FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletit ovat soikeita, ruskeita, kalvopäällysteisiä tabletteja, joissa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "325".
Estonian: Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad õhukese polümeerikattega tabletid on ovaalsed, pruunid, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk ettevõtte logo ja "325".
Finnish: Vapaaehtoisilla, joilla oli vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 15-29 ml/min/1,73 m2), keskimääräiset Cmax- ja AUC-arvot olivat 92 % ja 118 % suuremmat.
Estonian: Raske neerukahjustusega vabatahtlikel (eGFR-MDRD 15…29 ml/min/1,73 m2) suurenesid Cmax ja AUC vastavalt 92% ja 118%.
Finnish: Vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa arvioitiin Betmigan vaikutusta 310 terveen koehenkilön silmänsisäiseen paineeseen käyttämällä Goldmannin applanaatiotonometria, 100 mg:n annos mirabegronia oli samanveroinen lumelääkkeeseen verrattuna ensisijaisen päätetapahtuman osalta (keskimääräinen muutos koehenkilön keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa lähtötasosta päivään 56); 100 mg:n mirabegroniannoksen ja lumelääkkeen välisen hoitoeron kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja oli 0,3 mmHg.
Estonian: I faasi uuringus, mille käigus hinnati mirabegrooni toimet silma siserõhule Goldmanni aplanatsiooni tonomeetri abil 310 tervel uuringus osalejal, ei olnud 100 mg Betmiga annus platseebost halvem esmase tulemusnäitaja osas, milleks oli ravi käigus, algtasemest kuni 56. päevani, tekkiv keskmine erinevus uuringus osalejate keskmises silma siserõhus; mirabegrooni 100 mg annuse ja platseebo võrdlusel oli ravist tingitud erinevuse ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 0,3 mm Hg.
Finnish: - silmäluomien turpoaminen (silmäluomien ödeema) - huulten turpoaminen (huulten ödeema) - nesteen kertymisestä aiheutuva ihon syvempien kerrosten turpoaminen, jota voi esiintyä missä tahansa kehon osassa, esim. kasvoissa, kielessä tai nielussa ja joka voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia (angioedeema) - pienet, purppuranväriset täplät iholla (purppura) - pienten verisuonten tulehdus, lähinnä iholla (leukosytoklastinen vaskuliitti) - kyvyttömyyttä tyhjentää virtsarakkoa kokonaan (virtsaumpi)
Estonian: - Silmalaugude tursed (silmalau ödeem) - Huulte tursed (huule ödeem) - Vedeliku kogunemisest põhjustatud sügavamate nahakihtide turse, mis võib tekkida igas kehaosas, sealhulgas näo, keele või kõri piirkonnas, ning võib põhjustada hingamisraskust
Finnish: Mirabegronipitoisuus (AUC) suureni 1,8-kertaiseksi terveillä vapaaehtoisilla, jotka saivat CYP3A:n/P-gp:n vahvaa estäjää ketokonatsolia.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel suurenes mirabegrooni plasmakontsentratsioon (AUC) tugevatoimelise CYP3A/P-glükoproteiini inhibiitori ketokonasooli mõjul 1,8 korda.
Finnish: In vitro- ja ex vivo -tutkimukset ovat osoittaneet butyryylikoliiniesteraasin, uridiinidifosfaattiglukuronyylitransferaasin (UGT) ja mahdollisesti alkoholidehydrogenaasin (ADH) osallistuvan mirabegronin metaboliaan CYP3A4:n ja CYP2D6:n lisäksi.
Estonian: In vitro ja ex vivo uuringud on lisaks ensüümidele CYP3A4 ning CYP2D6 näidanud buturüülkoliinesteraasi, UGT ja võimalik, et alkoholi dehüdrogenaasi osalemist mirabegrooni metabolismis.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat) tai vaikea maksan vajaatoiminta (ChildPugh-luokka C), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi näille potilasryhmille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Betmigat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 15 ml/min/1,73 m2 või patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi) või raske maksakahjustuse korral (Child-Pugh' klass C) ja seetõttu ei ole selle kasutamine nendes patsiendipopulatsioonides soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Finnish: Mirabegronilla todettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat parannukset lumelääkkeeseen verrattuna sekä ensisijaisten yhdistettyjen että toissijaisten päätetapahtumien osalta (ks. taulukot 2 ja 3).
Estonian: Mirabegrooni kasutamisel näidati mõlema esmase tulemusnäitaja ja samuti teiseste tulemusnäitajate märkimisväärselt suuremat paranemist võrreldes platseebo kasutamisega (vt tabelid 2 ja 3).
Finnish: On suositeltavaa, että lääkäri tarkistaa verenpaineesi mirabegronilääkityksen aikana.
Estonian: Mirabegrooni võtmise ajal on soovitatav, et arst jälgiks teie vererõhku.
Finnish: Kun 100 mg Betmigaa annettiin kerta-annoksena vapaaehtoisille koehenkilöille, joilla oli lievä munuaisten vajaatoiminta (eGFR-MDRD 60-89 ml/min/1,73 m2), mirabegronin keskimääräiset Cmaxja AUC-arvot suurenivat 6 % ja 31 % verrattuna vapaaehtoisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Estonian: Pärast Betmiga ühekordse 100 mg annuse manustamist kerge neerukahjustusega vabatahtlikele [hinnanguline glomerulaarfiltratsiooni kiirus MDRD valemi järgi (eGFR-MDRD) 60…89 ml/min/1,73 m2], suurenesid mirabegrooni keskmine Cmax ja AUC vastavalt 6% ning 31% võrreldes täheldatud tulemustega normaalse neerufunktsiooniga vabatahtlikel.
Finnish: Mirabegronin annosta ei tarvitse muuttaa käytettäessä rifampisiinia tai muita CYP3A- tai P-gpinduktoreja terapeuttisina annoksina.
Estonian: Mirabegrooni annuseid ei ole vaja kohandada, kui sellega koos manustatakse terapeutilistes annustes rifampitsiini või teisi CYP3A või P-glükoproteiini indutseerijaid.
Finnish: Betmiga-valmisteen vaikuttava aine on mirabegroni.
Estonian: Betmiga sisaldab toimeainena mirabegrooni.
Finnish: Jos imetät, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen ottoa.
Estonian: Kui te imetate, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Finnish: Valmistetta ei suositella käytettäväksi kohtalaista maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohta 4.5).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B), kes saavad samal ajal ravi tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, ei soovitata seda ravimit kasutada (vt lõik 4.5).
Finnish: Soikea, ruskea tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "325".
Estonian: Ovaalne, pruun tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja "325".
Finnish: Soikea, keltainen tabletti, jossa on samalla puolella kohokuviona yrityksen logo ja merkintä "355".
Estonian: Ovaalne, kollane tablett, mille ühele küljele on pressitud ettevõtte logo ja "355".
Finnish: Virtsaamiskertojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS)
Estonian: Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS)
Finnish: Potilaat, joilla on virtsarakon ulosvirtauseste ja potilaat, jotka käyttävät antimuskariinisia lääkevalmisteita OAB:n hoitoon
Estonian: Patsiendid, kellel on põie väljavoolu obstruktsioon ja patsiendid, kes saavad üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinseid ravimeid.
Finnish: Rotilla kuvattiin korjautuvaan luutumiseen liittyviä vaikutuksia (aaltoilevat kylkiluut, viivästynyt luutuminen, vähentynyt rintalastaan luutuneiden kylkiluiden määrä, vähentynyt luutuneiden kämmenluiden tai jalkapöytäluiden määrä) (systeemiset altistustasot 22-kertaiset verrattuna ihmisen enimmäisaltistukseen).
Estonian: Peale selle täheldati küülikutel süsteemsete ekspositsioonide juures, mis ületasid 14 korda inimestel kasutatava soovitatava maksimaalse annuse, kopsu väärarendeid (kopsu lisasagara puudumine) ja suurenenud implanteerumisjärgset embrüote kaotust, samas kui rottidel märgati pöörduvaid toimeid luustumisele (lainelised roided, hilinenud luustumine, luustunud rinnakute, metakarpaalregioonide või metatarsaalregioonide arvu vähenemine) süsteemsete ekspositsioonide juures, mis ületasid 22 korda inimestel kasutatava soovitatava maksimaalse annuse.
Finnish: Betmiga-valmistetta ei suositella vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastaville potilaille eikä kohtalaisen vaikeaa maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh-luokka B) sairastaville potilaille, jotka saavat samanaikaisesti vahvoja CYP3A:n estäjiä (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Estonian: Betmiga kasutamist ei soovitata raske neerukahjustusega patsientidele (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) või mõõduka maksakahjustusega patsientidele (Child-Pugh' klass B), kes saavad pidevalt tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 25 mg mirabegronia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni.
Finnish: Keskimääräinen virtsaamispakon taso (FAS) (toissijainen)
Estonian: Keskmine uriinipakitsuse tase (FAS) (teisene tulemusnäitaja)
Finnish: Tel: +372 6 056 014
Estonian: Biocodex OÜ Tel: +372 6 056 014
Finnish: Mirabegroni lisäsi keskimääräistä virtsamäärää virtsaamiskertaa kohti ja vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsaan rakon yliaktiivisuuden rottamalleissa.
Estonian: Mirabegroon suurendas üliaktiivse põie rotimudelis keskmist ühekorraga väljutatud uriini hulka ja vähendas uriini mitteväljutavate kontraktsioonide esinemissageduse arvu väljutamise rõhku või jääkuriini kogust mõjutamata.
Finnish: Vaikutukset sykkeeseen ja verenpaineeseen yliaktiivisesta rakosta kärsivillä potilailla Kolmessa 12 viikkoa kestäneessä vaiheen 3 kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa havaittiin, että 50 mg Betmigaa kerran vuorokaudessa saaneilla yliaktiivisesta rakosta kärsivillä potilailla (keskimääräinen ikä 59 vuotta) keskimääräinen ero lumelääkkeeseen verrattuna suureni sykkeen osalta 1 lyöntiä/min ja systolisen verenpaineen / diastolisen verenpaineen osalta enintään noin 1 mmHg.
Estonian: Toimed üliaktiivse põie sündroomiga patsientide südame löögisagedusele ja vererõhule Üliaktiivse põie sündroomiga patsientidel (keskmine vanus 59 aastat), kes said Betmigat annuses 50 mg üks kord ööpäevas kolmes 12-nädalases III faasi topeltpimedas platseebokontrollitud uuringus, täheldati südame löögisageduse keskmist suurenemist, mis erines platseebo kasutamisel registreeritust ligikaudu 1 löögi võrra minutis, ja süstoolse/diastoolse vererõhu keskmist tõusu, mis erines platseebo kasutamisel registreeritust ligikaudu 1 mm Hg võrra või vähem.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 50 mg mirabegronia.
Estonian: Üks tablett sisaldab 50 mg mirabegrooni.
Finnish: Teho potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet tai eivät ole saaneet yliaktiivisen rakon antikolinergihoitoa
Estonian: Efektiivsus patsientidel, kes olid või ei olnud varem üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinset ravi saanud
Finnish: Mirabegronin ei odoteta estävän kliinisesti merkitsevästi OCT-välitteistä lääkkeiden kuljetusta.
Estonian: Eeldatavalt ei inhibeeri mirabegroon orgaaniliste katioonide sissevoolu transporterite vahendatud ravimite transporti.
Finnish: Virtsaamiskertojen keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS) (yhdistetty ensisijainen)
Estonian: Keskmine urineerimiste arv 24 tunni kohta (FAS) (esmane liittulemusnäitaja)
Finnish: Betmiga-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (GFR < 15 ml/min/1,73 m2 tai hemodialyysiä tarvitsevat potilaat), eikä sitä siksi suositella käytettäväksi tälle potilasryhmälle.
Estonian: Betmigat ei ole uuritud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus < 15 ml/min/1,73 m2 või patsientidel, kes vajavad hemodialüüsi) ja seetõttu ei ole Betmiga kasutamine selles patsiendipopulatsioonis soovitatav.
Finnish: Useimpia lääkkeiden keskinäisiä yhteisvaikutuksia tutkittiin käyttämällä 100 mg:n mirabegroniannosta, joka annettiin kontrolloidusti imeytyvinä tabletteina suun kautta.
Estonian: Enamiku ravimitevaheliste koostoimete uurimiseks kasutati mirabegrooni 100 mg annust, mis manustati toimeainet aeglaselt vabastava tabletina (suukaudne kontrollitud imendumissüsteem, oral controlled absorption system, OCAS).
Finnish: # Tilastollisesti merkitsevästi parempi verrattuna lumelääkkeeseen tasolla 0,05 kertaisuuden mukautuksen kanssa.
Estonian: # Statistiliselt olulisel määral parem võrreldes platseeboga tasemel 0,05 koos kohandamisega mitmekordsuse suhtes.
Finnish: Virtsatieinfektioiden yleisyys oli 2,9 % potilailla, jotka saivat 50 mg Betmigaa.
Estonian: Patsientidel, kes said Betmigat annuses 50 mg, oli kuseteede infektsioonide esinemissagedus 2,9%.
Finnish: Kohtalainen
Estonian: Mõõdukas
Finnish: Mirabegronin vaikutuksia enimmäisvirtaamaan ja detrusorin paineeseen enimmäisvirtaaman aikana arvioitiin tässä urodynaamisessa tutkimuksessa, johon osallistui 200 miespuolista LUTS- ja BOOpotilasta.
Estonian: Mirabegrooni toimeid uriini maksimaalsele voolukiirusele ja detruusori rõhule maksimaalse voolukiiruse juures hinnati urodünaamika uuringus, milles osales
Finnish: Inkontinenssitapahtumien keskimääräinen määrä 24 tunnin aikana (FAS-I)
Estonian: Keskmine uriinipidamatuse episoodide arv 24 tunni kohta (FAS-I)
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 10 000:sta)
Estonian: Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)
Finnish: − jos sinulla on vaikeuksia tyhjentää virtsarakkosi, jos sinulla on heikko virtsasuihku, tai jos käytät muita lääkkeitä, kuten antikolinergeja, yliaktiivisen rakon hoitoon
Estonian: Enne Betmiga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga: - kui teil on probleeme põie tühjendamisel või teil on nõrk uriinivool või kui te võtate teisi ravimeid üliaktiivse põie sündroomi tõttu, näiteks antikolinergilisi ravimeid; - kui teil on neeru- või maksaprobleemid.
Finnish: Nokkosihottuma Ihottuma Makulaarinen ihottuma Papulaarinen ihottuma Kutina
Estonian: Urtikaaria Lööve Makulaarne lööve
Finnish: Betmiga 25 mg tabletit
Estonian: Betmiga 25 mg tabletid
Finnish: Mirabegronin 200 mg:n annoksella QTcI-aika ei ylittänyt 10 ms missään aikapisteessä miehillä, kun taas naisilla yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja ylitti 10 ms välillä 0,5-6 tuntia ja suurin ero lumelääkkeeseen verrattuna oli 5 tunnin kohdalla, jossa keskimääräinen vaikutus oli 10,42 ms (yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja 13,44 ms).
Estonian: Mirabegrooni 200 mg annuse puhul ei ületanud QTcI intervall meestel ühelgi ajahetkel 10 msek, samas kui naistel ületas ühepoolse 95% usaldusintervalli ülemine piir 10 msek ajavahemikus 0,5...6 tundi.
Finnish: Yhdistetyt ensisijaiset tehon päätetapahtumat potilailla, jotka olivat aiemmin saaneet yliaktiivisen rakon antikolinergista hoitoa
Estonian: Esmased efektiivsuse liittulemusnäitajad patsientidel, kes olid varem üliaktiivse põie sündroomi tõttu antimuskariinset ravi saanud
Finnish: Betmiga 50 mg tabletit
Estonian: Betmiga 50 mg tabletid
Finnish: Tietoja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min/1,73 m2) sairastavista potilaista on niukasti; farmakokineettisen tutkimuksen perusteella (ks. kohta 5.2) annoksen pienentäminen 25 mg:aan on suositeltavaa tälle potilasryhmälle.
Estonian: Raske neerukahjustuse (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2) kohta on andmeid piiratud hulgal; lähtuvalt farmakokineetika uuringust (vt lõik 5.2) soovitatakse selles patsiendipopulatsioonis vähendada annust 25 mg-ni. Raske neerukahjustusega patsientidel (glomerulaarfiltratsiooni kiirus 15…29 ml/min/1,73 m2), kes saavad samal ajal ravi tugevatoimeliste CYP3A inhibiitoritega, ei soovitata seda ravimit kasutada (vt lõik
Finnish: Parametri
Estonian: Näitaja
Finnish: Keskimääräinen lähtötaso Keskimääräinen muutos lähtötasosta†
Estonian: Keskmine algtase Keskmine muutus võrreldes
Finnish: Betmiga 50 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
Estonian: Betmiga 50 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüpromelloos 2910,6 mPa.s
Finnish: Kalvopäällyste Betmiga 25 mg depottabletit Hypromelloosi 2910, 6 mPa.s Makrogoli 8 000
Estonian: Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Hüpromelloos 2910,6 mPa.s
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voivat esiintyä alle 1 henkilöllä 1 000:sta)
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st)
Finnish: Lääkkeiden keskinäiset yhteisvaikutukset
Estonian: Ravimitevahelised koostoimed
Finnish: Virtsarakon mukautuminen saattaa viedä aikaa.
Estonian: Teie põiel võib raviga kohanemiseks natuke aega minna.
Finnish: Mirabegroni vähensi ilman virtsaamista ilmenneiden supistelujen tiheyttä vaikuttamatta virtsamäärään virtsaamiskertaa kohti, virtsaamisen paineeseen tai jäännösvirtsan määrään.
Estonian: Seda kinnitati osalise ureetra obstruktsiooniga rottidel, kui mirabegroon vähendas uriini mitteväljutavate kontraktsioonide esinemissageduse arvu, mõjutamata seejuures ühekorraga väljutatud uriini hulka, uriini väljutamise rõhku või jääkuriini mahtu.
Finnish: Takykardian yleisyys oli 1,2 % potilailla, jotka saivat 50 mg Betmigaa.
Estonian: Patsientidel, kes said Betmigat annuses 50 mg, oli tahhükardia esinemissagedus 1,2%.
Finnish: Kohonnut ALATarvo * havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeen
Estonian: *Täheldatud müügiloajärgsel perioodil
Finnish: Mirabegroni 50 mg
Estonian: Platseebo Mirabegroon 50 mg
Finnish: Vuorokausiannoksia koskevat suositukset henkilöille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta ja jotka joko saavat tai eivät saa vahvoja CYP3A:n estäjiä
Estonian: Tabel 1: Soovitatavad ööpäevased annused neeru- või maksakahjustusega patsientidele sõltuvalt sellest, kas samal ajal kasutatakse tugevatoimelisi CYP3A inhibiitoreid
Finnish: Takykardian vuoksi hoidon keskeytti 0,1 % potilaista, jotka saivat 50 mg Betmigaa.
Estonian: Patsientidest, kes said Betmigat annuses 50 mg, katkestas ravi tahhükardia tõttu 0,1%.
Finnish: Betmiga 25 mg depottabletti Yksi tabletti sisältää 25 mg mirabegronia.
Estonian: Betmiga 25 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid Üks tablett sisaldab 25 mg mirabegrooni.
Finnish: 10 depottablettia 20 depottablettia 30 depottablettia 50 depottablettia 60 depottablettia 90 depottablettia 100 depottablettia 200 depottablettia
Estonian: 10 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 20 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 30 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 50 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 60 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 90 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 100 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti 200 toimeainet prolongeeritult vabastavat tabletti
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. joulukuuta 2012 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Betmigaa varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Betmiga müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 20. detsembril 2012.
Finnish: Betmiga mirabegroni
Estonian: Betmiga mirabegroon
Finnish: Allergisten reaktioiden ja sydämen häiriöiden mahdollisesta riskistä mainitaan tuotetiedoissa asianmukaisesti.
Estonian: Võimalikku ülitundlikkuse (allergiliste reaktsioonide) riski ja toimeid südamele on ravimiteabes adekvaatselt käsitletud.
Finnish: Betmigan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Betmiga võimalikult ohutu kasutamine.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Betmigan turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Betmiga ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Potilaille, joilla on munuaisten tai maksan vajaatoiminta, lääkäri saattaa joutua määräämään pienemmän annoksen tai luopua Betmigan määräämisestä, erityisesti, jos potilas ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Patsientidele, kellel on neeru- või maksatalitlushäire, võib arst määrata väiksema annuse või hoiduda Betmiga kasutamisest, eriti kui patsiendid võtavad teatud teisi ravimeid.
Finnish: Depottabletit ovat tabletteja, joista mirabegroni vapautuu hitaasti muutaman tunnin kuluessa.
Estonian: „Pikaajaliselt vabastav" tähendab, et mirabegroon vabaneb tabletist aeglaselt mõne tunni jooksul.
Finnish: Muita tietoja Betmigasta
Estonian: Muu teave Betmiga kohta
Finnish: Miksi Betmiga on hyväksytty?
Estonian: Miks Betmiga heaks kiideti?
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Betmigan hyödylliset vaikutukset ovat vaatimattomia mutta verrattavissa muiden samaan oireyhtymään hyväksyttyjen lääkkeiden hyötyyn.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Betmiga kasulikkus on küll mõõdukas, aga siiski võrreldav teiste sama haiguse raviks heakskiidetud ravimite kasulikkusega.
Finnish: Betmigan suositeltu annos on 50 mg kerran vuorokaudessa.
Estonian: Betmiga soovitatav annus on 50 mg üks kord ööpäevas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Betmigan hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sitä varten.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas seetõttu, et Betmiga kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Betmigan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on lisätty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Estonian: Selle alusel lisati Betmiga omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Finnish: Potilaille annettiin Betmigaa (25 mg, 50 mg tai 100 mg) tai lumelääkettä päivittäin kolmen kuukauden ajan.
Estonian: Patsiendid said uuringutes iga päev kolme kuu jooksul Betmigat (25 mg, 50 mg või 100 mg) või platseebot (näiv ravim).
Finnish: Betmigaa käytetään aikuisilla yliaktiivisen rakon oireyhtymän hoitoon.
Estonian: Betmigat kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi raviks täiskasvanutel.
Finnish: Betmiga on lääke, jonka vaikuttava aine on mirabegroni.
Estonian: Betmiga on ravim, mis sisaldab toimeainena mirabegrooni.
Finnish: Sitä käytetään sairauden tiettyjen oireiden hoitoon, kuten äkillinen virtsaamistarve, tihentynyt virtsaamistarve ja pakkoinkontinenssi (tahaton virtsankarkailu äkillisen voimakkaan virtsaamispakon tunteen yhteydessä).
Estonian: Seda kasutatakse üliaktiivse põie sündroomi mõnede sümptomite raviks, nagu pakiline urineerimisvajadus, suurenenud urineerimissagedus (sage urineerimisvajadus) ja kiire põietühjendamisvajadus (tahtele allumatu uriinileke põiest äkki tekkinud ja tugeva urineerimisvajaduse korral).
Finnish: Betmigan vaikuttava aine on mirabegroni, joka on beeta-3adrenergisen reseptorin agonisti.
Estonian: Betmiga toimeaine mirabegroon on β3-adrenergilise retseptori agonist.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli muutos päivittäisten virtsaamis- ja inkontinenssikertojen määrässä 3 kuukauden hoidon jälkeen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli urineerimiste arvu ja inkontinentsiepisoodide arvu muutus ööpäevas pärast kolmekuulist ravi.
Finnish: Betmigan yleisimmät sivuvaikutukset ovat takykardia (tiheä sydämensyke), jota on havaittu vähän yli yhdellä potilaalla 100:sta, ja virtsatietulehdus, jota on havaittu vähän alle kolmella potilaalla 100:sta. Vakaviin mutta harvinaisiin sivuvaikutuksiin lukeutuu eteisvärinä (sydämen rytmihäiriö).
Estonian: Betmiga kõige sagedamad kõrvalnähud on tahhükardia (kiirenenud südametegevus), mida on täheldatud veidi rohkem kui 1 patsiendil 100st, ja kuseteede infektsioonid, mida on täheldatud veidi vähem kui 3 inimesel 100st.
Finnish: Mitä riskejä Betmigaan liittyy?
Estonian: Mis riskid Betmigaga kaasnevad?
Finnish: Betmigaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisää tietoa Betmigalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Betmiga kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä Betmiga on?
Estonian: Mis on Betmiga?
Finnish: Sitä on saatavana depottabletteina (25 mg ja 50 mg).
Estonian: Ravimit turustatakse toimeainet pikaajaliselt vabastavate tablettidena (25 mg, 50 mg).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Betmigalääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Betmiga Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Koetutkimuksissa havaittiin, että beeta-3-reseptorien aktivoituessa ne rentouttavat lihaksia.
Estonian: Katseuuringud on näidanud, et aktiveeritud β3-retseptorid lõõgastavad põielihaseid.