FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati gravi (vedere anche paragrafo 2 "Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif"):
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækni þinn tafarlaust ef þú finnur fyrir einhverjum þessara alvarlegu aukaverkana (sjá einnig kafla 2 „Áður en byrjað er að nota Bosulif"):
Italian: Poiché le informazioni sugli anziani sono limitate, si deve prestare attenzione in questi pazienti.
Icelandic: Þar sem takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun hjá öldruðum, skal gæta varúðar við notkun hjá þessum sjúklingahópi.
Italian: Effetti di bosutinib su altri medicinali
Icelandic: Áhrif bosutinibs á önnur lyf
Italian: MCyR raggiunta o mantenuta Resp/Val b (%) n=112
Icelandic: MCyR náð eða viðhaldið Resp/Eval b (%) N=112
Italian: Se il recupero richiede oltre 4 settimane, si deve interrompere bosutinib.
Icelandic: Ef bati tekur meira en 4 vikur á að íhuga að hætta notkun bosutinibs.
Italian: Questo medicinale è stato autorizzato con procedura definita "approvazione subordinata a condizioni".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með svokölluðu „skilyrtu samþykki".
Italian: Bosutinib non è raccomandato durante la gravidanza o in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota bosutinib á meðgöngu eða hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Italian: Effetti di altri medicinali su bosutinib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á bosutinib
Italian: Bosutinib inibisce inoltre le tirosin-chinasi recettoriali cFms, i recettori EphA ed EphB, le chinasi della famiglia Trk, le chinasi della famiglia Axl, le chinasi della famiglia Tec, alcuni membri della famiglia ErbB, le tirosin-chinasi non recettoriali Csk, le serina/treonin-chinasi della famiglia Ste20 e 2 protein-chinasi dipendenti dalla calmodulina.
Icelandic: Bosutinib hamlar einnig virkni týrosín kínasana c-Fms, EphA og B viðtaka, kínasa úr Trk-fjölskyldunni, kínasa úr Axl-fjölskyldunni, kínasa úr Tec-fjölskyldunni, sumra meðlima ErbB-fjölskyldunnar, týrosín kínasans Csk, sem ekki er viðtaki, serín/treonín kínasa úr Ste20-fjölskyldunni og tveggja calmodulin-háðra prótein kínasa.
Italian: - non usi questo medicinale se nota che la confezione è danneggiata o mostra segni di manomissione.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið ef pakkningin er skemmd eða ber þess merki að átt hafi verið við hana.
Italian: Inibitori del citocromo P-450 (CYP)3A
Icelandic: Cýtókróm P-450 (CYP)3A hemlar
Italian: - nefazodone, usato per trattare la depressione.
Icelandic: - nefazodón, notað við þunglyndi.
Italian: È stata riportata almeno una reazione avversa di qualsiasi grado di tossicità per 1.240 pazienti (97,5%).
Icelandic: A.m.k. 1 aukaverkun af einhverju eitrunarstigi var tilkynnt hjá 1.240 sjúklingum (97,5%).
Italian: Un paziente con la mutazione E255V precedentemente trattata con nilotinib ha ottenuto CHR come miglior risposta.
Icelandic: Einn sjúklingur með E255V stökkbreytingu, sem áður hafði fengið nilotinib, náði algerri blóðfræðilegri svörun sem bestu svörun.
Italian: Se sviene (perdita di coscienza) o ha il battito cardiaco irregolare quando prende Bosulif, informi immediatamente il medico perché può essere segno di una malattia cardiaca grave.
Icelandic: Ef líður yfir þig (þú missir meðvitund) eða þú færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif, skaltu láta lækninn vita tafarlaust, þar sem það getur verið merki um alvarlegan hjartakvilla.
Italian: Bosutinib non ha esercitato effetti sulle funzioni respiratorie.
Icelandic: Bosutinib hafði ekki áhrif á starfsemi öndunarfæra.
Italian: Ogni astuccio contiene 28 o 30 compresse
Icelandic: Hver askja inniheldur 28 eða 30 töflur.
Italian: Questa condizione prende il nome di sindrome da lisi tumorale e può causare insufficienza renale e problemi cardiaci entro 48 ore dalla prima dose di Bosulif.
Icelandic: Þetta kallast æxlislýsuheilkenni og getur valdið nýrnabilun og vandamálum tengdum hjarta innan 48 tíma frá því að fyrsti Bosulif skammturinn er gefinn.
Italian: Questo medicinale non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti.
Icelandic: Notkun lyfsins hjá börnum og unglingum hefur ekki verið rannsökuð.
Italian: I requisiti definiti per la presentazione dei Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Italian: Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione prevista, prenda la dose consigliata.
Icelandic: Ef skammtur gleymist í minna en 12 klukkustundir skaltu taka ráðlagðan skammt.
Italian: C] ha dimostrato l'escrezione della radioattività derivata dal bosutinib nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: C] hjá rottum sýndi að geislavirkni frá bosutinibi skildist út í mjólk (sjá kafla 5.3).
Italian: Bosutinib può indurre reazioni cutanee severe come la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica.
Icelandic: Bosutinib getur valdið alvarlegum viðbrögðum í húð eins og Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplosi húðþekju.
Italian: - crizotinib, usato per trattare un tipo di cancro al polmone chiamato cancro al polmone non a piccole cellule.
Icelandic: - crizotinib, notað við tegund lungnakrabbameins sem kallast ekki-smáfrumukrabbamein (non small cell lung cancer).
Italian: Sopravvivenza complessiva f
Icelandic: Heildarlifun f
Italian: Non si possono escludere effetti sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka áhrif á frjósemi karla (sjá kafla 4.6).
Italian: I risultati dello studio indicano che bosutinib non presenta effetti inibitori della P-gp clinicamente rilevanti.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöðurnar benda til þess að bosutinib hafi ekki klínískt mikilvæg P-gp hamlandi áhrif.
Italian: Bosutinib si è legato altamente alle proteine plasmatiche umane in vitro (94%) ed ex vivo nei soggetti sani (96%) e il legame non è risultato dipendente dalla concentrazione.
Icelandic: Bosutinib var í ríkum mæli bundið próteinum í mannaplasma in vitro (94%) og ex vivo hjá heilbrigðum einstaklingum (96%) og var bindingin ekki háð þéttni.
Italian: Effetto del cibo
Icelandic: Áhrif af fæðu
Italian: - bosentan, usato per diminuire la pressione alta del sangue nei polmoni (ipertensione dell'arteria polmonare).
Icelandic: - bosentan, notað til að lækka háan blóðþrýsting í lungum (lungnaslagæðaháþrýstingur).
Italian: Dopo un follow-up minimo di 12 mesi nella popolazione mITT, il 77,6% dei pazienti trattati con bosutinib (N = 241) e il 72,4% dei pazienti trattati con imatinib (N = 239) continuavano a ricevere il trattamento di prima linea.
Icelandic: Eftir að lágmarki 12 mánaða eftirfylgni hjá mITT þýðinu, voru 77,6% sjúklinga sem fengu bosutinib (N=241) og 72,4% sjúklinga sem fengu imatinib (N=239) enn að fá fyrstu meðferð (first-line treatment).
Italian: - se ha problemi cardiaci.
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla.
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Bosulif Come prendere Bosulif
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Bosulif Hvernig nota á Bosulif
Italian: (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Icelandic: Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ+357 22 817690
Italian: I test in vitro indicavano che bosutinib presenta attività limitata verso la mutazione T315I o V299L.
Icelandic: In vitro prófanir bentu til þess að bosutinib hefði takmarkaða virkni gegn T315I og V299L stökkbreytingunum.
Italian: Se ha qualsiasi domanda sull'azione di Bosulif o sul motivo per cui questo medicinale le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Icelandic: Ef þú vilt vita meira um hvernig Bosulif verkar eða hvers vegna þú færð þetta lyf skaltu leita til læknis þíns.
Italian: Tel.: +420 283 004 111
Icelandic: s r.o. Tel.: +420 283 004 111
Italian: Questo ha portato alla comparsa di concentrazioni misurabili di radioattività nel plasma dei cuccioli in allattamento.
Icelandic: Þetta leiddi til þess að mælanleg geislavirkni kom fram í plasma hjá rottuungum sem voru á spena.
Italian: È stata segnalata almeno una reazione avversa di grado 3 o di grado 4 per 814 pazienti (63,9%).
Icelandic: 3 eða stigi 4 var tilkynnt hjá 814 sjúklingum (63,9%).
Italian: Bosutinib ha un effetto trascurabile o nullo sulla capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Icelandic: Bosutinib hefur engin eða takmörkuð áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla.
Italian: La durata mediana della terapia è stata di 14,1 mesi (intervallo: da 0,3 a 24,7 mesi), 61,6 mesi (da 0,03 a 99,6 mesi), 11,1 mesi (intervallo da 0,03 a 123,3 mesi), 30,2 mesi (intervallo: da 0,03 a 85,6 mesi) e 5,7 mesi (intervallo da 0,07 a 17,8 mesi), rispettivamente.
Icelandic: Miðgildi meðferðarlengdar var 14,1 mánuðir (bil: 0,3 til 24,7 mánuðir), 61,6 mánuðir (0,03 mánuðir til 99,6 mánuðir), 11,1 mánuðir (bil; 0,03 til 123,3 mánuðir), 30,2 mánuðir (bil: 0,3 til 85,6 mánuðir) og 5,7 mánuðir (bil: 0,07 til 17,8 mánuðir), í sömu röð.
Italian: Tabella 4 - Confronto della MMR a3, 6 e 9 mesi per trattamento nella popolazione mITT
Icelandic: Tafla 4 - Samanburður á meiriháttar samaeindasvörun (MMR) eftir 3, 6 og 9 mánuði eftir meðferð hjá mITT þýðinu
Italian: I soggetti con compromissione renale moderata e severa hanno mostrato un aumento dell'AUC rispetto ai volontari sani rispettivamente del 35% e del 60%.
Icelandic: Einstaklingar með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi voru með aukið gildi AUC umfram heilbrigðu sjálfboðaliðana sem nam 35% og 60%, í þeirri röð.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici, inibitori delle protein-chinasi, codice ATC: L01XE14.
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, prótein kínasa hemlar, ATC-flokkur: L01XE14.
Italian: Non è stato osservato metabolismo di bosutinib con i CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 o 3A5.
Icelandic: Ekki sáust nein umbrot bosutinibs af völdum CYP ísóensímanna 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 eða 3A5.
Italian: Bosulif non è raccomandato per le persone di età inferiore ai 18 anni.
Icelandic: Bosulif er ekki ráðlagt til notkunar hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Italian: Il trattamento con bosutinib è associato ad aumenti delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]).
Icelandic: Meðferð með bosutinibi tengist hækkuðum gildum transamínasa í sermi (alanín amínótransferasa (ALAT), aspartat amínótransferasa (ASAT)).
Italian: Se dimentica di prendere Bosulif
Icelandic: Ef gleymist að taka Bosulif
Italian: Data di raccolta dei dati: 02ott2015
Icelandic: 02. okt 2015
Italian: - se ha o ha avuto problemi al pancreas.
Icelandic: - ef þú ert með eða hefur haft lifrarkvilla.
Italian: L'attività di bosutinib in vitro nei saggi hERG ha suggerito un potenziale di prolungamento della ripolarizzazione ventricolare cardiaca (QTc).
Icelandic: Virkni bosutinibs í hERG prófum in vitro benti til hugsanlegra áhrifa til lengingar á endurskautun hjartaslegla (QTc).
Italian: Gli endpoint di efficacia secondari comprendevano MMR by 18 mesi, durata di MMR, CCyR by 12 mesi, durata di CCyR, sopravvivenza libera da eventi (EFS) e sopravvivenza globale (OS).
Icelandic: Aukamælibreytur voru m.a. MMR eftir 18 mánuði, tími fram að MMR, CCyR eftir 12 mánuði, tími fram að CCyR, lifun án meintilvika (EFS) og heildarlifun (OS).
Italian: 3 e inferiori a
Icelandic: 3 og minni en
Italian: La sicurezza e l'efficacia di bosutinib in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bosutinibs hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Le categorie di frequenza sono definite come: molto comune ( 1/10), comune ( 1/100, < 1/10), non comune ( 1/1.000, < 1/100), raro ( 1/10.000,
Icelandic: Tíðniflokkar eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar ( 1/10), algengar ( 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar ( 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að meta tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. Τλ:
Italian: In uno studio sul bilancio di massa con bosutinib somministrato per via orale, mediamente il 94,6% della dose totale è stato recuperato nell'arco di 9 giorni; le feci (91,3%) sono state la via di escrezione principale, mentre il 3,29% della dose è stata recuperata nelle urine.
Icelandic: Í rannsókn á massajafnvægi bosutinibs til inntöku endurheimtist að meðaltali 94,6% af heildarskammtinum á 9 dögum; hægðir (91,3%) var helsta útskilnaðarleiðin, en 3,29% af skammtinum endurheimtust í þvagi.
Italian: Bosutinib è stato valutato in studi farmacologici di sicurezza, di tossicità a dose ripetuta, di genotossicità, di tossicità riproduttiva e di fototossicità.
Icelandic: Bosutinib hefur verið rannsakað með tilliti til lyfjafræðilegs öryggis, eiturverkana eftir endurtekna skammta, eiturverkana á erfðaefni, eiturverkana á æxlun og ljóseituráhrifa (phototoxicity).
Italian: - febbre, gonfiore delle mani, dei piedi o del viso, affaticamento, debolezza.
Icelandic: - Hiti, þroti á höndum, fótum eða andliti, þreyta, þróttleysi.
Italian: Il tempo mediano alla CCyR (solo per i pazienti rispondenti ) è stato di 23,9 settimane nel gruppo bosutinib rispetto a 24,3 settimane nel gruppo imatinib.
Icelandic: Miðgildi tíma til CCyR (aðeins þeir sem svöruðu) var 23,9 vikur hjá bosutinib hópnum samanborið við 24,3 vikur hjá imatinib hópnum.
Italian: Bosulif deve essere assunto per via orale una volta al giorno con del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Icelandic: Taka á Bosulif inn einu sinni á sólarhring með fæðu (sjá kafla 5.2).
Italian: - se soffre di problemi di sanguinamento.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingakvilla.
Italian: Un paziente in trattamento con bosutinib e 7 pazienti in trattamento con imatinib sono deceduti durante la partecipazione allo studio.
Icelandic: Einn sjúklingur sem fékk bosutinib og 7 sjúklingar sem fengu imatinib dóu meðan þeir tóku þátt í rannsókninni.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in sistemi di mammiferi in vitro e in vivo con o senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di potenziale mutageno del bosutinib.
Icelandic: Í rannsóknum á eituráhrifum á erfðaefni í bakteríum in vitro og spendýrafrumum in vitro og in vivo, með og án efnaskiptaörvunar, komu ekki fram neinar vísbendingar um að bosutinib gæti haft stökkbreytandi áhrif.
Italian: La leucemia mieloide cronica Ph+ è una forma di tumore del sangue che causa la produzione di un numero eccessivo di un tipo specifico di globuli bianchi chiamati granulociti.
Icelandic: Ph-jákvætt langvinnt kyrningahvítblæði er krabbamein í blóði sem veldur því að líkaminn framleiðir of mikið af tiltekinni tegund hvítra blóðkorna, sem nefnist kyrningar (granulocytes).
Italian: Bosutinib appartiene a una classe farmacologica di medicinali noti come inibitori delle chinasi.
Icelandic: Bosutinib tilheyrir flokki lyfja sem nefnist kínasa hemlar.
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina (E460) Sodio croscarmelloso (E468) Poloxamer 188
Icelandic: Örkristallaður sellulósi (E460) Natríum kroskarmellósi (E468) Poloxamer 188
Italian: Molto comune Aumento dell'alanina amminotransferasi, aumento dell'aspartato amminotransferasi
Icelandic: Mjög algengar Hækkað gildi alanín amínótransferasa, hækkað gildi aspartat amínótransferasa Algengar
Italian: Se bosutinib è usato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante l'assunzione di bosutinib, dovrà essere informata sul rischio potenziale per il feto.
Icelandic: Ef bosutinib er notað á meðgöngu eða sjúklingurinn verður þungaður meðan hann notar bosutinib á að upplýsa hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Italian: I valori p per endpoint diversi da MMR a 12 mesi e CCyR by 12 mesi non sono stati corretti per confronti multipli.
Icelandic: P-gildi fyrir aðrar mælibreytur en MMR eftir 12 mánuði og CCyR eftir 12 mánuði hafa ekki verið aðlöguð fyrir fjölþættan samanburð.
Italian: A 3, 6 e 9 mesi, la proporzione di pazienti con MMR era più alta nel gruppo trattato con bosutinib rispetto al gruppo trattato con imatinib (Tabella 4).
Icelandic: Eftir 3, 6 og 9 mánuði var hlutfall sjúklinga með MMR hærra hjá bosutinib meðferðarhópnum samanborið við imatinib meðferðarhópinn (tafla 4).
Italian: - ritonavir, lopinavir/ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir, atazanavir, amprenavir,
Icelandic: - ritonavír, lopinavír/ritonavír, indinavír, nelfinavír, sakvínavír, atazanavír, amprenavír,
Italian: Criteri per la risposta citogenetica: la risposta citogenetica maggiore comprendeva la risposta citogenetica completa (0% metafasi Ph+ da midollo osseo o <1% di cellule positive dall'ibridazione in situ fluorescente [FISH]) o parziale (1%-35%).
Icelandic: Í meiri háttar litningasvörun (Major Cytogenetic Response) var talin með alger litningasvörun (complete cytogenetic response) (0% Ph+ metafasar í beinmerg eða < 1% jákvæðar frumur samkvæmt FISH (fluorescent in situ hybridization) og hlutalitningasvörun (partial cytogenetic response) (1%-35%).
Italian: Tra i 994 pazienti con diarrea, 180 (18%) sono stati gestiti con l'interruzione del trattamento e 170 (94%) sono stati trattati nuovamente con bosutinib.
Icelandic: Af 994 sjúklingum sem fengu niðurgang var brugðist við með því að gera hlé á meðferð hjá 180 sjúklingum (18%) og af þeim fengu 170 sjúklingar (94%) bosutinib aftur að því loknu.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche, il trattamento con bosutinib è stato continuato fino a progressione di malattia o fino a quando non è stato più tollerato dal paziente.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á báðum ábendingum var meðferð með bosutinibi haldið áfram þar til sjúkdómurinn versnaði eða þar til sjúklingurinn hætti að þola lyfið.
Italian: Tempo alla OHR solo per i responders, settimane (IC 95%)
Icelandic: Tími fram að OHR, eingöngu fyrir þá sem svara meðferð, vikur (95% CI)
Italian: Informi inoltre il medico se sta perdendo peso o se ha avuto gonfiore ai piedi, alle caviglie, alle gambe, alle mani o al viso.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú léttist eða hefur fundið fyrir þrota á fótum, ökklum, höndum eða andliti.
Italian: Bosutinib ha dimostrato la capacità di assorbire la luce nella gamma UV-B e UV-A e si distribuisce nella cute e nel tratto uveale di ratti pigmentati.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að bosutinib dregur í sig ljós á UV-B og UV-A tíðnisviði og dreifist í húð og æðahjúp augans hjá lituðum rottum.
Italian: Che cos'è Bosulif e a che cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Bosulif og við hverju það er notað
Italian: Le analisi di farmacocinetica sulla popolazione condotte in pazienti con leucemia Ph + o tumori solidi maligni indicano che età, sesso, peso corporeo ed etnia non esercitano effetti clinicamente rilevanti.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með Ph+ hvítblæði eða illkynja föst æxli benda til þess að aldur, kyn, líkamsþyngd eða kynþáttur hafi engin klínískt mikilvæg áhrif.
Italian: Le stime di Kaplan-Meier della OS a 48 settimane per i pazienti trattati con bosutinib e imatinib nella popolazione mITT sono state del 99,6% (IC 95%: 97,1%, 99,9%] e del 97,9% [IC 95%: 95,0%, 99,1%), rispettivamente.
Icelandic: Kaplan-Meier áætlun fyrir heildarlifun (OS) eftir 48 vikur hjá bosutinib og imatinib sjúklingum hjá mITT þýðinu var 99,6% (95% CI: 97,1%; 99,9%) og 97,9% [95% CI: 95,0%; 99,1%), í sömu röð.
Italian: I risultati di efficacia sono riassunti nella Tabella 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar er teknar saman í töflu 3.
Italian: Nel caso in cui sia affetto da problemi renali moderati o gravi, il medico ridurrà la dose di100 mg una volta al giorno per problemi renali moderati e di altri100 mg una volta al giorno per problemi renali gravi.
Icelandic: Ef þú ert með miðlungi alvarlegan eða alvarlegan nýrnakvilla, minnkar læknirinn skammtinn um 100 mg einu sinni á dag fyrir miðlungi alvarlegan nýrnakvilla og um 100 mg til viðbótar einu sinni á dag fyrir alvarlegan nýrnakvilla.
Italian: In uno studio condotto in soggetti con compromissione epatica, si è osservata una maggiore frequenza di prolungamento del QTc > 450 ms con una funzionalità epatica ridotta.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi varð vart við vaxandi tíðni lenginga QTc > 450 ms með versnandi lifrarstarfsemi.
Italian: - iperico (Erba di San Giovanni, un preparato a base di erbe venduto senza prescrizione), usato per trattare la depressione.
Icelandic: - jóhannesarjurt (St. John's Wort, náttúrulyf sem fæst án lyfseðils), notað við þunglyndi.
Italian: L'esposizione massima Cmax è aumentata del 28% e del 34% nei gruppi con compromissione moderata e severa, rispettivamente.
Icelandic: Cmax jókst um 28% og 34% í hópnum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi, í þeirri röð.
Italian: Complessivamente, 1.272 pazienti affetti da leucemia hanno ricevuto almeno una dose di bosutinib in monoterapia.
Icelandic: Alls 1.272 sjúklingar með hvítblæði fengu a.m.k. 1 skammt af bosutinibi einu sér.
Italian: L'assunzione di cibo aumenta la Cmax di bosutinib di 1,8 volte e l'AUC di bosutinib di 1,7 volte rispetto allo stato a digiuno.
Icelandic: Fæða jók Cmax fyrir bosutinib 1,8-falt og AUC fyrir bosutinib 1,7-falt, miðað við inntöku á fastandi maga.
Italian: Le caratteristiche basali della popolazione mITT sono state ben bilanciate tra i 2 gruppi di trattamento rispetto all'età (l'età mediana era di 52 anni per il gruppo bosutinib e di 53 anni per il gruppo imatinib con il 19,5% e il 17,4% dei pazienti di età pari o superiore a 65 anni, rispettivamente); sesso (donne 42,3% e 44,0%, rispettivamente); e razza (caucasici 77,6% e 77,2%, asiatici 12,2% e 12,4%, neri o afroamericani 4,1% e 4,1% e altri 5,7% e 5,8%, rispettivamente, e 1 sconosciuto in ciascun gruppo).
Icelandic: Eiginleikar við grunngildi fyrir mITT þýðið voru vel dreifðir milli tveggja meðferðarhópanna með tilliti til aldurs (miðgildi aldurs var 52 ár í bosutinib hópnum og 53 ár í imatinib hópnum þar sem 19,5% og 17,4% sjúklinga voru 65 ára eða eldri, í sömu röð); kyns (konur 42,3% og 44,0%, í sömu röð); og kynþáttar (hvítir 77,6% og 77,2%, asískir 12,2% og 12,4%, svartir eða afríkuættaðir Ameríkubúar 4,1% og 4,1% og aðrir 5,7% og 5,8%, í sömu röð og einn óþekktur í hvorum hóp).
Italian: Tempo
Icelandic: Tími
Italian: La percentuale si basa sul numero di pazienti con valutazione di mutazione al basale.
Icelandic: Hlutfallið byggist á fjölda sjúklinga sem stökkbreytingar voru metnar hjá við upphaf rannsóknar.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi, specialmente in caso di aumento concomitante della bilirubina, possono costituire un'indicazione precoce di una lesione epatica indotta da farmaci e questi pazienti devono essere trattati opportunamente (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
Icelandic: Hækkuð gildi transamínasa, sérstaklega ef gildi gallrauða er hækkað samtímis, geta verið snemmkomin vísbending um lifrarskemmdir af völdum lyfsins og á að veita sjúklingum sem þannig er ástatt viðeigandi ummönnun (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Italian: Popolazione pediatrica Bosulif non è stato ancora studiato in bambini e adolescentidi età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Börn Bosulif hefur ekki verið rannsakað hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Italian: Blister opaco in PVC/policlorotrifluoroetilene (PCTFE )/PVC a tre strati di colore bianco, sigillato con retro in alluminio sfondabile, contenente 14 o 15 compresse.
Icelandic: Hvítar ógegnsæjar þriggja laga þynnur úr PVC/Pólýklórótríflúróeten/PVC, lokaðar með þynnu sem töflum er þrýst í gegnum, sem innihalda 14 eða 15 töflur.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.