FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/).
Croatian: Temperatura se vraća na normalne vrijednosti jedan do dva dana nakon što je uočeno povećanje temperature.
Maltese: It-temperatura tirritorna għan-normal minn 1 sa 2 granet wara li lgħola temperatura li ġiet isservata.
Croatian: M. hyopneumoniae:4 tjedna nakon cijepljenja.
Maltese: M.hyopneumoniae: 4 ġimġħat wara l-vaċċinazzjoni.
Croatian: 2 Relativne jedinice potentnosti, određene prema referentnom cjepivu.
Maltese: 2 Units ta' potenza relattiva kif imqabbla ma' vaċċin ta' referenza.
Croatian: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Maltese: EU/1/15/1084/001
Croatian: 50 ml (16 mg/ml) 1 bočica
Maltese: 50 ml (16 mg/ml)
Croatian: 800 mg koncentrat za otopinu za infuziju primjena u venu bočica (staklo)
Maltese: 800 mg Konċentrat għal soluzzjoni għallinfużjoni
Croatian: Avda. de la Industria, 30
Maltese: de la Industria, 30
Croatian: Medical Dictionary for Regulatory Activities) = Medicinski rječnik za regulatorne poslove.
Maltese: (Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Croatian: Kratice: C = cisplatin; G = gemcitabin.
Maltese: Tqassir: C = cisplatin; G = gemcitabine ;
Croatian: manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (<1/10 000)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10) Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Croatian: a Preporučeni pojam prema MedDRA klasifikaciji (verzija 16)
Maltese: a Terminu ppreferut MedDRA (Verżjoni 16).
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača biološke(ih) djelatne(ih) tvari ImClone Systems LLC
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) tas-sustanza(i) bijoloġika(ċi) attiva(i) ImClone Systems LLC
Croatian: aStupanj prema verziji 3.0 NCI-CTCAE kriterija.
Maltese: a Grad skont NCI-CTCAE, Verżjoni 3.0
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemska
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda Manifattur
Croatian: Broj događaja (n)
Maltese: NUMRU(I)
Croatian: - Infekcije
Maltese: - Infezzjonijiet
Croatian: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Španjolska Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Maltese: Lilly S.A., Avda de la Industria, 30, Alcobendas, Madrid, 28108, Spanja
Croatian: Taj se protein naziva receptorom epidermalnog faktora rasta (engl. epidermal growth factor receptor,
Maltese: epidermal growth factor receptor).
Croatian: 62 godine (32 - 86), 83% bolesnika bili su muškarci, 83,5% njih bili su bijelci, a 91% pušači.
Maltese: Il-medjan tal-età kien ta' 62 (32-86), 83% tal-pazjenti kienu rġiel; 83.5% kienu Kawkasiċi; u 91% kienu jpejpu.
Croatian: Drugi lijekovi i Portrazza
Maltese: Mediċini oħra u Portrazza
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja (ITT populacija)
Maltese: Plott Kaplan Meier ta' sopravivenza totali (popolazzjoni ITT)
Croatian: U ITT populaciji su 982 bolesnika (89,8%) zadovoljila kriterije za uključivanje u analizu ekspresije proteina EGFR, koja se provodila imunohistokemijom (engl. immunohistochemistry, IHC) uz pomoć dijagnostičkog seta Dako PharmDx Kit.
Maltese: Mill-popolazzjoni ITT, 982 pazjent (89.8%) setgħu jiġu vvalutati għal analiżi ta' espressjoni talproteina EGFR permezz ta' immunoistokimika (IHC - immunohistochemistry) bl-użu tal-Kit Dako
Croatian: - Drugi sastojci su natrijev citrat dihidrat (E331), bezvodna citratna kiselina (E330), natrijev klorid (pogledajte odlomak 'Portrazza sadrži natrij' u dijelu 2.), glicin (E640), manitol (E421), polisorbat 80 (E433) i voda za injekcije.
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma sodium citrate dihydrate (E331), citric acid anhydrous (E330), sodium chloride (ara sezzjoni 2 "Portrazza fih sodium"), glycine (E640), mannitol (E421), polysorbate 80 (E433) u ilma għall-injezzjonijiet.
Croatian: Kardiorespiratorni poremećaji
Maltese: Disturbi kardjorespiratorji
Croatian: U bolesnika s mjerljivom ekspresijom proteina EGFR (indicirana populacija bolesnika) ukupno preživljenje se statistički značajno poboljšalo u skupini liječenoj lijekom Portrazza + GC u odnosu na skupinu koja je primala GC, uz procijenjeno smanjenje rizika od smrti za 21% (omjer hazarda [HR] = 0,79 [0,69; 0,92]; p = 0,002) i medijan OS-a od 11,7 mjeseci u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 10,0 mjeseci u skupini koja je primala GC.
Maltese: F'pazjenti b'espressjoni tal-proteina EGFR li setgħet titkejjel (popolazzjoni ta' pazjenti indikata), issopravivenza totali tjiebet b'mod sinifikanti u statistiku fil-Fergħa ta' Portrazza+GC meta mqabbla mal-fergħa ta' GC bi stima ta' tnaqqis ta' 21% fir-risku ta' mewt (proporzjon ta' periklu [HR hazard ratio] = 0.79 [0.69, 0.92]; p = 0.002) u OS b'medjan ta' 11.7 xhur fil-Fergħa ta' Portrazza+GC u 10.
Croatian: Skupina koja je primala lijek Portrazza + GC
Maltese: Fergħa ta' Portrazza+GC
Croatian: Kardiorespiratorni zastoj ili iznenadna smrt prijavljeni su u 2,8% (15/538) bolesnika liječenih necitumumabom u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom u odnosu na 0,6% (3/541) bolesnika liječenih samo kemoterapijom.
Maltese: Waqfien kardjorespiratorju jew mewt zoptu ġew irrappurtati fi 2.8% (15/538) ta' pazjenti ttrattati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin meta mqabbel ma' 0.6% (3/541) ta' pazjenti ttrattati bil-kimoterapija waħedha.
Croatian: - grčevi u mišićima
Maltese: Spażmi fil muskoli
Croatian: Materijali će govoriti o rizicima od arterijskih / venskih tromboembolijskih događaja i kardiorespiratornih poremećaja.
Maltese: Il-materjali se jindirizzaw ir-riskji li għandhom x'jaqsmu ma' avvenimenti tromboemboliċi arterjali / venużi u disturbi kardjorespiratorji.
Croatian: Pomoćne tvari: natrijev citrat dihidrat, bezvodna citratna kiselina, natrijev klorid, glicin, manitol, polisorbat 80 i voda za injekcije.
Maltese: Eċċipjenti: sodium citrate dihydrate, citric acid anhydrous, sodium chloride, glycine, mannitol,
Croatian: Funkcionalni ECOG status iznosio je 0 u 31,5% bolesnika, 1 u 59,7% bolesnika te 2 u 9% bolesnika; više od 50% bolesnika imalo je metastatsku bolest na više od 2 sijela.
Maltese: Il-PS ta ECOG kien 0 għal 31.5%, 1 għal 59.7 %, u 2 għal 9% tal-pazjenti; aktar minn 50% kellhom mard metastatiku f'aktar minn 2 postijiet.
Croatian: Nisu primijećene interakcije između lijeka Portrazza i gemcitabina/cisplatina.
Maltese: Ma ġew osservati l-ebda interazzjonijiet ta' mediċina m'oħra bejn Portrazza u gemcitabine/cisplatin.
Croatian: Tromboembolijski događaji
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba (16 mg/ml).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 50 mL fih 800 mg necitumumab (16 mg/mL).
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15. veljače 2016.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Frar 2016
Croatian: Organski sustav Učestalost
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC22 Mehanizam djelovanja
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Croatian: • Odmah i trajno prekinuti liječenje necitumumabom.
Maltese: • Waqqaf it-trattament b'necitumumab b'mod immedjat u permanenti.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 2 u kojem se ispitivao necitumumab u kombinaciji s paklitakselom i karboplatinom naspram samo paklitaksela i karboplatina (106 naspram 55 bolesnika, randomizacija u omjeru 2:1) u prvoj liniji liječenja bolesnika s metatatskim planocelularnim NSCLC-om stadija IV, opažena je povećana stopa smrti, uključujući smrt zbog infekcije, u skupini liječenoj necitumumabom plus paklitakselom/karboplatinom tijekom prva 4 mjeseca (vidjeti i dio 4.4), s kasnijim trendom prema poboljšanom preživljenju nakon 4 mjeseca.
Maltese: Fi prova klinika ta' fażi 2 li investigat necitumumab flimkien ma' paclitaxel u carboplatin kontra paclitaxel u carboplatin waħidhom (106 kontra 55 patients, 2:1 b'mod arbitrarju) bħala terapija tal ewwel grad f'pazjenti b'NSCLC skwamuż metastatiku ta' Stadju IV, ġiet osservata rata ogħla ta'
Croatian: Primjenjuje se u obliku intravenske infuzije tijekom približno 60 minuta uz pomoć infuzijske pumpe.
Maltese: madwar 60 minuta permezz ta' pompa tal-infużjoni.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Maltese: 6.4 Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fi friġġ (2˚C - 8˚C).
Croatian: Kratice: GC = samo gemcitabin i cisplatin; Portrazza + GC = necitumumab plus gemcitabin i cisplatin; MedDRA (engl.
Maltese: Tqassir: GC = gemcitabine u cisplatin waħedhom; Portrazza+GC = necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin; MedDRA = Dizzjunarju Mediku għal Attivitajiet Regulatorji
Croatian: Naziv(i) i adresa(e) proizvođača odgovornog(ih) za puštanje serije lijeka u promet Lilly, S.A.
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur(i) responsabbli għall-ħruġ tal-lott Lilly, S.A.
Croatian: Rezultati populacijske farmakokinetičke analize pokazali su da jetreni status (ocijenjen na temelju vrijednosti alanin aminotransferaze, aspartat transaminaze i ukupnog bilirubina) nije značajno utjecao na farmakokinetiku necitumumaba.
Maltese: Abbażi tar-riżultati tal-analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni, l-istat epatiku (kif stmat permezz ta' alanine aminotransferase, aspartate transaminase u bilirubin totali) ma kellu l-ebda effett sinifikanti fuq il-farmakokinetika ta' necitumumab.
Croatian: Srednja vrijednost ukupnog sistemskog klirensa u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene doze od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog ciklusa iznosio je 0,014 l/h (CV: 39%).
Maltese: (CLtot - total systemic clearance) fl-istat fiss wara 800 mg f'Jum 1 u Jum 8 minn ċiklu ta' 21 jum kienet 0.014 L/siegħa (CV 39%).
Croatian: Slika 2 Grafikon raspona pouzdanosti (engl. forest plot) za analizu ukupnog preživljenja po podskupinama (ITT populacija)
Maltese: Plott forest għal analiżi ta' sottogrupp għal sopravivenza totali (Popolazzjoni ITT)
Croatian: • Trajno prekinuti primjenu ako bolesnik razvije kožnu induraciju/fibrozu 3. stupnja.
Maltese: • Waqqaf b'mod permanenti jekk il-pazjenti jkollhom ebusija fil ġilda/fibrożi ta' Grad 3.
Croatian: PRILOG III.
Maltese: Figura 1.
Croatian: Reakcije preosjetljivost/reakcije na infuziju
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva/marbuta mal-infużjoni
Croatian: Uz to, necitumumab inducira internalizaciju i razgradnju EGFR-a in vitro.
Maltese: Barra dan, necitumumab in vitro jikkaġuna internalizzazzjoni u degradazzjoni ta' EGFR.
Croatian: Preporučena doza lijeka Portrazza je 800 mg (doza neovisna o tjelesnoj težini), a primjenjuje se intravenskom infuzijom tijekom 60 minuta 1. i 8. dana svakog 3-tjednog ciklusa.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Portrazza hija 800 mg (doża fissa) mogħtija bħala infużjoni fil-vina fuq perjodu ta' 60 minuta fil-Jiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Croatian: Medijan - mjeseci (95 % CI) Omjer hazarda (95 % CI)b, c
Maltese: Sopravivenza totali Numru ta' avvenimenti (n) Medjan -xhur (95 % CIa) Proporzjon ta' periklu (95 %
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari natrijev citrat, dihidrat (E331) citratna kiselina, bezvodna (E330) natrijev klorid glicin (E640) manitol (E421) polisorbat 80 (E433) voda za injekcije
Maltese: Sodium citrate dihydrate (E331) Citric acid anhydrous (E330) Sodium chloride Glycine (E640)
Croatian: Primjena sistemske terapije nakon ispitivanja bila je slična u obje skupine (47,3% u skupini koja je primala lijek Portrazza + GC te 44,7% u skupini koja je primala GC).
Maltese: L-użu ta' terapija sistemika wara l-istudju kien simili fiż-2 fergħat (47.3% fil-fergħa ta' Portrazza+GC u 44.7 % fil-fergħa GC).
Croatian: Incidencija AT događaja sa smrtnim ishodom iznosila je 0,6% u skupini koja je primala ispitivani lijek naspram 0,2% u kontrolnoj skupini (vidjeti i dio 4.4).
Maltese: Linċidenza ta' ATEs fatali kienet 0.6% fil-fergħa tal-esperiment versus 0.2% fil-fergħa ta' kontroll (ara wkoll sezzjoni 4.4).
Croatian: Trajno prekinuti liječenje ako se simptomi ne ublaže do ≤ 2. stupnja nakon odgode liječenja za 2 uzastopna ciklusa (6 tjedana).
Maltese: Waqqaf b'mod permanenti jekk is sintomi ma jgħaddux għal Grad ≤ 2 wara li twaqqfu għal 2 ċikli konsekuttivi (6 ġimgħat).
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži približno 76 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih madwar 76 mg sodium.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su kožne reakcije, venski tromboembolijski događaji i odstupanja u laboratorijskim nalazima (hipomagnezijemija i hipokalcijemija korigirana za albumin).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni kienu reazzjonijiet fil-ġilda, avvenimenti tromboemboliċi filvini, u anormalitajiet tal-laboratorju (ipomanjesimja u ipokalċimja kkoreġuta bl-albumina).
Croatian: Tablica 3. Nuspojave lijeka prijavljene u ≥ 1 % bolesnika liječenih necitumumabom u ispitivanju SQUIRE
Maltese: Tabella 3. ADRs irrappurtati f'≥ 1 % tal-pazjenti ttrattati b'necitumumab fi SQUIRE
Croatian: Velika većina bolesnika (95,2% bolesnika koji su zadovoljili kriterije za uključivanje u analizu; n = 935) imala je uzorke tumora koji su eksprimirali protein EGFR; 4,8% bolesnika (n = 47) nije imalo mjerljivu ekspresiju EGFR proteina.
Maltese: n = 935) kellhom kampjuni tat-tumur li kien jesprimi l-proteina EGFR; 4.8% (n = 47) ma nstabitx fihom ilpreżenza ta' espressjoni ta' EGFR.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC:
Maltese: Il-punti ewlenin tal-materjal edukattiv għall-ispeċjalista:
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave (≥ 3. stupnja) primijećene u bolesnika liječenih necitumumabom su kožne reakcije (6,3%) i venski tromboembolijski događaji (4,3%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni serji (Grad ≥3) osservati f'pazjenti ttrattati b'necitumumab huma reazzjonijiet fil-ġilda (6.3%) u avvenimenti tromboembloiċi fil-vini (4.3%).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1084/001
Maltese: EU/1/15/1084/001
Croatian: Rezultati za djelotvornost prikazani su u Tablici 4.
Maltese: Effetti sekondarji possibbli 5.
Croatian: Nakon režima primjene necitumumaba u dozi od 800 mg 1. i 8. dana 21-dnevnog rasporeda, geometrijska srednja vrijednost Cmin necitumumaba u serumu bolesnika s planocelularnim NSCLC-om nakon pet ciklusa liječenja u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom iznosila je 98,5 μg/ml
Maltese: Wara l-kors terapewtiku ta' għoti ta' dożi ta' 800 mg necitumumab f'jum 1 u jum 8 minn skeda ta' 21 jum, il-medja ġeometrika tas-Cmin ta' necitumumab kienet 98.5 μg/mL (Koeffiċjent ta' Varjazzjoni 80%) f'serum minn pazjenti b'NSCLC skwamuż wara ħames ċikli ta' trattament flimkien ma' gemcitabine u cisplatin.
Croatian: Kod primjene necitumumaba u kombinaciji s gemcitabinom i cisplatinom prijavljeni su venski tromboembolijski (VT) događaji i arterijski tromboembolijski (AT) događaji, uključujući slučajeve sa smrtnim ishodom (vidjeti i dio 4.8).
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi fil-vini (VTE - venous thromboembolic events) u avvenimenti tromboemboliċi fl-arterji (ATE - arterial thromboembolic events), li jinkludu każijiet fatali, ġew osservati b'necitumumab flimkien ma' gemcitabine u cisplatin (ara wkoll sezzjoni 4.8).
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Koncentrat za otopinu za infuziju 800 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 800 mg/50 mL
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) status 2 bile su slične onima primijećenima u cjelokupnoj populaciji bolesnika liječenih necitumumabom plus kemoterapijom koja se sastojala od gemcitabina i cisplatina.
Maltese: Cooperative Oncology Group) kienu simili għal dawk tal-popolazzjoni globali f'pazjenti li kienu qed jirċievu necitumumab flimkien ma' kimoterapija li kienet tikkonsisti f'gemcitabine u cisplatin.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s predoziranjem necitumumabom iz kliničkih ispitivanja.
Maltese: Kien hemm esperjenza limitata b'doża eċċessiva ta' necitumumab fi provi kliniċi fil-bniedem.
Croatian: Jedna bočica od 50 ml sadrži 800 mg necitumumaba.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 mL fih 800 mg ta' necitumumab.
Croatian: Na temelju laboratorijskih pretraga.
Maltese: c Ibbażati fuq valutazzjonijiet tal-laboratorju.
Croatian: Kožne reakcije Kod primjene necitumumaba prijavljene su kožne reakcije (vidjeti dio 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet fil-ġilda Ġew irrappurtati reazzjonijiet fil-ġilda b'necitumumab (ara sezzjoni 4.8).
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Portrazza nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Preporučena doza je 800 mg prvog i osmog dana svakog trotjednog ciklusa.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 800 mg filjiem 1 u 8 ta' kull ċiklu ta' 3 ġimgħat.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Portrazza
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Portrazza
Croatian: U okviru tog ispitivanja, bolesnici liječeni lijekom Portrazza kao dodatnim liječenjem uz kemoterapiju u prosjeku su živjeli 1,6 mjeseci dulje od bolesnika koji su liječeni samo kemoterapijom (11,5 mjeseci naspram 9,9 mjeseci).
Maltese: F'dan l-istudju, il-pazjenti kkurati b'Portrazza flimkien mal-kimoterapija għexu bħala medja 1.6 xhur aktar minn dawk ikkurati bil-kimoterapija biss (11.5 xhur meta mqabbel ma' 9.9 xhur).
Croatian: Portrazza sadrži djelatnu tvar necitumumab.
Maltese: Portrazza fih is-sustanza attiva necitumumab.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Portrazza (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu kožne reakcije, povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine), vrućica, gubitak težine i niske razine raznih minerala u krvi (magnezija, kalcija, fosfata i kalija).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Portrazza (li jistgħu jaffettwaw aktar minn 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fil-ġilda, rimettar, stomatite (infjammazzjoni tal-kisja tal-ħalq), deni, tnaqqis fil-piż u kejl tad-demm baxx ta' diversi minerali (manjeżju, kalċju, fosfat u potassju).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Portrazza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Portrazza?
Croatian: Većina bolesnika (95 %) imala je stanice raka s EGFR-om.
Maltese: Ħafna mill-pazjenti (95%) kellhom ċelloli tal-kanċer b'EGFR.
Croatian: Zašto je Portrazza odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Portrazza?
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Portrazza.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Portrazza.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Portrazza, necitumumab, jest monoklonsko protutijelo (vrsta proteina) osmišljeno za prepoznavanje EGFR-a na površini stanica raka i vezivanje za njega.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Portrazza, necitumumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) imfassla biex tagħraf u teħel ma' EGFR fuq il-wiċċ taċ-ċelloli tal-kanċer.
Croatian: Najčešće teške nuspojave su teške kožne reakcije (u 6 % bolesnika) i krvni ugrušci (u 4 % bolesnika).
Maltese: L-effetti sekondarji serji laktar komuni huma reazzjonijiet severi fil-ġilda (6% tal-pazjenti) u koagulazzjoni tad-demm (4% talpazjenti).
Croatian: Glavno ispitivanje provedeno na 1 093 bolesnika s naprednim stadijem raka skvamoznih nemalih stanica pluća pokazalo je da primjena lijeka Portrazza u kombinaciji s kemoterapijom gemcitabinom i cisplatinom može rezultirati umjerenim poboljšanjem u pogledu preživljavanja.
Maltese: Studju globali ta' 1,093 pazjent b'kanċer tal-pulmun taċ-ċelloli mhux żgħar skwamużi avvanzat wera li meta Portrazza jiżdied ma' kimoterapija li tikkonsisti minn gemcitabine u cisplatin jista' jwassal għal titjib modest fis-sopravivenza.
Croatian: Kako djeluje Portrazza?
Maltese: Kif jaħdem Portrazza?
Croatian: Portrazza necitumumab
Maltese: Kif jintuża Portrazza?
Croatian: 24 tablete
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Croatian: Više informacija o lijeku Posaconazole Accord dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
Croatian: • invazivne aspergiloze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Aspergillus),
Maltese: • asperġillożi invażiva (infezzjoni fungali kkawżata minn Aspergillus),
Croatian: • fuzarioze (gljivične infekcije koju uzrokuje gljivica Fusarium),
Maltese: • fusarjożi (infezzjoni fungali kkawżata mill-Fusarium),
Croatian: Posaconazole Accord (posakonazol) EMA/320670/2019
Maltese: EMA/320670/2019
Croatian: Lijek Posaconazole Accord dostupan je u obliku želučanootpornih tableta (100 mg).
Maltese: Posaconazole Accord jiġi bħala pillola li ma tinħallx fl-istonku (100 mg).
Croatian: Ostale informacije o lijeku Posaconazole Accord
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Posaconazole Accord
Croatian: Djelatna tvar lijeka Posaconazole Accord, posakonazol, jest antimikotik koji spada u skupinu triazola.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Posaconazole Accord, il-posakonażol, hija mediċina antifungali li tappartjeni lillgrupp tat-trijażol.
Croatian: Posaconazole Accord je antimikotik koji se primjenjuje za liječenje odraslih osoba oboljelih od sljedećih gljivičnih bolesti, kada bolesnik ne može podnijeti terapiju drugim antimikoticima (amfotericin B, itrakonazol ili flukonazol) ili kada terapija nije djelovala:
Maltese: Posaconazole Accord huwa mediċina antifungali li tintuża biex tikkura adulti li jbatu mill-mard fungali li ġej, meta kuri b'mediċini antifungali oħrajn (amphotericin B, itraconazole jew fluconazole) ma jkunux jistgħu jiġu ttollerati jew ikunu fallew:
Croatian: • kromoblastomikoze i micetoma (dugotrajnih gljivičnih infekcija kože ili tkiva tik ispod kože, koje obično uzrokuju gljivične spore inficiranjem rana od trnja ili krhotina),
Maltese: • kromoblastomijako\i u majċetoma (infezzjonijiet fungali fit-tul tal-ġilda jew it-tessut eżatt taħt il ġilda, normalment ikkawżati minn spori fungali li jinfettaw ġrieħi kkawżati minn skaldi jew xfar),
Croatian: Posaconazole Accord sadrži djelatnu tvar posakonazol te je „generički lijek".
Maltese: Posaconazole Accord fih is-sustanza attiva posakonażol u huwa "mediċina ġenerika".
Croatian: Djeluje tako da sprječava stvaranje ergosterola, važnog sastavnog dijela stanične stijenke gljivica.
Maltese: Din taħdem billi tipprevjeni l-formazzjoni tal-ergosterol, li huwa parti importanti millħitan taċ-ċelloli fungali.
Croatian: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Maltese: a: FLU/ITZ (1899); FLU (316).
Croatian: „antimikotici".
Maltese: "antifungali".
Croatian: 319 Pinner Road North Harrow
Maltese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex
Croatian: § Vidjeti dio 4.4.
Maltese: §Ara sezzjoni 4.4.
Croatian: Profilaksa kod AML i HSCT Ispitivanje 5615
Maltese: Profilassi fl-AML u l-HSCT Studju 5615
Croatian: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Španjolska
Maltese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spanja
Croatian: Ocjena elektrokardiograma
Maltese: Evalwazzjoni tal-elettrokardjogrammi
Croatian: EUCAST ECOFF vrijednosti: - Aspergillus flavus: 0,5 mg/l - Aspergillus fumigatus: 0,25 mg/l - Aspergillus nidulans: 0,5 mg/l - Aspergillus niger: 0,5 mg/l - Aspergillus terreus: 0,25 mg/l
Maltese: Aspergillus flavus: 0.5 mg/L Aspergillus fumigatus: 0.25 mg/L Aspergillus nidulans: 0.5 mg/L Aspergillus niger: 0.5 mg/L Aspergillus terreus: 0.25 mg/L
Croatian: ŠPANJOLSKA
Maltese: Spanja
Croatian: Glavni mehanizam rezistencije je stjecanje supstitucija u ciljnom proteinu, CYP51.
Maltese: reżistenza huwa l-akkwiżizzjoni ta' sostituzzjonijiet fil-proteina fil-mira, CYP51.
Croatian: 24 želučanootporne tablete 96 želučanootpornih tableta
Maltese: 24 pillola gastro-reżistenti 96 pillola gastro-reżistenti
Croatian: Oralna suspenzija posakonazola
Maltese: Suspensjoni orali ta' posaconazole
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1379/001-004
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1379/001-004
Croatian: Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Španjolska
Maltese: Zona Franca, Barcelona, 08040, Spanja
Croatian: Ind. Zona Franca 08040 Barcelona
Maltese: Zona Franca 08040 Barcelona SPANJA