FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, Ŝe system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 7 przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, така както е описана във версия 7, представена в Модул 1.8.1 на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Polish: Produkt YTRACIS przeznaczony jest wyłącznie do stosowania przez specjalistów posiadających odpowiednie doświadczenie.
Bulgarian: YTRACIS трабва да се използва само от специалисти със съответен опит.
Polish: - Inne składniki to kwas solny i woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: - Другите съставки са хлороводородна киселина и вода за инжекции.
Polish: UŜytkownik powinien przygotowywać radioaktywne produkty lecznicze w sposób, odpowiadający zarówno wymaganiom bezpieczeństwa radiologicznego jak i procedurom farmaceutycznym.
Bulgarian: Радиоактивните лекарствени продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.
Polish: Jak wygląda YTRACIS i co zawiera opakowanie YTRACIS jest prekursorem związku radiofarmaceutycznego.
Bulgarian: Как изглежда YTRACIS и какво съдържа опаковката YTRACIS е радиофармацевтичен прекурсор.
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/03/250/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/03/250/001
Polish: PoniŜsze informacje przeznaczone są wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników słuŜby zdrowia:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Polish: Sam rozpada się poprzez emisję promieniowania beta o maksymalnej energii 2,281 MeV (99,98%) do stabilnego cyrkonu (90Zr).
Bulgarian: При разпада се излъчва бета-лъчение 2.281 MeV (99.98 %) от максималната енергия до стабилния цирконий (90Zr).
Polish: Przed uŜyciem naleŜy sprawdzić opakowanie i radioaktywność.
Bulgarian: Преди употреба трябва да се проверят опаковката и радиоактивността.
Polish: NaleŜy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: - Stwierdzona ciąŜa lub jej podejrzenie, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz punkt 4.6).
Bulgarian: - Доказана бременост или подозирана бременност, или когато бременността не може да се изключи (вж. точка 4.6).
Polish: Dla tego produktu dawka skuteczna po doŜylnym wstrzyknięciu aktywności 1 GBq wynosi 700 mSv dla dorosłej kobiety o masie ciała 57 kg i 650 mSv dla dorosłego męŜczyzny o masie ciała 70 kg.
Bulgarian: За този продукт ефективната доза след интравенозно инжектирана активност 1 GBq е 700 mSv за 57-килограмова жена и 650 mSv за 70-килограмов мъж.
Polish: Itr (90Y) to emiter czystego promieniowania beta.
Bulgarian: Итрият (90Y) е чист бета-излъчвател.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących toksyczności chlorku itru (90Y) lub jego wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt, bądź jego mutagenne lub rakotwórcze działanie.
Bulgarian: Няма данни за токсичноста на итриевия (90Y) хлорид, нито за ефекта му върху репродуктивната функция при животни или за неговия мутагенен или карциногенен потенциал.
Polish: 1 g związków chelatujących naleŜy podawać w powolnej iniekcji doŜylnej przez 3-4 minuty lub w infuzji (1 g w 100-250 ml glukozy lub roztworu soli fizjologicznej).
Bulgarian: 1 грам от хелаторите се прилага като бавна интравенозна инжекция в продължение на 3-4 минути или като инфузия (1 g в 100-250 ml декстроза или обикновен физиологичен серум).
Polish: Okres połowicznego rozpadu izotopu itru 90Y wynosi 2,67 dnia (64,1 godziny).
Bulgarian: 90Y-yttrium има полуживот 2.67 дена (64.1 часа).
Polish: Nerki Wątroba 2,41 Pęcherz Jajniki Macica Śledziona 0,85 Kość Serce Płuca Jelita Mięśnie Jądra
Bulgarian: Бъбреци 5.06 Черен дроб 2.41 Пикочен мехур
Polish: NaleŜy stosować wyłącznie igły do strzykawek (na przykład niemetalowe) z potwierdzoną odpornością na rozcieńczone kwasy, aby zminimalizować poziom zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Bulgarian: Могат да се използват само игли за спринцовки (например неметални) с доказана утойчивост към разредени киселини, с цел да се сведе до минимум наличието на метални примеси.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {XXXXX}
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида N° {XXXXX}
Polish: Dwa główne organy, w których następuje dystrybucja chlorku itru (90Y), to wątroba i kości.
Bulgarian: Двата органа, в които се натрупва итиевия (90Y) хлорид са черния дроб и костите.
Polish: W kościach odsetek wstrzykniętej aktywności wzrasta z 3,1% po 5 minutach do 18% po 6 godzinach, a następnie maleje z upływem czasu.
Bulgarian: В костната тъкан първоначално за 5 минути се натрупват 3.1% от инжектираната радиоактивност, нарастват до 18% след 6 часа и после постепенно спадат.
Polish: Nie stosować po upływie terminu waŜności zamieszczonego na etykiecie.
Bulgarian: Не използвайте YTRACIS след датата и часа на годност, отбелязани върху етикета.
Polish: YTRACIS to lek radioaktywny stosowany łącznie z innym produktem leczniczym skierowanym przeciwko określonym komórkom organizmu.
Bulgarian: YTRACIS е радиоактивно лекарство, което се използва в комбинация с друг лекарствен продукт, чиято цел са специфични клетки на тялото.
Polish: Dorosła kobieta 57 kg 15 lat
Bulgarian: Възрастна жена 57 kg
Polish: Jedna fiolka zawiera 0,925 do 3,700 GBq (patrz 6.5).
Bulgarian: Един флакон съдържа 0.925 до 3.700 GBq (вж. точка 6.5).
Polish: U szczurów po podaniu doŜylnym chlorek itru (90Y) jest szybko usuwany z krwi.
Bulgarian: При плъхове приложеният венозно итриев (90Y) хлорид бързо бива елиминиран от кръвта.
Polish: Dawka promieniowania otrzymywana przez poszczególne narządy po podaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem itru (
Bulgarian: Конкретните ефекти върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с лекарствени продукти, маркирани с итрий (
Polish: Stosowanie innych leków: Nie są znane interakcje chlorku itru (90Y) z innymi produktami leczniczymi, poniewaŜ nie prowadzono badań tego zagadnienia.
Bulgarian: Не са известни взаимодействия на итриевия (90Y) хлорид с други лекарствени продукти, тъй като не са провеждани изследвания в тази област.
Polish: Na etykiecie produktu przedstawiono prawidłowe warunki przechowywania i termin waŜności serii produktu.
Bulgarian: Етикетът на продукта съдържа информация за подходящите условия за съхранение и срока на годност за съответната партида на продукта.
Polish: Personel szpitala zapewni odpowiednie przechowywanie produktu i zabezpieczy przed podaniem po upływie terminu waŜności podanego na etykiecie.
Bulgarian: Болничният персонал осигурява правилното съхранение на продукта, както и това той да не се прилага след изтичането на посочения срок на годност.
Polish: Chlorek itru (90Y) powstaje w wyniku rozpadu jego radioaktywnego prekursora strontu (90Sr).
Bulgarian: Итриевият (90Y) хлорид се получава при разпада на радиоактивния му прекурсор стронций (90Sr).
Polish: Dawka promieniowania wynikająca z terapii moŜe powodować zwiększoną zachorowalność na raka oraz mutację.
Bulgarian: Радиационната доза получена при терапевтична експозиция може да резултира в повишена честота на ракови заболявания и мутации.
Polish: W kaŜdym przypadku naleŜy kontrolować parametry krwi pacjenta i w razie uszkodzenia szpiku kostnego bezzwłocznie podjąć odpowiednie leczenie.
Bulgarian: При всеки случай е наложително мониторирането на хематологичните показатели на пациента и при наличие на данни за увреждане на костния мозък трябва незабавно да се предприемат съответни действия.
Polish: W wątrobie 18% wstrzykniętej aktywności jest wychwytywane 5 minut po wstrzyknięciu.
Bulgarian: В черния дроб за 5 минути след инжектирането се натрупват 18% от инжектираната радиоактивност.
Polish: Produkt YTRACIS jest przeciwwskazany w przypadku stwierdzonej ciąŜy lub jej podejrzeniu, bądź jeśli ciąŜa nie została wykluczona (patrz 4.3 Przeciwwskazania).
Bulgarian: YTRACIS е противопоказен в случай на доказана бременност, съмнения за бременност или ако възможността за бременност не се изключва (виж Раздел 4.3 Противопоказания).
Polish: Z uwagi na surowe przepisy w zakresie stosowania, obchodzenia się i pozbywania produktów radioaktywnych, produkt YTRACIS naleŜy zawsze stosować w szpitalu lub podobnych placówkach odpowiednio do tego przygotowanych.
Bulgarian: Понеже съществуват строги законови рамки за работа и изхвърляне на радиоактивни материали, YTRACIS се прилага винаги в болници или аналогични институции.
Polish: NaleŜy przestrzegać ogólnych środków ostroŜności w zakresie sterylności i radioaktywności.
Bulgarian: Трябва да се вземат обичайните предпазни мерки за стерилност и радиоактивност.
Polish: NaleŜy podjąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodnie z wymogami dobrej praktyki produkcji farmaceutycznej, aby utrzymać sterylność produktu YTRACIS i zachować sterylność podczas procedury znakowania radioizotopem.
Bulgarian: Необходимо е да се спазват определени правила на асептичност според изискванията на Добрата фармацевтична производствена практика (Good Pharmaceutical Manufacturing Practice), за да се запази стерилността на YTRACIS по време на целия процес на маркиране.
Polish: SZKLANA FIOLKA
Bulgarian: СТЪКЛЕН ФЛАКОН
Polish: Wychwyt w wątrobie spada następnie 24 godziny po iniekcji do 8,4%.
Bulgarian: 24 часа след инжектирането чернодробното каптиране спада на 8.4%.
Polish: Z tego względu, w razie przypadkowego podania pacjentowi produktu YTRACIS, radiotoksyczność naleŜy zredukować poprzez bezzwłoczne (tzn. w ciągu 1 godziny) podanie preparatów zawierających związki chelatujące,, takie jak: Ca-DTPA lub Ca-EDTA, zwiększające wydalanie radionuklidu z organizmu pacjenta.
Bulgarian: Затова в случай на погрешно приложение на Ytracis трябва незабавно (в рамките на 1 час) да се намали радиотоксичността посредством прилагане на медикаменти, съдържащи хелатори като Ca-DTPA или Ca- EDTA.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostroŜności przy przechowywaniu
Bulgarian: 6.4 Специални условия на съхранение
Polish: Szczegółowe informacje przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego YTRACIS.
Bulgarian: За подробна информация, направете справка с кратката характеристика на продукта на YTRACIS.
Polish: Gdyby jednak nastąpiło przedawkowanie, lekarz zapewni pacjentowi odpowiednie leczenie.
Bulgarian: Ако това все пак се случи, ще бъдете адекватно лекуван от Вашия лекар.
Polish: Upływ ponad 1 godziny od ekspozycji nie wyklucza jednak podania i skutecznego działania związku chelatującego przy mniejszej skuteczności.
Bulgarian: Въпреки това дори да е минало повече от 1 час от експозирането, прилагането на хелатор остава възможно и би било ефективно макар и в по-ниска степен.
Polish: Jedna fiolka zawiera od 0,5 ml do 2 ml (co odpowiada aktywności od 0,925 do 3,700 GBq kalibrowanej trzy lub cztery dni po dacie produkcji) w zaleŜności od zamówionego poziomu radioaktywności.
Bulgarian: Един флакон съдържа 0.5 до 2 ml (отговаря на 0.925 до 3.700 GBq калибрирани три или четири дена след производството) в зависимост от поръчаната радиоактивност.
Polish: Dawki w róŜnych narządach (iniekcja mGy/MBq) i dawka skuteczna (iniekcja Sv/GBq).
Bulgarian: Органни дози (mGy/MBq инжектирана) и ефективна доза (Sv/GBq инжектирана) Абсорбирана доза за единица приложена активност (mGy/MBq)
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wymagające zastosowania promieniowania jonizującego.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва йонизираща радиация.
Polish: Pomiary radioaktywności przy uŜyciu komory jonizacyjnej są bardzo czułe na czynniki geometryczne, dlatego naleŜy je przeprowadzać wyłącznie w warunkach geometrycznych, które poddano wcześniej odpowiedniej walidacji.
Bulgarian: Измерванията с помощта на йонизационна камера се влияят силно от геометрични фактори и затова трябва да се провеждат в стандартизирани геометрични условия.
Polish: Po osiągnięciu określonych docelowych miejsc w organizmie Ytracis dostarcza niewielką dawkę promieniowania..
Bulgarian: Когато достигне до целта, Ytracis отделя малки дози радиация към тези специфични участъци.
Polish: Ekspozycja na promieniowanie jonizujące wiąŜe się z pobudzeniem do rozwoju raka i potencjalnym pojawieniem się wad dziedzicznych.
Bulgarian: Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и възможност за възникване на вродени дефекти.
Polish: Lek jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem znajdującym się w fiolce 2 ml ze szkła bezbarwnego typu I zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytej teflonem i aluminiowym kapslem.
Bulgarian: Това лекарство е бистър и безцветен разтвор, във флакони 2 ml от безцветно стъкло тип І, затворени със запушалка от бромобутилова гума с тефлоново покритие и алуминиева обкатка.
Polish: Bezbarwna fiolka szklana typu I o pojemności 2 ml zamknięta zatyczką z kauczuku bromobutylowego powlekanego teflonem i aluminiowym zabezpieczeniem uszczelniającym.
Bulgarian: Безцветни стъклени флакони тип I от 2 ml, затворени със запушалка от бромбутилова гума с тефлоново покритие и запечатани с алуминиева капачка.
Polish: NaleŜy koniecznie poinformować lekarza, jeśli istnieje jakiekolwiek prawdopodobieństwo, Ŝe pacjentka jest w ciąŜy.
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако има вероятност да сте бременна.
Polish: Skuteczność chelatowania jest najwyŜsza bezpośrednio po lub w ciągu godziny od ekspozycji, gdy radionuklid krąŜy lub jest dostępny dla płynów tkankowych i osocza krwi.
Bulgarian: Ефектът от хелирането е най-голям при незабавно приложение или до един час след експозирането, понеже радионуклидът все още е в циркулацията или в тъканните течности и плазмата.
Polish: W przypadku zastosowania większej niŜ zalecana dawki produktu YTRACIS PoniewaŜ produkt YTRACIS jest podawany przez lekarza w ściśle kontrolowanych warunkach, prawdopodobieństwo ewentualnego przedawkowania jest niewielkie.
Bulgarian: YTRACIS се прилага от лекари при строго контролирани условия вероятността за евентуално предозиране е много малка.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, które zostały specjalnie opracowane i dopuszczone do znakowania tym radionuklidem.
Bulgarian: Предназначен е само за радиоизотопно маркиране на молекули-носители, които са разработени специално и са одобрени за радиоизотопно маркиране с този радионуклид.
Polish: WaŜne jest, aby wszystkie szklane przedmioty, igły do strzykawek, itp. stosowane przy przygotowywaniu produktu leczniczego znakowanego radioizotopem były dokładnie oczyszczone, aby uniknąć takich zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Bulgarian: Важно е всички стъклени съдове, игли за спринцовки и т.н., които се използват в процеса на радиоизотопно маркиране, да бъдат основно почистени, за да се изключи наличието на следи от метални примеси.
Polish: Przechowywanie powinno być zgodne z lokalnymi przepisami regulującymi sposób postępowania z substancjami radioaktywnymi.
Bulgarian: Съхранението следва да става съгласно местните изисквания за радиоактивни вещества.
Polish: 1 ml jałowego roztworu zawiera 1,850 GBq itru (90Y) chlorku w dniu kalibracji (ilość równowaŜna 92 ng itru)
Bulgarian: 1 ml стерилен разтвор съдържа 1,850 GBq итриев (90Y) хлорид към датата на калибриране, еквивалентни на 92 ng итрий.
Polish: cząsteczek-nośników w celach terapeutycznych muszą być dostępne następujące preparaty: Ca-DTPA (sól wapniowo-trójsodowa kwasu dietylenotriaminopentaoctowego) lub Ca-EDTA (sól wapniowo-dwusodowa kwasu etylenodiaminotetraoctowego)
Bulgarian: Следните лекарствени продукти трябва да са в наличност в здравни заведения, в които се прилага Ytracis като радиоизотопен маркер за молекули-носители за лечебни цели: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
Polish: Metoda znakowania radioizotopem chlorkiem itru (90Y) cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty, jest bardzo czuła na obecność zanieczyszczeń metalami śladowymi.
Bulgarian: Радиоизотопното маркиране на молекули-носители като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати с итриев (90Y) хлорид е процес, особено чувствителен към наличието на метални примеси.
Polish: Y) chlorek 1,850 GBq/ml WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Kwas solny 30%, woda do wstrzykiwań.
Bulgarian: Итриев (90Y) хлорид ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Итриев (90Y) хлорид 1.850 GBq/ml СПИСЪК НА ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА Солна киселина 30 %, вода за инжекции.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Fiolka jest dostarczana w pojemniku ołowianym o odpowiedniej grubości.
Bulgarian: Флаконът се доставя в оловен контейнер с подходяща дебелина на стената.
Polish: YTRACIS przeznaczony jest do znakowania in vitro radioizotopem produktów leczniczych, które następnie są podawane określona drogą podawania.
Bulgarian: YTRACIS е предназначен за in vitro радиоизотопно маркиране на лекарствени продукти, които в последствие да се приложат по определен начин.
Polish: Jak kaŜdy lek, YTRACIS moŜe powodować działania niepoŜądane, chociaŜ nie u kaŜdego one wystąpią.
Bulgarian: Както всички лекарства, YTRACIS може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie radioaktywnych produktów leczniczych kobietom w wieku rozrodczym, naleŜy zawsze zebrać informacje, które pozwolą ustalić czy kobieta jest w ciąŜy.
Bulgarian: Ако се налага прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на жени с детероден потенциал, трябва да се търси насочено информация за евентуална бременност.
Polish: Jeśli podania produktu nie moŜna opóźnić, naleŜy zalecić karmiącej matce zaprzestanie karmienia dziecka piersią.
Bulgarian: Ако такова отлагане не е възможно, то майката-кърмачка трябва да прекъсне кърменето.
Polish: Radioaktywność moŜna zmierzyć przy uŜyciu komory jonizacyjnej.
Bulgarian: Последната може да бъде измерена с помощта на йонизационна камера.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: ().
Bulgarian: Дата на последното подновяване:
Polish: Zawartość fiolki: od 0,5 ml (0,925 GBq w chwili kalibracji) do 2 ml (3,700 GBq w chwili kalibracji).
Bulgarian: Един флакон съдържа 0,5 ml (0,925 GBq при калибриране) до 2 ml (3,700 GBq при калибриране).
Polish: : {Y} GBq/fiolkę Kalibr.
Bulgarian: {Y} GBq/флакон Кал.:
Polish: Dawka skuteczna (podano Sv/1 GBq) Dorosły Dorosła 15 lat
Bulgarian: Ефективна доза (Sv/1 GBq приложена)
Polish: YTRACIS jest przeciwwskazany w następujących przypadkach: - NadwraŜliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Polish: Zastosowana aktywność musi gwarantować, Ŝe końcowa dawka promieniowania będzie tak niska, jak to moŜna osiągnąć w praktyce, jednocześnie pamiętając o konieczności uzyskania planowanych korzyści leczniczych.
Bulgarian: Приложената активност трябва да е такава, че резултантната радиационна доза да е възможно най-малка при съобразяване с необходимостта от преследвания диагностичен резултат.
Polish: NIE NADAJE SIĘ DO BEZPOŚREDNIEGO PODAWANIA PACJENTOM.
Bulgarian: - Не може да се прилага директно на пациенти.
Polish: Dawkowanie
Bulgarian: ДОЗИМЕТРИЯ
Polish: Szczególną ostroŜność naleŜy zachować przy podawaniu radioaktywnych produktów leczniczych dzieciom i młodzieŜy.
Bulgarian: Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти на деца и юноши трябва да става особено внимателно.
Polish: NaleŜy zawsze rozwaŜyć alternatywne techniki nie wiąŜące się z zastosowaniem promieniowania jonizującego leków radioaktywnych.
Bulgarian: В такива случаи трябва да се имат предвид алтернативни методи, при които не се използва радиоактивни лекарства.
Polish: MoŜliwe działania niepoŜądane 5 Jak przechowywać YTRACIS Inne informacje
Bulgarian: Как да съхранявате YTRACIS Допълнителна информация
Polish: Itru (90Y) chlorek
Bulgarian: Итриев (90Y) хлорид (Yttrium (90Y) chloride)
Polish: PoniŜszą tabelę dozymetryczną przedstawiono dla dokonania oceny udziału niesprzęŜonego itru (90Y) w dawce promieniowania po podaniu produktu leczniczego znakowanego itrem (90Y) lub w wyniku przypadkowego wstrzyknięcia doŜylnie produktu YTRACIS.
Bulgarian: Дозиметричната таблица по-долу показва дела на неконюгирания итрий (90Y) в общата радиационна доза, след прилагане на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти или след инцидентно директно интравенозно инжектиране на YTRACIS.
Polish: JAK STOSOWAĆ YTRACIS
Bulgarian: КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ
Polish: We wszystkich przypadkach naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko napromieniowania jest mniejsze niŜ ryzyko związane z samą chorobą.
Bulgarian: Винаги трябва да се внимава рисковете, свързани с радиацията да са по-ниски от тези от самото основно заболяване.
Polish: Stosowanie radioaktywnych produktów leczniczych niesie ze sobą ryzyko dla innych osób z uwagi na promieniowanie zewnętrzne lub skaŜenia wskutek rozlania moczu, wymiotów, itp. Z tego względu naleŜy przedsięwziąć środki ostroŜności w zakresie ochrony radiologicznej zgodnie z krajowymi przepisami.
Bulgarian: Прилагането на радиоактивни лекарствени продукти създава рискове за околните посредством външна радиация или контаминиране с урина, повърнати материи и т.н.
Polish: Radioaktywne produkty lecznicze mogą otrzymywać, stosować i podawać tylko upowaŜnione osoby w określonych warunkach klinicznych, a ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe organy.
Bulgarian: Получаването, съхранението, използването, пренасянето и изхвърлянето на такива продукти се подчиняват на разпоредбите и/или съответните лицензионни режими на компетентните власти.
Polish: : {DD/MM/RRRR} (12:00 CET) Aktywn.
Bulgarian: {ДД/ММ/ГГГГ} (12.00 ч. ЦЕВ) Акт.:
Polish: Przed podaniem radioaktywnego produktu leczniczego matce karmiącej piersią naleŜy rozwaŜyć, czy podania produktu nie moŜna by odłoŜyć do czasu, gdy matka przestanie karmić dziecko piersią.
Bulgarian: Преди да се приложи радиоизотопно маркиран лекарствен продукт на майка-кърмачка трябва да се прецени дали процедурата не може да бъде отложена да края на периода на кърмене.
Polish: - Substancją czynną leku jest chlorek itru (90Y).
Bulgarian: Какво съдържа YTRACIS - Активното вещество е итриев (90Y) хлорид.
Polish: Toksyczność wolnego radioizotopu itru (90Y) uwalnianego in vivo ze znakowanej biocząsteczki w organizmie w trakcie terapii, moŜna zmniejszyć poprzez późniejsze podanie związków chelatujących.
Bulgarian: Токсичността на свободния итрий (90Y), получен в тялото по време на лечение в резултат на освобождаването му in-vivo от маркираните биомолекули, може да се редуцира чрез последващо прилагане на хелатори.
Polish: Lekarz podejmie decyzję jaka dawka produktu YTRACIS, zostanie zastosowana w konkretnym przypadku.
Bulgarian: Дозиране Лекуващият Ви лекар ще прецени какво количество YTRACIS е необходимо във Вашия случай.
Polish: Zawartości fiolki produktu YTRACIS nie moŜe być podawana bezpośrednio pacjentowi, naleŜy jej uŜywać tylko w celu znakowania radioizotopem cząsteczek-nośników, takich jak przeciwciała monoklonalne, peptydy lub inne substraty.
Bulgarian: Може да се използва за радиоизотопно маркиране на молекули-носители като например моноклонални антитела, пептиди или други субстрати.