FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The usual AMGEVITA dose for adults with ulcerative colitis is 160 mg initially (as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days) followed by 80 mg (as two 40 mg injections in one day) two weeks later, then 40 mg every other week.
Icelandic: AMGEVITA handa þeim sem eru með sáraristilbólgu er 160 mg í upphafi (sem fjórar 40 mg inndælingar á einum degi eða sem tvær 40 mg inndælingar á dag tvo daga í röð), sem fylgt er eftir með 80 mg (sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi) tveimur vikum síðar, síðan 40 mg aðra hverja viku.
English: Paediatric uveitis
Icelandic: Festumeinstengd liðagigt
English: EU/1/16/1164/007 2 pack
Icelandic: EU/1/16/1164/007 2 pakkningar EU/1/16/1164/008 4 pakkningar
English: A. LABELLING
Icelandic: ● Læri
English: Each pack contains 1 single-use 20 mg pre-filled syringe (with yellow plunger rod).
Icelandic: 1 20 mg áfyllta sprautu til notkunar í eitt skipti (með gulum stimpli).
English: Rheumatoid arthritis
Icelandic: Blóðfituhækkun Algengar
English: The usual dose regimen for hidradenitis suppurativa is an initial dose of 160 mg (as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by an 80 mg dose (as two 40 mg injections in one day) two weeks later.
Icelandic: Venjulegur skammtur við graftarmyndandi svitakirtlabólgu er 160 mg í upphafi (gefið sem fjórar 40 mg inndælingar á einum degi eða sem tvær 40 mg inndælingar tvo daga í röð), fylgt eftir með 80 mg tveimur vikum síðar (gefið sem tvær 40 mg inndælingar á einum degi).
English: EU/1/16/1164/003 2 pack
Icelandic: EU/1/16/1164/003 2 pakkningar EU/1/16/1164/004 4 pakkningar
English: Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma), Benign neoplasm
Icelandic: Húðkrabbamein fyrir utan sortuæxli (þ.m.t. grunnfrumukrabbamein og flöguþekjukrabbamein), Góðkynja æxli
English: Patients who were in the non-MTX stratum were either naïve to or had been withdrawn fromMTX at least two weeks prior to study drug administration.
Icelandic: Sjúklingar sem voru í hópnum sem ekki fékk metotrexat höfðu annaðhvort aldrei fengið meðferð með metotrexati eða höfðu hætt á meðferð með metotrexati a.m.k. tveimur vikum fyrir gjöf rannsóknarlyfs.
English: AMGEVITA is used to treat moderate to severe plaque psoriasis in adults.
Icelandic: AMGEVITA er notað til meðferðar við í meðallagi alvarlegum eða alvarlegum skellusóra hjá fullorðnum.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON PRE-FILLED SYRINGE
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA ÁFYLLTUR LYFJAPENNI
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Detailed instructions for use are provided in the package leaflet.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun
English: ● Do not twist or bend the needle cap.
Icelandic: Ekki snúa eða beygja nálarhlífina.
English: Immunosuppression
Icelandic: endurvirkjunlifrarbólgu
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/16/1164/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1164/001
English: System Organ Class Frequency
Icelandic: Aukning lifrarensíma
English: In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to AMGEVITA 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.
Icelandic: Þegar adalimumab er gefið eitt og sér gætu þeir sjúklingar, sem finna fyrir minnkandi svörun við AMGEVITA 40 mg aðra hverja viku, haft ávinning af því að auka skammtinn í 40 mg af adalimumabi vikulega eða 80 mg aðra hverja viku.
English: AMGEVITA single use pre-filled syringe For subcutaneous use
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM ASKJA ÁFYLLT SPRAUTA
English: ● Do not grasp the plunger rod.
Icelandic: ● Ekki hrista áfyllta lyfjapennann.
English: Clinical remission
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé
English: The recommended dose of AMGEVITA for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (table 5).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af AMGEVITA fyrir börn með æðahjúpsbólgu 2 ára og eldri er byggður á líkamsþyngd (tafla 5).
English: Tachycardia
Icelandic: • taugakvilli
English: AMGEVITA is administered by injection under the skin (subcutaneous injection).
Icelandic: AMGEVITA er gefið með inndælingu undir húð.
English: • bruising;
Icelandic: Brisbólga,
English: Step 4: Finish
Icelandic: Skref 4:
English: Efficacy Response in Placebo-Controlled Period for Study nr-axSpA II
Icelandic: Tafla 14. Verkunarsvörun í lyfleysustýrðri rannsókn nr-axSpA
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled syringe adalimumab
Icelandic: AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu adalimumab
English: In controlled phase 3 trials of adalimumab in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of adalimumab-treated patients and 1.6% of control-treated patients.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum með iktsýki og sóraliðbólgu, sem stóðu yfir í 4 til 104 vikur, var aukning á ALT ≥
English: Children and adolescents from 4 to 17 years of age weighing 30 kg or more The recommended dose of AMGEVITA is an initial dose of 40 mg, followed by 40 mg one week later.
Icelandic: 30 kg eða þyngri Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 40 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 40 mg einni viku síðar.
English: Maintenance of remission and response rates are presented in table 24.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í áminningarkortið.
English: • Rheumatoid arthritis
Icelandic: • húðkrabbamein
English: • high blood pressure;
Icelandic: hár blóðþrýstingur
English: Joint infections
Icelandic: Aukaverkanir Líffæri
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir eftirfarandi, skaltu hafa samband við lækninn án tafar
English: Clinical remission Clinical response (CR-100) Patients in steroid-free remission for > = 90 daysa * p < 0.001 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions ** p < 0.02 for adalimumab versus placebo pairwise comparisons of proportions a Of those receiving corticosteroids at baseline
Icelandic: < 0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p < 0,02 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a Af þeim sem notuð barkstera í upphafi rannsóknar
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION AMGEVITA 20 mg solution for injection in pre-filled syringe Each single dose pre-filled syringe contains 20 mg of adalimumab in 0.4 mL (50 mg/mL) solution.
Icelandic: Hver stakur skammtur í áfylltri sprautu inniheldur 20 mg af adalimumabi í 0,4 ml (50 mg/ml) af lausn.
English: Visual impairment, Conjunctivitis, Blepharitis, Eye swelling
Icelandic: Náladofi (þ.m.t. snertiskynsminnkun), Mígreni,
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en AMGEVITA er notað.
English: Gastrointestinal disorders
Icelandic: I Tvíblind rannsókn
English: Very common Rash (including exfoliative rash) Common
Icelandic: Mjög algengar Útbrot (þ.m.t. flagnandi útbrot) Algengar
English: • severe allergic reaction with shock;
Icelandic: veruleg ofnæmisviðbrögð með losti
English: Pulmonary embolism1), Interstitial lung disease, Chronic obstructive pulmonary disease, Pneumonitis,
Icelandic: Æxli í líffærum (þ.m.t. brjóstakrabbamein, lungnaæxli og æxli í skjaldkirtli),
English: AMGEVITA Dose for Patients with Enthesitis-Related Arthritis Patient Weight
Icelandic: Nota á AMGEVITA með varúð handa sjúklingum með væga hjartabilun (NYHA flokkur
English: Special populations
Icelandic: Viðvarandi svörun
English: • fungal infections;
Icelandic: • eitlakrabbamein
English: Sustained remission
Icelandic: Fyrningardagsetning
English: Children, adolescents and adults with enthesitis-related arthritis Children and adolescents from 6 years of age weighing 15 kg to less than 30 kg The recommended dose of AMGEVITA is 20 mg every other week.
Icelandic: Börn, unglingar og fullorðnir með festumeinstengda liðagigt Börn og unglingar frá 6 ára aldri sem eru 15 kg til minna en 30 kg að þyngd Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 20 mg aðra hverja viku Börn, unglingar og fullorðnir frá 6 ára aldri sem eru
English: ASASa Partial Remission
Icelandic: ASASa sjúkdómshlé að hluta til
English: Leukocytosis, Thrombocytopenia
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, Langvinn lungnateppa,
English: AMGEVITA 40 mg solution for injection in pre-filled pen adalimumab
Icelandic: AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna adalimumab
English: ● Alcohol wipes
Icelandic: ● Sótthreinsiþurrkur
English: Guide to parts
Icelandic: Yfirlit yfir hluta tækisins
English: • < 40 kg: 20 mg every week
Icelandic: 20 mg í hverri viku
English: Paediatric CD study PCDAI clinical remission and response Standard dose 40/20 mg eow N = 93
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score d meðaltalsbreyting frá upphafsgildi e n = 91 lyfleysa og n = 87 adalimumab f high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) g n = 73 lyfleysa og n = 70 adalimumab
English: • pulmonary fibrosis (scarring of the lung);
Icelandic: • bandvefsmyndun í lungum (örmyndun)
English: Other opportunistic infections
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Index
English: G. Hold the pinch.
Icelandic: G. Haldið áfram að klípa húðina.
English: Injection site reactions
Icelandic: Svörun samkvæmt myndgreiningu
English: Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Icelandic: Í opinni RA framhaldsrannsókn V var ACR svörunarhlutfalli viðhaldið samkvæmt eftirfylgni í allt að 10 ár. Af 542 sjúklingum sem var slembiraðað til að fá adalimumabi 40 mg aðra hverja viku héldu 170 sjúklingar áfram með adalimumabi 40 mg aðra hverja viku í 10 ár. Á meðal þeirra náðu 154 sjúklingar (90,6%) ACR 20 svörun, 127 sjúklingar (74,7%) náðu ACR 50 svörun og 102 sjúklingar (60,0%) náðu ACR 70 svörun.
English: • skin infections (including cellulitis and shingles);
Icelandic: • sýkingar í meltingarfærum (þ.m.t. maga- og þarmabólga)
English: Dermatitis (including eczema), Onychoclasis,
Icelandic: Marmyndun (þ.m.t. purpuri), Húðbólga (þ.m.t. exem),
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (pJIA)
Icelandic: Klínískt júkdó hlé Klínísk svörun (CR-100)
English: These events were not life-threatening, but led to hospitalisation.
Icelandic: Þessi tilvik voru ekki lífshættuleg en leiddu til sjúkrahússinnlagnar.
English: In some cases, serious complications have occurred.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa komið fram alvarlegir fylgikvillar.
English: Do not store above 30ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C.
English: Morning Evening Mon.
Icelandic: Morgunn Kvöld Má
English: Your doctor may reduce your dose.
Icelandic: Læknirinn kann að minnka skammtinn.
English: Your doctor will test these periodically during treatment.
Icelandic: Læknirinn mun gera þessar prófanir reglulega meðan á meðferðinni stendur.
English: The clinical implications of these changes are unknown.
Icelandic: Klínísk áhrif þessara breytinga eru ekki þekkt.
English: The time to onset can be directly, several weeks or longer.
Icelandic: Einkenni geta komið strax fram, eftir nokkrar vikur eða eftir lengri tíma.
English: Currently available data are described in sections 4.8, 5.1, and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Icelandic: Þeim upplýsingum sem nú liggja fyrir er lýst í köflum 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að veita ráðleggingar um skammta.
English: Tecfidera with alcohol
Icelandic: Notkun Tecfidera með áfengi
English: Your doctor will help you decide whether you should stop breastfeeding, or stop using Tecfidera.
Icelandic: Læknirinn mun hjálpa þér að ákveða hvort þú ættir að hætta brjóstagjöf eða hætta að nota Tecfidera.
English: Otherwise the patient should wait until the next scheduled dose.
Icelandic: Að öðrum kosti þarf sjúklingurinn að bíða fram að næsta áætlaða skammti.
English: Do not use Tecfidera if you are pregnant unless you have discussed this with your doctor.
Icelandic: Ekki nota Tecfidera ef þú ert þunguð nema þú hafir rætt rætt það við lækninn.
English: Treatment should not be restarted (see section 4.8).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferðina á ný (sjá kafla 4.8).
English: Johnson & Johnson Romania S.R.L.
Icelandic: Johnson & Johnson Romania S.R.L. Tel:
English: RRMS aged 13 to 17 years (4 patients aged ≤14 years).
Icelandic: 13 til 17 ára (4 sjúklingar á aldrinum ≤14 ára).
English: DK - 3400 Hillerød Denmark
Icelandic: DK - 3400 Hillerød
English: 1171 LP Badhoevedorp The Netherlands
Icelandic: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
English: There were no effects on fertility in the F1 offspring.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi F1 afkvæmis komu fram.
English: If your number of white blood cells decreases during treatment, your doctor may consider interrupting your treatment
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna minnkar meðan á meðferðinni stendur gæti læknirinn íhugað að gera hlé á meðferðinni.
English: If you forget to take Tecfidera
Icelandic: Ef gleymist að taka Tecfidera
English: Approximately 1,056 patients have received more than 2 years of treatment with Tecfidera.
Icelandic: Um það bil 1056 sjúklingar hafa hlotið meðferð með Tecfidera lengur en 2 ár.
English: Swallow each capsule whole, with some water.
Icelandic: Kyngið hverju hylki í heilu lagi með vatni.
English: Take this starting dose for the first 7 days, then take the regular dose.
Icelandic: Takið þennan upphafsskammt fyrstu 7 dagana og venjulegan skammt þar á eftir.
English: The safety and efficacy of Tecfidera in children and adolescents aged 10 to 18 years have not yet been established.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Tecfidera hjá börnum og unglingum á aldrinum 10 til 18 ára.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og umbúðunum á eftir „EXP“.
English: These events may occur at any time during treatment.
Icelandic: Þessi tilvik geta komið fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
English: then this may represent a severe allergic reaction (anaphylaxis)
Icelandic: þá geta þetta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (bráðaofnæmi)
English: If you have taken too many capsules, talk to your doctor straight away.
Icelandic: Ef þú tókst inn of mörg hylki skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
English: This leaflet was last revised in {MM YYYY}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}.
English: Patients subsequently entered an extension study for a further 96 weeks.
Icelandic: Í kjölfarið tóku sjúklingar þátt í framhaldsrannsókn í 96 vikur til viðbótar.
English: You should inform your doctor immediately if you suspect you have any symptoms of shingles.
Icelandic: Þú átt að láta lækninn þinn vita tafarlaust ef þig grunar að þú sért með einhver einkenni ristils.
English: However, these changes did not affect fertility or the number of viable fetuses produced.
Icelandic: Hins vegar höfðu þessar breytingar ekki áhrif á frjósemi eða fjölda lífvænlegra fóstra.
English:  Stop taking Tecfidera and call a doctor straight away Very common side effects
Icelandic:  Hættu að taka Tecfidera og hafðu tafarlaust samband við lækni Mjög algengar aukaverkanir
English:  Taking your medicine with food can help to reduce the side effects above
Icelandic: Taka lyfsins með mat kann að draga úr aukaverkunum hér að ofan
English: Tecfidera seems to work by stopping the body's defence system from damaging your brain and spinal cord.
Icelandic: Verkun Tecfidera virðist koma í veg fyrir að varnarkerfi líkamans skaði heila og mænu.
English:  Call your doctor straight away if you experience any of these symptoms Severe Allergic reactions
Icelandic:  Hafðu samstundis samband við lækninn ef þú finnur fyrir einhverjum þessara einkenna Alvarleg ofnæmisviðbrögð
English: The capsule should be swallowed whole.
Icelandic: Hylkið skal gleypa í heilu lagi.
English: You may take the missed dose if you leave at least 4 hours between the doses.
Icelandic: Taka má skammtinn sem gleymdist ef minnst 4 tímar líða á milli skammta.
English: Before you start Tecfidera, your doctor will do a blood test to count the number of your white blood cells and will check that your kidneys and liver are working properly.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Tecfidera mun læknirinn taka blóðprufu til að athuga fjölda hvítra blóðkorna og ganga úr skugga um að nýru og lifur starfi eðlilega.
English: If a patient misses a dose, a double dose should not be taken.
Icelandic: Ef sjúklingur gleymir að taka skammt á ekki að tvöfalda skammt.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/ EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the treatment of multiple sclerosis.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð MS-sjúkdóms.
English: Reddening of the face or body (flushing) is a very common side effect.
Icelandic: Roði í andliti eða líkama er mjög algeng aukaverkun.
English: The pharmacokinetics in patients aged 65 and over has not been studied.
Icelandic: Lyfjahvörf hafa ekki verið rannsökuð hjá 65 ára sjúklingum og eldri.
English: Substances called ketones, which are naturally produced in the body, very commonly show up in urine tests while taking Tecfidera.
Icelandic: Efni sem nefnast ketónur, sem líkaminn framleiðir, koma mjög oft fram í þvagprufum á meðan Tecfidera er notað.
English: Keep the blisters in the outer carton in order to protect from light.
Icelandic: Geymið þynnurnar í ytri umbúðum til varnar gegn ljósi.
English: However, should flushing be accompanied by a red rash or hives and you get any of these symptoms:
Icelandic: Samt sem áður ef roði kemur fram ásamt rauðum útbrotum eða ofsakláða og einhver þessara einkenna koma fram:
English: Tecfidera can generally be started immediately after discontinuation of interferon or glatiramer acetate.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að byrja að nota Tecfidera um leið og hætt er að nota interferón eða glatíramerasetat.
English: These symptoms may disappear completely when the relapse is over, but some problems may remain.
Icelandic: Þessi einkenni geta horfið algjörlega að loknu kasti, en sum þeirra geta varað lengur.
English: Genesis Pharma SA
Icelandic: Genesis Pharma SA Tηλ:
English: If you notice you are passing more urine, are more thirsty and drinking more than normal, your muscles seem weaker, you break a bone, or just have aches and pains, talk to your doctor as soon as possible so that this can be investigated further.
Icelandic: Ef þú tekur eftir auknum þvaglátum, finnur fyrir meiri þorsta og drekkur meira en venjulega, finnur fyrir auknum vöðvaslappleika, brýtur bein eða finnur fyrir almennum verkjum og óþægindum skaltu ræða við lækninn þinn eins fljótt og mögulegt er, svo hægt sé að rannsaka einkennin nánar.
English: Your doctor will advise whether other types of vaccines (non-live vaccines) should be given.
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráð um hvort gefa ætti aðrar tegundir bóluefna (dauð bóluefni).
English: - Very rare (<1/10,000) - Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Icelandic: - Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) - Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
English: Tecfidera is not recommended for use in children and adolescents because there is limited experience in the use of Tecfidera in this population.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tecfidera hjá börnum og unglingum þar sem takmörkuð reynsla er af notkun Tecfidera hjá þessum aldurshópi.
English: Blood/laboratory tests
Icelandic: Blóðrannsóknir/mælingar
English: Reactions generally occur after the first dose, but may also occur at any time during treatment, and may be serious and life threatening.
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram eftir fyrsta skammtinn en geta einnig komið fram hvenær sem er meðan á meðferðinni stendur og geta verið alvarlegar og lífshættulegar.
English: A complete blood count is recommended prior to initiating Tecfidera and regularly during treatment (see Blood/laboratory tests above).
Icelandic: Ráðlagt er að gera heildarblóðkornatalningu áður en meðferð með Tecfidera er hafin og reglulega meðan á meðferð stendur (sjá Blóðrannsóknir/mælingar hér fyrir ofan).
English: The Tmax of monomethyl fumarate is 2 to 2.5 hours.
Icelandic: Tími að plasmaþéttnitoppi (Tmax) mónómetýlfúmarats er 2 til 2,5 klukkustundir.
English: Treatment initiation
Icelandic: Upphaf meðferðar
English: Clinical studies of Tecfidera had limited exposure to patients aged 55 years and above, and did not include sufficient numbers of patients aged 65 and over to determine whether they respond differently than younger patients (see section 5.2).
Icelandic: á Tecfidera var útsetning sjúklinga 55 ára og eldri takmörkuð og fjöldi sjúklinga 65 ára og eldri var ekki nægilegur til að ákvarða hvort þeir svari meðferð á annan hátt en yngri sjúklingar (sjá kafla 5.2).
English: After 7 days, the dose should be increased to the recommended maintenance dose of 240 mg twice a day (see section 4.4).
Icelandic: Eftir 7 daga skal auka skammtinn að ráðlögðum viðhaldsskammti, 240 mg tvisvar á dag (sjá kafla 4.4).
English: Do not reduce your dose unless your doctor tells you to.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
English: There was no case explicitly reporting Fanconi syndrome in the Multiple Sclerosis (MS) indication; however, it has been reported in literature that that female patients with psoriasis treated long-term with fumaric acid esters seem to be at particular risk.
Icelandic: Ekki var greint frá neinu tilviki um Fanconi-heilkenni við ábendingunni MS-sjúkdómi með afdráttarlausum hætti; samt sem áður hefur verið greint frá í heimildum að kvenkyns sjúklingar með sóra sem hafa fengið langtíma meðferð með fúmarsýruesterum virðast vera í sérstakri áhættu.
English: Resolution of the adverse reactions has been observed after treatment was discontinued.
Icelandic: Komið hefur í ljós að aukaverkanir hafa gengið til baka eftir að meðferð var hætt.
English: Dimethyl fumarate was administered orally at doses of 25, 75, 200 and 400 mg/kg/day in mice, and at doses of 25, 50, 100, and 150 mg/kg/day in rats.
Icelandic: Dímetýlfúmarat var gefið um munn í skömmtunum 25, 75, 200 og 400 mg/kg/dag fyrir mýs og 25, 50, 100 og 150 mg/kg/dag fyrir rottur.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla kafla 6.1.
English: No malformations were observed at any dose of dimethyl fumarate in rats or rabbits.
Icelandic: Engin vansköpun sást fyrir neina skammta dímetýlfúmarats hjá rottum eða kanínum.
English: Importantly, Fanconi syndrome can occur without elevated creatinine levels or low glomerular filtration rate.
Icelandic: Mikilvægt er að hafa í huga að Fanconi-heilkenni getur komið fram án hækkaðra kreatíníngilda eða lækkaðs gaukulsíunarhraða.
English: DK-3400 Hillerod
Icelandic: DK-3400 Hillerød
English: The patient may take the missed dose only if they leave 4 hours between doses.
Icelandic: Sjúklingurinn má eingöngu taka skammtinn sem gleymdist ef hann lætur 4 klst. líða á milli skammta.
English: What Tecfidera is and what it is used for What you need to know before you take Tecfidera How to take Tecfidera
Icelandic: Upplýsingar um Tecfidera og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Tecfidera Hvernig nota á Tecfidera