FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il medicinale di riferimento di Remsima è Remicade.
Portuguese: O medicamento de referência para Remsima é Remicade.
Italian: Sintesi di Remsima e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Remsima e porque está autorizado na UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Remsima?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Remsima?
Italian: Quali benefici di Remsima sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Remsima durante os estudos?
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") che è già stato autorizzato nell'UE.
Portuguese: Isto significa que Remsima é altamente similar a outro medicamento biológico (medicamento de referência) já autorizado na UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Remicade, i benefici di Remsima siano superiori ai rischi individuati e il medicinale possa essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Remicade, os benefícios de Remsima são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser aprovado para utilização na UE.
Italian: Di solito viene impiegato nei casi in cui altri medicinali o trattamenti non abbiano dato una risposta adeguata in soggetti adulti affetti dalle seguenti malattie del sistema immunitario:
Portuguese: É habitualmente utilizado quando outros medicamentos ou tratamentos falharam, em adultos com as seguintes doenças do sistema imunitário:
Italian: Dopo 30 settimane di trattamento, Remsima è risultato efficace quanto Remicade su circa il 60 % dei pazienti che hanno risposto al trattamento con entrambi i medicinali.
Portuguese: Após 30 semanas de tratamento, Remsima foi tão eficaz como Remicade, com cerca de 60 % dos doentes a responderam ao tratamento com cada medicamento.
Italian: La ditta che commercializza Remsima fornirà una scheda ai pazienti che include informazioni sul medicinale e può essere utilizzata per registrare i test effettuati.
Portuguese: A empresa que comercializa Remsima fornecerá um cartão aos doentes com informação sobre o medicamento e que pode ser utilizado para registar os testes que realizem.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Remsima o Remicade in aggiunta a metotrexato per 30 settimane.
Portuguese: Os doentes receberam Remsina ou Remicade em associação com metotrexado durante 30 semanas.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Remsima si comporterà allo stesso modo di Remicade in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Remsima terá um comportamento similar ao de Remicade em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Italian: Bloccando il TNF-alfa, infliximab migliora l'infiammazione e altri sintomi delle malattie.
Portuguese: Ao bloquear o TNF-alfa, o infliximab reduz a inflamação e outros sintomas destas doenças.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Remsima sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Remsima são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Italian: Remsima può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e la terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico specialista che abbia esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle malattie per le quali il medicinale può essere indicato.
Portuguese: Remsima só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais Remsima é indicado.
Italian: Remsima è utilizzato inoltre nei pazienti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti dalla malattia di Crohn grave in fase attiva o da colite ulcerosa grave in fase attiva, che non hanno risposto o che non possono assumere altri medicinali o essere trattati con altre terapie.
Portuguese: Remsima é também utilizado em doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos com doença de Crohn ativa grave ou colite ulcerosa ativa grave, que não apresentaram resposta ou não podem receber outros medicamentos ou tratamentos.
Italian: Remsima è un medicinale "biosimilare".
Portuguese: Remsima é um medicamento biossimilar.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Remsima, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Remsima, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Remsima (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono infezioni virali (come influenza o herpes labiale), cefalea, infezione delle vie respiratorie superiori (infezioni di naso e gola), sinusite (infiammazione dei seni nasali), nausea (sensazione di star male), dolore addominale (mal di stomaco), reazioni correlate all'infusione e dolore.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Remsima (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções virais (tais como gripe e herpes labial), dor de cabeça, infeções do trato respiratório superior (infeção do nariz e da garganta), sinusite (inflamação dos seios perinasais), náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (dor de estômago), reações e dor relacionadas com a perfusão.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Remsima possiede struttura, purezza e attività biologica molto simili a Remicade e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE para os medicamentos biossimilares, Remsima apresenta uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes a Remicade e distribui-se da mesma forma no organismo.
Italian: Inoltre, Remsima e Remicade somministrati per infusione in vena sono stati confrontati in uno studio principale condotto su 606 adulti affetti da artrite reumatoide.
Portuguese: Além diso, Remsima e Remicada administrados por perfusão numa veia foram comparados num estudo principal que incluiu 606 adultos com artrite reumatoide.
Italian: Come agisce Remsima?
Portuguese: Como funciona Remsima?
Italian: Remsima è un medicinale antinfiammatorio che contiene il principio attivo infliximab.
Portuguese: Remsima é um medicamento anti-inflamatório que contém a substância ativa infliximab.
Italian: La sicurezza di Remsima è stata valutata e, in base a tutti gli studi effettuati, gli effetti indesiderati del medicinale sono ritenuti comparabili a quelli del medicinale di riferimento Remicade.
Portuguese: A segurança de Remsima foi avaliada e, com base em todos os estudos realizados, considera-se que os efeitos secundários do medicamento são comparáveis aos do medicamento de referência (Remicade).
Italian: Inoltre, studi su artrite reumatoide e spondilite anchilosante hanno mostrato che la sicurezza e l'efficacia di Remsima sono equivalenti a quelle di Remicade nelle suddette affezioni.
Portuguese: Além disso, os estudos na artrite reumatoide e na espondilite anquilosantedemonstraram que a segurança e eficácia de Remsina são equivalentes às de Remicade nestas doenças.
Italian: Il principio attivo di Remsima, infliximab, è un anticorpo monoclonale, ossia un tipo di proteina concepito per riconoscere una struttura specifica (denominata antigene) presente nell'organismo e legarsi a essa.
Portuguese: A substância ativa de Remsima, o infliximab, é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo.
Italian: Per ridurre il rischio di reazioni correlate a infusione, si possono somministrare ai pazienti altri medicinali prima o durante il trattamento con Remsima oppure si può rallentare l'infusione.
Portuguese: Para reduzir o risco de reações ligadas à perfusão, podem ser administrados outros medicamentos aos doentes, antes ou durante o tratamento com o Remsima, ou a taxa de perfusão pode ser diminuída.
Italian: Come si usa Remsima?
Portuguese: Como se utiliza Remsima?
Italian: Studi di laboratorio che hanno messo a confronto Remsima e Remicade hanno evidenziato che il principio attivo di Remsima è molto simile a quello di Remicade in termini di struttura, purezza e attività biologica.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Remsima com Remicade mostraram que a substância ativa de Remsima é altamente similar à de Remicade em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Italian: Dopo 22 settimane, la riduzione dei sintomi era paragonabile per il trattamento somministrato per infusione in una vena e per iniezione sottocutanea.
Portuguese: Após 22 semanas, a redução dos sintomas foi comparável no tratamento administrado por perfusão e por injeção sob a pele.
Italian: Questo messaggero contribuisce a causare l'infiammazione e si riscontra in elevate quantità nei pazienti affetti dalle malattie per le quali Remsima è indicato.
Portuguese: Este mensageiro está envolvido no processo de inflamação, estando presente em níveis elevados nos indivíduos com as doenças para as quais Remsima está indicado.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio su 250 pazienti affetti da spondilite anchilosante per dimostrare che Remsima somministrato per infusione in vena produce livelli del principio attivo nell'organismo che sono paragonabili al medicinale di riferimento, Remicade.
Portuguese: Foi também realizado um estudo em 250 doentes com espondilite anquilosante para mostrar que Remsima administrado por perfusão numa veia produz níveis da substância ativa no organismo que são comparáveis ao medicamento de referência, o Remicade.
Italian: Remsima non deve essere utilizzato nei pazienti che hanno manifestato precedentemente ipersensibilità (allergia) verso infliximab, o che sono ipersensibili (allergici) alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti di Remsima.
Portuguese: Remsima está contraindicado em doentes com historial de hipersensibilidade (alergia) ao infliximab, ou que sejam hipersensíveis (alérgicos ) a proteínas de ratinho ou a qualquer outro componente de Remsima.
Italian: Remsima non deve essere usato in pazienti affetti da tubercolosi, altre gravi infezioni, o con insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare una quantità sufficiente di sangue nell'organismo) da moderata a grave.
Portuguese: Remsima está contraindicado em doentes com tuberculose, outras infeções graves e insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear sangue em quantidade suficiente) moderada ou grave.
Italian: Remsima somministrato per iniezione sottocutanea per l'artrite reumatoide è efficace quanto Remsima somministrato per infusione e il profilo di sicurezza è accettabile.
Portuguese: Remsima administrado por injeção sob a pele para a artrite reumatoide é tão eficaz como Remsima administrado por perfusão e o perfil de segurança é aceitável.
Italian: I pazienti hanno ricevuto Remsima per infusione due volte, a due settimane di distanza e i trattamenti successivi sono stati somministrati per infusione o iniezione sottocutanea.
Portuguese: Os doentes receberam Remsima por perfusão duas vezes com um intervalo de duas semanas e os tratamentos subsequentes foram administrados por perfusão ou por injeção sob a pele.
Italian: Il paziente può praticarsi l'iniezione di Remsima da solo dopo aver ricevuto le istruzioni del caso.
Portuguese: Os doentes podem autoinjetar Remsima depois de receberem treino adequado.
Italian: Poiché Remsima è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Remicade in merito all'efficacia e alla sicurezza di infliximab non devono essere ripetuti per Remsima.
Portuguese: Dado que Remsima é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir para Remsima todos os estudos realizados com Remicade sobre a eficácia e a segurança.
Italian: Per l'artrite reumatoide, dopo l'infusione di due trattamenti con infliximab, Remsima può essere somministrato successivamente mediante iniezione sottocutanea.
Portuguese: Para a artrite reumatoide, após a administração de dois tratamentos com infliximab por perfusão, Remsima pode ser administrado por injeção sob a pele nos tratamentos subsequentes.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Remsima, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Remsima, consulte o Folheto Informativo.
Italian: Remsima è disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Portuguese: Remsima está disponível na forma de um pó para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Italian: • malattia di Crohn (una malattia che causa l'infiammazione dell'apparato digerente) da moderata a grave o fistolizzante (con la formazione di fistole, passaggi anomali tra l'intestino e altri organi);
Portuguese: • doença de Crohn (uma doença que provoca inflamação do aparelho digestivo), quando a doença é moderada a grave ou leva à formação de fístulas (passagens anormais entre o intestino e outros órgãos);
Italian: Per il trattamento dell'artrite reumatoide, Remsima è disponibile anche come soluzione iniettabile per uso sottocutaneo in una siringa o una penna preriempita.
Portuguese: Para o tratamento da artrite reumatoide, Remsima está também disponível na forma de solução para injeção sob a pele em seringas ou canetas pré-cheias.
Italian: Remsima viene somministrato mediante un'infusione in una vena della durata di una o due ore. Tutti i pazienti vengono controllati, per verificare la comparsa di eventuali reazioni, durante l'infusione e per almeno una o due ore dopo.
Portuguese: Todos os doentes são monitorizados em termos de ocorrência de eventuais reações durante a perfusão e durante, pelo menos, uma a duas horas depois da mesma.
Italian: Remsima è usato in associazione a metotrexato (un altro medicinale che agisce sul sistema immunitario);
Portuguese: • artrite reumatoide (uma doença que provoca inflamação nas articulações); Remsima é utilizado em associação com metotrexato (outro medicamento que atua no sistema imunitário);
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Remsima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Remsima.
Italian: • psoriasi (una malattia che provoca la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla cute).
Portuguese: • psoríase (uma doença que provoca o aparecimento de placas vermelhas descamativas na pele).
Italian: Lavare le mani.
Portuguese: Lave as mãos.
Italian: Aspettare 30 minuti.
Portuguese: Aguarde 30 minutos.
Italian: • verticale e stabile durante l'uso;
Portuguese: • que fique na vertical e estável durante a utilização;
Italian: c. Assicurarsi di avere i seguenti materiali:
Portuguese: c. Certifique-se de que tem os seguintes materiais:
Italian: Tenga la confezione esterna sempre con sé, anche se vuota.
Portuguese: Traga sempre a embalagem exterior consigo, mesmo que esteja vazia.
Italian: • appropriatamente etichettato per avvertire dei rifiuti pericolosi al suo interno.
Portuguese: • esteja devidamente rotulado para alertar contra os resíduos perigosos no seu interior.
Italian: Chiamare immediatamente il proprio operatore sanitario.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu prestador de cuidados de saúde.
Italian: • La data di scadenza è passata.
Portuguese: • O prazo de validade tiver expirado.
Italian: Nota: si potrebbero vedere bolle d'aria nel liquido.
Portuguese: Nota: poderá ver bolhas de ar no líquido.
Italian: Dose saltata per 8 giorni o più
Portuguese: Dose esquecida por 8 dias ou mais
Italian: Remsima è indicato per:
Portuguese: Remsima está indicado para:
Italian: • Parte anteriore della coscia.
Portuguese: • Na parte da frente das coxas.
Italian: a. Lavarsi le mani con acqua e sapone e asciugarle accuratamente.
Portuguese: a. Lave as mãos com água e sabão e seque-as muitíssimo bem.
Italian: Altri medicinali e Remsima
Portuguese: Outros medicamentos e Remsima
Italian: • realizzato in plastica resistente;
Portuguese: • seja feito de um plástico resistente;
Italian: Remsima è un medicinale biosimilare.
Portuguese: Remsima é um medicamento biosimilar.
Italian: • È rotta o danneggiata.
Portuguese: • Estiver rachada ou danificada.
Italian: Il medicinale deve essere gettato se non viene utilizzato entro il periodo di 14 giorni.
Portuguese: O medicamento tem de ser eliminado se não for utilizado nesse período de 14 dias.
Italian: Pertanto, l'uso sottocutaneo di Remsima è raccomandato solo negli adulti.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização subcutânea de Remsima é recomendada apenas para os adultos.
Italian: placebo alla settimana 24 per IMPACT 2.
Portuguese: placebo na semana 24 para o IMPACT 2.
Italian: Remsima è utilizzato anche negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni per:
Portuguese: Remsima é também utilizado em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos para:
Italian: Le informazioni sopra riportate si applicano anche a bambini e adolescenti.
Portuguese: A informação descrita acima também se aplica a crianças e adolescentes.
Italian: a. Tenere la penna in modo da vedere la finestra.
Portuguese: a. Segure na caneta de forma a conseguir ver a janela.
Italian: • Contenitore per oggetti taglienti* *Articoli non inclusi nella confezione.
Portuguese: • Recipiente para cortantes* *Itens não incluídos na embalagem.
Italian: a. Preparare una superficie piatta, pulita, come un tavolo o un banco, in un'area ben illuminata.
Portuguese: a. Prepare uma superfície limpa e plana, tal como uma mesa ou bancada, numa zona bem iluminada.
Italian: Remsima sarà generalmente conservato dal personale sanitario.
Portuguese: Remsima será geralmente armazenado por profissionais de saúde.
Italian: • Addome tranne l'area di 5 cm intorno all'ombelico.
Portuguese: • No abdómen, exceto nos 5 cm à volta do umbigo.
Italian: • Quando Remsima è preparato per l'infusione, si raccomanda di usarlo il prima possibile (entro 3 ore).
Portuguese: • Após a preparação de Remsima para perfusão, é recomendado que seja utilizado o mais rapidamente possível (dentro de 3 horas).
Italian: (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Portuguese: (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Italian: Una penna danneggiata potrebbe non funzionare in modo corretto.
Portuguese: Uma caneta danificada poderá não funcionar corretamente.
Italian: Data della prima autorizzazione: GG mese AAAA
Portuguese: Data da primeira autorização: DD de mês de AAAA
Italian: a. Estrarre l'ago dalla pelle alla stessa angolazione con cui lo si era inserito.
Portuguese: a. Retire a agulha da pele no mesmo ângulo em que foi inserido .
Italian: Si assicuri inoltre di avere con sé ad ogni visita con il personale sanitario un elenco di tutti gli altri medicinali che sta assumendo.
Portuguese: Por favor, certifique se de que leva consigo, em qualquer visita a um profissional de saúde, uma lista que inclua todos os outros medicamentos que está a tomar.
Italian: Dopo il terzo trattamento, il medico può decidere di somministarle la dose di Remsima nell'arco di tempo di 1 ora.
Portuguese: Após o terceiro tratamento, o seu médico poderá decidir administrar-lhe a sua dose de Remsima durante 1 hora.
Italian: Remsima, in associazione con metotrexato, è indicato per la riduzione dei segni e dei sintomi e il miglioramento della funzione fisica in:
Portuguese: Remsima, em associação com o metotrexato, é indicado para a redução de sinais e sintomas, bem como a melhoria da função física em:
Italian: Cicatrizzazione della mucosa alla settimana 8a
Portuguese: Cicatrização da mucosa na semana 8 a
Italian: c. Quando il contenitore per oggetti taglienti è quasi pieno, deve essere smaltito secondo i requisiti locali.
Portuguese: c. Quando o seu recipiente para cortantes estiver quase cheio, deve ser eliminado em conformidade com os requisitos locais.
Italian: Data del rinnovo più recente: 21 giugno 2018
Portuguese: Data da primeira autorização: 10 de setembro de 2013 Data da última renovação: 21 de junho de 2018
Italian: Questo foglio è disponibile in tutte le lingue dell'Unione europea/dello Spazio economico europeo sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Portuguese: Este folheto está disponível em todas as línguas da EU/EEE no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos.
Italian: Remsima EV è stato cambiato a Remsima SC alla Settimana 30
Portuguese: Remsima IV foi mudado para Remsima SC na Semana 30
Italian: Prepararsi per l'iniezione 1.
Portuguese: Prepare-se para a injeção 1.
Italian: • Valori anormali di una proteina del sangue chiamata "fattore del complemento" che è parte del sistema immunitario
Portuguese: • Valores anormais de uma proteína sanguínea chamada "fator de complemento" que faz parte do sistema imunitário
Italian: Sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati con Remsima:
Portuguese: Observaram-se os seguintes efeitos secundários com Remsima:
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni poiché non vi sono dati che dimostrino che questo medicinale sia sicuro ed efficace in tale fascia d'età.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade pois não existem dados que mostrem que este medicamento é seguro e funciona nesta faixa etária.
Italian: Il medico può raccomandare di interrompere temporaneamente di Remsima.
Portuguese: O seu médico poderá recomendar parar temporariamente Remsima.
Italian: Percentuale di pazienti con cicatrizzazione della mucosa
Portuguese: Percentagem de indivíduos com cicatrização da mucosa
Italian: Troverà "Istruzioni per l'uso" dettagliate alla fine di questo foglio illustrativo.
Portuguese: Irá encontrar "Instruções de utilização" detalhadas no final deste folheto.
Italian: b. Se non si dispone di un contenitore per oggetti taglienti approvato, si può usare un contenitore di casa che sia:
Portuguese: b. Se não tem um recipiente para cortantes aprovado, pode utilizar um recipiente doméstico que:
Italian: Ogni nuovo sito d'iniezione deve essere a una distanza di almeno 3 cm dal precedente sito d'iniezione.
Portuguese: Cada novo local de injeção deve estar a, pelo menos, 3 cm de distância do local de injeção anterior.
Italian: Alterazioni del fattore del complemento.
Portuguese: Anomalias do fator de complemento.
Italian: Se dimentica o manca ad un appuntamento per la somministrazione di Remsima, prenda un altro appuntamento il prima possibile.
Portuguese: Se se esquecer ou faltar a uma marcação para receber Remsima, faça outra marcação o mais rapidamente possível.
Italian: a. Premere la penna fermamente sulla pelle.
Portuguese: a. Pressione a caneta com firmeza contra a pele.
Italian: Il volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (media da 7,3 a 8,8 litri) risultava indipendente dalla dose somministrata.
Portuguese: O volume de distribuição aparente durante a fase terminal (média de 7,3 a 8,8 litros) foi independente da dose administrada.
Italian: La somministrazione sottocutanea di Remsima nei conigli bianchi New Zealand è stata ben tollerata alla concentrazione effettiva da usare negli esseri umani.
Portuguese: A administração subcutânea de Remsima a coelhos brancos da Nova Zelândia foi bem tolerada para a concentração que é utilizada no ser humano.
Italian: Nome marchio: Numero di lotto:
Portuguese: Nome comercial: Número de lote:
Italian: La maggior parte di queste reazioni si sono risolte spontaneamente senza alcun trattamento.
Portuguese: A maioria destas reações resolveu-se espontaneamente sem qualquer tratamento.