FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kahe olulise uuringu koondanalüüsi põhjal oli hüperglükeemiaga seotud kõrvaltoimete üldine esinemissagedus Signifor'i intramuskulaarse manustamise puhul 58,6% (kõik raskusastmed) ja 9,9% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed) ning aktiivse kontrollravimi manustamise puhul 18,0% (kõik raskusastmed) ja 1,1% (CTC 3. ja 4. raskusastme kõrvaltoimed).
Maltese: Skont analiżi miġmugħa taż-żewġ studji pivotali, l-inċidenza sħiħa ta' reazzjonijiet avversi b'rabta ma' ipergliċemija kienu 58.6% (il-gradi kollha) u 9.9% (CTC Grad 3 u 4) għal Signifor intramuskolari kontra 18.0% (il-gradi kollha) u 1.1% (CTC Grad 3 u 4) għall-kontroll attiv.
Estonian: 6. kuu 12. kuu
Maltese: Xahar 6 Xahar 12
Estonian: Samm 3
Maltese: Stadju 3
Estonian: 1 viaal pulbriga 1 süstel 2 ml lahustiga 1 ohutuskattega nõel 1 viaaliadapter
Maltese: Siringa waħda mimlija għal-lest b'2 ml solvent Labra waħda b'sistema protettiva Adattur wieħed għall-kunjett
Estonian: Vahemikus 60…100 kg väheneb AUCss kehakaalu suurenemisega eeldatavasti umbes 27%, mida loetakse mõõdukaks ja selle kliinilist olulisust väikseks.
Maltese: Huwa mbassar li għall-firxa ta' bejn 60 u 100 kg it-tnaqqis fl-AUCss maż-żieda fil-piż tkun ta' madwar 27%, meqjus moderat u ta' ftit importanza klinika.
Estonian: 25. kuul oli biokeemilise kontrolli saavutanud 48,6% patsientidest (36/74) pasireotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas ja 45,7% (21/46) oktreotiidi intramuskulaarse manustamise rühmas.
Maltese: Fil-25 xahar, 48.6% tal-pazjenti (36/74) fil-grupp mogħti pasireotide użu għal ġol-muskoli u 45.7% (21/46) fil-grupp mogħti octreotide użu għal ġol-muskoli kisbu kontroll bijokimiku.
Estonian: Hüperglükeemia ja diabeedi tõttu katkestas uuringu vastavalt 5 (3,1%) ja 4 (2,5%) patsienti.
Maltese: Reazzjonijiet mhux mixtieqa ta' ipergliċemija u dijabete mellitus wasslu għal twaqqif tal-istudju f'5 (3.1%) u 4 (2.5%) pazjenti, rispettivament.
Estonian: Signifor 0,9 mg süstelahus EU/1/12/753/009-0012
Maltese: Signifor 0.9 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/009-0012
Estonian: Samm 4
Maltese: Stadju 4
Estonian: Pasireotiidi tuleb kasutada ettevaatlikult patsientidel, kellele manustatakse samaaegselt ravimeid, mis pikendavad QT-intervalli, nagu näiteks Ia klassi antiarütmikumid (nt kinidiin, prokaiinamiid, disopüramiid), III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, dronedaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid), teatud antibakteriaalsed ravimid (intravenoosne erütromütsiin, pentamidiini süstid, klaritromütsiin, moksifloksatsiin), teatud antipsühhootikumid (nt kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid, haloperidool, tiapriid, amisulpriid, sertindool, metadoon), teatud antihistamiinid (nt terfenadiin, astemisool, misolastiin), malaariavastased ravimid (nt klorokviin, halofantriin, lumefantriin), teatud seenevastased ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina) (vt ka lõik 4.4).
Maltese: Pasireotide għandu jintuża b'għaqal f'pazjenti li qed jingħataw fl-istess ħin prodotti mediċinali li jtawlu l-intervall tal-QT, bħalma huma l-antiarritmiċi ta' klassi Ia (eż. quinidine, procainamide, disopyramide), antiarritmiċi ta' klassi III (eż. amiodarone, dronedarone, sotalol, dofetilide, ibutilide), ċerti antibatteriċi (erythromycin fil-vini, injezzjoni b'pentamidine, clarithromycin, moxifloxacin), ċerti antipsikotiċi (eż. chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine, pimozide, haloperidol, tiapride, amisulpride, sertindole, methadone), ċerti antiistamini (eż. terfenadine, astemizole, mizolastine), antimalarjali (eż. chloroquine, halofantrine, lumefantrine), ċerti antifungali (ketoconazole, ħlief fixxampù) (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Estonian: KH<2,5 μg/l * Esmane tulemusnäitaja (normivahemiku alampiirist (LLN) madalama IGF-1 väärtusega patsiente ei loetud "ravile reageerinuteks").
Maltese: GH<2.5 μg/l * Endpoint primarju (pazjenti b'IGF-1 < mil-limitu l-aktar baxx tan-normal (LLN) ma tqisux bħala "dawk li rrispondew").
Estonian: Signifor'i populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et rass ja vanus ei mõjuta farmakokineetilisi näitajaid.
Maltese: Analiżijiet farmakokinetiċi tal-popolazzjoni mogħtija Signifor jissuġġerixxu li r-razza u s-sess ma jinfluwenzawx il-parametri farmakokinetiċi.
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP1B1 ega 1B3, OAT1 ega OAT3, OCT1 ega OCT2, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP1B1 jew 1B3, OAT1 jew OAT3, OCT1 jew OCT2, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Estonian: Uuringus C2402 oli ainuke märkimisväärselt eristuv QTcF väärtus >480 ms 1 patsiendil 40 mg intramuskulaarse pasireotiidi rühmas.
Maltese: Fi studju C2402, l-uniku valur remot kien il-valur ta' QTcF >480 ms f'pazjent 1 fil-grupp mogħti 40 mg pasireotide użu għal ġol-muskoli.
Estonian: Pange süstel otsekohe teravate esemete konteinerisse.
Maltese: Armi s-siringa minnufih f'kontenitur apposta.
Estonian: Seetõttu tuleks kaaluda hüpofüüsifunktsiooni (nt TSH/vaba T4, kasvuhormoon/IGF-1) mõõtmist enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal Signifor'iga vastavalt kliinilisele vajadusele.
Maltese: TSH/liberu T4, GH/IGF-1) qabel it-terapija b'Signifor u minn żmien għal żmien waqtha, kif jixraq klinikament.
Estonian: Signifor 0,6 mg süstelahus EU/1/12/753/005-008
Maltese: Signifor 0.6 mg soluzzjoni għal injezzjoni EU/1/12/753/005-008
Estonian: Ühte Signifor'i ampulli
Maltese: - Iċċekkja l-ampulla.
Estonian: PC:
Maltese: SC
Estonian: Pasireotiid ei mõjutanud insuliinitundlikkust.
Maltese: Pasireotide ma affettwax is-sensittività għall-insulina.
Estonian: 5. samm:
Maltese: Stadju 5:
Estonian: süstitavad: erütromütsiin, pentamidiin); - seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, välja arvatud šampoonina); - teatud psühhiaatriliste häirete ravimid (kloorpromasiin, tioridasiin, flufenasiin, pimosiid,
Maltese: erythromycin, pentamidine); - mediċini li jittrattaw infezzjonijiet tal-fungu (ketoconazole, ħlief fix-xampù); - mediċini li jittrattaw ċerti disturbi psikjatriċi (chlorpromazine, thioridazine, fluphenazine,
Estonian: Terapeutilistes annustes ei ole pasireotiid ka UGT1A1 (uridiindifosfaatglükuronüültransferaas), OATP 1B1 ega 1B3, P-gp, BCRP, MRP2 (multiresistentsusega seotud proteiin 2) ega BSEP (sapisoola eksportpump) inhibiitor.
Maltese: F'livelli ta' dożi terapewtiċi pasireotide mhuwiex inibitur ta' UGT1A1, OATP, 1B1 jew 1B3, P-gp, BCRP, MRP2, u BSEP.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel imendus pasireotiid kiiresti ja maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutati 0,25…0,5 tunniga.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, pasireotide jiġi assorbit malajr u l-quċċata tal-konċentrazzjoni tal-plażma tintlaħaq fi żmien 0.25-0.5 h.
Estonian: In vitro andmetele tuginedes ei ole pasireotiid ravimeid rakust välja transportiva BCRP (rinnanäärmevähi resistentsusvalk) ega sisse transportivate OCT1 (orgaaniliste katioonide transporter 1), OATP (orgaanilisi anioone transportiv polüpeptiid) 1B1, 1B3 ega 2B1 substraat.
Maltese: Skont tagħrif in vitro pasireotide mhuwiex sottstrat tat-trasportatur tal-effluss BCRP (proteina li tirreżisti l-kanċer tas-sider) u lanqas tat-trasportaturi tal-influss OCT1 (trasportatur organiku kazzjoni 1), OATP (polipeptide trasportatur organiku anjoni) 1B1, 1B3 jew 2B1.
Estonian: Soovituslik annus mõõduka maksakahjustusega (Child Pugh klass B) patsientidele on 0,3 mg kaks korda päevas (vt lõik 5.2).
Maltese: Id-doża inizjali rrakkomandata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) hi 0.3 mg darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.2).
Estonian: Signifor pasireotiid
Maltese: Signifor pasireotide
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Signifori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Signifori kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Signifor
Estonian: Eelmääratud tase oli alla 2,5 µg/l kasvuhormooni puhul või normivahemiku piirides IGF-1 puhul.
Maltese: Il-livelli predefiniti kienu inqas minn 2.5 mikrogramma/litru għall-ormon tat-tkabbir jew fil-limiti normali għal IGF-1.
Estonian: (Kortisooli sisalduse vähendamiseks pärsib pasireotiid esmalt teise hormooni, adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) tootmist, mis reguleerib kortisooli tootmist.)
Maltese: (Sabiex jitnaqqas cortisol, il-pasireotide l-ewwel tnaqqas il-produzzjoni ta' ormon ieħor ACTH, li jikkontrolla l-produzzjoni ta' cortisol.)
Estonian: Signifori toimeaine pasireotiid on somatostatiini analoog.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Signifor, il-pasireotide hija analogu tas-somatostatina.
Estonian: Mis riskid Signiforiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Signifor?
Estonian: Teises uuringus, milles osales 198 patsienti, kelle haigus ei olnud piisaval määral allunud operatsioonile ega muudele ravimitele, oli 24 nädala järel hormoonide sisaldus eelmääratud tasemeni vähenenud 15%-l Signifori annuses 40 mg saanud patsientidest ja 20%-l Signifori annuses 60 mg saanud patsientidest, kusjuures somatostatiini analooge oktreotiidi või lanreotiidi saanud patsientidest ei saavutanud seda tulemust ükski 68 patsiendist.
Maltese: Ft-tieni studju f'198 pazjent li l-marda tagħhom ma ġietx ikkontrollata b'mod adegwat bil-kirurġija jew b'kura medika oħra, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 40 mg u 20 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor 60 mg kisbu tnaqqis predefinit fil-livelli tal-ormon wara 24 ġimgħa, meta mqabbel ma' ħadd mit-68 pazjent li ngħataw l-analogi tas-somatostatina octreotide jew lanreotide.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Signifori müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 24. aprillil 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Signifor fl-24 ta' April 2012.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena pasireotiidi.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva pasireotide.
Estonian: Signifori kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on hüperglükeemia (vere suur glükoosisisaldus), diabeet, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, kolelitiaas (sapikivid), süstekoha reaktsioonid ja väsimus.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Signifor (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn kull 10) huma ipergliċemija (livelli għoljin taz-zokkor fid-demm), dijabete, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ flistonku), nawżja (tħossok ma tiflaħx), kolelitjażi (ġebel fil-marrara), reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, u għeja.
Estonian: Akromegaalia korral manustatakse Signifori süstena tuharalihasesse iga 4 nädala järel.
Maltese: Għall-akromegalija, Signifor jingħata bħala injezzjoni ġol-muskolu tal-warrani kull 4 ġimgħat.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 358 varem ravimata täiskasvanut, oli 31%-l Signifori saanud patsientidest kasvuhormooni ja IGF-1 sisaldus ühe aasta järel vähenenud eelmääratud madaltasemeni; oktreotiidi (samuti somatostatiini analoog) saanud patsientidest saavutas sama tulemuse 19%.
Maltese: Fi studju ewlieni fi 358 pazjent adult li ma ġewx ikkurati preċedentement, 31 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Signifor kellhom il-livelli tagħhom tal-ormon tat-tkabbir u ta' IGF-1 jonqsu għal livelli baxxi predefiniti wara sena, meta mqabbel ma' 19 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu octreotide, analogu ieħor tas-somatostatina.
Estonian: Signifor on ravim, mida kasutatakse Cushingi tõvega (haigus, mida põhjustab kortisooli (teatav hormoon) liiga suur sisaldus organismis) ja akromegaaliaga (ülemäärane luukasv, eelkõige käe-, jalaja näoluude puhul, mida põhjustab liigne kogus kasvuhormooni) täiskasvanute raviks.
Maltese: Signifor huwa mediċina għall-kura tal-adulti bil-marda ta' Cushing (kondizzjoni kkawżata minn eċċess tal-ormon li jissejjaħ cortisol) u akromegalija (tkabbir eċċessiv, b'mod partikolari tal-għadam fl-idejn, fis-saqajn u fil-wiċċ ikkawżat minn eċċess tal-ormon tat-tkabbir).
Estonian: Kuidas Signifori kasutatakse?
Maltese: -użu ta' Signifor.
Estonian: Põhiuuringus 165 täiskasvanud patsiendiga, kes said Signifori nahaaluse süstena, oli 15%-l Signifori annuses 0,6 mg saanud patsientidest ja 26%-l Signifori annuses 0,9 mg saanud patsientidest uriini kortisoolisisaldus 6 kuu järel normaaltasemel.
Maltese: Fi studju ewlieni f'165 pazjent adult li ngħataw l-injezzjoni taħt il-ġilda, 15 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 0.6 mg Signifor u 26 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 0.9 mg Signifor kellhom livelli ta' cortisol normali fl-awrina fi żmien 6 xhur. 34 % tal-pazjenti li kienu qed jirċievu 0.6 mg Signifor u 41 % talpazjenti li kienu qed jirċievu 0.9 mg Signifor irrispondew parzjalment għall-kura, bil-livelli ta' cortisol flawrina tagħhom jonqsu bin-nofs fi żmien 6 xhur.
Estonian: 1000 mg Õhukese polümeerikattega tablett
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: Tugevus
Maltese: Numru- ta' EU
Estonian: • Tõsiste kõrvaltoimete põhisümptomid
Maltese: • Sinjali u sintomi importanti ta' reazzjonijiet avversi serji
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turuletulekut saavad kõik potentsiaalselt Siklos't määravad arstid infopaketi, mis sisaldab järgnevat:
Maltese: Id-Detentur ta' L-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq ser jiżgura li qabel it-tqegħid fis-suq, it-tobba kollha li huma mistennija jippreskrivu Siklos huma pprovduti b'pakkett ta' informazzjoni għat-tabib li fih dan li ġej:
Estonian: Müügiloa hoidja kooskõlastab enne ravimi turuletoomist koolitusmaterjalide sisu ja formaadi ravimiametitega igas liikmesriigis.
Maltese: Qabel ma joħroġ fis-suq il-prodott mediċinali f'kull Stat Membru, id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni ser jiftiehem dwar il-kontenut u l-format tal-materjal edukattiv mal-awtorità nazzjonali kompetenti.
Estonian: • Ravijuhend arstile
Maltese: • Immanniġjar ta' reazzjonijiet avversi tal-mediċina
Estonian: E-post: contact@addmedica.com
Maltese: E-mail : contact@addmedica.com
Estonian: 60 tabletti 90 tabletti 120 tabletti
Maltese: 60 pillola 90 pillola 120 pillola
Estonian: Trombotsütopeenia (< 80 x 109/l), aneemia (hemoglobiin < 4,5 g/dl)3
Maltese: Tromboċitopenija (< 80 x 109/L), anemija (emoglobina < 4.5 g/dl)3
Estonian: EU/1/07/397/002 60 tabletti EU/1/07/397/003 90 tabletti EU/1/07/397/004 120 tabletti
Maltese: EU/1/07/397/002 60 pillola EU/1/07/397/003 90 pillola EU/1/07/397/004 120 pillola
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Raske maksapuudulikkus (C klass Child-Pugh järgi).
Maltese: Indeboliment serju fil-fwied (Klassifikazzjoni C f'Child-Pugħ).
Estonian: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Prantsusmaa
Maltese: Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy
Estonian: DEMO ABEE Τηλ : +30 210 81 61 802
Maltese: Τηλ : +30 210 81 61 802
Estonian: Tsütotoksiline Addmedica
Maltese: Ċitotossiku Addmedica
Estonian: Muud ravimid ja Siklos
Maltese: Mediċini oħra u Siklos
Estonian: Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens < 30 ml/min).
Maltese: Indeboliment serju fil-kliewi (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min).
Estonian: Närvisüsteemi häired Sage
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
Estonian: Teadmata Kehakaalu tõus5
Maltese: Żieda fil-piż5
Estonian: 30, 100 ja 300 µM hüdroksükarbamiidi ei metaboliseeru in vitro inimese maksa mikrosoomide tsütokroom P450 süsteemis.
Maltese: Hydroxycarbamide f'konċentrazzjoni ta' 30, 100 u 300 µM mhux metabolizzat in vitro miċċitokromju P450s tal-mikrosomi tal-fwied uman.
Estonian: Müelosupressioon toksilistedspiirides vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatutele.
Maltese: Limiti tossiċi ta' majelosoppressjoni hekk kif deskritt f'sezzjoni 4.2.
Estonian: Kõlblik kuni: Osadeks jagatud tablettide kõlblikkusaeg: 3 kuud
Maltese: Waqt l-użu ħajja fuq l-ixkaffa ta' pilloli maqsuma: 3 xhur
Estonian: Hüdroksükarbamiidi ühekordse manustamise uuringus sirprakksündroomiga täiskasvanud patsientidele (Yan JH et al, 2005) hinnati neerufunktsiooni mõju selle farmakokineetikale.
Maltese: Fi studju miftuħ b'doża waħda f'pazjenti adulti bis-Sindromu tas-Sickle Cells (Yan JH et al, 2005), linfluwenza tal-funzjoni tal-kliewi fuq il-farmakokinetika ta' hydroxycarbamide ġiet studjata.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż
Estonian: Aeg-ajalt Lööve, melanonühhia, alopeetsia Harv Jalahaavandid
Maltese: Raxx, melanoniċija, alopeċja
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Siklos sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Siklos
Estonian: Totaalne ekspositsioon kuni 24 tundi pärast manustamist on lastel 124 mg*h/ ja täiskasvanutel 135 mg*h/l.
Maltese: 124 mg*siegħa/L fi tfal u adolexxenti u 135 mg*siegħa/L f'pazjenti adulti.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE` KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE
Estonian: Siklost ei tohi manustada raske neerukahjustusega patsientidele (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Maltese: Siklos m'għandux jingħata lill-pazjenti b'indeboliment renali serju (eliminazzjoni tal-krejatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3, 4.4 u 5.2).
Estonian: Siklos 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendi suurused 60,90 või 120 tabletti.
Maltese: Siklos 100 mg pilloli miksija b'rita Daqsijiet tal-pakkett ta' 60, 90 jew 120 pillola.
Estonian: • Ravimi annustamisvea oht kahe eri tugevuse turustamise tõttu.
Maltese: • Riskju ta' żball tal-mediċina minħabba d-disponibilità ta' żewġ qawwiet differenti.
Estonian: Uurea on üks hüdroksükarbamiidi metaboliit.
Maltese: Urea hi metabolit wieħed ta' hydroxycarbamide.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30 °C
Maltese: Aħżen taħt 30 °C
Estonian: Normaalse neerufunktsiooniga (kreatiniini kliirens > 80 ml/min), kerge (kreatiniini kliirens 60 ... 80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30 ... <60 ml/min) või raske (<30 ml/min) neerukahjustusega patsientidele manustati hüdroksükarbamiidi annuses 15 mg/kg kasutades 200 mg, 300 mg või 400 mg kapsleid.
Maltese: (CrCl 30 - <60 ml/min), jew severi (<30 ml/min) irċevew hydroxycarbamide bħala doża waħda ta' 15 mg/kg ta' piż tal-ġisem bl-użu ta' kapsuli ta' 200 mg, 300 mg jew 400 mg.
Estonian: - Abiained on naatriumstearüülfumaraat, räniga seotud mikrokristalliline tselluloos ja aluseline butüleeritud metakrülaatkopolümeer.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium stearyl fumarate, silicified microcrystalline cellulose u basic butylated methacrylate copolymer.
Estonian: Täiskasvanud, noorukid ja üle 2-aastased lapsed
Maltese: Fl-adulti, adolexxenti u tfal ta' aktar minn sentejn
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100); harv (> 1/10000, < 1/1000); väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf
Estonian: Kõrvaltoimed koondtabelina
Maltese: Rappurtar tal-effetti sekondarji
Estonian: Isastel rottidel täheldati fertiilsuse häireid (vt lõik 5.3).
Maltese: Kienet osservata fertilità indebolita f'firien maskili (ara sezzjoni 5.3).
Estonian: Siklos 1000 mg tabletid Hüdroksükarbamiid
Maltese: SIKLOS 1000 mg pilloli hydroxycarbamide
Estonian: Peaaegu kõikides sirprakk-sündroomi kliinilistes uuringutes vähendas hüdroksükarbamiid vasooklusiivsete episoodide sagedust lastel ja täiskasvanutel 66…80%.
Maltese: Kważi fl-istudji kliniċi kollha li saru bis-Sindromu tas-Sickle Cells, hydroxycarbamide naqqas ilfrekwenza ta' episodji vażookklussivi fit-tfal u fil-kbar b'66% sa 80%.
Estonian: Naatriumstearüülfumaraat Räniga seotud mikrokristalliline tselluloos Aluseline butüleeritud metakrülaatkopolümeer
Maltese: Sodium stearyl fumarate Silicified microcrystalline cellulose Basic butylated methacrylate copolymer
Estonian: Siklos 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis 30 tabletti.
Maltese: Siklos 1000 mg hu fornut fi flixkun li fih 30 pillola.
Estonian: Ravi Siklosega tuleb läbi viia hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: Väga harv Süsteemne ja naha erütematoosluupus
Maltese: Ulċeri fir-riġlejn Lupus erythematous sistemika u tal-ġilda
Estonian: MUU
Maltese: Doża
Estonian: - Toimeaine on hüdroksükarbamiid.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi hydroxycarbamide.
Estonian: EMA/762197/2010 EMEA/H/C/000689
Maltese: EMEA/H/C/000689
Estonian: Siklos hüdroksükarbamiid
Maltese: Siklos idrossikarbammid
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (100 ja 1 000 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (100 u 1,000 mg).
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Siklose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Siklos huwa disponibbli fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Siklose kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Siklos jista' jinstab fs-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Mis on Siklos?
Maltese: X'inhu Siklos?
Estonian: Algannus on tavaliselt 15 mg kehakaalu kilogrammi kohta ja annuse arvutamiseks kasutatakse kõige sobivama tugevusega tabletti (100 mg või 1000 mg), murdes vajadusel 1000 mg tableti neljaks (250 mg).
Maltese: Id-doża tal-bidu hija normalment 15 mg għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem, bl-użu tad-dożaġġ l-aktar adatt (100 jew 1,000 mg), fejn il-pillola ta' 1,000 mg tinqasam f'erba' kwarti (250 mg) jekk ikun meħtieġ.
Estonian: Mis riskid Siklosega kaasnevad?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Siklos?
Estonian: Annust kohandatakse olenevalt ravivastusest, kusjuures tavaline annus on 15-30 mg kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas.
Maltese: Id-doża tiġi aġġustata skont ir-rispons għat-trattament, bid-doża normali tkun bejn 15 u 30 mg kuljum għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Estonian: Siklos on ravim, mis sisaldab toimeainena hüdroksükarbamiidi.
Maltese: Siklos hu mediċina li fiha s-sustanza attiva idrossikarbammid.
Estonian: Ettevõte esitas Siklose efektiivsuse andmeid 11 avaldatud uuringust, milles osales 378 last, ja kolmest riiklikust andmeregistrist 155 sirprakulise aneemiaga lapse kohta, keda raviti Siklosega kuni seitse aastat.
Maltese: B'mod partikolari, hija ppreżentat evidenza dwar l-effettività ta' Siklos minn 11-il studju ppubblikat li fihom ħadu sehem 378 tifel u tifla u minn tliet reġistri nazzjonali ta' tagħrif dwar 155 tifel u tifla bis-sindromu sickle cell li kienu ttrattati b'Siklos għal seba' snin.
Estonian: Siklose toimet platseeboga võrdlevas täiskasvanute uuringus oli Siklost saanud patsientidel vasooklusiivseid kriise vähem (2,5 kriisi aastas) kui platseeborühma patsientidel (4,5 kriisi aastas).
Maltese: Fl-istudju fejn Siklos tqabbel ma' plaċebo fl-adulti, kien hemm inqas kriżijiet vaso-okklusivi fil-pazjenti li ħadu Siklos (2.5 kriżijiet kull sena) milli f'dawk li ħadu plaċebo (4.5 kriżijiet kull sena).
Estonian: Samuti esitati tõendusmaterjal 299 täiskasvanud patsiendil läbi viidud uuringust, milles võrreldi Siklose toimet platseeboga (näiv ravim), ning muude uuringute tulemused 430 täiskasvanud patsiendi kohta, samuti ühe riikliku registri teave 123 täiskasvanud patsiendi kohta, keda oli ravitud Siklosega.
Maltese: Hija ppreżentat ukoll evidenza minn studju wieħed f'299 adult, fejn l-effetti ta' Siklos tqabblu ma' dawk ta' plaċebo (trattament finta), kif ukoll ir-riżultati ta' studji oħrajn li involvew 430 adult u reġistru nazzjonali wieħed ta' tagħrif dwar 123 adult ittratti b'Siklos.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Siklose võimalikult ohutu kasutamine.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Siklos jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.