FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Proto se doporučuje postupovat s opatrností při souběžném podání netupitantu s digoxinem nebo s jinými substráty P-gp, jako je dabigatran nebo kolchicin.
Slovenian: Zato priporočamo previdnost pri kombiniranju netupitanta z digoksinom ali drugimi substrati P-gp, kot sta dabigatran ali kolhicin.
Czech: Perorální antikoncepce
Slovenian: Peroralna kontracepcijska sredstva
Czech: V populační farmakokinetické studii měli pacienti se sníženou clearance kreatininu také sníženou clearance palonosetronu; toto snížení by však nemělo vést k významné změně v expozici palonosetronu.
Slovenian: V populacijski študiji FK so imeli bolniki z zmanjšanim očistkom kreatinina (CLCR) tudi zmanjšan očistek palonosetrona, vendar pa to zmanjšanje ni povzročilo znatne spremembe izpostavljenosti palonosetronu.
Czech: Celkem 907 pacientů (62,3 %) dokončilo prodloužení s několika cykly, v němž absolvovalo maximálně osm léčebných cyklů.
Slovenian: Skupno 907 bolnikov (62,3 %) je dokončalo podaljšek z več cikli, in sicer z največ osmimi cikli zdravljenja.
Czech: Jedna tobolka 300 mg/0,5 mg se podává přibližně jednu hodinu před zahájením každého cyklu chemoterapie.
Slovenian: Eno 300 mg/0,5 mg kapsulo je treba dati približno eno uro pred začetkom vsakega cikla kemoterapije.
Czech: U subjektů ženského pohlaví (n = 18) byla střední hodnota AUC o 35 % vyšší a střední hodnota Cmax o 26 % vyšší než u subjektů mužského pohlaví (n = 18).
Slovenian: Pri ženskah (n = 18) je bila povprečna AUC za 35 % višja in povprečna Cmax je bila za 26 % višja kot pri moških (n = 18).
Czech: Netupitant a kombinace s palonosetronem
Slovenian: Netupitant in kombinacija s palonosetronom
Czech: • snížená chuť k jídlu
Slovenian: • zmanjšan apetit,
Czech: • Tobolku užijte přibližně 1 hodinu před zahájením cyklu chemoterapie.
Slovenian: • Vzemite kapsulo približno 1 uro pred začetkom cikla kemoterapije.
Czech: Z celkového počtu dokončilo 1. cyklus 1438 pacientů (98,8 %) a 1286 pacientů; (88,4 %) pokračovalo v léčbě v rámci prodloužení s několika cykly.
Slovenian: Od teh je 1438 bolnikov (98,8 %) dokončalo 1. cikel in 1286 bolnikov (88,4 %) je nadaljevalo zdravljenje v podaljšku z več cikli.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby tímto léčivým přípravkem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še en mesec po njem.
Czech: • nízký krevní tlak
Slovenian: • nizek krvni tlak,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec:
Czech: Po uvedení intravenózního palonosetronu na trh byly hlášeny velmi vzácné případy anafylaxe, anafylaktických/anafylaktoidních reakcí a šoku.
Slovenian: Pri uporabi intravenskega palonosetrona po začetku trženja so poročali o zelo redkih primerih anafilakse, anafilaktičnih/anafilaktoidnih reakcij in šoka.
Czech: Chemoterapeutické látky způsobují nauzeu a zvracení tím, že stimulují uvolňování serotoninu z enterochromafinních buněk tenkého střeva.
Slovenian: Kemoterapevtske snovi povzročajo navzeo in bruhanje prek stimulacije sproščanja serotonina iz enterokromafinih celic tankega črevesa.
Czech: Častými nežádoucími účinky hlášenými při léčbě tobolkami netupitantu/palonosetronu byly bolest hlavy (3,6 %), zácpa (3,0 %) a únava (1,2 %).
Slovenian: Pogosti neželeni učinki, o katerih so poročali pri kapsulah netupitanta in palonosetrona, so bili glavobol (3,6 %), zaprtje (3,0 %) in utrujenost (1,2 %).
Czech: Neužívejte přípravek Akynzeo, pokud jste těhotná nebo jste žena, která může otěhotnět, a nepoužíváte antikoncepci.
Slovenian: Ne vzemite zdravila Akynzeo, če ste noseči ali ste ženska v rodni dobi in ne uporabljate kontracepcije.
Czech: • midazolam - sedativum používané k léčbě úzkosti,
Slovenian: • midazolam, ki je pomirjevalo, ki se uporablja za zdravljenje anksioznosti;
Czech: Lze je užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Kapsulo je mogoče vzeti s hrano ali brez nje.
Czech: Primární cílový parametr Úplná odpověď
Slovenian: Primarni kriterij Popoln odziv
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti, neboť údaje u těchto pacientů jsou omezené.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter je potrebna previdnost, saj je za te bolnike na voljo malo podatkov.
Czech: Hodnocenou léčbu dostávalo celkem 1450 pacientů (přípravek Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725).
Slovenian: Preučevano zdravilo je prejelo skupno 1450 bolnikov (Akynzeo n = 725; palonosetron n = 725).
Czech: O průchodu přes placentu jsou k dispozici pouze omezené údaje ze studií na zvířatech (viz bod 4.6).
Slovenian: Iz živalskih študij je na voljo le malo podatkov o prehajanju skozi placento (glejte poglavje 4.6).
Czech: Tento přípravek obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a může obsahovat sóju - více informací viz bod 2.
Slovenian: To zdravilo vsebuje saharozo, sorbitol, natrij ter lahko vsebuje sojo - za več informacij glejte poglavje 2.
Czech: Souhrn nejdůležitějších výsledků z této studie je uveden v následující tabulce.
Slovenian: Povzetek ključnih rezultatov iz te študije je prikazan v spodnji preglednici.
Czech: Palonosetron je antagonistou 5-HT3 receptorů se silnou vazebnou afinitou k tomuto receptoru a malou nebo žádnou afinitou k jiným receptorům.
Slovenian: Palonosetron je antagonist receptorjev 5-HT3 z močno afiniteto k vezavi na ta receptor in malo ali nič afinitete za druge receptorje.
Czech: 1,4-sorbitan Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: 1,4 sorbitan titanov dioksid (E171)
Czech: • máte neprůchodná střeva nebo jste v minulosti měl(a) zácpu,
Slovenian: • če imate zaporo v črevesju ali pa ste že imeli težave z zaprtjem v preteklosti,
Czech: Před podáním přípravku je třeba upravit hypokalemii a hypomagnezemii.
Slovenian: Hipokaliemijo in hipomagneziemijo je treba popraviti pred dajanjem zdravila.
Czech: Erythromycin a midazolam
Slovenian: Eritromicin in midazolam
Czech: Poměr byl závislý na čase a jeho hodnoty po uplynutí 24 hodin od podání dávky postupně klesaly; to naznačuje, že netupitant je rychle metabolizován.
Slovenian: Razmerja so bila odvisna od časa in vrednosti so postopno upadale po 24 urah po odmerku, kar kaže na zelo hitro presnovo netupitanta.
Czech: Doporučuje se u pacientů odpovídajícím způsobem sledovat výskyt příznaků podobných serotoninovému syndromu (viz bod 4.8).
Slovenian: Priporočamo ustrezno opazovanje bolnikov glede simptomov, podobnih kot pri serotoninskem sindromu (glejte poglavje 4.8).
Czech: Další interakce
Slovenian: Dodatna medsebojna delovanja
Czech: Jelikož použití tohoto léčivého přípravku u pacientů s těžkou poruchou funkce jater může být spojeno se zvýšenou expozicí netupitantu, je třeba jej u těchto pacientů používat s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).
Slovenian: Ker je uporaba pri bolnikih s hudo okvaro jeter lahko povezana z zvečano izpostavljenostjo netupitantu, je treba to zdravilo pri teh bolnikih uporabljati previdno (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Czech: Tabulka 4: Režim perorální antiemetické léčby - studie MEC
Slovenian: Preglednica 4: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja - študija MEC
Czech: • bolest na hrudi (nesouvisející se srdcem)
Slovenian: • bolečine v prsih (ki niso povezane s srcem),
Czech: • erythromycin - k léčbě bakteriálních infekcí,
Slovenian: • eritromicin za zdravljenje bakterijskih okužb;
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost CR v opožděné fázi, 25-120 hodin po zahájení podávání chemoterapie.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bila stopnja CR v zakasnjeni fazi, in sicer 25-120 ur po začetku prejemanja kemoterapije.
Czech: Hodnota AUC byla u pacientů s nádorem o 30 % vyšší než u zdravých subjektů.
Slovenian: AUC je bila 30 % višja pri bolnikih z rakom kot pri zdravih osebah.
Czech: Maximální koncentrace a celková expozice netupitantu byly zvýšené u subjektů s mírnou (n = 8), středně těžkou (n = 8) a těžkou (n = 2) poruchou funkce jater v porovnání s odpovídajícími zdravými subjekty, ačkoli existovala značná individuální variabilita jak u subjektů s poruchou funkce jater, tak u zdravých subjektů.
Slovenian: Največje koncentracije in celotna izpostavljenost netupitantu so bile večje pri osebah z blago (n = 8), zmerno (n = 8) in hudo (n = 2) okvaro jeter v primerjavi z ujemajočimi se zdravimi osebami, čeprav je bila individualna variabilnost pri osebah z okvaro jeter in zdravih osebah izrazita.
Czech: Pokud nechcete přípravek Akynzeo užívat, poraďte se o tom se svým lékařem.
Slovenian: Če zdravila Akynzeo ne želite jemati, se o tem posvetujte z zdravnikom.
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky Třída orgánového systému
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki Organski sistem Pogosti
Czech: Vylučování netupitantu renální cestou je zanedbatelné.
Slovenian: Izločanje netupitanta prek ledvic je zanemarljivo.
Czech: 1 tvrdá tobolka 4x1 tvrdá tobolka
Slovenian: 1 trda kapsula 4 x1 trda kapsula
Czech: Ve studii provedené u zdravých dobrovolníků netupitant neovlivnil expozici digoxinu, substrátu P-gp, zatímco jeho Cmax se zvýšila 1,09krát [90% CI, 0,9-1,31].
Slovenian: V študiji z zdravimi prostovoljci netupitant ni vplival na izpostavljenost digoksinu, ki je substrat P-gp, pri čemer pa je povečal njegovo Cmax za 1,09-krat [90 % IZ 0,9-1,31].
Czech: Podíl pacientů bez vlivu na každodenní život v hodnocení byl celkem o 6,3 % vyšší (hodnota p = 0,005) ve skupině s přípravkem Akynzeo (78,5 %) než ve skupině s palonosetronem (72,1 %).
Slovenian: Delež bolnikov brez vpliva na vsakodnevno življenje v kategoriji Skupno je bil za 6,3 % večji (vrednost p = 0,005) v skupini z zdravilom Akynzeo (78,5 %) kot v skupini s palonosetronom (72,1 %).
Czech: Tvrdá tobolka je naplněna třemi tabletami a jednou měkkou tobolkou.
Slovenian: Trda kapsula vsebuje tri tablete in eno mehko kapsulo.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharózoizomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za fruktozo, malabsorpcijo glukoze/galaktoze ali pomanjkanjem saharoza-izomaltaze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: • vysoká hladina „lymfocytů" - typu bílých krvinek, které tělu pomáhají v boji s nemocemi
Slovenian: • visoke ravni »limfocitov«, ki so vrsta belih krvničk, ki telesu pomagajo pri boju z boleznijo
Czech: Palonosetron je eliminován několika cestami a přibližně 50 % se metabolizuje za vzniku dvou primárních metabolitů: N-oxid-palonosetronu a 6-S-hydroxy-palonosetronu.
Slovenian: Palonosetron se izloča prek več poti, pri čemer se ga približno 50 % presnovi v dva osnovna presnovka: N-oksid-palonosetron in 6-S-hidroksi-palonosetron.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že tobolky netupitantu/palonosetronu obsahují antagonistu 5-HT3 receptorů, je třeba dbát opatrnosti při souběžném používání léčivých přípravků prodlužujících QT interval nebo u pacientů, kteří mají prodloužený QT interval nebo u nichž je rozvoj prodlouženého QT intervalu pravděpodobný.
Slovenian: Ker pa kapsule netupitanta in palonosetrona vsebujejo antagonist receptorjev 5-HT3, je potrebna previdnost pri sočasni uporabi z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali pri bolnikih, ki so razvili podaljšan interval QT, oziroma je verjetno, da ga bodo.
Czech: Tvrdé tobolky se polykají vcelku.
Slovenian: Trdo kapsulo je treba pogoltniti celo.
Czech: Hlavní sekundární cílové parametry Úplná odpověď
Slovenian: Glavni sekundarni kriteriji Popoln odziv
Czech: Tabulka 2: Režim perorální antiemetické léčby - studie HEC
Slovenian: Preglednica 2: Režim peroralnega antiemetičnega zdravljenja -- študija HEC
Czech: • infekce a zánět močového měchýře (cystitida)
Slovenian: • okužba in vnetje sečnega mehurja (cistitis),
Czech: • pocit horka, zčervenání obličeje nebo jiných částí kůže (zarudnutí)
Slovenian: • občutek vročine, pordelost obraza ali drugih predelov kože (napad rdečice),
Czech: Střední hodnoty Cmax výchozí látky byly přibližně 11 % pro M1, 47 % pro M2 a 16 % pro M3; M2 měl nejnižší hodnotu AUC ve vztahu k výchozí látce (14 %), zatímco hodnoty AUC pro M1 a M3 byly přibližně 29 %, resp. 33 % výchozí látky.
Slovenian: Povprečna Cmax za M1, M2 oziroma M3 je bila približno11 %, 47 % oziroma 16 % vrednosti izvorne spojine; M2 je imel najmanjšo AUC glede na izvorno spojino (14 %), medtem ko sta AUC presnovkov M1 in M3 dosegali približno 29 % in 33 % AUC izvorne spojine.
Czech: Všichni pacienti dostali jednorázovou perorální dávku dexamethasonu.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli enkraten peroralni odmerek deksametazona.
Czech: • Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), sacharóza-laurát, povidon K30, sodná sůl kroskarmelosy, hydrát koloidního oxidu křemičitého, natrium-stearyl-fumarát, magnesium-stearát, glycerol-monooktanodekanoát (typ I), glycerol, polyglycerol(3)monooleát, čištěná voda, butylhydroxyanisol (E320), želatina, sorbitol, 1,4-sorbitan, oxid titaničitý (E171), šelak (částečně esterifikovaný), žlutý, červený a černý oxid železitý (E172), propylenglykol (E1520).
Slovenian: • Druge sestavine so mikrokristalna celuloza (E460), estri saharoze in lavrinske kisline, povidon K-30, premrežen natrijev karmelozat, hidratirani koloidni silicijev dioksid, natrijev stearilfumarat, magnezijev stearat, glicerol monokaprilat monokaprinat (tip I), glicerol, poligliceril oleat, prečiščena voda, butilhidroksianizol (E320), želatina, sorbitol, 1,4 sorbitan, titanov dioksid (E171), glazura iz šelaka (delno estrificiranega), rumeni, rdeči in črni železov oksid (E172), propilenglikol (E1520).
Czech: V souhrnné analýze byla expozice netupitantu u žen vyšší než u mužů; Cmax byla zvýšená 1,31násobně, AUC 1,02násobně a poločas byl zvýšený 1,36násobně.
Slovenian: V združeni analizi je bila izpostavljenost netupitantu pri ženskah večja kot pri moških; Cmax je bila večja za 1,31-krat, AUC za 1,02-krat in razpolovni čas za 1,36-krat.
Czech: Porucha funkce jater nemá významný vliv na celkovou tělesnou clearance palonosetronu v porovnání se zdravými subjekty.
Slovenian: Okvara jeter nima znatnega vpliva na celoten telesni očistek palonosetrona v primerjavi z zdravimi osebami.
Czech: Proto mají být pacienti se známou přecitlivělostí na arašídy nebo sóju pečlivě sledováni z hlediska známek alergické reakce.
Slovenian: Zato je treba bolnike z znano preobčutljivostjo na arašide ali sojo skrbno spremljati glede znakov alergijske reakcije.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, nesmí být těhotné ani nesmí otěhotnět během léčby tobolkami netupitantu/palonosetronu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi ne smejo biti noseče ali zanositi med zdravljenjem s kapsulami netupitanta in palonosetrona.
Czech: V pilotní studii zjišťující rozmezí dávek u králíků byly u čtyř plodů z jednoho vrhu ze skupiny s dávkou 30 mg/kg/den pozorovány rozštěp patra, mikroftalmie a afakie.
Slovenian: V pilotni študiji iskanja razpona odmerka pri kuncih so pri štirih plodovih iz enega legla v skupini z odmerkom 30 mg/kg/dan opazili razcep neba, mikrooftalmijo in afakijo.
Czech: Ve studii ADME bylo méně než 5 % všech látek souvisejících s netupitantem vyloučeno močí a méně než 1 % dávky netupitantu bylo eliminováno močí v nezměněné formě; proto by měla být jakákoli akumulace netupitantu nebo jeho metabolitů po jednorázové dávce zanedbatelná.
Slovenian: V preskušanju ADME se je manj kot 5 % vsega z netupitantom povezanega materiala izločilo v urin in manj kot 1 % odmerka netupitanta se je nespremenjenega izločilo v urin, kar pomeni, da je akumulacija netupitanta ali presnovkov po enkratnem odmerku zanemarljiva.
Czech: Účinek ketokonazolu a rifampicinu
Slovenian: Učinek ketokonazola in rifampicina
Czech: Vysoké dávky palonosetronu (jedna dávka vedoucí nejméně k 15násobku terapeutické expozice u člověka) podávané denně po dobu dvou let způsobily zvýšenou četnost výskytu nádorů jater, endokrinních novotvarů (ve štítné žláze, hypofýze, slinivce břišní, dřeni nadledvin) a kožních nádorů u potkanů, nikoli však u myší.
Slovenian: Veliki odmerki palonosetrona (vsak odmerek je povzročil vsaj 15-krat večjo izpostavljenost od terapevtske izpostavljenosti pri človeku), ki so jih dve leti dajali vsak dan, so povzročili povečano stopnjo jetrnih tumorjev, endokrinih neoplazem (v ščitnici, hipofizi, trebušni slinavki ter sredici nadledvične žleze) in kožnih tumorjev pri podganah, ne pa pri miših.
Czech: Vzhledem k tomu je třeba k souběžnému podání se silnými inhibitory CYP3A4 (např. ketokonazolem) přistupovat s opatrností a souběžnému podání se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicinem) je třeba se vyhnout.
Slovenian: Zato je pri sočasnem dajanju z močnimi zaviralci CYP3A4 (npr. ketokonazol) potrebna previdnost, sočasnemu dajanju z močnimi spodbujevalci CYP3A4 (npr. rifampicin) pa se je treba izogibati.
Czech: Souběžné podání jedné dávky netupitantu 300 mg při léčbě dexamethasonem (1. den 20 mg, poté od 2. do 4. dne 8 mg dvakrát denně) významně zvýšilo expozici dexamethasonu úměrně času a dávce.
Slovenian: Sočasno dajanje enkratnega 300 mg odmerka netupitanta ob režimu zdravljenja s deksametazonom (20 mg 1. dan, nato pa 8 mg dvakrat dnevno od 2. do 4. dne) je znatno povečalo izpostavljenost deksametazonu v odvisnosti od časa in odmerka.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost úplné odpovědi (complete responseCR), která byla definována jako žádná emetická epizoda, žádná záchranná medikace, do 120 hodin (fáze celkem) po zahájení podávání vysoce emetogenní chemoterapie.
Slovenian: Primarni kriterij učinkovitosti je bila stopnja popolnega odziva (CR; opredeljena kot odsotnost emetičnih epizod in uporabe reševalnih zdravil) v roku 120 ur (celotna faza) po začetku dajanja zelo emetogene kemoterapije.
Czech: Ve farmakodynamickém modelu se zvířaty prokázaly farmakologickou aktivitu všechny metabolity M1, M2 a M3, přičemž M3 byl nejpotentnějším a M2 nejméně aktivním metabolitem.
Slovenian: Za presnovke M1, M2 in M3 so na živalskem farmakodinamičnem modelu dokazali, da so farmakološko aktivni, pri čemer je bil M3 najbolj, M2 pa najmanj aktiven.
Czech: Přípravek Akynzeo obsahuje sacharózu, sorbitol, sodík a může obsahovat stopové množství sóji
Slovenian: Zdravilo Akynzeo vsebuje saharozo, sorbitol, natrij in lahko vsebuje sledi soje.
Czech: Horní mez 95% intervalu spolehlivosti bodových odhadů placeba a vstupního korigovaného QTc intervalu byla stabilně pod 10 ms ve všech časových bodech po dobu 2 dní po podání hodnocené látky.
Slovenian: Zgornja meja 95-% intervala zaupanja točkovnih ocen QTcI, korigiranih s placebom in izhodiščno vrednostjo, je bila stalno znotraj 10 ms v vseh časovnih točkah v 2 dneh po dajanju preučevane snovi.
Czech: Ve studii na potkanech byla pozorována degenerace semenotvorného epitelu (viz bod 5.3).
Slovenian: Pri študiji na podganah so opazili degeneracijo semenskega epitelija (glejte poglavje 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně teratogenních účinků u králíků bez limitu bezpečnosti (viz bod 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja, vključno s teratogenimi učinki brez varnostne meje pri kuncih (glejte poglavje 5.3).
Czech: Jestliže užíváte přípravek Akynzeo, nekojte, protože není známo, zda lék přechází do mateřského mléka.
Slovenian: Če jemljete zdravilo Akynzeo, ne smete dojiti, ker ni znano, ali se to zdravilo izloča v materino mleko.
Czech: Serotonin poté aktivuje 5-HT3 receptory, které se nacházejí na vagových aferentních vláknech, a spouští zvracivý reflex.
Slovenian: Serotonin nato aktivira receptorje 5-HT3 na vagalnih aferentnih vlaknih in s tem sproža refleks bruhanja.
Czech: Tento léčivý přípravek také obsahuje 20 mg sacharózy v jedné tobolce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje tudi 20 mg saharoze na eno kapsulo.
Czech: • náhlé nervové zhroucení, změna nálad
Slovenian: • nenaden živčni zlom, sprememba razpoloženja;
Czech: (stanovuje se v krevních testech)
Slovenian: (vidne pri krvnih preiskavah);
Czech: Ani netupitant, ani palonosetron nebyly hodnoceny u pacientů s konečným stadiem renálního onemocnění.
Slovenian: Niti netupitant niti palonosetron nista bila ocenjena pri bolnikih s končnim stadijem okvare ledvic.
Czech: Nebyly pozorovány žádné relevantní změny farmakokinetiky netupitantu a palonosetronu.
Slovenian: Relevantnih sprememb farmakokinetike netupitanta in palonosetrona niso opazili.
Czech: Na základě zkušeností se zdravými jedinci užívajícími perorálně netupitant 600 mg v kombinaci s palonosetronem 1,50 mg jsou potenciálními akutními příznaky předávkování bolest hlavy, závrať, zácpa, úzkost, palpitace, euforická nálada a bolest nohou.
Slovenian: Na podlagi izkušenj z zdravimi osebami, ki so bile izpostavljene peroralnemu netupitantu 600 mg v kombinaciji s palonosetronom 1,50 mg, so možni akutni simptomi prevelikega odmerjanja glavobol, omotica, zaprtje, anksioznost, palpitacije, evforično razpoloženje in bolečine v nogah.
Czech: Kromě toho byly jako nežádoucí účinky po perorálním podání palonosetronu hlášeny otok oka, dyspnoe a myalgie, které však nebyly pozorovány v průběhu vývoje tohoto léčivého přípravku.
Slovenian: Poleg tega so pri peroralnem palonosetronu poročali o neželenih učinkih otekanju oči, dispneji in mialgiji, vendar jih med razvojem tega zdravila niso opazili.
Czech: Údaje získané in vitro prokazují, že netupitant inhibuje UGT2B7; význam takového účinku v klinických podmínkách není stanoven.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da netupitant zavira UGT2B7, velikost tega učinka v kliničnih okoliščinah pa ni bila ugotovljena.
Czech: Přípravek Akynzeo neužívejte ve dnech po chemoterapii - pokud nemáte naplánovaný další cyklus chemoterapie.
Slovenian: Zdravila Akynzeo ne vzemite v dneh po opravljeni kemoterapiji, razen če ste tik pred naslednjim načrtovanim ciklom kemoterapije.
Czech: V souvislosti s palonosetronem v dávce 0,75 mg byly hlášeny případy zácpy se zaklíněnou stolicí, které vyžadovaly hospitalizaci.
Slovenian: V povezavi z 0,75 mg palonosetrona so poročali o primerih zaprtja z impakcijo blata, pri katerih je bila potrebna hospitalizacija.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: • máte problémy s játry,
Slovenian: • če imate težave z jetri,
Czech: Kromě toho populační farmakokinetická studie neprokázala žádnou korelaci mezi farmakokinetickými parametry netupitantu a markery renální dysfunkce.
Slovenian: Poleg tega populacijska študija FK ni pokazala korelacije med FK parametri netupitanta in markerji disfunkcije ledvic.
Czech: Farmakokinetický profil netupitantu při podání v kombinaci s dexamethasonem zůstal nezměněný.
Slovenian: Farmakokinetični profil netupitanta je bil ob dajanju v kombinaciji z deksametazonom nespremenjen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiemetika, antagonisté serotoninových 5-HT3 receptorů; ATC kód: A04AA55
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antiemetiki in zdravila proti slabosti, antagonisti serotonina (5-HT3), oznaka ATC: A04AA55
Czech: Množství nezměněného palonosetronu vyloučené močí představovalo přibližně 40 % podané dávky.
Slovenian: Količina palonosetrona, ki se je nespremenjen izločil v urin, je predstavljala približno 40 % danega odmerka.
Czech: • pocit točení hlavy (vertigo), pocit závratí nebo potíže se spaním (insomnie)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica), občutek omotičnosti ali težave s spanjem (nespečnost);
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake »EXP«.
Czech: EU/1/15/1001/001 1 tvrdá tobolka EU/1/15/1001/002 4x1 tvrdá tobolka
Slovenian: EU/1/15/1001/001 1 trda kapsula EU/1/15/1001/002 4 x 1 trda kapsula
Czech: Jestliže se domníváte, že jste možná užil(a) více přípravku, než jste měl(a), sdělte to ihned svému lékaři.
Slovenian: Če mislite, da ste morda vzeli večji odmerek, kot bi smeli, to takoj povejte zdravniku.
Czech: Léčebné režimy ve skupinách s přípravkem Akynzeo a s palonosetronem 0,5 mg jsou znázorněny v následující tabulce.
Slovenian: Režimi zdravljenja za kraka z zdravilom Akynzeo in palonosetronom 0,5 mg so prikazani v spodnji preglednici.