FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Immunomodulerande läkemedel kan öka risken för malignitet.
Hungarian: Az immunmodulátor hatású gyógyszerek növelhetik a rosszindulatú betegségek kockázatát.
Swedish: Skillnaderna i farmakokinetik är inte kopplade till märkbara skillnader i farmakodynamiska parametrar och den kliniska betydelsen är okänd.
Hungarian: A farmakokinetikai különbségeket nem kísérik jelentős farmakodinamikai paraméter-eltérések, így annak klinikai jelentősége ismeretlen.
Swedish: • Låt huden torka i ungefär 10 sekunder.
Hungarian: 10 másodpercet, amíg a bőre megszárad.
Swedish: De vanligaste observerade händelserna var nasofaryngit och övre luftvägsinfektioner.
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események a nasopharyngitis és a felső légúti fertőzések voltak.
Swedish: Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban 1,2 g-nál nagyobb adagokat nem vizsgáltak (lásd 5.1 pont).
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 50 ml.
Hungarian: Az össztérfogatnak 50 ml-nek kell lennie.
Swedish: Röntgenologisk respons
Hungarian: Radiológiai válasz
Swedish: RoActemra ges som injektion under huden (subkutant).
Hungarian: A RoActemra-t injekcióként, a bőr alá (szubkután) kell beadni.
Swedish: Total Sharp-Genant score
Hungarian: Teljes Sharp-Genant index
Swedish: Nej (n = 58)
Hungarian: nem (n = 58)
Swedish: Baserat på den aktuella karakteriseringen av farmakokinetiken, är dalkoncentrationen av RoActemra 50% högre vid steady-state i denna population i förhållande till genomsnittliga koncentrationer i ett omfattande dataset från RA-populationen.
Hungarian: A jelenlegi farmakokinetikai jellemzés alapján RoActemra minimális koncentrációja a dinamikus egyensúlyi állapotban 50%-kal volt magasabb ebben a populációban, mint az RA populáció nagy adatbázisából származó átlagos koncentrációk átlaga.
Swedish: En patient eller förälder/vårdnadshavare kan injicera RoActemra själv endast om läkaren bedömer att det är lämpligt och patienten eller förälder/vårdnadshavare godkänner medicinsk uppföljning efter behov och har utbildats i korrekt injektionsteknik.
Hungarian: A beteg vagy a szülő/ gondviselő csak akkor adhatja be a RoActemra-t, ha az orvos ezt helyénvalónak tartja, és a beteg beleegyezik a szükség szerinti orvosi kontrollvizsgálatba, illetve a beteg vagy a szülő/ gondviselő az injekció megfelelő beadásának technikájára vonatkozó oktatásban részesült.
Swedish: Högre poäng innebär förbättring för både FACIT-Fatigue och EQ5D.
Hungarian: A magasabb pontértékek javulást jeleznek minda FACIT - Fáradtság modulja, mind az EQ5D kérdőív esetében is.
Swedish: Återhämtning från CRS definierades som frånvaro av feber och vasopressorer i minst 24 timmar.
Hungarian: A CRS-t akkor tekintették megszűntnek, ha legalább 24 órán keresztül nem jelentkezett láz és nem alkalmaztak vazopresszorokat.
Swedish: • Använd inte sprutan om den verkar vara skadad
Hungarian: • Ne alkalmazza a fecskendőt, ha az sérültnek látszik.
Swedish: • Föna eller blås inte på det rengjorda området.
Hungarian: • Ne legyezze és ne fújja a tiszta területet.
Swedish: • Lågt absolut antal neutrofiler (ANC)
Hungarian: • Alacsony abszolút neutrofilszám (ANC)
Swedish: • Infusionshastighet
Hungarian: • Az infúzió sebessége
Swedish: • Håll i sprutans nålskydd stadigt med ena handen och dra av nållocket med andra handen.
Hungarian: • Fogja meg erősen a fecskendő testét az egyik kezével, és húzza le a tűvédő kupakot a másikkal.
Swedish: • Efter att du tagit av det gröna locket är den förfyllda injektionspennan redo att användas.
Hungarian: • A zöld kupak eltávolítása után az előretöltött injekciós toll használatra készen áll.
Swedish: Det kan också vara till hjälp att skriva ner frågor eller problem med injektionen så du kan ställa dessa till sjukvårdspersonal.
Hungarian: Hasznos lehet feljegyezni az injekcióval kapcsolatos bármilyen kérdést vagy aggodalmat is, hogy később meg tudja ezeket beszélni az egészségügyi szakemberrel
Swedish: • Rekommendationer för avbrytande av dosering hos patienter med sJIA och pJIA
Hungarian: • Ajánlások az adagolás felfüggesztésére sJIA-s és pJIA-s betegeknél
Swedish: n (%) Huvudsakliga sekundära effektmått
Hungarian: 24. hét n (%) Legfontosabb másodlagos végpontok
Swedish: Den innehåller den viktigaste informationen som du behöver veta om medicinen.
Hungarian: Kérjük, a legfontosabb információkért, melyeket a gyógyszerrel kapcsolatban tudnia kell, olvassa el a
Swedish: RoActemra jämfört med adalimumab i monoterapi
Hungarian: RoActemra és adalimumab összehasonlítása monoterápiában
Swedish: • Risk för gastrointestinala perforationer särskilt hos patienter med tidigare sjukdomshistoria av divertikulit eller sår i tarmen
Hungarian: • A gastrointestinalis perforáció kockázata, különösen azoknál a betegeknél akiknek az anamnézisében diverticulitis vagy bélrendszeri fekély fordult elő
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna i GCA-studien hade måttligt nedsatt njurfunktion vid studiestart (uppskattat kreatininclearance på 30-59 ml/min).
Hungarian: A GCA-s vizsgálatokban részt vevő betegek körülbelül egyharmada szenvedett enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban a vizsgálatba való belépéskor (becsült kreatinin clearance 30-59 ml/perc).
Swedish: • Om någon annan gett dig din injektion måste denna person också vara försiktig när den förfyllda injektionspennan flyttas och vid kassering av den, för att undvika stickskador av misstag och spridning av infektioner.
Hungarian: • Ha az injekciót egy másik személy adja be, akkor ennek a személynek is körültekintően kell eljárnia az előretöltött injekciós toll eltávolítása és biztonságos kidobása során, hogy megakadályozza a véletlen tűszúrás okozta sérüléseket és a fertőzések átvitelét.
Swedish: Tvåhundafemtioen (251) patienter med nydebuterad eller recidiverande GCA inkluderades i studien och randomiserades till en av de fyra behandlingsgrupperna.
Hungarian: Kettőszázötvenegy (251) újonnan diagnosztizált vagy relapszált GCAs beteget vontak be a vizsgálatba, akik a négy vizsgálati kar valamelyikére lettek beválasztva.
Swedish: • Kontrollera injektionspennan för att säkerställa att den inte är skadad.
Hungarian: • Ellenőrizze az előretöltött injekciós tollat, és győződjön meg arról, hogy nem sérült.
Swedish: Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet mättes på en 0-100 mm visuell analog skala (VAS).
Hungarian: A betegség aktivitását a betegek állapotáról alkotott általános 0-100 mm beosztású vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékelték.
Swedish: Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
Hungarian: Az injekció beadási technikájának megfelelő elsajátítását követően a betegek beadhatják maguknak a RoActemra-t, amennyiben kezelőorvosuk ezzel egyetért.
Swedish: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Hungarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Swedish: • Den förfyllda injektionspennan med RoActemra ska inte återanvändas
Hungarian: • A RoActemra előretöltött injekciós tollat nem szabad újra használni.
Swedish: Det finns enbart begränsad data för patienter över 100 kg (n=7).
Hungarian: A 100 kg-nál nagyobb testtömegű betegek esetében korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (n=7).
Swedish: Beroende på effekten du får kan din läkare minska dosen till 4 mg/kg och sedan öka till 8 mg/kg igen när det är lämpligt.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre, orvosa 4 mg/ttkg-ra csökkentheti az adagját, majd ismét 8 mg/ttkg-ra növelheti, amikor indokolt.
Swedish: Ingen påverkan på RoActemra-exponering observerades hos dessa patienter.
Hungarian: RoActemra expozíciójára kifejtett hatás nem volt megfigyelhető ezeknél a betegeknél.
Swedish: Lämplig behandling ska finnas tillgänglig för omedelbar användning i händelse av en anafylaktisk reaktion vid behandling med RoActemra.
Hungarian: Azonnali beavatkozásra alkalmas megfelelő kezelésnek kell rendelkezésre állnia arra az esetre, ha a RoActemra-kezelés során anafilaxiás reakció következne be.
Swedish: • underfunktion av sköldkörtel.
Hungarian: • pajzsmirigy alulműködés.
Swedish: Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare.
Hungarian: Ha egy gyermeknek volt már korábban makrofág aktivációs szindrómája (a vér speciális sejtjeinek fokozott működése és nem befolyásolható szaporodása), mondja el kezelőorvosának.
Swedish: Inte heller observerades proliferativa förändringar under en 6 månaders kronisk toxicitetsstudie på cynomolgusapor eller hos IL-6-deficienta möss.
Hungarian: Nem észleltek továbbá proliferatív léziókat egy cynomolgus majmokon vagy IL-6 hiányos egereken végzett 6 hónapos, krónikus toxicitási vizsgálatban.
Swedish: RoActemra kan påverka det sätt som vissa läkemedel verkar på och dosen av dina läkemedel kan behöva justeras.
Hungarian: A RoActemra befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását és szükség lehet ezek adagolásának módosítására.
Swedish: Säkerheten av subkutant RoActemra har studerats i en fas III-studie (WA28119) med 251 GCApatienter.
Hungarian: A subcutan RoActemra biztonságosságát egy fázis III vizsgálatban (WA28119), 251 GCA-s beteg bevonásával vizsgálaták.
Swedish: Studie I utvärderade 673 patienter som inte hade behandlats med metotrexat inom sex månader före randomiseringen och som inte hade avslutat tidigare metotrexat-behandling på grund av kliniskt betydelsefull toxisk effekt eller avsaknad av klinisk effekt.
Hungarian: Az I. vizsgálatban 673 olyan beteget értékeltek, akik a randomizációt megelőző hat hónapon belül nem kaptak MTX-kezelést és a korábbi MTX-kezelést nem klinikailag jelentős toxikus hatások vagy a válasz elmaradása miatt hagyták abba.
Swedish: IL-6 har kopplats samman med patogenesen av sjukdomar inklusive inflammatoriska sjukdomar, osteoporos och neoplasi.
Hungarian: Az IL-6 szerepet játszik bizonyos betegségek, így a gyulladásos betegségek, osteoporosis és neoplasia patogenezisében.
Swedish: I studie WA28119 delades resultatet av SF-36 upp i den fysiska ochden mentala hälsan och redovisades som summapoäng ( Physical Compononent Summary, PCS respektive Mental Component Summary, MCS).
Hungarian: A WA28119 vizsgálatban, az SF-36 eredmények összpontszámait elkülönítették fizikális és a mentális komponensekre (sorrendben PCS és MCS).
Swedish: Rapporterade allvarliga infektioner var liknande de som setts hos RA-patienter med tillägg av varicella och otitis media.
Hungarian: A jelentett súlyos fertőzések hasonlóak voltak a rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél tapasztaltakhoz, kiegészítve a varicellával és az otitis mediával.
Swedish: Efter godkännandet har det kommit rapporter om interstitiell lungsjukdom (inklusive pneumoni och lungfibros), varav vissa med dödlig utgång.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak intersticialis tüdőbetegségről (köztük pneumonitisről és pulmonalis fibrosisról is), melyek közül néhány halálos kimenetelű volt.
Swedish: Perifert ödem, Överkänslighetsrea ktioner, Reaktioner vid injektionsstället
Hungarian: Perifériás ödéma, túlérzékenységi reakciók, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók
Swedish: Andelarna uppvisade högst signifikant skillnad (p<0,0001).
Hungarian: Az arányok közti különbség kifejezetten szignifikáns volt (p<0,0001).
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 0,8.
Hungarian: A subcutan gyógyszerforma biohasznosulása 0,8 volt.
Swedish: Patienter med latent tuberkulos ska behandlas med antimykobakteriell standardterapi innan behandling med RoActemra inleds.
Hungarian: A látens tuberkulózisban szenvedő beteget standard antimikobakteriális terápiában kell részesíteni a RoActemra-kezelés megkezdése előtt.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant omprövas hos patienter som inte uppvisar någon förbättring inom denna tidsperiod.
Hungarian: A kezelés folytatását alaposan újra kell értékelni azoknál a betegeknél, akik ezen az időtartamon belül nem mutatnak javulást.
Swedish: Nej (n = 55)
Hungarian: nem (n = 55)
Swedish: Risken för central demyelinisering vid behandling med RoActemra är för närvarande okänd.
Hungarian: A RoActemra esetleges központi idegrendszeri demyelinizációt kiváltó képessége jelenleg nem ismert.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av alla patientgrupper som testats hittills visar inget samband mellan uppenbart clearance och närvaron av anti-RoActemra-antikroppar.
Hungarian: A mostanáig elvégzett populációs farmakokinetikai elemzések azt mutatják bármelyik vizsgált populációra vonatkozóan, hogy nincs összefüggés a látszólagos clearance és a gyógyszer-ellenes antitestek megjelense között.
Swedish: • utslag, klåda, nässelutslag, svullna läppar, tunga eller ansikte.
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc duzzanata.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hazai jelentő rendszeren keresztül a hatóság részére az V.
Swedish: Håll den gröna knappen nedtryckt och fortsätt hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot huden (se figur J).
Hungarian: Tartsa lenyomva a zöld gombot, és továbbra is nyomja határozottan a bőrhöz az előretöltött injekciós tollat (lásd a J. ábrát).
Swedish: respektive 4% av patienterna i tocilizumab-gruppen.
Hungarian: 4%-ánál fordult elő a tocilizumab-csoportban.
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om pancytopeni har förekommit efter marknadsintroduktionen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán pancytopeniát jelentettek.
Swedish: IL-6 är en pleiotropisk pro-inflammatorisk cytokin som produceras av flera olika celltyper inklusive T- och B-celler, monocyter och fibroblaster.
Hungarian: Az IL-6 egy pleiotropikus pro-inflammációs citokin, melyet különféle sejttípusok, így a T- és B-sejtek, monocyták és fibroblastok termelnek.
Swedish: Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
Hungarian: Az arányok közti különbség statisztikailag szignifikáns volt (p=0,0024).
Swedish: • dödliga allergiska reaktioner (anafylaxi [dödlig])
Hungarian: • Halálos kimenetelű allergiás reakciók (anafilaxia [halálos kimenetelű])
Swedish: • Ta inte bort nållocket på din spruta innan steg 5.
Hungarian: • Ne vegye le a fecskendőről a tűvédő kupakot az 5. lépésig.
Swedish: Neurologiska rubbningar
Hungarian: Neurológiai zavarok
Swedish: • låga blodvärden för vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar visat med blodprover
Hungarian: • a fehérvérsejtek, vörösvértestek és vérlemezkék alacsony száma a vérben a vérvizsgálatok során.
Swedish: Minskningen av kortokosteroider fortsatte, med 44 patienter utan orala kortikosteroider vid vecka 44, med bibehållen JIA ACR-respons.
Hungarian: A kortikoszteroid csökkentését tovább folytatták és a 44. héten már 44 beteg nem szedett kortikoszteroidot változatlan JIA ACR válasszal.
Swedish: • Om det genomskinliga området inte fyllts med den lila indikatorn så: - Är det möjligt att nålskyddet inte låsts.
Hungarian: • Ha az ellenőrző ablak területét nem töltik ki a lila jelző, akkor: - Előfordulhat, hogy a tűvédő nem záródott.
Swedish: Viktigt: Förvara dina oanvända förfyllda injektionspennor i ytterförpackningen i kylskåp vid en temperatur på 2-8 °C.
Hungarian: Fontos: A fel nem használt előretöltött injekciós tollak eredeti dobozukban, hűtőszekrényben, 2 °C és 8 °C közötti hőmérsékleten tárolandók.
Swedish: Symtom inkluderar huvudvärk, utmattning och smärta i käken.
Hungarian: Tünetei lehetnek fejfájás, kimerültség és állkapocs-fájdalom.
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer göras.
Hungarian: Ezért dózisajánlás nem adható.
Swedish: Lätt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance baserat på Cockcroft-Gault < 80 ml/min och ≥ 50 ml/min) påverkade inte tocilizumabs farmakokinetik.
Hungarian: Enyhe vesekárosodás (kreatinin clearance Cockroft-Gault szerint <80 ml/min és ≥50 ml/min) nem befolyásolta a tocilizumab farmakokinetikáját.
Swedish: • Placera den förfyllda injektionspennan på en ren och plan yta och låt sprutan uppnå rumstemperatur under 45 minuter.
Hungarian: • Helyezze az előretöltött injekciós tollat egy tiszta, sima felületre, és hagyja 45 percig szobahőmérsékletűre melegedni.
Swedish: Studier avseende karcinogenicitet har inte utförts eftersom IgG1 monoklonala antikroppar inte anses ha egentlig karcinogen potential.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek, mivel az IgG1 monoklonális antitesteknek vélhetően nincs lényeges karcinogenitási potenciálja.
Swedish: Allvarlig neutropeni kan vara associerad med en ökad risk för allvarliga infektioner, dock har det hittills inte funnits något klart samband mellan minskning i neutrofiler och förekomst av allvarliga infektioner i kliniska studier med RoActemra.
Hungarian: A súlyos neutropenia a súlyos fertőzések nagyobb kockázatával társulhat, bár a RoActemra-val végzett klinikai vizsgálatokban eddig nem volt egyértelmű összefüggés a neutrofilszám csökkenése és a súlyos fertőzések előfordulása között.
Swedish: Incidensen av bildning av anti-tocilizumab-antikroppar kan vara underskattad på grund av interferens av tocilizumab med analysen och den högre läkemedelskoncentrationen observerad hos barn jämfört med hos vuxna.
Hungarian: Lehetséges, hogy az anti-tocilizumab antitest kialakulásának gyakorisága alábecsült, mert a tocilizumab megzavarja az elemzést, valamint a gyógyszerkoncentráció gyermekekben magasabb, mint felnőttekben.
Swedish: Laboratorieparametrar
Hungarian: Laboratóriumi paraméterek
Swedish: ACR20 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR50 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI) ACR70 vecka 24 Viktad skillnad (95% KI)
Hungarian: ACR20 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR50 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI) ACR70 - 24. hét Súlyozott eltérés (95% CI)
Swedish: Lipidparametrar
Hungarian: Lipidparaméterek
Swedish: RoActemra kan minska kroppens förmåga att hantera infektioner och kan förvärra en pågående infektion eller öka risken att få en ny infektion.
Hungarian: A RoActemra csökkentheti a szervezet fertőzésekkel szembeni védekező képességét és súlyosbíthatja a már fennálló fertőzéseket vagy fokozhatja új fertőzések kialakulásának lehetőségét.
Swedish: En kompletterande analys av JIA ACR-respons, med hänsyn tagen till observerade data vid vecka 40, oavsett skov, visade att vid vecka 40 hade 95,1% av patienterna som fått kontinuerlig behandling med tocilizumab, uppnått JIA ACR 30 eller högre.
Hungarian: A JIA ACR válaszok egy kiegészítő elemzésében, ahol a 40. héten megfigyelt adatokat vették figyelembe tekintet nélkül a fellángolás státuszára, azt tapasztalták, hogy a folyamatosan tocilizumabbal kezelt betegek 95,1%-a a 40. hétre JIA ACR 30 vagy magasabb választ ért el.
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar och/eller spontana fallrapporter som rapporterats efter marknadsintroduktionen, litteraturfall och fall från icke-interventionsstudieprogram är listade i tabell 1 och är kategoriserade efter MedDRA organsystem.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és/vagy a forgalomba hozatalt követően RoActemra-val szerzett tapasztalatokból származó gyógyszermellékhatások - spontán esetjelentések, irodalmi esetek és beavatkozással nem járó vizsgálati programokból jelentett esetek alapján - az 1. táblázatban MedDRA szervrendszeri kategóriánként vannak felsorolva.
Swedish: • Håll sprutan bekvämt i handen.
Hungarian: • Fogja kényelmesen a kezébe a fecskendőt.
Swedish: Vid slutet av del I, var JIA ACR 30/50/70/90-responsen 89,4%, 83,0%, 62,2% respektive 26,1%.
Hungarian: Az első szakasz befejezésekor a JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos aránya sorrendben 89,4%, 83,0%, 62,2%, és 26,1% volt.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde JIA AC 30, 50, 70 och 90-respons visas i tabell 7.
Hungarian: A JIA ACR 30, 50, 70 és 90 választ elérő betegek százalékos arányát a 7. táblázat mutatja.
Swedish: Halveringstiden (t1/2) för RoActemra var koncentrationsberoende.
Hungarian: A RoActemra felezési ideje (t1/2) koncentráció-függő volt.
Swedish: Fyra patienter testades positivt för IgE-isotyp (0,9%).
Hungarian: Négy betegnél IgE izotípus pozitivitást mutattak ki (0,9%).
Swedish: Alla patienter som behandlas med RoActemra ska få ett särskilt patientkort.
Hungarian: Minden betegnek, aki RoActemra-kezelésben részesül, Beteg figyelmeztető kártyát kell kapnia.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
Hungarian: Az össztérfogatnak 100 ml-nek kell lennie.
Swedish: Använd inte injektionspennan om det ser ut som att förpackningen redan öppnats.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha úgy tűnik, mintha a dobozt korábban már felnyitották volna.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera eventuella tecken och symtom på tuberkulos innan du påbörjar behandling med RoActemra.
Hungarian: Az orvos ki fogja vizsgálni, hogy fennállnak-e Önnél a tuberkulózis jelei és tünetei, mielőtt elkezdi a RoActemra-kezelést.
Swedish: RoActemras säkerhetsprofil för dessa indikationer är likartad och odifferentierad.
Hungarian: A RoActemra biztonságossági profilja ezekben az indikációkban hasonló és egységes volt.
Swedish: • Allvarliga injektions-/infusionsreaktioner och hantering av dessa
Hungarian: • Súlyos injekciós/infúziós reakciók és ezek kezelése
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är tillämpad förvaringstid och förhållanden innan administrering användarens ansvar och bör normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C, såvida spädningen inte har skett i en kontrollerad och validerad aseptisk miljö.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a tárolás időtartamára és körülményeire ügyelni az alkalmazást megelőzően, normális körülmények között ez nem lehet hosszabb mint 24 óra 2ºC-8ºC
Swedish: Det är viktigt att läsa, förstå och följa dessa instruktioner så att du eller din vårdgivare använder RoActemra förfylld spruta på ett korrekt sätt.
Hungarian: Fontos, hogy elolvassa, megértse és kövesse ezeket az utasításokat ahhoz, hogy Ön vagy gondozója a
Swedish: På grund av att serumkoncentrationer är beroende av totalt clearace av RoActemra, är halveringstiden för RoActemra också koncentrationsberoende och varierar med serumkoncentrationsnivån.
Hungarian: Mivel a teljes clearance függ a RoActemra szérum koncentrációjától, a RoActemra felezési ideje szintén koncentrációfüggő és a szérum koncentrációtól függően változik.
Swedish: Det är viktigt att välja rätt vinkel för att säkerställa att läkemedlet ges under huden (i fettvävnad), annars kan injektion vara smärtsam och medicinen kanske inte fungerar.
Hungarian: A beszúrás szögének helyes megválasztása azért fontos, mert ezáltal biztosítható, hogy a gyógyszer a bőr alá kerül (a zsírszövetbe), máskülönben az injekció beadása fájdalmas lehet, és a gyógyszer hatása esetleg elmaradhat.
Swedish: • För att använda den förfyllda injektionspennan måste du först låsa upp den gröna aktiveringsknappen.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll használatához először fel kell oldania a zöld aktiváló gombot.
Swedish: Doser som överstiger 800 mg per infusion är inte rekommenderat till patienter med CRS.
Hungarian: Az infúziókénti 800 mg-ot meghaladó adagok a CRS-ben szenvedő betegeknél nem ajánlottak.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Hungarian: • A fecskendőt nem szabad más módon felmelegíteni.
Swedish: I den studerade populationen över lång tid var den totala frekvensen av allvarliga infektioner (bakteriella, virala och svampinfektioner) 4,7 fall per 100 patientår.
Hungarian: A hosszú távon vizsgált populációban a súlyos fertőzések (bakteriális, vírusos és gombás) összesített aránya 4,7 esemény/100 expozíciós betegév volt.
Swedish: Livskvalitet
Hungarian: Az életminőséggel kapcsolatos eredmények
Swedish: ANC 0,5 till 1 Avbryt RoActemra-dosering.
Hungarian: ANC 0,5-1 A RoActemra alkalmazását meg kell szakítani.
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att patienter som använder RoActemra kan utveckla komplikationer av divertikulit som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Hungarian: - ami felhívja a figyelmet arra, hogy a RoActemra-kezelésben részesülő betegeknél kialakulhatnak a divertikulitisz szövődményei, melyek kezelés nélkül súlyossá válhatnak.