FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uso concomitante com doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINE, inibidores da cicloxigenase) (ver secção 4.5).
Estonian: Samaaegne mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVAd, tsüklooksügenaasi inhibiitorid) suurte annuste kasutamine (vt lõik 4.5).
Portuguese: Retirar a cápsula do frasco para injetáveis e limpar a rolha com uma compressa de álcool.
Estonian: Viaali plastkork tuleb eemaldada ja kummikork puhastada alkoholiga niisutatud tampooniga.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes, são arrepios, febre, fadiga, náuseas, taquicardia e dor de cabeça.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid külmavärinad, palavik, väsimus, iiveldus, tahhükardia ja peavalu.
Portuguese: • MEPACT pó para concentrado para dispersão para perfusão (frasco para injetáveis)
Estonian: • MEPACT infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber (viaal)
Portuguese: A dose recomendada de MEPACT é de 2 mg de mifamurtida por m2 de área da superfície corporal.
Estonian: MEPACTi soovitatav annus on 2 mg mifamurtiidi/m kehapinna kohta.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos A dor ligeira foi muito comum em doentes que receberam mifamurtida, incluindo mialgia (31%), lombalgia (15%), dor nas extremidades (12%) e artralgia (10%).
Estonian: Väheintensiivne valu oli mifamurtiidi saanud patsientidel väga sage, sealhulgas esines müalgiat (31%), seljavalu (15%), jäsemevalu (12%) ja artralgiat (10%).
Portuguese: - se desenvolver arrepios ou tremores, ou se se sentir quente.
Estonian: - Kui teil tekivad külmavärinad või värisemine või kuumatunne, peate ennast kraadima kuna teil võib olla palavik.
Portuguese: MEPACT é administrado por perfusão intravenosa ao longo de 1 hora.
Estonian: Manustamisviis MEPACTi manustatakse intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - febre, calafrios/arrepios, fraqueza, cansaço ou desconforto geral - náuseas e/ou vómitos, diarreia ou prisão de ventre - dores de cabeça ou tonturas - batimento cardíaco acelerado
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10st): - palavik, vappekülmad / külmavärinad, nõrkus, väsimus või üldine ebamugavus - iiveldus ja/või oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus - peavalu või pearinglus - kiire südametegevus - kõrge või madal vererõhk - söögiisu puudumine - higistamine - valu, sealhulgas üldine valu, lihasvalu ja/või liigesevalu ja valu seljas, rindkeres, kõhus,
Portuguese: Estado de confusão, depressão, insónia, ansiedade
Estonian: Sage segasusseisund, depressioon, unetus, ärevus
Portuguese: O mifamurtida foi ocasionalmente associado a sinais de resposta inflamatória pronunciada, incluindo pericardite e pleurite.
Estonian: Seost mifamurtiidi ja väljendunud põletikureaktsiooni tunnuste vahel, sealhulgas perikardiiti ja pleuriiti täheldati harva.
Portuguese: Estas situações exigem uma monitorização cuidadosa durante o tratamento com MEPACT.
Estonian: Ravi ajal MEPACTiga peab teid tähelepanelikumalt jälgima.
Portuguese: O tratamento com mifamurtida foi continuado durante o período restante do estudo sem recorrência de crises.
Estonian: Ülejäänud uuringu ajal jätkati ravi mifamurtiidiga ilma et krambihood oleksid kordunud.
Portuguese: Flebite, rubor facial, palidez
Estonian: Sage flebiit, nahapunetus, kahvatus
Portuguese: Resposta inflamatória
Estonian: Põletikureaktsioon
Portuguese: Edema periférico, edema, inflamação das mucosas, eritema no local da perfusão, reação no local da perfusão, dor no local de introdução do cateter, desconforto torácico, sensação de frio
Estonian: Sage perifeersed tursed, tursed, limaskestapõletik, infusioonikoha erüteem, infusioonikoha reaktsioon, kateetri sisenemiskoha valu, ebamugavustunne rinnus, külmatunne
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de mifamurtida.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4 mg mifamurtiidi*.
Portuguese: Excipientes: palmitoil-2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC), 1,2-dioleoilsn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS).
Estonian: Abiained: palmitoüül-2-oleoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (POPC), 1,2-dioleoüülsn-glütsero-3-fosfo-L-seriini mononaatriumisool (OOPS)
Portuguese: Não retirar o filtro e a seringa do frasco para injetáveis.
Estonian: Filtrit ja süstalt ei tohi viaali küljest eemaldada.
Portuguese: MEPACT deve ser reconstituído, filtrado através do filtro fornecido e em seguida diluído em condições assépticas, antes da administração.
Estonian: MEPACT tuleb enne manustamist manustamiskõlblikuks muuta, filtrida kaasasoleva filtri abil ja seejärel lahjendada aseptilist tehnikat kasutades.
Portuguese: Inserir firmemente o perfurador no septo do frasco para injetáveis até que esteja bem assente.
Estonian: Teravik tuleb seejärel lükata läbi viaali korgi kuni ta on kindlalt paigal.
Portuguese: Num estudo aleatorizado, controlado, a incidência de malignidade mieloide (leucemia mieloide aguda/síndroma mielodisplástico) foi idêntica em doentes que receberam MEPCAT mais quimioterapia e em doentes que receberam apenas quimioterapia
Estonian: Randomiseeritud kontrollrühmaga uuringus oli müeloidsete pahaloomuliste kasvajate (äge müeloidne leukeemia / müelodüsplastiline sündroom) esinemissagedus sama nii MEPACTi pluss kemoteraapiat kui ka ainult kemoteraapiat saanud patsientidel (2,1%).
Portuguese: Febre, arrepios, fadiga, hipotermia, dor, mal-estar, astenia, dor torácica
Estonian: Väga sage palavik, külmavärinad, väsimus, hüpotermia, valu, halb enesetunne, asteenia, rindkerevalu
Portuguese: Retirar da embalagem o saco de 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis, a agulha e a seringa (não fornecidos).
Estonian: 100 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahuse kott, nõel ja süstal tuleb lahti pakkida (ei ole pakis kaasas).
Portuguese: Hematúria, disúria, polaciúria
Estonian: Sage hematuuria, düsuuria, pollakiuuria
Portuguese: Não utilize MEPACT: - se tem alergia ao mifamurtida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Estonian: Ärge kasutage MEPACTi - kui te olete mifamurtiidi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te kasutate tsüklosporiini või teisi kaltsineuriini inhibiitoreid sisaldavaid ravimeid või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) suuri annuseid (vt allpool "Muud ravimid ja MEPACT").
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente: - se tiver febre ou arrepios durante mais de 8 horas após lhe ter sido administrada a sua dose de MEPACT, pois isso pode ser sinal de infeção ou - se tiver erupção cutânea ou problemas respiratórios (pieira).
Estonian: Võtke viivitamata ühendust oma arstiga: - kui palavik või külmavärinad püsivad kauem kui 8 tundi pärast MEPACTi manustamist,
Portuguese: Injetar a solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis no frasco para injetáveis empurrando lenta e firmemente o êmbolo da seringa.
Estonian: 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi süstelahus lisatakse viaali aeglase, kuid kindla süstlakolvi vajutamisega.
Portuguese: Deve aguardar-se que o pó liofilizado atinja uma temperatura de aproximadamente 20 C - 25 °C antes da reconstituição, filtragem através do filtro fornecido e diluição.
Estonian: Lüofiliseeritud pulbril tuleb enne lahustamist, filtrimist ja lahjendamist lasta soojeneda toatemperatuurile vahemikus ligikaudu 20 C…25 °C.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO Pó para concentrado para dispersão para perfusão Embalagem de 1 frasco para injetáveis com pó, 1 filtro estéril.
Estonian: Infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber Pakis on 1 viaal pulbrit ja 1 steriilne filter.
Portuguese: O tratamento com MEPACT pode causar frequentemente problemas de estômago, tais como náuseas, vómitos e perda de apetite, quando utilizado com a quimioterapia.
Estonian: Ravi MEPACTiga võib koos keemiaraviga kasutamisel põhjustada tihti seedetrakti vaevusi nagu iiveldus, oksendamine ja isutus.
Portuguese: 1-palmitoil2-oleoil-sn-glicero3-fosfocolina (POPC) 1,2-dioleoil-sn-glicero3-fosfo-L-serina sal monossódico (OOPS) 6.2 Incompatibilidades
Estonian: 1-palmitoüül-2-oleoüül-sn-glütsero-3-fosfokoliin (POPC) 1,2-dioleoüül-sn-glütsero-3-fosfo-L-seriini mononaatriumisool (OOPS)
Portuguese: Utilizando a agulha e a seringa, retirar do saco 50 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para injetáveis.
Estonian: Nõela ja süstla abil tuleb süstelahuse kotist tõmmata 50 ml 0,9% (9 mg/ml) naatriumkloriidi lahust.
Portuguese: Dor hepática
Estonian: Neerukahjustus
Portuguese: - ciclosporina, tacrolimus, utilizados após um transplante para evitar a rejeição dos órgãos transplantados, ou outros medicamentos imunossupressores utilizados, por exemplo, no tratamento da psoríase (doença de pele); - medicamentos anti-inflamatórios não-esteroides (AINE), tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou diclofenac, utilizados no tratamento de dores de cabeça, febre ou dores.
Estonian: - Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape, ibuprofeen või diklofenak, mida kasutatakse peavalu, palaviku või valu raviks.
Portuguese: Num grande estudo aleatorizado controlado, o mifamurtida, utilizado à dose e regime posológico recomendados em conjunto com outros medicamentos com toxicidade renal (cisplatina, ifosfamida) ou hepática (dose elevada de metotrexato, ifosfamida) conhecidas, não exacerbou essas toxicidades e não houve necessidade de ajustar a dose de mifamurtida.
Estonian: ifosfamiid) või maksale (suures annuses metotreksaat, ifosfamiid), milles mifamurtiid ei süvendanud neid toksilisi toimeid ja puudus vajadus mifamurtiidi annuse kohandamiseks.
Portuguese: Não deve utilizar MEPACT em conjunto com altas doses de AINE; - corticosteroides, utilizados no tratamento de inflamações, alergias ou asma.
Estonian: - Kortikosteroidid - kasutatakse põletike, allergiate või astma raviks.
Portuguese: MEPACT 4 mg pó para concentrado para dispersão para perfusão mifamurtida
Estonian: MEPACT 4 mg infusioonidispersiooni kontsentraadi pulber mifamurtiid
Portuguese: Cianose, palpitações
Estonian: Sage tsüanoos, südamekloppimine
Portuguese: Insuficiência Renal
Estonian: Avamata viaal
Portuguese: A hiper-hidrose (11%) foi muito frequente em doentes que receberam mifamurtida em estudos não controlados.
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Kontrollrühmata uuringutes oli mifamurtiidi saanud patsientidel väga sage hüperhidroos (11%).
Portuguese: Os doentes foram acompanhados durante um período até 10 anos.
Estonian: Patsiente jälgiti kuni 10 aastat.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2013.
Portuguese: Deve ser administrado duas vezes por semana, durante 12 semanas, seguido de tratamentos uma vez por semana durante 24 semanas adicionais.
Estonian: Ravimit tuleb manustada kaks korda nädalas 12 nädala jooksul ja seejärel üks kord nädalas 24 nädala jooksul.
Portuguese: Mepact mifamurtida
Estonian: Mepact mifamurtiid
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Mepact (observados em mais de 1 em cada 10 doentes) são anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), perda de apetite, dores de cabeça, tonturas, taquicardia (batimento rápido do coração), hipertensão (tensão alta), hipotensão (tensão baixa), dispneia (dificuldade em respirar), taquipneia (respiração acelerada), tosse, vómitos, diarreia, obstipação (prisão de ventre), dor abdominal (dor de barriga), náuseas, hiper-hidrose (sudação excessiva), mialgia (dores musculares), artralgia (dores nas articulações), dores nas costas, dores nas extremidades (nos braços e nas pernas), febre, arrepios, fadiga (cansaço), hipotermia (temperatura corporal baixa), dor generalizada, mal-estar, astenia (fraqueza) e dores no peito.
Estonian: Mepacti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on aneemia (vere punaliblede vähesus), isutus, peavalu, peapööritus, tahhükardia (südamekloppimine), hüpertensioon (kõrge vererõhk), hüpotensioon (madal vererõhk), düspnoe (õhupuudustunne), tahhüpnoe (sage hingamine), köha, oksendamine, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõhuvalu, iiveldus, hüperhidroos (liigne higistamine), müalgia (lihasevalu), artralgia (liigesevalu), seljavalu, jäsemevalu, palavik, külmavärinad, väsimus, hüpotermia (madal kehatemperatuur), üldine valu, halb enesetunne, asteenia (nõrkus) ja rindkerevalu.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que sobreviveram sem que se verificassem reincidências da doença.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende ellujäänud patsientide arv, kelle haigus ei taastunud.
Portuguese: O estudo comparou os doentes que receberam Mepact com os que não receberam este medicamento.
Estonian: Uuringus võrreldi Mepacti saanud patsiente nendega, kes seda ravimit ei saanud.
Portuguese: O risco de morte foi igualmente reduzido em 28 % nos doentes que receberam o Mepact.
Estonian: Surma risk vähenes Mepacti saanud patsientidel 28% võrra.
Portuguese: Em 6 de Março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Mepact.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Mepacti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 6. märtsil 2009.
Portuguese: Depois da remoção cirúrgica do cancro, todos os doentes receberam várias combinações de medicamentos anticancerígenos.
Estonian: Pärast vähi kirurgilist eemaldamist manustati kõigile patsientidele vähiravimite mitmesuguseid kombinatsioone.
Portuguese: O Mepact, utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, aumentou o período de sobrevivência dos doentes sem reincidência da doença: 68 % dos doentes que receberam Mepact (231 em 338) sobreviveram sem que a doença regressasse, em comparação com 61 % dos doentes que não foram tratados com o medicamento (207 em 340).
Estonian: Koos muude vähiravimitega kasutatud Mepact suurendas patsientide elulemust ilma haiguse taastumiseta: patsientide osakaal, kes jäid ellu ilma haiguse taastumiseta, oli Mepacti korral 68% (231 patsienti 338st) ja nendel, kes Mepacti ei saanud, 61% (207 patsienti 340st).
Portuguese: A forma exacta como a mifamurtida actua no osteossarcoma não está totalmente esclarecida, mas pensa-se que estimula os glóbulos brancos a libertarem substâncias que matam as células cancerosas.
Estonian: Mifamurtiidi täpne toimemehhanism osteorsarkoomi korral ei ole veel täielikult teada, kuid arvatakse, et mifamurtiidi toimel vabaneb valgelibledest aineid, mis hävitavad vähirakke.
Portuguese: A dose de Mepact depende da altura e do peso do doente.
Estonian: Mepacti annus sõltub patsiendi pikkusest ja kehamassist.
Portuguese: Outras informações sobre o Mepact
Estonian: Muu teave Mepacti kohta
Portuguese: "Alto grau" significa que o tipo de cancro é grave; "não metastático" significa que se encontra num estádio precoce e ainda não se propagou a outras partes do corpo, mais afastadas.
Estonian: „Kõrgmaliigne" tähendab, et vähk on agressiivset tüüpi, ning „mittemetastaatiline", et vähk on varajases staadiumis ega ole levinud organismis mujale.
Portuguese: O Mepact foi estudado num estudo principal que incluiu 678 doentes com idades compreendidas entre um e 31 anos com osteossarcoma de alto grau não metastático.
Estonian: Mepacti uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 678 kõrgmaliigse mittemetastaatilise osteosarkoomiga patsienti vanuses 1-31 aastat.
Portuguese: Dado o número de doentes afectados por osteossarcoma ser reduzido, a doença é considerada "rara", pelo que o Mepact foi designado "medicamento órfão" (medicamento utilizado em doenças raras) em 21 de Junho de 2004.
Estonian: Et osteosarkoomiga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Mepact 21. juunil 2004 harvikravimiks.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mepact, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Kui vajate Mepacti-ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Portuguese: O Mepact é utilizado em associação com outros medicamentos anticancerígenos, após a remoção cirúrgica do cancro.
Estonian: Mepacti kasutatakse koos muude vähiravimitega pärast vähkkasvaja kirurgilist eemaldamist.
Portuguese: O Mepact é administrado por perfusão intravenosa lenta com a duração de uma hora.
Estonian: Mepacti manustatakse üks tund kestva aeglase infusioonina.
Portuguese: Funciona activando macrófagos e monócitos (tipos de glóbulos brancos que fazem parte do sistema imunitário).
Estonian: See toimib makrofaagide ja monotsüütide (vere teatud valgelibled, mis moodustavad osa immuunsüsteemist) aktiveerimise kaudu.
Portuguese: Não deve ser utilizado ao mesmo tempo que a ciclosporina ou outros inibidores da calcineurina (medicamentos que reduzem a actividade do sistema imunitário), ou doses elevadas de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE; utilizados no tratamento da dor e da inflamação).
Estonian: Ravimit ei tohi kasutada samal ajal koos tsüklosporiini või muude kaltsineuriiniinhibiitoritega (immuunsüsteemi aktiivsust vähendavad ravimid) ega suures annuses manustatavate mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega (NSAID-ravimid; kasutatakse valu ja põletiku raviks).
Portuguese: O Mepact não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à mifamurtida ou a qualquer outro componente do medicamento.
Estonian: Mepacti ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla mifamurtiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Mepact.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Portuguese: Metade dos doentes recebeu também o Mepact.
Estonian: Pooltele patsientidele manustati ka Mepacti.
Portuguese: O Mepact é utilizado no tratamento de osteossarcoma de alto grau não metastático (um tipo de cancro ósseo) em doentes com idades compreendidas entre os dois e os 30 anos.
Estonian: Mepacti kasutatakse kõrgmaliigse mittemetastaatilise osteosarkoomi (luuvähi liik) raviks 2-30aastastel patsientidel.
Portuguese: Não deve ser administrado por injecção em bólus (todo de uma vez).
Estonian: Ravimit ei tohi manustada boolussüstina (kogu annus korraga).
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Mepact são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et kasutamisel koos muude vähiravimitega on Mepacti kasulikkus suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Portuguese: A substância activa do Mepact, a mifamurtida, é um imunomodulador.
Estonian: Mepacti toimeaine mifamurtiid on immuunmodulaator.
Portuguese: O que é o Mepact?
Estonian: Mis on Mepact?
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Mepact.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Mepact Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Mepact?
Estonian: Mis riskid Mepactiga kaasnevad?
Portuguese: Por que foi aprovado o Mepact?
Estonian: Miks Mepact heaks kiideti?
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Mepact está disponível aqui.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Mepacti kohta on siin.
Portuguese: O Mepact é um pó para preparação de uma suspensão para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Estonian: Mepact on pulber, millest valmistatakse infusioonisuspensioon (veeni tilgutatav suspensioon).
Portuguese: Contém a substância activa mifamurtida.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena mifamurtiidi.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Mepact durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Mepacti kasulikkus?
Portuguese: O tratamento com Mepact deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento do osteossarcoma.
Estonian: Ravi Mepactiga tohib alustada üksnes osteosarkoomi diagnoosimises ja ravis kogenud eriarst ning see peab toimuma tema järelevalve all.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Mepact, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Mepacti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Como foi estudado o Mepact?
Estonian: Kuidas Mepacti uuriti?
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Mepact on retseptiravim.
Portuguese: Como funciona o Mepact?
Estonian: Kuidas Mepact toimib?
Portuguese: Para que é utilizado o Mepact?
Estonian: Milleks Mepacti kasutatakse?
Portuguese: Como se utiliza o Mepact?
Estonian: Kuidas Mepacti kasutatakse?
Portuguese: dados convincentes para identificar uma população de doentes na qual os benefícios do meprobamato sejam claramente superiores aos riscos identificados.
Estonian: veenvad andmed patsientide populatsiooni kohta, kellel meprobamaadi kasulikkus ületab selgelt sellega seoses kindlakstehtud riskid.
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado deverão fornecer às Autoridades Nacionais Competentes o seguinte:
Estonian: Müügilubade peatamise otsuse tühistamiseks peavad müügiloa hoidjad esitama riiklikele ravimiametitele:
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período entre 1 de outubro de 2005 e 30 de setembro de 2010.
Estonian: Uuringuperiood kestis 1. oktoobrist 2005 kuni 30. septembrini 2010.
Portuguese: Durante este período, o tratamento com o meprobamato não deve ser iniciado em novos doentes.
Estonian: Selle perioodi vältel ei tohi alustada uute patsientide ravi meprobamaadiga.
Portuguese: Os eventuais dados existentes são antigos e não cumprem os requisitos metodológicos atuais.
Estonian: Kõik olemasolevad andmed on vananenud ega vasta praegustele metodoloogilistele nõuetele.
Portuguese: O período de estudo foi definido como o período de tempo que vai de julho de 2009 a março de 2011 e os dados resultantes foram comparados com os dados obtidos para o período entre maio de 2006 e julho de 2009.
Estonian: Uuringuperiood hõlmas andmeid ajavahemikust juuli 2009-märts 2011; uuringu tulemusi võrreldi ajavahemiku mai 2006-juuli 2009 andmetega.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos contendo meprobamato para uso oral (ver Anexo I)
Estonian: Meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Portuguese: Medidas de minimização dos riscos
Estonian: Riskivähendamismeetmed
Portuguese: Em consequência disto, consideraram desnecessárias medidas adicionais de minimização dos riscos.
Estonian: Seetõttu ei pidanud nad täiendavaid riskivähendamismeetmeid vajalikuks.
Portuguese: Foram notificados 6 casos de pneumopatia por inalação e 3 casos de dependência/abstinência.
Estonian: Teatati ka kuuest inhalatsioonipneumopaatia ja kolmest sõltuvus/võõrutusjuhust.
Portuguese: Em resultado disto, foi automaticamente iniciado um procedimento nos termos do artigo 107.º da Diretiva 2011/83/CE, a nível europeu, para os medicamentos contendo meprobamato para uso oral.
Estonian: Selle tulemusena algatati direktiivi 2011/83/EÜ artikli 107 kohane meprobamaati sisaldavate suukaudsete ravimite üleeuroopaline hindamismenetlus.
Portuguese: Fundamentos para a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado
Estonian: Müügilubade peatamise põhjused
Portuguese: Avaliação risco-benefício geral
Estonian: Üldine kasulikkuse ja riski suhte hindamine
Portuguese: Sete comas tiveram um desenlace fatal.
Estonian: Seitse koomajuhtu lõppes surmaga.
Portuguese: Os acontecimentos adversos graves registados com mais frequência foram os comas (75 casos).
Estonian: Kõige sagedamini esinenud raske kõrvalnäht oli kooma (75 juhtu).