FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Silné/středně silné inhibitory CYP2D6 a silné/středně silné inhibitory CYP3A4
Bulgarian: Мощни/умерени инхибитори на CYP2D6 с мощни/умерени инхибитори на CYP3A4
Czech: V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků, tzv.
Bulgarian: Във връзка с лечение с антипсихотици се съобщава за проява на комплекс от симптоми, наречен невролептичен малигнен синдром (НМС), с потенциал за летален изход.
Czech: Totéž bylo ověřováno v nadnárodní šestitýdenní randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii s fixní dávkou a aktivním komparátorem (kvetiapin) (studie 4) a v nadnárodní a placebem kontrolované udržovací studii na 52 týdnů (studie 5).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на брекспипразол за лечението на възрастни с шизофрения са проучени в две многонационални и едно регионално (Япония) 6-седмични, рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания с фиксирана доза (изпитвания от 1 до 3), едно многонационално, 6-седмично, рандомизирано, двойносляпо, плацебоконтролирано клинично изпитване с променлива доза, с активен референтен продукт (кветиапин) (изпитване 4) и едно многонационално, плацебо-контролирано, 52-седмично изпитване за поддържане на ефикасност (изпитване 5).
Czech: (nad 65 let) podobná hodnotám u dospělých pacientů (18 let až 45 let; viz body 4.2 a 4.4).
Bulgarian: След приложение на единична доза брекспипразол (2 mg), пациентите в старческа възраст (над 65 години) показват сходна системна експозиция на брекспипразол (Cmax и AUC) в сравнение с възрастните пациенти (на възраст от 18 години до 45 години; вж. точки 4.2 и 4.4).
Czech: Zvýšené krevní triglyceridy Zvýšené jaterní enzymy
Bulgarian: Повишено ниво на триглицериди в кръвта
Czech: Naopak po jejich vysazení bude indukční účinek na CYP3A4 trvat nejméně 2 týdny.
Bulgarian: Обратно, при прекратяване на приема, намаляването на СYP3A4 индуцирането може да отнеме поне
Czech: (SD)
Bulgarian: СГ
Czech: Než si ověříte účinek léku, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с инструменти и машини, докато не установите дали това лекарство Ви влияе неблагоприятно.
Czech: směrodatná chyba Průměr LS průměr metodou nejmenších čtverců
Bulgarian: Средно на най-малките квадрати ДИ
Czech: • zvýšení tělesné hmotnosti,
Bulgarian: наддаване на тегло,
Czech: Potahová vrstva tablety hypromelóza mastek oxid titaničitý
Bulgarian: Таблетна обвивка: хипромелоза, талк, титанов диоксид
Czech: RXULTI 1 mg potahované tablety 10 nebo 28 potahovaných tablet v Al/PVC blistrech.
Bulgarian: 10 или 28 филмирани таблетки в блистери от алуминий/РVС.
Czech: Během stabilizačního období zlepšoval brexpiprazol klinickou symptomatiku (podle posouzení škálami PANSS, CGI-S a
Bulgarian: По време на стабилизацията брекспипразол подобрява клиничната симптоматика (както е оценено чрез PANSS, CGI-S и CGI-I [ковариационен анализ - ANCOVA - с последно проведено пренесено наблюдение - LOCF]) и функционирането (както е оценено от Обща оценка на функционирането (Global Assessment of Functioning (GAF) [ANCOVA LOCF]).
Czech: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
Bulgarian: Elaiapharm 2881 Route des Crêtes Z.I. les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne
Czech: Při předávkování zajistěte záznam EKG a při zjištění prodlouženého QT intervalu rovněž monitoraci srdeční funkce.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се направи електрокардиограма и, ако е налице удължаване на QT интервала, трябва да се започне сърдечно наблюдение.
Czech: Nauzea Bolest v epigastriu
Bulgarian: Болка в крайниците
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP3A4 (itrakonazol, ketokonazol, ritonavir a klarithromycin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания за взаимодействията се препоръчва коригиране на дозата брекспипразол наполовина, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP3A4 (итраконазол, кетоконазол, ритонавир и кларитромицин).
Czech: Genotyp CYP2D6
Bulgarian: CYP2D6 генотип
Czech: Les Bouilides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Bulgarian: Elaiapharm2881 Route des Crêtes, Z.I. Les Bouillides-Sophia Antipolis, 06560 Valbonne
Czech: Patologické hráčství
Bulgarian: Пристрастеност към хазарт
Czech: Pokud užíváte přípravek RXULTI, poraďte se s lékařem, jak můžete nejlépe krmit své dítě.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно най-добрия начин за хранене на Вашето бебе, ако приемате RXULTI.
Czech: Při současném užívání RXULTI s některými jinými léky bude muset lékař dávku RXULTI nebo některého z přípravků upravit.
Bulgarian: При прием на RXULTI заедно с някои лекарства може да се наложи
Czech: Pacienti užívající inhibitory CYP2D6 a/nebo CYP3A4
Bulgarian: Пациенти, приемащи инхибитори на CYP2D6 и/или инхибитори на CYP3A4 Мощни инхибитори на CYP2D6
Czech: Na základě výsledků studií interakcí se při současném podávání se silnými inhibitory CYP2D6 (chinidin, paroxetin a fluoxetin) doporučuje snížit dávku brexpiprazolu na polovinu.
Bulgarian: Въз основа на резултати от проучвания за взаимодействията се препоръчва коригиране на дозата брекспипразол наполовина, когато се прилага едновременно с мощни инхибитори на CYP2D6 (хинидин, пароксетин и флуоксетин).
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rydapt
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Czech: *Doba pro potvrzení odpovědi: 12 týdnů
Bulgarian: *Период за потвърждаване на отговора: 12 седмици
Czech: Aktivita byla pozorována bez ohledu na počet předchozích terapií a přítomnost či nepřítomnost AHN.
Bulgarian: Активност е наблюдавана независимо от броя на предшестващите терапии и наличието или липсата на АХН.
Czech: * Frekvence byla stanovena na základě laboratorních hodnot.
Bulgarian: * Честотата е базирана на лабораторни стойности.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно състоянието Ви, за да се увери, че лечението има желания ефект.
Czech: AUCtau se snížila o 28 % a 20 % ve dni 7.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 73 měsíců, mediánu délky trvání odpovědi nebylo dosaženo.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 73 месеца, а медианата на продължителността на отговора не е постигната.
Czech: Pro všechny ostatní nežádoucí účinky byly shromážděny pouze stupně 3 a 4.
Bulgarian: За всички останали нежелани събития са събирали само тези от Степен 3 и 4.
Czech: PA/Al/PVC/Al blistry.
Bulgarian: PA/Al/PVC-Al блистери.
Czech: 9/l, viz doporučení uvedené v tabulkách 1 a 2.
Bulgarian: 9/l, съгласно препоръките в Таблици 1 и 2.
Czech: Všechny odpovědi byly zváženy a vyžadovaly potvrzení po 12 týdnech (viz tabulka 8).
Bulgarian: Взети са предвид всички отговори и е изискано 12-седмично потвърждение (вж. таблица 8).
Czech: Farmakologická studie bezpečnosti a toxicita po jednorázovém/opakovaném podávání
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно/многократно прилагане
Czech: No. of patients still at risk
Bulgarian: of patients still at risk
Czech: Těhotné ženy by měly být informovány o potenciálním riziku pro plod.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
Czech: Nepřekračujte dávku, kterou Vám předepsal Váš lékař.
Bulgarian: Не превишавайте дозата, предписана от Вашия лекар.
Czech: Medián trvání následného sledování byl 43 měsíců.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
Czech: Primární analýza byla provedena přibližně 3,5 let po randomizaci posledního pacienta.
Bulgarian: Първичният анализ е проведен след минимално проследяване от приблизително 3,5 години след рандомизацията на последния пациент.
Czech: Zkušenosti s předávkování u člověka jsou velmi omezené.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
Czech: Nauzea a/nebo zvracení stupně 3/4 navzdory optimální antiemetické terapii
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro vznik lékové interakce
Bulgarian: In vitro оценка на възможността за лекарствени взаимодействия
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt dvakrát denně zhruba v 12hodinovém odstupu (např. při snídani a při večeři).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
Czech: ANC: Absolutní počet neutrofilů
Bulgarian: АБН: абсолютен брой на неутрофилите
Czech: Antikoncepce u žen
Bulgarian: Контрацепция при жени
Czech: Většina těchto příhod se objevila v prvních 6 měsicích léčby a byly zvládány s pomocí podpůrných profylaktických léčivých přípravků.
Bulgarian: Повечето от събитията са настъпили в рамките на първите 6 месеца от лечението и са лекувани с поддържащи профилактични лекарствени продукти.
Czech: Tobolky mají rozměry přibližně 25,4 x 9,2 mm.
Bulgarian: Размерите на капсулата са приблизително 25,4 х 9,2 mm.
Czech: Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud je pozorován klinický benefit nebo dokud se neobjeví neakceptovatelná toxicita.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
Czech: D-90429 Norimberk Německo
Bulgarian: 90429 Nürnberg Германия
Czech: To odpovídá 8,4 ml piva nebo 3,5 ml vína.
Bulgarian: Това е еквивалентно на 8,4 ml бира или 3,5 ml вино.
Czech: Je velice důležité řídit se pokyny Vašeho lékaře.
Bulgarian: Много е важно да следвате препоръките на Вашия лекар.
Czech: Juvenilní studie na zvířatech
Bulgarian: Ювенилни проучвания при животни
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Bulgarian: Удължено активирано парциално тромбопластиново време
Czech: Poruchy pozornosti
Bulgarian: Нарушение на вниманието
Czech: Co je přípravek Rydapt a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
Czech: Stupně 3/4
Bulgarian: Степен 3/4
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu antikoncepce.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас най-подходящите методи за контрацепция, които да използвате.
Czech: Pravidelně Vám budou kontrolovány také funkce srdce a plic.
Bulgarian: Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
Czech: Protokol zahrnuje komplexní sběr základních údajů (včetně biomarkerů), léčbu po ukončení studie a hodnocení minimálního reziduálního onemocnění (MRD).
Bulgarian: Протоколът включва обширно събиране на изходни данни (включително биомаркери), видове лечение след проучването и оценка на минималната резидуална болест (MRD).
Czech: Studie posuzující riziko pro životní prostředí ukázaly, že midostaurin má potenciál být perzistentní, bioakumulativní a toxický pro životní prostředí.
Bulgarian: Проучвания, оценяващи риска за околната среда, показват, че мидостаурин притежава потенциал да бъде устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда.
Czech: KIT D816V mutace byla zjištěna u 82 % pacientů.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
Czech: Celkový výskyt nežádoucích účinků v průběhu udržovací fáze byl obecně nižší než během indukční a konsolidační fáze.
Bulgarian: Общата честота на НЛР по време на поддържащата фаза като цяло е по-ниска, отколкото през индукционната и консолидиращата фаза.
Czech: Analýza nezahrnuje ascites jako C nález.
Bulgarian: Анализът изключва асцита като С-находка
Czech: Lékař Vás požádá o provedení těhotenského testu před zahájením léčby přípravkem Rydapt k ověření, že nejste těhotná.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
Czech: V závislosti na tom, jak budete na léčbu přípravkem Rydapt reagovat, může Váš lékař dávku snížit nebo léčbu dočasně přerušit.
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly délku trvání odpovědi, čas do dosažení odpovědi a celkové přežití.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време до постигането на терапевтичен отговор и обща преживяемост.
Czech: Mají být zváženy alternativní léčivé přípravky, které silně neinhibují aktivitu CYP3A4.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A4.
Czech: Profylaktická antiemetika se mají užívat v souladu s lokální lékařskou praxí na základě snášenlivosti pacienta.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1/2
Bulgarian: Персистираща токсичност Степен 1/2
Czech: Odpověď na přípravek Rydapt byla stanovena pomocí výpočetního algoritmu aplikovaného bez jakékoliv adjudikace.
Bulgarian: Отговорът към Rydapt е определен като е използван изчисляващ алгоритъм, приложен без крайно решение.
Czech: - Užívejte přípravek Rydapt s jídlem.
Bulgarian: - Приемайте Rydapt с храна.
Czech: NE: Nelze odhadnout, NR: Nedosaženo
Bulgarian: Не е определен, NR:
Czech: Všichni pacienti byli sledováni pro celkovou dobu přežití.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени по отношение на преживяемостта.
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky na tělesný vývoj ani na smyslové nebo behaviorální funkce.
Bulgarian: Не се наблюдават ефекти върху физическото развитие, сензорната функция или поведението.
Czech: 9/l) trvá > 2 týdny a existuje podezření, že souvisí s přípravkem Rydapt, ukončete léčbu přípravkem Rydapt.
Bulgarian: 9/l) продължава >2 седмици и се подозира, че е свързана с Rydapt, спрете приема на Rydapt.
Czech: Některé další léky mohou také ovlivňovat účinek přípravku Rydapt.
Bulgarian: Някои други лекарства могат също да окажат влияние върху начина на действие на Rydapt.
Czech: Snížený absolutní počet lymfocytů*
Bulgarian: Понижаване на абсолютния брой на лимфоцитите*
Czech: Rasa/etnický původ
Bulgarian: Раса/етнос
Czech: Většinou jsou nežádoucí účinky mírné až středně závažné a obvykle vymizí po několika týdnech léčby.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
Czech: Není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny podle frekvence výskytu s nejčastějšími reakcemi jako prvními za použití následující konvence (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Přípravek Rydapt může snížit plodnost mužů i žen.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
Czech: Z celkového počtu 116 pacientů zařazených do studie bylo 89 pacientů považováno za vhodné z hlediska hodnocení odpovědi na léčbu a byli tak primární skupinou z pohledu účinnosti.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
Czech: Kritéria CTCAE: Stupeň 1 = mírné příznaky; 2 = středně závažné příznaky; 3 = závažné příznaky; 4 = život ohrožující příznaky.
Bulgarian: Степен 1 = леки симптоми; 2 = умерени симптоми; 3 = тежки симптоми; 4 = животозастрашаващи симптоми
Czech: Medián trvání expozice přípravku Rydapt byl 11,4 měsíců (rozmezí: 0 až 81 měsíců).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
Czech: Všechny níže popsané nálezy u zvířat byly pozorovány při expozici midostaurinem signifikantně nižší než je terapeutická hladina.
Bulgarian: Всички находки при животни описани по-долу са наблюдавани при експозиция на мидостаурин, значително по-ниска от терапевтичните нива.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt objektivní odpovědi (ORR) hodnocený na základě kritérií podle Valenta během prvních dvou cyklů léčby.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
Czech: Pokud otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, okamžitě informujte svého lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите, че сте бременна, информирайте Вашия лекар незабавно.
Czech: Jeden blistr obsahuje 4 měkké tobolky.
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
Czech: Léčivé přípravky nebo látky ovlivňující aktivitu CYP3A4 mohou ovlivňovat plazmatické koncentrace midostaurinu, a tím i bezpečnost a/nebo účinnost přípravku Rydapt.
Bulgarian: Лекарствени продукти или вещества с известен ефект върху активността на CYP3A4 могат да повлияят плазмената концентрация на мидостаурин, а оттам и безопасността и/или ефикасността на Rydapt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rydapt u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena (viz bod 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
Czech: Váš lékař může upravit, dočasně zastavit nebo zcela ukončit léčbu přípravkem Rydapt.
Bulgarian: Вашият лекар да коригира, временно или изцяло да спре лечението с Rydapt.
Czech: Doporučuje se užívat přípravek Rydapt s jídlem.
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.
Czech: Perzistentní toxicita stupně 1 nebo 2, pacienty považována za neakceptovatelnou toxicitu, může způsobit přerušení léčby až na 28 dnů.
Bulgarian: Персистиращата токсичност Степен 1 или 2, която е неприемлива за пациентите, може да изисква прекъсване на приема в продължение на 28 дни.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že absorpce u pacientů byla nižší než úměrná dávce při dávkách > 50 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че абсорбцията при пациентите е по-ниска от пропорционална на дозата при дози >50 mg два пъти дневно.
Czech: V klinické studii zkoumající toxicitu u mladých potkanů byl podáván midostaurin od 7. do 70. dne po porodu.
Bulgarian: В ювенилно проучване за токсичност при плъхове мидостаурин се прилага от ден 7 до 70 след раждането.
Czech: Pokud se hodnota QTc neupraví do začátku dalšího cyklu, přípravek Rydapt během tohoto cyklu nepodávejte.
Bulgarian: Ако QTc интервалът не се подобри до началото на следващия цикъл, не прилагайте Rydapt през този цикъл.
Czech: Silné inhibitory CYP3A4 mohou zvýšit koncentraci midostaurinu v krvi.
Bulgarian: Силните инхибитори на CYP3A4 могат да повишат концентрацията на мидостаурин в кръвта.
Czech: Existují omezené zkušenosti s midostaurinem u pacientů s AML ve věku 60-70 let a žádné zkušenosti u pacientů s AML starších 70 let.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на мидостаурин при пациенти с ОМЛ на възраст 60-70 години и липсва опит при пациенти с ОМЛ на възраст над 70 години.
Czech: Všichni hodnocení pacienti
Bulgarian: Всички оценени пациенти
Czech: Léčba přípravkem Rydapt má být zahájena lékařem se zkušeností s použitím protinádorových léčivých přípravků.
Bulgarian: Лечението с Rydapt трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
Czech: Údaje in vitro ukazují, že divoké typy KIT receptorů jsou v těchto koncentracích inhibovány v mnohem menším rozsahu (průměrná dosažená expozice nižší než IC50).
Bulgarian: Данните in vitro показват, че дивия тип KIT рецептори се инхибират в по-малка степен при тези концентрации (средната постигната експозиция е по-ниска от IC50).
Czech: Pacienti se symptomatickým městnavým srdečním selháním byli vyloučeni z klinických studií.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
Czech: Jednotlivé dávky až do 600 mg byly dobře tolerovány.
Bulgarian: Единични дози до 600 mg са били прилагани с приемлива остра поносимост.
Czech: Medián věku byl 64,5 let, přičemž polovina pacientů byla ≥ 65 let.
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
Czech: U klinických studií prováděných na území Severní Ameriky byly shromážděny všechny stupně pro 13 předem určených nežádoucích účinků.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Rydapt
Bulgarian: Проследяване по време на лечението с Rydapt
Czech: Obecně platí, že midostaurin a jeho metabolity nevykazovaly žádnou významnou odchylku od dávkové proporcionality po jedné dávce v rozmezí od 25 mg do 100 mg.
Bulgarian: Като цяло мидостаурин и неговите метаболити не показват голямо отклонение от пропорционалността на дозата след прилагане на единична доза в интервала от 25 mg до 100 mg.
Czech: Je to kvůli tomu, že přípravek Rydapt může ovlivňovat účinek jiných léků.
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Не е постигнат
Czech: Tobolky se užívají s jídlem (viz body 4.5 a 5.2).
Bulgarian: Капсулите трябва да се приемат с храна (вж. точки 4.5 и 5.2).
Czech: Neexistují žádné údaje o vlivu přípravku Rydapt na fertilitu u člověka.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на Rydapt върху фертилитета при хора.
Czech: Midostaurin se váže na katalytické domény těchto kináz a inhibuje mitogenní signalizaci příslušných růstových faktorů v buňkách, což vede k zastavení růstu.
Bulgarian: Мидостаурин се свързва с каталитичния домен на тези кинази и инхибира митогенните сигнали на съответните растежни фактори в клетките, което води до арест в растежа.
Czech: Nebyla provedena žádná studie týkající se kancerogenity.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за канцерогенност.
Czech: Akutní myeloidní leukemie je druh rakoviny určitého typu bílých krvinek (tzv. myeloidní buňky), kdy tělo produkuje příliš mnoho těchto abnormálních buněk.
Bulgarian: Острата миелоидна левкемия е вид рак на определени бели кръвни клетки (наречени „миелоидни" клетки), при който тялото произвежда прекалено много от тези клетки.
Czech: Pokud užíváte hormonální antikoncepci, musíte použít současně i bariérovou metodu antikoncepce, jako je kondom nebo pesar.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също така и бариерен метод, като презерватив или диафрагма.
Czech: Absolutní biologická dostupnost midostaurinu po perorálním podání není známa.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на мидостаурин след перорално приложение е неизвестна.
Czech: - Polykejte tobolky celé, zapijte je sklenicí vody.
Bulgarian: - Гълтайте капсулите цели с чаша вода.
Czech: Přípravek Rydapt není určen pro použití u dětí a dospívajících, protože jeho bezpečnost a účinnost nebyla u těchto věkových skupin studována.
Bulgarian: Rydapt не трябва да се прилага при деца и юноши, тъй като не се знае, дали е безопасен и ефективен в тази възрастова група.
Czech: Placebo n=357
Bulgarian: Плацебо n=357
Czech: V situacích, kdy neexistují dostačující terapeutické alternativy, mají být pacienti pečlivě monitorováni pro případ toxicity spojené s midostaurinem.
Bulgarian: В случаите, в които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност, свързана с мидостаурин.
Czech: Medián trvání odpovědi byl 0,3 měsíce (rozmezí: 0,1 až 3,7 měsíce).
Bulgarian: Медианата на времето за постигане на терапевтичен отговор е 0,3 месеца (интервал: 0,1 до 3,7 мсеца).
Czech: Sinusová tachykardie
Bulgarian: Синусова тахикардия