FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A kontrollés a dinutuximab immunterápiás karon lévő, kezelés alatt álló betegek izotretinoint is kaptak szájon át 160 mg/m2 dózisban (naponta kétszer, 80 mg/m2 dózisban alkalmazva), mind a 6 ciklus utolsó 2 hetében.
Romanian: Pe parcursul ultimelor două săptămâni ale fiecăruia dintre cele şase cicluri de tratament, subiecţilor din ambele grupuri - de control şi de imunoterapie cu dinutuximab - li s-a administrat de asemenea isotretinoin pe cale orală în doză de 160 mg/m2 şi zi (sub formă de 80 mg/m2 de două ori pe zi).
Hungarian: • Másnap állítsa vissza a GM-CSF vagy az IL-2 dózisát 50%-ra, a ciklus utolsó dinutuximab dózisáig.
Romanian: • Se reia administrarea GM-CSF sau IL-2 în ziua următoare cu 50 % din doză, până la ultima doză de dinutuximab pentru ciclul respectiv.
Hungarian: Nagyon gyakran előfordul a kezelés során (a betegek több mint 10%-át érinti).
Romanian: Aceasta este foarte frecventă în timpul tratamentului (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Hungarian: • Ha a beteg súlyosbodó tünetek nélkül tolerálja, akkor a következő ciklusokban a dinutuximabot 1,75 mg/m2/h sebességgel adja.
Romanian: • Dacă aceasta este tolerată fără agravarea simptomelor, se administrează dinutuximab în doză de 1,75 mg/m2 şi oră pentru ciclurile de tratament
Hungarian: Amennyiben a felsorolt tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste reacții, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Hungarian: Az infúzióval kapcsolatos reakciók az Unituxin infúzió befejezéséhez viszonyítva általában 24 órán belül vagy 24 óra alatt történtek.
Romanian: Reacţiile legate de perfuzie au apărut în general în timpul tratamentului sau în decurs de 24 ore de la terminarea perfuziei cu
Hungarian: A 3 éves becsült teljes túlélés 80%-volt a dinutuximab immunterápiás csoportban azoknál, akik izotretinoint is kaptak, összehasonlítva a csak izotretinoinnal kezelt csoporttal, ahol ez az érték 67%-volt (log rang-próba p = 0,0165).
Romanian: Estimările SG la 3 ani au fost de 80 % comparativ cu 67 % dintre subiecţii cărora li s-au administrat imunoterapie cu dinutuximab şi isotretinoin şi, respectiv, monoterapie cu isotretinoin (testul log-rank p = 0,0165).
Hungarian: A dinutuximab terápiás hatásához szükséges immunaktiváció megzavarása miatt szisztémás kortikoszteroid gyógyszerek alkalmazása nem ajánlott.
Romanian: Nu se recomandă administrarea corticosteroizilor sistemici din cauza interferenţei posibile cu imunoactivarea necesară pentru acţiunea terapeutică a dinutuximabului.
Hungarian: Az Unituxin kezelésben részesülő betegeknél beszámoltak szérum elektrolitszint rendellenességekről.
Romanian: Au fost raportate anomalii electrolitice la pacienţii cărora s-a administrat Unituxin.
Hungarian: • Alkalmazzon szupportív kezelést.
Romanian: • Se aplică măsuri de susţinere.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală specială şi restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Neuralgia, perifériás neuropathia, fejfájás
Romanian: Nevralgie, neuropatie periferică, cefalee
Hungarian: Stridor, gégeoedema
Romanian: Stridor, edem laringian
Hungarian: A fájdalom kezelése céljából a dózis később szükség szerint emelhető (akár a maximális 60 mg/kg/nap vagy
Romanian: Doza poate fi ulterior crescută (până la maximum 60 mg/kg şi zi sau 3600 mg/zi), după cum este necesar pentru tratamentului durerii.
Hungarian: Az elsődleges kezelésre szánt populáció (intent-to-treat, ITT) analízis javulást mutatott ki az eseménymentes túlélésben (EFS) a dinutuximab immunterápiás plusz izotretinoin csoportban a csak izotretinoinnal kezelt csoporthoz viszonyítva.
Romanian: Analiza primară privind intenţia de tratament (IdT) a evidenţiat o îmbunătăţire a SAE asociată cu imunoterapia cu dinutuximab şi isotretinoin, comparativ cu monoterapia cu isotretinoin.
Hungarian: 1 táblázat: Az Unituxin, a GM-CSF és az izotretinoin adagolási ütemterve az 1., 3. és 5. ciklusban
Romanian: Tabelul 1: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 1, 3 şi 5 pentru Unituxin, GM-CSF şi isotretinoin
Hungarian: Minden egyes Unituxin dózis előtt fájdalomcsillapítókat kell adni, ide értve az intravénás opioidokat is, és ezt az Unituxin infúzió befejezése utáni két órán át folytatni kell.
Romanian: Administrarea de analgezice, inclusiv opioide pe cale intravenoasă, trebuie efectuată înaintea fiecărei doze de Unituxin şi continuată timp de până la două ore după terminarea administrării Unituxin.
Hungarian: Tartós fájdalom esetén a paracetamol dózisai között 6 óránként ibuprofént kell adni szájon át.
Romanian: În cazul în care este necesar pentru tratamentul durerii persistente, ibuprofenul trebuie administrat oral, la intervale de 6 ore, între dozele de paracetamol.
Hungarian: • Adjon dinutuximabot 0,875 mg/m2/h sebességgel, és folytassa a GMCSF vagy IL-2 adását.
Romanian: • Se administrează dinutuximab la un ritm de perfuzie de 0,875 mg/m2 şi oră şi se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Hungarian: a beteg immunrendszere elkezdi megtámadni és megölni ezeket a sejteket.
Romanian: Atunci când Unituxin se ataşează pe celulele canceroase cu GD2, sistemul imunitar al pacientului începe să atace şi să distrugă aceste celule.
Hungarian: A gyógyszerkészítmény alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd az alkalmazási előírás 6.6
Romanian: Pentru instrucţiuni privind diluarea medicamentului înaintea administrării, vezi pct. 6.6.
Hungarian: Miközben ezt a gyógyszert kapja, kezelőorvosa vérvizsgálatokat és szemvizsgálatokat végezhet Egyéb gyógyszerek és az Unituxin
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge şi este posibil să vă efectueze teste oculare în timp ce vi se administrează acest medicament.
Hungarian: Súlyos fájdalom esetén az Unituxin infúzió sebességét le kell csökkenteni 0,875 mg/m2/h értékre.
Romanian: În cazul durerii severe, rata perfuziei de Unituxin trebuie scăzută la 0,875 mg/m2 şi oră.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a dinutuximab.
Romanian: Ce conţine Unituxin - Substanţa activă este dinutuximab.
Hungarian: Hypoxia, köhögés, dyspnoe
Romanian: Hipomagneziemie, acidoză, hipoglicemie
Hungarian: A fájdalomról, mint mellékhatásról további információkat talál a 4.
Romanian: Vezi pct. 4 pentru mai multe informaţii privind reacţiile adverse referitoare la durere.
Hungarian: Az Unituxin-t 12 hónapos kortól a csecsemők és 17 éves korig a gyermekek és serdülők magas kockázatú neuroblasztómájának kezelésére alkalmazzák.
Romanian: Unituxin este utilizat pentru tratamentul „neuroblastomului cu risc crescut" la sugari, copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 17 ani.
Hungarian: • Amennyiben kapilláris szivárgás szindróma lépett fel az IL-2 ciklus során, helyettesítse GM-CSF-fel a fennmaradó IL-2 ciklusokban.
Romanian: • Dacă sindromul de scurgere capilară a apărut în timpul ciclului de tratament cu IL-2, se înlocuieşte cu GM-CSF pentru restul ciclurilor de
Hungarian: Közvetlenül az egyes dinutuximab infúziók megkezdése előtt, 30 percen keresztül intravénás lidokain infúziók alkalmazhatók (2 mg/kg mennyiség, 50 ml 0,9%-os nátrium-klorid oldatban), és ezt 1 mg/kg/h sebességgel folytatni lehet a kezelés befejezését követően, legfeljebb 2 órán át.
Romanian: Lidocaina poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă (2 mg/kg în 50 ml soluţie de clorură de sodiu 0,9 %) în decurs de 30 minute, înainte de începerea fiecărei perfuzii cu dinutuximab, iar administrarea se continuă la un ritm de perfuzie intravenoasă de 1 mg/kg şi oră, timp de cel mult 2 ore după terminarea tratamentului.
Hungarian: • Amennyiben a GM-CSF vagy az IL-2 adása során a tünetek visszatérnek, ne folytassa a GM-CSF vagy az IL-2 és a dinutuximab
Romanian: • Dacă simptomele reapar după adăugarea GM-CSF sau IL-2, se întrerupe administrarea de GM-CSF sau IL-2 şi de dinutuximab.
Hungarian: Ezek meglehetősen gyakoriak (a betegek több mint 10%-át érintik).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane).
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a kreatinin clearance vagy a glomerularis filtratiós ráta eléri legalább a 70 ml/min/1,73 m2-t.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când clearance-ul creatininei sau rata de filtrare glomerulară (RFG) este de cel puţin 70 ml/min şi 1,73 m2 Infecţie sistemică şi sepsis
Hungarian: A szükséges dinutuximab térfogatot fel kell szívni, és a 100 ml-es zsákban lévő 9 mg/ml (0,9%) nátriumklorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
Romanian: Volumul necesar de dinutuximab trebuie extras şi injectat în punga de 100 ml clorură de sodiu 9 mg/ml
Hungarian: • Az első ciklus megkezdésének halasztása, amíg az abszolút phagocytaszám legalább az 1000/μl-t eléri.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul absolut de fagocite (NAF) este de cel puţin 1000/μl.
Hungarian: • A GM-CSF ciklusok esetén a következő naptól kezdve a GM-CSF
Romanian: • Pentru ciclurile de tratament cu GM-CSF, se administrează GM-CSF la
Hungarian: valamint humán IgG1 nehéz lánc és kappa könnyű lánc konstans régióból áll.
Romanian: Dinutuximab este un anticorp monoclonal himeric compus din secvenţe variabile de lanţuri murine grele şi uşoare şi secvenţe umane constante de lanţuri grele IgG1 şi lanţuri uşoare kappa.
Hungarian: csalánkiütés, az arc vagy torok duzzanata, szédülés, gyors szívverés vagy szívdobogás, légszomj és légzési nehézség, láz, hányinger, ízületi fájdalmak.
Romanian: Semnele de reacţie alergică includ erupţii trecătoare pe piele, urticarie, umflături la nivelul feţei sau gâtului, ameţeli, bătăi rapide ale inimii sau palpitaţii, scurtarea respiraţiei şi respiraţie dificilă, febră, senzaţie de greaţă, dureri la nivelul articulaţiilor.
Hungarian: • Amennyiben a betegnek KIR metasztázisa van, akkor a ciklus megkezdését el kell halasztani, és a thrombocytaszám legalább 50000/μl értéken való fenntartásához thrombocyta transzfúziót kell adni.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă metastaze ale SNC, se amână începerea tratamentului şi se administrează transfuzie cu trombocite pentru menţinerea numărului acestora de cel puţin 50000/μl.
Hungarian: Ajánlott szájon át adható metolazon vagy intravénás furoszemid alkalmazása 6-12
Romanian: Se recomandă să se administreze metolazonă pe cale orală sau furosemid intravenos, la intervale de 612 ore, după cum este necesar.
Hungarian: • Kezdjen 50%-os dózisú GM-CSF-fel vagy IL-2-vel amikor dinutuximabot alkalmaz.
Romanian: • Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză atunci când se administrează împreună cu dinutuximab.
Hungarian: A dinutuximab infúzió adása közben a fájdalom kezelésére szükség szerint további opioid adása javasolt intravénás bolusban, legfeljebb 2 óránként egyszer.
Romanian: Se recomandă administrarea unor doze suplimentare de opioid în bolus intravenos, după cum este necesar pentru tratamentul durerii, timp de cel mult o dată la 2 ore, în timpul perfuziei cu dinutuximab.
Hungarian: • Amennyiben a betegnek KIR metasztázisa van, akkor a ciklus megkezdését el kell halasztani, és a thrombocytaszám legalább 50 000/μl értéken való fenntartásához thrombocyta transzfúziót kell adni.
Romanian: • Dacă pacientul prezintă metastaze ale SNC, se amână începerea tratamentului şi se administrează transfuzie cu trombocite pentru menţinerea numărului acestora la cel puţin 50.000/μl.
Hungarian: • Ha a vérnyomás legalább 2 óráig stabil marad, folytassa a GM-CSF
Romanian: • Dacă tensiunea arterială (TA) rămâne stabilă timp de cel puţin 2 ore, se reia administrarea GM-CSF sau IL-2.
Hungarian: Farmakokinetikai kölcsönhatások Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Hungarian: Ha a páciens nem tolerálja, csökkentse a sebességet 0,875 mg/m2/h értékre.
Romanian: Dacă nu este tolerat, se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m2 şi oră.
Hungarian: Ennek ellenére a betegtájékoztató mindvégig az 'Ön' személyes névmást és szóalakjait használja.
Romanian: Cu toate acestea, întregul prospect se va referi la „dumneavoastră".
Hungarian: Kitágult pupilla lassú fényreflexszel Tünetek megjelenése
Romanian: Dilatarea pupilei şi reflex fotomotor încetinit Debutul simptomelor
Hungarian: A jellemző tünetek közé tartozik az alacsony vérnyomás, generalizált oedema, ascites, dyspnoe, tüdőoedema és akut veseelégtelenséghez kapcsolódó hypalbuminaemia és haemoconcentratio.
Romanian: Semnele şi simptomele caracteristice includ hipotensiune arterială, edem generalizat, ascită, dispnee, edem pulmonar şi insuficienţă renală acută asociată cu hipoalbuminemie şi hemoconcentraţie.
Hungarian: 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Romanian: 4.8. Reacţii adverse
Hungarian: Az Unituxin nátriumot tartalmaz
Romanian: Unituxin conţine sodiu
Hungarian: Az 5. táblázat azokat a gyógyszer-mellékhatásokat foglalja össze, amelyeket akkor jelentettek, amikor a dinutuximabot együtt alkalmazták GM-CSF-fel, IL-2-vel és izotretinoinnal.
Romanian: Tabelul 5 rezumă reacţiile adverse la medicament, raportate atunci când dinutuximab a fost administrat în asociere cu GM-CSF, IL-2 şi isotretinoin.
Hungarian: • Kezdje el az 50%-os dózisú GM-CSF vagy IL-2 alkalmazását, ha a páciens tolerálja, másnaptól a teljes dózist alkalmazza.
Romanian: • Se începe administrarea GM-CSF sau IL-2 cu 50 % din doză şi în ziua următoare se creşte până la doza totală, dacă aceasta este tolerată.
Hungarian: Unituxin vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Unituxin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în neuroblastom (vezi pct. 4.2
Hungarian: Szisztémás fertőzés vagy szepszis • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a szisztémás fertőzés vagy a szepszis meg nem szűnik.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până la rezolvarea infecţiei sistemice sau sepsisului.
Hungarian: Eszközzel kapcsolatos fertőzés, fokozott fertőzési hajlam,
Romanian: Infecţii legate de dispozitive, creşterea sensibilităţii la infecţii, bacteriemie, enterocolită
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a thrombocytaszám legalább a 20 000/μl-t eléri.
Romanian: • Se amână începerea ciclului de tratament până când numărul de trombocite este de cel puţin 20.000/μl.
Hungarian: A hígítás utáni eltarthatóságról a 6.3 pontban található információ.
Romanian: Pentru perioada de valabilitate după diluţie, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Az Unituxin alkalmazása 5 kezelési ciklusban, napi 17,5 mg/m2 adagban, intravénás infúzió formájában történik.
Romanian: Unituxin trebuie administrat prin perfuzie intravenoasă, pe parcursul a cinci cicluri de tratament, în doză zilnică de 17,5 mg/m2.
Hungarian: • A ciklus megkezdésének halasztása, amíg a thrombocytaszám legalább a 20000/μl-t eléri.
Romanian: • Se amână începerea tratamentului până când numărul de trombocite este de cel puţin 20000/μl.
Hungarian: Hisztidin
Romanian: LSVN.
Hungarian: Mit tartalmaz az Unituxin?
Romanian: Ce este Unituxin
Hungarian: Az Unituxint kórházi tartózkodása alatt a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja önnek beadni.
Romanian: Unituxin vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală în timp ce sunteţi în spital.
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMA).
Hungarian: - magasabb fertőzési kockázat, különösen a gyógyszer beadásához használt gépektől, vérmérgezés vagy bélfertőzések; - bőrproblémák az injekció beadásának helyén, piros kiütés kis dudorokkal;
Romanian: - risc mai mare de infecţii, în special infecţii provocate de instrumentele utilizate pentru administrarea medicamentului, infecţii ale sângelui şi intestinului
Hungarian: • Csak izotretinoint fog kapni, szájon át.
Romanian: • Vi se va administra numai isotretinoin pe cale orală.
Hungarian: A koncentrátum milliliterenként 3,5 mg dinutuximabot tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine dinutuximab 3,5 mg.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok alátámasztják a dinutuximab jelenlegi adagolási rendjét, a 17,5 mg/m2/nap dózisban alkalmazást négy egymást követő napon, öt havi ciklus során.
Romanian: Aceste studii confirmă schema de dozare actuală a dinutuximabului, de 17,5 mg/m2 şi zi,
Hungarian: fokú (életveszélyes) Tünetek megjelenése
Romanian: Gradul 4 (cu risc vital) Debutul simptomelor
Hungarian: A felsoroltak nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek).
Romanian: Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Hungarian: • Csökkentse az infúzió sebességét 0,875 mg/m2/h értékre.
Romanian: • Se scade ritmul perfuziei la 0,875 mg/m2 şi oră.
Hungarian: • Állítsa vissza a dinutuximab infúzió sebességét 0,875 mg/m2/h értékre.
Romanian: • Se reia perfuzia de dinutuximab cu un ritm de 0,875 mg/m2 şi oră.
Hungarian: sípoló légzés, csalánkiütés és alacsony vérnyomás, amelyek olyan sürgős beavatkozást igényeltek, mint a vérnyomás támogatás, bronchodilatátor terápia, kortikoszteroidok, az Unituxin infúzió sebességének csökkentése, az infúzió megszakítása, vagy végleges leállítása.
Romanian: Reacţiile grave legate de perfuzie, care au necesitat intervenţie urgentă, inclusiv tratament de suport al tensiunii arteriale, tratament bronhodilatator, corticosteroizi, scăderea ritmului de perfuzie, întreruperea administrării perfuziei sau oprirea permanentă a administrării Unituxin, au inclus edem facial şi al căilor respiratorii superioare, dispnee, bronhospasm, stridor, urticarie şi hipotensiune arterială.
Hungarian: álmosság vagy fáradtság érzése.
Romanian: frisoane, sau dacă aveţi senzaţie de leşin sau ameţeli.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (a betegek több mint 10%-át érinthetik): - köhögés; - viszketés; - étvágytalanság; - hasmenés, hányás; - alacsony vérnyomás, ami szédülést vagy gyengeségérzetet okozhat, vagy magas vérnyomás; - kóros vérvizsgálati eredmények, pl. alacsony thrombocytaszám, alacsony vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám, alacsony albuminszint (amely duzzanatot, gyengeség- és fáradtságérzetet okozhat),
Romanian: - diaree, stare de rău - tensiune arterială scăzută, care poate provoca senzaţie de ameţeală sau de leşin, sau tensiune arterială mare - rezultate anormale ale analizelor de sânge, cum sunt scăderea numărului de plachete sanguine, globule roşii sau globule albe în sânge, concentraţii scăzute de albumină în sânge (acest fapt poate provoca umflături şi vă poate face să vă simţiţi slăbit şi obosit), funcţie anormală a ficatului, concentraţii scăzute de potasiu, sodiu, calciu, fosfaţi sau concentraţie crescută de glucoză
Hungarian: Atípusos haemolyticus uraemiás szindróma
Romanian: Sindrom hemolitic uremic atipic
Hungarian: - 'kortikoszteroidoknak' nevezett gyógyszerek - ezek befolyásolhatják immunrendszere aktivitását, ami az
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vi s-au administrat recent: - medicamente numite „corticosteroizi" - acestea pot afecta activitatea sistemului dumneavoastră imunitar,
Hungarian: A dinutuximab farmakokinetikáját az Unituxin GM-CSF-fel, IL-2-vel, és izotretinoinnal kombinációban történő alkalmazására vonatkozó klinikai vizsgálatban értékelték.
Romanian: Farmacocinetica dinutuximabului a fost evaluată în cadrul unui studiu clinic cu Unituxin în asociere cu GM
Hungarian: A 4. táblázat a dinutuximabbal, a GM-CSF-fel és az IL-2-vel kapcsolatos dózismódosítási iránymutatásokat tartalmazza.
Romanian: Tabelul 4 oferă recomandări privind modificarea dozei pentru dinutuximab, GM-CSF şi IL-2.
Hungarian: Hypomagnesaemia, acidosis, hypoglykaemia,
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie hipoalbuminemie, hiperglicemie,
Hungarian: 2 táblázat: Az Unituxin és az IL-2 adagolási ütemterve a 2. és 4. ciklusban; az izotretinoin adagolási ütemterve a 2., 4. és 6. ciklusban.
Romanian: Tabelul 2: Schema de dozaj din ciclurile de tratament 2 şi 4 pentru Unituxin şi IL-2;
Hungarian: • Vérmérgezés - tájékoztassa kezelőorvosát, ha lázat, hidegrázást észlel, vagy gyengének érzi magát,
Romanian: • Infecţii ale sângelui- spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţifebră,
Hungarian: Intravénás immunoglobulin
Romanian: Imunoglobuline administrate pe cale intravenoasă
Hungarian: • A gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha előfordulhat, hogy teherbe esik, és nem használ fogamzásgátlást.
Romanian: • Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze acest medicament.
Hungarian: • Függessze fel a dinutuximab és az intravénás GM-CSF vagy IL-2 • Alkalmazzon szupportív kezelést (lásd 4.4 pont).
Romanian: • Se întrerupe administrarea de dinutuximab şi de GM-CSF sau IL-2 pe • Se aplică măsuri de susţinere (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A kezelés körülbelül 6 hónapig tart, de nem mindegyik gyógyszert adják minden hónapban.
Romanian: Tratamentul durează aproximativ 6 luni, dar nu se administrează toate medicamentele în fiecare lună.
Hungarian: Az Unituxin-t minden hónapban négy, egymást követő napon adják be, az első 5 hónapban.
Romanian: Unituxin se administrează patru zile consecutiv în fiecare lună, în primele 5 luni.
Hungarian: 2015. augusztus 14-én az Európai Bizottság az Unituxin-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Unituxin, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 14 august 2015.
Hungarian: Ezenkívül az Unituxin-t forgalmazó vállalat két vizsgálatot fog végezni, hogy több információhoz jusson a gyógyszer biztonságosságáról, ideértve annak hosszú távú biztonságosságát.
Romanian: În plus, compania care comercializează Unituxin va realiza două studii pentru a obține mai multe informații privind siguranța medicamentului, inclusiv siguranța pe termen lung a acestuia.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 2015. augusztus.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 08-2015.
Hungarian: Ez a dokumentum az Unituxin-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Unituxin.
Hungarian: Ily módon a gyógyszer segíthet eltávolítani az egyéb kezelések után a szervezetben maradó daganatos sejteket.
Romanian: Astfel, medicamentul poate ajuta la eliminarea celulelor canceroase rămase în organism după alte tratamente.
Hungarian: Az Unituxin lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Unituxin să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: A magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegeknek agresszív terápiára van szükségük, amely gyakran nem elegendő a rák kiújulásának megakadályozására.
Romanian: Pacienții cu neuroblastom cu risc crescut necesită o terapie agresivă, care deseori nu este suficientă pentru a preveni reapariția cancerului.
Hungarian: A napi adag a gyermek testfelületének nagyságától függ, és az infúziókat 10 óra alatt adják be.
Romanian: Doza zilnică depinde de suprafața corporală a copilului, iar perfuzia se administrează în decurs de 10 ore.
Hungarian: Az Unituxin-nal kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Unituxin