FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La expresión del período de espera en forma de tiempo tras el tratamiento sólo puede ser aceptable si la muestra estudiada procedente de la distribución de períodos secos es justamente representativa de la verdadera distribución de estos períodos en la práctica.
Slovenian: Pristop izražanja karence kot časa po zdravljenju je mogoče sprejeti le, če je raziskovani vzorec iz porazdelitve obdobij presušitve ustrezna predstavitev resnične porazdelitve obdobij presušitve v praktičnih okoliščinah.
Spanish: Luxemburgo Intervet International B.V.
Slovenian: Luksemburg Intervet International B.V.
Spanish: Por lo tanto, el Comité combinó los resultados de ambos estudios (1) empleando el período de espera de 34,5 días tras la administración que habían estimado los TAC y (2) utilizando los resultados del estudio con períodos secos más largos para obtener el margen de seguridad.
Slovenian: Zato je Odbor združil rezultate obeh raziskav z uporabo (1) karence 34,5 dni po dajanju zdravila, kot je bila ocenjena s strani imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, in (2) z uporabo rezultatov raziskave z daljšimi obdobji presušitve, da bi tako dobili varnostni razpon.
Spanish: El representante de los TAC determinó el período de espera mediante análisis estadístico (método del tiempo hasta la concentración segura (TTSC)) de los datos relativos a los residuos de la leche, expresándose los puntos de corte como ordeños después del tratamiento, independientemente de la duración del período seco.
Slovenian: Predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom je karenco določil s statistično analizo (metoda: čas do varne koncentracije (time to safe concentration, TTSC)) podatkov o ostankih v mleku, kjer so bile časovne točke izražene kot molže po zdravljenju ne glede na trajanje presušitve.
Spanish: 2.2 Estimación de los períodos de espera para la leche Planteamiento de los titulares de la autorización de comercialización
Slovenian: 2.2 Izpeljava karence za mleko Pristop imetnika dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Los residuos de la leche de todas las vacas quedaron por debajo del LMR en el momento del primer ordeño tras el parto.
Slovenian: Ostanki v mleku so bili ob prvi molži po otelitvi za vsako kravo pod MRL.
Spanish: Se necesita un margen de seguridad adicional para tener en cuenta tal incertidumbre.
Slovenian: Da bi lahko izključili te nezanensljivosti, je potreben dodaten varnostni razpon.
Spanish: En el procedimiento de remisión, el representante de los TAC reconoció que: - existe eliminación de residuos durante el período seco, - la eliminación es más rápida tras el parto y - el período de espera para la leche tras el parto depende de la duración del período seco.
Slovenian: V napotitvenem postopku je predstavnik imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom potrdil, da: - pride med presušitvijo do zmanjševanja ostankov, - po otelitvi nastopi hitrejše zmanjševanje in - je karenca za mleko po otelitvi odvisna od dolžine obdobja presušitve.
Spanish: El objetivo de la remisión era determinar si, basándose en los datos disponibles, podía o no establecerse para la leche un período de espera de 35 días tras el tratamiento.
Slovenian: Namen napotitvenega postopka je bil ugotoviti, ali se lahko na osnovi razpoložljivih podatkov za mleko določi 35-dnevno karenco.
Spanish: El CVMP consideró aceptable el margen de seguridad de 1,5 días que había propuesto el representante de los TAC.
Slovenian: CVMP je predlog predstavnika imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom, ki je znašal 1,5 dneva, smatral za sprejemljivega.
Spanish: También se contó con el estudio de eliminación de residuos en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días en virtud del cual se había establecido el período de espera de la autorización de comercialización original.
Slovenian: Na razpolago je bila tudi raziskava zmanjševanja ostankov pri kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni, na osnovi katere je bila ugotovljena karenca za prvotno dovoljenje za promet z zdravilom.
Spanish: Sin embargo, como en este caso los TTSC también dependen del período seco (tendencia positiva), la estimación de la distribución es sensible para la muestra de objetos de estudio (vacas con un determinado período seco).
Slovenian: Vendar pa je v tem primeru ocena porazdelitve občutljiva na vzorec raziskovanih objektov (krave z določenim obdobjem presušitve), ker so vrednosti TTSC odvisne tudi od obdobij presušitve (pozitivni trend).
Spanish: Período de espera tras el tratamiento
Slovenian: Karenca po zdravljenju
Spanish: A partir del texto de la Note for Guidance, lo más lógico parece ser concluir que el período de espera se exprese como tiempo tras el parto para un período seco (o un intervalo de períodos secos) especificado.
Slovenian: Iz besedila navodil se lahko najbolj logično sklepa, da bi morala biti karenca izražena kot čas po otelitvi za natančno določeno dobo presušitve.
Spanish: Los TAC propusieron reducir el período de espera a 35 días tras el tratamiento.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet zzdravilom so predlagali spremembo karence na 35 dni po zdravljenju.
Spanish: Para determinar este margen de seguridad se consideró útil el estudio de residuos inicial en vacas lecheras con períodos secos de 40 a 58 días.
Slovenian: Prvotna raziskava ostankov v kravah molznicah z obdobji presušitve od 40 do 58 dni je bila upoštevana kot koristna za ugotavljanje velikosti tega varnostnega razpona.
Spanish: Los TAC proponían establecer el período de espera para la leche en 35 días tras el tratamiento.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali karenco 35 dni po zdravljenju.
Spanish: El período de espera obtenido era de 69 "ordeños" tras el tratamiento, es decir, 34,5 días.
Slovenian: Izračunana doba karence je obsegala 69 „molzenj" po zdravljenju, t.j.
Spanish: Se empleó un control positivo apropiado.
Slovenian: Uporabljena je bila primerna pozitivna kontrola.
Spanish: La respuesta fue remitida a la EMEA el 23 de marzo de 2006.
Slovenian: Odgovor je bil 23. marca 2006 posredovan EMEA.
Spanish: El resultado de la prueba fue negativo.
Slovenian: Rezultat analize je bil negativen.
Spanish: ANEXO I NOMBRE, FORMA FARMACÉUTICA Y DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, ESPECIES ANIMALES, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Y TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: DODATEK I IME, FARMACEVTSKA OBLIKA, JAKOST ZDRAVIL, ŽIVALSKE VRSTE, NAČINI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Spanish: El motivo para ello fue que la autoridad nacional competente del Reino Unido, la Veterinary Medicines Directorate (VMD), consideró que este medicamento podía presentar un posible riesgo grave para la salud pública por las siguientes razones:
Slovenian: Pristojni nacionalni organ Združenega kraljestva, Direktorat za veterinarska zdravila (VMD), je bil namreč mnenja, da lahko to zdravilo predstavlja potencialno veliko tveganje za javno zdravje, in sicer na podlagi:
Spanish: Nombre de fantasía del producto
Slovenian: Izmišljeno ime izdelka
Spanish: El producto está indicado para tratar las enfermedades respiratorias del caballo producidas por Streptococcus equi subsp.
Slovenian: Izdelek je namenjen zdravljenju bolezni dihal pri konjih, ki jih povzroča Streptococcus equi subsp.
Spanish: Se comunicó un resultado positivo de aberración cromosómica.
Slovenian: Poročali so o enem pozitivnem rezultatu kromosomske aberacije.
Spanish: En virtud del artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/CE, modificada, el asunto se remitió al CVMP.
Slovenian: Skladno s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, je bila zadeva napotena na CVMP.
Spanish: Por lo tanto, puede concluirse que el efecto observado in vitro carece de relevancia biológica.
Slovenian: Tako je mogoče zaključiti, da učinek, viden in vitro, ni biološko pomemben.
Spanish: En consecuencia, el Comité consideró que no se precisa ningún otro estudio de mutagenicidad para valorar esta sustancia.
Slovenian: Zato je Odbor mnenja, da za oceno snovi dodatne raziskave mutagenosti niso potrebne.
Spanish: zooepidemicus y las infecciones bacterianas graves con riesgo elevado de septicemia en potros afectados por Escherichia coli.
Slovenian: zooepidemicus, in hudih bakterijskih okužb z visokim tveganjem septikemije pri žrebcih, kjer je vpletena tudi Escherichia coli.
Spanish: Teniendo en cuenta los valores y limitaciones intrínsecas de las pruebas y la circunstancia de que sólo uno de los once estudios ha mostrado resultados positivos, se concluye que no hay razones para considerar que la 2,3-ciclohexenopiridina pueda presentar un posible riesgo grave para la salud pública.
Slovenian: Ob upoštevanju intrinzičnih vrednosti in omejitev analiz in da je le ena od enajstih analiz dala pozitivne rezultate, se zaključi, da ni nevarnosti, da bi 2,3cikloheksenopiridin predstavljal potencialno resno tveganje za javno zdravje.
Spanish: El Estado Miembro de Referencia en el procedimiento de reconocimiento mutuo relativo a Cobactan IV 4,5%, a saber, Alemania, notificó a la EMEA el 2 de marzo de 2006 que el Grupo de Coordinación de Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados - Veterinaria (CMD(v)) no había alcanzado un acuerdo sobre el producto.
Slovenian: Referenčna država članica za postopek medsebojnega priznavanja zdravila Cobactan IV 4,5 %, Nemčija, je 2. marca 2006 obvestila EMEA, da Koordinacijska skupina za medsebojno priznavanje in decentralizirane postopke - veterina (CMD(v)) ni sklenila dogovora o izdelku.
Spanish: Cobactan Polvo y disolvente para solución inyectable
Slovenian: Cobactan Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje
Spanish: El CVMP, durante su reunión de los días 14 a 16 de marzo de 2006, inició un procedimiento de remisión de acuerdo con el artículo 33, apartado 4, de la Directiva 2001/82/EC, modificada, en relación con Cobactan IV 4,5%, que contiene cefquinoma.
Slovenian: CVMP je na zasedanju 14.-16. marca 2006 sprožil postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za zdravilo Cobactan IV 4,5 %, ki vsebuje cefkvinom.
Spanish: La dosis mayor era la máxima tolerada que se había observado en un ensayo de determinación del intervalo posológico y produjo también claros síntomas de toxicidad, pero sin mortalidad, en todos los animales del estudio principal.
Slovenian: Najvišji odmerek je ustrezal največji vrednosti, ki je še sprejemljiva v analizi iskanja razpona odmerka, in je pri vseh živalih glavne raziskave povzročil jasne simptome toksičnosti, vendar ne smrtnosti.
Spanish: Cobactan IV 4,5%, presentado en forma de polvo y disolvente para solución inyectable, contiene 45 mg/ml de cefquinoma (en forma de sulfato).
Slovenian: Zdravilo Cobactan IV 4,5 % v obliki praška in vehikla za raztopino za injiciranje vsebuje 45 mg/ml cefkvinoma (kot sulfat).
Spanish: En conclusión, el CVMP llegó al acuerdo de que está suficientemente demostrado que la 2,3-ciclohexenopiridina carece de potencial clastogénico in vivo y que no se justifica la realización de ulteriores estudios.
Slovenian: CVMP se na koncu strinja, da je bilo zadovoljivo dokazano, da 2,3-cikloheksenopiridin nima klastogenega potenciala in vivo in da nadaljnje raziskave niso upravičene.
Spanish: El hallazgo positivo in vitro se investigó ulteriormente mediante una prueba de micronúcleos in vivo.
Slovenian: Pozitiven izid in vitro je bil nadaljnje raziskan z in vivo analizo mikronukleusa.
Spanish: Dadas (1) la elevada tasa de proliferación del tejido de la médula ósea, (2) la vía intravenosa de administración y (3) las elevadas dosis empleadas, es muy poco probable que una segunda prueba in vivo con otro tejido vaya a dar un resultado positivo.
Slovenian: Glede na (1) hitro proliferacijo celic kostnega mozga, (2) intravensko odmerjanje zdravila, in (3) velike odmerke, je zelo malo verjetno, da bi druga in vivo analiza v drugem tkivu dal pozitiven rezultat.
Spanish: Se facilitaron las especificaciones del principio activo sulfato de cefquinoma estéril que se utilizan en la fabricación de Cobactan IV 4,5% y las especificaciones al principio y el final del período de validez del polvo del producto acabado Cobactan IV 4,5%.
Slovenian: Podane so bile specifikacije aktivne sestavine sterilnega cefkvinom sulfata, uporabljenega v izdelavi zdravila Cobactan IV 4,5 %, in specifikacije praška končnega izdelka Cobactan IV 4,5 % ob začetku veljavnosti in ob poteku roka uporabe.
Spanish: Las preguntas que se consideraron necesarias se referían a las dudas planteadas sobre la posible mutagenicidad de la 2,3-ciclohexenopiridina, el material de partida e impureza de la cefquinoma, y se enviaron al Titular de la Autorización de Comercialización el 16 de marzo de 2006.
Slovenian: Vprašanja o zaskrbljenosti glede potencialne mutagenosti 2,3-cikloheksenopiridina, o vhodni snovi in nečistosti cefkvinoma, so bila 16. marca 2006 predložena imetniku dovoljenja za promet z zdravilom.
Spanish: El potencial clastogénico in vitro no se demostró in vivo.
Slovenian: Klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Spanish: En fibroblastos pulmonares de hámster chino in vitro, la 2,3-ciclohexenopiridina indujo aberraciones cromosómicas estructurales a 600-700 µg/ml y de manera dependiente de la dosis cuando se incluyó en el método la activación metabólica.
Slovenian: V fibroblastih pljuč kitajskega hrčka je 2,3-cikloheksenopiridin in vitro sprožil strukturne kromosomske aberacije pri 600-700 µg/ml na način, odvisen od odmerka, ko je bila v metodi zajeta metabolna aktivacija.
Spanish: Además, las 4 pruebas de genotoxicidad realizadas in vivo con cefquinoma y a concentraciones bajas y elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina fueron negativas.
Slovenian: Poleg tega so bile 4 in vivo analize genotoksičnosti, opravljene s cefkvinomom pri nizkih in visokih koncentracijah 2,3-cikloheksenopiridina, negativne.
Spanish: Como los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, estos resultados "invalidan" los de las pruebas in vitro.
Slovenian: Ker so rezultati in vivo najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, ti rezultati „preglasijo" rezultate in vitro analiz.
Spanish: Se realizaron pruebas de genotoxicidad con cefquinoma con niveles de impurezas del 1 % (8 pruebas) y asimismo 3 pruebas con 2,3-ciclohexenopiridina sola.
Slovenian: Opravljena je bilo genotoksična analiza cefkvinoma pri 1 % koncentraciji nečistoče (8 analiz), poleg tega so bile opravljene še 3 analize z 2,3-cikloheksenopiridinom samim.
Spanish: Aunque se han obtenido resultados negativos en dos ensayos de micronúcleos in vivo, no quedan invalidados los resultados positivos in vitro, ya que estos dos estudios in vivo valoraron los efectos en células de médula ósea.
Slovenian: Kljub temu, da so bili rezultati v dveh in vivo analizah mikronukleusa negativni, pozitivni in vitro rezultati niso izničeni, saj sta obe in vivo raziskavi vključevali oceno vpliva na celice kostnega mozga.
Spanish: El CVMP concluyó que el potencial clastogénico in vitro no se había demostrado in vivo.
Slovenian: CVMP je zaključil, da klastogeni potencial in vitro ni bil dokazan in vivo.
Spanish: Las especificaciones del sulfato de cefquinoma indican un contenido de 2,3-ciclohexenopiridina de≤ 1 %.
Slovenian: Specifikacije za cefkvinom sulfat poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de cefquinoma en los animales tratados (p. ej., 2 µg/ml tras una dosis de 1 mg/kg pv), comparadas con las concentraciones esperadas de 2,3-ciclohexenopiridina (considerando que un 1 % de esta impureza en la cefquinoma produce 0,02 µg de 2,3-ciclohexenopiridina/ml en plasma), demuestran que las concentraciones de varios centenares de µg/ml empleadas en la prueba positiva in vitro sobrepasan con creces a las que resultan relevantes in vivo.
Slovenian: V plazmi ciljnih zdravljenih živali izmerjene maksimalne koncentracije cefkvinoma (npr. 2 µg/ml po odmerku 1 mg/kg tt) v primerjavi s pričakovano koncentracijo 2,3-cikloheksenopiridina (npr. 1 % te nečistoče v cefkvinomu pomeni 0,02 µg 2,3-cikloheksenopiridina/ml plazme) kažejo na to, da koncentracije več sto µg/ml v pozitivni in vitro analizi krepko presežejo koncentracije, pomembne in vivo.
Spanish: 2.1 Consideraciones sobre las dudas referentes a la seguridad del material de partida 2,3-ciclohexenopiridina
Slovenian: 2.1 Obravnava varnostnih vidikov pri vhodni snovi 2,3-cikloheksenopiridin
Spanish: De los 11 estudios de genotoxicidad realizados en la 2,3-ciclohexenopiridina, bien con cefquinoma que contenía la impureza 2,3-ciclohexenopiridina, bien con 2,3-ciclohexenopiridina directamente, sólo una prueba (aberración cromosómica in vitro) resultó positiva y únicamente a concentraciones elevadas de 2,3-ciclohexenopiridina, mientras que la posterior prueba de micronúcleos realizada in vivo con mamíferos obtuvo una respuesta negativa.
Slovenian: Od 11 raziskav genotoksičnosti za 2,3-cikloheksenopiridin, opravljenih bodisi s cefkvinomom, ki vsebuje nečistočo 2,3-cikloheksenopiridin, bodisi z 2,3-cikloheksenopiridinom, je ena analiza (kromosomska aberacija in vitro) dala pozitiven rezultat in samo pri visokih koncentracijah 2,3cikloheksenopiridina, medtem ko je kasnejša sesalčja in vivo analiza mikronukleusa dala negativni odgovor.
Spanish: Los resultados in vivo son los más relevantes para la exposición humana, ya que "invalidan" los de las pruebas in vitro.
Slovenian: Rezultati in vivo so najpomembnejši za izpostavljenost ljudi, saj ti rezultati „preglasijo" rezultate analiz in vitro.
Spanish: • En relación con el material de partida, la 2,3-ciclohexenopiridina, que aparece también como impureza del principio activo, la cefquinoma, se ha publicado un ensayo positivo de mutagenicidad in vitro.
Slovenian: • Za vhodno snov 2,3 cikloheksenopiridin, ki se prav tako pojavlja kot nečistoča v zdravilni učinkovini cefkvinom, je bila ugotovljena pozitivna in vitro analiza mutagenosti.
Spanish: En el método directo, la 2,3-ciclohexenopiridina indujo ligeras aberraciones cromosómicas estructurales a 350 µg/ml con tratamientos de 24 y 48 h.
Slovenian: Pri direktni metodi je 2,3-cikloheksenopiridin pri 24- in 48-urnem zdravljenju povzročil majhne strukturne kromosomske aberacije pri 350 µg/ml.
Spanish: En este estudio, se administró 2,3-ciclohexenopiridina en ClNa al 0,9 % dos veces por vía intravenosa, con un intervalo de 24 horas y en dosis de 7,5, 25 y 75 mg/kg de peso vivo (pv), a ratones machos y hembras.
Slovenian: V tej raziskavi so mišjim samcem in samicam v intervalu 24 ur v dveh intravenskih odmerkih odmerili po 7,5, 25 in 75 mg/kg 2,3-cikloheksenopiridina v 0,9 % NaCl.
Spanish: 2.2 Datos referentes a la especificación de cefquinoma, especialmente en relación con la impureza 2,3-ciclohexenopiridina
Slovenian: 2.2 Podatki o specifikaciji cefkvinoma, še posebej o nečistoči 2,3-cikloheksenopiridin.
Spanish: 2.3 Datos referentes a la mutagenicidad y carcinogenicidad de cefquinoma y de su material de partida, 2,3-ciclohexenopiridina
Slovenian: 2.3 Podatki o mutagenosti in karcinogenosti cefkvinoma in njegovi vhodni snovi 2,3cikloheksenopiridin.
Spanish: Las especificaciones al principio y el final del período de validez indican un contenido de 2,3-ciclohexenopiridina de ≤ 1 % y ≤ 1,5 %, respectivamente.
Slovenian: Specifikacije ob začetku veljavnosti poročajo o vsebnosti 2,3cikloheksenopiridina <1 %, ob poteku roka uporabe pa o vsebnosti <1,5 %.
Spanish: Frecuencia y vía de administración
Slovenian: Živalska vrsta Pogostost in način uporabe zdravila
Spanish: Los hallazgos específicos de un potencial clastogénico de la 2,3-ciclohexenopiridina en una prueba in vitro a concentraciones elevadas no se confirmaron con las dosis intravenosas más altas (2000 mg/kg pc) que se probaron en el ensayo de micronúcleos in vivo.
Slovenian: Specifični izsledki klastogenega potenciala 2,3- cikloheksenopiridina v eni in vitro analizi pri visokih koncentracijah v in vivo analizi mikronukleusa pri najvišjem analiziranem intravenskem odmerku (2000 mg/kg tt) niso bili zasledeni.
Spanish: Se considera necesario disponer de un resultado negativo en un segundo estudio in vivo en el que se emplee un tejido diferente para poder despejar las dudas acerca de esta impureza.
Slovenian: Za ublažitev zaskrbljenosti glede nečistoče je potreben negativni rezultat v drugi in vivo raziskavi na drugem tkivu.
Spanish: Prevalencia %
Slovenian: Prevalenca %
Spanish: Las estimaciones indican que hasta un 7% de la población caucásica podría tener esta deficiencia.
Slovenian: Ocenjujejo, da ima to pomanjkanje do 7% kavkazijske populacije.
Spanish: Africanos/Etíopes Afroamericanos
Slovenian: Afriška/Etiopijska Afriško-ameriška
Spanish: "Población pediátrica:
Slovenian: "Pediatrična populacija:
Spanish: Si el dolor no mejora después de 3 días, pida consejo a su médico.
Slovenian: Če se bolečina ne izboljša po treh dneh, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Este medicamento no se debe tomar durante más de 3 días.
Slovenian: Zdravilo se ne sme jemati več kot 3 dni.
Spanish: Húngaros Norte Europeos
Slovenian: Madžarska Severno evropejska
Spanish: El rango recomendado aproximado es de 30 a 60 mg.
Slovenian: Priporočeno približno območje je 30 do 60 mg.
Spanish: Niños menores de 12 años de edad:
Slovenian: Otroci, mlajši od 12 let:
Spanish: La información del producto puede ser actualizada posteriormente por las autoridades competentes del Estado Miembro, en comunicación con el Estado Miembro de Referencia, si procede, de acuerdo con los procedimientos descritos en el capítulo 4 del Título III de la Directiva 2001/83/EC.
Slovenian: Informacije o zdravilu lahko ustrezni organi države članice naknadno posodobijo, v sodelovanju z referenčno državo članico, kot je primerno, v skladu s postopki, opisanimi v poglavju 4, naslovu III direktive 2001/83/EC.
Spanish: Algunas personas tienen una variación de esta enzima que puede afectar a las personas de distinta manera.
Slovenian: Nekateri ljudje imajo ta encim spremenjen, kar lahko vpliva na ljudi na različne načine.
Spanish: No tomar más de [Para completar a nivel nacional y ver nota a continuación] en 24 horas.
Slovenian: Ne vzemite več kot [dopolniti nacionalno in glejte opombo spodaj] v 24 urah.
Spanish: Niños de 12 a 18 años de edad:
Slovenian: Otroci, stari med 12 in 18 let:
Spanish: "La codeína se debe utilizar en la dosis efectiva más baja durante el menor tiempo posible.
Slovenian: "Kodein se mora uporabljati pri najnižjem učinkovitem odmerku in v najkrajšem možnem obdobju.
Spanish: Codeína y morfina pasan a la leche materna."
Slovenian: Kodein in morfin prehajata v materino mleko."
Spanish: Estos factores podrían empeorar los síntomas de toxicidad de la morfina."
Slovenian: Ti dejavniki lahko poslabšajo simptome morfinske toksičnosti."
Spanish: Sección 4.6 - Fertilidad, embarazo y lactancia.
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in dojenje
Spanish: "Metabolismo CYP2D6
Slovenian: "CYP2D6 metabolizem
Spanish: RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (RCP)
Slovenian: POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA (SmPC)
Spanish: Esta dosis puede tomarse hasta 4 veces al día, a intervalos no inferiores a 6 horas.
Slovenian: Odmerek se lahko vzame največ 4-krat dnevno z razmikom vsaj 6 ur.
Spanish: "Los niños de 12 años de edad o mayores deben tomar [Para completar a nivel nacional] cada 6 horas, cuando sea necesario.
Slovenian: "Otroci, starejši od 12 let lahko vzamejo [dopolniti nacionalno] vsakih 6 ur, kot je potrebno.
Spanish: "Este producto contiene codeína.
Slovenian: "To zdravilo vsebuje kodein.
Spanish: Si un paciente tiene deficiencia o carece completamente de esta enzima, no se obtendrá un adecuado efecto analgésico.
Slovenian: Če ima bolnik pomanjkanje ali odsotnost tega encima, se zadosten analgetični učinek ne doseže.
Spanish: Se debe incluir la siguiente redacción en el RCP de las autorizaciones de comercialización de los productos incluidos en el alcance de este procedimiento (Ver anexo I):
Slovenian: Naslednje besedilo mora biti vključeno v SmPC v dovoljenjih za promet zdravil, ki so v sklopu tega postopka (glej prilogo I):
Spanish: • "En mujeres durante la lactancia (ver sección 4.6)"
Slovenian: • "Pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavje 4.6)"