FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been a number of retrospective analyses, however, to evaluate this effect in patients treated with clopidogrel for whom there are genotyping results: CURE (n=2721), CHARISMA (n=2428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1477), and ACTIVE-A (n=601), as well as a number of published cohort studies.
Bulgarian: Съществуват обаче редица ретроспективни анализи за оценка на този ефект при пациенти, лекувани с клопидогрел, за които има резултати за генотипа: CURE (n=2 721), CHARISMA (n=2 428), CLARITY-TIMI 28 (n=227), TRITON-TIMI 38 (n=1 477), както и известен брой публикувани кохортни проучвания.
English: Titanium dioxide (E171) Red iron oxide (E172) Yellow iron oxide (E172) Talc
Bulgarian: Поливинилов алкохол Tитанов диоксид (E171) Железен оксид, червен (E172) Железен оксид, жълт (E172) Taлк
English: You should take Clopidogrel Mylan for as long as your doctor continues to prescribe it.
Bulgarian: Трябва да приемате Clopidogrel Mylan толкова дълго кокото ви го е предписал Вашият лекар.
English: However, if you are concerned by your bleeding, you should contact your doctor straightaway (see section 2 ‘Warnings and precautions').
Bulgarian: Ако обаче кървенето Ви безпокои, трябва да се свържете незабавно с Вашия лекар (вижте точка 2“Предупреждения и предпазни мерки”).
English: Pink, round and biconvex film-coated tablets.
Bulgarian: Розова, кръгла и двойно-изпъкнала филмирана таблетка.
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Bulgarian: Aко се порежете или нараните, може да отнеме малко повече от обичайното време за да спре кървенето.
English: Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Bulgarian: Пациентите на аспирин и по-мощен P2Y12 блокер и без нежелано събитие в рамките на един месец са били разпределени да преминат на фиксирани дози аспирин плюс клопидогрел (деескалирана двойна антитромбоцитна терапия - de-escalated dual antiplatelet therapy, DAPT) или да продължат своята лекарствена схема (непроменена DAPT).
English: The safety and efficacy of clopidogrel have been evaluated in 5 double-blind studies involving over 88,000 patients: the CAPRIE study, a comparison of clopidogrel to ASA, and the CURE, CLARITY, COMMIT and ACTIVE-A studies comparing clopidogrel to placebo, both medicinal products given in combination with ASA and other standard therapy.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на клопидогрел е била оценена в 5 двойно-слепи изпитвания, включили над 88 000 пациента: изпитването CAPRIE, сравнение на клопидогрел и АСК, и изпитванията CURE, CLARITY, COMMIT и ACTIVE-A, сравняващи клопидогрел и плацебо и двата лекарствени продукта в комбинация с АСК и друго стандартно лечение.
English: Due to the risk of increased plasma concentrations, concomitant administration of clopidogrel and drugs primarily cleared by CYP2C8 metabolism (e.g., repaglinide, paclitaxel) should be undertaken with caution (see section
Bulgarian: Поради риск от повишаване на концентрациите в плазмата, едновременното приложение на клопидогрел и лекарства, които се елиминират предимно като метаболити на CYP2C8 (например, репаглинид, паклитаксел) трябва да става с повишено внимание (вж. точка
English: What Clopidogrel Mylan contains The active substance is clopidogrel.
Bulgarian: Какво съдържа Clopidogrel Mylan Активното вещество е клопидогрел.
English: Bleeding was the most frequently reported adverse reaction in both clopidogrel and placebo groups; however, there was no significant difference in the bleeding rate between groups.
Bulgarian: Кървенето беше най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция и в двете групи - на клопидогрел и плацебо, като не беше наблюдавана значима разлика в честотата на кървене между групите.
English: In a dose escalation study of 86 neonates or infants up to 24 months of age at risk for thrombosis (PICOLO), clopidogrel was evaluated at consecutive doses of 0.01, 0.1 and 0.2 mg/kg in neonates and infants and 0.15 mg/kg only in neonates.
Bulgarian: В проучване с повишаване на дозата при 86 новородени или кърмачета до 24 месеца с риск за тромбоза (PICOLO), клопидогрел беше оценяван в последователни дози от 0,01, 0,1 и 0,2 mg/kg при новородени и кърмачена и 0,15 mg/kg само при новородени.
English: • You should also tell your doctor immediately if you develop a medical condition (also known as Thrombotic Thrombocytopenic Purpura or TTP) that includes fever and bruising under the skin that may appear as red pinpoint dots, with or without unexplained extreme tiredness, confusion, yellowing of the skin or eyes (jaundice) (see section 4 ‘Possible side effects').
Bulgarian: • Tрябва също незабавно да информирате Вашия лекар, ако развиете състояние (известно още като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТП), което включва повишена температура и синини по кожата, които могат да се проявят като малки червени точки, със или без необяснима прекомерна уморяемост, объркване, пожълтяване на кожата или очите (жълтеница) (вижте точка 4 “Възможни нежелани реакции”).
English: • if you have kidney or liver disease.
Bulgarian: ако имате бъбречно или чернодробно заболяване.
English: Jaundice; severe abdominal pain with or without back pain; fever, breathing difficulties sometimes associated with cough; generalised allergic reactions (for example, overall sensation of heat with sudden general discomfort until fainting); swelling in the mouth; blisters of the skin; skin allergy; sore mouth (stomatitis); decrease in blood pressure; confusion; hallucinations; joint pain; muscular pain; changes in taste or loss of taste of food.
Bulgarian: Жълтеница; силна коремна болка със или без болка в гърба; висока температура, затруднения в дишането понякога придружени с кашлица; общи алергични реакции (например, общо усещане за затопляне с внезапно общо неразположение до припадък); оток на устата; мехури по кожата; алергични кожни реакции; възпаление на устата (стоматит); понижаване на кръвното налягане; объркване; халюцинации; ставна болка; мускулна болка; промяна във вкуса или загуба на вкуса на храната.
English: In vitro studies have shown the increase in repaglinide exposure is due to inhibition of CYP2C8 by the glucuronide metabolite of clopidogrel.
Bulgarian: In vitro проучвания показват увеличение на експозицията репаглинид дължаща се на инхибиране на CYP2C8 от глюкуронид метаболит на клопидогрел.
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), you may be prescribed Clopidogrel Mylan in combination with acetylsalicylic acid, a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever.
Bulgarian: Ако сте преживели тежка гръдна болка (нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт), може да Ви бъде предписан Clopidogrel Mylan в комбинация с ацетилсалицилова киселина, вещество, съдържащо се в много лекарства, използвани като обезболяващи и понижаващи температурата.
English: Week 2 (for boxes of 14, 28, 56, 84) Week 3 (for boxes of 28, 56, 84) Week 4 (for boxes of 28, 56, 84)
Bulgarian: Седмица 2 ( за опаковките от 14, 28, 56, 84) Седмица 3 ( за опаковките от 28, 56, 84) Седмица 4 ( за опаковките от 28, 56, 84)
English: The use of clopidogrel in CURE was associated with a decrease in the need of thrombolytic therapy (RRR = 43.3%; CI: 24.3%, 57.5%) and GPIIb/IIIa inhibitors (RRR = 18.2%; CI: 6.5%, 28.3%).
Bulgarian: Употребата на клопидогрел в CURE проучването е свързана с намаляване на необходимостта от тромболитична терапия (RRR = 43,3 %; CI: 24,3 %, 57,5 %) и GPIIb/IIIa инхибитори (RRR = 18,2 %; CI: 6,5 %, 28,3 %).
English: Thienopyridines may cause mild to severe allergic reactions such as rash, angioedema, or haematological cross-reactions such as thrombocytopaenia and neutropaenia.
Bulgarian: Тиенопиридините може да причинят леки до тежки алергични реакции, като обрив, ангиоедем или хематологични кръстосани реакции, като тромбоцитопения и неутропения.
English: Clopidogrel Mylan is taken by adults to prevent blood clots (thrombi) forming in hardened blood vessels (arteries), a process known as atherothrombosis, which can lead to atherothrombotic events (such as stroke, heart attack, or death).
Bulgarian: Clopidogrel Mylan се приема от възрастни пациенти за предпазване от образуването на кръвни съсиреци (тромби) в уплътнените кръвоносни съдове (артерии), процес известен като атеротромбоза, което води до атеротромботични инциденти (като инсулт, коронарен, инцидент, или смърт).
English: New cardiovascular events (primary endpoint) were prevented, with relative risk reductions of 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) and 14% (CI: -31.6, 44.2), during the 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 and 9-12 month study intervals, respectively.
Bulgarian: Нови сърдечно-съдови инциденти (първична крайна точка) са предотвратени с редукция на относителния риск с 22 % (CI: 8,6, 33,4;), 32 % (CI: 12,8, 46,4), 4 % (CI: -26,9, 26,7), 6 % (CI: -33,5, 34,3;) и 14 % (CI: -31,6, 44,2) съответно през 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 и 9-12 месечни интервали на проучването.
English: Patients who had developed a previous allergic reaction and/or haematological reaction to one thienopyridine may have an increased risk of developing the same or another reaction to another thienopyridine.
Bulgarian: Пациенти, които преди това са имали са развили свръхчувствителност към други тиенопиридини, трябва да бъдат наблюдавани внимателно предишна алергична реакция и/или хематологична реакция към един тиенопиридин, може да имат повишен риск от развитие на същата или друга реакция към друг тиенопиридин.
English: Switching from a more potent P2Y12 receptor inhibitor to clopidogrel in association with aspirin after acute phase in ACS has been evaluated in two randomized investigator-sponsored studies (ISS)TOPIC and TROPICAL-ACS - with clinical outcome data.
Bulgarian: Преминаването от по-мощен P2Y12 рецепторен инхибитор към клопидогрел в комбинация с аспирин след остра фаза при ACS е оценено в две рандомизирани, спонсорирани от изследователя проучвания (investigator-sponsored studies, ISS) - TOPIC и TROPICAL-ACS - с данни за клиничен резултат.
English: If you take more Clopidogrel Mylan than you should Contact your doctor or the nearest hospital emergency department because of the increased risk of bleeding.
Bulgarian: Свържете се веднага с Вашия лекар или отидете до спешното медицинско звено в най-близката болница, поради увеличен риск от кървене.
English: If you are pregnant or suspect that you are pregnant, you should tell your doctor or your pharmacist before taking Clopidogrel Mylan.
Bulgarian: Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Clopidogrel Mylan.
English: Other side effects include:
Bulgarian: Другите съставки са ):
English: The CLARITY trial included 3,491 patients presenting within 12 hours of the onset of a ST elevation MI and planned for thrombolytic therapy.
Bulgarian: Проучването CLARITY включва 3 491 пациенти с начало на МI с ST елевация в рамките на последните 12 часа и запланувано тромболитично лечение.
English: The recommended dose, including for patients with a condition called ‘atrial fibrillation' (an irregular heartbeat), is one 75 mg tablet of Clopidogrel Mylan per day to be taken orally with or without food, and at the same time each day.
Bulgarian: Препоръчителната доза, включително за пациенти със състояние, наречено “предсърдно мъждене” (неритмична сърдечна дейност) е една таблетка от 75 mg Clopidogrel Mylan на ден, която се приема през устата със или без храна, и по едно и също време всеки ден.
English: C-labelled clopidogrel in man, approximately 50% was excreted in the urine and approximately 46% in the faeces in the 120-hour interval after dosing.
Bulgarian: След перорален прием на маркиран с 14 С клопидогрел при хора, приблизително 50% се екскретира в урината и около 46% през фекалиите за 120 часов интервал след приема.
English: Serum sickness, anaphylactoid reactions, cross-reactive drug hypersensitivity among thienopyridines (such as ticlopidine, prasugrel) (see section 4.4), insulin autoimmune syndrome, which can lead to severe hypoglycemia, particularly in patients with HLA DRA4 subtype (more frequent in the Japanese population)*
Bulgarian: Серумна болест, анафилактоидни реакции, кръстосанореактивна лекарствена свръхчувствителност между тиенопиридините (като тиклопидин, прасугрел) (вж. точка 4.4)*, инсулин автоимунен синдром, който може да доведе до тежка хипогликемия, особено при пациенти с HLA DRA4 подтип (по-чест при японската популация)*
English: If you think any of these apply to you, or if you are in any doubt at all, consult your doctor before taking Clopidogrel Mylan.
Bulgarian: Ако смятате, че някои от тези се отнасят за Вас, или имате някакви съмнения, консултирайте се с Вашия лекар преди да приемете Clopidogrel Mylan.
English: The active metabolite is formed mostly by CYP2C19 with contributions from several other CYP enzymes, including CYP1A2, CYP2B6 and CYP3A4.
Bulgarian: Активният метаболит се образува главно от CYP ензимите, включващи CYP1A2, CYP2B6 и CYP13A4.
English: Follow-up at one year was performed for 316 patients (98.1%) in the de-escalated DAPT group and 318 patients (98.5%) in the unchanged DAPT group.
Bulgarian: Проследяване на първата година е извършено при 316 пациенти (98,1%) в групата на деескалирана DAPT и 318 пациенти (98,5%) в групата на непроменена DAPT.
English: This benefit was consistent across all prespecified subgroups including patients' age and gender, infarct location, and type of fibrinolytic or heparin used.
Bulgarian: Тази полза е била налице във всички предварително определени подгрупи на пациентите по възраст и пол, локализация на инфаркта и вида на използваното фибринолитичното лечение или хепарин.
English: Pregnancy and breast-feeding It is preferable not to take this medicine during pregnancy.
Bulgarian: За предпочитане е да не се приема този лекарствен продукт по време на бременност.
English: System Organ Class
Bulgarian: Системно-органна класификация
English: Thrombolytics: the safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Bulgarian: Тромболитици: безопасността на едновременно приложение на клопидогрел, фибрин или нефибрин специфични тромболитични агенти и хепарин е оценена при пациенти с остър миокарден инфаркт.
English: What Clopidogrel Mylan is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво Clopidogrel Mylan и за какво се използва 2.
English: In patients suffering from acute coronary syndrome:
Bulgarian: При пациенти с остър коронарен синдром:
English: If you have experienced severe chest pain (unstable angina or heart attack), your doctor may give you 300 mg of Clopidogrel Mylan (4 tablets of 75 mg) once at the start of treatment.
Bulgarian: За лечение на силна гръдна болка в резултат на нестабилна стенокардия или миокарден инфаркт, Вашият лекар може да Ви даде 300 mg Clopidogrel Mylan (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: In particular, in a post-hoc analysis in 2,172 patients (17% of the total CURE population) who underwent stent placement (Stent-CURE), the data showed that clopidogrel compared to placebo, demonstrated a significant RRR of 26.2% favouring clopidogrel for the co-primary endpoint (CV death, MI, stroke) and also a significant RRR of 23.9% for the second co-primary endpoint (CV death, MI, stroke or refractory ischaemia).
Bulgarian: По-специално, в post-hoc анализ при 2 172 пациенти (17 % от цялата CURE популация) на които им е поставен стент (Stent-CURE), данните показват, че клопидогрел сравнен с плацебо, демонстрира значимо RRR от 26,2% в полза на клопидогрел за ко-първичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт) и също значимо RRR от 23,9% за ко-вторичната крайна точка (CV смърт, MI, мозъчен инсулт или рефрактерна исхемия).
English: A total of 99.7% of patients received fibrinolytics (fibrin specific: 68.7%, non-fibrin specific: 31.1%), 89.5% heparin, 78.7% beta blockers, 54.7% ACE inhibitors and 63% statins.
Bulgarian: Общо 99,7% от пациентите са получили фибринолитици (фибрин специфични: 68,7%, нефибрин специфични: 31,1%), 89,5% хепарин, 78,7% бета блокери, 54,7% ACE инхибитори и 63% статини.
English: Medicinal products that are strong or moderate CYP2C19 inhibitors include, for example, omeprazole and esomeprazole, fluvoxamine, fluoxetine, moclobemide, voriconazole, fluconazole, ticlopidine, carbamazepine, and efavirenz.
Bulgarian: Лекарствените продукти, които са силни или умерени инхибитори на CYP2C19 включват например омепразол и езомепразол, флувоксамин, флуоксетин, моклобемид, вориконазол, флуконазол, тиклопидин, карбамазепин и ефавиренц.
English: The most common side effect reported with Clopidogrel Mylan is bleeding.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана лекарствена реакция съобщавана за Clopidogrel Mylan е кървене.
English: After the 300 mg/75 mg dose regimen, antiplatelet responses were decreased in the poor metabolisers with mean IPA (5 μM ADP) of 24% (24 hours) and 37% (Day 5) as compared to IPA of 39% (24 hours) and 58% (Day 5) in the extensive metabolisers and 37% (24 hours) and 60% (Day 5) in the intermediate metabolisers.
Bulgarian: След схема на дозиране 300 mg/75 mg, антитромбоцитните отговори са понижени при слабите метаболизатори със средно IPA (5 μM ADP) от 24 % (24 час) и 37 % (ден 5) в сравнение с IPA от 39 % (24 час) и 58 % (ден 5) при екстензивните метаболизатори и 37 % (24 час) и 60 % (ден 5) при междинните метаболизатори.
English: The dose of 0.2 mg/kg achieved the mean percent inhibition of 49.3% (5 µM ADP-induced platelet aggregation) which was comparable to that of adults taking clopidogrel 75 mg/day.
Bulgarian: Дозата от 0,2 mg/kg достига среден процент на инхибиране 49,3% (5 µM АДФ-индуцирана тромбоцитна агрегация), който беше сравним с този при възрастни, приемащи клопидогрел 75 mg/дневно.
English: The major exclusion criteria for patients were documented peptic ulcer disease within the previous 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l); requirement for clopidogrel or oral anticoagulants (OAC); or intolerance to any of the two compounds.
Bulgarian: Главните изключващи критерии за пациентите са били доказана пептична язвена болест в рамките на предходните 6 месеца, предшестващ интрацеребрален кръвоизлив, значима тромбоцитопения (брой тромбоцити < 50 x 109/l), необходимост от клопидогрел или перорални антикоагуланти (OAC) или непоносимост към някое от двете съединения.
English: You have experienced a severe type of chest pain known as ‘unstable angina' or ‘myocardial infarction' (heart attack).
Bulgarian: Вие сте имали тежка гръдна болка, състояние известно като “нестабилна стенокардия” или “миокарден инфаркт” (сърдечен удар).
English: Driving and using machines Clopidogrel Mylan is unlikely to affect your ability to drive or to use machines.
Bulgarian: Clopidogrel Mylan е малко вероятно да засегне способността Ви да шофирате или работа с машини.
English: The guided de-escalation did not result in an increased combined risk of ischemic events (2.5% in the deescalation group vs 3.2% in the control group; p non-inferiority=0.0115), nor in the key secondary endpoint of BARC bleeding ≥2 ((5%) in the de-escalation group versus 6% in the control group (p=0.23)).
Bulgarian: Водещата група на деескалация не е довела до повишен комбиниран риск от исхемични събития (2,5% в групата на деескалация спрямо 3,2% в контролната група; p на неинфериорност = 0,0115), нито на основната вторична крайна точка кървене по BARC ≥2 степен (5%) в групата на деескалация спрямо 6% в контролната група (p=0,23).
English: The concomitant administration of medicinal products associated with bleeding risk should be undertaken with caution (see section 4.4).
Bulgarian: Едновременното прилагане на лекарствени продукти, свързани с риск от кървене трябва да става с повишено внимание (вж. точка 4.4).
English: swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Bulgarian: подуване на устата или нарушение на кожата като обриви и сърбежи, мехури по кожата.
English: The CLARINET and the PICOLO trials were conducted using a constituted solution of clopidogrel.
Bulgarian: Проучваията CLARINET и PICOLO са били проведени с използване на приготвен разтвор на клопидогрел.
English: You have an irregular heartbeat, a condition called ‘atrial fibrillation', and you cannot take medicines known as ‘oral anticoagulants' (vitamin K antagonists) which prevent new clots from forming and prevent existing clots from growing.
Bulgarian: Вие имате неравномерна сърдечна дейност, състояние, наречено „предсърдно мъждене”и не можете да приемате лекарства, известни като „перорални антикоагуланти” (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването и нарастването на кръвни съсиреци.
English: There was no significant difference between groups in the primary composite endpoint of death, shunt thrombosis or cardiac-related intervention prior to 120 days of age following an event considered of thrombotic nature (89 [19.1%] for the clopidogrel group and 90 [20.5%] for the placebo group) (see section 4.2).
Bulgarian: Не беше наблюдавана значима разлика между групите по отношение на първичната съставна крайна точка на смърт, тромбоза на шънта или сърдечна интервенция по-рано от 120-дневна възраст след събитие с определено тромботичен характер (89 [19,1%] за групата на клопидогрел и 90 [20,5%] за групата на плацебо) (вижте точка 4.2).
English: Bleeding events defined as all BARC occurred in 30 patients (9.3%) in the de-escalated DAPT group and in 76 patients (23.5%) in the unchanged DAPT group (p<0.01).
Bulgarian: Събития на кървене, определени като всички степени по BARC, се наблюдават при 30 пациенти (9,3%) в групата на деескалирана DAPT и 76 пациенти (23,5%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
English: The 2x2 factorial design COMMIT trial included 45,852 patients presenting within 24 hours of the onset of the symptoms of suspected MI with supporting ECG abnormalities (i.e. ST elevation, ST depression or left bundle-branch block).
Bulgarian: Проучването с 2x2 факториален дизайн COMMIT е включило 45 852 пациенти с начало на симптоми подозрителни за МI с подкрепящи ЕКГ абнормни находки (напр. ST елевация, ST депресия или ляв бедрен блок) в рамките на последните 24 часа.
English: Fifteen percent (15.0%) of patients in the clopidogrel group and 21.7% in the placebo group reached the primary endpoint, representing an absolute reduction of 6.7% and a 36 % odds reduction in favor of clopidogrel (95% CI: 24, 47%; p < 0.001), mainly related to a reduction in occluded infarct-related arteries.
Bulgarian: Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата на клопидогрел и 21,7% в плацебо групата са достигнали до първична крайна точка, което представлява абсолютно намаление от 6,7% и 36 % относително намаление в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p < 0,001), главно свързано с намаление на запушени артерии, свързани с инфаркта.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking Clopidogrel Mylan if any of the situations mentioned below apply to you:
Bulgarian: Вашия лекар преди да започнете да приемате Clopidogrel Mylan ако някое от изброените по-долу състояния се отнасят за Вас.