FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby osoby, ktoré dostávajú liek ImmunoGam, boli aj zaočkované proti hepatitíde B.
Slovenian: Zelo priporočljivo je, da vsi bolniki, ki prejemajo zdravilo ImmunoGam, prejmejo tudi cepivo proti hepatitisu B.
Slovak: Účinná látka v lieku ImmunoGam, imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila ImmunoGam, človeški imunoglobulin proti hepatitisu B, so prečiščena protitelesa iz človeške krvi.
Slovak: ImmunoGam je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku imunoglobulín proti ľudskej hepatitíde typu B.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino človeški imunoglobulin proti hepatitisu B.
Slovak: ImmunoGam sa používa na poskytnutie ochrany proti vírusu hepatitídy B. Liek ImmunoGam poskytuje pasívnu ochranu.
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam se uporablja za zaščito proti virusu hepatitisa B, in sicer zagotavlja „pasivno" zaščito.
Slovak: Na čo sa liek ImmunoGam používa?
Slovenian: Za kaj se zdravilo ImmunoGam uporablja?
Slovak: Ako bol liek ImmunoGam skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo ImmunoGam raziskano?
Slovak: Čo je liek ImmunoGam?
Slovenian: Kaj je zdravilo ImmunoGam?
Slovak: Zo 178 detí, ktoré dokončili štúdiu, 174 (98
Slovenian: Zdravilo ImmunoGam je bilo učinkovito pri zaščiti proti okužbi z virusom hepatitisa B. Izmed 178 dojenčkov, ki so do konca sodelovali v študiji, se pri 174 (98 %) dojenčkih okužba s hepatitisom B ni razvila.
Slovak: Akým spôsobom liek ImmunoGam účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo ImmunoGam deluje?
Slovak: Príloha k článku 127a
Slovenian: Priloga, povezana s 127a.
Slovak: Členský štát zabezpečí, aby držiteľ rozhodnutia o registrácii na svojom území implementoval program prevencie gravidity (PPP).
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom na njenem ozemlju izvaja program za preprečevanje nosečnosti (PPN).
Slovak: Podrobnosti PPP vrátane zriadenia vnútroštátnych opatrení na posúdenie účinnosti a dodržiavania PPP majú byť dohodnuté s príslušným národným úradom v každej členskej krajine a realizované pred uvedením lieku na trh.
Slovenian: Podrobnosti PPN, vključno z vzpostavitvijo nacionalnih ukrepov za oceno učinkovitosti in skladnosti s PPN, bodo dogovorjene s pristojnimi nacionalnimi organi v vsaki državi članici in vzpostavljene pred trženjem zdravila.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť implementáciu všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti implementacijo vseh spodaj opisanih pogojev in omejitev v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila:
Slovak: Pred začatím predpisovania (keď je to vhodné a po dohode s príslušným národným úradom, aj pred začatím vydávania lieku) budú mať všetci zdravotnícki pracovníci, ktorí budú predpisovať (a vydávať) pomalidomid, k dispozícii balík informácií pre lekárov obsahujúci: Výukové materiály pre zdravotníckych pracovníkov Brožúry pre pacientov Karty pacientov Súhrn charakteristických vlastností lieku a Písomnú informáciu pre používateľa a Označenie obalu.
Slovenian: Država članica se mora z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti o podrobnostih sistema za nadzorovano distribucijo in implementirati ta program na državi ravni, da tako zagotovi naslednje: - pred prihodom zdravila na trg morajo vsi zdravniki, ki nameravajo predpisovati pomalidomid, in vsi farmacevti, ki bodo izdajali pomalidomid, prejeti Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce, kot je opisano spodaj; - pred predpisovanjem (kjer je primerno in v dogovoru s pristojnim nacionalnim organom, izdajanjem zdravila) morajo vsi zdravstveni delavci, ki nameravajo predpisovati (in izdajati) pomalidomid, prejeti paket z informacijami za zdravnike, ki vsebuje naslednje: - izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, - izobraževalne brošure za bolnike, - bolnikove kartice, - povzetek glavnih značilnosti zdravila (SmPC), navodilo za uporabo in označevanje.
Slovak: To znamená, že ovplyvňuje činnosť imunitného systému (prirodzenej obrany tela).
Slovenian: To pomeni, da vpliva na delovanje imunskega sistema (naravnega obrambnega mehanizma telesa).
Slovak: Predtým známy ako Pomalidomide Celgene.
Slovenian: Prej znano pod imenom Pomalidomid Celgene.
Slovak: Imnovid je dostupný vo forme kapsúl (1 mg, 2 mg, 3 mg a 4 mg).
Slovenian: Zdravilo Imnovid je na voljo v obliki kapsul (1 mg, 2 mg, 3 mg in 4 mg).
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg jedenkrát denne užívaná každý deň v rovnakom čase.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 4 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Slovak: Lieku Imnovid bolo dňa 5. augusta 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Slovenian: Za zdravilo Imnovid je bilo 5. avgusta 2013 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej Evropski uniji.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Imnovid, zavedie v jednotlivých členských štátoch program prevencie tehotenstva.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Imnovid, bo v vsaki državi članici vzpostavilo program za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU309672
Slovak: EMEA/H/C/002682
Slovenian: EMA/240195/2019 EMEA/H/C/002682
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Imnovid sa neustále kontrolujú.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Imnovid stalno spremljajo.
Slovak: Každý členský štát tiež zabezpečí, aby lekári, ktorí predpisujú liek, a pacienti dostali vzdelávacie materiály, resp. karty pre pacientov.
Slovenian: Poleg tega bo vsaka država članica poskrbela, da bodo zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo, in bolniki prejeli izobraževalno gradivo in kartice za bolnike.
Slovak: Keďže liek prechádza aj do semena, nesmú ho užívať muži, ktorí nedokážu dodržiavať požadované antikoncepčné opatrenia.
Slovenian: Ker zdravilo lahko prehaja v semenčice, se zdravilo ne sme uporabljati pri moških, ki ne morejo upoštevati zahtevanih kontracepcijskih ukrepov.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Imnovid sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Imnovid večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Imnovid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Imnovid?
Slovak: Prečo bol liek Imnovid povolený v EÚ?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Imnovid odobreno v EU?
Slovak: Prehľad o lieku Imnovid a prečo bol povolený v EÚ
Slovenian: Pregled zdravila Imnovid in zakaj je odobreno v EU
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Imnovid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Imnovid
Slovak: Čo je liek Imnovid a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Imnovid in za kaj se uporablja?
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u žien, ktoré by mohli otehotnieť, ak neurobia všetky potrebné opatrenia, aby sa vyhli gravidite pred liečbou, počas liečby alebo krátko po liečbe.
Slovenian: Prav tako ga ne smejo uporabljati ženske, ki bi utegnile zanositi, razen če ne ukrenejo vsega potrebnega za zagotovitev, da pred začetkom zdravljenja niso noseče, in da ne zanosijo med zdravljenjem ali neposredno po koncu tega.
Slovak: Predpokladá sa, že pomalidomid poškodzuje nenarodené dieťa a môže spôsobiť ťažké a život ohrozujúce vrodené chyby.
Slovenian: Pomalidomid naj bi bil škodljiv za nerojenega otroka, zaradi česar prihaja do resnih in smrtno nevarnih prirojenih okvar.
Slovak: Spoločnosť tiež dodá pacientom karty, ktoré majú zabezpečiť, aby každý pacient urobil všetky príslušné bezpečnostné opatrenia.
Slovenian: Prav tako bo priskrbelo kartice za bolnike, s pomočjo katerih bo lahko vsak bolnik preveril, ali je upošteval vse ustrezne varnostne ukrepe.
Slovak: Ak sa vyskytnú určité vedľajšie účinky alebo ak sa ochorenie zhorší, liečba liekom Imnovid sa možno bude musieť prerušiť alebo zastaviť, alebo sa dávka bude musieť znížiť.
Slovenian: Če se bolezen poslabša ali se pri bolniku pojavijo nekateri neželeni učinki, bo morda treba začasno ali trajno prekiniti zdravljenje z zdravilom Imnovid ali zmanjšati odmerek.
Slovak: Viac informácií o užívaní lieku Imnovid si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Spoločnosť vypracuje zoznam pacientov liečených liekom Imnovid na sledovanie hlásených vedľajších účinkov, či sa liek používa v schválenej indikácii a v súlade v programom prevencie tehotenstva.
Slovenian: Podjetje bo prav tako vzpostavilo register bolnikov, zdravljenih z zdravilom Imnovid, za spremljanje neželenih učinkov, o katerih bodo poročali, in tega, ali se zdravilo uporablja za odobreno indikacijo in v skladu s programom za preprečevanje nosečnosti.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Imnovid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imnovid?
Slovak: Na obale lieku Imnovid bude uvedené výstražné upozornenie na riziko vážnych vrodených chýb.
Slovenian: Na škatlah s kapsulami zdravila Imnovid bo opozorilo o tveganju za hude prirojene okvare.
Slovak: Agentúra dospela k záveru, že liek Imnovid je účinný pri spomaľovaní progresie mnohopočetného myelómu u pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo alebo sa vrátilo po predchádzajúcej liečbe a ktorí majú veľmi obmedzené možnosti liečby.
Slovenian: Ugotovila je, da je zdravilo Imnovid učinkovito pri podaljševanju obdobja do napredovanja diseminiranega plazmacitoma pri bolnikih, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnem zdravljenju ponovila ter ki imajo zelo omejene možnosti zdravljenja.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom poskytne list a vzdelávací balík a pacientom brožúry s vysvetlením, že liek môže byť škodlivý pre nenarodené deti, a s podrobným opisom krokov potrebných na bezpečné používanie lieku.
Slovenian: Zdravstvenim delavcem bo priskrbelo dopis in izobraževalni komplet, bolnikom pa knjižico, v katerih bo razloženo, da je zdravilo lahko škodljivo za nerojene otroke, in ki bodo vsebovali podrobnosti o varni uporabi zdravila.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imnovid (ktoré postihujú viac ako 1 z 10 pacientov), z ktorých niektoré môžu byť závažné, sú anémia (nízky počet červených krviniek), neutropénia (nízky počet bielych krviniek), únava, trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), horúčka, periférny edém (opuch končatín v dôsledku zadržiavania tekutín), periférna neuropatia (poškodenie nervov spôsobujúce mravčenie, bolesť a necitlivosť v rukách a nohách) a infekcie vrátane pneumónie (zápal pľúc).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Imnovid (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10), med katerimi so lahko nekateri resni, so anemija (nizko število rdečih krvnih celic), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), utrujenost, trombocitopenija (nizko število trombocitov), zvišana telesna temperatura, periferni edem (otekanje okončin zaradi zadrževanja tekočine), periferna nevropatija (poškodba živca, ki povzroča mravljinčenje, bolečino in odrevenelost v rokah in stopalih) ter okužbe, vključno s pljučnico (okužbo pljuč).
Slovak: Liečbu liekom Imnovid musí začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Imnovid mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem diseminiranega plazmacitoma.
Slovak: U pacientov, ktorí boli liečení liekom Imnovid, bortezomibom a nízkodávkovým dexametazónom, bol priemerný čas do zhoršenia ochorenia 11,2 mesiaca v porovnaní so 7,1 mesiaca u pacientov, ktorí boli liečení bortezomibom a nízkodávkovým dexametazónom.
Slovenian: Bolniki, ki so se zdravili z zdravilom Imnovid, bortezomibom in nizkoodmernim deksametazonom, so v povprečju živeli 11,2 meseca, preden se je bolezen poslabšala, v primerjavi s 7,1 meseca pri bolnikih, zdravljenih z bortezomibom in visokoodmernim deksametazonom.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je zriedkavé ochorenie, a preto bol liek Imnovid dňa 8. októbra 2009 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia.
Slovenian: Diseminirani plazmacitom je redka bolezen, zato je bilo zdravilo Imnovid 8. oktobra 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Slovak: Liek Imnovid preto nesmú užívať tehotné ženy.
Slovenian: Nosečnice zato zdravila Imnovid ne smejo jemati.
Slovak: Podobne ako iné imunomodulačné lieky, ako je lenalidomid a talidomid, aj pomalidomid účinkuje rôznymi spôsobmi na mnohopočetný myelóm: blokuje rozvoj rakovinových buniek, zabraňuje rastu krvných ciev v tumoroch a stimuluje aj niektoré špecializované bunky imunitného systému, aby útočili na rakovinové bunky.
Slovenian: Pomalidomid deluje pri diseminiranem plazmacitomu na različne načine, podobno kot drugi imunomodulatorji, kot sta lenalidomid in talidomid: preprečuje razvoj tumorskih celic, preprečuje rast krvnih žil v tumorjih in spodbuja nekatere posebne celice imunskega sistema k napadanju tumorskih celic.
Slovak: Používa sa v kombinácii s bortezomibom (iným liekom proti rakovine) a dexametazónom (protizápalovým liekom) u dospelých, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu zahŕňajúcu lenalidomid (iný liek proti rakovine).
Slovenian: Uporablja se v kombinaciji z bortezomibom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) in deksametazonom (protivnetnim zdravilom) pri odraslih, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom (drugim zdravilom za zdravljenje raka).
Slovak: Liečivo lieku Imnovid, pomalidomid, je imunomodulačná látka.
Slovenian: Učinkovina zdravila Imnovid, pomalidomid, je imunomodulator.
Slovak: Spoločnosť predstaví aj konečné výsledky zo štúdie lieku Imnovid v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom u pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu lenalidomidom, aby sa potvrdil účinok lieku na celkovú dĺžku prežitia.
Slovenian: Podjetje bo objavilo tudi končne rezultate študije z zdravilom Imnovid v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom pri bolnikih z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje z lenalidomidom, da bi potrdili učinek zdravila na celokupno preživetje.
Slovak: Okrem toho agentúra konštatovala, že vedľajšie účinky lieku Imnovid sú pre týchto pacientov prijateľné a porovnateľné s vedľajšími účinkami podobných liekov tohto druhu.
Slovenian: Prav tako je ugotovila, da so neželeni učinki zdravila Imnovid za te bolnike sprejemljivi, pri čemer so neželeni učinki podobni učinkom drugih tovrstnih zdravil.
Slovak: Na ďalšej štúdii sa zúčastnilo 559 pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí už absolvovali aspoň jednu liečbu lenalomidom a ktorých ochorenie sa zhoršilo počas predchádzajúcej liečby alebo po nej.
Slovenian: V nadaljnjo študijo je bilo vključenih 559 bolnikov z diseminiranim plazmacitomom, ki so prejeli vsaj eno zdravljenje, vključno z lenalidomidom, in pri katerih se je bolezen poslabšala med zadnjim zdravljenjem ali po njem.
Slovak: Imnovid obsahuje liečivo pomalidomid.
Slovenian: Zdravilo Imnovid vsebuje učinkovino pomalidomid.
Slovak: Imnovid sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Imnovid, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Slovak: Závažné vedľajšie účinky, ktoré postihujú až 1 z 10 pacientov, zahŕňajú krvné poruchy (ako sú neutropénia, anémia a trombocytopénia), infekciu dolných dýchacích ciest (napr. bronchitída alebo pneumónia), pľúcnu embóliu (krvná zrazenina v pľúcnych cievach), chrípku a akútne poškodenie obličiek.
Slovenian: Resni neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri največ 1 bolniku od 10) vključujejo krvne motnje (kot so nevtropenija, anemija in trombocitopenija), okužbe spodnjih dihal (kot je bronhitis ali pljučnica), pljučno embolijo (strdek v krvni žili pljuč), gripo in akutne poškodbe ledvic.
Slovak: Imnovid sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 455 dospelých s mnohopočetným myelómom, u ktorých sa po predchádzajúcich liečbach ochorenie nezlepšilo alebo sa vrátilo.
Slovenian: Zdravilo Imnovid so proučevali v glavni študiji, ki je vključevala 455 odraslih z diseminiranim plazmacitomom, katerih bolezen se ni izboljšala ali se je po predhodnih zdravljenjih ponovila.
Slovak: Používa sa aj v kombinácii s dexametazónom u dospelých, ktorí už absolvovali aspoň dve iné liečby lenalidomidom a bortezomibom a ktorých ochorenie sa zhoršilo.
Slovenian: V kombinaciji z deksametazonom se uporablja tudi pri odraslih, ki so predhodno prejeli vsaj dve zdravljenji, vključno z lenalidomidom in bortezomibom, ter pri katerih se je bolezen poslabšala.
Slovak: Imnovid je protirakovinový liek, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene).
Slovenian: Imnovid je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje diseminiranega plazmacitomoa (raka kostnega mozga).
Slovak: Na bezpečné a účinné užívanie lieku Imnovid boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Imnovid upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Slovak: Imnovid sa nachádzajú na webovej stránke agentúry ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Imnovid so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/imnovid-previously-pomalidomide-celgene Povzetek je bil nazadnje posodobljen 04-2019.
Slovak: Liek Imnovid v kombinácii s nízkodávkovým dexametazónom bol účinnejší ako monoterapia vysokodávkovým dexametazónom pri spomaľovaní zhoršovania mnohopočetného myelómu.
Slovenian: Zdravilo Imnovid je bilo v kombinaciji z nizkoodmernim deksametazonom učinkovitejše od samostojnega jemanja visokoodmernega deksametazona pri podaljšanju obdobja do poslabšanja diseminiranega plazmocitoma.
Slovak: Imnovid boli preukázané v štúdiách?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Imnovid izkazalo v študijah?
Slovak: U pacientov, ktorí užívali liek Imnovid spolu s nízkodávkovým dexametazónom, sa ochorenie v priemere zhoršilo po 16 týždňoch v porovnaní s 8 týždňami u pacientov, ktorí boli liečení vysokodávkovým dexametazónom.
Slovenian: Bolezen se je v povprečju poslabšala po 16 tednih pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Imnovid in nizkoodmerni deksametazon, v primerjavi z osmimi tedni pri bolnikih, ki so jemali visokoodmerni deksametazon.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Imnovid sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Imnovid glejte navodilo za uporabo.
Slovak: Ako sa liek Imnovid užíva?
Slovenian: Kako se zdravilo Imnovid uporablja?
Slovak: Imnovid účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Imnovid deluje?
Slovak: Ak sa podáva v kombinácii s bortezomibom a dexametazónom, užíva sa počas prvých 2 týždňov 3-týždňového liečebného cyklu.
Slovenian: V vsakem tritedenskem ciklu zdravljenja se zdravilo jemlje prva dva tedna, kadar se daje v kombinaciji z bortezomibom in deksametazonom, ter prve tri tedne v vsakem štiritedenskem ciklu, kadar se daje v kombinaciji samo z deksametazonom.
Slovak: Celkové prežívanie bolo kľúčovým sekundárnym cieľovým ukazovateľom štúdie.
Slovenian: Celokupno preživetje je bil ključni sekundarni cilj študije.
Slovak: • ak ste mali niekedy v minulosti krvné zrazeniny.
Slovenian: • ste kadar koli v preteklosti imeli krvne strdke.
Slovak: Neznáme (frekvenciu z dostupných údajov nie je možné určiť):
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Slovak: UPOZORNENIE: Riziko závažných vrodených chýb.
Slovenian: OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar.
Slovak: Cyklus 1-8
Slovenian: Cikel 1-8
Slovak: Celkové prežívanie: populácia ITT
Slovenian: Celokupno preživetje: populacija ITT
Slovak: Finálna správa z klinickej štúdie:
Slovenian: Končno poročilo o klinični študiji:
Slovak: Systém národnej kontrolovanej distribúcie bol implementovaný v spolupráci s každým príslušným národným úradom.
Slovenian: Nacionalno nadzorovani sistem razdeljevanja je bil uveden v sodelovanju z vsakim pristojnim nacionalnim organom.
Slovak: • každý týždeň počas prvých 8 týždňov liečby
Slovenian: • vsak teden v prvih 8 tednih zdravljenja,
Slovak: Štúdie karcinogenity sa neuskutočnili.
Slovenian: Študij kancerogenosti niso izvajali.
Slovak: Deň (z 21-dňového cyklu)
Slovenian: Dan (21-dnevnega cikla)
Slovak: Balenie lieku si vezmite so sebou.
Slovenian: Škatlo zdravila vzemite s seboj.
Slovak: Alergické reakcie a závažné kožné reakcie
Slovenian: Alergijske reakcije in hude kožne reakcije
Slovak: Darovanie krvi a vyšetrenia krvi
Slovenian: Darovanje krvi in krvne preiskave
Slovak: Každý týždeň sledujte CBC***.
Slovenian: Tedensko spremljajte CKS***.
Slovak: Sledovanie a ukončenie liečby
Slovenian: Sledenje in konec zdravljenja
Slovak: * V prípade neutrópenie má lekár zvážiť použitie rastových faktorov.
Slovenian: *V primeru nevtropenije naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih faktorjev.
Slovak: Liečba však môže zmierniť prejavy a príznaky ochorenia, alebo môže spôsobiť, že na určitú dobu vymiznú.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje zmanjša znake in simptome bolezni ali povzroči, da za nekaj časa izginejo.
Slovak: Systémová expozícia (AUC) pomalidomidu sa zvyšuje približne lineárne a úmerne dávke.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost (AUC) pomalidomidu se zvišuje približno linearno in sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Pacientka vyššie uvedené podmienky potvrdila.
Slovenian: • bolnica potrdi navedene pogoje.
Slovak: Vplyv dexametazónu na warfarín nie je známy.
Slovenian: Učinek deksametazona na varfarin ni znan.
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia pacientov.
Slovenian: Zdravljenje se je nadaljevalo do napredovanja bolezni.
Slovak: • zvýšený krvný tlak,
Slovenian: • zvišan krvni tlak,
Slovak: Každý cyklus trvá 28 dní (4 týždne).
Slovenian: Vsak cikel traja 28 dni (4 tedne).
Slovak: • ak ste alergický na pomalidomid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Slovenian: • če ste alergični na pomalidomid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne nástroje ani stroje.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne vozite avtomobila in ne upravljajte orodja ali strojev.
Slovak: Ak sa nežiaduce reakcie vyskytnú po znížení dávky na 1 mg, potom je potrebné liek vysadiť.
Slovenian: Če se neželeni učinki pojavijo po znižanju odmerka na 1 mg, je treba zdravilo ukiniti.
Slovak: Výhoda PFS bola zreteľnejšia u pacientov, ktorým bola podaná iba jedna predchádzajúca liečba.
Slovenian: Korist za PFS je bila izrazitejša pri bolnikih, ki so prejeli samo eno vrsto predhodnega zdravljenja.
Slovak: V týchto štúdiách vykazovali opice väčšiu citlivosť na účinky pomalidomidu ako potkany.
Slovenian: V teh študijah so bile opice bolj občutljive na učinke pomalidomida kot podgane.
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Slovenian: • zvišana raven sladkorja v krvi,
Slovak: Príhody: 1 = 154, 2 =
Slovenian: Dogodki: 1 = 154, 2 = 162
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom (pred uvedením na trh)
Slovenian: Ključni elementi, ki morajo biti vsebovani Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce (pred prihodom zdravila na trg)
Slovak: Populačná farmakokinetika (FK)
Slovenian: Populacijska farmakokinetika (FK)
Slovak: Priama komunikácia zdravotníckym pracovníkom sa má skladať z dvoch častí:
Slovenian: Neposredno obvestilo za zdravstvene delavce naj sestoji iz dveh delov: