FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - If you are taking Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg, 75 mg/18.75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31.25 mg/200 mg or 150 mg/37.5 mg/200 mg tablets, do not take more than 10 tablets per day.
German: Entacapon 2.000 mg, was für die Tablettenstärken 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg und 150 mg/37,5 mg/200 mg einer maximalen Corbilta-Dosis von 10 Tabletten täglich entspricht.
English: Corbilta contains sucrose (1.9 mg/tablet).
German: Corbilta enthält Sucrose (1,9 mg pro Tablette).
English: Corbilta 175 mg/43.75 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
German: Corbilta 175 mg/43,75 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: - Each Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablet contains 200 mg of levodopa, 50 mg of carbidopa and 200 mg of entacapone.
German: - Jede Tablette Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg enthält 200 mg Levodopa, 50 mg Carbidopa und 200 mg Entacapon.
English: Corbilta 150 mg/37.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
German: Corbilta 150 mg/37,5 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: Corbilta 125 mg/31.25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
German: Corbilta 125 mg/31,25 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: Corbilta 50 mg/12.5 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
German: Corbilta 50 mg/12,5 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: EU/1/13/859/007 10 film-coated tablets EU/1/13/859/008 30 film-coated tablets EU/1/13/859/009 100 film-coated tablets EU/1/13/859/010 130 film-coated tablets EU/1/13/859/011 175 film-coated tablets
German: EU/1/13/859/007 10 Filmtabletten EU/1/13/859/008 30 Filmtabletten EU/1/13/859/009 100 Filmtabletten EU/1/13/859/010 130 Filmtabletten EU/1/13/859/011 175 Filmtabletten
English: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg film-coated tablets levodopa/carbidopa/entacapone
German: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: Corbilta contains sucrose (1.6 mg/tablet).
German: Corbilta enthält Sucrose (1,6 mg pro Tablette).
English: Corbilta contains sucrose (1.2 mg/tablet).
German: Corbilta enthält Sucrose (1,2 mg pro Tablette).
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg tablet comes in five different pack sizes (10, 30, 100, 130 or 175).
German: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten sind in fünf verschiedenen Packungsgrößen zu 10, 30, 100, 130 bzw.
English: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg: brownish or greyish red, oval, unscored film-coated tablets marked with ‘LCE 100' on one side.
German: Corbilta 100 mg/25 mg/200 mg Filmtabletten: Bräunlich- bis gräulich-rote, länglichovale Filmtabletten ohne Bruchkerbe, mit der Prägung „LCE 100“ auf einer Seite.
English: Corbilta contains sucrose (1.4 mg/tablet).
German: Corbilta enthält Sucrose (1,4 mg pro Tablette).
English: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg film-coated tablets Levodopa/carbidopa/entacapone
German: Corbilta 200 mg/50 mg/200 mg Filmtabletten Levodopa/Carbidopa/Entacapon
English: EU/1/13/859/023 10 film-coated tablets EU/1/13/859/024 30 film-coated tablets EU/1/13/859/025 100 film-coated tablets EU/1/13/859/026 130 film-coated tablets EU/1/13/859/027 175 film-coated tablets EU/1/13/859/028 250 film-coated tablets
German: EU/1/13/859/023 10 Filmtabletten EU/1/13/859/024 30 Filmtabletten EU/1/13/859/025 100 Filmtabletten EU/1/13/859/026 130 Filmtabletten EU/1/13/859/027 175 Filmtabletten EU/1/13/859/028 250 Filmtabletten
English: EU/1/13/859/001 10 film-coated tablets EU/1/13/859/002 30 film-coated tablets EU/1/13/859/003 100 film-coated tablets EU/1/13/859/004 130 film-coated tablets EU/1/13/859/005 175 film-coated tablets EU/1/13/859/006 250 film-coated tablets
German: EU/1/13/859/001 10 Filmtabletten EU/1/13/859/002 30 Filmtabletten EU/1/13/859/003 100 Filmtabletten EU/1/13/859/004 130 Filmtabletten EU/1/13/859/005 175 Filmtabletten EU/1/13/859/006 250 Filmtabletten
English: EU/1/13/859/034 10 film-coated tablets EU/1/13/859/035 30 film-coated tablets EU/1/13/859/036 100 film-coated tablets EU/1/13/859/037 130 film-coated tablets EU/1/13/859/038 175 film-coated tablets
German: EU/1/13/859/034 10 Filmtabletten EU/1/13/859/035 30 Filmtabletten EU/1/13/859/036 100 Filmtabletten EU/1/13/859/037 130 Filmtabletten EU/1/13/859/038 175 Filmtabletten
English: EU/1/13/859/018 10 film-coated tablets EU/1/13/859/019 30 film-coated tablets EU/1/13/859/020 100 film-coated tablets EU/1/13/859/021 130 film-coated tablets EU/1/13/859/022 175 film-coated tablets
German: EU/1/13/859/018 10 Filmtabletten EU/1/13/859/019 30 Filmtabletten EU/1/13/859/020 100 Filmtabletten EU/1/13/859/021 130 Filmtabletten EU/1/13/859/022 175 Filmtabletten
English: If this happens, a general medical evaluation including liver function should be considered - feel the need to stop using Corbilta, see section 'If you stop taking Corbilta'.
German: In diesem Fall ist eine umfassende medizinische Untersuchung einschließlich der Leberfunktion in Erwägung zu ziehen.
English: EU/1/13/859/029 10 film-coated tablets EU/1/13/859/030 30 film-coated tablets EU/1/13/859/031 100 film-coated tablets EU/1/13/859/032 130 film-coated tablets EU/1/13/859/033 175 film-coated tablets
German: EU/1/13/859/029 10 Filmtabletten EU/1/13/859/030 30 Filmtabletten EU/1/13/859/031 100 Filmtabletten EU/1/13/859/032 130 Filmtabletten EU/1/13/859/033 175 Filmtabletten
English: EU/1/13/859/012 10 film-coated tablets EU/1/13/859/013 30 film-coated tablets EU/1/13/859/014 100 film-coated tablets EU/1/13/859/015 130 film-coated tablets EU/1/13/859/016 175 film-coated tablets EU/1/13/859/017 250 film-coated tablets
German: EU/1/13/859/012 10 Filmtabletten EU/1/13/859/013 30 Filmtabletten EU/1/13/859/014 100 Filmtabletten EU/1/13/859/015 130 Filmtabletten EU/1/13/859/016 175 Filmtabletten EU/1/13/859/017 250 Filmtabletten
English: No particular studies on the pharmacokinetics of carbidopa and levodopa in patients with hepatic impairment are reported, however, it is advised that Corbilta should be administered cautiously to patients with mild or moderate hepatic impairment.
German: Es liegen keine speziellen Studien zur Pharmakokinetik von Carbidopa und Levodopa bei Patienten mit Leberinsuffizienz vor;
English: Corbilta may make it harder for you to digest iron.
German: Corbilta kann die Aufnahme von Eisen aus dem Magen-Darm-Trakt beeinträchtigen.
English: The most frequently reported adverse reactions with Corbilta are dyskinesias occurring in approximately 19% of patients; gastrointestinal symptoms including nausea and diarrhoea occurring in approximately 15% and 12% of patients, respectively; muscle, musculoskeletal and connective tissue pain occurring in approximately 12% of patients; and harmless reddish-brown discolouration of urine (chromaturia) occurring in approximately 10% of patients.
German: gastrointestinale Symptome, einschließlich Übelkeit und Durchfall bei etwa 15 % bzw.
English: Other information about Protelos
German: Weitere Informationen über Protelos
English: The full EPAR for Protelos can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Protelos finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Protelos.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Protelos.
English: Protelos should be taken at least two hours after food, milk, milk products or calcium supplements, preferably at bedtime.
German: Protelos sollte mindestens zwei Stunden nach Aufnahme von Nahrung, Milch, Milchprodukten oder Kalziumpräparaten vorzugsweise vor dem
English: A risk management plan has been developed to ensure that Protelos is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Protelos so sicher wie möglich angewendet wird.
English: The company will also conduct a study to evaluate the effectiveness of the measures that have been put in place to reduce risk of heart and circulatory problems.
German: Das Unternehmen wird außerdem eine Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit der Maßnahmen durchführen, die ergriffen wurden, um das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen zu verringern.
English: Protelos has been studied in almost 7,000 elderly women in two large studies.
German: Protelos wurde in zwei großen Studien bei fast 7 000 älteren Frauen untersucht.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Protelos on 21 September 2004.
German: September 2004 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protelos in der gesamten Europäischen Union.
English: Protelos is intended for long-term use.
German: Protelos ist zur Langzeitbehandlung bestimmt.
English: For more information about treatment with Protelos, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Protelos benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Overall, the results of the second study taken alone were insufficient to demonstrate a benefit of Protelos in preventing bone breaks.
German: Die Ergebnisse der zweiten Studie allein reichten insgesamt nicht aus, um einen Nutzen von Protelos bei der Prävention von Knochenbrüchen nachzuweisen.
English: This showed that the risk of breaking a bone is reduced.
German: Dies zeigt, dass das Risiko für Knochenbrüche gesenkt wird.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Protelos.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Protelos zu gelangen.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Protelos, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Protelos aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Protelos?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Protelos ergriffen?
English: Protelos is taken as one sachet once a day.
German: Es wird ein Beutel Protelos einmal täglich eingenommen.
English: What is Protelos?
German: Was ist Protelos?
English: In order to reduce the risk of heart attack, Protelos must also not be used in patients with high blood pressure that is not properly controlled or in patients with a current or past history of any of the following:
German: Um das Risiko eines Herzinfarkts zu senken, darf Protelos auch nicht bei Patienten mit hohem, nicht ausreichend kontrollierten Blutdruck oder bei Patienten angewendet werden, die vor kurzem oder in der Vergangenheit an einer der folgenden Erkrankungen litten:
English: However, when looking only at women of 74 years of age or older with particularly weak thighbones, the results suggested a reduction of the risk of breaks in the hip with Protelos.
German: Betrachtet man jedoch nur Frauen ab 74 Jahren mit besonders schwachen Oberschenkelknochen, so deuteten die Ergebnisse für diese Frauen auf eine Senkung des Risikos von Hüftbrüchen unter der Behandlung mit Protelos hin.
English: The most common side effects with Protelos (which may affect more than 1 in 10 people) are hypersensitivity (allergic) skin reactions (rash, itching, urticaria or itchy rash, and swelling beneath the skin known as angioedema) and pain affecting muscles, bones and joints.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Protelos (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Hautreaktionen aufgrund von Überempfindlichkeit (allergische Reaktionen) (Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria oder juckender Ausschlag und Schwellungen unter der Haut (Angioödeme)) sowie Schmerzen in Muskeln, Knochen und Gelenken.
English: What is the risk associated with Protelos?
German: Welches Risiko ist mit Protelos verbunden?
English: Protelos must not be used in patients who have or have had venous thromboembolic events (problems due to the formation of blood clots in the veins, such as in the legs or lungs).
German: Protelos darf nicht bei Patienten angewendet werden, die venöse thromboembolische Ereignisse (Probleme aufgrund der Bildung von Blutgerinnseln in den Venen, wie beispielsweise in den Beinen oder Lungen) haben oder hatten.
English: The CHMP decided that Protelos's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Protelos gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: When looking at results of the two studies taken together, fewer women in the Protelos group developed breaks at any site outside the spine (including the hip) than in the placebo group (331 out of 3,295 with Protelos compared with 389 out of 3,256 for placebo).
German: Die Ergebnisse der beiden Studien zusammengenommen zeigen, dass in der Protelos-Gruppe weniger Frauen Brüche außerhalb der Wirbelsäule (einschließlich Hüftbrüchen) entwickelten als in der Placebogruppe (331 von 3 295 unter Protelos gegenüber 389 von 3 256 unter Placebo).
English: Protelos is a medicine that contains the active substance strontium ranelate.
German: Protelos ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Strontiumranelat enthält.
English: As there has been some data showing an increased risk of heart attack with Protelos, the decision to prescribe Protelos should take into account the patient's individual heart risk.
German: Da einigen Daten zufolge im Zusammenhang mit Protelos ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkte besteht, sollte bei der Entscheidung, Protelos zu verschreiben, das entsprechende individuelle Risiko des Patienten berücksichtigt werden.
English: Protelos is used to treat severe osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in post-menopausal women and men who have a high risk of fracture and cannot be treated with other medicines approved for osteoporosis.
German: Protelos wird zur Behandlung schwerer Osteoporose (einer Krankheit, die Knochen brüchig macht) bei Frauen nach der Menopause und bei Männern angewendet, bei denen ein hohes Risiko für Hüftfrakturen besteht und die nicht mit anderen für Osteoporose zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden können.
English: What benefit has Protelos shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Protelos in den Studien gezeigt?
English: In addition, education materials are sent to patients and healthcare professionals prescribing Protelos reminding them of the risk of heart and circulatory problems with the medicine and of the need for regular monitoring.
German: Darüber hinaus erhalten Patienten und Angehörige der Heilberufe, die Protelos verschreiben, Informationsmaterialien, in denen auf das Risiko von Herz-/Kreislaufproblemen bei Anwendung des Arzneimittels und die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung hingewiesen wird.
English: Protelos has also been compared with placebo in a main study involving 261 male patients at increased risk of breaking a bone.
German: Protelos wurde außerdem in einer Hauptstudie mit 261 männlichen Patienten, die ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche haben, mit Placebo verglichen.
English: For the full list of all side effects reported with Protelos, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Protelos berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In the study in male patients, the bone density in the lower part of the spine increased by 7% after one year of treatment in patients taking Protelos, compared with an increase of 1.7% in patients taking placebo.
German: In der Studie mit männlichen Patienten, die Protelos einnahmen, nahm die Knochendichte im unteren Wirbelsäulenbereich nach einer einjährigen Behandlung um 7 % zu, im Vergleich zu 1,7 % bei Patienten, die Placebo einnahmen.
English: In the first study, Protelos reduced the risk of new breaks in the spine by 41% over three years: 21% of the 719 women who took Protelos developed a new break in the spine, compared with 33% of the 723 who took placebo.
German: In der ersten Studie verringerte Protelos das Risiko für neue Knochenbrüche innerhalb drei Jahren um 41 %: 21 % von 719 Frauen, die Protelos einnahmen, erlitten einen neuen Bruch in der Wirbelsäule, verglichen mit 33 % der 723 Patientinnen, die Placebo einnahmen.
English: In postmenopausal women, Protelos reduces the risk of vertebral and hip fractures.
German: Bei Frauen nach der Menopause verringert Protelos das Risiko von Wirbel- und Hüftfrakturen.
English: The active substance in Protelos, strontium ranelate, acts on the bone structure.
German: Der Wirkstoff in Protelos, Strontiumranelat, wirkt auf den Knochenbau.
English: How has Protelos been studied?
German: Wie wurde Protelos untersucht?
English: Why has Protelos been approved?
German: Warum wurde Protelos zugelassen?
English: In both studies, Protelos was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the reduction in the risk of a new bone break with Protelos.
German: In beiden Studien wurde Protelos mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: In the first study, this was based on the number of patients who, over three years, developed a new break in the spine, and in the second study, it was based on the number of patients who had a new bone break due to osteoporosis at any site other than the spine.
German: In der zweiten Studie war es die Anzahl der Patientinnen, die infolge von Osteoporose einen neuen Knochenbruch an einer anderen Stelle als der Wirbelsäule hatten.
English: What is Protelos used for?
German: Wofür wird Protelos angewendet?
English: How is Protelos used?
German: Wie wird Protelos angewendet?
English: How does Protelos work?
German: Wie wirkt Protelos?
English: These products are not widely authorised in the European Union and therefore availability of data is limited.
German: Diese Präparate sind in der Europäischen Union nicht breitflächig zugelassen, weshalb die Verfügbarkeit von Daten begrenzt ist.
English: It is available as monocomponent but also available in several combination products.
German: Es ist sowohl als Einzelkomponente als auch in verschiedenen Kombinationspräparaten erhältlich.
English: Nevertheless, the picture of the mode of action remains incomplete until today.
German: Ungeachtet dessen ist das Bild des Wirkmechanismus bis heute unvollständig.
English: Besides peripheral inhibition of PG synthesis, central activities have been supposed and documented.
German: Neben der peripheren Hemmung der PG-Synthese wurden zentrale Aktivitäten angenommen und dokumentiert.
English: The mechanism of action is not fully understood.
German: Der Wirkmechanismus ist nicht abschließend geklärt.
English: Thus, the more intrusive intramuscular injections could be avoided as intravenous administration is seen as a suitable alternative option.
German: Folglich könnten die stärker belastenden intramuskulären Injektionen vermieden werden, da eine intravenöse Verabreichung als geeignete Alternative betrachtet wird.
English: Whilst metamizolecontaining medicinal products were withdrawn in several European countries and also in the USA due to the risk of agranulocytosis, in other countries such as Spain, Poland and Germany, metamizole is frequently used.
German: Während Metamizol-haltige Arzneimittel aufgrund des Agranulozytose-Risikos in mehreren europäischen Ländern und auch in den Vereinigten Staaten von Amerika vom Markt genommen wurden, wird Metamizol in anderen Ländern wie Spanien, Polen und Deutschland häufig angewendet.
English: Some data suggest that metamizole and its main metabolite 4-methyl-amino-antipyrine (MAA) may have a combined central and peripheral mechanism of action.
German: Bestimmte Daten legen nahe, dass Metamizol und sein Hauptmetabolit 4-Methyl-Amino-Antipyrin (MAA) über einen kombinierten zentralen und peripheren Wirkmechanismus verfügen könnten.
English: The CHMP further noted that two recent studies showed that single intravenous doses of metamizole used for prevention or treatment of postoperative pain were safe in more than 400 infants younger than 1 year (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
German: Der CHMP hob ferner hervor, dass zwei neuere Studien zeigen, dass intravenöse Einzeldosen von Metamizol, die für die Vorbeugung oder Behandlung postoperativer Schmerzen angewendet wurden, bei über 400 Kleinkindern unter einem Jahr sicher waren (Fieler M et al. 20151, Sümpelmann R et al. 20172).
English: This single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
German: Diese Einzeldosis kann bis zu 4-mal täglich in Abständen von 6-8 Stunden eingenommen werden.
English: Metamizole has been associated with agranulocytosis and anaphylactic shock.
German: Metamizol wurde mit Agranulozytose und dem anaphylaktischen Schock in Verbindung gebracht.
English: In case of a single administration of metamizole, breastmilk should be discarded for a 48-hour period before breastfeeding can be resumed.
German: Im Fall einer einzelnen Verabreichung von Metamizol sollte die Muttermilch für einen Zeitraum von 48 Stunden entsorgt werden, bevor das Stillen wieder aufgenommen werden kann.
English: No data was available to support a change in posology recommendations for the suppository formulations dosed at 100 mg and 200 mg, as well as for the combination products.
German: Es waren keine Daten verfügbar, die eine Veränderung der Dosierungsempfehlungen für die Zäpfchenformulierungen mit einer Dosis von 100 mg und 200 mg sowie für die Kombinationspräparate unterstützt hätten.
English: With regards to pregnancy and lactation, although data is limited there is no evidence of teratogenic or embryotoxic effects of metamizole when used during the 1st trimester.
German: Im Hinblick auf die Schwangerschaft und die Stillzeit gibt es trotz der begrenzten Daten keinen Hinweis auf eine teratogene oder embryotoxische Wirkung von Metamizol bei Anwendung im ersten Trimenon.
English: However, it is appropriate to allow, if necessary, a parenteral single dose of 2500 mg metamizole and a maximum daily dose of 5000 mg metamizole.
German: Falls erforderlich, ist es jedoch angemessen, eine parenterale Einzeldosis von 2 500 mg Metamizol und eine tägliche Maximaldosis von 5 000 mg Metamizol zuzulassen.
English: On 26 April 2018, Poland therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and requested the CHMP to assess all data available concerning the maximum daily dose and its contraindications on pregnancy and breastfeeding, and issue an opinion as to whether the relevant marketing authorisations should be varied.
German: April 2018 löste Polen ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aus und beantragte, dass der CHMP alle verfügbaren Daten im Hinblick auf die tägliche Maximaldosis und die Gegenanzeigen in der Schwangerschaft und der Stillzeit untersuchen und eine Stellungnahme abgeben möge, ob die entsprechenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern sind.