FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - kuiva-ainetta lasisessa (tyyppi 1) injektiopullossa, jossa on klorobutyylikumitulppa - 3 ml liuotinta lasisessa (tyyppi 1) esitäytetyssä ruiskussa, jossa on bromobutyylikumista valmistettu mäntätulppa - männän varsi - steriili injektiopullon adapteri käyttökuntoon saattamista varten - steriili infuusiovälineistö - kaksi alkoholipyyhettä - kaksi laastaria
Czech: Jedno balení obsahuje: - prášek v injekční lahvičce (sklo třídy 1) s chlorbutylovou pryžovou zátkou, - 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy 1) s brombutylovou pryžovou zátkou s pístem, - nástavec pístu, - sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci, - sterilní infuzní souprava, - dva tampóny napuštěné alkoholem, - dvě náplasti, - jeden gázový polštářek.
Finnish: Hoitoa jatketaan sen jälkeen vielä vähintään 7 vuorokauden ajan, jotta tekijä VIII -aktiivisuus pysyy 30-60 %:n (IU/dl) tasolla.
Czech: Infuzi opakovat každých 8-24 hodin podle potřeby, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu FVIII mezi 30-60 % (IU/dl).
Finnish: Miten ELOCTA vaikuttaa
Czech: Jak přípravek ELOCTA účinkuje
Finnish: Aloitusvaiheessa estohoito käsitti 25 IU/kg ensimmäisenä päivänä, jonka jälkeen annettiin 50 IU/kg neljäntenä päivänä.
Czech: Úvodní profylaktický režim zahrnoval 25 IU/kg první den s následným podáním 50 IU/kg čtvrtý den. U omezeného počtu pacientů byly povoleny a podávány dávky do 80 IU/kg a interval dávkování až 2 dny.
Finnish: Ennen tutkimukseen tuloa tarvittaessa toteutettavaa hoitoa saaneet henkilöt valittiin joko yksilöllisen estohoidon haaraan tai heidät satunnaistettiin joko viikoittaisen estohoidon tai tarvittaessa toteutettavan hoidon haaraan.
Czech: Pacienti na on demand léčbě před vstupem byli zařazeni buď do ramena individualizované profylaxe nebo byli randomizováni do ramena týdenní profylaxe či do on demand ramen.
Finnish: Miten ELOCTAa käytetään
Czech: Jak se přípravek ELOCTA používá
Finnish: Potilaille on kerrottava yliherkkyysreaktioiden oireista, joita ovat esim. paukamat, yleistynyt nokkosihottuma, puristuksen tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen, verenpaineen lasku ja anafylaksia.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
Finnish: Kromogeenisen määrityksen datasta saadut farmakokineettiset muuttujat olivat samanlaisia verrattuna yksivaiheisen hyytymismäärityksen datasta saatuihin muuttujiin.
Czech: Farmakokinetické parametry získané chromogenní metodou byly podobné jako parametry odvozené z jednorázového testu.
Finnish: Tällöin potilas on ohjattava sellaisen lääkärin hoitoon, jolla on kokemusta hyytymistekijä VIII:lle inhibiittoreita kehittäneiden hemofiliapotilaiden hoitamisesta.
Czech: Léčba takovýchto pacientů má být prováděna lékařem se zkušeností v oblasti péče o pacienty s hemofilií a s inhibitory proti faktoru VIII.
Finnish: ELOCTAa voidaan säilyttää myös huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Czech: Přípravek ELOCTA může být také uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Finnish: Taulukko 1: ELOCTA-annostusohje verenvuototapausten hoitoa ja leikkauksia varten Verenvuodon määrä / kirurgisen toimenpiteen tyyppi
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ELOCTA pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, korvaushoito hyytymistekijä VIII:lla voi suurentaa kardiovaskulaarista riskiä.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FVIII
Finnish: Tavanomainen ELOCTA-annos on 50 IU painokiloa kohden 3-5 vuorokauden välein.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ELOCTA je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 až 5 dnů.
Finnish: Tekijä VIII:n tavoitepitoisuus riippuu verenvuodon vaikeusasteesta ja vuotokohdasta.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Finnish: Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa.
Czech: Připravený roztok neuchovávejte v chladničce.
Finnish: Jokaisessa ELOCTA-pakkauksessa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 3 ml liuotinta esitäytetyssä ruiskussa, 1 männän varsi, 1 injektiopullon adapteri, 1 infuusiovälineistö, 2 alkoholipyyhettä, 2 laastaria ja 1 sideharsotaitos.
Czech: Jedno balení přípravku ELOCTA obsahuje 1 injekční lahvičku s práškem, 3 ml rozpouštědla v předplněné injekční stříkačce, 1 nástavec pístu, 1 adaptér injekční lahvičky, 1 infuzní soupravu, 2 alkoholové tampóny, 2 náplasti, 1 gázu.
Finnish: Kun olet valmistanut ELOCTAn käyttökuntoon, se pitää käyttää heti.
Czech: Po přípravě má být přípravek ELOCTA použit okamžitě.
Finnish: AUC/annos (IU*h/dl per IU/kg)
Czech: (IU/dl na IU/kg) AUC/Dose (IU*h/dl na IU/kg) t½ (h)
Finnish: Injektio toistetaan 12-24 tunnin välein vähintään 1 päivän ajan, kunnes kipuna ilmenevä vuotoepisodi on mennyt ohi tai paraneminen on tapahtunut.
Czech: Infuzi opakovat každých 12-24 hodin po dobu minimálně 1 dne, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Finnish: Kiinnitä käyttövalmista ELOCTA-liuosta sisältävä ruisku infuusiovälineistön letkun päähän kääntämällä ruiskua myötäpäivään.
Czech: Připevněte injekční stříkačku s připraveným roztokem přípravku ELOCTA na konec hadičky infuzní soupravy otočením ve směru hodinových ručiček.
Finnish: ELOCTA 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Czech: ELOCTA 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat
Czech: 12 až <18 let n=23
Finnish: ELOCTA toimitetaan injektiokuiva-aineena ja liuottimena, liuosta varten.
Czech: Přípravek ELOCTA je dodáván jako prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Finnish: Potilaiden FVIII-vasteet saattavat vaihdella yksilöllisesti siten, että puoliintumisajat ja saanto ovat erilaisia eri potilailla.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy faktoru VIII.
Finnish: Taulukko 2: ELOCTA-valmisteen kliinisissä tutkimuksissa ilmoitetut haittavaikutukset MedDRA-järjestelmän elinluokka
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ELOCTA v klinických studiích Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinky
Finnish: Estohoito eli profylaksi
Czech: Profylaktické režimy:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos verenvuotosi tai lapsesi verenvuoto ei ole hallittavissa ELOCTA-valmisteella.
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem ELOCTA, ihned informujte svého lékaře.
Finnish: Hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Finnish: Lapsille, jotka eivät ole aiemmin saaneet tekijä VIII-lääkkeitä, kehittyy hyvin yleisesti (yli yhdellä potilaalla 10:stä) inhibiittoreita eli vasta-aineita (ks. kohta 2).
Czech: U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Finnish: Jos olet epävarma, kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Finnish: Korvaushoidon ansiosta tekijä VIII:n pitoisuudet suurenevat, jolloin hyytymistekijän puutos ja vuototaipumus hetkellisesti korjaantuvat.
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru VIII v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Finnish: ELOCTA 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Czech: ELOCTA 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Finnish: Taulukko 5: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla yksivaiheisen hyytymismäärityksen avulla määritettyinä
Czech: Tabulka 5: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí jednorázového testu srážlivosti
Finnish: sen jälkeen, kun se on tehty käyttökuntoon liuottamalla injektiokuiva-aine pakkauksessa olevasta esitäytetystä ruiskusta saatavaan liuottimeen.
Czech: (nitrožilní) injekci po rozpuštění prášku pro injekční roztok v rozpouštědle dodávaném v předplněné injekční stříkačce.
Finnish: Yksilöllinen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 212 IU/kg (vaihteluväli 2 877-7 943) tutkimuksessa I ja 4 233 IU/kg (vaihteluväli 2 668-8 317) tutkimuksessa III.
Czech: Individualizovaná profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 4 212 IU/kg (min. 2 877, max. 7 943) a ve studii III hodnoty 4 223 IU/kg (min. 2 668, max. 8 317).
Finnish: Katso tämän selosteen toiselta puolelta kohta 7, Valmistus- ja anto-ohjeet
Czech: Obraťte na stránku příbalové informace s bodem 7.
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuutta plasmassa ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet on testattava.
Czech: Pokud není dosaženo očekávané hladiny aktivity faktoru VIII nebo kontroly krvácení příslušnou dávkou, musí být provedeny testy na přítomnost inhibitoru faktoru VIII. U pacientů s vysokou hladinou inhibitorů může být léčba faktorem VIII neúčinná, a je třeba zvážit jiné léčebné možnosti.
Finnish: Jos näin käy, lääkäriin on otettava heti yhteyttä.
Czech: V takovém případě je třeba, abyste se ihned obrátil(a) na svého lékaře.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Immunogeenisyys
Czech: Inhibitory
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ELOCTAa.
Czech: Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: Taulukko 6: ELOCTA-valmisteen farmakokineettiset muuttujat pediatrisilla potilailla kromogeenisen määrityksen avulla määritettyinä
Czech: Tabulka 6: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA pro použití u pediatrických pacientů získané pomocí chromogenního testu
Finnish: Voidaan säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) yksittäisen, enintään 6 kuukauden pituisen jakson ajan.
Czech: Přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C) po jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců.
Finnish: Viikoittainen estohoito: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 3 805 IU/kg (vaihteluväli 3 353-6 196) tutkimuksessa I ja 3 510 IU/kg (vaihteluväli 2 758-3 984) tutkimuksessa III.
Czech: Týdenní profylaxe: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii I hodnoty 3 805 IU/kg (min. 3 353, max. 6 196) a ve studii III hodnoty 3 510 IU/kg (min. 2 758, max. 3 984).
Finnish: Käännä männän vartta tiukasti myötäpäivään, kunnes se on varmasti kiinni ruiskun männässä.
Czech: Otočte nástavcem pístu pevně ve směru hodinových ručiček, dokud není bezpečně usazen v pístu injekční stříkačky.
Finnish: Paina männän vartta hitaasti alaspäin kunnes kaikki liuotin on ELOCTA-injektiopullossa.
Czech: Pomalu stlačte nástavec pístu a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky s přípravkem ELOCTA.
Finnish: Vuositasolla lasketut mediaanivuotomäärät olivat vastaavasti 3,59 (vaihteluväli 0-58) ja 2,24 (vaihteluväli 0-17,2).
Czech: Medián roční četnosti krvácení (ABR) byl v prvním případě 3,59 (min. 0, max. 58,0) a ve druhém případě 2,24 (min. 0, max. 17,2).
Finnish: ELOCTA lisää hyytymistekijä VIII:n pitoisuutta veressä ja korjaa verenvuototaipumuksen väliaikaisesti.
Czech: Přípravek ELOCTA se používá pro náhradu chybějícího nebo defektního faktoru VIII. Přípravek ELOCTA zvyšuje hladinu faktoru VIII v krvi a dočasně upravuje sklon ke krvácení.
Finnish: Seuraavassa taulukossa 2 esitettyjen esiintymistiheyksien määrittämiseksi tutkittiin faasin III kliinisissä tutkimuksissa ja yhdessä enintään neljä vuotta kestäneessä jatkotutkimuksessa yhteensä 276 potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A. Haittavaikutuksia seurattiin yhteensä 893,72 potilasvuoden ajan.
Czech: Frekvence v tabulce 2 uvedené níže byly pozorovány u celkem 276 pacientů se závažnou hemofilií A v klinických studiích fáze III a v prodloužené studii o délce až čtyři roky.
Finnish: Tekijän vuosikulutuksen mediaani oli 4 700 IU/kg (vaihteluväli 3 819-8 230) tutkimuksessa II ja 4 990 IU/kg (vaihteluväli 3 856-9 527) tutkimuksessa III.
Czech: Medián roční spotřeby faktoru dosáhl ve studii II hodnoty 4 700 IU/kg (min. 3 819, max. 8 230 IU/kg) a ve studii III 4 990 IU/kg (min. 3 856, max. 9 527).
Finnish: Määrä Pakkaus-koko
Czech: velikost balení
Finnish: EU-numero Kauppanimi Vahvuus
Czech: číslo jednací EU smyšlený název síla léková forma
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa mukana olleet naiset olivat iältään 18-36-vuotiaita.
Czech: Do obou těchto studií byly zařazeny ženy ve věku 18 až 36 let.
Finnish: Elonva sai koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan 25. tammikuuta 2010.
Czech: Přípravku Elonva bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 25. ledna 2010.
Finnish: Lisää tietoa Elonvasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Czech: Další informace o přípravku Elonva jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/elonva.
Finnish: Munasolut kerätään kirurgisella toimenpiteellä.
Czech: Tato vajíčka se chirurgicky odeberou.
Finnish: Elonvasta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elonva jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Finnish: Elonva (korifollitropiini alfa)
Czech: Elonva (corifollitropinum alfa)
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Elonvan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elonva průběžně sledovány.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Elonvan turvallinen ja tehokas käyttö?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elonva?
Finnish: Mitä Elonva on ja mihin sitä käytetään?
Czech: Co je přípravek Elonva a k čemu se používá?
Finnish: Muita tietoja Elonvasta
Czech: Další informace o přípravku Elonva
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Elonvan hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Elonva převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Finnish: FSH stimuloi munasolujen tuotantoa munasarjoissa.
Czech: Hormon FSH stimuluje tvorbu vajíček ve vaječnících.
Finnish: Mitä hyötyä Elonvasta on havaittu tutkimuksissa?
Czech: Jaké přínosy přípravku Elonva byly prokázány v průběhu studií?
Finnish: Sitä ei saa myöskään antaa naisille, joilla on epänormaalia (ei kuukautisiin liittyvä) verenvuotoa emättimestä ilman selkeää syytä, kohtumyoomia tai kohdun epämuodostumia, jotka voisivat estää raskauden, primääri munasarjojen toimintahäiriö, suurentuneet munasarjat tai munasarjakystoja, eikä naisille, joilla on OHSS:n riskitekijöitä, kuten munasarjojen monirakkulatauti.
Czech: Přípravek se nesmí používat rovněž u žen s neobvyklým (nikoli menstruačním) krvácením z pochvy bez známé příčiny, s myomy nebo s malformacemi dělohy, které by bránily těhotenství, s primárním selháním vaječníků, se zvětšenými vaječníky či cystami na vaječnících nebo u žen s rizikovými faktory pro syndrom nadměrné stimulace vaječníků, jako je syndrom polycystických vaječníků.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 3 292 munasarjojen stimulointia tarvinnutta naista, Elonva-hoidon osoitettiin olevan yhtä tehokas kuin follitropiini beeta -hoidon (toinen FSH-lääke, jota käytetään munasarjojen stimulointiin.)
Czech: Ve třech hlavních studiích zahrnujících 3 292 žen, u kterých byla nutná stimulace vaječníků, bylo prokázáno, že léčba přípravkem Elonva je stejně účinná jako léčba folitropinem beta (léčivem obsahujícím FSH, které se rovněž používá ke stimulaci vaječníků).
Finnish: Mitä riskejä Elonvaan liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elonva?
Finnish: Miten Elonva vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Elonva působí?
Finnish: Elonvaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta hedelmällisyysongelmien hoidosta.
Czech: Léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou poruch plodnosti.
Finnish: Lisätietoja Elonvan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Czech: Více informací o používání přípravku Elonva naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Finnish: Se annetaan kerran yhtenä ruiskeena ihon alle 100 tai 150 mikrogramman annoksena potilaan iästä ja kehon painosta riippuen.
Czech: Podává se jednorázově ve formě jedné injekce pod kůži v dávce 100 nebo 150 mikrogramů v závislosti na věku a tělesné hmotnosti.
Finnish: Elonvaa käytetään yhdessä gonadotropiinia vapauttavan hormonin, (GnRH) antagonistin kanssa (toinen lääketyyppi, jota käytetään hedelmöityshoidoissa).
Czech: Přípravek se používá společně s antagonistou hormonu uvolňujícího gonadotropiny (GnRH; dalším typem léčiva, které se používá k léčbě neplodnosti).
Finnish: Elonvaa on saatavana injektionesteenä.
Czech: Přípravek Elonva je k dispozici ve formě injekčního roztoku.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta tutkimuksissa oli naisilta hoidon jälkeen kerättyjen munasolujen keskimääräinen määrä.
Czech: V těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti průměrný počet vajíček odebraných po léčbě jedné ženě.
Finnish: Yleistiedot Elonvasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Czech: Přehled pro přípravek Elonva a proč byl přípravek registrován v EU
Finnish: Tästä johtuen munasolujen tuotantoa voidaan stimuloida yhdellä lääkeannoksella seitsemän päivän ajan päivittäisten ruiskeiden sijaan, joita jouduttaisiin antamaan muita FSH-lääkkeitä käytettäessä.
Czech: Díky tomu je možné stimulovat tvorbu vajíček po dobu sedmi dnů podáním jediné dávky přípravku Elonva namísto každodenních injekcí, které by byly nutné v případě jiných léčivých přípravků obsahujících FSH.
Finnish: Elonvan vaikuttava aine korifollitropiini alfa on samanlainen kuin munarakkulaa stimuloiva hormoni (FSH), jota esiintyy elimistössä luonnollisesti.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elonva, korifolitropin alfa, se podobá hormonu stimulujícímu folikuly (FSH), který se přirozeně vyskytuje v organismu.
Finnish: Munasarjojen vasteen mukaan neljä tai viisi päivää Elonva-ruiskeen jälkeen aloitetaan hoito GnRHantagonistilla, joka estää munasolujen irtoamisen liian aikaisin.
Czech: Čtyři nebo pět dnů po podání injekce přípravku Elonva, v závislosti na reakci vaječníků, se zahájí léčba antagonistou GnRH, který zabrání příliš časnému uvolnění vajíček z vaječníků.
Finnish: Elonvaa ei saa antaa potilaille, joilla on munasarjojen, rintojen, kohdun, aivolisäkkeen (kallonpohjassa oleva, FSH-hormonia tuottava rauhanen) tai hypotalamuksen (aivojen tietty alue) kasvaimia.
Czech: Přípravek Elonva se nesmí používat u pacientek s nádorovým onemocněním vaječníků, prsou, dělohy, hypofýzy (žlázy, která se nachází na spodní straně mozku a produkuje FSH) nebo hypotalamu (části mozku).
Finnish: Lopuksi, kun kolme munasolua on lähes kypsiä, annetaan yksi ruiske istukkagonadotropiinia (hCG), jotta kypsät munasolut irtoavat.
Czech: Jakmile jsou téměř zralá tři vajíčka, podá se jedna injekce hormonu zvaného lidský choriogonadotropin (hCG), aby se zralá vajíčka uvolnila.
Finnish: Tämän jälkeen munasolut hedelmöitetään laboratoriossa ja hedelmöitynyt alkio istutetaan kohtuun.
Czech: V laboratoři jsou následně oplodněna a vzniklé embryo se přenese do dělohy.
Finnish: Korifollitropiini alfassa peptidi (lyhyt aminohappojen ketju) kiinnittyy FSH-hormoniin pidentäen sen vaikutusta elimistössä.
Czech: V korifolitropinu alfa je na FSH navázán peptid (krátký řetězec aminokyselin) prodlužující jeho působení v lidském těle.
Finnish: Jos munasarjaa täytyy stimuloida lisää, seitsemän päivän kuluttua Elonva-ruiskeesta voidaan antaa ruiskeina toista Elonvan kaltaista lääkettä, joka sopii päivittäiseen käyttöön.
Czech: Je-li zapotřebí další stimulace vaječníků, mohou být sedm dnů po aplikaci injekce přípravku Elonva podány injekce jiného léčivého přípravku, který je podobný přípravku Elonva, ale je vhodný ke každodennímu injekčnímu podávání.
Finnish: Elonvan yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat päänsärky, pahoinvointi, väsymys, kipu ja epämiellyttävä tunne lantiossa, rintojen aristus ja munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elonva (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolesti hlavy, nauzea (pocit na zvracení), únava, bolest či nepříjemný pocit v krajině pánevní, citlivost prsů a syndrom nadměrné stimulace vaječníků.
Finnish: Elonva on hormonilääke, jota käytetään naisilla, jotka saavat hedelmöityshoitoa, jotta munasarjoissa kehittyy enemmän kuin yksi kypsä munasolu kerralla.
Czech: Přípravek Elonva je hormonální léčivý přípravek používaný u žen, které podstupují léčbu neplodnosti, ke stimulaci současného dozrání více než jednoho vajíčka ve vaječnících.
Finnish: Potilas tai tämän kumppani voi antaa pistoksen itse, jos heille on annettu asianmukaista ohjausta.
Czech: Po náležitém zaškolení si injekci může aplikovat pacientka sama nebo s pomocí partnera.
Finnish: OHSS:stä on kyse silloin, kun munasarjoissa ilmenee liian paljon vastetta hoidolle, mikä aiheuttaa turvotusta ja kipua vatsassa, pahoinvointia ja ripulia.
Czech: K syndromu nadměrné stimulace vaječníků dochází tehdy, když vaječníky nadměrně reagují na léčbu, což způsobuje otok a bolest v oblasti břicha, nauzeu a průjem.
Finnish: Noin 39 prosenttia Elonvaa saaneista naisista tuli raskaaksi, kun taas follitropiini beetalla hoidetuista naisista 38 prosenttia tuli raskaaksi.
Czech: Otěhotnělo přibližně 39 % žen léčených přípravkem Elonva a 38 % žen léčených folitropinem beta.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Elonvan käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elonva, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Finnish: Elonvan vaikuttava aine on korifollitropiini alfa.
Czech: Přípravek Elonva obsahuje léčivou látku korifolitropin alfa.
Finnish: Miksi Elonva on hyväksytty EU:ssa?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elonva registrován v EU?
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta tässä tutkimuksessa oli varhaisen raskauden saavuttaneiden naisten määrä: Elonvaa saaneista naisista tuli raskaaksi 24 prosenttia ja follitropiini beetaa saaneista naisista 27 prosenttia.
Czech: V této studii byl hlavním měřítkem účinnosti počet úspěšných časných fází těhotenství, přičemž otěhotnělo 24 % žen léčených přípravkem Elonva a 27 % žen léčených folitropinem beta.
Finnish: Toisessa, yli 60 kiloa painavia naisia koskeneessa tutkimuksessa jokaiselta naiselta kerättyjen munasolujen keskimääräinen määrä oli 13,8 niillä naisilla, jotka saivat Elonva-hoitoa, ja 12,6 niillä naisilla, jotka saivat follitropiini beetaa.
Czech: Ve druhé studii, provedené u žen s hmotností vyšší než 60 kg, byl průměrný počet vajíček odebraných jedné ženě v případě žen léčených přípravkem Elonva 13,8 a v případě žen léčených folitropinem beta 12,6.