FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos renales y urinarios poco frecuentes elevación de la creatinina plasmática b, azotemia prerrenal con o sin insuficiencia renal aguda
Slovak: SJS, TEN, multiformný erytém ciest zvýšenie kreatinínu v krvi b, prerenálna azotémia s akútnym zlyhaním obličiek alebo bez neho
Spanish: Se recomienda realizar hemogramas (incluida la fórmula leucocitaria) en las semanas 2, 4, 8 y 12 y cuando esté clínicamente justificado.
Slovak: Hematologické vyšetrenia (vrátane diferenciálneho počtu leukocytov) sa odporúčajú v 2., 4., 8. a 12.
Spanish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Slovak: DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Spanish: Durante el tratamiento con INCIVO, se notificó la aparición de exantema (de todos los grados) en el 55% de los pacientes que recibieron tratamiento combinado con INCIVO y en el 33% de los que recibieron peginterferón alfa y ribavirina.
Slovak: Počas liečby INCIVOM vyrážky (všetkých stupňov) boli hlásené u 55 % pacientov, ktorí dostávali kombinovanú liečbu s INCIVOM a u 33 % pacientov, ktorí dostávali peginterferón alfa a ribavirín.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre el tratamiento con INCIVO en combinación con peginterferón alfa y ribavirina de pacientes antes, o mientras reciben un trasplante de hígado o de otros órganos.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o liečbe INCIVOM v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom u pacientov pred transplantáciou pečene alebo inou transplantáciou alebo počas nej.
Spanish: No hay datos relativos al uso de INCIVO en mujeres embarazadas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití INCIVA u gravidných žien.
Spanish: Todas estas reacciones se resolvieron al interrumpir el tratamiento.
Slovak: Všetky tieto reakcie vymizli po
Spanish: El ensayo 108 fue un ensayo de fase 3 aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y realizado en pacientes que no habían recibido ningún tratamiento anteriormente.
Slovak: Štúdia 108 bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s paralelnými skupinami fázy III, ktorá sa uskutočnila s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Spanish: Ensayo C211
Slovak: Štúdia C216
Spanish: En uno de esos ensayos, se evaluó el tratamiento con 1.875 mg de telaprevir cada 8 horas y el incremento máximo de la media ajustada para el placebo en QTcF fue de 8,0 ms (IC90%: 5,1-10,9).
Slovak: V jednej zo štúdií sa hodnotil režim s telaprevirom v dávke 1 875 mg každých 8 hodín a na placebo upravené maximálne priemerné zvýšenie QTcF bolo 8,0 ms (90 % CI: 5,1-10,9).
Spanish: El ensayo 111 fue un ensayo de fase 3, aleatorizado y abierto realizado en pacientes no tratados anteriormente.
Slovak: Štúdia 111 bola randomizovaná, otvorená štúdia fázy III uskutočnená s účasťou pacientov bez predchádzajúcej liečby.
Spanish: Si el exantema moderado progresa, se debe considerar la interrupción permanente de INCIVO.
Slovak: Pri stredne závažnej vyrážke, ktorá progreduje, treba zvážiť trvalé vysadenie INCIVA.
Spanish: Si el tratamiento con INCIVO se tiene que interrumpir por reacciones adversas a la medicación o por una respuesta viral insuficiente, no se debe reiniciar más adelante.
Slovak: Ak sa terapia INCIVOM preruší z dôvodu nežiaducich reakcií na liek alebo z dôvodu nedostatočnej virologickej odpovede, terapia INCIVOM sa nemá znovu začínať.
Spanish: La dirección de la flecha (↑ = aumento, ↓ = disminución, ↔ = sin cambios) que aparece junto a cada parámetro farmacocinético indica si el intervalo de confianza del 90% del cociente de medias geométricas está dentro (↔), por debajo (↓) o por encima (↑) del intervalo 80-125%.
Slovak: = bezo zmeny) pre každý farmakokinetický parameter vychádza z 90 % intervalu spoľahlivosti stredného geometrického pomeru, nachádzajúceho sa v rámci (↔) 80-125 % rozpätia, pod ním (↓) alebo nad ním (↑).
Spanish: El criterio de valoración principal fue una evaluación de no inferioridad, con un margen de -10,5% para la comparación del tratamiento durante 24 semanas frente al tratamiento durante 48 semanas en los pacientes con ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en las semanas 4 y 12.
Slovak: Primárne posúdenie spočívalo v hodnotení neinferiority, s použitím odchýlky -10,5 % 24-týždňového režimu v porovnaní s 48-týždňovým režimom u pacientov s nedetekovateľnou HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) vo 4. a 12.
Spanish: Si se considera necesario, se deben vigilar y corregir las posibles alteraciones electrolíticas (como hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia) antes y durante el tratamiento con INCIVO.
Slovak: Pred začiatkom liečby INCIVOM a počas nej je v prípade nutnosti potrebné sledovať a upravovať poruchy elektrolytov (napr. hypokaliémia, hypomagneziémia a hypokalciémia).
Spanish: abacavir, efavirenz, tenofovir disoproxil para tratar infecciones por el VIH (inhibidores de la transcriptasa inversa)
Slovak: abakavir, efavirenz, tenofovir disoproxil na liečbu infekcií HIV (inhibítory reverznej na zníženie hladiny cholesterolu (inhibítory HMG CoA
Spanish: Está contraindicada la administración concomitante de INCIVO con principios activos que sean inductores potentes del CYP3A, como rifampicina, Hipérico (Hypericum perforatum), carbamazepina, fenitoína y fenobarbital y que, por tanto, puedan reducir la exposición y la eficacia de INCIVO.
Slovak: Súčasné podávanie INCIVA s liečivami, ktoré silne indukujú CYP3A, napr. rifampicín, ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum), karbamazepín, fenytoín a fenobarbital a teda môžu spôsobiť zníženie expozície a stratu účinnosti INCIVA.
Spanish: Tabla 12: Tasas de RVS según el estadio de fibrosis hepática basal: Ensayo C216 T12/PR
Slovak: Tabuľka č. 12: Podiel SVR podľa rozsahu fibrózy pečene pri vstupe do štúdie: Štúdia C216 T12/PR
Spanish: Se ha evaluado la farmacocinética de telaprevir tras la administración de una dosis única de 750 mg a pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) no infectados por el VHC.
Slovak: Farmakokinetika telapreviru sa hodnotila po podaní jednorazovej dávky 750 mg jedincom s negativitou HCV s ťažkou poruchou funkcie obličiek (CrCl < 30 ml/min).
Spanish: Se deben medir los niveles de ARN-VHC en las semanas 4 y 12 para determinar la duración del tratamiento.
Slovak: Vo 4. a 12. týždni je potrebné monitorovať hladinu HCV RNA, aby sa stanovila dĺžka liečby.
Spanish: No se recomienda el uso de INCIVO en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en esta población.
Slovak: INCIVO sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože bezpečnosť a účinnosť
Spanish: La exposición a esta dosis fue equivalente a la exposición en pacientes infectados por el VHC que recibían una dosis de 750 mg de INCIVO cada 8 horas en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Slovak: Expozícia pri tomto dávkovaní bola porovnateľná s expozíciou u pacientov infikovaných HCV, ktorí dostávali dávky 750 mg INCIVA každých 8 hodín spolu s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Spanish: En estudios de fase 2 y 3 controlados con placebo, el 0,4% de los pacientes presentaron una sospecha de Síndrome de Hipersensibilidad Sistémico con Eosinofilia (Síndrome DRESS).
Slovak: V placebom kontrolovaných klinických štúdiách fázy II a III malo 0,4 % pacientov podozrenie na liekový hypersenzitívny syndróm s vyrážkou, eozinofíliou a systémovým postihnutím (DRESS, z angl.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre trazodona conjuntamente con telaprevir, y debe considerarse una dosis menor de trazodona.
Slovak: Ak sa trazodón podáva spolu s telaprevirom, túto kombináciu treba používať opatrne a treba zvážiť nižšiu dávku trazodónu.
Spanish: INCIVO no se debe administrar en monoterapia y solo se debe prescribir en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Slovak: INCIVO sa nesmie podávať ako monoterapia a musí sa predpisovať jedine v kombinácii s peginterferónom alfa aj ribavirínom.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración frecuentes edema periférico, alteraciones del gusto los estudios de fase 2 ó 3 controlados con placebo (datos agregados) incluyeron a 1.346 pacientes infectados por el virus de la hepatitis C las tasas de incidencia se basan en las tasas de notificación de acontecimientos adversos (ver también Alteraciones de laboratorio más adelante)
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania časté periférny edém, abnormálna chuť lieku placebom kontrolované štúdie fázy II a III (zlúčené údaje) zahŕňali 1 346 pacientov infikovaných HCV miery incidencie založené na miere hlásenia nežiaducich účinkov (ďalej pozri Abnormálne hodnoty laboratórnych vyšetrení nižšie)
Spanish: Por tanto, no se pueden administrar medicamentos a base de plantas que contengan Hipérico en combinación con INCIVO.
Slovak: Z tohto dôvodu sa rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného nesmú kombinovať s INCIVOM.
Spanish: Se recomienda realizar evaluaciones bioquímicas (electrólitos, creatinina sérica, ácido úrico, enzimas hepáticas, bilirrubina, TSH) con la misma frecuencia que las evaluaciones hematológicas o cuando esté clínicamente justificado (ver sección 4.8).
Slovak: Biochemické vyšetrenia (elektrolyty, sérový kreatinín, kyselina močová, hepatálne enzýmy, bilirubín, TSH) sa odporúča vykonávať rovnako často ako hematologické vyšetrenia alebo podľa klinickej
Spanish: Se recomienda consultar con un dermatólogo.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s odborníkom v dermatológii.
Spanish: El 73,8% (59/80) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2a cumplieron los criterios (ARN-VHC indetectable (diana no detectada) en la semana 4 y hasta la semana 20) para la reducción de la duración del tratamiento a 24 semanas con peginterferón/ribavirina, frente al 61,7% (50/81) de los pacientes en el grupo agregado de peginterferón alfa-2b.
Slovak: % (59/80) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2a dosiahlo kritériá (nedetekovateľná HCV RNA (cieľ nezaznamenaný) medzi 4. a 20. týždňom) pre skrátenú 24 týždňov trvajúcu liečbu peginterferónom/ribavirínom verzus 61,7 % (50/81) pacientov v zlúčenej skupine s peginterferónom alfa-2b.
Spanish: En los pacientes que reciban un total de 48 semanas de tratamiento, se debe interrumpir la administración de peginterferón alfa y ribavirina si el ARN-VHC es detectable en la semana 24 o la
Slovak: U pacientov, ktorí podstupujú liečbu trvajúcu 48 týždňov treba peginterferón alfa a ribavirín vysadiť, ak je HCV RNA detekovateľná v 24. alebo v 36. týždni.
Spanish: La tabla 6 muestra las tasas de RVS en función del genotipo IL28B y el estadio basal de fibrosis.
Slovak: Tabuľka 6 znázorňuje podiel SVR podľa genotypu IL28B a štádia fibrózy pečene na začiatku liečby.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de retratamiento de los pacientes que no han respondido a un tratamiento previo con un inhibidor de la proteasa NS3-4A del VHC (ver sección 5.1).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o opakovanej liečbe pacientov, u ktorých bola neúspešná terapia inhibítorom proteázy HCV NS3-4A (pozri časť 5.1).
Spanish: En todas las poblaciones del ensayo (pacientes con recaída previa, respuesta parcial previa y con respuesta nula previa), las tasas de RVS fueron mayores en el grupo T12/PR que en el grupo de placebo/PR48 en todos los subgrupos según sexo, edad, raza, etnia, índice de masa corporal, subtipo del genotipo del VHC, cifras de ARN-VHC basal y estadio de fibrosis hepática.
Slovak: Pri všetkých populáciách v tejto štúdii (pacienti s recidívou v minulosti, čiastoční respondéri v minulosti a nuloví respondéri v minulosti), bol podiel SVR vyšší v skupine T12/PR než v skupine Pbo/PR48 v rámci podskupín podľa pohlavia, rasy, etnickej príslušnosti, indexu telesnej hmotnosti, subtypu genotypu HCV, hladiny HCV RNA pri vstupe do štúdie a rozsahu fibrózy pečene.
Spanish: Reacciones Cutáneas Graves
Slovak: Závažné vyrážky
Spanish: - erupción cutánea intensa, que puede acompañarse de fiebre, cansancio, hinchazón de la cara o de los ganglios linfáticos, aumento del número de eosinófilos (un tipo de glóbulos blancos), efectos en el hígado, riñón o pulmón (una reacción llamada DRESS);
Slovak: - závažné vyrážky, ktoré môže sprevádzať horúčka, únava, opuch tváre alebo lymfatických žliaz, zvýšenie počtu eozinofilov (druh bielych krviniek), účinky na pečeň, obličky alebo pľúca
Spanish: Valorar la consulta con un dermatólogo.
Slovak: Zvážte konzultáciu s odborníkom v dermatológii.
Spanish: La mediana de tiempo para que las variantes resistentes a telaprevir llegaran a ser indetectables por secuenciación poblacional fue mayor para las variantes NS3-36 (6 meses), NS3-155 (9 meses) y NS3-36M+NS3-155K (12 meses) observadas predominantemente en pacientes con genotipo 1a, que para las variantes NS3-54 (2 meses) y NS3-156 (3 meses) predominantemente observadas en pacientes con genotipo 1b.
Slovak: NS3-155 (9 mesiacov) a NS3-36M+NS3-155K (12 mesiacov) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1a ako pre varianty NS3-54 (2 mesiace) a NS3-156 (3 mesiace) prevažne pozorované u pacientov s genotypom 1b.
Spanish: Fibrosis en puente Cirrosis
Slovak: Premosťujúca fibróza Cirhóza
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico inmediatamente.
Slovak: Okamžite vyhľadajte svojho lekára alebo lekárnika a požiadajte ho o radu.
Spanish: Se administró INCIVO durante las primeras 8 semanas de tratamiento (régimen T8/PR) o las primeras 12 semanas de tratamiento (régimen T12/PR) en combinación con peginterferón alfa-2a y ribavirina durante 24 ó 48 semanas.
Slovak: INCIVO sa podával počas prvých 8 týždňov liečby (T8/PR režim) alebo prvých 12 týždňov liečby (T12/PR režim) v kombinácii s peginterferónom alfa-2a a ribavirínom buď počas 24 alebo 48 týždňov.
Spanish: Las variantes V36A/M, T54A/S, R155K/T y A156S mostraron niveles más bajos de resistencia in vitro a telaprevir (entre 3 y 25 veces de aumento de la CI50 de telaprevir) y las variantes A156V/T y
Slovak: Varianty V36A/M, T54A/S, R155K/T a A156S vyvolali nižšiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (3- až 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru) a varianty A156V/T a V36M+R155K vyvolali vyššiu hladinu rezistencie in vitro na telaprevir (> 25-násobné zvýšenie IC50 telapreviru).
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden
Slovak: V prípade, že dátum predloženia periodicky aktualizovanej správy o bezpečnosti lieku (PSUR) sa zhoduje s dátumom aktualizácie plánu riadenia rizík (RMP), môžu sa predložiť súčasne.
Spanish: Alternativamente, se puede administrar la dosis de 750 mg (dos comprimidos de 375 mg) por vía oral cada 8 horas (c8h) con alimentos.
Slovak: Alternatívne sa môže užiť perorálne 750 mg (dve 375 mg tablety) každých 8 hodín (q8h) spolu s jedlom.
Spanish: Se han detectado distintos metabolitos en heces, plasma y orina.
Slovak: V stolici, plazme a moči boli zistené početné metabolity.
Spanish: Durante la experiencia postcomercialización se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica (NET) con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Slovak: Toxická epidermálna nekrolýza (TEN) vrátane prípadu so smrteľným následkom bola pozorovaná v postmarketingovom sledovaní (pozri časť 4.8).
Spanish: Durante este tiempo, las mujeres en edad fértil deben usar dos métodos anticonceptivos no hormonales que sean eficaces.
Slovak: Počas tohto obdobia musia pacientky v plodnom veku užívať dve účinné nehormonálne metódy antikoncepcie.
Spanish: sildenafilo, tadalafilo, vardenafilo para tratar la disfunción eréctil o un trastorno del corazón y pulmón llamado hipertensión arterial pulmonar (inhibidores de PDE-5)
Slovak: sildenafil, tadalafil, vardenafil na liečbu erektilnej dysfunkcie alebo na liečbu ochorenia srdca a pľúc, ktoré sa nazýva pľúcna artériová hypertenzia (inhibítory PDE-5)
Spanish: Si se considera estrictamente necesaria la administración conjunta de estos medicamentos con INCIVO, se recomienda realizar un seguimiento clínico que incluya evaluaciones ECG.
Slovak: V prípade, že súbežné podávanie takýchto liekov s INCIVOM sa považuje za skutočne nutné, odporúča sa klinické monitorovanie, vrátane vyšetrení EKG.
Spanish: Los replicones con sustituciones únicas en las posiciones 155 ó 156 y las variantes dobles con sustituciones en los residuos 36 y 155 mostraron resistencia cruzada a todos los inhibidores de la proteasa evaluados, con una gran diversidad de sensibilidades.
Slovak: Varianty rezistentné na telaprevir boli testované na skríženú rezistenciu voči reprezentatívnym inhibítorom proteázy v systéme replikónu HCV. Replikóny s jedinou substitúciou na pozícii 155 alebo 156 a dvojité varianty so substitúciami na rezíduách 36 a 155 vykázali skríženú rezistenciu na všetky inhibítory proteáz, ktoré boli testované v širokom rozsahu citlivosti.
Spanish: Los signos pueden consistir en una coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), hinchazón del abdomen (ascitis) o de las piernas debido a la acumulación de líquidos y sangrado de varices (venas anormalmente dilatadas) esofágicas.
Slovak: Známkou môže byť zožltnutie kože alebo očí (žltačka), opuch žalúdka (ascites) alebo nôh kvôli tekutinám a krvácanie z opuchnutých žíl (varixy) v pažeráku (ezofág).
Spanish: Se usó el límite de cuantificación de 25 UI/ml para
Slovak: Na stanovenie SVR sa ďalej použil limit kvantifikácie 25 IU/ml.
Spanish: Tasas de RVS para los pacientes con o sin cirrosis
Slovak: Podiely SVR u pacientov s cirhózou alebo bez nej Pacienti bez cirhózy
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de buprenorfina cuando se administre conjuntamente con telaprevir.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávky buprenorfínu, ak sa užíva súčasne s telaprevirom.
Spanish: La diferencia en las tasas de RVS (intervalo de confianza del 95%) entre los grupos de T12/PR y placebo/PR fueron del 63 (51-74) en los pacientes con recaída previa, 46 (27-66) en los pacientes con respuesta parcial previa y 26 (13-39) en los pacientes con respuesta nula a un tratamiento previo.
Slovak: Rozdiel v podiele SVR (95 % interval spoľahlivosti) medzi skupinami T12/PR a Pbo/PR bol 63 (51, 74) u pacientov s recidívou v minulosti, 46 (27, 66) u čiastočných respondérov v minulosti a 26 (13, 39) u nulových respondérov v minulosti.
Spanish: Telaprevir no tuvo efectos en la fertilidad ni en la fecundidad cuando se evaluó en ratas.
Slovak: INCIVO nemal žiadny vplyv na fertilitu ani fekunditu v štúdiách na potkanoch.
Spanish: La administración conjunta de rifampicina con telaprevir está contraindicada.
Slovak: Súbežné podávanie rifampicínu s telaprevirom je kontraindikované.
Spanish: Ver también en la sección 4.3 los medicamentos que están contraindicados con INCIVO.
Slovak: Pozri tiež časť 4.3 o liekoch, ktorých podávanie spolu s INCIVOM je kontraindikované.
Spanish: Alternativamente, telaprevir se puede administrar por vía oral con alimentos en comprimidos de 375 mg, dosis de 750 mg cada 8 horas (c8h) durante 12 semanas, en combinación con peginterferón alfa y ribavirina.
Slovak: Alternatívne sa telaprevir môže podávať perorálne spolu s jedlom ako 375 mg tablety v dávke 750 mg každých 8 hodín (q8h) počas 12 týždňov v kombinácii s peginterferónom alfa a ribavirínom.
Spanish: Es posible que su médico tenga que hacerle controles adicionales durante su tratamiento con
Slovak: Lekár môže počas vašej liečby INCIVOM požadovať ďalšie vyšetrenia.
Spanish: El límite inferior del IC del 95% (-4,9%) fue mayor que el margen predefinido de no inferioridad de -11% y por lo tanto, se demostró la no inferioridad de T12(b.i.d.
Slovak: %) bola vyššia ako vopred stanovená hranica neinferiority -11
Spanish: Precauciones en el embarazo para hombres y mujeres Como INCIVO se debe administrar en combinación con ribavirina y la ribavirina puede causar daños considerables al feto, todos los pacientes, sean mujeres o varones, deben tomar precauciones especiales para evitar un embarazo.
Slovak: Opatrenia týkajúce sa otehotnenia určené mužom a ženám Vzhľadom na to, že INCIVO sa musí používať v kombinácii s ribavirínom a ribavirín môže byť veľmi škodlivý pre nenarodené dieťa, musia pacientky aj pacienti dodržiavať zvláštne opatrenia, aby zabránili tehotenstvu.
Spanish: Tacrolimus puede prolongar el intervalo QT (ver sección 4.4).
Slovak: Takrolimus môže predlžovať QT interval (pozri časť 4.4).
Spanish: No se dispone actualmente de datos en la población pediátrica.
Slovak: V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje týkajúce detí a dospievajúcich.
Spanish: Los no respondedores previos incluyen a los respondedores parciales previos y los respondedores nulos previos.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neodpovedali na liečbu zahŕňajú čiastočných respondérov v minulosti a nulových respondérov v minulosti.
Spanish: No se puede reducir la dosis de INCIVO, ni reanudar su administración después de haberla suspendido.
Slovak: Dávka INCIVA sa nesmie znižovať a INCIVO sa nesmie začať znovu podávať v prípade, že bol vysadený.
Spanish: )/PR fue del 74% (274/369) frente al 73% (270/371) en el grupo T12(c8h)/PR con un intervalo de confianza del 95% de la diferencia: -4,9% a 12,0%.
Slovak: Podiel SVR12 pre skupinu T12(b.i.d.)/PR bol 74 % (274/369) v porovnaní so 73 % (270/371) v skupine T12(q8h)/PR s 95 % intervalom spoľahlivosti pre rozdiel: -4,9
Spanish: reducción ≥ 1 log10 en el ARN-VHC en la semana 4
Slovak: 1 log10 v 4. týždni zníženie HCV RNA ≥
Spanish: Si no han transcurrido 4 horas desde el momento en que tendría que haberse tomado la dosis olvidada, tome dos comprimidos inmediatamente.
Slovak: Ak ste si uvedomili vynechanie dávky do 4 hodín, musíte ihneď užiť dve tablety.
Spanish: Consulte también las Fichas Técnicas de peginterferón alfa y ribavirina, ambos contraindicados cuando la puntuación de Child-Pugh es ≥ 6.
Slovak: Prečítajte si tiež Súhrn charakteristických vlastností lieku peginterferón alfa a ribavirín, ktoré sú kontraindikované pri Childovom-Pughovom skóre ≥ 6.
Spanish: INHIBIDORES DE LA BOMBA DE PROTONES esomeprazol*
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY ezomeprazol*
Spanish: para tratar algunas infecciones como la tuberculosis (antimicobacteriano)
Slovak: rifampicín na liečbu niektorých infekcií ako tuberkulóza (antituberkulotikum)
Spanish: Una vez finalizado el tratamiento con INCIVO, se deben seguir las recomendaciones sobre anticoncepción indicadas en la Ficha Técnica de ribavirina y descritas a continuación.
Slovak: Po ukončení liečby INCIVOM sa má postupovať podľa odporúčaní pre užívanie antikoncepcie v Súhrne charakteristických vlastností ribavirínu a podľa pokynov nižšie.
Spanish: En ensayos clínicos de fase 2 y 3 de telaprevir, las variantes predominantes con resistencia al telaprevir en pacientes no tratados anteriormente y en pacientes con fracaso a un tratamiento previo, fueron raras en el período basal (antes del tratamiento) (V36M, T54A y R155K < 1% y T54S 2,7%).
Slovak: V klinických štúdiách fázy II a III telapreviru, počet pacientov bez predchádzajúcej liečby a pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba zlyhala, pričom šlo o predominantné varianty rezistentné na telaprevir pri vstupe do štúdie (pred liečbou) bol nízky (V36M, T54A a R155K <
Spanish: INCIVO 375 mg comprimidos recubiertos con película
Slovak: INCIVO 375 mg filmom obalené tablety
Spanish: Su médico deberá examinarle para decidir la manera de tratar la erupción y para decidir si debe interrumpir el tratamiento.
Slovak: Lekár musí vyrážku vyšetriť, aby mohol stanoviť, ako ju liečiť.
Spanish: En el estudio participaron pacientes con recaída tras un tratamiento previo (pacientes con ARN-VHC indetectable al final del tratamiento con un régimen basado en interferón pegilado, pero con ARN-VHC detectable 24 semanas después de finalizar el tratamiento) y pacientes no respondedores a un tratamiento previo (pacientes con niveles detectables de ARN-VHC durante o al final de un ciclo previo de por lo menos 12 semanas de tratamiento).
Slovak: Do štúdie boli zahrnutí pacienti s predchádzajúcou recidívou (pacienti s nedetekovateľnou HCV RNA ku koncu liečby s režimom na báze pegylovaného interferónu, no s detekovateľnou HCV RNA v rámci 24 týždňov sledovania liečby) a nonrespondéri v minulosti (pacienti, ktorí nemali nedetekovateľnú hladinu HCV RNA počas cyklu najmenej 12-týždňovej liečby v minulosti, prípadne ku koncu takejto liečby).
Spanish: En los pacientes con anemia se redujeron las dosis de ribavirina.
Slovak: Na zvládnutie anémie sa pristúpilo k zníženiu dávky ribavirínu.