FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Miglustat Dipharma anvendes til patienter, der ikke kan få standardbehandlingen enzymerstatningsbehandling (ERT)
Romanian: Miglustat Dipharma se utilizează la pacienții care nu pot urma tratamentul standard numit terapie de substituție enzimatică (TSE);
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Miglustat Dipharma opvejer de identificerede risici som for Zavesca, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Zavesca, beneficiile Miglustat Dipharma sunt mai mari decât riscurile identificate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Danish: Begge sygdomme forårsager en ophobning af fedtstoffer, der kaldes glycosphingolipider i kroppen.
Romanian: Ambele boli cauzează acumularea în organism a unor substanțe grase numite glicosfingolipide.
Danish: Hvad er Miglustat Dipharma, og hvad anvendes det til?
Romanian: Ce este Miglustat Dipharma și pentru ce se utilizează?
Danish: Miglustat Dipharma er beregnet til langtidsbehandling.
Romanian: Miglustat Dipharma este destinat utilizării pe termen lung.
Danish: Miglustat Dipharma fås som kapsler (100 mg), der tages gennem munden.
Romanian: Miglustat Dipharma este disponibil sub formă de capsule de 100 mg cu administrare orală.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Miglustat Dipharma.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Miglustat Dipharma, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Danish: En oversigt over Miglustat Dipharma, og hvorfor det er godkendt i EU
Romanian: Prezentare generală a Miglustat Dipharma și motivele autorizării medicamentului în UE
Danish: Hvordan anvendes Miglustat Dipharma?
Romanian: Cum se utilizează Miglustat Dipharma?
Danish: Det medfører, at et glycosphingolipid kaldet glucosylceramid ophobes flere steder i kroppen, f.eks. i milten, leveren og knoglerne.
Romanian: La pacienții cu această boală lipsește o enzimă numită glucocerebrozidază, ceea ce duce la acumularea unei glicosfingolipide, numite glucozilceramidă, în diferite părți ale organismului, cum ar fi splina, ficatul și oasele.
Danish: Hvordan blev Miglustat Dipharma undersøgt?
Romanian: Cum a fost studiat Miglustat Dipharma?
Danish: Hvordan virker Miglustat Dipharma?
Romanian: Cum acționează Miglustat Dipharma?
Danish: De skal synke kapslen hel med et glas vand.
Romanian: Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.
Danish: De fleste tilfælde er lette og forsvinder ret hurtigt.
Romanian: În cele mai multe cazuri, reacţiile adverse sunt uşoare şi dispar foarte repede.
Danish: Absolut biotilgængelighed er ikke bestemt.
Romanian: Nu s-a determinat biodisponibilitatea absolută.
Danish: 29 patienter fortsatte i den forlængede periode.
Romanian: 29 pacienţi au continuat în perioada de prelungire.
Danish: Det anvendes til behandling af to tilstande:
Romanian: Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecţiuni:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 18. februar 2019
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 18 februarie 2019
Danish: Deres læge vil fortælle Dem, hvor længe behandlingen skal vare.
Romanian: Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră.
Danish: Disse virkninger kan delvist være relaterede til maternel toksicitet.
Romanian: Aceste efecte pot să apară parţial din cauza toxicităţii materne.
Danish: Det ophobes i visse celler i kroppens immunsystem.
Romanian: Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului.
Danish: Effekt på spermatogenese
Romanian: Efecte asupra spermatogenezei
Danish: Mekanismerne ved denne virkning er ikke kendt.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul de producere al acestui efect.
Danish: Maksimale plasmakoncentrationer nås cirka 2 timer efter dosering.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2 ore de la administrarea dozei.
Danish: • kontrollere antallet af blodplader
Romanian: • monitorizarea numărului de trombocite sanguine
Danish: 84 kapsler 84x1 kapsler
Romanian: 84 capsule 84x1 capsule
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er 6-7 timer.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică mediu este de 6-7 ore.
Danish: Tilsyneladende oral clearance (CL/F) er 230 ± 39 ml/min.
Romanian: Clearance-ul aparent în urma administrării orale (CL/F) este de 230 ± 39 ml/min.
Danish: Dosisreduktion kan bedre tremoren, i reglen inden for nogle dage, men seponering af behandlingen kan sommetider være påkrævet.
Romanian: Reducerea dozei poate ameliora tremorul, în general în câteva zile, însă uneori poate fi necesară întreruperea tratamentului.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af miglustat hos gravide kvinder.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea miglustatului la femeile gravide.
Danish: Mekanismeundersøgelser viste en for rotter specifik mekanisme, som skønnes at være af ringe relevans for mennesker.
Romanian: Studiile privind mecanismul au evidenţiat un mecanism specific la şobolan, considerat a avea o relevanţă scăzută la om.
Danish: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Holland
Romanian: Prins Bernhardplein 200 1097JB Amsterdam Olanda
Danish: Denne rysten forsvinder ofte, uden at det er nødvendigt at stoppe behandlingen.
Romanian: Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului.
Danish: Den terminale halveringstid for radioaktivitet i plasma var 150 timer, hvilket antyder tilstedeværelse af én eller flere metabolitter med meget lang halveringstid.
Romanian: Timpul de înjumătăţire terminal al radioactivităţii în plasmă a fost de 150 ore, ceea ce sugerează prezenţa unuia sau mai multor metaboliţi cu un timp de înjumătăţire plasmatică foarte lung.
Danish: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italien
Romanian: 20089 Quinto dè Stampi - Rozzano (MI) Italia
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen for miglustat er 83 L. Miglustat bindes ikke til plasmaproteiner.
Romanian: Volumul aparent de distribuţie al miglustatului este de 83 L. Miglustatul nu se leagă de proteinele plasmatice.
Danish: Hvis De har problemer med Deres nyrer, skal De muligvis starte med en lavere dosis.
Romanian: Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil să primiţi o doză iniţială mai mică.
Danish: Disse data tyder på et fald i CL/F på mindst 70% hos patienter med svær nyreinsufficiens.
Romanian: Aceste date sugerează o scădere a CL/F de cel puţin 70% la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
Danish: Mest alvorlige bivirkninger:
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse:
Danish: De må ikke tage Miglustat Dipharma, hvis De er gravid, eller hvis De overvejer at blive gravid.
Romanian: Nu luaţi Miglustat Dipharma dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să deveniţi.
Danish: Et No Observed Effect Level (NOEL) blev ikke fastlagt, og effekten var ikke dosisafhængig.
Romanian: Doza la care nu s-au observat efecte (NOEL) nu a fost stabilită şi efectul nu a fost dependent de doză.
Danish: Den systemiske eksponering ved den laveste dosis var mindre eller sammenlignelig med den, der ses hos mennesker (baseret på AUC0-∞) ved den anbefalede dosis for mennesker.
Romanian: Expunerea sistemică la cea mai mică doză a fost mai mică sau comparabilă cu cea observată la om (pe baza ASC0-∞) la doza umană recomandată.
Danish: Seks patienter afsluttede miglustat-behandling før tid på grund af potentiel forværring af sygdommen, som defineret i studiet.
Romanian: Şase pacienţi au întrerupt prematur tratamentul cu miglustat datorită posibilei agravări a bolii, aşa cum a fost definită în studiu.
Danish: • måling af vitamin B12-niveauerne
Romanian: • determinarea concentraţiilor plasmatice de vitamină B12
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager lægemidler, der indeholder imiglucerase, som nogle gange bruges samtidigt med Miglustat Dipharma.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Miglustat Dipharma.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende prævention.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive.
Danish: Normalt ophører vægttabet ved fortsat behandling.
Romanian: De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.
Danish: Propylenglycol (E1520)
Romanian: Propilen glicol (E1520)
Danish: Da nogle patienter har haft prikken eller følelsesløshed i hænder og fødder eller et fald i legemsvægt, mens De tager Miglustat Dipharma, vil Deres læge udføre følgende tests før behandling og under behandling med Miglustat Dipharma:
Romanian: Deoarece unii pacienți au avut furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor sau o scădere a greutății corporale, în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de tratament și în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma:
Danish: Patienter med kronisk diarré eller andre vedvarende gastrointestinale bivirkninger, som ikke reagerer på disse tiltag, skal undersøges nærmere i overensstemmelse med klinisk praksis.
Romanian: Pacienţii cu diaree cronică sau alte manifestări gastro-intestinale persistente care nu răspund la aceste măsuri, trebuie investigaţi conform cu practica clinică.
Danish: Samtidig indgivelse af mad mindsker absorptionshastigheden (Cmax blev mindsket 36%, og tmax forsinket 2 timer), men det har ingen statistisk signifikant virkning på absorptionsgraden af miglustat (AUC mindsket 14%).
Romanian: Administrarea concomitentă a alimentelor scade rata absorbţiei (Cmax a scăzut cu 36%, iar tmax a crescut cu 2 ore), dar nu are un efect statistic semnificativ asupra gradului de absorbţie al miglustatului (ASC a scăzut cu 14%).
Danish: Den højeste forekomst blev observeret mellem 6 og 12 måneder.
Romanian: Frecvenţa maximă s-a observat în intervalul cuprins între 6 şi 12 luni.
Danish: Alle patienter bør vurderes neurologisk ved påbegyndelse af behandling og løbende derefter.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie evaluaţi neurologic înaintea iniţierii tratamentului, iar ulterior trebuie efectuate evaluări repetate.
Danish: Tremoren begyndte i reglen inden for den første måned og aftog i mange tilfælde under behandling efter mellem 1 og 3 måneder.
Romanian: Tremorul a debutat în general în timpul primei luni de tratament, iar în multe cazuri a cunoscut o rezoluţie într un interval de 1-3 luni, în timpul tratamentului.
Danish: Der var ingen tilfælde af knoglekriser, avaskulær nekrose eller fraktur i behandlingsperioden.
Romanian: Nu au existat cazuri de criză osoasă, necroză avasculară sau fractură pe durata tratamentului.
Danish: Efter administration af en enkelt dosis på 100 mg 14C-miglustat til raske frivillige personer blev 83% af radioaktiviteten genfundet i urin og 12% i fæces.
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 100 mg 14C-miglustat la voluntari sănătoşi, 83% din radioactivitate a fost regăsită în urină şi 12% în materiile fecale.
Danish: Lad være med at køre bil eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis De føler Dem svimmel.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă simţiţi ameţeală.
Danish: Disse resultater blev betragtede som følger af svækkelse.
Romanian: Aceste efecte sunt considerate secundare debilitante.
Danish: Af de 41 patienter, der deltog i studiet, blev 14 patienter behandlet med Miglustat i mere end 3 år.
Romanian: Dintre cei 41 pacienţi înrolaţi în studiul clinic, 14 pacienţi au fost trataţi cu miglustat timp de peste 3 ani.
Danish: Vægttab er rapporteret hos 55% af patienterne.
Romanian: Scăderea ponderală a fost raportată la aproximativ 55% dintre pacienţi.
Danish: Enogtyve patienter fuldførte 24 måneders behandling med miglustat.
Romanian: Douăzeci şi unu de pacienţi au finalizat 24 luni de tratament cu miglustat.
Danish: Testene hjælper lægen med at afgøre, om disse virkninger skyldes din sygdom eller andre eksisterende tilstande eller på grund af bivirkninger af Miglustat Dipharma (se afsnit 4 for yderligere detaljer).
Romanian: Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecţiuni existente sau sunt reacţii adverse ale Miglustat Dipharma (vezi pct. 4 pentru detalii).
Danish: Hos nogle patienter var der reduktioner i trombocyttal og forhøjet chitotriosidaseaktivitet, hvilket tyder på, at miglustat-monoterapi måske ikke opretholder samme kontrol med sygdomsaktiviteten hos alle patienter.
Romanian: La unii pacienţi s-au observat reduceri ale numărului de trombocite şi creşteri ale activităţii chitotriozidazei, ceea ce a indicat că monoterapia cu miglustat ar putea să nu menţină acelaşi control al activităţii bolii la toţi pacienţii.
Danish: Miglustat Dipharma kan tages sammen med eller uden mad.
Romanian: Miglustat Dipharma se poate lua cu sau fără alimente.
Danish: Miglustat elimineres overvejende ved renal udskillelse, med genfinding i urin af uomdannet stof på 70-80% af dosis.
Romanian: Miglustatul se elimină, în principal, prin excreţie renală, iar recuperarea urinară a substanţă nemodificat reprezintă 70-80% din doză.
Danish: En supplerende monoterapiundersøgelse blev gennemført på 18 patienter ved en samlet daglig dosis på 150 mg, og resultaterne tyder på reduceret effektivitet sammenlignet med en samlet daglig dosis på 300 mg.
Romanian: S-a mai efectuat un studiu monoterapeutic suplimentar la 18 pacienţi cu o doză zilnică totală de 150 mg, iar rezultatele indică o eficacitate redusă comparativ cu doza zilnică totală de 300 mg.
Danish: Denne metabolit er ikke blevet identificeret, men kan akkumulere og nå koncentrationer, der overskrider miglustats ved steady-state.
Romanian: Metabolitul respectiv nu a fost identificat, dar este posibil să se acumuleze şi să atingă concentraţii care să le depăşească pe cele ale miglustatului la starea de echilibru.
Danish: Det vil sige maksimalt seks kapsler (600 mg) om dagen.
Romanian: Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de şase capsule (600 mg).
Danish: Sammenlignet med målingerne efter 6 måneder var sygdomskontrollen uændret efter 18 og 24 måneders miglustat-monoterapi (henholdsvis 20 og 6 patienter).
Romanian: Comparativ cu măsurările efectuate la 7 luni, controlul bolii a fost neschimbat după 18 şi 24 luni de monoterapie cu miglustat (20, respectiv 6 pacienţi).
Danish: Disse tremortilstande blev beskrevet som en overdreven fysiologisk tremor i hænderne.
Romanian: Acest tremor a fost descris ca un tremor fiziologic exagerat la nivelul membrelor superioare.
Danish: De neurologiske symptomer og trombocytopeni kan skyldes den underliggende sygdom.
Romanian: Simptomele neurologice şi trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.
Danish: Disse virkninger forekom ved eksponeringsniveauer svarende til dem, der fandtes hos patienterne, men udviste reversibilitet.
Romanian: Aceste efecte au apărut la niveluri de expunere similare nivelului de expunere clinică, însă sunt reversibile.
Danish: Bivirkninger fra kliniske undersøgelser og spontane indberetninger, som forekommer hos >1% af patienterne, er angivet i tabellen nedenfor efter systemorganklasse og frekvens (meget almindelig: ≥1/10, almindelig ≥1/100 til <1/10, ikke almindelig: ≥1/1.000 til <1/100, sjælden: ≥1/10.000 til <1/1.000, meget sjælden: <1/10.000).
Romanian: Mai jos sunt prezentate reacţiile adverse din studii clinice şi raportări spontane, care au apărut la > 1% dintre pacienţi, clasificate pe aparate, sisteme şi organe în funcţie de frecvenţa de apariţie (foarte frecvente: ≥ 1/10, frecvente: ≥ 1/100 şi < 1/10, mai puţin frecvente: ≥ 1/1000 şi < 1/100, rare: ≥ 1/10000 şi < 1/1000, foarte rare: < 1/10000).
Danish: Efter 3 års kontinuerlig behandling med miglustat var de gennemsnitlige reduktioner i lever- og miltorganvolumen på henholdsvis 17.5% og 29.6%.
Romanian: După 3 ani de tratament continuu cu miglustat, reducerea medie a volumului ficatului şi splinei a fost de 17.5%, respectiv 29.6%.
Danish: Patienterne skiftede til monoterapi med miglustat 100 mg tre gange dagligt.
Romanian: Pacienţii au trecut la monoterapia cu miglustat 100 mg de trei ori pe zi.
Danish: Over rækken af tilgængelige data blev der ikke bemærket nogen signifikante relationer eller tendenser mellem miglustats farmakokinetiske parametre og demografiske variabler (alder, BMI, køn eller race).
Romanian: În afara datelor disponibile, nu s-au observat corelaţii sau tendinţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai miglustatului şi variabilele demografice (vârstă, IMC, sex sau rasă).
Danish: Der er for øjeblikket utilstrækkelig klinisk erfaring med disse patienter til, at der kan gives doseringsanbefalinger.
Romanian: Deoarece, în prezent experienţa clinică este insuficientă la aceşti pacienţi nu pot fi făcute recomandări de dozaj.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales almen, understøttende behandling.
Romanian: Abordare terapeutică În caz de supradozaj, se recomandă asistenţă medicală generală.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger, hovedsageligt diarré, er observeret hos mere end 80% af patienterne, enten ved behandlingsstart eller intermitterende under behandlingen (se pkt.
Romanian: Evenimente gastro-intestinale, în special diaree, s-au observat la peste 80% dintre pacienţi, fie la iniţierea tratamentului, fie intermitent, în timpul tratamentului (vezi pct 4.8).
Danish: Hos nogle patienter kan en midlertidig dosisnedsættelse være nødvendig.
Romanian: La unii pacienţi, poate fi necesară reducerea temporară a dozei.
Danish: - De øvrige indholdsstoffer er magnesiumstearat, gelatine, titandioxid (E171), trykfarve (bestående af sort jernoxid (E172), propylenglycol (E1520) kaliumhydroxid, shellak).
Romanian: - Celelalte componente sunt stearat de magneziu, gelatină, dioxid de titan (E171), cerneală de imprimare (format din oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) hidroxid de potasiu, shellac)
Danish: Data, der understøtter miglustats sikkerhed og virkning ved Niemann-Picks sygdom, type C, stammer fra et prospektivt, åbent klinisk studie og en retrospektiv undersøgelse.
Romanian: Datele care susţin siguranţa şi eficacitatea miglustat în boala Niemann-Pick de tip C provin dintr-un studiu clinic de tip prospectiv, deschis şi dintr-un studiu retrospectiv.
Danish: Stop ikke med at tage Miglustat Dipharma uden at rådføre Dem med lægen.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi Miglustat Dipharma fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Danish: Miglustat påvirkede embryo-/føtal overlevelse hos rotter og kaniner, dystoci blev indberettet, postimplantationstab blev forøget, og der var en øget forekomst af vaskulære anomalier hos kaniner.
Romanian: Miglustatul a afectat supravieţuirea embrionară/fetală la şobolan şi iepure, s-au raportat distocie, creşterea pierderilor postimplantare şi o incidenţă crescută a anomaliilor vasculare la iepure.
Danish: De neurologiske manifestationer skønnes at være sekundære til den unormale akkumulation af glycospingolipider i de neurale og gliale celler.
Romanian: Manifestările neurologice sunt considerate secundare acumulării anormale a glicosfingolipidelor în celulele neuronale şi gliale.
Danish: Hvis De taber i vægt, når De starter behandling med Miglustat Dipharma, skal De ikke blive bekymret.
Romanian: În cazul în care slăbiţi la începutul tratamentului cu Miglustat Dipharma, nu vă îngrijoraţi.
Danish: Deres læge vil gennemføre nogle prøver før og under behandling med Miglustat Dipharma for at bedømme dette (se punkt 2).
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte şi în timpul tratamentului cu Miglustat Dipharma, pentru a evalua această situaţie (vezi pct. 2).
Danish: Miglustat viste ikke noget potentiale for mutagene eller clastogene effekter i et standardbatteri af genotoksicitetstest.
Romanian: Miglustatul nu a evidenţiat niciun potenţial mutagen sau clastogen, în urma efectuării bateriei standard de teste de genotoxicitate.
Danish: Begge datagrupper omfattede pædiatriske, unge og voksne patienter i alderen fra 1 år til 43 år.
Romanian: Ambele seturi de date au inclus pacienţi copii, adolescenţi şi adulţi, cu intervale de vârstă între 1 an şi 43 ani.
Danish: Denne undersøgelse blev gennemført over en 6måneders randomiseret sammenligningsperiode, efterfulgt af 18 måneders forlængelse, hvor alle patienter fik miglustat-monoterapi.
Romanian: Acest studiu s-a desfăşurat pe o perioadă de 6 luni de comparaţie randomizată, urmată de o prelungire de 18 luni, în care toţi pacienţii au primit miglustat în monoterapie.
Danish: Levervolumen (primær effektvariabel) var uændret fra baseline til slutningen af behandlingen.
Romanian: Volumul ficatului (variabila de eficacitate primară) a fost nemodificat până la sfârşitul tratamentului.
Danish: Af og til vil det være nødvendigt for lægen at nedsætte dosis eller stoppe behandlingen med Miglustat Dipharma for at stoppe denne rysten.
Romanian: Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Miglustat Dipharma pentru a înceta tremorul.
Danish: Den mest fremherskende metabolit i urin var miglustatglucuronid med 5% af dosis.
Romanian: Metabolitul care s-a regăsit în cantitatea cea mai mare în urină a fost miglustat glucuronid, reprezentând 5% din doză.
Danish: Hos patienter med Gauchers sygdom, type 1 anbefales monitorering af trombocyttallet.
Romanian: La pacienţii cu boală Gaucher de tip 1 se recomandă monitorizarea numărului de trombocite.
Danish: Den kliniske nytte er blevet vurderet efter 24 og 36 måneder hos 13 patienter.
Romanian: S-a evaluat beneficiul clinic pentru 13 pacienţi, la 24 şi la 36 luni.
Danish: Overvågning af thrombocyttallet anbefales hos disse patienter.
Romanian: La aceşti pacienţi se recomandă monitorizarea numărului de trombocite.
Danish: Leukopeni og neutropeni er ligeledes observeret i en lignende patientgruppe, der modtog 800 mg/dag eller højere dosis.
Romanian: De asemenea, s-au observat leucopenie şi neutropenie la un grup similar de pacienţi cărora li s-au administrat doze de 800 mg/zi sau mai mari.
Danish: Deres læge kan give Dem yderligere oplysninger.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru informaţii suplimentare.
Danish: Det kliniske studie omfattede 29 voksne og unge patienter i en 12 måneders kontrolleret periode, efterfulgt af forlænget behandling med en gennemsnitlig varighed fra 3,9 og op til 5,6 år.
Romanian: Studiul clinic a inclus 29 adulţi şi pacienţi tineri pe o perioadă de control de 12 luni, urmată de terapie de extensie pentru o durată medie totală de 3,9 ani şi până la 5,6 ani.
Danish: Kapselskal Gelatine
Romanian: Învelişul capsulei Gelatină
Danish: Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner som f.eks. langsomme øjenbevægelser, balance, synkning og hukommelse samt i krampeanfald.
Romanian: Aceasta poate determina tulburări ale funcţiilor neurologice, cum sunt mişcările lente ale ochilor, echilibrul, deglutiţia (înghiţirea) şi memoria, dar şi convulsii.
Danish: ATC-kode: A16AX06
Romanian: Codul ATC: A16AX06 Boala Gaucher de tip I
Danish: Det kan ikke udelukkes, at disse fund har relevans for mennesker.
Romanian: Relevanţa acestor fenomene la om nu poate fi exclusă.
Danish: Miglustat er undersøgt ved indikationer, hvor visse hændelser rapporteret som bivirkninger, som f.eks. neurologiske og neuropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunktion og trombocytopeni, også kunne skyldes de underliggende sygdomme.
Romanian: Miglustatul a fost studiat în indicaţii în care anumite evenimente raportate ca reacţii adverse, cum sunt simptomele/semnele neurologice şi neuropsihologice, disfuncţiile cognitive şi trombocitopenia, se pot datora şi unei boli subiacente.
Danish: Miglustat Dipharma påvirker kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Romanian: Miglustat Dipharma are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: • hvis De lider af en leversygdom
Romanian: • dacă suferiţi de boli hepatice
Danish: • hvis De lider af en nyresygdom
Romanian: • dacă suferiţi de boli renale
Danish: Ingen akutte symptomer på overdosering er blevet identificeret.
Romanian: Simptome Nu s-au evidenţiat simptome acute de supradozaj.