FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 21 mars 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Xelevia som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2007. gada 21. martā izsniedza Xelevia reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Xelevia EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Xelevia
Latvian: Cita informācija par Xelevia
Swedish: • I två studier jämfördes Xelevia med andra diabetesläkemedel.
Latvian: • divos pētījumos Xelevia salīdzināja ar citām pretdiabēta zālēm.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Xelevia.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Xelevia.
Swedish: Xelevia är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sitagliptin.
Latvian: Xelevia ir zāles, kas satur aktīvo vielu sitagliptīnu.
Swedish: Xelevia var effektivare än placebo då läkemedlet togs ensamt eller i kombination med andra diabetesläkemedel.
Latvian: Xelevia bija efektīvākas par placebo, lietojot vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretdiabēta zālēm.
Swedish: Den aktiva substansen i Xelevia, sitagliptin, är en dipeptidylpeptidas 4 (DPP-4)-hämmare.
Latvian: Xelevia aktīvā viela sitagliptīns ir dipeptidilpeptidāzes4 (DPP-4) inhibitors.
Swedish: Allvarliga biverkningar som rapporterats för Xelevia (uppträder i allmänhet hos mer än 5 procent av patienterna) är bland annat pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) och överkänslighet (allergiska reaktioner).
Latvian: Starp smagām Xelevia blakusparādībām (parasti vairāk nekā 5 % pacientu) jāpiemin pankreatīts (aizkuņģa dziedzera iekaisums) un paaugstināta jutība (alerģiskas reakcijas).
Swedish: Varför har Xelevia godkänts?
Latvian: Kāpēc Xelevia tika apstiprinātas?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Xelevia lietošanu.
Swedish: Xelevia får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot sitagliptin eller något annat innehållsämne.
Latvian: Xelevia nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret sitagliptīnu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Vad är Xelevia?
Latvian: Kas ir Xelevia?
Swedish: Om Xelevia tas tillsammans med en sulfonureid eller insulin kan dosen sulfonureid eller insulin behöva sänkas för att minska risken för hypoglykemi (lågt blodsocker).
Latvian: Ja Xelevia lieto kopā ar sulfonilurīnvielu vai insulīnu, var rasties nepieciešamība lietot zemāku sulfonilurīnvielas vai insulīna devu, lai mazinātu hipoglikēmijas (zema cukura līmeņa asinīs) risku.
Swedish: Xelevias effekt har undersökts i nio studier som omfattade knappt 6 000 patienter med typ 2-diabetes vars blodsockernivåer inte kontrollerades tillräckligt väl:
Latvian: Xelevia novērtēja deviņos pētījumos, iesaistot gandrīz 6000 pacientu ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem nav nodrošināta pietiekama glikozes līmeņa kontrole asinīs:
Swedish: Vilken nytta har Xelevia visat vid studierna?
Latvian: Kādas bija Xelevia priekšrocības šajos pētījumos?
Swedish: I de studier där Xelevia jämfördes med andra läkemedel liknade effekten av Xelevia som tillägg till metformin effekten av tillägg av glipizid.
Latvian: Pētījumos, kuros Xelevia salīdzināja ar citām zālēm, Xelevia pievienošanas efektivitāte metformīnam bija līdzīga kā pēc glipizīda pievienošanas.
Swedish: Hos patienter som tog Xelevia ensamt minskade nivåerna av HbA1c från cirka 8,0 procent vid studiernas början med 0,48 procent efter 18 veckor och 0,61 procent efter 24 veckor.
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja tikai Xelevia, HbA1c līmenis samazinājās no aptuveni 8,0 % pētījumu sākumā par 0,48 % pēc 18 nedēļām un par 0,61 % pēc 24 nedēļām.
Swedish: • I tre ytterligare studier jämfördes Xelevia med placebo när de gavs som tillägg till andra diabetesläkemedel: glimepirid (en annan sulfonureid) med eller utan metformin hos 441 patienter, kombinationen av metformin och rosiglitazon (en PPARγ-agonist) hos 278 patienter och en stabil insulindos med eller utan metformin hos 641 patienter.
Latvian: • trīs papildpētījumos Xelevia salīdzināja ar placebo, pievienojot citiem pretdiabēta līdzekļiem: glimepirīdam (citai sulfonilurīnvielai) kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 441 pacientiem; metformīnam un rosiglitazonam (PPAR-gamma agonistam) 278 pacientiem, un stabilai insulīna devai kombinācijā ar metformīnu vai bez tā 641 pacientam.
Swedish: I den ena studien jämfördes Xelevia med glipizid (en sulfonureid) när de användes som tillägg till metformin hos 1 172 patienter.
Latvian: Vienā pētījumā Xelevia salīdzināja ar glipizīdu (sulfonilurīnvielu), lietojot to papildus metformīnam 1172 pacientiem.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Xelevia är större än riskerna och rekommenderade att Xelevia skulle godkännas för försäljning.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Xelevia, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: • I fyra av studierna jämfördes Xelevia med placebo (overksam behandling): Xelevia eller placebo användes ensamt i två studier som omfattade 1 262 patienter, som tillägg till metformin i en studie som omfattade 701 patienter och som tillägg till pioglitazon (en PPARγ-agonist) i en studie som omfattade 353 patienter.
Latvian: • četros pētījumos Xelevia salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu): Xelevia un placebo, lietojot atsevišķi, novērtēja divos pētījumos, iesaistot 1262 pacientus; kā papildlīdzekli metformīnam vienā pētījumā, iesaistot 701 pacientu; kā papildlīdzekli pioglitazonam (PPAR-gamma agonistam) vienā pētījumā, iesaistot 353 pacientus;
Swedish: Vilka är riskerna med Xelevia?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Xelevia?
Swedish: När Xelevia och metformin togs ensamt minskade nivåerna av HbA1c i liknande utsträckning, men effekten av Xelevia verkade vara något lägre än effekten av metformin.
Latvian: Lietojot atsevišķi, Xelevia un metformīns izraisīja līdzīgu HbA1c līmeņa samazinājumu, bet Xelevia efektivitāte bija nedaudz mazāka nekā metformīnam.
Swedish: Xelevia används för att behandla patienter med typ 2-diabetes för att förbättra blodsockerkontrollen.
Latvian: Xelevia lieto pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikozes (cukura) līmeņa kontroli asinīs.
Swedish: I den andra studien jämfördes Xelevia med metformin som enda läkemedel hos 1 058 patienter.
Latvian: Citā pētījumā salīdzināja Xelevia un metformīnu, lietojot tos atsevišķi 1058 pacientiem;
Swedish: Nivåerna av HbA1c minskade med 1,03 procent efter 18 veckor hos patienter som fick Xelevia som tillägg till metformin och rosiglitazon, jämfört med en minskning med 0,31 procent hos dem som fick placebo som tillägg.
Latvian: HbA1c līmenis samazinājās par 1,03 % pēc 18 nedēļām pacientiem, kuriem Xelevia pievienoja metformīnam un rosiglitazonam, salīdzinot ar samazinājumu par 0,31 % tiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Swedish: Hypoglykemi (lågt blodsocker) har rapporterats hos 4,7-13,8 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med en sulfonureid och hos 9,6 procent av patienterna som fått Xelevia i kombination med insulin.
Latvian: Ir ziņots par hipoglikēmiju, lietojot šīs zāles kombinācijā ar sulfonilurīnvielu (4,7-13,8 % pacientu) un kombinācijā ar insulīnu (9, 6 % pacientu).
Swedish: Hur verkar Xelevia?
Latvian: Kā lieto Xelevia?
Swedish: Mer information om behandling med Xelevia finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Xelevia pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Xelevia finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Xelevia izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Patienter med måttligt till gravt nedsatt njurfunktion ska få en lägre dos av Xelevia.
Latvian: Pacientiem ar vidējiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem Xelevia deva ir jāsamazina.
Swedish: I de ytterligare studierna ledde tillägg av Xelevia till glimepirid (med eller utan metformin) till en minskning av nivåerna av HbA1c med 0,45 procent efter 24 veckor, jämfört med en ökning med 0,28 procent hos dem som fick placebo.
Latvian: Papildpētījumos Xelevia pievienošana glimepirīdam (ar metformīnu vai bez tā) izraisīja HbA1c līmeņa samazināšanos par 0,45 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar palielināšanos par 0,28 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Swedish: Tillägget av Xelevia till metformin minskade nivåerna av HbA1c med 0,67 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,02 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Latvian: Xelevia pievienošana metformīnam mazināja HbA1c līmeni par 0,67 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,02 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Swedish: Xelevia till pioglitazon minskade nivåerna av HbA1c med 0,85 procent efter 24 veckor, jämfört med en minskning med 0,15 procent hos patienterna som fick tillägg av placebo.
Latvian: Xelevia pievienošana pioglitazonam mazināja HbA1c līmeni par 0,85 % pēc 24 nedēļām, salīdzinot ar samazinājumu par 0,15 % pacientiem, kuru zālēm pievienoja placebo.
Swedish: Hur används Xelevia?
Latvian: Kāpēc lieto Xelevia?
Swedish: Maximala effekter observerades i allmänhet inom 6 veckor.
Latvian: Maksimālā ietekme parasti tika novērota 6 nedēļu laikā.
Swedish: Skillnaden anses dock inte vara kliniskt relevant.
Latvian: Tomēr šī atšķirība netiek uzskatīta par klīniski būtisku.
Swedish: Ta nästa tablett vid vanlig tid och fortsätt som tidigare.
Latvian: Lietojiet nākamo tableti parastajā laikā un turpiniet, kā iepriekš nozīmēts.
Swedish: Vid denna tidpunkt kunde ökningar observeras som därefter höll sig stabila.
Latvian: Paaugstināšanās tika novērota šajā laika punktā un pēc tam saglabājās stabila.
Swedish: Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Latvian: Mēģiniet lietot tableti katru dienu vienā un tajā pašā laikā (vienu tableti no rīta un vienu tableti vakarā).
Swedish: Aktiv kontroll (ADA)
Latvian: Aktīvā kontrolgrupa (ADA)
Swedish: • Patienter som genomgår större operation.
Latvian: • pacienti, kuriem tiek veikta plaša ķirurģiska operācija.
Swedish: Responsen var densamma som hos friska frivilliga personer från 50 års ålder.
Latvian: Šīs atbildes reakcijas bija līdzīgas tām, kas tika novērotas veseliem brīvprātīgajiem vecumā no 50 gadiem.
Swedish: Vissa patienter fick spridd snarare än lokaliserad sjukdom.
Latvian: Dažiem pacientiem izpaudās izkliedēta, nevis lokalizēta slimība.
Swedish: Denna behandlingsskillnad var konsekvent mellan de båda undergrupperna (tabell 16).
Latvian: Šos ārstēšanas rādītāju atšķirības atbilda abās apakšgrupās (16. tabula).
Swedish: Inga formella studier av den potentiella effekten på människans fertilitet har utförts.
Latvian: Nav veikti formāli pētījumi, lai noteiktu potenciālo ietekmi uz cilvēku fertilitāti.
Swedish: Han/hon kommer också att bedöma om din kroppsvikt, ålder eller rörlighetsproblem påverkar din risk att utveckla blodproppar.
Latvian: Viņš/viņa arī izvērtēs, vai Jūsu ķermeņa masa, vecums vai problēmas, kas saistītas ar pārvietošanos, ietekmēs asins recekļu veidošanās risku.
Swedish: N=antal patienter i analysgruppen.
Latvian: N = pacientu skaits analīzes kopā.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar läkemedel (via munnen) som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles (iekšķīgi), kas satur jebkuru no sekojošām aktīvajām vielām:
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du inte mår bra.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs jūtaties slikti.
Swedish: • Om din behandling avbryts kan det hända att läkaren beslutar att börja om på nytt med behandlingen.
Latvian: • Ja Jūsu ārstēšana tiek pārtraukta, ārsts var pieņemt lēmumu to atsākt.
Swedish: Patienter med asiatiskt ursprung
Latvian: Aziātu izcelsmes pacienti
Swedish: En del biverkningar kan vara allvarliga och kräva vård.
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas, un tām ir vajadzīga medicīniskā aprūpe.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 22 Mars 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 22. marts
Swedish: Läkemedel som ges samtidigt
Latvian: Vienlaicīgi ievadītās zāles
Swedish: Öppen förlängningsstudie (OCTAVE Open)
Latvian: Atklāts pētījuma pagarinājums (OCTAVE Open)
Swedish: Mediandurationen för PsA var 7,5 år.
Latvian: Mediānais PsA slimības ilgums bija 7,5 gadi.
Swedish: Mediandurationen för PsA var 3,8 år.
Latvian: Mediānais PsA slimības ilgums bija 3,8 gadi.
Swedish: Dessa förändringar gick vanligen tillbaka inom 2-6 veckor efter utsättning av behandlingen.
Latvian: Šīs izmaiņas parasti izzuda 2-6 nedēļu laikā pēc terapijas pārtraukšanas.
Swedish: Läkaren informerar dig om ifall detta gäller dig.
Latvian: Ārsts pateiks, vai tas attiecas uz
Swedish: Behandlingen ska vara symtomatisk och stödjande.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai un uzturošai.
Swedish: Resultat relaterade till hälsa och livskvalitet
Latvian: Ar veselību saistītie un dzīves kvalitātes rezultāti
Swedish: cOPAL BEYOND pågick i 6 månader.
Latvian: OPAL BEYOND ilga 6 mēnešus.
Swedish: Detta läkemedel skrivs ut och övervakas av en specialistläkare som vet hur man ska behandla din sjukdom.
Latvian: Šīs zāles Jums ir nozīmējis un to lietošanu uzrauga ārsts speciālists, kurš zina, kā ārstēt Jūsu slimību.
Swedish: Kan minska effekten
Latvian: Var samazināt efektivitāti
Swedish: XELJANZ får inte användas under graviditet.
Latvian: XELJANZ nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Swedish: PK Kvot och 90 % CI
Latvian: FK Attiecība un 90% TI
Swedish: • Användning av kombinerade hormonella preventivmedel eller hormonbehandling
Latvian: • kombinēto hormonālo kontracepcijas līdzekļu vai hormonu aizstājterapijas lietošana;
Swedish: Tillgängliga data har också visat att det inte finns några större skillnader i AUC för tofacitinib hos vita, svarta respektive asiatiska patienter.
Latvian: Pieejamie dati arī uzrādīja, ka nav ievērojamas atšķirības tofacitiniba AUC starp baltās rases, melnās rases un aziātu pacientiem.
Swedish: BID = två gånger dagligen
Latvian: BID = divas reizes dienā.
Swedish: Patienten utvecklade sedan ett starkt, men dock fördröjt, humoralt och cellulärt svar på vaccinet (se avsnitt 4.4).
Latvian: Pacientam pēc tam izveidojās stabila, lai gan aizkavēta, humorāla un celulāra atbildes reakcija uz vakcīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Hälsorelaterad livskvalitet mättes med hjälp av Short Form Health Survey (SF-36).
Latvian: Ar veselību saistīto dzīves kvalitāti novērtēja ar īso Veselības aptaujas veidlapu (SF-36).
Swedish: Tala med läkaren så snart du märker några tecken eller symtom på infektion.
Latvian: Pastāstiet ārstam, tiklīdz pamanāt jebkuras infekcijas pazīmes vai simptomus.
Swedish: Antalet CD19+ B-celler uppvisade ingen fortsatt ökning efter långtidsbehandling med tofacitinib.
Latvian: CD19+ B šūnu skaits neuzrādīja turpmāku paaugstināšanos pēc ilgtermiņa tofacitiniba terapijas.
Swedish: Behandlingseffekten var densamma hos alla patienter oberoende av reumatoid faktor, ålder, kön, ras och sjukdomsstatus.
Latvian: Terapijas efekts bija līdzīgs pacientiem neatkarīgi no reimatoīdā faktora stāvokļa, vecuma, dzimuma, rases vai slimības stāvokļa.
Swedish: De infektioner som oftast rapporterades var övre luftvägsinfektioner och nasofaryngit (3,7 % respektive 3,2 %).
Latvian: Visbiežāk ziņotās infekcijas bija augšējo elpceļu infekcijas un nazofaringīts (attiecīgi 3,7% un 3,2%).
Swedish: Vaccination med levande vacciner ska ske minst 2 veckor, men företrädesvis 4 veckor innan tofacitinib behandling eller i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunmodulerande läkemedel.
Latvian: Vakcinācijai ar dzīvām vakcīnām ir jānotiek vismaz 2 nedēļas, bet vēlams 4 nedēļas pirms tofacitiniba terapijas uzsākšanas vai atbilstoši pašreizējām vakcinācijas vadlīnijām attiecībā uz imūnmodulējošām zālēm.
Swedish: * Spontan rapporteringsdata
Latvian: *Dati no spontānajiem ziņojumiem
Swedish: Det fanns inget klart samband mellan neutropeni och allvarliga infektioner.
Latvian: Starp neitropēniju un smagu infekciju gadījumiem nav skaidras sakarības.
Swedish: makrogol 3350 och triacetin (E1518).
Latvian: makrogols 3350 un triacetīns (E1518).
Swedish: Det finns inga uppgifter om sekundär överföring av infektion genom levande vacciner till patienter som får tofacitinib.
Latvian: Nav pieejami dati par sekundāro infekciju pārnešanu ar dzīvajām vakcīnām pacientiem, kuri saņem tofacitinibu.
Swedish: Hos patienter med RA, särskilt de som har mycket aktiv sjukdom, kan risken att utveckla lymfom vara (upp till flerfaldigt) högre än hos den allmänna befolkningen.
Latvian: Pacientiem ar RA, it īpaši ar ļoti aktīvu slimību, var būt augstāks limfomas attīstības risks (līdz pat vairākām reizēm) nekā populācijai kopumā.
Swedish: Du kan ta XELJANZ med eller utan mat.
Latvian: Jūs varat lietot XELJANZ kopā ar uzturu vai bez tā.
Swedish: Om du har aktiv psoriasisartrit kommer du först att få ett annat läkemedel för att behandla din psoriasisartrit.
Latvian: Ja Jums ir aktīvs psoriātiskais artrīts, Jūs vispirms psoriātiskā artrīta ārstēšanai saņemsiet citas zāles.
Swedish: Effektresultaten för viktiga effektmått som bedömdes redovisas i tabell 12.
Latvian: Efektivitātes rezultātu nozīmīgākie gala rādītāji attēloti 12. tabulā.
Swedish: Behandling med tofacitinib ska inte påbörjas hos patienter med aktiva infektioner, vilket även gäller lokaliserade infektioner.
Latvian: Tofacitinibu nedrīkst uzsākt lietot pacientiem ar aktīvu infekciju, tajā skaitā lokalizētām infekcijām.
Swedish: Ytterligare riskfaktorer som bör beaktas vid bestämning av patientens risk för lungemboli är högre ålder, fetma, rökning och immobilisering.
Latvian: Papildu riska faktori, kas jāņem vērā, nosakot pacienta PE risku, ir vecums, liekais svars, smēķēšana un imobilizācija.
Swedish: Säkerheten och nyttan med XELJANZ för barn och ungdomar har ännu inte fastställts.
Latvian: XELJANZ lietošanas drošums un ieguvums bērniem vai pusaudžiem vēl nav noteikti.
Swedish: Försiktighet rekommenderas också för patienter med kronisk lungsjukdom i anamnesen, eftersom de kan vara mer mottagliga för infektioner.
Latvian: Piesardzība ir ieteikta arī pacientiem ar hronisku plaušu slimību anamnēzē, jo viņiem var būt ievērojamāka nosliece uz infekcijām.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om tabletterna visar synliga tecken på försämring (t.ex. är söndriga eller missfärgade).
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka uz tabletēm redzamas bojājuma pazīmes (piemēram, tās ir sadrupušas vai mainījušas krāsu).
Swedish: XELJANZ kan öka risken att få vissa cancertyper.
Latvian: XELJANZ var palielināt Jūsu risku saslimt ar noteiktiem vēža veidiem.
Swedish: XELJANZ kan minska kroppens försvar mot infektioner och kan göra en redan befintlig infektion värre eller öka risken att få en ny infektion - om du har eller tidigare har haft tuberkulos eller har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.
Latvian: XELJANZ var samazināt ķermeņa spēju reaģēt uz infekcijām, un tas var pasliktināt esošu infekciju vai palielināt iespēju iegūt jaunu infekciju; - ja Jums ir vai agrāk ir bijusi tuberkuloze vai esat nonācis ciešā kontaktā ar kādu personu, kurai ir tuberkuloze.
Swedish: Ytterligare prover för övervakning
Latvian: Papildu novērošanas pārbaudes
Swedish: tofacitinib gavs som monoterapi (dvs. utan samtidig användning av biologiska eller immunsuppressiva läkemedel) för ulcerös kolit.
Latvian: Tofacitinibu lietoja monoterapijas veidā (t. i., vienlaicīgi nelietojot bioloģiskus un imūnsupresīvus līdzekļus) čūlainā kolīta ārstēšanai.
Swedish: Före lanseringen av XELJANZ i varje medlemsstat ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionssätt och eventuella andra aspekter av programmet, med nationell behörig myndighet.
Latvian: Pirms Xeljanz ieviešanas tirgū katrā dalībvalstī RAĪ ar valsts kompetento iestādi ir jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tajā skaitā saziņas līdzekļiem, izplatīšanas kārtību, kā arī jebkuriem citiem ar programmu saistītiem aspektiem.
Swedish: Allvarliga infektioner hos äldre
Latvian: Smagas infekcijas gados vecākiem cilvēkiem
Swedish: Variationerna i AUC för tofacitinib mellan de olika försökspersonerna (procentuell variationskoefficient) beräknas till cirka 27 %.
Latvian: Aprēķinātā variācija starp pētāmajām personām (variācijas procentuālais koeficients) tofacitiniba AUC vērtībā ir aptuveni 27%.
Swedish: Asiatiska RA-patienter är kända för att löpa större risk för interstitiell lungsjukdom, varför försiktighet ska iakttas vid behandling av dessa patienter.
Latvian: Ir zināms, ka RA aziātu izcelsmes pacientiem ir augstāks intersticiālās plaušu slimības risks, tāpēc, ārstējot šos pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: Om du märker av någon av följande allvarliga biverkningar, kontakta läkare omedelbart.
Latvian: Ja pamanāt kādu no tālāk norādītajām smagajām blakusparādībām, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Swedish: Förbättring av den fysiska funktionen uppmättes med HAQ-DI.
Latvian: Fizisko funkciju novērtējums tika mērīts, izmantojot HAQ-DI.
Swedish: XELJANZ rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Latvian: Nav ieteicams XELJANZ lietot bērniem vai pusaudžiem, kuri jaunāki par 18 gadiem.
Swedish: Patienter i fas 3-studierna hade en genomsnittlig poäng för sjukdomsaktivitet (DAS28-4[ESR]) på 6,1-6,7 vid baslinjen.
Latvian: Pacientiem 3. fāzes pētījumos bija vidējais slimības aktivitātes rādītājs (DAS28-4[ESR]) 6,1-6,7 sākumstāvoklī.
Swedish: Patienterna ska behandlas i enlighet med kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Latvian: Pacienti ir jāaprūpē atbilstoši klīniskajām vadlīnijām hiperlipidēmijas kontrolei.
Swedish: Förbättringen från baslinjen i SF-36v2 och FACIT-F kvarstod till och med månad 6 (OPAL BROADEN och OPAL BEYOND) och månad 12 (OPAL BROADEN).
Latvian: SF-36v2 un FACIT-F uzlabojumi no sākumstāvokļa saglabājās līdz 6. mēnesim (OPAL BROADEN un OPAL BEYOND) un 12. mēnesim (OPAL BROADEN).
Swedish: • Patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller fler biologiska sjukdomsmodifierande antireumatika (DMARD)
Latvian: • pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos slimību modificējošos pretreimatisma līdzekļus (DMARD);
Swedish: • Aktiv tuberkulos (TB), allvarlig infektion såsom sepsis, eller opportunistiska infektioner
Latvian: • Aktīva tuberkuloze (TB), smaga infekcija, piemēram, sepse vai oportūnistiskas infekcijas
Swedish: • Tidigare haft venös tromboembolism, antingen djup ventrombos eller lungemboli
Latvian: • iepriekš noteikta venoza trombembolija, vai nu dziļo vēnu trombembolija, vai plaušu embolija;
Swedish: Patienter med positivt resultat vid screening för hepatit B eller C var exkluderade från kliniska prövningar.
Latvian: Pacienti, kuriem pārbaudē bija pozitīvs B vai C hepatīts, tika izslēgti no klīniskajiem pētījumiem.
Swedish: I enzymanalyser hämmar tofacitinib JAK1, JAK2, JAK3 och i mindre utsträckning TyK2.
Latvian: Enzīmu analīzēs tofacitinibs inhibē JAK1, JAK2, JAK3 un mazākā mērā TyK2.
Swedish: Minska tofacitinib-dosen a
Latvian: Samazināt tofacitiniba devu a
Swedish: Särskild uppmärksamhet ska ägnas patienter med långvarig RA som tidigare fått två eller flera biologiska DMARD.
Latvian: Īpaši tas jāapsver pacientiem ar ilgstošu RA, kuri iepriekš ir lietojuši divus vai vairāk bioloģiskos DMARD.
Swedish: Hur XELJANZ ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt XELJANZ Iepakojuma saturs un cita informācija