FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het heronderzoek keek het Comité naar het gebruik van duloxetine bij een kleinere groep patiënten: patiënten met chronische lage rugpijn of osteoartrose van minstens matige ernst die geen NSAID's kunnen gebruiken.
Polish: Podczas ponownej oceny Komitet rozważył stosowanie duloksetyny u mniejszej grupy pacjentów: pacjentów cierpiących na przewlekły bóle dolnej części pleców lub zapalenie kości i stawów (obrzęk i ból stawów) o nasileniu przynajmniej umiarkowanym, którzy nie mogą stosować NLPZ.
Dutch: De wijziging betrof de toevoeging van een nieuwe indicatie: de behandeling van matige tot ernstige chronische somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID's gebruiken.
Polish: Zmiana dotyczyła dodania nowego wskazania: leczenia przewlekłego bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie NLPZ.
Dutch: Naast hun goedgekeurde toepassingen, was het de bedoeling dat de drie geneesmiddelen zouden worden gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige chronische (langdurige) somatische pijn bij patiënten die niet regelmatig NSAID-pijnstillers (niet steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen) gebruiken.
Polish: Oprócz zarejestrowanych zastosowań, te trzy leki miały leczyć przewlekłego (długotrwałego) bólu somatycznego o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, którzy nie przyjmują regularnie przeciwbólowych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Dutch: Behalve voor pijn door diabetische perifere neuropathie worden Cymbalta en Xeristar ook voorgeschreven bij ernstige depressie en gegeneraliseerde angststoornis (aanhoudende angst of nervositeit over alledaagse dingen).
Polish: Są one dostępne w Ariclaim służy do leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową (uszkodzenie Oprócz leczenia bólu spowodowanego obwodową neuropatią cukrzycową, Cymbalta i Xeristar stosowane są także w ciężkiej depresji i uogólnionym zaburzeniu lękowym (długotrwały lęk lub
Dutch: Het Comité concludeerde evenwel dat zijn twijfels nog steeds niet voldoende waren weggenomen en bevestigde zijn aanvankelijke negatieve advies met een aanbeveling tot weigering de handelsvergunningen te wijzigen.
Polish: Komitet stwierdził jednak, że obawy nadal nie zostały wystarczająco rozwiązane i potwierdził swoją wstępną klinicznych lub programach stosowania produktu leczniczego w leczeniu ostatniej szansy?
Dutch: Uitkomst van heroverweging
Polish: Wynik ponownej oceny
Dutch: EMEA/H/C/000582/II/0059
Polish: EMA/577647/2014 EMEA/H/C/000582/II/0059
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Avastin is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego leku Avastin znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● Londen E14 5EU ● Verenigd Koninkrijk
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 września 2014 r.
Dutch: De aanvrager vroeg om een heronderzoek van het advies.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowną ocenę tej opinii.
Dutch: De voornaamste maat voor de werkzaamheid waren de totale overleving (hoe lang de patiënten in leven bleven) en de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Polish: Główną miarą skuteczności produktu był całkowity czas przeżycia (okres, który pacjenci przeżyli) oraz czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Avastin in de goedgekeurde indicaties.
Polish: Nie ma żadnych skutków w odniesieniu do stosowania produktu Avastin w zatwierdzonych wskazaniach.
Dutch: Bovendien had de behandeling geen voordelen voor de totale overleving.
Polish: Ponadto nie stwierdzono korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do całkowitego czasu przeżycia.
Dutch: Op 22 mei 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Avastin.
Polish: W dniu 22 maja 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, w której zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Avastin.
Dutch: Wat gebeurt er met Avastin voor de behandeling van andere vormen van kanker?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Avastin w leczeniu innych nowotworów?
Dutch: Hoewel er een verbetering werd gevonden van de progressievrije overleving, kon die niet beschouwd worden als klinisch relevant omdat de gehanteerde methode voor het meten van hersentumoren beperkingen had.
Polish: Mimo że faktycznie czas przeżycia bez postępu choroby uległ wydłużeniu, nie można było tego uznać za istotne klinicznie ze względu na ograniczenia metod pomiaru wielkości guzów mózgu.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer wilt weten over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel voorschrijft.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van glioblastoom, een agressieve vorm van hersenkanker.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazań do stosowania o leczenie glejaka (agresywnego rodzaju nowotworu mózgu).
Dutch: De firma overlegde de resultaten van één hoofdonderzoek met Avastin bij 921 patiënten met nieuwgediagnosticeerd glioblastoom.
Polish: Firma przedstawiła wyniki jednego badania głównego z użyciem produktu Avastin i udziałem 921 pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Dutch: Door de binding van Avastin aan VEGF kunnen de kankercellen hun eigen bloedtoevoer niet ontwikkelen en krijgen ze geen zuurstof en voedingsstoffen, zodat ze afsterven, waardoor de tumorgroei afneemt.
Polish: Wiążąc się z cząsteczkami VEGF, Avastin sprawia, że komórki nowotworowe przestają wykształcać własny układ naczyń zaopatrujących je w krew i są pozbawiane tlenu oraz substancji odżywczych, co powoduje spowolnienie wzrostu nowotworu.
Dutch: Bij de eerste aanbeveling concludeerde het CHMP dat de werkzaamheid van Avastin in combinatie met radiotherapie en temozolomide niet afdoende was aangetoond.
Polish: Już w momencie wydania pierwszego zalecenia CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Avastin w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem nie została dostatecznie wykazana.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Dutch: Het wordt gebruikt, in combinatie met andere chemotherapeutica (geneesmiddelen tegen kanker), voor de behandeling van bepaalde typen van de volgende tumoren: kanker van colon of rectum (dikke darm), borstkanker, longkanker, nierkanker, eierstokkanker, kanker van de eileiders of het peritoneum (buikvlies).
Polish: Produkt Avastin uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie UE w dniu 12 stycznia 2005 r. Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami (lekami przeciwnowotworowymi) w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów: raka okrężnicy lub odbytu (jelita grubego), raka piersi, raka płuc, raka nerek, raka jajników, a także raka jajowodów lub otrzewnej (błony stanowiącej wyściółkę jamy brzusznej).
Dutch: Avastin is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof bevacizumab bevat.
Polish: Produkt Avastin to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną bewacyzumab.
Dutch: Avastin was ook bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met nieuw- gediagnosticeerd glioblastoom in combinatie met radiotherapie (bestraling) en temozolomide, een ander middel tegen kanker.
Polish: Produkt Avastin miał być ponadto stosowany u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem w skojarzeniu z radioterapią (leczeniem z użyciem promieniowania) i temozolomidem (innym lekiem przeciwnowotworowym).
Dutch: Tijdens het heronderzoek beoordeelde het CHMP de gegevens van de firma opnieuw en bevestigde zijn advies dat de voordelen van Avastin bij nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet afdoende waren aangetoond.
Polish: W trakcie procedury ponownej oceny CHMP ponownie przeanalizował dane przedstawione przez firmę i utrzymał w mocy swoją opinię, iż skuteczność produktu Avastin u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem nie została dostatecznie wykazana.
Dutch: In het onderzoek kregen de patiënten gedurende zes maanden Avastin of een placebo (een schijnbehandeling) naast radiotherapie en temozolomide.
Polish: W ramach badania pacjentom podawano produkt Avastin bądź placebo w skojarzeniu z radioterapią i temozolomidem.
Dutch: Het is verkrijgbaar als concentraat voor de bereiding van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Polish: Lek ten jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Dutch: De werkzame stof in Avastin, bevacizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat de vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) herkent en zich eraan bindt.
Polish: Substancja czynna produktu Avastin, bewacyzumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzajem białka) rozpoznającym i wiążącym cząsteczki czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF), który jest obecny w krwioobiegu i powoduje wzrost naczyń krwionośnych.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Avastin bij de behandeling van nieuw-gediagnosticeerd glioblastoom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Polish: W związku z tym CHMP na tym etapie był zdania, iż korzyści ze stosowania produktu Avastin u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem nie przewyższały ryzyka.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten met glioblastoom die in klinisch onderzoek behandeld worden met Avastin: de behandeling van patiënten met Avastin wordt voortgezet in lopende en toekomstige klinische onderzoeken.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem przyjmujących produkt Avastin w ramach badań klinicznych.
Dutch: Voor welke behandeling was Avastin bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Avastin?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Avastin zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Avastin?
Dutch: Het CHMP handhaafde daarom zijn eerdere aanbeveling dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Polish: W związku z tym CHMP podtrzymał uprzednio wydane zalecenie o odmowie wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Dutch: EMEA/H/C/000983/II/11
Polish: EMA/587197/2014 EMEA/H/C/000983/II/11
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 september 2014
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 września 2014 r.
Dutch: Het bedrijf dat de aanvraag voor de wijziging in de vergunning indiende is Pierre Fabre Médicament.
Polish: Firmą, która wnioskowała o zmianę pozwolenia, jest Pierre Fabre Médicament.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Javlor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureauema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Polish: Pełna treść Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego dotyczącego produktu Javlor znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het kan binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek tot heronderzoek van het advies indienen.
Polish: Ma ona prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Javlor bij de goedgekeurde indicatie.
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Javlor w zatwierdzonym wskazaniu.
Dutch: Daarnaast was geen sprake van voordeel wat betreft andere belangrijke graadmeters voor de werkzaamheid, waaronder totale overleving (hoe lang patiënten bleven leven).
Polish: Ponadto nie stwierdzono korzyści ze stosowania leku w odniesieniu do innych miar skuteczności, w tym do całkowitego czasu przeżycia (okresu, jaki pacjenci przeżyli).
Dutch: De verandering betrof een uitbreiding van de indicatie met behandeling van borstkanker.
Polish: Zmiana dotyczyła rozszerzenia wskazania do stosowania o leczenie raka piersi.
Dutch: ‘Gemetastaseerd' betekent dat de kanker naar andere delen van het lichaam is uitgezaaid.
Polish: Określenie „przerzutowy" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się na inne części organizmu.
Dutch: Op 25 september 2014 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van een wijziging in de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Javlor.
Polish: W dniu 25 września 2014 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, w której zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Javlor.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Javlor.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych konsekwencji dla pacjentów biorących obecnie udział w badaniach klinicznych z użyciem leku Javlor.
Dutch: Wat is Javlor?
Polish: Co to jest produkt Javlor?
Dutch: Wat waren de grootste zorgpunten van het CHMP die tot weigering van de wijziging in de handelsvergunning hebben geleid?
Polish: Jakie były główne wątpliwości CHMP, które doprowadziły do odmowy wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu?
Dutch: In vergelijking met patiënten die alleen capecitabine kregen, ondervonden meer patiënten die Javlor plus capecitabine kregen bijwerkingen, waaronder neutropenie (afnormaal lage bloedconcentratie witte bloedcellen), maagdarmaandoeningen zoals obstipatie, misselijkheid en overgeven en maagpijn, vermoeidheid en zenuwstelselaandoeningen zoals schade aan de zenuwen in de extremiteiten.
Polish: W porównaniu z pacjentami przyjmującymi samą kapecytabinę większa liczba pacjentów przyjmujących produkt Javlor wraz z kapecytabiną doświadczyła działań niepożądanych obejmujących neutropenię (patologicznie mała liczba białych krwinek we krwi), zdarzenia ze strony układu pokarmowego takie jak zaparcie, nudności oraz wymioty, jak również ból żołądka, zmęczenie i zaburzenia układu nerwowego takie jak uszkodzenie nerwów kończyn.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia był czas przeżycia bez postępu choroby (okres, w którym pacjenci żyli bez nasilenia się objawów choroby).
Dutch: De werkzame stof in Javlor, vinflunine, behoort tot een groep van antikankergeneesmiddelen die ‘vinca-alkaloïden' worden genoemd.
Polish: Substancja czynna produktu Javlor, winflunina, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako „alkaloidy Vinca".
Dutch: Door zich te binden aan tubuline in kankercellen stopt vinflunine de vorming van het skelet en voorkomt daarmee de celdeling en de verspreiding van kankercellen.
Polish: Poprzez łączenie się z tubuliną w komórkach raka winflunina zatrzymuje tworzenie tego szkieletu, zapobiegając w ten sposób podziałom i wzrostowi komórek nowotworowych.
Dutch: Als u deelneemt aan een klinisch onderzoek en meer wilt weten over uw behandeling, neem dan contact op met de arts die u het middel voorschrijft.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat het bescheiden effect van Javlor bij de behandeling van borstkanker niet opwoog tegen de waargenomen extra risico's.
Polish: W związku z tym CHMP na tym etapie był zdania, iż niewielkie korzyści ze stosowania produktu Javlor w leczeniu raka piersi nie przewyższały zaobserwowanego dodatkowego ryzyka.
Dutch: De firma heeft de resultaten voorgelegd van een hoofdonderzoek onder 770 patiënten met gevorderde borstkanker die eerder waren behandeld met of resistent waren tegen een antracycline en die taxaanresistent zijn.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 770 pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, wcześniej leczonych antracykliną lub opornych na ten lek i jednocześnie opornych na taksany.
Dutch: Javlor was ook bedoeld om te worden gebruikt in combinatie met het antikankergeneesmiddel capecitabine voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Polish: Lek Javlor miał być również stosowany w skojarzeniu z lekiem przeciwnowotworowym kapecytabiną w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lokalnie lub przerzutowym rakiem piersi.
Dutch: Het zou worden gebruikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met of resistent zijn tegen een ander type antikankergeneesmiddel met de naam antracycline en die ook resistent zijn tegen een derde type antikankergeneesmiddelen met de naam taxanen.
Polish: Miał być stosowany u pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni innego typu lekiem przeciwnowotworowym o nazwie antracyklina lub są oporni na ten lek i którzy są również oporni na trzeci rodzaj leków przeciwnowotworowych zwanych taksanami.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de werkzaamheid van Javlor in combinatie met capecitabine onvoldoende was aangetoond.
Polish: CHMP stwierdził, że skuteczność produktu Javlor w skojarzeniu z kapecytabiną nie została dostatecznie wykazana.
Dutch: Javlor bevat de werkzame stof vinflunine en is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (infuus) in een ader.
Polish: Lek Javlor zawiera substancję czynną winfluninę i jest dostępny jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (podawanego dożylnie za pomocą kroplówki).
Dutch: Het middel hecht zich aan een celeiwit met de naam tubuline, dat belangrijk is bij de vorming van het inwendige ‘skelet' dat cellen nodig hebben om zich te kunnen delen.
Polish: W komórkach łączy się ona z białkiem zwanym tubuliną, które pełni ważną rolę w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu" niezbędnego podczas podziału komórek.
Dutch: Bij het onderzoek werd Javlor in combinatie met capecitabine vergeleken met capecitabine alleen.
Polish: W badaniu tym produkt Javlor podawany łącznie z kapecytabiną porównano z samą kapecytabiną.
Dutch: Hoewel sprake was van een verbetering in progressievrije overleving, werd deze klein geacht.
Polish: Mimo że faktycznie czas przeżycia bez postępu choroby uległ wydłużeniu, to uznano go za zbyt krótki.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Javlor zou werken?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Javlor?
Dutch: Wat gebeurt er met Javlor voor de behandeling van transitioneel celcarcinoom van het urotheel?
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Javlor w leczeniu raka przejściowokomórkowego dróg moczowych?
Dutch: Voor welke behandeling was Javlor bedoeld?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Javlor?
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat de wijziging in de handelsvergunningen niet kon worden goedgekeurd.
Polish: Z tego względu CHMP zalecił odmowę wprowadzenia zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dla tego produktu.
Dutch: Het wordt al gebruikt voor de behandeling van volwassenen met gevorderd of gemetastaseerd ‘transitioneel celcarcinoom van het urotheel' (een vorm van kanker die de bekleding van de blaas en de rest van de urineweg aantast).
Polish: Produkt Javlor to lek przeciwnowotworowy, który dopuszczono do obrotu na terenie UE we wrześniu 2009 r. Stosuje się go już w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym „rakiem przejściowokomórkowym dróg moczowych" (rakiem atakującym nabłonek pęcherza moczowego i pozostałej części układu moczowego).
Dutch: Meer informatie vindt u hier:
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj:
Dutch: De firma heeft gegevens van proefmodellen uit de wetenschappelijke literatuur ingediend.
Polish: Firma przedstawiła dane w postaci modeli eksperymentalnych z publikacji naukowych.
Dutch: Het CHMP was ook ongerust over een aantal aspecten van het productieproces en de kwaliteitscontrole van het geneesmiddel.
Polish: CHMP wyraził również pewne obawy dotyczące niektórych aspektów produkcji i kontroli jakości leku.
Dutch: De firma mag binnen 15 dagen na ontvangst van de kennisgeving van dit negatieve advies een verzoek om heronderzoek van het advies indienen.
Polish: Firma, która wnioskowała o wydanie pozwolenia, ma prawo zażądać ponownego zbadania tej opinii w ciągu 15 dni od otrzymania powiadomienia o przyjęciu negatywnej opinii.
Dutch: EMA/372520/2015 -EMEA/H/C/002772
Polish: 24 kwietnia 2015 r. EMA/372521/2015 EMEA/H/C/002772
Dutch: Wat is Lympreva?
Polish: Co to jest Lympreva?
Dutch: Het CHMP was van mening dat de opzet en de uitvoering van het hoofdonderzoek onvoldoende waren, zodat het Comité de voordelen van het geneesmiddel niet kon vaststellen.
Polish: CHMP uznał, że schemat i prowadzenie badania były niewystarczające, aby Komitet mógł ustalić korzyści płynące ze stosowania leku.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Polish: Jakie są skutki tej odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub programach „leczenia ostatniej szansy"?
Dutch: De firma presenteerde ook de resultaten van een belangrijk onderzoek met in totaal 177 volwassenen met folliculair lymfoom die gunstig gereageerd hadden op inductietherapie met een algemeen gebruikte combinatie van prednison, doxyrubicine, cyclofosfamide en etoposide (PACE) en die geen ziekteverschijnselen meer hadden.
Polish: Firma przedstawiła również wyniki jednego badania głównego z łącznym udziałem 177 osób dorosłych z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie indukcyjne w postaci terapii zwanej PACE (prednizon, doksorubicyna, cyklofosfamid, etopozyd) i u których nie było żadnych oznak choroby.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd tot de terugkeer van de kankersymptomen of tot overlijden.
Polish: Główną miarę skuteczności oparto na czasie przeżycia pacjentów bez nawrotu objawów raka lub do śmierci.
Dutch: Op 23 april 2015 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Lympreva, bedoeld voor de behandeling van patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom.
Polish: W dniu 23 kwietnia 2015 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, w której zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Lympreva, przeznaczonego do leczenia pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym grudkowym.
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van Lympreva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van Lympreva.
Polish: W związku z tym CHMP wyraził wówczas opinię, że korzyści ze stosowania leku Lympreva nie przewyższają ryzyka, i zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.