FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul FLAURA, pentru analiza SFP a fost format un subgrup pre-specificat în funcție de statusul metastazelor SNC (identificate în funcție de localizarea leziunilor SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) la includerea în studiu, iar rezultatele sunt prezentate în Figura 2.
Icelandic: Greining var gerð á fyrirfram skilgreindum undirhópi sjúklinga, sem var byggður á lifun án versnunar sjúkddóms m.t.t. meinvarpa í miðtaugakerfi (skilgreint eftir skemmd í miðtaugakerfi við grunnlínu, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðar og/eða fyrri geislameðferðar vegna meinvarpa í miðtaugakerfi), við upphaf FLAURA rannsóknarinnar og eru niðurstöður sýndar í mynd 2.
Romanian: Atunci când este posibil, utilizarea osimertinib la pacienți cu sindrom congenital de QT prelungit trebuie evitată.
Icelandic: Forðast á notkun osimertinibs þegar það er mögulegt hjá sjúklingum með meðfætt langt QT heilkenni.
Romanian: Pacienții care primesc concomitent medicamente a căror biodisponibilitate este dependentă de BCRP și care au indice terapeutic îngust trebuie monitorizați atent pentru apariția semnelor de modificare a tolerabilității medicației concomitente ca rezultat al creșterii expunerii în timpul tratamentului cu TAGRISSO (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Sjúklingar sem nota samhliða lyf þar sem dreifing og brotthvarf er háð BCRP og eru með þröngan lækningarlegan stuðul skulu vera undir nákvæmu eftirliti varðandi einkenni um breyttan þolanleika fyrir lyfinu sem notað er samhliða vegna aukinnar útsetningar meðan verið er að nota TAGRISSO (sjá kafla 5.2).
Romanian: Nu a fost realizat niciun studiu farmacocinetic la pacienți cu insuficiență renală.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið gerð.
Romanian: Beneficiul SFP asociat cu TAGRISSO comparativ cu TKI EGFR ales ca și comparator a fost similar în toate grupurile predefinite analizate, inclusiv etnie, vârstă, sex, istoric de fumat, statusul metastazelor cerebrale la începerea studiului și tipul mutației EGFR (deleția exonului 19 sau L858R)
Icelandic: Ávinningur í lifun án versnunar sjúkdóms fyrir TAGRISSO samanborið við EGFR TKI samanburðarlyf var samsvarandi í greiningum fyrir alla fyrirfram skilgreinda undirhópa, þ. á m. voru kynþáttur, aldur, kyn, reykingasaga, meinvörp í miðtaugakerfi við upphaf þátttöku og gerð EGFR stökkbreytinga (úrfelling í táknröð 19 eða L858R).
Romanian: Puțin frecvente (0,9%)
Icelandic: Sjaldgæfar (0,9%)
Romanian: Foarte frecvente (17%) 0,1%
Icelandic: Mjög algengar (17%) 0,1%
Romanian: OR pentru funcționarea fizică: 2,79 (95% IÎ 1,50; 5,46, p = 0,002).
Icelandic: Líkindahlutfall (OR) heildar helbrigðis: 2,11, (95% CI 1,24; 3,67, p=0,007); OR líkamlegrar færni 2,79 (95% CI 1,50; 5,46, p=0,002).
Romanian: În studiile de toxicitate cu doze repetate, au fost observate creșterea incidenței perioadelor de repaus sexual, degenerarea corpului luteal ovarian și subțierea epiteliului uterin și vaginal la femelele de șobolani expuse la osimertinib pe o perioadă ≥1 lună la concentrații plasmatice relevante clinic.
Icelandic: á eiturverkunum eftir endurtekna skammta sást aukin tíðni gangmálahlés, hrörnunar gulbúa í eggjastokkum og þynningar þekjuvefs í legi og leggöngum hjá rottum sem voru útsettar fyrir osimertinibi í ≥1 mánuð við klínískt mikilvæga skammta.
Romanian: Foarte frecvente (33%) 0,1%
Icelandic: Mjög algengar (33%) 0,1%
Romanian: Evaluarea acestor rezultate imagistice din partea comitetului central independent care nu cunoștea alocarea tratamentului a determinat formarea unui subgrup cu 128/556 (23%) pacienți cu metastaze la nivelul SNC și aceste date sunt prezentate în Tabelul 4.
Icelandic: sneiðmyndunum leiddi til undirhóps 128/556 sjúklinga (23%) með meinvörp í miðtaugakerfi og þær upplýsingar eru dregnar saman í töflu
Romanian: Număr de evenimente (%) Mediană, luni (95% IÎ)
Icelandic: Fjöldi tilvika (%) Miðgildi, mánuðir (95% CI)
Romanian: Evaluarea statusului mutației EGFR
Icelandic: Mat á stöðu EGFR stökkbreytingar
Romanian: AURA3 a demonstrat îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu TAGRISSO comparativ cu chimioterapie.
Icelandic: AURA3 sýndi tölfræðilega marktækan ávinning í lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem fengu meðferð með TAGRISSO samanborið við krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) în fiecare comprimat de 40 mg sau 80 mg, adică practic „nu conține sodiu".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól natríum (23 mg) í hverri 40 mg eða 80 mg töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Romanian: Rezultate de eficacitate la pacienții cu metastaze la nivel SNC din studiul AURA3
Icelandic: Upplýsingar um virkni á meinvörp í miðtaugakerfi í AURA3 rannsókninni
Romanian: Studii la pacienți cu NSCLC cu mutație EGFR pozitivă Datele prezentate în continuare reflectă expunerea la TAGRISSO a 1142 de pacienți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cu celule mici și mutație EGFR pozitivă.
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar endurspegla útsetningu fyrir TAGRISSO hjá 1.142 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR stökkbreytingu.
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi.
Icelandic: Ef skammtaminnkun er nauðsynleg á að minnka skammtinn í 40 mg einu sinni á sólarhring.
Romanian: • Pilule contraceptive administrate oral - utilizate pentru a preveni sarcina.
Icelandic: Hormónagetnaðarvarnartöflur - notaðar til að koma í veg fyrir þungun.
Romanian: Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică severă nu este recomandată (vezi pct. 5.2).
Icelandic: Notkun lyfsins hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi er ekki ráðlögð fyrr en frekari upplýsingar liggja fyrir (sjá kafla 5.2).
Romanian: NC (20,5;
Icelandic: NC (20,5; NC)
Romanian: Au fost raportate evenimente adverse de leucopenie, limfopenie, neutropenie și trombocitopenie, cele mai multe au avut severitate ușoară sau moderată și nu au determinat întreruperea administrării tratamentului.
Icelandic: Greint hefur verið frá aukaverkunum fækkun hvítra blóðkorna, eitilfruma, daufkyrninga og blóðflagna, oftast voru tilfellin væg til í meðallagi alvarleg og leiddu ekki til þess að gera þurfti hlé á meðferð.
Romanian: Există date limitate sau nu există date privind utilizarea osimertinib la femeile gravide.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun osimertinibs á meðgöngu.
Romanian: studiul FLAURA, rezultatele de eficacitate la nivelul SNC în funcție de criteriile RECIST v1.1 au demonstrat îmbunătățirea nominală semnificativă statistic a SFP SNC (RR=0,48, 95% IÎ 0,26, 0,86; P=0,014).
Icelandic: RECIST útgáfu 1.1 í FLAURA sýndi tölulega marktækni í bata hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms í meiðtaugakerfi (áhættuhlutfall=0,48, 95% CI 0,26; 0,86; p=0,014).
Romanian: În aceste studii, pacienții care au primit doze zilnice de TAGRISSO de 160 mg și 240 mg au prezentat creșterea frecvenței și severității numărului reacțiilor adverse induse în mod tipic de EGFR TKI (mai ales diaree și erupție cutanată tranzitorie) comparativ cu cei care au primit doza de 80 mg.
Icelandic: Í þessum rannsóknum kom fram aukin tíðni og meiri alvarleiki nokkurra dæmigerðra aukaverkana af völdum EGFR-TKI (fyrst og fremst niðurgangur og húðútbrot) hjá sjúklingum sem voru á meðferð með TAGRISSO 160 mg og 240 mg á sólarhring, samanborið við 80 mg skammtinn.
Romanian: Alte măsuri suplimentare de eficacitate au inclus RRO, DoR și supraviețuirea globală (SG) evaluate de investigator.
Icelandic: Aðrar mæliniðurstöður virkni voru hlutlægt svörunarhlutfall (ORR), varanleiki svörunar (DoR) og heildarlifun (OS), metið af rannsakanda.
Romanian: Era obligatoriu ca toți pacienții incluși să aibă NSCLC cu mutație pozitivă EGFR T790M identificată înainte de randomizare prin testul de mutație cobas EGFR efectuat într-un laborator central.
Icelandic: Allir sjúklingar þurftu að hafa lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með EGFR T790M stökkbreytingu sem greint var með cobas EGFR stökkbreytingaprófi sem framkvæmt var á rannsóknarstofu fyrir slembiröðun.
Romanian: Datele pentru supraviețuirea globală nu erau mature la momentul acestei analize inițiale a SG.
Icelandic: Upplýsingar um heildarlifun voru ekki enn fyrirliggjandi þegar upphafsgreining á heildarlifun var gerð.
Romanian: Cum acționează TAGRISSO
Icelandic: Hvernig TAGRISSO verkar
Romanian: 54% dintre pacienți prezentau metastaze viscerale extra-toracice, inclusiv 34% la nivel SNC (identificate prin leziuni SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenții chirurgicale anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) și 23% cu metastaze hepatice.
Icelandic: Fimmtíu og fjögur af hundraði (54%) sjúklinganna höfðu meinvörp í líffærum utan brjósthols, þar með talið 34% með meinvörp í miðtaugakerfi (greint með meinsemd í miðtaugakerfi í upphafi, sjúkrasögu og/eða fyrri skurðaðgerðum og/eða fyrri geislameðferð við meinvörpum í miðtaugakerfi) og 23% með meinvörp í lifur.
Romanian: Reluarea administrării TAGRISSO poate fi luată în considerare numai după o atentă evaluare a raportului beneficiu-risc pentru pacient.
Icelandic: Eingöngu má íhuga að hefja meðferð með TAGRISSO aftur eftir vandlegt mat á ávinningi og áhættu hvers og eins sjúklings.
Romanian: Pe baza rezultatelor din studiile la animale, fertilitatea la femei poate fi afectată de tratamentul cu osimertinib.
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum, er hugsanlegt að frjósemi kvendýra skerðist af völdum meðferðar með osimertinibi.
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus, fumarat stearil de sodiu, alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fer, oxid roșu de fer, oxid negru de fer.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru mannitól, örkristallaður sellulósi, lítið útskiptur hýdroxýprópýl sellulósi, natríumsterýlfúmarat, pólývínýl alkóhól, títantvíoxíð, makrógól 3350, talkúm, gult járnoxíð, rautt járnoxíð, svart járnoxíð (sjá í kafla 2 „Upplýsingar um önnur innihaldsefni lyfsins").
Romanian: Similar, pe baza unei analize farmacocinetice populaționale, nu se recomandă ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubină totală ≤ limita superioară normală (LSN) și aspartataminotransferaza (AST) > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5x LSN și orice valoare AST) sau insuficiență hepatică moderată (bilirubină totală între 1,5 și 3x LSN și orice valoare AST).
Icelandic: Hliðstætt, byggt á lýðgrundaðri (population-based) greiningu lyfjahvarfa, er ekki þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi (heildar bílirúbín ≤ efri mörk eðlilegs gildis (ULN) og aspartatamínótransferasa (AST) >ULN eða heildar bílirúbín >1,0 til 1,5x ULN og hvaða gildi sem er á
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali pentru erupție cutanată tranzitorie: erupție cutanată tranzitorie, erupție cutanată generalizată, erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată maculară, erupție cutanată maculo-papulară, erupție cutanată papulară, erupție cutanată cu pustule, erupție cutanată pruriginoasă, erupție cutanată veziculară, erupție cutanată foliculară, eritem, foliculită, acnee, dermatită, dermatită acneiformă, erupție post-medicamentoasă, eroziune cutanată.
Icelandic: Útbrot, almenn útbrot, útbrot með roða, dröfnuútbrot, dröfnuörðuútbrot, örðuútbrot, útbrot með graftarbólum, kláðaútbrot, vessablöðruútbrot, útbrot tengd hársekkjum (rash follicular), roðaþot, hárslíðursbólga, þrymlabólur, húðbólga, húðbólga sem líkist þrymlabólum, lyfjaskinnþroti, húðfleiður.
Romanian: Modificările ovariene apărute după 1 lună de administrare au fost reversibile.
Icelandic: Áhrifin á eggjastokkana sem sáust eftir 1 mánaðar lyfjagjöf voru afturkræf.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, osimertinib este substrat pentru P-gp și BCRP, dar este puțin probabil ca la dozele clinice să determine interacțiuni medicamentoase relevante cu substanțele active.
Icelandic: Áhrif osimertinibs á P-glýkóprótein og viðnámsprótein brjóstakrabbameins Byggt á in vitro rannsóknum er osimertinib hvarfefni P-gp og BCRP, en ólíklegt er að það valdi klínískt mikilvægum lyfjamilliverkunum við virk efni af völdum osimertinibs í klínískum skömmtum.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Romanian: SFP globală pe baza evaluării investigatorilor și a statusului metastazelor de la nivel SNC la momentul începerii studiului, grafic de tip Kaplan-Meier (setul complet de analiză) din studiul AURA3
Icelandic: Mynd 4. Heildarlifun án versnunar sjúkdóms samkvæmt mati rannsakanda eftir stöðu meinvarpa í miðtaugakerfi við upphaf rannsóknar, Kaplan-Meier rit (greining allra upplýsinga) í AURA3
Romanian: Sunt puțin probabile interacțiunile farmacocinetică (FC) clinice cu substraturi CYP3A4.
Icelandic: Klínískar lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir með hvarfefnum CYP3A4 eru ólíklegar.
Romanian: Cum să luați
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
Romanian: Criteriile Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA.
Icelandic: NCI (the National Cancer Institute) CTCEA (Common Terminology Criteria for Adverse Events) útgáfa 4.0. Felur í sér tilvik sem greint var frá innan safnflokkanna:
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat cu ajutorul ADNtc extras dintr-o probă de plasmă prelevată în perioada de screening.
Icelandic: Staða T790M stökkbreytingar var einnig metin með ctDNA sem fæst úr plasmasýni meðan á skimun stóð.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FLAURA în funcție de evaluarea investigatorilor sunt sumarizate în Tabelul 3, iar graficul Kaplan-Meier pentru SFP este prezentat în Figura 1.
Icelandic: Niðurstöður verkunar úr FLAURA samkvæmt mati rannsakanda eru dregnar saman í töflu 3 og Kaplan-Meier rit fyrir lifun án versnunar sjúkdóms er sýnt á mynd 1.
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a tuturor pacienților cu un debut acut și/sau o înrăutățire neexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră), pentru a exclude BIP.
Icelandic: Alla sjúklinga með brátt og/eða óútskýrða versnandi lungnastarfsemi (mæði, hósta, hita) skal skoða vandlega til að útiloka millivefslungnasjúkdóm.
Romanian: Hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus Fumarat stearil de sodiu
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi Natríumsterýlfúmarat
Romanian: RR (95% IÎ); valoare p
Icelandic: HR (95% CI); p-gildi
Romanian: Frecvente (3,9 %)
Icelandic: Algengar (3,9%)
Romanian: Măsurarea FEVS s-a efectuat la momentul inițial și la fiecare 12 săptămâni ulterior.
Icelandic: LVEF var metið við skimun og á 12 vikna fresti eftir það.
Romanian: La momentul analizei interimare privind supraviețuirea generală (maturitate 25%), RR de 0,63 a fost în favoarea TAGRISSO (95% IÎ: 0,45, 0,88;
Icelandic: Þegar milligreiningin á heildarlifun var gerð (25% fullnusta) var HR 0,63 TAGRISSO í hag (95% CI: 0,45; 0,88; p = 0,0068), sem náði ekki formlegri tölfræðilegri marktækni.
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu rosuvastatină (substrat sensibil la BCRP) a crescut ASC și Cmax de rosuvastatină cu 35% și, respectiv, 72%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum jókst AUC um 35% og Cmax um 72% fyrir rosuvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og rosuvastatins (næmt BCRP hvarfefni).
Romanian: Pe baza analizei populaționale FC, albumina serică a fost identificată ca o covariată semnificativă, cu modificări <30% ale valorilor ASCss pentru osimertinib anticipate pentru valori ale albuminei în intervalul 29-46 g/l (cuantile 95% - 5%) atunci când se realizează o comparație cu ASCss pentru o valoare mediană inițială a albuminei de 39 g/l.
Icelandic: á AUCss fyrir osimertinib <30% fyrir albúmín á bilinu 29 til 46 g/l, í sömu röð (95% til 5% hlutfallsmörk), borið saman við AUCss fyrir miðgildi albúmíns í upphafi 39 g/l.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, primele reacții sunt cele mai frecvente.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkunum raðað eftir tíðni, með algengustu aukaverkunina fyrst.
Romanian: Nu este recomandată ajustarea dozei la pacienți cu insuficiență renală ușoară, moderată sau severă.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt til meðalskerta eða verulega skerta nýrnastarfsemi.
Romanian: TAGRISSO împreună cu alte medicamente
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TAGRISSO
Romanian: Într-un studiu clinic de farmacocinetică (FC), administrarea concomitentă de TAGRISSO cu simvastatină (substrat sensibil la CYP3A4) a redus ASC și Cmax de simvastatină cu 9% și, respectiv, 23%.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á lyfjahvörfum minnkaði AUC um 9% og Cmax um 23% fyrir simvastatin við samhliðanotkun TAGRISSO og simvastatins (næmt CYP3A4 hvarfefni).
Romanian: Eficacitatea și siguranța TAGRISSO în tratamentul pacienților cu NSCLC local avansat și mutație EGFR pozitivă, pentru care nu este indicată intervenție chirurgicală în scop curativ sau radioterapie, precum și la pacienții cu NSCLC metastatic, fără tratament sistemic anterior pentru stadiul avansat, au fost demonstrate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu comparator activ (FLAURA).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi TAGRISSO sem meðferð sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, með jákvæða EGFR stökkbreytingu, staðbundið langt gengið, sem ekki var unnt að lækna með skurðaðgerð eða geislameðferð, eða lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð sem ekki hafði áður fengið altæka meðferð vegna langt gengins sjúkdóms, í slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með virkum samanburði (FLAURA).
Romanian: Pacienți cu NSCLC și mutație pozitivă T790M, cu tratament anterior - AURA3 Eficacitatea și siguranța tratamentului cu TAGRISSO la pacienții cu NSCLC în stadiu local avansat sau metastatic, cu mutație pozitivă T790M, cu progresia bolii în timpul sau după terapia cu EGFRTKI, au fost demonstrate într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat activ, de fază 3 (AURA3).
Icelandic: Sýnt var fram á verkun og öryggi TAGRISSO við meðferð hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, eða með meinvörpum og með T790M stökkbreytingu þar sem sjúkdómur hafði versnað, meðan á meðferð með EGFR TKI-hemli stóð eða eftir meðferð, í slembiraðaðri, opinni fasa III rannsókn með virkum samanburði (AURA3).
Romanian: Tratamentul cu TAGRISSO trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea tratamentelor antineoplazice.
Icelandic: Læknir með reynslu af krabbameinslyfjameðferð skal hefja meðferð með TAGRISSO.
Romanian: • tratamentul de primă linie al pacienților adulți cu cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC) local avansat sau metastazat, cu mutații activatoare ale receptorului pentru factorul de creștere epidermal (EGFR).
Icelandic: sem fyrstavalsmeðferð hjá fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum með virkjandi stökkbreytingar í vaxtarþáttarviðtaka í húðþekju (EGFR).
Romanian: RR< 1 favorizează TAGRISSO, Raportul cotelor >1 favorizează TAGRISSO Pe baza unei analize intermediare, în care a fost nevoie de maturitatea datelor 25% și valoare p <0,0015 pentru atingerea semnificației statistice
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er TAGRISSO í hag, líkindahlutfall >1 er TAGRISSO í hag Byggt á milligreiningu með 25% fullnustu þurfti p-gildi < 0,0015 til að ná tölfræðilegri marktækni Niðurstöður um hlutlægt svörunarhlutfall (ORR) skv. Blinded Independent Central Review (BICR) voru í samræmi við niðurstöður úr mati rannakanda; ORR skv.
Romanian: Nu au fost conduse studii clinice la pacienți cu NSCLC cu mutație pozitivă T790M a EGFR de novo.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með de novo lungnakrabbamein, sem ekki er af smáfrumugerð, með EGFR T790M stökkbreytingu.
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Icelandic: Húð og undirhúð Útbrot
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 2 ace
Icelandic: Hettuglas (gler) 2 ml (150 mg/ml) 1 hettuglas + 1 sprauta +
Romanian: Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Romanian: Scor frică/rușine
Icelandic: Skor fyrir ótta/skömm
Romanian: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim GERMANIA
Icelandic: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 D-88471 Laupheim ÞÝSKALAND
Romanian: e) Răsturnați ușor flaconul de 3 - 5 ori pentru a vă asigura că soluția este amestecată.
Icelandic: e) Snúðu hettuglasinu varlega 3 til 5 sinnum til að tryggja að lausnin sé blönduð.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættuna og ávinninginn af því að nota þetta lyf.
Romanian: Perioada de tratament (Între ziua 0 și ziua 182, 26 de săptămâni)
Icelandic: Meðferðartímabil (dagur 0 til dags 182, 26 vikur)
Romanian: Placebo (N=41)
Icelandic: Lyfleysa (N=41)
Romanian: Nu vă injectați singur sau de către altcineva înainte de a fi instruiți să injectați medicamentul.
Icelandic: Ekki sprauta þig eða einhvern annan fyrr en þú hefur fengið þjálfun í inndælingu lyfsins.
Romanian: Nu atingeți nicio suprafață sau corpul dumneavoastră, în special fața, după spălarea mâinilor înainte de injecție.
Icelandic: Forðastu að snerta yfirborð eða líkamann, sérstaklega andlitið, eftir að þú hefur þvegið hendurnar fyrir inndælingu.
Romanian: Este important să continuați să vă injectați TAKHZYRO conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Icelandic: Mikilvægt er að þú haldir áfram að sprauta TAKHZYRO eins og læknirinn hefur sagt til um, jafnvel þótt þér líði betur.
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Romanian: Asigurați-vă că citiți, înțelegeți și urmați instrucțiunile pas cu pas pentru injectarea TAKHZYRO.
Icelandic: Vertu viss um að þú lesir, skiljir og fylgir skrefunum í leiðbeiningunum fyrir inndælingu TAKHZYRO.
Romanian: Prin urmare, un risc pentru copilul alăptat nu poate fi exclus în această perioadă scurtă.
Icelandic: Þar af leiðandi er ekki hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu stutta tímabili.
Romanian: • Injectați medicamentul în alt loc de fiecare dată.
Icelandic: Sprautaðu lyfinu á nýjan stað í hvert skipti.
Romanian: • Este important să folosiți locuri diferite de injectare pentru a menține sănătatea pielii.
Icelandic: Mikilvægt er að nota mismunandi stungustaði til að halda húðinni heilbrigðri.
Romanian: Fiecare flacon de TAKHZYRO este destinat pentru o singură utilizare (vezi pct. 6.6).
Icelandic: Hvert TAKHZYRO hettuglas er eingöngu ætlað til notkunar í eitt skipti (sjá kafla 6.6).
Romanian: Analiza intermediară indică faptul că efectul a fost susținut pe perioada unui an de tratament.
Icelandic: Bráðabirgðagreining gaf til kynna að áhrifin héldust í allt að eitt ár með meðferð.
Romanian: Repetați acești pași până când îndepărtați bulele de aer de dimensiuni mari.
Icelandic: Endurtaktu þessi skref þar til stórar loftbólur hafa verið fjarlægðar.
Romanian: Scorurile mai mici indică o afectare mai mică (sau o calitate a vieții mai bună din punct de vedere al sănătății).
Icelandic: Lægri skor sýna minni skerðingu (eða betri heilsutengd lífsgæði).
Romanian: • Analize de sânge care arată modificări la nivelul ficatului
Icelandic: Blóðprufur sýna breytingar í lifur
Romanian: Rezultatele analizei subgrupului au fost în concordanță cu rezultatele generale ale studiului pentru toți subiecții.
Icelandic: Niðurstöður undirhópsgreiningarinnar voru í samræmi við heildarniðurstöður rannsókna hjá öllum einstaklingum.
Romanian: Astfel puteți ține evidența loturilor utilizate.
Icelandic: Það er til þess að þú haldir skrá yfir loturnar sem notaðar hafa verið.