, joiden myyntilupien peruuttamista lääkevalmistekomitea suositteli, on saatavana Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta.
Portuguese: A revisão teve início em 25 de setembro de 2014, a pedido da Comissão Europeia, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, relativamente aos achados da agência de medicamentos francesa (ANSM) de não conformidade com as Boas Práticas Clínicas (BPC) nas instalações da GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Finnish: Arviointi aloitettiin 25. syyskuuta 2014 Euroopan komission pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan nojalla, ja se perustui Ranskan lääkeviraston (ANSM:n) tekemiin havaintoihin siitä, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa ollut noudatettu hyvää kliinistä käytäntöä.
Portuguese: 1 Bivolet (nebivolol) 5 mg, comprimidos (titular da Autorização de Introdução no Mercado: Neo Balkanika EOOD).
Finnish: 1 Bivolet (nebivololi) 5 mg:n tabletit (myyntiluvan haltija: Neo Balkanika EOOD); valmiste on nyt poistettu niiden lääkkeiden luettelosta, joiden myyntiluvan peruuttamista suositeltiin.
Portuguese: Isto resulta do reexame solicitado pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado de sete dos medicamentos em causa.
Finnish: Tämä on seurausta siitä, että näistä lääkkeistä seitsemän lääkkeen myyntiluvan haltijat pyysivät lausunnon uudelleenkäsittelyä.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da EMA adotou a sua recomendação inicial em janeiro de 2015, na sequência de uma inspeção às instalações da GVK Biosciences em Hyderabad realizada pela agência de medicamentos francesa (ANSM), que gerou preocupações sobre a forma como a GVK Biosciences realizava estudos nas suas instalações em nome dos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Finnish: Euroopan lääkeviraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi alkuperäisen lausuntonsa tammikuussa 2015, kun Ranskan lääkevirasto (ANSM) oli tarkastanut GVK Biosciencesin tutkimuslaitoksen Hyderabadissa ja esittänyt huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciences teki tutkimuksia kyseisessä paikassa myyntiluvan haltijoiden puolesta.
Portuguese: Como resultado do parecer do CHMP de janeiro de 2015 e do reexame, cerca de 700 formas farmacêuticas e dosagens de medicamentos estudadas nas instalações da Hyderabad foram recomendadas para suspensão.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tammikuussa antaman lausunnon ja uudelleenkäsittelyn perusteella myyntiluvan peruuttamista suositeltiin Hyderabadissa tutkittujen lääkkeiden noin 700 lääkemuodolta ja vahvuudelta.
Portuguese: Desta suspensão está excluído um medicamento incluído no reexame para o qual as preocupações sobre os estudos foram adequadamente clarificadas.
Finnish: Tämä koskee yhtä lääkettä lukuun ottamatta kaikkia lääkkeitä, jotka sisältyivät uudelleenkäsittelyyn ja joita koskeviin tutkimuksiin huolenaiheet liittyivät.
Portuguese: Em 21 de maio de 2015, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) confirmou a sua recomendação de suspender vários medicamentos para os quais a autorização na União Europeia (UE) se baseava principalmente em estudos clínicos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Finnish: Euroopan lääkevirasto vahvisti 21. toukokuuta 2015 suosituksensa peruuttaa myyntilupa monilta lääkkeiltä, joiden hyväksyntä Euroopan unionissa perustui pääasiassa GVK Biosciencesissä tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Portuguese: A inspeção revelou manipulações dos dados de eletrocardiogramas (ECG) durante a realização de alguns estudos de medicamentos genéricos, que aparentemente ocorreram durante um período de pelo menos cinco anos.
Finnish: Tarkastuksessa paljastui, että sydänsähkökäyrien (EKG-käyrien) tietoja oli manipuloitu joidenkin rinnakkaislääkkeitä koskevien tutkimusten aikana.
Portuguese: O CHMP constatou que não existem evidências de efeitos prejudiciais ou de falta de eficácia associados aos estudos realizados pela GVK Biosciences em Hyderabad.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, ettei GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa tehtyihin tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden haitoista tai tehon puutteesta ole todisteita.
Portuguese: Informações adicionais acerca dos medicamentos A revisão abrangeu medicamentos autorizados a nível nacional cujas Autorizações de Introdução no Mercado incluíam dados clínicos de estudos realizados pela GVK Biosciences nas suas instalações em Hyderabad.
Finnish: Arviointi koski kansallisesti hyväksyttyjä lääkkeitä, joiden myyntilupahakemuksiin sisältyi kliinisiä tietoja, joita oli saatu GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa tekemistä tutkimuksista.
Portuguese: Para cerca de 300 outras formas farmacêuticas e dosagens, foram
Finnish: Noin 300 muun lääkemuodon ja vahvuuden osalta on toimitettu tukevia tietoja muista lähteistä, joten nämä lääkkeet pysyvät markkinoilla EU:ssa.
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
Finnish: Lisätietoa lääkevalmisteesta
Portuguese: Está a ser considerada a suspensão de vários medicamentos em países da UE na sequência de preocupações relativas à forma como foram realizados os estudos nas instalações da GVK Biosciences em Hyderabad, Índia.
Finnish: Tietoa potilaille ja terveydenhuollon ammattilaisille EU-maat peruuttavat useiden lääkkeiden myyntilupia, koska on esitetty huolenaiheita siitä, miten GVK Biosciencesin Hyderabadin tutkimuslaitoksessa Intiassa on tehty tutkimuksia.
Portuguese: A revisão foi efetuada pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável por questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual adotou, em janeiro de 2015, um parecer sobre a Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos.
Finnish: Arvioinnin teki lääkevalmistekomitea (CHMP), joka vastaa ihmisten käyttöön tarkoitettuja lääkkeitä koskevista kysymyksistä.
Portuguese: • As autoridades nacionais da União Europeia irão considerar o quão crítico cada medicamento é nos respetivos países e tomar decisões finais sobre a possibilidade de suspender ou permitir que permaneçam disponíveis, enquanto os novos dados são gerados.
Finnish: ja tekevät lopullisen päätöksen siitä, peruutetaanko myyntilupa vai annetaanko lääkkeiden olla markkinoilla siihen saakka, kunnes uusia tietoja saadaan.