FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 98 x 1 filmomhulde tablet (eenheidsdosis)
Romanian: 98 x 1 comprimat filmat (unitate dozată)
Dutch: Noncardiale pijn op de borst
Romanian: Durere toracică non-cardiacă Mai puţin frecvente
Dutch: Het werkingsmechanisme van thiaziden is via remming van de Na
Romanian: Modul de acţiune al tiazidelor este prin inhibarea mecanismului simport de transport al grupelor ionice, Na
Dutch: • bleke huid, vermoeidheid, kortademigheid, donkergekleurde urine (hemolytische anemie,
Romanian: • piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică, scăderea anormală a numărului de hematii fie în vasele sanguine, fie oriunde în organism)
Dutch: amlodipine behoort tot de geneesmiddelenklasse van de calciumantagonisten en valsartan tot de geneesmiddelenklasse van de angiotensine II-antagonisten en hydrochloorthiazide behoort tot de geneesmiddelenklasse van de thiazidediuretica.
Romanian: Dafiro HCT asociază trei compuşi antihipertensivi cu mecanisme complementare, pentru controlul tensiunii arteriale la pacienţii cu hipertensiune arterială esenţială: amlodipina aparţine clasei de antagonişti ai calciului, valsartanul clasei de antagonişti ai angiotensinei II¸ iar hidroclorotiazida aparţine clasei de diuretice tiazidice.
Dutch: Gestoorde nierfunctie
Romanian: Disfuncţie renală
Dutch: Het volledige EPAR voor Dafiro HCT is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Dafiro HCT este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 november 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Dafiro HCT verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Dafiro HCT, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 noiembrie 2009.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Dafiro HCT zijn bloeddrukverlagende middelen die reeds in de Europese Unie (EU) worden gebruikt.
Romanian: Cele trei substanţe active din Dafiro HCT sunt medicamente antihipertensive utilizate deja în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: De patiënten kregen gedurende acht weken ofwel Dafiro HCT ofwel een van de drie combinaties van slechts twee van de werkzame stoffen.
Romanian: Pacienţii au primit timp de opt săptămâni fie Dafiro HCT, fie una din cele trei combinaţii care conţinea numai două dintre substanţele active.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dafiro HCT (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn hypokaliëmie (een laag gehalte kalium in het bloed), duizeligheid, hoofdpijn, hypotensie (lage bloeddruk), dyspepsie (maagzuur), pollakisurie (abnormaal vaak urineren), vermoeidheid en oedeem (vochtophoping).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Dafiro HCT (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt: hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), ameţeli, dureri de cap, hipotensiune (tensiune arterială mică), dispepsie (arsuri la stomac), polakiurie (urinare anormal de frecventă), extenuare (oboseală) şi edeme (retenţie de lichide).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Dafiro HCT groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Dafiro HCT.
Romanian: Prin urmare, CHMP a hotărât că beneficiile Dafiro HCT sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: Bij patiënten die Dafiro HCT namen, daalde de bloeddruk gemiddeld met ongeveer 39,7/24,7 mmHg, tegenover 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg en 31,5/19,5 mmHg bij patiënten die respectievelijk een combinatie valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine of hydrochlorothiazide/amlodipine namen.
Romanian: Reducerea medie a tensiunii arteriale a fost în jur de 39,7/24,7 mmHg la pacienţii care au luat Dafiro HCT faţă de 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg şi 31,5/19,5 mmHg la pacienţii care au luat combinaţii de valsartan/hidroclorotiazidă, valsartan/amlodipină şi, respectiv, hidroclorotiazidă/amlodipină.
Dutch: Dafiro HCT is een geneesmiddel dat drie werkzame stoffen bevat: amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Romanian: Dafiro HCT este un medicament care conţine trei substanţe active: amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Dutch: De dosering is één tablet per dag, steeds op hetzelfde tijdstip en bij voorkeur ‘s ochtends.
Romanian: Dafiro HCT se administrează oral, un comprimat o dată pe zi la aceeaşi oră, de preferinţă dimineaţa.
Dutch: Het CHMP merkte op dat patiënten die de drie werkzame stoffen reeds apart innamen, zich makkelijker aan hun behandeling zouden houden wanneer ze Dafiro HCT voorgeschreven kregen, dat de drie stoffen combineert in één enkele tablet.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a remarcat că pacienţii care luau deja cele trei substanţe active ar putea respecta tratamentul mai bine dacă li s-ar prescrie Dafiro HCT care combină cele trei substanţe într-un singur comprimat.
Dutch: De in te nemen dosis Dafiro HCT moet overeenkomen met de doses van de drie afzonderlijke werkzame stoffen die de patiënt voorheen innam.
Romanian: Doza de Dafiro HCT care trebuie administrată este aceeaşi cu dozele individuale ale celor trei substanţe active pe care pacientul le lua înainte.
Dutch: De dagelijkse dosis Dafiro HCT mag niet meer bedragen dan 10 mg amlodipine, 320 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide.
Romanian: Doza zilnică de Dafiro HCT nu trebuie să depăşească 10 mg de amlodipină, 320 mg de valsartan şi 25 mg de hidroclorotiazidă.
Dutch: Dafiro HCT mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, voor andere sulfonamiden, voor dihydropyridinederivaten of voor enig ander bestanddeel van Dafiro HCT.
Romanian: Dafiro HCT este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la substanţele active, la alte sulfonamide, la derivatele dihidropiridinei sau la oricare dintre celelalte ingrediente din Dafiro HCT.
Dutch: Dafiro HCT wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) bij volwassenen wier bloeddruk reeds adequaat wordt gereguleerd met een combinatie van amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide.
Romanian: Dafiro HCT se utilizează pentru tratarea hipertensiunii esenţiale (tensiune arterială mare) la adulţii a căror tensiune arterială este deja ţinută adecvat sub control cu o combinaţie de amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.
Dutch: Dafiro HCT in de sterkste vorm was doeltreffender ter behandeling van hypertensie dan om het even welke combinatie van twee van de werkzame stoffen.
Romanian: Tratamentul cu doza cea mai puternică de Dafiro HCT a fost mai eficace în tratarea hipertensiunii decât combinaţiile duble care conţineau două substanţe active.
Dutch: Bovendien voldeed Dafiro HCT in alle concentraties aan de vereisten voor onderbouwing van de vergelijkbaarheid ervan met de combinaties van de afzonderlijk ingenomen werkzame stoffen.
Romanian: Pentru toate dozele, Dafiro HCT a îndeplinit, de asemenea, condiţiile pentru a demonstra că este comparabil cu combinaţiile substanţelor active individuale luate separat.
Dutch: Welke voordelen bleek Dafiro HCT tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Dafiro HCT pe parcursul studiilor?
Dutch: Uit het grootschalige onderzoek bleek dat Dafiro HCT in de sterkste vorm doeltreffender was ter verlaging van de bloeddruk.
Romanian: Studiul principal a arătat beneficiul adus de doza cea mai puternică de Dafiro HCT în scăderea tensiunii arteriale.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Dafiro HCT vast te stellen.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Dafiro HCT.Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Dafiro HCT.
Dutch: Overige informatie over Dafiro HCT:
Romanian: Alte informaţii despre Dafiro HCT
Dutch: Tot slot mag Dafiro HCT niet worden gegeven aan patiënten met hypokaliëmie (lage kaliumspiegel), hyponatriëmie (lage natriumspiegel) en hypercalciëmie (hoge calciumspiegel) die niet op behandeling reageren, en ook niet aan patiënten met hyperurikemie (hoge urinezuurspiegel in het bloed) die symptomen veroorzaakt.
Romanian: În sfârşit, utilizarea Dafiro HCT este contraindicată la pacienţii cu hipopotasemie (valori scăzute ale potasiului în sânge), hiponatremie (valori scăzute ale sodiului în sânge) şi hipercalcemie (valori ridicate ale calciului în sânge) care nu răspund la tratament şi la pacienţii cu hiperuricemie (valori ridicate ale acidului uric în sânge) care cauzează simptome.
Dutch: Daarnaast werd ook één grootschalig onderzoek uitgevoerd met Dafiro HCT in de sterkste vorm (320 mg valsartan, 10 mg amlodipine en 25 mg hydrochloorthiazide) onder 2 271 patiënten met matige tot ernstige hypertensie.
Romanian: În plus, a fost efectuat un studiu principal pe 2 271 de pacienţi cu hipertensiune moderată până la severă cu doza cea mai puternică de Dafiro HCT (320 mg valsartan, 10 mg amlodipină şi 25 mg hidroclorotiazidă).
Dutch: Waarom is Dafiro HCT goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Dafiro HCT?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Dafiro HCT.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Dafiro HCT, consultaţi prospectul.
Dutch: Wat is Dafiro HCT?
Romanian: Ce este Dafiro HCT?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Dafiro HCT.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Dafiro HCT, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dafiro HCT in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Dafiro HCT?
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag Dafiro HCT eveneens niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Romanian: Dafiro HCT în asociere cu medicamente care conţin aliskiren (utilizate, de asemenea, pentru tratarea hipertensiunii esenţiale) este contraindicat la pacienţii cu diabet de tip 2 sau la pacienţii cu disfuncţie renală moderată sau severă.
Dutch: Hoe is Dafiro HCT onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Dafiro HCT?
Dutch: Hoe wordt Dafiro HCT gebruikt?
Romanian: Cum se utilizează Dafiro HCT?
Dutch: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Romanian: Cashel Road, Dublin 12, Irlanda.
Dutch: Datum van opening: ____________________
Romanian: Data deschiderii: ____________________
Dutch: Het geneesmiddel mag niet op deze gebieden worden gebruikt."
Romanian: Produsul medicamentos nu trebuie utilizat în aceste zone."
Dutch: In een aantal lidstaten is na de uitkomst van de nationale procedures echter een alternatieve tekst opgenomen.
Romanian: Cu toate acestea, într-un număr de state membre, a fost inclus un text alternativ în urma rezultatelor procedurilor naţionale.
Dutch: De aanbevolen behandelingsduur is 4 weken.
Romanian: Durata de tratament recomandată este de 4 săptămâni.
Dutch: De fabrikant is:
Romanian: Producătorul este:
Dutch: Effecten op het endocriene systeem
Romanian: Efecte asupra sistemului endocrin
Dutch: Absorbtie door beschadigde huid is ongeveer 24 %.
Romanian: Absorbţia prin pielea afectată este de aproximativ 24%.
Dutch: Kwaliteitsmodule
Romanian: Modulul de calitate
Dutch: De meeste patiënten hebben duidelijk resultaat na 2 weken, zelfs al is de psoriasis op dat ogenblik nog niet weg.
Romanian: Majoritatea pacienţilor observă rezultate evidente după 2 săptămâni, chiar dacă psoriazisul nu este încă eliminat la momentul respectiv.
Dutch: Na de Commissiebeslissing zullen de bevoegde autoriteiten van de lidstaten, in overleg met de Reference Member State, de productinformatie aanpassen naar gelang dit vereist is.
Romanian: După decizia comisiei, autorităţile competente ale statului membru, în legătura cu statul membru de referinţă, vor actualiza informaţiile produsului după cum este cazul.
Dutch: Speciale populaties
Romanian: Populaţie specială
Dutch: % patiënten met ziekte onder controle
Romanian: % pacienţi cu boală controlată
Dutch: Het was daarom niet mogelijk om een aanvullende formulering aan de mededeling in rubriek 4.4 toe te voegen.
Romanian: Prin urmare, nu a fost posibilă adăugarea unei formulări suplimentare la afirmaţia de la secţiunea 4.4.
Dutch: Wat kan ik verwachten als ik Daivobet gebruik?
Romanian: La ce ar trebui să mă aştept când utilizez Daivobet?
Dutch: Het kan nodig zijn dat u geleidelijk aan ophoudt dit geneesmiddel te gebruiken, vooral als u het gedurende een lange periode hebt gebruikt.
Romanian: Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat o perioadă lungă de timp.
Dutch: Tekst op het doosje:
Romanian: Textul pentru cutie:
Dutch: Noteer de datum waarop u de tube voor het eerst heeft geopend op het doosje.
Romanian: Notaţi data la care aţi deschis prima dată tubul în spaţiul furnizat pe cutie.
Dutch: Gemiddelde procentuele daling in PASI (SD)
Romanian: Reducere medie procentuală în PASI (DS)
Dutch: Eiwitbinding is ongeveer 64 %.
Romanian: Legarea proteinelor este de aproximativ 64%.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Daivobet en verwante namen (zie bijlage I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Daivobet şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Dutch: Psoriasis wordt veroorzaakt doordat uw huidcellen te snel worden geproduceerd.
Romanian: Psoriazisul este determinat de faptul că celulele pielii dumneavoastră sunt produse prea repede.
Dutch: Niet-beoordeeld gebruik
Romanian: Utilizări neevaluate
Dutch: Dit kan ernstig zijn en u moet uw arts onmiddellijk informeren.
Romanian: Acestea pot fi grave şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
Dutch: De vergunninghouder was het er echter mee eens dat dit geen absolute contra-indicatie is en stelde voor om deze naar rubriek 4.4 te verplaatsen.
Romanian: DAPP a fost însă de acord că aceasta nu este o contraindicaţie absolută şi a propus mutarea acesteia la secţiunea 4.4.
Dutch: - De tube moet 1 jaar na de eerste opening worden weggegooid.
Romanian: - Trebuie să aruncaţi tubul la 1 an de la prima deschidere.
Dutch: Na eerste opening: 3 maanden.
Romanian: După prima deschidere: 3 luni.
Dutch: Houd uw hoofd schuin om er zeker van te zijn dat Daivobet niet op uw gezicht loopt.
Romanian: Înclinaţi capul pentru a vă asigura că Daivobet nu vă curge pe faţă.
Dutch: De zinsnede "kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar" is vereenvoudigd tot "kinderen jonger dan 18 jaar".
Romanian: Afirmaţia „copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani" a fost simplificată devenind „copii cu vârsta sub 18 ani".
Dutch: In dit geval is symptomatische behandeling nodig.
Romanian: În aceste cazuri, este indicat tratamentul simptomatic.
Dutch: De plasma eliminatie halfwaardetijd na intraveneuze toediening is 5-6 uur.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al eliminării plasmatice după aplicarea intravenoasă este de 5-6 ore.
Dutch: Het CHMP keurde deze wijzigingen goed, aangezien deze de omschrijving van de doelpopulatie verbeteren en de gegevens ter ondersteuning van de indicaties weerspiegelen.
Romanian: CHMP a aprobat aceste modificări întrucât îmbunătăţesc definiţia populaţiei ţintă şi reflectă datele oferite în sprijinul indicaţiilor.
Dutch: Vanwege de vorming van een depot in de huid, is de eliminatie na dermale applicatie in de orde van dagen.
Romanian: Datorită formării unui depozit la nivelul pielii, eliminarea după aplicarea cutanată este de ordinul zilelor.
Dutch: Gelijktijdige behandeling en blootstelling aan UV
Romanian: Tratament şi expunere concomitentă la radiaţii UV
Dutch: Er is ervaring met herhaalde behandelingen met Daivobet gedurende tot 52 weken.
Romanian: Există experienţă cu tratamente repetate cu Daivobet până la 52 de săptămâni.
Dutch: Daivobet gel mag niet rechtstreeks in het gezicht of in de ogen worden aangebracht.
Romanian: Daivobet gel nu trebuie aplicat direct pe faţă sau pe ochi.
Dutch: In drie lidstaten was er een waarschuwing dat "vanwege gebrek aan ervaring meer voorzichtigheid is geboden bij ernstige lever- of nieraandoeningen".
Romanian: În trei state membre, a existat o atenţionare: „din cauza lipsei de experienţă, este necesară o mai mare prudenţă în cazul bolilor hepatice sau renale grave".
Dutch: - Ontstekingen (omdat het immuunsysteem dat infecties bestrijdt onderdrukt wordt of afgezwakt is).
Romanian: - Infecţii (deoarece sistemul dumneavoastră imunitar, care luptă împotriva infecţiilor, poate fi deprimat sau slăbit).
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Antipsoriatica.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsoriazice.
Dutch: Symptomen zijn vermoeidheid, depressie en angst.
Romanian: Semnele sunt oboseala, depresia şi anxietatea.
Dutch: De volgende minder ernstige bijwerkingen zijn gerapporteerd voor Daivobet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse mai puţin grave au fost raportate pentru Daivobet.
Dutch: ATC code: D05AX52
Romanian: Codul ATC: D05AX52
Dutch: Medisch toezicht dient daarom voortgezet te worden na de behandeling.
Romanian: Prin urmare, în perioada de după tratament trebuie continuată supravegherea medicală.
Dutch: Week 4 Week 8
Romanian: Săptămâna 4 Săptămâna 8
Dutch: 2 x 60 g (voor verpakkingen die twee flesjes van 60 g bevatten)
Romanian: 2 x 60 g (valabil pentru ambalajul care conţine 2 flacoane a 60 g gel)
Dutch: Ten slotte werd de mogelijkheid van meer frequente systemische effecten "bij occlusie" niet vermeld.
Romanian: La final, nu a fost menţionată posibilitatea unor efecte sistemice mai frecvente „sub pansamente ocluzive".
Dutch: Het risico voor de mens is onzeker.
Romanian: Riscul potenţial pentru om nu este pe deplin cunoscut.
Dutch: De kwaliteitsmodule voor Daivobet-zalf is ook beoordeeld en de harmonisatie ervan is door het CHMP goedgekeurd.
Romanian: Modulul de calitate pentru Daivobet unguent a fost, de asemenea, evaluat, iar armonizarea acestuia a fost acceptată de CHMP.
Dutch: De harmonisatie van de kwaliteitsmodule was aan het begin van deze verwijzingsprocedure door de vergunninghouder aangevraagd.
Romanian: Armonizarea modulului de calitate a fost solicitată de DAPP la începutul acestei proceduri de sesizare.
Dutch: Wat betreft de voorzorgsmaatregelen voor het gezicht en de geslachtsdelen is de informatie "Langetermijnbehandeling van deze lichaamsdelen dient te worden vermeden" verwijderd vanwege het hoge risico op plaatselijke en systemische bijwerkingen.
Romanian: În ceea ce priveşte precauţiile privind faţa şi organele genitale, au fost şterse informaţiile „Trebuie evitat tratamentul pe termen lung al acestor regiuni ale corpului" din cauza riscului ridicat de reacţii adverse locale şi sistemice.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of voor één van de hulpstoffen.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienţi.
Dutch: Een rebound effect na het staken van de behandeling is gerapporteerd, maar de frequentie hiervan is niet bekend.
Romanian: S-au raportate cazuri de recădere după încetarea tratamentului, însă frecvenţa este necunoscută.
Dutch: Week 2 Week 8
Romanian: Săptămâna 2 Săptămâna 8
Dutch: Tekst op het flesje: 15 g
Romanian: Textul pentru flacon: 15 g
Dutch: Deze aanbeveling is gebaseerd op nietklinische gegevens omtrent foto(co)carcinogeniteit.
Romanian: Această recomandare se bazează pe date non-clinice de foto(co)carcinogenitate.
Dutch: Het CHMP vond de voorgestelde wijzigingen gepast en aanvaardbaar.
Romanian: CHMP a considerat modificările propuse drept adecvate şi acceptabile.
Dutch: De verwijzing naar patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen werd uit deze rubriek geschrapt en in rubriek 4.2 opgenomen.
Romanian: Referirea la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe a fost ştearsă din această secţiune şi inclusă la secţiunea 4.2
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Daivobet Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dutch: Om te voldoen aan de nieuwste versie van het richtsnoer voor de samenvatting van de productkenmerken, werd de indicatie echter gewijzigd om volwassenen als doelpopulatie te omvatten.
Romanian: Cu toate acestea, pentru a asigura conformitatea cu ultima versiune a orientărilor privind RCP-ul, indicaţia a fost modificată pentru a include adulţii ca populaţie cu intenţie de tratament.
Dutch: In sommige lidstaten werd betamethasondipropionaat beschreven als een "glucocorticoïde dat de algemene kenmerken van corticosteroïden vertoont".
Romanian: În unele state membre, betametazona dipropionat a fost descrisă drept un „glucocorticoid care prezintă caracteristicile generale ale corticosteroizilor".
Dutch: Soortgelijke bijwerkingen werden niet in klinische onderzoeken waargenomen.
Romanian: Nu au fost observate reacţii adverse comparabile în studiile clinice.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de door de vergunninghouder voorgestelde veranderingen de huidige veiligheidservaring weerspiegelen.
Romanian: CHMP a remarcat că modificările propuse de DAPP reflectă experienţa actuală legată de siguranţă.
Dutch: Er was geen verminderde fertiliteit.
Romanian: Nu a existat nicio influenţă asupra fertilităţii.
Dutch: Bovendien werd een verminderde overleving van de nakomelingen, een verlaagd gewicht en verminderde gewichtstoename waargenomen.
Romanian: Mai mult, au fost observate reducerea supravieţuirii puilor, scăderea şi creşterea în greutate a acestora.
Dutch: Op basis van postmarketinggegevens lijkt het standaardgebruik van calcipotriol gevolgd door gemiddelde of standaardblootstelling aan UV niet te leiden tot een bijzonder risico voor patiënten die calcipotriol gebruiken.
Romanian: Pe baza datelor postpunere pe piaţă, utilizarea standard de calcipotriol, urmată de o expunere medie şi standard la radiaţii UV, nu pare să implice riscuri speciale pentru pacienţii care utilizează calcipotriol.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM(EN), STERKTE(N) VAN HET (DE) GENEESMIDDEL(EN), TOEDIENINGSWEG(EN), AANVRAGER(S), HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de vergunninghouder het niet toevoegen van een specifieke formulering aangaande reboundeffect of atrofie heeft verantwoord en alle gevraagde informatie heeft verschaft.
Romanian: CHMP a concluzionat că DAPP a justificat neadăugarea unei formulări specifice privind recăderea sau atrofia şi a furnizat toate informaţiile solicitate.
Dutch: Niet bekende frequentie: - Rebound effect: verergering van symptomen/psoriasis na het stoppen van de behandeling.
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută - Recădere: agravare a simptomelor/psoriazisului după încheierea tratamentului
Dutch: Na eerste opening: 1 jaar.
Romanian: După prima deschidere: 1 an.
Dutch: Beide behandelingen werden eenmaal daags toegepast, onderbroken indien gewenst, gedurende 52 weken.
Romanian: Ambele tratamente au fost administrate o dată pe zi, intermitent conform indicaţiilor, timp de până la 52 de săptămâni.
Dutch: Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna Daivobet exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.