FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôležitá informácia o niektorých zložkách Zyrtecu Zyrtec 10 mg/ml perorálne kvapky obsahuje aj metylparabén (E218) a propylparabén (E216), ktoré môžu spôsobiť alergické reakcie (s možnosťou oneskoreného nástupu).
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Zyrtec sastāvdaļām Zyrtec pilienu iekšķīgai lietošanai šķīdums satur metil (4-hidroksibenzoātu) E 218, propil (4hidroksibenzoātu) E 216, kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīna tipa).
Slovak: „U pediatrických pacientov, ktorí trpia na poškodenie obličiek, sa dávka bude musieť individuálne upraviť, pričom sa vezme do úvahy renálny klírens pacienta, jeho vek a telesná hmotnosť."
Latvian: Tādēļ teikuma formulējumu pieņems šādā redakcijā: „Pediatrijas pacientiem, kas cieš no nieru darbības traucējumiem, deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta nieru spēju izdalīt šo vielu organismā, viņa vecumu un ķermeņa svaru".
Slovak: 21 tabliet
Latvian: 21 tabletes
Slovak: Maďarsko:
Latvian: Ungārija
Slovak: 1 ml kvapiek obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu, jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda, viens piliens šķīduma satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda
Slovak: - poruchy a ochorenia žalúdočno-črevného traktu: časté: hnačka, sucho v ústach, nevoľnosť; menej časté: bolesti brucha;
Latvian: - Kuņģa-zarnu trakta traucējumi: bieži: sausums mutē, slikta dūša, caureja retāk: sāpes vēderā
Slovak: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Nemecko:
Latvian: Ungārija: Zyrtec filmtabletta, Zyrtec start filmtabletta Īrija: Zirtek tablets
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Pre lieky viazané na lekársky predpis
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA ZĀĻU LIETOTĀJAM
Slovak: 21, Rue de Neuilly F-92003
Latvian: UCB Pharma S.A.21, Rue de Neuilly
Slovak: - poruchy imunitného systému: zriedkavé: alergické reakcie, niektoré závažné reakcie z precitlivenosti;
Latvian: - Imūnās sistēmas traucējumi: reti: alerģiskas reakcijas, dažas smagas (ļoti reti)
Slovak: Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Latvian: Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu.
Slovak: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Belgicko: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulharsko:
Latvian: Austrija: Zyrtec 10 mg/ml - Tropfen Beļģija: Cetirizine-UCB, Zyrtec, Virlix Bulgārija: Zyrtec
Slovak: Ak si myslíte, že sa u Vás objavil akýkoľvek nežiaduci účinok nespomenutý v tejto informácii pre používateľa, informujte prosím Vášho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jums liekas, ka Jums ir kādas šajā instrukcijā neminētas blakusparādības, lūdzu, dariet to zināmu savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Rovnako ako iné lieky, Zyrtec sa nemá podávať tehotným ženám.
Latvian: Grūtniecēm ir jāizvairās no Zyrtec lietošanas.
Slovak: Ak máte závažnú poruchu obličiek, požiadajte Vášho lekára o radu a ak je to potrebné, budete užívať nižšiu dávku.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Zyrtec, nepieciešama šādos gadījumos Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nieru mazspēja; ja nepieciešams, Jūs lietosiet mazāku devu.
Slovak: Ako vyzerá Zyrtec a obsah balenia
Latvian: Zyrtec ārējais izskats un iepakojums
Slovak: Po podaní jedinej dávky 10 mg perorálne u 16 starších pacientov v porovnaní s normálnymi pacientmi došlo k zvýšeniu polčasu približne o 50 % a klírens klesol o 40 %. Zdá sa, že pokles klírensu cetirizínu u týchto dobrovoľníkov vyššieho veku súvisel s ich zníženou funkciou obličiek.
Latvian: Gados vecāki cilvēki: 16 gados vecākiem pacientiem pēc vienreizējas 10 mg devas ieņemšanas eliminācijas pusperiods pagarinājās par 50% un klīrenss samazinājās par 40%, salīdzinot ar citiem, ne šīs vecuma grupas cilvēkiem.
Slovak: Jedna kvapka obsahuje 0,5 mg cetirizín dihydrochloridu.
Latvian: Viens piliens satur 0,5 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Slovak: OBLOZENE TABLETE
Latvian: Apvalkotās tabletes
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNOCH
Latvian: PAMATOJUMS GROZĪJUMIEM ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMOS, MARĶĒJUMĀ UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBĀ
Slovak: Ochorenia oka: veľmi zriedkavé: poruchy akomodácie šošovky, neostré/rozmazané videnie, mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule.
Latvian: Acu slimības: Ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA/
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Slovak: 7 tabliet
Latvian: 7 tabletes
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg jedenkrát denne ako 10 ml perorálneho roztoku (2 plné odmerné lyžičky).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma: 10 mg vienu reizi dienā (10 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai (2 pilnas karotes)).
Slovak: Zyrtec saft
Latvian: Vācija: Zyrtec saft
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 10 mg filmom obalené tablety
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 10 mg tabletes
Slovak: Luxembursko:
Latvian: Luksemburga
Slovak: Deti, dojčatá a batoľatá:
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi:
Slovak: Poľsko: Virlix, Zyrtec
Latvian: Polija: Virlix, Zyrtec
Slovak: Dospelí a deti staršie ako 12 rokov: 10 mg 1x denne (1 tableta).
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 12 gadu vecuma: 10 mg vienu reizi dienā (1 tablete).
Slovak: Francúsko
Latvian: Francija
Slovak: Cetirizín sa indikuje na úľavu od nazálnych a očných symptómov sezónnej a celoročnej alergickej rinitídy;
Latvian: - cetirizīns ir indicēts ar sezonālo un pastāvīgo alerģisko rinītu saistītu nazālo un acu simptomu ārstēšanai.
Slovak: Portugalsko: Zyrtec
Latvian: Portugāle: Zyrtec
Slovak: Ak sa u Vás objaví niektorý z vyššie vymenovaných nežiaducich účinkov, informujte prosím Vášho lekára, ktorý posúdi závažnosť účinku a rozhodne o ďalších možných nevyhnutných opatreniach.
Latvian: Jūsu ārsts izvērtēs to smagumu un izlems, vai ir nepieciešami kādi papildus pasākumi.
Slovak: propylparabén (E216), octan sodný, kyselina octová, čistená voda.
Latvian: prolil (4-hidroksibenzoāts) = E 218 / E 216, nātrija acetāts, etiķskābe, attīrīts ūdens.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Zyrtec a súvisiace názvy (Pozri Prílohu I) 1 mg/ml perorálny roztok
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Zyrtec un citi nosaukumi (skatīt pielikumu I) 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai
Slovak: Zoznam pomocných látok - mikrokryštalická celulóza
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Laktoze
Slovak: RELIEF TABLETS
Latvian: ZIRTEK ALLERGY RELIEF TABLETS
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 10 mg cetirizín dihydrochloridu.
Latvian: Viena apvalkotā tablete satur 10 mg cetirizīna dihidrohlorīda.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG} [Aizpilda nacionāli]
Slovak: - ochorenia oka: veľmi zriedkavé: porucha akomodácie šošovky (schopnosti zaostrovania pohľadu), neostré/rozmazané videnie; mimovoľné cirkulárne pohyby očnej gule;
Latvian: - Acu slimības: ļoti reti: akomodācijas traucējumi, neskaidra redze, patoloģiskas acs ābolu kustības (nekontrolētas riņķveida acu kustības)
Slovak: - ochorenia krvi a lymfatického systému: veľmi zriedkavé: úbytok krvných doštičiek;
Latvian: - Asins un limfatiskās sistēmas traucējumi: ļoti reti: trombocitopēnija (zems trombocītu līmenis asinīs)
Slovak: Molins de Rei
Latvian: E-08750 Molins de Rei
Slovak: Stredná porucha
Latvian: Psihiskie traucējumi
Slovak: perorálne kvapky Fľaša 10 ml
Latvian: Pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums 10 ml pudele
Slovak: Reg.
Latvian: Pudele
Slovak: NO (NO, NO)
Latvian: NE (NE, NE)
Slovak: Všetky zmeny vykazovali úplnú alebo čiastočnú reverzibilitu.
Latvian: Visas izmaiņas bija pilnīgi vai daļēji atgriezeniskas.
Slovak: Bezpečnosť opakovanej liečby u týchto pacientov nie je známa.
Latvian: Atkārtotas ārstēšanas drošums šādiem pacientiem nav zināms.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku
Latvian: Sievietes reproduktīvajā vecumā
Slovak: s označením „AA250" na jednej strane.
Latvian: ar uzrakstu "AA250" vienā pusē.
Slovak: Vyplňte dni v týždni.
Latvian: Lūdzu, ierakstiet nedēļas dienas
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry,
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība,
Slovak: nebolo dosiahnuté (11,66;
Latvian: Nav sasniegta (11,66; NN)
Slovak: Mechanizmus hepatotoxicity nie je objasnený.
Latvian: Hepatotoksicitātes mehānisms nav skaidrs.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť.
Latvian: Šādiem pacientiem jāievēro piesardzība.
Slovak: Potenciálne riziká
Latvian: Iespējamie riski
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 26. mája 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2011. gada 5. septembris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Slovak: Váš lekár môže zmeniť dávku týchto liekov.
Latvian: Jūsu ārsts var vēlēties izmainīt šo zāļu devu.
Slovak: Všetky hormonálne zmeny súvisiace s liečbou zanikli alebo sa javili ako ustupujúce po 4-týždňovom období rekonvalescencie.
Latvian: Visas ar ārstēšanu saistītās hormonālās izmaiņas bija atgriezeniskas vai izrādījās izzūdošas pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda.
Slovak: Čas do udalosti (mesiace)
Latvian: Laiks līdz notikumam (mēneši)
Slovak: Liečba pokračovala až do progresie ochorenia, odvolania súhlasu s liečbou, výskytu neprijateľnej toxicity alebo úmrtia.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz slimības progresēšanai, piekrišanas atsaukšanai, nepieņemamai toksicitātei vai nāvei.
Slovak: Priemerný vek zaradených pacientov bol 69 rokov (rozsah 39-95).
Latvian: Iesaistīto pacientu vecuma mediāna bija 69 gadi (amplitūda 39-95).
Slovak: Väčšina cirkulujúcej rádioaktivity (približne 92 %) sa zisťuje vo forme metabolitov abiraterónu.
Latvian: Lielākā daļa cirkulējošās radioaktivitātes (aptuveni 92%) tiek konstatēta abiraterona metabolītu veidā.
Slovak: Udalosti súvisiace so skeletom
Latvian: Ar skeletu saistīti notikumi
Slovak: Vo všetkých štúdiách toxicity na zvieratách boli výrazne znížené hladiny cirkulujúceho testosterónu.
Latvian: Visos toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem bija ievērojami pazemināts cirkulējošā testosterona līmenis.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich.
Latvian: Šīs zāles nav paredzētas lietošanai bērniem un pusaudžiem.
Slovak: Zmeny v sérovej koncentrácii PSA samy osebe nie vždy predpovedajú klinický prínos.
Latvian: PSA koncentrācijas serumā izmaiņas atsevišķi ne vienmēr prognozē klīnisko ieguvumu.
Slovak: Hazard ratio je odvodené zo stratifikovaného proporcionálneho modelu rizika.
Latvian: Riska attiecība ir atvasināta no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Slovak: Obrázok 7: Celkové prežívanie podľa podskupín: pomer rizík a 95 % interval spoľahlivosti
Latvian: 7. attēls: Vispārējā dzīvildze pa apakšgrupām: riska attiecība un 95 % ticamības intervāls
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija vispārējā dzīvildze.
Slovak: (25,95; NO)
Latvian: (25,95; NN)
Slovak: Užívanie glukokortikoidov môže zvýšiť hyperglykémiu, preto sa má u pacientov s diabetom často merať hladina cukru v krvi.
Latvian: Glikokortikoīdu lietošana var veicināt hiperglikēmiju, tādēļ pacientiem ar cukura diabētu bieži jānosaka cukura līmenis asinīs.
Slovak: Nie je známe, či abiraterón alebo jeho metabolity sú prítomné v sperme.
Latvian: Nav zināms, vai abiraterons vai tā metabolīti atrodas sēklas šķidrumā.
Slovak: Kým budete užívať tento liek, lekár vám bude pravidelne kontrolovať krvný obraz, aby odhalil akýkoľvek prípadný vplyv na pečeň.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinis, lai noskaidrotu, vai ir radusies kāda ietekme uz Jūsu aknām.
Slovak: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714
Latvian: Tipografilor nr. 11-15, Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Slovak: Liečivo abiraterón predstavuje environmentálne riziko pre vodné prostredie, a to najmä pre ryby.
Latvian: Aktīvā viela abiraterons ir saistīta ar vides risku ūdens vidē, it īpaši zivīm.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums.
Slovak: Toto zlepšenie sa preukázalo, aj keď 44 % pacientov v skupine s placebom dostávalo ZYTIGU ako následnú liečbu.
Latvian: Šis uzlabošanās tika pierādīta, lai gan 44% pacientu placebo grupā saņēma ZYTIGA kā turpmāko terapiju.
Slovak: Nemožno predpovedať žiadnu úpravu dávky.
Latvian: Devas pielāgošanu nevar prognozēt.
Slovak: Čo je ZYTIGA a na čo sa používa
Latvian: Kas ir ZYTIGA un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Pacienti s aktívnou alebo symptomatickou vírusovou hepatitídou boli vylúčení z klinických štúdií, z toho dôvodu neexistujú žiadne údaje, ktoré by podporovali použitie lieku ZYTIGA v tejto populácii.
Latvian: Pacienti ar aktīvu vai simptomātisku vīrushepatītu tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem, tāpēc nav datu, kas apliecinātu ZYTIGA lietošanu šajā populācijā.
Slovak: Poznámka: + = cenzurované pozorovanie, NO = nemožno odhadnúť.
Latvian: Piezīme:+= cenzēts novērojums, NN = nav nosakāms.
Slovak: C-abiraterónu v ľudskej plazme je 99,8
Latvian: C-abiraterona saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām cilvēka plazmā ir 99,8%.
Slovak: Zároveň je potrebné vyhodnocovať funkciu pečene.
Latvian: Jāizvērtē arī aknu darbības rādītāji.
Slovak: Ak sa objavia klinické príznaky alebo známky poukazujúce na hepatotoxicitu, je potrebné okamžite stanoviť sérové transaminázy.
Latvian: Ja rodas klīniskie simptomi vai pazīmes, kas varētu liecināt par hepatotoksicitāti, nekavējoties jānosaka transamināžu līmenis serumā.
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek ZYTIGA s ohľadom na všetky vekové podskupiny pediatrickej populácie pri pokročilej rakovine prostaty.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus ZYTIGA visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējoša prostatas vēža gadījumā.
Slovak: ** Zlomeniny zahŕňajú osteoporózu a všetky zlomeniny okrem patologických zlomenín.
Latvian: Lūzumi ietver osteoporozi un visus lūzumus, izņemot patoloģiskus lūzumus.
Slovak: - Tablety sa dodávajú v plastovej fľaši s detským bezpečnostným uzáverom.
Latvian: - Tabletes ir iepakotas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Slovak: Liečba liekom ZYTIGA sa nemá opätovne začať, kým príznaky toxicity nedosiahnu 1. stupeň závažnosti alebo východiskovú hodnotu.
Latvian: Ārstēšanu ar ZYTIGA nedrīkst atsākt, kamēr toksicitātes simptomi nav samazinājušies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim.
Slovak: Pred začatím liečby liekom ZYTIGA sa má liečiť zlyhanie srdca a majú sa optimalizovať funkcie srdca.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar ZYTIGA jāārstē sirds mazspēja un jāuzlabo sirds funkcija.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre abiraterón je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho abiraterón je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par abirateronu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu abirateronu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: 33,02 (29,57; NO)
Latvian: 33,02 (29,57; NN)
Slovak: ZYTIGA nemá žiadny alebo má len zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: ZYTIGA neietekmē vai maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZYTIGU
Latvian: Kas Jums jāzina pirms ZYTIGA lietošanas
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje, ktoré by potvrdili interakciu súvisiacu s transportérom.
Latvian: Klīnisku datu, kas apstiprina mijiedarbību ar transportvielu, nav.
Slovak: AA-P = osoby, ktoré dostali abiraterón acetát a prednizón.
Latvian: AA-P= pētāmās personas, kuras saņēma abiraterona acetātu un predizonu.
Slovak: Niektoré lieky tiež môžu zvyšovať alebo znižovať účinky ZYTIGY.
Latvian: Tāpat dažas zāles var pastiprināt vai pavājināt ZYTIGA iedarbību.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad musí byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Slovak: Boli pozorované vplyvy na vonkajšie pohlavné orgány, aj keď abiraterón acetát nebol teratogénny.
Latvian: Tika novērota ietekme uz ārējiem dzimumorgāniem, taču abiraterona acetāts nebija teratogēns.
Slovak: V štúdii 3011 nezomrel z dôvodu hepatotoxicity ani jeden pacient.
Latvian: Neviens no pacientiem pētījumā Nr. 3011 nemira hepatotoksicitātes dēļ.
Slovak: Desať pacientov dostávajúcich ZYTIGU ukončilo liečbu z dôvodu hepatotoxicity; dvaja mali hepatotoxicitu 2. stupňa, šiesti mali hepatotoxicitu 3. stupňa a dvaja mali hepatotoxicitu 4. stupňa.
Latvian: Desmit pacientiem, kuri saņēma ZYTIGA, terapiju pārtrauca hepatotoksicitātes dēļ, diviem bija 2. pakāpes hepatotoksicitāte, sešiem bija 3. pakāpes hepatotoksicitāte un diviem bija 4. pakāpes hepatotoksicitāte.
Slovak: Ak máte v pláne užívať Ra-223 po liečbe ZYTIGOU a prednizónom/prednizolónom, musíte čakať 5 dní pred začatím liečby s Ra-223.
Latvian: Ja plānojat lietot Ra-223 pēc ārstēšanas ar ZYTIGA un prednizonu/prednizolonu, Jums ir jānogaida 5 dienas pirms sākt ārstēšanu ar Ra-223.
Slovak: Väčšina prípadov sa vyskytla počas prvých 6 mesiacov liečby a zlepšila sa po vysadení lieku ZYTIGA.
Latvian: Vairums gadījumu radās ārstēšanas pirmajos 6 mēnešos un izzuda pēc ZYTIGA lietošanas pārtraukšanas.
Slovak: Keď budete užívať tento liek, lekár vám predpíše aj ďalší liek, ktorý sa volá prednizón alebo prednizolón.
Latvian: Ja lietosiet šīs zāles, ārsts Jums parakstīs arī citas zāles, ko sauc par prednizonu vai prednizolonu.
Slovak: Štúdia bola odslepená na základe pozorovaného významného klinického prínosu a pacientom v skupine s placebom bola ponúknutá liečba ZYTIGOU.
Latvian: Pētījums tika atklāts, balstoties uz novērotā klīniskā guvuma nozīmīgumu, un pacientiem placebo grupā tika piedāvāta ārstēšana ar ZYTIGA.
Slovak: Môže sa objaviť pokles počtu červených krviniek, zníženie sexuálnej túžby (libido), svalová slabosť a/alebo bolesť svalov.
Latvian: Var samazināties sarkano asins šūnu skaits, dzimumtieksme (libido), var rasties muskuļu vājums un/vai muskuļu sāpes.
Slovak: ZYTIGA zastavuje vo vašom tele tvorbu testosterónu, čo môže spomaliť rast rakoviny prostaty.
Latvian: ZYTIGA aptur testosterona veidošanos organismā; tas var palēnināt prostatas vēža augšanu.
Slovak: Biotransformácia
Latvian: Biotransformācija Pēc
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním liekom ZYTIGA u ľudí sú obmedzené.
Latvian: Pieredze par ZYTIGA pārdozēšanu cilvēkam ir ierobežota.
Slovak: ZYTIGA môže mať nepriaznivý účinok na pečeň, pričom možno nepocítite nijaké príznaky.
Latvian: ZYTIGA var ietekmēt Jūsu aknas, un Jums var nebūt nekādu simptomu.
Slovak: Na základe tohto pozorovaného trendu sa má aktualizovať informácia o lieku (SPC časť 4.4) tak, aby uvádzala, že sa rabdomyolýza/myopatia môže vyskytnúť medzi 1. až 6. mesiacom po začatí liečby s AA.
Latvian: Ņemot vērā šo novēroto tendenci, jāatjaunina zāļu informācija (ZA 4.4. apakšpunkts), lai atspoguļotu, ka rabdomiolīze/miopātija var rasties 1-6 mēnešus pēc ārstēšanas ar AA uzsākšanas.
Slovak: Užívanie tohto lieku - Tento liek užívajte cez ústa.
Latvian: Šo zāļu lietošana - Šīs zāles jālieto iekšķīgi caur muti.
Slovak: ZYTIGA a jedlo - Tento liek sa nesmie užívať spolu s jedlom (pozri časť 3, „Užívanie tohto lieku").
Latvian: ZYTIGA kopā ar uzturu - Šīs zāles nedrīkst lietot ēdienreižu laikā (skatīt 3. punktā "Šo zāļu lietošana").
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Latvian: Šādiem pacientiem ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Jedna tableta obsahuje 189 mg laktózy a 6,8 mg sodíka.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katra tablete satur 189 mg laktozes un 6,8 mg nātrija.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: endokrinná liečba, iné antagonisty hormónov a príbuzné liečivá, ATC kód: L02BX03
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrinoloģiskie līdzekļi, citi hormonu antagonisti un saistītie līdzekļi, ATĶ kods: L02BX03.
Slovak: Tablety treba prehĺtať celé a zapíjať vodou (pozri časť 4.2).
Latvian: Tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovak: ZYTIGA obsahuje laktózu a sodík - ZYTIGA obsahuje laktózu (druh cukru).
Latvian: ZYTIGA satur laktozi un nātriju - ZYTIGA satur laktozi (cukura veids).
Slovak: U pacientov sa nevyžadovala progresia ochorenia na docetaxeli, pretože toxicita vyplývajúca z tejto chemoterapie mohla viesť k prerušeniu liečby.
Latvian: Pacientiem nebija jābūt konstatētai slimības progresēšanai, lietojot docetakselu, jo šīs ķīmijterapijas izraisītā toksicitāte varēja būt par iemeslu tās pārtraukšanai.
Slovak: Analýza rPFS použila centrálne posúdenie vyhodnotenia rádiografickej progresie.
Latvian: rPFS analīzē izmantoja centralizēti pārskatītus progresēšanas radioloģiskos novērtējumus.
Slovak: Vo všeobecnosti sa mineralokortikoidné reakcie dali úspešne medicínsky zvládnuť.
Latvian: Ietekmi uz minerālkortikoīdiem lielākoties bija iespējams sekmīgi ārstēt.
Slovak: Môžu to byť známky toho, že máte nízku hladinu draslíka v krvi.
Latvian: Tās var būt zema kālija līmeņa asinīs pazīmes.
Slovak: U pacientov, ktorí nepodstúpili chirurgickú kastráciu, má počas liečby pokračovať lieková kastrácia analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (LHRH).
Latvian: Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH) analogu.
Slovak: Prežívanie bez rádiografickej progresie bolo definované ako čas od randomizácie do výskytu rádiografickej progresie alebo úmrtia z akéhokoľvek dôvodu.
Latvian: Dzīvildze bez radioloģiski apstiprinātas slimības progresēšanas tika definēta kā laiks no randomizācijas līdz radioloģiski apstiprinātai progresēšanai vai nāvei jebkura cēloņa rezultātā.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak vám povedali, že máte akékoľvek poruchy srdca alebo cievne ochorenia, vrátane porúch srdcového rytmu (arytmia) alebo užívate lieky na tieto ochorenia.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums bijis teikts, ka Jums ir jebkāda sirds vai asinsvadu slimība, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija), vai ja lietojat zāles šādu slimību ārstēšanai.
Slovak: Okrem zmien na reprodukčných orgánoch, pozorovaných v štúdiách toxicity na zvieratách, predklinické údaje založené na konvenčných farmakologických štúdiách bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a karcinogénneho potenciálu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Latvian: Neskaitot visos dzīvnieku toksikoloģijas pētījumos novērotās izmaiņas reproduktīvajos orgānos, neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Slovak: Používa sa u dospelých mužov na liečbu rakoviny prostaty, ktorá sa šíri do ďalších častí tela.
Latvian: To lieto tāda prostatas vēža ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kas ir izplatījies uz citām organisma daļām.
Slovak: Je to dôležité, pretože ZYTIGA môže zvyšovať účinky niektorých liekov, vrátane liekov na srdce, sedatív, rastlinných liekov (napr. ľubovník bodkovaný) a iných.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo ZYTIGA var pastiprināt vairāku zāļu, tajā skaitā sirds līdzekļu, nomierinošo zāļu, augu (piemēram, divšķautņu asinszāles) preparātu un citu preparātu iedarbību.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľašu.
Latvian: Katrā iepakojumā ir viena pudele.
Slovak: Rádiografické posúdenie rPFS vykonané skúšajúcim následne po analýze citlivosti sa uvádza v Tabuľke 5 a na Obrázku 4.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti, pētniekam radioloģiski pārbaudot rPFS jutīguma analīzes ietvaros novērošanas laikā, ir parādīti 5. tabulā un 4. attēlā.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem je približne 5 630 l, čo poukazuje na to, že abiraterón sa extenzívne distribuuje do periférnych tkanív.
Latvian: Šķietamais izkliedes tilpums ir aptuveni 5630 l, kas liecina, ka abiraterons plaši izkliedējas perifērajos audos.
Slovak: Androgén deprivačná liečba môže zvýšiť riziko porúch srdcového rytmu.
Latvian: Androgēnu deprivācijas terapija var paaugstināt sirds ritma traucējumu risku.