FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therapy should be initiated by a physician experienced in the management of HIV infection.
French: Le traitement doit être initié par un médecin spécialiste dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: In view of the data presented in the reviewed PSUR, the overall risk-benefit balance of efavirenz is therefore considered unchanged in the approved indications provided that the terms of the marketing authorisation are varied as relevant.
French: Au vu des données présentées dans le PSUR révisé, le rapport bénéfice-risque global de l'éfavirenz est, par conséquent, considéré comme inchangé dans les indications autorisées, à condition que les termes de l'autorisation de mise sur le marché soient modifiés comme il se doit.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
French: Les patients présentant un problème héréditaire rare d'intolérance au galactose, une déficience en lactase LAPP ou une malabsoption du glucose ou du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: Liver enzyme monitoring should be considered for patients without pre-existing hepatic dysfunction or other risk factors.
French: Une surveillance des enzymes hépatiques doit être envisagée chez les patients sans dysfonctionnement hépatique préexistant ou d'autres facteurs de risque.
English: The biliary hyperplasia regressed upon cessation of dosing.
French: L'hyperplasie biliaire a régressé à l'arrêt du traitement.
English: rare photoallergic dermatitis
French: rare dermatites photo allergiques†
English: Confirmatory testing by a more specific method such as gas chromatography/mass spectrometry is recommended in such cases.
French: Dans ces cas il est recommandé de procéder à des tests de confirmation utilisant une méthode plus spécifique telle la chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse.
English: Plasma concentrations and effects of warfarin or acenocoumarol are potentially increased or decreased by efavirenz.
French: Les concentrations plasmatiques et les effets de la warfarine ou de l'acénocoumarol sont potentiellement augmentés ou diminués par l'éfavirenz.
English: If SUSTIVA is started because your current treatment has not prevented the virus from multiplying, another medicine you have not taken before must be started at the same time.
French: Si vous avez commencé un traitement à base de SUSTIVA parce que votre traitement actuel n'était pas en mesure de prévenir la multiplication du virus, il vous faudra prendre un autre médicament que vous n'avez jamais pris auparavant.
English: In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
French: Dans une étude de dose unique, la demi-vie était deux fois plus importante chez le seul patient présentant une insuffisance hépatique sévère (Child Pugh, Classe C), ce qui suggère la possibilité d'une accumulation bien supérieure.
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
French: Les études de carcinogénicité ont montré une augmentation de la fréquence de tumeurs hépatiques et pulmonaires chez les souris femelles, mais pas chez les souris mâles.
English: Antiviral activity
French: Activité antivirale
English: unexplained feelings of distress not associated with hallucinations, but it may be difficult to think clearly or sensibly suicide
French: angoisses inexpliquées non associées à des hallucinations, mais pouvant rendre difficiles la clarté et la sensibilité de la pensée suicide
English: No data are available to make a dose recommendation.
French: Aucune donnée n'est disponible pour faire une recommandation posologique.
English: Patients with: - a family history of sudden death or of congenital prolongation of the QTc interval on electrocardiograms, or with any other clinical condition known to prolong the QTc interval.
French: Patients avec : - des antécédents familiaux de mort subite ou d'allongement congénital de l'intervalle QTc sur l'électrocardiogramme, ou toute autre situation clinique connue pour allonger l'intervalle QTc ;
English: UNIQUE IDENTIFIED - 2D BARCODE Outer carton: 2D barcode carrying the unique identifier included.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D Emballage extérieur : code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.
English: Efavirenz may remain in your blood for a time after therapy is stopped.
French: L'éfavirenz peut rester dans votre sang pendant un certain temps après l'arrêt du traitement.
English: Ketoconazole and other imidazole antifungals
French: Kétoconazole et autres antifongiques imidazolés
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
French: La tolérance individuelle et la réponse virologique doivent être prises en compte lors de l'ajustement posologique (voir rubrique 5.2).
English: Analysis of long-term data showed that, beyond 24 weeks of therapy, the incidences of new-onset nervous system symptoms among efavirenz-treated patients were generally similar to those in the control arm.
French: L'analyse des données à long terme a montré qu'au-delà de 24 semaines de traitement, les incidences d'apparition de symptômes affectant le système nerveux chez les patients traités par de l'éfavirenz étaient généralement semblables à ceux du bras contrôle.
English: bone problems.
French: problèmes osseux.
English: Use in children and adolescents
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
French: C'est un médicament antirétroviral qui agit contre l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1) en réduisant la quantité de virus présente dans le sang.
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
French: Les patients recevant de manière concomitante des médicaments anticonvulsivants principalement métabolisés par le foie, tels que la phénytoïne, la carbamazépine et le phénobarbital, peuvent nécessiter un contrôle régulier de leurs taux plasmatiques.
English: Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
French: Des grossesses ont été rapportées chez des femmes prenant SUSTIVA et utilisant un implant contraceptif; cependant il n'a pas été démontré que le traitement par SUSTIVA a été la cause de l'échec de la contraception.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
French: Puisque la fluoxétine présente un profil métabolique similaire à la paroxétine, c'est à dire un effet inhibiteur puissant sur le CYP2D6, une absence d'interaction est également attendue pour la fluoxétine.
English: There were insufficient data to determine whether moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh Class B or C) affects efavirenz pharmacokinetics.
French: Les données étaient insuffisantes pour déterminer si une insuffisance hépatique modérée ou sévère (Child-Pugh, Stade B ou C) avaient un effet sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz.
English: Grapefuit juice should be avoided when taking SUSTIVA.
French: Le jus de pamplemousse doit être évité quand vous prenez SUSTIVA.
English: SUSTIVA should never be used alone to treat HIV.
French: SUSTIVA ne doit jamais être utilisé seul pour traiter l'infection au VIH.
English: if you are currently taking any of the following medicines (see also “Other medicines and Sustiva”):
French: si vous prenez actuellement l'un des médicaments suivants (voir également la rubrique Autres médicaments et SUSTIVA):
English: You must check with your doctor first.
French: Il est nécessaire de consulter préalablement votre médecin.
English: if you have a heart condition, such as changes in the rhythm or rate of the heart beat, a slow heart beat, or severe heart disease.
French: si vous souffrez d'une maladie cardiaque, telle que des changements de votre rythme ou de fréquence cardiaque, un rythme cardiaque lent ou une maladie cardiaque sévère.
English: If you notice any of these symptoms please inform your doctor.
French: Si vous ressentez l'un de ces symptômes, veuillez en informer votre médecin.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
English: A multipledose study showed no significant effect on efavirenz pharmacokinetics in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A) compared with controls.
French: Une étude à dose multiple n'a démontré aucun effet significatif sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz chez des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (Child-Pugh, Classe A) comparée aux contrôles.
English: Treatment of overdose with efavirenz should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and observation of the patient's clinical status.
French: Le traitement d'un surdosage par l'éfavirenz consiste à prendre des mesures d'assistance générale avec surveillance des signes vitaux et observation de l'état clinique du patient.
English: Recommendation concerning co-administration with efavirenz
French: Recommandations concernant la co-administration avec l'éfavirenz
English: Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
French: L'éfavirenz est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 5.2) et il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée dans la mesure où les données sont insuffisantes pour déterminer si un ajustement posologique est nécessaire.
English: In a taste preference study in adults, SUSTIVA mixed with grape jelly received the best rating.
French: Dans une étude de palatabilité chez les adultes, SUSTIVA mélangé avec de la gelée de raisin a obtenu le meilleur score d'appréciation.
English: For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
French: Chez les enfants qui ne sont pas capables d'avaler les gélules, le médecin peut recommander l'ouverture de la gélule et le mélange de son contenu avec une faible quantité de nourriture (1-2 cuillères à café) (par exemple, yaourt).
English: SUSTIVA may make hormonal contraceptives less likely to work.
French: SUSTIVA peut diminuer l'efficacité des contraceptifs hormonaux moins efficaces.
English: 10 Mix the capsule contents and food together (illustration e).
French: 10 Mélanger le contenu de la gélule et la nourriture ensemble (illustration e).
English: Metabolic parameters
French: Paramètres métaboliques
English: The capsules must be opened carefully so that the contents do not spill or escape into the air.
French: Les gélules doivent être soigneusement ouvertes afin que leur contenu ne se renverse pas ou ne se disperse pas dans l'air.
English: Caution must be taken in any patient with a history of seizures.
French: Des précautions doivent être prises chez tout patient ayant des antécédents d'épilepsie.
English: LIST OF EXCIPIENTS It contains: lactose monohydrate.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient : lactose monohydraté.
English: Very common (affects more than 1 user in 10) skin rash
French: Très fréquents (affecte plus de 1 utilisateur sur 10) éruptions cutanées.
English: As of July 2013, the Antiretroviral Pregnancy Registry (APR) has received prospective reports of 904 pregnancies with first trimester exposure to efavirenz-containing regimens, resulting in 766 live births.
French: En juillet 2013, le registre des grossesses sous antirétroviraux a répertorié des données prospectives de 904 grossesses exposées à des associations comprenant éfavirenz, au cours du premier trimestre de grossesse, aboutissant à 766 naissances.
English: Approximately 14 - 34% of a radiolabelled dose of efavirenz was recovered in the urine and less than 1% of the dose was excreted in urine as unchanged efavirenz.
French: Environ 14 à 34% d'une dose d'éfavirenz radiomarquée sont retrouvés dans les urines et moins de 1% de la dose d'éfavirenz est excrété sous forme inchangée dans les urines.
English: As neural tube defects occur within the first 4 weeks of foetal development (at which time neural tubes are sealed), this potential risk would concern women exposed to efavirenz during the first trimester of pregnancy.
French: Sachant que les anomalies du tube neural apparaissent dans les 4 premières semaines du développement fétal (période de fermeture du tube neural), le risque potentiel concernerait les femmes exposées à l'éfavirenz pendant le premier trimestre de la grossesse.
English: c S.E.M., standard error of the mean.
French: c E.S.M., erreur standard de la médiane.
English: Nervous system symptoms
French: Symptômes affectant le système nerveux
English: In vitro efavirenz is also an inhibitor of CYP3A4.
French: In vitro, l'éfavirenz est aussi un inhibiteur de CYP3A4.
English: Medicines used to treat fungal infections (antifungals): voriconazole.
French: Médicaments utilisés pour traiter les infections dues à des champignons (antifongiques) : voriconazole.
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
French: 7 Tirez doucement la tête de la gélule loin du corps de la gélule (illustration c).
English: Tell your doctor if you notice any of the following side effects:
French: Prévenez votre médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
French: Patients prenant des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc (pro-arythmiques).
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché réalisera les activités et interventions décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2. de l'Autorisation de Mise sur le Marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
English: See package leaflet for further information.
French: Voir notice pour plus d'informations.
English: Despite the decrease in buprenorphine exposure, no patients exhibited withdrawal symptoms.
French: En dépit de la diminution des concentrations de buprénorhpine, aucun patient n'a présenté de syndrome de sevrage.
English: Tests may show: increased cholesterol in the blood
French: Des analyses peuvent montrer : une augmentation du taux de cholestérol dans le sang
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
French: Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d'une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
English: SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
French: SUSTIVA doit être pris avec d'autres médicaments agissant contre le virus VIH.
English: 8 Sprinkle the contents of the capsule on the food (illustration d).
French: 8 Saupoudrer le contenu de la gélule sur la nourriture (illustration d).
English: cells/mm3 (S.E.M.d)
French: cellules/mm3 (E.S.M.c)
English: Administration of activated charcoal may be used to aid removal of unabsorbed efavirenz.
French: L'administration de charbon activé est susceptible de faciliter l'élimination de la quantité d'éfavirenz non absorbée.
English: d S.E.M., standard error of the mean.
French: d E.S.M., Erreur standard de la médiane.
English: Intermittent monotherapy and sequential reintroduction of antiretroviral agents is not advisable because of the increased potential for selection of resistant virus.
French: Une monothérapie intermittente, ainsi que la réintroduction séquentielle des agents antirétroviraux, ne sont pas recommandées car elles augmentent les risques de sélection d'un virus résistant.
English: Concomitant use of posaconazole and efavirenz should be avoided unless the benefit to the patient outweighs the risk.
French: L'utilisation concomitante de posaconazole avec l'éfavirenz doit être évitée, à moins que le bénéfice soit supérieur au risque.
English: Try not to miss a dose.
French: Essayez de ne pas oublier de prendre vos comprimés.
English: Some patients accidentally taking 600 mg twice daily have reported increased nervous system symptoms.
French: Certains patients ayant pris par mégarde 600 mg, deux fois par jour, ont signalé une intensification des symptômes affectant le système nerveux.
English: It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
French: Il est recommandé de tenir la gélule avec la coiffe vers le haut, d'enlever la coiffe du corps de la gélule et de mélanger le contenu de la gélule avec de la nourriture dans un petit récipient.
English: In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
French: Dans ces études, l'éfavirenz n'a pas affecté l'accouplement et la fécondité des rats mâles ou femelles (posologies jusqu'à 100 mg/kg/deux fois par jour) et n'a affecté ni le sperme des rats mâles traités (posologies jusqu'à 200 mg/deux fois par jour) ni leurs petits.
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
French: Si vous remarquez des symptômes d'infection, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with SUSTIVA.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par SUSTIVA.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
French: MODE ET VOIE(S) D‘ADMINISTRATION
English: These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
French: On ne s'attend pas à ce que les immunosuppresseurs aient un impact sur l'exposition à l'éfavirenz.
English: 6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
French: 6 Avec vos mains sur le corps de la gélule, maintenir la gélule avec la tête de la gélule vers le haut (voir illustration b).
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
French: Des symptômes incluant, entre autres, sensations vertigineuses, insomnie, somnolence, troubles de la concentration et perturbation des rêves sont des effets indésirables fréquemment rapportés par les patients recevant 600 mg par jour d'éfavirenz au cours d'études cliniques (voir rubrique 4.8).
English: Gender, race, elderly
French: Sexe, population et âge
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and on the carton after EXP.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon et sur l'emballage extérieur après EXP.
English: In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
French: Selon les données à long terme de l'étude 006, 1% des patients dans chaque bras de l'étude ont interrompu leur traitement en raison de troubles hépatiques ou biliaires.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude 006, sur un sous-groupe de 614 patients qui avaient été inclus dans l'étude depuis au moins 48 semaines, sont présentés dans le Tableau 3.
English: Read the package leaflet before use.
French: Lire la notice avant utilisation Voie orale.
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
French: Dans certains cas, votre médecin devra ajuster la dose ou vérifier vos concentrations sanguines.
English: Simeprevir:
French: Siméprévir:
English: uncommon hypercholesterolaemia*
French: peu fréquent hypercholesterolémie*
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity
French: Affections du système immunitaire peu fréquent hypersensibilité
English: Limited data suggest there is no clinically significant effect on valproic acid pharmacokinetics.
French: Des données limitées suggèrent qu'il n'y a pas d'effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de l'acide valproïque.
English: Time to peak plasma concentrations (3 - 5 hours) did not change following multiple dosing and steady-state plasma concentrations were reached in 6 - 7 days.
French: Le délai nécessaire pour obtenir des concentrations plasmatiques maximales (de 3 à 5 heures) reste inchangé après des doses multiples et les concentrations plasmatiques atteignent l'état d'équilibre au bout de 6 à 7 jours.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
French: Lors d'une étude d'interaction médicamenteuse sur 3 mois, aucune différence significative des paramètres pharmacocinétiques de l'acétate de médroxyprogestérone n'a été observée entre les sujets recevant un traitement antirétroviral contenant de l'éfavirenz et les sujets ne recevant pas de traitement antirétroviral.
English: Efavirenz was not mutagenic or clastogenic in conventional genotoxicity assays.
French: L'éfavirenz ne s'est pas avéré mutagène, ni clastogène dans les études conventionnelles de génotoxicité.
English: There is no experience in patients with severe renal failure and close safety monitoring is recommended in this population.
French: Comme il n'existe aucune donnée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère, il est donc recommandé de suivre cette population attentivement.
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
French: L'administration concomitante de sofosbuvir/velpatasvir avec de l'éfavirenz a induit une diminution (environ 50%) de l'exposition systémique du velpatasvir.
English: If you are taking any of these medicines, your doctor may need to check the level of anticonvulsant medicine in your blood to ensure that it is not affected while taking SUSTIVA.
French: Si vous prenez l'un de ces médicaments, votre médecin devra peut-être mesurer la concentration du médicament anticonvulsivant dans votre sang pour s'assurer que celle-ci n'est pas affectée par prise de SUSTIVA.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
French: On devra suivre avec attention les effets indésirables dose-dépendants de ces patients, notamment ceux affectant le système nerveux (voir rubriques 4.3 et 4.4).
English: The dose of nelfinavir was 750 mg given three times a day.
French: La posologie du nelfinavir a été de 750 mg, trois fois par jour.