FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta beror på att det inte är känt om Alecensa kan passera över i bröstmjölken och därför kan skada ditt barn.
Croatian: Naime, nije poznato može li Alecensa prijeći u majčino mlijeko i stoga bi mogla naškoditi Vašem djetetu.
Swedish: Resultaten från den humana massbalansstudien visade att alectinib och M4 var de huvudsakliga cirkulerande ämnena i plasma med 76% av den totala radioaktiviteten i plasma.
Croatian: Rezultati ispitivanja masene bilance u ljudi pokazali su da su alektinib i M4 bile glavne cirkulirajuće tvari u plazmi koje su činile 76% ukupne radioaktivnosti u plazmi.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 84% kaukasier, 8% asiater och 55% kvinnor.
Croatian: Demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: 84% bolesnika bili su bijelci, 8% Azijci, a 55% žene.
Swedish: Studien uppnådde dess primära effektmått vid den primära analysen och visade en statistiskt signifikant förbättring i PFS av prövaren.
Croatian: Ispitivanje je postiglo primarnu mjeru ishoda u trenutku primarne analize te pokazalo statistički značajno poboljšanje PFS-a prema ocjeni ispitivača.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel
Croatian: Žene reproduktivne dobi/kontracepcija
Swedish: ● dimsyn, synförlust, svarta prickar eller vita fläckar i synfältet och dubbelseende (problem med dina ögon)
Croatian: ● zamagljen vid, gubitak vida, crne točkice ili bijele mrljice u vidnom polju i dvoslike (tegobe s očima)
Swedish: [95% KI]
Croatian: [95% CI]
Swedish: HDPE burkar med ett barnsäkert lock och integrerat torkmedel.
Croatian: HDPE boca sa zatvaračem sigurnim za djecu i ugrađenim sredstvom za sušenje.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på lungsymtom som tyder på pneumonit.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na pneumonitis.
Swedish: Alecensa kan ordineras till dig som den första behandlingen av din lungcancer eller om du tidigare har behandlats med ett läkemedel som innehåller "crizotinib".
Croatian: Alecensa Vam se može propisati kao prva terapija za rak pluća ili ako ste prethodno bili liječeni lijekom koji sadrži krizotinib.
Swedish: ● Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Swedish: De demografiska egenskaperna hos den totala studiepopulationen var 67% kaukasier, 26% asiater, 56% kvinnor och medianåldern var 52 år.
Croatian: Demografske značajke cjelokupne ispitivane populacije bile su sljedeće: 67% bolesnika bili su bijelci, 26% Azijci, a 56% žene; medijan dobi iznosio je 52 godine.
Swedish: Kapslarna tillhandahålls också i plastburkar innehållande 240 hårda kapslar.
Croatian: Kapsule su dostupne i u plastičnim bocama koje sadrže 240 tvrdih kapsula.
Swedish: Ibland kan din läkare sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta din behandling helt och hållet om du mår dåligt.
Croatian: Ponekad će Vam liječnik možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili posve obustaviti liječenje ako se osjećate loše.
Swedish: Stratifierat log-rank p-värde p < 0,0001
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost p < 0,0001
Swedish: Ingen justering av startdosen krävs för patienter med underliggande lätt (Child-Pugh A) eller måttligt (Child-Pugh B) nedsatt leverfunktion.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati početnu dozu u bolesnika s podležećim blagim (Child-Pugh stadij A) ili umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem jetrene funkcije.
Swedish: Patienter ska inte ta två doser samtidigt för att kompensera för en missad dos.
Croatian: Bolesnici ne smiju uzeti dvije doze odjednom kako bi nadoknadili propuštenu dozu.
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk populationsanalys var skenbart clearance (CL/F) av alectinib 81,9 l/timme.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, prividni klirens (CL/F) alektiniba iznosio je 81,9 l/h.
Swedish: * Inkluderar en grad 5 händelse ** Förhöjt alkaliskt fosfatas har rapporterats efter marknadsintroduktionen och i pivotala kliniska fas II och fas III-prövningar.
Croatian: * Uključuje jedan događaj stupnja 5 ** Povišena vrijednost alkalne fosfataze prijavljena je nakon stavljanja lijeka u promet te u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze II i faze III.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Alecensa
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Alecensa
Swedish: ● Det innebär att du totalt ska ta 6 kapslar (900 mg) varje dag.
Croatian: To znači da ćete svaki dan uzeti ukupno 6 kapsula (900 mg).
Swedish: ● förändrat smaksinne
Croatian: ● promjena osjeta okusa
Swedish: I prekliniska studier ledde hämning av ALK-tyrosinkinasaktiviteten till blockering av nedströms signalvägar inklusive STAT 3 och PI3K/AKT, samt induktion av tumörcelldöd (apoptos).
Croatian: U pretkliničkim je ispitivanjima inhibicija aktivnosti tirozin kinaze ALK dovela do blokade putova nizvodne signalizacije, uključujući STAT 3 i PI3K/AKT, te indukcije smrti (apoptoze) tumorskih stanica.
Swedish: Behandling med Alecensa ska sättas ut permanent om patienten inte tolererar 300 mg två gånger dagligen.
Croatian: Liječenje lijekom Alecensa treba trajno obustaviti ako bolesnici ne mogu podnijeti dozu od 300 mg dvaput na dan.
Swedish: Dosen av Alecensa bör minskas i steg om 150 mg två gånger dagligen baserat på tolerabilitet.
Croatian: Dozu lijeka Alecensa treba smanjivati u koracima od 150 mg dvaput na dan u skladu s podnošljivošću.
Swedish: Metaboliten M1b detekterades som en mindre metabolit från in vitro och i human plasma hos friska frivilliga.
Croatian: M1b pronađen je kao sporedan metabolit in vitro i u plazmi zdravih ispitanika.
Swedish: (intervall 0,3 - 27,0)
Croatian: (raspon: 0,3 - 27,0)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Hård kapsel
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och försvann efter tillfälligt uppehåll av Alecensabehandling (rapporterades för 1,5% respektive 3,0% av patienterna) eller dosreduktion (2,2% respektive 1,2%).
Croatian: Ti su se događaji uglavnom javljali tijekom prva 3 mjeseca liječenja, obično su bili prolazne prirode te su se povukli nakon privremenog prekida liječenja lijekom Alecensa (prijavljeno u 1,5% odnosno 3,0% bolesnika) ili smanjenja doze (2,2% odnosno 1,2%).
Swedish: Karcinogenicitet Karcinogenicitetsstudier har inte utförts för att fastställa den karcinogena potentialen hos Alecensa.
Croatian: Kancerogenost Nisu provedena ispitivanja kojima bi se utvrdio kancerogeni potencijal lijeka Alecensa.
Swedish: Baserat på prekliniska data är alectinib inte ett substrat för p-glykoprotein eller BCRP, som båda är utflödestransportörer i blodhjärnbarriären, och kan därför distribueras och stanna kvar i det centrala nervsystemet.
Croatian: Pretklinički podaci pokazali su da alektinib nije supstrat p-glikoproteina ni BCRP-a, koji su oba efluksni prijenosnici u krvno-moždanoj barijeri, te stoga može ulaziti u središnji živčani sustav i zadržavati se u njemu.
Swedish: (intervall 0,5 - 29,0)
Croatian: (raspon: 0,5 - 29,0)
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa:
Swedish: Huvudmetaboliten av alectinib (M4) har visat liknande potens och aktivitet in vitro.
Croatian: Glavni metabolit alektiniba (M4) pokazao je sličnu potentnost i aktivnost in vitro.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Alecensa fungerar.
Croatian: Isto tako, neki drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Alecensa.
Swedish: Hantering av biverkningar kan kräva dosreduktion, tillfälligt uppehåll eller utsättande av behandlingen med Alecensa.
Croatian: Zbrinjavanje štetnih događaja može zahtijevati smanjenje doze, privremeni prekid primjene ili trajnu obustavu liječenja lijekom Alecensa.
Swedish: ● läkemedel som används för att stoppa kramper och anfall (läkemedel mot epilepsi såsom fenytoin,
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za zaustavljanje napadaja (antiepileptici kao što su fenitoin,
Swedish: Alecensa kan orsaka svår eller livshotande inflammation av lungorna under behandlingen.
Croatian: Alecensa može uzrokovati tešku ili po život opasnu upalu pluća tijekom liječenja.
Swedish: Kreatinfosfokinasnivåer ska bedömas varannan vecka under behandlingens första månad och som kliniskt indicerat hos patienter som rapporterar symtom.
Croatian: Razine CPK-a treba određivati svaka 2 tjedna tijekom prvog mjeseca liječenja, a zatim sukladno kliničkoj indikaciji u bolesnika koji prijave simptome.
Swedish: Händelserna inträffade i allmänhet under de första 3 månaderna av behandlingen, var vanligen övergående och majoriteten försvann vid dosjustering.
Croatian: Ti su se događaji uglavnom javljali tijekom prva 3 mjeseca liječenja, obično su bili prolazne prirode te su se u većini slučajeva povukli nakon prilagodbe doze.
Swedish: ● sirolimus, ett läkemedel som används för att förhindra kroppens immunförsvar från att avstöta en transplanterad njure, hjärta eller lever
Croatian: ● sirolimus, lijek koji se koristi za sprječavanje imunološkog sustava tijela da odbaci presađen bubreg, srce ili jetru
Swedish: Metabolism
Croatian: Metabolit
Swedish: Förpackningsstorlek: 240 hårda kapslar.
Croatian: Veličina pakiranja: 240 tvrdih kapsula.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Alecensa.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete lijek Alecensa.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 16 februari 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16. veljače 2017.
Swedish: Vad är Alecensa Alecensa är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen alectinib.
Croatian: Što je Alecensa Alecensa je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar alektinib.
Swedish: 224 (4 förpackningar med 56) hårda kapslar
Croatian: 224 (4 pakiranja od 56) tvrde kapsule
Swedish: En risk för induktion av CYP2B6 och PXR-reglerade enzymer förutom CYP3A4 kan inte uteslutas helt.
Croatian: Ne može se posve isključiti rizik od indukcije CYP2B6 i enzima reguliranih PXR-om osim CYP3A4.
Swedish: Därför behövs ingen dosjustering vid samtidig administrering av CYP3A-substrat.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavati dozu istodobno primijenjenih supstrata CYP3A.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Swedish: Det var 66 av 365 patienter (18%) som behandlades med Alecensa som efter dosering hade hjärtfrekvensvärden under 50 slag per minut (bpm).
Croatian: U 66 od 365 bolesnika (18%) liječenih lijekom Alecensa vrijednosti srčane frekvencije nakon primjene doze bile su ispod 50 otkucaja u minuti.
Swedish: ● nefazodon, ett läkemedel som används för att behandla depression
Croatian: ● nefazodon, lijek koji se koristi za liječenje depresije
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner eftersom patienter kan uppleva symtomatisk bradykardi (t.ex. synkope, yrsel, hypotension) eller synrubbningar när de tar Alecensa (se avsnitt 4.8).
Croatian: Potreban je oprez pri upravljanju vozilima ili radu sa strojevima jer bolesnici mogu doživjeti simptomatsku bradikardiju (npr. sinkopu, omaglicu, hipotenziju) ili poremećaje vida tijekom liječenja lijekom Alecensa (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece
Swedish: Laktosintolerans
Croatian: Nepodnošenje laktoze
Swedish: För alla patienter med nedsatt leverfunktion rekommenderas lämplig övervakning (t.ex. att följa leverstatus), se avsnitt 4.4.
Croatian: Kod svih bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije preporučuje se odgovarajuće praćenje (npr. pokazatelja jetrene funkcije), vidjeti dio 4.4.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering med Alecensa.
Croatian: Nema specifičnog protulijeka za predoziranje lijekom Alecensa.
Swedish: Den farmakokinetiska populationsanalysen styrker dosproportionalitet för alectinib över dosintervallet 300 till 900 mg efter födointag.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza potvrđuje da je apsorpcija alektiniba proporcionalna dozi u rasponu doza od 300 do 900 mg uz primjenu nakon obroka.
Swedish: Var särskilt försiktig när du kör fordon och använder maskiner eftersom du kan få problem med synen, få långsam hjärtrytm eller lågt blodtryck vilket kan leda till svimning eller yrsel under tiden du tar Alecensa.
Croatian: Budite posebno oprezni kada upravljate vozilom ili radite sa strojevima jer se dok uzimate lijek Alecensa mogu razviti problemi s vidom ili usporeni otkucaji srca ili nizak krvni tlak koji može dovesti do nesvjestice ili omaglice.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući one koje ste nabavili bez recepta i biljne lijekove.
Swedish: 240 hårda kapslar
Croatian: 240 tvrdih kapsula
Swedish: Alectinib hämmade inte OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 eller OCT2 vid kliniskt relevanta koncentrationer in vitro.
Croatian: Alektinib nije inhibirao OATP1B1/OATP1B3, OAT1, OAT3 ni OCT2 in vitro pri klinički značajnim koncentracijama.
Swedish: Alecensa innehåller natrium
Croatian: Alecensa sadrži natrij
Swedish: Patientens leverfunktion bör övervakas, inklusive ALAT, ASAT, och totalbilirubin som beskrivet i avsnitt 4.4 och behandlas i enlighet med rekommendationen i avsnitt 4.2.
Croatian: Potrebno je pratiti jetrenu funkciju bolesnika, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, kako je opisano u dijelu 4.4 te ih treba zbrinuti na način preporučen u dijelu 4.2.
Swedish: Förutom crizotinib kan patienter tidigare ha fått behandling med kemoterapi.
Croatian: Osim krizotiniba, bolesnici su prethodno mogli primati i kemoterapiju.
Swedish: Alectinib och M4 är inte substrat till BCRP eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1/B3.
Croatian: Alektinib i M4 nisu supstrati BCRP-a ni polipeptidnog prijenosnika organskih aniona (engl. organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1/B3.
Swedish: Leverfunktion, inklusive ALAT, ASAT och totalbilirubin bör kontrolleras innan behandlingen sätts in (vid baseline) och därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen.
Croatian: Jetrenu funkciju, uključujući ALT, AST i ukupni bilirubin, treba odrediti na početku liječenja i pratiti svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja.
Swedish: Baserat på in vitro-data är alectinib inte ett substrat för P-gp.
Croatian: Prema podacima in vitro, alektinib nije supstrat P-gp-a.
Swedish: Det finns inga eller begränsade data från användning av Alecensa hos gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka Alecensa u trudnica ograničeni.
Swedish: ● läkemedel som används för att behandla AIDS/HIV (t.ex. ritonavir, sakvinavir)
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za liječenje AIDS-a/HIV infekcije (npr. ritonavir, sakvinavir)
Swedish: Dessa patienter behandlades med den rekommenderade dosen på 600 mg två gånger dagligen.
Croatian: Ti su bolesnici bili liječeni preporučenom dozom od 600 mg dvaput na dan.
Swedish: ALAT = alaninaminotransferas; ASAT = aspartataminotransferas; CK = kreatinfosfokinas; CTCAE = NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events; ILS = interstitiell lungsjukdom; ULN = övre normalgräns (upper limit of normal)
Croatian: ALT = alanin aminotransferaza; AST = aspartat aminotransferaza; CPK = kreatin fosfokinaza; CTCAE (NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events) = Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak; IBP = intersticijska bolest pluća; GGN = gornja granica normale a
Swedish: Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Croatian: Magyarország Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 23 446 800
Swedish: Tala särskilt om för din läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel:
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Swedish: När Alecensa ges samtidigt som BCRP-substrat (t.ex. metotrexat, mitoxantron, topotekan och lapatinib), rekommenderas lämplig övervakning.
Croatian: Kada se Alecensa primjenjuje istodobno sa supstratima BCRP-a (npr. metotreksatom, mitoksantronom, topotekanom i lapatinibom), preporučuje se odgovarajući nadzor.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomens karaktäristika för Alecensa vid studiestart var medianålder 58 år (54 år för crizotinib), 55% kvinnor (58% för crizotinib), 55% icke-asiater (54% för crizotinib), 61% hade tidigare inte rökt (65% för crizotinib), 93% ECOG PS på 0 eller 1 (93% för crizotinib), 97% hade stadium IV sjukdom (96% för crizotinib), 90% adenokarcinomhistologi (94% för crizotinib), 40% CNS-metastaser vid studiestart (38% för crizotinib) och 17% hade tidigare fått strålning i CNS (14% för crizotinib).
Croatian: Demografske značajke i značajke bolesti na početku ispitivanja bile su sljedeće: medijan dobi iznosio je 58 godina (54 godine za krizotinib), 55% ispitanika bile su žene (58% za krizotinib), 55% ispitanika nisu bili Azijci (54% za krizotinib), 61% ispitanika nije imalo pušenje u anamnezi (65% za krizotinib), 93% ispitanika imalo je funkcionalni ECOG status 0 ili 1 (93% za krizotinib), 97% ispitanika imalo je bolest stadija IV (96% za krizotinib), 90% ispitanika imalo je histološki nalaz adenokarcinoma (94% za krizotinib), 40% ispitanika imalo je metastaze u središnjem živčanom sustavu (SŽS) na početku ispitivanja (38% za krizotinib), a u 17% je prethodno primijenjeno zračenje SŽS-a (14% za krizotinib).
Swedish: Alectinib absorberar UV-ljus mellan 200 och 400 nm och uppvisade en fototoxisk potential in vitro i ett ljussäkerhetstest i odlade murina fibroblaster efter UVA-bestrålning.
Croatian: Alektinib apsorbira UV svjetlost duljine 200 - 400 nm te je pokazao fototoksični potencijal u in vitro testu fotosigurnosti na kulturama mišjih fibroblasta nakon izlaganja UVA zrakama.
Swedish: Ålder, kroppsvikt, etnicitet och kön hade ingen kliniskt meningsfull effekt på den systemiska exponeringen av alectinib och M4.
Croatian: Dob, tjelesna težina, rasa i spol nisu imali klinički značajnog učinka na sistemsku izloženost alektinibu i njegovu metabolitu
Swedish: Bildningen av metaboliten M1b och dess mindre isomer M1a katalyseras mest troligt av en kombination av CYP-isozymer (inklusive andra isozymer än CYP3A) och aldehyddehydrogenas (ALDH)-enzymer.
Croatian: Nastanak metabolita M1b i njegova sporednog izomera M1a vjerojatno je kataliziran kombinacijom CYP izoenzima (uključujući izoenzime osim CYP3A) i enzima aldehid dehidrogenaze (ALDH).
Swedish: Vit hård kapsel, 19,2 mm lång, med "ALE" tryckt med svart bläck på överdelen och "150 mg" tryckt med svart bläck på underdelen.
Croatian: Bijela tvrda kapsula duljine 19,2 mm, s oznakom „ALE" otisnutom crnom tintom na kapici kapsule i oznakom „150 mg" otisnutom crnom tintom na tijelu kapsule.
Swedish: Din läkare kan sänka dosen, avbryta behandlingen under en kort tid eller avsluta behandlingen helt:
Croatian: Liječnik će Vam možda smanjiti dozu, privremeno prekinuti primjenu lijeka ili posve obustaviti liječenje:
Swedish: Hur Alecensa fungerar
Croatian: Kako Alecensa djeluje
Swedish: Det är okänt om alectinib och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se alektinib i njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Swedish: ORR-resultatet för studierna NP28673 och NP28761 var jämnt mellan subgrupperna avseende patientkarakteristika före behandlingsstart såsom ålder, kön, etnicitet, ECOG funktionsstatus, centrala nervsystemet (CNS)-metastaser och tidigare behandling med kemoterapi, särskilt med hänsyn till det låga antalet patienter i vissa subgrupper.
Croatian: Rezultati za ORR u ispitivanjima NP28673 i NP28761 bili su konzistentni u svim podskupinama prema početnim značajkama bolesnika, poput dobi, spola, rase, funkcionalnog ECOG statusa, metastaza u središnjem živčanom sustavu (SŽS) i prethodne primjene kemoterapije, osobito uzimajući u obzir malen broj bolesnika u pojedinim podskupinama.
Swedish: ● onormala resultat på blodprover för att upptäcka leverproblem (höga nivåer av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas och bilirubin)
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih pretraga kojima se provjerava postoje li jetrene tegobe (visoke razine alanin aminotransferaze, aspartat aminotransferaze i bilirubina)
Swedish: CNS parametrar (NP28673 och NP28761)
Croatian: Parametri za SŽS (NP28673 i NP28761)
Swedish: Patientdemografin överensstämde med den hos en ALK-positiv NSCLC-population.
Croatian: Demografske značajke bolesnika bile su u skladu s onima u populaciji s ALK-pozitivnim NSCLC-om.
Swedish: Tid till CNS-progression (IRC)*, ** Antal patienter med händelse n (%)
Croatian: Vrijeme do progresije u SŽS-u (IRC)*, ** Broj bolesnika s događajem, n (%)
Swedish: Detta beror på att Alecensa kan påverka hur vissa andra läkemedel fungerar.
Croatian: Naime, Alecensa može utjecati na način djelovanja nekih drugih lijekova.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för alectinib och dess huvudsakliga aktiva metabolit (M4) har utvärderats hos ALK-positiva NSCLC-patienter och friska försökspersoner.
Croatian: Farmakokinetički parametri alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita (M4) određeni su u bolesnika s ALK-pozitivnim NSCLC-om i zdravih ispitanika.
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på lungsymtom med tecken på pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati zbog moguće pojave plućnih simptoma koji ukazuju na pneumonitis (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Swedish: Eftersom elimineringen av alectinib via njurarna är försumbar, krävs ingen dosjustering hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Međutim, budući da je izlučivanje alektiniba bubrezima zanemarivo, nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Swedish: ● Kapselinnehåll: laktosmonohydrat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller laktos"), hydroxipropylcellulosa, natriumlaurilsulfat (se avsnitt 2 "Alecensa innehåller natrium"), magnesiumstearat och karmelloskalcium
Croatian: ● Sadržaj kapsule: laktoza hidrat (pogledajte odlomak „Alecensa sadrži laktozu" u dijelu 2.), hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat (pogledajte odlomak „Alecensa sadrži natrij" u dijelu 2.), magnezijev stearat i karmelozakalcij
Swedish: När du tar Alecensa kommer din läkare att ta blodprover innan du börjar behandlingen, därefter varannan vecka under de första 3 månaderna av behandlingen och sedan mer sällan.
Croatian: Dok budete uzimali lijek Alecensa, liječnik će provoditi krvne pretrage prije početka liječenja i zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 3 mjeseca liječenja, a nakon toga nešto rjeđe.
Swedish: Tabell 2 Rekommendationer för dosändring vid specifika biverkningar (se avsnitt 4.4 och 4.8) CTCAE grad
Croatian: Tablica 2 Preporuke za prilagodbu doze kod specifičnih nuspojava lijeka (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8)
Swedish: Alecensa kan orsaka fosterskador när det ges till en gravid kvinna.
Croatian: Alecensa može uzrokovati oštećenje ploda kada se primjenjuje trudnicama.