FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hepatotoksisuus voidaan havaita varhaisessa vaiheessa, jos maksan toimintaa seurataan kokein.
Romanian: Monitorizarea testelor funcţionale hepatice poate permite detectarea precoce a hepatotoxicităţii.
Finnish: Yhdistelmä ksantiinioksidaasin estäjien kanssa
Romanian: Administrarea concomitentă cu inhibitori ai xantinoxidazei
Finnish: Kysy lääkäriltä tarkempia tietoja tästä sairaudesta.
Romanian: Discutaţi cu medicul copilului dumneavoastră în această situaţie.
Finnish: Makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) on tunnettu hengenvaarallinen sairaus, joka voi kehittyä autoimmuunisairauksista, etenkin tulehduksellisesta suolistosairaudesta (IBD:stä) kärsiville potilaille.
Romanian: Sindromul de activare macrofagică este o afecţiune cunoscută, care poate pune în pericol viaţa şi care poate apărea în asociere cu bolile autoimune, în special cu boala inflamatorie intestinală (BII) (indicaţie neautorizată); ar putea exista o posibilă susceptibilitate crescută de dezvoltare a acestei afecţiuni în asociere cu utilizarea mercaptopurinei.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2012.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 09-2012.
Finnish: Tämä estää soluja jakautumasta.
Romanian: Aceasta împiedică divizarea celulelor.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xaluprinevalmistetta varten 9. maaliskuuta 2012.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autoriza ie de introducere pe pia ă pentru Xaluprine, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 9 martie 2012.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Xaluprine.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että lääkevalmisteen käyttöön liittyvät riskit tunnetaan hyvin.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că riscurile de utilizare a medicamentului sunt binecunoscute.
Finnish: Lääke voidaan ottaa ruoan (mutta ei maitotuotteiden) kanssa tai tyhjään vatsaan, mutta potilaan on otettava lääke aina samalla tavalla.
Romanian: Se poate administra cu alimente (cu excep ia produselor lactate) sau pe stomacul gol, dar forma de administrare trebuie să fie aceeaşi în fiecare zi.
Finnish: Koska ALL:ää sairastavien potilaiden määrä on vähäinen, tauti katsotaan harvinaiseksi; Xaluprine nimettiin harvinaislääkkeeksi (lääke, jota käytetään harvinaisten sairauksien hoidossa) 30. huhtikuuta
Romanian: Din cauza numărului mic de pacien i cu leucemie limfoblastică acută, boala este considerată „rară", iar Xaluprine a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 30 aprilie 2009.
Finnish: Muita tietoja Xaluprine -valmisteesta
Romanian: Alte informaţii despre Xaluprine
Finnish: Xaluprine -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Xaluprine -valmistetta koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Xaluprine este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Finnish: Merkaptopuriinin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat leukopenia (veren valkosolujen vähäisyys) ja trombosytopenia (verihiutaleiden niukkuus).
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu mercaptopurina (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt leucopenia (număr scăzut de globule albe) i trombocitopenia (număr mic de trombocite).
Finnish: Miksi Xaluprine on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Xaluprine?
Finnish: Koska tablettimuotoista 6-merkaptopuriinia on käytetty ALL:n hoidossa jo useita vuosia Euroopan unionissa, lääkeyhtiö esitti tieteellisessä kirjallisuudessa julkaistujen, merkaptopuriinitabletteja koskevien tutkimusten tuloksia.
Romanian: Deoarece 6-mercaptopurina este folosită pentru tratamentul leucemiei limfoblastice acute în Uniunea Europeană de mai mul i ani sub formă de comprimate, compania a prezentat rezultatele din literatura tiin ifică a studiilor efectuate anterior pe comprimate de mercaptopurină.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xaluprinelääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Xaluprine.
Finnish: 6-merkaptopuriinin teho ALL:n etenemisen hidastajana on hyvin tunnettu, sillä sitä on käytetty jo monia vuosia.
Romanian: Eficacitatea 6-mercaptopurinei în încetinirea evolu iei leucemiei limfoblastice acute este deja binecunoscută din moment ce este folosită de mul i ani.
Finnish: Kehon solujen sisällä 6-merkaptopuriini muuttuu aineeksi, joka häiritsee uuden DNA:n muodostumista.
Romanian: În organism, 6-mercaptopurina este transformată în interiorul celulelor într-o substan ă care interferează cu produc ia de ADN nou.
Finnish: Hyötyosuustutkimuksessa vertailtiin tapaa, jolla nämä saman lääkkeen kaksi eri muotoa imeytyvät kehossa, ja näiden lääkemuotojen tuottamia vaikuttavan aineen pitoisuuksia.
Romanian: Studiul de biodisponibilitate a comparat modul în care două forme diferite ale aceluia i medicament sunt absorbite de corpul uman i nivelurile de substan ă activă pe care le produc.
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Xaluprine, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto merkaptopuriini
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului mercaptopurină
Finnish: Mitä riskejä Xaluprine -valmisteeseen liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Xaluprine?
Finnish: Lääke otetaan suun kautta kerran päivässä iltaisin.
Romanian: Acest medicament se administrează pe cale orală, utilizând seringa furnizată în ambalaj, o dată pe zi, seara.
Finnish: Xaluprine on lääkevalmiste, jonka vaikuttava aine on merkaptopuriini.
Romanian: Xaluprine este un medicament care con ine substan a activă mercaptopurină.
Finnish: Komitea katsoi, että oraalisuspensiolla saadaan tarkempi annostus ja sitä on helpompi antaa lapsille, jotka eivät pysty nielemään tabletteja.
Romanian: Comitetul a considerat că suspensia orală permite o dozare mai precisă i este mai convenabilă pentru copiii care nu sunt obi nui i să înghită comprimate.
Finnish: Xaluprine -valmistetta ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) merkaptopuriinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Romanian: Xaluprine este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la mercaptopurină sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: 6-merkaptopuriini estää lymfosyyttejä jakautumasta, ja ne kuolevat lopulta.
Romanian: 6-mercaptopurina împiedică divizarea lor, iar acestea mor în cele din urmă, încetinind, astfel, evolu ia leucemiei.
Finnish: Tablettimuotoista merkaptopuriinia sisältäviä lääkevalmisteita on käytetty EU:ssa jo monia vuosia hoidettaessa ALL-potilaita.
Romanian: Medicamentele care con in mercaptopurină sub formă de comprimate sunt deja folosite în UE de mul i ani pentru tratarea pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.
Finnish: Mitä hyötyä Xaluprine -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Xaluprine pe parcursul studiilor?
Finnish: Mitä Xaluprine on?
Romanian: Ce este Xaluprine?
Finnish: ALL:ssä lymfosyytit jakautuvat liian tiheästi ja elävät liian kauan.
Romanian: În leucemia limfoblastică acută, limfocitele se multiplică prea repede i au o durată de viaţă prea mare.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista sivuvaikutuksista.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare, consultaţi prospectul.
Finnish: Lääkkeen vaikuttava aine, merkaptopuriini, muistuttaa kemialliselta rakenteeltaan puriinia, joka on yksi DNA:n perusrakennusaineista.
Romanian: Substan a activă din acest medicament, mercaptopurina, are o structură chimică similară cu purina, una dintre substan ele chimice fundamentale care intră în compoziţia ADN-ului.
Finnish: Se totesi myös, että ainoa EU:ssa hyväksytty merkaptopuriinimuoto on 50 mg:n tabletit, mikä vaikeuttaa pienten lapsipotilaiden annoksen säätämistä.
Romanian: CHMP a observat că mercaptopurina s-a dovedit a fi un tratament important pentru leucemia limfoblastică acută, iar singura formă autorizată în UE este sub formă de comprimate de 50 mg, ceea ce face dificilă ajustarea dozei pentru copiii mai mici.
Finnish: Komitea katsoi, että Xaluprine -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Xaluprine -valmistetta varten.
Romanian: Comitetul a concluzionat că beneficiile Xaluprine sunt mai mari decât riscurile asociate i a recomandat acordarea autoriza iei de introducere pe pia ă pentru acest produs.
Finnish: Xaluprine -valmisteen lisäetu on se, että suun kautta otettavana suspensiona se voidaan annostella tarkemmin, ja lasten on helpompi ottaa sitä.
Romanian: Beneficiul adăugat al Xaluprine este acela că, fiind o suspensie orală, asigură mai multă precizie la dozare i este mai u or de administrat copiilor.
Finnish: Annos määräytyy yksilöllisesti, pääasiassa potilaan kehon pinta-alan mukaan.
Romanian: Doza este determinată pentru fiecare pacient, în principal în funcţie de suprafa a corporală, i poate fi ajustată conform efectelor pe care le are asupra sângelui.
Finnish: Sitä ei myöskään pidä antaa samaan aikaan kun potilas saa keltakuumerokotuksen.
Romanian: De asemenea, este contraindicat când pacien ii sunt vaccina i împotriva febrei galbene.
Finnish: Lisäksi suoritettiin hyötyosuustutkimus, jossa verrattiin suun kautta otettavana suspensiona käytettävää Xaluprine -valmistetta ja tablettimuotoista merkaptopuriinia.
Romanian: De asemenea, s-a efectuat un studiu pentru a compara biodisponibilitatea Xaluprine, care este o suspensie orală, cu cea a comprimatului.
Finnish: Xaluprine -hoito on annettava ALL:ää sairastavien potilaiden hoitoon perehtyneen terveydenhoitoalan ammattilaisen valvonnassa.
Romanian: Tratamentul cu acest medicament trebuie să fie supravegheat de personal medical cu experien ă în tratamentul pacien ilor cu leucemie limfoblastică acută.
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta on tutkittu?
Romanian: Cum a fost studiat Xaluprine?
Finnish: Lisätietoja hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Romanian: Pentru mai multe informa ii, consultaţi Rezumatul caracteristicilor produsului (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Finnish: Miten Xaluprine -valmistetta käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Xaluprine?
Finnish: Mihin Xaluprine -valmistetta käytetään?
Romanian: Pentru ce se utilizează Xaluprine?
Finnish: Aloituspakkkaus: 49 tablettia (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Romanian: Pachet de start: 49 comprimate (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Finnish: • Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina
Romanian: • Necesitatea de avea cardul de avertizare al pacientului cu ei în orice moment.
Finnish: • Koulutusmateriaalin sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa on sovittava myyntiluvan haltijan kanssa ennen koulutuspaketin jakelua ja uusien indikaatioiden markkinoille tuloa.
Romanian: • Conţinutul şi formatul materialelor educaţionale, împreună cu un plan de comunicare, ar trebui să fie agreat cu DAPP înainte de distribuirea materialului educaţional şi de lansarea a noii indicaţii.
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on lisätä tietoisuutta mahdollisesta verenvuotoriskistä Xarelto-hoidon aikana sekä tarjota ohjeita riskin hallitsemiseksi.
Romanian: • Pachetul educaţional are drept scop sporirea gradului de conştientizare cu privire la riscul potenţial de sângerare în timpul tratamentului cu Xarelto şi furnizarea de orientări privind modul de gestionare a acestui risc.
Finnish: • Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa
Romanian: • Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että seuraavat alla kuvatut lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön liittyvät ehdot ja rajoitukset ehdot toteutetaan:
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre Statele membre se asigură că următoarele condiţii sau restricţii cu privire la utilizarea sigură şi eficientă a medicamentului, descrise mai jos sunt puse în aplicare:
Finnish: Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Potilaskortin mukana pitämisen tarpeellisuus kaikkina aikoina Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen
Romanian: Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Necesitatea de a purta cardul de avertizare al pacientului cu ei tot timpul Necesitatea de a informa personalului medical că iau Xarelto dacă au nevoie de o intervenţie chirurgicală sau procedură invazivă.
Finnish: • Löydökset ja oireet verenvuodosta sekä ohjeet siitä, milloin tulee hakeutua terveydenhoitohenkilöstön hoitoon.
Romanian: • semne sau simptome de sângerare şi când să solicite asistenţă medicală specializată.
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisy aikuisilla potilailla, joilla on ei valvulaarinen eteisvärinä ja yksi tai useampi riskitekijä" markkinoille tuloa.
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru prevenirea accidentului vascular cerebral şi a emboliei sistemice la pacienţii adulţi cu fibrilaţie atrială non-valvulară, cu unul sau mai mulţi factori de risc.
Finnish: • Lääkkeen määrääjän oppaan tulee sisältää seuraavat keskeiset turvallisuusohjeet: Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski Suositukset annoksen pienentämisestä riskiryhmään kuuluvien henkilöiden kohdalla Ohjeet hoidon vaihtamisesta rivaroksabaanihoitoon ja siitä pois Ohje 15 mg ja 20 mg tablettien ottamisesta ruoan kanssa Yliannostustilanteiden hallinta Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta Kaikille potilaille on annettava potilaskortti ja heitä on neuvottava seuraavista asioista:
Romanian: Detalii referitoare la pacienţii cu risc potenţial mai mare de sângerare Recomandări pentru reducerea dozei la pacienţii cu risc Ghidul în ceea ce priveşte trecerea de la sau la tratament cu rivaroxaban Nevoia aportului de alimente la administrarea comprimatelor de 15 mg şi 20 mg Managementul situaţiilor de supradozaj Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor Toţi pacienţii ar trebui să aibă un card de alertă al pacientului şi să fie consiliaţi cu privire la:
Finnish: • Myyntiluvan haltija toimittaa uutta käyttöaihetta koskevan koulutuspaketin, joka on suunnattu kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa määräävän Xarelto-valmistetta, ennen uuden käyttäaiheen "Syvän laskimotukoksen (SLT) hoito sekä uusiutuvan SLT:n ja keuhkoembolian (KE) ehkäisy akuutin SLT:n jälkeen aikuisilla" markkinoille tuloa.
Romanian: • DAPP va furniza un pachet educaţional, care vizează toţi medicii care sunt de aşteptat să prescrie / utilizeze Xarelto înainte de lansarea de noi indicaţii pentru tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi prevenirea TVP recurente şi a embolismului pulmonar (EP), în urma unei TVP acute la adulţi.
Finnish: • Xarelto-valmisteen käytöstä ilmoittamisen tärkeys terveydenhoitohenkilökunnalle potilaan joutuessa mihin tahansa leikkaukseen tai invasiiviseen toimenpiteeseen.
Romanian: • Necesitatea de a informa personalului medical că iau Xarelto dacă au nevoie de o intervenţie chirurgicală sau proceduri invazive.
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: o Valmisteyhteenveto o Lääkkeen määrääjän opas o Potilaskortti
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului Ghidul Medicului curant Cardul de avertizare a pacientului
Finnish: VIIKKO 1, VIIKKO 2, VIIKKO 3
Romanian: Săptămâna 1, săptămâna 2, săptămâna 3
Finnish: Muilla reagensseilla voidaan saada erilaisia tuloksia.
Romanian: Alţi reactivi ar putea furniza rezultate diferite.
Finnish: Suositus perustuu myös rajalliseen ei-kliiniseen aineistoon.
Romanian: Recomandarea este bazată, de asemenea, pe date non-clinice limitate.
Finnish: * tilastollisesti merkitsevä
Romanian: * semnificativ din punct de vedere statistic
Finnish: PÄIVÄ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Romanian: Ziua 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.
Finnish: PÄIVÄ 22 PÄIVÄ 23 PÄIVÄ 24 PÄIVÄ 25 PÄIVÄ 26 PÄIVÄ 27 PÄIVÄ 28
Romanian: ZIUA 22 Ziua 23 Ziua 24 Ziua 25 Ziua 26 Ziua 27 Ziua 28
Finnish: On päätettävä joko imettämisen lopettamisesta tai hoidon keskeyttämisestä/hoidosta luopumisesta.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratament.
Finnish: Dermatologiset reaktiot
Romanian: Reacţii dermatologice
Finnish: * Kaikissa rivaroksabaanitutkimuksissa kerättiin, raportoitiin ja arvioitiin kaikki verenvuototapahtumat.
Romanian: * Pentru toate studiile efectuate cu rivaroxaban se colectează, raportează și evaluează toate evenimentele hemoragice.
Finnish: Mitä minun tulisi tietää Xarelto-valmisteesta?
Romanian: Ce ar trebui să ştiu despre Xarelto?
Finnish: Älä ota Xarelto-valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.
Romanian: Nu luaţi Xarelto dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Finnish: Milloin tarvitsen lääkärin apua?
Romanian: Când trebuie să solicit asistenţă medicală din partea personalului medical?
Finnish: Seuranta kesti keskimäärin 569 päivää.
Romanian: Urmărirea medie a fost de 569 de zile.
Finnish: ♦ Pidä tämä kortti aina mukanasi ♦ Näytä tämä kortti aina lääkärille tai hammaslääkärille ennen hoitotoimenpiteitä
Romanian: ♦ Păstraţi acest card în permanenţă cu dumneavoastră ♦ Prezentaţi acest card fiecărui medic sau dentist înainte de tratament
Finnish: Kaplan-Meier estimaatit (%) 30 kk hoitojaksolle:
Romanian: Estimări Kaplan-Meier (%) la 30 luni:
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriisi, jos olet ottanut liian monta Xarelto-tablettia.
Romanian: Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Xarelto.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on näitä oireita.
Romanian: Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă aveţi aceste simptome.
Finnish: Kaikki kuolemansyyt
Romanian: Deces de orice cauză
Finnish: Päivä 1-21
Romanian: Zilele 1-21
Finnish: VIIKKO 4
Romanian: SĂPTĂMÂNA 4
Finnish: Nimi:
Romanian: Numele:
Finnish: Mitä Xarelto on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Xarelto şi pentru ce se utilizează
Finnish: • Väliraportti on toimitettava vuosittain Q4 2015 alkaen tutkimuksen loppuun asti
Romanian: • Rapoarte de analiză intermediare transmise în fiecare an începând cu Q4 2015, până la finalizarea programului de studiului.
Finnish: Tapahtumien määrä (/100 potilasvuotta)
Romanian: Frecvenţa evenimentelor (100 pacient-ani)
Finnish: • Lääkkeen käytön ja vaikutusten seurantatutkimukset Britanniassa, Saksassa,
Romanian: • Studii privind utilizarea medicamentului şi consecinţele acestui tratament, în Regatul Unit, Germania, Olanda şi Suedia
Finnish: Joissakin tapauksissa verenvuotoa voi olla vaikea havaita.
Romanian: În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.
Finnish: • Potilaskortti (teksti on liitteessä III)
Romanian: • Cardul de Avertizare al Pacientului [Text inclus în Anexa III].
Finnish: • Lopulliset tutkimusraportit on tomitettava Q4 2020 mennessä
Romanian: • Raportul final al studiului transmis până la Q4 2020.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informaţii noi care pot duce la schimbarea semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui criteriu de evaluare important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: • Yliannostustilanteiden hallinta
Romanian: • Rezolvarea situaţiilor de supradozare
Finnish: PIONEER AF-PCI -tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida hoidon turvallisuutta.
Romanian: Criteriul de evaluare primar al Studiului PIONEER AF-PCI a fost să evalueze siguranţa.
Finnish: Hoidon kesto oli enintään 12 kuukautta riippuen yksilöllisestä satunnaistamispäivästä (mediaani: 351 päivää).
Romanian: Durata tratamentului a fost de până la 12 luni, în funcție de data individuală de randomizare (media: 351 zile).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. syyskuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. toukokuuta 2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 22 Mai 2018
Finnish: Tutkimushoidon kokonaiskeston mediaani oli 504 päivää.
Romanian: Durata totală medie a tratamentului in studiu a fost de 504 zile.
Finnish: • Yksityiskohtaiset tiedot väestöstä, jolla on mahdollisesti korkeampi verenvuotoriski
Romanian: • Detalii cu privire la populaţia cu potential crescut de sângerare
Finnish: Farmakodynaamisten vaikutusten vastaavat lisäykset olivat suuremmat.
Romanian: Creşterile corespunzătoare ale efectelor farmacodinamice au fost mai pronunţate.
Finnish: Kalvopäällyste Makrogoli 3350
Romanian: Macrogol 3350
Finnish: Potilaiden, joilla esiintyy näitä haittavaikutuksia, ei tule ajaa eikä käyttää koneita.
Romanian: Pacienţii care prezintă aceste reacţii adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje.
Finnish: Osa moniannospakkausta, ei voida myydä erikseen.
Romanian: Componentă a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializat separat.
Finnish: Jos otat enemmän Xarelto-valmistetta kuin sinun pitäisi
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xarelto decât trebuie
Finnish: Viikosta 4 lähtien
Romanian: Începând cu săptămâna 4
Finnish: Koska haittavaikutusten esiintyvyys ei kasvanut eikä uusia haittavaikutuksia havaittu, COMPASS-tutkimustietoja ei otettu mukaan tämän taulukon esiintyvyyslaskelmiin.
Romanian: Având în vedere că incidența reacțiilor adverse nu a crescut și nu s-au identificat reacții adverse noi, în acest tabel datele studiului COMPASS nu au fost incluse pentru calcularea frecvenței.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on hyväksytettävä lääkkeen määrääjän oppaan sisältö ja muoto yhdessä tiedotussuunnitelman kanssa kansallisella toimivaltaisella viranomaisella ennen koulutuspaketin jakelua alueellaan.
Romanian: Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă trebuie să accepte conţinutul şi formatul pentru Ghidul Prescriptorului, împreună cu planul de comunicare, cu autoritatea competentă în fiecare Stat Membru înaintea dstribuţiei materialului educational în teritoriu.
Finnish: - Riskienhallintasuunnitelma (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PRM)
Finnish: ** COMPASS-tutkimuksessa anemian esiintyvyys oli alhaista kun käytössä oli valikoiva haittatapahtumien keräystapa.
Romanian: ** În studiul COMPASS există o incidență redusă a anemiei, deoarece s-a aplicat o abordare selectivă pentru colectarea evenimentelor adverse.
Finnish: • Hyytymiskokeiden käyttö ja tulkinta
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi modul de interpretare