FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La soluzione risultante deve essere agitata prima di essere introdotta in una sacca o in un flacone per infusione contenente una soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di destrosio 50 mg/mL (5%) per preparazioni iniettabili, una soluzione di cloruro di sodio 4,5 mg/mL e di destrosio 25 mg/mL per preparazioni iniettabili (0,45% di cloruro di sodio e 2,5% di destrosio) o una soluzione di Ringer lattato.
Croatian: Dobivena se otopina mora protresti prije nego se prebaci u infuzijsku vrećicu ili bocu koja sadrži otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%), otopinu glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5%), otopinu za injekciju natrijevog klorida od 4,5 mg/ml i glukoze od 25 mg/ml (0,45% natrijevog klorida i 2,5% glukoze) ili Ringerovu otopinu s laktatom.
Italian: Efficacia clinica contro microrganismi patogeni specifici Nell'ambito di studi clinici è stata dimostrata l'efficacia contro i microrganismi patogeni elencati per ogni indicazione, risultati sensibili a ceftarolina in vitro.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima dokazana djelotvornost protiv patogena popisanih pod svakom indikacijom koji su bili osjetljivi na ceftarolin in vitro.
Italian: Tempi di infusione inferiori a 60 minuti e raccomandazioni sulla dose elevata sono basati esclusivamente su analisi farmacocinetiche e farmacodinamiche.
Croatian: Trajanje infuzije kraće od 60 minuta i preporuke za visoku dozu temelje se samo na farmakokinetičkoj i farmakodinamičkoj analizi.
Italian: Correlazione farmacocinetica/farmacodinamica
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos(i)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na spremniku iza oznake „EXP".
Italian: Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.L'ospedale disporrà dell'eliminazione di ogni materiale in sicurezza .
Croatian: Bolnica će ukloniti bilo koji otpadni materijal na siguran način.
Italian: ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
Croatian: Atto 64100 Teramo Italija
Italian: Sono state identificate le seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici e l'esperienza postmarketing con Zinforo.
Croatian: Sljedeće su nuspojave zabilježene tijekom kliničkih ispitivanja i nakon stavljanja lijeka Zinforo u promet.
Italian: Notare che: non ci sono dati riguardanti studi clinici sull'uso di ceftarolina per il trattamento di CAP dovuta a S. aureus con MIC di ceftarolina > 1 mg/L 2.
Croatian: Napomena: Ne postoje podaci iz kliničkih ispitivanja vezani za uporabu ceftarolina u liječenju izvanbolnički stečene pneumonije čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina >1 mg/l.
Italian: • se ha mai avuto episodi non gravi di reazione allergica in seguito all'assunzione di altri antibiotici come penicillina o carbapenemi
Croatian: • ako ste ikada imali lakšu alergijsku reakciju na druge antibiotike poput penicilina ili karbapenema
Italian: Clearance della creatinina (mL/min)
Croatian: Dobna skupina CrCL (ml/min)
Italian: 8 mg/kg fino ad un massimo di 300 mg c/ogni 8 ore
Croatian: 8 mg/kg do maksimalno 300 mg c/svakih 8 sati
Italian: Polvere di colore da bianco-giallastro pallido a giallo chiaro.
Croatian: Blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak.
Italian: Sono richiesti aggiustamenti della dose in adulti, adolescenti e bambini con CrCl ≤ 50 mL/min (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Potrebne su prilagodbe doziranja u odraslih, adolescenata i djece s CrCL ≤ 50 ml/min) (vidjeti dio
Italian: Somministrazione endovenosa.
Croatian: Za intravensku primjenu.
Italian: • Dolore e irritazione delle vene
Croatian: • bol i nadraženost vena
Italian: Come usare Zinforo
Croatian: Kako primjenjivati Zinforo
Italian: • Eruzione cutanea associata a prurito (orticaria)
Croatian: • uzdignuti osip koji svrbi (koprivnjača)
Italian: Microrganismi
Croatian: Organizmi
Italian: Informazioni locali sul rischio di infezioni da organismi che esprimono questi enzimi devono essere prese in considerazione, se il trattamento con ceftarolina viene iniziato prima che i risultati dei test di sensibilità siano disponibili.
Croatian: Ako se ceftarolin uvede prije nego što budu dostupni rezultati testova osjetljivosti, moraju se uzeti u obzir lokalni podaci o riziku pojave organizama koji produciraju te enzime.
Italian: I dati riguardanti l'impiego di ceftarolina fosamil in gravidanza non sono disponibili oppure sono scarsi .
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni ceftarolinfosamila u trudnica ograničeni.
Italian: La farmacocinetica di ceftarolina nei pazienti con compromissione epatica non è stata stabilita.
Croatian: Nije utvrđena farmakokinetika ceftarolina u bolesnika s oštećenjem jetre.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zinforo e contenuto della confezione Zinforo è una polvere di colore da bianco-giallastro pallido a giallo chiaro per concentrato per soluzione per infusione, contenuta in un flaconcino.
Croatian: Zinforo je blijedožućkasto-bijeli do svijetložuti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u bočici.
Italian: Si riferisce al dosaggio per adulti o adolescenti (dai 12 anni di età e 33 kg) con ceftarolina ogni 8 ore mediante infusioni di 2 ore per il trattamento di cSSTI (vedere paragrafo 4.2).
Croatian: Odnosi se na doziranje ceftarolinom kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije kod liječenja komplicirane infekcije kože i mekog tkiva (vidjeti dio 4.2).
Italian: Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose negli adolescenti con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD) di età compresa tra 12 e <18 anni e con peso corporeo <33 kg e nei bambini con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD) di età compresa tra 2 e <12 anni.
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u adolescenata sa završnom fazom bubrežne bolesti u dobi od navršenih 12 do <18 godina i s tjelesnom težinom <33 kg te u djece sa završnim stadijem bubrežne bolesti u dobi od navršene 2 do <12 godina.
Italian: Si deve utilizzare una tecnica asettica per preparare la soluzione per infusione.
Croatian: Prilikom pripreme otopine za infuziju mora se primijeniti aseptička tehnika.
Italian: I breakpoint clinici per i test delle MIC, stabiliti dal Comitato europeo responsabile della standardizzazione dei test di sensibilità antimicrobica (EUCAST) sono riportati di seguito.
Croatian: Europski odbor za testiranje osjetljivosti na antibiotike (EUCAST) utvrdio je sljedeće granične vrijednosti osjetljivosti:
Italian: • Pseudomonas aeruginosa
Croatian: • Pseudomonas aeruginosa spp.
Italian: Zinforo 600 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Ceftarolina fosamil
Croatian: Zinforo 600 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju ceftarolinfosamil
Italian: Chieda consiglio al medico prima di usare Zinforo in caso di gravidanza.
Croatian: Ako ste trudni, obavijestite svog liječnika prije nego uzmete Zinforo.
Italian: Sono stati segnalati casi di colite e colite pseudomembranosa, associata all'uso di antibatterici, con ceftarolina fosamil, la cui severità può essere da lieve a pericolosa per la vita.
Croatian: Prilikom liječenja ceftarolinfosamilom prijavljeni su kolitis izazvan antibiotikom i pseudomembranski kolitis, koji mogu imati raspon intenziteta, od blagog do opasnog po život.
Italian: Cosa contiene Zinforo
Croatian: Što Zinforo sadrži
Italian: Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose negli adolescenti di età compresa tra 12 e <18 anni con peso corporeo <33 kg e nei bambini di età compresa tra 2 e 12 anni con malattia renale all'ultimo stadio (ESRD).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doziranja u adolescenata u dobi od navršenih 12 do <18 godina čija je tjelesna težina <33 kg te u djece u dobi od navršene 2 do 12 godina koji imaju završnu fazu bubrežne bolesti.
Italian: Per la preparazione e la somministrazione della soluzione devono essere utilizzate tecniche asettiche standard.
Croatian: Kod pripreme i primjene otopine moraju se primijeniti standardne aseptičke tehnike.
Italian: Ci sono informazioni insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose nei pazienti pediatrici di età <2 anni con compromissione renale moderata o severa o malattia renale all'ultimo stadio (ESRD).
Croatian: Nema dovoljno podataka za preporuku prilagodbe doze u pedijatrijskih bolesnika u dobi <2 godine s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije bubrega ili završnim stadijem bubrežne bolesti.
Italian: La durata raccomandata del trattamento è di 5-14 giorni per le cSSTI e di 5-7 giorni per la CAP.
Croatian: Preporučeno trajanje liječenja iznosi od 5 do 14 dana za komplicirane infekcije kože i mekog tkiva te od 5 do 7 dana za izvanbolnički stečene pneumonije.
Italian: I pazienti, che hanno sviluppato anemia durante o dopo il trattamento con Zinforo, devono essere studiati per questa evenienza.
Croatian: Mora se ispitati tu mogućnost u bolesnika koji tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo dobiju anemiju.
Italian: È possibile che possa andare incontro ad un'altra infezione causata da altri batteri durante o dopo il trattamento con Zinforo.
Croatian: Tijekom ili nakon liječenja lijekom Zinforo možete dobiti drugu infekciju čiji je uzročnik neka druga bakterija.
Italian: Se pensa di avere ricevuto una quantità eccessiva di Zinforo, informi immediatamente il medico o l'infermiere.
Croatian: Ako mislite da ste možda propustili dozu, odmah o tome obavijestite liječnika ili medicinsku sestru.
Italian: Zinforo non deve essere usato per trattare cSSTI dovute a S. aureus per cui la MIC della ceftarolina è > 4 mg/L.
Croatian: Zinforo se ne smije koristiti za liječenje komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus, kod kojeg je MIK ceftarolina >4 mg/l.
Italian: Rash cutaneo è stato osservato con frequenza comune sia negli studi di Fase III aggregati nelle cSSTI con somministrazione di Zinforo ogni 12 ore (600 mg somministrati per 60 minuti ogni 12 ore) che nello studio nelle cSSTI con somministrazione ogni 8 ore (600 mg somministrati per 120 minuti ogni 8 ore).
Croatian: Osip je opažen s čestom učestalosti i u objedinjenim ispitivanjima faze III kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu lijeka Zinforo svakih 12 sati (600 mg primijenjenih tijekom 60 minuta, svakih 12 sati) i u ispitivanju kompliciranih infekcija kože i mekog tkiva uz primjenu svakih 8 sati (600 mg primijenjenih tijekom 120 minuta, svakih 8 sati).
Italian: 10 mg/kg fino ad un massimo di 400 mg
Croatian: 10 mg/kg do maksimalno 400 mg
Italian: 12 mg/kg fino ad un massimo di 600 mg
Croatian: 12 mg/kg do maksimalno 600 mg
Italian: Tabella 1 Dosaggio negli adulti con funzionalità renale normale, clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min
Croatian: Doziranje u odraslih s normalnom bubrežnom funkcijom, klirens kreatinina (CrCL) >50 ml/min
Italian: (dai 12 anni di età e 33 kg) con ceftarolina ogni 8 ore mediante infusioni di 2 ore può trattare cSSTI dovute a S. aureus con MIC alla ceftarolina pari a 4 mg/L.
Croatian: PK-PD analize ukazuju da doziranje ceftarolina kod odraslih ili adolescenata (od navršenih 12 godina i 33 kg) svakih 8 sati putem dvosatne infuzije može liječiti komplicirane infekcije kože i mekog tkiva čiji je uzročnik S. aureus kod kojeg je MIK ceftarolina 4 mg/l.
Italian: Tabella 2 Dosaggio nei pazienti pediatrici con funzionalità renale normale, clearance della creatinina (CrCL) > 50 mL/min*
Croatian: Tablica 2 Doziranje u pedijatrijskih bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom, CrCL > 50 ml/min*
Italian: Dose elevata cSSTI confermate o che si sospetta siano dovute a S. aureus con MIC della ceftarolina = 2 mg/L o 4 mg/L
Croatian: Komplicirane infekcije kože i mekog tkiva za koje je potvrđeno ili za koje se sumnja da su uzrokovane S. aureusom kod kojeg je minimalna inhibitorna koncentracija (MIK) ceftarolina = 2 mg/l ili 4 mg/l
Italian: Pazienti con epilessia preesistente
Croatian: Bolesnici s postojećim poremećajima s napadajima
Italian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Croatian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25mg/mlKoncentrat za otopinu za infuziju
Italian: Flaconcino (vetro)
Croatian: Intravenska primjena bočica (staklo)
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2017
Croatian: Datum prvog odobrenja: 18 siječnja 2017.
Italian: Attività in vitro e in vivo
Croatian: Aktivnost in vitro i in vivo
Italian: • È molto importante non saltare la dose di questo medicinale.
Croatian: • Vrlo je važno je da ne propustite primiti dozu ovog lijeka.
Italian: La genotossicità e il potenziale cancerogeno non sono stati valutati.
Croatian: Genotoksičnost i kancerogeni potencijal nisu ocijenjeni.
Italian: Cos'è ZINPLAVA e a cosa serve
Croatian: Što je ZINPLAVA i za što se koristi
Italian: Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja interakcija s drugim lijekovima.
Italian: Altri medicinali e ZINPLAVA
Croatian: Drugi lijekovi i ZINPLAVA
Italian: Bambini e adolescenti ZINPLAVA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Croatian: Djeca i adolescenti ZINPLAVA se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina.
Italian: • ZINPLAVA non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Croatian: • ZINPLAVA se ne smije primijeniti istodobno s drugim lijekovima u istoj infuzijskoj liniji.
Italian: Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Croatian: Čuvati u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Italian: • Contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario per fissare un nuovo appuntamento.
Croatian: • Odmah nazovite svog liječnika ili zdravstvenog radnika i dogovorite novi termin.
Italian: Differenza (IC 95 %)
Croatian: Razlika (95% CI)
Italian: Codice ATC: J06BB21
Croatian: ATK oznaka: J06BB21
Italian: È disponibile in scatole contenenti un singolo flaconcino in vetro.
Croatian: Dostupna je u kutijama koje sadrže jednu staklenu bočicu.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
Croatian: • Nije poznato hoće li ZINPLAVA naškoditi Vašem djetetu dok ste trudni.
Italian: Il profilo di sicurezza di ZINPLAVA è stato valutato in due studi clinici di fase III.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka ZINPLAVA ocjenjivao se u dva klinička ispitivanja faze 3.
Italian: Infezione da ceppo ipervirulento Infezione da ribotipo 027
Croatian: Infekcija hipervirulentnim sojem Infekcija ribotipom 027
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primite lijek ZINPLAVA.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZINPLAVA u bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Italian: Questi pazienti presentavano fattori di rischio complessivamente ma non esclusivamente associati ad un rischio più elevato di recidiva di CDI.
Croatian: Ti su bolesnici imali faktore rizika koji su prvenstveno, ali ne i isključivo povezani s višim rizikom od recidiva CDI-a.
Italian: • ZINPLAVA verrà somministrato in un'unica dose e la somministrazione durerà circa 1 ora.
Croatian: • Lijek ZINPLAVA primit ćete u jednoj dozi, a primjena će trajati približno 1 sat.
Italian: Differenza aggiustata (IC 95 %)
Croatian: Prilagođena razlika (95% CI)
Italian: • La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
Croatian: • Razrijeđena otopina može se dati infuzijom putem centralne linije ili perifernog katetera.
Italian: Ceppo ipervirulento inclusi i seguenti: ribotipi 027, 078 o 244
Croatian: Hipervirulentni soj uključivao je sljedeće ribotipove: 027, 078 ili 244
Italian: Si lega alla tossina B di C. difficile.
Croatian: Vezuje se za toksin B bakterije C. difficile.
Italian: Il volume medio di distribuzione di bezlotoxumab è stato di 7,33 L (CV: 16 %).
Croatian: Srednja vrijednost volumena distribucije bezlotoksumaba iznosila je 7,33 l (CV: 16%).
Italian: Una percentuale simile di pazienti è stata trattata con metronidazolo per via orale (48 %) o vancomicina per via orale (48 %) e solo il 4 % è stato trattato con fidaxomicina come terapia antibatterica per CDI.
Croatian: Sličan udio bolesnika primao je oralni metronidazol (48%) ili oralni vankomicin (48%), dok ih je samo 4% primalo fidaksomicin kao antibiotsku terapiju za liječenje CDI-a.
Italian: • Non congelare la soluzione diluita.
Croatian: • Nemojte zamrzavati razrijeđenu otopinu.
Italian: Non ci sono dati sull'efficacia di ZINPLAVA se somministrato dopo i primi 10-14 giorni dall'inizio della terapia antibatterica per CDI.
Croatian: Nema podataka o djelotvornosti lijeka ZINPLAVA ako se primijeni nakon prvih 10 do 14 dana antibiotske terapije CDI-a.
Italian: La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo.
Croatian: Doza će se izračunati na temelju
Italian: Data la possibilità che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o evitare la somministrazione di ZINPLAVA, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con ZINPLAVA per la madre.
Croatian: Budući da se monoklonska protutijela mogu izlučivati u majčino mlijeko, treba donijeti odluku o tome hoće li se prekinuti dojenje ili se neće primijeniti ZINPLAVA, uzimajući u obzir važnost lijeka ZINPLAVA za majku.
Italian: Tra i 976/1554 (62 %) pazienti con una coltura fecale al basale positiva per C. Difficile, un ceppo ipervirulento (ribotipi 027, 078 o 244) è stato isolato nel 22 % (217 di 976 pazienti), nella maggior parte dei casi (87 %, 189 di 217 ceppi) era di ribotipo 027.
Croatian: Među 976/1554 (62%) bolesnika koji su imali pozitivan nalaz kulture stolice na C. difficile na početku ispitivanja, hipervirulentan soj (ribotipovi 027, 078 ili 244) izoliran je u njih 22% (217 od 976 bolesnika), od kojih je većina (87%, 189 od 217 sojeva) bila ribotipa 027.
Italian: I tassi di recidiva di CDI sono mostrati nella Tabella 2.
Croatian: Stope recidiva CDI-a prikazane su u Tablici 2.
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 65 anni; l'85 % di essi era di razza bianca, il 57 % di sesso femminile e il 68 % era ospedalizzato.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 65 godina, 85% ispitanika bili su bijelci, 57% žene, a 68% njih liječilo se u bolnici.
Italian: Non sono state rilevate differenze clinicamente significative in termini di esposizione a bezlotoxumab tra i pazienti anziani di età pari o superiore a 65 anni e i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Croatian: Nisu utvrđene klinički važne razlike u izloženosti bezlotoksumabu između bolesnika u dobi od 65 godina ili starijih i onih mlađih od 65 godina.
Italian: Il 21 % dei pazienti era immunocompromesso e il 16 % presentava una CDI clinicamente severa.
Croatian: Dvadeset i jedan (21) posto bolesnika bilo je imunokompromitirano, a 16% ih je imalo klinički težak CDI.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Italian: Informi il medico o l'operatore sanitario se nota uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili zdravstvenom radniku ako primijetite bilo koju od gore navedenih nuspojava.
Italian: Questi limiti di tempo comprendono la conservazione della soluzione per infusione nella sacca da infusione endovenosa per tutta la durata dell'infusione.
Croatian: Ta vremenska ograničenja uključuju čuvanje otopine za infuziju u vrećici za intravensku primjenu tijekom trajanja infuzije.
Italian: ZINPLAVA non è un trattamento per CDI e non ha effetto sull'episodio da CDI in corso.
Croatian: ZINPLAVA nije terapija za liječenje CDI-a i nema učinka na trenutnu epizodu CDI-a.
Italian: Storia di uno o più episodi di CDI negli ultimi 6 mesi Immunocompromissione CDI severa
Croatian: Dob ≥ 65 godina Jedna ili više epizoda CDI-a u proteklih 6 mjeseci Imunokompromitirani Teški CDI
Italian: n = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo rispondente ai criteri previsti per l'endpoint m = Numero di pazienti all'interno del sottogruppo
Croatian: n = broj bolesnika unutar podskupine koji su zadovoljavali kriterije za mjeru ishoda m = broj bolesnika unutar podskupine
Italian: ZINPLAVA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con bezlotoxumab.
Croatian: ZINPLAVA se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje bezlotoksumabom.
Italian: L'epitopo della tossina B al quale si lega bezlotoxumab viene conservato, seppure non identico, in tutte le sequenze tossiniche note.
Croatian: Epitop toksina B za koji se bezlotoksumab vezuje očuvan je, iako ne i identičan, kod svih poznatih toksinskih sljedova.
Italian: Bezlotoxumab viene eliminato dal corpo principalmente mediante degradazione proteica.
Croatian: Bezlotoksumab se iz tijela eliminira prvenstveno razgradnjom proteina.
Italian: In base alle condizioni mediche o ai medicinali ricevuti suscettibili di indurre immunosoppressione Punteggio Zar ≥ 2
Croatian: Na temelju medicinskih stanja ili primljenih lijekova koji mogu dovesti do imunosupresije Rezultat prema Zarovoj ljestvici ≥ 2
Italian: Complessivamente, il 51 % aveva un'età ≥ 65 anni, il 29 % aveva un'età ≥ 75 anni e il 39 % aveva ricevuto uno o più agenti antibatterici per via sistemica durante le 12 settimane del periodo di follow-up.
Croatian: Sveukupno je 51% ispitanika bilo u dobi od ≥ 65 godina, 29% ih je bilo u dobi od ≥ 75 godina, a 39% njih primilo je jedan ili više sistemskih antibiotika tijekom 12-tjednog razdoblja praćenja.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con ZINPLAVA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della recidiva dell'infezione da Clostridium difficile (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka ZINPLAVA u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u prevenciji recidiva CDI-a (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Italian: ZINPLAVA deve essere somministrato in una singola infusione endovenosa di 10 mg/kg (vedere di seguito e paragrafo 6.6).
Croatian: Lijek ZINPLAVA treba primjenjivati kao jednokratnu intravensku infuziju u dozi od 10 mg/kg (vidjeti niže i u dijelu 6.6).
Italian: Del totale, il 28 % aveva presentato uno o più episodi di CDI nei sei mesi precedenti l'episodio in corso di trattamento (un episodio nel 18 % dei pazienti, due episodi nel 7 % dei pazienti e 3 o più episodi in un numero inferiore di pazienti).
Croatian: Među svim ispitanicima, 28% ih je imalo jednu ili više epizoda CDI-a unutar šest mjeseci prije epizode zbog koje su trenutno primali liječenje (18% bolesnika imalo je jednu epizodu, 7% dvije epizode, a manji broj bolesnika 3 ili više prethodnih epizoda).