FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Rilonacept Regeneron, rilonacept, is an interleukin inhibitor.
Portuguese: A substância activa do Rilonacept Regeneron, o rilonacept, é um inibidor da interleucina.
English: In the second part of the study, symptoms increased more in patients switched to placebo (0.9 points) compared with patients who remained on Rilonacept Regeneron (0.1 points).
Portuguese: Na segunda parte do estudo, os sintomas agravaram-se mais nos doentes que passaram a receber o placebo (0,9 pontos), por comparação com os doentes que continuaram a tomar o Rilonacept Regeneron (0,1 pontos).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Arcalyst to Regeneron UK Limited on 23 October 2009.
Portuguese: Em 23 de Outubro de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Regeneron UK Limited uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Arcalyst.
English: In the second part of the study, all patients were given Rilonacept Regeneron treatment before receiving either Rilonacept Regeneron or placebo for another nine weeks.
Portuguese: Na segunda parte do estudo, todos os doentes receberam o Rilonacept Regeneron, antes de lhes ser administrado ou o Rilonacept Regeneron ou um placebo por mais nove semanas.
English: The company that makes Rilonacept Regeneron will provide doctors in all Member States who will use Rilonacept Regeneron with a pack containing the prescribing information, a patient alert card and information for doctors explaining the risk of side effects and how to use the medicine properly.
Portuguese: A empresa que produz o Rilonacept Regeneron fornecerá aos médicos de todos os Estados-Membros que prescrevam o medicamento um pacote com informações relativas à prescrição, um cartão de alerta do doente e material informativo sobre o risco da ocorrência de efeitos secundários e a utilização adequada do Rilonacept Regeneron.
English: For the full list of all side effects reported with Rilonacept Regeneron, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rilonacept Regeneron, consulte o Folheto Informativo.
English: What benefit has Rilonacept Regeneron shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Rilonacept Regeneron durante os estudos?
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Rilonacept Regeneron?
Portuguese: Que medidas estão a ser adoptadas para garantir a utilização segura do Rilonacept Regeneron?
English: Rilonacept Regeneron is a powder and solvent that are made up into a solution for injection.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é um pó e um solvente para preparação de uma solução injectável.
English: By attaching to interleukin-1 beta, it blocks its activity, helping to relieve the symptoms of the disease.
Portuguese: Ao ligar-se à interleucina-1 beta, o rilonacept bloqueia a sua actividade, o que produz uma melhoria dos sintomas da doença.
English: It works by attaching to chemical messengers in the body called interleukin-1beta and interleukin-1 alpha. One of these messengers, interleukin-1 beta, is produced at high levels in patients with CAPS, causing inflammation.
Portuguese: Funciona ao ligar-se a mensageiros químicos existentes no organismo chamados interleucina-1 beta e interleucina1 alfa.
English: This means that because the diseases are rare, it has not been possible to obtain complete information about Rilonacept Regeneron.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron foi autorizado em “Circunstâncias Excepcionais” porque, como se trata de doenças raras, não foi possível obter informações completas sobre o Rilonacept Regeneron.
English: What is the risk associated with Rilonacept Regeneron?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Rilonacept Regeneron?
English: What information is still awaited for Rilonacept Regeneron?
Portuguese: Que informações se esperam ainda sobre o Rilonacept Regeneron?
English: Other information about Rilonacept Regeneron:
Portuguese: Outras informações sobre o Rilonacept Regeneron
English: Patients may inject themselves once they have been trained if their doctor believes it is appropriate.
Portuguese: Após receberem treino adequado e com o consentimento do médico, os pacientes podem auto-administrar a injecção.
English: This leads to inflammation in many parts of the body, with symptoms such as fever, rash, joint pain, and tiredness.
Portuguese: As CAPS são um grupo de doenças que se caracterizam por um defeito no gene que produz uma proteína chamada criopirina, o que conduz a inflamação em várias partes do corpo, com sintomas como febre, erupção cutânea, dores nas articulações e fadiga.
English: Rilonacept Regeneron is given as injections under the skin.
Portuguese: O Rilonacept Regeneron é administrado por injecção subcutânea.
English: A week later, the patient should start receiving once weekly injections of 160 mg. For children aged from 12 to 17 years, the dose will depend on the patient's weight.
Portuguese: Nos doentes entre os 12 e os 17 anos, a dose administrada depende do peso corporal.
English: What is Rilonacept Regeneron?
Portuguese: O que é o Rilonacept Regeneron?
English: How has Rilonacept Regeneron been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Rilonacept Regeneron?
English: Why has Rilonacept Regeneron been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Rilonacept Regeneron?
English: How is Rilonacept Regeneron used?
Portuguese: Como se utiliza o Rilonacept Regeneron?
English: How does Rilonacept Regeneron work?
Portuguese: Como funciona o Rilonacept Regeneron?
English: Before you begin
Portuguese: Antes de começar
English: • Wash your hands carefully.
Portuguese: • Lave as mãos cuidadosamente.
English: Date of first authorisation: 28 October 2010 Date of latest renewal: 18 September 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 28 de outubro de 2010 Data da última renovação: 18 de setembro de 2015
English: Do not give this medicine to children under 12 years old.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças com idades inferiores a 12 anos.
English: Elderly (≥65 years old)
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
English: All adapters supplied with the kit are identical.
Portuguese: Todos os adaptadores fornecidos no kit são idênticos.
English: Small amounts of foam are acceptable.
Portuguese: São aceitáveis pequenas quantidades de espuma.
English: Inform your healthcare professional if this occurs.
Portuguese: Informe o seu profissional de saúde se isto acontecer.
English: Data in patients older than 65 years are limited.
Portuguese: Os dados sobre doentes com mais de 65 anos de idade são limitados.
English: • Any adverse events
Portuguese: • Quaisquer acontecimentos adversos
English: Genotoxic and carcinogenic potential is not expected.
Portuguese: Não se prevê a existência de potencial genotóxico e carcinogénico.
English: Do not reuse equipment.
Portuguese: Não reutilize o equipamento.
English: Hypersensitivity reactions cannot be excluded.
Portuguese: Não é possível excluir reações de hipersensibilidade.
English: Do not mix or administer Ruconest with other medicines or solutions.
Portuguese: Não misture nem administre Ruconest com outros medicamentos ou soluções.
English: If you use more Ruconest than you should
Portuguese: Se utilizar mais Ruconest do que deveria
English: The incidence of adverse reactions was similar for all dose groups and did not increase upon repeated administrations.
Portuguese: A incidência das reações adversas foi semelhante para todos os grupos de doses, não tendo aumentado com administrações repetidas.
English: Other medicines and Ruconest
Portuguese: Outros medicamentos e Ruconest
English: The efficacy and safety in adolescent patients were consistent with that seen in adults.
Portuguese: A eficácia e a segurança nos doentes adolescentes foram consistentes com as observadas nos adultos.
English: The most common adverse reaction observed after administration of Ruconest is headache.
Portuguese: A reação adversa mais comum observada após a administração de Ruconest é dor de cabeça.
English: • Repeat steps 4 and 5 if you need to prepare a second solution.
Portuguese: • Repita os passos 4 e 5 se precisar de preparar uma segunda solução.
English: Inject the Ruconest solution immediately after preparation, preferably while seated.
Portuguese: Injete a solução de Ruconest imediatamente após a preparação, de preferência estando sentado.
English: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 France
Portuguese: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 França
English: No recommendation on a dose adjustment can be made.
Portuguese: Não pode ser feita qualquer recomendação quanto ao ajuste da dose.
English: Within a single kit box, different components may have different expiry dates.
Portuguese: Numa mesma caixa do kit, os diferentes componentes podem ter diferentes prazos de validade.
English: What Ruconest is and what it is used for
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado
English: For single use.
Portuguese: A uma utilizacão única.
English: Step 13: After administration
Portuguese: Passo 13: Após a administração
English: Very rare (<1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: Muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Ruconest should not be administered simultaneously with tPA.
Portuguese: O Ruconest não deve ser administrado em conjunto com tPA.
English: It is very important that the prepared solution is injected directly into a vein and not into an artery or the surrounding tissue.
Portuguese: É muito importante que a solução preparada seja injetada diretamente numa veia e não numa artéria nem nos tecidos circundantes.
English: The instructions for use are clearly described in the doctor's information leaflet and are attached.
Portuguese: As instruções de utilização encontram-se descritas claramente no folheto informativo do médico e estão anexadas.
English: Potential risks associated with home-treatment are related to the administration itself as well as the handling of adverse reactions, particularly hypersensitivity.
Portuguese: Os riscos potenciais associados ao tratamento domiciliário estão relacionados com a administração propriamente dita, bem como com a gestão das reações adversas, em particular a hipersensibilidade.
English: The medicinal product should be used immediately (see section 6.3).
Portuguese: O medicamento deve ser utilizado de imediato (ver secção 6.3).
English: The solvent is a clear, colourless liquid.
Portuguese: O solvente é um líquido transparente e incolor.
English: Step 14: Documenting the administration Please record (e.g. in your diary):
Portuguese: Passo 14: Documentar a administração Registe (por ex. no seu diário):
English: If undissolved powder is still present, repeat the procedure.
Portuguese: Caso ainda esteja presente pó não dissolvido, repita o procedimento.
English: • Response to treatment
Portuguese: • Resposta ao tratamento
English: An aseptic technique should be used for reconstitution, combining and mixing the solutions.
Portuguese: Deverá usar-se uma técnica assética para a reconstituição, combinação e mistura das soluções.
English: Paediatric population The safety and efficacy of Ruconest in children (age 0 to 12 years) have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ruconest em crianças (com 0 a 12 anos de idade) não foram ainda estabelecidas.
English: Step 9: Required components
Portuguese: Passo 9: Componentes necessários
English: Talk to your doctor before using Ruconest.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Ruconest.
English: The following describes how Ruconest solution must be prepared and administered.
Portuguese: As seguintes instruções descrevem a forma como a solução de Ruconest terá de ser preparada e administrada.
English: The frequency of adverse reactions listed below is defined using the following convention:
Portuguese: A frequência das reações adversas indicadas em baixo foi definida de acordo com a seguinte convenção:
English: This may indicate that you have developed an allergy to Ruconest.
Portuguese: Estes poderão ser indícios de que desenvolveu alergia ao Ruconest.
English: No formal distribution studies have been performed.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de distribuição.
English: Draw in the required volume of prepared solution.
Portuguese: Retire o volume necessário de solução preparada.
English: = body weight (kg)
Portuguese: = Peso corporal (kg)
English: The adapter must remain in its plastic packaging.
Portuguese: O adaptador terá de permanecer na respetiva embalagem de plástico.
English: There is no rationale for patients older than 65 years to respond differently to Ruconest.
Portuguese: Não existe fundamentação que indique que os doentes com mais de 65 anos de idade respondem de forma diferente ao Ruconest.
English: • The existence of a post marketing registry in which healthcare professionals are encouraged to enter patients.
Portuguese: • A existência de um registo pós-introdução no mercado, no qual os profissionais de saúde são incentivados a introduzir os doentes.
English: Before Ruconest can be administered, the powder needs to be dissolved in the solvent included in the package (see section 3).
Portuguese: Antes de o Ruconest poder ser administrado, é necessário que o pó seja dissolvido no solvente incluído na embalagem (ver secção 3).
English: • Batch number and dose
Portuguese: • Número do lote e dose
English: Fertility There are no data on the effects of Ruconest on male or female fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados acerca dos efeitos do Ruconest sobre a fertilidade masculina ou feminina.
English: • Ensure the kit package is complete and contains all components listed in section 6 of this leaflet.
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa e contém todos os componentes indicados na secção 6 deste folheto.
English: Always use this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or nurse have told you.
Portuguese: Utilize sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou enfermeiro.
English: Conestat alfa
Portuguese: Conestate alfa
English: Repeat steps 3 and 4 if you need to prepare a second solution (this requires a second kit).
Portuguese: Repita os passos 3 e 4 se precisar de preparar uma segunda solução (para tal irá necessitar de um segundo kit).
English: The required volume of the reconstituted solution should be administered as a slow intravenous injection over approximately 5 minutes.
Portuguese: O volume necessário da solução reconstituída deve ser administrado por meio de injeção intravenosa lenta, com a duração aproximada de 5 minutos.
English: If these symptoms occur after administration, they should alert their physician.
Portuguese: Caso estes sintomas ocorram depois da administração, devem avisar o médico.
English: In the study in rats there were no malformed fetuses in either the conestat alfa or the control group.
Portuguese: No estudo com ratos, não se observaram fetos com malformações no grupo de conestate alfa, nem no grupo de controlo.
English: For instructions on reconstitution of Ruconest before administration, see section 6.6.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição de Ruconest antes da administração, ver secção 6.6.
English: If you plan becoming pregnant, discuss with your doctor before starting to use Ruconest.
Portuguese: Se planeia engravidar, consulte o seu médico antes de começar a utilizar Ruconest.
English: Based on the known pharmacology and adverse reaction profile of Ruconest, effects on the ability to drive and use machines are not expected.
Portuguese: Com base no perfil farmacológico e de reações adversas conhecido do Ruconest, não se esperam efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
English: What you need to know before you use Ruconest Do not use Ruconest:
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest Não utilize Ruconest:
English: • Position the tourniquet above the injection site - preferably the middle part of the upper arm.
Portuguese: • Posicione o torniquete acima do local da injeção - de preferência a meio da parte superior do braço.
English: • After disinfection, do not touch the stoppers with your fingers or anything else.
Portuguese: • Após a desinfeção, não toque nas rolhas com os dedos nem com mais nada.
English: In the majority of cases a single dose of Ruconest is sufficient to treat an acute angioedema attack.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única dose de Ruconest é suficiente para tratar um episódio agudo de angioedema.
English: Step 5: Adding solvent to powder and dissolving
Portuguese: Passo 5: Adicionar o solvente ao pó e dissolver
English: The results of the open label studies were consistent with the above findings and support the repeated use of Ruconest in the treatment of subsequent attacks of angioedema.
Portuguese: Os resultados dos estudos abertos foram consistentes com as observações acima referidas, apoiando a utilização repetida de Ruconest no tratamento de episódios subsequentes de angioedema.
English: Marketing Authorisation Holder: Pharming Group N.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Pharming Group N.V.
English: The distribution volume of conestat alfa was approximately 3 L, comparable to plasma volume.
Portuguese: O volume de distribuição de conestate alfa foi de aproximadamente 3 L, comparável com o volume do plasma.
English: 2100 U of conestat alfa.
Portuguese: 2100 U de conestate alfa.
English: Determine the patient's body weight.
Portuguese: Determine o peso corporal do doente.
English: 5711 CP Someren The Netherlands
Portuguese: 5711 CP Someren Países Baixos
English: Preparation of solution Step 1: Cleaning and other requirements
Portuguese: Passo 1: Limpeza e outros requisitos
English: Step 11: Preparing the injection site
Portuguese: Passo 11: Preparar o local da injeção
English: Ruconest is not recommended for use during pregnancy or breast-feeding, unless the treating physician judges the benefits to outweigh the possible risks.
Portuguese: O Ruconest não é recomendado durante a gravidez ou a amamentação, a não ser que o médico responsável considere que os seus benefícios são superiores aos possíveis riscos.
English: What Ruconest is and what it is used for What you need to know before you use Ruconest How to use Ruconest
Portuguese: O que é Ruconest e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ruconest Como utilizar Ruconest
English: • Next, put the self-adhesive plaster on the injection site.
Portuguese: • Em seguida, ponha a fita autoadesiva sobre o local da injeção.
English: Home-treatment and self-administration
Portuguese: Tratamento domiciliário e autoadministração
English: Pharmacotherapeutic group: Other haematological agents, drugs used in hereditary angioedema, ATC code: B06AC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes hematológicos, medicamentos utilizados no angioedema hereditário, código ATC: B06AC04.
English: Patients must be closely monitored and carefully observed for any symptoms of hypersensitivity throughout the administration period.
Portuguese: Os doentes devem ser atentamente monitorizados e cuidadosamente observados quanto a quaisquer sintomas de hipersensibilidade durante todo o período de administração.
English: Your dose, up to 2 vials, will be worked out based on your weight.
Portuguese: A sua dose, até 2 frascos, será determinada com base no seu peso.
English: How to use Ruconest
Portuguese: Como utilizar Ruconest
English: Continue to fill the syringe with the volume required.
Portuguese: Continue a encher a seringa com o volume necessário.
English: • After the powder has dissolved, the solution should be clear and colourless.
Portuguese: • Depois de o pó estar dissolvido, a solução deve ser transparente e incolor.
English: • Do not use the prepared solution if it is cloudy, contains particles or has changed colour.
Portuguese: • Não utilize a solução preparada se esta estiver turva, contiver partículas ou tiver mudado de cor.
English: Abdominal discomfort Oral paraesthesia
Portuguese: Desconforto abdominal Parestesia oral
English: The table below shows the results (primary and secondary endpoints) of the two randomized controlled trials:
Portuguese: O quadro que se apresenta de seguida mostra os resultados (parâmetros de avaliação final primário e secundário) dos dois ensaios aleatorizados e controlados:
English: The table below lists all adverse reactions occurring within 7 days after treatment with Ruconest, as reported in the six treatment studies.
Portuguese: O quadro apresentado abaixo apresenta uma lista de todas as reações adversas que ocorreram nos 7 dias seguintes ao tratamento com Ruconest, notificadas nos seis estudos de tratamento.
English: Ruconest is administered into a vein over about 5 minutes.
Portuguese: Ruconest é administrado numa veia ao longo de cerca de 5 minutos.
English: • Take the syringe with solvent that you prepared in step 4.
Portuguese: • Pegue na seringa com solvente que preparou no passo 4.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
English: • Feel, with your other hand, for an appropriate vein.
Portuguese: • Procure, com a outra mão, uma veia adequada.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ruconest in one or more subsets of the paediatric population in treatment of acute angioedema attacks (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ruconest em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de episódios agudos de angioedema (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: Tabulated lists of adverse reactions
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
English: The elimination half-life of conestat alfa was approximately 2 hours.
Portuguese: A semivida de eliminação do conestate alfa é de aproximadamente 2 horas.
English: - Information on the need to keep a diary to document each treatment administered at home and to bring it at each visit.
Portuguese: - Informações quanto à necessidade de manter um diário para documentar cada tratamento administrado em casa e de o trazer em todas as consultas.
English: If you are receiving tissue type plasminogen activator as acute treatment for blood clots, you should not be treated with Ruconest at the same time.
Portuguese: Se estiver a receber ativador do plasminogénio tecidular como tratamento agudo para coágulos sanguíneos, não deve ser tratado com Ruconest ao mesmo tempo.
English: Ruconest should be administered by a healthcare professional.
Portuguese: O Ruconest deve ser administrado por um profissional de saúde.
English: The expiry date on the outer carton reflects the date of the component with the shortest shelf-life.
Portuguese: O prazo de validade na embalagem exterior reflete a data do componente com o prazo de validade mais curto.
English: Prior to launch of the product in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) shall agree the content and format of the educational material with the National Competent Authority (NCA).
Portuguese: Antes do lançamento no mercado do produto em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com a Autoridade Nacional Competente (ANC) sobre o conteúdo e o formato do material educacional.
English: • If blood is present, gently inject the solution into the vein, as shown in the picture.
Portuguese: • Se houver sangue presente, injete lentamente a solução na veia, conforme ilustrado na imagem.
English: This should be boosted by tightening your fist.
Portuguese: Este efeito deve ser potenciado fechando o punho.
English: • If there is no blood in the tubing, remove the needle, repeat all steps from beginning of step 11 and reposition the needle.
Portuguese: • Se não houver sangue no tubo, retire a agulha, repita todos os passos desde o início do passo 11 e reposicione a agulha.