FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceasta funcționează prin împiedicarea revenirii neurotransmițătorilor serotonină și noradrenalină la celulele nervoase din creier și măduva spinării.
Latvian: Tas novērš neirotransmiteru, serotonīna un noradrenalīna, atkaluzņemšanu galvas smadzeņu un muguras smadzeņu nervu šūnās.
Romanian: Substanța activă din Duloxetine Sandoz, duloxetina, este un inhibitor de recaptare a serotoninnoradrenalinei.
Latvian: Duloxetine Sandoz aktīvā viela duloksetīns ir serotonīna-noradrenalīna atpakaļuzņemšanas inhibitors.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii, CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la respectarea ghidurilor privind bunele practici clinice (BPC) la realizarea celor două studii pentru demonstrarea bioechivalenței între medicament și produsul de referință și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Duloxetine Sandoz nu putea fi aprobat pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi par faktu, vai divi zāļu un atsauces zāļu bioekvivalences pierādīšanai veiktie pētījumi ir veikti saskaņā ar Labas klīniskās prakses vadlīnijām, un CHMP tobrīd atzina, ka Duloxetine Sandoz nevarēja apstiprināt depresijas, diabētisku nervu sāpju un ģeneralizētas trauksmes traucējumu ārstēšanai.
Romanian: Duloxetine Sandoz este un medicament care conține substanța activă duloxetină.
Latvian: Duloxetine Sandoz ir zāles, kas satur aktīvo vielu duloksetīnu.
Romanian: Ce este Duloxetine Sandoz?
Latvian: Kas ir Duloxetine Sandoz?
Romanian: La 8 aprilie 2015, Sandoz GmbH a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Duloxetine Sandoz, pentru tratamentul depresiei, neuropatiei diabetice și al tulburării anxioase generalizate.
Latvian: Uzņēmums Sandoz GmbH 2015. gada 8. aprīlī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Duloxetine Sandoz reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Duloxetine Sandoz?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Duloxetine Sandoz?
Romanian: Întrucât acești neurotransmițători sunt implicați în menținerea bunei dispoziții și în reducerea senzației de durere, blocarea recaptării acestora de către celulele nervoase poate ameliora simptomele depresiei, anxietății și ale durerii neuropatice.
Latvian: mazināšanā, tad, bloķējot to atpakaļuzņemšanu nervu šūnās, ir iespējams mazināt depresijas, trauksmes un neiropātisku sāpju simptomus.
Romanian: EMA/249807/2015
Latvian: Zāļu Duloxetine Sandoz (duloksetīna) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana EMA/249807/2015
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Duloxetine Sandoz?
Latvian: Kāda ir paredzamā Duloxetine Sandoz iedarbība?
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin (pegfilgrastim)
Latvian: Efgratin (pegfilgrastima) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Romanian: În plus, nu erau disponibile informații privind posibilitatea formării în organism de anticorpi împotriva substanței active din Efgratin.
Latvian: Turklāt nebija pieejama informācija par iespējamo antivielu veidošanos organismā pret Efgratin aktīvo vielu.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Efgratin este Neulasta.
Latvian: Efgratin atsauces zāles ir Neulasta.
Romanian: La 20 decembrie 2018, Gedeon Richter Plc a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc 2018. gada 20. decembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) par savu lēmumu atsaukt Efgratin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie similar în proporție foarte mare cu alt medicament biologic („medicamentul de referință") care este deja autorizat în UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Efgratin bija iecerētas kā ļoti līdzīgas citām bioloģiskām zālēm (atsauces zālēm), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2019. gada 1. februāris EMA/912780/2019
Romanian: Siguranța Efgratin a fost comparată cu cea a Neulasta în diverse studii la care au participat persoane sănătoase, precum și pacienți cu cancer.
Latvian: Efgratin drošums tika salīdzināts ar Neulasta drošumu dažādos pētījumos, iesaistot gan veselus cilvēkus, gan arī pacientus ar vēzi.
Romanian: Ce este Efgratin?
Latvian: Kas ir Efgratin?
Romanian: Cum acționează Efgratin?
Latvian: Kā Efgratin darbojas?
Romanian: Filgrastimul este foarte similar cu o proteină umană numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Romanian: Efgratin a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Latvian: Efgratin tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în curs studii clinice sau programe de uz compasional cu Efgratin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Efgratin klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas šo zāļu lietošanas programmas.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii efectuate pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte similar cu medicamentul de referință Neulasta din punctul de vedere al structurii chimice, al purității, al acțiunii și al metabolizării în organism.
Latvian: Uzņēmums iesniedza rezultātus no pētījumiem ar veseliem cilvēkiem; šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu, ka Efgratin ir ļoti līdzīgas atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un tā, kā organisms panes zāles.
Romanian: Faptul că filgrastimul este pegilat duce la încetinirea vitezei de eliminare din organism, ceea ce permite ca medicamentul să fie administrat mai rar.
Latvian: Tā kā filgrastims ir pegilēts, tā izvadīšana no ķermeņa ir palēnināta, tādējādi zāles ir jālieto retāk.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că Efgratin este similar în proporție foarte mare cu Neulasta.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis, ka Efgratin ir ļoti līdzīgas Neulasta.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Efgratin?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Efgratin?
Romanian: Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Latvian: Efgratin ir zāles, kas satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asins šūnu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Romanian: Substanța activă din Efgratin, pegfilgrastimul, constă în filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Latvian: Efgratin aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielaipolietilēnglikolam).
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la validitatea rezultatelor studiilor privind metabolizarea Efgratin în organism comparativ cu Neulasta.
Latvian: CHMP pauda bažas par rezultātiem, kas iegūti pētījumos par to, kā organisms panes Efgratin, salīdzinot ar Neulasta.
Romanian: Un studiu suplimentar efectuat pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Efgratin cu Neulasta din punctul de vedere al eficacității.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņēma pretvēža zāles, salīdzināja Efgratin un Neulasta iedarbīgumu.
Romanian: Pe baza analizei datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Efgratin nevarēja apstiprināt neitropēnijas mazināšanai.
Romanian: 1 februarie 2019 EMA/912780/2019 EMEA/H/C/004789
Latvian: EMEA/H/C/004789
Romanian: Efgratin ar fi trebuit să se utilizeze pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienții cu cancer.
Latvian: Efgratin bija iecerētas lietot vēža pacientiem, lai mazinātu neitropēniju (pazeminātu neitrofilu līmeni).
Romanian: Efgratin ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră).
Latvian: Efgratin bija paredzēts lietot neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma mazināšanai.
Romanian: numită factor de stimulare a coloniilor granulocitare (G-CSF).
Latvian: kolonijas stimulējošo faktoru (G-CSF).
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin (pegfilgrastim)
Latvian: Zāļu Efgratin (pegfilgrastims) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Romanian: La data de 16 noiembrie 2016, Gedeon Richter Plc a informat Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Efgratin, pentru reducerea neutropeniei.
Latvian: Uzņēmums Gedeon Richter Plc. 2016. gada 16. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Efgratin reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016. gada 16. decembris EMA/822770/2016
Romanian: Filgrastimul stimulează măduva osoasă să producă mai multe neutrofile și mărește capacitatea pacientului de a lupta împotriva infecțiilor.
Latvian: Tas stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk neitrofilu un uzlabo pacienta spēju cīnīties ar infekcijām.
Romanian: Filgrastimul este foarte asemănător cu o proteină umană
Latvian: Filgrastims ir ļoti līdzīgs cilvēka proteīnam, ko sauc par granulocītu
Romanian: Aceasta înseamnă că Efgratin urma să fie foarte similar cu un medicament biologic care este deja autorizat în Uniunea Europeană („medicamentul de referință") numit Neulasta.
Latvian: Tas nozīmē, ka zāles Efgratin bija paredzētas kā pilnībā līdzīgas bioloģiskām zālēm - Neulasta, kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (sauktas arī par "atsauces zālēm").
Romanian: Efgratin a fost dezvoltat ca medicament „biosimilar".
Latvian: Zāles Efgratin tika izstrādātas kā "bioloģiski līdzīgas" zāles.
Romanian: Un studiu ulterior pe pacienți cărora li se administrau medicamente împotriva cancerului a comparat Efgratin și Neulasta din punctul de vedere al siguranței și eficacității.
Latvian: Turpmākā pētījumā ar pacientiem, kuri saņem pretvēža zāles, salīdzināja Efgratin un Neulasta drošumu un iedarbīgumu.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional pentru Efgratin.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka pašlaik nenotiek Efgratin klīniskie pētījumi vai līdzcietīgas šo zāļu lietošanas programmas.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că, în urma analizării concluziilor CHMP, a decis să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață, dar să dezvolte produsul în continuare și să urmeze recomandările CHMP în vederea eliminării incertitudinii rămase.
Latvian: Vēstulē, kurā uzņēmums informēja aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, tas paziņoja, ka, ņemot vērā CHMP secinājumus, tas ir nolēmis atsaukt pieteikumu, bet turpināt zāļu izstrādi un ievērot CHMP ieteikumu viest skaidrību par lietām, kas rada šaubas.
Romanian: Pegfilgrastimul, substanța activă din Efgratin, este alcătuit din filgrastim care a fost „pegilat" (legat de o substanță chimică numită polietilenglicol).
Latvian: Zāļu Efgratin aktīvā viela pegfilgrastims sastāv no filgrastima, kas ir pegilēts (piesaistīts ķīmiskai vielai - polietilēnglikolam).
Romanian: Efgratin este un medicament care conține substanța activă pegfilgrastim, care stimulează producția de neutrofile (un tip de globule albe care combat infecțiile).
Latvian: Efgratin ir zāles, kuras satur aktīvo vielu pegfilgrastimu, kas veicina neitrofilu (balto asinsķermenīšu veida, kas cīnās ar infekcijām) veidošanos.
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă subcutanat.
Latvian: Bija paredzēts, ka zāles būs pieejamas kā šķīdums zemādas injekcijām.
Romanian: Pe baza analizării datelor și a răspunsului companiei la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Efgratin nu putea fi aprobat pentru reducerea neutropeniei.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem un uzņēmuma atbildēm uz CHMP jautājumu sarakstu, atsaukšanas brīdī CHMP bija daži iebildumi, un CHMP tobrīd provizoriski atzina, ka Efgratin nav apstiprināmas neitropēnijas mazināšanai.
Romanian: Îngrijorarea CHMP se referea la faptul că rezultatele studiului nu demonstraseră că Efgratin este gestionat de organism în același fel cu medicamentul de referință, Neulasta.
Latvian: CHMP bija bažas, ka pētījumu rezultātos nav uzrādīts, ka zāles Efgratin organismā darbojās tāpat kā atsauces zāles Neulasta.
Romanian: 16 decembrie 2016 EMA/822770/2016 EMEA/H/C/004023
Latvian: EMEA/H/C/004023
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unor studii pe subiecți sănătoși, concepute pentru a demonstra că Efgratin este foarte asemănător cu medicamentul de referință Neulasta din punct de vedere al structurii chimice, al purității, al felului în care acționează și al modului în care organismul gestionează medicamentul.
Latvian: Šie pētījumi bija paredzēti, lai pierādītu zāļu Efgratin pilnīgu līdzību atsauces zālēm Neulasta pēc ķīmiskās struktūras, tīrības, iedarbības veida un zāļu panesamības.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu demonstrase că Efgratin este foarte similar cu Neulasta.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka uzņēmums nav pierādījis zāļu Efgratin pilnīgu līdzību ar zālēm Neulasta.
Romanian: Efgratin urma să fie utilizat pentru reducerea neutropeniei (valori scăzute ale neutrofilelor) la pacienți cu cancer.
Latvian: Zāles Efgratin bija paredzētas lietošanai vēža pacientiem neitropēnijas (zema neitrofilu līmeņa) samazināšanai.
Romanian: Neutropenia este o reacție adversă la anumite tratamente împotriva cancerului care sunt citotoxice (omoară celule), întrucât aceste tratamente omoară și globule albe.
Latvian: Neitropēnija ir noteiktu citotoksisku (šūnu iznīcinošu) vēža terapiju blakusparādība, jo terapiju laikā iznīcina arī baltos asinsķermenīšus.
Romanian: Efgratin urma să fie utilizat pentru a reduce durata neutropeniei și apariția neutropeniei febrile (neutropenie însoțită de febră).
Latvian: Efgratin bija paredzētas lietošanai neitropēnijas ilguma un febrilās neitropēnijas (ar drudzi noritošas neitropēnijas) biežuma samazināšanai.
Romanian: Evaluarea se încheiase, iar CHMP își exprimase un aviz pozitiv.
Latvian: Izvērtēšana bija pabeigta, un CHMP deva pozitīvu atzinumu.
Romanian: Compania și-a retras cererea înainte de emiterea unei decizii de către Comisia Europeană cu privire la acest aviz.
Latvian: Uzņēmums atsauca pieteikumu, pirms Eiropas Komisija pieņēma lēmumu par šo atzinumu.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a retras cererea pe baza strategiei sale de marketing și pentru că dorea să se concentreze asupra altor proiecte.
Latvian: Uzņēmuma vēstulē, kurā tas informē aģentūru par pieteikuma atsaukšanu, uzņēmums apgalvo, ka atsauc pieteikumu, pamatojoties uz savu mārketinga stratēģiju un vēlas pievērst uzmanību citiem projektiem.
Romanian: Ce este Egranli?
Latvian: Kas ir Egranli?
Romanian: Egranli este un medicament care conține substanța activă balugrastim.
Latvian: Egranli ir zāles, kas satur aktīvo vielu balugastrīmu.
Romanian: 21 noiembrie 2014 EMA/30241/2015
Latvian: 2014. gada 21. novembrī EMA/30236/2015
Romanian: Medicamentul urma să fie disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute.
Latvian: Bija paredzēts, ka tās būs pieejamas kā šķīdums injekcijām iepriekš uzpildītās šļircēs.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea duratei neutropeniei și a numărului de cazuri de neutropenie febrilă.
Latvian: Galvenais efektivitātes kritērijs bija neitropēnijas ilguma samazinājums un febrilās neitropēnijas gadījumu skaits.
Romanian: Egranli a fost investigat într-un studiu principal la 304 de pacienți cu cancer mamar cărora li s-a administrat chimioterapie, în care a fost comparat cu un alt medicament care conținea un G-CSF cu durată lungă de acțiune diferit, numit pegfilgrastim.
Latvian: Egranli tika pētīts pamatpētījumā ar 304 pacientiem ar krūts vēzi, kuri saņēma ķīmijterapiju, kurā tas tika salīdzināts ar citām zālēm, kas satur atšķirīgu ilgas darbības G-CSF, ko dēvē par pegfilgrastīmu.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecințe asupra pacienților deoarece nu sunt în curs de desfășurare studii clinice sau programe de uz compasional cu Egranli.
Latvian: Uzņēmums informēja CHMP, ka tas nerada sekas pacientiem, kuri pašlaik ir iekļauti Egranli klīniskos pētījumos vai līdzcietīgas zāļu lietošanas programmās.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Egranli?
Latvian: Kādam nolūkam bija paredzēts lietot Egranli?
Romanian: Substanța activă din Egranli, balugrastimul, este alcătuită din „factorul de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite" (G-CSF), o proteină naturală din organism care favorizează producția de globule albe, inclusiv producția de neutrofile, în măduva osoasă.
Latvian: Egranli aktīvā viela, balugrastīms sastāv no "granulocītu koloniju stimulētājfaktora" (G-CSF), tā ir organismā dabiski radusies olbaltumviela, kas veicina balto asins šūnu, tostarp neitrofīlu, ražošanu kaulu smadzenēs.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii, CHMP emisese un aviz pozitiv, prin care recomanda acordarea autorizației de introducere pe piață pentru Egranli pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile.
Latvian: Pamatojoties uz izskatītajiem datiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija sniegusi pozitīvu atzinumu, iesakot reģistrācijas apliecības izsniegšanu Egranli, kas paredzētas, lai samazinātu neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas gadījumu skaitu.
Romanian: G-CSF din Egranli se leagă de o altă proteină naturală din sânge, numită albumină, care reduce rata de eliminare a G-CSF din organism și permite o durată mai lungă de acțiune a medicamentului și administrarea mai rară a acestuia.
Latvian: Egranli G-CSF ir saistīts ar citu dabisku asins olbaltumvielu, ko dēvē par albumīnu, kas samazina G-CSF izvadīšanas ātrumu no organisma un nodrošina ilgāku zāļu iedarbību, tādēļ tās jālieto retāk.
Romanian: La data de 4 noiembrie 2014, Teva Pharma B.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Egranli, pentru reducerea duratei neutropeniei și a apariției neutropeniei febrile la pacienții adulți cu cancer.
Latvian: Uzņēmums Teva Pharma B.V. 2014. gada 4. novembrī oficiāli informēja Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP) par savu lēmumu atsaukt zāļu Egranli reģistrācijas apliecības pieteikumu.
Romanian: Egranli ar fi trebuit să se utilizeze pentru a reduce durata neutropeniei (nivel anormal de scăzut al neutrofilelor, un tip de globule albe care combat infecția) și apariția neutropeniei febrile (neutropenie cu febră) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează chimioterapie citotoxică (medicamente care tratează cancerul omorând celulele).
Latvian: Egranli bija paredzēts lietot, lai mazinātu neitropēnijas ilgumu (patoloģiski mazs skaits neitrofīlu, kas ir leikocītu veids, kas cīnās ar infekciju) un febrilās neitropēnijas (neitropēnija ar drudzi) rašanās biežumu pieaugušiem pacientiem ar vēzi, kuri saņem citotoksisku ķīmijterapiju (zāles, kas, nogalinot šūnas, ārstē vēzi).
Romanian: Balugrastimul acționează în același mod ca G-CSF produsă pe cale naturală, crescând producția de neutrofile și ajutând astfel la reducerea duratei neutropeniei și la prevenirea neutropeniei febrile (un semn de infecție) la pacienții cărora li se administrează chimioterapie.
Latvian: Balugrastrīms darbojas tieši tāpat kā dabiski ražots G-CSF, palielinot neitrofīlu ražošanu un tādā veidā pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija, samazinot neitropēnijas ilgumu un febrilās neitropēnijas (infekcijas pazīme) rašanās biežumu.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Egranli?
Latvian: Kāda ir paredzamā Egranli iedarbība?
Romanian: EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Latvian: 2012. gada 12. jūlijs EMA/CHMP/483389/2012 EMEA/H/C/002427
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piaţă pentru Egrifta (tesamorelin)
Latvian: Zāļu Egrifta (tezamorelīns) reģistrācijas apliecības pieteikuma atsaukšana
Romanian: În plus, nu s-au prezentat date privind siguranţa pe termen lung, deşi tratamentul cu Egrifta ar fi trebuit să fie unul de lungă durată.
Latvian: Turklāt nebija iesniegti ilgtermiņa drošuma dati, lai gan bija paredzēts, ka ārstēšana ar Egrifta būs ilgstoša.
Romanian: Egrifta este un medicament care conţine substanţa activă tesamorelin.
Latvian: Egrifta ir zāles, kas satur aktīvo vielu tezamorelīnu.
Romanian: Dacă participaţi la un program de uz compasional şi aveţi nevoie de informaţii suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Latvian: Ja Jūs pašreiz piedalāties līdzcietīgas zāļu lietošanas programmā un vēlaties saņemt plašāku informāciju par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Romanian: Nivelurile mari de IGF-1 pot fi asociate cu un risc crescut de cancer şi o posibilă agravare a bolii oculare diabetice, iar comitetul a considerat că aceste aspecte constituie motive majore de îngrijorare în ceea ce priveşte siguranţa.
Latvian: Augsts IGF-1 līmenis var būt saistīts ar palielinātu vēža risku un iespējamu diabētiskās acu slimības pasliktināšanos, un Komiteja uzskatīja, ka tas rada būtiskas bažas par drošumu.
Romanian: Ce este Egrifta?
Latvian: Kas ir Egrifta?
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Latvian: Pieteikums tika atsaukts pēc tam, kad CHMP bija novērtējusi uzņēmuma iesniegtos dokumentus un sagatavojusi jautājumu sarakstu.
Romanian: În scrisoarea oficială, compania a declarat că s-a decis să retragă cererea deoarece CHMP a considerat că datele prezentate nu permiteau comitetului să emită o concluzie referitoare la existenţa unui raport beneficiu-risc pozitiv.
Latvian: Oficiālā vēstulē uzņēmums norādīja, ka ir nolēmis atsaukt pieteikumu, jo CHMP uzskatīja, ka iesniegtie dati neļauj Komitejai izdarīt secinājumu, ka ieguvuma un riska attiecība ir pozitīva.
Romanian: Substanţa activă din Egrifta, tesamorelin, este similară „factorului de eliberare a hormonului uman de creştere" (GRF), un hormon din organism care stimulează eliberarea hormonului de creştere.
Latvian: Egrifta aktīvā viela tezamorelīns ir līdzīga cilvēka augšanas hormona atbrīvotājfaktoram (GRF)hormonam, kas organismā stimulē augšanas hormona atbrīvošanos.
Romanian: În plus, deşi studiile principale au demonstrat o reducere a adipozităţii în zona abdominală când s-a administrat Egrifta, nu s-a demonstrat că reducerea ar fi fost semnificativă din punct de vedere clinic în ceea ce priveşte beneficiile efective asupra sănătăţii pacienţilor.
Latvian: Turklāt, lai gan pamatpētījumi liecināja par abdominālo tauku daudzuma samazināšanos, lietojot Egrifta, nav pierādīts, ka samazinājums būtu klīniski nozīmīgs, vērtējot reālos ieguvumus pacientu veselībai.