FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 16 april 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 08 februari 2018
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2018 m.
Swedish: Perifer neuropati Dosjusteringar på grund av perifer neuropati beskrivs i tabell 2.
Lithuanian: Periferinė neuropatija Dozės korekcija dėl periferinės neuropatijos nurodyta 2 lentelėje.
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan person och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket vid avslutad behandling.
Lithuanian: Pacientus būtina informuoti, kad šio vaistinio preparato kitam asmeniui jokiu būdu neduotų, o baigus gydymą, visas nesuvartotas kapsules grąžintų savo vaistininkui.
Swedish: Talidomid är en stark human teratogen som förorsakar en hög frekvens av svåra livshotande fosterskador.
Lithuanian: Talidomidas yra stiprus teratogenas žmogui, labai dažnai sukeliantis sunkius ir gyvybei pavojingus apsigimimus.
Swedish: • Utvärdering efter godkännande för försäljning och av följsamhet (enligt vad som gäller i medlemsstaten)
Lithuanian: • Gydymo po to, kai vaistinis preparatas pateko į rinką, ir taisyklių laikymosi įvertinimas (taip, kaip nustatyta valstybės narės).
Swedish: Effekten av talidomid på tyreoideafunktionen undersöktes hos både råttor och hundar.
Lithuanian: Talidomido poveikis skydliaukės funkcijai buvo nustatinėtas tyrimais su žiurkėmis ir šunimis.
Swedish: • Graviditet och all exponering under graviditet måste undvikas.
Lithuanian: • Reikia vengti nėštumo ir vaisto poveikio nėštumo metu.
Swedish: • Teratogenicitet och vikten av att undvika fosterexponering
Lithuanian: • Teratogeniškumas ir būtinybė vengti poveikio vaisiui.
Swedish: Ungar från mödrar behandlade med talidomid fick ett ökat antal aborter, minskad viktökning, påverkan på inlärning och minne, minskad fertilitet och reducerat dräktighetsindex.
Lithuanian: Jaunikliams, kurių motinos buvo gydomos talidomidu, dažniau įvykdavo abortas, sumažėdavo jų kūno svorio prieaugis, pakisdavo išmokimo procesas ir atmintis, sumažėdavo vaisingumas ir pastojimo indeksas.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet inkluderar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroll, och insamling av detaljerade data relaterade till indikationen för att noggrant övervaka off label-användningen inom det nationella området.
Lithuanian: Kontroliuojama platinimo sistema apima paciento kortelės ir (arba) tam lygiavertės priemonės naudojimo išrašant receptą ir (arba) išduodant vaistinį preparatą kontrolę ir išsamių duomenų, susijusių su indikacija, rinkimą, kad būtų galima atidžiai stebėti vartojimą ne pagal indikaciją (off-label use) kiekvienos šalies teritorijoje.
Swedish: Om du är fertil kommer läkaren att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder, så som beskrivs ovan, har vidtagits.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, Jūsų gydytojas kiekvieną kartą išrašydamas receptą įrašys, kad buvo imtasi būtinų pirmiau nurodytų priemonių.
Swedish: Det finns inga specifika dosrekommendationer att tillgå för dessa patientgrupper.
Lithuanian: Specifinių dozavimo rekomendacijų tokiems žmonėms nėra.
Swedish: Utlämning av talidomid bör ske inom maximalt 7 dagar efter att receptet skrivits ut.
Lithuanian: Talidomido galima išduoti ne vėliau kaip per 7 dienas nuo jo išrašymo datos.
Swedish: Den inledande dosen av melfalan minskas för äldre > 75 år med hänsyn till benmärgsreserv och njurfunktion.
Lithuanian: Pradinę melfalano dozę > 75 metų senyviems žmonėms reikia sumažinti, atsižvelgiant į pradinius kaulų čiulpų resursus ir inkstų funkciją.
Swedish: Vid en sammantagen sökning efter DRESS-fall vid användning av talidomid i spontana källor och kliniska prövningar fann man 8 fall varav 4 fall bedömdes som en sannolik eller möjlig läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) enligt Regiscar-kriterierna.
Lithuanian: Atliekant bendrą DRESS atvejų vartojant talidomidą paiešką spontaninių pranešimų šaltiniuose ir vykdant klinikinius tyrimus, nustatyti 8 atvejai, 4 iš šių atvejų buvo vertinami kaip tikėtina arba galima reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), vadovaujantis Regiscar kriterijais.
Swedish: Ett tvåårigt barn som tog 700 mg fick en onormal plantar reaktion utöver dåsighet och lättretlighet.
Lithuanian: Vienam 2 metų vaikui, suvartojusiam 700 mg dozę, be mieguistumo ir dirglumo, pasireiškė nenormalus padų refleksas.
Swedish: • Depression, förvirring, humörsvängningar, ångest.
Lithuanian: • Depresija, sumišimas, nuotaikos pokyčiai, nerimas.
Swedish: Figur 1: Total överlevnad enligt behandling
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas, atsižvelgiant į taikytą gydymą
Swedish: Behandling måste sättas in och kontrolleras under överinseende av läkare med kunskaper om användning av immunmodulerande eller kemoterapeutiska substanser och som har full insikt om riskerna med talidomidbehandling samt övervakningsbehov (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Gydyti reikia pradėti ir gydymo eigą stebėti, prižiūrint gydytojams, turintiems gydymo imunomoduliatoriais ar chemoterapiniais preparatais patirties bei visiškai suprantantiems gydymo talidomidu riziką bei žinantiems stebėjimo reikalavimus (žr. 4.4 skyrių).
Swedish: Dessa patienter uppvisade antingen inga symtom eller fick symtom som dåsighet, lättretlighet, "sjukdomskänsla" och/eller huvudvärk.
Lithuanian: Šiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų arba pasireiškė mieguistumo, dirglumo, prastos savijautos ir (arba) galvos skausmo simptomai.
Swedish: De senare verkade vara relaterade till talidomid och förekom vid exponeringar över 2,4 gånger den humana exponeringen.
Lithuanian: Atrodo, kad šis pokytis priklausė nuo talidomido poveikio ir atsirado tada, kai ekspozicija buvo 2,4 karto didesnė už atsirandančią žmogaus organizme.
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten av att påbörja behandlingen direkt efter ett negativt graviditetstest
Lithuanian: • Ji supranta būtinybę pradėti gydymą, kai tik po neigiamo nėštumo testo jai bus skirtas talidomidas.
Swedish: • Formulär för graviditetsrapportering rörande början och resultat
Lithuanian: • Pranešimo apie nėštumą pradinė ir baigčių formos.
Swedish: Patienter involverade i detta bör företrädesvis inte känna till talidomids historik.
Lithuanian: Geriausia, kad tokie pacientai nebūtų susipažinę su talidomido istorija.
Swedish: Amenorré under talidomidbehandling ska förutsättas bero på graviditet, tills det har bekräftats medicinskt att patienten inte är gravid.
Lithuanian: Talidomido vartojimo metu pasireiškus amenorėjai turi būti daroma prielaida dėl pacientės nėštumo, kol nebus kliniškai patvirtinta, kad pacientė nėra nėščia.
Swedish: Om du upplever sådana symtom, tala genast med din läkare som kan sänka dosen eller avbryta behandlingen.
Lithuanian: Jeigu minėtų simptomų atsiranda, būtina tuoj pat kreiptis į gydytoją, kuris gali liepti sumažinti dozę arba nutraukti vaisto vartojimą.
Swedish: Hormonella preventivmedel av kombinationstyp rekommenderas emellertid inte på grund av den ökade risken för ventromboser.
Lithuanian: Vis dėlto sudėtinių hormoninių kontraceptinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama, nes gali padidėti venų tromboembolinės ligos rizika.
Swedish: Hudbiverkningar kan visa sig som utslag med eller utan blåsor.
Lithuanian: Nepageidaujama odos reakcija gali pasireikšti kaip išbėrimas su pūslėmis arba be jų.
Swedish: För oral användning.
Lithuanian: po pavartojimo.
Swedish: Thalidomide Celgene tas dagligen i behandlingsomgångar, där varje omgång varar i 6 veckor, i kombination med melfalan och prednison vilka tas på dag 1 till 4 i varje 6-veckorsomgång.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojamas kasdien gydymo ciklais (kiekvienas ciklas trunka 6 savaites), kartu su melfalanu ir prednizonu, kurie vartojami nuo 1 iki 4 kiekvieno 6 savaičių gydymo ciklo dienos.
Swedish: Förskrivaren måste informera manliga och kvinnliga patienter om den förväntade teratogena risken och de strikta graviditetsförebyggande åtgärderna som specificeras i graviditetspreventionsprogrammet och ge patienten en lämplig informationsbroschyr för patienter, patientkort och/eller motsvarande verktyg i enlighet med det nationellt implementerade patientkortsystemet.
Lithuanian: Vaistą skiriantis gydytojas turi informuoti pacientus (vyrus ir moteris) apie tikėtiną teratogeninio poveikio riziką ir griežtas nėštumo prevencijos priemones, kaip nurodyta nėštumo prevencijos programoje, ir pateikti jiems atitinkamą pacientams skirtą mokomąją brošiūrą, paciento kortelę ir (arba) tam lygiavertę priemonę, naudojamą pagal įdiegtą nacionalinę pacientų kortelių sistemą.
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden (OS) var 51,6 ± 4,5 och 33,2 ± 3,2 månader i MPT- respektive MP-grupperna (97,5 % konfidensintervall 0,42 till 0,84).
Lithuanian: Bendro išgyvenamumo (BI) mediana MPT ir MP grupėse buvo atitinkamai 51,6 9(± 4,5) ir 33,2 (± 3,2) mėnesio (97,5 % PI: 0,42-0,84).
Swedish: Det har inte klarlagts någon tydlig mekanism enligt vilken talidomid skulle inducera amenorré.
Lithuanian: Aiškus mechanizmas, kaip talidomidas gali sukelti amenorėją, nenustatytas.
Swedish: Det finns in vitro-data som visar att prednison kan öka enzyminduktionen vilket skulle kunna minska den systemiska exponeringen av samtidigt använda läkemedel.
Lithuanian: Yra tyrimų in vitro duomenų, rodančių, kad prednizonas gali sukelti fermentų indukciją, dėl kurios gali sumažėti kartu vartojamų vaistinių preparatų ekspozicija.
Swedish: Dessutom bör rekommendationer om behandlingsavbrott eller permanent utsättning beträffande risk för svåra hudreaktioner i allmänhet läggas till, i linje med dem som redan är godkända för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid.
Lithuanian: Taip pat pritariama tam, kad būtų įtrauktos vaistinio preparato vartojimo laikino arba visiško nutraukimo rekomendacijos dėl sunkių odos reakcijų apskritai, kurios atitinka jau patvirtintas struktūriniams analogams lenalidomidui ir pomalidomidui taikomas rekomendacijas.
Swedish: Talidomid är ett dåligt substrat för cytokrom P450-isoenzymer och därför är kliniskt viktiga interaktioner med läkemedel som är hämmare och/eller inducerare av detta enzymsystem osannolika.
Lithuanian: Talidomidas yra silpnas citochromo P450 izofermentų substratas, todėl kliniškai svarbi sąveika su vaistiniais preparatais, kurie yra šios fermentų sistemos inhibitoriai ir (arba) induktoriai, nėra tikėtina.
Swedish: Oxidativ metabolism bidrar inte signifikant till den totala metabolismen av talidomid.
Lithuanian: Oksidacinis metabolizmas bendro talidomido metabolizmo reikšmingai neveikia.
Swedish: Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas.
Lithuanian: Paprastai dauginės mielomos negalima išgydyti.
Swedish: ögon- och öronskador och skador på de inre organen.
Lithuanian: ausų bei vidaus organų defektai.
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: • Han är införstådd med vikten av att använda kondom vid sexuellt umgänge med en gravid eller fertil kvinna som inte använder effektiv preventivmetod (även om mannen genomgått en vasektomi), under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört.
Lithuanian: • Jis supranta būtinybę naudoti prezervatyvą, jei turi seksualinių santykių su nėščia arba vaisinga moterimi, nenaudojančia veiksmingų kontraceptinių priemonių (net jei vyrui atlikta vazektomija) gydymo metu, laikinai nutraukus gydymą ir bent 7 dienas baigus gydymą.
Swedish: Fall av virusreaktivering har rapporterats hos patienter som behandlats med talidomid, däribland svåra fall av reaktivering av herpes zoster- eller hepatit B-virus (HBV).
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti viruso reaktyvacijos atvejai, įskaitant sunkius juostinės pūslelinės arba hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos atvejus.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talidomid för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti talidomido tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis dauginei mielomai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Swedish: Huvudsaklig utsöndringsväg var via urinen (> 90 %) medan utsöndring via faeces var obetydlig.
Lithuanian: Daugiausiai buvo pašalinta su šlapimu (> 90 %); pašalinimas su išmatomis buvo mažas.
Swedish: Utbildningsmaterial för hälso- och sjukvårdspersonal Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande komponenter:
Lithuanian: Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinys Mokomosios informacijos sveikatos priežiūros specialistams rinkinyje bus toliau išvardyti elementai.
Swedish: Tecknen och symtomen kan dock minskas betydligt eller försvinna helt under en period.
Lithuanian: Tačiau gali labai sumažėti arba kuriam laikui išnykti ligos požymiai ir simptomai.
Swedish: In vivo-relevansen för dessa fynd är okänd.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė in vivo nežinoma.
Swedish: Grad 4 (neuropati som är handikappande)
Lithuanian: 4-ojo laipsnio (neįgalumą sukelianti neuropatija) Nutraukti gydymą.
Swedish: Det är okänt om talidomid utsöndras i bröstmjölk.
Lithuanian: Nežinoma, ar talidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Patienterna ska rådas att undvika situationer där somnolens kan vara ett problem och söka medicinsk rådgivning innan de tar andra läkemedel som är kända för att orsaka somnolens.
Lithuanian: Pacientus reikia įspėti, kad vengtų situacijų, kai mieguistumas gali kelti pavojų, ir kad prieš vartodami kitokių mieguistumą sukeliančių vaistinių preparatų pasitartų su gydytoju.
Swedish: • Minskat antal röda och vita blodceller och blodplättar samtidigt (pancytopeni).
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas vienu metu
Swedish: • Svaghetskänsla, svimningskänsla eller ostadighet, avsaknad av energi eller styrka, lågt blodtryck.
Lithuanian: • Silpnumas, alpimas ar svyravimas, energijos ar jėgų trūkumas, mažas kraujospūdis.
Swedish: Talidomid metaboliseras via levercytokromsystemet P450 i minimal utsträckning och intakt talidomid utsöndras inte via njuren.
Lithuanian: Talidomido metabolizmas veikiant kepenų citochromų P450 sistemai yra minimalus, ir nepakitęs talidomidas nėra pašalinamas per inkstus.
Swedish: Thalidomide Celgene förskrivs och dispenseras enligt Thalidomide Celgenes graviditetspreventionsprogram (se avsnitt 4.4).
Lithuanian: Thalidomide Celgene skiriamas ir išduodamas taip, kaip nurodyta Thalidomide Celgene nėštumo prevencijos programoje (žr.
Swedish: Detta krav inkluderar kvinnor som kan få barn, som praktiserar absolut och kontinuerlig avhållsamhet.
Lithuanian: Šis reikalavimas taikomas ir toms vaisingoms moterims, kurios nuolat visiškai susilaiko nuo lytinių santykių.
Swedish: Vid hudutslag av grad 2-3 ska tillfälligt uppehåll eller utsättning av talidomidbehandlingen övervägas.
Lithuanian: Pasireiškus 2-3-iojo laipsnio odos išbėrimui, reikia apsvarstyti galimybę laikinai arba visiškai nutraukti talidomido vartojimą.
Swedish: Trombosprofylaktiska läkemedel så som lågmolekylärt heparin eller warfarin bör rekommenderas.
Lithuanian: Rekomenduojami vaistiniai preparatai profilaktikai yra mažos molekulinės masės heparinai ar varfinas.
Swedish: Patienter och läkare uppmanas att vara observanta på tecken och symtom på blödning, inklusive petekier, näsblod och gastrointestinal blödning, i synnerhet vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera blödning.
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių ir simptomų, įskaitant taškines kraujosruvas, kraujavimą iš nosies bei kraujavimą iš virškinimo trakto, ypač kartu vartojant vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujavimą (žr.
Swedish: Du har fått en informationsbroschyr för patienter av din läkare.
Lithuanian: Gydytojas Jums duos mokomąją brošiūrą pacientams.
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätska måste alla manliga patienter som tar talidomid som försiktighetsåtgärd uppfylla följande kriterier:
Lithuanian: Kadangi talidomido randama spermoje, visi šio preparato vartojantys vyrai kaip atsargumo priemonės turi laikytis toliau išvardytų reikalavimų.
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES)/Posteriort reversibelt leukoencefalopatisyndrom (RPLS)
Lithuanian: Posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES)) / užpakalinės grįžtamosios leukoencefalopatijos sindromas (UGLS) (ang.
Swedish: Förutom talidomid förekommer även hydrolysprodukterna N-(o-carboxybenzoyl) glutarimid och phthaloylisoglutamin som bildats via icke-enzymatiska processer i plasma i majoriteten av urin.
Lithuanian: Be talidomido, hidrolizės produktų N-(o-karboksibenzoil) glutarimido ir ftaloilizoglutamino, susidariusių nefermentiniais procesais, taip pat buvo plazmoje ir dideliais kiekiais šlapime.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för en högre frekvens av allvarliga biverkningar hos patienter i åldern > 75 år.
Lithuanian: Tačiau > 75 metų pacientams sunkių nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo dažnio rizika gali būti didesnė.
Swedish: • Kärntext som ska tas fram i samråd med CHMP
Lithuanian: • Pagrindinis tekstas, suderintas su Žmonėms skirtų vaistų komitetu (CHMP).
Swedish: Talidomid får aldrig användas av kvinnor som är gravida eller av kvinnor som kan komma att bli gravida om inte alla kriterier i graviditets-preventionsprogrammet uppfylls.
Lithuanian: Talidomido jokiu būdu negalima vartoti nėščioms arba galinčioms pastoti moterims, išskyrus tada, kai įgyvendintos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos.
Swedish: • Hon förstår behovet av och accepterar att genomgå graviditetstest var 4:e vecka utom vid bekräftad tubarsterilisering
Lithuanian: • Ji supranta, kad tai yra būtina ir sutinka atlikti nėštumo testą kas 4 savaites, išskyrus atvejus, kai patvirtinta kiaušintakių sterilizacija.
Swedish: Du ska inte amma när du tar Thalidomide Celgene eftersom det inte är känt om talidomid passerar över i bröstmjölk.
Lithuanian: Žindymo laikotarpis Vartodama Thalidomide Celgene, nežindykite, nes nežinoma, ar talidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: • Infektion i bröstet (lunginflammation), lungsjukdom.
Lithuanian: • Infekcinė krūtinės ląstos liga (plaučių uždegimas).
Swedish: Detta kan vara symtom på stroke (som kan bero på en propp i en artär i hjärnan).
Lithuanian: Tai gali būti insulto simptomai (kuriuos gali sukelti krešulys smegenų arterijoje).
Swedish: Icke-enzymatisk hydrolys av talidomid, den primära clearance-mekanismen, tyder på att potentialen för interaktioner mellan talidomid och andra läkemedel är låg.
Lithuanian: Talidomido nefermentinė hidrolizė, esanti pagrindinis šalinimo mechanizmas, rodo, kad su talidomidu susijusios sąveikos tarp vaistų tikimybė yra maža.
Swedish: • allergiska reaktioner såsom lokaliserade eller generaliserade hudutslag och angioödem (typer av allergisk reaktion som kan visa sig som nässelfeber, utslag, svullnad i ögon, mun eller ansikte, andningssvårigheter eller klåda).
Lithuanian: • Alerginės reakcijos, pvz., lokalizuotas arba generalizuotas niežtintis išbėrimas ir angioedema (alerginė reakcija, kuri gali pasireikšti kaip dilgėlinė, bėrimas, akių, burnos arba veido patinimas, pasunkėjęs kvėpavimas arba niežėjimas).
Swedish: Det är mycket vanligt att talidomid orsakar somnolens.
Lithuanian: Talidomidas labai dažnai sukelia mieguistumą.
Swedish: Thalidomide Celgene används tillsammans med två andra läkemedel som kallas melfalan och prednison för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas multipelt myelom.
Lithuanian: Thalidomide vartojamas kartu su kitais dviem vaistais, vadinamais „melfalanu" ir „prednizonu", suaugusiesiems, sergantiems tam tikros rūšies vėžiu, vadinamu daugine mieloma, gydyti.
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ned och gör att det kommer ut onormala mängder kemikalier i kroppen vilket kan leda till njursvikt (detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom) (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Lithuanian: Tai gali sukelti būklę, kai navikai suyra ir organizme atsiranda neįprastai didelis cheminių medžiagų kiekis; tai gali sukelti inkstų nepakankamumą (ši būklė vadinama naviko irimo sindromu) (taip pat žr.
Swedish: Om patienten utvecklar tromboembolier måste behandlingen avbrytas och vanlig antikoagulantiabehandling påbörjas.
Lithuanian: Jei atsiranda bet kokių tromboembolinių reiškinių, gydymą šiuo vaistiniu preparatu būtina nutraukti ir pradėti įprastinį gydymą antikoaguliantais.
Swedish: Thalidomide Celgene ska tas som en engångsdos vid sänggåendet för att minska effekten av somnolens.
Lithuanian: Thalidomide Celgene reikia gerti kartą per parą, prieš einant miegoti, kad būtų mažesnis somnolencinis poveikis.
Swedish: Restriktioner vid förskrivning och Apotekets utlämnande av läkemedlet För fertila kvinnor ska förskrivningar av talidomid begränsas till maximalt 4 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
Lithuanian: Receptų išrašymo ir vaistinio preparato išdavimo apribojimai Vaisingoms moterims talidomido receptą galima išrašyti daugiausiai 4 gydymo savaitėms, gydymui tęsti reikalingas naujas receptas.
Swedish: • Smärta i övre delen av buken och/eller ryggen som kan vara svår och pågå i några dagar, eventuellt med illamående, kräkningar, feber och snabb puls - dessa symtom kan bero på inflammation i bukspottkörteln (pankreatit).
Lithuanian: • Skausmas viršutinėje pilvo dalyje ir (arba) nugaroje, kuris gali būti sunkus ir kuris išlieka kelias dienas; jį gali lydėti pykinimas, vėmimas, karščiavimas ir padažnėjęs pulsas - šiuos simptomus gali sukelti kasos uždegimas (pankreatitas).
Swedish: Graviditetstest på klinik med en lägsta känslighet på 25 mIE/ml hCG ska utföras på fertila kvinnor enligt anvisningarna nedan.
Lithuanian: Nėštumo testus, kurių minimalus jautrumas yra 25 mTV/ml, vaisingoms moterims būtina atlikti gydytojui prižiūrint taip, kaip nurodyta toliau.
Swedish: • Oregelbundna hjärtslag (hjärtblock eller förmaksflimmer), svaghetskänsla eller svimning.
Lithuanian: • Nereguliarus širdies ritmas (širdies blokada arba prieširdžių virpėjimas), silpnumo pojūtis arba alpimas.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av talidomid i bröstmjölk.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad talidomidas išsiskiria į motinos pieną.
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom med kroppsvikt från 47 till 133 kg, låg clearance av talidomid inom intervallet från cirka 6 till 12 l/h, vilket motsvarar en ökning i clearance av talidomid på 0,621 l/h per 10 kg ökning i kroppsvikt.
Lithuanian: Tarp kūno svorio ir nustatyto talidomido klirenso yra tiesinis ryšys; daugine mieloma sergantiems pacientams, kurių kūno svoris buvo 47-133 kg, talidomido klirensas buvo nuo maždaug 6-12 l/h; tai rodo 0,621 l/h talidomido klirenso didėjimą, kūno svoriui padidėjus 10 kg.
Swedish: Talidomid metaboliseras nästan enbart genom icke-enzymatisk hydrolys.
Lithuanian: Beveik visas talidomidas metabolizuojamas vykstant nefermentinei hidrolizei.
Swedish: Hudirritation, sår eller svullnad i munhålan, svalget, ögonen, näsan och runt könsorganen, ödem och feber samt influensaliknande symtom kan förekomma.
Lithuanian: Gali pasireikšti odos dirginimas, žaizdos arba patinimas burnoje, gerklėje, akyse, nosyje ir aplink lyties organus, edema ir karščiavimas bei į gripo panašūs simptomai.
Swedish: För att hjälpa patienter att undvika fetal exponering för talidomid kommer innehavaren av godkännandet för försäljning att tillhandahålla utbildningsmaterial till hälso- och sjukvårdspersonal för att understryka varningarna om talidomids teratogenicitet, ge råd om preventivmedelsanvändning innan behandlingen samt ge vägledning om vikten av graviditetstest.
Lithuanian: Siekdamas padėti išvengti talidomido poveikio vaisiui, prieš pradedant skirti gydymą registruotojas pateiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kuri papildomai įspės apie teratogeninį talidomido poveikį, pateiks patarimų dėl kontracepcijos ir informacijos apie būtinybę atlikti nėštumo tyrimus.