FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: CAD: Utilícelo en los 3 meses posteriores a la primera apertura.
Danish: EXP: Anvendes inden 3 måneder efter åbning.
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca o cara.
Danish: • Ufrivillige rytmiske bevægelser af tungen, munden eller ansigtet.
Spanish: Los dos estudios a corto plazo, de 6 semanas de duración, se consideran los principales respecto a la eficacia, y el tratamiento debe limitarse a períodos cortos (6 semanas), dado que el perfil de seguridad en niños y adolescentes parece peor que en adultos.
Danish: De to 6-ugers korttidsundersøgelser betragtes som de vigtigste effektivitetsundersøgelser, og behandlingen bør begrænses til korttidsbehandling (6 uger), da sikkerhedsprofilen på børn/ unge lader til at være ringere end hos voksne.
Spanish: Risperidona no fue genotóxica en una serie de pruebas.
Danish: Risperidon var ikke genotoksisk i en række af tests.
Spanish: Birkerød, Dinamarca
Danish: Birkerød, Danmark
Spanish: Berchem, Bélgica
Danish: Berchem, Belgien
Spanish: Como la experiencia clínica en ancianos es limitada, se debe guardar precaución.
Danish: Da klinisk erfaring hos ældre er begrænset, bør der udvises forsigtighed.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Danish: De nationale myndigheder skal koordineret af referencemedlemsstaten sikre, at følgende betingelser opfyldes af indehaverne af markedsføringstilladelserne:
Spanish: Dado que no se ha evaluado la seguridad para dosis mayores de 16 mg/día, no se deben utilizar dosis por encima de este nivel.
Danish: Da sikkerheden af doser over 16 mg/dag ikke er evalueret, frarådes doser over dette niveau .
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE RISPERDAL Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF RISPERDAL OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
Spanish: Cuánto tomar
Danish: Hvor meget
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, el CHMP dictaminó que todas las cuestiones planteadas se habían abordado convenientemente y que la redacción de la información de producto armonizada es aceptable.
Danish: Baseret på de tilgængelige data er CHMP af den mening, at alle rejste spørgsmål er blevet tilstrækkeligt behandlet, og at den harmoniserede produktinformationsformulering er acceptabel.
Spanish: La edad media (intervalo) de los pacientes que fallecieron fue de 86 años (intervalo de 67 a 100).
Danish: Gennemsnitsalderen for de patienter, som døde, var 86 år (spændvidde 67-100).
Spanish: • Medicamentos conocidos como beta bloqueantes (utilizados para tratar la tensión sanguínea alta)
Danish: • Medicin som benævnes beta-blokkere (bruges til behandling af højt blodtryk)
Spanish: El aumento de peso previsto para niños normales de 5 a 12 años de edad es de 3 a 5 kg por año.
Danish: Den forventede vægtøgning for normale børn i alderen 5-12 år er 3-5 kg pr. år.
Spanish: Blefaroespasmo
Danish: Blefarospasme
Spanish: El volumen de distribución es de 1-2 litros/kg.
Danish: Fordelingsvolumenet er 1-2 l/kg.
Spanish: No obstante, hay que tener precaución y considerar los riesgos y beneficios de esta combinación o el co-tratamiento con otros diuréticos potentes antes de decidir su uso.
Danish: Alligevel bør der udvises forsigtighed, og forholdet mellem risici og fordele ved denne kombination eller samtidig behandling med andre potente diuretika bør vurderes, før der træffes beslutning om brug.
Spanish: A continuación se citan todas las RAs notificadas en ensayos clínicos y después de la comercialización.
Danish: Nedenfor anføres samtlige bivirkninger, som er rapporteret i kliniske forsøg og efter markedsføring.
Spanish: Cada síntoma individual puede ocurrir con menos frecuencia que 1 de cada 10 personas.
Danish: Hvert symptom kan forekomme sjældnere end hos 1 ud af 10 personer.
Spanish: En conclusión, el CHMP aprobó la indicación siguiente:
Danish: Som konklusion vedtog CHMP følgende indikation:
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE No aplica
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Ej relevant
Spanish: No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes.
Danish: Der er ikke identificeret nogen patofysiologiske mekanismer, som kan forklare dette fund, og der er ikke observeret noget konsekvent mønster for dødsårsag.
Spanish: No debe tomar risperidona si tiene demencia provocada por un ataque.
Danish: Du bør ikke tage risperidon, hvis du har demens, der er forårsaget af et slagtilfælde.
Spanish: En consecuencia, el CHMP dictaminó que las dosis iniciales debían limitarse a 2 mg el primer día en la manía bipolar.
Danish: Derfor var CHMP af den opfattelse, at startdoserne skulle begrænses til 2 mg for den første dag ved bipolær mani.
Spanish: Las dosis por encima de 10 mg/día no han demostrado ser más eficaces que las dosis más bajas, y pueden aumentar la incidencia de síntomas extrapiramidales.
Danish: Doser over 10 mg/dag har ikke vist bedre effekt end lavere doser og kan forøge incidensen af ekstrapyramidale symptomer.
Spanish: Lleve consigo el envase del medicamento
Danish: Medbring medicinpakningen.
Spanish: Tras una semana de administración el 70 % de la dosis se excreta con la orina y el 14 % con las heces.
Danish: 1 uge efter indgift udskilles 70 % af dosis med urin og 14 % med fæces.
Spanish: Risperidona es un antagonista monoaminérgico selectivo con propiedades únicas.
Danish: Risperidon er en selektiv monoamin antagonist med unikke egenskaber.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de RISPERDAL
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i RISPERDAL
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes productos:
Danish: Det er især vigtigt at tale med lægen eller apoteket, hvis du tager et eller flere af følgende:
Spanish: Frecuencia desconocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens (frekvensen kan ikke bestemmes ud fra de foreliggende data):
Spanish: Si pesa menos de 50 kilogramos
Danish: Til børn, som vejer under 50 kg
Spanish: Independientemente del tratamiento, la deshidratación fue un factor de riesgo general de mortalidad y, por lo tanto, se debe tener precaución y evitarse en pacientes de edad avanzada con demencia.
Danish: Uanset behandlingen var dehydrering en overordnet risikofaktor for mortalitet og bør derfor især undgås hos ældre med demens.
Spanish: Si esta combinación es profundamente necesaria, particularmente en la fase final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis efectiva más baja de cada tratamiento.
Danish: Hvis en sådan kombination vurderes nødvendig, særligt ved parkinsonisme på et sent stadie, bør den laveste effektive dosis af hvert lægemiddel gives.
Spanish: • Tiene epilepsia
Danish: • Hvis du har epilepsi
Spanish: La risperidona no fue teratógena en ratas ni en conejos.
Danish: Risperidon var ikke teratogent i rotter og kaniner.
Spanish: • Esta dosis diaria total se puede dividir en una o dos tomas al día.
Danish: • Denne samlede daglige dosis kan opdeles i én eller to doser.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.
Danish: Kardiovaskulær monitorering bør påbegyndes straks og omfatte kontinuert EKG for at opdage mulige arytmier.
Spanish: Por tanto, se aplicarán las medidas de apoyo adecuadas.
Danish: Derfor bør nødvendig understøttende behandling påbegyndes.
Spanish: Muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas): • Complicaciones de la diabetes no controlada, con peligro para la vida
Danish: Meget sjældne bivirkninger (forekommer hos mindre end 1 ud af 10.000 patienter): • Livstruende komplikationer ved ukontrolleret diabetes.
Spanish: RISPERDAL pertenece a un grupo de medicamentos denominados "antipsicóticos".
Danish: RISPERDAL tilhører den gruppe medicin, der kaldes antipsykotika.
Spanish: En consecuencia, el CHMP adoptó la redacción siguiente de acuerdo con la indicación de otros antipsicóticos aprobados:
Danish: CHMP vedtog derfor følgende formulering på linje med indikationen for andre godkendte psykofarmaka:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsicóticos, código ATC: N05AX08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antipsykotika, ATC-kode: N05AX08.
Spanish: Respecto a la valoración cognitiva, el TAC deberá presentar una propuesta sobre cómo se podrían valorar los efectos sobre el desarrollo cognitivo.
Danish: Med hensyn til kognitiv vurdering skulle indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsætte forslag til, hvordan det vil være muligt at vurdere virkningerne på kognitiv udvikling.
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados y los prospectos propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
Danish: - Produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlen, der var fremlagt af indehaverne af markedsføringstilladelsen, blev vurderet på basis af den fremlagte dokumentation og de faglige drøftelser i udvalget.
Spanish: Se desconoce la trascendencia de estos hallazgos tumorales en roedores para el riesgo en seres humanos.
Danish: Det er uvist, hvilken relevans disse tumorfund hos gnavere har for risikoen hos mennesker.
Spanish: Debido a la actividad alfa-bloqueante de risperidona, pueden aparecer episodios de hipotensión (ortostática), especialmente durante el período inicial de ajuste de la dosis.
Danish: På grund af risperidons alfablokerende aktivitet kan (ortostatisk) hypotension opstå, specielt i den initiale dosistitreringsperiode.
Spanish: Por lo tanto, debería sopesarse el beneficio de amamantar frente a los posibles riesgos para el niño.
Danish: Fordelene ved amning bør således vurderes i forhold til de potentielle risici for barnet.
Spanish: • Carbamazepina, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
Danish: • Carbamazepin, fenytoin (midler mod epilepsi)
Spanish: • Consulte a su médico antes de utilizar RISPERDAL si está embarazada, si está intentando quedarse embarazada o si se encuentra en período de lactancia.
Danish: • Tal med lægen, før du bruger RISPERDAL, hvis du er gravid eller prøver at blive gravid, eller hvis du ammer.
Spanish: RISPERDAL está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia.
Danish: RISPERDAL er indiceret til behandling af skizofreni.
Spanish: También pueden reaparecer los síntomas psicóticos y se ha notificado la aparición de trastornos del movimiento involuntarios (tales como acatisia, distonía o discinesia).
Danish: Tilbagevenden af psykotiske symptomer kan også forekomme, og der er rapporteret om forekomst af ufrivillige bevægelser (såsom akatisi, dystoni og dyskinesi).
Spanish: • Erección prolongada y dolorosa
Danish: • Langvarig og smertefuld rejsning.
Spanish: Antes de prescribir risperidona a un niño o adolescente con trastorno de la conducta se debe analizar completamente las causas físicas y sociales del comportamiento agresivo tales como el dolor o las condiciones ambientales inadecuadas.
Danish: Før risperidon gives til børn eller unge med adfærdsforstyrrelser, bør der foretages en grundig undersøgelse af fysiske og sociale årsager til den aggressive adfærd, såsom smerte eller upassende miljørelaterede krav.
Spanish: ANEXO I LISTA DE LOS NOMBRES, FORMAS FARMACÉUTICAS, CONCENTRACIONES DE LOS MEDICAMENTOS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKER, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Spanish: • Rifampicina (un medicamento para tratar algunas infecciones)
Danish: • Rifampicin (et middel til behandling af visse infektioner)
Spanish: Cuando sea apropiado desde el punto de vista médico, se recomienda interrumpir de forma gradual el tratamiento previo, al mismo tiempo que se inicia la terapia con RISPERDAL.
Danish: Når det er medicinsk hensigtsmæssigt, anbefales en gradvis seponering af den tidligere behandling, samtidig med at behandlingen med RISPERDAL initieres.
Spanish: Otitis media crónica
Danish: Kronisk otitis media
Spanish: Se aplicaron otras advertencias respecto a los pacientes con demencia de tipo mixto o vascular y a la necesidad de controlar atentamente a los enfermos de Alzheimer.
Danish: Yderligere advarsler blev indføjet for patienter med en blandet eller vaskulær type demens og og om behovet for nøje overvågning af patienter med Alzheimers demens.
Spanish: Los alimentos no afectan a su absorción, por lo cual, risperidona puede administrarse con o sin comidas.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse, og risperidon kan derfor indtages med eller uden måltider.
Spanish: El CHMP aprobó también textos que limitan aun más la población objeto y la duración del tratamiento.
Danish: CHMP vedtog også formuleringer, som yderligere begrænsede målpopulationen og behandlingens varighed.
Spanish: Información adicional sobre poblaciones especiales
Danish: Yderligere oplysninger om særlige patientpopulationer
Spanish: 192 07 Sollentuna Suecia
Danish: 192 07 Sollentuna Sverige
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de risperidona es del 70 % (CV=25 %).
Danish: Risperidons absolutte orale biotilgængelighed er 70 % (CV = 25 %).
Spanish: Durante el tratamiento, los pacientes deben ser examinados frecuentemente y de forma regular y se debe reevaluar la necesidad de mantener el tratamiento.
Danish: Under behandlingen skal patienterne evalueres ofte og regelmæssigt og behovet for fortsat behandling revurderes.
Spanish: En estudios de larga duración realizados en una población de niños y adolescentes con trastornos de la conducta y de comportamiento perturbador, se observó un aumento medio del peso de 7,3 kg tras 12 meses de tratamiento.
Danish: I en population af børn og unge med adfærdsforstyrrelser og anden destruktiv adfærd blev der i langtidsforsøg observeret en vægtøgning på gennemsnitligt 7,3 kg efter 12 måneders behandling.
Spanish: En caso de sobredosis aguda, se tendrá en cuenta la posibilidad de que están implicados varios fármacos.
Danish: I tilfælde af akut overdosering bør muligheden for, at patienten har indtaget flere stoffer, tages i betragtning.
Spanish: Las dosis diarias mayores 6 mg de risperidona no se han investigado en pacientes con episodios maníacos.
Danish: Daglige doser på over 6 mg risperidon er ikke undersøgt hos patienter med maniske episoder.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Dolor
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerter
Spanish: Finlandia Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Danish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Spanish: Coloque inmediatamente el comprimido sobre la lengua.
Danish: Læg straks smeltetabletten på tungen.
Spanish: El CHMP aprobó también una serie de revisiones para la subsección de niños y adolescentes, en particular con respecto a la sedación y el aumento de peso clínicamente significativo.
Danish: CHMP indføjer også en række ændringer i underafsnittet om børn og unge, specielt med hensyn til sedation og klinisk signifikant vægtforøgelse.
Spanish: Figura 2: Inserte la pipeta en el frasco.
Danish: Fig. 2: Sæt pipetten i flasken.
Spanish: • La duración del tratamiento en pacientes con demencia tipo Alzheimer no debe ser superior a 6 semanas.
Danish: • Behandlingsvarighed af patienter med Alzheimers demens, bør ikke være længere end 6 uger.
Spanish: Finalmente, el CHMP observó que las pipetas de solución oral de Risperdal se habían actualizado en 2007 con marcas de graduación cada 0,25 mg, dependiendo los distintos diseños del tamaño de la pipeta.
Danish: Endelig bemærkede CHMP, at oplysningerne om Risperdal, oral opløsning til pipetter, blev ajourført i 2007 for at medtage inddelingen for hver 0,25 mg ved forskellige design, afhængigt af pipettestørrelsen.
Spanish: • Latido rápido del corazón, dolor en el pecho
Danish: • Hurtigt hjerteslag, smerter i brystet.
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en niños/adolescentes con trastorno de conducta, el CHMP valoró el perfil de seguridad en niños/adolescentes y solicitó ulteriores aclaraciones, especialmente en lo tocante a las contradicciones y discrepancias entre el resumen de seguridad actual (abril de 2008) y el resumen de seguridad anterior (enero de 2008) en relación con los niños/adolescentes con trastorno de comportamiento perturbador (TCP).
Danish: For indikation svær aggression hos børn/unge med adfærdsforstyrrelser vurderede CHMP sikkerhedsprofilen hos børn/unge og udbad sig yderligere redegørelser, specielt med hensyn til modsætninger og uoverensstemmelser mellem det aktuelle sikkerhedresumé (april 2008) og det tidligere sikkerhedsresumé (januar 2008) for børn/unge med afbrydende adfærdsforstyrrelse (Disruptive Behaviour Disorder - DBD).
Spanish: En cuanto a la calificación de la "agresividad grave", el CHMP consideró que las escalas de valoración no resultan prácticas en el ámbito clínico y que los criterios clínicos más importantes que deben cumplirse antes de iniciar el tratamiento son que la agresividad ponga a la persona o al cuidador en peligro de sufrir algún daño y que dicha conducta sea persistente.
Danish: Vedrørende kvalifikationen "svær aggression" anså CHMP, at vurderingsskalaerne ikke var praktiske i klinisk sammenhæng, og at de vigtigste kliniske kriterier, der skal opfyldes, før behandlingen indledes, er at aggressionen udsætter personen eller omsorgspersonen for skaderisiko, og at adfærden er vedvarende.
Spanish: • Tiene algún problema de corazón.
Danish: • Hvis du har hjerteproblemer.
Spanish: De acuerdo con el perfil de seguridad de la risperidona en los niños, la población que la usa no debe extenderse a los niños y adolescentes con CI normal, pues, dadas las diferencias estructurales que existen entre los cerebros de los niños y adolescentes con CI normal y los de quienes presentan retraso mental, no puede suponerse que ambas poblaciones vayan a responder de forma idéntica a la medicación antipsicótica.
Danish: Ifølge sikkerhedsprofilen for risperidon på børn bør anvendelsespopulationen ikke udvides til børn og unge med en normal IK, da det på grund af de strukturelle forskelle mellem hjernen hos børn og unge med normal IK og hjernen hos tilsvarende mentalt retarderede ikke kan antages, at de to populationer vil reagere på samme måde på psykofarmakabehandling.
Spanish: RISPERDAL no debe utilizarse durante más de 6 semanas en pacientes con agresión persistente en la demencia de tipo Alzheimer.
Danish: Risperdal bør ikke anvendes i mere end 6 uger til behandling af vedvarende aggression hos patienter med Alzheimers demens.
Spanish: • Cimetidina, ranitidina (bloqueantes de los ácidos del estómago) Si empieza o deja de tomar estos medicamentos puede necesitar una dosis distinta de risperidona.
Danish: • Cimetidin, ranitidin (blokerer syreproduktionen i maven) Hvis du begynder eller ophører behandling med disse midler, skal du muligvis have en anden dosis af risperidon.
Spanish: Administración: Para facilitar una medida exacta, utilizar la jeringuilla calibrada que se adjunta o una medida graduada.
Danish: Administration: Af hensyn til enkel og nøjagtig afmåling, brug den vedlagte kalibrerede pipette eller et inddelt målebæger.
Spanish: Cada comprimido recubierto de RISPERDAL contiene 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg o 6 mg de risperidona.
Danish: Én RISPERDAL tablet indeholder 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg eller 6 mg risperidon.
Spanish: El CHMP eliminó también la mención al haloperidol, debatió la interacción con el verapamilo y revisó el texto sobre concentraciones plasmáticas.
Danish: CHMP slettede også omtalen af haloperidol, drøftede interaktion med verapamil og reviderede formuleringen om plasmakoncentrationer.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, deberá administrarse un medicamento anticolinérgico.
Danish: I tilfælde af svære ekstrapyramidale symptomer bør der indgives et antikolinergikum.
Spanish: El CHMP debatió también la eficacia en los niños y adolescentes con trastorno autista, un trastorno generalizado del desarrollo que difiere del trastorno de conducta, que es un trastorno de comportamiento perturbador.
Danish: CHMP drøftede endvidere effektiviteten hos børn og unge med autistisk forstyrrelse, en gennemgribende udviklingsforstyrrelse, som adskiller sig fra adfærdsforstyrrelse, som er en afbrydende adfærdsforstyrrelse.
Spanish: ANEXO IV CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: De los 12 a los 16 años de edad las chicas siguen ganando 3 a 5 kg por año, pero los chicos ganan aproximadamente 5 kg por año.
Danish: I alderen 12-16 år fastholdes vægtøgningen på 3-5 kg pr. år for piger, mens drenge har en vægtøgning på ca. 5 kg pr. år.
Spanish: • Manía, con la que puede sentirse muy excitado, exaltado, agitado, entusiasmado o hiperactivo.
Danish: • Mani, en tilstand, hvor du føler sig meget urolig, opstemt, oprevet, entusiastisk eller hyperaktiv.
Spanish: El CHMP también valoró los datos de eficacia en el trastorno bipolar de los pacientes ancianos.
Danish: CHMP vurderede også effektivitetsdata for bipolær mani hos ældre patienter.
Spanish: Respecto a la indicación de la agresividad grave en la demencia de Alzheimer, el CHMP valoró los datos aportados acerca de la duración óptima del tratamiento, dada la necesidad de sopesar los problemas de seguridad significativos frente a la gravedad de los síntomas en la población objeto (agresividad grave).
Danish: For indikationen svær aggression ved Alzheimers demens vurderede CHMP den fremlagte dokumentation vedrørende optimal behandlingsvarighed i lyset af behovet for at afbalancere de signifikante sikkerhedsspørgsmål mod sværheden af symptomerne hos målpopulationen (svær aggression).
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetina y antidepresivos tricíclicos
Danish: • Midler mod depression, såsom paroxetin, fluoxetin, tricykliske antidepressiva
Spanish: Independientemente de la indicación, tanto la dosis inicial como las consecutivas deben reducirse a la mitad, y el ajuste de la dosis debe ser más lento en pacientes con insuficiencia renal y hepática.
Danish: Uanset indikationen bør startdosis og efterfølgende dosering halveres, og dosistitrering bør ske langsommere til patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Spanish: Lave la pipeta con agua.
Danish: Skyl pipetten med vand.
Spanish: No presione el comprimido a través de la lámina, ya que puede romperse.
Danish: Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan gå i stykker.
Spanish: El CHMP debatió también el uso de la risperidona en los niños con rendimiento intelectual normal, observando que los ensayos controlados se realizan predominantemente en niños con CI límite o retraso mental.
Danish: CHMP drøftede også anvendelse af risperidon til børn med normal intellektuel funktion og bemærkede, at de kontrollerede undersøgelser overvejende er gennemført på børn med IK i grænseområdet eller mental retardation.
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Danish: Risperidon var ikke teratogent i dyreforsøg, men der blev observeret andre former for reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Noruega
Danish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norge
Spanish: El CHMP concluyó que el límite superior de la posología debía limitarse y adoptó las recomendaciones posológicas siguientes:
Danish: CHMP konkluderede, at den øvre doseringsgrænse burde begrænses og vedtog følgende doseringsanbefalinger: