FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Prækliniske data for rilpivirinhydrochlorid viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra studier af sikkerhedsfarmakologi, lægemiddeldisposition, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни за рилпивирин хидрохлорид не показват особен риск за хора на базата на фармакологичните проучвания за безопасност, фармакокинетика на лекарството, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: Tabel 4: Demografiske og baselinekarakteristika af hiv 1-inficerede voksne patienter, som er naive med hensyn til antiretroviral behandling, og stadig er i studierne C209 og C215 (samlede data for patienter, der fik rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 96
Bulgarian: Таблица 4: Демографски и изходни характеристики на възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1, без предварително антиретровирусно лечение, в проучванията C209 и C215 (сборни данни за пациентите, получаващи рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) през седмица 96
Danish: Raltegravir (400 mg to gange dagligt)/ Tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Ралтегравир (400 mg два пъти дневно)/Тенофовир дизопроксил
Danish: Integrase strengoverførsels-hæmmere Raltegravir/Emtricitabin
Bulgarian: Инхибитори на верижния трансфер на интегразата Ралтегравир/Емтрицитабин
Danish: Rød jernoxid
Bulgarian: Жълт кантарион
Danish: Overtræk
Bulgarian: Обрив
Danish: Eviplera er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C).
Bulgarian: Eviplera не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C).
Danish: Cmax: ↓ 14 %
Bulgarian: Неприложимо Cmax: ↓ 14 %
Danish: • Rilpivirin, en non-nukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI).
Bulgarian: Рилпивирин, не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (ННИОТ).
Danish: 6 Studiet blev udført med emtricitabin/rilpivirin/tenofoviralafenamid i form af en fastdosis-kombinationstablet.
Bulgarian: 6 Проведено е проучване с комбинирана таблетка с фиксирана доза емтрицитабин/рилпивирин/тенофовир алафенамид.
Danish: • Hvis De aktuelt tager nogle af de følgende former for medicin • carbamazepin, oxcarbazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin til behandling af epilepsi og til at forebygge krampeanfald)
Bulgarian: карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика на гърчове)
Danish: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg filmovertrukne tabletter emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxil
Bulgarian: Eviplera 200 mg/25 mg/245 mg филмирани таблетки eмтрицитабин/рилпивирин/тенофовир дизопроксил (еmtricitabine/rilpivirine/tenofovir disoproxil)
Danish: Knogleabnormiteter (i sjældne tilfælde medvirkende årsag til frakturer) kan forekomme i forbindelse med proximal renal tubulopati (se pkt.
Bulgarian: Костните аномалии (нечесто предразполагащи към фрактури) могат да са свързани с проксимална бъбречна тубулопатия (вж. точка 4.8).
Danish: AUC: ↓ 10 % C12t: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Bulgarian: AUC: ↓ 10 % C12h: ↓ 13 % Cmax: ↓ 23 %
Danish: • Tenofovirdisoproxil, en nukleotid revers transkriptasehæmmer (NtRTI).
Bulgarian: Тенофовир дизопроксил, нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза (НтИОТ).
Danish: Prækliniske data for tenofovirdisoproxil viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet, karcinogenicitet samt reproduktions og udviklingstoksicitet.
Bulgarian: Неклиничните данни за тенофовир дизопроксил не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, генотоксичност, карциногенен потенциал, репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Danish: • Rygsmerter på grund af nyreproblemer, inklusive nyresvigt.
Bulgarian: Болки в гърба, причинени от бъбречни проблеми, включително бъбречна недостатъчност.
Danish: Sildenafil (50 mg enkeltdosis)/Rilpivirin1
Bulgarian: Силденафил (50 mg еднократна доза)/Рилпивирин1
Danish: Kombinationen af Eviplera og disse makrolidantibiotika kan forårsage en forhøjelse af plasmakoncentrationerne af rilpivirin (hæmmere af CYP3A-enzymer).
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera с тези макролидни антибиотици може да доведе до повишаване на плазмените концентрации на рилпивирин (инхибиране на CYP3A ензими).
Danish: Croscarmellosenatrium Lactosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose Polysorbat 20
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Лактоза монохидрат Магнезиев стеарат
Danish: • Dabigatranetexilat, medicin, der bruges i forbindelse med behandling af hjertesygdomme, da det kan være nødvendigt, at lægen kontrollerer niveauet af denne medicin i Deres blod.
Bulgarian: Дабигатран етексилат, лекарство, използвано за лечение на сърдечни заболявания, тъй като може да се наложи
Danish: Sådan skal De tage Eviplera
Bulgarian: Как да приемате Eviplera
Danish: Didanosin Samtidig administration af Eviplera og didanosin anbefales ikke (se pkt.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременното приложение на Eviplera и диданозин (вж. точка 4.4).
Danish: • Alvorlige hudreaktioner, herunder udslæt ledsaget af feber, hævelse og leverproblemer
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включващи обрив, придружен с повишена температура, оток и чернодробни проблеми
Danish: Før og under behandlingen kan Deres læge bestille blodprøver for at måle nyrefunktionen.
Bulgarian: Преди и по време на лечението, Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за оценка на дейността на бъбреците Ви. Eviplera не се препоръчва, ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване.
Danish: Emtricitabin og tenofovir, individuelt og i kombinationsbehandling, har udvist aktivitet mod HBV i farmakodynamiske studier (se pkt.
Bulgarian: Във фармакодинамични проучвания емтрицитабин и тенофовир показват активност срещу HBV както по отделно, така и в комбинация (вж. точка 5.1).
Danish: Rilpivirin er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (CPT score C) (se pkt.
Bulgarian: Рилпивирин не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (CPT скор C) (вж. точка 4.2).
Danish: Seponering af behandlingen med Eviplera hos hiv-inficerede patienter, der samtidig er inficeret med HBV, kan forekomme i forbindelse med svær, akut eksacerbation af hepatitis.
Bulgarian: Прекратяването на терапията с Eviplera при пациенти, коинфектирани с HIV и HBV, може да е свързано с тежко обостряне на хепатита.
Danish: Darunavir (800 mg én gang dagligt)/Ritonavir (100 mg én gang dagligt)/Rilpivirin1
Bulgarian: Дарунавир (800 mg веднъж дневно)/Ритонавир (100 mg веднъж дневно)/Рилпивирин1
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadon/Emtricitabin
Bulgarian: НАРКОТИЧНИ АНАЛГЕТИЦИ Метадон/Емтрицитабин
Danish: En dosisjustering er ikke nødvendig for rilpivirinhydrochlorid hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion (CPT score A eller B).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата за рилпивирин хидрохлорид при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (CPT скор
Danish: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↓ 80 % Cmin: ↓ 89 % Cmax: ↓ 69 %
Danish: Induktionsvirkningen faldt, og rilpivirin-koncentrationerne begyndte at normaliseres på grund af reduktion i efavirenzplasmaniveauet.
Bulgarian: В резултат на спадане на плазменото ниво на ефавиренц индукционният ефект намалява и концентрацията на рилпивирин започва да се нормализира.
Danish: Hyppighed Bivirkning Blod- og lymfesystem Almindelig:
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Danish: Rilpivirin udviste aktivitet mod laboratoriestammer af vildtype hiv 1 i en akut inficeret T-cellelinje med en median EC50-værdi for hiv 1/IIIB på 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Bulgarian: Т-клетъчна линия с медиана на стойността за EC50 за HIV-1/IIIB от 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Danish: Hvis De har hepatitis B, vil Deres læge nøje overveje den bedste behandling til Dem. To af de aktive stoffer i Eviplera (tenofovirdisoproxil og emtricitabin) viser nogen aktivitet mod hepatitis B-virus.
Bulgarian: Две от активните вещества в Eviplera (тенофовир дизопроксил и емтрицитабин) показват известна активност срещу вируса на хепатит B.
Danish: • Beskadigelse af celler i nyrerne (de tubulære celler)
Bulgarian: Увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Danish: Der kan forekomme en øget risiko for bivirkninger forbundet med Eviplera og dets komponenter i tilfælde af overdosering.
Bulgarian: Предозирането може да създаде повишен риск от нежелани реакции, свързани с Eviplera и отделните му съставки.
Danish: ANALGETIKA Paracetamol/Emtricitabin
Bulgarian: АНАЛГЕТИЦИ Парацетамол/Емтрицитабин
Danish: Metformin (850 mg enkeltdosis)/Rilpivirin Metformin:
Bulgarian: Метформин (850 mg еднократна доза)/Рилпивирин
Danish: Fluconazol2
Bulgarian: Флуконазол2
Danish: Der er intet specifikt antidot for overdosering med Eviplera.
Bulgarian: В случаи на предозиране на Eviplera няма специфичен антидот.
Danish: Virologisk svigtc
Bulgarian: Вирусологичен неуспехв
Danish: Lopinavir/ritonavir/Emtricitabin
Bulgarian: Лопинавир/Ритонавир/Емтрицитабин
Danish: Eviplera må ikke anvendes sammen med præparater, der indeholder perikon, da samtidig administration kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin.
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва в комбинация с продукти, съдържащи жълт кантарион, тъй като едновременното им приложение може да доведе до значително понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин.
Danish: Virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter
Bulgarian: Вирусологично супресирани пациенти, инфектирани с HIV-1
Danish: Digoxin/Rilpivirin
Bulgarian: Дигоксин/Рилпивирин
Danish: Det kan være nødvendigt at få taget blodprøver for at kontrollere, hvordan Deres lever virker i 4 måneder efter ophør med behandlingen.
Bulgarian: Ви дроб в продължение на 4 месеца след спиране на лечението.
Danish: CCR5-antagonister Maraviroc/Emtricitabin
Bulgarian: Антагонисти на CCR5 Маравирок/Емтрицитабин
Danish: Sofosbuvir/emtricitabin
Bulgarian: Софосбувир/Емтрицитабин
Danish: (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 personer)
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)
Danish: Emtricitabin og tenofovirdisoproxil udskilles i human mælk.
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се екскретират в кърмaта.
Danish: Atazanavir/Ritonavir/Rilpivirin
Bulgarian: Атазанавир/Ритонавир/Рилпивирин
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med forskellige grader af leverinsufficiens.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с различна степен на чернодробна недостатъчност не е проучена.
Danish: • knogleproblemer
Bulgarian: • проблеми с костите
Danish: • Fald i blodets kaliumniveau
Bulgarian: Понижаване на калия в кръвта
Danish: Hos virologisk supprimerede hiv 1-inficerede patienter I studie GS-US-264-0106 havde 4 af de 469 patienter, som skiftede fra et ritonavir-PI-baseret program til Eviplera, hiv 1 med nedsat følsomhed for mindst et af stofferne i Eviplera til og med uge 48.
Bulgarian: В проучване GS-US-264-0106, 4 от 469-имата пациенти, които са преминали от схема на лечение, базирана на усилен с ритонавир
Danish: Sunset yellow FCF aluminium lak (E110) Titandioxid
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак Лактоза монохидрат Полиетилен гликол Червен железен оксид Сънсет жълто алуминиев лак (E110) Титанов диоксид
Danish: Esomeprazol2
Bulgarian: Езомепразол2
Danish: Der er rapporteret om mitokondriel dysfunktion hos hivnegative spædbørn, som har været eksponeret for nukleosidanaloger in utero og/eller postnatalt.
Bulgarian: Има съобщения за митохондриална дисфункция при HIV отрицателни кърмачета, които in utero и/или след раждането са били изложени на нуклеозидни аналози; в повечето случаи те са се отнасяли за лечение със схеми, съдържащи зидовудин.
Danish: Eviplera bør ikke anvendes sammen med systemisk dexamethason (undtagen som en enkeltdosis), da samtidig administration kan foråsage signifikant dosisafhængige reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (induktion af CYP3A-enzymer).
Bulgarian: Eviplera не трябва да се използва в комбинация със системен дексаметазон (освен като еднократна доза), тъй като едновременното им приложение може да доведе до значимо зависимо от дозата понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин (индуциране на CYP3A ензими).
Danish: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 52 % Cmin: ↑ 74 % Cmax: ↑ 29 %
Danish: Emtricitabins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти с чернодробно увреждане не е проучена.
Danish: Responsraten (bekræftet udetekterbar virusbelastning < 50 hiv 1-rna-kopier/ml) ved uge 96 var sammenlignelig i rilpivirin-armen og efavirenz-armen.
Bulgarian: РНК копия/ml) през седмица 96 е била сравнима между рамото с рилпивирин и рамото с ефавиренц.
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Bulgarian: Аторвастатин: AUC: ↔ Cmin: ↓ 15 % Cmax: ↑ 35 %
Danish: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↑ 49 % Cmin: ↑ 76 % Cmax: ↑ 30 %
Danish:  Hvis De bemærker nogle af disse symptomer, skal De fortælle det til lægen.
Bulgarian: Затруднени движения  Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете Вашия лекар.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig:
Bulgarian: Нарушения на нервната система
Danish: Raltegravir/Rilpivirin
Bulgarian: Ралтегравир/Рилпивирин
Danish: Rilpivirins farmakokinetik er ikke undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Bulgarian: Няма проучвания за фармакокинетиката на рилпивирин при пациенти с бъбречна недостатъчност.
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↔ Cmax: ↓ 9 %
Danish: H2-receptorantagonister, der kan doseres én gang dagligt, bør anvendes.
Bulgarian: Трябва да се използват само H2-рецепторни антагонисти, които могат да се прилагат веднъж дневно.
Danish: Hepatitis-eksacerbationer efter seponering af behandling Hos hiv-inficerede patienter, som samtidigt er inficeret med HBV, er der forekommet klinisk og laboratoriemæssig evidens for hepatitis efter seponering af behandlingen (se pkt.
Bulgarian: При инфектирани с HIV и коинфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Danish: forhøjet pancreasamylase2, opkastning1, 2, 3, diarré1, 3, kvalme1, 2, 3
Bulgarian: Много чести: повишено ниво на панкреатичната амилаза2, повръщане1, 2, 3, диария1, 3, гадене1, 2, 3 Чести:
Danish: (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 personer)
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Danish: Sofosbuvir (400 mg én gang dagligt)/rilpivirin (25 mg én gang dagligt)
Bulgarian: Софосбувир (400 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Danish: Cmin: N/A Tenofovir: AUC: ↔
Bulgarian: Метадон/Тенофовир дизопроксил Метадон: AUC: ↔
Danish: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabin
Bulgarian: Дарунавир/Ритонавир/Емтрицитабин
Danish: 5.1) indikerer, at den korte periode med lavere rilpivirin-eksponering ikke påvirker Evipleras antivirale virkning.
Bulgarian: Данните за ефикасност от проучване GS-US-264-0111 (вж. точка 5.1) показват, че краткият период на по-ниска екпозиция на рилпивирин не повлиява антивирусната ефикасност на Eviplera.
Danish: Når
Bulgarian: НИ
Danish: Kombinationen af Eviplera og H2-receptorantagonister skal anvendes med særlig forsigtighed, da samtidig anvendelse kan forårsage signifikant reduktion i plasmakoncentrationen af rilpivirin (reduceret absorption, forhøjelse af pHværdien i ventriklen).
Bulgarian: Комбинацията на Eviplera с H2-рецепторен антагонист трябва да се използва с особено повишено внимание, тъй като едновременното им приложение може да доведе до значително понижаване на плазмените концентрации на рилпивирин (намалена абсорбция, повишаване на стомашното pH).
Danish: Samtidig infektion med Hepatitis B- og/eller hepatitis C-virus Generelt lignede emtricitabins farmakokinetik hos HBV-inficerede patienter den hos raske personer og hos hiv-inficerede patienter.
Bulgarian: С Най-общо фармакокинетиката на емтрицитабин при пациенти, инфектирани с HBV, е сходна с тази при здрави и при инфектирани с HIV.
Danish: Kun
Bulgarian: а
Danish: AUC: ↑ 9 % Cmin: ↑ 27 % Cmax: ↑ 10 %
Bulgarian: Ралтегравир: AUC: ↑ 9 % Cmin: ↑ 27 % Cmax: ↑ 10 %
Danish: Simeprevir (150 mg en gang dagligt)/rilpivirin (25 mg en gang dagligt)
Bulgarian: Симепревир (150 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (25 mg веднъж дневно)
Danish: Køn
Bulgarian: Бели
Danish: Hos patienter i behandling med tenofovirdisoproxil med risikofaktorer for renal dysfunktion er der blevet rapporteret tilfælde af akut nyresvigt efter påbegyndelse af højdosisbehandling med nonsteroide antiinflammatoriske midler (NSAID'er) og behandling med flere NSAID'er.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на остра бъбречна недостатъчност след започване на лечение с висока доза или няколко нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) при пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил и с рискови фактори за бъбречна дисфункция.
Danish: Når supraterapeutiske doser af rilpivirinhydrochlorid på 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt blev undersøgt hos raske voksne, var de maksimale gennemsnitstids-matchede (95 % øvre konfidensinterval) forskelle i QTcF-intervallet fra placebo efter baselinekorrektion hhv. 10,7 (15,3) og 23,3 (28,4) ms. Steady-state administration af rilpivirinhydrochlorid 75 mg én gang dagligt og 300 mg én gang dagligt resulterede i en gennemsnitlig Cmax hhv. ca. 2,6 gange og 6,7 gange højere end den gennemsnitlige steady-state Cmax, der blev observeret med den anbefalede dosis på rilpivirinhydrochlorid på 25 mg én gang dagligt.
Bulgarian: Прилагането на 75 mg рилпивирин хидрохлорид веднъж дневно и 300 mg веднъж дневно в стационарно състояние е довело до средна Cmax приблизително съответно 2,6 пъти и 6,7 пъти по-висока от средната Cmax в стационарно състояние, наблюдавана с препоръчителната еднократна дневна доза от 25 mg рилпивирин хидрохлорид.
Danish: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmin: ↑ 26 % Cmax: ↔
Danish: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25 %
Bulgarian: Рилпивирин: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↑ 25%
Danish: Rifabutin (300 mg én gang dagligt)/Rilpivirin (50 mg én gang dagligt)
Bulgarian: Рифабутин (300 mg веднъж дневно)/Рилпивирин (50 mg веднъж дневно)
Danish: 4 Anæmi var almindelig og misfarvning af huden (øget pigmentering) meget almindelig, når emtricitabin blev indgivet til pædiatriske patienter (se pkt.
Bulgarian: При прилагане на емтрицитабин при педиатрични пациенти анемията е била честа, а промяната на цвета на кожата (повишена пигментация) - много честа (вж. точка 4.8, „Педиатрична популация").
Danish: Tabel 5: Virologiske udfald af randomiseret behandling i studier C209 og C215 (samlede data for patienter, der får rilpivirinhydrochlorid eller efavirenz i kombination med emtricitabin/tenofovirdisoproxil) ved uge 48 (primært) og ved uge 96
Bulgarian: Вирусологични резултати от рандомизирано лечение от проучвания C209 и C215 (сборни данни за пациенти, получаващи рилпивирин хидрохлорид или ефавиренц в комбинация с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил) през седмица 48 (първични) и седмица 96
Danish: Ætiologien anses dog for at være multifaktoriel (omfattende anvendelse af binyrebarkhormoner alkoholforbrug, svær immunosuppression, højere Body Mass Index (BMI)).
Bulgarian: Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна маса), случаи на остеонекроза се съобщават особено при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или с продължителна експозиция на КАРТ.
Danish: Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400 mg/100 mg/100 mg + 100 mg én gang dagligt)5/Rilpivirin/emtricitabin (25 mg/200 mg én gang dagligt)6
Bulgarian: Воксилапревир (400 mg/100 mg/ 100 mg + 100 mg веднъж дневно)5/Рилпивирин/Емтрицитабин (25 mg/200 mg веднъж дневно)6
Danish: Køn Mand Kvinde Etnisk oprindelse Hvid Sort/afrikansk amerikaner Asiatisk Andet Ikke tilladt at spørge om ifølge lokale krav Baseline sygdomskarakteristika Median baseline plasma hiv 1-rna (interval) log10 kopier/ml Median baseline CD4+ celletal (interval), × 106 celler/l
Bulgarian: Изходни характеристики на заболяването Медиана на изходните стойности на плазмената HIV-1 РНК (интервал), log10 копия/ml Медиана на изходния брой на CD4+ клетките (интервал), × 106 клетки/l)
Danish: Den fuldstændige EPAR for Eviplera findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Eviplera може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Alle tre aktive stoffer markedsføres i forvejen som separate lægemidler i EU.
Bulgarian: И трите активни вещества вече се предлагат в отделни лекарства в ЕС.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Eviplera.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Eviplera.
Danish: Det leveres som tabletter.
Bulgarian: Предлага се под формата на таблетки.
Danish: Den anbefalede dosis er én tablet én gang dagligt, der tages sammen med et måltid.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно и трябва да се приема с храна.
Danish: Virksomheden fremlagde desuden undersøgelser, der viste, at tabletter, der indeholder alle tre stoffer, optages i kroppen på samme måde som de separate tabletter indgivet samtidigt under tilsvarende forhold.
Bulgarian: Фирмата представя и проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща трите вещества, се резорбира в организма по същия начин като отделните таблетки, прилагани едновременно при сходни условия.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Eviplera, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Eviplera прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Eviplera?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Eviplera?
Danish: Hvis Eviplera gives i kombination med rifabutin, bør lægen ordinere yderligere 25 mg rilpivirin pr. dag under behandlingen med rifabutin.
Bulgarian: Ако Eviplera се прилага заедно с рифабутин, лекарят трябва да предпише допълнително 25 mg рилпивирин на ден по време на лечението с рифабутин.
Danish: Eviplera helbreder ikke hiv-1-infektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og udviklingen af de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Bulgarian: Eviplera не лекува инфекцията с ХИВ-1 или СПИН, но може да забави уврежданията на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Danish: Det har desuden færre bivirkninger i de tidlige stadier af behandlingen og har den fordel, at patienten kun behøver tage én tablet én gang dagligt.
Bulgarian: Причинява и по-малко нежелани лекарствени реакции на ранните етапи от лечението и предлага предимството да бъде приеман под формата на една таблетка веднъж дневно.
Danish: Hos patienter, der har hiv og hepatitis B, kan leverproblemerne forværres ved ophør af behandlingen med Eviplera.
Bulgarian: При пациентите с ХИВ и хепатит B може да се наблюдава влошаване на чернодробните проблеми при спиране на Eviplera.
Danish: Behandling med Eviplera bør indledes af en læge med erfaring i behandling af hiv-infektion.
Bulgarian: Лечението с Eviplera трябва да се започне от лекар с опит в лечението на инфекции с ХИВ.
Danish: De to undersøgelser, der fokuserede på virkningen af at skifte over til Eviplera, viste, at Eviplera var lige så effektivt som den tidligere behandling og holdt virusindholdet nede.
Bulgarian: Двете проучвания, оценяващи ефектите от преминаването към лечение с Eviplera, показват, че Eviplera е също толкова ефективен, колкото предишното лечение и намаляването на вирусното натоварване се запазва.
Danish: Andre oplysninger om Eviplera
Bulgarian: Допълнителна информация за Eviplera: