FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les neutropénies ont duré 1 jour en moyenne avec les deux médicaments.
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit én dag ved begge lægemidler.
French: Le filgrastim est disponible sous la forme d'autres médicaments dans l'Union européenne (UE) depuis un certain nombre d'années.
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
French: Les patients peuvent s'administrer eux-mêmes une injection, à condition d'avoir reçu les instructions appropriées.
Danish: Patienterne kan injicere sig selv, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
French: Des informations sur Fulphila sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Danish: Yderligere information om Fulphila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
French: Autres informations relatives à Fulphila
Danish: Andre oplysninger om Fulphila
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Fulphila sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Fulphila løbende overvåget.
French: Les effets secondaires rapportés avec Fulphila sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Fulphila vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Cela signifie que Fulphila est fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Danish: Det betyder, at Fulphila i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
French: Les douleurs musculaires sont également fréquentes.
Danish: Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning.
French: Fulphila est un médicament «biosimilaire».
Danish: Fulphila er et "biosimilært lægemiddel".
French: Le médicament de référence pour Fulphila est Neulasta.
Danish: Referencelægemidlet for Fulphila er Neulasta.
French: Fulphila n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Danish: Fulphila udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Fulphila, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: For mere information om brug af Fulphila, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
French: Aperçu de Fulphila et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Danish: En oversigt over Fulphila, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Fulphila est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Danish: Fulphila gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila?
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
French: Pourquoi Fulphila est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor blev Fulphila godkendt i EU?
French: L'innocuité de Fulphila a été évaluée et, sur la base de toutes les études réalisées, les effets secondaires du médicament sont considérés comme comparables à ceux du médicament de référence Neulasta.
Danish: Sikkerheden ved Fulphila er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
French: La substance active de Fulphila, le pegfilgrastim, est une forme de filgrastim, très similaire à une protéine humaine appelée facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF).
Danish: Det aktive stof i Fulphila, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Fulphila (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fulphila (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, Fulphila est hautement similaire à Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Fulphila har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
French: Toutes ces données ont été estimées suffisantes pour conclure que Fulphila se comportera de la même façon que Neulasta en termes d'efficacité et de sécurité dans ses utilisations approuvées.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Fulphila vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
French: Fulphila n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou d'un syndrome myélodysplasique (maladie dans laquelle un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Danish: Fulphila er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Neulasta, le bénéfice de Fulphila est supérieur au risque identifié, et que le médicament peut être autorisé au sein de l'UE.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: En outre, une étude menée auprès de 194 patients traités par chimiothérapie après une opération du cancer du sein a montré que Fulphila était aussi efficace que Neulasta pour réduire la durée de la neutropénie.
Danish: Desuden fremgik det af to studier med 194 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Fulphila var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
French: Fulphila étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Fulphila toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du pegfilgrastim menées sur Neulasta.
Danish: Da Fulphila er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Fulphila.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Fulphila?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fulphila?
French: Qu'est-ce que Fulphila et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Fulphila, og hvad anvendes det til?
French: Des études de laboratoire comparant Fulphila à Neulasta ont démontré que la substance active de Fulphila est hautement similaire à celle de Neulasta en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Danish: I laboratoriestudier, hvor Fulphila er blevet sammenlignet med Neulasta, er det påvist, at det aktive stof i Fulphila svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
French: En outre, une étude réalisée auprès de patients atteints du cancer du sein traités par chimiothérapie a montré que l'efficacité de Fulphila est équivalente à celle de Neulasta pour réduire la durée des neutropénies.
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Fulphila er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
French: Il est disponible sous la forme d'une seringue préremplie contenant une solution injectable sous la peau.
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
French: Comment Fulphila est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Fulphila?
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre, remédiant ainsi à la neutropénie.
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Fulphila, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fulphila fremgår af indlægssedlen.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Fulphila engendre des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Neulasta.
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Fulphila danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
French: Comment Fulphila agit-il?
Danish: Hvordan virker Fulphila?
French: Quels sont les bénéfices de Fulphila démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Fulphila?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Fulphila ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila.
French: Fulphila est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de remédier à la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constituent un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peuvent rendre les patients vulnérables aux infections.
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
French: Le filgrastim contenu dans Fulphila a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé le polyéthylène glycol), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé du corps et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Danish: I Fulphila er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
French: • à la demande de l'Agence du Médicament Européenne ;
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: La pertinence de ces résultats pour l'Homme n'est pas connue.
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
French: Une surveillance des analyses d'urine est recommandée.
Danish: Monitorering med urinanalyser anbefales.
French: Parlez à votre médecin de vos risques de développer un cancer du sang.
Danish: Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
French: Votre médecin peut donc décider que vous ne devez pas utiliser ce médicament.
Danish: Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
French: Lavez-vous soigneusement les mains à l'eau et au savon.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque d'immunogénicité.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
French: Laissez la peau sécher.
Danish: Lad huden tørre.
French: Tirez dans l'axe comme l'indiquent les photos 1 et 2.
Danish: Træk den af med en lige bevægelse som vist på billede 1 og 2.
French: - certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Danish: - der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
French: 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
French: Si une réaction allergique grave survient, un traitement approprié doit être administré et le patient devra être attentivement suivi pendant plusieurs jours.
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
French: Votre médecin ou l'infirmier/ère vous montreront comment procéder.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 4.8, 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 20 novembre 2018 10.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
French: Fulphila est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
French: Les globules blancs sont importants car ils aident votre organisme à combattre les infections.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
French: Le temps médian de récupération d'une neutropénie sévère a été estimé à 22 jours dans les deux groupes traités.
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
French: Le nombre de globules blancs peut augmenter pendant une courte durée.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
French: Étape 1 : Préparation du matériel
Danish: Trin 1: Forberedelse
French: Une splénomégalie, en général asymptomatique, est peu fréquente.
Danish: Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.
French: En présence de particules dans le liquide, il ne faut pas l'utiliser.
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
French: - problèmes respiratoires.
Danish: - vejrtrækningsproblemer.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Danish: 2 Denne bivirkning er påvist i forbindelse med overvågning efter markedsføring, men ikke observeret i de randomiserede, kontrollerede kliniske studier hos voksne.
French: Fulphila n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Danish: Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder.
French: - nausées et maux de tête.
Danish: - kvalme og hovedpine.
French: Ne réchauffez pas la seringue d'une autre façon (par exemple, ne la mettez pas au four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
French: Le pegfilgrastim est une protéine produite par biotechnologie à partir d'une bactérie appelée E. coli.
Danish: Pegfilgrastim er et protein, der produceres ved hjælp af bioteknologi i bakterier, der kaldes for E. coli.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, typiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med den farmakodynamiske effekt af dette lægemiddel.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu du pegfilgrastim dans neuf essais cliniques randomisés.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
French: Votre médecin peut vouloir vous surveiller plus étroitement.
Danish: Din læge vil muligvis overvåge dig nøjere.
French: • La partie extérieure du haut du bras (seulement si l'injection est pratiquée par une tierce personne).
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
French: Fulphila est un médicament biosimilaire.
Danish: Fulphila er et biosimilært lægemiddel.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, particulièrement avec les solutions de chlorure de sodium.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
French: Le nombre de cas est faible, cependant, en raison de la sévérité de l'effet indésirable dû au médicament, le PRAC recommande la mise à jour en conséquence des informations sur le produit.
Danish: Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres.
French: • l'abdomen, sauf la région autour du nombril.
Danish: • maveregionen, undtagen området omkring navlen.
French: Il est possible d'utiliser Fulphila s'il a été congelé accidentellement une seule fois pendant moins de 24 heures.
Danish: Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
French: L'effet additif d'une administration concomitante de produits contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
Danish: Den additive virkning af samtidig administrerede produkter indeholdende sorbitol (eller fructose) og indtagelse af sorbitol i kosten (eller fructose) bør tages i betragtning.
French: Vérifiez l'apparence de Fulphila.
Danish: Kontrollér Fulphilas udseende.
French: Si quelqu'un d'autre pratique l'injection, il peut également la faire sur la partie arrière de vos bras.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af armene også benyttes.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, code ATC : L03AA13
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13.
French: Il n'existe pas ou peu de données portant sur l'utilisation du pegfilgrastim chez la femme enceinte.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af pegfilgrastim til gravide kvinder.
French: Votre médecin peut surveiller plus étroitement votre état.
Danish: Din læge vil muligvis overvåge din tilstand nøjere.
French: • Le capuchon gris de l'aiguille a été retiré ou n'est pas correctement fixé.
Danish: • Den grå kanylehætte mangler eller ikke er sat ordentligt på.
French: • La date de péremption imprimée sur l'étiquette a dépassé le dernier jour du mois indiqué.
Danish: • Udløbsdatoen, der er trykt på etiketten, er overskredet (den sidste dag i den viste måned er passeret).
French: N'injectez pas dans des zones où la peau est tendue, contusionnée, rouge ou dure.
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavn og batchnummeret på det administrerede præparat registreres tydeligt.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/18/1329/001 - Boîte de 1 seringue préremplie EU/1/18/1329/002 - Boîte de 1 seringue préremplie sécurisée
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
French: Cependant, les essais cliniques n'ont pas mis en évidence d'interaction entre le pegfilgrastim et d'autres médicaments.
Danish: Kliniske studier har imidlertid ikke indikeret interaktioner mellem pegfilgrastim og andre lægemidler.
French: Une congélation accidentelle pendant une période unique de moins de 24 heures n'a pas d'effet sur la stabilité de Fulphila.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Fulphila.
French: Si les globules blancs diminuent jusqu'à un taux faible, ils peuvent ne pas être assez nombreux dans l'organisme pour combattre les bactéries et le risque d'infection pourrait augmenter.
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
French: 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
French: Où faut-il faire l'injection ?
Danish: Hvor skal jeg foretage indsprøjtningen?
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
Danish: Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk.
French: L'interaction potentielle avec le lithium, qui favorise également la libération des neutrophiles, n'a pas été spécifiquement étudiée.
Danish: Muligheden for interaktion med lithium, som også øger frigivelse af neutrofile granulocytter, er ikke blevet specifikt undersøgt.
French: Aucun effet indésirable directement attribuable à ce niveau de leucocytose n'a été rapporté.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
French: - si vous présentez un des effets suivants ou une association des effets secondaires suivants :
Danish: - hvis du får en eller flere af følgende bivirkninger eller en kombination af disse bivirkninger:
French: L'effet à long terme n'a pas été étudié (voir rubrique 4.4).
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
French: Les sites d'injection les plus appropriés sont :
Danish: De bedste steder at give indsprøjtningen er:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le pegfilgrastim, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for pegfilgrastim er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
French: Pour obtenir des instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af lægemidlet før administration, se pkt.
French: Fulphila n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent car les données de sécurité et d'efficacité sont insuffisantes.
Danish: Fulphila anbefales ikke til børn og unge, da der ikke findes tilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og virkning i denne patientgruppe.
French: Pour les professionnels de santé uniquement Le nom commercial du médicament administré doit être clairement inscrit dans le dossier du patient.
Danish: Kun for læger og sundhedspersonale Handelsnavnet på det administrerede præparat skal registreres tydeligt i patientjournalen.
French: Vous pourrez observer la présence d'une petite bulle d'air dans la seringue préremplie.
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
French: Les études animales ont montré une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Danish: Dyrestudier har påvist reproduktionstoksicitet (se pkt.