FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoogste niet-tumorigene blootstelling in vrouwtjes ratten was 7 keer de humane blootstelling bij de aanbevolen dosering.
Swedish: Den högsta icke tumörframkallande exponeringen på honråtta var 7 gånger högre än den humana exponering vid rekommenderad dos.
Dutch: Plotse dood onverklaard Torsades de pointes Ventriculaire aritmie Hartstilstand Bradycardie
Swedish: Plötslig oförklarlig död Torsades de pointes Ventrikulär arytmi Hjärtstillestånd Bradykardi
Dutch: Doseringen hoger dan 10 mg/dag moeten daarom alleen worden gebruikt in uitzonderlijke gevallen en onder nauwkeurige klinische controle (zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1).
Swedish: Högre doser än 10 mg/dag ska därför endast användas i undantagsfall och under noggrann övervakning (se avsnitt 4.4, 4.8 och 5.1).
Dutch: Het veiligheidsprofiel in een 26 weken durende open-label verlengde studie was gelijk aan die van de korte-termijn, placebo gecontroleerde studie.
Swedish: Säkerhetsprofilen i en 26-veckors öppen förlängningsstudie liknade den som observerades i den placebokontrollerade korttidsstudien.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen hun arts te raadplegen indien zij tijdens de behandeling met aripiprazol zwanger raken of zwanger willen worden.
Swedish: Patienter måste uppmanas att informera sin läkare om de blir gravida eller om graviditet planeras under behandling med aripiprazol.
Dutch: • optreden of verergering van diabetes, ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma,
Swedish: • uppkomst eller försämring av diabetes, ketoacidos (ketoner i blod och urin) eller koma,
Dutch: De maximale dagdosering mag de 30 mg niet overschrijden.
Swedish: Den maximala dagliga dosen bör inte överskrida 30 mg.
Dutch: Interactie met andere receptoren dan dopamine en serotonine subtypen kan enkele van de overige klinische effecten van aripiprazol verklaren.
Swedish: Interaktion med andra receptorer än dopaminreceptorer och subtyper av serotoninreceptorer kan förklara några av de andra kliniska effekterna av aripiprazol.
Dutch: Roken
Swedish: Rökning
Dutch: Bloeddrukverlagende middelen: ABILIFY kan de effecten van bloeddrukverlagende geneesmiddelen versterken.
Swedish: Blodtryckssänkande läkemedel: ABILIFY kan öka effekten av läkemedel som används för att sänka blodtrycket.
Dutch: Distributie
Swedish: Distribution
Dutch: Depressie Hyperseksualiteit
Swedish: Depression Hypersexualitet
Dutch: Aldus is voor rokers geen dosisaanpassing vereist.
Swedish: Dosen behöver därför inte justeras för rökare.
Dutch: • niet genoeg natrium in het bloed,
Swedish: • otillräcklig halt av natrium i blodet,
Dutch: Bij therapeutische concentraties worden aripiprazol en dehydro-aripiprazol voor meer dan 99 % gebonden aan serumeiwitten, voornamelijk aan albumine.
Swedish: Vid terapeutiska koncentrationer är aripiprazol och dehydro-aripiprazol till mer än 99 % bundna till serumproteiner, huvudsakligen till albumin.
Dutch: Vertel het uw arts als u of uw familie/verzorger merkt dat u behoeftes of verlangens ontwikkelt om zich op bepaalde manieren te gedragen die ongebruikelijk voor u zijn en als u de impuls, prikkel of verleiding niet kunt weerstaan om bepaalde activiteiten uit te oefenen die schadelijk zouden kunnen zijn voor uzelf of voor anderen.
Swedish: Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar drifter eller begär att uppträda på ett för dig ovanligt sätt och att du inte kan motstå impulsen, driften eller lockelsen att utföra aktiviteter som kan skada dig själv eller andra.
Dutch: Patiënten waren in de leeftijd van 7 tot 17 jaar en hadden bij aanvang een gemiddelde score van 30 op de Total Tic Score van de Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Swedish: Patienterna var 7 till 17 år och hade vid baseline en genomsnittlig poäng på 30 för Total Tic Score i Yale Global Tic Severity Scale (TTS-YGTSS).
Dutch: Een lagere dosering van 5,25 mg (0,7 ml), op basis van de individuele klinische status, kan worden toegediend waarbij tevens bij de overweging de reeds gebruikte medicatie voor zowel onderhoud als acute behandeling dient te worden meegenomen (zie rubriek 4.5).
Swedish: En lägre dos på 5,25 mg (0,7 ml) kan ges baserat på kliniskt status hos individen, vilket också bör inkludera beaktande av läkemedel som redan ges, antingen för underhålls- eller akutbehandling (se avsnitt 4.5).
Dutch: Aripiprazol wordt goed geabsorbeerd, en maximale plasma concentraties worden bereikt binnen 3 tot 5 uur na inname.
Swedish: Aripiprazol absorberas väl och maximala plasmakoncentrationer nås inom 3 till 5 timmar efter dosering.
Dutch: Daarom dient cardiovasculaire controle onmiddellijk te worden gestart en dient deze inclusief continue electrocardiografische monitoring te zijn om mogelijke arrhytmieën te detecteren.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning bör därför genast inledas och bör omfatta oavbruten EKG-kontroll för att eventuella arytmier ska upptäckas.
Dutch: De farmacokinetiek van aripiprazol en dehydro-aripiprazol bij pediatrische patiënten van 10 tot 17 jaar was vergelijkbaar met die bij volwassenen na correctie voor de verschillen in lichaamsgewicht.
Swedish: Farmakokinetiken av aripiprazol och dehydro-aripiprazol hos pediatriska patienter mellan 10 och 17 år var liknande den hos vuxna efter att ha korrigerat för skillnader i kroppsvikt.
Dutch: • vastzitten van de oogbollen in één positie,
Swedish: • att ögongloberna är fixerade i ett läge,
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na eerste opening, zie rubriek 6.3.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt 6.3.
Dutch: In dezelfde onderzoeken zijn bij patiënten cerebrovasculaire bijwerkingen (bijvoorbeeld beroerte, transient ischemic attack), met inbegrip van die met fatale afloop, gemeld (gemiddelde leeftijd: 84 jaar; variërend van 78 tot 88 jaar).
Swedish: I samma studier rapporterades cerebrovaskulära biverkningar (t.ex. stroke, TIA), inklusive dödsfall, hos patienterna (medelålder 84 år; spridning 78 till 88 år).
Dutch: Priapisme
Swedish: Priapism
Dutch: • snelle hartslag, opwinding/agressiviteit, spraakproblemen.
Swedish: • snabba hjärtslag, oro/aggressivitet, talsvårigheter.
Dutch: Aripiprazol/metabolieten worden uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Aripiprazol/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: Oesofageale dysmotiliteit en aspiratie zijn in verband gebracht met het gebruik van antipsychotica, waaronder aripiprazol.
Swedish: Esofageal dysmotilitet och aspiration har kopplats till användning av antipsykotika, inklusive aripiprazol.
Dutch: • per ongeluk inademen van voedsel met het risico op longontsteking,
Swedish: • oavsiktlig inandning av mat med risk för lunginflammation,
Dutch: Geneesmiddelontwenningsverschij nselen-syndroom, neonataal (zie rubriek 4.6)
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Dutch: Na elke bevestigde of vermoede accidentele overdosering/onbedoelde intraveneuze toediening is nauwlettende observatie van de patiënt noodzakelijk.
Swedish: Efter en bekräftad eller misstänkt oavsiktlig överdos/oavsiktlig intravenös administrering ska patienten observeras noggrant.
Dutch: De totale lichaamsklaring van aripiprazol is 0,7 ml/min/kg, welke voornamelijk hepatisch is.
Swedish: Total clearance av aripiprazol i kroppen är 0,7 ml/min/kg och den är huvudsakligen hepatisk.
Dutch: • verhoogd gehalte van het hormoon prolactine in het bloed,
Swedish: • ökade nivåer av hormonet prolaktin i blodet,
Dutch: Extrapiramidale symptomen werden voornamelijk gemeld tijdens de stabilisatiefase bij 17 % van de patiënten, waarvan 6,5 % tremor betrof.
Swedish: Extrapyramidala symtom har främst rapporterats under stabiliseringsfasen hos 17 % av patienterna där tremor står för 6,5 %.
Dutch: Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.
Swedish: Om ditt barn får några av dessa symtom kan du behöva kontakta din läkare.
Dutch: Indien van toepassing, dienen dosisverhogingen toegediend te worden in stappen van 5 mg zonder de maximale dagelijkse dosis van 30 mg te overschrijden (zie rubriek 5.1).
Swedish: När det är lämpligt ska efterföljande dosökningar göras med 5 mg åt gången utan att överskrida den maximala dagliga dosen på 30 mg (se avsnitt 5.1).
Dutch: In een post-hoc analyse was de verbetering ten opzichte van placebo meer uitgesproken bij patiënten met geassocieerde comorbiditeit van ADHD vergeleken met de groep zonder ADHD, en er was geen verschil ten opzichte van placebo.
Swedish: I en post-hoc analys, var förbättringen jämfört med placebo mer uttalad hos patienterna med förknippad ADHD komorbiditet jämfört med gruppen utan ADHD, där det inte var någon skillnad mot placebo.
Dutch: Voorzorg is geboden bij het behandelen van patiënten met verhoogd risico, en een lagere aanvangsdosis dient te worden overwogen (bijv. bij oudere of verzwakte patiënten; zie rubriek 4.2).
Swedish: Försiktighet bör iakttas vid behandling av högriskpatienter, där en lägre startdos bör övervägas (t.ex. för äldre eller försvagade patienter, se avsnitt 4.2).
Dutch: Fructose kan de tanden beschadigen.
Swedish: Fruktos kan vara skadligt för tänderna.
Dutch: A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Swedish: A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Dutch: Als u meer dan één arts bezoekt, zorg er dan voor dat u ze vertelt dat u ABILIFY krijgt.
Swedish: Om du träffar mer än en läkare måste du komma ihåg att tala om för dem att du får ABILIFY.
Dutch: • zwelling van de handen, enkels of voeten,
Swedish: • svullnad av händer, vrister eller fötter,
Dutch: • hoofdpijn,
Swedish: • huvudvärk,
Dutch: Zelfmoordpoging, zelfmoordgedachte en gelukte zelfmoord (zie rubriek 4.4) Pathologisch gokken Impulsbeheersingsstoornis Brassend eten
Swedish: Självmordsförsök, självmordstankar och fullbordat självmord (se avsnitt 4.4) Tvångsmässigt spelberoende Impulskontrollstörning Hetsätning
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Dutch: Wanneer u een dosis bent vergeten neem deze dan alsnog zo snel mogelijk in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Swedish: Om du glömmer en dos, ta den så fort du kommer på det, men ta inte dubbla doser under samma dag.
Dutch: • slaapproblemen,
Swedish: • sömnsvårigheter,
Dutch: Dit geneesmiddel kan onafhankelijk van de maaltijden worden gegeven.
Swedish: Detta läkemedel kan ges oberoende av måltider.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: psycholeptica, overige antipsychotica, ATC-code: N05AX12
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Neuroleptika, övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX12
Dutch: In de pediatrische populatie werden slaperigheid en vermoeidheid vaker opgemerkt bij patiënten met een bipolaire stoornis dan bij patiënten met schizofrenie.
Swedish: Hos den pediatriska populationen sågs somnolens och trötthet mer frekvent hos patienter med bipolär sjukdom jämfört med patienter mer schizofreni.
Dutch: • het gevoel "high" te zijn, excessief energiek zijn, minder slaap nodig hebben dan normaal, erg snel praten met vluchtige gedachten en soms ernstig prikkelbaar.
Swedish: • känner sig "hög", har överskottsenergi, behöver mycket mindre sömn än vanligt, talar väldigt snabbt och med snabbt flöde av idéer och ibland är starkt irriterad.
Dutch: Aripiprazol is niet geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met aan dementie gerelateerde psychose.
Swedish: Aripiprazol är inte indicerat för behandling av patienter med demensrelaterad psykos.
Dutch: • gedachten aan zelfdoding, poging tot zelfdoding en zelfdoding,
Swedish: • självmordstankar, självmordsförsök och självmord,
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Dutch: In deze studie werden patiënten door de onderzoekers toegewezen aan open-label lithium of valproaatmonotherapie om partiële non-respons vast te stellen.
Swedish: I denna studie fick patienterna öppen monoterapi av litium eller valproat för att bestämma partiell icke-respons.
Dutch: Microkristallijne cellulose
Swedish: Mikrokristallin cellulosa
Dutch: OMDOOS EN ETIKET FLACON
Swedish: YTTERKARTONG OCH ETIKETT PÅ FLASKA
Dutch: Geactiveerde kool (50 g), toegediend één uur na aripiprazol, verlaagde de Cmax van aripiprazol met ongeveer 41 % en de AUC met ongeveer 51 %, hetgeen aantoont dat actieve kool effectief kan zijn bij de behandeling van een overdosering.
Swedish: Aktivt kol (50 g), givet en timme efter aripiprazol, minskade Cmax för aripiprazol med ca 41 % och AUC med ca 51 % vilket antyder att aktivt kol kan vara effektivt vid behandling av överdosering.
Dutch: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Swedish: Receptbelagt läkemedel.
Dutch: Duizeligheid en problemen met uw gezichtsvermogen kunnen voorkomen bij gebruik van dit geneesmiddel (zie rubriek 4).
Swedish: Yrsel och synproblem kan uppkomma vid behandling med detta läkemedel (se avsnitt 4).
Dutch: Indien een patiënt aanwijsbare tekenen en symptomen van MNS ontwikkelt, of zich presenteert met hoge koorts zonder bijkomende klinische manifestaties van MNS, dienen alle antipsychotica, inclusief aripiprazol te worden gestaakt.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom som tyder på NMS, eller får oförklarligt hög feber utan andra kliniska manifestationer av NMS, måste alla antipsykotika inklusive aripiprazol sättas ut.
Dutch: Gestabiliseerde patiënten werden daarna gerandomiseerd naar continueren van dezelfde stemmingsstabilisator met dubbelblind aripiprazol of placebo.
Swedish: Stabiliserade patienter randomiserades sedan till att fortsätta med samma stämningsstabiliserare tillsammans med dubbelblindat aripiprazol eller placebo.
Dutch: Ten opzichte van mannelijke patiënten is er geen dosisaanpassing nodig voor vrouwelijke patiënten (zie rubriek 5.2).
Swedish: Kön Ingen dosjustering behövs hos kvinnliga patienter jämfört med manliga patienter (se avsnitt 5.2).
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gedistribueerd door het lichaam met een schijnbaar verdelingsvolume van 4,9 l/kg, wat een indicatie is voor uitgebreide extravasculaire distributie.
Swedish: Aripiprazol distribueras i stor utsträckning i kroppen med en skenbar distributionsvolym på 4,9 l/kg vilket tyder på omfattande extravaskulär distribution.
Dutch: Vanille smaakstof (inclusief vanilline, ethylvanilline en lactose) Wijnsteenzuur
Swedish: Vaniljsmak (inklusive vanillin, etylvanillin och laktos) Vinsyra
Dutch: Als gewichtstoename klinisch significant is, dient dosisverlaging te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Om viktökningen är kliniskt signifikant, ska dosreduktion övervägas (se avsnitt 4.8).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Dutch: • bloedproppen in de aderen, vooral in de benen (met symptomen als zwelling, pijn en roodheid in het been), die zich via de bloedvaten naar de longen kunnen verplaatsen en kunnen zorgen voor pijn op de borst en moeite met ademhalen (indien u een of meer van deze symptomen opmerkt, roep dan onmiddellijk medisch advies in),
Swedish: • blodproppar i venerna, speciellt i benen (symtom inkluderar svullnad, smärta och rodnad av benet), vilka kan transporteras genom blodkärlen till lungorna och orsaka bröstsmärta och svårigheter att andas (om du noterar några av dessa symtom måste du omedelbart söka medicinsk hjälp),
Dutch: • moeite met urinelozing,
Swedish: • svårighet att urinera,
Dutch: Hoewel de doodsoorzaken varieerden waren de meeste doodsoorzaken van cardiovasculaire (bv. hartfalen, plotseling overlijden) of van infectieuze (bv. pneumonie) aard (zie rubriek 4.8).
Swedish: Även om dödsorsakerna varierande, verkade de flesta dödsfallen vara av antingen kardiovaskulär (t.ex. hjärtsvikt, plötslig död) eller infektiös (t.ex. pneumoni) art (se avsnitt 4.8).
Dutch: De puntschatting van de hazard ratio (HR) was 0,461 (95 % betrouwbaarheidsinterval: 0,242 tot 0,879) voor de beide populaties tezamen.
Swedish: Punktestimatet av riskkvoten (HR) var 0,461 (95 % konfidensintervall, 0,242 till 0,879) i hela populationen.
Dutch: Aripiprazol wordt uitgebreid gemetaboliseerd door de lever, voornamelijk via drie biotransformatie routes: dehydrogenering, hydroxylering en N-dealkylering.
Swedish: Aripiprazol metaboliseras i stor utsträckning i levern primärt genom tre metaboliseringsvägar: dehydrogenering, hydroxylering och N-dealkylering.
Dutch: Van gelijktijdige toediening van aripiprazol en andere inductoren van CYP3A4 (zoals rifampicine, rifabutine, fenytoïne, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapine en st. Janskruid) kunnen vergelijkbare effecten worden verwacht, en soortgelijke dosisverhogingen dienen daarom te worden toegepast.
Swedish: Samtidig administrering av aripiprazol och andra inducerare av CYP3A4 (som rifampicin, rifabutin, fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin och johannesört) kan förväntas ha liknande effekter och liknande dosökningar bör således tillämpas.
Dutch: Schizofrenie
Swedish: Schizofreni
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Dutch: ABILIFY wordt gegeven wanneer de behandeling met orale vormen niet geschikt is.
Swedish: ABILIFY ges när orala beredningsformer inte är lämpliga.
Dutch: Indien aripiprazol gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die bekend zijn om het veroorzaken van QT-verlenging of verstoring van de elektrolytenbalans is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Om aripiprazol ges samtidigt med läkemedel som är kända för att orsaka QT-förlängning eller obalans i elektrolytstatus ska försiktighet iakttas.
Dutch: Indien er potentieel medisch ernstige klachten of symptomen ontstaan, is monitoring, met inbegrip van continue elektrocardiografische monitoring, vereist.
Swedish: Om något potentiellt medicinskt allvarligt tecken eller symtom utvecklas krävs monitorering som ska omfatta kontinuerlig EKG-monitorering.
Dutch: Daarnaast toonden aripiprazol en dehydro-aripiprazol in vitro geen potentie tot wijziging van CYP1A2-gemediëerd metabolisme.
Swedish: Dessutom visade aripiprazol och dehydro-aripiprazol ingen benägenhet att ändra CYP1A2-medierad metabolism in vitro.
Dutch: Aangezien patiënten die behandeld worden met antipsychotica vaak verworven risicofactoren vertonen voor VTE, dienen alle mogelijke risicofactoren van VTE te worden geïdentificeerd voor- en tijdens de behandeling met aripiprazol en dienen voorzorgsmaatregelen genomen te worden.
Swedish: Eftersom patienter behandlade med antipsykotika ofta har förvärvade riskfaktorer för VTE, ska alla möjliga riskfaktorer för VTE identifieras före och under behandlingen med aripiprazol och preventiva åtgärder ska vidtas.
Dutch: Na elke vastgestelde of vermoede overdosering met aripiprazol, dient grondig medisch toezicht en controle te worden aangehouden totdat de patiënt is hersteld.
Swedish: Efter en bekräftad eller misstänkt överdosering med aripiprazol bör noggrann medicinsk övervakning och kontroll fortsätta tills patientens psykiska tillstånd är återställt.
Dutch: Aripiprazol is het belangrijkste geneesmiddeldeel in de systemische circulatie.
Swedish: Aripiprazol är den dominerande läkemedelsdelen i systemcirkulationen.
Dutch: Een maagzuurremmer, de H2 antagonist famotidine, vermindert de absorptiesnelheid van aripiprazol, echter dit effect wordt als niet klinisch relevant beschouwd.
Swedish: H2-antagonisten famotidin, en magsyrablockerare, minskar absorptionen av aripiprazol men denna effekt anses inte vara kliniskt relevant.
Dutch: Vier stemmingsstabilisatorsubgroepen werden beoordeeld in de gerandomiseerde fase: aripiprazol + lithium; aripiprazol + valproaat; placebo + lithium; placebo + valproaat.
Swedish: Fyra subgrupper av stämningsstabiliserare utvärderades i den randomiserade fasen: aripiprazol + litium; aripiprazol + valproat; placebo + litium; placebo + valproat.
Dutch: • hoge bloeddruk,
Swedish: • högt blodtryck,
Dutch: Aspartaam
Swedish: Aspartam
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is is aripiprazol.
Swedish: • Den aktiva substansen är aripiprazol.
Dutch: • minder vaak ontlasting of problemen bij de ontlasting,
Swedish: • minskad avföringsfrekvens eller svårighet vid avföring,
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen voorkomen):
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
Dutch: In studies met herhaalde dosering bij jonge ratten en honden is het toxiciteits profiel van aripiprazol vergelijkbaar met die van volwassen dieren, er was geen bewijs voor neurotoxiciteit of bijwerkingen op de ontwikkeling.
Swedish: I studier på juvenil råtta och hund med upprepad dosering, var toxicitetsprofilen av aripiprazol jämförbar med den som sågs hos vuxna djur, och det fanns inga tecken på neurotoxicitet eller skadliga effekter på utvecklingen.
Dutch: Temperatuursregelingsstoornis (bijv. hypothermie, pyrexie) Borstkaspijn
Swedish: Störd temperaturreglering (t.ex. hypotermi, pyrexi) Bröstsmärta
Dutch: In intraveneuze reproductie toxiciteitsstudies, werden geen nieuwe veiligheidsproblemen waargenomen bij blootstellingen van de moeder met tot 15 (rat) en 29 (konijn) maal de humane blootstelling bij 30 mg.
Swedish: I en intravenös reproduktionsstudie sågs inga nya fynd avseende säkerhet vid maternell exponering upp till 15 gånger (råtta) och 29 gånger (kanin) högre än human exponering på 30 mg.
Dutch: • allergische reactie (bijv. zwelling in mond, tong, gezicht en keel, jeuk, netelroos),
Swedish: • allergiska reaktioner (t.ex. svullnad i mun, tunga, ansikte och hals, klåda, utslag),
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last heeft van spierstijfheid of starheid met hoge koorts, zweten, veranderde gemoedstoestand of een erg snelle of onregelmatige hartslag.
Swedish: Tala omedelbart om för läkare om du drabbas av muskelstelhet eller orörlighet med hög feber, svettningar, förändrat sinnestillstånd eller mycket snabb eller oregelbunden puls.
Dutch: Daarnaast zijn meldingen van een per ongeluk ontstane overdosering met alleen aripiprazol (tot 195 mg) bij kinderen zonder fatale ongelukken ontvangen.
Swedish: Därutöver har oavsiktliga överdoser med enbart aripiprazol (upp till 195 mg) hos barn rapporterats utan dödlig utgång.
Dutch: Mogelijke verschijnselen en symptomen van deze aandoening kunnen met name optreden in geval van gelijktijdig gebruik met andere serotonerge geneesmiddelen, zoals selectieve serotonineheropnameremmers/selectieve serotonine-en-noradrenaline-heropnameremmers (SSRI/SNRI), of met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentraties aripiprazol verhogen (zie rubriek 4.8).
Swedish: Möjliga tecken och symtom på detta tillstånd kan inträffa speciellt i fall vid samtidig användning av andra serotoninaktiva läkemedel som selektiva serotoninåterupptagshämmare/selektiva serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SSRI/SNRI-preparat) eller med andra läkemedel som kan öka aripiprazolkoncentrationerna (se avsnitt 4.8).
Dutch: Orthostatische hypotensie
Swedish: Ortostatisk hypotension
Dutch: Ademhalingsstelsel, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Dutch: Wanneer u ABILIFY gebruikt, neem dan alleen andere geneesmiddelen indien uw arts u heeft verteld dat dit kan.
Swedish: Under tiden du får ABILIFY ska du endast använda andra läkemedel om din läkare säger att du kan det.
Dutch: Daarom wordt ABILIFY niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten die jonger zijn dan 13 jaar (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Swedish: Därför rekommenteras inte ABILIFY till barn under 13 år (se även avsnitt 4.8 och 5.1).
Dutch: De aripiprazol AUC in de eerste 2 uur na intramusculaire injectie was 90 % groter dan de AUC na dezelfde dosis als een tablet; de systemische blootstelling was in het algemeen vergelijkbaar tussen de 2 formuleringen.
Swedish: Under de första 2 timmarna efter en intramuskulär injektion var AUC för aripiprazol 90 % högre än AUC efter samma dos av tabletter; systemisk exponering var generellt lika mellan de 2 beredningsformerna.