FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity přípravku po opakovaném podávání, genotoxicity a vlivu na vývoj embrya neprokazují zvláštní riziko pro člověka.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a vplyvu na embryonálny vývoj neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží je Roche Pharma AG
Slovak: Výrobca zodpovedný za prepustenie šarže Roche Pharma AG
Czech: Přípravek Fuzeon obsahuje sodík
Slovak: Fuzeon obsahuje sodík
Czech: Známky autoimunitních onemocnění
Slovak: Prejavy autoimunitných ochorení
Czech: Pokles hmotnosti
Slovak: Úbytok hmotnosti
Czech: Převážná většina ISRs se objevila během prvního týdne podání přípravku Fuzeon a byla spojena s mírnou až středně závažnou bolestí nebo nepříjemnými pocity v místě vpichu injekce, které ovšem nijak neomezovaly běžné denní činnosti.
Slovak: Väčšinou sa ISRs objavili v priebehu prvého týždňa podávania Fuzeonu a boli spojené s miernou až stredne silnou bolesťou alebo nepríjemnými pocitmi v mieste podania injekcie, ktoré neovplyvnili bežné činnosti pacientov.
Czech: Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory, s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici CART.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou kombinovanej CART.
Czech: Vzájemný vztah těchto substitucí a účinnosti enfuvirtidu in vivo nebyl doposud definován.
Slovak: Vzťah medzi týmito substitúciami a účinnosťou enfuvirtidu in vivo nebol stanovený.
Czech: b Stupeň 3 = závažná bolest vyžadující analgetika (nebo narkotická analgetika pro ≤ 72 h) a/nebo omezující bežné aktivity; Stupeň 4 = závažná bolest vyžadující hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, vedoucí k úmrtí, nebo trvalému či významnému postižení/nezpůsobilosti, nebo život ohrožující či lékařsky významné.
Slovak: Ekchymóza g g aAkýkoľvek stupeň závažnosti bStupeň 3 = silná bolesť vyžadujúca analgetiká (alebo opiátové analgetiká ≤ 72 hodín) a/alebo obmedzujúca bežné aktivity; stupeň 4 = silná bolesť vyžadujúca hospitalizáciu alebo predĺženie hospitalizácie, vedúca k úmrtiu alebo trvalej alebo závažnej pracovnej nespôsobilosti alebo ohrozujúca život alebo medicínsky významná.
Czech: Je-li to možné, je vhodné provést vyšetření rezistence (viz bod 4.4 a 5.1).
Slovak: Vhodné je vyšetrenie rezistencie, ak je dostupné (pozri časti 4.4 a 5.1).
Czech: • Léčivou látkou je enfuvirtid.
Slovak: Liečivo je enfuvirtid.
Czech: Počet CD4+ buněk Změna v porovnání s výchozí hodnotou (buněk/mm
Slovak: Počet CD4+ buniek Zmena v porovnaní s východiskovou hodnotou (bunky/mm
Czech: Kostní poruchy (osteonekróza)
Slovak: Ochorenie kostí (osteonekróza)
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytnou nežádoucí účinky v místě aplikace injekce Nejčastější nežádoucí účinky (postihnou více než 1 pacienta z 10) jsou potíže v místě, kde si aplikujete injekci.
Slovak: Oznámte lekárovi, ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky v mieste, kde si podávate injekciu Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb), sú problémy v mieste, kde si podávate injekciu.
Czech: Následkem toho může dojít k falešné pozitivitě ELISA testů na přítomnost protilátek proti HIV.
Slovak: Toto môže viesť pri anti-HIV ELISA teste k falošnej pozitivite testovania HIV infekcie.
Czech: Při rozhodování o novém léčebném režimu u pacientů, u kterých došlo k selhání předchozí antiretrovirové léčby, je nutné pečlivě zvážit všechny údaje o dosavadní léčbě jednotlivého pacienta a charakteru mutací, spojených s různými léčivými přípravky.
Slovak: Pri rozhodovaní o novom liečebnom režime u pacientov, u ktorých zlyhala antiretrovírusová liečba, sa majú starostlivo zvážiť údaje z predchádzajúcej liečby pacienta a charakter mutácií, ktoré vznikajú v súvislosti s rôznymi liekmi.
Czech: Jmenovatel u počtu pacientů, kteří nepřešli z jedné skupiny do druhé: N=112.
Slovak: Menovateľ pre stálych pacientov, ktorí neprešli z jednej skupiny do druhej: N=112 φ Podľa úsudku skúšajúceho.
Czech: pryžová zátka (neobsahující latex)
Slovak: gumová zátka (neobsahujúca latex)
Czech: Ponechte zátku oschnout na vzduchu.
Slovak: Nechajte zátky vyschnúť na vzduchu.
Czech: Jak si lék aplikovat, jste-li levák
Slovak: Čo máte robiť, ak ste ľavák
Czech: Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní system napadá zdravé tkáně).
Slovak: Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportúnnych infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Czech: Příznaky připomínající chřipkovité onemocnění, slabost c. Popis vybraných nežádoucích účinků
Slovak: Chrípka ako ochorenie, asténia c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Czech: U 185 (98,9 %) z nich byla zjištěna substituce aminokyselin v env genech v oblasti 36 - 45 glykoproteinu gp-41.
Slovak: U 185 (98,9%) z nich sa zistila substitúcia v génoch env v oblasti 36 - 45 glykoproteínu gp41.
Czech: Pankreatitida, nemoc gastroesofageálního refluxu
Slovak: Pankreatitída, gastroezofageálna refluxná choroba
Czech: Po úplném rozpuštění prášku:
Slovak: Po úplnom rozpustení prášku
Czech: To se vyskytuje při odumírání kostní tkáně z důvodu ztráty zásobování kosti krví (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti krví).
Slovak: To je stav, keď kostné tkanivo odumrie, pretože stratilo prísun krvi) (odumretie kostného tkaniva spôsobené prerušením prísunu krvi do kosti).
Czech: Obsahuje-li roztok drobné částice, nesmí být použit a lék je třeba zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.
Slovak: Ak roztok obsahuje nejaké častice, injekčná liekovka sa nesmie použiť a musí sa zlikvidovať alebo vrátiť do lekárne.
Czech: Těmto skupinám pacientů je třeba podávat Fuzeon s opatrností (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: U týchto skupín pacientov sa má používať Fuzeon s opatrnosťou (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, má být dávka vynechána.
Slovak: Avšak, ak do nasledujúcej pravidelnej dávky zostáva menej ako 6 hodín, dávka sa má vynechať.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v
Czech: • Nikdy si neaplikujte svůj lék s jinými injekčními léky.
Slovak: Nikdy nepodávajte liek s inými injekčnými liekmi.
Czech: Reakce mohou být závažnější, jestliže je injekce aplikována do stejného místa na těle.
Slovak: Reakcie sa môžu zhoršiť, ak sa injekcie opakovane podávajú na to isté miesto na tele.
Czech: Výsledky studií in vitro s lidskými mikrozómy a studií in vivo prokazuji, že enfuvirtid není inhibitorem enzymů CYP450.
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými mikrozómami a štúdie in vivo ukazujú, že enfuvirtid nie je inhibítorom enzýmov CYP450.
Czech: Specifické jednotlivé substituce v těchto oblastech glykoproteinu gp-41 měly za následek snížení citlivosti rekombinantních kmenů vůči enfuvirtidu v porovnání s výchozími hodnotami před zahájením léčby.
Slovak: Jednotlivé špecifické substitúcie na týchto oblastiach proteínu gp41 mali za následok zníženie citlivosti rekombinantných kmeňov voči enfuvirtidu v porovnaní s východiskovými hodnotami pred začiatkom liečby.
Czech: Ve studiích in vitro s lidskými mikrozómy a hepatocyty měla hydrolýza amidu C-koncové aminokyseliny fenylalaninu za následek tvorbu deamidovaného metabolitu, jehož produkce není závislá na NADPH.
Slovak: V štúdiách in vitro s ľudskými mikrozómami a hepatocytmi, hydrolýza C-koncovej aminokyseliny fenylalanínu viedla k tvorbe deaminovaného metabolitu, ktorého tvorba nie je závislá na NADPH.
Czech: Podávání Fuzeonu osobám, které nejsou infikovány virem HIV, může navodit tvorbu protilátek proti enfuvirtidu, které zkříženě reagují s HIV gp41.
Slovak: Podávanie Fuzeonu jedincom, ktorí nie sú infikovaní HIV-1, môže vyvolať tvorbu protilátok proti enfuvirtidu, ktoré skrížene reagujú s gp41 HIV.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Časté
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Czech: Reakce v místě vpichu injekce (ISRs - Injection site reactions) patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky a vyskytovaly se u 98 % pacientů (Tabulka 3).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli lokálne reakcie v mieste podania injekcie (ISRs) a vyskytli sa u 98% pacientov (tabuľka 2).
Czech: zátka, pryž (neobsahující latex)
Slovak: zátka, guma (neobsahujúca latex)
Czech: Fuzeon je podáván pouze formou podkožní injekce.
Slovak: Fuzeon sa má podávať len formou subkutánnej injekcie.
Czech: Omezené zkušenosti jsou u pacientů se středně těžkou až závažnou poruchou renálních funkcí a u pacientů na dialýze.
Slovak: Obmedzené údaje sú u pacientov s miernou až závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov, ktorí sú na dialýze.
Czech: Přípravek Fuzeon tomu pomáhá zabránit.
Slovak: Fuzeon tomu zabraňuje.
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Slovak: Pacienti s chorobami pečene
Czech: Naopak, neočekává se, že mutanty se substitucí aminokyselin na pozicích 36 - 45 glykoproteinu gp-41, které jsou rezistentní na enfuvirtid, budou vykazovat zkříženou rezistenci k ostatním skupinám antiretrovirotik.
Slovak: A naopak, neočakáva sa, že mutanty so substitúciou aminokyselín na pozíciách 36 - 45 proteínu gp41, ktoré sú rezistentné na enfuvirtid, budú mať skríženú rezistenciu na iné antiretrovírusové lieky.
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 3
Slovak: % výskytu reakcií 3. stupňa
Czech: Starší osoby: Dosud nejsou zkušenosti s podáváním Fuzeonu u osob > 65 let.
Slovak: Staršie osoby: Nie sú skúsenosti s podávaním u pacientov > 65 rokov.
Czech: Fuzeon by měl být předepisován pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Slovak: Fuzeon má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Czech: Po dávce 2 mg/kg dvakrát denně (maximálně 90 mg dvakrát denně) dosahovaly plazmatické koncentrace podobných hodnot jako u dospělých, kteří dostali dávku 90 mg dvakrát denně.
Slovak: Dávka 2 mg/kg dvakrát denne (maximum 90 mg dvakrát denne) viedla k plazmatickým koncentráciám enfuvirtidu, ktoré boli podobné ako hladiny u dospelých pacientov, ktorí dostávali 90 mg dvakrát denne.
Czech: Časté (postihnou méně než 1 pacienta z 10)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: • Fuzeon se nesmí aplikovat přímo do žíly („intravenózně") nebo přímo do svalu („intramuskulárně").
Slovak: Nepodávajte si Fuzeon do žily („intravenózne") alebo do svalu („intramuskulárne").
Czech: • Doporučená dávka přípravku je dvakrát denně 90 mg u dospělých a dospívajících (ve věku 16 let a starší).
Slovak: Odporúčaná dávka je 90 mg dvakrát denne, pre dospelých a dospievajúcich (16 rokov a viac).
Czech: Při užívání tohoto léčivého přípravku můžete stále přenášet infekci HIV, ačkoli toto riziko je nižší díky účinné antiretrovirové terapii.
Slovak: Keď užívate tento liek stále môžete preniesť HIV na ďalšie osoby, aj keď riziko prenosu je znížené účinnou antiretrovírusovou liečbou.
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fuzeon používat Jak se přípravek Fuzeon používá
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Fuzeon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Fuzeon Ako používať Fuzeon
Czech: Vaše injekční stříkačky
Slovak: Vaše injekčné striekačky
Czech: • citlivost či bolestivost Tyto reakce se mohou objevit během prvního týdne léčby Fuzeonem a obvykle trvají pouze 7 nebo méně než 7 dnů.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu objaviť počas prvého týždňa liečby a zvyčajne trvajú do 7 dní.
Czech: A to včetně injekčních lahviček, které obsahují nespotřebované množství léčivého přípravku nebo vodu na injekci, jelikož jsou určeny pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Urobte to aj v prípade, ak injekčné liekovky obsahujú nevyužité množstvo lieku alebo Vody na injekciu, pretože tieto sú určené len na jednorazové použitie.
Czech: Ten je k jehle přiložen a nasazuje se zpětně na použitou jehlu, čímž se sníží riziko poranění dalších osob jehlou.
Slovak: Tento ochranný kryt je pripojený k ihle a zakryje ihlu po použití, aby sa znížilo riziko náhodného poranenia inej osoby ihlou.
Czech: Na obrázcích v této příbalové informaci je ukázáno, jak si lék aplikují praváci.
Slovak: Obrázky v tejto písomnej informácii pre používateľa ukazujú osoby, ktoré sú pravákmi.
Czech: Snížení chuti k jídlu, anorexie, hypertriglyceridemie, zvýšení krevních triglyceridů, diabetes mellitus
Slovak: Znížená chuť do jedla, nechutenstvo, hypertriglyceridémia, zvýšenie triglyceridov v krvi, diabetes mellitus.
Czech: Co je přípravek Fuzeon a k čemu se používá
Slovak: Čo je Fuzeon a na čo sa používa
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii (CART).
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou CART.
Czech: Vztah mezi citlivostí HIV-1 k enfuvirtidu in vitro a inhibicí replikace HIV-1 v lidském organizmu dosud nebyl stanoven.
Slovak: Vzťah medzi citlivosťou HIV-1 na enfuvirtid in vitro a inhibíciou replikácie HIV-1 u ľudí nebol dokázaný.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutné upravovat dávkování.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Czech: Tento přípravek používejte vždy přesně tak, jak Vám doporučil Váš lékař nebo lékárník.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Czech: Máte-li při používání přípravku Fuzeon pocit závrati, neřiďte auto, nepracujte s žádnými přístroji ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Avšak, ak pri používaní Fuzeonu pociťujete závrat, radšej nejazdite, ani nepoužívajte nástroje alebo stroje.
Czech: Jak přípravek Fuzeon vypadá a co obsahuje toto balení Fuzeon prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok je dodáván v baleních obsahujících:
Slovak: Ako vyzerá Fuzeon a a obsah balenia Fuzeon prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok sa dodáva v baleniach, ktoré obsahujú:
Czech: Úplné rozpuštění prášku může trvat až 45 minut.
Slovak: Úplné rozpustenie prášku v roztoku môže trvať aj 45 minút.
Czech: V tomto případě se Váš lékař může rozhodnout nepokračovat dále v léčbě přípravkem Fuzeon.
Slovak: To je Vvtedy sa, keď váš lekár môže rozhodnúť, že už nebude pokračovať v liečbe Fuzeonom.
Czech: Není pravděpodobné, že by se mohly objevit klinicky významné farmakokinetické interakce mezi enfuvirtidem a jinými současně podávanými léčivými přípravky, které jsou metabolizovány prostřednictvím enzymů cytochromu CYP450.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne významné farmakokinetické interakcie medzi enfuvirtidom a súčasne podávanými liekmi, ktoré sú metabolizované enzýmami CYP450.
Czech: • Před použitím nechte roztok ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Pred použitím nechajte roztok ohriať na izbovú teplotu.
Czech: • Virus HIV ve Vaší krvi se případně může stát rezistentním na přípravek Fuzeon.
Slovak: HIV vírusu vo vašejv krvi sa môže nakoniec stať odolný voči Fuzeonu.
Czech: V případě, že se náhodně dotknete gumového uzávěru, je třeba jej očistit novým alkoholovým tamponem.
Slovak: Ak ste sa náhodou dotkli gumovej zátky, určite ju znovu očistite novým alkoholovým tampónom.
Czech: Ve studiích in vitro nebyl enfuvirtid z této vazby vytěsňován jinými léčivými přípravky a stejně tak enfuvirtid nevytěsňoval jiné přípravky z jejich vazebných míst.
Slovak: V štúdiách in vitro enfuvirtid nebol vytlačovaný inými liekmi z ich väzobných miest, a ani enfuvirtid nevytlačoval iné lieky z ich väzobných miest.
Czech: Ve studii „Early Access Program" bylo 1 pacientovi podáno 180 mg Fuzeonu v jednorázové dávce.
Slovak: V štúdii „Early Access Program" sa jednému pacientovi podala jednorazova dávka 180 mg Fuzeonu a nevyskytol sa u neho žiadna nežiaduca reakcia.
Czech: • V případě, že se vytvořily bubliny, nechte je, aby se usadily.
Slovak: Vytvorené bubliny nechajte usadiť.
Czech: • úbytek hmotnosti
Slovak: • strata hmotnosti
Czech: Injekční stříkačky, které jsou přiloženy k Vašemu léku, mají barevný ochranný kryt jehly.
Slovak: Injekčné striekačky, ktoré sa dodávajú s týmto liekom, majú farebný ochranný kryt na ochranu ihly.
Czech: Fuzeon + další antiretrovirotika na 100 paciento-roků
Slovak: Fuzeon + ostatné antiretrovirotiká na 100 pacientorokov
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirotik, má být enfuvirtid optimálně kombinován s antiretrovirovými přípravky, na které je virus pacienta citlivý (viz bod 5.1).
Slovak: Podobne ako iné antiretrovírusové lieky, aj enfuvirtid sa má kombinovať s inými antiretrovírusovými liekmi, na ktoré je citlivý vírus pacienta (pozri časť 5.1).
Czech: Je-li ale zbývající doba do příští dávky kratší než 6 hodin, tuto dávku vynechejte.
Slovak: Avšak, ak do nasledujúcej pravidelnej dávky zostáva menej ako 6 hodín, zabudnutú dávku vynechajte.
Czech: Matky by měly být poučeny, že nemají kojit, užívají-li enfuvirtid, protože hrozí nebezpečí přenosu HIV a rozvoje možných nežádoucích účinků u kojených dětí.
Slovak: Matky sa majú poučiť, že ak užívajú enfuvirtid, nemajú dieťa dojčiť kvôli možnému prenosu HIV a možným nežiaducim účinkom u dojčených detí.
Czech: Tyto substituce korelovaly s různými stupni snížené citlivosti místně cílených HIV mutant na enfuvirtid.
Slovak: Tieto substitúcie sa dávali do vzťahu s rôznymi úrovňami zníženia citlivosti HIV mutantov na enfuvirtid.
Czech: • Alergická reakce (hypersenzitivita) - známky mohou zahrnovat: vyrážku, vysoké teploty nebo třesavku, nevolnost, pocení nebo třes.
Slovak: Alergická reakcia (hypersenzitivita) - prejavy môžu zahŕňať: vyrážku, vysokú teplotu alebo zimnicu, pocit choroby alebo chorobu, potenie a tras.
Czech: • Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště kyčlí, kolen a ramen) a pohybové potíže.
Slovak: Prejavy osteonekrózy sú stuhnutosť kĺbov, pocit bolesti a bolesť (hlavne bedra, kolena a ramena) a ťažkosti pri pohybe.
Czech: % příhody zahrnující reakce stupně 4
Slovak: % výskytu reakcií 4. stupňa
Czech: Je třeba zkontrolovat, zda roztok neobsahuje nějaké nerozpuštěné kousky (částice).
Slovak: Je dôležité skontrolovať, či sa v roztoku nenachádzajú nejaké častice.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté:
Czech: Po podkožním podání 90 mg enfuvirtidu byl poločas vylučování 3,8 ± 0,6 hod.
Slovak: Po subkutánnom podaní 90 mg enfuvirtidu bol polčas vylučovania enfuvirtidu 3,8 ± 0,6 hod.
Czech: Pokles citlivosti viru koreloval se stupněm rezistence k ostatním antiretrovirotikům před zahájením léčby enfuvirtidem (viz Tabulka 6).
Slovak: Pokles citlivosti vírusu koreloval so stupňom rezistencie na ostatné antiretrovirotiká pred začiatkom liečby (pozri tabuľku 6).
Czech: V klinických hodnoceních byl u pacientů léčených přípravkem Fuzeon pozorován zvýšený výskyt některých bakteriálních infekcí, zejména se jednalo o vyšší výskyt pneumonie; nicméně zvýšené riziko bakteriální pneumonie spojené s užíváním přípravku Fuzeon nebylo potvrzeno následnými epidemiologickými údaji.
Slovak: Zvýšený výskyt niektorých bakteriálnych infekcií, najmä zvýšený výskyt pneumónií, bol pozorovaný v klinických skúšaniach u pacientov liečených Fuzeonom; avšak zvýšené riziko bakteriálnych pneumónií v spojitosti s použitím Fuzeonu nebolo potvrdené ďalšími epidemiologickými údajmi.
Czech: V souvislosti s léčbou enfuvirtidem se občas vyskytly případy přecitlivělosti a ve vzácných případech se opakovaly při znovuzahájení léčby.
Slovak: Pri liečbe enfuvirtidom sa zriedkavo vyskytli reakcie z precitlivenosti a v zriedkavých prípadoch sa opakovali, keď sa liek znova začal podávať.
Czech: Pediatrická populace: Farmakokinetika enfuvirtidu byla studována u 37 dětských pacientů.
Slovak: Pediatrická populácia: Farmakokinetika enfuvirtidu sa sledovala u 37 pediatrických pacientov.
Czech: Rezistence na antiretrovirotika: Neúplná suprese virové replikace může mít za následek vznik lékové rezistence na jednu nebo více složek terapeutického režimu.
Slovak: Neúplné potlačenie vírusovej replikácie môže viesť k liekovej rezistencii na jednu alebo viac súčastí liečebného režimu.
Czech: Ochlazený roztok je třeba před použitím nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Slovak: Schladený rekonštituovaný roztok sa má pred použitím ohriať na izbovú teplotu.
Czech: Reakce v místě vpichu injekce
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie
Czech: Těhotenství: Dosud nebyly provedeny odpovídající kontrolované klinické studie u těhotných žen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné a dobre kontrolované klinické údaje o gravidných ženách.
Czech: 180 tamponů s alkoholem
Slovak: 180 tampónov napustených alkoholom
Czech: • bolest a pocit necitlivosti v rukou či nohou
Slovak: • bolesť a znížená citlivosť rúk, chodidiel alebo nôh
Czech: Navíc se vyskytl malý počet případů hypersenzitivních reakcí na enfuvirtid, které se někdy opakovaly při pokusech o opětovné zahájení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Okrem toho sa vyskytol malý počet hypersenzitívnych reakcií na enfuvirtid a v niektorých prípadoch sa pozoroval opätovný výskyt pri opakovanej liečbe (pozri časť 4.4).
Czech: Pokud zaznamenáte jakoukoli z těchto reakcí, nepřestávejte používat přípravek Fuzeon a informujte svého lékaře o jakýchkoli potížích, které máte.
Slovak: Ak sa už u vás niekedy tieto reakcie vyskytli, neprestaňte používať Fuzeon, ale porozprávajte sa s lekárom o akýchkoľvek vašich obavách.
Czech: Ve čtyřech různých studiích (N= 9 až 12) činily průměrné hodnoty minimální plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu 2,6 až 3,4 μg/ml.
Slovak: 9 až 12) sa priemerná bazálna plazmatická koncentrácia rovnovážneho stavu pohybovala v rozsahu 2,6 až 3,4 µg/ml.
Czech: V případě, že přestanete přípravek používat a dojde k přerušení ve Vaší léčbě, může HIV ve Vaší krvi vyvinout rezistenci na přípravek Fuzeon rychleji.
Slovak: Ak si prestanete liek podávať a prerušíte liečbu, môže sa stať, že HIV vírus vo vašej krvi sa stane odolný voči Fuzeonu.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOSAHU A DOHĽADU DETÍ
Czech: • Víčkem opatřený kontejner určený k bezpečné likvidaci použitého materiálu.
Slovak: ● Špeciálnu nádobu na odpadky s vrchnákom na bezpečnú likvidáciu odpadového materiálu.
Czech: Před natažením roztoku do stříkačky musí pacient vizuálně zkontrolovat lahvičku, aby se ujistil, že se celý obsah rozpustil, že je roztok čirý a že neobsahuje bubliny či drobné částice.
Slovak: Predtým, ako sa roztok natiahne pre použitie, pacient má prezrieť injekčnú liekovku a uistiť sa, či je obsah úplne vo forme roztoku, overiť si, či je roztok číry a bez bublín alebo čiastočiek.
Czech: Injekce je třeba aplikovat do jiného místa než byla aplikována předchozí injekce, kde není přítomna lokální reakce po vpichu.
Slovak: Injekcia sa má podať na iné miesto než bola podaná predchádzajúca injekcia, a to na miesto, na ktorom nie je prítomná žiadna reakcia.
Czech: Sinusitida, kožní papilom, chřipka, pneumonie,
Slovak: Sinusitída, kožný papilóm, chrípka, pneumónia, infekcia ucha.