FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Relvar Ellipta (fluticasonfuroat/vilanterol)
Slovenian: Relvar Ellipta (flutikazonfuroat/vilanterol)
Danish: Ved KOL anvendes det hos voksne, der har episoder med forværring af sygdommen trods regelmæssig behandling med et lægemiddel, der udvider luftvejene (en bronkodilator).
Slovenian: Pri KOPB se uporablja pri odraslih, ki imajo poslabšanja bolezni kljub rednemu zdravljenju z bronhodilatatorji (zdravili za širjenje dihalnih poti).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Relvar Ellipta (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine og betændelse i næse og svælg (nasofaryngitis).
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka zdravila Relvar Ellipta (ki se lahko pojavita pri več kot 1 od 10 bolnikov) sta glavobol in nazofaringitis (vnetje nosu in žrela).
Danish: Andre oplysninger om Relvar Ellipta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Relvar Ellipta
Danish: Dette nedsætter inflammation i luftvejene og forbedrer patientens vejrtrækning.
Slovenian: To zmanjša vnetje v dihalih in izboljša bolnikovo dihanje.
Danish: Hvorfor blev Relvar Ellipta godkendt i EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Relvar Ellipta odobreno v EU?
Danish: Det bindes til beta-2 receptorer i luftvejene, så musklerne i luftvejene slapper af og udvider sig, så patienten lettere kan trække vejret.
Slovenian: Pritrdi se na receptorje beta2 v dihalih in povzroči, da se mišice dihal sprostijo in razširijo, kar bolniku olajša dihanje.
Danish: Indberettede bivirkninger ved Relvar Ellipta vurderes nøje, og der træffes de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Relvar Ellipta, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Danish: For mere information om brug af Relvar Ellipta, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Relvar Ellipta glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Relvar Ellipta?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Relvar Ellipta?
Danish: Mere alvorlige bivirkninger er lungebetændelse og knoglebrud (optræder hos op til 1 ud af 10 patienter), som oftere blev indberettet hos patienter med KOL end hos patienter med astma.
Slovenian: Resnejši neželeni učinki vključujejo pljučnico in zlome (opaženi pri 1 od 10 bolnikov), o katerih so pogosteje poročali pri bolnikih s KOPB kot pri bolnikih z astmo.
Danish: Relvar Ellipta leveres som en inhalator i to styrker (92/22 µg og 184/22 µg).
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta je na voljo v obliki inhalatorja v dveh jakostih (92/22 mg in 184/22 mg).
Danish: Relvar Ellipta er et inhalationslægemiddel til behandling af astma og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Slovenian: Relvar Ellipta je inhalator za zdravljenje astme in kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB).
Danish: En oversigt over Relvar Ellipta og hvorfor det er godkendt i EU
Slovenian: Pregled zdravila Relvar Ellipta in zakaj je odobreno v EU
Danish: Disse patienter var i forvejen velkontrollerede med sammenligningslægemidlet, og behandlingen med Relvar Ellipta var i stand til at opretholde deres FEV1.
Slovenian: Bolezen pri teh bolnikih je že bila dobro obvladovana s primerjalnim zdravilom in pri zdravljenju z zdravilom Relvar Ellipta se je vrednost FEV1 ohranila.
Danish: Et fjerde studie hos 1.522 patienter viste, at Relvar Ellipta var lige så effektiv som et andet lægemiddel indeholdende et binyrebarkhormon (fluticasonpropionat) og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel (salmeterol).
Slovenian: V četrti študiji pri 1 522 bolnikih so dokazali, da je zdravilo Relvar Ellipta enako učinkovito kot drugo zdravilo, ki vsebuje kortikosteroid (flutikazonpropionat) in dolgotrajno delujoč agonist adrenergičnih receptorjev beta2 (salmeterol).
Danish: Hvad er Relvar Ellipta, og hvad anvendes det til?
Slovenian: Kaj je zdravilo Relvar Ellipta in za kaj se uporablja?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Relvar Ellipta?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Relvar Ellipta?
Danish: I et tredje studie havde færre patienter, der fik Relvar Ellipta 92/22, mindst én alvorlig episode med forværring efter et års behandling, end de, der fik fluticasonfuroat alene (13 % mod 16 %).
Slovenian: V tretji študiji je imelo manj bolnikov, ki so jemali zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg, po enem letu zdravljenja vsaj eno resno poslabšanje bolezni v primerjavi z bolniki, ki so jemali samo flutikazonfuroat (13 % v primerjavi s 16 %).
Danish: I to yderligere studier reducerede Relvar Ellipta antallet af episoder med forværring med mellem 13 og 34 % mere end vilanterol alene.
Slovenian: V dveh drugih študijah je zdravilo Relvar Ellipta zmanjšalo število poslabšanj bolezni za od 13 do 34 % več kot samostojno zdravljenje z vilanterolom.
Danish: Relvar Ellipta 184/22 forbedrede desuden FEV1 med 193 ml mere end fluticasonfuroat og 210 ml mere end en anden inhalator indeholdende fluticasonpropionat.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 184/22 mg je prav tako povečalo FEV1 za 193 ml v primerjavi s flutikazonfuroatom in za 210 ml v primerjavi z drugim inhalatorjem, ki vsebuje flutikazonpropionat.
Danish: Tre studier hos over 3.200 patienter har vist, at Relvar Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring hos patienter med astma.
Slovenian: Tri študije pri več kot 3 200 bolnikih so pokazale, da zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj pri bolnikih z astmo.
Danish: • hvis symptomer ikke er kontrolleret med et inhaleret binyrebarkhormon og et inhaleret korttidsvirkende beta-2-stimulerende middel
Slovenian: • katerih simptomi niso obvladovani z inhalacijskim kortikosteroidom in inhalacijskim kratkodelujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2;
Danish: Fire studier hos over 5.500 patienter har vist, at Relvar Ellipta forbedrer vejrtrækningen og reducerer episoder med forværring af symptomer hos patienter med KOL.
Slovenian: Štiri študije pri več kot 5 500 bolnikih so pokazale, da zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih s KOPB.
Danish: Relvar Ellipta giver bedre vejrtrækning og færre episoder med forværring af symptomerne hos patienter med astma og KOL.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta izboljša dihanje in zmanjša število poslabšanj simptomov pri bolnikih z astmo in KOPB.
Danish: Relvar Ellipta indeholder to aktive stoffer, der på hver sin måde forbedrer vejrtrækningen hos patienter med astma og KOL.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje dve učinkovini, ki različno delujeta za izboljšanje dihanja pri bolnikih z astmo in KOPB.
Danish: Det første studie viste, at Relvar Ellipta, 92/22, forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 115 ml mere end placebo, mens et andet studie viste, at Relvar Ellipta, 184/22, forbedrede det gennemsnitlige FEV1 med 131 ml mere end placebo.
Slovenian: V prvi študiji so dokazali, da je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg povečalo povprečno vrednost FEV1 za 115 ml v primerjavi s placebom, v drugi študiji pa, da je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 184/22 mg povečalo povprečno vrednost FEV1 za 131 ml v primerjavi s placebom.
Danish: • hvis symptomer er tilstrækkeligt kontrolleret med både et inhaleret binyrebarkhormon og et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Slovenian: • katerih simptomi so ustrezno obvladovani z inhalacijskimi kortikosteroidi in dolgotrajno delujočim agonistom adrenergičnih receptorjev beta2.
Danish: I to af studierne øgede Relvar Ellipta 92/22 den mængde luft, som en patient kunnet udånde på et sekund (FEV1), med 36 ml mere end fluticasonfuroat alene og 172 ml mere end virkningsløs behandling (placebo).
Slovenian: V dveh študijah je zdravilo Relvar Ellipta z jakostjo 92/22 mg povečalo volumen zraka, ki ga bolnik lahko izdihne v eni sekundi (FEV1), za 36 ml v primerjavi s samostojnim flutikazonfuroatom in za 172 ml v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Relvar Ellipta udleveres kun efter recept.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
Danish: Med hensyn til sikkerheden svarer de hyppigste bivirkninger, der er indberettet med Relvar Ellipta, til dem, der ses med andre KOL- og astmabehandlinger.
Slovenian: V zvezi z varnostjo so bili najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relvar Ellipta, podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih načinih zdravljenja KOPB in astme; pri bolnikih s KOPB so opazili povečano pojavnost pljučnice.
Danish: Relvar Ellipta er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer fluticasonfuroat og vilanterol.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta vsebuje učinkovini flutikazonfuroat in vilanterol.
Danish: Vilanterol er et langtidsvirkende beta-2-stimulerende middel.
Slovenian: Vilanterol je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta2.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Relvar Ellipta.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Relvar Ellipta upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Danish: Hvordan virker Relvar Ellipta?
Slovenian: Kako zdravilo Relvar Ellipta deluje?
Danish: Fluticasonfuroat er et binyrebarkhormon.
Slovenian: Flutikazonfuroat je kortikosteroid.
Danish: Hvordan anvendes Relvar Ellipta?
Slovenian: Kako se zdravilo Relvar Ellipta uporablja?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Relvar Ellipta?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Relvar Ellipta so se pokazale v študijah?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger med Relvar Ellipta fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Relvar Ellipta, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Ældre patienter (> 65 år)
Slovenian: Starejši ljudje (> 65 let)
Danish: Resultaterne af de primære og vigtigste sekundære endepunkter i disse studier er angivet i tabel 1.
Slovenian: Rezultati primarnega in ključnih sekundarnih opazovanih dogodkov v teh študijah so prikazani v preglednici 1.
Danish: En risiko for ammede nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
Slovenian: Tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti.
Danish: Den endelige beslutning om, hvorvidt der skal doseres om aftenen eller om morgenen, bør træffes af lægen.
Slovenian: Dokončna odločitev o uporabi zvečer ali zjutraj mora biti prepuščena presoji zdravnika.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i dette lægemiddel kan gå over i modermælken.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine tega zdravila prehajajo v materino mleko.
Danish: Hold vejret så længe som muligt (i mindst 3-4 sekunder).
Slovenian: Dih zadržite, kolikor je mogoče dolgo (vsaj 3 do 4 sekunde).
Danish: Se punkt 4 for oplysninger om de symptomer, du skal være opmærksom på, mens du tager dette lægemiddel.
Slovenian: Glejte poglavje 4 za informacije o simptomih, na katere morate biti pozorni, medtem ko uporabljate to zdravilo.
Danish: • pludselig svaghedsfornemmelse eller svimmelhed (kan føre til kollaps eller bevidstløshed).
Slovenian: • nenadno slabo počutje ali omotičnost (ki lahko vodi v kolaps ali izgubo zavesti).
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovenian: Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.
Danish: Dato for seneste fornyelse: 26. juli 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 26. julij 2018
Danish: Disse forskelle har sandsynligvis ikke klinisk relevans.
Slovenian: Ni verjetno, da bi bile te razlike klinično pomembne.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen risikofaktorer.
Slovenian: Dejavnikov tveganja niso ugotovili.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten have understøttende behandling og monitoreres efter behov.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka je treba bolnika zdraviti podporno in ga ustrezno nadzorovati, kot je potrebno.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 13. november 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 13. november 2013
Danish: Dosis skal titreres til laveste dosis, der giver effektiv symptomkontrol.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati do najnižjega odmerka, ki učinkovito obvladuje simptome.
Danish: Børn under 12 år
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let:
Danish: Moderate og svære eksacerbationer Justeret gennemsnitlig årlig rate
Slovenian: Zmerna in huda poslabšanja Korigirani povprečni letni delež
Danish: *, ** Se nedenfor 'Beskrivelse af udvalgte bivirkninger'
Slovenian: *, ** Glejte spodaj "Opis izbranih neželenih učinkov" Opis izbranih neželenih učinkov
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost
Danish: Allergiske reaktioner over for Relvar Ellipta er sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer).
Slovenian: Alergijske reakcije pri zdravilu Relvar Ellipta so redke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende fertilitet hos mennesker.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Danish: • svækkelse af knoglerne, hvilket kan medføre knoglebrud
Slovenian: • oslabitev kosti, ki je vzrok zlomov,
Danish: I denne undergruppe af patienter blev der set den samme effekt på reduktion af moderate og svære eksacerbationer som i den samlede population.
Slovenian: V tej podskupini so opažali podobne učinke na zmanjšanje zmernih in hudih poslabšanj kot v celotni populaciji.
Danish: • almindelig forkølelse.
Slovenian: • prehlad.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pakiranju poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Danish: Følgende konvention er anvendt til klassificering af hyppighed: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Za razvrstitev pogostnosti je uporabljen naslednji dogovor: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000); zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Denne dosis skal også tages én gang dagligt på samme tidspunkt hver dag.
Slovenian: Tudi ta odmerek se uporablja enkrat na dan, vsak dan ob istem času.
Danish: 6-måneders studier
Slovenian: 6-mesečni študiji
Danish: HZA106837 var med variabel behandlingstid (fra minimum 24 uger til maksimalt 76 uger, hvor de fleste patienter blev behandlet i mindst 52 uger).
Slovenian: V HZA106837 je bilo trajanje zdravljenja spremenljivo (od najmanj 24 tednov do največ 76 tednov; večina bolnikov je bila zdravljenih vsaj 52 tednov).
Danish: 12-måneders studier
Slovenian: 12-mesečni študiji
Danish: Patienterne anvendte salbutamol efter behov igennem studierne.
Slovenian: Preiskovanci so ves čas študij uporabljali salbutamol po potrebi.
Danish: Tabel 2: Analyse af eksacerbationsrater efter 12 måneders behandling
Slovenian: Preglednica 2: Analiza deležev poslabšanj po 12 mesecih zdravljenja
Danish: Samtidig brug af både ikke-selektive og selektive beta2-adrenerge blokkere bør undgås, medmindre der er tvingende grunde hertil.
Slovenian: Sočasni uporabi z antagonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (tako neselektivnih kot selektivnih) se je treba izogibati, razen če ostajajo nujni razlogi za njihovo uporabo.
Danish: 92/22 mikrogram
Slovenian: 92/22 mikrogramov
Danish: Når det tages regelmæssigt, er det med til at holde de små luftveje åbne.
Slovenian: Če je vilanterol rabljen redno, pomaga ohraniti male dihalne poti odprte.
Danish: Tag ikke Relvar Ellipta - hvis du er allergisk over for fluticasonfuroat, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Relvar Ellipta če ste alergični na flutikazonfuroat, vilanterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Danish: Giv ikke denne medicin til behandling af astma hos børn under 12 år eller til behandling af KOL hos børn og unge, uanset alder.
Slovenian: Tega zdravila ne smete dajati za zdravljenje astme otrokom, mlajšim od 12 let, ali za zdravljenje KOPB otrokom in mladostnikom ne glede na starost.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN GSK logo
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET GSK Logo
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig i denne population (se pkt.
Slovenian: Prilagoditev odmerka v tej populaciji ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Danish: Der var dog ingen evidens for, at den højere systemiske eksponering i denne population var forbundet med større effekt på urinudskillelsen af kortisol over 24 timer.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi večjo sistemsko izpostavljenost pri tej populaciji spremljal večji učinek na 24-urno izločanje kortizola v urinu.
Danish: Allergenet var husstøvmide, katteskæl eller birkepollen, der blev valgt på baggrund af en individuel screeningtest.
Slovenian: Alergeni so bili pršica iz hišnega prahu, mačji prhljaj ali brezin pelod; alergen so izbrali na podlagi individualnih presejalnih testov.
Danish: Relvar Ellipta skal tages hver dag og ikke kun, når du har problemer med vejrtrækningen eller andre symptomer på KOL og astma.
Slovenian: Zdravilo Relvar Ellipta morate uporabljati vsak dan in ne samo, kadar imate težave z dihanjem ali druge simptome KOPB in astme.
Danish: Hvis patienten glemmer en dosis, skal den næste dosis tages på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Slovenian: V primeru pozabljenega odmerka je treba naslednji odmerek uporabiti ob običajnem času naslednji dan.
Danish: - Kontakt din læge hvis du oplever øget tørst, hypige vandlandninger eller uforklarlig træthed (tegn på højt blodsukker).
Slovenian: - Posvetujte se s svojim zdravnikom, če se vam pojavi povečana žeja, pogosto uriniranje ali nepojasnjena utrujenost (znaki povišanega sladkorja v krvi).
Danish: Bivirkningerne står anført efter systemorganklasser og hyppighed.
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti.
Danish: **Frakturer
Slovenian: **Zlomi
Danish: Kortikosteroider er også med til at forebygge astma-anfald og forværring af KOL.
Slovenian: Kortikosteroidi pomagajo tudi preprečiti napade astme in poslabšanje KOPB.
Danish: Disse studier omfattede måling af lungefunktion, dyspnø og moderate og svære eksacerbationer.
Slovenian: Te študije so vključevale meritve pljučne funkcije, dispneje ter zmernih in hudih poslabšanj.
Danish: Returnér den til apoteket og bed om hjælp.
Slovenian: Vrnite ga farmacevtu in se z njim posvetujte.
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet ved eksponeringer, der ikke er klinisk relevante (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja pri izpostavljenostih, ki niso klinično pomembne (glejte poglavje 5.3).
Danish: Voksne og unge i alderen 12 år og derover
Slovenian: Odrasli in mladostniki, stari 12 let ali več
Danish: 184/22 mikrogram
Slovenian: 184/22 mikrogramov
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Fluticasonfuroat eller vilanterol påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Flutikazonfuroat in vilanterol nimata vpliva ali imata zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: I en samlet analyse af 11 studier med astmapatienter (7.034 patienter) var forekomsten af frakturer <1 % og oftest forbundet med et traume.
Slovenian: V integrirani analizi 11 študij pri astmi (7.034 bolnikov) je bila incidenca zlomov < 1 % in so bili po navadi povezani s poškodbo.
Danish: Der var dog ingen evidens for, at det forhøjede vilanterol-Cmax havde klinisk signifikant effekt på hjertefrekvensen.
Slovenian: Vendar ni dokazov, da bi ta večja Cmax vilanterola klinično pomembno vplivala na srčno frekvenco.