FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Événements non-infectieux
Swedish: Icke-infektiösa komplikationer
French: L'expérience chez des patients recevant plus de 3 cycles thérapeutiques est actuellement limitée (voir rubrique 4.4).
Swedish: För närvarande finns begränsad erfarenhet från patienter som har fått fler än 3 behandlingscykler (se avsnitt 4.4).
French: Les données actuellement disponibles concernant la sécurité et l'efficacité de la clofarabine administrée pendant plus de 3 cycles de traitement sont limitées.
Swedish: För närvarande finns begränsade säkerhets- och effektdata vid administrering av klofarabin under fler än 3 behandlingscykler.
French: Parlez de contraception avec votre médecin.
Swedish: Rådfråga din läkare om preventivmedel.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Evoltra ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Evoltra
French: Il sera ensuite recommandé d'administrer la clofarabine selon une réduction de dose supplémentaire de 25 %.
Swedish: Det rekommenderas då att klofarabin administreras med en ytterligare 25 % dosreduktion.
French: Le traitement devra être mis en place et supervisé par un médecin expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de leucémies aiguës.
Swedish: Behandlingen skall initieras och utföras under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av patienter med akuta leukemier.
French: On a rapporté une néphropathie glomérulaire chez le rat à des taux d'exposition 3 à 5 fois plus élevés que l'AUC clinique après 6 cycles d'administration de doses de clofarabine.
Swedish: Glomerulonefropati rapporterades hos råtta vid exponeringsnivåer 3-5 gånger högre än klinisk AUC efter 6 doseringscykler med klofarabin.
French: Survie globale (semaines)
Swedish: Total överlevnad (veckor)
French: (9,1 à 42)
Swedish: (9,1 till 42)
French: (4,6 à 38,3)
Swedish: (4,6 till 38,3)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Genzyme Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Genzyme Europe B.V.
French: Néanmoins, la majorité de ces poussées hypotensives ont été observées chez des patients atteints d'infections sévères confondantes.
Swedish: De flesta fallen av hypotension var dock rapporterade hos patienter som samtidigt hade allvarliga infektioner.
French: Rémission globale (RC + RCp)
Swedish: Total remission (CR + CRp)
French: Aucun antidote spécifique n'est connu.
Swedish: Specifik antidotbehandling saknas.
French: 2,41 à 2,50
Swedish: 2,41 till 2,50
French: Les données de pharmacocinétiques de population obtenues chez des patients adultes et pédiatriques suggèrent que les patients atteints d'une insuffisance rénale modérée stable (clairance de la créatinine 30 - < 60 ml/min) recevant une dose réduite de 50 % présentent une exposition à la clofarabine similaire à ceux dont la fonction rénale est normale et qui reçoivent une dose standard.
Swedish: Farmakokinetiska data från en population bestående av vuxna och pediatriska patienter tyder på att patienter med stabil måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 30 - <60 ml/min) som får en 50procentig dosreduktion uppnår liknande klofarabinexponering som personer med normal njurfunktion som får en standarddos.
French: La clofarabine permet de stopper la multiplication de globules blancs anormaux et finit par les détruire.
Swedish: Den verkar genom att hämma tillväxten av dessa onormala vita blodkroppar för att slutligen utplåna dem.
French: Les études in vitro ont montré que la clofarabine inhibe la croissance cellulaire et qu'elle est cytotoxique envers un grand nombre de lignées cellulaires de tumeurs solides et de tumeurs hématologiques prolifératives.
Swedish: In vitro-studier har visat att klofarabin hämmar celltillväxten och är cytotoxiskt mot flera snabbväxande hematologiska och solida tumörcellinjer.
French: Femmes en âge d‘avoir des enfants (qui peuvent tomber enceintes) : il est impératif que vous utilisiez une contraception efficace pendant le traitement par clofarabine.
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida: du måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med klofarabin.
French: La poursuite du traitement par clofarabine (avec généralement administration d'une dose plus faible) peut être envisagée lorsque l'état des patients est stable et après retour aux valeurs normales des fonctions organiques.
Swedish: Fortsatt behandling med klofarabin, vanligtvis med en längre dos, kan övervägas när patientens tillstånd stabiliserats och organfunktionerna har återgått till utgångsläget.
French: (7,9 à 18,1)
Swedish: (7,9 till 18,1)
French: Grossesse et allaitement La clofarabine ne peut pas être utilisée au cours de la grossesse, sauf si cela est vraiment nécessaire.
Swedish: Klofarabin ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
French: La solution sera filtrée grâce à un filtre seringue stérile de 0,2 micromètre et ensuite diluée dans une solution pour perfusion intraveineuse de chlorure de sodium de 9 mg/ml (0,9 %) afin d'obtenir un volume total correspondant aux exemples présentés dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Koncentratet bör filtreras genom ett sterilt 0,2 mikrometer sprutfilter och därefter spädas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) intravenös infusionsvätska till en totalvolym i enlighet med exemplen givna i tabellen nedan.
French: Par conséquent, le rapport bénéfice/risque potentiel associé à la poursuite du traitement chez des patients ne montrant aucune amélioration hématologique et/ou clinique après 2 cycles de traitement devra être évalué par le médecin traitant (voir rubrique 4.4).
Swedish: Möjlig nytta och risk i samband med fortsatt behandling hos patienter som inte visar hematologisk och/eller klinisk förbättring efter 2 behandlingscykler bör därför utvärderas av den behandlande läkaren (se avsnitt 4.4).
French: En cas de leucémie persistante non évidente, il est recommandé que la dose du cycle suivant soit réduite de 25 % par rapport à la dose précédente une fois un nombre absolu de neutrophiles ≥ 0,75 × 10
Swedish: Om persistent leukemi inte är uppenbart rekommenderas att dosen vid nästa cykel reduceras med 25 % jämfört med tidigare dos efter att ANC återgått till ≥ 0,75 × 109/l.
French: Dose éliminée par les urines
Swedish: Dos utsöndrad i urin
French: Si le nombre absolu de neutrophiles n'est pas récupéré dans les 6 semaines suivant le début du cycle de traitement, une ponction/biopsie médullaire devra être effectuée afin de déterminer si la maladie est potentiellement réfractaire.
Swedish: Om ANC inte återhämtar sig efter 6 veckor från behandlingscykelns start bör en benmärgspunktion utföras för att bestämma om sjukdomen eventuellt är refraktär.
French: • Pas d'argument en faveur de blastes circulants ou d'affection extramédullaire
Swedish: • Inga spår av cirkulerande blastceller eller extramedullär sjukdom
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Swedish: Övriga innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.
French: A ce jour, la dose quotidienne la plus forte administrée à l'être humain est de 70 mg/m² pendant 5 jours consécutifs (2 patients pédiatriques LAL).
Swedish: Hittills är högsta dagsdos givet till människa 70 mg/m2 i 5 på varandra följande dagar (2 pediatriska ALL-patienter).
French: Demi-vie du clofarabine triphosphate
Swedish: Halveringstid för klofarabintrifosfat
French: En cas d'apparition d'une seconde infection cliniquement significative, le traitement par clofarabine sera interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée puis potentiellement repris avec une réduction de dose de 25 %.
Swedish: I händelse av en andra kliniskt signifikant infektion bör behandlingen med klofarabin skjutas upp tills infektionen är kliniskt kontrollerad och kan sedan åter initieras med en 25 % dosreduktion.
French: En cas de grossesse survenant au cours du traitement par clofarabine, la patiente devra impérativement être informée des dangers potentiels encourus par le fœtus.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandlingen med klofarabin skall information om de möjliga riskerna för fostret ges.
French: Le foie constitue un organe cible potentiel de la toxicité.
Swedish: Levern är ett potentiellt målorgan för toxicitet.
French: Les effets de la clofarabine sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Swedish: Studier på förmågan att framföra fordon och använda maskiner saknas.
French: Les informations suivantes sont basées sur des données issues d'études cliniques au cours desquelles 115 patients (> 1 et ≤ 21 ans) souffrant soit de LAL, soit de leucémie aiguë myéloïde (LAM) ont reçu au moins une dose de clofarabine à la posologie recommandée de 52 mg/m par jour x 5.
Swedish: Följande information är baserat på data genererade från kliniska studier med 115 patienter (> 1 och ≤ 21 år gamla) med endera ALL eller akut myeloid leukemi (AML) och som erhållit minst en dos klofarabin med den rekommenderade dosen på 52 mg/m2 dagligen x 5.
French: La plupart de ces patients avaient reçu des chimiothérapies de conditionnement incluant du busulfan, du melphalan et/ou une association cyclophosphamide et irradiation corporelle totale.
Swedish: Flertalet patienter erhöll konditioneringsregimer med busulfan, melfalan och/eller en kombination av cyklofosfamid och helkroppsbestrålning.
French: La clofarabine montre une forte affinité pour l'une des enzymes phosphorylantes d'activation, la désoxycytidine kinase, dépassant celle du substrat naturel, la désoxycytidine.
Swedish: Klofarabin har hög affinitet till ett av de aktiverande fosforylerande enzymerna, deoxicytidinkinas, vilken överstiger den för det naturliga substratet deoxicytidin.
French: Un patient a arrêté le traitement en raison d'une hyperbilirubinémie de grade 4 considérée comme liée à la clofarabine, après avoir reçu une dose de 52 mg/m2/jour de clofarabine.
Swedish: En patient avslutade behandlingen på grund av grad 4 hyperbilirubinemi som ansågs vara relaterad till klofarabin, efter att ha fått 52 mg/m2/dag klofarabin.
French: En cas d'infection cliniquement significative développée par le patient, le traitement par clofarabine pourra être interrompu jusqu'à ce que l'infection soit cliniquement contrôlée.
Swedish: Om patienten utvecklar en kliniskt signifikant infektion kan klofarabinbehandlingen uppskjutas tills infektionen är kliniskt kontrollerad.
French: Une étude multicentrique non-comparative de phase II en ouvert de la clofarabine a été menée afin de déterminer le taux de rémission globale (RG) chez des patients lourdement prétraités (≤ 21 ans au moment du diagnostic initial) avec LAL en rechute ou réfractaire selon la classification FAB (FrenchAmerican-British classification).
Swedish: En öppen icke-jämförande fas II multicenterstudie med klofarabin genomfördes för att fastställa total remissionsgrad hos tungt förbehandlade patienter (≤ 21 år vid första diagnos) med recidiv eller refraktär ALL, definierade med användning av "the French-American-British classification".
French: Une analyse multidimensionnelle a montré que la pharmacocinétique de la clofarabine dépendait du poids et bien que la numération leucocytaire ait été identifiée comme ayant un impact sur la pharmacocinétique de la clofarabine, ce facteur n'a pas semblé suffisant pour permettre de déterminer un régime posologique pour chacun des patients en fonction de leur numération leucocytaire.
Swedish: Multivariat analys visade att klofarabins farmakokinetik är viktberoende och även om antalet vita blodceller (WBC) visades påverka klofarabins farmakokinetik, synes detta inte vara tillräckligt för att individualisera patienternas doseringsregim utifrån deras WBC-tal.
French: La clofarabine peut être nuisible au fœtus lorsqu'elle est utilisée par la femme enceinte.
Swedish: Klofarabin kan orsaka skada på fostret när läkemedlet används av gravida kvinnor.
French: Evoltra est un agent antinéoplasique puissant entraînant des réactions indésirables hématologiques et non-hématologiques potentiellement importantes (voir rubrique 4.8).
Swedish: Evoltra är ett potent cytostatikum med signifikant potentiella hematologiska och icke- hematologiska biverkningar (se avsnitt 4.8).
French: Au total, après traitement par clofarabine, 83 % des patients ont présenté au moins 1 infection, fongique, virale ou bactérienne (Cf. rubrique 4.4).
Swedish: Totalt 83 % av patienterna fick minst 1 infektion efter klofarabin-behandlingen bl.a. svamp-, virus- och bakterieinfektioner (se avsnitt 4.4).
French: Le seuil de toxicité congénitale a été considéré de 6 mg/m²/jour chez le rat et de 1,2 mg/m²/jour chez le lapin.
Swedish: Gränsen för utvecklingstoxicitet ansågs vara 6 mg/mg2/dag för råtta och 1,2 mg/m2/dag för kanin.
French: Evoltra est utilisé pour le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL) chez les enfants (≥ 1 an), les adolescents et les jeunes adultes jusqu'à 21 ans dont les traitements précédents n'ont pas donné de résultats ou lorsque ces traitements ne sont plus efficaces.
Swedish: Evoltra används för behandling av barn (≥ 1 års ålder), tonåringar och unga vuxna upp till 21 år med akut lymfatisk leukemi (ALL) när tidigare behandlingar inte har verkat eller har slutat verka.
French: Cela signifie qu'en raison de la rareté de cette maladie il est impossible d'obtenir des informations complètes sur ce médicament.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
French: La clofarabine doit tout d'abord se répandre ou être transportée dans les cellules cibles où elle va être séquentiellement phosphorylée en mono- et diphosphate par des kinases intracellulaires pour finalement donner le conjugué actif : le clofarabine 5'-triphosphate.
Swedish: Klofarabin skall först diffundera eller transporteras in i målceller där det fortlöpande fosforyleras till mono- och bifosfater av intracellulära kinaser och slutligen till det aktiva konjugatet klofarabin 5'trifosfat.
French: La majorité des patients répondant à la clofarabine obtiennent une réponse après 1 ou 2 cycles de traitement (voir rubrique 5.1).
Swedish: De flesta patienter som svarar på klofarabin uppnår ett svar efter 1 eller 2 behandlingscykler (se avsnitt 5.1).
French: Patients ayant subi une transplantation après un traitement alternatif ou une rechute* RCp
Swedish: Patienter som genomgick transplantation efter alternativ behandling eller återfall* CRp
French: Précautions particulières d'administration
Swedish: Särskilda anvisningar för administrering
French: Réduction de dose chez les patients souffrant de toxicités hématologiques
Swedish: Dosreduktion för patienter som utvecklar hematologisk toxicitet
French: Le taux d'effets non observables de toxicité maternelle chez le rat était de 18 mg/m²/jour et de plus de 12 mg/m²/jour chez le lapin.
Swedish: Nivån där inga effekter observerades för maternell toxicitet var 18 mg/m2/dag hos råtta och över 12 mg/m2/dag hos kanin.
French: N'utilisez jamais Evoltra : - si vous êtes allergique à la clofarabine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous allaitez (merci de lire la rubrique ci-dessous intitulée « Grossesse et allaitement » ; - si vous souffrez de graves problèmes rénaux (du rein) ou hépatiques (du foie).
Swedish: Använd inte Evoltra - om du är allergisk mot klofarabin eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6); - om du ammar (se avsnitt "Graviditet och amning" nedan); - om du har allvarliga njur- eller leverproblem.
French: Soixante-huit patients (59%) ont manifesté au moins un effet indésirable grave lié à la clofarabine.
Swedish: Sextioåtta patienter (59 %) utvecklade minst en allvarlig klofarabin-relaterad biverkning.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance quant à l'apparition de signes et symptômes d'entérocolite.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende tecken och symtom på enterokolit.
French: Les évènements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les suivants: nausée (61% des patients), vomissements (59%), neutropénie fébrile (35%), céphalées (24%), rash (21%), diarrhée (20%), prurit (20%), pyrexie (19%), syndrome d'érythrodysesthésie palmo-plantaire (15%), fatigue (14%), anxiété (12%), inflammation muqueuse (11%) et bouffées congestives (11%).
Swedish: De mest frekventa rapporterade biverkningarna var illamående (61 % av patienterna), kräkningar (59 %), febril neutropeni (35 %), huvudvärk (24 %), utslag (21 %), diarré (20 %), klåda (20 %), feber (19 %), palmar-plantar erytrodysestesi (15 %), trötthet (14 %), ångest (12 %), slemhinneinflammation (11 %) och ansiktsrodnad (11 %).
French: Cette affection se caractérisait par un épaississement mineur de la membrane basale glomérulaire avec lésion tubulaire uniquement légère et non associé à des modifications des paramètres sériques.
Swedish: Den karakteriserades av en liten förtjockning av det glomerulära basalmembranet med endast lätt tubuliskada och var inte åtföljt av ändringar i kliniskkemiska parametrar.
French: Les taux de clairance de la clofarabine semblent être bien plus élevés que la filtration glomérulaire suggérant que la filtration et la sécrétion tubulaire font partie des mécanismes de l'élimination rénale.
Swedish: Klofarabins clearancehastighet synes vara mycket högre än glomerulär filtrationshastighet, vilket indikerar filtration och tubulär sekretion som njureliminationsmekanismer.
French: Les patients atteints de LAL ne devaient pas avoir été éligibles pour un traitement au potentiel curatif supérieur et devaient avoir vécu au moins deux récidives et/ou être réfractaire à deux traitements, c'est à dire qu'ils n'ont pas réussi à obtenir de rémission suite à au moins deux régimes thérapeutiques antérieurs.
Swedish: Patienter med ALL får inte ha varit kandidater för behandling med högre kurativ potential och måste ha varit i andra eller senare recidiv och/eller refraktär, d.v.s. inte gått i remission efter minst 2 tidigare behandlingsregimer.
French: Aucune différence apparente de la pharmacocinétique n'a été observée entre les patients atteints de LAL et les patients atteints de LAM ni entre les hommes et les femmes.
Swedish: Inga framträdande skillnader i farmakokinetiken mellan patienter med ALL eller AML, eller mellan pojkar och flickor observerades.
French: (4,0 à 6,1)
Swedish: (4,0 till 6,1)
French: Procédez à une inspection visuelle afin d'éliminer la possibilité de matière particulaire et de décoloration avant de pratiquer l'administration.
Swedish: Det skall inspekteras visuellt för partiklar och missfärgning före administrering.
French: Notons que le volume de dilution final dépendra de l'état clinique du patient et sera déterminé à la discrétion du médecin.
Swedish: Slutlig spädningsvolym kan dock variera efter patientens kliniska tillstånd och läkarens omdöme.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction comprenant une tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter inkluderande teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
French: Le médicament vous sera administré par perfusion, c'est-à-dire par l'intermédiaire d'un long tube fin qui vous est introduit dans une veine (goutte à goutte) ou par l'intermédiaire d'un petit dispositif médical inséré sous la peau (port-à-cath ou chambre implantable) si l'on vous en a implanté un (ou à votre enfant).
Swedish: Det ges som en infusion genom en lång tunn slang som går in i en ven (ett dropp) eller in i en liten medicinsk anordning som förs in under huden (port-a-cath) om du (eller ditt barn) har fått en sådan implanterad.
French: La sécurité et l'efficacité de la clofarabine ont été évaluées au cours d'une étude non-comparative en ouvert de phase I à doses croissantes portant sur 25 patients pédiatriques atteints de leucémie en rechute ou réfractaire (17 LAL ; 8 LAM) ayant connu un échec au traitement standard ou chez qui aucun autre traitement n'existait.
Swedish: Klofarabins säkerhet och effekt utvärderades i en fas I, öppen, icke-jämförande, dosökningsstudie med 25 pediatriska patienter med recidiv eller refraktär leukemi (17 ALL, 8 AML), som inte hade fått effekt av standardbehandling eller där det inte fanns annan behandling.
French: Des effets cardiaques ont été observés chez le rat, lesquels répondaient à la définition d'une cardiomyopathie et ont entraîné l'apparition de signes d'insuffisance cardiaque suite à des cycles répétés de traitement.
Swedish: Hjärteffekter som var överensstämmande med kardiomyopati observerades hos råtta och bidrog till tecken på hjärtsvikt efter upprepade behandlingscykler.
French: 9 des 17 patients atteints de LAL ont été traités par clofarabine, à raison d'une dose de 52 mg/m2/jour.
Swedish: Nio av 17 ALL-patienter behandlades med klofarabin 52 mg/m2/dag.
French: Survie globale médiane (semaines) (IC à 95 %)
Swedish: Median total överlevnad (veckor) (95 % CI)
French: Trois patients sont décédés suite à des évènements indésirables considérés par l'investigateur de l'étude comme liés à la clofarabine : un patient suite à une détresse respiratoire, des lésions hépatocellulaires et un syndrome de fuite capillaire ; un patient suite à un sepsis à ERV et une défaillance multiorganique et un patient suite à un choc septique et une défaillance multiorganique.
Swedish: Tre patienter dog av biverkningar som av prövaren ansågs vara relaterade till behandlingen med klofarabin: en patient dog av andnöd, hepatocellulär skada och kapillärläckagesyndrom; en av VRE-sepsis och multipel organsvikt; och en av septisk chock och multipel organsvikt.
French: Patients ayant subi une transplantation alors qu'ils étaient en rémission continue* RCp
Swedish: Patienter som genomgick transplantation under fortsatt remission* CRp
French: COMMENT CONSERVER EVOLTRA
Swedish: Hur Evoltra ska förvaras
French: Les toxicités observées chez ces patients comprenaient : les vomissements, une hyperbilirubinémie, des transaminases élevées et une éruption maculopapulaire.
Swedish: Observerade toxicitetsreaktioner hos dessa patienter inkluderar kräkningar, hyperbilirubinemi, förhöjda transaminasnivåer och makulopapulärt utslag.
French: Chez les patients atteints de LAL ou de LAM à un stade avancé la causalité des effets indésirables peut être difficile à évaluer étant donné la diversité des symptômes liée à l'affection sous-jacente, à sa progression et à la co-administration de nombreux médicaments.
Swedish: Patienter med framskridna stadier av ALL eller AML kan ha andra samtidiga sjukdomstillstånd som gör att orsakssambanden till biverkningarna är svåra att utvärdera p.g.a. varierande symtom relaterat till underliggande sjukdom, dess progression och samtidig administrering av många läkemedel.
French: Il est possible qu'Evoltra ne soit pas indiqué dans votre situation : - si vous avez souffert d'une grave réaction après avoir utilisé ce médicament dans le passé ; - si vous souffrez d'un problème rénal (du rein) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé ; - si vous souffrez d'un problème hépatique (du foie) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé ; - si vous souffrez d'un problème cardiaque (du cœur) ou si vous avez déjà souffert d'un tel problème dans le passé.
Swedish: Det är möjligt att Evoltra inte passar för dig: - om du har fått en allvarlig reaktion efter tidigare användning av detta läkemedel; - om du har en njursjukdom eller tidigare har haft en sådan; - om du har en leversjukdom eller tidigare har haft en sådan;
French: Des événements hémorragiques ont été observés dans le contexte de thrombopénie.
Swedish: Blödningar har observerats i samband med trombocytopeni.
French: On a également observé son activité contre les lymphocytes et les macrophages en phase de quiescence.
Swedish: Det var också aktivt mot icke aktiverade lymfocyter och makrofager.
French: Les patients doivent faire l'objet d'une surveillance clinique particulière des signes et symptômes d'une infection et doivent être traités immédiatement.
Swedish: Patienterna skall kontrolleras med avseende på tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.