FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto, junto con la falta de estudios clínicos de calidad y de otras pruebas creíbles que confirmen el valor añadido de los productos de combinación de colistina frente a la monoterapia, además de la falta de cumplimiento de los principios de uso prudente y de la directriz del CVMP sobre productos farmacéuticos de combinación fija (EMEA/CVMP/83804/2005), lleva a la conclusión de que no existe una justificación válida para el uso de los productos de combinación con colistina en medicina veterinaria.
Estonian: See asjaolu, samuti kvaliteetsete kliiniliste uuringute ja usaldusväärsete tõendusmaterjalide puudumine kolistiini kombinatsioonravimite täiendava väärtuse kohta võrreldes monoteraapiaga ning mõistliku kasutamise põhimõtete ja farmatseutiliste fikseeritud kombinatsioonide kohta kehtestatud veterinaarravimite suunise (EMEA/CVMP/83804/2005) puudulik järgimine viib järeldusele, et kolistiini kombinatsioonravimite kasutamine veterinaarmeditsiinis ei ole põhjendatud.
Spanish: Esto mismo se refiere a las indicaciones para Salmonella spp.
Estonian: Sama kehtib ka kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise kohta Salmonella spp.
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos o una justificación para la infradosificación, que podría representar un riesgo para la salud pública al fomentar las bacterias resistentes a colistina.
Estonian: Puudusid kliinilised uuringud või põhjendus väiksema annuse kasutamiseks, mis võib kolistiini suhtes resistentsete bakterite tekke soodustamise kaudu olla rahvatervise risk.
Spanish: Justificación de los productos de combinación de colistina
Estonian: Kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise põhjendus
Spanish: Sin embargo, estos estudios in vitro son poco fiables puesto que el principal problema del uso de métodos de sensibilidad in vitro para establecer la eficacia de las combinaciones de colistina frente a estas bacterias es que la precisión de las distintas técnicas disponibles, como la microdilución del caldo de cultivo, la dilución en agar y Etest, es cuestionable debido a las propiedades catiónicas de colistina
Estonian: Siiski on need in vitro uuringud ebausaldusväärsed, sest kui kolistiini kombinatsioonravimite bakteritevastast tõhusust määratakse in vitro tundlikkuse meetoditega, on erinevate olemasolevate tehnikate, nagu mikrolahjendus puljongsöötmel, agarlahjendus ja E-test, täpsus kolistiini katioonsete omaduste tõttu küsitav
Spanish: En animales de producción, los estreses en neonatos y los relacionados con el destete dan lugar a disbacteriosis y diarrea por E. coli, que parecen clínicamente similares.
Estonian: Tootmisloomadel põhjustab stress vastsündinutel ja võõrutusperioodis loomadel düsbakterioosi ja E. coli'st tingitud kõhulahtisust, mis näivad kliiniliselt sarnased.
Spanish: La colibacilosis no es un término que se utilice en medicina equina, sino un término que se usa para cerdos, aves de corral y rumiantes.
Estonian: Kolibatsilloos ei ole hobuste tervishoius kasutatav mõiste, vaid seda kasutatakse sigade, kodulindude ja mäletsejate korral.
Spanish: En la Decisión de la Comisión mencionada anteriormente se afirmaba que de acuerdo con el planteamiento paso a paso "Las combinaciones de colistina con otra sustancia antimicrobiana y la administración no oral de productos que contienen colistina se pueden abordar en un paso posterior, después de la finalización de este procedimiento de arbitraje".
Estonian: Kooskõlas etapiviisilise lähenemisega tuleneb eespool nimetatud komisjoni otsusest, et „kolistiini kombinatsioone teiste antimikroobsete ainetega ja kolistiini sisaldavaid mitte-suukaudselt manustatavaid ravimeid võib käsitleda järgmises etapis pärast kõnealuse esildismenetluse lõppu."
Spanish: • el CVMP consideró que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina produce un uso innecesario de colistina y podría contribuir potencialmente al desarrollo de resistencia antimicrobiana;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamine suurendab kolistiini tarbetut kasutust ja võib potentsiaalselt soodustada antibiootikumiresistentsuse teket;
Spanish: Sin embargo, no se pudo demostrar ningún beneficio del uso de los productos de combinación con colistina frente a la monoterapia y no se pudieron identificar medidas de mitigación del riesgo factibles para abordar el posible riesgo identificado para la salud humana, ya que incluso un uso limitado de productos de combinación con colistina se consideró un uso innecesario de colistina.
Estonian: Siiski ei suudetud tõendada kolistiini kombinatsioonravimite paremust võrreldes monoteraapiaga ega tuvastatud meetmeid, mille abil vähendada kindlakstehtud potentsiaalset rahvatervise riski, sest ka kolistiini kombinatsioonravimite piiratud kasutamist peeti kolistiini tarbetuks kasutamiseks.
Spanish: Las cepas más virulentas pueden producir una enfermedad más grave, que puede dar lugar además a septicemia y/o inmunosupresión con el resultado de enfermedad multiorgánica o infecciones polimicrobianas.
Estonian: Raskemat haigust põhjustavad virulentsemad tüved võivad lisaks tekitada sepsist ja/või immunosupressiooni koos hulgiorganhaigestumise või polümikroobsete infektsioonidega.
Spanish: En medicina veterinaria, se usa por lo general en forma de sal sulfato para preparados orales y como metanosulfato para administración parenteral.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse seda suukaudsetes preparaatides tavaliselt sulfaatsoolana ja parenteraalsetes preparaatides metaansulfonaadina.
Spanish: No se proporcionaron estudios clínicos específicos para E. coli invasiva
Estonian: Spetsiifilisi kliinilisi uuringuid gastrointestinaalsele haigusele sekundaarsena tekkiva invasiivse E. coli infektsiooni kohta ei esitatud.
Spanish: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf
Estonian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf European Medicines Agency, European Surveillance of Veterinary Antimicrobial Consumption.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la aparición de enfermedades gastrointestinales concurrentes relacionadas con E. coli (p. ej. septicemia) como complicaciones de la enfermedad gastrointestinal original, a través de la propagación sistémica directa o la inmunosupresión.
Estonian: Müügilubade hoidjad tuvastasid, et E. coli-ga seotud gastrointestinaalsete haigustega kaasnevad haigused (nt sepsis) tekivad algse gastrointestinaalse haiguse tüsistusena kas otsese süsteemse leviku või immunosupressiooni tõttu.
Spanish: El riesgo identificado para la salud pública es que el tratamiento de las infecciones clínicas o subclínicas por Salmonella con el objetivo de reducir el número de bacterias puede interferir con los programas de control en la UE
Estonian: Rahvatervise riskina tuvastati asjaolu, et kliiniliselt väljendunud või subkliiniliste Salmonella-infektsioonide ravi bakterite arvu vähendamise eesmärgil võib takistada ELi ohjeprogramme ja seega halvendada rahvatervist ja toiduohutust.
Spanish: Tal y como se ha comentado anteriormente, esto no es relevante en el caso de los productos de combinación con colistina, ya que colistina no se absorbe en el tubo gastrointestinal y por lo tanto nunca participará en la lucha contra las infecciones polimicrobianas en otros tejidos diana.
Estonian: Nagu varem öeldud, ei ole see kolistiini kombinatsioonravimite korral kliiniliselt oluline, sest kolistiin seedetraktist ei imendu ning seega ei osale kunagi polümikroobsete infektsioonide ravimisel teistes kudedes.
Spanish: Las mismas consideraciones para los productos de colistina en monoterapia sirven también para los productos que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas.
Estonian: Kolistiini monoteraapia ravimitele rakendatud kaalutlused kehtivad ka ravimitele, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega.
Spanish: Después del procedimiento de arbitraje conforme al Artículo 35 para medicamentos veterinarios que contienen colistina como único principio activo (EMEA/V/A/106), ya no se recomienda el tratamiento con colistina para las infecciones gastrointestinales causadas por Salmonella spp.
Estonian: Lähtuvalt artikli nr 35 kohasest esildismenetlusest ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate veterinaarravimite kohta (EMEA/V/A/106) ei soovitata kolistiini Salmonella spp.
Spanish: Por lo tanto, ya no se da el caso de que las bacterias resistentes a colistina en animales no estén relacionadas con la salud pública y el ejemplo hallado en China demuestra que la resistencia transferible a colistina en el gen mcr-1 puede aparecer en animales productores de alimento y en productos cárnicos y representar potencialmente un riesgo para la salud pública.
Estonian: Seega on loomadel kolistiini suhtes resistentsed bakterid ja rahvatervis seotud ning Hiinas tehtud avastus tõendab, et toiduloomadel ja lihatoodetel võib esineda ülekantav kolistiinivastase resistentsuse geen mcr-1, mis on potentsiaalne rahvatervise risk.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización no identificaron infecciones gastrointestinales polimicrobianas en las especies animales y las indicaciones de sus productos.
Estonian: Müügilubade hoidjad ei tuvastanud nende ravimite jaoks näidatud loomaliikide ja näidustuste korral polümikroobseid gastrointestinaalseid infektsioone.
Spanish: Basándose en la información proporcionada por los titulares de las autorizaciones de comercialización, incluyendo datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos, una posible medida de mitigación del riesgo que se consideró en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 fue limitar más el uso de los productos de combinación con colistina, solo al tratamiento de animales individuales, y eliminar las presentaciones de los productos destinados al tratamiento de grupos.
Estonian: Tuginedes müügilubade hoidjate esitatud infole, sh konfidentsiaalsetele andmetele, teadusviidetele ja ekspertaruannetele, kaaluti selles artikli nr 35 kohases esildismenetluses võimaliku riskivähendusmeetmena kolistiini kombinatsioonravimite kasutamise täiendavat piiramist ainult üksikloomade raviks ja rühmaraviks mõeldud ravimvormide eemaldamist.
Spanish: Durante un proyecto de vigilancia rutinaria sobre resistencia antimicrobiana en E. coli comensal, en animales productores de alimento en China, se demostró que la resistencia a polimixina se debía especialmente al gen mcr-1y era mediada por
Estonian: Kommensaalse E. coli antimikroobse resistentsuse rutiinse seireprojekti käigus toiduloomadel Hiinas leiti, et polümüksiinivastast resistentsust põhjustas üksnes plasmiidvahendatud geen mcr-1
Spanish: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al. 2012 Pan-European monitoring of susceptibility to human-use antimicrobial agents in enteric bacteria isolated from healthy food-producing animals.
Estonian: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of alatüübi tundlikkus kolistiini suhtes vähenenud.
Spanish: Hay disponibles combinaciones de colistina con otros antimicrobianos para tratamientos en grupo de infecciones gastrointestinales y respiratorias en animales productores de alimentos en algunos Estados miembros europeos.
Estonian: Mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis on kättesaadavad kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioonid gastrointestinaalsete ja respiratoorsete infektsioonide rühmaraviks toiduloomadel.
Spanish: Sin embargo, surgieron cuestiones sobre si las indicaciones gastrointestinales de los productos de combinación con colistina se justifican, cuando sería más prudente utilizar un producto en monoterapia.
Estonian: Tõstatati küsimus, kas kolistiini kombinatsioonravimite gastrointestinaalsed näidustused on põhjendatud, kui mõistlikum võib olla monoteraapia ravimi kasutamine.
Spanish: Los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para administrar oralmente a especies productoras de alimentos son unos antimicrobianos de uso común en medicina veterinaria.
Estonian: Veterinaarravimid, mis sisaldavad kolistiini kombinatsioonis teiste antimikroobsete ainetega ja mis on ette nähtud suukaudseks manustamiseks toiduloomadele, on veterinaarmeditsiinis sageli kasutatavad antimikroobsed ravimid.
Spanish: Además hay productos disponibles para la administración parenteral, intramamaria e intrauterina, a los que no se refiere este procedimiento.
Estonian: Kättesaadavad on ka ravimid parenteraalseks, intramammaarseks ja intrauteriinseks manustamiseks, mis ole käesoleva esildisega hõlmatud.
Spanish: Bioweterynaryjnego S.A ul.
Estonian: Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjnego S.A ul.
Spanish: En el proceso de arbitraje actual bajo el Artículo 35, se identificaron varios medicamentos veterinarios de combinación con colistina, con dosis de colistina de menos de 50.000 UI por kg de peso corporal.
Estonian: Käesolevas artikli nr 35 kohases esildismenetluses tuvastati mitmed kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsioone sisaldavad veterinaarravimid, milles kolistiini annus oli alla 50 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta.
Spanish: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
Estonian: Rumeenia SC ROMVAC COMPANY SA
Spanish: Además, el procedimiento de arbitraje anterior conforme al Artículo 35 confirmó una dosis de 100.000 UI de colistina por kilo de peso corporal al día para terneros, corderos y cerdos y una dosis de 75.000 UI de colistina por kg de peso corporal al día en aves de corral durante 3-5 días consecutivos.
Estonian: Varasemas artikli nr 35 kohases esildismenetluses kinnitati, et vasikatel, lammastel ja sigadel on kolistiini annus 100 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas ning kodulindudel 75 000 IU kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas 3...5 järjestikuse päeva jooksul.
Spanish: Cerdos, conejos
Estonian: Sead, küülikud
Spanish: Varios titulares de las autorizaciones de comercialización identificaron la sinergia antimicrobiana in vitro, que se vio respaldada por publicaciones científicas, basándose tanto en una reducción de la CMI para los patógenos diana en presencia de la combinación con colistina como en un descenso del índice fraccionario de la concentración inhibitoria.
Estonian: Mitu müügiloa hoidjat, toetatuna teaduskirjandusega, tuvastasid in vitro antimikroobse sünergia, tuginedes kolistiini kombinatsiooni olemasolul MIC väärtuse vähenemisele sihtpatogeenide suhtes ning ka fraktsionaalse inhibeeriva kontsentratsiooni indeksi vähenemisele.
Spanish: Teniendo en cuenta el número significativo de productos que contienen colistina autorizados en la UE, se consideró adecuado seguir un planteamiento paso a paso basado en el riesgo, para la revisión del resumen de las características del producto de los productos que contienen colistina.
Estonian: Arvestades ELis heaks kiidetud kolistiini sisaldavate ravimite märkimisväärset arvu, peeti asjakohaseks vaadata kolistiini sisaldavate ravimite omaduste kokkuvõtted läbi etapiviisiliselt, tuginedes ravimi riskile.
Spanish: Si tenemos en cuenta la reciente importancia crítica de colistina en medicina humana, el uso veterinario solo se puede justificar bajo principios de uso prudente, lo que no es el caso en los productos de combinación con colistina para indicaciones no gastrointestinales.
Estonian: Arvestades kolistiini hiljutist muutumist kriitilise tähtsusega ravimiks inimtervishoius, on veterinaarne kasutus põhjendatud üksnes juhul, kui järgitakse mõistliku kasutamise põhimõtteid ning kolistiini kombinatsioonravimite kasutamine mitte-gastrointestinaalsetel näidustustel ei ole mõistlik.
Spanish: En el procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 antes mencionado (EMEA/V/A/106) para todos los productos veterinarios que contienen colistina como único principio activo para su administración oral a especies productoras de alimentos, el CVMP llegó a ciertas conclusiones (que se describen a continuación) sobre algunas indicaciones, dosis y especies de destino, que se referirían también a los productos de combinación con colistina.
Estonian: Eespool nimetatud artikli nr 35 kohases esildismenetluses (EMEA/V/A/106) kõigi ainsa toimeainena kolistiini sisaldavate ja toiduloomadele suu kaudu manustatavate veterinaarravimite kohta jõudis veterinaarravimite komitee teatud järeldusteni (kirjeldatud allpool) mõne näidustuse, annuse ja sihtloomaliigi osas, mis kehtivad ka kolistiini kombinatsioonravimite kohta.
Spanish: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Estonian: Prantsusmaa VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure
Spanish: Se proporcionaron datos reservados, bibliografía científica e informes de expertos en este procedimiento de arbitraje bajo el Artículo 35 para respaldar algunas indicaciones de algunos de los productos incluidos en el ámbito del procedimiento.
Estonian: Käesolevas artikli nr 35 esildusmenetluses esitati mõnede menetletavate toodete mõnede näidustuste toetuseks konfidentsiaalseid andmeid, teadusviiteid ja ekspertaruandeid.
Spanish: • el CVMP consideró que los titulares de las autorizaciones de comercialización no habían proporcionado datos convincentes, de ensayos clínicos u otros estudios científicamente aceptables, en cuanto a los escenarios clínicos en los que los productos de combinación con colistina serían fundamentales para los animales productores de alimentos en la UE en comparación con los productos en monoterapia;
Estonian: • veterinaarravimite komitee oli arvamusel, et müügilubade hoidjad ei esitanud kliiniliste uuringute või muude teaduslikult aktsepteeritavate uuringutena veenvaid andmeid, mis kirjeldaksid kliinilisi situatsioone, milles kolistiini kombinatsioonravimid on monoteraapia ravimitega võrreldes ELis toiduloomadel hädavajalikud;
Spanish: Por lo tanto, se considera que el uso de colistina en potros es un riesgo grave en relación con la seguridad del animal de destino y no se puede respaldar la consideración de los potros como especie de destino para los productos de combinación con colistina.
Estonian: Seega peetakse kolistiini kasutamist varssadel oluliseks riskiks seoses ohutusega sihtloomaliigil ning toetada ei saa kolistiini kombinatsioonravimite kasutamist varssadel.
Spanish: Croacia
Estonian: Croatia
Spanish: La colistina es un fármaco antibacteriano, lipopeptídico, multicomponente, catiónico, producido por cultivos de Bacillus polymyxa var. colistinus.
Estonian: Kolistiin on katioonne multikomponentne lipopeptiidne antibakteriaalne aine, mida toodab Bacillus polymyxa var. colistinus'e kultuur.
Spanish: han demostrado de forma continua unos niveles muy bajos de resistencia a colistina en animales productores de alimento, así como niveles inferiores de resistencia a varios otros antimicrobianos que se usan en productos de combinación con colistina, a pesar del uso generalizado de estos productos en la UE durante algunos años.
Estonian: Mitmed teaduslikud aruanded ja ELi seireandmed on toiduloomadel näidanud jätkuvalt väga väikest resistentsust kolistiini suhtes ja ka vähenenud resistentsuse taset kolistiini kombinatsioonides kasutatava mitme teise antimikroobse aine suhtes vaatamata nende ravimite laialdasele kasutamisele ELis mõne aasta jooksul.
Spanish: La septicemia por E. coli es una enfermedad reconocida en potros neonatales que a veces se puede expresar en forma de diarrea, entre otros síntomas.
Estonian: E. coli põhjustatud sepsis on tuntud haigus vastsündinud varssadel, mis teiste sümptomite hulgas mõnikord väljendub ka kõhulahtisusena.
Spanish: La colibacilosis se define como una infección del colon por Enterobacteriaceae, especialmente por E. coli, que da lugar a una manifestación de la enfermedad, por lo general diarrea y otras manifestaciones, en aves de corral.
Estonian: Kolibatsilloos on defineeritud kui enterobakterite, eriti E. coli põhjustatud käärsooleinfektsioon, mis põhjustab haigusilmingutena tüüpiliselt kõhulahtisust ja kodulindudel ka teisi haigustunnuseid.
Spanish: En el caso de las indicaciones gastrointestinales, también existe la preocupación de si los productos de combinación con colistina son necesarios frente a la monoterapia.
Estonian: Gastrointestinaalsetel näidustustel kasutamisel on probleem ka selles, kas kolistiini kombinatsioonravimid on vajalikumad kui monoteraapia.
Spanish: En conclusión, los productos de combinación con colistina están destinados a abordar distintas necesidades clínicas frente a los productos en monoterapia.
Estonian: Kokkuvõttes on kolistiini kombinatsioonid ette nähtud monoteraapia ravimitest erinevate kliiniliste vajaduste täitmiseks.
Spanish: A la vista de las anteriores preocupaciones y de acuerdo con las recomendaciones antes mencionadas del consejo científico de EMA/CVMP/CHMP a la Comisión Europea, en un segundo paso se solicitó al Comité que revisase las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos veterinarios que contienen colistina en combinación con otras sustancias antimicrobianas para la administración oral a especies productoras de alimentos, con el fin de garantizar el uso responsable de la sustancia para proteger la salud animal y limitar la posibilidad de un futuro riesgo para la salud pública.
Estonian: Arvestades eespool toodud kaalutlusi ja kooskõlas Euroopa Komisjonile EMA / veterinaarravimite komitee / inimravimite komitee teaduslikes nõuannetes antud soovitustega taotleti teise etapina komiteelt kõigi toiduloomadele suukaudseks manustamiseks ette nähtud kolistiini ja teiste antimikroobsete ainete kombinatsiooni sisaldavate veterinaarravimite müügilubade läbivaatamist, et tagada aine vastutustundlik kasutamine loomatervise kaitsmisel ja piirata võimalikku rahvaterviseriski tulevikus.
Spanish: Sulfaguanidina
Estonian: Sulfaguanidiin
Spanish: Esta existencia de MCR-1 en animales y en bacterias relacionadas con humanos anuncia la aparición en el último grupo de antibióticos, las polimixinas, de resistencia transferible mediada por plásmidos.
Estonian: MCR-1 ilmnemine loomadel ja inimestega seotud bakteritel kuulutab plasmiidvahendatud ülekantava resistentsuse teket ka sellest seni puutumata viimases antibiootikumide rühmas, polümüksiinidel.
Spanish: Hidrocloruro de oxitetraciclina Sulfato de colistina mg/tablet mg/tablet
Estonian: GALIPROTECT C Oksütetratsükliinvesinikkloriid Kolistiinsulfaat mg/tablet mg/tablet
Spanish: El uso de productos de combinación representa un riesgo por el uso innecesario de colistina en casos en los que no se ha demostrado un beneficio adicional, frente al uso de una única sustancia.
Estonian: Kombineeritud ravimite kasutamine on risk kolistiini tarbetuks manustamiseks juhtudel, kui täiendavat kasulikkust võrreldes monoteraapiaga ei ole tõendatud.
Spanish: Conclusiones anteriores del CVMP aplicables a los productos de combinación con colistina
Estonian: Veterinaarravimite komitee varasemad järeldused kolistiini kombinatsioonide kohta