FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Frauen, die wahrscheinlich schwanger sind oder sich im gebärfähigen Alter befinden, sollten fachliche Beratung erhalten.
Icelandic: Konur sem líklegt er að verði þungaðar, eða eru á barneignaraldri skulu fá sérfræðiráðgjöf.
German: • Sie an Anfällen leiden, die mit einer großflächigen elektrischen Entladung beginnen, die beide Seiten des Gehirns betrifft.
Icelandic: • þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir
German: Dies können Anzeichen einer allergischen Reaktion sein.
Icelandic: Þetta gætu verið vísbendingar um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief vergessen haben Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, holen Sie dies nach sobald Sie sich daran erinnern und fahren wie gewöhnlich fort.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka töflu, taktu hana um leið og þú manst eftir henni og haltu áfram eins og venjulega.
German: Müdigkeit, Störungen der Gangart
Icelandic: Þreyta, truflanir á göngulagi
German: Wie alle Arzneimittel kann Exalief Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Exalief valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
German: Allerdings wurden sie für Oxcarbazepin beobachtet.
Icelandic: Hins vegar hefur verið greint frá þeim fyrir oxkarbazepín.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt, falls Sie unsicher sind, welche Dosis Sie einnehmen sollen.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert ekki viss um hvaða skammt þú átt að taka.
German: Fax-Nr.: +351 22 986 61 99 e-mail: info@bial.com
Icelandic: +351 22 986 61 99 netfang: info@bial.com
German: Bei Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Exalief oder bei einer Veränderung der Dosis kann es 2 bis 3 Wochen dauern, bis das neue Niveau der Enzymaktivität erreicht ist.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Exalief eða við breytingar á skömmtum, getur það tekið 2 til 3 vikur að ná hinu nýja marki ensímvirkni.
German: Bei der Behandlung von älteren Patienten ist Vorsicht geboten, da begrenzte Informationen zur Sicherheit der Anwendung von Exalief bei diesen Patienten vorliegen.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð aldraðra sjúklinga þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir varðandi öryggi notkunar Exalief hjá þessum sjúklingum.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Povidon K29/32, Croscarmellose-Natrium und Magnesiumstearat
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru póvidón K29/32, natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.
German: Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem Pharmazeutischen Unternehmer in Verbindung.
Icelandic: Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við markaðsleyfishafa.
German: Es gab keine Wirkung auf die Pharmakokinetik von R-Warfarin oder auf die Gerinnung.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lyfjahvörf R-warfaríns eða blóðstorknun.
German: Wie Exalief aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Útlit Exalief og pakkningastærðir
German: • innerhalb von 60 Tagen, nachdem ein wichtiger Ecktermin (Pharmakovigilanz oder Risiko
Icelandic: Innan 60 daga frá því að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
German: • Nehmen Sie nicht Oxacarbazepin (ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) zusammen mit Exalief ein, da nicht bekannt ist, ob die Einnahme dieser Arzneimittel zusammen sicher ist.
Icelandic: Ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Exalief, þar sem ekki er vitað hvort það er öruggt að taka þessi lyf saman.
German: Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis anpassen.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að aðlaga skammtinn.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Ihre Behandlung mit Exalief beendet werden soll, wird die Dosis üblicherweise allmählich verringert.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Exalief verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Behandlung wie von Ihrem Arzt geraten, abgeschlossen wird, andernfalls können sich Ihre Krankheitsanzeichen verschlimmern.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú ljúkir meðferðinni samkvæmt ráðleggingum læknisins annars gætu einkenni þín versnað.
German: • Schwitzen oder trockene Haut
Icelandic: Svitamyndun eða þurr húð
German: Patienten (und deren Betreuern) sollte geraten werden medizinische Hilfe einzuholen, wenn Anzeichen für Suizidgedanken oder suizidales Verhalten auftreten.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) skal ráðlagt að leita ráða hjá lækni ef fram koma einkenni um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun.
German: Die übliche Erhaltungsdosis beträgt 800 mg einmal täglich.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur er 800 mg einu sinni á dag.
German: • Schwaches Gedächtnis oder Vergesslichkeit
Icelandic: Lélegt minni eða gleymska
German: Art der Anwendung Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.
Icelandic: Lyfjagjöf og íkomuleið Kyngið töflunni með glasi af vatni.
German: Die Bindung von Eslicarbazepin an Plasmaproteine ist relativ niedrig (<40%) und unabhängig von der Konzentration.
Icelandic: Próteinbinding eslikarbazepíns í plasma er tiltölulega lítil (<40%) og óháð þéttni.
German: Kinder Exalief darf nicht bei Kindern oder Jugendlichen angewendet werden.
Icelandic: Börn Ekki skal gefa börnum og unglingum Exalief.
German: 20 Tabletten 30 Tabletten 60 Tabletten 90 Tabletten
Icelandic: 30 töflur 60 töflur 90 töflur
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie trizyklische Antidepressiva wie zum Beispiel Amitriptylin einnehmen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
German: Bei Patienten mit CLCR <30 ml/min wird die Anwendung aufgrund unzureichender Daten nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með CLCR < 30 ml/mín vegna skorts á gögnum.
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Exalief ist erforderlich Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Exalief Hafðu strax samband við lækninn ef:
German: Falls diese bei Ihnen auftreten, setzen Sie die Einnahme von Exalief ab und informieren Sie umgehend einen Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus, da Sie dringend eine ärztliche Behandlung benötigen könnten:
Icelandic: Ef þú færð þær skalt þú hætta að taka Exalief og láta lækninn vita eða fara strax á sjúkrahús þar sem þú gætir þurft á bráðri læknishjálp að halda:
German: ANHANG II A. INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST B. BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR MARKAÐSLEYFIS
German: • Sie an einer Herzerkrankung wie Herzinsuffizienz oder Herzinfarkt leiden.
Icelandic: þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall.
German: Nehmen Sie Exalief immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Icelandic: Exalief á meðgöngu samkvæmt fyrirmælum læknisins.
German: Exalief wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die bereits andere antiepileptische Arzneimittel einnehmen und noch immer unter Anfällen leiden, die einen Teilbereich des Gehirns betreffen (partielle Anfälle).
Icelandic: Exalief er notað hjá fullorðnum sjúklingum sem þegar taka önnur flogaveikilyf og eru enn að fá flog sem hafa áhrif í hluta heilans (hlutaflog).
German: • Geruchs - und/oder Geschmacksstörungen
Icelandic: Truflanir á lyktar- og/eða bragðskyni
German: Wenn Sie zu irgend einem Zeitpunkt während der Einnahme von Exalief solche Gedanken haben sollten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.
Icelandic: Ef slíkar hugsanir leita einhvern tíma á þig, meðan þú tekur Exalief, skalt þú strax hafa samband við lækninn.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exalief eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Exalief eingenommen haben als Sie sollten, gehen Sie sofort zu einem Arzt oder zur Notaufnahme eines Krankenhauses.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Exalief en mælt er fyrir um er tekinn Ef þú fyrir slysni tekur meira af Exalief en þú ættir að gera, láttu lækni vita eða farðu strax á slysa- eða bráðadeild á sjúkrahúsi.
German: Nach Ergebnissen aus Patientenstudien erhöhte sich bei gleichzeitiger Behandlung das Risiko für folgende Nebenwirkungen: Diplopie (11,4 % der gleichzeitig mit Carbamazepin behandelten Patienten; 2,4 % der Patienten ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin), Koordinationsstörungen (6,7 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 2,7 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin) und Schwindel (30,0 % unter gleichzeitiger Behandlung mit Carbamazepin; 11,5 % ohne gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin).
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá sjúklingum sýndu að samhliða meðferð jók hættuna á eftirfarandi aukaverkunum: tvísýni (11,4% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,4% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns), óeðlileg samhæfing (6,7% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 2,7% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns) og sundl (30,0% sjúklinga sem fengu karbamazepín samhliða, 11,5% sjúklinga án samhliða notkunar karbamazepíns).
German: Die antiepileptische Therapie sollte nicht plötzlich abgebrochen werden, da dies zu Anfallsrezidiven ("breakthrough seizures") führen kann, die ernsthafte Folgen sowohl für die Mutter als auch für das Kind haben können.
Icelandic: Ekki skal hætta meðferð við flogaveiki skyndilega, þar sem það getur valdið gegnumbrotsflogum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar bæði fyrir móður og barn.
German: Eslicarbazepin wirkt inhibierend auf CYP2C19.
Icelandic: Eslikarbazepín hefur hindrandi eiginleika gagnvart CYP2C19.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie das Blutverdünnungsmittel Warfarin einnehmen.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur blóðþynningarlyf - warfarín.
German: Die Nebenwirkungen waren gewöhnlich von leichter bis mäßiger Stärke und traten vorwiegend während der ersten Wochen der Behandlung mit Eslicarbazepinacetat auf.
Icelandic: Aukaverkanir voru yfirleitt vægar til miðlungi alvarlegar og komu aðallega fram á fyrstu vikum meðferðar með eslikarbazepín asetati.
German: Exalief kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Icelandic: Exalief má taka með eða án fæðu.
German: In vitro ist Eslicarbazepin ein schwacher Induktor für CYP3A4 und UDP-Glukoronyltransferasen.
Icelandic: In vitro er eslikarbazepín vægur örvi CYP3A4 og UDP-glúkúrónýl transferasa.
German: Einige Patienten können unter Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen leiden, vor allem zu Behandlungsbeginn.
Icelandic: Sumir sjúklingar gætu fundið fyrir svima, svefndrunga eða sjóntruflunum, einkum í upphafi meðferðar.
German: Überwachung und Prävention
Icelandic: Eftirlit og forvarnir
German: 400 mg einmal täglich über ein oder zwei Wochen, bevor auf die Erhaltungsdosis erhöht wird.
Icelandic: 400 mg skammtur einu sinni á dag í eina eða tvær vikur, áður en hækkað er í viðhaldsskammt.
German: Bekannter atrioventrikulärer Block zweiten und dritten Grades.
Icelandic: Þekkt gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu.
German: PVC/ALU Blisterpackung
Icelandic: PVC/ÁL þynna
German: Der Mechanismus für die Auslösung dieser Nebenwirkung ist nicht bekannt und die verfügbaren Daten schließen die Möglichkeit eines erhöhten Risikos bei der Einnahme von Eslicarbazepinacetat nicht aus.
Icelandic: Ekki er vitað hvað veldur þessari hættu og fyrirliggjandi upplýsingar útiloka ekki hugsanlega aukna áhættu í tengslum við notkun eslikarbazepín asetats.
German: Davon unabhängig sollten die Natriumwerte bei routinemäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Icelandic: Auk þessa skal mæla þéttni natríums við reglubundnar rannsóknir.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung
Icelandic: Konur á barneignaraldri/getnaðarvarnir
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Icelandic: Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjáfsvíg.
German: 14 Tabletten
Icelandic: 14 töflur
German: Der Anteil der Studienteilnehmern aller Phase III Studien mit einer Verringerung von 50% der Anfallshäufigkeit betrug 19% für Placebo, 21% für Eslicarbazepinacetat 400 mg, 34% für Eslicarbazepinacetat 800 mg und 36% für Eslicarbazepinacetat 1.200 mg täglich.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga með 50% lækkun í tíðni floga í öllum 3. stigs rannsóknunum var 19% fyrir lyfleysu, 21% fyrir eslikarbazepín asetat 400 mg, 34% fyrir eslikarbazepín asetat 800 mg og 36% fyrir eslikarbazepín asetat 1200 mg á dag.
German: Das Vorliegen des HLA-B*1502 Allels bei Personen, die aufgrund ihrer Abstammung den Bevölkerungsgruppen der Han Chinesen oder der Thai zuzurechnen sind, haben bei Behandlung mit Carbamazepin ein stark erhöhtes Risiko für die Entwicklung eines Stevens-Johnson Syndroms (SJS).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að HLA-B*1502 samsæta sem finnst í einstaklingum frá Kína (Han Kínverjum) og Tælandi tengist verulega hættu á að fá Stevens-Johnson heilkenni við meðferð með karbamazepíni.
German: • Gewichtsverlust oder starke Gewichtszunahme
Icelandic: Þyngdartap eða veruleg þyngdaraukning
German: Die Anwendung wird daher bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Icelandic: Notkun er því ekki ráðlögð hjá þannig sjúklingum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im Pharmakovigilanzplan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanzaktivitäten (wie in Version 4.0 des Risikomanagement-Planes (RMP) vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. des Zulassungsantrags und alle künftigen vom CHMP zugestimmten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 4.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2 í markaðsleyfisumsókninni og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem CHMP samþykkir.
German: Eslicarbazepinacetat wurde mit Dosen von 400 mg, 800 mg und 1.200 mg einmal täglich getestet.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat var prófað í skömmtum sem voru 400 mg, 800 mg og 1200 mg einu sinni á dag.
German: Insgesamt machen Eslicarbazepin und sein Glucuronid mehr als 90% der im Urin ausgeschiedenen Gesamtmetaboliten aus, wobei ungefähr zwei Drittel in der unveränderten Form und ein Drittel als Glucuronidkonjugat vorliegen.
Icelandic: Eslikarbazepín og glúkúróníð þess svara alls til yfir 90% af öllum umbrotsefnum sem skilin eru út í þvagi, um tveir þriðju í óbreyttu formi og einn þriðji glúkúróníðtengdur.
German: Seltene Nebenwirkungen sind:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir eru:
German: Es gibt keine Erfahrung in Bezug auf das Absetzen der begleitenden Anwendung eines antiepileptischen Arzneimittels während der Behandlung mit Exalief (Umstellung auf Monotherapie).
Icelandic: Engin reynsla er af því að hætta notkun flogaveikilyfja sem notuð hafa verið samhliða meðan á Exalief meðferð stendur (skipta yfir á einlyfjameðferð).
German: Wenn Sie die Einnahme von Exalief abbrechen
Icelandic: Ef hætt er að taka Exalief
German: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
German: Die Bioäquivalenz kann als hoch angenommen werden, da die Menge an Metaboliten, die im Urin wiedergefunden wurden, mehr als 90% der Eslicarbazepinacetatdosis entsprach.
Icelandic: Gera má ráð fyrir miklu aðgengi vegna þess að magn umbrotsefna sem finnst í þvagi svarar til meira en 90% af skammti eslikarbazepín asetats.
German: Stillen Sie nicht während der Einnahme von Exalief.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Exalief.
German: Die Notwendigkeit einer Antiepilepsiebehandlung sollte überprüft werden, wenn eine Frau eine Schwangerschaft plant.
Icelandic: Endurskoða skal þörf á flogaveikimeðferð þegar kona ætlar að verða þunguð.
German: Auf die F1-Fertilitätsparameter wurden bei Ratten und Mäusen keine Auswirkungen beobachtet.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemisbreytur komu fram hjá F1 rottum eða músum.
German: In Studien mit gesunden Probanden und erwachsenen Epilepsiepatienten betrug die beobachtete Halbwertszeit von Eslicarbazepin 10 - 20 Stunden beziehungsweise 13-20 Stunden.
Icelandic: Í rannsóknum hjá heilbrigðum einstaklingum og fullorðnum sjúklingum með flogaveiki, virtist helmingunartími eslikarbazepín vera annars vegar 10-20 klst. og hins vegar 13-20 klst.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Fertilität).
Icelandic: Rannsóknir hjá dýrum hafa sýnt eiturverkanir á æxlun (sjá Frjósemi).
German: Die Pharmakokinetik von Eslicarbazepin ist linear und proportional zur Dosis in Bereich von 400-1.200 mg bei gesunden Probanden und Patienten.
Icelandic: Lyfjahvörf eslikarbazepíns eru línuleg og skammtaháð á bilinu 400-1200 mg bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum.
German: In placebo-kontrollierten Studien mit 1.192 Erwachsenen mit partiellen epileptischen Anfällen (856 Patienten wurden mit Eslicarbazepinacetat und 336 mit Placebo behandelt), traten bei 45,3% der mit Eslicarbazepinacetat behandelten Patienten und bei 24,4% der mit Placebo behandelten Patienten, Nebenwirkungen auf.
Icelandic: Í rannsóknum með samanburði við lyfleysu sem 1.192 fullorðnir sjúklingar með hlutaflog tóku þátt í (856 sjúklingar fengu meðferð með eslikarbazepín asetati og 336 fengu meðferð með lyfleysu), fundu 45,3% sjúklinga sem fengu eslikarbazepín asetat og 24,4% sjúklinga sem fengu lyfleysu fyrir aukaverkunum.
German: wenn Sie an einer bestimmten Art von Herzrhythmusstörungen leiden (atrioventrikulärer (AV) Block zweiten oder dritten Grades)
Icelandic: þú ert með ákveðna tegund hjartsláttartruflana (gátta- sleglarof af annarri eða þriðju gráðu)
German: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Eslicarbazepinacetat bei schwangeren Frauen vor.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir varðandi notkun eslikarbazepín asetats hjá þunguðum konum.
German: In Zusammenhang mit dieser Anomalie im EKG könnten Nebenwirkungen (z.B. Ohnmacht und Verlangsamung des Herzschlags) auftreten.
Icelandic: Aukaverkanir tengdar þessu fráviki í hjartalínuritinu (t.d. yfirlið og hægari hjartsláttur) gætu komið fram.
German: • Veränderungen der Augenbeweglichkeit, unscharfes Sehen, rote Augen oder Augenschmerzen
Icelandic: Breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón, rauð augu eða verkir í augum
German: • Erhöhte Harnproduktion während der Nacht
Icelandic: Aukin þvagmyndun að nóttu
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Eslicarbazepinacetat wurde gezeigt in drei doppelblinden, placebo-kontrollierten Phase-III Studien mit 1.049 erwachsenen Patienten mit partieller refraktärer Epilepsie, die mit ein bis drei antiepileptischen Arzneimitteln gleichzeitig behandelt wurden.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á verkun og öryggi eslikarbazepín asetats í þremur 3. stigs tvíblindum rannsóknum með samanburði við lyfleysu hjá 1.049 fullorðnum sjúklingum með hlutaflog sem ekki hefur tekist að stjórna með einu til þremur flogaveikilyfjum samhliða.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. einkenna um sjálfsvígshugsanir eða sjálfsvígshegðun og viðeigandi meðferð íhuguð.
German: In der untenstehenden Tabelle sind alle Nebenwirkungen, die mit einer Häufigkeit größer als in Placebo und bei mehr als einem Patienten aufgetreten sind, nach Systemorganklassen und Häufigkeiten gelistet: sehr häufig ≥1/10, häufig ≥1/100 bis <1/10, gelegentlich ≥1/1.000 bis 1/100, selten ≥1/10.000 bis <1/1.000.
Icelandic: Mjög algengar ≥1/10, algengar ≥1/100 til <1/10, sjaldgæfar ≥1/1.000 til <1/100, mjög sjaldgæfar ≥1/10.000 til <1/1.000.
German: BIAL - Portela & Cª, S.A., À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugal,
Icelandic: BIAL - Portela & Cª , S.A. À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portúgal
German: Digoxin
Icelandic: Digoxín
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen daher während der Anwendung von Exalief und bis zum Ende des laufenden Menstruationszyklus nach Absetzen von Exalief eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.4 und 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri þurfa því að nota viðeigandi getnaðarvarnir meðan á meðferð með Exalief stendur og allt að lokum yfirstandandi tíðahrings þegar meðferð er hætt (sjá kafla 4.4 og 4.6).
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana sem eru skráðar hér fyrir neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt mjög algengar (koma fyrir hjá meira en 1 notanda af 10)
German: Eine gleichzeitige Anwendung von Exalief mit Oxcarbazepin wird nicht empfohlen, da dies zu einer übermäßigen Erhöhung der aktiven Metaboliten führen kann.
Icelandic: Samhliða notkun Exalief og oxkarbazepíns er ekki ráðlögð, þar sem þetta gæti valdið of mikilli útsetningu fyrir virku umbrotsefnunum.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt falls Sie Carbamazepin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) einnehmen, da Ihre Dosis gegebenenfalls angepasst werden muss und die folgenden Nebenwirkungen von Exalief vermehrt auftreten können: Doppeltsehen, abnorme Koordination und Schwindel.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur karbamazepín (lyf notað við flogaveiki) þar sem aðlaga gæti þurft skammtinn og eftirtaldar aukaverkanir Exalief gætu komið fyrir í hærri tíðni: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
German: Eslicarbazepinacetat beeinflusst nicht den eigenen Metabolismus oder die Clearance.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat hefur ekki áhrif á eigin umbrot eða úthreinsun.
German: Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung gefährlich für Mutter und Kind ist.
Icelandic: Hins vegar skal ekki gera hlé á virkri meðferð gegn flogaveiki því ef sjúkdómurinn versnar getur það skaðað bæði móðurina og ófætt barnið.
German: Dies ist wichtig für den Fall, dass diese Arzneimittel die Wirkung von Exalief beeinflussen, oder dass umgekehrt Exalief die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst.
Icelandic: Þetta er ef ske kynni að einhver þeirra hafi áhrif á verkun Exalief, eða Exalief hafi áhrif á verkun þeirra.
German: Eslicarbazepinacetat 800 mg einmal täglich und 1.200 mg einmal täglich waren signifikant wirksamer als Placebo in der Verringerung der Krampfhäufigkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen.
Icelandic: Eslikarbazepín asetat 800 mg einu sinni á dag og 1200 mg einu sinni á dag voru marktækt virkari en lyfleysa við að lækka tíðni floga á 12 vikna viðhaldstímabili.
German: Exalief kann Sie vor allem zu Beginn der Behandlung schwindelig und/oder schläfrig machen.
Icelandic: Exalief gæti valdið svima og/eða syfju hjá þér, einkum í upphafi meðferðar.
German: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado-Portugal Tel.-Nr.: +351 22 986 61 00
Icelandic: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado -Portúgal sími: +351 22 986 61 00
German: Falls Sie Nierenfunktionsstörungen haben, werden Sie üblicherweise eine niedrigere Dosis von Exalief erhalten.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Exalief.
German: Exalief 400 mg Tabletten sind weiß, rund und bikonvex.
Icelandic: Exalief 400 mg töflur eru hvítar, kringlóttar og tvíkúptar.
German: Diese Zeitverzögerung muss berücksichtigt werden, wenn Exalief kurz vor oder zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, bei denen eine Dosiskorrektur erforderlich ist, wenn sie zusammen mit Exalief angewendet werden.
Icelandic: Þessa töf þarf að hafa í huga þegar Exalief er notað rétt fyrir eða samhliða öðrum lyfjum sem krefjast skammtaaðlögunar við gjöf samhliða Exalief.
German: Exalief kann die Wirkung von hormonellen Verhütungsmitteln wie die der „Pille" verringern.
Icelandic: Exalief getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar.
German: Dosis zu Beginn Ihrer Behandlung
Icelandic: Skömmtun þegar meðferð er hafin
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 7 Tabletten
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD 7 töflur