FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 w domenie „Zaniepokojenie" kwestionariusz choroby Peyroniego (ang. Peyronie's Disease Questionnaire, PDQ)
Hungarian: • a Peyronie-betegségre vonatkozó kérdőív (Peyronie's Disease Questionnaire - PDQ)
Polish: Po podaniu leku Xiapex podczas jednej wizyty, maksymalnie do dwóch pasm włóknistych lub dwóch stawów, obserwowano poniższe działania niepożądane.
Hungarian: Kezelési vizitenként legfeljebb két kötegbe vagy ízületbe adott Xiapex esetén az alábbi mellékhatásokat tapasztalták:
Polish: Rozpuszczalnik Wapnia chlorek dwuwodny Sodu chlorek
Hungarian: Kalcium-klorid-dihidrát Nátrium-klorid Injekcióhoz való víz
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych leku Xiapex jest obecnie ograniczone do maksymalnie 3 wstrzyknięć na pasmo włókniste i maksymalnie do łącznie 8 wstrzyknięć w dłonie.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok jelenleg kötegenként maximum három, a kézben mindösszesen legfeljebb 8 injekció beadására korlátozódnak.
Polish: Lek ten może być wstrzykiwany wyłącznie w płytkę prącia przez lekarza.
Hungarian: Ezt a gyógyszert kizárólag az Ön hímvesszőjében található plakkba fecskendezheti be a kezelőorvosa.
Polish: c 2 podstawowe stawy wykluczono z analizy skuteczności (nie oceniano 1 stawu w grupie placebo i w 1 stawie w grupie produktu leczniczego Xiapex przykurcz wyjściowy wynosił 0 stopni przed leczeniem).
Hungarian: a Metacarpophalangealis ízület; b Proximalis interphalangealis ízület c két elsődleges ízületet kizártak a hatásossági elemzésből (egy placebo-csoportba tartozó ízületet nem értékeltek, egy, a Xiapex-szel kezelt csoportba tartozó ízület kezdeti kontraktúrája a kezelés előtt 0 fok volt).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent wcześniej otrzymywał lub planuje otrzymywać lek Xiapex w leczeniu choroby o nazwie przykurcz Dupuytrena.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha korábban már kapott Xiapex-et vagy Xiapex alkalmazását tervezi az úgynevezett Dupuytren-kontraktúrára.
Polish: Zaleca się unikanie intensywniejszych ruchów palcem do czasu uzyskania od lekarza informacji, że jest to dozwolone.
Hungarian: Az ujjakat megerőltető tevékenység kerülendő mindaddig, amíg kezelőorvosa másképp nem rendelkezik.
Polish: Xiapex jest proszkiem i roztworem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Hungarian: A Xiapex por és oldószer oldatos injekcióhoz.
Polish: Jednym z czynników przyczyniających się do martwicy palca może być zmniejszone krążenie obwodowe.
Hungarian: A csökkent perifériás keringés szerepet játszhat a kézujjnekrózis kialakulásában.
Polish: Nadwrażliwość
Hungarian: Nyomásérzékenység
Polish: W wyniku działania farmakologicznego produktu leczniczego Xiapex i zabiegu wyprostowania palca, pacjenci z przykurczem Dupuytrena przylegającym do skóry mogą być narażeni na zwiększone ryzyko zmian skórnych w okolicy nad nastrzykiwanym pasmem włóknistym.
Hungarian: Azoknál a Dupuytren-kontraktúrás betegeknél, akiknél a kötegek a bőrhöz tapadnak, részben a Xiapex farmakológiai hatása, részben a célzott köteg feletti bőrt is érintő ujj-extenzió miatt magasabb lehet a bőr sérülésének kockázata.
Polish: Wszystkie stawy poziom istotności (p)
Hungarian: Összes ízület p-érték
Polish: kontrolowanych placebo badaniach klinicznych III fazy (832 mężczyzn, 551 pacjentów otrzymywało produkt Xiapex) i w otwartym badaniu III fazy (189 mężczyzn) obejmującym pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali placebo w badaniach kontrolowanych.
Hungarian: A összesített biztonságossági profil hasonló volt a két III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat során (832 férfibeteg, 551 beteg kapott Xiapex-et) és egy, a kontrollos vizsgálatok során korábban placebóval kezelt betegek bevonásával végzett, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat során
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥25%) podczas kontrolowanych badań klinicznych produktu Xiapex były krwiak prącia, obrzęk prącia i ból prącia.
Hungarian: A Xiapex-szel végzett kontrollos klinikai vizsgálatok során leggyakrabban jelentett (≥ 25%) gyógyszermellékhatás a pénisz haematómája, a pénisz duzzanata, valamint a pénisz fájdalma volt.
Polish: Rycina 4: Ilustracja przedstawiająca, jak prostować prącie
Hungarian: 4. ábra: A hímvessző kiegyenesítésének bemutatása
Polish: Jak stosować lek Xiapex
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Xiapex-et?
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby Peyroniego są spowodowane płytką kolagenową.
Hungarian: Peyronie-betegség A Peyronie-betegségben jelentkező panaszokat és tüneteket egy kollagénplakk okozza.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla pacjentów z chorobą Peyroniego: Instrukcja delikatnego rozciągania prącia
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag a Peyronie betegségben szenvedő betegeknek szólnak: A hímvessző óvatos nyújtására vonatkozó utasítások Naponta 3-szor végezze el a hímvessző óvatos nyújtását.
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Xiapex w okresie ciąży.
Hungarian: A Xiapex terhes nőknél történő alkalmazásáról nincs adat.
Polish: przebarwienia lub tworzenie się strupów
Hungarian: elszíneződése vagy hegesedés
Polish: • W przypadku pasm włóknistych obejmujących stawy międzypaliczkowe bliższe, każdą dawkę wstrzykuje się w objętości 0,20 ml.
Hungarian: • A PIP ízületeket érintő kötegeknél az egy adagban beadott injekció térfogata 0,20 ml.
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwawienie, ból, obrzęk, bolesność uciskowa i siniak,
Hungarian: • az injekció beadásának helyén fellépő reakciók: vérzés, fájdalom, duzzanat, érzékenység és véraláfutás
Polish: Ból moszny
Hungarian: Felhasi fájdalom
Polish: • trzymali rękę, w którą wykonywano wstrzyknięcie, jak najdłużej w górze przez cały dzień po zabiegu wyprostowania palca.
Hungarian: • Az ujj-extenziót követő napig, amennyire csak lehetséges, tartsa megemelve az érintett kezet.
Polish: • uczucie bólu w pachwinie, barku, ścianie klatki piersiowej lub szyi,
Hungarian: • fájdalomérzet a lágyékban, vállban, mellkasfalban vagy a nyakban
Polish: Jeśli przykurcz powodowany przez pasmo włókniste utrzymuje się, należy wykonać zabieg biernego wyprostowania palca, stanowiący próbę rozerwania pasma włóknistego.
Hungarian: Amennyiben a köteget érintő kontraktúra továbbra is fennáll, a köteg elszakításának megkísérléséhez az ujj passzív extenziójára van szükség.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia produktu Xiapex w dawce 0,58 mg†
Hungarian: A 0,58 mg-os Xiapex-adag beadásához szükséges injekció térfogata†
Polish: Wytwórca Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Szwecja
Hungarian: Gyártó Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Svédország
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów uczestniczących w prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach III fazy (CORD I, CORD II)
Hungarian: Fázis III, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatok (CORD I, CORD II) VÁLTOZÓ
Polish: Pacjentów należy obserwować przez 30 minut przed opuszczeniem kliniki w celu monitorowania, czy nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe ciężkiej reakcji alergicznej, np. rozlanego zaczerwienienia lub wysypki, obrzęku, uczucia ściśnięcia w gardle lub trudności z oddychaniem.
Hungarian: A Xiapex injekció beadását követően súlyos allergiás reakció jelentkezhet, ezért a beteget 30 percen át megfigyelés alatt kell tartani a rendelőben a súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek tekintetében, például kiterjedt bőrpír vagy kiütés, duzzanat, szorító érzés a torokban vagy nehézlégzés.
Polish: • zakażenie grzybicze skóry
Hungarian: • a bőr metszett sérülése;
Polish: Obrzęki obwodowec, Krwotok, ból lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, Bolesność uciskowa
Hungarian: Perifériás oedemac Vérzés, fájdalom vagy duzzanat az injekció beadásának helyén Nyomásérzékenység
Polish: Lekarz powinien założyć rękawiczki, a następnie chwycić płytkę lub zgrubiałą część zwiotczałego prącia około 1 cm proksymalnie i dystalnie do miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: A gumikesztyűt viselő orvosnak meg kell fognia az ernyedt állapotú péniszt a plakknál vagy indurált résznél, a beinjekciózott területtől kb.
Polish: Krwiak
Hungarian: Vérhólyag
Polish: Pęcherzyk z krwią
Hungarian: Vérhólyaga Hólyag Kiütés
Polish: Lekarz zaleci pacjentowi, aby w celu wykonania zabiegu wyprostowania palca zgłosił się na kolejną wizytę około 24-72 godzin po wstrzyknięciu leku.
Hungarian: Kezelőorvosa megkéri Önt, hogy az injekció után nagyjából 24-72 órával később térjen vissza, hogy az ujj nyújtásával megkísérelje kiegyenesíteni azt.
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia należy zidentyfikować obszar leczenia w następujący sposób: Sprawdzić, jaki staw będzie leczony (śródręczno-paliczkowy czy międzypaliczkowy bliższy), ponieważ objętość rozpuszczalnika konieczna do sporządzenia leku zależy od rodzaju stawu (w przypadku stawu międzypaliczkowego bliższego jest wstrzykiwana mniejsza objętość).
Hungarian: Az egyes kezelési ciklusok előtt az alábbiak szerint határozza meg a kezelendő területet: Győződjön meg róla, hogy milyen ízületet kell kezelni (metacarpophalangealist [MP] vagy proximalis interphalangealist [PIP]), mivel az elkészítéshez szükséges oldószer térfogatát az ízület típusa határozza meg (PIP ízülethez kisebb térfogatú oldószer szükséges).
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi,
Hungarian: • alacsony vérlemezkeszám
Polish: Każdą fiolkę z produktem leczniczym Xiapex i z jałowym rozpuszczalnikiem do rekonstytucji należy stosować wyłącznie do pojedynczego wstrzyknięcia.
Hungarian: A Xiapex-et és a feloldásra szolgáló, steril oldószert tartalmazó minden egyes injekciós üveget csak egyetlen injekcióhoz szabad felhasználni.
Polish: W Tabelach 11-12 przedstawiono wyniki równorzędnych pierwszorzędowych punktów końcowych skuteczności zmierzonych w otwartym badaniu III fazy AUX-CC-806.
Hungarian: A 11-12. táblázat mutatja be az elsődleges hatásossági társvégpontok III. fázisú
Polish: Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Xiapex jest niemierzalna u pacjentów z przykurczem Dupuytrena i że ekspozycja ogólnoustrojowa na produkt Xiapex jest minimalna i krótkotrwała u pacjentów z chorobą Peyroniego, nie jest konieczne dostosowanie dawkowania.
Hungarian: Tekintve, hogy Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegeknél a Xiapex szisztémás expozíciója mennyiségileg nem mutatható ki, Peyronie-betegségben szenvedőknél pedig minimális és rövid időtartamú a szisztémás Xiapex-expozíció, ezért a dózis módosítása nem szükséges.
Polish: Lekarz musi zachować ostrożność podczas przechowywania, przygotowywania i usuwania pozostałości leku Xiapex.
Hungarian: A Xiapex tárolásáról, kezeléséről és megsemmisítéséről az Ön kezelőorvosa gondoskodik.
Polish: Pomimo braku danych klinicznych wskazujących na występowanie interakcji między pochodnymi tetracyklin, antybiotykami antracyklinowymi i (lub) antrachinonowymi, oraz innymi pochodnymi antrachinonu, a produktem leczniczym Xiapex, w warunkach in vitro wykazano, że pochodne te w istotnych farmakologiczne stężeniach hamują rozkład kolagenu zależny od metaloproteinaz macierzy zewnątrzkomórkowych.
Hungarian: Bár a Xiapex és a tetraciklin, az antraciklin/antrakinolon antibiotikumok, illetve az antrakinon származékok közötti kölcsönhatásra nincs klinikai bizonyíték, ezekről a származékokról kimutatták,
Polish: U niektórych pacjentów z przykurczem Dupuytrena rozwinęły się przeciwciała IgE skierowane przeciwko lekowi w większych proporcjach i większych mianach podczas kolejnych wstrzyknięć produktu Xiapex.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúrában szenvedő betegnél a Xiapex injekciók ismételt alkalmazásakor nagyobb arányban és magasabb titerben jelent meg a gyógyszer elleni IgE-antitest.
Polish: Bezpieczeństwo zastosowania więcej niż jednej kuracji produktem leczniczym Xiapex w chorobie Peyroniego nie jest znane.
Hungarian: Peyronie-betegség esetében a Xiapex-kúra ismétlés biztonságossága nem ismert.
Polish: Co to jest lek Xiapex i w jakim celu się go stosuje Lek Xiapex stosuje się w leczeniu dwóch różnych chorób: przykurczu Dupuytrena u dorosłych pacjentów z wyczuwalnym pasmem włóknistym i choroby Peyroniego u dorosłych mężczyzn.
Hungarian: A Xiapex két különböző betegség kezelésére alkalmazandó: felnőtt betegek tapintható köteggel járó
Polish: Każda fiolka leku Xiapex zawiera 0,9 mg kolagenazy clostridium histolyticum.
Hungarian: Valamennyi injekciós üveg Xiapex 0,9 mg clostridium histolyticum kollagenázt tartalmaz.
Polish: • obrzęk ręki lub kończyny górnej.
Hungarian: • a kéz vagy a kar duzzanata
Polish: Rozpuszczalnik: 3 ml roztworu w przezroczystej szklanej fiolce (5 ml, szkło typu I) zamykanej korkiem gumowym, aluminiowym uszczelnieniem i odchylanym wieczkiem polipropylenowym.
Hungarian: Oldószer: 3 ml oldat átlátszó injekciós üvegben (5 ml-es, I. típusú üveg), gumidugóval, alumínium zárral és lepattintható kupakkal (polipropilén).
Polish: Pacjent musi ograniczyć ruszanie leczonym palcem przez jeden dzień, przy czym niekiedy palec sam się prostuje u niektórych pacjentów.
Hungarian: Egyes betegeknél nem ritka, hogy az ujj magától egyenesedik ki.
Polish: Obrzęk i ból mogą one utrudniać posługiwanie się leczoną ręką w chorobie Dupuytrena.
Hungarian: Dupuytren-kontraktúra esetén a duzzanat és fájdalom csökkentheti a kezelt kéz használhatóságát.
Polish: • pokrzywka
Hungarian: • duzzanat
Polish: Długotrwała skuteczność i bezpieczeństwo stosowania Przeprowadzono długotrwałe, nieterapeutyczne badanie uzupełniające, obejmujące rok 2 do roku 5 (AUX-CC-860) w celu oceny nawrotu przykurczu i długotrwałego bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, którzy otrzymali do 8 pojedynczych wstrzyknięć produktu Xiapex 0,58 mg w poprzednim badaniu fazy III, otwartym lub prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z otwartym przedłużeniem badania.
Hungarian: Végeztek egy hosszú távú, kezeléssel nem járó, a 2. évtől az 5. évig tartó követéses vizsgálatot (AUX-CC-860) a kontraktúra kiújulásának és a hosszú távú biztonságosságnak a vizsgálatára olyan betegeknél, akik egy korábbi III. fázisú, nyílt elrendezésű vagy kettős-vak, és nyílt elrendezésű,
Polish: • pęcherz lub zaczerwienienie/zmiana zabarwienia prącia
Hungarian: • ínszakadás vagy szalagsérülés
Polish: (patrz rycina 3).
Hungarian: 3. ábrát).
Polish: Miejscowy obrzęk, Gorączka,
Hungarian: Lokális duzzanat Láz
Polish: g) Z końcówką igły umieszczoną w płytce rozpocząć wstrzyknięcie, utrzymując stały nacisk w celu powolnego wstrzyknięcia leku do płytki.
Hungarian: g) Amikor a tű hegye a plakkban van, kezdje meg a befecskendezést állandó nyomást fenntartva,
Polish: Xiapex jest dostępny w opakowaniu zawierającym 1 fiolkę z lekiem Xiapex w proszku i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Hungarian: A Xiapex kiszerelése egy injekciós üveg Xiapex port és egy injekciós üveg oldószert tartalmaz.
Polish: Stawy MPBb poziom istotności (p)
Hungarian: MP ízületeka p-érték
Polish: • uczucie bólu w obrębie ręki, nadgarstka lub kończyny górnej,
Hungarian: • fájdalomérzés a kézben, csuklóban, karban
Polish: Lekarz nie może zastosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie fiolki po: „Termin ważności (EXP)".
Hungarian: A dobozon és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/ EXP:) után az Ön kezelőorvosa nem használhatja fel ezt a gyógyszert.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej,
Hungarian: Emelkedett aszpartátaminotranszferáz szint
Polish: Pacjentowi należy następnie zalecić samodzielne modelowania prącia, do wykonywania w domu codziennie przez 6 tygodni po wizycie z modelowaniem płytki prącia przez lekarza w każdym cyklu leczenia, zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami podanymi w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A rendelőben végzett pénisz alakítási eljáráson kívül utasítani kell a beteget, hogy miután az adott kezelési ciklusban az orvos elvégezte a pénisz alakítást a rendelőben, a betegtájékoztató részletes utasításainak megfelelően 6 héten át minden nap végezze el magának otthonában a pénisz alakítását.
Polish: • uczucie dyskomfortu, uraz, porażenie kończyny,
Hungarian: • kellemetlen érzés, sérülés, bénulás a végtagban
Polish: Etykieta fiolki z rozpuszczalnikiem stosowanym z preparatem Xiapex
Hungarian: ADATOK Xiapex-hez való oldószer injekciós üvegének címkéje
Polish: Xiapex 0,9 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kolagenaza clostridium histolyticum
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz
Polish: • rana skóry, pęcherz z krwią,
Hungarian: • bőrsérülés, vérhólyag
Polish: (30-60 stopni i 61-90 stopni).
Hungarian: illetve azoknál, akiknél 61-90 fokos volt a görbület típusú deformitás.
Polish: • nie zginali i nie prostowali palców ręki, w którą wykonywano wstrzyknięcie, aby zmniejszyć wynaczynienia leku Xiapex poza pasmo włókniste do zakończenia zabiegu prostowania palca
Hungarian: • A Xiapex kötegből történő extravasatiójának csökkentése érdekében ne nyújtsa ki és ne hajlítsa be a kezelt kéz ujjait, míg az ujj-extenzió meg nem történik.
Polish: Objawy przedmiotowe lub podmiotowe, które mogą odzwierciedlać ciężkie obrażenie prącia, należy natychmiast poddać ocenie w kierunku pęknięcia ciała jamistego lub ciężkiego krwiaka prącia, ponieważ mogą wymagać zabiegu chirurgicznego.
Hungarian: A pénisz súlyos sérülésére utaló panaszokat és tüneteket azonnal ki kell vizsgálni a barlangos testek rupturája, illetve a súlyos pénisz haematoma diagnosztizálása érdekében, melyek sebészeti beavatkozást igényelhetnek.
Polish: Proszek: zawiera sacharozę, trometamol, kwas solny Rozpuszczalnik: zawiera wapnia chlorek dwuwodny, sodu chlorek, wodę do wstrzykiwań
Hungarian: Por: szacharózt, trometamolt, sósavat tartalmaz.
Polish: • zwiększenie/zmniejszenie wrażliwości na bodźce zmysłów • niezwykłe sny
Hungarian: • érzékszervek ingerekkel szembeni fokozott/csökkent érzékenysége;
Polish: Bolesna erekcja Impotencja Dyspareunia
Hungarian: Genitáliák viszketése Fájdalmas erekció Erectilis dysfunctio Dyspareunia Pénisz erythema
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu produktu na przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, ponieważ badania farmakokinetyczne z udziałem ludzi dowiodły, że po podaniu produktu leczniczego
Hungarian: A szülésre vagy a posztnatális fejlődésre vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek, mivel a humán farmakokinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a Dupuytren-kötegbe történő injektálást követően a Xiapex-nek nincs a szisztémás keringésben mérhető szintje (lásd 5.1 pont).
Polish: Xiapex 0,9 mg, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań kolagenaza clostridium histolyticum
Hungarian: Xiapex 0,9 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz clostridium histolyticum kollagenáz
Polish: Nie zaleca się wykonania więcej niż 3 prób rozerwania pasma włóknistego na zmieniony staw.
Hungarian: A köteg elszakítására érintett ízületenként három próbálkozásnál több nem ajánlott.
Polish: Kolagenazy klasy I rozszczepiają nierozpuszczalny kolagen o budowie potrójnej helisy z większym powinowactwem niż kolagenazy klasy II.
Hungarian: Az I-es osztályba tartozó kollagenáz a II-es osztályúnál nagyobb affinitással bontja az oldahatatlan, hármas helikális szerkezetű kollagéneket.
Polish: • nietolerancja zimna w leczonych palcach,
Hungarian: • a kezelt ujjak hideggel szembeni érzékenysége
Polish: Procedura sporządzenia - rekonstytucji leku
Hungarian: Előkészítés - Feloldási eljárás
Polish: zgłaszano u 73/551 (13,2%) pacjentów leczonych produktem Xiapex i u 1/281 (0,3%) pacjentów leczonych placebo w badaniach 1 i 2.
Hungarian: Az 1. és 2. vizsgálat összevont adatai alapján 551, Xiapex-szel kezelt beteg közül 73 betegnél (13,2%), míg 281, placebóval kezelt beteg közül 1 betegnél (0,3%) számoltak be pattanó hangról vagy a péniszben érzett pattanó érzésről, amelyet „pattanásként" vagy „roppanásként" írtak le, és néha a pénisz elernyedése, haematomája és/vagy fájdalma kísérte.
Polish: • drżenia, zwiększona wrażliwość na bodźce,
Hungarian: • remegés / reszketés, ingerekkel szembeni fokozott érzékenység
Polish: i anty-AUX-II.
Hungarian: Ezzel szemben a II
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xiapex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Xiapex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia były bardzo częste u większości pacjentów.
Hungarian: Az injekció helyén kialakuló reakciók nagyon gyakoriak voltak, a betegek túlnyomó részénél előfordultak.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xiapex.
Hungarian: Ez a dokumentum a Xiapex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: W dniu 28 lutego 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xiapex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: február 28-án az Európai Bizottság a Xiapex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Osłabia to i przerywa pasmo lub płytkę.
Hungarian: Ez gyengíti és elszakítja a köteget vagy plakkot.
Polish: Następnie pacjenci powinni kontynuować modelowanie codziennie w domu według instrukcji do końca cyklu.
Hungarian: A betegeknek ezután otthon minden nap folytatniuk kell a modellezési eljárást a ciklus fennmaradó részére előírt módon.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xiapex opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: A Xiapex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Miały one w większości przypadków nasilenie łagodne do umiarkowanego i z reguły ustępowały w ciągu jednego tygodnia do dwóch.
Hungarian: A reakciók súlyossága többnyire enyhe/közepes volt, és általában egy-két héten belül elmúltak.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xiapex to: reakcje w miejscu wstrzyknięcia takie jak obrzęk, zasinienie, krwawienie i ból.
Hungarian: A Xiapex leggyakoribb mellékhatásai az injekció helyén kialakuló reakciók voltak, mint például a duzzanat, véraláfutás, vérzés és a fájdalom.
Polish: W przypadku pacjentów z chorobą Peyroniego Xiapex jest podawany przez maksymalnie 4 cykle leczenia, z czego każdy trwa około 6 tygodni.
Hungarian: Peyronie-betegség esetén a Xiapex-et legfeljebb 4 kezelési ciklusban adják, amelyek mindegyike körülbelül hat hétig tart.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xiapex?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xiapex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Przykurcz Dupuytrena to choroba, w której jeden lub więcej palców ulega zgięciu w kierunku dłoni i nie można ich w pełni wyprostować.
Hungarian: A Dupuytren-kontraktúra olyan állapot, amikor a kéz egy vagy több ujja a tenyér felé hajlik, és a beteg nem képes azokat teljesen kiegyenesíteni.
Polish: Pacjenci byli leczeni trzema wstrzyknięciami i po trzech miesiącach po ostatnim wstrzyknięciu badano ich dłonie, aby ocenić stopień prostowania palców.
Hungarian: A betegeket három injekcióval kezelték, és a kezüket három hónappal az utolsó injekció után vizsgálták meg annak ellenőrzése érdekében, mennyire tudják kiegyenesíteni ujjízületeiket.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Xiapex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Xiapex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: Około 24 godziny po wstrzyknięciu lekarz może wyprostować palec poprzez „zabieg prostowania palca", w czasie którego jest on prostowany przez około 12-20 sekund, co pomaga rozerwać pasmo.
Hungarian: Az injekció után körülbelül 24 órával az ujjat az orvos az „ujjextenziós eljárás" elvégzésével kiegyenesítheti; ennek során az ujjat körülbelül 10-20 másodpercre kinyújtják, hogy elősegítsék a köteg szakadását.