FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das primäre Ziel der CASTLE-Studie war die Bewertung der langfristigen Wirkung von Cilostazol auf die Gesamtmortalität.
Slovak: Primárnym cieľom skúšania CASTLE bolo vyhodnotiť dlhodobý účinok cilostazolu na mortalitu zo všetkých príčin.
German: Das Protokoll der Studien wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovak: Výbor CHMP schválil protokol týchto štúdií.
German: Dies führt zu einer Hemmung der Aktivierung und Aggregation der Thrombozyten und verhindert die Freisetzung von prothrombotischen inflammatorischen und vasoaktiven Substanzen.
Slovak: To vedie k inhibícii aktivácie a agregácie trombocytov a bráni uvoľňovaniu protrombotických zápalových a vazoaktívnych látok.
German: Alle Experten waren sich darüber einig, dass es notwendig ist, das Ansprechen des Patienten nach 3 Monaten zu überprüfen, und dass die Behandlung nur bei positivem Ansprechen fortgesetzt werden sollte.
Slovak: Všetci sa zhodli na nutnosti vyhodnotiť reakciu pacientov na liečbu po 3 mesiacoch a pokračovať v liečbe len v prípade pozitívneho výsledku.
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass es in der Praxis möglich wäre, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko auszuschließen und dadurch auch das Risiko einer Wechselwirkung mit Thrombozytenaggregationshemmern vermindert werden würde (da die meisten Patienten dieser Gruppen eine zweifache Therapie zur Thrombozytenaggregation erhalten).
Slovak: Skupina usúdila, že v praxi by bolo možné vylúčiť pacientov s vysokým kardiovaskulárnym rizikom, pričom by sa tým obmedzilo aj riziko liekových interakcií s antitrombotikami (pretože väčšina pacientov v týchto skupinách by dostávala duálnu antitrombotickú liečbu).
German: Deshalb befasste Spanien den CHMP/die EMA mit der Angelegenheit bezüglich Cilostazol und ersuchte um ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovak: Španielsko preto postúpilo vec v súvislosti s cilostazolom výboru CHMP agentúry EMA a požiadalo výbor o poskytnutie stanoviska podľa článku 31 smernice č. 2001/83/ES v súvislosti s tým, či sa majú povolenia na uvedenie liekov obsahujúcich cilostazol na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť, alebo zrušiť.
German: • Der Ausschuss prüfte alle Daten zu Nebenwirkungen und aus klinischen Prüfungen im Zusammenhang mit Cilostazol, insbesondere im Hinblick auf die kardiovaskulären Ereignisse und Blutungsreaktionen.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje o nežiaducich reakciách na liek a údaje z klinických skúšaní týkajúcich sa cilostazolu, najmä kardiovaskulárnych udalostí a reakcií krvácania.
German: Die Wirksamkeit von Cilostazol wurde in 14 klinischen Prüfungen an über 4 000 Patienten mit Claudicatio intermittens bewertet.
Slovak: Účinnosť cilostazolu sa hodnotila v 14 klinických skúšaniach, ktoré zahŕňali viac než 4 000 pacientov s intermitentnou klaudikáciou (IK).
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Meinung, dass Patienten, die gleichzeitig zwei oder mehrere zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) erhalten, nicht mit Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden dürfen.
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na to usúdil, že pacienti súbežne liečení dvomi alebo viacerými doplnkovými antitrombotikami alebo antikoagulanciami (ako sú napríklad aspirín/kyselina acetylsalicylová, klopidogrel, heparín, warfarín, acenokumarol, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban) sa nemajú liečiť liekmi obsahujúcimi cilostazol.
German: Die Experten waren sich darüber einig, dass die CASTLE-Studie einige Einschränkungen (darunter die vorzeitige Beendigung der Studie und die hohe Abbruchquote, die Einschränkung der Studie auf bestimmte Patientengruppen, der Ausschluss von HochrisikoPatienten sowie die Untersuchung der Patienten durch ihren Arzt nach einem sechsmonatigen Zeitraum) aufwies, von denen jedoch einige bei einer derartigen Phase-IV-Langzeitstudie zu erwarten waren.
Slovak: Experti sa zhodli na tom, že štúdia CASTLE mala určité obmedzenia (vrátane predčasného ukončenia štúdie a vysokej miery predčasného ukončenia liečby u jednotlivých pacientov, obmedzenia štúdie na niektoré skupiny pacientov, vylúčenia pacientov s vysokým rizikom a kontroly pacientov lekármi v 6mesačných intervaloch), ale že niektoré z nich sa pri takej dlhodobej štúdii fázy IV očakávajú.
German: Als „Responder" wurden diejenigen Patienten definiert, deren Gehstrecke sich im Vergleich zu den Ausgangswerten um mindestens 50 % verlängert hatte.
Slovak: %), pričom „reagujúci" pacienti boli definovaní ako pacienti, u ktorých sa prejdená vzdialenosť v porovnaní so začiatkom liečby predĺžila o 50 % alebo viac.
German: Es wurde allerdings hervorgehoben, dass die Wirkung von Cilostazol als Phosphodiesterase(PDE3)-Hemmer ein potenzielles Sicherheitsproblem hinsichtlich der Arrhythmien, die durch die Steigerung der Ruheherzfrequenz entstehen können, darstellt (es wurde nachgewiesen, dass Cilostazol in den zugelassenen Dosen die Herzfrequenz um ~5,1 bis ~7,4 Schläge pro Minute erhöht).
Slovak: Konštatovalo sa však, že pôsobenie cilostazolu ako inhibítora enzýmu fosfodiesterázy (PDE-3) predstavuje potenciálne bezpečnostné riziko v súvislosti so srdcovými arytmiami, ktoré môžu byť dôsledkom zvýšenia pokojovej srdcovej frekvencie (je preukázané, že cilostazol zvyšuje srdcovú frekvenciu o ~5,1 a ~7,4 úderov za minútu pri povolených dávkach).
German: Darüber hinaus wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase IV (PACE-Studie) durchgeführt, in welcher als wirksames Vergleichspräparat ebenfalls Pentoxifyllin angewendet wurde.
Slovak: Okrem toho sa uskutočnila aj dvojito zaslepená placebom kontrolovaná štúdia fázy IV týkajúca sa účinnosti (štúdia PACE), takisto s pentoxifylínom ako účinným porovnávacím liekom.
German: Das Ziel der zweiten DUS wird sein, die Wirksamkeit der vorgeschlagenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Schulungsinitiativen sowie anderer eingeführter Maßnahmen zur Risikominimierung im Hinblick auf die Reduzierung der zulassungsüberschreitenden Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte im Vergleich zu den Ausgangsdaten zu bewerten.
Slovak: Cieľom druhej DUS bude vyhodnotiť účinnosť navrhovaných zmien súhrnu charakteristických vlastností lieku, vzdelávacích iniciatív a iných realizovaných opatrení na minimalizovanie rizika z hľadiska obmedzenia neschváleného použitia a dodržiavania súhrnu charakteristických vlastností lieku predpisujúcimi lekármi v porovnaní s východiskovými údajmi.
German: Es wird nun eine engmaschigere Überwachung des Behandlungserfolgs nach 3 anstatt 6 Monaten empfohlen, wobei die Behandlung mit Cilostazol in Fällen, in denen der Behandlungseffekt als unzureichend erachtet wird, abgebrochen werden soll.
Slovak: Teraz sa odporúča aj dôkladnejšie monitorovanie úspechu liečby po 3 mesiacoch namiesto po 6 mesiacoch, pričom v prípade, že by sa účinok liečby cilostazolom považoval za nedostatočný, liečba by sa prerušila.
German: Die Experten wurden zunächst darum gebeten, den derzeitigen Standardansatz für das klinische Management der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK), die Merkmale der mit Cilostazol behandelten Patienten sowie die klinische Relevanz des Nutzens von Cilistazol zu diskutieren.
Slovak: Experti boli najprv požiadaní, aby diskutovali o súčasnom štandardnom prístupe ku klinickému riadeniu periférneho artériového okluzívneho ochorenia (PAOO), o charakteristikách pacientov liečených cilostazolom a o klinickom význame prínosov cilostazolu.
German: Insgesamt 3 122 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip unterschiedlichen Behandlungsgruppen zugeteilt und erhielten in den 9 Wirksamkeitsstudien mindestens eine Dosis des Prüfarzneimittels.
Slovak: Celkovo bolo v 9 skúšaniach týkajúcich sa účinnosti randomizovaných 3 122 pacientov, ktorí dostali aspoň jednu dávku skúmaného lieku.
German: Die Verbesserungswerte lagen in den einzelnen Studien für Cilostazol im Bereich von +28 % bis +100 % und für Placebo im Bereich von -10 % bis +42 %.
Slovak: Rozsah zlepšenia bol v jednotlivých skúšaniach medzi +28 % a +100 % pre cilostazol a10 % a +42 % pre placebo.
German: Der CHMP schloss zudem, dass das Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien behandelt werden, höher war.
Slovak: Výbor CHMP takisto dospel k záveru, že riziko krvácania bolo vyššie u pacientov súbežne liečených dvomi alebo viacerými ďalšími antitrombotikami alebo antikoagulanciami.
German: Allerdings deuten die pharmakologischen Wirkungen von Cilostazol darauf hin, dass das Arzneimittel bei einigen Patienten zu schwereren Arrhythmien führen kann.
Slovak: Farmakologické účinky cilostazolu však nasvedčujú tomu, že u niektorých pacientov môže spôsobovať závažné srdcové arytmie.
German: Allerdings erkannten sie an, dass bei einer Dreifachtherapie ein Blutungsrisiko besteht, und eine solche Therapie (Cilostazol und zwei Thrombozytenaggregationshemmer) vermieden werden sollte.
Slovak: Konštatovali však, že v prípade trojitej liečby existuje určité riziko krvácania a že trojitej liečbe je potrebné sa vyhnúť (cilostazol a dve antitrombotiká).
German: Eine Arzneimittelanwendungsstudie, die in einer spanischen Region durchgeführt wurde, ergab, dass die Patienten, die Cilostazol erhielten, älter waren und in höherem Ausmaß Begleitmedikationen erhielten als die Patienten in den klinischen Prüfungen.
Slovak: V štúdii o používaní lieku uskutočnenej v jednom španielskom regióne sa zistilo, že pacienti dostávajúci cilostazol boli starší a užívali viac súbežne podávaných liekov ako pacienti zaradení do klinických skúšaní.
German: Bei der Bewertung wurden Daten in Bezug zu den Bewertungen der Lebensqualität und den Responderanalysen berücksichtigt, da diese Daten einen gewissen Einblick in die Frage der klinischen Relevanz des Behandlungseffekts geben, die aufgrund der Tatsache, dass die Patienten wahrscheinlich je nach Schwere der Symptome der Claudicatio intermittens einen unterschiedlich großen Nutzen haben, kompliziert ist.
Slovak: Pri posudzovaní sa brali do úvahy aj údaje týkajúce sa hodnotení kvality života a analýz respondentov, pretože tieto údaje objasňujú určité aspekty otázky klinického významu liečebného účinku, ktorú komplikuje skutočnosť, že úroveň prínosu lieku sa bude u pacientov pravdepodobne líšiť v závislosti od závažnosti symptómov intermitentnej klaudikácie (IK).
German: Eine gepoolte Metaanalyse dieser Studien zeigte unter Anwendung des Quotienten der geometrischen Mittelwerte für LOG (ACD bei der letzten Visite/ACD vor Behandlungsbeginn) für Cilostazol vs. Placebo einen Behandlungseffekt von 1,15 (95%-KI: 1,11 - 1,19) in der ACD auf.
Slovak: Spoločná metaanalýza týchto skúšaní s použitím pomeru geometrických priemerov pre hodnotu LOG (AKV pri poslednej návšteve/AKV na začiatku liečby) pre cilostazol oproti placebu preukázala liečebný účinok 1,15 (95 % IS: 1,11 - 1,19 pre AKV).
German: Die Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol sollte unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, sorgfältig abgewogen werden.
Slovak: Dôkladne sa má zvážiť vhodnosť liečby cilostazolom, ako aj iné možnosti liečby, napríklad revaskularizácia.
German: Der CHMP kam über die Durchführung von zwei Arzneimittelanwendungsstudien (drug utilisation studies, DUS) überein, um die Wirksamkeit der oben erwähnten Maßnahmen zu bestimmen.
Slovak: Výbor CHMP schválil dve štúdie o používaní lieku (DUS), v ktorých sa bude zisťovať účinnosť uvedených opatrení.
German: Die Prüfungen umfassten acht doppelblinde, kontrollierte PhaseIII-Studien; in zwei dieser Studien wurde die Wirksamkeit von Cilostazol mit einem wirksamen Vergleichspräparat (Pentoxifyllin) und Placebo über einen Zeitraum von 24 Wochen verglichen.
Slovak: Patrilo medzi ne osem dvojito zaslepených kontrolovaných skúšaní fázy III, z ktorých dve porovnávali účinnosť cilostazolu s účinným porovnávacím liekom (pentoxifylín) a placebom počas 24 týždňov.
German: Der CHMP empfahl zudem, die Dosis von Cilostazol während einer gleichzeitigen Anwendung von solchen Arzneimitteln auf 50 mg zweimal täglich zu reduzieren.
Slovak: Výbor CHMP takisto odporučil znížiť dávku cilostazolu na 50 mg dvakrát denne v prípade súbežného užívania s týmito liekmi.
German: Darüber hinaus war der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der Durchführung einer mechanistischen Studie einverstanden, um einen besseren Einblick in die Effekte von Cilostazol auf die Thrombozytenaggregation bei gleichzeitiger Anwendung von Aspirin oder Clopidogrel und deren Auswirkungen auf die Blutungszeit zu bieten.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navyše súhlasil s tým, že uskutoční mechanistickú štúdiu zameranú na získanie ďalších informácií o účinkoch cilostazolu s aspirínom alebo klopidogrelom na agregáciu trombocytov a o ich vplyve na čas trvania krvácania.
German: Palpitationen und Tachykardie wurden in klinischen Prüfungen ausreichend nachgewiesen.
Slovak: V klinických skúšaniach boli dobre zdokumentované palpitácie a tachykardia.
German: Cilostazol hemmt darüber hinaus die Proliferation vaskulärer glatter Muskelzellen, reduziert Triglyceride und erhöht das HDL-Cholesterin.
Slovak: Tento liek takisto inhibuje proliferáciu buniek hladkého svalstva ciev, znižuje hladinu triglyceridov a zvyšuje hladinu HDL cholesterolu.
German: In dieser Prüfung wurden die aus den Wirksamkeitsstudien (mittelfristige Studien), der langfristigen Sicherheitsstudie CASTLE und Studien zur Schlaganfallprävention zu Cilostazol verfügbaren Sicherheitsdaten sowie Fallberichte aus Spontanquellen und nicht interventionellen Studien berücksichtigt.
Slovak: V tomto preskúmaní sa brali do úvahy údaje o bezpečnosti cilostazolu dostupné zo skúšaní týkajúcich sa účinnosti (strednodobé skúšania), z dlhodobého skúšania týkajúceho sa bezpečnosti CASTLE a zo štúdií zameraných na prevenciu mozgovej príhody, ako aj prípadové správy zo spontánnych zdrojov a neintervenčných štúdií.
German: • Angesichts der oben angeführten Sicherheitsbedenken kam der Ausschuss über eine Reihe von Maßnahmen zur Risikominimierung überein, die Änderungen der Produktinformationen zur Verschärfung des Wortlauts umfassten, um das Risiko für hämorrhagische Ereignisse, kardiale Ereignisse und mögliche Arzneimittelwechselwirkungen zu senken (Gegenanzeige bei
Slovak: • vzhľadom na uvedené bezpečnostné riziká výbor schválil viacero opatrení na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách o lieku, ktoré rozširujú text s cieľom znížiť riziko hemoragických udalostí, srdcových udalostí a potenciálnych liekových interakcií
German: Die Experten waren der Ansicht, dass die in die Studie einbezogenen Patienten die realen Umstände angemessen repräsentierten und schwer zu behaupten wäre, dass die Studie nicht beschwichtigend sei.
Slovak: Experti usúdili, že zaradení pacienti predstavovali rozumnú vzorku reálneho života a že len ťažko možno tvrdiť, že štúdia je nepresvedčivá.
German: Der Vorschlag der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für einige Patientenuntergruppen eine Reduktion der Dosis auf 50 mg zweimal täglich zu empfehlen, wurde von der Gruppe begrüßt.
Slovak: Skupina privítala návrh držiteľov povolení na uvedenie na trh odporučiť zníženie dávky na 50 mg dvakrát denne v niektorých podskupinách pacientov.
German: Risikopatienten, Empfehlung einer Dosisanpassung, Verschärfung des Warnhinweises, die Angemessenheit der Behandlung mit Cilostazol zu prüfen).
Slovak: (kontraindikácie u rizikových pacientov, odporúčanie na úpravu dávky, rozšírenie upozornenia na zabezpečenie vhodnosti liečby cilostazolom).
German: Der primäre Endpunkt der neun Wirksamkeitsstudien (der sogenannten mittelfristigen Studien) war die maximale Gehstrecke (absolute claudication distance, ACD), die mittels Laufbandtest bestimmt wurde.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom v deviatich skúšaniach týkajúcich sa účinnosti (nazývaných strednodobé skúšania) bola maximálna vzdialenosť, ktorú pacienti dokážu prejsť (absolútna klaudikačná vzdialenosť - AKV), ktorá sa merala testovaním na trenažéri chôdze.
German: Die Hazard Ratio für die Mortalität (Cilostazol vs. Placebo) betrug 0,94 (95%-KI: 0,63-1,39).
Slovak: Pomer rizika mortality (cilostazol oproti placebu) bol 0,94, 95 % IS [0,63 - 1,39].
German: Obwohl es sich um eine post-hoc-Analyse handelte, hatte man den Eindruck, dass der Nachweis darüber, dass die derzeit in Studien zu neuen Arzneimitteln akzeptierte Anzahl schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher MI und Schlaganfall) in der Behandlungsgruppe statistisch relevant unterschritten wurde, starke Gewissheit über die kardiovaskuläre Sicherheit verschaffte.
Slovak: Hoci išlo o analýzu post hoc, prevládlo presvedčenie, že dôkaz, že v súčasnosti akceptovaná hodnota kardiovaskulárnych (KV) udalostí MACE v štúdiách nových liekov (KV smrť, nesmrteľný infarkt myokardu a mozgová príhoda) bola štatisticky významne nižšia v liečebnej skupine, predstavuje silné uistenie o KV bezpečnosti.
German: Darüber hinaus sollte eine Behandlung mit Cilostazol nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Claudicatio intermittens und nach sorgfältiger Abwägung der Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, eingeleitet werden.
Slovak: Liečbu cilostazolom majú začínať len lekári so skúsenosťami s riadením intermitentnej klaudikácie po dôkladnom zvážení vhodnosti liečby cilostazolom, ako aj iných možností liečby, napríklad revaskularizácie.
German: In allen Wirksamkeitsstudien zeigte Cilostazol im Vergleich zu Placebo eine höhere prozentuale Verbesserung in der ACD, die in 6 der 9 Studien statistisch signifikant war.
Slovak: Vo všetkých skúšaniach týkajúcich sa účinnosti sa v prípade cilostazolu zistilo vyššie percentuálne zlepšenie AKV v porovnaní s placebom, pričom tento výsledok bol štatisticky významný v 6 z 9 skúšaní.
German: Es werden Überschreitungen des für die Blutungszeit vordefinierten und im Protokoll festzulegenden Bereichs während der Behandlung mit Cilostazol bewertet und nach Vorliegen des endgültigen Studienberichts werden angemessene Maßnahmen zur Risikominimierung vorgeschlagen.
Slovak: Vyhodnotia sa prípady nadmerného času krvácania počas liečby cilostazolom mimo vopred špecifikovaného rozsahu, ktorý bude definovaný v protokole, a keď bude k dispozícii záverečná správa zo štúdie, navrhnú sa vhodné opatrenia na minimalizovanie rizika.
German: Die Expertengruppe nahm die Spontanberichte über Blutungen, die bei gleichzeitiger Anwendung von einem oder zwei Thrombozytenaggregationshemmern auftraten, zur Kenntnis, war allerdings aufgrund der Tatsache, dass aus den veröffentlichten placebokontrollierten Studien keine Beweise dafür vorlagen, beruhigt.
Slovak: Skupina expertov poukázala na spontánne správy o hemorágii v prípade užívania spolu s jedným alebo viacerými antitrombotikami, ale presvedčila ich neprítomnosť dôkazov z publikovaných placebom kontrolovaných štúdií.
German: Gepoolte Metaanalysen der von Patienten berichteten Ergebnisse aus den Short-Form-Gesundheitsfragebögen (SF-36) und den Fragebögen zur Beeinträchtigung der Gehleistung (Walking Impairment Questionnaire, WIQ) zeigten im Vergleich zu Placebo signifikante Wirkungen von Cilostazol im Hinblick auf die Scores für die körperliche Funktionsfähigkeit und die körperliche Komponente des SF-36 sowie signifikante Verbesserungen im Hinblick auf die Geschwindigkeits- und Streckenscores des WIQ.
Slovak: Spoločné metaanalýzy výsledkov hlásených pacientmi z krátkeho prieskumu zdravotného stavu (SF-36) a dotazníkov o poruche chôdze (WIQ) preukázali významné účinky cilostazolu v porovnaní s placebom na fyzické fungovanie a skóre fyzickej zložky prieskumu SF-36, ako aj výrazné zlepšenie skóre rýchlosti a vzdialenosti vo WIQ.
German: Die Pharmakovigilanzmaßnahmen sollten durch die im Abstand von 6 Monaten erfolgende Vorlage von regelmäßig aktualisierten Sicherheitsberichten (PSUR), einschließlich Sicherheitsberichten, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren, verschärft werden.
Slovak: Opatrenia dohľadu nad liekmi sa majú zintenzívniť predkladaním správ PSUR každých 6 mesiacov, a to vrátane správ o bezpečnosti zameraných na kardiovaskulárne nežiaduce udalosti, hemoragické nežiaduce udalosti a neschválené použitie.
German: Aus den Ergebnissen der klinischen Prüfungen ergaben sich keine Anzeichen für schwerwiegende kardiale arrhythmische Ereignisse, jedoch lagen aus Spontanquellen/nicht interventionellen Studien Informationen über eine geringe Anzahl von schwerwiegenden Ereignissen (ventrikuläre Tachykardie, QT-Verlängerung im Elektrokardiogramm, einschließlich Torsades de Pointes) vor, von denen einige als mit den chronotropen Wirkungen von Cilostazol vereinbar erachtet wurden.
Slovak: Výsledky klinických skúšaní nepriniesli žiadne signály závažných srdcových arytmických udalostí, ale zo spontánnych zdrojov a neintervenčných štúdií bol hlásený malý počet závažných udalostí (ventrikulárna tachykardia, predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme (vrátane arytmie typu torsade de pointes)), pričom niektoré z týchto udalostí sa považovali za kompatibilné s chronotropnými účinkami cilostazolu.
German: Obwohl die durch Spontanberichte über Nebenwirkungen aufgeworfenen Sicherheitsbedenken nicht durch die Daten aus den klinischen Prüfungen bestätigt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass das Risiko für Blutungen und einige kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Tachyarrhythmien, nicht bei allen Risikopatienten ausgeschlossen werden kann.
Slovak: Hoci údaje z klinických skúšaní nepotvrdili bezpečnostné obavy identifikované v spontánnych správach o nežiaducich reakciách, výbor CHMP dospel k záveru, že riziko krvácania a niektorých kardiovaskulárnych udalostí vrátane tachyarytmií nemožno vylúčiť u rizikových pacientov.
German: Angesichts des bescheidenen Nutzens von Cilostazol und der bestehenden Sicherheitsbedenken ist der CHMP der Auffassung, dass die Anwendung von Cilostazol auf Patienten eingeschränkt werden sollte, die aus dieser Behandlung den größten Nutzen ziehen könnten, d. h., auf Patienten, denen eine Änderung ihrer Lebensweise (z. B. Abgewöhnung des Rauchens und Trainingsprogramme) oder sonstige geeignete Maßnahmen keinen ausreichenden Nutzen eingebracht haben.
Slovak: Vzhľadom na mierne prínosy cilostazolu a existujúce bezpečnostné výhrady je výbor toho názoru, že používanie cilostazolu sa má obmedziť na pacientov, pre ktorých by liečba predstavovala najväčší prínos, teda na tých, pre ktorých zmena životného štýlu (úspešný pokus prestať fajčiť a programy cvičenia) a iné vhodné zásahy neboli dostatočným prínosom.
German: Die übergreifende Metaanalyse der gewichteten mittleren Differenz über die neun Studien zeigte ebenfalls eine konstante Wirksamkeit von Cilostazol über alle Studien.
Slovak: Metaanalýza rozdielu vážených priemerov (WMD) naprieč deviatimi skúšaniami takisto preukázala konzistentnú účinnosť cilostazolu vo všetkých skúšaniach.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass ein Kausalzusammenhang in diesen Berichten schwer zu beurteilen wäre, insbesondere aufgrund des durch die Hintergrundkrankheiten dieser Patienten bedingten Ausmaßes der Störfaktoren.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v týchto správach bolo ťažké vyhodnotiť príčinnú súvislosť, a to najmä vzhľadom na určitý stupeň neistoty vyplývajúci z prítomnosti iných ochorení u týchto pacientov.