FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Visse mennesker har behov for særlige hensyn, før eller mens de tager EVOTAZ.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je pred uvedbo zdravljenja ali med zdravljenjem z zdravilom EVOTAZ potrebna posebna previdnost.
Danish: Ethinylestradiol AUC: ↔ Ethinylestradiol Cmax: ↔ Ethinylestradiol Cmin: Ikke beregnet
Slovenian: Etinilestradiol AUC: ↔ Etinilestradiol Cmax: ↔ Etinilestradiol Cmin: ni izračunano
Danish: Eksempler omfatter, men er ikke begrænset til, etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, fluticason og bosentan (se Tabel 1).
Slovenian: Takšna zdravila so med drugimi etravirin, nevirapin, efavirenz, boceprevir, flutikazon in bosentan (glejte tabelo 1).
Danish: EVOTAZ bør ikke anvendes sammen med ritonavir eller ritonavir-holdige lægemidler på grund af cobicistats og ritonavirs tilsvarende farmakologiske effekt på CYP3A (se pkt.
Slovenian: Zdravila EVOTAZ se ne sme uporabljati v kombinaciji z ritonavirjem ali zdravili, ki vsebujejo ritonavir, saj so farmakološki učinki kobicistata in ritonavirja na CYP3A podobni (glejte poglavje 4.5).
Danish: Steady-state cobicistat Cmax, AUCtau og Ctau (gennemsnitlig ± SD) værdierne var henholdsvis 1,5 ± 0,5 μg/ml, 11,1 ± 4,5 μg•hr/ml og 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Slovenian: Vrednosti Cmax, AUCtau in Ctau (povprečna vrednost ± SD) kobicistata v stanju dinamičnega ravnovesja pa so bile naslednje: Cmax 1,5 ± 0,5 μg/ml, AUCtau 11,1 ± 4,5 μg•uro/ml in Ctau 0,05 ± 0,07 μg/ml (n=22).
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og ticagrelor er kontraindiceret.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila EVOTAZ in ticagrelorja je kontraindicirana.
Danish: HMG-CoA reduktasehæmmere
Slovenian: Zaviralci reduktaze HMG-CoA
Danish: Samtidig administration kræver overvågning for sedation og kognitiv påvirkning.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je potreben klinični nadzor sedacije in učinkov na kognitivno funkcijo.
Danish: Hos patienter, som tager tenofovir DF, bør EVOTAZ ikke administreres med en H2-receptorantagonist.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo s tenofovirjem DF, zdravila EVOTAZ ni priporočljivo uporabljati skupaj z antagonistom histaminskih receptorjev H2.
Danish: Laboratoriemæssige anormaliteter
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med EVOTAZ til behandling af hiv-1-infektion (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom EVOTAZ za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1 (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Patienter, der får tenofovirdisoproxil, bør monitoreres for tenofovir-associerede bivirkninger.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s dizoproksiltenofoviratom, je treba nadzirati glede neželenih učinkov, povezanih s tenofovirjem.
Danish: 14-OH clarithromycin 14-OH clarithromycin AUC ↓70%
Slovenian: 14-OH klaritromicin 14-OH klaritromicin AUC ↓70%
Danish: Atazanavir har i kliniske studier vist sig at inducere dyslipidæmi i mindre udstrækning end andre sammenlignelige lægemiddelstoffer, der indgik i studierne.
Slovenian: V kliničnih študijah so ugotovili, da atazanavir povzroča dislipidemijo v manjši meri kot primerjalna zdravila.
Danish: Der er begrænset erfaring med akut human overdosering med EVOTAZ.
Slovenian: Izkušnje z akutnim prevelikim odmerjanjem zdravila EVOTAZ pri človeku so omejene.
Danish: Det er vigtigt at fortælle det til lægen, hvis du bruger: Kortikosteroider herunder betamethason, budesonid, fluticason, mometason, prednison og triamcinolon.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika obvestite tudi, če jemljete kortikosteroide, vključno z betametazonom, budezonidom, flutikazonom, mometazonom, prednizonom, triamcinolonom.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af antiretroviral kombinationsbehandling (CART) opstå inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Slovenian: Pri z virusom HIV okuženih bolnikih s hudo imunsko pomanjkljivostjo lahko ob uvedbi kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja nastane vnetna reakcija na asimptomatične ali rezidualne oportunistične patogene in povzroči resno klinično stanje ali poslabšanje simptomov.
Danish: Den hyppigst rapporterede laboratoriemæssige anormalitet hos pædiatriske patienter i behandling med atazanavir var forhøjet total-bilirubin (≥ 2,6 gange ULN, grad 3-4), som forekom hos 45% af patienterne.
Slovenian: Od laboratorijskih nepravilnosti so pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali atazanavir, najpogosteje poročali o zvišanju vrednosti celokupnega bilirubina (≥ 2,6-kratna ZMN, stopnja 3-4), in sicer pri 45 % bolnikov.
Danish: Ud over de opportunistiske infektioner kan autoimmune lidelser (som skyldes, at immunsystemet angriber sundt kropsvæv) også opstå, efter du er begyndt at tage medicin til behandling af din hiv-infektion.
Slovenian: Poleg oportunističnih okužb pa se po začetku jemanja zdravil za zdravljenje okužbe z virusom HIV lahko pojavijo tudi avtoimunske bolezni (stanja, do katerih pride, ko imunski sistem napade zdravo telesno tkivo).
Danish: Pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet med omtrentlig dimension på 19 mm x 10,4 mm og præget med "3641" på den ene side og glat på den anden side.
Slovenian: Rožnata, ovalna, obojestransko izbočena, filmsko obložena tableta, velika približno 19 mm x 10,4 mm, z oznako "3641" na eni in brez oznak na drugi strani.
Danish: Blandt 1.151 patienter, der fik 400 mg atazanavir én gang dagligt, var 177 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C, og blandt 655 patienter, der fik 300 mg atazanavir én gang dagligt med 100 mg ritonavir én gang dagligt, var 97 patienter samtidig inficeret med kronisk hepatitis B eller C. Samtidigt inficerede patienter havde større sandsynlighed for forhøjede levertransaminaser ved baseline end de, der ikke havde kronisk viral hepatitis.
Slovenian: Od 1.151 bolnikov, ki so prejemali atazanavir v odmerku 400 mg enkrat na dan, je 177 bolnikov sočasno imelo kronični hepatitis B ali C. Od 655 bolnikov, ki so prejemali atazanavir v odmerku 300 mg enkrat na dan skupaj z ritonavirjem v odmerku 100 mg enkrat na dan, je 97 bolnikov sočasno imelo kronični hepatitis B ali C. Pri sočasno okuženih bolnikih je verjetnost za izhodiščno zvišane vrednosti jetrnih aminotransferaz večja kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
Danish: EVOTAZ er indiceret i kombination med andre antiretrovirale lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne uden kendte mutationer associeret med resistens over for atazanavir (se pkt.
Slovenian: Zdravilo EVOTAZ je v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi zdravili indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, okuženih z virusom HIV-1, brez znanih mutacij, povezanih z odpornostjo proti atazanavirju (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: Anbefalet dosis af colchicin ved samtidig administration med EVOTAZ hos patienter uden nedsat nyre- eller leverfunktion: hvis behandling med EVOTAZ er påkrævet, anbefales dosisreduktion af colchicin eller afbrydelse af colchicinbehandling hos patienter med normal nyre- eller leverfunktion.
Slovenian: Priporočeno odmerjanje kolhicina pri sočasni uporabi z zdravilom EVOTAZ pri bolnikih brez okvare ledvic ali jeter: če je pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic ali jeter potrebno zdravljenje z zdravilom EVOTAZ, je treba odmerek kolhicina zmanjšati ali zdravljenje s kolhicinom prekiniti.
Danish: Der er i længerevarende studier af karcinogenicitet af atazanavir hos mus og rotter set en øget incidens af benigne hepatiske adenomer hos hunmus.
Slovenian: V dolgoročnih študijah kancerogenosti atazanavirja pri miših in podganah so večjo pojavnost benignih jetrnih adenomov odkrili samo pri mišjih samicah.
Danish: Tal med lægen om, hvilke forholdsregler, der er nødvendige for at undgå at smitte andre personer.
Slovenian: O potrebnih previdnostnih ukrepih za preprečitev prenosa okužbe na druge se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Patienterne bør advares om risikoen for disse bivirkninger ved brug af PDE5-hæmmere mod erektil dysfunktion samtidig med EVOTAZ (se pkt.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na te možne neželene učinke pri uporabi zaviralcev PDE5 za zdravljenje erektilne disfunkcije, če se jih uporablja skupaj z zdravilom EVOTAZ (glejte poglavje 4.4).
Danish: Der foreligger kun begrænsede data for anvendelse af EVOTAZ hos gravide kvinder.
Slovenian: Podatki o uporabi zdravila EVOTAZ pri nosečnicah so omejeni.
Danish: Studie udført med hiv-inficerede patienter
Slovenian: Študija, izvedena pri bolnikih, okuženih z virusom HIV.
Danish: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: Ikke beregnet
Slovenian: Rosuvastatin AUC: ↑ 242% Rosuvastatin Cmax: ↑ 958% Rosuvastatin Cmin: ni izračunano
Danish: Cobicistats aktivitet som farmakokinetisk forstærker er påvist i farmakokinetiske forsøg.
Slovenian: Delovanje kobicistata kot stopnjevalca farmakokinetike atazanavirja je bilo dokazano v farmakokinetičnih preskušanjih.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke skadelige virkninger af cobicistat på fertiliteten.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih vplivov kobicistata na plodnost.
Danish: Atazanavir er en azapeptid hiv-1-proteasehæmmer (PI).
Slovenian: Atazanavir je azapeptidni zaviralec proteaz (PI; "protease inhibitor") virusa HIV-1.
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg [14C]-atazanavir, blev henholdsvis 79% og 13% af den totale radioaktivitet genfundet i fæces og urin.
Slovenian: Po enkratnem 400-mg odmerku [14C]atazanavirja se je 79 % celotne radioaktivnosti izločilo z blatom,
Danish: Hos patienter, der ikke tager tenofovir, bør EVOTAZ administreres 1 gang dagligt i forbindelse med et måltid samtidig med og/eller mindst 10 timer efter en dosis af
Slovenian: Pri bolnikih, ki se ne zdravijo s tenofovirjem, je treba zdravilo EVOTAZ uporabljati enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer sočasno z in/ali vsaj 10 ur po odmerku antagonista histaminskih receptorjev H2.
Danish: Imidlertid havde en højere procentdel af personerne i den cobicistat-boostede atazanavir-gruppe forhøjelser i total-bilirubin > 2 x ULN end i den ritonavirboostede atazanavir-gruppe (88,0% versus 80,9%).
Slovenian: Vendar pa je bil odstotek bolnikov z vrednostjo celokupnega bilirubina > 2 x ZMN v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen s kobicistatom, večji kot v skupini, ki je prejemala atazanavir, okrepljen z ritonavirjem (88,0 % v primerjavi z 80,9 %).
Danish: Glecaprevir AUC: ↑553% (↑424% Glecaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glecaprevir Cmin: ↑1330% (↑885% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Der er rapporteret effekt af atazanavir og ritonavir på den første dosis af glecaprevir og pibrentasvir.
Slovenian: Glekaprevir AUC: ↑553% Glekaprevir Cmax: ↑306% (↑215% Glekaprevir Cmin : ↑1330% Pibrentasvir AUC: ↑64% (↑48% Pibrentasvir Cmax: ↑29% (↑15% Pibrentasvir Cmin: ↑129% (↑95% Atazanavir AUC: ↑11% (↑3% Atazanavir Cmax: ↔ 0% (↓ Atazanavir Cmin: ↑16% (↑7% * Poročali so o vplivu atazanavirja in ritonavirja na prvi odmerek glekaprevirja in pibrentasvirja.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ hos patienter, der får lægemidler som er substrater af transportproteinerne P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 og OATP1B3 kan resultere i forhøjede plasmakoncentrationer af de samtidigt administrerede lægemidler (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravili, ki so substrati za prenašalce P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 ali OATP1B3, se pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ lahko povečajo plazemske koncentracije sočasno uporabljenih zdravil (glejte poglavje 4.4).
Danish: HDPE-beholder (high density polyethylen) med børnesikret polypropylenlåg.
Slovenian: Plastenka iz polietilena visoke gostote (HDPE), zaprta z za otroke varno polipropilensko zaporko.
Danish: Indinavir er associeret med indirekte ukonjugeret hyperbilirubinæmi pga. UGT-hæmning.
Slovenian: Indinavir je bil povezan z indirektno nekonjugirano hiperbilirubinemijo, ki je bila posledica zaviranja UGT.
Danish: Atazanavir var negativ i Ames reverse-mutationsbestemmelse, men inducerede kromosomale afvigelser in vitro både ved fravær og tilstedeværelse af metabolisk aktivering.
Slovenian: Amesov test reverznih mutacij je bil za atazanavir negativen, toda in vitro so odkrili pojav kromosomskih aberacij, in sicer tako s presnovno aktivacijo kot brez nje.
Danish: Atazanavir hæmmer UGT og kan interferere med irinotecanmetabolismen og medføre øget irinotecantoksicitet.
Slovenian: Atazanavir zavira UGT in lahko vpliva na presnovo irinotekana, pri čemer se lahko poveča toksičnost irinotekana.
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↑41% Cmin: ikke bestemt
Slovenian: Cmax: ↑41% Cmin: ni bila določena
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ og rilpivirin kan foretages uden dosisjusteringer, da den forventede stigning i rilpivirin-koncentrationen ikke anses for klinisk relevant.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in rilpivirina odmerkov ni treba prilagajati, saj pričakovano povečanje koncentracij rilpivirina ni klinično pomembno.
Danish: Der bør ligeledes udvises forsigtighed, hvis der under den første behandling skiftes farmakoforstærker fra ritonavir til cobicistat (se pkt.
Slovenian: Previdnost je tudi potrebna v primeru prve zamenjave ojačevalca farmakokinetike z ritonavirja na kobicistat (glejte poglavje 4.4).
Danish: Endothelinreceptor-antagonister
Slovenian: Antagonisti endotelinskih receptorjev
Danish: Buprenorphin/naloxon i kombination med cobicistat
Slovenian: Buprenorfin/nalokson v kombinaciji s kobicistatom
Danish: EVOTAZ's effekt på human fertilitet er ikke undersøgt.
Slovenian: Vpliva zdravila EVOTAZ na plodnost pri človeku niso raziskovali.
Danish: Kombinationer af EVOTAZ og indinavir er ikke undersøgt, og samtidig administration af disse lægemidler kan ikke anbefales (se pkt.
Slovenian: Uporabe zdravila EVOTAZ v kombinaciji z indinavirjem niso raziskovali, zato sočasna uporaba teh zdravil ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Danish: Den klonede, humane kardielle kaliumkanal, hERG, blev hæmmet med 15% i in vitro-studier ved en koncentration (30 μM) af atazanavir svarende til 30 gange den frie lægemiddelkoncentration ved Cmax hos mennesker.
Slovenian: Med študijami in vitro je prišlo do 15-odstotnega zavrtja kloniranih človeških srčnih kalijevih kanalčkov (hERG), in sicer pri koncentraciji atazanavirja (30 μM), kar ustreza 30-kratni koncentraciji proste učinkovine pri Cmax pri človeku.
Danish: Norbuprenorphin AUC ↑105% Norbuprenorphin Cmax ↑61% Norbuprenorphin Cmin ↑101%
Slovenian: Norbuprenorfin AUC ↑105% Norbuprenorfin Cmax ↑61% Norbuprenorfin Cmin ↑101%
Danish: Interaktionsmekanismen mellem atazanavir/ritonavir og sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir er hæmning af OATP1B, Pgp, og CYP3A.
Slovenian: Mehanizem interakcije med atazanavirjem/ritonavirjem in sofosbuvirjem/velpatasvirjem/ voksilaprevirjem je zaviranje OATP1B, Pgp in CYP3A.
Danish: Systemisk optagelse af atazanavir i mus (hanner), rotter og hunde ved doser forbundet med leverforandringer, var mindst den samme som den, der blev observeret hos mennesker, der kun havde fået 400 mg én gang dagligt.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost miši (samci), podgan in psov atazanavirju pri odmerkih, ki so bili povezani s spremembami na jetrih, je bila vsaj tolikšna kot izpostavljenost človeka pri uporabi odmerka 400 mg enkrat na dan.
Danish: Samtidig administration af EVOTAZ med produkter indeholdende voxilaprevir forventes at øge koncentrationen af voxilaprevir.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ in zdravil, ki vsebujejo voksilaprevir, je pričakovati povečanje koncentracij voksilaprevirja.
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved ordinering af PDE5-hæmmere (sildenafil, tadalafil, vardenafil eller avanafil) til behandling af erektil dysfunktion hos patienter, der får EVOTAZ.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom EVOTAZ, je potrebna posebna previdnost pri predpisovanju zaviralcev PDE5 (sildenafil, tadalafil, vardenafil ali avanafil) za zdravljenje erektilne disfunkcije.
Danish: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: Ikke beregnet
Slovenian: Drospirenon AUC: ↑ 130% Drospirenon Cmax: ↔ Drospirenon Cmin: ni izračunano
Danish: Atazanavir, doseret 1 time efter ddI+d4T (fastende) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Slovenian: Atazanavir, uporaba 1 uro po ddI+d4T (na tešče) Atazanavir AUC ↔3% (↓36%
Danish: Moderat til svært nedsat leverfunktion.
Slovenian: Zmerna do huda okvara jeter.
Danish: I en analyse af behandlingsnaive forsøgspersoner, som fik atazanavir 300 mg administreret sammen med cobicistat 150 mg i studie GS-US-216-0114 i uge 144, forelå der evaluerbare genotypiske data fra parvise baseline- og behandlingssvigt-isolater for alle 21 virologiske svigt i denne gruppe (6%, 21/344).
Slovenian: Pri analizi bolnikov, pri katerih je bilo zdravljenje z atazanavirjem v odmerku 300 mg skupaj s kobicistatom v odmerku 150 mg v študiji GS-US-216-0114 do 144. tedna neuspešno, so bili na voljo ovrednoteni genotipski podatki o izhodiščnih in pri zdravljenju neuspešnih izolatih za vseh 21 viroloških neuspehov v tej skupini zdravljenja (6 %, 21/344).
Danish: Atazanavir bindes med cirka 86% til humane serumproteiner over et koncentrationsinterval på 100 til 10.000 ng/ml.
Slovenian: Vezava atazanavirja na serumske beljakovine pri človeku je v koncentracijskem razponu od 100 do 10.000 ng/ml približno 86-odstotna.
Danish: Virkningen af svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) på cobicistats farmakokinetik er ikke undersøgt.
Slovenian: Vpliva hude okvare jeter (Child-Pugh C) na farmakokinetiko kobicistata niso raziskovali.
Danish: Den anbefalede dosis af EVOTAZ er en tablet en gang dagligt indtaget oralt med mad (se pkt.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila EVOTAZ je ena tableta enkrat na dan. Bolnik jo vzame peroralno skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Danish: En initial dosisreduktion af diltiazem med 50% bør overvejes, og elektrokardiografisk monitorering anbefales.
Slovenian: Razmisliti je treba o zmanjšanju začetnega odmerka diltiazema za 50 %.
Danish: Valg af EVOTAZ bør baseres på en individuel, viral resistenstest og patientens behandlingsanamnese (se pkt.
Slovenian: Izbira zdravila EVOTAZ pri odraslih bolnikih mora temeljiti na osnovi testiranja odpornosti virusa in anamneze predhodnega zdravljenja pri vsakem posameznem bolniku (glejte poglavje 5.1).
Danish: Der er observeret lave metabolitniveauer i urin og fæces, og det bidrager ikke til cobicistats CYP3A-hæmmende aktivitet.
Slovenian: V urinu in blatu so opazili nizke ravni presnovkov, ki ne prispevajo k zaviralnemu učinki kobicistata na CYP3A.
Danish: Clarithromycin AUC ↑94% (↑75%
Slovenian: Klaritromicin AUC ↑94% (↑75%
Danish: Clarithromycin kan øge koncentrationen af atazanavir og cobicistat.
Slovenian: Klaritromicin lahko poveča koncentracije atazanavirja in kobicistata.
Danish: Rifampicin nedsætter i væsentlig grad plasmakoncentrationerne af atazanavir, hvilket kan medføre tab af EVOTAZ's terapeutiske effekt og udvikling af resistens over for atazanavir.
Slovenian: Rifampicin znatno zmanjša koncentracije atazanavirja v plazmi, kar lahko povzroči izgubo terapevtskega učinka zdravila EVOTAZ in razvoj odpornosti proti atazanavirju.
Danish: Denne effekt kan skyldes CYP3A4induktion.
Slovenian: Ta učinek je lahko posledica indukcije CYP3A4.
Danish: Atazanavir øgede opaciteten af bovine corneae i et in vitro okulært irritationsstudie, hvilket tyder på, at det kan være en okulær irritant ved direkte kontakt med øjet.
Slovenian: Atazanavir je v in vitro študiji očesnega draženja povečal opalescenco goveje roženice, kar kaže, da bi ob neposrednem stiku z očesom lahko povzročil draženje.
Danish: Udslæt er ofte lette til moderate makulopapuløse huderuptioner, der optræder inden for de første 3 uger efter påbegyndelse af behandling med atazanavir, et af indholdsstofferne i EVOTAZ.
Slovenian: Izpuščaji so običajno blagi do zmerni makulopapulozni izbruhi na koži, ki se lahko pojavijo v prvih 3 tednih po uvedbi zdravljenja z atazanavirjem, sestavino zdravila EVOTAZ.
Danish: Middelændringen (± SD) i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) efter Cockcroft-Gault-metoden efter 144 ugers behandling var15,1 ± 16,5 ml/min i cobicistat-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen og -8,0 ± 16,8 ml/min i ritonavir-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen.
Slovenian: Povprečna (± SD) sprememba ocene glomerulne filtracije (eGFR) po Cockcroft-Gaultovi metodi je po 144 tednih zdravljenja v skupini z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF znašala -15,1 ± 16,5 ml/min, v skupini z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF pa -8,0 ± 16,8 ml/min.
Danish: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmovertrukne tabletter atazanavir/cobicistat
Slovenian: EVOTAZ 300 mg/150 mg filmsko obložene tablete atazanavir/kobicistat
Danish: Atazanavir, som er et stof i EVOTAZ, udskilles i modermælken hos mennesker.
Slovenian: Atazanavir, sestavina zdravila EVOTAZ, se izloča v materino mleko.
Danish: Koncentrationen af disse lægemidler kan øges ved samtidig administration af EVOTAZ, hvilket medfører risiko for et øget antal bivirkninger, der normalt associeres med anticancer lægemidler.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila EVOTAZ se koncentracije teh zdravil lahko povečajo, kar lahko poveča pojavnost neželenih učinkov, običajno povezanih z uporabo teh zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.
Danish: Efter oral administration af [14C]cobicistat blev henholdsvis 86% og 8,2% af dosis genfundet i fæces og urin.
Slovenian: Pri peroralni uporabi [14C]kobicistata se je 86 % odmerka izločilo z blatom, 8,2 % pa z urinom.
Danish: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: Ikke bestemt
Slovenian: AUC: ↔7% (↓11% ↓3%) Cmax: ↓13% (↓20% ↓6%) Cmin: ni bilo določeno
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano
Danish: I løbet af de 144 ugers behandling i studie GS-US-216-0114 var hyperbilirubinæmi (> 1 x ULN) almindelig: 7% i cobicistat-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen og 97,4% i ritonavir-boostet atazanavir plus emtricitabin og tenofovir DF i fastdosiskombination-gruppen.
Slovenian: Med 144 tedenskim zdravljenjem v študiji GS-US-216-0114 je bila hiperbilirubinemija (> 1 x ZMN; zgornja meja normalne vrednosti) pogosta: 97,7 % v skupini z atazanavirjem, okrepljenim s kobicistatom, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF, in 97,4 % v skupini z atazanavirjem, okrepljenim z ritonavirjem, ter fiksno kombinacijo emtricitabina in tenofovirja DF.
Danish: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: Ikke beregnet
Slovenian: Atorvastatin AUC: ↑ 822% Atorvastatin Cmax: ↑ 1785% Atorvastatin Cmin: ni izračunano
Danish: Der er mange faktorer, der øger risikoen for dette: varighed af behandling med flere slags antiretroviral medicin, brug af binyrebarkhormon, alkoholforbrug, alvorligt nedsat immunforsvar samt (over-)vægt (højt BMI).
Slovenian: Nekateri od številnih dejavnikov tveganja za pojav te bolezni so med drugimi lahko tudi trajanje kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja, uporaba kortikosteroidov, uživanje alkohola, hudo zmanjšanje imunskega odziva in višji indeks telesne mase.
Danish: Digoxin (0,5 mg som enkeltdosis)/cobicistat (150 mg gentagne doser)
Slovenian: Digoksin (0,5 mg enkratni odmerek)/kobicistat (150 mg ponavljajoči se odmerki)
Danish: Systemisk optagelse af atazanavir i doser, der medførte maternel toksicitet, var mindst lig med, eller en anelse større end den, der blev observeret hos mennesker, der fik 400 mg én gang dagligt.
Slovenian: Sistemska izpostavljenost atazanavirju pri odmerkih, ki so povzročili toksične učinke pri materah, je bila vsaj tolikšna ali nekoliko večja kot izpostavljenost človeka pri uporabi odmerka 400 mg enkrat na dan.