FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Nonafact съдържа активното вещество човешки коагулационен фактор IX, което помага за съсирването на кръвта.
Latvian: Nonafact aktīvā substance ir cilvēka IX asinsreces faktors, kas veicina asins recēšanu.
Bulgarian: Nonafact не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към човешки коагулационен фактор ІХ на кръвосъсирването, към някоя от останалите съставки или към протеини от мишка.
Latvian: Nonafact nedrīkst lietot pacienti ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret cilvēka IX asinsreces faktoru vai kādu citu sastāvdaļu, vai peļu olbaltumvielām.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nonafact, вижте листовката.
Latvian: Pilns Nonafact izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: СНМР реши, че ползите от Nonafact са по-големи от рисковете при лечението и предотвратяването на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacientu ieguvums, lietojot Nonafact B hemofilijas slimnieku asiņošanas ārstēšanai un profilaksei, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nonafact?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Nonafact?
Bulgarian: Защо Nonafact е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Nonafact tika apstiprinātas?
Bulgarian: Какво представлява Nonafact?
Latvian: Kas ir Nonafact?
Bulgarian: За какво се използва Nonafact?
Latvian: Kāpēc lieto Nonafact?
Bulgarian: Nonafact се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия
Latvian: Nonafact lieto pacientu ar B hemofiliju (iedzimta IX faktora nepietiekamība) asiņošanas ārstēšanai un profilaksei.
Bulgarian: Как действа Nonafact?
Latvian: Kā Nonafact darbojas?
Bulgarian: Засегнатите държави членки са Германия и Холандия.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis ir Vācija un Nīderlande.
Bulgarian: Предупрежденията са подходящи.
Latvian: Šie brīdinājumi ir atbilstoši.
Bulgarian: Държава членка на EU/EEA
Latvian: ES/EEZ dalībvalsts
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрации на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, заявител в държавите членки
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, veterināro zāļu stiprumi, dzīvnieku sugas, lietošanas veids, pieteikuma iesniedzējs dalībvalstīs
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните раздели на информацията за продукта:
Latvian: Pievienojiet šo tekstu attiecīgajos apakšpunktos informācijā par zālēm:
Bulgarian: Референтната държава членка е Обединеното кралство.
Latvian: Atsauces dalībvalsts ir Apvienotā Karaliste.
Bulgarian: Специални предпазни мерки при употреба iii.
Latvian: 4.5 Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā iii.
Bulgarian: В нея се съдържа цялата необходима информация, за да се направи заключение относно риска за околната среда, дължащ се на използването на този продукт.
Latvian: Tajā bija iekļauta visa informācija, kas nepieciešama, lai varētu izdarīt secinājumus par šo zāļu lietošanas radīto risku apkārtējai videi.
Bulgarian: Валидните Кратка характеристика на продукта, етикети и листовка са последни версии, постигнати по време на процедурата на Групата за координация с със следните изменения:
Latvian: Derīgā zāļu apraksta, marķējuma un lietošanas instrukcijas versija ir galīgā versija, kas iegūta koordinācijas grupas darbības laikā, ar sekojošiem grozījumiem:
Bulgarian: Мерки за управление на риска или за свеждането му до минимум
Latvian: Riska pārvaldība vai riska mazināšanas pasākumi
Bulgarian: Оценката на вторично отравяне показва, че стойностите на коефициента на риска за сухоземни и водни хищници са < 1 и не се изисква по-нататъшна оценка.
Latvian: Sekundārās saindēšanās novērtējums liecināja, ka riska koeficients sauszemes un ūdens dzīvniekiem ir < 1 un turpmāka novērtēšana nav nepieciešama.
Bulgarian: Активната субстанция е добре позната и се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени в ЕС за употреба при говеда.
Latvian: Aktīvā viela ir labi zināma, un tā ir iekļauta pašlaik Eiropas Savienībā lietošanai liellopiem reģistrēto veterināro zāļu sastāvā.
Bulgarian: В заключение еприномектин не се счита за PBT вещество.
Latvian: Līdz ar to eprinomektīnu neatzina par PBT vielu.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Германия констатира някои потенциални сериозни рискове, като счита, че еприномектин има потенциала на PBT (устойчиво, биоакумулиращо и токсично) вещество.
Latvian: Decentralizētās procedūras laikā Vācija konstatēja iespējamu nopietnu risku, uzskatot, ka eprinomektīns varētu būt PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiskas) viela.
Bulgarian: Като взема предвид представените данни, Комитетът стига до следните изводи по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, attiecībā uz Vācijas sagatavotajā paziņojumā iekļautajiem jautājumiem Komiteja izdarīja turpmāk minētos secinājumus.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за продукта може да се счита за положително.
Latvian: Zāļu ieguvumu un riska attiecību var uzskatīt par pozitīvu.
Bulgarian: Eприномектин има коефициент на разделяне n-октанол/вода (KOW, изразен като log KOW) от 6,5, който е изследван в добре обосновано KOW проучване, съгласно насока 117 на Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (OИCР)4.
Latvian: Eprinomektīna n-oktanola/ūdens sadalīšanās koeficients (KOW, kas izteikts kā log KOW) bija 6,5, kas bija pārbaudīts derīgā KOW pētījumā saskaņā ar Ekonomiskās sadarbības un attīstības organizācijas (ESAO) 117. vadlīniju4.
Bulgarian: След лечение, отделянето на потенциално токсични нива на еприномектин може да продължи за период от няколко седмици.
Latvian: Pēc ārstēšanas eprinomektīns potenciāli toksiskā līmenī var izdalīties vairākas nedēļas.
Bulgarian: Германия обаче счита, че в оценката на риска за околната среда не са предоставени приемливи данни по отношение на биоакумулирането, за да се оцени този критерий.
Latvian: Taču Vācija uzskatīja, ka B kritērija novērtēšanai vides riska novērtējumā nav sniegti pieņemami dati par bioakumulāciju.
Bulgarian: Изменените кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в приложение III.
Latvian: Atsauces dalībvalsts grozītais zāļu apraksts un lietošanas instrukcija ir iekļauta III pielikumā.
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми може да бъде понижен допълнително, като се пазят третираните животни далеч от водни обекти за период от две до и пет седмици след третирането.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmām var vēl vairāk var samazināt, ārstētos liellopus turot tālāk no ūdenstilpēm divas līdz pieci nedēļas pēc apstrādes.
Bulgarian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Latvian: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal
Bulgarian: Рискът за водните екосистеми и торовата фауна може да бъде понижен, като се избягва прекалено често и повторяемо използване на еприномектин (и продукти от същия антихелминтен клас) при говедата.
Latvian: Risku ūdens ekosistēmai un mēslu faunai var samazināt, izvairoties no pārāk biežas un atkārtotas eprinomektīna (un tās pašas prettārpu līdzekļu grupas zāļu) lietošanas liellopiem.
Bulgarian: Използването на продукта представлява риск за водните организми в подпочвените и повърхностните води, както и за торната фауна.
Latvian: Zāļu lietošana rada risku gruntsūdeņos un virszemes ūdeņos mītošiem ūdens organismiem, kā arī mēslu faunai.
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено по децентрализираната процедура, е „хибридно" заявление съгласно член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО, както е изменена, за референтния продукт Eprinex разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави, ободрен в Обединеното кралство.
Latvian: Konkrētais decentralizētās procedūras veidā iesniegtais pieteikums ir hibrīdpieteikums saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/82/EK 13. panta 3. punktu, atsaucoties uz Apvienotajā Karalistē reģistrētajām atsauces zālēm - Eprinex uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem.
Bulgarian: Ползата от прилагането на този продукт е лечение и контрол на инфекции, причинени от стомашно-чревни (възрастни и ларви четвърти стадий) и белодробни (възрастни и ларви четвърти стадий) нематоди, оводи (паразитни стадии, крастни кърлежи и кръвосмучещи мухи).
Latvian: Zāļu sniegtais ieguvums ir spēja ārstēt un novērst inficēšanos ar kuņģa-zarnu trakta apaļtārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), plaušu tārpiem (pieaugušiem parazītiem un ceturtās stadijas kūniņām), parazītiskām mušām, kašķa ērcītēm, utīm un mušiņām (Haematobia irritans).
Bulgarian: Резултатите от проучване за биоакумулиране според насока 305 на ОИСР5 показват липса на вероятност еприномектин да се концентрира до нива, които биха създали риск за водните организми.
Latvian: Saskaņā ar OECD 305. vadlīniju5 veiktā bioakumulācijas pētījuma rezultāti liecina, ka eprinomektīns nesasniedz tādu koncentrāciju, kas varētu radīt risku ūdens organismiem.
Bulgarian: Подобно на другите макроциклични лактони, еприномектинът има потенциал да окаже неблагоприятно въздействие върху видове животни, за които не е предназначен.
Latvian: Tāpat kā citiem makrocikliskiem laktoniem, eprinomektīnam ir iespēja negatīvi ietekmēt ne-mērķa organismus.
Bulgarian: Тези характеристики са разгледани и в КХП и листовката с информацията "... е устойчиво в почвата и може да се натрупва в седиментите".
Latvian: Šīs īpašības ir pieminētas arī zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, norādot "... ir noturīgs augsnē un var uzkrāties nogulsnēs".
Bulgarian: В отговор на повдигнатите от сезирането опасения заявителят предоставя оценка на риска за околната среда в съответствие с насоки GL61 и GL382 на VICH и с насоките на CVMP в подкрепа на насоки GL6 и GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3 на VICH.
Latvian: Lai novērstu pārvērtēšanā izteiktās bažas, pieteikuma iesniedzējs iesniedza vides riska novērtējumu (ERA) saskaņā ar VICH vadlīnijām GL61 un GL382 un saskaņā ar CVMP vadlīniju, kas izstrādāta saistībā ar VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Bulgarian: Остатъчните количества от еприномектин ще попаднат в околната среда след директно изхвърляне върху пасищата.
Latvian: Eprinomektīna atliekas apkārtējā vidē nokļūs pēc tiešas lietošanas ganībās.
Bulgarian: В процедурата по сезиране не са оценени качеството, безопасността за животните, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителите, остатъчните количества и резистентността, но всички рискове са разгледани в децентрализираната процедура.
Latvian: Kvalitāti, mērķa dzīvnieku drošumu, lietotāja drošumu, atliekvielas un rezistenci šajā pārvērtēšanas procedūrā nevērtēja, taču visus riskus izvērtēja decentralizētās procedūras laikā.
Bulgarian: Cattle
Latvian: Gaļas
Bulgarian: Station Works Camlough Road Newry
Latvian: Camlough Road Newry
Bulgarian: Еприномектин отговаря на критерия за устойчивост, като извод от оценката за PBT, и има висок коефициент на адсорбция (KOC).
Latvian: Saskaņā ar PBT novērtējumu eprinomektīns atbilst „P" kritērijam, un tam ir liels adsorbcijas koeficients (KOC).
Bulgarian: Изпражненията от третираните животни върху пасищата, съдържащи еприномектин, могат да намалят популациите на организми, хранещи се с тор, което може да повлияе върху компостирането на тора.
Latvian: Ārstēto dzīvnieku eprinomektīnu saturošie izkārnījumi ganībās var samazināt mēslos dzīvojošo organismu daudzumu, kas var ietekmēt mēslu sadalīšanos.
Bulgarian: Въз основа на ERA заявителят не предлага други мерки.
Latvian: Pamatojoties uz vides riska novērtējumu, pieteikuma iesniedzējs citus riska mazināšanas pasākumus neierosināja.
Bulgarian: Поради това, за да се намали рискът за торните насекоми в информацията за продукта са включени мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Līdz ar to, lai mazinātu risku mēslu vabolēm, informācijā par zālēm iekļāva riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: След като разгледа всички представени в писмен вид данни CVMP заключи, че оценката на риска за околната среда за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави показва, че не се очаква продуктът да представлява риск за околната среда, когато се използва съгласно препоръките в КХП, което включва препоръчаните мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Ņemot vērā visus rakstveidā iesniegtos datus, CVMP secināja, ka Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem vides riska novērtējums liecina, ka zālēm nav paredzama spēja radīt risku videi, lietojot tās saskaņā ar zāļu aprakstā sniegtajiem ieteikumiem un ievērojot ieteiktos riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: ФАРМАЦЕ ВТИЧНА ФОРМА
Latvian: Stiprums ZĀĻU FORMA
Bulgarian: Изменения в съответните раздели на Кратката характеристика на продукта и листовката
Latvian: Grozījumi attiecīgajos zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas apakšpunktos
Bulgarian: Еприномектинът е силно токсичен за водни организми и може да се натрупва в седиментите.
Latvian: Eprinomektīns ir ļoti toksisks ūdens organismiem, ir noturīgs augsnē, un var uzkrāties sedimentos.
Bulgarian: Въз основа на данните за съдбата на еприномектин след изпускането му в околната среда и резултата от оценката за PBT допълнително е счетено за необходимо да се обърне внимание на резистентността в почвата.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par eprinomektīna sadalīšanos un PBT novērtējuma iznākumiem, uzskatīja, ka ir iztirzāts arī jautājums par saglabāšanos augsnē.
Bulgarian: По тази причина съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е сезиран CVMP.
Latvian: Tādēļ tika sākta pārvērtēšana CVMP saskaņā ar Direktīvas 2001/82/EK 33. panta 4. punktu.
Bulgarian: Взети са предвид произтичащият потенциал на биоакумулиране и потенциалът за разглеждане на съединението като PBT и за вторично отравяне, както се изисква от насоки на VICH и CVMP.
Latvian: Izrietošie dati par bioakumulāciju un iespējamo PBT vielas statusa piešķiršanu, kā arī sekundāru saindēšanos bija izklāstīti saskaņā ar VICH un CVMP vadlīniju prasībām.
Bulgarian: Обединеното кралство
Latvian: Vācija
Bulgarian: Тъй като еприномектин е противопаразитно средство, за да се направи оценка на съдбата на веществото след изпускането в околната среда и ефектите върху организмите, които могат да настъпят в околната среда от използването на продукта, съгласно VICH GL38 е представена фаза II оценка за активната съставка.
Latvian: Tā kā eprinomektīns ir paraziticīds līdzeklis, tika iesniegts aktīvās sastāvdaļas II fāzes novērtējums saskaņā ar VICH GL38, lai novērtētu vielas sadalīšanos un ietekmi uz apkārtējā vidē esošiem organismiem, ko var radīt šo zāļu lietošana.
Bulgarian: За отстраняване на риска, въз основа на установените рискове в оценката, са предложени мерки за свеждане на риска до минимум.
Latvian: Ņemot vērā vides riska novērtējumā konstatēto risku, šī riska novēršanai ierosināja riska mazināšanas pasākumus.
Bulgarian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines
Latvian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Bulgarian: (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf
Latvian: Products - Phase I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004394.pdf
Bulgarian: Скрининг за PBT свойствата, както се изисква от насоките на CVMP, показва, че еприномектин отговаря на критериите за за устойчивост и токсичност, но е счетено, че не е биоакумулиращ.
Latvian: Sijājoša izvērtēšana attiecībā uz PBT īpašībām, kā noteikts CVMP vadlīnijās, liecināja, ka eprinomektīns atbilst "P" un "T" kritērijam, bet ne "B" kritērijam.
Bulgarian: Нидерландия Norbrook Laboratories Limited
Latvian: Nīderlande Norbrook Laboratories Limited Station Works
Bulgarian: В съответствие с насоките на VICH и CVMP е предоставена оценка на риска за околната среда, която съдържа комбинация от публикувани и поръчани на по-ранен етап проучвания от заявителя, и разглежда всички аспекти на риска за околната среда.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs tajā bija iekļāvis publicētus un īpaši pasūtītus pētījumus un iztirzājis visus aspektus saistībā ar vides risku.
Bulgarian: В допълнение са разгледани и предложени мерки за свеждане на риска до минимум по отношение на риска, установен за торните насекоми.
Latvian: Apsvēra un ierosināja arī riska mazināšanas pasākumus (RMM), lai mazinātu mēslu vabolēm konstatēto risku.
Bulgarian: Мерките за свеждане на риска до минимум и предупрежденията в кратката характеристика на продукта (КХП) и листовката са насочени към риска за торната фауна и водните организми, чрез препоръки относно честотата на повторните лечения, продължителността на отделяне на еприномектин и недопускане до водоемите от две до пет седмици след лечението.
Latvian: Riska mazināšanas pasākumi un zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā iekļautie brīdinājumi domāti, lai novērstu risku mēslu faunai un ūdens organismiem, norādot atkārtotas ārstēšanas biežumu,
Bulgarian: Norbrook Laboratories Limited
Latvian: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Bulgarian: Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави съдържа еприномектин, синтетичен авермектин.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamais šķīdums liellopiem un piena lopiem satur eprinomektīnu, sintētisku avermektīnu.
Bulgarian: Разтвор за поливане.
Latvian: Šķīdums uzliešanai uz muguras
Bulgarian: Следователно, CVMP препоръчва издаване на лиценз за употреба на Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави с изменение на кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.
Latvian: CVMP ieteica izsniegt Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem reģistrācijas apliecību, veicot grozījumus atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Предоставени са достоверни данни за острата токсичност и токсичността за развиващия се организъм на еприномектин върху ларвите на торния бръмбар, които показват, че стойностите на коефициента на риска за торни насекоми са > 1.
Latvian: Tika iesniegti derīgi dati par eprinomektīna akūto toksicitāti un toksisko ietekmi uz mēslu vaboļu kūniņu attīstību, kas liecināja, ka riska koeficients mēslu vabolēm ir >1. Papildu pētījumi detalizētākai riska izvērtēšanai netika veikti, jo šajā jomā pamatnostādnes pašlaik nav izstrādātas.
Bulgarian: Германия Norbrook Laboratories Limited
Latvian: Lielbritānija Norbrook Laboratories Limited Station Works
Bulgarian: Въз основа на наличните данни критериите за устойчивост и токсичност са изпълнени и остава да бъде оценен третият компонент „биоакумулиране".
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, konstatēta atbilstība P un T kritērijam, bet atbilstība B kritērijam vēl ir pilnībā jāpārbauda.
Bulgarian: Съотношението полза-риск за Norbonex 5 mg/ml разтвор за накапване за говеда и млекодайни крави се счита за положително.
Latvian: Norbonex 5 mg/ml uz ādas uzlejamā šķīduma liellopiem un piena lopiem ieguvumu un riska attiecību uzskata par pozitīvu.
Bulgarian: Топикална употреба
Latvian: Lietošanas veids
Bulgarian: ERA е пълна и цялостна по отношение на изискванията за данни.
Latvian: No nepieciešamo datu viedokļa vides riska novērtējums bija pilnīgs un pabeigts.
Bulgarian: Co. Down
Latvian: Down
Bulgarian: GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf
Latvian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Bulgarian: 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117-partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824en
Latvian: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure http://www.oecd-ilibrary.org/content/book/9789264185296en eprinomektīna izdalīšanās ilgumu un nepieciešamību nošķirt dzīvniekus no ūdenstilpnēm divas līdz piecas nedēļas pēc ārstēšanas.
Bulgarian: Листовка:
Latvian: Ievads
Bulgarian: Nordimet трябва да се инжектира подкожно веднъж седмично в един и същи ден всяка седмица.
Latvian: Nordimet jāinjicē zem ādas vienreiz nedēļā un tajā pašā dienā katru nedēļu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Latvian: Sīkāka informācija par Nordimet ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nordimet?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Nordimet lietošanu?
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Nordimet непрекъснато се проследяват.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Nordimet lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Bulgarian: В повечето случаи лекарствата с метотрексат се използват за дългосрочно лечение.
Latvian: Vairumā gadījumu metotreksāta zāles tiek lietotas ilgstošai ārstēšanai.
Bulgarian: Nordimet (methotrexate)
Latvian: Nordimet (metotreksāts)
Bulgarian: Допълнителна информация за Nordimet:
Latvian: Cita informācija par Nordimet
Bulgarian: Фирмата е предоставила данни от публикуваната литература за метотрексат.
Latvian: Uzņēmums sniedza datus par metotreksātu no publicētās literatūras.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че Nordimet е сравним с референтното лекарство.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka Nordimet ir salīdzināmas ar to atsauces zālēm.
Bulgarian: Референтното лекарство за Nordimet е Lantarel FS.
Latvian: Nordimet atsauces zāles ir Lantarel FS.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Nordimet, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Latvian: Ziņotās ar Nordimet lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Bulgarian: Това означава, че е подобно на „референтно лекарство", съдържащо същото активно вещество, но Nordimet се предлага в повече концентрации.
Latvian: Tas nozīmē, ka tās ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas satur to pašu aktīvo vielu, bet Nordimet ir pieejamas ar vairākiem stiprumiem.
Bulgarian: Nordimet получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 август 2016 г.
Latvian: 2016. gada 18. augustā Nordimet saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Bulgarian: Какви ползи от Nordimet са установени в проучванията?
Latvian: Kādi Nordimet ieguvumi atklāti pētījumos?
Bulgarian: Фирмата, която предлага Nordimet, ще изпрати въпросници за проследяване на грешки при дозирането, които водят до предозиране.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Nordimet, nosūtīs atbildes uz anketas jautājumiem par dozēšanas kļūdām, kas izraisa pārdozēšanu.
Bulgarian: Nordimet е лекарство, което се използва за лечение на следните възпалителни състояния:
Latvian: Nordimet ir zāles, ko lieto šādu iekaisuma slimību ārstēšanai:
Bulgarian: Какво представлява Nordimet и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Nordimet un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Nordimet са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Nordimet, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.