FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Levetiracetam SUN wordt verpakt in kleurloze, buisvormige, glazen flacons (type I) met grijze bromobutylrubberen dop van 20 mm en witte aluminium flip-topverzegeling.
Estonian: Levetiracetam SUN on pakendatud värvitusse torujasse 5 ml klaasviaali (tüüp I), millel on 20 mm hall broombutüülkummist kork, mida hoiab kinni alumiiniumist/polüpropleenist valge flip top sulgur.
Dutch: Bij u kan worden overgestapt van de ene naar de andere toedieningsvorm zonder dat de dosering aangepast hoeft te worden.
Estonian: Üleminek ühelt ravimvormilt teisele võib toimuda otse, ilma annust muutmata.
Dutch: 500 tot 1000 mg eenmaal daags (2)
Estonian: 500…1000 mg üks kord ööpäevas (2)
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m2) = -------------------------------- x 1,73 BSA patiënt (m2)
Estonian: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = --------------------------------- × 1,73 Keha pindala (m2)
Dutch: Eén maximaal enkelvoudige dosis van Levetiracetam SUN concentraat bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium (0,8 mmol (of 19 mg) natrium per injectieflacon).
Estonian: Maksimaalne ühekordne annus Levetiracetam SUN-i kontsentraati sisaldab 2,5 mmol (või 57 mg) naatriumi (0,8 mmol (või 19 mg) naatriumi viaali kohta).
Dutch: Er hebben evaluaties plaatsgevonden van de intraveneuze toediening van doses tot 4000 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 15 minuten toegediend en van doses tot 2500 mg, verdund in 100 ml natriumchloride 0.9% en per infuus gedurende 5 minuten toegediend.
Estonian: Määramised on tehtud kuni 4000 mg annusega lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega ja annusega kuni 2500 mg lahjendatud 100 ml 0,9% naatriumikloriidi lahusega infundeerituna 5-minutilise infusioonina.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is levetiracetam.
Estonian: Mida Levetiracetam SUN sisaldab - Toimeaine on levetiratsetaam.
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
Dutch: 1500 mg tweemaal daags (1) Kinderen met een gewicht van 25 kg of minder dienen bij voorkeur de behandeling te beginnen met een levetiracetam drank.
Estonian: Lapsed kehakaaluga 25 kg või alla selle peaksid ravi alustama eelistatult suukaudse lahusega.
Dutch: Afhankelijk van het klinische resultaat en de verdraagbaarheid kan de dagelijkse dosis worden verhoogd tot tweemaal daags 1500 mg.
Estonian: Sõltuvalt kliinilisest vastusest ja taluvusest, võib päevaannust suurendada kuni 1500 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Dutch: Een injectieflacon Levetiracetam SUN concentraat bevat 500 mg levetiracetam (5 ml concentraat à 100 mg/ml).
Estonian: Üks viaal Levetiracetam SUN-i kontsentraati sisaldab 500 mg levetiratsetaami (5 ml kontsentraati sisaldusega 100 mg/ml).
Dutch: De CLcr in ml/min bij volwassenen en adolescenten met een gewicht van 50 kg of meer kan geschat worden op basis van de serumcreatininewaarde (mg/dl) door middel van de volgende formule:
Estonian: CLcr ühikus ml/min võib määrata seerumi kreatiniinisisalduse järgi (mg/dl) kasutades järgmist valemit täiskasvanutel ja noorukitel kehakaaluga üle 50 kg:
Dutch: Bij kleine kinderen en kinderen jonger dan 4 jaar is de veiligheid en werkzaamheid van Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie niet vastgesteld.
Estonian: Täiendav ravi imikutele ja alla 4-aastastele lastele Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraadi ohutus ja efektiivsus imikutel ja alla 4-aastastel lastel pole tõestatud.
Dutch: Op de eerste dag van de behandeling met levetiracetam wordt een oplaaddosis van 15 mg/kg (0,15 ml/kg) aanbevolen.
Estonian: (1) Soovitatav on ravi esimesel päeval kasutada algannust 15 mg/kg (0,15 ml/kg) levetiratsetaami.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. detsember 2011
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerde pediatrische veiligheidsstudie met een "non-inferiority" opzet werden bij kinderen van 4 tot 16 jaar met partieel beginnende aanvallen de cognitieve en neuropsychologische effecten van levetiracetam bepaald.
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga laste ohutusuuringus (mittehalvemusuuring) hinnati levetiratsetaami kognitiivseid ja neurofüsioloogilisi toimeid partsiaalsete krambihoogudega lastele (4…16-aastased).
Dutch: Levetiracetam SUN is niet aangewezen als enig middel (monotherapie) bij kinderen en jongeren jonger dan 16 jaar.
Estonian: Levetiracetam SUN ei ole näidustatud lastele ja alla 16-aastastele noorukitele ainsa ravimina.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Estonian: Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Dutch: Add-on therapie bij kinderen van 4 tot 11 jaar en adolescenten (12 tot 17 jaar) met een gewicht minder dan 50 kg
Estonian: Täiendav ravi lastele vanuses 4…11 eluaastat ja noorukitele (12…17-aastased) kehakaaluga alla 50 kg
Dutch: Zoals bij volwassenen is er bij pediatrische patiënten, die tot 60 mg/kg levetiracetam per dag innamen, geen bewijs voor klinisch significante geneesmiddelen interacties.
Estonian: Sarnaselt täiskasvanutega ei ole tõendeid kliiniliselt oluliste ravimi koostoimete kohta lastel, kui ravimit manustatakse ööpäevas kuni 60 mg ühe kg kehakaalu kohta.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: natriumacetaattrihydraat, ijsazijnzuur, natrium chloride, water voor injectie.
Estonian: - Teised abiained on: naatriumatsetaadi trihüdraat, jää-äädikhape, naatriumkloriid, süstevesi.
Dutch: Bij pediatrische patiënten (4 tot 16 jaar) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek met 198 patiënten en met een behandelingsduur van
Estonian: Lastel (4...16-aastased) tõestati levetiratsetaami efektiivsus platseebokontrolliga topeltpimeuuringus, mis hõlmas 198 patsienti ravi kestusega 14 nädalat.
Dutch: Pancytopenie, Neutropenie, agranulocytose
Estonian: Pantsütopeenia,, neutropeenia, agranulotsütoos
Dutch: Zie tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Estonian: Tabelis 1 on toodud Levetiracetam SUN-i kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Dutch: Het stoppen van de behandeling Levetiracetam SUN dient geleidelijk te gebeuren om een toename van de aanvallen te vermijden.
Estonian: Kui te lõpetate Levetiracetam SUN-i kasutamise Kui te katkestate ravi, tuleb Levetiracetam SUN-iga manustamine ära jätta järk-järgult, et vältida krampide ägenemist.
Dutch: Bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat.
Estonian: Levetiracetam SUN-i kontsentraadi ettevalmistamine ja manustamine
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie kan worden gebruikt wanneer levetiracetam tijdelijk niet oraal kan worden gebruikt.
Estonian: Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraati saab kasutada patsientidel, kellel ei ole ajutiselt võimalik manustada leviratsetaami suukaudset ravimvormi.
Dutch: Abdominale pijn, diaree, dyspepsie, braken, misselijkheid
Estonian: Kõhuvalu, diarröa, düspepsia, oksendamine, iiveldus
Dutch: Gebruikt u naast levetiracetam nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Dutch: Adjuvante therapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 4 jaar met epilepsie.
Estonian: Täiendravi partsiaalsete krampide puhul sekundaarse generaliseerumisega või ilma, epilepsiaga täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4. eluaastast.
Dutch: Noch levetiracetam noch de primaire metaboliet worden in belangrijke mate gebonden aan plasmaeiwitten (< 10%).
Estonian: Levetiratsetaam ega tema põhimetaboliit ei ole plasmavalkudega märkimisväärselt seondunud
Dutch: Zie Tabel 1 voor de aanbevolen bereiding en toediening van Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie teneinde een totale dagelijkse dosis te bereiken van 500 mg, 1000 mg, 2000 mg of 3000 mg in 2 verdeelde doses.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Tabelis 1 on toodud Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraadi ettevalmistamise ja manustamise juhised, et saada ööpäevaseks koguannuseks 500 mg, 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg jagatuna kaheks manustamiskorraks.
Dutch: 5 tot 15 mg/kg (0,05 tot 0,15 ml/kg) tweemaal daags
Estonian: 5-15 mg/kg (0,05…0,15 ml/kg) kaks korda ööpäevas
Dutch: Natriumchloride.
Estonian: Naatriumkloriid
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 2,5 mmol (of 57 mg) natrium per maximale eenmalige dosis (0,8 mmol (of 19 mg) per injectieflacon).
Estonian: Selle ravim iga viaal sisaldab 2,5 mmol (57 mg) naatriumi maksimaalse üksikannuse kohta (0,8 mmol (ehk 19 mg) viaali kohta), mida peavad arvestama kontrollitud soolasisaldusega dieeti vajavad patsiendid.
Dutch: CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------------Serumcreatinine (mg/dl)
Estonian: Pikkus (cm) × ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ------------------------------------Seerumi kreatiniin (mg/dl)
Dutch: Voor artsen en verpleegkundigen: zie rubriek 6 voor meer uitgebreide informatie over het juiste gebruik van Levetiracetam SUN.
Estonian: Arstide ja meditsiiniõdede jaoks on detailsem Levetiracetam SUN-i manustamisjuhis lõigus
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachten, psychotische stoornis, abnormaal gedrag, hallucinatie, boosheid,
Estonian: Suitsiidi katse, suitsidaalne mõtlemine, psühhootiline häire, ebatavaline käitumine, hallutsinatsioonid, viha, segasus , paanikahoog, emotsionaalne labiilsus/meeleolu kõikumine, agiteeritus
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või õega.
Dutch: - gebruikt bij patiënten die al een ander anti-epilepticum gebruiken voor de behandeling van: partieel beginnende aanvallen met of zonder generalisatie bij volwassenen, jongeren en kinderen van 4 jaar en ouder myoklonische aanvallen (korte, schokkerige trekkingen van een spier of spiergroep) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met juveniele myoklonische epilepsie primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie met een vermoedelijk genetische oorzaak).
Estonian: müoklooniliste krampide (lühiajalised šokitaolised lihaste või lihasrühmade tõmblused) raviks noorukiea müokloonilise epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest primaarselt generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (rasked krambihood, millega kaasneb teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest (epilepsia vorm, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Dutch: De schijnbare lichaamsklaring van zowel levetiracetam als de primaire metaboliet houdt verband met de creatinineklaring.
Estonian: Nii levetiratsetaami kui ka põhimetaboliidi kliirens on korrelatsioonis kreatiniini kliirensiga.
Dutch: Levetiracetam SUN concentraat voor oplossing voor infusie is verpakt in kartonnen doosjes met 10 injectieflacons van 5 ml.
Estonian: Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraadi 5 ml viaal, 10 viaali kartongpakendis.
Dutch: Bij volwassenen, adolescenten en een beperkt aantal kinderen met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische (PGTC) aanvallen in verschillende syndromen (juveniele myoklonische epilepsie, juveniele epilepsie met absences, kinderepilepsie met absences of epilepsie met Grand Mal aanvallen bij ontwaken) is de werkzaamheid van levetiracetam vastgesteld in een dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek van 24 weken.
Estonian: Levetiratsetaami efektiivsus tõestati 24-nädalase platseebokontrolliga topeltpimeuuringuga, mis kaasas idiopaatilist generaliseerunud epilepsiat põdevaid täiskasvanuid, noorukeid ja piiratud arvu lapsi, kellel erinevate sündroomidena (juveniilne müoklooniline epilepsia, juveniilne absanss-tüüpi epilepsia, lapseea absanss-tüüpi epilepsia, epilepsia grand mal hoogudega ärkveloleku ajal) esinesid primaarselt generaliseerunud toonilis-kloonilised krambid (PGTC).
Dutch: Gebleken is dat Levetiracetam SUN concentraat, bewaard in PVC zakken en bij een gecontroleerde kamertemperatuur van 15-25°C, minstens 24 uur fysisch verenigbaar en chemisch stabiel is wanneer het wordt gemengd met één van de volgende verdunningsmiddelen.
Estonian: Levetiracetam SUN-i infusioonilahuse kontsentraat on leitud olevat vähemalt 24 tunni jooksul füüsikaliselt sobiv ja keemiliselt stabiilne, kui seda segada järgmiste lahjendajate ja antiepileptiliste preparaatidega ja hoida PVC kottides kontrollitud temperatuuril 15…25 °C.
Dutch: Monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Estonian: Monoteraapia partsiaalsete krampide puhul koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16. eluaastast.
Dutch: Bij oudere patiënten met een verminderde nierfunctie wordt aanbevolen de dosis aan te passen (zie: "Nierfunctiestoornis" hieronder).
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad) Annuse kohandamine on soovitatav neerukahjustusega eakatel patsientidel (vt "Neerukahjustus").
Dutch: (coördinatiestoornis), paresthesie (tintelingen), aandachtsstoornis (concentratieverlies) - diplopie (dubbel zien), wazig zien - verhoogde/abnormale resultaten na een leverfunctietest - haarverlies, eczeem, jeuk - spierzwakte, myalgie (spierpijn) - verwonding.
Estonian: (kontsentreerumisvõime kadumine); - diploopia (kahelinägemine), hägune nägemine; - kõrvalekalded maksafunktsiooni testides; - juuste väljalangemine, ekseem, sügelus; - lihasnõrkus, müalgia (lihasvalu); - vigastused.
Dutch: - ongecontroleerde spierkrampen aan het hoofd, de romp en de benen, moeilijkheden bij het controleren van bewegingen, hyperkinesie (hyperactiviteit) - alvleesklierontsteking - leverfalen, leverontsteking - plotselinge afname van de nierfunctie - huiduitslag, waarbij blaren kunnen worden gevormd die eruitzien als kleine schietschijven (een donkere vlek in het centrum, daaromheen een gebied dat lichter van kleur is en daaromheen een begrensde donkere ring; erythema multiforme), een wijdverspreide uitslag met blaren en afschilferende huid, voornamelijk rond de mond, neus, ogen en genitaliën (Stevens-Johnson syndroom) en een ernstigere vorm van uitslag waarbij een groot deel van de huid (meer dan 30% van het lichaamsoppervlak) afschilfert (toxische epidermale necrolyse)
Estonian: Harv: võib tekkida kuni ühel inimesel 1000st - infektsioon; - igat tüüpi vereliblede arvu vähenemine; - tõsine allergiline reaktsioon (DRESS, anafülaktiline reaktsioon [tõsine ja oluline allergiline reaktsioon], Quincke ödeem [näo-, huulte, keele ja kõriturse]); - naatriumivaegus veres; - enesetapp, isiksuse häired (käitumisprobleemid), mõtlemishäired (aeglane mõtlemine, võimetus keskenduda); - deliirium; - entsefalopaatia (sümptomite üksikasjalikku kirjeldust vt alalõigust „Rääkige viivitamatult oma arstiga"); - pea, ja jäsemete kontrollimatud lihastõmblused, raskused liigutuste kontrollimisel, hüperkineesia (hüperaktiivsus); - pankreatiit; - maksapuudulikkus, hepatiit; - järsku tekkiv neerufunktsiooni halvenemine nahalööve, mis võib tekitada ville ja näeb välja nagu väike märklaud (keskel tume täpp, mis on ümbritsetud heledama alaga, mida ümbritseb tume rõngas) (multiformne erüteem), laiaulatuslik lööve villide ja naha koorumisega, eriti suu, nina ja genitaalide piirkonnas (Stevensi-Johnsoni sündroom) ning raskeim vorm, mis põhjustab naha koorumist 30%-l nahapinnast (toksiline epidermaalne nekrolüüs); rabdomüolüüs (lihaskoe lagunemine) ja sellega kaasnev kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus veres.
Dutch: Duur van de behandeling met dit middel:
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni:
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand/JJJJ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {kuu AAAA} Muud teabeallikad
Dutch: Levetiracetam SUN is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen en adolescenten vanaf 16 jaar met nieuw gediagnosticeerde epilepsie.
Estonian: Levetiracetam SUN on näidustatud monoteraapiana partsiaalsete krambihoogude, koos sekundaarse generaliseerumisega või ilma, raviks esmaselt diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16 aasta vanusest.
Dutch: • rabdomyolyse (afbraak van spierweefsel) en geassocieerde toename van bloed creatinefosfokinase.
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiniinfosfokinaasi taseme tõus*
Dutch: 10 tot 20 mg/kg (0,10 tot 0,20 ml/kg) tweemaal daags
Estonian: 10-20 mg/kg (0,10…0,20 ml/kg) kaks korda ööpäevas
Dutch: De NOAEL bedroeg <200 mg/kg/dag voor de moederdieren en 200 mg/kg/dag voor de foetussen (gelijk aan de maximaal aanbevolen humane dosis op basis van mg/m2).
Estonian: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) oli emasloomadel < 200 mg/kg ööpäevas ja loodetel 200 mg/kg ööpäevas (mis vastab soovituslikule maksimaalsele ööpäevasele annusele inimesel mg/m2 kohta).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na 'EXP'.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil pärast tähist "Kõlblik kuni" ja viaalil "EXP".
Dutch: Het volledige EPAR voor Levetiracetam Sun is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Levetiracetam Suni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het is verkrijgbaar als een concentraat voor oplossing voor infusie (indruppeling in een ader, 100 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse kontsentraadina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus, 100 mg/ml).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14 december 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Levetiracetam Sun verleend.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Levetiracetam Sun müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. detsembril 2011.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies onder patiënten nodig, omdat Levetiracetam Sun een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een infusie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof als het referentiegeneesmiddel Keppra bevat.
Estonian: Patsientide lisauuringuid ei olnud vaja, sest Levetiracetam Sun on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Keppra.
Dutch: De infusie met Levetiracetam Sun mag slechts tijdelijk worden toegepast.
Estonian: Levetiracetam Suni infusiooni manustamine peab olema ajutine.
Dutch: Overige informatie over Levetiracetam Sun
Estonian: Muu teave Levetiracetam Suni kohta
Dutch: Aangezien Levetiracetam Sun een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Et Levetiracetam Sun on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Dutch: Dit betekent dat Levetiracetam Sun gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Keppra.
Estonian: See tähendab, et Levetiracetam Sun on sarnane võrdlusravimiga Keppra, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Levetiracetam Sun van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Keppra.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Levetiracetam Sun võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Keppra.
Dutch: Hierdoor kan Levetiracetam Sun de elektrische activiteit in de hersenen stabiliseren en epileptische aanvallen voorkomen.
Estonian: Sel viisil aitab ravim stabiliseerida aju elektrilist talitlust ning ennetada epilepsiaepisoode.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Levetiracetam Sun vast te stellen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Dutch: Levetiracetam Sun wordt gebruikt als alternatief voor patiënten bij wie behandeling met tabletten tijdelijk niet mogelijk is.
Estonian: Levetiracetam Suni kasutatakse muu ravimina patsientidel, kes ajutiselt ei saa võtta suukaudset ravimit.
Dutch: • partieel beginnende aanvallen al dan niet met generalisatie bij patiënten van vier jaar of ouder;
Estonian: • sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalsed episoodid vähemalt 4-aastastel patsientidel;
Dutch: • primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (heftige aanvallen, ook met verlies van het bewustzijn) bij patiënten van twaalf jaar of ouder met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie
Estonian: • primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised episoodid (rasked epilepsiaepisoodid, millega kaasneb teadvusekaotus) vähemalt 12-aastastel patsientidel, kellel on idiopaatiline generaliseerunud epilepsia (epilepsia liik, mille tekkepõhjust peetakse geneetiliseks).
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als voor Keppra, het voordeel groter was dan de geïdentificeerde risico's.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Keppra korral, ületab ravimi Levetiracetam Sun kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Levetiracetam Sun kan als monotherapie worden gebruikt bij patiënten vanaf 16 jaar met recent vastgestelde epilepsie voor de behandeling van partieel beginnende aanvallen al dan niet met secundaire generalisatie.
Estonian: Levetiracetam Suni tohib kasutada ainsa ravimina vähemalt 16-aastastel patsientidel, kellel on äsja diagnoositud epilepsia, et ravida sekundaarse generalisatsiooniga või sekundaarse generalisatsioonita partsiaalseid episoode.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Levetiracetam Sun.
Estonian: See on ravimi Levetiracetam Sun Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Dutch: Levetiracetam Sun kan ook worden gebruikt als aanvulling bij andere middelen tegen epilepsie voor de behandeling van:
Estonian: Ravimit Levetiracetam Sun tohib kasutada ka teiste epilepsiaravimite lisaravimina, et ravida järgmisi haigusseisundeid:
Dutch: Levetiracetam Sun is een ‘generiek geneesmiddel'.
Estonian: Levetiracetam Sun on geneeriline ravim.
Dutch: Levetiracetam Sun is een geneesmiddel dat de werkzame stof levetiracetam bevat.
Estonian: Levetiracetam Sun on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami.
Dutch: Waarom is Levetiracetam Sun goedgekeurd?
Estonian: Miks Levetiracetam Sun heaks kiideti?
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Levetiracetam Sun.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi müügiloa.
Dutch: Wanneer Levetiracetam Sun aan een andere behandeling voor epilepsie wordt toegevoegd, is de aanvangsdosis voor patiënten ouder dan twaalf jaar die meer dan 50 kg wegen, 500 mg tweemaal daags.
Estonian: Ravimi Levetiracetam Sun lisamisel teisele epilepsiaravimile vähemalt 12-aastastel patsientidel kehamassiga üle 50 kg on algannus 500 mg kaks korda ööpäevas.
Dutch: Wat is Levetiracetam Sun?
Estonian: Mis on Levetiracetam Sun?