FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAH discussed the concomitant use of PPIs and clopidogrel, noting a trend towards a potential clinical interaction between PPIs and clopidogrel.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci projednal současné užívání inhibitorů protonové pumpy a klopidogrelu a vzal na vědomí vývoj směřující k možné klinické interakci mezi inhibitory PPI a klopidogrelem.
English: The relapse of erosive oesophagitis in subjects with GERD was shown to be dramatically decreased by PPI treatment and reflux symptoms were also better controlled with maintenance-dose PPI therapy than with placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že výskyt relapsů erozivní ezofagitidy se při léčbě PPI výrazně sníží a také příznaky refluxu jsou lépe zvládány při léčbě udržovací dávkou PPI než při užívání placeba.
English: In conclusion, based on the data provided by the MAH and the existing clinical evidence the CHMP adopted three harmonised therapeutic indications for the 20 mg gastro-resistant tablets.
Czech: Na základě údajů poskytnutých držitelem rozhodnutí o registraci a existujících klinických důkazů přijal výbor CHMP tři výše uvedené terapeutické indikace pro enterosolventní tablety 20 mg.
English: For the long-term management and prevention of relapse in reflux oesophagitis the MAH summarised 7 studies in long term treatment (between 6-12 months) showing that pantoprazole is superior in maintaining the healing and relapse rates compared to placebo and ranitidine.
Czech: V případě dlouhodobé léčby a prevence relapsu refluxní ezofagitidy držitel rozhodnutí o registraci shrnul 7 studií dlouhotrvající léčby (délka trvání 6-12 měsíců), které prokázaly, že pantoprazolum je účinnější než placebo a ranitidin, co se týká výskytu relapsů i udržení zhojené sliznice jícnu.
English: For duodenal ulcer, gastric ulcer, moderate and severe reflux oesophagitis, open-label studies have shown that pantoprazole 40 mg/d, p.o. is comparably effective and safe to pantoprazole 40 mg/d, i.v.
Czech: V případě dvanáctníkových vředů, žaludečních vředů, středně závažné a závažné refluxní ezofagitidy prokázaly otevřené studie, že pantoprazolum 40 mg/d p.o. je v hojení refluxní ezofagitidy srovnatelně účinný i bezpečný jako pantoprazolum 40 mg/d i.v.
English: The literature shows that this interaction exists and is related to changes in gastric pH that can lead to a reduction in the bioavailability of atazanavir and other HIV medications whose absorption is pHdependent.
Czech: Literatura uvádí, že tato interakce existuje a souvisí se změnami pH v žaludku, které mohou vést ke snížení biologické dostupnosti atazanaviru a dalších léčivých přípravků k léčbě HIV, jejichž vstřebávání závisí na pH. Protože však lze tuto překážku odstranit, kontraindikace je v tomto případě neodpovídající.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Protium and associated names (see Annex I).
Czech: výbor CHMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci přípravku Protium a souvisejících názvů (viz příloha I), a to prostřednictvím úprav příslušných odstavců v souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích uvedených v příloze III.
English: In particular, no particular risks regarding overdosing are anticipated and the MAH quoted a number of studies showing that doses of 120 mg/d, po.
Czech: Žádná zvláštní rizika související s předávkováním se neočekávají a držitel rozhodnutí o registraci citoval množství studií, které ukázaly, že dávky 120 mg/den, p.o. a dokonce i 320 mg/den p.o. po několik let u jednotlivých pacientů a 240 mg i.v.
English: The dossier for the Drug Substance was harmonised and the CHMP noted the Ph. Eur.
Czech: Byla sjednocena dokumentace pro léčivou látku a výbor CHMP vzal v úvahu monografii Evropského lékopisu.
English: For the prevention of gastroduodenal ulcers induced by non-selective non-steroidal anti-inflammatory drugs, a summary of three clinical trials was provided, showing superiority of pantoprazole versus placebo and misoprostol and similar effectiveness to omeprazole.
Czech: V případě prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními steroidními protizánětlivými léky (NSAID) byl poskytnut souhrn tří klinických studií prokazujících, že pantoprazolum je účinnější než placebo či misoprostol při účinnosti srovnatelné s omeprazolem.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal pro tento oddíl sjednocený text.
English: For the pantoprazole 20 mg tablets, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Czech: Pro pantoprazolum 20 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
English: No marketing authorisations exist for Pantoprazole i.v., powder for solution for injection, in Bulgaria, Estonia, Latvia and Lithuania.
Czech: V Bulharsku, Estonsku, Lotyšsku a v Litvě neexistuje registrace pro pantoprazolum i.v., prášek pro přípravu injekčního roztoku.
English: Pantoprazole 40 mg i.v.
Czech: Pantoprazolum 40 mg i.v.
English: For the pantoprazole 40 mg tablet formulation, the CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text.
Czech: Pro pantoprazolum 40 mg vzal výbor CHMP na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu.
English: A randomized, dose-finding study showed statistically significant differences between 20 mg and 40 mg, thus indicating that pantoprazole at a daily dose of 40 mg is the recommended efficacious and safe dosage.
Czech: Randomizované studie ke stanovení dávky vykázaly statisticky významné rozdíly mezi dávkami 20 mg a 40 mg, což znamená, že doporučovaným účinným a bezpečným dávkováním je pantoprazolum v denní dávce 40 mg. Pro léčbu žaludečních vředů byly poskytnuty údaje ze dvou klinických studií a jedné meta-analýzy.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg i.v.
Czech: Indikace navržené pro pantoprazolum 40 mg i.v.
English: For the treatment of mild reflux disease and associated symptoms, several studies in adult patients with mild GERD have shown pantoprazole to be superior to placebo and ranitidine for the relief from the key GERD symptoms (heartburn, acid regurgitation, pain on swallowing) and healing of lesions and comparable to omeprazole and lansoprazole regarding the rate of symptom relief and healing in patients with mild GERD.
Czech: V případě léčby mírné refluxní choroby jícnu a s ní souvisejících příznaků několik studií provedených u dospělých pacientů s mírnou RCHJ prokázalo, že pantoprazolum zmírňuje hlavní příznaky RCHJ (pálení žáhy, kyselá regurgitace, bolest při polykání) účinněji než placebo a ranitidin a je účinnější při hojení lézí.
English: Superiority of pantoprazole over ranitidine and comparable healing rates after two and four weeks of treatment with omeprazole were demonstrated.
Czech: Bylo prokázáno, že pantoprazolum je účinnější než ranitidin a po dvou i čtyřech týdnech léčby má srovnatelné procento vyléčení jako omeprazol.
English: (NSAIDs) in patients at risk with a need for continuous NSAID treatment (see section 4.4)
Czech: • Prevence gastroduodenálních vředů způsobených neselektivními nesteroidními protizánětlivými léčivými přípravky (NSAID) u rizikových pacientů, kteří potřebují trvalou léčbu léčivými přípravky ze skupiny NSAID (viz oddíl 4.4)
English: Indications proposed for pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets:
Czech: Indikace navržené pro pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety:
English: For the pantoprazole 40 mg i.v.
Czech: Pro pantoprazolum 40 mg i.v.
English: Based on the available data from clinical trials, the harmonised dosage guidelines for monotherapy where combination therapy is not an option and the posology for Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions were considered justified.
Czech: Na základě dostupných údajů z klinických studií byla jako zdůvodněná přijata sjednocená dávkovací doporučení pro monoterapii, pokud kombinovaná terapie není možná, a také dávkování pro
English: However, the epidemiological studies were considered to be conflicting and heterogeneous and the clinical PD/PK
Czech: Epidemiologické studie byly nicméně považovány za protichůdné a heterogenní a klinické studie FD/FK nebyly výslovně pro pantoprazolum schopny prokázat žádný jeho vliv na protisrážlivý účinek klopidogrelu, což bylo uklidňující.
English: Currently, ulcers related to H. Pylori infection can be healed and prevented from recurring and in NSAIDs naïve patients with H. Pylori infection, pantoprazole is better than placebo in preventing peptic ulcer and upper gastrointestinal bleeding at six months.
Czech: U pacientů s infekcí H. pylori, kteří nikdy neužívali NSAID, je pro prevenci žaludečních vředů a krvácení z horní části gastrointestinálního traktu za šest měsíců od počátku užívání pantoprazolum účinnější než placebo.
English: For patients with hepatic impairment, only a maximum of 20 mg daily is recommended although the proposed posology of 40 mg on alternate days can not be supported as the lack of efficacy data has not been addressed.
Czech: Navržené dávkování 40 mg každý druhý den nelze podpořit kvůli nedostatku údajů.
English: Indications proposed for pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets:
Czech: Indikace navržené pro pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety:
English: No dose adjustment is considered necessary for patients with renal impairment and elderly patients as the primary route of elimination for pantoprazole is hepatic, thus elimination of pantoprazole is minimally affected by renal dysfunction and the slight increase in AUC and Cmax in elderly compared with younger volunteers is not considered clinically relevant.
Czech: Co se týká zvláštních skupin pacientů, výbor CHMP konstatoval, že pro pacienty s poškozením jater jsou k dispozici informace, které souvisejí se sledováním jaterních enzymů a přerušením léčby u závažného poškození jater, a dospěl k závěru, že by pro pantoprazolum neměla být překračována denní dávka 20 mg. U pacientů s poruchou funkce ledvin ani u starších pacientů není považováno za nutné upravovat dávky, jelikož primární cestou vylučování pantoprazolu jsou játra, a tudíž je vylučování pantoprazolu jen minimálně ovlivněno dysfunkcí ledvin, a mírný nárůst AUC a Cmax u starších pacientů ve srovnání s mladšími dobrovolníky není považováno za klinicky relevantní.
English: The CHMP noted the MAH proposal and adopted a harmonised text for this section, applicable to all Protium formulations.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci a přijal sjednocené znění textu, které se týká všech lékových forem přípravku Protium.
English: Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets
Czech: Pantoprazolum 40 mg enterosolventní tablety
English: Pantoprazole 20 mg gastro-resistant tablets
Czech: Pantoprazolum 20 mg enterosolventní tablety
English: • Reflux oesophagitis
Czech: • Refluxní ezofagitida
English: The dose, schedule and duration of treatment are in line with the clinical practices.
Czech: Doporučení ohledně užívání těchto tablet bylo uvedeno u lékové formy s obsahem látky 20 mg. Dávkování, schéma a délka trvání léčby jsou v souladu s běžnou klinickou praxí.
English: Pantoprazole was shown to be equally effective to the other PPIs in terms of antisecretory potency.
Czech: V rámci schopnosti tlumit kyselou sekreci byla u pantoprazolu prokázána srovnatelná účinnost s jinými inhibitory protonové pumpy.
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section.
Czech: Výbor CHMP vzal pro tento oddíl na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
English: The CHMP noted the MAH proposal.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí návrh držitele rozhodnutí o registraci.
English: 40 mg powder for solution for injection
Czech: prášek pro přípravu injekčního roztoku 40 mg
English: formulations are equivalent in their ability to suppress gastric acid output.
Czech: lékové formy látky pantoprazolum 40 mg jsou ekvivalentní, co se týká schopnosti tlumit produkci žaludeční kyseliny.
English: Protium was included in the list of products for Summary of Product Characteristics (SPC) harmonisation, drawn up by the CMD(h), in accordance with Article 30(2) of Directive 2001/83/EC, as amended.
Czech: Přípravek Protium byl zařazen do seznamu přípravků, u kterých má být sjednocen souhrn údajů o přípravku, který vypracovala Koordinační skupina pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) na základě čl.
English: 40 mg gastro-resistant tablets
Czech: Enterosolventní tablety 40 mg
English: 20 mg gastro-resistant tablets
Czech: Enterosolventní tablety 20 mg
English: Treatment continued for up to 15 months.
Czech: Léčba trvala až 15 měsíců.
English: However, this is reversible.
Czech: Jedná se ovšem o vratný jev.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for PRILACTONE to CEVA SANTE ANIMALE on 20 June 2007.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku PRILACTONE platné v celé Evropské unii společnosti CEVA SANTE ANIMALE dne 20. června 2007.
English: The dose to use is 2 mg per kilogram of the dog's body weight.
Czech: Podává se dávka 2 mg na kilogram tělesné hmotnosti psa.
English: Other information about PRILACTONE:
Czech: Další informace o přípravku PRILACTONE:
English: PRILACTONE tablets contain the active substance spironolactone (10 mg, 40 mg or 80 mg).
Czech: PRILACTONE tablety obsahují účinnou látku spironolakton (10 mg, 40 mg nebo 80 mg).
English: What are the precautions for the person who gives the medicine or comes into contact with the animal?
Czech: Jaká opatření je třeba přijmout u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?
English: PRILACTONE is given to the dog once daily, with food (either mixed in the food, or immediately after feeding).
Czech: PRILACTONE se podává psům jednou denně zároveň s jídlem (buď se přimíchá do potravy, nebo se podá ihned po jídle).
English: When the heart valves are faulty, the heart is not able to pump blood as efficiently as before.
Czech: V případě, že srdeční chlopně nejsou funkční, srdce nemůže pumpovat krev jako dříve.
English: What benefit has PRILACTONE shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku PRILACTONE byl prokázán v průběhu studií?
English: PRILACTONE has been studied in the laboratory, as well as in three studies in dogs with heart valve diseases, which were treated in various veterinary practices or clinics across Europe (‘clinical studies‘).
Czech: PRILACTONE byl zkoumán jak v laboratoři, tak v rámci tří studií na psech trpících onemocněním srdečních chlopní, kteří byli léčeni v různých veterinárních praxích či klinikách v Evropě (šlo o tzv. „klinické studie”).
English: Anyone handling PRILACTONE should wash their hands afterwards.
Czech: Osoby manipulující s přípravkem PRILACTONE by si měly vždy po skončení manipulace umýt ruce.
English: What is the risk associated with PRILACTONE?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem PRILACTONE?
English: It is accepted there are also other ways in which spironolactone works on the heart and blood vessels in congestive heart failure (although these mechanisms of action have not yet been fully demonstrated in dogs).
Czech: Má se za to, že existují i jiné mechanismy účinku spironolaktonu na srdce a cévy u srdečního selhání (tyto mechanismy ale nebyly dosud na psech plně prokázány).
English: In these clinical studies, the animal owners gave either PRILACTONE tablets or placebo (dummy tablets without any active ingredient) to their dogs, once daily, at a dose of 2 mg/kg with food.
Czech: V rámci těchto studií majitelé sledovaných zvířat podávali svým psům buď PRILACTONE tablety nebo placebo (neúčinné tablety neobsahující žádnou účinnou látku), a to v dávce 2 mg/kg, jednou denně společně s jídlem.
English: As a result, blood can accumulate in the veins and fluid can leak out into the tissues, leading to the heart being unable to deliver oxygen-rich blood to the body adequately.
Czech: V důsledku toho může dojít k hromadění krve v cévách a k prosakování tekutiny do tkání, což vede k neschopnosti srdce rozvádět okysličenou krev náležitým způsobem do těla.
English: The tablets are scored to make them easier to break if smaller doses are needed.
Czech: Tablety mají rýhy pro snadné dělení, když je třeba podat menší dávku.
English: The active substance in PRILACTONE, spironolactone, blocks the actions of a hormone called aldosterone in the kidneys, heart and blood vessels.
Czech: Účinná látka přípravku PRILACTONE, spironolakton, blokuje působení hormonu s názvem aldosteron v ledvinách, srdci a krevních cévách.
English: For a full list of all side effects reported with PRILACTONE, and for a list of all interactions with other medicines, see the Package Leaflet.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem PRILACTONE a seznam všech interakcí přípravku s jinými léky jsou uvedeny v příbalových informacích.
English: PRILACTONE was generally well tolerated when administered daily at the recommended dose for up to 15 months in dogs with heart failure.
Czech: PRILACTONE byl obecně dobře snášen, pokud byl denně podáván psům se srdečním selháním v doporučené dávce až po dobu 15 měsíců.
English: For the same reasons, PRILACTONE tablets should not be used in growing dogs.
Czech: Ze stejných důvodů by se PRILACTONE tablety neměly podávat dospívajícím psům.
English: By blocking aldosterone, spironolactone causes the kidneys to excrete salt and fluids, but retain potassium, and hence it improves heart function.
Czech: V důsledku blokování aldosteronu spironolaktonem ledviny vylučují sůl a tekutiny, ale zadržují draslík, čímž dochází ke zlepšení funkce srdce.
English: In a long term study, the dogs treated with PRILACTONE also showed less deterioration of their heart disease compared to the dogs which were treated only with ‘standard therapy'.
Czech: V dlouhodobé studii psi léčení přípravkem PRILACTONE také vykazovali menší zhoršení srdečního onemocnění ve srovnání se psy léčenými pouze „standardní léčbou”.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the outer package.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na vnějším obalu.
English: The appropriate number of tablets, half tablets or quarter tablets to give according to the dog's size is given in the Package Leaflet.
Czech: Odpovídající počet tablet, půlek tablet a čtvrtek tablet, jež mají být podány vzhledem k velikosti psa, je uveden v příbalových informacích.
English: PRILACTONE tablets should not be used in dogs used for, or intended for use in breeding, as it has been demonstrated that spironolactone might cause harm to newborn or young laboratory animals.
Czech: PRILACTONE tablety by se neměly používat u chovných zvířat a u zvířat, u nichž se předpokládá použití k chovu, jelikož u laboratorních zvířat bylo prokázáno, že spironolakton může poškodit novorozence či mláďata.
English: PRILACTONE tablets were given with food because this results in more of the active substance being absorbed from the tablets.
Czech: Tablety přípravku PRILACTONE byly podávány s jídlem, neboť tak dochází k vstřebání většího množství účinné látky.
English: They should also not be given to animals with high blood potassium levels (hyperkalaemia) or low blood sodium levels (hyponatraemia), or to animals with hypoadrenocorticism (a disease that results from the reduction in corticosteroid secretion from the adrenal gland).
Czech: Také by je neměla užívat zvířata s vysokými hladinami draslíku (hyperkalemie), s nízkými hladinami sodíku (hyponatremie) a s hypoadrenokorticismem (onemocnění, jehož důsledkem je úbytek tvorby kortikosteroidů nadledvinkami).
English: PRILACTONE may cause skin sensitisation, so people who know that they are allergic to spironolactone should not handle the product.
Czech: PRILACTONE může způsobit přecitlivělost kůže, a proto by se lidé se známou alergií na spironolakton měli vyhýbat kontaktu s tímto přípravkem.
English: In case someone accidentally swallows PRILACTONE tablets, medical advice should be sought immediately and the Package Leaflet or the label should be shown to the physician.
Czech: V případ náhodného požití tablety přípravku PRILACTONE je třeba okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a předložit lékaři příbalové informace nebo obal přípravku.
English: PRILACTONE tablets should not be given to dogs with poor kidney function that are being given medicines known as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Czech: PRILACTONE tablety by se neměly podávat psům se špatně fungujícími ledvinami, kteří užívají léky ze skupiny nesteroidních antiflogistik (NSAID).
English: The results of the studies showed that dogs with congestive heart failure caused by faulty heart valves that were given PRILACTONE tablets in addition to another heart medicine (‘standard therapy'), had a longer survival time than the dogs that received the standard therapy plus placebo tablets.
Czech: Výsledky studií ukázaly, že psi se srdečním selháním v důsledku nefunkčních chlopní, kteří kromě jiného léku ovlivňujícího činnost srdce („standardní léčba”) dostávali PRILACTONE tablety, vykazovali delší přežití než psi, kteří kromě standardní léčby dostávali placebo.
English: PRILACTONE is used in combination with ‘standard therapy' (other heart medicines, including diuretic support where necessary).
Czech: PRILACTONE se používá v kombinaci se „standardní léčbou” (jiné léky ovlivňující srdeční činnost, včetně diuretik, tedy léků podporujících vylučování moči, je-li třeba).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of PRILACTONE outweigh its risks for use in combination with standard therapy (including diuretic support, where necessary) for the treatment of congestive heart failure caused by valvular regurgitation in dogs, and recommended that PRILACTONE be given a marketing authorisation.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínos přípravku PRILACTONE převyšuje jeho rizika, je-li používán v kombinací se standardní léčbou (včetně podpory diurézy, je-li potřeba) k léčbě srdečního selhání způsobovaného nedomykavostí srdečních chlopní u psů.
English: PRILACTONE is used to treat dogs that have congestive heart failure because of faulty heart valves.
Czech: PRILACTONE se používá k léčbě srdečního selhání u psů zapříčiněného nefunkčními srdečními chlopněmi.
English: As spironolactone can reduce the levels of some male hormones, male dogs which have not been neutered may show a shrinking of the prostate gland.
Czech: Jelikož spironolakton může snižovat hladiny některých samčích hormonů, může u nekastrovaných psů způsobovat zmenšení prostaty.
English: What is PRILACTONE used for?
Czech: Na co se přípravek PRILACTONE používá?
English: belonging to the group called ‘ACE-inhibitors' and if needed a diuretic).
Czech: „standardní léčbu” (dostávali některý lék ze skupiny ACE inhibitorů a v případě potřeby i diuretikum).
English: How does PRILACTONE work?
Czech: Jak přípravek PRILACTONE působí?
English: As spironolactone is broken down in the liver, the tablets should be used with caution in dogs with liver disease.
Czech: Jelikož rozpad spironolaktonu probíhá v játrech, při použití tablet u zvířat s jaterním onemocněním je potřeba dbát zvýšené pozornosti.
English: Why has PRILACTONE been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek PRILACTONE schválen?
English: What is PRILACTONE?
Czech: Co je PRILACTONE?
English: How has PRILACTONE been studied?
Czech: Jak byl přípravek PRILACTONE zkoumán?
English: Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
English: 518057, People's Republic of China
Czech: 518057, Čínská Lidová Republika
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Czech: Minimální množství benzylalkoholu, při němž se může objevit toxicita, není známo.
English: Do not give to your newborn baby (up to 4 weeks old), unless recommended by your doctor.
Czech: Nepodávejte svému novorozenému dítěti (do 4 týdnů), pokud to nedoporučí Váš lékař.
English: 00-725 Warsaw
Czech: 00-725 Varšavě