FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel kann zu einer deutlichen Gewichtszunahme führen, was Einfluss auf Ihre Gesundheit haben könnte.
Czech: Tento přípravek může způsobit významné zvýšení tělesné hmotnosti a mít tak negativní vliv na Vaše zdraví.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.
German: Brexpiprazol hat keinen Einfluss auf die Resorption von Arzneimitteln, die Substrate der Transporterproteine BCRP (Brustkrebs-Resistenz-Protein) und P-gp (P-Glykoprotein) sind.
Czech: Brexpiprazol nemá vliv na absorpci léčivých přípravků, které jsou substráty pro transportér proteinu rezistence karcinomu prsu (BCRP) a transportér P-glykoproteinu (P-gp).
German: Es ist zu beachten, dass die Plasmakonzentration von Brexpiprazol sukzessive abnimmt und nach 1 bis 2 Wochen vollständig eliminiert sein wird.
Czech: Berte v úvahu, že plazmatická koncentrace brexpiprazolu bude postupně klesat a látka bude zcela vyplavena z organismu během jednoho až dvou týdnů.
German: Es ist nicht bekannt, ob Brexpiprazol/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se brexpiprazol / jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Die Filmtabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Czech: Perorální podání Potahované tablety je možné užívat s jídlem nebo bez něj.
German: Brexpiprazol weist auch eine antagonistische Aktivität an noradrenergen α1B/2C-Rezeptoren auf, wobei die Affinität im gleichen subnanomolaren Ki-Bereich liegt (Ki: 0,2 nM bis 0,6 nM).
Czech: Brexpiprazol také jeví antagonistickou aktivitu na noradrenergních α1B/2C receptorech s afinitou ve stejném subnanomolárním řádu Ki (Ki: 0,2 nM až 0,6 nM).
German: Nach mehrfacher einmal täglicher Anwendung von Brexpiprazol liegt die terminale Eliminationshalbwertszeit von Brexpiprazol bei 91,4 Stunden und die seines Hauptmetaboliten DM-3411 bei 85,7 Stunden.
Czech: Po několika dnech podávání brexpiprazolu jednou denně činí terminální eliminační poločas brexpiprazolu 91,4 hodiny a poločas jeho hlavního metabolitu DM-3411 pak 85,7 hodiny.
German: • Gedanken oder Gefühle über Selbstverletzung oder Suizid oder Suizidversuch (gelegentliche Nebenwirkung - kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Czech: • myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit nebo spáchat sebevraždu, nebo skutečný pokus o sebevraždu (méně častý nežádoucí účinek - může postihnout až 1 osobu ze 100);
German: • Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt werden,
Czech: • protikřečové léky používané k léčbě epilepsie,
German: Es spielt keine Rolle, ob Sie Ihr Arzneimittel mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Czech: Nezáleží na tom, zda lék užíváte s jídlem nebo bez jídla.
German: • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol),
Czech: • protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol),
German: Diese Symptome können zu Beginn der Behandlung auftreten.
Czech: Tyto příznaky se mohou objevit již v časné fázi léčby.
German: Einnahme von RXULTI zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Czech: Užívání přípravku RXULTI s jídlem a pitím
German: Zu Beginn und während der Behandlung wird die klinische Überwachung des Gewichts und Lipidprofils empfohlen.
Czech: Při zahájení léčby a během ní se doporučuje hmotnost a lipidový profil klinicky sledovat.
German: • Sie einen unregelmäßigen Herzschlag haben oder bei irgendjemandem in Ihrer Familie ein unregelmäßiger Herzschlag bekannt ist (einschließlich einer sogenannten Verlängerung des QTIntervalls, die im EKG festgestellt wird).
Czech: • nepravidelný srdeční tep nebo ho měl někdo z rodiny (včetně tzv. prodloužení QT intervalu zjištěného na EKG).
German: Die blutdrucksenkende Wirkung von Brexpiprazol wird der zu erwartenden Blockade der α1-Adrenozeptoren in den peripheren Blutgefäßen zugeschrieben.
Czech: Účinek brexpiprazolu na snížení tlaku je přičítán předpokládané blokádě α1-adrenoceptorů v periferních cévách.
German: Die scheinbare orale Clearance einer Tablette Brexpiprazol nach einmaliger täglicher Anwendung beträgt 19,8 (± 11,4) ml/h/kg.
Czech: Zdánlivá perorální clearance brexpiprazolu po podání jedné tablety denně činí 19,8 (±11,4) ml/h/kg.
German: Anschließend kann, wenn aufgrund des klinischen Ansprechens weitere Dosisanpassungen erforderlich sind, die Dosis bis maximal zum 3-Fachen der empfohlenen Tagesdosis erhöht werden.
Czech: Pokud bude podle klinické odpovědi nutné dávku dále zvýšit, lze tak učinit až na trojnásobek doporučené denní dávky.
German: In Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wurden Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) berichtet.
Czech: V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy venózního tromboembolismu (VTE).
German: • wenn Sie allergisch gegen Brexpiprazol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na brexpiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
German: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Frankreich
Czech: les Bouillides Sophia Antipolis 06560 Valbonne Francie
German: Diese Verbesserungen hielten bei mit Brexpiprazol behandelten Patienten während der 52-wöchigen, doppelblinden Erhaltungsphase an, während sich bei Patienten, die randomisiert Placebo erhielten, eine Verschlechterung bei den PANSS-, CGI-S- und CGI-I- sowie den GAF-Scores zeigte (ANCOVA LOCF).
Czech: Toto zlepšení bylo u pacientů užívajících brexpiprazol udrženo během 52 týdnů dvojitě zaslepené udržovací fáze, zatímco u pacientů randomizovaných k užívání placeba došlo ke zhoršení ve skóre PANSS, CGI-S, CGI- a GAF (stanoveno metodou ANCOVA LOCF).
German: In der Umwelt ist Brexpiprazol sehr persistent und sehr bioakkumulierend (vPvB), jedoch nicht toxisch.
Czech: Brexpiprazol je vysoce perzistentní a bioakumulativní, není však toxický pro životní prostředí.
German: Wichtige sekundäre Wirksamkeitsparameter: CGI-S Mittlerer Ausgangswert (SD)
Czech: Hlavní sekundární ukazatel účinnosti: CGI-S Průměrné skóre při zahájení léčby (SD)
German: Brexpiprazol sollte bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie mit Vorsicht angewendet werden.
Czech: Brexpiprazol je třeba používat opatrně u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.
German: Denken Sie daran, die Arzneimittelpackung mitzunehmen, damit deutlich ist, welches Arzneimittel Sie eingenommen haben.
Czech: Vezměte si s sebou balení léku, aby bylo jasné, co jste užil(a).
German: Die Kategorisierung vom im Blut erhöhten Prolaktin basiert auf PCR-Kriterien (potentially clinically relevant) von > 1 × Obere Grenze des Normbereichs (ONG).
Czech: Krevní hladina prolaktinu je kategorizována jako zvýšená, pokud jsou potenciálně klinicky relevantní kritéria (PCR = potentially clinically relevant) > 1 × než horní hranice normálních hodnot (ULN = upper limit of normal).
German: Die Subgruppenanalysen der umfassenden QTc-Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern.
Czech: Analýzy jednotlivých podskupin z této studie naznačily, že je prodloužení QTc větší u žen než u mužů.
German: Die Wirkung von Brexpiprazol auf die Fertilität beim Menschen wurde nicht untersucht.
Czech: Účinek brexpiprazolu na fertilitu člověka nebyl hodnocen.
German: Brexpiprazol hat einen geringen bis mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da mögliche Wirkungen auf das Nervensystem wie Sedierung und Schwindelgefühl, die häufige unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind, auftreten können (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Brexpiprazol má mírný až střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje vzhledem k potenciálním účinkům na nervový systém, jako je sedativní účinek a závratě, což jsou časté nežádoucí účinky přípravku (viz bod 4.8).
German: Brexpiprazol ist ein atypisches Antipsychotikum.
Czech: Brexpiprazol je atypické antipsychotikum.
German: Im Steady-state stellt DM-3411 im Plasma 23,1 % bis 47,7 % der Brexpiprazolexposition (AUC) dar.
Czech: V rovnovážném stavu zajišťuje DM-3411 celkem 23,1 % až 47,7 % expozice brexpiprazolu (AUC)
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Plasmaglukosespiegel regelmäßig auf eine Verschlechterung der Glukosekontrolle zu überwachen.
Czech: Při dlouhodobé léčbě je třeba hladinu glukózy v plazmě pravidelně sledovat, zda nedojde ke zhoršení.
German: Die Auswirkungen von Brexpiprazol auf das QT-Intervall wurden bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung untersucht.
Czech: Účinky brexpiprazolu na interval QT byly sledovány u pacientů se schizofrenií nebo se schizoafektivní poruchou.
German: Bei Patienten, die mit Brexpiprazol behandelt wurden, wurde über Störungen der Impulskontrolle einschließlich Spielsucht-Störung berichtet.
Czech: U pacientů léčených brexpiprazem byly hlášeny poruchy kontroly impulzů včetně patologického hráčství.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Brexpiprazol / Metabolite bei Ratten in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat však ukazují na vylučování brexiprazolu/metabolitů do mléka potkanů (viz bod 5.3).
German: Die Einnahme von RXULTI während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: RXULTI se nedoporučuje podávat během těhotenství.
German: • oder Ihre Familie/Ihr Betreuer bemerken, dass Sie einen Drang oder ein Verlangen nach ungewöhnlichen Verhaltensweisen entwickeln, und dass Sie dem Impuls, dem Trieb oder der Versuchung nicht widerstehen können, bestimmte Dinge zu tun, die Ihnen oder anderen schaden könnten.
Czech: • Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí.
German: Angepasste Dosis
Czech: Upravená dávka
German: Derzeit sind keine Informationen zu pharmakodynamischen Wechselwirkungen von Brexpiprazol verfügbar.
Czech: Žádné informace o farmakodynamických interakcích brexpiprazolu nejsou v současnosti k dispozici.
German: In Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Affen wurden Wirkungen beobachtet, die überwiegend auf die übermäßige pharmakologische Aktivität von Brexpiprazol zurückzuführen waren.
Czech: Účinky pozorované v testech toxicity po opakované dávce u potkanů a opic byly přičítány zejména nadměrné farmakologické aktivitě brexpiprazolu.
German: Es ist zu beachten, dass präklinische In-vivo-Studien gezeigt haben, dass bei klinisch relevanten Plasmaexpositionen von Brexpiprazol die Konzentrationen von DM-3411 im Gehirn unterhalb der Nachweisgrenze lagen.
Czech: Je třeba poznamenat, že podle předklinických studií in vivo je při klinicky relevantních plazmatických hladinách brexpiprazolu koncentrace DM-3411 v mozku pod limitem detekce.
German: • bestimmte Antibiotika zur Behandlung der Tuberkulose (z. B. Rifampicin),
Czech: • některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin),
German: Die Anwendung von Brexpiprazol während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Czech: Brexpiprazol se nedoporučuje podávat během těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci.
German: Bei Probanden mit einer Gewichtszunahme um ≥ 7 % im Vergleich zum Ausgangswert erhöhte sich das Gewicht mit der Zeit, wobei die mittlere Gewichtszunahme in Woche 52 bei bis zu 10,2 kg lag.
Czech: U pacientů s nárůstem tělesné hmotnosti ≥ 7 % od vstupu do studie hmotnost rostla postupně, průměrný přírůstek v 52. týdnu činil až 10,2 kg.
German: Ihr Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise in steigenden Dosierungen wie folgt verordnet werden:
Czech: Při podávání tohoto přípravku se dávka obvykle zvyšuje takto:
German: • Schwindel beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls, was einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann,
Czech: • závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby,
German: RXULTI kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon eingenommen werden.
Czech: RXULTI lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
German: Orthostasesyndrom und Synkope
Czech: Ortostatická hypotenze a synkopa
German: Patienten, die mit Antipsychotika, einschließlich Brexpiprazol, behandelt werden, sind auf Anzeichen und Symptome von Hyperglykämie (wie Polydipsie, Polyurie, Polyphagie und Schwäche) zu beobachten.
Czech: Pacienti léčení antipsychotiky - včetně brexpiprazolu - musí být sledováni, zda se neobjeví známky a příznaky hyperglykemie (např. polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost).
German: RXULTI enthält Lactose
Czech: Přípravek RXULTI obsahuje laktózu
German: • Arzneimittel, die ein Enzym namens Kreatinphosphokinase (CPK) erhöhen,
Czech: • léčivé přípravky zvyšující hladinu enzymu kreatinfosfokinázy,
German: Die Anwendung einer Tablette mit 4 mg Brexpiprazol mit einer normalen fettreichen Mahlzeit führte zu keiner signifikanten Beeinflussung der Cmax oder AUC von Brexpiprazol.
Czech: Podání 4mg tablety brexpiprazolu s běžným jídlem bohatým na tuky významně neovlivnilo Cmax ani AUC brexpiprazolu.
German: Andere Zwänge, über die berichtet wurde, beinhalten: zwanghaftes Sexualverhalten, zwanghaftes Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftes Essen und andere impulsive und zwanghafte Verhaltensweisen.
Czech: Dále byla hlášena tato nutkání: kompulzivní sexuální chování, kompulzivní nakupování, záchvatovité přejídání a další impulzivní a kompulzivní chování.
German: • Herzrhythmusstörungen, die auf gestörte Nervenimpulse im Herzen zurückzuführen sind, ungewöhnliche Messwerte während einer Herzuntersuchung (EKG) QT-Verlängerung - es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind.
Czech: • nepravidelnosti v srdečním rytmu způsobené abnormálními nervovými impulzy v srdce zjištěné během vyšetření srdce (EKG), tzv. prodloužení QT intervalu - není známo, kolik osob je postiženo;
German: Nach oraler Gabe einer Einzeldosis von [14C]-markiertem Brexpiprazol wurden ungefähr 24,6 % der gegebenen Radioaktivität im Urin und annähernd 46 % in den Fäzes gefunden.
Czech: Po jednorázové perorální dávce brexpiprazolu označeného izotopem 14C bylo přibližně 24,6 % podané radioaktivity nalezeno v moči a přibližně 46 % ve stolici.
German: • Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (z. B. Clarithromycin),
Czech: • antibiotika k léčbě bakteriální infekce (například klarithromycin),
German: In der Primäranalyse der Zeit bis zum nächsten Rezidiv zeigten die mit Brexpiprazol behandelten Patienten eine signifikant längere Zeit bis zum Rezidiv im Vergleich mit Patienten unter Placebo (p < 0,0001).
Czech: V primární analýze času do relapsu vykazovali pacienti užívající brexpiprazol podstatně delší dobu do relapsu než pacienti užívající placebo (p < 0,0001).
German: Kardiovaskuläre Toxizität
Czech: Kardiovaskulární toxicita
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Brexpiprazol eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen ab 13 Jahren bis unter 18 Jahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o odložení povinnosti předložit výsledky studií účinnosti a bezpečnosti brexpiprazolu u pediatrické populace ve věku od 13 let až do věku méně než 18 let (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
German: Im gesamten klinischen Entwicklungsprogramm von Brexpiprazol zur Behandlung von Schizophrenie kam es zu einem Todesfall infolge Suizids, der vom Prüfarzt nicht mit dem Arzneimittel in Verbindung gebracht wurde.
Czech: Celkově došlo v programu klinického vývoje brexpiprazolu k léčbě schizofrenie k jednomu úmrtí sebevraždou, které zkoušející nepovažoval za související s přípravkem.
German: Unmittelbar nach einer Überdosierung können eine Magenspülung und die Gabe eines Emetikums nützlich sein.
Czech: Bezprostředně po předávkování může být vhodná gastrická laváž a podání emetika.
German: In Studie 4 mit flexibler Dosisgabe waren bei den Probanden in der mit Brexpiprazol behandelten Gruppe in Woche 6 zahlenmäßig größere Verbesserungen im PANSS-Gesamt-Score zu beobachten als bei Probanden in der Placebogruppe, obwohl der Unterschied in Woche 6 für die primäre Wirksamkeitsanalyse keine statistische Signifikanz erreichte (p = 0,0560, siehe Tabelle 2).
Czech: Ve studii 4 s flexibilními dávkami zaznamenali v šestém týdnu pacienti léčení brexpiprazolem numericky vyšší zlepšení celkového skóre PANSS než pacienti s placebem, i když tento rozdíl v 6. týdnu nedosáhl statistické významnosti v primární analýze účinnosti (p = 0,0560; viz tabulka 2).
German: Wenn bei einem mit Brexpiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer tardiven Dyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu verringern oder die Behandlung abzubrechen.
Czech: Pokud se u pacienta léčeného brexpiprazolem objeví známky a příznaky tardivní dyskinese, zvažte snížení dávky nebo vysazení přípravku.
German: In den Kurzzeitstudien wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt definiert als die mittlere Änderung in Woche 6 im Vergleich zum Ausgangswert beim PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale), anhand einer Liste mit mehreren Punkten, zusammengestellt aus fünf Faktoren zur Bewertung von positiven Symptomen, negativen Symptomen, Denkstörungen, unkontrollierter Feindseligkeit/Aufregung und Angst/Depressionen.
Czech: V krátkodobých studiích byla primárním cílovým parametrem účinnosti průměrná změna (od zahájení léčby do šestého týdne) v celkovém skóre škály PANSS (positive and negative syndrome scale), což je vícebodový dotazník hodnotící pět různých faktorů a posuzující pozitivní a negativní symptomy, zmatené myšlenky, nekontrolované projevy nepřátelství a vzrušení a úzkost/depresi.
German: In Kurzzeitstudien wurde bei Frauen eine häufigere Erhöhung der Prolaktinwerte (1,5 % versus 0,60 %) beobachtet als bei Männern.
Czech: Tento nárůst byl častěji pozorován u žen (1,5 %) než u mužů (0,60 %).
German: Da Patienten, die mit Antipsychotika behandelt werden, häufig erworbene Risikofaktoren für VTE aufweisen, sollten alle möglichen Risikofaktoren für VTE vor und während der Behandlung mit Brexpiprazol identifiziert und Präventivmaßnahmen ergriffen werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE, mají být před i během léčby brexiprazolem tyto rizikové faktory rozpoznány a následně mají být uplatněna preventivní opatření.
German: Entwickelt ein Patient Anzeichen und Symptome, die auf ein MNS hindeuten, oder hohes Fieber mit ungeklärter Ursache ohne die weiteren klinischen Manifestationen eines MNS, muss Brexpiprazol sofort abgesetzt werden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví známky a příznaky svědčící o NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických projevů NMS, podávání brexpiprazolu je nutno neprodleně přerušit.
German: • Sie jemals Bewegungsprobleme hatten, die als extrapyramidale Symptome (EPS) bekannt sind.
Czech: • nebo jste měl(a) problémy s pohybem zvané extrapyramidové příznaky.
German: Die Subgruppenanalysen dieser Studie deuteten darauf hin, dass die QTc-Verlängerung bei Probandinnen ausgeprägter war als bei den Männern (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Analýzy jednotlivých skupin z této studie naznačily, že je prodloužení QTc větší u žen než u mužů (viz bod 5.1).
German: Die Inzidenzen anderer UAW, die zu den EPS gezählt werden und in kontrollierten Kurzzeitstudien berichtet wurden, sind Dyskinesie (0,4 %), extrapyramidale Erkrankung (1,8 %) und Parkinsonismus (0,4 %).
Czech: Dalšími nežádoucími účinky typu EPS v krátkodobých kontrolovaných studiích byly dyskineze (0,4 %), extrapyramidové poruchy (1,8 %) a parkinsonismus
German: • eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit.
Czech: • kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti.
German: Auch wenn die Prävalenz des Syndroms bei älteren Patienten am höchsten zu sein scheint, insbesondere bei älteren Frauen, ist es nicht möglich, sich zu Beginn der Behandlung mit Antipsychotika auf Prävalenzschätzungen zu verlassen, wenn abgeschätzt werden soll, bei welchen Patienten das Syndrom möglicherweise auftritt.
Czech: Jeho výskyt se zdá být nejčastější mezi staršími pacienty, zvláště mezi staršími ženami, při zahájení antipsychotické léčby však nelze předpovídat, u kterých pacientů se rozvine.
German: • Schmerzen im oberen Bauchbereich,
Czech: • bolest v horní části břicha,
German: Die Tagesdosis von Brexpiprazol sollte vorzugsweise auf zwei Teildosen aufgeteilt werden, da eine Tagesdosis als Einzelgabe zu hohen Schwankungen zwischen der Maximal- und Talkonzentration führt (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: Vhodnější je brexpiprazol rozdělit do dvou denních dávek, protože jediná denní dávka má za následek vysoké kolísání koncentrace mezi maximem a minimem (viz bod 4.5).
German: Bei der populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als statistisch signifikante Kovariante identifiziert.
Czech: Populační farmakokinetická analýza zjistila, že pohlaví pacientů je statisticky významnou proměnnou.
German: Ansonsten sollte sich die Behandlung einer Überdosierung auf unterstützende Maßnahmen, Freihaltung der Atemwege, Sauerstoffversorgung und Beatmung sowie auf eine symptomatische Behandlung konzentrieren.
Czech: Léčbu předávkování je jinak třeba zaměřit na podpůrnou terapii, zajištění dostatečné průchodnosti dýchacích cest, oxygenaci a ventilaci a také symptomatickou léčbu.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie während der Einnahme von RXULTI zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Czech: Pokud jste ve věku, kdy můžete otěhotnět, během léčby přípravkem RXULTI byste měla používat účinnou antikoncepci.
German: In Woche 52 verringerte Brexpiprazol (13,5 %) das Risiko des nächsten Rezidivs um 71 % im Vergleich mit Placebo (38,5 %).
Czech: V 52. týdnu brexpiprazolová skupina zaznamenala četnost relapsu 13,5 %, což bylo o 71 % méně než skupina placebová (38,5 %).
German: Wenn Sie vor dem Beginn der Behandlung mit RXULTI ein anderes Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie eingenommen haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob das andere Arzneimittel schrittweise oder sofort abgesetzt werden muss und wie die RXULTI-Dosis angepasst wird.
Czech: Pokud jste před léčbou přípravkem RXULTI užíval(a) jiný přípravek k léčbě schizofrenie, lékař rozhodne o jeho postupném nebo okamžitém vysazení a o úpravě dávky přípravku RXULTI.
German: • bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, beschleunigter Atmung, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit (hierbei kann es sich um Anzeichen des malignen neuroleptischen Syndroms handeln) vorliegt.
Czech: • se u Vás objeví kombinace horečky, pocení, rychlejšího dýchání, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti (mohou to být známky neuroleptického maligního syndromu);
German: In Studie 5, einer Langzeitstudie zur Beurteilung der Aufrechterhaltung der Wirkung von Brexpiprazol durch Bestimmung des verzögerten Zeitpunkts des nächsten Rezidivs der Schizophrenie, wurde der Zustand von Patienten mit Schizophrenie, die auf die Behandlung mit 1 mg bis 4 mg Brexpiprazol/Tag ansprachen, 12 Wochen bis 36 Wochen stabilisiert und diese anschließend doppelblind randomisiert, um die Behandlung entweder mit der stabilisierenden Dosis Brexpiprazol (n = 96) oder mit Placebo (n = 104) über 52 Wochen oder bis zum Rezidiv fortzusetzen.
Czech: Ve studii 5, což bylo dlouhodobé klinické hodnocení ověřující udržitelnost účinků brexpiprazolu sledováním doby, po níž je oddálen hrozící relaps schizofrenie, byli pacienti se schizofrenií reagující na léčbu brexpiprazolem v dávce 1 mg/den až 4 mg/den stabilizováni po 12 týdnů až 36 týdnů a následně randomizováni dvojitě zaslepeným způsobem, takže buď pokračovali v užívání stabilizační dávky brexpiprazolu (n = 96), nebo dostávali placebo (n = 104), a to po dobu 52 týdnů nebo dokud nedošlo k relapsu.