FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Swedish: Den primära aktiva metaboliten omfattar 23 % till 37 % av den totala exponeringen.
Icelandic: Helsta virka meginumbrotsefnið er 23% til 37% af heildarútsetningu.
Swedish: Nio dödsfall inträffade i sunitinibarmen och 21 dödsfall i placeboarmen.
Icelandic: Níu dauðsföll urðu í sunitinib hópnum og 21 dauðsfall í lyfleysuhópnum.
Swedish: Interaktionsstudier har enbart utförts på vuxna.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa eingöngu verið gerðar hjá fullorðnum.
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sutent):
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum eftirtalinna alvarlegra aukaverkana (sjá einnig Áður en byrjað er að nota Sutent):
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað
Swedish: Stabil sjukdom observerades hos 6 patienter (17 %).
Icelandic: Sjúkdómurinn reyndist stöðugur hjá 6 sjúklingum (17%).
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sutent Hur du använder Sutent
Icelandic: Upplýsingar um Sutent og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Sutent Hvernig nota á Sutent
Swedish: 28 x 1 hårda kapslar
Icelandic: 28 x 1 hörð hylki
Swedish: Median-DR och OS hade ännu inte uppnåtts.
Icelandic: Miðgildi DR og heildurlifun hafði enn ekki náðst.
Swedish: Specifika patientgrupper
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar
Swedish: Studien avbröts vid tidpunkten för den planerade interimsanalysen på grund av avsaknad av sjukdomskontroll.
Icelandic: Rannsókninni var hætt þegar áætlað var að framkvæma áfangagreiningu vegna skorts á sjúkdómseftirliti.
Swedish: ORR (%) Interim 6,8 (3,7 - 11,1)
Icelandic: ORR (%) Milligreining 6,8 (3,7; 11,1)
Swedish: Tala med läkare innan du tar Sutent:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Sutent er notað:
Swedish: Alla rapporterade händelser relaterade till sköldkörteln, var av grad 1-2 (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Öll tilvik skjaldkirtilstengdra aukaverkana voru á 1.-2. stigi (sjá kafla 4.4).
Swedish: Läkaren avgör vilken dos som är lämplig för dig och när och om du behöver sluta med Sutent.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hversu stóran skammt þú þarft að taka og hvort og hvenær þú þarft að hætta að taka Sutent.
Swedish: Läkare bör väga denna risk mot den eventuella nyttan av läkemedlet.
Icelandic: Læknum er ráðlagt að vega þessa hættu gegn hugsanlegum ávinningi af notkun lyfsins.
Swedish: Sunitinib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta.
Icelandic: Sunitinib og/eða umbrotsefni þess skiljast út í mjólk hjá rottum.
Swedish: Det är okänt huruvida patienter med dessa samtidiga tillstånd kan löpa högre risk att utveckla sunitinib-relaterad vänsterkammardysfunktion.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sjúklingar sem eru jafnframt með þessa sjúkdóma geti verið í meiri hættu á að fá sunitinib-tengda vanstarfsemi vinstri slegils.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 9 november 2016
Icelandic: 19. júlí 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Den aktiva substansen är sunitinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er sunitinib.
Swedish: Den dagliga dosen skall inte överstiga 75 mg eller understiga 25 mg.
Icelandic: Sólarhringsskammtar eiga ekki að vera hærri en 75 mg né lægri en 25 mg.
Swedish: Hur du använder Sutent
Icelandic: Hvernig nota á Sutent
Swedish: Sutent kan höja blodtrycket.
Icelandic: Sutent getur hækkað blóðþrýsting.
Swedish: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Tηλ.
Icelandic: Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch)
Swedish: Ingen patient uppnådde komplett respons eller partiell respons.
Icelandic: Enginn þátttakenda náði fullkominni svörun eða hlutasvörun.
Swedish: Total överlevnad [5 års uppföljning] [median, månader (95 % KI)]
Icelandic: Heildarlifun [5 ára eftirfylgni] [miðgildi, mánuðir (95% CI)]
Swedish: Om Sutent används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med Sutent måste hon underrättas om den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Ef Sutent er notað á meðgöngu eða ef kona verður barnshafandi meðan á meðferð með Sutent stendur ætti að upplýsa hana um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Swedish: Inga påtagliga skillnader vad avser säkerhet eller effekt har iakttagits mellan yngre och äldre patienter.
Icelandic: Enginn marktækur munur á öryggi eða verkun kom fram hjá yngri sjúklingum samanborið við eldri sjúklinga.
Swedish: De observerade biverkningarna var överlag samma som för vuxna (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu voru almennt sambærilegar við þær sem komu fram hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8).
Swedish: Sutent kan orsaka hjärtproblem.
Icelandic: Sutent getur valdið hjartavandamálum.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i kliniska studier som fick sunitinib var 65 år eller äldre.
Icelandic: Um það bil einn af hverjum þremur sjúklingum sem fengu sunitinib í klínískum rannsóknum voru 65 ára eða eldri.
Swedish: Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
Icelandic: Meðan á sunitinib meðferð stendur skal framkvæma venjubundið eftirlit á starfsemi skjaldkirtils á þriggja mánaða fresti.
Swedish: Några fall förknippades med biverkningar som överensstämmer med den kända säkerhetsprofilen för sunitinib.
Icelandic: Sumum þessara tilfella fylgdu aukaverkanir sem voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar um sunitinib.
Swedish: Om du får hudutslag eller dessa hudsymtom, ska du omedelbart söka råd från en läkare.
Icelandic: Ef þú færð útbrot eða slík einkenni á húð skaltu leita læknisaðstoðar tafarlaust.
Swedish: Trötthet och asteni.
Icelandic: Þreyta og þróttleysi
Swedish: Senare dosjusteringar bör baseras på individuell säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Aðlögun skammta eftir það skal vera í samræmi við öryggi og þol hvers einstaklings (sjá kafla 5.2).
Swedish: Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Icelandic: Ef þig sundlar eða þú finnur fyrir óeðlilega mikilli þreytu, skaltu gæta sérstakrar varúðar við akstur og notkun véla.
Swedish: Förlängning av QTc-intervallet undersöktes i en studie på 24 patienter i åldrarna 20-87 år med långt framskriden sjukdom.
Icelandic: Lenging QTc-bils var rannsakað hjá 24 sjúklingum á aldrinum 20-87 ára með langt genginn illkynja sjúkdóm.
Swedish: Alla studiedeltagare upplevde biverkningar; de flesta var allvarliga (toxicitetsgrad ≥ 3) och innefattade kardiell toxicitet.
Icelandic: Allir þátttakendur í rannsókninni fundu fyrir aukaverkunum af lyfinu; flestar þeirra voru alvarlegar (eiturverkunarstig ≥3) og fólust meðal annars í eiturverkunum á hjarta.
Swedish: Inkluderande fatala händelser
Icelandic: Þar á meðal banvæn tilvik
Swedish: Behandling med sunitinib var förenad med längre överlevnad jämfört med IFN-α.
Icelandic: Sunitinib meðferð gaf lengri lifun samanborið við IFN-α.
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100) og mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Swedish: Berätta för din läkare om du lättare blir trött, fryser mer än andra eller om din röst blir djupare när du tar Sutent.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú þreytist auðveldlega, er yfirleitt kaldara en öðrum eða rödd þín dýpkar meðan þú tekur Sutent.
Swedish: • Svullnad på grund av vätskeansamling under huden och runt ögonen, djupt allergiskt utslag.
Icelandic: Bólga vegna vökva undir húð og í kringum augað, djúp ofnæmisútbrot.
Swedish: Om du råkat ta för många kapslar, kontakta läkaren omedelbart.
Icelandic: Ef fyrir slysni eru tekin of mörg hylki, skal strax hafa samband við lækni.
Swedish: Inga fall av lungemboli har rapporterats för patienter med pNET som fick sunitinib i fas 3-studien.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu lungnasegareki hjá sjúklingum með pNET sem fengu sunitinib í fasa 3 rannsókninni.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i fas 3-studien av pNET var 50 mg/dag.
Icelandic: Hámarksskammtur í fasa 3 rannsókninni á pNET var 50 mg á sólarhring.
Swedish: Om patienten glömt att ta en dos skall inte någon extra dos ges.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt af lyfinu á ekki að gefa sjúklingi viðbótarskammt.
Swedish: Svår hypertoni (>200 mmHg systoliskt eller 110 mmHg diastoliskt) rapporterades hos 4,7 % av patienter med solida tumörer.
Icelandic: Alvarlegur háþrýstingur (> 200 mmHg slagbilsþrýstingur eða 110 mmHg þanbilsþrýstingur) kom fram hjá 4,7% sjúklinga með æxli.
Swedish: - Om du har högt blodtryck.
Icelandic: - Ef þú ert með háan blóðþrýsting.
Swedish: Totalt 59 av 85 patienter (69,4 %) från placeboarmen övergick till öppen behandling med sunitinib efter sjukdomsprogression eller vid avblindning vid studieavslut.
Icelandic: 59 af 85 sjúklingum (69,4%) úr lyfleysuhópnum yfir í sunitinib eftir að sjúkdómur versnaði eða blindun meðferðar var aflétt við lok rannsóknarinnar.
Swedish: Sutent har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Sutent hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade TTP, responstid (Duration of response, DR) och OS.
Icelandic: Aðrir endapunktar (secondary endpoints) varða TTP, hve verkun varir lengi (duration of response (DR)) og heildarlifun.
Swedish: Följande termer har kombinerats:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa verið sameinaðar:
Swedish: Nio av dessa patienter hade lungemboli, 1 grad 2 och 8 grad 4.
Icelandic: Níu þessara sjúklinga voru með lungnasegarek, 1 var 2. stigs og 8 voru 4. stigs.
Swedish: Uppehåll i administreringen kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Icelandic: Skammtahlé getur verið nauðsynlegt á grundvelli einstaklingsbundins öryggis og þols.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har.
Icelandic: Læknirinn ákveður þann skammt sem hentar þér, en hann fer eftir því hvaða tegund af krabbameini þarf að meðhöndla.
Swedish: Inga studier har utförts med sunitinib till personer med allvarligt nedsatt leverfunktion Child-Pugh klass C. Användning till patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion kan därför inte rekommenderas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Sunitinib hefur ekki verið prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki C og því er ekki hægt að ráðleggja notkun þess hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Swedish: Effektdata för de 99 patienter som gick från placebo till Sutent när blindningen avbröts.
Icelandic: Niðurstöður varðandi verkun hjá þeim 99 þátttakendum sem skiptu frá lyfleysu yfir á Sutent eftir að blindun var aflétt.
Swedish: Den primära aktiva metaboliten har inte utvärderats vad avser eventuell genotoxicitet.
Icelandic: Virka megin umbrotsefnið var ekki metið hvað varðar hugsanlega eiturverkun á erfðaefni.
Swedish: Undvik att dricka grapefruktjuice medan du behandlas med Sutent.
Icelandic: Þú skalt forðast að drekka greipaldinsafa meðan þú ert á meðferð með Sutent.
Swedish: • Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.
Icelandic: Minnkað magn blóðs sem hjartað dælir.
Swedish: Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/hon normalt skulle ha gjort.
Icelandic: Sjúklingurinn á að taka venjulegan skammt næsta dag.
Swedish: Eftersom aktiva substanser vanligen utsöndras i bröstmjölk hos människa och det finns en risk för allvarliga biverkningar hos barn som ammas, bör kvinnor inte amma medan de behandlas med Sutent.
Icelandic: Þar sem algengt er að virk efni skiljist út í brjóstamjólk og vegna hugsanlegra alvarlegra aukaverkana hjá börnum sem höfð eru á brjósti ættu konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Sutent stendur.
Swedish: Sutent skall inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Icelandic: Sutent má ekki nota hjá barnshafandi konum eða konum sem nota ekki örugga getnaðarvörn nema að hugsanlegur ávinningur réttlæti mögulega hættu hjá fóstri.
Swedish: Inga formella kliniska studier på effekten av sunitinib på sårläkning har genomförts.
Icelandic: Engar formlegar klínískar rannsóknir á áhrifum sunitinibs á sáragræðslu hafa verið framkvæmdar.
Swedish: PK var likartad hos alla patientgrupper med solida tumörer som studerats och hos friska frivilliga.
Icelandic: Lyfjahvörf voru sambærileg hjá öllu þýði með æxli sem var rannsakað og hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Swedish: • Sänkt antal blodplättar, röda blodkroppar och/eller vita blodkroppar (t.ex. neutrofiler).
Icelandic: Fækkun blóðflagna, rauðra blóðkorna og/eða hvítra blóðkorna (t.d. daufkyrninga).
Swedish: De beräknade Ki-värdena in vitro för alla undersökta cytokrom P450 (CYP) isoformer (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 och CYP4A9/11) tyder inte på att sunitinib och dess primära, aktiva metabolit inducerar metabolism i någon kliniskt relevant utsträckning, av andra aktiva substanser som kan metaboliseras av dessa enzym.
Icelandic: Útreiknuð in vitro Ki-gildi fyrir öll cýtókróm P450 (CYP) ísoensím sem voru rannsökuð (CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4/5 og CYP4A9/11) benda til þess að ólíklegt sé að sunitinib og virkt meginumbrotsefni leiði til aukinna efnaskipta annarra virkra efna sem geta umbrotnað fyrir tilstilli þessara ensíma það mikið að það hafi klíníska þýðingu.
Swedish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) utvärderades i en studie av pre- och postnatal utveckling hos dräktiga råttor.
Icelandic: Sunitinib (0,3; 1,0;3,0 mg/kg/dag) var metið í rannsókn á þroska á fósturskeiði og eftir fæðingu hjá ungafullum rottum.
Swedish: • Vätska runt hjärtat (perikardiell utgjutning).
Icelandic: Vökvi í kringum hjartað (gollurshússvökvi).
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.
Icelandic: Breytingar á rafvirkni hjartans eða óeðlilegur hjartsláttur.
Swedish: • Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
Icelandic: Óeðlilega mikil minnkun/aukning á næmi, einkum fyrir snertingu.
Swedish: Minskningen av LVEF föreföll inte progrediera och förbättrades ofta vid fortsatt behandling.
Icelandic: Þetta minnkaða útfallsbrot vinstri slegils virðist ekki hafa verið vaxandi og gekk oft til baka eftir því sem leið á meðferðina.
Swedish: Effekt av hämmare av bröstcancerresistensprotein (BCRP) Det finns begränsade kliniska data om interaktionen mellan sunitinib och BCRP-hämmare och en möjlig interaktion mellan sunitinib och andra BCRP-hämmare kan inte uteslutas (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Áhrif viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP) hemla Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir um milliverkanir milli sunitinibs og BCRP-hemla og ekki er hægt að útiloka möguleika á milliverkun milli sunitinibs og annarra BCRP-hemla (sjá kafla 5.2).
Swedish: Infektioner i andningsvägarna b,
Icelandic: Veirusýkingar Sýkingar í öndunarfærum b,*
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel
Icelandic: Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið.
Swedish: Föda har ingen effekt på sunitinibs biologiska tillgänglighet.
Icelandic: Fæða hefur ekki áhrif á aðgengi sunitinibs.
Swedish: Inget fall med dödlig utgång rapporterades i någon registreringsstudie gällande patienter med GIST, MRCC eller pNET.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum banvænum tilvikum í skráningarrannsóknum á GIST, MRCC og pNET.
Swedish: Populations PK-analyser har indikerat att oralt clearance (CL/F) för sunitinib inte påverkas av kreatininclearance (CLcr) inom det studerade området (42-347 ml/minut).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að úthreinsun kreatíníns (CLcr) hefði ekki áhrif á útskilnað (CL/F) sunitinibs á því bili sem rannsakað var (42-347 ml/mín.).
Swedish: Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
Icelandic: Hugsanlegar eiturverkanir sunitinib á erfðaefni voru metnar í in vitro og in vivo rannsóknum.
Swedish: Din läkare kan vilja kontrollera ditt blodtryck under behandlingen med Sutent och du får eventuellt behandling för att sänka blodtrycket, om det skulle behövas.
Icelandic: Læknirinn gæti fylgst með blóðþrýstingi þínum meðan þú tekur Sutent og ef þörf krefur gætir þú fengið lyf til að lækka blóðþrýstinginn.
Swedish: Hos de 807 patienter som behandlades långvarigt med sunitinib, uppstod de flesta behandlingsrelaterade biverkningarna initialt under de första 6 månaderna till det första året och var därefter stabila eller avtagande i frekvens över tid med undantag för hypotyreos, som gradvis ökade över tid, med nya fall under 6-årsperioden.
Icelandic: Hjá þeim 807 sjúklingum sem fengu langtímameðferð með sunitinibi komu flestar innrennslistengdar aukaverkanir fyrst fram á fyrstu 6 mánuðum - 1 ári og tíðni þeirra var stöðug eða lækkaði með tímanum að undanskilinni tíðni vanstarfsemi skjaldkirtils, sem jókst með tímanum þar sem ný tilfelli komu fram á 6 ára tímabilinu.
Swedish: - Om du har eller har haft en blodsjukdom, problem med blödningar eller blåmärken.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur fengið blóðsjúkdóm, blæðingarvandamál eða mar.
Swedish: • Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).
Icelandic: Lækkuð blóðsykursgildi (sjá kafla 2).
Swedish: I denna studie rapporterades inga allvarliga biverkningar eller biverkningar av grad 5.
Icelandic: Ekki var greint frá neinum alvarlegum aukaverkunum eða 5. stigs aukaverkunum í þessari rannsókn.
Swedish: Dosuppehåll förekom hos 202 patienter (54 %) på sunitinib och hos 141 patienter (39 %) på IFN-α.
Icelandic: Skammtahlé var gert hjá 202 sjúklingum (54%) á sunitinibi og 141 sjúklingi (39%) á IFN-α.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) för sunitinib var stor - 2 230 L -, vilket tydde på distribution till vävnaderna.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (apparent volume of distribution (Vd) fyrir sunitinib var mjög stórt eða 2230 l, sem bendir til þess að lyfið dreifist í vefi.
Swedish: HDPE-burkar med lock av polypropen, innehållande 30 hårda kapslar.
Icelandic: HDPE (high-density polyethylene) glas með loki úr polypropylen, sem inniheldur 30 hylki, hörð.
Swedish: Somliga läkemedel kan påverka koncentrationen av Sutent i kroppen.
Icelandic: Sum lyf geta haft áhrif á blóðgildi Sutent í líkamanum.
Swedish: Trots detta har de flesta av dessa biverkningar observerade i kliniska prövningar ej bedömts vara relaterade till studiebehandling (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Engu að síður voru flestar þessara aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum ekki taldar tengjast rannsóknarmeðferðinni (sjá kafla 4.4).
Swedish: Systemisk exponering efter en engångsdos av sunitinib var samma hos personer med gravt nedsatt njurfunktion (CLcr < 30 ml/min) jämfört med personer med normal njurfunktion CLcr > 80 ml/min).
Icelandic: Altæk útsetning eftir stakan skammt af sunitinibi var svipuð hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (CLcr < 30 ml/mín.) og hjá einstaklingum með eðlilega nýrnastarfsemi (CLcr > 80 ml/mín.).
Swedish: PK hos sunitinib och sunitinibmalat utvärderades hos 135 friska frivilliga och 266 patienter med solida tumörer.
Icelandic: Lyfjahvörf sunitinibs voru metin hjá 135 heilbrigðum sjálfboðaliðum og 266 sjúklingum með æxli.
Swedish: Åtta av dessa patienter hade DVT, 1 grad 1, 2 grad 2, 4 grad 3 och 1 grad 4.
Icelandic: Átta þessara sjúklinga voru með segamyndun í djúpbláæðum, 1 með 1. stigs, 2 með 2. stigs, 4 með 3. stigs og 1 með 4. stigs.
Swedish: Både i den kliniska studien och i publikationerna var säkerhetsprofilen i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna.
Icelandic: Öryggisupplýsingar sem fram komu bæði í klínísku rannsókninni og útgefnum upplýsingum voru í samræmi við þekktar öryggisupplýsingar hjá fullorðnum.
Swedish: Det finns ingen speciell antidot efter överdosering med Sutent, och behandlingen efter överdosering skall bestå av allmänna stödjande åtgärder.
Icelandic: Ekkert sértækt mótefni er til við ofskömmtun með Sutent og meðferð við ofskömmtun á að vera almenn stuðningsmeðferð.
Swedish: Leverfunktionstester (alaninaminotransferas [ALAT], aspartataminotransferas [ASAT], bilirubinhalt) bör utföras före start av behandling, under varje behandlingsscykel och så snart det föreligger klinisk indikation.
Icelandic: Rannsaka skal lifrarstarfsemi (alanín transamínasar [ALAT], aspartat transamínasar [ASAT], bílirúbín gildi) áður en meðferð hefst, í hverri meðferðarlotu og þegar klínískt ástand gefur tilefni til.
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms (PFS) var 2,3 mánuðir hjá HGG hópnum og 2,7 mánuðir hjá hópnum með heilaog mænuþelsæxli.
Swedish: Dosreduktion förekom hos 194 patienter (52 %) som stod på sunitinib och hos 98 patienter (27 %) på IFN-α.
Icelandic: Skammtar voru minnkaðir hjá 194 sjúklingum (52%) á sunitinibi og 98 sjúklingum (27%) á IFN-α.
Swedish: Sutent kan ge onormal hjärtrytm.
Icelandic: Sutent getur valdið óeðlilegum hjartslætti.
Swedish: Sunitinib var inte mutationsframkallande i bakterier med metabolisk aktivering från råttlever.
Icelandic: Sunitinib hafði ekki stökkbreytandi áhrif í bakteríum mælt með virkjunum efnaskipta í rottulifur.
Swedish: Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Icelandic: Þýðisgreiningar lyfjahvarfa á lýðfræðilegum gögnum benda til þess að ekki þurfi að breyta skömmtum með tillit til líkamsþyngdar eða færni samkvæmt ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færniskala.
Swedish: • Onormal kanal från en normal kroppshålighet till en annan eller till huden (fistel).
Icelandic: Afbrigðilegur rörlaga gangur frá einu eðlilegu líkamsholi til annars líkamshols eða húðar
Swedish: - Om du har problem med hjärtat.
Icelandic: - Ef þú ert með hjartakvilla.
Swedish: Effekt av CYP3A4-hämmare
Icelandic: Áhrif CYP3A4 virkja
Swedish: Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvenær meðferð með Sutent hefst á ný.
Swedish: Sutent är inte godkänt för användning på patienter med lungcancer.
Icelandic: Sutent er ekki viðurkennt til meðferðar hjá sjúklingum með lungnakrabbamein.
Swedish: -Om du är allergisk motsunitinib eller något annat innehållsämne i Sutent (anges i avsnitt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir sunitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Swedish: Långvarig behandling med sunitinib var inte förenad med nya typer av behandlingsrelaterade biverkningar.
Icelandic: Langvarandi meðferð með sunitinibi virtist ekki tengjast nýjum meðferðartengdum aukaverkunum
Swedish: En patient med GIST rekryterades till dosnivån 15 mg/m2 utan att visa tecken på behandlingsnytta.
Icelandic: Einn sjúklingur með GIST var skráður með skammtinn 15 mg/m án sýnilegs ávinnings.
Swedish: Inga studier har utförts med Sutent till personer med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh Klass C).
Icelandic: Sutent var ekki prófað á einstaklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Swedish: Somatostatinanaloger fick användas i studien.
Icelandic: Notkun sómatóstatín hliðstæðna var leyfileg í rannsókninni.
Swedish: Sutent används för att behandla följande cancerformer:
Icelandic: Sutent er notað til að meðhöndla eftirtalin krabbamein hjá fullorðnum: