FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The elimination half-lives were similar for the two suspensions (almost 8 hours) and a little shorter than those observed with the crushed Daonil tablets.
French: Les demi-vies d'élimination étaient similaires pour les deux suspensions (presque 8 heures) et un peu plus courtes que celles observées avec les comprimés écrasés de Daonil.
English: You should only use the syringe which has been prescribed by your doctor.
French: Vous ne devez utiliser que la seringue qui a été prescrite par votre médecin.
English: Repeat the same protocol every week until insulin independence is achieved.
French: Répéter le même protocole toutes les semaines jusqu'à ce qu'une indépendance vis-à-vis de l'insuline soit atteinte.
English: Ask your doctor to determine at which frequency capillary blood sugar should be checked.
French: Demandez à votre médecin de déterminer la fréquence à laquelle la glycémie capillaire doit être contrôlée.
English: The symptoms of moderate hypoglycaemia, without loss of consciousness or neurological signs, must be completely corrected by taking sugar, adjusting the dose and/or changing dietary behaviour.
French: Les symptômes d'une hypoglycémie modérée, sans perte de conscience ou signes neurologiques, doivent être complètement corrigés en prenant du sucre, en adaptant la posologie et/ou en modifiant le comportement alimentaire.
English: Clinical studies appear to suggest that CYP2C9 contributes significantly to glibenclamide metabolism in vivo.
French: Des études cliniques semblent laisser entendre que CYP2C9 contribue considérablement au métabolisme in vivo du glibenclamide.
English: The dose in mL per administration and the number of administrations per day have to carefully follow the medical prescription.
French: La dose en ml par administration et le nombre d'administrations par jour doivent être rigoureusement conformes à la prescription médicale.
English: There were no reported episodes of severe hypoglycaemia.
French: Aucun épisode d'hypoglycémie grave n'a été rapporté.
English: With respect to the 2nd and 3rd trimester published data did not find fetotoxic effects.
French: Pour ce qui est du 2ème et du 3ème trimestre, les données publiées n'ont pas démontré d'effets fœtotoxiques.
English: Kidney failure does not affect its elimination as long as creatinine clearance remains above 30 ml/min.
French: L'insuffisance rénale n'affecte pas l'élimination du glibenclamide tant que la clairance de la créatinine reste inférieure à 30 ml/min.
English: Repeat the same protocol every day until insulin independence is achieved.
French: Répéter le même protocole tous les jours jusqu'à ce qu'une indépendance vis-à-vis de l'insuline soit atteinte.
English: The MAH shall ensure that, in each Member State where Amglidia is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Amglidia, have access to the following educational guide:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre dans lequel AMGLIDIA est commercialisé, tous les professionnels de santé pouvant prescrire AMGLIDIA, ont accès au guide éducatif suivant :
English: Incorrect control of plasma sugar (see section 2 “Do not give AMGLIDIA”)
French: Contrôle incorrect du taux de sucre plasmatique (voir rubrique 2 « N'administrez jamais AMGLIDIA »)
English: These values were approx. 40% greater than those obtained for the crushed tablet (148.34 ± 46.74 ng/mL).
French: Ces valeurs étaient approximativement 40 % supérieures à celles obtenues pour les comprimés écrasés (148,34 ± 46,74 ng/ml).
English: Glibenclamide may increase the risk of low blood sugar and therefore have a moderate influence on the ability to drive, to take part in road traffic otherwise or use machines.
French: Le glibenclamide peut augmenter le risque de chute du taux de sucre dans le sang et, par conséquent, peut avoir une influence modérée sur la capacité à conduire des véhicules, à participer à la circulation routière et à utiliser des machines.
English: Transitory increased transaminases
French: Élévation transitoire des transaminases
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, sulphonylureas, ATC code: A10BB01
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments utilisés dans le traitement du diabète, sulphonylurées, Code ATC : A10BB01
English: This medicine is an oral suspension, to be taken by mouth, which is a more convenient treatment for newborns and young children compared to regular injections of insulin.
French: Ce médicament est une suspension buvable, à administrer par voie orale, qui constitue un traitement plus approprié pour les nouveau-nés et les jeunes enfants que les injections régulières d'insuline.
English: If ketonuria is detected, you must inject insulin immediately according to the procedure defined beforehand with your child's doctor and contact him/her or his/her team for advice.
French: Si une cétonurie est détectée, vous devez procéder immédiatement à une injection d'insuline conformément à la procédure définie au préalable avec le médecin de votre enfant et demander conseil à ce dernier ou à son équipe.
English: After such a severe episode of hypoglycaemia, the child and family should see the child's doctor to check the appropriateness of the dose of glibenclamide suspension.
French: Après un tel épisode d'hypoglycémie, l'enfant et sa famille doivent consulter le médecin de l'enfant pour vérifier le caractère approprié de la dose de glibenclamide en suspension.
English: In some children glycemic control can be better achieved when AMGLIDIA is administered 3 times or 4 times daily.
French: Chez certains enfants, l'équilibre glycémique peut être plus facilement atteint si AMGLIDIA est administré trois ou quatre fois par jour.
English: Nicotinic acid (in high doses)
French: Acide nicotinique (à fortes doses)
English: Pre-breakfast glucose may be very slow to fall.
French: La glycémie mesurée avant le petit-déjeuner peut diminuer très lentement.
English: In addition undesirable effects gathered from the use in adults is of importance given the small database in children.
French: En outre, les effets indésirables observés à partir d'une utilisation chez l'adulte sont importants comptes tenus du peu de données chez l'enfant.
English: If very low blood sugar occurs that affects consciousness, emergency services should be called and an intravenous glucose injection performed.
French: Si le taux de sucre dans le sang devient très faible et la conscience est affectée, les services d'urgence doivent être appelés et une injection intraveineuse de glucose doit être effectuée.
English: Neutropenia and transitory increased transaminases One child had punctually low leucocytes level, but close to the normal range (neutrophils 1.3×103/µL for a lower limit of normal of 1.5×103/µL).
French: Neutropénie et élévation transitoire des transaminases Un enfant a présenté un taux de leucocytes ponctuellement faible, mais proche de la normale (neutrophiles 1,3 × 103/µl pour une limite inférieure normale de 1,5 × 103/µl).
English: The screw cap should then be replaced on the bottle with the adaptor and not removed during the 30-day use.
French: Le bouchon à vis du flacon doit ensuite être remplacé par l'adaptateur et il ne doit pas être retiré au cours des 30 jours d'utilisation.
English: The same child had a transient and minimal ASAT 73 IU/L, and ALAT 42 IU/L increased (normal range below 60 and 40 respectively).
French: Le même enfant a présenté un taux transitoire minimal d'ASAT de 73 UI/l, et une augmentation du taux d'ALAT de 42 UI/l (valeur normale inférieure à 60 et 40 respectivement).
English: Pre-lunch or pre-evening meal glucose values fall more rapidly and are generally a better marker of response to AMGLIDIA.
French: Les valeurs de la glycémie avant le déjeuner ou avant le dîner diminuent plus rapidement, et sont généralement de meilleurs marqueurs de la réponse à AMGLIDIA.
English: One child had dyspepsia, which was considered related to the medicinal product.
French: Un enfant a présenté une dyspepsie, qui a été considérée comme étant liée au médicament.
English: If your child starts to become pale, sweating, has irregular heart rhythm or seems disoriented, confused or unresponsive, these may be signs that the child's blood sugar is too low ; you should first solve the situation as explained below and you should then talk to your child's doctor to adapt AMGLIDIA's dose.
French: Si votre enfant commence à devenir pâle, à transpirer, a un rythme cardiaque irrégulier ou semble désorienté, confus ou ne réagit pas, ces signes peuvent indiquer que le taux de sucre dans le sang de votre enfant est trop faible; vous devez d'abord résoudre la situation comme expliqué ci-après puis vous devez vous adresser au médecin de votre enfant pour adapter la dose d'AMGLIDIA.
English: • Choice of the syringe to be used: After the total daily dose and the strength to be used have been defined, the frequency of the daily administration should be pointed out and the corresponding volume per administration should be calculated.
French: • Choix de la seringue à utiliser : Après avoir défini la dose quotidienne totale et le dosage à utiliser, la fréquence de l'administration quotidienne doit être indiquée et le volume par administration correspondant doit être calculé.
English: The risk of low blood sugar is increased if the medicine is not taken with a meal, is taken with alcohol, or if combined with certain medicines.
French: Le risque de chute du taux de sucre dans le sang est augmenté si le médicament n'est pas administré au cours d'un repas, est administré avec de l'alcool ou s'il est associé à certains médicaments.
English: Oxypentifylline used to improve peripheral blood flow
French: Oxypentifylline utilisée pour améliorer la circulation sanguine périphérique
English: AMGLIDIA has moderate influence on the ability to drive and use machines since glibenclamide may increase the risk of hypoglycaemia.
French: AMGLIDIA a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines dans la mesure où le glibenclamide peut augmenter le risque d'hypoglycémie.
English: Based on a limited amount of published data, the use of glibenclamide during the 1st trimester does not seem to cause an increase in congenital malformations.
French: D'après les rares données publiées, l'utilisation de glibenclamide au cours du 1er trimestre ne semble pas provoquer d'augmentation des malformations congénitales.
English: Seventy-five patients (93%) remained on sulphonylurea alone at most recent follow-up and 6/81(7%) were on sulphonylurea and daily insulin.
French: Soixante-quinze patients (93 %) ne prenaient qu'une sulphonylurée lors du suivi le plus récent et six patients sur 81 (7 %) étaient sous sulphonylurée et insuline quotidienne.
English: AMGLIDIA contains sodium and benzoate salt
French: AMGLIDIA contient du sodium et du sel de benzoate
English: Give basal and bolus insulin as usual on Day 1.
French: Administrer l'insuline basale et en bolus selon le schéma habituel le Jour 1.
English: The symptoms of hypoglycaemia may also be milder or absent where hypoglycaemia develops gradually or where there is autonomic neuropathy.
French: Les symptômes de l'hypoglycémie peuvent aussi être moins importants ou absents lorsque l'hypoglycémie se développe graduellement ou lorsqu'il existe une neuropathie autonomique.
English: You should therefore never stop the medicine without checking with the doctor looking after your child. Seek advice from your doctor.
French: Par conséquent, vous ne devez jamais arrêter le médicament sans en parler avec le médecin qui s'occupe de votre enfant.
English: Glibenclamide may increase ciclosporin plasma concentration and potentially lead to its increased toxicity.
French: Le glibenclamide peut augmenter la concentration plasmatique de la ciclosporine et potentiellement conduire à une augmentation de sa toxicité.
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents
French: Adrénaline (épinéphrine) et autres agents sympathomimétiques
English: Patients with G6PD enzyme deficiency
French: Patients présentant un déficit en enzyme G6PD
English: While the child is awake, position the child in half-sitting position in the hollow of your arm, with the child's head resting on your arm.
French: Lorsque l'enfant est éveillé, il convient de le placer en position semi-assise au creux de votre bras, sa tête reposant sur votre bras.
English: The educational material is aimed at increasing awareness about the four presentations available (two strengths of the product, each containing either a 1mL or a 5mL syringe) and at minimising the risk of hypoglycaemia in case of mix-ups of the different presentations.
French: Le matériel éducatif vise à faire mieux connaître les quatre présentations disponibles (deux dosages du produit, chacun contenant une seringue de 1 ml ou une seringue de 5 ml) et à minimiser le risque d'hypoglycémie en cas de confusion des différentes présentations.
English: There is a risk of hypoglycaemia.
French: Il existe un risque d'hypoglycémie.
English: Increased toxicity of ciclosporin
French: Augmentation de la toxicité de la ciclosporine
English: Symptomatic measures were taken and the situation resolved.
French: Des mesures symptomatiques ont été prises et la situation a été résolue.
English: To avoid exceeding sodium benzoate acceptable daily dose, AMGLIDIA daily dose should not exceed 1 mL/kg/day.
French: Pour éviter de dépasser la dose quotidienne acceptable de benzoate de sodium, la dose quotidienne d'AMGLIDIA ne doit pas dépasser 1 ml/kg/jour.
English: If ketone bodies are present, an insulin injection must be given rapidly to restore the metabolic situation.
French: Si des corps cétoniques sont présents, une injection d'insuline doit être administrée rapidement pour restaurer la situation métabolique.
English: See your doctor, nurse or your hospital pharmacist immediately.
French: Consultez immédiatement votre médecin, infirmier/ère ou le pharmacien hospitalier.
English: If a hypoglycaemic coma is diagnosed or suspected, the patient should quickly receive an intravenous injection of concentrated glucose solution (0.5 g/kg body weight as a 30% glucose solution).
French: En cas de diagnostic ou de soupçon de coma hypoglycémique, le patient doit rapidement recevoir une injection intraveineuse de solution de glucose concentrée (0,5 g/kg de poids corporel d'une solution de glucose à 30 %).
English: On Day 2, if administered sub-cutaneously, basal insulin can be removed.
French: Le Jour 2, si elle est administrée par voie sous-cutanée, l'insuline basale peut être supprimée.
English: Since no interaction study between glibenclamide and milk has been performed, and despite absence of food effect on glibenclamide absorption, recommendation is given to administer the suspension 15 minutes before child's milk feeding.
French: Aucune étude d'interaction entre le glibenclamide et le lait n'ayant été réalisée, et malgré l'absence d'effet de la nourriture sur l'absorption du glibenclamide, il est recommandé d'administrer la suspension 15 minutes avant d'allaiter l'enfant.
English: The food effect on the speed or the level of absorption of glibenclamide oral suspension has not been investigated.
French: L'effet de la nourriture sur la vitesse ou le niveau d'absorption du glibenclamide en suspension buvable n'a pas été examiné.
English: Glibenclamide crosses the placenta mostly in small amounts; however, transfer is highly variable among patients.
French: Le glibenclamide traverse le placenta en petites quantités, cependant le passage varie beaucoup d'un patient à l'autre.
English: However, close monitoring of blood-glucose is required in all cases (please also refer to recommendations given under the heading “dose omission” further below) and adequate measures to restore euglycemia (e. g. application of a third daily AMGLIDIA dose or insulin) must be taken.
French: Cependant, une surveillance étroite de la glycémie est nécessaire dans tous les cas (veuillez également vous référer aux recommandations indiquées sous le paragraphe « Omission de dose » ultérieurement dans le texte), et les mesures adéquates pour restaurer une euglycémie (c'est-à-dire, l'administration d'une troisième dose d'AMGLIDIA ou d'insuline) doivent être mises en œuvre.
English: Postprandial responses involving secretion of insulin and peptide-C continue to be enhanced after at least 6 months of treatment and even over many years in the case of neonatal diabetes by potassium channel disorders.
French: Les réponses postprandiales de sécrétion d'insuline et de peptide-C continuent à être majorées après au moins 6 mois de traitement et même pendant de nombreuses années dans le cas d'un diabète néonatal lié à des perturbations des canaux potassiques.
English: If the child does not suck, slowly press the plunger of the syringe so that the suspension trickles into the mouth.
French: Si l'enfant ne tète pas, pousser lentement le piston de la seringue de sorte que la suspension s'écoule dans la bouche.
English: Care should be taken when prescribing and administering AMGLIDIA to avoid dosing errors due to confusion between milligram (mg) and millilitre (mL).
French: Il convient d'être vigilant lors de la prescription et de l'administration d'AMGLIDIA afin d'éviter les erreurs de posologie dues à une confusion entre milligrammes (mg) et millilitres (ml).
English: Corticosteroids (such as prednisone, prednisolone) used in various indications such as inflammation and asthma
French: Corticostéroïdes (tels que la prednisone, la prednisolone) utilisés dans diverses indications, telles que l'inflammation et l'asthme
English: Rifampicin used to treat infections including tuberculosis
French: Rifampicine utilisée dans le traitement des infections, y compris la tuberculose
English: As generally recommended in such situations, if vomiting occurs less than 30 minutes following administration of AMGLIDIA, a new dose can be given.
French: Tel qu'il est généralement recommandé dans de telles situations, si les patients vomissent moins de 30 minutes après l'administration d'AMGLIDIA, une nouvelle dose peut être administrée.
English: Signs of adrenergic counter-regulation to hypoglycaemia may be reduced or absent
French: Les signes de contre-régulation adrénergique de l'hypoglycémie peuvent être réduits ou absents.
English: Biliary excretion of the metabolites increases in the event of kidney failure, proportionally to the severity of the change in renal function.
French: L'excrétion biliaire des métabolites augmente en cas d'insuffisance rénale, proportionnellement à la sévérité des modifications de la fonction rénale.
English: Prescription instructions
French: Instructions de prescription
English: A large international long-term term study of treatment for neonatal diabetes due to KCNJ11 mutations is ongoing and results were reported in 81 patients of the 90 patients originally included with a median [interquartile range] follow-up duration of 10.2 years [9.3-10.8 years].
French: Une vaste étude internationale à long terme relative au traitement du diabète néonatal lié à des mutations KCNJ11 est en cours et des résultats ont été rapportés chez 81 patients sur les 90 patients originalement inclus avec une durée de suivi médiane [intervalle interquartile, IIQ] de 10,2 ans [9,310,8 ans].
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http ://www.ema.europa.eu.
English: AMGLIDIA is a white and odourless oral suspension.
French: AMGLIDIA est une suspension buvable blanche et inodore.
English: This must be followed by continuous infusion of more dilute glucose solution (10%) at the rate needed to maintain blood-glucose above 100 mg/dL (100 mg/dL = 5.5 mmol/L).
French: Celle-ci doit être suivie d'une perfusion continue de solution glucosée plus diluée (10 %) à la vitesse nécessaire au maintien d'une glycémie au-dessus de 100 mg/dl (100 mg/dl = 5,5 mmol/l).
English: Disulfiram-like reactions have occurred very rarely following the concomitant use of alcohol and glibenclamide.
French: Des effets antabuse sont très rarement apparus à la suite d'une utilisation concomitante d'alcool et de glibenclamide.
English: Bioavailability studies have demonstrated that nonmicronised tablets provide serum glibenclamide concentrations that are not bioequivalent to those from micronised tablets.
French: Des études de biodisponibilité ont démontré que les comprimés non micronisés fournissent des concentrations sériques de glibenclamide qui ne sont pas bioéquivalentes à celles des comprimés micronisés.
English: Blood-glucose level must be checked immediately and AMGLIDIA taken as soon as possible.
French: La glycémie doit être contrôlée immédiatement et AMGLIDIA doit être pris dès que possible.
English: Anabolic steroids and male sex hormones
French: Stéroïdes anabolisants et hormones sexuelles mâles
English: Diarrhea, nausea and vomiting
French: Diarrhées, nausées et vomissements
English: If at the end of a 5 to 6-week period, there is no evidence of a response with insulin doses similar to those at starting, administration of doses up to 2 mg/kg/day for a week may be tried.
French: Si à la fin d'une période de 5 à 6 semaines, le traitement ne semble avoir aucun effet avec des doses d'insuline similaires aux doses initiales, l'administration de doses maximales de 2 mg/kg/jour pendant une semaine peut être tentée.
English: Published data from 11 glibenclamide-treated mothers indicate that glibenclamide is not excreted in human milk and hypoglycemia in the breast-fed newborns was not reported.
French: Les données publiées issues de 11 mères traitées par le glibenclamide indiquent que le glibenclamide n'est pas excrété dans le lait maternel humain et aucune hypoglycémie chez les nouveau-nés allaités n'a été rapportée.
English: Transitory diarrhea, vomiting and abdominal pain and dyspepsia Two children had abdominal pain (one with transient diarrhea and vomiting during the same episode) that were considered related to the medicinal product.
French: Diarrhées transitoires, vomissements, douleurs abdominales et dyspepsie Deux enfants ont présenté des douleurs abdominales (l'un avec des diarrhées transitoires et des vomissements pendant le même épisode) qui ont été considérées liées au médicament.
English: Transfer to sulfonylureas occurred in childhood with a median [IQR] at transfer of 4.8 years [1.7 - 11.4 years].
French: Le transfert vers les sulfonylurées est survenu au cours de l'enfance à un âge médian [IIQ] lors du transfert de 4,8 ans [1,7 - 11,4 ans].
English: Adrenaline (epinephrine) and other sympathomimetic agents (used to treat serious allergic reaction, cardiovascular arrest, asthma)
French: Adrénaline (épinéphrine) et autres agents sympathomimétiques (utilisés dans le traitement de réactions allergiques graves, d'un arrêt cardiovasculaire, de l'asthme)
English: As the dose is increased, it is usually possible to reduce and then stop the insulin dose.
French: Au fur et à mesure que la dose augmente, il est généralement possible de réduire, puis d'interrompre l'insuline.
English: Throughout the transfer period, administer bolus insulin or insulin pump boluses with meals as required to maintain reasonable glycemic control.
French: Pendant toute la période de transfert, administrer l'insuline en bolus ou les bolus par pompe à insuline au moment d'un repas, de façon à maintenir un contrôle glycémique raisonnable.
English: Then push the plunger to remove as many air bubbles as possible from the syringe (figure 4B).
French: Puis pousser le piston pour éliminer le plus de bulles d'air possible de la seringue (figure 4B).
English: Put the syringe into the child mouth and push the plunger to slowly administer the medicine into the mouth.
French: Mettre la seringue dans la bouche de l'enfant et pousser le piston afin d'administrer lentement le médicament dans la bouche.