FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen der Behandlung führten, traten in beiden RiociguatBehandlungsgruppen weniger häufig auf als in der Placebogruppe (Riociguat IDT 1,0-2,5 mg: 3,1 %; Riociguat CT: 1,6 %; Placebo: 7,1 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som førte til seponering forekom sjeldnere i begge behandlingsgruppene med riociguat enn i placebogruppen (Riociguat IDT 1,0-2,5 mg, 3,1 %.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war die Placebo-korrigierte Veränderung der 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) bei der letzten Visite (Woche 12) gegenüber dem Ausgangswert.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for studien var endringen fra baseline i 6MWD ved siste besøk (uke 12) sammenlignet med placebo.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei Einzelgabe, Phototoxizität, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkeltdoser, fototoksisitet, gentoksisitet og karsinogenitet.
German: Bei Beginn und während der Behandlung sollte der Patient auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for tegn og symptomer på hypotensjon ved behandlingsstart og under behandling.
German: Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
German: Riociguat stellt den NO-sGC-cGMP-Weg wieder her und führt zu einer erhöhten cGMP-Produktion.
Norwegian Bokmål: Riociguat stimulerer også sGC direkte uavhengig av NO. Riociguat gjenoppretter NO-sGC-cGMP-banen og fører til økt produksjon av cGMP.
German: Wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
Norwegian Bokmål: Data hos pasienter med kreatininclearance <30 ml/minutt er begrenset, og det finnes ingen data for dialysepasienter.
German: Bei Patienten, die während der Behandlung mit Riociguat mit dem Rauchen beginnen oder aufhören, kann eine Dosisanpassung erforderlich sein (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejustering hos pasienter som begynner eller slutter å røyke under behandling med riociguat (se pkt.
German: • 42 Tabletten: zwei durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Norwegian Bokmål: • 42 tabletter: to gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
German: Ausgangswert (ng/l) [SD]
Norwegian Bokmål: Baseline (ng/liter) [SD]
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI
German: Adempas ist daher während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Adempas er derfor kontraindisert under graviditet (se pkt.
German: Um das Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten zu verringern, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine (insbesondere CYP1A1 und CYP3A4) und P-Gp/BCRP, z. B. Ketoconazol, Posaconazol oder Itraconazol, erhalten, sollte eine verringerte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter på stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, f.eks. ketokonazol, posakonazol eller itrakonazol.
German: • 84 Tabletten: vier durchsichtige Kalenderblisterpackungen mit jeweils 21 Tabletten.
Norwegian Bokmål: • 84 tabletter: fire gjennomsiktige kalenderblistre med 21 tabletter i hver.
German: Häufig: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen - Entzündung der Magenschleimhaut (Gastritis) - Entzündung im Verdauungstrakt (Gastroenteritis) - Rückgang der Zahl roter Blutkörperchen (Anämie), was zu Blässe, Schwächegefühl oder
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer - betennelse i magen (gastritt) - betennelse i fordøyelsessystemet (gastroenteritt) - redusert antall røde blodceller (anemi) sett som blek hud, svakhet eller kortpustethet - følelse av uregelmessige, harde eller raske hjerteslag (palpitasjon) - lavt blodtrykk (hypotensjon) - neseblødning (epistakse) - vanskeligheter med å puste gjennom nesen (tett nese) - smerter i magen, tarmene eller buken (gastrointestinale og abdominale smerter) - halsbrann (gastroøsofageal reflukssykdom) - vanskeligheter med å svelge (dysfagi) - forstoppelse - oppblåsthet (abdominal distensjon)
German: Dies gilt vor allem für Arzneimittel, die angewendet werden bei: - Bluthochdruck oder Herzerkrankungen (wie z. B. Nitrate und Amylnitrit) jeglicher Art, da Sie diese Arzneimittel nicht zusammen mit Adempas einnehmen dürfen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler, spesielt legemidler som brukes mot: - høyt blodtrykk eller hjertesykdom (f.eks. nitrater og amylnitritt i en eller annen form), da du ikke må ta disse legemidlene sammen med Adempas.
German: Daten zur Pharmakokinetik weisen auf keine relevanten Unterschiede in der Riociguat-Exposition aufgrund des Körpergewichts hin.
Norwegian Bokmål: Forskjellige vektkategorier Farmakokinetiske data viser ingen relevante vektbaserte forskjeller i eksponeringen for riociguat.
German: • Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH).
Norwegian Bokmål: • pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH).
German: Patientenpopulation mit FK II
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon i funksjonsklasse II
German: 2,5 mg dreimal täglich: n = 254, Placebo: n = 126, Riociguat mit Dosisbegrenzung auf bis zu 1,5 mg dreimal täglich bei der Titration („capped titration" (CT); exploratorischer Dosierungsarm, keine statistische Testung durchgeführt): n = 63).
Norwegian Bokmål: En randomisert, dobbeltblindet, multinasjonal placebokontrollert fase III-studie (PATENT-1) ble utført på 443 voksne pasienter med PAH (individuell dosetitrering av riociguat med opptil 2,5 mg tre ganger daglig: n=254, placebo: n=126, riociguat fiksert dosering med opptil 1,5 mg (eksplorativ dosearm, ingen statistisk testing utført, n=63)).
German: Während der Einnahme dieses Arzneimittels dürfen Sie nicht stillen.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du tar dette legemidlet.
German: Bei Patienten, die mit Adempas-Dosen von 1,0 mg oder mehr behandelt werden, sollte eine Dosisverringerung in Betracht gezogen werden, wenn der Patient Anzeichen oder Symptome einer Hypotonie entwickelt (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon skal vurderes for pasienter som får Adempas i doser ≥1,0 mg dersom pasienten utvikler tegn og symptomer på hypotensjon (se pkt.
German: Um das Risiko einer Hypotonie bei Beginn der Behandlung mit Adempas bei Patienten zu verringern, die stabile Dosen starker „Multi-Pathway-Inhibitoren" für CYP-Proteine (insbesondere CYP1A1 und CYP3A4) und P-Gp/BCRP, z. B. die in HAART verwendeten, sollte eine verringerte Anfangsdosis in Betracht gezogen werden.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av startdosen bør vurderes for å redusere risikoen for hypotensjon ved oppstart av Adempas hos pasienter som får stabile doser av sterke "multi pathway"-hemmere av CYP (spesielt CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP, som f.eks. finnes i HAART.
German: Bei gesunden Probandinnen hat die gleichzeitige Gabe von Riociguat (2,5 mg dreimal täglich) keine klinisch relevante Wirkung auf die Plasmakonzentrationen von kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol gezeigt.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av riociguat ( 2,5 mg tre ganger daglig) og kombinasjons p-pillen med levonorgestrel og etinyløstradiol til friske, frivillige kvinner hadde ingen klinisk effekt av betydning på plasmanivåene til levonorgestrel og etinyløstradiol.
German: Patientenpopulation mit FK III
Norwegian Bokmål: Pasientpopulasjon i funksjonsklasse III
German: - wenn Sie schwere Leberprobleme (schwere Leberfunktionsstörung, Child-Pugh C) haben.
Norwegian Bokmål: - du har alvorlige leverproblemer (alvorlig nedsatt leverfunksjon, såkalt Child-Pugh C).
German: - es bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Atemnot kommt, die durch eine Ansammlung von Flüssigkeit in den Lungen verursacht werden kann.
Norwegian Bokmål: Dette kan være forårsaket av væskeansamling i lungene.
German: Wie ist Adempas einzunehmen?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Adempas
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika (Antihypertonika bei pulmonal arterieller Hypertonie),
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihypertensiver (antihypertensiver for pulmonal arteriell hypertensjon) ATC-kode: C02KX05
German: Die interindividuelle Variabilität (CV) der Riociguat-Exposition (AUC) im gesamten Dosisbereich liegt bei etwa 60 %.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til riociguat er lineær fra 0,5 til 2,5 mg. Interindividuell variasjon (CV) av riociguateksponering (AUC) for alle dosene er ca. 60 %.
German: Für Patienten mit Neigung zu Hypotonie werden als Vorsichtsmaßnahme Wechsel zwischen einer Adempas-Einnahme zu den Mahlzeiten und unabhängig von den Mahlzeiten nicht empfohlen, da die Plasmaspitzenkonzentrationen von Riociguat nach Mahlzeiten-unabhängiger Einnahme erhöht sind im Vergleich zu einer Einnahme zu den Mahlzeiten (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene kan vanligvis tas med eller uten mat. For pasienter som har tendens til å få hypotensjon er det som et sikkerhetstiltak ikke anbefalt å veksle mellom faste og matinntak samtidig med Adempas, da maksimalt plasmanivå av riociguat ved faste er økt sammenlignet med inntak med mat (se pkt.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av legemidlet.
German: Es wird empfohlen, nach jeder Umstellung auf Anzeichen und Symptome einer Hypotonie zu achten (siehe Abschnitte 4.3, 4.5 und 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke tegn og symptomer på hypotensjon etter ethvert bytte (se pkt.
German: Mittlere Veränderung gegenüber PVR-Ausgangswert (dyn·s·cm-5) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra PVRbaseline (dyn·s·cm-5) [SD]
German: Die Bindung an Plasmaproteine beim Menschen ist mit etwa 95 % hoch, wobei Serumalbumin und saures Alpha-1-Glykoprotein die wichtigsten Bindungspartner sind.
Norwegian Bokmål: Serumalbumin og alfa-1-syreglykoprotein er hovedkomponentene ved proteinbinding.
German: Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH)
Norwegian Bokmål: Pulmonal hypertensjon som følge av kronisk lungeemboli (CTEPH)
German: Placebo-korrigierte Differenz (m) 95 %-KI, [p-Wert]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (m) 95 % KI, [p-verdi]
German: Placebo-korrigierte Differenz (ng/l) 95 %-KI, [p-Wert]
Norwegian Bokmål: Placebojustert differanse (ng/liter) 95 % KI, [p-verdi]
German: Adempas 0,5 mg Tabletten Adempas 1 mg Tabletten Adempas 1,5 mg Tabletten Adempas 2 mg Tabletten Adempas 2,5 mg Tabletten Riociguat
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg tabletter Adempas 1 mg tabletter Adempas 1,5 mg tabletter Adempas 2 mg tabletter Adempas 2,5 mg tabletter riociguatum
German: - Sie mittelschwere Leberprobleme (Leberfunktionsstörung, Child-Pugh B) haben.
Norwegian Bokmål: - du har moderate leverproblemer (nedsatt leverfunksjon, såkalt Child Pugh B).
German: Es liegen nur wenige Daten über Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) vor und Daten über Dialysepatienten sind nicht vorhanden.
Norwegian Bokmål: Data for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance <30 ml/minutt) er begrenset og det er ingen data for dialysepasienter.
German: Adempas 1 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen Adempas in der höchstmöglichen Dosis verschreiben, die für Sie verträglich ist.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen forskrive Adempas med den høyeste dosen som passer for deg. For noen pasienter kan en lavere dose tre ganger daglig være tilstrekkelig.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Riociguat bei stillenden Frauen vor.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig om bruk av riociguat hos kvinner som ammer.
German: Adempas 1,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/010
Norwegian Bokmål: Adempas 1,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/018 Adempas 2 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/010
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (ng/l) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (ng/liter) [SD]
German: Mittlere Veränderung gegenüber Ausgangswert (m) [SD]
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring fra baseline (m) [SD]
German: Patientenpopulation mit Vorbehandlung
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlet pasientpopulasjon
German: Adempas 0,5 mg - Packung mit 294 Filmtabletten - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - Packung mit 42 Filmtabletten - EU/1/13/907/004
Norwegian Bokmål: Adempas 0,5 mg - eske med 294 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/016 Adempas 1 mg - eske med 42 filmdrasjerte tabletter - EU/1/13/907/004
German: Adempas 1,5 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1,5 mg Riociguat.
Norwegian Bokmål: Adempas 1,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1,5 mg riociguat.
German: Adempas 2 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Adempas 2 mg filmdrasjerte tabletter
German: Adempas 1 mg Filmtabletten Jede Filmtablette enthält 1 mg Riociguat.
Norwegian Bokmål: Adempas 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 mg riociguat.
German: Adempas 1,5 mg Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Adempas 1,5 mg filmdrasjerte tabletter
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje
German: EU Zulassungsnummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)nummer
German: Name
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
German: • Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen er en tablett daglig.
German: In der Regel ist die Behandlung kurzzeitig.
Norwegian Bokmål: Behandling er vanligvis kortvarig.
German: APEX (28 Wochen)
Norwegian Bokmål: APEX (28 uker)
German: FACT (52 Wochen)
Norwegian Bokmål: FACT (52 uker)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. Dezember 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 21. april 2008 Dato for siste fornyelse: 20. desember 2012
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
German: Häufig***
Norwegian Bokmål: Vanlige***
German: Macrogol 3350
Norwegian Bokmål: Makrogoler 3350
German: Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til siste dagen i den måneden.
German: • Muskelschädigung, die in seltenen Fällen schwerwiegend sein kann.
Norwegian Bokmål: • muskelskade, en tilstand som i sjeldne tilfeller kan være alvorlig.
German: Ihr Arzt könnte Sie um Bluttests bitten, um zu überprüfen, ob Ihre Leber normal arbeitet.
Norwegian Bokmål: Legen din kan be deg om å ta blodprøver for å sjekke at leveren din fungerer normalt.
German: Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 18 Jahren, da die Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen sind.
Norwegian Bokmål: Ikke gi dette legemidlet til barn under 18 år da sikkerhet og effekt ikke har blitt fastslått.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien bei Menschen durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført interaksjonsstudier på mennesker.
German: Kombinierte Ergebnisse
Norwegian Bokmål: Kombinerte resultater
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADENURIC bei Kindern unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADENURIC hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått.
German: In den meisten Fällen traten diese Reaktionen während des ersten Monats der Therapie mit Febuxostat auf.
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene forekom disse reaksjonene i løpet av den første behandlingsmåneden med febuksostat.
German: Die Plasmaproteinbindung der aktiven Metaboliten liegt im Bereich von etwa 82 % bis 91 %.
Norwegian Bokmål: Plasmaproteinbindingen av de aktive metabolittene er i området fra ca. 82 % til 91 %.
German: Andere Nebenwirkungen, die oben nicht genannt wurden, sind im Folgenden aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger som ikke er nevnt over er listet under
German: Tabelle 2 fasst die Ergebnisse des primären Wirksamkeitsendpunktes zusammen.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 gir en oppsummering av resultatene for de primære effektendepunktene:
German: Enthält auch Lactose (als Monohydrat).
Norwegian Bokmål: Inneholder også laktose (som monohydrat).
German: • Schlafstörungen, Schläfrigkeit
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer, søvnighet
German: In diesem Fall lassen Sie die vergessene Tablette aus und nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
Norwegian Bokmål: Da hopper du over den glemte dosen og tar neste dose til vanlig tid.
German: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straße 7-13
Norwegian Bokmål: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
German: * p < 0,001 versus Allopurinol, # p < 0,001 versus 80 mg
Norwegian Bokmål: * p <0,001 mot allopurinol, # p < 0,001 mot 80 mg
German: • Erektionsprobleme
Norwegian Bokmål: • ereksjonsproblemer
German: ANHANG II A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND) B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH C. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN D. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE SICHERE UND WIRKSAME ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
German: Der Einfluss von ADENURIC auf die menschliche Fertilität ist unbekannt.
Norwegian Bokmål: Effekten av ADENURIC på human fertilitet er ukjent.
German: Beide Schritte in diesem Reaktionsweg werden durch Xanthinoxidase (XO) katalysiert.
Norwegian Bokmål: Begge trinnene i denne omdannelsen katalyseres av xantinoksidase (XO).
German: Etwa 69 % der Patienten benötigten keine Veränderung ihrer Behandlung, um ihre endgültige stabile Behandlung zu erreichen.
Norwegian Bokmål: Ca. 69 % av pasientene trengte ingen behandlingsendring for å oppnå stabil behandling.
German: Allerdings waren die gewichtskorrigierten Cmax und AUC für die Geschlechter ähnlich.
Norwegian Bokmål: Vektkorrigert Cmax og AUC var imidlertid like for kjønnene.
German: Wie ADENURIC aussieht und Inhalt der Packung
Norwegian Bokmål: Hvordan ADENURIC ser ut og innholdet i pakningen
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
German: Diese Raten waren ähnlich wie die Raten, die für Allopurinol (4,2 %) berichtet wurden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse verdiene var de samme som ble rapportert for allopurinol (4,2 %) (se pkt.
German: Patienten mit einer Überdosierung sollten symptomatisch und unterstützend behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienten behandles symptomatisk og med støttende behandling.
German: Einige, aber nicht alle dieser Patienten berichteten über Nierenfunktionseinschränkungen und/oder vorangegangene Überempfindlichkeit gegen Allopurinol.
Norwegian Bokmål: Noen av disse pasientene, men ikke alle, rapporterte nedsatt nyrefunksjon og/eller tidligere overfølsomhet overfor allopurinol.
German: Die Cmax und AUC der aktiven Metaboliten erhöhten sich um das bis zu 2- bzw. 4-Fache.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for de aktive metabolittene økte opptil henholdsvis 2 og 4 ganger.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klassifikation C) durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh-klasse C).
German: Patienten sollten beim Steuern eines Fahrzeuges, Bedienen von Maschinen oder bei der Ausübung gefährlicher Tätigkeiten vorsichtig sein, bis sie sich einigermaßen sicher sein können, dass ADENURIC ihre Leistung nicht nachteilig beeinflusst.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør utvise forsiktighet ved bilkjøring, bruk av maskiner eller deltakelse i farlige aktiviteter til de er rimelig sikre på at ADENURIC ikke påvirker ytelsen negativt.
German: Insgesamt 56,6 % der Patienten brachen die Prüfbehandlung vorzeitig ab und 45 % der Patienten erschienen während der Studie nicht zu allen Untersuchungen.
Norwegian Bokmål: Til sammen avsluttet 56,6 % av pasientene behandling tidligere enn planlagt og 45 % av pasientene fullførte ikke alle studiebesøkene.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung oder Geburt schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp, embryo/fosterutvikling eller fødsel (se pkt.
German: Organtransplantatempfänger
Norwegian Bokmål: Mottakere av organtransplantat
German: • Vermehrtes Schwitzen
Norwegian Bokmål: • økt svetting
German: • Anormal niedrige Anzahl von Blutzellen (weiße oder rote Blutzellen oder Blutplättchen)
Norwegian Bokmål: • unormalt lavt antall blodceller (hvite eller røde blodceller eller blodplater)
German: Desipramin/CYP2D6-Substrate
Norwegian Bokmål: Desipramin/CYP2D6-substrater
German: Häufige (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1.000 bis < 1/100) und seltene (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Nebenwirkungen, die bei mit Febuxostat behandelten Patienten auftraten, sind nachfolgend aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) og sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000) bivirkninger som oppsto hos pasienter behandlet med febuksostat, er oppført nedenfor.
German: Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Norwegian Bokmål: Den kan medføre muskelproblemer, og den kan, særlig hvis du samtidig føler deg uvel eller har høy kroppstemperatur, skyldes unormal muskelnedbrytning.
German: Ihr Arzt wird ggf. entscheiden, die Behandlung mit ADENURIC dauerhaft zu beenden.
Norwegian Bokmål: Legen kan velge å avbryte din behandling med Adenuric for alltid.
German: Febuxostat wird sowohl über die Leber als auch über die Nieren eliminiert.
Norwegian Bokmål: Febuksostat elimineres både via lever og nyrer.
German: Менарини България" EООД
Norwegian Bokmål: Менарини България" EООД тел.
German: Diese Befunde werden als Folge einer speziesspezifischen Purinmetabolisierung und Urinzusammensetzung gesehen und für die klinische Anwendung als nicht relevant erachtet.
Norwegian Bokmål: Disse funnene antas å skyldes artsspesifikk purinmetabolisme og urinsammensetning og antas å ikke være relevante for klinisk bruk.