FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement par Zydelig doit être suspendu en cas d'élévation de grade 3 ou 4 des aminotransférases (alanine aminotransférase [ALAT]/aspartate aminotransférase [ASAT] > 5 × limite supérieure de la normale [LSN]).
Hungarian: [ALT]/aszpartát-aminotranszferáz [AST] meghaladja a normálérték felső határának [upper limit of normal - ULN] ötszörösét) a Zydelig-kezelést fel kell függeszteni.
French: • dasatinib, nilotinib, paclitaxel, vinblastine, vincristine, médicaments utilisés pour traiter le cancer
Hungarian: • dazatinib, nilotinib, paklitaxel, vinblasztin, vinkrisztin, amelyek daganatos betegségek kezelésére szolgáló gyógyszerek,
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance thérapeutique est recommandée.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a terápia monitorozása.
French: Une surveillance de la concentration des sédatifs/hypnotiques est recommandée et une réduction de la dose peut être envisagée.
Hungarian: A szedatívumok/hipnotikumok koncentrációjának ellenőrzése ajánlott,
French: • bosentan, médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire
Hungarian: • bozentán, amely a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszer,
French: Idelalisib + R
Hungarian: Idelaliszib + O
French: L'étude 312-0116 était une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo, menée chez 220 sujets atteints de LLC déjà traitée précédemment ayant besoin d'un traitement mais chez lesquels la chimiothérapie cytotoxique était considérée comme non appropriée.
Hungarian: Klinikai hatásosság krónikus lymphocytás leukaemiában Idelaliszib rituximabbal kombinációban alkalmazva A 312-0116. számú vizsgálat egy III. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyet 220, korábban már kezelt CLL-ben szenvedő beteg bevonásával végeztek, akik kezelést igényeltek, de citotoxikus kemoterápiára nem voltak alkalmasnak tekinthetők.
French: • carbamazépine, S-méphénytoïne, phénytoïne, médicaments utilisés pour prévenir les crises d'épilepsie
Hungarian: • karbamazepin, S-mefenitoin, fenitoin, amelyek görcsrohamok megelőzésére szolgáló gyógyszerek,
French: Substrats des enzymes inductibles (p. ex., CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 et UGT) In vitro, l'idelalisib était un inducteur de plusieurs enzymes et le risque d'une diminution de l'exposition aux substrats des enzymes inductibles telles que le CYP2C9, le CYP2C19, le CYP2B6 et l'UGT, et donc d'une réduction de leur efficacité, ne peut être exclu.
Hungarian: Indukálható enzimek (például CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 és UGT) szubsztrátjai In vitro az idelaliszib több enzim induktoraként is viselkedett, ezért az indukálható enzimek, például a
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance clinique est recommandée.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a klinikai ellenőrzés.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig Ne prenez jamais Zydelig
Hungarian: Tudnivalók a Zydelig szedése előtt Ne szedje a Zydelig-et
French: De rares cas de syndrome de Stevens-Johnson et de syndrome de Lyell ont été rapportés lors de l'administration concomitante d'idelalisib et d'autres médicaments connus pour être associés à ce type de syndromes (bendamustine, rituximab, allopurinol et amoxicilline).
Hungarian: Ritka esetekben SJS és TEN lépett fel, amikor az idelaliszibet egyéb, ilyen szindrómák előfordulásával járó gyógyszerekkel (bendamusztin, rituximab, allopurinol és amoxicillin) együtt alkalmazták.
French: Zydelig peut être pris avec ou sans nourriture.
Hungarian: A Zydelig étkezések alkalmával, vagy az étkezések közötti időszakokban is szedhető.
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés roses, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 150 » sur l'autre face.
Hungarian: A filmtabletta rózsaszín, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „150" mélynyomású felirattal ellátva.
French: Investigations Triglycérides élevés
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Emelkedett triglicerid-szint
French: Bosentan
Hungarian: Bozentán
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés idelalisib
Hungarian: Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
French: Des cas de pneumopathie et de pneumopathie organisée (certains d'issue fatale) ont été rapportés avec l'idelalisib.
Hungarian: Pneumonitis és organizáló pneumonia Az idelaliszibbel végzett klinikai vizsgálatok során pneumonitises és organizáló pneumoniás (néhány esetben halálos kimenetelű) eseteket jelentettek.
French: Le comprimé pelliculé peut être pris avec ou sans nourriture (voir rubrique 5.2).
Hungarian: vagy az étkezések közötti időszakokban is bevehető (lásd 5.2 pont)
French: Une fois la diarrhée/colite revenue à un niveau de grade 1 ou inférieur, le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Hungarian: Amint a hasmenés/colitis visszatér 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE ÉTIQUETTE DU FLACON
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A TARTÁLY CÍMKÉJE
French: ↑ concentrations sériques Une surveillance clinique de l'effet thérapeutique et des effets indésirables est recommandée.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Ajánlott a terápiás hatás és a mellékhatások klinikai ellenőrzése.
French: ANTICOAGULANTS
Hungarian: ANTIKOAGULÁNSOK
French: TRG* IC à 95 %
Hungarian: ORR* 95%-os CI
French: ↑ concentrations sériques L'idelalisib ne doit pas être administré concomitamment à l'alfuzosine.
Hungarian: Szérumkoncentráció ↑ Az idelaliszibet nem szabad alfuzozinnal együtt alkalmazni.
French: • buspirone, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, zolpidem, médicaments utilisés pour traiter des troubles du système nerveux
Hungarian: • buszpiron, klorazepát, diazepám, esztazolám, flurazepám, zolpidem, amelyek idegrendszeri problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek,
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables rapportés avec l'idelalisib utilisé seul ou en association à des anticorps monoclonaux anti-CD20 (rituximab ou ofatumumab).
Hungarian: Az önmagában vagy anti-CD20 monoklonális antitesteket (rituximab vagy ofatumumab) kombinációban alkalmazott idelaliszibbel kapcsolatosan jelentett gyógyszermellékhatások összefoglalása a 2. táblázatban található.
French: L'administration concomitante pourrait entraîner une augmentation du risque d'événements indésirables cardiovasculaires associés au salmétérol, notamment d'allongement de l'intervalle QT, de palpitations et de tachycardie sinusale.
Hungarian: QT-prolongáció, a palpitatiók és a sinus tachycardia fokozott kockázatát eredményezheti.
French: • inflammation des poumons
Hungarian: • tüdőgyulladás.
French: • Utilisez une méthode de contraception fiable afin d'éviter une grossesse pendant votre traitement par Zydelig et pendant 1 mois après la fin du traitement.
Hungarian: • A Zydelig-kezelés alatt, illetve az utolsó kezelést követő 1 hónapon át megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a teherbeesés elkerülése érdekében.
French: Alcool polyvinylique (E1203), macrogol 3350 (E1521), dioxyde de titane (E171), talc (E553B), jaune orangé S (E110) (voir rubrique 2, Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Zydelig).
Hungarian: Filmbevonat: Polivinil-alkohol (E1203), makrogol 3350 (E1521), titán-dioxid (E171), talkum (E553B), sunset yellow FCF (E110).
French: • itraconazole, kétoconazole, posaconazole, voriconazole, médicaments utilisés pour traiter des infections fongiques
Hungarian: • itrakonazol, ketokonazol, poszakonazol, vorikonazol, amelyek gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek,
French: Par conséquent, la prudence est recommandée lors de l'administration de Zydelig dans cette population et une surveillance renforcée des effets indésirables est recommandée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok nem elégségesek ahhoz, hogy az adagolással kapcsolatban javaslatot lehessen tenni súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért elővigyázatosság és a mellékhatások fokozottabb ellenőrzése ajánlott a Zydelig alkalmazásakor ebben a betegpopulációban (lásd 4.4 és 5.2 pont).
French: adressez-vous à votre médecin avant de commencer le traitement.
Hungarian: Ha jelenleg szoptat, beszéljen kezelőorvosával a Zydelig-kezelés megkezdése előtt.
French: Une fois les valeurs revenues à un niveau de grade 1 ou inférieur (ALAT/ASAT ≤ 3 × LSN), le traitement peut être repris à la dose de 100 mg deux fois par jour.
Hungarian: Amint az eltérések 1. súlyossági fokúra vagy enyhébbre (ALT/AST ≤ 3 × ULN) térnek vissza, újra lehet kezdeni a kezelést napi kétszer 100 mg-os dózissal.
French: DR (mois) médiane (IC à 95 %) SSP (mois) médiane (IC à 95 %) SG (mois) médiane (IC à 95 %)
Hungarian: DOR (hónap) medián (95%-os CI) PFS (hónap) medián (95%-os CI) OS (hónap) medián (95%-os CI)
French: Les médecins doivent envisager la possibilité d'une LEMP lors de l'établissement du diagnostic différentiel chez les patients présentant nouvellement des signes ou symptômes neurologiques, cognitifs ou comportementaux, ou une aggravation de ces signes ou symptômes.
Hungarian: Olyan betegeknél, akiknél új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedésbeli panaszok vagy tünetek jelentkeznek, a differenciáldiagnosztika során a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a PML lehetőségét.
French: Zydelig 150 mg comprimés pelliculés idelalisib
Hungarian: Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
French: Poursuivre le traitement par Zydelig.
Hungarian: Zydelig-kezelés megkezdése előtt.
French: Zydelig 150 mg comprimés pelliculés
Hungarian: Zydelig 150 mg filmtabletta
French: Les comprimés pelliculés sont des comprimés orange, de forme ovale, portant l'inscription gravée « GSI » sur une face et « 100 » sur l'autre face.
Hungarian: A filmtabletta narancssárga, ovális tabletta, egyik oldalán „GSI", másik oldalán „100" mélynyomású felirattal ellátva.
French: IMMUNOSUPPRESSEURS
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÍV SZEREK
French: Notice : Information du patient Zydelig 150 mg comprimés pelliculés idelalisib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 150 mg filmtabletta idelaliszib
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament, sauf si votre médecin vous a indiqué de le faire.
Hungarian: Ne hagyja abba idő előtt a Zydelig szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését, amíg kezelőorvosa erre nem utasítja.
French: NA (NA ; NA)
Hungarian: NR (NR; NR)
French: • rougeurs et cloques sur la peau
Hungarian: • a bőr kipirosodása és felhólyagosodása;
French: Affections gastro-intestinales Diarrhée/colite
Hungarian: Inhalációs/nazális kortikoszteroidok:
French: Notice : Information du patient Zydelig 100 mg comprimés pelliculés idelalisib
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Zydelig 100 mg filmtabletta idelaliszib
French: Taux de réponse ganglionnaire**
Hungarian: Kiütés***
French: Les analyses sanguines peuvent également faire apparaître : • des augmentations des taux de lipides sanguins
Hungarian: Vérvizsgálatok kimutathatják még:
French: • sildénafil, tadalafil, médicaments utilisés pour traiter l'impuissance et l'hypertension pulmonaire, une maladie pulmonaire qui rend la respiration difficile
Hungarian: • szildenafil, tadalafil, amelyek merevedési zavarok és nehézlégzéssel járó tüdőbetegség, a tüdőartériákban uralkodó magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek,
French: EU/1/14/938/002
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/938/002
French: Globalement, dans des essais cliniques menés avec l'idelalisib, des infections, dont des infections de grades 3 et 4, ont été observées à une fréquence plus élevée chez les patients traités dans les bras idelalisib, comparativement aux patients des groupes contrôles.
Hungarian: Mindennemű fertőzés (pl. 3-as és 4-es fokozatú fertőzések) nagyobb gyakoriságát figyelték meg az idelaliszib klinikai vizsgálatai során az idelaliszib karokban, a kontroll karokhoz viszonyítva.
French: Zydelig 100 mg comprimés pelliculés
Hungarian: Zydelig 100 mg filmtabletta
French: 150 (3x50) gélules
Hungarian: 150 (3x50) kapszula filmtabletta szájon át történő
French: Des informations sur Zykadia sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Zykadia gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 450 mg (3 gélules) prise une fois par jour avec de la nourriture, à la même heure chaque jour.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer 450 mg (három kapszula) minden nap ugyanabban az időpontban, étellel együtt bevéve.
French: La durée moyenne de réponse était de 8,3 mois.
Hungarian: A gyógyszerválasz átlagos hossza 8,3 hónap volt.
French: Dans la seconde étude, le taux de réponse global était de 41 % (57 patients sur 140) et la durée moyenne de réponse était de 10,6 mois;
Hungarian: A második vizsgálatban a teljes válaszadási arány 41% volt (140 betegből 57), a válasz átlagos hossza pedig 10,6 hónap.
French: Zykadia (céritinib)
Hungarian: Zykadia (ceritinib)
French: La société ayant fourni les informations supplémentaires requises, l'autorisation de mise sur le marché est passée du statut de «conditionnelle» à celui de «complète».
Hungarian: Mivel a vállalat benyújtotta a szükséges kiegészítő információkat, a forgalombahozatali engedélyt „feltételesről" „teljes érvényűre" módosították.
French: Celle-ci a été requalifiée en autorisation de mise sur le marché complète le 26 juillet 2017.
Hungarian: A feltételes engedély 2017 július 26-án vált teljes érvényű forgalombahozatali engedéllyé.
French: L'Agence européenne des médicaments a donc estimé que les bénéfices de Zykadia sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség ezért megállapította, hogy a Zykadia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
French: dans le cadre de deux de ces études, incluant 303 patients, le médicament n'a été comparé à aucun autre traitement.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben, amelyekben 303 beteg vett részt, a gyógyszert nem hasonlították össze más kezeléssel.
French: Si certains effets indésirables se manifestent, le médecin peut décider de réduire la dose ou d'arrêter temporairement le traitement.
Hungarian: Mellékhatások jelentkezése esetén az orvos az adag csökkentése mellett dönthet, vagy átmenetileg leállíthatja a kezelést.
French: La présence de défauts génétiques affectant l'ALK (statut «ALK-positif») doit être confirmée au préalable par des méthodes appropriées.
Hungarian: Az ALK-t érintő genetikai hibák jelenlétét (az „ALKpozitív" állapotot) megfelelő módszerek segítségével előzetesen meg kell erősíteni.
French: Autres informations relatives à Zykadia:
Hungarian: A Zykadia-val kapcsolatos egyéb információ
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
French: Une «autorisation conditionnelle» a été initialement délivrée pour Zykadia, étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues.
Hungarian: A Zykadia-t eredetileg „feltételes jóváhagyással" engedélyezték, mivel a gyógyszerrel kapcsolatban további bizonyítékok voltak várhatók.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zykadia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: diarrhée, nausées (sensation de malaise), vomissements, fatigue, tests hépatiques anormaux, douleurs abdominales (mal d'estomac), perte d'appétit, perte de poids, constipation, éruption cutanée, augmentations du taux sanguin d'un produit de déchets appelé créatinine (ce qui peut indiquer des problèmes rénaux), troubles œsophagiens (problèmes affectant le gosier entre la bouche et l'estomac) et anémie (faible niveau des globules rouges).
Hungarian: A Zykadia leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül 1-nél vagy több mint 1-nél jelentkezhet) a hasmenés, hányinger, hányás, fáradtság, kóros májfunkciós értékek, hasfájás, csökkent étvágy, testsúlycsökkenés, székrekedés, kiütés, egy kreatinin nevű bomlástermék vérszintjének emelkedése (amely veseproblémát jelezhet), a nyelőcső betegsége, valamint az anémia (a vörösvértestek alacsony szintje).
French: Zykadia n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Hungarian: A Zykadia csak receptre kapható, és a kezelést a rákgyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
French: Dans l'une des études, 56 % des patients ayant reçu Zykadia (92 patients sur 163) ont été considérés par les médecins traitants comme ayant répondu complètement ou partiellement au traitement.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a kezelést végző orvosok a Zykadia-val kezelt betegek 56%-át (163-ból 92-t) tekintették a gyógyszerre teljes vagy részleges választ adóknak.
French: Pourquoi Zykadia est-il autorisé dans l'UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Zykadia forgalomba hozatalát az EU-ban?
French: dans la troisième étude portant sur 231 patients, Zykadia a été comparé à une chimiothérapie (médicaments anticancéreux) standard.
Hungarian: A harmadik, 231 beteg részvételével végzett vizsgálatban a Zykadia-t standard kemoterápiával (rák kelezésére alkalmazott gyógyszerek) hasonlították össze.
French: L'ALK appartient à une famille de protéines appelées récepteurs à activité tyrosine kinase, qui interviennent dans la croissance des cellules et le développement de nouveaux vaisseaux sanguins qui les alimentent.
Hungarian: Az ALK a receptor tirozin-kináz nevű fehérjék családjába tartozik, amelyek a sejtek növekedésében, valamint az azokat ellátó új vérerek kialakulásában játszanak szerepet.
French: Une autorisation de mise sur le marché conditionnelle valide dans toute l'UE a été délivrée pour Zykadia, le 6 mai 2015.
Hungarian: 2015. május 6-án a Zykadia megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables sous Zykadia sont apparus généralement gérables.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a Zykadia alkalmazásakor tapasztalt mellékhatások általában kezelhetőnek tűntek.
French: Le principe actif de Zykadia, la céritinib, agit en bloquant l'activité de l'ALK, ce qui réduit la croissance et la propagation du cancer.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga, a ceritinib azáltal hat, hogy gátolja az ALK aktivitását, és ezáltal csökkenti a rák növekedését és terjedését.
French: Aperçu de Zykadia et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Zykadia nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Zykadia, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Zykadia alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: Zykadia est un médicament anticancéreux utilisé seul pour traiter les adultes atteints d'un certain type de cancer du poumon appelé cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), quand la maladie est à un stade avancé.
Hungarian: A Zykadia egy rákgyógyszer, amelyet önmagában alkalmaznak a tüdőrák egyik típusában, az úgynevezett nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőttek kezelésére, ha a betegség előrehaladott.
French: Les effets indésirables les plus graves les plus couramment observés (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: tests hépatiques anormaux, fatigue, diarrhée, nausées, vomissements et hyperglycémie (taux de glucose sanguin trop élevé).
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatások (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a kóros májfunkciós értékek, fáradtság, hasmenés, hányinger, hányás és a magas vércukorszint (hiperglikémia).
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter les patients dont la maladie a progressé pendant ou peu après le traitement par crizotinib et qui disposent actuellement d'un nombre très limité d'options thérapeutiques, ainsi que les patients n'ayant pas été traités auparavant.
Hungarian: A Zykadia hatékonynak bizonyult azoknak a betegeknek a kezelésében, akiknek a betegsége a krizotinibbal végzett kezelés alatt vagy röviddel azt követően súlyosbodott, akiknél nagyon korlátozottak a kezelési lehetőségek, valamint akiket korábban nem kezeltek.
French: Les patients traités par Zykadia ont vécu en moyenne 16,6 mois sans aggravation de leur maladie, contre 8,1 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Hungarian: A Zykadia-t kapó betegek átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél mért 8,1 hónappal.
French: Il est utilisé seulement si le CPNPC est «ALK-positif», ce qui signifie que les cellules cancéreuses contiennent certains défauts altérant le gène responsable d'une protéine appelée ALK (kinase du lymphome anaplasique).
Hungarian: A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha az NSCLC „ALK-pozitív", vagyis a rákos sejtek az ALK (anaplasztikus limfóma-kináz) nevű fehérje termeléséért felelős gént érintő bizonyos hibákat tartalmaznak.
French: Les résultats ont montré que les patients ayant reçu Zykadia ont vécu en moyenne 5,4 mois sans aggravation de leur maladie (survie sans progression), contre 1,6 mois chez les patients sous chimiothérapie standard.
Hungarian: Az eredmények az mutatták, hogy a Zykadia-t kapó betegek átlagosan 5,4 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, szemben a standard kemoterápiát kapó betegeknél tapasztalt 1,6 hónappal.
French: Zykadia s'est avéré efficace pour traiter le CPNPC «ALK-positif» de stade avancé, dans le cadre de trois études principales portant sur des patients dont la maladie avait progressé malgré un traitement antérieur par le médicament crizotinib:
Hungarian: A Zykadia hatásosnak bizonyult az előrehaladott, ALK-pozitív NSCLC kezelésében abban a három fő vizsgálatban, amelyekben olyan betegek vettek részt, akik betegsége a krizotinibbal végzett korábbi kezelés ellenére rosszabbodott.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zykadia?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zykadia alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices de Zykadia démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zykadia alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zykadia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Zykadia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Comment Zykadia est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zykadia-t?
French: Chez les patients atteints d'un CPNPC «ALK-positif», une forme anormale d'ALK est produite stimulant la division et la prolifération incontrôlée des cellules cancéreuses.
Hungarian: Az ALK-pozitív NSCLC-ben szenvedő betegeknél az ALK kóros formája termelődik, amely a daganatos sejteket kontrollálatlan osztódásra és növekedésre serkenti.
French: Les effets secondaires rapportés avec Zykadia sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Zykadia alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Zykadia contient le principe actif céritinib.
Hungarian: A Zykadia hatóanyaga a ceritinib.