FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hulpstoffen: thiomersal, natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Finnish: Apuaineet: tiomersaali, natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaatdihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, kaliumkloridi, dinatriumfosfaattidihydraatti, kaliumdivetyfosfaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Dutch: Instructies voor vermenging van het vaccin:
Finnish: Rokotteen käyttöön sekoittamista koskevat ohjeet:
Dutch: Wees extra voorzichtig met HUMENZA - als u een allergische reactie hebt gehad, anders dan een plotselinge levensbedreigende allergische reactie, op enig bestanddeel in het vaccin, thiomersal, ovalbumine, eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde (zie rubriek 6.
Finnish: Ole erityisen varovainen HUMENZAN suhteen: - jos sinulla on aikaisemmin ollut jokin allerginen reaktio (muu kuin äkillinen, henkeä uhkaava) jollekin rokotteen aineosalle, tiomersaalille, ovalbumiinille, kananmunan proteiineille ja kanaproteiineille, neomysiinille, oktoksinoli-9:lle tai formaldehydille (katso kohta 6, Muuta tietoa).
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD VERPAKKING VAN 10 FLACONS MET SUSPENSIE (ANTIGEEN)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 10 INJEKTIOPULLON PAKKAUS SUSPENSIOTA (ANTIGEENI)
Dutch: Vóór iedere toediening moet de flacon met meerdere doses voorzichtig worden geschud met ten
Finnish: Moniannosinjektiopulloa on ravistettava varovasti ennen jokaista käyttökertaa kääntämällä se
Dutch: In deze bijsluiter:
Finnish: Apuaineet:
Dutch: Er zijn nog geen gegevens gegenereerd over het HUMANZA-vaccin, of enig ander vaccin met AF03 als adjuvans, bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Finnish: HUMENZA-valmisteen tai minkään muun adjuvanttia AF03 sisältävän rokotteen käytöstä raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei ole tietoa.
Dutch: Sanofi Pasteur MSD Tel.: +31.23.567.96.00
Finnish: Nederland Sanofi Pasteur MSD Tel: +31.23.567.96.00
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumfosfaatdihydraat Kaliumdiwaterstoffosfaat Water voor injecties
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Dutch: Vaak: blauwe plek op de injectieplaats, hoofdpijn, hoest.
Finnish: Yleisiä: mustelmat injektiokohdassa, päänsärky, yskä.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGSWEG(EN) Antigeen voor HUMENZA
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA ANTOREITTI (ANTOREITIT) HUMENZA-valmisteen antigeeni
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigenen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)....................................................30 µg** voor 1 ml
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Inaktivoitu influenssavirusfragmentti*, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC X-179A).............................................30 µg ** 1 ml
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK HET ANTIGEEN MET HET ADJUVANS IN DE FLACON MET ADJUVANS
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ANTIGEENI ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄÄN INJEKTIOPULLOON ENNEN KÄYTTÖÄ
Dutch: Een verpakking bestaat uit: - Een verpakking van 10 flacons (type I-glas) van 1,5 ml suspensie (antigeen) met stop
Finnish: Yksi pakkaus sisältää: - Yhden pakkauksen, jossa on 10 injektiopulloa (tyypin I lasia), joissa on 1,5 ml suspensiota
Dutch: Schudden vóór gebruik
Finnish: Ravistettava ennen käyttöä.
Dutch: Zeer vaak: algemeen onwel zijn, spierpijn, hoofdpijn, rillingen, koorts.
Finnish: Hyvin yleisiä: yleinen huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset, kuume.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG MENG VÓÓR GEBRUIK IN DE FLACON MET ADJUVANS
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN SEKOITA ADJUVANTTIA SISÄLTÄVÄÄN INJEKTIOPULLOON ENNEN KÄYTTÖÄ
Dutch: INFORMEER UW ARTS OF VERPLEEGKUNDIGE ALTIJD in deze gevallen, aangezien vaccinatie dan misschien niet aanbevolen is of moet worden uitgesteld.
Finnish: Rokotteen antaminen ei ehkä ole suositeltavaa tai sitä on siirrettävä myöhemmäksi.
Dutch: Na het mengen moet HUMENZA worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) en binnen 24 uur worden gebruikt.
Finnish: Käyttöön sekoittamisen jälkeen HUMENZA tulee säilyttää jääkaapissa (2-8 °C) ja käyttää 24 tunnin kuluessa.
Dutch: Totaal geïncludee rde personen N= 18
Finnish: Tutkittavien henkilöiden kokonaismäärä N= 18
Dutch: Gesplitst influenzavirus*, geïnactiveerd, met antigeen equivalent aan: A/California/7/2009 (H1N1)-analoge stam (NYMC X-179A)…................................3,8 microgram**
Finnish: Inaktivoitu, influenssavirusfragmentti*, joka sisältää antigeenia seuraavasta viruskannasta: A/Kalifornia/7/2009 (H1N1) -kaltainen kanta (NYMC X-179A)…..............3,8 mikrogrammaa**
Dutch: Het seroprotectiepercentage komt overeen met de proportie personen met een titer na vaccinatie van
Finnish: Serosuoja-aste on niiden henkilöiden suhteellinen osuus, jotka saavuttivat rokotuksen jälkeen tiitterin ≥1:40.
Dutch: De handelsvergunning is vijf jaar geldig en kan daarna worden verlengd.
Finnish: Myyntilupa on voimassa viisi vuotta, minkä jälkeen se voidaan uusia.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal jaarlijks eventuele nieuwe beschikbare informatie beoordelen en deze samenvatting zo nodig laten bijwerken.
Finnish: Euroopan lääkevirasto tarkastaa vuosittain mahdollisesti saataville tulevat uudet tiedot, ja tätä yhteenvetoa päivitetään tarvittaessa.
Dutch: Hieronder valt informatie over de bijwerkingen en de veiligheid voor kinderen, ouderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en personen die problemen met hun immuunsysteem hebben.
Finnish: Tähän sisältyvät tiedot sen sivuvaikutuksista ja turvallisuudesta lapsilla, vanhuksilla, raskaana olevilla naisilla, vakavasti sairailla potilailla ja ihmisillä, joiden immuunijärjestelmässä on ongelmia.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 8 juni 2010 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Humenza verleend aan Sanofi Pasteur SA.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Sanofi Pasteur SA -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Humenzaa varten 8. kesäkuuta 2010.
Dutch: Tijdens een pandemie kan het echter raadzaam zijn om het vaccin toch aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er reanimatiefaciliteiten beschikbaar zijn.
Finnish: Pandemian aikana voi kuitenkin olla tarkoituksenmukaista rokottaa nämä potilaat, kunhan elvytysvälineet ovat saatavilla.
Dutch: Dit betekent dat er nog meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, in het bijzonder over de resultaten van meer klinische onderzoeken onder kinderen, adolescenten en volwassenen.
Finnish: Tämä merkitsee sitä, että lääkkeestä tarvitaan vielä lisää tietoa, erityisesti kliinisten jatkotutkimusten tuloksista lapsilla, nuorilla ja aikuisilla.
Dutch: Humenza wordt verstrekt op grond van officiële aanbevelingen.
Finnish: Humenzaa annetaan virallisten suositusten mukaisesti.
Dutch: Het virus is eerst gedood zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Finnish: Virus on inaktivoitu ensin niin, että se ei aiheuta sairautta.
Dutch: Het mag alleen worden gebruikt voor de grieppandemie influenza A (H1N1) die op 11 juni 2009 officieel door de Wereldgezondheidsorganisatie is vastgesteld.
Finnish: Rokotetta saa käyttää vain A (H1N1) -influenssapandemiaan, josta Maailman terveysjärjestö WHO antoi virallisen ilmoituksen 11. kesäkuuta 2009.
Dutch: Het percentage proefpersonen met een gehalte aan antilichamen in hun bloed dat hoog genoeg was om het H1N1virus te neutraliseren (seroprotectie) bedroeg 100% bij kinderen en bijna 100% bij volwassenen.
Finnish: Niiden koehenkilöiden osuus, joilla oli H1N1-viruksen neutralisoimiseen (serosuoja-aste) tarvittava vasta-ainepitoisuus veressä, oli 100 prosenttia lapsista ja lähes 100 prosenttia aikuisista.
Dutch: Uit de voorlopige resultaten van de drie lopende onderzoeken blijkt dat één dosis Humenza bij volwassenen en kinderen een afdoende mate van immuniteit kon opwekken.
Finnish: Alustavat tulokset kolmesta meneillään olevasta tutkimuksesta osoittavat, että yksi Humenza-annos pystyi käynnistämään tyydyttäväntasoisen immuniteetin aikuisissa ja lapsissa.
Dutch: De firma heeft ook de resultaten overgelegd van onderzoeken onder 641 volwassenen met een eerdere versie van Humenza die de ‘vogelgriepstam' H5N1 bevatte.
Finnish: Lääkeyhtiö esitteli tiedot myös 641 aikuisen tutkimuksista, joissa käytettiin "lintuinfluenssakantaa" H5N1 sisältänyttä aikaisempaa Humenzan versiota.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Humenza.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Humenza.
Dutch: Er worden drie onderzoeken uitgevoerd naar Humenza met de H1N1-stam, één bij 300 volwassenen en 150 oudere patiënten (boven de 60 jaar) en twee bij in totaal 700 kinderen tussen zes maanden en 17 jaar.
Finnish: Yhdessä on mukana 300 aikuista ja 150 iäkkäämpää potilasta (yli 60-vuotiasta) ja kahdessa yhteensä 700 lasta, joiden ikä vaihtelee kuudesta kuukaudesta 17 vuoteen.
Dutch: Bij ouderen lag het seroprotectiepercentage lager maar na een tweede dosis bleek het middel meer aan te slaan.
Finnish: Ikääntyneiden henkilöiden suojaavat vasta-ainetasot olivat alhaisemmat, mutta toisen annoksen osoitettiin aikaansaavan paremman suojan.
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals ovalbumine (een proteïne in eiwit), eiwitten uit eieren en kip, neomycine, octoxinol-9 en formaldehyde.
Finnish: Humenzaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen aineosasta tai jostakin rokotteen sisältämästä jäämäaineesta, kuten ovalbumiinista (kananmunan valkuaisen proteiini), kanamunan tai kanan proteiinista, neomysiinistä tai oktoksinoli9:stä tai formaldehydistä.
Dutch: De fabrikant van Humenza zal informatie over de veiligheid van het vaccin verzamelen terwijl het wordt gebruikt.
Finnish: Humenzaa valmistava yhtiö kerää tietoja rokotteen turvallisuudesta sen käytön aikana.
Dutch: Humenza bevat een griepstam van het virustype A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Finnish: Rokotteessa on influenssaviruskantaa, jonka nimi on A/California/7/2009 (H1N1):n kaltainen kanta (NYMC X-179A).
Dutch: Overige informatie over Humenza:
Finnish: Muita tietoja Humenzasta
Dutch: De fabrikant van Humenza zal aanvullende gegevens over het geneesmiddel verstrekken, met name over de veiligheid ervan op basis van een onderzoek onder 3 000 personen.
Finnish: Humenzaa valmistava lääkeyhtiö toimittaa valmisteesta lisää tietoja, erityisesti sen turvallisuudesta osalta 3 000 henkilön tutkimuksesta.
Dutch: Pandemisch influenzavaccin (H1N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans)
Finnish: Pandeemista influenssaa ehkäisevä rokote (H1N1) (virusfragmentit, inaktivoitu, adjuvanttia sisältävä rokote)
Dutch: Van een grieppandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Finnish: Influenssapandemiassa uusi influenssavirustyyppi (kanta) leviää helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Humenza vast te stellen.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Humenzan käytön ehdoista.
Dutch: Na een tussentijd van ten minste drie weken kan een tweede dosis worden toegediend, in het bijzonder bij kinderen van zes maanden tot drie jaar oud.
Finnish: Toinen annos voidaan antaa etenkin 6 kuukaudesta 3 vuoden ikäisille lapsille.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humenza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, spierpijn en pijn op de injectieplaats.
Finnish: Humenzan yleisimmät sivuvaikutukset (joita havaittiin useammin kuin yhden kerran kymmentä rokoteannosta kohti) ovat päänsärky, lihaskipu (myalgia) ja pistoskohdan kipu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Humenza.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Humenzan ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Dutch: Deze tweede dosis is verplicht bij patiënten boven de 60 jaar.
Finnish: Yli 60-vuotiaille potilaille täytyy antaa toinen annos.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Humenza.
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä valmisteelle.
Dutch: Het oplosmiddel bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie op te wekken.
Finnish: Emulsio sisältää myös ns. adjuvantin (öljyä sisältävä yhdiste) paremman immuunivasteen aikaansaamiseksi.
Dutch: Aan Humenza is ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend.
Finnish: Humenza on saanut ns. ehdollisen myyntiluvan.
Dutch: Het Comité heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humenza groter zijn dan de risico's ervan voor de bescherming tegen griep in geval van een officieel erkende H1N1-pandemie.
Finnish: Komitea katsoi Humenzanin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ehkäistäessä influenssaa, kun H1N1pandemiatilanteesta on annettu virallinen ilmoitus.
Dutch: Humenza bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (eiwitten op het oppervlak) van een virus, A(H1N1)v, dat de huidige pandemie veroorzaakt.
Finnish: Humenza sisältää pieniä määriä kyseisen pandemian aiheuttajan, A(H1N1)v-viruksen hemagglutiniineja (pinnassa olevia proteiineja).
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Humenza?
Finnish: Mitä tietoja Humenzasta odotetaan vielä saatavan?
Dutch: Waarom is Humenza goedgekeurd?
Finnish: Miksi Humenza on hyväksytty?
Dutch: Humenza is een vaccin voor gebruik ter bescherming tegen ‘pandemische' griep.
Finnish: Humenza on rokote, joka on tarkoitettu suojaamaan pandeemiselta influenssalta.
Dutch: Humenza is een vaccin.
Finnish: Humenza on rokote.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Humenza te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Humenzan turvallinen käyttö?
Dutch: Welke voordelen bleek Humenza tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Humenzasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: Humenza wordt in één enkele dosis toegediend via injectie in de bovenarm- of dijspier.
Finnish: Humenzaa annetaan yksi annos injektiona olkavarren tai reiden lihakseen.
Dutch: Wat is Humenza?
Finnish: Mitä Humenza on?
Dutch: Hoe is Humenza onderzocht?
Finnish: Miten Humenzaa on tutkittu?
Dutch: In deze onderzoeken, die nog steeds aan de gang zijn, wordt nagegaan in hoeverre Humenza in staat is de aanmaak van antilichamen (‘immunogeniciteit') tegen de H1N1-griepstam op gang te brengen.
Finnish: Tutkimuksissa tarkastellaan Humenzan kykyä aikaansaada vastaainetuotanto (immunogeenisuus) H1N1-influenssakantaa vastaan.
Dutch: Humenza is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Finnish: Humenza on injektiona annettava rokote.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Humenza in?
Finnish: Mitä riskejä Humenzaan liittyy?
Dutch: Hoe wordt Humenza gebruikt?
Finnish: Miten Humenzaa käytetään?
Dutch: Voordat het wordt toegediend, moet het vaccin worden klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een oplosmiddel.
Finnish: Viruspartikkeleita sisältävä suspensio ja liuotin sekoitetaan keskenään ennen injektion antamista.
Dutch: Hoe werkt Humenza?
Finnish: Miten Humenza vaikuttaa?
Dutch: De zo verkregen ‘emulsie' wordt vervolgens geïnjecteerd.
Finnish: Saatu emulsio injisoidaan.
Dutch: 1 flacon + 1 injectiespuit + 1 naald + 1 steriele adapter 2 alcoholdoekjes
Finnish: 1 injektiopullo + 1 injektioruisku + 1 neula + 1 steriili adapteri + 2 puhdistuslappua
Dutch: Verpakkingsgrootte mg/0,8 ml
Finnish: 40 mg/ 0,8 ml
Dutch: Primaire verpakking
Finnish: Sisäpakkaus Määrä
Dutch: Verpakking met 2 doosjes.
Finnish: 1 esitäytetty kynää + 2 puhdistuslappua läpipainopakkauksessa
Dutch: (Fantasie)n aam
Finnish: Injektioneste, liuos
Dutch: Inhoud (concentrat ie)
Finnish: Injektiopullo (lasinen)
Dutch: Sterkte Farmaceutische vorm
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Dutch: Hieronder volgt een korte beschrijving van de studies met hun resultaten:
Finnish: Seuraavassa on lyhyt kuvaus tutkimuksista ja niiden tuloksista:
Dutch: Humira heeft op 8 september 2003 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Finnish: Humira sai koko EU:n alueella voimassa olevan myyntiluvan 8. syyskuuta 2003.
Dutch: Humira (adalimumab)
Finnish: Humira(adalimumabi)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04
Finnish: Tämä yleiskatsaus on päivitetty viimeksi 04-2019.
Dutch: Meer informatie over Humira is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Finnish: Lisätietoja Humirasta on viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/medicines/human/EPAR/humira.
Dutch: Deze worden echter beschouwd als beheersbaar, en er worden specifieke aanbevelingen verstrekt aan dokters om hen te helpen deze risico's te beheersen.
Finnish: Niiden katsotaan kuitenkin olevan hallittavissa ja lääkäreille annetaan erityissuosituksia näiden riskien hallitsemiseksi
Dutch: Bij kinderen wordt de dosis berekend aan de hand van het gewicht van het kind.
Finnish: Lasten annos lasketaan lapsen painon perusteella.
Dutch: Aan deze studies namen voornamelijk volwassen patiënten deel.
Finnish: Tutkimuksiin osallistui enimmäkseen aikuispotilaita.
Dutch: Er is melding gemaakt van enkele zelden voorkomende maar ernstige bijwerkingen, waaronder ernstige infecties.
Finnish: Joistakin harvinaisista mutta vakavista haittavaikutuksista, mukaan lukien vakavat infektiot, on ilmoitettu.
Dutch: Waarom is Humira geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Humira on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Een overzicht van Humira en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleiskatsaus Humiraan ja siihen, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Humira groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Europan lääkevirasto katsoi, että Humiran hyöty on sen riskejä suurempi ja että se voidaan hyväksyä käytettäväksi EU:n alueella.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Humira continu gevolgd.
Finnish: Humiran, kuten kaikkien lääkkeiden, tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Humira is een geneesmiddel dat inwerkt op het immuunsysteem en wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Humira on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Humira te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Humiran turvallinen käyttö?
Dutch: Overige informatie over Humira
Finnish: Muuta tietoa Humirasta
Dutch: Humira wordt meestal gebruikt bij volwassenen met een matig ernstige tot ernstige aandoening of wier toestand zich verslechtert, of wanneer zij geen andere behandelingen kunnen krijgen.
Finnish: Humiraa käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Dutch: In de eerste studie waren volwassenen opgenomen van wie de aandoening niet met hoge doses corticosteroïden onder controle kon worden gehouden.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa oli mukana aikuisia, joiden sairautta suuret kortikosteroidiannokset eivät olleet pitäneet hallinnassa.
Dutch: Patiënten die met Humira worden behandeld, moeten een waarschuwingskaart krijgen met informatie over de veiligheid van het geneesmiddel.
Finnish: Humiraa saaville potilaille on annettava potilaskortti, jossa on tietoa lääkkeen turvallisuudesta.
Dutch: Uit de studie onder jongere kinderen (van 2 tot en met 4 jaar oud) bleek dat de meesten goed reageerden op de behandeling met Humira en dat dit zo bleef na 24 weken.
Finnish: Nuoremmilla (2-4-vuotiailla) lapsilla suoritettu tutkimus osoitti, että suurimmalla osalla lapsista hoitovaste Humira-hoitoon oli hyvä ja että vaste säilyi 24 viikkoa.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers kunnen Humira zelf injecteren zodra zij hierin zijn getraind.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Humiraa saatuaan siihen opastusta.
Dutch: Hoe werkt Humira?
Finnish: Miten Humira vaikuttaa?
Dutch: De werkzame stof van Humira, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke stof in het lichaam - de tumornecrosefactor (TNF) - herkent en zich hieraan bindt.
Finnish: Humiran vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (erääntyyppinen proteiini), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Humira worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja potilaiden suojelemiseksi tehdään kaikki tarvittavat toimet.
Dutch: Humira mag niet worden gebruikt bij patiënten met actieve tuberculose, andere ernstige infecties of bij patiënten die aan matig tot ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Finnish: Humiraa ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava infektio, eikä potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Dutch: Humira wordt doorgaans eenmaal in de twee weken toegediend via een injectie onder de huid.
Finnish: Humiraa annetaan ruiskeena ihon alle tavallisesti joka toinen viikko.
Dutch: Bij de patiënten die placebo kregen bereikte in de eerste studie 28% en in de tweede studie 26% dit resultaat.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkkeitä saaneilla olivat ensimmäisessä tutkimuksessa 28 % ja toisessa 26
Dutch: Bij patiënten die niet eerder methotrexaat hadden gebruikt, was de combinatietherapie van Humira en methotrexaat ook werkzamer dan methotrexaat alleen.
Finnish: Potilailla, jotka eivät olleet aikaisemmin saaneet metotreksaattia, Humiran ja metotreksaatin yhdistelmä oli tehokkaampi kuin pelkkä metotreksaatti.
Dutch: Welke voordelen bleek Humira tijdens de studies te hebben?
Finnish: Mitä hyötyä Humirasta on havaittu tutkimuksissa?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Humira (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties (zoals in de neus, keel en sinussen), reacties op de plaats van de injectie (roodheid, jeuk, bloeding, pijn of zwelling), hoofdpijn en spier- en botpijn.
Finnish: Humiran yleisimmät haittavaikutukset (joita voi tulla useammalle kuin 1 henkilölle 10:stä) ovat tulehdukset (mukaan lukien nenä, kurkku ja poskiontelot) sekä injektiokohdan reaktiot (punoitus, kutina, verenvuoto, kipu ja turvotus), päänsärky sekä lihas- ja luukipu.
Dutch: De dosis en frequentie van de injectie is afhankelijk van de te behandelen aandoening.
Finnish: Injektion annos ja annostiheys määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan.