FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Profilassi pre-esposizione: Non sono state identificate nuove reazioni avverse ad emtricitabine/tenofovir disoproxil nei due studi randomizzati controllati verso placebo (iPrEx, Partners PrEP) in cui 2.830 adulti non infetti da HIV-1 hanno ricevuto emtricitabina/tenofovir disoproxil una volta al giorno come profilassi pre-esposizione.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito: Kahdessa satunnaistetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa (iPrEx, Partners PrEP) ei tunnistettu uusia emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilin aiheuttamia haittavaikutuksia.
Italian: Cmin: ↑ 39% (da ↑ 20 a ↑ 61)
Finnish: Cmin: ↑ 39 % (↑ 20-↑ 61)
Italian: Sebbene l'eziologia sia considerata multifattoriale (compreso l'impiego di corticosteroidi, il consumo di alcol, l'immunosoppressione severa, un più elevato indice di massa corporea), sono stati riportati casi di osteonecrosi soprattutto nei pazienti con malattia da HIV in stadio avanzato e/o esposti per lungo tempo alla CART.
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin syitä tapauksille on ollut useita (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immuunisuppressio, suuri painoindeksi).
Italian: In 2 soggetti su 14 con infezione da HIV acuta al momento dell'arruolamento nello studio, è stata identificata la mutazione K65R nell'HIV di 1 su 5 soggetti nel gruppo tenofovir disoproxil 245 mg mentre la mutazione M184V (associata alla resistenza a emtricitabina) è stata identificata nell'HIV di 1 su 3 soggetti nel gruppo emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Finnish: Kahdella neljästätoista tutkittavasta, joilla oli akuutti HIV-infektio tutkimuksessa aloittaessaan, todettiin HI-viruksen K65R-mutaatio: yhdellä viidestä tutkittavasta tenofoviiridisoproksiilia 245 mg:n annoksella saaneiden ryhmässä.
Italian: NC = non calcolato Dati generati da somministrazione simultanea con ledipasvir/sofosbuvir.
Finnish: Tiedot perustuvat samanaikaiseen antoon ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmän kanssa.
Italian: + Lopinavir/Ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Finnish: lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg kerran päivässä)
Italian: - se ha più di 65 anni.
Finnish: - jos olet yli 65-vuotias.
Italian: Data di apertura: _______
Finnish: Avaamisen päivämäärä:________
Italian: Piano di gestione del rischio (RMP)
Finnish: - Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: Data della prima autorizzazione: 8 Febbraio 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. helmikuuta 2018
Italian: Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Finnish: - Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi
Italian: Informi il medico:
Finnish: - Kerro lääkärille
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30C.
Finnish: Säilytä alle 30C lämpötilassa.
Italian: * inferiore alle dosi raccomandate; si prevedono risultati simili con le dosi raccomandate.
Finnish: *suositeltua pienemmät annokset; samantapaisia löydöksiä odotetaan suositelluilla annoksilla.
Italian: - qualunque segno di infiammazione o infezione.
Finnish: - joitain merkkejä tulehduksista tai infektioista.
Italian: se un qualsiasi membro della sua famiglia (genitori, nonni, fratelli o sorelle) è morto improvvisamente a causa di problemi cardiaci o è nato con problemi cardiaci.
Finnish: - jos joku perheenjäsenesi (vanhempasi, isovanhempasi, veljesi tai sisaresi) on kuollut äkillisesti sydänvaivan vuoksi tai hänellä on todettu synnynnäinen sydänvika
Italian: Inoltre informi il medico se sta assumendo maraviroc.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos käytät maravirokia.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Tabella 6: Riassunto dei dati di farmacocinetica dello studio GS-US-177-0105
Finnish: Taulukko 6: Yhteenveto tutkimuksen GS-US-177-0105 farmakokineettisistä tiedoista
Italian: Possibili effetti indesiderati gravi: informi il medico immediatamente
Finnish: Mahdolliset vakavat haittavaikutukset: ota heti yhteyttä lääkäriin
Italian: Table 3: Sviluppo di resistenza nello studio GS-01-934 fino alla 144
Finnish: Resistenssin kehittyminen tutkimuksessa GS-01-934 viikkoon 144 mennessä
Italian: Per maggiori dettagli vedere paragrafo 4.8 Descrizione di alcune reazioni avverse.
Finnish: Ks. lisätietoja kohdasta 4.8 Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet lääkevalmisteen ensimmäisen avaamisen jälkeen, ks 6.3.
Italian: Resistenza a efavirenz K103N
Finnish: Efavirentsiresistenssi K103N
Italian: Poli (vinil alcool) Macrogol 3350
Finnish: Poly(vinyylialkoholi) Makrogoli 3350
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia Europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
Italian: eruzioni pruriginose della pelle dovute alla luce solare
Finnish: - auringonvalon aiheuttama kutiava ihottuma
Italian: → Informi subito il medico di qualsiasi sintomo nuovo o insolito osservato dopo l'interruzione del trattamento, in particolare dei sintomi che sono normalmente associati all'infezione da epatite B.
Finnish: →Kerro heti lääkärille kaikista hoidon lopettamisen jälkeen kehittyvistä uusista tai epätavallisista oireista, etenkin sellaisista, joilla on mielestäsi yhteys B-hepatiittiin.
Italian: L'opuscolo educativo sugli effetti dell'HIV a carico dei reni deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: HIV-tartuntaan liittyvien munuaisongelmien koulutusesitteen täytyy sisältää seuraavat keskeiset asiat:
Italian: Cmax: ↑ 38% (inibizione competitiva del metabolismo ossidativo)
Finnish: Cmax: ↑ 38 % (oksidatiivisen metabolian kilpaileva estyminen)
Italian: (induzione del CYP3A4)
Finnish: (CYP3A4-induktio)
Italian: A causa della variabilità inter-paziente di questi parametri e del rischio che si sviluppi resistenza, devono essere consultate le linee guida terapeutiche per il trattamento dell'HIV, tenendo anche presente il motivo di interruzione del trattamento.
Finnish: Näissä arvoissa esiintyvän yksilöllisen vaihtelun vuoksi ja resistenssin kehittymisriskin vuoksi tällöin on tutustuttava HIV-infektion hoitosuosituksiin ja otettava huomioon myös hoidon lopettamiseen johtaneet syyt.
Italian: Cmax: ↑ 64% (meccanismo di interazione non noto)
Finnish: Cmax: ↑ 64 % (yhteisvaikutusmekanismi ei tiedossa)
Italian: In studi di genotossicità e in studi di tossicità a dosi ripetute della durata massima di un mese sull'associazione di questi due componenti non è stata osservata alcuna esacerbazione degli effetti tossicologici rispetto agli studi condotti con i singoli componenti.
Finnish: Näiden kahden aineosan yhdistelmällä tehdyissä, enintään kuukauden kestäneissä geenitoksisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa ei todettu toksikologisten vaikutusten pahenemista verrattuna aineosilla erikseen tehtyihin tutkimuksiin.
Italian: Inibitori attivi totali dell'HMG Co-A reduttasi:
Finnish: Aktiiviset HMG-CoA-reduktaasin estäjät yhteensä:
Italian: Claritromicina 14-idrossimetabolita:
Finnish: Klaritromysiinin 14-hydroksimetaboliitti:
Italian: Non comune sindrome di StevensJohnson, eritema multiforme
Finnish: Stevens-Johnsonin oireyhtymä, erythema multiforme
Italian: - se in passato ha avuto problemi al fegato, inclusa l'epatite cronica attiva.
Finnish: - jos sinulla on ollut maksasairaus, esimerkiksi krooninen aktiivinen hepatiitti.
Italian: Nessuno dei virus analizzati conteneva la mutazione K65R o K70E.
Finnish: - Yksikään analysoitu virus ei sisältänyt K65R- tai K70E-mutaatiota.
Italian: EU/1/17/1263/001 30 compresse rivestite con film EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/17/1263/001 30 kalvopäällysteiset tabletit EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) kalvopäällysteiset tabletit
Italian: Dimensioni della compressa: 20 x 11 mm.
Finnish: Tabletin koko: 20 x 11 mm.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali:http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Italian: Infatti può diventare più difficile combattere il virus.
Finnish: Silloin infektion pitäminen kurissa voi käydä vaikeammaksi.
Italian: Raro osteomalacia (che si è manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture) miopatia
Finnish: Harvinaiset osteomalasia (ilmenee luukipuna ja myötävaikuttaa harvoin murtumiin)
Italian: *inferiore alla dose raccomandata
Finnish: *suositeltua pienempi annos
Italian: Bupropione, un medicinale usato per il trattamento della depressione o per smettere di fumare, perché il medico può dover modificare la dose di bupropione.
Finnish: - Bupropioni, masennuslääke tai tupakoinnin lopettamisen avuksi tarkoitettu lääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa bupropioniannostasi.
Italian: I pazienti sono passati al trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (N=203), oppure hanno continuato il regime antiretrovirale iniziale (N=97).
Finnish: Potilaat joko siirtyivät efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon (N = 203) tai jatkoivat aiemman retroviruslääkityksensä käyttöä (N = 97).
Italian: A partire da Luglio 2013, il Registro delle Gravidanze in corso di trattamento con Antiretrovirali (APR) ha ricevuto report prospettici di 904 gravidanze con esposizione nel primo trimestre a regimi contenenti efavirenz, che sono esitate in 766 nati vivi.
Finnish: Heinäkuuhun 2013 mennessä retroviruslääkkeiden raskausrekisteriin (Antiretroviral Pregnancy Registry) oli tullut 904 prospektiivista raporttia raskauksista, joissa naiset olivat altistuneet efavirentsiä sisältäville hoidoille ensimmäisen raskauskolmanneksen aikana (766 elävänä syntynyttä lasta).
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto comune rash (moderato-grave, 11,6%, tutti i gradi, 18%)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos: Hyvin yleiset ihottuma (keskivaikeavaikea, 11,6 %, kaikki vaikeusasteet, 18 %)
Italian: 3, stato confusionale aggressione 3, catatonia
Finnish: 3, tunnelabiilius sekavuustilat 3, aggressio katatonia
Italian: - segni di capogiri, difficoltà a dormire, sonnolenza, difficoltà a concentrarsi o sogni anomali.
Finnish: - merkkejä huimauksesta nukkumisvaikeuksista, uneliaisuudesta, keskittymisvaikeuksista tai poikkeavista unista.
Italian: - Gli altri componenti sono:
Finnish: - Tabletin muut aineet ovat:
Italian: Non sono stati ottenuti dati sufficienti per stabilire se la compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh-Turcotte classe B o C) influisca sulla farmacocinetica di efavirenz.
Finnish: Tietoja oli riittämättömästi sen määrittämiseen, vaikuttaako keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-Turcotte luokka B tai C) efavirentsin farmakokinetiikkaan.
Italian: Le mutazioni associate ad analoghi della timidina includono D67N (n=1) e K70R (n=1).
Finnish: Tymidiinianalogeihin liittyviä mutaatioita olivat D67N (n = 1) ja K70R (n = 1).
Italian: - se soffre di un disturbo cardiaco, come un segnale elettrico anomalo chiamato prolungamento dell'intervallo QT.
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QTajan pidentymiseksi.
Italian: se il suo medico le ha detto che lei presenta livelli bassi o elevati di elettroliti come potassio o magnesio nel sangue.
Finnish: - jos lääkäri on kertonut sinulle, että veresi elektrolyyttiarvot, kuten kalium- tai magnesiumarvot, ovat suuria tai pieniä.
Italian: 1 Altre mutazioni legate alla resistenza a efavirenz includono A98G (n=1), K103E (n=1), V179D (n=1) e M230L (n=1).
Finnish: Muita efavirentsiresistenssiin liittyviä mutaatioita olivat A98G (n = 1), K103E (n = 1), V179D (n = 1) ja M230L (n = 1).
Italian: Nella fase di estensione in aperto dello studio GS-01-934, in cui i pazienti hanno assunto efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil a stomaco vuoto, sono stati osservati 3 casi aggiuntivi di resistenza.
Finnish: Tutkimuksen GS-01-934 avoimessa jatkovaiheessa, jossa potilaat saivat efavirentsi /emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoa tyhjään mahaan, havaittiin 3 resistenssitapausta lisää.
Italian: Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum)
Finnish: Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Italian: - se ha o ha avuto malattie renali, o se le analisi hanno mostrato problemi ai reni.
Finnish: - jos sinulla on tai on ollut munuaissairaus tai jos tutkimukset ovat osoittaneet, että sinulla on munuaisvaivoja.
Italian: - se in passato ha avuto malattie mentali, compresa la depressione, o se ha abusato di determinate sostanze o di alcool.
Finnish: - jos sinulla on aiemmin ollut psyyken sairauksia kuten masennusta tai olet ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttäjä.
Italian: Inoltre, il medico può prescriverle una dose più alta di efavirenz per il trattamento dell'infezione da HIV.
Finnish: Lääkäri voi myös harkita ylimääräisen efavirentsiannoksen antamista HIV-infektiosi hoitoon.
Italian: Sertralina, un medicinale usato per il trattamento della depressione, perché il medico può dover modificare la dose di sertralina.
Finnish: - Sertraliini, masennuslääke, sillä lääkärin tulee ehkä muuttaa sertraliiniannostasi.
Italian: La tossicità ossea è stata diagnosticata come osteomalacia (nelle scimmie) e ridotta densità minerale ossea (BMD) (in ratti e cani).
Finnish: Luutoksisuutena on todettu osteomalasiaa (apinat) ja luutiheyden (bone mineral density, BMD) laskua (rotat ja koirat).
Italian: → Se crede di avere uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, informi il medico.
Finnish: →Jos epäilet, että sinulla on jokin näistä vakavista haittavaikutuksista, ota yhteyttä lääkäriin.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Italian: Il periodo di validità dopo prima apertura è 2 mesi quando conservato nella confezione originale ad una temperatura non superiore ai 25C.
Finnish: Säilyvyys ensimmäisen avaamisen jälkeen on 2 kuukautta, säilytettynä alkuperäispakkauksessa alle 25C.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti i medici che possono prescrivere/usare Efavirenz/Emtricitabina /Tenofovir disoproxil Krka siano dotati di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee varmistaa, että kaikki lääkärit, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Efavirenz/Emtricitabine /Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta, saavat lääkärin koulutusmateriaalin, joka sisältää seuraavat:
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere segni di acidosi lattica: - respiro frequente e profondo - stanchezza - senso di nausea, vomito e mal di stomaco.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset voivat olla maitohappoasidoosin merkkejä: - syvä, nopea hengitys - väsymys - pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu.
Italian: Non si prevedono interazioni clinicamente significative poiché simeprevir ed emtricitabina vengono eliminati attraverso vie differenti.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa, sillä simepreviiri ja emtrisitabiini eliminoituvat eri reittejä.
Italian: Il 46% dei volontari non infetti che prendevano efavirenz e claritromicina ha manifestato rash cutanei.
Finnish: 46 prosentille HIV-negatiivisista vapaaehtoisista, jotka saivat efavirentsia ja klaritromysiiniä, kehittyi ihottumaa.
Italian: se è affetto da una condizione cardiaca, come un segnale elettrico anomalo chiamato prolungamento dell'intervallo QT che la pone a rischio di gravi problemi del ritmo cardiaco (torsioni di punta).
Finnish: - jos sinulla on sydänsairaus, kuten poikkeava sähköinen signaali, jota kutsutaan QT-ajan pidentymiseksi ja joka suurentaa huomattavasti sydämen vaikeiden rytmihäiriöiden (kääntyvien kärkien takykardian) riskiä.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto comune ipofosfatemia
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus: Hyvin yleiset hypofosfatemia
Italian: Raro suicidio riuscito delirio
Finnish: Harvinaiset itsemurhat harhaluulot
Italian: Film di rivestimento: poli (vinil alccol), macrogol 3350, titanio diossido (E171), talco, ferro ossido rosso (E172), ferro ossido giallo (E172).
Finnish: Tabletin kalvopäällyste: poly(vinyylialkoholi), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki, punainen rautaoksidi (E172), keltainen rautaoksidi (E172).
Italian: 4.4 Avvertenze spaciali e precauzioni d'impiego
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Italian: Contraccettivi ormonali, quali la pillola per il controllo delle nascite, un contraccettivo per iniezione (per esempio, Depo-Provera), o un impianto contraccettivo (per esempio, Implanon): deve anche utilizzare un contraccettivo di barriera affidabile (vedere Gravidanza e allattamento).
Finnish: - Hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, kuten ehkäisytabletit, injektiomuotoinen ehkäisy (esim. Depo-Provera) tai ehkäisyimplantaatti (esim. Implanon): Käytä lisäksi jotakin luotettavaa estemenetelmää (ks. kohta Raskaus ja imetys).
Italian: AUC0-last (ng∙h/ml)
Finnish: AUCin (ng∙h/ml)
Italian: Se lei ha più di 65 anni e le è stato prescritto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka, il medico la monitorerà attentamente.
Finnish: Jos olet yli 65-vuotias ja sinulle määrätään Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa, lääkäri seuraa tilaasi huolellisesti.
Italian: Efavirenz: nessuna interazioni clinicamente significativa.
Finnish: Efavirentsi: ei kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia.
Italian: Se ha già assunto Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka durante la gravidanza, il medico può richiedere periodiche analisi del sangue e altri esami diagnostici per monitorare lo sviluppo del bambino.
Finnish: Jos olet ottanut Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -valmistetta raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Italian: Dopo 96 settimane di trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, nell'82% dei pazienti le concentrazioni plasmatiche di HIV-1 RNA si sono mantenute < 50 copie/ml e nell'85% dei pazienti < 400 copie/ml (analisi per intenzione al trattamento (ITT), assente=fallito).
Finnish: Efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoidon kestettyä 96 viikkoa plasman HIV-1 RNA -arvo oli 82 %:lla potilaista edelleen < 50 kopiota/ml ja 85 %:lla potilaista < 400 kopiota/ml (intention to treat -analyysi (ITT), ei tietoja = hoito epäonnistui).
Italian: Non comune anemia
Finnish: Melko harvinaiset anemia
Italian: pazienti con HIV-1 RNA < 200 copie/ml
Finnish: Potilaat, joiden HIV-1 RNA-arvot < 200 kopiota/ml
Italian: Gruppo di trattamento Efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (N=203) n/N (%)
Finnish: Hoitoryhmä efavirentsi / emtrisitabiini / tenofoviiridisoproksiili (N = 203) n/N (%)
Italian: Questo è molto importante perché se smette di prendere il medicinale anche per breve tempo, il virus può cominciare a moltiplicarsi.
Finnish: Tämä on hyvin tärkeää, sillä virusmäärät voivat suurentua, jos hoito lopetetaan lyhyeksikin aikaa.
Italian: Le analisi possono anche mostrare: riduzione del potassio nel sangue aumento della creatinina nel sangue proteine nelle urine aumento del colesterolo nel sangue
Finnish: Tutkimuksissa voidaan havaita myös: - veren kaliumpitoisuuden alenemista - veren kreatiniinipitoisuuden suurenemista - proteiineja virtsassa - veren kolesterolipitoisuuden suurenemista
Italian: Le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei pazienti trattati per un massimo di 48 settimane nello studio AI266073 sono state disturbi psichiatrici (16%), patologie del sistema nervoso (13%) e patologie gastrointestinali (7%).
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia, joiden katsotaan mahdollisesti tai todennäköisesti liittyvän favirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoon, olivat enintään 48 viikon ajan hoidetuilla potilailla tutkimuksessa AI266073 psyykkiset häiriöt (16 %), hermoston (13 %) ja ruoansulatuselimistön häiriöt (7 %).
Italian: Contatti il medico o il più vicino centro di emergenza.
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltä tai ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuun.
Italian: Tabella 4: Dati di efficacia a 48 settimane ottenuti dallo studio AI266073, nel quale efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil è stato somministrato a pazienti con soppressione virologica in terapia antiretrovirale di combinazione
Finnish: Taulukko 4: 48 viikon tehokkuustiedot AI266073-tutkimuksesta, jossa efavirentsi/emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili-hoitoa annettiin potilaille, jotka olivat saavuttaneet virologisen vasteen retroviruslääkkeiden yhdistelmähoitoa käytettäessä
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido giallo (E172)
Finnish: Punainen rautaoksidi (E172)
Italian: Raro insufficienza renale (acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa la nefrite interstiziale acuta) diabete insipido nefrogenico
Finnish: Harvinaiset munuaisten vajaatoiminta (akuutti ja krooninen), akuutti munuaistubulusten nekroosi, munuaistulehdus (mm. akuutti interstitiaalinen nefriitti)
Italian: Si raccomanda di misurare la clearance della creatinina in tutti i pazienti prima di iniziare la terapia con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Krka e di monitorare la funzionalità renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) dopo due-quattro settimane di trattamento, dopo tre mesi di trattamento e in seguito ogni tre-sei mesi nei pazienti senza fattori di rischio renali.
Finnish: On suositeltavaa selvittää kaikkien potilaiden kreatiniinin poistuma ennen Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka -hoitoa sekä seurata munuaistoimintaa (kreatiniinin poistuma ja seerumin fosfaattiarvot) 2-4 viikon ja 3 kuukauden kuluttua hoidosta ja sen jälkeen 3-6 kuukauden välein potilailla, joilla ei ole munuaisten toiminnan riskitekijää.
Italian: La frequenza è stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti trattati con efavirenz in studi clinici (n=3.969) oppure esposti ad emtricitabina durante gli studi clinici randomizzati controllati (n=1.563) o esposti a tenofovir disoproxil durante gli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n=7.319).
Finnish: Yleisyysluokka on päätelty tilastollisesta laskelmasta, joka perustui kliinisissä tutkimuksissa efavirentsillä hoidettujen potilaiden kokonaismäärälle (n = 3 969) ja emtrisitabiinille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 1 563) ja tenofoviiridisoproksiiliille satunnaistetuissa kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa ja laajennetun saatavuuden ohjelmassa altistuneiden potilaiden kokonaismäärälle (n = 7 319).