FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 90 (3 flessen met 30) filmomhulde tabletten.
Icelandic: 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Dutch: De CC50 (50% cytotoxische concentratie) in HepG2-cellen was > 44.400 nM.
Icelandic: Gildi CC50 (50% styrkur frumueiturhrifa) í HepG2-frumum var > 44.400 nM.
Dutch: Onderzoek 108 (HBeAg-negatief)
Icelandic: Rannsókn 108 (HBeAg neikvæðir)
Dutch: Vemlidy heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Vemlidy hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten moeten met voedsel worden ingenomen.
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur skal taka með mat.
Dutch: Tests kunnen ook het volgende uitwijzen: • Een verhoogde spiegel van een leverenzym (ALAT) in het bloed
Icelandic: Rannsóknir geta einnig sýnt: • Hækkun á gildum lifararensíma (ALT) í blóði
Dutch: Tipranavir/ritonavir
Icelandic: Tipranavír/rítónavír
Dutch: Volwassenen en adolescenten (leeftijd 12 jaar en ouder en met een lichaamsgewicht van minstens 35 kg): één tablet eenmaal daags.
Icelandic: Fullorðnir og unglingar (12 ára og eldri með líkamsþyngd a.m.k. 35 kg): ein tafla einu sinni á dag.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de dichtstbijzijnde afdeling voor spoedeisende hulp voor advies.
Icelandic: Tafarlaust skal hafa samband við lækninn eða næstu bráðamóttöku til að fá ráðleggingar.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Vemlidy op de vruchtbaarheid bij mensen.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Vemlidy á frjósemi hjá mönnum.
Dutch: Gebruik Vemlidy niet samen met andere geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Icelandic: Ekki má nota Vemlidy með öðrum lyfjum sem innihalda:
Dutch: Vemlidy [alleen buitenverpakking]
Icelandic: Vemlidy [Aðeins ytri umbúðir]
Dutch: Effecten op de geneesmiddelconcentraties.a,b Gemiddelde verhouding (90% betrouwbaarheidsinterval) voor AUC, Cmax, Cmin
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsvæðum Áhrif á lyfjaþéttni.a,b Meðaltalshlutfall (90% öryggismörk) fyrir AUC, Cmax, Cmin
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart of tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoek laten doen om de werking van uw nieren te controleren.
Icelandic: Áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur kann læknirinn að láta gera blóðrannsóknir til að fylgjast með starfsemi nýrnanna.
Dutch: Het droogmiddel op basis van silicagel zit in een afzonderlijk zakje of kokertje en mag niet worden ingeslikt.
Icelandic: Rakadræga kísilgelið er í sérstökum poka eða hylki og á ekki að gleypa.
Dutch: Elke tablet bevat 95 mg lactose (als monohydraat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 95 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Dutch: 1,8% (95%-BI = -3,6% tot 7,2%)
Icelandic: 1,8% (95% CI = -3,6% til 7,2%)
Dutch: -3,6% (95%-BI = -9,8% tot 2,6%)
Icelandic: -3,6% (95% CI = -9,8% til 2,6%)
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u ook HIV heeft.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert líka með HIV sýkingu.
Dutch: De activiteit van OATP1B1 en/of OATP1B3 kan van invloed zijn op de distributie van tenofoviralafenamide in het lichaam.
Icelandic: Virkni OATP1B1 og/eða OATP1B3 getur haft áhrif á dreifingu tenófóvír alafenamíðs í líkamanum.
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 38 jaar, 64% was man, 82% was Aziatisch, 17% was blank en < 1% (5 patiënten) was zwart.
Icelandic: Meðalaldur var 38 ár, 64% voru karlar, 82% voru af asískum uppruna, 17% voru hvítir og < 1% (5 einstaklingar) voru svartir.
Dutch: Bij reproductietoxiciteitsonderzoek met ratten en konijnen werden geen effecten gevonden op de parameters voor paring, vruchtbaarheid, dracht of foetus.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Dutch: Bij patiënten die zowel met HBV als HIV geïnfecteerd zijn, moet Vemlidy gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale middelen om te zorgen dat de patiënt een passend behandelingsschema voor HIV krijgt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Sjúklingar sem samtímis eru sýktir af HBV og HIV skulu fá Vemlidy ásamt öðrum andretróveirulyfjum til að tryggja að sjúklingur fái viðeigandi meðferðaráætlun fyrir meðhöndlun á HIV (sjá kafla 4.5).
Dutch: De gemiddelde leeftijd was 46 jaar, 61% was man, 72% was Aziatisch, 25% was blank en 2% (8 patiënten) was zwart.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár, 61% voru karlar, 72% voru af asískum uppruna, 25% voru hvítir og 2% (8 einstaklingar) voru svartir.
Dutch: Vemlidy wordt geleverd in flessen met 30 tabletten (met een droogmiddel op basis van silicagel dat in de fles moet worden gelaten voor de bescherming van uw tabletten).
Icelandic: Vemlidy kemur í lyfjaglösum með 30 töflum (með rakadrægu kísilgeli sem verður að hafa í glasinu til að verja töflurnar).
Dutch: Het is in vivo geen remmer of inductor van CYP3A.
Icelandic: Það er ekki hemill eða virkir CYP3A in vivo.
Dutch: Als u stopt met het innemen van Vemlidy, moet gedurende een aantal maanden regelmatig uw gezondheid worden beoordeeld en bloedonderzoek worden uitgevoerd om uw hepatitis B-infectie te controleren.
Icelandic: Ef þú hættir að nota Vemlidy þarf að fylgjast reglulega með heilsu þinni og taka blóðprufur í nokkra mánuði til að kanna ástand lifrarbólgu
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10) of soms (≥1/1.000,
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) eða sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Dutch: d Een gevoelig CYP3A4-substraat.
Icelandic: d Næmt CYP3A4 hvarfefni.
Dutch: • Neem contact op met uw arts voordat u de Vemlidy-tabletten weer gaat innemen.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en þú byrjar aftur að taka Vemlidy töflur.
Dutch: Vemlidy is niet onderzocht bij kinderen die jonger zijn dan 12 jaar of minder dan 35 kg wegen.
Icelandic: Vemlidy hefur ekki verið prófað hjá börnum yngri en 12 ára eða sem vega minna en 35 kg.
Dutch: U moet voorzorgsmaatregelen blijven nemen om dat te voorkomen.
Icelandic: Þú verður að grípa til viðeigandi ráðstafana til að koma í veg fyrir það.
Dutch: Tenofoviralafenamide wordt in zeer geringe mate gemetaboliseerd door CYP3A4.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð umbrotnar af afar litlu leyti fyrir tilstilli CYP3A4.
Dutch: De volgende verpakkingsgrootten zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles met 30 filmomhulde tabletten en dozen met 3 flessen met 30 filmomhulde (= 90) tabletten.
Icelandic: Eftirtaldar pakkningastærðir eru fáanlegar: ytri öskjur sem innihalda 1 lyfjaglas með 30 filmuhúðuðum töflum og ytri öskjur sem innihalda 90 (3 lyfjaglös með 30) filmuhúðaðar töflur.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u wordt behandeld met:
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú tekur:
Dutch: Uit niet-klinische onderzoeken bij ratten en honden is gebleken dat de botten en nieren het gevoeligst zijn voor toxiciteit.
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á rottum og hundum sýndu að bein og nýru eru megin marklíffæri hvað varðar eiturverkanir.
Dutch: Ontbrekende gegevens tijdens de betreffende periode maar behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel
Icelandic: Upplýsingar vantar fyrir tímabilið en rannsóknarlyfið notað
Dutch: Dat kan tot gevolg hebben dat uw geneesmiddelen niet goed meer werken of dat bijwerkingen verergeren.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta virkni lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Dutch: Het volgende kan als een leidraad worden gebruikt bij het stoppen met de behandeling (zie rubriek 4.4):
Icelandic: Meðferð hætt Íhuga má að hætta meðferð við eftirfarandi aðstæður (sjá kafla 4.4):
Dutch: Huiduitslag, jeuk
Icelandic: Útbrot, kláði
Dutch: Er is onvoldoende informatie over de effecten van tenofovir op pasgeborenen/zuigelingen.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um áhrif tenófóvírs á nýbura/ungbörn.
Dutch: • antivirale middelen voor de behandeling van HIV, zoals:
Icelandic: veirusýkingalyf sem notuð eru til að meðhöndla HIV, svo sem:
Dutch: Onderzoek 108 (HBeAg-negatief) Onderzoek 110 (HBeAg-positief) Vemlidy (N = 285)
Icelandic: Rannsókn 110 (HBeAg jákvæðir) Vemlidy (N = 285)
Dutch: Na week 96 bleven de patiënten hun oorspronkelijke geblindeerde behandeling ontvangen of kregen ze open-label Vemlidy.
Icelandic: 96 héldu sjúklingarnir annaðhvort áfram á upphaflegu blinduðu meðferðinni eða fengu opna meðferð með Vemlidy.
Dutch: Vemlidy filmomhulde tabletten zijn geel, rond, op de ene kant van de tablet bedrukt (gemarkeerd) met „GSI" en op de andere kant met „25".
Icelandic: Vemlidy filmuhúðaðar töflur eru gular, kringlóttar, með „GSI" prentað (eða merkt) á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
Dutch: ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89) Verwacht:
Icelandic: ↔ Cmin 0,82 (0,75, 0,89) Áætluð:
Dutch: Tabel 4: Verdere parameters voor werkzaamheid bij week 48a
Icelandic: Viðbótar virknibreytur í viku 48a
Dutch: De klinische relevantie van deze substituties is niet bekend.
Icelandic: Klínískt vægi þessara skiptihvarfa er ekki þekkt.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 09 januari 2017
Icelandic: 09. janúar 2017.
Dutch: (kunnen optreden bij tot 1 op de 100 patiënten)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Dutch: Behandeling van overdosering met Vemlidy bestaat uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van vitale functies alsook observatie van de klinische toestand van de patiënt.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar Vemlidy felst í almennum stuðningsaðgerðum eins og eftirliti með lífsmörkum, sem og klínísku ástandi sjúklingsins.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld door een arts die ervaring heeft met de behandeling van chronische hepatitis B.
Icelandic: Meðferð skal hafin af lækni sem hefur reynslu af meðhöndlun langvinnrar lifrarbólgu B.
Dutch: Patiënten met een creatinineklaring < 30 ml/min
Icelandic: Sjúklingar með kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u een nieraandoening heeft gehad of als uit testen is gebleken dat er problemen zijn met uw nieren.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert með nýrnasjúkdóm eða ef rannsóknir hafa sýnt fram á vandamál í tengslum við nýru.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens over het gebruik van Vemlidy voor de behandeling van met HBV geïnfecteerde patiënten met een CrCl < 30 ml/min.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um öryggi við notkun Vemlidy til meðferðar hjá HBV-sýktum sjúklingum með CrCl < 30 ml/mín.
Dutch: Tenofoviralafenamide en tenofovir hebben een mediane plasmahalfwaardetijd van respectievelijk 0,51 en 32,37 uur.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð og tenófóvír hafa miðgildi helmingunartíma í plasma sem nemur 0,51 og 32,37 klst., í sömu röð.
Dutch:  Als een van deze situaties voor u geldt, neem dan contact op met uw arts voordat u Vemlidy gaat innemen.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við þig skaltu leita ráða hjá lækninum áður en þú byrjar að nota Vemlidy.
Dutch: KRUIDENSUPPLEMENTEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)
Dutch: Als u een dosis bent vergeten, reken dan de tijd uit die zit tussen dit moment en het tijdstip waarop u het middel had moeten innemen.
Icelandic: Ef þú gleymir skammti skaltu reikna út hversu langt er síðan þú áttir að taka hann.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Vemlidy bij patiënten met chronische hepatitis B zijn gebaseerd op gegevens over 48 en 96 weken van twee gerandomiseerde, dubbelblinde onderzoeken met werkzame controle, GS-US-320-0108 („Onderzoek 108") en GS-US-320-0110 („Onderzoek 110").
Icelandic: B byggir á 48 og 96 vikna gögnum úr tveimur slembiröðuðum, tvíblindum rannsóknum með virkum samanburði, GS-US-320-0108 („rannsókn 108") og GS-US-320-0110 („rannsókn 110").
Dutch: Zeg het onmiddellijk tegen uw arts als u zwanger bent geraakt.
Icelandic: Láttu lækninn tafarlaust vita ef þú verður þunguð.
Dutch: In geval van overdosering moet de patiënt worden gecontroleerd op aanwijzingen voor toxiciteit (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ef ofskömmtun verður þarf að fylgjast með hvort fram koma merki um eiturverkanir hjá sjúklingi (sjá kafla 4.8).
Dutch: Bij analyses in week 48 (N = 20) en week 96 (N = 72) werden in deze isolaten (genotyptische en fenotypische analyses) geen aminozuursubstituties gerelateerd aan resistentie tegen Vemlidy gevonden.
Icelandic: 24. Í greiningum í viku 48 (N = 20) og viku 96 (N = 72) fundust engin amínósýruskipti sem tengdust ónæmi gegn Vemlidy í þessum stofnum (arfgerðar- og svipgerðargreiningar).
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van Vemlidy heeft ingenomen, loopt u een groter risico dat u met dit geneesmiddel last van bijwerkingen krijgt (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen).
Icelandic: Ef tekinn er í ógáti meiri en ráðlagður skammtur af Vemlidy er kannt þú að vera í aukinni hættu á að finna fyrir aukaverkunum af völdum lyfsins (sjá kafla 4, Hugsanlegar aukaverkanir).
Dutch: TDF = tenofovirdisoproxilfumaraat a Ontbrekend = falen van de analyse.
Icelandic: TDF = tenófóvír dísóproxíl fúmarat a Vantar = greining tókst ekki.
Dutch: d Hieronder vallen patiënten die stopten om andere redenen dan een bijwerking (AE), overlijden of uitblijven of afname van werkzaamheid, bijv. toestemming ingetrokken, niet meer beschikbaar voor follow-up, etc.
Icelandic: d Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni o.s.frv.
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro geen remmer van CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 of CYP2D6.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er ekki hemill CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, eða CYP2D6 in vitro.
Dutch: De blootstelling aan tenofoviralafenamide is dosisproportioneel in het dosisbereik van 8 mg tot 125 mg
Icelandic: Útsetning fyrir tenófóvír alafenamíði er í hlutfalli við skammta á skammtabilinu 8 mg til 125 mg.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd dat tijdens behandeling met Vemlidy duizeligheid is gemeld.
Icelandic: Láta skal sjúklinga vita að tilkynnt hefur verið um sundl meðan á meðferð með Vemlidy stendur.
Dutch: Gele, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm en op de ene kant van de tablet de inscriptie „GSI" en op de andere kant de inscriptie „25".
Icelandic: Gular, kringlóttar, filmuhúðaðar töflur, 8 mm í þvermál með ígreyptu „GSI" á annarri hlið töflunnar og „25" á hinni hliðinni.
Dutch: Vemlidy 25 mg filmomhulde tabletten.
Icelandic: Vemlidy 25 mg filmuhúðaðar töflur.
Dutch: ANTIMYCOBACTERIËLE MIDDELEN Rifampicine
Icelandic: LYF GEGN MÝKÓBAKTERÍUM Rifampisín
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een hoger risico op ernstige hepatische of renale bijwerkingen.
Icelandic: Þessir sjúklingar kunna að eiga meiri hættu á að fá alvarlegar aukaverkanir í lifur og nýru.
Dutch: Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens onvoldoende werkzaamheid Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens AE of overlijden Gestopt met het onderzoeksgeneesmiddel wegens andere redenenc
Icelandic: Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauða Hætt að nota rannsóknarlyf af öðrum ástæðumd
Dutch: Er moeten geschikte voorzorgsmaatregelen toegepast blijven worden.
Icelandic: Áfram verður að grípa til viðeigandi, fyrirbyggjandi ráðstafana.
Dutch: De bijwerkingen worden hieronder weergegeven volgens lichaamssysteem/orgaanklasse en frequentie op basis van de analyse in week 96.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem taldar eru upp hér á eftir eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni samkvæmt greiningu í viku 96.
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u deze of andere geneesmiddelen gebruikt.
Icelandic:  Láttu lækninn vita ef þú notar þessi lyf eða einhver önnur lyf.
Dutch: De primaire uitkomstmaat voor de werkzaamheid in beide onderzoeken was het percentage patiënten met een HBV DNA-plasmaconcentratie lager dan 29 IE/ml in week 48.
Icelandic: Aðalendapunktur fyrir virkni í báðum rannsóknum var hlutfall sjúklinga með HBV DNA magn í plasma innan við 29 a.e./ml í viku
Dutch: Vemlidy tabletten zijn verpakt in flessen van hogedichtheidpolyetheen (HDPE) die zijn afgesloten met een kindveilige schroefdop van polypropyleen met een door inductie geactiveerde aluminiumfolie liner.
Icelandic: Vemlidy töflum er pakkað í lyfjaglös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með skrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni, sem er fóðrað með álþynnu (induction activated).
Dutch: Bij sommige patiënten met een gevorderde leveraandoening of levercirrose zou dat levensbedreigend kunnen zijn.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur getur það verið lífshættulegt.
Dutch: Patiënten met een leveraandoening, die met een antiviraal geneesmiddel voor hepatitis B worden behandeld, hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale levercomplicaties.
Icelandic: Sjúklingar með lifrarsjúkdóm, sem meðhöndlaðir eru með veirusýkingalyfi við lifrarbólgu B, eru í aukinni hættu á að fá alvarlegar og hugsanlega banvænar aukaverkanir á lifur.
Dutch: Tenofovir ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33)
Icelandic: Tenófóvír ↑ Cmax 3,16 (3,00, 3,33)
Dutch: Er zijn geen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van Vemlidy bij met HBV geïnfecteerde patiënten met gedecompenseerde leverziekte die ook een Child-Pugh-Turcotte-score (CPT-score) > 9 hebben (d.w.z. klasse C).
Icelandic: Engin gögn eru til um öryggi og verkun og Vemlidy hjá HBV-sýktum sjúklingum með lifrarsjúkdóm með lifrarbilun og > 9 stig (þ.e. flokk C) samkvæmt Child Pugh Turcotte (CPT) - skalanum.
Dutch: In in-vitro-onderzoeken is aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt omgezet in tenofovir (belangrijkste metaboliet) door carboxylesterase-1 in levercellen en door cathepsine A in perifere bloed mononucleaire cellen (PBMC's) en macrofagen.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenófóvír alafenamíð umbrotnar í tenófóvír (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli carboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum og catepsíns A í útlægum einkjarna blóðfrumum (PBMC) og átfrumum.
Dutch: Patiënten met HBV die ook zijn geïnfecteerd met het hepatitis C- of D-virus
Icelandic: Sjúklingar með HBV sem einnig eru sýktir af lifrarbólgu
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300 zwangerschapsuitkomsten) over het gebruik van tenofoviralafenamide bij zwangere vrouwen.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar (innan við 300 þunganir) liggja fyrir um notkun tenófóvír alafenamíðs á meðgöngu.
Dutch: Vemlidy kan duizeligheid veroorzaken.
Icelandic: Vemlidy getur valdið sundli.
Dutch: Vemlidy voldeed aan criteria voor niet-inferioriteit met betrekking tot het bereiken van een HBV DNA-concentratie lager dan 29 IE/ml bij vergelijking met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Icelandic: 48. Vemlidy uppfyllti skilyrði rannsóknar til að sýna að verkun sé ekki lakari með því að ná HBV DNA gildum niður fyrir 29 a.e./ml í samanburði við tenófóvír tvísóproxíl fúmarat.
Dutch: Bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis is de totale plasmaconcentratie van tenofoviralafenamide en tenofovir lager dan die bij patiënten met een normale leverfunctie.
Icelandic: Hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi var heildar plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs lægri en hjá einstaklingum með eðlilega lifrarstarfsemi.
Dutch: Opflakkeringen na stopzetting van de behandeling
Icelandic: Versnun eftir að meðferð er hætt
Dutch: (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Dutch: h Onderzoek uitgevoerd met tenofoviralafenamide 40 mg en emtricitabine 200 mg. i Onderzoek uitgevoerd met extra voxilaprevir 100 mg om blootstellingen aan voxilaprevir te bereiken die verwacht worden bij met HCV geïnfecteerde patiënten.
Icelandic: i Rannsókn framkvæmd með voxílaprevíri 100 mg til viðbótar til að ná fram þeirri útsetningu fyrir voxílaprevíri sem gert er ráð fyrir hjá sjúklingum með HCV-sýkingu.
Dutch: ORALE ANTICONCEPTIVA Norgestimaat (0,180 mg/0,215 mg/ 0,250 mg oraal, q.d.)
Icelandic: GETNAÐARVARNIR TIl INNTÖKU Norgestimat (0,180 mg/0,215 mg/0,250 mg til inntöku, q.d.)
Dutch: ANTIRETROVIRALE MIDDELEN TEGEN HIV - CCR5-RECEPTORANTAGONIST Maraviroc
Icelandic: HIV-ANDRETRÓVEIRULYF - CCR5-VIÐTAKAHEMILL Maraviroc
Dutch: De Cmax bij steady state voor tenofoviralafenamide en tenofovir waren respectievelijk 0,18 en 0,02 µg/ml.
Icelandic: Cmax við jafnvægi fyrir tenófóvír alafenamíð og tenófóvír voru 0,18 og 0,02 µg/ml, í sömu röð.
Dutch: • Bij HBeAg-positieve patiënten zonder cirrose moet de behandeling worden voortgezet tot minstens 6-12 maanden na de bevestiging van HBe-seroconversie (verlies van HBeAg en verlies van HBV-DNA met vaststelling van anti-HBe) of totdat HBs-seroconversie is opgetreden of totdat verlies van werkzaamheid is opgetreden (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Hjá HBeAg-jákvæðum sjúklingum sem ekki eru með skorpulifur skal veita meðferð í a.m.k. 6-12 mánuði eftir staðfestingu á HBe mótefnavendingu (hvarf HBeAg og hvarf HBV DNA ásamt staðfestum mótefnum gegn HBe) eða fram að HBs mótefnavendingu eða þar til verkun hverfur (sjá kafla 4.4).
Dutch: Midazolamd (1 mg i.v., s.d.)
Icelandic: Mídazólamd (1 mg i.v., s.d.)
Dutch: Het is aan te bevelen om bij een behandeling die langer dan 2 jaar duurt regelmatig vervolgcontroles te doen om te bevestigen dat voorzetting van de geselecteerde behandeling nog wenselijk is voor de patiënt.
Icelandic: Ef langtímameðferð stendur lengur en 2 ár er mælt með reglulegu endurmati til staðfestingar á því hvort viðeigandi sé fyrir sjúklinginn að halda meðferð áfram.
Dutch: (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten) • Hoofdpijn
Icelandic: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) •
Dutch: Verschillen in de farmacokinetiek op basis van het geslacht werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Icelandic: Breytingar á lyfjahvörfum vegna kyns voru ekki taldar vera klínískt mikilvægar.
Dutch: De binding van tenofoviralafenamide aan humane plasma-eiwitten in monsters afgenomen tijdens klinische onderzoeken was ongeveer 80%.
Icelandic: Binding tenófóvír alafenamíðs við plasmaprótein manna í sýnum sem tekin voru í klínískum rannsóknum var u.þ.b. 80%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke remmers van P-gp met Vemlidy wordt niet aanbevolen.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun öflugra hemla P-gp með Vemlidy.
Dutch: De binding van tenofovir aan humane plasma-eiwitten is minder dan 0,7% en is onafhankelijk van de concentratie tussen 0,01-25 μg/ml.
Icelandic: Binding tenófóvírs við plasmaprótein manna er innan við 0,7% og óháð styrk á bilinu 0,01-25 μg/ml.
Dutch: De farmacokinetiek van tenofoviralafenamide en renofovir werd beoordeeld bij met HIV-1 geïnfecteerde, nog niet eerder behandelde adolescenten die tenofoviralafenamide (10 mg) kregen toegediend samen met elvitegravir, cobicistat en emtricitabine als tablet met vaste dosiscombinatie (E/C/F/TAF; Genvoya).
Icelandic: Lyfjahvörf tenófóvír alafenamíðs og tenófóvírs voru metin hjá HIV-1 sýktum unglingum, sem ekki höfðu fengið meðferð áður, sem fengu tenófóvír alafenamíð (10 mg) með elvítegravír, kóbísistat og emtrícítabín sem samsett lyf, töflu með föstum skammti (E/C/F/TAF; Genvoya).
Dutch: Als u last krijgt van duizeligheid bij het gebruik van Vemlidy, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen apparatuur of machines.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli meðan á meðferð með Vemlidy stendur, aktu þá ekki og stjórnaðu hvorki tækjum né vélum.
Dutch: Als een dosis is overgeslagen en er meer dan 18 uur is verstreken na het tijdstip waarop die gewoonlijk wordt ingenomen, dient de patiënt de vergeten dosis niet in te nemen en gewoon verder te gaan met het normale doseringsschema.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn skal sjúklingurinn ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Dutch: Bij patiënten die waren gestopt met de behandeling voor hepatitis B, is er melding gemaakt van een acute exacerbatie van de hepatitis, die gewoonlijk gepaard ging met een verhoging van de HBV DNAconcentraties in plasma.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um bráða versnun lifrarbólgu hjá sjúklingum sem hætt hafa meðferð við lifrarbólgu B, yfirleitt í tengslum við hækkun gilda HBV DNA í plasma.
Dutch: Effect van tenofoviralafenamide op andere geneesmiddelen
Icelandic: Áhrif tenófóvír alafenamíðs á önnur lyf