FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La posologie doit être prescrite en mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Greek: Η δόση θα πρέπει να συνταγογραφείται σε mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
French: Comment prendre Vedrop ?
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ VEDROP
French: Insuffisance hépatique ou rénale
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
French: 4- Retirez la seringue orale du flacon.
Greek: 4- Βγάλτε τη σύριγγα για χορήγηση από του στόματος από τη φιάλη.
French: Étiquette du flacon - flacons de 10 ml, 20 ml et 60 ml
Greek: Ετικέτα φιάλης - φιάλες των 10 ml, 20 ml και 60 ml
French: Vedrop doit être administré avec prudence et sous une surveillance étroite de la fonction hépatique chez les patients ayant une insuffisance hépatique sous-jacente (voir rubrique 4.2).
Greek: Το Vedrop θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με υποκείμενη ηπατική δυσλειτουργία και υπό στενή παρακολούθηση των ηπατικών λειτουργιών σε τέτοιους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.2).
French: L'hydrolyse du tocofersolan se produit dans la lumière intestinale.
Greek: Η υδρόλυση του τοκοφερσολάν πραγματοποιείται μέσα στον αυλό του εντέρου.
French: Le tocofersolan ne sera prescrit qu'avec prudence chez la femme enceinte.
Greek: Η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή.
French: Parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219) Parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215) Glycérol
Greek: Μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219) Αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215) Γλυκερόλη
French: EXP Jeter un mois après l'ouverture
Greek: Να απορρίπτεται έναν μήνα μετά από το πρώτο άνοιγμα
French: Un flacon de 10 ml et une seringue orale de 1 ml Un flacon de 20 ml et une seringue orale de 1 ml Un flacon de 60 ml et une seringue orale de 2 ml
Greek: Τα κουτιά περιέχουν: μία φιάλη των 10 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 20 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος του 1 ml μία φιάλη των 60 ml και μία σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml
French: Fréquent : diarrhée Fréquence indéterminée : douleur abdominale
Greek: Συχνές: διάρροια Μη γνωστές: κοιλιακό άλγος
French: Excipients : parahydroxybenzoate de méthyle sodique (E219), parahydroxybenzoate d'éthyle sodique (E215).
Greek: Έκδοχα: μεθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E219), αιθυλ-παραϋδροξυβενζοϊκό νάτριο (E215).
French: Voir la notice d'emballage pour de plus amples informations.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες, δείτε το φύλλο οδηγιών.
French: Chaque flacon contient 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable.
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει των 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
French: Une graduation de la seringue orale de 1 ml correspond à 2,5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος του 1 ml αντιστοιχεί σε 2,5 mg δ-άλφα-τοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
French: Pour le tocofersolan, il n'existe pas de données sur l'utilisation de ce médicament chez la femme enceinte.
Greek: Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με έκθεση κατά την εγκυμοσύνη στο τοκοφερσολάν.
French: Les flacons contiennent 10 ml, 20 ml ou 60 ml de solution buvable.
Greek: Οι φιάλες περιέχουν 10 ml, 20 ml ή 60 ml ποσίμου διαλύματος.
French: Comment conserver Vedrop
Greek: 5 ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ VEDROP
French: Flacon de 60 ml et seringue orale de 2 ml.
Greek: Φιάλη των 60 ml και σύριγγα για χορήγηση από του στόματος των 2 ml.
French: • Rash (éruption cutanée)
Greek: • Εξάνθημα (εξάνθημα πάνω στο δέρμα)
French: Une graduation de la seringue orale de 2 ml correspond à 5 mg de d-alpha-tocophérol sous forme de tocofersolan.
Greek: Μία υποδιαίρεση της σύριγγας για χορήγηση από του στόματος των 2 ml αντιστοιχεί σε 5 mg δ-άλφατοκοφερόλης στη μορφή του τοκοφερσολάν.
French: Recordati Rare Diseases Immeuble « le Wilson » 70, Avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux France
Greek: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F-92800 Puteaux Γαλλία
French: Celle-ci doit être contrôlée régulièrement.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, πρέπει να γίνεται τακτικός έλεγχος.
French: La dose journalière recommandée est de 0,34 ml par kilogramme de poids corporel.
Greek: Η συνιστώμενη ημερήσια δόση είναι 0,34 ml ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους.
French: Il convient d'ajuster cette dose en fonction de la quantité de vitamine E dans le sang du patient.
Greek: Η δόση αυτή θα πρέπει να προσαρμόζεται ανάλογα με την ποσότητα της βιταμίνης Ε στο αίμα του ασθενούς.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Vedrop.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Vedrop.
French: L'EPAR complet relatif à Vedrop est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Vedrop διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Vedrop.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Vedrop.
French: Vedrop ne doit pas être utilisé chez les bébés nés prématurément.
Greek: Το Vedrop δεν πρέπει να χορηγείται σε πρόωρα βρέφη.
French: Elle a plusieurs effets dans l'organisme, notamment celui de protéger le système nerveux contre des dommages éventuels.
Greek: Επιτελεί μια σειρά από λειτουργίες στον οργανισμό, περιλαμβανόμενης της προστασίας του νευρικού συστήματος από βλάβες.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Vedrop (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la diarrhée.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Vedrop (ενδέχεται να εμφανιστεί σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι η διάρροια.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient le taux de vitamine E dans le sang et le nombre d'enfants dont les symptômes neurologiques se sont améliorés ou sont restés identiques.
Greek: Βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα επίπεδα της βιταμίνης Ε στο αίμα και ο αριθμός των παιδιών των οποίων τα νευρολογικά συμπτώματα βελτιώθηκαν ή παρέμειναν σταθερά.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Vedrop, le 24 juillet 2009.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Vedrop.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Vedrop sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Vedrop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
French: Pour soutenir l'usage de Vedrop, la société a présenté des informations tirées de la littérature scientifique, notamment les résultats de trois études portant sur un effectif total de 92 enfants et adolescents atteints de cholestase chronique auxquels le tocofersolan a été administré pendant environ deux ans.
Greek: Για να υποστηρίξει τη χορήγηση του Vedrop, η παρασκευάστρια εταιρεία παρουσίασε πληροφορίες από την επιστημονική βιβλιογραφία, συμπεριλαμβανομένων των αποτελεσμάτων τριών μελετών που πραγματοποιήθηκαν σε σύνολο 92 παιδιών και εφήβων με χρόνια χολόσταση, που έλαβαν τοκοφερσολάνη επί περίπου 2 έτη.
French: Vedrop est un médicament utilisé pour traiter ou prévenir la carence en vitamine E (faible taux de vitamine E).
Greek: Το Vedrop είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ή την πρόληψη της ανεπάρκειας της βιταμίνης Ε (χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε).
French: Qu'est-ce que Vedrop et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Vedrop και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: Les études ont montré que Vedrop pouvait corriger les taux de vitamine E chez les patients atteints de cholestase chronique et qu'il pouvait éventuellement améliorer ou prévenir les symptômes neurologiques, en particulier chez les patients de moins de trois ans.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Vedrop θα μπορούσε να διορθώσει τα επίπεδα βιταμίνης Ε σε ασθενείς με χρόνια χολόσταση και ότι μπορεί να βελτιώνει ή να προλαμβάνει τα νευρολογικά συμπτώματα, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας κάτω των τριών ετών.
French: La société a également présenté des informations sur l'utilisation de Vedrop chez des patients souffrant de mucoviscidose, mais a retiré sa demande pour cette maladie au cours de l'évaluation du médicament.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε επίσης πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση του Vedrop σε ασθενείς με κυστική ίνωση, αλλά απέσυρε την αίτησή της για τη συγκεκριμένη νόσο κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης του φαρμάκου.
French: Vedrop contient le principe actif tocofersolan.
Greek: Το Vedrop περιέχει τη δραστική ουσία τοκοφερσολάνη.
French: Il peut augmenter les taux de vitamine E dans le sang et contribuer à prévenir la détérioration du système nerveux due à une carence de vitamine E.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση των επιπέδων βιταμίνης Ε στο αίμα και να συμβάλει στην πρόληψη βλαβών στο νευρικό σύστημα που προκαλούνται από την ανεπάρκεια της βιταμίνης Ε.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vedrop?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
French: La vitamine E est une substance naturelle qui ne peut être produite par l'organisme et qui doit par conséquent être absorbée par la voie alimentaire.
Greek: Η βιταμίνη Ε αποτελεί φυσική ουσία που δεν μπορεί να παραχθεί από τον οργανισμό και για τον λόγο αυτό είναι απαραίτητη στη διατροφή.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Vedrop, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Vedrop, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Vedrop ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Vedrop έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
French: Le principe actif de Vedrop, le tocofersolan, est de la vitamine E qui a été rendue soluble dans l'eau en la liant à une substance chimique appelée polyéthylène glycol.
Greek: Η δραστική ουσία του Vedrop, η τοκοφερσολάνη, είναι βιταμίνη Ε που έχει παρασκευαστεί ώστε να διαλύεται στο νερό μέσω προσκόλλησης σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη.
French: La vitamine E étant soluble dans les graisses et non dans l'eau, elle ne peut être absorbée dans l'organisme à partir de l'intestin qu'avec des particules de graisse.
Greek: Επειδή η βιταμίνη Ε είναι διαλυτή στα λίπη και όχι στο νερό, στον οργανισμό μπορεί να απορροφηθεί από το έντερο μόνο μαζί με λιπώδη σωματίδια.
French: Autres informations relatives à Vedrop:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Vedrop
French: Les patients souffraient tous d'une carence en vitamine E qui ne répondait pas à d'autres traitements à base de vitamine E administrés par voie orale.
Greek: Όλοι οι ασθενείς παρουσίαζαν ανεπάρκεια βιταμίνης Ε μη αποκρινόμενη σε άλλες θεραπείες με βιταμίνη Ε χορηγούμενες από το στόμα.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Vedrop, voir la notice.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Vedrop περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
French: Le tocofersolan peut être absorbé à partir de l'intestin chez les enfants chez lesquels l'absorption de graisses et de vitamine E à partir des aliments est difficile.
Greek: Η τοκοφερσολάνη μπορεί να απορροφάται από το έντερο σε παιδιά που παρουσιάζουν δυσκολίες στην απορρόφηση λιπών και βιταμίνης Ε από τη διατροφή.
French: Résumé EPAR à l'intention du public
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τοκοφερσολάνη
French: Il est utilisé chez les enfants de moins de 18 ans atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire et qui ne peuvent absorber la vitamine E de l'intestin.
Greek: Χορηγείται σε παιδιά ηλικίας έως 18 ετών, τα οποία παρουσιάζουν συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση και δεν μπορούν να απορροφήσουν τη βιταμίνη Ε από το έντερο.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Vedrop?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Vedrop;
French: Quels sont les bénéfices de Vedrop démontrés au cours des études?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Vedrop σύμφωνα με τις μελέτες;
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Vedrop, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Vedrop, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
French: Comment Vedrop agit-il?
Greek: Πώς δρα το Vedrop;
French: Une autorisation de mise sur le marché dans des circonstances exceptionnelles ayant été délivrée pour Vedrop, la société qui commercialise ce médicament est tenue de fournir des données complémentaires sur la sécurité et l'efficacité de Vedrop chez les patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Greek: Δεδομένου ότι το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», η παρασκευάστρια εταιρεία του φαρμάκου πρέπει να παράσχει περαιτέρω δεδομένα σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Vedrop σε ασθενείς με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
French: Il est possible que les patients souffrant de cholestase aient des taux de vitamine E peu élevés parce qu'ils connaissent des troubles de l'absorption de graisses à partir de l'intestin.
Greek: Οι ασθενείς με χολόσταση μπορεί να εμφανίζουν χαμηλά επίπεδα βιταμίνης Ε λόγω προβληματικής απορρόφησης των λιπών από το έντερο.
French: Comment Vedrop est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Vedrop;
French: La bile est un fluide produit dans le foie qui contribue à l'absorption des graisses de l'intestin.
Greek: Η χολή είναι ένα υγρό που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στην απορρόφηση των λιπών από το έντερο.
French: Vedrop est disponible sous forme de solution à administrer par voie orale.
Greek: Το Vedrop διατίθεται υπό μορφή διαλύματος για από του στόματος χορήγηση.
French: La cholestase chronique congénitale ou héréditaire est une maladie héréditaire qui provoque des troubles de l'écoulement de la bile du foie vers l'intestin.
Greek: Η συγγενής ή κληρονομική χρόνια χολόσταση είναι μια κληρονομική νόσος που προκαλεί προβλήματα στη ροή της χολής από το ήπαρ στο έντερο.
French: En effet, il n'a pas été possible d'obtenir des informations complètes concernant Vedrop en raison de la rareté de la maladie.
Greek: Το Vedrop εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», καθώς λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Vedrop.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet de Vedrop?
Greek: Ποια στοιχεία για το Vedrop αναμένεται να υποβληθούν;
French: Vedrop n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement de patients atteints de cholestase chronique congénitale ou héréditaire.
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να γίνεται από γιατρό πεπειραμένο στη θεραπεία ασθενών με συγγενή ή κληρονομική χρόνια χολόσταση.
French: Pourquoi Vedrop est-il approuvé?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Vedrop;
French: 5 flacons Viande et abats : 23 jours.
Greek: 5 φιαλίδια Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες
French: *Temps d'attente (lait) : - Zéro heures après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est de 32 jours ou plus.
Greek: * Χρόνος αναμονής (γάλα): - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο) - 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό (όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών)
French: Solution injectable Bovins (vaches laitières)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Βοοειδή (αγελάδες γαλακτοπα
French: Temps d'attente mg/ml
Greek: 1,12 mg/ml
French: Date de première autorisation : 09/12/2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 09/12/2015
French: Plus de 74% de la cabergoline est lié aux protéines plasmatiques.
Greek: Περισσότερο από το 74% της καβεργολίνης συνδέεται με τις πρωτεΐνες του πλάσματος.
French: Viande et abats : 23 jours.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 23 ημέρες
French: Velactis réduit la production de lait.
Greek: Το Velactis μειώνει την παραγωγή γάλακτος.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
French: Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Greek: Ρωτήστε τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό για την απόρριψη των φαρμάκων που δεν χρειάζεστε πλέον.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/15/192/001-004
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/15/192/001-004
French: Le produit doit être administré dans les 4 heures qui suivent la dernière traite.
Greek: Το προϊόν να χορηγείται εντός 4 ωρών μετά το τελευταίο άρμεγμα.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν να μην αναμιγνύεται με άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: La fréquence des effets indésirables est définie en utilisant la convention suivante : -très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100) -peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000) -rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000) -très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης σύμβασης: - πολύ συχνές (περισσότερα από 1 στα 10 ζώα εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της πορείας μιας θεραπείας) - συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 100) - μη συχνές (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 1.000) - σπάνιες (περισσότερα από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα στα 10.000) - πολύ σπάνιες (λιγότερα από 1 ζώο στα 10.000 ζώα, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
French: Cela a été observé après administration de 1,5 à 2 fois la dose recommandée et a été plus marqué à des doses plus élevées.
Greek: Παρατηρήθηκε μετά από χορήγηση δόσης 1,5-2 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης και ήταν περισσότερο έντονη στις υψηλότερες δόσεις.
French: Utiliser uniquement une aiguille stérile et éviter l'introduction d'humidité / eau pendant l'utilisation.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο στεγνή αποστειρωμένη βελόνα και να αποφεύγεται η εισαγωγή υγρασίας/νερού κατά τη χρήση.
French: Environ 66% de la dose administrée est éliminée par les fèces.
Greek: Το 66% περίπου της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα κόπρανα.
French: La substance active du médicament vétérinaire Velactis est la cabergoline, une des substances autorisées listées dans le tableau 1 de l'annexe du Règlement de la Commission (UE) n°37/2010 :
Greek: Το δραστικό συστατικό του Velactis είναι η καβεργολίνη, μια επιτρεπόμενη ουσία όπως περιγράφεται στον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής:
French: Un météorisme fatal a été observé chez une seule vache après une deuxième administration de 5 fois la dose recommandée.
Greek: Θανάσιμος μετεωρισμός παρατηρήθηκε σε μία μόνο αγελάδα μετά από μια δεύτερη χορήγηση δόσης πενταπλάσιας της συνιστώμενης.
French: Des études sur des animaux de laboratoire ont montré un risque de mort des embryons après une exposition répétée par voie orale à la cabergoline.
Greek: Μελέτες σε ζώα εργαστηρίου έδειξαν κίνδυνο εμβρυϊκού θανάτου μετά από επαναλαμβανόμενη από του στόματος έκθεση στην καβεργολίνη.
French: Peut être utilisé au cours de la gestation.
Greek: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την κύηση.
French: Le médicament vétérinaire peut entraîner une sensibilisation cutanée.
Greek: Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να προκαλέσει δερματική ευαισθητοποίηση.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soi des substances hors du champ d'application du règlement CE n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
Greek: Τα έκδοχα του κεφαλαίου 6.1 της ΠΧΠ είτε είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες σύμφωνα με τον πίνακα 1 του παραρτήματος του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 37/2010 της Επιτροπής δεν απαιτούνται ΑΟΚ, ή δεν θεωρείται ότι εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 470/2009 του Συμβουλίου όταν χρησιμοποιούνται όπως σε αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
French: À 9 fois la dose recommandée, une diminution de l'activité du rumen peut être observée.
Greek: Σε χορήγηση δόσης 9 φορές μεγαλύτερης της συνιστώμενης μπορεί να παρατηρηθεί μείωση της δραστηριότητας της μεγάλης κοιλίας.
French: La cabergoline est un dérivé synthétique de l'ergot de seigle, qui est un puissant agoniste des récepteurs dopaminergiques D2.
Greek: Η καβεργολίνη είναι ένα συνθετικό παράγωγο της εργολίνης, που είναι ισχυρός υποδοχέας ντοπαμίνης αγωνιστής των D2 υποδοχέων.
French: Cela pourrait théoriquement diminuer la métabolisation de la cabergoline, et prolonger sa persistance dans le plasma de vaches traitées de façon concomitante avec Velactis et ces produits.
Greek: Αυτό θα μπορούσε θεωρητικά να μειώσει το μεταβολισμό της καβεργολίνης και να παρατείνει τη διατήρησή της στο πλάσμα του αίματος αγελάδων που θεραπεύτηκαν ταυτόχρονα με Velactis και τέτοιου είδους προϊόντα.
French: Velactis ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Greek: Το Velactis δεν πρέπει να εισέλθει σε δίκτυο υδάτων καθώς αυτό μπορεί να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και τους άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
French: Dans certains cas, des surdosages ont entraîné une diminution légère et transitoire de l'appétit.
Greek: Η υπερδοσολογία είχε σε μερικές περιπτώσεις ως αποτέλεσμα ελαφρά και παροδική μείωση της όρεξης.
French: - 4 jours (8 traites) après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est inférieure à 32 jours
Greek: 4 ημέρες (8 αρμέγματα) μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι μικρότερη των 32 ημερών.
French: La cabergoline est rapidement métabolisée, principalement par le foie, et est éliminée avec une demivie moyenne d'environ 20 h.
Greek: Η καβεργολίνη μεταβολίζεται ταχέως, κυρίως στο ήπαρ και αποβάλλεται με μέσο χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 20 ωρών.
French: Lait : - Zéro heures après le vêlage lorsque la durée de la période sèche est de 32 jours ou plus.
Greek: Γάλα: - Μηδέν ώρες μετά τον τοκετό όταν η διάρκεια της ξηρής περιόδου είναι 32 ημέρες ή περισσότερο.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Greek: 14. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (http://www.ema.europa.eu/).
French: Cependant, l'administration chez les vaches de tylosine concomitamment avec Velactis n'a entraîné aucune modification des propriétés pharmacocinétiques de la cabergoline.
Greek: Εν τούτοις, η χορήγηση τυλοσίνης ταυτόχρονα με Velactis σε αγελάδες δεν έδειξε κάποια αλλαγή στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της καβεργολίνης.