FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Eucreas não deve ser utilizado em doentes com problemas renais moderados ou graves nem em doentes com problemas de fígado.
Bulgarian: Eucreas е противопоказен за пациенти, които имат умерени или тежки бъбречни проблеми или чернодробни проблеми.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eucreas, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Eucreas, вижте листовката.
Portuguese: • em associação com insulina, dieta e exercício físico, em doentes não suficientemente controlados com uma dose estável de insulina e metformina.
Bulgarian: • в комбинация с инсулин, заедно с хранителен режим и упражнения, при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол на диабета с постоянна доза инсулин и метформин.
Portuguese: • em associação com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamento antidiabético), dieta e exercício físico em doentes não controlados de forma adequada com metformina e uma sulfonilureia;
Bulgarian: в комбинация със сулфанилуреен препарат (друг вид противодиабетно лекарство) заедно с хранителен режим и упражнения при пациенти, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин и сулфанилуреен препарат;
Portuguese: A vildagliptina pode ser utilizada em associação com metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia.
Bulgarian: Вилдаглиптин може да се използва с метформин при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат задоволителен контрол с метформин, използван самостоятелно.
Portuguese: O CPMP concluiu que a vildagliptina em associação com a metformina reduz os níveis de glucose no sangue e que a combinação das duas substâncias ativas num comprimido pode ajudar os doentes na adesão ao tratamento.
Bulgarian: CHMP заключава, че вилдаглиптин, приеман в комбинация с метформин, намалява нивата на гликоза в кръвта и комбинацията от двете активни вещества в една таблетка би могла да помогне на пациентите да се придържат към лечението си. CHMP отбеляза, че комбинацията от вилдаглиптин и метформине ефективна като допълващо лечение към сулфанилуреен препарат или инсулин.
Portuguese: Em outros estudos, a associação da vildagliptina à metformina foi mais eficaz do que o placebo quando utilizada com uma sulfonilureia ou insulina.
Bulgarian: добавен към метформин, вилдаглиптин е по-ефективен от плацебо когато се използва със сулфанилуреен препарат или инсулин.
Portuguese: O Eucreas é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Bulgarian: Eucreas се прилага за лечение на диабет тип 2 при възрастни.
Portuguese: O que é o Eucreas?
Bulgarian: Какво представлява Eucreas?
Portuguese: Para que é utilizado o Eucreas?
Bulgarian: За какво се използва Eucreas?
Portuguese: Em 14 de novembro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Eucreas.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eucreas, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: Como foi estudado o Eucreas?
Bulgarian: Как е проучен Eucreas?
Portuguese: Como funciona o Eucreas?
Bulgarian: Как действа Eucreas?
Portuguese: • em doentes não suficientemente controlados com a dose máxima tolerada de metformina em monoterapia (tratamento com um único medicamento);
Bulgarian: при пациенти, при които няма задоволителен контрол на заболяването с максималната поносима доза самостоятелно прилаган метформин;
Portuguese: Como se utiliza o Eucreas?
Bulgarian: Как се използва Eucreas?
Portuguese: Por que foi aprovado o Eucreas?
Bulgarian: Защо Eucreas е разрешен за употреба?
Portuguese: • As recomendações de monitorização do ECG.
Bulgarian: Препоръките за ЕКГ наблюдение.
Portuguese: O Folheto Informativo para o Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Portuguese: Não deve ser ingerido qualquer alimento nas 3 horas seguintes à tomada de cada dose.
Bulgarian: До 3 часа след всяка доза не трябва да се приема никаква храна.
Portuguese: • Que existe um risco potencial de teratogenicidade e que, por este motivo, Eurartesim não deve ser utilizado em situações em que outros antimaláricos adequados e eficazes estejam disponíveis.
Bulgarian: Съществуването на потенциален риск от тератогенност, поради което Eurartesim не трябва да се използва в ситуации, в които има налични други подходящи и ефективни антималарийни средства.
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Doente
Bulgarian: Информация за пациента
Portuguese: Os Estados Membros deverão chegar a acordo sobre o material educacional final com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do produto no seu território.
Bulgarian: Държавите членки трябва да съгласуват окончателните обучителни материали с Притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) преди пускането на продукта на пазара
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a ser implementadas pelos estados membros.
Bulgarian: Условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, които трябва да се приложат от държавите-членки
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes relativamente a riscos importantes associados à terapêutica com Eurartesim e às precauções apropriadas de utilização do medicamento.
Bulgarian: Необходимостта да се консултират пациентите за важни рискове, свързани с лечението с Eurartesim, и подходящи предпазни мерки при използване на лекарството.
Portuguese: • Nos Estados Membros em que esteja disponível o registo de segurança da EU, os materiais educacionais devem incluir informação sobre o registo e a forma de inserir os doentes nesse registo.
Bulgarian: В държавите-членки, където ще има регистър за безопасност на ЕС, обучителните материали ще включват подробна информация за регистъра и за това как да се въвеждат пациенти в него.
Portuguese: • A existência e âmbito do registo de gravidezes e as informações sobre como inserir as doentes nesse registo.
Bulgarian: За съществуването и обхвата на регистъра на бременността и подробна информация как да се въвеждат пациенти в него.
Portuguese: • Que Eurartesim está contra-indicado em doentes com malária grave de acordo com a definição da OMS, em doentes com antecedentes de afecções clínicas que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTc e em doentes que tomam medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Bulgarian: Eurartesim е противопоказан при пациенти с тежка малария, според определението на СЗО, и при пациенти с анамнеза за клинични състояния, които могат да доведат до удължаване на QTc интервала и при пациенти, приемащи лекарства, за които е известно, че удължават QTc интервала.
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar-se que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que se espera venham a receitar ou utilizar Eurartesim um pacote educacional para o profissional de saúde com o seguinte conteúdo:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, че преди пускане на продукта на пазара, ПРУ е осигурил на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Eurartesim, обучителен пакет за медицинския специалист, включващ следното:
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico relativamente a acontecimentos adversos e que os médicos/farmacêuticos devem comunicar reacções adversas suspeitas ao Eurartesim, particularmente as associadas a um prolongamento QT.
Bulgarian: Необходимост пациентите да бъдат посъветвани да информират своя лекар за нежелани лекарствени събития и че лекарите/фармацевтите трябва да съобщават подозираните нежелани лекарствени реакции на Eurartesim и по-специално онези, които се асоциират с удължаване на QT.
Portuguese: • Que a absorção da piperaquina é aumentada na presença de alimentos, devendo os doentes ser aconselhados a tomar os comprimidos com água, sem alimentos, pelo menos três horas após a última ingestão de alimentos por forma a reduzir, deste modo, o risco de prolongamento do intervalo QTc.
Bulgarian: Абсорбцията на пипераквин се повишава при наличие на храна, следователно, за да се намали рискът от удължаване на QTc интервала, пациентите трябва да бъдат посъветвани да приемат таблетките с вода, без храна, не по-малко от три часа след последния прием на храна.
Portuguese: • O âmbito e utilização das Condições de Utilização Contra-indicadas e da lista de verificação de Medicação Concomitante Contra-indicada.
Bulgarian: Обхватът и приложението на противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства.
Portuguese: • Que Eurartesim tem o potencial de prolongar o intervalo QTc, o que pode conduzir a arritmias potencialmente fatais.
Bulgarian: QTc интервала, което може да доведе до потенциално животозастрашаващи аритмии.
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Médico incluindo as Condições de Utilização Contra-indicadas e a lista de verificação de Medicação Concomitante Contra-indicada.
Bulgarian: Брошурата за лекаря, включваща противопоказанията за употреба и списъка на противопоказни за едновременно прилагане лекарства
Portuguese: Todos os doentes ficaram clinicamente curados.
Bulgarian: Всички пациенти са клинично излекувани.
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos tóxicos são reversíveis.
Bulgarian: Не е известно дали тези токсични ефекти са обратими.
Portuguese: Você ou a sua criança podem beber água em qualquer altura.
Bulgarian: Вашето дете можете да пиете вода по всяко време.
Portuguese: Estes medicamentos incluem (mas não estão limitados a):
Bulgarian: Те включват (но без да се ограничават до):
Portuguese: A dose diária depende do peso corporal do doente.
Bulgarian: Дневната доза зависи от телесното тегло на пациента.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando estes registos devem ser feitos.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже кога ще се направи това изследване.
Portuguese: A mistura deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Bulgarian: Сместа трябва да се използва незабавно след приготвянето.
Portuguese: Nunca tome mais de uma dose no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
Bulgarian: Никога не приемайте повече от една доза в един и същ ден, за да компенсирате пропуснатата доза.
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar este medicamento com o estômago vazio.
Bulgarian: Вие или Вашето дете трябва да приемате това лекарство на празен стомах.
Portuguese: Tomar pelo menos 3 horas antes ou depois das refeições.
Bulgarian: Да се приема най-малко 3 часа преди или след храна.
Portuguese: Interação com alimentos
Bulgarian: Взаимодействие с храната
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários não são graves e desaparecem normalmente em alguns dias ou semanas após o tratamento.
Bulgarian: Повечето реакции не са тежки и нормално отшумяват в рамките на няколко дни или седмици след лечението.
Portuguese: Tome então a terceira (última) dose aproximadamente 24 horas depois da segunda dose.
Bulgarian: След това приемете третата (последна) доза приблизително 24 часа след втората доза.
Portuguese: A dose deve basear-se no peso corporal como se indica na tabela abaixo:
Bulgarian: Дозирането трябва да се основава на телесното тегло, както е указано в таблицата по-долу:
Portuguese: Não existe informação relativa a um segundo ciclo de tratamento.
Bulgarian: Няма данни за втори курс на лечение.
Portuguese: Dose diária (mg)
Bulgarian: Дневна доза (mg)
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente para o serviço de urgências do hospital mais próximo, levando este folheto consigo.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар незабавно или незабавно посетете спешното отделение на найблизката болница, като вземете със себе си тази листовка.
Portuguese: A principal consequência desta interação poderá consistir numa diminuição da eficácia dos medicamentos administrados concomitantemente.
Bulgarian: Главното последствие от това взаимодействие може да е понижение на ефикасността на прилаганите едновременно лекарствени продукти.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de medicamentos antimaláricos.
Bulgarian: Трябва да се обърне внимание на официалните насоки за подходяща употреба на антималарийните лекарствени продукти.
Portuguese: Código ATC: P01BF05
Bulgarian: ATC код: P01BF05
Portuguese: Eurartesim com alimentos e bebidas
Bulgarian: Eurartesim с храна и напитки
Portuguese: - Malária grave de acordo com a definição da OMS.
Bulgarian: - Тежка малария, съгласно определението на СЗО.
Portuguese: Contudo, não houve qualquer atraso no desenvolvimento neonatal após a exposição in utero ou através do leite (ver secção 5.3).
Bulgarian: Въпреки това няма никакво забавяне на неонаталното развитие след експозиция in utero или чрез млякото (вж. точка 5.3).
Portuguese: As interações em adultos e as advertências na secção 4.4 acima mencionadas, devem ser tidas em consideração na população pediátrica.
Bulgarian: Гореспоменатите взаимодействия при възрастни и предупрежденията в точка 4.4 трябва да се имат предвид при педиатричната популация.
Portuguese: Nos dois estudos, a taxa de insucesso de tratamento verdadeira foi inferior ao limite da eficácia de 5% definido pela OMS.
Bulgarian: И при двете проучвания честотата на истински неуспех от лечението е под 5%-ния праг за ефикасност, определен от СЗО.
Portuguese: A tabela nesta secção é apenas para doentes adultos.
Bulgarian: Таблицата в тази подточка се отнася само за възрастни пациенти.
Portuguese: Deve tomar os comprimidos de Eurartesim apenas com água.
Bulgarian: Вие трябва да приемате таблетките Eurartesim само с вода.
Portuguese: A extensão das interações na população pediátrica é desconhecida.
Bulgarian: Степента на взаимодействията при педиатричната популация е неизвестна.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante com estes produtos.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременно лечение с такива лекарствени продукти.
Portuguese: Se isto ocorrer, fale com o seu médico.
Bulgarian: Ако това се случи, говорете с Вашия лекар.
Portuguese: Contacte urgentemente o seu médico para obter um tratamento alternativo para a malária.
Bulgarian: Свържете се незабавно с Вашия лекар, за да получите алтернативно лечение за малария.
Portuguese: Em fêmeas com partos normais, o desenvolvimento, comportamento e crescimento da descendência sobrevivente foi normal após exposição in utero ou através do leite.
Bulgarian: При женски, раждащи нормално, развитието, поведението и растежът на преживялото поколение са нормални след експозиция in utero или чрез млякото.
Portuguese: * Ver secção 5.1.
Bulgarian: Вижте точка 5.1
Portuguese: A eficácia e a segurança de Eurartesim foram avaliadas em dois ensaios clínicos amplos, abertos e aleatorizados:
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Eurartesim са оценени при две големи рандомизирани открити клинични проучвания:
Portuguese: Não existem preocupações de fototoxicidade relacionadas com o artenimol, dado que esta não absorve no intervalo de 290-700 nm.
Bulgarian: Няма притеснения относно фототоксичност с артенимол, тъй като той не абсорбира в границите 290-700 nm.
Portuguese: O perfil de segurança destes doentes não diferiu do perfil de doentes medicados com a dose recomendada não tendo qualquer doente comunicado acontecimentos adversos graves.
Bulgarian: Профилът на безопасност при тези пациенти не се различава от този при пациентите, получаващи препоръчваната доза, като никой пациент не съобщава за сериозни нежелани събития.
Portuguese: As mulheres que tomam Eurartesim não devem amamentar durante o seu tratamento.
Bulgarian: Жените, приемащи Eurartesim, не трябва да кърмят по време на тяхното лечение.
Portuguese: A concentração de artenimol pode também ser reduzida.
Bulgarian: Концентрацията на артенимол също може да бъде понижена.
Portuguese: • se é idoso (mais de 65 anos), do sexo feminino, ou está a vomitar;
Bulgarian: сте жена, сте в старческа възраст (над 65 години) или повръщате;
Portuguese: Outros medicamentos e Eurartesim
Bulgarian: Други лекарства и Eurartesim
Portuguese: No caso de doentes que não são capazes de engolir os comprimidos, tais como lactentes e crianças pequenas, Eurartesim pode ser esmagado e misturado com água.
Bulgarian: При пациенти, които не могат да преглъщат таблетките, като кърмачета и малки деца, Eurartesim може да се разтроши и смеси с вода.
Portuguese: O efeito cardíaco potencial mais importante estava relacionado com a condução cardíaca.
Bulgarian: Най-важният потенциален сърдечен ефект е свързан със сърдечната проводимост.
Portuguese: Informe o seu médico se está no 1º trimestre de gravidez, pensa que pode estar grávida ou que pode engravidar, ou se está a amamentar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте в 1ия триместър на бременността, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност или ако кърмите.
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação do potencial de ocorrência de interações medicamentosas baseia-se em estudos in vivo ou in vitro.
Bulgarian: Следователно, оценката на потенциала за възникване на взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" се основава на in vivo или in vitro проучванията.
Portuguese: Não deve amamentar o seu filho enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o medicamento pode passar através do leite materno para o seu bebé.
Bulgarian: Вие не трябва да кърмите детето си, докато приемате това лекарство, тъй като лекарството може да премине чрез кърмата във Вашето бебе.
Portuguese: O que é Eurartesim e para que é utilizado
Bulgarian: Какво представлява Eurartesim и за какво се използва
Portuguese: Aconselha-se precaução especial em crianças pequenas que vomitem uma vez que estes podem vir a desenvolver perturbações eletrolíticas.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание към малките деца, когато повръщат, тъй като има вероятност да развият електролитни нарушения.
Portuguese: Este efeito inibitório deixou de ser evidente uma semana depois da última administração de Eurartesim.
Bulgarian: Този инхибиторен ефект вече не се наблюдава една седмица след последното приложение на Eurartesim.
Portuguese: Não ocorreu qualquer tipo de RAM com uma incidência ≥5%.
Bulgarian: Не е имало нито един тип НЛР с честота ≥5%.
Portuguese: • se sabe que um membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu repentinamente devido a um problema do coração ou nasceu com problemas do coração;
Bulgarian: знаете, че някой член на Вашето семейство (родители, баби и дядовци, братя или сестри) са починали внезапно поради сърдечно заболяване или са родени със сърдечни проблеми;
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
Bulgarian: Проучвания на междулекарствените взаимодействия са провеждани само при възрастни.
Portuguese: Pode conduzir ou operar maquinaria após ter tomado Eurartesim, assim que tiver recuperado da sua doença.
Bulgarian: Вие можете да шофирате или да използвате машини след употреба на Eurartesim, веднага след като се възстановите от Вашето заболяване.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos a estas subpopulações pediátricas.
Bulgarian: Липсват данни за тези педиатрични подгрупи.
Portuguese: Em ensaios clínicos, nove doentes receberam o dobro da dose prevista cumulativa de Eurartesim.
Bulgarian: При клиничните проучвания девет пациенти са получили два пъти над очакваната кумулативна доза Eurartesim.
Portuguese: • se está no 1º trimestre de gravidez ou a amamentar (ver abaixo);
Bulgarian: сте в първия триместър на бременността или кърмите (вижте по-долу);
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas em animais em níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da piperaquina é desconhecido mas reflete, provavelmente, o da cloroquina, um análogo estrutural próximo.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на пипераквин не е известен, но той вероятно отразява този на хлороквин, който е близък структурен аналог.
Portuguese: Os fatores de risco poderão incluir idades jovens (crianças com menos de 5 anos de idade) e tratamento anterior com artesunato IV.
Bulgarian: Рискови фактори могат да бъдат ранната възраст (деца под 5годишна възраст) и предходно лечение с i.v. артезунат.
Portuguese: Os resultados relativos ao critério de avaliação primário nas populações com Intenção de Tratar modificada (m-ITT, modified Intention-to-Treat) - definidas como todos os doentes aleatorizados que receberam pelo menos uma dose do tratamento do estudo, com a exclusão dos doentes que não foi possível seguir por razões desconhecidas - foram os seguintes:
Bulgarian: Резултатите за първичната крайна точка в модифицираната intent to treat популация (m-ITT) (дефинирана като всички рандомизирани пациенти, които са получили поне една доза от проучваното лечение, с изключение на онези пациенти, при които проследяването пропуснато поради неизвестни причини) са както следва:
Portuguese: A segurança de Eurartesim foi avaliada em dois estudos abertos de fase III envolvendo 1.239 doentes pediátricos até aos 18 anos e 566 doentes adultos com mais de 18 anos tratados com Eurartesim.
Bulgarian: Безопасността на Eurartesim е оценена при две фаза III открити проучвания, включващи 1 239 педиатрични пациенти на възраст до18 години и 566 възрастни пациенти на възраст >18 години, лекувани с Eurartesim.
Portuguese: • no período de 31-60 minutos, deve ser administrada novamente metade da dose.
Bulgarian: 31-60 минути, половината доза трябва да се приеме отново.
Portuguese: Foi notificada resistência à piperaquina (quando utilizada como monoterapia).
Bulgarian: Съобщава се за резистентност към пипераквин (когато се използва като монотерапия).
Portuguese: • Se você, ou o seu filho, for infetado mais de duas vezes num ano, o seu médico receitará um tratamento alternativo.
Bulgarian: Вашето дете сте инфектирани повече от два пъти за една година, Вашият лекар ще Ви предпише алтернативно лечение.
Portuguese: Toxicidade no sistema nervoso central (SNC)
Bulgarian: Токсичност на централната нервна система (ЦНС)
Portuguese: Num estudo do desenvolvimento perinatal e pós-natal (segmento III) em ratos fêmea tratados com 80 mg/kg, alguns animais apresentaram um atraso no parto que induziu mortalidade dos recém-nascidos.
Bulgarian: При едно проучване за перинаталното и постнаталното развитие (сегмент III) при женски плъхове, третирани с 80 mg/kg, някои животни имат забавяне на раждането, включително смъртност на новородените.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido (não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Bulgarian: При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност според следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Portuguese: A piperaquina, um composto altamente lipofílico, é absorvida lentamente.
Bulgarian: Пипераквин, който е силно липофилно съединение, се абсорбира бавно.
Portuguese: A semivida de eliminação do artenimol é aproximadamente de 1 hora.
Bulgarian: Елиминационният полуживот на артенимол е приблизително 1 час.
Portuguese: O seu médico deve ter receitado uma dose apropriada para o seu peso corporal ou o peso corporal do seu filho, de acordo com o seguinte:
Bulgarian: Вашият лекар трябва да Ви е предписал доза, която е подходяща за Вашето тегло или за теглото на Вашето дете, както следва: