FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nello Studio 7 (vedere Efficacia e sicurezza clinica), condotto in pazienti omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR di età compresa tra 6 e 11 anni, la differenza di trattamento (media secondo il metodo dei minimi quadrati) in termini di cloruro nel sudore, per la variazione assoluta alla Settimana 24 rispetto al placebo, è stata -24,9 mmol/l (p nominale < 0,0001).
Romanian: În Studiul 7 (vezi Eficacitate și siguranță clinică), la pacienți cu genotip homozigot pentru mutația F508del-CFTR cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani, diferența de tratament (media celor mai mici pătrate) în ceea ce privește concentrația de clor în transpirație pentru modificarea absolută în Săptămâna 24, comparativ cu placebo, a fost -24,9 mmol/l (P nominal < 0,0001).
Italian: Antimicobatterici: rifabutina, rifampicina*, rifapentina
Romanian: rifabutină, rifampicină*, rifapentină
Italian: Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133) Carminio d'indaco lacca di alluminio (E132)
Romanian: Lac de aluminiu FCF albastru strălucitor (E133)
Italian: AUCss media di ivacaftor (DS) (μg/ml*h)
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru ivacaftor (AS)
Italian: Anomalie della funzionalità epatica, inclusa epatopatia avanzata, possono essere presenti nei pazienti affetti da FC.
Romanian: Pacienții cu FC pot prezenta anomalii ale funcției ficatului, inclusiv boală hepatică avansată.
Italian: • Medicinali a base di erbe, ad esempio: erba di S. Giovanni (Iperico - Hypericum perforatum)
Romanian: • preparate din plante, de exemplu: Sunătoare (Hypericum perforatum)
Italian: Controlli (di seguito) se le è stata data la compressa giusta.
Romanian: Verificați dacă i-ați dat copilului dumneavoastră comprimatul corect (mai jos).
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/001 112 compresse rivestite con film EU/1/15/1059/002 56 compresse rivestite con film
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/001 112 comprimate filmate EU/1/15/1059/002 56 comprimate filmate
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di fluconazolo
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către fluconazol
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, della durata di 24 settimane, in 60 pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni (Studio 8), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'8,3% (5/60), 11,7% (7/60) e 15,0% (9/60).
Romanian: În timpul studiului de fază 3, cu durata de 24 săptămâni, în regim deschis, efectuat la 60 pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani inclusiv (Studiul 8), incidența valorilor maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 8,3% (5/60), 11,7% (7/60) și 15,0% (9/60).
Italian: Come dare Orkambi granulato al bambino
Romanian: Cum să îi dați Orkambi copilului dumneavoastră:
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con eritromicina.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când se administrează concomitent cu eritromicină.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor in caso di somministrazione concomitante con fluconazolo.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când se administrează concomitent cu fluconazol.
Italian: Tabella 4: Aggiustamenti della dose raccomandati per i pazienti con compromissione epatica Compromissione epatica
Romanian: Tabelul 4: Recomandări privind ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică Insuficiență hepatică
Italian: everolimus, sirolimus, tacrolimus A causa dell'induzione del CYP3A da parte di LUM
Romanian: sirolimus, tacrolimus Ca urmare a inducerii CYP3A de către LUM
Italian: A causa dell'inibizione del CYP3A da parte di eritromicina
Romanian: Ca urmare a inhibării CYP3A de către eritromicină
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, a una dose di 150 mg ogni 12 ore a stomaco pieno, la media allo steady-state (± DS) per AUC0-12 h e Cmax era rispettivamente 9,08 (3,20) µg∙h/ml e 1,12 (0,319) µg/ml.
Romanian: După administrarea orală de ivacaftor în monoterapie, sub formă de 150 mg la interval de 12 ore în condiții de consum prealabil de alimente, media la starea de echilibru (±DS) pentru ASC0-12ore și Cmax a fost de 9,08 (3,20) µg oră/ml și, respectiv, de 1,12 (0,319) µg/ml.
Italian: Orkambi 200 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Romanian: Orkambi 200 mg/125 mg este disponibil în următoarele dimensiuni ale ambalajului:
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ warfarin
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ warfarină
Italian: • Medicinali antidepressivi (usati per il trattamento della depressione), ad esempio: citalopram, escitalopram, sertralina, bupropione
Romanian: • medicamente antidepresive (utilizate pentru tratamentul depresiei), de exemplu: citalopram, escitalopram, sertralină, bupropionă
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina è granulato di colore da bianco a biancastro.
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic sunt granule de culoare albă până la alb-gălbui.
Italian: Al Giorno 15, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, è stata di 2,51 punti percentuali negli Studi 1 e 2 combinati (p < 0,0001).
Romanian: În Ziua 15, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 a fost de 2,51 puncte procentuale în Studiile 1 și 2 grupate (p < 0,0001).
Italian: • Aumento della pressione sanguigna
Romanian: • Creștere a tensiunii arteriale
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/15/1059/003 28 compresse rivestite con film
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1059/003 28 comprimate filmate
Italian: n = 35 IC al 95%: 22,5, 82,7; p = 0,0012
Romanian: IÎ 95%: 22,5, 82,7;
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited 28-32 Pembroke Street Upper
Italian: Le reazioni avverse più comuni comparse nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni trattati con lumacaftor/ivacaftor, negli studi combinati di fase 3 controllati verso placebo, sono state: dispnea (14,0% vs. 7,8% con placebo), diarrea (11,0% vs. 8,4% con placebo) e nausea (10,2% vs. 7,6% con placebo).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse manifestate de pacienții cu vârsta de 12 ani și peste cărora li s-a administrat lumacaftor/ivacaftor în cadrul studiilor de fază 3, controlate cu placebo, grupate, au fost dispnee (14,0% față de 7,8% în grupul la care s-a administrat placebo), diaree (11,0% față de 8,4% în grupul la care s-a administrat placebo) și greață (10,2% față de 7,6% în grupul la care s-a administrat placebo).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse correlate alle transaminasi è stata del 5,1% e del 4,6% rispettivamente nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e in quelli trattati con placebo.
Romanian: Incidența reacțiilor adverse legate de valorile serice ale transaminaze a fost de 5,1% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și, respectiv, de 4,6% la pacienții cărora li s-a administrat placebo.
Italian: Patologie del sistema nervoso molto comune Cefalea, capogiri* non comune Encefalopatia epatica†
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos foarte frecvente Cefalee, amețeală* mai puțin frecvente
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Romanian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose nel caso in cui si inizi il trattamento con inibitori del CYP3A in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei atunci când este inițiat tratamentul cu inhibitori ai CYP3A la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane, in 204 pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (Studio 7), l'incidenza di valori massimi di transaminasi (ALT o AST) > 8, > 5 e > 3 volte l'ULN è stata dell'1,0%, 4,9% e 12,6%, nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor, e del 2,0%, 3,0% e 7,9% nei pazienti trattati con placebo.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni, efectuat la 204 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (Studiul 7), incidența valorilor serice maxime ale transaminazelor (ALT sau AST) > 8, > 5 și > 3 x LSN a fost de 1,0%, 4,9% și 12,6% la pacienții tratați cu lumacaftor/ivacaftor și de 2,0%, 3,0% și 7,9% la pacienții tratați cu placebo.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può ridurre l'esposizione a metilprednisolone e prednisone, con possibile riduzione della loro efficacia.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate reduce expunerile la metilprednisolon și prednison, ceea ce le poate reduce eficacitatea.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la variazione assoluta dell'LCI2,5 dal basale fino alla Settimana 24.
Romanian: Criteriul final primar de evaluare a eficacității a fost modificarea absolută a ICP2,5 până în Săptămâna 24 față de momentul inițial.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con claritromicina o telitromicina in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu claritromicină sau telitromicină la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Italian: La differenza di trattamento tra l'associazione di lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 56, è risultata statisticamente significativa a -11 mmol/l (IC al 95%: -18, -4).
Romanian: Diferența între tratamentul cu combinația de lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 56 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -11 mmol/l (IÎ 95%: -18, -4).
Italian: Uso concomitante di inibitori del CYP3A
Romanian: Utilizarea concomitentă cu inhibitori CYP3A
Italian: Durante lo studio clinico di fase 3 in aperto, controllato verso placebo, della durata di 24 settimane (Studio 7), condotto in pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni (ppFEV1 media pari a 89,8 al basale), l'incidenza di reazioni avverse respiratorie è stata del 18,4% nei pazienti trattati con lumacaftor/ivacaftor e del 12,9% nei pazienti trattati con placebo.
Romanian: În timpul studiului clinic de fază 3, controlat cu placebo, cu durata de 24 săptămâni (Studiul 7), efectuat la pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani (valoarea inițială medie a ppFEV1 fost de 89,8), incidența reacțiilor adverse respiratorii a fost de 18,4% la pacienții la care s-a administrat lumacaftor/ivacaftor și de 12,9% la pacienții la care s-a administrat placebo.
Italian: Per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste
Italian: Alla Settimana 24, la differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg ogni 12 ore e placebo per la variazione media assoluta (IC al 95%) della ppFEV1, rispetto al basale, negli Studi 1 e 2 combinati è stata di 3,39 punti percentuali (p = 0,0382) per i pazienti con ppFEV1 < 40 e di 2,47 punti percentuali (p < 0,0001) per i pazienti con ppFEV1 ≥ 40.
Romanian: În Săptămâna 24, diferența dintre tratamentul cu lumacaftor 400 mg/ivacaftor 250 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo pentru modificarea absolută medie (IÎ 95%) față de momentul inițial în ceea ce privește ppFEV1 în Studiile 1 și 2 grupate a fost de 3,39 puncte procentuale (p = 0,0382) la pacienții cu o valoare ppFEV1 < 40 și de 2,47 puncte procentuale (p < 0,0001) pentru pacienții cu o valoare ppFEV1 ≥ 40.
Italian: La differenza di trattamento tra lumacaftor 400 mg ogni 12 ore da solo e il placebo, valutata come variazione media del cloruro nel sudore dal basale al Giorno 28, è risultata statisticamente significativa a -8,2 mmol/l (IC al 95%: -14, -2).
Romanian: Diferența între tratamentul cu lumacaftor 400 mg la interval de 12 ore și administrarea de placebo, evaluată drept modificarea medie a valorii concentrației clorului în transpirație în Ziua 28 față de momentul inițial, a fost semnificativă statistic, de -8,2 mmol/l (IÎ 95%: -14, -2).
Italian: Compromissione epatica lieve (Child-Pugh Classe A)
Romanian: Insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh clasa A)
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și ≥ 14 kg lumacaftor 300 mg + ivacaftor 376 mg
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose di lumacaftor/ivacaftor quando si inizia il trattamento con questi antimicotici in pazienti che stanno assumendo lumacaftor/ivacaftor.
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei de lumacaftor/ivacaftor atunci când este inițiat tratamentul cu aceste antifungice la pacienții la care se administrează în momentul respectiv lumacaftor/ivacaftor.
Italian: fexofenadina
Romanian: fexofenadină
Italian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropione
Romanian: ↔ LUM, IVA ↓ bupropionă
Italian: Ivacaftor non ha causato difetti dello sviluppo nella prole di femmine di ratto gravide, trattate per via orale dalla gravidanza fino al parto e allo svezzamento con 100 mg/kg/die.
Romanian: Ivacaftorul nu a provocat defecte de dezvoltare la puii femelelor gestante de șobolan la care s-au administrat oral doze de 100 mg/kg și zi din momentul inițial al gestației și până în momentul parturiției și înțărcării.
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg è disponibile nelle seguenti confezioni:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg este disponibil în următoarea dimensiune a ambalajului:
Italian: • Aumento dell'espettorato
Romanian: • Creșterea producției de spută
Italian: La presentazione del gruppo di dosaggio lumacaftor 400 mg ogni 12 ore /ivacaftor 250 mg ogni 12 ore è coerente con la posologia raccomandata.
Romanian: Prezentarea grupului de doză cu lumacaftor 400 mg la 12h/ivacaftor 250 mg la 12h corespunde dozelor recomandate.
Italian: • Arrossamento della gola*
Romanian: • Roșu în gât*
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ dabigatran
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ dabigatran
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso < 14 kg lumacaftor 200 mg+ ivacaftor 250 mg
Romanian: Pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și < 14 kg lumacaftor 200 mg + ivacaftor 250 mg
Italian: AUCss media di lumacaftor (DS) (μg/ml*h)
Romanian: ASCss (μg/ml*h) pentru lumacaftor
Italian: 150 mg/ivacaftor 188 mg bustina ogni 12 ore
Romanian: 150 mg/ivacaftor 188 mg la interval de 12 ore
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONFEZIONE DI CARTONE INTERNA
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ
Italian: Lumacaftor/ivacaftor riduce l'esposizione a midazolam e triazolam, con riduzione della loro efficacia.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor va reduce expunerile la midazolam și triazolam, ceea ce le va reduce eficacitatea.
Italian: Numero di eventi necessitanti di ricovero per anno paziente (IC al 95%) (tasso per 48 sett.)
Romanian: Număr de evenimente care au necesitat spitalizare per pacient-an (ÎI 95%) (rata per
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età compresa tra 6 e 11 anni, omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Romanian: Studii la pacienții cu FC și vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani cu genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Italian: A causa dell'induzione di CYP3A/2C8/2C9 da parte di LUM
Romanian: CYP3A/2C8/2C9 de către LUM
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film 3 anni
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate 3 ani
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Italian: In pazienti trattati con Orkambi vi sono state segnalazioni di falsi positivi nei test di screening delle urine per il tetraidrocannabinolo (THC, un principio attivo della cannabis).
Romanian: Au fost raportate cazuri de rezultate fals pozitive ale testelor de depistare a tetrahidrocanabinolului (THC - o componentă activă a canabisului) în urină la pacienții cărora li s-a administrat Orkambi.
Italian: Studi clinici in pazienti con FC di età pari o superiore a 12 anni omozigoti per la mutazione F508del nel gene CFTR
Romanian: Studii la pacienții cu FC cu vârsta de 12 ani și peste și genotip homozigot pentru mutația F508del la nivelul genei CFTR
Italian: A causa dell'induzione del CYP3A da parte di questi anticonvulsivanti
Romanian: Ca urmare a inducerii CYP3A de către aceste anticonvulsivante
Italian: 400 mg di lumacaftor + 500 mg di ivacaftor
Romanian: 400 mg lumacaftor + 500 mg ivacaftor
Italian: IMC basale (kg/m2)‡ Variazione assoluta rispetto al basale dell'IMC (kg/m2)
Romanian: IMC inițial (kg/m2)‡ Modificarea absolută a IMC (kg/m2) Săptămâna de extensie 72
Italian: LUM 400 mg ogni 12 ore/IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo/LUM 400 mg ogni 12 ore /IVA 250 mg ogni 12 ore Placebo
Romanian: LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h Placebo/LUM 400 mg la 12h/IVA 250 mg la 12h
Italian: L'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor con queste benzodiazepine non è raccomandato.
Romanian: Utilizarea concomitentă de lumacaftor/ivacaftor cu aceste benzodiazepine nu este recomandată.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Orkambi 200 mg, 125 mg
Italian: Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali a quelli del bambino, perché potrebbe essere pericoloso.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca și copilul dumneavoastră.
Italian: Una bustina di lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg ogni 12 ore lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Romanian: Un plic de lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg la interval de 12 ore lumacaftor 300 mg/
Italian: Variazione relativa della ppFEV1 alla Settimana 24 (%)
Romanian: Modificarea relativă a ppFEV1 în Săptămâna 24
Italian: Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina:
Romanian: Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic:
Italian: ↔ LUM, IVA ↑ o ↓ fexofenadina
Romanian: ↔ LUM, IVA ↑ sau ↓ fexofenadină
Italian: Può iniziare a prendere Orkambi in qualsiasi giorno della settimana.
Romanian: Puteți începe să luați ORKAMBI în orice zi din săptămână.
Italian: della ppFEV1 alla Settimana 24
Romanian: Modificarea absolută a ppFEV1 în Săptămâna 24
Italian: • Infiammazione della mammella*
Romanian: • Inflamație a sânului*
Italian: BL G Sett.
Romanian: Z Săpt.
Italian: Orkambi 100 mg/125 mg compresse rivestite con film e Orkambi 200 mg/125 mg compresse rivestite con film:
Romanian: Orkambi 100 mg/125 mg comprimate filmate și Orkambi 200 mg/125 mg comprimate filmate:
Italian: • Congestione dei seni nasali*
Romanian: • Congestie a sinusurilor*
Italian: 114 mmHg e 69 mmHg), l'aumento massimo rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica e diastolica media è stato rispettivamente di 0,9 mmHg e 0,9 mmHg.
Romanian: creșterea maximă față de valoarea inițială a tensiunii arteriale sistolice medii a fost de 0,9 mmHg, iar a tensiunii arteriale diastolice medii a fost de 0,9 mmHg.
Italian: CSR finale dicembre
Romanian: Raport de studiu clinic final decembrie 2021
Italian: Se la somministrazione di Orkambi viene interrotta per più di una settimana e poi ripresa in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose di Orkambi deve essere ridotta a una bustina (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso inferiore a 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg per i pazienti di età per i pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni e di peso pari o superiore a 14 kg), a giorni alterni, per la prima settimana di ripresa del trattamento.
Romanian: Dacă tratamentul cu Orkambi este întrerupt timp de peste o săptămână și este apoi reinițiat în timpul administrării de inhibitori puternici ai CYP3A, doza de Orkambi trebuie redusă la un plic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală sub 14 kg; lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani și greutate corporală de 14 kg și peste) o dată la două zile în prima săptămână de reinițiere a tratamentului.
Italian: Lumacaftor/ivacaftor può alterare l'esposizione a dabigatran.
Romanian: Lumacaftor/ivacaftor poate modifica expunerea la dabigatran.
Italian: Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
Romanian: Mărime de ambalaj de 56 plicuri (conține 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel).
Italian: n = 17 IC al 95%: -1,17, 0,02; p = 0,0559
Romanian: IÎ 95%: -1,17, 0,02;
Italian: • Confezione da 56 bustine (contiene 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna).
Romanian: • Mărime de ambalaj de 56 plicuri (conține 4 ambalaje individuale tip portofel cu 14 plicuri per portofel)
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Croscarmellosa sodica Ipromellosa acetato succinato Povidone (K30) Sodio laurilsolfato Magnesio stearato
Romanian: Nucleul comprimatului Celuloză microcristalină Croscarmeloză sodică Hipromeloză acetat succinat Povidonă (K30)
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Orkambi 100 mg/125 mg granulato in bustina Orkambi 150 mg/188 mg granulato in bustina lumacaftor/ivacaftor
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient Orkambi 100 mg/125 mg granule în plic Orkambi 150 mg/188 mg granule în plic lumacaftor (lumacaftorum)/ivacaftor (ivacaftorum)
Italian: Informi immediatamente il medico del bambino se compare uno qualsiasi dei seguenti sintomi:
Romanian: Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă acesta prezintă oricare dintre acestea:
Italian: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Romanian: Almac Pharma Services Limited
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 112 compresse rivestite con film (4 confezioni da 28 compresse).
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 112 comprimate filmate (4 pachete de 28 comprimate).
Italian: fino alla settimana 24.
Romanian: 24 de ore.
Italian: Tuttavia, quando si inizia il trattamento con Orkambi in pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A, la dose deve essere ridotta a una compressa al giorno (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg per i pazienti di età pari o superiore a 12 anni) per la prima settimana di trattamento, per tenere conto dell'effetto di induzione allo steady-state di lumacaftor.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când tratamentul cu Orkambi este inițiat la pacienții la care se administrează inhibitori puternici ai CYP3A, doza trebuie redusă la un comprimat zilnic (lumacaftor 100 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 11 ani; lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg pentru pacienții cu vârsta de 12 ani și peste) în prima săptămână de tratament, având în vedere efectul de inducere al lumacaftorului la starea de echilibru.
Italian: Dose da 2 a 5 anni e di peso inferiore a 14 kg
Romanian: Între 2 și 5 ani și cu greutate corporală sub 14 kg