FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el estudio ECU-MG-301, se definió respondedor clínico en la puntuación total en MG-ADL como aquel que presentaba una mejoría de al menos 3 puntos.
Maltese: Fi Studju ECU-MG-301, persuna li rrispondiet b'mod kliniku fil-punteġġ totali ta' MG-ADL ġiet definita bħala li jkollha mill-inqas 3 punti ta' titjib.
Spanish: artritis bacteriana c,
Maltese: Infezzjoni meningokokkali b,Sepsis,
Spanish: La solicitud se presentó al Reino Unido como Estado miembro de referencia y a Austria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania, Grecia, Italia, Letonia, Países Bajos, Eslovaquia y España como estados miembros concernidos.
Maltese: Lapplikazzjoni kienet ippreżentata lir-Renju Unit bħala l-Istat Membru ta' referenza u lill-Awstrija, irRepubblika Ċeka, l-Estonja, il-Finlandja, Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Italja, il-Latvja, il-Pajjiżi lBaxxi, is-Slovakkja u Spanja bħala Stati Membri kkonċernati.
Spanish: Forma farmacéutica
Maltese: TALPRODOTTI MEDIĊINALI
Spanish: La modificación de tipo II ha sido sometida a un procedimiento de división del trabajo (UK/V/xxxx/WS/006) por el Grupo de Coordinación Veterinario para Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Descentralizados (CMD(v)) de acuerdo con el artículo 20 del Reglamento de la Comisión (CE) Nº 1234/2008 para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC).
Maltese: Il-varjazzjoni tat-tip II kienet soġġetta għal proċedura ta' kondiviżjoni tax-xogħol (UK/V/xxxx/WS/006) mill-Grupp ta' Koordinazzjoni veterinarju għar-Rikonoxximent Reċiproku u l-Proċeduri Deċentralizzati (CMD(v)) skont l-Artikolu 20 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1234/2008 li jinkludi t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tajjeb għax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (UK/V/0349/001/DC).
Spanish: Está indicado en pollos para reducir la mortalidad, la morbilidad y los signos clínicos, así como para disminuir las lesiones debidas a la pasteurelosis causada por Pasteurella multocida, o para reducir la morbilidad y las lesiones de las infecciones respiratorias causadas por Ornithobacterium rhinotracheale.
Maltese: Huwa indikat fit-tiġieġ biex inaqqas ilmortalità, il-morbidità, u s-sinjali kliniċi u biex inaqqas il-leżjonijiet minħabba Pasterellożi kkawżata minn Pasteurella multocida jew biex inaqqas il-morbidità u l-leżjonijiet f'infezzjonijiet respiratorji kkawżati minn Ornithobacterium rhinotracheale.
Spanish: El principal inconveniente del estudio fue el uso de un análisis microbiológico.
Maltese: In-nuqqas ewlieni tal-istudju kien l-użu ta' analiżi mikrobijoloġika.
Spanish: Evaluación de los beneficios y los riesgos
Maltese: 3. Valutazzjoni tal-benefiċċju-riskju
Spanish: Anexo I
Maltese: ANNESS I
Spanish: Con los datos combinados del tejido muscular, usando los valores reales, incluidos los inferiores al límite de cuantificación, se obtiene un tiempo de espera para la carne, derivado estadísticamente, de 9 días (prueba F: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
Maltese: 025; Cochran: >0.05; Bartlett:
Spanish: Tras el dictamen del CVMP del 7 de marzo de 2013 en el que se recomendaba un tiempo de espera de 9 días para la carne y las vísceras de pollo después de una dosis de 20 mg/kg de peso vivo durante 4 días consecutivos, el 22 de marzo de 2013 Eurovet Animal Health BV notificó a la Agencia su intención de solicitar una revisión del dictamen del CVMP.
Maltese: Wara l-opinjoni tas-CVMP tas-7 ta' Marzu 2013 li tirrakkomanda perjodu tal-irtirar ta' 9 ijiem għallaħam tat-tiġieġ u l-ġewwieni wara rata ta' doża ta' 20 mg/kg tal-piż tal-ġisem għal 4 ijiem konsekuttivi, fit-22 ta' Marzu 2013, Eurovet Animal Health BV innotifikat lill-Aġenzija bl-intenzjoni tagħhom li jitolbu eżami mill-ġdid tal-opinjoni tas-CVMP.
Spanish: PROSPECTO:
Maltese: Tiġieġ:
Spanish: Paises Bajos
Maltese: Mnejn Jingħata
Spanish: el CVMP recomendó que se concediera la modificación de las condiciones de las autorizaciones de comercialización para Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (NL/V/0141/001/DC) y Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos (UK/V/0349/001/DC) de acuerdo con las modificaciones recomendadas en las secciones pertinentes de la información sobre el producto como se indica en el Anexo III.
Maltese: is-CVMP irrakkomanda l-għoti tal-varjazzjoni fit-termini tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għat-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u t-tiġieġ (NL/V/0141/001/DC) u t-trab ta' 500 mg/g ta' Soludox għall-użu fl-ilma tax-xorb għall-majjali u ttiġieġ (UK/V/0349/001/DC) skont it-tibdil rakkomandat fis-sezzjonijiet rilevanti tal-informazzjoni dwar il-prodott kif stabbilit fl-Anness
Spanish: El CVMP aceptó que es probable que no haya diferencias significativas en la solubilidad de los productos comercializados con independencia de si contienen ácido tartárico o ácido cítrico.
Maltese: Is-CVMP qabel li probabbilment m'hemmx differenza sinifikanti fis-solubbilità tal-prodotti fis-suq irrispettivament jekk fihomx l-aċidu tartariku jew l-aċidu ċitriku.
Spanish: Nombre
Maltese: LISTA
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 1 pluma precargada
Maltese: Il-pakkett li jmiss malprodott
Spanish: Sudores nocturnos,
Maltese: Rabdomijoliżi,
Spanish: Eritema multiforme Síndrome de Stevens-Johnson Angioedema
Maltese: Erythema multiforme Sindrome ta' Stevens-Johnson Anġjoedima
Spanish: Table 2.
Maltese: Tabella 2.
Spanish: ASDAS Enfermedad inactiva hs-CRP
Maltese: ASDAS Marda Inattiva hs-CRP
Spanish: Ácido acético glacial Sacarosa
Maltese: Glacial acetic acid
Spanish: 578 (70,9)b
Maltese: 86 (79.6) a, b
Spanish: Proteína C-Reactiva de alta sensibilidad (mg/l) g n = 73 placebo y n = 70 adalimumab h
Maltese: Proteina Ċ-reattiva b'sensittività għolja (mg/L) g n=73 plaċebo u n=70 adalimumab h
Spanish: Tabla 19 Regimen de manteniemiento
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Spanish: Valor p bilateral del test Log Rank.
Maltese: b 2-naħat valur P minn test log rank.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 marzo 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2017
Spanish: Remisión Clínica Respuesta Clínica (CR-100)
Maltese: Titjib kliniku Rispons kliniku (CR-100)
Spanish: 95% IC para HR
Maltese: CI 95% għallHR
Spanish: Consorcio de Canadá de Investigación de Espondiloartritis i n = 84 placebo y adalimumab j n = 82 placebo y n = 85 adalimumab ***, **, * Estadísticamente significativa a p < 0,001; < 0,01 y < 0,05, respectivamente, para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo.
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i n= 84 plaċebo u adalimumab j n= 82 plaċebo u n=85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Spanish: Respuesta Clínica de la Hidradenitis Supurativa (HiSCR)
Maltese: Hidradenitis Suppurativa Rispons Kliniku (HiSCR)
Spanish: Tabla 13 Ensayo Ps IV Resultados de eficacia a las Semanas 16, 26 y 52
Maltese: Tabella 13 Riżultati tal-Effikaċja ta' Studju Ps IV wara 16, 26 u 52 ġimgħa
Spanish: Tabla 12 Ensayo Ps II (CHAMPION) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Maltese: Tabella 12 Studju Ps II (CHAMPION)
Spanish: PGA: Aclaramiento total/mínimo a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus metotrexato c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus metotrexato
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p < 0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p < 0.001 adalimumab kontra methotrexate c p < 0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p < 0.05 adalimumab kontra methotrexate
Spanish: a a a p<0,001, Adalimumab vs. placebo
Maltese: a a a p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo
Spanish: Semana 52 62,6 % 54,4 % 72,8 % 0,013 <0,001 0,043 Semana 104 56,0 % 49,3 % 69,4 % 0,002 <0,001 0,140 ACR 50
Maltese: ACR 20 Ġimgħa 52 62.6% 54.4% 72.8% 0.013 < 0.001 0.043 Ġimgħa 104 56.0% 49.3% 69.4% 0.002 < 0.001 0.140 ACR 50
Spanish: MTX = metotrexato b P = 0,027, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: MTX = methotrexate b P=0.027, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX c P=0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Spanish: Adalimumab demostró un beneficio para el paciente en el tratamiento de la psoriasis ungueal con diferentes grados de afectación cutánea (BSA ≥ 10% (60 % de los pacientes) y BSA < 10% y ≥ 5% (40 % de los pacientes)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b'psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA≥10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Spanish: No use SOLYMBIC:
Maltese: Tużax SOLYMBIC:
Spanish: Habitualmente SOLYMBIC se usa junto con metotrexato.
Maltese: Ġeneralment, SOLYMBIC jintuża ma' methotrexate.
Spanish: Paro cardiaco
Maltese: Infart mijokardiku
Spanish: Sarcoidosis Vasculitis
Maltese: Sarcoidosis Infjammazzjoni vaskulari
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Amgen Inc
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur tas-sustanza bijoloġika attiva Amgen Inc
Spanish: Tabla 11 Ensayo Ps I (REVEAL) Resultados de eficacia a las 16 semanas
Maltese: Tabella 11 Studju Ps I (REVEAL)Riżultati tal-Effikaċja f' 16 -il Ġimgħa
Spanish: SOLYMBIC es un medicamento biosimilar.
Maltese: SOLYMBIC huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Spanish: Linfoma hepatoesplénico de células T Carcinoma de células de Merkel (carcinoma neuroendocrino de la piel)
Maltese: Limfoma tat-tip hepatosplenic T-cell Karċinoma taċ-ċelluli Merkel (karċinoma tal-ġilda newroendokrinika)
Spanish: EU/1/16/1163/006 1 envase EU/1/16/1163/007 2 envase EU/1/16/1163/008 4 envase EU/1/16/1163/009 6 envase
Maltese: EU/1/16/1163/006 pakkett wieħed EU/1/16/1163/007 2 pakketti EU/1/16/1163/008 4 pakketti EU/1/16/1163/009 6 pakketti
Spanish: EU/1/16/1163/002 1 envase EU/1/16/1163/003 2 envase EU/1/16/1163/004 4 envase EU/1/16/1163/005 6 envase
Maltese: EU/1/16/1163/002 pakkett wieħed EU/1/16/1163/003 2 pakketti EU/1/16/1163/004 4 pakketti EU/1/16/1163/005 6 pakketti
Spanish: SOLYMBIC está indicado para el tratamiento de hidradenitis supurativa activa (acné inverso) de moderada a grave en pacientes adultos con una respuesta insuficiente al tratamiento sistémico convencional de hidradenitis supurativa.
Maltese: SOLYMBIC huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'pazjenti adulti b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika.
Spanish: Placebo/MTXadalimumab/MTX (Intervalo de confianza b
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenza b)
Spanish: Semana 52 45,9 % 41,2 % 61,6 % <0,001 <0,001 0,317 Semana 104 42,8 % 36,9 % 59,0 % <0,001 <0,001 0,162 ACR 70
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Spanish: Aneurisma aórtico, Oclusión vascular arterial, Trombloflebitis
Maltese: Anewriżma tal-aorta, Sadd fl-arterji, Tromboflebite
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Spanish: Los efectos adversos pueden aparecer al menos hasta 4 meses después de la última inyección de SOLYMBIC.
Maltese: L-effetti sekondarji jistgħu jseħħu mill-inqas sa 4 xhur wara l-aħħar injezzjoni ta' SOLYMBIC.
Spanish: PGA:Sin lesiones/mínimas lesiones a
Maltese: PGA: Xejn/minimali a
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con SOLYMBIC
Maltese: Mediċini oħra u SOLYMBIC
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, Enfermedad pulmonar obstructiva crónica, Neumonitis,
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun Mard tal-interstizju tal-pulmun, Mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, Pulmonite,
Spanish: La siguiente lista de reacciones adversas se basa en la experiencia de ensayos clínicos y en la experiencia poscomercialización y se enumeran según el sistema MedDRA de clasificación por órganos y frecuencia en la Tabla 3: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y frecuencia no conocida (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 3 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Spanish: La Respuesta Clínica se reduce en una puntuación Mayo respecto al estado basal ≥3 puntos y ≥30%, más una reducción de la subpuntación del sangrado rectal [RBS] ≥1 o una RBS absoluta de 0 ó 1; *p < 0,05 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo **p < 0,001 se refiere a la comparación del par de valores proporcionales para adalimumab versus placebo a En aquellos que recibían corticoesteroides en estado basal
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30% flimkien ma' tnaqqis filfsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
Spanish: Tabla 9 Respuesta de eficacia en el ensayo de Espondiloartritis Axial controlado con placebo
Maltese: Tabella 9 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju Axial SpA kontrollat bil-Plaċebo
Spanish: SOLYMBIC en combinación con metotrexato, está indicado para:
Maltese: SOLYMBIC, flimkien ma' methotrexate, huwa indikat għal:
Spanish: Tabla 10 Respuesta ACR en ensayos de artritis psoriásica controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 10 Rispons għall-ACR fi Studji tal-Artrite Psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Spanish: Tabla 22 Respuesta, remisión y curación de la mucosa en el ensayo UC-II (porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 22 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Spanish: Tabla 21 Estudio de EC pediátrica interrupción de corticoesteroides o inmunomoduladores y remisión de fistulas
Maltese: Tabella 21 Studju ta' CD fit-Tfal Twaqqif tal-Kortikosterojdi jew Immunomodulaturi u Fejqan tal-Fistla
Spanish: Insuficiencia de la función renal y/o hepática
Maltese: Funzjoni renali u/jew epatika indebolita
Spanish: Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante expresado en células de Ovario de Hámster Chino.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp monoklonali rikombinanti uman espress fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la hidradenitis supurativa en adultos.
Maltese: SOLYMBIC jintuża biex jittratta hidradenitis suppurativa fl-adulti.
Spanish: SOLYMBIC 20 mg inyectable adalimumab
Maltese: SOLYMBIC 20 mg injezzjoni adalimumab
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la colitis ulcerosa en adultos.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament ta' kolite ulċerattiva fl-adulti.
Spanish: No se puede descartar el riesgo de desarrollar linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con SOLYMBIC (ver sección 4.8).
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż ir-riskju li tiżviluppa hepatosplenic T-cell lymphoma f'pazjenti ttratati b' SOLYMBIC (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: SOLYMBIC 40 mg pluma
Maltese: SOLYMBIC 40 mg pinna
Spanish: SOLYMBIC solo debe ser usado en pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más.
Maltese: SOLYMBIC għandu jintuża biss f'pazjenti li jiżnu 23 sa 28 kg jew 47 kg jew aktar.
Spanish: Trastornos desmielinizantes (por ejemplo neuritis óptica, síndrome de Guillain-Barré)
Maltese: Disturbi li jeffetwaw il-myelin (bħal newrite flgħajnejn, sindrome ta' Guillain-Barré)
Spanish: NL-Minervum 7061
Maltese: Amgen Europe B.V. Minervum 7061
Spanish: Síndrome similar al lupus
Maltese: Lupus erythematosus sistemiku Sindrome bħal ta' lupus
Spanish: Su principio activo, adalimumab, es un anticuerpo monoclonal humano producido mediante cultivos celulares.
Maltese: Is-sustanza attiva, adalimumab, hija anti-korp uman monoklonali magħmul minn ċelluli kkulturati.
Spanish: * p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a. De todos los pacientes aleatorizados b.
Maltese: * P < 0.05, ***P < 0.001, adalimumab kontra plaċebo.
Spanish: ***, ** Estadísticamente significativa a p < 0,001, < 0,01 para todas las comparaciones entre adalimumab y placebo en las semanas 2, 12 y 24 a Evaluaciones en Espondilitis Anquilosante b
Maltese: ***, ** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo f'Ġimgħa 2, 12 u 24
Spanish: Remisión clínica Respuesta clínica (CR-100) Pacientes con remisión libre de esteroides durante >=90 días a
Maltese: Rispons kliniku (CR-100) Pazjenti li kellhom titjib mingħajr sterojdi għal > = 90 ġurnata a
Spanish: Tabla 15 Resultados de eficacia a la semana 12, Estudios HS-I y II
Maltese: Riżultati ta' effikaċja fi 12-il Ġimgħat, HS Studji I u II
Spanish: SOLYMBIC está indicado en el tratamiento de la artritis reumatoide, de la artritis asociada a entesitis en niños entre los 6 y los 17 años, de la espondilitis anquilosante, de la espondiloartritis axial sin evidencia radiográfica de espondilitis anquilosante, de la artritis psoriásica, de la psoriasis, de la hidradenitis supurativa, de la psoriasis pediátrica (pacientes con peso entre 23 y 28 kg o 47 kg o más), de la enfermedad de Crohn en adultos y niños, de la colitis ulcerosa y de la uveítis no infecciosa que afecta la zona posterior del ojo.
Maltese: SOLYMBIC huwa intenzjonat għat-trattament tal-artrite rewmatika, artrite relatata mal-entesite fi tfal ta' 6 snin sa 17-il sena, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, psorjasi pedjatrika (pazjenti li jiżnu minn 23 sa 28 kg jew 47 kg u aktar), marda ta' Crohn fl-adulti u t-tfal, kolite ulċerattiva u uveite mhux infettiva li taffettwa n-naħa ta' wara tal-għajn.
Spanish: • Información relevante de seguridad sobre infecciones graves, sepsis, tuberculosis e infecciones oportunistas; insuficiencia cardiaca congestiva; trastornos desmielinizantes; neoplasias malignas se abordarán en las medidas de minimización de riesgo adicionales (ej. gravedad, intensidad, frecuencia, tiempo de nueva aparición, reversibilidad del acontecimiento adverso como sea aplicable)
Maltese: • Informazzjoni rilevanti dwar it-tħassib tas-sigurtà ta' infezzjonijiet serji, sepsi, tuberkulosi u infezzjonijiet opportunistiċi; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb; disturbi ta' demjelinazzjoni; tumuri malinni, li għandhom jiġu indirizzati permezz ta' miżuri addizzjonali għallminimizzazzjoni tar-riskji (eż. serjetà, severità, frekwenza, żmien biex beda, riversibbiltà tal-AE kif applikabbli)
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,8 ml, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Maltese: Din il-mediċina fiha anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża ta' 0.8 mL, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis-sodium'.
Spanish: SOLYMBIC 20 mg jeringa
Maltese: SOLYMBIC 20 mg siringa
Spanish: SOLYMBIC contiene sodio
Maltese: SOLYMBIC fih sodium
Spanish: SOLYMBIC 40 mg inyectable adalimumab
Maltese: SOLYMBIC 40 mg injezzjoni adalimumab
Spanish: Ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 80, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 80, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjoni.
Spanish: Placebo Adalimumab 40 mg semanales
Maltese: Plaċebo Adalimumab 40 mg eow
Spanish: Para una inyección más confortable, deje la jeringa a temperatura ambiente durante de 15 a 30 minutos antes de aplicar la inyección.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Spanish: Tabla 7 Principales cambios radiográficos en la semana 52 en el ensayo de artritis reumatoide V
Maltese: Tabella 7 Tibdil medju radjografiku f'Ġimgħa 52 fi studju RA V
Spanish: SOLYMBIC se utiliza para tratar la artritis asociada a entesitis en niños y adolescentes entre 6 y 17 años.
Maltese: SOLYMBIC jintuża għat-trattament ta' artrite relatata mal-entesite fi tfal u adolexxenti ta' età minn 6 snin sa 17-il sena.
Spanish: • derrame pleural (almacenamiento anormal de fluido en el espacio pleural);
Maltese: • effuzjoni plewrali (żamma mhux normali tal-ilma fl-ispazju plewrali);
Spanish: Si tiene más de 65 años puede ser más susceptible de padecer infecciones mientras está en tratamiento con SOLYMBIC.
Maltese: - Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet b'mod aktar faċli waqt li qed tieħu SOLYMBIC.
Spanish: En la extensión abierta del ensayo de artritis reumatoide V, el cambio medio desde el inicio en el Índice Total de Sharp modificado a los 10 años fue de 10,8, 9,2 y 3,9 en los pacientes inicialmente aleatorizados a recibir metotrexato en monoterapia, adalimumab en monoterapia y la combinación adalimumab/metotrexato respectivamente.
Maltese: Fl-estensjoni open-label ta' studju RA V, il-bidla medja mil-linja bażi f'Sena 10 fil-Punteġġ Totali Sharp modifikati kienet ta' 10.8, 9.2 u 3.9 fil-pazjenti li oriġinarjament kienu randomised għal monoterapija b'methotrexate, monoterapija b'adalimumab u terapija kkombinata b'adalimumab/methotrexate, rispettivament.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p < 0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p < 0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
Maltese: It-terapija kombinata b'adalimumab/methotrexate kienet klinikament u statistikament superjuri għal methotrexate (p < 0.001) u adalimumab mogħtija waħedhom bħala kura (p < 0.001) fit-tilħiq ta'stat baxx ta' mard f'pazjenti li kienu ġew riċentament iddijanjostikati b'artrite rewmatika minn moderata sa severa.
Spanish: Tabla 5 Respuestas ACR en el ensayo de artritis reumatoide V (porcentaje de pacientes)
Maltese: Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: Enfermedad de Crohn pediátrica en pacientes ≥ 40 kg:
Maltese: Il-marda ta' Crohn f'pazjenti pedjatriċi ≥ 40 kg:
Spanish: * La dosis máxima única es de 40 mg (0,8 ml)
Maltese: * Doża massima waħda hija ta' 40 mg (0.8 mL)
Spanish: Los datos disponibles de adalimumab sugieren que la respuesta clínica normalmente se alcanza dentro de las 12 semanas de tratamiento.
Maltese: Id-dejta disponibbli dwar adalimumab tissuġġerixxi li r-rispons kliniku huwa normalment milħuq fi żmien 12-il ġimgħa ta' trattament.
Spanish: Dosis de SOLYMBIC en miligramos (mg) según el peso de los pacientes con psoriasis pediátrica
Maltese: Doża ta' SOLYMBIC bħala milligrammi (mg) skont il-piż għall-pazjenti b'psorjasi pedjatrika
Spanish: En el ensayo de artritis reumatoide II se evaluaron 544 pacientes con artritis reumatoide activa moderada a grave con edades ≥ 18 años, que no habían respondido al tratamiento con al menos un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad.
Maltese: Studju RA II evalwa 544 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa li kellhom ≥ 18 -il sena u li ma kinux irrispondew għal kura b'mill-inqas mediċina waħda anti-rewmatika li taffetwa l-proċess tal-mard.
Spanish: Tabla 4 Respuestas ACR en ensayos controlados con placebo (porcentaje de pacientes)
Maltese: Tabella 4 Risponsi għall-ACR fi Provi kontrollati bil-plaċebo (persentaġġ ta' pazjenti)
Spanish: Neoplasia de órganos sólidos (incluyendo cáncer de mama, neoplasia pulmonar y neoplasia tiroidea),
Maltese: Neoplażmi fl-organi solidi (li jinkludu kanċer tassider, neoplażma fil-pulmun u neoplażma fittirojde),